(57)【要約】分岐ステントにおける側枝アセンブリの効率的な拡張のためのバルーン折り畳み設計が提供される。この設計は、側枝バルーン構造の径方向端部を前記側枝バルーン構造の管腔端部へと折り畳むことによってカップ構成を形成し、次いでカップを秩序立てられた円盤構成になるように折り畳むことを含む。折り畳みパターンによって、側枝バルーン構造は、側枝アセンブリのペタルを効率的に押し出しステントの主本体から遠ざける、掃引回転動作で膨張することができ、それに伴ってバルーンが絡まり、またはペタルとの接触によって損傷を受けるというおそれが低くなる。前記設計によって、拡張力を最初は主に周方向に向け、徐々に主に径方向へと移行することによって、適時に最適な必要方向に加えることも可能になる。さらに、折り畳み設計によって側枝バルーン構造の全体的な容積および断面形状も低減される。
2010523211.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン膨張システムを含むバルーンカテーテルであって、該バルーン膨張システムが分岐ステントの側枝構造の少なくとも一部を拡張することができる側枝バルーン構造を含み、
前記側枝バルーン構造は膨張構成および非膨張構成を有し、非膨張構成にあるときには、前記側枝バルーン構造が、前記側枝が膨張すると秩序立てて開くことができるパターンにて折り畳まれている、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記分岐ステントの主管状本体を膨張させることができる主枝バルーン構造をさらに含み、
前記側枝バルーン構造と前記主枝バルーン構造が互いに連通する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記分岐ステントの主管状本体を膨張させることができる主枝バルーン構造をさらに含み、
前記側枝バルーン構造と前記主枝バルーン構造が互いに連通していない、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
主枝中心軸をさらに含み、
前記側枝バルーン構造が径方向端部、管腔端部、および該径方向端部と該管腔端部との間を延びる側部を含み、
膨張構成にあるときには、前記径方向端部が、前記管腔端部に比較して、前記主枝の中心軸からより離間しており、
非膨張構成にあるときには、前記径方向端部および前記管腔端部が、互いに実質的に隣接する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
非膨張構成にあるときには、前記側枝バルーン構造が、前記側部の少なくとも一部が前記径方向端部と同一平面をなすように折り畳まれる、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記側部の少なくとも一部がさらに折り畳まれてひだ状になる、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記側部の少なくとも一部がさらに折り畳まれて重なり合う折り畳みになる、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記側部が、３つ以上のセグメントに折り畳まれて、折り畳まれたセグメント間が重なり領域となり、少なくとも１つのセグメントが１つの重なり領域の上かつ１つの重なり領域の下にある、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記折り畳まれたセグメントがそれぞれ１つの重なり領域の上かつ１つの重なり領域の下にある、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記重なり合う折り畳みの少なくとも一部が異なる寸法を有する、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記ひだの少なくとも一部が異なる寸法を有する、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記パターンが側枝軸の周りでほぼ均一である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
ステントおよびカテーテルシャフトをさらに含み、該ステントが主管状本体ならびにアイリス構成およびクラウン構成を有する側枝構造を含み、
前記ステントが前記カテーテルシャフトの周りに配置され、
クラウン構成にあるときに、前記側枝アセンブリの少なくとも一部分が、前記主管状本体と連通するとともに前記主管状本体から斜角にて遠ざかるように延びる、流体ルーメンを画成し、
アイリス構成にあるときには、前記側枝アセンブリの少なくとも一部分が、秩序立てて折り畳まれた側枝バルーン構造に隣接して配置される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記側枝アセンブリが、クラウン構成にあるときに第２の流体ルーメンの少なくとも一部分を画成する１つまたは複数のペタルを含み、秩序立てて折り畳まれたパターンが、前記ペタルに対して配置される前記側枝バルーン構造の平滑な部分を有する、請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記側枝バルーン構造の前記部分が前記ペタルと同一平面となり、折り畳まれない、請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記折り畳みパターンによって、前記側枝バルーン構造の少なくとも一部分が掃引回転動作にて膨張する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記折り畳みパターンによって、前記側枝バルーン構造の少なくとも一部分が、まず前記側枝バルーン構造の中心から遠ざかる周方向に主に拡張し、次いで主に径方向に拡張する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】
側枝バルーン構造の折り畳み方法であって、
前記側枝バルーン構造の径方向端部を該側枝バルーン構造の管腔端部へと折り畳むことによってカップを形成する工程と、
前記カップの最も径方向側の部分を前記側枝バルーン構造の径方向端部に対して平滑に折り畳むことによって円盤を形成する工程と
を含む方法。
【請求項１９】
前記側枝バルーンを膨張させる工程と、
前記側枝バルーンを収縮させる工程と、
非拡張状態の分岐ステントの非拡張状態の側枝アセンブリを、折り畳まれた側枝バルーン構造上で巻縮する工程と
をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
いくつかの実施形態において、本発明は、植え込み可能な医療器具、それらの製造および使用方法に関する。いくつかの実施形態は、そのような器具を送達する際に使用される、すべてのタイプのカテーテルシステムなどの送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは様々な医療処置で使用される。そのような処置の一つに、患者の血管系における病変動脈の治療に用いられる既知の医療行為である、血管形成術がある。しかしながら、血管形成術だけでは動脈が再狭窄するおそれがあり、それにより再度の血管形成術、バイパス手術、あるいはその領域を修復または強化する何らかの方法が必要になることがある。したがって、再狭窄を防止し、弱くなった血管壁を補強し強化するために、カテーテルにて送達されるステントを使用することが、より一般的な方法になってきている。
【０００３】
ステントは体内管腔内へ導入される医療器具であり、当技術分野ではよく知られている。ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、拡張式フレームワーク、および同様の植え込み式医療器具（以下、総称してステントという）は径方向に拡張可能な内部人工器官であり、一般には、経皮的に導入された後、経管的に植え込まれ、径方向に拡張することが可能な血管内インプラントである。一般に、ステントは血管の狭窄または動脈瘤の部位において、血管内に植え込まれる。すなわち、径方向に縮小された構成にあるステントが（任意でシースおよび／またはカテーテルによって径方向に圧縮された構成で拘束されて）、ステント送達システムまたは「イントロデューサ」によって必要な部位へと送達される、いわゆる「最小侵襲法」によって植え込まれる。イントロデューサは、患者の皮膚などを通って体外の進入位置から体内に入ることができ、またはわずかな手術で血管の入口を露出する「カットダウン」法によって体内に入ることができる。
【０００４】
ステントは経皮的に導入された後、例えば膨張可能なバルーンに取り付けられたときなど、内部からの径方向力によって拡張することができる。ステントはまた、自己拡張型であってもよく、あるいは自己拡張型とバルーン拡張型ルーンの組合せ（ハイブリッド拡張型）であってもよい。ステントは、血管系での血管形成術後の再狭窄を防ぐために植え込むことができる。ステントは、血管系、尿路、胆管、卵管、冠状血管、二次血管等、様々な体内管腔または体内管において、拡張して植え込むことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
狭窄が血管の分岐部位に形成される場合、多くの問題が起きる。分岐部位とは、第１の（または親）管が２つ以上の枝管へと分岐する、血管または体内の他の部分の領域である。１つまたは複数の狭窄病変がそのような分岐部に形成された場合、病変は、１つの血管のみ（すなわち、側枝血管または親血管のいずれか）、２つの血管、または３つの血管すべてに影響することがある。１つの問題は、血管分岐へと拡張するステントの対応部分を押して移動させるバルーンまたはバルーンの部分の不規則な折り畳みである。送達システムの補助部分によってステントの一部分を側枝血管内へと拡張させることには成功しているが、理想的な拡張構成を達成するために、分岐部においてステントを拡張させるために特に適した器具が、依然として必要とされている。
【０００６】
上記で参照および／または説明した技術は、本願で参照するいかなる特許、刊行物または他の情報も本発明に関する「先行技術」であると認めるものではない。
本願で言及するすべての米国特許および米国特許出願ならびに他のすべての公開された文献は、その全体を参照によって本願明細書に援用する。
【０００７】
本発明の範囲を限定することなく、特許請求された本発明の実施形態のいくつかの簡単な説明を以下に述べる。本発明の実施形態の概要のさらなる詳細および／または本発明の別の実施形態は、以下の「発明を実施するための形態」に見ることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、多数の実施形態を企図しており、実施形態の１つ、実施形態のいくつかの組合せ、またはすべての実施形態を、ステントおよび／またはステント送達システムおよび／または使用方法に組み入れることができる。本発明は、膨張バルーンのための新規な折り畳み構成に関する。膨張バルーンは、ステントの側枝アセンブリの適正な展開を補助する系統的なパターンにて折り畳まれている。特に、改善された折り畳み構成は、分岐血管壁に対して延びる部材の展開を補助する。本発明のこれらおよび他の態様を、以下に記載する。
【０００９】
本発明の少なくとも一実施形態は、バルーン膨張システムを含むバルーンカテーテルに関する。バルーン膨張システムは、分岐ステントの側枝構造の少なくとも一部を拡張することができる側枝バルーン構造を有する。側枝バルーン構造は、非膨張構成にあるときに、側枝が膨張すると秩序立てて開くことができるパターンにて折り畳まれている。企図される実施形態には、側枝バルーン構造と連通する、または連通しない、分岐ステントの主管状本体を膨張させることができる、主枝バルーン構造を含む。
【００１０】
本発明の少なくとも一実施形態は、径方向端部、管腔端部、および径方向端部と管腔端部との間を延びる側部を含む、側枝バルーン構造に関する。膨張構成にあるときには、径方向端部は、管腔端部に比較して、主枝の中心軸からより遠くに位置し、非膨張構成にあるときには、径方向端部および管腔端部は、互いに実質的に隣接する。非膨張構成にあるときに、側枝バルーン構造は、側部の少なくとも一部が径方向端部と同一平面をなし、側部の少なくとも一部がさらに折り畳まれてひだ状になり、かつ／または側部の少なくとも一部が重なり合った折り畳みを形成するようにさらに折り畳まれることができる。側部はまた、３つ以上のセグメントに折り畳まれて、折り畳まれたセグメント間が重なり領域となり、少なくとも１つのセグメントが１つの重なり領域の上であって、かつ別の１つの重なり領域の下にあり、折り畳まれたセグメントがそれぞれ、１つの重なり領域の上、かつ別の１つの重なり領域の下にあり、重なり合う折り畳みの少なくとも一部が異なる寸法を有し、かつ／またはひだの少なくとも一部が異なる寸法を有し、かつ／またはそのパターンが側枝軸を中心にほぼ均一となるように、折り畳むことができる。
【００１１】
本発明の少なくとも一実施形態は、分岐ステントが周りに配置されたカテーテルシャフトをさらに含む、バルーンカテーテルに関する。分岐ステントは、主管状本体ならびにアイリス構成およびクラウン構成を有する側枝構造を含む。分岐ステントは、主管状本体と、アイリス構成およびクラウン構成を有する側枝構造とを含む。クラウン構成にあるときには、側枝アセンブリの少なくとも一部分は、主管状本体と連通し、主管状本体から斜角で遠ざかるように延びる流体ルーメンを画成する。アイリス構成にあるときには、側枝アセンブリの少なくとも一部分は、規則的に折り畳まれた側枝バルーン構造に隣接して配置される。側枝アセンブリはまた、クラウン構成にあるときに第２の流体ルーメンの少なくとも一部分を画成する、１つまたは複数のペタルを含むことができる。折り畳みパターンによって、ペタルに対して側枝バルーン構造の平滑な部分が配置される。これらの平滑な部分には折り畳みがないようにすることができ、側枝バルーン構造の一部分を掃引回転動作で膨張させることができる。さらに、パターンによって、側枝バルーン構造の少なくとも一部分が、最初に側枝バルーン構造の中心から遠ざかる周方向に主に拡張し、その後径方向に主に拡張することによって膨張することができる。
【００１２】
本発明の少なくとも一実施形態は、側枝バルーン構造の径方向端部を側枝バルーン構造の管腔端部へと折り畳むことによってカップを形成する工程、およびカップの最も径方向側の部分を側枝バルーン構造の径方向端部に対して平滑に折り畳むことによって円盤を形成する工程を含む、側枝バルーン構造の折り畳み方法に関する。該方法は、側枝バルーンを膨張させる工程、側枝バルーンを収縮させる工程、および非拡張状態の分岐ステントの非拡張状態の側枝アセンブリを折り畳まれた側枝バルーン構造上で巻縮する工程をさらに含むことができる。
【００１３】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて読むと最も良く理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】バルーンカテーテル上で膨張した分岐バルーンの断面斜視図。
【図２】バルーンカテーテル上で拡張した分岐ステントの概略斜視図。
【図３】分岐バルーンの断面概略図。
【図４】不規則に圧縮された分岐バルーンの断面概略図。
【図５】系統的に折り畳まれている分岐バルーンの断面概略図。
【図６】カップ構成に系統的に折り畳まれた分岐バルーンの断面概略図。
【図７】系統的に折り畳まれた分岐バルーンの断面概略図の頂面図。
【図８】二重ルーメンタイプの膨張アセンブリ内の膨張した分岐バルーンの断面概略図。
【図９】カップ構成に系統的に折り畳まれた二重ルーメンタイプの膨張アセンブリの分岐バルーンの断面概略図。
【図１０】円盤構成に系統的に折り畳まれた二重ルーメンタイプの膨張アセンブリの分岐バルーンの断面概略図。
【図１１】単一ルーメンタイプの膨張アセンブリの膨張した分岐バルーンの断面概略図。
【図１２】カップ構成に系統的に折り畳まれた単一ルーメンタイプの膨張アセンブリの分岐バルーンの断面概略図。
【図１３】円盤構成に系統的に折り畳まれた単一ルーメンタイプの膨張アセンブリの分岐バルーンの断面概略図。
【図１４】系統的に折り畳まれた分岐バルーンの詳細な頂面概略図。
【図１５】系統的に折り畳まれた分岐バルーンの詳細な断面の頂面概略図。
【図１６】系統的にひだ寄せされた分岐バルーンの詳細な頂面概略図。
【図１７】系統的に折り畳まれ、ひだ寄せされた分岐バルーンの詳細な頂面概略図。
【図１８】系統的に折り畳まれ、ひだ寄せされた分岐バルーンの詳細な断面の頂面概略図。
【図１９】ステント側枝アセンブリの下で系統的に折り畳まれた分岐バルーンの断面概略図。
【図２０】径方向端部が膨出する、ステント側枝アセンブリの下で系統的に折り畳まれた分岐バルーンの断面概略図。
【図２１】膨出する径方向端部が側枝アセンブリをクラウン状にする、ステント側枝アセンブリの下で系統的に折り畳まれた分岐バルーンの断面概略図。
【図２２】カップ構成を反転させた、系統的に折り畳まれた分岐バルーンの断面概略図。
【図２３】クラウン状のステント側枝アセンブリが周りに配設された、膨張状態にある系統的に折り畳まれた分岐バルーンの断面概略図。
【図２４】分岐部位内部に配置された、非拡張状態の分岐バルーンカテーテルシステムの断面概略図。
【図２５】分岐部位内でステントを展開した拡張状態の分岐バルーンカテーテルシステムの断面概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明を、図面を参照しながら以下に説明する。すべての図面において、同様の符号は同様の要素を示す。図面は、本発明を限定するものではなく、例示的なものであり、本発明の装置の説明を容易にするために本願に含まれているものである。
【００１６】
本開示において、図中の同様の符号は、他に異なる記載のない限り同様の特徴を示す。
本発明の様々な態様が図面に示されている。１つの図面に示された要素は、所望に応じて、別の図面に示された要素と組合せまたは置換することができる。
【００１７】
本発明の実施形態は、複数ルーメンタイプおよび単一ルーメンタイプの両方のバルーンカテーテルの折り畳み構成に関する。ここで図１を参照すると、主カテーテルシャフト（７）に沿った複数バルーンタイプのカテーテル（２）が、拡張した側方バルーン構造（５）であることが示されている。図２は、膨張した側方バルーン構造（５）および膨張した主カテーテルバルーン（３）の周りに配設された、拡張状態にある分岐ステント（１）を示している。複数ルーメンカテーテルのいくつかの例が、米国特許出願公開第２００３／０１６３０８２号明細書、同第２００５／００１５１０８号明細書、および同第２００５／０１０２０１９号明細書、ならびに本願と同じ出願人による、本願と同時に出願された、係属中の米国特許出願（代理人整理番号Ｓ６３．２Ｂ−１３２１６−ＵＳ０１）明細書に説明されており、参照によりそれらの開示全体を本願明細書に援用する。複数ルーメンタイプのバルーンカテーテル（２）は、少なくとも２つのバルーンを含む。一方は主カテーテルバルーン（３）であり、他方は側枝バルーン（６）である。側枝バルーン（６）は、側方膨張ルーメン（８）と連通する側方バルーン構造（５）を含む。
【００１８】
単一バルーンタイプのバルーンカテーテルのいくつかの例が、米国特許出願公開第２００４／０１３８７３７号明細書に説明されており、参照により、その開示全体を本願明細書に援用する。単一バルーンタイプのバルーンカテーテルでは、側方バルーン構造（５）を画成するブリスターまたは膨出部が、主カテーテルバルーンの材料に組み込まれている。主カテーテルバルーンが膨張するにつれて、その側方バルーン構造（５）もまた膨張する。
【００１９】
再び図２を参照すると、ステント（１）が、第１流体ルーメン（１４）を画成する略管状の主ステント本体（１０）および側枝アセンブリ（３０）という２つの部分を含むことが示されている。ステント（１）は、拡張状態および非拡張状態を有する。ステント（１）は、拡張状態にあるときには、非拡張状態にあるときよりも大きな容積を呈する。分岐ステント（１）の主ステント本体または主分枝（１０）は、主分枝の中心軸（１６）の周りに延びている。主ステント本体（１０）は、主カテーテルバルーン（３）の膨張により主ステント本体（１０）の内面に圧力を加えることによって拡張することができ、あるいは自己拡張機構によって膨張することができ、あるいは２つの何らかの組合せによって拡張することができる。
【００２０】
ステント（１）が拡張状態にあるときに、側枝アセンブリまたは側枝（３０）は、第１流体ルーメン（１４）と連通する第２流体ルーメン（３４）を画成する分岐側枝を形成する。側枝アセンブリは、側枝軸（４６）の周りに延びている。この側枝は、親血管から出て枝血管へと径方向（３１）に延びることができる。少なくとも一実施形態では、側枝アセンブリ（３０）は、１つまたは複数のペタル（３２）を含む。本願の目的上、「ペタル」という用語の定義は、第１のステント本体（１０）の外面の略管状の構造によって画成される管形状から離れるように開口することによって第２の流体ルーメン（３４）を画成するように、捻じれ、曲がり、枢動、または他の方法で開口することのできる、１つまたは複数の側枝部材である。当業者であれば、側枝アセンブリは非ペタル構造を含むこともできることが理解されよう。その結果、ペタルについて説明する本願のすべての実施形態は、非ペタルタイプの側枝アセンブリも企図していることが理解されよう。
【００２１】
ペタル（３２）は、ステント（１）が拡張されていないときにはアイリス構成を、ステント（１）が拡張されたときにはクラウン構成をとることができる。本願の目的上、「アイリス」という用語の定義は、１つまたは複数のペタル（３２）が、第１のステント本体（１０）の外面の略管状の構造によって画成された管形状に概ね沿って位置し、主ステント本体（１０）の側枝開口（１８）の少なくとも一部分を覆っているときのことである。本願の目的上、「クラウン」という用語の定義は、少なくとも１つのペタル（３２）が、第１のステント本体（１０）の外面の略管状の構造によって画成された管形状から径方向に移動した斜角にて配置されるときのことである。本願の目的上、「斜」という用語の定義は、約１度から約１８０度までの角度など、０度より大きい角度である。斜角は、正確な９０度および約９０度の、両方の角度を明示的に含む。ペタル（３２）は、少なくとも部分的には、側方バルーン構造（５）の膨張によりペタル（３２）の内面に加えられた圧力によって、アイリス構成からクラウン構成へと押し出される。
【００２２】
拡張前にあっては、非拡張状態にあるときに、側方バルーン構造（５）は非膨張構成をとる。この非膨張構成が、収縮、ならびに／または、管腔（ステントルーメンに向かう）方向（３５）で概ね標的を定めない力、あるいは側方バルーン構造（５）の径方向端部（６０）、管腔端部（５９）、および／もしくは側面長さ（５８）（図３に示す）の少なくとも一部分に沿った、１つまたは複数の、概ね標的を定めない力を加えたことによって生じた場合、非膨張構成のバルーンは、不規則な形状を呈する。図４に示すように、単純な圧縮力は、整合性のない不揃いなしわ寄せおよびひだ寄せがバルーン材料に起きることにより、バルーンの折り畳み（５７）および全体的な形状を不揃いなものにする。側方バルーン構造（５８）の径方向端部の内面（６０ａ）および管腔端部の内面（５９ａ）の、あったとしてもわずかな部分だけが互いに直接接触し、側方バルーン構造の他の部分の材料によって離間される。
【００２３】
本発明の少なくとも一実施形態では、非拡張状態にある側方バルーン構造（５）は、規則的な配置に従って構成されている。ここで図６を参照すると、１つのそのような規則的な構成である「カップ」構成が示されている。側方バルーン構造（５）がカップ構成であるとき、径方向端部の内面（６０ａ）の少なくとも一部分と管腔端部（５９）の内面は、実質的に互いに同一平面をなす。同様に、側面長さの上側端部（５８ａ”）の内側面の少なくとも一部分と、側面長さの下側端部（５８ａ’）の内側面も、実質的に互いに同一平面をなす。カップ構成は、側方バルーン構造の上側端部と下側端部の間に形成されている、折り畳まれたインターフェース（５６）を特徴とする。図９は二重ルーメンタイプのバルーンカテーテルにおけるカップ構成を示し、図１２は単一ルーメンタイプのバルーンカテーテルにおけるカップ構成を示す。
【００２４】
図５に示すように、少なくとも一実施形態では、径方向端部（６０）の全体に沿って均一に分布され、管腔端部（５９）の方に向けられた圧縮力を管腔方向（３５）に加えることによって、カップ構成が形成される。この力は、側面長さ（５８）を真っ直ぐで剛性に維持するマンドレルと組み合わせて加えてもよい。この加えられた力によって、側面長さの下側端部（５８ａ’）の内側面へと内方へ押し込まれる側面長さ（５８）の部分と、側面長さの下側端部（５８ａ’）の内側面の外側に残っている部分との間に、折り畳まれたインターフェースが形成される。側面長さ（５８）の一部が側面長さの下側端部（５８ａ’）の内側面に向かって内方へ押し込まれると、リップ（２９）が形成される。
【００２５】
少なくとも一実施形態では、側方バルーン構造（５）の径方向端部（６０）の中心に向かって集中された管腔方向（３５）の力を加えることによって、カップ構成が形成される。この集中された力は、バルーン材料の上側端部のその部分を、側面長さの下側端部（５８ａ’）の内側面と同一平面をなすように側面長さの下側端部（５８ａ’）の内側面に向かって内方へ押し込む側方の力と協働する。側方バルーン構造（５）は、バルーンまたはバルーン部分を膨張させる主ステント本体が膨張または収縮する間、前、または後に、折り畳むことができる。
【００２６】
ここで図７を参照すると、本発明の少なくとも一実施形態が示されており、側面長さの上側端部（５８ａ”および５８ｂ”）および側面長さの下側端部（５８ａ’および５８ｂ’）の少なくとも一部が、「円盤」構成に従って折り畳まれている。円盤構成は、カップ構成と協働することもでき、または独立して配置することもできる。円盤構成では、側面長さの上側端部（５８ａ”）の外面の少なくとも一部分が、径方向端部の外面（６０ｂ）と同一平面をなすように、折り畳まれている。
【００２７】
図７に示す少なくとも一実施形態では、側方バルーン構造（５）の円盤構成は、折り畳まれたバルーン材料のひだ（４０）に、概ね規則的な構成を有する。これらのひだ（４０）は、圧縮された側方バルーン構造（５）の周りに均一に離間させることができる。バルーン材料の側方バルーン構造（５）の中心に近い部分は材料を広げる領域が少ないため、バルーン材料の側方バルーン構造（５）の中心に近い部分に、ひだ（４０）がある。ここで図１０および１１を参照すると、ひだは、円盤構成において側方バルーン構造（５）のより小さい中心領域でバルーン材料を重ね合わせることができるため、ひだは、側方バルーン構造（５）の側面長さの上側端部と下側端部との間のリップ（２９）の位置またはその付近に形成され得ることが理解されよう。
【００２８】
図１４および１５に示す少なくとも一実施形態では、側方バルーン構造（５）の少なくとも一部分が円盤構成であり、材料の重なり合う折り畳み（２７）が相互積層構成になっている。図１４はこの構造の頂面図であり、図１５は、覆われた状態にあるバルーン材料の折り畳まれたセグメント（２０）を点線で示している。本願の目的上、「相互積層」という用語は、物体の一方の側面が第１の隣接する物体の隣接する側面の上に配置され、物体のもう一方の反対側面が第２の隣接する物体の隣接する側面の下に配置される構成であると定義される。図１４および１５は、第１の重なり領域（４１’）の第１の端部（２０ａ）の一部分が少なくとも１つの隣接する折り畳まれたセグメント（２０’）の材料の上に配置され、重なり領域（４１’）の第２の端部（２０ｂ）が少なくとも１つの隣接する折り畳まれたセグメント（２０”）の材料の下に配置されている、圧縮された側方バルーン構造（５）のセグメント（２０）を示す。相互積層構成は、少なくとも２つの利点をもたらす。第１に、膨張中、各セグメントが径方向に押されるにつれて、相互積層されたセグメントがそれぞれ隣接するセグメントを径方向に押すため、すべてのセグメントを径方向に押すために必要な総エネルギーが低減される。第２に、膨張している間、相互積層構成によってセグメントが回転方向（４３）に動かされる。この回転方向（４３）は、クラウンを形成する側枝アセンブリに対して正確に方向付けされた押す力を与え、ペタルのそれぞれを異なる接線方向に掃引することによって、クラウンを形成するときにペタルが互いに衝突する可能性を低減する。少なくとも一実施形態を示す図１５の点線は、側方バルーン構造（５）の中心から離れるほど、重なり領域（４１）が徐々に小さくなることを示す。
【００２９】
ここで図１６を参照すると、円盤構成が複数の均一に離間されたひだ（４０）を特徴とする実施形態が示されている。均一に離間されたひだ（４０）は、膨張させられると、少なくとも一部がペタルを異なる方向に押し、ペタルが衝突する可能性を低減する。図１７および１８は、図１４および１６の特徴の組合せを有する実施形態を示す。図１７および１８は、１つまたは複数のひだ（４０）および１つまたは複数の折り畳まれた重なり領域（４１）の両方を示す。さらに、バルーン材料の一方のセグメント（２０）が一端部（４５”）で大きな重なり領域を有する場合、そのセグメントの他端部ではより小さな重なり領域（４５’）を有することも示している。異なるセグメント端部での重なりの程度を修正することによって、側方バルーン構造（５）の異なる部分が膨張中に達成する回転掃引および速度の調整が可能である。そのような調整によって、不規則な形の側枝構造の拡張がしやすくなる。
【００３０】
様々な同一平面のかつ均一な折り畳み構成によって、側方バルーン構造（５）の膨張プロセスに多数の利点がもたらされる。１つの利点は、折り畳み構成が、側方バルーン構造の特定の部分の膨張の順序に対する制御を可能にし、所望の順序で力を加えることを可能にすることである。別の利点は、折り畳み構成が、径方向端部の外面（６０ｂ）が管腔端部（５９）から遠ざかるように径方向（３１）に移動するにつれて、径方向端部の外面（６０ｂ）の平滑で均一な拡張を可能にすることである。また、側方バルーンが規則的に開くことによって、ペタルのクラウンを形成する動作と協働する、予測可能な掃引動作が行われる。この予測可能な掃引動作によって、側方バルーン構造（５）の不揃いな形の折り畳み線および不揃いに配置された部分から膨張によって誘発された滑りに伴う不揃いな動作によって引き起こされ得るせん断力を低減または防止する。拡張するときに、規則的な折り畳みおよびひだを開く掃引動作は、側方バルーン構造（５）の不揃いに配置された部分を解いて撚りを戻すことに伴う無駄な膨張エネルギーも低減する。規則的な折り畳み設計はまた、繰り返しが可能であり、容易に産業生産ラインに組み込むことができる。さらに、規則的な構造によって、側枝構造（５）を占める不要な容積が生み出す空隙を作り出す可能性が減り、全体的な断面形状が小さくなる。同様に、膨張するときに、同一平面のかつ均一な折り畳み構成によって、均一または予測可能な速度で側方バルーン構造（５）の容積が増加するため、不揃いに折り畳まれた部分の膨張に伴うバルーン膨張速度の大きな変動が少なくなる。
【００３１】
規則的な構成はまた、径方向端部の外面（６０ｂ）がペタルに対して正確な押す力を加えることを可能にする。この正確な押す力は、容積拡張の大部分を側枝アセンブリにクラウンを形成するために確実に利用することによって、膨張の効率を上げる。図１９〜２３は、正確な押す力が、ペタル（３２）、側枝アセンブリ（３０）の他の部分、バルーンの他の部分、または側方バルーン構造（５）上に配置された他の物体に対して効率的に加えられる一実施形態を示す。
【００３２】
図１９〜２３では、カップおよび円盤構成を有する側方バルーン構造（５）の少なくとも一実施形態が示されており、図４の側方バルーン構造（５）の膨張が生成する鈍的で標的を定めない径方向の力が、秩序立てられ、順序立てられ、および正確に方向付けられた一連の力に置換されている。側方バルーン構造（５）が膨張するときには、まず円盤構成の少なくとも一部が開き、その後バルーンの容積が増加するにつれて、カップ構成が再び構成される。図１９に示すように、膨張する前は、折り畳まれた側方バルーン構造（５）の断面形状は低い。図１９は、折り畳まれた側面長さ間の容積の空隙と、長さの容積とが等しいことが示されているが、非常により大きなまたは小さな空隙容積も、本発明には企図されていることが理解されよう。
【００３３】
図２０および時間的に連続する図２１に示すように、側方バルーン構造（５）が膨張を開始すると、径方向端部の外面（６０ｂ）は、側方バルーン構造（５）の他の部分より先に径方向に膨らむ。図２１および２２に示すように、この最初の膨出によって、制御された径方向の押圧力が、折り畳まれた側面長さ（５８）に対して加えられる。径方向圧力は、アイリス構成からクラウン構成へと移行するときに、ペタル（３２）が受ける曲がりまたは捻じれ動作を補完する掃引経路で、側面長さを押す。特に、径方向の膨らみ（３６）は、その縁部より中心の内腔がより大きいため、径方向の膨らみ（３６）は、ペタルの頂点（３８）に対してより大きな押す力を加え、ペタルの基部（４２）に対してより小さな力を加え、クラウン形成に必要な曲がりおよび捻じれ動作と協働性の高いトルクをもたらす。
【００３４】
折り畳み構成によって、側面長さ（５８）の外方へ向かう円弧経路での可能な初期動作が制限されるため、ペタルと広がっていく側方バルーン構造（５）との間の摩擦、こすれ、または擦れの量が大幅に低減される。さらに、膨張プロセスのごく初期にペタル（３２）が外向きに曲がり始める（かつ、側枝構造（５）の大部分から遠ざかる）ため、バルーンの変形、捩れの部分、または側枝アセンブリのその他の不適切な延出によって不揃いな動作が起きる可能性が低減されるようになる。最後に、初期膨張プロセスによってペタルが動くため、ペタルは、ペタル（３２）が延びるのに必要な総エネルギーを低減する外方向の推進力を生成する。
【００３５】
ここで図２２を参照すると、円盤構成の後、幾分開かれたカップ構成となり、次いで開かれることになるカップ構成が示されている。図１９、２０、および２１に記載された径方向（３１）力は減少し、側面開口（１８）の中心から主ステント本体（１０）へと延びる軸に平行な、外方向（３７）に向けられた外向き力に置換されている。このように径方向力を外向き力に徐々に置換することによって、実質的にアイリス構成から実質的にクラウン構成へと徐々に移行するときに、ペタルの方向ベクトルを補完する。ペタルがクラウン構成に近付くにつれて、ペタル先端（３８）が主に径方向軌道（図２０の符号３１）から主に外向き軌道（３７）になり、膨張の順序がペタルの動作と一致し、それにより効率の高い膨張システムが得られる。
【００３６】
ここで図１９を参照すると、少なくとも一実施形態において、側方バルーン構造（５）の膨張特性を促進するために、径方向側面（６０）が側面長さ（５８）より薄くなっている。側方バルーン構造（６０）を円盤構成に折り畳むことによって、材料のより厚い部分が側枝アセンブリ（３０）に当接し、バルーンの一部分が側枝アセンブリ（３０）に当たることによって裂けたり、他の損傷を受けたりする可能性が低くなる。
【００３７】
ここで図２４および２５を参照すると、主カテーテルバルーン（３）および側方バルーン構造（５）が示されている。主カテーテルバルーン（３）および側方バルーン構造（５）は連通し、主カテーテルバルーン（３）および側方バルーン構造（５）が、共通の膨張および収縮をすることができるようになっている。図２４は、非拡張状態にあるバルーンカテーテル（２）を示し、図２５は拡張状態にあるバルーンカテーテル（２）を示す。これらの図面はまた、折り畳まれた側方バルーン構造（５）の異なる部分に膨張流体を供給することができる、側方バルーン構造（５）の遠位側および近位側の膨張ルーメンも示す。
【００３８】
本発明に企図されている実施形態には、主カテーテルバルーン（３）および側方バルーン構造（５）が異なる流体源に接続され、別々の膨張および収縮をすることが可能なカテーテルを含む。同様に、２つ以上の膨張ルーメンを、側方バルーン構造（５）の周りの場所に配置することができる。これらの膨張ルーメンは、側方バルーン構造の遠位側または近位側のみに配置する必要はなく、側方バルーン構造（５）の上、下、または周りの任意の位置にも配置することができる。所望される膨張の順序に従って、各膨張ルーメンを個別に充填することができるように、カテーテルを構成することができる。あるいは、膨張ルーメンを、１つまたは複数の他の膨張ルーメンと共通に連通するように構成することもできる。さらに、１つまたは複数の膨張ルーメンは、側方バルーン構造（５）から流体の回収を個別に行うようにしてもよく、あるいはバルブを利用して、側方バルーン構造（５）内および／または膨張ルーメン内で所望の圧力が生じたときにのみ、流体が流れるようにしてもよい。
【００３９】
膨張、膨張圧力、流体フラックス、および流体流方向の協調は、側方バルーン構造（５）の膨張を効率的かつ首尾よく行いやすくするために、本願に開示された他の膨張実施形態と組み合わせることができる。少なくとも一実施形態では、１つまたは複数の流体ルーメンの少なくとも１つが、１つまたは複数のバルーン部分（リップ、折り畳まれたセグメント、ひだ、径方向端部、管腔端部、側面長さ、側面長さの内側面、側面長さの外側面、側面長さの側面の上側端部、側面長さの下側端部、またはそれらの組合せを含むがこれらに限定されない）に直接、またはすぐ近くに配置され、側方バルーン構造（５）の別の第２の部分が膨張流体によって移動する前に前記１つまたは複数のバルーン部分が移動しやすくする。特定の側方バルーン構造部分に対して特定的に配置された多数のルーメンを通って流体が順次流れることによって、順次移動が行われてもよい。このような協調された膨張によって、膨張する側方バルーン構造（５）内での回転動作および推進力が発生し、または協働してそれらを促進する。
【００４０】
いくつかの実施形態では、ステント、その送達システム、またはアセンブリの他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波等の画像診断機器で検出可能な、１つまたは複数の領域、バンド、コーティング、部材等を含むことができる。いくつかの実施形態では、ステントおよび／または隣接するアセンブリの少なくとも一部分の少なくとも一部が放射線不透過性である。
【００４１】
いくつかの実施形態では、ステントの少なくとも一部分が、治療薬を送達するための１つまたは複数の機構を含むように構成されている。多くの場合、薬は、ステントの表面領域に配置された材料のコーティングまたは他の層（または複数層）の形態であり、ステントの植え込み部位またはその隣接領域で放出されるように構成されている。
【００４２】
治療薬は、少なくとも１つ、または様々なタイプの治療薬とすることができ、限定はされないが、薬物、ポリマーおよび生体工学材料またはそれらの組合せを含む、少なくとも１つの再狭窄防止薬を含む。さらにコーティングは、少なくとも１つの薬物、または非遺伝子薬、遺伝子薬、細胞物質等の少なくとも１つの他の製剤などの治療薬とすることができる。限定はされないが、好適な非遺伝子薬品のいくつかの例には、へパリン、へパリン誘導体、血管細胞成長促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等の少なくとも１つの抗血栓形成薬を含む。薬剤が遺伝子薬などの遺伝子治療薬を含む場合には、限定はされないが、ＤＮＡ、ＲＮＡおよびそれぞれの誘導体および／または成分；ヘッジホッグ蛋白質等を含むことができる。治療薬が細胞物質を含む場合には、限定はされないが、細胞物質には、ヒト由来および／または非ヒト由来の細胞ならびにそれぞれの成分および／または誘導体を含むことができる。治療薬がポリマー剤を含む場合には、ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムおよび／または他の好適な基質とすることができる。当業者には良く知られている他のタイプのコーティング物質をステント（１）に適用することも可能であることが理解されよう。
【００４３】
以上、本発明の好ましい実施形態および代替実施形態について説明した。上記の開示は、例示的なものであり、包括的なものではない。この説明は、当業者に多くの変形形態および代替形態を示唆するであろう。個々の図面に示し、上記で説明した様々な要素は、所望に応じて、組合せ、置換、または改変することができる。これらの代替および変形形態はすべて、特許請求の範囲に含まれるものであり、請求項における「含む」という用語は「含むがこれに限定されない」ことを意味する。
【００４４】
さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、本発明の範囲内で他の方法でも互いに組み合わせることができ、本発明が、従属請求項の特徴の他の可能な組合せを有する他の実施形態も、具体的に対象としているとみなされる。例えば、請求項の公開上、後続の従属請求項は、多数項従属形式が許容される管轄内である場合、そのような従属請求項で参照されるすべての先行詞を有するすべての先行請求項に従属する、多数項従属形式にて択一的に書かれているとみなされるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、すべての先行する請求項に従属すると択一的にみなされる。）。多数項従属形式が禁止されている管轄内では、後続の従属請求項はそれぞれ、そのような従属請求項に記載された特定の請求項以外にも、先行詞を所有する先行する請求項に従属する単一従属項形式にて択一的に書かれているとみなされるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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