(57)【要約】  投与量の流動体を、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、送達するための、無針注射器装置である。装置は、対向する端部を有している内部ハウジングを、備えている。シリンジは、内部ハウジングの一端部に配置されている。シリンジは、シリンジ内に保持された投与量の流動体を送達するためのノズルを含んでいる。プランジャは、シリンジ内に可動に配置されている。ばね動力ハンマーは、上記内部ハウジング内に可動に配置されている。そのハンマーは、ノズルから投与量の薬剤を押し出すために、プランジャと協働している。ハンマーに対し動力供給している注射送達ばねは、内部ハウジングの他端部とばね動力ハンマーとの間に、配置され且つ圧縮されている。外部ハウジングは、内部ハウジングを、スライド可能に支持している。皮膚テンションばねは、内部ハウジングと外部ハウジングとの間に取り付けられており、また、動物又は人に対して、シリンジのノズルを付勢している。トリガー機構は、上記外部ハウジングに配置されており、また、注射送達ばねを解放するために、ばね動力ハンマーと協働しており、注射送達ばね及び皮膚テンションばねの大きさと、ハンマーの長さと、によって、送達される投与量と、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、投与量が送達されるかどうかが、決定されている。
2010509030.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与量の流動体を、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、送達するための、無針注射器装置であって、
内部ハウジングと、シリンジと、プランジャと、ばね動力ハンマーと、注射送達ばねと、外部ハウジングと、皮膚テンションばねと、トリガー機構と、を備えており、
内部ハウジングは、対向する端部を有しており、
シリンジは、内部ハウジングの一端部に配置されており、また、シリンジ内に保持された投与量の流動体を送達するためのノズルを含んでおり、
プランジャは、シリンジ内に可動に配置されており、
ばね動力ハンマーは、上記内部ハウジング内に可動に配置されており、また、ノズルから投与量の薬剤を押し出すために、プランジャと協働しており、
注射送達ばねは、ハンマーに対し動力供給しており、内部ハウジングの他端部とばね動力ハンマーとの間に、配置され且つ圧縮されており、
外部ハウジングは、内部ハウジングを、スライド可能に支持しており、
皮膚テンションばねは、内部ハウジングと外部ハウジングとの間に取り付けられており、また、動物又は人に対して、シリンジのノズルを付勢しており、
トリガー機構は、上記外部ハウジングに配置されており、また、注射送達ばねを解放するために、ばね動力ハンマーと協働しており、
注射送達ばね及び皮膚テンションばねの大きさと、ハンマーの長さと、によって、送達される投与量と、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、投与量が送達されるかどうかが、決定されている、
ことを特徴とする、無針注射器装置。
【請求項２】
上記トリガー機構が、外部ハウジングにおいて、セット位置と非充填位置との間に、可動に配置されている、請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項３】
上記トリガー機構が、ハンマーと連動するトリガーを含んでおり、
ばね動力ハンマーが内部ハウジングの末端部方向に移動するとき、注射送達ばねは、ばね動力ハンマーをセット位置方向へ移動させるように、圧縮される、
請求項２記載の無針注射器装置。
【請求項４】
上記注射送達ばねが、流動体の送達深さを制御するために、所定の剛性を有している、請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項５】
上記ハンマーが、プランジャをシリンジ内に所定距離だけ延びるように配置するための、所定長さを、有しており、
より長いハンマーは、プランジャを更に深くシリンジ内に配置して、少量の流動体の送達を可能にする、
請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項６】
シリンジが、射出成形されたポリマーで作られている、請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項７】
シリンジが、Topas（登録商標）で作られている、請求項６記載の無針注射器装置。
【請求項８】
シリンジが、射出成形されたポリプロピレンで作られている、請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項９】
プランジャが、ポリカーボネート材料で作られている、請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項１０】
シリンジが、単回投与量の流動体を含んでいる、請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項１１】
シリンジが、複数回投与量の流動体を含んでいる、請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項１２】
シリンジが、０．１ｃｃ〜１ｃｃの範囲の薬剤投与量を含んでいる、請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項１３】
シリンジに、所定投与量の薬剤が予め充填されている、請求項１記載の無針注射器装置。
【請求項１４】
投与量の薬剤を、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、送達するための無針注射器装置であって、
外部ハウジングと、内部ハウジングと、注射送達ばねと、プランジャと、皮膚テンションばねと、トリガーと、を備えており、
内部ハウジングは、外部ハウジング内にスライド可能に配置されており、外部ハウジング内において準備位置と発射位置との間で可動であり、また、先端部と末端部とを有しており、
内部ハウジングの先端部は、シリンジ内に保持されている投与量の薬剤を送達するためのノズル、を含むシリンジを、受け入れるようになっており、
内部ハウジングは、更に、セット位置から非充填位置へと移動可能なハンマーを有しており、
注射送達ばねは、ハンマーを押し進めるために、内部ハウジング内に、可動に配置されており、
プランジャは、シリンジ内に、可動に且つ密閉されて配置されており、また、シリンジから投与量の薬剤を投薬するために、上記ハンマーによって移動可能であり、
皮膚テンションばねは、内部ハウジングと外部ハウジングとの間に取り付けられており、また、内部ハウジングの先端部を外部ハウジングから離れるように付勢しており、
トリガーは、上記外部ハウジングに配置されており、内部ハウジングが発射位置にある場合に外部ハウジングを通って作動可能であり、内部ハウジングが発射位置にある場合にのみハンマーをセット位置から解放するために、ばね動力ラムと協働しており、
注射送達ばねの大きさと、ハンマーの長さと、によって、送達される投与量と、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、投与量が送達されるかどうかが、決定されている、
ことを特徴とする、無針注射器装置。
【請求項１５】
上記注射送達ばねが、流動体の送達深さを制御するために、所定の剛性を有している、請求項１４記載の無針注射器装置。
【請求項１６】
上記ハンマーが、プランジャをシリンジ内に所定距離だけ延びるように配置するための、所定長さを、有しており、
より長いハンマーは、プランジャを更に深くシリンジ内に配置して、少量の流動体の送達を可能にする、
請求項１４記載の無針注射器装置。
【請求項１７】
シリンジが、射出成形されたポリマーで作られている、請求項１４記載の無針注射器装置。
【請求項１８】
シリンジが、Topas（登録商標）で作られている、請求項１７記載の無針注射器装置。
【請求項１９】
シリンジが、射出成形されたポリプロピレンで作られている、請求項１４記載の無針注射器装置。
【請求項２０】
プランジャが、ポリカーボネート材料で作られている、請求項１４記載の無針注射器装置。
【請求項２１】
プランジャが、ポリカーボネート材料で作られている、請求項１４記載の無針注射器装置。
【請求項２２】
シリンジが、単回投与量の流動体を含んでいる、請求項１４記載の無針注射器装置。
【請求項２３】
シリンジが、０．１ｃｃ〜１ｃｃの範囲の薬剤投与量を含んでいる、請求項１４記載の無針注射器装置。
【請求項２４】
投与量の薬剤を、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、送達するための方法であって、
シリンジを提供する工程であって、シリンジが、所定量の薬剤を含んでおり、また、薬剤を送達するためのノズルと、スキンテンショナーと、を備えている、工程と、
無針注射器装置を提供する工程であって、無針注射器装置が、内部ハウジングと、注射送達ばねと、プランジャと、中空外部ハウジングと、皮膚テンションばねと、を備えており、内部ハウジングは、先端部と末端部とを有しており、内部ハウジングの先端部は、上記シリンジを受け入れるようになっており、更に、内部ハウジングは、内部ハウジング内に可動に配置されているハンマーを有しており、注射送達ばねは、ハンマーを押し進めるために、ハンマーと内部ハウジングの末端部との間に配置されており、プランジャは、シリンジ内に可動に且つ密閉されて配置されており、また、ハンマーによって駆動されており、中空外部ハウジングは、その中に、内部ハウジングをスライド可能に受け入れるようになっており、内部ハウジングは、中空外部ハウジング内において、安全位置と発射位置との間で可動であり、皮膚テンションばねは、内部ハウジングと外部ハウジングとの間に取り付けられており、また、人又は動物の皮膚の方向に、ノズルを付勢している、工程と、
シリンジのノズルを皮膚に置く工程と、
ハンマーを解放するためにトリガーを押す工程であって、ハンマーは、シリンジを通してプランジャを押し進めて、シリンジからノズルを通して皮膚内へ流動体を放出させている、工程と、
を備えており、
注射送達ばね及び皮膚テンションばねの大きさと、ハンマーの長さと、によって、送達される投与量と、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、投与量が送達されるかどうかが、決定される、
ことを特徴とする、方法。
【請求項２５】
シリンジのノズルを皮膚に置く工程は、
皮膚にスキンテンショナーを配置し、外部ハウジングをスキンテンショナーに向かって押し出すことにより皮膚に対しスキンテンショナーを押す、工程と、
内部ハウジングが発射位置にあるまでは、皮膚に対し且つテンションばねの力に対し、内部ハウジングの先端部方向に、外部ハウジングを移動させる工程と、を更に備えており、
皮膚テンションばねの力によって、皮膚は、ノズルの正面において伸びる、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
シリンジを提供する工程が、シリンジに０．１ｃｃ〜１ｃｃの範囲の薬剤投与量を充填する工程を備えている、請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
シリンジを提供する工程が、シリンジに所定投与量を予め充填する工程を備えている、請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
シリンジを提供する工程が、マルチ投与シリンジを提供する工程を備えている、請求項２４記載の方法。
【請求項２９】
シリンジを提供する工程が、射出成形されたポリマーで作られたシリンジを提供する工程を備えている、請求項２４記載の方法。
【請求項３０】
シリンジを提供する工程が、Topas（登録商標）で作られたシリンジを提供する工程を備えている、請求項２４記載の方法。
【請求項３１】
シリンジを提供する工程が、射出成形されたポリプロピレンで作られたシリンジを提供する工程を備えている、請求項２４記載の方法。
【請求項３２】
無針注射器装置を提供する工程が、所定の剛性を有している皮膚テンションばねを提供する工程を、更に備えている、請求項２４記載の方法。
【請求項３３】
無針注射器装置を提供する工程が、注射深さを制御するために、所定の剛性を有している、注射テンションばねを、提供する工程を、更に備えている、請求項２４記載の方法。
【請求項３４】
無針注射器装置を提供する工程が、プランジャによってシリンジから押し出される薬剤量を制御するために、所定の長さを有している、ハンマーを、提供する工程を、更に備えている、請求項２４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２００２年５月３０日付け出願の米国特許出願第１１／１２１，４３９号「無針注射器」の一部継続出願であり、また、２００５年７月２１日付け出願の米国特許出願第１１／１８５，７３６号「無針注射器及びアンプルシステム」と、米国特許出願第１１／４５３，２４９号「無針注射器用バイアルシステム及び方法」と、に関連するものである。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、人又は動物の組織に対し、筋肉内、皮内、及び／又は皮下に、薬剤等の高圧ジェットの流動体を送達することができる、無針注射器、に関するものであって、特に、無針注射器を介して特定量の薬剤を送達する方法、に関するものである。
【０００３】
無針注射器装置の利点は、これまで理解されてきている。これらの利点として、現在医療従事者を危険にさらしている針刺し損傷がないこと、人又は動物の患者間における二次汚染の危険性の減少、人又は動物の組織における針破損の解消、液体薬剤のジェットが皮下注射針の直径より概ね小さく、皮下注射針より侵襲的ではないこと、等がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第１１／１８５，７３６号
【特許文献２】米国特許出願第１１／４５３，２４９号
【特許文献３】米国特許第６，９４２，６３８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
無針注射器の公知の利点により、多数の異なる種類の装置が存在しており、空気圧式無針注射器装置は、患者又は動物に複数回投与を提供するように設計されており、又は、ガス作動式であり、単回使用又は複数回使用する。最も公知である無針注射器装置は、流動体を細いノズルを通して送達されるように押し出すためのピストンを使用することにより、作動するものであり、細いノズルは、小さな高圧気流を生成し、高圧によって皮膚を簡単に貫通する。複数回投与及び単回投与用の装置は、空気又は作動流体を駆動するためのエネルギー源に依存しており、ノズルを通る流動体を押し出すピストンを作動するのに使用される。従って、これらの装置の深刻な制限は、ピストンを駆動するために、容易に利用可能なエネルギー源を有していなくてはならないことである。このことにより、これらの装置は、特に信頼できるエネルギーへのアクセスが不確実である遠隔地域、病院及び／又はクリニック、及び大抵の現場状況での、使用にとって、実用的でない。
【０００６】
また、これらの注射器装置は、大きく高価なユニットとなることもあり、反復注射のために、概ね、多量の薬剤を保持するようになっている。これらの機械の殆どは、持ち運びができず、歴史的には、主として集団的な接種プログラムに使用されてきた。
【０００７】
ピストンを駆動し且つ複数回注射を送達するのに、高圧流動体を使用する注射器装置の不利点のために、単回注射を送達するためのばね動力無針注射器装置の発展に、多大な注意が払われてきた。公知の装置の成功例は、安全性及び確実性に関連する問題によって、制限されている。安全性に関する課題には、装置の暴発の可能性、及び、体液のキャリー・オーバーのために患者間で病気が伝播する可能性が、概ね含まれる。確実性に関連する問題には、最大限の既知投与量の液体を送達する、装置能力が、概ね含まれる。
【０００８】
安全性の課題は、むき出しのトリガーを有しており、又は、注射器の内部ハウジングを越えて延伸できるハンマー又はピストンの駆動装置を含む、装置、に関連して、概ね挙げられる。このタイプの装置を使用する危険性は、銃器のトリガーに関連する危険性と類似しており、すなわち、トリガーを不注意に押すことで、装置の突発的又は早発的発射を引き起こし得ることである。
【０００９】
確実性の課題は、広範囲の問題を含んでいる。重大な問題の１つは、適切なジェット状又は気流状の流動体の生成、及び、動物又は人の皮膚に対するこのジェットの導入である。ジェットは、好ましくは９０度の入射角でぴんと張られた皮膚の部分に衝突するのに、極微小なジェットであることが、好ましい。気流のエネルギーの殆どは、ジェットが、約９０度で皮膚に衝突する時に、皮膚を貫通するのに、使用される。加えて、ジェット状の流動体を送達する前に、皮膚をぴんと張って維持することによって、皮膚は屈曲することができなくなるため、ジェットからのエネルギーは、皮膚を屈折する又は動かす以上に、皮膚を貫通するのに、より多く使用される。
【００１０】
無針装置に関連する更に別の問題は、ノズルを介する容器からの薬剤送達の間における、必要な圧力量の維持である。その全体が参照することによりここに組み込まれている、米国特許第６，９４２，６３８号に、開示されているように、圧力損失は、送達される薬剤の量に影響を与え得る。
【００１１】
また、単回投与用の無針注射器において、流動体剤の格納に関連する不利点がある。液剤の個々の投与は、注射器を介して送達できる。しかしながら、従来の注射器に保持される薬剤の量は、例えば、幼児や鼠等の小動物に注射する場合には、大抵が多量過ぎた。投与量の半分以上は不要で廃棄され、また、そのような患者に対して、注射を安全に行うことができなかった。このことは、特定の状況における、注射器の実用性及び使用を、減少させた。
【００１２】
薬剤格納の別の問題は、バイアル用に提案された多数の材料が、薬剤との長期にわたる接触には不適当であり、又は、少なくとも適用毎に大規模且つ費用のかかる検証を必要とすることである。
【００１３】
公知の無針注射器の別の不利点は、注射場所、すなわち、筋肉内、皮内、皮下へ、案内できないことである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の一態様では、単回投与量の液体、例えば薬剤を、外部電源無しで安全且つ確実に送達できる、手持ち式の、ばね動力の、無針注射器装置が、提供されている。
【００１５】
別の態様では、本発明の無針注射器は、偶発的な放出を防止する。無針注射器装置は、内部ハウジングが発射位置にない場合にトリガーの作動を防止する、トリガー・ストップを、有している。このトリガー・ストップの一実施例は、外部ハウジングから延び、且つ、内部ハウジングが発射位置にない場合にトリガーの動作を防げる、突起を、有している。そのとき、突起は、内部ハウジングが発射位置内に移動した場合に、トリガーから離れる。
【００１６】
更に別の態様では、本発明の無針注射器装置は、送達用の液体を含む、単回使用の使い捨て可能な、針無しシリンジを、使用する。シリンジは、一端部にコネクタを、他端部にノズル及びスキンテンショナーを、有している。コネクタは、バヨネットタイプのコネクタであってもよい。スキンテンショナーは、ノズルを囲む縁部であってもよい。シリンジは、注射器内に容易に挿入可能であり、より安全な医療環境を提供する。
【００１７】
本発明の更に別の態様は、大きさの異なるバイアルを用いることなく、少量の薬剤を送達することができる、無針注射器を、提供している。
【００１８】
本発明の別の態様は、筋肉内、皮内、及び／又は皮下等の、特定の注射場所を、制御することができる、無針注射器を、提供している。
【００１９】
注射器の作動中、使用者は、ハンマーをセット位置に配置し、シリンジを内部ハウジングの先端部内に挿入する。シリンジは、上記記載の動物又は人に送達される液体で満たすことができる。使用者は、動物又は人に対してノズル及びスキンテンショナーを押し、それにより、装置の内部ハウジングが、皮膚テンションばねに抗して、外部ハウジング内に又は外部ハウジングに対して、発射位置へ、移動する。内部ハウジングが一旦発射位置へ移動すると、皮膚テンションばねの圧力は、動物又は人に反動し、それにより、皮膚は、スキンテンショナー全域でぴんと張るように伸ばされる。スキンテンショナー全域における皮膚のこの伸びによって、皮膚の標的領域は、シリンジ及びノズルに対して、直角に配置される。更に、内部ハウジングの発射位置への移動は、突起がもはやトリガーの動きを障害しないような、内部ハウジングに対する突起の移動をもたらす。そして、使用者が単にトリガーを押すと、ばね動力ハンマーが解放され、続いて、流動体が、シリンジのノズルを通って、動物又は人の皮膚内へ、追いやられる。
【００２０】
ハンマーは、シリンジのノズルを通して、シリンジ内の流動体を放出するために、シールを備えた別個のプランジャを、シリンジを通して動かしてもよい。しかしながら、シリンジは、異なる量の薬剤を皮膚へ送達するために、プランジャの一部又は全体を組み込んでもよい。
【００２１】
更に、別個のプランジャの使用は、機械的セット装置の使用を可能にし、その機械的セット装置は、ハンマーを非充填位置からセット位置へ動かすために、ハンマーを押す。
【００２２】
これらの及び他の態様では、動物又は人に対し、筋肉内に、皮内に、及び／又は皮下に、投与量の流動体を送達するための、無針注射器装置が、提供されている。装置は、対向する端部を有する、内部ハウジングを、備えている。シリンジは、内部ハウジングの一端部に配置されている。シリンジは、シリンジ内に保持された投与量の流動体を送達するための、ノズルを、備えている。プランジャは、シリンジ内に、可動に配置されている。ばね動力ハンマーは、内部ハウジング内に、可動に配置されている。ハンマーは、ノズルから投与量の薬剤を追い出すために、プランジャと協働する。ハンマーに動力供給するための注射送達ばねは、内部ハウジングの他端部とばね動力ハンマーとの間に配置され且つ圧縮されている。外部ハウジングは、内部ハウジングを、スライド可能に支持している。皮膚テンションばねは、内部ハウジングと外部ハウジングとの間に取り付けられており、動物又は人に対して、シリンジのノズルを付勢している。トリガー機構は、外部ハウジングに配置されており、注射送達ばねを解放するために、ばね動力ハンマーと協働しており、注射送達ばね及び皮膚テンションばねの大きさと、ハンマーの長さと、によって、送達される投与量と、動物又は人の、筋肉内、皮内、又は皮下に、投与量が送達されるかどうかが、決定される。
【００２３】
これらの及び別の態様では、投与量の薬剤を、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、送達するための、方法が、提供されている。その方法は、所定投与量の薬剤を含むシリンジを提供する工程と、無針注射器装置を提供する工程と、を含んでおり、そのシリンジは、薬剤を送達するノズルと、スキンテンショナーと、を備えている。無針注射器装置は、内部ハウジングと、ハンマーと、注射送達ばねと、プランジャと、中空外部ハウジングと、皮膚テンションばねと、を備えており、内部ハウジングは、先端部と末端部とを有しており、内部ハウジングの先端部は、シリンジを受け入れるようになっており、ハンマーは、内部ハウジング内に可動に配置されており、注射送達ばねは、ハンマーを押し進めるために、ハンマーと内部ハウジングの末端部との間に配置されており、プランジャは、シリンジ内に、可動に且つ密閉されて配置されており、また、ハンマーによって駆動されており、中空外部ハウジングは、その中に、内部ハウジングをスライド可能に受け入れるようになっており、内部ハウジングは、中空外部ハウジング内において、安全位置と発射位置との間で可動であり、皮膚テンションばねは、内部ハウジングと外部ハウジングとの間に取り付けられており、人又は動物の皮膚の方向に、ノズルを付勢している。シリンジのノズルが皮膚に置かれると、トリガーは押され、ハンマーは解放され、ハンマーは、シリンジを通してプランジャを押し進めて、シリンジからノズルを通して皮膚内へ流動体を放出させる。注射送達ばね及び皮膚テンションばねの大きさと、ハンマーの長さと、によって、送達される投与量と、動物又は人に対し、筋肉内、皮内、又は皮下に、投与量が送達されるかどうかが、決定される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の無針注射器装置の部分切り取り図である。
【図２】図１の装置の平面図である。
【図３】本発明の無針注射器装置の分解図である。
【図４】内部ハウジングが発射位置へ移動する前の、準備位置における、本発明の無針注射器装置の断面図である。
【図５】発射位置における、本発明の無針注射器装置の断面図である。
【図６】続く発射位置における、本発明の無針注射器装置の断面図である。
【図７】続く発射位置における、本発明の無針注射器装置の断面図である。
【図８】注射後の位置における、本発明の無針注射器装置の断面図である。
【図９Ａ】本発明の、一実施形態のシリンジ・シールの斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａのシリンジ・シールの平面図である。
【図１０】本発明の無針注射器装置のための運搬・セット装置の斜視図である。
【図１１】図７の運搬・セット装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の、これらの及び他の、目的、特徴、態様、及び、利点は、添付の図面に対する、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から、明かになるであろう。
【００２６】
図１〜図５を参照して、手持ち式で、ばね動力の、無針注射器装置１０は、先端部１４と末端部１６とを有する、内部ハウジング１２を、備えている。内部ハウジング１２の先端部１４は、流動体２０を保持するために使用される、バイアル、アンプル、又はシリンジ１８を、受け入れるように、構成され且つ配置されており、流動体２０は、動物又は人２４の組織を覆っている皮膚２２を通って、その組織内へ、送達される。なお、本発明は、「皮膚」及び「動物」に関連して記載されているが、人、動物、及び他の表面を含むことを、意図している。
【００２７】
以下に記載されるように、本発明の無針注射器は、人又は動物に対して、筋肉内、皮内、又は皮下に、薬剤を送達するように、設計されている。筋肉内注射は、皮膚及び皮下組織を通過し、下層の骨格筋を貫通するものである。皮下注射は、皮膚を完全に貫通し、皮膚と下層の筋肉内組織との間の空間に維持されるものである。皮内注射は、表皮層及び皮層に流動体を流入させるが、皮下注射ほど深く到達することはない。特定場所への薬物送達が重要である理由は、多数あり、例えば、吸収速度、副作用の減少、痛みの減少等である。更に、ワクチンには、体の筋肉内領域へ送達されるように調製されたもの、皮下内用に調製されたもの、両領域に投与できるもの、また、皮膚の樹状細胞を標的とするものがある。
【００２８】
図１〜図３に示されるように、内部ハウジング１２は、外部ハウジング２８内に、その軸方向に沿ってスライドするように、可動に取り付けられている。内部ハウジングは、図４に示される準備位置から、図５〜図７に連続して示される発射位置へ、移動可能である。
【００２９】
内部ハウジング１２は、内部ハウジング１２と外部ハウジング２８との間に取り付けられた皮膚テンションばね３０によって、図４の準備位置へと移動できる。皮膚テンションばね３０は、多数の機能を有している。ばね３０の機能の１つは、動物又は人２４の組織内へ流動体２０を送達する前に、皮膚２２を配置するときに、動物の皮膚２２をぴんと張るように引っ張るためにシリンジ１８の構造と協働することである。皮膚テンションばね３０の別の機能は、動物又は人２４の組織を覆っている皮膚２２に対し、装置１０が適切に配置され、且つ、適当な大きさの圧力又は力がシリンジ１８と皮膚２２との間に存在するまで、装置１０が発射することができないこと、を確実にするために、トリガー機構３２と協働することである。
【００３０】
皮膚に適用するのに必要な力の大きさは、装置１０を用いて注射される患者又は動物の物理的特性と、更に送達場所と、に依存して変化する。例えば、老人は、皮膚をぴんと張って保持し且つ皮膚を貫通するのに、子供や幼児と比較してより大きい力を必要とする。それは、単純に、皮膚の弾力性に対する加齢効果に因るものである。同様に、動物においては、背中や首の周辺のより固い皮膚に注射するのがより困難である。従って、開示された発明は、異なる皮膚テンションばねで製造でき、且つ、各皮膚テンションばねは、特定の適用に適した剛性であること、が理解できる。更に、例えば、プレテンションを加えるために、ばねをねじるねじ付きプラグを追加することによって、皮膚テンションばねによって付勢された力を調整可能にできること、が理解できる。
【００３１】
皮膚２２に対してシリンジ１８を保持するために使用される圧力又は力の大きさは、注射プロセスにおいて、重要な変数である。無針注射器装置は、流動体ジェット３４が皮膚２２を通って動物又は人２４の組織内へと浸透するように、十分に高い圧力及び速度で皮膚２２内にジェット流動体３４を注射することによって、動物又は人２４の皮膚２２を通して流動体を送達することができる。
【００３２】
ジェット流動体３４を形成する目的を達成するための装置能力、に貢献する重要な要因は、流動体ジェット３４へ迅速に且つ効率的に移送できる、エネルギーの量であり、また、ジェットのエネルギーが、組織を貫通するのに効率的に使用されるように流動体ジェット３４を配置する、装置能力である。
【００３３】
流動体２０に移送されるエネルギーは、以下に詳細に記載するが、注射送達ばね３６で蓄えられており、その注射送達ばね３６は、ジェット流動体３４を形成するノズル４０（図１）を通して流動体２０を押し出すために、プランジャ・シール３８を、シリンジ１８内に押し進める。注射送達ばね３６は、ハンマー４４の頭部５０（図３）と内部ハウジング１２の末端部１６との間に、配置されている。
【００３４】
ジェット流動体３４の皮膚２２内への最も効率的な送達を得るために、ノズル４０は、ジェット流動体３４が送達されるときに、皮膚２２に対して直角に配置されていなくてはならない。それでも、装置は別の角度で作動してもよいが、直角以外の角度でのジェット流動体３４の送達は、皮膚に衝突するジェット流動体が皮膚２２内によりもむしろ皮膚に対して平行となるような、力の成分を、もたらす。
【００３５】
皮膚テンションばね３０の剛性は、適当な大きさの力が、動物又は人２４の皮膚２２に対して加えられるように、選択される。皮膚テンションばね３０の剛性は、以下の公知の式から計算される。
【００３６】
【数１】
2010509030.tif 000003
【００３７】
上記式において、Ｆは、発射位置において必要とされる力であり、ｘは、装置を発射位置に配置するための、外部ハウジング２８に対する内部ハウジング１２の移動距離（図４）であり（発射位置とは、突起４６がトリガー機構３２の動きを妨げない位置である）、ｋは、皮膚テンションばね３０のばね定数である。
【００３８】
本発明は、皮膚に対する装置の直接的な配置について特に記載されているが、上記パラメータが患者の衣服を通してジェット流動体を送達するように選択可能であること、は理解できる。例えば、世界的流行の発生又はテロ攻撃の場合、保護服を取り去る必要無しに、薬剤を患者へ直接送達することができる。更に、蘇生剤を適用する場合、生命にかかわる恐れのある時間をかけてまで患者の皮膚をさらす必要無しに、直接患者の衣服を通して迅速に蘇生剤を送達するために、本発明の装置は、救急医療スタッフによって使用できる。
【００３９】
皮膚表面を介する送達のために、シリンジ１８は、ノズル４０を囲むスキンテンショナー４２を備えることができる。スキンテンショナー４２は、ノズル出口の略周囲に配置されたディスクであってもよい。なお、スキンテンショナー４２は、他の形状でもよい。
【００４０】
図３及び図９Ｂに示されるように、設置リング４１は、シリンジ１８に設けることができる。設置リング４１は、使用者が、装置１０内へシリンジ１８を挿入し、且つ、ジェット流動体３４が送達されるときに装置１０を皮膚に対して直角に配置するのを、補助する。ジェット流動体３４の送達前に、装置が皮膚に対して押されるように、スキンテンショナー４２は、皮膚をぴんと張るように引っ張るために、設置リング４１と協働してもよい。なお、ジェット流動体３４の解放より前に皮膚が引っ張られていること、を確実にするために、皮膚に対して、特定の最小の力が適用されなければならない。
【００４１】
図１〜図８を参照すると、注射送達ばね３６は、対向する端部を有している。ばね３６の一端部は、内部ハウジングの末端部１６で終端となっている。ばね３６の他端部は、ハンマー４４の頭部５０で終端となっている。同様に、ハンマー４４は、プランジャ・シール３８で終端となっている。なお、ハンマー４４とプランジャ３８とは、２つの別部品として示されているが、単体部品としても形成できる。
【００４２】
プランジャ３８は、シリンジ１８内に、可動に且つ密閉にされて配置されている。従って、プランジャ３８は、シリンジ内を動くことができる間、シリンジの内径に密閉して係合するため、投与する薬剤がそこから洩れることがない。図３に示されるように、ばね動力ハンマー４４は、スリーブ４７内に位置しており、そのスリーブ４７は、トリガー機構３２のラッチ構成要素を受け入れるためのスロット４９を備えている。
【００４３】
外部ハウジング２８は、開口５６を備えている。トリガー機構３２は、内部ハウジング１２に取り付けられており、使用者によって係合可能となるように、開口５６を通って突出している。トリガー機構３２は、ハンマー４４の解放を制御する、トリガー４５及びリンク５８を、備えている。図４〜図８の連続図を比較して理解できるように、投与量の流動体を送達するための装置１０の発射は、図５に示されるように、装置１０が発射位置に置かれた後、矢印４８の方向にトリガー４５を押すことにより、実現される。しかし、トリガー機構３２のトリガー４５は、図５に示されるように、装置１０が発射位置にあるときに、プランジャ・シール３８を解放できるだけである。装置１０が（発射位置以外の）他の位置、例えば図４の準備位置等にある場合、機構３２のトリガーリンク５８は、ハンマー４４を解放するために押すことができない。ハンマー４４の解放は、注射の安全性及び有効性のために、防止されている。
【００４４】
トリガー機構３２の不要な起動は、トリガー４５の下に突起４６を配置することにより、達成される。突起４６は、矢印４８方向のトリガー４５の動きを防止し、ハンマー４４の解放を防止し、従って、装置１０の発射を防止する。本発明の好ましい実施形態では、突起４６は、外部ハウジング２８からトリガー４５の下の場所へ延びている。図５〜図７に示されるように、突起４６は、装置１０が発射位置に置かれるまで、トリガー４５の動きを妨げるように、配置されている。発射後、トリガー４５は、最初の位置（図８）へと戻る。
【００４５】
本発明の好ましい実施形態では、外部ハウジング２８に対する内部ハウジング１２の移動は、外部ハウジング２８に対して、突起４６を保持しているトリガー４５（内部ハウジング１２に取り付けられている）の位置を動かす。内部ハウジング１２に対する外部ハウジング２８の移動量は、皮膚テンションばね３０の力に抗して達成される。
【００４６】
図６に示されるように、所望の大きさの皮膚テンション力が、シリンジ１８に抗して皮膚２２に加えられるように、一旦、内部ハウジング１２が外部ハウジング２８に対して配置され、それにより、装置が発射位置に配置されると、トリガー４５が押されることにより、ばね動力ハンマー４４が、セット位置から解放される。必要とされるまでエネルギーを一時的に蓄えるために、手動で圧縮され且つ掛けられた、注射送達ばね３６は、トリガーが解放されると、注射器を発射する。
【００４７】
図７を参照すると、トリガー機構が押されると、ばね３６は解放され、また、ハンマー４４は、シリンジ内に位置するプランジャ３８とバイアル又はアンプル１８とに対して、推進される。ハンマーは、薬剤に対してプランジャ３８を押し進め、注射を目的とした高圧ジェットを生成する。プランジャは、ノズル４０の放出オリフィスから、患者の、皮膚、筋肉、及び／又は皮下組織内に、薬剤を放出する。
【００４８】
最初の高圧放出により、ジェット気流は、薬剤の最初の注射で皮膚を貫通する。短距離移動の後、注射送達ばね３６の伸張は完了し、ハンマー４４の連続動作及びシリンジ内へのプランジャ３８の移動は、テンションばね３０によって、駆動される（図８）。この動作によって、シリンジ１８からのジェット薬剤の噴出は、最初の強力な爆発によって作られた皮膚の開口部を通って、続けられる。皮膚テンションばねは、注射送達ばねよりも小さい剛性を有することができる。
【００４９】
従って、薬剤は、圧力の大きさに応じて、表面下の所定の深さへと送達できる。皮膚に小さな開口部が作られた後、気流圧力は、シリンジからの残留薬剤の移送を完了するために、より低圧の第２ステージへ、直ぐに低減される。
【００５０】
本発明の無針注射器は、送達される薬剤量の調整を有していることが望ましい。注射送達ばね３６は、異なるばね圧、つまり薬剤の異なる送達力を供給するために、種々のばね重量から選択できる。上記記載のように、本発明は、人又は動物に対する、筋肉内、皮内、又は皮下への、薬剤送達にとって、異なるロケーションを提供するために、設計されている。軽い重量のばねは、少量の投与、又は、薄い皮膚を有する対象物への投与、に適応しており、これに対して、重い重量のばねは、多量の薬剤投与、又は、厚い皮膚を有する対象物への投与、を送達できる。テンションばね３０と同様に、特定の送達ばね３６が、使用者によって選択され、包装された注射器へ送られることができる。ばね重量は、８５０以上、より詳細には８５０〜１９８０の範囲に及ぶことができる。しかしながら、ばね重量は、注射される組織によって、大きさ及び強度が変化し、当然のことながら、種々のばねが本発明によって意図されており、開示された範囲は一例にすぎない。
【００５１】
シリンジ１８は、送達される投与薬剤を含んでいる。ワクチンのタイプ及び対象となる受益者に応じて、特定の投与量が、薬剤製造者又は医師によって予め決定される。一般的なワクチン投与量は、約０．１〜１ｃｃの範囲である。
【００５２】
しかしながら、最近の臨床試験では、幾つかのワクチンに対しては、送達されるワクチンの量を減量しても、多量の投与量と同程度の望ましいレベルの効果に達していることが、証明されている。本発明の無針注射器がカスタム注射を提供するのに使用できる、他の方法は、より少ない薬剤投与量を送達する。異なる薬剤投与量を調整するために、ハンマー４４の長さは、種々の投与量を調整するように変化できる。例えば、より長いハンマーによれば、プランジャは、シリンジ１８内を更に伸びており、バイアル１８からの噴出前に、シリンジ１８に保持された薬剤の量を減少させる。注射器の発射は、より短いハンマーよりも、より少量の薬剤を、より短時間で、投薬するが、それは、プランジャが、シリンジ１８内での移動距離を、それほど有さないためである。本発明は、約０．１〜１ｃｃの範囲の送達投与量を、意図している。しかしながら、他の投与量が、本発明によって意図されていることは、明らかである。
【００５３】
従って、本発明によれば、大きさの異なるシリンジを用いないで、異なる投与量を調整することができる。長くしたハンマー４４によって、シリンジ１８内の投与量を、例えば０．１ｃｃ程度に、著しく減少できる。これは、かなりの費用優位をもたらす。少量の投与が、小さな動物及び幼児による接種を可能とすることは、重要である。ハンマー４４の長さを調節し、且つ、特定の送達ばねを提供することによって、カスタム注射にとっての、投与量及び送達場所が可能となる。ハンマー頭部の長さは、ストロークによって、比例的に増加する。例えば、０．１ｃｃの投与量では、ハンマーの長さは、ストロークの４／５まで増加する。
【００５４】
シリンジ１８は、シリンジ１８の本体５４の周りに延びている、円周状の複数の補強リブ５２（図９Ａ〜図９Ｂ）を、有することができる。これらの補強リブは、注射送達の間におけるシリンジ１８の本体５４のたわみ量を減少させるのを、補助する。
【００５５】
上記記載のように、使い捨て可能なシリンジ１８は、一回分の送達用液剤を含んでいる。シリンジ１８は、容易に射出成形可能な材料、例えば医薬品グレードのポリプロピレン又はポリマー材料等で、作ることができる。そのようなポリマー材料の一例は、Celaneseの分社であるTicona Engineering Polymersによって製造された、TOPAS（登録商標）である。上述のように、注射直前にその場で充填するのとは対照的に、医療グレード材料は、投与量との相互作用無しに、工場において予め充填可能である。
【００５６】
一般的なポリプロピレンは、圧力ひずみのために、設計するのが極めて困難である。しかしながら、本発明の、プランジャ、シリンジ、及び得られたシールの設計は、前述した製造上の困難性を克服する。
【００５７】
図１０及び図１１を参照すると、開示された無針注射器装置は、一体化されたセット・運搬装置６０を用いて使用できること、が理解できる。セット・運搬装置は、セットハンマー６２を備えており、セットハンマー６２は、ばね動力ハンマー４４を、図４に示されている「準備」位置へ、押し戻すのに、使用される。セット・運搬装置６０は、更にクレードル６４を備えており、クレードル６４は、セットハンマー６２がばね動力ハンマー４４に対して押される間、外部ハウジング２８を保持している。
【００５８】
セットハンマー６２は、ばね動力ハンマー４４に対して押される場合、図４に示されている「準備」位置内に、ハンマーを動かす。一旦、装置がクレードル６４に配置され、セット・運搬装置６０が閉じられると、セット・運搬装置６０は、無針注射器装置１０をセットする。従って、装置６０は、セット装置、及び、無針注射器装置１０を運び且つ保管するためのケース、の両方として機能する。
【００５９】
作動中、最終用途に応じて、使用者は、適した、皮膚プレテンションばね３０と注射送達ばね３６とハンマー長さと、を備えた注射器装置を、選択する。シリンジ１８は、動物又は人の、皮膚、筋肉、又は組織内に送達する、所望の量の流動体を、含んでいる。シリンジ１８は、好ましくは、バヨネットタイプのコネクタの使用を介して、内部ハウジング１２の先端部１４内に挿入され、プランジャ・シール３８の一部であるシールに合致される。
【００６０】
外部ハウジング２８と、装置１０で使用するためのセット・保管機構（図１０及び図１１）とは、使用者に、特定の注射器装置１０用の、内部ばね力すなわち注射力、を知らせるために、色分けされている。
【００６１】
皮膚プレテンションばね３０と、ハンマー長さと、注射送達ばね３６と、の変化は、無針注射器装置１０が特定の用途に合わされることを、可能にする。例えば、子供に使用する無針注射器装置１０は、皮膚プレテンションばね３０とハンマー長さと注射送達ばね３６との特定の組み合わせを有しているが、成人男子用の、皮膚プレテンションばね３０と注射送達ばね３６との組み合わせは、異なる組み合わせとなるであろう。従って、開示された発明は、種々の動物及び人への使用に採用でき、また、皮膚プレテンションばね３０及び注射送達ばね３６を変化させることにより、種々のタイプの、流動体送達注射及び送達深さに、採用できる。
【００６２】
上述のように、使用者は、皮膚又は衣服に対してシリンジの面を押しつけ、注射を与えるために、トリガーを押す。注射器内部ハウジングは、外部ハウジングの内側をスライドし、それにより、皮膚に対する適切な張力が確立されるまで、装置が作動できないように、インターロックされる。トリガーが押されると、トリガー・ラッチは、ハンマーを解放し、ハンマーは、シリンジ内へシリンジ・シールを移動させる。主たる圧力ばねは、液体が皮膚を貫通可能となる、十分な圧力を、供給する。
【００６３】
注射が行われた後、シリンジは、取り去られ且つ廃棄される。単回投与用の注射器では、プランジャとシリンジとの間の密閉により、シリンジは再利用できない。その場合、注射器は、セット機構内に置かれ、次回の注射のために再充填される。
【００６４】
シリンジ・シールアッセンブリは、アダプタ及び独立したプランジャを使用して、予め充填でき、又は、現場で充填できる。従って、シリンジ１８は、所望の投与量及び所望のタイプのワクチンを予め充填し、注射器内へ挿入できる。上記では、固定投与量の使用について述べてきたが、本発明によって、複数回投与用のシリンジ／注射器についても、意図されていることは、明かである。シリンジの端部は、単回投与用又は複数回投与用のバイアルから、又は、第２の薬物コンテナから、その場で薬剤をダウンロードするために、現場充填用アダプタに連結できるように、構成されている。
【００６５】
更に、その内容が参照することによりここに組み込まれている、同時係属の、米国特許出願第１１／４５３，２４９号の、現場充填用アダプタを、使用することにより、アジュバント又は生理食塩水で再水和できるように、本発明のシリンジは、シリンジ内の薬物を凍結乾燥できる方法で、構成且つ配置されている。言い換えると、アジュバント及び生理食塩水は、凍結乾燥された製品で満たされている本発明のシリンジ内にダウンロードでき、また、再水和できる。
【００６６】
本発明は、特定の実施形態に関連して記載されているが、多数の別の変化例及び変形例、及び別の使用は、当業者にとって明らかである。好ましくは、本発明は、記載された特定の開示によっては制限されず、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【図１】
2010509030.tif 000004
【図２】
2010509030.tif 000005
【図３】
2010509030.tif 000006
【図４】
2010509030.tif 000007
【図５】
2010509030.tif 000008
【図６】
2010509030.tif 000009
【図７】
2010509030.tif 000010
【図８】
2010509030.tif 000011
【図９Ａ】
2010509030.tif 000012
【図９Ｂ】
2010509030.tif 000013
【図１０】
2010509030.tif 000014
【図１１】
2010509030.tif 000015
【国際調査報告】
2010509030.tif 000016
2010509030.tif 000017
2010509030.tif 000018
2010509030.tif 000019