(57)【要約】患者の体の内部での組織，体の管腔及び／又は内腔の閉塞のために医療機器を開示する。１つの特定用途では、その医療機器は、最小限の侵襲アクセス及び心臓の左心房付属器の閉塞に用いられることができる。医療機器は、通常は、付属器をつかむために使用される手段と、閉塞部材と、付属器を閉塞するために閉塞部材を配備し、制御し、位置合わせするための少なくとも１つの手段とを含む。また、医療機器は、処置時に視界を良好にするために左心房付属器の回りの作業領域を拡張するための拡張手段を含むこともできる。他の実施形態では、医療機器は、他の手段、例えば目標エリアを見るための画像手段及び／又は左心房付属器の閉塞処置に有用と考えられる他の手段を含んでもよい。
2010527697.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
最小限の侵襲アクセス及び左心房付属器の閉塞のための医療機器であって、
基端部及び先端部を有する中空管と、
左心房付属器をつかむように構成されたつかみ手段であって、前記中空管を通じて延び、前記先端部において前記中空管内の収容位置に待避可能かつ操作時に前記中空管から伸張可能なつかみ手段と、
縮められたときに左心房付属器の周りを締め付けるように構成された、通常は成形されたループ部を含む閉塞手段、及び左心房付属器を閉塞するために前記閉塞手段を配備し、制御し、位置合わせするように構成された手段を有する締め付け手段であって、前記中空管を通じて延び、前記先端部において前記中空管内の収容位置に待避可能かつ操作時に前記中空管から伸張可能な締め付け手段と、
前記つかみ手段を作動させる少なくとも１つのアクチュエータと、前記締め付け手段を作動させて、前記閉塞部材を配備し、制御し、位置合わせする少なくとも１つのアクチュエータと、前記閉塞手段を縮ませるアクチュエータとを含むアクチュエータ群と、を備え、
前記つかみ手段および前記締め付け手段のそれぞれは、前記中空管内で独立して軸方向に動くように構成されている、医療機器。
【請求項２】
前記中空管は、多重中空管であって該多重中空管よりも内孔が少ない別の中空管と接続された多重中空管を有し、前記多重中空管と前記別の中空管とは、多重中空管が基端部を向いて配置されかつ別の中空管が先端部を向いて配置されるように接続されており、前記多重中空管の内孔は、前記別の中空管と連通しており、前記つかみ手段は、前記多重中空管の内孔の１つを通じて延びており、前記締め付け手段は、前記多重中空管の内孔の１つであって前記つかみ手段が延びる内孔とは異なる内孔を通じて延びている、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記多重中空管は、ガイドワイヤ内孔、吸引内孔、内視鏡内孔、前記つかみ手段用の内孔、及び前記閉塞部材を配備し、制御し、位置合わせするように構成された前記手段用の内孔を含む別個の異なる内孔を有する、
請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記別の中空管は、前記収容位置で前記つかみ手段の各部を受けるとともに前記締め付け手段の各部を受ける単一の内孔を有する、
請求項２に記載の医療機器。
【請求項５】
前記別の中空管は、前記収容位置で前記つかみ手段の各部を受けるとともに前記締め付け手段の各部を受ける内孔と、前記多重中空管のガイドワイヤ内孔と１列に並ぶガイドワイヤ内孔の、２つの内孔を有する、
請求項２に記載の医療機器。
【請求項６】
前記つかみ手段は、枢軸において互いに回転可能に接続された２つの顎部材を有するクランプ装置であって、前記つかみ部材用の前記アクチュエータから前記中空管を通じて延びるフレシキブルな支持体に接続されたクランプ装置を備える、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
前記顎部材のそれぞれは、前歯と、歯が形成されていない、開放空間を形成するための後部とを含む、
請求項６に記載の医療機器。
【請求項８】
前記閉塞部材を配備し、制御し、位置合わせするように構成された前記手段は、前記閉塞部材用の支持体を備え、前記支持体は、スリーブに入れられ、前記スリーブは、前記閉塞部材の前記ループ部を包み込むとともに、該スリーブに形成されたスリットであって前記閉塞部材が締め付けられたときにこのスリットを通じて前記閉塞部材の前記ループ部が該スリーブから引き出されるスリットを含む、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
前記閉塞部材用の前記支持体は、前記中空管に対して前記締め付け手段を軸方向に前進させたり待避させたりするように構成されており、前記閉塞部材用の前記支持体は、前記中空管から伸張されたときに拡張し、前記閉塞部材を通常は開いた形態に広げる形状記憶材で形成されている、
請求項８に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記閉塞部材を配備し、制御し、位置合わせするように構成された前記手段は、前記閉塞部材用の前記支持体を前進させたり待避させたりするように構成され、かつ、前記閉塞部材を切断するように構成された機構であって、内管及び該内管の一部を取り囲む外管を有する機構を備え、
前記外管は、前記閉塞部材用の前記支持体に接続されており、前記内管は、該内管の厚さを貫通して延びて該管の内部を外部と連通させる、切断刃が付いた少なくとも１つのスロットを含み、前記内管は、通常は、前記閉塞部材が前記アクチュエータ群に対して末端側の端部から該内管の中へ延びかつ前記スロットから出て前記外管の外へ延びて前記基端部に向かって延びる引き端を形成する、空洞であり、前記引き端は、引かれたときに前記閉塞部材の前記ループ部を締め付けるように構成されており、前記外管は、前記内管が該外管の中へ待避されたときに前記閉塞部材を切断する切断刃が付いた端部を含む、
請求項８に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記閉塞部材は、予め結ばれた結び目と少なくとも１つの引き端を含む係蹄である、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記係蹄には、前記基端部に向かって延びる単一の引き端が形成されており、前記係蹄は、前記予め結ばれた結び目で終点となる別の自由端を含む、
請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記係蹄には、前記基端部に向かって延びる２つの引き端が形成されている、
請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記係蹄の予め結ばれた結び目を格納する閉塞部材支持体をさらに備える、
請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記閉塞部材支持体は、通常は空洞でフレキシブルな管であり、前記管は、前記中空管に隣接する側に開口を有し、前記開口は、前記予め結ばれた結び目が前記管の中へ入ることを可能とするように構成されており、前記管は、反対側にスリットを含み、前記スリットは、前記係蹄が張られたときに前記係蹄のループを解放するように構成されている、
請求項１４に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記閉塞部材は、予め結ばれた結び目を含む係蹄であり、前記機構は、前記内管と一体であり前記内管と共にまとまった１つの構造物を形成する杯構造として構成された閉塞部材支持体をさらに有する、
請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１７】
左心房付属器に隣接する作業空間を作り出すように構成された拡張機をさらに備える、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項１８】
前記拡張機を導入するように構成された通路を有する、左心房付属器にアクセスするように構成された導入シースをさらに備える、
請求項１７に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記つかみ手段及び前記締め付け手段を導入するように構成された通路を有する、左心房付属器にアクセスするように構成された導入シースをさらに備える、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項２０】
心膜空間及び左心房付属器の撮像及び視覚化のために構成された手段をさらに備える、
請求項１に記載の医療機器。
【請求項２１】
最小限の侵襲アクセス及び左心房付属器の閉塞のための医療機器であって、
多重中空管であって該多重中空管よりも内孔が少ない中空管と、該多重中空管が基端部を向いて配置されかつ中空管が先端部を向いて配置されるように、接続され、該多重中空管の内孔が前記中空管と連通した多重中空管と、
左心房付属器をつかむとともに閉塞するための複数の手段であって、前記多重中空管及び前記中空管内で独立して軸方向に動くように構成され、収容位置にあるときに前記中空管内に待避可能かつ操作時に前記中空管から前記先端部の外に伸張可能な複数の手段を含む閉塞サブアセンブリと、
前記閉塞サブアセンブリを操作するためのアクチュエータ群と、
拡張サブアセンブリと、
前記閉塞サブアセンブリ及び前記拡張サブアセンブリを導入する通路を有する導入シースと、
を備える医療機器。
【請求項２２】
左心房付属器を閉塞する方法であって、
導入シースの通路を通じて拡張機を左心房付属器に隣接するエリアに導入し、
前記導入シースを待避させることにより拡張機を解放して左心房付属器に隣接する前記エリアで作業空間を拡張し、
前記導入シースの前記通路を通じて閉塞サブアセンブリを導入し、
左心房付属器をつかむためのつかみ手段を前進させ、左心房付属器をつかみ、
左心房付属器を閉塞するための締め付け手段を前進させるとともに左心房付属器の周りに係蹄を位置合わせし、
前記係蹄により左心房付属器を閉塞し、
前記係蹄を切り取り、
前記つかみ手段及び前記締め付け手段を待避させ、前記作業空間を拡張前の状態に虚脱する、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権情報：本出願は、エピテック  インコーポレイテッドの名においてＰＣＴ国際出願として提出されたものであり、２００７年５月２１日に出願された、引用によりそのままここに組み込まれる、「左心房付属器の閉塞」という題名の米国仮特許出願第６０／９３９，２１０号の利益を主張する。
【０００２】
この開示は、組織，体の管腔及び／又は内腔に対する色々な医療処置、例えば最小限の侵襲アクセス及び心臓の左心房付属器（左心耳、left atrial appendage）の閉塞、に有用な方法及び機器に関する。
【背景技術】
【０００３】
組織，体の管腔及び／又は内腔の閉塞のための医療処置を実行するための医療機器が知られており、その中には付属器にアクセスして閉塞するためのものもある。一般的に、それらの機器は、組織，管腔又は内腔がある解剖学的エリアにアクセスする手段、組織，管腔又は内腔をつかむ手段、閉塞縫合糸を配備する手段、閉塞縫合糸により組織，管腔又は内腔を閉塞する手段、及び閉塞縫合糸を解放する手段、を含む種々の手段を装備している。１つの特別な例として、そのような機器は、アクセス及び左心房付属器の閉塞に用いられている。
【０００４】
心房細動は、米国だけでおよそ２５０万人の患者を蝕むよく知られた心臓調律異常である。心房細動は、多数の異なる要因から生じ、急速な無秩序心拍の特徴がある。乱れた心拍に伴うリスクに加え、心房細動を持つ患者は、脳卒中のリスクも増加する。毎年およそ７５，０００の心房細動患者がその状況に関係する脳卒中を経験していると推定される。それらの患者の脳卒中は、多くは心臓の左心房付属器に由来するであろう塞栓に起因するようだ。不規則な心拍により左心房付属器に血液が溜まり、時間とともに血餅を蓄積させる。時々、血餅は、左心房付属器から離れ、脳卒中を引き起こす頭蓋循環、心筋梗塞を引き起こす冠循環、四肢虚血を引き起こす末梢循環、及びその他の血管床に入ることもある。
【０００５】
心房細動を患う患者の脳卒中のリスクを低減させるために、有意義な試みがなされている。通常、それらの患者は、血餅の形成のリスクを低減させるために、クマジンのような血液低粘稠化剤を用いて治療される。そのような治療は、脳卒中のリスクを顕著に低減させることができるものの、出血のリスクをも増大させるために多くの心房細動患者には不適切である。
【０００６】
薬物治療に代わる方法として、左心房付属器を閉塞する外科的処置が提案されている。通常、左心房付属器は、大抵は心臓を停止して胸骨を通じて胸部を開放する、開放性の外科的処置で閉塞又は除去される。そのような処置の大きなリスク及び外傷のために、患者の胸部が冠状動脈のバイパス又は弁手術などの他の処置のために開放されたときに、左心房付属器の閉塞又は除去がほぼ例外なく生じる。
【０００７】
近年、左心房付属器の閉塞に対する剣状突起下アプローチが提案されている。例えば、特許文献１及び特許文献２参照。これらのアプローチでは、まず経皮的貫通が胸郭の真下で、好ましくは剣状突起と近接する肋軟骨との間で行われ、その貫通を通じて左心房付属器閉塞手段が進められて、心外膜表面上（心膜空間内）を通って左心房付属器の外側に近接する位置に到達する。その後、付属器は、適切な閉塞機構、例えば閉塞ループを用いて閉塞される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，４８８，６８９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／００２７４５６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
現在の技術にもかかわらず、左心房付属器にアクセスして閉塞することに関するさらなる改良が望まれる。
【００１０】
組織，体の管腔及び／又は内腔を閉塞する医療処置に用いることのできる改良された医療機器を開示する。ここで開示される１つの特定用途では、医療機器は、最小限の侵襲アクセス及び心臓の左心房付属器の閉塞に用いられることができる。しかしながら、医療機器及びその構成要素は、他の組織，体の管腔及び／又は内腔を閉塞する処置、並びに他の医療処置に用いられることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
最小限の侵襲アクセス及び心臓の左心房付属器の閉塞に用いられる場合には、医療機器は、通常は、付属器をつかむために使用される手段と、閉塞部材と、付属器を閉塞するために閉塞部材を配備し、制御し、位置合わせするための少なくとも１つの手段とを含む。また、医療機器は、処置時に視界を良好にするために左心房付属器の回りの作業領域を拡張するための拡張手段を含むこともできる。他の実施形態では、医療機器は、他の手段、例えば目標エリアを見るための画像手段及び／又は左心房付属器の閉塞処置に有用と考えられる他の手段、を含んでもよい。
【００１２】
１つの実施形態では、少なくとも、つかみ手段、閉塞部材、画像手段、及び閉塞部材を配備し、制御し、位置合わせするための手段は、ここでは閉塞サブアセンブリと呼ぶ、同じサブアセンブリの一部である。一方、拡張サブアセンブリの一部を形成する拡張手段は、閉塞サブアセンブリと分かれている。それらのサブアセンブリは、共に医療機器を構成し、閉塞処置時に一緒に使用されるように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、左心房付属器が付いた心臓のモデルと、左心房付属器を閉塞するための医療機器の一実施形態を示す。
【図２】図２は、閉塞サブアセンブリの一実施形態を示す。
【図３】図３は、閉塞サブアセンブリの中空管内に手段が待避された状態の該サブアセンブリの先端の一部断面側面図である。
【図４】図４は、閉塞サブアセンブリの先端から個別手段のいくつかが伸張された状態の該先端の一部断面側面図である。
【図５】図５Ａは、閉塞サブアセンブリの多重中空管の一実施形態の斜視図である。図５Ｂは、図５Ａの多重中空管を通じて延びる内視鏡の実施形態である。
【図６】図６Ａは、閉塞サブアセンブリで使用可能な係蹄機構の一実施形態である。図６Ｂは、係蹄機構の断面図である。
【図７】図７は、係蹄機構の縫合糸を堅く締めるとともに切断するための結び目押し機及び縫合糸切り取り機の一実施形態の詳細を示す。
【図８】図８は、拡張サブアセンブリの一実施形態と共にアクセスシースの一実施形態を示す。
【図９】図９は、拡張手段の一実施形態が装填シースで覆われた状態の拡張サブアセンブリの先端を示す。
【図１０】図１０は、アクセスシースの端部から伸びる拡張状態の拡張手段を示す。
【図１１】図１１は、拡張サブアセンブリの詳細を示す。
【図１２】図１２は、フラットに展開された状態の拡張手段の図である。
【図１３】図１３Ａ〜Ｃは、操作時の拡張サブアセンブリの断面図である。
【図１４】図１４は、閉塞サブアセンブリの代わりの実施形態を示す。
【図１５】図１５Ａ及び１５Ｂは、係蹄保持／解放機構の異なる実施形態を示す。
【図１６】図１６Ａ及び１６Ｂは、係蹄保持／解放機構のさらなる実施形態を示す。
【図１７】図１７は、係蹄保持／解放機構の別の実施形態を示す。
【図１８】図１８は、拡張手段の代替実施形態を示す。
【図１９】図１９は、閉塞部材を前進させかつ位置合わせするために用いられる機構の一部である閉塞部材支持体を伴う管についての代替案の詳細を示す。
【図２０】図２０Ａ〜Ｂは、図１９の管の付加的な図を示す。
【図２１】図２１は、閉塞部材を前進させかつ位置合わせするために用いられる機構の一部である閉塞部材支持体についての詳細のさらに別の代替案を示す。
【図２２】図２２Ａ〜Ｃは、図２１の閉塞部材支持体の付加的な図を示す。
【図２３】図２３は、閉塞部材の構成の代替実施形態を示す。
【図２４】図２４Ａ〜Ｂは、機器アクチュエータの代替実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１に、最小限の侵襲アクセス及び心臓４の左心房付属器２の閉塞に用いられることができる医療機器１０を示す。機器１０は、特に剣状突起下処置の使用向けに構成されているが、他の種類の処置にも使用可能である。以下の記述では、左心房付属器の閉塞用途についての機器１０を記述するが、機器１０及び後述する機器１０の個々の構成要素は必ずしも左心房付属器の閉塞用途に限定されないことは理解されるべきである。医療機器１０は、非外傷性つかみ、操縦、閉塞、及び解剖学的細胞調査のうちの１つ又は複数が要求される用途、例えば細胞，体の管腔及び／又は内腔の閉塞、を含む、多数の異なる医療用途に使用可能である。
【００１５】
機器１０は、通常は、閉塞サブアセンブリ５と、拡張サブアセンブリ６と、導入シース７とを備える。サブアセンブリ５，６及びシース７は、共に医療機器を構成し、閉塞処置時に一緒に使用されるように構成されている。
【００１６】
図２を参照して、閉塞サブアセンブリ５を説明する。サブアセンブリ５は、基端部１４を有する多重中空管１２と先端部１６を有する中空管１３とからなる管１１を含み、中空管１３は、後述するように一重又は多重中空管であり得、多重中空管１２の端部に接続されている。後述する目的、構造及び機能の多数の手段が、多重中空管１２及び中空管１３を通じて延びている。基端部１４には、前記手段を操縦するための手段と接続された多数のアクチュエータ１８が設けられている。アクチュエータ１８は、例えば、つかみ手段を作動させるアクチュエータ２０と、閉塞部材を作動させる作動させるアクチュエータ２２とを含むことができる。カメラと接続された観察機器（図示せず）を基端部１４に設けることも可能である。しかも、引き縫合糸３０の自由端２８は、基端部１４から伸びることができ、閉塞部材を縮ませるアクチュエータの役割を果たすことができる。
【００１７】
以下に記述するように、サブアセンブリ５の前記手段の多くは、管１２，１３内に、それぞれのアクチュエータによって作動させられる、管１２，１３に対する軸方向の移動を含む独立した動作を可能とするように取り付けられている。図３は、前記手段が管１３の先端部内において完全に待避された又は収容位置にある状態の管１３の先端部１６を示す。図２及び４は、先端部１６を超えて（すなわち、配備位置）伸張するように、それぞれのアクチュエータ２０，２２により管１３に対して軸方向に前進させられたつかみ手段３２及び締め付け手段３４を示す。
【００１８】
図２に示すように、管１３の端部１６の近くにリング３６が接続されている。リング３６は、処置時に心膜空間内で端部１６の位置を定めることを可能にするために、例えば蛍光透視法を用いた管１３の端部１６の視覚化に使用される。
【００１９】
ここで図５Ａを参照して、多重中空管１２の詳細を説明する。多重中空管１２は、基端部１４と、管１３の端部４２が接続される第２の端部４０とを有している。管１２は、その意図された目的に適した直径を有する。左心房付属器の閉塞の場合には、管の最大直径は、約５．６〜８．６ｍｍ又は１８〜２６Ｆｒである。
【００２０】
管１２は、複数の別個の異なる内孔を規定する、例えばＰｅｂａｘ（登録商標）、ウレタン、ナイロン、ポリエチレン、又はポリプロピレンなどのポリマー押し出しで構成される。図例では、管１２は、例えば５つの内孔を有している。大きい又は小さい多数の内孔は、機器１０で使用される手段の数に応じて使用することができる。図例では、管１２は、ガイドワイヤ内孔４８、吸引内孔５０、内視鏡内孔５２、つかみ内孔５４、並びに結び目押し機及び縫合糸スリーブ内孔５６を有する。内孔４８〜５６は、端部１４から端部４０まで延びている。
【００２１】
管１３も、多重中空管よりも少ない内孔を規定する、好ましくは１つ又は２つの内孔を有する、例えばＰｅｂａｘ（登録商標）、ウレタン、ナイロン、ポリエチレン、又はポリプロピレンなどのポリマー押し出しである。管１３は、透明感のある又は透明な材料であってもよいし、視覚化又は視察装置のための視野を作り出すために採用されてもよい。管１３は、継ぎ目４４（図２）において適した方法で、例えば熱接合又は接着剤接合により、管１２の端部４０と接合されている。ある実施形態では、管１３は、端部４２から端部１６まで延びる単一の内孔６６を有する。図３に示すように、内孔６６により規定される空間は、つかみ手段３２、締め付け手段３４、及びその他の手段が待避され又は収容されたときに、それらの各部を受けるのに十分な大きさである。ガイドワイヤ１３が使用される実施形態では、管１３は、端部４２から端部１６まで延び、管１２，１３が接続されたときに管１２のガイドワイヤ内孔４８と１列に並ぶガイドワイヤ内孔をも有する。
【００２２】
全体の管１１に関しては、多重中空管１２と中空管１３の双方は、種々の器具及び処理剤が別個の異なる内孔又は通路に区分けされていない場合には、単一の内孔の形をなし得ることは理解されるであろう。
【００２３】
ガイドワイヤが使用される場合には、管１２のガイドワイヤ内孔４８及び管１３内のガイドワイヤ内孔は、サブアセンブリ５がガイドワイヤ越しに、採用されているときは端部が予め左心房付属器の近くに配置されたアクセス又は導入シースを通じて、挿入されることを可能にする。これは、管１３の先端部１６を左心房付属器の近くに位置合わせすることを容易にし、サブアセンブリ５の正しい位置が維持されることを確実にするのに役立つ。ガイドワイヤは、機器１０又は他の器具が引き抜かれ及び／又は再導入される必要があれば、体の管腔又は内腔へのアクセスを維持する及び／又は回復するのにも役立つことができる。ガイドワイヤはよく知られており、商業的に入手可能であることは理解されるであろう。
【００２４】
吸引内孔５０は、視界を良好にするために心膜空間から血液及び他の流体や細胞の除去を可能にする。吸引は、内孔５０を通じて、又は内孔５０を通じて導入され得る吸引装置を介して作用させることができる。
【００２５】
内視鏡内孔５２は、心膜空間の視覚化を可能とするためにサブアセンブリ５を通じて内視鏡を導入するのに使用される。使用される内視鏡は、ステアリングのない一回使用の使い捨て内視鏡であってもよいし、構造としては平凡なレンズや映像及び光ファイバを含んでいてもよい。本実施形態では、内視鏡は、閉塞サブアセンブリ５の残りと共に使用された後に捨てられる。使い捨て内視鏡は、求められる左心房付属器又は他の内部器官及び／又は構造の直接映像をもたらす最適な位置になるように閉塞サブアセンブリ５に組み込むことができる。しかしながら、処置が必要とするなら、操作者は、内視鏡を固定せずに再位置合わせする能力を有し得る。
【００２６】
あるいは、内視鏡は、現在医療分野で使用されている、商業的に入手できる再使用可能な内視鏡であってもよい。しかしながら、多くの市販の内視鏡は、それらがここで開示される機器１０に不要な特徴、例えばステアリング、過剰な光及び映像ファイバ、並びに作業経路を有することから、左心房付属器閉塞機器の直接映像の要求に対しては大きすぎる。さらに、多くの商業的に入手可能な内視鏡における視野及びレンズの実用的な距離は、心嚢内の左心房付属器領域での使用にはふさわしくないこともある。さらに、再使用可能な内視鏡は、使用中か再処理時かによくダメージを受け、必要なときに使用できなくなる。
【００２７】
図５Ｂは、多重中空管１２の内視鏡内孔５２を通じて延びる内視鏡５２ａの概略図を示す。図５Ａ中と同じ符号は、さらなる説明はしない。内視鏡５２ａは機器との使用に適するように上述したように構成されて機能することは理解されるであろう。
【００２８】
管１２のつかみ内孔５４並びに結び目押し機及び縫合糸スリーブ内孔５６は、管１３内に形成された内孔６６（図３）に開口している。つかみ手段３２は、つかみ内孔５４を通じて内孔６６の中へ延びており、締め付け手段３４は、結び目押し機及び縫合糸スリーブ内孔５６を通じて内孔１６の中へ延びている。
【００２９】
図１〜４を参照して、つかみ手段３２は、枢軸１７４において互いに回転可能に接続された２つの顎部材１７２ａ，１７２ｂにより形成されたクランプ装置１７０を備えている。フレキシブルな支持体１７６は、クランプ装置１７０に接続されており、管１２，１３を通じてアクチュエータ２０まで延びている。支持体１７６は、クランプ装置１７０を、図３に示す収容位置から図１，２及び４に示す伸張位置まで管１３の端部１６を通過して軸方向に前進させるために使用される。フレキシブルな支持体１７６は、図１に示すように、使用時に曲げることができる。支持体１７６を通じて延びる作動ワイヤ１７８は、顎部材１７２ａ，１７２ｂの一方の端部で接続されており、反対側の端部でアクチュエータ２０と接続されている。作動ワイヤ１７８は、顎部材１７２ａ，１７２ｂを互いに相対的に旋回させることにより、付属器２をクランプしたり離したりするために顎部材１７２ａ，１７２ｂを開閉するのに使用される。
【００３０】
顎部材１７２ａ，１７２ｂは、前歯と、歯が形成されていない、顎部材の間に開放空間を形成するための後部１８０とをそれぞれ含む。これは、顎部材の前歯が付属器にクランプしながら、後方で顎部材の間の空間内に付属器細胞が配置されることを許容することで、顎部材による付属器２のクランプを向上させる。
【００３１】
締め付け手段３４は、多数の構成をとることができる。通常は、手段３４は、付属器を閉塞するために左心房付属器の回りを締め付けるように設計された閉塞部材と、付属器を閉塞するために閉塞手段を配備し、制御し、位置合わせする少なくとも１つの手段とを含む。
【００３２】
手段３４は、図１〜４に可視化されており、図６Ａ及び６Ｂに詳細に示される。手段３４は、ポリマースリーブ１３２に入れられた支持体１３０を有している。しかも、スリーブ１３２は、付属器２を閉塞するのに使用される係蹄７６であり得る閉塞部材を実質的に包み込んでいる。図６Ｂに示すように、スリーブ１３２には、係蹄７６が締め付けられたときに係蹄７６がスリーブ３２からの引き出し可能なスリット又は薄膜１３４が形成されている。支持体１３０は示されるように全体のループ周りに延びていなくてもよく、基端部からスリーブの一部を通じて供給される２つの線であってもよいことは理解されるであろう。そのような構成では、支持体１３０は、スリーブ１３２の全体のループを通じて延びる前に終わり、スリーブ１３２の長さが支持体１３０の長さよりも大きくなる。
【００３３】
アクチュエータ２２と例えば機構８２（また後述する）を介して接続された係蹄支持体１３０は、締め付け手段を図３及び４に示す位置の間で軸方向に前進させたり待避させたりするために使用される。係蹄支持体１３０は、適切な形状記憶材、例えばニチノール又は適当な弾性変形度をもたらすことが可能な他の金属若しくはポリマー材で形成されている。係蹄支持体１３０は、管１３から伸張されたときに、係蹄７６を拡張し係蹄ループの輪郭を維持するために、大抵は図２及び４に示す形状に拡張する。係蹄支持体１３０は、係蹄が左心房付属器の回りに嵌合できるように、十分大きなループを確保すべく係蹄７６を効果的に開くために能率的に拡張すべきである。ポリマースリーブ１３２は、使用中に係蹄支持体が患者の細胞を傷つけるのを防止する。スリーブ１３２は、係蹄支持体１３０における使用時に管１３の端部１６を超えて突出する部分を包んでさえすればよい。
【００３４】
係蹄７６は、解剖学的細胞を取り囲んで締め付けるのに適し、かつ、細胞と生物学的に適合性のある任意の材料で構成できる。例えば、係蹄７６は、ポリエステル又はポリプロピレンで構成できる。係蹄材料は、例えば０．５Ｆｒの直径を有する。
【００３５】
係蹄７６は予め結ばれた結び目７８を含み、係蹄７６を張る又は締め付ける及び係蹄７６を切断する時に結び目７８を拘束するために機構８２が設けられている。結び目７８は、係蹄７６に接続された縫合糸引きワイヤ３０を引くことによって係蹄７６の張りを可能にする適当な結び目とすることができる。例えば、内視鏡手術で一般に使用される結び目７８、例えばメルツァー結び目と呼ばれる滑り止め結び目を採用可能である。
【００３６】
手段３４の構造は、多くの利点をもたらす。例えば、係蹄支持体１３０によって形成されたループは、ループ及び係蹄７６が全ての接近角度で完全に拡張された状態に維持されたままで、医者が付属器に異なる角度で接近することを可能にする。
【００３７】
しかも、係蹄７６が締め付けられ、スリーブ１３２から出たときは、構造を保持する他の部材又は係蹄の部分は、係蹄７６が締め付けられたときに付属器２と係蹄７６の間で押さえ込まれない。開示されたそのような構成は、このようにして構造を保持する係蹄の部分が押さえ込まれるのを防止することができ、その結果、例えば係蹄が待避されたときに、締め付けられた係蹄の緩みが生じない。係蹄７６とスリーブ１３２の構造は、任意の部材が付属器と係蹄の間で押さえ込まれるのを防止し、これにより係蹄の緩みの可能性がなくなる。
【００３８】
係蹄７６および結び目７８が支持体１３０に使用される同様の部材及び／又は構造によって置き換えられてもよいことは理解されるであろう。すなわち、締め付け手段３４は、係蹄７６を保持し制御する別個の構造として係蹄支持体１３０及びスリーブ１３２を含まなくてもよい。むしろ、係蹄７６自体は、支持体１３０及び／又はスリーブ１３２として使用される同様の部材及び／又は構造（しかし、係蹄をスリーブから引き出す必要がないので、スリット１３４はない）を採用することにより、自立型のループとして予め形成されたものであってもよい。図６Ｂを対比参照。１つの実施形態では、係蹄７６は、ループの形をした適切な形状記憶材、例えばこれらに限定されるものではないが熱成形ポリマー、ニチノール、他の熱成形金属などとして構成されていてもよい。他の実施形態では、係蹄７６は、支持体１３０としての部材などの内側部材を取り囲む、フレキシブルなポリマースリーブ１３２としての部材などのフレシキブルな外側部材であってもよい。図６Ｂを対比参照するが、スリット１３４はない。内側部材は、ループの形をした任意の適切な形状記憶材、例えばこれらに限定されるものではないが熱成形ポリマー、ニチノール、他の熱成形金属などであってもよい。そのような構成は、係蹄の内側部材を保護するのに役立ち得るとともに、締め付け時に左心房付属器細胞又は他の細胞をさらに悪化させることをも保護し得る。例えば、形状金属素材が用いられる場合には、フレキシブルな部材は、任意の細胞と内側部材との間で係蹄を接触から守るのに役立ち得る。
【００３９】
操作中、係蹄７６は自立することになる。係蹄７６が機器の先端部から伸張されたときは、係蹄７６は、形状記憶材の自然力により拡張してループ構造に開くことになる。上述したように、係蹄は、引きワイヤ３０を使用して堅くされる又は締め付けられることが可能な（結び目７８のような）結び目として形成されていてもよい。係蹄としてのそのような変形構成はここで説明される機構８２と共に作用することは理解されるであろう。しかしながら、そのような構成では、係蹄が支持及び保護構造の造りを呈するので。支持体１３０及びスリーブ１３２は別個の構造として必要ではない。
【００４０】
図７は、係蹄支持体１３０及び係蹄７６を左心房付属器の周りに前進させ、係蹄を所望の位置に位置合わせするために使用される機構８２をさらに詳細に示す。機構８２は、機構８２を前進させるアクチュエータ２２に接続されている。機構８２は、内管１４０と、内管１４０を取り囲む外管１５０とを含む。内管１４０は、比較的に小さな直径の薄肉管か十分な直径のワイヤ材かで構成することができる。外管１５０は、係蹄切断用の切断刃として金属先端チップを有する金属管かプラスチック管かで構成することができる。外管１５０は、柔軟性の向上及び機器１０の配送のために、外管１５０の長さに沿ったレーザーカット模様を有していてもよい。
【００４１】
外管１５０は、係蹄支持体１３０に接続されている。管１４０は、通常は空洞であり、端部１４２と、管１４０の中央直近から管１４０の第２の端部１４８に向かって延びる一対の細長いスロット１４４，１４６とを含む。スロット１４４，１４６は、管１４０の内部を外部と連通させるために管１４０の厚さを貫通して延びている。スロット１４４，１４６は、管１４０の厚み上に形成された切断刃１４１を有している。外管１５０は、内管１４０の一部のみを覆うサイズである。例えば、図示された実施形態では、管１５０は、スロット１４４，１４６の一端と管の端部１４２の間の点からスロット１４４，１４６の距離の略半分まで延びている。管１５０の端部１５１には、鋭い切断刃が形成されている。
【００４２】
係蹄７６の結び目７８は、端部１４８の近くに配置されている。係蹄の一方の自由端１５２は、内管１４０の中へ、スロット１４４を通じて出て外管１５０の外側に沿って延びていて、引き端１５４を形成している。引き端１５４は、引き端１５４が引かれたときに、結び目７８を堅くする又はロックするように設計されている。係蹄の他方の自由端１５６は、内管１４０の内側からスロット１４６を通じて出て外管１５０の外側に沿って延びていて、引き縫合糸３０の一部である引き端１５８を形成している。引き縫合糸３０／引き端１５８は、引き縫合糸３０／引き端１５８が引かれたときに、ひとたび係蹄が位置合わせされると、左心房付属器の回りに係蹄を張る又は締め付ける。
【００４３】
締め付け及びロックの間に、結び目７８は、締め付け及び結び目ロックと干渉する一方側又は他方側に引かれる傾向を持つこともある。それ故に、それらの操作の間に結び目７８に対する閉塞部材支持体がもたらされることがある。閉塞部材支持体１６０の例は、図７に図示される。閉塞部材支持体１６０は、内管１４０の端部１４８を取り囲む大きな直径の端部１６２と、結び目７８を取り囲む小さな直径の端部１６４とを有する、通常は空洞のカプセルである。カプセルは、内管１４０に固定される。
【００４４】
機構８２は、以下のように作動する。機構８２は、係蹄を左心房付属器周りに前進させ位置合わせするアクチュエータ２２によって前進させられる。その間、内管１４０及び外管１５０は、図７に示すような相対位置を維持する。ひとたび係蹄が適切な位置になると、引きワイヤ３０／引き端１５８を引くことにより係蹄が張られ、係蹄がポリマースリーブ１３２から引き出されて付属器に締め付けられる。スロット１４６を通じて係蹄の自由端１５６の自由な動きが許容される。ひとたび係蹄が張られると、スロット１４４を通じた自由端１５２の自由な動きが許容されたまま、引き端１５４を引っ張ることにより結び目７８が堅くされる又はロックされる。係蹄が締め付けられ、結び目が堅くされると、自由端１５２，１５６がその後長さで切り取られる。
【００４５】
切り取りは、アクチュエータ２２を使用して内管１４０を外環１５０の中へ待避することにより行われる。管１４０が管１５０の中へ待避されたとき、自由端１５２，１５６は、外管１５０により、切断刃１４１を有するスロット１４４，１４６の末端に押される。ひとたびスロット１４４，１４６の端部が至らされると、内管１４０のさらなる待避によって、切断刃１４１及び管１５０の切断刃を有する端部１５１が自由端１５２，１５６を切断する。切り取られた端部の長さは、端部１４８及びスロット１４４，１４６の切断刃からの長さを調節することにより選択できる。係蹄が切断されるとすぐに、係蹄支持体１３０及びスリーブ１３２を管１３の内孔６６の中へ後退させることができる。
【００４６】
他の実施形態では、内管及び支持手段は、１つのまとまった一体構造として構成される。図１９〜２０Ｂは、閉塞支持部材３６０を有する管３４０である代替案を示す。管３４０及び閉塞部材支持体３６０は、図７に示される内管１４０及び支持手段１６０と同様に機能するが、いくつかの相違がある。管３４０は、基端部３４２及び先端部３６２を有する。管３４０は、通常は空洞であり、それぞれが末端半径に切断刃３４１を有し、管３４０の中央直近から先端部３６２に向かって延びる一対の細長いスロット３４４，３４６（図２０Ｂに一番よく示される）を含む。スロット３４４，３４６は、管３４０の内部を外部と連通させるために管３４０の厚さを貫通して延びている。内管１４０と同様に、スロット３４４，３４６は、係蹄７６の切り取り／切断に役立つように、端部２６２及びスロットの先端部からの長さを調整することにより切り取られる係蹄及び／又は縫合糸端部の長さを選択できる先端部において（３４１で）鋭くなっている。
【００４７】
閉塞部材支持体３６０は、管３４０の一体的に形成された部分であり、先端部３６２を向いて配置されている。閉塞部材支持体３６０は、係蹄７６であり得る閉塞部材の一部に対するハウジングの役割を果たす。特に、閉塞部材支持体３６０は、閉塞部材の結び目（すなわち、係蹄７６の結び目７８）を格納する。閉塞部材支持体３６０の内部格納サイズは、所望の閉塞部材の必要な部分を格納するのに十分に大きな限り、かつ、他の手段の動作及び機器１０の構成要素と干渉しない限り、特に限定されない。閉塞部材支持体３６０は、通常は空洞であり、先端部３６２に開口３６４を有する。係蹄７６及び結び目が採用される場合は、開口３６４は、係蹄７６が上述した図７の係蹄支持体１３０及び閉塞手段１３４と共に作動でき得るように、係蹄７６のループ部に対し、管３４０の先端部を超えて（及び機器全体８２を超えて）伸張することを可能にする。閉塞部材支持体３６０も、通常は管３４の中央を向く空洞である。すなわち、閉塞部材支持体３６０は、通常は空洞の管３４０と連通しており、係蹄を閉塞部材支持体３６０を通じて開口３６４の外に供給できるようになっている。
【００４８】
操作中、閉塞部材支持体３６０は、閉塞部材の任意の結び目、機器１０の操作時に堅くされ得る例えば係蹄の予め結ばれた任意の結び目（すなわち、係蹄７６の結び目７８）などを格納し保護するための杯構造を提供する。係蹄７６が用いられる場合は、閉塞部材支持体３６０としてのそのような構造は、閉塞操作時に、部材が付属器と係蹄７６の間で押さえ込まれる又は捉えられること及び／又は結び目７８若しくは係蹄７６の内側で引かれることを防止することができ、これにより係蹄の緩みの可能性を避けることができる。さらに、そのような構造に含まれる場合の結び目７８は、患者の体の中で他の細胞又は他の慣性構造に接触しないであろう。
【００４９】
図示して説明したように、管３４０及び閉塞部材支持体３６０は、図７に示す機構８２の内管１４０及び支持手段１６０を代用可能である。図７の機構８２と同様に、外管１５０が管３４０の一部を覆い、係蹄７６の自由端１５２，１５６が管３４０の中へ、スロット３４４，３４６を通じて出て外管１５０の外側に沿って延びていて引き端を形成してもよい。
【００５０】
管３４０及び閉塞部材支持体３６０は、これらに限定されるものではないがステンレス鋼やプラスチックを含む種々の材料で製造されてもよいことは理解されるであろう。しかしながら、採用されるそのような材料は、該材料が生体適合性がありかつ患者内で使用され得る限り限定するものでないことを意図されているのは理解されるであろう。
【００５１】
図１９〜２０Ｂに示すように、基端部３４２も、管３４０の他の部分よりも細い輪郭を有してもよい。図のように、管３４０は、基端部３４２に向かって輪郭が縮小するテーパーになっている。基端部３４２のそのような構成は、より容易な挿入と外管、例えば図７の外管１５０内での嵌合を可能にする。基端部３４２に接続穴３４８が含まれていてもよく、管３４０の保持を助けるように接続穴３４８にはピン（図示せず）などの接続構造が挿入される。管３４０は、機構８２を通じて及びその一部として、機構を前進させるのに使用されるアクチュエータ、例えば上述したようなアクチュエータ２２と接続されることは理解されるであろう。
【００５２】
図２１〜２２Ｃは、閉塞部材支持体についてのさらに別の代替案を示す。図７及び図１９〜２０Ｂとは異なり、閉塞部材支持体４６０は、機構８２から先に配置されている。支持手段１６０及び閉塞部材支持体３６０と同様に、閉塞部材支持体４６０は、閉塞部材の任意の結び目、例えば機器の操作中に堅くされ得る予め結ばれた結び目（すなわち、係蹄７６の結び目７８）などを保護するためのハウジング構造を提供する。同様に、係蹄７６及び結び目７８が使用されるときは、閉塞部材支持体４６０は、閉塞操作時に部材が付属器と係蹄７６の間又は結び目７８若しくは係蹄７６の内側で押さえ込まれる又は捉えられることを防止するのに役立ち、これにより係蹄７６の緩みの可能性を避ける又は係蹄７６を張る際の困難さを避けることができる。さらに、そのような構造に含まれる場合の係蹄結び目７８は、患者の体の中で他の細胞又は他の慣性構造に接触しないであろう。
【００５３】
閉塞部材支持体４６０は、通常は、閉塞部材の一部、例えば係蹄７６の結び目７８又は縫合糸を保護するためのカバー又はスリーブの役割を果たす管である。閉塞部材支持体４６０は、機構８２と隣接する又は機構８２に対向するサイド４６２と、機構８２に対して末端側の又は機構８２から離れる方向を向くサイド４６４とを含む。図２２Ａ〜Ｂに最もよく示すように、サイド４６２は、例えば係蹄７６の結び目７８が閉塞部材支持体４６０内に入って格納され得る開口４７０を有する。小さな開口４７２は、これを通じて係蹄７６のループ部のサイドが織られることを可能にする。図２２Ｃに示すように、例えば、結び目７８から枝分かれするループのサイドは、開口４７０から出て後方に、サイド４６２の近くで閉塞部材支持体４６０の外側に沿って、開口４７２に向かって延びており、それから開口４７２の中へそれぞれ延びている。横開口４６８は、通常は機器の長手方向と垂直な端部に配置されている。結び目７８から枝分かれするループのサイドは、横開口４６８から抜け出る。
【００５４】
機構８２に対して末端側の又は機構８２から離れる方向を向くサイド４６４は、閉塞部材支持体４６０に予め切り込まれたスリット４６６を含む。スリット４６６は、結び目７８を保護するカバー構造を提供する一方、閉塞部材支持体４６０の縦の輪郭に沿う、係蹄７６のループの一部が閉塞部材支持体４６０から抜け得る脆弱性の線を与える。スリット４６６は、係蹄７６が付属器２の回りに張られるべきときに、係蹄７６のループのより容易な退去を助ける。
【００５５】
図示して説明したように、閉塞部材支持体４６０は、図７に示す機構８２の支持手段１６０を代用可能であり、内及び外管１４０，１５０に対して末端側に組み込まれていてもよい。機構８２は、結び目７８を覆って保護するために端部に配置された閉塞部材支持体４６０を有する以外は、上述したように作動する。ある実施形態では、閉塞部材支持体４６０は、係蹄７６の結び目７８を覆うのに十分な寸法（又は開口６４８から開口６４８までの長さ）を有していてもよい。他の実施形態では、閉塞部材支持体４６０は、結び目７８を覆うとともに係蹄７６の約半分又は全体さえも覆うのに十分な長さの寸法を有していてもよい。そのような構成では、係蹄７６における結び目７８から枝分かれする部分を覆い得る閉塞部材支持体４６０の部分は、締め付け手段３４のスリーブ１３２内に格納されるであろう。
【００５６】
閉塞部材支持体４６０は、種々の材料、例えばこれらに限定されるものではないが生体適合性のあるポリマーやフレキシブルな材料で製造されてもよい。１つの例としては、閉塞部材支持体４６０は、ポリエステル材で製造されてもよく、これは係蹄が時々ポリエステル材であるときに望ましい。しかしながら、使用される特別な材料は、採用される材料が患者の内部での使用に適している限り限定されないことは理解されるであろう。さらに、閉塞部材支持体４６０は、係蹄と引き離されるか、それとも処置の完了に応じて機器とともに患者の体から取り除かれてもよいことは理解されるであろう。
【００５７】
説明したように、閉塞部材支持体４６０は、細胞が縫合糸結び目に捉えられることを防止するのを助けることができる。図示して説明したそのような構造は、係蹄ループの破損を避けるとともに係蹄ループの緩みを避けることを助けることができる。そのような構造は、機器の手段の特定の構造上に細胞が保持される、そのような保持は処置後に機器及び／又はその手段の除去を困難にする、のを避けることを助けることもできる。
【００５８】
図２３は、閉塞部材の別の実施形態を示す。図のように、係蹄７６’は、例えば図７に示す通常の二重脚設計よりもむしろ単一引き脚形態を有する。係蹄７６’は、予め結ばれた結び目７８’を含む。係蹄７６と同様に、係蹄７６’は、係蹄７６を張る又は締め付ける及び係蹄７６を切断する時に機構８２で拘束されてもよい。結び目７８’は、係蹄７６’に接続された縫合糸引きワイヤ３０を引くことによって係蹄７６’の張りを可能にする適当な結び目とすることができる。例えば、内視鏡手術で一般に使用される結び目７８’、例えばメルツァー結び目と呼ばれる滑り止め結び目を採用可能である。
【００５９】
二重脚設計とは異なり、係蹄７６’は、自由端１５２’に単一の引き脚と、結び目７８’で終点となる自由端１５６’を単に含む。そのような構成は、延ばされた第２の脚又はロック脚（図７参照）の必要性を排除する。図のように、自由端１５２’での引き脚は、結び目７８’の内側で滑ることができ、図７に示す自由端１５２又は引き脚と同様である。違いは、他の自由端１５６’（又はロック脚）が短く切断されていて、アクチュエータの後方に延びるよりもむしろ結び目７８’で固定されていることである。自由端１５２’での引き脚と結び目７８’との間の摩擦力は、係蹄７６’が締め付けられたときにその張りを保つことに当てにされる。そのような構成は、アクチュエータ側に延ばされた自由端（すなわち、図７の１５６及び１５８）の機械的な引き又は保持を当てにすることを避ける。また、自由端１５２’での引き脚が付属器２又は他の柔らかい細胞上の係蹄７６’のループのサイズを小さくするために引かれたときに、細胞からの反力は、縫合糸結び目を堅くする摩擦力をさらに増加させることができる。係蹄のループが閉塞のために良い位置にある限り、他の引き脚（すなわち、ロック脚）が他の自由端から係蹄を張るために存在しない場合でさえも縫合糸結び目が張りを留め得ることは台上及び動物実験の双方で確認されている。
【００６０】
単一引き脚設計は、ここで開示された支持手段又は閉塞部材支持体のどれかに組み込まれてもよいことは理解されるであろう。さらに図２３に示すように、係蹄７６’は、管３４０及び閉塞部材３６０で操作可能である。しかしながら、管３４０及び閉塞部材３６０に対する別の変形のように、二重脚係蹄形態における２つのスロットよりもむしろ単一のスロットが採用されてもよい。同様の単一のスロット変形は、図７で前述した内管１４０になされていてもよい。さらに、閉塞部材支持体４６０が既に述べたように変形した係蹄７６’及び結び目７８’をも収容できることは理解されるであろう。
【００６１】
単一引き脚形態から享受できる格別な他の利益は、引き脚の１つが排除されるので、第２の引き脚を引く又はロックする必要がなくなり、全体の長さに沿って小さくされた機器の輪郭と、閉塞又は締め付け処置を行うための処置上のステップの減少を含む。
【００６２】
ここで、拡張サブアセンブリ６及び導入シース７に転換し、図８を参照する。導入シース７は、剣状突起下処置において患者の中へ拡張サブアセンブリ６及び閉塞サブアセンブリ５を導入するための作業通路を造り出すために使用される。導入シース７のさらなる詳細は、導入シースという題名の（代理人番号２００４３．１８ＵＳＰ１）、２００７年５月１７日に出願された米国特許出願第６０／９３８，６３６号から入手でき、その内容は引用によりそのまま組み込まれる。
【００６３】
拡張サブアセンブリ６は、閉塞処置時に心膜空間を拡張するためにシース７を通じて心膜空間に導入されるように設計されている。適切な位置でいったん、拡張サブアセンブリ６及び導入シース７は、ロック機構２００を使用して互いに相対的にロックされることができ、その詳細及び操作は、導入シースという題名の米国特許出願第６０／９３８，６３６号に記述されている。
【００６４】
拡張サブアセンブリ６は、図６〜１３に図示されている。拡張サブアセンブリ６は、自己拡張式の、折り畳み可能な、弾性特性を利用した材料からなる折り畳み手段である拡張構造９０２を含む。拡張サブアセンブリ６は、拡張構造９０２が待避可能かつ解放されるとすぐに自己拡張することを含む主要な機能を提供する。１つの例では、拡張構造９０２は、自己拡張式の形状記憶材として構成されることができ、閉じ込められたときに一時的に折り畳まれることもできる。１つの実施形態では、拡張構造９０２は、拡張された形態になったときに円筒状空洞部である。この構成では、拡張構造９０２は、拡張されたときのように、締め付け手段３４及びつかみ手段３２が拡張構造９０２の空洞部の中へ及び空洞部を通じて進むことを許容できる。
【００６５】
拡張構造９０２の材料は、それが配備されていないときに、それがそれ自体で折り畳まれることを可能にする。拡張構造９０２が配備されるべきでないときは、それは、導入シース７の細長いボディ（すなわち、シースの軸構造）の中に待避させられることにより、小さな寸法又は直径に折り畳まれることができる。操作中、拡張サブアセンブリ６は、例えば拡張構造９０２を図１及び１０に示すように導入シースの細長いボディの先端部から伸張する、又は拡張構造９０２を露出するためにシース７を引っ込めることなどにより、目標場所に配送され得る。１つの例として、拡張構造９０２は、拡張構造の端部と接続された軸部９０４を使用することにより配送されることができる。軸部９０４は、空洞であり、導入シース７の内径よりも僅かに小さな外径を有する。この構成では、軸部９０４は、シースの中へ挿入されて、シースの中で長手方向に動かされることができる。軸部９０４が空洞のときは、締め付け手段３４及びつかみ手段３２は、それを通じて進まされることができる。
【００６６】
図８及び９に示すように、拡張構造９０２は、装填シース９１０を介してその折り畳まれた形態に初めは保持される。これは、拡張サブアセンブリ６が図８に示すように導入シース７の中へ挿入されることを可能にする。シース７の中でいったん、装填シース９１０は、拡張構造９０２を自由にするために取り除かれる又は後退させられる。サブアセンブリは導入シース７の中にあるので、導入シース７は、拡張構造９０２がシース７の端部を超えて前進させられるまで、拡張構造９０２をその折り畳まれた形態に保持する。
【００６７】
軸部９０４は、拡張構造９０２を伸張し待避するために導入シース７と相対的に動かされることができる。拡張された形態では、拡張構造９０２は、それを導入シース７に対して前方に押すことにより、又は導入シースを拡張構造９０２に対して後退させることにより、シース７の端部を超えて伸張させられるであろう。すなわち、導入シースは、導入シースと拡張構造の相対移動に基づいて、拡張構造９０２を覆ったり覆わなかったりするように作用し得る。どちらか一方の形態では、拡張構造９０２は、図１及び１０に示すように導入シース７の細長いボディの先端部から伸張できる。非拡張形態では、拡張構造９０２は、細長いボディの先端部を通じて導入シース７の内側に拡張構造を後退させることにより折り畳まれることができる、又は拡張構造９０２の上でそれを覆うために導入シースを押すことにより折り畳まれることができる。
【００６８】
図１１では、拡張構造９０２がシースから伸張されたとき、拡張構造９０２の素材が、それが自己拡張して作業空間を作り出すようになっている。すなわち、拡張構造９０２がアクセスシースの内側に入れられない／待避されないときの拡張構造の拡張性向のために、拡張構造により患者の内部の空間が拡張されることができる。
【００６９】
拡張構造９０２は、弾性のような性質の、患者の体内の作業空間を十分に開くことができる自己拡張力を有するフレキシブルな材料であってもよい。１つの実施形態では、拡張構造９０２は、軸部９０４と接続された部分９１１と、軸部９０４及び導入シースの外径よりも大きな外向きにテーパーとなった部９１２を含む。拡張構造９０２は、テーパー部分９１２に対して末端側の、平らになる又は通常は均一な円周部になる部分９１４をも含む。テーパー部分に対して末端側の部分は、さらに先端部に複数のチップを含む。複数のチップは患者の体の細胞を傷つけないように構成されることは理解されるであろう。ある例では、複数のチップは、例えばパドルのような表面などの鈍い又は曲線的な構造であってもよい。
【００７０】
１つの例として、拡張構造９０２は、ニチノールの籠のような構造であってもよい。拡張構造９０２は、ニチノール以外の材料、例えば弾性樹脂又はプラスチックで構成されてもよいことは理解されるであろう。さらに、拡張構造９０２は、１つの材料よりもむしろ材料の組み合わせとして構成されてもよいことは理解されるであろう。例えば、軸部と接続する基端部がステンレス鋼である一方、拡張部がニチノール又は形状記憶材であってもよい。採用される材料は患者の体の内部での使用に適したものであることは理解されるであろう。
【００７１】
同様に、軸部９０４は、導入シースと一緒に使用するのに適するように、必要又は要望に応じて、十分にフレキシブルであるか変化に富む柔軟性を有していてもよい。
【００７２】
図１２は、フラットに展開された形態９０２ａの拡張装置９０２を示す。説明したように、拡張サブアセンブリ６の拡張部は、籠のような構造を持つように構成されていてもよい。図１２は、網状の構成を有する、拡張構造９０２の形態を示す。拡張構造９０２は、籠のような構成に限定されず、網状又は開放構造でなくてもよいことは理解されるであろう。むしろ、拡張構造は、閉じた外表面を有していてもよい。１つの実施形態では、構造９０２の寸法は、およそ１．５インチの長さＬと、およそ１．０インチの高さＨを含む。結果として生じる拡張装置９０２は、例えば約４０ｍｍの最大径を有することができる。構造９０２は、種々の構成を有してもよく、配備された時に自己拡張し、不使用時に折りたたみ可能なものである限り、図示した特定の構成に限定されないことは理解されるであろう。さらに、構造９０２の寸法は、必要及び／又は要望に応じて変化し得ることは理解されるであろう。
【００７３】
図１３Ａ〜Ｃは、導入シース７と操作時の拡張サブアセンブリ６の側面図を示す。図１３Ａは、導入シース７の内側で非拡張形態のサブアセンブリ６を示す。図１３Ｂは、矢印方向において軸方向に前進させられ、拡張構造９０２が不完全に拡張された形態であって導入シース７から不完全に伸張されたサブアセンブリを示す。図１３Ｃは、さらに軸方向に前進させられ、拡張構造９０２が完全に拡張された形態であるサブアセンブリ６を示す。
【００７４】
左心房付属器の閉塞のために機器１０を使用するとき、機器１０は、米国特許第６，４８８，６８９号に記載されているのと同様に剣状突起下アプローチを用いて導入され得る。使用時、ひとたび導入シース７が患者内の適切な位置になると、拡張サブアセンブリ６が導入シース７の中へ導入される。その後、拡張装置９０２を自由にするために装填シース９１０が取り除かれる又は後退させられ、サブアセンブリ６が導入シース７の端部及び心膜空間に向かってさらに軸方向に前進させられる。導入シース７の端部が正確に位置合わせされることが終了するとすぐに、拡張構造９０２がシース７の端部を超えて伸張するまで拡張サブアセンブリ６がさらに前進させられる。拡張構造９０２は、自己拡張して作業空間を増大する。その後、閉塞サブアセンブリ５が拡張サブアセンブリ６を通じて導入され、心膜空間に向かって前進させられる。ひとたび閉塞サブアセンブリ５が完全に挿入されると、ロック機構がサブアセンブリ５及び６を一緒にロックするために使用されることができる。ロック機構は、ロック機構２００と同様であり得る。その後、締め付け手段３４及びつかみ手段３２は、付属器２の閉塞を達成するために、上述したように作動させられることができる。閉塞されるとすぐに、患者から機器を取り除くために処置が逆転させられる。
【００７５】
代替実施形態は可能である。拡張サブアセンブリは図示して説明した特定の構造に限定されず、同等に又はより適切な他の拡張構造及び変形が採用されてもよいことは理解されるであろう。例えば、他の実施は、膨らまし可能なバルーンなどの膨らませることができる拡張機、心膜空間の中への通常の空気注入、又は左心房付属器の閉塞、及び剣状突起下を介した最小限の侵襲接近に適切であり得る、技術的に知られているであろう拡張構造を含んでもよい。
【００７６】
さらに、図１４は、シース７２に入れられた２つ以上のつかみ部材７０ａ，７０ｂを含み、つかみ部材及びシースが多重中空管３００を通じて延びる閉塞サブアセンブリ５’の代替実施形態を示す。つかみ部材７０ａ，ｂは、つかみ手段がシース７２から伸張されたときに図１４に示す位置へ自動的に外向きに広がる材料、例えば加工硬化されたステンレス鋼で構成することができる。使用時、シース７２及びつかみ部材７０ａ，ｂは、アクチュエータにより先端部１６を超えて伸張されることができる。そのアクチュエータは、図１４に示すように、つかみ部材７０ａ，ｂをシース７２を超えて伸張するため、及び左心房付属器のつかみを可能にするためにも使用される。部材７０ａ，ｂは、それらのつかみ機能を実行するのに適したサイズ、例えば１．０Ｆｒを有する。
【００７７】
閉塞サブアセンブリ５’は、２つ以上のフレキシブルなアーム７４ａ，７４ｂ、予め結ばれた結び目７８を有する係蹄２７６、並びに係蹄アーム７４ａ，ｂの端部を係蹄２７６に解放可能に接続するため及び機構８２と同様に係蹄２７６を張る又は締め付ける及び係蹄２７６を切断する時に結び目７８を拘束するための機構２８２を含むこともできる。使用時、係蹄アーム７４ａ，ｂ及び機構２８２は、多重中空管３００から伸張され得る。係蹄７４ａ，ｂは、アーム７４ａ，ｂを前方に、すなわち軸方向に作動させて係蹄２７６を前進させるためのアクチュエータに最終的に接続される共通のアタッチメントポイントまで伸張できる。
【００７８】
係蹄アーム７４ａ，ｂは、好ましくは、先端部１６を超えたアーム７４ａ，ｂの軸方向の前進に応じてアーム７４ａ，ｂを図１４に示す位置まで自動的に外向きに広げさせる材料で構成される。アーム７４ａ，ｂは、係蹄が左心房付属器の回りに嵌合できるように、十分大きなループを確保すべく係蹄２７６を効果的に開くために能率的に広がるべきである。例えば、アーム７４ａ，ｂは、図１４に示す形状に近似する徐々に水平になるカーブに形成された直径０．００８〜０．０２０インチのニチノールワイヤで構成することができる。
【００７９】
係蹄アーム７４ａ，ｂの端部を係蹄２７６に開放可能に接続するための機構８０は、係蹄を左心房付属器の回りに位置合わせする際に係蹄２７６を正確に位置合わせできる必要があり、解剖学的細胞を傷つけることなく又は付属器の回りから係蹄２７６を位置変更することなく係蹄２７６から容易に分離できる必要がある。
【００８０】
図１５Ａ及び１５Ｂは、適切な保持／解放機構８０の実施形態を示す。図１５Ａにおいて、係蹄アーム７４ａ，ｂの端部は、通常は係蹄２７６を取り囲む非対称な２つのフラップ９０，９２で終点となる。フラップ９０，９２の先端は、互いに接近して配置されており、互いに緩く接続されているか全く接続されていない。アーム７４ａ，ｂの前進の際、フラップ９０，９２の根元のＶ形状は、係蹄を前方に押す。ひとたび係蹄が位置合わせされて締め付けられ、係蹄が解放されることになると、アーム７４ａ，ｂが後方に引かれる。アームが後方に引かれたとき、係蹄２７６とフラップ９０，９２との間での拘束によりフラップが開き、係蹄２７６の解放を可能にする。
【００８１】
図１５ｂにおいて、係蹄２７６は、２つのフラップ２９０，２９２の間の摩擦係合により保持される。ひとたび係蹄が位置合わせされて締め付けられ、係蹄が解放されることになると、アーム７４ａ，ｂが後方に引かれる。アームが後方に引かれたとき、係蹄２７６とフラップ２９０，２９２との間の摩擦は解消され、開き、フラップ２９０，２９２の開口端を通じて係蹄２７６の解放を可能にする。
【００８２】
図１６Ａ〜Ｂは、適切な保持／解放機構８０のより多くの例を示す。図１６Ａにおいて、係蹄アーム７４ａ，ｂの端部は、通常は係蹄２７６を取り囲むほぼ対称な２つのフラップ９４，９６で終点となる。フラップ９４，９６の先端は、互いに接近して配置されており、互いに緩く接続されているか全く接続されていない。アーム７４ａ，ｂの前進の際、フラップ９０，９２の根元のＶ形状は、係蹄を前方に押す。ひとたび係蹄が位置合わせされて締め付けられ、係蹄が解放されることになると、アーム７４ａ，ｂが後方に引かれる。アームが後方に引かれたとき、係蹄２７６とフラップ９４，９６との間での拘束によりフラップが開き、係蹄２７６の解放を可能にする。図１６Ｂは、フラップ２９４，２９６が小さく、減じた係蹄２７６用の空間を作り出すこと以外はほぼ同様である。
【００８３】
図１７は、保持／解放機構８０の別の例を示す。この実施形態では、係蹄アーム７４ａ，ｂが空洞管であり、形状記憶材、例えばニチノールで構成された保持ワイヤ１２０が各管を通じて延びている。各ワイヤ１２０の端部は、係蹄２７６の周りに豚尾１２２に巻かれている。各ワイヤ１２０の反対側の端部は、係蹄を解放すべくワイヤ１２０を引いて引っ込めるために、ユーザーによりアクセス可能となっている。ワイヤ１２０が引っ込まれたとき、豚尾コイル１２２がほどけ、係蹄２７６を解放する。
【００８４】
図１８は、心膜空間を拡張するための拡張機の代替実施形態を示す。図１８は、多重中空管５９（又はシース７と同様のシース）の外表面に接合された、図１８では拡大されている、バルーン５８を示す。膨らまされたとき、バルーン５８は、バルーンが管の一方側に突き出すように、バルーンの小さな部分が管の他方側へ広がる一方、図１８に示すように拡大されたときの、バルーンの大きな部分が管の一方側へ広がる、非対称である。
【００８５】
バルーン５８は、例えばシリコーンで構成することができる。バルーン５８の中空管への接合を容易にするため、及びバルーン及び管でのより滑らかな表面を提供するために、シリコーンコーティングが管の外表面に重合されることができる。しかも、管５８は、直径例えば４ｍｍから例えば８ｍまで増大できる。
【００８６】
バルーン５８は、多重中空管内に形成された内孔を通じてバルーンの中へ導入される、例えば空気又は塩水などの液体により拡大されることができる。その内孔は、内孔から管の外側まで延びる１つ又は複数のポート（図示せず）を介してバルーン５８と連通させることができる。
【００８７】
図２４Ａ〜Ｂは、閉塞サブアセンブリ５と共に使用され得るアクチュエータにとっての代替実施形態を示す。アクチュエータ１８’は、以下を含む。後退又は前進ハンドル２０’は、つかみ手段を軸方向に制御するために、つかみ手段と接続されている。別の後退又は前進ハンドル２６は、顎部材と接続されており、顎部材を開いたり閉じたりするために使用される。係蹄制御作動機構２２’は、閉塞手段と接続されている。係蹄制御機構２２’は、係蹄を張るための回転可能なハブ２３を含む。結び目ロック機２５は、例えば二重脚係蹄形態が採用される場合に、アクチュエータとして採用されていてもよい。ひとたび係蹄が付属器２の根元回りに張られたときにそれを切り取りできるトリガー２７が示されている。係蹄制御機構２２’は、閉塞部材を軸方向に移動し、配備し、制御し、位置合わせするための、後退又は前進ハンドルであり得る。
【００８８】
図示して説明したアクチュエータ１８，１８’群は、同等に又はより適切であり得る機器の手段の配備、操作及び待避のために種々の構造が採用されてもよい場合、限定するものでないことを意図されているのは理解されるであろう。そのようなアクチュエータ構造は、これに限定されるものではないが他の種々のハンドル、結び目及びトリガーを含んでもよく、手段及び機器の機能が達成され得る限り、要望及び／又は適切性に応じて、閉塞サブアセンブリ５と適合可能な種々の人間工学的特徴を有していてもよい。
【００８９】
左心房付属器の閉塞のために使用される場合の医療機器１０の１つのゴールは、血液が付属器の中で及び外へ動かないように、付属器をその首で又は近くで閉塞することである。しかしながら、係蹄によって付属器を切断しないように係蹄を張り上げないことが重要である。それ故に、付属器の中への開口を視覚化する手段は重要である。血液の動きを視覚化するっために使用されることができる２つの公知の手段は、経食道エコー（ＴＥＥ）と心腔内エコー（ＩＣＥ）である。ＴＥＥ及びＩＣＥは、人に、付属器の中の及び外への血液の動きをほぼリアルタイムで視覚化することを可能にする。係蹄が付属器の回りに張られたときに、付属器の首のサイズの減少が視覚化されることができ、明らかな血液の流れのない直前に処置が停止される。このように、付属器の張り上げは、防止されることができ、付属器が閉塞されたことの検証を可能にする。
【００９０】
左心房付属器の閉塞を実行する１つの一般的な例として、拡張機は、導入シースの通路を通じて左心房付属器の直近のエリアに導入される。例えば導入シースを待避して拡張機を解放することなどにより、作業空間が左心房付属器の直近のエリアで拡張される。その後、左心房付属器をつかむためにつかみ手段が前進させられて左心房付属器をつかみ、かつ、左心房付属器を閉塞するために左心房付属器の回りに係蹄を位置合わせしながら締め付け手段が前進させられる導入シースの通路を通じて、閉塞サブアセンブリが導入される。係蹄により左心房付属器が閉塞され、係蹄が切り取られる。その後、つかみ手段及び締め付け手段が待避させられることができ、作業空間が拡張前の状態に虚脱される。
【００９１】
本発明は、その趣旨又は新規な特徴を逸脱することなく他の形に具現化されてもよい。この出願で開示された実施形態は、全ての点で図例であり限定されないとみなされるべきである。本発明の範囲は、前述の記述によるよりはむしろ添付の特許請求の範囲により示され、特許請求の範囲の意義及び均等範囲に入る全ての変更はそれに包含されることを意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【国際調査報告】
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