(57)【要約】【課題】  クライオジェニック・バルーン・アブレーション器具及びシステムを提供する。【解決手段】  体内組織を治療するためのクライオジェニック組織アブレーション器具は、加圧冷媒供給源と結合するための近位供給ポート及び近位供給ポートと流体連通する供給管腔を有する細長い可撓性を有する本体と、細長い本体の遠位部分上に支持される膨張可能なクライオジェニック・バルーンとを含む。細長い本体の遠位端部分に結合される散布部材は、供給管腔と流体連通する内部管腔を有し、散布部材はバルーン内部と流体連通する１つ又はそれ以上の冷媒散布開口部を有し、冷媒散布開口部のサイズ及びバルーン壁に対する配置は、供給管腔内の加圧流動性冷媒が、バルーンの内壁表面を実質的に均一に（急速蒸発により）冷却する液体スプレーとしてバルーン内部に入るように決定される。【選択図】      図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧流動性冷媒の供給源と結合するようになった近位供給ポートを有する細長い可撓性を有する本体であって、前記近位供給ポートと流体連通し、前記細長い本体の中をその遠位部分まで延びる供給管腔を有する、細長い可撓性を有する本体と、
前記細長い本体の前記遠位部分と結合されるか又はそれから形成され、前記供給管腔と流体連通するか又はその一部分を構成する、散布部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分上に支持され、壁を有する膨張可能なバルーンであって、前記壁の内表面がバルーンの内部を定める膨張可能なバルーンと、
を備え、
前記散布部材は前記バルーン内部に少なくとも部分的に延び、それぞれの前記供給管腔及びバルーン内部と流体連通する複数の冷媒散布開口部を有し、
前記冷媒散布開口部のサイズ及び前記散布部材上の配置は、前記供給管腔内に供給される加圧流動性冷媒が、前記散布開口部を通して、前記バルーンの治療領域の内壁表面に接触して実質的に均一に冷却する液体スプレーの形態で前記バルーン内部に入るように、決定される、
ことを特徴とするクライオジェニック組織アブレーション器具。
【請求項２】
前記治療領域は前記バルーンの円周全体を含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記バルーンは半適合性又は適合性であることを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載の器具。
【請求項４】
少なくとも２つの前記冷媒散布開口部は、前記バルーン内部において前記散布部材上で軸方向にオフセットされることを特徴とする、請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の器具。
【請求項５】
前記軸方向にオフセットされた開口部は、第１の開口サイズを有する第１の開口部と、前記細長い本体上で前記第１の開口部から遠位に配置され、前記第１の開口サイズより大きい第２の開口サイズを有する第２の開口部とを含むことを特徴とする、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
少なくとも２つの前記冷媒散布開口部は、前記バルーン内部において前記散布部材上で円周方向にオフセットされることを特徴とする、請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載の器具。
【請求項７】
前記散布部材は、円周方向に間隔をあけられた第１の複数の冷媒散布開口部と、円周方向に間隔をあけられ、前記散布部材上で前記第１の複数の冷媒散布開口部から遠位に配置された第２の複数の冷媒散布開口部とを備えることを特徴とする、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記冷媒散布開口部は、円形、矩形、及び楕円形から成る群から選択された形状を有することを特徴とする、請求項１乃至請求項７のいずれか１項に記載の器具。
【請求項９】
前記バルーンは、内視鏡器具の作業チャネルの中を人の食道まで通過するようなサイズにしたつぶれた送出時輪郭と、前記バルーンがつぶれた送出時輪郭から膨張した治療時輪郭に変化したときに、前記バルーンの外壁表面が前記食道壁組織に接触して平滑にするようなサイズにした膨張した治療時輪郭とを有することを特徴とする、請求項１乃至請求項８のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１０】
前記バルーンは半適合性又は適合性であることを特徴とする、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記バルーン壁は、滑らかな材料で構成されるか又はそれでコーティングされる、外表面を有することを特徴とする、請求項１乃至請求項１０のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１２】
前記バルーン壁はポリマー材料及び非ポリマー材料で構成され、該非ポリマー材料は該ポリマー材料より大きな熱伝導性を有することを特徴とする、請求項１乃至請求項１２のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１３】
前記非ポリマー材料は、前記バルーンの熱伝導性を、該非ポリマー材料がないときに該バルーンが有することになる熱伝導性を実質的に超えて増加させるような量及び配置で、前記バルーン内に分布することを特徴とする、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記非ポリマー材料は、金属のストリップ、ファイバ、又は粒子で構成されることを特徴とする、請求項１２又は請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
前記非ポリマー材料は前記バルーン壁に取り付けられるか又は埋め込まれることを特徴とする、請求項１２乃至請求項１４のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１６】
前記非ポリマー材料は円周方向に間隔をあけられた複数の金属ストリップで構成されることを特徴とする、請求項１２に記載の器具。
【請求項１７】
前記非ポリマー材料は縦方向に間隔をあけられた複数の金属ストリップで構成されることを特徴とする、請求項１２に記載の器具。
【請求項１８】
前記バルーン壁は、該バルーン壁を通しての直接透視を可能にする材料で構成されることを特徴とする、請求項１乃至請求項１１のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１９】
前記バルーン壁の上又は中に支持される熱変色性材料を更に含み、該熱変色性材料は、前記バルーン壁が選択された組織アブレーション温度に達したとき外見の視覚変化を受けるように選択されることを特徴とする、請求項１乃至請求項１８のいずれか１項に記載の器具。
【請求項２０】
前記加圧流動性冷媒の供給源は前記近位供給ポートと流体結合し、システムは、前記冷媒を前記供給管腔に制御可能に放出するように前記加圧流動性冷媒の供給源と動作可能に結合されたコントローラを更に含む、請求項１乃至請求項１９のいずれか１項に記載の器具を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２１】
前記バルーン壁の上又は中に支持され、前記コントローラと協働的に結合された１つ又はそれ以上の温度センサを更に含み、
前記コントローラは、前記１つ又はそれ以上の温度センサからの入力に少なくとも部分的に基づいて、前記供給管腔内への冷媒の放出を調節する、
ことを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
加圧流動性冷媒の供給源と結合するようになった近位供給ポートを有する細長い可撓性を有する本体であって、前記近位供給ポートと流体連通し、前記細長い本体の中をその遠位部分まで延びる供給管腔を有する、細長い可撓性を有する本体と、
前記細長い本体の前記遠位部分と結合されるか又はそれから形成され、前記供給管腔と流体連通するか又はその一部分を構成する内部管腔を含む散布部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分上に支持され、壁を有する膨張可能なバルーンであって、前記壁の内表面がバルーンの内部を定める膨張可能なバルーンと、
を備え、
前記散布部材は前記バルーン内部に少なくとも部分的に延び、内部に設けられた１つ又はそれ以上のディフューザを有し、該１つ又はそれ以上のディフューザの各々は、前記供給管腔からの前記冷媒を液体スプレーの形態で前記バルーン内壁表面に向けるように構成され、
前記１つ又はそれ以上のディフューザのサイズ及び前記散布部材上の配置は、前記液体スプレーが前記バルーンの治療領域の前記内壁表面に接触して実質的に均一に冷却するように、決定される、
ことを特徴とするクライオジェニック組織アブレーション器具。
【請求項２３】
前記治療領域は前記バルーンの円周全体を含むことを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
【請求項２４】
前記バルーン内部において前記散布部材上に支持される１つ又はそれ以上のデフレクタを更に含み、該１つ又はそれ以上のデフレクタの各々は前記液体スプレーの少なくとも一部分を前記バルーン壁のそれぞれの領域に偏向させることを特徴とする、請求項２２又は請求項２３に記載の器具。
【請求項２５】
加圧流動性冷媒の供給源と結合するようになった近位供給ポートと、円周方向に間隔をあけられた複数の冷媒供給管腔とを有する細長い可撓性を有する本体であって、各々の該冷媒供給管腔は前記近位供給ポートと流体連通し、前記細長い本体の中をその遠位部分まで延びる、細長い可撓性を有する本体と、
前記細長い本体の前記遠位部分と結合するか又はそれから形成され、各々が前記供給管腔のそれぞれ１つと流体連通するか又はその一部分を構成する複数の内部管腔を含んだ、散布部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分上に支持され、壁を含み、該壁の内表面がその内部を定める膨張可能なバルーンと、
を備え、
前記散布部材は前記バルーン内部に少なくとも部分的に延びる部分を有し、内部に形成されたそれぞれの複数の冷媒散布開口部を有し、該複数の冷媒散布開口部の各々は、前記冷媒供給管腔のそれぞれ１つと流体連通し、
前記散布開口部の集合的なサイズ及び前記細長い本体上での配置は、前記それぞれの供給管腔内の加圧流動性冷媒が、前記バルーンの治療領域の前記内壁表面に接触して実質的に均一に冷却する液体スプレーの形態で前記バルーン内部に入るように、決定される、
ことを特徴とするクライオジェニック組織アブレーション器具。
【請求項２６】
前記治療領域は前記バルーンの円周全体を含むことを特徴とする、請求項２５に記載の器具。
【請求項２７】
前記散布部材内の前記それぞれの複数の冷媒散布開口部の各々は、第１の開口サイズを有する第１の開口部と、前記散布部材上で前記第１の開口部から遠位に配置され、前記第１の開口サイズより大きい第２の開口サイズを有する第２の開口部とを有することを特徴とする、請求項２５又は請求項２６に記載の器具。
【請求項２８】
前記冷媒散布開口部は、前記散布部材上の円周方向に間隔をあけられた開口部の、軸方向に間隔をあけられたそれぞれの組を含むことを特徴とする、請求項２５又は請求項２６に記載の器具。
【請求項２９】
前記バルーン内部に延びる前記散布部材の前記部分は膨張可能なボディを含み、前記それぞれの冷媒散布開口部は該膨張可能なボディの外向きの表面上に配置されることを特徴とする、請求項２５に記載の器具。
【請求項３０】
加圧流動性冷媒の供給源と結合するようになった近位供給ポートと、人の食道に導入されるサイズにされた遠位部分とを有する、細長い可撓性を有する本体であって、前記近位供給ポートと流体連通し、前記細長い本体の中を前記遠位部分まで延びる供給管腔を有する、細長い可撓性を有する本体と、
前記細長い本体の前記遠位部分と結合されるか又はそれから形成され、前記供給管腔と流体連通するか又はその一部分を構成する内部管腔を含んだ、散布部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分上に支持され、壁を有する膨張可能なバルーンであって、前記壁の内表面がバルーンの内部を定める膨張可能なバルーンと、
を備え、
前記散布部材は、前記それぞれの流体供給管腔及びバルーン内部と流体連通する１つ又はそれ以上の冷媒散布開口部を有し、
前記バルーンは、内視鏡器具の作業チャネルの中を人の食道まで通過するようなサイズにされたつぶれた送出時輪郭と、前記バルーンが送出時輪郭から膨張時輪郭に変化したとき、前記バルーンの壁が前記食道壁組織に接触して平滑にするサイズにされた膨張時輪郭とを有する、
ことを特徴とするクライオジェニック組織アブレーション器具。
【請求項３１】
前記バルーン壁は、つぶれた送出時構造において、縦方向の襞が付いた折り畳み状態になることを特徴とする、請求項３０に記載の器具
【請求項３２】
前記バルーン壁の外表面は滑らかな材料で構成されるか又はそれでコーティングされることを特徴とする、請求項３０又は請求項３１に記載の器具。
【請求項３３】
加圧流動性冷媒の供給源と結合するようになった近位供給ポートを有する細長い可撓性を有する本体であって、前記近位供給ポートと流体連通し、前記細長い本体の中をその遠位部分まで延びる供給管腔を有する、細長い可撓性を有する本体と、
前記細長い本体の前記遠位部分と結合されるか又はそれから形成され、前記供給管腔と流体連通するか又はその一部分を構成する、散布部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分上に支持され、壁を有する膨張可能なバルーンであって、前記壁の内表面がバルーンの内部を定める膨張可能なバルーンと、
を備え、
前記散布部材は、前記それぞれの供給管腔及びバルーン内部と流体連通する１つ又はそれ以上の冷媒散布開口部を有し、
前記１つ又はそれ以上の散布開口部のサイズ及び前記散布部材内での前記バルーン壁に対する配置は、前記供給管腔内の加圧流動性冷媒が、前記１つ又はそれ以上の散布開口部を通して、前記バルーン壁のエネルギー送出部分に接触して実質的に均一に冷却する液体スプレーの形態で前記バルーン内部に入るように、決定される、
ことを特徴とするクライオジェニック組織アブレーション器具。
【請求項３４】
前記バルーン壁は断熱性部分を含むことを特徴とする、請求項３３に記載の器具。
【請求項３５】
前記バルーン壁の前記エネルギー送出部分は、該バルーン壁の遠位に向う部分を含み、前記１つ又はそれ以上の冷媒散布開口部の前記バルーンに対する配置は、前記供給管腔内の加圧流動性冷媒が、前記バルーンの前記遠位に向う壁部分のそれぞれの前記内表面に対して塗布される液体スプレーの形態で軸方向に方向付けられるように、決定されることを特徴とする、請求項３３又は請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記バルーン壁の前記エネルギー送出部分は、該バルーン壁の横向きの部分を含み、前記１つ又はそれ以上の冷媒散布開口部の前記バルーンに対する配置は、前記供給管腔内の加圧流動性冷媒が、前記バルーンの前記横向きの壁部分のそれぞれの前記内表面に対して塗布される液体スプレーの形態で半径方向に方向付けられるように、決定されることを特徴とする、請求項３３又は請求項３４に記載の器具。
【請求項３７】
人の食道に導入されるサイズにされた遠位部分を有する細長い可撓性を有する本体であって、１つ又は複数のそれぞれの近位冷媒供給ポートと流体連通し、前記細長い本体の中を前記遠位部分まで延びる複数の供給管腔を有する、細長い可撓性を有する本体と、
前記細長い本体の前記遠位部分と結合されるか又はそれから形成され、各々が前記供給管腔のそれぞれ１つと流体連通するか又はその一部分を構成する複数の内部管腔を含んだ、散布部材と、
前記細長い本体の前記遠位部分上に支持され、複数の分離したバルーン・チャンバを有する膨張可能な多葉バルーンと、
を備え
前記散布部材の一部分は前記バルーンの中央領域を通して延び、各々の前記冷媒供給管腔は前記分離したバルーン・チャンバのそれぞれ１つと、前記散布部材内の複数の冷媒散布開口部のそれぞれを介して流体連通し、
前記それぞれの散布開口部のサイズ及び前記細長い本体上の配置は、前記供給管腔の１つの中の加圧流動性冷媒が、前記それぞれの散布開口部を通して、前記それぞれのバルーン・チャンバの内壁表面に接触して冷却する液体スプレーの形態で前記それぞれの分離したバルーン・チャンバに入るように、決定される、
ことを特徴とするクライオジェニック組織アブレーション器具。
【請求項３８】
前記加圧流動性冷媒の供給源は、前記器具の前記１つ又はそれ以上の冷媒供給ポートのそれぞれと流体結合され、システムは、前記冷媒を１つ又はそれ以上の前記供給管腔のそれぞれに制御可能に放出するように、前記加圧流動性冷媒の供給源と動作可能に結合されたコントローラを更に含むことを特徴とする、請求項３７に記載の器具を含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書で開示する発明は、一般に組織アブレーション・システム及び器具、並びに生体組織の治療へのそれらの使用法に関し、より具体的には、本明細書で開示する発明は、バレット食道を治療するために、食道壁組織のような生体組織を治療するクライオジェニック・バルーン・アブレーション器具及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
バレット食道は、胸やけ（胃食道逆流又は「ＧＲＥＤ」）で病院にかかる患者の約１０％に見出され、食道癌に関連する前癌状態であると考えられている。バレット食道は食道の下端部の細胞の異常変化（変質形成）を差し、慢性の胃酸曝露による損傷（逆流性食道炎）に起因する。バレット食道は、正常な扁平上皮細胞と置き換わった、食道下部における円柱上皮の存在により特徴付けられる。円柱上皮は胃液分泌物の浸食作用にはより良好に耐えることができるが、この変質形成は腺癌型の癌リスクを増加させる。変質形成円柱細胞には２つの型、即ち、変質形成胃細胞に類似した胃型（専門的にはバレット食道ではない）と腸内に見られる変質形成細胞に類持した腸型とが存在する。患部の生体組織検査には、両方の細胞型の混合物が含まれることが多い。腸型の変質形成は悪性腫瘍の高い危険性を与え、通常、上皮内で杯細胞を検出することによって特定される。
【０００３】
現在、バレット食道の治療に対して、高温及び低温（クライオジェニック）組織アブレーション治療の両方が提供される。本明細書で用いる「組織アブレーション」は組織細胞の壊死、破壊又は致死を意味し、これらは高温又は低温の細胞壊死を達成するための数多くの異なるエネルギー送出モダリティを用いて遂行することができる。一例として、米国特許第７，１５０，７４５号は、膨張可能なバルーンプローブを食道の治療部位に配置することにより食道組織を除去するためのシステムであって、バルーンの外側に多数の表面電極を固定し、これら電極を選択的に作動させてバイポーラ無線周波数電気エネルギーを食道表面組織に運んでバレット細胞を破壊することができるシステムを開示している。更に別の例として、米国特許第６，０２７，４９９号及び米国特許第７，０２５，７６２号は、食道壁組織に液体窒素を直接噴霧するためのクライオジェニック・アブレーション・システムを開示している。血管壁組織の（非除去的）治療のためのクライオジェニック・バルーン器具及びシステムは、米国特許第６，４６８，２９７号及び米国特許第６，４６８，２９７号に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，１５０，７４５号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０２７，４９９号明細書
【特許文献３】米国特許第７，０２５，７６２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，４６８，２９７号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００６／００８４９６２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これらの組織アブレーション療法の目的は、特徴的なバレット円柱上皮層を、下層の粘膜下組織又は周囲の健常組織に不必要な損傷をもたらすことなく、破壊することである。具体的には、バレット食道に特徴的な円柱上皮は、８ｃｍにおよぶ長さに達し、厚さが約５００ミクロンであることが報告されている。約１０００ミクロン又はそれ以上の深さに位置する粘膜筋板内の深層組織の崩壊は、狭窄部形成をもたらし重症の長期合併症を引き起こす可能性がある。一方、治療が全ての患部組織領域をむらなく包含しない場合には、バレット細胞の見逃された又は埋め込まれた「島」が生じる可能性がある。従って、アブレーション組織表面領域及び「致死深度」の両方の精密な制御が非常に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
開示される本発明の一実施形態において、クライオジェニック組織アブレーション器具は、加圧流動性冷媒、例えば液体一酸化二窒素（Ｎ2Ｏ）の供給源と結合するように適合させた近位供給ポートを有する細長い可撓性を有する本体と、近位供給ポートと流体連結し、細長い本体の中をその遠位部分まで延びる冷媒供給管腔とを備える。管状散布部材が細長い本体の遠位端部分に結合されるか又はそれから形成され、そしてこの管状散布部材は、細長い本体の供給管腔と流体連通する（又はその延長である）内部管腔を有する。膨張可能バルーンが、細長い本体の遠位部分上に支持され、バルーンの内壁表面はバルーンの内部を定める。バルーンは少なくとも半適合性で透明であることが好ましいが、非適合性及び／又は非透明のバルーンを用いる実施形態もまた企図される。散布部材は少なくとも部分的にバルーン内部まで延びるとともに、その中に形成され且つそれぞれの冷媒供給管腔及びバルーン内部と流体連通する複数の冷媒散布開口部を有する。具体的には、冷媒散布開口部のサイズ及び散布部材上の配置は、供給管腔内の加圧流動性冷媒が散布開口部を通して、バルーンの治療領域のバルーン内壁表面に接触してそれを実質的に均一に冷却する（急速蒸発により）液体スプレーの形態でバルーン内部に入るように決定される。冷媒の蒸発の結果形成されるガスは、細長い本体内の排出路又は管腔の中を運ばれてその近位端にある逃がし弁を通して放出される。
【０００７】
様々な実施形態において、治療領域はバルーン壁の限定された円周部分だけから円周全体までの任意の場所を含むことができ、軸方向のバルーンの長さのかなりの部分（例えば、食道壁組織の治療に用いられる実施形態においては３−４ｃｍ）に広がることができる。冷媒散布開口部は散布部材上で軸方向、円周方向、又は両方向にオフセットすることができる。一実施形態において、第１の複数の円周方向に間隔を空けられた開口部は、散布部材上の第２の複数の円周方向に間隔を空けられた開口部に隣接して配置される。バルーン内壁全体（又はかなり大きな部分）に対する均一なスプレーが望ましいので、開口部は実質的に均一のサイズにすることができ、或いは、供給管腔内での圧力損失を補償するために必要な場合には、より近位に位置する開口部をより遠位に位置する開口部よりも小さくすることができる。様々な実施形態において、冷媒散布開口部は、円形、矩形（例えばスロット）、又は楕円形のような形状を有することができるが、他の形状を用いることもできる。一実施形態において複数の冷媒散布開口部の代りに、各々が冷媒の液体スプレーを供給散布部材管腔からバルーン内壁表面に向けるように構成された１つ又はそれ以上のディフューザ及び／又はデフレクタを散布部材と共に設けることができる。
【０００８】
食道壁組織を治療するのに用いられる実施形態において、バルーンは好ましくは、内視鏡器具（例えば、従来のＧＩ胃カメラ）の作業チャネルを通って人の食道内に至るサイズのつぶれた送出時輪郭と、食道の内部より僅かに大きいサイズの膨張した治療時輪郭とを有し、その結果、バルーンがつぶれた送出時輪郭から膨張した治療時輪郭に変化するとき、バルーン壁の外表面が周囲の食道壁組織に実質的に均一に接触して平滑にする。バルーンは、その送出時輪郭から膨張した輪郭に変化するとき食道壁組織に接触して平滑にするようなサイズにし、適合性をもたせることが好ましい。バルーン外壁は、食道壁組織内に配置しそれを平滑にする際の助けとなるように滑らかな材料で作成するか又はコーティングすることができる。
【０００９】
幾つかの実施形態において、バルーン壁は、第１の材料、例えばポリマーと、第１の材料より大きな熱伝導性を有する第２の材料（非ポリマー）であって、バルーンの熱伝導性を第２の材料が存在しないときにバルーンが有することになる熱伝導性よりも実質的に増加させるような量及び配置でバルーン内に分散させた第２の材料とを含む。非限定的な例として、第２の材料は、バルーン壁内に接着及び／又は埋め込まれた（例えば、注入された）薄い金属ストリップ、ファイバ、又は粒子を含むことができる。
【００１０】
バルーン壁を光学的に透明な材料で作成して、バルーンが患者体内に送出され膨張したときにバルーンに近接して配置された視覚器具を用いたバルーン壁を通して直接透視を可能にすることができる。これにより担当医は、例えば、バルーンの送出に用いたのと同じ内視鏡送出装置内に支持された視覚器具を用いてバルーンを配置することができる。半球状のバルーン端部を用いて、変形を減らし、バルーン壁を通しての直接透視をさらに容易にすることができる。
【００１１】
開示される本発明の実施形態において、クライオジェニック・バルーン器具を含む医療システムは、器具の近位供給ポートに結合された加圧流動性冷媒の供給源、例えば液体Ｎ2Ｏのキャニスタと、冷媒を供給管腔内に制御可能に放出するように冷媒供給源と動作可能に結合されたコントローラとを更に含む。このシステムは、バルーンの治療領域内の散布部材及び／又はバルーン壁の上又は内部に支持される１つ又はそれ以上の温度センサをオプションとして含むことができる。温度センサはコントローラと動作可能に結合され、ここでコントローラは、１つ又はそれ以上の温度センサから得られる温度計測値に少なくとも部分的に基づいて、供給管腔内への冷媒の放出を調節するように構成することができる。付加的に又は代替的に、熱変色性材料をバルーンの治療領域内のバルーン壁の上及び／又は内部で支持することができ、この熱変色性材料は、治療領域のバルーン壁温度が選択された組織アブレーション温度に達したとき外見の可視変化を受けるように選択又は較正される。このように、担当医が内視鏡送出装置内に支持される視覚器具を用いてバルーン温度を監視することができる。
【００１２】
幾つかの実施形態において、細長い本体に、円周方向に間隔を空けられた複数の冷媒供給管腔が設けられ、その各々は近位供給ポートと流体連通し、細長い本体の中を散布部材のそれぞれの対応する内部管腔まで延びる。このような実施形態において、複数の冷媒散布開口部のそれぞれは、複数の冷媒散布開口部の各々が冷媒供給管腔のそれぞれ１つと流体連通するように、散布部材内に設けられる。集合的な開口部のサイズ及び散布部材上の配置は、それぞれの供給（及び散布部材）管腔内の加圧流動性冷媒がバルーンの治療領域の内壁表面に接触して（急速な蒸発により）実施的に均一に冷却する液体スプレーの形態でバルーン内部に入るように決められる。
【００１３】
１つのそのような実施形態において、複数の冷媒散布開口部の各々は、第１の開口サイズを有し、それぞれの冷媒供給管腔と流体連通する第１の開口部と、散布部材上で第１の開口部から遠位に配置され、同じ冷媒供給管腔と流体連通する第２の開口部とを含み、ここで第２の開口部は第１の開口サイズと同じか又はより大きい第２の開口サイズを有する。別のそのような実施形態において、それぞれの散布開口部は、バルーン内部の散布部材に沿って円周方向に間隔を空けられた開口部の組の中に設けられ、各々の組は、それぞれの冷媒供給管腔の対応する１つと流体連通するそれぞれの開口部を含む。更に別のそのような実施形態において、バルーン内部に延びる散布部材の一部分はそれ自体膨張可能なボディであり、それぞれの冷媒散布開口部がこの内側の膨張可能なボディの外表面上に配置される。
【００１４】
一実施形態において、治療領域はバルーン壁の遠位に向いた部分であり、冷媒散布開口部はバルーンに対して、供給管腔内の加圧流動性冷媒が遠位バルーン壁部分の内表面に対して塗布される液体スプレーの形態で軸方向に向けられるように配置される。別の実施形態において、エネルギー送出部分はバルーン壁の横向き部分（即ち、バルーンの縦軸に対して横方向）にあり、散布開口部はバルーンに対して、供給管腔内の加圧流動性冷媒がそれぞれのバルーン側壁部分の内表面に対して塗布される液体スプレーの形態で放射状に向けられるように配置される。
【００１５】
一実施形態において、バルーンは複数の分離した別々に膨らませることができるバルーン・チャンバを有する多葉バルーンであり、各バルーン・チャンバは、細長い本体の中を延びるそれぞれの冷媒供給管腔と流体連通するように選択的に配置することができる。代替的に又は付加的に、それぞれのバルーン・チャンバはまた、細長い本体の中を延びるさらに別のそれぞれの管腔を通して独立した流体又はガス膨張供給源（冷媒以外の）と流体連通するように選択的に配置することができる。散布部材は多葉バルーンの中央領域の中を延び、ここで冷媒供給管腔は、散布部材内に形成された複数の冷媒散布開口部のそれぞれを介して、内部バルーン・チャンバのそれぞれ１つと流体連通するように選択的に配置される。それぞれの散布開口部のサイズ及び散布部材上の配置は、あらゆる供給管腔内の加圧流動性冷媒が、それぞれのチャンバの内壁表面に接触して冷却する液体スプレーの形態でそれぞれのバルーン・チャンバに入るように決められる。多葉バルーンの実施形態を含む治療システムにおいては、それぞれの器具供給ポートと流体結合された加圧流動性冷媒供給源、及び加圧流動性冷媒供給源と動作可能に結合されたコントローラが含まれる。このコントローラは、冷媒を１つ又はそれ以上の供給管腔に、選択的に、独立に、そして制御可能に放出するように構成される。あらゆるそれぞれのバルーン葉において冷媒の蒸発の結果形成されるガスは細長い本体内の共通（又は別々の）排気管腔を通して運び、本体の近位端に配置されたそれぞれの逃がし弁を通して放出することができる。
【００１６】
図面は開示される本発明の実施形態の設計及び有用性を例証し、図中類似の要素は共通の参照番号で示す。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】一実施形態による、構成され食道内に配置された、クライオジェニック・バルーン器具を用いた食道組織を治療するのに用いられるシステムの簡略化した概略図である。
【図１Ｂ】図１Ａのシステムに用いるための細長い器具本体上に支持されるクライオジェニック・バルーンの第１の実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図である。
【図１Ｃ】図１Ａのシステムに用いるためのコントローラの簡略化した概略図である。
【図２】図１Ａのシステムに用いられるクライオジェニック・バルーン器具の遠位端部分に接続された管状散布部材の簡略化した部分的切欠き透視図である。
【図３】バルーン内部に加圧冷媒を導入するための冷媒散布開口部の第１の実施形態を含む、図１Ｂのクライオジェニック・バルーンの中を軸方向に延びる管状散布部材の一実施形態を示す。
【図３Ａ】バルーン内部に加圧冷媒を導入するための冷媒散布開口部の第１の実施形態を含む、図１Ｂのクライオジェニック・バルーンの中を軸方向に延びる管状散布部材の一実施形態を示す。
【図４】バルーン内部に加圧冷媒を導入するための冷媒散布開口部の代替の実施形態を含む、図１Ｂのクライオジェニック・バルーンの中を軸方向に延びる管状散布部材の別の実施形態を示す。
【図４Ａ】バルーン内部に加圧冷媒を導入するための冷媒散布開口部の代替の実施形態を含む、図１Ｂのクライオジェニック・バルーンの中を軸方向に延びる管状散布部材の別の実施形態を示す。
【図５】図１Ａのシステムに用いるための代替的クライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図であり、冷媒散布開口部は管状散布部材本体内に切り込まれたフラップの外に形成され、フラップの最遠位端は散布部材本体に結合したままであり、その近位端は散布部材の内部管腔内に押し下げられてバルーン内部に冷媒を散布するための方向付けランプを形成する。
【図５Ａ】図５の実施形態における流体散布開口部ランプの中心部近くの側面図である。
【図６】図１Ａのシステムに用いるための別の代替的クライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図であり、中央に配置されたディフューザ及びレフレクタの組合せは散布部材管腔からの冷媒をバルーン壁に対して向けるように用いられる。
【図６Ａ】図６に示した散布部材内に用いるためのディフューザ／デフレクタ組立体の一実施形態の拡大図である。
【図７】本明細書で開示されるクライオジェニック器具のいずれの実施形態とも組み合せて用いることができるバルーン本体の代替的実施形態の斜視図であり、比較的高い熱伝導性を有する金属材料の薄いストリップ又はファイバがバルーン壁に接着又は埋め込まれている。
【図８】本明細書で開示されるクライオジェニック器具のいずれの実施形態とも組み合せて用いることができるバルーン本体の代替的実施形態の斜視図であり、比較的高い熱伝導性を有する金属材料の薄いストリップ又はファイバがバルーン壁に接着又は埋め込まれている。
【図９】図１Ａのシステムに用いるためのさらに別の代替的クライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図であり、円周方向に間隔を空けられた複数の冷媒供給管腔が細長い器具本体及び散布部材の内部に設けられている。
【図１０】図１Ａのシステムに用いるためのさらに別の代替的クライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図であり、円周方向に間隔を空けられた複数の冷媒供給管腔が細長い器具本体及び散布部材の内部に設けられている。
【図１１Ａ】初めに食道内に配置されたときのつぶれた構造で示すクライオジェニック・バルーン本体の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図１１Ｂ】治療される食道壁組織を平滑にした後の膨張した治療時構造で示すクライオジェニック・バルーン本体の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図１２】図１Ａのシステムに用いるためのさらに別のクライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図であり、複数の温度センサがバルーン壁の上又は内部に支持されている。
【図１３】図１Ａのシステムに用いるためのさらに別のクライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図であり、熱変色性材料がバルーン壁の上又は内部に支持されている。
【図１４】図１Ａのシステムに用いるためのさらに別のクライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図である。
【図１５Ａ】図１Ａのシステムに用いるためのさらに別のクライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図である。
【図１５Ｂ】図１Ａのシステムに用いるためのさらに別のクライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図である。
【図１６】図１Ａのシステムに用いるためのさらに別のクライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図である。
【図１７】図１Ａのシステムに用いるためのさらに別のクライオジェニック・バルーンの実施形態の簡略化した部分的切欠き透視図である。
【図１８】温度−４０℃のバルーン壁に接触したときの人の食道の様々な組織深度における組織温度対時間のコンピュータ・シミュレーションの例証的なプロットである。
【図１９】開示される本発明の一実施形態により構成されたプロトタイプのクライオジェニック・バルーンの外表面上の複数の軸方向及び円周方向位置における温度をモニタするように配置された熱電対を用いて計測された温度の時間対温度のプロットである。
【図２０】図１Ａのシステムに用いられるクライオ・アブレーション用バルーン器具の種々の実施形態に用いることができる管状散布部材の簡略化した側面図である。
【図２０Ａ】図２０の線Ａ−Ａに沿って描かれた断面図である。
【図２０Ｂ】図２０の線Ｂ−Ｂに沿って描かれた断面図である。
【図２０Ｃ】図２０の線Ｃ−Ｃに沿って描かれた分解図である。
【図２０Ｄ】図２０の線Ｄ−Ｄに沿って描かれた分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本明細書で開示し説明する本発明の実施形態は、体内組織、特に、それに限定はされないが食道壁組織を治療するためのクライオジェニック・バルーン・システム及びその使用法に向けられる。非限定的な例証として、本発明の実施形態はクライオジェニック・バルーンを支持する細長い可撓性を有する器具を含み、このクライオジェニック・バルーンは、標準的なＧＩ胃カメラの作業チャネルを通して患者の食道内に導入され、次いで膨張して食道壁に接触し平滑にし、その後制御された実質的に均一な「コールド・ゾーン」を生成し、このコールド・ゾーンが、粘膜筋板内の又はより深い組織を過度に損傷せずに、食道壁組織内の特徴的なバレット食道の円柱上皮細胞を致死させる、ように設計される。以下の詳細な説明は、食道組織を治療するのに用いられるそのような実施形態に向けられる。しかし、そのような実施形態は限定のためではなく例証のために開示し説明するものであり、食道以外の体内組織領域を治療するために構成される他の異なるバルーンの実施形態もまた本明細書において考慮される。
【００１９】
例証の目的で、開示される本発明の例示的な実施形態を一般的に参照すると、円柱上皮細胞を破壊するためのアブレーション用冷却は、治療される食道内に配置された膨張型バルーンの内壁表面上に実質的に均一な様式でスプレーされる流動性冷媒、例えば、液体一酸化二窒素（Ｎ2Ｏ）の蒸発によって達成される。バルーンは、特定の実施形態に従って、適合性、半適合性、又は非適合性のものとすることができるが、食道壁組織の治療のために用いられる実施形態においては少なくとも半適合性であることが好ましい。冷媒は高圧シリンダから、比較的小さな直径の細長い可撓性を有する器具の１つ又はそれ以上の密閉れた供給管腔内に放出され、圧力勾配により流されてクライオジェニック・バルーンが支持された器具の遠位端に至る。
【００２０】
バルーン内において冷媒は、細長い器具本体の遠位端部分に結合されるか又は別にそれから形成された散布部材内の１つ又はそれ以上の比較的小さな冷媒散布開口部を通して流出させることができ、ここで散布開口部はそれぞれの供給管腔及びバルーン内部と流体連通する。供給ラインの圧力及び開口部のサイズは、冷媒がバルーン壁の内表面に対してスプレーされ、急速に蒸発し、それによりバルーン壁及びバルーン内部の周囲環境の対応する急速冷却を起すように設定される。
【００２１】
バルーンは初めに制御された冷媒パルスの放出により膨張させることができ、その後供給ラインの圧力は、供給源の圧力、例えば約８００ｐｓｉに近いレベル又はそれ以上の圧力に維持して、冷媒を液体状態に維持する。システムの圧力は冷媒開口部を横切って（即ち、供給管腔とバルーン内部の間で）著しく低下することが理解され、バルーン及び排気管腔の圧力は１００ｐｓｉ未満、好ましくは５−５０ｐｓｉの範囲内、に維持されることが好ましい。冷媒散布開口部は、それを通して冷媒の連続的なスプレー（又はミスト）を好ましく作成するようなサイズにすることが好ましい。冷媒散布開口部は、バルーン表面の治療領域に沿って実施的に均一な温度分布が達成されるように散布部材上に配置される。治療領域はバルーンの円周全体の一部分だけを含むことができる。冷媒の蒸発の結果形成されるガスは、バルーン内部と流体連通し、細長い本体の中を延びる排気管腔を通して運ばれ、この場合、ガスは器具の近位端に配置された逃がし弁を通して放出され、逃がし弁の圧力設定は、排気管腔中で受ける損失を考慮に入れて、所望のバルーン膨張圧力を維持するように選択される。
【００２２】
液体冷媒の体積及び蒸発圧力は、外側のバルーン治療表面温度が−８０℃乃至−９０℃にも低くなるように制御されるが、より好ましくは、バルーン壁は１０−２０秒の時間の間−３０℃乃至−４０℃の作業範囲内に冷却されることになるが、この作業範囲は、食道を治療するときバレット細胞を破壊するのに十分な、例えば５００ミクロンの均一な組織致死深度を、より深い粘膜下組織を損傷せずに、達成するのに十分であると考えられる。コンピュータ・シミュレーションを実行して、それぞれ、−２０℃、−４０℃、−６０℃、及び−８０℃のバルーン壁温度を有する直径１８ｍｍのクライオジェニック・バルーン・カテーテルに熱接触するように配置した食道組織内の表面温度プロファイルを計算した。そのコンピュータ・シミュレーションに基づく様々な組織深度における組織温度対時間のプロットを図１８に示す。これらのシミュレーションは、−４０℃の壁温度を有するバルーンを用いて３０秒間の表面接触時間後に、表面から５００ミクロンと１０００ミクロンの間の組織深度において約−３０℃と約−２０℃の間の温度が予想されることを示す。実際のバルーン表面温度及び時間パラメータは、他のファクターの中でも特に、患者のパラメータ及び治療される組織に依存して変化し得る。
【００２３】
例示的な実施形態において、クライオジェニック・バルーンは、上部ＧＩ胃カメラの作業チャネルを通過するように設計された送出時構造と、治療される食道壁組織と連続的に均一に接触して平滑にするサイズにされた膨張時輪郭とを有する。種々の実施形態において、折り畳まれたバルーン構造は、３．７ｍｍ未満の、好ましくは２．７ｍｍ未満の、より好ましくは２．５ｍｍに等しいか又はそれ以下の輪郭（又は直径）を有する。具体的には、直径が１８ｍｍから３４ｍｍまで変化するバルーンの範囲を用いて人の食道の全サイズ範囲をカバーすることができ、バルーンと食道壁組織の間の良好な接触を保証する適切なサイズにすることができる。バルーンの有効治療領域の長さは変化させることができるが、人の食道壁組織の治療のためには３ｃｍと４ｃｍの間にすることが好ましい。治療領域は、バルーンの円周全体を含むことができ、或いはより限定されたエネルギー送出バルーン壁表面に集中させることができる。種々の実施形態において、細長い器具の全作業長は１２０ｃｍよりも大きく、好ましくは１８０ｃｍに等しいか又はそれ以上にして標準的な内視鏡の中を通過できるようにすることができる。バルーンは、人の食道のサイズの全範囲を治療するように、部分的な適合性に応じて、種々異なる（膨張した治療時の）寸法で準備することができる。
【００２４】
治療を開始するために、細長い器具の遠位部分及びバルーンは胃カメラの作業チャネルを通して、バルーンが開口先端を越えて延びて患者の食道のターゲット領域に配置されるまで進められる。次にバルーンは、供給源から供給管腔を通してバルーン内に放出される冷媒の初めのパルスを用いて膨張される。初めの膨張パルスは、バルーンが食道壁に接触して平滑にするように全膨張圧力まで、バルーン壁の著しい冷却を引き起こさずに、バルーンを膨張させるのに十分であることが好ましい。ひとたびバルーンが膨張し、治療される組織に対するその位置が確認されると、バルーン壁の実質的な急速冷却が、バルーンの内壁への液体冷媒の制御された放出及び蒸発により開始され、バルーンの治療領域の表面温度が所望の組織アブレーション温度に達するまで続けられる。次いでバルーンはこの温度に指定された時間、例えば−３０℃乃至―４０℃の温度範囲においては１０−２０秒間、維持され、接触した食道組織内の約５００ミクロンの深度に至るまでの全ての細胞を、約１０００ミクロンより深い細胞を損傷又は破壊せずに、致死させる。
【００２５】
図１Ａ−図１Ｃは患者の食道２２を治療するためのクライオジェニック・バルーン・システム２０の例示的な実施形態を示す。システム２０は一般的に、加圧流動性冷媒の供給源３９（例えば液体Ｎ2Ｏのキャニスタ）と結合するように適合された近位供給ポート（図示せず）を有する細長い可撓性を有する本体２８を備えた、クライオジェニック組織アブレーション器具２１を含む。細長い本体２８は、近位供給ポートと流体連通して細長い本体２８の中をその遠位部分（２９）まで延びる内部供給管腔４３を含む。膨張可能なバルーン３０は細長い本体２８の遠位部分２９に支持され、このバルーン３０は壁３１を有し、壁の内表面２４はバルーン３０の内部３５を定める。バルーン３０及び器具の遠位部分２９は胃カメラ２６の作業チャネルを通して患者の食道２２まで導入されるようなサイズにすることが好ましい。
【００２６】
バルーン３０は適合性又は半適合性材料で作成して、食道２２の壁組織との接触を改善し、人の食道の全範囲を治療するのに必要な別々のバルーンサイズの数を最小にすることができる。バルーン壁３１は、バルーンが患者の食道２２内に送出され膨張したときに、バルーンに近接して配置された観察器具（例えば、胃カメラの観察レンズ）を用いてバルーン壁を通して直接透視することを可能にするように、適切に透明な材料で構成することが好ましい。これは担当医が内視鏡送出器具内に支持される観察装置を用いてバルーン３０を食道２２の中に配置することを可能にする。半球型バルーンの端部は変形を小さくして、バルーン壁を通しての直接透視を更に容易にすることができる。
【００２７】
管状散布部材４９は、細長い本体２８の遠位部分２９に結合されるか又は別にそれから形成され、バルーン内部３５の中を遠位バルーン端アンカー３６まで延びる。散布部材４９は、供給管腔４３の遠位部分と流体連通するか又はそれを含む内部管腔４３’を有し、散布部材上には、供給管腔４３及びバルーン内部３５のそれぞれと流体連通する複数の冷媒散布開口部３７が形成（例えばレーザ穴あけ）される。冷媒散布開口部３７のサイズ及び散布部材４９に沿った配置は、供給管腔４３内の加圧冷媒が、それぞれの開口部３７を通して、バルーン内壁表面２４の有効治療長さ又は領域５０に接触してそれを実質的に均一に冷却する（液体冷媒の急速蒸発により）液体スプレー３８の形態で、バルーン内部３５に入るように決められる。散布チューブ４９の遠位端は、冷媒をそれぞれの冷媒開口部３７を通して流すように密閉することが好ましい。
【００２８】
本システムは、冷媒を供給管腔４３内に制御可能に放出するように、加圧冷媒の供給源と動作可能に結合されたコントローラ３４を含む。コントローラ３４は、マサチューセッツ州ネーティック所在のＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ｗｗｗ．ｂｓｃｉ．ｃｏｍ）により供給されるＰｏｌａｒＣａｔｈ（登録商標）導管クライオジェニック・バルーン・システムに用いられているのと同じ又は実質的に類似のものとすることができるが、これは特許文献５に開示され説明されている。具体的にはコントローラ３４は、液体冷媒をそれぞれの供給管腔４３及びバルーン内部３５に制御可能に放出してバルーン壁温度を指定した時間の間所望の作業温度に維持する。
【００２９】
図１２を簡単に参照すると、システム２０は散布チューブ管腔４３’内及び／又はバルーン（３０Ａで示す）の治療領域５０内のバルーン壁３１内に支持される１つ又はそれ以上の温度センサをオプションとして含むことができ、この温度センサは、細長い本体２８の中を延びるワイヤ６９を介してコントローラ３４と動作可能に結合される。この構成においてコントローラ３４は、１つ又はそれ以上の温度センサ６３からの入力に少なくとも部分的に基づいて、供給管腔４３への冷媒の放出を調節することができる。幾つかのそのような実施形態において、計測された温度はセーフティ・オーバーライドとして監視され、温度が所定の閾値以下に低下（又はそれ以上に上昇）した場合に冷媒の流れが停止される。他の実施形態において、計測された温度は、温度をより精密に所望の作業温度に調節するように冷媒の放出速度を制御するのに用いることができる。
【００３０】
図１３を簡単に参照すると、代替的な実施形態において、熱変色性材料５７を、バルーン（３０Ｂで示す）の治療領域内のバルーン壁３１の上及び／又は内部に支持することができ、この熱変色性材料５７は、バルーン壁３１の温度が選択された閾値温度（例えば、−４０℃）を通過したときに外見の視覚的変化を受けるように選択される。このようにして、有効バルーン領域５０の温度を、担当医が胃カメラ２６内に支持された観察装置を用いて視覚的に監視することができる。特に、図示したバルーン３０Ｂにおいては、熱変色性材料５７は治療領域５０の各縁部に配置されるが、この材料を他の位置に配置するか、又は材料５７をバルーン壁３１の中至る所に埋め込みもして、ひとたび温度閾値に達するとバルーン３０Ｂが全体として外見が変化するようにすることが好ましい場合もある。
【００３１】
図１Ｂに示したバルーン３０を再び参照すると、冷媒散布開口部３７は、有効領域５０の円周全体が実質的に均一に冷却されるように、サイズが決められ且つバルーン内部３５の中で散布部材４９にそって配置される。次に、バルーン治療領域５０は実施的に均一な温度勾配を食道２２内の接触した組織に付与する。有効治療領域５０内のバルーン壁３１の温度は、コントローラ３４により冷媒の出力流を調節することによって調節することができ、その結果、システム２０は、食道壁組織内のバレット食道の円柱上皮細胞の制御されたクライオジェニック組織破壊を、粘膜筋板又は粘膜下組織のようなより深い組織を過度に損傷せずに、遂行することができる。
【００３２】
冷媒散布開口部３７は、円形、矩形（例えば、スロット）又は楕円形のようの多くの異なる形状を有することができる。多数の冷媒散布開口部３７が設けられる場合、それらを散布部材４９に沿って、軸方向にオフセットするか、円周方向にオフセットするか、又はそれら両方にオフセットすることができる。軸方向にオフセットされる開口部の場合、冷媒供給管腔４３内での圧力損失を補償するように、より近位に位置する開口部はより遠位に位置する開口部よりも隋意に小さくすることができる。しかし、バルーン内部壁２４に対する実質的に均一な流出スプレーは、開口部が比較的小さく、例えば直径が０．００１乃至０．００８インチの程度、そして一実施形態において直径が約０．０００２インチであるとき、実質的に均一なサイズの開口部によって達成することができると考えられる。
【００３３】
例証として、図１Ｂに示したバルーンの実施形態３０において、冷媒散布開口部３７は、５個の軸方向オフセットされた開口部３７の群又は組を含み、各々の組は円周方向にオフセットされた複数の開口部を含む。図３及び図３Ａに見られるように、一実施形態において、円周方向にオフセットされた開口部３７の各組は、散布部材４９の円周の回りに凡そ等しい間隔を空けられた、即ち各開口部３７が同じ組の中の隣の開口部から約４５°オフセットされた、８個の開口部を含む（図３Ａでよく分かる）。円周方向にオフセットされた開口部３７のそれぞれの組は、散布部材４９の長さにそって、縦方向（軸方向）にオフセットされる（即ち、ずらされる）が、個々の組の中の開口部３７は、破線４６で示すように、細長い本体２８の円周の周りの同じ相対的回転位置に整列したままである。
【００３４】
図４及び図４Ａを参照すると、図１のクライオジェニック・バルーン・システム２０に用いるための代替の実施形態において、散布部材（４９’で示す）の上に設けられた冷媒散布開口部３７の隣接する組は、互いに軸方向及び円周方向の両方にオフセットされる。具体的には、散布部材４９’内に設けられた円周方向にオフセットされた開口部３７の各組は、散布部材４９’の円周の回りに実質的に等間隔を空けられた８個の開口部を含み、個々の組の各開口部３７は同じ組の隣の開口部から約４５°オフセットされ（図４Ａでよく分かる）、隣接する組のそれぞれの開口部３７は集合的に、破線４６’で示すように円周の回りに約２２．５°だけ互いにオフセット（回転的に）される。
【００３５】
遠位端組立体（図の簡単化のためにバルーン壁なしで図２に示す）の一実施形態において、細長い本体２８は供給管腔４３を定める内部管状部材８６、並びに内部管腔７３内の熱電対６３を支持し、ここで管腔７３内の残存する環状空間はガス排気管腔として機能する。散布部材４９の近位端は、管状部材８６及び熱電対６３を収容し取り囲む内部管腔４３’を有し、ここで、散布部材４９の内壁はそれぞれの管状部材８６及び熱電対６３の回りの流体密封結合７９を形成し、供給管腔４３は散布部材４９の内部管腔４３’ と流体連通する。中央の補強部材８３は、散布部材４９の構造支持（特に、軸方向耐圧縮性）のために軸中心を通して設けられる。流体密封シール８４は散布部材４９の遠位端に設けられ、管腔４３’を密封して流体が流体開口部（図２に示さず）を通して流れるようにする。
【００３６】
バルーン内部（図２に示さず）の冷媒の蒸発の結果として形成されるガスは、細長い本体２８内の排気管腔７３を通して戻され、その近位端にある逃がし弁（図示せず）を通して放出される。具体的には、排気管腔７３を含む密閉システムは、（非常に冷えた）排気ガスが、健常な食道、咽喉及び口腔組織に直接接触して可能的に損傷することなく、通過して患者の体外に出ることを可能にする。これは、冷媒流体を直接に食道壁にスプレーする従来技術のシステムと比較して重要な改善である。図２０は、図１Ａのシステムに用いられるクライオ・アブレーション用バルーン器具の種々の実施形態において用いることができる、一連の軸方向にずらされた流体散布開口部１３７を有する流体散布チューブ１３１の一実施形態の簡略化した側面図である。図２０Ａ及び図２０Ｂは、それぞれ線Ａ−Ａ及び線Ｂ−Ｂに沿って描かれた断面図であり、図２０Ｃ及び図２０Ｄは、それぞれ線Ｃ−Ｃ及び線Ｄ−Ｄに沿って描かれた拡大図であり、図２０の流体散布チューブ１３１内の流体散布開口部の構成及び寸法を示す。再び、流体密封シール（図示せず）を散布チューブ１３１の遠位端に設けて流体がそれぞれの流体開口部を通して流れるようにすることが好ましい。
【００３７】
開示される本発明の実施形態に用いるための様々な流体散布部材の設計が構想され企図される。図５及び図５Ａは、システム２０の器具の細長い器具本体２８の遠位に支持することができる代替的なクライオジェニック・バルーン１３０を示す。バルーン３０と同様に、バルーン１３０は、適合性又は半適合性材料で構成することができ、壁１３１を含み、この壁１３１の内表面１２４はバルーン１３０の内部１３５を定める。散布チューブ１４９は、細長い本体２８の遠位端部分と結合され（或いはそれから形成され）、バルーン内部１３５の中を延びて遠位バルーン端アンカー１３６に至る。散布チュープ１４９は、それぞれの供給管腔４３及びバルーン内部１３５と流体連通する複数の冷媒散布開口部１３７を有し、ここで冷媒散布開口部１３７のサイズ及び散布部材に沿った配置は、供給管腔４３（及び散布チューブ管腔１４３’）内の加圧冷媒１３８がバルーン内壁表面１２４の有効治療長又は領域１５０に接触して実質的に均一に冷却する（液体冷媒の急速蒸発により）液体スプレー１３８の形態でバルーン内部に入るように決められる。
【００３８】
より具体的には、図５の実施形態における軸方向及び円周方向に間隔を空けられた冷媒散布開口部１３７は、散布チューブ１４９内に切り込まれた矩形フラップ１４５から形成される。図５Ａでよく分かるように、各フラップ１４５の最遠位縁１５２は散布チューブ１４９に付いたままであり、近位フラップ端１５５は供給管腔４３内に押し下げられて散布冷媒１３８が供給管腔内に流れ込んでバルーン内部１３５に至るようにする方向付けランプを形成する。近位フラップ端１５５には、内部管腔１４３’内に配置される内部心棒（図示せず）に隋意に結合して安定性を加えることができる。
【００３９】
図６は、システム２０の細長い器具本体２８の遠位に支持することができる別の代替的なクライオジェニック・バルーン２３０を示す。バルーン３０及び１３０と同様に、バルーン２３０は、適合性又は半適合性材料で構成することができ、壁２３１を含み、この壁２３１の内表面２２４はバルーン２３０の内部２３５を定める。散布チューブ２４９は、細長い本体２８の遠位端部分と結合され（或いはそれから形成され）、バルーン内部２３５の中を延びて遠位バルーン端アンカー２３６に至る。前述の実施形態に用いられた複数の冷媒散布開口部の代りに、１つ又はそれ以上のディフューザ２４２が散布チューブ２４９上に設けられ、各々のディフューザ２４２は、散布チューブ管腔からの冷媒２３８の液体スプレーをバルーン内壁表面（参照番号２３８ｄで示す）に方向付けるように構成される。
【００４０】
図６の実施形態はまた、散布チューブ２４９上に設けられた１つ又はそれ以上の（随意的な）デフレクタ２５８を備え、各デフレクタ２５８はそれぞれのディフューザ２４２の遠位に近接して配置される。デフレクタ２５８は、初めにそれぞれのディフューザ２４２によって方向付けられた（又は通過可能にされた）流体冷媒スプレー（参照番号２３８ｐで示す）の少なくとも一部分を偏向させ、それにより、遠位に方向付けられたディフューザ２４２及び近位に方向付けられたデフレクタ２５８の配置の集合的な結果が、バルーン２３０の有効治療領域２５０内のバルーン内壁２２４上への実施的に均一な冷媒スプレーとなるように構成される。図６Ａはそれぞれのディフューザ／デフレクタの対２４２／２５８の一実施形態を示す。
【００４１】
本明細書で開示し説明するクライオジェニック・バルーン（３０、１３０、２３０）は、有効治療領域内のバルーン壁に妥当で実用的な程度の熱伝導性をもたらす、可撓性を有する少なくとも半適合性のポリマー、例えば当技術分野で周知のポリエステルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標））又はナイロン、から作成することが好ましい。しかし、比較的高い熱伝導性を有する材料をバルーン壁に組み込んで、バルーンの有効治療領域内でのバルーン壁温度の均一性を高めることが望ましい場合がある。一方、そのような高い熱伝導性は、適切な適合性、又は幾つかの実施形態においてはバルーン壁の透明性を犠牲にするものであってはならない。従って、図１のシステム２０に用いるクライオジェニック・バルーンは、第１の少なくとも半適合性のポリマー材料と、比較的高い熱伝導性を有する第２の材料とを含んだ複合材料構造体から形成することが望ましい。代表的な高熱伝導性材料は、カーボンナノチューブ、グラファイト、銀、金、ステンレススチール、ニチノールを含む極薄金属ファイバ、ダイアモンド類似のカーボンコーティング、熱分解カーボン、及び窒化ホウ素コーティングを含むことができる。これらの材料は、例えば既知の蒸着、めっき又は均一コーティング・プロセスを用いてバルーン壁の表面（内部又は外部）に取り付けることができ、或いはバルーン壁内部に埋め込むか又は注入することができる。
【００４２】
例証として、図７は、本明細書で開示したクライオジェニック・バルーンの実施形態のいずれかと（組み合せて）共に用いるための複合材料バルーン３３０の一実施形態を示すが、ここで、軸方向に間隔を空けられた複数の薄い金属ストリップ又はファイバ３３２が、バルーン３３０の全体的な熱伝導性を高めるようにポリマー・バルーン壁３３１に取り付けられ及び／又は埋め込まれる。ストリップ又はファイバ３３２は、バルーンの適合性及び／又は透明性が適切なままであるように十分に薄く間隔を空けられることが好ましい。さらに別の例証として、図８は、本明細書で開示したクライオジェニック・バルーンの実施形態のいずれかと（組み合せて）共に用いるための複合材料バルーン４３０の別の実施形態を示すが、ここで、円周方向に間隔を空けられた複数の薄い金属ストリップ又はファイバ４３２が、バルーン４３０の全体的な熱伝導性を高めるようにポリマー・バルーン壁４３１に取り付けられ及び／又は埋め込まれる。再び、金属ストリップ又はファイバ４３２は、バルーンの適合性及び／又は透明性が適切なままであるように十分に薄く間隔を空けられることが好ましい。
【００４３】
図９を参照すると、開示される本発明の別の実施形態により、クライオジェニック組織アブレーション用の細長い器具５２８はシステム２０の修正バージョンに用いることができ、加圧流動性冷媒（例えば、液体Ｎ2Ｏ）の供給源３９と結合するように適合された近位供給ポート（図示せず）と、細長い器具５２８の遠位端に結合された（或いはそれから形成された）散布部材５４９とを有する。細長い本体５２８は、円周方向に間隔を空けられた複数の冷媒供給管腔５４３を有し、その各々は近位供給ポート（図示せず）と流体連通し、そして細長い本体５２８の中を延び、ここで、冷媒供給管腔５４３は散布部材５４９の対応するそれぞれの内部管腔５４３’と直接流体結合するか又はそれを含む。膨張可能なバルーン５３０は細長い本体５２８の遠位端部分上に支持され、このバルーン５３０はバルーンの内部５３５を定める内表面５２４を有する壁５３１を有する。散布部材５４９はバルーン内部５３５の中を延び、それぞれ複数のその中に形成された冷媒散布開口部５３７を有し、複数の冷媒散布開口部５３７のそれぞれは、冷媒供給（及び散布部材）管腔５４３（及び５４３’）のそれぞれの１つと流体連通する。集合的な開口部のサイズ及び散布部材５４９の配置は、それぞれの供給及び散布部材管腔５４３／５４３’内の加圧流動性冷媒が、それぞれの開口部５３７を通して、バルーンの治療領域５５０の内壁表面に接触してそれを実施的に均一冷却する（急速蒸発により）液体スプレー５３８の形態でバルーン内部５３５に入るように決められる。
【００４４】
複数の冷媒散布開口部５３７の各々は、第１の開口部サイズを有してそれぞれの冷媒供給管腔５４３と流体連通する第１の開口部と、細長い本体５２９上に第１の開口部から間隔を空けて配置され、同じそれぞれの冷媒供給管腔５４３と流体連通する第２の開口部とを含むことが好ましく、ここで第２の開口部は、それぞれの供給管腔５４３内の圧力損失を考慮して実質的に均一な出力スプレー５３８を維持するのに必要なように、第１の開口部サイズと同じ又はより大きな第２の開口部サイズを有する。図９の例証的な実施形態において、それぞれの散布開口部５３７は、バルーン内部５３５の中の散布部材５４９に沿った、円周方向に間隔を空けられた開口部の組の中に設けられ、各々の組はそれぞれの冷媒供給管腔５４３の対応する１つと流体連通するそれぞれの開口部を含む。
【００４５】
図１０は、図９の実施形態の変形を示し、バルーン内部（５３５’で示す）に延びる散布部材（５４９’で示す）の一部分がそれ自体膨張可能なボディであり、それぞれの冷媒散布開口部５３７が「内部の」膨張可能なボディ５４９’の外表面５６１上に配置される。
【００４６】
前述のように、本明細書で開示し説明するクライオジェニック・バルーンの実施形態は、標準的なＧＩ胃カメラの作業チャネルを通して、治療される食道内に配置できることが好ましい。例証として、図１１Ａ−図１１Ｂは、システム２０に用いるための本明細書で説明した実施形態のいずれかと組み合せて用いることができるクライオジェニック・バルーン本体７３０の斜視図を示す。バルーン本体７３０はつぶれた送出時構造７３２（図１１Ａ）と膨張した治療時構造７３８（図１１Ｂ）の両方で示す。つぶれた送出時構造７３２は食道７２２内に緩んだ状態で配置されるように示され、これは半径方向につぶされて襞が付けられ、つぶれたバルーン本体７３２の回りの縦方向の折り畳み７３６の状態になった食道壁７３５によって特徴付けられる。バルーン７３０の治療時構造７３８への膨張により、食道壁７３５は膨張し平滑化されて（図１１Ｂの矢印７４５で示す）構造７４０になる。
【００４７】
膨張した治療時バルーン構造７３８の輪郭は、バルーン７３０がつぶれた送出時輪郭７３２から膨張した輪郭７３８に変化するときバルーンの外壁表面が食道壁組織に接触して平滑にし、バルーン壁とのより均一な熱接触、それゆえに食道組織のより均一な冷却をもたらし、より均一な深さの治療による組織アブレーションを生じるように、食道７２２の内部より僅かに大きいことが好ましい。同時に、クライオジェニック・バルーン７３０は、つぶれた送出時輪郭７３２から膨張した治療時輪郭７３８に変化する際、食道壁組織が逆にバルーン壁に及ぼす力がバルーン７３０に、その力がない場合よりさらに細長い形状を取らせるような、適合性を有することが好ましい。バルーン７３０の外壁表面は、その配置及び食道壁組織の平滑化を容易にするように、滑らかな材料で作成するか又はコーティングすることが好ましい。組み込み張力要素（図示せず）を隋意に加えてバルーン３０の輪郭を縮小し、食道７２２の治療が完了した後、胃カメラの作業チャネルを通してバルーンを抜き取ることを容易にすることができる。
【００４８】
幾つかの実施形態において、食道組織壁のより限定した領域をアブレーションすることが有益であり得る。この目的のためにより特定的に設計した器具を図１４−図１６に示す。これらの器具は、システム２０の器具２１と同一の又は実質的に同じ近位部分を有する、即ちコントローラ３４が加圧冷媒のキャニスタ３９と動作可能に結合され、同様に操作され制御される。図１４を参照すると、１つのそのようなクライオジェニック組織アブレーション器具１０２０は、加圧流動性冷媒の供給源と結合するように適合された近位供給ポート（図示せず）を有する細長い可撓性を有する本体と、近位供給ポートと流体連通し、細長い本体の中をその遠位端部分まで延びる冷媒供給管腔１０４３とを含む。膨張可能なバルーン１０３０は細長い本体の遠位端上に支持され、バルーン１０３０は（好ましくは少なくとも半適合性の）壁１０３１を有し、この壁１０３１の内表面１０２４はバルーン１０３０の内部１０３５を定める。
【００４９】
細長お本体の遠位端部分に結合されるか又はそれから形成される散布部材１０４９は、バルーン内部１０３５の中を延び、供給管腔１０４３と流体連通する複数の冷媒散布開口部を有し、散布開口部のサイズ及び散布部材内でのバルーン壁１０３１に対する配置は、供給管腔１０４３内の加圧流動性冷媒が、開口部１０３７を通して、バルーン壁１０３１のエネルギー送出部分１０３９に接触して（急速蒸発により）実質的に均一に冷却する液体スプレー１０３８の形態でバルーン内部１０３５に入るように決められる。特に、バルーン壁のエネルギー送出部分１０３９は横向きであり、冷媒散布開口部１０３７はバルーン壁部分１０３９に対して、冷媒スプレー１０３８が細長い器具本体の縦軸に対して半径方向に向けられるように、配置される。不必要な二次的組織冷却を避けるために、バルーン壁１０３１のエネルギー送出部分１０３９以外の部分は断熱層１０５０でコーティングされる。
【００５０】
図１５Ａ−図１５Ｂは「側面ファイアリング型」クライオジェニック・バルーン器具１１２０の代替的実施形態を示し、これは、加圧流動性冷媒の供給源と結合するように適合された近位供給ポート（図示せず）と、人の食道に導入するためのサイズにした遠位端部分１１２９と、近位供給ポートと流体連通し、細長い本体１１２８の中を遠位端部分１１２９まで延びる冷媒供給管腔１１４３とを含む。膨張可能なバルーン１１３０は細長い本体１１２８の遠位端上に支持され、バルーン１１３０は（好ましくは半適合性の）壁１１３１を有し、ここで壁１１３１の内表面１１２４はバルーン１１３０の内部１１３５を定める。
【００５１】
細長い本体１２８の遠位端部分１１２９はバルーン壁１１３１に取り付けられ（前述の実施形態におけるようにバルーン内部を延びるのではなく）、それぞれの供給管腔１４３及びバルーン内部１１３５と流体連通する複数の冷媒散布開口部１１３７を有する。散布開口部のサイズ及び細長い本体１１２８上でのバルーン壁１１３１に対する配置は、供給管腔１１４３内の加圧流動性冷媒が、開口部１３７を通して、バルーン壁１１３１のエネルギー送出部分１１３９に接触して実質的に均一に冷却する（急速蒸発により）液体スプレー１１３８の形態でバルーン内部１１３５に入るように決定される。器具１０２０と同様に、器具１１２０のバルーン壁１１３１のエネルギー送出部分１１３９は横向きであり、冷媒散布開口部１１３７は、エネルギー送出バルーン壁部分１１３９に対して、冷媒スプレー１１３８が細長い器具本体１１２８の縦軸に対して半径方向に向けられるように、配置される。
【００５２】
図１６は、より局所的なクライオジェニック・バルーン器具１２２０の更に別の実施形態を示すが、これは、加圧流動性冷媒の供給源と結合するように適合された近位供給ポート（図示せず）と、人の食道に導入するためのサイズにした遠位端部分と、近位供給ポートと流体連通し、細長い本体１２２８の中をその遠位端部分まで延びる冷媒供給管腔１２４３とを含む。膨張可能なバルーン１２３０は細長い本体１２２８の遠位端部分に結合され、バルーン１２３０は（好ましくは半適合性の）壁１２３１を有し、ここで壁１２３１の内表面１２２４はバルーン１２３０の内部１２３５を定める。それぞれの供給管腔１２４３及びバルーン内部１２３５と流体連通する１つ又はそれ以上の遠位を向く冷媒散布開口部１２３７は、細長い本体１２２８の遠位端部分とバルーン壁１２３１との間の連結部に配置される。１つ又はそれ以上の散布開口部のサイズ及びバルーン壁１２３１に対する配置は、供給管腔１２４３内の加圧流動性冷媒が、開口部１２３７を通して、バルーン壁１２３１の遠位を向いたエネルギー送出部分１２３９に接触して実質的に均一に冷却する（急速蒸発により）軸方向の液体スプレー１２３８の形態でバルーン内部１１３５に入るように決定される。
【００５３】
図１７を参照すると、図１のシステム２０とともに用いるための更に別の代替的なクライオジェニック組織アブレーション器具１３２０は、人の食道に導入されるサイズにした遠位部分１３２９を有し、かつ１つ又はそれ以上のそれぞれの近位冷媒供給ポート（図示せず）と流体連通し細長い本体の中を遠位部分１３２９まで延びる複数の供給管腔１３４３を有する細長い可撓性を有する本体と、遠位部分１３２９上に支持され、複数の分離したバルーン・チャンバ１３３０Ａ−Ｃを有する膨張可能な多葉バルーン１３３０とを含む。遠位部分１３２９はバルーン１３３０の中央領域（即ち、葉の間）を延び、各々の冷媒供給管腔１３４３は、遠位部分１３２９にある複数の冷媒散布開口部１３３７のそれぞれを介して、内部のバルーン・チャンバ１３３０Ａ−Ｃのそれぞれ１つと流体連通することができ、ここでそれぞれの散布開口部１３３７のサイズ及び細長い本体の遠位部分１３２９上での配置は、１つの供給管腔１３４３の中の加圧流動性冷媒が、それぞれの内部バルーン・チャンバ（図１７には例としてチャンバ１３３０Ｃを示す）内に、それぞれの散布開口部１３３７を通して、それぞれのチャンバ（１３３０Ｃ）の内壁表面１３４１に接触してそれを冷却する液体スプレー１３３８の形態で入るように、決定される。付加的に又は代替的に、分離したバルーン・チャンバ１３３０Ａ−Ｃは、細長い本体の中を延びるそれぞれの管腔（図示せず）を通して、独立した流体又はガス膨張供給源と流体連通させることができる。
【００５４】
多葉バルーン器具１３２０を含むシステムは、器具の１つ又はそれ以上の冷媒供給ポートのそれぞれと流体結合した加圧流動性冷媒の供給源と、１つ又はそれ以上の供給管腔１３４３のそれぞれに冷媒を制御可能に放出するように加圧流動性冷媒の供給源と動作可能に結合されたコントローラとを更に含む。
【００５５】
プロトタイプの製作及びテスト
大きな直径のクライオジェニック・バルーン・アブレーション器具を製作し、連続気泡発泡体モデルのバルーン表面における温度プロファイルを、バルーン外部を３７℃の水に浸して評価した。この器具は、内視鏡により制御される半径方向段階的膨張（ＣＲＥ）型の、膨張圧力に応じて１８乃至２０ｍｍの直径を有する膨張バルーンから製作した。バルーンは、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより供給されるＰｏｌａｒＣａｔｈ（登録商標）導管クライオジェニック・バルーン・カテーテルに用いられるのと類似の、大型の０．０１７インチ（ＩＤ）器具シャフトに取り付けた。標準的なＰｏｌａｒＣａｔｈ（登録商標）一酸化二窒素Ｎ2Ｏシリンダ及び制御ユニットを用いてプロトタイプを膨張させた。制御ユニットは所望のテストサイクルを実行するようにプログラムを作り直した。体温水中における卓上テストは、各ｘ軸目盛が１０秒を表す図１９の時間対温度プロットに示されるように、−４０℃のバルーン表面温度が１５秒以内で達成されることを示した。温度はバルーンの長さに沿って計測され、約４ｃｍにわたって均一であることが示された。散布チューブの開口部は直径０．００２インチであり、８個の縦方向に間隔を空けたリング内に配置した。具体的には、各リングに含まれる８個の開口部は、散布チューブの円周の回りに等間隔を空けられ、隣のリングの開口部から２２．５°だけオフセットされるように、レーザ穴あけにより形成した。散布チューブの詳細は図２０Ａ−図２０Ｄに示す。直径０．０５７インチのポリイミド製散布チューブを別個に製作し、流体供給管腔及び器具シャフトに接着剤で結合した。
【００５６】
開示された本発明の種々の実施形態は、クライオジェニック・バルーンを用いる食道組織の治療に用いることができる。例証として、一実施形態による、つぶれた送出時形状と膨張した治療時形状とを有する膨張可能なバルーンをその遠位端上に支持する細長い可撓性を有する部材を備えたクライオジェニック・バルーン器具を用いて食道壁組織をアブレーションすることができる。例示的な治療プロセスは、（ｉ）クライオジェニック・バルーンをその送出時形状で、内視鏡器具の作業チャネルを通して治療する食道内の位置まで送出し、（ｉｉ）クライオジェニック・バルーンを膨張させてバルーンの外表面が治療される食道壁組織に接触し平滑にするようにし、（ｉｉｉ）加圧流動性冷媒を外部供給源から患者まで、細長い本体内の供給管腔を通して送出し、バルーン内部と流体連通する細長い本体内の１つ又はそれ以上の冷媒散布開口部から放出するステップを含む方法を含み、ここで１つ又はそれ以上の冷媒散布開口部のサイズ及びバルーン内壁に対する配置は、加圧流動性冷媒が、バルーンの治療領域のバルーン内壁表面に接触して実質的に均一に冷却する液体スプレーの形態でバルーン内部に入るように決められる。冷媒の蒸発の結果として形成されるガスは、細長い可撓性を有する器具の中のチャネルを通して運ばれ、器具の近位端にある逃がし弁を通して放出される。
【符号の説明】
【００５７】
２０：クライオジェニック・バルーン・システム
２１、５２８、１０２０、１１２０、１２２０、１３２０：クライオジェニック組織アブレーション器具
２２，７２２：患者の食道
２４、１２４、２２４、５２４、１０２４、１１２４、１２２４：バルーン内壁表面
２８、５２８、１１２８、１２２８：細長い可撓性を有する本体
２９、１１２９、１３２９：遠位部分
３０、１３０、２３０、５３０、７３０、１０３０，１１３０、１２３０：膨張可能なバルーン（クライオジェニック・バルーン）
３１、１３１、２３１、５３１、１０３１、１１３１、１２３１：バルーン壁
３４：コントローラ
３５、１３５、２３５、５３５、５３５’、１０３５、１１３５、１２３５：バルーン内部
３７、１３７、５３７、１１３７、１２３７、１３３７：冷媒散布開口部
３８、５３８、１１３８、１３３８：液体スプレー
３９：加圧流動性冷媒の供給源
４３、４３’、１４３’、５４３、５４３’、１０４３、１１４３、１２４３、１３４３：冷媒供給管腔
４９、４９’、５４９、５４９’、１０４９：散布部材
５０、１５０、２５０：バルーンの治療領域（有効バルーン領域）
５７：熱変色性材料
６３：温度センサ（熱電対）
７３：内部管腔
１３１：流体散布チューブ
１３８、２３８：加圧冷媒
１４９、２４９：散布チューブ
２４２：ディフューザ
２５８：デフレクタ
３３０、４３０：複合材料バルーン
３３１、４３１：ポリマー・バルーン壁
３３２、４３２：金属ストリップ又はファイバ
７３２：つぶれた送出時構造
７３５：食道の壁
７３６：折り畳み状態
７３８：膨張した治療時構造
１０３９、１１３９、１２３９：エネルギー送出部分
１０５０：断熱層
１３２０：多葉バルーン器具
１３３０：膨張可能な多葉バルーン
１３３Ａ−Ｃ：分離したバルーン・チャンバ
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【国際調査報告】
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2010528815.tif 000036
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