(57)【要約】  本発明は、経鼻気管内チューブを挿入する者に対する近位端と遠位端とを有する経鼻気管内チューブと、該気管内チューブの該遠位端を収容・保持するための側壁を有する中空口部を含む近位開口端と遠位鈍端とを有する長尺部材を含む導入器とを含む挿管デバイスを提供する。該拡張器／導入器は、経鼻気管内チューブの遠位端を所定位置に保持する中空近位端を有する、中実または中空の単なるチューブである。該拡張器／導入器は拡張器として機能を果たし、一旦、該気管内チューブの該遠位端が鼻咽頭を通過して中咽頭において可視化されると、該「拡張器」は取り外され、通常、廃棄される。該挿管デバイスの使用法も開示される。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
経鼻気管内チューブを挿入する者に対する近位端と遠位端とを有する経鼻気管内チューブと、
前記気管内チューブの前記遠位端を収容・保持するための側壁を有する中空口部を備える近位開口端と遠位鈍端とを有する長尺部材を備える拡張器／導入器と、
を備える挿管デバイスであって、
前記拡張器／導入器の遠位端部がテーパが付けられた側壁を有し、
前記テーパが付けられた側壁が、第一の遠位位置から第一の近位位置まで少なくとも１０％有効径が増大し、
前記第一の遠位位置が、前記拡張器／導入器の前記遠位端の１インチ（２．５４ｃｍ）以内にあり、
前記第一の遠位位置から前記第一の近位位置までの長手方向距離が少なくとも０．５インチ（１．２７ｃｍ）であり、
前記テーパが付けられた側壁が、前記第一の近位位置から前記第一の近位位置より前記拡張器／導入器の前記近位端の近位にある第二の近位位置まで少なくとも１０％有効径が増大し、
前記第一の近位位置から前記第二の近位位置までの長手方向距離が少なくとも０．５インチ（１．２７ｃｍ）である、挿管デバイス。
【請求項２】
前記テーパが付けられた側壁が、前記第一の遠位位置から前記第二の近位位置まで少なくとも１５％有効径が増大し、
前記第一の遠位位置が、前記拡張器／導入器の前記遠位端の０．５インチ以内にあり、
前記第一の遠位位置から前記第一の近位位置までの長手方向距離が少なくとも１インチであり、
前記テーパが付けられた側壁が、前記第一の近位位置から前記第二の近位位置まで少なくとも１５％有効径が増大し、
前記第一の近位位置から前記第二の近位位置までの長手方向距離が少なくとも１インチである、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項３】
前記テーパが付けられた側壁が、前記第一の遠位位置から前記第二の近位位置まで少なくとも１５％有効径が増大し、
前記第一の遠位位置が、前記拡張器／導入器の前記遠位端の０．２５インチ（６．３５ｍｍ）以内にあり、
前記第一の遠位位置から前記第一の近位位置までの長手方向距離が、前記拡張器／導入器の長さの少なくとも５％であり、
前記テーパが付けられた側壁が、前記第一の近位位置遠位位置から前記第二の近位位置まで少なくとも１５％有効径が増大し、
前記第一の近位位置から前記第二の近位位置までの長手方向距離が、前記拡張器／導入器の長さの少なくとも５％である、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項４】
前記拡張器／導入器が、屈曲可能であるが、自己支持するのに十分に剛性がある、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項５】
前記テーパが付けられた長手方向輪郭が、前記遠位端から前記近位端へ漸減し、前記導入器の長手軸線に対して３０度を超える輪郭のステップ変化の欠如を有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項６】
前記中空口部が、前記経鼻気管内チューブの前記遠位端の挿入と同時に拡大するのに十分に弾性のある、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項７】
前記口部が、前記拡張器／導入器の残部より大きい外径を有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項８】
前記拡張器／導入器が、５〜１８インチの長さを有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項９】
前記拡張器／導入器が、前記拡張器／導入器の前記第一の近位位置から前記近位端まで１２フレンチ〜４６フレンチの外径を有し、前記口部が３ｍｍ〜１１．５ｍｍの内径を有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１０】
前記拡張器／導入器が、最近位１０〜５０ｍｍまで中実である、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１１】
前記拡張器／導入器が、中空かつ自己支持性であって、約０．０２インチ〜０．１４インチの壁厚と、約３０〜約８０のショアＡデュロメータ硬度とを有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１２】
前記拡張器／導入器が、中空かつ自己支持性であって、約０．０６７インチ〜０．１０６インチの壁厚と、約４０〜約６０のショアＡデュロメータ硬度とを有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１３】
前記拡張器／導入器が、前記拡張器／導入器の口部を別にすれば中空であるとともに自己支持性であって、１２フレンチ〜４６フレンチの外径と、約２０〜約６０のショアＡデュロメータ硬度とを有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１４】
前記拡張器／導入器が、前記拡張器／導入器の口部を別にすれば中空であるとともに自己支持性であって、前記導入器の長さの前記遠位端が同範囲またはより小さい径を有するという条件にて、前記拡張器／導入器の少なくとも９０％に関して１２フレンチ〜４６フレンチの外径と、約３０〜約５０のショアＡデュロメータ硬度とを有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１５】
前記拡張器／導入器が、鉗子を用いて把持するための遠位把持領域と、鉗子を用いて把持するための近位把持領域とから構成される群の少なくとも１つの構成部材を有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１６】
前記鈍端が閉口している、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１７】
前記近位開口端が前記拡張器／導入器の唯一の開口部を画成する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１８】
前記気管内チューブが、前記拡張器／導入器の内部周方向突起リブと噛合することができる外部周方向溝を有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項１９】
前記拡張器／導入器がテーパが付けられた長手方向輪郭を有し、前記導入器の径が前記遠位端から前記近位端まで増大し、前記拡張器／導入器が、前記導入器の長手軸線に対して３０度を超える長手方向輪郭のステップ変化の欠如を有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項２０】
前記拡張器／導入器が、曲線状または傾斜状の近位端を有する、請求項１に記載の挿管デバイス。
【請求項２１】
請求項１に記載の経鼻気管内チューブ拡張器／導入器を使用する方法であって、
前記経鼻気管内チューブを挿入する者に対する前記導入器の近位端に、前記経鼻気管内チューブの遠位端が挿入された前記拡張器／導入器を備えるステップと、
前記拡張器／導入器を患者の鼻に挿入し、前記導入器が中咽頭において可視化されるまで前記導入器を手動で押し進めるステップと、
前記拡張器／導入器を把持し、前記気管内チューブが見えるまで前記導入器を引っ張り続けるステップと、
前記気管内チューブが見えると、前記気管内チューブを前記拡張器／導入器から分離するため、前記気管内チューブの前記拡張器／導入器との境界面の直近位にて前記気管内チューブを把持するステップと、
を備える方法。
【請求項２２】
経鼻気管内チューブを挿入する者に対する近位端と遠位端とを有する経鼻気管内チューブと、
前記気管内チューブの前記遠位端を収容・保持するための側壁を有する中空口部を備える近位開口端と遠位鈍端とを有する長尺部材を備える導入器と、
を備える挿管デバイスであって、
前記近位開口端が前記導入器の唯一の開口部を画成する、挿管デバイス。
【請求項２３】
前記拡張器／導入器が１２フレンチ〜４６フレンチの外径を有し、前記口部が３ｍｍ〜１１．５ｍｍの内径を有する、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項２４】
前記導入器が５〜１２インチの長さを有する、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項２５】
前記導入器が、最近位１０〜５０ｍｍまで中実である、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項２６】
前記導入器が中空である、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項２７】
前記長尺部材が把持部を有する、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項２８】
前記拡張器／導入器が、鉗子を用いて把持するための遠位把持領域と、鉗子を用いて把持するための近位把持領域とから構成される群の少なくとも１つの構成部材を有する、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項２９】
前記鈍端が閉口している、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項３０】
前記気管内チューブが、前記拡張器／導入器の内部周方向突起リブと噛合することができる外部周方向溝を有する、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項３１】
前記気管内チューブが、前記拡張器／導入器の内部周方向突起リブと噛合することができる外部周方向溝を有する、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項３２】
前記拡張器／導入器が中空かつ自己支持性である、請求項２２に記載の挿管デバイス。
【請求項３３】
第一の開口端と第二の閉口端とを有する長尺部材を備える経鼻気管内チューブ導入器であって、
前記第一の開口端が、挿入される経鼻気管内チューブの外径より大きい内径の中空口部と、挿入される経鼻気管内チューブより大きい径にまで拡大するのに十分に弾性のある中空口部とから構成される群より選択され、
前記長尺部材が、鼻咽頭領域を通り過ぎて口咽頭領域に至る挿入のための長さを有し、
前記導入器が１２フレンチ〜４６フレンチの外径を有し、前記口部が３ｍｍ〜１１．５ｍｍの内径を有する、経鼻気管内チューブ導入器。
【請求項３４】
前記拡張器／導入器が中空かつ自己支持性である、請求項３３に記載の経鼻気管内チューブ導入器。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００７年４月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／９１１，１６８号の利益を主張するものである。
【技術分野】
【０００２】
本発明の主な有用性は、咽喉、口腔および顎顔面手術のための経鼻挿管、あるいは数日間集中治療室にいる患者のための経鼻挿管あるいは覚醒中に手術を受ける患者のための経鼻挿管における経鼻気管内チューブ用の導入器とその使用法に関する。
【背景技術】
【０００３】
口腔、顎顔面および一部の咽喉処置手順のための全身麻酔を必要とする手術は、外科医が留意される手術部位にアクセスできるように、患者が経鼻的に挿管されることを必要とする。
【０００４】
経鼻挿管に関する１つの重大な問題は、所望のサイズの気管内チューブを鼻腔に通すことが極めて困難であることである。通常、臨床医は鼻の解剖学的構造内に通すため、所望の気管内チューブより小さい気管内チューブを用いなければならない。この事実に関する問題は、気管内チューブが喉頭に適切に適合するには小さすぎ、したがって、チューブの周囲に多量の空気漏れが存在することである。気管内チューブ周囲の多量の空気漏れは、肺樹枝における不十分な圧力をもたらし、したがって、患者を換気することが不可能ではないとしても、極めて困難となり得る。患者が適切に換気されない場合、酸素および麻酔ガスの適切な飽和度を維持することが困難である。
【０００５】
経鼻挿管に関するもう１つの問題は、気管内チューブの開口傾斜遠位端が鼻腔および腺様組織の解剖学的構造部に外傷を与え得ることである。経鼻気管内チューブは、アデノイド組織を何度も除去し、経鼻気管内チューブの管腔を閉塞し、かつ／あるいは問題の組織から出血を生じさせる場合がある。
【０００６】
経鼻気管内チューブは鼻咽頭後壁を貫き、かつこれに沿って進むこともあり得、これもまた、気管内チューブの閉塞管腔をもたらし、組織の出血または腫脹も生じさせ得る。この外傷の結果は術後まで明らかになり得ず、致死的になる場合がある。血液および組織は、血液がチューブ内にて凝固し得る処置手順になるまで経鼻気管内チューブが閉塞していることを明らかにしない可能性がある。これにより、患者の二酸化炭素濃度が上昇し、患者の酸素飽和度が低下し得、これは罹患および死亡にも至り得る。経鼻気管内チューブは鼻腔内における鼻甲介を損傷することもあり得る。これらの鼻甲介が剥離し、更には肺樹枝内に吸引される症例が報告されている。中鼻甲介の剥離は頭蓋冠の底部を露出させ得、脳脊髄液を漏出させる場合がある。
【０００７】
咽頭部からの出血は喉頭痙攣も誘発し得る。これは流体（すなわち、血液）が声帯と接触する際に生じる。患者が特定の麻酔期にあって防御反射が損なわれている場合、声帯は流体に刺激されると、痙攣を起こして閉鎖し、したがって、気道を失い得る。これは死亡または中枢神経系損傷をもたらし得る。血液が肺樹枝内に導入される（すなわち、吸引される）場合、術後肺炎も発現し得る。
【０００８】
また、気管内チューブは鼻腔から肺樹枝内に微生物を運搬・導入する場合がある。これも同様に肺炎を引き起こし得る。
【０００９】
論文、Ｅｌｗｏｏｄら、Ｎａｓｏｔｒａｃｈｅａｌ  Ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ，Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｔｒｉａｌ  ｏｆ  Ｔｗｏ  Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  ２００２：９６；５１−３は、経鼻気管内挿管のガイドとして赤ゴムカテーテルの評価を開示している。試験では、待機手術に参加した小児は、赤ゴムカテーテル誘導経鼻気管内挿管を受けるか、または単に経鼻気管内チューブを挿入されるように無作為化された。その結果は、年齢、体重、鼾の既往歴および挿管困難が群間にて異ならないことであった。施行するのにより長い時間を要した赤ゴムカテーテル法を用いて、明らかな出血はより低レベルであった。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、Ｅｌｗｏｏｄら、Ｎａｓｏｔｒａｃｈｅａｌ  Ｉｎｔｕｂａｔｉｏｎ，Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｔｒｉａｌ  ｏｆ  Ｔｗｏ  Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  ２００２：９６；５１−３の処置手順に比べて劇的な改善となる。
【００１１】
拡張器／導入器は拡張器／導入器の漸増周方向径により、術者が適正サイズの気管内チューブをより良好に配置することを可能にする。特に、典型的には、拡張器／導入器は、拡張器／導入器の遠位端（患者に挿管する使用に対して遠位側において比較的狭く、かつ拡張器／導入器の近位端において比較的広い漸進的テーパ形状を有する。外周／周囲の増大は、喉頭に適切に適合するのに十分な外径の気管内チューブがそれぞれの鼻の解剖学的構造部を通過することができるように、術者が鼻組織を漸増的に拡張させるのに役立つ。対照的に、一般的に、赤ゴムカテーテルは組織を拡張させるには小さすぎる外径を有する。したがって、所望サイズの気管内チューブが安全かつ迅速に鼻の解剖学的構造内を通過できない場合がある。さらに、赤ゴムカテーテルに結合された気管内チューブの鈍的拡張によるものではなく、本発明の導入器を用いた漸増的な鼻甲介の拡張は、これらの軟骨性構造を損傷または破損する可能性を低下させる。
【００１２】
さらに本発明の拡張器／導入器は、より迅速に鼻の解剖学的構造内を通過し、気管内チューブを中咽頭に導入することができる。赤ゴムカテーテルの相対的剛性の欠如により、赤ゴムカテーテルを微増的に押し進め、次に、赤ゴムカテーテルを引き通すことが必要になる。対照的に、本発明の拡張器／導入器は、経過する時間がはるかに少ないように、１または２ストロークにて押し通されるのに十分な剛性がある。この麻酔期および挿管期では患者が自力呼吸しておらず、術者によってサポートされていないため、時間は重要である。
【００１３】
本発明の拡張器／導入器の別の利点は、気管内チューブの遠位斜端が拡張器／導入器のそれぞれの近位端から外側に膨隆していないことである。気管内チューブの遠位端が依然として解剖学的構造部に影響を及ぼす場合があり、鼻の解剖学的構造を通る２つのチューブの進行を緩慢にするように、気管内チューブの遠位端は赤ゴムカテーテルの近位壁を通じて膨隆している。
【００１４】
本発明の拡張器／導入器の好ましい実施形態の別の利点は、もし鼻を通じて拡張器および気管内チューブを逆に引き戻したい場合、赤ゴムカテーテルの近位フランジは鼻軟組織をめくり損傷させる場合があり、２つのデバイスの取り外しを妨げ得ることである。好ましくは、拡張器／導入器が安全で時間のかからない円滑に取り外され得るように、拡張器／導入器は十分に剛性があり、拡張器／導入器の口部の外周の斜縁または丸縁を有する。
【００１５】
赤ゴムカテーテルに優る拡張器／導入器の別の利点は、術者が選択した気管内チューブが鼻の解剖学的構造内を通過するかを術者がより良く判定することができることである。拡張器／導入器が気管内チューブより剛性が低いため、気管内チューブが中咽頭まで安全に通過しないような、気管内チューブが鼻の解剖学的構造に突き当たるかどうかを判定するのに役立ち得る。言い換えると、拡張器／導入器が突き当たってしまい、鼻の解剖学的構造内を移動できない場合、赤ゴムカテーテルと結合している場合であっても、より剛性があり、したがって、損傷を与え得る気管内チューブに関して同じことを判定する必要がない。
【００１６】
経鼻気管内チューブの安全な導入のための非外傷性経鼻気管内チューブ拡張器／導入器を提供することが本発明の目的である。
【００１７】
本発明は、
経鼻気管内チューブを挿入する者に対する近位端と遠位端とを有する経鼻気管内チューブと、
該気管内チューブの該遠位端を収容・保持するための側壁を有する中空口部を備える近位開口端と遠位鈍端とを有する長尺部材を備える拡張器／導入器とを備え、
該拡張器／導入器の遠位端部がテーパが付けられた側壁を有し、
該テーパが付けられた側壁が、第一の遠位位置から第一の近位位置まで少なくとも１０％有効径が増大し、
該第一の遠位位置が、該拡張器／導入器の該遠位端の１インチ以内、例えば、０．５インチ以内または０．２５インチ以内にあり、
該第一の遠位位置から該第一の近位位置までの長手方向距離が少なくとも０．５インチであり、
該テーパが付けられた側壁が、該第一の近位位置遠位位置から該第一の近位位置より該拡張器／導入器の該近位端の近位にある第二の近位位置まで少なくとも１０％有効径が増大し、
該第一の近位位置から該第二の近位位置までの長手方向距離が少なくとも０．５インチである、挿管デバイスを提供する。
【００１８】
該導入器の該近位端の窩縁あるいは外縁および内縁は、線角を有さない曲線状または傾斜状／面取り状にすることができる。
【００１９】
該拡張器／導入器は、経鼻気管内チューブの遠位端を所定位置に保持する中空近位端を有する、中実または中空の単なるチューブである。典型的には、該拡張器／導入器は漸進的なテーパが付けられた外径を有する。最遠位端は、最小外径を有し得、最大外径を有し得る最近位端へ向かってサイズが増加し得る。
【００２０】
典型的には、該拡張器／導入器の遠位鈍端は傾斜状または曲線状である。
【００２１】
該拡張器／導入器はテーパが付けられた長手方向輪郭を画成する側壁を有し、該拡張器／導入器の外面に沿ったそれぞれのポイントにおけるタンジェントによって表されるテーパの角度が遠位端から近位端へ漸減する。また、典型的には、該拡張器／導入器は、該導入器の長手軸線に対して１０度を超える輪郭のステップ変化の欠如、典型的には、３０度を超える輪郭のステップ変化の欠如を有する。
【００２２】
該拡張器／導入器は拡張器として機能を果たし、一旦、気管内チューブの遠位端が中咽頭において可視化されると、該「拡張器」は取り外され、通常、廃棄される。
【００２３】
非外傷性経鼻気管内チューブ拡張器／導入器の一実施形態は、中空近位端、円筒体および閉口遠位端を含む。該中空近位端は該中空近位端内における経鼻気管内チューブの開口遠位端の結合を可能にする。該拡張器／導入器の該閉口遠位端は、該拡張器／導入器の通過ならびに鼻の解剖学的構造を通り抜け、鼻咽頭の後壁およびアデノイド組織を通り超える気管内チューブの通過を容易にする。
【００２４】
該遠位端は組織への外傷リスクを低減するために鈍端である。遠位鈍端とは、遠位端が尖りを欠き、組織を損傷し得る鋭利な縁部を欠くということである。典型的には、該遠位端は凸面または半球形面を形成する。組織を損傷し得る鋭利な縁部がない場合、該遠位端は裁頭円錐面またはテーパ面を形成し得る。概して、該遠位端は閉口している。しかし、組織を損傷し得る鋭利な縁部を有さない場合、該遠位端における軸線方向中心の開口部が許容される。
【００２５】
該拡張器／導入器は、経鼻気管内チューブの開口遠位端が鼻・アデノイド組織を剥離し、かつ鼻咽頭の後壁を貫くことを防止する。該拡張器／導入器は、適正サイズの気管内チューブが気管へ向かいながら腫脹した鼻咽頭組織を横行するのに役立つように軟組織拡張器としても機能を果たし得る。また、該拡張器／導入器は鼻甲介への損傷を低減または排除する。一旦、気管内チューブが中咽頭において可視化されると、該拡張器／導入器は気管内チューブから解放されて引き抜かれ、廃棄される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】従来技術の典型的な気管内チューブの概略図である。
【図２】図１の気管内チューブおよび本発明の拡張器／導入器の概略図である。
【図３】図２の拡張器／導入器の概略図である。
【図３Ａ】図２の拡張器／導入器の近位端に挿入された図１の気管内チューブの遠位端の断面図である。
【図４】断面IV−IVに沿った図２の拡張器／導入器の近位端の端面図である。
【図５】図２の拡張器／導入器の六角形変形例の近位端の端面図である。
【図６】図２の拡張器／導入器の変形例の近位端に挿入された図１の気管内チューブの遠位端の断面図である。
【図７】図２の拡張器／導入器の別の変形例の近位端に挿入された図１の気管内チューブの遠位端の断面図である。
【図８】図２の拡張器／導入器の別の変形例の近位端に挿入された図１の気管内チューブの遠位端の断面図である。
【図９】図８の実施形態の遠位端の拡大図である。
【図１０】図８の実施形態の変形例の遠位端の拡大図である。
【図１１】図８の実施形態の別の変形例の遠位端の拡大図である。
【図１２】従来技術の別の典型的な気管内チューブの概略図である。
【図１３】周方向凹部を有するように改変された図２の拡張器／導入器の別の変形例の斜視図である。
【図１４】周方向突起部（リブ）を有するように改変された図２の拡張器／導入器の別の変形例の斜視図である。
【図１５】図２の気管内チューブの改変版および図２の拡張器／導入器の改変版の概略図である。
【図１６】曲線状に改変された図２の拡張器／導入器の近位端を示す概略図である。
【図１７】傾斜状に改変された図２の拡張器／導入器の近位端を示す概略図である。
【図１８】３点曲げ試験装置を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は、
経鼻気管内チューブを挿入する者に対する近位端と遠位端とを有する経鼻気管内チューブと、
該気管内チューブの該遠位端を収容・保持するための側壁を有する中空口部を備える近位開口端と遠位鈍端とを有する長尺部材を備える拡張器／導入器とを備え、
該拡張器／導入器の遠位端部がテーパが付けられた側壁を有し、
該テーパが付けられた側壁が、第一の遠位位置から第一の近位位置まで少なくとも１０％有効径が増大し、
該第一の遠位位置が、該拡張器／導入器の該遠位端の１インチ以内、例えば、０．５インチ以内または０．２５インチ以内にあり、
該第一の遠位位置から該第一の近位位置までの長手方向距離が、少なくとも０．５インチ、例えば、１〜６インチまたは２〜４インチであり、
該テーパが付けられた側壁が、該第一の近位位置から該第一の近位位置より該拡張器／導入器の該近位端の近位にある第二の近位位置まで少なくとも１０％有効径が増大し、
該第一の近位位置から該第二の近位位置までの長手方向距離が、少なくとも０．５インチ、例えば、１〜１２インチまたは２〜８インチである、挿管デバイスを提供する。
【００２８】
より典型的には、該テーパが付けられた側壁は、該第一の遠位位置から該第一の近位位置まで少なくとも１５％有効径が増大し、
該第一の遠位位置が、該拡張器／導入器の遠位端の０．２５インチ以内にあり、
該第一の遠位位置から該第一の近位位置までの長手方向距離が、少なくとも１インチ、例えば、１〜６インチまたは２〜４インチであり、
該テーパが付けられた側壁が、該第一の近位位置から該第二の近位位置まで少なくとも１５％有効径が増大し、
該第一の近位位置から該第二の近位位置までの長手方向距離が、少なくとも１インチ、例えば、１〜１２インチまたは２〜８インチである。
【００２９】
更により典型的には、該テーパが付けられた側壁は、該第一の遠位位置から該第一の近位位置まで少なくとも１５％有効径が増大し、
該第一の遠位位置が、該拡張器／導入器の該遠位端の１インチ以内にあり、
該第一の遠位位置から該第一の近位位置までの長手方向距離が、該拡張器／導入器の長さの少なくとも１０％または少なくとも２０％であり、
該テーパが付けられた側壁が、該第一の近位位置から該第二の近位位置まで少なくとも１５％有効径が増大し、
該第一の近位位置から該第二の近位位置までの長手方向距離が、該拡張器／導入器の長さの少なくとも１０％または少なくとも２０％であり、該拡張器／導入器が、少なくとも５インチ、例えば、５〜２４インチの長さを有する。
【００３０】
所望であれば、該テーパが付けられた側壁は、該第一の遠位位置から該第一の近位位置まで、例えば、５〜２００％または５〜１００％または１０〜５０％または１０〜２０％または２５〜４０％有効径が増大する。所望であれば、該テーパが付けられた側壁は、該第一の近位位置から該第二の近位位置まで、例えば、５〜２００％または５〜１００％または１０〜５０％または１０〜２０％または２５〜４０％有効径が増大する。所望であれば、該第一の遠位位置は、該拡張器／導入器の該遠位端の２インチ以内または１インチ以内、例えば、０．１インチまたは０．２５インチまたは０．５インチ以内にある。所望であれば、該第一の遠位位置から該第一の近位位置までの長手方向距離は、該拡張器／導入器の長さの１０％〜６０％または２０％〜４０％である。所望であれば、該第一の近位位置から該第二の近位位置までの長手方向距離は、該拡張器／導入器の長さの１０％〜６０％または２０％〜４０％である。該拡張器／導入器の典型的長さは、少なくとも５インチまたは５〜３０インチまたは５〜２４インチまたは本明細書の別の箇所で開示される他の長さを含む。
【００３１】
有効径（ｄｅｆｆ）とは、その形状にかかわらず、該拡張器／導入器の断面と同じ面積を有する円形断面の直径のことである。有効径は以下のように得られる等式（１）に従って計算される。
Ａ＝１／４（ＴＴｄ２）
４Ａ／ＴＴ＝ｄ２
（４Ａ／ＴＴ）０．５＝ｄｅｆｆ  （１）
式中、
ｄ＝円の直径（インチ、ｍｍ）
ｄｅｆｆ＝有効径（インチ、ｍｍ）
Ａ＝該拡張器／導入器の断面積部分（インチ２、ｍｍ２）。
【００３２】
しかし、これらの非円形形状では、通常、断面を横切る最も狭い幅は、断面を横切る最も広い幅の２０〜１００％または４０〜９０％である。
【００３３】
本発明は、
経鼻気管内チューブを挿入する者に対する近位端と遠位端とを有する経鼻気管内チューブと、
該気管内チューブの該遠位端を収容・保持するための側壁を有する中空口部を備える近位開口端と遠位鈍端とを有する長尺部材を備える導入器とを備え、該近位開口端が該導入器の唯一の開口部を画成する、挿管デバイスを提供する。
【００３４】
本発明は、
第一の開口端と第二の閉口端とを有する長尺部材を備え、
該第一の開口端が、挿入される経鼻気管内チューブの外径より大きい内径の中空口部と、挿入される経鼻気管内チューブより大きい径にまで拡大するのに十分に弾性のある中空口部とから構成される群より選択され、
該長尺部材が、鼻咽頭領域を通り過ぎて口咽頭領域に至る挿入のための長さを有し、
該導入器が１２フレンチ〜４６フレンチの外径を有し、該口部が３ｍｍ〜１１．５ｍｍの内径を有する、経鼻気管内チューブ導入器も提供する。
【００３５】
図１は、気管内チューブ管状部材１８の近位気管内チューブ端部２における近位開口部と、遠位気管内チューブ端部６における遠位開口部８との間に延び、円筒状気管内チューブ壁部１４によって画成されるガス流のための気管内チューブ管腔１６を有する気管内チューブ管状部材１８を例示的な典型的な中空経鼻気管内チューブ１を示す。気管内チューブ２の円筒状壁部１４は拡張器／導入器５０（図２）の内径未満の外径を有し得る。拡張器／導入器５０が十分に柔軟性のある場合、拡張器／導入器５０の内径Ｄ１は気管内チューブ１の遠位端の外径と同じであり、またはこれよりわずかに小さくてもよく、拡張して気管内チューブ１の遠位端に正確に適合する。
【００３６】
膨張可能なカフまたはバルーン２６は、遠位気管内チューブ端部６に隣接して気管内チューブ管状部材１８の境界を画成し、膨張チューブ２４を通じて膨張ポート２２と連通している。管状部材９の近位端１は、患者へのガス流のためのチューブ（図示せず）が取り付けられ得るコネクタ部品２０を収容するように適合されている。
【００３７】
気管内チューブ管状部材１８の遠位気管内チューブ端部６は傾斜先端を終端とし、その傾斜先端のより短い終端１０が気管内チューブ１の前面を画成する。気管内チューブ管状部材１８の遠位開口部８が閉塞するようなことがある場合、患者へのガス流のための代替経路を付与するため、遠位端６に隣接して気管内チューブ管状部材１８の円筒状壁部１４内にマーフィーアイ１２が形成される。使用材料の柔軟性により、気管内チューブ１は直線状または鼻・咽頭の解剖学的構造に対して自然な曲線状でもよい。
【００３８】
図２は、本発明の経鼻気管内チューブ拡張器／導入器５０の一実施形態に挿入されるために経鼻気管内チューブ１の遠位端８が位置合わせされている経鼻気管内チューブ１を含む本発明の経鼻挿管システム４０の一実施形態を示す。経鼻気管内チューブが患者の体内に挿入されている間、拡張器／導入器の遠位端が口から抜け出る際、本発明のこの実施形態および他の実施形態の拡張器／導入器５０は、好ましくは、導入器の近位端を鼻孔の外側に引き延ばすのに十分な長さを有する。本発明のこの実施形態および他の実施形態の拡張器／導入器５０は屈曲可能であるが、自己支持するのに十分に剛性がある。自己支持とは、拡張器／導入器が下端から持ち上げられた場合、単なる重力によって著しく屈曲しないということである。さらに、拡張器／導入器は形状記憶を有し、そのため、拡張器／導入器を屈曲させて元の長手軸線から離れさせる力が加えられた場合、その力が取り除かれると、拡張器／導入器は元の形状に戻る。典型的には、拡張器／導入器は十分に剛性のあるエラストマーポリマーである。
【００３９】
さらに、本発明のこの実施形態および他の実施形態の拡張器／導入器５０のテーパが付けられた長手方向輪郭は、遠位端から近位端へ漸減し、導入器の長手軸線に対して１０度を超える輪郭のステップ変化の欠如を有する。
【００４０】
図３は図２の拡張器／導入器５０の例示である。拡張器／導入器５０は、遠位端から近位端へ漸減し、かつ拡張器／導入器５０の長手軸線５１に対して１０度超える輪郭のステップ変化の欠如（典型的には５度未満）を有するテーパが付けられた長手方向輪郭を画成する側壁を有する。
【００４１】
図３Ａは、図２の拡張器／導入器５０の近位端に挿入された図１の気管内チューブの遠位端の断面図である。
【００４２】
図２の経鼻気管内チューブ１は図１の膨張ポートと比べて延長した膨張ポート２２を有する。
【００４３】
経鼻気管内チューブ拡張器／導入器５０は、中空近位端５２、円筒体５４および閉口遠位端５６を含む。中空近位端５２は、中空近位端５２内における経鼻気管内チューブ１の開口遠位端８の結合を可能にする。
【００４４】
拡張器／導入器５０の閉口遠位端５６は、鼻の解剖学的構造部を通り抜け、鼻咽頭の後壁およびアデノイド組織を通り超える拡張器／導入器５０の通過ならびに気管内チューブ１の通過を容易にする。
【００４５】
拡張器／導入器５０は、経鼻気管内チューブ１の開口遠位端８が鼻・アデノイド組織を剥離し、かつ鼻咽頭の後壁を貫くことを防止する。
【００４６】
拡張器／導入器５０は、適正サイズの気管内チューブ１が気管へ向かいながら腫脹した鼻咽頭組織を横行するのに役立つように軟組織拡張器としても機能を果たし得る。また、拡張器／導入器５０は鼻甲介への損傷を低減または排除する。一旦、気管内チューブ１が中咽頭において可視化されると、拡張器／導入器５０は気管内チューブ１から解放されて引き抜かれる。
【００４７】
図４は、拡張器／導入器５０の近位端５２が内径Ｄ１を有する内壁６０と外径Ｄ２を有する外壁とを有することを示す。内径Ｄ１は、気管内チューブ１の遠位端８を内径Ｄ１内に正確に適合するように挿入し、摩擦によって内径Ｄ１内に解放可能に保持されるようにするのに十分なサイズである。拡張器／導入器５０が十分に剛性のある場合、拡張器／導入器５０の内径Ｄ１は気管内チューブ１の遠位端の外径よりわずかに大きくてもよい。しかし、典型的には、拡張器／導入器５０の内径Ｄ１は気管内チューブ１の遠位端の外径と同じであり、またはこれよりわずかに小さく、拡張して気管内チューブ１の遠位端に正確に適合する。
【００４８】
例えば、拡張器／導入器５０の近位端５２の内径Ｄ１は、経鼻気管内チューブ１の遠位端８の外径より小さくてもよく、拡大して経鼻気管内チューブ１の遠位端８に適合し得る。典型的には、気管内チューブ導入器５０の円筒体５４は１２フレンチ（４．０ｍｍ）〜４６フレンチ（１５．３ｍｍ）の外径Ｄ２を有し、口部５２は３ｍｍ〜１１．５ｍｍの内径Ｄ１を有する。導入器は鼻咽頭領域を通り過ぎて口咽頭領域に至る挿入のための十分な長さを有する。最も典型的には、導入器は５〜１２インチまたは５〜１８インチの長さを有する。
【００４９】
所望であれば、内壁または外壁または内壁と外壁との両方は、六角形の非円筒状の長円形または多角形周囲を有し得る。例えば、図５は、内径Ｄ４を有する内壁６０Ａと外径Ｄ２を有する外壁６２とを有するように改変された拡張器／導入器５４の近位端５２の一実施形態を示す。
【００５０】
図２に示されるように、使用する拡張器／導入器５０の近位端５２の外径Ｄ２は、円筒体５４の外径Ｄ３より大きくてもよい。
【００５１】
しかし、本発明は、拡張器／導入器の近位端と円筒体とがその長さの少なくとも実質的な部分にわたって同外径を有する実施形態も包含する。例えば、図６は、近位端７２に直接隣接する円筒体７４の部分および円筒体７４の長さの少なくとも実質的な部分において同外径を有する近位端７２と円筒体７４とを有する拡張器／導入器７０を示す。好ましくは、円筒体７４は少なくとも円筒体７４の最遠位部においてテーパが付けられている。
【００５２】
図７に示されるように、別の選択肢は、静止状態での拡張器／導入器５０の近位端５２の外径Ｄ２が、遠位端８を近位端５２に挿入する前に円筒体５４の外径Ｄ３と同じであるが、拡張器／導入器５０の近位端５２の外径Ｄ２が、経鼻気管内チューブ１の遠位端８を拡張器／導入器５０の近位端５２に挿入すると同時に拡大することである。
【００５３】
気管内チューブ拡張器／導入器の円筒体５４は、円筒体５４の全長に対して同じ外周でもよく、または、円筒体５４が最遠位端点に接近するにつれ、テーパが付けられてより狭い径を有してもよい。
【００５４】
拡張器／導入器５０の近位端５２は、気管内チューブ１の遠位端８が近位端５２内に正確に適合することを可能にするために開口している。拡張器／導入器の残部は、使用材料の種類ならびに拡張器／導入器のデュロメータ硬度および壁厚により、拡張器／導入器５０について図３に示されるように中空であってもよく、あるいは図６および７に示されるように中実であってもよい。
【００５５】
図６は開口近位端７２および中実の残部を有する拡張器／導入器７０の断面を示す。例えば、気管内チューブ導入器は最近位１０〜５０ｍｍまで中実であってもよい。
【００５６】
図７は、拡張器／導入器８０の近位端８２が、気管内チューブ１の遠位端８が近位端８２内に正確に適合することを可能にするために開口している、本発明の拡張器／導入器８０の断面を示す。
【００５７】
使用材料の柔軟性により、拡張器／導入器は直線状または鼻・咽頭の解剖学的構造に対して自然な曲線状でもよい。
【００５８】
拡張器／導入器５０の遠位端５６は組織への外傷リスクを低減するために鈍端である。遠位鈍端とは、遠位端が尖りを欠き、組織を損傷し得る鋭利な縁部を欠くということである。拡張器／導入器５０の遠位端５６は曲線状で若干球根状でもよく、または頂部に小円頭を有する弾丸末端のような小表面領域を終端としてもよい。典型的には、遠位端は凸面または半球形面を形成する。
【００５９】
図８および９は、遠位端が、組織を損傷し得る鋭利な縁部を有さない、面取りされ、斜角をつけられ、またはテーパが付けられた裁頭円錐面を形成する、本発明の拡張器／導入器９０の別の実施形態を示す。
【００６０】
図１０は曲線状の側部を有する平坦端部を有する導入器の改変遠位端１０６を示す。
【００６１】
概して、遠位端は閉口している。しかし、組織を損傷し得る鋭利な縁部を有さない場合、遠位端における軸線方向中心の開口部が許容される。図１１は曲線状の側部を有する開口遠位端を有する導入器の改変された遠位端１１６を示す。
【００６２】
図２はカフ付き気管内チューブ１の収縮バルーンまたはカフ２６を示す。肺樹枝の密閉を完了して肺樹枝を適切に換気するため、成人に挿管された後、カフ２６は膨張される。患者から抜管される前にカフ２６は収縮される。
【００６３】
カフなし中空気管内チューブ１０１（図１２）はカフを有さず、小児患者のために用いられる。その理由は、小児患者の喉頭における圧力を低い状態に維持するため、少量の漏出を必要とするためである。使用材料の柔軟性に応じて、気管内チューブ１０１は直線状または鼻・咽頭の解剖学的構造に対して自然な曲線状であってもよい。
【００６４】
使用材料の柔軟性に応じて、拡張器／導入器は直線状または鼻・咽頭の解剖学的構造に対して自然な曲線状でもよい。
【００６５】
カフ付き気管内チューブ１を用いる場合、拡張器／導入器５０が気管内チューブ１から分離される際にカフ２６を損傷しないように、拡張器／導入器５０はカフ２６の遠位側に結合し得る。
【００６６】
拡張器／導入器を所望の位置まで引き通し、かつ適切な時点にて拡張器／導入器を気管内チューブ１から分離することを容易にするため、拡張器／導入器の体部に沿ってあるポイントに周方向凹部または周方向突起リブがあってもよい。図１３は、拡張器／導入器１２０を所望の位置まで引き通し、かつ適切な時点にて拡張器／導入器１２０を気管内チューブ１から分離することを容易にするための、拡張器／導入器１２０の体部に沿ったポイントにおける周方向凹部１２７を示す。
【００６７】
図１４は、拡張器／導入器１３０を所望の位置まで引き通し、かつ適切な時点にて拡張器／導入器１３０を気管内チューブ１から分離することを容易にするための、拡張器／導入器１３０の体部に沿ったポイントにおける周方向突起リブ１３７を示す。しかし、挿管を容易にするため、該突起リブはテーパが付けられた近位および遠位側部１３７Ａ，Ｂをそれぞれ有する。
【００６８】
典型的には、本発明の拡張器／導入器は、医療的に認可されたポリマー、例えば、ポリイソプレン、ラテックス、ゴム、ポリ塩化ビニル、シリコーンゴムまたは、ＦＤＡガイドラインを実際に満たし、もしくは満たし得る他の任意の好適な材料で作製される。典型的な材料は可撓性ポリマーである。しかし、所望であれば、材料は比較的硬質でもよい。シリコーンゴムはシリカで強化された架橋ポリマーから作製される合成エラストマーである。シリコーンゴムはラテックス非含有であることが好ましい。対照的に、赤ゴムカテーテルはラテックスを含有する。
【００６９】
図１５は、本発明の経鼻気管内チューブ拡張器／導入器１５０を含む本発明のシステム１４１の別の実施形態を示す。拡張器／導入器１５０は、中空近位端１５２、円筒体１５４および閉口遠位端１５６を含む。中空近位端１５２は、中空近位端１５２内における経鼻気管内チューブ１０１の開口遠位端８の結合を可能にする。拡張器／導入器１５０は把持のための領域１５３，１５５も有する。また、気管内チューブ１０１は、拡張器／導入器１５０の内部周方向突起リブ１５９と噛合することができる外部周方向溝１５７を有する。
【００７０】
好ましくは、本発明の拡張器／導入器は、拡張器／導入器が気管内チューブに結合する最近位端に接近するにつれ、拡張器／導入器径の漸増を有する。拡張器／導入器は組織を拡張し、所望のサイズの気管内チューブを使用する、はるかに大きい能力を術者に付与する。
【００７１】
典型的には、拡張器／導入器は拡張器／導入器の全外面に沿って完全に平滑であり、したがって、組織損傷の可能性を大幅に低下させる。
【００７２】
拡張器／導入器の最近位端（患者への挿管を行う者に対して）は比較的硬質であり、挿管処置または手術時に拡張器／導入器が鼻を通して後方へ引っ張られる必要がある場合であっても、拡張器／導入器を患者に挿管するための安全かつ予測可能なデバイスにするための十分な壁厚を有する。
【００７３】
好ましくは、拡張器／導入器は、外傷、刺激または出血のリスクを最小限にし、かつ導入器および気管内チューブのための円滑な通路を形成するのに役立つように、拡張器／導入器の最近位端周囲に曲（または傾斜／面取り）面を有する。
【００７４】
図１６は、曲線的に改変された、図２の拡張器／導入器５４の近位端５２Ａを示す。
【００７５】
図１７は、斜角をつけるように改変された、図２の拡張器／導入器５４の近位端５２Ｂを示す。
【００７６】
拡張器／導入器が軟口蓋の後面周囲に比較的容易に屈曲することができ、気管内チューブの遠位面に対して容易に結合・取り外しもできるように、拡張器／導入器は十分に柔軟で曲げやすい。しかし、好ましくは、拡張器／導入器は、鼻の解剖学的構造内を引き通されることとは対照的に押し通されることを容易にする構造および剛性を有する。拡張器／導入器を引き通すことの問題は、拡張器／導入器に接触および摩擦圧力をかけることにより、軟口蓋の後面に損傷を与え得ることである。
【００７７】
好ましくは、拡張器／導入器は、鼻の解剖学的構造内を押し通される際、拡張器／導入器自体がつぶれないように、十分に大きい径および壁厚を有する。好ましくは、本発明が用いられる際、軟口蓋の引っ張りを避けるため、経鼻気管内チューブの導入全体が押込み運動により完遂される。しかし、必要な場合、拡張器／導入器は挿管時または術中に押されて引っ張られる場合がある。例えば、拡張器／導入器は初めに鼻の中へ押し込まれ得、次に、拡張器／導入器の遠位端が口から抜け出て、近位端が中咽頭に位置した後、拡張器／導入器は引っ張られ得る。
【００７８】
好ましくは、鼻の解剖学的構造内に捕捉されることを回避するため、本発明は、結合点および導入器沿いにサイズの円滑な移行があって径の急激なステップ変化がないように、その２つがその２つの径を一体化する、導入器が気管内チューブと結合する位置まで導入器径の漸増を用いる。したがって、チューブが鼻の解剖学的構造内に捕捉される可能性は大幅に低下する。
【００７９】
したがって、該デバイスは鼻腔内を押し通された際につぶれるのを回避するように設計される。サイズ、壁厚、材料の種類（例えば、材料の繊維の架橋）、デュロメータ、形状（設計）、曲率半径および質量が、鼻腔内を押し通された際につぶれるのを回避することに寄与し得る。典型的な硬度範囲は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０タイプＡスケールによって測定される３５〜８５デュロメータのショアＡ硬度である。拡張器／導入器の開口近位端は約０．０４〜０．１インチの壁厚Ｔ（図４）を有する（縁部における任意の丸み付けまたはベベリング／面取りによって拡張器／導入器の縁部に形成される、より薄い可能性のある壁を計算しない）。
【００８０】
表１は拡張器／導入器の典型的な寸法の範囲を一覧表示する。
【表１】
2010523285.tif 000003
【００８１】
径の範囲は、チューブに対してどの位置においてチューブの一部分が中実であって別の部分が中空であるかを許容する。例えば、遠位側の半分または３／４が中実であって残部が中空であり得、または近位側の半分または３／４が中実であって（中空口部を別にして）残部が中空であり得る。例えば、拡張器／導入器は最近位１０〜５０ｍｍまで中実でもよい。
【００８２】
さらに、内径および外径は開示された径範囲より小さい最遠位先端（例えば、最遠位の半インチ）を必ずしも含む必要はなく、その理由は、最遠位先端が半球状ドームの頂部におけるように先が細くなり得るためである。
【００８３】
適切なパラメータの典型的な一部の非限定例は以下の通りである。
【００８４】
１４フレンチサイズの拡張器／導入器は、６５デュロメータのポリ塩化ビニル材製であり、０．０５インチの遠位端内径、０．１０６インチの外径および０．０２８インチの壁厚、０．０９１インチの近位端内径および０．１８５インチの外径および０．０４７インチの壁厚ならびに１２インチの長さならびに０．０８９インチのテーパを有し得る。別の適切な材料は、ショアＡ  ４２デュロメータ硬度を有するＭＥＤＩＰＲＥＮＥ熱可塑性エラストマーまたは等価物である。
【００８５】
２０フレンチサイズの拡張器／導入器は、６５デュロメータのショアＡ硬度のポリ塩化ビニル材製であり、０．０９１インチの遠位端内径、０．１８５インチの外径および０．０４７インチの壁厚、０．１３０インチの近位端内径および０．２６４インチの外径および０．０６７インチの壁厚ならびに１２インチの長さならびに０．１８９インチのテーパを有し得る。別の適切な材料は、ＡＳＴＭ  Ｄ−２２４０  ４２デュロメータのショアＡ硬度を有するＭＥＤＩＰＲＥＮＥ熱可塑性エラストマーまたはＭＥＤＩＰＲＥＮＥ熱可塑性エラストマーの等価物である。
【００８６】
２６フレンチサイズの拡張器／導入器は、６５デュロメータのショアＡ硬度のポリ塩化ビニル材製であり、０．１３０インチの遠位端内径、０．２６４インチの外径および０．０６７インチの壁厚、０．１６９インチの近位端内径および０．３４３インチの外径および０．０８７インチの壁厚ならびに１５インチの長さならびに０．１５１インチのテーパを有し得る。別の好適な材料は、ＡＳＴＭ  Ｄ−２２４０  ショアＡ  ４２デュロメータ硬度を有するＭＥＤＩＰＲＥＮＥ熱可塑性エラストマーまたは等価物である。
【００８７】
３２フレンチサイズの拡張器／導入器は、６５デュロメータのショアＡ硬度のポリ塩化ビニル材製であり、０．１６９インチの遠位端内径、０．３４３インチの外径および０．０８７インチの壁厚、０．２０９インチの近位端内径および０．４２１インチの外径および０．１０６インチの壁厚ならびに１５インチの長さならびに０．０１４９インチのテーパを有し得る。別の好適な材料は、ショアＡ  ４２デュロメータ硬度を有するＭＥＤＩＰＲＥＮＥ熱可塑性エラストマーまたは等価物である。
【００８８】
拡張器／導入器は自己支持するのに十分に剛性があるが、挿管時に屈曲することができるのに十分に柔軟性がある。剛性および可屈曲性は材料および厚さの選択の結果である。例えば、本発明の典型的な拡張器／導入器は赤ゴムカテーテルよりかなり硬いであろう。例えば、以下の３点曲げ試験による仮定上の厚さの比較を示す。
【００８９】
（１）天然ゴム製であって０．３７５インチの外径（ＯＤ）および０．０６インチの壁厚（ｔ）および０．２５５インチの内径（ＩＤ）を有する本発明の仮想上の拡張器／導入器と、
（２）同じ天然ゴム製であると想定され、０．１４０インチの外径（ＯＤ）および０．０４０インチの壁厚（ｔ）および０．０６インチの内径（ＩＤ）を有する仮想上の赤ゴムカテーテルとである。
【００９０】
図１８のように４インチの単に支持されただけのビームを想定し、材料が１９０ポンド−力/平方インチのヤングの弾性係数（微小歪み係数である「線形係数」としても公知）を有する天然ゴムであると想定し、慣性モーメント“Ｉ”に対して以下の等式（４）〜（７）となる。
Ｉ本発明のチューブ＝ＴＴ／６４（ｄＯ４−ｄｉ４）  （４）
Ｉ本発明のチューブ＝ＴＴ／６４（（０．３７５）４−（０．２５５）４）＝７．６３１７×１０−４インチ４  （５）
Ｉ赤チューブ＝ＴＴ／６４（ｄＯ４−ｄｉ４）  （６）
Ｉ赤チューブ＝ＴＴ／６４（（０．１４０）４−（０．０６）４）＝１．８２２１×１０−４インチ４  （７）
【００９１】
中心荷重“Ｆ”による仮想上の単に支持されただけのビームの剛性は、以下の等式８に従って計算される。
Ｋ＝（４８×Ｅ×Ｉ）／Ｌ３  （８）
式中、Ｅはヤングのゴム弾性係数である。
Ｉは慣性モーメントである。
Ｌはロッドの長さである。
【００９２】
荷重下での歪みは等式（９）によって以下のように計算される。
歪み＝Ｆ／ｋ＝ＦＬ３／（４８×Ｅ×Ｉ）  （９）
【００９３】
したがって、仮想上の本発明のチューブの剛性の比率を典型的な赤ゴムチューブと比較することができ、等式（１０および（１１）において以下の通りである。
ｋ本発明のチューブ／ｋ赤チューブ＝（（（４８×Ｅ×Ｉ本発明のチューブ）／Ｌ３）／（４８×Ｅ×Ｉ赤チューブ）／Ｌ３）  （１０）
ｋ本発明のチューブ／ｋ赤チューブ＝４２／１  （１１）
【００９４】
したがって、仮想上の赤ゴムカテーテルと本発明の拡張器／導入器とで同じ材料が用いられたが、赤ゴムカテーテルは本発明の拡張器／導入器よりはるかに柔軟な壁・径寸法を有する。対照的に、拡張器／導入器の寸法はよりはるかに硬いように選択される。赤ゴムカテーテルのこの柔軟性は、赤ゴムカテーテルの通常用途、すなわち、膀胱から尿を排泄するために尿道を通して挿入される尿道カテーテルとしての使用のために必要である。同様に、赤ゴムカテーテルの通常用途により、赤ゴムカテーテルは膀胱から排尿する際の尿の通路を設けるため、赤ゴムカテーテルの遠位端に隣接する側壁孔を有する。
【００９５】
非外傷性拡張器／導入器の使用
経鼻挿管前に適正サイズの経鼻気管内チューブ１（図１）が選択される。次に、気管内チューブ１と正確に結合するように適切なサイズの拡張器／導入器５０が選択され（図２、図３）、その場合、麻酔医は気管内チューブ１の遠位端８をディレクタ５０の近位開口端５２に正確に合うように挿入する。あるいは、経鼻気管内チューブ１は、経鼻気管内チューブ１に既に結合された拡張器／導入器５０をプリパッケージした形態でもよい。
【００９６】
挿管は、術者が拡張器／導入器５０を患者の鼻に挿入し、拡張器／導入器５０が中咽頭において可視化されるまで拡張器／導入器５０を手動で押し進めることから開始してもよい。この時点において、術者はマギル鉗子のような鉗子で拡張器／導入器５０を把持し、気管内チューブ１が見えるまで拡張器／導入器５０を引っ張り続け得る。拡張器／導入器５０上の把持領域１５３は上記リブまたは凹部によって特徴付けられ得る。この手順は、気管内チューブ１の遠位端４から引っ張りながら、気管内チューブ１の遠位端８からの気管内チューブ１の押込みを更に含み得る。一旦、気管内チューブが見えると、術者は術者の鉗子を用いて拡張器／導入器５０の境界面の直近位にて気管内チューブ１を把持し、術者の他方の手で該ディレクタを引っ張り続けてその２つを互いに分離する必要がある。例えば、拡張器／導入器が近位把持領域１５５（図１５）を有する場合、この領域は分離前に鉗子によって把持され得る。一旦、これが完遂されると、気管内チューブは上述の組織を含まず、挿管は通常の手順にて進行することができる。
【００９７】
したがって、既存の経鼻挿管法と比べて本発明の重要な利点がある。
【００９８】
第一に、拡張器／導入器のテーパ形状は、喉頭に適切に適合するように臨床医が最も適切なサイズの気管内チューブを選択することを可能にする。鼻腔における組織の拡張は、より大きい気管内チューブがこれらの圧迫組織を通過することを可能にし、このことは、これらの組織が重度に損傷しなければ完遂できないであろう。本発明の主な利点は、臨床医が患者を適切に換気するように、適正サイズの気管内チューブを用いる能力である。
【００９９】
第二に、拡張器／導入器の曲線状の遠位端５６は、気管内チューブ１の単独使用に見出される外傷および出血を大幅に最小限にし、または排除し得る。鼻腔、鼻咽頭、アデノイドおよび他のすべての関連粘膜に対する出血および外傷は、以下の術中・術後合併症を生じさせ得る。まず、咽頭の後壁を流れ下り、声帯と接触しる血液は喉頭痙攣を生じさせる場合がある。
【０１００】
気管内チューブの通過前の喉頭痙攣は声帯の閉鎖を生じさせ、気道の喪失を引き起こす。陽圧または麻痺薬によって喉頭痙攣が速やかに矯正されない場合、患者は最終的に窒息して死亡する。出血によるもう１つの合併症は、喉頭痙攣が生じずに血液が声帯を通過し、肺樹枝内に導入される可能性である。これは術後肺炎を引き起こし得、それもまた最終的に患者を死亡させる場合がある。
【０１０１】
出血によるもう１つの合併症は、血液および／またはアデノイドもしくは粘膜組織の気管内チューブ１の管腔内への導入である。これらの生体物質は最終的に凝固・乾燥し、したがって、気管内チューブ１の流動力学を損ない得る。これは処置の最中での患者の抜管および再挿管を必要とし得、それはその時と場所において危険を伴う処置である。これもまた低酸素症および死亡の可能性をもたらし得る。
【０１０２】
従来の挿管法の更に別の合併症は、鼻腔内の微生物が気管内チューブの遠位面（管腔外および管腔内）に付着し、次に、肺の解剖学的構造内に流入することにより、気管内チューブ１が微生物を肺樹枝へ運搬するということである。
【０１０３】
従来の経鼻気管内挿管の別の合併症は、損傷した部位が感染し得ることである。感染は、抗生物質、そしておそらくは患者の入院を延ばすことが必要なほどに重篤になり得る。この損傷もまた、相当な期間持続し得る患者への不快感を引き起こす。
【０１０４】
本発明の拡張器／導入器が経鼻気管内チューブの開口遠位端を上述の組織から隔離し、したがって、この部位への外傷の可能性を大幅に低下させるということを当業者は理解できる。好ましくは、本発明の拡張器／導入器は貫通通路を設けない。したがって、粘液もしくは他の体液または生体組織は経鼻気管内チューブの開口端から隔離される。本発明の拡張器／導入器は、経鼻気管内チューブの管腔が上述の解剖学的部位における組織から閉塞される可能性も完全に排除する。
【０１０５】
これで本発明について十分に説明し、本明細書で述べた本発明の精神または範囲から逸脱することなく、多くの変更および変形が可能であることが当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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