(57)【要約】  プロテーゼのインプラントは、中間要素（１５、４５、７５）を介して金属下部構造体（１７、７７）に取り付けられた球体パイロカーボンシェル（１３、７３）を有するヘッドを含んでなる。その中間要素、および、パイロカーボンシェルのサブアッセンブリーは、２つの相対向する溝（３３、３５）の各々に部分的にある金属の割りリング（１９）を介して、または、２つの近接した円筒面の中に設けられた相互係合要素（８５、８７、９１）を介して金属下部構造体に連結され得る。その設計は、その球状関節面でインプラントに加えられた圧縮力が、圧縮によって、パイロカーボンシェルを介して金属の下部構造体に伝達されるような設計である。
2010510869.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用関節部のうちの１つの骨部材の頭部に対し置換関節面を設けるためのインプラントであって、
球体の一部分である外面と、凹状の内面と、開口した基端底部とを有するパイロカーボンシェルと、
凸状の末端面と、基端部に骨の端部に形成された空洞内に前記インプラントを固定するための手段とを有する金属下部構造体と、
前記パイロカーボンシェルの前記開口した基端底部内への軸線方向の挿入を可能とするように十分に可撓性がある中間要素であって、前記シェルおよび前記中間要素のこのサブアッセンブリーから該中間要素が引き抜かれることを防止する締まり嵌めを作る中間要素と、を含み、
前記要素および前記金属下部構造体は、前記金属下部構造体が前記サブアッセンブリー内に完全に挿入可能とされ、がそこからの該金属下部構造体の引き抜きを防止する相互係合手段を有し、それにより、前記関節部における力が、前記パイロカーボンシェルを介し前記金属下部構造体の前記凸面に圧縮するように伝達されるインプラント。
【請求項２】
前記中間要素は、円筒状内面部を有し、前記金属下部構造体は、該中間要素の円筒状内面部に近接するように調整された円筒面部を有する請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
複数の前記円筒面部は、直円筒面であり、前記調整は、相互間に圧入を作るようになされる請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記相互係合手段は、
前記金属下部構造体が前記サブアッセンブリー内に完全に挿入された場合、互いに同心となる前記円筒面内の相対向する溝と、
前記サブアッセンブリーへの前記金属下部構造体の前記挿入後、前記金属下部構造体内の前記溝に完全に受け入れられ、拡張し前記相対向する溝の各々の中に部分的に存在する拡張性リテーナと、を含み、
前記いずれの溝の軸線方向の幅も、前記パイロカーボンシェルの前記関節末端面に加えられた荷重が前記金属基材と前記シェルとの間で前記リテーナを介して伝達可能とされず、よって、荷重が前記パイロカーボンシェルの圧縮により伝達されるような幅とされる請求項２に記載のインプラント。
【請求項５】
前記拡張性リテーナは、前記金属基材内の前記溝の中に完全に嵌め合わされるように縮小可能とされる平坦な金属割りリングである請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記中間要素は、前記パイロカーボンシェルの前記内側凹状ドーム形表面に実質的に当接する凸状ドーム形の外面部を有する請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記中間要素の前記ドーム形凸面は、回転楕円面である請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記中間要素の前記ドーム形凸面は、球面である請求項６に記載のインプラント。
【請求項９】
前記金属下部構造体の前記ドーム形表面は、球状であり、その基部に直円筒面を付け、
前記中間要素は、組み立てられたインプラント内で前記金属下部構造体の表面と近接される同様の内側凹状球面および円筒面を有し、
前記中間要素の前記内側円筒面内の前記溝は、より大きな軸線方向の幅を有し、組み立てられた状態において、そのより大きな幅が前記リテーナの末端方向に位置する環状空間を設けるように、配置される請求項７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記中間要素および前記金属下部構造体における前記球面と直円筒面との間の移行領域において、該移行領域に近い領域でいかなる接触の可能性も回避され、該中間要素の凹面と該金属下部構造体の凸面との間の完全な接触を防止し得るような寸法の細い環状空間を作るように複数の隙間が、設けられる請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記パイロカーボンシェルは、それと前記中間要素との間で前記締まり嵌めを作る基部に内方に延びるリムを備え、
前記要素は、その基部の近くにおいて前記リムの前記内径よりも大きい直径を有する半径方向の外面を有し、  前記中間要素は、前記パイロカーボンシェルの内側への前記中間要素の挿入を容易にするようにその基部で縮小可能であり、前記パイロカーボンシェルの相補的な内面との摩擦嵌めを作るような寸法とされる請求項２に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記中間要素は、その内側直円筒面内に前記溝と、その末端部に外向きの環状弓形面とを有する環状要素であり、前記環状面は、前記パイロカーボンシェルの前記凹面と近接される請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記金属下部構造体は、前記中間要素が前記金属下部構造体の基部の前記円筒面との圧入を形成する直円筒状内面を有するように調整され、該金属下部構造体は、組み立てられた状態において、そのドーム形凸面が前記パイロカーボンの前記内側凹に実質的に当接するように調整される請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記金属下部構造体は、前記パイロカーボンシェルおよび前記環状中間要素の前記サブアッセンブリーと組み付けられる場合、および、前記相互係合手段が係合した場合、前記金属下部構造体の前記凸面と前記パイロカーボンシェルの前記凹面との間に空間が存在するように調整され、該空間は、前記パイロカーボンシェルの前記凹面によりもたらされた空洞内に蒸着された場合、流体であった固化材料で充填され、その結果、前記固化材料は、前記パイロカーボンシェルと前記金属下部構造体との間で、圧縮下で力を伝達するようになる請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１５】
整形外科用関節部の１つの骨部材の頭部に対し置換関節面を設けるためのインプラントであって、
球体の一部分である外面と、凹状の内面と、開口した基端底部とを有するパイロカーボンシェルと、
凸状の末端面と、基端の円筒面部と、その基端部に前記インプラントを骨の端部に形成された空洞内に固定するための手段とを有する金属下部構造体と、
前記パイロカーボンシェルの前記内側凹状ドーム形表面に実質的に当接する凸状ドーム形外面末端部と、基端の円筒状内面部とを有する中間要素であって、前記パイロカーボンシェルの前記開口した基端底部内への軸線方向の挿入を可能にするように十分に可撓性であり、前記シェルと前記中間要素とのサブアッセンブリーから前記中間要素が引き抜かれることを防止する締まり嵌めを作る中間要素と
を備え、
前記金属下部構造体は、その円筒面が前記中間要素の円筒面と近接されるように前記中間要素と嵌合され、
前記中間要素、および、前記金属下部構造体は、前記金属下部構造体が前記サブアッセンブリーの中に完全に挿入可能とされ、前記関節部における力が、前記パイロカーボンシェルおよび前記中間要素を介し前記金属下部構造体の前記凸面に圧縮し伝達されるようにそこからの前記金属下部構造体の引き抜きを防止する相互係合手段を有するインプラント。
【請求項１６】
前記中間要素は、変形可能なポリマー材料で作られ、その前記円筒状内面部に内向きに突出したビードが形成され、前記金属下部構造体は、完全に組み立てられた状態において、該ビードを受け入れるように前記突出したビードと同心となるその外側円筒面内に浅い溝とともに形成される請求項１５に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記浅い溝は、矩形断面であり、前記突出したビードの対応する長さよりも長い軸線方向長さを有する請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記浅い溝は、弓形の断面形状であり、完全に組み立てられた状態において、前記ビードが初期の形状まで戻ることを防止する変形後で、前記ビードと干渉を生じるように位置決めされ、し、その結果として、前記金属下部構造体の前記凸状末端面を前記中間要素の凸状ドーム形内面に押し付けて密に係合させる請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１９】
肩関節の上腕頭に対して置換関節面を設けるためのインプラントであって、
球体の一部分である外側凸面と、凹状の内面と、開口した基端底部とを有するパイロカーボンシェルと、
凸状の末端面と、基端面に前記インプラントを骨の端部に形成された空洞内に固定するための手段とを有する金属下部構造体と、
前記パイロカーボンシェルの前記開口した基端底部内への軸線方向の挿入を可能とするように十分に可撓性であるシェル形状の中間要素であって、該シェルが前記パイロカーボンシェルの内側凹面に実質的に当接する凸状外面部を有し、
該シェルと該中間要素とのサブアッセンブリーから該中間要素が引き抜かれることを防止する締まり嵌めを作る中間要素と、を含み、
前記中間要素は、円筒状内面部を有し、前記金属下部構造体は、前記中間要素の円筒面と近接するように調整された円筒面部を有し、
前記要素および前記金属下部構造体は、該金属下部構造体が前記サブアッセンブリーの中に完全に挿入された場合、互いに同心となる前記複数の円筒面に相対向する溝を前記円筒面内に有し、
前記金属下部構造体内の前記溝に完全に受け入れられる拡張性リテーナであって、前記金属下部構造体の前記サブアッセンブリーへの挿入後、拡張し前記相対向する溝の各々の中に部分的に存在する拡張性リテーナを含み、それにより、前記肩関節における力が、前記パイロカーボンシェルを介し前記金属下部構造体の前記凸面に対し圧縮するように伝達されるインプラント。
【請求項２０】
前記複数の円筒面部は、直円筒面であり、前記調整は、それらの間に圧入を作るようにされる請求項１９に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記拡張性リテーナは、前記金属基材内の前記溝の中に完全に嵌合するように縮小可能とされる平坦な金属割りリングであり、前記中間要素内の前記溝の軸線方向の幅は、前記パイロカーボンシェルの前記関節末端面に加えられた荷重が、前記金属基材と前記シェルとの間で前記リテーナを介して伝達不可能とされ、前記パイロカーボンシェルの圧縮によってのみ伝達されるような幅とされる請求項２０に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年１１月２９日付で出願された米国仮特許出願番号第６０／８６７，７４１号に基づく優先権を主張するものであり、本開示は引用により本明細書の一部を構成する。
【背景技術】
【０００２】
人工肩関節の１つの種類は上腕頭の「新たな表面形成（ｒｅｓｕｒｆａｃｉｎｇ）」インプラントと呼ばれ、もう１つの種類は上腕頭「置換」インプラントと呼ばれる。上腕頭の新たな表面形成は、上腕頭の関節形成のための保存的手法であり、ドーム形状の薄壁シェル構造体を用いて上腕頭の表面を再仕上げすることにより達成される。前者のインプラントは、上腕骨への固定を達成するため、かつ既存の骨の大部分を保存するために、比較的短い中央ステムを有する。上腕頭置換においては、手術中に上腕頭の全体が切除されるが、上腕頭置換インプラントは、インプラントを上腕骨に固定するためにより長い骨髄ステムを有する。図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃは、現在用いられているインプラントを代表するこのような２つのインプラントを示す。
【０００３】
背景情報として、肩関節は、関節窩と呼ばれる浅いソケットと共に関節を成す上腕骨の頭部により形成される。図２に示されるように、関節窩は肩甲骨の外側縁に位置する。上腕頭の新たな表面形成インプラントと置換インプラントは両方とも、関節全置換または関節半置換に用いることができる。関節全置換は、典型的には図３Ａおよび図３Ｂに示されるように関節窩を置換するポリエチレン製ソケットを含む。
【０００４】
関節窩まで露出させることは困難であるため、米国で行われる肩関節形成術の過半数は半関節形成術であり、しかも関節窩を構成する骨量は非常に限られているので、関節窩置換部品はしばしば外れることがある。その上、上腕頭置換インプラントの方が上腕頭の新たな表面形成インプラントよりも一般的に用いられている。
【０００５】
現在、関節全置換および関節半置換において用いられる上腕頭インプラント（上腕頭置換インプラントおよび新たな表面形成インプラントの両者）は、Ｃｏ−Ｃｒ合金から作られている。しかしながら、今や、Ｃｏ−Ｃｒ合金は関節組織（軟骨および骨）に損傷を与えることが認識されており、このことが、そのような半関節形成術の欠点となっている。パイロカーボンは生来の関節組織（軟骨および骨）に与える損傷が遥かに少ないことが示されており、従って、酸化アルミニウムまたはジルコニアのような金属またはセラミックスよりも優れた半関節形成術材料である。パイロカーボンは脆性材料であるため、それ自体Ｃｏ−Ｃｒ合金ほど強固でも強靭でもないので、そのため強度性能の要件を満たすパイロカーボン製の上腕頭インプラント装置の設計が望まれる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｉａｎｎｏｔｔｉ、Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ（ａｍ）、１９９２年、第７４巻、ｐ．４９１−５００
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
慎重な工学技術の使用によって、適合させる必要がある上腕頭に対して作用する通常の関節の反作用の力は体重の２倍になり得ることを言明している人工肩関節のための標準規格であるＡＳＴＭ  Ｆ１３７８−０５を満たす、パイロカーボン製上腕頭インプラントの設計が可能であることが見出された。通常の体重を１８０ポンドと仮定すると、上腕インプラントに対して作用する関節力は３６０ポンドとなり、最悪の状況では上腕頭インプラントに対してさらに一層大きな力がかかることになる。以下で説明する設計によって、これらの力に適合することができる。
【０００８】
１つの特定の態様において、本発明は、整形外科用関節部の１つの骨部品の頭部に置換関節面を設けるためのインプラントを提供し、このインプラントは、球面の一部分である外面と、凹状の内面と、開口した基端底部とを有するパイロカーボンシェルと、凸状の末端面を有し、インプラントを骨の端部に形成された空洞内に固定するための手段をその基端部に有する金属下部構造体と、パイロカーボンシェルの開口した基端底部内への軸線方向の自身の挿入を可能にするほど十分に可撓性の中間要素であって、このシェルと中間要素とのサブアッセンブリーから中間要素が引き抜かれることを防止する締まり嵌めを作り出す中間要素とを備え、この要素と金属下部構造体は、金属下部構造体をサブアッセンブリーの中に完全に挿入できるようにさせるがそこからの金属下部構造体の引き抜きを防止する相互係合手段を有し、それにより、関節部における力がパイロカーボンシェルを介して金属下部構造体の凸面に圧縮するように伝達される。
【０００９】
別の特定の態様において、本発明は、肩関節の上腕頭に置換関節面を設けるためのインプラントを提供し、このインプラントは、球体の一部である外側凸面と、凹状の内面と、開口した基端底部とを有するパイロカーボンシェルと、凸状の末端面を有し、インプラントを骨の端部に形成された空洞内に固定するための手段をその基端面に有する金属下部構造体と、パイロカーボンシェルの開口した基端底部内への軸線方向の自身の挿入を可能にするほど十分に可撓性であり、このシェルと中間要素とのサブアッセンブリーから中間要素が引き抜かれることを防止する締まり嵌めを作りだす、シェルの形状の中間要素であって、このシェルは、パイロカーボンシェルの内側凹面に実質的に当接する凸状外面部を有する中間要素とを備え、中間要素は、円柱状内面区画を有し、金属下部構造体は、中間要素の円筒面と近接するように調整をとられた円筒面部を有し、この要素および金属下部構造体は、金属下部構造体がサブアッセンブリーの中に完全に挿入されたときに互いに整列する対向する溝を円筒面内に有し、このインプラントは、金属下部構造体内の溝に完全に受け入れられ、金属下部構造体がサブアッセンブリーの中に前記のように挿入された後は、拡張して対向する溝の各々の中に部分的に存在する拡張性リテーナを備え、それにより、肩関節にかかる力が、パイロカーボンシェルを介して金属下部構造体の凸面に圧縮するように伝達される。
【００１０】
更なる特定の態様において、本発明は、整形外科的関節部の１つの骨部品に置換関節面を設けるためのインプラントを提供し、このインプラントは、球体の一部分である外面と、凹状の内面と、開口した基端底部とを有するパイロカーボンシェルと、凸状の末端面と、基端の円筒面部とを有し、インプラントを骨の端部に形成された空洞内に固定するための手段をその基端部に有する金属下部構造体と、パイロカーボンシェルの内側凹状ドーム形面と実質的に当接する凸状ドーム形外面末端部を有し、かつ基端の円筒状内面部を有する中間要素であって、パイロカーボンシェルの開口した基端底部内への軸線方向の挿入を可能にするほど十分に可撓性であり、このシェルと中間要素とのサブアッセンブリーから中間要素が引き抜かれることを防止する締まり嵌めを作り出す中間要素とを備え、金属下部構造体は、その円筒面が中間要素の円筒面と近接されるように中間要素と嵌合し、中間要素および金属下部構造体は、金属下部構造体をサブアッセンブリーの中に完全に挿入できるようにさせるがそこからの金属下部構造体の引き抜きを防止する相互係合手段を有し、それにより、関節部にかかる力が、パイロカーボンシェルおよび中間要素を介して金属下部構造体の凸面に圧縮するように伝達される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】従来技術の上腕頭の新たな表面形成用インプラントを示す略断面図である。
【図１Ｂ】取り付けられた上腕頭の置換用インプラントを示す略図である。
【図１Ｃ】上腕頭の置換用インプラントを示す分解斜視図である。
【図２】肩関節の解剖図である。
【図３Ａ】取り付けられた従来技術の関節全置換術の右側面図である。
【図３Ｂ】取り付けられた従来技術の関節全置換術の右側面図である。
【図４】上腕頭の置換インプラントにおける球状キャップの設計に用いられる代表的な寸法を示す略図である。
【図５】上腕頭のパイロカーボン製置換構成部品を製造するために用いられ得るグラファイト基材を中実の形で表す構造体の断面図である。
【図６】上腕頭のパイロカーボン製置換構成部品を製造するために用いられ得るグラファイト基材を外皮の形で表す構造体の断面図である。
【図７】本発明の種々の特徴を具現化する上腕頭置換インプラントの１つの実施例を示す断面図である。
【図８Ａ】サブアッセンブリーを作るようにパイロカーボンシェル内に挿入された中間ライナを有する図７に示されるインプラントの構成部品の画像図である。
【図８Ｂ】金属下部構造体の溝の中の所定位置に設置された拡張性リテーナリングを有する図８Ａの構成部品を示す。
【図８Ｃ】サブアッセンブリー内に部分的に挿入されている金属構造体と同心とされ、リテーナリングがまだその完全に拡張した状態で図８Ｂの構成部品を示す。金属下部構造体に取り付けられた状態で示されているステムは、上腕頭のインプラントを試験装置内で支持するための手段であり、上腕骨に設けられた空洞内への挿入のための形状とされていない。
【図８Ｄ】リテーナリングが圧縮され、金属下部構造体がサブアッセンブリー内にさらに挿入された状態で示される図８Ｃと類似した図である。
【図８Ｅ】テスト手段が取り外された状態で、図８Ａに示されるような完全に組み立てられた上腕頭インプラントを示す図である。
【図９】関節窩支持面でパイロカーボンシェルを介してヘッドに加えられた力の圧縮性荷重伝達を示す略図である。
【図１０】図７の実施例を拡大して示される部分断面図である。
【図１１】さらに拡大して示す図１０と類似の略図である。
【図１２】パイロカーボンシェルと中間ライナとの間の締まり嵌めを説明するための図１０と類似した図である。
【図１３Ａ】ポリエチレンライナの基部に設けられた分離切り込みを示す略図である。
【図１３Ｂ】ポリエチレンライナの基部に設けられた分離切り込み、および、サブアッセンブリーを作るようにパイロカーボンシェルへの挿入時点でのその落込みを示す略図である。
【図１４Ａ】分離切り込みを示す中間ライナの上面図である。
【図１４Ｂ】軸線要素に直交する面に沿った横方向の切り込みが図１４Ａに示される分離切り込みと交差する中間ライナの更なる実施例の斜視図である。
【図１５】５つの組の上腕頭のインプラントが、様々な大きさのヘッドの選択により最も良く患者に適合するように外科医に提供しなくてはならないかもしれない代表的な寸法を示す表である。
【図１６】サブアッセンブリーの２つの構成部品に関する厚さ寸法の考察を補助するために例示的に印された図７と類似した図である。
【図１７】ステムに形成された雌型の空洞内に受け入れられ、テーパロック相互接続をもたらす雄型の延長部とともに形成される金属下部構造体のみが変更点である図１６における上腕頭のインプラントの代替的な実施例を示す。
【図１８】中間要素が、図７に示される上腕頭のインプラントのように内面領域全体にわたってパイロカーボンシェルの内面に近接される完全なシェルではなく、環状形状である上腕頭のインプラントの代替的な実施例を示す図１０に類似した部分断面図である。
【図１９】パイロカーボンシェルおよびグラウチングエージェントを介し金属下部構造体に圧縮荷重が伝達されるように図１８と概ね同様な中間要素と、そのままであれば開放されている金属下部構造体の凸状ドーム形面とパイロカーボンシェルの内側ドーム形面との間の空間を満たすのに用いられるグラウチングエージェントとを用いる上腕頭インプラントのさらなる他の代替的な実施例における図７と類似した断面図である。
【図２０】金属下部構造体に、ポリエチレン製の中間要素において突出するリング即ち、ビードを受け入れロック用相互連結をもたらす浅い溝とともに形成される図１７と同様な上腕頭のインプラントの他の代替的な実施例を示す。
【図２１】拡大して示される図２０の部分断面図である。
【図２２】パイロカーボンシェルおよび中間要素を介し金属下部構造体に圧縮荷重を伝達するように、図２０に示されるものと概ね同様な中間要素と、弓形断面の溝がそのドーム面を中間要素のドーム面に密に接触しロックするような寸法および位置決めされた凸状ドーム形の金属下部構造体とを用いる上腕頭のインプラントのさらなる他の代替的な実施例における図２０と類似した断面図である。
【図２３】図２２における中間要素が拡大して示される部分断面図である。
【図２４】図２２における金属下部構造体が拡大して示される部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
人間の上腕頭は、半球体に近いものとして、即ち、図５に示されるような寸法関係を有する球状キャップとしてかなりよく表現され得る。Ｉａｎｎｏｔｔｉ、Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ（ａｍ）、１９９２年、第７４巻、ｐ．４９１−５００（非特許文献１）は、人間の上腕頭の寸法は、Ｒ＝２８ｍｍ、Ｗ＝５５．４ｍｍ、およびＨ＝２４ｍｍほどの大きさであり得ることを報告している。
【００１３】
パイロカーボン部品は、一般に、化学蒸着法（ＣＶＤ）を用いてグラファイト基材構造体上に熱分解炭素層を蒸着することによって製造される。熱分解炭素コーティングを所望の形状および寸法のグラファイト基材に施すために流動浸漬塗布が、しばしば、用いられる。コーティングされるグラファイト部品は、流動床の中で浮上され、これにより、基材上に蒸着される連続的な熱分解炭素コーティングを確実にする。重い部品は、それほど重くない部品よりも流動床で浮上させるのは困難なのでそのため、コーティングされる部品の質量をできるだけ減らすことが、有利である。図６Ａに示されるように、Ｒ＝２８ｍｍおよびＷ＝５５ｍｍの寸法を有する球状キャップ形状の中実グラファイト基材部品は、約３６．２ｃｃの体積を有し、約６４．４グラムの質量を有し得る。部品の質量は、中実の形態ではなく、図６Ｂに示されるように、薄壁のシェル形態を形成することによって著しく減らすことができる。Ｗ＝５５ｍｍ、Ｈ＝２４ｍｍ、および２ｍｍのシェル厚さを有するグラファイトシェルは、約７．８ｃｃの体積、および、約１３．９グラムに相当する質量、即ち、類似の中実の形態よりも約７８％少ない質量を有する。
【００１４】
要約すれば、実質的に小さい質量の基材をコーティングすることは、以下の利点を有する。
【００１５】
１．より質量の小さい部品ほど、より容易に流動浸漬塗布の中で浮上される。２．流動浸漬塗布において一度にコーティングすることができる部品の数は、コーティングされる部品の総質量によって制限されることがしばしばであり、即ち、連続塗布の最大総質量が存在する。個々の部品の質量が小さいほど、より多くの部品を一度にコーティングすることができるので、その結果、連続塗布のより高い効率が得られる。３．その結果得られる、質量が小さいグラファイト基材を有するコーティングされた部品では、熱分解炭素コーティングの熱膨張係数とグラファイト基材の熱膨張係数との差異の結果として固有にもたらされるコーティング後の残留歪みが低減されることになる。
【００１６】
関節面（支持部）としてのパイロカーボンシェルを用いて作られる上腕頭の置換インプラントは、パイロカーボンシェルを骨髄ステム構成部品に装着できるようにする構造体によってパイロカーボンシェルを支持すべきである。理想的には、ヘッド構成部品およびステム構成部品は、患者一人一人によって異なることが予想される解剖学的変化量に応じるように異なるサイズのヘッド構成部品と異なるサイズのステム構成部品とを組み立てることができるようにモジュール式とされる。当該技術分野で知られるように、他の適切な摩擦的相互連結および締まり嵌めを用いられてもよいけれど、このようなモジュール式解剖学的関節部用インプラントヘッド構成部品とステム構成部品とを連結する一般的かつ成功している手段は、テーパロック機構を採用している。金属下部構造体上に関節面をもたらすパイロカーボンシェルを支持することが、パイロカーボン表面仕上げされたヘッド構成部品をモジュール式金属ステムに接合するようにこのようなテーパロック機構等を用いる能力をもたらし、好ましい。しかしながら、ステムを含む一体型金属下部構造体は代替手段であるが、それほど望ましくはない。
【００１７】
パイロカーボンは、脆性材料であり、他の脆性材料と同様に、引張よりも圧縮に遥かに強い。パイロカーボンシェル構造体と金属下部構造体との間で負荷を伝達する場合、パイロカーボン支持面が圧縮下で配されることを確実にする金属下部構造体に対してパイロカーボンシェルを取り付けるためのシステムを設計することにより、関節形成術で用いるためのインプラントにおけるパイロカーボン関節面の有効利用が、促進される。その金属下部構造体に対するパイロカーボンシェルの接合のための取付機構の設計は、また、一旦組み立てた後、アッセンブリーがばらばらにならないこと、即ち、分解しないことを確実にするものでなければならない。
【００１８】
図７に示されるものは、ヘッド１１の設計の１つの実施例である。これは、パイロカーボンシェル１３、および、ポリエチレンライナのような中間要素１５を介して中央の金属下部構造体１７に圧縮下で接合力の伝達をもたらす。縮小（落込み）可能−拡張性のある割りリング型リテーナ１９のような保持手段が、組み立てられた構成部品が分解しないようにそれらを互いに永続的にロックする。金属下部構造体１７は、そのヘッドをモジュール式ステムに相互連結するように好ましくは、その基端の平坦面に雌型空洞２０を含む。
【００１９】
図７からわかるように、中間要素１５は、機械加工またはポリエチレンまたは他の適切な生体適合ポリマーまたはコポリマーで成形され得るシェル形状のオーバーオールライナ構造体（ｏｖｅｒａｌｌ  ｌｉｎｅｒ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）である。その中間要素は、金属下部構造体１７とパイロカーボンシェル１３との間で嵌め合うものであり、パイロカーボンシェルの凹状の内面２０全体に近接する外側凸状面を有する。パイロカーボンシェル１３は、内側に突出したリップ２１を、図示されるように締まり嵌め（ＩＦ）を形成するようにポリエチレンライナの縮小部分２３と係合するその基部に有する。ポリエチレンライナ１５の中央の内面２５および金属下部構造体１７の中央面２７は、その頂部、即ち、末端領域ではドーム形状であるが、基部周縁部においては直線的な壁２９、３１を有する。それらの直線的な壁は、直円筒面であることが好ましい。相対向する溝３３、３５が、好ましい保持手段である平坦な割りリングリテーナ１９を収容するようにポリエチレンライナおよび金属下部構造体に、それぞれ、配置されるが、分解を防ぐ他の保持機構が、代替的に用いられてもよい。
【００２０】
複数の構成部品は、以下のように組み立てられる。最初に、ポリエチレンライナ１５がサブアッセンブリーを形成するように、円形リップ２１内に設けられたリムのところの基部の円形開口部を介してパイロカーボンシェル１３へ軸線方向に挿入される。対向する面同士は、その表面積全体にわたって近接され、いかなる相対的な回転も防止する摩擦嵌めを有する。パイロカーボンシェルは、リップ２１のすぐ内側に斜面２２ａ（図１０参照）を有するように形成され、この斜面２２ａは、中間要素上の相対向する面２２ｂに摩擦的に当接し、その結果生じる軸線方向の力のベクトルによってそれぞれ近接する凹面と凸面との密な嵌め合いを確実にする。リテーナ１９は、好ましくは金属製の割りリングであり、このリテーナは、拡張して、金属下部構造体の中に刻み入れられたリテーナリング溝３５のところでリテーナが僅かにスプリングバックするまで金属下部構造体の表面の上を摺動することができ、そこで、その弛緩状態においてリテーナの幅の約半分に等しい距離だけ外向きに突出することになる。金属下部構造体の中のリテーナリング溝３５の深さはリテーナリング１９の幅を僅かに上回り、そのため、割りリテーナリング１９はリテーナリング溝の中に完全にはまり込み、金属下部構造体構成部品の外側の円柱状の壁３１を越えて延びないように圧縮される（即ち、縮小される）ことが可能となり、この状態で、金属下部構造体１７は、パイロカーボンシェル−ライナサブアッセンブリーのポリエチレンライナ１５内に摺動可能に挿入される。製作公差は、金属下部構造体１７の円柱状基部区域の直径が中間要素１５の対応する内側円柱状基部面の直径をほんの僅かに上回るような大きさであり、そのため、ポリマーライナ材料の弾力性によって適合される圧入がなされる。
【００２１】
金属下部構造体１７がポリエチレンライナ１５の中に深く押し込まれるとき、リテーナリング１９は、ポリエチレンライナ内のリテーナリング溝３５に到達し、元の弛緩したサイズまで拡張するので、その時点で、リテーナリングは、ポリエチレンライナ内の溝３１と溝３３の両方の溝に部分的に存在することになる。拡張性のある平坦なリテーナリング１９の幅は、ポリエチレンライナ内のリテーナリング溝３３の深さより大きく、リングの寸法は、弛緩した状態で金属下部構造体１７と中間要素１５との両方の溝の中にリングが約半分ずつ存在するような大きさとされる。中間要素／ライナ１５および金属下部構造体１７の寸法および２つの溝の位置は、割りリング１９が拡張して溝３１の中に入ったとき、２つの構成部品のドーム面２５、２７が、それぞれのドーム面区域と円筒面部とが交わる移行領域の末端方向にある表面領域全体にわたって当接した状態または少なくともほとんど当接した状態となる完全挿入ポジションに非常に近くなるような寸法および位置とされる。
【００２２】
この組立工程を図８Ａ−図８Ｅにおいてステップごとに示す。図８Ａは、ポリエチレンライナ１５がパイロカーボンシェル１３の中に挿入され、最初のサブアッセンブリーを形成した後の構成部品を示す。ポリエチレンライナの基部には後述する切り込みが設けられており、組立工具が金属下部構造体１７に嵌合している。図８Ｂは、金属下部構造体１７の溝３５内に設置されたがまだ圧縮されていない割りリングリテーナ１９を示す。図８Ｃは、パイロカーボンシェル／ポリエチレンライナサブアッセンブリーに部分的に挿入された金属下部構造体１７を示し、リテーナリング１９は圧縮されていない（弛緩した）状態にある。図８Ｄは、ここでは圧縮されている（縮小されている）リテーナリングによって圧入された状態でポリエチレンライナの中に挿入されている金属下部構造体を示す。図８Ｅは、最終的な組み立てられた上腕頭の置換インプラント１１を示す。図８Ｅにおいて、好ましいテーパロックレセプタクルの代わりにねじ孔２６ａが雌型空洞として示されており、その目的は、プロトタイプに対して機械的試験を実施するために用いられる組立工具への取り付けを容易にすることである。
【００２３】
上腕置換ヘッド１１の設計の重要な特徴は、装置の関節負荷支持面を構成するパイロカーボン材料が常に引張荷重ではなく圧縮荷重を伝達するということである。パイロカーボンは脆性材料であり、それ自体、引張よりも圧縮に非常に強い。図９において概略的に示される目的は、関節窩／上腕パイロカーボンヘッド支持面と金属下部構造体１７との間で（ポリエチレンライナ１５を介して）圧縮荷重の伝達を達成することである。金属下部構造体１７は次いで骨髄ステム３７を介して上腕に荷重を伝え、この骨髄ステムは、金属下部構造体と一体型としてもよいが、好ましくは、伝達は、レセプタクル２６とステム３７の端部の雄型ポスト３８との間の表面−表面接触（これが、モジュール式ステム３７と金属の上腕頭の下部構造体１７との間のテーパロック相互連結をもたらす）を通じて行われる。構成部品の設計は、整形外科用関節部における荷重がパイロカーボンシェル支持面からリテーナリング１９を通じて金属下部構造体に伝達されないような設計とされる。割りリングリテーナ１９を介した荷重伝達は、そのような相互係合の位置に全ての接合荷重を集中させることになり、その結果、高い応力が生じ、これは、ポリエチレンライナに潜在的に損傷を引き起こすことがあり、平坦なリテーナリングにさえも損傷を与える可能性がある。さらに、リテーナリング１９の位置におけるこのような荷重伝達は、圧縮荷重の伝達が、パイロカーボンシェル１３の比較的広い表面領域を通じてポリエチレンライナへ、次に金属下部構造体へと、関節部内の支持面が互いに接触する近似的な地点（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅ  ｐｏｉｎｔｓ）で生じるのではないことを意味する。関節部の支持面が接触する地点ではなくリテーナリングの位置でのこのような予想される荷重伝達は、パイロカーボンシェル内に望ましくない引張応力をもたらし、最終的には弱体化させることがある。
【００２４】
図１０は、組立品として配置された上腕頭インプラント１１の４つの構成部品（パイロカーボンシェル１３、ポリエチレンライナ１５、金属下部構造体１７およびリテーナリング１９）を示し、この時点では、リングは、ちょうど溝３３に入ったところであり、ライナおよび金属下部構造体のドーム形支持面に沿った密接な接触がなされる前である。実際の実施においては、上腕頭インプラントの３つの部品全てのドーム表面領域全体に沿った正確で密接な接触を達成することは製作公差があるので可能ではない。それゆえ、パイロカーボンシェル１３、ポリエチレンライナ１５および金属下部構造体１７の幾何学（形状）に対して、上腕頭と関節窩の関節面との間の荷重の位置に整列した近似的な位置においてこれら３つの部品間の圧縮性接触が生じることを保証するために、特に注意が払われる。金属下部構造体の凸面に対するパイロカーボンシェル／ポリエチレンライナサブアッセンブリーのドーム形凹面の接触（関節窩／上腕頭関節面に加えられる力が圧縮するように伝達されるような）は、金属下部構造体の挿入端部の近傍で嵌合した部品の一方が他方の中で自由に摺動できるように所定の隙間を設けることよって達成され、その結果として、力を伝達する接触は、実質的に各構成部品のドーム形表面部分のみで生じることになる。この望ましい目的は、各部品のドーム形表面が、円筒面部分に移行する位置における早すぎる接触を避けることにより達成される。
【００２５】
軸線方向の隙間空間は、また、ドーム状表面２７が内面２５に当接した接触した状態で着座し、それにより、嵌合したドーム表面部分に沿った圧縮性接触を達成するように、金属下部構造体がポリエチレンライナの中へと十分に移動することを妨げないようにするために、溝のうちの１つの中、好ましくは、ポリエチレンライナ溝３３の中に、その軸線方向の厚みを増すことにより設けられる。従って、パイロカーボンシェル１３とポリエチレンライナ１５との間の支持面における圧縮荷重伝達、およびその次のポリエチレンライナと金属下部構造体１７との間の支持面における圧縮荷重伝達は、図１０に示されるように、凹面または凸面の概ね球状の表面がそれぞれの円筒面に移行する移行領域の両方の組に同様の適切な隙間を設けることによって達成される。
【００２６】
３つの嵌合部品の各々の円筒面部分からドーム面部分へのこれらの移行領域において上記の所望の隙間を達成するための１つの設計は、２対の対向する移行領域の各々において２つの異なる混合半径を用いることであり、そのような配置の１つが図１１に示される。図１１は、アッセンブリー手順のうち、割りリング１９が半径方向外方に拡張されてライナ内の溝３３の中に入ったばかりの時点を示し、最終的な当接位置に到達するためには、金属下部構造体は太い黒矢印の方向に軸線方向距離Ｄ2を移動しなければならない。この図は、金属下部構造体１７の２つの面の間の混合半径Ｒ2がポリエチレンライナ１５の内面の移行部に対する混合半径Ｒ1よりも大きい場合に、金属下部構造体１７とポリエチレンライナ１５のドーム部分の間のいずれの公差に関連する間隙も完全に閉鎖するために必要な移動距離Ｄ2よりも大きい量の軸線方向隙間Ｄ1が設けられることを強調している。図１１は、また、突出したリング１９がドーム部分の２つの部品を着座させるのに必要とされる更なる摺動運動に干渉しないように、ライナの溝３３の隙間Ｄ3もまた好ましくはＤ2よりも大きいことを示す。一旦挿入が完了すると、円筒面２９と円筒面３１との間の圧入がこの組み立てられた向きを保持することになる。同じ隙間の原理、即ち、異なる曲率の混合半径は、ポリエチレンライナ１５とパイロカーボンシェル１３の近接するドーム部分の間の密な接触を保証するために用いられる。
【００２７】
しかしながら、図１１に示されるような異なる曲率半径を有する混合半径を用いることは、パイロカーボンシェル部品とポリエチレンライナ部品と金属下部構造体部品とが互いに摺動してこのような圧縮荷重を支える層状構造体を達成することができるようにする隙間を達成する唯一の手段ではないことを理解されたい。面取りおよび他の隙間形成手段を用いて、圧縮荷重を支える層状構造体を達成するように部品が互いに十分に摺動できるようにすることができる。
【００２８】
要約すれば、リテーナリング１９の機能は、金属下部構造体１７がポリエチレンライナ１５から引き抜かれないようにすることであり、後述の他の適切な保持機構を代替的に用いてもよい。荷重を支える機能の間に上腕頭インプラントに作用する力がパイロカーボンシェルから金属下部構造体に圧縮するように伝達されることが重要であり、その際に、本実施例において、シェルと金属下部構造体との間にポリエチレンライナが挟持される。その結果として、ポリエチレンライナはパイロカーボンシェル１３の対向する面に押しつけられる。荷重を支える機能の間、リテーナリング１９は軸線方向により幅広い溝によって与えられる隙間があるため、溝３３の中を軸線方向に自由に移動することができるので、荷重を担わない。上腕頭インプラントに作用する主要な力は、荷重を支える機能の間、組み立てられた部品を互いに押し合わせるように働くのに対し、リテーナリングと、ポリエチレンライナ１５とパイロカーボンシェル１３との間の基部における締まり嵌めとの組み合わせは、輸送中または手術の際の装置の取り扱い中に部品が分解しないように部品を互いにロックするように働く。このロック機構は、金属下部構造体１７をポリエチレンライナ／パイロカーボンシェルサブアッセンブリーから引き抜く傾向があり得る何らかの不測の関節部の機能の結果として部品が分解しないことをさらに保証する。
【００２９】
下記の図１２で最もよくわかるように、本実施例において、締まり嵌め（ＩＦ）は、シェルの基部のパイロカーボンシェル１３とポリエチレンライナ１５との間おいて生じる。ポリエチレンライナをパイロカーボンシェルの中にしっかり捕捉するのに必要な締まり嵌めの大きさは、約０．０１０インチ（’’）程度に小さくしてもよいが、しかしながら、約０．０５０インチまたはそれより僅かに大きくしてもよい。ポリエチレンライナ１５は半硬質構造体であり、ＩＦが例えば、約０．０１０インチ乃至約０．０１５インチの範囲内のように小さい場合には、パイロカーボンシェルの中に圧入することができる。ＩＦが例えば、約０．０５０インチのように大きい場合には、恐らくパイロカーボンシェルを破損することなくポリエチレンライナをパイロカーボンシェルに中に圧入することは不可能であり得る。そのような可能性を回避するために、ポリエチレンライナの基部に概ね半径方向であるが斜めの分離部（切り込み）３９（図１３Ａおよび図１４Ａ参照）を設けて、この基部区域がそれ自身の上に圧縮されるようにさせることができ、それにより、図１３Ｂに示されるように、ポリエチレンシェルを比較的容易に変形させることが可能になり、そのため、パイロカーボンシェルに損傷を与えることなくポリエチレンシェルをパイロカーボンシェルに挿入することができる。パイロカーボンシェルへの挿入の際にポリエチレンライナ基部をさらに落込みやすくするために、図１４Ｂに示されるように、シェルの基部面と平行に付加的な交差分離部（切り込み）４１をシェル内に設け、斜めの分離部（切り込み）３９と基部面に平行な切り込み４１とが交差するようにすることができる。そうすると、この交差部分におけるポリエチレンライナの２つの基部部分は、より一層自由に圧縮されるようになる。パイロカーボンシェル１３内への挿入の後、弾性のポリエチレンライナ１５は、元の形状を取り戻し、ポリエチレンライナ内の分離部は、金属下部構造体１７がサブアッセンブリーのポリエチレンライナの中に圧入されると、閉鎖される。その後、ポリエチレンライナ内の分離部の存在に起因するいかなる悪影響もなく、アッセンブリーの全体は協働して圧縮荷重を支える機能を達成すると共に、分解に抵抗する。
【００３０】
図１５は、図５に印された寸法に対応する上腕頭の寸法の範囲を提示する図表である。これらは、外科医が臨床的状況において利用できるものとして最も有用であると考えられるサイズを代表する。
【００３１】
パイロカーボンシェル１３およびポリエチレンライナ１５の各々のドーム形部分の厚さは、約０．０４０インチから約０．２００インチまたは僅かにそれを上回るまでの範囲で変化し得る。このことは、図１６において図式的に示される。１つの特定のサイズ指定のヘッドについて、パイロカーボンシェル１３およびポリエチレンライナ１５のドーム形部分の厚さが増大すると、金属下部構造体のサイズは比例して減少する。必要なだけ金属下部構造体のサイズを減少させると、テーパロックまたは他のそのようなレセプタクル２６を問題なく収容するのに十分な余地がもはや残らなくなる程、パイロカーボン部品およびポリエチレン部品のドーム形部分の厚さが増大し得る可能性もある。仮にそのような事態が生じた場合、テーパロックまたは他のそのような相互連結配置は、単純に部品を反転させること、即ち、図１７に示されるように雄型プラグ部分を上腕頭の金属下部構造体上に設け、雌型レセプタクルをステムに設けることにより、構築することができる。
【００３２】
図１８に示されるのは、パイロカーボンシェル１３が金属下部構造体１７の凸状ドームと直接接触する、本発明の種々の特徴を具現化する代替的な実施例である。パイロカーボンシェル／ポリエチレンライナ／金属下部構造体の設計に関して説明した同じ一般的原則が、この代替的な実施例にも適用される。この実施例では、パイロカーボンシェル１３の基部領域のみを占有する環状のライナである中間要素４５が用いられる。これも、また、パイロカーボンシェル１３の内向きに突出するリップ２１との締まり嵌めを有し、パイロカーボンシェルの斜面２２ａおよび凹状内側ドーム面２０の下部領域と摩擦的に係合する。金属下部構造体４７は、より長い円筒面または壁５１を有するように形成され、これは同様の溝５５を有し、その中に、割りリングリテーナ１９が、取り付け組立の間、圧縮された状態で存在する、中間要素４５は、ライナ溝３３に関して上述したのと同様の寸法とされる溝５３を含む。図１８からわかるように、金属下部構造体の最終的なアッセンブリーは、その凸状ドーム形面５７をパイロカーボンシェルの内側凹状ドーム面２０と接触させたままにしておく。
【００３３】
図１９は、パイロカーボンシェル１３および金属下部構造体１７のドーム形区域の間にグラウチングエージェント６７が配置される、本発明の種々の特徴を含む更なる代替的な実施例を示す。この設計は、上述した環状のポリエチレン製中間要素４５と、割りリングリテーナ１９とを用いる。しかしながら、この設計においては、金属下部構造体１７および環状中間要素４５は、部品が組み立てられたとき、パイロカーボンシェルの内側凹状ドーム形面部分２０と金属下部構造体２７の凸状ドーム形面部分との間に開放空間が残るように調整される。組立の際に、環状ポリエチレン製中間要素４５は、最初にパイロカーボンシェル１３と組み立てられ、相補的な面の係合によりその基部で位置決めされる。次いで、リテーナ割りリング１９が金属下部構造体１７のリテーナリング溝３５の中に設置される。この時点で、短時間で固化して半硬質または硬質の状態になる計量された量の流体のグラウチングエージェント６７が導入され、このグラウト材料は、パイロカーボンシェル１３の内側ドーム形面２０の中央に堆積される。次いで、そのリテーナリング溝３５の中に圧縮されたリテーナリング１９を有する金属下部構造体１７が、割りリングリテーナが拡張して環状ポリエチレンライナ４５の溝５３の中に部分的に入るまで、所定の位置に押し込まれる。挿入工程の間、グラウチングエージェント６７は、流体のままであり、前進する金属下部構造体１７の凸状ドーム部分で押されて、パイロカーボンシェル１３の凹状ドーム形面２０と金属下部構造体の凸状ドーム形面２７との間の空間全体を充填する。次いで、グラウチングエージェント６７は、固化して半硬質または硬質の材料を形成し、これは、その本体を介してパイロカーボンシェルと金属下部構造体１７との間で圧縮荷重を伝達することが可能である。こうしたグラウチングエージェント６７を用いることの１つの主要な利点は、グラウチングエージェントは間隙の空間を完全に満たし、硬化するとき、パイロカーボンシェルからの圧縮応力を効果的に伝達するので、厳密な公差を保持する必要性が実質的に緩和されることである。
【００３４】
図２０に示されるのは、パイロカーボンシェル７３とポリエチレンライナのような中間要素７５とを介して中央の金属下部構造体１７に圧縮状態で接合力を伝達するヘッド７１についての設計のさらに別の実施例である。金属下部構造体７７は、好ましくは、標準的なテーパロック連結で雄型コネクタを受け入れる空洞７９のような雌型コネクタ７９を含む。前述のパイロカーボンシェルと同様に、シェル７３は、その基部に内向きに突出したリップ８１を有する。
【００３５】
中間要素７５は、前述のように軸線方向に挿入された後でパイロカーボンシェル７３の内側の輪郭と嵌合する前記のポリエチレンライナ１５と同様の外形を有する。近接する対向面は、いかなる相対的な回転も防止する摩擦嵌めを有する。中間要素７５の外側は、内向きに突出したリップ８１によって作り出されるパイロカーボンシェル７３の斜めの壁と近接する、角度を付けられた壁を有し、これが、先に詳述されたようにそれらの間に締まり嵌めを作り出す。この角度を付けられた壁の上の中間要素７５の外側の円筒面内に戦略的に配置されるのが所定の形状の弓形陥凹部８３であり、これは、中間要素全体の周りを取り囲み、以下で詳述される目的を果たす。
【００３６】
ヘッド７１において、パイロカーボンシェル／中間要素のサブアッセンブリーと金属下部構造体７７との間の相互係合は、金属下部構造体７７と中間要素７５とに設けられた、２つの近接する円筒面内に位置する２つの相互係合要素による。図２１で最もよくわかるように、金属下部構造体の円筒面には浅い溝８５が設けられ、これは、好ましくは実質的に矩形の断面である。対向する中間要素７５の内側円筒面には、弓形ビード８７が設けられ、これは、好ましくは円筒面の周りを取り囲んで３６０度にわたって連続するが、所望であれば種々の位置に中断部を設けてもよい。ビード８７の断面は、矩形の溝８５の長さよりも短い長さの弦により画定される円の一部分の断面である。ビードの高さは、好ましくは溝８５の深さとほぼ等しい。図２１でわかるように、ビード８７は、周りを取り囲む弓形陥凹部８３と直接的に軸線方向に整列する。
【００３７】
金属下部構造体７７がポリエチレンライナ７５とパイロカーボンシェル７３とのサブアッセンブリーの中に軸線方向に挿入されるとき、金属下部構造体の円柱壁は、凸状ドーム面が弓形ビード８７に到達するまで、ポリエチレンライナの円柱壁に沿って摺動する。この時点で、ポリエチレンライナ７５のビード８７の表面と周りを取り囲む陥凹部８３の内面との間に位置する領域は、金属基材の円筒面により半径方向外方に押し出されて弾性変形する。周りを取り囲む陥凹部８３により与えられる逃げは、ポリマー材料が塑性流動を被ることなくその中に移動することができる領域を提供する。金属下部構造体７７を図２１に示されるポジションまで更に挿入して組み立てを完了し、この組み立てられた状態で、ポリエチレンライナ７５は元の形状に戻り、ビード８７が浅い溝８５の中に受け入れられる。見てわかるように、溝８５の平坦な横方向の壁の隅部は、金属下部構造体７７が引き抜かれることを防止する緊密なロック配置を作り、従って、この配置は、前述の移植可能なヘッドの種々の他の実施例におけるリテーナリングと同じ目的を果たす。金属下部構造体８７の表面上の溝８５の位置は、金属下部構造体８７がサブアッセンブリーの中にさらにもっと摺動することができるような隙間が存在するような位置とされる。このことにより、移植されたヘッドに荷重が伝達されたときに、金属下部構造体およびポリエチレンライナの近接する円筒面の間で僅かな軸線方向の相対的な移動が生じて、近接する凸状ドーム形面／凹状ドーム形面の間の良好な接触を確実にすることができるので、緊密な公差を保持する必要が回避される。
【００３８】
図２２、図２３、および図２４は、図２０および図２１に関して説明されたものと本質的に同じ構成を有するパイロカーボンシェル７３およびポリエチレン製中間要素７５を用いる、さらに別の上腕頭インプラントの部分図である。しかしながら、図２４で最もよくわかるように、矩形断面の浅い溝８５を有する金属下部構造体７７を用いる代わりに、その外側円筒面に設けられた浅い弓形断面の溝９１を有する金属下部構造体８９が用いられ、これは、矩形断面の溝８５が弓形ビード８７と直接的に軸線方向に整列しないような位置に位置決めされる。
【００３９】
最終的な組立手順は、ヘッド７１に関して上述した手順と同様である。金属下部構造体８９は、その円柱状外面をポリエチレンライナ７５の円柱状内面に当接して摺動させて、軸線方向にサブアッセンブリーの中に挿入される。ここでもまた、金属下部構造体８９のドーム形面がビード８７と係合したときに、中間要素７５のビードと整列した陥凹部８３との間の領域は、半径方向外方に押し出されて弾性変形する。前述のように、軸線方向に連続的に挿入することにより、金属下部構造体８９の円筒面の末端部分が中間要素７５のビードの基端部を通過することになり、ビード８７は、金属下部構造体の表面に設けられた浅い弓形溝の中で元の形状に戻るとき、弓形溝９１の中へと拡張し始める。しかしながら、溝の形状および位置は、弓形溝９１の前縁部または末端縁部がビード８７を通り越す前に、凸状ドーム形面がポリエチレンライナ７５の内側の凹状ドーム形面に当接するような形状および位置にされる。このポジションにおいて、干渉領域の長さは、ビードの弦の長さの半分未満である。その結果は、図２２に示されるような配置であり、ビード８９の基端部分は、充分な隙間が存在する弓形溝９１の基端領域に受け入れられて、ほとんど元の形状に回復しているが、ビードと浅い弓形溝９１の末端部分の制限された面との間には干渉が存在する。この干渉の結果、ポリエチレン材料は圧縮され、最終的な結果として、回復するポリエチレンビードが効果的にカムとして作用し、金属下部構造体８９のドーム面をポリエチレンライナ７５の内側凹状ドーム面と密に係合させる。ポリエチレンおよび干渉している部品の幾何学的形態を変形させるのに要した力は、金属下部構造体のドームをポリエチレンライナの内側凹状面に当接して押し付けるこのカム作用を与える役目を果たす。ポリエチレンライナが元の形状に回復しようとするとき、周りを取り囲む整列した陥凹部８３により与えられるゆとりに加えて、溝９１の末端部における隙間が、ビード８７の変形のためのある程度のゆとりを与える。
【００４０】
図２２、図２３、および図２４において示されている参照符号を用いて、相対的な寸法および位置をより具体的に指定することができる。図２３および図２４（組み立てられた状態における軸線方向の位置関係で整列している）から、ビードおよび陥凹部の曲率中心は、それらの半径Ｒ１およびＲ２がヘッドインプラントの中心線に垂直な同一線上に位置するように配置されていることがわかる。浅い溝９１の位置合わせは、その半径Ｒ３がそこから距離Ｄだけ変位した平行線に中心を合わせるようにされる。結果として、距離Ｄは、図２２でわかるように、組み立てられたヘッドにおける干渉の領域の程度（点線の輪郭を参照のこと）を本質的に画定し、そこで、ポリエチレンポリマー材料は、溝を画定する末端の弓形面区域に当接して圧縮され、金属下部構造体のドーム状凸面が、密に相互係合するように押し付けるカム作用を生じさせる。
【００４１】
一般に、パイロカーボンシェルとは、グラファイト基材の全面に蒸着された医療用グレードの熱分解炭素で形成された層状構造体を意味する。中間要素またはライナとは、ポリエチレン、またはパイロカーボンシェル上に内向きに突出したリップを変形して通過することによってパイロカーボンシェルの中に挿入することができる任意のその他の適切な生体適合性材料で製造することができる、環状のまたは完全なライナを意味する。これは、ポリエチレンなどの半硬質材料で作ることができ、または、パイロカーボンシェル内に挿入するために分離部またはスロットを含めた結果として変形することができる可撓性金属構造体とすることさえできる。金属下部構造体とは、荷重をインプラントのヘッド部分からインプラントのステム部分に伝達するのに適した強度特性を有する任意の生体適合性金属を意味する。特定のチタン合金およびＣｏＣｒ合金は、適切な材料の２つの例である。グラウチングエージェントとは、例えば、シリコーンエラストマーなどのエラストマー、または、例えば、ポリメチルメタクリレート骨セメントもしくは適切に生体適合性のエポキシ樹脂材料などの硬化セメントもしくはポリマー組成物を意味する。ステム部品とは、上腕の基端部に形成された空洞内に相互に嵌合するように設計された適切な形状の構造体を意味し、チタン合金およびＣｏＣｒ合金のような適切な強度特性を有する生体適合性金属で作られる。
【００４２】
図７、図１８、および図１９に示された３つの実施例の各々のプロトタイプ装置を製作し、実験室で試験を行った。適切な機械試験により、３つの実施例の全てが、パイロカーボンシェルに加えられた最小値でも人工肩関節のための標準規格であるＡＳＴＭ  Ｆ１３７８−０５で規定された３６０ポンド（ｌｂｓ．）の２．８倍の荷重を効果的に伝達することが可能であることが示された。
【００４３】
ドーム形パイロカーボンシェルを金属下部構造体に装着するための図示された種々の配置は、上腕頭インプラントに限定されるものではなく、同様の設計は、例えば、股関節置換などの実質的にいかなる整形外科的関節部の置換のためにパイロカーボンシェルを金属下部構造体に取り付けることにも用いることができることを理解されたい。従って、本発明を特定の好ましい実施例に関して例示してきたが、添付の特許請求の範囲により定められる本発明の範囲から逸脱することなく当業者には自明の変更および修正を行うことができことを理解されたい。例えば、例示は、一般に、金属下部構造体が、ステムに対するテーパロック連結の一部として動作するための雌型空洞を含むものについてであるが、図１７に示されるような反転した構成を代替的に採用することができる。同様に、金属下部構造体とステムとの間に他の適切な連結を用いることも可能であり、ロック配置が好ましく組み込まれる限りにおいて、例えば、図８Ｅに示される内部ねじ切りを用いることができる。中間要素内の溝は、金属下部構造体内の溝よりも幅広い寸法とすることが好ましいが、示された実施例の幾つかに関して、逆もまた実現可能である。さらに、割りリングまたは他のそのような落込み可能−拡張性リングを用いる代わりに、中間要素の中の空洞に係合する歯または戻り止めを金属下部構造体に含めること、または図２０および図２２に示されるように金属下部構造体および中間要素上に相互係合要素を設けることによるなど、他の保持機構を用いることもできる。
【００４４】
本発明の具体的な特徴は、以下の特許請求の範囲において強調される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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