(57)【要約】  本発明に係るストーマの寸法を調節するための自動制御式の胃バンド装置は、注入された流体で膨張する内側リングを有する可調節胃バンドを備えている。埋め込むための胃バンド装置には、内側リング内の流体の圧力を検出するためのセンサを有する胃バンドが設けられている。胃バンド装置は、膨張可能な内側リングに接続されたポンプアセンブリを備えている。ポンプアセンブリは、検出された流体圧力に基づいて、胃バンド内の流体の体積を調節するためのポンプアセンブリを操作する制御器に接続されている。胃バンド装置は、目標流体圧力に対する操作範囲を格納するメモリを備えている。ポンプアセンブリは、検出されるバンド圧力をこの操作範囲内に維持するよう操作される。目標圧力は、圧力変動を予め設定された変動の許容限度内に維持するように設定される。変動の許容限度は、特定の患者及び埋め込まれた胃バンドからの要求を満たす注入体積に対応する。
2010527707.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に配設するための埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリであって、
内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、上記内側内腔が上記可膨張部材の内周縁のまわりに位置する胃バンドと、
上記内腔に接続されたポンプアセンブリと、
上記ポンプアセンブリを操作して上記内腔内の流体の体積を調節する制御器と、
埋め込みを促進するための萎んだ形態と、上記内腔内の流体の体積を調節する際に使用するために所定の体積の流体を貯留するための膨張した形態とを有する流体容器とを備えていて、
上記流体容器は、上記ポンプアセンブリと流体連通していることを特徴とする可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項２】
上記流体容器は、上記胃バンドとは別体の装置であることを特徴とする、請求項１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項３】
上記流体容器は、上記胃バンドの一部分であることを特徴とする、請求項１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項４】
上記流体容器は、上記胃バンドの外側内腔として形成されていることを特徴とする、請求項３に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項５】
注入チューブにつながるアクセスポートをさらに備えていて、注入チューブを介して上記胃バンドの上記可膨張部材の上記内側内腔内に流体を流すことができ、
上記流体容器は、上記注入チューブに沿って設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項６】
上記流体容器は、上記注入チューブに沿って配置された細長い風船であることを特徴とする、請求項５に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項７】
上記流体容器のまわりで萎むとともに、上記流体容器のまわりで膨張して上記流体容器を損傷から保護する保護鞘をさらに備えていることを特徴とする、請求項６に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項８】
患者の体内に配設するための埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリであって、
内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、上記内側内腔が上記可膨張部材の内周縁のまわりに位置する胃バンドと、
上記内側内腔と流体連通し、上記可膨張部材から注入ポートまで伸長する注入チューブと、
上記注入チューブの大部分に沿って伸長し所定の体積の流体を貯留するとともに、上記胃バンドの上記内側内腔と選択的に流体連通する細長い流体容器とを備えていることを特徴とする可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項９】
上記流体容器は膨張可能であることを特徴とする、請求項８に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１０】
上記流体容器のまわりで萎むとともに、上記流体容器のまわりで膨張して上記流体容器を損傷から保護する保護鞘をさらに備えていることを特徴とする、請求項９に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１１】
上記流体容器と上記注入チューブとが同時押し出し成形により形成されていることを特徴とする、請求項８に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１２】
上記流体容器は膨張可能であり、
上記流体容器と上記注入チューブとが同時押し出し成形により形成されており、
上記流体容器は、該流体容器が収縮した第１の状態では上記注入チューブの少なくとも一部分のまわりで萎み、該流体容器が膨張した第２の状態では上記注入チューブと実質的に隣り合うよう伸長することを特徴とする、請求項１１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１３】
上記胃バンドの上記可膨張部材の上記内側内腔における流体の圧力データを採取するためのセンサと、
上記内腔に接続されたポンプアセンブリと、
上記ポンプアセンブリを操作して、上記圧力データと上記胃バンドのための目標圧力とに基づいて、上記内腔内の流体の体積を調節する制御器とをさらに備えていることを特徴とする、請求項８に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１４】
上記圧力データを処理するとともに上記目標圧力を設定するための圧力調節モジュールをさらに備えていることを特徴とする、請求項１１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１５】
患者の体内に配設するための埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリであって、
内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、上記内側内腔が上記可膨張部材の内周縁のまわりに位置する胃バンドと、
埋め込みを促進するための萎んだ形態と、上記内腔内の流体の体積を調節する際に使用するために所定の体積の流体を貯留するための膨張した形態とを有する膨張可能な流体容器とを備えていて、
上記流体容器は、該流体容器が収縮した第１の状態と該流体容器が膨張した第２の状態の両方において膨張可能な部分の外部のまわりに留まる外側保護鞘を有していることを特徴とする可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１６】
上記流体容器は、上記胃バンドのまわりに形成されていることを特徴とする、請求項１５に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１７】
注入チューブにつながるアクセスポートをさらに備えていて、注入チューブを介して上記胃バンドの上記可膨張部材の上記内側内腔内に流体を流すことができ、
上記流体容器は、上記注入チューブに沿って設けられていることを特徴とする、請求項１５に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１８】
上記流体容器と上記注入チューブとが同時押し出し成形により形成されており、
上記流体容器は、該流体容器が収縮した第１の状態では上記注入チューブの少なくとも一部分のまわりで萎み、該流体容器が膨張した第２の状態では上記注入チューブと実質的に隣り合うよう伸長することを特徴とする、請求項１７に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１９】
上記保護鞘と上記流体容器と上記注入チューブとが同時押し出し成形により形成されていることを特徴とする、請求項１８に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項２０】
上記保護鞘は、同時押し出し成形により形成された上記流体容器及び上記注入チューブの一体成形物に取り付けられた分離チューブであり、上記流体容器が収縮した第１の状態では上記流体容器及び上記注入チューブの一体成形物のまわりで縮小された形態に変形させられ、上記流体容器が膨張した第２の状態では上記流体容器を囲みつつ広がって開くことを特徴とする、請求項１８に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項２１】
埋め込み可能な胃バンドアセンブリを調節する方法であって
内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、上記内側内腔は上記可膨張部材の内周縁のまわりに位置し、かつ上記内側内腔は萎んだ形態と膨張した形態とを有する流体容器と流体連通している胃バンドを準備する過程と、
上記胃バンドと上記流体容器とを一緒に、上記流体容器が萎んだ形態で体内に埋め込む過程と、
患者のストーマのまわりに上記胃バンドを巻き付ける過程と、
上記流体容器を膨張させるための外部の流体源から上記流体容器内に所定の体積の流体を導入して、該流体容器を膨張した形態に変化させる過程と、
上記流体容器に対して流体を給排することにより、上記内側内腔内の流体の体積を調節する過程とを備えていることを特徴とする方法。
【請求項２２】
上記胃バンドは注入チューブにつながるアクセスポートをさらに有し、注入チューブを通して該胃バンドの上記可膨張部材の上記内側内腔内に流体を流すことができ、上記胃バンドは留め金部材を有し、かつ上記流体容器は上記注入チューブに沿って設けられていて、
上記胃バンドを巻き付ける過程は、上記注入チューブと萎んだ形態の上記流体容器とを、上記留め金部材を通す過程を有することを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
上記流体容器は、該流体容器が萎んだ形態と該流体容器が膨張した形態の両方において膨張可能な部分の外部のまわりに留まる外側保護鞘を有していることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
埋め込み可能な胃バンドアセンブリを調節する方法であって
内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、上記内側内腔が上記可膨張部材の内周縁のまわりに位置する胃バンドと、
上記内腔に接続されたポンプアセンブリと、
埋め込みを促進するための萎んだ形態と上記内腔内の流体の体積を調節する際に使用するために所定の体積の流体を貯留するための膨張した形態とを有するとともに、上記ポンプアセンブリと流体連通する流体容器とを準備する過程と、
上記胃バンドと上記ポンプアセンブリと上記流体容器とを一緒に、上記流体容器が萎んだ形態で体内に埋め込む過程と、
患者のストーマのまわりに上記胃バンドを巻き付ける過程と、
上記流体容器を膨張させるための外部の流体源から上記流体容器内に所定の体積の流体を導入して、該流体容器を膨張した形態に変化させる過程と、
上記ポンプアセンブリを用いて、上記流体容器に対して流体を給排することにより、上記内側内腔内の流体の体積を調節する過程とを備えていることを特徴とする方法。
【請求項２５】
上記胃バンドは注入チューブにつながるアクセスポートをさらに有し、注入チューブを通して該胃バンドの上記可膨張部材の上記内側内腔内に流体を流すことができ、上記胃バンドは留め金部材を有し、かつ上記流体容器は上記注入チューブに沿って設けられていて、
上記胃バンドを巻き付ける過程は、上記注入チューブと萎んだ形態の上記流体容器とを、上記留め金部材を通す過程を有することを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、西暦２００７年５月２５日に出願された米国特許出願第１１／７５４０９１号に係る優先権を主張するものであり、該特許出願の全内容が参照により本願に組み入れられている。
【０００２】
本発明は、一般的には肥満を制御する（control）ための装置及び方法に関するものであり、とくに胃バンド（gastric band）、胃バンドアセンブリ（gastric band assembly）又は胃バンドシステム（gastric band system）と、これらの装置に対応する方法とに関するものである。これらの装置又は方法は、患者のストーマないしは小孔（stoma）の寸法の継続的な調節を行うことができるように、胃バンドの寸法すなわちその内直径を自動管理又は自動調節することができるようになっている。
【背景技術】
【０００３】
重度の肥満は、急速に広まっている慢性的な健康障害であり、医師にとっては、食事療法及び運動だけでは患者を治療することが困難なものである。重度の肥満状態であり従来の手段では体重を減らすことができない人々、又は深刻な肥満に関する健康問題に苦しんでいる人々を治療するために、医師による消化管手術（gastrointestinal surgery）が用いられている。一般に、消化管手術は、食物の摂取を制限することにより体重の減少を促進し、とくに制限手術（restrictive operation）は、胃の上部から広い下部への途中に狭い通路又は「ストーマ」を形成することにより、食物の摂取を制限するためのものである。これは、胃が保持することができる食物の量を減少させて、胃内を通過する食物の流れを緩慢にする。ストーマは、初期においては固定された寸法のものであったが、近年、医師は、ストーマを調節してその寸法を変えることができれば、治療がより効果的であると判断するに至った。
【０００４】
肥満に対するこれらの純然たる制限手術において一般的に用いられる手法の１つは、可調節胃バンディング術（ＡＧＢ：adjustable gastric banding）である。典型的なＡＧＢの手法では、シリコーンエラストマ（silicone elastomer）で形成された中空バンド（hollow band）すなわち胃バンドを、胃の上端部近傍で胃のまわりに配置して、小さい胃嚢部（small pouch）を形成するとともに、胃の残部への狭い通路すなわちストーマを形成する。この後、芯のない針（non-coring needle）及び注射器を用い、これらを皮膚下に配置された小さなポートないしは接続部（port）に接続する（access）ことにより、食塩水で中空バンドを膨張させる。ストーマの寸法を調節するために、医師又はその他の技師（technician）は、患者の体外からアクセスポートを経由して中空バンド内の食塩水の量を増加させ又は減少させて胃内の通路又はストーマの寸法を変えることにより、治療期間中はいつでも胃バンドを締め付け又は緩めることができる。
【０００５】
ストーマの寸法の初期設定を行った後に胃バンドを適切に調節することは、可調節胃バンディング術を実施する上における大きな改善であるということが判明している。しかしながら、さらなる胃バンドの調節をいつ行うべきかを決定し、さらに望ましいストーマの寸法を実現するために胃バンドの寸法又は直径をどれだけ拡大又は縮小すべきかを決定することは依然として困難な問題である。医師又はその他の技師が体内に埋め込まれた胃バンドを調節することを可能にする、多数の胃バンドが開発されてきた。一般に、この種の胃バンドシステムは、患者に関するパラメータ（parameters）あるいは患者に対応するパラメータを測定又は決定するためのセンサを備えている。これらの患者のパラメータに基づいて、医師又はその他の技師は、胃バンド内の流体の体積を調節する。例えば、ある１つの可調節胃バンドでは、患者の胃内の圧力を測定し、この圧力が予め設定された限界値を超えたときに、外部の調節装置に警告を行うようにしている。この場合、医師又はその他の技師は、外部のアクセスポート及び供給配管（fill line）を経由して胃バンドから所定の量の流体を排出して胃バンドを緩めることにより、このような状況に対処する。また、他の１つの胃バンドシステムでは、胃バンドの寸法を調節するための部品を患者の体内に埋め込み、患者に関する身体的なパラメータ、例えば患者の身体的な状態（physical position）又は胃内圧を測定し、患者の体外の外部調節ユニットを操作して体内に埋め込まれた部品に電力を供給し、例えば胃バンドに対して予め設定された体積の流体を供給し又は排出することにより、胃バンドの寸法を調節するようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５２２６４２９号明細書
【特許文献２】米国特許第５６０１６０４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、可調節胃バンドは優れた調節を行うことはできるものの、既存の胃バンドは、患者の必要性（needs）に常に合致しているとは言えない。一面では、既存の可調節胃バンドの欠点は、外部の調節ユニットを経由して、胃バンド及びこれにより形成されるストーマの寸法を調節するために、医師又はその他の技師によって治療される患者のための必要性（need）に起因する。さらなる欠点は、患者に関するパラメータの検出、及び、この検出結果のストーマの所望の寸法に対する関連づけにおける信頼性又は精度の低さに起因する。さらに、別の既存の胃バンドでは、胃内圧を測定するために、センサを患者に挿入すること、例えば胃の内部又は胃の外面に挿入することが必要である。既存の技術では、このような種々の制約に起因して、肥満を治療している患者のストーマの寸法の調節を改良するために、胃バンドシステムと、これに関連する調節方法とを改良する必要性が依然として残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の課題及びその他の課題を解決するためになされた本発明は、基本的には定期的（periodical）又は継続的（ongoing）な態様でストーマの寸法を自動的に調節することができる、肥満の患者に埋め込むための自動制御式（self-regulating）の胃バンドシステムを提供する。このシステムは、一部の実施態様では「自動制御式（self-regulating）」である。なぜなら、このシステムは、埋め込まれた膨張可能な胃バンドの特性値（property）又はパラメータ（parameter）を検出するためのセンサを有するとともに、検出された胃バンドの特性値に応じて膨張可能な胃バンドの寸法を調節するバンド調節アセンブリ又はバンド調節システムを備えているからである。例えば、医師又は臨床医は、埋め込みの前に、又は体外の制御装置を経由した後で、システムのメモリ内に特性値の操作範囲（operating range）を設定することができる。センサは、定期的な態様、継続的な態様又は起動されるたびに、胃バンドの特性値（例えば、胃バンドの膨張可能な内側リング又はその他の部品内の流体圧力など）を検出するように動作する。センサ又は制御器は、検出された胃バンドの特性値に基づいて、胃バンドが望ましい範囲内にあるかどうかを決定する。そして、これが望ましい範囲内にない場合、制御器は、例えば流体容器と膨張可能な内側リングの間で流体を移動させるポンプアセンブリを操作することなどにより、胃バンド又は検出された特性値が操作範囲内に戻るように、胃バンドの寸法を調節する。自動制御式の胃バンドシステムはまた、典型的には、胃バンドとともに埋め込まれた（implanted）システム部品を収容する（enclose）ためのハウジング（housing）と、ポンプ、センサ及び制御器（controller）などの種々のシステム部品に動力又は電力を供給するために体内に埋め込まれた局所的な動力源ないしは電源（local power source）も備えている。このように、本発明の実施態様に係る胃バンドシステムは、肥満に対する「設定して忘れる（set-it and forget-it）」胃バンディング治療を行うものであるといえる。
【０００９】
より詳しくは、可調節胃バンドアセンブリ（gastric band adjustment assembly）は、胃バンドを埋め込みつつ、患者の体内に配置するために設けられる。アセンブリは、圧力データを採取し（taking pressure readings）、又は胃バンドの膨張可能な部分の内腔内における流体の圧力を検出するために用いられるセンサを備えている。内腔にはポンプアセンブリ（pump assembly）が接続されている。そして、圧力データと胃バンドに対して設定された目標圧力（例えば、アセンブリのメモリ内に格納された胃バンドのための望ましい圧力）とに基づいて、内腔内における流体の体積を調節するようにポンプアセンブリを操作する制御器が設けられている。さらに、アセンブリは、圧力データを処理して目標圧力の設定を行う圧力調節モジュール（例えば、制御器によって実行されるソフトウェア／ハードウェアアプリケーション）を備えている。この処理は、流体の体積に対する第１及び第２の値又はデータ範囲で（すなわち、第１及び第２の注入レベル又は増分で）圧力の変動（variations）／標準偏差を決定する過程と、この後で第１及び第２の値又は体積の１つに対応する目標圧力を設定する過程とを有している。これに対して、圧力の変動（variations）は低くなるように設定され、場合によっては、胃バンドのために予め設定された最大の圧力変動値又は圧力変動限界より低くなるように決定される。例えば、圧力変動の限度は好ましくは約０．５ｐｓｉより低い値であり、より好ましくは０．３ｐｓｉより低い値である、さらに好ましくは約０．１ｐｓｉより低い値である。そして、注入体積は、目標圧力に対応する値に設定してもよい。さらに、調節モジュールは、胃バンドが注入体積まで注入された後に圧力データを監視し、圧力変動が圧力変動限度を超えたときに目標圧力を調節して、変化する治療条件（changing treatment conditions）に自動的に適合するように操作してもよい。体外の制御装置は、制御器と無線通信を行って、目標圧力及び／又は注入体積を修正する（modify）とともに、圧力データを取り出す（retrieve）ために用いてもよい。これは、体外の制御装置のモニタ上にグラフィックの形態で表示し、胃バンドの調節操作時に、医師にフィードバック（feedback）を行うようにしてもよい。
【００１０】
本発明のもう１つの態様によれば、本発明は、胃バンドの膨張可能な部分（expandable portion）における流体の体積を調節するための方法を提供する。この方法によれば、胃バンドは、患者の体内に、膨張可能な内側リング（inner ring）が患者の胃及び／又は食道と係合して（engage）ストーマを形成するように埋め込まれ又は配置される。この方法はまた、膨張可能な内側リング内の流体の圧力データを採取するための、胃バンドに操作的に接続されたセンサを設ける過程を有している。内側リング内に第１の体積の流体が注入され、センサは、所定の期間動作させられ、圧力データの最初の集合が採取される。この後、圧力調節モジュールが、圧力データの第１の集合を処理して圧力変動の第１の集合を決定する（例えば、標準偏差、最大圧力と最小圧力の差など）。この方法は、内側リング内に、所定の追加量の流体の注入を継続し、胃バンド内の流体を第２の体積にする。この後、センサは、圧力データの第２の集合を収集するよう動作し、圧力調節モジュールは、これらの圧力データを処理して圧力変動の第２の集合を決定する。この方法は、圧力変動の第１及び第２の集合と圧力変動限界（pressure variation limit）の比較を継続する。この後、胃バンドのための注入体積が設定される。この注入体積は、どちらが圧力変動限界より小さい圧力変動を有するかに依存して第１又は第２の体積と同一の値であるか又は最も近い（proximate）値である。両方の体積が圧力変動限界よりも小さい圧力変動を有する場合、この方法は内側リング内に追加量の流体を増加させて注入する。この後、圧力変動限界を超えるまで、センサを動作させる過程と、圧力変動を決定する過程と、圧力変動限界と比較する過程と、注入体積（fill volume）を設定する過程とを繰り返す。この方法は、注入配管（fill line）により内側リングに接続されたアクセスポート（access port）に又はその近傍に設けられた圧力センサを用いて、体外の制御器により実行してもよく、体内の胃バンド調節システムにより実行してもよい。
【００１１】
本発明のさらにもう１つの態様によれば、本発明は、胃バンドの直径又は周囲長（perimeter）を調節するとともに、流体、気体、ゲル又は固体（solid）が注入又は充填され、かつ胃バンドの内面を覆う（lines）シェル（shell）の内部の圧力を監視するための方法を提供する。機械的な手段又はその他の手段でもって胃バンドの直径又は周囲長を変えることにより、流体が注入されたシェルの内部の圧力の変化を実現することができる。前記のとおり、胃バンドの直径を監視及び解析してこの直径を調節し、胃バンドの寸法を変動の最大集合限界（maximum set limit of variation）より低く設定する（例えば、周囲長又は直径寸法を設定する）ので、圧力変動を常時監視することができる。その他の実施態様に係る制御器、圧力調節モジュール、外部の制御器ないしは監視装置及びその他の特徴は、この態様に係る本発明に対しても、場合によっては用いることができる。
【００１２】
本発明のさらにもう１つの態様によれば、本発明に係る前記データを解析するための方法は、液圧が調節される胃バンドとともに用いられる手動式のアクセスポートに応用することができる。このような実施態様においては、監視時に、アクセスポート内又はシステムの流体経路内に圧力センサが配置され（センサは、注射器又は注射器補助具（syringe adaptor）内に配置することができる）、この圧力センサは、外部の携帯型の（又はデスクトップ型もしくはこれと同種の）制御器から遠隔操作によりデータを問い合わせる（query）のに用いられる。胃バンドは、手動式の針及び注射器を用いて調節される（自動式の内部の調節システムによる調節とともに、又はこれに代えて）。ここで、圧力データは、流体の注入体積が増加しているときに収集される場合もある。体外の又は「遠隔式」の制御器は、圧力変動のためのデータを解析する１つ又は複数の処理モジュールを備えている。該処理モジュールは、データ解析に基づいて、流体の最適な注入体積の調節を行っている医師に提示する（例えば、検出された圧力、決定された圧力変動、及び／又は、検出された圧力及び決定された圧力変動の解析に基づいて計算された、特定の胃バンド、注入配管及びポートの仕様を決定するための注入体積を表示することにより行う。）。前記のとおり、このデータは、アクセスポートに対して設定すべき理想的な圧力を提示するために、グラフィック表示及び／又は数値表示により制御器に表示することができる。
【００１３】
本発明の１つの態様によれば、患者の体内に配設するための埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリ（implantable adjustable gastric band assembly）は、内側内腔（inner lumen）を有し流体で膨張可能な可膨張部材（fluid-inflatable member）を有し、上記内側内腔が上記可膨張部材の内周縁（inner periphery）のまわりに位置する胃バンドを備えている。ポンプアセンブリが内腔に接続され、ポンプアセンブリを操作するための制御器が内腔内の流体の体積を調節する（adjust）。ポンプアセンブリと流体連通している膨張可能な流体容器（fluid reservoir）は、内腔内の流体の体積を調節する際に使用するために所定の体積の流体を貯留する風船状の構造を有している。流体容器は、胃バンドとは別体の装置であるのが好ましい。しかしながら、このようにせず、流体容器は、胃バンドの外側内腔（outer lumen）などといった胃バンドの一部分であってもよい。本発明の１つの実施態様によれば、アクセスポート（access port）が注入チューブ（fill tube）に接続され、この注入チューブを通して胃バンドの可膨張部材の内側内腔内に流体を流すことができる。そして、流体容器は注入チューブに沿って設けられている。例えば、流体容器は、注入チューブに沿って配置された細長い風船である。本発明に係るアセンブリは、流体容器のまわりで萎む（collapse）とともに、流体容器のまわりで膨張して流体容器を損傷から保護する保護鞘（protective sheath）をさらに備えているのが好ましい。
【００１４】
本発明のもう１つの実施態様に係る患者の体内に配設するための埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリは、内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、内側内腔が可膨張部材の内周縁のまわりに位置する胃バンドを備えている。内側内腔と流体連通する注入チューブが、可膨張部材から注入ポートまで伸長している。細長い流体容器が、注入チューブの大部分（substantial part）に沿って伸長し所定の体積の流体を貯留するとともに、胃バンドの内側内腔と選択的に流体連通している。流体容器は膨張可能であるのが好ましい。保護鞘は、流体容器のまわりで萎むとともに、流体容器のまわりで膨張して流体容器を損傷から保護するようになっているのが好ましい。本発明に係る１つの構成においては、流体容器と注入チューブとが同時押し出し成形で形成されている（co-extruded）。例えば、流体容器と注入チューブとは同時押し出し成形で形成され、流体容器は、該流体容器が収縮した第１の状態では注入チューブの少なくとも一部分のまわりで萎み、該流体容器が膨張した第２の状態では注入チューブと実質的に隣り合うよう伸長する。
【００１５】
この埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリはまた、胃バンドの可膨張部材の内側内腔における流体の圧力データ（pressure readings）を採取するためのセンサと、内腔に接続されたポンプアセンブリ（pump assembly）と、ポンプアセンブリを操作して圧力データと胃バンドのための目標圧力とに基づいて内腔内の流体の体積を調節する制御器とをさらに備えていてもよい。さらに、任意的に（optionally）、圧力データを処理するとともに目標圧力を設定するための圧力調節モジュールを備えていてもよい。
【００１６】
本発明のさらにもう１つの実施態様に係る患者の体内に配設するための埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリは、内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、内側内腔が可膨張部材の内周縁のまわりに位置する胃バンドを備えている。風船状の構造を有する膨張可能な流体容器は、内腔内の流体の体積を調節する際に使用するために所定の体積の流体を貯留する。外側保護鞘は、流体容器が収縮した第１の状態と流体容器が膨張した第２の状態の両方において、流体容器の膨張可能な部分の外部のまわりに留まっている（remain）のが好ましい。
【００１７】
本発明の特定の実施態様においては、アセンブリは、注入チューブにつながる（leading to）アクセスポート（access port）を備えていて、注入チューブを通して胃バンドの可膨張部材の内側内腔内に流体を流すことができる。そして、流体容器は注入チューブに沿って設けられている。流体容器と注入チューブとは同時押し出し成形で形成されている。ここで、流体容器は、該流体容器が収縮した第１の状態では注入チューブの少なくとも一部分のまわりで萎み、該流体容器が膨張した第２の状態では注入チューブと実質的に隣り合う（adjacent）ように伸長する。実際には、保護鞘と流体容器と注入チューブとが同時押し出し成形により形成されているのが好ましい。このようにせず、保護鞘は、同時押し出し成形で形成された流体容器及び注入チューブの一体成形物に取り付けられた分離チューブ（split tube）であってもよい。この場合、保護鞘は、流体容器が収縮した第１の状態では流体容器及び注入チューブの一体成形物のまわりで縮小された形態（compact configuration）に変形させられ（biased）、流体容器が膨張した第２の状態では流体容器を囲みつつ広がって開く（spreads open）ことになる。
【００１８】
本発明の特徴及び利点は、本明細書、特許請求の範囲及び添付の図面を参照することにより、より深く理解することができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明に係る自動制御式（すなわち、自動監視式かつ自動調節式）の胃バンドシステムを示す図であり、患者に装着された状態を示している。
【図２】図１に示す自動制御式胃バンドシステムなどで用いられる、胃バンドの内腔と流体的に連通する相互接続された内部バンド調節システムを備えた胃バンドを示す図である。
【図３】図２中の３−３線に沿って切断された図２に示す胃バンドの断面図であり、胃バンドの寸法又は内直径を精密に調節するために用いられる膨張可能な内側内腔と、膨張可能な内側内腔を膨張させる（かつ、収縮又は縮小させる）のに用いるための流体用の局所的容器又は内部容器を形成する外側内腔とを示している。
【図４】本発明の１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドシステムを機能的に表現したブロック線図である。
【図５】本発明のもう１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドシステムを模式的及び／又は機能的に表現したブロック線図であり、本発明に係る自動調節機能を行うのに有用なポンプアセンブリのより特定された１つの実施例を示している。
【図６】本発明に係るポンプアセンブリ、とくに図５に示すシステムのポンプアセンブリの１つの物理的な構成例を示す、一部を切り取った斜視図である。
【図７】図５に示すシステムとは異なるポンプアセンブリを用いた、本発明のもう１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドシステムを示す、図５と同様の模式的なブロック線図である。
【図８】図５及び図７に示すシステムの場合とは異なるポンプアセンブリを用いた、本発明のさらにもう１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドシステムを示す、図５及び図７と同様の模式的なブロック線図である。
【図９】本発明に係る調節機能を実施するのに有用なさらにもう１つのポンプアセンブリを用いた、本発明のさらにもう１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドシステムを示す、図５、図７及び図８と同様の模式的なブロック線図である。
【図１０】図５、図７、図８及び図９に示すシステムに対して相対的な位置に配置されたセンサ及びポンプアセンブリを用いた、本発明のさらにもう１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドシステムを示す、図５、図７、図８及び図９と同様の模式的なブロック線図である。
【図１１】電話回線（telephone link）を介して、ウェブページに基づく制御器又は役務（service）などの遠隔式の制御器又は役務と通信する携帯型の制御器を利用した、本発明に係る自動制御式又は自動調節式の胃バンドシステムを機能的に表現したブロック線図である。
【図１２】図１１に示すシステムの携帯式の制御器及びクレイドル（cradle）を、より詳細に機能的に表現したもう１つのブロック線図である。
【図１３】図１０及び図１１示すシステムなどを実施するための、本発明に係る携帯式の制御器及びクレイドルの典型的な構成を示す斜視図である。
【図１４】図１０及び図１１示すシステムなどを実施するための、本発明に係る携帯式の制御器及びクレイドルの典型的な構成を示す斜視図である。
【図１５】体内へ埋め込み可能な胃バンドの寸法を制御するための、図１０及び図１１などに示す胃バンドの通常モードの操作を示すフローチャートである。
【図１６】本発明のさらにもう１つの実施形態に係る図４の場合と同様の自動制御式の胃バンドシステムを機能的に表現したブロック線図であり、バンド圧力の自動制御（又は、任意的な手動制御）を行うためのソフトウェアアプリケーション又はモジュールの使用方法を示している。
【図１７】本発明のさらにもう１つの実施形態に係る胃バンドシステムの図１６と同様のブロック線図であり、この胃バンドシステムでは、アクセスポート又はその近傍に圧力センサが設けられ、圧力解析及び調節モジュール（adjusting module）が胃バンドの量（fill）を調節するための体外の制御装置によって用いられる。
【図１８】経時的に又はリアルタイムでディスプレイに表示される胃バンドの圧力データを示すグラフである。
【図１９】胃バンドとは別体の流体容器を有する代替的な自動制御式の胃バンドを示す図である。
【図２０】図１９中の２０−２０線に沿って切断された図１９に示す胃バンドの断面図であり、胃バンドの内直径又は寸法を適切に調節するのに用いられる膨張可能な内側内腔を示している。
【図２１】注入ポートへ伸びる注入チューブに組み込まれた膨張可能な流体容器を備えている自動制御式の胃バンドシステムを示す図であり、流体容器と通信を行う制御モジュールも模式的に示している。
【図２２Ａ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、Ｗ字形に収縮した第１の状態にある典型的な膨張可能な流体容器を示している。
【図２２Ｂ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、膨張した第２の状態にある典型的な膨張可能な流体容器を示している。
【図２２Ｃ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、Ｕ字形に収縮した第１の状態にある代替的な膨張可能な流体容器を示している。
【図２２Ｄ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、膨張した第１の状態にある代替的な膨張可能な流体容器を示している。
【図２２Ｅ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、収縮した第１の状態にある、一体形成された外側保護鞘（integral outer protective sheath）を有する膨張可能な流体容器を示している。
【図２２Ｆ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、膨張した第２の状態にある、一体形成された外側保護鞘を有する膨張可能な流体容器を示している。
【図２２Ｇ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、収縮した第１の状態にある、一体形成された外側保護鞘を有する非対称形の膨張可能な流体容器を示している。
【図２２Ｈ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、膨張した第２の状態にある、一体形成された外側保護鞘を有する非対称形の膨張可能な流体容器を示している。
【図２２Ｉ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、収縮した第１の状態にある、別体形成された外側保護鞘を有する代替的な膨張可能な流体容器と、外側保護鞘とを示している。
【図２２Ｊ】図２１に示すシステムの注入チューブの横断面図であり、膨張した第２の状態にある、別体形成された外側保護鞘を有する代替的な膨張可能な流体容器と、外側保護鞘とを示している。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
要するに、本発明は、オペレータ（例えば、医師、技師等）が、患者への胃バンドの埋め込み（インプラント）の前又は後に、胃バンドのための操作パラメータ（operation parameter）を設定することを可能にする自動制御式の胃バンド又は胃バンドシステムに向けられたものである。この後、自動制御式の胃バンドは、胃バンドの特性値（property）を直接操作し又は胃バンドに関連する特性値を操作することが可能となり、このように監視又は検出される特性値が設定された操作パラメータ内又は操作範囲（bounds）内であるかどうかが決定される。そして、操作範囲内でない場合は、監視又へ検出される１つ又は複数の特性値が現在の操作限界内又は操作範囲内に入るように、胃バンドの寸法（すなわち、患者の胃におけるストーマの所定の寸法を実現する内直径）を自動的に調節する。
【００２１】
本発明に係る自動制御式の胃バンドシステムは、一般的には、多くの実施形態でもって種々の仕様の胃バンドで用いることができる。これらの実施形態は、膨張可能な部分又は内側内腔を備えた胃バンドにおいてとくに有利なものである。ここで、膨張可能な部分又は内側内腔は、その内部に収容されている流体の体積を増加又は減少させることにより膨張させ又は収縮させることができる。一般に、本発明に係る胃バンドシステムは、膨張可能な部分の内部の流体の圧力などといった胃バンドのパラメータを直接検出するための１つ又は複数のセンサと、センサによって検出された胃バンドのパラメータ又は特性値を処理し、胃バンドに対して流体を追加すべきか又は排出すべきかを決定して精密に胃バンドの寸法（及び、これに対応するストーマの寸法）を調整する制御器とを備えている。ポンプアセンブリに接続された局所的な（local）流体容器を設けてもよい。ポンプアセンブリは、制御器によって制御され、胃バンドに対して流体をポンプで注入し又は排出する。１つの実施形態では、局所的な流体容器は、胃バンド自体の内部、例えば外側内腔又は容器のリングもしくは部材の内部に配設されている。ポンプアセンブリと胃バンドの膨張可能な部分又は膨張可能な部材との間に、体積を局所的に制御することを可能にする内部注入配管又は内部注入チューブが（例えば、標準のアクセスポートに加えて又はこれに代えて）接続されている。ポンプアセンブリ、制御器及びセンサのための電力源（power）ないしは動力源は、典型的には、誘導電源などの外部の電源ではなく、胃バンドに局所的に設けられるものである。すなわち、電力源は、患者の体内に設けられ、又は患者の体内の胃バンド又はストーマに隣り合うように設けられる。制御器には、胃バンドのデータ及び胃バンドの操作範囲又は操作限界を格納するメモリが連結されている（associated）。ここで、操作範囲は、胃バンドの寸法をいつ調節すべきかを決定するために用いられる。そして、これらの操作範囲又は操作限界（すなわち、範囲の限界）は、体外の制御器／モニタと通信を行うことにより、埋め込みの前に設定することができ、又は埋め込みの後で設定もしくは修正することができる。以下、図１〜１０を参照しつつ、本発明による種々の特徴を詳しく説明する。
【００２２】
図１は、自動制御式の胃バンドシステム又は胃バンド装置１００を示す図であり、これが病的な肥満の治療が施されている患者に装着されたときの状態を示している。図１に示すように、システム１００は、食道の近傍において胃の上部にストーマ又は小孔を形成して食物の摂取又は流通を制限するために用いられる。患者を適切に治療するためには、しばしば、ストーマの寸法を変えることが有効であるか、むしろ必要である。そこで、自動制御式の胃バンドシステム１００は、検出されたバンドパラメータ（band parameter）及び操作パラメータ（例えば、設定された上限及び下限をもつ操作パラメータの範囲）に基づいて、胃バンドの寸法の自動制御を行うように構成されている。胃バンドシステム１００は、アクセスポート１１４に接続された注入配管又は注入チューブ１１２を介しての外部又は体外の操作により膨張させることができる胃バンド１１０を備えている。アクセスポート１１４を介して、胃バンド１１０の膨張可能な部分又は部材に流体をポンプ輸送することができる。このような注入ないしは充填は、典型的には、医師又はその他の技師により実施される埋め込み処置（implanting process）の一部として、かつストーマの初期寸法設定の一部として実施される。
【００２３】
システム１００の胃バンド１１０及びその他の部品は、既存の膨張可能な又は伸張可能な胃バンドで用いられる場合と同一又は類似の外科的処置（surgical procedure）により埋め込まれる。例えば、外科医は、典型的には、胃の周囲の組織を切開して（dissect）、胃バンド１１０のためのトンネルを形成する。この後、胃バンド１１０が、患者の腹部内に導入される。胃バンド１１０は、例えば１８ｍｍ又はその他の寸法の套管針（trocar）等を介して、又は皮膚の套管針穴を介して直接導入される。この後、胃バンド１１０を所定の部位を通して胃の周囲に配置する。体内胃バンド調節システム又は体内胃バンド調節ユニット１３０を含むシステム１００のその他の部品が胃の近傍に配置される（例えば、アクセスポート１１４に最も近い腹直筋鞘（rectus muscle sheath）の上又は胸骨の頂上の皮膚の真下）。これにより、注入／排出配管１２０を経由して、胃バンド１１０、とくには胃バンド１１０の膨張可能な又は伸張可能な部材又は部分との間に流体接続部が形成される（胃バンド１１０が、該胃バンド１１０の寸法を設定するのに用いるための局所的な流体容器も備えている実施形態では、追加の接続部が設けられる。）。その他の実施形態では、接続部１２０は、胃バンド１１０へのもう１つの接続部が必要とならないように、注入配管１１２に対して設けられる。
【００２４】
自動制御式の胃バンドシステム１００は、バンドパラメータを検出するように機能する体内胃バンド調節アセンブリ又は体内胃バンド調節ユニット１３０を備えている。バンドパラメータとしては、注入配管１１２内又は膨張可能なもしくは伸張可能な部分もしくは内腔内の流体圧力、又は、胃バンド等における表面張力／表面歪みなどといった物性が挙げられる。そして、体内胃バンド調節アセンブリ１３０は、このように検出又は監視される胃バンドの特性値又はパラメータが、予め設定された好ましい胃バンドの操作範囲内であるかどうかを決定し、操作範囲内でない場合は、胃バンド１１０の寸法を調節する。典型的には、この寸法の調節は、後で図４〜１０を参照しつつ詳細に説明するとおり、注入／排出配管１２０を経由して、胃バンド１１０に対して食塩水ないしは生理食塩水（saline）などの液体を追加注入し又は排出することにより実現される。さらに、システム１００は、表示部１５４（display element）を有する体外監視装置又は体外制御装置１５０を備えている。表示部１５４は、無線通信手段１５２を介して体内胃バンド調節システム又は体内胃バンド調節ユニット１３０から受け取ったデータを表示し、内部システム１００に送るべき新たな操作パラメータなどのデータを表示し、又は、胃バンド１１０に関連する履歴データもしくはその他のデータを表示するのに用いられる。体外監視装置１５０はまた、キーパッド（keypad）又はその他の入力領域１５６（input area）も備えている。入力領域１５６は、オペレータが、（例えば、体内システム１３０からのデータを要求するため、操作範囲を調節することにより胃バンド１１０に新たな設定（new setting）を入力するため、又はその他の目的を達するための）データ又は入力情報を入力するために用いられる。
【００２５】
本発明を実施する上において、胃バンド１１０は、多種多様の形態とすることができる。胃バンド１１０は、限定されるわけではないが、例えば、その全内容が参照により本明細書に組み入れられている特許文献１又は特許文献２に記載された胃バンドと同様に形成してもよい。これに代えて、胃バンド１１０は、アラガン社（Allergan, Inc.）から入手可能な胃バンド（例えば、ＬＡＰ−ＢＡＮＤ（登録商標）系列のバンドである９．７５ｃｍ、１０．０ｃｍ、１１．０ｃｍ等の膨張可能な胃バンド、あるいはＶＧ又はＡＰ  ＬＡＰ−ＢＡＮＤｓ）であってもよい。本発明で用いることができる、種々のバンド製造業者又は販売業者から入手可能なその他の胃バンドとしては、限定されるわけではないが、オブテク（エチコン）バンド（Obtech (Ethicon) band）、ＡＭＩバンド（AMI band）、ヘリオガストバンド（Heliogast band）、ミニマイザ（ピエール）バンド（Minimizer (Pier band) band）、カズンバイオバンド（Cousin Bioband）などが挙げられる。
【００２６】
図２及び図３は、本発明を実施するために用いることができる１つの典型的な胃バンド２１０（例えば、システム１００における胃バンド１１０として用いるための）を備えた、本発明の１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドアセンブリ２００を示している。この胃バンドアセンブリ２００は、図１に関して説明したものと同様の胃バンド２１０と体内バンド調節システム２３０とを備えている。図４〜図１０を参照しつつ後で詳しく示すように、胃バンドアセンブリ２００は、一般的に、胃バンド２１０の特性値（property）を直接検出するための１つ又は複数のセンサと、メモリを備えた制御器と、体内電力供給部と、ポンプアセンブリとを備えている（図２中には図示されていないが、図４〜図１０中に図示されている）。
【００２７】
胃バンド２１０は、アクセスポート（図示せず）と胃バンド２１０内の膨張可能な又は伸張可能な部分又は内腔２２６との間の流体接続を行わせるために用いられる注入チューブ又は注入配管２１２を備えている。凹状の表面２１５及び隆起部２１８を有するベルト２１４（belt）が、留め金部材２１６（buckle member）に沿って設けられている。このベルト２１４は、胃バンド２１０が患者の胃の周囲に埋め込まれたときに、（例えば、最初に、寸法を、９〜１１ｃｍのバンド又は他の適切な内直径に設定するために）特定の内側寸法又は内直径の円形の輪（loop）又はバンドの最初の形成が、ストーマの初期寸法を実現することを可能にする。ストーマのさらなる精密な調節を可能にするために、胃バンドは、胃の外表面に当接する（abuts）膨張可能な部分又は部材を備えている。
【００２８】
図２及び図３に示すように、胃バンド２１０は、シェル（shell）又はモールド成形シェル２２０（molded shell）と、内側リング２２２（inner ring）と、寸法を拡大することができかつこの後で寸法を縮小することができる弾性材料（elastic material）又はその他の材料で製作された膨張可能な部分、可膨張部材又は風船２２４（balloon）とを備えている。可膨張部材２２４（inflatable member）は、例えば所定の体積の食塩水（saline）等の流体を受け入れるための内側内腔２２６（internal lumen）を備えている。本発明の１つの特徴的な構成によれば、胃バンド２１０は、可膨張部材２２４を膨張又は収縮させるための流体を貯留するための局所的流体容器（local fluid reservoir）を備えた形態とされている。ここで、内側リング２２２は、典型的には可膨張部材２２４と比べてより堅い材料（rigid material）で製作され、３２１で示す部位で（例えば、接着剤で）シェル２２０に取り付けられている。そして、内側リング２２２は、流体を貯留するための内腔又は容器３２３を備えている。この流体は、この後体内バンド調節システム２３０により、可膨張部材２２４の内腔２２６内にポンプ輸送することができる。内腔又は容器３２３は、流体の貯留手段として有用である。なぜなら、体内バンド調節システム２３０（例えば、システム２３０の図示していないポンプ）に対して容器接続チューブ又は容器接続配管２３８が設けられているからである。
【００２９】
内側リング２２２によって形成された容器２２３から排出された流体は、体内バンド調節システム２３０により、配管３４０を経由して、可膨張部材２２４の内腔２２６にポンプ輸送され、胃バンドの寸法を増加させ（すなわち、図３に示すように、胃バンド２１０の横断面の外直径を増加させる）、又は胃の周囲の胃バンドによって形成されたＩＤの寸法を減少させて患者の体内に形成されたストーマの寸法を減少させる。また、場合によっては、体内バンド調節システム２３０は、（検出されたバンドパラメータに基づいて）矢印３５０で示すように、可膨張部材２２４の内腔２２６に接続された注入／排出配管２３４を経由して、内腔２２６から体内バンド調節システム２３０（又はシステム２３０内のポンプへ）へ流体をポンプ輸送するように操作される。このような内腔２２６からの流体の排出は、胃のまわりの胃バンド２１０によって形成されたＩＤを増加させるとともに患者のストーマの寸法を増加させつつ、胃バンド２１０及び可膨張部材２２４の寸法を減少させる。可膨張部材２２４から排出された流体は、矢印３４０で示すように、容器３２３内にポンプ輸送され、ここに貯留され、この後胃バンド２１０の寸法変更又は調節に使用される。
【００３０】
図４は、１つの典型的な自動制御式の胃バンドアセンブリ又は胃バンドシステム４００を機能的に示すブロック線図である。システム４００は、体内バンド調節システム４３０と無線通信手段４２６で通信を行う体外監視・制御装置４１０を備えている。使用時には、体内バンド調節システム４３０は、膨張可能又は調節可能な胃バンド４６０とともに、患者の腹腔内に埋め込まれ、肥満を治療するためのストーマが患者の胃に形成される。すなわち、胃バンド４６０は、流体の追加又は排出により膨張又は収縮させられ、円形の形態に形成された胃バンド４６０の寸法と胃バンド４６０の内直径ＩＤＢＡＮＤとを変化させる。体外監視・制御装置４１０は、携帯型、ラップトップ型又はデスクトップ型のコンピュータ及び／又は通信装置の形態のものであってもよい。この体外監視・制御装置４１０は、情報を表示するためのディスプレイ４１２（display element）と、ユーザがデータ又は情報を入力することを可能にするための入力／出力部４１４（input/output component）、例えばキーパッド、タッチスクリーン、及び／又は、音声データ入力手段等を備えるとともに、体内バンド調節システム４３０のＩ／Ｏ部４３４（I/O component）と無線通信４２６を行うようになっている。さらに、体外監視・制御装置４１０は、バンドデータ４１８（band data）とバンド設定値４２０（band settings）とを格納するためのメモリ４１６を備えている。ここで、バンドデータ４１８は、例えばシステム４３０から読み取ることができ、また体内バンド調節システム４３０の制御器４３２及びＩ／Ｏ４３４によって与えられる。バンド設定値４２０は、例えば胃バンド４６０のための操作範囲（operating ranges）又は操作限界（operating bounds）である（すなわち、圧力範囲等のための上限及び下限）。バンド設定値４２０は、体外監視・制御装置４１０を用いて入力することができ、又はシステム４３０内に存在する。この後、バンド設定値４２０は、メモリ４１６への格納のために、及び／又は、外部制御装置４１０の操作による修正又は変更のために、体外監視・制御装置４１０によって読み出すことができる。メモリ４１６はまた、体内バンド調節システム４３０のセンサ４５０により得られるセンサデータ４２２（場合によっては患者データ）を格納するために、体外監視・制御装置４１０によって用いることができる。
【００３１】
図４に示す体内バンド調節システム４３０は、該システム４３０の操作を制御するのに有用なＣＰＵ及びコード（code）を有する制御器４３２を備えている。さらに、システム４３０は、体外監視・制御装置４１０と通信を行うためのＩ／Ｏ部４３４を備えている。システム４３０には、バンド設定値４３８を格納するためのメモリ４３６が設けられている。ここで、バンド設定値４３８は、センサ４５０によって検出される胃バンド４６０の特定の特性値又はパラメータの許容操作範囲であり、例えばセンサ４５０が胃バンド４６０の膨張可能な部分内の流体のための圧力センサである場合は、上限圧力又は下限圧力（例えば、それぞれ４ＰＳＩ及び５ＰＳＩ）などである。バンド設定値４３８は、特定の患者に対して設定することができ、又は患者にシステム４３０を埋め込む前の初期設定値（default setting）として設定することができる。これに加えて又はこれに代えて、埋め込みの後に、体外監視・制御装置４１０を介してバンド設定値４３８を設定し又は修正し、その結果胃バンド４６０の寸法と内直径ＩＤＢＡＮＤとを変更することができる。メモリ４３６はまた、制御器４３２で用いるために、その他のセンサデータ及びバンドデータ４４０、例えばセンサ４５０から収集したデータデータなどを格納することができ、また胃バンド４６０の操作の履歴表示（historical perspective）、及び、バンド情報、例えばバンド製造番号、製造業者などを格納することができる。
【００３２】
胃バンド４６０の操作を監視するために、システム４３０は、好ましくは胃バンド４６０の特性値又は物理的パラメータ（physical parameter）を直接監視するセンサ４５０を備えている。図４に示すように、センサ４５０は、４５２に示すように流体結合（fluid link）における圧力変換器（pressure transducer）もしくはその他の装置、又はポンプアセンブリ４４２と胃バンド４６０との間の接続部４４８に設け又は連結してもよい。これに代えて、圧力変換器又はその他の圧力検出器を、センサ４５０として設け、又はセンサ４５０と通信するように設けて、胃バンド４６０内の圧力を測定するようにしてもよい。圧力変換器は、例えば、胃バンド４６０の膨張可能な部分内、胃バンド４６０への入口ポート、又は、アクセスポート４７４及び体外注入装置４７０（それぞれ、胃バンド４６０の膨張可能又は伸張可能な部分への初期注入、及び、この後における胃バンド４６０の任意の調節のために設けられている）と連通する注入配管４７８に配置することができる。このほか、センサ４５０は、破線４５６で示されているように、胃バンド４６０の物性を直接検出するように配置してもよい。この場合、例えば、膨張可能又は伸張可能な部分の表面における胃バンド４６０の表面張力を示す歪みセンサ（strain sensor）、又は、胃バンド４６０の現在の寸法を測定するのに有用なその他の検出装置を用いることができる。
【００３３】
センサ４５０は、バンド設定値４３８を格納するためのメモリ４３６を備えていてもよい。ここで、センサ４５０は、予め設定された範囲から外れた胃バンド４６のパラメータを検出したとき（例えば、最大設定を超えたとき、又は最小設定より小さいとき）には、制御器４３２を「覚醒（wake up）」させ、ポンプアセンブリ４４２を動作させる。換言すれば、センサ４５０は、胃バンド４６０が予め設定された操作範囲から外れているときにはこれを検出するための十分な感度を有するように構成され、このようなときには制御器４３２に警告又は警報を発し、制御器４３２にポンプ４４２を制御させるよう動作させるようになっている。また、センサ４５０は、検出したバンドパラメータを伝送し、制御器４３２が胃バンド４６０を適切に調節することを可能にする。これに代えて、センサ４５０は、（４５２及び４５６で示すように）定期的に動作して（場合によっては、ほぼ連続測定となるほど頻繁に）、追加のバンド特性値又はバンドパラメータのデータをさらに採取し、検出値を制御器４３２に送るようになっていてもよい。この場合、制御器４３２は、検出したバンド値ないしはバンドデータをバンド設定４３８と比較し、胃バンド４６０の調節が必要であるかどうか、又は望ましいかどうかを決定するよう動作する。
【００３４】
いずれの場合においても、バッテリ等の電源４４４（power supply）が、制御器４３２と、システム４３０のその他の電力消費部品（例えば、ポンプアセンブリ４４２、センサ４５０等）とに、電力を供給するのに用いられる。さらに、システム４３０は、ポンプアセンブリ４４２と内部容器４４６とを備えている。ポンプアセンブリ４４２は、センサ４５０の情報に応答して胃バンド４６０の寸法を液圧で調節するために種々の形態（例えば図５〜図１０に示す形態）をとることができる。ただし、本発明は、このような特定のポンプ又は流体輸送装置を用いたものに限定されるものではない。内部容器又は局所的容器４４６は、ポンプアセンブリ４４２と流体連通し、注入／排出配管４４８を経由して、胃バンド４６０に流体（食塩水等）をポンプ輸送し、胃バンド４６０の寸法を増加させ、あるいはＩＤＢＡＮＤを減少させる。また、内部容器又は局所的容器４４６は、ポンプ輸送された流体の貯留場所となり、配管４４８とポンプアセンブリ４４２とを経由して、胃バンド４６０との圧力差分（pressure differential）に基づいて流体を流れさせる。内部容器又は局所的容器４４６は、内部バンド調節システム４３０を閉じ込め又は囲うのに用いられるハウジング（図示せず）内に配置された別体の部品として製作してもよい。また、容器４４６は、システム４３０のハウジング及び胃バンド４６０に最も近い（proximate）位置に設けられた、例えば風船状の構造の形態をもつ別体の装置として製作してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、容器４４６は、例えば胃バンドのシェルの外側内腔又は外側部材内において、胃バンド４６０自体の一部分として形成されてもよい（図２、図３、図５〜図１０参照）。
【００３５】
自動制御式の胃バンドシステムの一般的な特徴を理解する上においては、埋め込まれた胃バンド（例えば、胃バンド１１０、２１０、４６０等）の寸法を有効に調節するためのシステムの操作をより詳しく説明することが有用であろう。ポンプアセンブリは、典型的には、モジュール（module）であり、多数又は多種の胃バンドで用いることができる。このようなポンプアセンブリは、現在では例えば、アラガン社（Allergan, Inc.）から入手可能な９．７５ｃｍ、１０．０ｃｍのＶＧｓ又はＡＰｓ  ＬＡＰ−ＢＡＮＤｓである。ポンプアセンブリのポンプは、手動で調節可能なアクセスポートの機能を交換する（replace）。胃バンドを形成するのに用いられる材料は、おおむね、普通に用いられているものと同様である。そして、胃バンドの寸法は、局所的容器がシェル内又は管（tubing）内に設けられている場合における管を除けば、普通に用いられているものと同様である。しかしながら、本発明を実施する上において、これらとは別の材料を用いてもよい。例えば、性能を高めるように特別に選択した材料、耐酸性を高めるように特別に選択した材料、又はその他の所望の結果が実現されるように特別に選択した材料を用いてもよい。同様に、胃バンドの管を、その外直径が０．０１３〜０．１８０又はこれより大きくなるように小変更（minor change）し、外側内腔、シェル内腔又は管の食塩水の容量を大きくし、将来の調節で用いる可能性がある追加の食塩水又は流体のための容器として機能させるようにしてもよい。（図２及び図３に示すように）胃バンドの管に２つの内腔を設け、容器のための食塩水と、胃バンドの一部をなす食塩水とを分離するようにしてもよい。さらに、容器として機能する長く伸びる風船を管に沿って配置してもよい。ポンプアセンブリは、一般に、１つ又は複数のポンプ（又は胃バンドに対して流体を注入・排出するその他のポンプ類似の装置）と、電子機器と、通信部品と、コンピュータ又は情報処理手段（intelligence component）と、１つ又は複数のバッテリなどの電源（power supply）とを備えている。体内胃バンド調節アセンブリは、例えばアセチル共重合体（acetyl copolymer）、ＰＥＥＫ、チタン等の生体適合性のある材料で製作された外側ハウジングの中にシールされている（sealed）。いくつかの実施形態では、電源は、ポンプアセンブリ内に配置される前に、チタンで密封してシールされた埋め込みに適した品質のバッテリである。ポンプアセンブリは、必要であれば、図４に示すようなアクセスポート４７４を経由する体外注入装置４７０などを備えた手動の調節を可能にするオーバーライドポート（over-ride port）を有していてもよい。
【００３６】
いくつかの好ましい実施形態においては、自動制御式の胃バンドシステムは、自動的に機能し、又は「設定して忘れる（set-it-and-forget-it）」装置として機能する。例えば、このシステムは、連続的又は定期的に機能して（例えば、１時間毎、１日毎、１週毎、１月毎、又はその他の種々の選択された監視期間毎）、バンドパラメータ又はバンド特性値を検出し、この後食塩水又はその他の流体の液圧でもって胃バンドを膨張・収縮させるなどして胃バンドを調節する。いくつかの場合、胃バンドの注入破裂（fill burst）及び食塩水注入体積（saline fill volume）に対するのと同一又は類似の仕様（specification）を、自動制御式の胃バンドシステムに応用することができる。これらの自動制御式の実施形態における調節は、センサ及び制御用電子機器と結合されたマイクロポンプ又はポンプの遠隔操作により実施される。センサは、胃バンドの内部パラメータ、例えば内部バンド圧力、シェルの応力及び／又は歪み等の内部もしくは外部のパラメータ又などといった胃バンドのパラメータ又は物性を直接検出する。センサはまた、胃バンド又は胃バンドの膨張可能な部分における長さの変化を検出する直線運動センサ（linear motion sensor）を備えている。ここで、センサ又は制御器は、このように検出された長さのデータをストーマ又は胃バンドの直径のデータに変換するよう動作する。センサはまた、２つの点の間の距離を検出して位置の変化を検出するように機能する距離センサであってもよい。センサは、臨床医に対するリアルタイムのフィードバックのために、監視されているパラメータについてのデータを収集する遠隔測定（telemetry）により、外部の監視ユニット又は制御ユニットにより問い合わせられることができる。
【００３７】
いくつかの場合、センサは、所定の時間間隔（監視期間）で「覚醒（wake up）」し、パラメータを監視するとともに、胃バンドを、長い治療期間にわたって患者をより適切に治療するために確立され、又は実験により確立された理想的なバンドパラメータが実現されるよう調節するようなプログラムを有している（programmed）。パラメータが理想的な範囲に入っていない場合は、センサは、胃バンドが理想的なパラメータの制御限界内に入ることが確実化されるように、必要に応じて再調節するためのコマンド（command）を送る。あるいは、センサは、胃バンドが望ましい操作範囲に入っているかどうかを決定するために用いるために、収集した情報を、単純に胃バンドから制御器に送る。例えば、センサは、「覚醒（wake up）」し、胃バンドが「Ｘｐｓｉ」の内部バンド圧力監視していることを検出する（determine）ことができる。そして、センサは、予め設定されたバンドパラメータとの比較に基づいて、胃バンドを、その内部流体圧力が「Ｙｐｓｉ」となるように調節することが必要であることを検出する（determine）ことができる。ここで、「Ｙｐｓｉ」は、操作範囲内の中間点における圧力、又はこの操作範囲内の圧力であってもよい。この装置では、センサは、制御器と通信を行って、制御器に、埋め込まれたポンプを駆動するよう制御させ、そして所定の体積の流体が胃バンドにポンプで注入され、又は胃バンドからポンプで排出されるよう指令する（command）。これは、センサの検出結果が理想的なパラメータの限界内に入るまで行われる。これは、例えば、センサが胃バンドの内部流体圧力が範囲内であることを検出するまでポンプを操作することにより、又は現在の操作範囲の中間点と合致させることにより行う（又は、センサ又は制御器と結合されたメモリに格納されているその他のリセットされた点）。
【００３８】
マイクロポンプは、埋め込まれたバッテリから電力を引き出し、又は調節のための電源から引き出す。制御器はまた、１つ又は複数のチェックバルブ（もし、備えていれば）を駆動して開弁させる（図５〜図１０参照）。胃バンドをさらに膨張させ、又は胃バンドの寸法を適切に増加させるために、ポンプは、局所的容器から流体を引き抜いて、胃バンドに注入する。胃バンドをさらに収縮させ、又は胃バンドの寸法を適切に減少させるために、ポンプは、胃バンドから流体を引き抜いて容器へ戻す。センサの検出結果が特定のパラメータ範囲に入った後は、流体の移動を防止するためにバルブが閉じられる。この後、ポンプ及びセンサは、センサが再び「覚醒」するまで、電力を節約するためにスイッチが切られる。本発明でも、従来の胃バンドと同様に、流体は、シェルを膨張させ又は収縮させてストーマの寸法を調節するために用いられる。しかしながら、本発明では、寸法の変化は、局所的な制御器と局所的な流体容器とを用いて、体内で操作される。センサによって監視されるパラメータが変更された後、センサは、パラメータが変更された日付と、新たな設定（new setting）又は検出されたバンドパラメータ又はバンド特性値と、場合によっては変化量又は差分（delta）を記録するためのコマンド（command）又はメッセージ（message）を制御器に送る。
【００３９】
センサから新たな又は調節されたパラメータデータ（parameter reading）などのパラメータデータを体外で監視するために、臨床医又はシステムのオペレータは、患者の体外にある携帯型又はその他の寸法の体外モニタ及び体外制御装置を用いて、センサにデータを問い合わせ（query）、又は制御器に最後に格納された値を問い合わせることができる（両方の問い合わせを行ってもよい）。外部の監視装置及びアクセスポートは別にして、システムは、システム自体を監視及び調節するために内蔵型とされている（self-contained）。ポンプアセンブリは、バンドデータ及び適切なバンド操作範囲に加えて、埋め込まれた胃バンド及び体内胃バンド調節システムを備えた埋め込まれた装置を特定するために、体外の監視装置及び制御装置によって遠隔操作で読み込むことができる種々のデータ、例えば製造番号等を格納している。
【００４０】
体外装置は、しばしば、該体外装置を操作するための制御パネルとＬＣＤディスプレイとで特徴づけられる携帯型の制御ユニットの形態のものである。携帯型の制御ユニットは、オペレータが埋め込みを計画し（program）、又は読み込み（read）もしくは決定する（determine）ことを可能にする一連のメニューで特徴付けられ、そのメモリ内に重要な情報、例えば胃バンドの寸法、患者の名前、埋め込みを行った医師、埋め込みを行った日付等を格納していることで特徴づけられる。携帯型の制御ユニットは、電波を用いる遠隔測定法（telemetry through radiowaves）によりセンサと通信を行うことができる。いくつかの実施形態では、ＦＤＡ及び世界的に認識される通信バンド（ＷＭＴＳ  ４０２−４０５  Ｍｈｚ）を用いることができる。そして、装置が携帯型の制御ユニット以外の制御機構により偶然にアクセスされ又は制御されることがないことを確実化するために、認証処理（authentication process）を用いることができる。遠隔測定制御信号は、ほぼ足の付近から送ることができ、又は患者から大きく離れた位置から送ることも可能であるので、典型的には、センサへの問い合わせ又はパラメータの変更を行うために、患者が衣服を脱ぐことは必要ではない。調節を行うときには、携帯型の外部監視装置は、埋め込まれた装置に対して、現在の圧力又はパラメータに関するデータ、調節を行う医師の名前、日付などといった各種情報の読み出し及び書き込みを好ましく行うことができる。携帯型の装置は、しばしば、それ自体のメモリに、調節の履歴を格納し、又は保持するよう動作する（この履歴は、体内調節システムにも格納することができ、また体内調節システムのみに格納するようにしてもよい。）。携帯型の装置はまた、権限のない人が装置への問い合わせを行うのを防止するために、パスワードで制御するようにしてもよい。携帯型の装置のディスプレイは、画像及び音声の出力を行うようになっていてもよい。また、このディスプレイは典型的には、胃バンドの状態（condition）の検出されたパラメータ又は物理的パラメータを表示又は出力するのが好ましく、又はこのパラメータ又は物性が圧力、応力、歪み及び／又は直線測定（linear measurement）であるか否かを表示又は出力するのが好ましい。
【００４１】
センサの変化期間（sensor change duration）に関して、センサの問い合わせは、典型的には数秒を要するだけである。しかし、マイクロポンプの制御は、これより長くてもよく、例えば１ｐｓｉの圧力変化に対してほぼ３０秒であってもよい。圧力データ及びパラメータ範囲の分解能（resolution）は良好であり、現在可能である手動の注射器による調節に比べて、より良好な分解能を好ましく実現することができる。データの格納に関して、すくなくも情報の一部は、埋め込まれた内部システムに直接格納されるであろう。データを読み出す（retrieve）ために、携帯型の装置は、装置に問い合わせを行い、製造番号、患者の名前、医師の名前、胃バンドの寸法、注入体積、調節の履歴などといったデータを画面上に表示するのに用いることができる。
【００４２】
埋め込まれるシステム電源として、前記の説明では埋め込まれたバッテリを用いたものを記載しているが、埋め込まれる電源として、エネルギの要求に合致する種々の内部電源を用いることができる。このような電源としては、例えば（ａ）身体の運動によって生成された運動エネルギにより電力を蓄えたコンデンサ、（ｂ）埋め込まれた燃料電池、（ｃ）身体の化学物質により電力が生成される埋め込まれた電源、（ｄ）温度変化により電力が生成される埋め込まれた電源、（ｅ）直接接触により再充電することができる埋め込まれたバッテリなどが挙げられる。携帯型の制御装置は、典型的には、再充電可能なバッテリによって電力が供給されるが、いくつかの実施形態では、他の電源を用いることができる。例えば、使用の合間での再充電を可能にする電源コードを設けてもよい。大半の実施形態では、完全に充電された装置は、埋め込まれた複数の胃バンドシステムの１日分の問い合わせを行うことができる。
【００４３】
本発明に係る自動制御式の胃バンド調節システムは、多数の設計上の効果を生じさせる。例えば、システムは、精密かつ安全な操作を行うことができ、かつ埋め込み物との遠隔測定通信を支援する。システムは、感染症（infections）の危険性を低減するとともに患者の快適性を高めるように構成されている。埋め込み可能なバッテリ又は電源は、信頼性が高くかつ着実な電力供給源である。システムは、埋め込み物の状態にフィードバックを行うよう操作することができ、治療介入（therapeutic intervention）及び患者の追跡調査（follow-up）を改善するのに用いることができる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、例えば図４に示す装置４１０などの体外監視・制御装置は、体内のバンド調節システムの動作を制御するように構成されている。これらの実施形態では、センサ４５０（又は制御器４３２）は、遠隔測定手段４２６を介して体外装置４１０から問い合わせを受け、破線４５２及び／又は４５６で示すようにセンサ４５０によって監視されているパラメータに関するデータを収集する。この後、現在のデータに基づいて、臨床医又はこの情報を収集している装置４１０のオペレータは、胃バンドの応力及び歪み又は圧力が増加又は減少するよう、パラメータの監視の限界範囲（すなわち、センサ４５０が胃バンド４６０の操作限界範囲を合理的に監視するよう構成されているときに、センサ４５０にプログラムすることができるバンド設定４３８）を変更することができる。この後、センサ４５０（又は新たなバンド設定４３８を格納することにより制御器４３２）は、データを読み込み、新たなデータが修正された制御限界内に入っているかどうかを決定するよう再プログラムされる（reprogrammed）ことができる。センサ４５０は、制御機構４３２にデータを送り、胃バンド４６０を、センサ４５０が読み取るデータ（すなわち、胃バンドの物性又はパラメータ）が制御限界の範囲（又はバンド設定４２０又は４３８）内となるように（又は、なるまで）調節する。
【００４５】
例えば、胃バンドは、臨床医が体外装置４１０を操作することによりセンサ４５０に問い合わせを行うときに、２〜３ｐｓｉの範囲でバンドパラメータ（例えば、胃バンド４６０内の流体圧力等）を監視し又は読み取るようにしてもよい。この後、臨床医、医師又はその他のオペレータは、胃バンドの監視範囲を、その中間点が５ｐｓｉとなる範囲まで増加するよう選択してもよい。医師は、センサ４５０を４．５〜５．５ｐｓｉの範囲を監視するよう再プログラムし（例えば、バンド設定４２０及び／又は４３８を再設定することにより）、これを、遠隔測定手段４２６を介してセンサ４５０に送る。センサ４５０は、監視限界範囲を再設定し（又は、制御器４３２が、センサによって取得されたバンドパラメータと比較するのに用いるためにバンド設定４３８を再設定する）、制御器４３２と通信を行い、埋め込まれたポンプアセンブリ４４２を、センサ４５０の（４５２、４５６を介しての）読み取りが制御限界内に入るまで、所定の体積の流体がポンプにより胃バンドに注入され又は胃バンドから排出されるよう駆動する。
【００４６】
操作時においては、ポンプは、埋め込まれたバッテリ又は電源４４４から電力を引き出して調節を可能にし、またチェックバルブを開弁するよう駆動する（図５〜図１０を参照しつつ後で説明する）。胃バンド４６０を膨張させるために、ポンプアセンブリ４４２は、容器４４６から流体を引き抜いて胃バンド４６０に注入する。胃バンド４６０を収縮させるために、ポンプアセンブリ４４２は、胃バンド４６０から流体を引き抜いて容器４４２に戻す。センサ４５０の検出結果が特定のパラメータ範囲に入った後は、胃バンド４６０に対する流体の出入りを防止するために適切なチェックバルブが閉じる。新たな圧力（又はその他のバンドパラメータ）の読み取りを確認するために、臨床医又はオペレータは、携帯型の装置４１０を用いて、センサ４５０に他のデータの問い合わせを行う。確認されれば、ポンプアセンブリ４４２及びセンサ４５０は、再び問い合わせがあるまで、電力を節約するためにスイッチが切られる。
【００４７】
図５〜１０は、本発明を実施するのに用いることができる特定の自動制御式胃バンドシステムを示している。これらのシステムはそれぞれ、胃バンドシステムで用いることができる有効なポンプアセンブリ（例えば、図１〜図４に示す内部バンド調節システムのポンプアセンブリのための）の代替的な具体例を示している。図５〜１０に示すシステムは、それぞれ、胃バンドの膨張可能又は伸張可能な部分における流体圧力を検出又は決定するのに用いるための圧力センサを用いている（以下、「内側可膨張リング（inner expandable ring）」という。）。しかしながら、本発明は、圧力センサを用いるもののみに限定されるわけではなく、本発明の多くの実施形態（センサの代替物を備えた図５〜図１０に示す実施形態）は、１つ又は複数の胃バンド物性又は物理的パラメータ（physical parameter）を直接検出するためのその他のセンサを用いることができるということに留意すべきである。
【００４８】
例えば、限定されるわけではないが、下記のようなセンサを用いることができる。
１．  カルディオメムス及びトロニクス・マイクロシステムＳＡ（CardioMems and Tronics Microsystem,SA）等から入手可能な圧力センサ。
２．  例えばカルディオメムス及びトロニクス・マイクロシステムＳＡ等から入手可能な埋め込み可能な仕様の応力・歪みセンサ（stress-strain sensor）、又はこれらの会社によって個々に改良されもしくは本願出願人であるイナメド（Inamed）と共同して改良された埋め込み可能な仕様の応力・歪みセンサ。
３．  例えばマイクロストレイン社（Microstrain, Inc.）から入手可能な直線運動センサ（linear motion sensor）。なお、参照によりその内容が本明細書に組み入れられている（http://www.microstrain.com/images/sensorman.jpg）参照。
４．  例えばマイクロストレイン社から入手可能な、２地点間の距離を測定する距離センサ。
５．  例えばマイクロストレイン社から入手可能な、食塩水によりある領域に作用する力測定する力センサ（force sensor）。
６．  ベリチップ（Verichip）から入手可能な、低レベルの熱源からこれに近い距離のところまでの熱勾配を測定する熱センサ（thermal sensor）、又はベリチップ及びイナメド（本願出願人）によって改良された熱センサ。
７．  シェルの膨張時における伸長に起因してシェルの厚さの減少を検出するシェル厚さ測定器（shell thickness gauge）。
【００４９】
図５に模式的に示す自動制御式の胃バンドシステム５００は、患者の胃のまわりで円形となるような形態で患者に埋め込んでストーマを形成するための胃バンド５１０を備えている。胃バンド５１０は、該胃バンド５１０の寸法を調節するのに用いるための流体を貯留するための外側リング状容器５１２を備えている。例えば、胃バンドのシェル又は外側リングには、胃バンド５１０の円周のまわりに少なくとも部分的に伸びる内腔を設けてもよい（又は、円形の形態での埋め込みないしは設置が行われていないときに、胃バンドの頭部から尾部まで、もしくは胃バンドの第１の端部から第２の端部までの胃バンドの長さに沿って設けてもよい。）。伸張可能又は膨張可能な内側リング５１４は胃バンド５１０内に設けられている。胃バンド５１０は、流体を受け入れると伸張し、流体が排出又は除去されたときに収縮又は縮小することが可能な材料で形成されている。
【００５０】
前記のとおり、伸張可能な胃バンドは、この技術分野ではよく知られている。そして、このように知られた胃バンドのほとんどが、外側リング容器５１２と容器５１２に接続された流体接続配管５１７（又は、容器注入／排出配管もしくはチューブ）とを備えるように修正することにより、システム５００で用いることができる。使用時には、内側可膨張リング５１４には、注入配管又は注入チューブ５１６（より正確には、胃バンド寸法調節配管というべきである）を介して、流体を注入することができ、又は内側可膨張リング５１４から流体を排出することができる。胃バンド５１０の初期寸法の設定は、典型的には患者の皮膚の直下に埋め込まれるとともに注入配管５１６に接続されたアクセスポート又は手動ポート５１８を介して行われる。寸法の設定過程は、臨床医により所定の体積の流体を注入する過程を有している。この流体の体積は、典型的には、胃バンド５１０に対して該胃バンド５１０の所望の内直径を実現することができるように設定ないしは選択される。システム５００においては、ポンプアセンブリ５３０と、センサ５２２と、電源５２８（例えば、１つ又は複数のバッテリ）と、制御・通信部とを組み付けた内部バンド調節システムを用いて、適切な調整（fine tuning）と継続的な「自動制御（self-regulation）」とが行われる。図示していないが、すでに詳しく説明されているとおり、システム５００は、体外監視・制御装置と協働する。このため、内部アセンブリには、制御器５２６に接続されたアンテナ又はその他の無線通信部品５２４が設けられている。そして、このアンテナ５２４は、バンドパラメータ及びその他の情報（これも、すでに詳しく説明されている）を体外監視・制御装置に通信で送受させる遠隔測定手段を用いることを可能にする。
【００５１】
図５に示すように、体内バンド調節システムの各部品を患者の体内で孤立させることができるようにハウジング５２０が設けられている。ハウジング５２０内には、ポンプアセンブリ５３０が、センサ５２２と、アンテナ５２４と、制御器５２６と、バッテリ又は電源５２８と、メモリ５２９（センサ５２２及び／又は制御器５２６内に組み入れてもよい）とに並行して設けられている。センサ５２２と、制御器５２６と、バッテリ５２８と、メモリ５２９とは、図４を参照しつつすでに詳しく説明したとおり、機能性ないしは機能的関連性（functionalities）を有している。この実施形態においては、センサ５２２は、内側可膨張リング５１４内の流体圧力検出するための圧力センサである。この目的を達するため、注入配管５１６は、ハウジング５２０に対して、アクセスポート又は手動ポート５１８から、センサ５２２との接点を経由し又は通って内側可膨張リング５１４の入口部に至るように配設されている。いくつかの実施形態においては、センサ５２２は、注入配管５１６内の流体に対して、内側可膨張リング５１４内の流体によってかけられる背圧（back pressure）を直接検出することができる圧力変換器（pressure transducer）を備えている。他の実施の形態においては、センサ５２２又はセンサ５２２の一部分は、胃バンド５１０内、例えば内側可膨張リング５１４への注入配管５１６の入口ポートもしくはその近傍、又は内側可膨張リング５１４の内部に配置されている。
【００５２】
センサ５２２は、ある期間内は不作動とし、内部のタイミング機構により、及び／又は、体外監視装置により制御器５２６で動作させるようにしてもよい。センサ５２２は、動作時には、圧力データを採取し、これらのデータをメモリ５２９内に格納するために、及び／又は、メモリ５２９内に格納されている予め設定された操作範囲（すなわち、３〜７ｐｓｉ又はより好ましく４〜５ｐｓｉの最小圧力限界及び最大圧力限界、ないしは最小圧力範囲及び最大圧力範囲であり、バンド設定ということができる）と比較するために、データを制御器５２６に送る。このようにせず、センサ５２２は、知的機能（intelligence）及びメモリを有していてもよく、また読み取った圧力データ（すなわち、直接取得されたバンド物性）を、センサ５２２内にプログラムされたバンド設定と比較するよう動作してもよい。読み取った胃バンド５１０内の圧力がバンド設定から外れているときは、センサ５２２は、制御器５２６を覚醒させ、内側可膨張リング５１４に対して流体を追加注入又は排出するようにポンプアセンブリ５３０を操作することにより、胃バンド５１０内の圧力を上昇又は低下させるよう動作させる。バッテリ５２８は、ハウジング５２０内の電力を消費する部品、例えば制御器５２６、センサ５２２、及び、ポンプアセンブリ５３０内のポンプ及び／又は電子バルブなどのための局所的電源である。バンド設定に加えて、メモリ５２９は、センサ５２２からの圧力データ及び胃バンド５１０に関するその他のデータ（バンド確認情報、埋め込みの日付等）を格納してもよく、場合によっては、さらに患者に関するデータ（例えば、患者の名前、最後の治療日又は治療時刻等）を格納してもよい。
【００５３】
ポンプアセンブリ５３０は、一般的に、制御器５２６からの制御信号に応答するように動作し、内側可膨張リング５１４内に流体をポンプ注入し、又は内側可膨張リング５１４から流体を排出又は除去する。これにより胃バンド５１０の寸法を調節し、ひいてはセンサ５２２によって監視されているバンドパラメータ又はバンド物性を、操作範囲内又はバンド設定内に復帰させる。図５に示すように、システム５００のポンプアセンブリ５３０は、配管５１７を介して外側リング容器５１２と流体連通するブリード弁ないしは抽気弁５３２（例えば、ばね式プランジャによって操作されるセラミック製ブリード弁等）を備えている。ブリード弁５３２は、内部容器５３６によって呼び水が供給される（primed with）ポンプ５３４（例えば、７ｐｓｉのバーテルアクチュエータポンプ（Bartel actuator pump）、又は、容量が同一であるか、容量もしくは圧力定格がより大きいか、容量もしくは圧力定格がより小さいその他のポンプ）によって操作される。図５に示す実施形態では、ブリード弁５３２はまた、内側可膨張リング５１４の注入・排出配管５１６にも接続されている。ブリード弁５３２は、ポンプアセンブリ５３０が、外側リング容器５１２と内側可膨張リング５１４との間で圧力を均等化することを可能にするために設けられている。このブリード弁５３２は、いくつかの実施形態では望ましいものである（望ましくないときには、ブリード弁５３２に関連するこれらの部品はポンプアセンブリ５３から取り除いてもよい）。
【００５４】
さらに付加的に（又は代替的に）、ブリード弁５３２を、内側可膨張リング５１４から流体を排出し又は引き抜くのに用いてもよい。これらの実施形態においては、センサ５２２が、非常に高い圧力、すなわちバンド設定又は操作範囲の上限より高い圧力を検出すると、制御器５２６は、センサ５２２からの信号に応答して、ポンプ５３４を駆動し、ブリード弁５３２を開弁するであろう。その結果、外側リング容器５１２と内側可膨張リング５１４の間の圧力差は、注入配管５１６及びブリード弁５３２を介して、内側可膨張リング５１４から外側リング容器５１２へ流体を流れさせる（例えば、この操作例では、流体容器５１２は内側可膨張リング５１４より低圧に維持されていると仮定している。）。センサ５２２は内側可膨張リング５１４内の圧力の監視を続行し、センサ５２２（又は制御器５２６）が圧力は所望の操作範囲（又は、より典型的にはこのような範囲の中央もしくは中間点又はその近傍）に入っていると決定したときに、制御器５２６は、ポンプ５３４が駆動を停止し、ブリード弁５３２が閉弁するように動作する。
【００５５】
システム５００のポンプアセンブリ５３０はまた、一対のチェックバルブ５４２、５４６（例えば、バーテルマイクロチェックバルブ等）を備えている。両チェックバルブ間には、ポンプ５４０（例えば、２０ｐｓｉのバーテルカスタムアクチュエータポンプ等）が配設されている。一方のチェックバルブ５４２は、配管５１７を介して外側リング容器５１２に接続され、他方のチェックバルブ５４６は、注入配管５１６を介して内側可膨張リング５１４に接続されている。ポンプ５４０は、両チェックバルブ５４２、５４６間に接続され、ポンプ駆動時には、外側リング容器５１２から内側可膨張リング５１４へ流体が流れる。この構造においては、ポンプ５４０は、制御器５２６によって駆動されたときには、両チェックバルブ５２６、５４６を介して外側リング容器５１２から内側可膨張リング５１４へ流体をポンプ輸送して、胃バンド５１０の寸法を増加させるのに用いることができる。制御器５２６は、内側可膨張リング５１４内の流体の圧力が、センサ５２２及び制御器５２６の操作によって決定される所定の設定された操作範囲（又は、このような範囲の中間点もしくはその近傍、又は予め設定されたその他の点）に入っているときには、ポンプ５４０に動作停止信号（shut off signal）を送る。
【００５６】
いくつかの場合、胃バンド５１０は、ポンプ５４０を介して、内側可膨張リング５１４から流体を引き抜くことにより、その寸法が小さくなるように調節することができる。これらの実施形態では、センサ５２２は、非常に低い圧力（すなわち、バンドパラメータ又は操作範囲の下限又は下側境界より低い圧力）を検出すると、この情報を制御器５２６に送る。かくして、制御器５２６は、チェックバルブ５４２、５４６に開弁信号を送り、これにより、流体はポンプ５４０により、配管５１７を介して外側リング容器５１２へ流体が戻るのを可能にする。この実施形態ではまた、外側リング容器５１２の圧力が内側可膨張リング５１４内の流体の圧力より低く、かつポンプ５４０は駆動されていないときには流体の逆流が可能であるように構成されているものと仮定している。センサ５２２が、センサ５２２及び／又は制御器５２６によって決定される計画された（programmed）操作範囲内（又は、この範囲の中間点もしくはその他の設定された点）の圧力を検出したときには、制御器５２６は、チェックバルブ５４２、５４６が閉弁するように動作する。
【００５７】
図６は、ポンプアセンブリ５３０の１つの物理的構造を示している。図６に示すように、ハウジング５２０は一体型（one-piece）のユニット又は箱であり、センサ５２２と、制御器５２６と、バッテリ５２８と、ポンプ５３４、５４０と、内部容器５３６（さらに、ポンプアセンブリ５３０のその他の部品も）とを囲い込んでいる。ハウジング５２０はまた、注入配管５１６及び容器接続配管５１７のための流体ポート又は接続点を備えている。ハウジング５２０に用いる材料は、生体適合性があるものであるのが望ましい。また、ハウジング５２０は、埋め込み物であるポンプアセンブリの幅広い使用を支援するために、耐漏泄性（leak resistant）、例えば水又は流体に対する密封性を備えるように形成されているのが好ましい。図示していないが、その他の実施形態では、ハウジング５２０は、異なる形状、例えば円柱形、正方形又はその他の有用な形状のものであってもよい。また、ハウジング５２０は、その内部に異なる部品が収容される２つ又はこれより多い組み付け式の包囲物からなるモジュール式のものであってもよく、また包囲物は取り外し可能なモジュールであってもよい。
【００５８】
図７は、もう１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドシステム７００を模式的に示している。システム７００は、システム５００と同様に構成され、それぞれ注入・排出配管５１６、５１７に接続された内側可膨張リング５１４及び外側リング容器５１２を有する調節可能な胃バンド５１０を備えている。注入・排出配管５１６にはアクセスポート５１８が接続されている。アクセスポート５１８は、例えば胃バンド５１０の寸法を初期設定する埋め込み過程で、外部から内側可膨張リング５１４に食塩水又はその他の流体を注入することを可能にする。ハウジング７２０内において、注入・排出配管５１６には、内側可膨張リング５１４内における胃バンド５１０の流体圧力を検出するセンサ７２２が設けられている。システム７００には、システム５００における対応する各部品と同様の機能を有する、アンテナ７２４と、制御器７２６と、バッテリ７２８と、メモリ７２９とが設けられている。
【００５９】
システム７００は、ポンプアセンブリ７３０がハウジング７２０において体内バンド調節システムの一部分として設けられている点において、システム５００と構成が異なる。図７に示すように、ポンプアセンブリ７３０は、注入・排出配管５１６、５１７に接続されたブリード弁７３２を備えている。ブリード弁７３２は、ポンプ７３４、容器７３６及び制御器７２６の操作によって、ブリード弁５３２と同様に操作される。しかしながら、ポンプアセンブリ７３０は、単一のポンプ５４０が、両チェックバルブ７４６、７４８間に直列に配置された複数のポンプ７４０、７４２、７４４（例えば、３つの７ｐｓｉバーテルアクチュエータポンプ又はこのような機能・目的に適合するその他のポンプ）に置き換えられている点において、ポンプアセンブリ５３と異なる。ポンプ７４０、７４２、７４４は、バッテリ７２８及び制御器７２６によって操作され、センサ７２２によって圧力が予め設定された圧力下限より低いことが検出されたときに、外側リング容器５１２から内側可膨張リング５１４へ流体をポンプ輸送する。さらに、いくつかの実施形態においては、チェックバルブ７４６、７４８は、制御器７２６によって開弁され、バッテリ７２８によって電力が供給される。これにより、センサ７２２及び制御器７２６が予め設定された操作範囲にあると決定するまで、予め設定された圧力上限より高い圧力（センサ７２２によって検出される）をもつ内側可膨張リング５１４内の流体が、内側可膨張リング５１４から、ポンプ７４０、７４２、７４４を介して、外側リング容器５１２内へ流れることが可能となる。
【００６０】
図８は、さらにもう１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドシステム８００を示している。システム８００は、システム５００、７００と同様に、自動貯留式（self-contained）の流体容器５１２を有する伸張可能な胃バンド５１０を備えるとともに、ハウジング８２０内に収容された圧力センサ８２２と、通信モジュール８２４と、制御器８２６と、局所的電源８２８と、メモリ８２９とを備えている。しかしながら、システム８００は、ポンプアセンブリ５３０、７３０とは異なるポンプアセンブリ８３０をハウジング８２０内に備えている。図８に示すように、外側リング容器５１２と内側可膨張リング５１４との間に、任意的なブリード弁８３２が設けられている。このブリード弁８３２は、胃バンド５１０（又はシステム８００）の２つの部分の流体の間に所望の圧力差を維持するように動作することができる。例えば、いくつかの胃バンド５１０においては、約２ｐｓｉより小さい圧力差又は約０．２５〜１ｐｓｉより小さい圧力差等を維持するのが好ましい。他の実施形態に係るシステム８００（図示せず）おいては、ブリード弁８３２は省いてもよい。
【００６１】
内側可膨張リング５１４の寸法の選択的な調節を可能にするために、ポンプアセンブリ８３０は、注入・排出配管５１６、５１７に接続された１対のチェックバルブ８４６、８４８を備えている。ポンプ輸送し又は流体を移動させる力は、２つのチェックバルブ８４６、８４８と流体連通し、ひいては胃バンド５１０の２つの容器又は部分５１２、５１４と流体連通する注射器（syringe）又はその他のチャンバ８４２によって供給される。流体は、スクイグルモータ８３８（squiggle motor）の操作によりチャンバ８４２に引き込まれ、又は排出される。スクイグルモータ８３８は、ベローズ８３６を有するモータケーシング８３４によって密封され（sealed）、モータ８３８（例えば、スクイグルモータ等）及びチャンバ８４２に接続されたシャフト／プランジャ８４０の移動を支援する。
【００６２】
システム８００の操作時には、センサ８２２は、胃バンド５１０の内側可膨張リング５１４内の圧力を検出する。検出され又は監視される物性は、センサ８２２によりバンド圧力がプログラムされもしくは予め設定された操作範囲に入っているかどうかを決定するのに用いられ、又は制御器８２６により決定するのに用いられる。圧力が、予め設定された下限より低いか、又は予め設定された範囲より低いと決定されたときには、制御器８２６は、センサ８２２によって検出される胃バンド５１０内の圧力が予め設定された操作範囲（又は、典型的には圧力下限よりある程度高い圧力）に入るまで、外側リング容器５１２から内側可膨張リング５１４へ、チェックバルブ８４６、８４８及び注入・排出配管５１６、５１７を介して流体をポンプ輸送するようモータ８２８を動作させる。内側可膨張リング５１４内の流体の圧力が、予め設定された上限より高いか、又は予め設定された範囲より高いと決定されたときには、制御器８２６は、チェックバルブ８４６、８４８を開弁することにより、センサ８２２によって検出される圧力が再び範囲（又は、圧力上限より所定の圧力だけ低い圧力）に戻るまで、内側可膨張リング５１４内の高圧の流体を注入・排出配管５１６、５１７を介して外側リング容器５１２に流れることが可能となるよう、圧力（及びこれに対応する内側可膨張リング５１４の寸法）を調節する。
【００６３】
図９は、さらにもう１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドシステム９００を示している。システム９００は、システム５００、７００、８００と同様に、胃バンド５１０とハウジング９２０とを備えている。ハウジング９２０は、胃バンド５１０の注入配管５１６内に配置された圧力センサ９２２と、アンテナ又は通信手段９２４と、制御器９２６と、バッテリ９２８と、メモリ９２９とを囲い込んでいる。ポンプアセンブリ９３０は、ポンプアセンブリ８３と同様に、２つの内腔又は容器５１２、５１４間に所望の圧力差を維持するための、配管５１６、５１７を介して内側可膨張リング５１４及び外側リング容器５１２と流体連通するブリード弁９３２を備えている。ただし、ポンプアセンブリ９３０は、ポンプアセンブリ８３０とは、次の点で異なる。すなわち、ポンプアセンブリ９３０では、両チェックバルブ９４２、９４６間に、スクイグルモータ９４０を密封するモータケーシング９３４を備えたポンプ機構が挿入されている。ここで、スクイグルモータ９４０は、ベローズ９３６内においてこれを通って伸びるシャフトを介して、ダイヤフラム９３８を駆動し又は移動させるのに用いられる。システム９００のその他の操作は、システム８００の場合と同様である。
【００６４】
図１０は、図５に示すシステム５００と同様の構成を備えた自動制御式の胃バンドシステム１０００を示している。ただし、両システムは、次の点（システム１０００の固有の特徴）で異なる。すなわち、システム１０００では、注入配管５１６のチェックバルブ１０４９と内側可膨張リング５１４との間において、ハウジング１０２０の外側にセンサ１０２２を配置している。センサ１０２２は、制御器１０２６と（有線又は無線で）通信を行う。制御器１０２６は、アンテナ又は通信手段１０２４を介して外部の監視／制御装置（図１０には示していない）と通信を行い、センサ１０２２及び外部の監視／制御装置から受け取ったデータをメモリに１０２９に格納し、かつ、バッテリ１０２８でポンプアセンブリ１０３０に電力を供給する（必要であれば）。なお、バッテリ１０３０は制御器１０２６にも電力を供給する。制御器１０２６はまた、（すでに詳しく説明したとおり）センサ１０２２によって検出されるバンド特性値（例えば、配管５１６内及びリング５１４内の流体の圧力）に基づいて内側可膨張リング５１４に対して流体をポンプで注入又は排出することにより、胃バンド５１０が典型的には上限及び下限（例えば、上限圧力及び下限圧力）によって規定される所望の操作範囲内に自動的に維持されるようにポンプアセンブリ１０３０を動作させる。
【００６５】
システム１０００のポンプアセンブリ１０３０は、システム５００のポンプアセンブリとは構成が異なる。ポンプアセンブリ１０３０は、（センサによって検出されたときに、制御器１０２６からの制御信号に基づいて）内側可膨張リング５１４内の高圧の流体を外側リング容器５１２に流すためのブリード弁１０３２を備えている。しかしながら、ポンプアセンブリ１０３０は、システム５３０で用いられているものとは異なるポンプ１０３４（例えば、５ｐｓｉのシンクスポンプ（Thinxxs pump）等）を備えている。このポンプ１０３４は、内部容器１０３６によって呼び水が供給され（primed）、制御器１０２６からの信号に応答してブリード弁１０３２を動作させる。システム１０００は、両チェックバルブ１０４８、１０４９間、ひいては外側リング容器５１２と内側可膨張リング５１４の間に、単一のポンプ５４０でなく複数のポンプ１０４０、１０４２、１０４４、１０４６（例えば、５ｐｓｉのシンクスポンプ又はその他の有用なポンプ）が配置されている点でもシステム５００と異なる。これらの直接に配置・接続されたポンプ１０４０、１０４２、１０４４、１０４６は、センサ１０２２が胃バンド５１０のための所望の操作範囲又は計画された圧力の下限を規定する最小圧力より低い（又は低い方に外れた）圧力を検出したときに、外側リング容器５１２から内側可膨張リング５１４へ流体をポンプ輸送するよう動作する。
【００６６】
図５〜図１０から明らかなとおり、本発明を実施するのに用いることができるポンプアセンブリとしては、多種又は多数の形態のものがある。さらに、所望の機能を有する自己制御式の胃バンドを実現するために、その他の部品の構成を変更してもよい。例えば、図５〜図１０に示すシステムにおいて、流体容器を、胃バンドと一体化された部分又は内腔内に設けてもよい。いくつかの実施形態においては、流体容器をポンプハウジング内に設けるのも望ましい。その他の場合には、流体容器を、ポンプハウジングの外側の部品として設けても、胃バンドの外側の部品として設けてもよい。例えば、別体の弾性的な袋（sack）、風船、又は、ポンプアセンブリにより胃バンドに注入しまた胃バンドから排出するための流体を貯留するために有用なその他の同様の構造物を設けてもよい。
【００６７】
いくつかの実施形態においては、電話回線（telephone link）を介して、医師又はその他の技師により、埋め込まれた胃バンドの調節を行うことを可能にするのが好ましい。簡単に説明すれば、これは、患者側に制御器を局所的に設けるとともに、医師又は技師側に遠隔式の制御器を局所的に設け、２つの制御器を有線又は無線の電話回線でもって通信を行うことにより実現することができる。局所的な制御器としては、遠隔で調整可能なバンド（ＲＡＢ）の携帯型制御器（また、制御器は患者に局所的に固定することができる）又はＲＨＣを用いることができると考えられる。ＲＨＣの主な機能は、次のとおりである。埋め込みポンプを配置する。埋め込みポンプを制御する。容易に使用できるプログラミング（easy to use programming）及びシステム状態表示（system status display）を準備する。遠隔ダイヤルアップ（remote dialup）によりＲＨＣ機能にアクセスすることを可能にする。遠隔ダイヤルアップによりアクセスしたときに、すべての機能のウェブページ制御（web page-based control of all functions）を可能にするウェブサーバアプリケーション（we server application）を準備する。クレイドル（cradle）に対する標準無線リンク（standard wireless link）を準備する。これは、制御器及び電話回線に充電電力（charging power）を供給する（ウェブページ及び／又はその他の制御器にアクセスするために）。局所的な制御器又はＲＨＣは、例えば、図１〜図１０に示すシステムのアンテナを介して通信を行うのに用いることができる。このようなＲＨＣの使用方法は、以下で詳しく説明する。
【００６８】
図１１は、埋め込まれた（又は埋め込み可能な）胃バンド１１９０の調節を制御するためのＲＡＢ制御器１１５０を用いる胃バンドシステム１１００の機能的なブロック図である。図１２は、ＲＡＢ制御器１１５０及びそのクレイドル１１１０を詳しく示す図である。図１１及び図１２に示すように、システム１１００は、電話接続を行うとともにＲＡＢ携帯型制御器又はＲＨＣ１１５０に電力を供給するクレイドル１１００を備えている。ＲＨＣ１１５０は、順に、無線リンク１１６２で伝送されるデータを介して、埋め込まれたポンプ１１７０を制御するのに用いられる。また、ＲＨＣ１１５０は、接続部１１７９での流体の輸送を制御することにより、胃バンド１１９０の寸法を調節又は制御する。この具体例では、流体は、外部の容器１１８０（例えば、ポンプアセンブリ１１７０のハウジングの外部）によって、又は（例えば、胃バンド１１９０の最初の流体注入又は寸法設定のため）手動ポート１１８４と接続部１１８１、１１８５を経由して供給される。ポンプアセンブリに関してすでに説明したとおり、ポンプアセンブリ１１７０は、遠隔測定回路１１７２と、制御器及びメモリ１１７４と、１つ又は複数の液圧ポンプ１１７８（hydraulic pump）とを備えている。
【００６９】
図１１に示すＲＨＣ１１５０は、キーパッド（又はユーザ用入力機構）１１６４を伴ったディスプレイ１１５４とユーザインターフェース１１５２とを備えている。ディスプレイ１１５４は、ユーザ（例えば、胃バンドを装着している患者、又はその他のシステム１１００のオペレータ）が、ポンプアセンブリ１１７０からのデータと、電話回線１１１８を介して遠隔で受け取ったデータとをみることを可能にするとともに、ユーザが調節を行い、またある場合にはデータを入力することを可能にする。さらに、ＲＨＣ１１５０は、システム制御器１１５６と、無線回路及びクレイドル１１１０と通信を行うためのアンテナ又はクレイドルリンク１１５８と、埋め込まれたポンプアセンブリ１１７０の遠隔測定回路１１７２と通信を行うための埋め込み遠隔測定手段（implant telemetry）と、ＲＨＣ１１５０をクレイドル１１１０の外部で用いることを可能にする電源／バッテリ１１６８とを備えている。
【００７０】
クレイドル１１１０は、電源１１２０及びＲＨＣ充電器１１２６を介して、電源１１０４との電力結合１１０５（power link）を形成することにより、電力結合１１１２８を形成する。より重要なことは、クレイドル１１１０は、電話端子（telephone jack）又はその他の接続部１１０２を介して、ＲＨＣ１１５０及びポンプアセンブリ１１７０の遠隔制御を助勢するために、制御器１１１１及び電話／データ結合１１１８（telephone/data link）を備えているということである。電話端子１１０２は、回線インターフェース１１１２に接続され、無線通信回路／アンテナ１１１４を介してＲＨＣ１１５０と通信を行う。ＲＨＣクレイドル１１１０の主な機能は、次のとおりである。ＲＨＣバッテリ１１６８を充電する。非使用時にＲＨＣ１１５０を格納する（store）。インターフェース１１１２を介してデータにアクセスするためのモデム（ある場合には図１２に示すような）を含む電話／回線インターフェース（telephone/line interface）を設ける。モデムとＲＨＣ１１５０の間で標準無線データリンク１１１８を形成し、ＲＨＣ機構（RHC feature）及びポンプアセンブリ１１７０への遠隔アクセスを可能にする。遠隔ダイヤルアップを介して、ＲＨＣ機能（RHC functions）へのアクセスを可能にする。
【００７１】
図１３及び図１４は、ＲＨＣ１１５０及びクレイドル１１１０の１つの有利な物理的構造を示している。図１３及び図１４は、電源接続部１１２８（power connection）又は連結コネクタ（docking connector）を介して充電を行うために、ＲＨＣ１１５０を、容易にクレイドルに挿入もしくは連結することができ、かつ容易にクレイドルから取り外すことができるということを示している。電話回線１１０３は、電線１１０５（１２Ｖの直流電線）とともにクレイドル１１１０に接続されている（又は接続可能となっている）。これらの図に示す具体例では、ユーザインターフェース１１５２がその上に設けられたディスプレイ１１５４は、キーパッド１１６４及び電源オン・オフスイッチ又は電源オン・オフボタン１３５６とともにＲＨＣ１１５０内に配置されている。ＲＨＣ１１５０は、埋め込み遠隔測定アクセルアンテナ及び標準無線アンテナ１１５８、１１６０を備えるために、多くの仕様で構成することができる。これらのアンテナは、図１４に示されているように、アクセス及びメンテナンスを容易にするためにＲＨＣ１１５０のハウジング又は本体部の後部に配設されている。図１４から明らかなとおり、ＲＨＣ１１５０は、携帯して操作することが容易なように構成され、ユーザがＲＨＣ１１５０を、患者及び胃バンド１１９０の近傍に配置して、ポンプアセンブリ１１７０内の埋め込み遠隔測定回路１１７２との通信を促進することを可能にし、かつディスプレイ１１５４を介してのデータの入出力を容易にする。
【００７２】
システム１１００及びＲＨＣ１１５０の操作上のいくつかの特徴を説明するとともに、これらにより埋め込まれた胃バンド１１９０を制御するための操作を説明するのが有用であると思われるので、以下、図１５を参照しつつ、これらを説明する。システム１１００及びＲＨＣ１１５０の有利な形態としては、以下のものが挙げられる。
（ａ）  ＲＨＣ１１５０が制御する埋め込み可能なポンプ１１７０が、独自の電源を有し、制御器１１５０から電力を供給する必要がない。
（ｂ）  埋め込み可能なポンプ１１７０は、所望のバンド圧力が達成されるまで（所望の体積ではなく）、胃バンド１１９０に対する調節を実施する。
（ｃ）  ＲＨＣ１１５０は、該ＲＨＣ１１５０をＲＡＢクレイドル１１１０内の電話インターフェース１１１４に接続する、ブルートゥース又はＺＩＧＢＥＥなどといった標準無線インターフェース１１５８を備えている。ここで、ＲＡＢクレイドル１１１０は、順に、インターフェース１１２と接続部１１０３とを介して、ダイヤルアップアクセスを行うことができ、あるいはデータ及び制御情報をＲＨＣ１１５０の通信を行うことができる遠隔コンピュータ又は遠隔制御器（図示せず）につながっている。
（ｄ）  ＲＨＣ１１５０は、制御器１１５６によって実行される（run）ネットワークソフトウェアを有し、クレイドル１１１０によって行われる電話インターフェースと無線インターフェース１１５８とを介して、遠隔コンピュータからの接続を可能にする。
（ｅ）  ＲＨＣ１１５０は、制御器１１５６によって実行される（run）ウェブサーバを有し、ダイヤルアップネットワーク接続が電話インターフェースを介して確立された後、調節コマンドを含む全てのＲＨＣ１１５０の機能にウェブベースでアクセスすることを可能にする。これは、コンピュータにアクセスする際に、特別なアプリケーションソフトウェアをインストールすることを不要にする（例えば、ある実施形態では、安全インターネットエクスプローラ又はこれと類似の接続が利用される。）。
【００７３】
ＲＨＣ１１５０は、次のような高レベルモード、すなわち通常モード、遠隔アクセスモード、連結（docked）モード及び電力低下（power down）モードで動作する。図１５は、患者の胃バンドに遠隔的な調節又は制御を行うための通常モードにおけるＲＨＣ１１５０（又は胃バンドシステム１１００）の操作を示している。このモードでは、ＲＨＣの主要な機能は、ＲＡＢ埋め込み可能なポンプ１１７０に対してアクセス及び制御を行うことである。埋め込み可能なポンプ１１７０に対する無線によるアクセスは、例えば４０２〜４０５ＭＨｚの周波数範囲で操作する医療埋め込み通信サービス（ＭＩＣＳ）バンドを介して行われる。ＲＨＣ１１５０と埋め込み可能なポンプ１１７０の間の通信プロトコルは、患者のプライバシーに係る規制（privacy regulation）及び健康産業に係る規制（health industry regulation）に適合するように保たれる。図１５に示すフローチャートは、調節につながる典型的な動作（activities）の集合を示している。調節は、典型的には、離散的な（discrete）体積変化ではなく、胃バンドにおける圧力の変化の形態である。
【００７４】
通常の規制モード（regulation mode）又は規制プロセス１５００では、ＲＨＣ１５５０は、例えばＲＨＣ１５５０上のスイッチ１３５６を移動させ、又はボタンを押すことなどにより、１５１０で電源がオンされる。１５２０では、権限のないユーザが胃バンド１１９０を調節するのを防止するために、ＲＨＣ１５５０を用いるためのパスワードの入力が要求される。１５３０では、ＲＨＣ１５５０が、埋め込まれたポンプ１１７０を検索して発見するように、システム制御器１１５６によって操作される。例えば、ＲＨＣ１１５０内の埋め込み遠隔測定１１６０（implanted telemetry）とポンプアセンブリ１１７０の遠隔測定回路１１７２との間で通信が実行され、ＲＨＣ１１５０によってポンプアセンブリ１１７０が発見されたときに、１５４０でリンク１１６２（link）が確立される。１５５０では、ＲＨＣ１５５０が、埋め込まれたポンプアセンブリ１１７０のメモリ１１７４に格納されているデータを呼び出して（retrieve）表示するように動作する（act）。
【００７５】
１５６０では、ＲＨＣ１５５０は、ＵＩ１１５２及びディスプレイ１１５４を介して、圧力変化の入力を促す（すなわち、ユーザに、胃バンド１１９０を調節するために、胃バンド１１９０内の圧力を調整し又は変更することを希望させる。）。１５７０では、入力が受け取られ（例えば、キーパッド１１６４及び／又はＵＩ１１５２を介してのユーザによる入力を介して）、圧力変更コマンドがリンク１１６２を介して、ＲＨＣ１１５０から埋め込まれたポンプアセンブリ１１７０に送られる。１５８０では、ＲＨＣ１５５０は、埋め込まれたポンプアセンブリ１１７０から、胃バンド１１９０内の圧力の変更を完了した（例えば、図１〜図１０を参照しつつすでに詳しく説明したとおり、制御器１１７４によるポンプ１１７８も操作を介して、接続部１１７９、１１８１及び流体容器１１８０を介して流体を注入又は排出した）ことを確認するために待機する。この後、制御過程１５００（process）は、１５５０で、より典型的には確認を表示しつつ、追加のデータの呼出し（retrieve）を継続する。この後、１５６０で、追加の変更の入力を促す。
【００７６】
システム１１００（及び図１〜図１０に示すシステム）の革新的な特徴は、医師が、遠隔操作で胃バンドの調節を実施することができることである。システム１１００を操作することにより、医師又はその他のオペレータは、そのオフィスコンピュータからＲＨＣ１５５０への接続を確実に行うことができる。この接続及び制御の通信は、医師又はその他のオペレータのコンピュータを操作して「ダイヤルアップ（dial-up）」し、電話のモデム又はクレイドル１１１０内のリンクを介して、ＲＡＢシステム１１００に接続することにより達成される。
【００７７】
１つの実施形態では、以下のとおりの一連の事象（events）が起こり、遠隔的なアクセスとＲＡＢシステムの制御とを実現する。
（ａ）  患者は、標準電話回線１１０３（standard telephone cord）を用いて、クレイドル１１１０を、機能している電話端子１１０２（active telephone jack）に接続する。これにより、医師は、典型的には、遠隔的なアクセスを試みる前に、クレイドル／端子の電話番号を知らされる。
（ｂ）  医師は、標準ウィンドウズ（登録商標）のダイヤルアップネットワークのソフトウェアを用いて、ＲＡＢシステム１１００に電話をかける。
（ｃ）  クレイドル１１１０が電話インターフェース及びモデム回路１１１２有しているので、電話回線１１０３で電話呼出信号（telephone ring signal）を検出すると、クレイドル１１１０は、自動的に「電話をつなぎ（pick up）」、モデム１１１２が稼働状態となる。
（ｄ）  クレイドル１１１０内のモデム１１１２は、医師のコンピュータのモデム（図示せず）との接続１１０３を確立する。
（ｅ）  次に、クレイドル１１１０は、ネットワークソフトウェア（例えば、システムの制御器１１５６によって実行され及び／又は無線インターフェース１１５８を備えたＴＣＰ／ＩＰスタック（stack））を有するＲＡＢ携帯制御器とモデム又はインターフェース１１１４との間に無線データリンク１１１８を確立する。
（ｆ）  ＲＨＣ１１５０は、医師のコンピュータとの間にネットワーク接続を確立する。ここで、ネットワーク接続は、典型的には、マイクロソフトインターネットエクスプローラ安全接続等と互換性を有し（compatible）、暗号化される。
（ｇ）  医師は、そのコンピュータ又はその他の遠隔制御器において、予め設定されたウェブアドレスを用いて、マイクロソフトインターネットエクスプローラ又はこれと同様のアプリケーションを起動する。そして、医師は、ＲＨＣ１１５０においてウェブベースのアプリケーションにアクセスし、ＲＨＣの機能に係る全ての制御を行うことを可能にする。
（ｈ）  医師は、適当なアクセスコード（ユーザ名及び／又はパスワード）を入力した後に、通常モードの操作（例えば、図１５に示す方法１５００）で許可されているすべての機能を実行する。
（ｉ）  ＲＨＣ１１５０のオペレータ又は患者は、ＲＨＣのスクリーン又はディスプレイ１１５４により、医師により埋め込まれたポンプアセンブリ１１７０の遠隔調節／制御を促進するためにどうような行動をすべきかを促される。多くの場合、無線データリンクは、ブルートゥース、ＺＩＧＢＥＥ又はその他の通信プロトコル／技術に準拠したものである。
【００７８】
オペレーションの結合モード（docked mode）は、主として、ＲＨＣ１１５０に充電を行うために用いられる。しかしながら、遠隔アクセスは、患者のデータを呼び出すために、又は調節を予め計画する（preprogramming）ために行ってもよい。電力低下モードにおいては、ＲＨＣの機能は、バッテリの充電及び充電の監視以外は一時停止させられる。
【００７９】
自動制御式の胃バンドシステムの操作は、図１〜図１５を参照しつつすでに詳しく説明しているが、このようなシステムのその他の実施形態の要点を説明することも有用であると思われるので、以下このような実施形態の要点を説明する。埋め込み可能なポンプアセンブリは、埋め込み可能な胃バンドの非侵襲性の圧力管理を可能にするために設けられている。そして、この機能は、典型的には、図１１〜図１５に示すＲＡＢ携帯制御器（ＲＨＣ）又はその他の制御器から伝送されたコマンドに対する応答として起動される。埋め込まれたポンプアセンブリ又はその部品は、体内で電力が供給される（すなわち、遠隔的でなく又は患者の体外に配置されたのではないバッテリ等によって局所的に電力が供給される。）。
【００８０】
埋め込まれた部品（又は体内バンド調節システム）は、次のような機能的な部品を備えている。すなわち、筺体（enclosure）と、体外容器、手動ポート、流体ポンプ（例えば、作動バルブを備えたバーテル２０ＰＳＩポンプ等）、制御回路（例えば、ポンプ及び任意のバルブを制御するためのもの）、遠隔測定回路（telemetry circuitry）及びアンテナ、並びに、バッテリ及び電力供給回路を備えている。埋め込み可能なＲＡＢポンプは、圧電式２０ＰＳＩポンプ（又はその他の容量のもの）、例えばその構造仕様に作動バルブが組み込まれているポンプであってもよい。埋め込み可能なポンプは、好ましく、長期間の埋め込みに適するように構成された特別の（custom）埋め込み可能なバッテリにより自立的に電力が供給されるようになっている。ポンプは、入口側バルブ及び出口側バルブを有している。堅固な仕様とするためには、ポンプ入口側のチェックバルブ（check valve）及びポンプ出口側のチェックバルブ、例えばマイクロチェックバルブ（micro check valve）は、漏れをなくすため、又は制御するために用いられる。圧力を解放するとともに圧力を均等化するために、システムは、圧電式バルブ（piezoelectric valve）又は作動バルブ（active valve）等を用いてもよい。このシステムは、容器から胃バンドへ流体を直接ポンプ輸送し、バンド圧力を変化させる。バンド圧力の解放は、別体のサブシステムにより行われる。胃バンドにおける圧力の増加は、ポンプにより直接行われる。圧力の低減は、圧力を解放し、これに続いて適切な圧力となるまで、再度胃バンドに流体をポンプ輸送することにより行われる。
【００８１】
以下、胃バンドの調節の２つのモードを説明する。通常の操作モードにおいては、３０ｐｓｉの最小背圧（minimum back pressure）に耐えるチェックバルブを備えた２０ｐｓｉのポンプは、体外容器と胃バンドの間における方向性流れ（directional flow）を維持する。ポンプ、例えば２０ｐｓｉ圧電式ポンプ等は、胃バンド内の圧力を増加させるためのものであり、圧力センサによって監視される。圧電材料の特性のため、流れは、胃バンド内の圧力の解放に対して可逆的ではない。ポンプが円転を停止した後、胃バンド内の圧力は維持される。ポンプと一体形成され又はポンプとは別体のチェックバルブが設けられているので、漏れ又は逆流は起こらない。
【００８２】
圧力の解放／均等化（equalization）を行うために、胃バンド内における圧力を解放するための、作動バルブ／流れ再方向機構（active valve/flow re-direction mechanism）、例えば圧電作動バルブ（piezo-active valve）が用いられる。作動バルブが開弁されると、胃バンドと容器の間の圧力が均等化される。均等化が達成された後は、作動バルブは閉弁される。この後メインポンプが駆動され、胃バンド内の圧力は所望の圧力となるまで高められる。
【００８３】
前記のとおり、場合によっては、埋め込まれた胃バンド内の流体の圧力を監視するのが好ましい。さらに、いくつかの実施形態においては、胃バンドの圧力又は胃バンド内の流体を、体内バンド調節システムにより自動的に監視して制御／調節するのが好ましい。この自動的な調節は、体外制御装置への圧力データ及び設定値の定期的な報告と組み合わせてもよく、場合によっては体外制御装置によって与えられる圧力設定値の変更と組み合わせてもよい。その他の場合においては、例えばアクセスポートのセンサを介して、胃バンド内の圧力を監視し、このような注入操作を行っている間のバンド圧力の監視及び／又は解析に基づいて、胃バンドの注入を制御するのが有利である。以下では、図１６〜図１８を参照しつつ、本発明に係る圧力に基づく実施形態をより詳しく説明する。以下で説明する態様は、それ単独で用いることができ、又は前記の本発明の実施形態の任意のものと組み合わせて用いることができる。以下で説明する本発明の実施形態ではまた、１つ又は複数のソフトウェアアプリケーション、例えば圧力解析及び調節ソフトウェア又は調節モジュールを使用して、胃バンドの自動的な圧力制御を促進し、又はアクセスポートを介しての胃バンドの注入及び調節と体外注入装置の操作とをより正確に及び／又は効果的に行うことを促進する場合における態様を詳しく説明する。
【００８４】
例えば、図１６は、本発明の１つの実施形態に係る自動制御式の胃バンドアセンブリ又は胃バンドシステム１６００を示している。図１６に示すシステム１６００は、図４に示すシステム４００の修正例であるので、システム４００と共通する部分にはシステム４００の場合と同一の番号を付し、その詳しい説明は省略する。これらの修正は、本明細書に記載されているすべての自動制御式のシステム（例えば、図５〜図１２に示すシステム）についても行うことができることはもちろんである。システム１６００は、胃バンド４６０（例えば、胃バンドの膨張可能な部分）内の流体の検出圧力に基づいて、胃バンド４６０を自己調整するように構成されている点に特徴がある。この目的を達するため、体内バンド調節システム４３０のセンサ４５０は、例えば、胃バンド４６０、配管４４８、又はポンプアセンブリ４４２、配管４７８、又はアクセスポート４７４に接続又は配置され、これによりバンド流体と流体連通するように構成されている。センサ４５０は、胃バンド４６０内の流体の圧力データを検出又は収集するのに用いられる。制御器４３２は、圧力データ１６２０をメモリ４３６内に（例えば、格納されたセンサデータ４４０の一部として）格納するよう動作する。メモリ４３６に、１つ又は複数の圧力目標値１６３０（例えば、圧力値又は圧力レベル）をバンド設定値４３８の一部として格納してもよい。制御器４３２は、容器４４８及びポンプアセンブリ４４２を介して、胃バンド４６０内の流体の体積を調節し、圧力目標値１６３０を維持する（又は、流体圧力又はバンド圧力を、圧力目標値１６３０を包含する所定の範囲内に維持し、前記のようなある程度の分散（variance）を認める）よう機能する。圧力データ１６２０は、Ｉ／Ｏ装置４３４、４１４を介して、無線通信手段４２６により、体外監視・制御装置４１０に伝送される（communicated）。データは、体外監視・制御装置４１０のメモリ４１６内に圧力データ履歴１６５０（historical pressure data）として格納される。患者の圧力設定値１６４０はメモリ４１６内に格納され、胃バンド４６０内の圧力の制御に用いるために、体内バンド調節システム４３０のメモリ４３６に供給され又は書き込まれる。検出された情報１６５０は、ディスプレイ４１２上に圧力のグラフ（graph）又はレポート１６６６を生成することにより、体外監視・制御装置４１０のユーザに報告することができる（例えば、一例として、図１８中のレポート又はグラフィック１８００（graphics）参照）。
【００８５】
継続的な圧力の自動調節を可能にするために、体内バンド調節システム４３０は、圧力解析・調節モジュール１６１０を備えている。これは、制御器４３２によって実行されるソフトウェアアプリケーション（又は、ソフトウェアとハードウェアの組み合わせ）であり、圧力データ１６２０を処理して、継続している操作の間において圧力目標値１６３０が維持されているかどうかを決定する。しかしながら、重要なことは、モジュール１６１０は、圧力データ１６２０の解析に基づいて、特定の患者のための圧力目標値又は理想的な圧力設定値１６３０を最初に確立することができるということである。かくして、一旦圧力目標値が設定されれば、モジュール１６１０は、継続的な態様で、及び／又は、体外監視・制御装置４１０からのコマンド又は問い合わせに応じて、胃バンド４６０の圧力を調整するのに用いることができる。いくつかの場合、制御器４３２は、胃バンド４６０を一時的に緩めることが好ましい障害又はその他の問題／事象が患者に存在するときには、胃バンド４６０内の圧力を低減するように動作してもよい。
【００８６】
以下、図１６及び図１８を参照しつつ、システム１６００の操作と、圧力解析・調節モジュール１６１０の使用方法とを詳しく説明する。図１８中の圧力のグラフ１８１０は、患者に装着された胃バンド、例えば胃バンド４６０の圧力の経時変化を示すグラフである。圧力データ１６２０は、所定の期間にわたって、複数回の胃バンドへの流体注入を行った場合において、センサ４５０により採取されたデータである。ここでは、初期値又は公称値の量の流体注入を行い、次に胃バンド内の流体の体積を調節し又は増加させ、この後過剰注入点（overfill point）に対して流体の体積をさらに調整し又は増加させるといった操作を行っている。グラフ１８１０は、圧力データ１６２０を圧力解析・調節モジュール１６１０によりどのように解析して圧力目標値１６３０を確立し、さらなる調節が望ましい時期（例えば、変化している操作パラメータ、例えば患者及び／又は胃バンド又は連携する装置に関する変化等に適合するように、圧力目標値１６３０を増加方向又は減少方向に調節する時期）をどうように決定するかを示すのに適したグラフである。
【００８７】
グラフ１８１０は、胃バンド４６０が埋め込まれた実際の患者から採取された圧力データ１６２０から生成されたリアルタイムの圧力変化を示す曲線である。この具体例では、最初に、胃バンド４６０に公称値の量の流体を注入し、１８２０で示すように、第１又は第２の圧力を生じさせている（例えば、約５〜７ＰＳＩ）。曲線１８１０の第１の部分、すなわち０〜５１７秒の期間の部分は、胃バンド４６０が患者に満腹感を生じさせた注入体積に対応する時期、又はこの点を若干超えて過剰注入したときの注入体積であった時期に対応している。実験時には、この注入点は、最初に、例えば体外注入装置４７０により胃バンドに流体を注入し、患者からのフィードバックを受け取ってこのような満腹感を生じさせる注入量の公称値を特定することにより決定された。本願発明者は、ある特定の注入体積においては、データの標準偏差を決定することにより、検出した圧力値の最大値及び最小値から得られる圧力ＰＶＡＲにおいては変動が非常に小さいということに気付いた。このように小さい変動は、０〜５１７秒の期間における２つの圧力ステップに示されている。
【００８８】
曲線１８１０の第２の部分１８３０においては、胃バンド４６０は、圧力を高めるように、例えばこの具体例では約８ｐｓｉの平均値又は中間値の圧力で、追加の流体が注入された。この実験又は研究のこの時期（すなわち、約５１７〜約９００秒の期間）では、患者は過剰注入である、又は過剰注入であると感じると報告し、患者は若干不快感をもっていた。圧力データにおける圧力変動（variations）ＰＶＡＲ（又は標準偏差）は、曲線１８２０の満腹した注入の部分でみられる変動に比べて、大幅に大きくなっている。さらに、曲線１８４０で示すように、胃バンド４６０に、さらに大幅に過剰注入されたレベルまで流体を注入したときには、約１０３３〜１３７７秒の期間から明らかなとおり、胃バンドの圧力応答における変動は大きくなっている。胃バンド４６０についての前記の知見に基づいて、本願発明者は、圧力解析・調節モジュール１６１０を、体外装置４１０からの入力を用いず、又は体外装置４１０によって与えられる初期目標値を用いて圧力目標値を決定するように構成することができると判断した。
【００８９】
ある１つの実施形態においては、圧力解析・調節モジュール１６１０は、胃バンド４６０内の流体の検出圧力（例えば、バンド圧力）を解析し、胃バンド４６０（又は、胃バンド４６０を用いている患者）のための目標圧力の設定値１６３０を確率する機能を有する。この機能（functionality）を生じさせるために、体内バンド調節システム４３０は、センサ４５０を覚醒又は活性化させ、胃バンド４６０内の流体圧力から圧力データを採取するようセンサ４５０を動作することができる（例えば、１秒毎の複数のデータ、又はこれより多いもしくは少ないデータ。）。体外注入装置４７０は、胃バンド４６０の従来と同様の公称注入量を与えるように用いてもよい。例えば、ある所定の体積の流体を、胃バンドに流体を過剰注入しないだけでなく、任意の患者のための理想的な又は目標の操作圧力１６３０で胃バンド４６０を配置しないよう、アクセスポート４７４を介して（例えば、針を用いて）追加することができるということが知られている。
【００９０】
この流体の注入の後（又は注入時）、圧力解析・調節モジュール１６１０は、制御器４３２に、センサ４５０でもってある所定の期間に圧力データ１６２０を収集させる（又は、設定された数のデータを収集させる）ことができる。これらの圧力データは、この具体例では約５ｐｓｉである、圧力曲線１８１０の第１の部分１８２０の最初のステップと一致している。圧力解析・調節モジュール１６１０は、この注入体積で、圧力変動（例えば、最大値と最小値の間で）を解析するよう動作する。このように決定された最大（又は、平均もしくは中間）圧力変動ＰＶＡＲ又は標準偏差は、メモリ４３６内に格納され、予め設定された最大許容圧力変動と比較される。この予め設定された最大値を超えていない場合は（最初の流体の公称注入レベルでは、大抵は最大値を超えていない）、モジュール１６１０は、制御器４３２に、ポンプアセンブリ４４２を駆動させ、容器４４８から胃バンド４６０内に流体をポンプ輸送させ、圧力を次の増加設定値（incremental setting）まで増加させる。この増加設定値は、例えば図１８に示す具体例における５ＰＳＩ〜約７ＰＳＩなどのように、特定の量（例えば、０．５ｐｓｉ、１ｐｓｉ、２ｐｓｉ又はこれより大きいその他の有利な値）による公称設定値よりも高い。いくつかの場合、モジュール１６１０は、制御器４３２に、予め設定された圧力増加への調節ではなく、予め設定された体積の流体を胃バンド４６０に追加させて胃バンド４６０の圧力の増加を生じさせる。
【００９１】
この更新された注入レベル／体積又は圧力で、センサ４５０は、圧力データ１６２０のもう１つの集合を収集するのに用いられる。圧力解析・調節モジュール１６１０は、これらのデータを処理し、圧力変動（又はデータの標準偏差）を決定し、この変動又は標準偏差を、予め設定された最大値と比較する。再び、この最大値を超えていない場合（すなわち、圧力の変動が比較的小さい場合）、圧力解析・調節モジュール１６１０は、胃バンド４６０はその理想的な圧力設定値にまだ到達していないと決定する。この場合、この理想的な圧力設定値又は圧力目標値は、圧力データは最大化されている（maximize）が、最大値と最小値の間の差により得られる圧力変動（又は標準偏差）は、しきい値レベルを超えておらず、他方注入体積は定常状態又は一定に保持されているものと決定される。他の実施形態では、このような「最大」圧力より低いが、胃バンド４６０のための公称注入体積又は初期注入体積と関連する圧力を超えている圧力値が操作に用いられる。圧力目標値１６３０は、あらゆる集団（population）の患者を通じて似てはいるが、典型的には、患者間の差異及び製造上の許容誤差（tolerances）に起因して大きく変化するので、圧力解析・調節モジュール１６１０は、胃バンド４６０が特定の患者に埋め込まれた後、該患者のために設定値１６３０を特定するように動作するのが好ましい。
【００９２】
圧力が依然大きくは変化せず、かつ予め設定された最大圧力変動を超えない場合（曲線部分１８２０の第２ステップに示すような場合）、圧力解析・調節モジュール１６１０は、例えばセンサデータ中において決定された圧力変動をメモリ４３６内に格納する。そして、制御器４３２に、ポンプアセンブリ４４２が容器４４８から胃バンド４６０へより多くの流体をポンプ輸送することにより胃バンド４６０内の圧力が増加するよう再び動作させる。胃バンドの調節は、圧力増加が、バンド流体の体積が予め設定された増加体積に到達するまで継続される。例えば、圧力センサ４５０は、メモリ４３６に格納すべき圧力データ１６２０の収集を継続する。調節が完了したとき（例えば、図１８に示すように、圧力が、０．５ｐｓｉ、１ｐｓｉ、１．５ｐｓｉもしくは２ｐｓｉ増加した後、又は同様に増加した後、又は約７ｐｓｉ〜８ｐｓｉから増加した後）、制御器４３２は、ポンプアセンブリ４４２の動作を停止させ、センサ４５０からデータ１６２０の収集を継続する（例えば、予め設定された期間、又は、圧力解析・調節モジュールモジュール１６１０によって規定された予め設定された数のデータが収集されるまで）。この後、圧力解析・調節モジュール１６１０は、この更新されたバンド注入レベルでの圧力変動を決定し、この決定された圧力変動を、胃バンド４６０のための予め設定された許容変動と比較する。そして、決定された圧力変動が最大値を超えていない場合は、圧力解析・調節モジュール１６１０によって、胃バンドのための注入体積の増加的変更（incremental change）が開始される。このような圧力レベルが、図１８中の曲線部分１８４０に示されている。
【００９３】
前記の場合とは対照的に、圧力解析・調節モジュール１６１０は、前記の更新された注入レベルで、バンド圧力が非常に大きい圧力変動ＰＶＡＲを有していると決定するようにしてもよい。なぜなら、それは、胃バンド４６０のための予め設定された最大値と合致するか又はこれを超えているからである。このような決定が行われたときに、圧力解析・調節モジュール１６１０は、制御器４３２に、ポンプアセンブリ４４２又はバルブを動作させて、流体を容器４４８に還流させ又はポンプ輸送することにより、胃バンド４６０内の流体の量を減少させるように動作してもよい。例えば、圧力解析・調節モジュール１６１０は、制御器４３２に、前の注入レベル（又は、前のバンド圧力）に復帰するような指令を出し、又は前の注入レベルと現在の注入レベルの間の注入レベル又は注入体積（又は、これに関連するバンド圧力）、例えばこれらの２つの注入レベルの中間となるような指令を出してもよい。この注入レベルで、追加のデータを採取してもよい。そして、最大許容圧力変動を超えていない場合は、この注入レベルに関連する圧力を、患者のための理想的な圧力又は目標圧力１６２０として格納してもよい（又は、注入レベルを、徐々に段階的に増加させ、最大圧力変動設定値を超えないレベルで、目標圧力１６２０を設定する前に、１回又は複数回このプロセスを繰り返してもよい。）。圧力変動を超えている場合は、圧力データが変動設定値を超えていないことが判明するまで、注入量がさらに低減される。この後、圧力解析・調節モジュール１６１０は、連続的な又は定期的な態様で圧力データ１６２０を監視するとともに、前記のように胃バンド４６０の圧力を目標設定値１６３０に維持し、又は設定値１６３０を含む範囲内（例えば、該範囲の中間）に維持するよう制御器４３２０を動作させるために用いることができる。
【００９４】
典型的な実施形態においては、目標圧力１６３０等を特定するプロセスの実施時における圧力データ１６２０はメモリ４３６内に格納される。同様に、圧力解析・調節モジュール１６１０は、各バンド注入レベルで決定される圧力変動（又は標準偏差）を格納することができる。さらに、いくつかの実施形態においては、各ステップで所定の体積の流体が追加される。この後、このデータは、メモリ４１６に格納するために、無線通信手段４２６を介して、体外監視・制御装置４１０に送られる。かくして、医師又はその他の体外監視・制御装置４１０の使用者等は、このデータに容易にアクセスすることができ、このデータを見たり検討したりすることができる。いくつかの場合、制御装置１６１０は、送られてきた圧力データ１６５０を、図１８に示すグラフ１８１０を作成する際に用いることができる。純粋な履歴データに代えて、体内バンド調節システム４３０によってデータを収集するたびに装置の１６６６にグラフ１８１０を表示し、リアルタイムのフィードバック／情報を提供するようにしてもよい。メモリ４１６内の情報はまた、格納及び／又はさらなる解析のために、パーソナルコンピュータ又はその他の計算装置に送ってもよい。
【００９５】
システム１６００は、胃バンド４６０のリアルタイムの圧力監視を可能にする。例えば、装置４１０（携帯型又はデスクトップ型の装置）は、典型的には、オペレータが、圧力のグラフ又は表示１６６６（例えば、図１８中の曲線１８１０と同様のグラフ）において、センサ４５０から出力された実際の圧力を見ることを可能にするソフトウェア（図示せず）を備えている。圧力の表示１６６６は、圧力曲線（例えば、曲線１８１０等）及び／又は付加情報、例えば、経時的に測定された、平均圧力、圧力の標準偏差又は変動、最小圧力、最大圧力等を含んでいてもよい。表示１６６６中の曲線は、医師等のオペレータが、患者を治療しつつ又は胃バンド４６０を調節しつつ、胃バンド４６０内の圧力変化を視認することを可能にするのに有利である。例えば、医師が胃バンドに（例えば、体外注入装置４７０を介して）流体を追加する一連の定型的なバンド調節を行った後、典型的には、医師は、患者に水を飲み込むことを求め、この後胃バンドが「最適な（optimum）」注入量又は注入レベルに調節されていることを確実化するために、患者にどのような感じがするかを尋ねる。ディスプレイ４１２中のグラフ／曲線１６６６でもって、医師は、患者の口頭でのフィードバックを聴くことができるだけでなく、測定された圧力及び調節後の圧力変化／変動に鑑み、さらなる調節が有利であるか又は推奨されるものであるかどうかを決定することができる。
【００９６】
圧力の変化又は曲線は、通常、胃及びこれに取り付けられた胃バンド４６０に変形を生じさせる（translated down）食道の蠕動（peristalsis）によって生成される。これは、食道のストーマに押し下げられる、胃／胃バンド境界におけるストーマを介しての圧力柱（pressure column）であると考えられる。前記のとおり、ソフトウェアモジュール１６１０は、バンド流体と流体連通するセンサから送られてくる圧力データを解析し、圧力変化又は圧力変動がいつ許容範囲に入ったか（例えば、予め設定された最大の変動又は標準偏差より小さくなった）を特定するよう動作する。
【００９７】
モジュール１６１０によって用いられる予め設定される最大の変動は、多くの方法で胃バンドに設定することができる。例えば、予め設定される最大の圧力の変動又は標準偏差は、全ての胃バンドに適合するような仕様に設定してもよく、また特定の埋め込まれた胃バンド用に設定してもよい。例えば、予め設定される最大値は、一群の患者について調査研究を行い、図１８中の曲線１８１０に関して説明したのと同様の圧力データを収集することにより決定することができる。そして、このような検討に基づいて、特定の仕様の胃バンドのために（例えば、０．００５〜０．５ｐｓｉ、より典型的には約０．１５ｐｓｉ未満、又は０．１ｐｓｉ未満）、許容しうる最大の変動を設定することができる。この後、この設定値は、特定の患者のための（例えば、胃バンドにおける患者に固有の目標圧力を与える）圧力目標値１６３０を決定する際にモジュール１６１０で用いるために、各システム４３０にプログラムされる（programmed）。
【００９８】
胃バンドを埋め込む患者の調査研究は、予め設定された最大圧力変動又は標準偏差を決定するための多くの方法で実施することができるが、典型的にはあるレベルの患者の参加又はフィードバックを必要とするであろう。１つの実施形態においては、圧力データは、いくつかの注入レベル又は注入体積において、多数の患者のための従来の胃バンドから収集されたものである。とくに、圧力データは、「最適な」注入レベルが設定された後（又は、胃バンド内の流体体積を増加させる調節の前）、調節（又は追加の流体の注入）の後、及び、調節が完了した後で患者が水を飲み込んでいるときに取得された。患者は、調整が必要でないときでも、調査研究への参加が要請された。すなわち、医師は事前に、胃バンドを、目標注入レベル又は目標注入流体体積及びこれに関連する圧力に設定した。圧力データは、アクセスポートに針を挿入するとともに、針の流体経路を圧力変換器（pressure transducer）又はセンサに接続することにより、患者の胃バンドから収集された。この特定の実験において用いられた圧力変換器は、１秒ごとに複数の圧力データを取得することができた。そして、圧力変換器に接続された装置は、これらのデータ及びグラフを実質的にリアルタイムで格納することができた（同様の装置も、センサ４５０のための、本発明に係るシステムに有用であると確信される。）。患者の胃バンドが、医師によって与えられた「最適な」設定値又は目標設定値であるときは、図１８の曲線１８１０の部分１８２０に示されているように、圧力データはわずかに変動するだけであった。例えば、このわずかな変動は、約０．１ｐｓｉより小さいものである。患者が水を飲み込んだときには、圧力の漸次の増加が認められたが、変動は依然比較的小さいものであった。
【００９９】
前記の場合とは対照的に、胃バンド内の流体の体積が、患者が著しく不快であると指摘した点まで増加したときには、平均又は中間の圧力は、より高い値までステップ状に高めるだけでなく、圧力の変動も増加する（これは、曲線１８１０の曲線部分１８３０において認められる）。この後、これらの圧力曲線の相対的な強度は、患者が快適と感じるレベルに関連づけられる。患者が著しく不快であったときには、圧力曲線は、例えば２ｐｓｉ又はこれより高い圧力まで大きく変化するということが判明した。圧力の変動又は波打ちの強度が大きいほど、それらはより長く持続する傾向があった。各患者について、各注入レベルで、例えば２〜５分の期間、データを記録し、観察した。各レベルにおいては、胃バンドから流体が排出されない限り、圧力は低下しなかった（検出された圧力変動から外れては）。これらの試験においては、胃バンドが低い又は「最適な」注入レベル（又は、このような注入体積に関連するバンド圧力）に復帰したときに、圧力変動は再び無視小（すなわち、比較的低く、例えば約０．１〜０．２ｐｓｉ未満である）になると判定された。これは、図１８中に示された圧力曲線１８１０の部分１８５０において認められる。これらの実験は、胃バンドで用いることができる最大許容圧力変動（又は標準偏差）を設定するためのデータを提供する（しかし、いくつかの場合、このような実験は、特定仕様の各胃バンドについて実施するのが好ましい。なぜなら、許容しうる変動はこのような仕様によって変わるからである。）。このデータに基づいて、圧力解析・調節モジュール、例えばモジュール１６１０等は、特定の胃バンドを伴った患者のための圧力目標値を決定するために、その後に個々の患者が続く同様のプロセスが続くような仕様に構成することができる（公称注入体積からより高い注入体積への移動、及び、注入体積への復帰は、圧力変動が予め設定された最大圧力変動設定値未満に維持されるよう特定される）。その他の実施形態においては、モジュール（例えば、モジュール１６１０等）はより複雑であり、種々の注入レベルの解析と、各レベルにおいて特定された変動により、最大許容圧力変動を確立することができる。
【０１００】
いくつかの場合、ソフトウェアは、体外装置も備えているシステム１６００の体内システム４３０内に設け、医師による胃バンドの調節及び使用に用いるための新規な診断ツール（diagnosis tool）を設けるのが好ましい。図１７は、このような調節ツール又はシステム１７００を示している。このツール又はシステム１７００は、胃バンド４６０における圧力応答に基づいて、体内調節システム及びこれに関連するセンサを設けることを必要とすることなく、バンド注入（band fill）又は調節の最適なレベルを決定するのに用いることができる。制御器４１０（例えば、携帯型の装置）は、医師が、胃バンド４６０の圧力を徐々に高めることを可能にするよう構成してもよい。この目的を達するため、システム１７００は、制御器又はプロセッサ１７１０を有する制御装置４１０（例えば、携帯型、デスクトップ、又はその他の電子装置）を備えている。制御器又はプロセッサ１７１０は、ディスプレイ４１０、Ｉ／Ｏ４１４及びメモリ４１６の操作を制御するとともに、例えば図１６に示すモジュール１６１０と同様のソフトウェアアプリケーションである圧力解析・調節モジュール１７２０を動作させる（run）。メモリは、前記のバンドデータ４１８と、バンド設定値４２０と、センサデータ４２２とを格納するために用いられる。ここで、バンド設定値４２０は、圧力解析・調節モジュール１７２０によって決定される理想的な圧力設定値又は目標圧力設定値を含む患者圧力設定値１７５０を含んでいてもよい。また、センサデータ４２２は、センサ１７１０から送られてくるリアルタイムの圧力データ又は圧力読み込みデータと、圧力データ履歴１７４０（historical pressure data）とを含んでいてもよい。
【０１０１】
システム１７００はまた、埋め込まれた胃バンド４６０の圧力検出を可能にするようにも構成されている。そして、図１７に示す実施形態では、これは、注入配管４７８内の流体（ひいては、胃バンド４６０内の流体）と接触するようにアクセスポート４７４又はその近傍に取り付けられた圧力センサ１７１０（例えば、圧力変換器等）によって達成される。センサ１７１０はまた、体外注入装置４７０、又はポート４７４と装置４７０の間の配管に設けてもよい。さらに、別の実施形態では、センサ１７１０を胃バンド４６０自体に設けてもよい。センサ１７１０は、無線で又は有線接続（例えば取り外し可能な接続手段）で、検出した又は読み取った圧力をＩ／Ｏ４１４へ送るように好ましく選択されている。
【０１０２】
モジュール１６１０と同様に、モジュール１７１０は、医師等のオペレータが胃バンド４６０のための好ましい圧力設定値又は目標圧力設定値を容易に確立することを可能にするよう好ましく構成されている。この目的を達するため、モジュール１７２０は、例えば体外注入装置４７０（例えば、針）でもって圧力が上昇方向に徐々に変化させられているときには、胃バンド４６０における１つ又は複数の注入体積で、センサ１７１０から送られてきた圧力データを処理するように構成してもよい。モジュール１７２０は、制御器１７１０によってディスプレイ４１０上に表示されるグラフ１７６０（例えば、図１８中のグラフ／曲線１８１０等）を生成するよう機能するようにしてもよい。このグラフ１７６０は、満腹した注入レベル及び過剰注入レベル（例えば、それぞれ、曲線１８１０中の部分１８２０、１８３０、１８４０）を特定するために、胃バンド４６０が埋め込まれている患者に関連づけてもよい。モジュール１７２０は、このデータを採取して、各注入レベルにおける圧力変動又は標準偏差を決定するようにしてもよい。モジュール１７２０は、各注入レベルで変動を関連づけるとともに、結果的に全体的に特定の変動レベル（例えば、０．５ｐｓｉ未満、０．２ｐｓｉ未満、０．１ｐｓｉ未満、又は、システム１７００の装置４１０のオペレータによって特定され、又はモジュール１７２０自体によって特定されるその他の変動）より低いところにある圧力変動を生じさせる、推奨される目標注入圧力を与えるように動作してもよい。メモリ４１６内のデータは、患者のために経時的に圧力を追跡するために、医師又はオペレータのコンピュータ又はコンピュータシステム（例えば、このようなシステム内のデータベース）に収集し、ダウンロードすることができる。このようにして、システム１７００は、胃バンド４６０のための圧力を最初に設定し、この後に、例えばセンサ１７１０に対する問い合わせ等により、センサ１７１０を介して、胃バンド４６０の圧力を監視するために用いることができる。
【０１０３】
図１６及びその他の図に示すシステム１６００の実施形態は、一般的に自己調節式のものであるが、本発明に係るシステムは手動で調節されることもまた好ましい。例えば、医師又はその他のオペレータにとっては、圧力データ１６２０、１６５０をグラフ１６６６で観察することが可能となるように、又はその他の理由により、モジュール１６１０の圧力監視操作を開始することが望ましい。１つの装置においては、システム１６００は、体外装置４１０のオペレータ、例えば技師／医師又は患者自身等により覚醒されるように構成される。これは、胃バンド４６０の位置の上方のストーマに閉塞ないしは障害（obstruction）があるときに有利である。障害は、患者に不快感を惹起する結果となる。この場合、装置４１０は、接続部４２６を介して、「覚醒（wake up）」信号を体内バンド調節システム４３０に送るように動作してもよい。モジュール１６１０（又は、その他のソフトウェアモジュール）は、覚醒信号を処理し、胃バンド４６０の自動調節を開始させる（trigger）。障害が存在するときには、モジュール１６１０は、センサ４５０から送られてきた圧力データ１６２０が非常に高く（又は、このような設置値１６３０に対する望ましい圧力範囲から外れている）、目標圧力設定値１６３０を超えていると決定するであろう。モジュール１６１０は、制御器４３２にポンプアセンブリ４４２を動作させて、胃バンド４６０内の流体の体積を減少させることにより（例えば、容器４４８へ流体をポンプ輸送し、又はバルブを開いて流体を流れさせることにより）、非常に高い圧力又は範囲から外れた圧力に対処する。このような流体の移動は、障害がなくなり、圧力が低圧側で範囲から外れるまで行われる。この時点で、モジュール１６１０は、容器４４８から送られてくる流体を胃バンドに自動的に再注入するよう動作する（例えば、電源４４４を用いてポンプ４４２を動作させる）。
【０１０４】
同様に、いくつかの場合、システム１６００は、「急速（quick）」解放バルブ、又は圧力を胃バンドから自動的に又は手動で排出することを可能にするその他の装置をさらに備えているのが好ましい。例えば、システム１６００（又は本明細書に記載されているその他のシステム）は、流体解放機構を備えていてもよい。この流体解放機構は、体外制御器によって遠隔的に動作させられて空洞部（cavity）から流体の一部を排出する１つ又は複数のバルブ等を備えていてもよい。このようにせず、流体解放機構は、例えば胃バンド又はその内腔／空洞部／シェルとの間の配管に安全弁（safety valve）、例えば一方向チェックバルブ（one way check valve）を設けることにより、自動的に動作させるようにしてもよい。この安全弁は、特定の胃バンド又は患者及び／又は治療計画に関連する特定の最大圧力を超える圧力で開くように選定される。他の場合、流体解放機構は、体内調節システムの一部であってもよく、又は、追加の部品によって形成されてもよく、体内制御器又は処理モジュールからのコマンドによって動作させられてもよく、及び／又は、体外制御器又は監視装置からのコマンドによって動作させられてもよい。これらの実施形態においては、体外制御器、体内制御器、チェックバルブ、又はチェックバルブと同様の装置が、空洞部内の流体の測定された圧力が操作圧力範囲の上限より高いと判定した場合、又は上記上限より高く設定された第２の最大圧力（例えば、上記上限より１〜２ｐｓｉ高い圧力、又はその他の胃バンドのための有用な最大許容圧力）より高いと判定した場合は、測定された圧力を低減することができる。
【０１０５】
図１９〜図２１は、代替的な実施形態に係る自己制御式の胃バンドアセンブリ２００’を示している。この胃バンドアセンブリ２００’は、図２及び図３を参照しつつすでに説明したシステム２００と多くの共通点を有するが、システム２００と同一の部分には同一の番号を付している。アセンブリ２００’は、本発明を実施するために用いることができる典型的な胃バンド２１０（例えば、システム１００において胃バンド１１０として用いているもの）を備えている。この胃バンドアセンブリ２００’は、胃バンド２１０と、一般的には胃バンド２１０の物性を直接検出するためのセンサを有する体内調節システム（図示せず）とを備えている。
【０１０６】
胃バンド２１０は、注入チューブ又は注入配管２１２’を備えている。この注入配管２１２’は、アクセスポート２４０（図２１参照）と胃バンド２１０の伸張可能な又は膨張可能な部分又は内腔２２６との間に流体接続を生じさせる。凹状の表面２１５及び隆起部２１８を有するベルト２１４が、留め金部材２１６に沿って設けられ、このベルト２１４は、胃バンド２１０が患者の胃の周囲に埋め込まれたときに、（例えば、最初に、寸法を、９〜１１ｃｍのバンド又は他の適切な内直径に設定するために）特定の内側寸法又は内直径の円形の輪又はバンドの最初の形成が、ストーマの初期寸法を実現することを可能にする。ストーマのさらなる精密な調節を可能にするために、胃バンドは、胃の外表面に当接する膨張可能な部分又は部材を備えている。
【０１０７】
図１９に示すように、胃バンド２１０は、シェル又はモールド成形シェル２２０と、堅い内側リング２２２’と、寸法を拡大することができかつこの後で寸法を縮小することができる弾性材料又はその他の材料で製作された膨張可能な部分、可膨張部材又は風船２２４とを備えている。可膨張部材２２４は、例えば所定の体積の食塩水等の流体を受け入れるための内側内腔２２６を備えている。前記のとおり、胃バンド２１０は、可膨張部材２２４を膨張又は収縮させるための流体を貯留するための局所的流体容器を備えた形態とされている。ただし、この実施形態では、容器は、胃バンド自体の内部の内腔として示してはいない。内側リング２２２’は、シェル２２０に取り付けられた、シェル２２０とは別体形成された構造部材であってもよく、またシェル２２０と一体形成された（co-formed）ものであってもよい。
【０１０８】
前記のものと同様に、体内調節システムは、メモリを有する制御器と、体内電源と、ポンプアセンブリとを備えている（図１９及び図２０には示していないが、図４〜図１０を参照しつつすでに説明したものと同様である）。図２１中に模式的に示された制御モジュール２４２は、図２中に示された前記の体内調節システム２３０の場合と同様の機能を有しているが、流体の流れの経路は異なる。すなわち、以下で詳しく説明するとおり、代替的な注入チューブ２１２’が典型的な流体容器を組み込んでいる（incorporate）ので、制御モジュール２４２は、好ましく胃バンド２１０に最も近い端部で、注入チューブ２１２’に接続されている。例えば、制御モジュール２４２は、必要又は希望に応じて内腔を交互に膨張及させ及び収縮させるために、胃バンド２１０の内側内腔２２６と容器との間の２つの流路（dual flow paths）に制御バルブを備えていてもよい。これに代えて、制御モジュール２４２は、点線で接続形態が示されているように、アクセスポート２４０に取り付けることができる。
【０１０９】
前記のとおり、胃バンドの膨張可能な内腔に流体を注入し及び内腔を収縮させるための埋め込み可能な流体容器は、体内バンド調節システム（例えば、図４中のシステム４３０）と関連づけられたハウジング内の別体の部品として設けてもよい。あるいは、容器は、別体の装置として、例えば体内バンド調節システム又は胃バンドの近傍に設けられた風船状の構造の形態の装置として設けてもよい。これに代えて、容器は、例えば図３に示す内腔３２３などといった、胃バンド自体の一部として設けてもよい。図２２Ａ〜２２Ｈに示す実施形態においては、種々の膨張可能な容器は、注入チューブ２１２’に沿って設けられている。以下、このような容器の使用方法を簡単に説明した後、各容器を説明する。好ましい実施形態においては、細長い（elongate）容器は、典型的には長さが約８インチ（４６ｃｍ）である注入チューブ２１２’の実質的な全長にわたって伸びている。
【０１１０】
注入チューブ２１２’における１つの要求は、埋め込み時に小さい形態（low profile）であり、留め金部材２１６が凹状表面２１５にはまりこむまで、注入チューブ２１２’が、ベルト２１４に沿って、留め金部材２１６を通って容易に滑動する（slide）ことができるということである。その結果、注入チューブ２１２’に組み込まれた容器は、萎んだ形態又は収縮した形態で供給することができ、この後、好ましくはアクセスポート２４０を介して、食塩水又はその他の生理液（physiologic fluid）で膨張させることができる。一旦膨張した後は、容器は、胃バンドの内腔内の流体レベルを増加させ又は減少させるための、流体供給源及び排出流体容器として機能し続ける。容器から排出された液体は、制御モジュール２４２により、注入／排出配管（図示せず）を介して、胃バンドの膨張可能な部材２２４の内腔２２６にポンプ輸送される。これにより、胃のまわりの胃バンドによって形成されたそのＩＤの寸法を低減して、患者に形成されたストーマの寸法を低減する。別のときには、制御モジュール２４２は、注入／排出配管を介して、内腔２２６から容器に流体をポンプ輸送し、胃のまわりの胃バンド２１０によって形成されたそのＩＤを増加させるように動作し、これにより患者のストーマの寸法を増加させる。
【０１１１】
第１の実施形態に係る注入チューブ／容器は、図示していないが、注入チューブと並行して又は注入チューブのまわりに同心円状に取り付けられた細長い萎むことが可能なチューブを備えている。容器のチューブは、システムの埋め込みの前に空気が抜かれ、これにより注入チューブのまわりに又は注入チューブに対して（against）密接する（closely conform）とともに、小さい形態となってバンドを留めるのを容易にする。好ましい実施形態においては、細長く萎むことが可能な流体容器は、注入チューブの実質的な全長にわたって伸びている。ここで、「実質的な全長」との語は、容器及び注入チューブが少なくとも数インチにわたって平行に伸びている場合における注入チューブの全体の長さを意味する。容器は別体に形成されるとともに製造時に注入チューブに接続され、又は、２つの部品が同一の材料で同時に形成される。好ましく、流体容器は、膨張可能であり、流体容器及び注入チューブは、同時押し出し成形で形成される。かくして、容器は、該容器が収縮した第１の状態では、注入チューブの少なくとも一部のまわりで萎み、該容器が膨張した第２の状態では、注入チューブに実質的に隣接して膨張する。
【０１１２】
任意的であるが、収縮した容器チューブを囲む保護鞘（protective sheath）を設け、捕捉器具（grasper）等により偶然に容器チューブに穴があけられるのを防止するようにしてもよい。保護鞘は、胃バンドが配置された後において、容器が食塩水で膨張させられる前に除去される。萎むことが可能な部分とともに保護鞘は、シリコーン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ又はその他の弾性的なポリマー（polymer）で製作することができる。
【０１１３】
第２の実施形態に係る注入チューブ／容器２５０について、その収縮した第１の状態を図２２Ａに収示すとともに、その膨張した第２の状態を図２２Ｂに示す。内側内腔２５４を有する中央チューブ２５２は、注入チューブに機能性（functionality）を与え、この後において必要なときには、胃バンドシステムに手動操作で食塩水を導入することを可能にするよう望ましく開く。膨張可能な容器２５６は、図２２Ａに示す第１の状態では萎んだ形態であるということができ、図２２Ｂに示す状態では膨張した実質的にチューブ状の形態であるということができる。容器２５６は、萎んだ形態においては、入り組んだ形状（convoluted shape）を有し、中央チューブ２５２のまわりに一時的なウェブ２６０（temporary webbing）で接続された２つの翼状部２５８ａ、２５８ｂを有する状態となる。容器２５０が収縮した第１の状態においては、内側容器内腔２６２は、横向きのＣ字形の形状を有する。食塩水の追加供給により内腔２６２内の圧力が上昇するのに伴って、両翼状部２５８ａ、２５８ｂは、両矢印２６４で示す方向に互いに離反するように膨張し、最終的には一時的なウェブ２６０を破裂させる傾向がある。この破裂を促進するために、ウェブ２６０に、線状のミシン目（perforated line）を形成してもよい。入り組んだ形状の第１の状態にある容器２５６は、留め金部材２１６に容易に嵌り、容器２５６に食塩水を注入して膨張した第２の状態にすることができる。１つの実施形態においては、注入チューブ／容器２５０は容器２５６と同時押し出し成形により形成される。容器２５６の壁部の厚さは、中央チューブ２５２の厚さよりも薄くなっている。
【０１１４】
もう１つの実施形態に係る注入チューブ／容器２７０について、その収縮した第１の状態を図２２Ｃに収示すとともに、その膨張した第２の状態を図２２Ｄに示す。内側内腔２７４を有する注入チューブ２７２は、首部２７８を介して容器２７６に接続されている。容器内腔２８０は、図２２Ｃに示す萎んだ第１の状態ではＵ字形であり、容器２７６の２つの翼状部２８２ａ、２８２ｂは、注入チューブ２７２の各側部で伸びている。容器内腔２８０を流体で膨張させる際には、膨張力２８４が両翼状部２８２ａ、２８２ｂを外向きに広がらせ、最終的には図２２Ｄに示す膨張した第２の状態となる。
【０１１５】
図２２Ｅ及び図２２Ｆと図２２Ｇ及び図２２Ｈとは、それぞれ、膨張可能な容器を常時囲んでいる外側保護シェル又は外側保護鞘を有する２つの代替的な注入チューブ／容器を示している。外側保護鞘は、容器を、捕捉器具又は留め金部材２１６により損傷を受けないように保護し、また容器を、身体による圧力の影響から遮蔽する。これらの２つの仕様は、単なる例示であり、その他の多数の仕様が意図されている。
【０１１６】
図２２Ｅ及び図２２Ｆは、萎んだ第１の状態では注入チューブ２９２及び容器２９４が分離した外側保護鞘２９６内に収容される一方、膨張した第２の状態では注入チューブ２９２が外側保護鞘から露出している形態の注入チューブ／容器２９０を示している。注入チューブ２９２は、容器２９４の一部を形成している１対の弾力性のある壁部２９８を介して、外側保護鞘２９６の内表面に接続されている。注入チューブ２９２は、外側保護鞘２９６の自由端縁３０４を受け入れるための溝部３０２（channel）を形成する外側肩部３００を備えた矢頭（arrowhead）形の形状を有している。容器内腔３０６は、外側保護鞘２９６の内表面によって部分的に形成されるとともに、弾性的な壁部２９８によって部分的に形成されている。図２２Ｅ及び図２２Ｆから明らかなとおり、容器内腔３０６の膨張は、互いに付勢し合っている自由端縁が肩部３００を越えて（clear）溝部３０２に嵌るまで、外側保護鞘２９６の両自由端縁３０４の間で矢頭形の注入チューブ２９２に外向きの力を加える。このロック機構（locking feature）は、外側保護鞘２９６が常時容器２９４のまわりに留まることを確実にする。１つの実施形態においては、注入チューブ／容器２９０及び分離した外側保護鞘２９６は、容器２９４と同時押し出し成形により形成される。容器２９４の壁部の厚さは、外側保護鞘２９６の厚さよりも薄くなっている。
【０１１７】
図２２Ｇ及び図２２Ｈに示す非対称な実施形態に係る注入チューブ／容器３１０においては、萎んだ第１の状態では注入チューブ３１２及び容器３１４が外側保護鞘３１６内に収容される一方、膨張した第２の状態では注入チューブ３１２が外側保護鞘３１６から露出している。注入チューブ３１２は、一方の側部ではウェブ３１８を介して外側保護鞘３１６に接続され、他方の側部では弾力性のある壁部３２０を介して外側保護鞘３１６に接続されている。容器内腔３２２は、外側保護鞘３１６の内表面によって部分的に形成されるとともに、弾性的な壁部３２０によって部分的に形成されている。図２２Ｈに示すように、容器内腔３２２の膨張に際して、その膨張力は、外側保護鞘３１６の自由端縁３２４が注入チューブ３１２の一方の側部に形成された溝部３２６と係合するまで、注入チューブ３１２を外向きに伸張させる（図中では時計回り方向に回転している）。この場合も、ロック機構は、外側保護鞘３１６が常時容器３１４のまわりに留まることを確実にする。１つの実施形態においては、注入チューブ／容器３１０及び外側保護鞘３１６は、容器３１４と同時押し出し成形により一体形成される。容器３１４の壁部の厚さは、外側保護鞘３１６の厚さよりも薄くなっている。
【０１１８】
図２２Ｉ及び図２２Ｊは、別体の外側保護鞘を有する代替的な膨張可能な流体容器を備えたさらなる代替的な注入チューブ／容器３３０の横断面図である。内側内腔３３４を有する中央注入チューブ３３２は、ブリッジ部３３８（bridge）を介して膨張可能な容器３３６に一体的に接続されている。容器３３６は、図２２Ｉに示す第１の状態では萎んだ形態であるということができ、図２２Ｊに示す第２の状態では膨張した実質的にチューブ状の形態であるということができる。容器３３６は、萎んだ形態においては、図２２Ｃ及び図２２Ｄに示す容器２７６と同様にＵ字形の形状を有するとともに、注入チューブ３３２のいずれか一方の側部で伸びる２つの翼状部３４２ａ、３４２ｂを備えている。容器内腔３４０が流体による膨張する際には、その膨張力が、両翼状部３４２ａ、３４２ｂを外向きに広がらせ、最終的には図２２Ｊに示すような膨張した第２の状態となる。入り組んだ形状の第１の状態にある容器３３６は、留め金部材２１６に容易に嵌り、容器３３６に食塩水を注入して膨張した第２の状態にすることができる。
【０１１９】
注入チューブ／容器３３０はまた、前記のとおり保護鞘３４４を有している。ただし、この実施形態では、保護鞘３４４は、容器とは別体に形成され、製造時に容器に接続される。すなわち、保護鞘３４４は、図２２Ｉに示すコンパクトな形態となるように付勢された（biased）長い分離したチューブを備えている。ここで、保護鞘３４４は、注入チューブ／容器３３０のまわりで折り畳まれ、その両端は重なり合っている。保護鞘３４４は、当業者によく知られているように、接着剤のビード（bead of adhesive）又はスポット溶接３４６により、下側の母線（generatrix）に沿って、注入チューブ／容器３３０に接続されている。容器３３６が膨張すると、保護鞘３４４が広がって開き、常時容器を保護する形態を維持する。この実施形態は、保護鞘３４４を、容器３３６とは異なる材料で製作することが可能であるので、製造上の利点が多い。
【０１２０】
本発明は、ある程度は特定の実施形態について説明され、図示されているが、これらの開示は単に例示的なものであるということが理解されるべきである。したがって、当業者であれば、本発明の技術思想又は範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲に基づいて、種々の構成要素を組み立て又は組み合わせる上において、多種多様の変形を行うことが可能であるということを理解すべきである。本発明を実施するために、本発明に係る体内バンド調節システムによって調節される胃バンドは、図１に示すように胃の外部に配置してもよい。また、例えば胃及び／又は食道の内部に配設し又は埋め込んでもよい。すなわち、本発明により調節される胃バンドは胃内バンド（intragastric）であってもよい。このような胃内バンドは、図１〜図１０を参照しつつすでに説明したバンドの形態のバンドと同一又は類似のものであってもよい。胃内バンドは、その他の形態（例えば、その内容が参照により本願に組み入れられている下記の文献に記載された形態のもの）と同一又は類似のものであってもよい。また、胃内バンドは、例えば、その内容が参照により本願に組み入れられている米国特許出願第２００５／０１９２６０１号明細書に記載されているような方法などといった多数の方法で取り付け及び／又は埋め込むことができる。
【０１２１】
本発明は、複数の好ましい実施形態により説明されているが、本明細書で用いられている用語は単に記述のために用いているだけであり、本発明を限定するものではないということを理解すべきである。したがって、本発明の真の範囲から逸脱することなく特許請求の範囲の範囲内で種々の変形を行うことが可能である。
【符号の説明】
【０１２２】
１００  自動制御式の胃バンドシステム（胃バンド装置）、１１０  胃バンド、１１２  注入チューブ（注入配管）、１１４  アクセスポート、１２０  注入／排出配管、１３０  体内バンド調節システム（ユニット）、１５０  体外監視（制御）装置、１５２  無線通信手段、１５４  表示部、１５６  キーボード（入力領域）、２００  自動制御式の胃バンドアセンブリ、２１０  胃バンド、２１２  注入チューブ（注入配管）、２１４  ベルト、２１５  凹状表面、２１６  留め金部材、２１８  隆起部、２２０  シェル、２２２  内側リング、２２４  可膨張部材、２２６  内側内腔、２３０  体内バンド調節システム、２３４  容器接続チューブ（容器接続配管）、２３８  容器接続チューブ（容器接続配管）、３２３  内腔（容器）、３４０配管、３５０  矢印。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
2010527707.tif 000026
【図２２Ｃ】
2010527707.tif 000027
【図２２Ｄ】
2010527707.tif 000028
【図２２Ｅ】
2010527707.tif 000029
【図２２Ｆ】
2010527707.tif 000030
【図２２Ｇ】
2010527707.tif 000031
【図２２Ｈ】
2010527707.tif 000032
【図２２Ｉ】
2010527707.tif 000033
【図２２Ｊ】
2010527707.tif 000034
【手続補正書】
【提出日】平成22年3月26日(2010.3.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に配設するための埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリであって、
内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、上記内側内腔が上記可膨張部材の内周縁のまわりに位置する胃バンドと、
上記内側内腔に接続されたポンプアセンブリと、
上記ポンプアセンブリを操作して上記内側内腔内の流体の体積を調節する制御器と、
埋め込みを促進するための萎んだ形態と、上記内側内腔内の流体の体積を調節する際に使用するために所定の体積の流体を貯留するための膨張した形態とを有する流体容器とを備えていて、
上記流体容器は、上記ポンプアセンブリと流体連通していることを特徴とする可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項２】
上記流体容器は、上記胃バンドの外側内腔として形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項３】
注入チューブをさらに備えていて、該注入チューブを介して上記胃バンドの上記可膨張部材の上記内側内腔内に流体を流すことができ、
上記流体容器は、上記注入チューブに沿って設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項４】
上記流体容器は、上記注入チューブに沿って配置された細長い風船であることを特徴とする、請求項３に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項５】
上記流体容器のまわりで萎むとともに、上記流体容器のまわりで膨張して上記流体容器を損傷から保護する保護鞘をさらに備えていることを特徴とする、請求項４に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項６】
患者の体内に配設するための埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリであって、
内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、上記内側内腔が上記可膨張部材の内周縁のまわりに位置する胃バンドと、
上記内側内腔と流体連通し、上記可膨張部材から注入ポートまで伸長する注入チューブと、
上記注入チューブの大部分に沿って伸長し所定の体積の流体を貯留するとともに、上記胃バンドの上記内側内腔と選択的に流体連通する細長い流体容器とを備えていることを特徴とする可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項７】
上記流体容器は膨張可能であることを特徴とする、請求項６に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項８】
上記流体容器のまわりで萎むとともに、上記流体容器のまわりで膨張して上記流体容器を損傷から保護する保護鞘をさらに備えていることを特徴とする、請求項６に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項９】
上記流体容器は膨張可能であり、収縮した第１の状態から膨張した第２の状態まで膨張することができることを特徴とする、請求項６に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１０】
上記胃バンドの上記可膨張部材の上記内側内腔における流体の圧力データを採取するためのセンサと、
上記内側内腔に接続されたポンプアセンブリと、
上記ポンプアセンブリを操作して、上記圧力データと上記胃バンドのための目標圧力とに基づいて、上記内側内腔内の流体の体積を調節する制御器とをさらに備えていることを特徴とする、請求項６に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１１】
患者の体内に配設するための埋め込み可能な可調節胃バンドアセンブリであって、
内側内腔を有し流体で膨張可能な可膨張部材を有し、上記内側内腔が上記可膨張部材の内周縁のまわりに位置する胃バンドと、
埋め込みを促進するための萎んだ形態と、上記内側内腔内の流体の体積を調節する際に使用するために所定の体積の流体を貯留するための膨張した形態とを有する膨張可能な流体容器とを備えていて、
上記流体容器は、該流体容器の外部のまわりに外側保護鞘を有していることを特徴とする可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１２】
上記流体容器は、上記胃バンドの外側内腔として形成されていることを特徴とする、請求項１１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１３】
注入チューブをさらに備えていて、注入チューブを介して上記胃バンドの上記可膨張部材の上記内側内腔内に流体を流すことができ、
上記流体容器は、上記注入チューブに沿って設けられていることを特徴とする、請求項１１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１４】
注入チューブにつながるアクセスポートをさらに備えていて、注入チューブを介して上記可膨張部材の上記内側内腔内に流体を流すことができ、
上記流体容器は、上記注入チューブに沿って設けられていることを特徴とする、請求項１１に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【請求項１５】
上記流体容器は、該流体容器が収縮した第１の状態では上記注入チューブの少なくとも一部分のまわりで萎み、該流体容器が膨張した第２の状態では上記注入チューブと実質的に隣り合うよう伸長することを特徴とする、請求項１３に記載の可調節胃バンドアセンブリ。
【国際調査報告】
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