(57)【要約】本発明のカテーテルは、超音波性能、及び患者の体内の関心組織に近接して場所を定められる長手方向軸に沿って延在する遠位端部；端部に対して一般的に前方方向において長手方向軸に沿って超音波を方向付けるよう端部において位置決めされる少なくとも１つの超音波トランスデューサ；可変集束レンズシステム；任意でミラー；及び、関心組織によって反射された／反射されないレンズシステムからの超音波を三次元画像へと変換し、且つ該画像を患者の体外における人間の操作者に対して可視である形状において伝達する撮像手段を有する。可変集束レンズシステムは、一般的に前方方向においてトランスデューサの下流で前出の端部に位置決めされる。該レンズシステムは、レンズ及びカテーテル端部の下流における多種の位置でトランスデューサによって発される超音波を可変に集束することができる。任意のミラーは、一般的に前方方向においてトランスデューサ及びレンズシステムの下流で端部において位置決めされる。発されたレンズシステムからの超音波は、ミラーから反射され、長手方向軸に対して実質的に垂直である位置において集束されるか；あるいは、発されたレンズシステムからの超音波は、反射されない形状でミラーを実質的にバイパスし、一般的には長手方向軸に沿って前方方向においてトランスデューサ、レンズシステム、及びミラーの下流の位置で集束される。血管及び動脈瘤における血流速度及びパターンを測定、撮像、及び観察し、またカテーテルを使用する外科的介入中に動脈瘤における脈管閉塞コイル留置を監視する方法も開示される。
2010510857.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって：
超音波を発する少なくとも１つの超音波トランスデューサと；
多種の位置において前記トランスデューサによって発される超音波を可変に集束する可変集束レンズシステムと；
任意で、前記超音波を所望される位置に対して選択的に反射するミラーと；
前記レンズシステムから集束された超音波を視覚的出力へと変換し、且つ該視覚的出力を可視であるよう操作者又は装置に対して伝達する手段と、
を有するカテーテル。
【請求項２】
前記レンズシステムは、間に境界が形成される少なくとも２つの液体と、該境界の一部の移動を選択的に誘導し、それによって前記レンズシステムの焦点を変えるよう、前記液体の一方の少なくとも一部上へと直接力を印加する手段と、を有する、
請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ミラーは、前記レンズシステムに対してより小さな寸法を有し、当該カテーテルの長手方向軸に対して４５度の角度における平面において位置付けられる、
請求項１記載のカテーテル。
【請求項４】
関心組織は、動脈瘤を有する血管であり、当該カテーテルは、前記血管及び／又は前記動脈瘤における１つ又はそれより多くの部位において血流の速度を測定し、且つ測定された情報を操作者又は装置に対して可視であるよう伝達する手段を備える、
請求項１記載のカテーテル。
【請求項５】
前記動脈瘤の内腔へと動脈塞栓材料を運搬する手段を更に有し、
該動脈塞栓材料は、前記動脈瘤内腔への血流に少なくとも影響を及すか、該血流を低減するか、あるいは該血流を実質的に防ぐよう、前記動脈瘤内腔において閉塞を形成させることができる、
請求項４記載のカテーテル。
【請求項６】
前記動脈塞栓材料は、少なくとも１つの脈管閉塞ワイヤコイルを有する、
請求項５記載のカテーテル。
【請求項７】
前記コイルは、少なくとも実質的にプラチナを有して作られる、
請求項６記載のカテーテル。
【請求項８】
患者の体内の関心組織を見る方法であって：
一端が関心組織又はその近くにおいて場所を定められるよう超音波性能を備えるカテーテルを留置する段階と；
超音波をトランスデューサから送る段階と；
前記関心組織の多種の位置において前記レンズシステムを有して前記発された超音波を可変的に集束する段階と；
前記超音波の結果生じたエコーを受ける段階と；
前記超音波の前記受けられたエコーを画像へと変換し、該画像を操作者又は装置に対して伝達する段階と；
を有し、
前記カテーテルは、前記端部に対して一般的に前方方向において少なくとも実質的に長手方向軸に沿って超音波を送り、前記関心領域によって反射される前記超音波の結果のエコーを受ける少なくとも１つの超音波トランスデューサと、多種の位置において前記トランスデューサによって発される前記超音波を可変に集束することができる可変集束レンズシステムと、任意でミラーと、前記関心領域によって反射された前記超音波の前記受けられたエコーを画像へと変換し、該画像を可視であるよう操作者又は装置に対して伝達する手段と、を有し、前記ミラーは、前記レンズシステムからの前記発された超音波がミラーから反射されて前記長手方向軸に対して実質的に垂直な位置において集束されるよう、あるいは、前記レンズシステムから発された超音波が反射されない形状において前記ミラーを実質的にバイパスし、前記長手方向軸に沿った一般的に前方方向において前記トランスデューサ、前記レンズシステム、及び前記ミラーの下流における位置で集束されるよう、位置付けられる、
方法。
【請求項９】
前記レンズシステムは、間に境界が形成される少なくとも２つの液体と、該境界の一部の移動を選択的に誘導し、それによって前記レンズシステムの焦点を変えるよう、前記液体の一方の少なくとも一部上へと直接力を印加する手段と、を有する、
請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記ミラーは、前記レンズシステムに対してより小さな寸法を有し、長手方向軸に対して４５度の角度における平面において位置付けられる、
請求項８記載の方法。
【請求項１１】
血管及び／又は該血管に関連付けられる動脈瘤における血流速度及び血流パターンを測定する段階を更に有し、
前記カテーテルは、血管及び／又は前記動脈瘤における１つ又はそれより多くの部位において前記血流の速度を測定し、且つ測定された情報を操作者又は装置に対して可視であるよう伝達する手段を有する、
請求項８記載の方法。
【請求項１２】
前記動脈瘤の内腔に対して動脈塞栓材料を運搬する段階を更に有し、
前記カテーテルは、前記動脈瘤の内腔へと前記動脈塞栓材料を運搬する手段を有し、該動脈塞栓材料は、前記動脈瘤内腔への血流に少なくとも影響を及すか、該血流を低減するか、あるいは該血流を実質的に防ぐよう、前記動脈瘤内腔において閉塞を形成させることができる、
請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記動脈塞栓材料は、少なくとも１つの脈管閉塞ワイヤコイルを有する、
請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記コイルは、少なくとも実質的にプラチナを有して作られる、
請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記関心組織は、血管であり、前記カテーテルは、該血管における１つ又はそれより多くの部位において血流の速度を測定し、且つ測定された情報を外部装置又は操作者に伝達する手段を有する、
請求項８記載の方法。
【請求項１６】
外科的介入中に、血管動脈瘤における１つ又はそれより多くの脈管閉塞ワイヤコイルの留置を監視する方法であって：
少なくとも動脈瘤に対して近くにおける血管内部において超音波性能及びコイル運搬性能を備えるカテーテルを留置する段階と；
少なくとも１つのトランスデューサを介して超音波を与える段階と；
前記血管及び動脈瘤内腔の多種の位置においてレンズシステムを介して超音波を可変的に集束する段階と；
少なくとも１つのトランスデューサを介して、前記超音波の結果エコー及び血流速度測定結果に関する情報を受ける段階と；
前記受けられた情報を出力へと変換し、コイル留置の前記監視を可能にするよう該出力を装置又は操作者に対して伝達する段階と；
を有し、
前記カテーテルは、（ｉ）多種の位置において超音波を可変的に集束する可変集束レンズシステムと、（ｉｉ）任意で、標的位置に対して前記超音波を選択的に反射するミラーと、（ｉｉｉ）前記動脈瘤及び血管によって反射された前記超音波の受けられたエコーを画像へと変換し、かかる画像を装置又は操作者に対して伝達する手段と、（ｉｖ）血管及び／又は該血管に関連付けられる動脈瘤における血流速度及び血流パターンを測定する方法、及び、（ｖ）１つ又はそれより多くのコイルを前記動脈瘤の内腔へと運搬する手段と、を有する、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル端部において位置決めされる可変集束レンズシステム及び超音波トランスデューサを備えるカテーテルに係り、また、血管及び動脈瘤等である関心組織における血流測定及び動態３Ｄ撮像を与え、動脈瘤内腔への脈管閉塞ワイヤコイルの適切な留置（ｐｌａｃｅｍｅｎｔ）の外科的介入中に監視する際に使用される方法に係る。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、最終的には異なる外観形状においてバルジ成形をもたらす動脈壁の弱化によって引き起こされる。バルジ成形の解剖学的及び生理学的原因は、完全には理解されていないが、血流パターンにおける変化が動脈瘤形成を引き起こす、という広範囲の根拠はある。
【０００３】
かかる動脈瘤の壁は、弱化する際に、破裂し得、出血につながる。これが脳内で発生する際、卒中に繋がり、致命的結果を有し得る。典型的には、介入（インターベンショナル）医師は、動脈瘤を発見するとすぐに手術を行なう。しかしながら、（特に高齢者の）人口の大きな割合が無症候性動脈瘤を有しており、該動脈瘤は安定しており、患者にとってのリスクは低い。かかる場合、動脈瘤の治療は、治療自体が卒中の可能性を大幅に高めるため、勧められない。
【０００４】
動脈瘤形成は、血流剪断力によって引き起こされる動脈壁における脈管内膜層損傷によって始まる。長期にわたる剪断応力は、脈管内膜細胞の変形（ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ）及び機能停止を引き起こす。剪断応力は、血管形状、血液粘性、心周期相、血液速度等に依存する。
【０００５】
血管形状（湾曲血管部、分岐部、及び三又部）により、他の場所よりも更に剪断応力の傾向がある（ｍｏｒｅ  ｐｒｏｎｅ  ｔｏ  ｓｈｅａｒ  ｓｔｒｅｓｓ）動脈壁における特定の場所がある。動脈瘤形成が行なわれた後、動脈瘤嚢内における血流パターンは、成長パターン及び破裂発生を予測するために極めて重要である。
【０００６】
動脈瘤形成及び成長の予測判断材料としての血流の評価、並びに動脈瘤嚢内部の血流の動態評価は、動脈瘤の行動を理解及び予測するよう重要である。よく理解され、臨床上証明され、且つ再現可能である血流評価は、血管介入者（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌｉｓｔ’ｓ）又は血管介入医師の最善の治療ストラテジーを定義付ける能力を潜在的に高める。
【０００７】
ここでの基本的な問題は、特定の患者における介入が必要とされているか否かをどのように確定するか、ということである。このことは結果として、動脈内部及び動脈瘤における血流速度を確定する問題になる。かかる値、並びに時間の経過と共にその変動の比較から、特定の動脈瘤に関連される危険性の評価は、成され得る。
【０００８】
頭蓋内血流及び動脈瘤内血流パターンを評価するよう、複数の技術が前に開示されているが、そのうち、これまでのところ臨床的要件を満たすものはない。
【０００９】
ＭＲ血流定量化法は、多種の技術的欠陥を有する。該欠陥とは、低い空間分解能（小さな血管及び小さな動脈瘤を視覚化することができない）、血流雑音（ｔｕｒｂｕｌｅｎｔ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ）に対処することができないこと（血管及び動脈瘤の見逃し）等である。
【００１０】
ＣＴゲート（ＣＴ  ｇａｔｅｄ）マルチスライス走査は、多種の血流シミュレーション技術と組み合わされる。後者は、血流をシミュレーションすること及び心周期の多種の段階における剪断応力レベルを予測することができる計算流体動態方法（ｃｏｍｐｕｔａｔｉｏｎａｌ  ｆｌｕｉｄ  ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｔｈｏｄｓ）に基づく。しかしながら、この技術は、動脈瘤血流パターンのリアルタイム血管内測定結果（ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ）に基づかず、しばしば撮像結果の誤った解釈をもたらす。更には、空間分解能の問題、並びに心拍に同期されない非連続的運動は、しばしば限定要因でもある。
【００１１】
経頭蓋ドップラー撮像は、頭蓋外動脈のリアルタイム血流評価、及び中大脳動脈の小さな供給領域を与える。しかしながら、この技術は、頭蓋内血流検出において臨床的に意義のあるものとして考えられない。
【００１２】
更には、動脈瘤の治療において、動脈瘤の嚢又は血管内内腔内における、血管内又は脈管閉塞ワイヤコイル等である動脈塞栓材料の運搬又は留置は、効果的且つ安全な医療処置であるよう証明されている。該技術は、血管病状（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｐａｔｈｏｌｏｇｙ）内部に運搬されるコイルを用いて治療されるべき動脈嚢の動脈内アクセスに基づく。特にはプラチナで作られたワイヤコイルを使用する該技術は、多種の種類の頭蓋内及び頭蓋外動脈瘤の治療において世界的に標準的であると考えられ、図１において概略的に示される。
【００１３】
動脈瘤の治療における主な関心事は、治療中又は治療後のコイルの転位、及び再発性出血を徐々にもたらし得る血流に対する動脈瘤サック（ａｎｅｕｒｙｓｍ  ｓａｃｋ）の再暴露である。治療中に解決されるべき最も重要な問題の１つは、（コイルループ間の空間を低減することによって）可能な限り優れたパッキング率を意味するコイルの高い圧縮率を達成することである。高い圧縮比は、最終的には、拍動血流の所謂水撃効果を低減させ、再出血の危険性を低める。
【００１４】
十分に定義付けられない意志決定工程により、介入医師は、適切な数のコイルが動脈瘤へと導入された時が分からず、少なすぎるのではなく多すぎるよう留置する傾向がある。コイル１つあたり約ＵＳ＄１０００の小売価格において、これは、資源の大きな無駄であることを示す。一例として、１０程度で既に十分であり得るのに、単一の動脈瘤において１００以上のコイルを有する患者は例外ではない。明確には、ここでの問題は、十分なコイルが動脈瘤へと導入された時点を確定すること、である。
【００１５】
治療中のコイルの高いパッキング率は、通常、複数の技術的理由により達成が居困難である。該技術的理由とは：  
Ｘ線視野における高密度材料によって引き起こされるＸ線血管機械（Ｘ−ｒａｙ  ａｎｇｉｏ  ｍａｃｈｉｎｅ）におけるビーム効果アーチファクト；  
拡大（倍率）アーチファクト；  
留置されたコイルの３Ｄ評価に対する非存在査定方法；  
動脈瘤の形状、及び動脈瘤内部に留置されるコイルの容積に関連するその容積の正確な確定における困難性（特には、巨大動脈瘤において）；  
血栓で充満される動脈瘤の容積の非存在査定（Ｎｏｎ−ｅｘｉｓｔｉｎｇ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ）；  
Ｘ線管位置付けアーチファクト（介入中の２Ｄ投射画像におけるコイルの複数重ね合わせ（ｍｕｌｔｉｐｌｅ  ｓｕｐｅｒｉｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）、
である。
【００１６】
かかる問題を解決するよう、複数の技術は、当面のところ開発されてきている。かかる技術とは、動脈瘤形状の３Ｄ評価、及び動脈瘤嚢の３Ｄ容積分析、動脈瘤及び挿入されたコイルの両方の３Ｄ評価、である。
【００１７】
上述された技術は、動脈瘤の血管治療に対する現在の技術を向上させてきているが、依然として未解決の問題が複数ある。該未解決の問題とは、以下の通りである：
動脈瘤及びコイルの容積に関してコイルで充満される動脈瘤の不正確な３Ｄ評価。高いＸ線減衰材料によって引き起こされる、前述されたビーム硬化アーチファクトは、大変不十分なコイルの３Ｄ視覚化（コイルマッシュ（ｃｏｉｌ  ｍａｓｈ）の外側境界の大変広範の視覚化）をもたらす。このことは、３Ｄコイル留置の近、及び後処理評価（ｐｅｒｉ−  ａｎｄ  ｐｏｓｔ−  ｐｒｏｃｅｄｕｒａｌ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）が臨床的に適用可能ではない、ことを意味する。
【００１８】
コイル圧縮率は、全てのコイル留置の後に反復される処置内血管造影図（ｉｎｔｒａｐｒｏｃｅｄｕｒａｌ  ａｎｇｉｏｇｒａｍｓ）によって評価される、動脈瘤内における血流閉塞症に基づいて視覚的に概略的に推測される。この評価は、大変自覚的であるものと考えられるため、信頼性は低い。
【００１９】
動脈瘤頚部（ｎｅｃｋ）に対するコイル位置は、殆ど達成されることはない。２ＤＸ線投影画像におけるコイルループの複数重ね合わせは、動脈瘤頚部に対するコイルの外側部位の３Ｄ理解を可能にしない。誤ったコイルの位置付けは、動脈瘤嚢から親血管血流までの移動を潜在的に引き起こし得、しばしば、患者に対して致命的結果を有する動脈瘤に対して遠位の血流閉塞症をもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
しかしながら、特には血管及び動脈瘤等である内部脈管構造に関する、患者の体内の関心組織の動態の正確なリアルタイム三次元（３Ｄ）撮像を与えるかかるシステム及び方法論、及び、動脈瘤治療において使用される脈管閉塞コイルの適切な留置を監視する方法に関し、依然として問題が残る。本願で開示される方法論及びシステムは、問題を克服する。
【００２１】
本発明によれば、本願で開示されるのは、超音波トランスデューサ及び端部において位置決めされる可変焦点レンズシステムを有するカテーテル、並びに、血管及び動脈瘤等である関心組織における血流測定結果及び動態３Ｄ撮像を与えること、及び、脈管閉塞ワイヤコイルの適切な留置の外科的介入中の監視すること、における使用の方法である。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
具体的には、本発明は、超音波性能、及び長手方向軸に沿って延在する遠位端部を備えるカテーテルを与える、ことを目的とする。該端部は、患者の関心組織に近接して位置付けられる。当該カテーテルは：
少なくとも１つの超音波トランスデューサ；
可変集束レンズシステム；  
任意のミラー；及び、
撮像手段；  
を有する。少なくとも１つの超音波トランスデューサは、前出の端部に対して一般的には前方方向において軸に沿って超音波を方向付けるよう、該端部において位置決めされる。可変集束レンズシステムは、一般的に前方方向においてトランスデューサの下流で端部に位置決めされる。該レンズシステムは、レンズ及びカテーテルの端部の下流における多種の位置でトランスデューサによって発される超音波を可変に集束することができる。任意のミラーは、一般的に前方方向においてトランスデューサ及びレンズシステムの下流において端部で位置決めされる。発されたレンズシステムからの超音波は、ミラーから反射され、長手方向軸に対して実質的に垂直である位置において集束されるか、あるいは、発されたレンズシステムからの超音波は、反射されない形状でミラーを実質的にバイパスし、一般的には長手方向軸に沿って前方方向においてトランスデューサ、レンズシステム、及びミラーの下流の位置で集束される。撮像手段は、ミラーによって反射された並びに／あるいは反射されていないレンズシステムからの集束された超音波を三次元画像へと変換し、該画像を患者の体外における人間の操作者に対して可視である形状において伝達する。
【００２３】
本発明の他の目的は、カテーテルを与える、ことであり、当該カテーテルにおいて、レンズシステムは、液体間に境界を形成する２つの不混和性液体、及び、境界の一部の移動を選択的に誘導し、それによってレンズシステムの焦点を変えるよう、該液体の少なくとも一方上へと直接力を印加する手段を有する。
【００２４】
本発明の他の目的は、カテーテルを与えることであり、当該カテーテルにおいて、ミラーは、レンズシステムに対してより小さな寸法を有し、当該カテーテルの長手方向軸に対して４５度の角度における平面において位置付けられる。
【００２５】
本発明の他の目的は、カテーテルを与えることであり、当該カテーテルにおいて、関心組織は、動脈瘤を有する血管である。内視鏡は更に、ドップラー超音波速度測定手段を有する。該手段は、血管及び／又は動脈瘤における１つ又はそれより多くの部位において血流の速度を測定し、また、測定された血流速度及び血流パターン情報を患者の体外における人間の操作者に対して可視である形状において伝達する。
【００２６】
本発明の他の目的は、カテーテルを与えることであり、当該カテーテルは更に、動脈塞栓材料を動脈瘤内腔へと運搬する動脈塞栓材料運搬手段を有する。動脈塞栓材料は、閉塞を動脈瘤内腔内において形成させることができ、動脈瘤内腔への更なる血流を実質的に防ぐことができる。
【００２７】
本発明の他の目的は、カテーテルを与えることであり、当該カテーテルにおいて動脈塞栓材料は、少なくとも１つの脈管閉塞ワイヤコイルを有する。
【００２８】
本発明の他の目的は、カテーテルを与えることであり、当該カテーテルにおいてコイルは、プラチナを有して作られる。
【００２９】
本発明の他の目的は、患者の体内の関心組織を見る方法を与えることである。当該方法は：
超音波性能と、患者の体内の関心組織に体に対して近接して位置付けられる長手方向軸に沿って延在する遠位端部と、を備えるカテーテルを患者の体内に配置する段階；  
超音波をトランスデューサから送る段階；
関心組織の多種の位置においてレンズシステムを有して発された超音波を可変的に集束する段階；
超音波の結果生じたエコーをトランスデューサによって受ける段階；及び、
超音波の受けられたエコーを三次元画像へと変換し、且つ該画像を患者の体外における人間である操作者に対して可視である形状において伝達する段階；
を有する。前出のカテーテルは：  
少なくとも１つの超音波トランスデューサ；  
可変集束レンズシステム；  
任意のミラー；及び、
撮像手段；  
を有する。少なくとも１つの超音波トランスデューサは、前出の端部に対して一般的には前方方向において軸に沿って超音波を送るよう、また関心組織によって反射された超音波の結果生じるエコーを受けるよう、該端部において位置決めされる。可変集束レンズシステムは、一般的に前方方向においてトランスデューサの下流で前出の端部に位置決めされる。該レンズシステムは、レンズ及びカテーテル端部の下流における多種の位置でトランスデューサによって発される超音波を可変に集束することができる。任意のミラーは、一般的に前方方向においてトランスデューサ及びレンズシステムの下流において端部で位置決めされる。発されたレンズシステムからの超音波は、ミラーから反射され、長手方向軸に対して実質的に垂直である位置において集束されるか、あるいは、発されたレンズシステムからの超音波は、反射されない形状でミラーを実質的にバイパスし、一般的には長手方向軸に沿って前方方向においてトランスデューサ、レンズシステム、及びミラーの下流の位置で集束される。撮像手段は、関心組織によって反射された超音波の受けられたエコーを三次元画像へと変換し、且つ該画像を患者の体外の人間の操作者に対して可視である形状において伝達する。
【００３０】
本発明の他の目的は、方法を与えることであり、当該方法においてレンズシステムは、液体間に境界を形成する２つの不混和性液体、及び、境界の一部の移動を選択的に誘導し、それによってレンズシステムの焦点を変えるよう、該液体の少なくとも一方上へと直接力を印加する手段を有する。
【００３１】
本発明の他の目的は、方法を与えることであり、当該方法においてミラーは、レンズシステムに対してより小さな寸法を有し、長手方向軸に対して４５度の角度における平面において位置付けられる。
【００３２】
本発明の他の目的は、方法を与えることであり、当該方法は更に、血管及び／又は血管に関連付けられる動脈瘤における血流パターン及び血流速度を測定する段階、を有する。カテーテルは更に、ドップラー超音波速度測定手段を有する。該手段は、血管及び／又は動脈瘤における１つ又はそれより多くの部位において血流の速度を測定し、また、測定された血流速度及び血流パターン情報を患者の体外における人間の操作者に対して可視である形状において伝達する。
【００３３】
本発明の他の目的は、方法を与えることであり、当該方法は更に、動脈瘤内腔への動脈塞栓材料の運搬を有する。カテーテルは更に、動脈塞栓材料を動脈瘤内腔へと運搬する動脈塞栓材料運搬手段を有し、該動脈塞栓材料は、閉塞を動脈瘤内腔内において形成させることができ、動脈瘤内腔への更なる血流を実質的に防ぐことができる。
【００３４】
本発明の他の目的は、方法を与えることであり、当該方法において動脈塞栓材料は、少なくとも１つの脈管閉塞ワイヤコイルを有する。
【００３５】
本発明の他の目的は、方法を与えることであり、当該方法においてコイルは、プラチナを有して作られる。
【００３６】
本発明の他の目的は、方法を与えることであり、当該方法において関心組織は、動脈瘤を有する血管である。カテーテルは更に、ドップラー超音波速度測定手段を有する。該手段は、血管における１つ又はそれより多くの部位において血流の速度を測定し、また、測定された血流速度及び血流パターン情報を患者の体外における人間の操作者に対して可視である形状において伝達する。
【００３７】
本発明の他の目的は、外科的介入中に患者の体内の血管動脈瘤において１つ又はそれより多くの脈管閉塞ワイヤコイルの留置を監視する方法を与えることである。当該方法は：
超音波性能と、コイル運搬性能と、血管内部において且つ動脈瘤に近接して場所を定められる、長手方向に沿って延在する遠位端部と、を備えるカテーテルを患者の体内に配置する段階；
超音波をトランスデューサから送る段階；  
血管及び動脈瘤内腔の多種の位置においてレンズシステムを有して発された超音波を可変的に集束する段階；
超音波の結果生じたエコー及び血液速度測定結果を少なくとも１つのトランスデューサによって受ける段階；及び、
超音波の受けられたエコー及び血液速度測定結果を三次元画像へと変換し、且つ該画像を患者の体外における人間である操作者に対して可視である形状において伝達し、該操作者が動脈瘤内腔におけるコイルの適切な留置を監視することができるようにする段階；
を有する。前出のカテーテルは：  
少なくとも１つの超音波トランスデューサ；  
可変集束レンズシステム；  
任意のミラー；  
撮像手段；  
ドップラー超音波測定手段；及び、
コイル運搬手段；
を有する。少なくとも１つの超音波トランスデューサは、前出の端部に対して一般的には前方方向において軸に沿って超音波を送るよう、また、動脈瘤及び血管によって反射された超音波の結果生じるエコーを受けるよう、該端部において位置決めされる。可変集束レンズシステムは、一般的に前方方向においてトランスデューサの下流で前出の端部に位置決めされる。該レンズシステムは、レンズ及びカテーテル端部の下流における多種の位置でトランスデューサによって発される超音波を可変に集束することができる。任意のミラーは、一般的に前方方向においてトランスデューサ及びレンズシステムの下流において端部で位置決めされる。発されたレンズシステムからの超音波は、ミラーから反射され、長手方向軸に対して実質的に垂直である位置において集束されるか、あるいは、発されたレンズシステムからの超音波は、反射されない形状でミラーを実質的にバイパスし、一般的には長手方向軸に沿って前方方向においてトランスデューサ、レンズシステム、及びミラーの下流の位置で集束される。撮像手段は、動脈瘤及び血管によって反射された超音波の受けられたエコーを三次元画像へと変換し、且つ該画像を患者の体外の人間の操作者に対して可視である形状において伝達する。ドップラー超音波測定手段は、血管及び／又は血管に関連付けられる動脈瘤における血流速度及び血流パターンを測定する。カテーテルは更に、ドップラー超音波速度測定手段を有する。該手段は、血管及び／又は動脈瘤における１つ又はそれより多くの部位において血流の速度を測定し、また、測定された血流速度及び血流パターン情報を患者の体外における人間の操作者に対して可視である形状において伝達する。コイル運搬手段は、１つ又はそれより多くのコイルを動脈瘤の内腔へと運搬する。該１つ又はそれより多くのコイルは、閉塞を動脈瘤内腔内において形成させることができ、動脈瘤内腔への更なる血流を実質的に防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】動脈瘤を有する血管又は動脈、動脈瘤に入り一連のプラチナコイルを運搬するカテーテル、コイリング直後の動脈瘤のＸ線画像、動脈瘤が無力化された（ｎｅｕｔｒａｌｉｚｅｄ）際のコイリング後数日経った動脈瘤のＸ線画像を概略的に示す。
【図２】可変集束レンズを有する超音波のビームステアリング（左）、影響なし（中央）、及び集束（右）の例を図示する。このデータは、５ＭＨｚ超音波トランスデューサ及び半径０．２５ｃｍ円形可変集束レンズ（シリコンオイル／水）を有して記録された。軸上の値は、ミリメートルである。
【図３】本発明の一実施例の概略図であり、上方は、カテーテルの長手方向軸に対して垂直である集束、下方は、長手方向軸に沿ったカテーテル方向への集束である。
【図４Ａ】メニスカスが湾曲及びチルトされ、超音波集束及びビームステアリングを可能にする、可変集束レンズの例を図示する。
【図４Ｂ】メニスカスが湾曲及びチルトされ、超音波集束及びビームステアリングを可能にする、可変集束レンズの例を図示する。
【図４Ｃ】メニスカスが湾曲及びチルトされ、超音波集束及びビームステアリングを可能にする、可変集束レンズの例を図示する。
【図４Ｄ】メニスカスが湾曲及びチルトされ、超音波集束及びビームステアリングを可能にする、可変集束レンズの例を図示する。
【図５】超音波ステアリング及び集束を可能にする可変レンズ及びトランスデューサを包含するカテーテルの先端の概略図である。
【図６】動脈瘤へと案内される可変集束レンズ及び超音波トランスデューサを有するカテーテルの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本願発明は、超音波性能を備えるカテーテルに基づき、また、標的生体構造に近接して、あるいは標的生体構造自体において位置決めされる血管内（ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ）超音波トランスデューサを有してリアルタイム血流読出しを可能にする可変集束レンズシステムを利用する。本発明の一実施例において、内視鏡は、可変集束レンズシステムとの組合せにおけるカテーテルの先端上の単一のトランスデューサであり、メニスカスの状態（即ちレンズの焦点長さ）に依存して、システムがカテーテルの長手方向軸に沿って、あるいはカテーテルの軸に対して実質的に垂直な点において焦点を作る、ことを特徴とする。かかる異なる位置においてドップラー速度検出を行なうことによって、本発明は、３Ｄ速度マップが動脈瘤嚢又は内腔において、並びに血管又は動脈自体において血流に対して構成されるようにする。
【００４０】
新しい撮像技術は、前述された装置に関連付けられる以下の問題を解決するものである。該問題とは、
高い精度及び高い再現性を有する、（患者の血管及び動脈瘤の両方における）プローブの周囲における血流速度及び血流パターンの検出及び表示、
高い精度及び高い再現性を有する動脈瘤の近位及び遠位での患者の血管において、並びに動脈瘤内部において異なる点での血流速度及び血流パターンの検出、
動脈瘤形成における血流欠陥の影響を理解するため、動脈瘤位置の前に（ｐｒｉｏｒ  ｔｏ  ｔｈｅ  ａｎｅｕｒｙｓｍ  ｌｏｃａｔｉｏｎ）蓄積された腔内プラークを有する血管部における血流及び血流障害の検出、
である。
【００４１】
動脈瘤が偏位血流パターン（ｔｈｅ  ｄｅｖｉａｔｅ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ  ｐａｔｔｅｒｎ）により発生することが予期される血管セグメント及び狭窄部分の確定に対する潜在的予測方法。
【００４２】
図２は、可変集束レンズシステムを使用して超音波をどのように集束及びステアリングするかについての例を図示する。かかるレンズシステムは、例えば２００４年６月１７日発行、国際公開番号ＷＯ  ２００４／０５１３２３  Ａ１において開示される通り、当業者にとっては周知である。
【００４３】
本発明の一実施例によれば、カテーテルは、超音波トランスデューサの上方において（ｏｎ  ｔｏｐ  ｏｆ）、その遠位先端上に配置される可変集束レンズシステムを有する。図３は、本発明のかかる一実施例を示す。カテーテル１は、先端４において配置される超音波トランスデューサ３を備えられ、非集束平行超音波ビーム２は、そこから前方方向へと発される。トランスデューサにおいて配置されるレンズは、ユーザが超音波に対する焦点を選択し得るようにする。
【００４４】
曲率の小さな半径が選択される際（即ち、短い焦点長さを有する比較的強いレンズ）、超音波は、実質的にミラー上で反射される。結果として、このモードにおいて、カテーテルの軸に対して垂直である点へと超音波強度が集束される。これにより、動脈瘤嚢への集束が可能となり、それによって該嚢における血流のドップラー動作信号が測定され得る。
【００４５】
曲率の大きな半径が選択される際（即ち、長い焦点長さを有する比較的弱いレンズ）、超音波は、強度の大半がミラーの上方又は下方を通過するため、ミラー上では大幅に反射されない。結果として、このモードにおいて、カテーテルの軸に沿った点へと超音波強度が集束される。これにより、動脈自体へと集束され得、それによって動脈における血流のドップラー動作信号が測定される。この場合、超音波エネルギのうちいくらかは、ビームパスの中央部分においてレンズに反射されるが、これは主要な関心事の点である必要はない、ことが留意される。実際、中心部をブロックアウトすることによって、焦点寸法は、ビームの中心部が作られる画像に寄与していない際よりも、更に小さくなる。故に、内視鏡及び本願に開示される方法論は、血管内処置中に動脈瘤の近くにおいて血流を動態的に評価するよう使用され得る。
【００４６】
本願の発明の他の態様において、カテーテルは、超音波を作るための少なくとも１つのトランスデューサ、及び音響軸上における並びに音響軸からはずれる多種の位置において超音波を集束することができる、ビームステアリングを有する可変集束レンズシステムを利用する。この集束された超音波を有して、動脈瘤の内側形状がプローブされ得る。ドップラー効果を使用することによって処置中の血流における変化は、測定され得る。更には、動脈瘤の形状が確定され得るため、動脈瘤及び動脈に対するカテーテル先端の位置は、確定され得る。本願に開示されるシステム及び方法論によれば、動脈瘤の近く並びに動脈瘤における血流測定、動脈瘤の内部の３Ｄ撮像、及び動脈瘤内部のカテーテル先端の位置の正確な確定（脈管閉塞コイルを含む、脈管動脈塞栓材料の正確な留置を可能にする）は、達成され得、したがって、前述された先行技術の装置に関する問題は克服される。
【００４７】
本願発明に従ったカテーテル及び方法論は、以下の臨床上の問題を解決する：
動脈塞栓材料（流体動脈塞栓材料又はコイルのいずれか）の安全な運搬を可能にするよう、動脈瘤嚢内部におけるカテーテル先端の正確な留置；
動脈瘤嚢に対する複雑な親血管及び動脈瘤生体構造におけるカテーテルの正確なステアリング（これは、紡錘状動脈瘤及び複雑な親血管に適用する）；
介入の過程中におけるコイル運搬の監視；  
まだコイルで充満されていない動脈瘤脳空間においてコイルを解放するためのカテーテル先端の再位置付け；
親血管血流に対して解放される危険性のある誤って留置されたコイルの検出；  
動脈瘤から出て位置を外されているコイルを保護するよう使用される血管内材料の正確な位置付け（多種のバルーン、ブリッジ装置等）；
介入中のコイル圧縮率の視覚的評価；  
動脈瘤嚢内部の血栓部位の検出及び視覚化、並びに介入の過程中の血栓転位の検出（ユーザによるコイルの操作によって引き起こされる）；
親動脈における妨害されない血流、及び親血管とコイルされた動脈瘤との間における膜形成の構築を可能にするよう、介入が完了時における親血管に対する最終コイルキャスト位置の監視。
【００４８】
本発明の一実施例によれば、カテーテルは、超音波トランスデューサの上方において、カテーテル遠位端部先端において配置される可変集束液体レンズシステムを有する。図４は、超音波をステアリング及び集束することができるレンズのレイアウトを示し、基本的な実施例を表わす。概略的な図面は、液体レンズを示し、該液体レンズは、図４Ａでは偏向又はビームステアリングが可能であり、図４Ｂでは放射ビーム又は波の集束との組合せにおける偏向又はビームステアリングが可能である。同様に、超音波は集束及び／又はステアリングされ得る。図４Ｃ及び４Ｄは、夫々図４Ａ及びＢに示されるビームステアリング及び集束に対応する構築された液体レンズの写真を示す。電気接点は、側壁の下部における。図５に示される通り、カテーテルは、先端に配置される超音波トランスデューサを備えられ、非集束平行超音波ビームは、そこからカテーテル端部の前方方向へと発される。トランスデューサ上に配置されるレンズ（流体集束レンズと称される）は、ユーザが三次元空間における超音波に対する焦点を選択し得るようにする。更に、ドップラーシフトを検出することによって、超音波ビームの焦点における血流を検出することも可能である。カテーテルを操作することによって、図６に示される通り動脈瘤に入ることは可能である。このようにして、動脈瘤の内部形状を確定すること、及び血流を測定することは可能である。また、コイルの留置を監視することも可能である。
【００４９】
更には、本発明により介入医師は、例えば：
動脈瘤における血流速度が血栓症閾値を下回るよう低減されているとき、
コイルの圧縮率が優れたパッキング率を確実なものとするとき、
拍動血流の水撃効果が再出血の危険性を低めるとき、
に、コイル留置が無効である点を確定することが可能である。
【００５０】
動脈瘤内腔内における更なる血流に対して動脈瘤を閉じる際に使用され得る動脈塞栓材料に関し、多種の物質、例えば、動脈瘤内における塞栓又は閉塞の形成を促進する、ポリマ及び他の材料は、報告されており且つ周知である。動脈瘤を治療する際に使用される脈管閉塞コイル又はパッキングコイルは、一般的には、外科的介入中の動脈瘤内における運搬及び留置に対する動脈塞栓材料として望ましい。かかるコイルは、技術的に周知であり、例えば２００５年９月１日に発行された米国特許出願２００５／０１９２６１８Ａ１において開示される。コイルワイヤは、例えば金、タングステン、及び望ましくはプラチナ等である金属を有して作られ得る。
【００５１】
音響可変集束レンズ及びその焦点長さを急速に調整する手段は、例えばＰＣＴ出願ＷＯ２００５／１２２１３９において開示される。該出願は、レンズの２つの流体媒質又は液体が望ましくは実質的に同等の密度を有する、ことを教示する。境界の一部の移動は、重力には依存せず、故にレンズシステムの向きに依存しない。２つの流体媒質が互いに混和性ではない際、境界は、２つの流体媒質間における接触メニスカスである。この場合、壁は、両流体媒質間において配置されない。あるいは、異なる液体間の境界は、弾性フィルムを有する。かかるフィルムは、両流体媒質が互いに混合することを防ぎ、比較的小さな力によって伸張され得る。レンズはまた、他の弾性フィルムを有し得、２つの弾性フィルムは、音波のパスの２つの夫々の場所において２つの流体媒質の一方を保持するよう配置される。故にレンズのより高い出力値は、達成される。
【００５２】
流体媒質の一方の少なくとも一部上へと直接力を印加する手段は、複数の種類を有し得る。第１の種類によれば、２つの流体媒質の第１の媒質は、有極性及び／又は導電性液体物質を有し、力印加手段は、第１の流体媒質の少なくとも一部上へと電気力を印加するよう配置される電極を有する。かかる手段は、境界の移動を電気的に制御するよう適合される。故に音響レンズの焦点距離の大変速い変化は、得られる。電気力は、境界に近接する第１の流体媒質の一部上に有利に印加される。したがって第１の流体媒質の全量は、低減され得る。
【００５３】
第２のタイプによれば、力印加手段は、流体媒体の前出の一部に接触する可動体を有する。この種類の最善の一実施例において、可動体は、流体媒体の該一部を包含する血管の壁を有し得る。
【００５４】
本発明は、特定の実施例に関して説明されてきたが、当業者は、小屋の修正、強
化、及び／又は変更が本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく達成され得る、ことを認識する。したがって、本発明は、請求項及びそれと同等のものの範囲によってのみ制限される、ことが明確に意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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