(57)【要約】  本発明は４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．３５〜０．７０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．５０倍であることを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される人工弁膜葉に関する。また、本発明は上記人工弁膜葉を製造するためのテンプレートに関し、さらに詳しくは、上板、下板及び必要に応じて把持部で構成されたテンプレートに関するものである。
2010527249.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
４つの側面を有する平板からなり、上記平板の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．３５〜０．７０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．５０倍であることを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される人工弁膜葉。
【請求項２】
上記平板の曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．６５〜０．７０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍であることを特徴とする請求項１に記載の人工弁膜葉。
【請求項３】
上記平板の曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．６５〜０．７０倍から１〜５ｍｍ減算し、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍から１〜５ｍｍ減算したことを特徴とする請求項１に記載の人工弁膜葉。
【請求項４】
上記平板の曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．３５〜０．４０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．２５倍であることを特徴とする請求項１に記載の人工弁膜葉。
【請求項５】
曲線面と上記曲線面と隣接した二面の外周面に沿って拡張部が設けられたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の人工弁膜葉。
【請求項６】
上記拡張部の長さは１ｍｍ〜２ｍｍであることを特徴とする請求項５に記載の人工弁膜葉。
【請求項７】
４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．３５〜０．７０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．５０倍であることを特徴とする人工弁膜葉製造用テンプレート。
【請求項８】
上記上板及び下板の曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．６５〜０．７０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍であることを特徴とする請求項７に記載の人工弁膜葉製造用テンプレート。
【請求項９】
上記上板及び下板の曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．６５〜０．７０倍から１〜５ｍｍ減算し、上記曲線面と隣接した二面の長さは曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍から１〜５ｍｍ減算したことを特徴とする請求項７に記載の人工弁膜葉製造用テンプレート。
【請求項１０】
上記上板及び下板の曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．３５〜０．４０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．２５倍であることを特徴とする請求項７に記載の人工弁膜葉製造用テンプレート。
【請求項１１】
曲線面と上記曲線面と隣接した二面の外周面に沿って拡張部が設けられたことを特徴とする請求項７〜１０のいずれか１項に記載の人工弁膜葉製造用テンプレート。
【請求項１２】
上記拡張部の長さは１ｍｍ〜２ｍｍであることを特徴とする請求項１１に記載の人工弁膜葉製造用テンプレート。
【請求項１３】
上記上板及び下板の一側に連結設けられ、上板及び下板を結合して固定させる把持部が、さらに設けられたことを特徴とする請求項１１に記載の人工弁膜葉製造用テンプレート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈弁膜疾患に使用される弁膜葉を再建する人工弁膜葉に関する。また、本発明は大動脈弁膜疾患に使用される弁膜葉を再建する人工弁膜葉を製造するためのテンプレートに関する。より詳しくは、上板、下板及び必要に応じて、把持部からなるテンプレートに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心臓には血液の流れを前方に案内する４つの弁膜がある。この中の２つは、酸素化された血液が流れる左側心臓にあり、残りの２つは脱酸素化された血液が流れる心臓の右側心臓に位置している。左側にある弁膜は、僧帽弁と大動脈弁膜であり、右側にいる弁膜は三尖弁膜と肺動脈弁膜がそれである。この中、大動脈弁膜は、左心室と大動脈と間に位置し、最も高い圧力に耐えるようになっている。大動脈弁膜は、正常的に３つの弁膜葉（Leaflet）からなっているが、大動脈弁膜は２つ又は４つの弁膜葉を有する。各弁膜葉は、大動脈弁膜輪（Annulus）により大動脈壁に付着され、大動脈壁と弁膜葉と間にはバルサルバ洞（Sinus of Valsalva）と呼ばれる空間がある。
【０００３】
大動脈弁膜が３つの弁膜からなる普通の場合、それぞれの弁膜葉は、左冠動脈葉、右冠動脈葉及び無冠動脈葉として名付けられる。これは当該バルサルバ洞から左側又は右側の冠動脈入口が存在するために付けられた名前であり、無冠動脈葉は当該バルサルバ洞に冠動脈入口が存在しないことからそのように名付けられたものである。
【０００４】
弁膜葉と弁膜葉とが会う場所を咬合部（Commissure）と呼ぶ。従って、弁膜葉が３つの通常の場合に、三つの咬合部が大動脈壁近くに存在する。また、各弁膜葉の中央を弁膜尖と呼ぶ。各弁膜葉は平面からなっていなく、バルサルバ洞より見ると、バラの花びらのように凹んでいる。大動脈弁膜、弁膜輪、大動脈壁及びバルサルバ洞をまとめて大動脈根部（Aortic Root）と呼んでいる。従って、大動脈根部は円錐台形を有し、下側は大動脈弁膜輪（Aortic Annulus）、上側は上行大動脈移行部（Sinotubular Junction）に境界されており、この間に大動脈弁膜葉が位置している。従って、大動脈弁膜は大動脈根の捻れと傾き（Twisting & Tilting）により開きはじめ、左心室の収縮によって血液が前方に通りながら完全に開き、左心室の弛緩により前方に流れる血液が減少すれば、大動脈圧力により弁膜葉同士が咬合される閉鎖局面を作る。
【０００５】
大動脈弁膜の閉鎖を完全にするためには、弁膜葉同士が互いにもたれるように上行大動脈移行部の直径を保持しなければならない。従って、大動脈弁膜疾患は、弁膜葉自体の単独的な病変だけが存在する場合と大動脈近付に病変がある場合とに分けられ、この両極端間にはスペクトルのように混合型病変がある。疾患の初期には、弁膜葉自体の病変だけがありうるが、時間の経過によって周辺大動脈根部の構造的な変形も共に招く場合が大部分である。逆に、大動脈根部の病変から弁膜の咬合が進まない場合もある。
【０００６】
単独大動脈弁膜疾患は、弁膜葉自体の病変だけを有することをいうが、大動脈弁膜狭窄症と大動脈弁膜閉鎖不全症とに分類でき、この２種類が同時に現す混合型病変も多数ある。しかし、大動脈根部の疾患の場合には、大動脈弁膜葉は、いずれも閉鎖不全状態になり、さらに、大動脈根部と周辺上行大動脈の膨大、剥離、炎症状態が伴われるので、この場合には、大動脈弁膜の単独疾患と見なさず、大動脈疾患と関連された複合疾患と見なすことが妥当である。
【０００７】
従って、大動脈弁膜疾患を治療するためには、大動脈弁膜の単独疾患なのか、また周辺上行大動脈と大動脈根部の疾患とが複合されているかを把握することが優先的に検査されなければならない。大動脈弁膜だけの単独疾患の場合には、今までの人工弁膜に置換することが標準治療とされてきた。人工弁膜には機械弁膜と組織弁膜の二種類がある。
【０００８】
機械弁膜を使用する場合には、血栓症を予防するために、一生抗血液凝固剤を服用しなければならない問題があり、組織弁膜を使用する場合には、弁膜の耐久性問題により再手術をしなければならない問題点がある。また、人工弁膜はいずれも弁膜の実質断面積を減少させ、血行力学的に自己弁膜より不利である。
【０００９】
このような問題点にもかかわらず、大動脈弁膜疾患では、自己弁膜を成形することが技術的に難しいため、人工弁膜に置換する手術が標準になっていた。また、大動脈疾患と複合された場合には、大部分で、大動脈弁膜は人工弁膜に置換され、周辺大動脈も人工血管に置換される方法を使用している。実際に、手術の便宜上、人工弁膜と人工血管とを結合させた複合物（composite graft）形態の置換代替品が使われる場合が大部分である。近頃、一部例では、大動脈は人工血管を使用して置換しても、大動脈弁膜だけは自己大動脈弁膜をそのまま使用する手術法（David手術法）が使用されているが、この方法も大動脈根部の機能を復元させることができなかったため、長期的に心室機能には負担になっている。このような点にもかかわらず、一部では、大動脈弁膜を成形するための努力が着実に進められてきた。その中の一例としては、Ｄｕｒａｎらは、心嚢膜を固定し、大動脈弁膜葉を再建するための方法を提案した。しかし、これは大動脈弁膜葉３つが全部連結された状態に製造するもので、弁膜葉中の１〜２つにだけ病変がある場合でも、全てを切除しなければならないという短所があり、単独大動脈弁膜疾患にだけ適用されるという制限がある。
【００１０】
また、上行大動脈移行部の直径を固定していないので、手術の短期及び長期の成績が非常に悪い。
【００１１】
最近、韓国のソン教授が開発した総合的大動脈根部及び弁膜形成術は、上記言及した大動脈弁膜の人工弁膜置換術又は大動脈根部の人工血管置換術が有している問題点を改善するためのもので、大動脈弁膜はもとより大動脈根部までも自己組織と形態に復元させる手術により良い結果を得ている。総合的大動脈根部及び弁膜形成術は、大きく三つの工程からなる。１）大動脈根部の最下の大動脈弁膜輪の膨大を防止する工程；２）大動脈根部の最上の上行大動脈移行部の大きさを固定し、膨大しないようにする工程；３）大動脈弁膜葉の病変を矯正し、弁膜葉同士咬合する工程である。
【００１２】
今まで、大動脈弁膜を成形する手術を試みた一部では、上記工程１）、２）を考慮せずに、弁膜葉だけを成形する試みを行ってきたので、大きい成功を収めることができなかった。しかし、ソン教授は工程１）、２）を決定し、これにより弁膜葉の咬合を矯正する方法を使用することによって、画期的な成功を収めることができた。即ち、大動脈根部を円錐台形と仮定し、上下端の大きさが決定されれば、その間の弁膜葉の大きさが一定範囲内で決定されるので、これを適用して、適した弁膜葉の大きさを個別的に選択することができるようになる。従って、弁膜葉が３つではなく、２つであっても数学的範囲内で適した個別弁膜葉の大きさを決めることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、上述した問題点を解決するために導出されたものであり、大動脈弁膜を代替することができる生物学的材料を使用し、当該患者の大動脈弁膜の大きさに合う新しい弁膜葉を迅速、且つ正確に製造することができるテンプレート及びこれによって製造される人工弁膜葉を提供することに、技術的課題がある。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明に係る上板及び下板を示す平面図である。
【図２】本発明に係る把持部が結合されたテンプレートの平面図である。
【図３】本発明に係るテンプレートの使用態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
病変のある大動脈弁膜葉を生体組織を使用して個別的に復元する時、その病変の種類によって次の通り三つの方法から一つを選択することができる。
（１）弁膜葉全体に病変がある場合には、弁膜葉を完全に切除し、弁膜輪に新しい人工弁膜葉を付着する「完全弁膜葉置換術（complete leaflet replacement）」、
（２）弁膜葉のエッジの一部にだけ病変があるか、又は弁膜葉一部の破裂がある場合には、弁膜葉を完全に除去せずに、部分切除した後、新しい人工弁膜葉を付着する「部分弁膜葉切除後、延長術（partial leaflet resection and extension）」、
（３）弁膜葉が肥厚しなく、動きも円滑であるが、中心咬合部で力を支えることができず、垂れる（Prolapse）現象だけがある場合には、弁膜葉を切除せずに、その中心咬合部の面積だけを増やすために、新しい人工弁膜葉を付着する「単純弁膜葉延長術（Simple leaflet extension）」。
【００１６】
これらの場合の中で、（１）の完全弁膜葉置換術は手術が難しく、時間がたくさんかかる。さらに、手術縫合部位にかかる緊張が強いことから、破滅の危険性が相対的に大きいので、（２）と（３）を使用することができる場合には、これを使用することが好ましい。
【００１７】
本発明は、大動脈弁膜葉を個別的に製造する時に使用するテンプレートに関するものである。上記（１）、（２）、（３）の手術方法によって、人工弁膜葉とテンプレートの諸元（数値）に差があることがある。しかし、これを統合的に、まず説明すれば、本発明は、４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．３５〜０．７０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．５０倍であり、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合空間のための拡張部が設けられたことを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される個別人工弁膜葉に関するものである。
【００１８】
より好ましくは、本発明は、４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．６５〜０．７０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍であり、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合空間のための拡張部が設けられたことを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される個別人工弁膜葉に関するものである。
【００１９】
また、本発明は４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．６５〜０．７０倍から１〜５ｍｍ減算し、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍から１〜５ｍｍ減算し、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合空間のための拡張部が設けられたことを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される個別人工弁膜葉に関するものである。
【００２０】
また、本発明は、４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．３５〜０．４０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．２５倍であり、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合空間のための拡張部が設けられたことを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される個別人工弁膜葉に関するものである。
【００２１】
このとき、本発明に係る人工弁膜葉の拡張部の長さは、好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍである。
【００２２】
また、本発明は、４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．３５〜０．７０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．５０倍であり、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って拡張部が設けられた上板及び上記上板と同様の形状からなる下板で構成されたことを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される個別人工弁膜葉製造用テンプレートに関するものである。
【００２３】
より好ましくは、本発明は、４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．６５〜０．７０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍であり、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って拡張部が設けられた上板及び上記上板と同様の形状からなる下板で構成されたことを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される個別人工弁膜葉製造用テンプレートに関するものである。
【００２４】
また、本発明は、４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．６５〜０．７０倍から１〜５ｍｍ減算し、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍から１〜５ｍｍ減算し、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って拡張部が設けられた上板及び上記上板と同様の形状からなる下板で構成されたことを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される個別人工弁膜葉製造用テンプレートに関するものである。
【００２５】
また、本発明は、４つの側面を有する平面からなり、上記平面の３つの側面が直線であり、残り１つの側面が曲線であり、上記曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記曲線面に対向される他側面の長さの０．３５〜０．４０倍であり、上記曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．２５倍であり、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って拡張部が設けられた上板及び上記上板と同様の形状からなる下板で構成されたことを特徴とする大動脈弁膜疾患に使用される個別人工弁膜葉製造用テンプレートに関するものである。
このとき、本発明に係るテンプレートの拡張部の長さは好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍであり、テンプレートの上板及び下板に、さらに把持部が設けられていてもよい。
【００２６】
また、上記平面の４つの側面に対するそれぞれの長さ部分に対する割合が非常に重要である。特に大動脈弁膜置換術が、（１）完全弁膜葉置換術、（２）部分弁膜葉切除後、延長術、又は（３）単純弁膜葉延長術であるかによって、次の通り割合が変わる。
【００２７】
本発明の場合、一実施態様において、完全弁膜葉置換術に使用される人工弁膜葉は、上記平面の曲線面と対向される他側面の長さを基準長さとし、曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記基準長さの０．６５〜０．７０倍であり、より好ましくは２／３倍であることがよく、曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍、より好ましくは４／９倍であることがよい。このとき、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合のための拡張部が設けられていてもよく、上記拡張部の長さは、好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍである。
【００２８】
本発明のさらに別の実施態様において、部分弁膜葉切除後、弁膜葉延長術に使用される人工弁膜葉は、上記平面の曲線面と対向される他側面の長さを基準長さとし、曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記基準長さの０．６５〜０.７倍から１〜５ｍｍ減算し、より好ましくは、２／３倍から３ｍｍ減算するのがよく、曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面の中心から曲線面に対向される他側面の長さの０.４０〜０.５０倍から１〜５ｍｍ減算し、より好ましくは４／９倍から３ｍｍ減算するのがよい。このとき、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合のための拡張部が設けられていてもよく、上記拡張部の長さは、好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍである。
【００２９】
本発明のさらに別の実施態様において、単純弁膜葉延長術に使用される人工弁膜葉は、上記平面の曲線面と対向される他側面の長さを基準長さとし、曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記基準長さの０.３５〜０.４０倍であり、より好ましくは１０／２７倍であることがよく、曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０.２０〜０.２５倍であり、より好ましくは２／９倍であることがよい。このとき、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合のための拡張部が設けられていてもよく、上記拡張部の長さは、好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍである。
【００３０】
本発明に係る人工弁膜葉は、テンプレートの上板及び下板の間に配置された後、手術用ハサミ又はナイフなどを用いて、上板と下板の拡張部の外延に沿って延びた余剰組織を切断することによって、製造することができる。本発明に係る人工弁膜葉の材質は、グルタルアルデヒドに固定させた扁平な形態の自己心嚢膜、ウシの心嚢膜、ブタの大動脈弁膜、腹膜、胸膜、又は筋膜のような生物学的材質が挙げられる。
【００３１】
本発明のさらに別の実施態様において、完全弁膜葉置換術に使用される上記人工弁膜葉を製造するためのテンプレートは、上記平板の曲線面と対向される他側面の長さを基準長さとし、曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記基準長さの０.６５〜０.７０倍であり、より好ましくは２／３倍であることがよく、曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面に対向される他側面の長さの０.４０〜０.５０であり、より好ましくは４／９倍であることがよい。このとき、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合のための拡張部が設けられていてもよく、上記拡張部の長さは、好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍである。本発明に係る下板は上記上板と同様の形状からなる。
【００３２】
本発明のさらに別の実施態様において、部分弁膜葉切除後、弁膜葉延長術に使用される上記人工弁膜葉を製造するためのテンプレートは、上記平板の曲線面と対向される他側面の長さを基準長さとし、曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは、上記基準長さの０．６５〜０．７０倍から１〜５ｍｍ減算し、より好ましくは、２／３倍から３ｍｍ減算するのがよく、曲線面と隣接した二面の長さは、曲線面の中心から曲線面に対向される他側面の長さの０．４０〜０．５０倍から１〜５ｍｍ減算し、より好ましくは４／９倍から３ｍｍ減算するのがよい。このとき、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合のための拡張部が設けられていてよく、上記拡張部の長さは、好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍである。本発明に係る下板は上記上板と同様の形状からなる。
【００３３】
本発明のさらに別の実施態様において、単純弁膜葉延長術に使用される上記人工弁膜葉を製造するためのテンプレートは、上記平板の曲線面と対向される他側面の長さを基準長さとし、曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さは上記基準長さの０．３５〜０．４０倍であり、より好ましくは１０／２７倍であることがよく、曲線面と隣接した二面の長さは曲線面に対向される他側面の長さの０．２０〜０．２５倍であり、より好ましくは２／９倍であることがよい。このとき、曲線面と上記曲線面が隣接した二面の外周面に沿って縫合のための拡張部が設けられていてもよく、上記拡張部の長さは、好ましくは１ｍｍ〜２ｍｍである。本発明に係る下板は上記上板と同様の形状からなる。
【００３４】
本発明に係るテンプレートの下板(４)は、上記上板(２)と同様の形状からなり、上記上板(２)及び下板(４)の材質は、人体に無害なものであればいかなるものであってもよいが、好ましくは、ポリカーボネート(Polycarbonate)を使用することがよい。また、本発明に係るテンプレートの上板及び下板に、さらに把持部が設けられていてもよい。
【００３５】
以下、本発明を添付図面を参照して詳細に説明する。しかし、下記の説明は本発明を具体的に説明するためだけであり、下記説明により本発明の範囲に限定されるものではない。
【００３６】
図１は本発明に係る上板及び下板を示す平面図、図２は本発明に係る把持部が結合されたテンプレートの平面図である。
【００３７】
図１に示されるように、本発明に係る人工弁膜葉を製造するためのテンプレートは、巨視的な観点から上板(２)及び下板(４)で構成される。
【００３８】
以下で、大動脈弁膜葉形成術の種類によって本発明をさらに詳しく説明する。
【００３９】
（１）本発明の第１の実施例の完全弁膜葉置換術において、本発明に係るテンプレートの上板(２)は４つの側面を有する平板(６)からなり、平板(６)の各側面の長さは、曲線面と対向される他側面の長さ(ａ)を基準長さとし、曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さ(ｂ)は、上記基準長さ(ａ)の０．６５〜０．７０（約２／３）倍であり、曲線面と隣接した二面の長さ(ｃ)は、曲線面に対向される他側面の長さ(ｂ)の０．４０〜０．５０（約４／９）倍である。
【００４０】
ここで、上記平板(６)の曲線面と上記曲線面と隣接した二面の外周面に沿って弁膜葉成形時、製造された弁膜葉の縫合空間のための長さを有するために、拡張部(８)が形成される。上記拡張部(８)は上記平板(６)の曲線面と上記曲線面と隣接した二面の外周面に沿って１ｍｍ〜２ｍｍ拡張されるように形成される。
【００４１】
（２）第２の実施例の部分弁膜葉切除後、延長術において、本発明に係るテンプレートの上板(２)は４つの側面を有する平板(６)からなり、平板(６)の各側面の長さは曲線面と対向される他側面の長さ(ａ)を基準長さとし、曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さ(ｂ)は、上記基準長さ(ａ)の０．６５〜０．７０倍から１〜５ｍｍ減算（約、２／３倍から１〜５ｍｍ減算する。）し、曲線面と隣接した二面の長さ(ｃ)は、曲線面の中心から曲線面に対向される他側面の長さ(ｂ)の０．４０〜０．５０倍から１〜５mm減算（約、４／９倍から１〜５ｍｍ減算する）する。
【００４２】
ここで、上記平板(６)の曲線面と上記曲線面と隣接した二面の外周面に沿って弁膜葉成形時、製造された弁膜葉の縫合空間のための長さを有するために、拡張部(８)が形成される。拡張部(８)は上記平板(６)の曲線面と上記曲線面と隣接した二面の外周面に沿って１ｍｍ〜２ｍｍ拡張されるように形成される。
【００４３】
（３）第３の実施例の単純弁膜葉延長術において、本発明に係る上板(２)は４つの側面を有する平板(６)からなり、平板(６)の各側面の長さは、曲線面と対向される他側面の長さ(ａ)を基準長さとし、曲線面の中心から上記曲線面に対向される他側面の中心までの長さ(ｂ)は、上記基準長さ(ａ)の０．３５〜０．４０（約１０／２７）倍であり、曲線面と隣接した二面の長さ(ｃ)は、曲線面に対向される他側面の長さ(ｂ)の０．２０〜０．２５（約２／９）倍である。
【００４４】
ここで、上記平板(６)の曲線面と上記曲線面と隣接した二面の外周面に沿って弁膜葉成形時、製造された弁膜葉の縫合空間のための長さを有するために、拡張部(８)が形成される。拡張部(８)は上記平板(６)の曲線面と上記曲線面と隣接した二面の外周面に沿って１ｍｍ〜２ｍｍ拡張されるように形成される。
【００４５】
本発明に係るテンプレートは必要に応じて把持部(１０)をさらに設けることができる。上記把持部(１０)は、上記テンプレートの上板(２)及び下板(４)の一側に設けられ、弁膜葉製造時、心嚢片と平板の切断を容易にするようにテンプレートの上板(２)及び下板(４)を固定させる役割をするものであれば、いかなる形状であってもよい。その材質は、上記テンプレートの上板(２)及び下板(４)と同様の材質を使用することが好ましい。
【００４６】
以下で、上述した構成を有する本発明による人工弁膜葉及びテンプレートの使用態様を大動脈弁膜置換術の態様によって説明する。
【００４７】
（１）完全弁膜葉置換術のための本発明の使用例について説明する。
【００４８】
まず、本発明に係るテンプレートを使用する前に、患者の大動脈根部と個別弁膜葉の大きさを決定する。成人の場合、正常な大動脈根部の形状は上行大動脈移行部（Sinotubular Junction）の直径に対する大動脈弁膜輪（Aortic Annulus）の割合が１．０〜１．２の間であり、上行大動脈移行部の直径に対する上行大動脈移行部の中心から大動脈弁膜輪の中心までの距離の割合が０．８〜１．０の範囲の円錐台形であり、これにより、正常な成人では、この円錐台形中に３つの弁膜葉が均等に位置するものとして仮定しうる。
【００４９】
個別人工弁膜葉とこれを製造するためのテンプレートを選定する方法例を参照して説明する。上行大動脈移行部の直径が２６ｍｍに設定された場合、平板(６)の曲線面と対向される他側面の長さ(ａ)は２６ｍｍ、曲線面の中心から曲線面と対向される他側面の長さまでの長さ(ｂ)は１７．３ｍｍ、曲線面と隣接した二面の長さは１１．５ｍｍであり、これに伴う拡張部(８)は、曲線面と対向される他側面を除き、残りの３つの外周面に沿って約１．５ｍｍ拡張されるように設けられる。
【００５０】
本発明に係るテンプレートは、本発明者が既に出願して登録された大韓民国登録特許第０４６６８３９号「大動脈弁膜成形器具セット及びそれを用いた治療方法」に使用される上行大動脈移行部成形器具と共に使用することが好ましく、上記上行大動脈移行部の大きさと同じ大きさのテンプレートを使用すれば、患者の弁膜葉の大きさを個別に測定しなくてもテンプレートの大きさを決定することができる。
【００５１】
テンプレートの大きさが決定されれば、グルタルアルデヒドに固定させた扁平な形態の自己心嚢膜、ウシの心嚢膜、ブタの大動脈弁膜、腹膜、胸膜又は筋膜と同じ生物学的材質を上板(２)と下板(４)と間に配置した後、上板(２)及び下板(４)が一致するように結合する。
【００５２】
このとき、結合された上板(２)及び下板(４)は把持部(１０)を利用して揺れないように固定させ、医療用ハサミ又はナイフなどを使用して上板(２)及び下板(４)の外周面に沿って延びた余剰の組織を切断し、個別的な一つの弁膜葉を製造することができる。
【００５３】
また、全てのヒトが同一サイズの大動脈弁膜葉を有していない。さらに、一部のヒトは先天的に２つの大動脈弁膜葉だけを有する場合もある。この場合でも、それぞれの大きさを決定し、適当な大きさのテンプレートを使用すれば効果的な手術が可能になる。
【００５４】
拡張部(８)によって拡張された外延は、手術時縫合のための余裕幅を提供する機能を有する。手術時には、人工弁膜葉の曲線部の最も低い中心部で高さが１／３になる地点までは、患者側の大動脈弁膜輪部分の縫合間隔長さと人工弁膜葉の縫合間隔長さとの割合が１：１．５になるようにし、高さの中間１／３の直線部ではこの割合が１：１．２になるようにし、高さの最も上部の１／３の直線部では１：１の割合で縫合すれば、平面からなる心嚢膜を球体のような所定の体積を有する容器に変化され得、弁膜葉の機能を異常無しに遂行することができる。
【００５５】
（２）部分弁膜葉切除後、延長術のための本発明の使用例について以下で説明する。
【００５６】
病巣のある弁膜葉を大動脈弁膜輪から約１〜５ｍｍの幅を残し、部分切除するが、好ましくは約３ｍｍが良い。その結果、人工弁膜葉を製作する時、曲線面と隣接した二面の長さ(ｃ)が約１〜５ｍｍ、好ましくは約３ｍｍ縮小し、残りの曲線面と曲線面に対向される他側面の長さ(ａ)は完全弁膜葉置換術時のときと同様にすればよい。例えば、上行大動脈移行部直径を２６ｍｍに決定すれば、個別人工弁膜葉で曲線面と対向される他側面の基準長さ(ａ)も２６ｍｍとなり、テンプレートも２６サイズを選択することになるが、この場合、テンプレートは次の通りに変形されたテンプレートを選択する。即ち、曲線面と対向される他側面の基準長さ(ａ)は２６ｍｍであり、曲線面の中心から曲線面と対向される他側面の長さ(ｂ)までは３ｍｍ縮小された１４．３ｍｍになり、曲線面と隣接した二面の長さも３ｍｍ縮小された８．５ｍｍになり、これにより、拡張部(８)は曲線面と対向される他側面を除き、残りの３つの面の外周面に沿って約１．５ｍｍ拡張されるように構成される。
【００５７】
このようにテンプレートの大きさが決定されれば、グルタルアルデヒドに固定させた扁平な形態の自己心嚢膜、ウシの心嚢膜、ブタの大動脈弁膜、腹膜、胸膜又は筋膜のような生物学的材質を上板(２)と下板(４)と間に配置した後、上板(２)及び下板(４)が一致するように結合する。このとき、結合された上板(２)及び下板(４)は把持部(１０)を利用して揺れないように固定し、医療用ハサミ又はナイフなどを使用して上板(２)及び下板(４)の外周面に沿って延びた余剰の組織を切断し、個別的な一つの弁膜葉を製造することができる。
【００５８】
拡張部(８)によって拡張された外延は、手術時縫合のための余裕幅を提供する機能を有する。完全弁膜葉切除術より残余弁膜組織が約３ｍｍ残っているので、縫合しやすく、縫合部位に糸の緊張度があまりかからないという長所がある。
【００５９】
（３）単純弁膜葉延長術のための本発明の使用例を以下で説明する。
【００６０】
弁膜葉が力がなく、垂れる（Prolapse）現象だけがある場合には、弁膜葉を切除せずに、既存の弁膜葉を延長させて補強するだけで充分である。そのために、人工弁膜葉を製作する時は、曲線面だけの高さ(ｂ−ｃ)を２／３程度縮小し、曲線面と隣接した二面の長さ(ｃ)は１／２に縮小すればよい。
【００６１】
例えば、上行大動脈移行部直径を２６ｍｍに決定すれば、個別人工弁膜葉で曲線面と対向される他側面の基準長さａも２６ｍｍになり、テンプレートも２６サイズを選択することになるが、この場合、テンプレートは次の通りに変形されたテンプレートを選択する。即ち、曲線面と対向される他側面の基準長さ(ａ)は２６ｍｍであり、曲線面の中心から曲線面と対向される他側面の長さ(ｂ)までは曲線面だけの高さ(ｂ−ｃ)が２／３縮小し、曲線面と隣接した二面の長さｃが１／２縮小された９．６ｍｍになり、曲線面と隣接した二面の長さ(ｃ)は５．７ｍｍになる。これにより、拡張部(８)は曲線面と対向される他側面を除き、残りの三面の外周面に沿って約１．５ｍｍ拡張されるように構成される。このように、テンプレートの大きさが決定されれば、グルタルアルデヒドに固定させた扁平な形態の自己心嚢膜、ウシの心嚢膜、ブタの大動脈弁膜、腹膜、胸膜又は筋膜のような生物学的材質を上板(２)と下板(４)と間に配置した後、上板(２)及び下板(４)が一致するように結合する。このとき、結合された上板(２)及び下板(４)は把持部(１０)を利用して揺れないように固定し、医療用ナイフなどを使用して上板(２)及び下板(４)の外周面に沿って延びた余剰の組織を切断し、個別的な一つの弁膜葉を製造することができる。拡張部(８)によって拡張された外延は手術時縫合のための余裕幅を提供する機能を有する。弁膜葉を切除しないので、格段に縫合しやすくなる。
【００６２】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明が属する技術分野における通常の知識を有する者は、本発明を、その技術的思想や必須の特徴を変更しない範囲で、他の具体的な形態において実施されうるということを理解することができる。したがって、上記実施形態はすべての面で例示的なものであり、限定的でないものではないと理解しなければならない。本発明の範囲は前記詳細な説明よりは後述する特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲の意味および範囲そしてその均等概念から導き出されるすべての変更または変形された形態が本発明の範囲に含まれると解釈されなければならない。
【産業上の利用可能性】
【００６３】
以上で説明したように、本発明は大動脈弁膜のための人工弁膜葉を簡便、且つ迅速な時間内に製造し、大動脈弁膜葉の病変程度が様々な患者に、他の大きさの人工弁膜葉を正確、且つ容易に製造し、医療産業分野で大動脈弁膜葉再建及び成形手術に使用することができる効果を有する。
【符号の説明】
【００６４】
２    テンプレートの上板
４    テンプレートの下板
６    平板
８    拡張部
１０  把持部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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