(57)【要約】閉鎖器本体（１）、第一の位置制御素子（２）および第二の位置制御素子（３）から成る、生体内の通路を閉鎖するための閉鎖器であり、閉鎖器本体（１）は、形状記憶性のない、可撓性で流体密封の材料から成るバルーンである。閉鎖器本体（１）は、近位チャンバー（１０）、遠位チャンバー（１１）およびこれら２つのチャンバー（１０、１１）を接続する接続チャネル（１２）から成る。閉鎖器本体（１）は、長手方向の第一の形状に圧縮でき、閉鎖器本体（１）の近位端は第一の位置制御素子（２）に接合し、バルーンの遠位端は第二の位置制御素子（３）に接合している。第一の位置制御素子（２）および第二の位置制御素子（３）は、バルーンの流体密封な閉鎖を構成する、一対の部分である。バルーンを、放射状に拡張し、長手方向に圧縮した弟三の状態に固定するための付加的な固定手段を閉鎖器本体（１）内に配置する必要はない。
2010501213.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉鎖器本体（１）、第一の位置制御素子（２）および第二の位置制御素子（３）から成る、生体内の通路を閉鎖するための閉鎖器であって、前記閉鎖器本体（１）が、形状記憶性のない可撓性で流体密封の材料からなるバルーンであり、前記バルーン（１）は遠位チャンバー（１１）、近位チャンバー（１０）およびこれら２つのチャンバー（１０、１１）を接続する接続チャネル（１２）から成り、前記閉鎖器本体（１）は、長手方向の第一の形状に圧縮でき、前記閉鎖器本体（１）の近位端は前記第一の位置制御素子（２）に接合し、前記閉鎖器本体（１）の遠位端は前記第二の位置制御素子（３）に接合し、前記第一の位置制御素子（２）および前記第二の位置制御素子（３）は、前記バルーンの流体密封の閉鎖を構成する、一対の部分であり、前記閉鎖器（１）は流体の導入により膨張した第二の形状になり、この流体を排出し、前記二つの位置制御素子（２、３）を、スナップ接続（ｓｎａｐ  ｔｏｇｅｔｈｅｒ）位置に移動させることにより、放射状に拡張し、長手方向に圧縮した第三の形状となるように構成されており、前記バルーンを、放射状に拡張し、長手方向に圧縮した前記第三の状態に固定するための付加的な固定手段を前記バルーン内に配置する必要のないことを特徴とする、閉鎖器。
【請求項２】
前記閉鎖器本体（１）が、一体のバルーンであることを特徴とする、請求項１に記載の閉鎖器。
【請求項３】
前記閉鎖がスナップ閉鎖であることを特徴とする、請求項１あるいは２に記載の閉鎖器。
【請求項４】
前記第一の位置制御素子（２）が、前記第一の位置制御素子（２）を近位制御カテーテル（５０）に接続するための外ネジ（２０）およびカテーテル導入システムの遠位制御カテーテル（６０）が貫通する通路（２３）から成り、前記遠位制御カテーテル（６０）が前記近位制御カテーテル（５０）を貫通していることを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載の閉鎖器。
【請求項５】
前記第二の位置制御素子（３）が、前記第二の位置制御素子（３）を前記遠位制御カテーテル（６０）に接続するための内ネジ（３４）を含むことを特徴とする、請求項４に記載の閉鎖器。
【請求項６】
前記第一あるいは第二の位置制御素子（２、３）がシャフト（３０）を含み、前記二つの位置制御素子（２、３）のもう一方（ｏｔｈｅｒ）がスペース（２３、２２）を含み、前記スペース内で前記シャフト（３０）を固定保持できることを特徴とする、請求項１から５のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項７】
前記シャフト（３０）が、他方の位置制御素子（２、３）に係合する弾性留め具（３６）を含むことを特徴とする、請求項６に記載の閉鎖器。
【請求項８】
前記シャフト（３０）が、前記第二の位置制御素子（３）の一部であることを特徴とする、請求項６および７のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項９】
前記シャフト（３０）が、前記閉鎖器本体（１）内に延びていることを特徴とする、請求項６から８のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項１０】
前記第一および第二の位置制御素子（２、３）が、それぞれが外表面を有する管状の本体（２１、３１）から成り、前記閉鎖器本体（１）が近位および遠位の管状接合域（１３）から成り、これらの接合域（１３）が、前記位置制御素子（２、３）の本体（２１、３１）の外表面に接合していることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項１１】
前記接合域（１３）が、前記本体（２１、３１）に溶接、糊付けあるいは圧接されていることを特徴とする、請求項１０に記載の閉鎖器。
【請求項１２】
前記閉鎖した閉鎖部が再度開くことを特徴とする、請求項１から１１のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項１３】
前記接続チャネル（１２）が、前記近位および遠位チャンバー（１０、１１）よりも直径が小さいことを特徴とする、請求項１から１２のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項１４】
前記閉鎖器本体（１）が、可撓性の素材から成ることを特徴とする、請求項１から１３のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項１５】
前記閉鎖器本体（１）が、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）あるいはナイロンから成ることを特徴とする、請求項１から１４のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項１６】
前記第一および第二の位置制御素子（２、３）が、プラスチックから成ることを特徴とする、請求項１から１５のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項１７】
前記閉鎖器が、非金属製であることを特徴とする、請求項１から１６のいずれか１項に記載の閉鎖器。
【請求項１８】
閉鎖器で生体の通路を閉鎖する方法であって、
閉鎖器を準備し、前記閉鎖器が、二つのチャンバーバルーンの形状の閉鎖器本体、第一の位置制御素子および第二の位置制御素子から成り、前記閉鎖器本体が、前記第一の位置制御素子に接続した近位端および前記第二の位置制御素子に接続した遠位端から成る工程と、
閉鎖すべき通路に前記閉鎖器を導入するために導入システムを設け、前記導入システムが遠位端を有する近位制御カテーテル、遠位端を有する遠位制御カテーテルから成り、前記近位制御カテーテルには前記遠位制御カテーテルが貫通し、前記二つのロッドは互いに独立して長手方向に移動可能であり、前記カテーテル導入システムが、加圧装置を含む工程と、
前記第一の位置制御素子を前記近位制御カテーテルの遠位端に接続し、前記第二の位置制御素子を前記遠位制御カテーテルの遠位端に接続する工程と、
前記閉鎖器本体を長手方向の第一の形状に圧縮するため、前記遠位制御カテーテルの遠位端および前記近位制御カテーテルの遠位端との間の距離を変える工程と、
前記閉鎖器を閉鎖するべき通路に導入し、前記バルーンの一つのチャンバーが通路壁の片側に、そして前記バルーンのもう一つのチャンバーが通路壁の他方の側に位置するように前記閉鎖器を配置する工程と、
付加的な固定手段を使用することなく、前記加圧装置で前記閉鎖器本体を膨張した第二の形状に膨張させる工程と、
前記閉鎖器の位置を確認し、もし適切であれば、前記第一および第二の位置制御素子を、それぞれ前記カテーテルおよび遠位制御カテーテルで押し引きすることによって前記閉鎖器を再配置する工程と、
前記加圧装置で前記閉鎖器本体を収縮させ、前記近位制御カテーテルの遠位端および前記遠位制御カテーテルの遠位端との間の距離を狭め、それによって、前記二つの位置制御素子がスナップ接続され、前記バルーンが流体密封に閉鎖するまで互いに近づける工程と、および
閉鎖した通路から前記遠位制御カテーテルおよび前記近位制御カテーテルを除去する工程から成る、閉鎖器で生体の通路を閉鎖する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中隔欠損等による、体内の通路を閉鎖するための閉鎖器および閉鎖器を導入する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心室あるいは大血管間には、異常な開口部、穴あるいは短絡が生じ、その開口部あるいは通路を通っての血液の短絡を引き起こす。このような異常な開口部は、例えば、心室中隔欠損、心房中隔欠損及び動脈管開存症として現れる。開胸手術に伴う罹患および死亡を避ける目的で、各種の経カテーテル閉鎖技術がこれまで試みられてきた。これらの技術においては、カテーテルを用いて閉鎖器を導入する。閉鎖器は、欠損部に隣接したら、欠損部の血流を効果的に遮断するようなやり方で、中隔の残りの部分に接合しなければならない。
【０００３】
米国特許第４８３６２０４号には、ラテックスあるいはゴム製の、二つの膨張性のバルーンから成る、閉鎖器が開示されている。この二つのバルーンは、カテーテルのシャフトによって分離されている。バルーンは膨張し、その膨張した状態で通路に近づく。この閉鎖器は、きわめて場所をとるものであり、そのため、小さい開口部の閉合には使用できない。
【０００４】
ＷＯ９７／４１７７９号には、流体密封の、膨張性の二重チャンバーバルーンから成る閉鎖器が開示されている。二つのチャンバーの間の接続部は、閉鎖するべき通路の外周辺縁でその二つのチャンバーを案内するように配置されている。この二つのチャンバーは、多くの固定手段によって放射状に拡張している。第一の態様では、この固定手段は、チャンバーに配設された金属製のコイルであり、第二の態様では、金属製のネジである。バルーンの各端に配置されている、二つのスナップ接続要素から成る固定機構は、バルーンを拡張し、かつ排気された状態に固定するため、あるいはネジをねじれたバネ状の状態に固定するために設けられる。しかしながら、金属部分は、心不整脈を考慮するとマイナス要因となる。
【０００５】
フランス特許第２７１４２８４号には、二重チャンバーバルーン付きの閉鎖器が記載されている。バルーンは、形状記憶素材から成っている。バルーンの遠位端は閉鎖されており、近位端は弁となっている。バルーンは、膨張され、欠損部位に置かれ、次に排気される。バルーンが選ばれた場所に確実にとどまるように、カテーテルは、ある一定の期間、留置される。
【０００６】
最新の技術による閉鎖器は、構造が複雑で、取り扱いが極めて面倒だという欠点がある。特に、それらが欠損部に位置してしまうと、その最終的な位置や形状を操作・変更することはほとんど不可能である。
【０００７】
米国特許第６６９２４９４号には、並立した開口部あるいは通路を気道の壁に生成・維持するための機器が開示されている。この機器は、呼気を肺組織から直接通過させ、酸素の血液への交換及び／又は膨張し過ぎた肺の減圧を同時に促進するためのものである。この機器は、砂時計の形状をしたバルーンカテーテルを使用して導入される。機器が導入されると、このバルーンは除去される。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の目的は、ヒトあるいは動物の体内の通路を閉鎖するための、非常に単純ではあるが、うまく作動する閉鎖器を提供することにある。
【０００９】
この目的は、閉鎖器本体、第一の位置制御素子および第二の位置制御素子から成る、体内に生じた通路を閉鎖するための閉鎖器によって達成される。閉鎖器本体は、形状記憶性がなく、可撓性で、流体密封の材料から成るバルーンである。バルーンは、遠位のチャンバーおよび近位のチャンバー、そしてこれら二つのチャンバーを結びつける、接続チャネルから成る。バルーンは、長手方向の第一の形状に圧縮できる。このバルーンの近位端は、第一の位置制御素子に接合され、遠位端は、第二の位置制御素子に接合される。第一の位置制御素子および第二の位置制御素子は、バルーンの流体密封閉鎖を構成する、一対の部分である。閉鎖本体は、流体の導入によって膨張した第二の形状になり、流体が排出され、二つの位置制御素子がスナップ接続（ｓｎａｐｐｅｄ  ｔｏｇｅｔｈｅｒ）位置に移動することによって、放射方向に拡張しているが、長手方向に圧縮した第三の形状になるように構成されている。バルーンを、放射状に拡張し、長手方向に圧縮した第三の形状に固定させるための固定手段が、バルーン内に配置されることはない。
【００１０】
この閉鎖器は、欠損部の位置で、その形状を変えることが出来、膨張した状態においても整え直すことができる。
【００１１】
この閉鎖器は、金属の部品あるいは複雑な材料をほとんどもしくは全く必要としない。ワイヤを含んでいないため、閉鎖器の構造が破壊および／又は患者の組織に穴を開けてしまう危険性を最小限にする。ワイヤを含んでいないため、閉鎖器はさらに非常に柔らかく、非導電性になる。これによってＡＶブロック（房室ブロック）を防止することができる。
【００１２】
本発明の閉鎖器は、せまい場所あるいは損傷の危険度が高い場所において使用するのにとりわけ適している。ワイヤつきの閉鎖器は、展開する際、最終的に欠損を閉鎖するのに必要なスペースよりも多くのスペースを必要とする。ワイヤは周囲の組織に絡みつき、組織を損傷させてしまう。本発明の閉鎖器は、ゆっくりと拡大し、損傷させることなく、周囲の組織を押しのけることができる。特に、心弁を損傷させる危険性は最小限となる。
【００１３】
本発明の好適な実施態様において、閉鎖器は少なくとも部分的に生分解可能な素材から成っている。
【００１４】
閉鎖本体の素材は形状記憶性を有していないため、位置制御素材がその形状を規定する。つまり、二つの位置制御素子が別々に作動するため、バルーンのチャンバーが別々にその形状を機械的に変えることができる。これと同様に、二つのバルーンチャンバーは、別々に、膨張しているが長手方向には圧縮された第三の形状になる。また、ユーザが、その遠位のチャンバーを最初にこの状態にしたいか、あるいは近位のチャンバーあるいは両方のチャンバーを同時にこの状態にしたいかを選択することができる。これにより、ユーザは、欠損部の最適な場所に閉鎖器を置き、欠損部内で再配置することができる。同じ寸法および形状の閉鎖器を、異なった種類および大きさの欠損に使用できる。さらに、バルーンの寸法および形状は、各種の寸法および形状から選択でき、閉鎖するべき欠損の種類に従って、最適なものを選ぶことができる。好ましくは、バルーンは、例えば、砂時計に似た、まだ膨張していない形状に予備成形され、この形状は、主として膨張時にのみ拡大する。
【００１５】
本発明の他の目的は、閉鎖器を、ヒトあるいは動物の体内の閉鎖されるべき通路に運ぶための改良された方法を提供することにある。
【００１６】
本発明による、体内の通路を閉鎖器で閉鎖する方法は、
閉鎖器を準備し、前記閉鎖器が、二つのチャンバーバルーンの形状の閉鎖器本体、第一の位置制御素子および第二の位置制御素子から成り、前記閉鎖器本体が、前記第一の位置制御素子に接続した近位端および前記第二の位置制御素子に接続した遠位端から成る工程と、
閉鎖すべき通路に前記閉鎖器を導入するために導入システムを設け、前記導入システムが遠位端を有する近位制御カテーテル、遠位端を有する遠位制御カテーテルから成り、前記近位制御カテーテルには前記遠位制御カテーテルが貫通し、前記二つのロッドは互いに独立して長手方向に移動可能であり、前記カテーテル導入システムが、加圧装置を含む工程と、
前記第一の位置制御素子を前記近位制御カテーテルの遠位端に接続し、前記第二の位置制御素子を前記遠位制御カテーテルの遠位端に接続する工程と、
前記閉鎖器本体を長手方向の第一の形状に圧縮するため、前記遠位制御カテーテルの遠位端および前記近位制御カテーテルの遠位端との間の距離を変える工程と、
前記閉鎖器を閉鎖するべき通路に導入し、前記バルーンの一つのチャンバーが通路壁の片側に、そして前記バルーンのもう一つのチャンバーが通路壁の他方の側に位置するように前記閉鎖器を配置する工程と、
付加的な固定手段を使用することなく、前記加圧装置で前記閉鎖器本体を膨張した第二の形状に膨張させる工程と、
前記閉鎖器の位置を確認し、もし適切であれば、前記第一および第二の位置制御素子を、それぞれ前記カテーテルおよび遠位制御カテーテルで押し引きすることによって前記閉鎖器を再配置する工程と、
前記加圧装置で前記閉鎖器本体を収縮させ、前記近位制御カテーテルの遠位端および前記遠位制御カテーテルの遠位端との間の距離を狭め、それによって、前記二つの位置制御素子がスナップ接続され、スナップ閉鎖を形成するまで互いに近づける工程と、および
閉鎖した通路から前記遠位制御カテーテルおよび前記近位制御カテーテルを除去する工程から成る。
【００１７】
閉鎖器が収縮して、ヒトあるいは動物の組織に接着し、近位および遠位のチャンバーがほとんど互いに独立して、長手方向に移動、収縮できるため、閉鎖器は異なった解剖学的形状に非常に適合しやすい。収縮した閉鎖器は、それ以上動かず、その結果、閉鎖器を配置した後、カテーテルを患者の体内に残す必要はない。
【００１８】
本発明のさらに好適な態様は、従属項に記載している。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明による閉鎖器の側面図である。
【図２】図２は、第一の圧縮された状態にある、図１による閉鎖器を運ぶカテーテルの側面図である。
【図３】図３は、図２の拡大詳細図である。
【図４】図４は、解剖学的構造の中において第二の膨張した状態にある閉鎖器を備えた図２に示すカテーテルの側面図である。
【図５】図５は、解剖学的構造の中における、図４の詳細拡大図である。
【図６】図６は、図５の長手方向の詳細断面図である。
【図７】図７は、部分的に、第三の拡大し、長手方向に圧縮された状態にある閉鎖器である。
【図８】図８は、図７の代替図である。
【図９】図９は、図８に示す閉鎖器の長手方向の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の好適な実施態様を、添付の図面を参照しながら、より詳細に説明する。
図１は、使用前の元の形状にある、本発明による生体の通路を閉鎖する閉鎖器を示す。閉鎖器は、閉鎖器本体１、第一の位置制御素子２、および第二の位置制御素子３から成る。位置制御素子２、３は、好ましくは閉鎖器の遠位および近位の端部である。
【００２１】
閉鎖器本体１は、形状記憶性のない、可撓性で流体密封な材料から成る、シェルかバルーンである。好ましくは、バルーンはＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ナイロン、その他の弾性あるいは非弾性ではあるが可撓性の素材から成る。バルーンは、近位チャンバー１０、遠位チャンバー１１、これら二つのチャンバーを接続する接続チャネル１２から成る。２つのチャンバー１０、１１および接続チャネル１２は、単一の空洞部を形成する。好ましくは、バルーンは単一の部品である。図中の線は、バルーンの形状をよりよく見せるためのものであって、実際には線はない。とりわけ、区分線や継ぎ目はない。
【００２２】
使用前のもともとの状態では、近位のチャンバー１０は、遠位のチャンバー１１と同じサイズおよび形状を有することができる。しかし、二つのチャンバー１０、１１は、異なるサイズおよび形状を有していてもよい。サイズおよび形状は、閉鎖器が閉鎖すべき欠損の種類によって異なる。
【００２３】
接続チャネル１２は２つのチャンバー１０、１１よりも直径が小さい。チャンバー１０、１１の典型的な直径は、５から５０ミリ、典型的には１５ミリで、接続チャンバー１２の直径は２から３０ミリ、典型的には６ミリである。バルーンの典型的な長さは３０から１５０ミリである。バルーン壁の厚みは、全てにわたって同じであることが好ましく、０．０１から０．１５ミリの範囲にあることが好ましい。
【００２４】
バルーンの近位端は第一の接合域１３およびバルーンの遠位端は第二の接合域１３を形成する。両方の接合域１３は、第一および第二の位置制御素子２、３の本体２１、３１にそれぞれ固定、好ましくは溶接、糊付け、あるいは圧接される。これらの結合部は、好ましくは流体密封、特に気密である。溶接および糊付けに加え、あるいはこれらの固定の代わりに、バルーンはリングで固定されてもよい。そのリングは、第一および第二の位置制御素子２、３を取り囲み、バルーン素材をこれらの素子の外表面に押し付ける。これらのリングは図示していない。
【００２５】
位置制御素子２、３は、好ましくはプラスチック、例えばＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）から成っている。これらの本体２１および３１は、好ましくは管状の形状を成し、バルーン１の接合域１３に接着するための外表面を有している。
【００２６】
近位の第一の位置制御素子２は、クリアランスホールあるいは通路２３を有しているが、それは、下記に記載の遠位制御カテーテル６０が貫通できるほど大きい。その本体２１は、外ネジ２０にその近位端を置いている。遠位端領域では、内部テーパリング２２を有し、それが内部通路２３を狭めている。
【００２７】
遠位の第二の位置制御素子３は、バルーン１内部に向かって伸張する中空のシャフト３０を含む。シャフト３０は、好ましくは、その本体３１よりも長く、同時に、第一の位置制御素子２の本体２１よりも長い。図６に示すように、シャフト３０の近位端はノーズ３２から成る、弾性留め具（ｃａｔｃｈ）３６として形成されている。シャフト３０内部および／またはシャフト３０と本体３１の間の接続域では、位置制御素子３が内ネジ３４から成っている。シャフト３０は本体３１よりも直径が小さいが、この領域は周辺ショルダー３５を含む。ネジ３４は、本体３１と一体であってよい。好ましくは、ネジ３４は制御素子３に押し込まれる金属筒の一部である。しかし、この金属部分に加え、あるいは代わりに、他の部分もまた金属から成っていてよい。
【００２８】
この閉鎖器は、好ましくは、閉鎖するべき欠損部を通して置かれたカテーテルあるいはガイドワイヤの上に導入される。他の導入方法もまた可能である。
【００２９】
図２は、カテーテル導入システムを用いた第１の導入方法を示す。閉鎖器は、図中では参照番号４で示される。
【００３０】
カテーテル導入システムは、近位の制御カテーテル５０および２つのアーム５１、５２を備えたｙコネクタ５から成る。近位の制御カテーテル５０は、その遠位端に内ネジ５４を含んでおり、それは、第一の位置制御素子２の外ネジ２０に係合でき、従って、ロッド５０をこの第一の素子２と結合させる。このように、閉鎖器４は、その近位端でカテーテル導入システムに固定している。遠位の制御カテーテル６０は、第一のアーム５１を通って延びており、近位の制御カテーテル５０を貫通し、その近位端がハンドル６０にあり、遠位端が、第二の位置制御素子３の内ネジ３４と連結できる外ネジ６３にある。ネジ６３を具備した遠位端は、独立したインサート６１であることができ、そのインサートは遠位の制御カテーテル６０と接続している。例えば、のりづけあるいはネジ止めで接続することができる。好ましい態様においては、遠位端は遠位制御カテーテル６０と一体である。
【００３１】
近位制御カテーテル５０の内ネジ５４を担持している遠位端もまた独立したインサート５３であってよい。それは、例えば、接着剤やネジにより、近位の制御カテーテル５０に接続させることができる。図６にこれを示す。しかし、それは近位制御カテーテル５０の一部であってよい。
【００３２】
閉鎖器４の遠位端も、カテーテル導入システムに固定されているが、その近位端の固定部からは独立している。
【００３３】
カテーテルを本体に接続するために、ネジの代わりに他の周知の接続手段を用いてもよい。
【００３４】
図２および、さらに詳細に図３に示されるように、遠位制御カテーテル６０および近位制御カテーテル５０の２つの遠位端間の距離を制御するため、閉鎖器４が細長い最初の状態に圧縮される。この状態で、閉鎖器４は、好ましくは下記のシリンジ７を使用することによって、空気を抜くことができる。
【００３５】
カテーテル導入システムは排気装置、ここではシリンジ７を含む。シリンジの代わりに、小型の、手動あるいは電気の圧力ポンプも同様に使用することができる。シリンジ７は第二のアーム５２に接続される。シリンジ７のピストン７０を使用することにより、閉鎖器４のバルーン１は膨張したり収縮したりすることができる。後者の状況は、図２および３に示されている。この状態の閉鎖器４の外径は、血管や他の管などの生体の通路を通れるくらいに十分に細い。典型的な最小外径は１から３ミリである。
【００３６】
閉鎖器４が、欠損部に到達し、通路壁８の両側に位置すると、バルーン１は造影剤で膨張し、その位置が確認できる。そして閉鎖器は、第二の膨張した状態になる。この状態を図４、およびより詳細には図５に示す。造影剤の代わりに、他の流体も使用できる。近位チャンバー１０は、通路壁８の近位側に配置され、遠位チャンバー１１は遠位側に配置される。接続チャネル１２は、通路壁８の周辺で二つのチャンバー１０、１１のガイダンスとなり、欠損部の真ん中に閉鎖器を置く。
【００３７】
正しい場所においては、残存したシャントは見えないはずである。遠位制御カテーテル６０および近位制御カテーテル５０にそれぞれ接続した二つの位置制御素子１、２を使用して、閉鎖器を再配置し、欠損部に閉鎖器を正確に着座させるために、押し引きの操作を行うことができる。これは、第一の制御素子２を押したり引いたりし、同時又はその後で、第二の素子３を反対方向に押したり引いたりできることを意味する。再配置は、好ましくは、欠損部において閉鎖器を中心に位置させ、第三の状態にある閉鎖器の形状を、解剖学的構造に適合させることを含む。
【００３８】
図６には、遠位制御カテーテル６０および近位制御カテーテル５０が、それぞれ二個の位置制御素子２および３と係合しているのが示されている。遠位制御カテーテル６０は、この最後数センチメートルにおいてうまく案内されるが、必ずしもうまく案内される必要はない。その理由は、第一の位置制御素子２の中で、テーパリング２２によって案内され、その後、バルーン１内に伸張するシャフト３０の存在により、短い距離で第二の位置制御素子３に接続されるからである。
【００３９】
閉鎖器４が正しい位置に配置された後、二つの制御要素２、３は互いに接近し、造影剤がカテーテル導入システムから取り除かれる。それらを互いに接近させながら、ユーザはまず遠位バルーンチャンバー１１を圧縮したいのか、それとも近位バルーンチャンバー１０を圧縮したいのかを選択することができる。図７においては、遠位チャンバー１１が最初に圧縮し、図８では、近位チャンバー１０が最初に圧縮している。これらを同時に圧縮させることも可能である。さらに、シリンジ７を使用しての吸引によって、閉鎖器の形状を患者の解剖学的構造に適合させることもできる。図７および図８に示されるように、同じ閉鎖器のサイズを、異なった大きさの欠損部、特に異なった厚みの通路壁８に使用できる。図７においては、壁はきわめて薄いが、図８においては、壁はきわめて厚い。二つのチャンバー１０、１１および接続チャネル１２は、その形状を、それぞれの患者の生体の解剖学的構造に適合させる。
【００４０】
図９は、閉鎖器が放射状に拡大し、長手方向に圧縮された第三にして最後の状態を示している。遠位制御カテーテル６０を撤退させることによって、第二の素子３のシャフト３０は、第一の素子２の本体２１にスナップ留めされ、テーパリング２２と係合する弾性留め具３６のノーズ３２によって保持される。二つの位置制御素子２、３はスナップ閉鎖の１対の要素を形成する。この固定により、欠損部における閉鎖器の位置および形状が確実に安定する。スナップ閉鎖の代わりに、他の周知の閉鎖を使用することができる。この閉鎖は、バルーンの内部が、流体密封になるような閉鎖でなければいけない。しかし、閉鎖そのものでは、図９に示すように、閉鎖器を通る開放された通路を形成する。本体２１、３１を通る開放通路はまだ存在するが、バルーン内部は周囲に対して閉鎖されている。閉鎖、特にスナップ閉鎖は、好ましくはその位置で再度開くことができる。したがって、バルーンは、バルーンの素材が患者の組織と共に大きくならない限り、再び膨張し、再配置することができる。
【００４１】
スナップ閉鎖は、好ましくは流体密封で、それにより、閉鎖器の内部空洞部が周囲から閉鎖される。造影剤の除去によって、この空洞部の圧力は、周囲に比べて、低いか、少なくとも高くはない。
【００４２】
本実施態様において、シャフト３０は第二の素子３の一部であった。しかし、それは第一の近位素子２の一部であってもよい。さらに、この固定的に保持可能なシャフト以外の他のスナップ素子もまた使用可能である。
【００４３】
図示されるように、閉鎖器の内部には、その形状を変えるための付加的な固定手段は必要としない。これと同様に、閉鎖器の金属形成部の量も最小化されるか、ゼロとすることができる。
【００４４】
この閉鎖器は、心室中隔欠損、心房中隔欠損、動脈管開存症など、さまざまな欠損に使用することができる。特に、ＶＳＤ（心室中隔欠損）に非常に適している。
【００４５】
本発明の閉鎖器は、欠損部内のバルーンの再配置を可能にし、バルーンの形状を、患者の生体の解剖学的構造に適応させることができる。
【符号の説明】
【００４６】
１      閉鎖器本体
１０      近位チャンバー
１１      遠位チャンバー
１２      接続チャネル
１３      接続領域
２      第一の位置制御素子
２０      外ネジ
２１      本体
２２      テーパリング
２３      通路
３      第二の位置制御素子
３０      シャフト
３１      本体
３２      ノーズ
３３      閉鎖壁
３４      内ネジ
３５      ショルダー
３６      弾性留め具
４      閉鎖器
５      ｙ−コネクタ
５０      近位制御カテーテル
５１      第一のアーム
５２      第二のアーム
５３      インサート
５４      内ネジ
６      ハンドル
６０      遠位制御カテーテル
６１      インサート
６２      プレスフィット
６３      外ネジ
７      シリンジ
７０      ピストン
８      通路壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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