(57)【要約】  少なくとも２つの椎骨の組（Ｖ１、Ｖ２）に植え込まれ、あらゆる空間方向において前記椎骨（Ｖ１、Ｖ２）の限定された幅の相対運動が可能となるように設計された脊椎安定化装置の要素は、剛弾性材料のプレート（１）を備え、該プレートは、端部のそれぞれに、前記椎骨（Ｖ１、Ｖ２）の一方に固定する手段を有し、中央部分（４）に、前壁および後壁を備えた少なくとも２つの横断区画（５、６、７）を有し、また、少なくとも１つの縦方向オリフィス（８）を有し、各区画（５、６、７）が、その壁の一方に、前記壁の一端部から他方の端部まで延び、縦方向オリフィス（８）と交差する切込み部分（９、１０、１１）を有する。脊椎安定化装置は、これらの要素と、それらの要素を少なくとも２つの椎骨（Ｖ１、Ｖ２）に固定する手段とを備えることを特徴とする。【選択図】図１
2010518886.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの椎骨の組（Ｖ１、Ｖ２）に植え込まれ、あらゆる空間方向において前記椎骨（Ｖ１、Ｖ２）の限定された幅の相対運動が可能となるように設計された脊椎安定化装置の要素であって、
剛弾性材料のプレート（１）を備え、
該プレートは、端部のそれぞれに、前記椎骨（Ｖ１、Ｖ２）の一方に該プレートを固定する手段を有し、中央部分（４）に、前壁および後壁を備えた区画（５、６、７）を画定する少なくとも２つの横方向側部オリフィスを有し、また、少なくとも１つの縦方向オリフィス（８）を有し、
前記区画（５、６、７）および縦方向オリフィス（８）は前記プレートを貫通し、
各区画（５、６、７）が、その壁の一方に、前記壁の一方の端部から他方の端部まで延び縦方向オリフィス（８）と交差する切込み部分（９、１０、１１）を有する、
ことを特徴とする、要素。
【請求項２】
２つの連続する区画の前記切込み部分（９、１０、１１）は、対応する区画の前記前壁と前記後壁とに交互に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の要素。
【請求項３】
前記プレート（１）の前記端部の少なくとも一方が、骨固定ねじの通路となるオリフィス（３、３’）が横断する平坦ゾーン（２、２’）であることを特徴とする、請求項１または２に記載の要素。
【請求項４】
前記プレート（１）の前記端部の少なくとも一方が、ロッド（１９、１９’）であることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の要素。
【請求項５】
少なくとも３つの区画（５、６、７）および３つの切込み部分（９、１０、１１）を備えることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の要素。
【請求項６】
ポリエーテルエーテルケトンで作成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の要素。
【請求項７】
炭素繊維で作成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の要素。
【請求項８】
ポリエチレンで作成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の要素。
【請求項９】
超弾性形状記憶合金で作成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の要素。
【請求項１０】
チタンで作成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の要素。
【請求項１１】
ステンレス鋼で作成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の要素。
【請求項１２】
一対の、請求項１から１１のうちのいずれか一項に記載の要素と、
前記要素を少なくとも２つの椎骨（Ｖ１、Ｖ２）に固定する前記手段と、
を備えることを特徴とする、脊椎安定化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎運動の間に２つの椎骨が一体に閉鎖するのを制限するように設計された外科用インプラントの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板が摩耗または相当に退化した場合、こうした椎間板は、脊椎の屈曲（前方運動）または伸展（後方運動）の間、連続する２つの椎骨が過剰なまでに一体に閉鎖するのを防止する力が弱くなることがある。かかる一体閉鎖によって、脊髄神経の圧挫が生じる可能性があり、それによって、患者に激しい痛みが生じる。最も深刻なケースでは、この一体閉鎖によって、極度の運動の間に椎骨間が接触することにさえなり得る。
【０００３】
この問題に対処する第１の既知の方法は、罹患椎骨間に十分な空間を恒久的に維持するように、罹患椎骨を互いに接合することにある。この一体接合は、プレートまたは椎間板インプラントの形の様々な装置によって行われることができる。しかし、こうした接合は、罹患部位にある脊椎のどのような屈曲または伸展も阻止するので、患者の可動性が大幅に損なわれることになる。
【０００４】
また、人工靱帯を用いて罹患椎骨の棘突起を結紮することも知られる。ここでは、椎骨の伸展運動の自由は保たれるものの、許容される屈曲運動の幅（ａｍｐｌｉｔｕｄｅ）は、椎骨の前部間が接触するのを阻止する点まで制限される。しかし、これでは椎骨の後部で接触することが防止されず、脊髄神経の圧縮がより生じやすいのはまさにこの部位である。
【０００５】
文献ＥＰ−Ａ−０３９２１２４号にあるように、棘突起間に楔を挿入することもまた知られる。これらの楔は、ＰＴＦＥなどの剛性材料で作成され、脊椎が伸展する間、分離した棘突起間がどのように接触するのも防止する。これらの楔は、好ましくは、それらの楔を貫通し、棘突起の周りに巻かれる人工靱帯によって定位置に維持される。これらの靱帯によって、罹患部位にある脊椎の屈曲運動の幅を制限することも可能である。
【０００６】
しかし、棘突起間に剛性要素を配置することによって、この領域にある脊椎の伸展運動が実際上抑制されるか、または少なくとも棘突起が楔と接触したときに、かかる運動が突然中断されることになる。
【０００７】
椎骨の通常の挙動をより忠実に再現する装置、すなわち、脊椎運動を阻止する動作が、あらゆる空間方向において通常通りに徐々にしか行われない椎間板−椎骨アセンブリ（機能ユニット）を使用することができれば望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、この要望に応える装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的で、本発明の主題は、少なくとも２つの椎骨の組に植え込まれ、あらゆる空間方向において前記椎骨の限定された幅の相対運動が可能となるように設計された脊椎安定化装置であって、端部のそれぞれに、前記椎骨の一方に固定する手段と、中央部分に、前壁および後壁を備えた区画を画定する少なくとも２つの横方向側部オリフィスと、少なくとも１つの縦方向オリフィスとを有する剛弾性プレートを備え、前記区画および縦方向オリフィスがプレートを貫通し、各区画が、その壁の一方に、前記壁の一端部から他方の端部まで延び、縦方向オリフィスと交差する切込み部分を有することを特徴とする装置である。
【００１０】
連続する２つの区画の切込み部分は、好ましくは、対応する区画の前壁と後壁とに交互に配置される。
プレートの端部の少なくとも一方は、骨固定ねじの通路となるオリフィスが横断する平坦ゾーンである。
【００１１】
プレートの端部の少なくとも一方は、ロッドでもよい。
この装置は、好ましくは少なくとも３つの区画および３つの切込み部分を備える。
この装置は、ポリエーテルエーテルケトン、炭素繊維、ポリエチレン、超弾性形状記憶合金、チタン、またはステンレス鋼で作成され得る。
【００１２】
本発明はまた、上記のタイプの１対の要素と、それらの要素を少なくとも２つの椎骨に固定する手段とを備えることを特徴とする脊椎安定化装置に関する。
以下で理解されるように、本発明はまず、２つ以上の椎骨にまたがって固定されるように設計され、剛性材料で作成されるが、あらゆる空間方向において限定された変形能を有するように設計されたプレートからなる。このプレートは、実施可能な２種類の植込み、すなわち、
−  各プレートの端部がそれぞれ椎弓根に連結される植込みと、
−  各プレートの端部がそれぞれ棘突起の面に連結される植込みと、
において、対で使用され、２つのプレートは、棘突起によって分離された状態で互いに面することになる。
【００１３】
この構成は、プレートに非線形の変形挙動をもたらす。第１の段階では、変形は、プレート部分で比較的穏やかな抵抗で生じる。次いで、少なくとも１つの切込み部分の縁部同士が当接したとき、プレートは、その変形に対して、より大きな抵抗を生じる。したがって、このプレートは、いくつかの連続した剛性レベルを有する。
【００１４】
本発明は、添付の図を参照しながら行われる以下の説明を読めばよりよく理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明による脊椎安定化プレートの例を示す図である。
【図２】本発明によるプレートの植込みの第１の形態を示す図である。
【図３】本発明によるプレートの植込みの第２の形態を示す図である。
【図４】本発明によるプレートの変形形態およびそのプレートが固定される方式の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明による脊椎安定化プレート１は、外傷または疾患による退化によって、椎骨Ｖ１とＶ２との相対運動を吸収する機能を遂行することが可能でなくなった椎間板Ｄによって分離された、連続する２つの椎骨Ｖ１、Ｖ２にまたがって植え込まれるように設計される。このプレート１は、剛性であるが、限定された弾性変形の可能性をなおも有する材料で作成される。この目的で、特にＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、炭素繊維、ポリエチレン、超弾性形状記憶合金、チタン、またはステンレス鋼を使用することが可能である。必然ではないが、この材料は放射線透過性であると有利である。例えば、プレート１は、全長４０から５０ｍｍ、幅１０から１５ｍｍを有する。
【００１７】
プレート１は、その端部のそれぞれに、このプレートが椎骨Ｖ１、Ｖ２の一方に固定されることを可能とする設計を有する。図示のように、この設計は、これらの端部のそれぞれが比較的厚さの薄い（例えば、３から５ｍｍ）平坦ゾーン２、２’を備えるように成形することによって実現されることができ、この平坦ゾーン２、２’には、椎骨Ｖ１、Ｖ２に貫入する骨固定ねじの通路となるオリフィス３、３’が横断する。プレート１の端部を成形する別の手法に、これらの端部にロッド１９、１９’の形、例えば、骨固定ねじの頭部、または骨係留ねじ１７の頭部に固定されるコネクタ２０（図４参照）のオリフィスのいずれかに形成された対応する凹部に嵌合するようにそれぞれ設計された円筒形ロッドの形を与えることがある。プレート１の２つの端部が異なるように構成される、例えば、これらの端部の一方が平坦に、他方がロッド状に成形されることも考えられる。これらの端部はまた、フックなどの他の係留手段を使用することが可能なように構成されてもよい。
【００１８】
プレート１は、プレート１を貫通して延び、区画５、６、７を画定する複数の横方向側部オリフィス（好ましくは、図示のように少なくとも３つ）の形成が可能となるように、厚さが比較的厚い（例えば、１０ｍｍ程度）中央部分４を有する。中央部分４はまた、プレート１をやはり貫通して延びる少なくとも１つの縦方向オリフィス８も有する。区画５、６、７の壁は、例えば、１から２ｍｍ程度の厚さを有することができ、この厚さは、より薄いゾーンでプレート１に特定の変形能をもたらすように均一でなくてもよい。これらの区画５、６、７はそれぞれ、（プレート１が定位置にあるときに脊椎に面するように意図された）前面と、前面の反対側にある後面とを有する。
【００１９】
各区画５、６、７は、その前壁および後壁の一方に、前記壁の一端部から他方の端部まで延びる切込み部分９、１０、１１を有する。これらの切込み部分は、例えば、１ｍｍ程度の幅を有する。連続する２つの区画５、６、７の切込み部分９、１０、１１は、好ましくは、対応する区画５、６、７の前壁と後壁とに交互に配置される。切込み部分９、１０、１１は全て、縦方向オリフィス８（または、かかる縦方向オリフィスがいくつかある場合は、それらの１つ）と交差しなければならない。
【００２０】
切込み部分９、１０、１１および縦方向オリフィス８の存在ならびにそれらの相対的な配置は、脊椎運動の間、プレート１があらゆる空間方向において変形することが可能であることを意味する。しかし、各方向におけるこうした変形の幅（大きさ）は、プレート１の寸法特性および機械特性によって制限される。
【００２１】
図２は、本発明による１対のプレート１、１’を備えた、本発明による脊椎安定化装置の植込みの第１の形態を示す。プレート１の上側平坦ゾーン２は、椎弓根ねじ１７およびナット１８を用いて椎骨Ｖ１の左側椎弓根Ｐ１に固定され、プレート１の下側平坦ゾーン２’は、椎弓根ねじ１７’およびナット１８’を用いて椎骨Ｖ２の左側椎弓根Ｐ２に固定される。他方のプレート１’は、プレート１とは対称的に、椎骨Ｖ１、Ｖ２の右側椎弓根Ｐ’１、Ｐ’２に固定される。
【００２２】
次に、プレート１が変形する様式について説明する。
脊椎が図１の矢印１２に従い屈曲して動くとき（すなわち、ヒトが前方に上体を曲げるとき）、脊椎に面した１つの前切込み部分または複数の前切込み部分１０は狭まる傾向にあり、反対側の後切込み部分９、１１は広がる傾向にある。プレート１はまず、前切込み部分１０の縁部が互いに接触し従って当接部として働くまでは、脊椎運動にわずかな抵抗しかもたらさない。この時点で、脊椎の屈曲運動の継続は可能であるが、プレート１の弾性変形能に依存する。したがって、この変形は、プレート１の材料によってもたらされる抵抗のため、その幅および運動性の点において制限される。
【００２３】
脊椎が図１の矢印１３に従い伸展して動くとき（すなわち、ヒトが後方に上体を反らすとき）、その変形は、先に述べた変形とは逆になる。当接部として働き、その後の脊椎伸展の幅および運動性を制限するのは後切込み部分９、１１の縁部である。
【００２４】
ヒトが矢印１４に従い右（または左）に上体を曲げるとき、切込み部分９、１０、１１は、切込み部分の右側の縁部（または左側の縁部）が互いに接触するまで、左（または右）側で広がり、右（または左）側で狭まる傾向にある。その後、上述の運動と同様に、この運動の継続は、プレート１の材料の変形能によって左右される。
【００２５】
ヒトが矢印１５に従って脊椎の回転運動を行うとき、その運動の幅および運動性は、本発明によるプレート１の材料の弾性変形能によって基本的に制限される。縦方向の１つのオリフィスまたは複数のオリフィス８が設けられるのは、主にこうした回転運動を可能とするためであり、こうしたオリフィスによって、プレート１のねじれ変形の可能性が増大する。
【００２６】
最後に、このプレートはまた、矢印１６に従った単なる牽引または単なる圧縮にも作用することができる。
実際には、脊椎運動は、上記でまさに説明した運動の種類の組合せであり、本発明による装置は、その機械特性および寸法特性によって許容される限りあらゆる空間方向に変形する。この点から、２つの区画を形成すれば十分ではあるが、プレート１は少なくとも３つの区画５、６、７およびそれらに伴う３つの切込み部分９、１０、１１を備えることが好ましい場合が多い。区画および切込み部分の数を増加させることによって、当接作用によって運動の幅を制限する能力が高まり、プレート１の材料の、変形に対する抵抗が目立たなくなる。
【００２７】
図３は、本発明による脊椎安定化装置の植込みの第２の形態を示す。ここでは、プレート１の上側平坦ゾーン２は、ねじ１７およびナット１８を用いて椎骨Ｖ１の棘突起Ｅ１の左面に固定され、プレート１の下側平坦ゾーン２’は、ねじ１７’およびナット１８’を用いて椎骨Ｖ２の棘突起Ｅ２の左面に固定される。この装置の他方のプレート１’（図３では見えず）は、棘突起Ｅ１、Ｅ２の右側の面に対称的に固定される。この構成では、考えられ得る様々な脊椎運動によって、プレート１、１’に先の変形形態の変形とは異なる変形が生じるが、これらの変形は、特に図１および上記の図２に関する解説を考慮すれば容易に推論され得る。
【００２８】
上記でまさに説明した２つの植込み形態間での選択は、特に、許容または阻止されるべき運動の種類、および装置が植え込まれるべき椎骨の状態に応じて行われることになる。
図４は、本発明によるプレート１を示し、この図では、上記で想定されたように、プレート１の穴の開いた平坦ゾーン２、２’が、円筒形ロッド１９、１９’で置き換えられる。これらのロッドはそれぞれ、スリット２１を備えたコネクタ２０の内側で把持され、椎弓根ねじ１７と係合し、ナット１８によって締め付けられる（図４には、ねじおよびコネクタの１つのユニットしか示されず、プレート１とは対称的に脊椎に配置されるこの装置の他方のプレート１’もやはり示されない。）当然ながら、他の種類のコネクタが使用されてもよい。図示の例では、プレート１は、図２の配向ではなく、図３の配向と同様の配向、すなわち、前面が棘突起Ｅ１、Ｅ２の方に向く配向が与えられていることに留意されたい。したがって、この変形形態は、所与の種類の植込みに関して、脊椎の精密な運動を許容または阻止する追加の可能性を外科医に与える。
【００２９】
本発明による装置は、特に製造が簡単である。その植込みは、従来技術の靱帯や楔の植込みよりも容易である。そのサイズは、より小型である。上記で示された寸法は、プレートを植え込む部位に応じて改変されてもよい。プレート１が頸椎領域に植え込まれることが意図される場合、対象となる椎骨のサイズのため、そのプレートは、胸椎または腰椎領域に植え込まれることが意図される場合よりも小さくなければならない。
【００３０】
上記の説明および図は、プレート１、１’が連続する２つの椎骨Ｖ１、Ｖ２の組に植え込まれるケースに関するが、プレート１、１’は、より多数の椎骨にわたって延びるようにより長く作成することが可能である。それらのプレートは、各椎骨に固定されても、または対象となる椎骨のユニットのうち両遠端の２つにのみ固定されてもよい。
【００３１】
本発明の重要な利点は、プレート１が作成される材料の特性、ならびに区画５、６、７、オリフィス８、および切込み部分９、１０、１１の寸法、ならびに区画５、６、７を区切る壁の厚さに基づき、プレート１の変形能をあらゆる空間方向において非常に精密かつ予測可能に設定することが容易である点である。単に、プレート１を植え込む前に変形させ、こうした変形の様々な方向における最大幅が、患者が耐え得る幅を超えていないかチェックすることによって、所望の特性が確かに得られることになるか検証することが可能である。靱帯を使用する従来技術の装置では、許容される幅の点でこうした精度を確実にすることは遙かに困難であり、また、この精度は、装置を植え込む外科医の技能に大いに依存する。したがって、本発明は、この種の装置においてこれまで知られていない信頼性をもたらす。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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