(57)【要約】  本発明は、哺乳動物、たとえば人間の体内にチューブ、カテーテル、ドレーンまたは他の管状医療器具を固定する設計と、その固定方法とに関する。本発明は、第１管状体および少なくとも１つの第２管状体を有する。第１管状体は、外面と、長手方向に少なくとも部分的に管状体の長さを通って延在するルーメンを画定する内面と、外面および内面によって少なくとも部分的に画定される壁と、長手方向軸とを有する。少なくとも１つの第２管状体は、外面と、長手方向に第２管状体の長さを通って延在するルーメンを画定する内面と、外面および内面によって少なくとも部分的に画定される壁とを有する。第２管状体は、長手方向軸に対して横切る方向に第１管状体の壁を通って配置される。
2010527708.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状体であって、
外面と、
長手方向に少なくとも部分的に前記管状体の長さを通って延在するルーメンを画定する内面と、
前記外面および前記内面によって少なくとも部分的に画定される壁と、
長手方向軸と、
を備える管状体と、
前記長手方向軸に対して実質的に横切る方向に前記壁を通って延在する少なくとも１つの開口であって、前記ルーメンから流体的に隔離されている開口と、
を具備する、カテーテル。
【請求項２】
第１管状体であって、
外面と、
長手方向に少なくとも部分的に前記管状体の長さを通って延在するルーメンを画定する内面と、
前記外面および前記内面によって少なくとも部分的に画定される壁と、
長手方向軸と、
を備える第１管状体と、
少なくとも１つの第２管状体であって、
外面と、
長手方向に前記第２管状体を通って延在するルーメンを画定する内面と、
前記外面および前記内面によって少なくとも部分的に画定される壁と、
を備える第２管状体と、
を具備し、
前記第２管状体が、前記長手方向軸に対して横切る方向に前記第１管状体の前記壁を通って配置される、カテーテル。
【請求項３】
前記第２管状体の外側断面寸法が、前記第１管状体の前記壁の厚さより小さい、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１管状体の前記壁を通って配置される複数の第２管状体をさらに具備する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記複数の第２管状体が、前記第１管状体の全長に沿って均一に隔置される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記複数の第２管状体の一部が、前記第１管状体の端部において、前記複数の第２管状体の残りの部分よりも互いに近接して隔置される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記複数の第２管状体の第１部分が、前記複数の第２管状体の第２部分から前記第１管状体の中心長手方向軸を中心に半径方向に配置される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２管状体の前記第１部分が、前記第２管状体の前記第２部分から半径方向に約１８０度の角度で配置される、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第２管状体の前記内面の断面寸法が、約０．１ｍｍ〜約５．０ｍｍの直径を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１管状体の前記外面および前記第１管状体の前記内面が偏心している、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１管状体が、ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステルおよびポリエステルエラストマーからなる群から選択された材料を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第２管状体が、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステルおよびポリエステルエラストマーからなる群から選択された材料を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１３】
円形、楕円形、多角形およびそれらの組合せからなる群から選択された断面形状を有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第２管状体の前記内面の前記断面形状が、円形、楕円形、多角形およびそれらの組合せのうちの少なくとも１つである、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
放射線不透過性材料が内部に配置される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第１管状体が、長手方向に少なくとも部分的に前記管状体の長さを通って延在する第２ルーメンを画定する第２内面をさらに備える、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第１管状体の前記外面に配置された一連のマーキングをさらに具備する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１８】
当該カテーテルを哺乳動物の身体に固定する締結機構をさらに具備する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記締結機構が、
開放形状および閉鎖形状を有するリングであって、前記第２管状体の少なくとも１つの中を貫通するように適合されたリングと、
前記リングを前記哺乳動物の身体に結合する締結ストラップと、
を備える、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記締結ストラップが、
前記哺乳動物の身体の一部に取り付けられるように適合された第１材料層と、
前記リングの少なくとも一部を前記締結ストラップに固定するように適合された第２材料層と、
を備える、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記締結ストラップが、接着剤とフックアンドループタイプファスナとのうちの少なくとも一方を備える、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記リングが、円形、卵形および多角形からなる群から選択された形状を有する、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記リングが、前記閉鎖形状で掛止可能である、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２４】
カテーテルを哺乳動物の身体に固定するカテーテル締結機構であって、
開放形状および閉鎖形状を有するリングであって、前記カテーテルの壁を通る開口を貫通するように適合されたリングと、
前記リングを前記哺乳動物の身体に結合する締結ストラップと、
を具備する、機構。
【請求項２５】
前記締結ストラップが、
前記哺乳動物の身体の一部に取り付けられるように適合された第１材料層と、
前記リングの少なくとも一部を前記締結ストラップに固定するように適合された第２材料層と、
を備える、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記締結ストラップが、接着剤とフックアンドループタイプファスナとのうちの少なくとも一方を備える、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記リングが、円形、卵形および多角形からなる群から選択された形状を有する、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記リングが、前記閉鎖形状で掛止可能である、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２９】
カテーテルの製造方法であって、
第１管状体であって、外面と、長手方向に少なくとも部分的に前記第１管状体の長さを通って延在するルーメンを画定する内面と、前記外面および前記内面によって少なくとも部分的に画定される壁と、を備える第１管状体を押出成形するステップと、
前記第１管状体が固化する前に、第２管状体を押出点に近接する前記第１管状体の前記壁に挿入するステップであって、前記第２管状体が押出成形の方向に対して横切る方向に挿入されるステップと、
を含む、方法。
【請求項３０】
第２管状体を挿入する前記ステップが、前記第１管状体が押出成形される際に、前記第１管状体の長さに沿って隔置された複数の第２管状体を挿入するステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記第２管状体の断面外径が、前記第１管状体の前記壁の厚さより小さい、前請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記複数の第２管状体が、前記第１管状体の中心長手方向軸を中心に半径方向に配置される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
カテーテルを哺乳動物に固定する方法であって、
請求項１に記載のカテーテルの少なくとも一部を前記哺乳動物の所定領域内に挿入し、その際、壁を通って延在する少なくとも１つの開口が前記所定領域の外側に位置するようにするステップと、
縫糸を前記開口内に通し、前記所定領域の外側に配置された解剖学的構造に固定するステップと、
を含む、方法。
【請求項３４】
前記所定領域が、体腔および器官系のうちの少なくとも一方である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記解剖学的構造が、前記所定領域から隔置された皮膚および組織のうちの少なくとも一方である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
カテーテルを哺乳動物内に固定する方法であって、
請求項２に記載のカテーテルの少なくとも一部を前記哺乳動物の所定領域内に挿入し、その際、少なくとも１つの第２管状体が前記所定領域の外側に位置するようにするステップと、
縫糸を前記第２管状体内に通し、前記所定領域の外側に配置された解剖学的構造に縫糸を固定するステップと、
を含む方法。
【請求項３７】
前記所定領域が、体腔および器官系のうちの少なくとも一方である、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記解剖学的構造が、前記所定領域から隔置された皮膚および組織のうちの少なくとも一方である、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００７年５月２５日に出願された同時係属米国特許出願第１１／７５４，０４３号明細書に対する優先権およびその利益を主張し、その開示内容はすべて参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、包括的には、カテーテルまたは他の管状医療器具を哺乳動物の体内に固定する手段に関し、特に、可変取付手段を備えたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
日々、何千ものチューブ、ドレーンおよびカテーテルが、人間の体内に留置されかつそこから取り除かれている。これらチューブ、ドレーンおよびカテーテルにはすべて、少なくとも１つの重大な欠点がある。それらは、非常に容易に、ずれ、ねじれ、または外れるか、または単純に脱落する。こうした場合の合併症は、患者が、誤嚥性（嚥下性）肺炎、誤嚥性（嚥下性）肺臓炎、腹膜炎、気胸を患うか、またはさらには死に至る可能性もあるため、深刻であり得る。チューブ、ドレーンまたはカテーテルを再挿入するためには、手術、または少なくともＸ線室への往復が必要である可能性がある。場合によっては、患者は、再手術適応がない可能性があり、苦痛またはさらには死がもたらされる可能性がある。さらに、この問題により、医療業界および消費者に多大な追加の出費をもたらす可能性がある。たとえば、家庭でまたは養護施設で長期にわたる経腸栄養補給を受ける患者の場合、チューブの位置異常には、通常チューブを交換するために病院に往復する必要があり、それにより、患者には多大な費用がかかると同時に危険が増大する。
【０００４】
さらに、鼻尖壊死または皮膚の他の部分および皮下壊死等、外観を損なう変形が起こる可能性があり、異なる位置でのチューブの交換が必要となる可能性がある。多くのチューブが、粘着テープおよび場合によっては医療用ドレッシング材によって固定されるため、狭窄角形成、位置異常または他の明らかな合併症が、手遅れになるまで気付かれない可能性がある。テープが、チューブ、カテーテルおよびドレーンを固定するために頻繁に用いられるが、特に手袋をはめた手では厄介でありかつ使用が難しく、介護者が有害な体液に晒される可能性がある。テープは、非効率的であるだけでなく、発汗、および発疹または潰瘍等、患者の皮膚に対する炎症をもたらす。
【０００５】
粘着テープに関する所定の欠点は、短期間のみの場合であっても、ドレーン用の経鼻胃チューブを固定する場合にも当てはまる。通常チューブを鼻の皮膚に固定するために用いられる粘着テープを用いて、鼻の外側でチューブを安定させることは困難である。テープを貼るのがきつすぎる場合、チューブが鼻孔の内側の皮膚を刺激する可能性がある。テープが十分に貼られない場合、鼻の皮膚またはそのチューブ自体における足掛りから緩む可能性があり、かつチューブの位置が変わる可能性があり、またはチューブが単純に脱落する可能性がある。さらに、下の皮膚の水ぶくれまたはふやけが起こる可能性もある。テープは、頻繁に交換する必要があることが多く、それにより、不慮の事故が起こる機会がもたらされる。
【０００６】
目下、体外式のチューブ、ドレーンおよびカテーテル用のいくつかのホルダが入手可能であるが、それらは、かさばりかつ使用が厄介である傾向にある。さらに、ホルダ自体を、チューブ、カテーテルまたはドレーンに固定し、かつ患者に係留しなければならず、それにより、それらを固定することに関する問題が発生する。たとえば、ホルダは、それらが保持しているチューブ、カテーテルおよびドレーンに対して外部圧縮をもたらす可能性があり、それにより、チューブ、カテーテルおよびドレーンの力学および寸法が変化し、それらの機能を損ない、たとえばドレナージを妨げるかまたは完全に遮断する。ホルダは、チューブ、カテーテルおよびドレーンを含むすべての状況に対して汎用的に実用的なものではなく、たとえば、ホルダを体内的に用いることはできない。したがって、ホルダは広く用いられていない。目下、チューブを体内的に、すなわち小腸に固定する方法はない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、カテーテル、チューブおよびドレーンを哺乳動物の体内または体外に確実に固定する方法、ならびに、カテーテルの寸法または形状、カテーテルを固定するために必要な身体の部分、またはカテーテルが固定される身体の部分の位置に関わらず、哺乳動物の体内または体外に可変的にかつ確実に固定する手段を備えた、カテーテル、チューブおよびドレーンが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、包括的には、たとえば体液を排出するかまたは物質を人体内に導入するために用いられる、中空または中実である、チューブ、カテーテル、ドレーン、カニューレ、ステントまたは他の管状医療器具（まとめて「カテーテル」）を固定する汎用的な設計に関する。たとえば、本発明によるカテーテルを、胸腔チューブ、栄養チューブ、ドレナージカテーテル、薬物送達装置等に適用することができる。カテーテルは、人体の外側にかつ／または内側にあることが可能であり、患者に一時的にまたは永久的に固定されることが可能である。
【０００９】
カテーテルは、その設計において、その管状体に横方向の穿孔を組み込む。これら穿孔は、カテーテルの長さまたはその一部にわたることができ、医療関係者にカテーテルを固定することに関する複数のオプションを提供する。これら穿孔は、カテーテルの壁を通って延在し、管状体によって画定されるルーメンと連通しない。場合によっては、穿孔は、ルーメンと交差してもよい微細管である。微細管が外面を有するため、微細管のルーメンは、カテーテルの壁が微細管の外面に対して封止するため、カテーテルのルーメンから流体的に隔離されたままである。縫糸、糸、ループまたはリング（まとめて「縫糸」）を１つまたは複数の穿孔に通すことができ、それにより、カテーテルをたとえば隣接する組織（たとえば皮膚）に対して適所に固定する（たとえば係留するかつ／または懸吊する）。縫糸またはカテーテルを固定する他の手段は、カテーテル自体の生体力学に干渉しない。カテーテルを、たとえば腸または膀胱の外側にまたは内側に固定することができる。さらに、穿孔は、カテーテルの位置の容易なマーカとして作用することができる。係留は永久的であっても一時的であってもよく、最低限のドレッシングを用いることができる。テープまたはドレッシングのかさばる層はなくなる。
【００１０】
概して、本発明によるカテーテルを、患者の解剖学的構造のばらつきに適応するように複数の位置および向きに固定することができる。通常、カテーテルは、医療の用途に用いられるタイプのいずれでもあり得る。カテーテルは、特定の用途に適合する必要に応じて、１つまたは複数の中心ルーメンを有することができ、弁または他の開口を有していてもよい。カテーテルおよび他の管状医療器具のさまざまな例は、たとえば、米国特許第４，５４９，８７９号明細書、同第４，７５３，６４０号明細書、同第６，９３９，３２０号明細書、同第６，９９７，８９９号明細書、同７，０４１，１３９号明細書および同第６，４３６，０７７号明細書に記載されており、それらの開示内容はすべて、参照により本明細書に援用される。
【００１１】
一態様では、本発明は、外面と、内面と、外面および内面によって少なくとも部分的に画定される壁と、長手方向軸と、を有する管状体を有するカテーテルに関する。内面は、長手方向に少なくとも部分的に管状体の長さを通って延在するルーメンを画定する。カテーテルはまた、長手方向軸に対して実質的に横切る方向に壁を通って延在する少なくとも１つの開口を有する。少なくとも１つの開口は、ルーメンから流体的に隔離されている。
【００１２】
別の態様では、本発明は、第１管状体および少なくとも１つの第２管状体を有するカテーテルに関する。第１管状体は、外面と、長手方向に少なくとも部分的に管状体の長さを通って延在するルーメンを画定する内面と、外面および内面によって少なくとも部分的に画定される壁と、長手方向軸と、を有する。少なくとも１つの第２管状体は、外面と、長手方向に第２管状体を通って延在するルーメンを画定する内面と、外面および内面によって少なくとも部分的に画定される壁と、を有する。第２管状体は、長手方向軸に対して横切る方向に第１管状体の壁を通って配置される。
【００１３】
上述した態様のさまざまな実施形態では、第２管状体の外側断面寸法は、第１管状体の壁の厚さより小さい。第２管状体の内面の断面寸法は、約０．００５ｍｍ〜約８．０ｍｍ、好ましくは約０．０１ｍｍ〜約６．０ｍｍ、より好ましくは約０．１ｍｍ〜約５．０ｍｍの直径を有することができる。カテーテルはまた、第１管状体の壁を通して配置される複数の第２管状体を有することができる。複数の第２管状体を、第１管状体の全長に沿って均一に隔置することができ、複数の第２管状体の第１部分を、複数の第２管状体の第２部分から第１管状体の中心長手方向軸を中心に半径方向に配置することができる。一実施形態では、第２管状体の第１部分および第２部分は、カテーテルの反対側に配置される。言い換えれば、第２管状体の第１部分は、第２管状体の第２部分から半径方向約１８０度の角度で配置される。カテーテルの内部に、カテーテルの撮像および配置を容易にするために放射線不透過材料を配置することができる。カテーテルはまた、第１管状体の外面に配置された一連のマーキング（たとえば、印刷された測定値または色分けされた帯）を有することができる。カテーテルのさまざまな実施形態では、第１管状体は、長手方向に少なくとも部分的に管状体の長さを通って延在する第２ルーメンを画定する第２内面を有することができる。追加の内面およびルーメンが企図されかつ本発明の範囲内にある。
【００１４】
さらに、第２管状体の外面および内面であり得るように、第１管状体の外面および第１管状体の内面が偏心していてもよい。カテーテル、ルーメン、ならびに管状体の内面および外面は、円形、楕円形、多角形およびそれらの組合せからなる群から選択された断面形状を有することができる。第１管状体を、ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステルおよびポリエステルエラストマーからなる群から選択された材料から作製することができる。第２管状体を、ステンレス鋼、チタン、ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステルおよびポリエステルエラストマーからなる群から選択された材料から作製することができる。
【００１５】
さらなる実施形態では、カテーテルは、カテーテルを哺乳動物の身体に固定する締結機構を有することができる。カテーテル締結機構は、開放形状および閉鎖形状を有するリングと、リングを前記哺乳動物の身体に結合する締結ストラップと、を有することができる。リングを、カテーテルの壁を通して第２管状体または他の開口の少なくとも１つの中を貫通するように適合させることができる。リングは、たとえば、円形、卵形および多角形の形状を有することができる。リングを、閉鎖形状で掛止することができる。締結ストラップは、哺乳動物の身体の一部に取り付けられるように適合された第１材料層と、リングの少なくとも一部を締結ストラップに固定するように適合された第２材料層と、を有することができる。第１層および第２層を、それぞれの端部において、２つの層の間でリングを捕捉するように取り付けることができる。さらに、締結ストラップは、接着剤および／またはＶｅｌｃｒｏ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ  Ｂ．Ｖ．が販売しているＶｅｌｃｒｏ（登録商標）ブランド等のフックアンドループタイプファスナを含むことができる。たとえば、第１材料層を、哺乳動物の身体に接着剤で固定することができ、第２材料層を第１材料層に、それらの間にリングを固定するように、フックアンドループタイプファスナによって固定することができる。
【００１６】
別の態様では、本発明は、カテーテルを哺乳動物の身体に固定するカテーテル締結機構に関する。本機構は、開放形状および閉鎖形状を有するリングと、リングを哺乳動物の身体に結合する締結ストラップと、を有する。リングを、カテーテルの壁を通る開口を貫通するように適合させることができる。リングは、たとえば、円形、卵形および多角形の形状を有することができる。リングを、閉鎖形状で掛止することができる。締結ストラップは、哺乳動物の身体の一部に取り付けられるように適合された第１材料層と、リングの少なくとも一部を締結ストラップに固定するように適合された第２材料層と、を有することができる。締結ストラップは、接着剤および／またはフックアンドループタイプファスナを含むことができる。
【００１７】
別の態様では、本発明は、カテーテルの製造方法に関する。本方法は、第１管状体であって、外面と、長手方向に少なくとも部分的に管状体の長さを通って延在するルーメンを画定する内面と、外面および内面によって少なくとも部分的に画定される壁と、を備える第１管状体を押出成形するステップと、第１管状体が硬化する前に、第２管状体を押出点に近接する第１管状壁の壁に挿入するステップであって、第２管状体が、押出成形の方向に対して横切る方向に挿入されるステップと、を含む。
【００１８】
本方法のさまざまな実施形態では、第２管状体を挿入するステップは、第１管状体が押出成形される際に、第１管状体の長さに沿って隔置された複数の第２管状体を挿入するステップを含む。複数の第２管状体を、第１管状体の中心長手方向軸を中心に半径方向に配置することができる。一実施形態では、第２管状体の断面外径は、第１管状体の壁の厚さより小さい。
【００１９】
別の態様では、本発明は、カテーテルを哺乳動物に固定する方法に関する。本方法は、本発明の先の態様のうちの１つによるカテーテルの少なくとも一部を、哺乳動物の所定領域内に挿入するステップを含む。カテーテルは、壁または第２管状体を通って延在する少なくとも１つの開口が所定領域の外側に位置するように、挿入される。本方法はまた、縫糸を開口または第２管状体内に通し、所定領域の外側に配置された解剖学的構造に固定するステップを含む。
【００２０】
カテーテルの少なくとも一部が体内に固定される特定の実施形態では、カテーテルを、内臓器官（たとえば小腸または膀胱）の長さに沿って、それへの挿入箇所の前の複数の箇所に固定することができ、それにより、カテーテルは、器官に対して実質的に平行に向けられ、その形状の輪郭に沿う。こうした構成により、カテーテルが器官とともに移動することができる。同様の実施形態では、カテーテルを、器官の外側の組織の層（たとえば筋）の中またはその間に固定することができる。カテーテルを、器官へのその挿入箇所に対して、組織の層によって形成されるトンネル内の複数の位置に固定することができる。たとえば、カテーテルを、組織の層によって形成されるトンネルに沿った複数の箇所において組織の層に固定することができる。さらに、カテーテルを、複数の器官系の間に固定することができる。
【００２１】
本発明の上述した態様のさまざまな実施形態において、所定領域は、胸腔、心膜腔または腹腔、気管、気管支、食道上部から肛門までの消化管、腎臓、尿管および膀胱を含む、任意の体腔または気管系である。解剖学的構造は、所定領域から隔置された皮膚および組織のうちの少なくとも一方であり得る。
【００２２】
これらおよび他の目的は、本明細書で開示する本発明の利点および特徴とともに、以下の説明、添付図面および特許請求の範囲を参照することによって明らかとなろう。さらに、本明細書で説明するさまざまな実施形態の特徴は、相互に排他的であるものではなく、さまざまな組合せおよび並べ替えであり得るということが理解されるべきである。
【００２３】
図面において、同様の参照文字は、各図を通して概して同じ部分を指す。また、図面は、必ずしも一定の尺度で描かれておらず、概して、本発明の原理を例示することに重きが置かれている。以下の説明では、本発明のさまざまな実施形態を、以下の図面を参照して説明している。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルの略斜視図である。
【図２Ａ】図１のカテーテルの線２−２において取り出された略断面図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態によるカテーテルの別の略断面図である。
【図２Ｃ】本発明の実施形態によるカテーテルの別の略断面図である。
【図２Ｄ】本発明の実施形態によるカテーテルの別の略断面図である。
【図２Ｅ】本発明の実施形態によるカテーテルの別の略断面図である。
【図２Ｆ】本発明の実施形態によるカテーテルの別の略断面図である。
【図３】本発明の一実施形態によるカテーテルの略平面図である。
【図４】患者に固定された本発明の一実施形態によるカテーテルの略図である。
【図５】本発明の一実施形態によるカテーテルの製造工程の略平面図である。
【図６】本発明の一実施形態によるカテーテル製造方法のフローチャートである。
【図７Ａ】本発明の一実施形態によるカテーテル締結機構によって哺乳動物の身体に固定されるカテーテルの略斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａのカテーテル締結機構の略平面図である。
【図７Ｃ】本発明の代替実施形態によるカテーテル締結機構によって哺乳動物の身体に固定されるカテーテルの略斜視図である。
【図８Ａ】本発明の代替実施形態によるカテーテル締結機構によって哺乳動物の身体に固定されるカテーテルの略正面図である。
【図８Ｂ】本発明の代替実施形態によるカテーテル締結機構によって哺乳動物の身体に固定されるカテーテルの略側面図である。
【図９Ａ】閉鎖形状にある本発明の一実施形態によるカテーテル締結機構において用いられるリングの略平面図である。
【図９Ｂ】開放形状にある本発明の一実施形態によるカテーテル締結機構において用いられるリングの略平面図である。
【図９Ｃ】図９Ａのリングの別の略平面図である。
【図９Ｄ】図９Ａのリングの別の略平面図である。
【図１０】本発明の一実施形態によるカテーテル締結機構で用いられるリング・取付タブアセンブリの略平面図である。
【図１１Ａ】図８Ａおよび図８Ｂのカテーテル締結機構で用いられる締結ストラップの略平面図である。
【図１１Ｂ】図８Ａおよび図８Ｂのカテーテル締結機構で用いられる締結ストラップの略正面図である。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態によるカテーテル締結機構の取付を示す略平面図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態によるカテーテル締結機構の取付を示す略平面図である。
【図１３】本発明の一実施形態によるカテーテルおよび締結リングの代替構成の略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明のさまざまな実施形態を、ドレナージカテーテルに関して説明する。しかしながら、本発明を、上述した他のタイプの管状医療器具で用いることも可能であることが理解されるべきである。
【００２６】
図１は、本発明によるカテーテル１０の略斜視図である。カテーテル１０は、第１管状体１２および少なくとも１つの第２管状体１４を有している。第１管状体１２は、外面１６と少なくとも１つのルーメン２０を画定する少なくとも１つの内面１８とを有している。図１に示すように、ルーメン２０は、カテーテル１０の全長を通して延在しているが、他の実施形態では、カテーテル１０の用途に応じて、カテーテル１０の一部のみに延在していてもよい。第１管状体１２はまた、少なくとも部分的に外面１６および内面１８によって画定される壁２２と、長手方向軸２４と、を有している。第１管状体１２は、剛性であっても折畳み式であってもよい。
【００２７】
第２管状体１４もまた、外面２６と内部を通してルーメン３０を画定する内面２８とを有している。第２管状体１４は、長手方向軸２４に対して横切る方向に第１管状体１２の壁２２を通って延在している。実施形態によっては、第２管状体は、ルーメン２０と交差せずに第１管状体１２の壁２２を貫通する開口である。第２管状体１４を、カテーテル１０の長さに沿って間隔（ｄ）で均一に隔置されているように示すが、第２管状体１４の間隔は、特定の用途に適合するように異なることが可能である。たとえば、第２管状体１４を、カテーテル１０の端部において互いにより近接した間隔で配置してもよい（図３参照）。
【００２８】
図１に示すように、第２管状体１４は、カテーテル１０の一方の側に配置されているが、第２管状体１４を、第１管状体１２の壁２２を通して、長手方向軸２４に対して本質的にいかなる半径方向位置に配置することも可能である（図２Ａ〜図２Ｆ参照）。第２管状体１４の断面の外径（ＯＤ）は、通常、ルーメン２０と交差しないように壁２２の厚さ（ｔ）より小さいが、第２管状体１４の外径が壁２２の厚さを越える場合、第２管状体１４の外面２６を、ルーメン２０、３０を隔離したままにするために適所で封止することができる。第２管状体１４は、通常、カテーテル１０を適所に固定するために用いられる可能性のある縫糸、ひも、針またはリングの断面より内部寸法がわずかに大きい微細管である。
【００２９】
図２Ａは、図１のカテーテル１０の線２−２において取り出された断面図である。図２Ａに示すように、カテーテル１０は、略円形断面形状を有しているが、断面形状は、特定の用途に適合するように異なることが可能であり、楕円形（図２Ｃ）、多角形（図２Ｄ）またはその組合せ（図２Ｅ）であってもよい。外面１６および内面１８は概して同心であって、壁２２は実質的に一定の厚さであるが、壁２２の厚さは、カテーテル１０の長さに沿って変化してもよい。さらに、外面１６、２６および内面１８、２８を、実質的に一定の寸法であるように示すが、それらもまた、カテーテル１０の長さに沿って寸法が変化してもよい。図１は、カテーテルの一方の側にのみ第２管状体を示すが、例示の目的で、図２Ａは、断面において半径方向に１８０度隔たるように向けられている２つの第２管状体１４を示す。概して、第２管状体１４の半径方向の向きは、カテーテル１０の長手方向軸２４を中心とする第２管状体１４と壁２２との交わる点に対応する。
【００３０】
図２Ｂ〜図２Ｆは、図１のカテーテル１０の別の断面図を示す。図２Ｂでは、第１管状体１１２の外面１１６および内面１１８は偏心しており、それにより、壁１２２の厚さは一方の側が他方の側より大きい。大きい方の壁厚さが、カテーテル１１０が適所に固定された時に、第２管状体１１４上に発生する力に対してさらなる補強を提供することができるため、第２管状体１１４は厚い方の壁１２２を通って延在している。
【００３１】
図２Ｃは、楕円形断面形状を有するカテーテル２１０を示す。カテーテル２１０は、外面２１６および内面２１８と、１８０度隔てて配置された２つの第２管状体２１４と、を有している。図２Ｄは、分割断面において多角形断面形状を有するカテーテル３１０を示す。カテーテル３１０は、外面３１６および内面３１８を有している。カテーテル３１０を、分割断面において、９０度隔てて配置されかつカテーテル３１０の長さに沿って異なる箇所に位置する、２つの第２管状体３１４を表すように示す。図２Ｅに示すカテーテル４１０は、円形形状および多角形形状を有する。外面４１６は、弓形頂部４１５および矩形基部４１７を有している。内面４１８は実質的に同様の形状であり、その結果、壁厚さは実質的に一定である。カテーテル４１０は、基部４１７を通って延在し、かつ長手方向軸４２４に対して約９０度隔てて配置されている、２つの第２管状体４１４を有している。
【００３２】
図２Ｆは、外面５１６と２つのルーメン５２０を画定する２つの内面５１８とを備えたカテーテル５１０を示す。カテーテル５１０は、約１８０度隔てて配置されている２つの第２管状体５１４を有している。カテーテル５１０はまた、２つのルーメン５２０を分離する壁５２２’も有している。一実施形態では、第２管状体５１４は壁５２２’を通って延在することができる。図２Ｆはまた、カテーテル５１０を固定する一方法も示している。図示するように、縫糸５４２を支持する針５４０が、第２管状体５１４の１つに通されている。そして、針５４０および縫糸５４２を隣接する身体構造に通すことができ、縫糸５４２を結んで留めることにより、カテーテル５１０を適所に固定することができる。
【００３３】
図３に示すカテーテル６１０は、ルーメン６２０および壁６２２を画定する外面６１６および内面６１８を有する第１管状体６１２を有している。カテーテル６１０はまた、複数の第２管状体６１４も有している。第２管状体６１４の断面形状は、カテーテル６１０を患者に固定するために用いられる手段に応じて異なることが可能である。図３に示すように、断面形状は、円形、楕円形（第２管状体６１４’）、多角形（第２管状体６１４’’）およびそれらの組合せを含むことができる。さらに、第２管状体６１４の間隔は、カテーテル６１０の長さに沿って変動することができる。図示するように、第２管状体６１４は、カテーテル６１０の端部において互いにより近接して配置され、カテーテル６１０の本体に沿ってさらに離れるように隔置されている。
【００３４】
さらに、第２管状体６１４がカテーテル６１０の２つ以上の側部に配置されている場合、第２管状体６１４を、互い違いに配置して、カテーテル６１０を固定するためにより多くのオプションを提供することができる。さらに、１つまたは複数の第２管状体６１４’’を、長手方向軸６２４および他の第２管状体６１４に対して９０度に配置することにより、さらなる係留オプションを提供することができる。一実施形態では、第２管状体６１４の間隔および向きは、患者の解剖学的構造にかつ／またはカテーテル６１０の所定の用途に対して対応することができる。さらに、カテーテル６１０は、その外面６１６に一連のマーキング６３６を有することができる。マーキング６３６は、医療関係者がカテーテル６１０の寸法および留置位置を確定するために用いることができる数字または色のしるしの形態をとることができる。カテーテル６１０にはまた、その体内留置を容易にするために、内部に放射線不透過材料６３８を配置することができる。
【００３５】
図４は、本発明によるカテーテル７１０の１つのあり得る適用を示す。図示するように、カテーテル７１０は、胸腔チューブとして用いられ、縫糸７３２を用いて患者７００に固定されている。カテーテル７１０は、複数の位置に配置された複数の第２管状体７１４を有するため、医師は、カテーテル７１０を固定すべき、患者７００の解剖学的構造およびカテーテル７１０の用途に最も適合する位置を選択することができる。
【００３６】
図５は、本発明によるカテーテル８１０の製造方法を実施する押出成形機械８００の平面図を示す。機械８００は、管状体を押出成形するかまたは射出成形するために用いられるいかなる従来のタイプの押出機、たとえば、Ａｎｓｏｎｉａ，ＣＴのＦａｒｒｅｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＦＴＸ二軸押出機であってもよい。第１管状体８１２が、機械８００から押出成形される。第１管状体８１２が押出機から出る際、第１管状体８１２が固まる前に、第２管状体８１４が第１管状体８１２の壁に、手動でまたは自動的に挿入される。第２管状体８１４を、挿入ステップを行う取付具８０２によって保持してもよい。
【００３７】
取付具８０２は、機械８００に固定されてもよくまたは自立していてもよい。取付具８０２の位置を、たとえば第２管状体８１４が第１管状体８１２内でルーメンと交差しないように、第２管状体８１４を第１管状体８１２と適切に位置合せするように調整することができる。取付具８０２はまた、第２管状体８１４が第１管状体８１２に挿入される角度を変えるように調整可能であり得る。取付具８０２を、第１管状体８１２を中心に任意の半径方向位置において第２管状体８１４を挿入するように回転させることも可能であり、または２つ以上の取付具８０２を使用することも可能である。取付具８０２はまた、たとえば第２管状体８１４を第１管状態８１２の壁に通るように駆動するリニアアクチュエータまたはロータリアクチュエータ等の駆動手段を含んでもよい。一例では、第２管状体８１４は、液圧シリンダまたは空気圧シリンダによって第１管状体８１２の壁を通るように駆動される。別の実施形態では、機械式アームが、第２管状体８１４を取付具８０２から出るように駆動する。一実施形態では、第２管状体８１４は、それが第１管状体８１２の壁に挿入されるのを容易にする鋭利な前縁を備えた微細管である。第１管状体８１２が固まる（たとえば、固化するかつ／または硬化する）と、第２管状体８１４は、第１管状体８１２の壁内で固定される。
【００３８】
さらなる実施形態では、複数の第２管状体８１４を、取付具８０２は、押出成形される際の第１管状体８１２の長さに沿って挿入されるように保持する。取付具８０２は、複数の第２管状体８１４を保持するホッパを有することができ、または第２管状体８１４を保持するカートリッジを受け入れる手段を有することができる。第２管状体８１４を、たとえば重力、磁力、はめば歯車等により、取付具８０２の発射または挿入位置に送ることができる。少なくとも１つの第２管状体８１４が発射位置に来ると、駆動手段が、第２管状体８１４を取付具８０２から出るように駆動することができる。駆動手段は、たとえば設定間隔で、第２管状体８１４を取付具８０２から出て第１管状体８１２内に入るように繰返し可能に駆動する往復運動タイプのアクチュエータであってもよい。
【００３９】
図６は、本発明によるカテーテルの製造方法のステップを示す。ステップ９１０において、第１管状体を押出成形する。ステップ９２０において、第２管状体を、第１管状体の壁に挿入する。第１管状体が押出成形される際、それが固まる前に、第２管状体を挿入する。方法９００は任意のステップ９３０を含み、そこでは、さらなる第２管状体を第１管状体に挿入する。
【００４０】
カテーテルの寸法および形状は、特定の用途（たとえば栄養チューブまたはドレナージカテーテル）および患者（たとえば大人または小児）に適合するように異なる。たとえば、カテーテルの長さは、約５ｃｍから約１８０ｃｍ、好ましくは約１０ｃｍから約１５０ｃｍ、より好ましくは約１５ｃｍから約１２０ｃｍであり得る。カテーテルの直径は、約０．５ｍｍから約２０ｍｍ、または１フレンチから約４０フレンチの範囲であり得る。第２管状体の寸法、形状および配置もまた、特定の用途に適合するように異なり得るが、本発明によるカテーテルは本質的に汎用的であるため、第２管状体を、カテーテルの長さに沿ってかつ／またはカテーテルの周りを半径方向に均一に間隔をあけて配置してもよい。第２管状体の間隔は、概して、カテーテルの全体寸法およびその用途に対応する。たとえば、３０ｃｍ長の胸腔チューブの場合、第２管状体を、カテーテルの長さに沿って２ｃｍおきに間隔をあけてもよい。第２管状体の内径もまた、カテーテルを適所に固定する方法を含む、特定の用途に適合するように異なるが、内径の最大径は、固定手段と第２管状体の内径との間の隙間により、固定されたカテーテルの移動を低減するように制限される可能性がある。
【００４１】
一般に、カテーテルは、射出成形することによって、または押出管を変更することによって製造することができる。たとえば、押出成形を用いて、他の部品が取り付けられる均質なポリマー管、たとえばハブまたはバルブを提供することができる。そして、インサート成形を用いて、所望の形状の穿孔を提供することができ、または、穿孔を、後続する機械的操作として所望の位置で形成することができる。
【００４２】
カテーテルおよび関連部品を、補強ありまたはなしで、たとえばポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステルおよびポリエステルエラストマー等の生体適合材料から製造することができる。微細管には、たとえばステンレス鋼およびチタンも用いることができる。一例では、カテーテルはポリウレタン（たとえばＷｏｂｕｒｎ，ＭａｓｓのＴｈｅｒｍｅｄｉｃｓから入手可能なＴｅｃｏｆｌｅｘ）である。また、高分子材料を、他の材料、たとえば天然ゴムまたは合成ゴムと組み合せて用いてもよい。他の好適な材料は、当業者に明らかとなろう。さらに、カテーテルまたはその一部は、超音波画像診断用のエコー源性コーティングを含むことができる。
【００４３】
図７Ａおよび図７Ｂは、カテーテル締結機構５０の一実施形態を示す。機構５０を、本明細書で説明するカテーテル１０の任意のものと用いることができるが、機構５０は、それら所定のカテーテルとの使用に限定されない。図７Ａおよび図７Ｂに示す機構５０は、経鼻胃吸引チューブ用の懸吊装置である。図７Ｃ、図８Ａおよび図８Ｂは、機構５０の代替実施形態を示す。概して、機構５０のさまざまな実施形態は、リング５２（たとえば図９Ａおよび図９Ｂ参照）を有し、それは、チューブ１０の開口１４と係合し、かつ締結ストラップ５４（たとえば図１１Ａおよび図１１Ｂ参照）によって身体に固定される。リング５２・ストラップ５４構成の使用は、カテーテルの患者の身体への「浮動」接続を提供し、カテーテルが外れるかまたは過度な力を受けることなく、カテーテルの患者に対する幾分かわずかな移動を可能にする。この特定の実施形態では、チューブ１０は、約１ｃｍ離れて間隔があけられかつチューブ１０の主ルーメン２０に対しておよそ９０度に向けられている、開口または微細管１４を含む。
【００４４】
実際には、主ルーメンに対して直角に走る開口１４を有する経鼻胃チューブ１０を、身体内の適当なレベルまで挿入する。１つまたは複数の材料の層または材料片を含んでもよい締結ストラップ５４の少なくとも一部を、患者の鼻５１の鼻梁の上に配置する。少なくとも１つのリング５２を、患者および用途に対して適当なレベルで、この場合は外部鼻孔６１から約１ｃｍ〜約３ｃｍにおいて開口１４に通す。図示する実施形態では、リング５２は開放しており、それにより、その一端をチューブ１０の開口１４に通すことができるが、チューブ１０を、複数のソリッドリングがチューブ１０の所定位置に取り付けられているように製造することができる。図示する実施形態では、後により詳細に説明するように、リング５２は掛止機構６０を有している。用途に応じて、追加のリング５２および／または締結ストラップ５４を用いることができる（たとえば図１３参照）。リング（複数可）５２を、締結ストラップ５４の少なくとも別の部分を介して患者に固定する。所定の取付方法については、図７Ａ〜図７Ｃ、図８Ａおよび図８Ｂを参照して後述する。
【００４５】
リング５２を、図９Ａでは閉鎖形状で図９Ｂでは開放形状で示す。図示する実施形態では、リング５２は、略円形形状を有しており、たとえばリング５２の本体のばね張力（すなわち、湾曲したリングが湾曲していない形状まで戻ろうとする傾向）によって開放位置に付勢される。別法として、リング５２を、その端部の間に所定の間隙があるように製造することができ、そこでは、間隙は、掛止機構６０により、または端部を合わせて圧着することにより、閉鎖される。さらに、本明細書で用いるリングという用語は、たとえばＣ、Ｊ、Ｓ、ＵおよびＺ等の形状を含んでもよい、ループまたはフック等の同様の構造を含む。リング５２を、金属またはプラスチック材料から作製することができる。一実施形態では、リング５２は、外径が約１ｃｍ〜約５ｃｍであり、リング５２の本体（たとえばワイヤ径）は、断面寸法が約２ｍｍ〜約８ｍｍである。
【００４６】
リング５２用の掛止機構は、リング５２の端部を合わせて保持し、リング５２およびチューブ１０の不注意の分離を防止するように、意図されている。掛止機構６０は、さまざまな構成を有することができる。図９Ｂに示すように、機構６０は、リング５２の一端に圧着された内部ねじ込み式カラー６２と、リング５２の他端に配置されたねじ部６４と、を有している。たとえば、ボックス留め具、トグル留め具、フックアンドアイ留め具、摩擦留め具および磁気留め具等、別の掛止機構もあり得る。開口１４を通過する機構の部分の円周が開口１４の円周より小さければ、本質的にいかなる掛止機構を用いることも可能である。一実施形態では、リング５２は、開口が設けられていないカテーテルの壁を穿刺するように構成された鋭利な先端を有することができるが、カテーテルのルーメンを破りカテーテルがその意図された用途に不適合になるのを回避するために、相当な注意を払うべきである。
【００４７】
図９Ｃおよび図９Ｄは、別のリング構成を示す。図９Ｃに示すように、リング１５２は、実施的に卵形形状または楕円形状を有し、上述したタイプの掛止機構１６０を有している。図９Ｄは、矩形構成を有するリング２５２を示すが、他の多角形形状も企図されかつ本発明の範囲内にある。リング２５２は、単純な棒およびＵ型機構または摩擦嵌合を有する掛止機構２６０を有している。
【００４８】
概して、締結ストラップ５４の寸法および形状は、特定の用途に適合するように異なり、たとえば、固定されるカテーテルのタイプと、カテーテルが固定される位置と、によって決まる。図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａおよび図８Ｂに示すストラップ５４は略矩形形状を有しているが、ストラップ５４の形状を、ハサミで切断することによって調整してもよい。ストラップ５４を、たとえば天然繊維および／または合成繊維の織布材料を含む、多孔性または無孔性材料から製造することができる。
【００４９】
一実施形態では、ストラップ５４は、２つの層５６、５８を有し、下層すなわち第１層５８が通常最初に配置される。第１層５８は、上に粘着材料を配置することができる下面５９（たとえば図１１Ｂ参照）を有している。下面５９は、使用の用意ができるまで粘着材料を環境から隔離する取外し可能なカバー５３を有していてもよい。カバー５３を、下面５９のすべてまたは一部から取り除くことができ、下面５９を患者の皮膚のあてがうことができる。皮膚を、第１層５８をあてがう前に、Ｆｅｒｎｄａｌｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．から入手可能であるようなＭａｓｔｉｓｏｌ（登録商標）ブランド液体接着剤を用いて準備してもよい。第１層５８は、その上面５５に接着剤またはフックアンドループタイプファスナを有することができる。上面５５もまた、上面５５の汚染を防止するためにカバー５３を有することができる。カバー５３を、使用の前に上面５５のすべてまたは一部から取り除くことができる。
【００５０】
ストラップ５４の上層すなわち第２層５６を、第１層５８に堅固に接合するかまたは他の方法で取り付けることができる。たとえば、図１１Ｂに示すように、第２層５６を、第１層５８の中線６５に近接してその垂直方向の長さにわたり、約１／２ｃｍ〜約３／４ｃｍの幅で第１層５８に取り付けることができる。別法として、かつ図７Ａおよび図７Ｂに示すように、第１層５８および第２層５６を、部分的に重なるように取り付けることができる。第２層５６の下面５７に接着剤またはフックアンドループタイプファスナを配置することができ、それにより第１層５８の上面５５と固定接続することができる。接着剤またはフックアンドループタイプファスナは、第２層５６が第１層５８に中線において接合される図１１Ａおよび図１１Ｂの実施形態を除き、下面５７全体にわたって延在することができる。フックアンドループタイプファスナを用いることにより、第１層５８および第２層５６を互いに対して位置を変えることができる。
【００５１】
図７Ａおよび図７Ｂに示すように、リング５２を、リング５２用の保持ストラップとして作用する締結ストラップ５４の第２層５６に取り付ける。図示する実施形態では、第２層５６は第１層５８よりわずかに小さいが、第２層５６の寸法および形状は、特定の用途に適合するように異なる。一実施形態では、経鼻胃チューブの用途では、第１層の寸法は、幅が約４ｃｍ〜約７ｃｍであり、長さが約３ｃｍ〜約４ｃｍであり、第２層の寸法は、幅が約１／２ｃｍ〜約３／４ｃｍであり、長さが約２ｃｍ〜約４ｃｍである。図７Ａおよび図７Ｂに示す第２層５６は、一方の側が、接着剤でコーティングされ、任意にタブを有する剥離式ストリップ（すなわちカバー５３）によって覆われることが可能である。一実施形態では、第２層５６は、リング５２の一部およびそれ自体に固定される接着剤でコーティングされた側において折り曲げられ、それにより、リング５２を把持する。反対側、ここでは折り曲げられた第２層５６の外面もまた、その少なくとも一部の上に粘着コーティングまたはフックアンドループタイプファスナを有することができる。ここで、第２層５６を、先に粘着コーティングまたは嵌合するフックアンドループタイプファスナを介して患者の皮膚に固定されている締結ストラップ５４の第１層５８に固定することができ、それによりチューブ１０が適所に固定される。別法として、第２層５８を、第１層５８をあてがうのと同時に患者の皮膚にあてがうことができ、第１層５８と患者の皮膚との間に挟装することができる。図７Ｂに示すように、第２層５６は第１層５８と均一に整列しておらず、第１層からたとえば約１〜２ｃｍ越えて延在している。
【００５２】
図７Ｃに示す代替実施形態では、締結ストラップ５４は単一層（たとえば第２層５６）のみを有している。この構成では、まずチューブ１０を、患者の適当な位置に挿入し、その後、締結ストラップ５４・リング５２アセンブリを患者に固定する。締結ストラップ５４を、あてがう部位に適合するように必要に応じて切り捨てることができ、粘着コーティングを露出させるようにカバー５３を取り除くことができる。患者の皮膚を、上述したように準備することができる。締結ストラップ５４を患者の皮膚に固定し、取り付けられたリング５２を適当な開口１４に通す。
【００５３】
図８Ａおよび図８Ｂに示すカテーテル締結機構５０は、図１１Ａおよび図１１Ｂにより詳細に示す締結ストラップ５４を利用する。２つの実質的に均一に位置合せされた層５６、５８を有する締結ストラップ５４に加えて、機構５０は、追加の保持タブ７０（図１０参照）を有している。図１０に示すように、保持タブ７０を、一端７２においてリング５２に固定する。一実施形態では、ストラップ端７２を、リング５２の本体の上で折り曲げ、たとえば接着剤または縫合によりそれ自体に固定する。図１０に示す実施形態では、保持タブ７０の寸法は、長さが約３ｃｍ〜約６ｃｍであり、幅が約０．５ｃｍであり、厚さが約２ｍｍであるが、タブ７０の寸法および形状は、特定の用途に適合するように異なる。保持タブ７０およびリング５２は、リング５２をカテーテル１０の開口１４に挿入する前またはその後にタブ７０をリング５２に固定することができるように、寸法が決められかつ構成されている。保持タブ７０は、その片面または両面に接着剤またはフックアンドループタイプファスナを有することができる。
【００５４】
図８Ａおよび図８Ｂに示すように、締結ストラップ５４の第１層５８を患者の鼻５１に固定する。保持タブ７０の少なくとも一部を、第１層５８の上に配置する。図８Ａに示す実施形態では、リング５２を、締結ストラップ５４の第１層５８の上に配置する前に、チューブ１０の開口１４に挿入する。保持タブ７０を、保持タブ７０および第１層５８の上面５５に配置された接着剤または嵌合するフックアンドループファスナによって、適所に保持することができる。そして、締結ストラップ５４の第２層５６を、第１層５８の上に配置し、それにより、保持タブ７０を２つの層５６、５８の間に挟装する。
【００５５】
図１２Ａおよび図１２Ｂはさらに、図１１Ａおよび図１１Ｂに示す締結ストラップ５４を用いる図８Ａおよび図８Ｂのカテーテル締結機構５０の取付を示す。上述したように、締結ストラップ５４は、中線６５に近接して連結された第１層５８および第２層５６を有している。ストラップ５４を、患者の鼻５１の上に配置する。第１層５８を患者の鼻５１の上に押圧し（矢印６７）、それにより、第１層５８の接着剤で覆われた下面５９が患者の皮膚に接触することができる。
【００５６】
続いて、第１層５８の上面５５の、チューブ１０が挿入されている鼻孔に対応する側から、カバー５３を取り除くことができ、それにより、接着剤またはフックアンドループタイプファスナを露出させる。保持タブ７０を、第１層５８の露出した側の上に配置する。そして、保持タブ７０が配置される側に対応する第２層５６の部分を、第１層５８の上面５５に取り付け（たとえば接着剤またはフックアンドループファスナにより）、それにより、タブ７０を２つの層５６、５８の間に固定する。第２層５６がその下面５７にカバーを有する場合、第１層５８の上面５５に固定するために接着剤またはフックアンドループファスナを露出させるために、必要に応じて、カバー５３を取り除くことができる。
【００５７】
別法として、保持タブ７０を用いない応用では、第２層５６の少なくとも一部をリング５２に通すことができ、リング５２は、この時点でチューブ１０に固定されていてもいなくてもよい。リング５２に通される第２層５６の部分は、いずれの鼻孔にチューブ１０が挿入されるかによって決まる。そして、上述したように、第２層５６を、第１層５８の上面５５に固定することができる。
【００５８】
図１３は、本発明の一実施形態によるカテーテル締結機構の別の構成を示す。図示するように、カテーテル１０は、その長さに沿って複数のリング５２が固定されている。複数のリング５２を用いて、カテーテル１０を固定する２つ以上の締結点を提供することができる。さらにまたは別法として、締結ストラップとともにまたはその代りに、縫糸を用いて、リング５２を患者に固定することができる。
【００５９】
本発明のいくつかの実施形態について説明したが、当業者には、本明細書で開示した概念を組み込んだ他の実施形態を、本発明の精神および範囲から逸脱することなく用いることができることが明らかとなろう。説明した実施形態は、すべての点において限定するものではなく単に例示するものとしてみなされるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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