(57)【要約】  超音波ガイドシステムの無菌カバーに関する。この無菌カバーは、超音波プローブ用の無菌キットの一部として含めることができる。このキットは、無菌カバーと、無菌カバーとともに使用する針ガイドとを含んでいる。無菌カバーは、外郭部と、外郭部に結合されているシースとを含んでいる。外郭部は、プローブのヘッドと針クリップとを受け入れる。シースは、プローブの残りを覆う。針ガイドは、超音波プローブを使用して針を身体内にガイドするために使用される。【選択図】  図１
2010501267.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌カバーと、
前記無菌カバー内に収容されている超音波プローブと、
前記無菌カバーの開口に受け入れられており前記プローブに結合されている第１の部分、及び、針を受け入れるように構成されている第２の部分を有する無菌針ガイドと、
を備えている、無菌超音波装置。
【請求項２】
前記無菌針ガイドが、前記無菌カバーに対して回転することができる、請求項１に記載の無菌超音波装置。
【請求項３】
前記無菌カバーが、前記プローブの少なくとも一部を収容する外郭部を含んでいる、請求項１に記載の無菌超音波装置。
【請求項４】
前記無菌カバーが、前記外郭部の端部に密封されているシースを更に含んでいる、請求項３に記載の無菌超音波装置。
【請求項５】
前記開口が前記外郭部に形成されており、前記無菌針クリップと前記開口との間に無菌バリアが形成されている、請求項３に記載の無菌超音波装置。
【請求項６】
前記外郭部が音響窓を含んでおり、前記プローブのヘッドが、スナップフィット又は圧入によって前記外郭部に固定されている、請求項３に記載の無菌超音波装置。
【請求項７】
医療措置中に針を位置決めするキットであって、
コネクタ、及び、前記コネクタに設けられている第１の密封部分を含んでいる無菌針ガイドと、
超音波プローブに取付け可能な内側、前記内側への開口であり、前記コネクタを受け入れるように構成されている、前記開口、及び、前記開口に設けられている第２の密封部分を有する無菌外郭部と、
を備えており、
前記第１の密封部分及び前記第２の密封部分が協働して、前記コネクタが前記開口に受け入れられているときに、前記無菌外郭部と前記針ガイドとの間に無菌バリアを形成する、キット。
【請求項８】
前記第１の密封部分がＯリングであり、前記第２の密封部分が、前記開口内に形成されている円筒面である、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記コネクタが前記開口に受け入れられているとき、前記コネクタが前記開口を中心に回転可能である、請求項７に記載のキット。
【請求項１０】
前記第１の密封部分及び前記第２の密封部分が協働して、前記開口を中心とする前記針ガイドの回転の回り止めを形成する、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記コネクタが前記開口に受け入れられている場合、前記針ガイドが、前記針ガイドに指の圧力が印加されているときに、前記針ガイド内に針を保持し、且つ、前記針ガイドを前記開口を中心に回転させるように構成されている、請求項７に記載のキット。
【請求項１２】
前記開口が、該開口内に前記コネクタを固定するように構成されている面を更に含んでいる、請求項７に記載のキット。
【請求項１３】
前記コネクタに、超音波プローブの軸を受け入れるように構成されているスリーブが形成されている、請求項７に記載のキット。
【請求項１４】
横タイプの超音波ガイドシステムとともに使用するように構成されている、請求項７に記載のキット。
【請求項１５】
請求項７に記載の前記キットと組み合わされる超音波ガイドシステムであって、
軸を含んでいる超音波プローブが、前記軸が前記開口と整列するように、前記外郭部に取り付けられており、前記コネクタが前記開口に受け入れられて前記軸に結合されており、前記第１の密封部分及び前記第２の密封部分が、前記針ガイドと前記外郭部との間に無菌バリアを形成している、超音波ガイドシステム。
【請求項１６】
無菌外郭部と、
無菌シートと
を備え
前記無菌外郭部が、
該無菌外郭部に受け入れられているプローブから超音波信号を送信するようにされている窓と、
前記窓を囲んでいる壁であり、前記プローブを該無菌外郭部内に受け入れる開口を形成している、前記壁と、
を含んでおり、
前記無菌シートが、前記無菌外郭部の開口に密封されている縁部を有し、前記プローブを覆うように構成されている、無菌カバー。
【請求項１７】
前記無菌外郭部が、無菌針クリップを受け入れるように構成されている、請求項１６に記載の無菌カバー。
【請求項１８】
前記無菌外郭部が、針クリップを該無菌外郭部に取り付ける部材を含んでいる、請求項１６に記載の無菌カバー。
【請求項１９】
前記無菌外郭部が、前記クリップのコネクタ部分を受け入れるように構成されている第２の開口を含んでいる、請求項１７に記載の無菌カバー。
【請求項２０】
前記コネクタ部分が、前記針クリップを前記プローブに取り付けるように構成されている固定部分を含んでいる、請求項１９に記載の無菌カバー。
【請求項２１】
前記無菌カバーが、横タイプの超音波ガイドシステムとともに使用するように構成されている、請求項１６に記載の無菌カバー。
【請求項２２】
前記プローブが、前記無菌外郭部に受け入れられており、前記シースによって覆われている、請求項１６に記載の無菌カバー。
【請求項２３】
前記無菌外郭部の開口が周囲を有し、前記シース縁部が、前記開口を囲んでおり前記周囲に密封されている、請求項１６に記載の無菌カバー。
【請求項２４】
前記縁部が、接合、溶接、又は圧入によって前記開口に密封されている、請求項１６に記載の無菌カバー。
【請求項２５】
超音波プローブを無菌化する方法であって、
外郭部と、前記外郭部の端部に密封されているシースとを含んでいる無菌カバーを用意するステップであり、前記無菌カバーが、前記プローブのヘッドを前記外郭部内に受け入れる通路を形成している、前記ステップと、
前記ヘッドを前記通路に挿入するステップと、
前記ヘッドを前記外郭部に結合するステップと、
前記シースをすべられて前記プローブを覆うステップと、
を含んでいる、方法。
【請求項２６】
針ガイドを前記外郭部に取り付ける取付けステップを更に含んでいる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記取付けステップが、前記外郭部と前記針ガイドとの間に無菌バリアを形成するステップを含んでいる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記取付けステップが、前記針ガイドのコネクタを前記プローブに取り付けるステップを更に含んでいる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
針クリップと、外郭部とを備える針ガイドであって、
前記針クリップが、
針軸を受け入れるように構成されている受け台を形成しているホルダーと、
前記受け台に隣接する第１の位置と、前記受け台を覆う第２の位置との間で可動であるカバーと、
前記針ホルダーに結合されている第１の端部と、前記カバーに結合されている第２の端部とを有する可撓性部材と
を含んでおり、前記カバーが前記第２の位置にあるとき、前記カバー及び前記受け台が、前記針軸を前記受け台に保持するようにされている閉空間を形成し、前記可撓性部材が弾性変形し、前記カバーが前記ホルダーとの機械的な係合を有しておらず、
前記外郭部が、超音波プローブに結合されるように構成されており、前記針ガイドを該外郭部において受け入れる部材を含んでいる、針ガイド。
【請求項３０】
前記可撓性部材がビームである、請求項２９に記載の針ガイド。
【請求項３１】
前記カバーが、前記ビームのみによって前記ホルダーに結合されている、請求項２９に記載の針ガイド。
【請求項３２】
前記カバーが片持ち梁である、請求項２９に記載の針ガイド。
【請求項３３】
前記カバーが、前記第２の側に配置されている指レストによって前記可撓性部材に結合されている、請求項２９に記載の針ガイド。
【請求項３４】
前記針ガイドが一体成形部品である、請求項２９に記載の針ガイド。
【請求項３５】
前記部材が開口を有し、前記針ガイドが、前記開口に受け入れ可能である、請求項２９に記載の針ガイド。
【請求項３６】
前記外郭部が無菌外郭部である、請求項２９に記載の針ガイド。
【請求項３７】
針ホルダーと、外郭部とを備える針ガイドであって、
前記針ホルダーが、
針軸を受け入れるように構成されている受け台と、前記受け台の上方、且つ前記受け台の第１の側に配置されている突起部とを含んでいる面と、
端部を有するカバーと
を形成しており、前記カバーが、前記受け台の第２の側に位置している第１の位置と、第２の位置との間で可動であり、前記カバーが前記第２の位置にあるとき、前記カバーが前記受け台を覆っており、前記端部が前記表面と前記突起部との間にあり、前記カバー及び前記受け台が、前記針軸を前記受け台に保持するように構成されている閉空間を形成しており、前記カバーが、前記ホルダーとの機械的な係合を有しておらず、
前記外郭部が、超音波プローブに結合されるように構成されており、前記針ガイドを前記外郭部において受け入れる部材を含んでいる、針ガイド。
【請求項３８】
前記面が、前記受け台の前記第１の側に形成されている平面と、前記受け台の前記第２の側に形成されている平面とを含んでいる、請求項３７に記載の針ガイド。
【請求項３９】
前記ホルダーが、前記突起部を備えている切欠きを含んでいる、請求項３７に記載の針ガイド。
【請求項４０】
前記カバーが前記第２の位置にあるとき、前記端部が前記切欠きに受け入れられている、請求項３７に記載の針ガイド。
【請求項４１】
前記端部及び前記切欠きが傾斜面を含んでいる、請求項４０に記載の針ガイド。
【請求項４２】
前記部材が開口を有し、前記針ガイドが、前記開口に受け入れ可能である、請求項３７に記載の針ガイド。
【請求項４３】
針を身体に挿入する方法であって、
超音波プローブに針ガイドを取り付けるステップと、
前記針ガイドに指の圧力を付与する圧力付与ステップであり、付与される指の前記圧力が、針軸を前記ガイド内に保持する閉空間を形成する、前記圧力付与ステップと、
前記身体における針の挿入位置を特定する特定ステップと、
前記針軸を前記閉空間に挿入するステップと、
前記針軸を前記身体内に挿入するステップと、
前記針が前記身体内に挿入された後、前記針ガイドを前記針軸から取り外すことができるように、付与されている指の前記圧力を取り除くステップと、
を含んでいる、方法。
【請求項４４】
前記特定ステップが、前記針ガイドを前記プローブを中心に回転させるステップを含んでいる、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記針が、超音波画像面を横切る平面内において位置決め可能である、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記圧力付与ステップによって、前記閉空間を形成するときにカバーが受け台の上方に配置される、請求項４３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は、超音波装置などの撮像装置に関し、より詳細には、無菌カバー及び針ガイドに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]一般的な超音波ガイド手順においては、医者は、トランスデューサとして知られている小さな手持ち式のプローブを患者の皮膚の上に配置する。トランスデューサは、電気エネルギを音響エネルギに変換する。音響エネルギは、トランスデューサから音波の形式において患者の身体内に送信される。送信された音波は、音響インピーダンスに応じて、トランスデューサの方に反射する、又は媒体によって吸収される。反射した音波を電気信号に変換し、この電気信号を使用して、患者の身体の一部分のリアルタイムの二次元画像を形成する。医療専門家（ｈｅａｌｔｈ  ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ）が、侵襲的な医療器具（例えば、針）を挿入する位置を特定することを支援する目的で、この超音波画像を使用することができる。医療専門家は、正しい挿入位置を特定した後、医療措置（例えば、カテーテルの挿入、局所麻酔薬の投与、生検などにおける組織の切除）を開始することができる。
【０００３】
[0003]措置中に無菌状態が確実に維持されるように、措置を開始する前に超音波装置を覆うことが必要である。一般には、滅菌可能な可撓性材料から作製されている無菌スリーブ又は無菌コンドームを装置の上にかけて、無菌バリア（ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ  ｂａｒｒｉｅｒ）を形成する。無菌バリアとは、微生物又はその他の汚染物質が、スリーブやコンドームなどの内側から外側の無菌環境に移動することを防ぐ効果のあるシール、接合、カバーなどを意味するものとする。トランスデューサの音波送信／受信端部又はヘッドとスリーブとの間の一様且つ持続的な接触を確保するため、トランスデューサをスリーブ内に入れる前に、音響的結合ジェル（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ  ｇｅｌ）をスリーブ内に塗布する。この接触は、ヘッドとスリーブとの間に空洞が存在することによって超音波画像にアーチファクトが生じないようにするために必要である。結合ジェルは、措置時にスリーブに塗布する、又は、あらかじめスリーブに塗布しておくことができる。後者の場合、ジェルを汚染から保護するため、通常、破断可能なシールがスリーブに含まれる。このタイプのカバーは、米国特許第５，６７６，１５９号明細書に記載されている。トランスデューサのヘッドとは反対側の端部は、一般に、スリーブに巻き付けられる輪ゴムを使用して密封する。
【０００４】
[0004]場合によっては、針ガイドを取り付ける目的で、超音波装置にブラケットを設ける。針ガイドは、縦（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）タイプ又は横（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ）タイプの超音波ガイド式針挿入手順を容易にする目的で使用される。「横」タイプにおいては、ガイドは、超音波画像面を横切る平面に沿って針が患者に挿入されるようにされている。「縦」タイプにおいては、超音波画像面に平行な平面内において針が患者に挿入される。
【０００５】
[0005]医療専門家が身体内に針を挿入・配置することを支援するための１つの公知の超音波装置は、ＳｏｎｏＳｉｔｅ(R)社から販売されているパーソナル撮像ツールｉｌｏｏｋTMであり、このツールは、取り外し可能な一連の針ガイドと、針ガイドをトランスデューサに取り付けるためのブラケットとを含んでいる。この装置は、超音波画像によって目標位置をリアルタイムにおいて視覚的に確認することによって、スキンラインの下の目標位置に針を配置するために使用される。針ガイドは、その中に受け入れられている針が超音波走査平面にほぼ垂直に延びるように、トランスデューサ上に配置されている。したがって、ＳｏｎｏＳｉｔｅ(R)社の装置は、横タイプの装置である。無菌針ガイドはブラケットにスナップフィットされる。針ガイドは、複数のタイプの選択肢が用意されている。この選択は、身体内の針の目標位置とスキンラインとの間の距離によって決まる。針ガイドは、摺動式のスイッチによって閉位置に固定することのできるドアを有し、これによって、ドアと半円形の凹領域との間に針軸が保持される。針をこの凹領域に配置してドアを閉じると、針が領域内に保持される。次いで、針を備えたトランスデューサをスキンラインの上に配置し、超音波画像によって血管の上側を特定する。次いで、針を身体に挿入する。針が目標位置に到達した後、トランスデューサを針から取り外すが、そのためには、針ガイドのドアを手操作によって開くことが要求される。関連する針ガイドは、米国特許出願公開第２００５／０１３１２９１号明細書に記載されている。
【発明の概要】
【０００６】
[0006]本開示は、超音波プローブの無菌カバー及び針ガイドに関する。無菌カバーは、無菌外郭部と、外郭部の開口に密封されているシースとを含んでいることができる。超音波プローブは、外郭部に受け入れられ、次いで、シースによって覆われて、これによって、プローブが無菌化される。無菌カバーは、プローブ（自身が生成して付近のモニターに表示される超音波画像を使用して、針などの医療器具を身体内に挿入するために使用される）とともに使用するようにすることができる。例えば、外郭部は、プローブに設けられている針位置決定・検出装置に針ガイドを取り付ける構造を含んでいることができる。或いは、外郭部は、針ガイドを外郭部に取り付ける外部取付け具又は外部ブラケットを含んでいることができる。
【０００７】
[0007]一態様においては、超音波プローブは、プローブにおける針クリップを受け入れる開口を含んでいる無菌カバー内に収容されている。針クリップは開口に挿入されており、プローブに設けられている軸に結合されている。クリップに受け入れられている針の望ましい入力位置を特定する目的で、針を連続的な角度だけ回転させることができる。開口若しくはクリップ、又はその両方は、クリップと開口との間に無菌バリアを形成する構造を含んでいることができる。本開示のこの態様によると、プローブ、無菌カバー、及びクリップは、横タイプの超音波ガイドシステムに相当する。
【０００８】
[0008]別の態様においては、医療措置中に針を位置決めするためのキットは、コネクタと、コネクタに設けられている第１の密封部分とを含んでいる無菌針ガイドと、超音波プローブに取付け可能な内側と、コネクタを受け入れるように構成されている、外郭部内側への開口と、開口に設けられている第２の密封部分と、を有する無菌外郭部と、を含んでいる。第１の密封部分及び第２の密封部分は、コネクタが開口に受け入れられているときに、外郭部とコネクタとの間に無菌バリアを形成するように協働する。第１の密封部分は、環状溝に受け入れられているＯリングとすることができ、第２の密封部分は、第１の密封部分を受け入れる円筒面とすることができる。本開示のこの態様においては、針ガイドは、外郭部に受け入れられているとき、ガイドに指の圧力が印加されると、外郭部を中心に回転可能であり、且つ、ガイドに受け入れられている針を保持する位置に設定可能であるように、構築することができる。このキットは、横タイプ又は縦タイプの超音波ガイドシステムとともに使用するように構成することができる。
【０００９】
[0009]別の態様においては、無菌カバーは、音響窓と、外郭部内に超音波プローブを受け入れる開口と、を有する外郭部と、外郭部の開口に密封されている縁部を有するシースであって、プローブを覆うように構成されている、シースと、を含んでいる。プローブが、本開示の一態様による無菌カバーに受け入れられると、プローブは、無菌状態且つ使用可能な状態になる。外郭部は、外郭部の外側に針ガイドを取り付けるように構築する、又は、プローブに関連付けられている配置・検出装置に針ガイドを固定する開口を備えているように構築することもできる。後者の場合、プローブが無菌カバーに受け入れられて、クリップが針位置決定・検出装置に結合されたとき、プローブが無菌状態になる。
【００１０】
[0010]別の態様においては、超音波プローブを無菌化する方法は、外郭部と、外郭部の端部に密封されているシースとを含んでいる無菌カバーを提供するステップであって、無菌カバーが、外郭部内にプローブのヘッドを受け入れる通路を形成するようにされている、ステップと、ヘッドを通路に挿入するステップと、ヘッドを外郭部に結合するステップと、シースをプローブの上にすべらせるステップと、を含んでいる。
【００１１】
[0011]本開示の別の態様によると、針ガイドは、針軸がガイド内に保持されるように、ガイドに指の圧力を印加することによって動作する。ガイドに指の圧力が印加されると、ガイドは、針軸のための閉空間を形成する。針は、ガイドに指の圧力が印加されている間、ガイドによって保持される。このようにして、針が患者に埋め込まれている間、針軸の何らかの意図しない動きが生じた場合に、指の圧力をわずかに解除することによって、ガイドを針軸から取り外すことができる。
【００１２】
[0012]一態様においては、針クリップは、針軸の受け台を形成しているホルダーと、カバーとを含んでいる。カバーは、受け台に隣接する第１の位置と、受け台を覆う第２の位置との間で可動である。カバー及びホルダーには、可撓性部材が結合されている。カバーが第２の位置にあるとき、カバー及び受け台が、針軸を受け台に保持するようにされている閉空間を形成し、部材は弾性変形しており、カバーは、ホルダーとの機械的な係合を備えていない。可撓性部材は、ビーム（横材）又はばねとすることができ、カバーを、指レストから、片持ち梁として延ばすことができ、指レストは、可撓性部材をカバーに結合することができる。
【００１３】
[0013]別の態様においては、針ガイドは、針軸を受け入れるようにされている受け台と、受け台の上方、且つ受け台の第１の側に配置されている突起部とを含んでいる面と、端部を有するカバーと、を形成しているホルダー、を含んでいる。カバーは、受け台の第２の側に位置している第１の位置と、第２の位置との間で可動である。カバーが第２の位置にあるとき、カバーは受け台の上方に配置されており、端部が、表面と突起部との間にあり、カバー及び受け台が、針軸を受け台に保持するようにされている閉空間を形成しており、カバーは、ホルダーとの機械的な係合を備えていない。突起部は、ホルダーに形成されている切欠き、Ｕ字形状の部材、又はＣ字形状の部材によって形成することができる。突起部は、例えば、針軸がカバーに押し付けられる場合に、カバーが受け台から離れることを拘束する面として機能することができる。
【００１４】
[0014]針クリップは、超音波プローブを受け入れる外郭部とともに使用することができる。外郭部は、クリップを外郭部の外側に取り付ける構造、又は、針クリップのコネクタを外郭部の開口に受け入れて、プローブに設けられている軸にコネクタを取り付ける構造、を含んでいることができる。後者の場合、針クリップは、密封部分を含んでいることができ、この密封部分は、外郭部における開口と係合したときに、外郭部とともに無菌バリアを形成する。
【００１５】
[0015]針ガイドは、横タイプ又は縦タイプの超音波撮像装置、及び、針ガイドの固定式取付け具若しくは調整可能な取付け具、又はその両方、を提供する撮像装置、とともに使用することができる。
【００１６】
[0016]別の態様においては、針を身体に挿入する方法は、超音波プローブに針ガイドを取り付けるステップと、針ガイドに指の圧力を印加するステップであって、印加される指の圧力が、針軸をガイド内に保持する閉空間を形成する、ステップと、身体における針の挿入位置を特定するステップと、針軸を閉空間に挿入するステップと、針を身体内に挿入するステップと、針が身体内に挿入された後、針ガイドを針軸から取り外すことができるように、印加されている指の圧力を取り除くステップと、を含んでいる。
【００１７】
[0017]当業者には、以下の説明を図面を参照しながら読み進めることによって、本開示の上記及びその他の態様が明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】超音波プローブと、プローブの無菌キットの分解斜視図である。
【図２】図１のプローブの斜視図である。
【図３】図１のキットの無菌カバーの斜視図である。
【図４】図３の無菌カバーの斜視図であり、プローブのヘッドが無菌カバーの外郭部に受け入れられている状態である。
【図５】図３の無菌カバー及びプローブの斜視図であり、無菌カバーのシースがプローブを覆っている状態である。
【図６】プローブの部分垂直断面図であり、ヘッドが外郭部に結合されている状態である。
【図７】図１のキットの針クリップの側面図である。
【図８】図１のキットの針クリップの斜視図である。
【図９】図５の無菌カバー及びプローブの部分斜視図であり、図７の針クリップが外郭部に結合されている状態である。
【図１０】図９の針クリップ、無菌カバー、及びプローブの部分水平断面図である。
【図１１】図７の針クリップの側面図であり、指の圧力が針クリップに印加されている状態である。
【図１２】針クリップに挿入するための位置にある、針軸の斜視図である。
【図１３】針クリップに保持されている、図１２の針軸の斜視図である。
【図１４】患者に埋め込まれているときの、図１２の針軸の斜視図である。
【図１５】図１４の埋め込まれている針から取り外した後の針クリップの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
[0032]図１は、本開示の一態様による超音波ガイド装置の分解斜視図である。この装置は、例えば、米国特許出願第１１／５０８，３００号明細書に記載されている超音波プローブのような超音波プローブ４０とともに使用するための無菌キット２９を含んでおり、この文書の内容全体は、参考とすることにより本文書に組み込まれる。図２を参照し、プローブ４０は、プローブのトランスデューサを含んでいる本体４４と、超音波信号を送信及び受信する送信・受信端部又は送信・受信ヘッド４２と、超音波画像を付近のモニター（図示していない）に送るためのコード４６と、針位置決定・検出装置とを含んでいる。この針検出装置は、回転可能な軸４９に結合されている位置エンコーダ（又はポテンショメーター）を含んでいる。位置エンコーダは、プローブ本体４４の部分４８に含まれており、針ガイドを軸４９にかぶせることができるように、軸４９がこのハウジング４８から突き出している。軸４９は、Ｏリング又は類似する密封方法によってハウジング４８に密封することができる。これにより、汚染物質がハウジング４８に入って針位置決定・検出装置の正しい機能を妨げうることを、防止することができる。針位置決定・検出装置は、医療専門家が、（軸４９にかぶされている針クリップによって）プローブ４０に保持されている針を位置決め又は再位置決めし、この針を連続的な角度だけ回転させ、付近のモニターに表示されている針の目標位置に対する針の位置を追跡することを可能にする。
【００２０】
[0033]図１を参照し、キット２９は、無菌カバー１と使い捨てタイプの針クリップ５０とを含んでいる。無菌カバー１は、外郭部２と、外郭部２に固定されているシース１０とを含んでいる。完全に組み立てるときには、プローブ４０のヘッド４２を外郭部２の中に配置し、本体４４の上にシース１０を引っ張る、又はすべらせて、締結具１５（キット２９の一部として含めることができる）によってシース１０を本体に固定する（図５を参照）。次いで、針クリップ５０のコネクタ５２を、外郭部２に形成されている開口８ｂに挿入し、針位置決定・検出装置の軸４９に結合する。
【００２１】
[0034]図３を参照すると、無菌カバー１は、収納状態又は折り畳んだ状態において示してある。プローブ４０を外郭部２に挿入し（図４）、次いで、シース１０をプローブ本体４４の上に引っ張り（図５）、締結具１５によって固定する。第１の開示によると、無菌カバー１は、プローブ４０を受け入れるような寸法であり、したがって、本体４４のハウジング４８の収納構造を含んでいる。或いは、無菌カバー１は、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な形状のトランスデューサの本体若しくはヘッド、又はその両方を収容するように形成することができ、針ブラケット又は針位置決め装置を備えている、又は備えていない。
【００２２】
[0035]図１及び図３〜図６を参照し、外郭部２は、一体射出成形部品として形成されていることが好ましい。プローブ４０のヘッド４２は、外郭部２の内側空間６に受け入れられる。この内側空間６は、音響窓７と、この窓７を囲んでいる壁５とによって形成されている。壁５は、上端部における開口５ａと、対向する側面における傾斜部分５ｂとを画成しており、傾斜部分５ｂは、開口５ａから窓７まで延びており、ヘッド４２の傾斜面４２ａに一致している（図６を参照）。傾斜部分５ｂは、ヘッド４２とのスナップフィット式の係合を提供するように成形されていることが好ましいが、外郭部２を、ヘッド４２との摩擦による圧入又は弾性的な圧入が生じるように形成することもできる。いずれの方法においても、外郭部とヘッドとの係合は、超音波手順中にヘッド４２が所定の位置に確実に保持されるうえで十分なものとすることができる。これにより、外郭部２の内面５ｄとヘッドの表面４２ａとの間に空洞（これに起因して超音波画像にアーチファクトが発生する）が存在しない。挿入されたとき、ヘッド４２は、外郭部２の内面５ｄを覆っている音響的結合ジェルに接触する。このジェルは、内面５ｄにあらかじめ塗布しておくことができる。この場合、ジェルを汚染から保護するため、取り外し式のリッドストック（ｌｉｄ  ｓｔｏｃｋ）を外郭部の開口５ａに貼り付けておくことができる。また、ジェルは、ヘッド４２を外郭部２に挿入する直前に面５ｄに塗布することもできる。ヘッド４２を外郭部２から容易に取り外すことができるように、外郭部２は、指の圧力によって作動する解放領域を含んでいることができる。例えば、１つ又は複数の壁５が隆起部を含んでいることができ、この隆起部を押すことによって傾斜部分５ｂがヘッド４２の表面４２ａから離れるように弾性変形し、これによりヘッド４２が外郭部２から解放される。
【００２３】
[0036]外郭部２の前壁５ｃは、プローブの配置・検出装置のハウジング４８を収容するように形成されているセクションを有することができる。このセクションは、針クリップコネクタ５２及び軸４９のための通路８ａと、コネクタ５２を受け入れるための開口８ｂとを形成している延長部８を含んでいる（図１０を参照）。開口８ｂは可撓性の縁部を含んでいることができ、この縁部は、クリップ５０と係合したときに、クリップ５０の外側スリーブと通路８ａとの間に、可聴音の発生するスナップフィットを形成し、したがって、使用者は、コネクタ５２と通路８ａの壁との間に密封状態又は無菌バリアが達成されたことを、可聴音によって確認することができる。この無菌バリアは、通路８ａ内又はコネクタ５２上に形成されている円筒面にＯリングをオーバーモールドする、又は嵌めることによって、達成することができ、或いは、開口８ｂに一体式の密封領域を形成することができる。これに代えて、開口８ｂに形成されている円筒面と、コネクタ５２上に形成されている環状隆起部とを係合させることによって、無菌バリアを形成することができる。Ｏリングは、コネクタ５２に配置されていることが好ましい（図１０を参照）。このＯリング又は密封構造は、多数の弾性材料（例えば、天然ゴム及び天然ラテックス、シリコン、ポリイソプレンなど）のうちのいずれかによって形成することができ、市販されている部品とすることができる。また、Ｏリング又は密封構造を使用して、措置中のクリップ５０の回転運動に対する望ましい程度の摩擦抵抗（実質的には回り止めとして機能する）を提供することができる。このことが望ましいのは、これによって、医療専門家が、措置中にクリップ５０の角度位置を維持することができる、若しくは、針クリップ５０の正確な角度調整を容易に行うことができる、又はその両方であるためである。互いに接触する部分である通路８ａ及びコネクタ５２は、１回のみの使用を意図しているため、製品が破棄されるまで、望ましい抵抗を高い信頼性で維持することができる。或いは、配置・検出装置に回り止めを組み込むこともできる。
【００２４】
[0037]外郭部２は、様々な半剛体のポリマー（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、Ｓ−Ｂコポリマー、ＰＣ−ＡＢＳなど）を使用して形成することができる。この材料は、超音波にとっての望ましい透明度を達成する目的で選択することができる。特に、プラスチックが柔らかい材料（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）である場合、外郭部２のアンダーカット形状をモールドから取り出すことができる。
【００２５】
[0038]次に、図示した無菌カバー１の第２の部品であるシース１０について説明する。図１及び図３〜図５を再び参照し、シース１０は、外郭部２に結合されており、図５に示したように、プローブ４０を外郭部２に結合した後、プローブ４０の本体４４の上をすべるようにされている。シースの上縁部１６は、プローブの本体４４の上をシース１０を引っ張るために使用されるプルタブ１３を含んでいることができる。シース１０は、薄い押し出し材料（例えば、好ましくはアコーディオン状にあらかじめ折り畳んでおくことのできるポリエチレン、ポリウレタン、又は類似する薄膜材料）から形成することができる。シースは、ディップ成形することもできる。シースは、無菌カバー１の柔軟な部品と考えることができ、外郭部２を剛体部品と考えることができる。
【００２６】
[0039]図５を参照し、この図は、無菌カバー１の中に収容されているプローブ４０を示しており、シース１０の下縁部１４が、開口５ａの周囲全体に沿って密封部ｓによって外郭部２に密封されている。シース１０の上縁部１６は、コード４６に達しており、締結具１５、例えば、Ｃクリップによってコード４６に固定されている（この場合、締結具を使用して、プローブの上をシース１０を引っ張ることと、シース１０をコード４６に固定することの両方を行うことができるように、締結具をシース１０に固定することができる）。密封部ｓは、縁部１４を開口５ａに溶剤接着する（ｓｏｌｖｅｎｔ  ｂｏｎｄｉｎｇ）ことによって形成することができる。熱融着（ｈｅａｔ  ｓｅａｌ）、超音波接合又は高周波接合、又はその他の方法を使用することができる。これらの接合方法は、シース１０を外郭部２にしっかりと保持する目的のみならず、無菌状態が維持されるように開口５の周囲全体に沿って一様な密封部を形成する目的も果たすことができる。また、有効な接合及び無菌バリアは、開口５ａと下縁部１４との間の圧入によって形成される密封部によって提供することもできる。このような場合においては、開口５ａは、その周囲に沿って、シース１０の下縁部１４の周囲に沿って配置されている可撓性の枠部を圧入によって受け入れる溝を含んでいることができる。再び図５を参照すると、図示したようにシース１０が完全に展開されて締結具１５によって固定されたとき、無菌カバー１の内部と外部環境との間の唯一の通路は、クリップコネクタ５２を受け入れている開口８ｂである。
【００２７】
[0040]次に、図１の超音波装置を組み立てる手順について説明する。無菌カバー１及び１つ又は複数の針クリップ５０を含んでいるキット２９を、無菌パッケージングから取り外す。キット２９には音響的結合ジェルが提供されていることがあり、外郭部２の内部６に直接塗布することができる。好ましくは、ジェルは外郭部内にすでに存在しており、気密シール、例えば、外郭部２の開口５ａを覆っているリッドストックによって、汚染物質から保護されている。このリッドストックを外郭部から取り外し、プローブ４０のヘッド４２を外郭部２にスナップフィットし、これにより、ヘッド４２の面４２ａと外郭部２の窓７との間に、音が伝わるための一様且つ持続的な音響媒体が形成される（図６）。次いで、プルタブ１３を使用して、プローブの本体４４の上にシース１０をすべらせて、締結具１５によってシース１０をコード４６に固定する。次いで、無菌クリップ５０のコネクタ５２を外郭部２の開口８Ｂに挿入する。この時点において、超音波装置は無菌状態であり、使用可能な状態にある。
【００２８】
[0041]上記に説明した無菌カバー１の実施形態は、調整可能な針ガイド機能を備えている超音波プローブ、例えば、米国特許出願第１１／５０８，３００号明細書に記載されている超音波プローブとともに使用することを意図としていることが好ましい。しかしながら、無菌カバー１の別の実施形態も本開示の範囲内であることが、上記の説明から理解されるであろう。無菌カバー１は、縦タイプの針位置決定・ガイド装置を使用するプローブとともに使用するように、又は、針ガイドを使用しないプローブとともに使用するように、構築することができる。前者の場合、外郭部２及びシース１０は、外郭部２の側面に開口が位置するように形成され、後者の場合、外郭部２及びシース１０は、プローブにおける針クリップを受け入れるための収容部分なしに形成される。別の実施形態においては、外郭部２は、針クリップを取り付けるためのブラケットを含んでいることができる。
【００２９】
[0042]次に、針クリップ５０の実施形態について説明する。この説明においては、クリップ５０の特徴・形状は、その好ましい使用形態としてプローブ４０とともに使用する場合について記載してある。しかしながら、針クリップ５０は、別のタイプのプローブとともに使用することができることが理解されるであろう。針クリップ５０は、針軸が患者に埋め込まれているときに、意図せずに針軸が動くことがほとんどなしに針軸をプローブから取り外すことができるような構造を有する。図７及び図８は、第１の開示による、針クリップ５０の２つの図を示している。針クリップ５０は、針軸のホルダー５４と、ホルダー５４をコネクタ５２に結合している支持柱５９とが形成されている、一体成形部品として形成することができる。針ホルダー５４は、針軸を受け入れる半円形の配置路又は受け台６１ａを含んでいる。針クリップ５０の係合部分５１は、受け台６１ａに針軸を保持するように機能する。この係合部分５１は、把持機能を提供する隆起部５６ａを有する指レスト５６と、可撓性部材５８と、受け台６１ａに隣接して配置されているカバー６０を有する固定アーム５７とを含んでいる。
【００３０】
[0043]係合部分５１は、以下のように動作する。針軸を受け台６１ａに入れるとき、操作者（すなわち、医療専門家）が、指の圧力を指レスト５６に印加することにより、カバー６０が図７における右の方に移動し、最終的に、カバー６０がホルダー５４の切欠き部６２に受け入れられる（図１１）。具体的には、指の圧力が印加されると、カバー６０は、受け台６１ａの左側の平坦面６１ｂ及び右側の平坦面６１ｃを含んでいる表面６１の上を通過する。傾斜面６１ｄは、カバー６０の前縁部を受け台６１ａの方にガイドする（図１０）。次いで、カバー６０が切欠き部６２に受け入れられる。この時点で、カバー６０の下面６０ａは面６１ｂ及び６１ｃに隣接しており、面６０ａのうち受け台６１ａの上方の部分が、受け台６１ａとともに閉空間５４’を形成する。この閉空間５４’は、針の通路又は針の配置路と考えることができる。針の先端を受け台６１ａの中にガイドすることを支援するため、１つ又は複数の面取り部６３をホルダー５４に形成することができる。図１１は、指の圧力ｐが指レスト５６に印加されているときのカバー６０の位置を示しており、図７は、指の圧力が印加されていないときのカバー６０の位置を示している。
【００３１】
[0044]可撓性部材５８（少なくとも１つの屈曲部５８ａを有する蛇行形状をとることができる）は、第１の端部において指レスト５６に取り付けられており、反対の端部において支持柱５９に取り付けられている。この可撓性部材５８は、圧縮ばねに置き換えることができる。指レスト５６に指の圧力が印加されると、可撓性部材５８が弾性変形し、カバー６０が切欠き部６２の中にずれる（図１１）。そして、指の圧力が解除されると、可撓性部材５８の復元力によって、カバー６０が切欠き部６２から引っ込み、カバー６０は、図７に示した位置に戻る。指の圧力が印加されたときに切欠き部６２の中へのカバー６０のずれ込みが促進されるように、固定アーム５７は上向きに傾斜している。別の実施形態においては、圧縮ばねとして機能する図示した可撓性部材５８の代わりに、引っ張りばね又はトーションばねが使用されるように、針クリップ５０を構成することができる。
【００３２】
[0045]図１１を参照し、空間５４’に受け入れられている針軸は、不注意に受け台６１ａからはずれることがないように拘束されている。面６０ａと、受け台６１ａの表面とが、針軸を所定の位置に保持するための閉空間５４’を形成することができる。この空間５４’は、実質的な閉空間とする、例えば、面６０ａと、受け台６１ａのいずれかの側の表面とが互いに当接しないようにすることができ、なぜなら、このような閉空間も、針軸の望ましくない動きを阻止することができるためである。空間５４’は、指の圧力が指レスト５６に印加されているときにのみ維持される。したがって、針クリップ５０は、カバー６０と針ホルダー５４との間の機械的な固定具又は係合部を備えていない。指の圧力が指レスト５６から解除されると、圧縮されている可撓性部材５８に固有の復元力によって、カバー６０が受け台６１ａから自然に引っ込む。したがって、指を指レスト５６から単に離すことによって、患者に埋め込まれている針軸から、針クリップ５０及びプローブ４０を取り外すことができる。図９は、無菌プローブ４０の外郭部２に取り付けられている針クリップ５０の斜視図を示しており、指レスト５６に指の圧力が印加されていない状態である。図１３は、指レスト５６に指の圧力が印加されているときの、空間５４’に受け入れられている針軸２６を示している。
【００３３】
[0046]針クリップ５０は、カバー６０と面６１とが離れることを防止することを支援する構造を含んでいることができる。離れる原因として、過度の指の圧力が指レスト５６に印加される、或いは、面６０ａと面６１とを引き離そうとする針軸の動きによる。この結果としての空間が面６０ａと面６１との間に形成されると、針軸が受け台６１ａからはずれることがある。この状況に対処するため、切欠き部６２から延びている突起部６２ａを、受け台６１ａに隣接して上方に形成することができる。このようにして突起部６２ａを配置することによって、カバー６０の前縁部が面６１から離れる傾向が減少する。カバー６０の前縁部、切欠き部６２、及び突起部６２ａのうちの少なくとも１つは、カバー６０を切欠き部６２の中にガイドすることを支援するように協働する傾斜縁部（ｂｅｖｅｌｅｄ  ｅｄｇｅｓ）を含んでいることができる。代替実施形態においては、切欠き部６２若しくは突起部６２ａ、又はその両方は、カバー６０の前縁部を受け入れるような寸法を有する通路、穴、又はＣ字形状の部材によって設けることができる。
【００３４】
[0047]図７、図８、及び図１０を再び参照し、コネクタ５２は、プローブ４０の軸４９に結合されるように構成されていることが好ましい。コネクタ５２は、内部通路５２ｄを有する円筒状とすることができ、内部通路５２ｄは、プローブ４０の、回転可能な矩形軸（ｒｅｃｔａｎｇｕｌａｒ  ｓｈａｆｔ）４９を受け入れるように構成することができる。軸４９は、自身とクリップ５０との位置合わせが達成されるような様々な形状（例えば、Ｄ字形状、切欠きを有する円柱形状）とすることができる。コネクタ５２の外壁５２ｂは、外郭部２の通路８ａの対応する壁に沿って摺動するように形成されている。コネクタ５２は、密封Ｏリング２４を受け入れる環状凹部５２ｃを含んでいることが好ましい。前述したように、Ｏリング２４は、通路８ａの壁における無菌バリアのみならず、針クリップ５０のための回り止め機能を提供することができる。コネクタ５２が開口８ａに完全に挿入されて軸４９と係合すると、コネクタ５２の端部５２ｅが外郭部２の開口８ｂと当接する。コネクタ５２は、開口８ｂ内における位置決めを支援するための前縁面取り部（ｌｅａｄ−ｉｎ  ｃｈａｍｆｅｒ）５２ａを含んでいることができる。図１０は、軸４９にかぶされているクリップの水平断面図である。
【００３５】
[0048]コネクタ５２は、コネクタ５２が軸４９に正しくかぶされていることを確認するため、軸４９側の対応する凹部又は隆起部にそれぞれ嵌まる弾性縁部又は弾性凹部を含んでいることができる。この係合は、正しい係合が達成されたときに可聴音による確認が提供されるようにする、例えば、「カチッ」という音が出るようにすることができる。この確認は、針軸が受け台６１ａに受け入れられたときに、針軸がプローブの配置・検出装置の基準軸線Ａに一致していることの確証を与える目的で望ましい（図１０を参照）。例えば、米国特許出願第１１／５０８，３００号明細書に記載されている超音波ガイドシステムにおいては、針追跡機能は、プローブ４０に対して針が回転するとき、超音波画像に対する針の位置と、画像面と交差する針の経路の視覚的画像を生成することができる。受け台６１ａと、したがって針軸とが軸線Ａ上に位置しているならば、表示される針の位置は、画像面に対する針軸の真の位置を反映している。
【００３６】
[0049]医療措置においては、以下のように針クリップ５０を使用して、プローブ４０を用いて患者の身体内において針を特定して挿入することができる。針クリップ５０がプローブ４０の軸４９に取り付けられている状態で、医療専門家は、最初に、プローブ４０に対してクリップ５０を回転させることによって、望ましい針の通路を特定する。モニターを利用することにより、例えば、米国特許出願第１１／５０８，３００号明細書に記載されている方法において、針クリップの動きと、したがって身体内への針の経路とを、身体の内部の超音波画像において視覚化することができる。クリップ５０は、クリップ５０を所定の位置まで回転させるときに、この印加される指の圧力によってカバー６０が受け台６１ａの上に配置され、これによって閉空間５４’が形成されるように、構成することができる。針の正しい経路が見つかった時点で、針軸２６を空間５４’の中に挿入し（図１２及び図１３）、次いで、患者に挿入する（図１４）。針軸２６が目標位置に正しく配置された後、針クリップ５０から指の圧力を解除すると、それによって受け台６１ａからカバーが引っ込む。このとき、更なるステップを必要とすることなく、プローブ４０を針軸から容易に取り外して、埋め込まれている針軸２６から針クリップ５０を解放することができる（図１５）。
【００３７】
[0050]別の実施形態においては、コネクタ５２を、別のタイプのプローブとともに使用するのに適している固定構造と交換することができる。固定位置式の針クリップブラケットを含んでいる超音波撮像プローブの場合には、クリップ５０は、無菌外郭部の外側又はその他の場所に設けられている構造、例えば、支柱、スリーブ、溝などに取り付けられるように、容易に構成することができる。更には、コネクタ５２は、調整式又は固定式の針ガイドのいずれかを有する、縦タイプの超音波ガイドシステムとともに使用することができるように構成することができる。
【符号の説明】
【００３８】
１…無菌カバー、２…外郭部、５…壁、５ａ…開口、５ｂ…傾斜部分、５ｃ…前壁、５ｄ…内面、６…内側空間、７…音響窓、８…延長部、８ａ…通路、８ｂ…開口、１０…シース、１３…プルタブ、１４…下縁部、１５…締結具、１６…上縁部、２４…Ｏリング、２９…キット、４０…超音波プローブ、４２…送信・受信端部又は送信・受信ヘッド、４２ａ…傾斜面、４４…本体、４６…コード、４８…ハウジング、４９…軸、５０…針クリップ、５１…係合部分、５２…コネクタ、５２ａ…面取り部、５２ｂ…外壁、５２ｃ…凹部、５２ｄ…内部通路、５２ｅ…端部、５４…ホルダー、５４’…閉空間、５６…指レスト、５６ａ…隆起部、５７…固定アーム、５８…可撓性部材、５８ａ…屈曲部、５９…支持柱、６０…カバー、６０ａ…下面、６１…表面、６１ａ…受け台、６１ｂ…左側の平坦面、６１ｃ…右側の平坦面、６１ｄ…傾斜面、６２…切欠き部、６２ａ…突起部、６３…面取り部、Ａ…基準軸線、ｐ…指の圧力、ｓ…密封部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2010501267.tif 000011
【図１０】
2010501267.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
2010501267.tif 000014
【図１３】
2010501267.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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