(57)【要約】涙管インプラントととともに使用するための挿入および抜き取り工具、システム、および方法を提供する。外側インプラント表面上にインプラントを保持するように構成され、内部深さストップを備える内腔を有する遠位部分を有する工具本体、およびインプラントと係合し投与するため内腔内でスライド可能であり、内部深さストップと係合するように構成されたストップを有し、ストップと内部深さストップとの係合により涙点内へのインプラントの挿入の深さが制限されるプランジャを備える挿入工具が開示される。
2010537776.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の涙点内にインプラントを挿入するための挿入工具であって、
外側インプラント表面上で前記インプラントを保持するように構成された遠位部分を有し、前記遠位部分は内部深さストップを備える内腔を有する、工具本体と、
前記インプラントと係合し、前記インプラントを投与するために前記内腔内でスライド可能なプランジャであって、前記内部深さストップと係合するように構成されたストップを有し、前記ストップおよび前記内部深さストップの係合によって前記涙点内への前記インプラントの挿入深さが制限される、プランジャとを備える挿入工具。
【請求項２】
前記工具本体の遠位端部は、前記涙点の近位にある組織と係合するように構成された組織ストップを備える請求項１に記載の挿入工具。
【請求項３】
前記組織ストップは、透明材料および拡大材料の一方または両方から作製される請求項２に記載の挿入工具。
【請求項４】
前記組織ストップは、拡大幾何学的形状を備える請求項３に記載の挿入工具。
【請求項５】
前記インプラントの近くで前記本体に結合可能である、前記インプラントがスライドして貫通できるサイズの内腔を有する先端部をさらに備える請求項１に記載の挿入工具。
【請求項６】
前記先端部は、前記インプラントの１つまたは複数の突起部をスライド式に嵌合するように構成された１つまたは複数の溝を備える請求項５に記載の挿入工具。
【請求項７】
前記先端部は、前記涙点内に少なくとも部分的に嵌合し、前記涙点を拡張するサイズを有する請求項５に記載の挿入工具。
【請求項８】
前記先端部は、長手方向体軸に関してある角度を成すか、または湾曲し、このように角度を成すか、または湾曲することで上涙点内への前記インプラントの留置が容易になる請求項５に記載の挿入工具。
【請求項９】
前記遠位部分は、前記インプラントの一部を囲むように構成されたリトラクタブル・シースをさらに備える請求項１に記載の挿入工具。
【請求項１０】
涙管インプラントとともに使用するための涙管インプラント挿入工具であって、
近位ハンドル、遠位端部、およびそれらの間に軸を有する工具本体を備え、前記工具本体は、
前記涙管インプラントが前記ハンドルの操作によって涙小管内腔内に遠位で送り込み可能なように、少なくとも１つの外側インプラント表面上でハンドルに関して前記涙管インプラントを解放可能な形で支持するインプラント・レセプタクルと、
遠位方向を向く、前方を向く組織表面と係合してターゲットの挿入深さを超える前記涙管インプラントの遠位挿入を阻止するように構成された組織係合ストップ表面とを備える涙管インプラント挿入工具。
【請求項１１】
前記インプラント・レセプタクルは、シースを備える請求項１０に記載の挿入工具。
【請求項１２】
前記遠位端部は、円錐形状部を有する涙点拡張器を備える請求項１０に記載の挿入工具。
【請求項１３】
患者の涙点の近くの１つまたは複数の組織を治療するための涙管インプラント挿入システムであって、涙点は涙小管内腔と患者の前方を向く組織表面との間に配置されており、涙管インプラント・システムは、
自己拡張涙管インプラントと、
近位ハンドル、遠位インプラント・レセプタクル、およびそれらの間の軸を有する挿入工具とを備え、前記インプラント・レセプタクルは前記涙管インプラントが前記ハンドルの操作によって前記涙小管内腔内に遠位で送り込み可能なように前記涙管インプラントを解放可能な形で支持し、前記挿入工具は組織係合ストップ表面を備え、前記ストップ表面は遠位方向を向き、前記前方を向く組織表面と係合してターゲットの挿入深さを超える前記涙管インプラントの遠位挿入を阻止するように構成される涙管インプラント挿入システム。
【請求項１４】
前記インプラント・レセプタクルは、シースを備える請求項１３に記載の挿入工具。
【請求項１５】
前記シースは、前記涙点を拡張するように構成された傾斜面を備える請求項１４に記載の挿入工具。
【請求項１６】
挿入工具を使用して患者の涙点内にインプラントを挿入する方法であって、
前記涙点内に前記インプラントを遠位で送り込むことと、
前記挿入工具の遠位移動を阻止するように前記涙点の組織表面に前記挿入工具の組織ストップを当てて係合することと、
前記組織ストップが前記組織表面と係合している間、また前記インプラントが前記涙小管内腔内のターゲットの深さのところで埋設されるように前記組織ストップに関して軸方向に揃えられている間に前記挿入工具から前記インプラントを取外しすることとを含む方法。
【請求項１７】
前記挿入工具から前記インプラントを取外しすることは、プランジャを押下してワイヤを係合し前記インプラントを前記挿入工具から解放することを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記挿入工具を使って少なくとも１つの外側インプラント表面上で前記涙管インプラントを支持することを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
挿入工具を使用して患者の涙点内にインプラントを挿入する方法であって、
前記挿入工具の組織ストップを前記涙点の近くに留置することと、
前記挿入工具内のプランジャを前方に移動して、それにより前記インプラントを前記涙点内に挿入することと、
前記プランジャ上のストップが前記挿入工具の内部深さストップと係合したときに前記プランジャ移動を停止し、前記ストップと内部深さストップとの前記係合によって前記涙点内に前記インプラントが挿入される深さが制限されるようにすることとを含む方法。
【請求項２０】
シースを使って少なくとも１つの外側インプラント表面上で前記涙管インプラントを支持することを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記シースを使って前記涙点を拡張することを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
患者の涙点からインプラントを抜き取るための抜き取り工具であって、
前記インプラントの相補的抜き取り機能と係合する抜き取り機能を含む遠位部分を有する抜き取り工具本体を備える抜き取り工具。
【請求項２３】
前記抜き取り工具の遠位部分は、前記インプラントから伸びている１つまたは複数の突起部と係合するように構成された１つまたは複数のある角度で曲がっている先端部を備える請求項２２に記載の抜き取り工具。
【請求項２４】
前記抜き取り工具の前記遠位部分は、前記インプラントの１つまたは複数の溝と係合するように前記遠位端部から半径方向に伸びている１つまたは複数の先端部を備える請求項２２に記載の抜き取り工具。
【請求項２５】
前記抜き取り工具の前記遠位部分は、前記インプラントのループまたはハンドルの１つと係合するように構成されたフック機能を備える請求項２２に記載の抜き取り工具。
【請求項２６】
患者の涙点からインプラントを抜き取るための抜き取り工具であって、
遠位部分を有する抜き取り工具本体と、
前記抜き取り工具本体に吸引力を付与するように構成された吸引デバイスであって、前記抜き取り工具の前記遠位部分は、伸びて前記遠位部分の先端部に達する内腔を備え、前記先端部は、前記涙点と係合し、前記インプラントを抜き取る吸引力を印加するように構成されている、吸引デバイスとを備える抜き取り工具。
【請求項２７】
前記遠位部分の前記先端部は、前記涙点内に挿入して前記涙点内に前記吸引力を印加するように構成されている請求項２６に記載の抜き取り工具。
【請求項２８】
前記遠位部分の前記先端部は、前記涙点内に挿入するように構成され、前記遠位部分の前記先端部は、前記インプラントに前記吸引力を印加するように前記インプラントの直径以下の直径を備える請求項２６に記載の抜き取り工具。
【請求項２９】
涙管インプラントとともに使用するための涙管インプラント挿入工具であって、
近位端部、遠位端部、およびそれらの間の工具本体を備え、前記遠位端部は、
涙管インプラントが事前装填されているカートリッジを収容するための機械的結合部と、
事前装填されたカートリッジから前記涙管インプラントを投与するように構成されたプランジャとを備える涙管インプラント挿入工具。
【請求項３０】
前記カートリッジは、前記涙管インプラントの外面と係合し、内腔を備え、前記プランジャは、前記涙管インプラントのプランジャ収容表面の直径以上の直径を有し、前記プランジャは、前記内腔内でスライドし、前記涙管インプラントと係合し、前記カートリッジから前記涙管インプラントを投与するように構成されている請求項２９に記載の挿入工具。
【請求項３１】
前記近位端部は、挿入促進部分を備える請求項２９に記載の挿入工具。
【請求項３２】
前記挿入促進部分は、前記涙管インプラントの少なくとも一部分の湾曲に実質的に類似している湾曲を有する請求項３１に記載の挿入工具。
【請求項３３】
前記挿入工具は、プランジャに結合されたリビング・ヒンジを備え、前記リビング・ヒンジを操作することでプランジャに涙管インプラントを投与させる請求項２９に記載の挿入工具。
【請求項３４】
目を治療するためのシステムであって、
涙管インプラントと、
前記涙管インプラントを保持するように構成されたカートリッジと、
前記涙管インプラントとともに使用するための涙管インプラント挿入工具とを備え、前記挿入工具は、
近位端部、遠位端部、およびそれらの間の工具本体を備え、前記遠位端部は、
前記カートリッジを収容するための機械的結合部と、
前記カートリッジから前記涙管インプラントを投与するように構成されたプランジャとを備えるシステム。
【請求項３５】
前記プランジャは、前記涙管インプラントのプランジャ収容表面の直径以上の直径を有する請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記涙管インプラントは、薬物溶出部分および前記物溶出部分の少なくとも一部分を囲むプラグ部分を備え、前記プランジャの直径は、前記プラグ部分の直径以上であり、前記プランジャは、前記涙管インプラントを投与するように前記プラグ部分と係合する請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記カートリッジは、前記挿入工具の前記遠位端部に関して回転可能である請求項３４に記載のシステム。
【請求項３８】
前記挿入工具の前記近位端部は、挿入促進部分を備え、前記挿入促進部分は、前記薬物溶出部分および前記涙管インプラントの前記プラグ部分のうちの少なくとも一方の湾曲に実質的に類似している湾曲を有する請求項３４に記載の挿入工具。
【請求項３９】
涙管インプラントとともに使用するための涙管インプラント挿入工具であって、
近位端部、遠位端部、およびそれらの間の工具本体と、
前記遠位端部に配置されている鉗子とを備え、前記鉗子は、前記インプラントの外面上で前記涙管インプラントと係合するようなサイズを有し、前記挿入工具は、前記涙管インプラントがそのように係合されたときに前記鉗子の位置をロックするように構成されている涙管インプラント挿入工具。
【請求項４０】
前記鉗子を開閉させるように前記鉗子とスライド式に係合するカラーを備える請求項３９に記載の挿入工具。
【請求項４１】
前記工具本体上に配置されているレバーを備え、前記レバーの操作により前記カラーはスライド式に鉗子と係合する請求項４０に記載の挿入工具。
【請求項４２】
前記鉗子のそれぞれのアームの端部は、前記鉗子アームに実質的に垂直な溝を備え、前記溝は、前記鉗子が閉じられたときに前記涙管インプラントの少なくとも一部分を収容するようなサイズを有する請求項３９に記載の挿入工具。
【請求項４３】
前記鉗子アームの少なくとも１つは、前記涙管インプラントの端部と係合し、前記鉗子に関して前記涙管インプラントの移動を阻止するためのストップを備える請求項４２に記載の挿入工具。
【請求項４４】
前記近位端部は、挿入促進部分を備える請求項３９に記載の挿入工具。
【請求項４５】
前記挿入工具の前記近位端部は、前記涙点から前記涙管インプラントを抜き取るように構成された第２の鉗子を備える請求項３９に記載の挿入工具。
【請求項４６】
前記鉗子は、前記工具本体から取外し可能である請求項３９に記載の挿入工具。
【請求項４７】
挿入工具を使用してインプラントを挿入する方法であって、
涙管インプラントをカートリッジ内に事前装填することと、
前記カートリッジから前記涙管インプラントを投与して、前記涙管インプラントを涙点内に挿入することとを含む方法。
【請求項４８】
涙管インプラントをカートリッジ内に事前装填することは、前記涙管インプラントを解放可能な形で支持するように前記涙管インプラントの外面を係合することを含む請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記涙管インプラントを投与することは、前記プランジャを使って前記カートリッジから前記涙管インプラントを投与することを含む請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記涙管インプラントを前記プランジャと係合するために前記挿入工具上のリビング・ヒンジを操作することを含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
挿入工具を使用してインプラントを挿入する方法であって、
前記涙管インプラントの外面を鉗子と係合することと、
前記涙管インプラントの前記外面が係合されたときに鉗子位置をロックすることと、
涙点内に前記インプラントを送り込むこととを含む方法。
【請求項５２】
前記鉗子を開閉するように前記鉗子のアームをカラーにスライド式に係合することを含む請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記鉗子のアームをカラーにスライド式に係合することは、レバーを操作して前記カラーを前記鉗子の前記アームにスライド式に係合させることを含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記鉗子が閉じられたときに鉗子アーム上の溝内に前記涙管インプラントを収容することを含み、前記溝は、前記鉗子アームに対し実質的に垂直であり、前記涙管インプラントを収容できるサイズである請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記涙管インプラントを前記涙点内に送り込むことは、前記涙管インプラントの端部を鉗子アーム上のストップに係合させて前記鉗子アームに関する前記涙管インプラントの移動を阻止することを含む請求項５１に記載の方法。
【請求項５６】
前記涙管インプラントの幾何学的形状に適合するように前記挿入工具の前記鉗子を変更することを含む請求項５１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本非仮出願の一部は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に従って２００７年９月７日に出願された米国仮特許出願番号第６０／９７０，８４０号の優先権の利益を主張する。
【０００２】
関連出願の相互引用
本出願が関連するのは、２００７年４月２日に出願された「Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ，Ａｎｄ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  Ｆｏｒ  Ｎａｓｏｌａｃｒｉｍａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ」という表題の米国特許出願番号第１１／６９５，５３７号、２００７年４月２日に出願された「Ｎａｓｏｌａｃｒｉｍａｌ  Ｄｒａｉｎａｇｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  Ｆｏｒ  Ｄｒｕｇ  Ｔｈｅｒａｐｙ」という表題の米国特許出願番号第１１／６９５，５４５号、２００７年９月７日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｎａｓｏｌａｃｒｉｍａｌ  Ｄｒａｉｎａｇｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」という表題の米国特許出願番号第６０／９７０，６９６号、２００７年９月７日に出願された「Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ  Ｏｆ  Ｓｗｅｌｌａｂｌｅ  Ｎａｓｏｌａｃｒｉｍａｌ  Ｄｒａｉｎａｇｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」という表題の米国特許出願番号第６０／９７０，７２０号、２００７年９月７日に出願された「Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ  Ｏｆ  Ｄｒｕｇ  Ｃｏｒｅｓ  Ｆｏｒ  Ｓｕｓｔａｉｎｅｄ  Ｒｅｌｅａｓｅ  Ｏｆ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ａｇｅｎｔｓ」という表題の米国特許出願番号第６０／９７０，６９９号、２００７年９月７日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｎａｓｏｌａｃｒｉｍａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という表題の米国特許出願番号第６０／９７０，８０７号、および２００７年９月７日に出願された「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ  Ｄｒｕｇｓ  Ｗｉｔｈ  Ｐｕｎｃｔａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」という表題の米国特許出願番号第６０／９７０，８２０号であり、これらはすべて参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本出願は、鼻涙ドレナージ系内で、または鼻涙ドレナージ系の近くで使用するための涙管インプラントに関係し、より具体的には、涙点プラグを含む涙点インプラントなどの、涙管インプラントとともに使用するための挿入および抜き取り工具に関係する。
【背景技術】
【０００４】
眼ドラッグデリバリー（眼用薬物送達）の分野では、患者も医者も様々な難題に直面する。特に、治療の反復性（頻回注射、１日の複数回点眼薬滴下計画）、付随する費用、および患者の薬剤服用順守（患者コンプライアンス）の欠如は、利用可能な治療の有効性に著しい影響を及ぼすことがあり、ひいては視力低下および多くの場合失明をもたらしうる。
【０００５】
薬剤を服用する、例えば、点眼薬を滴下する際の患者の薬剤服用順守はきちんとなされないことがあり、場合によっては、患者は指示された治療計画に従わないことがある。薬剤服用順守の欠如としては、点眼薬の滴下できないこと、無効な技術（滴下量が必要量に満たない）、点眼薬の過剰な使用（全身に副作用が生じる）、および処方していない点眼薬の使用もしくは複数の種類の点眼薬を必要とする治療計画に従うことができないことが挙げられる。多くの薬剤では、患者は日に最大４回まで滴下する必要がある場合がある。
【０００６】
薬剤服用順守に加えて、少なくとも何回か分の点眼薬の費用は増大しつつあり、そのため、所得が限られている一部の患者は基本的必需品を購入するか、それとも処方薬を調合してもらうかという選択に直面する。多くの場合、保険では処方された点眼薬または場合によっては複数の異なる薬剤を含む点眼薬の費用全部をカバーできない。
【０００７】
さらに、多くの場合において、局所的適用薬剤は、約２時間以内に眼球内効果がピークに達し、その後、治療的有用性を維持するためにさらに薬剤を適用していかなければならない。それに加えて、薬剤の自己投与または摂取計画と一致しないと、次善の治療結果となりうる。ＰＣＴ国際公開第０６／０１４４３４号（Ｌａｚａｒ）は、点眼薬に付随するこれらの課題および／または他の課題に関連するものと思われる。
【０００８】
眼球内薬物送達のための有望なアプローチの１つとして、眼球付近の組織内に薬物を放出するインプラントを留置する方法が挙げられる。このアプローチは点眼薬に比べてある程度改善が見られるけれども、このアプローチのいくつかの潜在的な問題点として、所望の組織位置へのインプラントの埋設、所望の組織位置でのインプラントの保持、および長期間にわたる所望の治療レベルの薬物の持続放出が挙げられる。
【０００９】
涙点プラグなどの涙管インプラントの問題の１つは、それらを涙点に挿入することが難しいという点である。インプラントは、非常に小さく、涙点内に完全に挿入することができないため、容易に抜け落ちる。インプラントは、涙点から取り外すのも難しい場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記に鑑みて、上述の短所のうちの少なくとも一部を克服する涙管インプラント用の改善された挿入および／または抜き取り工具を提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、患者の涙点内のインプラントとともに使用するための改善された挿入および抜き取り工具を実現するものである。
１．患者または被検体の涙点内にインプラントを挿入するための挿入工具は、外側インプラント表面上にインプラントを保持するように構成され、内部深さストップを備える内腔を有する遠位部分を有する工具本体、およびインプラントと係合し投与するため内腔内でスライド可能であり、内部深さストップと係合するように構成されたストップを有し、ストップと内部深さストップとの係合により涙点内へのインプラントの挿入深さが制限されるプランジャを備える。
２．態様１による挿入工具であって、工具本体の遠位端部は涙点の近位にある組織と係合するように構成された組織ストップを適宜備える、挿入工具。
３．態様１および２による挿入工具であって、組織ストップは透明材料および拡大材料の一方または両方から適宜作製される、挿入工具。
４．態様１〜３による挿入工具であって、組織ストップは拡大幾何学的形状を適宜備える、挿入工具。
５．態様１〜４による挿入工具であって、インプラントの近くで本体に結合可能である、インプラントがスライドして貫通できるサイズの内腔を有する先端部を適宜備える、挿入工具。
６．態様１〜５による挿入工具であって、先端部はインプラントの１つまたは複数の突起部をスライド式に嵌合するように構成された１つまたは複数の溝を適宜備える、挿入工具。
７．態様１〜６による挿入工具であって、先端部は涙点内に少なくとも部分的に嵌合し、涙点を拡張するサイズを適宜有する、挿入工具。
８．態様１〜７による挿入工具であって、先端部は長手方向体軸に関してある角度を成すか、または湾曲し、このように角度を成すか、または湾曲することで上涙点内へのインプラントの留置が容易になる、挿入工具。
９．態様１〜８による挿入工具であって、インプラントの一部を囲むように構成されたリトラクタブル・シースを適宜備える、挿入工具。
１０．涙管インプラントとともに使用するための涙管インプラント挿入工具は、近位ハンドル、遠位端部、およびそれらの間に軸を有する工具本体を含む。工具本体は、涙管インプラントがハンドルの操作によって涙小管内腔内に遠位で送り込み可能なように、少なくとも１つの外側インプラント表面上でハンドルに関して涙管インプラントを解放可能な形で支持するインプラント・レセプタクルと、遠位方向を向く、前方を向く組織表面と係合してターゲットの挿入深さを超える涙管インプラントの遠位挿入を阻止するように構成された組織係合ストップ表面とを備える。
１１．態様１０による涙管インプラント挿入工具であって、インプラント・レセプタクルはシースを適宜備える、涙管インプラント挿入工具。
１２．態様１０および１１による涙管インプラント挿入工具であって、遠位端部は円錐形状部を有する涙点拡張器を適宜備える、涙管インプラント挿入工具。
１３．患者の涙点の近くの１つまたは複数の組織を治療するための涙管インプラント挿入システムは、自己拡張涙管インプラントと近位ハンドル、遠位インプラント・レセプタクル、およびそれらの間の軸を有する挿入工具とを備え、インプラント・レセプタクルは涙管インプラントがハンドルの操作によって涙小管内腔内に遠位で送り込み可能なように涙管インプラントを解放可能な形で支持し、挿入工具は組織係合ストップ表面を備え、ストップ表面は遠位方向を向き、前方を向く組織表面と係合してターゲットの挿入深さを超える涙管インプラントの遠位挿入を阻止するように構成される。
１４．態様１３による涙管インプラント挿入システムであって、インプラント・レセプタクルはシースを適宜備える、涙管インプラント挿入システム。
１５．態様１３および１４による涙管インプラント挿入システムであって、シースは涙点を拡張するように構成された傾斜面を適宜備える、涙管インプラント挿入システム。
１６．挿入工具を使用して患者または被検体の涙点内にインプラントを挿入する方法は、涙点内にインプラントを遠位で送り込むことと、挿入工具の遠位移動を阻止するように涙点の組織表面に挿入工具の組織ストップを当てて係合することと、組織ストップが組織表面と係合している間、またインプラントが涙小管内腔内のターゲットの深さのところで埋設されるように組織ストップに関して軸方向に揃えられている間に挿入工具からインプラントを取外しすることとを含む。
１７．態様１６による方法であって、挿入工具からインプラントを取外しすることは、プランジャを押下してワイヤを係合しインプラントを挿入工具から解放することを適宜含む、方法。
１８．態様１６および１７による方法であって、挿入工具を使って少なくとも１つの外側インプラント表面上で涙管インプラントを支持することを適宜含む、方法。
１９．挿入工具を使用して患者の涙点内にインプラントを挿入する方法は、挿入工具の組織ストップを涙点の近くに留置することと、挿入工具内のプランジャを前方に移動して、インプラントを涙点内に挿入することと、プランジャ上のストップが挿入工具の内部深さストップと係合したときにプランジャ移動を停止し、ストップと内部深さストップとの係合によって涙点内にインプラントが挿入される深さが制限されるようにすることとを含む。
２０．態様１９による方法は、シースを使って少なくとも１つの外側インプラント表面上で涙管インプラントを支持することを適宜含む。
２１．態様１９および２０による方法であって、シースを使って涙点を拡張することを適宜含む、方法。
２２．患者または被検体の涙点からインプラントを抜き取るための抜き取り工具は、インプラントの相補的抜き取り機能と係合する抜き取り機能を含む遠位部分を備える。
２３．態様２２による抜き取り工具であって、遠位部分はインプラントから伸びている１つまたは複数の突起部と係合するように構成された１つまたは複数のある角度で曲がっている先端部を適宜備える、抜き取り工具。
２４．態様２２および２３による抜き取り工具であって、インプラントの１つまたは複数の溝と係合するように遠位端部から半径方向に伸びている１つまたは複数の先端部を備える、抜き取り工具。
２５．態様２２〜２４による抜き取り工具であって、遠位部分はインプラントのループまたはハンドルの１つと係合するように構成されたフック機能を適宜備える、抜き取り工具。
２６．患者または被検体の涙点からインプラントを抜き取るための抜き取り工具は、遠位部分を有する抜き取り工具本体、および抜き取り工具本体に吸引力を付与するように構成された吸引デバイスを備え、抜き取り工具の遠位部分は、伸びて遠位部分の先端部に達する内腔を備え、先端部は、涙点と係合し、インプラントを抜き取る吸引力を印加するように構成されている。
２７．態様２６による抜き取り工具であって、遠位部分の先端部は、涙点内に挿入して涙点内に吸引力を印加するように適宜構成されている、抜き取り工具。
２８．態様２６および２７による抜き取り工具であって、遠位部分の先端部は、涙点内に挿入するように適宜構成され、遠位部分の先端部は、インプラントに吸引力を印加するようにインプラントの直径以下の直径を備える、抜き取り工具。
２９．涙管インプラントとともに使用するためのインプラント挿入工具は、近位端部、遠位端部、およびそれらの間の工具本体を備える。遠位端部は、涙管インプラントが事前装填されているカートリッジを収容するための機械的結合部および事前装填されたカートリッジから涙管インプラントを投与するように構成されたプランジャを備える。
３０．態様２９による挿入工具であって、カートリッジは涙管インプラントの外面と適宜係合し、内腔を備える、挿入工具。プランジャは、涙管インプラントのプランジャ収容表面の直径以上の直径を有し、プランジャは、内腔内でスライドし、涙管インプラントと係合し、カートリッジから涙管インプラントを投与する。
３１．態様２９および３０による挿入工具であって、挿入工具の近位端部は挿入促進部分を適宜備える、挿入工具。
３２．態様２９〜３１による挿入工具であって、挿入促進部分は涙管インプラントの少なくとも一部分の湾曲に実質的に類似している湾曲を適宜有する、挿入工具。
３３．態様２９〜３２による挿入工具であって、プランジャに結合されたリビング・ヒンジを適宜備える、挿入工具。リビング・ヒンジは、プランジャに涙管インプラントの投与を行わせる。
３４．目の治療用のシステムは、涙管インプラント、涙管インプラントを保持するように構成されたカートリッジ、および涙管インプラントともに使用するための涙管インプラント挿入工具を備える。挿入工具は、近位端部、遠位端部、およびそれらの間の工具本体を備える。遠位端部は、涙管インプラントが事前装填されているカートリッジを収容するための機械的結合部および事前装填されたカートリッジから涙管インプラントを投与するように構成されたプランジャを備える。
３５．態様３４によるシステムであって、挿入工具のプランジャは涙管インプラントのプランジャ収容表面の直径以上の直径を適宜有する、システム。
３６．態様３４および３５によるシステムであって、涙管インプラントは薬物溶出部分および薬物溶出部分の少なくとも一部分を囲むプラグ部分を適宜備える、システム。プランジャの直径は、プラグ部分の直径以上であり、プランジャは、涙管インプラントを投与するようにプラグ部分と係合する。
３７．態様３４〜３６によるシステムであって、カートリッジは挿入工具の遠位端部に関して適宜回転可能である、システム。
３８．態様３４〜３７によるシステムであって、挿入工具の近位端部は挿入促進部分を適宜備える、システム。挿入促進部分は、薬物溶出部分および涙管インプラントのプラグ部分のうちの少なくとも一方の湾曲に実質的に類似している湾曲を有する。
３９．涙管インプラントとともに使用するためのインプラント挿入工具は、近位端部、遠位端部、およびそれらの間の工具本体を備える。遠位端部は、インプラントの外面上の涙管インプラントと係合するようなサイズを有する鉗子を備える。挿入工具は、涙管インプラントがそのように係合されたときに鉗子の位置をロックするように構成される。
４０．態様３９による挿入工具であって、鉗子を開閉させるように鉗子とスライド式に係合するカラーを適宜備える、挿入工具。
４１．態様３９〜４０による挿入工具であって、工具本体上に配置されるレバーを適宜備える、挿入工具。レバーを操作することで、カラーはスライド式に鉗子と係合する。
４２．態様３９〜４１による挿入工具であって、鉗子のそれぞれのアームの端部は鉗子アームに実質的に垂直な溝を適宜備える、挿入工具。これらの溝は、鉗子が閉じられたときに涙管インプラントの少なくとも一部分を収容するようなサイズを有する。
４３．態様３９〜４２による挿入工具であって、挿入工具の鉗子アームの少なくとも１つは涙管インプラントの端部と係合し、鉗子に関して涙管インプラントの移動を阻止するためのストップを適宜備える、挿入工具。
４４．態様３９〜４３による挿入工具であって、挿入工具の近位端部は挿入促進部分を適宜備える、挿入工具。
４５．態様３９〜４４による挿入工具であって、挿入工具の近位端部は涙点から涙管インプラントを抜き取るように構成された第２の鉗子を適宜備える、挿入工具。
４６．態様３９〜４５による挿入工具であって、実施形態３９〜４５の鉗子は工具本体から適宜取外し可能である、挿入工具。
４７．挿入工具を使用してインプラントを挿入する方法は、涙管インプラントをカートリッジ内に事前装填することと、カートリッジから涙管インプラントを投与して涙管インプラントを涙点内に挿入することとを含む。
４８．態様４７による方法は、涙管インプラントを解放可能な形で支持するように涙管インプラントの外面を係合することを適宜含む、方法。
４９．態様４７および４８による方法であって、涙管インプラントを投与することはプランジャを使ってカートリッジから涙管インプラントを投与することを適宜含む、方法。
５０．態様４７〜４９による方法は、涙管インプラントをプランジャと係合するために挿入工具上のリビング・ヒンジを操作することを適宜含む。
５１．挿入工具を使用してインプラントを挿入する方法は、涙管インプラントの外面を鉗子に係合することと、涙管インプラントの外面が係合されたときに鉗子位置をロックすることと、涙管インプラントを涙点内に進めることとを含む。
５２．態様５１による方法であって、鉗子を開閉するように鉗子のアームをカラーにスライド式に係合することを適宜含む、方法。
５３．態様５１〜５２による方法であって、鉗子のアームをカラーにスライド式に係合することはレバーを操作してカラーを鉗子のアームにスライド式に係合させることを適宜含む、方法。
５４．態様５１〜５３による方法であって、鉗子が閉じられたときに鉗子アーム上の溝内に涙管インプラントを収容することを適宜含む、方法。この溝は、鉗子アームに対し実質的に垂直であり、涙管インプラントを収容できるサイズを有する。
５５．態様５１〜５４による方法であって、涙管インプラントを涙点内に送り込むことは涙管インプラントの端部を鉗子アーム上のストップに係合させて鉗子アームに関する涙管インプラントの移動を阻止することを適宜含む、方法。
５６．態様５１〜５５による方法であって、涙管インプラントの幾何学的形状に適合するように挿入工具の鉗子を変更することを適宜含む。
【００１２】
この節は、本特許出願の主題の概要を述べることを意図している。本発明の排他的または網羅的な説明を行うことは意図されていない。「発明を実施するための形態」は、本特許出願に関するさらなる情報を提供するために含まれている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、様々なインプラントとともに使用するのに適している目の解剖学的組織構造を示す図である。
【図１Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、様々なインプラントとともに使用するのに適している目の解剖学的組織構造を示す図である。
【図２】本発明の一実施形態による、押下されうるプランジャとともにインプラントを涙点内に挿入するための挿入工具を示す図である。
【図３】本発明の一実施形態による、スライドしうるプランジャとともにインプラントを涙点内に挿入するための挿入工具を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態による、近位に引っ込むシースとともにインプラントを涙点内に挿入するための挿入工具を示す図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、組織ストップおよび内部深さストップを有するインプラントを涙点内に挿入するための挿入工具５００を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、組織ストップおよび内部深さストップを有するインプラントを涙点内に挿入するための挿入工具５００を示す図である。
【図６】本発明の一実施形態による、突起部を有するインプラントを涙点内に挿入するための挿入工具を示す図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、インプラント・ウィング折り畳みデバイス７００を示す図である。
【図７Ｂ】使用中のインプラント・ウィング折り畳みデバイス７００を示す図である。
【図７Ｃ】使用中のインプラント・ウィング折り畳みデバイス７００を示す図である。
【図７Ｄ】使用中のインプラント・ウィング折り畳みデバイス７００を示す図である。
【図８Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、挿入工具実施形態のうちの多くの実施形態とともに使用されうる異なるリードイン設計および拡張器を示す図である。
【図８Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、挿入工具実施形態のうちの多くの実施形態とともに使用されうる異なるリードイン設計および拡張器を示す図である。
【図８Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、挿入工具実施形態のうちの多くの実施形態とともに使用されうる異なるリードイン設計および拡張器を示す図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による、リードインを備える挿入工具の遠位端部を示す図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による、湾曲リードインを備える挿入工具の遠位端部を示す図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による、挿入工具内にインプラントを装填することを示す図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による、挿入工具内にインプラントを装填することを示す図である。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態による、抜き取り工具によって把持できる１つまたは複数の突起部またはウィングを備えるインプラントを示す上面図である。
【図１１Ｂ】インプラントおよび抜き取り工具を示す図１１Ａの側面図である。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態による、インプラントの取外しのために抜き取り工具が挿入される１つまたは複数の溝を備えるインプラントを示す上面図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態による、インプラントおよび抜き取り工具を示す図１２Ａの側面図である。
【図１３】本発明の一実施形態による、取外しのため抜き取り工具によって把持できるループまたはハンドルを上部に有するインプラントを示す図である。
【図１４Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、吸引抜き取り工具を示す図である。
【図１４Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、吸引抜き取り工具を示す図である。
【図１４Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、吸引抜き取り工具を示す図である。
【図１５】本発明のいくつかの実施形態による、インプラント取外し用のらせん状フィラメントを備える抜き取り工具を示す図である。
【図１６】本発明のいくつかの実施形態による、「フラッシャー」デバイスである抜き取り工具を示す図である。
【図１７】本発明のいくつかの実施形態による、「プッシャー」デバイスである抜き取り工具の一実施形態を示す図である。
【図１８】インプラントとともに使用するための挿入工具の他の実施形態を示す図である。
【図１９】図１８の挿入工具の遠位端部の一実施形態を示す図である。
【図２０】図１８の挿入工具の近位端部の一実施形態を示す図である。
【図２１】インプラントとともに使用するための挿入工具の他の実施形態を示す図である。
【図２２】挿入工具の遠位端部の一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１Ａおよび１Ｂは、本発明の一実施形態による、インプラントで治療するのに適している目２の解剖学的組織構造を示す。目２は、角膜４および虹彩６を備える。強膜８は、角膜４および虹彩６を囲み、白く見える。結膜層９は、実質的に透明であり、強膜８上に配置される。水晶体５は、この目の中に配置されている。網膜７は、目２の後ろの近くに配置され、一般的には、光を感じる。網膜７は、高い視力および色覚をもたらす中心窩７Ｆを備える。角膜４および水晶体５は、光を屈折させて中心窩７Ｆおよび網膜７上に像を結ぶ。角膜４および水晶体５の屈折力は、中心窩７Ｆおよび網膜７上に像を結ぶことに寄与する。角膜４、水晶体５、および中心窩７Ｆの相対的配置も、像のクオリティにとって重要である。例えば、角膜４から網膜７Ｆまでの目２の軸長が大きければ、目２は近視であるものとしてよい。また、調節時に水晶体５は角膜４の方へ移動して、目の近くにある物体の近見視力をよくする。
【００１５】
図１Ａに示されている解剖学的組織構造は、上部涙小管１０および下部涙小管１２、まとめて涙小管と、鼻涙管または嚢１４とを含む涙器系も備える。上部および下部涙小管は、涙点開口部とも称される上部涙点１１と下部涙点１３とで終端する。涙点開口部は、内眼角１７の近くのまつげ部分と涙器部分との接合点１５における眼瞼縁の内側端に小隆起して位置する。涙点開口部は、組織の結合リングによって囲まれている円形の、またはわずかに卵形の開口部である。涙点開口部１１、１３はそれぞれ、各涙小管の垂直部分１０ａ、１２ａ内に至り、その後、水平方向に回転して涙嚢１４の入口部で他方の涙小管と接合する。涙小管は、チューブ状であり、涙小管を拡張させることができる弾性組織で囲まれた層状扁平上皮で裏打ちされている。
【００１６】
挿入
図２、３、および４は、涙点プラグなどの涙点インプラントを含む、異なる涙管インプラントを挿入するために使用されうる挿入工具の実施形態を示している。他の実施形態では、インプラントは、薬物挿入器および薬物挿入器を収容できる市販の涙管インプラントを備える薬物送達インプラントである。薬物挿入器は、涙管インプラントの穴の中に留置されるように適合され、また薬物挿入器の外径とシリコーン・プラグ穴の内径との間への締まりばめによって適所に保持されうる。組み立てられたシステムは、パッケージングと滅菌とが行われてから、この構成で医者に納入することができる。本出願に適した涙管インプラントの多くの実施形態は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている２００７年４月２日に出願された「Ｎａｓｏｌａｃｒｉｍａｌ  Ｄｒａｉｎａｇｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｆｏｒ  Ｄｒｕｇ  Ｔｈｅｒａｐｙ」という表題の米国特許出願番号第１１／６９５，５４５号において開示されている。いくつかの実施形態では、涙管インプラントは、市販の涙点プラグであってもよい。
【００１７】
図２は、本発明の一実施形態による、押下されうるプランジャ２３０とともにインプラントを涙点内に挿入するための挿入工具２００を示す。挿入工具２００は、インプラントを挿入する前に涙点を事前拡張するために涙点内に挿入できる拡張器２１０を備える。インプラント２２０は、涙点を拡張する前に工具２００上に事前装填することができる。インプラント２２０に内部ワイヤ２４０を接続することで、インプラント２２０を保持または解放可能な形で支持することができる。拡張器２１０で涙点を事前拡張した後、工具２００を使用し、ハンドルを操作しながらインプラント２２０を涙小管内腔内に遠位で送り込むことによってインプラント２２０を涙点内に挿入することができる。いくつかの実施例において、インプラント２２０は、自己拡張するような形状をとる。涙管インプラントの自己拡張の説明は、Ｒａｐａｃｋｉらの「Ｌａｃｒｉｍａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」という表題の同一出願人による同時係属米国特許出願番号第６１／０６６，２３３号にある。インプラント２２０は、涙点内に位置しているが、プランジャ２３０は、ワイヤ２４０を係合し、工具２００からインプラント２２０を解放するために押下することができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ２４０は、インプラント２２０を貫通する尖った針先端を備えることができる。インプラント２２０は、弾性材料、例えばシリコーンから作られた任意の涙管インプラントとすることができる。いくつかの実施形態では、涙管インプラントは、薬物コアを備えることもでき、薬物コア材料は針が取り除かれる際に引っ込む。
【００１８】
図３は、本発明の一実施形態による、スライドしうるプランジャとともにインプラント３２０を涙点内に挿入するための挿入工具３００を示す図である。挿入工具３００は、涙点を拡張するための円錐形状部を持つ拡張器３１０、およびインプラント３２０を遠位スライドさせて内腔内に送り込むことができるプランジャ３３０を備える。シャフト３４０は、プランジャ３３０が遠位で送り込まれるときにインプラント３２０を遠位で送り込むようにプランジャ３３０に接続される。涙点が、拡張器３１０で拡張されている間、プランジャ３３０は、涙点の近くの涙小管内腔内にインプラント３２０を留置するように遠位で送り込まれうる。多くの実施形態では、ボタンを押すと、インプラントが内腔内に遠位で送り込まれるようになっており、例えば、ボタンは中間メカニズムによってシャフト３４０に接続されている。
【００１９】
図４は、本発明の一実施形態による、涙小管内腔内にインプラントを配置するように引っ込むシース４１０とともにインプラントを涙点内に挿入するための挿入工具４００を示している。シース４１０は、少なくとも１つの外側インプラント表面上でインプラント４２０を解放可能な形で支持する。シース４１０の少なくとも一部は、涙点を拡張できる形状をとる。シース４１０は、インプラント４２０を小さなプロファイル形状となるように保持する形状を持つ。挿入工具４００は、挿入工具４００の本体４０５の一部分を含むことができる、円環構造４１５を備える。シース４１０および円環構造４１５は、涙点を拡張できる形状をとり、多くの場合、涙点を拡張するため近位傾斜表面を備える。インプラント４２０、シース４１０、および円環構造４１５は、涙小管内腔内にインプラントを留置するため涙点内に少なくとも部分的に挿入することができる。円環構造４１５は、シース４１０が引っ込められ、円環構造４１５の下でスライドできるようにシース４１０の上に配置される。ストップ４２５は、シース４１０が近位に引っ込められてインプラント４２０を露出している間に、涙小管内腔内の所望の深さのところにインプラント４２０を保持するように本体４０５に接続されうる。
【００２０】
インプラント４２０が、涙点に関して所望の深さで涙小管内腔内に配置された後、シース４１０は引っ込められて、涙小管内腔内の所望の位置でインプラント４２０が露出される。シース４１０を引っ込めるために、プランジャ４３０が使用されうる。シャフト４４０は、シース４１０をプランジャ４３０に機械的に結合する。したがって、近位方向でプランジャ４３０を引っ込めると、シース４１０は近位方向で引っ込められ、これにより、涙小管内腔内の所望の位置でインプラント４２０が露出されうる。インプラント４２０は、本明細書で説明されているようなインプラントであればどのようなものでもよい。多くの場合、インプラント４２０は、シース４１０が引っ込められたときに大きなプロファイル形状になるまで膨張する弾性部材を備える。
【００２１】
図５Ａおよび５Ｂは、涙点５２０内にインプラント５１０を挿入するための挿入工具５００の他の実施形態を示している。挿入工具５００は、遠位端部の組織ストップ５３０および内部深さストップ５４０を有する内腔を持つ工具本体を含む。組織ストップ５３０は、インプラント５１０を涙点５２０内に挿入することができる組織表面５２５に関するデータを発生する。内部深さストップ５４０は、涙点５２０内のインプラント５１０についてまぶたに関する深さ留置を制限するプランジャ５５０上のストップ５４５と係合する。プランジャは、インプラントと係合しインプラントを投与するように設計されている。挿入工具５００は、プラグの上側表面がまぶたと矛盾なく配置されるように涙点内の同じ場所にインプラントを留置するように設計されている。挿入工具５００は、涙点内のインプラントの過剰な射出深さを防ぐようにも設計される。使用時には、組織ストップ５３０は、涙点５２０の近位に留置される。プランジャ５５０が前進すると（５６０）、インプラント５１０は、ストップ５４５が内部深さストップ５４０と係合するまで涙点５２０内に挿入されてゆく。その後、挿入工具５００は取り外される。
【００２２】
図６は、１つまたは複数の突起部６３０を有する、涙点プラグなどのインプラント６２０とともに使用するための挿入工具６００の遠位端部の一実施形態を示す。挿入工具６００の遠位端部は、インプラント６２０の向きを正しく決めるための溝６５０を側面に備える送達チューブ６００を有する。この向き付けを補助するために、送達チューブの外側に、インプラント６２０の正しい向きを指示するマーキング６６０を付けることができる。例えば、これらのマーキングは、「目の方へ」、または「目から離れて」、または他の役立つ指示などの埋設用の指令を含めることができる。突起部６３０を、鉗子および／または他の手段などの抜き取り工具で掴んで、涙点からインプラント６２０を取り外すことができる。挿入工具６００は、「Ｆｏｌｄａｂｌｅ  ＩｎｔｒａｏｃｕＩａｒ  Ｌｅｎｓ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ」という表題の米国特許第４，７４７，４０４号で示されているような眼内レンズ（ＩＯＬ）挿入器と同様にして製作することができる。
【００２３】
図７Ａは、インプラント・ウィング折り畳みデバイス７００の一実施形態を示している。ウィング折り畳みデバイス７００を使用することで、インプラント７２０のウィングまたは突起部７１０などの深さ位置合わせヘッドを折り畳むか、または圧縮することができ、これにより、図７Ｂ〜７Ｄに示されているように挿入工具のチューブ内にインプラント７２０を装填することができる。折り畳みデバイス７００は、上側部分７３０およびヒンジ７４５と結合された下側部分７４０を備える。上側部分７３０および下側部分７４０は、インプラント７２０のウィングまたは突起部７１０用に様々な凹み７６０を備えている。上側部分７３０および下側部分７４０ならびに凹み７６０は、ウィングまたは突起部７１０およびインプラント７２０に加えられる折り畳みおよび／または圧縮力を制御するように設計されている。上側部分７３０および下側部分７４０ならびに凹み７６０の表面に、潤滑剤７７０を付けて、ウィングまたは突起部７１０の折り畳みまたは圧縮を助けることができる。潤滑剤は、折り畳まれた、または圧縮されたインプラント７２０を挿入工具のチューブ内に挿入する際にも役立ちうる。インプラントは、形状記憶のある材料で作るべきであり、したがって、インプラントは、いったんチューブを出ると、膨張して元の形状に戻る。使用中、インプラント７２０は、凹み７６０の近位にある上側部分７３０と下側部分７４０との間に位置する。次いで、上側部分７３０および下側部分７４０は一緒にされて（７８０）、ウィングまたは突起部７１０を折り畳むか、または圧縮し、次いで、インプラント７２０は挿入工具内に装填される。折り畳みデバイス７００は、Ｂｒａｄｙらの１９９７年１２月９日に出願された「Ｆｏｌｄｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ａｎ  Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  Ｌｅｎｓ」という表題の米国特許第５，９４７，９７４号などに示されているような眼内レンズ（ＩＯＬ）折り畳みデバイスと同様のものとしてよい。
【００２４】
図７Ｂ〜７Ｄは、挿入器を使用すると、ウィングまたは突起部７１０などの深さ位置合わせヘッドがインプラント７２０の後に続くことを示している（折り畳み器によりこれらの要素を送達時のプラグの本体の後に続かせることができる）。ウィングまたは突起部７１０は、本体の後に続くように一時的に変形する（ゆがむ）。自由位置にあるウィングまたは突起部７１０は、自然な（通常／静止）位置につき、これにより、涙点の表面でのプラグの留置をチェックすることができる。プラグのシリコーン材料は、チューブ内でずれた後に復元する十分な形状記憶を有する。図７Ｂは、ウィングまたは突起部７１０が凹み７６０内に位置している、折り畳みデバイス７００とともに適所にあるインプラント７２０を示している。次いで、図７Ｃに示されているように、ピストンまたはプランジャ７５０が、インプラントを推し進め７５５、ウィングまたは突起部７１０を折り返す。ウィングまたは突起部７１０は、折り畳みデバイス７００をクリアした後、図７Ｄに示されているように、膨張して開かれた、または扁平な形状に変わりうる。
【００２５】
上述のように、多くの実施形態では、挿入工具は、インプラントの挿入前に涙点を拡張するための拡張器である先端部を備えることができる。拡張器は、挿入工具のいずれかの端部に配置することができ、例えば、図２に示されているように、インプラントを装填された端部に対向する挿入工具の端部に挿入工具を配置することができるか、または拡張器は、図３および４に示されているように、リードインの一部としてインプラントとともに端部に配置することができる。
【００２６】
図８Ａ〜８Ｃは、本明細書で説明されている挿入工具実施形態のうちの多くの実施形態とともに使用されうるリードイン設計の異なる実施形態を示している。図８Ａは、インプラントを挿入する前に涙点内に挿入される穴ガイド（ホールガイド）として使用される先端部またはリードイン８００を示している。インプラントは、リードイン８００の内腔８０５を通して送られる。リードイン８００の遠位端部は、直線切断された先端部８１０またはベベル切断もしくは角度切断された先端部８１０’を有するものとしてよい。テストしたところ、直線切断された先端部８１０に比べてベベル切断された先端部８１０’を使用した方が、リードイン８００は容易に涙点内に入り込めることがわかった。挿入時にデバイスによる外傷が小さくて済むようにベベル切断された先端部８１０’の先端にわずかな丸み８１５を加えることができる。いくつかの実施形態において、リードインは、拡張器としても使用できる。図８Ｂは、遠位端部および丸みを帯びた側部８４０のところでベベル切断された先端部８３０を備えるリードイン８２０を示しており、これにより、丸みを帯びた側部８４０の直径ｒは、その長さに沿って徐々に増大して涙点を拡張し、さらには内腔８２５を通して挿入チューブ用のガイドを形成する。図８Ｃに示されている他の実施形態では、リードイン８５０は、遠位端部のところの面取り部分８６０、および涙点を拡張するだけでなく、内腔８５５を通る挿入チューブ用のガイドを形成するようにある角度αでテーパーが付けられた側部８７０を備える。
【００２７】
図９Ａは、インプラント９１０を挿入する前に涙点９２０内に挿入できるリードイン９０５または先端部を備える挿入工具９００の遠位端部の一実施形態を示している。挿入工具９００は、近位端部および先端部もしくはリードイン９０５のところに組織ストップ９３０も備える。それに加えて、挿入工具９００は、プランジャ９５０のストップ９４５と嵌合する内部深さ９４０を有することもできる。上述のように、リードイン９１０は、拡張器形状を有するものとしてよい。いくつかの実施形態では、リードインは、挿入工具上に恒久的に配置される。他の実施形態では、リードインは、取外し可能であるものとしてよいが、選択されたリードインのサイズおよび形状は涙点サイズに依存する。図９Ｂは、ある角度に曲げられた、または湾曲しているリードイン９７０を備える挿入工具９６０の遠位端部の一実施形態を示している。上涙点内にインプラントを簡単に留置できるようにするためには、ある角度で曲がっているか、もしくは湾曲しているリードインが望ましい場合がある。
【００２８】
一実施形態では、組織ストップの近位にある挿入工具の一部分は、アクリル材料などの透明材料で作られ、これにより、医者は、挿入工具を通して組織を視覚で確認し、涙点を見ることができる。また透明材料を使用することで、埋設されている最中のインプラントを見ることができ、またインプラントが正しく埋設されたことを確認することもできる。他の実施形態では、透明材料は、拡大材料とすることができ、および／または球面レンズまたはある角度で曲がったレンズなどの拡大幾何学的形状を有することができ、これにより、涙点をより容易に視覚化できる。
【００２９】
図１０Ａおよび１０Ｂは、挿入工具１０００内にインプラントを装填する一実施形態を示している。挿入工具１０００は、挿入工具１０００内にインプラント１０４０を装填するためにチューブ１０３０に沿ってスライドするスライディング・カラー１０２０を有する装填クランプ１０１０の遠位部分を備える。チューブ１０３０は、遠位端部上に分割可能部分１０３０Ａおよび１０３０Ｂを有する。インプラント１０４０は、分割可能部分１０３０Ａおよび１０３０Ｂ内に配置され、スライディング・カラー１０２０は、遠位で送られ（１０５０）、分割可能部分１０３０Ａおよび１０３０Ｂを一緒に閉じる。これでインプラント１０４０を涙点に埋設する準備が整った。適所に置かれた後、カラー１０２０は組織ストップとして働きうる。カラー１０２０は、上述のように透明材料または拡大材料で作ることもできる。
【００３０】
図１１は、涙管インプラントとともに使用するための挿入工具１１００の他の実施形態を示している。挿入工具１１００は、近位端部１１０５、遠位端部１１１０、およびそれらの間の工具本体１１１５を備える。図１２は、遠位端部１２１０の一実施形態を示す図である。遠位端部１２１０は、カートリッジ１２２５を収容するための機械的結合部１２２０を備える。カートリッジ１２２５は、涙管インプラント１２３０を事前装填される。いくつかの実施形態では、カートリッジ１２２５は、挿入工具に関して回転可能である。カートリッジ１２２５は、涙管インプラント１２３０を解放可能な形で支持する。涙管インプラント１２３０は、極めて小さく、顕微鏡で観察しながらカートリッジ１２２５内に事前装填することができる。カートリッジ１２２５は、使い捨てであるか、または使用後に新しい人工眼を再装填することができる。
【００３１】
図に示されている実施形態では、涙管インプラント１２３０は、Ｌ字型の自己拡張涙点プラグである。涙点プラグは、薬物溶出部分１２４５および薬物溶出部分１２４５の少なくとも一部分を囲むプラグ部分１２５０を備える。図の実施例において、薬物溶出部分１２４５は、プラグ部分１２５０へ横断する。自己拡張する涙管インプラントの説明は、前述のＲａｐａｃｋｉらの文献にある。当業者であれば、本明細書を読んだ後、他の種類の涙管インプラントを事前装填されたカートリッジは本発明の範囲内にあることを理解するであろう。異なる種類の涙管インプラントには、異なるカートリッジを使用できる。
【００３２】
カートリッジ１２２５は、涙管インプラント１９３０の外面と係合し、内腔を含む。内腔は、涙管インプラント１２３０を支持できるように涙管インプラント１２３０の少なくとも一部分の湾曲と一致する湾曲を有する。遠位端部１２１０は、カートリッジ１２２５から涙管インプラント１２３０を投与するプランジャ１２３５も備える。いくつかの実施形態では、プランジャ１２３５は、涙管インプラント１２３０のプランジャ収容表面の直径以上の直径を有する。実施例では、プランジャ収容表面は、インプラントのプラグ部分１２５０に含まれる。プランジャ１２３５は、内腔内でスライドし、涙点インプラント１２３０と係合し、カートリッジ１２２５から涙点インプラント１２３０を涙点内に投与する。
【００３３】
図１１に戻ると、いくつかの実施形態では、近位端部１１０５、遠位端部１１１０、および工具本体１１１５のうちの少なくとも１つは、射出成形によって形成される。いくつかの実施形態では、挿入工具１１００は、工具本体１１１５に結合されたリビング・ヒンジおよびプランジャ１１３５を備える。リビング・ヒンジを操作することで（例えば、リビング・ヒンジを工具本体１１１５に向けて圧す）、プランジャに涙点インプラントを投与させる。
【００３４】
図１３は、挿入工具の近位端部１３０５の一実施形態を示す図である。近位端部１３０５は、挿入促進部分１３１０を備える。挿入促進部分１３１０は、涙点内への涙点インプラントの確実な挿入を容易にするように構成される。いくつかの実施形態では、挿入促進部分１３１０は、涙管インプラントの少なくとも一部分の湾曲に実質的に類似している湾曲を備える。この類似の湾曲により、インプラントが涙点内に確実に挿入されるように涙点インプラントを操作することができる。例えば、この湾曲は、図１２の涙点インプラント１２３０の薬物溶出部分１２４５に類似のものとしてよい。挿入促進部分１３１０は、涙点インプラント１２３０のコーナーを涙点内に入れて、涙点インプラント１２３０を適所にロックするのを補助する。
【００３５】
図１４は、涙点インプラントとともに使用するための挿入工具１４００の他の実施形態を示している。挿入工具１４００は、近位端部１４０５、遠位端部１４１０、およびそれらの間の工具本体１４１５を備える。遠位端部１４１０は、鉗子１４２０を備える。鉗子１４１０は、涙管インプラント１４３０の外面上で涙管インプラント１４３０と係合するようなサイズを有する。挿入工具１４００は、涙管インプラント１４３０がそのように係合されたときに鉗子の位置（例えば、鉗子の幅）をロックする。
【００３６】
いくつかの実施形態では、挿入工具１４００は、カラー１４５５を備える。カラー１４５５は、鉗子とスライド式に係合し、鉗子を開閉させる。いくつかの実施形態では、カラー１４５５を前方にスライドさせることで、鉗子は涙管インプラント１４３０との係合位置にロックされる。いくつかの実施形態では、挿入工具１４００は、工具本体１４１５上に配置されたレバー１４６０を備える。レバー１４６０を操作することで、カラー１４５５はスライド式に鉗子１４２０と係合する。いくつかの実施形態では、レバー１４６０を下げるか閉じることで、鉗子１４２０は涙管インプラント１４３０上で閉じられる。いくつかの実施形態では、レバー１４６０を上げるか、または開くと鉗子が涙管インプラント１４３０上へ閉じ、レバー１４６０を下げると、鉗子１４２０が開き、涙管インプラント１４３０が解放される。
【００３７】
図１５は、挿入工具の遠位端部１５１０の一実施形態を示す図である。鉗子１５２０のそれぞれのアームの端部は、鉗子アームに実質的に垂直な溝（グローブ）１５６５を備える。これらの溝（鉗子アーム毎に１つ）は、鉗子１５２０のアームが閉じられたときに涙管インプラント１５３０の少なくとも一部分を収容するようなサイズを有する。図に示されている実施形態では、鉗子のそれぞれのアームは、涙管インプラント１５３０のプラグ部分を収容し、プラグ部分を鉗子１５２０に対し垂直になるように保持するための第１の溝１５６５、および涙管インプラント１５３０の薬物溶出部分を収容するための第２の溝１５７０を備える。図に示されている実施形態では、涙管インプラント１５３０は、Ｌ字型の自己拡張涙点プラグである。異なる涙管インプラントは、異なる種類のインプラントの幾何学的形状によりよく適合するように異なる鉗子１５２０を使用することができる。いくつかの実施形態では、鉗子１５２０は、工具本体から取外し可能であり、また交換可能である。
【００３８】
いくつかの実施形態では、鉗子１５２０のアームの１つまたは複数は、涙管インプラント１５３０の端部と係合するストップ１５７５またはキャップを備える。図に示されている実施形態では、鉗子の一方のアームはストップ１５７５を備え、他方のアームはストップを収容するための溝を備える。ストップ１５７５は、鉗子１５２０に関する涙管インプラントの移動を阻止する。例えば、ストップは、涙管インプラント１５３０を押し下げることによって涙管インプラント１５３０に力が印加されるときに涙管インプラント１５３０が上方にスライドするのを防止することができる。ストップ１５７５は、鉗子がひっくり返されたときに涙管インプラント１５３０を涙点内に押し込むのに有用な場合もある。
【００３９】
図１４に戻ると、いくつかの実施形態では、挿入工具１４００の近位端部１４０５は、図１３に示されているように挿入促進部分を備える。涙管インプラントが、Ｌ字型涙点プラグである場合、鉗子を使用して、長い第１の部分を涙点内に挿入することができ、また挿入促進部分を使用して、涙点への第２の横断部分のコーナーを操作することができる。
【００４０】
鉗子１４２０は、涙管インプラント１４３０を挿入するために涙点を拡張できる形状のものとしてよい。鉗子１４２０は、涙点から涙管インプラント１４３０を抜き取るためにも使用できる。いくつかの実施形態では、近位端部１４０５は、涙管インプラントを抜き取るための第２の鉗子を備えることができる。いくつかの実施例では、近位端部１４０５にある鉗子の第２のセットは、挿入工具本体１４１５から取外し可能である。
【００４１】
抜き取り
いくつかの実施形態では、インプラントは、涙点からインプラントを取り外すのを補助するために抜き取り工具によって把持できる１つまたは複数の特徴を備えることができる。１つまたは複数の特徴を持つプラグの実施形態は、その全開示が参照により本明細書に組み込まれている、２００７年９月７日に出願された「ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ  ＮＡＳＯＬＡＣＲＩＭＡＬ  ＤＲＡＩＮＡＧＥ  ＳＹＳＴＥＭ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ」という表題の米国特許出願番号第６０／９７０，６９６号に示されている。
【００４２】
図１６Ａおよび１６Ｂは、１つまたは複数の突起部１６１０またはウィングを備えるインプラント１６００および患者の涙点からインプラント１６００を取り外すための抜き取り工具１６２０の上面および側面を示している。抜き取り工具１６２０は、標準の鉗子、または突起部１６１０を掴むように湾曲し構成されている遠位端部上である角度で曲がっている先端部１６３０を有する専用工具とすることができる。ある角度で曲がっている先端部１６３０は、インプラント１６００（図１６Ａ）の側部からスライドして下がり、次いで突起部１６１０の下でねじれて（１６４０）インプラント１６００を取り外せるように設計されている。
【００４３】
図１７Ａおよび１７Ｂは、抜き取り工具１７２０の遠位端部がインプラントの取外しのために挿入される１つまたは複数の溝（グローブ）１７１０を備えるインプラント１７００の上面図および側面図である。溝１７１０は、抜き取り工具１７２０と結合する凹みまたは他の特徴を有するものとすることができる。抜き取り工具１７２０は、標準の鉗子であるか、または溝１７１０と係合するためのかみ合い歯または他の特徴を持つ設計の専用工具とすることができる。
【００４４】
図１８は、患者の涙点からインプラント１８００を取り外すため抜き取り工具１８２０によって把持できるループまたはハンドル１８１０を上部に有するインプラント１８００を示している。ループまたはハンドル１８１０は、インプラント上に差し渡されているリボンまたはフィラメントとすることができる。抜き取り工具１８２０は、標準の鉗子であるか、またはループまたはハンドルと係合するフック特徴１８３０を有する専用工具とすることができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、抜き取り工具は、インプラントの取外しに使用される吸引デバイスとすることができる。図１９Ａは、涙点１９３０を囲み、皮膚１９４０に先端部を当てて封止する特殊先端部分１９２０を有する吸引抜き取り工具１９００の一実施形態を示している。適所に置かれた後、真空１９２５が形成され、インプラント１９１０は吸引デバイス１９００内に吸い込まれる。一実施形態では、先端部は、真空を生じさせるために、バネ仕掛けの先端部であるか、またはバネ仕掛けのプランジャとすることができ、したがって、バネは吸引機能をオンにするために圧縮されなければならない。他の実施形態では、吸引抜き取り工具１９００に付随するボタンまたはスイッチを作動させて真空を印加することができる。図１９Ｂは、涙点１９３０内に挿入するように構成されている先端部１９６０を有する吸引抜き取り工具１９５０の他の実施形態を示している。適所に置かれた後、真空１９６５が形成され、インプラント１９１０は吸引抜き取り工具１９５０内に吸い込まれる。いくつかの実施形態では、先端部１９６０は上述のリードインまたは拡張器と類似のものであってもよい。他の実施形態では、先端部１９６０は、真空内腔部を有するガイドワイヤとしてよい。ガイドワイヤは、涙小管内の湾曲をすりあわせるため曲げやすいものとし、これにより、より深くインプラントを伸ばせる。図１９Ｃは、インプラントを取り外しやすくするために吸引カップ先端部１９８０を有する吸引抜き取り工具１９７０の他の実施形態を示している。吸引カップ先端部１９８０は、インプラント上のプランジャのように動作し、インプラントに押し付けられると、これら２つの間に真空１９８５が生じ、吸引抜き取り工具１９７０が引っ込み、インプラント１９１０が取り外される。
【００４６】
図２０は、患者の涙点からインプラントを取り外すためのインプラント２０２０用のらせん状フィラメント２０１０を備える抜き取り工具１５００の一実施形態を示している。らせん状フィラメント２０１０は、コルクスクリューに似た構造であり、インプラント２０２０と係合するように設計されており、これは、らせん状フィラメント２０１０が、涙点２０３０内のインプラント２０２０内に容易に挿入できるように、シリコーンなどの好適な材料で作られるべきである。インプラント２０２０は、らせん状フィラメント２０１０の係合を補助するための穴または陥凹部２０４０を備えることもできる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、涙器系を通して鼻および喉にインプラントをフラッシングまたはプッシングで押し込むことによってインプラントを取り外すことが望ましい、および／または必要な場合がある。図２１は、涙点２１３０の近位に位置する先端部分２１２０を持つ「フラッシャー」デバイスであり、皮膚２１４０と係合する抜き取り工具２１００の一実施形態を示す。デバイス２１００は、流体または空気圧を使用して、インプラント２１１０を上部涙小管１０または下部涙小管１２に押し通し、鼻涙管１４（図１Ａを参照）内に入れる。いくつかの実施形態では、先端部２１２０は上述のリードインまたは拡張器先端部と類似のものであってもよい。図２２は、上部涙小管１０または下部涙小管１２にインプラント２２１０を押し通し、鼻涙管１４内に入れるように構成された先端部分２２２０を有するガイドワイヤと類似の「プッシャー」デバイスである抜き取り工具２２００の一実施形態を示している。デバイス２２００は、インプラントを取り外しやすくするために、潤滑剤、例えば、ポリエチレン・グリコール（ＰＥＧ）またはポリビニル・アルコール（ＰＶＡ）粘滑薬を加えることができる潅注内腔２２４０を備えることもできる。
【００４８】
例示的な実施形態は、例を用いて、また理解しやすくするため、ある程度詳しく説明されているが、様々な修正、適合、および変更を使用できることは、当業者には明らかなことであろう。例えば、上述の実施例（あるいは１つまたは複数のその態様）は、互いに組み合わせて使用することができる。読者が技術的開示の性質を素早く確認できるように、３７  Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７２（ｂ）に適合する要約をまとめてある。これは特許請求の範囲または意味を解釈または制限するために使用されないことを了解したうえで提出される。また、上記の「発明を実施するための形態」では、開示を合理化するため様々な特徴をグループにまとめることができる。これは、未請求の開示されている特徴が請求項にとって本質的であるとい意図であると解釈されるべきでない。むしろ、発明対象は、特定の開示されている実施形態のすべてに満たない数の特徴にあると言える。したがって、以下の特許請求の範囲は、これにより「発明を実施するための形態」に組み込まれ、それぞれの請求項は独立の実施形態として自立している。本発明の範囲は、付属の特許請求の範囲の対象である等価物の全範囲とともに、付属の特許請求の範囲を参照しつつ、決定されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2010537776.tif 000012
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
2010537776.tif 000018
【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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