(57)【要約】【課題】本願は点滴セットを目的とする。【解決手段】本願の点滴セットは、主平面を有しているベース部（３）、ベース部の主平面から張出しているヘッド部（６）、および、ベース部から伸び出ているカニューレ（１２）が設けられた点滴部材（１）と、第１固定手段と、ベース部の主平面に平行で尚且つその上に位置する平面を有しているとともに１本以上のアーム（１５）が設けられているコネクタ（２）とを備えており、アームはその第１端ではコネクタに固定されているがこの第１端の反対側の第２端は自由端であり、コネクタには管部材がさらに設けられており、点滴セットは、ガイド手段と、コネクタの前記アームに配置されて突出したコネクタ維持部材の形態を呈しており、ベース部から張出している維持部材（８）と嵌合するのに適した構成の第２固定手段（８、１７）とを更に備えており、コネクタの平面はベース部から或る距離だけ傾斜させることができ、それにより、第２端を維持部材の高さ（ｈ）よりも大きい距離だけ変位させる。【選択図】      図１
2010508098.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚を通して治療物質を間欠的に投与するための点滴セットであって、前記点滴セットは、
主平面を有しているベース部（３）、前記ベース部（３）の主平面から張出しているヘッド部（６）、および、前記ベース部（３）から伸び出て患者の皮下に入るようにしたカニューレ（１２）が設けられた点滴部材（１）と、
患者の皮膚に前記点滴部材（１）を固定するための第１固定手段と、
前記ベース部（３）の主平面に平行で尚且つその上に位置する平面を有しているとともに１本以上のアーム（１５）が設けられているコネクタとを備えており、前記アームはその第１端（２ａ）では前記コネクタに固定されているが前記第１端の反対側の第２端（２ｂ）は自由端であり、前記コネクタには点滴セットを医療装置に接続するための管部材がさらに設けられており、前記点滴セットは、
前記点滴部材（１）およびコネクタ（２）を互いに相関的に位置決めするためのガイド手段（７、１６）と、
前記コネクタ（２）を前記点滴部材（１）に固定する目的で、前記コネクタ（２）の前記アーム（１５）に配置されて突出したコネクタ維持部材（１７）の形態を呈しており、前記ベース部（３）から張出している維持部材（８）と嵌合するのに適した構成の第２固定手段とを更に備えており、
前記コネクタ（２）の平面はベース部（３）から或る距離だけ傾斜させることができ、それにより、前記第２端（２ｂ）を前記維持部材（８）の高さ（ｈ）よりも大きい距離だけ変位させ、前記コネクタ（２）が前記ガイド手段（７、１６）により前記点滴部材（１）と相関的に位置決めされると、前記維持部材（８）は前記ベース部（３）の第２端（３ｂ）に置かれることを特徴とする、点滴セット。
【請求項２】
前記コネクタ（２）は、軸線について前記ガイド手段（７、１６）の適所に配置されると、前記ベース部（３）の主平面に平行で尚且つ前記点滴部材の長軸線Ａに直交する前記軸線を中心として、第１端を軸に旋回自在となることを特徴とする、請求項１に記載の点滴セット。
【請求項３】
前記カニューレ（１２）は前記ベース部（３）の前記底面（１１）に直交しているとともにそこから伸び出ていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の点滴セット。
【請求項４】
前記点滴部材（１）の前記維持部材（８）には接触面（８ａ）が形成されて、前記接触面の各々に対応して前記コネクタの維持部材（１７）に設けられた接触面（１７ａ）に係合させ、前記接触面（８ａ）は各々が、前記ベース部（３）の主平面に直交する高さ（ｈ）の突起が設けられた平面を有していることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれかに記載の点滴セット。
【請求項５】
前記維持装置（８）の前記接触面（８ａ）は本質的に前記ベース部（３）に直交していることを特徴とする、請求項４に記載の点滴セット。
【請求項６】
前記点滴部材（１）および前記コネクタ（２）が一緒に集成されると、前記コネクタの前記アーム（１５）の前記維持部材（１７）の前記接触面（１７ａ）は本質的に前記ベース部（３）の主平面に直交することを特徴とする、請求項１から請求項５のいずれかに記載の点滴セット。
【請求項７】
前記第１固定手段は取付けパッドであることを特徴とする、請求項１に記載の点滴セット。
【請求項８】
前記取付けパッドは粘着性創当ての一種であることを特徴とする、請求項７に記載の点滴セット。
【請求項９】
前記点滴部材（１）および前記コネクタ（２）を互いに相対的に位置決めするための前記ガイド手段は溝と突起の凹凸嵌合部材の形態を呈していることを特徴とする、請求項１に記載の点滴セット。
【請求項１０】
前記凹凸嵌合部材の溝は前記点滴部材（１）の前記ヘッド部（６）に配備され、突起は前記コネクタ（２）に配備されていることを特徴とする、請求項９に記載の点滴セット。
【請求項１１】
前記点滴部材（１）の前記ヘッド部（６）には透けて見える部分が設けられていることを特徴とする、請求項１から請求項１０のいずれかに記載の点滴セット。
【請求項１２】
前記点滴部材（１）の前記ヘッド部（６）は透明なポリプロピレンから形成されていることを特徴とする、請求項１から請求項１１のいずれかに記載の点滴セット。
【請求項１３】
前記ヘッド部（６）の前記透けて見える部分は、前記ヘッド部の厚みを減らすことにより形成されていることを特徴とする、請求項１から請求項１２に記載の点滴セット。
【請求項１４】
前記ヘッド部（６）の前記透けて見える部分には拡大鏡領域が設けられていることを特徴とする、請求項１から請求項１３のいずれかに記載の点滴セット。
【請求項１５】
前記コネクタ（２）の前記アーム（１５）には、前記アーム（１５）を圧迫して前記コネクタ（２）を前記点滴部材（１）から切離す時に握り易くする把持手段（１８）が設けられていることを特徴とする、請求項１から請求項１４のいずれかに記載の点滴セット。
【請求項１６】
前記点滴部材（１）および前記コネクタ（２）は２種類の互いに異なる可塑性素材から形成されていることを特徴とする、請求項１から請求項１５のいずれかに記載の点滴セット。
【請求項１７】
前記点滴部材（１）、前記コネクタ（２）、または、その両方ともが本質的にポリプロピレンから形成されていることを特徴とする、請求項１から請求項１６のいずれかに記載の点滴セット。
【請求項１８】
前記医療装置はインシュリン汲み上げ用ポンプであることを特徴とする、請求項１から請求項１７のいずれかに記載の点滴セット。
【請求項１９】
注射装置および請求項１から請求項１７のいずれかに記載の点滴セットを含んでいるキットにおいて、前記注射装置は、
格納部材（２３）と、
前記格納部材（２３）の内部に滑動自在に受容されて進入位置と後退位置の間を移動することができるプランジャー（２５）であって、挿入針が実質的に取外し不可能なように固着されており、前記挿入針は前記カニューレ（１２）を支持して皮下のカニューレ（１２）と一緒に前記点滴セット（１、２）を適所に支持し、前記挿入針は前記カニューレ（１２）を経皮設置した状態に維持したまま、前記カニューレ（１２）から取外すことができるプランジャーと、
前記プランジャー（２５）を後退位置から進入位置に向けて付勢し、前記挿入針に支持されている前記点滴セット（１、２）の前記カニューレ（１２）を経皮設置するようにしたことを特徴とする、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インシュリンなどのような治療物質の間欠的投与または断続的投与を行うための点滴セットに関するものである。更に、本発明は、注射装置および点滴セットを含んでいるキットに関連している。
【０００２】
点滴セットは患者の皮膚を刺し通すカニューレを含んでいる点滴部材と、点滴部材を医療装置と接続するためのコネクタとを備えているが、この場合の医療装置はインシュリンポンプなどの医療装置であるのが好ましい。このような点滴セットの集成時の形態は、後端部が実質的に平坦であるとともに、厚みと比較して幅が比較的大きく、従って、患者の皮膚の上に平たく載置することができるようにすることにより、点滴セットを携帯する不便を最小限にしている。
【０００３】
点滴部材は患者の身体に接触して特に長さを指定しないがより長時間に亘って静止状態で設置されるようになってきているが、この期間、コネクタは、折々、接続されたり切離されたりすると想定される。このため、患者は医薬品の貯蔵部に接続されているポンプなどのような医療装置から切離されて、歩き回り、その後で医療装置に接続し直すことができる。更に、同じ点滴部材を使って、皮膚の刺し通しも１回だけしか必要としないうえに患者に与える不便を少なくして、例えば、複数の異なる医薬品貯蔵部相互間などのような、複数の異なる医療装置間で移行することもできる。
【０００４】
患者によっては、自分の皮膚を医療用針で刺し通すのを渋ったり躊躇することもあり、従って、医薬品を適切に投与するために針またはカニューレの設置を正確に行うのが困難な場合がある。よって、患者の皮下に点滴セットを設置するのに、注射器を利用することもある。
【背景技術】
【０００５】
WO2005/092410A1号は、インシュリンなどのような治療物質を間欠的投与または断続的投与するための点滴セットを記載しており、かかる点滴セットは、患者の身体に挿入するための点滴部材と、管部材を介して点滴部材を医療装置と接続するためのコネクタとを備えており、コネクタは点滴部材と相対的に軸線方向に変位させることができる。点滴部材は粘着支持部材、第１組のガイド手段とコネクタを点滴部材にロックするための少なくとも２個の維持部材とが設けられているベース部材、および、ベース部材から伸び出ているとともに空洞と流体連絡状態にあるカニューレを備えている。この空洞はコネクタから伸び出ているもう１本別の第２カニューレを受容する構成になっているが、このような第２カニューレは上述の管部材と流体連絡状態にある。コネクタはまた、ベース部材から張出している上述の２個以上の維持部材のそれぞれに対応する手段が設けられている、少なくとも２本のアームを備えている。
【０００６】
このような点滴セットの点滴部材とコネクタとの間の連結機構は、アームがロック位置にくると極めて強力に作用する。患者の皮膚に設置された後で点滴部材からコネクタが引っ張られて外れる危険または可能性は周知の点滴セットでは無視されており、というのも、この装置は対面アームとこれらアームに対応する維持部材とを有しているからである。
【０００７】
患者が、管部材を上方向に引くことにより、コネクタを介在させて点滴セットから伸び出ている管部材を偶発的に引張ってしまった場合、すなわち、管部材に過負荷を加えた場合、結果として、コネクタが点滴部材に相関的に傾斜することで、点滴部材に設けられている維持部材とこれらに対応してコネクタの２本のアームに設けられている維持手段との間の係合を強める。このように、コネクタと点滴部材との間の強力な連結機構は、結果として、コネクタまたはコネクタの管部材に過負荷が加えられた場合、または、上方向への引張りが加えられた場合、コネクタと点滴部材とは互いから切離せなくなるが、点滴セット全体は患者の皮膚から引き外される結果となる。この結果として生じる不便を感じながら、ここで患者は新たな点滴セットを再投入し直さなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】WO2005/092410A1
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、本発明の目的は、点滴部材とコネクタとの間に連結機構が設けられている点滴セットであって、コネクタから伸び出ている管部材に過負荷が加えられた場合、または、管部材を偶発的に引張ってしまった場合には、連結機構がコネクタを点滴部材から分離するようにした点滴セットを提案することである。
【００１０】
本発明のまた別な目的は、挿入部位をはっきりと視認することができる点滴セットを提案することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、第１の局面においては、患者の皮膚を通して治療物質を間欠的に投与するための点滴セットに関するものであり、かかる点滴セットは、主平面を有しているベース部、前記ベース部の主平面から張出しているヘッド部、および、前記ベース部から伸び出て患者の皮下に入るようにしたカニューレが設けられた点滴部材と、患者の皮膚に前記点滴部材を固定するための第１固定手段と、前記ベース部の主平面に平行で尚且つその上に位置する平面を有しているとともに１本以上のアームが設けられているコネクタとを備えており、前記アームはその第１端では前記コネクタに固定されているが前記第１端の反対側の第２端は自由端であり、前記コネクタには点滴セットを医療装置に接続するための管部材がさらに設けられており、前記点滴セットは、前記点滴部材およびコネクタを互いに相関的に位置決めするためのガイド手段と、前記コネクタを前記点滴部材に固定する目的で、前記コネクタの前記アームに配置されて突出したコネクタ維持部材の形態を呈しており、前記ベース部から張出している維持部材と嵌合するのに適した構成の第２固定手段とを更に備えており、前記コネクタの平面はベース部から或る距離だけ傾斜させることができ、それにより、前記第２端を前記維持部材の高さよりも大きい距離だけ変位させ、前記コネクタが前記ガイド手段により前記点滴部材と相関的に位置決めされると、前記維持部材は前記ベース部の第２端に置かれることを特徴とする。
【００１２】
更に、コネクタは、軸線についてガイド手段の適所に配置されると、ベース部の主平面に平行で尚且つ点滴部材の長軸線Ａに直交する前記軸線を中心として、第１端を軸に旋回自在となる。
【００１３】
上述の点滴セットが従来公知の点滴セットと比較して患者にとってより安全に使用できると思われるのは、点滴部材からコネクタを切離すのに要する力が患者の皮膚から点滴部材を取外すのに要する力よりも小さく、点滴部材がコネクタから切離される場合でも、コネクタが斜めの動きで点滴部材から押し離された、または、例えば偶発的に管部材を引張ることにより斜めの動きで引き離された場合に限られるからであることが、極めてよく分かる。
【００１４】
更に、点滴セットは斜角挿入に適した構成にされ、カニューレはベース部の第１端から、または、ヘッド部から本質的に長軸線Ａに沿って伸び出ており、もしくは、長軸線Ａに関連して僅かに角度を設けて伸び出ており、患者が点滴セットを本来周知の態様で斜角挿入することができるように図っている。また、点滴セットは、患者の皮下に取付けられる際に、皮膚表面に直交する方向に挿入するのに適した構成にすることもでき、この場合、カニューレはベース部の底面から伸び出ているとともに、ベース部に直交して拡張している。
【００１５】
点滴セットが患者の皮膚上に設置され、例えば、患者の皮膚表面に直交して配備されると、点滴セットは針挿入部位を覆う。点滴部材を取外さなくても挿入部位がよく見えるようにするために、点滴部材のベース部から張出しているヘッド部には透けて見える部分が設けられている。このような透けて見える部分は多様な方法で形成することができるが、例えば、ヘッド部を透明なポリプロピレンで鋳造する、ヘッド部の厚みを低減する、または、ヘッド部に拡大鏡領域などを設けるといったような手段が挙げられる。
【００１６】
このようにして挿入部位を良好かつ明瞭に見えるのを確実にすることにより、挿入部位を検分して、例えば、挿入部位が清浄で汚染されていないかを確認するのと一緒に、患者の皮膚の正しい位置にカニューレが配備されていることを確かめることができる。
【００１７】
また別な第２の局面では、本発明は、注射装置および本発明による点滴セットを含んでいるキットに関するものであり、この場合、注射装置は格納部材と、格納部材の内側に滑動自在に受容されて進入位置と後退位置の間で移動することができるようにしたプランジャーとを備えており、プランジャーには挿入針が実質的に取外し不可能なように固着されており、挿入針はカニューレを受けて皮下のカニューレと一緒に点滴セットを適所に支持するように図っており、この場合、挿入針はカニューレを経皮設置した状態に維持したまま、カニューレから取外すことができ、注射装置は作動部材を更に備えており、作動部材はプランジャーを後退位置から進入位置に向けて付勢して挿入針に受容されている点滴セットの皮下カニューレを経皮設置する。
【００１８】
上述のキットは、点滴セットのカニューレを設置するにあたり、カニューレの中に挿入針を通した状態で実施し、針の適切な設置を確保しながら患者の不便を最小限に抑えるように設計されている。注射装置はまた、選択された挿入角度で皮膚を刺し通して挿入針を設置することができるようにしてもよい。点滴セットに呼び水をして設置した後で、注射装置は取外され、薬剤の投入が開始される。注射装置と点滴セットを含んでいるキットは、通常は、滅菌して封止された１回きりしか使用できない集成体として患者に提供される。
【００１９】
本明細書後段において、添付の図面を参照しながら本発明を更に詳細に説明してゆく。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】点滴セットの一実施例において、点滴部材およびコネクタが一体に結合されているのを例示した図である。
【図２】図１に例示されている点滴セットと同じ実施例の端面図である。
【図３】図１に例示されている点滴セットと同じ実施例の側面図である。
【図４】図１に例示されている点滴セットと同じ実施例の頂面図である。
【図５】点滴セットのまた別な実施例において、点滴部材およびコネクタが分離されているのを例示した図である。
【図６】図５に例示されている点滴セットと同じ実施例の側面図である。
【図７】図５に例示されている点滴セットと同じ実施例の頂面図である。
【図８】ベース部に設けられている維持部材の複数の異なる形状例を例示した図である。
【図８ａ】コネクタに設けられている維持部材の複数の異なる形状例を例示した図である
【図９】本発明による点滴セットと併用するための注射器の一実施例を例示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明を、その実施例を例示している添付の図面を参照しながらより詳細に説明してゆく。
【実施例】
【００２２】
＜点滴セット＞
図１から図７は、患者の皮膚を通して治療物質を間欠的に投与するための点滴セットの実施例を例示しているが、これらの図面において、点滴セットは点滴部材１と、管部材１４を介して点滴部材１を医療装置（図示せず）と接続するためのコネクタ２とを備えており、上記管部材１４は、図２で分かるように、コネクタ２に設けられた開口１９を通って延在している。コネクタ２および点滴部材１は長軸線Ａ方向の長手に形成されており、コネクタ２はこの長軸線Ａに沿って点滴部材１に相対的に軸線方向に変位させられる。
【００２３】
＜点滴部材＞
図５から図７で最も明瞭に見て取れるように、点滴部材１はベース部３を含んでおり、点滴セットが患者に装着されると、このベース部３の主平面は患者の皮膚に本質的に平行になり、ベース部には第１面１０および第２面１１が設けられており、第２面１１は患者の皮膚に最も近接した位置にあるとともに、患者の皮膚に点滴部材１を固定させるための第１固定手段が設けられており、点滴部材１は第１面１０から張出している、すなわち、ベース部３の主平面から張出しているヘッド部６を更に備えており、ヘッド部６にはカニューレ１２が設けられており、カニューレ１２はベース部３から伸び出て患者の皮下に通される。この実施例では、図５から図７に例示されているように、カニューレ１２はベース部３の第２面１１から伸び出ることにより、第１固定手段を刺し通す。これに代わる例として、カニューレ１２は点滴部材１のヘッド部６またはベース部３から本質的に長軸線Ａに沿って伸び出て、カニューレ１２を傾斜させて挿入することができるようにしてもよい。更にまた、点滴部材１にはガイド手段７が設けられており、これらガイド手段７はヘッド部６に配置されて、点滴部材１およびコネクタ２を互いに相関的に位置決めするように図っている。図１、図３、および、図５で分かるように、ベース部３には第１端３ａおよびその反対側の第２端３ｂが設けられており、第１端３ａはヘッド部６に設けられている端部であり、第２端３ｂは第１端３ａの反対側に位置している。ベース部３は３つの部分に区分することができ、すなわち、第１端３ａを含んでおり、常態ではヘッド部６で覆われている第１先端部と、通常は針挿入開口４が設けられている中央部と、第１端の反対側の第２端３ｂを含んでおり、通常は維持装置８が設けられている第３後端部とに分けることができる。図４、図５、および、図７に例示されているように、ベース部３には開口９が更に設けられており、この場合は２個の開口９がヘッド部６と維持装置８の間に配置されている。この実施例においては、これら２個の開口９は製造目的に関わっている。
【００２４】
＜第１固定手段＞
或る実施例においては、図９に例示されているように、第１固定手段は、点滴部材１を患者の皮膚に付着させる取付けパッド２１の形態を呈しているとよいが、粘着層（図示せず）および取外し自在な剥離ライナー２２を備えており、この剥離ライナーは粘着層を被覆している。一般に、粘着層は本質的に周知の肌に優しい粘着剤である。取付けパッド２１は創当て、絆創膏、粘着パッドなどであればよく、円形、楕円形、三角形、矩形などのような多様な形状に構成することができる。
【００２５】
＜コネクタ＞
図５から図７で最も明瞭に分かるように、コネクタ２は、点滴部材１に集成されると、ベース部３の主平面に平行でそれよりも上位にくる平面を有している。この実施例では、図１、図４、図５、および、図７に明確に例示されているように、コネクタ２には２本のアーム１５が設けられており、これらアームは第１端２ａではコネクタ２に固定され、第１端とは反対側の第２端２ｂでは固定されずに自由であるため、アーム１５は第２端２ｂでは左右横方向に移動することができるようになっている。点滴部材１およびコネクタ２が互いに相関的に位置決めされて集成されると、コネクタ２の第２端２ｂはベース部３の第２端３ｂと合致する。コネクタ２に２本のアーム１５を設けることにより、コネクタ２を意図的に点滴部材１から切離すことになった時に、コネクタ２をうまく握ってよりうまく扱うのが一層容易になる。
【００２６】
例えば、図５から図７で分かるように、コネクタ２には、アーム１５の自由な第２端２ｂを保護するための保護部２０が更に設けられており、これらアーム１５は自由な第２端２ｂでは撓み性がより高く、よって、自由な第２端２ｂにおける微妙な接触感度を高くすることで、意図しないのに偶発的にコネクタ２が点滴部材１から離脱してしまう、または、切離されてしまうことがないようにしている。上述のように、コネクタ２は管部材１４を第２端２ｂに配置することで、点滴セットを医療装置に接続するよう図っている。更にまた、コネクタ２は、点滴部材１およびコネクタ２を互いに相関的に位置決めするためのガイド手段１６を備えている。コネクタ２はその主平面について対称に形成され、尚且つ、主平面に直交しているとともに主軸に平行である平面について対称に形成されるとよいが、そうすることでコネクタ２は２とおりの態様でベース部３と組合うことができる。
【００２７】
＜流路＞
図１から図７で分かるように、点滴部材１のヘッド部６には、点滴装置を挿入するための挿入針を受容する針挿入開口４と、第２カニューレ１３を受容するためのコネクタ開口５とが設けられており、第２カニューレ１３は長軸線Ａに沿ってコネクタ２から伸び出ている。このカニューレ１３は、コネクタ２に設けられた開口１９から伸び出ている管部材１４と流体連絡状態にあるが、管部材１４はインシュリンポンプ（図示せず）などのような医療装置に接続するよう作用する。代替の実施例では、針挿入開口４は柔軟なカニューレ１２を挿入するのに好適に作用するため、カニューレ１２が金属製である場合には、ヘッド部６に針挿入開口４が設けられている必要はない。ヘッド部６には空洞（図示せず）が設けられており、この空洞はカニューレ１２と第２カニューレ１３の両方を受容するのに適した構成にされ、カニューレ１２はこの空洞と流体連絡状態にあり、第２カニューレ１３は、コネクタ２から長軸線Ａに沿って伸び出て、管部材１４と流体連絡状態にあり、すなわち、ここで使用されているような「空洞」という語はカニューレまたはカニューレの延長部の内部管腔のことを指している。空洞はヘッド部６において第１組のガイド手段７相互の間に配備され、ベース部の第１面１０によって境界を定められ、針挿入開口４とコネクタ開口５、すなわち、任意で皮膜されている空洞（図示せず）も同様に、コネクタ２から伸び出ている第２カニューレ１３を受容するのに適した構成となっている。
【００２８】
この実施例では、図２、図３、および、図６に例示されているように、カニューレ１２は軸線Ｂに沿ってベース部３の第２面１１から伸び出ていることにより、患者の皮膚に直交して設置される。代替例では、カニューレ１２はベース部３の第１端３ａまたはヘッド部６から伸び出て本質的に長軸線Ａに沿って延長されているか、または、長軸線Ａに対して僅かに角度を設けて延びており、WO94/20160号に記載されているような本来周知の態様で患者が点滴セットを斜角挿入することができるよう図っている。
【００２９】
＜ガイド手段＞
例えば、図５に例示されているように、また、前段までの点滴部材の説明とコネクタの説明の部分で既に述べたように、点滴部材１にはガイド手段７が、また、コネクタ２にはガイド手段１６がそれぞれ対応して設けられて、点滴部材１およびコネクタ２を互いに相関的に位置決めして整合させるようにしている。これらガイド手段は凹凸機構の形態を呈しているとよい。このような凹凸機構は複数の異なる構成または形状のものがあってもよいが、例えば、雌雄嵌合システムの形態であってもよく、或いは、凹凸機構は断面領域形状が三角形または半円形であってもよい。このような実施例において、点滴部材１の第１ガイド手段７の２本の溝の形状はベース部３の主平面について対称に配置されており、ガイド手段７の２本の溝は、これらに個々に対応してコネクタ２に設けられている第２組のガイド手段１６と嵌合するのに適した構成となっているが、この実施例では、２本の溝に対応する第２のガイド手段１６は２個の舌状部材すなわち突出部材の形態を呈しており、例えば、第１ガイド手段７の内側に適合する安定ひれ状部材などの形態を呈し、これにより、ガイド手段７、１６は凹凸嵌合システムを確立している。代替例として、点滴部材１の第１ガイド手段７は突出ひれ状部材の形態を呈し、コネクタ２に設けられている第２ガイド手段１６は窪みまたは溝の形態を呈しているようにしてもよい。
【００３０】
＜第２固定手段−維持部材＞
点滴部材１およびコネクタ２には、コネクタ２を点滴部材１に固定するための第２固定手段が設けられている。例えば、図５で分かるように、第２固定手段はコネクタ２のアーム１５の自由端に設けられたコネクタ維持部材１７の形態を呈しており、これら維持部材はそれぞれに対応して形成された、点滴部材１のベース部３の第２端３ｂに配置されている維持部材８と嵌合するのに適した構成となっている。このように、コネクタ２は点滴部材１に取外し自在に固定される。
【００３１】
点滴部材１およびコネクタ２が集成されると、アーム１５の自由端すなわち第１端の反対側の第２端２ｂはベース部３の第２端３ｂに設けられた維持部材８の真向かいまたは真上に置かれる。図５から図７に例示されているように、この実施例における維持部材８はベース部３の第１面１０から張出している２個の維持部材であって、コネクタ２を点滴部材１に固定し、または、そこに維持するよう作用する。この実施例では、維持部材８は最後端に設置されているが、これは、ベース部３の第２端３ｂと後ろ向きに延びているアーム１５のコネクタ維持部材１７とが同じように最後端に置かれていることを意味し、更に、後ろ向きに延びているアーム１５の第２端２ｂが維持部材８と合致することを意味している。
【００３２】
コネクタ２から伸び出ている管部材を斜めの動きで引いたり引張ったりするといったような偶発的事故は、例えば、管部材が何かに引っ掛かったことが原因で生じるが、これにより点滴セットに過負荷が加わった結果として、点滴セットが患者の皮膚から意図せずに引き剥がされてしまう事態が頻発する。挿入後は、管部材を引いたり引張ったりしてしまうといったような偶発的事故に関与した時でさえ、少なくとも点滴セットの点滴部材１が適所に維持されることが使用者には是非とも必要である。本発明はこのような目的に従い、維持部材８がベース部３の第２端３ｂに設けられているが、コネクタ２がガイド手段７、１６を介して点滴部材１に相対的に位置決めされる状態から、第２端２ｂを維持部材８の高さ（ｈ）よりも長い距離だけ変位させて、コネクタ２の平面をベース部３から或る距離だけ傾斜させることができるようにしている。コネクタ２の平面が変位されるにつれて、すなわち、ベース部３から傾斜されるにつれて、コネクタ２の第２端２ｂはコネクタのアーム１５と一緒に持ち上げられ、その結果、コネクタの維持部材１７は維持部材８から解放される。このため、維持部材８およびコネクタの維持部材１７は互いから離脱して、コネクタ２を点滴部材１から切離しはするが、点滴部材１を患者の皮膚から剥離させずに済む。
【００３３】
本発明の実施例において、コネクタ２の第２端２ｂはベース部３から或る距離だけ変位させることができ、この距離は維持装置８の高さ（ｈ）よりも長く、コネクタ２をガイド手段７、１６における１点を中心として旋回させることにより達成される。
【００３４】
＜維持部材＞
上述のように、コネクタ２がガイド手段７、１６を介して点滴部材１と相対的に位置決めされている状態から、ベース部３の主平面からコネクタ２を移動させる変位量は、維持部材８の高さ（ｈ）とコネクタ維持部材１７の高さ（ｈ）で決まる。コネクタ２を点滴部材１から離脱させるにあたり、維持部材８の高さおよびコネクタ維持部材１７の高さが低いほど、ベース部３の主平面から第２端２ｂを移動させる変位量は少なくて済む。ここでもまた、維持部材８の高さは維持部材８の形状およびコネクタの維持部材１７の形状で決まるが、この場合は例えば、維持部材８、１７の両方の接触面の形状を含んでいる。
【００３５】
図８において、維持部材８の多様な形状が例示されている。維持部材８には接触面８ａが形成されており、維持部材８に対応するように設けられたアーム１５のコネクタ維持装置１７の、接触面８ａに対向する接触面１７ａと接触するようになっているが、対向接触面１７ａは図８ａで見て取れる。維持部材８の接触面８ａはベース部３の第１面から張出している。接触面８ａの平面にはベース部３の主平面と直交する高さ（ｈ）の突起が設けられている。一実施例においては、点滴部材１およびコネクタ２が接続されている状態では、すなわち、接触面８ａとベース部３の間の角度が概ね90度である時は、維持部材８の接触面８ａは本質的にベース部３の主平面に直交している。しかしながら、維持部材８の形態もまた、傾斜、急勾配、半円、三角形などの態様が考えられるが、その場合、接触面８ａはベース部３の主平面に関して角度付けされており、すなわち、維持部材８の接触面８ａとベース部３の間の角度αは、図８で分かるように、90度よりも大きい。維持部材８の上述の形状ごとに、ベース部３の主平面に直交している、高さ（ｈ）の突起は異なってくる。このように、ベース部３に設けられている維持部材８の高さはいろいろ変えることができるが、それにより、維持部材８およびコネクタ維持部材１７のそれぞれの２つの接触面相互の間の滑りに影響を与え、管部材１４が偶発的に斜めの動きで引張られると、コネクタ２が点滴部材１から切離されるように図っている。
【００３６】
コネクタ２を点滴部材１から切離すのに要する、または、そうするのに必要な維持部材８の高さを得るために、図８に例示されている各種形状以外の形状も考えられる。
【００３７】
＜コネクタ維持部材＞
図８ａに例示されているように、コネクタ２のアーム１５のコネクタ維持部材１７は、維持部材８と同様に、また、維持部材８のそれぞれに対応して接触面１７ａが形成されており、この接触面も同様に、例えば、傾斜、急勾配、半円、三角形などのように形成されるが、「三角形」という表現は、維持部材の形状が側面から見ると直角三角形のような形状である、または、断面が直角三角形であるという意味であり、このような接触面でアーム１５をベース部３に設けられた維持部材８と組になって噛合わせ、すなわち、アーム１５を維持部材８に固定する。コネクタの維持部材１７の上述の形状ごとに、コネクタ２の主平面に直交する高さを有している突起が異なるようにしてもよい。このようにして、ここでもまた、コネクタ維持部材１７の高さ（ｈ）を変動させて維持部材８およびコネクタの維持部材１７のそれぞれの２つの接触面相互の間の滑りに影響を与えることで、管部材１４が偶発的に斜めの動きで引張られると、コネクタ２が点滴部材１から確実に切離されるようにすることができる。
【００３８】
点滴部材１およびコネクタ２が集成されると、維持部材８の接触面８ａとコネクタの維持部材１７の接触面１７ａとを互いに係合させるようにすることにより、コネクタ２と点滴部材１との集成を堅固にしている。従って、軸線Ａ沿いに管部材１４の引張りまたは引掛りが生じても、または、同方向にコネクタ２の第２端２ｂの引張りまたは引掛りが生じても、維持部材８およびコネクタの維持部材１７が相互から係合解除されることはない。点滴部材１からコネクタ２を意図的に離脱させるためには、コネクタのアーム１５を握って圧迫し、コネクタの主平面の軸線沿いで尚且つ長軸線Ａに直交する軸線に沿って両アームを変位させる必要がある。このようにして、アーム１５に設けられているコネクタの維持部材１７はベース部３に設けられている維持部材８から解放される。
【００３９】
＜ヘッド部＞
カニューレ１２が患者の皮下に挿入され、挿入角度がベース部３の主平面に直交している場合、通常は点滴部材１のヘッド部６が挿入部位に被さることになる。透明ポリプロピレン（PP）などのような透けて見える素材のヘッド部６を形成することにより、ヘッド部６は挿入部位を患者または使用者に明瞭に視認させるための窓として機能する。点滴部材１のヘッド部６に透けて見える部分すなわち窓を設けることにより、患者または使用者は挿入部位を観察しながらも、常時、挿入部位または挿入傷が感染していないかどうかを判断したり、カニューレ１２が患者の皮下に正確に設置されているか否かを判断することができる。
【００４０】
挿入されているカニューレの視覚的印象を良くするとともに明確に視認するのに十分な程度に点滴部材１のヘッド部６を透明にするもう１つ別な方法は、点滴部材１を鋳造する前に、点滴部材１を製造するために使用される鋳型を研磨することである。これにより鋳型を滑らかにし、ヘッド部６の第１面と第２面の両方を透明にする労を支援する。また別な代替例として、点滴部材１を鋳造した後で点滴部材１のヘッド部６を研磨することも考えられる。更に別な代替例として、ヘッド部６の第２面に凹所が設けられた点滴部材１を鋳造することも考えられるが、その場合、第２面が患者の皮膚と対面し、そうすることで、挿入部位すなわち皮膚の傷領域の真上のヘッド部６の厚みを薄くして減らし、透けて見える特性を高めて、ヘッド部６を通してより良好に視認することができるようにするとよい。更にまた別な代替例として、ヘッド部６に拡大鏡領域または埋設レンズを設けた点滴部材１を製造するか、または、成型処理中に点滴部材１のヘッド部６にレンズを嵌め込むか搭載することも考えられる。この方法は、ヘッド部６の拡大鏡領域またはレンズを通してみると、挿入部位または皮膚の傷領域を拡大して視認することができるようにしている。
【００４１】
＜把持手段＞
図５から図７に例示されているような実施例においては、コネクタ２のアーム１５には窪みの形態の把持手段１８が設けられている。把持手段１８は任意であり、起縁、溝、刻み目、窪み、凸凹面、粗面などであればよいが、任意で、コネクタそれ自体とは異なる素材から形成されているようにしてもよい。これにより、人差し指と親指を使ってコネクタ２のアームを握って圧迫してコネクタ２を点滴部材１に固定したり緩めたりする時に、一層簡単かつ容易な把持を確実に行えるようにしている。
【００４２】
＜各種素材と各種可塑材＞
また別な実施例においては、点滴セットの点滴部材１およびコネクタ２は２種類の異なる可塑性素材から形成されており、例えば、２種類の互いに異なるポリプロピレンを素材としている。異なる複数の素材から点滴セットを形成する場合、個々の素材ごとに作用する、異なる特性を向上させることができる。点滴部材１は通常は極めて小型であり、使用中は静止位置に設置されて使用者を極めて快適にさせるよう図っているが、点滴部材１に平滑な面が設けられて撓み性が限られていなければならないのはこのためである。コネクタも通常は極めて小型であり、使用中は動かされることが多いため、取り扱いを簡単かつ便利にする必要がある。点滴部材、コネクタ、または、その両方の部材は本質的にポリプロピレンから形成されているとよいが、例えば、透明ポリプロピレンなどから形成されているとよい。このように、点滴セットを透かしてみることができるようにすることによりカニューレ挿入傷を視認することができるようになる。
【００４３】
＜カニューレ＞
カニューレ１２は熱可塑性エラストマー（TPE）から形成された軟質カニューレであるのが好ましく、この熱可塑性エラストマーは、ポリエステルエーテル、エクデル（商標ECDEL）、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、ウレタン系熱可塑性エラストマー、エステル系熱可塑性エラストマー、アミド系熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン中性子小角散乱シリコーンゴム、より具体的に、ポリプロピレン、シー・フレックス（登録商標C-FLEX）、C-FLEXとポリプロピレンの混合物、ルポレン1840H（登録商標LUPOLEN）、ルポレン3020D、ペレタン2362-75D（登録商標PELLETHANE）、ペレタン2363-55D、テコタン（登録商標TECOTHANE）、および、カルボタン（登録商標CARBOTHANE）などを含んでいるグループから選択されるが、カニューレは金属製であってもよい。
【００４４】
＜ルアー接続と医療装置＞
コネクタ２は管部材１４を介してルアー（Luer）接続部材に接続されている。ルアー接続により、ポンプから汲み上げたインシュリンなどのような好適な治療物質を投与することができる。また、コネクタは、注射器の挿入用針に好適な入口が設けられた一種の閉鎖部材であってもよい。このような閉鎖部材は、3日までの期間は適所に留まることができ、その間、この入口を通してインシュリンなどのような薬剤の注入を使用者が受けられるようにすることで、皮膚を繰り返し刺し通すことが原因で生じる皮膚への外傷を緩和するよう図っている。
【００４５】
＜点滴セットおよび注射装置を含んでいるキット＞
また別な実施例では、本発明はシステムまたはキットに関するものであり、キットは本発明のよる点滴セットと一緒に注射装置を備えている。注射装置それ自体は、無菌封鎖された１回きりしか使用できない集成体として患者に提供され。注射装置は点滴セットを迅速かつ容易に設置するためのものであり、また、安全に廃棄することができる。
【００４６】
＜注射装置＞
図１０は、本発明による点滴セットと併用することができる注射装置の実施例を例示している。注射装置は格納部材２３を備えており、この実施例では、格納部材はそれに相関的にプランジャー２５が回転することがないようにするのを確実にする２個の固定部材２４を有している。プランジャー２５は、進入位置と後退位置の間を移動するように格納部材２３の内部に滑動自在に受容され、プランジャー２５には先端が尖った医療用挿入針（図示せず）が実質的に取外し不可能なように固着され、カニューレ１２を受容して皮下のカニューレ１２と一緒に点滴セットを適所に支持するように図っており、この実施例では、挿入針はカニューレ１２を経皮設置した状態に維持したまま、カニューレ１２から取外すことができる。
【００４７】
本願で使用されているような「実質的に取外し不可能」という表現は、正常な使用状況では安定した状態を維持し、患者の皮膚から注射装置を後退させても針がプランジャー２５に取付けられたままでいられるようにすることを意味する。
【００４８】
注射装置の格納部材２３は、２個の突起の形態を呈している拘留部材２６を備えており、これら拘留部材は何らかの解放手段の影響によりプランジャー２５が偏倚位置から離脱させられるまでプランジャーを偏倚位置に維持することができる。プランジャー２５は、中央部２５ａおよびその周辺部２５ｂが設けられた構成となっている。中央部２５ａは指握り部として機能し、周辺部２５ｂは作動部材として機能する。中央部２５ａは進入位置と後退位置の間を格納部材２３と相関的に滑動することができ、点滴セットの点滴部材１は中央部２５ａに固定される。周辺部２５ｂは略半円に形成された２個の部材片として構成されており、本実施例では、半円部材片は各々の一方端が格納部材２３の固定部材２４の一方ずつに取付けられ、半円部材片の各々の他方端は中央部２５ａに固定されている。格納部材２３に固定された半円部材片の端部のうち固定部材２４に取付けられている端部は、使用中は格納部材２３に相関的に移動することは無い。半円部材片の端部のうち中央部２５ａに取付けられている端部は格納部材２３に引入れられる（図１０の矢印の方向）。中央部２５ａを引入れると、作動部材として機能している周辺部２５ｂが締まる。周辺部２５ｂは２個の突起２７（一方のみが図示されている）によって偏倚位置に維持されている。突起２７は、この実施例では接続用の壁２８に取付けられているが、他所に取付けるとすれば、中央部２５ａにも同様に取付けられる。中央部２５ａが格納部材２３に引入れられると、突起２７も拘留部材２６を越えた先まで引張られ、拘留部材は突起２７が格納部材２３の内側で緩め位置に戻るのを阻止し、従って、中央部２５ａが緩め位置に戻ることが無いようにする。
【００４９】
格納部材２３を緩めるには、格納部材２３の両側を２個の拘留部材２６を結ぶ直線に直交する線上で圧迫するとよい（図１０の矢印で示された方向）。この位置で互いに対向する両側を圧迫した結果として格納部材２３が変形することで、２つの拘留部材２６が互いに離隔する方向に押され、突起２７が拘留部材２６の脇を通過するのに十分で、尚且つ、周辺部２５ｂの形態を呈している作動部により中央部２５ａが緩め位置に戻されるのに十分な余地が残る。
【００５０】
挿入針がプランジャー２５に接続される態様はどのようなものでもよいが、例えば、プランジャーの成型プロセスで接続されてもよく、または、挿入針はプランジャー２５に圧入されてもよい。挿入針の配向は患者の皮膚に相対的な角度位置に設定することができ、患者の皮膚に直交する方向へ挿入させるようにしてもよいし、斜角方向に挿入させるようにしてもよい。
【００５１】
格納部材２３の断面形状は円形、四角形、または、どのような所望の形状であってもよい。格納部材２３およびプランジャー２５は成型プロセスで可塑材から形成されるのが有利である。
【００５２】
＜他の注射装置＞
本明細書に記載されている注射装置以外の注射装置を本発明の点滴セットと一緒に使うこともできるが、点滴セットの点滴部材１に適する構成であることが必要であるとともに、挿入が完了するまで点滴部材１を適所に維持することができることが必要となる。
【００５３】
＜手動挿入＞
点滴セットが手動で挿入されるのか、それとも、注射装置によって挿入されるのか、どちらを意図していようと、点滴部材１およびコネクタ２は２つの別個のユニットとして使用者の手元に届けられる。手動で挿入される場合、点滴部材１は、コネクタのものと同じロック手段およびガイド手段を利用した針装置と結合された状態で出荷されることになる。針装置には挿入針が中央正面から張出した状態で設けられており、この挿入針は出荷時はカニューレの端部を突き抜けた先まで張出した状態である。針装置の唯一の機能は使用者の皮膚を刺し通すことであり、この皮膚の部位では、針装置が取外された後ではそれに代えて、カニューレを皮下に残存させたままでコネクタに置換される。
【００５４】
＜他の医療装置＞
上述のように、コネクタ２は管部材１４を介してポンプに接続され、インシュリンなどのような治療物質を投与することができる。しかしながら、コネクタ２は擬似コネクタと置換されてもよいし、または、擬似部材と置換されてもよく、このような擬似部材は形状がコネクタ２の形状に一致しているが、コネクタ２の第２端２ｂに設けられている管部材１４を欠いている。このようにして、患者は真正コネクタ２を切離してから、真正コネクタ２を擬似部材と置換し、その結果、薬剤または同様の治療物質を投与するためのポンプが患者の点滴セットから切離されることになる。患者が擬似部材または擬似コネクタを装着しており、薬剤または治療物質が必要になると、患者は、具体的には、例えば注射器などのような手段を使って、点滴部材１に設けられた針挿入開口４を通して薬剤または治療物質をカニューレ１２に直接的に注入することができる。
【００５５】
このように、薬剤を投与するために上述のポンプなどのような扱いにくい医療具を持って出なければならない不便を託つことなく、短時間だけ外出するのが容易になり、しかも、必要ならば、小型注射器などを使って薬剤または治療物質を注入することができる。
【００５６】
特定の実施例に言及しながら本発明を説明してきた。多様な修正を施すことができるが、そのような修正により本発明の範囲を逸脱することはない事例は多数ある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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