(57)【要約】組織内に通路を生成し、通路内および周囲の血管を検出するための装置および方法を開示する。本明細書の装置は、組織から感知アセンブリを除去せずに、組織に開口部を生成するために使用されてもよい。装置は、人、特に慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）のある人の呼気サイクルを改善するために、肺内の気体流を変更することに使用されてもよい。また、装置は、生検または血管を穿孔することによって患者を傷つける可能性がある他の医療手技中に、組織を採取するために使用されてもよい。
2010510029.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織内の血管を感知し、該組織内に通路を生成するための医療装置であって、
近端と、遠端と、貫通して延在する管腔とを有するカテーテル部材と、
該管腔内にあり、かつシャフトを有する拡張部材であって、該シャフトは、遠位先端と、該遠位先端に隣接する非膨張性の拡張可能部材とを有し、該拡張部材は、該カテーテル部材内に摺動可能に配置される、拡張部材と、
該カテーテル部材の該遠端に配置される感知アセンブリと
を備え、
該非膨張性の拡張可能部材は、該感知アセンブリから独立して、該管腔内に移動可能に配置されることにより、該感知アセンブリが組織に接触すると、該拡張部材は、該組織から該感知部材を除去せずに、該カテーテル部材から出て該組織の中へ前進させられ得る、医療装置。
【請求項２】
前記感知アセンブリは、振動子アセンブリを備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記振動子アセンブリは、鈍い先端をさらに含む、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記振動子アセンブリは、ドップラ超音波振動子アセンブリを備える、請求項２に記載の医療装置。
【請求項５】
前記感知アセンブリは、前記拡張部材の前記シャフトを通って延在することにより、該拡張部材は、組織から該感知部材を除去せずに、前記カテーテル部材から出て、該感知部材の上方および該組織の中へ前進し得る、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記感知アセンブリの一端は、軟組織を貫通するように適合される、請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
前記感知アセンブリの一つのセグメントは、前記カテーテル部材の前記遠端から延在する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記セグメントは、前記カテーテルの前記遠端から距離を置いて延在することにより、該カテーテルの遠端が組織と接触しない一方で、該セグメントの一端が組織に接触し得る、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記セグメントの直径は、前記遠位先端の直径よりも小さいために、該セグメントは、該遠位先端によって生成される組織の開口部の中へ前進し得る、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記セグメントは、十分な剛性を有することにより、組織に押し付けられたときに該組織に対して力を付与する、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記セグメントの近位の前記感知アセンブリの一部は、低い柱強度を有する、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記セグメントは、前記カテーテル部材の内面に取り付けられる、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記セグメントは、前記カテーテル部材の外面に固定される、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記セグメントは、前記カテーテル部材の壁から延在する、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記拡張部材の前記遠位先端は、カニューレを備え、前記非膨張性の拡張可能部材は、該カニューレの周囲に配置される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記非膨張性の拡張可能部材は、前記シャフトの半径方向に拡張するように適合される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記シャフトの前記遠位先端上に組織穿通部材をさらに備え、該組織穿通部材は、軟組織を貫通することが可能である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記感知アセンブリの断面サイズは、前記遠位先端の断面サイズよりも小さいことにより、該感知アセンブリは、前記組織穿通部材によって生成される前記開口部の中に挿入されることができる、請求項１７に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記拡張部材の前記シャフトは、ポリマーチューブを備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記シャフトは、強化ポリマーチューブを備える、請求項１９に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記遠位先端は、斜角が付けられた先端を備える、請求項１９に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記カテーテル部材の近端にハンドルをさらに備え、該ハンドルは、前記拡張部材に接続される第１の可動アクチュエータを有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２３】
前記カテーテル部材は、第２の管腔をさらに備え、前記感知アセンブリは、該第２の管腔を通って延在し、該第２の管腔は、前記第１の管腔の開口部の遠位に開く、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記拡張部材は、貫通して延在する支持部材をさらに備え、該支持部材は、前記遠位先端を前記組織の中へ駆動するのに十分な柱強度を有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項２５】
前記拡張部材は、前記非膨張性の拡張可能部材の遠位端に配置される第１のマーカをさらに備える、請求項１の医療装置。
【請求項２６】
前記第１のマーカは、可視マーカである、請求項２５に記載の医療装置。
【請求項２７】
前記第１のマーカは、放射線不透過性のマーカである、請求項２５に記載の医療装置。
【請求項２８】
前記拡張部材は、前記非膨張性の拡張可能部材の近位端に配置される第２のマーカをさらに備える、請求項１の医療装置。
【請求項２９】
前記第２のマーカは、可視マーカである、請求項２８に記載の医療装置。
【請求項３０】
前記第２のマーカは、放射線不透過性のマーカである、請求項２８に記載の医療装置。
【請求項３１】
前記拡張部材は、先細であり、前記遠位先端の直径は、前記シャフトの直径よりも小さい、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３２】
組織内の血管を感知し、該組織内に通路を生成するための医療装置であって、
近端と、遠端と、貫通して延在する管腔とを有するカテーテル部材と、
該管腔内にあり、シャフトを有する拡張部材であって、該シャフトは、遠位先端と、該遠位先端に隣接する非膨張性の拡張可能部材とを有し、該拡張部材は、該カテーテル部材内に摺動可能に配置される、拡張部材と、
該カテーテル部材の該遠端に配置される感知アセンブリと
を備え、
該非膨張性の拡張可能部材は、該感知アセンブリから独立して、該管腔内に移動可能に配置されることにより、該感知アセンブリが組織に接触すると、該拡張部材は、該組織から該感知部材を除去せずに、該カテーテル部材から出て該組織の中へ前進させられ得る、医療装置。
【請求項３３】
組織内の血管を感知し、該組織内に通路を生成するためのシステムであって、
近端と、遠端と、貫通して延在する管腔とを有するカテーテル部材を備える装置と、
該管腔内にあり、シャフトを有する拡張部材であって、該シャフトは、遠位先端と、該遠位先端に隣接する非膨張性の拡張可能部材とを有し、該拡張部材は、該カテーテル部材内に摺動可能に配置される、拡張部材と、
該カテーテル部材の該遠端に配置されるドップラ超音波振動子アセンブリであって、
該非膨張性の拡張可能部材は、該ドップラ超音波振動子から独立して、該管腔内に移動可能に配置されることにより、該ドップラ超音波振動子が組織に接触すると、該拡張部材は、該組織から該ドップラ超音波振動子を除去せずに、該カテーテル部材から出て該組織の中へ前進させられ得る、ドップラ超音波振動子アセンブリと、
該カテーテルの該近端に接続されるように適合される、ドップラ制御ユニットと、
該拡張部材に接続されるように適合される、流体源と
を備える、システム。
【請求項３４】
肺組織を治療する方法であって、
肺の中の領域を選択することと、
組織部位へと該肺の中へ装置を前進させることであって、該装置は、カテーテルに取り付けられる感知アセンブリを含み、該カテーテル内に拡張アセンブリが配置される、ことと、
血管の存在または不存在について、該感知アセンブリによって該組織部位を走査することと、
該組織部位から該感知アセンブリを除去せずに、該装置によって開口部を生成することと、
該拡張アセンブリによって該開口部を拡張することと
を含む、方法。
【請求項３５】
前記装置によって前記開口部を生成することは、前記組織部位の中へ、またはそれに隣接して、前記拡張アセンブリを前進させることを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記装置によって前記開口部を生成することは、前記組織部位の中へ前記感知アセンブリを前進させることと、続いて該感知アセンブリを除去することと、前記拡張アセンブリを該開口部に挿入することとを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記開口部を拡張する前に該開口部内を走査するために、該開口部の中へ前記感知アセンブリを前進させることをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記開口部を拡張した後に該開口部内を走査するために、該開口部の中へ前記感知アセンブリを前進させることをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
血管の存在について前記部位を走査することは、前記肺の中の気道の表面を走査することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記組織部位を走査することは、前記感知アセンブリを前記組織部位と接触して設置することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
前記組織部位またはその近傍に流体を送達することをさらに備える、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
前記拡張アセンブリは、バルーンを備える、請求項３４に記載の方法。
【請求項４３】
前記バルーンは、非膨張性のバルーンである、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記バルーンは、膨張性のバルーンである、請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６０／８６７，０７６号（２００６年１１月２２日出願）に基づく利益を主張し、その内容は、本明細書にその全体が参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、組織内の動きを感知し、次いで、組織内に通路を作成するための装置を対象とする。一つの変形例では、この動きを感知することは、血管の存在または不存在について感知することを含んでもよい。いくつかの変形例は、装置によって作成される通路内のこれらの血管をさらに検出することを含んでもよい。
【背景技術】
【０００３】
ＣＯＰＤ患者における側副チャネルの形成は、肺および減圧された過剰膨張肺から呼気を排出できることが分かった。側副チャネルを形成および維持するためのそのような方法および装置は、特許文献１、すべて２００１年９月４日に提出された米国特許出願第０９／９４７，１４４号、同第０９／９４６，７０６号、および同第０９／９４７，１２６号、２００２年９月４日に提出された米国特許出願第（不明）号、２００６年１月１８日に提出された米国特許出願第１１／３３５，２６３号、２００６年１１月２２日に提出された代理人明細書第ＢＲＯＮ−Ｎ−Ｅ００４．０５−ＵＳ号（米国特許出願番号未定）において論じられており、それぞれ参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００４】
また、これらのチャネルの形成は、気管支拡張剤および肺容量減少手術に関連する欠点を克服すると考えられる。チャネル内にインプラントを配置することは、治療期間をさらに増加させた。
【０００５】
しかしながら、開口部／チャネルの形成は、典型的には、気管支鏡観察下において、気道内で行われるため、気道壁の下または外側に存在する肺血管を破裂させないように注意を払わなければならない。気道壁によって隠されている場合がある血管の破裂を回避する必要性は、外科医が気管支樹内から生検標本を採取しようとする際にも明らかである。また、肺血管の場所は患者間で異なるため、チャネルまたは生検部位内で作業する際にも注意を払わなければならない。例えば、血管を穿刺することなくチャネルが形成される場合があるものの、後続の拡張、インプラントの挿入、および／または生検材料の摘出が、チャネルの作成中に検出されなかった血管を穿孔する場合がある。
【０００６】
肺の換気運動を考慮に入れると、問題が複雑になる。例えば、肺の換気運動により（呼吸の機構の結果として）標的部位が動くため、走査装置が組織に対して比較的静止したままでない限り、以前に走査された領域を視覚によって識別することは困難である。さらに、気管支鏡または内視鏡のカメラを介して手技が行われることを考慮すると、困難性は増大する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，６９２，４９４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記内容を考慮すると、血管を破裂させないようにして、組織に開口部を形成する際における安全性を増大させる必要性が依然として存在する。そのような装置は、組織の開口部の作成の前またはその間において、血管または他の流体運搬管の場所を決定する必要がある、任意の状況における肺以外での用途を有してもよい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、通路の領域内または周囲に存在する場合がある血管の感知を可能にしながら、通路を形成すること、および／または組織を摘出することに関する。肺の中における主題発明の使用を具体的に参照するものの、本発明は、そのような安全対策を必要とする体の種々の他の部分内でも使用してもよいことに留意されたい。
【００１０】
装置は、組織内の血管を感知することを可能にし、感知要素を移動させずに、通路または開口部の作成を可能にする。装置は、近端と、遠端と、貫通して延在する管腔とを有する、カテーテル部材と、管腔内にあり、シャフトを有する拡張部材であって、シャフトは、遠位先端と、遠位先端に隣接する非膨張性の拡張可能部材とを有し、拡張部材は、カテーテル部材内に摺動可能に配置される、拡張部材と、カテーテル部材の遠端に配置される、感知アセンブリとを含み、非膨張性の拡張可能部材は、感知アセンブリから独立して、管腔内に移動可能に配置されることにより、感知アセンブリが組織に接触すると、拡張部材は、組織から感知部材を除去せずに、カテーテル部材から出て組織の中へ前進させられ得る。
【００１１】
カテーテル部材は、医療装置用途において一般的に使用されるような、管状部材であり得る。したがって、カテーテル部材は、ポリマーチューブまたは強化ポリマーチューブであり得る。本明細書に記載のように、それは、本開示内の装置の変形例に適合するように１つ以上の管腔を有してもよい。
【００１２】
拡張部材は、典型的には、装置によって作成される開口部を拡張するために使用される。そのようなものとして、それは、膨張性バルーンまたは非膨張性バルーンであってもよい。それぞれの利点は、下記で論じる。装置の変形例は、バスケットまたは他のそのような部材等の、機械的な拡張可能部材を含む。
【００１３】
感知アセンブリは、組織を走査して、患者に望ましくない負傷を引き起こすことを最小化するために使用される。下記で論じられるように、任意の数の感知モードが組織に組み込まれてもよい。しかしながら、ドップラ超音波振動子アセンブリは、組織内の血管を感知する際に容認可能に機能することが分かった。特定の変形例では、感知アセンブリは、組織を穿刺し、開口部を作成するように構成されてもよい。しかしながら、他の変形例では、感知アセンブリは、望ましくない組織損傷を最小化するように、鈍い先端を有する。
【００１４】
装置の変形例において、感知アセンブリは、カテーテルおよび／または拡張アセンブリの軸から離隔される。そうすることにより、装置が身体導管に沿って前進させられるときに組織表面に接触する、感知アセンブリの能力を向上させる。また、この離隔特徴は、装置が内視鏡型装置とともに使用されるときに感知アセンブリの先端を視認する能力を向上させる。
【００１５】
本発明は、組織を治療する方法をさらに含み、方法は、治療のために組織内の領域を選択するステップと、組織部位へと肺の中に装置を前進させるステップであって、装置は、カテーテルおよびカテーテル内に位置する拡張アセンブリに取り付けられる感知アセンブリを含む、ステップと、血管の存在または不存在について感知アセンブリで組織部位を走査するステップと、組織部位から感知アセンブリを除去せずに、装置で開口部を作成するステップと、拡張アセンブリで開口部を拡張するステップとを含む。
【００１６】
方法は、過剰膨張肺を減圧することを補助するように組織を治療するステップを含んでもよい。代替として、方法は、生検または血管を穿孔することにより患者を傷つける可能性がある他の医療手技中に、組織を走査するステップを含んでもよい。
【００１７】
選択するステップは、内視鏡型装置からの直接視覚撮像により行われてもよく、および／または、Ｘ線、音響撮像、ＭＲＩ、ＰＥＴ、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、または他のそのような撮像等の、種々の種類の非侵襲撮像機器で行われてもよい。
【００１８】
装置で開口部を作成するステップは、治療部位において、または治療部位に隣接して（しかし、走査が貫通されている組織を網羅するように許容範囲内で）開口部を作成するために拡張アセンブリまたは感知アセンブリを使用するステップを含んでもよい。
【００１９】
特定の変形例では、感知アセンブリはまた、（拡張の前または後に）開口部に挿入されてもよく、これにより、組織の表面を走査する際に血管または他の器官が見落とされないことを確実にする。
【００２０】
本明細書で記述されるように、装置の一変形例は、感知アセンブリを組織部位と接触させることによって、組織部位を走査することを可能にする。しかしながら、種々の感知アセンブリは、非接触走査を可能にし得る。感知先端が組織に接触するかどうかにかかわらず、開口部の作成は、走査アセンブリの有意な移動なしで行われてもよい。医師が走査アセンブリを置換または移動させて開口部を作成する必要がある場合、走査した組織を見失う場合があるため、そのような便益は明白である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】図１Ａ−１Ｃは、天然の気道および血液気体界面の種々の状態を図示する。
【図１Ｂ】図１Ａ−１Ｃは、天然の気道および血液気体界面の種々の状態を図示する。
【図１Ｃ】図１Ａ−１Ｃは、天然の気道および血液気体界面の種々の状態を図示する。
【図１Ｄ】図１Ｄは、その中に配置される側副チャネルの効果の原理を明示する、肺の概略図を図示する。
【図２Ａ】図２Ａは、本明細書に記載のようなシステムの変形例を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、作動状態の拡張部材を伴うカテーテル部材の遠端を示す。
【図３】図３Ａ−３Ｆは、装置の端の変形例を示す。
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｃは、装置および拡張部材に取着されている拡張可能部材の種々の断面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｃは、装置および拡張部材に取着されている拡張可能部材の種々の断面図を示す。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｃは、装置および拡張部材に取着されている拡張可能部材の種々の断面図を示す。
【図４Ｄ】図４Ｄは、拡張部材の遠位端を収容するように様々なサイズの二重管腔を有する、カテーテル部材の変位型を図示する。
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｂは、振動子アセンブリの変形例の限定的サンプルを図示する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｂは、振動子アセンブリの変形例の限定的サンプルを図示する。
【図６】図６Ａ−６Ｄは、振動子アセンブリとの使用のためのオプションの先端の可能な変形例を図示する。
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｄは、組織内の開口部を走査し、作成し、拡張するために装置を使用する実施例を図示する。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｄは、組織内の開口部を走査し、作成し、拡張するために装置を使用する実施例を図示する。
【図７Ｃ】図７Ａ−７Ｄは、組織内の開口部を走査し、作成し、拡張するために装置を使用する実施例を図示する。
【図７Ｄ】図７Ａ−７Ｄは、組織内の開口部を走査し、作成し、拡張するために装置を使用する実施例を図示する。
【図７Ｅ】図７Ｅは、開口部の拡張の前または後に開口部を走査するオプションのステップを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１Ａは、血液気体界面１０２へと最終的に分岐する天然の気道１００の簡略図を示す。図１Ｂは、ＣＯＰＤのある個人における気道１００および血液気体界面１０２を図示する。閉塞１０４（例えば、ＣＯＰＤに起因する過剰な粘液、上記参照）は、気道１００と界面１０２との間の気体の通路を損傷する。図１Ｃは、壁１０６の生化学分解により劣化した界面壁１０６の損失により、血液気体界面１０２が拡張する、気腫性肺の一部を図示する。また、気道１００の狭窄１０８も描かれる。通常、図１Ａ−１Ｃに描かれる現象の組み合わせが存在することが、概して理解される。さらに概して、図１Ｂおよび１Ｃに描かれる肺の状態は、同じ肺でしばしば見られる。
【００２３】
以下でさらに詳しく説明されるように、気道壁を通る側副の開口部またはチャネルの生成および維持により、呼気が肺組織から直接出て気道の中へ通ることができ、最終的に、血液への酸素交換を促進し、および／または過剰膨張肺を減圧する。「肺組織」という用語は、気体交換膜、肺胞の壁、実質、気道壁、および／または他のそのような組織を含むがそれらに限定されない、気体交換に関与する組織を含むことを意図する。酸素の交換を達成するために、側副チャネルは、気道と肺組織との間の流体連通を可能にする。したがって、肺内または肺全体内の気体流を変更または再配向することにより、肺内の気体流を向上させる。
【００２４】
図１Ｄは、気道壁を通る側副開口部またはチャネルの生成および維持の便益を明示するために、肺１１８の概略図を図示する。図に示されるように、側副チャネル１１２（気道壁１１０内に位置する）は、肺組織１１６を気道１００と流体連通して配置し、呼気が気道１００から直接出て行くことができるようにする。チャネルという用語は、開口部、切り口、スリット、裂け目、穿刺、または任意の他の考えられる人工的に作成した開口部を含むことを意図する。図に示されるように、狭窄した気道１０８は、通常、空気が肺組織１１６から退出するのを防いでもよい。図１Ｄに示される実施例において、側副チャネル１１２に埋め込み構造は配置されていない。しかしながら、側副チャネル１１２の開存性の維持を補助するように、導管またはインプラント１１９を側副チャネル１１２内に配置してもよい。導管の実施例は、上記の用途で見られ得る。生成されてもよい側副チャネルの数に制限はない一方で、肺葉につき１つまたは２つのチャネルが配置されることが好ましい。例えば、好適なチャネル数は、個別患者につき２〜１２チャネルである。現行の試験において、肺葉につき１〜４チャネル、個別患者につき４〜１６チャネルが配置されることが好ましいことが分かった。この数は、場合に応じて異なってもよい。例えば、場合によっては、気腫性肺は、１つ以上の肺葉に３つ以上の側副チャネルを必要としてもよい。
【００２５】
本発明は、装置の前面部分を組織と接触させ、次いで、組織から装置を除去する必要なく、組織に開口部を生成することによって、血管の存在または不存在のを検出することが可能な装置を含む。
【００２６】
図２Ａは、本発明のシステム１５０の変形例の部分的側面図を図示する。システムは、概して、血管の存在を感知し、組織内に通路を生成するための装置２００を含む。装置２００は、カテーテル部材２０２と、カテーテル部材２０２を通って延在する拡張部材２０４とを含む。図に示される変形例では、拡張部材２０４は、カテーテル部材２０２の外側の作動位置で示されている。しかしながら、本明細書で論じられるように、拡張部材２０４は、感知アセンブリ２０６および／またはカテーテル部材２０４に対して引き抜くことができるように、カテーテル部材２０２および感知アセンブリ２０６に対して移動可能である。この変位型では、拡張部材２０４は、カテーテル２０２の近端におけるハンドル１９６上に摺動可能に位置する、アクチュエータ１９４に連結される。しかしながら、代替変形例では、拡張部材はまた、カテーテル部材２０２の近端から延在してもよい。そのような場合、医師は、カテーテル部材２０２に対して拡張部材２０４を移動させて、拡張部材２０４を組織に挿入する。
【００２７】
一般的には、カテーテル部材２０２は、十分に可撓性であり、装置１５０が気管支鏡または内視鏡を通って身体に進入する時にカテーテル部材２０２の遠端が標的部位に到達できるような長さを有する。本明細書に記載の装置の一部の変形例は、硬く、非可撓性となるように構成することができる。しかしながら、ほとんどの手技に対して、装置は、生体構造内の治療の標的とされる組織にアクセスするのに十分な可撓性、柱強度、および柱長さを有する（肺の小気道内での使用を意図した装置等）。したがって、肺内に側副チャネルを生成するために使用される装置に対して、装置の長さは、標的とした気道に到達するために、好ましくは、長さ１．５〜５フィート（好ましくは４〜５フィート）となるべきである。
【００２８】
装置２００は、血管が特定標的部位またはその近傍にあるかどうかを検出する際に医師を補助するように構成される、制御システム１９０に連結されてもよい。システム１５０はまた、装置が開口部を生成した後の組織の拡張のために、流体源１９２も含む。流体源は、装置２００の遠端に位置する拡張可能な拡張部材２１２の中に気体または液体を加圧するために使用される、任意の標準装置であってもよい。シリンジ型装置であることが図示されているものの、流体源１９２は、同様に圧縮機型の装置であってもよい。
【００２９】
使用時において、制御システム１９０は、カテーテル部材２０２の遠端から延在する、感知アセンブリ２０６に連結される。感知アセンブリ２０６および制御システム１９０は、血管の存在または不存在を確認する、任意の種類のユニットであってもよい。そのようなものとして、それは、熱に基づくシステム、光に基づくシステム、超音波に基づくシステム、またはドップラに基づくシステムであってもよい。例示的な目的で、制御システム１９０および感知アセンブリ２０６は、ドップラ超音波システムであるとして、本明細書で論じられる。そのようなものとして、感知アセンブリ２０６は、そのようなシステムに精通している者に公知のように、電源１９０に連結される感知先端２０８を含む。例えば、感知アセンブリ２０６は、カテーテル部材２０２に沿って延在する（カテーテル部材２０２の内部または外部のいずれかで）任意の数の導電性部材（例えば、ワイヤ）を含んでもよい。いずれの場合でも、これらの導電性部材は、感知アセンブリ２０６に対するエネルギーおよび制御を提供する。ドップラ超音波の場合、導電性部材は、超音波源１９０を、超音波振動子アセンブリまたはレンズを備える感知先端２０８に連結する。
【００３０】
さらに、本発明の装置の変形例は、一連のワイヤを備える導電性部材を含み、１つのワイヤセットが振動子の各極に連結され、任意の数の付加的なワイヤセットが装置を通って延在する。また、感知アセンブリ２０６は、装置から延在する感知アセンブリ２０６の一部分に沿って配置される、２つ以上の感知表面を有してもよい。
【００３１】
本明細書で論じられるように、血管を検出するために、任意の従来の感知型プローブを使用してもよい。組織内の血管の存在を検出するためにドップラ超音波を使用するとき、超音波は、超音波範囲内の任意の周波数であるが、好ましくは、２Ｍｈｚ〜３０Ｍｈｚの間で作動することができる。より高い周波数がより良好な分解能を提供する一方で、より低い周波数が組織のより良好な貫通を提供することが、一般的に知られている。本発明では、血管の場所が実際の撮像を必要としないため、分解能の必要性と組織貫通の必要性との間で得られるバランスがあってもよい。したがって、中間周波数を使用して
もよい（例えば、約８Ｍｈｚ）。本発明の変形例は、ドップラセンサが組織に連結して血管を検出するための流体またはゲルを気道に挿入するステップを含んでもよい。流体が挿入されない場合においては、装置がセンサを気道の壁に直接連結するために、気道内に見られる粘液を使用してもよい。
【００３２】
上述のように、ドップラ超音波は、血管を識別する効率的な方法であることが分かった。そのようなものとして、制御システム１９０は、反射信号を認識する、または信号間のドップラシフトを測定するように適合される、分析装置または制御ユニットと通信するように構成することができる。ソース信号は、組織間の密度の変化によって反射されてもよい。そのような場合、反射信号は、伝送信号と同じ周波数を有する。ソース信号が、血管内を移動する血液から反射されると、反射信号は、ソース信号とは異なる周波数を有する。このドップラ効果は、組織内の血管の存在または不存在のの判定を可能にする。本明細書に記載のドップラシステムは、検出のドップラ超音波モードを備える。しかしながら、付加的な変形例は、同様に光または音を介したドップラ効果の観察を可能にする、振動子アセンブリを含む。
【００３３】
感知アセンブリによって組み込まれるモードにかかわらず、システム１５０は、ユーザが標的部位における血管の存在または不存在のを判定できるようにする、ユーザインターフェースを含んでもよい。典型的には、ユーザインターフェースは、可聴確認信号を提供する。しかしながら、確認信号は、種々の方法で（例えば、光、モニタ／コンピュータを介してグラフィックで、等）示されてもよい。
【００３４】
装置外部にあるとして描かれているものの、制御システム１９０は、代替として、装置２００に組み込まれてもよいことが検討される。さらに、システム１５０は、システム１５０内で使用される、流体源、制御システム、および／または任意の他の補助システムの固定的なまたは着脱可能な接続を可能にする、任意の数のコネクタまたは付属品を組み込んでもよい。
【００３５】
図２Ｂは、カテーテル部材２０２の遠端から外へ延在する拡張部材２０４の拡大図を図示する。図に示されるように、拡張部材は、遠位先端２１０と、先端２１０に隣接して位置する拡張可能部材２１２とを含む。示される図解において、先端２１０は、とがった先端を備える。先端２１０がそのような組織穿通構成を備えるとき、先端２１０は、軟組織または他の複合組織（例えば、気道壁の組織）を貫通することが可能である。そのような構成は、拡張部材２０４のシャフト２１４の遠端に位置する、針、硬くとがったマンドレル、二重斜角針先端等に使用されるもの等の、ハイポチューブカニューレ管類等の、ステンレス鋼の薄壁管類を含んでもよい。本明細書に記載の先端２１０は、組織を通る先端２１０の挿入が、拡張部材２１０（またはその構成要素）の前進によって生じるように、鋭いか、または十分に小さい表面を有する。可能である場合、本明細書に記載の組織穿通先端のうちのいずれも、本明細書に記載の変形例のうちのいずれにも組み込まれてもよいことが検討される。代替変形例では、先端２１０は、丸いか、または鈍化していてもよい。いかなる場合も、先端２１０は、（開口部が先端２１０によって生成されようと、感知アセンブリ２０６によって生成されようと）組織の拡張のための、組織内への拡張可能部材２１２の進入を促進するように構成される。
【００３６】
図２Ｂはまた、拡張可能部材２１２を有する拡張部材２０４も図示する。拡張可能部材２１２は、バルーンであるとして示されているものの、代替の拡張可能部材（バスケット、拡張器等の、機械的拡張を可能にするもの等）は本開示の範囲内である。そのような場合、流体源１９２は、適切な作動機構に当然に取り替えられる。バルーン２１２の使用は、先端２１０によって生成される、組織内の通路の拡張中における圧力を制御することを可能にする。
【００３７】
装置２００の変形例は、半径方向の拡張に対して抵抗力がある強靱な組織（例えば、気道壁）内で使用するために設計されてもよい。そのような変形例において、バルーンは、組織の靱性を克服するような非膨張性バルーンを備えてもよい。非膨張性バルーンは、概して、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ＰＶＣ、および他の架橋ポリマーから成る、比較的非弾性の材料で構成される。したがって、非膨張性バルーンは高い加圧（６ａｔｍより大）を可能にするので、非膨張性バルーンの使用は、組織のさらに容易な拡張を可能にする。さらに、バルーンは拡張した形状となるように展開するので、非膨張性バルーンは、概して、均一な形状で膨張する（放射状に、縦方向に、または両方に）。対照的に、膨張性バルーンは典型的には、加圧時の形状で拡張する。いずれの場合においても、用途に応じて、本発明では、膨張性および／または非膨張性バルーンを使用してもよいことに留意されたい。
【００３８】
非膨張性バルーンは非弾性であり、非拡張形状に折り畳まれるため、非膨張性バルーンは、典型的には、膨張性バルーンよりも大きい質量を占める。したがって、本発明の変形例は、先端２１０またはシャフト２１４の直径に近い作業直径（または非拡張形状での直径）を有する非膨張性バルーンを含む。これは、穿通部材によって生成された開口部への非拡張バルーンの挿入を可能にする。したがって、本発明のバルーンは、薄壁バルーン、小型遠位外形を伴うバルーン、実際の直径が穿通部材の直径に近い遠位端を伴うバルーン、または扁平状態に折り畳むバルーン、あるいはこれらの特徴の組み合わせを有するバルーンを含んでもよい。
【００３９】
図２Ｂはまた、拡張部材２０４上に配置されるマーカ２１６、２１８も図示する。この変形例では、マーカ２１６、２１８は、拡張可能部材２０４の遠位端および近位端上に配置される。しかしながら、変形例は、単一マーカの使用を含む。マーカ２１６、２１８は、放射線不透過性、および／または視覚的に明瞭であってもよい。後者の場合、視覚的に明瞭なマーカは、拡張の前に医師が拡張可能部材２１２の場所を確認できるようにする。拡張可能部材２１２の近位端に位置するマーカ２１８は、拡張可能部材２１２がカテーテル部材２０２を通過するときを医師が判定することを補助する。
【００４０】
マーカ２１６、２１８は、生体適合性ポリマーのリングであってもよく、医師が内視鏡または気管支鏡を通して装置を視認する際に識別され得るように、コントラストを提供するように選択されてもよい。例えば、気管支鏡は、通常、標的領域を照射する光源を含有する。したがって、マーカは、装置の残りの部分とは異なる方式で、光を反射するか、または屈折させるように製造されてもよい。一変形例では、マーカは、装置の残りの部分と同じ色、または部分的に透明、または完全に透明であってもよいが、マーカが装置の残りの部分とは異なって光を反射するか、または屈折させるので、識別可能である。
【００４１】
マーカは、多数の技術を使用して作製されてもよい。一実施例において、マークは、シリコーンで形成されるリングであり、白である。ポリマーリングは、拡張部材上で回転させてもよい。別の実施例において、マーカは、シリコーンで形成されるリングであり、黒である。別の実施例において、マークは、ポリマーに金粒子を懸濁し、視覚的なおよび放射線不透過性のコントラストを可能にすることによって形成される、リングである。
【００４２】
マーカの形状は、薄いリングに限定されない。可視化マークは、大きくてもよい。マーカは、例えば、拡張部材のシャフト上に位置する白色被覆であってもよい。本発明の変形例は、マーカのようなコントラストを提供するように、バルーン自体または他の拡張可能部材を着色するステップを含むことに留意されたい。
【００４３】
図３Ａ−３Ｂは、感知アセンブリ２０６構成を図示するために、カテーテル部材２０２の遠端の種々の構成を図示する。
【００４４】
図３Ａは、拡張部材２０４の先端内から延在するセグメント２１１を有する、感知アセンブリ２０６の変形例を示す。本明細書で論じられるように、ほとんどの変形例において、感知先端２０８は、血管または他の構造を走査するために先端２０８が組織に押し付けられてもよいように、固定され、カテーテル２０２を越える距離を置いて延在する。いったん医師が容認可能な部位の場所を決定すると、医師は、拡張部材を前進させて、遠位先端２１０で開口部を生成する。拡張部材２０４を通して感知アセンブリ２０８を配置するステップが、任意の開口部の生成の前に組織のより精密な走査を提供してもよいものの、感知アセンブリ２０４の追加構造により、蛇行性の生体構造を通してカテーテル部材２０２をナビゲートすることがより困難となる場合があるため、この構造は、より複雑となる場合がある。
【００４５】
図３Ｂ−３Ｆは、セグメント２１１がカテーテル２０２の中心から外れている、感知アセンブリ２０６の変形例を図示する。図３Ａの変形例もまた、拡張部材の遠位先端内にとどまりながら、オフセットセグメント２１１構造を備えてもよいことに留意されたい。いずれの場合においても、オフセット特徴は、蛇行性の生体構造を通して装置２００をナビゲートするときに有用である。一側面において、オフセット特徴が拡張部材の外側にあるとき、それは、カテーテル部材の長さにわたって延在することから、セグメント２１１の必要性を排除する。オフセット特徴のすべての構造はまた、気管支鏡または内視鏡の端によって視認されるときに、感知先端２０８がカテーテル部材２０２によって覆い隠される可能性を低減する。
【００４６】
図３Ｂは、カテーテル部材２０２の遠端から延在する感知アセンブリ２０６の別の変形例を図示する。この変形例では、感知アセンブリ２０６のセグメント２１１は、カテーテル部材２０２内であるが、拡張部材２０４の外部に取り付けられる。セグメント２１１は、カテーテル部材２０２の長さにわたって延在してもよく、または、制御システム（図示せず）へと延在する導電要素（例えば、ワイヤ）を伴って、カテーテル部材２０２の遠端の近傍で終端されてもよい。一部の変形例では、セグメント２１１は、装置を通って延在するが、カテーテルの遠端から延在する一部分は、剛性である／組織を精査するのに十分な柱強度を有する一方で、セグメントの残りの部分は、装置の可撓性を適応させるために、より低い剛性／柱強度を有する。任意のそのような構造において、導電要素（または装置内で延在するセグメントの部分）は、蛇行性の生体構造を通して装置をナビゲートする能力を有意に低減しない。
【００４７】
図３Ｃは、感知先端２０８がカテーテル部材２０４の中心軸から離れる方向に角度をつけられている、感知アセンブリ２０６のセグメント２１１の別の変形例を図示する。組織に対して感知先端２０８を接触させるために、カテーテル２０２の関節運動があまり必要とされないため、そのような特徴は、身体通路の壁に沿って感知しようとするときに有用である。
【００４８】
図３Ｄは、オフセットの感知アセンブリ２０６の別の変形例を示す。この変形例では、セグメント２１１は、カテーテル部材２０２に沿って、かつその外部に延在する、チューブまたは同様の部材を備えてもよい。
【００４９】
図３Ｅは、オフセットの感知先端のさらに別の変形例を示す。しかしながら、この変形例では、カテーテル部材２０２は、第１の管腔２１５から遠位に延在する、一体型突起２２０を含むことができる。突起２２０は、それを通して感知アセンブリ（図示せず）が固定されてもよい、第２の管腔２２２を含む。
【００５０】
図３Ｆは、感知アセンブリのセグメント２１１がカテーテル部材の遠端に挿入される、別の変形例を示す。セグメント２１１は、上記のように、制御システムに連結するための接続を有してもよい。そのような変形例では、カテーテル部材２０２は、感知アセンブリに確保されている１つ以上の管腔を伴う、多重管腔であってもよい。また、セグメント２１１の場所は、上記のように中心を外されてもよい。代替として、セグメント２１１は、カテーテル部材２０２の中心に配置されてもよい。この構成を考慮して、拡張部材（図示せず）の管腔は、中心を外される。
【００５１】
セグメント２１１および感知先端２０８がカテーテル部材２０２から延在する程度は、特定用途に応じて異なってもよい。例えば、特定の変形例では、感知先端は、カテーテル部材の端のすぐ遠位にあってもよい。代替変形例では、感知先端は、図面に示されるように延在してもよい。そのような構造は、医師が感知先端２０８を組織内の開口部に挿入して、付加的な走査を行うことを所望するときに、有用である。
【００５２】
図４Ａ−４Ｃは、装置２００の種々の例示的構造を図示する。あらゆる場合において、例証的目的で、拡張可能部材２１２は、拡張状態であるとして示される。身体への装置の挿入中、拡張可能部材２１１は、カテーテル部材２１２内に嵌合するように、またはカテーテル部材と同じサイズに、縮小することができる。
【００５３】
図４Ａは、拡張部材２０４が作動される、本明細書に記載のような装置２００の変形例の断面図を示す。この変形例では、感知アセンブリ２０６は、カテーテル部材２０２の外部に取り付けられ、ワイヤまたは他の導電性部材を介して制御ユニット１９０に連結される。図に示されるように、拡張部材２０４は、アクチュエータ１９４に取り付けられる。しかしながら、拡張部材２０４は、ハンドル部分１９６を通って遠位先端２１０から延在する、支持部材２１３で補強される。拡張部材２０４を作動させるために、操作者は、アクチュエータ１９４を前進させて、ポリマーシャフト２１４および支持部材２１３を押す。結果として、支持部材２１３は負荷を負い、遠位先端２１０に伝達される力の量を増加させる。付加的な変形例では、支持部材２１３の遠位端は、遠位先端２１０を伴わずに使用されてもよい。そのような場合、支持部材２１３の遠位端は、鋭くされるか、あるいは拡張部材２０４の遠位先端２１０と同等となるように構成されてもよい。この変形例はまた、遠位先端２１０に連結されている拡張可能部材２１２の遠位端、およびシャフト２１４に連結されている近位端も示す。バルーンの両端が同じサイズとなるように構成されてもよい一方で、バルーンの遠位端は、組織への先端２１０および非膨張バルーンの遠位端の挿入を容易にするために、より小さいサイズであってもよい。
【００５４】
支持部材は、可撓性マンドレルまたはチューブであってもよい。代替として、それは、蛇行性の生体構造を通るナビゲーションのための可撓性、および装置の端を組織の中へ駆動するための柱強度を提供する、編組部材であってもよい。
【００５５】
補強または支持部材２１３の使用は、非強化ポリマーシャフトを有する装置にわたってさらに大きい柱強度を維持しながら、蛇行性の生体構造を通ってナビゲートするようにかなりの可撓性を備える、装置２００を提供する。しかしながら、特定の変形例では、補強部材は、シャフト２１４に組み込まれてもよい。代替変形例では、補強部材は使用されない。
【００５６】
図４Ａはまた、流体源１９２に連結されている拡張可能部材の内部も図示する。拡張可能部材を流体源に流体的に連結するために、任意の数の連結が採用されてもよいため、図は、例示的な目的を意図する。
【００５７】
図４Ｂは、拡張部材のシャフト２１４の別の変形例を図示する。この実施例では、カテーテル部材が省略される。図に示されるように、第１の管腔２１５は、流体源１９２を拡張可能部材２１２に流体的に接続する。第２の管腔２２２は、感知アセンブリ２０６を運ぶ。この変形例では、感知アセンブリ２０６は、拡張部材が感知アセンブリ２０６を移動させて組織を貫通するように、カテーテル部材に取り付けられる。図に示されるように、第１の管腔２１５は、流体が装置から漏出するのを防ぐために、栓２２８または他の閉塞部材で密封されてもよい。
【００５８】
図４Ｃは、シャフト２１４が、流体源１９２を拡張可能部材２１２に接続する単一の管腔２１５を有する、装置２００の別の変形例を示す。前の変形例と同様に、管腔２１５は、栓をされるか、または閉塞２２８されてもよい。この変形例の感知アセンブリ２０６は、カテーテル部材２０２上に位置する。本明細書で記述されるように、感知アセンブリ２０６と制御システム１９０との間の接続は、カテーテル部材２０２またはカテーテル部材２０２の壁を通り抜けてもよい。
【００５９】
図４Ｃはまた、装置２００が拡張可能部材２１２内にセンサまたは振動子（本明細書に記載のような）２１３を含む、別の側面も図示する。下記のように、拡張可能部材２１２内のセンサまたは振動子２１３の配置は、任意のインプラントの配置の前に組織の付加的な走査を行う能力を可能にする。
【００６０】
図４Ｄは、２つの管腔２１５および２２２がカテーテル部材２０２を通って延在する、装置２００の変形例を示す。しかしながら、第２の管腔２２２は、カテーテル２０２の遠端に向かって縮小した断面を有する。この構成は、拡張可能部材２１２に対する増大した隙間を提供する。使用中、装置２００は、単一の期間中に複数の開口部を生成する。第１の管腔２１５のサイズを増大させることにより、拡張部材の拡張可能な部分に対するさらなる隙間を提供して、カテーテル部材２０２に再進入させる。
【００６１】
上記の装置は、任意の標準医療グレード材料から構築されてもよい。例えば、シャフトおよびカテーテルは、市販の医療等級可撓性管類を備えてもよい。例えば、細長い部材は、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ポリプロピレン、またはＤｕＰｏｎｔ製のＨｙｔｒｅｌ（登録商標）等の他のそのような加工ポリマーを備えてもよい。
【００６２】
図５Ａ−５Ｂは、アセンブリの全体的サイズを縮小するように構成される、振動子アセンブリ３０２の変形例の限定的サンプルを図示する。本発明は、任意の種類の振動子アセンブリを使用してもよいことに留意されたい。図５Ａは、振動子アセンブリ３０２の基本的な変形例の断面図を図示する。振動子アセンブリ３０２は、少なくとも１つの振動子３０８（例えば、圧電振動子）を備える。この変形例では、振動子３０８の前面は第１の極を備え、後面は第２の極を備える。
【００６３】
１つまたは複数の振動子は、圧電セラミック結晶（例えば、Ｍｏｔｏｒｏｌａ  ＰＺＴ  ３２０３  ＨＤセラミック）を備えてもよい。現行の発明では、単結晶圧電（ＳＣＰ）が好ましいが、本発明は、多結晶セラミック圧電、ポリマー圧電、またはポリマー複合体等の、他の種類の強誘電材料の使用を除外しない。基板は、典型的には、圧電単結晶（ＳＣＰ）またはＰＺＴ、ＰＬＺＴ、ＰＭＮ、ＰＭＮ−ＰＴ等のセラミックから作製され、結晶はまた、セラミック圧電材料の多層複合体であってもよい。ＰＶＤＦ等の圧電ポリマーもまた、使用してもよい。シリコンウエハの表面上に構築されるもの等の微小振動子もまた、検討される（例えば、Ｓｅｎｓａｎｔ（Ｓａｎ  Ｌｅａｎｄｒｏ，ＣＡ）により提供されるもの等）。本明細書に記載のように、使用される１つまたは複数の振動子は、金等の導電被覆で被覆されたセラミック部品であってもよい。他の導電被覆は、周期表の白金族の構成（Ｒｕ、Ｒｈ、Ｐｄ、Ｒｅ、Ｏｓ、Ｉｒ、およびＰｔ）または金等の、スパッタ金属、金属、または合金を含む。チタン（Ｔｉ）もまた、特に適切である。振動子は、パリレンまたはパリレンＣ等の生体適合性層でさらに被覆されてもよい。
【００６４】
振動子アセンブリ３０２の被覆３０６は、振動子３０８の少なくとも一部を含有してもよい。本発明の一部の変形例では、被覆３０６は、導電材料を備えてもよい。そのような場合、被覆３０６自体が、振動子３０８の第１の極への電気経路の一部となる。導電被覆３０６の使用は、振動子３０８の側面間に絶縁材料３１３を必要としてもよく、それにより、第１の導電媒質３１４が振動子３０８の１つの極のみを被覆３０６に電気接続できるようになる。
【００６５】
振動子３０８の前面の少なくとも一部は、導電媒質３１４と接触する。導電媒質３１４により、振動子３０８の極のうちの１つが、最終的に電源に接続される導電性部材と連絡して配置されることを可能にする。この実施例で示されるように、導電媒質３１４は、振動子３０８の極を被覆３０６と電気的に連絡して配置する。一部の変形例では、導電媒質３１４は、振動子３０８および被覆３０６全体を被覆してもよい。代替として、導電性部材と振動子３０８の各極との間の電気経路を可能にするのに十分に小さい領域の上方に、導電媒質３１４が配置されてもよい。導電媒質３１４は、任意の導電材料（例えば、金、銀、タンタル、銅、クロム、または任意の生体適合性導電材料等）であってもよい。材料は、振動子アセンブリ３０２上で、被覆、蒸着、めっき、塗装、巻装、包装（例えば、導体箔）等をされてもよい。
【００６６】
図５Ａに示される振動子アセンブリ３０２はまた、振動子３０８の各極に電気的に接続される導電性部材３２０、３２２も示している。任意で、導電性部材３２０、３２２は、被覆３０６内に位置するエポキシ３１１内に封入されてもよい。エポキシ３１１は、振動子３０８へと延在してもよく、それにより導電性部材３２０、３２２および振動子３０８の両方を被覆内に保持することを補助する。また、振動子３０８と任意の他の構造との間のギャップ３２８を維持することが望ましくあり得る。このギャップ２２８は、信号を生成する振動子アセンブリ３０２の能力を向上させると考えられる。
【００６７】
図５Ｂは、振動子アセンブリ３０２の別の変形例を図示する。この変形例では、導電媒質３１４は、振動子被覆３０６全体にわたって延在する。したがって、被覆３０６は、非導電性材料（例えば、ポリアミドチューブ、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート等）で作製されてもよい。振動子アセンブリ３０２は、被覆３０６内に第２のチューブ３１６をさらに備えてもよい。この第２のチューブ３１６は、ハイポチューブであってもよく、任意で、導電性部材のうちの１つを振動子３０８の極に電気的に連結するために使用してもよい。図に示されるように、被覆３０６は、導電性部材および第２のチューブ３１６の両方を被覆３０６内で固定する、非導電エポキシ３１０（例えば、Ｓｃｏｔｃｈｌｉｔｅガラス微小球Ｂ２３／５００を伴うＨｙｓｏｌ  ２０３９／３５６１）を含有してもよい。この構造は、振動子３０８をアセンブリ３０２内で構造的に固定するか、さらなる効果を有してもよい。再度、ギャップ３２８は、振動子３０８の変位を可能にするように、振動子に隣接してもよく、またはしなくてもよい。
【００６８】
図５Ｂはまた、代替の導電性部材３２０を封入する導電エポキシ３１２を有するものとしてアセンブリ３０２を示す。導電エポキシの実施例は、導電性を可能にするように銀粒子を伴う、ビスフェノールエポキシ樹脂である。粒子は樹脂組成の７０〜９０％であってもよい。次いで、樹脂は、硬化剤と結合されてもよい（例えば、硬化剤６部分につき樹脂１００部分）。導電エポキシ３１２は、導電媒質３１４と電気的に連絡し、導電性部材３２０から導電媒質３１４までの導電経路を可能にする。したがって、導電エポキシ３１２の使用は、導電性部材３２０をアセンブリ３０２に固定する一方で、導電被膜３１４を介して導電性部材３２０を振動子に電気的に接続する。
【００６９】
振動子アセンブリの変形例は、先端および筐体を含むものの、本発明は、ソース信号を発生し、反射信号を受信するために必要ではない、振動子被覆および他の構造を省略してもよい。したがって、本発明は、コントローラに連結される振動子を単純に有してもよいことが検討される。
【００７０】
本明細書に記載の装置２００で使用されるとき、感知アセンブリの先端２０８は、上記に示される振動子３０８、または被覆３１４を備えてもよい。代替変形例では感知アセンブリの先端２０８は、振動子アセンブリ３０２に取り付けられ、図６Ａ−６Ｄに示されるような、先端３０４を備えてもよい。
【００７１】
図６Ａ−６Ｄは、振動子アセンブリとの使用のための先端３０４の可能な変形例を図示する。これらの変形例は、例証的目的で提供され、包括的となるように意図されないことに留意されたい。本発明の先端３０４は、単純に鈍化先端として（しかし、依然として超音波信号を伝え、受信する）、または先端３０４の外面の大部分にわたって信号を分散および／または配向するレンズとして、機能してもよい。レンズとして機能するように構成されるとき、先端３０４は、振動子（図６Ａ−６Ｄに図示せず）に向かって反射信号を分散および／または配向する（例えば、回折によって）ように適合される。したがって、上記の構成を考慮すると、本発明の装置３００は、先端３０４の実質的に大部分によって血管を検出することが可能となる。先端は、信号配向手段を備えてもよい。
【００７２】
レンズとして機能するように構成されるとき、先端３０４は、レンズのような態様で所望の方向において信号に干渉し、信号を再配向するように、設計される。また、先端３０４と振動子との間にエポキシを配置することが望ましくてもよい。好ましくは、エポキシは、薄く、そして、空隙、気泡、または窪みがない状態で塗布される。また、エポキシの密度／硬度は、ソース信号への影響または変化を最小限にしながら、信号の伝送を提供すべきである。振動子アセンブリ３０２の構成は、レンズ先端３０４が、その外面２４４の大部分にわたって信号を分散できるようにする。レンズ先端３０４はまた、振動子３０８に向かって反射信号を屈折させるように適合される。したがって、上記の構成を考慮して、本発明の装置は、組織に接触するレンズ先端３０４の任意の部分または実質的に全体によって血管を検出することが可能となる。
【００７３】
本発明の先端は、ソース信号を伝送し、反射信号を受信することが可能であるものの、本発明は、両方の機能を必要とすることに制限されない。例えば、本発明の装置は、ソース信号を生成し、着目領域へソース信号を配向するように構成され得るが、反射信号を受信するために、第２の装置または振動子アセンブリが使用され得る。したがって、反射信号を受信するために使用されている本発明の装置とともに、ソース信号を発生するための、別個の装置が使用され得る。
【００７４】
先端３０４は、ジメチルペンテン、メチルペンテン共重合体（プラスチックＴＰＸ）、アルミニウム、カーボンエアロゲル（例えば、Ｌｅｘａｎ）、ポリエチレン等、または超音波用途に使用される任意の標準材料等の、材料から成ってもよい。
【００７５】
図６Ａに図示されるように、先端３０２の前面２４４は、半球状であるとして図示されているものの、先端３０４は、他の外形も同様に有してもよい。例えば、先端３０４がそれを通過させられている信号の特定量の発散を産出することが望ましい。しかしながら、種々の因子（例えば、材料、信号の周波数等）によっては、先端３０４は、発信信号にとって破壊的である、過剰発散に遭遇する場合がある。したがって、先端３０４の前面３４４は、実質的に平坦である、図６Ｂに図示されるような先端３０４を生成することが望ましくてもよい。先端３０４の平坦度は、しばしば実験に基づいて破壊的な反射の量を低減し、したがって、先端対組織の音速の差による過剰発散を最小にする。例えば、超音波信号に対して伝導性のある先端（例えば、ＴＰＸ）を使用するときは、ソース信号の過剰発散がないため、丸い先端を使用することができる。超音波信号に対して伝導性のない材料の使用は、ソース信号の、結果として生じる発散のために、より平坦な先端を必要とする。図６Ｃは、丸い前面３４４を有するが先端３０４の側面に突起がない、先端３０４の別の変形例を図示する。図６Ｄは、凹型の前面３４４を有する先端３０４を示す。
【００７６】
いずれの場合においても、先端は、装置への意図しない損傷を引き起こす場合のある鋭い刃を回避するように構成される一方で、装置は、血管の存在または不存在のを判定するために使用される。そのような場合、例えば、先端は、鋭い刃を持たないように設計されてもよく、または、鋭い刃は、装置の他の部分（例えば、細長い部材、または外鞘等）によって覆われてもよい。
【００７７】
同一出願人による米国特許出願公開第２００２０１２８６４７Ａ１号、同第２００２０１３８０７４Ａ１号、同第２００３０１３０６５７Ａ１号、および同第２００５０１０７７８３Ａ１号は、振動子アセンブリの付加的な変形例、およびそのようなアセンブリを装置に固定するモードを開示している。そのそれぞれの全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００７８】
図７Ａ−７Ｅは、本明細書に記載の装置の使用の実施例を示す。図は、単一の変形例を示すものの、装置の任意の変形例に置換してもよいことが検討される。図示された実施例では、装置は、肺内の気道壁組織に非解剖学的通路を生成する。しかしながら、身体の任意の部分で、かつ任意の用途で、装置を使用してもよいことが理解される。例えば、装置の変形例は、血管を走査し、組織穿通部材内の生検標本を摘出するために、生検手技中に使用されてもよい。
【００７９】
図７Ａは、肺の気道１００の中へ前進させられたアクセス装置１２０を示す。アクセス装置１２０は、気管支鏡、内視鏡、視覚能力の有無を問わない気管内チューブ、または任意の種類の送達装置であってもよい。アクセス装置１２０は、少なくとも１つの管腔または作業チャネル１２２を有する。図示したバージョンでは、アクセス装置１２０は、ライト１２４および視覚１２６の能力を含む。一実施例では、医師は、側副チャネルの生成のための近似部位１１４の場所を決定するためにアクセス装置１２０を使用する。例えば、部位の場所は、視覚によるか、または治療の領域の場所を決定するためのＣＴスキャン等の付加的機器により、達成されてもよい。アクセス装置１２０が気管支鏡または同様の装置である場合、アクセス装置１２０は、外科医が側副チャネルの形成のための部位を観察できるように装備される。場合によっては、それは、手技の非侵襲撮像に対して望ましくてもよい。そのような場合、アクセス装置１２０ならびに本明細書で論じられる他の装置は、蛍光透視法、「リアルタイム」のコンピュータ断層撮影スキャン、または使用されている他の技術等の、特定の非侵襲撮像技術による検出に対して構成されてもよい。
【００８０】
図７Ａはまた、標的部位１１４に向かってアクセス装置１２０のチャネル１２２を通る、本発明の装置２００の変形例の前進を示す。次いで、医師は、標的部位１１４を検査して血管１０１が該部位に隣接しているかどうかを判定するために、感知アセンブリ２０６を使用する。部位１１４またはその近傍において血管が検出された場合には、別の標的部位が選択されてもよい。
【００８１】
図７Ｂは、標的部位１１４において組織に押し付けられている、装置２００の感知アセンブリ２０６の拡大図を示す。したがって、感知アセンブリ２０６の変形例は、組織を適正に精査することができるように、十分な剛性を必要とする。上記のように、システム１５０は、組織に開口部を作製することが十分に安全であるかどうかを医師が判定できるように、医師に音声または視覚信号を提供する。
【００８２】
図７Ｃは、いずれの血管１０１も部位１１４に隣接していないと、医師が適正に判定した後の装置２００を示す。図に示されるように、医師は、組織の中へ拡張部材２０４を前進させる。装置の代替変形例では、組織に開口部を生成するために感知アセンブリを使用してもよい。しかしながら、感知機能から組織穿通機能を分離することは、組織の不慮の穿刺を防ぐことによる追加の安全機能を提供し得る。図はまた、拡張部材２０４の遠位先端２０８が組織を通って前進するにつれて、感知アセンブリ２０４および感知先端２０８が組織と接触したままとなり得るため、装置２００の別の有用な特徴も示す。上述のように、この特徴は、標的組織が移動する環境において有用である。
【００８３】
図７Ｃはまた、装置２００上の遠位および近位マーカ２１６、２１８の使用も図示する。マーカ２１６、２１８は、拡張可能部材２１２に隣接して示されているものの、マーカ２１６、２１８は、装置に沿ってどこに配置されてもよい。しかしながら、拡張可能部材２１２に隣接するマーカ２１６、２１８の配置は、マーカ２１６、２１８の可視化を可能にすることにより、拡張可能部材２１２の近位端がカテーテル部材２０２またはアクセス装置１２０内で拡張する可能性を、医師は最小化することができる。
【００８４】
図７Ｄは、拡張可能部材２１２の拡張を示す。本明細書に記述されるように、装置が肺の中で使用されるとき、拡張可能部材２１２は、非膨張性バルーンであってもよい。しかしながら、装置の変形例は、非膨張性バルーンの使用も同様に含む。図７Ｄはまた、部材２１２の拡張時の気道１００壁の変形も示す。したがって、感知アセンブリ２０６は、この過程中に変位されてもよく、またはされなくてもよい。その上、上述のように、装置の付加的な変形例は、バルーン内にセンサまたは振動子を含んでもよい。そのような場合、バルーンの流体は、内部のセンサ／振動子を周辺組織に接続して、拡張した開口部内にインプラントを配置する前に、付加的な走査を行う。
【００８５】
図７Ｅは、拡張部材２０４が開口部１１２を生成した後であるが、開口部１１２の拡張の前または後に行うことができる、オプションのステップを示す。この変形例では、医師が開口部１１２に感知アセンブリ２０６の先端２０８を挿入して、気道壁内またはその後方の領域を走査する。したがって、この機能は、感知先端２０８が組織穿通部材のサイズより小さいときに利用可能である。
【００８６】
通路の拡張後に、装置が除去されてもよい。代替として、拡張した通路は、振動子アセンブリを介した付加的な走査のために、流体で充填されてもよい。
【００８７】
過剰膨張肺を減圧するように気道にインプラントを配置するための手技の一実施例において、医師は、標的場所を選択し（通常、ＣＴスキャンを介して）、次いで、感知アセンブリが適切に機能していることを確認する。この確認は、血管を有する組織の領域に対してプローブを配置することによって行われてもよい。次に、医師は、血管が位置する場所を知らずに、標的部位を走査してもよい。血管がないように思われる標的部位を医師が識別した場合、医師は、標的部位の周辺の領域を走査して、血管のない領域を判定してもよい。次いで、領域の中心にある部位を選択した後、医師は、拡張部材で開口部を生成し、後に、開口部を拡張する。一部の医師は、拡張の前および／または拡張の後に走査する場合がある。その領域に血管がないことに医師がいったん確信すると、医師は、インプラントを挿入する。
【００８８】
本発明のさらなる変形例は、異なるレベルの感度を有するように振動子アセンブリおよび／またはコントローラを構成するステップを含んでもよい。例えば、第１レベルの感度は、組織の表面を走査するために使用してもよい。次に、開口部の形成後に、第２レベルの感度が起動されてもよい。そのような特徴は、例えば、気道壁上の組織の走査が、肺の実質組織内の組織を走査する場合とは異なる感度を必要としてもよいことを認識する。
【００８９】
本発明は、ドップラ超音波コントローラ、上記に列挙された出願のうちの１つ以上において記載のような導管、および気管支鏡／内視鏡といった構成要素のうちのいずれか１つ以上を伴う、本発明の装置を含有するキットを含むことに留意されたい。
【００９０】
図面についての上記の説明において、同様の数字は、本発明の異なる変形例に対する同様の特徴を表してもよい。
【００９１】
本明細書における本発明は、実施例によって記載され、本発明を実践する所望の方法が記載される。しかしながら、本明細書で請求されるような本発明は、いかなる方法によっても、その特定の記載に限定されない。以降で請求されるような記載の同等物は、本特許の保護の範囲内であると考えられる。
【００９２】
本発明の装置は、組織内の側副チャネルの形成のために標的部位の場所を決定し、かつ組織内に開口部を形成するように構成される。上記で論じられるように、この組み合わせの特徴の便益は、単一の装置が、標的位置を選択し、次いで、移動させられることなく開口部を生成できることである。装置は、主に肺の中で使用されるとして論じられるものの、装置は、そのようなものとして限定されず、本発明は、同様に他の領域でも、特に、組織を切断または摘出しながら血管または他の構造を回避しなければならない用途（１つのそのような実施例は、腫瘍摘出である）において、実用性を有することが企図される。
【００９３】
上記の解説は、本明細書に記載の本発明の実施例である。具体的な実施形態／変形例の側面の組み合わせ、または具体的な実施形態／変形例自体の組み合わせは、本開示の範囲内であることが企図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【国際調査報告】
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