(57)【要約】  創傷縫合、クリンピングおよびカッティング装置の組み合わせからなる経皮外科手術装置が提供されている。一実施形態においては、クリンピングおよびカッティング装置部は、縫合装置部内に入れ子状に収納されている。これらの組み合わせ装置は、血管創傷部に配置され、創傷部を取り囲む血管壁を通して、縫合糸を通過させる。その後、クリンピングおよびカッティング装置部は、縫合装置部を取り外すことによって、縫合装置部から分離可能である。その結果、クリンピングおよびカッティング装置部は、ファスナー（例えば、フェルール）を創傷部に適用するように、創傷部に配置可能である。
2010523231.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端部に配置された組織受容ギャップと、前記組織受容ギャップを横断し、運針する縫合糸の配置を有効にする針とを備える縫合装置部と、
前記縫合糸の一部を通して受容し、前記末端部の先端部に収容されたフェルールと、前記フェルールをクリンプし、受容された前記縫合糸を保持し、前記フェルールから近接して引きずられる前記縫合糸を切断するクリンピングおよびカッティング面とを有するクリンピングおよびカッティング装置部と
を備えることを特徴とする組み合わせ創傷縫合、クリンピングおよびカッティング装置。
【請求項２】
前記クリンピングおよびカッティング装置部は、前記縫合装置部から取り外し可能であることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ創傷縫合、クリンピングおよびカッティング装置。
【請求項３】
前記クリンピングおよびカッティング装置部は、前記縫合装置部内に入れ子状に収納されることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ創傷縫合、クリンピングおよびカッティング装置。
【請求項４】
前記クリンピングおよびカッティング装置部は、前記縫合装置部の本体から前記縫合糸の一部を引き出し、前記クリンピングおよびカッティング装置部内に収容された前記フェルールを通して前記縫合糸を負荷する縫合負荷装置を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ創傷縫合、クリンピングおよびカッティング装置。
【請求項５】
前記創傷縫合部は、収容部と、前記収容部に接続され延伸するシャフトと、前記シャフト内に配置され、前記シャフト上の前記収容部から末端に配置された組織嵌合部内の組織受容ギャップを横断して末端まで可動する少なくとも１本の針と
を備え、前記組織受容ギャップは、その間に創傷部の一方の側を配置可能な２つの対向した表面を備え、すくなくとも一方の表面は、停止面を備え、前記組織受容ギャップは、前記創傷部の端部の配置を容易とする深さを有するように形成され、前記組織が嵌合された時、外科医に対して停止点の良好な接触感覚を提供するために、前記停止面は、その中間部分に一致されることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ創傷縫合、クリンピングおよびカッティング装置。
【請求項６】
前記クリンピングおよびカッティング装置部は、第１側部と前記第１側部に対向する第２側部とを有するハンマーヘッドと、前記第２側部上に配置されたフェルール嵌合端部と、末端部と近接端部を有し，前記ハンマーヘッドを受容し，前記末端部から前記近接端部まで延長するハンマーヘッド開口部を有し，更に前記末端部近くに配置されたフェルール受容開口部を有する先端部と、前記フェルール受容開口部に近接して配置され，前記先端部の前記ハンマーヘッド開口部内に配置されたカッティング端部とを備えることを特徴とする請求項１に記載の組み合わせ創傷縫合、クリンピングおよびカッティング装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、縫合、クリンピングおよびカッティング装置に関する。
【０００２】
関連出願に対するクロスリファレンス
本願は、２００７年４月６日付けで出願された米国特許仮出願シリアル番号６０／９２２,３４４に基づく優先権主張出願であり、また２００１年１０月２２日付けで出願された米国特許仮出願シリアル番号６０／３４５,２１２に基づき２００２年１０月２２日付けで優先権主張出願された米国特許出願シリアル番号１０／２７７,７９３を参照することによって、その全開示内容は、特にここに参照される。
【背景技術】
【０００３】
例えば、血管造影法や血管形成法などのカテーテル挿入手術処置の実施時には、カテーテルが（皮膚を通して）経皮的に血管系に導入されるのが一般的である。すなわち、細い中空針をまず皮膚とその下地組織に侵入させ、次に血管内に導入する。例えば、動脈のような血管の位置は、通常、血管構造を皮膚を通して見ることができないため、脈拍を触って調べることによって把握するのが典型的である。次に、中空針の内側空間を通して、通常ガイドワイヤが挿入され、その結果、選択された血管内に挿入される。引続いて、中空針がガイドワイヤから引き抜かれ、拡張器とシース（鞘）からなる組み合わせがガイドワイヤに供給され、皮膚を通リ抜けて、血管内に挿入されるのが典型的である。ここで、ガイドワイヤおよび拡張器は取り外し可能であり、手術処置を実行するために用いられる所望のカテーテルは、シースの内側の空間を通して血管系に供給され、さらにカテーテルの可動端が適切な位置になるまで、挿入される。カテーテル手術の終了と共に、可動カテーテルは、引き抜かれ、さらに引続いて、シースが創傷部から取り外されるか、閉鎖を容易にするために、その場所に取り残される。
【０００４】
ここで、手術処置において、血管のリークは、穿刺孔を通した血流を止血するために制御される。数多くのカテーテル手術の前に、血液低粘稠化剤を患者の投与することはよく行われるため、血流を止血することは、厄介な問題である。創傷をシールするためによく実施される方法は、穿刺孔が自然に封止されるまで、血管内に対して外部の圧力を高く維持することである。この穿刺孔封止方法は、典型的には、少なくとも３０分は必要であり、もしも患者が高血圧症若しくは血液の非凝固障害を有する場合には、この時間は通常、実質的にもっと長くなる。血液の非凝固障害を有する患者の中には、シースを創傷部に数時間残置し、血液の非凝固障害が次第になくなるようにする場合もある。人間の手による圧力を加えて止血しようとする場合には、患者にとって不快なこともあり、また病院スタッフによる専門的な時間コストも要する。他の押圧技術としては、例えば、圧力包帯、サンドバッグ或いは鉗子が用いられるが、これらの装置は、患者に対して更に長時間動作できない状態を強いる結果となり、かつこれらの装置の効果を確認するためには、綿密に患者を監視する必要がある。
【０００５】
迅速で、構造が簡単で、習熟が容易で、有効かつ患者にとって心地よい、実効性のある穿刺孔組織の封止ための技術の必要性が未だ残されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
先行技術に関する上述の記載およびその他の欠点は、本願発明の組み合わせ創傷縫合、クリンピングおよびカッティング装置からなる穿刺孔組織外科手術装置によって、克服され、かつ患者の苦痛も軽減される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一つの例示的な実施形態によれば、クリンピングおよびカッティング装置部は、縫合装置部内に入れ子状に配置される。これらの組み合わせ装置は、血管創傷部に配置され、創傷部を取り囲む血管壁を通して、縫合糸を縫い合わせることができる。また、クリンピングおよびカッティング装置は、縫合装置部を取り外すことによって、縫合装置部から分離可能であり、（例えば、フェルールのような）ファスナーを適用するために、創傷部に配置可能である。
【０００８】
一つの例示的な創傷縫合装置は、収納部と、前記収納部に接続され、延伸するシャフトと、前記シャフト内に配置される少なくとも１本の針とを備える。前記少なくとも１本の針は、前記シャフトの収容部から末端部に配置された組織嵌合部内の組織受容ギャップを横断して末端部まで可動する。ここで、前記組織受容ギャップは、その間に創傷部の一方の側を配置可能な２つの対向した表面を備える。ここで、すくなくとも一方の表面は、停止面を備え、前記組織受容ギャップは、前記創傷部の端部の配置を容易とする深さを有するように形成される。前記組織が嵌合された時、外科医に対して停止点の良好な接触感覚を提供するために、前記停止面は、その中間部分に一致される。
【０００９】
一つの例示的なクリンピングおよびカッティング装置は、第１側部と前記第１側部に対向する第２側部とを有するハンマーヘッドと、前記第２側部上に配置されたフェルール嵌合端部と、末端部と近接端部を有し，前記ハンマーヘッドを受容し，前記末端部から前記近接端部まで延長するハンマーヘッド開口部を有し，更に前記末端部近くに配置されたフェルール開口受容部を有する先端部と、前記フェルール受容開口部に近接して配置され，前記先端部の前記ハンマーヘッド開口部内に配置されたカッティング端部とを備える。
【００１０】
上記および他の特徴は、以下の図面および詳細な説明によって、例示的に示される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
以下に図面を参照する。同じ構成要素には同一の参照番号を付す。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の例示的な創傷縫合装置の側面図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の例示的な保持装置部材の底面透視図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の例示的な動作機構の透視図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の例示的な動作機構の透視図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の例示的な動作機構の透視図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の例示的なスリップフリー機構の透視図を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の例示的な組織嵌合部の断面図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の例示的な組織嵌合部の透視図を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の例示的な縫合糸およびフェルールの断面図を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の例示的な縫合針および球状部材の断面図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の例示的なカッティングおよびクリンピング装置の分解透視図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置のハンドルアセンブリの外部の側面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置のハンドルアセンブリの側部の内部平面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置のハンドルアセンブリの側部の近接平面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置のハンドルアセンブリの別の側部の近接平面図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図４Ｂの側部の部分的な断面構造図を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図３Ｂの７−７線に沿って切られた図５Ｂの側部の部分的な断面構造図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置のハンドルアセンブリのトリガ（止め金）部分の側平面図を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図８Ｂのトリガ部分の上平面図を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図８Ｂのトリガ部分の近接透視図を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図８Ｂのトリガ部分の末端透視図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置のハンドルアセンブリの安全ボタンの透視図を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１２Ｂの安全ボタンの断面構造図を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置のハンドルアセンブリの調整ネジの透視図を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１４Ｂの調整ネジの断面構造図を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置のハンマー構成要素の側平面図を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１６Ｂのハンマー構成要素の透視図を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置の先端部の透視図を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１８Ｂの先端部の別の透視図を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図１８Ｂの先端部の末端平面図を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図１８Ｂの先端部の内部断面構造図を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置の中央ロッド、ハンマー構成要素、および先端部の側平面図を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂ、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置の中央ロッド、ハンマー構成要素、先端部、および管状部の側平面図を示す。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置に用いられるフェルールの透視図を示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、図２４Ｂのフェルールの側断面構造図を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、縫合材料を確保する初期段階において、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置の部分的な側断面構造図を示す。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、縫合材料を確保する進展段階において、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置の部分的な側断面構造図を示す。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、縫合材料を確保する更なる進展段階において、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置の部分的な側断面構造図を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、縫合材料を確保する最終段階において、図１Ｂのカッティングおよびクリンピング装置の部分的な側断面構造図を示す。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、縫合負荷アセンブリの一実施形態の透視図を示す。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、図３０Ｂの縫合負荷アセンブリの側断面構造図を示す。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、図３０Ｂの縫合負荷アセンブリの前面平面図を示す。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、図３０Ｂの縫合負荷アセンブリにおいて用いられるキャップの側面透視図を示す。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、図３０Ｂの縫合負荷アセンブリにおいて用いられる本体の側面透視図を示す。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、縫合負荷アセンブリの別の実施形態の側面透視図を示す。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３５Ｂの縫合負荷アセンブリの上平面図を示す。
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、図３５Ｂの縫合負荷アセンブリの前面平面図を示す。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、図３７において３８−３８線にそって切った図３５Ｂの縫合負荷アセンブリの側断面構造図を示す。
【図３９Ｂ】図３９Ｂは、縫合負荷アセンブリの別の実施形態の半分の側面透視図を示す。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、図３９Ｂの縫合負荷アセンブリの別の半分の側面透視図を示す。
【図４１】図４１は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の底面透視図を示す。
【図４２】図４２は、縫合装置部ら部分的に切り離されたカッティングおよびクリンピング装置部の上面透視図を示す。
【図４３】図４３は、縫合装置部ら部分的に切り離されているがその縫合糸に接続されたカッティングおよびクリンピング装置部の透視図を示す。
【図４４】図４４は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【図４５】図４５は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【図４６】図４６は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【図４７】図４７は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【図４８】図４８は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【図４９】図４９は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【図５０】図５０は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【図５１】図５１は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【図５２】図５２は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【図５３】図５３は、組み合わせ縫合、クリンピングおよびカッティング装置の動作を説明する連続図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
先行技術に関する上述の記載およびその他の欠点は、本発明の組み合わせ創傷縫合、クリンピングおよびカッティング装置によって、克服され、かつ患者の苦痛も軽減される。
【００１３】
本発明の一実施形態において、クリンピングおよびカッティング装置部４００は、縫合装置部４０２内に入れ子状に収納されている。これらの組み合わせ装置は、血管創傷部に配置され、創傷部を取り囲む血管壁を通して縫合糸が縫い合わされる。ここで、縫合糸の配置は、１つ以上のレバー４０４によって駆動され、或いは促進され得る。
【００１４】
図４６を参照すると、これらの組み合わせ装置は、また拡張駆動レバー４０５を備えている。拡張駆動レバー４０５は、これらの組み合わせ装置の手術部において、その装置の一部を拡張或いは回転可能である。（すなわち、拡張駆動レバー４０５は、図４７に示すように、レバー４０４を介して縫合針を駆動させる上で、その針が延長して通過する組織受容ギャップを形成するための脚部を拡張する。）
図４８は、縫合装置部４０２の本体から捕獲された縫合糸を引き出すための縫合針駆動用のレバー４０４を取り外した状態を示す。図４９は、レバー４０４を取り外した後に、縫合糸４０８を切断する様子を示す。
【００１５】
次に、クリンピングおよびカッティング装置部４００は、（図４２および図５０に示すように）縫合装置部４０２が取り外され、縫合装置部４０２から分離されていても良い。その結果、クリンピングおよびカッティング装置部４００は、創傷部にファスナー（例えば、フェルール）を適用可能なように、創傷部に配置されていても良い。
【００１６】
クリンピングおよびカッティング装置部４００は、また、フェルールを通して縫合糸の運針を容易にする縫合負荷装置４０６を備えていても良い。特に、図５１を参照すると、クリンピングおよびカッティング装置部４００を取り外すことによって、縫合装置部４０２の本体から特定の長さの縫合糸を引き出すことも可能である。その縫合糸は、縫合負荷ケーブル４０７の中央に近い位置で切断可能であり、かつ縫合負荷装置は収縮可能であり、（図５２に示すように）クリンピングおよびカッティング装置部４００の先端を通して縫合糸を近接して引き出すことができる。
【００１７】
次に、クリンピングおよびカッティング装置部４００は、縫合装置部４０２をガイドとして、創傷部まで前進可能である。
【００１８】
このような組み合わせ装置の設計によって、創傷部の直上の縫合上に、ファスナーを再現性良く配置するという問題点を低減することができる。経皮挿入角度が不適切で、かつ創傷部路を下回る場合には、鋸歯状組織若しくは中間組織がフェルールと血管創傷部の間にトラップされる結果を招く。参考として、独創的な縫合／配置装置を用いることによって、より確実なファスナーの配置方法が実現可能である。図４４〜図５３には、このようなファスナーの配置方法が例示されている。
【００１９】
特に、図４３には、創傷部が縫合された後に、クリンピングおよびカッティング装置部４００を縫合装置部４０２から取り外した状態が示されている。その後、縫合糸４０８は、縫合負荷装置４０６の近接するスライドによって、（図４３には図示されていないが、クリンピングおよびカッティング装置４００の末端の先端部に収容される）フェルールを通して負荷される。
【００２０】
図４４および図４５は、組織路４１０が如何にスムースではなく、むしろ深い溝４１２を含むかということを示している。もしも経皮挿入角度が多少なりとも外れている場合には、組織路４１０によって、クリンピングおよびカッティング装置部４００の先端部４１４が捕獲されることもあり得る。クリンピングおよびカッティング装置部と縫合装置部とを組み合わせた装置を提供することによって、クリンピングおよびカッティング装置部を挿入する時、縫合装置部を参照部として適用可能であり、結果としてより確実なファスナーの配置方法を得ることができる。
【００２１】
例示的な縫合装置の記載
縫合糸を身体組織に適用するための装置は、図１Ａに示すように表され、一般的には、参照番号１０で示される。ここで使用される“第１”および“第２”という用語は、読者の便宜のためであり、必ずしも各構成部品の駆動される順番表すものと解釈されるべきではないということに注意されたい。
【００２２】
例示的な創傷縫合装置１０は、図１Ａに示すように、収納部１２と、組織嵌合部１４と、収納部内で開口部１８から組織嵌合部１４まで延伸するシャフト１６と、２２で組織嵌合部１４に結合されるフレキシブルガイドチューブ２０とを備える。収納部１２は、ハンドル部２４を有するピストル形状の本体を有し、例示的な実施形態においては、プラスチックモールドからなる２つの部品構成として図示されている。装置１０は、収納部１２からシャフト１６を通して組織嵌合部１４までに至る一対の針２６および２８を備える。各針２６および２８は、収納部内において、例えば、ボール或いはベアリングのような球体部材３０および３２にそれぞれ接続される非組織嵌合端を有する。針２６，２８および球体部材３０，３２は、両方ともに、例えば、外科手術用ステンレススチールのような金属で形成可能である。球体部材３０および３２は、内部にそれぞれ針２６，２８の非組織嵌合端を延伸し、かつ例えば、半田付けによって接続され得る穴を備えている。
【００２３】
装置１０は、収納部１２の両側の穴に延伸する２つのピン３６を有し、収納部１２内で、２つのピン３６上でピボット実装された駆動部材３４を備える。駆動部材３４は、収納部１２内で開口部３８を通して延長し、トリガ部４０を提供する部分を備える。コイル状バネ４２は、駆動部材３４のノッチ４４に一端がフックで引っ掛けられ、かつ収納部１２の両側の開口部に配置されたピン４６の周りに他端が巻き付けられる。その結果、駆動部材３４は、例えば、図１Ａに示すように、通常、前進した位置にトリガ部４０を保持するように、バネで偏在される。ノッチ４８は、駆動部材３４内に配置され、針２６若しくは２８の非組織嵌合端、すなわち、球体部材３０若しくは３２の一方を受容する形状を備え、ユーザが駆動部材３４のトリガ部４０をハンドル部２４方向に引くことによって、駆動部材３４によって、前進方向に駆動される。２つの溝５０には、３本のフィンガー５２が配置されていている。３本のフィンガー５２には、針２６若しくは２８の球体部材３０若しくは３２に近接した部分が、それぞれ配置される。
【００２４】
保持部材５４は、駆動部材３４より上の嵌合面５７内に配置された２つのフランジ５６，５８によって、収納部１２内に固定される。図２Ａに最も良く図示されているように、保持部材５４は、低部開口部６２とフィンガー６６によって形成された２つの溝６４とを有するチェンバー６０を備えており、それぞれ針２６又は２８の球体部材３０又は３２が、チェンバー６０内で受容されて、保持された針の動きを制限する。保持部材５４の低部表面６８は湾曲して、駆動部材３４の対応した形状を有するフィンガー５２に対面しており、例えば、駆動部材３４が、ユーザによるトリガ部３４の引き込み・開放動作に応答して、低部表面６８に沿って、スライド可能である。
【００２５】
ここで、図３Ａ〜図６Ａを参照すると、例示的な駆動部材３４の機構が、様々な角度からの透視図によって詳細に図示されている。上述の通り、駆動部材３４は、トリガ部４０と、ピン３６と、針２６又は２８の非嵌合端の一方を受容する形状を有し、コイル状バネ４２を受容するノッチ４４と、３本のフィンガー５２によって提供され、それぞれ針２６又は２８の球体部材３０又は３２に近接した部分が配置可能な溝５０とを備える。
【００２６】
ここで、再び図１Ａを参照すると、カム部材８２と回転して結合されるセレクタレバー（若しくはアーム）８０を含む針の選択機構が提供されている。カム部材３０は、収納部１２内において、アダプタ８４によって支持される。カム部材８２は、２つのフランジ８６，８８によって、収納部１２内において実装される。セレクタレバー８０は、その末端部から収納部１２内のノッチ９２まで下部方向に延長するピン９０によって、ピボット実装される。セレクタレバー８０は、下部方向に突出した部材９４を有する。部材９４は、カム部材８２のノッチ９６内に受容され、セレクタレバー９０が左右に可動するように、フランジ８６および８８間のポケット内において、カム部材８２を回転させる。カム部材８２はテーパー表面９８を有することでポケット内における回転を容易にしており、２つのテーパー開口部１００および１０２を通して針２６および２８がそれぞれ延伸する。セレクタレバー８０は、駆動部材３４の上部の１０６で一般的に示されるスロットを嵌合するように構成された近接ピン１０４を更に備える。
【００２７】
最初の構成においては、近接ピン１０４はスロット１０６の左ローブ内に配置される。トリガ部４０の初期の駆動期間中に、セレクタレバー８０の近接ピン１０４は、スロット１０６の窪み１１０まで移動する。この駆動中、カム部材８２は、針２８が駆動部材３４の溝５０，４８内に嵌合配置され、一方針２６は、溝５０，４８内に嵌合配置されないような方向性を有する。スロット１０６のローブ１０８，１１２および窪み１０６は、駆動されたトリガ部４０の開放動作によって、近接ピン１０４がスロット１０６の右ローブ１１２まで移動するように構成される。このような構成によって、セレクタレバー８０の近接部は右側にシフトされ、同時に、カム部材８２は同じ方向に回転する。カム部材８２は、駆動部材３４内の溝５０，４８から針２８を脱出させるように促進し、同時に、駆動部材３４内の溝５０，４８に針２６を侵入させるように促進する。したがって、トリガ部４０の第２の駆動によって、針２６は末端方向に促進され、一方、針２８は駆動されない。
【００２８】
ここで、図５Ａおよび図６Ａを参照すると、駆動部材３４は、一般的に１２０で示されるようなスリップフリー機構が配置されている。スリップフリー機構１２０は、一般的に、２方向の歯止めトラック１２２，１２４を備え、各々の歯止めトラック１２２，１２４は、複数のラッチ歯１２６，１２８を備える。歯止めトラックおよびラッチ歯は、（図１Ａに示すように）バネ１３２の可動ピン部１３０に嵌合するように構成されている。図６Ａを参照すると、可動ピン部１３０は、最初は、歯止めトラック１２２の末端部１３６に配置され、かつ歯止めトラック１２２の上部壁１３８に対して偏在される。駆動部材３４のトリガ部４０の初期の駆動期間中、可動ピン部１３０は、ラッチ歯１２６を移動する。トリガ部４０のフル駆動の後、可動ピン部１３０は、第１のリターンチャネル１４０中に移動する。トリガ部４０の開放動作によって、可動ピン部１３０は、第２の歯止めトラック１２４の末端部１４２に配置される。トリガ部４０の第２の駆動期間中、可動ピン部１３０は、ラッチ歯１２８を移動する。トリガ部の第２のフル駆動の後、可動ピン部１３０は、第２のリターンチャネル１４４中に移動する。トリガ部４０の開放動作によって、可動ピン部１３０は、ロックアウトトラック１４８の末端領域１４６に配置される。可動ピン部１３０は、その後ロックアウトストップ１５０によって、更なる移動が阻止される。
【００２９】
したがって、スリップフリー機構１２０およびバネ１３０の可動ピン部１３２によって、駆動部材３４の２つの駆動のみが許容される。同時に、歯止めトラック１２２および１２４内のラッチ歯１２６および１２８によって、駆動部材３４の部分的な駆動が阻止され、その結果、針２６，２８の部分的な配置が実現される。
【００３０】
図７Ａを参照すると、組織嵌合部１４内に針２６および２８を配向させるためには、２つの針２６および２８は、シャフト１６を出て、組織嵌合部１４を横断するように、ｘ−ｚ平面内に平行トラック１７０，１７２を通して移動するように配置されるのが一般的である。針２６および２８の分離を最大化するために、シャフト１６の断面構造は、長円（楕円）形を有する。シャフトは、組織嵌合部１４近くのシャフト端まで延伸するように、シャフトのすくなくとも実質的な部分に対して楕円の主軸を有する（断面は、円形若しくは何らかの便宜的な形状を有する）。組織の縫合装置１２の組織嵌合部１４は、更に、末端のチャネル１８２および１８４へのアクセスを提供するための第１開口部１７４と第２開口部１７６、および第３開口部１７８と第４開口部１８０を有する。末端のチャネル１８２および１８４は、（図９Ａに示されるように）それぞれ開口部１７８および１８０を通して受容される針捕獲部１８６および１８８を保持することができる。針捕獲部５８ａおよび６０ａは、例えば、米国特許第５，４３１，６６６号明細書および米国特許第５，７６６，１８３号明細書に開示されているように、ここではフェルールと呼ばれているが、縫合糸が針の先端で捕獲され得るものであれば、如何なる手段であっても良い。フェルール１８６および１８８は、内部キャビィティ−においてそれぞれ針２６および２８が受容される時、フェルールが針２６および２８の終端と摩擦によって嵌合可能なように形成された内部キャビィティ−に対する開口部を各々有する。各フェルールは、金属若しくはプラスチックで形成され、針の先端と摩擦によって嵌合可能なように楕円形状の断面構造であっても良い。フェルール１８６および１８８は、特定の長さの縫合材料すなわち縫合糸１９０の両端の一方の端にそれぞれ接続される。縫合糸１９０は、（図示されていない）縫合チューブ或いは縫合チャネルを通して延伸し、長く引き伸ばされたシャフト１６本体若しくはフレキシブルガイドチューブ２０のいずれかに配置される。
【００３１】
別の実施形態においては、１つ以上のフェルール１８６および１８８は、多数の干渉線を提供する角度断面積を有する内部キャビィティ−を備えていても良い。別の実施形態においては、フェルール１８６および１８８の内部キャビィティ−は、針の最先端部とフェルール内で嵌合期間中に、３本の干渉線を提供するように、三角形の断面を有していても良い。別の実施形態においては、フェルール１８６および１８８の内部キャビィティ−は、針の最先端部とフェルール内で嵌合期間中に、４本の干渉線を提供するように、矩形の断面形状を備えていても良い。
【００３２】
図７Ａおよび図８Ａを参照すると、組織嵌合部１４は、第１ギャップ１９２および第２ギャップ１９４を有する。ここで、第１ギャップ１９２は、組織嵌合部１４の下方側に沿って配置され、第２ギャップ１９４は、組織嵌合部１４の反対の上方側に沿って、収納部１２から末端方向に組織嵌合部１４の長さに沿い、第１ギャップ１９２よりも前に配置される。第１ギャップ１９２は、その中に創傷部の一方の側が受容され得る２つの対向する表面１９６および１９８を有する。ここで、開口部１７６は、表面１９６に沿って配置され、フェルールホルダ１８４に対する開口部１８０は、開口部１７６に対面する表面１９８に沿って配置される。同様に、第２ギャップ１９４は、その中に創傷部の他方の側が受容され得る２つの対向する表面２００および２０２を有する。ここで、開口部１７４は、表面２００に沿って配置され、フェルールホルダ１８２に対する開口部１７８は、開口部１７４に対面する表面２０２に沿って配置される。各ギャップ１９２および１９４は、その中に創傷部の端部の配置が容易になる深さを有するように形成される。第１ギャップの末端面となる表面１９８および第２ギャップの近接面となる表面２０２は、共に組織嵌合部１４に対する停止面として機能する。このような停止面１９８，２００は、更に後述するように、創傷部に対する組織嵌合部１４の配置を援助するものである。組織嵌合部１４の終端部２１０および２１２は、図８Ａに示すように、互いに角度を有するため、シース（若しくはカニューレ）を通してフレキシブルガイドチューブ２０に対する終端部２１２の配置を容易にし、かつ穿刺孔創傷部に対する血管嵌合の度合を最大化する。２つのフェルール１８６および１８８および縫合糸１９０は、製造期間中に、創傷縫合装置１０内に配置されていても良い。
【００３３】
図８Ａを参照すると、一実施形態においては、停止用の表面１９８および２００は、外科医に対して停止点の良好な接触感覚を提供するために、その中間部分に一致される。別の実施形態においては、停止面は、組織嵌合部１４の第１終端部２１０の縦軸方向に対して８５度と９５度の間の角度を備えていても良い。別の実施形態においては、停止面は、約９０度の角度を有していても良い。
【００３４】
図８Ａを参照すると、一実施形態においては、第１ギャップ１９２の表面１９６は、組織嵌合部１４の第１終端部２１０の縦軸方向に対して４０度と５０度の間の角度θを備えていても良い。別の実施形態においては、約４５度の角度θを有していても良い。
【００３５】
図８Ａを参照すると、一実施形態においては、第１ギャップ１９４の表面２０２は、組織嵌合部１４の第１終端部２１０の縦軸方向に対して２５度と３５度の間の角度βを備えていても良い。別の実施形態においては、表面２０２は、約３０度の角度βを有していても良い。
【００３６】
したがって、組織嵌合部１４を上述の通りの幾何学的な寸法の例示的な範囲で形成することよって、組織のかみ合わせを容易なものとする積極的な組織接触表面が開示されている。特に、小型の創傷縫合装置において、積極的に組織捕獲および停止表示を実現できるという点で、極めて有利である。一実施形態においては、組織嵌合部１４は、約６フレンチ（French単位）と８フレンチの間の寸法を有する。別の実施形態においては、組織嵌合部１４は、約７フレンチの寸法を有する。
【００３７】
組織嵌合部１４は、例えば、ステンレススチールのような金属で形成可能であり、或いは他の堅い生体適合材料で形成されていても良い。例えば、組織嵌合部１４は、所望の開口部を提供する穴、チャネル、およびリセプタクルを有する２つの構成部品からなる成型金属によって形成されていても良い。２つの構成部品は、溶接若しくは２つの構成部品を結合する熱収縮可能な管状材料の熱収縮によって、切断面に沿って中央部より下側で、互いに結合される。例えば、駆動部材３４、セレクタレバー８０、および針の保持部材２２０のような収納部１２内の部品は、プラスチックモールドで成型されていても良い。
【００３８】
組織嵌合部１４の終端部２１２（図８Ａ参照）には、フレキシブルガイドチューブ２０が接続されている。図１Ａに最も良く図示されているように、フレキシブルガイドチューブ２０は、ガイドワイヤが受容可能なように開口部（図示されていない）を有するフレキシブルチューブ２１を備える。フレキシブルガイドチューブ２０は、熱収縮可能な管状材料のような生体適合プラスチックで形成可能であり、しかも傾斜部は、フレキシブルガイドチューブ２０内に実装され、或いは結合されるプラスチック若しくは金属で形成可能である。
【００３９】
例示的なカッティングおよびクリンピング装置の記載
図１Ｂを参照すると、縫合装置によって、或いは、縫合を確実に行うために縫合材料が適用される何らかの他の縫合手順によって、人体組織に縫合糸が適用された後、縫合材料の周りにフェルールを適用するためのクリンピングおよびカッティング装置１０が示されている。
【００４０】
一般的に、クリンピングおよびカッティング装置１０は、ハンドルアセンブリ１２を備えることが望ましい。ハンドルアセンブリは、第１および第２の側部１４および１６と、トリガリターン用に接続されるバネ２０を備えるトリガ部材１８とを備えていても良い。ハンドルアセンブリ１２は、更に、バネ２４，２６によって中央にバイアスされ、かつトリガ動作が許容される前に、圧縮され得る安全ボタン２２を備えることが望ましい。また、ハンドルアセンブリ１２内には、製造者によるフェルールの実装を容易にする調整ネジ２８が配置されることが望ましい。調整ネジ２８は、中央ロッド３０の近接端３２に接続され、ハンドルアセンブリ１２の末端部１３から延伸する。ハンマーエレメント３４は、中央ロッド３０の近接端３２に接続されている。中央ロッド３０を取り囲む管状部材３８もまた、ハンドルアセンブリ１２の末端部１３から延伸する。先端部４０は、管状部材３８の近接端に接続されている。先端部４０内には、フェルール４２が配置される。
【００４１】
ハンドルアセンブリ１２の側部１６の外部５４は、図２Ｂおよび図３Ｂに示すよう表され、側部１６の内部５６は、同様に、図１Ｂに示すように表される。ハンドルアセンブリ１２は、そこから中央ロッド３０および管状部材３８が延伸する末端部１３を備える。側部１６は、更に後述するように、安全ボタン２２の一部分が延伸して貫通する開口部４４を備える。側部１６は、側部１４と同様に、本体部４６および握り部４８を備えることが望ましい。本体部４６は、安全ボタン２２と調整ネジ２８とを収納し、かつ中央ロッド３０と、管状部材３８と、トリガ部１８に対する接続部を備える。握り部４８は、手の上で、人間工学に基づく形状のオペレータ用グリップを備えることが望ましい。握り部４８は、外側表面５２と、内側表面５２とを備える。内側表面５２は、トリガ部１８の内側表面に対向している。
【００４２】
図４Ｂおよび図５Ｂを参照すると、側部１６の内部５６は、製造中に側部１４の内部の対応する（図示されていない）リセス形状とかみ合う突出部５８を備えることが図示されている。反対に、側部１６の内部５６にリセス形状を備え、突出部５８は、側部１４上に配置されていても良い。或いは、対応するリセス形状を側部１４および側部１６の反対側に備え、突出部５８の幾つかは側部１４および側部１６の両方に配置されていても良い。アセンブリされた場合には、側部１４の外部６０と側部１６の外部５４は、組み合わされて、オペレータのグリッピング動作に対して、ハンドルアセンブリ１２の滑らかな外部表面を形成することが望ましい。
【００４３】
ここで、図６Ｂおよび図７Ｂを参照すると、側部１４および側部１６の断面構造が示されている。特に、図３Ｂ内の７−７線に沿う断面構造は、図７Ｂに示される通りである。側部１４の同じ位置における断面構造、すなわち、安全ボタン２２の開口部４４を通過する断面構造は、図６Ｂに示される通りである。開口部４４は、側部１６の外部５４から側部１４の外部６０まで延伸する。したがって、安全ボタンは、更に後述するように、ハンドルアセンブリ１２の側部１４或いは側部１６のいずれか一方からアクセス可能である。
【００４４】
ここで、図８Ｂ〜図１１Ｂを参照すると、トリガ部１８は、ハンドルアセンブリ１２内にアセンブリされた場合に、側部１４および側部１６の内側表面５２に対向する内部表面６２を備えることが示されている。外部表面６４は、オペレータのグリッピング動作に対して、滑らかであることが望ましい。トリガ部１８は、（図１Ｂに示されるように）バネ２０のフック２１を受け止めるバネ受容部材６６を備えていても良い。図示されるように、バネ受容部材６６は、例えば、フック構造のような他の形状も本発明の範囲に含まれていても良いが、ここでは、開口構造を有する。トリガ部１８の内部表面６２が側部１４，１６の内側表面５２に対して圧縮される場合には、トリガ部１８のバネ受容部材６６とかみ合わされたバネ２０のフック２１と、側部１６上の突出部５８にバネ２０を確保するバネ２０の確保部材１９（図１Ｂ）によって、トリガ部１８は、拡張される必要がある。したがって、バネ２０は、トリガ部１８を“開放”すなわち“非圧搾”構成になるようにバイアスする。すなわち、トリガ部１８が圧搾された後、トリガ部１８上の圧力が開放されると、バネ２０は、トリガ部１８をその元の位置にリターンさせるように働く。
【００４５】
トリガ部１８は、図３Ｂに示すように、例えば、側部１６の内部５６の開口部７０のように、ハンドルアセンブリ１２内でトリガ部１８をピボット的に確保するためのピボットロッド６８を更に備えることが望ましい。ここで、トリガ部１８が圧搾されると、側部１４，１６内に配置されたピボットロッド６８の縦軸の周りで、トリガ部１８は旋回する。
【００４６】
トリガ部１８は、更にフック状の安全ボタン嵌合部材７０を備えることが望ましい。ここで、安全ボタン嵌合部材７０は、更に、図１２Ｂ〜図１３Ｂを参照して開示されるように安全ボタン２２上で空中に停止したホバリングするか或いは安全ボタン２２上に載置され、或いは安全ボタン２２の溝の一つ内に受容される内側受容ポケット７２を備える。
【００４７】
図１２Ｂ〜図１３Ｂを参照すると、安全ボタン２２は、一対のピン７４，７６を備えることが望ましい。各ピン７４，７６は、側部１４，１６の開口部４４を通して突出し、オペレータによってアクセスが容易で、それぞれ嵌合可能な端部７８，８０を備える。バネ２４，２６は、開口部４４のポケット４５（図６Ｂおよび図７Ｂ参照）内に載置される。ポケット４５は、ポケット４５内の壁４３に接してバネ２４，２６を受容するように、開口部４４の最外部よりもわずかに大きな直径を有する。安全ボタン２２は、更にリブ８２として集合的に示されるように、３つのリブを備えることが望ましい。リブ８２は、第１サイドリブ８４、第２サイドリブ８６および中央リブ８８を備える。第１サイドギャップ９０は、第１サイドリブ８４と中央リブ８８との間に形成され、第２サイドギャップ９２は、第２サイドリブ８６と中央リブ８８との間に形成される。
【００４８】
ハンドルアセンブリ１２内にアセンブルされる場合には、安全ボタン２２は、中央に配置されることが望ましい。すなわち、トリガ部の圧搾動作が実行される場合に、トリガ部１８の安全ボタン嵌合部材７０が中央リブ８８に接するように、安全ボタン２２は、ハンドルアセンブリ１２内でバネで中央に配置されるようにバイアスされることが望ましい。しかしながら、安全ボタン２２の嵌合可能な端部７８が、オペレータによって押し下げられる場合には、トリガ部１８の安全ボタン嵌合部材７０がサイドギャップ９０内に落ち込むように、安全ボタン２２がハンドルアセンブリ１２内を移動する。したがって、ここで、トリガ部１８は、オペレータによって、自由に圧搾されるようになる。同様に、安全ボタン２２の嵌合可能な端部８０が、オペレータによって押し下げられる場合には、トリガ部１８の安全ボタン嵌合部材７０がサイドギャップ９２内に落ち込み、トリガ部１８がオペレータによって自由に移動可能となるように、安全ボタン２２がハンドルアセンブリ１２内を移動する。ハンドルアセンブリ１２のいずれの側部１４若しくは１６からも安全ボタン２２へのアクセスが可能であるということは、オペレータの使用を容易にするものであるが、一方、ハンドルアセンブリ１２の側部１４若しくは１６の一方のみから安全ボタン２２へのアクセスが可能であるということも本発明の範囲に含まれ、その場合には、安全ボタン２２には、唯一のギャップおよび唯一対のリブがあれば良い。安全ボタン２２を押し下げる場合には、安全ボタン嵌合部材７０は、２つの隣接するリブ、すなわちリブ８４および８８若しくはリブ８８および８６間に保持されることが望ましいが、一方で、サイドギャップ９０若しくは９２のいずれにも十分なスペース設けられ、トリガ部１８の圧搾期間中に、安全ボタン嵌合部材７０の移動が容易となることが望ましい。安全ボタン２２の目的は、クリンピングおよびカッティング装置１０の意図しない偶発的な駆動を防止することにある。したがって、安全ボタン２２は、バネ２４，２６によって、自己中央配置されることが望ましい。安全ボタン２２を押し下げてトリガ部１８を開放して可動状態にした後、また、トリガ部を圧搾してオペレータによって開放状態にした後、安全ボタン２２は、その中央位置にリターンされ、トリガ部１８を可動状態から再度固定することが望ましい。クリンピングおよびカッティング装置１０は、フェルール４２が装置内で、再使用不可であることから、1回のみの使い切り装置であることが望ましい。
【００４９】
図１４Ｂおよび図１５Ｂを参照すると、付加的に図１Ｂに示されるように、調整ネジ２８は、製造者によってフェルールの使用を容易にするためのものであることが示されている。調整ネジ２８は、末端部９４および近接端部９６を備えることが望ましい。末端部９４は、球根状或いはより大きな直径のヘッド９８を備えていても良い。近接端部９６は、スロット部１００を備えていても良い。シャフト１０２は、末端部９４を近接端部９６に接続することが望ましい。調整ネジ２８内を延長して縦軸１０６に沿って延伸する縦軸穴１０４が配置される。縦軸穴１０４は、ヘッド９８内で、シャフト１０２内よりも小さな内径部１０３を備えていても良い。図１Ｂに示されるように、調整ネジ２８は、ハンドルアセンブリ１２の末端部１３から延伸する中央ロッド３０の近接端部３２に接続される。調整ネジ２８は、ハンドルアセンブリ１２内に完全に包含され、オペレータによって、アクセスできないことが望ましい。アセンブリ期間中に、調整ネジ２８は、望ましくは糸を通すことによって、中央ロッド３０の近接端部３２の組み立て部品３１を受容し、その結果、中央ロッド３０の長さが管状部材３８に対して適性に調整可能となる。より小さな内径部１０３は、また、糸で縫い合わされていることが望ましく、例えば、中央ロッド３０の組み立て部品３１上に糸で嵌合するように運針されていても良い。フェルール４２を実装した後、調整ネジ２８を回転させると、中央ロッド３０は短縮され、ハンマーエレメント３４の末端部１０８が、先端部４０のフェルール受容開口部１４２内に、フェルール４２を保持する。すなわち、管状部材３８に対して適当な長さの中央ロッド３０を配置することによって、フェルール４２をクリンピングおよびカッティング装置１０の末端部内に確実に保持することができる。また、調整ネジ２８を用いた中央ロッド３０の長さの修正能力によって、中央ロッド３０の製造期間中に非常に厳しい製造余裕度が要求される必要性を取り除き、クリンピングおよびカッティング装置１０の製造工程を容易にすることができる。
【００５０】
ここで、図１６Ｂ〜図１７Ｂを参照すると、ハンマーエレメント３４が示されている。ハンマーエレメント３４は、末端部１０８と近接端部１１０を備える。末端部１０８は、ハンマーヘッド１１２を備える。ハンマーヘッド１１２は、更に後述するように、先端部４０上のカム表面と嵌合する第１カム表面１１４を備えることが望ましい。第１カム表面１１４は、ハンマーエレメント３４の第１側部１２６上に配置される。第１カム表面１１４と第１側部１２６は、図示されたように、鈍角を形成する。ハンマーエレメント３４の第２側部１２８上には、フェルール嵌合端部１１６が配置される。インデント１１８によって、フェルール嵌合端部１１６と端部１２０とを分離可能である。反対に、端部１２０は除去されて、第２側部１２８と連続した円滑な連続端部で置換されていても良い。ハンマーエレメント３４は、近接端部１２４よりも小さな幅の選択幅を有する中央部１２２を備える。中央部１２２の幅を近接端部１２４よりも小さくすることで、先端部４０内において、ハンマーヘッド１１２の動作を確保することができる。第１側部１２６および第２側部１２８の各々は、図１７Ｂに示すように、第１側部１２６および第２側部１２８を接続する平坦な側部１３０によって、連続した平坦な表面を備えていてもよい。したがって、ハンマーエレメント３４は、矩形の断面構造を備えることが望ましい。図１Ｂに示すように、ハンマーエレメント３４の近接端部１１０は、中央ロッド３０の末端部３６に実装される。
【００５１】
ここで、図１８Ｂ〜図２１Ｂを参照すると、先端部４０が詳細に示されている。先端部４０は、末端部１３２と近接端部１３４を備える。末端部１３２は、ハンマーヘッド受容部１３６を備える。ハンマーヘッド受容部１３６は、クリンピングおよびカッティング装置１０内のハンマーエレメントの収縮期間中にハンマーヘッド３４の第１カム表面１１４に隣接している（図２１Ｂに示されるような）第２カム表面１３８を備える。第２カム表面１３８は、先端部４０の開口部１４０の壁の一部を形成する。開口部１４０は、先端部４０の長さを延長することが望ましく、また矩形状のハンマーエレメント３４を受容するために、先端部４０の大部分に渡って、（図１８Ｂに示すように）矩形状の断面構造を備えることが望ましい。先端部４０の末端部１３２は、更に開口部１４０のオープンスペースを共有するフェルール受容開口部１４２を備える。したがって、図１９Ｂおよび図２０Ｂに示すように、末端部１３２の開後部は、鍵穴形状を有することが一般的である。フェルール受容開口部１４２の近接端には、更に後述するように、縫合材料を切断するために、先端部４０の内壁上に形成されたカッティング端部１４４が配置される。カッティング端部１４４に隣接して、先端部４０内の開口部１４６が配置される。開口部１４６は、縫合材料が末端部１３２からフェルール４２を通して運針されて開口部１４６から排出されることを可能にしている。先端部４０は、低減された幅を有する近接端部１４８を備えることが望ましい。壁部１５０は、近接端部１４８とハンマーヘッド受容部１３６との間に形成される。
【００５２】
ここで、図２２Ｂを参照すると、中央ロッド３０の末端部３６は、領域１５２において、ハンマーエレメント３４の近接端部１１０に対して溶接されることが示されている。ノッチ１５４は、中央ロッド３０内に図示されている。ここで、先端部４０は、ハンマーエレメント３４上に装着される。図２３Ｂを参照すると、管状部材３８が領域１５６若しくはその近傍の先端部４０に対して溶接されるか或いは確保されることが示されている。管状部材３８は、先端部４０の近接部１４８にオーバーラップしており、壁１５０に隣接している。このため、管状部材３８と先端部４０との間には、円滑な連続表面が配置されることが望ましい。管状部材３８内のノッチ１５８は、中央ロッド３０内のノッチ１５４と一致している。例えば、矩形状のピンをノッチ領域に配置することによって、アセンブリ期間中に、整合配置されたノッチ１５４，１５８を使用して非回転特性を得ることができる。その結果、中央ロッド３０が管状部材３８内で回転することが防止される。調整ネジ２８を貫通する縦軸１０６は、また中央ロッド３０と管状部材３８を貫通して延長することが一般的である。
【００５３】
図２４Ｂおよび図２５Ｂは、クリンピングおよびカッティング装置１０において使用されるフェルール４２の一例を示し、より詳細には、先端部４０のフェルール受容開口部１４２内におけるフェルール４２の配置を示す。フェルール４２は、その長さを延伸するための穴１６８を備える。フェルール４２は、楕円形状の外部表面１６４を備えることが望ましい。フェルール４２の内部表面１６６は、後述するように、圧縮によって、縫合材料と接触されている。フェルール４２は、面取りをした端部１６０および１６２を備えることが望ましい。端部は、端部１６０によって示されるように、ある角度で斜めに形成されていても良い。或いは端部１６０によって示されるように、丸く形成されることがより望ましい。フェルール４２は、如何なる種類の荒い削り目もなく形成されることが望ましい。フェルール４２に対して適用可能な材料は、熱処理（アニール）されたチタン（titanium）が望ましいが、例えば、別の非生体吸収可能材料のような別の変形可能な生体適合材料で形成されていても良い。逆に、フェルール４２は、生体吸収可能ポリマーで形成されていても良い。
【００５４】
図２６Ｂ〜図２９Ｂには、ハンマーエレメント３４および先端部４０がどのようにしてフェルール４２を圧縮し、その中に縫合糸を確保し、かつ縫合糸端部を切断するかが記載されている。フェルール４２は、フェルール受容開口部１４２内に配置されることが図示されており、縫合糸１７０は、フェルール４２を通して運針され、先端部４０のフェルール受容開口部１４６から脱出する。図２６Ｂには、第１カム表面１１４が第２カム表面１３８に隣接するように、ハンマーヘッド１１２が先端部４０内に配置される様子が示されている。この初期配置において、フェルール嵌合端部１１６は、フェルール４２に隣接して配置され、またフェルール受容開口部１４２内においてフェルール４２を保持するためにフェルール４２にわずかな圧力を提供することも可能である。ここで、図２７Ｂを参照すると、ハンマーエレメント３４が矢印１７２で示す方向に引っ張られるにつれて、ハンマーヘッド１１２は、第２カム表面１３８に沿う第１カム表面を引き寄せている。このようにして、ハンマーヘッド１１２は、フェルール４２により近接するようになされ、フェルール嵌合端部１１６は、フェルール１４２のクリンプ若しくは圧縮を開始する。図２８Ｂを参照すると、ハンマーエレメント３４は矢印１７２で示される方向に断続的に引っ張られ、第１カム表面１１４はもはや第２カム表面とコンタクトせず、第１側部１２６は先端部４０内の開口部１４０の内部表面に隣接され、その結果、フェルール嵌合端部１１６は、フェルール４２をクリンプし続ける様子が示されている。図２９Ｂに示されるように、フェルール４２を完全にクリンプするためにハンマーエレメント３４が矢印１７２で示される方向に移動した後、フェルール嵌合端部１１６は、縫合糸１７０がハンマーヘッド１１２とカッティング端部１４４との間に捕獲されるまで、先端部４０のカッティング端部１４４方向に移動する。わずかな量の圧力がハンマーヘッド１１２からカッティング端部１４４上に加わると、図示されるように、縫合糸１７０の端部が開放される。したがって、フェルール４２のクリンプと縫合糸端部の切断が一工程で実行される。更に、ハンマーエレメント３４は、カッティング端部を内部に包含することはない。このため、縫合位置に残留するであろう鋭利な端部をフェルール内に残留させるというリスクを回避することができる。
【００５５】
図３０Ｂ〜図３４Ｂを参照すると、縫合動作後および縫合糸の保持動作以前に、フェルール４２を通して縫合糸１７０を運針する上で、オペレータを援助するための縫合負荷アセンブリ１７４の一実施形態が示されている。縫合負荷アセンブリ１７４は、例えば、縫合材料１８６或いはステンレススチールワイヤのようなワイヤで形成されるフレキシブルループ１７８を延長する本体１７６と、キャップ１８０で形成されることが望ましい。本体１７６は、図３４Ｂに示されるように、フレキシブルループ１７８を出力する末端部１８２と、近接端部１８４とを備える。本体１７６は、更に、フレキシブルループ１７８が形成される縫合材料１８６を内包する穴１８８（図３１Ｂ）を備えることが望ましい。更に図３１Ｂに示すように、本体１７６は、更に、キャップ１８０内の停止面１９２に隣接するステップ１９０を備えることが望ましい。更に、本体１７６は、一対の脚部１９６，１９８で示されるようなクリップ形状を有する取り付け部材１９４を備える。脚部１９６および１９８は、管状部材３８を受容するため、丸み形状の受容ポケット２００を規定することが望ましい。
【００５６】
管状部材３８のサイズが小型であり、本体１７６も同様であるため、縫合負荷アセンブリ１７４は、オペレータによる保持と動作を容易にするためにキャップ１８０を更に備えることが望ましい。キャップ１８０は、本体１７６および取り付け部材１９４を受容するための開口部２０２および２０４を備える。キャップ１８０は、更に保持を容易にするためのインデント２０８を有する側部２０６を備えることが望ましい。
【００５７】
縫合負荷アセンブリ１７４は、製造者によって、クリンピングおよびカッティング装置１０上に、予めアセンブルされることが望ましい。アセンブル期間中に、縫合負荷アセンブリ１７４は、管状部材３８をキャップ１８０の開口部２０４に挿入し、管状部材３８上に取り付け部材１９４をかみ合わせることによって、管状部材３８に確実に保持されることが望ましい。更に、フレキシブルループ１７８は、（図示されているよりももっと長くても良いが）先端部４０内の開口部１４６に挿入され、先端部４０内に予め実装されたフェルール４２を通して運針されていても良い。したがって、フレキシブルループ１７８の一部は、フェルール４２を通して延長され、かつ先端部４０の末端部１３２から出力され続ける。反対に、フレキシブルループ１７８が、上述のようにフェルール４２を通して運針され、その後、縫合負荷アセンブリ１７４が、管状部材３８に確実に保持されることもあり得る。
【００５８】
縫合動作が完了すると、縫合糸を確保するためにクリンピングおよびカッティング装置１０を使用するタイミングとなる。すなわち、縫合糸１７０の端部は、フレキシブルループ１７８に設けられた大きな開口部を通して、簡単に縫い合わされる。その後、オペレータは、例えば、インデント２０８においてキャップ１８０を保持し、更に、縫合負荷アセンブリ１７４を近接端方向で、ハンドルアセンブリ１２に向けて引く。このようにすることによって、フレキシブルループ１７８は、柔軟かつ折りたたみ可能であるため、フェルール４２を通して縫合糸１７０を引き込み、先端部４０の開後部１４６から出力させることが可能となる。縫合糸１７０は、縫合手術のために、濡れ易くかつ滑りやすいが、縫合負荷アセンブリ１７４を用いることによって、フェルール４２を介する縫合糸の運針能力が向上し、何らかの冗長な手術工程を取り除くことができる。
【００５９】
図３５Ｂ〜図３８Ｂを参照すると、縫合負荷アセンブリの別の実施形態が示されている。縫合負荷アセンブリ２５０は、縫合負荷アセンブリ１７４と使用上は類似しているが、実施形態として、わずかに異なるデザインを備える。縫合負荷アセンブリ２５０は、ワイヤ２５３で形成したワイヤループ２５２と、本体２５４と、プラグ２５６とを備える。アセンブル期間中に、ワイヤループ２５２の端部２５８が本体２５４の近接端部２６２と同じ高さになるように、プラグ２５６を取り付けた後、ワイヤループ２５２の端部２５８は、位置２６０でトリミングされる。ワイヤループ２５２は、テーパー状の末端部２６４と、最広幅部２６６と、本体２５４に平行して進行する前にワイヤ２５３そのものを交差させる交差部２６８とを備えることが望ましい。
【００６０】
本体２５４は、末端部２７２と開口部２７４とを有するテーパー状の鼻部２７０を備える。開口部２７４は、ワイヤループ２５２のワイヤ２５３を受容する。図３８Ｂに示すように、開口部２７４は、第１内径を有する主穴２８０と、第１内径よりも小さな内径を有する末端テーパー部２７８と、第１内径よりもわずかに大きな第２内径を有する近接穴２８２とを有する縦軸方向の穴２７６に通じており、停止面２８４は、穴２７６内に配置されている。アセンブリ期間中に、プラグ２５６は、本体２５４内にワイヤループ２５２を保持するために、本体２５４の近接端部２６２に挿入される。
【００６１】
更に、本体２５４は、管状部材３８を受容するための丸み端部２９２を有するスロット２９０によって分離された一対のクリップ状脚部２８８を含む集合取り付け部材２８６を備えることが望ましい。各脚部２８８は、更に、保持を容易にするためのインデント領域２９４を備えることが望ましい。
【００６２】
縫合負荷アセンブリ１７４と同様に、縫合負荷アセンブリ２５０は、製造者によって、クリンピングおよびカッティング装置１０上に予めアセンブルされることが望ましい。アセンブル期間中、縫合負荷アセンブリ２５０は、スロット２９０内に管状部材３８を挿入し、取り付け部材２８６を管状部材３８上にかみ合わせることによって、スロットの丸み端部２９２内に管状部材３８を配置して、管状部材３８内に確実に保持されることが望ましい。十分にフレキシブルなワイヤループ２５２は、先端部４０内の開口部１４６に挿入され、先端部４０内に予め負荷されたフェルール４２を通して運針されていても良い。したがって、ワイヤループ２５２の一部は、フェルール４２を通して延長されて保持され、かつ先端部４０の末端部１３２から出力される。縫合負荷アセンブリ１７４におけるループ１７８に用いられる縫合糸を分離することによって、開口部が形成され得る縫合糸とは反対に、ワイヤループ２５２は、フェルール４２を通したその出力において、自動的に開口し、安定な開口部を形成するように、プリフォームされていることが望ましい。反対に、ワイヤループ２５２は、記載された方法で、フェルール４２を通して運針され、しかもその結果、縫合負荷アセンブリ２５０は、管状部材３８に対して確実に保持され得る。縫合負荷アセンブリ１７４の動作に関して前述されたように、縫合糸１７０の端部は、ワイヤループ２５２内に形成された大きな開口部を通して運針され、かつオペレータは、縫合糸１７０をフェルール４２を通して引き込むために、インデント領域２９４を保持し、縫合負荷アセンブリ２５２を近接方向でハンドルアセンブリ方向に引き込むこともできる。
【００６３】
図３９Ｂおよび図４０Ｂは、縫合負荷アセンブリ２１０の別の実施形態を示す。ここで、図３９Ｂ〜図４０Ｂには、縫合負荷アセンブリ２１０の半分が示されている。末端の位置、すなわちファンネル（漏斗）部２１２から縫合負荷アセンブリを見て、図４０Ｂは、左半分２１４、図３９Ｂは、右半分２１６を示す。左半分２１４、右半分２１６は、フェルール４２を運針するために、クリンピングおよびカッティング装置１０の末端部上にかみ合わされていることが望ましい。縫合糸１７０は、左半分２１４、右半分２１６を組み合わせることによって形成されるファンネル（漏斗）部２１２を通して、運針される。ここで、縫合糸１７０は、ファンネル部２１２に挿入された後、フェルール４２に直接的に侵入しても良い。フェルールが運針された後、ウイング（翼部）２１８，２２０は、クリンピングおよびカッティング装置１０の末端部から縫合負荷アセンブリ２１０を開放するために、共に強く締め付けても良い。したがって、フェルールを通して運針される縫合糸１７０によって、クリンピングおよびカッティング装置１０は、縫合糸１７０上にフェルール４２を確実に保持するために、縫合位置（縫合糸１７０によって本体が閉鎖される領域）近くに、挿入されていても良い。
【００６４】
例示的な実施形態を参照して本発明は開示されたが、当業技術者であれば様々な変更がなされ得ることおよび本発明の技術的範囲を逸脱することなく、その構成要素の等価的な置換もなされ得ることは容易に理解できるであろう。更に加えて、特定の状況若しくは材料を、本発明の本質から逸脱することなく、本発明の教示内容に適合させるための数多くの変更修正も可能である。したがって、開示された特定の実施形態が本発明を実施するために熟慮された最適形態であると限定する意図はない。むしろ、本発明は、添付の請求項の範囲内に含まれるすべての実施形態を包含するものである。
【図１Ａ】
2010523231.tif 000003
【図１Ｂ】
2010523231.tif 000004
【図２Ａ】
2010523231.tif 000005
【図２Ｂ】
2010523231.tif 000006
【図３Ａ】
2010523231.tif 000007
【図３Ｂ】
2010523231.tif 000008
【図４Ａ】
2010523231.tif 000009
【図４Ｂ】
2010523231.tif 000010
【図５Ａ】
2010523231.tif 000011
【図５Ｂ】
2010523231.tif 000012
【図６Ａ】
2010523231.tif 000013
【図６Ｂ】
2010523231.tif 000014
【図７Ａ】
2010523231.tif 000015
【図７Ｂ】
2010523231.tif 000016
【図８Ａ】
2010523231.tif 000017
【図８Ｂ】
2010523231.tif 000018
【図９Ａ】
2010523231.tif 000019
【図９Ｂ】
2010523231.tif 000020
【図１０Ａ】
2010523231.tif 000021
【図１０Ｂ】
2010523231.tif 000022
【図１１Ｂ】
2010523231.tif 000023
【図１２Ｂ】
2010523231.tif 000024
【図１３Ｂ】
2010523231.tif 000025
【図１４Ｂ】
2010523231.tif 000026
【図１５Ｂ】
2010523231.tif 000027
【図１６Ｂ】
2010523231.tif 000028
【図１７Ｂ】
2010523231.tif 000029
【図１８Ｂ】
2010523231.tif 000030
【図１９Ｂ】
2010523231.tif 000031
【図２０Ｂ】
2010523231.tif 000032
【図２１Ｂ】
2010523231.tif 000033
【図２２Ｂ】
2010523231.tif 000034
【図２３Ｂ】
2010523231.tif 000035
【図２４Ｂ】
2010523231.tif 000036
【図２５Ｂ】
2010523231.tif 000037
【図２６Ｂ】
2010523231.tif 000038
【図２７Ｂ】
2010523231.tif 000039
【図２８Ｂ】
2010523231.tif 000040
【図２９Ｂ】
2010523231.tif 000041
【図３０Ｂ】
2010523231.tif 000042
【図３１Ｂ】
2010523231.tif 000043
【図３２Ｂ】
2010523231.tif 000044
【図３３Ｂ】
2010523231.tif 000045
【図３４Ｂ】
2010523231.tif 000046
【図３５Ｂ】
2010523231.tif 000047
【図３６Ｂ】
2010523231.tif 000048
【図３７Ｂ】
2010523231.tif 000049
【図３８Ｂ】
2010523231.tif 000050
【図３９Ｂ】
2010523231.tif 000051
【図４０Ｂ】
2010523231.tif 000052
【図４１】
2010523231.tif 000053
【図４２】
2010523231.tif 000054
【図４３】
2010523231.tif 000055
【図４４】
2010523231.tif 000056
【図４５】
2010523231.tif 000057
【図４６】
2010523231.tif 000058
【図４７】
2010523231.tif 000059
【図４８】
2010523231.tif 000060
【図４９】
2010523231.tif 000061
【図５０】
2010523231.tif 000062
【図５１】
2010523231.tif 000063
【図５２】
2010523231.tif 000064
【図５３】
2010523231.tif 000065
【国際調査報告】
2010523231.tif 000066
2010523231.tif 000067
2010523231.tif 000068