(57)【要約】  本発明は、迅速な閉塞のための大きい体積充填能力及び高い金属含有量を有する、柔軟で断面の小さい血管閉塞装置を提供する。本装置は、拡張されたプリセット構成、及び処置部位へカテーテルを介して送るように畳まれた細長い小径の構成を有する編まれた管状金属織地から作られ、身体器官又は血管の異常開口部を閉塞させる形状にされる。編まれた金属織地は記憶特性を有するので、本医療装置は、非拘束状態では拡張されたプリセット構成に戻る傾向がある。本装置は、小径の関節部分によって分離された、拡張された体積部分の繰り返しパターンからなる編まれた管状織地から形成される第１形状と、血管を閉塞する様々な形状になるように第１形状がそれ自体の回りに形成された第２の全体装置形状とを含む。一実施例では、形状形成ワイヤが、管状の編地内に同軸に包含され、第２の全体的な装置形状の形成をもたらすか助ける。
2010534108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置を作製する方法において、
ａ）形状記憶特性を示す複数の金属ストランドを管状の金属織地になるように編むステップと、
ｂ）前記金属織地の両端部を解けないように固定するステップと、
ｃ）第１の所定の形状構成の成形構造体の中又は成形構造体上に前記金属織地を挿入するステップと、
ｄ）前記医療用装置が弛緩状態にあるときに前記第１の所定の形状構成にある前記金属織地を加熱するのに十分な時間だけ、前記成形構造体を高温に加熱するステップと、
ｅ）前記弛緩状態にあるときに、前記金属織地に第２の所定の形状構成を付与するステップとを含む、医療用装置を作製する方法。
【請求項２】
前記第１の所定の形状構成が、中間の関節部材によって１本の紐状に互いに接合された複数の概ね球状又は卵形の部材を備える、請求項１に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項３】
前記第２の所定の形状構成が、複数のコイルからなるらせん状の巻き線である、請求項２に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項４】
前記らせん状の巻き線が、比較的小径のコイルと比較的大径のコイルとを交互に有する、請求項３に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項５】
前記らせん状の巻き線が、複数の外側コイルの中央開口部内に複数の内側コイルを含む、請求項３に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項６】
前記金属織地に第２の所定の形状構成を付与するステップが、
ａ）前記第２の所定の形状構成を有する成形要素を準備するステップと、
ｂ）第２の所定の形状構成を有する前記成形要素の中又は前記成形要素上に、前記第１の所定の形状構成を有する前記金属織地を挿入するステップと、
ｃ）前記医療用装置を前記第２の所定の形状構成になるようにヒート・セットするのに十分な温度及び時間だけ、前記成形要素を加熱するステップとを含む、請求項１に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項７】
前記金属織地に第２の所定の形状構成を付与する前記ステップが、
ａ）前記紐の長さと概ね同じ長さの形状記憶金属製のワイヤ・ストランドを準備するステップと、
ｂ）前記ワイヤ・ストランドを、前記所望の第２の形状構成と一致する形状にヒート・セットするステップと、
ｃ）前記ワイヤ・ストランド上へ前記紐を通すステップとを含む、請求項２に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項８】
前記ワイヤ・ストランドが、複数のコイルからなるらせん状の巻き線内にヒート・セットされる、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項９】
前記らせん状の巻き線が、比較的小径のコイルと比較的大径のコイルとを交互に有する、請求項８に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１０】
前記らせん状の巻き線が、複数の外側コイルの中央開口部内に複数の内側コイルを含む、請求項８に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１１】
前記ワイヤ・ストランドは、前記医療用装置が前記ワイヤ・ストランド上へ通されたときに球状の形状をとるような形状にヒート・セットされる、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１２】
前記金属ストランドが、超弾性合金であり、０．０２５４ｍｍ〜０．１５２４ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１３】
前記紐の横断方向の寸法を低減するように前記紐を長さ方向に伸ばすステップをさらに含む、請求項２に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１４】
前記第２の所定の形状構成によって示される横断方向の寸法を低減するように前記紐を長さ方向に伸ばすステップをさらに含む、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１５】
前記金属織地の両端部が解けないように固定する前記ステップが、前記両端部に締付け部材を取り付けるステップを含む、請求項１に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１６】
前記両端部のそれぞれに別々に締付け部材を取り付けるステップをさらに含む、請求項１５に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１７】
前記締付け部材が、前記締付け部材をデリバリ装置に取り付ける手段を含む、請求項１５に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１８】
ａ）近位端部、遠位端部、及び両端部間に延在する管腔を有する管状のデリバリカテーテルを用意するステップと、
ｂ）前記紐の横断方向の寸法を低減するように前記紐を長さ方向に伸ばすステップと、
ｃ）前記紐を前記デリバリカテーテルの前記管腔の中へ装入するステップとをさらに含む、請求項２に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１９】
ａ）近位端部、遠位端部、及び両端部間に延在する管腔を有する管状のデリバリカテーテルを準備するステップと、
ｂ）前記紐の横断方向の寸法を低減するように前記紐を長さ方向に伸ばすステップと、
ｃ）前記紐を前記デリバリカテーテルの前記管腔の中へ装入するステップとをさらに含む、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項２０】
締付け部品を、前記金属ストランドの一端のみにおいて、前記ワイヤ・ストランド、及び前記金属織地を構成する前記金属ストランドに取り付けるステップをさらに含む、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項２１】
人間又は動物の循環系の血管、流路、管腔又は腔を閉塞するために用いられる医療用装置において、
ａ）弛緩した、応力を受けていない状態の拡張されたプリセット構成、及びカテーテルを介して送り込むために長手方向に伸ばされたときの圧縮状態を有する、形状記憶合金製の複数の編まれた金属ストランドからなる管状の織地を備え、
ｂ）前記拡張されたプリセット構成が、概ね球状又は卵形の部材の直径よりも小さい断面直径の中間の関節部材と交互になることによって１本の紐状に互いに接合された複数の前記概ね球状又は卵形の部材を備える医療用装置。
【請求項２２】
前記拡張されたプリセット構成が、らせん体として形成される前記紐を有する、請求項２１に記載された医療用装置。
【請求項２３】
前記拡張されたプリセット構成が、第１の直径及び第２の直径を交互に有する複数のコイルのらせん体として形成される前記紐を有する、請求項２１に記載された医療用装置。
【請求項２４】
前記拡張されたプリセット構成が、複数の外側コイルの中央開口部内に複数の内側コイルを含むらせん状の巻き線として形成される前記紐を有する、請求項２１に記載された医療用装置。
【請求項２５】
前記拡張されたプリセット構成が、充填されるべき血管の腔の形状に適合するように形成される前記紐を有する、請求項２１に記載された医療用装置。
【請求項２６】
前記紐が、形状形成ワイヤ上へ通される、請求項２１に記載された医療用装置。
【請求項２７】
前記形状形成ワイヤが、形状記憶特性を示す合金である、請求項２６に記載された医療用装置。
【請求項２８】
前記織地が解けないように前記編まれた金属ストランドを一端で集めて固定する手段をさらに含み、前記形状形成ワイヤが、前記集めて固定する手段によっても固定される、請求項２７に記載された医療用装置。
【請求項２９】
前記集めて固定する手段が、前記医療用装置の近位端部に取り付けられる締付け部品である、請求項２８に記載された医療用装置。
【請求項３０】
前記締付け部品が、デリバリ装置に取り付けるためのねじ付き連結部を含む、請求項２９に記載された医療用装置。
【請求項３１】
前記紐の遠位端部に取り付けられた第２の締付け部品をさらに含む、請求項３０に記載された医療用装置。
【請求項３２】
前記概ね球状又は卵形の部材の少なくとも１つが、ポリエステル織地を含む、請求項２１に記載された医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広い意味で言えば、特定の医学的状態を処置する血管内の装置に関するものである。より詳細には、血液の流れを止めることが望まれる身体の循環系の任意の場所で、血管、流路、管腔又は腔を選択的に閉塞する血管内閉塞装置に関するものである。本発明によって作製される装置は、金属体積比を大きくすることによって患者の身体内の患者の血管系の離れた位置の処置部位を迅速に閉塞するように、小径の柔軟なカテーテルなどを介してその部位へ送りこむ（デリバリ）ことに特に適する。この装置は、送りこみ（デリバリ）長さ対展開長さの比を大きくすることができ、従来の閉塞装置よりも、より蛇行している場所に到達することが可能である。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な血管内装置が、様々な医療処置において使用されている。カテーテル及びガイド・ワイヤなどの特定の血管内装置は、通常、血管系内の選択的部位などの患者の体内の特定の場所に流体又は他の医療用装置を単純に送りこむために使用される。血管の閉塞の除去又は動脈瘤などの血管の障害の処置に使用される装置などの、多くの場合にはより複雑なその他の装置は、特定の状態の処置に使用される。特定の状況では、その中を通る血流を止めるためなどのために患者の血管、管腔、流路、穴又は腔を閉塞する必要があり得る。
【０００３】
機械的な塞栓形成装置は、当技術分野において公知であり、脈管構造内の様々な場所での血管の閉塞用に市販されている。アムプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）による米国特許第６１２３７１５号及びコツラ（Ｋｏｔｕｌａ）による米国特許第５７２５５５２号は、編まれたニチノールの金属織地から作製される血管内閉塞装置を開示しており、この装置は、拡張した形状に型の中でヒート・セットされるが、カテーテルを介する処置部位へ送るために圧縮可能であり、それによって、装置がデリバリカテーテルから押し出されると、脈管構造内で自ら拡張し、処置部位の血流を閉塞する。様々な設計及び構成の詳細、並びに装置を作製及び使用する方法は、前記の特許に詳述されており、参照によって全体が本明細書に援用される。
【０００４】
アムプラッツ及びコツラの特許に述べられる閉塞装置は非常に有効ではあるが、かなりの改善を行うことができる。アムプラッツの米国特許第５７２５５５２号では、図５Ａ及び図５Ｂに、拡張した直径の間隔の空いた２つの円板要素を両端部の間に組み込む、編まれた金属織地製の細長い血管閉塞装置が示される。円板要素は、血液とニチノール製のワイヤ織地との相互作用によって血管の血栓形成を引き起こすように、血管の内表面を係合するように意図される。円板要素は、また、自由に広がった状態において、装置の固定を助けるように血管の内径よりも直径がいくぶん大きいサイズにされる。これによって、ニチノール製の編み地が拡張しようとすることによる負荷が身体の管腔を画定している壁に対して与えられ、装置が適所に固定される。
【０００５】
円板は、好ましくは、血管内で装置を安定させるために離して置かれ、装置が血管の軸線から外れることを防ぐ。装置は、カテーテルの管腔を介して送り込むために、端部のワイヤ締付け部品を互いから引き離すことによって細長くされる。この動作が、カテーテルへ挿入するように装置の直径を小さくする。装置のワイヤ端部締付け部品のうちの１つの嵌合するねじ付き端部を係合するねじ付き端部を備えた細長いワイヤからなるデリバリシステムによって、デリバリカテーテルを介して装置を押すことができる。装置がカテーテルの遠位端部から出ると、装置は、その記憶された所定のヒート・セット形状へと自ら拡張する。ねじ付き連結部は、装置が血管内に正しく配置された後に、回収、再配置、又は選択的に放出するように、装置の制御を可能にする。
【０００６】
装置が弛緩した状態での円板の直径は、デリバリカテーテルの管腔の直径よりも直径がいくぶん大きい。円板の剛性及びその大きい直径によって、デリバリカテーテルを介して装置を押すのに力が必要となる。さらに、装置は遠位端部から引かれるのではなく近位端部から押されるので、装置がわずかに圧縮され、それによって、わずかに外側に拡張し、やはり、送りこむための力が必要となる。この負荷を低減させるためには、デリバリカテーテルの管腔を拡大せざるを得ない。しかしながら、それによって、そうでない場合よりもデリバリカテーテルはより固くなり、蛇行する血管を容易に通すことが難しくなる。また、所与の体積に対する金属密度の量が、血管を閉塞する血栓形成が起こる速度に影響を及ぼし得る。一般に、より多くの金属が血流に露出されると、血栓形成速度がより速くなり、また、金属がより多いと、インプラント後の装置の再疎通速度が典型的により遅くなる。アムプラッツの装置は、本明細書に述べる本発明の構成と比較して比較的低い金属体積比を有し、したがって、しばしば、血栓形成速度を高めるためにポリエステル繊維を追加する。
【０００７】
別の従来技術の閉塞装置は、ケン（Ｋｅｎ）らによる米国特許第６０３３４２３号の「多層閉塞コイル（Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｌａｙｅｒｅｄ  Ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ  Ｃｏｉｌｓ）」に記載されている。この特許は、主に脳の血管又は動脈瘤を閉塞するように意図された血管閉塞装置について記載されている。この閉塞装置は、好ましくはニチノールなどの形状記憶材料から作製された、好ましくは直径０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）〜０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）である小径のコイル状ワイヤである。このコイル状ワイヤはそれ自体の回りに巻かれ、血管を閉塞する三次元の体積占有形状を保持するようにヒート・セットされている。コイルは、カテーテルの中に導入するために、コイル自体の外形までその外形を小さくするように伸ばされる。コイルは非常に柔軟であり、脳内においてマイクロ・カテーテルによって対処されるような小径の蛇行する血管に通すことができる。コイル径は、小径のカテーテルに通すように小さく保たれなければならないので、所与の体積を満たすコイルの長さは非常に長くなる。これらのマイクロ・コイルは占有体積が小さいので、神経脈管構造の外側で見つかった動脈瘤などのより大きい体積、又はかなりの体積の腔に、そのような小さいコイルを使用することの実際性は低い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６１２３７１５号明細書
【特許文献２】米国特許第５７２５５５２号明細書
【特許文献３】米国特許第５７２５５５２号明細書
【特許文献４】米国特許第６０３３４２３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、インプラントの所与の長さに対してよりよい体積充填能力、従来技術のシステムよりも小さいデリバリカテーテルの直径、デリバリカテーテルを介して装置を前進させる力の低減、蛇行する血管を通過する能力の向上、及び、より高い金属体積比をもたらすことによる血栓形成速度の上昇をもたらす、改善された脈管構造閉塞装置を提供することが有利である。
さらに、特定の状況においては、血管形成術のカテーテルの分野で既知の「オーバー・ザ・ワイヤ（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）」方式を用いて装置を送ることができると有利であろう。また、血管閉鎖装置の最終形状を助ける又はもたらす任意選択の形状保持ワイヤを追加することによって、より大きい形状保持力を有すると有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、従来技術における上記の問題に対する本発明の解決策を提供する。ニチノールなどの形状記憶材料から作られた編まれた管状の織地、並びに、アムプラツによる米国特許第６１２３７１５号及びコツラらによる米国特許第５７２５５５２号に述べられるものと同じ作製、成形、熱処理及び送り込み（デリバリ）の方法を使用することにより、本発明は、迅速な閉塞のための大きい体積充填能力及び高い金属含有量を有する、柔軟で、断面の小さい血管閉塞装置を提供する。参照される特許におけるように、拡張されたプリセット（予備形状付け）構成、及び、処置部位へとカテーテルを介して送るように畳まれた細長い小径の構成を有する編まれた管状の金属織地が、身体器官又は血管における異常な開口部の閉塞を起こさせる形状にされる。編まれた金属織地は記憶特性を有し、それによって、この医療装置は、拘束されていないとき、上記の拡張されたプリセット構成に戻る傾向がある。閉鎖装置は、小径の関節部分によって分離された、拡張された直径又は体積部分の繰り返しパターンからなる編まれた管状の織地から形成される第１形状と、血管を閉塞する様々な体積形状になるようにこの第１形状がそれ自体の回りに形成されたものから構成される第２の全体装置形状とをさらに含む。
【００１１】
別の実施例では、形状形成ワイヤが、管状の編地内に同軸に包含され、第２の全体的な最終装置形状の形成をもたらすか、又は助ける。
【００１２】
本発明は、血管、管腔、流路又は腔の選択的な閉塞に好適である。いくつかの例は、動脈瘤、左心房細動を有する患者の左心耳、動静脈瘻（ＡＶＦ）又は動静脈奇形（ＡＶＭ）、又は、その中を流れる血流を止めるために閉塞される必要のある任意の血管であるが、これに限定されない。他の可能性は、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、又は動脈管開存症（ＰＤＡ）の処置である。
【００１３】
弾性の金属織地からこの血管内閉塞装置を形成する際には、複数の弾性のストランドが用意され、ワイヤが編み機によって形成されて、実質的に所望の形状に設定するように熱処理可能な弾性材料を形成する。この編まれた織地は、次に、成形要素の成形面に概ね一致するように変形され、編まれた織地は、高温で成形要素の表面と接触した状態で熱処置され、第１の成形形状を形成する。好ましい具体例の間隔のあいた第１の成形形状は、卵形又は球状の形状を有する繰り返された拡張された直径又は体積の部分であり、隣接する拡張された体積部同士の間に、拡張された体積部同士の間の関節部分として機能する小径に形成された編組からなる分離部分を有する。熱処理の時間及び温度は、編まれた織地をその変形された状態に実質的に設定するように選択される。熱処理の後、織地は成形要素との接触から外され、応力を受けていない状態でその形状を実質的に保持する。細長い成形された要素は、以下の詳細な説明にさらに述べるように、さらに、細長い要素をそれ自体の回りに巻くことによって、いくつかの三次元形状の任意の一つになるように第２の熱処置された形状に構成される。２度熱処理された編まれた織地は、カテーテルを介して患者の身体の流路の中へ展開でき、所望の目標部位に配置可能な医療用装置の拡張状態を形成する。
【００１４】
本発明の別の具体例では、第１の熱処理編組形状は上述のように達成されるが、最終の装置形状は、第１の成形された熱処理編組を介して配置されるサイズにされた形状記憶ワイヤの使用によって達成され、最終の装置編組の中心軸線が要求される第２形状になるように組立体として熱処理される。この具体例では、第２の熱処理の前に、第１の成形された熱処理編組の中へワイヤが挿入され、編組の遠位端部が、編組の遠位端部締付け部品のところでワイヤの遠位端部に取り付けられる。ワイヤの近位端部は、近位の編組内で自由に浮動する。使用時に、デリバリカテーテルの遠位端部から装置が押し出されると、成形されたワイヤ及び編組がその記憶された最終の装置形状をとる。
【００１５】
代替として、形状記憶ワイヤは、最終装置形状又は第２形状になるように別に熱処理され、次に第１形状を有する編組の中へ挿入され得る。複合材料の装置は、成形されたワイヤが編組の関節部分よりも形状保持が強いことに基づいて最終的な装置の第２形状をとる。
【００１６】
本発明の具体例は、特定の解剖学的状態を有する血管の閉塞に対処するために本発明に従って行われ得る、従来技術の医療装置に対する特定の形状上の改善を提供する。本発明のこの装置は、編まれた金属織地から形成され、拡張された構成と畳まれた構成とを有する。使用時には、生理学的状態を処置するために、カテーテルが、患者の身体内の流路内に配置され、カテーテルの遠位端部を処置部位に隣接して配置するように前進され得る。所定の形状に形成され、上記に概説された工程に従って作製された医療用装置は、両端部を伸ばして離すことによって畳まれ、カテーテルの管腔に挿入することができる。使用時には、装置は、カテーテルを介して押されて遠位端部から出され、そのとき、その記憶特性のために、装置は、処置部位に隣接して、その拡張状態に実質的に戻る傾向にある。
【００１７】
これらの第１の具体例によれば、閉塞装置は、長さ方向の安定性及び血管又は腔内での十分な固定をもたらす長さを有するらせん又はコイルになるように成形される。装置は、血管又は腔よりもいくらか大きいサイズにされ、そのため、装置を適所に保持し、装置の塞栓形成を防ぐために、装置は、血管又は腔の壁に対して、外向きの拡張力を与えるように意図される。代替の形状としては、血管をよりしっかりと充填するためにコイルの内側にコイルを入れるか、又は、代替として、小径から大径へと直径を交互にしたコイルの形状にされた装置である。別の代替例は、いくぶん球状である装置の最終形状である。作製可能である装置の形状の制限は、ほとんどない。装置は、任意のサイズ及び形状の動脈瘤の形状をとるように作製可能である。代替として、左心耳又は他の血管異常に適合するサイズにすることができる。
【００１８】
一具体例は、閉鎖装置がデリバリカテーテル内にありながら、オーバー・ザ・ワイヤ方式のデリバリ手段を提供する。
【００１９】
本発明の閉鎖装置は、高い金属体積充填比のために、及び、血液と界接し、また血流を制限する編組の拡張された体積占有直径部分のために、血管、流路、管腔又は腔を迅速に閉塞する。本装置は、小径のカテーテルを介して送り込まれるために伸延可能であり、その柔軟な性質のために、人体内の蛇行する経路を容易に通過できる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】成形及び熱処理される前の形状記憶ワイヤ構造の編まれた管状の部材の一部分の側面図。
【図２Ａ】型の中で形状が形成され、記憶をセットするように熱処理された後の図１の管状の部材の一実例の側面図。
【図２Ｂ】型の中で形状が形成され熱処理された後の図１の管状の部材の別の実例の側面図。
【図３Ａ】単純なコイル状の形状になった本発明の装置の側面図。
【図３Ｂ】図３Ａに示す形状を生じるように代替実施例の構成要素として使用可能である形状記憶ワイヤの側面図。
【図４Ａ】交互になったより小径のコイルとより大径のコイルからなるコイル状の形状を有する本発明の装置の代替実施例の側面図。
【図４Ｂ】図４Ａに示す形状を生じるように代替実施例の構成要素として使用可能である形状記憶ワイヤの側面図。
【図５Ａ】装置の内側にある小径の連続的なコイルがより大きい径のコイルによって覆われた、本発明の装置の代替実施例の側面図。
【図５Ｂ】図５Ａに示す形状を生じるように代替実施例の構成要素として使用可能である形状記憶ワイヤの側面図。
【図６Ａ】球に近い形状の本発明の装置の側面図。
【図６Ｂ】図６Ａに示す形状を生じるように代替実施例の構成要素として使用可能である形状記憶ワイヤの側面図。
【図７】装置の形状形成を助けるために編地の内側に形状記憶ワイヤを含む本発明の装置の代替実施例の部分的な断面図。
【図８】オーバー・ザ・ワイヤ方式のデリバリ用に構成された本発明の装置の別の代替実施例の部分的な断面図。
【図９】胸部大動脈瘤を充填している、デリバリカテーテルの遠位端部から部分的に延在する本発明の閉塞器の断面図。
【実施例】
【００２１】
本発明は、血管、流路、管腔、組織を通る穴、腔などの患者の身体の脈管構造に使用する改善された経皮カテーテル用の血管内閉塞装置を提供する。本発明の医療用装置の形成に際して、金属織地は、ストランド同士間に所定の相対的な向きを有する複数のワイヤ・ストランドから形成される。
【００２２】
金属ストランドは、２組の本質的に平行な概ねらせん状のストランドを形成し、一方のストランドの組が、他方のストランドの組の反対側に「手」、すなわち回転の方向を有する。これが、織地産業において管状の編組として公知の概ね管状の織地を形成する。上述のアムプラッツ及びコツラの特許は、医療用装置及びその装置の作製方法を非常に詳細に説明しているので、概略のみが論議される。
【００２３】
ワイヤ・ストランドのピッチ（すなわちワイヤの巻きと編組の軸線との間に形成される角度）、及び、織地の選択（すなわち単位長さごとのワイヤ交差数）は、特定の用途に所望されるように調整可能である。本発明の方法で使用される金属織地のワイヤ・ストランドは、弾発性であり、かつ実質的に所望の形状にセットするように熱処理可能である材料から形成されるべきである。この目的に適する材料は、この分野でエルゲロイ（Ｅｌｇｅｌｏｙ）と称されるコバルト系の低熱膨張合金、ヘインズインターナショナル（Ｈａｙｎｅｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）社からハステロイ（Ｈａｓｔｅｌｌｏｙ）の商品名で市販されているニッケル系の高温高強度の「超合金」、インターナショナルニッケル（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｎｉｃｋｅｌ）社によってインコロイ（Ｉｎｃｏｌｏｙ）の名で販売されているニッケル系の熱処理可能合金、及びいくつかの異なる等級のステンレス鋼である。ワイヤに適する材料を選択する際に重要な要因は、ワイヤが、所定の熱処理を受けたときに、成形面によって引き起こされる適切な変形量を保持することである。
【００２４】
これらの資質を満たす別の部類の材料は、いわゆる形状記憶合金である。本発明の方法に用いられる一つの特に好ましい形状記憶合金は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（登録商標）と称されるニッケル／チタン合金である。ＮｉＴｉ合金は、非常に弾性もあり、「超弾性」又は「擬弾性」であると言われる。この弾性によって、拘束がなくなったとき、すなわちデリバリカテーテルの管腔内から出たとき、本発明の装置が、展開するように本発明の拡張された構成へと戻ることを助ける。
【００２５】
本発明による医療用装置を形成する際には、たとえば、長い管状の編組を形成するようにワイヤ・ストランドを編むことによって形成された、より大きい織地片から、適切なサイズの金属織地片が切り出される。織地を所望の寸法に切断するとき、織地が解けないように注意しなければならない。
【００２６】
編組を切断する前に、（たとえば生体適合性のセメント質の有機材料を用いて）所望の長さの各端部を互いにはんだ付け、ろう付け、溶接、又は貼り付けすることができる。
【００２７】
適切なサイズの金属織地片が得られた後、織地は成形要素の表面に概ね合致するように変形される。織地を変形させることによって、最初の状態から、第２の再配置された構成へと、金属織地のストランドの相対位置を再配置する。成形要素の形状は、織地を実質的に所望の形状に変形させるように選択されるべきである。
【００２８】
金属織地が成形要素の成形面に概ね合致した状態で成形要素が組み立てられた後、織地はその成形面と接触した状態のまま熱処理を受けることができる。ニチノール製ワイヤを所望の形状にセットするのに適する熱処理は、当技術において公知である。作製される装置の軟らかさ又は硬さによって、ニチノール織地を約５００℃〜約５５０℃で約１分〜約３０分間保持することが、織地をその変形させられた状態に、すなわち成形要素の成形面に合う状態にセットする傾向があることが分かっている。より低い温度では熱処理時間はより長くなる傾向があり（たとえば約３５０℃では約１時間）、より高い温度では時間はより短くなる傾向がある（たとえば約９００℃では約３０秒）。
【００２９】
熱処理の後、織地は、成形要素との接触から外され、変形された後のその形状を実質的に保持する。
【００３０】
ここで、成形及び熱処理の工程の前に編まれた、編まれた管を示す図１を参照する。ワイヤは、好ましくはニチノール合金製であり、直径０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）〜０．１５２４ｍｍ（０．００６インチ）の範囲、好ましくは０．０３８１ｍｍ（０．００１５インチ）〜．０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）の範囲であってよい。編組を構成するワイヤの数は、８本〜１４４本、好ましくは８本〜３２本であってよい。編組は、８本〜１６本のワイヤを使用する最も小さい編組では３〜４ｍｍ直径の心棒で、より多くのワイヤ又はより大きい径のワイヤではより大きい心棒で形成される。
【００３１】
図２Ａは、本発明の装置１１の第１のヒート・セット形状を示す。第１のヒート・セット成形された形状は、隣接する拡張部分１５同士の間の編組直径の小さい部分１６と繰り返しパターンになった、より大きい直径又は体積の部分１５になるように拡張された編まれた管状の部材１４とからなる。拡張部分１５は、本発明の体積充填の態様の役割をし、直径の小さい部分１６は、管状の部材が様々な形状構成になるようにそれ自体が屈曲できるように、関節部分の役割をする。図２Ｂは、図２Ａに示すピッチとは異なる繰り返し部分の間のピッチＢを示す。
【００３２】
元の編まれた管は、形成された第１形状に対して特定の初期直径にされるべきであるという必要条件はない。たとえば、最初の編まれた管は、所望の形状が形成可能であり、装置がデリバリカテーテルへ挿入するように小さくなることができ、拡張部分の編組の螺旋角度が畳むために所望される外向きの抵抗を有していれば、第１のヒート・セット形状よりも大きいか、又は小さくてもよい。
【００３３】
また、拡張部分同士の間、又は関節部分同士の間のピッチが一様であるべきとの特定の必要条件はない。実際、さらに詳細に以下に述べられるように、最終の装置形状になるように形成されるべき特定の構成では、装置の長さに沿った特定の位置でいずれかのタイプの部分の間隔を変えることが、非常に望ましいであろう。
【００３４】
好ましくは、拡張部分は、卵形又は球状の形状のいずれかであるが、他のいかなる形状でもあってもよく、拡張形状は、装置の長さに沿って様々な体積又は直径を有してよい。
【００３５】
図７に示すように、この編まれた金属織地装置７０の各端部は、摩損を防止するために、溶接されるか、又は締付け部品７２及び７７を用いて互いに締着される。当然ながら、各端部は、代替として、当業者に容易に知られる他の手段によって、互いに保持されてもよい。装置７０の近位端部においてワイヤ・ストランドを互いに結びつける締付け部品７７は、デリバリシステム７６に装置を連結する役割をも有する。図示の実施例では、締付け部品７７は概ね円筒形の形状であり、編まれた織地を構成するワイヤが互いに対して動くのを実質的に防ぐように金属織地の端部を受ける凹部を有する。締付け部品７７は、凹部内にねじ付き面をも有する。ねじ付き凹部は、デリバリ装置７６のねじ付き遠位端部７８を受け、係合するよう構成される。遠位締付け部品７２も、ワイヤ遠位端部を受ける凹部を有する。締付け部品は、任意選択で、白金／イリジウム合金のようなＸ線不透過材料から作製されてもよく、又は、ステンレス鋼若しくは他のよく知られている材料であってもよい。
【００３６】
図８は、オーバー・ザ・ワイヤ方式の送り込み用に構成された閉塞装置を示す。任意選択であり、必要条件とは考えられないが、図８に示す装置９０は、ワイヤの両端部に締付け部材組立体８２及び８７を備えて構成可能であり、この組立体は中空の内側及び外側のスリーブを備える。遠位外側締付け部材は、かしめる前に内側締付け部材を囲む編組ワイヤ端部を収容するのに十分な内径を有するサイズにされるか、又は代替として、締付け部材同士の間で結合されるか、若しくは適所に溶接され得る。内側締付け部材は管状であり、典型的に直径０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）〜０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）、好ましくは０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）のワイヤ又はケーブルであるガイドワイヤ９１が中を自由に通過できる内径を有するサイズにされる。近位外側締付け部材は、デリバリシステム８９に逆転可能に連結する雄ねじ８８を備えて示され、このデリバリシステムは、好ましくは、Ｐｅｂａｘなどのナイロン・ブロック・コポリマーであり、Ｐｅｂａｘの内側筒状押出し成形品の上に０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）のステンレス鋼の編んだワイヤを被せ、その後に、編組を覆うように別の外側のＰｅｂａｘの層を被せている。このような構造は、可撓性及びトルク伝達が必要である血管内ガイド・カテーテルにおいて典型的である。Ｐｅｂａｘの内径は、ガイドワイヤ９１を容易に通すのに十分なものである。
【００３７】
次に、図３〜図６Ａ及び図６Ｂを参照する。ここでは、ヒート・セットされた第２又は最終の装置形状について述べる。特定の装置の最終形状の４つの例（限定ではない）、並びに装置作製の３つの主な方法が述べられる。第２又は最終の装置形状を形成する第１の概略的な方法では、たとえば第１の成形形状を有する図２Ａの装置が、第２の又は最終の装置形状になるようにそれ自体の回りに巻きつけられ、冷却して型から外した際にその形状を保持するように、第２のヒート・セット工程の間適所に保持される。
【００３８】
装置作製の第２の概略的な方法では、好ましくは直径０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）のニチノール合金（０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）〜０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲）製の別途の形状記憶ワイヤ７３（図７）が、第１の成形形状を有する編組内に同軸に配置され、編組及びワイヤの組立体が、編まれた装置の所望の最終形状の軸線の形に組立体のワイヤを保持する型の中に配置される。この構成では、組立体の熱処理の前又は任意選択で後に、ワイヤ７３及び遠位編組ワイヤ端部が、圧着、結合、溶接又は他の既知の手段によって遠位締付け部品７２の中に締着される。編組がその自由な拡張状態にあるとき、ワイヤの近位端部は、編組の長さに一致するか、又は編組の長さよりわずかに短い。編組が、図７に示すようにデリバリカテーテル内への配置のために伸びることができるように、ワイヤの近位端部は、近位編組部分の中で自由に浮動する。
【００３９】
装置作製の第３の概略的な方法では、形状記憶ワイヤが、ワイヤを最終装置形状又は第２形状へと収縮させる型の中で別に熱処理され得る。熱処理がワイヤに所望の形状を記憶させた後、ワイヤの遠位端部と編組の遠位端部とが整列するまで、第１のヒート・セットによって確立された形状を有する編組が、ワイヤの上に通される。ワイヤ７３と遠位編組端部ワイヤが、圧着、結合、溶接又は他の既知の手段によって遠位締付け部品７２の中に締着される。編組がその自由な拡張状態にあるとき、ワイヤの近位端部は、編組の長さに一致するか、又は編組の長さよりもわずかに短い。編組が、図７に示すようにデリバリカテーテル内への配置のために伸びることができるように、ワイヤの近位端部は、近位編組部分の中で自由に浮く。近位編組のワイヤ端部は、近位締付け部品７７の中に締着される。形状の保持において編組の関節部分よりも成形されたワイヤの方が強いことに基づいて、複合材料の装置は、最終の装置の第２形状をとる。
【００４０】
図３Ａでは、閉塞装置の第２形状は、所与の長さ及び直径の第１形状のコイル又はらせん状の巻線からなる。血管内での安定性のために、長さは最小でも直径のおよそ２倍あるべきである。この装置の形状は、第１、第２または第３の概略的な作製方法のうちのいずれを用いて作製してもよい。図３Ｂは、第２又は第３の概略的な作製方法を使用して図３Ａの装置を作製するために使用可能である、別のヒート・セット形状形成ワイヤ１３の形状の長さ方向の図である。任意選択で、流れをさらに制限するようにコイルの入口及び出口を閉塞するために、最後のいくつかの拡張部分１５がより小さい半径に湾曲されるように、コイルの両端部が成形可能である。図３〜図５に示す形状は、管状の血管の閉塞に特に適し、血管内の湾曲又は屈曲に適合する能力を有するであろう。図６の形状は、血管に使用できるが、左心耳（ＬＡＡ）又はおそらく動脈瘤のような腔の閉塞にも適用可能である。
【００４１】
図４Ａでは、閉塞装置２０の第２形状は、第１形状の交互になった小径及び大径を有する所与の長さのコイル又はらせん状の巻線からなる。直径を交互にすることによって、拡張した体積部分１５の少なくとも２倍の直径よりも大きい内径を有する血管を充填する際に、より完全な閉塞が得られる。コイル状の装置の長さは、血管内での安定性のために最小でも直径のおよそ２倍あるべきである。この装置の形状は上述の第１、第２又は第３の概略的な作製方法のうちのいずれを用いて作製してもよい。図４Ｂは、第２又は第３の概略的な作製方法を使用して図４Ａの装置を作製するために使用可能である、別のヒート・セット形状形成ワイヤ２３の形状を示す長さ方向の図である。代替として、装置は、拡張部分１５の直径に関して、より大きい直径の血管では３つ以上の交互になった直径を有し得る。
【００４２】
図５Ａでは、閉塞装置３０は、外側コイルによって囲まれた完全な内側コイルからなる第２形状を有する。これによって、血管又は動脈瘤又は左心耳などの腔の閉塞のための密な金属構成を与える。この構造体は、上述の３つの概略的な方法のいずれを用いて作製されてもよく、拡張部分１５よりも少なくとも４倍の直径を有する血管を充填する。図５Ｂは、第２又は第３の概略的な作製方法を使用して図５Ａの装置を作製するために使用可能である、別に作製されるヒート・セット形状形成ワイヤ３３の形状を示す長さ方向の図である。装置は、最初に内側コイルを展開し、次に外側コイルを展開するように、又はその逆になるように構成可能である。さらに、第２コイルもまた遠位から近位へと形成できるように、第１コイルの近位端部から第２コイルの遠位端部まで延在する長い関節部分１６を設けることによって、両コイルを遠位から近位へと展開することが望ましいであろう。
【００４３】
図６Ａは、いくぶん球状の形状である第２形状を有する閉塞装置４０の形状を示す。この形状は、所望の形状になるように第１のヒート・セット形状の装置をそれ自体の回りに巻きつけ、次に、型又は他の保持手段によって適所に保持しながら、巻きつけられた形状をヒート・セットすることによって作製される。上述のように、おそらく動脈瘤には卵形のような形状、又は、左心耳などの充填されるべき腔の形状を形成するために、巻き線のパターンが所望通りに選択可能である。
【００４４】
図６Ｂは、第２又は第３の概略的な作製方法を使用して、図６Ａに示す装置を作製するために使用され得る別の熱形状形成ワイヤを示す。
【００４５】
非常に様々な血管、動脈瘤又は腔のサイズが充填される必要があり得るので、編組ワイヤの直径、編組のワイヤの数、拡張部分のサイズの選択は、血管のサイズに対して選択可能である。拡張部分は、血管又は腔の最大幅に対して小さいことが好ましいであろう。たとえば、拡張された直径の部分は、充填される血管又は腔の幅の０．４〜０．１（好ましくは０．３〜０．２）の範囲であるべきである。装置を適所に適切に保持するために血管又は腔の壁に外向きの力を掛けるように、装置の最終サイズは、充填される血管又は腔よりわずかに大きいサイズであるべきである。
【００４６】
所望の最終の装置形状に依存して、拡張部分の隣接する拡張部分に対する最も密な嵌合又は入れ子を得るように、関節部分の長さは変更可能である。図５Ａに示すように、外側コイルが内側コイルに載る。拡張部分の最良の詰め込み又は入れ子を達成するように、第２コイルの関節部分の長さは、内側コイルとは異なっていてよい。この密な入れ子が、血管の急速な閉塞（血栓形成）のための高い金属密度及び改善された流れの制限をもたらす。
【００４７】
血管装置の閉塞の速度を上げるためには、装置は、適切な血栓形成剤で被覆されるか、ポリエステル系繊維で満たされるか、又はより多数のワイヤ・ストランドを用いて編まれ得ることを当業者は理解するであろう。従来技術の装置は、好ましくは、編まれた装置内にポリエステルを使用していた。編組の内部に配置されたとき、この繊維が装置内で容易に崩壊して、カテーテルを介したデリバリが行われ得る。絡み合わされた繊維は、血塊に付着することによって、閉塞を形成するにつれて装置内で血塊を固く保持する。
【００４８】
図８は、患者の身体の流路の中で展開するように、カテーテル９２又は長い導入器外筒の管腔を介して閉塞装置１０、２０、３０又は４０を押すように使用可能であるデリバリ装置を示す。装置がカテーテルの遠位端部から外へ展開されるとき、装置は図７のデリバリ装置７９又は図８のデリバリ装置８９によってまだ保持されている。血管内で装置の正しい位置が確保された後、デリバリ装置７９又は８９から締付け部品７７又は８７をそれぞれ外すように、デリバリ装置の軸がその軸線を中心に回転可能である。
【００４９】
閉塞装置をデリバリ手段に取り付けたままにしておくことによって、装置が最初の試みにおいて正しく配置されていないと判断された場合、操作者は、再配置のために装置を引き戻すことが依然として可能である。このねじ付き取付け部品は、また、装置１０がカテーテルの遠位端部から展開して出されるやり方を、操作者が制御できるようにする。装置がカテーテルを出ると、装置は、織地が熱処理されたときにセットされた好ましい最終の拡張形状へと弾性的に戻る傾向がある。装置がこの形状へはね戻るとき、装置はカテーテルの遠位端部に対して作用し、カテーテルの端部を越えてそれ自体を遠位方向に効果的に押す傾向がある。このばねの動作が、結果として装置の誤った配置を起こすことがあり得る。ねじ付き締付け部品７７又は８７（図７又は８）は、展開の間、操作者が装置を保持し続けることを可能にできるので、装置のばね動作が吸収され、操作者は、確実に正しく配置するように展開を制御することができる。
【００５０】
図７は、圧着、スエージ加工、接着、はんだ付け又は他の手段によって遠位ワイヤ端部締付け部品７２に固定された別のヒート・セット装置形状形成ワイヤ７３を含む、第２又は第３の概略的な方法によって作製された閉塞器を示す。ワイヤ７３の近位端部は、編組内で浮き、カテーテル９２を介するデリバリ（図８）のために伸ばされたときの編組よりも短い。デリバリ装置７９は、ワイヤ締付け部品７７の雌ねじと係合する雄ねじを備えたアダプタ７８を遠位端部に有するワイヤ又はケーブル軸７６を有する。
【００５１】
図８は、閉塞装置８０、デリバリ装置８９、ガイドワイヤ９１、及びデリバリカテーテル９２からなるシステム９０の部分切欠図である。この実施例では、装置８０はオーバー・ザ・ワイヤ方式のデリバリのための構成に変更されている。近位端部及び遠位端部の締付け部品８７及び８２は、内側スリーブ及び外側スリーブからなる。内側スリーブは、ガイドワイヤの上に滑り嵌めするサイズにされた内径を有する。外側スリーブは、端部ワイヤ上及び内側スリーブ上に嵌るサイズにされる。端部ワイヤは、２つのスリーブの間に配置され、ワイヤが解けないように適所に圧着、スエージ加工、溶接、又は結合される。近位締付け部品８７は、デリバリ装置８９のねじ付き連結部とかみ合うねじ山８８を含み、デリバリ装置８９は、好ましくは、Ｐｅｂａｘなどのナイロン・ブロック・コポリマーの押し出し管であり、共に押し出される際にＰｅｂａｘに埋め込まれた０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）の編まれたワイヤで補強されている。可撓性及びトルク伝達が必要であるガイド・カテーテルにおいて、このような構造は典型的である。任意選択で、デリバリ装置は、ガイドワイヤを自由に通すのに十分な管腔を有し、コイルを包含し、可撓性及び押す力によるトルク伝達を与えるように、シュリンク・ラップ管路などの薄いポリマー管路によって覆われた、丸い又は平坦なワイヤから作製されるステンレス鋼のコイルであり得る。遠位ねじ付きコネクタは、閉塞装置８０に逆転可能に連結するように、デリバリ装置のコイル状の遠位端部に、溶接又は他の手段によって取り付けられる。デリバリ装置のコイル軸は、コイルとガイドワイヤとの間の摩擦を低減するために、ＰＴＦＥで被覆され得る。小径のハイポチューブも、デリバリ装置の軸として使用可能であり、その内径は中を通るガイドワイヤを受けるサイズにされる。
【００５２】
デリバリカテーテルは、好ましくは、Ｐｅｂａｘ製の単純な押し出し管であってよい。管路は、閉塞装置及びデリバリ装置を通すサイズにされた管腔を有する。デリバリカテーテルは、図９に示すように、動脈瘤へのデリバリのために閉塞装置に所定の向きを与えるような形状にされた先端部を有し得る。先端部を制御するデリバリカテーテルのトルク反応を改善するために、Ｐｅｂａｘ管路は、Ｐｅｂａｘポリマーに埋め込まれた０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）のステンレス鋼の編まれたワイヤを有し得る。いくつかの場合では、ガイド・カテーテル自体、又はおそらく診断カテーテル、又は長い外筒が、デリバリ装置として働いてよい。
【００５３】
使用時には、閉塞装置８０（図８）は、装置を互いにねじ込むことによってデリバリ装置８９に連結される。デリバリ装置８９の近位端部は、デリバリカテーテル９２の遠位端部の中へ後ろ向きに装入される。閉塞装置８０は、この動きによって伸ばされ、直径を縮小されて、デリバリカテーテル９２の近位端部の中へ入れられる。システム９０は、使いやすさの理由のためにこの構成で輸送され得る。動脈系への（典型的に大腿動脈を介する）アクセスは、既知のセルディンガー法の使用によって達成される。動脈外筒が動脈内に配置される。図８に示すように、オーバー・ザ・ワイヤ方式のデリバリの場合、外筒を介して動脈の中へと、ガイドワイヤがまず挿入される。ガイドワイヤの近位端部は、デリバリカテーテルの遠位端部からわずかな量だけ露出される閉塞装置の遠位締付け部品の中へ後ろ向きに挿入される。閉塞装置及びデリバリ装置を含むデリバリカテーテルが、外筒を介して、動脈の中へと、ガイドワイヤ上を進められる。ガイドワイヤは、脈管構造を介して目標位置まで前進及び操縦される。デリバリカテーテルは、遠位先端部が目標部位に配置されるまで前進される。ガイド・ワイヤは、装置８０の前進の前にデリバリカテーテルから除去されるか、又は閉塞装置が充填されるべき血管又は腔に部分的に入った後に抜かれてよい。次に、装置８０全体が所望通りに配置されるまで、デリバリ装置８９を押すことによって装置８０が前進される。装置が正しく配置されると、デリバリ装置は回転によって閉塞装置から外され、デリバリカテーテル及びデリバリ装置が抜かれる。装置が最初に正しく配置されなかった場合、装置８０は、デリバリカテーテル９２の中へ引き戻され、ねじ付き連結部が保持される限り、装置を再位置付けするさらなる試みが必要な回数だけなされる。ねじ連結部が分離されると、装置はカテーテル９２の中へ戻すことができなくなる。
【００５４】
図７及び図９に示すオーバー・ザ・ワイヤ方式でない装置の場合、閉塞装置及び付属のデリバリ装置がカテーテルの中に予め装填されない限り、デリバリカテーテルはガイドワイヤ上を進むことができる。デリバリカテーテルが所望通りに配置されると、ガイド・ワイヤは身体から抜かれてよく、閉塞装置及びデリバリ装置が、デリバリカテーテルの近位端部の中へ前向きに装填されなければならない。これは、閉塞装置に連結する前に、デリバリ装置の遠位端部の上に、引き離し式の導入器スリーブを配置することによって達成可能である。導入器スリーブは、デリバリカテーテルの内径よりもわずかに小さい外径を有する。ねじ付き連結部が、閉塞装置とデリバリ装置との間に作られ、閉塞装置が、引き離し式のスリーブの中へ引き込まれる。スリーブの内側に入ると、閉塞装置は、デリバリカテーテル９２の近位端部の管腔に通じる普通のルアー・コネクタの中へ導かれ得る。デリバリ装置を前進させると、デリバリカテーテルによって閉塞装置がデリバリされる。導入器スリーブは、ここで、デリバリ装置から引き離されて廃棄され得る。デリバリカテーテルが定位置に来ると、デリバリ装置が前進され、閉塞される血管又は腔の目標部位へと閉塞装置をデリバリすることができる。
【００５５】
血管造影法は、典型的に、カテーテルに基づく手法において、デリバリの間の装置及びカテーテルの画像化のために用いられる。端部締付け部品がＸ線不透過性であってよいか、又は、必要に応じてＸ線不透過性の標識が閉塞装置に加えられてよい。一般に、これらの閉塞装置の金属の量は、蛍光Ｘ線透視法によって観察可能である。血管又は腔を通る血流が血栓形成によって止められたときを判定するために、Ｘ線不透過性の染料が使用され得る。
【００５６】
装置はその最初の拡張された構成（すなわち、カテーテルの中を通るように畳まれる前の形状）へ弾性的に戻る傾向があるが、装置は、常にその形状に完全に戻るわけではないことを理解されたい。たとえば、装置は、その拡張された構成において、装置が中で展開される管腔の内径と少なくとも同じ大きさであり、好ましくは、この管腔の内径より大きい最大外径を有するように意図される。このような装置が小さい管腔を有する血管の中で展開される場合、その管腔は、装置がその拡張された構成へ完全に戻るのを妨げる。それでも、上述のように、装置が中に着座するように装置が管腔の内壁を係合するので、装置は正しく展開される。
【００５７】
装置が、上述の装置１０、２０、３０、４０、７０及び８０のように、患者の体内の流路又は腔を永久的に閉塞するように使用される場合、装置への逆転可能な連結部を逆転することによって、デリバリシステムを単に分離し、患者の身体からカテーテル及びデリバリ装置を引き戻すことができる。これによって、患者の体内の血管又は他の流路を閉塞するように、患者の血管系内に展開された状態で医療用装置を残す。
【００５８】
本発明の好ましい実施例が説明されてきたが、本発明の原理及び添付の特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、様々な変更、改造及び修正が、これらの実施例に行われ得ることが理解されたい。
【図１】
2010534108.tif 000003
【図２Ａ】
2010534108.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2010534108.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成20年7月1日(2008.7.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置を作製する方法において、
ａ）体温で擬弾性又は超弾性特性を示すことのできる複数の熱処理可能な金属ストランドを管状の金属織地になるように編むステップと、
ｂ）第１の所定の形状構成の成形構造体の中又は成形構造体上に前記金属織地を挿入するステップと、
ｃ）非拘束状態にあるときに体温以下の温度で保持される前記第１の所定の形状構成に前記金属織地をセットするのに十分な時間だけ、前記金属織地を高温に加熱するステップと、
ｄ）前記第１の所定の形状構成の一般的形状外観を維持しながら、前記金属織地に第２の所定の形状構成を付与するステップとを含む、医療用装置を作製する方法。
【請求項２】
前記第１の所定の形状構成が、中間の関節部材によって１本の紐状に互いに接合された複数の概ね球状又は卵形の部材を備える、請求項１に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項３】
前記第２の所定の形状構成が、複数のコイルからなるらせん状の巻き線である、請求項２に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項４】
前記らせん状の巻き線が、比較的小径のコイルと比較的大径のコイルとを交互に有する、請求項３に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項５】
前記らせん状の巻き線が、複数の外側コイルの中央開口部内に複数の内側コイルを含む、請求項３に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項６】
前記金属織地に第２の所定の形状構成を付与するステップが、
ａ）前記第２の所定の形状構成を有する成形要素を準備するステップと、
ｂ）第２の所定の形状構成を有する前記成形要素の中又は前記成形要素上に、前記第１の所定の形状構成を有する前記金属織地を挿入するステップと、
ｃ）前記金属織地が前記第１の所定の形状構成を実質的に維持しながら、前記金属織地を前記第２の所定の形状構成になるように十分な温度及び時間だけ、前記金属織地を加熱するステップとを含む、請求項１に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項７】
前記金属織地に第２の所定の形状構成を付与する前記ステップが、
ａ）前記紐の長さと概ね同じ長さの、体温で擬弾性又は超弾性特性を示すことのできるワイヤ・ストランドを準備するステップと、
ｂ）前記ワイヤ・ストランドを、前記所望の第２の形状構成と一致する形状にヒート・セットするステップと、
ｃ）前記ワイヤ・ストランド上へ前記紐を通すステップとを含む、請求項２に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項８】
前記ワイヤ・ストランドが、複数のコイルからなるらせん状の巻き線内にヒート・セットされる、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項９】
前記らせん状の巻き線が、比較的小径のコイルと比較的大径のコイルとを交互に有する、請求項８に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１０】
前記らせん状の巻き線が、複数の外側コイルの中央開口部内に複数の内側コイルを含む、請求項８に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１１】
前記ワイヤ・ストランドは、前記医療用装置が、前記ワイヤ・ストランド上へ通されたときに紐上の球状の形状をとるような形状にヒート・セットされる、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１２】
前記金属ストランドが、０．０２５４ｍｍ〜０．１５２４ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１３】
前記紐の横断方向の寸法を低減するように前記紐を長さ方向に伸ばすステップをさらに含む、請求項２に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１４】
前記第２の所定の形状構成によって示される横断方向の寸法を低減するように前記紐を長さ方向に伸ばすステップをさらに含む、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１５】
前記金属織地の少なくとも１つの端部が解けないように固定するステップを含む、請求項１に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１６】
前記金属織地の少なくとも１つの端部が解けないように固定するステップが、前記両端部に締付け部材を取り付けるステップを含む、請求項１５に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１７】
前記両端部のそれぞれに別々に締付け部材を取り付けるステップをさらに含む、請求項１６に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１８】
前記締付け部材が、前記締付け部材をデリバリ装置に取り付ける手段を含む、請求項１６に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項１９】
ａ）近位端部、遠位端部、及び両端部間に延在する管腔を有する管状のデリバリカテーテルを準備するステップと、
ｂ）前記紐の横断方向の寸法を低減するように前記紐を長さ方向に伸ばすステップと、
ｃ）前記紐を前記デリバリカテーテルの前記管腔の中へ装入するステップとをさらに含む、請求項２に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項２０】
ａ）近位端部、遠位端部、及び両端部間に延在する管腔を有する管状のデリバリカテーテルを準備するステップと、
ｂ）前記紐の横断方向の寸法を低減するように前記紐を長さ方向に伸ばすステップと、
ｃ）前記紐を前記デリバリカテーテルの前記管腔の中へ装入するステップとをさらに含む、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項２１】
締付け部品を、前記金属ストランドの一端のみにおいて、前記ワイヤ・ストランド、及び前記金属織地を構成する前記金属ストランドに取り付けるステップをさらに含む、請求項７に記載された医療用装置を作製する方法。
【請求項２２】
人間又は動物の循環系の血管、流路、管腔又は腔を閉塞するために用いられる医療用装置において、
ａ）弛緩した、応力を受けていない状態の拡張されたプリセット構成、及びカテーテルを介して送り込むために長手方向に伸ばされたときの圧縮状態を有する、擬弾性又は超弾性合金製の複数の編まれた金属ストランドからなる管状の織地を備え、
ｂ）前記拡張されたプリセット構成は、複数の前記概ね球状又は卵形の部材が、概ね球状又は卵形の部材の直径よりも小さい断面直径の中間の関節部材と交互になることによって１本の紐状に一体化されている、医療用装置。
【請求項２３】
前記拡張されたプリセット構成が、第１の所定の形状を実質的に保持しながら、第２の所定の形状に前記紐が形成される、請求項２２に記載された医療用装置。
【請求項２４】
前記第２の所定の形状がらせん体である、請求項２３に記載された医療用装置。
【請求項２５】
前記拡張されたプリセット構成が、前記第１の所定の形状を実質的に保持しながら、第１の直径及び第２の直径を交互に有する複数のコイルのらせん体を含む第２の所定の形状に形成される前記紐を有する、請求項２２に記載された医療用装置。
【請求項２６】
前記拡張されたプリセット構成が、前記第１の所定の形状を実質的に保持しながら、複数の外側コイルの中央開口部内に複数の内側コイルを含むらせん状の巻き線を含む第２の所定の形状に形成される前記紐を有する、請求項２２に記載された医療用装置。
【請求項２７】
前記拡張されたプリセット構成が、充填されるべき血管の腔の形状に適合するように形成される前記紐を有する、請求項２２に記載された医療用装置。
【請求項２８】
前記紐が、前記第２の所定の形状の形状形成ワイヤ上に通される、請求項２３に記載された医療用装置。
【請求項２９】
前記形状形成ワイヤが、擬弾性又は超弾性特性を示す合金である、請求項２８に記載された医療用装置。
【請求項３０】
前記織地が解けないように前記編まれた金属ストランドを一端で集めて固定する手段をさらに含み、前記形状形成ワイヤが、前記集めて固定する手段によっても固定される、請求項２９に記載された医療用装置。
【請求項３１】
前記集めて固定する手段が、前記医療用装置の近位端部および遠位端部のうちの少なくとも１つに取り付けられる第１の締付け部品である、請求項３０に記載された医療用装置。
【請求項３２】
前記第１の締付け部品が、デリバリ装置に取り付けるためのねじ付き連結部を含む、請求項３１に記載された医療用装置。
【請求項３３】
前記第１の締付け部品の取り付けられた端部とは反対側の編まれた金属ストランドの端部に取り付けられた第２の締付け部品をさらに含む、請求項３２に記載された医療用装置。
【請求項３４】
前記概ね球状又は卵形の部材の少なくとも１つが、ポリエステル織地を含む、請求項２２に記載された医療用装置。
【国際調査報告】
2010534108.tif 000017