(57)【要約】  骨内へと骨セメントを供給するためのシステムおよび方法は、流通チャネルを有したハンドルボディと、ハンドルボディ内に配置されていて、流通チャネル内を流れる骨セメントに対してエネルギーを印加する熱エミッタと、骨セメント源と、注入器と、を具備することができる。注入器は、流通チャネルと連通することができる。これにより、注入器を骨内に挿入することによって、骨セメントを注入器の先端部から導出することができる。骨内へと骨セメントを供給するための他のシステムおよび方法は、ハンドル部とカニューレとを有した注入器ボディと、骨セメント容器と、骨セメント容器から注入器ボディへと骨セメントの流れを引き起こし得るように構成された低圧駆動機構と、注入器ボディを通して骨内へと骨セメントの流れを引き起こし得るように構成された高圧駆動機構と、を具備することができる。
2010523225.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメント供給のための装置であって、
内部を貫通して延在する流通チャネルを有したハンドルボディであるとともに、前記流通チャネルが、前記ハンドルボディの導入口から前記ハンドルボディの導出口までにわたって延在し、前記ハンドルボディの前記導入口が、骨セメント源に対して着脱可能に連結可能なものとされ、前記ハンドルボディの前記導出口が、長尺形状の骨セメント注入器に対して着脱可能に連結可能なものとされた、ハンドルボディと；
前記流通チャネルと連通した状態で前記ハンドルボディ内に配置された熱エネルギーエミッタであるとともに、前記流通チャネルを流れる骨セメントに対してエネルギーを印加し得るように構成された、熱エネルギーエミッタと；
を具備していることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、
前記熱エネルギーエミッタが、前記流通チャネルの周縁回りに配置され、これにより、骨セメントが前記熱エネルギーエミッタの内部を通って流れ得るものとされていることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、
前記熱エネルギーエミッタが、抵抗ヒータと、正の温度係数を有した材料（ＰＴＣＲ）からなる定温ヒータと、光ファイバーエミッタと、光チャネルと、ＬＥＤエミッタと、超音波振動子と、電極と、アンテナと、のうちの少なくとも１つを備えていることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３記載の装置において、
前記熱エネルギーエミッタが、互いに対向して配置された電極を有した正の温度係数を有した材料（ＰＴＣＲ）からなるヒータを備えていることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置において、
前記流通チャネルが、前記長尺形状の骨セメント注入器に対して同軸的なものとされていることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、
前記流通チャネルが、潤滑性の表面層を備えていることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６記載の装置において、
前記潤滑性の表面層が、フッ素化されたポリマーと、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）と、フッ素系ポリマー樹脂と、ＰＦＡと、フッ素化されたエチレンプロピレン（ＦＥＰ）と、エチレンクロロトリフロロ−エチレン（ＥＣＴＦＥ）と、ＥＴＦＥと、ポリエチレンと、ポリアミドと、ＰＶＤＦと、ポリ塩化ビニルと、シリコーンと、からなるグループの中から選択された材料を備えていることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１記載の装置において、
前記流通チャネルが、０．５未満という、あるいは、０．２未満という、あるいは、０．１未満という、静的摩擦係数を有していることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１記載の装置において、
前記ハンドルボディが、さらに、前記長尺形状の骨セメント注入器に対して同軸的に配置された第２チャネルを規定し、
この第２チャネルが、内部を通して骨セメント注入器内へとツールを挿入し得るように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１記載の装置において、
さらに、長尺形状の骨セメント注入器を具備し、
この長尺形状の骨セメント注入器の外表面の少なくとも一部が、絶縁性のかつ引っ掻き耐性を有したコーティングを備えていることを特徴とする装置。
【請求項１１】
骨内へと骨充填材料を供給するためのシステムであって、
導入口から導出口までにわたって内部を貫通して延在する流通チャネルを有したハンドルボディと；
前記流通チャネルと連通した状態で前記ハンドルボディ内に配置された熱エネルギーエミッタであるとともに、前記流通チャネルを流れる骨充填材料に対してエネルギーを印加し得るように構成された、熱エネルギーエミッタと；
前記ハンドルボディの前記導入口に対して着脱可能に連結可能とされた骨充填材料供給源と；
長尺形状の注入器であるとともに、この注入器の少なくとも一部が、骨内へと経皮的に挿入可能とされ、この注入器が、前記ハンドルボディの前記導出口に対して着脱可能に連結可能とされ、この連結により、この注入器の貫通穴が、前記流通チャネルに対して連通するものとされ、この注入器が、この注入器の先端部において開口した導出開口にまで内部を通して骨充填材料の流通させ得るように構成されている、注入器と；
を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１記載のシステムにおいて、
前記熱エネルギーエミッタが、前記ハンドルボディの内部へと前記流通チャネルの周縁回りに着脱可能に配置されることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１１記載のシステムにおいて、
前記熱エネルギーエミッタが、抵抗ヒータと、正の温度係数を有した材料（ＰＴＣＲ）からなる定温ヒータと、ＬＥＤエミッタと、光ファイバーエミッタと、光チャネルと、超音波振動子と、電極と、アンテナと、のうちの少なくとも１つを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１１記載のシステムにおいて、
前記ハンドルボディが、さらに、前記注入器の前記貫通穴に対して同軸的に配置可能とされた第２チャネルを規定し、
この第２チャネルが、内部を通して前記注入器の前記貫通穴内へとツールを挿入し得るように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１１記載のシステムにおいて、
さらに、前記熱エネルギーエミッタに対して接続可能とされたエネルギー源を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１５記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源が、電圧源と、高周波電源と、電磁エネルギー源と、非コヒーレント光源と、レーザー源と、ＬＥＤ源と、マイクロ波源と、磁気源と、超音波源と、のうちの少なくとも１つを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１５記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源が、骨セメントの加熱を引き起こし得るよう骨セメントによって吸収されるように選択された少なくとも１つの波長でもって、電磁エネルギーを供給することを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１５記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源が、少なくとも０．０１ワットのエネルギーを、あるいは、少なくとも０．０５ワットのエネルギーを、あるいは、少なくとも０．１０ワットのエネルギーを、あるいは、少なくとも０．５０ワットのエネルギーを、あるいは、少なくとも１．０ワットのエネルギーを、印加し得るよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１５記載のシステムにおいて、
さらに、前記エネルギー源からのエネルギーの印加度合いを制御し得るよう構成されたコントローラを具備し、そのような制御により、骨充填材料の重合速度を、１秒未満へと、あるいは、５秒未満へと、あるいは、１０秒未満へと、あるいは、２０秒未満へと、あるいは、３０秒未満へと、あるいは、４５秒未満へと、あるいは、６０秒未満へと、あるいは、２分未満へと、加速し得るものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９記載のシステムにおいて、
前記コントローラが、前記流通チャネル内を流れる骨充填材料の重合速度を制御し得るよう構成され、そのような制御により、前記注入器の前記導出開口のところにおける骨充填材料の粘度を一定に維持し得るものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１９記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源および前記コントローラが、前記重合速度を、少なくとも２０％だけ加速し得るよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項１９記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源および前記コントローラが、前記重合速度を、少なくとも６０％だけ加速し得るよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項１１記載のシステムにおいて、
さらに、骨充填材料の注入を開始するための駆動スイッチを具備していることを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項１１記載のシステムにおいて、
前記注入器の外表面の少なくとも一部が、絶縁性のかつ引っ掻き耐性を有したコーティングを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項２４記載のシステムにおいて、
絶縁性のかつ引っ掻き耐性を有した前記コーティングが、絶縁性のアモルファスダイヤモンド状カーボン（ＤＬＣ）またはダイヤモンド状ナノコンポジット（ＤＣＮ）からなる薄い層を有していることを特徴とするシステム。
【請求項２６】
骨内へと骨充填材料を供給するためのシステムであって、
ハンドル部と、このハンドル部に対して取り付けられるとともに少なくとも一部が経皮的に骨内へと挿入可能とされた長尺形状のカニューレと、を備えている注入器ボディと；
この注入器ボディの内部に配置されているとともに、前記注入器ボディ内を流れる骨充填材料の流速に関する流速信号を生成し得るよう構成された、流通制御機構と；
前記注入器ボディの内部に配置されているとともに、前記注入器ボディ内を流れる骨充填材料に対してエネルギーを印加し得るよう構成された、熱エネルギーエミッタと；
前記流通制御機構から前記流速信号を受領し得るよう構成されているとともに、少なくとも部分的に前記流速信号に基づいて、前記注入器ボディを通しての骨充填材料の流速と、前記熱エネルギーエミッタによって骨充填材料に対して印加されるエネルギーと、のうちの少なくとも一方を制御し得るよう構成された、コントローラと；
を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２６記載のシステムにおいて、
正の抵抗温度係数を有した材料（ＰＴＣＲ材料）または負の抵抗温度係数を有した材料（ＮＴＣＲ材料）の電気パラメータが、骨充填材料の流れからそのＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料に対しての熱伝導に応答するものであることにより、そのため、骨充填材料の流速を決定し得るものであることにより、
前記流速信号が、前記ＰＴＣＲ材料または前記ＮＴＣＲ材料の電気パラメータの測定値に対応したものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項２７記載のシステムにおいて、
前記電気パラメータが、インピーダンスであることを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記流通制御機構が、前記ハンドル部内に配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記熱エネルギーエミッタが、前記ハンドル部内に配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記熱エネルギーエミッタが、骨充填材料の流れと接触することとなる潤滑性表面層を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記流通制御機構が、インペラー式の流速計と、ギア式の流速計と、正圧置換型の流速計と、楕円形のギア式流速計と、スライド羽根式の流速計と、首振りディスク式の流速計と、振動ピストン式の流速計、螺旋スクリュー式の流速計と、ペルトンホイール式の流速計と、超音波式の流速計と、熱量式の流速計と、からなるグループの中から選択された流速計を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項３３】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記流通制御機構が、蠕動ポンプと、往復ピストンポンプと、回転羽根式のポンプと、ダイヤフラムポンプと、回転ポンプと、正圧置換ポンプと、からなるグループから選択された流通駆動機構を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項３４】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記熱エネルギーエミッタが、電源と、光源と、マイクロ波源と、抵抗加熱源と、Ｒｆ源と、超音波源と、誘導加熱源と、のうちの１つに対して接続されていることを特徴とするシステム。
【請求項３５】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記熱エネルギーエミッタが、正の抵抗温度係数を有した材料（ＰＴＣＲ材料）からなるヒータであることを特徴とするシステム。
【請求項３６】
請求項３５記載のシステムにおいて、
前記流速信号が、インピーダンスの測定値を備え、
前記コントローラが、前記熱エネルギーエミッタに対して印加されるエネルギーを一定に維持し得るよう構成され、これにより、インピーダンスの前記測定値を所定範囲内に維持することによって、インピーダンスの前記測定値に基づいて流速を制御し得るものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項３７】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記流通駆動機構が、骨充填材料からなる連続的な流れをもたらし得るように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３８】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記流通駆動機構および前記コントローラが、０．１ｃｃ／分〜１０ｃｃ／分の間の流速を有した骨充填材料の流れをもたらし得るように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３９】
請求項２６記載のシステムにおいて、
さらに、
前記流通駆動機構に対して着脱可能に接続された電源と、
前記注入器ボディと前記電源と前記コントローラとのうちの少なくとも１つに対して動作可能に接続された遠隔的な手持ち式スイッチと、
を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項４０】
請求項３９記載のシステムにおいて、
前記手持ち式スイッチが、前記熱エネルギーエミッタを駆動し得るように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項４１】
請求項３９記載のシステムにおいて、
前記手持ち式スイッチが、前記流通駆動機構を駆動し得るように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項４２】
請求項２６記載のシステムにおいて、
前記コントローラが、骨充填材料の流速とエネルギーの印加量とを制御し得るよう構成され、これにより、骨充填材料の粘度を、前記注入器ボディの先端部のところにおいて、一定とすることを特徴とするシステム。
【請求項４３】
骨内へと骨充填材料を供給するためのシステムであって、
ハンドル部と、このハンドル部に対して取り付けられるとともに少なくとも一部が経皮的に骨内へと挿入可能とされた長尺形状のカニューレと、を備えている注入器ボディと；
この注入器ボディに対して着脱可能に連結可能とされた骨充填材料容器と；
この骨充填材料容器に対して着脱可能に連結された低圧駆動機構であるとともに、前記骨充填材料容器から前記注入器ボディへの骨充填材料の流れを引き起こし得るものとされ、さらに、６９ｋＰａ（１０ｐｓｉ）未満という圧力で動作するように構成された、低圧駆動機構と；
前記骨充填材料容器に対して着脱可能に連結可能とされた高圧駆動機構であるとともに、前記注入器ボディを通して骨内へと流れる骨充填材料の流れを引き起こし得るものとされ、さらに、１３８ｋＰａ（２０ｐｓｉ）よりも大きな圧力で動作するように構成された、高圧駆動機構と；
を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項４４】
請求項４３記載のシステムにおいて、
さらに、前記骨充填材料容器または前記注入器ボディ内に配置された一方向バルブを具備していることを特徴とするシステム。
【請求項４５】
請求項４３記載のシステムにおいて、
前記高圧駆動機構が、機械的なポンプ機構を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項４６】
請求項４５記載のシステムにおいて、
前記機械的なポンプ機構が、往復移動ピストン機構と、蠕動ポンプ機構と、ダイヤフラムポンプ機構と、回転羽根ポンプ機構と、スクリューポンプ機構と、からなるグループの中から選択されたものであることを特徴とするシステム。
【請求項４７】
請求項４３記載のシステムにおいて、
さらに、前記高圧駆動機構を制御し得るよう構成されたコントローラを具備していることを特徴とするシステム。
【請求項４８】
請求項４３記載のシステムにおいて、
さらに、骨充填材料の流速に関する流速信号を生成し得るよう構成された流通制御機構を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項４９】
請求項４８記載のシステムにおいて、
前記高圧駆動機構が、前記流通制御機構を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項５０】
請求項４３記載のシステムにおいて、
さらに、流速計を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項５１】
請求項５０記載のシステムにおいて、
前記流速計が、前記ハンドル部内に配置されているとともに、前記流通制御機構とは独立なものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項５２】
骨形成手術のための骨セメント注入システムであって、
基端ハンドル部から流通導出口を有した先端部までにわたって内部を貫通して延在する流通チャネルを備えた骨セメント注入器ボディと；
この骨セメント注入器ボディに対して連結可能とされた骨セメント容器であるとともに、前記骨セメント注入器ボディの前記流通チャネルに対して連通した流通通路を規定している骨セメント容器と；
前記流通通路または前記流通チャネルの内部に配置された一方向バルブと；
を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項５３】
請求項５２記載のシステムにおいて、
前記一方向バルブが、前記注入器ボディの前記基端ハンドル部内に配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項５４】
請求項５２記載のシステムにおいて、
前記一方向バルブが、前記注入器ボディの中間部分内に配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項５５】
請求項５２記載のシステムにおいて、
前記一方向バルブが、前記骨セメント容器の前記流通通路内に配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項５６】
請求項５２記載のシステムにおいて、
前記一方向バルブが、フレキシブルなポリマーを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項５７】
請求項５２記載のシステムにおいて、
前記一方向バルブが、シリコーンを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項５８】
請求項５２記載のシステムにおいて、
前記一方向バルブが、ダックビルバルブであることを特徴とするシステム。
【請求項５９】
請求項５２記載のシステムにおいて、
前記一方向バルブが、フラップバルブであることを特徴とするシステム。
【請求項６０】
請求項５２記載のシステムにおいて、
さらに、圧力駆動機構を具備し、
前記骨セメント容器が、前記圧力駆動機構を介して前記骨セメント注入器ボディに対して連結可能とされていることを特徴とするシステム。
【請求項６１】
請求項６０記載のシステムにおいて、
さらに、骨充填材料の前記流速信号を生成する流通制御機構を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項６２】
請求項６１記載のシステムにおいて、
前記圧力駆動機構が、前記流通制御機構を備えていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年４月３日付けで出願の米国仮特許出願第６０／９０７，４６７号、２００７年４月３日付けで出願の米国仮特許出願第６０／９０７，４６８号、２００７年４月３日付けで出願の米国仮特許出願第６０／９０７，４６９号、および、２００７年６月２６日付けで出願の米国仮特許出願第６０／９２９，４１６号、の優先権を主張するものである。これら文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。この出願は、また、２００６年９月１日付けで出願の米国特許出願第１１／４６９，７６４号、２００５年６月２４日付けで出願の米国特許出願第１１／１６５，６５２号、２００５年９月１日付けで出願の米国特許出願第６０／７１３，５２１号、２００５年８月２２日付けで出願の米国特許出願第１１／２０９，０３５号、２００７年４月３０日付けで出願の米国特許出願第６０／９２９，９３６号、２００７年２月５日付けで出願の米国特許出願第６０／８９９，４８７号、および、２００８年２月１日付けで出願の米国特許出願第１２／０２４，９６９号、にも関連している。これら文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、例えば椎骨の圧迫骨折のためのものといったような骨形成手術のための骨セメント注入システムおよび方法に関するものである。特に、一実施形態においては、骨内への供給前の時点で骨セメントの粘度を所望の値へと制御するためシステムが提供される。他の実施形態においては、注入される骨セメントの流量を制御するためのシステムが提供される。
【背景技術】
【０００３】
骨粗鬆症による骨折は高齢者に多く起こり、米国だけでも年間推定として１，５００，０００件の骨折がある。これらは、７５０，０００件の脊柱圧迫骨折（VCFs）および２５０，０００件の股関節部骨折を含む。米国における骨粗鬆症による骨折の年間費用は、１３，８００，０００，０００ドルであると推定されている。５０歳以上の女性のＶＣＦｓの罹患率は、２６％であると推定されている。罹患率は年齢と共に増加し、８０歳の女性では４０％にまで到達する。加齢による骨量損失を遅らせるまたは止めることを目的とした医療の進歩は、この問題に対する解決法を提供していない。さらに、この病気に冒されている人口は平均寿命が長くなると共に着実に増える。
【０００４】
骨粗鬆症は骨格全体を冒し、最も一般的には脊柱および股関節部の骨折を引き起こす。脊柱または脊柱骨折はまた他の深刻な副作用をもたらし、患者は身長の損失、変形および持続する痛みに苦しみ、これらは移動性および生活の質を明らかに悪くする可能性がある。骨折の痛みは普通、骨折部位の強烈な痛みを伴い４〜６週間続く。１つの脊柱レベルが大きく崩壊された場合、または多数のレベルが崩壊された場合に、慢性的な痛みがしばしば起こる。
【０００５】
閉経後の女性は、閉経後骨粗鬆症に伴う骨ミネラル密度の減少による、脊柱などの骨折が起こりやすい。骨粗鬆症は、文字通り「多孔質骨」を意味する病理状態である。骨格骨は、コラーゲン、カルシウム塩、および他のミネラルを含んだ薄い皮質および強い内側網目、または海綿骨でできている。海綿骨は、空間内に血管および骨髄を含むハニカムと同様である。骨粗鬆症は、骨折の危険性が高い脆い骨につながる少ない骨量の状態である。骨粗鬆症の骨では、スポンジ状の海綿骨は寸法が大きい孔または空洞を有し、骨が極めて脆くなる。若い健康な骨組織では、骨の崩壊は破骨細胞の活動の結果、頻繁に起こるが、崩壊は骨芽細胞による新しい骨の形成によって均衡がとれている。高齢の患者では、骨吸収は骨形成を超え、それによって骨密度が損なわれる結果になる可能性がある。骨粗鬆症は、骨折が起こるまで、大部分は症状がなく起こる。
【０００６】
椎体形成術および亀背形成術は、脊柱圧迫骨折を治療するための最近開発された技術である。経皮的椎体形成術は、有痛性血管種の治療のために、１９８７年にフランスの団体によって最初に報告された。１９９０年代には、経皮的椎体形成術は骨粗鬆症の脊柱圧迫骨折、外傷性圧迫骨折、および有痛性脊柱転移を含む兆候まで拡大された。椎体形成術は、トロカールおよびカニューレを介して、骨折した椎体内にＰＭＭＡ（polymethylmethacrylate：ポリメチルメタクリレート）を経皮注入することである。対象となる脊柱は蛍光透視法により特定される。針（ニードル）は、蛍光透視制御により椎体内に案内されて、直接的な視認が可能になる。双方向経椎弓根的（脊柱の椎弓根を通した）方法は普通であるが、処置は一方向的に行うことができる。双方向経椎弓根的方法は、脊柱のより均一なＰＭＭＡ充填を可能にする。
【０００７】
双方向的方法では、約１から４ｍｌのＰＭＭＡが脊柱の各側部で使用される。ＰＭＭＡは海綿骨内に押し入れる必要があるので、この技術は高い圧力と、適正に低い粘度のセメントが必要である。対象となる脊柱の皮質骨は最近の骨折がある可能性があるので、ＰＭＭＡ漏洩の潜在性がある。ＰＭＭＡセメントは放射線不透過性材料を含有しており、それによって有効な蛍光透過法により注入される場合、セメントの局所化および漏洩が観察される可能性がある。ＰＭＭＡ注入および注出の視覚化はこの技術に重要であり、外科医は漏洩が明らかな場合にＰＭＭＡ注入を終了する。セメントは注入器（シリンジ）を使用して注入されて、外科医が注入圧力を手動で調節することが可能になる。
【０００８】
亀背形成術は、経皮的椎体形成術の変更形態である。亀背形成術は、椎体中の膨張式バルーンタンプ（balloon tamp）の経皮的定置からなる予備ステップを必要とする。バルーンの膨張により、セメント注入の前に骨の中に空洞が作り出される。経皮的亀背形成術の提案者は、高圧バルーンタンプ膨張は椎体高さを少なくとも部分的に回復させることができると提案していた。亀背形成術では、一部の外科医は、従来の椎体形成術と比較した場合に空隙が存在するので、ＰＭＭＡは崩壊した脊柱内により低い圧力で注入することができることを述べている。
【０００９】
あらゆる形態の椎体形成術の重要な兆候は、衰弱させるような痛みを伴う骨粗鬆症脊柱崩壊である。放射線透過およびコンピュータ断層撮影法は、脊柱崩壊の程度、骨断片後進により生じる硬膜外または椎間孔狭窄の存在、皮質破壊または破砕の存在、および椎弓根の関係の視認性および程度を判断するために、治療の数日前に行わなければならない。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】「Anatomical and Pathological Considerations in Percutaneous Vertebroplasty and Kyphoplasty; A Reappraisal of the Vertebral Venous System」,Greon, R.他、Spine第２９巻、第１３号、１４６５〜１４７１頁、２００４年
【非特許文献２】Hyun-Woo Do他、The Analysis of Polymethylmethacrylate Leakage after Vertebroplasty for Vertebral Body Compression Fractures、Jour. of Korean Neurosurg. Soc.,第３５巻、第５号（２００４年５月）、４７８〜８２頁、（http://www.jkns.or.kr/htm/abstract.asp?no-0042004086）
【非特許文献３】Am. J. Neuroradiol. ２００４年２月；２５（２）：１７５〜８０頁
【非特許文献４】Bernhard, J.他、Asymptomatic diffuse pulmonary embolism caused by acrylic cement: an unusual complication of percutaneous vertebroplasty、Ann. Rheum. Dis.,２００３年、６２、８５〜８６頁
【非特許文献５】Kirby, B他、Acute bronchospasm due to exposure to polymethylmethacrylate vapors during percutaneous vertebroplasty、Am. J. Roentgenol.,２００３年、１８０、５４３〜５４４頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
椎体形成術中のＰＭＭＡの漏洩により、緊急減圧手術を必要とする隣接する構造物の圧迫を含む、極めて深刻な合併症につながる可能性がある。非特許文献１を参照のこと。ＰＭＭＡの漏洩または注出は重要な問題であり、脊柱傍漏洩、静脈侵入、硬膜外漏洩、および椎間板内漏洩に分けることができる。ＰＭＭＡの発熱反応は、熱損傷が硬膜嚢、索、および神経根まで広がる場合に、潜在的な破滅的結果を有する。脊柱管内の漏洩セメントの手術による排出が報告されている。ＰＭＭＡの漏洩は、脊柱圧迫パターン、皮質破断、骨ミネラル密度、怪我から手術までの間隔、注入したＰＭＭＡの量、および注入器先端の位置などの様々な重要な臨床要素に関連していることが分かった。最近の研究の１つでは、椎体形成術の事例の５０％近くが、椎体からのＰＭＭＡの漏洩につながる結果となった。非特許文献２を参照のこと。
【００１２】
最近の別の研究は、最初に治療された椎体に隣接した新しいＶＣＦの発生率を対象としていた。椎体形成術患者はしばしば、新しい椎体骨折によって生じる新しい痛みに戻る。椎体形成術中の隣接した椎間腔内へのセメントの漏洩により、隣接する椎体の新しい骨折の危険性が高くなる。非特許文献３を参照のこと。この研究により、セメント漏洩を伴なう椎間板に隣接した椎体の５８％が、セメント漏洩を伴わない椎間板に隣接した椎体の１２％と比較して、フォローアップ期間中に骨折することが分かった。
【００１３】
椎体形成術の別の命に関わる合併症は、肺塞栓症である。非特許文献４を参照のこと。ＰＭＭＡ調合および注入による蒸気はまた心配の原因である。非特許文献５を参照のこと。
【００１４】
より高圧のセメント注入（椎体形成術）およびバルーンタンプセメント処置（亀背形成術）の両方で、実施される方法は、椎体高さの十分調節された増加を行わない。骨セメントの直接注入は単に、骨折した骨内の最も少ない抵抗の経路につながる。バルーンの膨張はまた、崩壊した海綿骨内の最も少ない抵抗の線に沿って圧縮成形力を加える。したがって、脊柱圧迫骨折の減少は高圧バルーンでは最適化または調節されない。というのは、バルーン膨張の力が多数の方向に生じるからである。
【００１５】
亀背形成術処置では、外科医はしばしば海綿骨を粉砕および圧縮成形するバルーンを膨張させるために、極めて高い圧力（例えば、最大２００または３００ｐｓｉ）を使用する。皮質骨の近くでの高圧によるバルーンの拡張は、皮質骨、普通は端板を骨折させ、それによって皮質骨壊死の危険を伴う皮質骨への局所損傷を生じる可能性がある。このような皮質骨損傷は、端板および隣接する構造が椎間板に栄養を与えるので、非常に望ましくない。
【００１６】
亀背形成術はまた、１００％の脊柱高さの回復を可能にする骨延長機構を提供しない。さらに、極めて高い圧力における亀背形成術バルーンは普通、端板上に力を分配するのではなく、弱くてもよい海綿骨の中心領域内で脊柱端板に力を加える。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
一実施形態においては、骨セメント供給のための装置が提供される。この装置は、内部を貫通して延在する流通チャネルを有したハンドルボディであるとともに、流通チャネルが、ハンドルボディの導入口からハンドルボディの導出口までにわたって延在し、ハンドルボディの導入口が、骨セメント源に対して着脱可能に連結可能なものとされ、ハンドルボディの導出口が、長尺形状の骨セメント注入器に対して着脱可能に連結可能なものとされた、ハンドルボディを具備している。ある種の実施形態においては、熱エネルギーエミッタを、流通チャネルと連通した状態でハンドルボディ内に配置することができる。熱エネルギーエミッタは、流通チャネルを流れる骨セメントに対してエネルギーを印加し得るように構成される。いくつかの実施形態においては、熱エネルギーエミッタは、流通チャネルの周縁回りに配置され、これにより、骨セメントが熱エネルギーエミッタの内部を通って流れ得るものとされている。
【００１８】
いくつかの実施形態においては、熱エネルギーエミッタは、互いに対向して配置された電極を有した正の温度係数を有した材料（ＰＴＣＲ）からなるヒータを備えることができる。ある種の実施形態においては、ハンドルボディが、さらに、長尺形状の骨セメント注入器に対して同軸的に配置された第２チャネルを規定することができる。この第２チャネルは、内部を通して骨セメント注入器内へとツールを挿入し得るように構成することができる。
【００１９】
さらなる実施形態においては、骨内へと骨充填材料を供給するためのシステムが提供される。このシステムは、ハンドルボディと、熱エネルギーエミッタと、骨充填材料源と、長尺形状の注入器と、を具備することができる。ハンドルボディは、流通チャネルを規定することができ、熱エネルギーエミッタは、流通チャネルと連通した状態でハンドルボディ内に配置することができる。熱エネルギーエミッタは、流通チャネルを流れる骨充填材料に対してエネルギーを印加することができる。骨充填材料は、骨充填材料源内に存在することができる。骨充填材料源は、ハンドルボディに対して着脱可能に連結可能とすることができる。長尺形状の注入器は、ハンドルボディに対して着脱可能に連結可能とすることができ、この連結により、この注入器の貫通穴が、流通チャネルに対して連通するものとされる。注入器は、この注入器の先端部において開口した導出開口にまで内部を通して骨充填材料の流通させ得るように構成されている。
【００２０】
システムの他の実施形態においては、さらに、熱エネルギーエミッタに対して接続可能とされたエネルギー源を具備することができる。ある種の実施形態におけるエネルギー源は、電圧源と、高周波電源と、電磁エネルギー源と、非コヒーレント光源と、レーザー源と、ＬＥＤ源と、マイクロ波源と、磁気源と、超音波源と、のうちの少なくとも１つを備えることができる。システムの他の実施形態は、さらに、コントローラを具備することができる。コントローラは、流通チャネル内を流れる骨充填材料の重合速度を制御し得るよう構成することができ、そのような制御により、注入器の導出開口のところにおける骨充填材料の粘度を一定に維持することができる。
【００２１】
さらなる実施形態においては、骨を処置するための方法が提供される。この方法においては、患者の皮膚を通して経皮的に骨内へと長尺形状の骨セメント注入器の一部を挿入することができ、注入器をハンドルボディに対して連結することができ、ハンドルボディに対して骨セメント源を連結することができ、骨セメント源からハンドルボディを通してさらに注入器の貫通穴を通して骨内へと骨セメントを流すことができ、骨セメントがハンドルボディの中を流れる際に、骨セメントに対してエネルギーを印加することができる。骨セメントに対してのエネルギーの印加により、骨セメントの硬化速度を加速することができる。これにより、骨セメントは、注入器から導出される時点で、所定の重合終点に到達することができる。いくつかの実施形態においては、所定の重合終点は、骨内への骨セメントの導入時に骨セメントの管外溢出を実質的に防止し得るような骨セメント粘度に提供する。
【００２２】
方法のある種の実施形態においては、さらに、骨セメントの温度を表すとともにコントローラへと伝達される信号に少なくとも部分的に基づき、印加されるエネルギー量をコントローラによって制御するというステップを備えることができる。これに代えて、あるいは、これに加えて、他の実施形態においては、骨セメントの流速を表すとともにコントローラへと伝達される信号に少なくとも部分的に基づき、印加されるエネルギー量をコントローラによって制御するというステップを備えることができる。
【００２３】
方法のある種の実施形態においては、さらに、カニューレの少なくとも一部を海綿骨内へと配置した状態で、ツールを注入器の貫通穴内へと挿入するというステップを備えることができる。このステップは、ある種の実施形態においては、注入器を貫通させてツールを延出させるためのものとすることができ、これにより、生検組織を採取することができる。
【００２４】
他の実施形態においては、骨内へと骨充填材料を供給するためのシステムが、提供されます。システムは、注入器ボディと、骨充填材料容器と、低圧駆動機構と、高圧駆動機構と、を備えることができる。注入器ボディは、ハンドル部と、このハンドル部に対して取り付けられた長尺形状のカニューレと、を備えることができる。骨充填材料容器は、注入器ボディに対して着脱可能に連結可能とすることができる。低圧駆動機構は、骨充填材料容器に対して連結することができる。低圧駆動機構は、６９ｋＰａ（１０ｐｓｉ）未満という圧力で動作することができ、骨充填材料容器から注入器ボディへの骨充填材料の流れを引き起こすことができる。高圧駆動機構も、また、骨充填材料容器に対して着脱可能に連結することができる。高圧駆動機構は、１３８ｋＰａ（２０ｐｓｉ）よりも大きな圧力で動作することができ、注入器ボディを通して骨内へと流れる骨充填材料の流れを引き起こすことができる。
【００２５】
ある種の実施形態においては、システムは、骨充填材料容器内に配置されたまたは注入器ボディ内に配置された一方向バルブを備えることができる。いくつかの実施形態においては、システムは、骨充填材料の流速信号を生成し得るよう構成された流通制御機構を備えることができる。いくつかの実施形態においては、システムは、流速計（あるいは、流量計デバイス）を備えることができる。
【００２６】
一実施形態においては、骨形成手術のための骨セメント注入システムが提供される。このシステムは、骨セメント注入器ボディと、骨セメント容器と、一方向バルブと、を具備することができる。骨セメント注入器ボディは、ハンドル部と、先端部と、内部を貫通して延在する流通チャネルと、を有することができる。骨セメント容器は、骨セメント注入器に対して連結することができ、骨セメント容器は、流通チャネルと連通した流通通路を有することができる。一方向バルブは、流通通路内に配置することができる、あるいは、流通チャネル内に配置することができる。
【００２７】
さらなる実施形態においては、脊椎骨内へと骨セメントを供給するための方法が提供される。この方法においては、骨セメント注入器システムを準備することができ、骨セメントを流通させ得るよう圧力を印加することができる。骨セメント注入器システムは、骨セメント容器から骨セメント注入器ボディへと６９ｋＰａ（１０ｐｓｉ）未満という圧力でもって骨セメントを流通させ得るよう構成された低圧駆動機構と、注入器ボディを通して脊椎骨の海綿骨内へと１３８ｋＰａ（２０ｐｓｉ）よりも大きな圧力でもって骨セメントを流通させ得るよう構成された高圧駆動機構と、を具備することができる。圧力印加ステップにおいては、骨セメント容器から骨セメント注入器ボディへと骨セメントを流通させるに際し、６９ｋＰａ（１０ｐｓｉ）未満という圧力を印加することができる。圧力印加ステップにおいては、さらに、注入器ボディを通して脊椎骨内へと骨セメントを流通させるに際し、１３８ｋＰａ（２０ｐｓｉ）よりも大きな圧力を印加することができる。
【００２８】
ある種の実施形態においては、方法は、熱エネルギーエミッタからセメント流に対して所定のレベルのエネルギーを印加することができる。いくつかの実施形態においては、方法は、骨セメントの流速信号をコントローラに対して伝達することができる。
【００２９】
さらなる実施形態においては、骨内へと骨充填材料を供給するためのシステムが提供される。このシステムは、注入器ボディと、流通制御機構と、熱エネルギーエミッタと、コントローラと、を備えることができる。注入器ボディは、ハンドル部と、長尺形状のカニューレと、を備えることができる。一実施形態においては、カニューレは、ハンドル部に対して着脱可能に連結することができる。流通制御機構は、注入器ボディ内に配置することができ、注入器ボディ内を流れる骨充填材料の流速信号を生成し得るよう構成することができる。熱エネルギーエミッタは、注入器ボディ内に配置することができ、注入器ボディ内を流れる骨充填材料に対してエネルギーを印加し得るよう構成することができる。コントローラは、流通制御機構から流速信号を受領し得るよう構成することができるとともに、少なくとも部分的に流速信号に基づいて、注入器ボディを通しての骨充填材料の流速と、熱エネルギーエミッタによって骨充填材料に対して印加されるエネルギーと、のうちの少なくとも一方を制御し得るよう構成することができる。
【００３０】
ある種の実施形態においては、正の抵抗温度係数を有した材料（ＰＴＣＲ材料）または負の抵抗温度係数を有した材料（ＮＴＣＲ材料）の電気パラメータが、骨充填材料の流れからそのＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料に対しての熱伝導に応答するものであることにより、そのため、骨充填材料の流速を決定し得るものであることにより、流速信号は、ＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料の電気パラメータの測定値に対応したものとすることができる。いくつかの実施形態においては、この電気パラメータは、インピーダンスとすることができる。
【００３１】
本発明のさらなる実施形態においては、骨内に骨セメントを注入するための方法が提供される。この方法においては、骨内へと注入器ボディの一部を挿入することができる。注入器ボディは、注入器ボディの中を流れている骨セメントの流速信号を生成し得るよう構成された流通制御機構を備えることができる。この方法においては、さらに、注入器ボディを通して骨内へと骨セメントを流れさせ、注入器ボディを通しての骨セメント流に対応した流速信号を生成し、この流速信号に少なくとも部分的に基づいて、注入器ボディを通して流れる骨セメントに対しての熱エネルギーの印加度合いを制御する。
【００３２】
他の実施形態においては、骨内へと骨充填材料を供給する方法が提供される。この方法においては、ＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料を有した注入器ボディの一部を骨内へと挿入することができ、注入器ボディを通して骨内へと骨充填材料を流し、ＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料の電気パラメータが骨充填材料の流れからそのＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料に対しての熱伝導に応答するものであることによりそのため骨充填材料の所定パラメータを決定し得るものであることにより、ＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料の電気パラメータの値を測定することができる。
【００３３】
いくつかの実施形態においては、電気パラメータの測定値は、インピーダンス値とすることができる。ある種の実施形態においては、骨充填材料の所定パラメータは、流速と温度と粘度とのいずれかまたはすべてとすることができる。ある種の実施形態における方法においては、所定パラメータの決定に少なくとも部分的に応答して、骨充填材料の流速を制御することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、方法においては、注入器ボディのハンドル部内に配置された熱エネルギーエミッタによって骨充填材料流に対してエネルギーを印加することことができる。方法においては、さらに、所望の注入期間にわたって、注入器ボディから導出される骨充填材料流の粘度を実質的に一定に維持し得るよう、骨充填材料流の流速と、骨充填材料に対してのエネルギー印加度合いと、の少なくとも一方を制御することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、骨内へと骨充填材料を供給するための注入システムの一実施形態を分解して示す概略的なブロック図である。
【図２】図２は、図１の注入システムにおけるエネルギー供給部材を概略的に示す拡大図である。
【図３】図３は、熱エミッタの一実施形態を概略的に示す斜視図である。
【図４】図４は、図１のシステムの構成部材を拡大してなおかつ内部を透視して示す概略的な図である。
【図５】図５は、図４の構成部材を分解して示す概略的な図である。
【図６】図６は、エネルギー源およびコントローラと一緒に、図１および図４のシステムの構成部材を概略的に示す斜視図である。
【図７】図７は、骨内へと骨充填材料を供給するための注入システムのエネルギー供給部材に関しての他の実施形態を示す図である。
【図８】図８は、骨内へと骨充填材料を供給するための注入システムに関しての他の実施形態を部分的に示す概略的な図である。
【図９】図９は、骨内へと骨充填材料を供給するための注入システムに関しての他の実施形態を示す概略的な図である。
【図１０】図１０は、骨内へと骨充填材料を供給するための注入システムに関しての他の実施形態を概略的に示す斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０の骨セメント注入器を、他の角度から示す概略的な斜視図である。
【図１２】図１０および図１１における骨セメント注入器に類似した骨セメント注入器の他の実施形態を概略的に示す図である。
【図１３】図１３は、熱エネルギーエミッタと一緒に、図１０および図１１の骨セメント注入器の先端部を概略的に示す断面図であって、注入器の内部孔と、引っ掻き耐性を有した絶縁性外面コーティングと、が図示されている。
【図１４】図１４は、骨内へと骨充填材料を供給するための注入システムに関しての他の実施形態を示す概略的な図である。
【図１５】図１５は、図１４の場合と同様に、骨内へと骨充填材料を供給するための注入システムに関してのさらに他の実施形態を示す概略的な図である。
【図１６】図１６は、図１４および図１５の場合と同様に、骨内へと骨充填材料を供給するための注入システムに関してのなおも他の実施形態を示す概略的な図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本発明の理解をより明瞭なものとし得るよう、また、本発明の実施の態様を明瞭なものとし得るよう、いくつかの好ましい実施形態に関し、本発明を何ら制限することのない単なる例示として、添付図面を参照しつつ、以下において説明する。各添付図面にわたっては、対応する構成部材には、同様の参照符号が付されている。
【００３７】
本発明の原理の理解のために、以下においては、添付図面に図示されさらに以下において説明されている様々な実施形態を参照する。背景として、椎体形成術においては、骨粗鬆症の海綿骨に対してアクセスする目的で、脊柱の椎弓根を通して、あるいは、パラペディキュラー（parapedicular）アプローチによって、図１および図２のシステムの注入器を挿入することができる。手術の初期の形態は、患者が手術台上でうつ伏せ位置に置かれる従来の経皮的椎体形成術と同様である。患者は普通、意識が鎮静された状態であるが、一般的な麻酔を使用することもできる。外科医は、対象となる１つまたは複数の椎弓根にかぶさる領域と、（１つまたは複数の） 椎弓根の骨膜に局部麻酔薬（例えば、１％リドカイン）を注入することができる。その後、外科医は、各対象となる椎弓根の上に１〜５ｍｍの皮膚切開部を作るために外科用メスを使用することができる。その後、注入器を、普通は最も大きな圧迫および骨折領域である、椎体の前方領域内に椎弓根を通して前進させる。外科医は、前後および横方向Ｘ線投射透視図によって椎弓根を通して椎体内で、椎弓根の後ろで案内装置経路を確認することができる。後述するような充填材料の注入は、画像化方法によって治療中に、数回または連続して画像化することができる。
【００３８】
定義
−『骨セメント、骨充填材料、充填材料、あるいは、充填化合物』とは、その通常の意味を含み、骨を充填するための任意の材料として定義される。このような材料は、インサイテュで硬化可能な材料を含むことができ、また、硬化性材料と一緒に注入され得る材料を含むことができる。充填材料は、また、フィラメント（filaments）、マイクロスフィア（microspheres）、粉末、粒状要素、フレーク、チップ、細管など、自家移植片または同種移植片材料と、他の化学物質、薬剤、あるいは、は他の生体活性剤といったような、他の『フィラー』を含有することができる。
−『流動可能な材料』とは、その通常の意味を含み、回収可能な変形で剪断応力に応じる弾性材料またはエラストマーとは異なり、静的剪断応力に耐えることが不可能であり、回収不能な流れ（流体）に反応する材料連続体として定義される。流動可能な材料は、流体成分（第１成分）と、第１および第２の成分の性状に関わらず、流れることによって応力に反応する弾性または非弾性材料成分（第２成分）と、を含み、上記剪断試験は第２成分だけに対してのみでは適用されない。
−『実質的に』または『実質的』とは、大部分を意味するが、全部ではない。例えば、実質的にという用語は、約５０％〜約９９．９９９％、あるいは、約８０％〜約９９．９９９％、あるいは、約９０％〜約９９．９９９％、を意味することができる。
−『椎体形成術』とは、その通常の意味を含み、脊椎骨の内部へと充填材料が供給される任意の手術を意味する。
−『骨形成術』とは、その通常の意味を含み、骨の内部へと充填材料が供給される任意の手術を意味する。
【００３９】
さて、図１および図２に示すように、骨セメント供給システム１０は、少なくとも部分的に脊椎骨内へと延出され得る第１構成部材すなわち骨セメント注入器１００を備えている。骨セメント注入器１００は、任意の適切な金属製のまたはプラスチック製のニードル状部材から形成することができ、基端部１０２と、流通導出口１０５を有した先端部１０４と、を備えている。長尺形状の注入器１００は、軸線１１５回りに貫通して延在する流通チャネルまたは流通穴１１０を有している。流通チャネルまたは流通穴１１０は、先端部の流通導出口１０５にまで延在している。図１から明らかなように、注入器１００の基端部１０２は、例えばルアー（Ｌｕｅｒ）部材といったような取付部材１１６を有している。この取付部材１１６は、後述するように、この取付部材１１６に対して第２のセメント供給部材１２０を取り付けるためのものである。
【００４０】
図１および図２は、第２構成部材すなわちハンドルボディ１２０を示している。第２構成部材すなわちハンドルボディ１２０は、取付部材１１６に対して、および、注入器１００の流通チャネル１１０に対して、着脱可能なものとすることができる。第２構成部材１２０は、熱エネルギーエミッタ１２２を備えることができる。熱エネルギーエミッタ１２２は、内部の骨セメント１２５に対してエネルギーを印加し得るよう、第２構成部材１２０の内部において流通チャネル１２４の周囲にまたは近傍に配置されている。いくつかの実施形態におけるハンドルボディ１２０は、絶縁されたボディとすることができる。骨セメント１２５に対してエネルギーを印加することにより、詳細に後述するように、セメントが脊椎骨内へと導入される際に、選択された重合終点へと到達するための設定速度を、様々なものとすることができる。図２は、第１構成部材１００の取付部材１１６に対して連結し得るような、第２構成部材１２０の取付部材１２６を示している。これにより、流通チャネル１２４の先端部１２７を、注入器１００の流通チャネル１１０に対して連通させることができる。同様に、図２は、第２構成部材１２０の取付部材１２８を示している。取付部材１２８により、後述するように、流通チャネル１２４の基端部１２９を、骨セメント源すなわち第３構成部材１３０に対して連結することができる。
【００４１】
一実施形態においては、エネルギーエミッタ１２２は、ハンドルボディ１２０内において一体化することができる。いくつかの実施形態においては、エネルギーエミッタ１２２は、ハンドルボディ１２０内の所定位置に対して、接着することができる。いくつかの実施形態においては、ハンドルボディ１２０を、２つのハンドル半体から形成することができ、なおかつ、エネルギーエミッタ１２２を、２つのハンドル半体を組み合わせた際に形成される凹所内に、拘束することができる。
【００４２】
図２および図３に示すように、一実施形態においては、熱エネルギーエミッタ１２２を、電気コネクタ１４６およびケーブル１４８を介して、電源１４０およびコントローラ１４５に対して接続する（例えば、電気的に接続する）ことができる。図２により、電気導線１４９ａ，１４９ｂによって、対応するコネクタ１４７を介して、コネクタ１４６と熱エネルギーエミッタ１２２とを接続し得ることを、理解することができる。図３から明らかなように、熱エネルギーエミッタ１２２の一実施形態は、壁部１５０を有することができ、壁部１５０は、正の抵抗温度係数（ＰＴＣＲ，positive temperature coefficient of resistance）を有したポリマー製の材料と、互いに離間して相補的に配置された表面電極１５５Ａ，１５５Ｂと、を備えることができる。この場合、表面電極１５５Ａは、電気導線１４９ａに対して接続され、表面電極１５５Ｂは、電気導線１４９ｂに対して接続されている。同様に、エネルギーエミッタ１２２は、"Bone Treatment Systems and Methods"と題して２００７年４月３日付けで出願された米国仮出願第６０／９０７，４６８号に記載されたものとすることができる。この文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。図示した実施形態においては、熱エミッタ（あるいは、加熱部材）１２２とその壁部１５０とは、内部に収容された骨セメント１２５に対して、あるいは、内部を通過する骨セメント１２５に対して、熱を伝達することができ、これにより、骨セメント１２５に対して、制御された熱効果を引き起こすことができる。理解されるように、図３は、熱エネルギーエミッタ１２２の一実施形態を概略的に示した図に過ぎない。熱エネルギーエミッタ１２２は、任意の長尺形状のものとすることができ、また、テーパー形状のものとすることができ、また、先端を切ったテーパー形状のものとすることができ、また、テーパー形状とは異なる形状のものとすることができる。さらに、熱エネルギーエミッタ１２２は、折曲可能であるような薄い壁部材からなる壁部を備えることができる。さらに、プラス（＋）の電極１５５Ａ、および、マイナス（−）の電極１５５Ｂは、任意の離間間隔の配置とすることができる。例えば、電極１５５Ａ，１５５Ｂは、放射形状の間隙を介して離間配置することも、また、螺旋形状の間隙を介して離間配置することも、また、軸線方向を向いた間隙を介して離間配置することも、また、これらの任意の組合せとすることも、できる。エミッタ１２２の抵抗加熱されるＰＴＣＲ材料は、一実施形態においては、米国仮出願第６０／９０７，４６８号に記載されているように、流速を反映した信号を生成することができる。そして、そのような流速を反映した信号を、コントローラ１４５に対して伝達することができる。コントローラ１４５は、その信号を利用することにより、骨セメント１２５に対して印加されるエネルギーを調整することができる、および／または、モータによってあるいは貯蔵エネルギー機構によって駆動し得るような、セメント１２５の流速を調整することができる。図２および図３に図示された一実施形態においては、エミッタ１２２は、温度センサまたは熱電対１５６を備えることができる。温度センサまたは熱電対１５６は、電気導線１５７を介��て、さらに、コネクタ１４６，１４７およびケーブル１４８を介して、コントローラ１４５に対して接続することができる。熱電対１５６は、エミッタの外面上に配置することができる、あるいは、流通チャネル１２４の内部に配置することができる。熱電対１５６は、コントローラが動作パラメータを調整し得るよう、温度フィードバックをもたらすことができる。
【００４３】
いくつかの実施形態においては、リード線（あるいは、電気導線）１４９ａ，１４９ｂは、エミッタ１２２上に塗布された電極１５５Ａ，１５５Ｂに対して、はんだ付けづすることができる。一実施形態においては、エミッタ１２２は、着脱可能なものとすることができ、エミッタ１２２は、エミッタ１２２の電極１５５Ａ，１５５Ｂに対してコンタクトを形成する電気的コンタクトを介して、リード線１４９ａ，１４９ｂに対して電気的に接続することができる。
【００４４】
熱エミッタ１２２は、導電性プラスチックを備えることができる。いくつかの実施形態においては、熱エミッタ１２２は、内部を貫通して延在する任意の適切な貫通穴１２４を有した長さがおよそ１ｍｍ〜５０ｍｍといったようなポリマーＰＴＣＲ材料を備えることができる。一実施形態においては、図３の場合のように、熱エミッタ１２２は、長尺形状のものとすることができ、前の実施形態において説明したように、Ｒｆ電源とし得る電源１４０とコントローラ１４５とに対して接続された第１および第２の対向電極１５５Ａ，１５５Ｂとを有することができる。ＰＴＣＲ材料は、当業者には公知であり、内部に分散した導電性粒子を有したポリマー材料を備えることができる。そのようなＰＴＣＲ材料は、米国カリフォルニア州リヴァーサイド Columbia Avenue 1200, 92507 所在の Bourns,   Inc.社から入手することができる。注入器とは別部材とされた熱エミッタ１２２を示している図３の実施形態においては、対向電極１５５Ａ，１５５Ｂが相互噛合的に互いに離間されており、これにより、ＰＴＣＲ材料の一様な加熱を引き起こしていることが、理解されるであろう。よって、当業者には公知であるように導電性インクまたは導電性塗料として、ＰＴＣＲ材料上へと塗布されたような、一実施形態における電極１５５Ａ，１５５Ｂによって、熱エミッタ１２２の内部を貫通して流れるセメントを一様に加熱することができる。
【００４５】
他の実施形態においては、熱エネルギーエミッタ１２２は、上述したようにＰＴＣＲ定温ヒータとすることができる、あるいは、抵抗ヒータ、光ファイバーエミッタ、光チャネル、超音波トランスデューサ（あるいは、超音波振動子）、電極およびアンテナ、のうちの少なくとも１つからなるエミッタとすることができる。したがって、いずれの実施形態においても、エネルギー源１４０は、エミッタ１２２に対して動作可能に接続されたような、電圧源、高周波電源（あるいは、ラジオ周波数電源）、電磁エネルギー源、ノンコヒーレント光源、レーザー源、ＬＥＤ源、マイクロ波源、磁気源、超音波源、のうちの少なくとも１つを備えることができる。
【００４６】
さて、図１および図４に示すように、一実施形態においては、骨セメント源すなわち第３構成部材１３０は、取付部材１５８を備えている。この取付部材１５８は、第２エネルギー供給部材１２０の取付部材１２８に対して着脱可能に連結することができる。図１および図４の実施形態においては、骨セメント源１３０は、セメント搬送穴またはチャンバ１６５を有した注入器ボディ１６０を備えたものとして、図示されている。セメント搬送穴またはチャンバ１６５は、一実施形態においては、予め重合されたような、あるいは、部分的に重合されたような、あるいは、混合してすぐのような、骨セメント１２５を、内部を通して搬送することができる。このアセンブリは、さらに、ｏ−リングまたはゴムヘッド１７６を有した剛直なプランジャーまたはアクチュエータ部材１７５を備えたものとして、図示されている。剛直なプランジャーまたはアクチュエータ部材１７５は、チャンバ１６５の内部をスライド移動することができ、これにより、注入器チャンバ１６５からセメント１２５を押し出すことができ、これにより、第２構成部材１２０の流通チャネル１２４を通して、および、第１構成部材１００の流通チャネル１１０を通して、セメント１２５を流すことができる。一実施形態においては、図１の分解図に示されているように、注入器の流出先端部１７７は、エルボー部分１７８を備えることができる。エルボー部分１７８は、第２構成部材１２０に対する連結を簡便なものとするためにものであり、剛直なものとすることも、また、変形可能なものとすることも、また、フレキシブルなものとすることも、できる。
【００４７】
図１、図４および図５は、力印加増幅部材１８０の一実施形態を示している。力印加増幅部材１８０は、骨セメント源１３０に対して、そして特に注入器１６０に対して、着脱可能に連結し得るように構成されている。部材１８０は、加圧可能な穴またはチャンバ１８５を内部に有したボディ１８２を備えることができる。加圧可能な穴またはチャンバ１８５は、アクチュエータ部材１７５の基端部１８６をスライド可能に受領することができる。アクチュエータ部材１７５の基端部１８６は、ｏ−リングまたはガスケット１８７を有することができる。これにより、穴１８５は、加圧源１９０により、流体媒体１８８によって加圧されることができる。これにより、アクチュエータ部材１７５を、先端向きに駆動することができる。これにより、注入器ボディ１６０のチャンバ１６５から、骨セメント１２５を押し出すことができる。一実施形態においては、アクチュエータ部材１７５と、加圧された流通媒体１８８と、の間のインターフェース２００の表面積は、アクチュエータ部材１７５と骨セメント１２５との間のインターフェース２００’の表面積よりも、実質的に大きなものとすることができる。２つのインターフェース２００，２００’の間における表面積の差によって、加圧可能なチャンバ１８５と注入器チャンバ１６５との間にわたっての圧力増幅を提供することができる。図４および図５に図示された一実施形態においては、インターフェース２００の表面積は、インターフェース２００’の表面積と比較して少なくとも１５０％のものとすることも、また、インターフェース２００’の表面積と比較して少なくとも２００％のものとすることも、また、インターフェース２００’の表面積と比較して少なくとも２５０％のものとすることも、また、インターフェース２００’の表面積と比較して少なくとも３００％のものとすることも、できる。
【００４８】
図４および図５に示すように、一実施形態において、本発明による力増幅方法においては、（ａ）第１流体チャンバと第２セメント搬送チャンバまたは第２充填材料搬送チャンバとの中間に移動可能な非流体アクチュエータ部材を有した骨充填材料注入器を準備し;（ｂ）第１圧力でもって第１流体チャンバ内への流通媒体の流通を引き起こし、これにより、アクチュエータ部材を駆動し、これにより、第２チャンバからの骨セメントまたは充填材料を、より高圧の第２圧力でもって、脊椎内へと衝撃させるすなわち注入することができる。この方法は、セメント搬送チャンバ１６５内に、第２圧力を印加することができる。すなわち、加圧可能チャンバ１８５内の第１圧力よりも少なくとも５０％大きな第２圧力を印加することができる、あるいは、加圧可能チャンバ１８５内の第１圧力よりも少なくとも１００％大きな第２圧力を印加することができる、あるいは、加圧可能チャンバ１８５内の第１圧力よりも少なくとも２００％大きな第２圧力を印加することができる、あるいは、加圧可能チャンバ１８５内の第１圧力よりも少なくとも３００％大きな第２圧力を印加することができる。
【００４９】
図４および図６に示すように、加圧機構の一実施形態は、圧力源１９０にまで延在するような液圧ラインまたは加圧エアライン２０５を有することができる。圧力源１９０は、一実施形態においては、手動駆動型のあるいはモータ駆動型のものとし得るシリンジポンプ２１０を有することができる。図６の実施形態においては、シリンジポンプ２１０は、コントローラ１４５によって制御されるように接続された電気モータ２１１によって、駆動されるものとして、図示されている。これにより、圧力または駆動力を調節することができ、エネルギー源１４０からのエミッタ１２２に対してのエネルギー供給を制御することができる。加圧機構すなわち圧力源２１０を、アクチュエータ部材１７５を駆動することができてチャンバ１６５内へと骨セメントを搬送し得るような任意の適切なタイプの機構またはポンプとし得ることは、理解されるであろう。例えば、適切な機構は、流体をポンピングするための圧電素子、超音波ポンピング部材、圧力を生成するための圧縮空気システム、圧力を生成するための圧縮ガスカートリッジ、圧力を生成するための電磁ポンプ、圧力を生成するためのエアハンマーシステム、流体媒体の相変化に基づいてから力を得るための機構、放出可能にエネルギーを貯蔵し得るよう構成されたスプリング機構、スプリング機構とラチェットとの組合せ、流体流通システムとバルブとの組合せ、スクリューポンプ、蠕動ポンプ、ダイヤフラムポンプ、回転ポンプ、あるいは、正圧置換ポンプ、とすることができる。
【００５０】
図１に戻ると、システム１０は、一実施形態においては、少なくとも圧力機構（あるいは、加圧機構）１８０を駆動するための遠隔スイッチ２１２を有することができる。いくつかの実施形態においては、ケーブル２１４が、第１構成部材１００あるいは第２構成部材１２０あるいは第３構成部材１３０のいずれかから、延在することができる。これにより、外科医は、例えば脊椎骨を処置するに際してのシステム１０の動作時に使用されている任意の画像処理システムによって生成された放射線照射領域の外部に位置することができる。他の実施形態においては、スイッチ２１２は、システム１０に対して無線的に接続されることができる。図６に示すような他の実施形態においては、長尺ケーブル２１４およびスイッチ２１２は、エネルギー源１４０および／またはコントローラ１４５に対して直接的に接続することができる。
【００５１】
さて、図７には、エネルギー供給部材（あるいは、エネルギー伝達部材）または第２構成部材の他の実施形態１２０’が図示されている。第２構成部材１２０’は、エミッタ１２２と、このエミッタ１２２の内部において第２軸線２１５回りに延在している流通チャネル１２４と、を有している。ここで、第２軸線２１５は、注入器１００の第１軸線１１５に対して軸合わせされていない。この構成は、注入器１００から第２エネルギー供給部材１２０を取り外す必要なく、ツール２２０が、第１軸線１１５に沿って注入器チャネル１１０を通して軸線方向に導入されることを可能とする。例示としてのツール２２０のいくつかの実施形態について、以下説明する。ツール２２０を使用することにより、注入器１００内の流通チャネル１１０を洗浄することができる。ツール２２０は、導出口１０５（図１）を洗浄することができる。ツール２２０は、フレキシブルなものとも、また、剛直なものとも、することができる。ツール２２０を骨内に導入することにより、例えば骨の切除や生検サンプルの取得や通路の形成や拡張部材を使用した通路の拡張等といったような様々な手術を実行することができる。
【００５２】
図８は、骨処置システムの他の実施形態を示している。この骨処置システムは、図１および図２のエネルギー供給部材すなわち第２構成部材１２０と、図２および図４の骨セメント源１３０と、を組み合わせたものである。図８に図示された実施形態から明らかなように、熱エネルギーエミッタ１２２およびそのエミッタ１２２の内部の流通チャネル１２４は、注入器部材１６０およびその内部のチャンバ１６５とすることができる。一実施形態においては、エネルギーエミッタ１２２は、注入器１６０に対して着脱可能に結合することができる。他の実施形態においては、エネルギーエミッタ１２２は、注入器１６０に対して一体化することができる。エミッタ１２２は、上述したように、エネルギー源１４０に対して接続することができ、第２構成部材１２０に対して結合し得る着脱可能部材２２４によって延長することができる。着脱可能部材２２４は、直線形状のものともまた湾曲形状のものともすることができ、さらに、剛直なものとも、また、フレキシブルなものすなわち弾性変形可能なものとも、することができる。これにより、セメント注射カニューレに対して連結することができる。いくつかの実施形態においては、熱エネルギーエミッタ１２２は、以下のいずれの部材に対しても一体化することができる。すなわち、注入器チャンバまたはセメント搬送部材、あるいは、注入器から導出された外部流通チャネル（あるいは、流出チャネル、あるいは、注入器とセメント注射ニードルとを連結している剛直なまたはフレキシブルなコンジット、あるいは、セメント注射ニードルのハンドルすなわち基端部、あるいは、セメント注射ニードルの先端部、あるいは、上記部材のいずれの中へでも導入し得るよう構成されたスリーブ、あるいは、上記部材のいずれの外部にでも配置され得るよう構成されたスリーブ状部材。システムのいくつかの特定の実施形態が、さらに、第１エミッタおよび第２エミッタを有し得ることは、また、システムの様々なところに配置された任意の複数のエミッタを有し得ることは、理解されるであろう。
【００５３】
図９は、骨セメント注入器システムの他の実施形態を示している。この骨セメント注入器システムは、エネルギー供給部材２５０と、その内部に設けられた図２および図３の場合と同様の加熱部材１２２（例えば、ＰＴＣＲ加熱部材）と、を有することができる。この実施形態においては、エネルギー供給部材２５０は、市販の注入器システム２５５を改造するために使用し得るよう、セパレート型の部材とすることができる。エネルギー供給部材２５０は、穴２５４を有することができる。この穴２５４は、カニューレ２５８をスライド係合的に受領することができる。これにより、ＰＴＣＲ加熱部材１２２からの熱を、カニューレ２５０の壁を介して、カニューレ２５８内の骨セメントに対して、伝達することができる。いくつかの実施形態においては、スライド係合は、押圧嵌合的な連結とすることができる。エネルギー源１４０およびコントローラ１４５は、上述したように、コネクタ１４６を介して、ＰＴＣＲ加熱部材１２２に対して動作可能に接続することができる。第２構成部材２５０の表面は、絶縁材料によってコーティングすることができる。図９においては、第２構成部材２５０は、図示の簡略化のために、スリーブとして図示されている。しかしながら、第２構成部材２５０は、剛直なものとも、フレキシブルなものとも、クランプ可能なものとも、フレキシブルに包み込むものとも、単一の部材とも、また、複数の部材とも、し得ることは、理解されるであろう。第２構成部材２５０は、例えばカニューレや注入器やセメント搬送コンジットといったような、システムの任意の部分に対して連結することができる。
【００５４】
さらに図９に示すように、他の実施形態は、冷却システム２６０を有することができる。冷却システム２６０は、例えば循環流体やペルチェ素子といったようなものであり、骨セメントを冷却し得るとともに、高温となり得るカニューレに対する接触から皮膚を保護することができる。
【００５５】
システムの一実施形態においては、骨セメント１２５は、２００７年２月５日付けで出願された“Bone Treatment Systems and Methods”と題する米国予備出願第６０／８９９，４８７号、および、２００８年２月１日付けで出願された米国特許出願第１２／０２４，９６９号に記載されているように、初期状態から、少なくとも１０分、１２分、１４分、１６分、１８分、２０分、２５分、３０分、および／または、４０分といったような所定の重合時間を有することができる。所定の重合終点は、実質的なセメント流出を防止するような所定の粘度範囲を有した部分的重合状態を骨セメント１２５が呈することによって、決定される。ここで、『重合速度』、『動作時間』、『硬化時間』という用語は、セメントが初期状態すなわち混合直後の状態から所定終点にまで重合する時間間隔を記述するために代替的に使用することができる。硬化時間は、ＡＳＴＭ規格Ｆ４５１“Standard Specification for Acrylic Bone Cement”に基づいて測定される。この文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。粘度も、また、ＡＳＴＭ規格Ｆ４５１に基づいて測定される。
【００５６】
図２から理解され得るように、エネルギー源１４０は、少なくとも２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、および／または、９５％だけ、骨セメントの重合速度を加速し得るように構成することができる。他の実施形態においては、エネルギー源１４０およびコントローラ１４５は、所定の重合終点が１秒未満、５秒未満、１０秒未満、２０秒未満、３０秒未満、４５秒未満、６０秒未満、および／または、２分未満となるように、セメントの重合速度を加速し得るように構成することができる。
【００５７】
脊椎骨を処置するに際して図１〜図６のシステム１０を使用する方法においては、（ｉ）注入器の基端部１０２から流通導出口１０５を有した先端部１０４までにわたって延在する流通チャネル１１０を備えたセメント注入器ニードル１００の少なくとも一部を脊椎骨の中へと導入し、（ｉｉ）骨セメント源１３０からエネルギー供給部材１２０の流通チャネルを通してのさらに注入器ニードル１００を通しての骨セメント１２５の流れを引き起こし、（ｉｉｉ）エネルギー供給部材１２０から流れに対してエネルギーを印加することにより、セメント１２５に様々な硬化速度をもたらして所定の重合終点へと到達させる、ことができる。この方法においては、印加されるエネルギーは、流通導出口１０５から出る前に、予め重合した骨セメント１２５の硬化をさらに加速することができる。方法、および、所定の重合終点は、粘度をもたらすことができ、この粘度により、脊椎骨内への導入後における（例えば、椎体内の海綿骨の中への骨セメント１２５の導入後における）セメント流出を防止することができる。
【００５８】
方法のいくつかの実施形態においては、エネルギー供給部材１２０は、骨セメント源１３０に対して、および、注入器ニードル１００の基端部１０２に対して、着脱可能に連結することができる。
【００５９】
方法の他の実施形態においては、エネルギー供給部材１２０は、任意の画像撮影範囲の外部からでも、操作者によって駆動させることができる。
【００６０】
方法の他の実施形態においては、エネルギー供給部材１２０は、少なくとも０．０１ワット、０．０５ワット、０．１０ワット、０．５０ワット、および／または、１．０ワットといったようなエネルギーを印加し得るように駆動することができる。方法の他の見地においては、印加されるエネルギーは、コントローラ１４５によって調整することができる。これにより、温度センサ１５６（図２および図３）によって測定された際に所定の温度を維持することができる、あるいは、エミッタ１２２の中をセメントが流れる際に、経時的な所定の温度プロファイルを呈することができる。方法の他の実施形態においては、エネルギー源１４０およびコントローラ１４５は、１秒未満、５秒未満、１０秒未満、２０秒未満、３０秒未満、４５秒未満、６０秒未満、および／または、２分未満といったような所定の終点にまで、骨セメントの重合速度を加速し得るように構成することができる。方法の他の実施形態においては、エネルギー源１４０およびコントローラ１４５は、少なくとも２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、および／または、９５％だけ、重合速度を加速し得るように構成することができる。
【００６１】
さて、図１０および図１１には、骨充填導入器または注入器システム１０Ａの他の実施形態が図示されている。この実施形態は、椎体形成術によって脊柱の処置を行い得るように、構成されている。システム１０Ａは、骨充填材料の供給源２に対して接続された骨セメント注入器５を有することができる。この場合、骨充填材料の注入は、骨充填材料の供給源２に対して動作可能に接続された加圧機構あるいは加圧源４によって、行うことができる。図１の実施形態と同様に、加圧源（あるいは、圧力源）４は、コンピュータ制御された液圧アクチュエータとすることができる。しかしながら、本発明の範囲においては、骨充填材料を備えた手動操作型のシリンジとすることも、また、充填材料に関する他の任意の加圧源とすることも、できる。充填材料の供給源２は、連結部材すなわち取付部材１７を備えることができる。取付部材１７は、骨セメント注入器５の基端部すなわちハンドル１６のところに位置した対応する取付部材１５に対して、シール可能にロックすることができる。ハンドル１６は、長尺の注入器スリーブ２０を備えることができる。一実施形態においては、注入器タイプの供給源２は、加圧源４のところにまで延在しているフレキシブルなまたはごうちょくなまたは曲げ可能な（変形可能な）液圧チューブ２１を有した取付部材１５に対して、直接的に連結することができる。その場合、充填材料は、注入器スリーブ２０内の通路１２に連通するように、ハンドル１６を通して流れることができる。
【００６２】
図１０〜図１３により、骨セメント注入器５の長尺の注入器スリーブ２０が、軸線２４回りに延在するとともに先端の開口した導出口２５で終端している内部チャネル１２を有していることがわかる。導出口２５は、スリーブの先端２９に設けられた単一の開口とすることも、また、スリーブ２０の径方向外表面回りに設けられた複数の開口とすることも、できる。先端２９は、鈍いものとも、また、尖鋭なものとも、することができる。図１３に図示される一実施形態においては、スリーブ２０のコア部分３０は、例えばステンレススチールハイポチューブといったような、導電性金属製のスリーブとすることができる。スリーブ２０のコア部分３０は、詳細に後述するように、外面の絶縁コーティング３２と内面の絶縁コーティングとの双方を有することができる。
【００６３】
図１０および図１１に示すような一実施形態においては、骨充填システム１０Ａは、充填材料源２をなす容器を有している。充填材料源２は、充填材料を搬送するシリンジ状の供給源２内の浮遊ピストン３３（仮想線で示されている）に対して作用する液圧源によって加圧することができる。図１０および図１１の実施形態において例示されるように、注入器スリーブ２０が、先端部３５ｂよりも横断面積が大きな基端部３５ａを有していることがわかる。基端部３５ａは、横断面積の大きな内部チャネルを有しており、先端部３５ｂは、横断面積の小さな内部チャネルを有している。これにより、注入圧力を、より小さなものとすることができる。なぜなら、注入器スリーブのうちの横断面積の最も小さな先端部を通過する場合には、セメント流が流れる距離が短くて済むからである。注入器の先端部３５ｂは、およそ２ｍｍ〜４ｍｍという範囲の横断面を有することができ、およそ４０ｍｍ〜６０ｍｍという範囲の長さを有することができる。注入器スリーブ２０の基端部３５ａは、およそ５ｍｍ〜１５ｍｍという範囲の横断面を有することができ、あるいは、およそ６ｍｍ〜１２ｍｍという範囲の横断面を有することができる。
【００６４】
さて、図１２および図１３に示すように、代替可能なシステム１０Ｂは、図１０および図１１の注入器と同様の骨セメント注入器５はあるものの、充填材料の粘度を変更し得るよう充填材料に対してエネルギーを印加するための追加的な電気エネルギー供給システムを有した骨セメント注入器５を備えることができる。データライブラリ等と比較したインピーダンスの変化は、流れの変化をもたらすことができ、操作者および／またはコントローラ４５は、加圧源４の駆動を自動的に終了させることができる。
【００６５】
図１２および図１３のシステムにおいては、骨充填注入器システムは、さらに、注入器の開口部分２５からの骨セメント流を加熱し得るよう、注入器２０の内部チャネル１２内に、熱エネルギーエミッタ１２２’を備えることができる。一実施形態においては、熱エネルギーエミッタは、内部チャネル１２の先端部内に配置することができる。一実施形態においては、熱エネルギーエミッタは、セメント１４の温度を少なくとも５０℃にまであるいは少なくとも６０℃にまであるいは少なくとも７０℃にまであるいは少なくとも８０℃にまで上げ得るように構成された抵抗加熱部材１２２’とすることができる。抵抗加熱部材１２２’は、図１２および図１３に示すように、エミッタの電源１４０に対して接続することができ、さらに、コントローラ１４５に対して接続することができる。コントローラ１４５は、例えば可変流速や一定流速やパルス的な流れといったようなセメント流通パラメータを、制御されたエネルギー供給と組み合わせて、制御することができる。熱エネルギー供給は、現在継続中の以下のいくつかの米国特許出願に対して記載されているように、ＰＭＭＡ製のまたは同様の骨セメントの重合を加速するようにまた粘度を増大させるように、調節することができる。他の実施形態においては、熱エネルギーエミッタは、また、現在継続中の以下のいくつかの米国特許出願に対して記載されているように、導電性成分を付帯した骨セメントをオーミック的に加熱し得るよう構成されたＲｆエミッタとすることができる。２００５年６月２４日付けで出願された米国特許出願第１１／１６５，６５２号；２００５年６月２４日付けで出願された米国特許出願第１１／１６５，６５１号；２００５年８月２０日付けで出願された米国特許出願第１１／２０８，４４８号；そして、２００５年８月２２日付けで出願された米国特許出願第１１／２０９，０３５号。他の実施形態においては、熱エネルギーエミッタは、骨セメントに対して熱エネルギーを供給し得るように構成することができ、抵抗加熱されるエミッタと、光エネルギーエミッタと、誘導加熱型のエミッタと、超音波源と、マイクロ波エミッタと、骨セメントに対して協働し得るような他の任意の電磁エネルギー的エミッタと、の中から選択することができる。コントローラ１４５は、（ｉ）骨セメントの加熱と、（ｉｉ）セメントの注入圧
力および／または注入速度と、（ｉｉｉ）注入器の先端部におけるあるいは先端部の近傍におけるセメント流に対してのエネルギー供給と、（ｉｖ）注入器の外面における流れの後戻り（あるいは、逆行）を検出するためのエネルギー供給と、に関してのすべてのパラメータを制御し得るように、構成することができる。
【００６６】
図１３に示す一実施形態においては、抵抗加熱部材１２２’は、抵抗性材料からなり、注入器２０の内部穴１２の中で螺旋的に巻回されたコイルとすることができる。加熱部材１２２’は、付加的には、正の温度係数を有した材料によって形成することもあるいは正の温度係数を有した材料によってコーティングされることもでき、当業者には公知なように、適切な電圧源に対して接続することによって、一定温度のヒータを提供することができる。図１３から理解されるように、加熱部材１２２’は、上述したように導電性金属から形成し得るスリーブコア３０の内部で、絶縁コーティング２３２の中に配置することができる。
【００６７】
本発明の他の見地は、図１３から理解することができる。図１３においては、スリーブ２０の外表面が、絶縁性のかつ引っ掻き耐性を有したコーティング３２を有することができる。コーティング３２は、絶縁性のアモルファスダイヤモンド状カーボン（ＤＬＣ）またはダイヤモンド状ナノコンポジット（ＤＣＮ）からなる薄い層を備えることができる。そのようなコーティングが、大きな引っ掻き耐性を有しており、さらに、潤滑特性と非固着特性とを有するものであって、本発明の骨セメント注入器において有効であることが、判明している。そのようなコーティングは、（ｉ）インピーダンス検出の目的のために、（ｉｉ）骨充填材料に対してのエネルギー供給のために、および／または、（ｉｉｉ）組織に対してのオーム的な加熱のために、電流を流し得るように構成された注入器スリーブ２０にとって、特に有効である。例えば、椎弓根の皮質骨表面を通して骨セメント注入器を挿入しさらに脊椎骨の内部へと挿入する際には、外表面の絶縁性コーティング部分が折れたり欠けたり引っ掻き傷をつけたりしないことが重要であり、それによって、注入器の電流流通機能の完全性を保証することができる。
【００６８】
アモルファスダイヤモンド状カーボンコーティングおよびダイヤモンド状ナノコンポジットは、米国カリフォルニア州 Vista, Ash Street, 2455 (92081)所在の Bekaert Progressive Composites Corporations 社からまたはその親会社からまたは系列会社から、入手可能である。コーティングに関する詳しい情報は、http://www.bekaert.com/bac/Products/Diamondlike%20-coatings.htm  から見出すことができる。この内容は、参考のためここに組み込まれる。ダイヤモンド状コーティングは、アモルファスカーボンをベースとしたコーティングを備えることができ、大きな硬さと小さな摩擦係数とを有している。アモルファスカーボンコーティングは、非固着特性を呈することができ、また、優れた耐摩耗性を示すことができる。このコーティングは、薄く、かつ、化学的に不活性なものとすることができ、非常に小さな表面粗さを有することができる。一実施形態においては、このコーティングは、０．００１ｍｍ〜０．０１０ｍｍという範囲の厚さ、あるいは、０．００２ｍｍ〜０．００５ｍｍという範囲の厚さ、を有することができる。ダイヤモンド状カーボンコーティングは、水素濃度が０〜８０％であるような、ｓｐ２結合のおよびｓｐ３結合のカーボン原子からなる複合体とすることができる。他のダイヤモンド状ナノコンポジットコーティング（ａ−Ｃ：Ｈ／ａ−Ｓｉ：Ｏ；ＤＬＮ）は、Bekaert 社により作製されたものであって、本発明の骨セメント注入器の使用に適したものである。開示された材料およびコーティングのいくつかは、DYLYN（登録商標）PLUS、DYLYN（登録商標）/DLC、CAVIDUR（登録商標）という名称で、公知である。
【００６９】
図１３は、さらに、骨セメント注入器５の他の見地を示している。骨セメント注入器５は、この場合にも、注入器２０の内部通路１２の中に配置された熱エネルギーエミッタ（抵抗ヒータ１２２’）に関するものである。一実施形態においては、抵抗ヒータ１２２’の内部の中に潤滑性表面層２４０を提供することが有利であることが判明している。これにより、固着を引き起こすことなく、熱エミッタを通しての連続的なセメント流れを保証することができる。一実施形態においては、表面層２４０は、例えばTEFLON（登録商標）すなわちポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）といったようなフッ素化されたポリマーとすることができる。他の適切なフッ素系ポリマー樹脂は、例えば、ＦＥＰおよびＰＦＡといったようなものを使用したものとすることができる。他の材料は、さらに、例えば、ＦＥＰ（フッ素化されたエチレンプロピレン）、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロ−エチレン）、ＥＴＦＥ、ポリエチレン、ポリアミド、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニル、シリコーン、といったようなものを使用したものとすることができる。本発明の範囲においては、少なくとも１つの開口２５を有しかつ内部を通って延在する流通チャネルを備えた骨セメント注入器であって、流通チャネル内の表面層２４０が、０．５未満のあるいは０．２未満のあるいは０．１未満の静的摩擦係数を有しているような、骨セメント注入器を提供することができる。他の実施形態においては、ＰＴＣＲ材料から形成された図１〜図３のエミッタ１２２が、さらに、上述したポリマー材料のいずれかからなる潤滑性表面層２４０を有することができる。
【００７０】
他の実施形態においては、骨セメント注入器は、少なくとも１つの開口２５を有しかつ内部を通って延在する流通チャネル１２を備えたものであって、流通チャネルの表面層２４０の少なくとも一部を、超疎水性または疎水性とすることができ、親水性セメントの固着を良好に阻止し得るものとされている。
【００７１】
他の実施形態においては、骨セメント注入器は、少なくとも１つの開口２５を有しかつ内部を通って延在する流通チャネル１２を備えることができ、流通チャネルの表面層２４０の少なくとも一部を、親水性とすることができ、疎水性セメントの固着を阻止することができる。
【００７２】
他の実施形態においては、骨セメント注入器は、先端部に少なくとも１つの開口を有しかつ内部を通って延在する流通チャネル１２を備えることができ、流通チャネルの表面層２４０を、大きな絶縁耐力、および／または、ＰＴＣサーミスタの小さな熱放散定数、および／または、大きな表面抵抗性、を有したものとすることができる。
【００７３】
他の実施形態においては、骨セメント注入器は、先端部に少なくとも１つの開口２５を有しかつ内部を通って延在する流通チャネル１２を備えることができ、流通チャネルの表面層２４０を、親油性とすることができる。他の実施形態においては、骨セメント注入器は、先端部に少なくとも１つの開口２５を有しかつ内部を通って延在する流通チャネル１２を備えることができ、流通チャネルの表面層２４０を、実質的に小さな摩擦係数を有しているような、ポリマーまたはセラミックを有したものとすることができる。
【００７４】
他の実施形態においては、骨セメント注入器は、先端部に少なくとも１つの開口２５を有しかつ内部を通って延在する流通チャネル１２を備えることができ、流通チャネルの表面層２４０を、７０°よりも大きなまたは８５°よりも大きなまたは１００°よりも大きな濡れ接触角度を有したものとすることができる。
【００７５】
他の実施形態においては、骨セメント注入器は、先端部に少なくとも１つの開口を有しかつ内部を通って延在する流通チャネル１２を備えることができ、流通チャネルの表面層２４０を、１００ダイン／ｃｍ未満のまたは７５ダイン／ｃｍ未満のまたは５０ダイン／ｃｍ未満の接着エネルギーを有したものとすることができる。
【００７６】
上記の装置は、また、上述したような非固着性のおよび／または潤滑性の表面層を有した他の任意の態様の熱エネルギーエミッタとして構成することができる。一実施形態においては、熱エネルギーエミッタは、少なくとも部分的に、導電性ポリマー層を備えることができる。そのような実施形態においては、導電性ポリマー層は、正の抵抗温度係数を有することができる。
【００７７】
図１４は、内部を貫通して延在する流通チャネル１２を有した代替可能な骨セメント注入器システム４００を例示している。セメント注入器４００は、低圧の加圧源４１０Ａと高圧の加圧源４１０Ｂとの双方に対して連結することができる。双方の加圧源は、リザーバまたは充填材料源４２５からのセメントを、注入器内へとさらに注入器を通して移動させることができる。低圧の加圧源４１０Ａは、図１０の実施形態において説明したものと同様のものすることができ、流体液圧源を、遠隔ドライバに対して、または、コントローラ１４５内の加圧源に対して、接続することができる。この低圧の加圧源が、浮遊ピストン４２４に対して圧力を印加し得ること、そして、それにより、セメントすなわち充填材料１４を、リザーバボディ４２５を通して、一方向バルブ４３０を付帯し得る先端チャネル４２８にまで、移動させ得ることは、理解されるであろう。
【００７８】
図１４に図示された実施形態においては、高圧の加圧源４１０Ｂは、機械的なポンプ機構とされており、往復ストロークを有したピストンポンプを備えている。ピストンポンプは、コントローラ１４５により制御された加圧エア源４２０およびコンジット４２２によって、駆動される。図１４においては、ｏ−リング４３３付きのピストン４３２を、注入器の穴またはチャネル１２内へと延在しているポンプシャフト４３５によって、穴内において駆動させ得ることが、わかる。加圧エア源は、ピストン４３２とは反対側のサイドからエアまたは他のガスをポンピングして押し出し、引き続いて、ピストンを所定距離だけ往復移動させる。ピストン４３２のバックストローク（あるいは、戻りストローク）によって、チャネル１２内の一方向バルブ４３０のために、所定量のセメントが抽出されることは、理解されるであろう。その後、ピストン４３２およびポンプシャフト４３５のフォワードストローク（すなわち、前方向きストローク）によって、その所定量のセメントを、非常に大きな圧力でもって、注入器のチャネル１２を通して、骨のターゲットサイト内へと、導出口２５から押し出すことができる。同時に、高圧の加圧源４１０Ｂとその駆動は、コントローラ１４５に対して、流速に関する信号を送出することができる。この信号は、コントローラ１４５により、アルゴリズムを使用して処理することができ、これにより、例えばエネルギー供給や流速といったような操作パラメータを調整することができる。
【００７９】
図１４の実施形態においては、高圧の加圧源４１０Ｂと協働的に動作する低圧の加圧源４１０Ａが、注入器のチャネル１２を通しての充填材料またはセメント１４の正確な流速を提供し得ることは、理解されるであろう。また、チャネル１２においては、チャネル１２内の熱エミッタすなわち加熱部材１２２”によって、セメント流に対して、選択されたレベルのエネルギーを印加することができる。図１４の注入器システム４００においては、加熱部材１２２”は、任意のタイプの抵抗加熱式エミッタやレーザーエミッタや光チャネルや電極やアンテナやＲｆエミッタやマイクロ波エミッタや超音波エミッタ等とすることができる。一実施形態においては、熱エミッタ１２２”は、ＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料（それぞれ、正の抵抗温度係数を有した材料、または、負の抵抗温度係数を有した材料）からなるチューブ状部材とすることができる。上述したいくつかの実施形態の場合と同様に、図１４の実施形態は、一実施形態において、図３に示すようなポリマーＰＴＣＲ熱エミッタ１２２”を有することもできる。
【００８０】
図１４の実施形態においては、低圧の加圧源４１０Ａと高圧の加圧源４１０Ｂとを組み合わせることの１つの利点は、注入器ボディのハンドル端部内に配置された高圧の加圧源が、高圧ピストンポンプ機構の下流側に位置する各部材に、適合性（コンプライアンス）という問題点を引き起こさないことを、保証し得ることである。図１４から理解されるように、高圧の加圧源４１０Ｂのポンピング流速は、コントローラ１４５によって制御可能であって、コントローラ１４５には既知である。このため、コントローラ１４５は、（ｉ）エネルギー供給に関連して流速を制御することができ、あるいは、（ｉｉ）流速に関連してエネルギー供給を制御することができ、あるいは、（ｉｉｉ）それらの双方を行うことができる。図１０の実施形態においては、セメント流れを引き起こしているポンプ機構は、注入器ボディから離間したコントローラのところに配置することができる。これにより、ポンプ機構の下流側に位置した液圧システム部材におけるいくつかのコンプライアンスを可能とすることができる。このことは、熱エミッタ１２２を通しての正確な流速に関して、わずかな不確実さをもたらし得る。流速検出における精度が、最適の骨セメント粘度をもたらすに際してまた注入器内温度をもたらすに際してまた注入器の導出口２５のところにおけるセメント流れの温度をもたらすに際して、適切なエネルギーを決定する際に重要であることが判明している。
【００８１】
本発明の他の見地においては、図１４および図１５に示すように、骨セメント注入システム４００は、ハンドル端の基端部から中間部分を通しさらには流通導出口２５が位置した先端部までにわたって延在する流通チャネル１２を有した骨セメント注入器ボディと、注入器ボディの流通チャネルに対して連通した流通チャネルを有した骨セメント源と、注入器ボディまたはセメント源のいずれかの流通チャネル内に配置された一方向バルブ４３０と、を備えることができる。一方向バルブは、注入器ボディのハンドルの基端部に配置することができる、あるいは、注入器ボディの中間部分に配置することができる、あるいは、セメント源の流通チャネル内に配置することができる。一方向バルブは、例えばシリコーンのような任意のフレキシブルなポリマーとすることができ、ダックビル（duck-bill）バルブとすることもまたフラップバルブとすることも、できる。
【００８２】
図１０および図１４に示すように、骨形成術において骨セメント注入を実行する方法においては、（ｉ）例えばポンプといったような流通制御機構によって引き起こされたセメント流に関する流速信号を生成し得るような流通制御機構を付帯した骨セメント注入器ボディを準備し、（ｉｉ）注入器ボディを通してセメント流れを引き起こし、（ｉｉｉ）コントローラが流速信号に応じて熱エネルギーの印加度合いを調節し得るようにして、注入器ボディ内のエミッタからセメント流れに対して熱エネルギーを印加する、ことができる。そのような実施形態においては、コントローラは、コンピュータ制御機構を備えることができる。図１４の実施形態においては、流通制御機構は、少なくとも１つの往復移動ピストンを有することができる。図１４と同様の実施形態においては、骨セメント注入器ボディ内において、あるいは、ハンドル内において、他のタイプの流通制御機構を使用し得ることは、容易に理解されるであろう。他のタイプの流通制御機構としては、例えば、蠕動ポンプ機構、ダイヤフラムポンプ機構、回転羽根ポンプ機構、スクリューポンプ機構、等を使用することができる。本発明のこの方法においては、流速信号を生成する流通制御機構は、流通駆動機構と一体化することができる。
【００８３】
図１５に示すように、本発明の一実施形態による装置および方法においては、さらに、セメント注入器のハンドル内に流速計４５０を設けることができる。流速計４５０は、付加的には、セメント流れを引き起こす圧力機構とは個別のものとすることができる。図１５においては、流通制御機構または流通検出機構は、インペラー型の流速計４５５を備えることができる、あるいは、適切であるような他のタイプの１つまたは複数の流通制御機構を備えることができる。そのような他のタイプの流通制御機構は、ギア式の流速計、容量式の流速計、楕円形のギア式流速計、スライド羽根式の流速計、首振りディスク（nutating disk）式の流速計、振動ピストン式の流速計、螺旋スクリュー式の流速計、ペルトンホイール式の流速計、超音波式の流速計、熱量式の流速計、からなるグループの中から選択することができる。
【００８４】
脊椎形成手術において骨セメント注入を実行するための他の方法においては、セメント流の流速信号を生成し得る流通制御機構を付帯した骨セメント注入器ボディを準備し、流通駆動機構を動作させることによって、注入器ボディの通路内にセメント流れを引き起こし、コントローラが流速信号に応じてエネルギー印加を調節し得る態様でもって、注入器ボディ内においてエミッタからエネルギーをセメント流に対して印加することができる。この場合、流通制御機構と流通駆動機構とは、互いに独立なものとすることができる。
【００８５】
骨セメント注入を実行するための方法においては、セメント流を、連続的なものとすることも、あるいは、パルス的なものとすることも、あるいは、断続的なものとすることも、できる。
【００８６】
骨セメント注入を実行するための方法においては、流通駆動機構およびコントローラを設けることができ、これにより、０．１ｃｃ／分〜１０．０ｃｃ／分という範囲でもって、または、１．０ｃｃ／分〜５．０ｃｃ／分という範囲でもって、セメント流を引き起こすことができる。
【００８７】
骨セメント注入を実行するための他の方法においては、第１チャンバから第２チャンバへとセメントを移送するための第１低圧システムと第２チャンバから導入用の長尺部材を介して骨内へとセメントを移送するための第２高圧システムとを有した骨セメント注入器システムを設けることができる。これにより、第１チャンバから第２チャンバへとセメントを移送するに際しては、およそ１０ｐｓｉ未満という圧力を使用することができ、また、第２チャンバから導入用の長尺部材を介して骨内へとセメントを移送するに際しては、およそ２０ｐｓｉよりも大きな圧力を使用することができる。
【００８８】
他の実施形態においては、骨セメント注入のための装置は、ハンドル部と海綿骨内へと挿入し得るよう構成された長尺部とを有した注入器ボディと、充填材料を付帯しているとともに注入器ボディの第２チャンバに対して連結可能とされた第１チャンバを有した部材と、第１チャンバから第２チャンバへと充填材料を移送し得るよう、第１チャンバに対して動作可能に連結された第１の低圧駆動機構と、第２チャンバから延出部を介して海綿骨内へと充填材料を移送し得るよう、第２チャンバに対して動作可能に連結された第２の高圧駆動機構と、を備えることができる。この実施形態においては、第１の低圧駆動機構は、およそ１０ｐｓｉ未満という圧力を使用することができる。また、第２の高圧駆動機構は、およそ２０ｐｓｉより大きな圧力を使用することができる。
【００８９】
図１４および図１５に示すように、骨セメント注入のための装置は、ハンドル部と海綿骨内へと少なくとも部分的に挿入し得るよう構成された長尺部とを有した注入器ボディ４００と、チャンバから長尺部を介して海綿骨内へと充填材料を移送し得るよう、チャンバに対して動作可能に連結されたあるいは注入器ボディに対して連結可能とされた少なくとも１つの駆動機構と、駆動機構に対してフレキシブルな態様で連結された電源または加圧源と、電源またはコントローラ１４５に対して動作可能に連結された遠隔型の手持ち式のスイッチ機構４５８と、を備えることができる。手持ち式のスイッチ機構４５８は、セメント流を可変的に駆動し得るよう、オン／オフタイプのまたは可変タイプのスイッチとすることができる、および／または、スイッチ機構は、熱エネルギーエミッタを駆動することができる。特に興味深い構成は、手持ち式のスイッチ機構４５８を、遠隔型のものとし得る点であり、手持ち式のスイッチ機構４５８を、セメント注入器自体に取り付ける必要がないことである。これにより、外科医は、Ｘ線源から離間したところに位置することができる。また、スイッチにまで延在するケーブルを注入器に対して接続していないことのために、そのようなケーブルによって注入器を無用に回転させてしまうことがない。
【００９０】
他の実施形態においては、骨形成手術における骨セメント注入のための方法において、（ａ）ＰＴＣＲ材料（正の抵抗温度係数を有した材料）またはＮＴＣＲ材料（負の抵抗温度係数を有した材料）を付帯した骨セメント注入器ボディを準備し；（ｂ）注入器ボディを通してセメント流れを引き起こし；（ｃ）ＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料に対してのセメント流からの熱伝導に応じて、ＰＴＣＲ材料またはＮＴＣＲ材料の電気パラメータを測定し、これにより、セメント流の所定パラメータを決定する。抵抗温度係数材料のインピーダンス変化を使用することにより、セメント流の流速を正確に決定し得ることが判明している。また、信号は、インピーダンスや、キャパシタンスや、経時的なインピーダンス変化や、あるいは、抵抗温度係数材料のインピーダンス変化の速度、を示すことができる。これにより、ＰＴＣＲ材料の近傍におけるまたは流通導出口の近傍におけるセメント流内のセメントの粘度を決定することができる。
【００９１】
骨セメント注入の他の方法においては、例えば流速といったようなセメント流の所定パラメータの決定に応じて、セメント流の流速を制御することができる。骨セメント注入のための方法においては、さらに、注入器ボディ内のエミッタから、セメント流に対して、熱エネルギーを印加し得るとともに、印加する熱エネルギーの程度を制御することができる。骨セメント注入のための方法においては、さらに、例えばセメント流の流速といったような所定パラメータに関する信号に応じて、エネルギーの印加度合いを制御することができる。
【００９２】
骨セメント注入の他の方法においては、（ａ）流通チャネル内にＰＴＣＲ材料（正の抵抗温度係数を有した材料）を有した骨セメント注入器ボディを準備し、（ｂ）ＰＴＣＲ材料を通して所定レベルのエネルギーをセメント流に対して印加し、（ｃ）ＰＴＣＲ材料のインピーダンス値を処理するアルゴリズムを利用することによって、セメント流速を測定する。骨セメント注入のための方法においては、さらに、処理されたインピーダンス値に応じて、セメント注入パラメータを制御する。
【００９３】
骨セメント注入のためのさらに他の方法においては、（ａ）流通チャネル内にＰＴＣＲ材料または他の熱エネルギーエミッタを有した骨セメント注入器ボディを準備し、（ｂ）エミッタによってセメント流に対して、所定のセメント流速と所定のエネルギー供給レベルとを引き起こし、（ｃ）流速および／またはエネルギー供給量を制御することにより、セメント注入時に、エミッタ材料のインピーダンス値を実質的に一定に維持する。所定のセメント注入時間は、少なくとも１分間、少なくとも５分間、少なくとも１０分間、あるいは、少なくとも１５分間、とすることができる。本発明の他の見地においては、方法においては、流速および／またはやエネルギー供給量を制御することにより、セメント注入時に、注入器から放出される骨セメントの粘度を実質的に一定に維持することができる。システムおよびエネルギー源は、少なくとも０．０１ワット、０．０５ワット、０．１０ワット、０．５０ワット、あるいは、１．０ワットというエネルギーを印加し得るように構成される。他の見地においては、エネルギー源およびコントローラは、１秒未満、５秒未満、１０秒未満、２０秒未満、３０秒未満、４５秒未満、６０秒未満、あるいは、２分未満、でもって終了するように、骨セメントの重合速度を加速し得るように構成される。
【００９４】
骨セメント注入の他の方法においては、上述したような装置を使用する。そして、そのような方法においては、（ａ）基端ハンドル端から中間部分を介して流通導出口を有した先端部へと内部を通って延在する流通チャネルを備えた骨セメント注入器ボディを準備し、（ｂ）流通チャネルを通してのセメント流れを引き起こし、（ｃ）骨セメント注入器ボディの基端部または中間部分に設けられたエネルギーエミッタによってセメント流を加熱し、これにより、セメント流のセメントの重合を開始させるあるいは加速させる。この方法においては、セメント流の流速を、０．１ｃｃ／分〜２０ｃｃ／分という範囲、あるいは、０．２ｃｃ／分〜１０ｃｃ／分という範囲、あるいは、０．５ｃｃ／分〜５ｃｃ／分という範囲、とする。
【００９５】
骨セメント注入に関する上記方法によれば、セメント流速を所定の値とすることができ、これにより、エネルギーエミッタからの熱でもって流通チャネル内を流れるセメント流を重合させ得るだけの所定時間でもって、セメント流を流すことができる。この方法においては、所定時間を、１秒よりも大きなもの、あるいは、５秒よりも大きなもの、あるいは、１０秒よりも大きなもの、あるいは、２０秒よりも大きなもの、あるいは、６０秒よりも大きなもの、とする。
【００９６】
上記の方法においては、少なくとも１℃だけ、あるいは、少なくとも２℃だけ、あるいは、少なくとも５℃だけ、骨セメントの温度を上昇させ得るに十分なエネルギーを印加するようなエネルギーエミッタを利用する。骨セメント注入のための方法においては、セメント流に対して少なくとも０．１ワットというエネルギーを印加するような、あるいは、セメント流に対して少なくとも０．５ワットというエネルギーを印加するような、あるいは、セメント流に対して少なくとも１．０ワットというエネルギーを印加するような、エネルギーエミッタを利用する。この方法においては、セメント流の流速を、セメント流がパルス的（あるいは、インターバル的）となるようにコントローラ１４５によって制御する、あるいは、セメント流が連続的となるようにコントローラによって制御する。
【００９７】
図１４および図１５に示すように、骨セメント注入システムは、基端ハンドル端から中間部分を介して流通導出口を有した先端部へと内部を通して延在する流通チャネルを有した骨セメント注入器ボディと、この注入器ボディの流通チャネルに対して連通した流通チャネルを有した骨セメント源と、注入器ボディの流通チャネルとセメント源の流通チャネルとのいずれか一方に設けられた一方向バルブ４３０と、を備えることができる。一方向バルブは、注入器ボディの基端ハンドル端に配置することも、また、注入器ボディの中間部分内に配置することも、また、セメント源の流通チャネル内に配置することも、できる。一方向バルブは、例えばシリコーンといったような任意のフレキシブルなポリマーとすることができ、ダックビルバルブとすることも、また、フラップバルブとすることも、できる。
【００９８】
図１６に示す骨セメント注入システムの一実施形態においては、骨セメント注入器ボディ４００’は、基端ハンドル端から中間部分を介して流通導出口２５を有した先端部へと内部を通して延在する流通チャネル１２と、注入器ボディの基端ハンドル端または中間部分に配置された加熱部材１２２”と、を備えることができる。加熱部材１２２”は、流通導出口２５からの軸線方向の離間距離４７０が所定であるようにして、配置されている。一実施形態においては、加熱部材１２２”は、流通導出口２５から基端側への離間距離が少なくとも５ｍｍであるようにして、あるいは、流通導出口２５から基端側への離間距離が少なくとも１０ｍｍであるようにして、あるいは、流通導出口２５から基端側への離間距離が少なくとも２０ｍｍであるようにして、配置することができる。セメントの流速は、コントローラによって制御することができ、これにより、離間距離４７０の間にわたって、セメントは、発熱反応に基づいて、および、セメント流の加熱によって引き起こされた重合の加速に基づいて、所定レベルの重合度合いを受けることができる。
【００９９】
他の実施形態においては、骨セメント注入システムは、基端ハンドル端から中間部分を介して流通導出口を有した先端部へと内部を通して延在する流通チャネルを有した骨セメント注入器ボディと、この注入器ボディの基端ハンドル端または中間部分に設けられた加熱部材と、システムの動作パラメータを制御するためのコントローラシステムと、を備えることができる。その場合、コントローラシステムの制御アルゴリズムは、骨セメントの初期混合時間をプロットするアルゴリズム、初期混合時間とセメント粘度との関係をプロットするアルゴリズム、および、セメント温度とセメント粘度との関係をプロットするアルゴリズム、を有することができる。コントローラおよびアルゴリズムは、流速およびエネルギー印加量を制御することができる。これにより、流通導出口のところにおけるセメント粘度を実質的に一定とすることができる。
【０１００】
他の実施形態においては、図１４および図１５に示すように、電力供給は、ＲＦ発振器によってというよりもむしろ、バッテリシステムによって、達成することができる。注入器のハンドル端または注入器の中間部分のところにおいてセメントを加熱するための電力供給要求が、かなり小さなものであることが判明している。よって、セメント流の加熱に際しては、任意の態様のバッテリーを使用することができる。
【０１０１】
充填材料の性質を変更するための方法においては、高周波源と、レーザー源または光源と、マイクロ波源と、磁化源と、超音波源と、のうちの少なくとも１つを有することができる。これらのエネルギー源の各々は、充填材料に付帯されている協働的なエネルギー感受性フィラー成分に対して優先的にエネルギーを供給し得るように構成することができる。例えば、そのようなフィラーは、光源と協働するための適切な発色団、磁気的誘導加熱手段と協働するための強磁性材料、あるいは、マイクロ波エネルギーに対して熱的に反応する流体、とすることができる、他の実施形態においては、本発明によるシステムは、充填材料１４の粘度を変更するという目的を達成し得るような任意の適切なエネルギー源を使用することができる。
【０１０２】
本発明に関する上記説明は、例示のためのものに過ぎず、本発明を完全に説明し尽くしたものではない。従属請求項に規定されたような様々な特定の特性や特徴点や寸法等は、互いに組み合わせ得るものであり、本発明の範囲に属するものである。本発明は、また、従属請求項が他の独立請求項に関してのマルチ従属形式で代替的に記載されているかのようにして、様々な実施形態を包含している。本発明およびその方法における様々な特定の特性および特徴点は、いくつかの図面を参照して説明されているけれども、それは、便宜的なものに過ぎない。本発明の原理が、上記説明および組合せによって明瞭とされたけれども、本発明の実施に際して、また、特定の使用環境や操作要求に適合させるに際して、本発明の原理を逸脱することなく様々な修正を行い得ることは、当業者には明らかである。添付の特許請求の範囲は、そのようなすべての修正をカバーすることを意図したものであり、本発明の真の精神および範囲を制限するものではない。
【０１０３】
本発明のある種の実施形態は、セメント注入時間の全体にわたって注入セメントの粘度を一定とした椎体形成術を可能とし得るような、骨セメント注入器および制御システムを提供するものである。
【０１０４】
ある種の実施形態においては、コンピュータコントローラが設けられ、これにより、注入器内におけるセメント流通パラメータと、患者の身体に対してセメントが接触する前に骨セメントの重合を選択的に加速するためのエネルギー供給パラメータと、を制御することができる。
【０１０５】
当然のことながら、上記説明は、本発明の特定の特徴点や見地や利点に関する説明であって、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、それら特徴点や見地や利点に対して、様々な修正や変更を加えることができる。さらに、骨処置システムおよび方法は、上述の目的や利点や特徴点や見地のすべてを特徴とする必要があるというわけではない。よって、例えば、当業者であれば、他の目的や利点を必ずしも達成する必要なく１つまたは複数の利点を最適化し得るようにして本発明を具現して実施し得ることは、理解されるであろう。加えて、本発明の様々な変形例について詳細に説明して上述したけれども、本発明の範囲内に属するような他の修正や使用方法は、本発明の開示に基づき、当業者には明らかであろう。様々な実施形態における様々な特性や特徴点に関する様々な組合せや部分的組合せを想定することもでき、それらも本発明の範囲内である。したがって、開示された様々な実施形態における様々な特徴点や見地を互いに組み合わせ得ること、そしてそれにより、上述した骨処置システムおよび方法に関する様々な実施態様を形成し得ることは、理解されるであろう。
【符号の説明】
【０１０６】
１０    骨セメント供給システム
１００    骨セメント注入器
１０２    基端部
１０４    先端部
１０５    流通導出口
１１０    流通チャネルまたは流通穴
１２０    ハンドルボディ
１２２    熱エネルギーエミッタ
１２４    流通チャネル
１２５    骨セメント
１３０    骨セメント源
１４５    コントローラ
１８０    圧力機構
２１２    遠隔スイッチ
２５８    カニューレ
【図１】
2010523225.tif 000003
【図２】
2010523225.tif 000004
【図３】
2010523225.tif 000005
【図４】
2010523225.tif 000006
【図５】
2010523225.tif 000007
【図６】
2010523225.tif 000008
【図７】
2010523225.tif 000009
【図８】
2010523225.tif 000010
【図９】
2010523225.tif 000011
【図１０】
2010523225.tif 000012
【図１１】
2010523225.tif 000013
【図１２】
2010523225.tif 000014
【図１３】
2010523225.tif 000015
【図１４】
2010523225.tif 000016
【図１５】
2010523225.tif 000017
【図１６】
2010523225.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】平成21年12月3日(2009.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨内へと骨充填材料を供給するためのシステムであって、
基端部の導入口から先端部の導出口までにわたって内部を貫通して延在する流通チャネルを有したハンドルボディと；
前記流通チャネルの外周縁回りに配置された状態で前記ハンドルボディ内に配置された熱エネルギーエミッタであるとともに、前記流通チャネルを流れる骨充填材料の流れに対してエネルギーを印加し得るように構成された、熱エネルギーエミッタと；
前記ハンドルボディの前記導入口に対して着脱可能に連結可能とされた骨充填材料供給源であるとともに、前記流通チャネルに対して骨充填材料を供給し得るよう構成された骨充填材料供給源と；
長尺形状の注入器であるとともに、この注入器の少なくとも一部が、骨内へと経皮的に挿入可能とされ、この注入器が、前記ハンドルボディの前記導出口に対して着脱可能に連結可能とされ、この連結により、この注入器の貫通穴が、前記流通チャネルに対して連通するものとされ、この注入器が、この注入器の先端部において開口した導出開口にまで内部を通して骨充填材料の流通させ得るように構成されている、注入器と；
を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記熱エネルギーエミッタが、抵抗ヒータと、正の温度係数を有した材料（ＰＴＣＲ）からなる定温ヒータと、ＬＥＤエミッタと、光ファイバーエミッタと、光チャネルと、超音波振動子と、電極と、アンテナと、のうちの少なくとも１つを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記ハンドルボディが、さらに、前記注入器の前記貫通穴に対して同軸的に配置可能とされた第２チャネルを規定し、
この第２チャネルが、内部を通して前記注入器の前記貫通穴内へとツールを挿入し得るように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１記載のシステムにおいて、
さらに、前記熱エネルギーエミッタに対して接続可能とされたエネルギー源を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源が、電圧源と、高周波電源と、電磁エネルギー源と、非コヒーレント光源と、レーザー源と、ＬＥＤ源と、マイクロ波源と、磁気源と、超音波源と、のうちの少なくとも１つを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項４記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源が、骨セメントの加熱を引き起こし得るよう骨セメントによって吸収されるように選択された少なくとも１つの波長でもって、電磁エネルギーを供給することを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項４記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源が、少なくとも０．０１ワットのエネルギーを、あるいは、少なくとも０．０５ワットのエネルギーを、あるいは、少なくとも０．１０ワットのエネルギーを、あるいは、少なくとも０．５０ワットのエネルギーを、あるいは、少なくとも１．０ワットのエネルギーを、印加し得るよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項５記載のシステムにおいて、
さらに、前記エネルギー源からのエネルギーの印加度合いを制御し得るよう構成されたコントローラを具備していることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１記載のシステムにおいて、
さらに、０．２５ｃｃ／分〜５．０ｃｃ／分の間の流速を有した骨充填材料の流れをもたらし得るように構成されたコントローラを具備していることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項８記載のシステムにおいて、
前記コントローラが、前記流通チャネル内を流れる骨充填材料の重合速度を制御し得るよう構成され、そのような制御により、前記注入器の前記導出開口のところにおける骨充填材料の粘度を一定に維持し得るものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項８記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源および前記コントローラが、前記重合速度を、少なくとも２０％だけ加速し得るよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項８記載のシステムにおいて、
前記エネルギー源および前記コントローラが、前記重合速度を、少なくとも６０％だけ加速し得るよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１記載のシステムにおいて、
さらに、骨充填材料の注入を開始するための駆動スイッチを具備していることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記注入器の外表面の少なくとも一部が、絶縁性のかつ引っ掻き耐性を有したコーティングを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１記載のシステムにおいて、
前記流通チャネルが、潤滑性表面層を備えていることを特徴とするシステム。
【国際調査報告】
2010523225.tif 000019