(57)【要約】本発明は、血液を搬送するためのシステム（２０）を制御するためのデバイス（６１）、および、体外血液治療システムにおける体外血液回路の血液配管内において血液を搬送するための方法に関する。本発明は、さらに、上記のような血液を搬送するためのシステムを備えた、体外血液治療デバイスに関する。本発明による方法およびデバイスは、血液配管（９）内の圧力に関する規定の閾値が超えられるべきではない、という事実に基づいている。血液を搬送するためのシステム（２０）は、血液配管（９）内の圧力が所定の閾値を下回っている限り、血液配管内の血液が所定の容積流量で搬送されるように、制御される。しかしながら、血液配管内の圧力が所定の閾値に到達したときには、血液を搬送するためのシステムは、血液配管内において血液が搬送されているときに、閾値に相当する圧力値が設定されるように、制御される。その結果、圧力に関する閾値が達成されたときには、容積流量の調整は、血液配管内における圧力の調整に取って代わられる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液治療装置における体外血液回路の血液導管内において血液を搬送するためのデバイスを、制御するための装置において、
血液導管内を流れる血液に関する、特定の容積流量を設定するための手段（２８；６２）と、
血液導管内において血液を搬送するためのデバイスのための制御信号を生成するための手段（２７；６１）であって、血液を搬送するためのデバイスのために、規定の容積流量率で血液導管内において血液が搬送されるように設定された制御信号が生成されるように設計されている手段（２７；６１）と、
血液導管内の圧力に関する、特定の限界値を設定するための手段（２８；６２）と、
血液導管内の圧力を測定するための手段（２７；６４、６５）と、
血液導管内の圧力を、血液導管内の圧力に関して規定の限界値と比較するための手段（２７；６１）と、を備えており、
血液導管内の圧力に関する規定の限界値が達成された場合に、血液を搬送するためのデバイスのための制御信号が生成されるように、血液を搬送するためのデバイスのための制御信号を生成するための前記手段（２７；６１）が設計されており、さらに、血液導管内において血液が搬送されているときに、前記限界値に一致する圧力が設定されるように、前記制御信号が設定されている、装置。
【請求項２】
血液治療ユニット（２；５０）につながっている動脈血用導管（８；５４）、および、前記血液治療ユニットから外に延びている静脈血用導管（９；５４）を有する体外血液回路における血液導管（８、５４；９、５４）内において、血液を搬送するためのデバイス（１１；５６）と、血液を搬送するための前記デバイスを制御するための、請求項１記載の装置とを有している、体外血液治療装置。
【請求項３】
２つの患者用接続点を利用した操作のための血液治療装置として設計されており、前記動脈血用導管（５４）が、動脈血用の患者用接続点（５４ａ）を有しているとともに、前記静脈血用導管（５５）が、静脈血用の患者用接続点（５５ａ）を有していることを特徴とする、請求項２記載の体外血液治療装置。
【請求項４】
前記血液を搬送するためのデバイスが、動脈血用導管（５４）内に配置された血液ポンプ（５６）として設計されていることを特徴とする、請求項３記載の体外血液治療装置。
【請求項５】
圧力を測定するための前記手段が、前記血液ポンプ（５６）の下流にある血液導管（５５）内の圧力を測定するための手段として設計されていることを特徴とする、請求項４記載の体外血液治療装置。
【請求項６】
圧力を測定するための前記手段が、前記血液ポンプ（５６）の上流にある血液導管（５５）内の圧力を測定するための手段として設計されていることを特徴とする、請求項４記載の体外血液治療装置。
【請求項７】
１つの患者用接続点を利用した操作のための血液治療装置として設計されており、前記動脈血用導管（８）および静脈血用導管（９）が、共通の患者用接続点（１０）を有していることを特徴とする、請求項２記載の体外血液治療装置。
【請求項８】
前記体外血液回路（１）における静脈血用導管（９）内に配置されており、規定の容積を有する、血液を収集するための手段（１１）を備えており、さらに、血液を搬送するための前記デバイスが、血液を収集するための前記手段内に収集された血液が血液を収集するための前記手段から排出されるように、血液を収集するための前記手段内に規定の圧力を生成するためのデバイス（２０）として設計されていることを特徴とする、請求項７記載の体外血液治療装置。
【請求項９】
血液を搬送するための前記デバイスが、閉鎖容積を有する空気を蓄積するための手段（１８）と、空気を圧縮するための手段（２０）とを備えており、前記手段（２０）が、接続経路１９を介して、空気を蓄積するための前記手段および血液を収集するための前記手段（１１）と流体接続されており、このために、空気を蓄積するための前記手段からの空気を、血液を収集するための前記手段内に搬送することが可能となっており、これにより、血液を収集するための前記手段内に収集されている血液を排出することを特徴とする、請求項８記載の体外血液治療装置。
【請求項１０】
制御信号を生成するための前記手段（２７）が、
血液を収集するための前記手段（１１）における閉鎖容積に関する基準圧力であって、静脈血用導管（９）内に規定の容積流量率が生じるように設定された基準圧力を算出するための手段を有する、第１の制御回路と、
空気を圧縮するための前記手段（２０）のための制御信号であって、血液を収集するための前記手段（１１）における閉鎖容積内に、算出された前記基準圧力が生じるように設定された、静脈血用導管（９）内に規定の容積流量率が生じるような制御信号を生成するための第２の制御回路と、
を有していることを特徴とする、請求項８または９に記載の体外血液治療装置。
【請求項１１】
前記第１の制御回路が、基準圧力を所定の限界値に制限するための手段を有していることを特徴とする、請求項１０記載の体外血液治療装置。
【請求項１２】
前記第１の制御回路が、規定の容積流量と実際の容積流量との差異を時間積分することによって前記基準圧力を決定する、積分制御機器として設計されていることを特徴とする、請求項１０または１１に記載の体外血液治療装置。
【請求項１３】
前記第２の制御回路が、ＰＩ制御ユニットとして設計されていることを特徴とする、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の体外血液治療装置。
【請求項１４】
前記第２の制御回路が、補償のための手段を有しており、この手段が、空気を圧縮するための前記手段（２０）のための制御信号が空気を蓄積するための前記手段（１８）における閉鎖容積内の圧力に応じて変化するように、設計されていることを特徴とする、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の体外血液治療装置。
【請求項１５】
制御信号を生成するための前記手段（２７）が、閉鎖容積内に封入された血液の容積を測定するための手段と、一定の時間間隔における封入された血液容積の減少を算出するための手段とを有していることを特徴とする、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の体外血液治療装置。
【請求項１６】
血液容積を測定するための前記手段が、
血液を収集するための前記手段（１１）における閉鎖容積内の圧力を測定するための手段と、
血液を収集するための前記手段（１１）と空気を圧縮するための前記手段（２０）との間の接続経路（１９）における、閉鎖容積内の圧力を測定するための手段と、
空気を蓄積するための前記手段（１８）における閉鎖容積内の圧力を測定するための手段と、を備えており、
血液を収集するための前記手段（１１）の閉鎖容積内における測定された圧力、血液を収集するための前記手段と空気を圧縮するための前記手段との間における接続経路（１９）の閉鎖容積、および、空気を蓄積するための前記手段（１８）の閉鎖容積に基づいて、血液容積が算出されるように、血液の容積を測定するための前記手段が設計されていることを特徴とする、請求項１５記載の体外血液治療装置。
【請求項１７】
体外血液治療装置における体外血液回路の血液導管内において血液を搬送するための方法において、
血液導管内を流れる血液に関する、特定の容積流量率を規定するステップと、
血液導管内の圧力に関する、特定の限界値を規定するステップと、
血液導管内の圧力を測定するステップと、
血液導管内の圧力を、血液導管内の圧力に関する規定の限界値と比較するステップと、
規定の容積流量率で血液導管内において血液を搬送するステップと、を含んでおり、
この血液を搬送するステップでは、血液導管内の圧力量が、前記限界値を下回っており、さらに、血液導管内の圧力に関する規定の前記限界値に到達したときに、前記限界値と一致する圧力が血液導管内に生じるように、血液導管内において血液を搬送するようになっている、方法。
【請求項１８】
体外血液治療装置における体外血液回路であって、血液治療ユニットにつながっている動脈血用導管と、血液治療ユニットから外に延びる静脈血用導管とを備えた血液回路の血液導管内において、血液が搬送されることを特徴とする、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記血液治療装置が、２つの患者用接続点を利用した操作のための血液治療装置として設計されており、前記動脈血用導管が、動脈血用の患者用接続点を有しているとともに、前記静脈血用導管が、静脈血用の患者用接続点を有していることを特徴とする、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
体外血液回路において血液ポンプによって血液が搬送されることを特徴とする、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記体外血液回路内の圧力が、前記血液ポンプの下流において測定されることを特徴とする、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記体外血液回路内の圧力が、前記血液ポンプの上流において測定されることを特徴とする、請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
前記血液治療装置が、１つの患者用接続点を利用した操作のための血液治療装置として設計されており、前記動脈血用導管および静脈血用導管が、共通の患者用接続点を有していることを特徴とする、請求項１８記載の方法。
【請求項２４】
動脈フェーズ中に、閉鎖容積を有する血液を収集するための手段に対して血液が搬送され、さらに、
静脈フェーズ中に、血液を収集するための手段内に収集された血液が、血液を収集するための手段から排出されるように、血液を収集するための手段内に規定の圧力が形成され、
前記動脈フェーズと前記静脈フェーズとが、継続的に切り替えられることを特徴とする、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
静脈フェーズ中に、空気を圧縮するための手段を有する血液を収集するための手段へ空気が搬送され、
血液導管内の圧力量が限界値を下回っているときに、規定の容積流量率で血液導管内において血液が搬送されるように設定されている一方、血液導管内の圧力に関する規定の限界値が達成されたときに、この限界値に一致する圧力が生じるように設定されている圧力が、血液を収集するための前記手段における閉鎖容積内に生じるように、空気を圧縮するための前記手段が制御されることを特徴とする、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
静脈フェーズ中に、空気を圧縮するための手段を有する血液を収集するための手段へ、空気を蓄積するための手段から空気が搬送され、空気を圧縮するための前記手段が、血液を収集するための手段と空気を蓄積するための手段との間の接続経路内に配されていることを特徴とする、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
血液を収集するための前記手段における閉鎖容積に関する基準圧力が算出され、この基準圧力が、静脈血用導管内に規定の容積流量率が生じるように設定されていること、および、静脈血用導管内に規定の容積流量率を生じさせる前記算出された基準圧力が、血液を収集するための手段における閉鎖容積内に生じるように、空気を圧縮するための前記手段が作動されること、を特徴とする、請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項２８】
算出された前記基準圧力が、規定の限界値に限定されていることを特徴とする、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
空気を圧縮するための前記手段が、空気を蓄積するための前記手段における閉鎖容積内の圧力に応じて制御されることを特徴とする、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
閉鎖容積内の血液容積が決定されることで、静脈血用導管内における実際の容積流量率が算出され、さらに、閉鎖容積内に封入された血液容積における、一定の時間間隔での減少が算出されることを特徴とする、請求項２５〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
血液容積を決定するために、血液を収集するための手段における閉鎖容積内の圧力、血液を収集するための手段と空気を圧縮するための手段との間の接続経路における閉鎖容積内の圧力、および、空気を蓄積するための手段における閉鎖容積内の圧力が測定され、血液を収集するための手段における閉鎖容積内、血液を収集するための手段と空気を圧縮するための手段との間の接続経路における閉鎖容積内、および、空気を蓄積するための手段における閉鎖容積内の測定された圧力に基づいて、前記血液容積が算出されることを特徴とする、請求項３０記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液治療装置における体外血液回路の血液導管内において、血液を搬送するためのデバイスを制御するための装置に関する。前記体外血液治療装置は、単針モードあるいは２針モードにおいて操作することが可能な血液治療装置（特に透析装置）とすることが可能である。さらに、本発明は、血液治療装置における体外血液回路の血液導管内において血液を搬送するためのデバイスを有する、体外血液治療装置に関する。さらに、本発明は、体外血液治療装置における体外血液回路の血液導管内において血液を搬送するための方法に関する。この場合における血液治療は、単針モードあるいは２針モードにおいて実施されることが可能である。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、患者の血液が流れる血液治療ユニットを有する、血液治療装置が知られている。これらは、たとえば、よく知られた血液透析、血液濾過あるいは血液透析濾過用の装置を含んでいる。これらの周知の血液治療装置は、単針モードあるいは２針モードにおいて操作することが可能である。
【０００３】
単針操作および２針操作の双方のための血液治療装置は、血液治療ユニットにつながっている動脈血用導管、および、血液治療ユニットから外に延びる静脈血用導管を備えた、体外血液回路を有している。
【０００４】
２針技術の場合、血液は、動脈針を介して、患者の血管の１つから採取される。そして、その血液は、血液治療装置の血液治療ユニットに運ばれ、静脈針を介して、患者の血管の１つに戻される。血液を採取かつ返還するために、これら２本の針が接続された、血液供給ラインおよび血液返還ラインを備えた交換可能なホースシステムが使用される。これらの使い捨てのホースシステムは、「使い捨て品」とも呼ばれている。
【０００５】
単針技術の場合、血液は、動脈血および静脈血の双方の導管が接続されている１本の針を介して、採取かつ返還される。動脈フェーズ中に、患者から採取された血液は、タンクに貯蔵される。その後、静脈フェーズ中に、同じ針を介して、タンクから患者の血液回路へ血液が排出される。
【０００６】
単針操作のための血液治療装置は、ＥＰ−Ａ−０４７２４８０Ｂ１から知られている。この周知の血液治療デバイスにおける一実施形態では、血液を一時的に貯蔵するために、２つの血液拡張チャンバが設けられている。これらのチャンバは、血液治療ユニットの上流および下流に配置されている。血液治療ユニットは、拡張チャンバ内の圧力を基本的に一定に保つ、制御デバイスを有している。拡張チャンバ内の液レベルを検出するために、レベルセンサが設けられている。
【０００７】
ＤＥ１０２００５００１７７９Ａ１は、単針あるいは２針モードで血液治療装置を操作するための、使い捨て品のセットを記載している。血液治療ユニットに接続するための血液供給用および血液返還用の導管に加えて、この使い捨て品は、拡張ユニットを備えている。この拡張ユニットは、単針操作に関して、容積を増加するために、空気分離ユニットに結合することが可能なものである。単針操作の際、動脈フェーズでは、血液は血液供給用の導管を介して血液治療ユニットに搬送され、この血液治療ユニットから出て空気分離および拡張ユニットに運ばれる。このとき、患者への血液供給は中断される。この過程において、一定の圧力が空気分離および拡張ユニット内に形成され、この圧力は、圧力測定ユニットによって監視される。圧縮空気ユニットを用いて、タンクと拡張ユニットとの間に接続された空気ポンプを操作することによって、拡張および空気分離ユニット内に一定の圧力を設定することが可能となる。また、拡張および空気分離ユニット内の血液容積は、３つの圧力センサおよび周知のシステムの容積から測定された値を用いて計算されることも提案されている。さらに、静脈フェーズ中は圧力を制御するために空気ポンプが使用されるので、血液の搬送レートを最適化することが可能であることも提案されている。
【０００８】
単針および２針操作の双方において血液治療装置を適切に操作するためには、血液が所定の容積流量率で患者に戻されることが重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の基礎をなす目的は、体外血液治療装置における体外血液回路の血液導管内において、血液を搬送するためのデバイスを制御するための装置を提供することである。これにより、圧力ピークの発生を回避しながら、血流を最適に制御することが可能となる。
【００１０】
さらに、本発明の目的は、圧力ピークの発生を回避しながら血流を最適に制御する、上記のような制御デバイスを備えた、体外血液治療装置を創造することにある。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、圧力ピークの発生を回避しながら、体外血液治療装置における体外血液回路の血液導管内において血液を搬送することが可能な方法を規定することにある。
【００１２】
本発明によると、これらの目的は、請求項１、２、および１７の構成によって達成される。本発明における有利な実施形態は、従属請求項の主題を形成している。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明による方法、および、本発明による装置は、血液導管内の圧力に関して特定の限界値が規定されており、この限界値が超えられてはならないという事実に基づいている。ここで、血液導管内の最大圧力に関する限界値については、警報デバイスが応答する圧力よりも限界値が高くなるように、設定することが可能である（この警報デバイスは、一般的に、普通の体外血液治療装置に設けられている）。一般に、圧力に関して導入される限界値は、圧力に関する絶対値ではなく、環境圧力に対する相対値である。したがって、環境圧力の変化は、この圧力に対する限界値の変化をもたらさない。しかしながら、原理的には、この限界値を、圧力に関する絶対値とすることも可能である。
【００１４】
血液治療装置の場合には、原理的に、圧力に関して２つの限界値窓を設定することが可能である。ここで、一方の限界値窓は、静脈血用導管における高圧力（この圧力によって、血液が患者に戻される）に関するものである。また、他方の限界値窓は、動脈血用導管における低圧力（この圧力によって、血液が患者から採取される）に関するものである。これら双方の限界値窓を監視することによって、体外血液治療装置内の血流が正常な状態にあることが保証される。
【００１５】
本発明による装置、および、本発明による方法は、さらに、血液導管内の圧力が規定の限界値を下回っている限り、血液導管内の血液が一定の容積流量率で搬送され続けるように、血液を搬送するためのデバイスが作動される、という事実に基づいている。しかしながら、血液導管内の圧力が規定の限界値にいったん到達した場合には、血液導管において血液が搬送されているときに、限界値と一致する圧力が生じるように、血液を搬送するためのデバイスが作動される。したがって、圧力に関する限界値が達成された場合、システムは、容積流量率の制御から、血液導管内の圧力の制御に切り替わる。このとき、血液を搬送するためのデバイスは、直ちに停止されることはない。
【００１６】
血液導管内の圧力が規定の限界値に到達していない限り、流れ抵抗における短期間の変更（たとえば、患者が腕を動かしたときの、針の位置が変動したことによる変更など）も、また、流れ抵抗における緩慢な変更（たとえば、ヘマクリット値が上昇した場合の変更など）も、血液治療中における、血液の容積流量率のいかなる変更ももたらさない。
【００１７】
血液が患者に供給される圧力（高圧力）、あるいは、血液が患者から採取される圧力（低圧力）が、一定の値に制限されているために、患者の血管システム（シャント）にダメージを与える可能性のある、体外血液回路における望ましくない圧力ピークが回避される。
【００１８】
本発明による制御デバイスは、体外血液回路における血液導管内において血液を搬送するためのデバイスを有する体外血液治療装置における、基本的な構成部分である。ここで、本発明による制御デバイスは、普通の血液治療装置内にすでに一般的に存在する部材を利用することが可能である。
【００１９】
本発明による制御デバイスを有する体外血液治療装置を、２つの患者用接続点を利用した操作（２針操作）のための血液治療装置とすることが可能である。この装置では、動脈血用導管が、動脈血用の患者用接続点を有しているとともに、静脈血用導管が、静脈血用の患者用接続点を有している。このような血液治療装置では、血液を搬送するためのデバイスは、体外血液回路内（特に動脈血用導管内）に配置された血液ポンプである。
【００２０】
２針操作のための体外血液治療装置では、高い圧力で患者に血液が供給されないこと、および／または、低すぎる圧力で患者から血液が採取されないこと、を保証するために、動脈血用導管および／または静脈血用導管内の最大圧力の量に関する値を規定することが可能である。
【００２１】
本発明による制御デバイスおよび本発明による方法における決定的な利点は、特に、１つの患者用接続点を利用した操作（単針操作）のための体外血液治療装置の場合に、その真価を発揮する。この血液治療装置では、動脈血用導管および静脈血用導管が、共通の患者用接続点を有している。
【００２２】
単針操作のための血液治療装置は、体外血液回路における静脈血用導管内に配置された、一定の容積を有する、血液を収集するための手段を有している。しかしながら、この血液を収集するための手段を、動脈血用導管内に配置することも可能である。単針操作のための血液治療装置では、血液を搬送するためのデバイスは、血液を収集するための手段内に規定の圧力を生成するためのデバイスとなっている。これにより、血液を収集するための手段内に収集された血液は、この血液を収集するための手段から外に排出される。
【００２３】
血液を収集するための手段内に一定の圧力を生成するためのデバイスについては、さまざまな設計とすることが可能である。たとえば、一定の圧力を生成するためのデバイスを、高圧力を生成することが可能なコンプレッサとすることも可能である。
【００２４】
単針操作のための血液治療装置では、動脈フェーズ中に、閉鎖容積（ｃｌｏｓｅｄ  ｖｏｌｕｍｅ）を有する血液を収集するための手段に血液が搬送される。そして、静脈フェーズ中に、血液を収集するための手段内に一定の圧力が形成され、血液を収集するための手段内に収集された血液が排出される。この過程においては、動脈フェーズと静脈フェーズとが、継続的に切り替えられる。
【００２５】
単針操作のための血液治療装置では、ユーザは、静脈血用導管内の圧力に関する限界値（すなわち最大戻り圧力）、および、特定の容積流量率（すなわち基準の容積流量率）を規定することが可能である。この最大戻り圧力は、好ましくは、環境圧力に対する相対的な圧力である。しかしながら、原理的には、これを絶対圧力とすることも可能である。
【００２６】
血液を収集するための手段における閉鎖容積内に一定の基準圧力が設定され、この圧力が静脈フェーズ中に維持されることになっている方法とは対照的に、本発明による制御デバイスあるいは方法の場合には、血液を収集するための手段における閉鎖容積内の圧力が、静脈血用導管内に規定の容積流量率が生じるように、制御される。このために、ユーザによって規定された基準の容積流量率が、測定あるいは算出された実際の容積流量率と比較される。その結果、静脈血用導管内の血液は、ユーザによって規定された最大圧力を戻り圧力が超えない限り、ユーザによって規定された基準の容積流量率で流れる。
【００２７】
たとえば、患者用接続点の位置に変化が生じるなどして、流れ抵抗が一時的に変動した場合、戻り圧力を、規定の最大圧力まで増加することが可能である。これにより、最大圧力が超えられない限り、有効な容積流量率が一定に保たれる。また、たとえば、ヘマクリット値が上昇したときなどに生じる、流れ抵抗における緩慢な変動も、戻り圧力における最大戻り圧力までの増加をもたらす。このため、最大圧力が超えられない限り、容積流量率が一定に保たれる。
【００２８】
本発明における好ましい実施形態は、血液を収集するための手段における閉鎖容積に関する基準圧力であって、静脈血用導管内に規定の容積流量率が生じるように設定された基準圧力を算出するための手段を有する、第１の制御回路と、血液を収集するための手段における閉鎖容積内にも算出された基準圧力が生じるように、血液を収集するための手段内に一定の圧力を生成するためのデバイスを制御する第２の制御回路とによって、容積流量率の調整が実施されること、を提供する。
【００２９】
別の特に好ましい実施形態は、単針操作のための血液治療装置において、空気を蓄積するための手段からの空気が、空気を圧縮するための手段を有する血液を収集するための手段へ搬送されること（空気を圧縮するための手段は、血液を収集するための手段と空気を蓄積するための手段との間の、接続経路内に配されている）、を提供する。この実施形態では、血液を収集するための手段および空気を蓄積するための手段は、接続経路とともに、閉鎖容積を形成している。この閉鎖容積は、原理的に、空気の進入する可能性および空気の漏れる可能性のないものである。
【００３０】
以下に、本発明のさまざまな設計例について、下記の図面を参照しながら詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】血液を搬送するためのデバイスを制御するための装置を有する、２針操作のための体外血液治療装置における主要な部材を、非常に単純化して示す概略図である。
【図２】図１に示した血液治療装置の機能原理を示すフローチャートである。
【図３】本発明による制御デバイスを有する、単針操作のための体外血液治療装置を、非常に単純化して示す概略図である。
【図４】初期化中の充填レベルおよび圧力の進行、および、図３に示した血液治療装置の動作を示す図である。
【図５】図３に示した血液治療装置の動作時において交互に実施される動脈フェーズおよび静脈フェーズ中の、圧力の進行を示す図である。
【図６】図３に示した本発明による血液治療装置における、本発明による制御デバイスのブロック図である。
【図７】図６に示した制御デバイスにおける、圧力レギュレータのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明による制御デバイスは、２針操作および単針操作の双方のための体外血液治療装置のために使用することが可能である。まず第１に、制御デバイスを有する２針操作のための体外血液治療装置について説明する。
【００３３】
図１は、２針操作のための体外血液治療装置（特に血液透析装置）における、主要な部材の概略図である。この構成は、半透過膜５１によって血液チャンバ５２と透析液チャンバ５３とに分離された、透析器５０を有している。
【００３４】
動脈血用の患者用接続点５４ａを備えた動脈血用導管５４は、血液チャンバ５２の注入口５２ａにつながっている。一方、静脈血用の患者用接続点５５ａを有する静脈血用導管５５は、透析器５０における血液チャンバ５２の排出口５２ｂから外に延びている。これらの患者用接続点については、カニューレあるいは針とすることが可能であるが、これらを、既に設置されているカテーテルのような既存の患者用接続部に対して体外回路を接続するための、接続部品とすることも可能である。動脈血用導管５４内には、体外血液回路Ｉ内に血液を搬送する、血液ポンプ５６（特にロールポンプ）が配置されている。静脈血用および動脈血用の導管５４、５５は、血液透析デバイス内に挿入される使い捨て品として設計されている。患者用接続点５５ａおよび５５ｂと同様に、透析器５０も、１回だけの使用を予定されている。しかしながら、原理的には、異なる設計の血液ポンプを使用することも可能である。
【００３５】
透析液回路ＩＩは、透析液源５７から外に延びているとともに、透析液チャンバ５３の注入口５３ａにつながっている透析液供給導管５６、および、透析器５０における透析液チャンバ５３の排出口５３ｂから外に延びているとともに、排出口５９につながっている透析液返還導管５８を備えている。透析液返還導管５８内には、透析液回路ＩＩ内に透析液を搬送するための、透析液ポンプ６０が配置されている。当業者であれば、現段階においてこの点に関するより詳細な説明を必要とすることなく、透析液を搬送するためのさまざまなタイプのポンプおよび平衡デバイスのほとんどについて、精通しているはずである。
【００３６】
さらに、血液治療装置は、データライン６３を介して互いに接続された、中央演算および制御ユニット６１、および、入力ユニット６２を備えている。中央制御および演算ユニット６１は、制御ライン５６ａを介して血液ポンプ５６に接続されているとともに、制御ライン６０ａを介して透析液ポンプ６０に接続されており、これら血液ポンプおよび透析液ポンプが特定の回転速度で操作されるように、双方のポンプを作動させる。
【００３７】
また、血液ポンプ５６の上流における動脈血用導管５４内の圧力を測定するための動脈血用の圧力センサ６４、および、静脈血用導管５５内の圧力を測定するための静脈血用の圧力センサ６５が設けられている。これら２つの圧力センサ６４、６５の測定値は、データライン６４ａ、６５ａによって、中央制御および演算ユニット６１に送信される。
【００３８】
ユーザは、静脈血用導管５５内を流れる血液に関する、特定の容積流量率を規定することが可能である。この容積流量率については、入力ユニット６２を用いて（たとえば、キーパッドを使用することによって）、入力することが可能である。しかしながら、容積流量率に関して、透析装置によって特定の値を規定することも可能である。
【００３９】
さらに、ユーザは、静脈血用導管５５内の最大許容戻り圧力（この圧力によって、血液が患者に返還される）、および、血液ポンプ５６の上流側における動脈血用導管５４内の最大許容吸引圧力（低圧力の程度に関連する。この圧力によって、血液が患者から採取される）を規定することも可能である。ユーザは、入力ユニット６２を用いて、圧力値を入力することが可能である。しかしながら、これら最大許容戻り圧力あるいは最小吸引圧力に関する値を、透析装置が規定することも可能である。これらの戻り圧力あるいは吸引圧力は、環境圧力に関して相対的な圧力であることが好ましく、戻り圧力は正の値で示される一方、吸引圧力は負の値によって示される。
【００４０】
血液治療装置は、動脈血用および静脈血用の導管に血液を搬送する血液ポンプ６１Ａを制御するためのデバイスを有している。本設計例の場合、制御デバイス６１Ａは、中央制御および演算ユニット６１の構成部分であるが、別体のユニットを形成することも可能である。制御デバイス６１Ａは、血液ポンプ５６のための制御信号を生成する。この制御信号によって血液ポンプが作動されるとともに、この制御信号に応じて、血液ポンプの回転速度が設定される。
【００４１】
制御デバイス６１Ａは、血液ポンプ５６の下流側の静脈血用導管５５内において測定された静脈血の高圧力（環境圧力に関する相対的な圧力であることが好ましい）と、規定の最大許容戻り圧力とを比較する。また、制御デバイス６１Ａは、血液ポンプ５６の上流側の動脈血用導管５４内において測定された動脈血の低圧力（同様に、環境圧力に関する相対的な圧力であることが好ましい）と、規定の最小吸引圧力とを比較する。
【００４２】
静脈血における戻り圧力の値が最大許容戻り圧力以下であるとともに、動脈血における吸引圧力の値が最小許容戻り圧力以上である場合には、制御デバイスは、血液ポンプに関する制御信号２を伴う容積制御を実施する（図２）。
【００４３】
しかしながら、動脈圧（低圧力）が最小許容吸引圧力よりも低い場合、あるいは、静脈圧（高圧力）が最大許容戻り圧力よりも高い場合には、制御デバイスは、容積制御に着手しない。この場合、動脈圧あるいは静脈圧の制御が実行される。
【００４４】
制御デバイス６１Ａは、動脈圧の制御に関して動脈圧レギュレータを有し、静脈圧の制御に関して静脈圧レギュレータを有している。動脈圧レギュレータは、血液ポンプに関する制御信号１を生成する。この信号は、血液ポンプ５６の上流側における動脈血用導管５４内に最小許容吸引圧力が生じるように（すなわち、この圧力が一定に保たれるよう、血液ポンプの速度が規定されるように）、設定されている。一方、静脈圧レギュレータは、制御信号３を生成し、この信号は、静脈血用導管５５内に最大許容戻り圧力が生じるように（すなわち、静脈血用導管内の圧力が一定に保たれるよう、血液ポンプの速度が規定されるように）、設定されている。制御デバイス６１Ａは、さらに、血液ポンプ５６を操作するための上記した３つの制御信号１、２、３のうちの１つを選択するためのデバイスを有している。通常の操作においては、容積流量制御は、制御信号２によって実施される。そうでない場合、選択デバイスは、２つの制御信号１および３から、制御信号１あるいは３の「最小値」に対応する、ポンプのための制御信号を選択する。すなわち、２つの許容された限界値のいずれもが破られないように、制御信号によって血液ポンプが操作される。
【００４５】
したがって、動脈圧の値が最小吸引圧力よりも低く、しかし、静脈圧の値が最大戻り圧力よりも依然として低い場合には、血液ポンプは、最大許容吸引圧力で患者から血液が採取されるように制御信号１によって作動される。吸引圧力を一定に保つために、血液ポンプの回転速度は絶え間なく変更されている。静脈圧の値が最大許容戻りよりも高く、しかし、動脈圧の値が最小吸引圧力よりも依然として高い場合には、血液ポンプは、その速度が静脈圧に応じて調整されるように制御信号３によって作動される。これにより、患者は、最大許容戻り圧力で血液の供給を受ける。しかしながら、動脈圧が最小許容吸引圧力よりも低く、かつ、静脈圧が最大戻り圧力よりも高い場合には、血液ポンプは、最小吸引圧力に達しないように、かつ、最大戻り圧力を超えないように、操作される。したがって、血液導管内に最小吸引圧力あるいは最大戻り圧力が生じるように、血液ポンプが操作される。この際、２つの値が限界値窓の外側に位置することのないような選択がなされる。
【００４６】
本発明による制御デバイスは、さらに、単針利用のための血液治療装置にも使用することが可能である。単針利用のための血液治療装置は、体外血液回路における動脈枝と静脈枝とに血液を搬送する、２つの血液ポンプを有している。本発明による制御デバイスを利用することによって、これらの双方の血液ポンプを、本発明による方法にしたがって作動させることが可能である。本発明による制御デバイスの利点、および、本発明による制御方法の利点は、特に、単針操作のための血液治療装置の場合に顕在化する。この場合には、患者から採取された血液は、動脈フェーズにおいて、血液を収集するための手段内に収集され、そして、静脈フェーズにおいて、血液を収集するための上記手段から患者に対してもう一度供給される。このとき、血液を収集するための手段は圧力を受け、これにより、この血液を収集するための手段内に収集された血液が排出される。血液治療装置における上記のような好ましい実施形態は、以下に詳細に説明される。
【００４７】
まず第１に、本設計例において血液治療装置の構成部分となっている、制御デバイスの構造および機能が説明される前に、上記のような単針利用のための血液治療装置における、構造および機能が説明される。
【００４８】
図３は、単針利用のための血液治療装置（特に透析装置）における主要な部材の概略図を示している。
【００４９】
血液治療の際、透析装置は、血液治療ユニット（たとえば、使い捨て品として設計された透析器）２を備えた、体外血液回路１を有している。この透析器２は、半透過膜３によって、血液チャンバ４と透析液チャンバ５とに分割されている。
【００５０】
体外血液回路では、血液は、透析装置の一部である血液ポンプ（特にロールポンプ）６によって（あるいは、異なる構造のポンプによって）、搬送される。透析液回路（図３には図示せず）を、図１を参照しながら説明したように設計することも可能である。
【００５１】
透析装置内には、ホースセット７が挿入されており、これも、治療の後に廃棄される。使い捨て品７は、血液供給用の導管８および血液返還用の導管９を有している。血液供給用の導管８は、透析器２の血液チャンバ４における注入口４Ａにつながっており、さらに、透析装置のロールポンプ６内に挿入されている。また、血液返還用の導管９は、血液チャンバの排出口４Ｂから外に延びている。血液供給用の導管および血液返還用の導管８、９は、共通の患者用接続点（カニューレあるいは針）１０に接続されている。血液返還用の導管９内には、血液を収集するための手段１１が配されており、この手段１１は、規定の容積を有する容器として設計されている。以下、血液を収集するための手段は、血液収集容器あるいは血液タンクと呼ぶ。
【００５２】
血液収集容器１１の下流には、血液の返還流を遮断するための手段（たとえば、透析装置によって作動させることの可能な、静脈血用のホースクランプ）１２が、血液の返還流用の導管９に配置されている。
【００５３】
血液収集容器１１は、血液返還用の導管９における第１の区分９Ａにつながっている注入口１３、および、排出口１４を有しており、この排出口１４からは、血液返還９用の導管における第２の区分９Ｂが外に延びている。血液収集容器１１内における特定の充填レベルを検出するために、透析装置は、容器内の充填レベルが所定値に到達したか否かを検出する充填レベルセンサ１５を備えている。さらに、血液収集容器１１内の圧力を測定する、圧力センサ１６も設けられている。
【００５４】
血液収集容器１１が血液で満たされたとき、血液タンク内には、液レベル１７の上部に、一定の体積の空気が残存している。血液収集容器は、ガス（特に空気）を蓄積するための手段１８に対して流体接続されている。この手段１８は、閉鎖容積を有する容器として設計されている。以下、ガスを蓄積するための手段１８は、空気蓄積容器あるいは空気タンクと呼ぶ。
【００５５】
血液タンクと空気タンクとを互いに連通できるようにするために、導管１９が、血液タンク１１の頂部から外に延びており、空気タンク１８につながっている。導管１９には、ガスを圧縮するための手段２０が配置されており、この手段は、たとえば、従来のコンプレッサとして設計することが可能である。コンプレッサが操作されていない場合は、コンプレッサは、血液タンクと空気タンクとの間の流体接続を遮断する。一方、コンプレッサが操作されている場合は、空気タンク内の空気はすべて、血液タンクへと運ばれる。空気が圧縮されているために、一定の圧力が血液タンク内に蓄積される。導管１９は、２つの導管区分１９Ａ、１９Ｂを有している。これらのうち、一方の導管区分１９Ａは、血液タンクを、コンプレッサ２０の圧迫側接続部２０Ａに接続している。また、他方の導管区分１９Ｂは、コンプレッサ２０の吸引側接続部２０Ｂを、空気タンク１８に接続している。これらの導管区分１９Ａ、１９Ｂは、空気タンクから血液タンク内へガスを運ぶための接続経路を形成している。
【００５６】
コンプレッサが動作していないときに、血液タンクから空気タンクへ空気を搬送することを可能とするために、バイパス導管２１が設けられている。この導管は、導管１９における第１の導管区分１９Ａから外に延び、導管１９における第２の導管区分１９Ｂにつながっている。このバイパス導管２１内には、バイパスバルブ２２が接続されている。対応する導管１９の導管区分とともに、バイパス導管２１は、血液タンクから空気タンク内へガスを搬送するための接続経路を形成している。
【００５７】
血液タンクから空気タンク内に液体が入り込むことを防止するために、導管１９における第１の導管区分１９Ａ内に、フィルタ２３が配置されている。このフィルタは、疎水性の薄膜（すなわち、空気を通すが液体を通さない薄膜）を備えている。しかしながら、血液タンクが最大充填レベルまでしか満たされないため、いずれの場合においても、液体が導管１９に侵入することができるのは、故障のときに限られる。
【００５８】
導管１９に加えて血液タンクおよび空気タンクを含む閉鎖容積を換気／通気するために、換気／通気のための手段２４が設けられている。この手段２４は、換気／通気バルブ２４Ｂを備えた換気／通気導管２４Ａを有しているとともに、導管１９における第１の導管区分１９Ａに接続されている。この換気／通気導管２４Ａについては、原則的に、容積における換気／通気されるべき任意のポイントから外に伸ばすことが可能である。この換気／通気は、特に、マシン側の部分において実施されるべきである。
【００５９】
血液タンク内の圧力を測定するための圧力センサ１６に加えて、圧力センサ２５が設けられている。このセンサ２５は、フィルタ２３とコンプレッサ２０との間における導管１９の第１の導管区分１９Ａ内の圧力を測定するためのものである。さらに、空気タンク１８内の圧力を測定するために、圧力センサ２６が設けられている。空気タンクには、空気タンク内に存在している空気の温度を測定するために、温度センサＴが設けられている。
【００６０】
透析装置は、中央制御および演算ユニット２７を備えている。このユニット２７は、電気配線（図示せず）を介して、血液ポンプ６、静脈血用のホースクランプ１２、バイパスバルブ２２、換気／通気バルブ２４Ｂ、充填レベルセンサ１５、コンプレッサ２０、および、圧力センサ１６、２５および２６に接続されている。
【００６１】
透析装置は、さらに、データライン２９を介して中央制御および演算ユニット２７に接続された、入力ユニット２８を備えている。ユーザは、静脈血用導管９内の血液に関する容積流量率、および、静脈血用導管９内の戻り圧力に関する最大許容値を、たとえばキーパッドとして設計されている入力ユニットに入力することが可能である。しかしながら、容積流量率および／または戻り圧力を、透析装置によって規定することも可能である。
【００６２】
以下、図４および図５を参照しながら、透析装置の動作を詳細に説明する。中央制御および演算ユニット２７は、以下のように透析器を制御する。
【００６３】
実際の透析治療の開始にあたって、システムは、以下の処理ステップによって初期化される。
【００６４】
図４に、血液タンク内の充填レベルを、初期化における個々のフェーズにかかる時間の関数として示す。図４は、さらに、血液タンク内の圧力（チャンバ圧力として示す）、空気タンク内の圧力（タンク圧力として示す）、および、導管１９における第１の導管区分１９Ａ内の圧力（導管圧力として示す）の進行を示す。図４は、さらに、血液タンク、空気タンクおよび導管１９、２２の対応する区分内に封入されているトータルの空気質量の進行における、時間変化を示す。
【００６５】
第１の初期化ステップにおいて、血液タンク内の血液レベルは、上側切り替えポイントと下側切り替えポイントとの間に設定された、一定のレベルを下回っている。ここで、上側切り替えポイントは、透析装置が動作している間に、動脈フェーズから静脈フェーズへの切り替えが実行されるポイントである。また、下側切り替えポイントは、静脈フェーズから動脈フェーズへの切り替えが実行されるポイントである。このために、血液ポンプ６が停止状態にあり、制御および演算ユニット２７が、静脈血用のホースクランプ１２を開放し、所望の液レベル（充填レベルセンサによって検出される）が達成されるまで、コンプレッサ２０を動作させる。図４は、システム内におけるトータルの空気質量が一定のままである一方、充填レベルが下がっていることを示している。血液レベルが既に所望のレベルを下回っている場合には、このステップを省略することも可能である。
【００６６】
次に、第２のステップにおいて、血液レベルが所望のレベルに設定される。これは、充填レベルセンサによって検出される。このために、バイパスバルブ２２および換気／通気バルブ２４Ｂが開放され、静脈血用のホースクランプを閉鎖した状態で、所望のレベルが達成されるまで、血液ポンプ６が操作される。図４は、システム内の空気質量が減少すると同時に、充填レベルが所望のレベルにまで上昇することを示している。
【００６７】
いったん所望のレベルが達成されると、チャンバ圧力、タンク圧力および導管圧力が環境圧力に適応するまで待機する時間となる。このとき、充填レベルは一定のままであるが、空気質量は、さらにわずかに減少する（ステップ３）。このとき、換気／通気バルブ２４Ｂが再び閉鎖される（ステップ４）。
【００６８】
次に、血液タンクが、血液によってさらに満たされる。バイパスバルブが開放されている状態で、血液タンク内の充填レベルが上側切り替えポイントのレベルに到達するまで、血液ポンプ６が操作される（ステップ５）。このとき、システム内の空気質量は、一定のままである。圧力センサによって、チャンバ圧力、タンク圧力および導管圧力が測定されているため、血液タンク内の充填レベルを、継続的に算出することが可能である。制御および演算ユニットは、血液タンク内の充填レベルを算出し、その後、充填レベルが上側切り替えポイントのレベルに到達したときに、血液ポンプを停止する。このことは、以下に詳細に説明される。
【００６９】
制御および演算ユニットが血液ポンプ６を停止した後、換気／通気バルブ２４Ｂがもう一度開放される。このため、システム内に形成されている圧力が、環境圧力まで緩む（ステップ６）。図４は、チャンバ圧力、タンク圧力および導管圧力が環境圧力まで落ちる間に、充填レベルが一定であることを示している。システムによって容積が封鎖されているため（すなわち、血液タンク、空気タンクおよび導管の容積が、システム内の圧力と同様に知られているため）、システム内に保持されている空気質量を算出することが可能である。このことは、以下に詳細に説明される。
【００７０】
初期化における最終ステップとして、換気／通気バルブ２４Ｂが閉鎖される。このとき、充填レベルは変動せず、また、システム内の圧力および空気質量も変動しない（ステップ７）。血液治療の全体を通じて、新たな初期化が必要となる場合（たとえば、空気漏れが検出された後）を除き、換気／通気バルブは閉鎖されている。以上により、初期化が終了し、第１の静脈フェーズから血液治療が開始される。
【００７１】
第１の静脈フェーズでは、バイパスバルブ２２が閉鎖された状態で、コンプレッサ２０が操作される。このとき、静脈血用のホースクランプ１２は開放されており、また、血液ポンプ６は停止状態にある。コンプレッサが動作している間、空気タンク１８からの空気は圧縮され、血液タンク１１に供給される。これにより、チャンバ圧力および導管圧力が増加する一方、タンク圧力は減少する。同時に、血液タンク内の充填レベルが、下側切り替えポイントのレベルに到達するまで、継続的に減少する。決定的な点は、タンク圧力がチャンバ圧力を下回っており、その結果として、導管圧力をも下回っていることである。ここでの追加的な目的は、タンク圧力が環境圧力を下回ることである。
【００７２】
その後、動脈フェーズが開始される。このフェーズでは、患者から採取された血液によって、血液タンクがもう一度満たされる。それに続いて、静脈フェーズがもう一度実施される。このフェーズでは、血液タンクからの血液が、患者に戻される。
【００７３】
空気タンクが十分に大きく設計されているため、静脈フェーズの最後であっても、血液タンク内に所望の戻り圧力を維持することができるように、十分な空気がシステム内に存在している。同一の初期化によって、相対的に０から５００ｍｍＨｇの戻り圧力をもって、かつ、ストローク容積を６０ｍｌまでとした状態で、全ての動作ポイントを設定することを可能とするためには、実際には、約３００ｍｌの貯蔵容積を有する空気タンクが必要とされる。
【００７４】
システムを初期化した後の、実際の動脈および静脈フェーズ中の、チャンバ圧力、タンク圧力および導管圧力の時間的な進行を、図５に示す。図５は、図４からの抜粋を示している。
【００７５】
動脈フェーズの全体を通じて、血液ポンプ６が操作されているが、コンプレッサ２０は停止状態にある。動脈フェーズの全体を通じて、静脈血用のホースクランプ１２は閉鎖されたままである。
【００７６】
動脈フェーズのスタートに際しては、制御および演算ユニット２７が、バイパスバルブ２２を解放する。これにより、血液タンク１１から外に排出された空気が、バイパス導管２１を介して、空気タンク１８内に入る。その結果として、タンクの圧力が上昇する。一方、チャンバ圧力および導管圧力は、最初に落ち込み、その後、いわばタンク圧力とともに、同様に上昇する。このため、血液タンクおよび対応する導管容積内に保持されている空気質量は、継続的に減少する。
【００７７】
血液タンクおよび導管容積内に保持されている空気質量が、所定量（所望のストローク容積および所望の戻り圧力から得られる）に到達した後、すぐに、制御および演算ユニットが、バイパスバルブを閉じる。その結果、２つの分離された空気容積、すなわち、対応する導管区分を含めた血液タンク内の空気容積、および、対応する導管区分を含めた空気タンクの容積が生じる。その後、バイパスバルブが閉鎖された状態で、血液ポンプが操作される。これにより、タンク圧力が一定のまま維持される一方、血液タンクおよび対応する導管容積内の空気が、所望のストローク容積に到達し、さらに、所望の変換圧力が達成されるまで、圧縮される。
【００７８】
図５は、動脈フェーズの終わりまでに、チャンバ圧力および導管圧力が、所望の変換圧力まで上昇する一方、動脈フェーズの全体を通じて、タンク圧力が、常に、チャンバ圧力および導管圧力を下回っていること（特に、環境圧力を下回っていること）を示している。このことにより、システム内に故障が生じた場合（たとえば、コンプレッサ内に漏れが生じた場合）であっても、空気は、空気タンクから血液タンク内に逃げることがない、ということが保証される。
【００７９】
動脈フェーズを第１および第２の時間間隔に分割することに変えて、例えば、他の実施形態も可能である。代替的な実施形態では、バイパスバルブ２２の代わりに、圧力制御バルブが使用される。このバルブは、戻り圧力に相当する限界圧力が達成されたときに、開放される。このため、一定の時間範囲において、血液タンク内に一定の圧力が行き渡る。これにより、本発明による利点を得ることが可能となる。
【００８０】
その後、制御および演算ユニットは、静脈フェーズに切り替える。このフェーズでは、バイパスバルブが閉鎖されたままであり、血液ポンプが停止されている。そして、コンプレッサが始動され、静脈血用のホースクランプが開放される。コンプレッサは、静脈フェーズの全体を通じて操作されている一方、血液ポンプは停止したままとなっている。静脈フェーズ中は、静脈血用のホースクランプは開放されたままとなっている一方、バイパスバルブは閉鎖されたままとなっている。
【００８１】
コンプレッサは、高圧力を形成するために、空気タンクから外に出た空気を血液タンク内へ搬送する。これにより、血液が血液タンクから外に搬送される。ここで、血液タンク内に所望の戻り圧力が生じるように、コンプレッサが操作される。血液タンクが、空気タンクから空気を継続的に供給されているため、タンク圧力は継続的に減少する。この場合においても、決定的な点は、タンク圧力が常にチャンバ圧力および導管圧力を下回っていること、特に、環境圧力を下回っていることである。このため、故障が生じた場合における空気タンクから患者に対する空気の注入が、空気タンク内における容積の緩和によって、防止されている。その後、血液タンク内の血液レベルが、下側切り替えポイントのレベルにまでもう一度落ち込んだときに静脈フェーズは終了する。そして、次の動脈フェーズが実施される。
【００８２】
以下では、血液タンク内に存在する血液容積Ｖbloodの算出について説明する。これは、透析装置の動作中に制御および演算ユニットによって、継続的にあるいは所定の時間間隔をおいて実施される。血液容積が知られている場合、これを、動脈フェーズから静脈フェーズ（あるいはその逆）への切り替えポイントを検討するために使用することが可能である。
【００８３】
血液タンク内に存在する、搬送されるべき血液容積Ｖ血液を算出するために、まず第１に、血液タンク内の空気質量を判断することが必要である。圧力の均等化を実行した後、以下の式が適用される。
（数１）
ｐＶ＝ｍ／Ｍｍ・ＲＴ
ここで、ｐ＝圧力（絶対値）、Ｖ＝体積、ｍ＝質量、Ｍｍ＝モル質量、Ｒ＝一般的なガス定数、そして、Ｔ＝温度である。
【００８４】
ＭｍおよびＲが一定であり、空気質量に関しては絶対値が必要とされないために、これらについては、明確に考慮する必要はない。したがって、判断されることが必要となるものは、
（数２）
ｐＶ／Ｔ≡ｍ
のみである。
【００８５】
トータルの空気質量を判断するために、すべての部分的な空気質量の和、すなわち、血液タンク内、対応する導管内、および、空気タンク内における空気質量をまとめなければならない。このために、空気によって満たされているすべての容積に、支配的な圧力をそれぞれ乗じ、さらに、温度で割る。すなわち、
（数３）
（ｐＶ／Ｔ）トータル＝（ｐ血液タンク×Ｖ血液タンク／空気／Ｔ血液タンク）＋（ｐ導管×Ｖ導管／Ｔ導管）＋（ｐ空気タンク×Ｖ空気タンク／Ｔ空気タンク）
Ｔ血液タンク≒２７３．１５Ｋ＋３６Ｋ
Ｔ導管≒（Ｔ血液タンク＋Ｔ空気タンク）／２
となる。
【００８６】
血液タンクにおける空気の容積Ｖ血液タンク／空気は、動作中に変化する。血液レベルが、充填レベルセンサ１５によって検出されたレベルにおける高さＨにあるとき、
（数４）
Ｖ血液タンク／空気＝Ｖ血液タンク／空気ＵＴ−ΔＶ血液タンク／ＵＴ−Ｈ
となる。
ここで、Ｖ血液タンク／空気ＵＴは、下側切り替えポイントＵＴにある場合の、血液タンク内における空気の容積である。また、ΔＶ血液タンク／ＵＴ−Ｈは、下側切り替えポイントＵＴと、充填レベルセンサ１５によって検出された血液タンク内における充填レベルの高さとの、容積差である。
【００８７】
上側切り替えポイントＯＴにおける初期化の終わりにおいては、トータルのストローク容積Ｖストロークを有する追加的な血液が、血液タンク内にある。このため、
（数５）
Ｖ血液タンク／空気＝Ｖ血液タンク／空気ＵＴ−Ｖストローク
となる。
【００８８】
残りの容積は、一定に保たれる。ここで、温度補償が実行されていない場合、よい近似で温度を一定に設定することが可能である。しかしながら、温度補償を実行することができるように、温度を測定するための温度センサを、少なくとも空気タンク内に設けることが好ましい。また、温度センサを、他の圧力バルブに設けることも可能である。
【００８９】
血液タンク内に搬送される血液容積Ｖ血液は、各プログラムループにおいて、サイクルの全体を通じて算出される。ここで、血液タンク内に封入されている空気の容積Ｖ血液タンク／空気は、測定された圧力に基づいて算出される。また、下側切り替えポイントＵＴにある血液タンク内の空気の容積と、血液タンクにおける空気の容積との差異が求められる。すなわち、
（数６）
Ｖ血液タンク／空気＝｛（ｐＶ／Ｔ）トータル−（ｐ導管Ｖ導管／Ｔ導管）−（ｐ空気タンクＶ空気タンク／Ｔ空気タンク）｝／（ｐ血液タンク／Ｔ血液タンク）
Ｖ血液＝Ｖ血液タンク／空気ＵＴ−Ｖ血液タンク／空気
である。
【００９０】
通気バルブが閉鎖されたままであるため、トータルの空気質量（ｐＶ／Ｔ）トータルは、システムが初期された後、変動しないまま保たれる。血液容積Ｖ血液の算出が、動作している血液ポンプあるいは動作しているコンプレッサによって実行されるため、圧力信号および算出された血液容積Ｖ血液の平滑化が実行される。
【００９１】
算出された血液容積Ｖ血液と設定されたストローク容積Ｖストロークとの差異がゼロに等しくなったとき、動脈フェーズから静脈フェーズへの切り替え（ＯＴ）が実施される。また、静脈フェーズから動脈フェーズへの切り替えは、算出された血液容積がゼロに等しくなったときに実施される。
【００９２】
以下では、動脈フェーズにおける第１の時間間隔と第２の時間間隔との間の切り替えがなされる動脈フェーズ内の時点を、制御および演算ユニットがどのように算出するのかを説明する。
【００９３】
既に上述したように、動脈フェーズから静脈フェーズへの（およびその逆への）切り替えポイントは、血液容積とストローク容積（あるいはゼロ）とを単純に比較することによって可能である。上述したように、動脈フェーズは、第１の時間間隔と第２の時間間隔とに分離される。第１の動脈フェーズでは、血液ポンプは、バイパスバルブが開放された状態で、透析器を介して血液を血液タンク内に搬送する。このとき、静脈フェーズにおいて従前に空気タンク内に形成されていた低い圧力が、ポンプをサポートするために使用される。第２の動脈フェーズでは、空気タンクは、バイパスバルブを閉鎖することによって、システムの他の部分から分離される。そして、血液タンク内の圧力は、搬送された血液の容積によって、著しく上昇する。第２の動脈フェーズの終わりには、所望の戻り圧力（すなわち基準圧力）が、血液タンクを満たしていなければならない。したがって、第１の動脈フェーズと第２の動脈フェーズとの間の切り替えポイントを選択し、未だ残存している血液の容積が、上側切り替えポイントＯＴの時点まで、血液タンクおよび導管内に基準圧力を形成するようにしなければならない。
【００９４】
したがって、算出されなければならないものは、血液タンクおよび導管内における上側切り替えポイントにおいて利用できる空気の容積に圧縮されている間に、基準圧力ｐ基準を形成する、空気質量である。血液タンクおよび導管内の空気質量は、
（数７）
（ｐ血液タンクＶ血液タンク／Ｔ血液タンク）＋（ｐ導管Ｖ導管／Ｔ導管）＝（ｐＶ／Ｔ）トータル−（ｐ空気タンクＶ空気タンク／Ｔ空気タンク）
となる。
【００９５】
動脈フェーズにおける第１の時間間隔から第２の時間間隔への切り替えポイントにおいては、血液タンクおよび導管内に存在している空気質量は、上側切り替えポイントＯＴにおいて血液タンクおよび導管内に存在している空気質量と等しくなければならない。
【００９６】
（数８）
（ｐＶ／Ｔ）トータル−（ｐ空気タンクＶ空気タンク／Ｔ空気タンク）＝（ｐ基準Ｖ血液タンク／空気ＯＴ／Ｔ血液タンク）＋（ｐ基準Ｖ導管／Ｔ導管）
ここで、Ｖ血液タンク／空気ＯＴは、上側切り替えポイントＯＴにおける、血液タンク内の空気の容積である。
【００９７】
動脈フェーズ中に、制御および演算ユニットは、上記の方程式が満たされているか否かを確認する。この方程式が満たされるとすぐに、動脈フェーズにおける第２の時間間隔が開始され、バイパスバルブが閉鎖される。血液ポンプは、第２の間隔において、同じ搬送レートで、所望のストローク容積そして上側切り替えポイントＯＴが達成されるまで、制御および演算ユニットによって操作される。
【００９８】
閉鎖容積内の漏れは、システム内に封入されているガスの量の変動を招く可能性がある。漏れがシステムの高圧力レンジ（すなわち、血液タンク内の領域あるいは導管区分の近傍）にある場合、漏れは、封入されている空気の量における減少の原因となる。これにより、血液タンク内の血液における充填レベルが上昇する。この場合、血液タンクが充填され、さらに血液レベルが疎水性膜まで上昇して、動脈フェーズをもはや適切に完了できなくなるという危険がある。反対に、低圧レンジ内（すなわち、ガスタンク内、あるいは、血液システムからの空気の直通の進入口内）に漏れが生じた場合、封入されている空気の量が増加し、このために、血液タンク内における血液の充填レベルが落ち込む。このことは、静脈フェーズにおいて血液レベルがあまりにも早く落ち込んでしまう、という状況を招く可能性があり、これは、望ましくない泡形成を、そして極端な場合には、空気警報を引き起こす可能性がある。しかしながら、これについては、システム内に封入された空気の量を監視することによって、監視することが可能である。空気の量におけるこのような監視を、本発明による装置内において実施することも可能である。
【００９９】
漏れを検出するための空気量の監視は、充填レベルセンサ１５が血液タンク１１内の充填レベルを検出した時点（すなわち、血液が所定のレベルに到達した時点）が記録されることにより、実行される。したがって、この時点に関する、血液の実際の充填レベルがわかる。この値は、この時点における圧力値から算出された充填レベルと比較される。測定された充填レベルと算出された充填レベルとの間の差異が、所定の限界値を超えている場合には、システム内に封入されている空気の量は著しく変動しており、これは、システム内の漏れに起因している可能性がある。この場合、システムは、再び初期化される。あまりにも頻繁に故障が生じる場合には、中央制御および演算ユニット２７は、治療を中断する。
【０１００】
測定された充填レベルおよび算出された充填レベルではなく、充填レベルセンサ１５が規定の充填レベルを検出した時点と、規定の充填レベルが得られるはずの時点との比較に基づく、代替的な評価も想定される。著しい差異のある場合、システム内に漏れがあるということが判断される。
【０１０１】
他の実施形態は、さらに、動脈フェーズにおいて、充填レベルセンサによって検出されたレベルを超えるまで充填レベルが上昇した後に、血液タンクから離れる方向を向いている部分（フィルタ２３の裏側）におけるシステム内の漏れを検出することを、想定している。この検出では、血液タンク１１内の圧力センサ１６によって、あまりにも著しく上昇した圧力が検出される。このとき、圧力および／または単位時間あたりに上昇する圧力は、所定の限界値を超えている。この場合、フィルタに到達した血液は、圧力の増加を引き起こし、システムの上記部分におけるコンプライアンスを大幅に減少させる。これは、特に、直接接触によって（すなわち、圧縮における中間的な範囲を持たずに）圧力を測定する圧力センサが使用される場合にあてはまる。以下では、透析装置に関する本発明による制御デバイスを、図６および図７を参照しながら、詳細に説明する。このデバイスは、図３〜図５を参照しながら説明した透析装置の構成部分である。ここで、制御デバイスは、透析装置にすでに備えられている部材を利用する。制御デバイスは、透析装置における中央演算および制御ユニット２７の一部である。中央演算および制御ユニット２７内では、図６および図７のブロック図に示す制御機器構造が実装されている。その構造および機能は、以下の通りである。
【０１０２】
この制御機器構造は、容積流量率の制御、および、静脈血用導管９内の圧力制御の双方を与える。通常の（すなわち、システムの初期化の直後（図３）ではない）静脈フェーズの開始時には、血液タンク１１はすでに圧力を受けている。血液タンク１１は、直前の動脈フェーズの終わりにおいて、基準圧力によってあらかじめ加圧されている。このことにより、静脈血用のホースクランプ１２が開放された直後に、血液タンク１１からの血液を、患者に送り返すことが可能となる、ということが達成される。
【０１０３】
調整は、所定のループ持続時間を有する個々のサイクルにおいて実行される。ループ持続時間に関する典型的な値は、たとえば５０ｍ秒である。まず第１に、容積流量率に関する基準値ｑＶ実際が、静脈フェーズのスタート時における実際の容積流量率ｑＶ基準と比較される。このために、実際の容積流量率が算出される。以下の式、
（数９）
ΔｑＶ＝ｑＶ基準−ｑＶ実際
が適用される。
【０１０４】
調整は、静脈血用導管９内に一定の容積流量率が生じているとき、血液タンク１１内の圧力が、外部の制御機器によって測定されるという事実に基づいている。このとき、内部の制御機器によって、ガスを圧縮するための手段（たとえばコンプレッサ）２０が操作され、これにより、定められた基準圧力ｐ基準が、血液チャンバ１１内に実際に生じる。
【０１０５】
基準圧力あるいは限界圧力が内部および外部の制御機器によってもたらされる場合には、これらの圧力は、好ましくは、環境圧力に対する相対圧力Δｐである。環境圧力の変動に起因する、相対的な限界圧力あるいは基準圧力におけるゼロ点からのずれが、記録されることが好ましい。このため、好ましい実施形態の場合には、環境圧力を測定する圧力センサが設けられている。
【０１０６】
実際の容積流量ｑＶ実際は、先行するプログラムループに比べて変動している血液容量の指数ΔＶ血液、および、ループ持続時間Δｔから判断される。このとき、ループに関する血液容積は、チャンバ圧力、導管圧力およびタンク圧力のそれぞれから上述したように算出される。場合によっては、温度補償もなされる。
【０１０７】
容積流量レギュレータは、どのような場合においても、圧力を調整するための圧力レギュレータよりも遅くなければならない。さもなければ、血液タンク１１内の基準圧力が、あまりにも早く変動してしまうからである。この容積流量レギュレータは、好ましくは、積分制御機器である。
【０１０８】
このアルゴリズムは、最後に作動していたループの基準圧力を利用し、ファクタＫｑＶを乗じた偏差ΔｑＶを加える。すなわち、
（数１０）
ｐ基準＝ｐ基準＿ｏｌｄ＋ＫｑＶ×ΔｑＶ
となる。
【０１０９】
システムを初期化した後の第１の静脈フェーズでは、ファクタＫｑＶは、より小さくなるように選択され、第１の基準圧力ｐ基準＿ｏｌｄは、ｐ大気＋５０ｈＰａによって選択される。これにより、血流がゆっくりと所望の血流にまで増加し、圧力ピークが生じる可能性がなくなる、ということが保証される。圧力に関する上記の制御アルゴリズムもまた、作動中の第１のループにおいてより低速となるように選択される。
【０１１０】
基準圧力ｐ基準の決定に続いて、定められた基準圧力が、圧力制限によって制限される。その理由の１つは、圧力限界が、調整されるべき圧力が、規定の最大許容戻り圧力ｐｍａｘよりも大きくならないこと、すなわち、調整されるべき圧力が、生理的な限界を超えないことを保証するためである。さらには、圧力限界が、調整されるべき圧力が、最小圧力（この場合には、大気圧ｐｍｉｎ）より落ち込まないことを保証するためである。圧力ｐｍａｘに関する高い方の限界値については、周知の透析装置内に存在する警報デバイスが警報を発生する限界値よりも、高く設定することが可能である。このため、たとえば、患者用接続点がブロックされたとき、圧力警報は発生するものの、サイクルは停止されず、警報も発生しない、ということを保証することが可能となる。
【０１１１】
次に、容積流量レギュレータによって算出され制限される基準圧力が、圧力レギュレータによって調整される。この圧力レギュレータは、好ましくは、接続積分器を有するＰＩ制御機器である。図７は、圧力レギュレータのブロック図である。ここで、図７は、図６からの抜粋であると理解されるべきである。この圧力レギュレータは、コンプレッサ２０を操作するための、制御電圧Ｕ基準あるいはＵ’基準を生成する。これに関し、コンプレッサの回転速度（出力）は、制御電圧の増加とともに上昇する。
【０１１２】
圧力レギュレータは、吸引圧力補正を実行する。ここでは、空気タンク１８内の圧力と大気圧との差異（すなわち相対圧力）に応じて、レギュレータの出力信号が増加する。コンプレッサ２０が空気タンク１８内の圧力を低くするために、静脈フェーズ中は、コンプレッサは、高まる圧力差に対抗して増加的に動作しなければならない。これにより、同じ速度で搬送される空気が少なくなる。吸引圧力補正を用いることで、これによる制御電圧の上昇が確保される。これにより、空気タンク内の圧力低下の増大にともなう、吸引圧力の低下を補償する。
【０１１３】
圧力レギュレータの積分器は、２つのスイッチング閾値（Δｐ内側およびΔｐ外側）を有している。あまりにも高い基準値の逸脱（外側の閾値）が生じた場合、オーバーシュートを回避するために、Ｉ比率が減少する。しかしながら、非常に小さい逸脱（内側の閾値）が生じた場合、Ｉ比率をゼロに設定することが可能となる。Ｉ比率は、環境圧力に対する圧力に関する相対的な値を考慮して、以下のように算出される。
（数１１）
Ｉｎｅｗ＝Ｉｏｌｄ＋Δｐ×ＫＩ
ＫＩ＝ＫＩ＿外側  ｉｆ  Δｐ＞Δｐ外側
Ｋｉ：＝ＫＩ＿内側  ｉｆ  Δｐ内側＜Δｐ＜Δｐ外側
Ｋｉ＝０  ｉｆ  Δｐ＜Δｐ内側
【０１１４】
最大のＩ比率は、あまりにも大きな逸脱を防止するために制限されている。制御機器の出力は、ｐおよびＩ比率の和から、基準値調整を用いて算出される。すなわち、
（数１２）
Ｓ制御機器＝Δｐ×Ｋｐ＋Ｉｎｅｗ＋ｐ’基準×Ｋ基準Ｖ
となる。
【０１１５】
続いて、制御機器の出力は、上述したように、空気タンク１８内の絶対圧力に応じた吸引圧力補正によって、サポートされる。すなわち、
（数１３）
Ｓ出力＝Ｓ制御機器×（１−（Ｇｐ×（ｐ空気タンク−ｐ大気）））
となる。
【０１１６】
コンプレッサ２０については、最大動作電圧によってのみ操作することが可能である。このため、制御電圧Ｕ基準は、最大および最小の制御電圧に制限される。コンプレッサは、制御電圧Ｕ’基準によって操作される。
【０１１７】
先行するプログラムループ（あるいは先行するサイクル）からの、圧力レギュレータの積分器および基準圧力の双方が必要されることに、注意しなければならない。さらに、基準圧力は、動脈フェーズにおける第１の時間間隔から第２の時間間隔への切り替えポイントを決定するために必要とされる。このため、その合間に関する２つの値が保存されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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