(57)【要約】患者から組織および／または他の物質を除去するための装置および方法は、シャフトと、シャフトに動作可能に連結される組織破壊機構とを含む。シャフトは、ハンドピースまたはロボットあるいは遠隔制御システムに連結されてもよい。機構は、固定または調整可能な半径方向寸法を伴う遠位部分を有する、回転可能または他の可動要素を備えてもよい。機構は、大量の組織を除去するための調整可能な外形を伴う、１つ以上の組織切断、裁断、粉砕、乳化、または破壊機能を有してもよい。装置は、シャフトおよび／または組織の回転または他の移動時に、大量の物質をデバイスの中へ推し進めるか、または引き込むように構成されてもよく、選択的に吸込または吸引源に連結されてもよい。組織アブレーションまたは他の組織再形成効果のために、および／または凝固を増進するために、無線周波数または他のエネルギー源が選択的に含まれる。
2010518988.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部と、遠位部と、その間の長手方向のシャフト軸とを備える、駆動シャフトと、
該駆動シャフトの該近位部に連結されるモータと、
近位部と遠位部とを備え、折り畳み構成と展開構成とを有する、少なくとも１つの組織破壊部材と
を備え、該組織破壊部材の該近位部は、近位連結域において該駆動シャフトの該遠位部に連結され、該組織破壊部材の該折り畳み構成は、該組織破壊部材の該近位端に該展開構成よりも大きな曲げ応力を及ぼす、身体から物質を除去するためのデバイス。
【請求項２】
前記組織破壊部材は、その展開構成に事前成形される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記破壊部材の前記近位部は、前記駆動シャフトの前記遠位部と一体化している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
少なくとも１つの組織破壊部材の前記展開構成は、前記近位連結域より遠位の屈曲を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記屈曲は、前記連結域より少なくとも約１ｍｍ遠位である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記屈曲は、前記連結域より少なくとも約１．５ｍｍ遠位である、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記屈曲は、前記連結域より少なくとも約２ｍｍ遠位である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記デバイスは、少なくとも２つの組織破壊部材と、少なくとも２つの組織破壊部材の間の少なくとも１つのスロットとを備え、前記少なくとも１つのスロットは、近位スロット端と、遠位スロット端とを備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項９】
少なくとも１つのスロットの前記近位スロット端は、前記近位連結域と少なくとも１つの組織破壊部材の前記屈曲との間で長手方向に位置する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
少なくとも１つのスロットの前記遠位スロット端は、少なくとも１つの組織破壊部材の前記屈曲より遠位で長手方向に位置する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記屈曲より近位の前記組織破壊部材は、略直線の構成を備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記組織破壊部材は、細長い破壊部材である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記細長い組織破壊部材の前記遠位部は、前記駆動シャフトの管腔中に摺動可能に位置する摺動部材に連結される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
らせん輸送構造をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記らせん構造は、前記駆動シャフトの表面と一体化している、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記らせん構造は、前記駆動シャフトから独立して移動可能である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
モータ空洞を伴う筐体と、駆動シャフト開口と、該モータ空洞と該駆動シャフト開口との間の駆動シャフト管腔と、管コネクタと、該駆動シャフト管腔と該管コネクタとの間の管腔と、モータ制御器とをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記モータ制御器は、２つ以上の方向での前記駆動シャフトのユーザ制御移動を可能にするように構成される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記駆動シャフトに対する前記摺動部材のユーザ制御移動を可能にするように構成される、摺動制御器をさらに備える、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項２０】
少なくとも１つの組織破壊部材の前記遠位端は、自由遠位端を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
少なくとも１つの組織破壊部材は、前記駆動シャフトの前記遠位部の遠位管腔中に摺動可能に存在する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項２２】
少なくとも１つの組織破壊部材は、細長いワイヤ、ポリマー、または繊維構造を備える、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
少なくとも１つの組織破壊部材は、板部材を備える、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記板部材は、非平面の板部材である、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記板部材の前記近位端は、フランジ構成を備える、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記組織破壊部材の最外部分は、前記折り畳み構成で前記駆動シャフトの長手軸から約１ｍｍ〜約５ｍｍに、前記展開位置で約２ｍｍ〜１３ｍｍに位置する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
少なくとも１つの組織破壊部材は、ニッケル・チタン合金、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金、およびチタン・アルミニウム・バナジウム合金から成る群より選択される材料を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２８】
約３個の組織破壊部材から約６個の組織破壊部材をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２９】
駆動シャフトと、連結域において該駆動シャフトに連結される複数の組織破壊部材とを備える、組織破壊デバイスを提供することと、
該連結域より遠位の遠位応力域において該複数の非直線の組織破壊部材にさらに大きい応力を及ぼし、該連結域と該遠位応力域との間に位置する近位応力域においてより小さい応力を及ぼすこととにより、該組織破壊デバイスを制止することと、
該制止された組織破壊デバイスを身体に挿入することと、
該制止された組織破壊デバイスを該身体内の標的領域の周囲に配置することと、
該複数の非直線の組織破壊部材の該遠位応力域における該さらに大きい応力を低減することと、
該標的領域において組織を破壊するように該複数の組織破壊部材を作動させることと
を含む、組織を除去する方法。
【請求項３０】
前記複数の組織破壊部材を作動させることは、約５，０００ｒｐｍ〜約１００，０００ｒｐｍの速度で該複数の破壊部材を回転させることを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記複数の組織破壊部材を作動させることは、約３，０００ｒｐｍ〜約２０，０００ｒｐｍの速度で該複数の破壊部材を回転させることを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記標的領域において組織を乳化することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記標的領域から離れるように破壊される組織を輸送するために、オージェを回転させることをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記複数の組織破壊部材および前記オージェは、独立して回転させられる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記標的領域に吸込を適用することにより、該標的領域から離れるように破壊される組織を輸送することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３６】
前記遠位応力域における前記さらに大きい応力を調整することにより、前記複数の組織破壊部材の少なくとも１つの寸法を修正することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３７】
前記遠位応力域における前記さらに大きい応力を調整することにより、前記複数の組織破壊部材の少なくとも１つの寸法を縮小することと、
該複数の組織破壊部材が第２の標的領域に向かうように、前記組織破壊デバイスを別の場所に移すことと、
該遠位応力域における該さらに大きい応力を再調整することにより、該複数の組織破壊部材の少なくとも１つの寸法を増加させることと、
ストリップ部分を回転させることにより、該第２の標的領域において組織を破壊することと
をさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３８】
近位端と、遠位端と、その間の中間部とを備える、管状本体を提供することと、
該管状本体の該近位端と遠位端との間に複数のスロットを形成することによって、該管状本体の該中間部に破壊刃を有する複数のストラットを作成することと、
前記管状本体を８％より大きくひずませることなく、半径方向外向きの方向に該管状本体の該中間部を成形することと、
該管状本体を加熱焼鈍することにより、該ひずみを低減することと、
該管状本体を８％より大きくひずませることなく、半径方向外向きの方向に該加熱焼鈍された中間部を再成形することと、
該再成形された管状本体を加熱焼鈍する該ひずみを低減することと
を含む、破壊デバイスを製造する方法。
【請求項３９】
前記管状本体を可能シャフトによってモータに連結することをさらに備える、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（背景）
特に、脱出した椎間板、または他の脊髄障害、癌性腫瘍、前癌状態、良性前立腺肥大（ＢＰＨ）または前立腺癌、肝臓疾患、癌を含む乳房疾患、癌を含む脳疾患、および患者の任意の場所における他の疾患または障害がある、患者の診断および／または治療において、ヒトまたは他の動物から組織の一部分を除去することが望ましいことがある。
【０００２】
例えば、脊柱は、いくつかある構造の中で特に、脊髄を包囲する骨性椎骨、および椎間板を含む。各椎骨は、線維輪と呼ばれる外部粘膜輪と、髄核として知られている内部充填域とを備える、椎間板によって分離される。椎間板の線維構成は、引張強度を提供し、したがって、身体の健康に機能的意義を提供する。健康な脊椎では、椎間板は、椎骨間の分離を維持し、脊椎の全体を通して流体循環を促進し、骨性椎骨構造間の緩衝効果を提供する。
【０００３】
椎間板の弾性性質により、例えば、脊椎への外傷、過剰体重、不適切な機械的移動、および同等物によって、椎間板が過度の応力を受けた場合、椎間板は、損傷を受ける場合がある。椎間板損傷および他の異常は、重篤な背痛および身体障害をもたらす場合があり、慢性で治療しにくくなる場合がある。椎間板異常は、椎間板輪の限局性裂傷または裂溝、局在性椎間板ヘルニア、および円周方向に隆起した椎間板を含むが、それらに限定されない。椎間板はまた、これらの問題を加速し得る、さらなる変性を経時的に経験する場合もある。
【０００４】
椎間板裂溝は、椎間板輪（線維輪）の線維性構成要素の構造的変性に起因する場合がある。より具体的には、輪の線維性構成要素は、特定の領域で分離され、輪の内側に裂溝を生成する場合がある。裂溝は、椎間板核（髄核）から裂溝の中への物質の押出を伴うことがある。生化学的および他の身体的物質が椎間板から脱出する場合があり、それは周辺構造への刺激を引き起こす場合がある。これらの椎間板裂溝は、極度に苦痛を伴うことが知られている。裂溝はまた、輪壁のその一部分のヘルニアにも関連する場合がある。
【０００５】
椎間板ヘルニアは、椎間板が完全または部分的のいずれかで破砕され、破裂および周辺神経上への核物質の漏出を引き起こす、椎間板変性障害の一種である。ヘルニアはまた、椎間板の体積内で含有することができない、過剰椎間板組織も生成する。この集積は、脊椎内で付加圧力を生成し、近隣構造に影響を及ぼす場合がある。例えば、脱出した椎間板は、神経を侵害し、患者にとって相当な苦痛を引き起こす場合がある。しばしば、この種の障害は、背部を越えた放散痛、ならびにしびれ、筋肉の衰弱、および身体的動作の損失につながり得る。
【０００６】
含有椎間板ヘルニアでは、髄核は、部分的に輪を通って進む場合がある。線維および核物質の外向きの突出は、脊髄神経を圧迫し、他の身体構造を刺激し得る。別の一般的な椎間板の問題は、特異的な孤立した場所よりもむしろ、輪の周囲で円周方向に椎間板全体が隆起すると発生する。このことは、例えば、椎間板が衰弱し、隆起し、「ロール」形状になると、経時的に発生する場合がある。関節が不安定となる場合があり、１つの椎骨が最終的に別の椎骨の上に定着する場合がある。この問題は、身体が高齢化するにつれて増大する場合があり、老齢期における個人の身長の短縮の主な原因となる場合がある。骨棘もまた、椎間板の外面上で形成し、脊柱管および神経孔にさらに侵入する場合がある。この状態は、脊椎症と呼ばれる。
【０００７】
椎間板変性および異常の従来の非外科的治療は、床上安静、疼痛および筋肉弛緩薬、理学療法、およびステロイド注射を含む。そのような治療法は主に、鎮痛およびさらなる椎間板変性の遅延を目的とする。多くの場合、非外科的アプローチは失敗する場合があり、外科的治療方法が考慮される場合がある。鎮痛剤または抗炎症剤を介した疼痛治療は、椎間板ヘルニアに対処するための１つのアプローチであるが、侵害された神経および／または椎間板破裂が依然として残るため、神経減圧術によって、その部位で直接問題を治療するために、外科的代替案が考慮される場合がある。長期的な解決法は、椎間板がより小さい体積に縮小されて、神経を侵害しなくなるように、椎間板物質の外科的除去を伴う場合がある。これは、椎間板の脱出した部分および破裂した物質が除去される椎間板切除手術、または外科用切断器具を使用して核椎間板物質が除去される経皮的椎間板切除術で可能である。
【０００８】
他の外科的治療は、脊柱固定を含み、損傷椎間板の上下の椎骨を融合させ、単一の骨を形成させることを目的としている方法である。この処置は、椎間板切除術（椎間板の外科的除去）を伴って、または伴わずに実行されてもよい。別の処置である、内視鏡的椎間板切除術は、椎間板の体積を低減するために経皮的に椎間板から組織を除去し、それにより、近隣神経への椎間板表面の侵害を低減するステップを伴う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記にもかかわらず、身体から物質または組織を安全、正確かつ効果的に除去するためのデバイスおよび方法の必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
患者から組織および／または他の物質を除去するための装置および方法を提供する。装置は、概して、シャフトと、シャフトに動作可能に連結される組織破壊機構とを含む。いくつかの実施形態では、シャフトは、ハンドピースに連結されるが、他の実施形態では、シャフトは、ロボットまたは遠隔制御システムに連結されてもよい。機構は、固定または調整可能な半径方向寸法を伴う遠位部分を有する、回転可能または他の可動要素を備えてもよい。例えば、機構は、大量の組織を除去するための調整可能な外形または他の横断寸法を伴う、切断、裁断、粉砕、創傷清拭、または他の破壊機能を伴う１つ以上の組織破壊部材を有してもよい。いくつかの実施形態では、装置は、シャフトおよび／または組織の回転または他の移動時に、大量の物質をデバイスの中へ推し進めるか、または引き込むように構成されてもよく、選択的に吸込または吸引機構を含んでもよい。組織アブレーションまたは他の組織再形成効果のために、および／または凝固を増進するために、無線周波数または他のエネルギー源が選択的に含まれる。
【００１１】
いくつかの実施形態は、医療的治療および／または治療目的で、不要物質、病的物質、または健康な身体物質さえも除去するために使用されてもよい。いくつかの実施形態は、種々の外科的設定での使用に好適であってもよく、種々の低侵襲物質除去処置を行うために好適であってもよい。低侵襲または内視鏡処置は、身体に装置を導入するステップ、および身体から装置を除去するステップを伴ってもよい。いくつかの実施形態は、一連の異なる特定の医療的治療に、例えば、診断および治療目的で、使用されてもよい。
【００１２】
一実施形態では、近位部と、遠位部と、その間の長手方向のシャフト軸とを備える、駆動シャフトと、駆動シャフトの近位部に連結されるモータと、近位部と、遠位部とを備え、折り畳み構成と、展開構成とを有する、少なくとも１つの組織破壊部材とを備える、身体から物質を除去するためのデバイスが提供される。組織破壊部材の近位部は、近位連結域において駆動シャフトの遠位部に連結され、組織破壊部材の折り畳み構成は、組織破壊部材の近位端上で、展開構成よりも大きな曲げ応力を及ぼす。破壊部材の近位部は、駆動シャフトの遠位部と一体であってもよい。いくつかの実施形態では、組織破壊部材は、その展開構成に事前成形される。少なくとも１つの組織破壊部材の展開構成は、近位連結域より遠位の屈曲を備えてもよい。いくつかの実施形態では、屈曲は、連結域より少なくとも約１ｍｍ、１．５ｍｍ、または２ｍｍ遠位である。いくつかの実施形態では、デバイスは、少なくとも２つの組織破壊部材と、少なくとも２つの組織破壊部材の間の少なくとも１つのスロットとを備え、少なくとも１つのスロットは、近位スロット端と、遠位スロット端とを備える。例えば、デバイスは、場合によっては、約３個の組織破壊部材から約６個の組織破壊部材を備えてもよい。時には、少なくとも１つのスロットの近位スロット端は、近位連結域と少なくとも１つの組織破壊部材の屈曲との間で長手方向に位置してもよい。少なくとも１つのスロットの遠位スロット端はまた、少なくとも１つの組織破壊部材の屈曲より遠位で長手方向に位置してもよい。また、いくつかの実施形態では、屈曲より近位の組織破壊部材は、略直線の構成を備えてもよい。組織破壊部材は、細長い破壊部材であってもよく、細長い組織破壊部材の遠位部は、駆動シャフトの管腔中に摺動可能に位置する、摺動部材に連結されてもよい。いくつかの実施例では、少なくとも１つの組織破壊部材の遠位端は、自由遠位端を備える。いくつかの実施形態では、デバイスは、らせん輸送構造をさらに備えてもよい。らせん構造は、駆動シャフトの表面と一体となっていてもよく、または、駆動シャフトから独立して移動可能であってもよい。いくつかの実施形態では、デバイスは、モータ空洞を伴う筐体と、駆動シャフト開口と、モータ空洞と駆動シャフト開口との間の駆動シャフト管腔と、管コネクタと、駆動シャフト管腔と管コネクタとの間の管腔と、モータ制御器とをさらに備える。モータ制御器は、２つ以上の方向で駆動シャフトのユーザ制御移動を可能にするように構成されてもよく、いくつかの実施形態では、デバイスはまた、駆動シャフトに対して摺動部材のユーザ制御移動を可能にするように構成される、摺動制御器をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、全てではないにしても、少なくとも１つの組織破壊部材は、駆動シャフトの遠位部の遠位管腔中に摺動可能に存在してもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織破壊部材は、細長いワイヤ、ポリマー、または繊維構造を備える一方で、他の実施形態では、少なくとも１つの組織破壊部材は、板部材を備える。板部材は、非平面板部材であってもよく、いくつかの実施形態では、板部材の近位端は、フランジ構成を備える。いくつかの実施形態では、組織破壊部材の最外部分は、折り畳み構成で駆動シャフトの長手軸から約１ｍｍ〜約５ｍｍに、展開位置で約２ｍｍ〜１３ｍｍに位置する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの組織破壊部材は、ニッケル・チタン合金、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金、およびチタン・アルミニウム・バナジウム合金から成る群より選択される材料を備える。
【００１３】
別の実施形態では、駆動シャフトと、連結域において前記駆動シャフトに連結される複数の組織破壊部材とを備える、組織破壊デバイスを提供するステップと、組織破壊デバイスを制止するように、連結域より遠位の遠位応力域において複数の非直線組織破壊部材にさらに大きい応力を及ぼし、連結域と遠位応力域との間に位置する近位応力域においてより小さい応力を及ぼすステップと、制止された組織破壊デバイスを身体に挿入するステップと、制止された組織破壊デバイスを体内の標的領域の周囲に配置するステップと、複数の非直線組織破壊部材の遠位応力域におけるさらに大きい応力を低減するステップと、標的領域において組織を破壊するように複数の組織破壊部材を作動させるステップとを含む、組織を除去する方法が提供される。いくつかの実施形態では、複数の組織破壊部材を作動させるステップは、約５，０００ｒｐｍ〜約１００，０００ｒｐｍの速度で複数の破壊部材を回転させるステップを含むが、他の実施形態では、速度は、約３，０００ｒｐｍ〜約２０，０００ｒｐｍであってもよい。いくつかの実施形態では、方法は、標的領域から離して破壊された組織を輸送するようにオージェを回転させるステップをさらに含んでもよく、さらなる実施形態では、複数の組織破壊部材およびオージェは、独立して回転される。方法は、標的領域から離して破壊された組織を輸送するように、標的領域に吸込を適用するステップ、および／または複数の組織破壊部材の少なくとも１つの寸法を修正するように、遠位応力域におけるさらに大きい応力を調整するステップを選択的にさらに含む。いくつかの実施形態はまた、複数の組織破壊部材の少なくとも１つの寸法を縮小するように、遠位応力域におけるさらに大きい応力を調整するステップと、複数の組織破壊部材が第２の標的領域に向かうように、組織破壊デバイスを配置し直すステップと、複数の組織破壊部材の少なくとも１つの寸法を増加させるように、遠位応力域におけるさらに大きい応力を再調整するステップと、第２の標的領域において組織を破壊するようにストリップ部分を回転させるステップとをさらに含んでもよい。
【００１４】
別の実施形態では、近位端と、遠位端と、その間の中間部とを備える、管状本体を提供するステップと、管状本体の近位端と遠位端との間に複数のスロットを形成することによって、管状本体の中間部に破壊刃を伴う複数のストラットを作成するステップと、管状本体を８％より大きくひずませることなく、半径方向外向きの方向に管状本体の中間部を成形するステップと、ひずみを低減するように管状本体を加熱焼鈍するステップと、管状本体を８％より大きくひずませることなく、半径方向外向きの方向に加熱焼鈍された中間部を再成形するステップと、ひずみを低減するように再成形された管状本体を加熱焼鈍するステップとを含む、破壊デバイスを製造する方法が提供される。いくつかの実施形態では、方法は、管状本体を、可能シャフトによってモータに連結するステップをさらに備えてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明は、添付図面と併せて読むと、発明を実施するための形態から最も良く理解される。一般的な実践によれば、図面の種々の特徴が一定の縮尺ではないことが強調される。対照的に、種々の特徴の寸法は、明確にするために、任意で拡大または縮小される。以下の図が図面に含まれる。
【図１】図１は、組織破壊装置の一実施形態の側面図である。
【図２】図２は、図１の装置の詳細切断図である。
【図３Ａ】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、部分的収縮構成および完全収縮構成の組織破壊要素の一実施形態の種々の図である。
【図３Ｂ】図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、部分的収縮構成および完全収縮構成の組織破壊要素の一実施形態の種々の図である。
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｃは、延長位置における図３Ａおよび３Ｂの組織破壊要素の種々の立面図である。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｃは、延長位置における図３Ａおよび３Ｂの組織破壊要素の種々の立面図である。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｃは、延長位置における図３Ａおよび３Ｂの組織破壊要素の種々の立面図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、図４Ａ−４Ｃの組織破壊要素の断面図である。
【図５Ａ】図５Ａおよび５Ｂは、組織破壊要素の別の実施形態の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａおよび５Ｂは、組織破壊要素の別の実施形態の側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、縮小構成の組織破壊要素の別の実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂおよび６Ｃは、拡張構成の図６Ａの組織破壊要素の側面図である。
【図６Ｃ】図６Ｂおよび６Ｃは、拡張構成の図６Ａの組織破壊要素の側面図である。
【図７Ａ】図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ、その縮小構成および拡張構成の図６Ａ−６Ｃの組織破壊要素の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ、その縮小構成および拡張構成の図６Ａ−６Ｃの組織破壊要素の斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、組織破壊装置の別の実施形態の斜視図および側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、組織破壊装置の別の実施形態の斜視図および側面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ａ−８Ｂの組織破壊装置の構成要素図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、筐体の一部分が除去されている、図８Ａおよび８Ｂの組織破壊装置の断面図である。
【図９Ａ】図９Ａ−９Ｃは、縮小構成の組織破壊要素の別の実施形態の種々の立面図である。
【図９Ｂ】図９Ａ−９Ｃは、縮小構成の組織破壊要素の別の実施形態の種々の立面図である。
【図９Ｃ】図９Ａ−９Ｃは、縮小構成の組織破壊要素の別の実施形態の種々の立面図である。
【図９Ｄ】図９Ｄ−９Ｆは、拡張構成の図９Ａ−９Ｃの組織破壊要素の種々の立面図である。
【図９Ｅ】図９Ｄ−９Ｆは、拡張構成の図９Ａ−９Ｃの組織破壊要素の種々の立面図である。
【図９Ｆ】図９Ｄ−９Ｆは、拡張構成の図９Ａ−９Ｃの組織破壊要素の種々の立面図である。
【図９Ｇ】図９Ｇは、図Ｄの組織破壊要素の詳細図である。
【図１０Ａ】図１０Ａ−１０Ｄは、縮小構成の破壊器アセンブリの一実施形態の種々の立面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａ−１０Ｄは、縮小構成の破壊器アセンブリの一実施形態の種々の立面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａ−１０Ｄは、縮小構成の破壊器アセンブリの一実施形態の種々の立面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａ−１０Ｄは、縮小構成の破壊器アセンブリの一実施形態の種々の立面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａ−１１Ｄは、拡張構成の図１０Ａ−１０Ｄの破壊器アセンブリの種々の立面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｄは、拡張構成の図１０Ａ−１０Ｄの破壊器アセンブリの種々の立面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａ−１１Ｄは、拡張構成の図１０Ａ−１０Ｄの破壊器アセンブリの種々の立面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａ−１１Ｄは、拡張構成の図１０Ａ−１０Ｄの破壊器アセンブリの種々の立面図である。
【図１２】図１２は、図１０Ａ−１０Ｄの破壊器アセンブリを伴う、組織破壊要素の一実施形態の構成要素図である。
【図１３】図１３は、図１２の組織破壊要素の立面図である。
【図１４】図１４は、図１２の組織破壊要素の別の構成要素図である。
【図１５】図１５−１７は、破壊器構造の種々の実施形態の該略図である。
【図１６】図１５−１７は、破壊器構造の種々の実施形態の該略図である。
【図１７】図１５−１７は、破壊器構造の種々の実施形態の該略図である。
【図１８Ａ】図１８Ａおよび１８Ｂは、組織破壊装置の別の実施形態を描写する。
【図１８Ｂ】図１８Ａおよび１８Ｂは、組織破壊装置の別の実施形態を描写する。
【図１８Ｃ】図１８Ｃおよび１８Ｄは、それぞれ、１つの破壊要素の斜視図および端面図である。
【図１８Ｄ】図１８Ｃおよび１８Ｄは、それぞれ、１つの破壊要素の斜視図および端面図である。
【図１９】図１９−２１は、破壊要素の付加的な実施形態を図示する。
【図２０】図１９−２１は、破壊要素の付加的な実施形態を図示する。
【図２１】図１９−２１は、破壊要素の付加的な実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明およびその目的ならびに利点は、添付図面と併せて考慮すると、発明を実施するための形態に関して、より明確に理解および認識されるであろう。
【００１７】
患者からの組織または細胞の除去は、診断および治療の両方で、種々の外来および入院処置および手術を使用して行われてもよい。処置の目的および除去される組織の量は、特定の処置および標的組織に到達するために使用されるアクセスの種類の選択に影響を及ぼしてもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、組織破壊装置は、組織破壊要素に接触する組織または身体構造の少なくとも一部分を除去するように、回転、振動、または往復運動させられてもよい、組織破壊要素を備える。組織破壊要素は、組織破壊要素が身体の遠隔部位に挿入され、異なる部位で制御されることを可能にする、シャフトに連結されてもよい。組織破壊要素は、組織破壊要素の衝撃力または回転速度から、組織または身体構造を破壊してもよい。いくつかの実施形態では、組織破壊要素はさらに、組織または他の身体物質の除去を増進するように、切断刃または穿孔部材を伴って構成されてもよい。
【００１９】
図１は、筐体６に連結された外管４を備える、組織破壊装置２の一実施形態を描写する。外管４は、以下でさらに詳細に説明される、組織破壊要素８に取り付けられてもよい。筐体６は、組織破壊要素８および組織破壊装置２の他の光学機能を制御するように構成される、１つ以上の構成要素を含有する。以下でさらに詳細に説明される、組織破壊要素８は、例えば、組織を切断、裁断、粉砕、切刻、創傷清拭、および／または乳化するように構成されてもよい。乳化は、例えば、媒体中で組織粒子の懸濁液を形成するステップを含む。媒体は、標的部位における既存の液体、組織破壊装置を通して添加される液体、および／または組織の破壊によって生成される液体を含んでもよい。これらのオプションの構成要素は、組織破壊要素を回転または移動させるように構成されるモータ、電源または電力インターフェース、モータ制御器、組織輸送アセンブリ、エネルギー送達または凍結療法アセンブリ、治療薬送達アセンブリ、光源、および１つ以上の流体シールを含んでもよいが、それらに限定されない。オプションの組織輸送アセンブリは、吸込アセンブリおよび／または機械的吸引アセンブリを備えてもよい。これらの構成要素のうちの１つ以上は、外管４を通して作用して、筐体６より遠位に、または筐体６の直近に位置する、組織破壊要素および／または他の構成要素を操作してもよい。図１では、例えば、組織破壊装置２は、標的部位または患者の外への組織または流体の輸送を促進するように吸引または吸込源に取り付けられてもよい、オプションのポート２０をさらに備える。吸込源は、動力真空ポンプ、壁の吸込口、または注射器であってもよい。これらの構成要素および他の構成要素を以下でさらに詳細に説明する。
【００２０】
図１に描写された具体的実施形態では、例えば、筐体６は、オンおよびオフ状態を含むが、それらに限定されない、組織破壊装置２の電力状態を制御するために使用されてもよい、制御インターフェース１０をさらに備える。この特定の実施形態では、制御インターフェース１０は、レバーまたは枢動部材を備えるが、他の実施形態では、制御インターフェース１０は、押しボタン、スライド、ダイヤル、またはノブを備えてもよい。いくつかの実施形態では、制御インターフェース１０はまた、モータ速度および／または組織破壊要素８の移動方向を調整してもよい。組織破壊要素８が身体組織または構造にとどまるならば、双方向組織破壊装置が潜在的な安全機能として提供されてもよい。状況によっては、回転の方向を逆転させることによって、取り外しが達成されてもよい。制御インターフェース１０は、アナログまたはデジタルであってもよく、１つ以上の事前選択された設定の選択を促進するように、１つ以上の戻り止め位置を備えてもよい。他の実施形態では、別個のモータ制御インターフェースが、モータの１つ以上の機能のために提供されてもよい。さらに他の実施形態では、組織破壊装置の他の機能のための制御インターフェースが提供されてもよい。
【００２１】
図２は、種々の内部構成要素を示すように筐体６の一部分が除去されている、組織破壊装置２を描写する。例えば、組織破壊装置２は、外管４を通して組織破壊要素８を駆動するモータ１４に電力を提供するように、バッテリ１２をさらに備える。他の実施形態では、バッテリ１２に加えて、またはその代わりに、外部電源へのコネクタが提供されてもよい。バッテリの種類および提供される電力は、モータおよび／または組織破壊装置２の他の構成要素の特定の電力の必要性に応じて、異なってもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、組織破壊装置２のモータ１４は、ＤＣモータであるが、他の実施形態では、モータ１４は、ＡＣまたは交直両用モータを含むが、それに限定されない、種々のモータのうちのいずれかを伴って構成されてもよい。モータ１４は、トルク、ブラシ、ブラシレス、またはコアレス型のモータであってもよい。いくつかの実施形態では、モータ１４は、約５００ｒｐｍ〜約２００，０００ｒｐｍ、時には約１，０００ｒｐｍ〜約４０，０００ｒｐｍ、および他の時には約５，０００ｒｐｍ〜約２０，０００ｒｐｍの回転速度を提供するように構成されてもよい。モータ１４は、外管４または外管４内に位置する駆動部材を介して、組織破壊要素８に作用してもよい。いくつかのさらなる実施形態では、外管４を通って、または筐体開口１８を通って輸送されてもよい、任意の流体または他の物質から、モータ１４および／または筐体６の他の構成要素を保護するために、流体シール１６が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、組織破壊要素８および外管４が挿入されるトロカール、導入器、カニューレ、または他の管状部材への筐体６の連結を可能にするように、コネクタまたはシールが筐体開口１８の周囲に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、組織破壊装置は、約０．０１ｃｍ〜約１．５ｃｍ以上、時には約０．１ｃｍ〜約１ｃｍ、および他の時には約２ｍｍ〜約６ｍｍの外径を備える、導入器またはカニューレとともに使用されてもよい。
【００２３】
図１および２に示されるように、組織破壊装置２のいくつかの実施形態は、組織破壊装置２および吸引または吸込源を接続するために使用されてもよい、導管２４をさらに備える。吸引または吸込源は、例えば、外管４の管腔を通して、または外管４が挿入される管状部材を通して、流体または物質を輸送するために使用されてもよい。１つの特定の実施形態では、導管２４は、管類２２の長さを介して流体シール１６と連通する、ポート２０を備える。流体シール１６は、外管４と管類２２との間で流体または物質の流動を可能にするように構成される一方で、外管４またはモータ１４に連結されるその中の駆動部材の移動を可能にする。他の実施形態では、導管２４は、筐体６内に位置するか、または取り付けられる、あるいはポート２０または管類２２に取り付けられる、あるいは組織破壊要素８から吸込源までの経路に沿った他の場所に位置してもよい、流体または物質トラップを含むが、それに限定されない、付加的な構成要素をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、組織破壊装置２を使用して標的部位に物質を注入または注射するために、別個のポートが提供されてもよい。他の実施形態では、材料または物質の回収および注入の両方のために、または注入のみのために、導管２４が使用されてもよい。他の実施形態では、標的部位に凝固カテーテル、アブレーションカテーテル、または他のエネルギー送達デバイスを挿入するために、ポートが使用されてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、外管４は、少なくとも１つの管腔を伴う外部管状部材と、モータを組織破壊要素８に機械的に連結するように構成される、細長い駆動部材とを備える。他の実施形態では、外管４は、例えば、組織破壊要素８の構成を調整または制御するように、付加的な部材を含有してもよい。いくつかの実施形態では、外管４は、外管４の遠位端の偏向を操作するために使用されてもよい、制御ワイヤを含有する、１つ以上の管腔を備えてもよい。外管４およびオプションの駆動部材は、剛性または可撓性であってもよい。外管４は、直線または非直線構成で事前成形さてもよい。いくつかの実施形態では、外管４およびその中の構成要素は、特定の標的部位へのアクセスを促進してもよい、ユーザ変形可能となるように設計されてもよく、または、１つ以上の引張ワイヤまたは張力要素を備える操縦機構を使用して操縦可能であってもよい。いくつかの実施形態では、組織破壊装置２に付加的な剛性を提供するように、補強ワイヤまたは要素が外管４に挿入されてもよい。組織破壊要素とモータとの間の外管４の長さは、いくつかの実施形態では約０ｃｍ〜約３０ｃｍ以上、時には約４ｃｍ〜約２０ｃｍ、および他の時には約１０ｃｍ〜約１４ｃｍに変動してもよい。
【００２５】
他の実施形態では、組織破壊装置は、モータのシャフトに脱離可能に取付可能であるか、またはモータに連結されてもよい、組織破壊要素を備えてもよい。さらに他の実施形態では、組織破壊装置は、シャフトに連結される組織破壊要素を備えてもよく、シャフトは、モータまたはモータに連結されるシャフトに脱離可能に取付可能であってもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、筐体６は、組織破壊装置２の手持ち使用を可能にするサイズおよび／または形状で構成されてもよい。他の実施形態では、組織破壊装置２が、ユーザによる取り扱いを促進するように、外管４の周囲に位置するグリップまたは構造を備えてもよい一方で、外管４の近位端は、例えば、卓上またはカート基盤の機械、あるいは他の種類の載置または固定機械類に取り付けられる。これらの実施形態では、グリップが、モータ等の組織破壊装置の任意の他の構成要素を含有してもしなくてもよい一方で、外管４の近位端における機械類は、例えば、吸込システムまたは種々の高周波アブレーション構成要素等の、吸込システムまたは種々の高周波アブレーション構成要素を含有してもよい。いくつかの実施形態では、筐体６は、約１ｃｍ〜約１２ｃｍ、時には約２ｃｍ〜約８ｃｍ、他の時には約３ｃｍ〜約５ｃｍの長さを有してもよい。筐体の平均直径（または筐体の長手軸に対する他の横断寸法）は、約１ｃｍ〜約６ｃｍ以上、時には約２ｃｍ〜約３ｃｍ、他の時には約１．５ｃｍ〜約２．５ｃｍであってもよい。筐体６は、スチレンブロック共重合体または他のポリマー表面を含むが、それらに限定されない、１つ以上の突起部、陥凹、または型押あるいは摩擦表面の部分をさらに備えてもよい。
【００２７】
図３Ａから４Ｄは、１つ以上の延長開口２８から収縮または延長されてもよい、１つ以上の延長部材２６を備える、組織破壊要素２５の一実施形態を描写する。収縮位置において、組織破壊要素２５は、身体またはカニューレに挿入され、そこから引き抜かれてもよい一方で、延長部材２６からあらゆる機械的干渉を低減する。延長されて回転あるいは移動されると、延長部材２６は、回転されている間に延長部材２６の反復衝撃によって、身体組織または構造を破壊するために使用されてもよい。
【００２８】
図３Ａから４Ｄでは、組織破壊要素２５は、円錐構成を伴うヘッド３０、ヘッド３０の同様な長手方向位置に配置され、円錐ヘッド３０の中心軸の周囲に均等に離間する３つの延長開口２８とを備える。しかしながら、他の実施形態では、ヘッド３０は、ドーム形構成、凹面構成、立方体構成等を含むが、それらに限定されない、異なる構成を有してもよい。他の実施形態では、ヘッド３０は、延長部材２６とは別の、組織または身体構造を切断、裁断、粉砕、乳化、あるいは破壊するために使用されてもよい、複数の先端または刃を備えてもよい。さらに他の実施形態では、ヘッド３０は、バリ機構として使用されてもよい、グリットを伴う表面を備えてもよい。グリットの数は、約６０〜約１２００、時には約１００〜約６００、他の時には約２００〜約５００に及んでもよい。
【００２９】
ヘッド３０は、選択的に、延長部材２６が収縮構成である時に、組織破壊または破壊のために構成されてもよい。例えば、ヘッド３０には、組織破壊装置２が作動された時に使用されてもよい、切断刃または粉砕表面が提供されてもよい。いくつかの実施形態では、切断刃または粉砕表面は、同様な延長構成の延長部材２６とともに使用されてもよい。
【００３０】
ヘッド３０は、選択的に、標的部位において吸込または吸引を行うために、および／または、標的部位に生理食塩水または他の生体適合性流体あるいは物質をかん流させるために使用されてもよい、ポートまたは開口を備えてもよい。生理食塩水または他の冷却物質の使用は、例えば、除去処置中に標的部位に印加される摩擦力または他の力から発生する場合がある、あらゆる熱的効果を制限するために使用されてもよい。生理食塩水または他の物質は、冷蔵されてもされなくてもよい。他の実施形態では、種々の治療効果のうちのいずれかのために、１つ以上の治療薬が生理食塩水または流体中に提供されてもよい。これらの効果は、抗炎症効果、抗感染効果、抗腫瘍効果、抗増殖効果、止血効果等を含んでもよい。ヘッド３０は、約０．０２ｃｍ〜約２ｃｍ、時には約０．３ｃｍ〜約１．５ｃｍ、他の時には約０．０４ｃｍ〜約１ｃｍの、その中心長手軸に対する平均直径または平均横断寸法を有してもよい。
【００３１】
図３Ａから４Ｄに示されるように、延長部材２６は、延長位置にある時に、半径方向外向きに延長するように構成されてもよい。湾曲または偏向の程度は、ヘッド３０または外管４の中心軸から、約−１５０度〜約＋１５０度、時には約−９０度〜約＋９０度、他の時には約０度〜約＋９０度に及んでもよい。延長部材２６の数は、約１個の延長部材から約５０個以上の延長部材、他の時には約２個の延長部材から約８個の延長部材、時には約３個の延長部材から約６個の延長部材に及んでもよい。図３Ａから４Ｄに示されるように、延長部材２６はそれぞれ、同様に構成されたストリップ部材を備えてもよいが、他の実施例では、２つ以上の延長部材を伴う実施形態は、不均一な構成、長さ、断面積、および形状を有してもよい。延長部材の構成または寸法は、延長部材の長手方向の長さに沿って均等である必要はない。延長部材がストリップ部材を備える、いくつかの実施形態では、ストリップの幅は、ストリップの厚さよりも約１．５倍〜約１０倍大きくてもよい。他の実施形態では、ストリップの幅は、厚さよりも約２倍〜約６倍大きく、他の時には厚さよりも約３倍〜約５倍大きくてもよい。他の実施形態では、延長部材２６は、ワイヤ部材、管部材、またはブレード部材を備えてもよい。延長部材２６は、ニッケル・チタン合金、ステンレス鋼、コバルト・クロム、ビニルまたはナイロン等のポリマー、またはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、種々の材料のうちのいずれかを含んでもよい。延長部材２６の可撓性または剛性は、除去される意図された組織または身体物質に応じて変動してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の延長部材２６は、約０．０５ｃｍ〜約０．５ｃｍ以上、時には約０．１ｃｍ〜約０．３ｃｍ、他の時には約０．１５ｃｍ〜約０．２ｃｍの厚さを有してもよい。完全延長構成では、延長部材２６は、約０．０１ｃｍ〜約２ｃｍ、時には約０．１ｃｍ〜約１ｃｍ他の時には約０．２ｃｍ〜約０．５ｃｍの、（外管４の長手軸に沿って測定されるような）長手方向長さの構成要素を有してもよい。完全延長構成では、延長部材２６は、約０ｃｍ〜約２ｃｍ、時には０．１ｃｍ〜約１ｃｍ、他の時には０．２ｃｍ〜約０．５ｃｍの、（ヘッド３０または外管４０の中心長手軸または回転軸から測定されるような）全体半径を有してもよい。延長部材２６は、図３Ａから４Ｄで略平面の構成を有するが、他の実施形態では、延長部材２６は、特に延長構成において、平面外に湾曲するか、または角度を成してもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、延長部材２６は、独立して収縮および延長されてもよい。他の実施形態では、延長部材２６は、集団で収縮および延長されてもよい。例えば、延長部材２６の構成の変化を促進するように、外管４内で軸方向に可動である基礎部材が、２つ以上の延長部材２６に連結されてもよい。
【００３３】
図４Ｄに参照すると、延長開口２８は、延長管腔３２の外部開口部である。図４Ｄに描写されるように、この実施形態では、延長管腔３２は、略直線であり、外管４の長手軸またはヘッド３０の回転軸に対して平行配向を有する。他の実施形態では、延長管腔３２は、非直線または曲線状であってもよい。さらに他の実施形態では、延長管腔３２は、ヘッド３０の回転軸に向かって、またはそこから離れて角度を成してもよく、および／または、延長管腔３２の近位端３４から延長開口２８まで判定されるように、時計回りまたは半時計回り方向に角度を成してもよい。
【００３４】
図５Ａおよび５Ｂは、１つ以上の歯または突出部材３６を備える、組織破壊要素３５の他の実施例を描写する。突出部材３６は、延長または収縮しないという点で、固定されてもよい。部材３６はまた、剛性または変形可能であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、突出部材３６は、骨等のある身体構造に対して衝突すると、半径方向内向きまたは外向きに偏向してもよい。この実施例では、３つの突出部材３６が外管４の遠位部３８上に提供されているが、他の実施形態では、突出部材３６の数は、約２〜１０以上、時には約３〜約６、他の時には約３〜約５に及ぶ。他の実施形態では、突出部材３６は、回転する代わりに、約１Ｈｚ〜約１００ＭＨｚ、時には約６０Ｈｚ〜約６ＭＨｚ、他の時には約６０ｋＨｚ〜約６００ｋＨｚの割合で、前後に往復運動するか、または振動してもよい。変位の振幅または大きさは、約０．０１ｍｍ〜約１０ｍｍ、時には約０．０５ｍｍ〜約５ｍｍ、他の時には約０．１ｍｍ〜約１ｍｍであってもよい。
【００３５】
突出部材３６は、それらの長手方向の長さに沿って、均等または不均等な断面寸法を有してもよい。図５Ａおよび５Ｂに図示された具体的実施形態では、突出部材３６は、それらの気部４０から遠位端４２へと先細になる。遠位端４２は、鈍的または尖状であってもよい。突出部材３６の刃４４、４６もまた、鈍的または尖状であってもよい。組織破壊装置が両方向に回転するように構成される実施形態では、刃４４および４６は、回転方向に応じて、異なる切断、裁断、または粉砕特性を異なって提供するように構成されてもよい。また、図５Ａおよび５Ｂでは、突出部材３６は、外管４の長手軸に略平行な外面４４を有するが、他の実施形態では、外面４４は、半径方向内向きまたは外向きに角度を成してもよい。同様に、突出部材３６の内面４６は、内向きまたは外向きに角度を成してもよく、または外管４の長手軸に平行であってもよい。また、突出部材３６は、図５Ａおよび５Ｂに描写されるように、略直線の構成を有してもよく、または、角度付きの、あるいはねじれた構成を有してもよい。各突出部材３６の構成および寸法は、同じである必要はない。いくつかの実施形態では、突出部材３６は、０．２ｃｍ〜約２．５ｃｍ以上、時には約０．５ｃｍ〜約２．０ｃｍ、他の時には約１ｃｍ〜約１．５ｃｍの平均長さを有してもよい。
【００３６】
図１９および２０は、非変形性または非拡張性の組織破壊要素を備える、組織破壊装置の他の実施形態を描写する。図１９は、例えば、型押またはグリット表面１３２を伴う先細で丸いヘッド１３０を備える、一実施形態を図示する。図１９の表面１３２は、均等なグリット型および密度を備えるが、他の実施形態では、ヘッド１３０の遠位端１３４におけるグリット特性は、例えば、ヘッド１３０の基部１３６におけるグリット特性とは異なってもよい。図２０は、１つ以上の切断、裁断、または創傷清拭刃１４０を伴う固定構成ヘッド１３８を備える、組織破壊装置の他の実施形態を描写する。刃１４０の鋭さ、角度、または他の構成は、その長さまたはヘッド１３８の領域に沿って変動してもよい。図２１は、複数の粉砕部材１４４を伴うヘッド１４２を備える、一実施形態を描写する。粉砕部材１４４は、均一または不均一な構成および／または間隔を有してもよい。ヘッド１３０、１３８、および１４２の鋭さの程度または断面形状は、他の実施形態で変動してもよい。
【００３７】
図６Ａから６Ｃを参照すると、別の実施形態では、組織破壊要素４７は、図６Ａに示されるような縮小構成、ならびに図６Ｂおよび６Ｃで示されるような拡張構成を有する、１つ以上の長手方向または細長い破壊部材５０を伴う、拡張性ケージ４８を備えてもよい。図７Ａおよび７Ｂは、図６Ａから６Ｃで描写された組織破壊要素４７の斜視図である。図６Ａから６Ｃで描写された特定の実施形態では、拡張の程度は、拡張性ケージ４８の遠位端５２と近位端５４との間の距離を変化させることによって制御されてもよい。この距離は、拡張性ケージ４８の遠位端５２に軸方向に連結される、調整部材５６で変更されてもよい。調整部材５６は、引張ワイヤを保護するためのオプションのオーバーチューブを伴う、引張ワイヤまたは張力要素を備えてもよい。調整部材５６と遠位端５２との間の軸方向連結は、調整部材５６の所望の設定を大幅に改変することなく、拡張性ケージ５２の回転を可能にする。他の実施形態では、調整部材５６の一部分または全体は、拡張性部材４８とともに回転してもよく、軸方向連結は、調整部材４８の内側または近接に、例えば、調整部材４８と、外管４に沿って、または筐体６の中に位置するその制御インターフェースとの間に、提供されてもよい。
【００３８】
調整部材５６は、拡張性ケージ４８の拡張の範囲を制限するように構成されてもよい。他の実施形態では、拡張性ケージ４８の１つ以上の近位制御機器が、その拡張範囲を制限してもよい。いくつかの実施形態では、拡張の範囲を制限することにより、破壊部材５０に作用する応力を制限してもよく、それが使用中の破断または故障の危険性を低減してもよい。いくつかの実施形態では、拡張性ケージ４８は、縮小構成では、約４ｍｍ〜約２０ｍｍ以上、時には約５ｍｍ〜約１５ｍｍ、他の時には約６ｍｍ〜約１０ｍｍの長手方向寸法Ａを有してもよく、拡張構成では、約３ｍｍ〜約１６ｍｍ、時には約４ｍｍ〜約１２ｍｍ、他の時には約５ｍｍ〜約８ｍｍの長手方向寸法Ａ’を有してもよい。縮小構成では、破壊部材５０の間のスロット５１の長手方向寸法Ｂは、約３ｍｍ〜約１８ｍｍ以上、時には約４ｍｍ〜約１２ｍｍ、他の時には約５ｍｍ〜約８ｍｍの長さを有してもよい。拡張構成では、スロット５１の長手方向寸法Ｂ’は、約２ｍｍ〜約１５ｍｍ以上、時には約３ｍｍ〜約９ｍｍ、他の時には約４ｍｍ〜約６ｍｍである。いくつかの実施形態では、縮小構成では、拡張性ケージ４８は、約０．７５ｍｍ〜約４ｍｍ、時には約１ｍｍ〜約３ｍｍ、他の時には約１．２ｍｍ〜約１．５ｍｍの平均外径Ｃまたは長手方向寸法に対する横断寸法を有する一方で、拡張構成では、約１．２ｍｍ〜約１０ｍｍ、時には約２ｍｍ〜約８ｍｍ、他の時には約４ｍｍ〜約６ｍｍの平均外径Ｃ’または長手方向寸法に対する横断寸法を有してもよい。図６Ａから７Ｂに示されるように、破壊部材５０の間のスロット５１は、略長手方向の構成を有するが、他の実施形態では、スロット５１は、縮小および／または拡張構成で、曲線状、らせん状、または角度付きであってもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、その縮小構成からその拡張構成への拡張性ケージ４８の長手方向寸法の変化率が、約１０％〜約４０％、時には約１２％〜約２５％、他の時には約１５％〜約２０％である一方で、その縮小構成からその拡張構成への破壊部材５０の変化率は、約１２％〜約５０％、時には約１５％〜約３０％、他の時には約２０％〜約２５％である。いくつかの実施形態では、その縮小構成からその拡張構成への拡張性ケージ４８または破壊部材５０の外径または横断寸法の変化率は、約２５％〜約４００％、時には約１００％〜約３００％、他の時には約２００％〜約２５０％である。
【００４０】
拡張性ケージ４８は、縮小構成および拡張構成を有するが、拡張性ケージ４８は、他の構成と比較して拡張性ケージ４８または破壊部材５０に作用する応力が低減される、本来または自然の構成を有してもよい。いくつかの実施形態では、配置構成は、縮小構成と拡張構成との間の構成を備える。この特定の実施形態により、縮小構成および拡張構成の両方の拡張性ケージ４８に応力が及ぼされる。しかしながら、他の実施形態では、配置構成は、縮小構成または拡張構成のいずれかとほぼ同じであってもよい。このような後者の設計により、拡張性ケージ４８は、１つの構成にある間に、低減された応力を示すか、または全く応力を示さなくてもよい一方で、反対の構成では、より高いレベルの応力を及ぼす。例えば、配置構成が拡張構成に近い、または同じである時、もしあれば、少しだけの応力が、拡張構成である時の破壊部材５０に及ぼされてもよいが、拡張性ケージ４８がその縮小構成に折り畳まれると、より大量の応力が破壊部材５０に及ぼされる。いくつかの実施形態では、拡張構成の破壊部材５０に作用する、低いまたはゼロの基準応力が、破断点を越えて破壊部材５０に応力を加えることなく組織または骨に衝突することから応力耐性を提供するため、この特定の配置構成は、使用中に有益であってもよい。拡張性ケージ４８を縮小構成に折り畳むことにより、拡張性ケージ４８に作用する、さらに大きい応力をもたらす場合があるが、応力は、組織破壊装置２の挿入および除去中にしか発生しない一過性の応力であってもよく、挿入および除去中に、制限された、または少しだけの他の応力が拡張性ケージ４８に作用する。
【００４１】
特定の配置構成を伴う拡張性ケージ４８を生産するためには、製造ステップは、拡張性ケージ４８に使用される特定の材料または組成に応じて変動してもよい。拡張性ケージ４８がステンレス鋼またはニッケル・チタン合金を備える実施形態では、例えば、スロット付き管構成から配置拡張構成の拡張性ケージ４８を形成するために、一連の変形ステップおよび加熱焼鈍ステップが使用されてもよい。
【００４２】
図６Ａから７Ｂでは、拡張性ケージ４８は、４個の破壊部材５０を伴う４個のスリット５１を備えるが、他の実施形態では、破壊部材５０の数は、異なってもよい。いくつかの実施形態は、約１個の破壊部材５０から約２０個以上の破壊部材５０うちのいずれかを備えてもよい一方で、他の実施形態は、約２個または３個の破壊部材から約８個の破壊部材、または時には約４個の破壊部材から約６個の破壊部材を備えてもよい。
【００４３】
拡張性ケージの破壊部材は、各破壊部材の長手方向の長さの大部分に沿って、均等な断面サイズおよび形状を有してもよいが、他の実施形態では、破壊部材の断面サイズおよび形状は、それらの長手方向の長さに沿って変動してもよい。図６Ａ−７Ｂでは、例えば、破壊部材５０は、先細構成を備える。破壊部材５０の幅が、拡張性ケージ４８の近位端５４から遠位端５２まで減少する一方で、スロット５１は、遠位端５２から近位端５４まで先細になる。破壊部材５０は、例えば、正方形、長方形、台形、円形、楕円形、多角形、および三角形を含むが、それらに限定されない、種々の断面形状のうちのいずれかを有してもよい。断面形状またはサイズは、破壊部材５０の長さに沿って変動してもよい。いくつかの実施形態では、破壊部材５０は、マイクロ研磨されてもよい。マイクロ研磨は、より硬質または濃密な身体構造または組織を創傷清拭するために使用される時に、削片化または断片形成の危険性を低減してもしなくてもよい。破壊部材５０の構成は、それぞれについて略同一である必要はなく、１つ以上のパラメータが変動してもよい。いくつかの実施形態では、切断刃５８および６０は、破壊部材５０の外面６２と１つ以上の側面６４および６６との間に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、切断刃５８または６０は、約９０度〜約１０度、時には約７５〜約１５度、他の時には約６０〜約３０度、さらに他の時には約４５〜約４０度の刃角度を有してもよい。前述のように、破壊部材５０の片方側の切断刃５８は、その回転方向に応じて、拡張性ケージ４８の切断、裁断、創傷清拭、または乳化特性の変化を可能にしてもよい、反対の切断刃６０とは異なる構成を有してもよい。他の実施形態では、切断刃５８および６０は、概して、同じ機能を有してもよいが、ユーザは、最初の刃が磨滅した時に、１つの刃を他の刃と切り替えてもよい。さらに他の実施形態では、回転方向は、除去される組織の相対的な場所および任意の重要な解剖学的構造に応じて選択されてもよいため、切断刃５８または６０が組織または構造に引っかかる場合、組織破壊要素８は、もしあれば、重要な解剖学的構造から離れて回転させられる。
【００４４】
図６Ａから７Ｂに図示されるように、組織破壊装置は、選択的に、外管４の内側、またはそれに沿った組織の輸送または除去を促進するために使用されてもよい、組織輸送アセンブリ６８を備えてもよい。描写された特定の実施形態では、組織輸送アセンブリ６８は、駆動部材７８上に載置されるらせん部材７０を備え、それは特定の方向に回転させられると、らせん部位７０によって占有される外管４のチャネルまたは管腔７２内で組織または他の物質の近位移動を機械的に促進し、ならびに拡張性ケージ４８を回転させる。反対方向に回転させられると、らせん部材７０は、外管４からの、または筐体６の注入ポートに供給された、組織、流体、または他の物質あるいは薬剤を放出するか、または遠位に輸送する。
【００４５】
いくつかの実施形態では、らせん部材７０は、約２ｍｍ〜約１０ｃｍ以上、時には約３ｍｍ〜約６ｃｍ、他の時には約４ｍｍ〜約１ｃｍの長手方向寸法を有してもよい。他の実施形態では、らせん部材７０の長手方向寸法は、外管４の長手方向寸法の割合として特徴付けられてもよく、外管４の長手方向寸法の約５％〜約１００％、時には約１０％〜約５０％以上、他の時には約１５％〜約２５％、さらに他の時には約５％〜約１５％に及んでもよい。しかし、図６Ａから７Ｂに描写されたらせん部材７０は、共通構造である駆動部材７８上に載置するため、拡張性ケージ４８とともに回転する。しかしながら、他の実施形態では、らせん部材７０は、駆動部材７０とは別に回転してもよい。例えば、らせん部材７０は、少なくとも外管４の管腔７２の近位部分に沿って位置する、らせんコイルを備えてもよいが、駆動部材７０上に載置されない。この特定の実施例では、らせん部材７０は、駆動部材７８とは無関係に回転することができる。さらに他の実施形態では、らせん部材７０は、管腔７２の表面上に載置されてもよく、駆動部材７８または拡張性ケージ４８とは無関係に、外管４の回転によって、管腔７２に沿って組織または物質を輸送するために使用することができる。
【００４６】
らせん部材７０は、いくつかの実施形態では、連続構造として描写されるが、らせん部材７０は、１つ以上の場所で中断されてもよい。また、らせん部材７０の緊密性の程度または角度は、約０．５旋回／ｍｍ〜約２旋回／ｍｍ、時には約０．７５旋回／ｍｍ〜約１．５旋回／ｍｍ、他の時には約１旋回／ｍｍ〜約１．３旋回／ｍｍに変動してもよい。らせん部材７０の断面形状は、図６Ａから７Ｂに描写されるように、概して丸くてもよいが、他の実施形態では、１つ以上の刃を有してもよい。らせん部材７０の一般的な断面形状は、円形、楕円形、三角形、台形、正方形、長方形、または任意の他の形状であってもよい。らせん部材７０の旋回緊密性および断面形状または面積は、均等であってもよく、またはその長さにそって変動してもよい。いくつかの実施形態では、複数のらせん部材７０が、外管４内で並列に、または直列に提供されてもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態では、駆動部材７８は、約０．０１ｃｍ〜約２ｃｍ以上、時には約０．０２ｃｍ〜約１．５ｃｍ、他の時には約０．０５〜約１ｃｍの長さで、外管４から遠位に延長し、収縮するように構成される。いくつかの実施形態では、らせん部材７０は、約０．０１ｃｍ〜約２ｃｍ以上、時には約０．０２ｃｍ〜約１．５ｃｍ、他の時には約０．０５〜約１ｃｍの距離で離れて、組織破壊要素８より近位に位置する。いくつかの実施形態では、駆動部材７８が外管４から最大限に延長されると、らせん部材７０は、約０．０１ｃｍ〜約２ｃｍ以上、時には約０．１ｃｍ〜約１ｃｍ、他の時には約０．２５ｃｍ〜約０．５ｃｍの長手方向寸法で、外管４から突出してもよい。いくつかの実施形態では、駆動部材７８および／またはらせん部材７０の延長の程度は、組織輸送アセンブリによる組織輸送に影響を及ぼしてもよい。
【００４８】
組織破壊要素４７の遠位キャップ７４および近位キャップ７６は、拡張性ケージ４８とは別に形成されてもよいが、他の実施形態では、遠位キャップ７４および／または近位キャップ７６は、拡張性ケージ４８と一体化して形成されてもよい。他の実施形態では、１つ以上の破壊部材５０は、個別に形成され、例えば、遠位および近位キャップ７４、７６に取り付けられてもよい。遠位キャップ７４、近位キャップ７６、および調整部材５６の間の関係は、特定の実施形態に応じて変動してもよい。一実施形態では、例えば、調整部材５６は、調整部材５６の中間部分において駆動部材７８に連結されるため、調整部材５６が短縮されると、遠位キャップ７４は、駆動部材７８に対して収縮され、近位キャップ７６は、駆動部材７０に対して遠位に延長される。別の実施形態では、調整部材５６が短縮されると、遠位キャップ７４の相対的な場所が固定されたままである一方で、近位キャップ７６は、駆動部材７０に対して遠位に延長されるが、他の実施形態では、調整部材５６が短縮されると、近位キャップ７４の相対的な場所が固定されたままである一方で、遠位キャップ７６は、駆動部材７８に対して収縮される。特定の拡張外形は、ユーザ選好および／または標的組織または神経および血管等の隣接構造の可視性に依存してもよい。
【００４９】
ここで図１０Ａから１０Ｄ、および１１Ａから１１Ｄを参照すると、拡張性ケージ８１の一実施形態が、それぞれ、その縮小構成および拡張構成で描写されている。この実施形態では、拡張性ケージ８１は、その間に破壊部材４９を形成するようにスリットまたはスロット８３を伴う、型打、機械切断、またはレーザ切断される管状本体から製造されてもよい。他の実施形態では、拡張性ケージ８１は、シート材料から型打、機械切断、またはレーザ切断されてもよく、次いで、管状構造を形成するように、１つの刃がもう１つの刃に溶接または接着される。いくつかの実施形態では、スロット８３には、図１０Ａから１０Ｄ、および１１Ａから１１Ｄで描写されるように、丸い端８５が提供されてもよいが、他の実施形態では、スロット８３は、例えば、正方形または先細の端を有してもよい。いくつかの実施形態では、丸い端８５は、破壊部材４９を折り畳む、および／または拡張する時に、破壊部材４９に作用する応力を低減してもよい。丸い端８５は、スロット８３の幅よりも大きい直径を伴って描写されているが、他の実施形態では、丸い端８５は、スロット８３の幅と同様の直径を有してもよい。拡張性ケージ８１は、調整部材５７、遠位キャップ７５および／または近位キャップ７７、または組織破壊装置の他の構成要素との拡張性ケージ８１の連結を促進するように、タブ８７および／または穴８９を伴って形成されてもよい。
【００５０】
管状本体がニッケル・チタン合金を備え、拡張性ケージ８１の展開構成と実質的に同様の本来構成を有する実施形態では、管状本体は、管状本体にわずか約８％のひずみを生成することによって、展開構成に向かって変形または成形される。次いで、管状本体は、ひずみを低減するように、ひずまされている間に加熱焼鈍され、冷却される。成形および加熱焼鈍手順は、拡張性ケージ８１の本来構成が達成されるまで反復される。
【００５１】
拡張性ケージ８１の実施形態では、拡張性ケージ８１の遠位端５３および近位端５５は、スロット８３の端８５から約１ｍｍ離間するが、他の実施形態では、端８４は、遠位端５３および近位端５５から約０．５ｍｍ〜約１０ｍｍ以上、時には約１ｍｍ〜約３ｍｍ、他の時には約１ｍｍ〜約２ｍｍのどこかに位置してもよい。遠位端５３および近位端５５における間隔は、同じである必要はない。図１０Ａから１１Ｄの端５３および５５は、破壊部材４９と一体化して形成されるが、他の実施形態では、破壊部材４９は、別個に形成されるが、端５３および５５に取り付けられるか、またはキャップ７５および７７に直接取り付けられてもよい。
【００５２】
図１１Ａから１１Ｄに図示されるように、いくつかの実施形態では、拡張構成の破壊部材４９は、略釣鐘状の曲面を有するが、他の実施形態は、例えば、キノコ形または角度形状を有してもよい。特定の実施形態では、拡張性ケージ８１の最大横断寸法９０は、破壊部材４９の約５０％の長手方向寸法位置となるように構成される。しかしながら、他の実施形態では、近位から遠位まで、拡張性ケージ４９の最大横断寸法９０は、破壊部材の長手方向寸法の約０％〜約１００％、他の時には約２０％〜約８０％、他の時には約２５％〜約５０％のどこかに位置してもよい。図６Ｂおよび６Ｃでは、例えば、拡張性ケージ５０は、拡張性ケージ４８の近位端５４から遠位端５２までの距離の約３分の２に位置する、最大横断寸法８９を伴って構成される。さらに他の実施形態では、１つ以上の破壊部材の一部分は、拡張構成で少なくとも部分的に折り曲がることによって、拡張性ケージの近位端より近位に、および／または拡張性ケージの遠位端よりも遠位に位置してもよい。破壊部材の一部分が拡張性ケージの遠位端よりも遠位にある実施形態は、その近位キャップからの干渉をあまり受けずに、浅い空洞を破壊するか、または組織表面に空洞を形成する時に有益であってもよい。さらに他の実施形態では、破壊部材は、拡張構成で略ジグザグまたは略正弦曲線の外形を有してもよい。
【００５３】
依然として図１１Ｃおよび１１Ｄを参照すると、拡張性ケージ８１の破壊部材４９の外形は、破壊部材４９の近位および遠位端９１、９３が屈曲域９９に加えて端部９５、９７を有してもよいように、構成されてもよい。端部９５、９７は、略直線または曲線状であってもよい。他の実施形態では、屈曲域９９は、破壊部材４９の大部分の長さを備えてもよく、または、遠位端９１、９３のうちの１つ以上は、省略される。いくつかのさらなる実施形態では、端部９５、９７は、破壊部材５０の屈曲域９９よりも小さい湾曲を有する。いくつかの具体的実施形態では、部分９５、９７は、略直線であり、概して、拡張性ケージ８１の遠位および近位端５３、５５に対して０度の角度で配向されるが、他の実施形態では、直線部９５、９７と端５３、５５との間の角度は、約０度〜約１２０度、時には約０度〜約２０度、他の時には約５度〜約２５度に及んでもよい。遠位端５３と直線部９５との間の角度は、近位端５５と直線部９７との間の角度と同じである必要はない。また、直線部９５および９７の長さは、いずれか１つの破壊部材４９において、または破壊部材４９の間で、同じである必要はない。いくつかの実施形態では、端部９５、９７の長さは、約０．７５ｍｍ〜約５ｍｍ、時には約１ｍｍ〜約３ｍｍ、他の時には約１ｍｍ〜約２ｍｍである。いくつかの実施形態では、１つ以上の直線部分で拡張性ケージ８１を構成することにより、拡張性ケージ８１の端５３、５５から離して破壊部材４９の屈曲域９９を移行することによって破壊部材４９を破砕または破断する危険性を低減してもよいと仮定される。場合によっては、拡張構成の屈曲域９９の湾曲は、高応力集中を導入してもよい。拡張性ケージ８１の端５３、５５から離して屈曲域９９を変位する端部９５、９７で破壊部材４９を構成することによって、破壊部材４９の遠位端９１、９３において作用する応力の量が低減されてもよく、順にそれは、拡張性ケージ８１が高速で回転され、骨または他の組織に対して衝突させられると、拡張性ケージ８１の端５３、５５において生成される側面応力からの破断の危険性を低減してもよい。
【００５４】
図１０Ａから１１Ｄに描写された特定の実施形態では、拡張性ケージ８１は、拡張性ケージ８１の近位および遠位端５５、５３から外向きに屈折または湾曲する、破壊部材４９を備える。回転させられると、破壊部材４９は、拡張性ケージ８１の内部体積を画定してもよい。いくつかの実施形態では、この内部体積は、標的部位または身体から受容または除去される組織または他の物質を保持するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、この内部体積は、約０．００１ｃｍ３〜約１．５ｃｍ３以上、時には約０．０１ｃｍ３〜約０．５ｃｍ３、他の時には約０．０２ｃｍ３〜約０．１ｃｍ３、さらに他の時には約０．０１ｃｍ３〜約０．０５ｃｍ３であってもよく、組織が除去されるにつれて破片を収集するために、内部空間が維持される。内部体積のサイズおよび形状は、端部９５、９７および屈曲域９９の長さおよび配向、ならびに破壊部材４９の形状プロファイルおよび拡張特性に依存してもよい。
【００５５】
図１２は、図１０Ａから１１Ｄの拡張性ケージ８１を備える組織破壊装置１００の一実施形態の構成要素を描写する。この特定の実施形態では、駆動部材７８の遠位端９２は、近位ケージ筐体９４に取り付けられる。ワイヤ調整部材９６は、前金具１０１をさらに備える、遠位ケージ筐体９８に取り付けられる。この特定の実施形態では、前金具１０１は、オプションの尖形構成を有し、また、選択的に、拡張性ケージ８１のタブ８７を前金具１０１に連結するための相補的陥凹（図示せず）を伴って構成されてもよい。いくつかの実施形態では、尖形または穿孔構成は、組織破壊手技中に、および／または除去される組織または身体構造を穿孔するように、身体構造に対して組織破壊装置を安定化させるために有益であってもよい。近位ケージ筐体９４はまた、もしあれば、拡張性ケージ８１の穴との相補的な機械相互嵌合を有してもよい。当業者であれば、他の実施形態において、これらの構成要素を取り付けるために、種々の機械および摩擦相互嵌合、ならびに溶接、はんだ付け、または接着方法のうちのいずれかが提供または使用されてもよいことを理解するであろう。この特定の実施形態では、駆動部材７８およびワイヤ調整部材９６は、外管４の管腔７２内に配置されてもよい。外管４は、筐体６に取り付けられてもよい。図１４が、拡張性ケージ４８を除いた組立状態の図１２の構成要素を描写する一方で、図１３は、組立状態の図１２の構成要素の全てを描写している。
【００５６】
図８Ａおよび８Ｂを参照すると、組織破壊装置１００の実施形態では、筐体６は、拡張性ケージ８１の折り畳みおよび拡張を調整するように構成される、サムホイール１０２を伴う調整機構を備える。サムホイール１０２は、拡張性ケージ８１に連続的な範囲の変化を提供してもよいが、他の実施形態では、サムホイール１０２の旋回は、１つ以上の事前の設定位置を提供する、つめまたは戻り止めを伴って構成されてもよい。前述のように、他の実施形態では、種々の他の制御機構およびインターフェースのうちのいずれかが使用されてもよい。いくつかの実施形態では、調整機構は、拡張性ケージ８１の過剰拡張に抵抗する、またはそれを防止するように、１つ以上の阻止要素または他の調整制限構成を備えてもよい。下記の他の実施形態では、拡張性ケージ８１の過剰拡張に抵抗するように、制限構造が筐体６に提供される。この特定の実施形態では、組織破壊装置１００は、固定回転速度で組織破壊要素を回転させるように構成される。回転は、ロッカー型電源スイッチ１０４を使用して制御されてもよい。しかしながら、前述のように、種々の電力および／または速度制御機構のうちのいずれかが使用されてもよい。
【００５７】
図８Ｃおよび８Ｄを参照すると、図８Ａおよび８Ｂの組織破壊装置１００の筐体６内の構成要素が描写されている。図８Ｃが筐体６の内部構成要素の構成要素図である一方で、図８Ｄは、筐体６の一部分が除去されている、概略断面図である。図８Ｄに示されるように、駆動部材７８の近位端１０８が駆動シャフト１１０に連結される一方で、調整部材９６の近位端１１２は、駆動部材７８の近位端１０８から出て延在し、駆動キー１１４に取り付けられる。サムホイール１０２は、サムホイール１０２の回転がスラスト部材１１６の軸方向移動をもたらすように、スラスト部材１１６に可撤性に取り付けられる。いくつかの実施形態では、スラスト部材１１６は、サムホイール１０２のネジ式管腔を補完する、らせんネジ山を伴って構成されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、スライドまたは枢動部材を含む、スラスト部材１１６を操作するための他の構造が使用されてもよい。スラスト部材１１６は、スラスト部材１１６を駆動キー１１４に可撤性に連結するように構成される保持構造１１８によって、駆動キー１１４に作用する。保持構造１１８は、駆動シャフト１１０の回転を可能にする一方で、スラスト部材１１６の軸方向移動を駆動キー１１４に連結して、拡張性ケージ４９を操作する。スラスト部材１１６は、保持構造１１８でスラスト部材１１６の保持を促進するように、フランジ１２０を備えてもよい。フランジ１２０は、フランジ１２０に対する駆動キー１１４の回転移動を促進するように、軸受を備えてもよい。保持構造１１８はまた、駆動シャフト１１０および駆動キー１１４の回転を促進する一方で、駆動キー１１４に軸力を伝達するように、１つ以上の保持軸受１２２を含有してもよい。保持構造１１８には、選択的に、拡張性ケージ４９の過剰拡張または折り畳みを制約するために使用されてもよい、１つ以上のリミッタ１２４が提供される。駆動シャフト１１０は、モータ１４に直接連結されるか、または連結器１２６を使用して連結されてもよい。駆動シャフト１１０が拡張性ケージ８１を操作するための制御インターフェースに直接連結される実施形態では、連結器１２６は、駆動シャフト１１０のある程度の軸方向移動を可能にするように構成されてもよい。
【００５８】
図８Ｄに図示されるように、組織破壊装置１００は、バッテリコネクタ１０６を使用してモータ１４に遠結される、バッテリ１２を使用して電力供給される。図８Ｃに描写されるように、バッテリ１２は、９ボルトバッテリ等の標準バッテリ、または特注バッテリであってもよい。利用されてもよい、駆動シャフト連結および調整機構の他の例は、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許第５，０３０，２０１号で開示されている。
【００５９】
図９Ａから９Ｆは、組立形態の組織破壊装置１００の遠位構成要素の種々の図である。これらの図に図示されるように、外管４は、拡張性ケージ８１に連結される駆動部材７８を含有する、管腔７２を備える。駆動部材７８は、らせん部材７０を備える組織輸送アセンブリ６８を備える。この特定の実施形態では、らせん部材７０は、組織破壊要素８の近位キャップ７６から約０．８ｍｍ離間するが、他の実施形態では、らせん部材７０は、組織破壊要素８と接触するか、または組織破壊要素８から異なる距離で離間してもよい。
【００６０】
図９Ａから９Ｆの拡張性ケージ８１は、約０．７ｍｍ〜約０．４ｍｍの幅で近位から遠位まで先細になるが、他の実施形態では、非先細であってもよく、または、さらに大きいあるいは小さい程度で先細になってもよい、４つの破壊部材４９を備える。変動の大きさは、約０％〜約５０％以上、時には約５％〜約４０％、他の時には約０％〜約２５％に及んでもよい。図９Ａから９Ｆの破壊部材４９の先細化は、２次元の概略テンプレートとして３次元の拡張性ケージ８１を描写する、図１７にも図示されている。前述のように、拡張性ケージ８１は、管状本体８０から、または、一対の対抗する刃に沿って転動および接合される１枚の材料から、形成されてもよい。管状本体８０のスロット８２は、拡張性ケージ８１の外面に対して９０度の角度を形成してもよく、または、刻み目あるいは傾斜切断部を有してもよい。いくつかの実施形態では、拡張性ケージ８１が１枚の材料から形成される場合、１枚の材料が管に形成されると、スロット８２の側壁がケージ８１の外面に垂直であるか、または何らかの他の所望の角度となるように、わずかな刻み目がスロット８２に提供されてもよい。
【００６１】
図１５および１６は、拡張性ケージ１４６、１４８の他の実施形態を描写する。図１５では、例えば、スロット１５０および破壊部材１５２は、長手方向の長さの大部分に沿って略均等な幅を有する。この特定の実施形態では、破壊部材１５２の幅は、スロット１５０の幅よりも約４倍大きいが、他の実施形態では、幅の比率は、約０．８倍〜約５倍以上大きい、時には約１倍〜約４倍大きい、他の時には約１．２倍〜約２倍大きい。いくつかの実施形態では、１つ以上のスロット１５０または破壊部材１５２は、他のスロット１５０および破壊部材１５２とは異なる構成を有してもよい。図１５の拡張性ケージ１４６の実施形態は、拡張性ケージ１４６を組織破壊装置の他の部分に取り付けるための穴１５４および１５６を備える。穴１５４および１５６は、同一または不均一なサイズまたは形状を有してもよい。拡張性ケージ１４６のタブ、穴、または他の取付構造の数は、拡張性ケージ４８の近位および遠位端１５８および１６０の間で数が同一である必要はない。図１６は、３つの破壊部材１６２および３つのスロット１６４を備える、拡張性ケージ１４８の別の実施形態を描写する。この特定の実施形態では、スロット１６４は、スロット１６４の幅よりも大きい直径を有する丸い端１６６を備える。拡張性ケージ１４８の近位端１６８に位置する丸い端１６６は、拡張性ケージ１４８の遠位端１７０に位置するものと同じサイズまたは構成を有する必要はない。
【００６２】
図１８Ａから１８Ｄに図示された別の実施形態では、組織破壊装置１７２は、１つ以上のブレード１７６を伴う破壊アセンブリ１７４を備える。いくつかの実施形態では、ブレード１７６の数は、約２〜約８、時には約２〜約４、他の時には約２〜約３に及んでもよい。ブレード１７６は、機械的な相互嵌合および／または接着／溶接によって駆動部材１７８に連結されてもよい。駆動部材１７８は、管状本体１８０中に存在し、選択的に、らせん部材１８２を備えてもよい。図１８Ａから１８Ｄに図示されたブレード１７６は、略長方形の構成を有するが、他の実施形態では、ブレードは、花弁状、丸い、または他の構成を有してもよい。ブレード１７６は、１つ以上の角度１８４または曲面１８６を備えてもよい。いくつかの実施形態では、らせん部材１８２に向かって流体または物質の移動を促進するように、角度または曲面が提供されてもよい。ブレード１７６を駆動部材１７８の中へ載置するように構成される、載置フランジ１８８または他の種類の突起部を提供するために、襞または曲面もまた、使用されてもよい。反対方向に回転させられると、ブレード１７６の曲面１８６は、例えば、組織破壊装置１７２から流体または治療薬を溶出するため、または組織破壊装置１７２から離して、結合組織、浮流物、血栓、および他の物質を分注または散乱させるために、有益であってもよい。
【００６３】
ブレード１７６の長さは、特定の構成および臨床的適応に応じて変動してもよい。図１８Ａおよび１８Ｂでは、組織破壊装置１７２は、折り畳まれ、拡張されてもよい、変形性ブレード１７６を備える。ブレード１７６は、ニッケル・チタン、ステンレス鋼、コバルト・クロム、およびニッケル・コバルト・クロム・モリブデンを含むが、それらに限定されない、種々の好適な材料のうちのいずれかを備えてもよい。いくつかの実施形態では、ブレード１７６は、身体への挿入中にブレード１７６を縮小構成に折り畳むために、固定直径外管とともに使用されてもよい。他の実施形態では、ブレード１７６は、拡張性漏斗１９０を備える管状本体１８０とともに使用されてもよい。この実施形態では、漏斗１９０およびブレード１７６の両方は、挿入中に折り畳まれるが、組織破壊装置１７２から延長されると、両方とも拡張する。漏斗１９０を伴う実施形態は、使用中に不慮のブレード損傷から隣接身体構造を保護するために有益であってもよい。漏斗１９０は、種々の弾性材料のうちのいずれかを備えてもよい。１つ以上の実施形態で使用するために適合されてもよい、種々の漏斗型設計は、それらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、米国特許第７，１０８，７０５号および米国特許第５，４６０，１７０号で開示されている。
【００６４】
本明細書で説明されている組織破壊デバイスは、種々の医療処置で使用されるか、または使用するために適合されてもよく、それは従来の手術よりも低侵襲であり、そのような手技からの回復を早めてもよい。
【００６５】
例えば、一実施形態では、滅菌様式で患者が準備されて覆われ、局所または全身麻酔が達成される。ガイドワイヤまたはトロカールが所望の標的部位において挿入され、ガイドワイヤの場所が確定される。カニューレまたは導入器がガイドワイヤの上方に通され、ガイドワイヤが除去される。拡張性破壊器を備える組織破壊装置が、送達構成に折り畳まれ、次いで、カニューレまたは導入器に挿入される。他の実施形態では、カニューレ、導入器、または組織破壊装置は、標的部位への他の誘導構成要素の事前挿入なしで、標的部位へ直接挿入されてもよい。拡張性破壊器の配置を確認した後、拡張性破壊器が拡張され、除去される組織または構造は、拡張した破壊器によって接触される。いくつかの実施形態では、破壊器と他の解剖学的目印との間の空間的関係が識別され、空間的関係に基づいて破壊器の回転方向が選択される。組織破壊装置が先細または尖形ヘッドあるいは任意の他の種類の滑脱抵抗ヘッドを備える、いくつかの実施形態では、組織破壊装置のヘッドは、破壊器の位置を維持するように、破壊器の回転中または前に身体組織または構造に対して押し付けられてもよい。組織破壊装置のヘッドがグリットまたは他の型押表面または構造を備える、いくつかの実施形態では、拡張性破壊器の拡張の前、間、または後に、身体組織を除去または改変するために、ヘッドの回転が使用されてもよい。破壊された組織を除去するため、または標的部位を清掃あるいは浄化するために、破壊の期間の前、間、または後に、必要に応じて吸込または機械的吸引が適用されてもよい。場合によっては、標的部位を清掃、浄化、または治療するために、破壊の期間の前、間、または後に、流体または他の物質が注入されてもよい。破壊器は、付加的な組織破壊を行うように、必要に応じて配置し直されてもよい。場合によっては、破壊器は、配置し直す間に回転を継続してもよいが、他の実施形態では、回転は、配置し直す間に停止されてもよい。いくつかの実施形態では、破壊器は、配置し直す前に折り畳まれてもよいが、他の実施形態では、拡張構成で配置し直されてもよい。
【００６６】
いくつかの実施形態では、組織破壊装置は、熱または摩擦エネルギーを生成するように、より高速で回転させられてもよい。エネルギーは、標的部位における組織反応を変調するために使用されるか、または標的部位における止血を達成するために使用されてもよい。
【００６７】
いったん組織破壊が完了し、標的部位の適正な止血が達成されると、破壊器は、折り畳まれて、導入器またはカニューレから引き抜かれる。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖を促進するように、挿入経路に沿って１つ以上の深部縫合または組織固着器が配置されてもよい。他の実施形態では、導入器またはカニューレの除去の前、間、または後に、１つ以上の創傷ドレインが挿入経路の中へ配置されてもよい。
【００６８】
上記の処置は、皮膚、中枢および末梢神経、胃腸、外傷性、筋骨格、リウマチ、腎臓病、腫瘍、炎症、自己免疫、血管、および他の症状を含むが、それらに限定されない、種々の症状のうちのいずれかを治療または診断するために使用されてもよい。脊椎にアクセスするための方法はまた、例えば、米国特許公報第２００６／０２０６１１８号、米国特許公報第２００７／０２１３５８３号、および米国特許公報第２００７／０２１３５８４号でも説明されており、その全ては、それらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる。また、組織破壊装置を使用する２つの実施例を以下で論議する。
【００６９】
（脊椎処置）
拡張性組織破壊デバイスはまた、整形外科的処置において有用であってもよい。例えば、椎間板切除手技は、種々のレベルで侵襲性となり、様々なサイズの器具を使用することができる。従来の手術器具およびより多くの切開処置を使用することの１つの不利点は、標的部位へのアクセスを達成するために、脊椎の生体構造のさらなる改変を引き起こす場合があることである。従来の手術および切開処置はしばしば、手術部位における適正な露出を提供し、かつ神経血管構造への損傷を回避するために、脊椎から筋肉および結合組織を分離することを必要とする。また、従来の手術器具は、解離および治療過程中に回収される必要がある、組織断片および残余物を生成する場合がある。２つの異なる器具が使用および交換されてもよく、１つは組織を切除するため、もう１つは遊離組織を回収するためである。このことは、一度にいくつかの器具で作業をする、または器具を連続的に切り替える必要がある時に複雑となり得る。
【００７０】
一実施形態では、椎間板切除処置、組織の破壊、および破片の収集において２つの機能を果たすために、手術道具として破壊器が使用されてもよい。破壊器は、手術野部位に挿入されるカニューレを通して椎間板に導入されてもよいが、切開手術でも使用されてもよい。破壊器は、身体またはカニューレに挿入されると、折り畳みまたは「閉鎖」状態となり、ならびに、椎間板物質を切断、裁断、粉砕、切刻、乳化、あるいは破壊するために、いったん標的部位に配置されると、拡張または「開放」状態となる、拡張性デバイスであってもよい。
【００７１】
一実施形態では、ヒトまたは動物の脊柱から物質を除去する方法が提供される。そのような方法は、脊柱、例えば、椎間板の中へ、シャフトの周囲に遠位に配置された回転要素を伴う外部筐体を配置するステップと、外部筐体に対して回転要素を回転させるステップとを含む。いくつかの実施形態では、調整可能な組織破壊機能を伴う回転要素が提供されてもよく、それは、捕捉吸引を用いて、または用いずに、椎間板から外部筐体にむかって物質を輸送することを補助してもよい。方法は、身体からの物質をカニューレに通過させるステップをさらに含んでもよい。
【００７２】
組織破壊装置を配置し直すステップは、脊椎の標的部位へと装置の組織破壊先端を経皮的に前進させるステップと、除去される意図された物質に近接してデバイスの組織破壊先端を配置するステップを含んでもよい。この物質は、例えば、脱出した椎間板の表面、または椎間板の髄核であってもよい。いくつかの実施形態では、組織破壊先端は、サイズが調整可能であり、先端および筐体は、物質を乳化し、ヒトまたは動物の標的部位から外部筐体の中へ物質を引き込むのに組織破壊先端の回転が効果的となるように、互いに対して配置されてもよい。標的部位からの物質は、オプションの吸込または機械的吸引を遠位先端に適用することによって、除去されてもよい。
【００７３】
方法は、好ましくは椎間板輪の3分の１外層内で、輪の中の疼痛線維を除去または改変するように、外部筐体から、超音波、無線周波数、またはレーザを含むが、そられに限定されない、エネルギー源を適用するステップをさらに含んでもよい。エネルギー源は、組織破壊装置の注入または吸込に挿入される、または組織破壊装置の除去後に標的部位へと挿入される、アブレーションカテーテルであってもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態は、椎間板の圧力を測定および／または監視することによって、椎間板の状態を治療および／または監視するための方法を含んでもよい。監視するステップは、例えば、安全で成功する患者転帰を達成するために、椎間板治療処置と無関係である、その前、間、および／または後にあってもよい。本明細書で説明されているデバイスおよび方法は、外科的処置と併用されてもよく、脊柱に有益をもたらすため、例えば、椎間板、例えば脱出した椎間板の減圧を達成するために、椎間板核の少なくとも一部分は、除去あるいは修正される。
【００７５】
椎間板核は内部圧力を有することが知られている。例えば、損傷または外傷により、椎間板圧力が上昇した場合、椎間板自体が隆起する場合があり、または椎間板の中心からの核物質が輪の裂溝を通って押し出て近くの神経を侵害し、重度の疼痛および身体障害を引き起こす場合がある。本明細書の他の場所で説明されているように、椎間板が近くの神経構造に対して通過する程度を低減することを目的とする、種々の外科手技が知られている。いくつかの実施形態では、方法は、選択的に、そのような外科手技の前の初期椎間板圧力および術後の椎間板圧力、例えば、所望の範囲内の圧力を判定するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態はまた、外科的処置中に椎間板核の内部圧力を監視するための方法を含んでもよい。一実施例は、椎間板サイズまたは椎間板圧力を低減することを目的とする、外科的処置を含む。いくつかの実施形態は、椎間板内の核物質の体積を低減するために、単独で、または、切断、裁断、粉砕、乳化、またはアブレーションと併用して、吸引を利用してもよい。核物質または椎間板圧力を溶解または分解するために好適な酵素または他の治療薬の使用が、処置の一部として採用されてもよい。いくつかの実施形態では、患者を監視するための方法は、椎間板の医療的治療の前、間、および／または後に、椎間板核内の内部圧力を測定するステップを含んでもよい。監視するステップは、断続的に、周期的に、または実質的に連続的なリアルタイム基準で、行われてもよい。いくつかの実施形態では、方法は、問題を診断する、治療の潜在的または実際の有効性を判定する、および／または所望の結果を達成するために必要な治療の程度を判定する際に、医師が椎間板から得られる圧力情報を利用することを可能にする。治療は、診断処置中、または後の受診時に発生してもよい。椎間板への同じ、または異なるアクセス経路を使用して、同日治療が行われてもよい。
【００７６】
（生検手順）
医学的問題の初期精密検査で、手動触診、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴ、および超音波撮像等の、組織を検査するための非侵襲方法がしばしば使用されるが、腫瘍、前癌状態、感染病変および結節、リウマチ障害、および他の障害がある患者の診断および治療はしばしば、診断を確定するために組織生検を利用する。器官または組織が癌性または病的細胞または組織を含有するのではないかと医療提供者が疑うと、切開処置または経皮処置のいずれかを使用して、生検が行われてもよい。
切開処置については、直接視認を提供し、かつ関心の組織塊にアクセスするために、組織に大型切開部を生成するように外科医によって外科用メスが使用される。塊全体（切除生検）または塊の一部（切開生検）の除去が行われてもよい。
【００７７】
経皮生検については、関心の組織塊にアクセスするため、かつ後の検査および分析のために組織試料を取得するために、小型切開部とともに、針またはカニューレ状器具が使用される。切開方法と比較した、経皮方法の潜在的な利点は、患者にとって少ない回復時間、少ない疼痛、より短い手術および麻酔時間、低費用、神経等の隣接身体組織への損傷の少ない危険性、患者の生体構造の少ない外観変形を含む。しかしながら、経皮生検は、偽陰性結果率を増加させる場合があるサンプリング誤差の影響を受けやすく、依然として、隣接身体構造に不慮の損傷および出血を引き起こす場合がある。この理由により、経皮手順は、診断および治療の信頼性を向上させるように、Ｘ線および超音波等の人工が贈診断法と組み合わせられることがある。
【００７８】
経皮サンプリング方法は、吸引およびコアサンプリングを含んでもよい。細い針を通した組織の吸引はしばしば、標的組織が、流体媒体中で細い針を通して引き抜かれるために十分に小さな欠片に断片化されることを必要とする。方法は、他の公知のサンプリング手技ほど侵入性ではないが、細胞および組織構造（組織学）よりもむしろ、液体中の単離細胞または小細胞集塊（細胞学）の検査に限定されてもよい。コア生検では、凍結またはパラフィン切片を介して行われてもよい、組織学的検査のために、組織のコアまたは断片が取得される。この種類の生検は、より侵襲性となる場合があり、出血の増加した危険性を伴い、あまり望ましくない審美的結果と関連する。使用される生検の種類は、患者に存在する、疑わしい疾患および種々の要因に依存してもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態では、単一の無傷組織検体が所望である場合、１つ以上の切断刃を伴う組織破壊装置が利用されてもよい。他の実施形態で説明されているように、モータを伴う切断刃を回転させる代わりに、切断刃は、一片の組織を除去させるように手動で回転または操作されてもよい。他の実施形態では、切断刃は、切断を促進するように振動または往復運動させられてもよい。いくつかの実施形態では、切断処置後、組織試料は、身体からの除去のために、組織破壊装置中で保持されてもよい。いくつかの実施形態では、組織試料を保持するステップは、組織破壊装置の管腔内で組織を捕捉するように切断刃を近位に引き抜くことによって、または組織試料を締め付けるか、または捕捉するように切断刃を折り畳むことによって、行われてもよい。いくつかの実施形態では、悪性細胞を蔓延させる危険性が存在する場合に、組織破壊要素の高速回転がない組織サンプリングが好ましくてもよい。
【００８０】
本発明は、説明されている特定の例示的実施形態に限定されず、そのようなものとして、当然ながら変動してもよいことを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明する目的のみであり、本発明は、添付の請求項のみによって限定されるため、限定的となることを目的としないことも理解されたい。
【００８１】
値の範囲が提供される場合、その範囲の上限値と下限値との間で、文脈が特に明確に指示しない限り下限値の単位の少数第１位までの各介在値もまた、具体的に開示されることを理解されたい。任意の規定値または規定範囲内の介在値と、任意の他の規定値またはその規定範囲内の介在値との間の、それぞれのより小さい範囲は、本発明内に包含される。これらのより小さい範囲の上限値および下限値は、該範囲に独立して含まれるか、または除外されてもよく、両方の制限値がより小さい範囲に含まれる、いずれかが含まれる、またはどちらも含まれない、各範囲もまた、その規定範囲内の任意の特異的に除外された制限値の影響を受けやすい本発明内に含有される。規定範囲が制限値の一方または両方を含む場合には、これらの含まれた制限値のいずれか一方または両方を除外する範囲も本発明に含まれる。
【００８２】
特に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書で説明されているものと同様または同等である、任意の方法および材料を、本発明の実践または試験で使用することができるが、いくつかの潜在的かつ好ましい方法および材料をここで説明する。本明細書で言及される全ての出版物は、引用される出版物に関連して方法および／材料を開示および説明するために、参照することにより本明細書に組み込まれる。本開示は、矛盾が存在する程度まで、組み込まれた出版物のあらゆる開示を優先することを理解されたい。
【００８３】
本明細書および添付の請求項で使用されているように、「１つの」および「その」という単数形は、文脈が明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。したがって、「１つのブレード」への言及は、複数のそのようなブレードを含み、「そのエネルギー源」への言及は、当業者に公知の１つ以上のエネルギー源およびその同等物等への言及を含む。
【００８４】
本明細書で論議されている出版物は、それらの開示のみのために提供される。本明細書では何事も、本発明には従来の発明によるそのような出版物に先行する権利があるという承認としては解釈されないものである。さらに、もしあれば、提供される出版物の日付は、独立して確定される必要がある、実際の出版日とは異なってもよい。
【００８５】
前述の内容は、本発明の原則を例証するのみである。当業者であれば、本明細書で明白に説明されるか、または示されていないが、本発明の原則を具体化し、その精神および範囲内に含まれる、種々の配設を考案することができるであろう。さらに、本明細書に記載されている全ての実施例および条件付き用語は、本発明の原則および本発明者らが貢献する概念を、読者が理解するのを補助することを主に目的としており、そのような具体的に記載された実施例および条件への限定がないものとして解釈されるものである。また、本発明の原則、側面、および実施形態、ならびにその具体的実施例を記載する、本明細書の全ての記述は、その構造的および機能的同等物の両方を包含することを目的とする。加えて、そのような同等物は、現在公知の同等物および将来開発される同等物の両方、すなわち、構造にかかわらず同じ機能を果たす、開発される任意の要素を含むことを目的とする。したがって、本発明の範囲は、本明細書で示され、説明されている例示的実施形態に限定されることを目的としない。むしろ、本発明の範囲および精神は、添付の請求項によって具体化される。本明細書で説明されている全ての実施形態について、方法のステップは、連続的に行われる必要はない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ−１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ−１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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