(57)【要約】  椎間板ヘルニアを処置する方法は、流体を収めたチューブの熱伝達領域を脊柱に挿入する段階と、チューブと組織との間で熱を伝達する段階とを含む。蒸気は、チューブの蒸発器ゾーンから凝縮器ゾーンへと流れ、液体は、凝縮器ゾーンから蒸発器ゾーンへと流れる。チューブの熱伝達領域を調節するために、断熱材をチューブから除去することができる。チューブは、チューブの熱入口領域の温度が変化したときに、流体が状態を変え、熱伝達領域へと流れるように構成される。チューブはまた、毛管作用を通じて液体の流れを助けるために芯構造を含む。さらに、チューブは、椎間板の線維輪の湾曲した内側表面に適合する可撓性部分を含む。
2010510868.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いチューブ［１６］と脊柱との間で熱を伝達するために前記脊柱に挿入されるように構成された細長いチューブ［１６］と、
前記チューブの第１の領域［２４、３２］の温度が変化したときに流体［３０］が状態を変えて前記チューブの第２の領域［２６、３４］へと流れるように前記チューブ［１６］内に収められた流体［３０］と、
を含むデバイス。
【請求項２】
前記第１の領域が熱入口領域［２４］を含み、
前記第２の領域が熱伝達領域［２６］を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記チューブ［１６］の前記熱入口領域［２４］に結合された熱源またはヒートシンク［６０］をさらに含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記チューブ［１６］の前記第１の領域が蒸発器ゾーン［３２］を含み、
前記チューブの前記第２の領域が凝縮器ゾーン［３４］を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
流体［３０］が、前記チューブの前記蒸発器ゾーン［３２］から前記チューブの前記凝縮器ゾーン［３４］へと蒸気状態で流れ、かつ、流体が、前記凝縮器ゾーンから前記蒸発器ゾーンへと液体状態で流れる、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記チューブ［１６］が椎間板に挿入されるように構成される、請求項１から５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
前記チューブが、前記椎間板の線維輪の湾曲した内側表面に適合するように構成された可撓性部分［７０］を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記可撓性部分が、前記第１の領域の温度が所定のレベルを超えて上昇したときに所定の形状に適合する形状記憶材料を含む、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記チューブ［１６］の少なくとも一部分の周りに除去可能な断熱材［６２］をさらに含む、請求項１から８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記チューブ［１６］の内側に芯構造［２２］をさらに含む、請求項１から９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
細長いチューブ［１６］の少なくとも熱伝達領域［２６］を脊柱に挿入する段階と、
前記チューブ［１６］と脊椎組織との間で熱を伝達する段階と、
を含んでおり、
前記チューブ内の流体［３０］が、前記チューブの蒸発器ゾーン［３２］から前記チューブの凝縮器ゾーン［３４］へと蒸気状態で流れ、かつ、前記チューブ内の流体［３０］が、前記凝縮器ゾーン［３４］から前記蒸発器ゾーン［３２］へと液体状態で流れる方法。
【請求項１２】
前記チューブ［１６］の前記熱伝達領域［２６］を椎間板に挿入する段階をさらに含んでおり、
前記組織が前記椎間板のヘルニア領域を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記チューブ［１６］の前記熱伝達領域［２６］に可撓性部分［７０］を設ける段階をさらに含む、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記可撓性部分［７０］が、前記椎間板の線維輪の湾曲した内側表面に適合するように曲がる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記脊柱に挿入されない前記チューブの熱入口領域［２４］のところで前記チューブ［１６］を加熱する段階と、
前記チューブから前記組織へと熱を伝達する段階と、
をさらに含む、請求項１１から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
流体［３０］が、前記蒸発器ゾーン［３２］で蒸発し、前記凝縮器ゾーン［３４］で凝縮し、
前記蒸発器ゾーンが前記熱入口領域［２４］に対応し、
前記凝縮器ゾーンが前記熱伝達領域［２６］に対応する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
熱が、前記チューブ［１６］の前記熱伝達領域［２６］の外表面の所定の温度を維持するように計算された速度で加えられる、請求項１１から１６のいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
前記速度が、前記外表面を摂氏約９０℃で維持するように計算される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記チューブ［１６］の前記熱伝達領域［２６］のところに配置されたセンサ［８４］から温度読取値を受け取る段階と、
温度設定値を中心とする所定の許容範囲内で前記温度読取値を維持するように熱が加えられる速度を調節する段階と、
をさらに含む、請求項１１から１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記温度設定値が摂氏約７５℃よりも高い、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記脊柱に挿入されない前記チューブ［１６］の熱入口領域［２４］のところで前記チューブ［１６］から熱を除去する段階をさらに含んでおり、
熱が前記組織から前記チューブ［１６］へと伝達される、請求項１１から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
流体［３０］が、前記蒸発器ゾーン［３２］で蒸発し、前記凝縮器ゾーン［３４］で凝縮し、
前記蒸発器ゾーンが前記熱伝達領域［２６］に対応し、
前記凝縮器ゾーンが前記熱入口領域［２４］に対応する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記脊柱に挿入されない前記チューブの熱入口領域［２４］のところで、前記チューブ［１６］を加熱することと、前記チューブ［１６］から除熱することとを交互に行う段階をさらに含んでおり、
熱が、前記チューブ［１６］から前記組織へと、前記組織から前記チューブ［１６］へと、に交互に伝達される、請求項１１から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
流体［３０］が、前記蒸発器ゾーン［３２］で蒸発し、前記凝縮器ゾーン［３４］で凝縮し、
熱が加えられるときには、前記蒸発器ゾーンが前記熱入口領域［２４］に対応し、前記凝縮器ゾーンが前記熱伝達領域［２６］に対応し、
熱が除去されるときには、前記蒸発器ゾーンが前記熱伝達領域に対応し、前記凝縮器ゾーンが前記熱入口領域に対応する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記チューブ［１６］が水を含む、請求項１１から２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
細長いチューブ［１６］の可変長熱伝達領域［２６］が調節されるように、前記細長いチューブ［１６］から断熱材［６２］の一部を除去して、前記チューブのある長さを露出させる段階を含んでおり、
前記チューブが、流体［３０］を含み、
前記チューブの熱入口領域［２４］の温度が変化したときに流体［３０］が状態を変えて前記熱伝達領域［２６］へと流れるように構成される方法。
【請求項２７】
流体［３０］が、前記熱入口領域［２４］のところで第１の状態から第２の状態に変化し、かつ、流体が、前記熱伝達領域［２６］のところで前記第２の状態から前記第１の状態に変化し、前記熱入口領域［２４］へと流れる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記チューブ［１６］の前記熱伝達領域［２６］と組織との間で熱を伝達する段階をさらに含む、請求項２６または２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記チューブ［１６］の少なくとも前記熱伝達領域［２６］を脊柱に挿入する段階をさらに含んでおり、前記熱伝達領域［２６］が前記露出された長さを含む、請求項２６から２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
前記チューブ［１６］の前記熱伝達領域［２６］を椎間板に挿入する段階と、前記チューブの前記熱伝達領域と前記椎間板のヘルニア領域との間で熱を伝達する段階とをさらに含む、請求項２６から２９のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本記述は、脊椎組織を処置する受熱脊椎カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎カテーテルは、脊柱内の損傷組織を処置するために使用される。脊椎は、複数の椎骨を含んでおり、それらの椎骨は、可撓性および緩衝作用をもたらす、椎骨を接合する椎間板によって隔てられる。椎間板は、内側の軟質材料、すなわち髄核を収める、線維質の材料からできた外側の環状リング、すなわち線維輪を含む。加齢とともに、または損傷によって線維輪が弱くなると、線維輪は、時に、裂け目もしくは割れ目が形成されることがあり、場合によっては、髄核が割れ目を通って押し出された状態となり、これは、ヘルニア形成(herniation)と呼ばれる状態である。また、椎間板ヘルニアは、破裂した、脱出した、膨隆した、または滑脱した椎間板としても知られている。損傷した椎間板は、時に脊柱内の隣接神経に圧力を加えて、軽度の痛みから、動けないほどの痛みまでを招くことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
カテーテルは、また、肩、膝、および腰を含めた関節内の結合組織など、他の組織を処置するためにも使用される。例えば、靭帯、腱、筋肉、および軟骨は、関節の安定性を維持するために肩関節の周りに関節包(capsule)を形成する。外傷または酷使が、これらの軟組織の伸びまたは裂けを引き起こして、痛みおよび強度低下を伴う肩関節不安定症として知られる状態を招くおそれがある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一般的な態様によれば、方法は、細長いチューブの熱伝達領域を脊柱に挿入する段階と、チューブと脊椎組織との間で熱を伝達する段階とを含む。チューブ内の流体、例えば水は、チューブの蒸発器ゾーンからチューブの凝縮器ゾーンへと蒸気状態で流れ、また、チューブ内の流体は、凝縮器ゾーンから蒸発器ゾーンへと液体状態で流れる。
【０００５】
この実施態様には、以下の特徴のうちの１つもしくは複数を含むことができる。該方法は、チューブの熱伝達領域を椎間板に挿入する段階を含んでおり、組織は、椎間板のヘルニア領域を含む。該方法は、チューブの熱伝達領域に、椎間板の線維輪の湾曲した内側表面に適合するように曲がる可撓性部分を設ける段階を含む。
【０００６】
該方法は、脊柱に挿入されないチューブの熱入口領域のところでチューブに熱を加える段階と、チューブから組織へと熱を伝達する段階とを含む。流体は、蒸発器ゾーンで蒸発し、凝縮器ゾーンで凝縮するが、その際、蒸発器ゾーンは、熱入口領域に対応し、凝縮器ゾーンは、熱伝達領域に対応する。熱は、チューブの熱伝達領域の外表面の所定の温度を維持するように計算された速度で加えられる。その速度は、例えば、外表面を約９０℃に維持するように計算される。該方法は、チューブの熱伝達領域のところに配置されたセンサから温度読取値を受け取る段階と、例えば約７５℃よりも高い、温度設定値を中心とする所定の許容範囲内で温度読取値を維持するように、熱が加えられる速度を調節する段階とを含む。
【０００７】
また、熱は、チューブの熱入口領域のところでチューブから除去され、その場合、流体は、蒸発器ゾーンで蒸発して凝縮器ゾーンで凝縮し、その際、蒸発器ゾーンは、熱伝達領域に対応し、凝縮器ゾーンは、熱入口領域に対応する。該方法は、チューブの熱入口領域のところで、チューブを加熱することと、チューブから除熱することとを交互に行う段階を含んでおり、熱は、チューブから組織へと、組織からチューブへとに交互に伝達される。
【０００８】
他の一般的な態様によれば、方法は、チューブの可変長熱伝達領域が調節されるように、細長いチューブから断熱材の一部を除去して、チューブのある長さを露出させる段階を含む。チューブは、流体を含み、チューブの熱入口領域の温度が変化したときに流体が状態を変えて熱伝達領域へと流れるように構成される。
【０００９】
この態様の実施には、以下の特徴のうちの１つもしくは複数を含むことができる。流体は、熱入口領域のところで第１の状態から第２の状態に変化し、また、流体は、熱伝達領域のところで第２の状態から第１の状態に変化し、熱入口領域へと流れる。該方法は、チューブの少なくとも熱伝達領域を脊柱に挿入する段階を含む。熱伝達領域は、露出された長さを含む。熱は、チューブの熱伝達領域と、組織、例えば、椎間板のヘルニア領域との間で伝達される。
【００１０】
他の一般的な態様によれば、デバイスは、椎間板に挿入されるように構成された細長いチューブを含む。チューブは、熱入口領域と熱伝達領域とを有していて、熱入口領域の温度が変化したときには、チューブ内に収められた流体が状態を変えて熱伝達領域へと流れる。
【００１１】
この態様の実施には、以下の特徴のうちの１つもしくは複数を含むことができる。チューブは、椎間板の線維輪の湾曲した内側表面に適合するように構成された可撓性部分を含む。可撓性部分は、熱伝達領域の第２の温度が所定のレベルを超えて上昇したときに所定の形状に適合する形状記憶材料を含む。ここに示されるデバイスでは、実施形態は、チューブの少なくとも一部分の周りの除去可能な断熱材と、チューブの内側の芯構造と、チューブの熱入口領域に結合された熱源／ヒートシンクとを含む。
【００１２】
利点には、脊椎組織の急速な加熱または冷却、脊椎組織の加熱と冷却との急速な交替、選択可能な長さを有する加熱素子を使用した脊椎組織の所望の領域の加熱または冷却、加熱または冷却プロファイルの制御向上を含めたより均一な加熱または冷却、電流もしくは害を及ぼすおそれのある流体を患者の身体に導入することのない脊椎組織の加熱または冷却、および他の身体組織への付随的損傷の低減のうちの１つもしくは複数を含めることができる。
【００１３】
本発明の１つもしくは複数の実施形態の詳細を、添付図面および以下の説明に記載する。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および諸図面ならびに特許請求の範囲から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】椎間板に挿入された状態で示される、受熱医療用デバイスを示す図である。
【図２】動作時の図１のデバイスの切欠図である。
【図３】断熱材が部分的に除去された図１のデバイスを示す図である。
【図４】図１のデバイスのベローズタイプの可撓性部分の切欠図である。
【図５】図１のデバイスのスロット付き可撓性部分の切欠図である。
【図６】図１のデバイスのコイルタイプの可撓性部分の部分切欠図である。
【図７】図１のデバイスの表面温度勾配と他の熱デバイスの表面温度勾配とを比較するグラフである。
【図８】図１のデバイスを取り囲む組織温度と他の熱デバイスを取り囲む組織温度とを比較するグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１に示されるように、脊柱１４内の組織１２を処置する医療用デバイス１０は、流体を収めるルーメン１８を画定する細長いチューブ１６を含む。チューブ１６は、両端部２０のところで封止され、摂氏−約５０度〜＋約１００度（℃）の通常動作温度範囲で、流体の一部が蒸気の形態をとり、流体の一部が液体の形態をとるように、真空排気(evacuated)される。チューブ１６の局所的な領域を加熱し、チューブ１６の他の領域から除熱することによって、流体の一部がルーメン１８の加熱された領域で蒸発し、ルーメン１８の冷却された領域に向かって流れ、その冷却された領域で、流体が凝縮し、次いで加熱された領域に向かって流れ戻る、蒸発−凝縮サイクルが生み出される。ルーメン１８の内側には、冷却された領域から加熱された領域へのルーメン１８に沿った液体の毛管移動を促進する芯構造２２がある。
【００１６】
チューブ１６は、熱が循環流体によって輸送される、ヒートパイプ２８（図２）を形成する。熱は、患者の身体２５の外側のチューブ１６の熱入口領域２４のところで加えられ、または除去され、組織１２に隣接して位置決めされたチューブ１６の熱伝達領域２６のところで、（領域２４で加熱されるときに）外へと伝達され、または（領域２４で除熱されるときに）中へと伝達される。これは、熱が外へと伝達されるときには組織１２の加熱を、熱が中へと伝達されるときには組織１２の冷却をもたらし、すなわち、組織１２の交互の加熱および冷却をもたらす。
【００１７】
図２に示されるように、ヒートパイプ２８が組織１２を加熱するのに使用されるときには、ヒートパイプ２８の内側の作動流体３０または充填流体は、連続サイクルにおいて、チューブ１６の熱入口領域２４のところで該流体がヒートパイプ２８の蒸発器ゾーン３２内で熱を吸収するときに蒸発し、チューブ１６の熱伝達領域２６のところで該流体がヒートパイプ２８の凝縮器ゾーン３４内で熱を放出するときに凝縮する。ヒートパイプ２８が組織１２を冷却するのに使用されるときには、サイクルは、逆転し、作動流体３０は、熱伝達領域２６のところで該流体が蒸発器ゾーン３２内で熱を吸収するときに蒸発し、熱入口領域２４のところで該流体が凝縮器ゾーン３４内で熱を放出するときに凝縮する。加熱サイクルでも冷却サイクルでも、吸収／放出される熱の量は、蒸発／凝縮される流体３０の質量の潜熱または転移熱と、流体３０の付随する温度変化をもたらすために必要な熱とを加えたものに等しい。このメカニズムを通じて、ヒートパイプ２８は、２つのゾーン間の最小温度差または温度勾配を維持しながら、蒸発器ゾーン３２からヒートパイプ２８の凝縮器ゾーン３４へと熱を輸送する。
【００１８】
チューブ１６は、真空排気され、ヒートパイプ２８の通常動作温度範囲全体にわたって流体３０の２つの層、すなわち液体および気体が平衡状態で共存することを保証するために、適切な量の流体３０が使用される。温度範囲の下端では、比較的高い割合の流体３０が液体状態で存在し、比較的低い割合の流体３０が蒸気状態で存在する。反対に、温度範囲の上端では、比較的低い割合の流体３０が液体状態のままであり、比較的高い割合の流体３０が蒸気状態にある。その結果、任意の所与の時点でのルーメン１８内の内圧は、現在温度での流体３０の飽和圧力に等しい。
【００１９】
その結果、蒸発器ゾーン３２のところでチューブ１６に熱が加えられるときには（矢印３８）、蒸発器ゾーン３２内の流体３０の一部が蒸発４０して、液体状態すなわち液相から蒸気状態へと移行する。流体３０によって吸収される熱の量は、蒸発４０した流体３０の質量の蒸発熱と、流体３０の付随する温度変化とを加えたものに等しい。ルーメン１８全体を通じて圧力平衡を維持するために、得られる蒸気４２は、蒸発器ゾーン３２から流れ去る４４。この方法では、対応するエネルギー変位を伴う、流体３０の急速な質量移動が起こる。
【００２０】
同時に、凝縮器ゾーン３４のところでチューブ１６から熱が除去され（矢印４６）、凝縮器ゾーン３４内の流体３０の一部が凝縮４８して、蒸気状態から液体状態へと移行する。流体３０からの除熱４６の量は、凝縮４８される流体３０の質量の凝縮熱と、流体３０の付随する温度変化とを加えたものに等しい。凝縮物、または液体５０は、芯構造２２によって吸収され、毛管作用５２によって芯構造２２内を通って蒸発器ゾーン３２に向かって輸送され、その蒸発器ゾーン３２で、芯構造２２からの液体５０が蒸発４０して、サイクルを完了する。この方法では、加熱３８または除熱４６される間、連続する蒸発−凝縮サイクルがヒートパイプ２８内で持続される。
【００２１】
ヒートパイプ２８の温度は、加熱３８／除熱４６される速度を変化させることによって調節される。凝縮器ゾーン３４のところで除熱４６される速度が蒸発器ゾーン３２のところで加熱３８される速度とは異なる場合、ヒートパイプ２８内の作動流体３０の温度は、（除熱４６されるよりも大きな速度で加熱３８される場合に）作動流体３０内で熱エネルギーが蓄積するまたは（除熱４６されるよりも小さな速度で加熱３８される場合に）減退するにつれて変化する。ただし、速度が等しい場合、等温過程で加熱３８／除熱４６される間、作動流体３０の温度は、一定のままである。
【００２２】
ヒートパイプ２８は、可動部または導電体を有さないので、侵襲的医療処置で使用するのに非常に適している。ヒートパイプは、１０００００時間を超える連続使用について信頼性が高いことが証明されている。さらに、医療用デバイス１０は、加熱素子を含む典型的な脊椎カテーテルよりも、部品数が少なく、製造にかかるコストが低い。さらに、蒸留水など、無毒性の作動流体３０を選択することができる。さらに、チューブ１６が真空下にあるので、ヒートパイプシールが破れた場合、通常、作動流体３０が漏洩するのではなく、周囲の空気または流体がヒートパイプ２８内へ漏れる。
【００２３】
再び図１を参照すると、チューブ１６は、熱入口領域２４から熱伝達領域２６へと延びており、それらの各領域が、銅など、露出された所定長さの金属を含む。チューブ１６は、銅などの金属製であり、例えば約３０〜約５０センチメートルの、全長を有する。さらに、チューブ１６を、患者の身体５４内、脊柱１４内、最終的には椎間板５６内へと案内するために、医療用デバイス１０は、導入針５８を含む。芯構造２２、例えば銅メッシュは、熱入口領域２４と熱伝達領域２６との間の液体５０の毛管移動５２（図２参照）を促進するために、熱入口領域２４から熱伝達領域２６へと延びる。
【００２４】
医療用デバイス１０は、患者の身体５４の外側の場所でチューブ１６の熱入口領域２４へと、または熱入口領域２４から、計測された量の熱を伝導するために、チューブ１６の熱入口領域２４と連通する熱源／ヒートシンク６０を含む。医療用デバイス１０の一実施形態では、熱源／ヒートシンク６０は、熱入口領域２４と相互作用する、Smith & Nephew ELECTROTHERMAL（商標）20S Spine Systemなどの高周波（ＲＦ）熱源である。この実施形態では、熱源／ヒートシンク６０は、熱を発生し、その熱がチューブ１６の熱入口領域２４へと伝導される。
【００２５】
図３を参照すると、熱入口領域２４と熱伝達領域２６とを除いて、チューブ１６は、該チューブ１６を断熱するために断熱材６２でコーティングされ、したがって、標的とする脊椎組織１２以外の身体組織への、または該身体組織からの、熱の伝導および対流を最小限に抑えている。さらに、断熱材６２は、加熱サイクル中の患者の身体５４の外側のチューブ１６の部分からの熱損失（および冷却サイクル中の熱利得）を最小限に抑える。熱伝達領域２６は、断熱材６２を除去することによって変化させることのできる露出長さ６４を有する。除去可能な断熱材６２は、したがって、例えば約１〜約１０センチメートルの長さに変化させることのできる、可変長の熱伝達領域２６を形成する。図３では、断熱材６２は、脊椎組織１２と相互作用する所望の露出長さ６４を明らかにするために、縁部６６を越えたところでは除去されている。
【００２６】
再び図１を参照すると、チューブ１６は、その長さの大部分に沿って剛性または半剛性体６８を有するが、熱伝達領域２６の概ね近傍では、チューブ１６は、脊柱１４内の椎間板５６の線維輪７４の湾曲した内壁７２に適合する可撓性部分７０を含む。例えば、可撓性部分７０は、約１〜約１０センチメートルの長さを有し、約１〜約５センチメートルの曲率半径に適合する。図４に示されるように、可撓性部分７０は、ある長さの、例えば、ベローズ形状７６を有する導管から形成される。可撓性部分７０は、また、チューブ１６を封止し、断熱するために、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはテフロン(Teflon)（登録商標）の外層７８でコーティングすることができる。ただし、熱伝達領域２６は、周囲組織１２への熱の伝導または対流を促進するために露出されたままである（図１参照）。
【００２７】
再び図３を参照すると、熱電対などの温度センサ８４が、例えば、チューブ１６の熱伝達領域２６の外表面上に取り付けられる。図１に示されるプロセッサ８６は、温度センサ８４から温度読取値もしくは信号を受け取り、あらかじめ選択された温度設定値もしくは設定点で、またはその温度設定値もしくは設定点からの許容範囲内で熱伝達領域２６の温度を維持するように加熱速度を決定するためにアルゴリズムを実行する。プロセッサ８６は、熱源／ヒートシンク６０を制御するために、例えば電気配線８７を通じて、該熱源／ヒートシンク６０に接続される。
【００２８】
他の実施形態は、特許請求の範囲内にある。例えば、図５を参照すると、医療用デバイス１０の他の実施形態では、可撓性部分７０は、チューブ１６のある長さに沿って、例えばチューブ１６の軸に垂直な、一連のスロット８０または穿孔を切削することによって形成される。スロット８０は、例えば、レーザ、ＥＤＭ、または機械加工方法を使用して切削される。あるいは、スロット８０は、湾曲した形状や、チューブ１６の軸に関して傾斜した向きなど、他の形状または向きで切削することもできる。さらに、図６に示されるように、医療用デバイス１０の他の実施形態では、可撓性部分７０は、ステンレス鋼製のコイルバネ８２から形成される。この実施形態では、芯構造２２は、バネ８２の内側を通り、外層７８は、流体３０を収めてチューブ１６を断熱するために、バネ８２の周りで封止される。伝達領域２６は、周囲組織１２への熱の伝導および対流を促進するために、露出されたままである。
【００２９】
あるいは、チューブ１６は、剛性または半剛性体６８および可撓性部分７０を含んでおり、ステンレス鋼やニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金、プラスチック材料、ＰＴＦＥ、ポリイミドなど、異なる金属で作製することもできる。熱入口領域２４および／または熱伝達領域２６は、例えば、銅やアルミニウムなど、より大きな熱伝導度を有する金属を含め、本体６８とは異なる材料から作製することができる。さらに、剛性または半剛性体６８および可撓性部分７０は、異なる２つの材料で作製することができる。さらに、外層７８は、また、プラスチック、ポリイミド、またはカプトン(Kapton)で作製することができる。
【００３０】
作動流体３０は、質量流量に対して比較的大きなエネルギー量を輸送するための高い潜熱や、ヒートパイプ２８の所期の動作温度範囲全体にわたって許容可能な液体対蒸気比をもたらす蒸発温度および蒸気圧特性など、有利な特性を提供するように選択することができる。例えば、作動流体３０は、蒸発して熱サイクルを完了することが可能な、水、アルコール、アンモニア、ヘリウム、水銀、冷却剤、または他の任意の流体とすることができる。
【００３１】
芯構造２２は、ステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金などの異なる材料から、または焼結金属粉末から作製することができる。一般に、芯構造２２は、流体３０を吸い上げることが可能な任意の材料から作製することができる。芯構造２２は、ワイヤメッシュ、スクリーン、またはチューブ１６の軸に平行なルーメン１８の内表面に沿った一続きの溝から作製することができる。
【００３２】
熱源／ヒートシンク６０は、抵抗加熱素子、熱交換器、ヒートポンプ、炎(flame)、または他のいずれか適切な加熱デバイスを含むことができる。あるいは、熱源／ヒートシンク６０は、熱電性（ペルチェ(Peltier)）冷却器、冷却装置、低温ゲルパック、または他のいずれか適切な冷却デバイスを含むこともできる。
【００３３】
温度センサ８４は、熱伝達領域２６の概ね中央の場所に配置することができる。温度センサ８４を含まない実施形態では、熱入口領域２４のところで加熱３８または除熱４６される量および速度は、例えば処置期間にわたって組織１２を治療温度で維持するように計算された、アルゴリズムによって決定することができる。
【００３４】
さらに、医療用デバイス１０は、例えば肩、膝、または腰の、熱的嚢縫合術(thermal capsulorrhaphy)、すなわち、結合関節組織の処置での使用に適用させることができる。チューブ１６の形状、寸法、および材料は、関節の骨を連結する靭帯、腱、筋肉、および軟骨を処置するために、関節内へのデバイス１０の挿入を促進するように修正することができる。例えば、可撓性部分７０を含めずに、剛性または半剛性体６８がチューブ１６の長さ全体に延在してもよい。
【００３５】
図１〜図３を全体的に参照すると、使用に際しては、医師または医療技術者が、特定の患者において処置されるべき組織１２に対応するヒートパイプ２８の部分からある長さの断熱材６２を除去し、導入針５８を使用してチューブ１６の熱伝達領域を脊柱１４の椎間板５６に挿入する。ヒートパイプ２８が挿入されるにつれて、チューブ１６の可撓性部分７０は、湾曲して、線維輪７４の内壁７２に適合する。熱源／ヒートシンク６０は、チューブ１６の熱入口領域２４を加熱３８し、それが、ヒートパイプ２８内の作動流体３０を蒸発４０させ、熱入口領域２４からヒートパイプ２８のより低温低圧の熱伝達領域２６に向かって流れ去らせる４４。熱が放出されるとき、流体３０は、凝縮４８し、芯構造２２によって吸収され、該芯構造２２が液体５０を輸送して熱入口領域２４へと戻す。すなわち、熱入口領域２４は、蒸発器ゾーン３２の役割を果たし、熱伝達領域２６は、凝縮器ゾーン３４の役割を果たす。
【００３６】
初めは、熱入口領域２４のところで加熱３８されるにつれて、チューブ１６の温度が上昇する。チューブ１６の熱伝達領域２６の外表面が周囲組織１２の外表面とは異なる程度まで、熱伝達領域２６が線維輪７４の内壁７２に近接または接触しているので、熱は、ヒートパイプ２８の露出された外表面から線維輪７４の組織１２内へと伝達する。熱伝達領域２６の外表面と組織１２との間の温度差が、熱入口領域２４のところで加熱３８されるのと同じ速度で熱を伝達するのに十分であるときには、デバイス１０は、定常状態の等温条件に達する。
【００３７】
その後、熱源／ヒートシンク６０は、熱入口領域２４から除熱４６し、ヒートパイプサイクルが逆転する、すなわち、熱入口領域２４は、凝縮器ゾーン３４の役割を果たし、熱伝達領域２６は、蒸発器ゾーン３２の役割を果たす。ゆえに、流体３０は、熱入口領域２４のところで熱を放出し、凝縮４８する。芯構造２２は、凝縮液を吸収し、液体５０をより高温高圧の熱伝達領域２６へと輸送し、その熱伝達領域２６で、熱が組織１２からチューブ１６の壁３６を通って流体３０へと伝達されて、組織を冷却させる。熱伝達領域２６内の流体３０は、熱を吸収し、蒸発４０し、熱入口領域２４へと流れ戻る４４。
【００３８】
温度センサ８４を含む一実施形態では、プロセッサ８６は、温度読取値を受け取り、温度設定点で、またはその温度設定点からの許容範囲内で、熱伝達領域２６の温度を維持するのに適切な加熱速度を決定する。プロセッサ８６は、温度設定値を維持するために、必要に応じてヒートパイプを加熱するまたはヒートパイプから除熱する速度を調節するように、熱源／ヒートシンク６０を制御する。
【００３９】
ゆえに、組織１２は、デバイス１０を使用して加熱または冷却することができる。さらに、ヒートパイプサイクルを急速に逆転させて、加熱から冷却へのほとんど瞬間的な移行をもたらすことができ、その逆も同様である。ゆえに、医療用デバイス１０は、加熱モードと冷却モードとの間を急速に振動することができる。
【００４０】
医療用デバイス１０の使用は、脊柱１４に挿入されるカテーテルの部分に抵抗加熱コイルなどの加熱素子を含む脊椎カテーテルに対して、改善された熱的特性をもたらす。例えば、図７のグラフは、温度設定点を約９０℃とする、デバイス１０の長さ５センチメートルの熱伝達領域２６に沿ったモデル化された表面温度８８と、加熱素子を含む脊椎カテーテルの典型的な表面温度９０とを対比している。デバイス１０は、表面温度８８を設定点のより近くに維持するだけでなく、また、熱伝達領域２６全体にわたってより一定した表面温度８８を維持する。同様に、図８のグラフは、デバイス１０を使用した線維輪７４内のモデル化された対応する熱拡散９２を、加熱素子を含む脊椎カテーテルを使用して達成される典型的な熱拡散９４に対比して示す。改善された熱拡散９２の結果、デバイス１０は、より多くの組織１２を治療温度にさらす。
【００４１】
様々な修正を加えることができることが理解されよう。例えば、ここに開示の技術の諸段階が異なる順序で実施された場合でも、かつ／または、ここに開示のシステム内の諸コンポーネントが異なる方式で組み合わされ、かつ／もしくは他の諸コンポーネントによって置き換えられた／補われた場合でも、有用な結果を達成することができる。したがって、他の実施形態が、特許請求の範囲内にある。
【符号の説明】
【００４２】
１０  医療用デバイス、１２  脊椎組織、１４  脊柱、１６  チューブ、１８  ルーメン、２２  芯構造、２４  熱入口領域、２５  患者の身体、２６  熱伝達領域、２８  ヒートパイプ、３０  作動流体、３２  蒸発器ゾーン、３４  凝縮器ゾーン、３８  加熱、４０  蒸発、４２  蒸気、４４  流れ去る、流れ戻る、４６  除熱、４８  凝縮、５０  凝縮物、液体、５２  毛管移動、毛管作用、５４  患者の身体、５６  椎間板、５８  導入針、６０  熱源／ヒートシンク、６２  断熱材、６４  露出長さ、６８  剛性または半剛性体、７０  可撓性部分、７２  内壁、７４  線維輪、７６  ベローズ形状、７８  外層、８０  スロット、８２  コイルバネ、８４  温度センサ、８６  プロセッサ、８７  電気配線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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