(57)【要約】  本願は、心臓欠陥に使用されるための装置及び方法に特に関し、より詳細には、本願は、第一の形態からこの第一の形態より大きな第二の形態に拡張する、管腔を形成するフレームを含む装置に関する。装置は、さらにフレームを固定するためにフレームから延びるアンカー部材を含んでおり、第二の形態にあるときに、管腔の少なくとも一部を閉塞するフレームのプラグ部分を含む。
2010501263.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の形態から該第一の形態より大きな第二の形態に拡張する、管腔を形成するフレームと、
前記第二の形態となっている間に前記フレームを固定するために該フレームから延びるアンカー部材と、
前記管腔の少なくとも一部を閉塞する前記フレームのプラグ部分と、
を備える装置。
【請求項２】
前記フレームが、第一の拡張可能なリングと第二の拡張可能なリングとを含み、複数の繊維が前記両リングの間に延び、
前記複数の繊維は、前記管腔の少なくとも一部を閉塞するように前記プラグ部分を形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記複数の繊維は織られている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記複数の繊維は織られていない、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記複数の繊維が、前記プラグ部分を提供するように撚り合わせ可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記複数の繊維が、前記プラグ部分を提供するために崩壊可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記第一の拡張可能なリングと前記第二の拡張可能なリングとは、前記第一の拡張可能なリングと前記第二の拡張可能なリングとが自己拡張性を有することを可能にする材料から形成される、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
内部バルーンカテーテルと外部バルーンカテーテルとをさらに含み、
前記内部バルーンカテーテルは、同内部バルーンカテーテルの遠位端において内部バルーンカテーテルに隣接して配置された第一の拡張可能なバルーンに液密的に接続された膨張管腔を備え、
前記外部バルーンカテーテルは、同外部バルーンカテーテルの遠位端において外部バルーンカテーテルに隣接して配置された第二の拡張可能なバルーンに液密的に接続された膨張管腔を備え、該外部バルーンカテーテルは、前記内部バルーンカテーテルが配置可能な管腔を有し、前記外部バルーンカテーテルと前記内部バルーンカテーテルとは、互いに対して長手方向及び径方向に移動可能なように構成され、
前記フレームは、前記第一の拡張可能なバルーンが膨張するのに伴い同第一の拡張可能なバルーンが前記第一の拡張可能なリングを拡張することを可能とするように、前記第一の拡張可能なバルーンと前記第二の拡張可能なバルーンとの上に配置され、
前記第二の拡張可能なリングをねじるように前記外部バルーンカテーテルにトルクを付与することによって、前記複数の繊維をコイル状に撚って、前記プラグ部分を形成し、前記第二の拡張可能なバルーンが膨張するのに伴い前記第二の拡張可能なリングを前記第一の形態から前記第二の形態に拡張する、請求項２に記載の装置。
【請求項９】
外部チューブ状本体と第一の内部チューブ状本体と内側チューブ状本体をさらに含み、
前記外部チューブ状本体と前記第一の内部チューブ状本体と前記内側チューブ状本体とは、互いに対して長手方向に移動する及び／又は互いに対して回転するように構成され、
前記フレームの前記第一の拡張可能なリングは、前記外部チューブ状本体の内部で圧縮され、前記第二の拡張可能なリングは、前記第一の内部チューブ状本体の内部で圧縮され
、
前記第一の内部チューブ状本体が前記第一の拡張可能なリングに当接する場合には、前記内側チューブ状本体が前記第二の拡張可能なリングに当接する一方、
前記第一の拡張可能なリングが前記第二の形態に拡張することを可能とするように前記外部チューブ状本体が前記第一の拡張可能なリングから取り除かれる場合、前記複数の繊維でプラグ部分を形成するように前記第一の内部チューブ状本体をねじることにより、トルクが前記第二の拡張可能なリングに付与可能であるとともに、前記第一の内部チューブ状本体と前記外部チューブ状本体とが、前記第二の拡張可能なリングを解放して前記第二の形態に拡張させるように収縮可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記プラグ部分が、前記フレームの内側の周囲に連結されたフィルタである、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記フレームが第一端部と第二端部と中央部とを含み、
前記第二の形態における前記第一端部と前記第二端部とが、第二の形態における前記中央部より大きな周囲を有する、請求項１から１０の何れか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記プラグ部分が、架橋可能なポリマーからなり、前記フレームの内部に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
送達システムを提供するための送達カテーテルをさらに含む、請求項１から１２の何れか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置が、前記フレームから延びる前記アンカー部材を含む第一の要素と前記プラグ部分を含む第二の要素とから形成され、
前記第一の要素が第二の要素と連結されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
第一の形態から該第一の形態より大きな第二の形態に拡張可能な、管腔を形成するフレームを形成するステップと、
前記フレームから延びるアンカー部材を形成するステップと、
前記フレームの前記管腔内に、管腔の少なくとも一部を閉塞可能なプラグ部分を提供するステップと、
を備える方法。
【請求項１６】
前記フレームを形成するステップが、
第一の拡張可能なリングと、第二の拡張可能なリングと、両リングの間を延びる複数の繊維とを提供するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記プラグ部分を提供するステップが、前記プラグ部分を形成するために前記複数の繊維を撚り合わせるステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記プラグ部分を提供するステップが、前記プラグ部分を形成するために前記複数の繊維を崩壊させるステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記プラグ部分を提供するステップが、前記プラグ部分を形成するために前記フレームの内側の周囲にフィルタを連結するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記プラグ部分を提供するステップが、前記プラグ部分を形成するために架橋可能なポリマーを前記フレーム内へ注入するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般に心臓欠陥に使用されるための装置及び方法に関し、より詳細には、心臓系における管腔の少なくとも一部を閉塞するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
子宮内の胎児の発育中、血流は、右心房に入り円卵孔を横切って心臓の左心房に入ることにより肺をバイパスする。誕生のとき、肺の細動脈が肺胞を満たす酸素に反応して開くとともに、右の心臓圧力及び肺血管の抵抗は低下する。左心房の圧力は、さらに、肺が膨らむことにより返送される血液量に応じて上昇し得る。これらのメカニズムの一方又は両方が、円卵孔の閉鎖を引き起こし得る。融着は、人口の約７５パーセントにおいて二歳までに一般に完治するが、開存性は、残りの２５パーセントに引き続き残り、結果として卵円孔開存症となる。卵円孔開存症（ＰＦＯ）は、トンネル状の傾斜する、スリット形状欠陥の後遺症である。同様の欠陥が、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症及び同様の欠損症のような各心室との間の隔膜内における他の領域で生じ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このような欠陥を閉じるために、観血療法は、欠陥を結紮し且つ閉じるために行なわれ得る。このような手術は侵襲性が高く、かなりの罹患率及び死亡率のリスクを引き起こす。
【０００４】
あるいはまた、カテーテルに基づいた手術は、心臓内に傘状構造体を導入することを含んで開発されている。傘状構造体はハブ（ｈｕｂ）によって接続された、相対する拡張可能な構造体を含む。拡張可能な構造体の一つは、欠陥を通って挿入され、当該構造体の両方は、欠陥を密封し且つ閉じるように、両構造体間にある欠陥を囲む組織を固定するように拡張される。しかしながら、このような構造体は、当該構造体の両方が、欠陥を開き、及び／又は、患者の心臓内にある構造体のセグメントを解放して、治療される患者が生活している間に機能しなくなり得る、薄膜を支持するフレーム構造体を含んでいる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従って、卵円孔開存症、動脈管開存症又は他の中隔欠損症を閉じるための装置及び方法は有用となろう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本願による装置の実施形態を例示する図。
【図２】本願による装置の実施形態を例示する図。
【図３Ａ】本願による装置の実施形態を例示する図。
【図３Ｂ】本願による装置の実施形態を例示する図。
【図４】本願による送達装置の実施形態を例示する図。
【図５Ａ】本願による装置の実施形態を例示する図。
【図５Ｂ】本願による、トルクが作用したときの図５Ａに示された装置を例示する図。
【図５Ｃ】本願による、装置が圧縮されるときの図５Ａに示された装置を例示する図。
【図６】本願による送達装置の実施形態を例示する図。
【図７】本願による送達装置の実施形態を例示する図。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本願の実施形態は、心臓欠陥を閉塞するための装置及び当該方法を対象とする。「心臓欠陥」は、生体材料の欠陥を有する心臓の構成によって引き起こされる、血液が流通可能なトンネル状の開口部、すなわち人体経路を含み得るが、これに制限されない。心臓欠陥の症例は、卵円孔開存症、動脈管開存症、心房中隔欠損症又は心室中隔欠損症も含むが、これに制限されない。ここで使用されるように、「欠陥を有する心臓の構成」として使用されるような「欠陥」は、生体材料の欠陥、奇形、機能不全又は欠如を含み得る。例えば、心房中隔欠損症は、通常は閉じる及び／又は形成するような一次口又は二次口の機能不全に起因する、心臓の心房の間の隔膜における先天的又は特発性の欠陥である。他方では、心室中隔欠損症は、通常室間孔を閉じるような大動脈肺動脈中隔の機能不全に起因する、心室間の隔膜における先天的な欠陥である。さらに、卵円孔開存症は、円卵孔の出生後の閉鎖における適切な卵円孔弁の不完治となる線維性癒着である。ここで使用されるように、「生体材料」及び／又は「組織」は心筋組織、間質組織、平滑滑筋組織、結合組織、心内膜組織、アポトーシスによって形成された組織又は隔膜組織を含む人体中の生物組織を含み得るが、これらに制限されない。
【０００８】
本願によれば、ここに論じられるような装置及び方法から利点を得るいくつかの適応例がある。このような適応例は、卵円孔開存症のような心臓欠陥の閉塞を含む。さらに、本願の実施形態は、他の心房中隔欠損症、又は心室中隔欠損症のような心室欠陥を補正するのに有用であり得る。他の適応例もまた可能である。ある場合には、一つの心臓欠陥のかわりに、隔膜を通って右心房又は右心室から左心房又は左心室までそれぞれ延びる、いくつかの小さな開口部又はトンネルがある。これらの場合では、本願の一つ以上の装置が、多数の欠陥を閉塞するために使用され得る。
【０００９】
本願の実施形態は、管腔を規定するフレームを提供し、このフレームが、第一の形態からこの第一の形態より大きな第二の形態に拡張する。さらに、アンカー部材は、第二の形態におけるフレームを固定するためにフレームから延び、且つフレームのプラグ部分は、管腔の少なくとも一部を閉塞する。ここで使用されるように、「管腔（ｌｕｍｅｎ）」は、装置のフレームによって形成された内部の開口空間又は空洞として定義される。ここで使用されるように、「プラグ部分」は、管腔の少なくとも一部を閉塞するために使用される、フレームの一部を形成する及び／又はフレームの一部に取り付けられるかどちらか一方のフレームのセクションを指す。ここで使用されるように、「閉塞」は、人体経路が閉じられている又は少なくとも部分的に閉じていることを指すか、又は人体経路を通って血液の経路及び／又は血液中の粒子を阻害することを指す。
【００１０】
二つのプラグ部分が、実施例として記載されるが、この実施例に限定されるわけではない。一実施形態では、プラグ部分は、ある流体が管腔を通ること可能とするが、管腔を通る経路からの血餅及び／又は他の大きな粒子を阻止するフィルタである。この実施形態では、プラグ部分は、細胞増殖が管腔内で可能になるのに十分な大きさの管腔を通る流れを制限するように作用する。管腔を通る血液の流れを遅くすることによって、内皮化（ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌｉｚａｔｉｏｎ）が、管腔を閉じるようなフレーム及びプラグ部分上に生じ得る。いくつかの実施形態では、プラグ部分は、全ての流れが管腔を通ること阻止するような、不浸透性の固体であり得る。
【００１１】
ここで使用されるように、「アンカー部材」は、フレームの移動又は移行を防止するようなフレームの一部を含み得る。一実施形態では、アンカー部材は、広い範囲を含む外形ライン又はフレームの表面を越えて外向きに延び得る。追加の実施形態では、アンカー部材は、心臓欠陥の内部の適当な位置にフレームを保持するために心臓欠陥の両端でフレア（ｆｌａｒｅ）するフレームの一部となり得る。
【００１２】
いくつかの実施形態では、アンカー部材は、フック状（ｈｏｏｋ）、シャフト状又はバーブ状（ｂａｒｂ）の形状をしている。フレームが第一の形態から第二の形態に拡張されると、ここにより詳細に論じられるように、アンカー部材は、フレームを例えば心臓欠陥の空洞の内壁へ固定できる。
【００１３】
ここの図面では、最初の桁又は各数字が図面の図番に対応し、残りの数字が、図面中の要素又は構成要素を識別する。異なる図面間の同様の要素又は構成要素は、同様の数字を使用して識別され得る。例えば、１１０は、図１における参照要素１０を示し、同様の要素は、図２において２１０として示される。理解されるように、ここに示される様々な実施形態における要素は、価値を有する多数の追加の実施形態を提供するために追加され、交換され又は削除できる。さらに、一つの図面に関する特徴の検討及び／又は要素の特性は、さらに、一以上追加の図面において示される要素に適用できる。さらに、各図面は、ここで必ずしも等尺でない。
【００１４】
図１は、本願による装置１００の例示を示す。例示されるように、装置１００は、第一の表面１０４とこの第一の表面１０４の反対側に第二の表面１０６とを有するフレーム１０２を含む。
【００１５】
図１は、円形断面を有する一定の円筒形状を有するフレーム１０２を例示する。しかしながら、フレーム１０２は、この形状に制限されず、楕円、平坦円形、矩形等の断面を有し得る。さらに、いくつかの実施形態では、第二の形態におけるフレーム１０２は、一定の形状を有する代わりに、心臓欠陥の形状に応じてフレーム１０２の全長に沿う様々な断面形状を有することができる。
【００１６】
さらに、フレーム１０２の形状及び拡張サイズは、フレーム１０２が移植される人体経路の物理的態様によって生理学的に決めることができる。例えば、卵円孔開存症（ＰＦＯ）は、５〜１６ｍｍミリメートルの範囲の長さ及び４〜１４ｍｍの範囲の直径を有する寸法の大きな範囲を有し得る。したがって、装置１００は、第二の形態におけるフレーム１０２のサイズ、フレーム１０２の全長及び／又は幅を調節することにより、特定の人体経路に嵌合するように構成することができる。
【００１７】
一実施形態では、フレーム１０２は、装置１００が人体経路の一端から人体経路の他端へ延び得るような近位端１０８と遠位端１１０との間の長さを有し得る。別の実施形態では、フレーム１０２は、人体経路より短い近位端１０８と遠位端１１０との間の長さを有し得る。フレーム１０２の他の実施形態が、ここに論じられる。
【００１８】
フレーム１０２の実施形態は、一つ以上の連続的なフレーム部材から形成できる。連続する単一部材は、フレーム１０２を形成するために長尺チューブ状のマンドレル周りで曲げられ得る。その後、接触する単一部材の自由端は、フレーム１０２を形成するために溶接、融着、クリンプ、又は供に連結され得る。追加の実施形態では、フレーム１０２は、単一のチューブ状のセグメントから、例えばレーザカット、ウォーターカット（ｗａｔｅｒ  ｃｕｔ）により得ることができる。フレーム１０２は、このフレーム１０２を形成する材料として一般に公知であるような方法によってヒートセット（熱処理）され得る。
【００１９】
ここに記述されるフレーム１０２の実施形態は、金属、ポリマー又は複合材料を含む一つ以上の材料で、様々な形態に構築できる。さらに、一実施形態では、フレーム１０２は、自己拡張性を有し得る。自己拡張性フレーム１０２の材料の例示は、ここに論じられるように、指定温度又は指定温度範囲において形状を変化する、温度感応形状記憶高分子（ＳＭＰ）又は温度感応形状記憶合金を含む。あるいはまた、自己拡張性フレーム１０２は、スプリング付勢されるそれらの形状記憶特性を有する材料を含み得る。例えば、フレー
ム１０２は、変形でき、次に変形させる力が除去された後に変形前の形状を復元できる弾性材料から形成され得る。さらに、フレーム１０２は、フレーム１０２の実施形態が、バルーンカテーテルの使用を通じて径方向に拡張可能である形態を有し得る。
【００２０】
一実施形態では、フレーム１０２は、ＳＭＰから作ることができる。ＳＭＰは、境界としてのガラス転移温度で可逆変化を示す弾力係数を有するポリマーである。ガラス転移温度（Ｔｇ）を超えて熱されたとき、ＳＭＰの形状は変化し、また、ガラス転移温度以下に冷却されたとき、ＳＭＰはその形状の記憶を保持するだろう。ガラス転移温度を超えて再加熱されたとき、ＳＭＰは、元の形状に自立的に復帰されることによる形状復元特性を示す。多価アルコールとイソシアン酸塩とを原料とするポリウレタンから作られるＳＭＰは、材料構成要素（分子構造）、分子量及び組成物のタイプを制御することによって摂氏−４０度から１２０度までの間で自由に調整可能なガラス転移温度を有する。本願では、適当なＳＭＰのＴｇは、４０℃〜８０℃の範囲にある。
【００２１】
本願のいくつかの実施形態は、形状記憶合金から作られるフレーム１０２を使用できる。形状記憶合金はＳＭＰと同様に機能するが、材料は、ポリマーマトリックスの代わりに、合金で構成される。ガラス転移温度で変化を受ける形状記憶合金の特定の例示は、ニッケル−チタン合金である。このような実施形態では、フレーム１０２は、ニッケル−チタン合金フィルム、箔又はシートから形成できる。形状記憶合金の他の例示は、チタン−パラジウム−ニッケル、ニッケル―チタン−銅、金−カドミウム、鉄−亜鉛−銅−アルミニウム、チタン−ニオブ−アルミニウム、ハフニウム−チタン−ニッケル、鉄−マグネシウム−シリコン、ニッケル−チタン、ニッケル−鉄−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミニウム−鉄、チタン−ニオブ、ジルコニウム−銅−亜鉛及びニッケル−ジルコニウム−チタンを含み得る。他の形状記憶合金の使用も可能である。
【００２２】
フレーム１０２は、ＳＭＰ及び／又は形状記憶合金からフレーム１０２を形成することにより作られる。この実施形態では、熱が、伝導性ワイヤによってガラス転移温度を超えるように与えられるとき、フレーム１０２は、第一の形態から第二の「記憶された」形態に拡張できる。他方では、形状記憶材料は、異なる材料から構築されたフレーム１０２の上に被覆できる。この実施形態では、形状記憶被覆が加熱されるとき、この被覆は、第一の形態から第二の形態にフレーム１０２を拡張できる。
【００２３】
一実施形態では、ここに論じられるように、フレーム１０２は変形でき、次に変形力が除去された後でその形状を回復できるような弾性材料から作ることができる。例えば、一実施形態では、フレーム１０２は、金属及び／又は合金から作られ得る。このような金属／合金の例示は、プラチナ、コバルト、クロミウム、チタン、ステンレス鋼（例えば３１６Ｌステンレス鋼）、また金を含むが、これらに制限されない。いくつかの実施形態では、フレーム１０２は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のような塑性変形可能なポリマーから作ることができる。さらに、他の塑性変形可能な材料の使用も可能である。
【００２４】
別の実施形態では、フレーム１０２は、人体中で緩やかに分解される生体適合材料から作ることができる。このような実施形態では、フレーム１０２は、このフレーム１０２が装置１００の中央へ向かって最も厚みが厚くなる箇所に、可変可能な厚さを有することができ、装置１００の両端で最も薄くなる。生分解性材料の例は、ポリカルボン酸；ポリ乳酸；ポリヒドロキシブチレート（ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙｂｕｔｅｒａｔｅ）；マレイン酸無水物ポリマーを含むポリ無水物；ポリオルトエステル；ポリアミノ酸；ポリエチレンオキシド；ポリフォスファゼン；ポリ乳（ｐｏｌｙａｃｔｉｃ）酸；ポリグリコール酸；ポリ（Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ），ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド），ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）及び５０／５０（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコリド）のようなそれらの共重合体及
び混合物；ポリジオキサノン；ポリプロピレンフマル酸エステル；ポリデプシペプチド；ポリカプロラクトン；ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）及びポリカプロラクトン−コ−アクリル酸ブチルのようなそれらの共重合体及び混合物；ポリヒドロキシブチレート；バレレート及びブレンド；チロシン誘導体ポリカーボネート及びアリレート；ポリイミノカーボネート（ｐｏｌｙｉｍｉｎｏｃａｒｏｎａｔｅｓ）及びポリジメチル−トリメチルカーボネートのようなカーボネート；シアノアクリレート；リン酸カルシウム；ポリグリコース−アミノグリカン；多糖類（ヒアルロン酸，セルロース及びヒドロキシプロピルメチルセルロース，ゼラチン，スターチ，デキストラン，アルギナート及びそれらの誘導体を含む）；タンパク質及びポリペプチドのような巨大分子；また先のもののうちのいずれかの混合物及び共重合体を含んでいるが、これらに制限されない。
【００２５】
さらなる実施形態では、フレーム１０２は、一つ以上の治療薬を含むことができる。一実施形態では、一つ以上の治療薬は、フレーム１０２の材料マトリックス内に一体化でき、及び／又は第一の表面１０４及び／又は第二の表面１０６上のどちらか一方上に被覆できる。その後、一つ以上の治療薬は浸出し、及び／又は一旦治療薬が埋め込まれると、フレーム１０２から放出できる。治療薬の例示は、非遺伝子の治療薬、生体分子、小さな分子又はセルのような薬学的に受容可能な治療薬を含むが、これらの治療薬に制限されない。治療薬は、このような組合せの広がりによって、生物学的に適合するように組み合わせられ得る。
【００２６】
さらに、装置１００の配置が人体内にＸ線写真で視覚化されるように、フレーム１０２材料は、硫酸バリウム、酸化ビスマス（ＩＩＩ）、炭酸ビスマス、粉末化タングステン、粉末化タンタル又は同様なもののような放射線不透過性の充填剤と共に使用されてもよい。
【００２７】
装置１００は、第一の表面１０４に関連するアンカー部材１１２をさらに含み得る。ここに論じられるように、アンカー部材１１２は、フレーム１０２から延び且つフレーム１０２を人体経路の内面へ固定するために使用できる。アンカー部材１１２は、バーブ状（ｂａｒｂ）、フック状、リング状、フレア状（ｆｌａｒｅ）又はシャフト状の形状とできる。フレーム１０２が、第一の形態からこの第一の形態より大きな第二の形態に拡張するとき、アンカー部材１１２は、人体経路の内面と係合でき、フレーム１０２を人体経路の内面へ固定する。いくつかの実施形態では、図１に示されるように、アンカー部材１１２は、フレーム１０２の両端に提供される。様々な実施形態では、アンカー部材１１２は、フレーム１０２全体に沿って及び／又はフレーム１０２の中央部に提供できる。アンカー部材１１２は、さらに、他の適切な位置においてフレーム１０２から延びることもできる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、第二の表面１０６は、アンカー部材１０８を提供できる。このような実施形態では、アンカー部材１１２は、フレーム１０２を通って第二の表面１０６から延びることができ、その結果、アンカー部材１１２は、ここに論じられるように、アンカー部材１１２が第一の表面１０４から延びるときと同様に、人体経路を形成する組織と係合する。他方では、アンカー部材１１２は、このアンカー部材１１２がフレーム１０２の両端を越えて第二の表面とほぼ平行な向きへ延びるように、フレーム１０２の両端において第二の表面１０６から延びることができる。この実施形態のアンカー部材１１２は、アンカー部材１１２のフック部分が第二の表面１０６とほぼ垂直なところでフックの形状となり得る。アンカー部材１１２は、ここに論じられるように、フレーム１０２が第一の形態から第二の形態に拡張されるときに、人体経路の内面を形成する組織と係合できる。
【００２９】
第一の表面１０４又は第二の表面１０６上のいずれかの一方のアンカー部材１１２は、
アンカー部材１１２がフレーム１０２の残りの部分の表面に対して起立位置に折り畳まれ、又は曲げられることを可能にするように、フレーム１０２から一体化して形成される。このような実施形態では、アンカー部材１１２は、レーザー切断、エッチング、又は打ち抜き加工等によって、一体的にフレーム１０２から形成され、次に、外向きに塑性変形され得る。さらに、第一の表面１０４又は第二の表面１０６上のいずれか一方のアンカー部材１１２は、フレームが第一の形態から第二の形態に拡張されるとき、アンカー部材がフレーム１０２の残りの部分の表面から遠ざかるように突出するように、フレーム１０２から一体化して形成できる。
【００３０】
本願の様々な実施形態では、アンカー部材１１２は、フレーム１０２とは異なっている材料から、又はフレーム１０２と同じ材料から作ることができ、また、アンカー部材１１２は、フレーム１０２に接続される。このような実施形態では、アンカー部材１１２は、幾つかの技術のうち特に、化学接着を使用して又はレーザー溶接によって、フレーム１０２に接続できる。
【００３１】
人体経路の内面と係合するために、第二の形態におけるフレーム１０２の周囲が人体経路の最初の周囲と少なくとも同じくらいの大きさとなるように、フレーム１０２は形成される。その後、フレーム１０２が第一の形態から第二の形態に拡張されるとき、フレーム１０２が拡張するのに伴い、アンカー部材１１２が人体経路の組織と係合できる。一旦アンカー部材１１２が人体経路を形成する組織へ係合及び固定されると、アンカー部材１１２は、装置１００の移動を防止するように、人体経路の内側の適切な位置にフレーム１０２を保持することを支援できる。
【００３２】
図１は、さらに、フレーム１０２に関連するプラグ部分１１４を例示する。ここに論じられるように、プラグ部分１１４は、装置１００を通る血液の流れをろ過し及び／又は閉塞するように使用される、多数の異なる形態を有することができる。例えば、フィルタ１１６がプラグ部分１１４を形成するために第二の表面１０６及び／又は第一の表面１０４の周囲に連結されるとき、フィルタ１１６は、プラグ部分１１４として使用できる。フィルタ１１６は、ステープル（ｓｔａｐｌｅ）、接着剤、縫合、化学反応、レーザー溶接等を使用して、第二の表面１０６及び／又は第一の表面１０４の周囲に連結できる。
【００３３】
さらに、プラグ部分１１４は、フレーム１０２の中央に示されるが、様々な実施形態では、プラグ部分１１４は、フレーム１０２の一端に近接して、中央部に、又はフレーム１０２の終端に配置できる。
【００３４】
フィルタの実施形態では、フィルタ１１６は、人工的又は生物的のどちらか一方である多孔性の生体適合材料から構築され得る。フィルタ１１６は、織物材料又は穿孔された材料であり得る。一実施形態では、プラグ部分１１４は、ここに論じられるように、人工的又は生物的のどちらか一方である、流体不浸透性の生体適合材料から形成することができ、管腔を通る血液の流れを防止する。
【００３５】
可能な人工的物質は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン、ポリウレタン、セグメント化ポリ（カーボネート−ウレタン）、ダクロン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナフィオン（ｎａｆｉｏｎ）カーボンナノチューブ、絹、ウレタン、レーヨン、シリコーン等を含むが、これらに制限されない。
【００３６】
可能な生物的材料は、同種又は異種移植片材料を含んでいるが、これらに制限されない。これらは、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）又は臍静脈のような、体外培養された静脈及び脱細胞化（ｄｅｃｅｌｌｕｌａｒｉｚｅｄ）された基底膜材料を含んでいる。他の生物的な
材料は、ペプチド、ポリペプチドとタンパク質、オリゴヌクレオチド、（裸の相補的なＤＮＡ（ｎａｋｅｄ  ａｎｄ  ｃＤＮＡ）を含む）二本又は一本鎖ＤＮＡのような核酸、ＲＮＡ、アンチセンスのＤＮＡ及びＲＮＡのようなアンチセンスの核酸、小さなインターフェアレンスＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）及びリボザイムス（ｒｉｏｂｏｚｙｍｅｓ）、遺伝子、炭水化物、生長因子を含む脈管形成ファクター、細胞周期阻害剤、また反再狭窄因子を含んでいるが、これらに制限されない。
【００３７】
図２は、本願による装置２００のいくつかの実施形態の例示である。例示されるように、装置２００はフレーム２０２を含んでおり、フレーム２０２はその幾つかの部位において、同フレーム２０２の他の部位に比較してより可撓性を有し得る。これは、どの位の数の接合ポイント２１８がフレーム２０２の部位に提供されるかに依存する。ここで使用されるように、「接合ポイント」２１８は、フレーム部材２２０が交差し且つ接合する箇所である。
【００３８】
このような実施形態において、装置２００は、フレーム２０２の第一端部２２４及び第二端部２２６よりも可撓性を有する中央部２２２を有しており、これは中央部２２２が第一端部２２４及び第二端部２２６より少ない接合ポイント２１８を有していることによる。
【００３９】
一実施形態では、両端部２２４、２２６における接合ポイント２１８の数及び／又は位置と比較して中央部２２２においてより多くの接合ポイント２１８を有することによって、第一端部２２４と第二端部２２６とがフレーム２０２の中央部２２２よりも可撓性を有するように、装置２００は構成される。
【００４０】
追加の実施形態では、中央部２２２と第一端部２２４又は第二端部２２６のどちらか一方とは、接合ポイント２１８を中央部２２２と前記一方の端部とに付け加えることによって、他方の端部より堅くできる。
【００４１】
一実施形態では、フレーム２０２の可撓性は、フレーム２０２の中央部２２２に可撓性材料を使用するとともに、フレーム２０２の端部２２４、２２６に堅い材料を使用することにより変化できる。この実施形態では、レーザー溶接、化学接着等によって、複数の材料がフレーム２０２を形成するように接続され得る。
【００４２】
さらに別の実施形態では、フレーム２０２の可撓性は、フレーム２０２を形成する部材２２０の厚みを調節することにより変更できる。フレーム２０２を堅くすることを望む場合、フレーム部材２２０は、フレーム２０２において可撓性を所望する箇所より厚くされ得る。
【００４３】
一実施形態では、フレーム２０２の可撓性は、フレーム部材２２０の断面形状を変えることにより変更できる。例えば、フレーム部材２２０は、円形、多角形、楕円形、Ｉ型形状、又はＴ型形状であるような断面形状を有し得る。他の断面形状も可能である。この実施形態では、異なる形状のフレーム２０２を形成する複数の部材２２０が、レーザー溶接、化学的接着剤等によって、フレーム２０２を形成するように接続され得る。
【００４４】
一実施形態では、フレーム２０２が追加の接合ポイント２１８のために最も堅くなるフレーム２０２の両端２２４、２２６に、アンカー部材２１２を位置させることができる。例えば、フレーム２０２が拡張されるとき、アンカー部材２１２が人体経路の内面に堅く固定されるように、フレーム２０２が最も堅くなるところならどこでも、アンカー部材２１２は配置できる。別の例示として、フレーム２０２の中央区分２２２が、接合ポイント２１８の追加によって堅く構成される場合、アンカー部材２１２はフレーム２０２の中央
区分２２２から延びる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、アンカー部材２１２は、ここに論じられるように、膨張式バルーンを備えたカテーテルのような送達装置を使用して、人体経路の内面に固定される。これらの実施形態では、アンカー部材２１２は、フレーム２０２がどの箇所で堅くなるか否かにかかわらず、フレーム２０２上に配置できる。膨張式バルーンを設けることによって、アンカー部材２１２が人体経路の組織と係合することを可能とするように、膨張式バルーンがより可撓性を有するエリアで膨張する一方、フレーム２０２は堅く保持されるだろう。
【００４６】
図３Ａ〜３Ｂは、第一端部３２４と第二端部３２６と中央部３２２とを備えたフレーム３０２を有する装置３００の実施形態を例示し、フレーム３０２は第一の形態からこの第一の形態より大きな第二の形態に拡張している。この実施形態では、フレーム３０２は、第一の形態から第二の形態に拡張されるが、さらに、第二の形態における第一端部３２４と第二端部３２６とが、第二の形態における中央部３２２より大きな周囲を有している。フレーム３０２は、ここに論じられるように、バルーンカテーテルを使用し及び／又は、自己拡張性材料を使用して拡張できる。図３Ｂに示されるように、この実施形態では、第一端部３２４と第二端部３２６とは、装置３００が管腔を介して右心房３２８又は右心室３３０と左心房３３２又は左室３３４との間にそれぞれ延びる箇所で、フレーム３０２を人体経路に固定できる。
【００４７】
一実施形態では、フレーム３０２は、ここに論じられるように、堅さを要求されるフレーム３０２の部位と比較して可撓性を要求されるフレーム３０２の部位において、より少ない接合ポイント３１８を有していることにより、より大きな可撓性の領域を有することができる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、ここに論じられるように、フレーム３０２の中央部３２２は、アンカー部材を有し得る。フレームの中央部３２２上の追加のアンカー部材は、人体経路の内側にフレーム３０２を保持し且つ装置３００の移動を防止するように、第一の端部３２４及び第二の端部３２６と供に機能し得る。
【００４９】
一実施形態では、プラグ部分３１４は、ここに論じられるように、管腔を通る血液の流れをろ過するか又は管腔を通る血液の流れを防止するためにフレーム３０２に取り付けることができる。例えば、一実施形態では、フィルタは、ここに論じられるように、フレーム３０２に取り付けることができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、プラグ部分３１４は、フレーム３０２の管腔の内側に位置する架橋可能なポリマー３３６から形成できる。フレーム３０２がプラグ部分３１４を含むようにメッシュ形態に形成されるとき、架橋可能なポリマー３３６は、プラグ部分３１４を形成するためにフレーム３０２の管腔に注入できる。このような実施形態では、フレーム３０２は、プラグ部分３１４無しに人体経路へ固定できる。その後、架橋可能なポリマー３３６は、カテーテルの内側のチューブ状本体を使用して、フレーム３０２の管腔内に注入でき、ここに議論されるように、フレーム３０２に接着され、こうして、架橋可能なポリマー３３６の移動を防止している。架橋可能なポリマー３３６は、フレーム３０２が図２及び／又は図３Ａ〜３Ｂにおいて示されるように構成されるとき、各実施形態に使用される。しかしながら、架橋可能なポリマー３３６は、図１に示されるように、フレーム３０２がメッシュ形態に形成されないが、中実材料である場合、各実施形態に使用される。
【００５１】
追加の実施形態では、架橋可能なポリマー３３６は、第一の形態から第二の形態にフレ
ーム３０２を拡張するためにフレーム３０２の管腔内に充填可能なバルーン内に注入できる。充填可能なバルーンは、化学的接着、粘着剤、縫合、ステープル等を使用して、フレーム３０２に取り付けできる。
【００５２】
実施形態では、架橋可能なポリマー３３６がバルーンに注入される場合、架橋可能なポリマー３３６とバルーンとは生分解性材料から作ることができ、それにより、組織の内部成長がバルーン自体内に続いて架橋可能なポリマー内で、或いはバルーンがない場合には架橋可能なポリマー３３６内で直接的に、ある期間に亘って起こり得る。バルーン及び／又は架橋可能なポリマー３３６は、管腔の内側の組織の反応性を変更でき、組織成長を改善できるインプリグネイテッド化学走性因子か生長因子、コラーゲンゲル、膠原細線維、有糸分裂誘発因子又は他の決定因子（ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｅｓ）と混合され得る。
【００５３】
追加の実施形態では、架橋可能なポリマー３３６は、第二の触媒がポリマー出発物質の後に加えられるとき、ポリマー出発物質と遊離基反応することによって形成できる。架橋可能なポリマー３３６は、加熱、冷却又は光照射によって変化させられることが可能であり、固化させてプラグ部分を形成させることができる。架橋可能なポリマー３３６は、レーザエネルギー手段によって強固になり得る。
【００５４】
一実施形態では、架橋可能なポリマー３３６は、水及びアミノ（ａｍｉｎｅ）基と接触することによって水酸基（ｈｙｄｒｏｇｙ）と反応する活性化塩素基を備えたポリフォスファゼン（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈａｚｉｎｅ）であり得る。したがって、バルーン内の空気又は湿気によって保護されるか、バルーンに注入される溶液中にあるポリフォスファゼン（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈａｚｉｎｅ）は、水溶液によってフォロー（ｆｏｌｌｏｗ）される。ポリマーのアミン基又は水酸基含有量は、ポリフォスファゼン（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈａｚｉｎｅ）の主鎖上の塩素基の既に反応した部分に依存するだろう。
【００５５】
いくつかの実施形態では、架橋可能なポリマー３３６は、ポリイソシアネート基及びアミン基又は水酸基から形成される。他の材料の使用も可能である。
図４は、本願による送達装置４３８の例示である。ここに論じられるように、装置４００は、フレーム４０２の材料に依存するいくつかの異なる方法で移植できる。この実施形態では、フレーム４０２は、ここに論じられるように、第二の形態に形成できるとともに、送達のために第一の形態に弾性変形できる、弾性変形可能な材料から作られる。装置４００を移植するために、送達装置４３８は、装置４００を第一の形態と第一の内側チューブ状本体４４２と第二の内側チューブ状本体４４４との中に保持するような外側チューブ状本体４４０を含むカテーテルである。送達装置４３８は、外側チューブ状本体４４０が引き抜かれる一方、第一の内側チューブ状本体４４２が人体経路の内部の適当な位置にフレーム４０２を保持できる場合、人体経路の内部へ押し進めることができる。外側チューブ状本体４４０が除去され、圧縮力がもはやフレーム４０２上に生じないときに、フレーム４０２は、第一の形態から第二の形態に拡張でき、且つアンカー部材４１２は、フレーム４０２を人体経路の内部へ固定できる。
【００５６】
一実施形態では、ここに論じられるように、フレーム４０２は、熱によって活性化される形状記憶合金から作られる。送達装置４３８は、外側チューブ状本体４４０が引き抜かれる一方、第一の内側チューブ状本体４４２が人体経路の内部で適当な位置にフレームを保持できるとき、人体経路の内部へ押し進められる。フレーム４０２を拡張するために、伝導性ワイヤがフレーム４０２と接するように押し進めることができる。その後、伝導性ワイヤは、フレーム４０２を加熱するために電流をフレーム４０２へ送ることができる。一旦フレーム４０２がそのガラス転移温度を超えて加熱されると、フレーム４０２は、送達されるような第一の形態から、人体経路を拡張するために第二の形態に拡張されるだろう。一旦フレーム４０２が第二の形態に拡張されると、アンカー部材４１２はフレーム４
０２を人体経路の内部へ固定できる。
【００５７】
一実施形態では、伝導性ワイヤは、ここに論じられるように、フレームを作るために使用される同様の金属又は合金の材料から形成できる。いくつかの実施形態では、送達装置４３８は、第一の内側チューブ状本体４４２がフレーム４０２を人体経路の内部へ押進するために使用される場合、人体経路内へ押し進めることができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、架橋可能なポリマーが、ここに論じられるように、プラグ部分４１４を形成するために第二の内側チューブ状本体４４４を通ってフレーム４０２の内部に注入されるとき、第二の内側チューブ状本体４４４は、第一の内側チューブ状本体４４２の内部に配置できる。
【００５９】
プラグ部分４１４が架橋可能なポリマーを注入することにより形成された実施形態では、フレーム４０２は、膨張式バルーンを備えたカテーテルを使用して、第一の形態から第二の形態に拡張できる。この実施形態では、フレーム４０２は、第一の形態のバルーン上に圧縮でき、管腔の内部に配置される。その後、バルーンは、フレーム４０２を第二の形態に拡張するために膨張するだろう。その後、バルーンは収縮され、縮めることができ、第二の内側チューブ状本体４４４は、プラグ部分４１４を形成するために架橋可能なポリマーを注入するようにフレーム４０２の管腔内側に押し進めることができる。
【００６０】
認識されるように、外側チューブ状本体４４０と第一の内側チューブ状本体４４２と第二の内側チューブ状本体４４４とは、送達装置が人体経路内に移動されるとき、曲げに抗するような十分な壁強度を有する可撓性材料から作られ得る。さらに、いくつかの実施形態では、可撓性材料は、さらに、外側チューブ状本体４４０の内部の圧縮状態にある装置４００を保持する圧力を支持するのに十分な剛性を有する。一実施形態では、適切な可撓性材料は、シリコンゴム、ポリウレタン及びポリエチレンのようなポリマー類を含んでいるが、これらに制限されない。他の適切な材料は、テフロン（登録商標）、ポリ塩化ビニル、ナイロン、ダクロン、ポリエーテルアミド（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒａｍｉｄｅ）、ポリエステル、ポリオレフィン共重合体及びエラストマーポリマー類を含んでいる。他の材料の使用も可能である。
【００６１】
図５Ａ〜５Ｃは本願による装置５００の追加の実施形態を例示し、図５Ａの装置５００は第一の形態にあり、図５Ｂ〜５Ｃは第二の形態にある装置５００を示している。この実施形態では、装置５００は、リング５４６、５４８の間に延びる複数の繊維５５０を有する第一の拡張可能なリング５４６と第二の拡張可能なリング５４８とを含むフレーム５０２を有することができる。ここに論じられるように、フレーム５０２は様々な材料から作ることができる。フレーム５０２の第一の拡張可能なリング５４６及び第二の拡張可能なリング５４８は、上記記載の材料から作ることができる。
【００６２】
この実施形態では、複数の繊維５５０は、管腔の少なくとも一部を閉塞するようなプラグ部分５１４を形成する。さらに、図５Ａ−５Ｃは、織られていない複数の繊維５５０を示す。他の実施形態では、複数の繊維５５０は織られていてもよい。例えば、複数の繊維５５０は、第一の拡張可能なリング５４６と第二の拡張可能なリング５４８との間に延びる織物として織られる又は編まれることができる。
【００６３】
図５Ｂは、複数の繊維５５０がプラグ部分５１４を提供するように撚り合わせることができる場合の、一実施形態を例示する。図５Ｃは、複数の繊維５５０がプラグ部分５１４を提供するために形状を崩壊可能な場合の、追加の実施形態を例示する。ここに論じられるように、プラグ部分５１４は、管腔を通る血液の流れをろ過する材料又は、管腔を通る血液の流れを止める材料から作られ、複数の繊維５５０は、ここに論じられるような上記
の材料から構築できる。
【００６４】
図５Ａ〜５Ｃは、さらに、第一の拡張可能なリング５４６と第二の拡張可能なリング５４８とがフレーム５０２から延びるアンカー部材５１２を有することができる場合の、実施形態を示す。ここに論じられるように、アンカー部材５１２は、フレーム５０２から形成するか又はフレーム５０２とは別々に形成され、フレーム５０２に連結できる。アンカー部材５１２は、一旦装置５００が人体経路に移植されると、装置５００の移行を防止するために使用される。
【００６５】
ここに論じられるように、複数の繊維５５０は、管腔の少なくとも一部を閉塞するようにプラグ部分５１４を形成する。これを成し遂げるために、最初に装置５００は、血液が流れる人体経路内に配置される。次に、装置５００は、この装置５００を人体経路内に固定して拡張される。最後に、ここに論じられるように、人体経路は、人体経路を通る血液の流れを閉塞するために装置５００のプラグ部分５１４で閉塞される。
【００６６】
一実施形態では、装置５００を人体経路内に固定にするために装置５００を拡張することは、第一の拡張可能なリング５４６を人体経路内に固定にするために装置５００の第一の拡張可能なリング５４６を拡張することを含む。その後、プラグ部分５１４を形成するためにフレーム５０２の一部をコイル状にすべく、トルクが装置５００の第二の拡張可能なリング５４８に加えられる。次に、装置５００のプラグ部分５１４で人体経路を通る血液の流れを閉塞するために、装置５００の第二の拡張可能なリング５４８が、同第二の拡張可能なリング５４８を人体経路内へ固定するように拡張される。第一の拡張可能なリング５４６及び第二の拡張可能なリング５４８の拡張を別々に行なうために、ここに論じられるように、送達カテーテルは、別々に除去することができる二つの別個のシース（ｓｈｅａｔｈ）、又は別々に膨張される二個の膨張可能なバルーンを備えることができる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、プラグ部分５１４は、第一の拡張可能なリング５４６又は第二の拡張可能なリング５４８のいずれかにトルクを加えることにより、人体経路内に挿入する前に形成できる。その後、装置５００は、図５Ｂに示されるように、送達カテーテルの内部に配置され、人体経路内に位置決めできる。装置５００がカテーテルから取り除かれた後で、第一の拡張可能なリング５４６及び第二の拡張可能なリング５４８は、装置５００を人体経路内に固定するように拡張できる。フレーム５０２は、ここに論じられるように、第二の形態から第一の形態へ自己拡張性フレーム５０２を圧縮すること等により拡張できる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、装置５００は、装置５００の中心に中央リングを含むことができる。様々な実施形態では、中央リングは、装置５００のプラグ部分５１４を形成するような自己収縮性材料から作ることができる。例えば、装置５００は、ほぼ等しい直径を有する、第一の拡張可能なリング５４６と第二の拡張可能なリング５４８と中央リングとを有する。しかしながら、この実施例で、第一の拡張可能なリング５４６及び第二の拡張可能なリング５４８が、ここに論じられるように、拡張された後で、中央リングは収縮でき、それにより、複数の繊維５５０がプラグ部分５１４を形成するように共に引っ張られる。いくつかの実施形態では、中央リングは、プラグ部分５１４が形成された後に、除去できる。他の実施形態では、中央リングは生体適合材料から作られ、人体経路内に置いておくことができる。
【００６９】
ここに論じられるように、図５Ｃは、プラグ部分５１４が複数の繊維５５０によって形成される場合の、装置５００の追加の実施形態を示す。この実施形態では、装置５００を人体経路内に固定するように装置５００を拡張することは、第一の拡張可能なリング５４６を人体経路内に固定にするために装置５００の第一の拡張可能なリング５４６を拡張す
ることを含む。次に、装置５００のフレーム５０２は、プラグ部分５１４を形成するためにフレーム５０２の一部を軸線方向に崩壊させるように圧縮できる。その後、装置５００の第二の拡張可能なリング５４８は、装置５００のプラグ部分５１４で人体経路を通る血液の流れを閉塞するために、第二の拡張可能なリング５４８を人体経路内へ固定するように拡張できる。ここに論じられるように、送達カテーテルは、別々に除去することができる複数の個別のシースを備えることができ、又は、第一の拡張可能なリング５４６及び第二の拡張可能なリング５４８を別々に拡張できるように別々に膨張できる複数のバルーンを備えることができる。
【００７０】
ここに論じられるように、一実施形態では、図５Ｃに示されるような装置５００は、第一の拡張可能なリング５４６及び第二の拡張可能なリング５４８の拡張に先立って、第一の形態に圧縮されて、人体経路内に配置された送達カテーテル内に配置することができる。一旦送達カテーテルが取り除かれると、第一の拡張可能なリング５４６及び第二の拡張可能なリング５４８は、フレーム５０２を人体経路内に固定にするように第二の形態に拡張できる。
【００７１】
さらに別の実施形態では、図５Ｃに示されるような装置５００は、互いに磁気的に取り付けられる第一の拡張可能なリング５４６及び第二の拡張可能なリング５４８を有して形成できる。この実施形態では、シースは、送達の間に、第一の拡張可能なリング５４６と第二の拡張可能なリング５４８とを別々に保持するために、第一の拡張可能なリング５４６と第二の拡張可能なリング５４８との間に配置できる。一旦フレーム５０２が管腔の内部に配置されると、第一の拡張可能なリング５４６は、第一の拡張可能なリング５４６を固定するように拡張できる。その後、二つのリング５４６、５４８を分離するシースは除去できる。一旦シースが除去されれば、第一の拡張可能なリング５４６及び第二の拡張可能なリング５４８は、互いに磁気的に引きつけられるので、第二の拡張可能なリング５４８は、第一の拡張可能なリング５４６に近づくだろう。第二の拡張可能なリング５４８の移動は、複数の繊維５５０を崩壊させてプラグ部分５１４を形成することを可能にするだろう。その後、第二の拡張可能なリング５４８は、ここに論じられるように、フレーム５０２を管腔に固定するように拡張できる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、図５Ｃに示されるような装置５００は、磁性を帯びる第一の拡張可能なリング５４６と第二の拡張可能なリング５４８とを有して形成できる。例えば、一旦フレーム５０２が管腔の内部に配置されると、第一の拡張可能なリングは、第一の拡張可能なリング５４６を固定するように拡張できる。第二の拡張可能なリング５４６を位置決めするために、磁石が、第一の拡張可能なリング５４６と第二の拡張可能なリング５４８との間に提供される。磁石が提供されるとき、第二の拡張可能なリング５４８は、第一の拡張可能なリング５４６に近づくことができる。第二の拡張可能なリング５４８の移動は、複数の繊維５５０を崩壊させてプラグ部分５１４を形成することを可能にするだろう。その後、この磁石は除去でき、ここに論じられるように、第二の拡張可能なリング５４８は、フレーム５０２を管腔へ固定するように拡張できる。
【００７３】
図５Ａ〜５Ｃに示される実施形態に例示されるように複数の繊維５５０を使用することによって、フレーム５０２の長さは、処置される心臓欠陥の特定のサイズに応じて調節できる。例えば、図５Ｂに示されるように複数の繊維５５０が撚り合わされるとき、フレーム５０２の長さは、ここに論じられるように、プラグ部分５１４を産みだすためにどれだけの回転が第一の拡張可能なリング５４６又は第二の拡張可能なリング５４８のいずれかに適用されるかに依存して、短くするか又は延長することができる。同様に、図５Ｃに例示された実施形態は、ここに論じられるように、第一の拡張可能なリング５４６と第二の拡張可能なリング５４８とがどれ位離れて共に圧縮されるかに依存する、調整可能な長さを有し得る。
【００７４】
図６は、本願による送達システム６５２の実施形態の例示である。送達システム６５２は内部バルーンカテーテル６６０を含み、その内部バルーンカテーテル６６０は、同内部バルーンカテーテル６６０の遠位端６６４において内部バルーンカテーテル６６０に隣接して配置される第一の拡張可能なバルーン６６２に液密的接続された膨張管腔を有する。さらに、送達システム６５２は、外部バルーンカテーテル６５４を含み、その外部バルーンカテーテル６５４は、同外部バルーンカテーテル６５４の遠位端６５８において、外部バルーンカテーテル６５４に隣接して配置される第二の拡張可能なバルーン６５６に液密的接続された膨張管腔を有する。さらに、外部バルーンカテーテル６５４は、内部バルーンカテーテル６６０が配置可能な管腔をさらに含んでいる。外部バルーンカテーテル６５４と内部バルーンカテーテル６６０とは、それらが互いに対して長手方向及び半径方向に移動することができるように形成できる。さらに、システム６５２は、内部バルーンカテーテル６６０に関連したガイドワイヤの管腔を更に含み、ガイドワイヤの管腔は内部バルーンカテーテル６６０の管腔の内部に同心円状に又は偏心して配置される。
【００７５】
装置６００を移植するために、システム６５２は、人体を通って人体経路開口部に押し進められる。開口部において、外部バルーンカテーテル６５４と内部バルーンカテーテル６６０とが、人体経路内へ同時に移動される。この実施形態では、ここに記載されるフレーム６０２の実施形態のようなフレーム６０２が一旦人体経路の内側に存在すれば、第一の拡張可能なバルーン６６２は、膨張管腔を使用して膨張できる。第一の拡張可能なバルーン６６２が膨張するのに伴い、第一の拡張可能なリング６４６は、送達されるような第一の形態から、第二の形態に拡張できる。第一の拡張可能なリング６４６を拡張することによって、アンカー部材６１２は、第一の拡張可能なリング６４６の位置を固定するように人体経路の内面の組織と係合できる。一旦第一の拡張可能なリング６４６が人体経路の内面に固定されると、第一の拡張可能なバルーン６６２は収縮でき、内部バルーンカテーテル６６０は、それがもはやフレーム６０２の内部で管腔に存在しないように引っ込めることができる。一旦第一の拡張可能なバルーン６６２が除去されると、第二の拡張可能なリング６４８をねじるようにトルクを外部バルーンカテーテル６５４に付与することができ、従って、プラグ部分６１４を形成するように複数の繊維６５０をコイル状に撚り合わせることができる。一旦プラグ部分６１４が形成されると、ここに論じられるように、第二の拡張可能なバルーン６５６は、第一の形態から第二の形態に第二の拡張可能なリング６４８を拡張するように膨張できる。第二の拡張可能なリング６４８を拡張することによって、第二の拡張可能なリング６４８の上のアンカー部材６１２は、人体経路の内面と係合し、且つ第二の拡張可能なリング６４８を適切な位置に固定する。一旦第二の拡張可能なリング６４８が適切な位置に存在すると、第二の拡張可能なバルーン６５４は収縮し、送達システム６５２を人体から取り除くことができる。
【００７６】
ここに論じられるように、図６に例示されるような送達システム６５２の実施形態は、図５Ａ及び５Ｃに例示されるような装置と共に使用することもできる。
図７は、本願による送達装置７３８の実施形態の例示である。送達装置７３８は、外部チューブ状本体７４０と第一の内部チューブ状本体７４２と内側のチューブ状本体７６６とを含んでいる。外部チューブ状本体７４０、第一の内部チューブ状本体７４２及び内側チューブ状本体７６６は、それらが互いに対して長手方向に移動でき及び／又は、互いに対して回転できるように形成できる。一実施形態では、ここに論じられるように、装置７００は、弾力的に変形可能な材料から作られるフレーム７０２を有している。この実施形態では、第一の拡張可能なリング７４６は、外部チューブ状本体７４０の内部で圧縮され、第二の拡張可能なリング７４８は第一の内部チューブ状本体７４２の内部で圧縮される。第一の内部チューブ状本体７４２が第一の拡張可能なリング７４６に当接する一方、内側のチューブ状本体７６６が第二の拡張可能なリング７４８に当接する。送達装置７３８は、この送達装置７３８が人体経路の内部に存在するように押し進められる。外部チュー
ブ状本体７４０は、第一の拡張可能なリング７４６から取り除かれる一方、第一の内部チューブ状本体７４２が適切な位置に第一の拡張可能なリング７４６を保持している。一旦外部チューブ状本体７４０が除去されると、第一の拡張可能なリング７４６は第二の形態に拡張することができ、アンカー部材７１２は、第一の拡張可能なリング７４６を固定させるように人体経路の組織と係合できる。次に、第一の内部チューブ状本体７４２をねじることによりトルクが第二の拡張可能なリング７４８に付与できる。複数の繊維７５０が撚り合うとき、プラグ部分７１４は形成できる。一旦プラグ部分７１４が形成されると、第一の内部チューブ状本体７４２と外部チューブ状本体７４０とは、第二の拡張可能なリング７４８を解放するように収縮される一方、内側のチューブ状本体７６６が適切な位置に第二の拡張可能なリング７４８を保持する。一旦、外部チューブ状本体７４０と第一の内部チューブ状本体７４２とが取り除かれると、第二の拡張可能なリング７４８は第二の形態に拡張でき、アンカー部材７１２は、第二の拡張可能なリング７４６を固定させるように人体経路の組織と係合できる。
【００７７】
追加の実施形態では、装置７００は、熱活性化ＳＭＰから作られる。この実施形態では、伝導性ワイヤを備えた送達装置７３８は、第一の形態から第二の形態にフレーム７０２を拡張するように使用できる。この実施形態では、送達システム７３８は、送達システム７３８が人体経路の内部に存在するように、押し進められる。第一の内部チューブ状本体７４２がフレーム７０２に当接している間、外部チューブ状本体は、第一の拡張可能なリング７４６がもはや外部チューブ状本体７４０の内部に存在しないように、収縮できる。この時に、伝導性ワイヤは、第一の拡張可能なリング７４６と接触するように押し進められ、電流を第一の拡張可能なリング７４６へ送り、第一の拡張可能なリング７４６を加熱する。一旦、第一の拡張可能なリング７４６がそのガラス転移温度を超えて加熱されると、第一の拡張可能なリング７４６は、人体経路の内部に第一の拡張可能なリング７４６を固定させるために第二の形態に拡張できる。ここに論じられるように、プラグ部分７１４を形成するために複数の繊維７５０を撚り合わせるように、トルクが第二の拡張可能なリング７４８に付与できる。一旦プラグ部分７１４が形成されると、外部チューブ状本体７４０と第一の内部チューブ状本体７４２とは収縮でき、伝導性ワイヤは、ここに論じられるように、第二の拡張可能なリング７４８を人体経路の内部へ固定するように第二の拡張可能なリング７４８と接触し且つ拡張するように押し進めることができる。
【００７８】
追加の実施形態では、送達装置７３８は、プラグ部分７１４を形成するように複数の繊維７５０を崩壊させるように使用できる。この実施形態では、送達装置７３８は、人体経路の内部へ押し進められる。外部チューブ状本体７４０は、第一の拡張可能なリング７４６が第二の形態に拡張することを可能とするように収縮される一方、第一の内部チューブ状本体７４２は人体経路の内部の適当な位置に第一の拡張可能なリング７４６を保持する。一旦第一の拡張可能なリング７４６が第二の形態として存在するとき、アンカー部材７１２は、第一の拡張可能なリング７４６を人体経路に固定するように人体経路の内部の組織と係合できる。その後、第一の内部チューブ状本体７４２と外部チューブ状本体７４０とが収縮される一方、第一の内部チューブ状本体７４２と外部チューブ状本体７４０とが第二の拡張可能なリング７４８上に位置決めされるまで、内側チューブ状本体７６６が適切な位置に第二の拡張可能なリング７４８を保持する。この時に、外部チューブ状本体７４０と第一の内部チューブ状本体７４２と内側チューブ状本体７６６とは、プラグ部分７１４を形成するために複数の繊維７５０を同時に崩壊させるように第一の拡張可能なリング７４６に向かって押される。その後、内側チューブ状本体７６６が適切な位置に第二の拡張可能なリング７４８を保持する間、外部チューブ状本体７４０と第一の内部チューブ状本体７４２とは、第二の拡張可能なリング７４８が第二の形態に拡張することを可能にするように収縮される。拡張に際して、アンカー部材７１２は、適切な位置に第二の拡張可能なリング７４８を固定するように人体経路の組織と係合できる。
【００７９】
上述の詳細な説明では、様々な特徴は、開示を合理化する目的でいくつかの実施形態において一つにまとめられている。開示のこの方法は、発明の実施形態が、各請求項に明確に引用されるよりも多くの特徴を必要とする意図を反映するように解釈されない。むしろ、請求項が反映されるように、発明の主題は、単一の開示された実施形態のすべての特徴より少なく提出されている。したがって、請求項は、個別の実施形態としてそれを主張するとともに、詳細な説明に組み入れられる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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