(57)【要約】  医療用の自動小型注入およびサンプル採取デバイス（１）は、筐体（２）と上記筐体（２）に対して移動可能な少なくとも１本の針（１５）とを備える。注入およびサンプル採取デバイスは、所定容積の血管の存在を検出するのに適した検出器システム（１２）と、上記検出器システム（１２）によって提供される情報に応じて針の移動を制御するのに適した制御ユニット（７）と、注入または採取物質を収容するための少なくとも１つの容器（１３）とを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
筐体（２、７３）と前記筐体（２、７３）に対して移動可能な少なくとも１本の針（１５、８１）とを備えた医療用の自動小型注入およびサンプル採取デバイス（１、７０）であって、
所定容積の血管の存在を検出するのに適した検出器システム（１２、８８）と、
前記検出器システム（１２、８８）によって提供される情報に応じて針を移動させるのに適した制御ユニット（７、７７）と、
注入される物質または採取されるサンプルを収容するための少なくとも１つの容器（１３、７９）と、
を備えることを特徴とする、自動小型注入およびサンプル採取デバイス（１、７０）。
【請求項２】
針を麻酔物質と接触させるための手段（２０、８５）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項３】
針を殺菌物質と接触させるための手段（２０、８５）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項４】
針を物質のうちの１つと接触させるための手段（２０、８５）が、前記麻酔または殺菌物質を針に吹き付けるのに適した要素を備えることを特徴とする、請求項２または３に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項５】
前記物質を針に吹き付けるのに適した要素が、マイクロ電気機械システムを備えることを特徴とする、請求項４に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項６】
注入を実行するために、前記注入物質を容器から押し出すのに適した手段（１１、１４、８０、８６）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項７】
前記注入物質を容器から押し出すのに適した手段（１１、１４、８０、８６）が空気圧式であることを特徴とする、請求項６に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項８】
前記注入物質を容器から押し出すのに適した手段（１１、１４、８０、８６）が、マイクロ電気機械システムを備えることを特徴とする、請求項６に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項９】
筐体に対して針を移動させるのに適したマイクロ電気機械システム（１１、１６、８６、８２）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１０】
サンプルを分析するのに適した手段（１０、８７）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１１】
分析結果を表す信号を外部機器に送信するのに適した手段（９、７８）を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１２】
分析結果を表す信号を別の注入およびサンプル採取デバイス（１、７０）に送信するのに適した手段（９、７８）を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１３】
検出器システム（１２、８８）によって受信された信号の表す情報を提供するのに適した信号送信手段（８、７６）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１４】
信号送信手段（８、７６）が、音声および／または視覚信号を提供することを特徴とする、請求項１３に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１５】
接着面（７１）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１６】
独立した電源を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１７】
サンプルを採取するために、容器内に取り入れるために前記物質を吸引するのに適した手段（１１、１４、８０、８６）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１８】
容器内に取り入れるために前記物質を吸引するのに適した手段（１１、１４、８０、８６）が、空気圧手段であることを特徴とする、請求項１７に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項１９】
容器内に取り入れるために前記物質を吸引するのに適した手段（１１、１４、８０、８６）は、マイクロ電気機械システムを備えることを特徴とする、請求項１７に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項２０】
各容器（１３、７９）が、電気機械システム（１１、８６）によって加えられた圧力が作用すると変形可能であることを特徴とする、請求項１から１９のいずれか一項に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項２１】
針を殺菌するためのマイクロレーザ、またはマイクロ波もしくは超音波ガンを含むことを特徴とする、請求項１から２０のいずれか一項に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項２２】
対応する針（１５、８１）と対応するポンプデバイス（１４、８０）とにそれぞれ接続された複数の容器（１３、７９）を含み、
対応する針と対応するポンプデバイスとを備えた各容器はセグメント（２２）を形成し、
前記セグメント（２２）は、相互に一体的に結合されて筐体（２、７３）に対して着脱可能なカートリッジ（３、７４）を形成し、
前記制御ユニット（７、７７）は、個々に各セグメント（２２）に作用するように設計されていることを特徴とする、請求項１から２１のいずれか一項に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【請求項２３】
筐体（２、７３）内のカートリッジ（３、７４）を回転することにより、各セグメント（２２）を移動させて電気機械システム（１１、８６）に連続的に位置合わせするように設計された回転駆動システム（２１、８９）を含むことを特徴とする、請求項２２に記載の注入およびサンプル採取デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物に対して皮膚、皮下、静脈、筋肉または皮内方法で医療物質を注入し、および（血液または他の）サンプルを採取するための、自動方式に適する医療用の小型デバイスに関する。
【０００２】
具体的には、本発明は、１人以上の人によって、自力でまたは医療管理下で、痛みなく、不安を伴わずに１回以上の注入を可能にし、および／またはサンプル採取を可能にするのに適した、医療用のデバイスを提供する。
【背景技術】
【０００３】
一般に、経皮デバイスは全て、注射器または「パッチ」の形態である。例として、注射器は、注射ペン、注射キャリア、より一般的には、ユーザが手で保持する注入デバイスであってもよい。パッチは、マイクロニードルを用いることによって注入し、任意の種類の手段（例えば、接着手段、ベルクロストリップ、伸縮性包帯その他）によって皮膚に固定される特別な平坦システムである。
【０００４】
注射器またはパッチの形態の経皮デバイスは、目で確認でき、具体的には、ユーザが静脈、より一般的には目で確認できる任意の注入目標物に狙いを定めることを可能にするのに十分なサイズの針を有する。
【０００５】
特定の患者については、注射器を使用することは、時として、心理的に困難または精神的ショックでさえある。したがって、単に針を見ただけでも、患者がめまいを引き起こし、または患者がストレスを感じる可能性がある。人によっては、自分自身に注入することが不可能だと感じる人もいる。このことは、隔離された患者にとっては劇的な結果、例えば、糖尿病に苦しみ、インスリンを繰り返し注入することを要求し、または発作時に、予期せぬ、または予測不可能な形で発生するなどの結果に至る可能性がある。
【０００６】
マイクロニードルインプラントとしても知られる皮内デバイスは、一般に、真皮の下の筋肉内、より正確には、静脈上、または軟骨領域の近くに配置されたマイクロニードルインプラントの形態である。このようなインプラントにおいては、所定の患者に、繰り返し注入してサンプル採取動作を実行する必要があることもある。
【０００７】
したがって、例えば血液のサンプルを繰り返し採取するために使用可能な、医療物質を繰り返し注入するためのデバイスが必要である。さらに、同じデバイスを使用すると同時に、サンプルを採取し、注入することを交互に実行できることもまた有利となろう。
【０００８】
独国特許第４２２１３１２号明細書では、静脈および筋肉注射を実行するのに適した経皮デバイスを開示している。医療物質は、デバイスを動かしながら血管の方向および深さを検出できるドップラー効果センサを用いて注入される。このとき、ユーザは、クロックインジケータを静脈の方向に一致させなければならない。この操作は複雑で困難であり、認定された医療関係者のみが実行できる。
【０００９】
したがって、このようなデバイスにおいては、医療物質を自動的に注入し、血液サンプルを自動的に採取することは不可能である。患者が、このような注入またはサンプル採取動作を自力で実行することは、なおさら考えにくい。
【００１０】
国際公開第２００６／１２０６１９Ａ号パンフレットでは、容器に接続された針を患者の体内に挿入できる、注入およびサンプル採取動作のためのシステムを開示している。このシステムは、特に、血管を検出するための検出器システムと、この検出に応じて針を作動させる制御ユニットとを備える。米国特許出願公開第２００３／０６９５０９Ａ１号明細書では、適切なサンプル採取部位を決定できるサンプル採取動作のための別のシステムであって、少なくとも１本の作動針と、血管を検出する手段とを備えたシステムを開示している。しかし、これら２つのシステムは、実際には、注入およびサンプル採取動作を、容易に、および連続的に実行できない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、本発明の目的は、注入および／またはサンプル採取動作を自動的に実行することにより、医療関係者の仕事を容易にし、かつ患者の安全性を高めることができる、患者が自分で恐怖心なく使用するのに適するデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この目的を達成するために、本発明は、筐体と、この筐体に対して移動する少なくとも１本の針とを備えた、医療用の自動小型注入およびサンプル採取デバイスを提供する。
【００１３】
このデバイスは、
所定容積の血管の存在を検出するのに適した検出器システムと、
上記検出器システムによって提供される情報に応じて針を移動するのに適した制御ユニットと、
注入される物質または採取されるサンプルを収容するための少なくとも１つの容器と、
を備えることを特徴とする。
【００１４】
したがって、本発明は、静脈注射を自動的に実行することを可能にすることが理解されるであろう。血管を検出することによって、所定容積の血管が存在しない場合は、センサが情報を制御ユニットに送ることも理解されるべきである。制御ユニットは次いで、所定容積の血管が存在せず、この結果筋肉注射または皮下注射を実行できることを、リアルタイムで通知される。
【００１５】
このようにすることにより、ユーザは針を見る必要がなく、また針を、ユーザが血管に狙いを定めることができるようなサイズにする必要もない。
【００１６】
本発明の特定の一実施形態においては、デバイスは、噴射によって針を麻酔および／または殺菌物質と接触させるマイクロ電気機械手段を含む。
【００１７】
本発明の別の特定の実施形態においては、デバイスは、注入を実行するために、注入のための上記物質を容器から押し出すのに適する手段を含む。この手段は、空気圧による手段またはマイクロ電気機械システムであってもよい。
【００１８】
本発明の別の特定の実施形態においては、デバイスは以下の特徴を含む。すなわち、
筐体に対して針を移動するのに適したマイクロ電気機械システムと、
サンプルを分析するのに適する手段と、
分析結果を表す信号を外部機器または別の注入およびサンプル採取デバイスに送信するのに適する手段と、
検出器システムによって受信された信号の表す情報を提供するのに適した音声および／または視覚信号を提供する信号伝達手段と、
接着面と、
独立した電源、および／または
針を殺菌するためのマイクロレーザ、またはマイクロ波もしくは超音波ガン
を含む。
【００１９】
本発明の別の特定の実施形態においては、デバイスは、採取される上記物質のサンプルを容器内に吸引するのに適した手段を含む。この手段は、空気圧による手段、またはマイクロ電気機械システムであってもよい。
【００２０】
本発明の特定の実施形態においては、各容器は、電気機械システムによって加えられた圧力作用により変形可能である。
【００２１】
本発明の別の特定の実施形態においては、デバイスは、対応する針と対応するポンプデバイスにそれぞれ接続された複数の容器を含む。各容器は、対応する針と対応するポンプデバイスと共に１つのセグメントを形成し、このセグメントは、相互に一体的に結合されて、筐体に対して着脱可能なカートリッジを形成する。上記制御ユニットは、個々に各セグメントに作用するように設計されている。
【００２２】
本発明の別の特定の実施形態においては、ユニットは回転駆動システムを含み、この回転駆動システムは、カートリッジを筐体内部で移動し、これにより各セグメントが連続的に移動して、電気機械システムに位置合わせされるように設計されている。
【００２３】
このように、対応する針と対応するポンプシステムと組み合わされた各容器は、全体として、カートリッジの独立した内蔵セグメントを形成する。したがって、このようなデバイスにおいては、１回以上の注入およびサンプル採取動作を自動的に連続して実行可能であることが理解できる。
【００２４】
本発明の自動注入およびサンプル採取デバイスの特定の実施形態を、以下により詳細に説明し、図面で示す。説明は、単に、本発明を表す非限定的な例示目的で与えられている。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】軸方向の断面図で、注射器の形態の本発明のデバイスを示している。
【図２】軸方向の断面図で、各種の分離可能な要素を分離した図１のデバイスを示している。
【図３】図１で示した本発明のデバイスのカートリッジの断面平面図である。
【図４】図１のデバイスの注入動作を示すチャートである。
【図５】図１のデバイスのサンプル採取動作を示すチャートである。
【図６】特に平坦で、「パッチ」としても知られるデバイスを実装した、本発明のデバイスを軸方向の断面図で示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、注射器の特定の構成における本発明の注入およびサンプル採取デバイス１を示している。デバイス１は、一般に円筒形であり、着脱可能カートリッジ３が内部に配置された筐体２を備える。
【００２７】
図２に示すように、筐体２は、３つの相互に分離可能な要素、すなわち、上部カバー４と、中央の円筒形本体５と、検出器ベース６とから構成されている。中央の円筒形本体５は、その両端のうちの一方を通してカートリッジ３を受け入れるために中空構造を有する。他方の端部は、上部カバー４を受け入れるためのものである。
【００２８】
カートリッジが中央円筒形本体５に挿入されると、ベース６によって保持される。このように、注射器の形態の注入およびサンプル採取デバイス１は、一端には上部カバー４を備え、反対端部には検出器ベース６を備える略円筒形である。
【００２９】
具体的には、上部カバー４は、制御ユニット７と、上部カバー４の外側部分に配置された表示デバイス８と、例えば無線周波数で作動する送受信器モジュール９とから構成されている。表示デバイス８は、液晶表示（ＬＣＤ）スクリーンまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）マトリックスであってもよい。あるいは、表示デバイス８は、音声信号を生成するのに適したシステムと置き換えられてもよい。
【００３０】
中央の本体５は、主として、読取分析システム１０と、小型電気機械システム１１と、筐体２内でカートリッジ３を軸周りに回転するための回転駆動システム２１とを備える。用語の小型電気機械システムまたはマイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）は、小型機構体を形成するためにエレクトロニクス業界で用いられている技法を実行することによって製造される任意のシステムを表すために用いられる。本実施形態では、電気機械システム１１は、例えば、駆動手段を備えるピストンによって構成されている。
【００３１】
具体的には、読取システム１０は、例えばバーコード読取デバイスによって、カートリッジの各容器１３の内容物を識別することができる。有利には、カートリッジ３が筐体２に挿入されると、読取システム１０によって、デバイス１はカートリッジ３が、例えば、静脈注入のための物質を含むかどうかを決定できる。有利には、読取システム１０はまた各カートリッジにトレーサビリティを提供する。
【００３２】
検出器ベース６は、主として、検出器システム１２を備える。介入の種類、すなわち、静脈、筋肉または皮下に応じて、検出器システム１２内で各種タイプのセンサを使用することができる。例えば、ドップラー効果センサ、赤外線もしくは圧力センサ、さらにはレーダ原理で作動するセンサ、または光学センサを用いることができる。使用するセンサのタイプに依存して、検査される領域および容積は、角柱形、円筒形または円錐形であってもよい。例えば、赤外線または超音波センサを使用することができる。
【００３３】
例として、検出器システム１２は、真皮の厚み、脂肪塊の厚み、全ての血管の太さと深さ、筋肉塊の密度、または骨もしくは軟骨の領域の存在を決定する。
【００３４】
図３は、本発明による、図１および図２で示した、カートリッジ３の長手軸周りに円形に配置された複数のセグメント２２から構成された、着脱可能カートリッジ３の上面を示している。各セグメント２２自体は、一般に、容器１３と針とポンプデバイス１４と殺菌および麻酔システム２０とから構成されている。セグメント２２は、例えば、プラスチック材料の壁部によって、一体に固く結合されている。
【００３５】
具体的には、各セグメント２２は、医療物質または血液サンプル用の容器１３を含み、この容器１３は、容器の底部に固定されたポンプデバイス１４を備える。針１５が、形状記憶コーン１６を介して、ポンプデバイス１４の底部に固定されている。コーンは、変形可能な、特に電気または熱励起が加えられた場合に拡張する形状記憶金属から作られている。このように、形状記憶コーン１６は、所与の励起を受けるとある一定の正確な距離だけ拡張するように較正できる。
【００３６】
針は、各種のデバイス、すなわち、注射器、パッチまたはインプラントに特有のものである。例として、針のサイズは、用途およびデバイスに応じて、０．５ｍｍから８ｍｍの範囲内にあってもよい。針は、例えば、ステンレス鋼、鋼合金、射出または複合プラスチック材料、セラミック、ナノチューブなどの各種の材料から作られる。針は、殺菌剤および／または麻酔薬および／または治療薬である物質の外側層を保持するのに適している。保持は、例えば、微小溝または窪み、ゲルもしくは膜形状の物質の堆積、セラミック中の孔、またはナノチューブの化学的結合など任意の種類の方法でなされる。特定の用途においては、これらナノチューブ針は、埋め込まれた状態を維持し、化学反応によって体内で徐々に希釈され、ヒトの体内全体に物質を拡散することなく、局所治療を可能にする。特定のナノチューブ針は、薬液希釈または熱融解によって、チューブの末端部分を「分離する」という特徴を呈し、その結果、血液または何らかの他の流体の流れを可能にし、ナノチューブの上記部分を治療領域にできる限り近く引きずり込み、また、治療領域または疾患と接触すると、化学的に反応し、治療物質を拡散する。
【００３７】
有利には、着脱可能カートリッジ３は、１人以上の患者に繰り返してサンプル採取および／または注入する必要がある要素のみを有する。したがって、カートリッジ３は、新品と交換する必要のある消耗品であり、したがって、そのコストは可能な限り低く維持される。新品交換可能な消耗品を用いることによって、分解および滅菌に必要な処理を実行する時間を費やさなくて済む。
【００３８】
容器１３と、ポンプデバイス１４と、針１５と、コーン１６とは、ベース６に載っているカートリッジ３の固定底部１８に対して、筐体２内で移動可能な一体型アセンブリを形成する。容器１３と、ポンプデバイス１４と、針１５と、コーン１６とを備えたアセンブリは、デバイス１の長手軸に沿って平行移動する。
【００３９】
カートリッジ３の固定底部１８とポンプデバイス１４との間に置かれたバネ１９などの弾性要素が、復元力を加えてポンプデバイス１４と固定底部１８との間の隙間を維持し、これにより、針１５はカートリッジ３から外に突き出ないようにしている。したがって、注入前または注入中のいずれであっても針が見えないために、患者は精神的ショックを受けない。
【００４０】
有利には、カートリッジ３の各セグメント２２にはまた、殺菌および麻酔システム２０が設けられてもよい。殺菌および麻酔システム２０は、稼動アセンブリの周りで、固定底部１８上に固定して配置されている。
【００４１】
制御ユニット７は、検出された情報、具体的には、血管の位置および深さに関する情報を受信するように検出器システム１２に接続されている。制御ユニット７はまた、カートリッジ３を読取分析するためのシステム１０と、電気機械システム１１と、表示デバイス８と、送受信器モジュール９と、ポンプデバイス１４と、形状記憶コーン１６と、殺菌および麻酔システム２０とに接続されている。
【００４２】
有利には、上記デバイスは、相互に分離可能であり、交換可能なカートリッジシステムと組み合わされて、実行される治療、注入またはサンプル採取動作に応じて、モジュール方式の適合可能なデバイスを提供するように作用する要素を備える。
【００４３】
図４は、注入を実行する間の、本発明の注射器デバイス１の動作を説明するためのチャートである。
【００４４】
ステップ３１において、ユーザは、検出器ベース６を患者の皮膚に接触させながら、皮膚の上に注入およびサンプル採取デバイス１の位置を定める。検出器システム１２は、血管の位置および深さを検出し、情報を制御ユニット７に送る。
【００４５】
読取システム１０による事前の読み取りは、注入物質および対応する注入モード（例えば、静脈注入）を特定するのに役立つ。あるいは、ユーザは、静脈注入を実行することをデバイス１に通知してもよい。
【００４６】
ステップ３２において、ユニット７は表示デバイス８を制御して、血管が検出されていることをユーザに通知する信号を生成する。あるいは、デバイス１の外部にある表示デバイス（例えば、ノート型コンピュータ）を用いて、血管を検出したことをユーザに信号で伝えてもよい。このような状況では、情報は、送受信器モジュール９によって送信される。
【００４７】
ステップ３３において、ステップ３２でユニット７によってトリガされたカウンタが、注入デバイス１が静止状態を維持する特定の経過時間（例えば２秒）を計測すると、ユニット７は表示デバイス８に、デバイス１が、検出された血管の上で安定していることを示す信号を生成させる。デバイス１が安定したことを示す情報は、検出器ベース６によって生成され、この情報は、デバイス１が、血管に対して移動しない位置であって、注入を実行するのに適した位置を占有することに相当する。
【００４８】
ステップ３４において、読取システム１０は、注入の準備が整った容器１３に含有された医療物質を特定し、またユニット７に信号を送って、物質が実際に所望の注入に一致していることを確認する。所望の注入物質は、例えばノート型コンピュータを用いて、および送受信器モジュール９と、制御ユニット７とを介して操作することによって、ユーザが事前に選択してもよい。
【００４９】
ステップ３５において、ユニット７は電気機械システム１１を操作して、ステップ３４で特定された容器１３に圧力を加えるようにする。容器１３は、変形可能な材料から作られ、容器の上部には剛性カバーが設けられている。この結果、電気機械システム１１によって加えられた圧力の作用で、剛性カバーは筐体５の内壁に沿って移動する。
【００５０】
ステップ３６において、ユニット７は中空の剛性チューブ（図示せず）を制御して、剛性チューブをポンプデバイス１４からステップ３４で特定された容器１３の方向に突き出るようにする。それによって、この目的で設けられたカプセルを介して容器１３に穴を開ける作用を有する。したがって、容器１３の内容物は、完全に滅菌状態を維持する。
【００５１】
ステップ３７において、ユニット７はポンプデバイス１４に、例えばポンプ（図示せず）によって、医療物質を針１５の方向に移送させる。ユニット７はまた、電気機械システム１１に、容器１３から物質を送り出すのを助ける制御圧力を加え続けさせ、針への充填を容易にすることができる。
【００５２】
ステップ３８において、ポンプデバイス１４は、ポンプデバイスを通過する医療物質の流量を事前に測定しているため、ポンプデバイス１４は、針１５が物質で完全に充填される時間を知り、その時点で、ポンプデバイス１４はポンプ動作を停止し、このイベントをユニット７に信号で送りこれによって、同じく、電気機械システム１１を停止させる。ステップ３８の最後では、ポンプデバイス１４と針１５とに含まれる空気が完全に排出され、医療物質と置き換えられる。
【００５３】
バルブを閉じて、針およびポンプデバイスに含まれる物質が容器１３に戻るのを防止する。
【００５４】
ステップ３９において、ユニット７は殺菌および麻酔システム２０に、ポンプ（図示せず）を用いて、針１５に物質の液滴を供給させる。例として、ポンプは、単純もしくは可逆ポンプであってもよく、または、ポンプは、単純もしくは複動式のダイヤフラムポンプであってもよく、または実際には、ポンプは、バイメタル板のブレードを変形することによって作動するポンプであってもよい。
【００５５】
殺菌および／または麻酔物質をポンプで送り出すのに必要な時間は、供給が望まれる殺菌および麻酔物質の量に応じて、短くするかまたは長くすることができる。このようにして、極めて少量の物質を針の表面に直接供給でき、それによって、使用する物質の量を低減することができる。あるいは、物質は、吹付けまたは電子イオン化によって供給されてもよい。
【００５６】
具体的には、殺菌および麻酔システム２０は、容器１３と同様に、中空の剛性チューブによって貫通される物質容器を含んでもよい。好ましくは、貫通システムおよびポンプを検出器ベース６上に設けることにより、着脱可能カートリッジ３のコストを低減する。
【００５７】
当然ながら、ステップ３７と３９は必ずしも連続していなくてもよく、むしろ同時に実行されてもよい。
【００５８】
ステップ４０において、ユニット７は電気機械システム１１に、容器１３に再度圧力を加えさせバルブを閉じた状態に維持することにより、加えられた圧力が、容器１３と、ポンプデバイス１４と、針１５と、コーン１６とによって構成された一体型アセンブリを押し付け、その結果、上述のように、筐体２内でアセンブリが移動し、次いでバネ１９が圧縮される。
【００５９】
これにより、ポンプデバイス１４は、カートリッジ３の固定底部１８に当接し、その結果、針１５を皮膚の位置まで近付け、殺菌および麻酔物質の液滴を通過させる効果がある。電気機械システム１１は一体型アセンブリを適切な位置に保持する。
【００６０】
このようにして、針１５が殺菌され、次いで、物質が真皮の表面を流れて、注入が実行されるヒトまたは動物の身体の一部を麻酔する。
【００６１】
ステップ４１において、制御ユニット７は形状記憶コーン１６を励起し、その結果、形状記憶コーン１６が変形し、針１５を取り込んで、ステップ３１で検出された血管の深さにまで針１５を移動させる。
【００６２】
針１５が貫通するときは、針１５が取り込んで保持する強力な麻酔薬により、針１５は、苦痛を伴わずに血管の両壁に沿って血管のところまで真皮を貫通する。
【００６３】
ステップ４２において、針１５が血管内にまで貫通すると、ユニット７はバルブを開放させ、ポンプデバイス１４のポンプ送りを作動させることにより、容器１３に含まれる医療物質が血管内に注入されるようにする。同時に、ユニット７は電気機械システム１１に、医療物質の注入を支援するように作動させる。
【００６４】
ポンプデバイス１４はまた、物質の注入速度を監視制御する血圧および流量検出器を有する。これにより、注入される医療物質の量が即時に測定され、用途に応じて、任意の時間に注入を中断することができる。
【００６５】
血流が医療物質を容器１３に押し戻す傾向があるという、危険性が存在する場合、逆流防止弁を設けてもよい。
【００６６】
ステップ４３において、ポンプデバイス１４の流量検出器および読取システム１０は、容器１３が空であることを制御ユニット７に通知する。次いで、ユニット７はポンプデバイス１４のポンプ送りを停止させ、バルブを閉じる。さらに、制御ユニット７は、現在の容器が使用されていることを記憶する。
【００６７】
制御ユニット７は、そのときに励起されていない形状記憶コーンの動作を停止して、引き込み、それによって、針を注入デバイス１内に引き戻す。ユニット７は電気機械システム１１も停止させ、それによって、容器１３と、ポンプデバイス１４と、針１５と、コーン１６とを備えたアセンブリを、アセンブリがステップ３１において占有していた最初の位置に引き戻すようにする。
【００６８】
ステップ４４において、ユニット７は、回転駆動システム２１を制御してカートリッジ３をその軸周りに回転させることにより、新しいセグメントを、注入する新しい物質を備えた、またはサンプルを採取するための真空容器を備えた電気機械システム１１に位置合わせするように配置する。
【００６９】
当然ながら、複数の注入を同時に実行するために、本発明において各種の電気機械システム１１が設けられてもよい。
【００７０】
図５は、サンプルを採取する間の、本発明の注射デバイス１の動作を説明するためのチャートである。例えば、本発明のデバイスを用いて、血液または他の物質のサンプルを採取し、例えば滑液、リンパ液等の皮下液のサンプルを採取することができる。
【００７１】
ステップ５１において、ユーザは、検出器ベース６を患者の皮膚に接触させながら、皮膚の上でデバイス１を移動させる。検出器システム１２は、血管の位置と深さを検出し、その情報を制御ユニット７に送る。
【００７２】
読取システム１０による事前読み取りは、実行される作用が血液サンプルを採取すること、および現在の容器１３が空であることを認識するのに役立つ。
【００７３】
ステップ５２において、ユニット７は表示デバイス８に、血管が検出されていることをユーザに通知する信号を生成させる。
【００７４】
ステップ５３において、ステップ５２でユニット７によってトリガされたカウンタが、注入デバイス１が静止状態を維持する特定の経過時間（例えば２秒）を計測すると、ユニット７は表示デバイス８に、デバイス１が、検出された血管の上で安定していることを示す信号を生成させる。デバイス１が安定したことを示す情報は、検出器ベース６によって生成され、この情報は、デバイス１が、血管に対して移動しない位置であって、注入を実行するのに適した位置を占有することに相当する。
【００７５】
ステップ５４において、読取システム１０は、サンプルを採取する準備ができた容器１３が実際に空であることを確認する。
【００７６】
ステップ５５において、ユニット７は殺菌および麻酔システム２０に、ポンプ（図示せず）を用いて、物質の液滴を針１５に供給させる。
【００７７】
殺菌および／または麻酔物質をポンプで送り出すのに必要な時間は、供給が望まれる殺菌および麻酔物質の量に応じて、短くするかまたは長くすることができる。あるいは、物質は、吹付けまたは電子イオン化によって供給されてもよい。
【００７８】
具体的には、殺菌および麻酔システム２０は、容器１３と同様に、中空の剛性チューブによって貫通される物質容器を含んでもよい。好ましくは、貫通システムおよびポンプを検出器ベース６上に設けることにより、着脱可能カートリッジ３のコストを低減する。
【００７９】
ステップ５６において、ユニット７は電気機械システム１１に、ステップ５４で特定された容器１３に圧力を加えさせる。これらのバルブは閉じているために、加えられた圧力が、容器１３と、ポンプデバイス１４と、針１５と、コーン１６とによって構成された一体型のアセンブリを押し付け、その結果、上述のように、アセンブリが筐体２内で移動し、同時にバネ１９を圧縮する。
【００８０】
これにより、ポンプデバイス１４は、カートリッジ３の固定底部１８に当接し、その結果、針１５を皮膚の位置まで近付け、殺菌および麻酔物質の液滴を通過させる効果がある。電気機械システム１１は一体型アセンブリを適切な位置に保持する。
【００８１】
このようにして、針１５が殺菌され、次いで、物質が真皮の表面を流れて、注入が実行されるヒトまたは動物の身体の一部を麻酔する。
【００８２】
ステップ５７において、制御ユニット７は形状記憶コーン１６を励起し、その結果、形状記憶コーン１６が変形し、ステップ５１で検出された血管の深さにまで針１５を移動させる。
【００８３】
針１５が貫通するときは、針１５が取り込んで保持する強力な麻酔薬により、針１５は、苦痛を伴わずに血管の両壁に沿って血管のところまで真皮を貫通する。
【００８４】
ステップ５８において、針１５が血管内にまで貫通すると、ユニット７は中空の剛性チューブに、剛性チューブをポンプデバイス１４からステップ５４で特定された容器３の方向に突き出させる。それによって、この目的で設けられたカプセルを介して容器１３に穴を開ける。したがって、容器１３の内部は完全に滅菌状態を維持する。
【００８５】
ステップ５９において、ユニット７はバルブを開放させ、ポンプデバイス１４のポンプ送りを作動させることにより、血液が血管から採取され、容器１３内に送られるようにする。また、ユニット７は電気機械システム１１に、同時に血液サンプルの採取を支援するように作動させることができる。
【００８６】
ポンプデバイス１４はまた、血液サンプルを採取する速度を監視制御する血圧および血流検出器を有する。これにより、採取される血液の量が即時に測定され、用途に応じて任意の時点でサンプル採取を中断することができる。
【００８７】
ステップ６０において、ポンプデバイス１４は、ポンプデバイスを通過する医療物質の流量を事前に測定しているため、ポンプデバイス１４は、容器１３が血液で完全に充填されていることを知り、したがって、ポンプデバイス１４のポンプを停止し、バルブを閉じ、このイベントをユニット７に信号で伝える。これによって、電気機械システム１１を同じく停止させ、それによって、容器１３と、ポンプデバイス１４と、針１５と、コーン１６とを備えたアセンブリを筐体２内に引き戻す。さらに、制御ユニット７は、現在の容器がサンプルを採取するために使用されていることを記憶する。
【００８８】
あるいは、読取分析システム１０を利用して、容器１３が充填されている程度を測定し、および、容器が完全に充填されることをユニット７に通知し、それにより、ユニット７は、ポンプを停止し、電気機器的システム１１を停止し、バルブを閉じることができる。
【００８９】
制御ユニット７は、そのときに励起されていない形状記憶コーンの動作を停止して、引き込み、それによって、針を注入デバイス１内に引き戻す。ユニット７は電気機械システム１１もまた停止させる。
【００９０】
ステップ６１において、ユニット７は、回転駆動システム２１にカートリッジ３をその軸周りに回転させることにより、新しいセグメントを、注入する新しい物質を備えた、またはサンプルを採取するための新しい真空容器を備えた電気機械システム１１に位置合わせするように配置する。
【００９１】
その結果として、本発明のデバイスを用いて、各種の医療物質の注入を実行でき、および複数の容器（セグメント）を有する同一のデバイスを使用すると同時に、複数の患者から繰り返しサンプルを採取することができる。さらに、本発明のデバイスを用いてサンプルを採取し、その後、複数の容器（セグメント）を有する単一のデバイスを使用して１人の患者に注入を実行することもできる。
【００９２】
本発明の特定の一実施形態においては、容器に含まれたサンプルについてインサイチュで１回以上分析を実行するために、１つ以上のバイオチップが容器１３に組み込まれている。その後、分析結果は、読取分析システム１０によって記録および処理され、有線または無線手段を用いて、送受信器モジュール９によって外部機器（例えば、携帯用コンピュータ、医療サーバ）に送信される。送信される信号は、デジタルまたはアナログであり、特定の保護アプリケーションにおいては符号化が用いられる。
【００９３】
複数の注入およびサンプル採取デバイス１の組み合わせを用いて、サンプル採取動作と注入動作の両方を実行する場合、サンプルを採取するデバイスが、サンプルの分析結果を表す信号を別の注入デバイスに送信するのに適する手段を含むことができる。このような状況では、２つのデバイスを共通の筐体内に設けるか、またはそれらデバイスを独立に設けることにより、間隔の空いた領域においてサンプル採取および注入動作を実行可能になる。
【００９４】
本発明の特定の一実施形態においては、殺菌システム２０は、マイクロレーザデバイス、またはマイクロ波もしくは超音波ガンと置き換えられてもよい。マイクロレーザデバイスは、針を殺菌し、およびそれにより真皮に熱傷を与えることなく皮膚を消毒するのに適している。
【００９５】
図６で示した変形実施形態においては、本発明は、針によってマイクロ注入するために、特に平坦なデバイスを利用してもよい。その場合、このようなデバイスは「パッチ」とも称される。このような状況では、注入およびサンプル採取デバイス７０は、皮膚７２に適合する接着面７１を有する。このように、デバイスは、血管の有無に応じてパッチの位置を変更する必要なしに、サンプル採取動作、次いで、分析および注入を繰り返し実行するのに適している。
【００９６】
図６は、比較的柔軟であり得るパッチの特定の構成における、本発明の注入およびサンプル採取デバイス１を示している。デバイス７０は、接着面７１が全体として平坦な形状であり、デバイスの上部は全体にわたり比較的膨らんだ形状である。パッチデバイス７０は相互に分離した３つの要素、すなわち、膨らんだ筐体７３と、筐体内に配置されたカートリッジ７４と、カートリッジ７４を筐体７３内で保持する検出器ベース７５とを、備える。
【００９７】
具体的には、筐体７３は、筐体の外側部分に配置された表示デバイス７６と、制御ユニット７７と、例えば無線周波数で作動する送受信器モジュール７８と、カートリッジ７０を軸周りに回転するための回転駆動システム８９と、小型電気機械システム８６とを有する。
【００９８】
例として、表示デバイス７６は、ＬＣＤスクリーンまたはＬＥＤマトリックスを備えてもよい。あるいは、表示デバイス７６は、音声信号を生成するのに適したシステムと置き換えられてもよい。
【００９９】
本発明では、着脱可能カートリッジ７４は、より具体的には、カートリッジ７４の長手軸周りに分散された複数のセグメントを備える。各セグメントは、医療物質または血液サンプルを収容する容器７９を備え、例えば、容器７９の底部に固定されたポンプデバイス８０を有する。
【０１００】
針８１が、形状記憶コーン８２を介してポンプデバイス８０の底部に固定されている。コーンは、変形可能な、具体的には、コーンに電気または熱励起が加えられると拡張する形状記憶金属から作られている。このように、形状記憶コーン８２は、所与の励起を受けるとある一定の正確な距離だけ拡張するように較正できる。
【０１０１】
容器７９と、ポンプデバイス８０と、針８１と、コーン８２とは、カートリッジ７４の固定底部８３に対して、筐体７３内で移動可能な一体型アセンブリを形成し、固定底部の一部がベース７５を押し付けている。容器７９と、ポンプデバイス８０と、針８１と、コーン８２とを備えたアセンブリは、筐体７３内で平行移動できる。
【０１０２】
カートリッジ７４の固定底部８３とポンプデバイス８０との間に置かれた弾性ダイヤフラム８４が、ポンプデバイス８０と固定底部８３との間の隙間を維持するように作用する復元力を加え、これにより、針８１がカートリッジ７４から突出しないようにしている。したがって、注入前または注入中のいずれであっても針が見えないために、患者は精神的ショックを受けない。
【０１０３】
有利には、カートリッジ７４の各セグメントにはまた、殺菌および麻酔システム８５が設けられてもよい。殺菌および麻酔システム８５は、可動アセンブリの周りで、固定底部８３上に固定して配置されている。
【０１０４】
検出ベース７５は、主に、カートリッジ７４を読取分析するためのシステム８７と検出器システム８８とを備える。
【０１０５】
具体的には、読取システム８７は、例えば、バーコード読取デバイスによって、カートリッジの各容器７９の内容物を識別することができる。有利には、カートリッジ７４が筐体７３に挿入されると、読取システム８７によってデバイス７０はカートリッジ７４が、例えば、静脈注入のための物質を含むことを決定することができる。
【０１０６】
検出器システム８８においては、各種タイプのセンサを、注入の種類、すなわち、静脈、筋肉または皮下に応じて用いることができる。例として、ドップラー効果センサ、赤外線もしくは圧力センサ、さらにはレーダ原理で作動するセンサ、または光学センサを用いることができる。使用するセンサのタイプに依存して、検査される表面および容積は、角柱形、円筒形または円錐形であってもよい。例えば、赤外線または超音波センサを使用することができる。
【０１０７】
次いで、検出器システム８８は、例えば、真皮の厚み、脂肪塊の厚み、任意の血管の太さと深さ、筋肉塊の密度、または骨もしくは軟骨の領域の存在を検出する。
【０１０８】
制御ユニット７７は、検出された情報、具体的には、血管の位置および深さに関する情報を受信するように検出器システム８８に接続されている。制御ユニット７７はまた、カートリッジ７４を読取分析するためのシステム８７と、電気機械システム８６と、表示デバイス７６と、送受信器モジュール７８と、ポンプデバイス８０と、形状記憶コーン８２と、殺菌および麻酔システム８５とに接続されている。
【０１０９】
有利には、上記デバイスは、相互に分離可能であり、交換可能なカートリッジシステムと組み合わされて、実行される治療、注入またはサンプル採取動作に応じて、モジュール方式の適合可能なデバイスを提供するように作用する要素を備える。
【０１１０】
パッチデバイス７０の動作は、注入に関して図４を参照し、サンプル採取に関して図５を参照して詳細に説明されたように、注射デバイス１の動作と同様である。
【０１１１】
さらに、本発明の注入およびサンプル採取デバイスは、当業者に明らかな方法で、マイクロニードルインプラントの形態の用途に適合できる。このような状況では、インプラントは、真皮下、例えば筋肉内、静脈上、または軟骨領域に向かって配置されている。
【０１１２】
本発明の変形実施形態においては、カートリッジのセグメントは、円形ではなく線形に配置され得、その結果、注入またはサンプル採取動作を実行するために、カートリッジを回転させる必要がない。このような状況では、電気機械ピストンデバイスを各セグメント上に設けることができる。
【０１１３】
上記実施形態では、形状記憶コーンが、本発明の範囲を逸脱することなく、任意の適切なマイクロ電気機械システムと置き換えられてもよいことは理解されるべきである。
【０１１４】
さらに、マイクロ電気機械システムが用いられる場合、本発明のデバイスは、内蔵電源を含んでもよい。この電源は、例えば、充電式バッテリまたは光電池の形態であってもよい。
【０１１５】
上記説明から本発明のデバイスが数多くの利点を呈することが明白である：
−本発明のデバイスによって、人は自力で、安全な方法で、注入または血液サンプルを採取することができる。
−本発明のデバイスによって、各種の医療物質を注入することができる。
−本発明のデバイスによって、単一のデバイスを用いて、および容器を交換せずに、複数の患者からサンプルを繰り返し採取することができる。
−本発明のデバイスによって、単一のデバイスを用いて、および容器を交換せずに、サンプルを採取し、その後所与の患者に注入を実行することができる。
−本発明のデバイスによって、針が僅かに見えることに伴う何らかのストレスを回避することができる。
−本発明のデバイスによって、サンプルの採取および注入を、事実上苦痛を伴わずに実行することができる。
−本発明のデバイスによって、使用される殺菌剤、麻酔薬または治療物質の量を大幅に低減することができる。
−本発明のデバイスによって、針が誤って位置決めされたときに見られる種類の注入エラーのリスクを低減することができる。
【図１】
2010510012.tif 000003
【図２】
2010510012.tif 000004
【図３】
2010510012.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年7月21日(2009.7.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸に沿って延びる筐体（２、７３）と、
前記筐体（２、７３）に対して、前記長手軸に沿って移動可能な少なくとも１本の針（１５、８１）と、
少なくとも深さ情報を決定するために、ヒトまたは動物の体内の所定容積を調べるのに適した検出器システム（１２、８８）と、針は深さ情報に応じて前記体内に貫入されなければならず、
前記検出器システム（１２、８８）によって提供される深さ情報に応じて針を移動させるのに適した制御ユニット（７、７７）と、
を備えた、注入およびサンプル採取の少なくとも１つのための自動小型医療デバイスであって、
注入される物質または採取されるサンプルを針と容器との間で移送するポンプデバイス（１４、８０）をさらに備え、前記ポンプデバイスが、前記筐体内に、前記長手軸に沿って前記針と共に移動可能に配置されていることを特徴とする、自動小型医療デバイス。
【請求項２】
針を麻酔物質と接触させるための手段（２０、８５）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
針を殺菌物質と接触させるための手段（２０、８５）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
針を殺菌するためのマイクロレーザ、またはマイクロ波もしくは超音波ガンを含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記ポンプデバイスが前記針および前記容器の間に配置され、前記針および前記ポンプデバイスを備えた前記容器が筐体に対して移動可能なセグメントを形成することを特徴とする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
対応する針（１５、８１）と対応するポンプデバイス（１４、８０）とにそれぞれ接続された複数の容器（１３、７９）を含み、
対応する針と対応するポンプデバイスとを備えた各容器はセグメント（２２）を形成し、
前記セグメント（２２）は、相互に一体的に結合されて筐体（２、７３）に対して着脱可能なカートリッジ（３、７４）を形成し、
前記制御ユニット（７、７７）は、個々に各セグメント（２２）に作用するように設計されていることを特徴とする、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
サンプルを分析するのに適した手段（１０、８７）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
分析結果を表す信号を外部機器に送信するのに適した手段（９、７８）を含むことを特徴とする、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
分析結果を表す信号を別の注入および／またはサンプル採取デバイス（１、７０）に送信するのに適した手段（９、７８）を含むことを特徴とする、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
検出器システム（１２、８８）によって受信された信号の表す情報を提供するのに適した信号送信手段（８、７６）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
信号送信手段（８、７６）が、音声および／または視覚信号を提供することを特徴とする、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記ポンプデバイス（１１、１４、８０、８６）が空気圧式であることを特徴とする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記ポンプデバイス（１１、１４、８０、８６）がマイクロ電気機械式システムを備えることを特徴とする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
独立した電源を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
注射器の形式をとる、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
パッチの形式をとる、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
インプラントの形式をとる、請求項１に記載の医療デバイス。
【国際調査報告】
2010510012.tif 000009
2010510012.tif 000010
2010510012.tif 000011