(57)【要約】  潅流ガイドワイヤ（１０）に関する。潅流ガイドワイヤは長尺状コア部材（２０）と、長尺状コア部材の少なくとも遠位部の周囲に堅固に巻かれる折り畳み可能なシース（３０）とを備える。巻かれたシースは折り畳まれて長尺状コア部材の長手方向軸から径方向に複数の材料の層を形成する。巻かれたシースは、巻かれたシースと長尺状コア部材が患者の体の血管内を案内される間に一体的に移動するように長尺状コア部材の周囲に堅固に巻かれる。巻かれたシースは潅流液がシースのルーメンを通過できるように大きな径に拡張可能である。
2010523175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体の血管内の閉塞部を横断するために使用される潅流ガイドワイヤであって、
近位部、遠位部、及び長手方向軸を有する長尺状コア部材と、
折り畳み可能なシースとを備え、同シースは内部を貫通するルーメンを有することと、同シースは高分子材料から形成されることと、同シースは長尺状コア部材の少なくとも遠位部の周囲に堅固に巻かれ、これにより巻かれたシースは長尺状コア部材の長手方向軸から径方向に複数の材料の層を形成することと、同巻かれたシースはルーメンを通じて加圧された流体が案内されるとより大きな径に拡張可能であることと、
該巻かれたシースは、巻かれたシースと長尺状コア部材が患者の体の血管内を案内される間に一体的に移動するように長尺状コア部材の周囲に巻かれることとを特徴とする潅流ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記折り畳み可能なシースは長尺状コア部材に解放自在に取り付けられることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記長尺状コア部材は折り畳み可能なシースのルーメン内に位置されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記長尺状コア部材は折り畳み可能なシースのルーメンの外側に位置されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記長尺状コア部材の近位部は折り畳み可能なシースと通常平行に、且つ折り畳み可能なシースの外側に位置されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記シースは通常非膨張性を備えた材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記長尺状コア部材は中実な部材であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記長尺状コア部材は中空な部材であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
患者の血管内の閉塞部を横断するための潅流ガイドワイヤであって、
遠位部、近位部、及び外側表面を有する長尺状コア部材と、
折り畳まれた状態において長尺状コア部材の少なくとも遠位部の周囲において折り畳まれる折り畳み可能なシースと、同折り畳み可能なシースはルーメンを形成する外側表面及び内側表面を有する壁を含むことと、同シースの壁は長尺状コア部材の外側表面に対して折り畳まれることと、同折り畳み可能なシースは拡張された状態に拡張可能であることと、長尺状コア部材の外側表面は通常シースの壁から離間していることと、
前記折り畳み可能なシースの基端部に取り付けられたルーアーフィッティングとを備え、
前記折り畳み可能なシースは折り畳まれた状態にて長尺状コア部材に解放自在に取り付けられ、これにより長尺状コア部材の長手方向の運動が折り畳み可能なシースの同等の長手方向の運動に対応することを特徴とする潅流ガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記長尺状コア部材の遠位部は径の低減された領域を含むことと、折り畳み可能なシースは同径の低減された領域の周囲に折り畳まれ、これによりガイドワイヤを薄型に保持することとを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
折り畳まれた状態において前記折り畳み可能なシースは放射状の部分を有し、拡張された状態において折り畳み可能なシースは折り畳まれた状態における放射状の部分の少なくとも２倍の放射状の部分を有することを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記折り畳み可能なシースはシースの長手方向部分に沿って延びる複数の軸方向フィラメントを備えることを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記複数の軸方向フィラメントはシースの壁に埋め込まれることを特徴とする請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記複数の軸方向フィラメントはシースの壁に取り付けられることを特徴とする請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記長尺状コア部材は折り畳み可能なシースのルーメンを通じて延びることを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記長尺状コア部材は折り畳み可能なシースの外側表面に沿って延びることを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
患者の体の血管内の閉塞部を横断することに使用される潅流ガイドワイヤであって、
長手方向軸を有する長尺状コア部材と、
基端部及び先端部を有するシースと、同シースは折り畳んだ状態と拡張された状態とを転換可能であることと、同シースは柔軟であるが通常非膨張性を備えた材料から形成されることと、折り畳まれた状態において同シースは患者の体の血管内を案内される間にシース及び長尺状コア部材が一体的に移動するように長尺状コア部材の周囲に巻かれることと、
該シースの基端部に取り付けられるルーアーフィッティングとを備え、使用中においてシースの基端部に取り付けられたルーアーフィッティングは患者の体外に保持されることを特徴とする潅流ガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記シースの壁は蛇行して折り畳まれることを特徴とする請求項１７に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記長尺状コア部材の近位部はシースと通常平行に、且つシースの外側に位置されることを特徴とする請求項１７に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記シースは折り畳まれた状態にて長尺状コア部材に解放自在に取り付けられ、これにより長尺状コア部材の長手方向の運動がシースの同等の長手方向の運動に対応することを特徴とする請求項１７に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記シースは０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）以下の厚みを有する環状壁を備えることを特徴とする請求項１７に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記シースは０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）以下の厚みを有する環状壁を備えることを特徴とする請求項１７に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具に関する。より詳細には本発明は患者の体の血管内にて潅流液を潅流させる器具、組立体、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血栓は血管内にて形成される凝血塊であるがこれは血流に対して閉塞の原因となる。血栓塞栓は血管壁から分離され、血流を通じて下流の部位に移動した血栓である。血栓塞栓はより微細な血管内に留まり、血流に対して閉塞を生じる。血栓や血栓塞栓により生じる血管の部分的又は完全な閉塞は動脈血流を大きく減少させ、これは虚血と呼ばれる組織における酸素欠乏の要因となる。酸素欠乏により細胞死及び／又は組織不全が生じる。脳等の生命の維持に必要不可欠な重要な臓器は適切に機能するために血液によって搬送される酸素の連続した供給を要する。脳卒中と呼ばれる脳に対する甚大な酸素欠乏は脳に恒久的な損傷を生じるか、死をももたらす。従って閉塞により生じる脳等の臓器に対する酸素欠乏の発病において、組織への酸素の供給を回復するためにできるだけ早く十分な血流を確立することが生命維持に必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
脈管系内の閉塞部を通過して潅流させる医療器具は存在するが、これらの器具は脈管系の離間した領域に至るために十分なものではない。脳内動脈等の脈管系の離間した領域は曲がりくねっており、且つルーメンの寸法が小さいことに留意する必要がある。従ってこのような離間した部位に対するアクセスはこのような離間した部位に至るべく使用される医療器具の寸法及び可撓性により示される。付加的に大きな寸法の器具により閉塞部を通過しようと試みることにより抑制され、且つ／又は閉塞部が取れてしまい、処置に対して更なる危険性を付加する。従って、患者の体の血管において血栓や血栓塞栓等の閉塞部を通過するための、及び／又は閉塞部を通過する血流を再確立するための改良された装置、組立体及び／又は方法に対する要求が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は閉塞部の末端側に潅流を確立するために患者の体の血管内の閉塞部を横断することに使用される潅流ガイドワイヤに関する。
一実施例において潅流ガイドワイヤは長尺状コア部材と、長尺状コア部材の少なくとも遠位部の周囲に堅固に巻かれた折り畳み可能なシースとを備える。巻かれたシースは折り畳まれて長尺状コア部材の長手方向軸から径方向に複数の材料の層を形成する。巻かれたシースは、巻かれたシースと長尺状コア部材が患者の体の血管内を案内される間に一体的に移動するように長尺状コア部材の周囲に堅固に巻かれる。巻かれたシースは潅流液がシースのルーメンを通過できるように大きな径に拡張可能である。
【０００５】
別例において、患者の体の血管の閉塞部を通過して潅流液を潅流させる方法が開示される。方法は長尺状コア部材と、長尺状コア部材の少なくとも一部の周囲に折り畳まれるシースとを備えるガイドワイヤを提供する工程を含む。長尺状コア部材の周囲にて折り畳まれるシースによりガイドワイヤは、シースの先端部が閉塞部の先端側に前進され、シースの基端部が患者の体の外側に保持されるように血管を通じて前進される。折り畳まれたシースは拡張され、潅流液はシースを通じて患者の体の外側の源から閉塞部の末端側の部位まで潅流される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】実施例における潅流ガイドワイヤを示す図。
【図２】別例における潅流ガイドワイヤを示す図。
【図３】図１の潅流ガイドワイヤの遠位部を示す斜視図。
【図３Ａ】図３の潅流ガイドワイヤの図３の３Ａ−３Ａ線における断面図。
【図３Ｂ】図３の潅流ガイドワイヤの分解断面図。
【図４】図２の潅流ガイドワイヤの遠位部を示す斜視図。
【図４Ａ】図４の潅流ガイドワイヤの図４の４Ａ−４Ａ線における断面図。
【図４Ｂ】図４の潅流ガイドワイヤの分解断面図。
【図５Ａ】別例における潅流ガイドワイヤを示す断面図。
【図５Ｂ】別例における潅流ガイドワイヤを示す断面図。
【図６】別例における潅流ガイドワイヤの遠位部を示す断面図。
【図７】シースの拡張又は展開時における遷移段階における潅流ガイドワイヤのシースを示す斜視図。
【図８Ａ】別例における潅流ガイドワイヤのシースの拡張を示す断面図。
【図８Ｂ】別例における潅流ガイドワイヤのシースの拡張を示す断面図。
【図９Ａ】別例において潅流ガイドワイヤのシースを拡張すべくフラップの形態のシールを使用することを示す図。
【図９Ｂ】別例において潅流ガイドワイヤのシースを拡張すべくフラップの形態のシールを使用することを示す図。
【図９Ｃ】別例において潅流ガイドワイヤのシースを拡張すべくフラップの形態のシールを使用することを示す図。
【図１０Ａ】別例における潅流ガイドワイヤのシースの拡張を示す断面図。
【図１０Ｂ】別例における潅流ガイドワイヤのシースの拡張を示す断面図。
【図１１Ａ】更なる別例において患者の脈管系内に挿入するために折り畳まれた状態に縫合糸により拘束されたシースを示す図。
【図１１Ｂ】更なる別例において患者の脈管系内に挿入するために折り畳まれた状態にフィラメントにより拘束されたシースを示す図。
【図１２】更なる別例において潅流ガイドワイヤのシースを拡張することを示す図。
【図１３Ａ】実施例における医療処置において図１の潅流ガイドワイヤを使用する方法を示す図。
【図１３Ｂ】実施例における医療処置において図１の潅流ガイドワイヤを使用する方法を示す図。
【図１３Ｃ】実施例における医療処置において図１の潅流ガイドワイヤを使用する方法を示す図。
【図１３Ｄ】実施例における医療処置において図１の潅流ガイドワイヤを使用する方法を示す図。
【図１３Ｅ】実施例における医療処置において図１の潅流ガイドワイヤを使用する方法を示す図。
【図１３Ｆ】実施例における医療処置において図１の潅流ガイドワイヤを使用する方法を示す図。
【図１４】潅流ガイドワイヤにおいて使用される別例におけるシースの一部を示す図。
【図１４Ａ】図１４のシースの図１４の１４Ａ−１４Ａ線における断面図。
【図１５Ａ】医療処置において潅流ガイドワイヤとして長尺状コア部材と組み合わせて図１４のシースを使用する方法を示す図。
【図１５Ｂ】医療処置において潅流ガイドワイヤとして長尺状コア部材と組み合わせて図１４のシースを使用する方法を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施形態についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。
本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨および範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。
【０００８】
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
本願に記載されるすべての数字は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という語を含んでいるものとされる。「約」という語は、通常、記載された数値と同等であると当業者が判断するであろう数値の範囲（即ち、同一の機能または結果を生ずる数値の範囲）を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字の周囲の数字を含むことを示す。
【０００９】
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１乃至５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むことに留意すべきである。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合において、「又は」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び／又は」という意味で用いられる。
【００１０】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、各図面において、類似する要素には同じ符号が付されている。図面は必ずしも寸法比率が等しいものではなく、詳細な説明及び図面は、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。説明される実施例は例示することを意図したものに過ぎない。例示する実施例の選択された特徴は明確に言及されない場合に付加的な実施例に組み込まれてもよい。
【００１１】
図１に実施例における潅流器具を示す。潅流ガイドワイヤ１０は長尺状コア部材２０と、長尺状コア部材２０の周囲に巻かれるシース３０とを備える。長尺状コア部材２０及びシース３０の構造体は、シース３０の全長が長尺状コア部材２０の周囲に巻かれこれによりシース３０によって包囲されるため、偽ＯＴＷ（オーバーザワイヤ型）器具とみなされる。長尺状コア部材２０及びシース３０という潅流ガイドワイヤ１０の２つの要素は一体的に連結され、これにより患者の体の血管内に案内される間に一体的に移動する。折り畳まれた状態においてシース３０は長尺状コア部材２０に解放自在に固定され、これにより長尺状コア部材２０の長手方向の運動はシース３０の同等の長手方向の運動に対応する。長尺状コア部材２０は潅流ガイドワイヤ１０に対して、脈管系内に案内される間にシース３０のみ、或いはガイドワイヤ１０のみでは得られない十分なコラム強さ及び剛性をもたらす。
【００１２】
長尺状コア部材２０は近位端２２及び遠位端２４を有する。実施例において長尺状コア部材２０の長さは約５０ｃｍ乃至約３００ｃｍ、約１５０ｃｍ乃至約３００ｃｍ、或いは約１００ｃｍ乃至約２００ｃｍである。実施例においてコア部材２０の径は約０．２５ｍｍ乃至約０．５ｍｍ（約０．０１インチ乃至約０．０２インチ）、或いは約０．３５５ｍｍ乃至約０．４５７ｍｍ（約０．０１４インチ乃至約０．０１８インチ）である。しかしながら別例において長尺状コア部材２０の径は０．２５ｍｍ（０．０１インチ）以下である。好適な寸法が開示されたが、本明細書により当業者は所望の寸法が上述した寸法を逸脱する可能性があることを理解するであろう。
【００１３】
シース３０は基端部３２、先端部３４、及び図３Ｂに示す貫通するルーメン３６を有する。実施例においてシース３０の長さは５０ｃｍより大きく、１００ｃｍより大きく、１５０ｃｍより大きく、或いは２００ｃｍより大きい。従って、実施例においてシース３０は長尺状コア部材２０の略部分にわたって、或いは長尺状コア部材２０の略全長にわたって延びる。好適な寸法が開示されたが、本明細書により当業者は所望の寸法が上述した寸法を逸脱する可能性があることを理解するであろう。シース３０はシース３０の近位部が潅流処置の間に患者の体の外側に保持されるような寸法に形成される。従って、１つ以上のルーアーフィッティング（ｌｕｅｒ  ｆｉｔｔｉｎｇｓ）を含む連結体４０が患者の体の外側のシース３０の基端部３２に取り付けられ、これによりシース３０は医療処置においてルーメン３６に加圧された潅流液を流すポンプ装置（図示しない）等の別の医療器具に連結される。
【００１４】
図１に示すような実施例においてシース３０の近位部はシース３０が折り畳まれた状態にある場合に環状をなす。即ち、シース３０の近位部はシース３０の遠位部が折り畳まれ長尺状コア部材２０の周囲に巻かれる間に環状の形状を保持する。実施例においてシース３０の近位部は近位部が容易に折り畳まれないために十分な剛性を有する。
【００１５】
図２に別例における潅流器具を示す。潅流ガイドワイヤ１１０は長尺状コア部材１２０と、長尺状コア部材１２０の遠位部１４２の周囲に巻かれるシース１３０とを備える。長尺状コア部材１２０及びシース１３０の構造体は、長尺状コア部材１２０の遠位部１４２のみがシース１３０によって包囲されるため偽ＲＸ（迅速交換型）器具とみなされる。従って長尺状コア部材１２０の主要部又は略全長にわたる部分である近位部はシース１３０の外側に位置され、これにより長尺状コア部材１２０の近位部はシース１３０に通常平行に、且つシース１３０に沿って延びる。長尺状コア部材１２０及びシース１３０という潅流ガイドワイヤ１１０の２つの要素は患者の体の血管内を案内される間に一体的に移動するように一体的に連結される。折り畳まれた状態においてシース１３０は長尺状コア部材１２０に解放自在に固定され、これにより長尺状コア部材１２０の長手方向の運動はシース１３０の同等の長手方向の運動に対応する。長尺状コア部材１２０は潅流ガイドワイヤ１１０に対して、脈管系内に案内される間にシース１３０のみ、或いはガイドワイヤ１１０のみでは得られない十分なコラム強さ及び剛性をもたらす。
【００１６】
長尺状コア部材１２０は近位端１２２及び遠位端１２４を有する。実施例において長尺状コア部材１２０の長さは約５０ｃｍ乃至約３００ｃｍ、約１５０ｃｍ乃至約３００ｃｍ、或いは約１００ｃｍ乃至約２００ｃｍである。実施例においてコア部材１２０の径は約０．２５ｍｍ乃至約０．５ｍｍ（約０．０１インチ乃至約０．０２インチ）、或いは約０．３５５ｍｍ乃至約０．４５７ｍｍ（約０．０１４インチ乃至約０．０１８インチ）である。しかしながら別例において長尺状コア部材１２０の径は０．２５ｍｍ（０．０１インチ）以下である。好適な寸法が開示されたが、本明細書により当業者は所望の寸法が上述した寸法を逸脱する可能性があることを理解するであろう。
【００１７】
シース１３０は基端部１３２、先端部１３４、及び図４Ｂに示す貫通するルーメン１３６を有する。実施例においてシース１３０の長さは５０ｃｍより大きく、１００ｃｍより大きく、１５０ｃｍより大きく、或いは２００ｃｍより大きい。従って実施例においてシース１３０は長尺状コア部材１２０の略部分にわたって、或いは長尺状コア部材１２０の略全長にわたって延びる。好適な寸法が開示されたが、本明細書により当業者は所望の寸法が上述した寸法を逸脱する可能性があることを理解するであろう。シース１３０はシース１３０の近位部が潅流処置の間に患者の体の外側に保持されるような寸法に形成される。従って１つ以上のルーアーフィッティングを含む連結体１４０が患者の体の外側のシース１３０の基端部１３２に取り付けられ、これによりシース１３０は医療処置においてルーメン１３６に加圧された潅流液を流すポンプ装置（図示しない）等の別の医療器具に連結される。
【００１８】
図２に示すような実施例においてシース１３０の近位部はシース１３０が折り畳まれた状態にある場合に環状をなす。即ちシース１３０の近位部はシース１３０の遠位部が折り畳まれ長尺状コア部材１２０の周囲に巻かれる間に環状の形状を保持する。実施例においてシース１３０の近位部は近位部が容易に折り畳まれないために十分な剛性を有する。
【００１９】
図３に図１の潅流ガイドワイヤ１０の遠位部１２を示す。図３に示すように実施例において長尺状コア部材２０は長尺状コア部材２０の遠位端２４の基端側にバネ尖端部２８を備える。しかしながら別例において長尺状コア部材２０は当該技術分野において周知の別のタイプの非侵襲性且つ／又は可撓性を備えた尖端部を備える。実施例においてシース３０の先端部３４は長尺状コア部材２０の遠位端２４の基端側の約１ｃｍ乃至約１０ｃｍ、約１ｃｍ乃至約５ｃｍ、或いは約１ｃｍ乃至約３ｃｍのところに位置される。
【００２０】
実施例において長尺状コア部材２０は中実な断面を有する中実な部材であるか、或いは長尺状コア部材２０は環状の断面を有する中空の部材である。長尺状コア部材２０は金属材料や高分子材料、或いは金属材料及び高分子材料の組み合わせ等の好適な材料から形成される。好適な金属材料はステンレス鋼、タングステン、例えばニチノール、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金と呼ばれる形状記憶合金等のニッケル−チタン合金や、その他の好適な金属、これらの組み合わせ、或いは合金を含むが、これらに限定されるものではない。好適な高分子材料はポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、及びコポリマー、混合体、或いはこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されるものではない。
【００２１】
シース３０は折り畳まれた状態において、シース３０の壁３５が折り畳まれるように長尺状コア部材２０の外側表面２７の周囲に巻かれる。折り畳まれた状態においてガイドワイヤ１０は薄型の形態を取り、これによりガイドワイヤ１０は患者の脈管系内における離間した部位に案内される。実施例において長尺状コア部材２０及びシース３０を含むガイドワイヤ１０の遠位部１２は折り畳まれた状態において通常のガイドワイヤの外径（例、０．０１４インチや０．０１８インチ（約０．３５５６ｍｍ乃至約０．４５７２ｍｍ））と同等の外径を有する。図１に示すような実施例においてガイドワイヤ１０のシース３０のより基端側の部分は所望に応じて遠位部１２の部分より大きな径を有してもよい。
【００２２】
図３Ａはガイドワイヤ１０の遠位部１２の図３の３Ａ−３Ａ線における断面図である。図３Ａに示すように長尺状コア部材２０はシース３０のルーメン３６内に位置される。シース３０の壁３５は長尺状コア部材２０の外側表面２７の周囲に蛇行して堅固に折り畳まれる。
【００２３】
シース３０の壁３５は肉薄な壁と考えられるが、シース３０のルーメン３６を潰すべくシース３０が容易に屈曲し折り畳まれるような厚みを有する。例えば実施例においてシース３０の壁３５の厚みは約０．００７５ｍｍ乃至約０．０５ｍｍ（約０．０００３インチ乃至約０．００２インチ）、約０．０１２５ｍｍ乃至約０．０２５ｍｍ（約０．０００５インチ乃至約０．００１インチ）、或いは約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）である。好適な寸法が開示されたが、本明細書により当業者は所望の寸法が上述した寸法を逸脱する可能性があることを理解するであろう。壁３５の選択された厚みは壁３５が折り畳まれ長尺状コア部材２０の周囲に巻かれたときに容易に折り畳まれるように柔軟であってもよい。
【００２４】
シース３０はいかなる好適な材料から形成されてもよい。好適な高分子材料はポリエーテルブロックアミド、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、デュポン社から販売され登録商標名Ｓｕｒｌｙｎとして周知のポリ（エチレン−ｃｏ−メタクリル酸）、ポリアミド、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン、及びその他のシリコンやその他のゴム材料やエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やフッ素重合体、或いはコポリマー、混合体、或いはこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されるものではない。実施例においてシース３０の材料は柔軟であるが通常非膨張性のものが選択される。材料を通常非膨張性であると上述したが、これは４００ｍｍＨｇ（約５３．３２８８ｋＰａ）以下の潅流液の作動圧力において、選択された材料を弾性的に延ばすことができない（即ち径方向において非弾性的である）ことを意味する。別例においてシース３０の材料は、シース３０を４００ｍｍＨｇ（約５３．３２８８ｋＰａ）以下の潅流液の作動圧力において径方向に弾性的に延ばすことができるような柔軟な弾性を備えた材料であってもよい。当業者は弾性を備えた材料が好適である状況と、弾性を備えない材料が好適である状況とを認識するであろう。
【００２５】
折り畳まれた状態においてシース３０の壁３５は折り畳まれ長尺状コア部材２０の長手方向軸から径方向に複数の材料の層を形成する。例えば図３Ａに示すようにシース３０は材料の３つの層が接触する層を径方向に包囲すべく位置されるように折り畳まれる。図示の実施例においてシース３０は長尺状コア部材２０の周囲を約５４０°巻かれる。しかしながら別例においてシース３０は長尺状コア部材２０の周囲に異なる範囲まで巻かれ、例えば約３６０°、約４５０°、約６３０°や、約７２０°まで巻かれる。図３Ａに示すような長尺状コア部材２０がシース３０のルーメン３６内に位置される実施例において、長尺状コア部材２０の長手方向軸から所定の極方向に折り畳まれた材料の層が奇数得られる。例えば長尺状コア部材２０の長手方向軸から所定の極方向に１、３、５以上の折り畳まれた層が得られる。
【００２６】
図３Ｂは拡張状態におけるシース３０を示す。図３Ｂに示すように長尺状コア部材２０はシース３０のルーメン３６を通じて延びるが、拡張状態におけるシース３０には取り付けられない。拡張された場合にシース３０の壁３５は環状の形状にある。実施例において拡張状態におけるシース３０は約０．７５ｍｍ乃至約１．１５ｍｍ（約０．０３インチ乃至約０．０４５インチ）のルーメンの径を有する。上記に従った寸法に形成され、シース３０により赤血球（通常４乃至８マイクロメートル径）は最小限の剪断にて容易に通過して流れることができる。付加的に長尺状コア部材２０はガイドとして使用される。即ち長尺状コア部材２０が位置されるとその他の装置はシース３０を通じて長尺状コア部材２０に沿って患者の脈管系内の所望の位置に伝って移動する。
【００２７】
実施例においてシース３０はシース３０のルーメン３６を加圧することにより折り畳まれ巻かれた状態から拡張した状態まで拡張される。例えば実施例において患者の平均動脈圧より大きな圧力が使用されシース３０を拡張する。例えば約５０ｍｍＨｇ（約６．６６６１ｋＰａ）以上、１００ｍｍＨｇ（約１３．３３２２ｋＰａ）以上、１５０ｍｍＨｇ（約１９．９９８３ｋＰａ）以上、２００ｍｍＨｇ（約２６．６６４４ｋＰａ）以上、或いは３００ｍｍＨｇ（約３９．９９６６ｋＰａ）以上がシース３０を拡張することに使用される。しかしながらここで開示するようにシース３０を折り畳まれ巻かれた状態から拡張するためにその他の手段が使用されてもよい。
【００２８】
シース３０の内側及び／又は外側表面は疎水性を備えたコーティング、親水性を備えたコーティング、潤滑性を備えたコーティング、保護用のコーティング、薬剤を含んだコーティング、或いはその他の好適なタイプのコーティング等のコーティングを含む。好適な疎水性を備えたコーティング材料はシリコン等を含む。好適な親水性を備えたコーティングは高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、酸化ポリアリーレン（polyarylene oxide ）、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカリド、カプロラクトン等の他、混合物及びこれらの組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）と混合して、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。当業者に周知のその他のコーティングも所望に応じてシース３０に対して適用可能である。
【００２９】
図４に図２の潅流ガイドワイヤ１１０の遠位部１１２を示す。図４に示すように実施例において長尺状コア部材１２０は長尺状コア部材１２０の遠位端１２４の基端側にバネ尖端部１２８を備える。しかしながら別例において長尺状コア部材１２０は当該技術分野において周知の別のタイプの非侵襲性且つ／又は可撓性を備えた尖端部を備える。実施例においてシース１３０の先端部１３４は長尺状コア部材１２０の遠位端１２４の基端側の約１ｃｍ乃至約１０ｃｍ、約１ｃｍ乃至約５ｃｍ、或いは約１ｃｍ乃至約３ｃｍのところに位置される。
【００３０】
実施例において長尺状コア部材１２０は中実な断面を有する中実な部材であるか、或いは長尺状コア部材１２０は環状の断面を有する中空の部材である。長尺状コア部材１２０は金属材料や高分子材料、或いは金属材料及び高分子材料の組み合わせ等の好適な材料から形成される。好適な金属材料はステンレス鋼、タングステン、例えばニチノール、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金と呼ばれる形状記憶合金等のニッケル−チタン合金や、その他の好適な金属、これらの組み合わせ、或いは合金を含むが、これらに限定されるものではない。好適な高分子材料はポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、及びコポリマー、混合体、或いはこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されるものではない。
【００３１】
シース１３０は折り畳まれた状態において、シース１３０の壁１３５が折り畳まれるように長尺状コア部材１２０の外側表面１２７の周囲に巻かれる。折り畳まれた状態においてガイドワイヤ１１０は薄型の形態を取り、これによりガイドワイヤ１１０は患者の脈管系内における離間した部位に案内される。実施例において長尺状コア部材１２０及びシース１３０を含むガイドワイヤ１１０の遠位部１１２は折り畳まれた状態において通常のガイドワイヤの外径（例、０．０１４インチや０．０１８インチ（約０．３５５６ｍｍ乃至約０．４５７２ｍｍ））と同等の外径を有する。図２に示すような実施例においてガイドワイヤ１１０のシース１３０のより基端側の部分は所望に応じて遠位部１１２の部分より大きな径を有してもよい。
【００３２】
図４Ａはガイドワイヤ１１０の遠位部１１２の図４の４Ａ−４Ａ線における断面図である。図４Ａに示すように長尺状コア部材１２０はシース１３０のルーメン１３６内に位置される。シース１３０の壁１３５は長尺状コア部材１２０の外側表面１２７の周囲に蛇行して堅固に折り畳まれる。
【００３３】
図２に示すような実施例においてシース１３０の遠位部のみが長尺状コア部材２０の周囲に巻かれるが、別例においてシース１３０の略全長が長尺状コア部材２０の周囲に巻かれてもよい。
【００３４】
シース１３０の壁１３５は肉薄な壁と考えられるが、シース１３０のルーメン１３６を潰すべくシース１３０が容易に屈曲し折り畳まれるような厚みを有する。例えば実施例においてシース１３０の壁１３５の厚みは約０．００７５ｍｍ乃至約０．０５ｍｍ（約０．０００３インチ乃至約０．００２インチ）、約０．０１２５ｍｍ乃至約０．０２５ｍｍ（約０．０００５インチ乃至約０．００１インチ）、或いは約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）である。好適な寸法が開示されたが、本明細書により当業者は所望の寸法が上述した寸法を逸脱する可能性があることを理解するであろう。壁１３５の選択された厚みは壁１３５が折り畳まれ長尺状コア部材１２０の周囲に巻かれたときに容易に折り畳まれるように柔軟であってもよい。
【００３５】
シース１３０はいかなる好適な材料から形成されてもよい。好適な高分子材料はポリエーテルブロックアミド、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、デュポン社から販売され登録商標名Ｓｕｒｌｙｎとして周知のポリ（エチレン−ｃｏ−メタクリル酸）、ポリアミド、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン、及びその他のシリコンやその他のゴム材料やエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やフッ素重合体、或いはコポリマー、混合体、或いはこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されるものではない。実施例においてシース１３０の材料は柔軟であるが通常非膨張性のものが選択される。材料を通常非膨張性であると上述したが、これは４００ｍｍＨｇ（約５３．３２８８ｋＰａ）以下の潅流液の作動圧力において、選択された材料を弾性的に延ばすことができない（即ち径方向において非弾性的である）ことを意味する。別例においてシース１３０の材料は、シース１３０を４００ｍｍＨｇ（約５３．３２８８ｋＰａ）以下の潅流液の作動圧力において径方向に弾性的に延ばすことができるような柔軟な弾性を備えた材料であってもよい。当業者は弾性を備えた材料が好適である状況と、弾性を備えない材料が好適である状況とを認識するであろう。
【００３６】
折り畳まれた状態においてシース１３０の壁１３５は折り畳まれ長尺状コア部材１２０の長手方向軸から径方向に複数の材料の層を形成する。例えば図４Ａに示すようにシース１３０は材料の２つ又は４つの層が接触する層を径方向に包囲すべく位置されるように折り畳まれる。図示の実施例においてシース１３０は長尺状コア部材１２０の周囲を約５４０°巻かれる。しかしながら別例においてシース１３０は長尺状コア部材１２０の周囲に異なる範囲まで巻かれ、例えば約３６０°、約４５０°、約６３０°や、約７２０°まで巻かれる。図４Ａに示すような長尺状コア部材１２０がシース１３０のルーメン１３６の外側に位置される実施例において、長尺状コア部材１２０の長手方向軸から所定の極方向に折り畳まれた材料の層が偶数得られる。例えば長尺状コア部材１２０の長手方向軸から所定の極方向に２、４、６以上の折り畳まれた層が得られる。
【００３７】
図４Ｂは拡張状態におけるシース１３０を示す。図４Ｂに示すように長尺状コア部材１２０はシース１３０に沿って、シース１３０に対して平行に、拡張状態におけるシース１３０のルーメン１３６の外側を延びる。図示の実施例において長尺状コア部材１２０はシース１３０に固定されるものではない。拡張された場合にシース１３０の壁１３５は環状の形状を有する。実施例において拡張状態におけるシース１３０は約０．７５ｍｍ乃至約１．１５ｍｍ（約０．０３インチ乃至約０．０４５インチ）のルーメンの径を有する。上記に従った寸法に形成され、シース１３０により赤血球（通常４乃至８マイクロメートル径）は最小限の剪断にて容易に通過して流れることができる。付加的に長尺状コア部材１２０はガイドとして使用される。即ち長尺状コア部材１２０が位置されるとその他の装置はシース１３０に並んだ長尺状コア部材１２０に沿って患者の脈管系内の所望の位置に伝って移動する。
【００３８】
実施例においてシース１３０はシース１３０のルーメン１３６を加圧することにより折り畳まれ巻かれた状態から拡張した状態まで拡張される。例えば実施例において患者の平均動脈圧より大きな圧力が使用されシース１３０を拡張する。例えば約５０ｍｍＨｇ（約６．６６６１ｋＰａ）以上、１００ｍｍＨｇ（約１３．３３２２ｋＰａ）以上、１５０ｍｍＨｇ（約１９．９９８３ｋＰａ）以上、２００ｍｍＨｇ（約２６．６６４４ｋＰａ）以上、或いは３００ｍｍＨｇ（約３９．９９６６ｋＰａ）以上がシース１３０を拡張することに使用される。しかしながらここで開示するようにシース１３０を折り畳まれ巻かれた状態から拡張するためにその他の手段が使用されてもよい。
【００３９】
シース１３０の内側及び／又は外側表面は疎水性を備えたコーティング、親水性を備えたコーティング、円滑なコーティング、保護用のコーティング、薬剤を含んだコーティング、或いはその他の好適なタイプのコーティング等のコーティングを含む。好適な疎水性を備えたコーティング材料はシリコン等を含む。好適な親水性を備えたコーティングは高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、酸化ポリアリーレン（polyarylene oxide ）、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカリド、カプロラクトン等の他、これらの混合物及び組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）と混合して、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。当業者に周知のその他のコーティングも所望に応じてシース１３０に対して適用可能である。
【００４０】
図５Ａ及び５Ｂは別例における潅流ガイドワイヤを示す断面図である。図５Ａに示す潅流ガイドワイヤ２１０は長尺状コア部材２２０と、長尺状コア部材２２０の外側表面２２７の周囲に巻かれるシース２３０とを備える。図示の実施例においてシース２３０は長尺状コア部材２２０の周囲を３６０°にわたって巻かれる。図５Ｂに示す潅流ガイドワイヤ３１０は長尺状コア部材３２０と、長尺状コア部材３２０の外側表面３２７に巻かれるシース３３０とを備える。図示の実施例においてシース３３０は長尺状コア部材３２０の周囲を７２０°にわたって巻かれる。別例において潅流ガイドワイヤのシースは所望の度数にわたって長尺状コア部材の周囲に巻かれる。例えばシースは約３６０°、約４５０°、約５４０°、約６３０°、約７２０°、或いはそれ以上にわたって長尺状コア部材２０の周囲に巻かれる。シースの巻きの量は長尺状コア部材の長手方向軸から所定の極方向にいくつの材料の層が得られるかに影響することに留意する。付加的に上述したように長尺状コア部材がシースのルーメン内又はシースの外側に位置されるか否かに応じて、長尺状コア部材の長手方向軸から所定の極方向に複数の、即ち奇数又は偶数の折り畳まれた層を得られる。
【００４１】
図６は別例における潅流ガイドワイヤの遠位部を示す断面図である。長尺状コア部材４２０は長尺状コア部材４２０の縮径する遠位部４２３を包囲するバネ尖端部４２８を含む。半田ボール４２９がバネ尖端部４２８を長尺状コア部材４２０の遠位端に固定することに使用されてもよい。長尺状コア部材４２０の減少した径の領域４２１は長尺状コア部材４２０の遠位端の基端側に位置される。減少した径の領域４２１は長尺状コア部材４２０のより末端側の部分の径と比較してより小さな径を有する。実施例において長尺状コア部材４２０は減少した径の領域４２１を形成すべく芯のない土台であってもよい。しかしながら、当業者は長尺状コア部材４２０に減少した径の領域４２１を形成する別例による方法の存在を理解するであろう。
【００４２】
シース４３０はガイドワイヤ４１０の遠位部４１２の全体的な嵩を減少させるべく減少した径の領域４２１の周囲に位置され、巻かれる。例えば実施例において長尺状コア部材４２０は通常０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ）の径を有し、減少した径の領域４２１は０．０１インチ（約０．０２５４ｍｍ）の径を有する。従って０．００１インチ（約０．０２５４ｍｍ）の厚みの壁を有するシース４３０は減少した径の領域４２１の周囲に巻かれる。図示の実施例においてシース４３０は長尺状コア部材４２０の長手方向軸から所定の極方向に２つの折り畳んだ層４３５を備える。従ってガイドワイヤ４１０の遠位部４１２の嵩全体は０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ）に保持される。これに代えて長尺状コア部材４２０は通常０．０１８インチ（約０．４５７２ｍｍ）の径を有し、減少した径の領域４２１は０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ）の径を有する。従ってガイドワイヤ４１０の遠位部４１２の嵩全体は、（０．００１インチ（約０．０２５４ｍｍ）の厚みの壁を有する）２つの折り畳んだ層４３５を有するシース４３０が減少した径の領域４２１の周囲に巻かれた場合に０．０１８インチ（約０．４５７２ｍｍ）の径に保持される。好適な寸法が開示されたが本明細書により当業者は所望の寸法が上述した寸法を逸脱する可能性があることを理解するであろう。
【００４３】
図７にシース５３０の拡張又は展開において遷移段階にあるシース５３０を示す。明瞭に示すべく図７には長尺状コア部材は示されないことに留意する必要がある。図７はシース５３０の壁５３５の隣接する折り畳みの間にてシース５３０のルーメン５３６を形成する空隙を示すが、この折り畳み間の空隙は図示のためにのみ故意に拡大されているものといえる。図７に示すようにシース５３０は第１の折り畳まれた外径Ｄ１から第２の拡張された外径Ｄ２に拡張されるか、展開される。実施例において第１の折り畳まれた径は約０．２５ｍｍ乃至約０．５ｍｍ（約０．０１インチ乃至約０．０２インチ）、或いは約０．３５５ｍｍ乃至約０．４５７ｍｍ（約０．０１４インチ乃至約０．０１８インチ）であり、実施例において第２の拡張した径は０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍ（約０．０２インチ乃至約０．０８インチ）、或いは約０．７５ｍｍ乃至約１．１５ｍｍ（約０．０３インチ乃至約０．０４５インチ）である。例えば実施例において第１の折り畳まれた径Ｄ１は約０．３５５ｍｍ乃至約０．４５７ｍｍ（約０．０１４インチ乃至約０．０１８インチ）であり、約０．７５ｍｍ乃至約１．１５ｍｍ（約０．０３インチ乃至約０．０４５インチ）の第２の拡張した径Ｄ２に開かれる。従って実施例においてシース５３０は折り畳まれた径から２回以上、２．５回以上、或いは３回以上拡張する。好適な寸法が開示されたが、本明細書により当業者は所望の寸法が上述した寸法を逸脱する可能性があることを理解するであろう。
【００４４】
図８Ａ及び８Ｂは別例における潅流ガイドワイヤ６１０のシース６３０の拡張を示す断面図である。この断面図はシース６３０の先端部の基端側の先端側部位におけるものである。シース６３０の先端部を部分的に、又は完全にシールするシール６５０が形成される。シール６５０は例えば図８Ａに示すようにシース６３０が折り畳まれた状態において長尺状コア部材６２０の周囲に巻かれた場合にシース６３０の内側壁をシース６３０に接着する接着剤や溶接（例、熱結合）であってもよい。シール６５０の密着性は巻かれたシース６３０の壁６３５の隣接する層の分離に先だって圧力によりシース６３０のルーメン６３６において積層できるために十分に強力である。実施例においてシール６５０の破砕に先立って得られるシース６３０のルーメン６３６内における上昇圧力により、患者の脈管系内の閉塞部を通過する通路の拡張が補助される。図８Ｂはシース６３０が十分に拡張されたときの長尺状コア部材６２０及びシース６３０の構造体を示す。図８Ｂに示すようにシール６５０はシース６３０の内側表面６３３の一部に固定される。しかしながら別例においてシール６５０は溶解、分解、或いは消散する。従ってシース６３０が拡張された場合に不可視となる。
【００４５】
図９Ａ乃至９Ｃは別例においてシース７３０を拡張すべくシース７３０のルーメン７３６内の内圧を上昇させるためのフラップ７５０の形態を取るシールの使用を示す。明瞭に示すべく長尺状コア部材は図示されないことに留意する必要がある。図９Ａはシース７３０の壁７３５の隣接する折り畳みの間にてシース７３０のルーメン７３６を形成する空隙を示すが、この折り畳み間の空隙は図示のためにのみ故意に拡大されているものといえる。フラップ７５０は図示の実施例に示すようなシース７３０の先端部７３４等のシース７３０の遠位部に取り付けられる。しかしながらフラップ７５０は所望に応じて異なる部位に取り付けられてもよい。図９Ａは長尺状コア部材の周囲に堅固に巻かれたシース７３０の折り畳まれたルーメン７３６に位置されるフラップ７５０を示す。流体圧力はルーメン７３６に最初に作用され、フラップ７５０は内圧が閾値レベルに至るに先立って流体がシース７３０の先端部７３４から退出することを防止する。従って図９Ｂに示すように内部の流体の圧力はシース７３０を拡張する。図９Ｃに示すように内部の流体圧力が閾値レベルに至るとフラップ７５０はルーメン７３６から解放されてシース７３０の先端部７３４にルーメン７３６を開き、これにより流体がシース７３０のルーメン７３６を通じて潅流される。従ってフラップ７５０は所望の閾値圧力未満の圧力にてシース７３０のルーメン７３６を通じた流体流を部分的に、或いは完全に防止する。
【００４６】
図１０Ａ及び１０Ｂは別例における潅流ガイドワイヤ８１０のシース８３０の拡張を示す断面図である。図１０Ａに示すようにシース８３０は第１の安定位置に予め位置された両安定部材（ｂｉ−ｓｔａｂｌｅ  ｍｅｍｂｅｒ）８５０を備える。図１０Ｂに示すように十分な圧力が作用された場合に両安定部材８５０は第２の安定位置に位置される。例えば両安定部材８５０は第１状態において第１の径Ｒ１となり、第２の状態において第１の径Ｒ１より大きい第２の径Ｒ２となる弓形部材である。上記場合において図１０Ａに示すように両安定部材８５０は最初に第１の状態にあり、これにより長尺状コア部材８２０の周囲にてシース８３０を堅固に巻く。両安定部材８５０が閾値の位置を越えて押しやられるようにシース及び両安定部材８５０のうち少なくともいずれか一方に内部流体圧力等の十分な圧力が作用されると、図１０Ｂに示すように両安定部材８５０は第２の状態にある。別例において両安定部材８５０はその他の位置又は形状を取るべく予め位置されてもよい。
【００４７】
実施例において両安定部材８５０は所定の遷移温度を超えて熱に晒されると第１の形状及び第２の形状の間を遷移可能な形状記憶ポリマーや形状記憶合金等の熱に応答する材料から形成されてもよい。実施例において所定の遷移温度は患者の体温丁度又は体温以下に選択される。実施例において所定の遷移温度は７０°Ｆ乃至約９８°Ｆ（約２１．１℃乃至約３６．７℃）の範囲、８０°Ｆ乃至約９５°Ｆ（約２６．７℃乃至約３５℃）の範囲、或いは別の所望の温度にあってもよい。即ち両安定部材８５０は所定の遷移温度未満の温度にて第１の形状を取り、所定の遷移温度を越える温度にて第２の形状を取る。所定の遷移温度が患者の体温以下に選択される実施例において、両安定部材８５０は患者の体外にて第１の小さな径の形状を取る（長尺状コア部材８２０の周囲にて堅固に巻かれた状態のシースを保持する）が、患者の体内において所定の遷移温度に至ると、第２の大きな径の形状に遷移する（シース８３０のルーメン８３６を開放すべくシース８５０の巻きをほどく）。当業者はシース８３０を第１の折り畳まれた形状及び第２の拡張した形状の間にて駆動するために十分なその他の材料、形状、及び／又は要因が使用可能であると理解するであろう。
【００４８】
図１１Ａ及び１１Ｂは更なる別例において患者の脈管系内に挿入するために折り畳まれた状態に拘束されたシース９３０を示す。明瞭に示すべく長尺状コア部材は図１１Ａ及び１１Ｂに示されないことに留意する。図１１Ａ及び１１Ｂはシース９３０の壁９３５の隣接する折り畳みの間にてシース９３０のルーメン９３６を形成する空隙を示すが、この折り畳み間の空隙は図示のためにのみ故意に拡大されているものといえる。シース９３０は折り畳まれ２つの長手方向の端部又は折り目９３８，９３９を形成する。折り畳まれたシース９３０は長尺状コア部材（図示しない）の周囲に環状に巻かれる。
【００４９】
図１１Ａに示すように１本以上の縫合糸９５０等の１つ以上のストランド又はフィラメントが使用され、第２の長手方向端部又は折り目９３９に隣接して第１の長手方向端部又は折り目９３８を拘束するか、シース９３０の外側表面のその他の部分を拘束し、シース９３０を折り畳まれた環状の形状に保持する。張引部材９５５は縫合糸９５０に取り付けられるか一体的に形成される。実施例において縫合し９５０及び張引部材９５５は一体的であり、縫合糸９５０は張引部材９５５に固定、接着等される。張引部材９５５はシース９３０の略全長にわたって延び、これにより医療処置の間に患者の体の外側にて切開部の基端側にアクセス可能である。従って張引部材９５５の基端側への駆動により縫合糸９５０は解放され、シース９３０は所望の場合に延びることができる。実施例においてシース９３０の外側に延びることに代えて、張引部材９５５は折り畳まれた環状の形状にあるシース９３０によって形成される中央通路を通じて延びてもよい。
【００５０】
図１１Ｂに示すように１つ以上のストランド又はフィラメント９６０が１つ以上のループを形成し、シース９３０を包囲し、シース９３０を折り畳まれた環状の形状に保持する。実施例においてストランド又はフィラメント９６０及び張引部材９５５は一体的に形成されるか、ストランド又はフィラメント９６０は張引部材９５５に固定、接着等される。１つ以上のストランド又はその他のフィラメント９６０はシース９３０を拡張できるように基端側に張引部材９５５を後退させることにより選択的に解放される。ストランド又はフィラメント９６０は「スリップノット」やその他のタイプの解放自在な結び目や織交等の結び目９６５に形成される。結び目は張引部材９５５が基端側に後退されるまでシース９３０を折り畳んだ環状の形状に堅固に保持する。実施例においてストランド又はフィラメント９６０の自由端はシース９３０に固定されるか、別例においてストランド又はフィラメント９６０の自由端は、シース９３０を拡張するときに（例えば結び目９６５を解放又はほどくことにより）ストランド又はフィラメント９６０及び張引部材９５５のうち少なくともいずれか一方が脈管系から取り払われるようにシース９３０に結ばれず、自由になっている。実施例においてシース９３０の外側に延びることに代えて、張引部材９５５は折り畳まれた環状の形状にあるシース９３０によって形成される中央通路を通じて延びてもよい。
【００５１】
第２の長手方向端部又は折り目９３９に隣接して第１の長手方向端部又は折り目９３８を、或いはシース９３０の外側表面のその他の部分を拘束するために、その他の手段が使用可能である。例えば第１の長手方向端部又は折り目９３８は、第２の長手方向端部又折り目９３９等のシース９３０の外側表面の別の部分に接着剤により接着され、又は熱溶接（例、レーザー溶接、ＲＦ溶接）され、或いは一時的に固定され、シース９３０を折り畳まれた状態に拘束する。一時的な接着は十分な圧力（例、作用される圧力、機械的押圧）を接着した領域に作用させることにより分断され、シースを拡張させることができる。
【００５２】
図１２は別例において長尺状コア部材１０２０と、長尺状コア部材１０２０の遠位部の周囲に巻かれたシース１０３０とを備える潅流ガイドワイヤ１０１０を示す。拡張器１０５０がシース１０３０のルーメンを通じて挿入され末端側に前進される。拡張器１０５０はシース１０３０を押圧してシース１０３０の折り畳まれ巻かれた形状から拡張状態に展開及び拡張する。シース１０３０の巻きがほどかれ拡張されると、シース１０３０は長尺状コア部材１０２０から分離し、これにより長尺状コア部材１０２０はシース１０３０に沿って、且つシース１０３０に対して通常平行に延びる。
【００５３】
図１３Ａ乃至１３Ｆに潅流ガイドワイヤ１０の使用方法を示す。図１３Ａは例えば血管１１６０のルーメン１１６５を閉塞する血栓や血栓塞栓である閉塞部１１７０を示す。閉塞部１１７０は部分的に、又は完全に血管１１６０を通過する血流を妨害し、患者に対して合併症を引き起こす。図１３Ｂに示すように医療処置において長尺状コア部材２０の周囲に堅固に折り畳まれ巻かれたシース３０を有する潅流ガイドワイヤ１０は脈管系を通じ血管１１６０を通じて閉塞部１１７０近傍の部位に前進される。シース３０は長尺状コア部材２０の長手方向の運動がシース３０の同等の長手方向の運動に対応するように長尺状コア部材２０に解放自在に固定される。折り畳まれた状態における潅流ガイドワイヤ１０の薄型であることにより、潅流ガイドワイヤ１０は閉塞部１１７０を取り払うことなく、或いは不利に妨害することなく閉塞部１１７０の末端側に前進可能である。
【００５４】
図１３Ｃに示すように閉塞部１１７０を横断して位置されると、シース３０はより大きな径に拡張される。例えば流体圧力は切開部の基端側且つ患者の体外にてシース３０の基端部３２の連結体４０に連結される圧力装置からシース３０のルーメン３６を通じて作用される。図示のようにシース３０は最初の折り畳まれた径から２回以上、２．５回以上、或いは３回以上拡張される。別例においてシース３０はここで開示されるようなその他の手段により拡張される。例えば両安定部材や拡張器がシース３０を拡張するために使用されるか、或いはシース３０を折り畳まれた状態に拘束する外側シースや縫合糸が取り除かれ、これによりシース３０を拡張した状態に解放する。本明細書により当業者は閉塞部１１７０を横断して適切に配置されたときにシース３０を拡張する付加的な均等な手段の存在を認識するであろう。
【００５５】
図示にような実施例において拡張されると閉塞部１１７０はシース３０の部分に沿ってシース３０の完全な拡張を制限する。シース３０の制限された部分３１は血管１１６０内の閉塞部１１７０の外形に応じた形状となる。しかしながら別例においてシース３０は閉塞部１１７０の領域を通じてより完全に拡張され、これにより血管１１６０の壁に対して閉塞部１１７０を径方向に加圧する。
【００５６】
位置され拡張されるとシース３０は酸素を含んだ血液や薬剤等の潅流液を閉塞部１１７０の末端側の部位に潅流させることに使用される。潅流液は切開部の基端側且つ患者の体外にてシース３０の基端部３２の連結体４０に連結される圧力装置からシース３０のルーメン３６を通じて作用される。従ってシース３０は閉塞部１１７０の末端側の組織に潅流液を提供可能である。シース３０が閉塞部１１７０の外形に応じた形状となる制限される部分３１に起因する制限を受ける実施例においても、シース３０により閉塞部１１７０の末端側の組織に至るために十分な量の潅流液を作用させることができる。
【００５７】
拡張されるとシース３０は長尺状コア部材２０から解放され、これにより長尺状コア部材２０はシース３０から独立して平行移動される。図示の実施例において長尺状コア部材２０はシース３０のルーメン３６内に位置される。しかしながらここで開示されるように別例において長尺状コア部材２０はシース３０から解放されると、シース３０外側に対して通常平行に、且つシース３０の外側に沿って位置される。長尺状コア部材２０がシース３０のルーメン３６内に位置される実施例において、長尺状コア部材２０はルーメン３６を通じた潅流液の潅流において所望に応じてルーメン３６から退去されるか、ルーメン３６内に保持される。
【００５８】
図１３Ｄに示すようにシース３０が拡張され長尺状コア部材２０から解放されると、長尺状コア部材２０は塞栓抽出装置、末端側保護装置、バルーンカテーテル、ステント配置カテーテル、塞栓症のコイル配置装置等の付加的な医療器具を、閉塞部１１７０の基端側の部位に脈管系を通じて伝わらせることに使用されてもよい。
【００５９】
カテーテルとして図示される医療器具１１９０はシース３０のルーメン３６を通じて長尺状コア部材２０にわたって前進される。医療器具１１９０が閉塞部１１７０に接近すると、シース３０は医療器具１１９０に対して「靴べら」として機能する。即ちシース３０により閉塞部１１７０に対して副作用（例、閉塞部１１７０の分離、及び／又は閉塞部１１７０に対する剪断応力の暴露）を生じることなく医療器具１１９０は閉塞部１１７０を越えて末端側に容易に移動可能となる。シース３０が閉塞部１１７０の周囲に応じた形状となることにより、医療器具１１９０がシース３０の制限された部分３１に接近すると、医療器具１１９０の案内端部１１９１はシース３０の壁３５と係合する。医療器具１１９０が更に末端側に押しやられると、医療器具１１９０の案内端部１１９１は壁３５を径方向外側に押しやり、閉塞部１１７０に対して径方向に圧縮力Ｆを暴露する。
【００６０】
医療器具１１９０が閉塞部１１７０の末端側に前進されるに先だってシース３０が閉塞部１１７０を横断して最初に位置されない状況とは異なり、医療器具１１９０が閉塞部１１７０を越えて前進されると閉塞部１１７０は最小限の軸方向又は剪断応力を受ける。これは医療器具１１９０を軸方向に配置することによりシース３０の「靴べら」効果により閉塞部１１７０に対する径方向圧力に変換されることによる。医療器具１１９０がシース３０の補助なく閉塞部１１７０を越えて前進される状況において、医療器具１１９０の長手方向の運動により閉塞部１１７０は取り払われ、血管１１６０中にて末端側に押圧されるか、閉塞部１１７０を望ましくないレベルの剪断応力に暴露する。
【００６１】
図１３Ｅはシース３０を通じて閉塞部１１７０の末端側の部位に延びる医療器具１１９０を示す。閉塞部１１７０は血管１１６０の壁に対して径方向に加圧され、医療器具１１９０が通過するとシ―ス３０の拡大により押圧される。医療器具１１９０が閉塞部１１７０の末端側に位置されると、閉塞部１１７０の除去等の処置を実施すべく更なる医療処置が行われる。図１３Ｆに示すように実施例において医療器具１１９０が閉塞部１１７０を横断して位置されると、シース３０は血管１１６０から退去され、医療処置が行えるように閉塞部１１７０にアクセスできるようになる。
【００６２】
図１４に更なる別例における潅流ガイドワイヤと共に使用されるシース１２３０を示す。図１４に示すようにシース１２３０の先端部１２３４に隣接したシース１２３０の遠位部はシース１２３０の部分に沿って延びる複数の軸方向フィラメント１２５０を備える。図１４Ａに示すような実施例において軸方向フィラメント１２５０はシース１２３０の壁１２３５内に埋め込まれる。しかしながら別例において軸方向フィラメント１２５０は所望に応じてシース１２３０の内側表面又は外側行面のいずれかに沿って固定される。上記実施例において軸方向フィラメント１２５０は例えば溶剤、熱又は接着剤による結合等の好適な手段によりシース１２３０に固定される。軸方向フィラメント１２５０の軸方向の配向により、長尺状コア部材の周囲に薄型に折り畳まれ巻かれるシース１２３０の機能を妥協することなくシース１２３０の遠位部に望ましい強度及び剛性が得られる。軸方向フィラメント１２５０は好適な材料から形成される。好適な材料は高分子材料及び金属材料を含む。好適な高分子材料は液晶ポリマー、ポリアミド、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、及びポリエチレンテレフタレートの他、上述したその他の高分子材料を含む。好適な金属材料はステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、タングステンの他上述したその他の金属材料を含む。
【００６３】
図１５Ａ及び１５Ｂに潅流ガイドワイヤ１２１０として長尺状コア部材１２２０と組み合わせてシース１２３０を使用する方法を示す。図１５Ａに示すようにシース１２３０は閉塞部１２７０に隣接して血管１２６０のルーメン内にて拡張される。最初に拡張されると、シース１２３０の制限された部分１２３１は血管１２６０内の閉塞部１２７０の外形に応じた形状となる。軸方向フィラメント１２５０はシース１２３０の少なくとも制限された部分１２３１を通じてシース１２３０に沿って延びる。軸方向フィラメント１２５０は軸方向フィラメント１２５０がシース１２３０の制限された部分１２３１を通じて容易に湾曲するために十分な可撓性を備える。
【００６４】
カテーテルとして図示される医療器具１２９０はシース１２３０のルーメン１２３６を通じて閉塞部１２７０の近傍の部位に前進される。医療器具１２９０が閉塞部１２７０に接近すると、シース１２３０は医療器具１２９０に対して「靴べら」として機能する。即ち、シース１２３０により閉塞部１２７０に副作用（例、閉塞部１２７０の分離、及び／又は閉塞部１２７０に対する剪断応力の暴露）を生じることなく医療器具１２９０は閉塞部１２７０を越えて末端側に容易に移動可能となる。シース１２３０が閉塞部１２７０の周囲に応じた形状となることにより、医療器具１２９０がシース１２３０の制限された部分１２３１に接近すると、医療器具１２９０の案内端部１２９１はシース１２３０の壁１２３５と係合する。医療器具１２９０が更に末端側に押しやられると、医療器具１２９０の案内端部１２９１は壁１２３５を径方向外側に押しやり、閉塞部１２７０に対して径方向に圧縮力を暴露する。シース１２３０に沿った軸方向フィラメント１２５０は閉塞部１２７０の径方向の加圧を補助し、これにより閉塞部１２７０を越える通路を拡幅し、医療器具１２９０をルーメン１２３６を通じて更に末端側に案内する。
【００６５】
図１５Ｂはシース１２３０を通じて閉塞部１２７０の末端側の部位に延びる医療器具１２９０を示す。閉塞部１２７０は血管１２６０の壁に対して径方向に加圧され、医療器具１２９０が通過するとシ―ス１２３０の拡大により押圧される。医療器具１２９０が閉塞部１２７０の末端側に位置されると、閉塞部１２７０の除去等の処置を実施すべく更なる医療処置が行われる。
【００６６】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。したがって、請求の範囲に記載される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、形態および詳細を変更することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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