(57)【要約】  本発明は、心臓弁の機能不全を治療するための自己拡張型の内部人工器官に関する。  患者の身体に最小限の侵襲しか伴わずに導入することができる、たとえば患者の大動脈中において心臓代用弁の位置決めおよび固定を行うための自己拡張型の心臓弁ステントを提供するために、本発明の内部人工器官は、患者の体内で内部人工器官の所定位置への着脱の操作を行うための、少なくとも１つの保持手段（５５）を有する。【選択図】図１２（ｄ）
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁の機能不全を治療するための自己拡張型の内部人工器官であって、患者の体内で内部人工器官の所定位置への着脱の操作を行うための少なくとも１つの保持手段を含むことを特徴とする内部人工器官。
【請求項２】
導入カテーテル機構の固定機構と連携するように構成された保持手段を有することにより、
患者の大動脈中で心臓代用弁の位置決めおよび固定をする場合に、最小限の侵襲しか伴わずに患者の身体に導入可能であることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３】
患者の身体に導入される際には第１のプログラムモードをとり、
体内に埋め込まれた状態では第２のプログラムモードをとり、
第１のプログラムモード時には折り畳まれた状態にあり、
第２のプログラムモード時には拡張状態にあることを特徴とする請求項２に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４】
心臓代用弁を取り付け可能な近位固定部と、
保持手段を有する末端領域とを含むことを特徴とする請求項１または２に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項５】
前記保持手段は、挿入機構の固定機構と一体となる、望ましくは王冠状に形成されたカテーテル先端の固定機構のポケットと一体となる、解除可能な係合へと移行可能であることを特徴とする請求項４に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項６】
前記保持手段は、固定機構の冠部に形成された少なくとも１つのポケットと補完的な形状を有することにより、解除可能な係合によってカテーテル先端の固定機構と連携するように構成されていることを特徴とする請求項５に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項７】
心臓弁の機能不全を治療するための自己拡張型の内部人工器官であって、
内部人工器官を患者の体内で所定の位置に配置するための複数の位置決めアーチと、
人工心臓弁を収容するための保持アーチを備えた固定部とを有し、
位置決めアーチと保持アーチは、互いに連携する形状を有することによって、内部人工器官が患者の体内で所定の位置にある場合に、まだ残っている心臓弁の組織片を、位置決めアーチと保持アーチとの間に保持することを特徴とする請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項８】
内部人工器官が所定の位置にある場合に、固定部が内部人工器官の近位端にあり、保持手段が内部人工器官の遠位末端にあることを特徴とする請求項７に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項９】
各保持アーチは位置決めアーチと関連しており、各位置決めアーチの遠位末端部分は関連する保持アーチの端部に接続されていることを特徴とする請求項７または８に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１０】
位置決めアーチと保持アーチは、内部人工器官の近位端側が閉じた実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有することを特徴とする請求項７〜９のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１１】
各位置決めアーチの遠位末端は、内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、関連する保持アーチの遠位末端部分に接続されていることを特徴とする請求項７〜１０のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１２】
保持手段は、内部人工器官の遠位末端において、隣接する位置決めアーチの間に配置されていることを特徴とする請求項７〜１１のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１３】
保持手段は、内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、位置決めアーチに接続されていることを特徴とする請求項１２に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１４】
保持手段は、少なくとも１つの返しを含むことを特徴とする請求項４〜１３のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１５】
返しは、内部人工器官の近位端側を向く先端を有することを特徴とする請求項１４に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１６】
保持手段は、アイであることを特徴とする請求項７〜１５のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１７】
保持手段は、穴の開いていない保持ヘッドであることを特徴とする請求項７〜１６のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１８】
各保持アーチは、内部人工器官の遠位末端側に延びる、返し部を含むことを特徴とする請求項７〜１７のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項１９】
返し部は、アーチ形状であって、内部人工器官が所定の位置にある場合に、保持アーチから突き出ることを特徴とする請求項１８に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２０】
返し部は、遠位末端において閉じた実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有し、
返し部の末端領域は、固定支持部の先端を形成し、
返し部は、近位端において、隣接する保持アーチに接続されていることを特徴とする請求項１８または１９に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２１】
保持アーチには、長手方向に延びる１つ以上の溝が設けられていることを特徴とする請求項７〜２０のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２２】
各溝の長さは、補強部によって分断されていることを特徴とする請求項２１に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２３】
着床部位まで供給できるようにするための最小化した立体配置と、
拡張した立体配置とを有することを特徴とする請求項７〜２２のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２４】
医療用デバイスを患者の大動脈中で機械的に配置するための少なくとも３つの位置決めアーチと、
心臓代用弁を収容するための保持アーチを有する保持セグメントとをさらに含み、
内部人工器官は、患者の身体に導入される間は第１のプログラムモードをとり、
埋め込まれた状態では第２のプログラムモードをとり、
第１のプログラムモードにあるときは折り畳まれた状態にあり、
第２のプログラムモードにあるときは拡張状態にあり、
金属チューブから一体的に切り取られた構造を有し、
保持アーチは各位置決めアーチと関連し、
内部人工器官の遠位末端にある各位置決めアーチの各端部は、関連する保持アーチの端部に接続されていることを特徴とする請求項１〜２３のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２５】
各位置決めアーチは、金属チューブの材料部分から切り取られたものであり、関連する保持アーチの実質的にＵ字形またはＶ字形の構造に収容されていることを特徴とする請求項２４に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２６】
各位置決めアーチの端部は、実質的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、関連する保持アーチの端部にそれぞれ接続されていることを特徴とする請求項２４または２５に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２７】
一方では、保持手段は、２つの隣接する位置決めアーチと、隣接する位置決めアーチの各アームとの間にそれぞれ配置された固定アイを有し、
他方では、隣接する位置決めアーチと関連する保持アーチの各アームは、固定アイに接続されていることを特徴とする請求項１〜２６のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２８】
隣接する位置決めアーチの各アームは直接的に、
隣接する位置決めアーチと関連する保持アーチの各アームは間接的に、
実質的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、固定アイに接続されていることを特徴とする請求項２７に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項２９】
隣接する位置決めアーチの各アームは、実質的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、間接的に固定アイに接続されており、
隣接する位置決めアーチと関連する保持アーチの各アームは、実質的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板によって、間接的に固定アイに接続されており、
保持アーチの接続羽板は、位置決めアーチの端部において、位置決めアーチの接続羽板と１つになっていることを特徴とする請求項２７に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３０】
隣接する位置決めアーチの各アームは、実質的にステントの長手方向に延びる第１の接続羽板によって、間接的に保持ヘッドに接続されており、
隣接する位置決めアーチと関連する保持アーチの各アームは、実質的にステントの長手方向に延びる第２の接続羽板によって、間接的に保持ヘッドに接続されており、
第２の接続羽板は、位置決めアーチの端部において、第１の接続羽板と１つになっていることを特徴とする請求項２７に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３１】
保持アーチの各アームは、それぞれアーチ形状の固定支持部を有し、
固定支持部は、内部人工器官が拡張状態にあるときに、保持アーチの関連するアームから突き出て、
固定支持部の先端は、内部人工器官の遠位末端側を向くことを特徴とする請求項７〜３０のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３２】
固定支持部は、実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有し、
その構造は、内部人工器官の遠位末端において閉じており、
固定支持部の末端領域は、固定支持部の先端を形成し、
固定支持部の近位端にある固定支持部の各アームは、２つの隣接する保持アーチの各アームに接続していることを特徴とする請求項３１に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３３】
各保持アーチに、保持アーチの長手方向に延びる溝が設けられ、
溝は、内部人工器官の第２のプログラムモードに影響を及ぼすように設計されていることを特徴とする請求項７〜３２のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３４】
各保持アーチは、保持アーチの長手方向に延びる溝を分断する補強部を有することを特徴とする請求項３３に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３５】
最小化した立体配置において、約５．０ｍｍの外径と、３３．０ｍｍ〜４０．０ｍｍの長さを有することを特徴とする請求項１〜３４のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３６】
長さは、３４．０ｍｍ〜３９．０ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項３５に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３７】
長さは、３４．３７ｍｍ〜３８．３７ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項３６に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３８】
拡張した第２のプログラムモードにある場合に、内部人工器官の近位保持領域に向かって次第に細くなる、わずかに凹んだ形状を有することを特徴とする請求項１〜３７のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項３９】
拡張した第２のプログラムモードにある場合に、内部人工器官の遠位保持領域は、内部人工器官の近位保持領域の直径よりも、約１０％〜２５％大きい直径を有することを特徴とする請求項３８に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４０】
拡張した第２のプログラムモードにある場合に、内部人工器官の近位保持領域は、２２ｍｍ〜３３ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする請求項３８または３９に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４１】
内部人工器官が拡張した第２のプログラムモードにある場合に、内部人工器官の近位端は、２５ｍｍ〜３１ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする請求項４０に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４２】
保持アーチに取り付けられた心臓代用弁をさらに含むことを特徴とする請求項７〜４１のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４３】
心臓代用弁は、生体心臓代用弁であることを特徴とする請求項４２に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４４】
生体心臓代用弁は、ブタまたはウシの組織から作られたものであることを特徴とする請求項４３に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４５】
心臓代用弁は、保持アーチに縫い合わされていることを特徴とする請求項４２〜４４のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４６】
形状記憶材料から作られたものであることを特徴とする請求項１〜４５のいずれか１つに記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４７】
外部刺激によって、最小化した立体配置から拡張した立体配置へと自己拡張することを特徴とする請求項４６に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４８】
外部刺激は、設定可能な、またはあらかじめ設定されたスイッチング温度であることを特徴とする請求項４７に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項４９】
スイッチング温度は、室温と患者の体温の範囲内にあることを特徴とする請求項４８に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項５０】
スイッチング温度は、約２２℃であることを特徴とする請求項４９に記載の自己拡張型の内部人工器官。
【請求項５１】
カテーテル機構の近位端に配置できるカテーテル先端であって、
請求項１〜５０のいずれか１つに記載の内部人工器官が収容でき、
前記カテーテル先端は、少なくとも内部人工器官の遠位末端を、カテーテル先端において、解除可能なように固定するための保持機構を有することを特徴とするカテーテル先端。
【請求項５２】
保持機構は、内部人工器官の保持手段と連携するように成形されていることを特徴とする請求項５１に記載のカテーテル先端。
【請求項５３】
保持機構は、少なくとも１つのポケットを備えた冠部を有し、
少なくとも１つのポケットは、内部人工器官の保持手段を補完する形状を有することを特徴とする請求項５１または５２に記載のカテーテル先端。
【請求項５４】
少なくとも１つのポケットは、内部人工器官の保持手段を、カテーテル先端に対して能動的に固定する形状を有することを特徴とする請求項５３に記載のカテーテル先端。
【請求項５５】
冠部が円筒形状であることを特徴とする請求項５１〜５４のいずれか１つに記載のカテーテル先端。
【請求項５６】
少なくとも１つのポケットは、内部人工器官の保持手段を完全に収容する形状を有することを特徴とする請求項５１〜５５のいずれか１つに記載のカテーテル先端。
【請求項５７】
保持機構は、内部人工器官の保持手段を解除可能に固定するためのスナップ式手段を含むことを特徴とする請求項５１〜５６のいずれか１つに記載のカテーテル先端。
【請求項５８】
スナップ式手段は、冠部に形成された少なくとも１つのポケットの外縁上または外縁近傍に配置されたフランジを含み、
前記フランジは、内部人工器官の末端領域に設けられた保持手段を、少なくとも１つのポケット中で妨害しないように調整されていることを特徴とする請求項５７に記載のカテーテル先端。
【請求項５９】
固定機構の冠部は、冠部に形成された少なくとも１つの溝をさらに含み、
前記少なくとも１つの溝は、少なくとも１つのポケットに割り当てられており、前記ポケットから冠部の一端へと、実質的に冠部の長手方向に延び、
前記少なくとも１つの溝は、内部人工器官の接続羽板を収容するのに適した形状を有し、
内部人工器官の前記接続羽板は、実質的に内部人工器官の方向に延び、内部人工器官の末端領域上に設けられた保持手段と内部人工器官の各アームとを接続することを特徴とする請求項５１〜５８のいずれか１つに記載のカテーテル先端。
【請求項６０】
内部人工器官の末端領域上に設けられた保持手段と内部人工器官の各アームとを接続する内部人工器官の接続羽板を、解除可能なように固定するために、固定機構の冠部に形成された少なくとも１つの溝上に配置された、スナップ式手段をさらに含むことを特徴とする請求項５９に記載のカテーテル先端。
【請求項６１】
前記スナップ式手段は、固定機構の冠部に形成された少なくとも１つの溝の外縁上または外縁近傍に配置されたフランジを含み、
前記フランジは、内部人工器官の接続羽板を、少なくとも１つのポケット中で妨害しないように調整されていることを特徴とする請求項６０に記載のカテーテル先端。
【請求項６２】
心臓弁の疾患、特に患者の心臓弁の機能不全または心臓弁の狭窄の治療に使用されるカテーテル機構であって、
請求項５１〜６１のいずれか１つに記載されたカテーテル先端を含み、
カテーテル機構のカテーテル先端に収容される、請求項１〜４９のいずれか１つに記載された自己拡張型の内部人工器官をさらに含み、
内部人工器官がカテーテル機構のカテーテル先端に収容されたときには、内部人工器官は第１のプログラムモードをとり、
内部人工器官がカテーテル先端の外部にあるときおよび埋め込まれた状態にあるときには、内部人工器官は第２のプログラムモードをとり、
内部人工器官は、第１のプログラムモードにあるときは折り畳まれた状態にあり、第２のプログラムモードにあるときは拡張状態にあることを特徴とするカテーテル機構。
【請求項６３】
カテーテル機構の遠位末端においてハンドルをさらに含み、ハンドルを用いてカテーテル先端は操作可能であり、
前記ハンドルは、操作手段を含み、
操作手段がカテーテル先端と連携することにより、操作手段が操作される場合に、プログラムされた順序にしたがって段階的に、内部人工器官をカテーテル先端から放出することができることを特徴とする請求項６２に記載のカテーテル機構。
【請求項６４】
カテーテル先端は、内部人工器官を収容するためのハウジングシステムをさらに含み、
前記ハウジングシステムは、内部人工器官の第１の機能部品を収容するための第１の筐体部と、
内部人工器官の第２の機能部品を収容するための第２の筐体部とを含み、
ハンドルは、第１の筐体部と連携する少なくとも１つの第１の操作手段と、第２の筐体部と連携する少なくとも１つの第２の操作手段とを有し、
前記第１の操作手段は、第１の操作手段が操作される場合に、第１の筐体部が固定機構に対するプログラムされた長手方向の移動をもたらすように第１の筐体部と連携し、
前記第２の操作手段は、第２の操作手段が操作される場合に、第２の筐体部が固定機構に対するプログラムされた長手方向の移動をもたらすように第２の筐体部と連携することを特徴とする請求項６３に記載のカテーテル機構。
【請求項６５】
第１の筐体部と第２の筐体部のいずれもがそれぞれスリーブ状の部位として設計されており、
第２の筐体部は、内部人工器官の第２の機能部品に加えて、内部人工器官に収容された第１の機能部品を備えた第１の筐体部を収容するように設計するために、
第２の筐体部の内径が、第１の筐体部の外径よりも大きいことを特徴とする請求項６４に記載のカテーテル機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁の機能不全または狭窄症を治療するための医療用デバイスに関する。本医療用デバイスに含まれる内部人工器官（ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）は、最小限の侵襲しか伴わずに患者の体内に導入することができ、機械的に拡張可能であることにより、患者の大動脈中で心臓代用弁の位置調節および固定を行う。
【背景技術】
【０００２】
「心臓弁の狭窄および／または心臓弁の機能不全」という表現は、１つ以上の心臓弁の機能的欠陥を含むよう意図されている。その機能的欠陥は、遺伝的なものであるか、または年齢もしくは病気が原因で、時間ともに発現したものである。この種の心臓弁の欠陥は、４つの冠状静脈弁のそれぞれに悪影響を及ぼすおそれがあるが、左心室の弁（大動脈弁および僧帽弁）は、心臓の右側の弁（肺動脈弁および三尖弁）よりもはるかに高い頻度で影響を受ける。機能的欠陥は、狭窄（狭窄症）、閉鎖不能（機能不全）またはこれら２つの併発（併発する欠陥）をもたらしうる。
【０００３】
心臓弁の機能不全または狭窄症を治療するための医療用デバイスの作動原理は、医療技術の分野において、既に広く知られている。生体弁または機械弁のモデルは、ヒトの心臓弁を置換する手段として、現在入手可能である。置換弁は、いったん疾患のある弁を除去してから、通常持って生まれた心臓弁の土台に縫い合わされる。その手術では、治療介入を始めるために胸部を開く必要があるが、患者の血液循環を人工心肺装置によって補助しなければならず、心臓代用弁が埋め込まれる間、心臓を停止させなければならない。これは危険な外科的介入であり、患者を相当危険な状態にし、手術後に長期間の治療を伴うものである。特に、複数の病気を持つ患者では、そのような治療介入を実施するリスクが正当化されることはほとんどない。
【０００４】
より最近では、侵襲の少ない治療方法が開発されているが、その方法は、局部麻酔薬を用いて治療介入が行えるという点で特徴的である。この選択肢を用いることができるのは、折りたたみ可能な心臓代用弁を有する自己拡張型ステントを用いることが前提となる。その自己拡張型ステントは、適切なカテーテル機構により、ヒトの体内に埋め込まれる。この種の自己拡張型の人工心臓弁は、大動脈または静脈を通って心臓の着床部位（ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｓｉｔｅ）まで、カテーテル機構を用いて導入できる。着床部位に到着すると、ステントなどの内部人工器官は、引き続いて展開する。展開すると、人工心臓弁は、例えば固定フックの助けを借りて、血管中に固定できる。実際の心臓代用弁は、ステントまたは内部人工器官の近位領域に、直接配置される。
【０００５】
独国特許出願公開第１００１００７４（Ａ１）号明細書が開示するのは、人工心臓弁（ｈｅａｒｔ  ｖａｌｖｅ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）を固定しつなぎ止めておく装置である。人工心臓弁は、互いに接続された、成形されたワイヤエレメントを原則的に含む。心臓代用弁を確実に固定しつなぎ止めておくために、別のアーチが使われている。この目的を達成するために、その明細書に記載された装置は、それぞれ１２０°ずつ離れて配置された、１組の互いに同一なアーチを有する。それらのアーチは、ピボット軸受としての機能を担う固定された胴部管によって、互いに接続されている。反対方向に湾曲したアーチも備え付けられ、それらができる限り長さが同じレバーアームを形成することにより、心臓や血管がぜん動運動を行う場合でも、アーチを確実にその位置に留めることができ、また埋め込まれて固定された心臓代用弁を、確実に塞ぐことができる。
【０００６】
公知の解決策を用いてもなお、心臓弁が不正確に埋め込まれてしまうリスクがある。特に、心臓代用弁は、正確に設置され、長手方向に向けられなければならない。これには、心臓代用弁を近位端に有するステントを、患者の疾患のある心臓弁の近傍に十分正確に配置することにより、心臓代用弁の横方向および長手方向の位置決めを確実なものとする治療を行う外科医に対して、非常に高度な技能が要求される。
【０００７】
特に、心臓代用弁の埋め込みや位置決めが不正確または最適ではないことにより、心臓弁が十分に塞がれなかったり、心臓弁が機能不全となったりすることにつながり、心室に相当なストレスをかけることになる。たとえば、心臓代用弁が実際の心臓弁の面から上側に離れすぎて埋め込まれると、冠状血管からの血液の排出が減少するか、または遮られたり塞がれたりさえすることにより、心筋梗塞に起因する致死的な冠動脈虚血をもたらす。したがって、心臓代用弁の横方向と長手方向双方の位置決めの精度の条件を満たすことが絶対に必要である。
【０００８】
従来型で侵襲の少ない埋め込み技術の場合、自己拡張型の人工心臓弁が、患者の大動脈を通じて、心臓のまたは心臓中の着床部位に導入される。本人工心臓弁は、通常ガイドワイヤを用いて、カテーテルの助けを借りて導入される。この場合、バルーンカテーテルを用いて、持って生まれた心臓弁（ｎａｔｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｖａｌｖｅｓ）を拡張させて開くことによって、カテーテルの挿入を可能にするのが通常のやり方である。たとえばＸ線システム（心臓カテーテル検査室：ＨＣＬ）の助け、または超音波（経食道心エコー図：ＴＥＥ）の助けを借りて、そのような治療介入中の導入プロセスをモニタし制御することは可能である。しかし、心臓代用弁は、導入される際に最小化されるにもかかわらず、依然として比較的かさが大きい。要求される位置決めの精度を得ることが不可能であることが多いが、それは心臓代用弁を操作し、そして特に長手方向の位置決めを正確に行い、心臓代用弁に取り付けられた固定エレメントを用いて埋めこむ能力に限界があるためである。冠状血管が閉じてしまうリスクがある場合には、最適な着床部位から角度がずれた状態で心臓代用弁を埋め込むと、患者にとって特別なリスクが生じる。
【０００９】
心臓代用弁を設計する場合には、心臓サイクルの充満期（心臓拡張期）の間を含めて、特に人工心臓弁に作用する考慮すべき力に対して、遊び（ａｌｌｏｗａｎｃｅ）が作られなければならない。埋め込まれた心臓代用弁が外れたり、いずれかの方向に移動したりしないように、確実な固定が必要である。
【００１０】
したがって、一方では、埋め込み過程の間、心臓代用弁を当該血管中でできる限り効率的に操作することにより、最適な位置決め精度を確保できなければならない。また、他方では、埋め込まれた心臓代用弁が着床部位にしっかりと効果的に固定されることにより、本人工器官がその後移動したりしないようにしなければならない。
【００１１】
血管を通して人工心臓弁を埋め込む際に使用される公知の装置は、心臓代用弁を容易に埋め込むことに適してはいないことが多いが、それは要求される位置決めの精度が得られないことによる。さらに、現時点で可能になっているのは、仮に可能であるとしても、やっとの思いで既にある程度埋め込みが完了したが不正確に配置されてしまった心臓代用弁を、配置し直すことだけである。
【００１２】
それらの問題は、本発明の医療用デバイスを用いて乗り越えることができる。本発明の医療用デバイスは、金属チューブから切り取られることによって、正確な位置決めと確実な固定を行えるという特徴を備えた、一体構造を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】独国特許出願公開第１００１００７４（Ａ１）号明細書
【発明の概要】
【００１４】
本発明の第１の実施形態では、心臓弁の機能不全を治療するための自己拡張型の内部人工器官を提供する。本内部人工器官は、患者の体内で内部人工器官の所定位置への着脱の操作を行うための、少なくとも１つの保持手段を有する。
【００１５】
第１の実施形態のある特定の態様では、自己拡張型の内部人工器官は、本内部人工器官を患者の体内で正確な位置に配置するための複数の位置決めアーチ（ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｒｃｈｅｓ）と、人工心臓弁を取り付けるための保持アーチ（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ａｒｃｈｅｓ）を備えた固定部（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  ｓｅｇｍｅｎｔ）とを有する。位置決めアーチと保持アーチは協調的な形状を有し、共同して作動することにより、本内部人工器官が患者の体内で所望の位置に配置された場合に、位置決めアーチと保持アーチの間で、まだ残っている（ｉｎｃｕｍｂｅｎｔ）心臓弁の組織片を挟む。
【００１６】
本発明は、自己拡張型の内部人工器官を有する医療用デバイス（以下単にステントという）に属する。ステントは、心臓代用弁を取り付けるために、弁を支持する固定部を含む。ステントが第１のプログラムモードにおいて最小化した立体配置をとることにより、カテーテルを用いてステントを心臓内部に導入することができる。ステントがある刺激に対して反応するように“プログラムされる”ことにより、開口または拡張した立体配置を有する第２のプログラムモードへと、ステントが拡張することができる。
【００１７】
本ステントの設計が独特であるのは、ステントの面から半径方向外向きに突き出す少なくとも３つの位置決めアーチを、ステントが備えているからである。本内部人工器官が第２のプログラムモード（ｐｒｅ−ｄｅｆｉｎａｂｌｅ  ｍｏｄｅ）をとると、位置決めアーチは開口位置をとり、体内で所定の位置にある場合に、位置決めアーチは持って生まれた心臓弁のポケットに位置する。したがって、ステントの正確な位置決めは、弁ポケット（ｖａｌｖｅ  ｐｏｃｋｅｔｓ）における位置決めアーチの位置取りによって決まるため、外科医はその位置取りを知覚できるようにならなければならない。
【００１８】
好適な実施形態では、最初に位置決めアーチが開放されて拡張できるように、ステントは段階的な様式により開放される。位置決めアーチが次に探りとして使用されることにより、まだ残っている心臓弁のポケットを特定してもよい。いったん探りによってポケットを特定したら、その結果ポケットに位置する位置決めアーチがステントの正確な位置決めを確実に行えるよう、ステントが設計され、成形される。位置決めアーチが設置された後に、人工器官を載せた保持アーチを含む固定部が開放される。
【００１９】
固定部と連携して、位置決めアーチが、交換する必要がある元々持って生まれた（古い）心臓弁の組織片と係合することにより、一方では軸回転に関して、他方では水平位置に関して、医療用デバイスが機械的に固定され、位置決めされる。したがって、ステントの設計および機能特性によって与えられる半径方向力、ならびに一方の側からは位置決めアーチ、他方の側からは固定部によって心臓の組織片を挟むという、ペーパークリップと類似の方法によるクリッピング作用の両方によって、ステントが固定される。持って生まれた心臓弁の組織片がシールとして機能することにより、ステント周囲における望ましくない血液の漏出を実質的に最小限に抑える。本明細書ではその装置をステントと呼ぶが、置換弁を固定するという枠内で、弁クリップ（ｖａｌｖｅ  ｃｌｉｐ）であると考えても、またそう呼んでもよい。
【００２０】
クリッピング作用は、位置決めアーチと保持アーチという２つの面によってもたらされるが、それらのアーチは、内部人工器官の原材料である素材の弾性力により、互いの方向に効率的に押圧される。内部人工器官を最初に埋め込む際、固定部がカテーテル中に保持されている間に位置決めアーチが開放されるため、位置決めアーチと保持アーチは引き離されるが、反対（内側）方向に復元力が働くことにより、位置決めアーチをプログラムされた位置まで戻し、互いのアーチを押さえる。通常それらの復元力は、アーチ間の距離に比例する。ステントを完全に解放した場合、まだ残っている弁組織片が２セットのアーチ間に配置され、復元力によってアーチに対して内側向きの圧縮力が弁組織片に働くことにより、２つのアーチ間に配置された弁組織片が挟まれるか、または締め付けられる。本内部人工器官の形状をプログラミングする場合、位置決めアーチと保持アーチ間の放射角は、弁組織片に加えられる力、および弁組織片との間で発生する摩擦力が、完全に埋め込まれた場合に内部人工器官を所望の位置に固定するのに十分となるように設定可能である。
【００２１】
当然のことながら、本発明の装置は持って生まれた心臓弁を置き換えるのに使用されてもよいが、本装置は衰えた生物学的人工器官を置き換えるのに使用されてもよい。本発明の装置は既に所定の位置にある弁組織片を挟むため、本装置は、既存のステントを改良したり除去したりすることなく、既存のステントの内部に挿入できる。
【００２２】
本医療用デバイスの内部人工器官（ステント）は、一方の位置決めアーチと他方の保持アーチを備えた固定部とが一体になった、１本の金属チューブから切り取られた連続構造を有するので、本内部人工器官は、著しく安価でかつ多量に製造することが可能である。特に、レーザーを用いて一本の金属チューブからステント構造を切り取り、その後ステント構造を適切な成形および熱処理プロセスで処理することにより、本内部人工器官を埋め込み時の最小化状態から着床部位における拡張状態へと移行できるようにすることが考えられる。この成形および熱処理プロセスが一連のステップにおいて都合良く操作されることにより、ステント構造に対して損傷が生じないようにされる。
【００２３】
本医療用デバイスの内部人工器官は１本の金属チューブから切り取られた連続構造を有するため、各保持アーチは位置決めアーチと関連し、内部人工器官の遠位末端に設けられた位置決めアーチの端部はすべて、関連する保持アーチの末端部に接続されている。したがって、固定された胴部管または類似の接続装置を備える必要がないため、本内部人工器官は非常に単純な構造にできる。別の言い方をすれば、本発明が提示する医療用デバイスの内部人工器官は、一方では長手方向に最小限しか拡張しない位置決めアーチによって位置決め機能を提供し、他方では保持アーチによって心臓代用弁を保持する機能を提供するステントまたはクリップである。
【００２４】
後述するように、ステント全体の断面を広げることにより、本内部人工器官を第１のプログラムモードから第２のプログラムモードへと移行する場合、一方の保持アーチと他方の位置決めアーチは、半径方向に開く。本内部人工器官の第２のプログラムモードは、保持アーチと位置決めアーチが開くにつれて、それらが大動脈の内側の血管壁を押圧して血管壁と積極的に接続することにより、本医療用デバイスを着床部位にしっかりと固定するのに好都合となるように選択される。
【００２５】
本内部人工器官の構造が医療用デバイスに対して著しく短い形状であるため、本医療用デバイスは内部人工器官の最小化状態において操作が非常に容易である。これは心臓への埋め込み経路が大動脈弓を経由するものである場合に特に好適である。本医療用デバイスの長さの最小化が可能となるのは、遠位末端における位置決めアーチのすべての端部が関連する保持アーチの端部に接続されており、位置決めアーチと保持アーチのいずれもが医療用デバイスまたは内部人工器官の近位保持領域まで延びているからである。したがって、心臓代用弁を取り付ける固定部は、本内部人工器官の近位保持領域に位置する。
【００２６】
たとえばステンレス鋼３１６Ｌ、コバルトとクロムの合金、またはニチノールのような物質から作られた拡張可能な内部人工器官は、所定のレベルのＸ線不透過像を有さないことにより、ステントが蛍光透視法（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ）またはＸ線によって十分可視化できない可能性がある。しかし、心臓専門医または医師にとって、Ｘ線透視装置または類似の放射線装置を用いることによって、埋め込み中に内部人工器官またはカテーテルの位置を可視化することは重要である。同様に、その後の検査において、埋め込まれた内部人工器官の位置をモニタすることも重要である。したがって、本発明の内部人工器官は容易かつ正確に配置可能であるが、別の実施形態では、内部人工器官または挿入システムに対してマーカーが付けられることによって、埋め込み中および埋め込み後における、挿入システムおよび／または内部人工器官のＸ線不透過像および可視化が改善されてもよい。
【００２７】
ある実施形態では、金属のスパッタリング、めっき、または共ドローイング（ｃｏ−ｄｒａｗｉｎｇ）などの被覆プロセスが利用されることにより、Ｘ線不透過像のより高い物質の領域または層が、内部人工器官に加えられる。または、本内部人工器官の構造の一部に、Ｘ線不透過マーカーを取り付けることもできる。このようにして、ステント構造自体よりもＸ線不透過像のより高い物質がマーカーとして利用できる。例えば、本内部人工器官の本体に沿ってマーカーを戦略的に設置することにより、ステントの可視化特性を増大させてもよい。Ｘ線不透過マーカーは、金、タンタル、または白金を含むのが望ましい。別の実施形態では、第三元素を含むニッケルとチタンの合金が使用されてもよい。そのような第三元素は、Ｘ線不透過のレベルが高い金属である。たとえば、第三元素は、イリジウム、白金、金、レニウム、タングステン、ラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、およびハフニウムから構成される群から選択されてもよい。そのようなマーカーは、位置決めアーチに設置されるのが望ましい。
【００２８】
本医療用デバイスの有利かつ好適な実施形態は、従属項に規定されている。
【００２９】
ある特定の実施形態では、すべての位置決めアーチおよびそれに関連する保持アーチは、内部人工器官の近位端側が閉じた、実質的にＵ字形またはＶ字形の構造を有する。
【００３０】
固定領域つまり固定部の好適な実施形態では、固定部は、本内部人工器官の遠位末端において閉じた、実質的にＵ字形またはＶ字形の構造であることが考えられる。この場合、固定部の末端領域は固定部の先端を形成し、固定部の各アームは固定部の近位端において、２つの隣接する保持アーチの各アームに接続されている。
【００３１】
または、他の実施形態においては、保持アーチの各アームは、保持アーチの長手方向に向かって延びる、連続した溝（ｓｌｏｔｓ）または長穴を有する。そのような特徴を形成するのは、最小化状態から拡張状態へと内部人工器官の拡張を可能にし補助するためである。それは、それらの溝または長穴を好適に設計することにより、ステント（内部人工器官）の断面の拡張を著しく容易とすることができるからであるが、一方、それと同時にステントの長さは減少する。そのような溝または長穴には、原材料を節約できるというさらなる利点もある。
【００３２】
後者の実施形態の場合、各保持アーチがさらに補強部を備えることが考えられるが、それらの補強部は、保持アーチの長手方向に延びる溝を分断する。それらの補強部は、内部人工器官が拡張状態にある場合に、保持アーチの部品が内部人工器官の円周面（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｐｌａｎｅ）から外側へ実質的に突出できないようにする。
【００３３】
各位置決めアーチは、金属チューブの原材料の素材片から切り取られるが、素材片は関連する保持アーチの実質的にＵ字形またはＶ字形の構造に応じて、形状が決められる。したがって、本ステント構造の好適な実施形態では、保持部の各保持アーチは、内部人工器官の近位固定領域を形成する。同様に、各位置決めアーチは、各保持アーチと対称な構造を有するが、本医療用デバイスの遠位（ｄｉｓｔａｌ）保持領域の少しだけ前に位置する。位置決めアーチの各遠位末端は、内部人工器官の遠位保持領域において、連携する保持アーチの各遠位末端につながっている。内部人工器官が拡張状態にある場合、心臓代用弁が備え付けられた近位固定領域、ならびに医療用デバイスの近位固定領域および遠位保持領域の間に配置された位置決めアーチが開くだけでなく、各位置決めアーチと保持アーチ間の接合点も医療用デバイスの遠位末端において開く。これにより、半径方向に作用する力がもたらされ、その力が医療用デバイスの遠位保持領域を経由して血管壁に加えられることによって、着床部位において医療用デバイスの固定をさらに手助けする。
【００３４】
弁ポケットの基部に対する損傷を最小化するよう位置決めアーチの近位端を成形することによって、ポケットに穴を開けたり傷つけたりすることなく、各アーチが弁ポケットの基部に位置できるようにすることが望ましい。したがって、ある実施形態では、位置決めアーチの近位端は曲線形状である。別の実施形態では、位置決めアーチの近位端は平滑（ｂｌｕｎｔ）であり、たとえば扁平形状または鋤（すき：ｓｐａｄｅ）形状である。アーチが弁ポケットの基部を貫通できるような形状も位置決めアーチが有していてもよいことは、当業者にとって明らかである。埋め込まれた内部人工器官の回収や除去の妨げにはなるが、たとえば先が尖った形状、または返しのある形状により、弁ポケットの基部を貫通させることが可能となる。しかしながら、注目すべきは、そのような設計によりさらに固定がしやすくはなるが、いったん弁ポケットに穴が開けられた場合には、本内部人工器官を除去したり、再度位置決めを行ったりすることは通常できないということである。
【００３５】
さらに別の実施形態では、１つ（または複数の）位置決めアーチの長さを短くすることによって、持って生まれた弁が石灰化してしまうことに加えて、弁ポケットの深さが後に減少してしまうことを考慮してもよい。したがって、そのような特徴により、たとえば弁ポケットの１つ以上に石灰化した物質が詰まっているような場合であっても、内部人工器官を正確に配置し、埋め込むことが可能となる。この例では、位置決めアーチの１つを短くすることにより、石灰化によって位置決めアーチの端部が汚れるのを防ぐことができる。
【００３６】
本内部人工器官が第２のプログラムモードをとる場合に、位置決めアーチと同様に遠位保持領域および近位固定領域が半径方向に開いた（拡張）状態を、医療用デバイスがとっている。したがって、拡張した状態の医療用デバイスの長さは、最小化状態のときよりも短くなる。拡張状態における医療用デバイスの長さをあらかじめ設定できるようにするために、位置決めアーチの各遠位末端部分を関連する保持アーチの遠位末端部分に対して、両者を直接接続するのではなく基本的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ  ｗｅｂ）を用いて、接続することが考えられる。したがって、拡張状態における本医療用デバイスの長さは、この接続羽板の長さを適宜選択することによって調整できる。しかしながら、特に埋め込みプロセスにおける医療用デバイスの高い操縦性（ｍａｎｏｅｕｖｒａｂｉｌｉｔｙ）を確保するという観点から考えると、本内部人工器官が第１の（最小化）状態にある場合に、位置決めアーチおよび保持アーチの各末端部の間にある接続羽板が可能な限り短くなるように選択されること望ましい。
【００３７】
本発明の第２の実施形態では、カテーテル先端を提供する。カテーテル先端は、カテーテル機構の近位端に配置され、本発明の内部人工器官を収容する。前記カテーテル先端は、内部人工器官の少なくとも遠位末端をカテーテル先端において、解放可能なように固定する保持機構を有する。
【００３８】
第２の実施形態の特定の態様では、カテーテル先端は、本内部人工器官上の保持手段と連携するように成形された保持機構を有する。第２の実施形態の他の特定の実施態様では、カテーテル先端は、少なくとも１つのポケットを備えた冠部（ｃｒｏｗｎ）を有する保持機構を含む。その少なくとも１つのポケットは、内部人工器官の保持手段の形状と補完的な形状を有する。
【００３９】
本医療用デバイスのある特に好適な実施形態では、内部人工器官は遠位末端において保持手段を有する。その保持手段は、導入カテーテル機構、特にカテーテル先端またはカートリッジ上にある、対応する保持手段と係合することができる。本保持手段のある実施形態では、保持手段は２つの隣接する位置決めアーチ間に配置された固定アイ（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  ｅｙｅ）の形であってもよい。その場合、一方では隣接する位置決めアーチのアームが固定アイに接続され、他方では隣接する位置決めアーチに関連する保持アーチのアームが固定アイに接続されている。同様に、隣接する位置決めアーチのアームが直接的に、隣接する位置決めアーチに関連する保持アーチの各アームが間接的に、実質的に内部人工器官の長手方向に延びている接続羽板を介して接続されていることが考えられる。一般に、本内部人工器官の遠位末端に備え付けられた保持手段の目的は、導入カテーテル機構に適切な機構を備えさせることであり、その機構によって内部人工器官の保持手段の機構が補完される。一方のカテーテル機構と、他方の内部人工器官の遠位末端上の保持手段との間の係合は、医療用デバイスを着床部位において放出するための外部操作によって解除できる。それによって、確実に医療用デバイスが拡張し、しっかりと固定できるようになる。当然のことながら、保持手段は、たとえば留め穴（アイ：ｅｙｅ）、ループ、指状構造、または穴の開いていない先端などの、どのような適切な形状または立体配置であってもよい。
【００４０】
そのような保持手段を用いることによって、ステントを完全に放出する前に、ステントをカテーテルと接触させたままにすることが可能となる。完全に放出する前にステントとの接触を維持することによって、ステントの配置や埋め込み位置が、医師によってさらに正確に制御できる。ステントと心臓代用弁が適切に機能しているかどうかもチェックされてもよく、一方またはいずれもが適切に機能していなければ、保持手段がカテーテルと接触したままであるため、医師はステントを引き抜いて除去することができる。
【００４１】
ステントに関する問題または合併症が埋め込み後に起こることがある。たとえば、ステントを適切に配置するのに失敗したり、ずれたり、外れたり、展開後にステントが損傷したりすると、弁の漏れや他の問題につながる可能性がある。それらの場合、ステントを除去するのが望ましい。ステントの除去は、埋め込み後４週間以内で、細胞がステントを覆ったり成長し過ぎたりすることによって、ステントが着床部位と一体化する前であれば、行うことができる。したがって、別の実施形態では、保持手段は、ステントの除去を可能にする手段の一翼を担うことのできる形状または立体配置を有するのが望ましい。保持手段はその手段の一部につかまれたり、係合したり、相互作用することによって、ステントが第１の圧縮状態をとっているときに、ステントがたとえばカテーテルに入ることができ、またステントは最小限の組織損傷しか伴わないか組織損傷を全く伴わずに、本体から引き抜くことができることが望ましい。
【００４２】
一方、概要を上述した医療用デバイスの実施形態の代わりとして、隣接する位置決めアーチの各アームが、実質的に内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板を経由して、間接的に保持手段に接続されることも考えられる。その場合、隣接する位置決めアーチに関連する保持アーチの各アームは、内部人工器官の長手方向に延びる接続羽板を経由して、関節的に保持手段に接続される。保持アーチの接続羽板は、位置決めアーチの端部において、位置決めアーチの接続羽板と一体になる。位置決めアーチのアームを保持手段に接続するため、および保持アーチのアームを位置決めアーチの端部に接続するために各接続羽板を設けることは、患者のそれぞれの要求に応じて内部人工器官の長さを調整するための、非常に単純ではあるが非常に効果的な方法を提供する。また、各接続羽板の長さは適切に選択できるため、実際に効果的な方法である。
【００４３】
本発明が提示する解決法の他の実施形態では、保持手段は少なくとも１つの返し（ｂａｒｂ）またはフックを含んでいてもよい。これらの先端は、内部人工器官の近位端方向を向いている。これにより、内部人工器官の遠位保持領域が、埋め込み位置で特に確実に拡張状態を保つことができるようになる。したがって、この好適な実施形態では、本内部人工器官、特に内部人工器官の遠位保持領域によって血管壁に働く半径方向力に加え、血管壁内部に引っかかる返しによって、内部人工器官が着床部位で固定される。当然ながら、返しまたはフックに対して、他の適切な設計方法を用いることも可能である。
【００４４】
返しもしくはフックのかわりに、またはそれらに加えて、内部人工器官を確実に着床部位で固定する方法として他に考えられるのは、内部人工器官の保持アーチの各アームに対し、弓（ｂｏｗ）形状の固定支持部を設けることである。その弓は、内部人工器官が拡張状態にある場合に、保持アーチの関連するアームから突き出す。弓の先端は、内部人工器官の遠位末端の方向を向いている。この実施形態により、内部人工器官に対してさらに固定手段を設けることができ、医療用デバイスをさらに固定することにより、埋め込み後に医療用デバイスの位置がずれるのを防止することができる。
【００４５】
上記のように、本発明のある主要な特徴は、内部人工器官が遠位末端において保持手段を備えていることである。その保持手段は、導入カテーテルまたは挿入システムの先端にある保持機構と係合状態に移行することができる。ある実施形態では、それらの保持手段は、固定アイ（ｆｉｘｉｎｇ  ｅｙｅｓ）の形状である。
【００４６】
別の実施形態では、保持手段はステントの末端領域に配置された少なくとも１つの保持エレメントを含む。少なくとも１つの保持エレメントは、カテーテル先端のような挿入システムの保持機構との解除式係合（ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）に移行可能なように設計されている。少なくとも１つの保持エレメントは、挿入システムの保持機構の冠部に形成された、ポケットまたは凹みと係合することが望ましい。ステントの少なくとも１つの保持エレメントが保持ヘッド（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｈｅａｄ）を有することが最も望ましい。保持ヘッドは、挿入システムの冠部に形成された少なくとも１つのポケットまたは凹みを補完するように設計されている。その結果、保持ヘッドは、改良された解除式係合によって、挿入システムの保持機構と協調するよう構成されている。
【００４７】
この実施形態では、カテーテル先端の保持機構が詰め込まれた状態になったり、内部人工器官の末端領域で詰まったりする危険性が低くなる。これが可能となるのは、カテーテル先端の保持機構と内部人工器官の保持手段のいずれもが、内部人工器官がカテーテル先端に固定された場合に、保持機構の冠部から突き出す部位を有さないからである。その結果、カテーテル先端を必要最小限度振動させるか動かすかすることによって、カテーテル機構と内部人工器官の末端領域との係合を解除する必要がある。
【００４８】
一般に、内部人工器官またはステントの遠位末端に設けられた保持手段は、導入カテーテル機構において、適切な機構で収容する必要がある。それらの機構は、ステントの保持手段を補完する設計を有する必要がある。一方のカテーテル先端の保持機構と、他方のステントの遠位末端における保持手段との係合は、外部操作という方法によって解除することによって、着床部位においてステントを放出し、ステントを拡張できるようにする。それによって心臓代用弁を確実に固定できるようにすることができる。当然ながら、保持手段に対して他の解決法を考慮に入れることも可能である。例えば、保持手段は異なる形状および／または輪郭を有していてもよく、凸状または凹状であって、スプーンまたはカップ形状を形成していてもよい。保持手段をこのように形成すると、例えば最後の解放段階中にステントが半径方向に拡張する時に、外側方向の動きに影響を及ぼすことなく、保持手段を所定の位置に保つことが可能となる。または、保持手段は、カテーテル先端において保持機構と連携して、ボールソケット立体配置を有していてもよい。
【００４９】
保持手段の好適な実施形態では、保持手段が保持ヘッドの形で備え付けられることが考えられる。保持ヘッドは、２つの隣接する位置決めアーチ間に配置される。この実施形態では、一方の隣接する位置決めアーチの各アームと、隣接する位置決めアーチと関連した他方の保持アーチの各アームとが、保持ヘッドに繋がっている。そのような固定手段を使用するのは、開示されたステント設計の場合に限られないことは、当業者にとって明らかである。そのような保持手段は、他のステント設計とともに利用することも可能である。それらの設計では、カテーテルのような埋め込み手段からステントを確実に放出することが必要となる。
【００５０】
心臓代用弁が最適な位置に配置されるとすぐに、心臓代用弁を備えたステントがカテーテル機構のカテーテル先端から容易に放出できることが重要である。上述の機構は、この操作を大きく手助けできることが分かっている。
【００５１】
本発明の第３の実施形態では、患者の心臓弁の欠陥、特に心臓弁の機能不全または心臓弁の狭窄の治療に使用するカテーテル機構を提供する。第２の特徴によると、前記カテーテル機構はカテーテル先端を含み、第１の特徴によると、さらに自己拡張型の内部人工器官を含むが、自己拡張型の内部人工器官はカテーテル機構のカテーテル先端に収容されている。また、内部人工器官がカテーテル先端カテーテル機構のカテーテル先端に収容されている場合、内部人工器官は第１のプログラムモードをとっており、内部人工器官がカテーテル先端の外部にあって、埋め込まれた状態では、内部人工器官は第２のプログラムモードをとっている。第１のプログラムモードでは内部人工器官は折り畳まれた状態にあり、第２のプログラムモードでは拡張状態にある。
【００５２】
自己拡張型の心臓弁ステントを挿入するための従来型のカテーテル機構は、通常保持機構を備えたカテーテル先端を含む。保持機構は、カテーテル先端においてステントの末端領域を解除可能なように固定するのに適している。カテーテル先端は通常複数の突出エレメントを備えた冠部を有する。冠部の突出エレメントは、ステントの末端領域に備えられた保持アイ（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｅｙｅｓ）を補完するように設計されている。この点において、従来型カテーテル機構のカテーテル先端に配置された保持機構は、解除式係合によって、ステントの末端領域と連携する。カテーテル機構の保持機構とステントの末端領域における保持手段との係合は、外部操作によって通常解除可能である。したがって、ステントに取り付けられた心臓代用弁を備えたステントは、着床部位においてカテーテルから放出可能である。
【００５３】
しかしながら、保持アイを使用することには、カテーテル機構とステントの末端領域との係合はステントが動作することによってのみ解除可能であるという危険性が残る。特に、ステントの末端領域に備えられた保持アイには、カテーテル先端の保持機構の冠部から突き出した突出エレメントが押し込まれてしまう可能性がある。その結果、カテーテル先端を振動させ、および／または動かすことが、カテーテル機構とステントの末端領域との係合を解除するために必要となる可能性がある。そのような運動によって、ステントを所望の位置から移動させてしまう可能性があり、人工器官を傷つける可能性もある。
【００５４】
したがって、人工心臓弁を不正確に埋め込んでしまう危険性が依然として存在する。心臓代用弁は正確に配置し、長手方向に向きを合わせなければならないが、それには治療を行う外科医側に非常に高度な技能が必要となる。一方ではステントが正確に配置されなければならず、他方ではステントが患者の既存の心臓弁の近くで、カテーテル先端から十分正確に放出されることによって、心臓代用弁の横方向の位置決め精度の正確性と長手方向の位置決め精度の正確性の両方を確保しなければならない。特に、心臓代用弁の不正確な埋め込みおよび／または最適とは言えない位置決めは、心室に相当のストレスを与える、不十分な密閉または心臓弁の機能不全に繋がる可能性がある。たとえば、心臓代用弁が埋め込まれるのが実際の心臓弁の面よりも上側すぎると、冠状血管の出口が閉じてしまうため、心筋梗塞による致死的な冠動脈虚血につながる。このような状況であるため、心臓代用弁の横方向の位置決めの精度と長手方向の位置決めの精度の両方が、それらの厳密な条件を満たすことが必要不可欠である。
【００５５】
上述の保持ヘッドが使用される場合、挿入システムのカテーテル先端は、少なくともステントの末端領域をカテーテル先端において解除可能に固定するための保持機構を含むのが理想的である。保持機構は冠部に形成された少なくとも１つのポケットまたは凹みを備えた冠部を有する。少なくとも１つのポケットまたは凹みは、ステントの末端領域に備え付けられた保持手段の形状を補完する設計を有するのが望ましい。したがって、保持機構は、解除式係合によって、ステントの末端領域と連携するように構成されている。特に、この解決法によって、カテーテル先端の保持機構が押し込まれたり、ステントの末端領域によって塞がれたりするという危険性を低下させることができる。これが可能となるのは、カテーテル挿入システムの保持機構が、保持機構の冠部から飛び出したり突き出したりする部位を持たないからである。その結果、カテーテル先端を振ったり動かしたりすることによって、カテーテル機構とステントの末端領域との係合を解除する必要がないと考えられる。
【００５６】
ある特定の実施形態では、保持機構の冠部に形成された少なくとも１つのポケットまたは凹みは、正の係止部（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｌｏｃｋｉｎｇ）を有するステントの末端領域に設けられた保持手段を収容するのに適した形状を有する。それによって、ステントの末端領域とカテーテル先端との解除式係合がもたらされる。少なくとも１つのポケットまたは凹みは、カテーテル先端の保持機構の冠部において、一体的に形成されてもよい。少なくとも１つのポケットまたは凹みは、保持手段がたとえば保持ヘッドに形成された返しまたはフックを含む場合でも、ステントの保持手段の鋳物または逆像（ｉｎｖｅｒｓｅ  ｉｍａｇｅ）として形成されるのが望ましい。
【００５７】
保持機構の冠部は、通常円筒形状であって、冠部に形成された少なくとも１つのポケットまたは凹みは、ステントの末端領域には円筒形状をした冠部の表面から突き出た部分がないので、ステントの末端領域に設けられた保持手段を完全に収容するように構成された形状を有するのが望ましい。したがって、この好適な実施形態は、カテーテル先端の保持機構を非常に小型化することにつながる。その保持機構には、カテーテル先端の直径を小さくできるという驚くべき利点がある。
【００５８】
ある実施形態では、カテーテル先端は、冠部に形成された少なくとも１つのポケットまたは凹み上に配置された、スナップ式手段をさらに含む。スナップ式手段は、少なくとも１つのポケットまたは凹みにある保持手段を、解除可能に固定するためのものである。本スナップ式手段は、冠部に形成された少なくとも１つのポケットまたは凹みの外縁上または外縁近傍に配置された、突出リムまたはフランジを含むのが望ましい。突出リムまたはフランジは、少なくとも１つのポケットまたは凹み中で、ステント保持手段を保持するように調整されてもよい。そのようなスナップ式手段は、たとえばクリップ機構の形状であって、カテーテル先端を装着する際に、ステント保持手段を一時的に固定する機能を果たす。ステントが拡張中に、スナップ式手段によって生じステント保持手段に作用する抵抗力が、ステントの末端部に作用する半径方向力よりも小さくなるように、スナップ式手段が設計されるのが望ましい。これには、スナップ式手段が最終的な放出中にステントを妨害したり抑制したりしないため、確実に効率的なステントの放出を行うことができるという利点がある。
【００５９】
他の実施形態では、保持機構の冠部は、冠部に形成された少なくとも１つの溝をさらに含む。少なくとも１つの溝は、少なくとも１つのポケットまたは凹みに割り当てられ、前記ポケットまたは凹みから冠部の一端まで、実質的に冠部の長手方向に延びる。少なくとも１つの溝は、ステントの接続羽板を収容するように構成された形状を有する。ステントの接続羽板は、実質的にステントの方向に延び、ステント保持手段とステントの各アームとを接続する。冠部に形成されたポケットまたは凹みに関係した溝は、接続羽板またはステントの他の部分の鋳物または逆像として形成されるのが望ましい。溝は、実質的にステントの方向に延び、保持手段とステントの各アームとを接続する。
【００６０】
当然ながら、既に記述したような種類のカテーテル先端は、保持機構の冠部に形成された少なくとも１つの溝に配置された、スナップ式手段も含んでいてもよい。スナップ式手段は、ステント保持手段とステントの各アームとを接続するステント接続羽板を、解除可能に固定するためのものである。本スナップ式手段は、保持機構の冠部に形成された少なくとも１つの溝の外縁上または外縁近傍に配置された、突出リムまたはフランジを含むのが望ましい。それらの突出リムまたはフランジは、少なくとも１つの溝において、ステントの接続羽板を保持するように調整されている。
【００６１】
したがって、カテーテル先端は、少なくともステントの末端領域をカテーテル先端において解放可能なように固定するための、改良された保持機構を有する。カテーテル先端は、カテーテル先端の操作が可能となるような手段によって、カテーテル機構に接続することができる。そのようなカテーテル機構は周知であって、たとえば操作手段をさらに含む取っ手を含んでいてもよい。操作手段は、カテーテル先端と連携するため、操作手段が作動しているときに、ステントがカテーテル先端からプログラムされた順序で放出できる。さらに、カテーテル先端は少なくともステントの近位領域を収容するためのハウジングシステムをさらに含んでいてもよい。ハウジングシステムは、たとえばステントの保持アーチのような、ステントの第１の機能部品を収容するための第１の筐体部を含むのが望ましい。また、ハウジングシステムは、たとえば位置決めアーチのような、ステントの第２の機能部品を収容するための第２の筐体部を含むのが望ましい。
【００６２】
さらに別の実施形態では、第１のプログラムモードにおいて、内部人工器官の外径は約５．０ｍｍであって、長さは３３．０ｍｍ〜４０．０ｍｍ、望ましくは３４．０ｍｍ〜３９．０ｍｍ、さらに望ましくは３４．３７ｍｍ〜３８．３７ｍｍである。これは、医療用デバイスがたとえば２１Ｆ導入システムを用いて導入でき、直径が２１ｍｍ〜２８ｍｍの人工心臓弁が使用されてもよいということを意味する。上述した長さの仕様は、治療が必要な大部分の患者に適した医療用デバイスに基づいて、現在のところ望ましいと考えられる数値である。
【００６３】
拡張状態にある埋め込まれた医療用デバイスを特に確実に固定できるようにするために、製造過程で内部人工器官に成形および熱処理プロセスを施すことにより、内部人工器官が開ききった状態で、第２のプログラムモードにおいて、内部人工器官の近位固定領域の方向にわずかに凹形状のテーパー構造をしてもよい。言い換えれば、内部人工器官の近位固定領域、つまり心臓代用弁が取り付けられる領域の直径は、遠位固定領域に比べて若干小さい。内部人工器官の遠位固定領域は、第２のプログラムモードにおいて内部人工器官の近位固定領域よりも約１０％〜２５％直径が大きければ、特に内部人工器官の遠位固定領域において半径方向力が生じ、それによって血管壁に損傷を与えずに医療用デバイスを血管中で確実に固定することが可能となるということが分かっている。心臓および血管壁のぜん動運動も当然考慮に入っている。内部人工器官の近位固定領域に使われた若干小さな半径方向力は、医療用デバイスを大動脈中に固定する機能を果たすだけではなく、特に内部人工器官の近位固定領域に取り付けられた心臓代用弁を広げ、血管壁を確実に密閉する機能も果たす。しかし、当然ながら、内部人工器官が第２の拡張したプログラムモードをとる場合に、凹形状を多少さらに凹んだ構造とすることもできる。
【００６４】
第２のプログラムモードにおいて、内部人工器官の固定領域の直径が２２ｍｍ〜３３ｍｍ、望ましくは２５ｍｍ〜３１ｍｍであることが好ましい。このような状況であるため、内部人工器官を２つ以上の異なる大きさで製造することが考えられる。その場合、内部人工器官の最適な大きさは、患者に応じて選択可能である。また、内部人工器官の正確な寸法は、治療される患者に応じて調整される。つまり、あらかじめ設定されたステントの大きさから始めて、内部人工器官（ステント）の適切な仕上げ処理、特に焼き戻しによって調整される。保持アーチが底部で湾曲するか外側、つまり半径方向に「広がる（ｆｌａｒｅ）」ように内部人工器官が成形されることによって、付加的な固定力がもたらされることも望ましい。
【００６５】
先行技術のステントは、いったん埋め込まれた場所にステントを留めるのに、主に半径方向力のみに頼っている。そのようなステントは、メッシュから構成されるか、または円筒形状であることによって、できるだけ多くのステントの表面領域が血管と接触できるようになっている。目立たず、円筒形状ではなく、表面領域が十分ではないにもかかわらず、本発明の内部人工器官は驚いたことに、完全に埋め込まれた場合には、３〜４ｋｇの力を余計に加えなければ取り外すことができないことが明らかとなった。
【００６６】
本医療用デバイスのある特に好適な実施形態では、デバイスには内部人工器官（ステント）および心臓代用弁が含まれるが、生体心臓代用弁であることが望ましく、大動脈の心臓代用弁であることがさらに望ましい。心臓弁は、糸、縫合糸、または類似の構造によって、内部人工器官の固定部に取り付けられる。内部人工器官の保持アーチ内に開口部が設けられ、開口部を通して糸や類似の構造が挿入される。医学的な治療介入を行う前に、心臓代用弁を内部人工器官の固定部に直接接続することが考えられる。その結果、医療用デバイスはモジュール設計で製造することができる。この点がデバイスの運搬および保存という観点からは際立った利点である。生体心臓代用弁は、出所の様々な材料を含んでいてもよい。それらの出所としては、たとえばヒト、ウシ、ウマ、またはブタの組織がある。生体心臓代用弁は、天然の心臓弁であってもよく、または適切な生物材料、細胞、もしくは組織から人工的に生成もしくは製造されたものであってもよい。または、心臓代用弁は、生物学的に適合した人工物、つまり非生物学的な資源から製造されてもよい。非生物学的な資源には、たとえば熱分解カーボン、チタン、テフロン（登録商標）、ポリエステル、ダクロン、およびこれらの類似物質などがある。
【００６７】
医療用デバイスの内部人工器官に使用される好ましい素材に関して、理想的には形状記憶材料が使用される。形状記憶材料は、内部人工器官が外部刺激によってある形状から別の形状へと変化できるように設計される。したがって、内部人工器官は第１のプログラムモード（医療用デバイスが最小化状態にあるとき）において、最小化した形状をとり、第２のプログラムモード（医療用デバイスが拡張状態にあるとき）において、開口形状をとる。特にニチノール（つまりニッケルとチタンの等原子合金）などの形状記憶材料が使用されると、医療用デバイスを埋め込む操作中、埋め込みプロセスは著しく穏やかになる。これによって、挿入や埋め込みを行う際に、組織を損傷してしまう危険性を最小限に抑えることが可能となる。形状記憶金属を用いることの他の利点は、外部刺激を逆転させることのみによって、開口形状を最小化形状へと変形して戻すことができる点である。
【００６８】
形状記憶材料から作られる内部人工器官の製造中、ステント構造が金属チューブから切り取られた後、ステント構造は「プログラミング」として知られる工程を経て、所望の開口形状に変形され固定される。この操作は、一方ではステント構造を加熱し、変形し、その後冷却することによって行ってもよい。または、冷延伸として知られる操作によって、ステント構造を低温で変形してもよい。その結果、最小化形状が現に優勢である間、開口形状が記憶される。次にステント構造に外部刺激を加えた場合、形状記憶効果が誘発され、記憶された開口形状が復元される。
【００６９】
特に好適な実施形態では、外部刺激は設定可能なスイッチング温度である。したがって、内部人工器官材料をスイッチング温度より高い温度まで加熱することによって、形状記憶効果を誘発し、それによって内部人工器官の記憶された開口形状を復元することが考えられる。形状記憶材料の適切な化学組成を選択することによって、内部人工器官をプログラムする前に、固有のスイッチング温度が固定できる。このような状況であるため、スイッチング温度は、室温と患者の体温の範囲に入るように設定される。これは医療用デバイスが患者の身体に埋め込まれる用途において、大きな利点となる。したがって、医療用デバイスを埋め込む場合に必要となるのは、患者の身体（３６℃）で埋め込まるまで器具が加熱されないことを確保することだけである。その温度で、内部人工器官材料の形状記憶効果が誘発される。
【００７０】
本発明が提示する医療用デバイスの内部人工器官の好適な実施形態は、添付の図面を参照して以下においてより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１（ａ）】第１のプログラムモードにあり、医療用デバイスが最小化状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の第１の好適な実施形態を示す。
【図１（ｂ）】図１（ａ）に示した内部人工器官が、第１のプログラムモードと第２のプログラムモードとの間の状態にあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図１（ｃ）】図１（ａ）に示した内部人工器官が第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図１（ｄ）】拡張状態にあり、図１（ｃ）に示されたタイプの内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ広げられた心臓代用弁を備えた、本発明が提示する医療用デバイスの第１の好適な実施形態を示す。
【図１（ｅ）】第１の好ましい自己拡張型の内部人工器官を製造するために、図１（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図２（ａ）】第１のプログラムモードにあり、医療用デバイスが最小化状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の第２の好適な実施形態を示す。
【図２（ｂ）】図２（ａ）に示した内部人工器官が、第１のプログラムモードと第２のプログラムモードとの間の状態にあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図２（ｃ）】図２（ａ）に示した内部人工器官が第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図２（ｄ）】拡張状態にあり、図２（ｃ）に示されたタイプの内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ広げられた心臓代用弁を備えた、本発明が提示する医療用デバイスの第２の好適な実施形態を示す。
【図２（ｅ）】第２の好ましい自己拡張型の内部人工器官を製造するために、図２（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図３（ａ）】第１のプログラムモードにあり、医療用デバイスが最小化状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の第３の好適な実施形態を示す。
【図３（ｂ）】図３（ａ）に示した内部人工器官が、第１のプログラムモードと第２のプログラムモードとの間の状態にあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す
【図３（ｃ）】図３（ａ）に示した内部人工器官が第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図３（ｄ）】拡張状態にあり、図３（ｃ）に示されたタイプの内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ広げられた心臓代用弁を備えた、本発明が提示する医療用デバイスの第３の好適な実施形態を示す。
【図３（ｅ）】第３の好ましい自己拡張型の内部人工器官を製造するために、図３（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図４（ａ）】第１のプログラムモードにあり、医療用デバイスが最小化状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の第４の好適な実施形態を示す。
【図４（ｂ）】図４（ａ）に示した内部人工器官が、第１のプログラムモードと第２のプログラムモードとの間の状態にあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図４（ｃ）】図４（ａ）に示した内部人工器官が第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図４（ｄ）】拡張状態にあり、図４（ｃ）に示されたタイプの内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ広げられた心臓代用弁を備えた、本発明が提示する医療用デバイスの第４の好適な実施形態を示す。
【図４（ｅ）】第４の好ましい自己拡張型の内部人工器官を製造するために、図４（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図５（ａ）】第１のプログラムモードにあり、医療用デバイスが最小化状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の第５の好適な実施形態を示す。
【図５（ｂ）】図５（ａ）に示した内部人工器官が、第１のプログラムモードと第２のプログラムモードとの間の状態にあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図５（ｃ）】図５（ａ）に示した内部人工器官が第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図５（ｄ）】拡張状態にあり、図５（ｃ）に示されたタイプの内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ広げられた心臓代用弁を備えた、本発明が提示する医療用デバイスの第５の好適な実施形態を示す。
【図５（ｅ）】第５の好ましい自己拡張型の内部人工器官を製造するために、図５（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図６（ａ）】第１のプログラムモードにあり、医療用デバイスが最小化状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の第６の好適な実施形態を示す。
【図６（ｂ）】図６（ａ）に示した内部人工器官が、第１のプログラムモードと第２のプログラムモードとの間の状態にあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図６（ｃ）】図６（ａ）に示した内部人工器官が第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図６（ｄ）】拡張状態にあり、図６（ｃ）に示されたタイプの内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ広げられた心臓代用弁を備えた、本発明が提示する医療用デバイスの第６の好適な実施形態を示す。
【図６（ｅ）】第６の好ましい自己拡張型の内部人工器官を製造するために、図６（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図７（ａ）】第１のプログラムモードにあり、医療用デバイスが最小化状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の第７の好適な実施形態を示す。
【図７（ｂ）】図７（ａ）に示した内部人工器官が、第１のプログラムモードと第２のプログラムモードとの間の状態にあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図７（ｃ）】図７（ａ）に示した内部人工器官が第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図７（ｄ）】拡張状態にあり、図７（ｃ）に示されたタイプの内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ広げられた心臓代用弁を備えた、本発明が提示する医療用デバイスの第７の好適な実施形態を示す。
【図７（ｅ）】第７の好ましい自己拡張型の内部人工器官を製造するために、図７（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図８（ａ）】第１のプログラムモードにあり、医療用デバイスが最小化状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の第８の好適な実施形態を示す。
【図８（ｂ）】図８（ａ）に示した内部人工器官が、第１のプログラムモードと第２のプログラムモードとの間の状態にあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図８（ｃ）】図８（ａ）に示した内部人工器官が第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある様子を示す。
【図８（ｄ）】拡張状態にあり、図８（ｃ）に示されたタイプの内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ広げられた心臓代用弁を備えた、本発明が提示する医療用デバイスの第８の好適な実施形態を示す。
【図８（ｅ）】第８の好ましい自己拡張型の内部人工器官を製造するために、図８（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図９（ａ）】第１のプログラムモードにあり、医療用デバイスが最小化状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の第９の好適な実施形態を示す。
【図９（ｂ）】第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある、位置決めアーチの端部と図９（ａ）に示す内部人工器官の関連する保持アーチの端部とを接続する接続羽板の側面斜視図を示す。
【図９（ｃ）】第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある、位置決めアーチと図９（ａ）に示す内部人工器官の関連する保持アーチの側面斜視図を示す。
【図９（ｄ）】第２のプログラムモードにあり、医療用デバイスが拡張状態にある、図９（ａ）に示す内部人工器官の末端領域の平面透視図である。
【図９（ｅ）】第９の好適な実施形態の自己拡張型の内部人工器官を製造するために、図９（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図１０】他の好適な実施形態の自己拡張型の内部人工器官を製造するために、内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図１１】第２のプログラムモードにあり、内部人工器官中の医療用デバイスが拡張状態にある、本発明が提示する医療用デバイスのための自己拡張型の内部人工器官の他の好適な実施形態を示す。
【図１２（ａ）】第１のプログラムモードにあり、ステントが最小化状態にある、自己拡張型ステントの第１２の好適な実施形態を示す。
【図１２（ｂ）】図１２（ａ）に示したステントが、第１のプログラムモードと第２のプログラムモードとの間の状態にあり、ステントが拡張状態にある様子を示す。
【図１２（ｃ）】図１２（ａ）に示したステントが第２のプログラムモードにあり、ステントが拡張状態にある様子を示す。
【図１２（ｄ）】ステントに取り付けられ広げられた心臓代用弁を備えた、図１２（ｃ）に示したステントを示す。
【図１２（ｅ）】第１２の好適な実施形態の自己拡張型ステントを製造するために、図１２（ａ）に示すステントを金属チューブから一体的に切り取るのに使用可能な切削パターンの平面投影図を示す。
【図１３（ａ）】本発明が提示する、ある想定される医療用デバイスの埋め込み手術を示すことを目的とする概略図である。
【図１３（ｂ）】本発明が提示する医療用デバイスの埋め込み状態における概略図である。
【図１４（ａ）】ステントを挿入システム中に搭載する手順を説明する目的で、４つのプログラム機能モードにある自己拡張型の心臓弁ステントを挿入する手段として、本発明が提示する頂点貫通型の設計による挿入システムの好適な実施形態を示す。
【図１４（ｂ）】ステントを挿入システム中に搭載する手順を説明する目的で、４つのプログラム機能モードにある自己拡張型の心臓弁ステントを挿入する手段として、本発明が提示する頂点貫通型の設計による挿入システムの好適な実施形態を示す。
【図１４（ｃ）】ステントを挿入システム中に搭載する手順を説明する目的で、４つのプログラム機能モードにある自己拡張型の心臓弁ステントを挿入する手段として、本発明が提示する頂点貫通型の設計による挿入システムの好適な実施形態を示す。
【図１４（ｄ）】ステントを挿入システム中に搭載する手順を説明する目的で、４つのプログラム機能モードにある自己拡張型の心臓弁ステントを挿入する手段として、本発明が提示する頂点貫通型の設計による挿入システムの好適な実施形態を示す。
【図１５（ａ）】挿入システムに収容されたステントを放出する手順を説明する目的で、４つのプログラム機能モードにある図１４に示した挿入システムの実施形態を示す。
【図１５（ｂ）】挿入システムに収容されたステントを放出する手順を説明する目的で、４つのプログラム機能モードにある図１４に示した挿入システムの実施形態を示す。
【図１５（ｃ）】挿入システムに収容されたステントを放出する手順を説明する目的で、４つのプログラム機能モードにある図１４に示した挿入システムの実施形態を示す。
【図１５（ｄ）】挿入システムに収容されたステントを放出する手順を説明する目的で、４つのプログラム機能モードにある図１４に示した挿入システムの実施形態を示す。
【図１６（ａ）】本発明が提示する挿入システムのカテーテル先端に配置された、保持機構の第１の好適な実施形態の側面図を示す。
【図１６（ｂ）】図１６（ａ）に示す保持機構の図１６（ａ）に示す線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図１６（ｃ）】図１６（ａ）に示す保持機構によって保持可能な、ステントの遠位保持領域の平面図である。
【図１７（ａ）】たとえば図１４または図１５に示すような頂点貫通型の設計の挿入システム、および挿入システムの４つの異なる機能モードにある自己拡張型の心臓弁ステントを備えた、本発明が提示する医療用デバイスの好適な実施形態を示す。
【図１７（ｂ）】たとえば図１４または図１５に示すような頂点貫通型の設計の挿入システム、および挿入システムの４つの異なる機能モードにある自己拡張型の心臓弁ステントを備えた、本発明が提示する医療用デバイスの好適な実施形態を示す。
【図１７（ｃ）】たとえば図１４または図１５に示すような頂点貫通型の設計の挿入システム、および挿入システムの４つの異なる機能モードにある自己拡張型の心臓弁ステントを備えた、本発明が提示する医療用デバイスの好適な実施形態を示す。
【図１７（ｄ）】たとえば図１４または図１５に示すような頂点貫通型の設計の挿入システム、および挿入システムの４つの異なる機能モードにある自己拡張型の心臓弁ステントを備えた、本発明が提示する医療用デバイスの好適な実施形態を示す。
【００７２】
（詳細な説明）
本発明が提示する医療用デバイスに用いる第１の好適な実施形態の自己拡張型の内部人工器官１を、図１（ａ）〜図１（ｅ）を参照してまず初めに説明する。図１（ａ）は、第１のプログラムモードにある内部人工器官１を示す。そこでは内部人工器官は最小化状態にあるので、カテーテル機構を用いて、最小限の侵襲しか伴わずに患者の身体に導入できる。図１（ｃ）は、第２のプログラムモードにある内部人工器官１を示す。そこでは、内部人工器官は拡張状態にある。図１（ｂ）は、内部人工器官１を示す。第１のプログラムモード（図１（ａ）参照）と第２のプログラムモード（図１（ｃ）参照）の間にある内部人工器官１を示す。図１（ｄ）は、心臓代用弁が取り付けられた、図１（ｃ）の拡張した内部人工器官を示す。本実施形態の内部人工器官１は、１本の金属チューブから一体的に切り取られた構造を有するという点に特徴を有する。ステントの設計を作り出すために使用される切削パターンを、図１（ｅ）の平面投影図で示す。
【００７３】
具体的には、内部人工器官１は、合計３つの位置決めアーチ１０を含み、これらの位置決めアーチ１０は、患者の大動脈中で医療用デバイスの位置決めを機械的に行うための機能を担っている。位置決めアーチ１０は、丸みを帯びた頭部１２を有する。頭部１２が機能の不十分な心臓弁のポケットに係合することにより、医療用デバイスが着床部位に配置された場合に、医療用デバイスが取って替わる。合計３つの位置決めアーチ１０を設けることにより、回転方向において、必要となる位置決めの精度が確実に得られるようになる。
【００７４】
それぞれが内部人工器官１の近位端３の方向を向く位置決めアーチ１０の頭部１２が適切に丸みを帯びている。そのため、位置決めアーチ１０が心臓弁のポケットに係合することによって交換された場合に、血管壁が傷つかない。位置決めアーチ１０の頭部１２から内部人工器官１の遠位末端２へと延びるのは、各位置決めアーチ１０に対して全部で２つの位置決め羽板、つまりアーム１１である。各位置決めアーチ１０は、内部人工器官１の遠位末端２において、まとまって眼形状エレメント３０を形成する。この眼形状エレメント３０は、内部人工器官１、つまり医療用デバイスを導入カテーテル機構に取り付けるための保持手段として機能する。
【００７５】
具体的には、各保持アイ３０は、２つの互いに隣接する位置決めアーチ１０の、２つのアーム１１の間に配置される。保持アイ３０と一体となる２つの互いに隣接する位置決めアーチ１０の、２つのアーム１１の間にある移行部１３側に通じているのは、接続羽板１５である。接続羽板１５は、実質的に内部人工器官１の長手方向に延びている。近位端において、接続羽板１５は、２つの互いに隣接する保持アーチ２０の各保持アーム２１と１つになっている。
【００７６】
このようにステント設計を行うと、保持アーチ２０を各位置決めアーチ１０と関連させることによって、軸方向に対称な構造が得られる。したがって、図１（ａ）〜図１（ｃ）に示す好適な実施形態の内部人工器官１は、全部で３つの保持アーム２０を有する。これらの保持アーム２０は、心臓代用弁４０（例えば図１（ｄ）に示す）を収容するための、内部人工器官１の固定部に対する土台となる。２つの互いに隣接する保持アーチ２０の遠位側に位置する移行部２３と、２つの互いに隣接する位置決めアーチ１０の移行部１３との間にある各接続羽板１５とを設けることによって、位置決めアーチ１０の各アーム１１が、位置決めアーチ１０と関連する保持アーチ２０の各保持アーム２１と実質的に平行に延びるステント構造が得られる。
【００７７】
内部人工器官１が図１（ａ）に示す状態にある場合、第１のプログラムモードをとっているが、位置決めアーチ１０の各アーム１１は、関連する保持アーチ２０の各アーム２１と直接隣り合う。
【００７８】
内部人工器官１が第２のプログラムモードをとっている状態を示す図１（ｃ）に特に注意すべきである。この図に関して特に述べておく必要があるのは、各位置決めアーチ１０およびそれらと関連する保持アーチ２０は、実質的に内部人工器官１の近位端３方向に閉じたＵ字形またはＶ字形の構造を有するという事実である。具体的には、各位置決めアーチ１０は、金属チューブの材料部分から切り取られるが、図１（ｅ）に示す切削パターンから分かるように、金属チューブは関連する保持アーチ２０の実質的にＵ字形またはＶ字形の構造に調整される。
【００７９】
図１（ａ）と図１（ｃ）との比較から分かるように、第１のプログラムモードから第２のプログラムモードへと移行する間に、内部人工器官１は長手方向には短くなるが、それと同時に、特に遠位固定円周領域２および近位固定円周領域３において、断面は幅が広くなる。内部人工器官１が拡張状態にある場合、各位置決めアーチ１０はステント１の遠位固定領域２の場合よりもより顕著な程度にまで、内部人工器官１の面から半径方向に特に開く。位置決めアーチ１０は、交換される心臓弁のポケットと係合することにより、埋め込まれた状態で医療用デバイスの位置決めをする機能を担う。したがって、位置決めアーチ１０は、半径方向にさらに突き出すことができ、心臓弁の心臓弁ポケットに挿入することによって、著しく容易な方法で交換することができる。
【００８０】
図１（ｄ）は、図１（ｃ）に示す型の内部人工器官１、および糸４１を用いて取り付けられ、開いた状態の心臓代用弁４０を備えた、拡張状態にある実施形態を示す。図に示されるように、心臓代用弁４０が配置される内部人工器官１の近位固定領域３を開くと、心臓代用弁４０が開く。保持アーチ２１の近位端部２２によって、半径方向力が血管壁（図示せず）に対して同時に加えられるので、それによって血管壁に対して心臓代用弁４０を確実に塞ぐことができる。
【００８１】
保持アーチ２１による血管壁に対する半径方向の力によって、医療用デバイスは着床部位においてある程度固定されるが、医療用デバイスが拡張状態にある場合には、遠位固定領域２は内部人工器官１の近位固定領域３に比べて、半径方向にさらに１０〜２５％拡張している。これによって、特に避けられない血管壁のぜん動運動および主流となる比較的高い流圧を考慮した場合に、医療用デバイスの安定した埋め込みが可能となる。その結果、内部人工器官１は、内部人工器官１の近位固定領域３に近づくにつれ徐々に細くなる、わずかに凹んだ形状となる。この形状によって、内部人工器官１の遠位固定領域２が血管壁を押し付けることによって、医療用デバイスが血管中に確実にしっかり固定できる。
【００８２】
図に示す実施形態では、保持アーチ２０の各アーム２１は、連続した溝、つまり長穴２４を有する。長穴２４を設ける目的は、内部人工器官１が最小化状態から拡張状態まで拡張するのを可能にしたり支援したりすることである。それらの溝つまり長穴２４によって、ステント１の長さを減少させるのと同時に、断面を拡大しやすくなる。しかし、それらの溝つまり長穴２４が、心臓代用弁４０（図１（ｄ）に示す）を内部人工器官１の近位領域３に取り付けるために使用される糸４１などを収容することも当然考えられる。
【００８３】
本発明の医療用デバイスは、モジュール設計により作られるが、原則的に別々に製造された２つの部品である内部人工器官１と心臓代用弁４０を含む。内部人工器官１は、心臓代用弁４０を患者の大動脈中で位置決めをし、固定する機能を担う。外科的介入を行う直前まで、２つの部品（内部人工器官１と心臓代用弁４０）が互いに接続されていないことが望ましい。機械的な観点からすると、内部人工器官１は比較的頑丈な部品であり、相当長期間保存可能であるので、これは内部人工器官１自体の運搬および保存の点で有利である。これは、内部人工器官１が第２のプログラムモード、つまり拡張状態において保存され、外科的介入を行う直前まで第１のプログラムモード（最小化状態）に切り換わらない場合に特に当てはまる。
【００８４】
図１（ａ）は、内部人工器官１が第１のプログラムモード、つまり最小化状態にある様子を示す。最小化状態は、形状記憶材料から作られた内部人工器官構造の、いわゆる「最小化した」状態である。外部刺激が図１（ａ）に示した内部人工器官本体に作用すると、形状記憶効果が誘発され、内部人工器官１の製造過程で記憶された、図１（ｃ）に示すあらかじめ決められた開口形状が復元される。この外部刺激は望ましくは設定可能なスイッチング温度である。また、内部人工器官本体は、形状記憶効果を誘発し、それによって内部人工器官１の記憶された開口形状を復元するために、スイッチング温度よりも高い温度でなければならない。内部人工器官１に使用する材料の化学組成を選択することによって、内部人工器官１をプログラムする前に、固有のスイッチング温度を固定することができる。好適な実施形態では、スイッチング温度は２０℃から患者の体温の間の範囲にある。
【００８５】
したがって、本医療用デバイスは、導入過程において、適宜冷却されることが考えられる。望ましくは適切な導入システムによって、本医療用デバイスを所望の着床部位、つまり持って生まれた心臓弁の前まで移動した場合、冷却を中断することによって、医療用デバイスの内部人工器官１を患者の体温（３６℃）まで加熱し、それによって内部人工器官素材の形状記憶効果を誘発することができる。内部人工器官１の自己拡張特性が誘発されると、内部人工器官１の各部品、特に内部人工器官１の各位置決めアーチ１０、１１および保持アーチ２０、２１に作用する半径方向力が生じる。本医療用デバイスの内部人工器官１は依然として従来通り導入カテーテル機構中に配置されるので、いったん臨界スイッチング温度を超えると形成され内部人工器官１の各部品に作用する、半径方向力の補填を、導入カテーテル機構の導入ポートが行う。これによって、形状記憶効果が誘発されてはいるが、本医療用デバイスの内部人工器官１は、強制的に第１の（最小化した）プログラムモードの状態のまま保たれる。
【００８６】
内部人工器官１を導入カテーテル機構から適切なステップを経て放出することによって、内部人工器官１の位置決めアーチ１０、１１を、まず導入カテーテル機構の導入ポートを通して放出することが可能となる。その結果、内部人工器官１は、半径方向に作用する半径方向力によって開口する。そして、開いた位置決めアーチ１０、１１を、持って生まれた心臓弁のポケットに配置することが可能となる。
【００８７】
次に、内部人工器官１の残りの部品と医療用デバイスを、導入カテーテル機構の導入ポートを通して放出することができる。これと同時に、保持アーチ２０、２１が半径方向に開き、例えば糸４１などによって保持アーチ２０、２１に固定された心臓代用弁４０が、傘が開くようにして開く。保持アーチ２０、２１に作用し、内部人工器官１の遠位固定領域２にも作用する半径方向力により、内部人工器官１が血管壁に対して半径方向に押しつけられる。このようにして、一方では着床部位において医療用デバイスの確実な固定が保証され、他方では内部人工器官１の近位固定領域３において心臓代用弁４４０の確実な密閉が確保される。
【００８８】
図２（ａ）〜図２（ｃ）は、本発明が提示する本医療用デバイスに用いる自己拡張型の内部人工器官１の第２の実施形態を示す。図２（ａ）は第１のプログラムモード、図２（ｃ）は第２のプログラムモード、および図２（ｂ）はこれらの間の状態を示す。
【００８９】
図２（ｄ）は、本発明が提示する本医療用デバイスの第２の実施形態が拡張状態にあって、図２（ｃ）に示す型の内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ開いた状態の心臓代用弁４０を備えている状態を示す。図２（ｅ）は、切削パターンの平面投影図を示す。この切削パターンは、自己拡張型の内部人工器官の第２の実施形態の製造に使用されてもよい。この切削パターンは、図２（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに適している。
【００９０】
第２の実施形態の内部人工器官１は、図１（ａ）〜（ｅ）を参照して先に述べた第１の実施形態に原則的に対応している。種々の部品の説明は図１（ａ）〜（ｅ）で述べた説明に対応するので、繰り返して記載はしない。第２の実施形態が本内部人工器官の第１の好適な実施形態と異なるのは、隣接する位置決めアーチ１０の各アーム１１が、実質的に内部人工器官１の長手方向に保持アイ３０に向かって延びる接続羽板１６を経由して、間接的に連結しているという点である。保持アーチ２０の各アーム２１は、隣接する位置決めアーチ１０と関連している。位置決めアーチ１０は、実質的に内部人工器官１の長手方向に保持アイ３０に向かって延びる接続羽板１５を経由して、間接的に接続されている。具体的には、保持アーチ２０の接続羽板１５は、位置決めアーチ１０の端部１３において、位置決めアーチ１０の接続羽板１６に融合している。したがって、２つの接続羽板１５および１６それぞれの長さを適宜選択することによって、ステント１全体の長さを簡単に調節することができる。
【００９１】
図３（ａ）〜図３（ｃ）に示す、本発明が提示する医療用デバイスに用いる自己拡張型の内部人工器官の第３の実施形態は、図１（ａ）〜図１（ｃ）に示す第１の好適な実施形態に原則的に対応する。しかし、両者の相違点は、第３の好適な実施形態では、２つの隣接する位置決めアーチ１０の間に配置された保持アイ３０に、返し１７が備えられており、返し１７の各先端が内部人工器官１の近位端３の方向を向いている点である。内部人工器官１の設計にこの改良を加えることによって、本システムがさらに固定できるようになる。それによってステント１の位置が左心室方向にずれることを防ぐことができる。
【００９２】
図３（ｄ）は、本発明が提示する本医療用デバイスの第３の実施形態が拡張状態にあって、図３（ｃ）に示す型の内部人工器官、および内部人工器官に取り付けられ開いた状態の心臓代用弁４０を備えている状態を示す。本図は、原則的に図１（ｄ）に対応する。しかし、図１（ｄ）と異なる点は、上述の返しエレメント１７が各保持アイ３０上に設けられている点である。
【００９３】
図３（ｅ）は、切削パターンの平面投影図を示すが、この切削パターンは、自己拡張型の内部人工器官１の第３の実施形態の製造に使用されてもよい。この切削パターンは、図３（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに適している。
【００９４】
図４（ａ）〜図４（ｃ）は、本発明が提示する医療用デバイスに用いる自己拡張型の内部人工器官１の第４の実施形態を示す。本発明が提示する医療用デバイスの第４の実施形態は、図４（ｃ）では内部人工器官を備えて拡張状態にあるものが示されている。また、図４（ｄ）では、内部人工器官に取り付けられ開いた心臓代用弁４０が示されている。図４（ｅ）は、切削パターンの平面投影図を示す。この切削パターンは、自己拡張型の内部人工器官１の第４の実施形態の製造に使用されてもよい。図４（ｅ）に示す切削パターンは、図４（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るのに特に適している。
【００９５】
自己拡張型の人工器官１の第４の実施形態は、上述の第２の実施形態および第３の実施形態を組み合わせたものに相当する。具体的には、隣接する位置決めアーチ１０の各アーム１１は、実質的に内部人工器官の長手方向に固定アイ３０に向かって延びる接続羽板１６を経由して、間接的に結合している。返し１７が各固定アイ３０に設けられ、返し１７の各先端が内部人工器官１の近位端３の方向を向いている。第４の実施形態に設けられた特徴により実現できる利点は上述の通りであるため、ここでは繰り返して述べない。
【００９６】
図５（ａ）〜図５（ｅ）に示す、本発明が提示する自己拡張型の内部人工器官１および医療用デバイスの第５の実施形態は、図１（ａ）〜図１（ｅ）を用いて説明した第１の実施形態に、原則的に対応している。しかし、第５の実施形態では、内部人工器官１の各保持アーチ２１が補強部２６を備え、補強部２６が保持アーチ２１の長手方向に延びる溝２４を分断しているという点が第１の実施形態とは異なる。それらの補強部２６を備える目的は、保持アーチ２１の各部品を開くことであり、特に固定支持部２５を半径方向に、保持アーチ２０から遠ざけることである。したがって、補強部とともに、ステント１に対する保持部を得ることができる。医療用デバイスが拡張状態にあるときに医療用デバイスを取り外すための部品を、補強部は有さない。
【００９７】
図５（ｅ）は、切削パターンの平面投影図を示すが、この切削パターンを自己拡張型の内部人工器官１の第５の実施形態の製造に使用することによって、図５（ａ）に示す内部人工器官１を金属チューブから一体的に切り取ってもよい。
【００９８】
図６（ａ）〜図６（ｅ）に示す、本発明が提示する自己拡張型の内部人工器官および医療用デバイスの第６の実施形態は、図２（ａ）〜図２（ｅ）に示す第２の実施形態および図５（ａ）〜図５（ｅ）を参照して上述した第５の実施形態を組み合わせたものに相当する。したがって、具体的には、第２の実施形態に基づく内部人工器官１が各保持アーチ２１に付加的な補強部２６を備えることによって、補強部２６が保持アーチ２１の長手方向に延びる溝２４を分断する。
【００９９】
図７（ａ）〜図７（ｅ）に示す、本発明が提示する内部人工器官１および医療用デバイスの第７の実施形態は、上述の第３の実施形態および第５の実施形態を組み合わせたものに相当する。特に、各保持アイ３０には返し１７が設けられ、各保持アーチ２１には補強部２６が設けられている。
【０１００】
図８（ａ）〜図８（ｅ）に示す、本発明が提示する自己拡張型の内部人工器官および医療用デバイスの第８の実施形態は、第４の実施形態および第５の実施形態を組み合わせたものに相当する。第８の実施形態では、各保持アーチ２１が補強部２６を備える。返し１７を備える保持アイ３０は、実質的に内部人工器官１の長手方向に延びる接続羽板１６によって、隣接する位置決めアーチ１０の各アーム１１に接続している。
【０１０１】
図９（ａ）〜図９（ｄ）に示す、本発明が提示する本医療用デバイスに用いる自己拡張型の内部人工器官の第９の実施形態は、第１の実施形態（図１（ａ）〜図１（ｃ）を参照）と比較して、形状がわずかに改良されている。第９の実施形態に基づく内部人工器官１は、図（ａ）では第１のプログラムモードで示されている。図９（ｂ）および図９（ｃ）は、第９の実施形態に基づく内部人工器官１の、第２のプログラムモードにおける側面斜視図をそれぞれ示す。具体的には、位置決めアーチ１０、１１の端部１３と、関連する保持アーチ２０、２１の端部２３との間の接続羽板１５が、図９（ｂ）と図９（ｃ）に示されている。一方、内部人工器官１の位置決めアーチ１０、１１および関連する保持アーチ２０、２１が、図９（ａ）に示されている。
【０１０２】
図９（ｅ）は、切削パターンの平面投影図を示す。この切削パターンを自己拡張型の内部人工器官１の第９の実施形態の製造に使用することによって、図９（ａ）に示す内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取ってもよい。
【０１０３】
第１の実施形態とは異なり、内部人工器官の近位端３側を向いている位置決めアーチ１０の各頭部１２は、内部人工器官１の第９の実施形態では、近位端においてわずかに幅が広い設計である。位置決めアーチ１０の頭部１２は第１の実施形態に比べるとわずかに矩形であるが、頭部１２の各角がすべて丸く形成されていることにより、位置決めアーチ１０が心臓弁のポケットに係合することによって置換した場合でも、血管壁が損傷を受けない。位置決めアーチ１０の頭部１２をやや幅の広い設計にすることの利点は、埋め込み手術において除去を最小限に抑えつつ、位置決めアーチ１０を持って生まれた心臓弁のポケット中に配置できることである。それによって、着床部位において医療用デバイスの一層正確な位置決めが可能になる。
【０１０４】
上述の実施形態と同様に、内部人工器官１の第９の実施形態の各位置決めアーチ１０に対して、全部で２つの位置決め羽板またはアーム１１が、位置決めアーチ１０の頭部１２から内部人工器官１の遠位末端２へと延び、内部人工器官１の遠位末端２において眼形状エレメント３０と融合する。この眼形状エレメント３０は、内部人工器官１を導入カテーテル機構に、したがって医療用デバイスを導入カテーテル機構に取り付けるための保持手段として機能する。
【０１０５】
具体的には、内部人工器官１の第９の実施形態の場合、保持アイ３０は、２つの互いに隣接する位置決めアーチ１０の、２つのアーム１１の間に配置される。接続羽板１５は実質的に内部人工器官１の長手方向に延び、２つの互いに隣接する位置決めアーチ１０の２つのアーム１１間の移行部１３に通じている。そこに保持アイ３０が形成されている。接続羽板１５の近位端において、後者はまとまって２つの互いに隣接する保持アーチ２０の各保持アーム２１になる。この設計は、図９（ｄ）に特に明瞭に示されている。図９（ｄ）は、図９（ａ）に示す第２のプログラムモードにある内部人工器官の末端領域の平面透視図を示す。
【０１０６】
上述の実施形態とは対照的に、内部人工器官１の第９の実施形態では、保持アーチ２０の各保持アーム２１には、２つの互いに隣接する保持アーチ２０の２つのアーム２１間の移行部２３において、溝つまり長穴２４が設けられていない。実際には、各保持アーチ２０について、１つのアーム羽板２１だけが、２つの互いに隣接する保持アーチ２０の２つのアーム２１間にある移行部２３に通じている。したがって、内部人工器官１が拡張状態にある場合に（たとえば図９（ｂ）参照）、保持アーチ２０の部品で各保持アーチ２０から半径方向に突き出ている部品がない点が好都合である。内部人工器官１が拡張状態にある場合、固定支持部２５が、２つの互いに隣接する保持アーチ２０の２つのアーム２１の間にある移行部２３において、半径方向に突出する溝２４まで広がることは通常はない。本実施形態では、内部人工器官１は特別容易に取り外すことができ、患者の身体から除去することができるということが分かっている。
【０１０７】
内部人工器官１の第９の実施形態は、溝つまり長穴２４を、２つの互いに隣接する保持アーチ２０の２つのアーム２１間にある各移行部２３に有さない。しかし、内部人工器官１の各保持アーム２１は、補強部２６を有し、それらはそれぞれ保持アーム２１の一部に設けられる。保持アーム２１は、２つの互いに隣接する保持アーチ２０の２つのアーム２１間にある移行部２３と一致するわけではない。
【０１０８】
図１０は、内部人工器官を金属チューブから一体的に切り取るために、自己拡張型の内部人工器官１の他の実施形態の製造に使用できる切削パターンの平面投影図を示す。図１０に示す切削パターンが図１（ｅ）に示す切削パターンと異なるのは、一方では保持アーチ２１の長手方向に延び遠位に配置された溝２４が各保持アーチ２１から省略されている事実、また他方では大間隙２７が隣接する保持アーチ２１の間から切り取られることによって、材料を節約するという事実においてである。
【０１０９】
図１１は、本発明が提示する医療用デバイスの別の設計に対する自己拡張型の内部人工器官１の他の実施形態を示す。具体的には、図１１に示す本実施形態の内部人工器官１は、第２のプログラムモードをとっており、医療用デバイスは拡張状態にある。図１１に示す内部人工器官１が図１（ｃ）に示す内部人工器官１と異なるのは、図１１に示すステント１は、保持アイ３０と、２つの隣接する位置決めアーチ１０の位置決めアーム１１の間にある移行部１３との間において、実質的に内部人工器官１の長手方向に延びる相互接続羽板１６を有するという事実においてである。したがって、内部人工器官１、また医療用デバイスの全長は長くなる。しかし、医療用デバイスを最小化状態において操作するための最適な性能を確保するために、特に心臓弁への埋め込み経路が大動脈のアーチを通り抜けるものである場合に、内部人工器官１の長手方向の伸長性をできるだけ小さくすることが有利である。医療用デバイスができるだけ短いことによって（また内部人工器官１もできるだけ短いことによって）医療用デバイスがアーチ周辺において容易に操作できることが有益である。
【０１１０】
図１１に示す内部人工器官１は、内部人工器官１が拡張状態にある場合、２つの互いに隣接する保持アーチ２０の２つのアーム２１間にある各移行部２３において、返し部２５が溝２４を通して半径方向に飛び出すという事実においても、上述の実施形態の内部人工器官と異なる。返し部２５の先端は、内部人工器官１の遠位保持領域２の方向を向いている。
【０１１１】
本発明が提示する医療用デバイスに用いる自己拡張型の内部人工器官１のさらに別の実施形態を、ここで図１７（ａ）〜図１７（ｄ）を参照して説明する。
【０１１２】
図１７（ａ）は、内部人工器官１が第１のプログラムモードにある様子を示す。そこでは、医療用デバイス（明確には図示せず）が最小化状態にあるため、カテーテル機構を用いて最小限の侵襲しか伴わずに患者の身体に導入可能である。図１７（ｃ）は、内部人工器官１が第２のプログラムモードにある様子を示す。そこでは、医療用デバイスは拡張状態にある。図１７（ｂ）は、ステント５０が第１のプログラムモード（図１７（ａ）参照）と第２のプログラムモード（図１７（ｃ）参照）との間にある様子を示す。図１７（ｄ）は、縫合糸によって取り付けられた心臓代用弁６０を備えた内部人工器官１が、拡張状態にある様子を示す。
【０１１３】
自己拡張型の人工器官１の本実施形態は、原則的に図２（ａ）〜図２（ｅ）に示す第２の実施形態に対応する。図１２（ａ）〜図１２（ｅ）に示す実施形態との違いは、保持アイ３０に穴が開いておらず、保持ヘッドの形状を有している点である。穴の開いていない保持アイによって、挿入カテーテル機構から医療用デバイスをより単純かつ容易に放出できることが明らかとなった。より明確には、注目すべきは、カテーテルから保持手段を容易に解放することに直接貢献する、保持手段中の穴の有無が重要なわけではないということである。むしろ、カテーテル上に保持手段が引っかかったり、保持手段を貫通したり通り抜けたりするような部分、たとえば杭や穴などがないことが重要である。
【０１１４】
当然のことながら、内蔵型または伸長型の固定アイ３０、返しエレメント１７、補強部２６、穴の開いたまたは穴の開いていない保持アイ３０を含む様々な任意的な特徴が、内部人工器官構造とともにどのような組み合わせで使用されてもよい。
【０１１５】
図１２（ａ）と図１２（ｂ）を参照して、より詳細な説明を以下行う。図１２（ａ）と図１２（ｂ）は、本発明の提示する医療用デバイスが心臓弁の機能不全状態を治療するためにどのようにして使用されるかを示す。
【０１１６】
本発明が提示する医療用デバイス、および特に心臓代用弁４０を内部に備えた内部人工器官１は、後ろ側から（逆行性）、または頂点を貫通して、つまり特殊なカテーテルを用いて心尖（ｈｅａｒｔ  ａｐｅｘ）から接近して、患者の身体に導入できるように設計される。
【０１１７】
本デバイスは、経皮的に体内で所望の位置に配置され、不十分な、または狭くなった（狭窄した）心臓弁の機能を担う。図１３（ａ）は、本発明が提示する医療用デバイスに対する、ある考え得る埋め込み手術の略図を示す。本例の医療用デバイスは、逆行性アプローチによって、特殊なカテーテルを用いて大腿動脈から患者の身体に導入される。図１３（ｂ）は、本発明が提示する医療用デバイスが埋め込まれた状態にある概略図を示す。
【０１１８】
図１３（ａ）に示す埋め込み経路をとる場合、カテーテル機構は、明確には図示していないが、心臓代用弁４０および固定ステントとして機能する内部人工器官１を備えた医療用デバイスを含み、Ａ．ｆｅｍｏｒｉｓ  ｃｏｍｍｕｎｉｓ（鼠径動脈）に穴を開けることによって導入される。血管造影法（血管表示）および心エコー（超音波）制御の助けを借りて、本カテーテル機構を大動脈弁の位置方向へと動かすことによって、実際の心臓弁の埋め込みを起こすのが望ましい。
【０１１９】
または、カテーテル機構は頂点を貫通するように心尖から左心室を通って大動脈弁まで押すことができる。その結果、大動脈弁において、心臓代用弁４０を有する内部人工器官１を同様に埋め込むことが、適切に改良されたカテーテルを用いて可能となる。
【０１２０】
本カテーテル機構が導入されるとき、たとえばカテーテル機構内部を冷却食塩水などの適切な冷却剤を用いてすすぐことによって、医療用デバイスを冷却するのが望ましい。医療用デバイスが所望の着床部位の方へと移された場合、冷却が中断される。その結果、医療用デバイスの内部人工器官１は患者の体温（３６℃）まで温められる。それによって、内部人工器官材料の形状記憶効果が誘発される。
【０１２１】
内部人工器官１の自己拡張をする特性が誘発されることによって、内部人工器官１の各部品に作用する半径方向力が発生する。半径方向力は、特に内部人工器官１の各位置決めアーチ１０、１１および保持アーチ２０、２１に作用する。医療用デバイスの内部人工器官１は、形状記憶効果が誘発される前と同様に、依然として導入カテーテル機構中に配置されている。したがって、いったんスイッチング温度が臨界を超えると半径方向力が発生し、内部人工器官１の各部品に作用する。その結果、形状記憶効果が誘発されているにもかかわらず、医療用デバイスの内部人工器官１は、導入カテーテル機構の閉じた導入ポート内で、強制的に第１の（最小化）形状に保持される。
【０１２２】
内部人工器官１を導入カテーテル機構から適切な手順で解放することによって、内部人工器官１の位置決めアーチ１０、１１は、導入カテーテル機構がいったん開いたら、導入ポートを通して外に出る。位置決めアーチ１０、１１は、内部人工器官内の半径方向力によって開く。次に、位置決めアーチ１０、１１は持って生まれた心臓弁５１のポケット５０に配置される。
【０１２３】
次に、内部人工器官１の他の部品と医療用デバイスが、導入カテーテル機構の導入ポートを通して放出される。図１３（ｂ）に示すように、保持アーチ２０、２１が半径方向に一緒に開くことにより、保持アーチ２０、２１に取り付けられた心臓代用弁４０を傘のように開かせる。しかし、保持アーチ２０、２１に作用する半径方向力は、内部人工器官１の遠位固定領域２にも作用することによって、内部人工器官１を血管壁に対して半径方向に押し付ける。これは一方では医療用デバイスを着床部位において確実に固定できるようにし、他方では心臓代用弁４０を内部人工器官１の近位固定領域３において確実に塞ぐことができるようにする。
【０１２４】
図１３（ｂ）に示すように医療用デバイスが埋め込まれた状態にある場合、心臓代用弁４０が内部人工器官１の近位固定領域３において開く。一方、古い（機能不全の）心臓弁５１が、内部人工器官１の自己拡張をする特性によって血管壁に対して押し付けられる。内部人工器官１の遠位固定領域２によって、本システムをさらに機械的に支持し、かつ確実に固定することができる。
【０１２５】
図１３（ｂ）から分かるように、内部人工器官１が拡張状態にある場合、位置決めアーチ２０の各位置決めアーム２１は、まだ残っている心臓弁のポケットに位置する。それによって、医療用デバイスの確実かつエラーのない位置決めが実質的に保証される。まだ残っている心臓弁のポケットの組織片は、内部人工器官１が拡張することによって、位置決めアーチ１０と保持アーチ２０との間に固定される。これは心臓代用弁４０の位置決めを最適なものとし、心臓代用弁４０をしっかり固定することを、さらに手助けする。埋め込まれた心臓代用弁４０を横方向に最適に密閉することも、同時に保証される。
【０１２６】
内部人工器官１の遠位固定領域２に配置された保持アイ３０上に返し１７を備えていること、および／または適切な固定支持部２５を備えていることにより、本システムをさらに機械的に支持し、確実に固定することが可能となる。内部人工器官１が拡張状態にある場合、固定支持部２５は、保持アーチ２０の連携するアーム２１から突き出て、固定支持部２５の先端は、内部人工器官１の遠位末端２の方向を向く。
【０１２７】
内部人工器官１の設計により、保持アイ３０によって内部人工器官１を保持し、内部人工器官１の長手方向の伸長によって医療用デバイスを最小化することが可能となる。それによって医療用デバイスがカテーテル中に引き戻され、患者の身体から除去される。
【０１２８】
自己拡張型の内部人工器官１上の保持エレメント（保持アイ）がモジュラー状に一体化していることによって、自己拡張型の内部人工器官１は、一度埋め込まれたと場合でも、カテーテルを用いて再び取り外すことができる。この目的を達成するために、内部人工器官１の遠位固定領域２は、カテーテル中のガイドワイヤを用いて、複数の保持アイによってカテーテル中に入れられる。つまり、埋め込み手術の逆の手順で、内部人工器官１は拡張状態から最小化状態へと戻され、まだ残っている心臓弁のポケット中において固定された状態から取り外される。以下に説明するように、内部人工器官１の設計によって、埋め込みプロセスのどの段階であっても、埋め込みを取りやめにすることができる。具体的には、取り外しは、心臓、血管系、および患者自身に最小限の損傷および／またはストレスしか与えずに実行されてもよい。
【０１２９】
カテーテル挿入機構に関して本発明のさらに好ましい態様を次に述べる。
【０１３０】
ここで具体的に示すカテーテル挿入機構の使用について述べるが、それは必ずしも本カテーテル挿入機構を備えたステントの使用のみに制限することを意図するものではない。本カテーテル挿入機構は、カテーテル先端の新しい特徴であり、たとえば保持手段と組み合わせてモジュールカートリッジの形で供給可能である。モジュールカートリッジは、ステントの放出や位置決めに関して信頼性を向上させることを可能にする。したがって、そのようなカテーテル先端、つまりカートリッジは、従来から既に知られているカテーテル機構に付加することが可能である。
【０１３１】
図１４および図１５を参照して、頂点貫通型の（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ）設計によるカテーテル挿入機構を備えたステントの使用方法を、自己拡張型の心臓弁ステントを患者の身体に頂点を貫通して挿入する場合について説明する。図１４（ａ）〜（ｄ）および図１５（ａ）〜（ｄ）は、挿入機構が４つの異なるプログラム機能モードにある状態をそれぞれ示す。
【０１３２】
挿入機構１は、たとえば大動脈弁などの交換されるべき心臓弁に、頂点を貫通して接近するのに適している。挿入機構１を使用するので、自己拡張型の心臓弁ステントを患者の身体に、頂点を貫通して、つまり心尖から埋め込むことが可能である。この目的を達成するために、挿入機構１はカテーテル機構１０を有する。図１４および１５には明確には示さないが、心臓弁ステントは、カテーテル機構１０によって最小化状態のままで患者の身体に挿入することができる。図１６は、本発明が提示するカテーテル先端の実施形態を示す。
【０１３３】
図１４および１５に示す挿入機構１では、カテーテル先端２０はカテーテル機構１０の近位端１１に設けられる。近位端１１には、患者の身体に埋め込まれる心臓弁ステントが収容可能である。カテーテル機構１０の遠位末端１２にはハンドル３０も備えられる。ハンドル３０によってカテーテル先端２０が操作可能である。
【０１３４】
具体的には、図１４および１５に示す挿入機構１のカテーテル先端２０が保持機構２１を有すことによって、少なくとも患者の身体に埋め込まれるステントの末端領域を、カテーテル先端に解放可能な状態で取り付けることができる。特に図１６を参照して保持機構をより詳細に説明する。
【０１３５】
カテーテル先端２０はまた、少なくともステントの近位領域を収容するためのハウジングシステムを有する。具体的には、ハウジングシステムは、ステントの第１の機能部品を収容するための第１の筐体部２３を含み、たとえばステントの保持アーチを収容する。また、ハウジングシステムは、ステントの第２の機能部品を収容するための第２の筐体部２４を含み、たとえばステントの位置決めアーチを収容する。
【０１３６】
挿入機構１のハンドル３０に関して、ハンドル３０は、第１の筐体部２３と連携する第１の操作手段３３と、第２の筐体部と連携する第２の操作手段３４とを有する。ハンドル３０の第１の操作手段３３は、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３と連携することにより、第１の操作手段３３が操作される場合に、固定機構２１に対して、第１の筐体部２３のプログラム可能な縦運動を生じさせる。第２に、ハンドル３０の第２の操作手段３４は、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４と連携することにより、第２の操作手段３４が操作される場合に、固定機構２１に対して、カテーテル先端２０にある第２の筐体部２４のプログラム可能な縦運動を生じさせる。
【０１３７】
たとえば図１４〜１６に示す挿入機構１を用いて、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４は、カテーテル先端２０の近位端部２５に配置される。第１の筐体部２３は、第２の筐体部２４とハンドル３０との間に配置される。この頂点貫通型の挿入機構１を用いて、ハンドルの関連する第２の操作手段３４が操作される場合、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４を、近位方向にある固定機構２１に対して、カテーテル先端２０の長手方向Ｌ、つまりハンドル３０から離れる方向に動かすことができる。ハンドル３０の関連する第１の操作手段３３を操作する場合、第１の筐体部２３を、遠位方向にある固定機構に対して、カテーテル先端２０の長手方向Ｌ、つまりハンドル３０の方向に動かすことができる。
【０１３８】
図１４および図１５に示す挿入機構１はまた、カテーテル機構１０と連携するゲート機構１３を有する。ゲート機構１３は、一方はハンドル３０側のカテーテル先端２０の一部と接続されており、他方はカテーテル先端側のハンドル３０の一部と接続されている。ゲート機構１３は、空洞の設計であることが望ましいが、内部にワイヤ機構などの第１の力伝達機構２６を有する。第１の力伝達機構２６によって、ハンドル３０の第１の操作手段３３からカテーテル先端２０の第１の筐体部２３へと、力を伝達することが可能となる。
【０１３９】
また、ゲート機構１３は、第２の力伝達機構２７も備えることにより、ハンドル３０の第２の操作手段３４からカテーテル先端２０の第２の筐体部２４へと、力を伝達する。第１の力伝達機構２６と同様に、第２の力伝達機構２７はワイヤ機構の形状で提供されてもよい。
【０１４０】
詳しくは、挿入機構１では、ハンドル３０の第２の操作手段３４とカテーテル先端２０の第２の筐体部２４とを能動的に接続する第２の力伝達機構２７が、ゲート機構１３の内部を通り抜けて延びるワイヤの形状で設けられる。ワイヤは、一方はハンドル３０の第２の操作手段３４に接続され、他方はカテーテル先端２０の第２の筐体部２４に接続されている。第１の力伝達機構２６は、スリーブ形状で設けられており、ゲート機構１３の内部を通り抜けて延び、第２の力伝達機構２７を構成するワイヤを囲んでいる。第２の力伝達機構２７は、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３の延長部分となっており、一方はハンドルの第１の操作手段３３に、他方はカテーテル先端２０の第１の筐体部２３に、能動的に接続されている。しかし当然ながら、第１の力伝達機構２６が第２の力伝達機構２７を構成するワイヤを囲むスリーブの形状で設けられることも考えられる。その場合、第１の力伝達機構２６のスリーブは、同時にゲート機構１３も構成し、第１の筐体部２３の延長部分となっている。その延長部分は、一方はハンドルの第１の操作手段３３と能動的に接続され、他方はカテーテル先端２０の第１の筐体部２３と能動的に接続されている。
【０１４１】
ゲート機構１３、つまり挿入機構１の頂点貫通型設計のカテーテル機構１０とともに使用される第１の力伝達機構２６のスリーブは、長いチューブおよび第２の力伝達機構２７の形で設けられる。任意に、第１の力伝達機構２６が本チューブの内部に配置されてもよい。ゲート機構１３は、特に圧縮応力または引張応力を受けた場合にでも、チューブの長さが事実上変化しないように設計されるのが望ましい。それらの応力は、カテーテル機構１０を挿入する過程で生じる。ゲート機構１３の本機能は、長いチューブに適切な材料を使用すること、および壁厚を適宜選択することによってもたらされる。特に、ゲート機構１３、つまり第１の力伝達機構２６のスリーブが座屈に対して耐性があって、かつ曲げやすいのが好ましい。それによって、少なくとも４ｃｍ、望ましくは少なくとも３ｃｍの曲げ半径が、ゲート機構１３を用いて少なくともゲート機構１３の近位領域１４において実現可能である。
【０１４２】
頂点貫通型に設計された挿入機構１の図示された実施形態における、カテーテル先端２０にある固定機構２１に関して、本固定機構２１は、合計３つのポケット２２が内部に形成された冠部２１ａの形状で設けられている。冠部２１ａのポケット２２は、保持エレメント、たとえば保持ヘッドを補完する設計を有している。保持エレメントは、ステントの末端領域に配置され、挿入機構１のカテーテル先端２０に収容されることになるか、または収容することができる。冠部２１ａに形成されたポケット２２は、ステントの末端領域と解除式係合を形成することにより、ステントをカテーテル先端２０の保持機構２１に、解除可能に取り付けることができる。
【０１４３】
特に図１４および図１５に見られるように、図示された頂点貫通型に設計された挿入機構１の実施形態では、カテーテル先端２０の第１の筐体部２１とカテーテル先端２０の第２の筐体部２４との両方が、それぞれスリーブ状またはスリーブ型部分として設けられ、またステントの機能部品を収容できるように特別に設計されている。具体的には、スリーブ状の第２の筐体部２４の内径は、スリーブ状の第１の筐体部２３の外径よりも大きい。したがって、図示された頂点貫通型に設計された挿入機構１の実施形態の場合、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４は、ステントの第２の機能部品、つまりステントの位置決めアーチに加えて、ステントの第１の機能部品、つまりステントの保持アーチを収容した、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３を収容するように設計されている。
【０１４４】
図１４および図１５に示す挿入機構１の実施形態とともに使用されるハンドル３０について見ると、図示された挿入機構１の実施形態は、第２の力伝達機構２７を経由してカテーテル先端２０の第２の筐体部２４と連携する第２の操作手段３４が、ガイド３１’によって誘導され、滑動部３１”に能動的に接続されている輸送部３１（ｃａｒｒｉａｇｅ  ３１）を有するものである。第２の操作手段３４の輸送部３１は、第２の力伝達機構２７を経由して第２の操作手段３４と連携する、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４に能動的に接続されている。それによって、第２の操作手段３４、特に第２の操作手段３４の輸送部３１を操作する場合、第２の操作手段３４の輸送部３１からカテーテル先端２０の第２の筐体部２４まで力が直接伝達する。同様に、第１の操作手段３３も、第１の力伝達機構２６を経由してカテーテル先端２０の第１の筐体部２３に能動的に接続されているが、ガイド３２’によって誘導され、別の滑動部３２”に能動的に接続されている輸送部３２を有する。第１の操作手段３３の輸送部３２は、第１の力伝達機構２６を経由して第１の操作手段３３と連携する、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３に能動的に接続されている。したがって、第１の操作手段３３を操作する場合、特に第１の操作手段３３にある輸送部３２を操作する場合、第１の操作手段３３の輸送部３２からカテーテル先端２０の第１の筐体部２３まで、力が直接伝達する。
【０１４５】
図１４および図１５に示す挿入機構１とともに使用されるハンドル３０の第１の操作手段３３に関して、ハンドル３０は、第１の停止部３５および第２の停止部３６も有する。それらの停止部は、第１の操作手段３３と連携し、また第１の操作手段３３を操作するときに、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３の縦運動の総ストローク長を固定するように設計されている。これは、ガイド３２’上にある第１の操作手段３３の滑動部３２”によってまかなうことができる移動経路（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｐａｔｈ）が固定されているという事実のおかげで実現できる。
【０１４６】
ハンドル３０は、第３の停止部３７および第４の停止部３８も有する。これらは第２の操作手段３４と連携し、縦運動の総ストローク長を固定する。これは、第２の操作手段３４を操作するときに、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４によって達成することができる。
【０１４７】
第３の停止部３７および第４の停止部３８に加えて、図１４および図１５に示す挿入機構１の本実施形態のハンドル３０は、第２の操作手段３４と連携する、別の第５の停止部３９も有する。第５の停止部３９は、一方では第３の停止部３７と連携し、他方では第４の停止部３８と連携する。第２の操作手段３４を操作する場合、第２の操作手段３４のガイド３１’上にある輸送部３１の２つの各ステップを含む段階的な縦運動がもたらされる。そのため、カテーテル先端２０にある第２の筐体部２４をカテーテル先端２０の固定機構つまり冠部２１に対して動かすという、２つの個々のステップを含む段階的な縦運動が起きる。
【０１４８】
第２の操作手段３４と連携する第５の停止部３９は、第３の停止部３７と第４の停止部３８の間において、第２の操作手段３４のガイド３１’上に適切に配置されている。一方の第３の停止部３７と第５の停止部３９、およびもう一方の第４の停止部３８と第５の停止部３９は、第２の操作手段を操作するときに、各ステップに対して、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４の縦運動のストローク長を定める。
【０１４９】
図１４および図１５に示すように、挿入機構１の図示された実施形態では、ハンドル３０の第２の操作手段３４と連携する、上述したハンドル３０の第５の停止部３９は、第２の操作手段内の輸送部３１のガイド３１’に解除可能に取り付けられた、停止エレメント４４の形で設けられている。
【０１５０】
最後に、図１４および図１５に示す挿入機構１のハンドル３０では、第１の操作手段３３および第２の操作手段３４には、それぞれ第１の固定エレメント４１および第２の固定エレメント４２が割り当てられている。具体的には、ハンドル３０の第１の操作手段３３と連携する第１の固定エレメント４１は、固定エレメントの形で設けられている。第１の固定エレメント４１は、第１の操作手段３３の輸送部３２または滑動部３２”から除去することができる。第１の固定エレメント４１は、第１の操作手段３３および第１の操作手段３３の輸送部３２と連携する。それによって、第１の操作手段３３によってもたらされうる、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３の縦運動が起きないようにすることができる。一方、第２の操作手段３４と連携する第２の固定エレメント４２も、固定エレメントの形で設けられ、第２の操作手段３４の輸送部３１または滑動部３１”から除去することができる。第２の固定エレメント４２は、第２の操作手段３４と連携する。それによって、第２の操作手段３４によってもたらされうる、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４の縦運動が起きないようにすることができる。
【０１５１】
挿入機構１を用いて作り出すことができる４つの異なる機能モードについて、図１５（ａ）〜図１５（ｄ）を参照して以下説明する。
【０１５２】
図１５（ａ）は、挿入機構１が第１の機能モードにある状態を示す。そこではカテーテル先端２０は完全に閉じている。上述のように、自己拡張型の心臓弁ステントは、カテーテル先端２０またはカテーテル先端２０にある、対応する第１の筐体部２３および第２の筐体部２４に収容することができる。
【０１５３】
図１５（ａ）に示す第１の機能モードでは、第２の操作手段３４および第１の操作手段３３の滑動部３１”および滑動部３２”、したがって輸送部３１および輸送部３２は、それぞれ第１の位置（位置１）にある。具体的には、第１の操作手段３３の滑動部３２”は、ガイド３２’のカテーテル先端側の端部に設けられた第１の先端部３５に接して位置する。この第１の位置において、滑動部３２”は第１の固定エレメント４１によって固定される。それによって、ガイド３２’上の第１の操作手段３３の滑動部３２”および輸送部３２の縦運動が、第１の操作手段３３と連携する第２の停止部３６の方向に起きないようにされる。
【０１５４】
第２の操作手段３４の第３の停止部３７上の第１の位置（位置１）と同様に、第２の操作手段３４の滑動部３１”および輸送部３１も、図１５（ａ）では第１の機能モードにある。第２の操作手段３４の第３の停止部３７は、第２の操作手段３４にあるガイド３１’の遠位末端に配置されている。この第１の位置では、第２の操作手段３４の滑動部３１”および輸送部３１は、滑動部３１”および輸送部３１のガイド３１’に沿ったカテーテル先端方向への縦運動を防止するために、第２の固定エレメント４２によって固定されている。
【０１５５】
上述のように、挿入機構１が図１５（ａ）に示すように第１の機能モードにある場合、挿入機構１のカテーテル先端２０は、完全に閉じた状態にある。この状態では、スリーブ状エレメントの形で設けられた、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３および第２の筐体部２４は、１つの内側にもう１つというように、入れ子状に伸縮自在に係合している。この特徴は、それらのスリーブ状エレメントの各内径および外径を互いに対して適宜調整することにより実現できる。具体的には、スリーブ形状をした第２の操作手段３４の外径は、ゲート機構１３の近位領域１４の外径と同一であることが望ましい。以下においてより詳細に説明するが、カテーテル先端２０のスリーブ形状をした第１の筐体部２３および第２の筐体部２４は、互いにそれぞれ内径および外径の点から調整されている。それによって、カテーテル先端２０中に収容される、心臓代用弁が取り付けられたステントの折りたたまれた保持アーチを、スリーブ形状をした第１の筐体部２３中に収容することができ、また折りたたまれた状態、つまり最小化状態を保つことができる。同時に、ステントの折りたたまれた位置決めアーチは、カテーテル先端２０にあるスリーブ形状をした第１の筐体部２３とスリーブ形状をした第２の筐体部２４との間に収容され、折りたたまれた状態で保たれる。
【０１５６】
挿入機構１の第１の機能モードでは、カテーテル先端２０が患者の身体に挿入されて所望の着床部位まで誘導される。図１５（ａ）に示した本発明が提示する解決法の第１の実施形態に基づく挿入機構１の場合、着床部位、つまりまだ残っている心臓弁には、頂点を貫通して、つまり心尖から接近することができる。それは、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３は冠部２１に比べて遠位側に配置されるが、カテーテル先端２０の近位領域において保持機構が冠部２１の形で設けられているからである。
【０１５７】
図１５（ｂ）は、図１５（ａ）に示した挿入機構１が第２の機能モードにある状態を示す。挿入機構１のカテーテル先端２０が患者の身体中の着床部位に到達したら、即座にこの第２の機能モードをとる。図１５（ｂ）〜図１５（ｄ）を参照してより詳細に説明するように、カテーテル先端２０がいったん着床部位に到達したら、あらかじめ決められた一連の事象によって段階的にカテーテル先端２０中に収容されたステントを放出するのに必要となる、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３および第２の筐体部２４の必要不可欠な操作がもたらされる。それによって、ステントの異なる機能部品、特に位置決めアーチおよび保持アーチが順に解放される。カテーテル先端２０にある第１の筐体部２３および第２の筐体部２４の特殊な動きによって挿入機構１のカテーテル先端２０に収容された内部人工器官の段階的な解放を、以下詳細に説明する。
【０１５８】
カテーテル先端２０がいったん着床部位まで達したら、第２の操作手段３４を操作することにより、挿入機構１は、図１５（ａ）に示す第１の機能モードから図１５（ｂ）に示す第２の機能モードに切り替わる。具体的には、第２の固定エレメント４２は第２の操作手段３４から除去される。その結果、第２の操作手段３４の滑動部３１”および輸送部３１の縦運動がもはや阻害されない。
【０１５９】
第２の固定エレメント４２を第２の操作手段３４から除去し、第２の操作手段３４の滑動部３１”と輸送部３１のロックを解除した後、第２の操作手段３４の滑動部３１”および輸送部３１を、ガイド３１’に沿ってカテーテル先端２０の方向へ第１の位置（位置１）から第２の位置（位置２）まで動かす。第２の位置（位置２）は、第３の停止部３７（位置１）と第４の停止部３８との間に配置された第５の停止部３０によって決められる。
【０１６０】
このように第２の操作手段３４を操作することによって、第２の操作手段３４と連携するカテーテル先端２０の第２の筐体部２４は、カテーテル先端２０の保持機構２１に対して、近位方向に動かされる。運動量、つまりこの例では近位方向におけるカテーテル先端２０の固定機構２１に対する、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４の縦運動の程度は、縦運動のストローク長によって決まる。縦運動のストローク長は、第２の操作手段３４を用いて滑動部３１”と輸送部３１によって生じる第１の位置（位置１）と第２の位置（位置２）との間で、第２の操作手段３４を用いて生じさせることできる。
【０１６１】
固定機構２１に対してその結果生じるカテーテル先端２０の第２の筐体部２４の運動によって、２つのスリーブ状の第１の筐体部２３と第２の筐体部２４との間の伸縮自在の係合が解除される。固定機構２１または第１の筐体部２３に対する第２の筐体部２４の運動量の程度、したがって第２の操作手段３４を用いて滑動部３１”および輸送部３１によってもたらされうる縦運動のストロークは、以下のように選択される。つまり、カテーテル先端２０にあるスリーブ形状をした第２の筐体部２４はもはやカテーテル先端２０の第１の筐体部２３を入れ子状に伸縮自在には覆わないが、依然として保持機構２１または冠部２１ａ、特に冠部２１ａに形成されたポケット２２を覆うように選択される。その結果、図１７（ｂ）に示すように挿入機構１の第２の機能モードにおいて、カテーテル先端２０に収容された心臓弁ステントの遠位保持領域は、カテーテル先端２０、特に保持機構２１によって固定状態が保たれる。これが実現できるのは、ステントの遠位末端に設けられた保持ヘッドなどが、保持機構２１の冠部２１ａに形成されたポケット２２と係合するからである。
【０１６２】
図１７を参照して以下においてより詳細に説明するが、挿入機構１が図１５（ｂ）に示すように第２の機能モードにある場合に、ステントの保持アーチは、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３によって、依然として最小化状態で保持されている。これは、ステントのそれらの部品が、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３の中に収容されているからである。ステントの遠位末端にある保持ヘッドと、保持機構２１の冠部２１ａに形成されたポケット２２との係合は、第２の筐体部２４の遠位末端によって固定される。それによって、ステントの遠位保持領域もまた、第２の筐体部２４によって、依然として最小化状態で保持される。既に説明したように、これが可能になるのは、第２の筐体部２４の遠位末端が、形成されたポケット２２を有する冠部２１ａおよび保持機構２１、ならびにポケット２２に収容されたステントの保持ヘッドを、依然として覆っているためである。
【０１６３】
第２の操作手段３４を操作することによって、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４は、保持機構２１およびカテーテル先端２０の第１の筐体部２３に対して、ハンドル３０から近位方向へと遠ざけられる。それによって、ステントの位置決めアーチは、第２の筐体部２４によってもはや覆われない状態になる。つまり、第２の筐体部２４の縦運動によって、挿入機構１が第２の機能モードにあるときに、カテーテル先端２０の第１の筐体部２３および第２の筐体部２４の間にあり、第１の機能モードを実現している（図１５（ａ）参照）ステントの位置決めアーチの伸縮自在の保持部が解放される。挿入機構１が第２の機能モードにあるときには（図１５（ｂ）参照）、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４は、もはやステントの位置決めアーチを最小化状態で保持するという機能を担わない。したがって、ステントの位置決めアーチを解放し、その結果開くことができる。図１７で詳しく説明するように、いったん解放されたら、ステントの位置決めアーチは、ステント構造が有する固有の半径方向力によって外に広がる。次に開いた位置決めアーチは、まだ残っている心臓弁のポケットに位置することができる。
【０１６４】
ステントの位置決めアーチが、まだ残っている心臓弁のポケットにいったん配置されたら、挿入機構１は図１５（ｂ）に示す第２の機能モードから図１５（ｃ）に示す第３の機能モードへと移行する。これが実現できるのは、ハンドル３０の第１の操作手段３３と連携する第１の固定エレメント４１を除去すること、したがってロックを解除することによって、第１の操作手段３３の滑動部３２”および輸送部３２が縦運動をすることができるようになるためである。
【０１６５】
第１の固定エレメント４１がいったん除去されたら、第１の操作手段３３の滑動部３２”および輸送部３２が、ガイド３２’に沿って第１の位置（位置１）から第２の位置（位置２）まで動く。縦運動のストロークは、第１の操作手段３３のガイド３２’の遠位末端に配置された、第１の操作手段３３の第２の停止部３６によって決められる。
【０１６６】
第１の操作手段３３を操作することによって、第１の操作手段３３と連携するカテーテル先端２０の第１の筐体部２３は、縦運動のストロークによって動く。これは、第１の操作手段３３の滑動部３２”および輸送部３２によって、カテーテル先端２０の保持機構２１および第２の筐体部２４に対して、ハンドル３０の遠位方向にもたらされる。保持機構２１および冠部２１ａに対するカテーテル先端２０にある第１の筐体部２３のこの動きによって、第１の筐体部２３は、もはやステントの近位固定領域を覆わなくなる。したがって、第１の筐体部２３は、保持アーチに取り付けられた心臓代用弁とともに、ステントの保持アーチが解放される。これは、第１の操作手段３３によって実現可能な、縦運動のストロークを適切に選択することによる。ステントの近位固定領域を解放すると、そこに作用する半径方向力によって、ステントの近位固定領域が完全に開く。
【０１６７】
図１５（ｃ）に示すように挿入機構１が第３の機能モードにあるとき、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４の遠位末端は、依然として保持機構２１または冠部２１ａを覆っている。ポケット２２に冠部２１ａに形成されたステントの保持ヘッドの係合は存在し続ける。それによって、ステントは、挿入機構１のカテーテル機構１０に能動的に接続され続ける。近位固定領域が開いたままであるにもかかわらず、心臓代用弁が取り付けられたステントをまだカテーテル中に撤収したり、取り外したりする（ｅｘ−ｐｌａｎｔｅｄ）ことができる。取り外し（ｅｘｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）は、対応する順序の逆で行われる。つまり、挿入機構１がまず第３の機能モードから第２の機能モードへと切り替わり、次に第１の機能モードへと切り替わる。
【０１６８】
いったんステントの近位固定領域が十分に解放され、広がった心臓代用弁が正常に機能することが確認された後に、ステントをカテーテル先端から放出することができる。これが実現できるのは、挿入機構１を図１５（ｃ）に示した第３の機能モードから図１５（ｄ）に示した第４の機能モードに切り替えることによる。ステントを点検する中で何らかの異常が見つかった場合、ステントは上述のように取り外されてもよい。
【０１６９】
第４の機能モードでは、第２の操作手段３４のガイド３１’上の第３の停止部３７と第４の停止部３８の間に設けられた捕獲エレメント、つまり固定エレメント４４は、図１４（ｂ）に示した第２の機能モードにおいては第５の停止部３９を規定するが、除去されている。その結果、第２の操作手段３４の滑動部３１”および輸送部３１は、挿入機構１のカテーテル先端２０の方向に、第２の位置（位置２）から第３の位置（位置３）まで、ガイド３１’上をさらに遠くまで動かすことができる。この第３の位置（位置３）は、第２の操作手段３４のガイド３１’の近位端にある第４の停止部３８によって規定される。したがって、第２の操作手段３４の輸送部３１のプログラムされた（追加の）動作がもたらされる。その結果、第２の操作手段３４と連携するカテーテル先端２０の第２の筐体部２４が、保持機構２１に対してさらに近位方向、つまりハンドル３０から離れる方向へと動かされる。これは、第２の操作手段３４をさらに操作したことによって引き起こされる縦運動のストロークによりもたらされる。
【０１７０】
第２の操作手段３４をさらに操作したことによって引き起こされる縦運動のストロークは、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４が保持機構２１に対して動かされたときに、少なくとも保持機構２１の冠部２１ａに形成されたポケット２２が、もはや第２の筐体部２４の遠位末端によって覆われなくなるように決められる。こうして第２の筐体部２４によって保持機構２１のポケット２２を取り除くことにより、ステントの遠位末端に設けられた保持ヘッドと保持機構２１のポケット２２との係合が解除される。今度はこの係合の解除によって、ステントの遠位保持領域が完全に解放され、それによってステントが完全に開いた状態となる。
【０１７１】
図１４（ａ）〜図１４（ｄ）は、挿入機構１が図１５（ａ）〜図１５（ｄ）を参照して説明する、４つの異なる機能モードにある様子を示す。しかし、ここでは、これらの略図は第４の機能モード（図１４（ａ））から始めて、次に第３の機能モード（図１４（ｂ））を示し、次に第２の機能モード（図１４（ｃ））を示し、第１の機能モード（図１４（ｄ））で終了する。図１４に示す手順は、たとえば図１７に示されるようなステントを、挿入機構１のカテーテル先端２０に積み込むために使用される。図１４（ａ）〜図１４（ｄ）に示すステップの積み込み手順は、図１５（ａ）〜図１５（ｄ）に示す一連の手順に対応する。しかし、図１５は図１４とは順序が逆であり、挿入機構１のカテーテル先端２０に収容されたステントを除去するために使用される手順である。繰り返しを避けるために、図１５（ａ）〜図１５（ｄ）に関してされた説明を参照すればよい。
【０１７２】
本発明が提示する挿入機構のカテーテル先端２０に配置された保持機構２１の好適な実施形態を、図１６を参照して以下において詳細に説明する。
【０１７３】
図１６（ａ）は、保持機構２１の好適な実施形態を示す側面図である。図１６（ｂ）は、図１６（ａ）に示す線Ａ−Ａに沿った断面図であり、保持機構２１の実施形態を示す。一方、図１６（ｃ）は、ステント５０の遠位保持領域５２の平面図を示す。遠位保持領域５２は、図１６（ａ）に示す実施形態に基づく保持機構２１によって、本発明が提示する挿入機構のカテーテル先端２０内に保持することができる。
【０１７４】
図示されているように、保持機構２１は、実質的に円筒形状の本体２１ａを有する。本体２１ａの対称軸は、カテーテル先端２０の長手方向の軸Ｌ上にある。図１６（ｂ）では合計３個の複数の切り欠き、つまりポケット２２は、保持機構の本体２１ａの材料中で、望ましくは円筒形状の本体２１ａの近位端部において、互いに均等に離れて配置されている。それらのポケット２２は、溝２１ｂによって、円筒形状の本体２１ａの近位末端表面に接続されている。
【０１７５】
保持機構２１の本体、つまり冠部２１ａの材料中におけるポケット２２ａの形状および大きさは、ポケット２２ａを補完するステント５０の保持エレメント５５が、望ましくは能動的に各ポケット２２ａ内に収容できるように選択される。したがって、ステント５０の各保持エレメント５５は、保持機構２１の冠部２１ａに形成されたポケット２２ａと、解除可能な係合を確立する。
【０１７６】
図１６（ｃ）に示すように、この点において、ステント５０の保持エレメント５５が、ステント５０の遠位末端５２において、突出エレメントまたは突出ヘッド（保持ヘッド）の形で設けられることが望ましい。突出エレメントの形をしたこれらのステント５０の保持エレメント５５は、頸部つまり接続羽板５６を経由して、ステント５０の位置決めアーチ５４（および保持アーチ５３）にそれぞれ接続されている。ステント５０の保持エレメント５５が保持機構２１のポケット２２ａ内に能動的に保持されている場合、少なくとも頸部５６の遠位末端が溝２２ｂの中にある。
【０１７７】
図１５ｂを参照すると、保持機構２１の冠部２１ａは円筒形状であり、保持機構２１の冠部２１ａに形成された各ポケット２２ａは、ステント５０の末端領域５２に設けられた保持エレメント５５を実質的に収容するのに適した形状を有する。そのため、ステント５０の末端領域５２には、円筒形状をした冠部２１ａの表面Ｓから突出する部分がない。
【０１７８】
さらに、図示された保持機構２１の冠部２１ａは、保持機構２１の冠部２１ａ内に形成された少なくとも１つのポケット２２ａ上に配置されることによって、ステント５０の末端領域５２上に設けられた保持エレメント５５を、少なくとも１つのポケット２２ａにおいて解除可能に固定するためのスナップ式手段２１ｂを含む。
【０１７９】
ここで図１７（ａ）〜図１７（ｄ）に戻って、本発明が提示する医療用デバイス１００の好適な実施形態を説明する。図示されているように、医療用デバイス１００は、図１４および図１５を参照して既に詳述したように、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１を有している。しかし当然ながら、本医療用デバイスが、動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構とともに使用されることも考えられる。
【０１８０】
挿入機構１に加えて、医療用デバイス１００は、挿入機構１のカテーテル先端２０に収容された自己拡張型の心臓弁ステント５０を有する。自己拡張型の心臓弁ステント５０に対し、埋め込まれる心臓代用弁が取り付けられるが、これは図１７には明確には示されていない。図１７（ａ）に示す挿入機構１の第１の機能モードでは、ステント５０は第１のプログラムモードをとっているため、最小化状態にある。一方、埋め込まれた状態では、ステント５０は第２のプログラムモードをとるように設計されている。第２のプログラムモードでは、ステント５０は拡張した立体配置をとっている。
【０１８１】
上述の挿入機構１を使用することによって、ステント５０は第１の所定の状態から第２の所定の状態へと、プログラムされた一連の事象に基づいて連続的に、埋め込みプロセスの過程で次第に移行する。
【０１８２】
具体的には、図１６に示す医療用デバイス１００とともに使用されるステント５０は、心臓代用弁が取り付け可能な近位固定領域５１を有する。ステント５０は、保持ヘッドの形をした３つの保持エレメント５５を備えた遠位保持領域５２も有する。保持エレメント５５は、挿入機構１の保持機構２１との、特に挿入機構１の保持機構２１の冠部２１ａに形成されたポケット２２ａとの、解除式係合に移行することができる。
【０１８３】
近位固定領域５１および遠位保持領域５２に加えて、ステント５０は、保持アーチの形をした３つの第１の機能部品５３も有する。第１の機能部品５３は、心臓代用弁と、位置決めアーチの形をすることで着床部位において機械的にステント５０の位置決めをするための、３つの第２の機能部品５４とを収容するためのものである。ステント５０の各位置決めアーチ５４は、機能設計および構造設計を有する。それによって、埋め込み操作中、およびステント５０が埋め込まれた状態で、特に挿入機構１が第２の機能モードにある場合に、各位置決めアーチ５４は、まだ残っている心臓弁のポケットに係合する。このような状況であるため、ステント５０の各位置決めアーチ５４は、保持アーチ５３と連携する。また、ステント５０の末端領域５２において、各位置決めアーチ５４の各端部５７は、連携する保持アーチ５３の端部５８と連結する。
【０１８４】
具体的には、ステント５０の各位置決めアーチ５４および連携する保持アーチ５３は、それぞれ実質的にＵ字形またはＶ字形の構造をしており、ステント５０の近位端５１に向かって閉じた構造をしている。
【０１８５】
ステント５０を埋め込む際に関係する手順を、ここで図１７（ａ）〜図１７（ｄ）を参照して詳細に説明する。具体的には、図１７（ａ）は、カテーテル先端２０を備えたカテーテル機構１０の近位端と、第１の機能モードにある挿入機構１を備えたカテーテル先端２０中に収容されたステント５０を示す。図１５（ａ）に関連して既に説明したように、図１７（ａ）に示す挿入機構１が第１の機能モードにあるときには、ステント５０の保持ヘッド５５は、挿入機構１のカテーテル先端２０の保持機構２１の冠部２１ａに形成されたポケット２２ａと係合しているが、心臓代用弁が取り付けられたステントの保持アーチ５３は、カテーテル先端２０のスリーブ形状をした第１の筐体部２３中に収容されている。挿入機構１が第１の機能モードにある場合、ステント５０の位置決めアーチ５４は、カテーテル先端２０にあるスリーブ形状をした第１の筐体部２３と、同様にスリーブ形状をした第２の筐体部２４との間にある。カテーテル先端２０の２つの第１の筐体部２３および第２の筐体部２４は、互いに伸縮自在の設計を有する。具体的には、カテーテル先端２０にあるスリーブ形状をした第２の筐体部２４は、ステント５０の遠位保持領域５２、ステント５０の位置決めアーチ５４、およびカテーテル先端２０にあるスリーブ形状をした第１の筐体部２３を覆う。第２の筐体部２４中には、保持アーチ５３および心臓代用弁６０（図１７では図示せず）を備えたステント５０の近位固定領域５１が収容されている。
【０１８６】
上述のように、ステントに使用される材料は、形状記憶材料であって形状記憶効果を有する。したがって、ステント５０の開口形状は、外部刺激の効果によって誘発される。特に好ましくは、この外部刺激は、あらかじめ設定可能なスイッチング温度である。これは、ステント材料をスイッチング温度よりも高い温度まで加熱することによって、形状記憶効果を引き起こし、それによってステント５０の記憶された形状を回復させなければならないということを意味する。医療用デバイス１００が使用される応用を考慮すると、スイッチング温度は、室温と患者の体温の間の温度であることが望ましい。したがって、ステント５０を埋め込む際には、ステント５０が、たとえばハンドル３０に設けられたシリンジアダプタ４３によって適切に冷却され、その結果、挿入機構１のカテーテル機構１０およびカテーテル先端２０を、食塩水などの適切な冷却剤を用いてすすぐことができるようになっている点に注意が払われなければならない。
【０１８７】
図１７（ａ）に示す状態では、カテーテル先端２０は、頂点を貫通してつまり心尖から、疾患のあるまたは衰えた、持って生まれた心臓弁へと、前方へ供給される。
【０１８８】
収容されステント５０を備えたカテーテル先端２０が前方へ、所望の着床部位に向かって動かされた場合、冷却が阻害される。その結果、ステント５０は患者の体温（３６℃）まで加熱され、それによってステント材料の形状記憶効果が誘発される。
【０１８９】
その結果誘発されるステント５０の自己拡張をする特性によって、ステント５０の各部品、特にステントの各位置決めアーチ５４および保持アーチ５３に作用する、半径方向力が増大する。ステント５０の保持アーチ５３は依然として元どおりカテーテル先端２０にあるスリーブ形状をした第１の筐体部２３中に収容されている。したがって、ステント５０の保持アーチ５３およびステント５０の近位固定領域５１は、形状記憶効果が誘発されているにもかかわらず、最小化状態で保持されている。したがって、ステント５０の位置決めアーチ５４およびステント５０の遠位保持領域５２は、スリーブ形状をした第２の筐体部２４によって、折りたたまれた状態で強制的に保持されている。
【０１９０】
着床部位に到達したときに、ステント５０の位置決めアーチ５４は、ステント５０が挿入機構１から適切に段階的に解放されることによって放出される。これは、図１５（ａ）および図１５（ｂ）を参照して既に詳しく述べたように、挿入機構１が第１の機能モード（図１５（ａ）参照）から第２の機能モード（図１５（ｂ）参照）へと移行することによって起きる。これはたとえば個々には図１７（ｂ）に示されている。挿入機構１とともに使用されるハンドル３０の第２の操作手段３４を操作することによって、カテーテル先端２０の第２の筐体部２４は、保持機構２１およびステント５０の遠位保持領域５２に対して、近位方向、つまりハンドル３０から遠ざかる方向へと動かされる。その結果もたらされる、カテーテル先端２０の保持機構２１に対する、スリーブ形状をした第２の筐体部２４の縦運動のストロークにより、ステント５０の位置決めアーチ５４が、カテーテル先端２０にあるスリーブ形状をした第２の筐体部２４によってもはや覆われていないという状態が生じる。その結果、ステント５０の位置決めアーチ５４の自己拡張をする特性によって、半径方向に作用する半径方向力が働くため、位置決めアーチ５４が開く。次に、ステント５０の開いた位置決めアーチ５４は、まだ残っている心臓弁のポケットに配置される。上述のように、挿入機構１のカテーテル先端２０は、カテーテル先端２０の長手方向の軸Ｌの周囲を回転することができる。それによって、持って生まれた心臓弁のポケット７０の中で、ステント５０の開いた位置決めアーチ５４の位置決めが容易となる。
【０１９１】
いったん部分的に拡張したステント５０がまだ残っている心臓弁のポケット中に配置されたら、挿入機構１が図１７（ｂ）に示す第２の機能モードから図１７（ｃ）に示す第３の機能モードへと切り替わる。挿入機構１が第２の機能モードから第３の機能モードへと切り替わる方法は、図１５（ｃ）を参照して既に詳細に説明をした。図１７（ｃ）は、挿入機構１が第３の機能モードにある場合に、ステント５０の近位固定領域５１がカテーテル先端２０の第１の筐体部２３からどうやって放出されるのかを示す。挿入機構１が第３の機能モードにあるときに放出された、ステント５０の解放された保持アーチ５３と近位固定領域５１は、半径方向に作用する半径方向力によって開き、保持アーチ５３に取り付けられた心臓代用弁を、傘を開くようにして広げる。
【０１９２】
図１７（ｃ）に示した状態では、既に広がった心臓代用弁が正常に機能するかを確認するためのチェックが行われてもよい。心臓代用弁６０の機能がいったんチェックされたら、挿入機構１は、挿入機構１のハンドル３０の第２の操作手段３４の別の操作によって、第３の機能モード（図１７（ｃ）を参照）から第４の機能モード（図１７（ｄ）を参照）へと切り替わることができる。挿入機構１が第４の機能モードへと切り替わる方法は、図１５（ｄ）を参照して既に説明した。図１７（ｄ）は、挿入機構１が第４の機能モードへと切り替わったことによって、ステント５０に及ぼされる効果を示す。
【０１９３】
カテーテル先端２０の第２の筐体部２４が近位方向、つまりハンドル３０から遠ざかる方向へとさらに動いたら、カテーテル先端２０のスリーブ形状をした第２の筐体部２４の遠位末端部分は、近位方向へさらに動く。それによって、この第２の筐体部２４の遠位末端部分は、保持機構２１の冠部２１ａに形成されたポケット２２ａをもはや覆わない状態となる。したがって、カテーテル先端２０によってステント５０の遠位保持領域５２が保持されていたのが解除されることによって、ステント５０の遠位保持領域５２も半径方向に広がる。それによって、ステント５０が完全に開くことになる。
【０１９４】
挿入機構１の第３の機能モードにあるすでに広がった心臓代用弁の機能をチェックする上で、埋め込まれた心臓代用弁が機能を果たすことができない、もしくは十分に機能を果たすことができないということが確認されれば、またはステント５０が着床部位において最適な位置に配置されていない、もしくは配置できないのであれば、カテーテル先端２０の連携する筐体部２３、２４を逆方向へと動かすことによって、挿入機構１を再び第２の機能モードへ、次に第１の機能モードへと逆に切り換えることが可能である。その結果、既に解放され拡張したステント５０の部品を、カテーテル先端２０の各筐体部２３、２４へと戻すことができる。それによって、カテーテル先端２０およびカテーテル先端２０に再び収容されたステント５０を、患者の身体から除去することができる。ステントをカテーテル中へと戻すことによって、ステントを体から除去する際の血管系への損傷が最小限に抑えられる。
【０１９５】
図１７（ｄ）に示すように、ステント５０が埋め込まれた場合、ステント５０の保持アーチ５３が半径方向へと開く。ステント５０が埋め込まれている間、ステント５０の保持アーチ５３および遠位保持領域５２に作用する半径方向力によって、ステント５０が血管壁に対して半径方向に押し付けられる。この半径方向力によって、近位固定領域５１に心臓代用弁が取り付けられたステント５０が、着床部位において確実に固定される。また、この半径方向力によって、ステント５０の近位固定領域５１における心臓代用弁による確実な密閉が実質的に保証される。
【０１９６】
心臓代用弁が埋め込まれた状態にある場合、まだ残っている心臓弁がステント５０の自己拡張をする特性によって、血管壁に対して押さえつけられる。具体的には、不十分または狭窄した心臓弁のポケットの組織片は、ステント５０の拡張によって、位置決めアーチ５４と保持アーチ５３の間に固定されている。これによって、ステント５０の近位固定領域５１に配置された心臓代用弁の、最適な位置決めおよび安定した固定が可能となる。
【０１９７】
挿入機構１と連携して医療用デバイス１００の基盤を構成する上述のステント設計は、挿入機構１を用いて最小限の侵襲しか伴わずに患者の体内へ挿入するのに特に適している。
【０１９８】
本発明が提示する解決策は、挿入機構１のカテーテル先端中に収容することができるステントを備えた、改良された挿入機構である点で際立っている。本ステントは、特殊な挿入機構を用いて動脈を貫通してまたは頂点を貫通して接近することによって挿入され、最適に埋め込まれてもよい。それによって、ステントの近位固定領域に縫い合わされた心臓代用弁が、不十分で、狭窄または石灰化した、持って生まれた心臓弁の機能を担うことができる。ステントの自己拡張特性によって増大した半径方向力は、大動脈の所定の領域においてステントが確実に固定されることを実質的に保証する。挿入機構１のカテーテル機構は、１８〜２１Ｆ挿入ユニットであることが望ましい。本挿入ユニットは、２１Ｆ挿入ゲートおよび０．０３５インチのガイドワイヤと互換性がある。カテーテル機構の長さは、動脈貫通型の接近用に設計された挿入機構１の場合、少なくとも１００ｃｍ以上である必要がある。ゲート機構１３の近位領域に任意に設けられてもよい屈折機構（ｄｅｆｌｅｃｔｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）は、約３０ｃｍであることが望ましい。
【０１９９】
本発明が提示する解決策は、心臓代用弁を有する金属製の内部人工器官１に基づいている。心臓代用弁は、内部人工器官１に縫い合わせることができるか、または内部人工器官１に縫い合わせられている。心臓代用弁は、まだ残っている心臓弁の置換が必要となるような、心臓弁の病気を治療するのに使用するために設計されている。心臓弁ステント１（内部人工器官）は、逆向きに導入され、したがって生体内で経皮的に所望の位置に配置され、不十分または疾患のある持って生まれた心臓弁の機能を担ってもよい。内部人工器官１の自己拡張特性によって生み出される半径方向力は、大動脈の所定の領域における確実な固定を実質的に保証する。
【０２００】
患者の大動脈中で心臓代用弁の位置決めおよび固定を行うための内部人工器官１を含む医療機器を、体内、特に置換が必要な大動脈の心臓弁の位置に埋め込むための心臓代用弁を収容する手段として、ニチノールの土台から作られた内部人工器官１とともに説明する。本発明が提示するすぐに使用できる医療用デバイスは、弁支持セグメント２０（ｖａｌｖｅ−ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ  ｓｅｇｍｅｎｔ）、心臓弁、およびステント１を体内の所望の位置に導入するためのシステムを備えた、自己拡張型のニチノール製のステント１を含む部品で構成されている。
【０２０１】
設計の観点から、内部人工器官１は、患者の血管中で医療用デバイスの位置決めおよび固定をするための３つの位置決めアーチ、およびたとえば糸によって心臓代用弁の収容／取付けを行うための保持羽板を有する。機能的な観点から、内部人工器官１は、第２の拡張した状態において強い半径方向力を及ぼすことにより、医療用デバイスが確実に大動脈中に固定されるようにする。アイ３０は、内部人工器官１または医療用デバイスの遠位保持領域に設けられるのが望ましい。アイ３０は、導入カテーテル機構の対応する部品と、解除可能なように係合することができる。
【０２０２】
内部人工器官１の形状記憶効果を誘発するために使用される材料は、２０℃〜３６℃の間のスイッチング温度を有する。スイッチング温度は２２℃であることが望ましい。したがって、冷却された状態では、医療用デバイスは、２１Ｆ導入システムを用いて患者の体内に導入することができる。
【０２０３】
内部人工器官１の正確な大きさに関して、内部人工器官１は、弁の直径が２１ｍｍ〜２５ｍｍである人工心臓弁を取り付けることができるように設計されている。その場合、特に内部人工器官１の遠位保持領域２は、弁の直径よりも約１０％〜約１５％大きい直径を有している。それは、確実に医療用デバイスが固定できるようにするためである。
【０２０４】
本発明が提示する医療用デバイスは、Ｘ線によって容易に可視化できる内部人工器官を有する。医療用デバイスの可視化は、必要であれば内部人工器官の近位領域および／または末端領域にマーカーを付けることによって実現可能である。
【０２０５】
内部人工器官１に使用される材料は、今までにも埋め込み用に試されたりテストされたりしてきた材料であり、たとえばニチノールやタンタルである。内部人工器官の大きさに関して、２つの異なるステントのサイズが現在好ましい。それらのサイズは、近位固定領域および遠位保持領域の直径とともに、以下の表１で示されている。
【０２０６】
【表１】
2010523234.tif 000003
【０２０７】
適切な仕上げ処理、特に焼き戻しを適用することによって、上述の２つの現在好ましいと考えられるステントのサイズから始めて、ステントの別の大きさを実現することができる。
【０２０８】
本発明は、各図に示す好適な実施形態に関連して説明した特徴に限定されるものではない。本明細書中に記載した特徴のあらゆる組み合わせも考えられる。
【図１ａ】
2010523234.tif 000004
【図１ｂ】
2010523234.tif 000005
【図１ｃ】
2010523234.tif 000006
【図１ｄ】
2010523234.tif 000007
【図１ｅ】
2010523234.tif 000008
【図２ａ】
2010523234.tif 000009
【図２ｂ】
2010523234.tif 000010
【図２ｃ】
2010523234.tif 000011
【図２ｄ】
2010523234.tif 000012
【図２ｅ】
2010523234.tif 000013
【図３ａ】
2010523234.tif 000014
【図３ｂ】
2010523234.tif 000015
【図３ｃ】
2010523234.tif 000016
【図３ｄ】
2010523234.tif 000017
【図３ｅ】
2010523234.tif 000018
【図４ａ】
2010523234.tif 000019
【図４ｂ】
2010523234.tif 000020
【図４ｃ】
2010523234.tif 000021
【図４ｄ】
2010523234.tif 000022
【図４ｅ】
2010523234.tif 000023
【図５ａ】
2010523234.tif 000024
【図５ｂ】
2010523234.tif 000025
【図５ｃ】
2010523234.tif 000026
【図５ｄ】
2010523234.tif 000027
【図５ｅ】
2010523234.tif 000028
【図６ａ】
2010523234.tif 000029
【図６ｂ】
2010523234.tif 000030
【図６ｃ】
2010523234.tif 000031
【図６ｄ】
2010523234.tif 000032
【図６ｅ】
2010523234.tif 000033
【図７ａ】
2010523234.tif 000034
【図７ｂ】
2010523234.tif 000035
【図７ｃ】
2010523234.tif 000036
【図７ｄ】
2010523234.tif 000037
【図７ｅ】
2010523234.tif 000038
【図８ａ】
2010523234.tif 000039
【図８ｂ】
2010523234.tif 000040
【図８ｃ】
2010523234.tif 000041
【図８ｄ】
2010523234.tif 000042
【図８ｅ】
2010523234.tif 000043
【図９ａ】
2010523234.tif 000044
【図９ｂ】
2010523234.tif 000045
【図９ｃ】
2010523234.tif 000046
【図９ｄ】
2010523234.tif 000047
【図９ｅ】
2010523234.tif 000048
【図１０】
2010523234.tif 000049
【図１１】
2010523234.tif 000050
【図１２ａ】
2010523234.tif 000051
【図１２ｂ】
2010523234.tif 000052
【図１２ｃ】
2010523234.tif 000053
【図１２ｄ】
2010523234.tif 000054
【図１２ｅ】
2010523234.tif 000055
【図１３ａ】
2010523234.tif 000056
【図１３ｂ】
2010523234.tif 000057
【図１４ａ】
2010523234.tif 000058
【図１４ｂ】
2010523234.tif 000059
【図１４ｃ】
2010523234.tif 000060
【図１４ｄ】
2010523234.tif 000061
【図１５ａ】
2010523234.tif 000062
【図１５ｂ】
2010523234.tif 000063
【図１５ｃ】
2010523234.tif 000064
【図１５ｄ】
2010523234.tif 000065
【図１６ａ】
2010523234.tif 000066
【図１６ｂ】
2010523234.tif 000067
【図１６ｃ】
2010523234.tif 000068
【図１７ａ】
2010523234.tif 000069
【図１７ｂ】
2010523234.tif 000070
【図１７ｃ】
2010523234.tif 000071
【図１７ｄ】
2010523234.tif 000072
【国際調査報告】
2010523234.tif 000073
2010523234.tif 000074
2010523234.tif 000075
2010523234.tif 000076
2010523234.tif 000077