(57)【要約】  治療の有効性を最大化するために高周波アブレーション療法を監視し調整する方法及びシステムに関する。本発明は、治療される体積部の部位と範囲に関してフィードバックをなすために画像形成スキャナを用いる。このフィードバックは、高周波治療の強度、期間及び／又は位置づけの制御のための入力データとして用いられる。治療パラメータの制御は、自動化されたものであるか、又はこれに代替的若しくは付加的にオペレータにより変調される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
高周波（ＲＦ）アブレーション療法を監視し調整するための方法であって、
画像形成スキャナを用いて目標体積部及び周辺組織の画像を提供し、ＲＦプローブを前記目標体積部に挿入すること、
前記ＲＦプローブの少なくとも一端の近傍において前記目標体積部を加熱するようＲＦ電流を発生し、フィードバックとして画像形成データを用いること、及び
ＲＦパワー、露出時間及びＲＦプローブの位置からなるグループから選択される少なくとも１つのパラメータを、ＲＦパワー発生器に伝送され及び／又はオペレータに表示される画像形成フィードバック信号に応じて変化させること、
を有する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記スキャナは、超音波スキャナ及び／又は磁気共鳴スキャナを有する、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、前記画像は、超音波リアルタイム画像及び／又は磁気共鳴画像を有する、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記目標体積部の境界は、自動の方法及び／又は手動の方法により判定される、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、前記画像は、前記目標体積部におけるＲＦプローブの挿入又は配置調整を案内する、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、前記パラメータを変化させることはさらに、前記目標体積部における温度上昇を計算することを含む、方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、前記温度上昇は、前記画像から導き出される、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、前記温度上昇は、組織の画像形成特性の温度依存性のある変化により測定される、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、前記パラメータを変化させることはさらに、推定される蓄積熱量を計算することを有する、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法であって、前記推定される蓄積熱量は、前記画像から導き出される、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、前記パラメータを変化させることはさらに、推定凝固体積部（ＥＣＶ）を計算するべく、熱的に影響を受ける領域の位置又は体積部を推定することを有する、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、前記ＥＣＶは、前記画像から導き出される、方法。
【請求項１３】
請求項１又は請求項１２に記載の方法であって、前記パラメータを変化させることはさらに、前記ＥＣＶを前記目標体積部と比較することを有する、方法。
【請求項１４】
高周波（ＲＦ）アブレーション療法を監視し調整するシステムであって、
画像形成スキャナと、
所定の目標体積部に挿入するためのＲＦプローブと、
電力を前記ＲＦプローブに供給するための高周波パワー発生器と、
前記スキャナからのフィードバック信号と、
フィードバックメカニズムと、
を有し、前記フィードバック信号は、フィードバックイベントを始動し、これによりＲＦアブレーション療法を監視し調整する、システム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムであって、前記画像形成スキャナは、超音波スキャナ及び／又は磁気共鳴スキャナである、システム。
【請求項１６】
請求項１４に記載のシステムであって、前記画像形成スキャナは、前記目標体積部における温度上昇、前記目標体積部における蓄積された熱量及び推定凝固体積部（ＥＣＶ）のうちの少なくとも１つを計算して、前記画像形成スキャナから前記フィードバックメカニズムへ結果的に得られるフィードバック信号を生成する、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、前記フィードバックメカニズムによる前記目標体積部と前記ＥＣＶの比較は、前記フィードバックイベントを起動させる、システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、前記フィードバックイベントは、オペレータ承認のための前記オペレータに対する情報の表示及び／又はＲＦパワー、露出時間及びＲＦプローブの位置からなるグループから選択される少なくとも１つのパラメータの自動的変化を有する、システム。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムであって、前記オペレータに対する情報の表示は、当該操作の終了の表示、再挿入が必要であることの表示及び健康な組織が影響を受ける場合の警告の発生からなるグループから選択される少なくとも１つのパラメータをさらに有する、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ここでの本発明の技術分野は、高周波アブレーション療法を監視し調整するための方法及びシステムである。
【背景技術】
【０００２】
最近、癌の治療に対して新しい治療用のインターベンションの療法が出現した。このような療法の１つとしての高周波（ＲＦ）アブレーションは、肝臓組織におけるが如き切除不可能な腫瘍の治療及び管理における有望な結果を生み出している。腫瘍のサイズが限定されたものである場合（例えば直径が３ｃｍを下回る場合）、ＲＦアブレーション後の腫瘍再発率は、外科的に治療した腫瘍のものと匹敵する。しかしながら、より大きな腫瘍に対しては、主に当該腫瘍の不完全な壊死の結果としてＲＦアブレーションの後の再発率が上がる。ＲＦ処理の成功は、癌性の病巣への加熱量の正確な適用に依拠するとともに、副作用を最小にするために健康な組織をそのままにしておくものである。より大きな腫瘍に対して治療の成功を最大化するため、治療は、徹底したものでしかもＲＦパワーの適切な制御を備えたものであることが重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
現在、殆どの商業的ＲＦシステムは、当該ＲＦプローブの先端の近くに埋め込まれた１つ又は複数の熱電対から、電気的インピーダンス又は温度の測定により与えられる入力パラメータを用いた制御フィードバックメカニズムを備えている。このフィードバックメカニズムの主要な目的は、熱電対が位置づけられる特定の領域における組織の過熱を避けることである。しかしながら、組織の実際の状態に係る情報又はこれらシステムを用いて壊死させられた体積部の空間的な程度に係る情報に基づいて判断を下すことができないものであった。
【０００４】
最近の研究では、熱電対は、侵襲性のものであり所定のセンサ位置（実際の関心組織位置に対応しない可能性がある）においてのみ温度を測定するものなので、ＲＦアブレーションのような温熱治療による使用のための理想的な装置ではないことも判明している。さらに、熱電対は、それらの損傷し易さのため及びそれらがしばしば超音波の不要な散乱として作用することが理由で、高強度超音波外科治療（他のタイプの温熱治療）に対してはあまり適さない（R. Seip, ES. Ebbini, IEEE Transactions on Biomedical Engineering. Vol. 42, no. 8, pp 828-839, 1995）。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
したがって、ここでの本発明の模範的実施例は、高周波（ＲＦ）アブレーション療法を監視し調整するための方法であって、画像形成スキャナを用いて目標体積部及び周辺組織の画像を提供し、ＲＦプローブを前記目標体積部に挿入するステップ、前記ＲＦプローブの少なくとも一端の近傍において前記目標体積部を加熱するようＲＦ電流を発生し、フィードバックとして画像形成データを用いるステップ、及びＲＦパワー、露出時間及び／又はＲＦプローブの位置からなるグループから選択される少なくとも１つのパラメータを、ＲＦパワー発生器に伝送され及び／又はオペレータに表示される画像形成フィードバック信号に応じて変化させるステップ、を有する方法である。
【０００６】
上記方法の関連の実施例において、当該スキャナは、超音波スキャナを有する。代替えの関連の実施例において、当該スキャナは、磁気共鳴スキャナを有し、又は当該スキャナは、超音波スキャナ及び磁気共鳴スキャナの双方を有する。他の関連の実施例において、当該画像は、超音波リアルタイム画像及び／又は磁気共鳴画像である。またさらに別の関連の実施例においては、当該画像は、目標の体積部においてＲＦプローブの挿入又は配置調整を案内（誘導）する。関連の実施例は、自動的方法又は手動による方法により判定される目標の体積部の境界を含む。
【０００７】
上記方法の関連の実施例において、当該パラメータを変えることは、目標の体積部における温度上昇を計算することを与える。他の関連の実施例において、温度上昇は、画像から得られる。他の関連の実施例において、温度上昇は、組織の特性の画像形成における温度依存型の変化を通じて測定される。
【０００８】
上記方法の関連の実施例は、推定される蓄積熱量を計算することにより当該パラメータを変えることをなす。他の関連の実施例において、当該推定される蓄積熱量は、当該画像から得られる。
【０００９】
上記方法の他の関連の実施例は、推定凝固体積部（ＥＣＶ；estimated coagulated volume）を計算するべく、熱的影響を受けた領域の位置及び／又は体積部を推定することによって当該パラメータを変えることをなす。他の関連の実施例においては、当該ＥＣＶは、当該画像から得られる。さらに他の関連の実施例は、ＥＣＶを目標の体積部と比較することにより当該パラメータを変えることをなす。
【００１０】
ここで提供される他の模範的実施例は、高周波（ＲＦ）アブレーション療法を監視し調整するシステムであって、画像形成スキャナと、所定の目標体積部に挿入するためのＲＦプローブと、電力を前記ＲＦプローブに供給するための高周波パワー発生器と、フィードバックメカニズムと、前記スキャナからのフィードバック信号と、を有し、前記フィードバック信号は、フィードバックイベントを始動する、システムである。
【００１１】
ここで提供されるシステムの関連の実施例において、画像形成スキャナは、超音波スキャナ及び／又は磁気共鳴スキャナである。関連の実施例において、画像形成スキャナは、目標体積部における温度上昇、目標体積部における蓄積熱量、及び推定凝固体積部（ＥＣＶ）のうちの少なくとも１つを計算して、画像形成スキャナからフィードバックメカニズムへの結果として得られるフィードバック信号を生成するようにしている。
【００１２】
本システムのさらに他の関連の実施例において、フィードバックメカニズムによるＥＣＶと目標体積部との比較は、フィードバックイベントをトリガーする。関連の実施例において、このフィードバックイベントは、オペレータ承認、及び／又はＲＦパワー、露出時間及びＲＦプローブの位置といったパラメータのうちの少なくとも１つの自動的変化のため、オペレータに情報の表示をなす。他の関連の実施例において、オペレータに対する情報の表示は、当該操作の終了の表示と、再挿入を必要とすることの表示と、健康な組織に影響を及ぼした場合の警告の発生とからなるグループから選択される少なくとも１つのパラメータをさらに有する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】高周波電力発生器、目標体積部を貫く高周波プローブ、画像形成装置（超音波スキャナ及び／又は磁気共鳴スキャナ若しくは等価な画像形成装置からなるもの）、及び目標体積部及び周囲組織の当該画像形成装置により形成された画像を示す図。
【図２】超音波スキャナ及び／又は磁気共鳴スキャナからなる画像形成装置又はこれに等価な画像形成装置から受信されるフィードバックを用いた高周波装置パラメータ（電力、露出時間及び／又は位置）の調整を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ＲＦアブレーション療法による治療の間又は後における凝固組織の領域の形状及び程度は、現在利用可能な方法を用いて再生することは難しかった。多数の可変な生物物理学的パラメータは、前の治療履歴及び／又は現在の治療に応じ熱的及び電気的伝導（１つ又は複数の大きな血管、毛細血管血流又は血液ボリューム、以前の組織組成の存在及び過剰繊維質組織の形成）の変化を通じて当該領域に影響を及ぼす。現在のＲＦ処理の間の当該領域の乏しい再現性を理由として、治療を最適化するために、当該処理の間にリアルタイムで、その治療された領域を直接的に視覚化する方法及び装置の必要性がある。
【００１５】
図１には、本発明の実施例が示される。画像形成システム、例えば超音波スキャナ（その一部が図１の超音波プローブとして示される）、磁気共鳴スキャナ、及び／又は他の画像形成装置は、目標体積部、例えば器官、組織又は腫瘍の画像を得るために用いられる。ＲＦパワー発生器により給電されるＲＦプローブは、目標体積部の中に挿入される。ＲＦプローブの位置付けは、画像形成システムにより得られる画像を用いて案内（誘導）されることが可能である。この画像形成システムはまた、ＲＦパワー発生器にフィードバック信号を中継し又はこれに代替的若しくは付加的にオペレータに情報を表示するフィードバック制御メカニズムとして機能する。
【００１６】
第１の２次元画像又は３次元ボリュームは、プローブ挿入の前に画像形成スキャナを用いて取り込まれ、当該画像はさらに当該挿入を案内するために用いることができる。器官（図１においてＯとして示される）及び除去すべき目標体積部（図１にＴＶとして示される）の境界は、自動及び／又は手動の方法により表わされる。器官は、目標体積部と健康な組織（図１にＨＴとして示される）とを有する。そして、プローブは、目標体積部の中に挿入される。デフォルトのＲＦ入力パラメータを用いて、ＲＦ発生器はオンとされる。そして、画像形成スキャナは、（温度依存性のある超音波及び／又は磁気共鳴パラメータに基づいて）温度を測定し、蓄積した熱量を計算し、推定凝固体積部（ＥＣＶ）を計算する。ＥＣＶは、その後に目標体積部と比較される。そしてこの比較は、ＲＦ電流の強度、露出時間及び／又はＲＦプローブの空間的位置を調整するよう処理される。
【００１７】
パワー発生器に付されるＲＦプローブは、ハンドル及び針を含む。ハンドルは、オペレータにより保持され、針は、目標体積部に挿入される。針は、１つ又は複数の電極を有する遠位端を有する。例えば、針の端部は、複数の電極例えば３つの電極を備え、電極は、針の先端から目標体積部へと外に向かって湾曲しており、針の先端から外へと分岐している。
【００１８】
ＲＦアブレーションの間、プローブは、新生物（癌性腫瘍）の中に挿入され、組織を局部的に加熱し崩壊させる強力な流れを注入する。４５ないし５０℃を超える温度は、細胞内蛋白質の変性及び膜組織の破壊を生じさせ、所望の壊死又は細胞死を生むことが分かってきている（Haemmerich, D.; Webster, J. G.; Mahvi, D. M.; Engineering in Medicine and Biology Society. Proceedings of the 25th Annual International Conference of the IEEE, 1, pp 134-137, 2003）。
【００１９】
ＲＦ治療の適用は、超音波、磁気共鳴、コンピュータ断層撮影又は他のこれらと同等の画像形成装置の如き案内及び監視をなす画像形成モダリティの使用を含む。初期配置の案内のためそしてＲＦプローブの調整のため、プローブ及び目標体積部の視覚化の方法は重要である。さらに、治療中の監視及びフィードバックのためには、治療されない組織及び凝固体積部が明確に区別可能であることが重要である。
【００２０】
超音波画像形成技術及び磁気共鳴画像形成技術の双方は、温度依存性がある。超音波にとって、音波の速度は、温度に応じて変化する。磁気共鳴にとって、蓄積位相には温度依存性がある。したがって、画像形成パラメータを操作し測定することによって、画像形成されつつある組織内の温度が測定される。
【００２１】
ここで用いられるような熱量の概念は、種々の治療計画の比較を可能とする適用量パラメータである。初期のプロトコルは、所定の温度において時間に関して温熱治療を呈した。但し、過去においては、テクノロジー、患者生理学及び患者の快適さのうちの１つ又は複数に関連した理由のために、所望の又は所定の温度レベルに達することが常に可能ではなかった。したがって、ここで提供される種々の分析方法が必要となる。
【００２２】
温度が保持される時間期間に基づいて、推定される熱量は、１つの基準温度、大抵は４３℃において等価な時間の概算をなす。複合した加熱計画に付される組織により蓄積される熱量を、行ってきた適用量と比較するために、温度は、４３℃に保持されてきて、等価な時間が計算される。
【００２３】
ここで提供される実証研究は、熱量を計算するための次のモデルをもたらす。
【数１】
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ここで、Ｄ（ｘ，ｔ）は、熱量である（ｘは位置、ｔは時間である）。
Ｔ（ｘ，ｔ）は、空間的かつ時間的に変化する組織温度である。
Ｔ０＝４３℃（基準温度）
ΔＴ＝１Ｋ
Ｔ（ｘ，ｔ）＞Ｔ０＞０に対してはβ（Ｔ（ｘ，ｔ）−Ｔ０）＝２
Ｔ（ｘ，ｔ）≦Ｔ０に対してはβ（Ｔ（ｘ，ｔ）−Ｔ０）＝４
【００２４】
そして、推定される熱量から、推定凝固体積部（ＥＣＶ）の計算を行うことができる。この推定される熱量に加えて、１００％の器官壊死に対応する熱量の既知の概算の器官特有の値が用いられる（肝細胞にとっては肝臓における最も豊富なタイプの細胞であり、この値は、２５０〜３５０分であると推定される）。例えば、指定された体積部を持つ器官については、推定される熱量が完全な器官壊死に必要な熱量の１０分の１に対応する場合、画像形成装置は、当該器官の体積部の１０分の１に対応するＥＣＶを計算することになる。
【００２５】
ＥＣＶが計算されると、フィードバックシステムは、ＥＣＶを目標体積部と比較し、適切な特徴が抽出される。かかる適切な特徴は、全体の目標体積部の壊死を得るため、そして適切な熱量の腫瘍を治療したものとするためにエラーの特定の外科的マージンを見越すようにユーザ調整可能である。そうした特徴に基づいて、判断ルールは、操作の終了、再挿入の条件及び／又は健康な組織に影響を及ぼす場合の警告の発生を含め（但しこれらに限定はされない）、ＲＦパワーシステムを自動的に制御するよう、又はオペレータに情報を表示するよう適用される。
【００２６】
さらに、上述した特定した模範的実施例以外の本発明の他の形態及びさらなる形態並びに実施例は、添付の請求項及びそれらの等価なものの主旨及び範囲を逸脱することなく導き出せることは明らかであり、これにより、本発明の範囲は、こうした等価なものを含むものであり、詳細な説明及び請求項は、典型例であってさらに制限するものであると解釈してはならないことを意図するものである。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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