(57)【要約】本明細書では、栄養チューブ装置と、栄養素および／または薬剤を送達するために、栄養チューブ装置を所望の位置に送達するチューブ供給装置を含有するキットとが記載される。栄養チューブ装置（１０）は、少なくとも、カテーテル（２０）と、取外し可能スタイレット（３０）とを含有し、取外し可能スタイレットは、１つ以上の磁性材料（３２ａ−ｊ）を含有する。一実施形態では、スタイレットは、磁石積層（３３）の形態をとる２つ以上の磁性材料を含有する。栄養チューブ装置は、医療施術者が、腸管を通して栄養チューブ装置（１０）を誘導するために使用可能な好適な外部磁石（４０）と併用される。カテーテルが所望の位置に配置されると、スタイレットが除去され、それによって、栄養チューブ装置から磁性材料を除去する。これによって、カテーテルは、患者が磁気共鳴画像診断等の診断試験を受けている間、所定の位置に残留可能となる。
2010537744.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと取外し可能スタイレットとを備え、該スタイレットは近位端と遠位端とを備え、該スタイレットは該遠位端内に１つ以上の磁性材料を備え、信号発生器が該近位端に接続され、該遠位端は遠位先端で終端する、栄養チューブ装置。
【請求項２】
前記スタイレットは、リードスイッチアセンブリをさらに備える、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項３】
前記磁性材料は、磁石および磁気誘引材料から成る群から選択される、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項４】
前記スタイレットは、磁石積層の形態をとる２つ以上の磁性材料を備える、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項５】
前記磁石積層は、２つ以上の磁性材料群を備え、各群は、２つ以上の磁性材料を備える、請求項４に記載の栄養チューブ装置。
【請求項６】
前記スタイレットは、前記１つ以上の磁性材料の遠位側にバネワイヤガイドをさらに備え、該バネワイヤガイドは、該スタイレットの遠位先端で終端する、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項７】
前記スタイレットは、前記１つ以上の磁性材料の遠位側にピグテール形状のバネワイヤガイドを備え、該ピグテール形状のバネワイヤガイドは、該スタイレットの遠位先端で終端する、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項８】
前記信号発生器は、光、音、振動、およびデジタル読み出しから成る群から選択される信号を発することが可能なインジケータを備える、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項９】
前記インジケータは、発光ダイオード（ＬＥＤ）である、請求項８に記載の栄養チューブ装置。
【請求項１０】
前記磁石積層は、各磁性材料間にスペーサをさらに備える、請求項４に記載の栄養チューブ装置。
【請求項１１】
前記磁石積層は、２つ以上の磁石群を備え、該磁石積層は、各磁石群間にスペーサをさらに備える、請求項５に記載の栄養チューブ装置。
【請求項１２】
前記スタイレットは、デュアルデュロメータ材料から形成される、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項１３】
前記スタイレットは、該スタイレットの前記遠位先端にｐＨセンサを備える、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項１４】
前記カテーテルの壁は、ＭＲＩ適合性補強材料を備える、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項１５】
前記カテーテルの壁は、平滑内層と、結合層と、補強材料と、外層とを備える、請求項１に記載の栄養チューブ装置。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか一項に記載の栄養チューブ装置と、外部磁石とを備える、キット。
【請求項１７】
前記外部磁石は、ハンドルと、ベース磁石とを備える、請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
前記外部磁石は、永久磁石である、請求項１６に記載のキット。
【請求項１９】
前記外部磁石は、電磁石である、請求項１６に記載のキット。
【請求項２０】
バネワイヤガイド、プランジャ、または両方をさらに備える、請求項１６に記載のキット。
【請求項２１】
栄養チューブとして使用するためのカテーテルであって、デュアルデュロメータチューブを備え、該カテーテルは、近位端と、遠位端とを備え、該近位端および遠位端は、第１の材料を備え、該近位端と遠位端との間の領域は、該第１の材料より剛性がある、カテーテル。
【請求項２２】
栄養チューブとして使用するためのカテーテルであって、デュアルデュロメータチューブを備え、該カテーテルは、近位端と、遠位端とを備え、該近位端は、第１の材料を備え、該遠位端は、該第１の材料より剛性がある、カテーテル。
【請求項２３】
胃を越えて消化管に栄養分を導入するために、患者に挿管する方法であって、
請求項１から１５のいずれか一項に記載の栄養チューブ装置を選択することと、
該患者の鼻内に前記カテーテルの遠位先端を導入することと、
該患者の食道を通して、該患者の胃まで該カテーテルを突き押すことと、
該患者の胃を通して、該カテーテルを誘導するために、該患者の腹部上に外部磁石を配設することと、
該カテーテルが幽門括約筋を通過するまで、該外部磁石と、前記スタイレットの遠位端内の１つ以上の磁性材料との間の磁場を使用して、該患者の胃を通して、該カテーテルを誘導することと、
該カテーテルのさらなる前進を促進するために、該スタイレットを除去する、または該カテーテルの遠位先端を越えて該スタイレットを延出することと
を含む、方法。
【請求項２４】
前記スタイレットが除去された後、バネワイヤガイドを挿入し、前記カテーテルを継続して前進させることをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
カテーテルによって患者に栄養補給する方法であって、
患者の消化管を通して、請求項１から１５のいずれか一項に記載の栄養チューブ装置を、該患者に栄養素を投与する所望の位置に配置することと、
前記スタイレットを除去することと、
該カテーテルの遠位先端の開口部から、該患者に栄養素を送達することと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年６月１８日に出願されたＧｕｉｄｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｍｏｖａｂｌｅ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｇｕｉｄｅというタイトルの米国特許出願第６１／０７３，５５２号および２００７年８月３０日に出願されたＧｕｉｄｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｍｏｖａｂｌｅ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｇｕｉｄｅというタイトルの米国特許出願第６０／９６９，０２０号の優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、医療用、特に、栄養チューブとして使用するためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
Ｇａｂｒｉｅｌの特許文献１は、患者の十二指腸遠位部へとカテーテルを操作するために、外部磁石と、カテーテルの遠位端の磁石との間に生成される磁場を使用して、患者への挿管のための方法および装置を開示する。外部磁石を操作するオペレータは、カテーテルの遠位端部分が、カテーテルの前進の際、外部磁石の磁場によって継続的に捕捉されているかどうか判断するために、腹壁を透視することはできない。したがって、本特定のデバイスの使用は、カテーテルの遠位端が患者の十二指腸内に適切に前進したかどうかを判断するために、Ｘ線による監視、またはカテーテルの遠位端から体液を吸引し、その吸引された体液のｐＨを測定する等の付加的手技を必要とする。
【０００４】
Ｐｏｓｅｙらの特許文献２は、カテーテルの遠位端が患者の十二指腸内に適切に前進されているかどうかを示すセンサを含有する、外部磁石によって誘導されるカテーテルを開示する。カテーテルは、カテーテルの遠位部分内に永久的に固定される磁石を含有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，４３１，６４０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１２６，６４７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述のカテーテルの各々は、利用可能な他の栄養チューブに対して改良点を提供するが、いずれの栄養チューブも、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）等の診断画像技術と併用するためには設計されていない。磁石がカテーテルの遠位部分内に永久的に固定されるため、ＭＲＩ技術に干渉する。
【０００７】
栄養チューブは、患者に食物および栄養素を送達するように設計されているが、多くの場合、食物粒子が詰まり、したがって、清浄または交換のために除去が必要となる。
【０００８】
栄養チューブとして使用するために、改良されたより万能なカテーテルの必要性が存在する。
【０００９】
故に、本発明の目的は、栄養チューブとして使用するために、改良されたカテーテルを提供することである。
【００１０】
さらなる目的は、カテーテルを使用して、患者に食物および栄養素を送達する改良された方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（本発明の概要）
本明細書では、栄養チューブ装置と、栄養素および／または薬剤を送達するために、栄養チューブ装置を所望の位置に送達するためのチューブ供給装置を含有するキットと、が記載される。栄養チューブ装置（１０）は、少なくとも、カテーテル（２０）と、取外し可能スタイレット（３０）と、を含有し、取外し可能スタイレットは、１つ以上の磁性材料（３２ａ−ｅ）を含有する。一実施形態では、スタイレットは、磁石積層（３３）の形態の２つ以上の磁性材料を含有する。栄養チューブ装置は、医療施術者が、腸管を通して栄養チューブ装置（１０）を誘導するために使用可能な好適な外部磁石（４０）と併用される。随意に、栄養チューブ装置は、バネワイヤガイド等の付加的構成要素を含有する。栄養チューブ装置は、患者の身体内に挿入され、外部磁石（４０）は、外部磁石が、腸管を通して、小腸の十二指腸遠位部（４７０）内にカテーテルおよびスタイレットを誘導可能なほど十分に強力であるような、外部磁石（４０）と、スタイレット（３０）の遠位端（３４）に位置する磁性材料（３２）との間の磁場を生成するために必要とされる最小距離内で患者の身体に適用される。カテーテルが所望の位置に配置されると、スタイレットが除去され、それによって、栄養チューブ装置から磁性材料を除去する。これによって、カテーテルは、患者が磁気共鳴画像診断等の診断試験を受けている間、所定の位置に残留可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、栄養チューブ装置の概略図である。
【図２Ａ】図２Ａ−Ｃは、装置の３つの異なる実施形態のための栄養チューブ装置の遠位先端の断面を示す。図２Ａでは、装置は、磁石積層内の各磁石間にスペーサを伴う、磁石積層を含有する。図２Ｂでは、磁石積層は、カテーテルの遠位先端を越えて延出し、装置は、２つの磁性材料、好ましくは、磁石を含有する３つの群を伴う、磁石積層を含有し、各群は、スペーサによって、隣接群から分離される。図２Ｃでは、磁性材料は、カテーテルの遠位先端を越えて延出し、装置は、巻回コイルまたは標準的ケーブルの形態の連続的可撓性磁性材料を含有する。
【図２Ｂ】図２Ａ−Ｃは、装置の３つの異なる実施形態のための栄養チューブ装置の遠位先端の断面を示す。図２Ａでは、装置は、磁石積層内の各磁石間にスペーサを伴う、磁石積層を含有する。図２Ｂでは、磁石積層は、カテーテルの遠位先端を越えて延出し、装置は、２つの磁性材料、好ましくは、磁石を含有する３つの群を伴う、磁石積層を含有し、各群は、スペーサによって、隣接群から分離される。図２Ｃでは、磁性材料は、カテーテルの遠位先端を越えて延出し、装置は、巻回コイルまたは標準的ケーブルの形態の連続的可撓性磁性材料を含有する。
【図２Ｃ】図２Ａ−Ｃは、装置の３つの異なる実施形態のための栄養チューブ装置の遠位先端の断面を示す。図２Ａでは、装置は、磁石積層内の各磁石間にスペーサを伴う、磁石積層を含有する。図２Ｂでは、磁石積層は、カテーテルの遠位先端を越えて延出し、装置は、２つの磁性材料、好ましくは、磁石を含有する３つの群を伴う、磁石積層を含有し、各群は、スペーサによって、隣接群から分離される。図２Ｃでは、磁性材料は、カテーテルの遠位先端を越えて延出し、装置は、巻回コイルまたは標準的ケーブルの形態の連続的可撓性磁性材料を含有する。
【図３】図３は、補強材料から形成されるカテーテルの断面図を示す。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、栄養チューブハブ（図４Ａ）およびスタイレットハブ（図４Ｂ）の等角投影図を示す。
【図５】図５Ａ−Ｃは、外部磁石のための３つの代表的構成を示す。
【図６】図６Ａ−Ｃは、スタイレットがその遠位先端にバネワイヤガイドを含有する、栄養チューブ装置の実施形態を示す。図６Ａでは、バネワイヤガイドは、カテーテルの遠位先端を越えて延出する。図６Ｂでは、バネワイヤガイドは、カテーテル内にあり、カテーテルの遠位先端まで延出する。図６Ｃでは、スタイレットは、磁石積層およびバネワイヤガイドの両方がカテーテルの遠位先端を越えて延出するように延出される。
【図７】図７は、リードスイッチアセンブリの断面を示す。
【図８】図８は、胃を通って小腸の十二指腸遠位部までの通過の際の、解剖学的四分円部分内のカテーテルの経路を示す。
【図９】図９は、カテーテルの遠位先端を越えて延出される磁石積層を伴う、栄養チューブ装置の遠位端の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（Ｉ．栄養チューブ装置）
栄養チューブ装置は、図１および２Ａ−Ｃに示される。栄養チューブ装置（１０）は、少なくとも、カテーテル（２０）と、取外し可能スタイレット（３０）とを含有し、取外し可能スタイレットは、１つ以上の磁性材料（３２ａ−ｅ）を含有する。栄養チューブ装置は、医療施術者が、腸管を通して、栄養チューブ装置（１０）を誘導するために使用可能な好適な外部磁石（４０）（図５Ａ−Ｃ参照）と併用される。随意に、栄養チューブ装置は、バネワイヤガイド（図示せず）等の付加的構成要素を含有する。
【００１４】
栄養チューブ装置が完全に組み立てられると、カテーテル（２０）は、その近位端（２２）で栄養チューブハブ（８０）に接続され、スタイレット（３０）は、その近位端（３１）でスタイレットハブ（９０）に接続される。栄養チューブハブ（８０）およびスタイレットハブ（９０）は、図４Ａおよび４Ｂに例示される。スタイレットハブ（９０）の遠位端は、栄養チューブハブ（８０）内に挿入可能であって、そこから除去可能である。スタイレットハブ（９０）の遠位端は、栄養チューブハブ（８０）内に嵌合する。
【００１５】
（Ａ．カテーテル）
カテーテル（２０）は、近位端（２２）と、遠位端（２４）と、を伴う、チューブである。概して、遠位端（２４）の遠位先端（２５）は、開放内腔（２６）を形成する。これは、カテーテルの遠位先端（２５）における開口部からの食物の送達を可能にする。随意に、カテーテルの遠位先端（２５）は、閉鎖され、開放内腔を含有しないが、カテーテルは、１つ以上の側孔を含有する。本実施形態では、栄養素は、側孔を通して送達される。
【００１６】
遠位先端（２５）と、磁性材料が位置する領域に概して対応する、遠位先端の近位側の領域（２１）は、好ましくは、カテーテル（２０）の残部を形成する材料より軟性の材料から形成される。これによって、遠位先端（２５）および遠位先端の近位側の領域（２１）は、非外傷性となり、磁性材料は、より硬性の材料が使用される場合よりも、操作性および誘導性に顕著な効果を有することが可能となる。また、カテーテル（２０）の近位端（２２）の近位先端（２３）は、カテーテル（２０）内に挿入されると、スタイレット（３０）が配置される開口部（図示せず）を形成する。
【００１７】
遠位端が、開放内腔（２６）を含有する場合、これによって、開放内腔を通して配置され、カテーテルの位置を検証可能なファイバースコープ、すなわち、可撓性の小型内視鏡の使用が可能となる。ファイバースコープの使用によって、カテーテルの位置を検証するために撮影されるＸ線の必要性が排除可能となる。
【００１８】
（ａ．材料）
カテーテルは、任意の好適なチューブから形成されてもよい。通常のチューブ材料は、約５００ｐｓｉ乃至約５０，０００ｐｓｉ、好ましくは、７００ｐｓｉ乃至３，０００ｐｓｉ、最も好ましくは、約１，５００ｐｓｉの弾性率を有する。好ましくは、チューブは、少なくとも２つのレベルの可撓性を伴う、デュアルデュロメータチューブであって、第１のより軟性の部分の弾性率は、第２のより剛性のある部分の弾性率よりも低い。一実施形態では、近位端（２２）は、第１の比較的軟性材料を備え、遠位端（２４）は、近位端より剛性がある。好ましくは、チューブは、カテーテルの近位端（２２）、その遠位先端（２５）、および磁性材料の位置に概して対応する遠位先端（２５）の近位側の領域（２１）では、比較的軟性であって、近位端（２２）と遠位先端（２５）の近位側の領域（２１）との間の領域（１８）ではより硬性である。患者の喉および鼻と接触するであろう近位端（２２）の軟性材料は、より硬性の材料よりも患者に炎症を生じさせない。カテーテルの軟性部分は、通常は、約５００ｐｓｉ乃至３０，０００ｐｓｉ、好ましくは、約７５０ｐｓｉ乃至３，０００ｐｓｉの弾性率を有する。近位端（２２）と遠位先端（２５）の近位側の領域（２１）との間の領域（１８）内のより硬性の材料によって、カテーテルは、より軟性の材料がカテーテルの本領域（１８）内に含まれる場合よりも、挿入の際、優れた突押性および操作性を有することが可能となる。カテーテルのより硬性の部分は、通常は、約１，５００ｐｓｉ乃至約１００，０００ｐｓｉ、好ましくは、約１０，０００ｐｓｉ乃至約５０，０００ｐｓｉの弾性率を有する。遠位先端（２５）および遠位先端（２５）の近位側の領域（２１）における軟性材料によって、カテーテルは、非外傷性となり、磁性材料は、栄養チューブ装置の操作性および誘導性により顕著な効果を有することが可能となる。
【００１９】
随意に、カテーテルは、全体的または部分的に、放射線不透過性材料から構成される。好適な材料として、ポリウレタンまたはシリコンチューブを含む。チューブは、好ましくは、強度のために、ポリウレタンから成る。好ましくは、ポリウレタンは、体温で軟化または著しく変化しない。好適なポリウレタンの実施例として、商標名ＥＳＴＡＮＥ（登録商標）（Ｌｕｂｒｉｚｏｌ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ  Ｆｒａｎｃｅ  Ｃｏｒｐ．）、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．）、およびＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）（Ｌｕｂｒｉｚｏｌ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．）として市販のものを含む。
【００２０】
別の実施形態では、カテーテルの壁は、補強材料（図３参照）を含有する。本実施形態では、カテーテルの壁（７０ａおよび７０ｂ）は、繊維、モノフィラメント、または非鉄金属等のＭＲＩ適合性補強材料（７２）を含有する。これによって、カテーテルは、薄壁を有する一方、所望の内径を維持することが可能となる。また、補強材料は、カテーテルに対し、耐屈曲および／または圧壊性を提供する。また、補強材料によって、カテーテルは、特に、耐穿孔性となり、それによって、チューブが患者の身体内の蛇行性経路に適合する場合であっても、栄養チューブを穿孔または損傷するリスクを伴わずに、プランジャの使用を促進し、詰まったカテーテルを一掃することが可能となる。加えて、また、補強構造によって、内部摩擦を低減し、スタイレットの除去を促進することが可能となる。したがって、補強材料を伴わないカテーテルと、補強材料を含有するものと比較すると、２つのカテーテルは、同一内径を有し得るが、補強材料を伴うカテーテルは、補強材料を伴わないカテーテルより小さい外径を有する一方、同一壁強度を維持することが可能である。補強材料を伴わない通常のカテーテルの壁厚は、０．０２０インチ乃至０．０２５インチである。補強材料を伴うカテーテルの場合、通常のカテーテルの壁厚は、０．００８インチ乃至０．０２０インチである。壁厚間のこの差異は、補強材料を伴わないカテーテルの外径よりフランスサイズで１乃至２小さい外径である一方、同一内径を維持する、補強材料を伴うカテーテルをもたらす。
【００２１】
好適な補強材料は、硬性のＭＲＩ適合性、すなわち、ポリエステル、銅、アルミニウム、非磁性ステンレス鋼、または他の非鉄硬性材料等の非鉄材料である。好ましい実施形態では、補強材料は、ポリエステルモノフィラメントである。しかしながら、補強材料は、銅または他のモノフィラメント材料等の任意の硬性の非強磁性材料であり得る。
【００２２】
図３に例示される一好ましい実施形態では、カテーテル（３０）の壁（７０）は、平滑内層（７４）と、結合層（７６）と、補強材料（７２）と、外層（７８）とを含有する。平滑内層（７４）は、通常は、低摩擦係数、すなわち、約０．３未満、通常は、約０．１乃至０．４、好ましくは、０．１乃至０．２の材料から形成される。内層（７４）のための好適な材料として、ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン共重合体）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシ）、およびＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）テフロン（登録商標）（Ｅ．Ｉ．Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏ．）を含む。結合層（７６）は、内層（７４）を補強材料（７２）と、随意に、外層（７８）と結合する軟性かつ粘着性の層である。通常の材料は、０．６乃至１．５、好ましくは、１．０の摩擦係数を有する。結合層（７６）のための好適な材料は、２５Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標）である。外層（７８）のための材料は、カテーテルのための所望の硬性に基づいて選択され、通常の材料は、約５００ｐｓｉ乃至約５０，０００ｐｓｉ、好ましくは、７００ｐｓｉ乃至３，０００ｐｓｉ、最も好ましくは、約１，５００ｐｓｉの弾性率を有する。外層（７８）のための好適な材料として、３５Ｄ、４０Ｄ、または５５Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標）、７５Ａ、８５Ａ、９５Ａ、または５５Ｄ  ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）、あるいは８０Ａ、８５Ａ、９０Ａ、または５５Ｄ  ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）を含む。
【００２３】
補強材料（７２）を含有するカテーテルは、任意の好適な方法を使用して形成可能である。一実施形態では、カテーテルは、マンドレル上に内層（７４）を塗膜し、チューブを形成することによって形成される。次いで、結合層（７６）が、内層（７４）上に塗膜され、塗膜されたチューブを形成する。次に、補強材料（７２）が、塗膜されたチューブの周囲に螺旋状に巻装される。これは、好ましくは、連続的プロセスである。次いで、所望の硬性を有する外層（７８）が、巻装および塗膜されたチューブ上に圧力押出成形または真空下押出成形される。次いで、マンドレルが除去される。得られたカテーテル（３０）は、カテーテルの壁（７０）内に補強材料（７２）を含有する。本プロセスは、薄壁の耐屈曲および／または圧壊性カテーテルを生成する。
【００２４】
あるいは、補強されたチューブは、単に、内表面上のその補強部材（７２）と、外層（７８）と、を含有し得る。外層（７８）のための好適な材料として、３５Ｄ、４０Ｄ、または５５Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標）、７５Ａ、８５Ａ、９５Ａ、または５５Ｄ  ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）、あるいは８０Ａ、８５Ａ、９０Ａ、または５５Ｄ  ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）を含む。
【００２５】
補強材料（７２）を含有するカテーテルは、任意の好適な方法を使用して形成可能である。一実施形態では、補強材料（７２）は、マンドレルの周囲に螺旋状に巻装され、チューブを形成する。これは、好ましくは、連続的プロセスである。次いで、所望の硬性を有する外層（７８）が、巻装および塗膜されたチューブ上に圧力押出成形または真空下押出成形される。次いで、マンドレルが除去される。得られたカテーテル（３０）は、カテーテルの壁（７０）内に補強材料（７２）を含有する。本プロセスは、薄壁の耐屈曲および／または圧壊性カテーテルを生成する。
【００２６】
（ｂ．寸法）
チューブ材料の任意の標準的直径および長さを使用して、カテーテルを形成してもよい。現在の標準的カテーテルサイズは、「フランス」サイズと称され、例えば、サイズＦ４は、０．０５３インチの外径を伴うチューブを指し、Ｆ５は、０．０６６インチの外径を伴うチューブを指し、Ｆ６は、０．０７９インチの外径を伴うチューブを指し、Ｆ７は、０．０９２インチの外径を伴うチューブを指し、Ｆ８は、０．１０４インチの外径を伴うチューブを指し、Ｆ１０は、０．１０３インチの外径を伴うチューブを指し、Ｆ１１は、０．１４３インチの外径を伴うチューブを指し、Ｆ１２は、０．１５６インチの外径を伴うチューブを指す。好ましい実施形態では、チューブは、単一内腔２６０３−８０ＡＥ  ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）  Ｆ１１またはＦ１２チューブである。Ｆ１１チューブは、０．１４３インチの外径と、０．１１１インチの内径と、を有し、Ｆ１２チューブは、０．１５６インチの外径と、０．１１６インチの内径と、を有する。しかしながら、他のサイズのチューブも同様に好適である。単一内腔チューブの代わりに、二重内腔チューブまたは代替スタイルが使用されてもよい。チューブの内径（すなわち、内腔の直径）は、流体および栄養素が、カテーテルを詰まらせることなく、カテーテルを通過可能なほど十分に大きくあるべきである。好ましくは、チューブの内径（すなわち、内腔の直径）は、最大０．１１０インチの直径を伴う粒子がチューブを通過可能なほど十分に大きい。
【００２７】
カテーテルの長さは、流体および栄養素の送達のために、栄養チューブが内臓内に配置可能な深度を決定する。カテーテルの通常の長さは、１００ｃｍ乃至１５０ｃｍであって、好ましくは、カテーテルは、少なくとも１２５ｃｍの長さである。一好ましい実施形態では、カテーテルは、１２７ｃｍの長さである。これによって、栄養素は、腸内に送達可能となり、それによって、逆流を防止する。少なくとも１００ｃｍの長さのカテーテルは、胃内に配置後、標準的動作等を通して、栄養チューブが患者から不注意に外れることがないように防止する。
【００２８】
（ｃ．側孔）
カテーテルの近位端および遠位端の開口部に加えて、カテーテルは、随意に、カテーテルの壁に沿って、１つ以上の孔（本明細書では、「側孔」（２８）と称される）を含有する。好ましくは、側孔は、チューブの強度を劣化させ、磁性材料（３２）およびリードスイッチアセンブリ（６０）に干渉することがないように、可能な限り遠位先端（２５）に近接して位置する。一実施形態では、側孔は、近位端（２２）と、カテーテルの遠位先端（２５）の近位側の領域（２１）との間の領域（１８）内のカテーテルに位置する（例えば、図２Ａ参照）。また、別の実施形態では、側孔は、カテーテルの遠位先端（２５）の近位側の領域（２１）内に位置してもよい（例えば、図２Ｂおよび２Ｃ参照）。
【００２９】
一実施形態では、カテーテルの遠位端は、開口部を含有しないが、カテーテルは、１つ以上の側孔を含有する。本実施形態では、栄養素は、側孔を通して送達される。
【００３０】
側孔は、栄養チューブが患者の身体内の壁に引っかかってしまう場合でも、吸引カテーテルが、吸着状況を生成し、内部組織または壁を潜在的に損傷しないように保証する。
【００３１】
遠位先端（２５）から開始するカテーテルの長さに沿って、磁性材料（３２）は、遠位先端（２５）の近位側の領域（２１）に概して対応する領域内のスタイレットに位置し、リードスイッチアセンブリ（６０）は、磁性材料（３２）の近位側のスタイレットに位置する。一実施形態では、側孔（２８）は、リードスイッチアセンブリ（６０）の位置の概して近位側の領域内のカテーテルに位置する（例えば、図２Ａ参照）。別の実施形態では、側孔は、カテーテルの遠位先端（２５）の近位側の領域（２１）内に位置する（例えば、図２Ｂおよび２Ｃ参照）。
【００３２】
一実施形態では、カテーテルは、２つの側孔（２８ａおよび２８ｂ）を含有する。側孔は、通常は、楕円形または円形であって、通常は、０．０１０インチ乃至０．１１０インチの寸法を有し、好ましくは、側孔は、約０．０５０インチの直径を有する。
【００３３】
（Ｂ．スタイレット）
スタイレット（３０）は、近位端（３１）と、遠位端（３４）と、を含有し、遠位端は、遠位先端（３５）で終端する。図２Ａに例示されるように、スタイレット（３０）の中心からスタイレット（３０）の遠位先端（３５）に向かって、スタイレットの遠位端（３４）は、リードスイッチアセンブリ（６０）を含有し、それは、スペーサ（３７）に付着させられ、磁性材料（３２）に付着させられる。通常は、遠位端は、１乃至６インチの長さを有し、好ましくは、遠位端は、３インチの長さである。磁性材料または磁石積層は、スタイレットの遠位先端（３５）で終端してもよい。
【００３４】
随意に、スタイレットは、磁性材料または磁石積層に付着させられ、スタイレットの遠位端で終端する、Ｊ型先端バネワイヤガイド（４８）またはピグテール形状のバネワイヤガイド等の付加的要素を含有する（図６Ａ−Ｃ参照）。使用時、Ｊ型先端は、任意の解剖学的ポケットに引っ掛かることなく、スタイレットが、解剖学的構造、特に、十二指腸を通過するように促進する。あるいは、Ｊ型先端の代わりに、スタイレットは、スタイレットの遠位先端（３５）で終端し、Ｊ型先端バネワイヤガイドと同一効果を達成する、ピグテール形状のバネワイヤガイドを含有可能である。
【００３５】
（ａ．材料）
スタイレット（３０）は、通常は、チューブの形態であって、カテーテル材料より剛性のある材料から形成され、スタイレットのための通常の弾性率の値は、１２５，０００乃至３５０，０００ｐｓｉ、好ましくは、約１７５，０００ｐｓｉ乃至２５０，０００ｐｓｉ、最も好ましくは、２００，０００ｐｓｉである。好適な材料として、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン６／６、７５Ｄ  ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）等の硬性ポリウレタン、または別の剛性のある材料を含む。スタイレットは、栄養チューブ装置に柱強度を提供し、腸管内への配置の際、カテーテルの誘導性を促進する。
【００３６】
好ましくは、スタイレット（３０）は、デュアルデュロメータ材料、すなわち、少なくとも２つのレベルの可撓性を伴う材料から形成される（例えば、図９参照）。好ましい実施形態では、スタイレットは、ともに結合される２つの異なる材料から形成される（一方の材料は、他方の材料より硬性の材料である）。スタイレットの第１の軟性部分のための通常の弾性率の値は、約２５，０００ｐｓｉ乃至約１２５，０００ｐｓｉ、好ましくは、２５，０００ｐｓｉ乃至７５，０００ｐｓｉである。スタイレットの第２のより剛性のある部分のための通常の弾性率の値は、約１２５，０００乃至約４００，０００ｐｓｉ、好ましくは、約２５０，０００ｐｓｉである。好ましくは、より硬性の材料は、スタイレットの長さの大部分のために使用される一方、より可撓性の材料は、スタイレットの遠位端（３４）のみに使用される。別の実施形態では、スタイレットは、第１の材料から形成され、スタイレットの長さの一部、好ましくは、スタイレットの長さの大部分のための第１の材料上の塗膜として第２の材料を含有し、最も好ましくは、スタイレットの遠位端（３４）のみ、第２の材料によって被覆されない。一実施形態では、スタイレットは、ナイロンから形成され、ナイロンは、ナイロン材料のみを含有し、収縮被覆塗膜を含有しない、遠位端（３４）を除き、スタイレットの長さの大部分に沿って、ポリエステル収縮被覆（例えば、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ，Ｉｎｃ．）で塗膜される。本実施形態では、遠位端は、スタイレットの残部より可撓性である。一好ましい実施形態では、スタイレットの可撓性部分（３６）は、３．０インチの長さである。他の実施形態では、スタイレットの可撓性部分（３６）は、１インチ乃至６インチの長さであってもよい。スタイレットは、スタイレットハブ（９０）に接続するスタイレットの近位端（３１）から開始し、可撓性部分が開始する場所で終了する領域（４７）においてより剛性がある。通常は、可撓性部分は、通常は、リードスイッチアセンブリにじかに隣接して開始し、その近位側に位置する。
【００３７】
（ｂ．寸法）
一実施形態では、スタイレット（３０）は、カテーテル（２０）の長さに沿って延出するが、カテーテルの遠位先端（２５）における開放内腔（２６）を越えないような十分な長さである。別の実施形態では、スタイレット（３０）は、カテーテル（２０）の長さに沿って延出し、カテーテルの遠位先端（２５）における開放内腔（２６）を越えるほどの十分な長さであって、カテーテルは、所望の位置内の所定の位置に既にあるスタイレット上を追跡可能となる。したがって、スタイレットは、所望の配置位置に到達するまで、スタイレット上で栄養チューブを通過させることによって、その所望の位置まで栄養チューブを誘導することが可能である。
【００３８】
スタイレットのための通常の長さは、カテーテルの長さに概して対応する約１２７ｃｍ乃至、スタイレットがカテーテルの遠位先端を越えて延出可能な、約１７５ｃｍ等のカテーテルの長さを超える長さである。好ましくは、スタイレットは、約１２７ｃｍの長さである。
【００３９】
スタイレットの外径は、カテーテルの内径に基づいて選択される。スタイレットの外径は、所望に応じて、スタイレットが、カテーテル内へと、そこから容易に摺動可能であるように、カテーテルの内径未満である。一例として、１１ＦＲまたは１２ＦＲチューブを使用して形成されるカテーテルの場合、スタイレットは、０．０３０乃至０．１０７インチの外径を有してもよい。
【００４０】
（ｃ．磁石）
本明細書で使用されるように、「磁性材料」とは、磁石および磁気誘引材料の両方を指す。
【００４１】
本明細書で使用されるように、「磁石」とは、その独自の磁場を生成し、磁場に影響される材料を指す。磁石は、磁化状態のままの永久磁石、および以前の磁化の記憶を喪失する非永久磁石を含む。磁石は、以下の材料（ネオジム（希土類元素）、サマリウムコバルト（希土類元素）、セラミック（フェライト）、およびアルニコ（アルミニウムニッケルコバルト））を含むが、それらに限定されない。
【００４２】
本明細書で使用されるように、「磁気誘引材料」とは、磁場を生成しないが、磁場の存在下、磁場または互いに誘引され、常磁性材料を含む、材料を指す。磁気誘引材料は、以下の材料（鉄、好ましくは、テフロン（登録商標）、ポリイミド、またはパリレン、あるいは生体適合性にする別の好適な材料で塗膜された鉄、および鋼鉄）を含むが、それらに限定されない。
【００４３】
本明細書で使用されるように、「スペーサ」とは、その独自の磁場を生成せず、磁場に影響もされない、可撓性材料を指す。スペーサを形成するために有用な材料として、カテーテルを形成するために使用される材料を含む。通常の材料は、約５００ｐｓｉ乃至約５０，０００ｐｓｉ、好ましくは、７００ｐｓｉ乃至３，０００ｐｓｉ、最も好ましくは、約１，５００ｐｓｉの弾性率を有する。好適な材料の実施例として、軟性ポリウレタンまたはシリコンから形成されるもの等、任意の可撓性プラスチックであって、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）、ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）（すべて、硬度約７５Ａ乃至５５Ｄ）を含むが、それらに限定されない。
【００４４】
スタイレット（３０）の遠位端（３４）は、１つ以上の磁性材料（３２）を含有し、好ましくは、随意に、１つ以上のスペーサと組み合わせて、複数の磁性材料（本明細書では、「磁石積層」（３３）と称される）を含有する。１つ以上の磁性材料は、積層された磁性材料の群（３９）であってもよく、各群（３９）は、スペーサによって、隣接群（３９）から分離される。
【００４５】
随意に、スタイレット（３０）の遠位端（３４）は、磁石積層（３３）、あるいは連続的かつ可撓性のコイルまたはワイヤ鎖の形態の磁性材料（３２）を含有する。磁性材料（３２）または磁石積層（３３）の長さは、外部磁石（４０）と、スタイレット内の磁性材料（３２）または磁石積層（３３）との間の必要な磁場を獲得するための任意の好適な長さであり得る。磁性材料（３２）のための通常の長さは、好ましくは、磁性材料が磁石の場合、０．０１インチ乃至０．５インチ、好ましくは、０．１乃至０．３インチ、または０．２乃至０．２２５インチである。しかしながら、磁気誘引材料は、磁石と同一寸法を有してもよい。一好ましい実施形態では、各磁性材料の長さは、０．２００インチである。
【００４６】
磁石積層（３３）のための通常の長さは、０．２５インチ乃至２．０インチであって、好ましくは、磁石積層（３３）は、約１．５インチの長さである。磁性材料のための通常の長さは、磁性材料が磁気誘引材料の場合、０．２５インチ乃至２．０インチ、好ましくは、約１．５インチである。
【００４７】
好ましい実施形態では、磁石積層（３３）は、２つ以上の積層された磁石を含有し、各磁石は、同一寸法を有する。好ましくは、磁石は、ワイヤ（４５）等の接続要素によって、互いに接続される。好ましい実施形態では、ワイヤ（４５）は、各磁石の中心内の孔を通して延出する（図２Ａ−Ｃ参照）。接続要素は、好ましくは、磁石積層に好適に添着され、磁石積層と接続されたままとなるよう保証する。例えば、ワイヤ（４５）は、ビーズまたは弾頭（４１）の形態等、磁石積層内の孔より幅の広い材料を伴って、磁石積層（３３）の遠位端で終端してもよい。特に好ましい実施形態では、ビーズは、紫外線光に曝露されると、ビーズを形成するように固化するＵＶ粘着性材料を使用して形成される。付加的可撓性のために、磁石積層内の各磁性材料（３２）は、近位磁性材料から分離されてもよく、または積層された磁性材料の各群（３９）は、軟性ポリウレタンまたはシリコンから形成されるもの等、可撓性スペーサ（３８ａ−ｄ）によって、近位群から分離されてもよい。さらに別の好ましい実施形態では、磁石積層は、スペーサによって分離される磁石の群を含有してもよい。これは、患者の身体を通して、特に、湾曲に沿って、磁石積層の移動を促進する。
【００４８】
磁石積層は、２つ以上の磁石群を含有してもよく、各群は、２乃至５つの磁石、好ましくは、２つの磁石等、同一数の磁石を含有し、各群は、可撓性スペーサ（３８）によって、隣接群から分離される。例えば、図９に示されるように、磁石積層は、２つの磁石群を含有してもよく、各群は、３つの磁石を含有し、第１の群は、スペーサ（３８）によって、第２の群から分離される。
【００４９】
好ましい実施形態の断面図は、図２Ｂに例示される。好ましい実施形態では、磁石積層（３３）は、積層された磁石材料（３２ａ−ｅ）の３つの群（３９ａ−ｃ）を含有し、各群は、２つの磁性材料（例えば、３２ａ、３２ｂ）を含有し、各群（例えば、３９ａ）は、スペーサ（例えば、３８ａ）によって、近位群（例えば、３９ｂ）から分離される（例えば、図２Ｂ参照）。
【００５０】
特に好ましい実施形態では、ネオジム、最も好ましくは、グレードＮ５０が、磁石積層内の各磁性材料において使用される。好ましくは、各磁性材料の長さは、０．２００インチである。好ましくは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、最も好ましくは、３５Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標）が、磁性材料群間の各スペーサにおいて使用される。好ましくは、磁石積層内の各スペーサの長さは、０．０５０インチである。好ましい実施形態では、スタイレットの遠位先端は、ＵＶ粘着性材料を含有し、最も好ましくは、ＵＶ粘着性材料は、弾頭先端（４１）を形成する。
【００５１】
磁性材料の直径は、カテーテルの内径に基づいて選択される。磁性材料の外径は、磁性材料が、所望に応じて、カテーテル内へ、およびそこから容易に摺動可能なように、カテーテルの内径未満である。好ましい実施形態では、磁性材料の直径は、スタイレットの直径より大きく、カテーテルの内径未満である。これによって、磁性材料（好ましくは、磁石積層（３３）の形態）は、カテーテル内の領域に最大磁力を提供可能となり、スタイレットがカテーテル内にある時、遠位先端（２５）の開口部（２６）を密封する。遠位先端を密封することによって、吸引が生じる際、概して、側孔（２８ａおよび２８ｂ）を通してのみ生じ、また、遠位先端（２５）においては生じなくなるであろう。一例として、１１ＦＲまたは１２ＦＲチューブを使用して形成されるカテーテルの場合、磁石は、外径０．０５０インチ乃至０．１２５インチを有してもよく、好ましい直径は、約０．１インチである。
【００５２】
一実施形態では、磁性材料は、標準的ワイヤまたは螺旋状に巻装されたワイヤ等のコイル状アセンブリの形態である。本実施形態は、特に、磁気誘引材料の場合に、好ましい。好ましくは、磁気誘引材料は、鉄、より好ましくは、亜鉛めっき鉄ワイヤの形態である。標準的ワイヤおよびコイル状アセンブリ構造は、スペーサが必要ないように、好適な可撓性を有しているべきである。本実施形態によって、スタイレットの遠位先端における連続的磁気誘引材料が可能となる。
【００５３】
標準的ワイヤまたはコイル状アセンブリの形態の磁性材料を含有するデバイスの一実施形態は、図２Ｃに示される。本実施形態では、スタイレットは、リードスイッチアセンブリ（６０）を含有し、それは、スタイレットの遠位端（３４）に位置し、スペーサ（３７）に付着させられ、標準的ワイヤの形態の磁性材料（３２）、または螺旋状に巻装されたワイヤ等のコイル状アセンブリに付着させられる。
【００５４】
コイルまたは標準的ワイヤの形態の磁気誘引材料のための直径は、概して、磁性材料のために上述の好適な直径と同一である。したがって、通常の直径は、０．０５０インチ乃至０．０１２５インチであって、好ましい直径は、約０．１インチである。例えば、コイルは、４層の０．０１０インチの直径の鉄ワイヤを伴う、０．０２０インチの直径コアを使用して形成されてもよい。したがって、コイルの全体径は、約０．１インチである。あるいは、磁気誘引材料は、標準的ワイヤの形態であってもよい。７×１９または類似の標準的ワイヤを使用して、約０．１インチの直径を達成してもよい。
【００５５】
（ｄ．リードスイッチアセンブリ）
スタイレット（３０）は、リードスイッチアセンブリ（６０）を含有して、スタイレット内の磁性材料（３２）または磁石積層（３３）と、外部磁石（４０）との間の磁力が、外部磁石（４０）を使用して、腸管に沿ってカテーテル（２０）を移動させるために十分に強力である際、インジケータ（５２）が適切に表示することを保証する。
【００５６】
好適なリードスイッチアセンブリ（６０）の実施例は、Ｐｏｓｅｙの米国特許第６，１２６，６４７号に記載されており、図２および７に例示される。
【００５７】
リードスイッチアセンブリ（６０）は、金属筐体（６４）内に配置されるガラス封入体（６２）内に密封されるリード（６１ａおよび６１ｂ）を含有する。導線（６６ａおよび６６ｂ）は、リード（６１ａおよび６１ｂ）の外側部分にはんだ付けされ、リードスイッチアセンブリ（６０）の金属筐体（６４）は、スタイレット（３０）に添着され、それによって、リードスイッチアセンブリ（６０）、スペーサ（３７）、磁性材料（３２）（好ましくは、磁石積層（３３）の形態）、および随意に、バネワイヤガイドを接続する。好ましい実施形態では、磁性材料（３２）（随意に、磁石積層（３３）の形態）は、また、パリレン等の潤滑表面を提供し、栄養チューブ内へ、およびそこからのスタイレットの容易な摺動を促進する、生体適合性塗膜によって塗膜される。あるいは、また、ポリエステル収縮被覆等の熱収縮チューブが採用され、本アセンブリを封入し、それによって、リードスイッチアセンブリ（６０）、スペーサ（３７）、磁性材料（３２）または磁石積層（３３）、および随意に、バネワイヤガイドが、スタイレット（３０）から分離しないように保証することが可能である。また、熱収縮チューブは、カテーテルの内表面とスタイレット（３０）との間に潤滑表面を提供し、スタイレット（３０）の挿入およびカテーテル（２０）からの除去を促進する。
【００５８】
外部磁石（４０）から４インチの距離に約３００ガウスの磁束場を有する外部磁石（４０）の場合、リードスイッチアセンブリ（６０）内のリード（６１ａおよび６１ｂ）は、互いに接触し、それによって、外部磁石（４０）がリードスイッチ（６０）の３．５乃至５．０インチ以内にある時、インジケータ（５２）を作動させるであろう。一好ましい実施形態では、リードは、互いに接触し、それによって、外部磁石（４０）がリードスイッチアセンブリ（６０）の約４インチ以内にある時、インジケータ（５２）を作動させる。インジケータ（５２）は、作動されると、信号を発生する。信号は、栄養チューブカテーテルと外部永久磁石との間の磁力が、外部磁石を使用して、栄養チューブカテーテルを所望の位置に誘導するために十分に強力であることを示す。
【００５９】
スペーサ（３７）の寸法は、インジケータ（５２）を作動させるために必要な、外部磁石（４０）とリードスイッチ（６０）との間の距離に基づいて選択される。例えば、一実施形態では、リードスイッチ（６０）と、磁性材料（３２）または磁石積層（３３）の近位端との間のスペーサ（３７）は、少なくとも２ｍｍの長さである。このように設計される栄養チューブ装置（１０）は、通常は、外部磁石（４０）がリードスイッチ（６０）の約４インチ以内にある時、信号を発生するであろう。
【００６０】
スタイレット（３０）は、本明細書では、金属筐体（６４）内に配置される通常開リードスイッチアセンブリ（６０）を含有するように例示されるが、通常閉等の他のリードスイッチが使用されてもよい。本明細書では、単極単投（ＳＰＳＴ）通常開リードスイッチ（また、「Ａ」型リードスイッチとも称される）が例示される。単極単投（ＳＰＳＴ）通常閉リードスイッチ（また、「Ｂ」型リードスイッチとも称される）、単極双投（ＳＰＤＴ）かつブレイクビフォーメイク方式（現在の接続を切断してから新たな接続を行う）リードスイッチ（また、「Ｃ」型リードスイッチとも称される）は、当該分野において周知であって、図２Ａ−Ｃ、７、および９に示されるリードスイッチ（６０）の代わりに使用されてもよい。使用される特定の種類のスイッチにかかわらず、例えば、Ａ型、Ｂ型、またはＣ型、各種のリードスイッチは、本明細書に記載のように使用可能である。
【００６１】
（ｅ．バネワイヤガイド）
また、磁性材料（３２）または磁石積層（３３）を含有することに加えて、スタイレット（３０）の遠位端（３４）は、バネワイヤガイド（４８）を含有してもよい。バネワイヤガイドは、Ｊ型ワイヤ、ピグテール、または直線バネワイヤガイドであってもよい。本実施形態の実施例は、図６Ａ−Ｃに提供される。本実施形態では、遠位先端（３５）に向かう遠位端（３４）に沿って、スタイレット（３０）の遠位端（３４）は、リードスイッチアセンブリ（６０）を含有し、それは、スペーサ（３７）に付着させられ、磁性材料（３２）または磁石積層（３３）に付着させられ、Ｊ型ワイヤのバネワイヤガイド（４８）に付着させられる。本実施形態では、Ｊ型ワイヤのバネワイヤガイドは、スタイレット（３０）の遠位先端（３５）に位置する。あるいは、直線またはピグテールバネワイヤガイド（図示せず）は、Ｊ型ワイヤの代わりに使用可能である。
【００６２】
バネワイヤガイドは、腸管を通して、カテーテルの誘導を促進する。本実施形態では、バネワイヤガイドは、特に、幽門弁を通過後、とりわけ、十二指腸内深くへの前進に伴って、カテーテルを誘導する際に有用である。
【００６３】
ピグテールは、スタイレットの遠位先端（３５）に形成され、Ｊ型ワイヤと同一効果を達成することが可能である。ピグテールは、栄養チューブ内に引き込まれる際、容易に伸展可能であって、栄養チューブを越えて延出されると、そのピグテール形状を容易に回復し、患者の身体、特に、十二指腸を通して、スタイレットの前進を促進するように、好ましくは、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、またはＥＳＴＡＮＥ（登録商標）等の可撓性ポリウレタンから形成される。
【００６４】
（ｆ．信号発生器）
信号発生器（５０）は、スタイレットハブ（９０）を介して、スタイレットの近位端に付着する。
【００６５】
通常は、カテーテル（２０）は、吸引または薬剤の送達を可能にする１つ以上のポート（８２）を含有する、栄養チューブハブ（８０）内に挿入される。栄養チューブハブは、各端（８４および８６）に開口部を含有し、ハブ（８０）の長さ全体を通して中空である。カテーテル（２０）は、栄養チューブハブの遠位端（８６）の栄養チューブハブから出る。
【００６６】
栄養チューブハブの近位端（８４）は、スタイレットハブ（９０）の遠位端（９６）に付着する。スタイレットハブ（９０）は、各端（９４および９６）に開口部を含有し、スタイレットハブの長さ全体を通して中空である。スタイレット（３０）は、スタイレットハブ（９０）の遠位端（９６）のスタイレットハブ（９０）から出て、カテーテル（２０）の長さ内およびそれに沿って延出する。また、スタイレットハブ（９０）は、信号発生器（５０）のためのポート（９８）を含有する。ポート（９８）は、好ましくは、ＬＥＤプラグが接続可能であって、それによって、外部磁石（４０）が磁性材料（３２）からの適切な距離にある時、視覚信号を提供する、ソケットを含有する。信号発生器（５０）は、ポート（９８）を介して、リードスイッチアセンブリ（６０）に電子的に接続される。
【００６７】
信号発生器（５０）は、外部磁石（４０）の移動によって、カテーテル（２０）の遠位端（２４）の操作を可能にするために十分に強力である外部磁石（４０）によって供給される磁場に応答して、リード（６１ａおよび６１ｂ）が閉鎖すると、インジケータ（５２）に電力を供給する、バッテリ（図示せず）等の電源を含む。したがって、外部磁石（４０）が、外部磁石（４０）にカテーテル（２０）の遠位端（２４）の操作を可能にさせるために十分に強力な磁場を供給するために必要とされる最小距離にある時、リードスイッチアセンブリ（６０）内のリード（６１ａおよび６１ｂ）は、互いに接触し、それによって、信号発生器（５０）を作動させる。
【００６８】
信号発生器（５０）内のインジケータ（５２）は、光、振動、音、またはデジタル読み出し等、ユーザによって区別可能な任意の好適な信号を発生可能である。好ましい実施形態では、インジケータは、発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光である。
【００６９】
（Ｃ．任意選択構成要素）
随意に、栄養チューブ装置（１０）は、スタイレット（図示せず）に付着させられないバネワイヤガイドを含有する。バネワイヤガイドは、Ｊ型ワイヤまたは直線バネワイヤガイドであってもよい。本実施形態では、スタイレット（３０）がカテーテル（２０）から除去された後、バネワイヤガイドは、カテーテルの遠位端（２５）の開口部（２６）から突出するまで、カテーテル（２０）内に配置可能である。次いで、バネワイヤガイドを使用して、腸管を通しての前進に伴って、カテーテルの誘導性を促進することが可能である。
【００７０】
随意に、栄養チューブ装置は、カテーテル内にたまる堆積物を一掃し、カテーテルを除去し、別のものと交換する必要性を排除することが可能な、プランジャ（図示せず）を含有する。本実施形態では、スタイレット（３０）をカテーテル（２０）から除去後、プランジャは、カテーテル（２０）内に配置され、患者への栄養素および／または薬剤の送達を妨害および／または吸引を阻止するいかなる堆積物も除去することが可能である。
【００７１】
随意に、スタイレットの遠位端は、カテーテル近位端のデジタルｐＨメータに接続される、ｐＨセンサプローブを含有する。これによって、患者を通しての栄養チューブ装置の操作に伴って、カテーテル遠位端の周囲の囲繞環境のｐＨを測定可能となり、栄養チューブ装置が配置のために所望の位置に到達する際の判断を行なう助けとなる。
【００７２】
（ＩＩ．栄養チューブ装置のためのキット）
上述の栄養チューブ装置および外部磁石を含有するキットが、提供されてもよい。
【００７３】
（ａ．外部磁石）
外部磁石（４０）は、医療提供者によって操作可能な任意の好適な形状またはサイズを有し得る。図５Ａ、Ｂ、およびＣは、外部磁石のための３つの代表的設計を示す。外部磁石は、通常は、ベース磁石（４４）に付着させられるハンドル（４２）を有する。ハンドルは、図５Ａに示されるように、ベース磁石（４４）に垂直に添着されてもよい。あるいは、ハンドルは、図５Ｂおよび５Ｃに示されるように、ベース磁石（４４）と平行となるように、ベース磁石（４４）に付着させられてもよい。
【００７４】
ベース磁石は、種々の寸法および形状を有してもよい。好ましい実施形態では、ベース磁石は、ハンドルの遠位側に平坦表面を含有する。本表面は、患者の身体と接触して配置されるように設計される。一好ましい実施形態では、ベース磁石は、円筒形である。
【００７５】
ベース磁石のための通常の直径は、約１インチ乃至約５インチ、好ましくは、約３インチ乃至約４インチである。外部磁石のための通常の高さ（すなわち、ハンドルおよびベース磁石の両方）は、約３インチ乃至約６インチ、好ましくは、約３インチ乃至約４インチである。
【００７６】
ベース磁石のための好ましい材料は、ネオジウムグレードＮ５０であって、そのサイズおよび重量のための最高実践磁束を提供する小型かつ軽量磁石を形成するために使用可能である。
【００７７】
（ｉ．電磁石）
一実施形態では、外部磁石は、永久磁石の代わりに、電磁石である。本実施形態では、電磁石は、好ましくは、テザー（つなぎ鎖）を介して、モジュラ電源に付着させられる。テザーは、導体の担持に加えて、電磁石プロープおよび導線を冷却するために、水またはガス循環のための導管を提供してもよい。安全性のため、テザーは、好ましくは、編組アース線を有する。したがって、電磁石を駆動するための高電流を担持する導電性導線が、何らかの方法で曝露される場合、テザーは、短絡し、電源は、直ちに切断されるであろう。
【００７８】
永久磁石の代わりに、外部磁石内で電磁石を使用する利点として、磁場をさらに局所化させ（より小型のプローブは、よりエネルギーを集束させる）、より集束され、強力な磁場をもたらすことを含む。これは、その所望の位置への栄養チューブの誘導を促進する。加えて、電磁石を含有する外部磁石は、同一磁場を生成するために、約１乃至３ポンドの重量を有する等、永久磁石を含有する外部磁石よりも非常に軽量であり得る。さらに、電磁石は、非使用時、容易に切断可能なように切替可能である。これは、外部磁石の移動によるその所望の位置への配置後、その所望の位置からの栄養チューブ装置の偶発的移動を防止する。
【００７９】
電磁石の別の利点は、スタイレット上のリードスイッチの必要性を排除し、スタイレット構造のコストおよび複雑性をさらに低減させ得ることである。これは、電磁石がそこに付着させられる別の鉄材料の存在を監視および指示し得るために可能である。したがって、電磁石電源上の数値またはグラフィカルインジケータは、引力インジケータを提供可能である。したがって、本構造によって、スタイレット内にリードスイッチを有する必要がない一方、依然として、電磁石プローブに対し、スタイレット先端の存在および局在性に関する表示を提供するであろう。
【００８０】
（ｃ．任意選択構成要素）
また、随意に、キットは、栄養チューブ装置の使用の際、医療施術者を補助する１つ以上の付加的構成要素を含む。好適な付加的構成要素として、シリンジ、好ましくは、６０ＣＣシリンジ、１つ以上のタオル、１つ以上のカップ、好ましくは、少なくとも２つのカップ、使い捨て手袋、キシロカインゲル（例えば、２％キシロカインゲル）、テープ、ガーゼ、使い捨て磁石カバー、バネワイヤガイド、および／またはｐＨ試験紙を含む。随意に、キットは、カテーテル内の詰まりを一掃し、カテーテルを除去し、別のものと交換する必要性を排除可能なプランジャまたは栓塞子を含有する。随意に、キットは、スタイレットが除去された後、カテーテル内に挿入可能なバネワイヤガイドを含有する。
【００８１】
（ＩＩＩ．装置使用方法）
カテーテルの遠位先端（２５）は、患者の鼻の鼻孔内に導入され、カテーテルに圧縮力を継続的に印加することによって前進させ、患者の頭部の後部および食道内へと遠位先端（２５）を強制する。一般的に、食道の通路は、胃体部に進入するとすぐ、遠位先端（２５）に十分な誘導性を提供する。
【００８２】
図８は、小腸の解剖学的四分円部分内のカテーテル（２０）の経路を示す図である。カテーテルは、胃（３８０）を通って、十二指腸遠位部（４７０）へと通過し、十二指腸遠位部（４７０）内で栄養補給を生じさせ、それによって、胃への流体の吸引を防止する。
【００８３】
カテーテルが所望の位置に配置された後、スタイレットが除去される。磁石または磁石積層は、スタイレットが除去されると、カテーテルから除去されるため、カテーテルは、患者がＭＲＩ画像診断等の診断試験を受ける際、所定の位置に留置可能である。
【００８４】
胃（３８０）は、概してＪ形状の構成を有し、胃（３８０）への入口部位である噴門あたりから、概してその最大横断解剖学的サイズを伴って拡大し、次いで、胃（３８０）が食物塊を前進させる機能を果たす方向に続行し、概して、左上腹部（ＬＵＱ）と右上腹部（「ＲＵＱ」）との間の境界にある角切痕（４２０）において胃の横寸法は狭くなる。角切痕（４２０）から、通常は、幽門括約筋（４５０）とともに右上腹部内に存在する幽門部（４４０）においてより小さい横寸法が始まる。幽門括約筋（４５０）は、筋制御閉鎖であって、食物塊が括約筋と接触すると拡張する。括約筋を越えて、食物塊は、右下腹部（「ＲＬＱ」）へと延出する十二指腸部分（４６０）内へと通過し、次いで、小腸の十二指腸遠位部（４７０）が位置する左下腹部（「ＬＬＱ」）内へ概して水平方向に延出する。
【００８５】
本明細書に記載される栄養チューブ装置（１０）のカテーテル（２０）は、外部磁石（４０）を使用して栄養素を送達するために、腸管を通って、所望の位置へと誘導され得る。カテーテル（２０）の遠位先端（２５）は、鼻の鼻腔（３５０）内へと導入され、カテーテルに継続的に圧縮力を印加し、カテーテル（２０）の遠位先端（２５）を患者の後頭部に戻すように、食道内へと強制することによって前進させる。通常は、食道の経路は、基底部の下部における胃（３８０）体部に進入するとすぐ、カテーテル（２０）の遠位先端（２５）に十分な誘導性を提供する。図８に示されるように、食道に沿った胃（３８０）体部内への遠位先端（２５）の移動は、患者の身体の左上腹部（「ＬＵＱ」）内で生じる。次いで、外部磁石（４０）は、外部磁石（４０）が、胃（３８０）、角切痕（４２０）、幽門括約筋（４５０）を通して、十二指腸部分（４６０）内および小腸の十二指腸遠位部（４７０）内へと栄養チューブ装置（１０）を誘導可能であるために十分に強力な、外部磁石（４０）と、スタイレット（３０）の遠位端（３４）に位置する磁性材料（３２）との間の磁場を生成するために必要とされる最小距離内において、患者の身体に適用される。
【００８６】
一実施形態では、スタイレット（３０）は、その遠位先端（３５）にバネワイヤガイド（４８）を含有する。本実施形態では、カテーテルは、図６Ｂに示されるように、カテーテルが、カテーテル（２０）の遠位先端（２５）のカテーテル内に位置するスタイレット（３０）の遠位先端（３５）とともに、幽門括約筋（４５０）を通過するまで、ガイドとして外部磁石（４０）を使用して、胃を通して前進されてもよい。カテーテルが幽門括約筋（４５０）を通過後、バネワイヤガイド（４８）は、図６Ａに示されるように、カテーテルの遠位先端（２５）を越えて延出されてもよい。随意に、バネワイヤガイドおよび磁性材料（３２）の両方が、図６Ｃに示されるように、カテーテルの遠位先端（２５）を越えて延出される。このようにスタイレットを延出させることによって、バネワイヤガイドを使用して、曲線の十二指腸部分（４６０）を通して、所望の位置へとカテーテルを誘導する助けとなり得る。
【００８７】
別の実施形態では、スタイレットは、その遠位先端（３５）にバネワイヤガイドを含有しない。本実施形態では、カテーテルは、図２Ａに示されるように、カテーテルが、カテーテル（２０）の遠位先端（２５）のカテーテル内に位置するスタイレット（３０）の遠位先端（３５）とともに、幽門括約筋（４５０）を通過するまで、ガイドとして外部磁石（４０）を使用して、胃を通して前進されてもよい。カテーテルが幽門括約筋を通過後、スタイレットは、カテーテルから除去されてもよく、随意に、バネワイヤガイドは、カテーテル内に配置され、カテーテル（図示せず）の遠位先端（２５）を越えて延出されてもよい。バネワイヤガイドは、Ｊ型ワイヤまたは直線バネワイヤガイドであってもよい。このようにバネワイヤガイドが延出することによって、バネワイヤガイドを使用して、曲線の十二指腸部分（４６０）を通して、所望の位置にカテーテルを誘導する助けとなり得る。
【００８８】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるあらゆる技術および科学用語は、開示される発明が属する当業者によって一般的に理解されるものと同一意味を有する。
【００８９】
当業者は、単なる日常的実験を通して、本明細書に記載される本発明の特定の実施形態に対して、多くの均等物を認識または究明可能であるだろう。そのような均等物は、以下の請求項によって包含されることが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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