(57)【要約】  本発明は、人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置のための折りたたみ可能な処置器具ガードであって、該装置が、血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、拡張可能部分から半径方向外側に延びる少なくとも１つの処置器具とを有しており、装置の収縮構成において、器具が少なくとも部分的にガードによって保護されており、装置の拡張構成において、ガードが器具を血管壁の狙った領域と接触のために露出するようにつぶれ、このガードは、ガードのつぶれ動作の元で、装置から流体を追い出すようにされている、ガードを提供する。人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置に嵌まる保護鞘、人体または動物の血管壁の狙った領域を処置するための装置、及び人体または動物の血管壁の１つ以上の狙った領域を処置するための方法が開示される。
2010537680.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置のための折りたたみ可能な処置器具ガードであって、該装置が、
血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
拡張可能部分から半径方向外側に延びる少なくとも１つの処置器具と、
を有しており、装置の収縮構成において、器具が少なくとも部分的にガードによって保護されており、装置の拡張構成において、ガードが器具を血管壁の狙った領域と接触のために露出するようにつぶれ、このガードは、ガードのつぶれ動作の元で、装置から流体を追い出すようにされている、ガード。
【請求項２】
前記ガードは、装置をその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するために拡張可能部分に圧縮力を加えるように、また、その収縮構成において拡張可能部分に圧縮力を加えるように、装置の拡張可能部分に伸縮可能に嵌められる保護鞘の一部である、請求項１に記載のガード。
【請求項３】
前記少なくとも１つのガードが、鞘の外表面上の隆起であり、バルーンの収縮構成において、各隆起が各処置器具よりも鞘の外表面から半径方向外側に延びる、請求項１または２に記載のガード。
【請求項４】
処置器具がブレードである、請求項１から３の何れか１項に記載のガード。
【請求項５】
流体リザーバと流体連結する少なくとも１つの中空内部ポケットと、
流体が追い出される前記内部ポケットと流体連結する少なくとも１つの注入ポートと、
を有する、請求項１から４の何れか１項に記載のガード。
【請求項６】
前記流体リザーバが内部ポケット内に設けられ、装置の拡張構成において、前記ポケットが、平らになり、これにより、少なくとも１つの処置器具を露出し注入ポートを通って流体を追い出すように半径方向にガードの大きさを減じる、請求項５に記載のガード。
【請求項７】
前記ガードが多孔性であり、吸収によって流体にしみ込まない、請求項１から６の何れか１項に記載のガード。
【請求項８】
人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置に嵌まる保護鞘であって、該装置が、
ａ）血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
ｂ）拡張可能部分から半径方向外側に延びる少なくとも１つの処置器具と、
を有しており、該保護鞘は、装置をその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するために拡張可能部分に圧縮力を加えるように、拡張可能部分に伸縮可能に嵌められるようになっており、少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードであって、装置の収縮構成において、器具はガードによって少なくとも部分的に保護されており、装置の拡張構成において、ガードが器具を血管壁の狙った領域と接触のために露出するようにつぶれ、このガードは、ガードのつぶれ動作の元で、装置から流体を追い出すようにされている、保護鞘。
【請求項９】
人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置に嵌まる保護鞘であって、該装置が、
ａ）血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
ｂ）拡張可能部分から半径方向外側に延びる少なくとも１つの処置器具と、
を有しており、該保護鞘は、装置をその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するために拡張可能部分に圧縮力を加えるように、拡張可能部分に嵌められるようになっており、少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードであって、装置の収縮構成において、器具はガードによって少なくとも部分的に保護されており、装置の拡張構成において、ガードが器具を血管壁の狙った領域と接触のために露出するようにつぶれ、このガードは、ガードのつぶれ動作の元で、装置から流体を追い出すようにされている、保護鞘。
【請求項１０】
人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するためのバルーンカテーテルに嵌まる鞘であって、該鞘が、バルーンをその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するためにバルーンに圧縮力を加えるように、バルーンに伸縮可能に嵌められるようになっており、該鞘は、
バルーンから半径方向外側に延びるように鞘内に取り付けられる少なくとも１つの処置器具と、
少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードと、
を有し、装置の収縮構成において、該器具はガードによって少なくとも部分的に保護されており、装置の拡張構成において、ガードが器具を血管壁の狙った領域と接触のために露出するようにつぶれ、このガードは、ガードのつぶれ動作の元で、装置から流体を追い出すようにされている、鞘。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのガードが、鞘の外表面上の隆起であり、バルーンの収縮構成において、各隆起が各処置器具よりも鞘の外表面から半径方向外側に延びる、請求項１０に記載の鞘。
【請求項１２】
各隆起が、実質的に鞘の長さに沿って延びる、請求項１１に記載の鞘。
【請求項１３】
流体リザーバと流体連結する少なくとも１つの中空内部ポケットと、流体が追い出される前記内部ポケットと流体連結する少なくとも１つの注入ポートとを有する、請求項１１または１２に記載の鞘。
【請求項１４】
前記流体リザーバが内部ポケット内に設けられ、装置の拡張構成において、前記ポケットが、平らになり、これにより、少なくとも１つの処置器具を露出し注入ポートを通って流体を追い出すように半径方向にガードの大きさを減じる、請求項１３に記載の鞘。
【請求項１５】
少なくとも１対の隆起が設けられ、それぞれが処置器具の対向側に設けられる、請求項１１から請求項１４のいずれか１項に記載の鞘。
【請求項１６】
収縮構成において、１対の隆起が互いに作用器具の上部の点に収束する、請求項１５に記載の鞘。
【請求項１７】
複数の処置器具を備え、各処置器具が実質的に鞘の長さ分伸びるブレードである、請求項１１から請求項１６のいずれか１項に記載の鞘。
【請求項１８】
各ブレードが１対の隆起の間に位置決めされ、各隆起が、実質的に鞘の長さに沿って延びる、請求項１７に記載の鞘。
【請求項１９】
各隆起が、複数の長手方向に整合された注入ポートからなる、請求項１８に記載の鞘。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのガードが多孔性であり、吸収によって流体にしみ込まない、請求項１０から１９の何れか１項に記載のガード。
【請求項２１】
人体または動物の血管壁の狙った領域を処置するための装置であって、該装置は、
ａ）血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
ｂ）装置を拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するための拡張可能部分に圧縮力を作用し、収縮構成における拡張可能部分に収縮力を作用するために拡張可能部分の第１領域に伸縮可能に嵌まる保護鞘と、
ｃ）保護鞘上にあり拡張可能部分から半径方向外方に延びる少なくとも１つの処置器具と、
ｄ）保護鞘上の少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードであって、装置の収縮構成において、該器具がガードによって少なくとも部分的に隠されており、装置の拡張構成において、ガードが血管壁の狙った領域に接触するように器具を露出させるためにつぶれ、ガードは、ガードのつぶれる動作のもとで装置から流体を追い出すように配置されている、装置。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのガードが、鞘の外表面上の隆起であり、バルーンの収縮構成において、各隆起が各処置器具よりも鞘の外表面から半径方向外側に延びる、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
処置器具がブレードである、請求項２１または２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのガードから追い出される流体を貯蔵する、少なくとも１つのリザーバを有する、請求項２１から２３の何れか１項に記載の装置。
【請求項２５】
流体リザーバと流体連結する少なくとも１つの中空内部ポケットと、流体が追い出される前記内部ポケットと流体連結する少なくとも１つの注入ポートとを有する、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記リザーバが内腔を介して内部ポケットに接続されている、請求項２４または２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記リザーバが前記拡張部分を囲み、拡張可能部分の拡張によって内部ポケットに流体を送るように配置される、請求項２４から２６の何れか１項に記載の装置。
【請求項２８】
前記拡張部分の一端に隣接するリザーババルーンを有し、前記リザーバがリザーババルーンを囲み、リザーババルーンの拡張によって内部ポケットに流体を送るように配置される、請求項２４から２７の何れか１項に記載の装置。
【請求項２９】
前記リザーババルーンを拡張する膨張内腔を有する、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記リザーバが前記拡張可能部分の第２領域を取り囲むリザーバ鞘内に形成され、該第２領域が第１領域に隣接しており、前記拡張可能部分の拡張が前記リザーバの容積を減らし、流体をリザーバから供給内腔へ搾り出す、請求項２４に記載の装置。
【請求項３１】
前記拡張可能部分の第２領域が、第１領域よりも大きな拡張抵抗を有し、膨張流体が拡張可能部分に導入される時に、第２領域が第１領域の後に拡張する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記流体リザーバが内部ポケット内に設けられ、装置の拡張構成において、前記ポケットが、平らになり、これにより、少なくとも１つの処置器具を露出し注入ポートを通って流体を追い出すように半径方向にガードの大きさを減じる、請求項２４に記載の装置。
【請求項３３】
各隆起が、実質的に鞘の長さに沿って延びる、請求項２２から請求項３２の何れか１項に記載の装置。
【請求項３４】
少なくとも１対の隆起が設けられ、それぞれ処置器具の対向側に設けられる、請求項２２から請求項３３の何れか１項に記載の装置。
【請求項３５】
収縮構成において、各対の隆起が、処置器具上部の点に互いに収束する、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
複数の処置器具を備え、各処置器具が実質的に鞘の長さ分伸びるブレードである、請求項２１から請求項３５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３７】
各ブレードが１対の隆起の間に位置決めされ、各隆起が、実質的に鞘の長さに沿って延びる、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
各隆起が、複数の長手方向に整合された注入ポートからなる、請求項２１に記載の装置。
【請求項３９】
前記ガードが多孔性であり、吸収によって流体にしみ込まない、請求項２１から３８の何れか１項に記載の装置。
【請求項４０】
人体または動物の血管壁の１つ以上の狙った領域を処置するための方法であって、
ａ）血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
装置を拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するための拡張可能部分に圧縮力を作用し、収縮構成における拡張可能部分に収縮力を作用するために拡張可能部分に伸縮可能に嵌まる保護鞘と、
拡張可能部分から半径方向外方に延びる少なくとも１つの処置器具と、を有し、装置の収縮構成において、該器具が保護鞘内に隠されており、装置の拡張構成において、鞘の厚みが血管壁の狙った領域に接触するように器具を外に出すために減少する、処置器具と、
少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードであって、装置の収縮構成において、該器具がガードによって少なくとも部分的に隠されており、装置の拡張構成において、ガードが血管壁の狙った領域に接触するように器具を露出させるためにつぶれ、ガードは、ガードのつぶれる動作のもとで装置から流体を追い出すように配置されている、処置器具ガードとからなる装置を提供する工程と、
ｂ）装置を血管の内部にその収縮構成において挿入する工程と、
ｃ）狙った領域に届くように、血管内で装置を前進させる工程と、
ｄ）血管壁を接触するように器具を露出させるように拡張可能部分を拡張する拡張力を提供する工程と、
ｅ）拡張力を取り除いて、収縮力が、装置をその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するようになす工程と、
ｆ）全ての狙った領域が処置されるまで、工程ｃ）から工程ｅ）までを繰り返す工程と、
ｇ）装置を血管から引き出す工程と、
を有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用具に関する。特に、本発明は、動脈や静脈やその他の中空器官のような内部体腔の処理のためのカテーテルを基本とする医療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
循環系の病気は、世界中で主な死亡原因であり、若い患者におけるこの病気の普及が拡大している。加えて、世界規模の社会で流行して、多くの人口が欠陥の病気に関連する危険因子により多くさらされているのである。
【０００３】
例えば、アイルランド社会における肥満の増加率は、アイルランド国営新聞の最近の第１面の記事「規模の予想：子供の肥満は３倍になる」（アイルランドの調査官２００４年１１月２２日）において、公衆に提供された。更に、死亡原因の統計は問題の真の規模を提供しており、アイルランドでは、１９９８年から２００３年の間に国内の死者の４０％が循環系の病気である（出典：アイルランド中央統計局）。この傾向は、国内の問題ばかりではなく、国際的にも反響を呼んでおり、１９９８年に米国では全死者の３９％が、循環系の病気が原因となっていた（米国人口統計報告２０００、４８巻、第１１、７月２４日）。
【０００４】
アテローム性動脈硬化（血管疾患）は、動脈壁内の血小板の蓄積である。病気が進行期であると、心臓のような器官への血液の流れが減り、結果として、心臓発作やその他の緊急事態が生じる。バルーン血管形成は、粥状硬化性動脈の再開のために開発された。この手順は、動脈障害物の位置で小型のバルーンを膨らませる。バルーンの拡張は、血小板を圧縮し、動脈壁を拡張し、これにより、動脈をその元の直径に再開し、血液の流れを回復する（バルーン血管形成は、それ自体、或いは、ステントの付加的治療として使われる）。血管形成術用バルーンは、２４気圧（自動車タイヤの平均膨張圧力の１０倍以上に相当する３５０ｐ．ｓ．ｉ（２．４ｘ１０６パスカル）に等しい）にまで、高圧に膨張される。このような高圧で、動脈壁への厳しい損傷が生じる。多くの場合、高圧バルーン血管形成は、動脈の障害物を膨張させることができず、専門的な装置が、障害を膨張させるために必要とされるか、或いはバイパス手術が行われる。
【０００５】
これにより、米国特許Ｎｏ．５，１９６，０２４号に開示されるようなカッティングバルーンが開発された。この特許は、血管壁に縦方向カットを形成するための切断縁を備えたバルーンカテーテルを用いて、病気の欠陥を膨張したり再疎通する装置及び方法を開示している。
【０００６】
この最初の特許が提出されたので、カッティングバルーンのブレード遮蔽能力を改善することに注目した改良カッティングバルーンの開発が著しく行われるようになった。
【０００７】
前述した米国特許Ｎｏ．５，１９６，０２４号に開示されたバルーンカテーテルにおいては、折りたたみ状態でのバルーンの折り目は、バルーンカテーテルの挿入と除去の間にブレードを血管壁から保護するために用いられる。この装置の１つの欠点は、ブレードがバルーン自体を損傷することから保護されていないことである。
【０００８】
米国特許出願番号２００５／０１３７６１７号は、この短所を解消することを目的とするカッティングバルーンを開示している。伸縮自在の膨張可能折りたたみ部材が、折りたたみ部材が応力を受けていない状態のときに実質的に管状に形成された壁を備えて形成され得るものとして開示されている。管状に形成された折りたたみ部材は、管軸を画定し、壁を貫通する軸方向に整合されたスリットを有することができる。折りたたみ部材は、バルーンに取り付けられ、管状折りたたみ部材の内腔に位置決めされる切り込み要素を覆うように使われる。バルーン膨張の間、折りたたみ部材は、組織の切込みを可能とするように、切込み要素の先をさらすように変形可能である。
【０００９】
オブライエン等（Ｏ’Ｂｒｉｅｎ  ｅｔ  ａｌ．）の米国特許出願番号２００５／０１１９６７８号は、比較的低ディロメータの柔軟な材料でできた圧縮性鞘がバルーンに搭載されてカッティングバルーンの組み立てとカッティングバルーンの処理位置への輸送の間にそれぞれの切り込み要素の有効切断表面を保護するようになった代替解決法を開示している。各鞘は、対応する切り込み要素よりも縦方向軸から遠くまで延びており、バルーンの膨張の間に組織と最初に接触する。組織と鞘の間に接触が起こると、更なるバルーンの膨張は、鞘が組織と組織の切り込みのための有効切断表面をさらす膨張可能バルーンの間を半径方向に圧縮するようにする。
【００１０】
ウィーバー（Ｗｅｂｅｒ）の米国特許出願番号２００４／０１３３２２３号は、カッティングバルーン上のブレードのカッティングエッジ上を延びる弾性のある材料の使用を開示しており、この弾性材料は、カッティングエッジが突き刺すことができるように圧縮下で変形する。
【００１１】
上述した米国特許Ｎｏ．５，１９６，０２４号は、バルーン全体を覆う保護鞘の使用を開示している。鞘の連続性は、（バルーンの）切れ刃の先を収容し、案内し、保護するように作用する縦方向溝によって中断されている。保護鞘は、バルーンを膨張する前に切れ刃を適切な位置に送り保持する間に血管が傷つくのを防止する。バルーンが膨張すると、保護鞘の溝は、鋭い縁で切り込みを作るように切れ刃が血管の壁に侵入するように切り開く。収縮した後、切れ刃は、保護鞘の後に引っ込み、カッティングバルーンの回収の間に血管が損傷することを防止する。露出したブレードがバルーンを損傷する問題の代替的な解決策は、米国特許Ｎｏ．５，１９６，０２４号１つの実施例に開示されており、ここでは、ブレードは、バルーンを取り囲むプラスチック外被に位置決めされている。外被の連続性は、バルーンが膨張したときに大きくなる縦スロットによって中断される。
【００１２】
同様の装置が、米国特許Ｎｏ．５，７９７，９３５号に開示されており、膨張可能な血管形成術用バルーンと共に使用されるバルーン活性化力濃縮器は、少なくとも１つの細長い可とう性パネルと、細長い可とう性パネルの外側面に取り付けられる細長い切断刃と、細長い可とう性パネルを血管形成術用バルーンに固定するための細長い可とう性パネルの各端部に取り付けられる伸縮自在の円形バンドを有している。
【００１３】
上述したようなカッティングバルーンは、高度に石灰化した病変やしつこい病変に一般に使われ、時としてこれら病変に関して或いはステント留置の前に使われる。しかし、このような装置は、故障する傾向があることが分っており、比較的大きく脈管構造内で操作するのが難しく、また、時として高価である。
【００１４】
最大の問題の１つは、膨張後のカッティングバルーンの除去に関連している。バルーンの圧力は、場合によっては、切れ刃或いはブレードが血管壁に深く侵入するようにすることができる。後にブレードを回収するには、強い力が必要である。カッティングバルーンの上記した例のそれぞれでは、この引き込める力を提供するのは、バルーン自体の収縮である。ブレードを引き込めるのは困難であるとわかっており、極端な場合には、カッティングバルーンの除去は不可能であり、カッティングバルーンが患者の冠動脈に残され、（予め打ち込まれた）ステントに挟まる可能性があった。
【００１５】
必要とされるのは、従って、より効果的で、使い易く、安全なカッティングバルーンを提供する代替策である。
【００１６】
上述したように、カッティングバルーンは、一般的に血管疾患によって閉塞された血管を再開するために用いられる。しかし、カッティングバルーンは、そのような血管疾患の処理に取り組まない。血管疾患による死亡の継続傾向と糖尿病の関連する増加リスクと共に肥満症に若い患者が増加的にさらされているので、革新的で効果的な治療が、血管疾患の若者と伝統的な高齢の被災者の双方を処置するように概念化されねばならない。このような傾向は、技術の進歩と共に、経カテーテル技術において概ね２０％の年間成長率をもたらしている。
【００１７】
この成長率の主たる原動力の１つは、冠動脈薬溶離ステントである。しかし、このようなステントが効率的に使えない領域、すなわち、慢性総閉塞や、末梢動脈の病気や、損傷しやすい血小板が存在する。更に、新たな装置や処置が、薬物溶離ステントの縁部と関連する狭窄や鉄肌ステントと関連するインステント再狭窄を処理するのに必要とされる。上記した領域の全てが、いかなる技術もこれらの条件を適切に処理することができないような著しくまだ対処されたことのない臨床的必要性を表わしている。
【００１８】
局所的薬物供給の進歩は、冠動脈領域において極めて効果的であることが証明され、よって、薬物溶解ステントは、インステント再狭窄の防止において、著しい突破口を開いた。エクスプレス１（Ｅｘｐｒｅｓｓ−１）プラットフォームのタクサス・エスアール（ＴＡＸＵＳ  ＳＲ）薬物溶解ステントと、同等の鉄肌エクスプレス１（Ｅｘｐｒｅｓｓ−１）ステントを比較したボストン科学（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）の提供するタクサスＩＶ（ＴＡＸＵＳ  ＩＶ）試験においては、９ヶ月のインステント再狭窄が、同等の薬物溶解ステントを使うことによって、鉄肌ステントの２４．４％から５．５％に減るということが実証された（インターベンショナル心臓学ジャーナル２００４；第１７巻、第５、２７９頁）。全身治療よりも局所的薬物供給は、冠動脈薬物溶解ステントの場合にすぐれた結果をもたらし、遺伝子治療や基幹細胞治療のような将来の治療が、局所的供給装置のいくつかの形態を必要とし、このような治療が、高価でごく少量の分子や化合物の時間のかかる生産物を必要とする。分子や化合物のほとんどが必要とされる目的位置に到達しないので、全身の非効率的なやり方は、遺伝子治療にとって費用的に効率の良いものではなく、異なる更に効率的なやり方が必要とされる。
【００１９】
アテローム性動脈硬化の現在の状況、特に閉塞された冠状動脈の処理は、薬物溶解冠動脈ステントの移植を必要とする。この動作は、心筋の虚血領域に血液の流れを再構築する。しかし、ステントが移植できないような病気や血管疾患が影響する異なる血管の異なる段階によって引き起こされる状態が存在する。このような状態では、異なる方策が採用されねばならない。分子心臓学や分子血管干渉のための生物学的局所的供給のような将来の治療は、臨床医学の最先端にあり、次世代の患者のための治療上の処置を提供することを約束する。これらの新しい処置方法は、以下の状況を有する患者の生命の質に変化をもたらす。
【００２０】
慢性全体閉塞（ＣＴＯ）
ＣＴＯは、動脈管腔の完全閉塞であり、全冠動脈血管形成術過程の１０から２０％が、ＣＴＯに関係していると思われる（フリード（Ｆｒｅｅｄ）とサフィアン（Ｓａｆｉａｎ）、介入心臓学の手引き、第３版、２８７頁）。ＣＴＯは、他の動脈、例えば、大腿動脈でも起こりうる。大腿動脈のＣＴＯは、患者の足の残り部分への血液の流れを制限し、重大な手足の虚血を引き起こす可能性があり、結果として、潰瘍形成や壊疽が起こり得、時には、切断が必要となる。加えて、僅かな脈管形成（新たな血管の形成）は、少量の血液が下肢に届くようにする。いくつかの場合の脈管形成は、生き残るために極めて重要である。血管形成の過程は、血管内皮成長要素（ＶＥＧＦ）の注入によって人工的に加速され得、このことは、ＣＴＯの動物モデルで実証されている。ニコル（Ｎｉｋｏｌ）等（生理学上のスカンヂナビア議事録２００２、第１７６巻、第２刷、１５１頁）は、ＶＥＧＦの注入がＣＴＯの豚モデルにおいて、動脈分岐の数や分岐の面積を著しく増やしたことを示している。動物モデルからの励みとなる結果によって、もし、医者が治療の解決策の提供のために安全な効率的なカテーテルを必要としているのであれば、ＣＴＯの遺伝子治療のこの形態が近い将来、臨床的適用へと伝達されることを期待させる。
【００２１】
末梢動脈障害（ＰＡＤ）
ＰＡＤは、冠動脈障害に類似した状況である。ＰＡＤにおいては、脂肪沈殿物が、動脈壁の内部層、主に、腎臓、胃、腕、脚、足への動脈に積みあがる。これは、ここの器官や手足の機能障害を引き起こす。ＰＡＤは、心臓の（外部の機械的負荷から）良く保護された動脈と較べて人体の表面に近い動脈に影響するので、冠動脈障害とは少し異なっている。ステンレス或いはコバルトクロムのステントは、過度の外部負荷を経験すると、材料の可塑性のためにその形状を維持しないので、安全に使うことができない。この場合の外部負荷は、動脈管腔内の瞬時の障害と血液流の間接損害をもたらす。末梢動脈のやりがいのある解剖や、長期の総合的な閉塞の普及や多くの独特の機械負荷は全て、大腿膝窩動脈や膝窩干渉の高狭窄率につながり、表面的な大腿動脈狭窄を持つ患者が、１から３年の臨床的追跡調査で５０％より少ない開放度である（放射線学、１９９４；１９１；第７２７〜７３３頁）。ステントは、末梢動脈のための不十分な処置選択肢であるように思われ、生物学的問題のための機械的解決策に頼らない抹消干渉用の追加的方法や処置策が用いられねばならない、すなわち、このような病変への治療薬の局所的な供給が用いられねばならない。
【００２２】
ステント縁狭窄とインステント狭窄
鉄肌ステント（ＢＭＳ）と薬物溶解ステント（ＤＥＳ）の縁部に局部的に生物学的に供給する潜在性がある。セリー（Ｓｅｒｒｕｙｓ）等において、ＤＥＳとＢＭＳの近位縁部における著しい狭窄率が、ＩＶＵＳ研究において報告され、ステント後６ヶ月の追跡で、近位の内腔領域における著しい減少が、緩開放で観察され、ＴＡＸＵＳ溶解ステントと鉄肌ステントで中程度の開放で観察された（循環２００４、第１０９巻、第６２７〜６３３頁）。
【００２３】
傷つきやすい血小板
傷つきやすい血小板は、動脈壁内に埋もれた病変の一種であり、必ずしも膨れ出るわけではなく血液の流れを閉鎖するわけでもない。これは、この種の血小板が、急性冠動脈症候群の大部分の原因となるという認められた事実である（心血管研究１９９９、第４１巻、第３２３〜３３３頁）。傷つきやすい血小板は、無症候性で、現在の技術では診断が困難である。しかしながら、ふるいわけ技術や診断技術の進歩（仮想組織学ＩＶＵＳ及びサーモグラフィカテーテル）は、これらの病変が確認されるようにする。この種の病変は、非狭窄性で、機械的な解決策を必要としないが、生物学的解決策を病変位置に送ることによって組織の機能を変えることがより有利である。
【００２４】
血管や動脈内の対象位置を直接ねらう遺伝子治療製品（または薬）の送り出しのための非常に多くのカテーテルに基づく局部的治療送り出し装置が、開発されてきている。
【００２５】
「窪みのある多孔性注入バルーン」という名称の米国特許Ｎｏ．６，０４８，３３２号（ダフィー（Ｄｕｆｆｙ）等）は、カテーテルの遠位端に取り付けられた、窪みのある多孔性バルーンを有する薬物供給カテーテルを開示している。１つの実施例では、バルーンは、人体の内腔の組織壁に治療薬を送るようにされており、このために、バルーンの外面に形成された複数の窪みを含み、各窪みが、バルーンの内部に送られた流体が噴出することができるような少なくとも１つの開口を有している。ここに記載されたバルーンは、特に、薬が送られるべき組織壁の範囲を増加し、送られる薬と組織壁の間の外傷性接触を少なくすることが理解される。
【００２６】
米国特許Ｎｏ．５，３３６，１７８号（カプラン（Ｋａｐｌａｎ）等）は、注入列を備えた血管内カテーテルを開示している。血管内カテーテルは、薬を人体内腔の処置位置に注入する手段と、処置位置に隣接する注入手段を配置する手段を提供し、これらは、互いに独立して作用する。１つの実施例では、可とう性のカテーテル本体が、膨張通路と連絡してその遠位端に取り付けられた膨張部材と、１つ以上の供給通路に連絡して膨張部材のまわりに配置された注入列を有している。この注入列は、側方に向けられたオリフィスを有する複数の供給導管を含んでいる。この供給導管は、カテーテル本体から半径方向に延びて、膨張流体で膨張部材を膨張することによって処置位置に接触する。薬は、供給通路に導入され、供給導管のオリフィスを通って処置位置に注入される。膨張部材は、注入前、注入の間、または注入後に拡張のために膨張させられる。
【００２７】
「高効率局部的薬供給」という名称の米国特許Ｎｏ．６，３６９，０３９号（パラシス（Ｐａｌａｓｉｓ）等）は、治療薬を体腔や、脈管構造や組織内の狙った位置に送る、特定の場所への供給方法を開示している。この方法は、関連する治療薬の実質的な飽和溶液を有する医療装置を提供する工程と、医療装置を体腔や、脈管構造や組織に導入する工程と、多量の治療薬の溶液を約５分に至るまで約０から約５気圧の圧力で狙った位置で医療装置から解放する工程と、医療装置を体腔や、脈管構造や組織から引き出す行程を有している。この装置の１つの問題は、その低送り圧力である。
【００２８】
「治療薬の壁内供給のためのカテーテル装置」という名称の米国特許Ｎｏ．５，１１２，３０５号（バラス（Ｐａｒａｔｈ）等）は、アテローム性血管の処理方法を開示している。特に、治療薬は、特殊なカテーテルシステムによって、血管内皮への最小の侵入を伴って血管壁の深い層へと送られる。このシステムは、アテローム性血小板の位置に直接毒薬を他の方法で高度の局所的な集中をすることを可能にする。カテーテルシステムと方法は、病気であるが薬を血液循環に末端まで拡散することのないような正確な血管部分に、化学薬品を送る。開示された１つの例は、最も外側の内腔の外表面から様々な角度で突出する追加的な管状延長部を有する２重内腔カテーテルを用いる。外側内腔の圧力を急に上げることによって、管状延長部は、治療薬を血管壁内の深い位置へと送る。
【００２９】
バルーンとニードルを結合する技術が開発されていないときに、これは、ニードルを用いる初期の装置の例であった。更に、バルーンは、突出部に関連した孔のために気密ではない時に膨張される必要があり、これは、実用にかなっておらず、治療薬が目的位置よりも血液流を過度に送られてしまうという問題を引き起こす。バルーンの収縮にも問題がある。
【００３０】
バラスは、後の米国特許Ｎｏ．５，６１５，１４９号において、切れ刃を備えたバルーンカテーテルを開示している。１つの実施例には、鞘が設けられている（図１２及び図１３参照）。ナイマーク（Ｎａｉｍａｒｋ）等（以下を参照）と共通して、バルーンは、鞘が接触する前に拡張されねばならない。
【００３１】
「流体を血管の壁に注入する装置」という名称の米国特許Ｎｏ．５，８７３，８５２号（ビジル（Ｖｉｇｉｌ）等）は、流体を血管壁の処置領域に注入する方法及び装置を開示している。この装置の第１例は、カテーテルに取り付けられる膨張可能なバルーンと、外向きに延びバルーンと共に移動する複数のインジェクタを有する。少なくとも１つの流体通路が各インジェクタを流体連絡して流体源に接続する。この装置の使用中には、バルーンは、処置領域に最も近い血管に、まず位置決めされる。次に、バルーンは、インジェクタを血管壁にはめ込むために膨張される。続いて、流体源からの流体は、流体通路に導入されインジェクタを通って処置領域に案内される。
【００３２】
従って、装置の供給と戻しの際に、ニードルが内皮の表面を自由に傷つけることが理解される。
【００３３】
「複数のニードルインジェクションカテーテル」という名称の米国特許Ｎｏ．５，３５４，２７９号（ホフリング（Ｈｏｆｌｉｎｇ）は、流体、例えば、薬を静脈やその他の中空器官のような体腔に注入するカテーテルを開示している。カテーテルは、体腔に挿入可能で、引き込め位置と延長位置の間で移動可能に設けられた中空のニードルを内部に有するヘッドを備え、ヘッドに対向するカテーテルの端部に取り付けられ、流体や薬を処理されるべき体腔の壁部分に直接中空のニードルを通って供給するための体腔の壁に外から接触する前端を動かすためのニードルに作動連結された作動機構を備えている。バルーンは、カテーテルヘッドの前に配置されてもよいし、カテーテルを貫通する通路によって膨張収縮されてもよい。このニードルインジェクションカテーテルは、使いづらく、操作者によって精密に制御される必要のある追加の工程を必要とし、何らの間違いを起こしやすい。ニードル前進機構の制御の困難のためにニードルの予測できない前進が起こり得、そして、血管に穴が開くかもしれない、これらは共に、望ましくない。
【００３４】
「薬と遺伝子を供給する方法及び装置」という名称の米国特許Ｎｏ．６，１９７，０１３号（リード（Ｒｅｅｄ）等）は、患者を処置する装置及び方法を開示している。この装置は、表面を有する展開機構を有している。この装置は、展開機構表面に設けられた少なくとも１つのプローブを有している。プローブは、展開機構の表面から２５ミクロンから１０００ミクロン延びている。この装置は、また、プローブに塗布された材料を有している。処置方法は、展開機構の表面から１０００ミクロンより少なく延びるプローブに材料を配置する工程を有している。次に、プローブを好ましくは患者の血管に挿入する工程がある。そして、展開機構を作動することによってプローブを血管の内壁に貫通させ、材料が血管に接触するようにする工程がある。
【００３５】
この装置の問題は、膨張の前に取り除かれる保護鞘の記載があるが、ステントまたはカテーテルの外側の鋭いプローブが、ステントの送り或いは戻しの間に傷つくかもしれないということである。
【００３６】
「局所的な薬供給インジェクションカテーテル」という名称の米国特許Ｎｏ．６，２８３，９４７号（ミルザー（Ｍｉｒｚａｅｅ））は、患者の中の特定部位に薬物を注入するカテーテルであって、カテーテルの近位端から注入口に延びる薬供給内腔を備えたものを開示している。このカテーテルは、注入口をカテーテルの本体から動脈壁へと外向きに角度をつけて押して、薬物が動脈壁に直接注入されるようにする機構を備えている。カテーテルは、その末端に或いは末端の近くに注入口を備え、注入口をカテーテルの中心軸から動脈壁へと角度をつけて方向付ける機構を備えている。（注入口は、薬物やその他の材料を患者に導入するために使われる構成である。注入口は、一般に中空ニードルである。）１つの実施例では、カテーテルは、医者がカテーテルを患者の脈管系内の所望の位置に向けることができるようにするガイドワイヤを収容するガイドワイヤ内腔を有している。また、１つの実施例では、カテーテルは、複数のニードルを有しており、各ニードルは、カテーテルの中央縦軸から外向きに角度をつけて操作され、ニードルが薬或いは、薬物を周辺組織に注入することができるようになっている。ニードルの展開前に、ニードルは、カテーテルの縦軸に略平行になるように保持されている。１つの実施例では、ニードルを動脈壁に外向きに押すように、バルーンがカテーテルの末端に向けて設けられている。別の実施例では、他の機械的手段がニードルを外向きに押すように設けられている。
【００３７】
この装置によって経験される問題は、操作上の困難と、使用後鞘を前進することの困難と、柔軟性の欠如を含んでいる。
【００３８】
「物質供給装置及び治療物質を解剖学の通路に供給する方法」という名称の米国特許Ｎｏ．６，４９４，８６２号（レイ（Ｒａｙ）等）は、その末端に設けられたバルーンを有するカテーテル組立体を開示している。このバルーンは、折りたたみ形状から展開形状へと選択的に膨張させるように膨らませ可能となっている。注射器組立体が、治療物質が通路の組織内に注入されるように、カテーテル組立体の供給内腔と流体連絡している。注射器組立体は、バルーンが折りたたみ形状から展開形状に膨らまされるときに、第１位置から第２位置へと枢動可能な部分を含んでいる。注射器組立体の部分は、バルーンが収縮される時に、第２位置から第１位置へと枢動することができる。この装置の１つの問題は、枢動が内部動脈壁の引き裂き・損傷を引き起こすかもしれないことである。
【００３９】
「再狭窄を防止するための動脈壁への薬物供給方法」という名称の米国特許Ｎｏ．６，６９５，８３０号（ビジル（Ｖｉｇｉｌ）等）は、血管壁内での再狭窄を防止するための方法であって、薬物が血管の所定の位置に送られるように要求され、続いて所定のパターンで分散されるような、方法を開示している。薬物を送るためには、拡張部材を備えたカテーテルは、拡張部材が所望の位置決めがされるまで、患者の脈間構造に前進される。拡張部材は、分配器を血管壁の適切な深さに強制するように膨張される。薬剤は、血管壁内の管状の容積を治療するために続いて分散する、複数の等間隔で配置された薬品を作るように分配器を通って送られる。
【００４０】
ナイマーク（Ｎａｉｍａｒｋ）等の米国特許出願番号ＵＳ  ２００４／００４４３０８号は、カテーテルと、バルーンと、バルーン上のマイクロニードルを有し、更に鞘を有することができる生物活性物質の供給装置を開示している。鞘は、金属製として記載されている。１つの代替例は、鞘を拡張可能な材料で作るようにしている。鞘は、マイクロニードル用の複数のポートを有し、或いは、これらニードルによって穴あけ可能な材料によって作られている。ナイマーク等の装置のバルーンは、鞘に接触するように動くように膨張され、一旦接触されると、鞘は、バルーンと共に膨張する。この構成は、例えば、明細書の図５ａに見ることができる。鞘を半径方向外側に間隔をあけマイクロニードルから離す（バラス（上記）では、ブレードの外側にする）ことにより、バルーンが拡張されなかったときに血管壁が擦られることから保護される。
【００４１】
米国特許Ｎｏ．５，３３６，１７８号（カプラン（Ｋａｐｌａｎ）等）は、薬剤を処置位置に注入する血管内カテーテルを記載している。これは、液体薬剤を注入するための一連の開口を用いている。内部エラストマースリーブが、実施例に記載されている（図１３と図１４Ａ参照）。この装置は、ニードルや切断ブレードのような処置器具を用いていない。
【００４２】
米国特許Ｎｏ．６，０５１，００１号（ボルギ（Ｂｏｒｇｈｉ））、欧州特許０  ６９７  ２２６号（イガキ（Ｉｇａｋｉ））、米国特許Ｎｏ．６，０１８，８５７号（ダフィー（Ｄｕｆｆｙ）ら）及びＷＯ  ９８／２２０４４号は全て、ステントを例えばカテーテルに装填する装置を記載している。
【００４３】
治療薬を動脈壁に供給する、または切断動作を提供する現在の装置は、安全上と効率の面での問題に直面している。これは、挿入と取り除きの間に器具が血管壁に接触せず、血管壁の狙った領域に接触するように展開可能で、使用後、装置が血管壁に器具が接触することなく安全に人体から取り出せるような位置に戻すことができるような状態で、（鋭利な）作動器具を人体、例えば、人体の内腔に導入することが困難であることによる。更に、現在の装置は、適用領域が制限されている。現在の装置による共通の問題は、バルーンが完全には収縮しなかったり、収縮しそこなったりすることである。これにより、バルーンが速く完全に収縮して、カテーテルが血管から血管壁への損傷なく取り除くことができることが基本であるという重大な安全性の提供を必要とする。
【００４４】
従って、必要とされるのは、ニードルやブレードのような処置器具が、カテーテルが位置決めされる時に隠され、所望の処置領域へ装置を安全に送ることを可能にし、送りの間に動脈壁の内壁を傷つけることの無いようにすることのできる局所的カテーテル型治療供給装置である。また、必要とされるのは、カテーテルへの装填をする代替的装填装置である。
【００４５】
上記したように、注入装置は、カテーテル型切断装置として知られている。同様のものの更なる例が、米国特許Ｎｏ．５５５８６４２号、米国特許Ｎｏ．６６３８２４６号、米国特許Ｎｏ．６７３３４７４号、米国特許Ｎｏ．６２８０４１４号、米国特許Ｎｏ．５５７１０８６号、米国特許Ｎｏ．６４７８７７８号及び米国特許Ｎｏ．５３３６１７８に開示されている。しかし、今までに、カテーテルが位置決めされて供給中に動脈壁の内部壁に損傷を与えることなく所望の処置領域に装置を安全に送ることができるようにするときに、ブレードのような切断器具が隠されるようになった、切断と注入の両技術を用いた装置は、実現されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００４６】
【特許文献１】米国特許Ｎｏ．５，１９６，０２４号
【特許文献２】米国特許出願番号２００５／０１３７６１７号
【特許文献３】米国特許出願番号２００５／０１１９６７８号
【特許文献４】米国特許出願番号２００４／０１３３２２３号
【特許文献５】米国特許Ｎｏ．５，７９７，９３５号
【特許文献６】米国特許Ｎｏ．６，０４８，３３２号
【特許文献７】米国特許Ｎｏ．５，３３６，１７８号
【特許文献８】米国特許Ｎｏ．６，３６９，０３９号
【特許文献９】米国特許Ｎｏ．５，１１２，３０５号
【特許文献１０】米国特許Ｎｏ．５，６１５，１４９号
【特許文献１１】米国特許Ｎｏ．５，８７３，８５２号
【特許文献１２】米国特許Ｎｏ．５，３５４，２７９号
【特許文献１３】米国特許Ｎｏ．６，１９７，０１３号
【特許文献１４】米国特許Ｎｏ．６，２８３，９４７号
【特許文献１５】米国特許Ｎｏ．６，４９４，８６２号
【特許文献１６】米国特許Ｎｏ．６，６９５，８３０号
【特許文献１７】米国特許出願番号ＵＳ  ２００４／００４４３０８号
【特許文献１８】米国特許Ｎｏ．６，０５１，００１号
【特許文献１９】欧州特許０  ６９７  ２２６号
【特許文献２０】米国特許Ｎｏ．６，０１８，８５７号
【特許文献２１】ＷＯ  ９８／２２０４４号
【特許文献２２】米国特許Ｎｏ．５５５８６４２号
【特許文献２３】米国特許Ｎｏ．６６３８２４６号
【特許文献２４】米国特許Ｎｏ．６７３３４７４号
【特許文献２５】米国特許Ｎｏ．６２８０４１４号
【特許文献２６】米国特許Ｎｏ．５５７１０８６号
【特許文献２７】米国特許Ｎｏ．６４７８７７８号
【特許文献２８】米国特許出願番号１１／８４６，８８７号
【非特許文献】
【００４７】
【非特許文献１】アイルランド国営新聞の最近の第１面の記事「規模の予想：子供の肥満は３倍になる」（アイルランドの調査官２００４年１１月２２日）
【非特許文献２】米国人口統計報告２０００、４８巻、第１１、７月２４日
【非特許文献３】インターベンショナル心臓学ジャーナル２００４；第１７巻、第５、２７９頁
【非特許文献４】フリードとサフィアン、介入心臓学の手引き、第３版、２８７頁
【非特許文献５】生理学上のスカンヂナビア議事録２００２、第１７６巻、第２刷、１５１頁
【非特許文献６】放射線学、１９９４；１９１；第７２７〜７３３頁
【非特許文献７】循環２００４、第１０９巻、第６２７〜６３３頁
【非特許文献８】心血管研究１９９９、第４１巻、第３２３〜３３３頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００４８】
従って、遺伝子治療製品（または薬）を直接、狙った位置に送るようにされた、及び／または体内の位置を処置するのに使われ得る切断器具を備えた、効率的で効果的なカテーテル型の局所的な治療装置を提供することが望ましい。
【００４９】
多くの生産物の応用に用いられうる局所的なカテーテル型の治療供給装置を提供することが望ましい。
【００５０】
血管や動脈内での少なくとも１つの処置箇所に使うことができる装置を提供することが更に望ましい。この特徴は、多くの傷つきやすい血小板を有する動脈の周辺の病気を拡散するのに特に有用である。
【００５１】
使用後に即座に安全に収縮する供給装置を提供することが望ましい。
【００５２】
カテーテルが、曲がりくねった動脈を航行することを可能とする十分な可とう性を備えた供給装置を提供することが更に望ましい。
【００５３】
薬を含んだ流体のような治療流体が、現在の利用可能なカテーテルに較べて均一に供給され（そして分配され）るような、供給装置を提供することが望ましい。
【００５４】
閉塞された血管を開放するのに使われる改良された切断器具を提供することが更に望ましい。
【００５５】
切断と注入技術の両方を用いた供給装置を提供することが更に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００５６】
従って、本発明によれば、人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置であって、
血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
装置を拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するための拡張可能部分に圧縮力を作用し、収縮構成における拡張可能部分に収縮力を作用するために拡張可能部分に伸縮可能に嵌まる保護鞘と、
拡張可能部分から半径方向外方に延びる少なくとも２つの隔置された処置器具とを有し、装置の収縮構成において、該器具が保護鞘内に隠されており、装置の拡張構成において、鞘の厚みが血管壁の狙った領域に接触するように器具を外に出すために減少することを特徴とする装置が提供される。
【００５７】
本発明は、このようにして、折りたたまない拡張可能な部分の以下の使用を含む上記した従来技術に関連した多くの問題を未然に防ぐ簡単で効率的な構成を提供する。
【００５８】
拡張可能な部分の拡張していない構成における鞘の予め拡げた構成は、拡張可能部分を拡張していない構成に戻すのに十分である。一般に、鞘は、少なくとも１０％、望ましくは、少なくとも１５％のように、少なくとも１２％、（予め）拡げられて、拡張可能部分の拡張していない構成にかぶさるように構成される。このようにして、拡張可能部材の（弾性的）伸張適合における位置エネルギが得られる。
【００５９】
好ましくは、拡張可能部分は、バルーンである。これは、簡単で効果的な構成である。
【００６０】
一般に、本発明で利用される処置器具は、血管壁を切ったり刻んだりするためのブレードでありうる。代わりに、処置器具は、別の形態をとることもでき、例えば、（中空ニードルやマイクロニードルのような）ニードルであり、この場合、装置は、治療薬を血管壁に送るための薬供給装置として作用する。ニードルが使われるときには、装置は、好ましくは、ニードルを通って血管壁に治療化合物を送るためのニードルと流体連絡する薬供給装置を有している。薬供給装置は、保護鞘に、複数のリザーバを有している。代替的には、薬供給装置は、（可とう性）管を介してニードルに接続される（多数内腔）供給ホースを有してもよい。鞘は、このようにして、狙った位置を処置するための１つ以上の器具を備えた装置にバルーンカテーテルを適合させる目的を提供する。
【００６１】
好ましくは、保護鞘は、シリコンやポリウレタン材料やゴムのような弾性ポリマーからなる。ポリウレタンは、器具を鞘に固定するのに多くの方法を許す。好ましくは、保護鞘は、処置器具が設けられるための複数の穴をその中に画定する。
【００６２】
装置は、更に、装置の位置決めを補助する（放射線不透過性の目印のような）少なくとも１つの目印を有してもよい。これにより、装置の位置がきっちりと観察される。
【００６３】
装置は、円錐型頭部で嵌められる。円錐型頭部は、その先端で、カテーテルと鞘の間の転換形状を提供する。このことは、前進の間に、装置が、カテーテルとそこに取り付けられる鞘との大きさ（直径）の違いによる移動の抵抗に出会う可能性を低くすることを意味している。円錐型頭部は、装置が移動する血管の緩やかな伸縮を許容する。同様にして、その作動位置からの装置の引き戻しのために、後部円錐が設けられ、これは、その後端でのカテーテルと鞘の間の転換形状を提供する。これは、引き戻しをやさしくする。
【００６４】
本発明によれば、人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置に嵌まる保護鞘であって、
血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
拡張可能部分から半径方向外方に延びる少なくとも２つの隔置された処置器具と、
装置を拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するための拡張可能部分に圧縮力を作用するように拡張可能部分に嵌まる（任意には、伸縮可能に嵌まる）保護鞘とを有し、装置の収縮構成において、該器具が保護鞘内に隠されており、装置の拡張構成において、鞘の厚みが血管壁の狙った領域に接触するように器具を外に出すために減少することを特徴とする保護鞘が提供される。一般に、拡張可能部分は、鞘からの収縮力下にあるか、或いは、鞘からの収縮力の拡張を即座に経験する。
【００６５】
本発明によれば、人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するためのバルーンカテーテルに嵌まる鞘であって、該鞘は、バルーンを拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するためのバルーンに圧縮力を作用するようにバルーンに伸縮可能に嵌まるようになっており、該鞘が、
バルーンから半径方向外方に延びるように前記鞘内に取り付けられる、少なくとも２つの隔置された処置器具を有し、バルーンの収縮構成において、該器具が保護鞘内に隠されており、装置の拡張構成において、鞘の厚みが血管壁の狙った領域に接触するように器具を外に出すために減少することを特徴とする保護鞘が提供される。
【００６６】
バルーンのような拡張可能部材を被せるために、鞘は環状の（壁または本体）構造を有していることが理解される。鞘は、環状方向に実質的に連続しているのが望ましい。例えば、もし、鞘が環状方向に不連続、例えば、実質的な範囲で溝を付けられていれば、拡張中の効果は、不連続となり大きくなり、例えば、溝で広がる。そのような場合には、鞘の厚みは、血管壁の狙った領域に接触する器具を外に出すように減少しない。
【００６７】
このような実施例では、鞘は、鞘に連結、取り付けられる処置器具の運搬具として作用することが理解される。好ましくは、鞘は、シリコンのような弾性ポリマーからなる。一般に、器具は、鞘から外側に突出するように取り付けられる。器具は、一般に、拡張可能部材に直接取り付けられるわけではない。この装置は、器具と拡張可能部材の相互作用の問題を未然に防ぎ、穴あきやはがれなどの装置の故障の原因となりうる。
【００６８】
１つの実施例では、処置器具は、１つ以上のニードル、例えば、中空ニードルでありうる。鞘は、更に、
複数のリザーバが治療化合物を貯蔵するために設けられる外側表面を有する内側鞘と、
内側鞘の上に位置決めされる外側鞘と、
を有し、各ニードルが、基部と注射器部分を有し、各基部が、内側鞘の外側表面でリザーバに取り付けられ、各注射器部分が、内側鞘から半径方向外側に延び外側鞘内に画定された協働穴を通って受容されるようになっていてもよい。
【００６９】
処置器具がニードルであるときには、鞘は、標準的なバルーンカテーテルをカテーテル型薬供給装置に転換するために使われる。
【００７０】
代替的実施例では、処置器具は、切断器具、例えば、ブレードや小型外科用メスであってもよい。鞘は、好ましくは、その外表面にたくさんの小型外科用メスを含む。このような外科用メスは、最初は、鞘の外側輪郭によって動脈壁から隠されてもよい。
【００７１】
鞘は、その外側表面上に少なくとも１つの隆起を有してもよく、各隆起は、各切断器具よりも鞘の外側表面から半径方向外側に更に延びている。
【００７２】
好ましくは、各隆起は、折りたたみ可能である。好ましい実施例では、各隆起は、中空の内部ポケット（中空中心）を有しており、バルーンの拡張構成においては、鞘の変形がポケットを平らにして、隆起の大きさを半径方向に小さくして、各切断器具を外に出すようになる。鞘がバルーンの膨張で変形するときに、隆起はそれ故、平らになる。バルーンが膨張すると、鞘の輪郭は、滑らかになり、切れ刃が外に出る。更に、鞘は、より安全でより簡単に装置を使えるようにするようにするバルーンの最適なたたみと最小のバルーン引き抜き抵抗を可能にする。（シリコン）鞘は、以下の多くの機能を有している。（ｉ）カテーテルが所定位置に操作される時に器具（外科用メスのブレード）から動脈壁を保護する、（ｉｉ）バルーンがブレードで切り裂かれないように、バルーンや器具（ブレード）の直接の接触を防止している、（ｉｉｉ）器具（ブレード）の全てが常にバルーンと直角になるようにしている、（ｉｖ）バルーンの引き抜き抵抗を引き続き減らすようなその最初の輪郭へのバルーンの収縮を助ける、（ｖ）鞘は、現在の技術と比較した時にカテーテルの輪郭を減じるようなバルーンの適切な折り畳みを可能にする。
【００７３】
処置器具がブレードであるときには、鞘は、標準的な血管形成バルーンをカッティングバルーンに変換するのに使われ得ることが理解される。
【００７４】
鞘は、鞘の位置決めを補助するために、放射線不透過性の目印のような少なくとも１つの目印を備えてもよい。
【００７５】
隆起は、一対で設けられてもよく、望ましくは、少なくとも１対の隆起が、処置器具の対向側にそれぞれ設けられる。このことは、器具の効果的な遮蔽を保証している。望ましくは、少なくとも１つの隆起が曲面状外表面を有している。この曲面状の輪郭は、血管での装置の移動を容易にし、引っかかったりぶつかったりするような角のある形状がない。この点で、凸面として曲面状の外表面を有することは有用である。
【００７６】
本発明者は、効果的な遮蔽を提供するが、血管内での移動にふさわしい形状を有する１つの適切な構成が、少なくとも１つの隆起が実質的にその断面形状において楕円形であるということを発見した。そのような形状は、効果的な遮蔽を提供し本質的に円形構造に効果的に折りたたむことができることがわかっている。望ましくは、１対の隆起は、作動器具上方の点に互いに収束する。この器具へ向かう輪郭は、効果的な遮蔽と隆起の効果的な収縮を許容する（そして、鞘の厚みにおける全体としての実質的な減少に帰結する）。
【００７７】
複数組の隆起が設けられると、複数組の隆起は、その断面形状が実質的に楕円形としてもよい。
【００７８】
上記したように、拡張構成においては、少なくとも１つの隆起を含む鞘は、隆起が平らになると、実質的に円形断面と見なされるのが望ましい。基本的に、このことは、鞘の厚みが、拡張されていない鞘や隆起の厚みから拡張された鞘や平らにされた隆起の厚みへと減少することを意味している。
【００７９】
１つの実施例では、器具の基端は、鞘に沈められている。望ましくは、器具は、切断器具であり、切断器具の基端は、鞘に沈められる。このことは、例えば、鞘が形成される時に、器具が鞘の中に型成形されうることを意味している。（例えば、凹部の伸縮によって）器具が凹部から外れてしまうのを避けるために、耐伸縮要素が、鞘の局部的な伸縮を防止するように、沈められた切断器具に近接した鞘に、例えば、切断器具の下方に設けられるのが望ましい。
【００８０】
本発明の鞘は、一般に、環状リングの形状を有することが理解される。
【００８１】
１つの代替例としては、或いは、鞘の環状リングから突出する隆起の存在により中断される外形輪郭を有することに加えて、本願の発明者等は、少なくとも１つの中空内部ポケット内に形成することが有用であり、バルーンの拡張構成において、鞘の変形が、ポケットを平らにすることを発見した。ポケットの存在は、リングの厚みが大きくなるが、外側輪郭は隆起によって中断されないことを意味している。
【００８２】
処置器具は、少なくとも１つの中空ポケット内に収納され、バルーンの拡張構成においては、鞘の変形は、ポケットが平らになって処置器具を使用のために外に出す。このことは、ポケット内の内側ハウジングであり、ポケットは器具を横断して、器具はポケットの外側輪郭を越えて延びることはない。器具は、このようにして、非常に効果的に遮蔽される。随意的に、ポケットは、作動器具がバルーンの拡張構成に延びるための開口を備えている。
【００８３】
複数のポケットが、各ハウジングの作動器具に設けられてもよいことは理解される。しかし、代替的或いは追加的に、（材料のリング内に）作動器具を収容しない、少なくとも１つのポケットが設けられることが望ましい。そのようなポケットは、鞘の厚みの減少を制御するための制御ポケットとして用いられうる。そのようなポケットは、一般に、鞘の厚みの大きな減少を保証するように作用器具に近接して配置される。このことは、器具のより大きな露出を可能にする。作用器具を収容しないような複数のポケットが設けられるのが望ましい。
【００８４】
本発明のいずれの鞘も、バルーンカテーテルのような拡張可能部材を有するカテーテルに作動のために組みつけられうることが理解される。
【００８５】
本発明は、伸縮自在な環状鞘をバルーンカテーテルに装填するためのバルーンカテーテル鞘装填装置であって、該装置は、
バルーンカテーテルが鞘内に収容されるように、バルーンカテーテルに鞘を嵌めるために鞘を伸縮する伸縮部を有し、
該装置は、鞘が伸縮される間にバルーンカテーテルが摺動できるようになっているような装置に関する。この装置は、鞘を装置へ嵌めるのを容易にする。特に、この装置は、本発明による鞘をカテーテルに装填するのに使われてもよい。
【００８６】
伸縮部は、鞘を伸縮するために互いに拡張可能な複数の部材からなってもよい。このことは、つかんだり嵌めたりするのが容易になる。随意的には、鞘を内部につかむために部材が設けられる。鞘は、その環状リング内につかまれ、外向きに伸縮されてもよい。１つの簡単な構成は、部材がつかみフィンガであることである。一般に、拡張可能部材は、鞘を伸縮するように離れることによって拡がる。
【００８７】
１つの例においては、拡張可能部材間に挿入可能なプッシュロッドは、拡張可能部材を離すようになっている。望ましくは、プッシュロッドは、カテーテルがプッシュロッドに挿入できるように中空となっている。適切に位置決めし及び／または保護するために、カテーテルは、鞘への挿入の間、中空の保護部材内に収容される。中空の保護部材は、拡張可能部材を離すようになったプッシュロッドであってもよい。
【００８８】
１つの例においては、伸縮部は、伸縮鞘をカテーテルに解放するために分解されうる。代替的には、伸縮部は、鞘をカテーテルに解放するために、切断または破壊されうる。
【００８９】
望ましくは、伸縮部は、伸縮された鞘をカテーテルに解放するために、鞘から摺動可能に取り外し可能である。このことは、鞘をカテーテルに解放する効果的な方法である。
【００９０】
本発明は、更に、管状鞘をバルーンカテーテルに装填するための代替的バルーンカテーテル鞘装填装置であって、該装填装置は、
バルーンカテーテルが送られる中央通路を画定する内側表面と、鞘が伸縮嵌めされる外側表面を有する内側管を形成するように端部方向に解放可能に相互連結可能な第１と第２の中空で細長い（円筒形）管状部と、
該内側管とそこに取り付けられる鞘を包囲する外側スリーブを形成するように端部方向に解放可能に相互連結可能な第１と第２の中空（円筒状）スリーブ部とを有する、装置を提供する。
【００９１】
本発明は、更に、鞘をバルーンカテーテルに装填するための方法であって、該方法は、伸縮部を有する装填装置を提供する工程と、鞘を伸縮部に係合する工程と、必要に応じて十分に鞘を伸縮するために伸縮部を拡張し、伸縮された鞘をカテーテルに嵌める工程と、鞘をカテーテルに解放する工程とを有する方法を提供する。
【００９２】
本発明は、更に、管状鞘をバルーンカテーテルに装填するための組み立てられたバルーンカテーテル鞘装填装置であって、該装填装置は、装填装置とそこに嵌められる鞘からなる、装置を提供する。
【００９３】
従って、血管壁内の病変や損傷の部位を処置するために効率的で安全な技術を利用する技術基盤に基づいて、治療薬供給装置或いは切断装置として使われる、局所的なカテーテル型処置装置が提供される。この技術は、カテーテルがその使用位置に前進される時に動脈壁から（注射針のような）処置器具を隠すために（例えば、シリコンやミクロ組織材料からなる）柔らかい鞘の材料特性を利用した、カテーテル型装置である。
【００９４】
カテーテルがその意図した使用位置に配置されると、バルーンが膨張される。処置器具がニードルである、１つの実施例では、これは一連のニードルを半径方向外向きに強制し、バルーン拡張が鞘をバルーンを越えて伸縮するようになし、バルーンと鞘の間にあるニードルが鞘に設けられた穴を通って押され、動脈壁の病気や薬供給を所望する位置へと押される。
【００９５】
装置は、バルーンが膨張される時にニードルが治療的供給の部位に露出されるようにする鞘の圧縮不可能な材料特性を利用するようにニードルを隠すこの原理に基づいている。この技術は、カテーテルが位置決めされる時に動脈に最小限の損傷を与えるように治療薬を送る安全方法論を提供する。
【００９６】
拡散ニードル装置は、現在利用可能なカテーテルと較べて均一に薬が分配されるようにする。最小の損傷が、この方法によって生じるので、新内膜過形成は、本発明の装置では重大な問題ではなくなる。
【００９７】
装置は、鞘がバルーンとニードルがその最初の位置に引っ込むようにするときに、１ヶ所以上で使われることが理解される。これに続いて、装置は、処置の次の位置に動かされうる。この特徴は、周辺の病気を拡散したり、多くの傷つきやすい血小板を備えた動脈にとって有用でありうる。この特徴は、装置のバルーン引き込み抵抗を減じる。
【００９８】
鞘は、器具との接触に対してバルーンを保護することが理解される。器具とバルーンの間の接触は、バルーンの穴あけを引き起こしかねなく、望ましくない。
【００９９】
本発明の装置の一時的な利点は、処置器具がカテーテル内に隠されるような、また、鞘の材料特性が正しい位置で器具を見せるように使われるということである。
【０１００】
更に、この装置を使うと、薬供給方法は、現在利用可能な方法よりも効率的となる。
【０１０１】
これら２つの局面が、利用可能な生産物と現在は臨床的に使われていない特許された生産物と本発明を差別化している。動脈壁への損傷を引き起こす、露出されたニードルを受け入れる以前の設計と、以前の局所薬供給カテーテルは、効率のよいものではなく、薬の約１５％だけを所望の領域に送るものであった。
【０１０２】
本発明の装置によれば、弾性の鞘が自動的なバルーンの収縮とニードルの引き込みを引き起こすときに、処置後のバルーンの収縮が起こる。このことは、バルーンの収縮の問題点の疑念を取り除く。従来技術の装置は、このフェールセーフ機構を有してはいない。
【０１０３】
本発明と従来技術の更なる違いは、以下のようである。
スリーブは、引き込みと拡張の両位置において、常に、バルーンにしっかりとはまっている。
弾税材料は、器具を隠すのに使われる。
鞘は、いかなるバルーンカテーテルにも後から取り付けられる。
【０１０４】
更に、本発明は、多くの異なる出願のための基本技術として用いられてもよく、単独の装置としても、現在の過程の追加の特徴、すなわち、薬溶解ステントの供給の間の近接端や末端の再狭窄を防止するモジュールとして用いられうる。
【０１０５】
技術は、動脈壁に治療薬を送るための現在の装置として、著しい商業的な利益を提供することができ、病気の血管を拡張する装置は、提案された基本の技術ほど安全でも効率的でもなく、更に、この本願技術の基本が、多くの生産物の適用が可能であるように設計されているのに対して、現在の装置は、その適用領域が制限されている。
【０１０６】
装置の形状寸法や設計は、その意図する適用に合わせて適用可能であることが理解される。例えば、慢性全閉塞カテーテルとして使われるときには、あらゆるニードルは、カテーテルの前部に向けて偏せられ、輪郭は、僅かに変更され、特別のバルーン形状寸法が、損傷形状寸法の原因となるように使われる。
【０１０７】
本発明の装置は、鉄肌ステント（ＢＭＳ）の縁や薬溶解ステント（ＤＥＳ）への局所的な生物療法的供給のために使われ得る。
【０１０８】
本発明の装置は、ステント送りカテーテルを組み込まれてもよい。このモジュールの設計は、ステンと送りカテーテルの交雑能力や輪郭を解決するわけではない。ＢＭＳでは、本発明のこのような利用は、ステント内再狭窄を減らすかもしれない。このモジュールは、複雑で費用のかかる薬溶解ポリマー被覆剤の開発の必要性なく、反増殖的な薬の動脈壁への直接の注入を可能にする。
【０１０９】
ＤＥＳに配置された薬送りモジュールのために、材料特性や寸法形状が、単一のバルーンが全供給（ステントや薬）のために用いられるようなステント拡張の寸法形状に適合するように少し変更されねばならず、ステントが心臓内科医によって保持される時に薬が注入されるということが期待される。
【０１１０】
本発明は、病変部位に生物学的両方の解決策を送るのに使われ得る。
【０１１１】
本発明によれば、人体または動物の血管壁の１つ以上の狙った領域を処置するための方法であって、
ａ）血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
装置を拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するための拡張可能部分に圧縮力を作用し、収縮構成における拡張可能部分に収縮力を作用するために拡張可能部分に嵌まる（随意的には、伸縮可能に嵌まる）保護鞘と、
拡張可能部分から半径方向外方に延びる少なくとも２つの隔置された処置器具とを有し、装置の収縮構成において、該器具が保護鞘内に隠されており、装置の拡張構成において、鞘の厚みが血管壁の狙った領域に接触するように器具を外に出すために減少することを特徴とする装置を提供する工程と、
ｂ）装置を血管の内部にその収縮構成において挿入する工程と、
ｃ）狙った領域に届くように、血管内で装置を前進させる工程と、
ｄ）血管壁を接触するように器具を露出させるように拡張可能部分を拡張する拡張力を提供する工程と、
ｅ）拡張力を取り除いて、収縮力が、装置をその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するようになす工程と、
ｆ）全ての狙った領域が処置されるまで、工程ｃ）から工程ｅ）までを繰り返す工程と、
ｇ）装置を血管から引き出す工程とを有することを特徴とする方法が提供される。
【０１１２】
本発明の一態様においては、この方法は、血管壁との接触のための器具を露出した後、治療化合物を処置器具を通って血管壁に送る工程を含む。
【０１１３】
傷つきやすい血小板カテーテルとして使われるときには、病変の繊維質皮膜によって生じる最小の損傷を伴ってニードルを血小板皮膜に侵入することを可能とするように改良する。
【０１１４】
本発明は、人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置のための折りたたみ可能な処置器具ガードであって、該装置が、
血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
拡張可能部分から半径方向外側に延びる少なくとも１つの処置器具と
を有しており、装置の収縮構成において、器具が少なくとも部分的にガードによって保護されており、装置の拡張構成において、ガードが器具を血管壁の狙った領域と接触のために露出するようにつぶれ、このガードは、ガードのつぶれ動作の元で、装置から流体を追い出すようにされている、ガードが提供される。
【０１１５】
従って、ガードは、２つの機能を有しており、第１は、装置がその収縮構成において血管を移動するときに、血管の壁を処置器具から保護することである。ガードの第２の機能は、治療物質のような流体をまず貯蔵し、そしてブレードが血管壁に接触するときに血管の狙った領域に追い出すことである。治療物質は、薬を含んでもよい。
【０１１６】
好ましくは、ガードは、装置をその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するために拡張可能部分に圧縮力を加えるように、また、その収縮構成において拡張可能部分に圧縮力を加えるように、装置の拡張可能部分に伸縮可能に嵌められる保護鞘の一部である。
【０１１７】
本発明は、人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置に嵌まる保護鞘であって、該装置が、
ａ）血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
ｂ）拡張可能部分から半径方向外側に延びる少なくとも１つの処置器具と
を有しており、該保護鞘は、装置をその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するために拡張可能部分に圧縮力を加えるように、拡張可能部分に伸縮可能に嵌められるようになっており、少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードであって、装置の収縮構成において、器具はガードによって少なくとも部分的に保護されており、装置の拡張構成において、ガードが器具を血管壁の狙った領域と接触のために露出するようにつぶれ、このガードは、ガードのつぶれ動作の元で、装置から流体を追い出すようにされている、保護鞘が提供される。
【０１１８】
本発明は、人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するための装置に嵌まる保護鞘であって、該装置が、
ａ）血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
ｂ）拡張可能部分から半径方向外側に延びる少なくとも１つの処置器具と
を有しており、該保護鞘は、装置をその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するために拡張可能部分に圧縮力を加えるように、拡張可能部分に嵌められるようになっており、少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードであって、装置の収縮構成において、器具はガードによって少なくとも部分的に保護されており、装置の拡張構成において、ガードが器具を血管壁の狙った領域と接触のために露出するようにつぶれ、このガードは、ガードのつぶれ動作の元で、装置から流体を追い出すようにされている、保護鞘が提供される。
【０１１９】
本発明は、人体または動物の血管の血管壁の狙った領域を処置するためのバルーンカテーテルに嵌まる鞘であって、該鞘が、バルーンをその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するためにバルーンに圧縮力を加えるように、バルーンに伸縮可能に嵌められるようになっており、該鞘は、
バルーンから半径方向外側に延びるように鞘内に取り付けられる少なくとも１つの処置器具と、
少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードと、
を有し、装置の収縮構成において、該器具はガードによって少なくとも部分的に保護されており、装置の拡張構成において、ガードが器具を血管壁の狙った領域と接触のために露出するようにつぶれ、このガードは、ガードのつぶれ動作の元で、装置から流体を追い出すようにされている、鞘が提供される。
【０１２０】
本発明は、更に、人体または動物の血管壁の狙った領域を処置するための装置であって、該装置は、
ａ）血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、
ｂ）装置を拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するための拡張可能部分に圧縮力を作用し、収縮構成における拡張可能部分に収縮力を作用するために拡張可能部分の第１領域に伸縮可能に嵌まる保護鞘と、
ｃ）保護鞘上にあり拡張可能部分から半径方向外方に延びる少なくとも１つの処置器具と、
ｄ）保護鞘上の少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードであって、装置の収縮構成において、該器具がガードによって少なくとも部分的に隠されており、装置の拡張構成において、ガードが血管壁の狙った領域に接触するように器具を露出させるためにつぶれ、ガードは、ガードのつぶれる動作のもとで装置から流体を追い出すように配置されている、装置を提供する。
【０１２１】
最後に、本発明は更に、人体または動物の血管壁の１つ以上の狙った領域を処置するための方法であって、
ａ）血管内で狙った領域への移動を許容する収縮構成から狙った領域の処置を許容する拡張構成へと装置を半径方向に拡張するための拡張可能部分と、装置を拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するための拡張可能部分に圧縮力を作用し、収縮構成における拡張可能部分に収縮力を作用するために拡張可能部分に伸縮可能に嵌まる保護鞘と、拡張可能部分から半径方向外方に延びる少なくとも１つの処置器具とを有し、装置の収縮構成において、該器具が保護鞘内に隠されており、装置の拡張構成において、鞘の厚みが血管壁の狙った領域に接触するように器具を外に出すために減少する、処置器具と、少なくとも１つの折りたたみ可能な処置器具ガードであって、装置の収縮構成において、該器具がガードによって少なくとも部分的に隠されており、装置の拡張構成において、ガードが血管壁の狙った領域に接触するように器具を露出させるためにつぶれ、ガードは、ガードのつぶれる動作のもとで装置から流体を追い出すように配置されている、処置器具ガードとからなる装置を提供する工程と、
ｂ）装置を血管の内部にその収縮構成において挿入する工程と、
ｃ）狙った領域に届くように、血管内で装置を前進させる工程と、
ｄ）血管壁を接触するように器具を露出させるように拡張可能部分を拡張する拡張力を提供する工程と、
ｅ）拡張力を取り除いて、収縮力が、装置をその拡張構成から収縮構成へと半径方向に収縮するようになす工程と、
ｆ）全ての狙った領域が処置されるまで、工程ｃ）から工程ｅ）までを繰り返す工程と、
ｇ）装置を血管から引き出す工程と、
を有することを特徴とする方法を提供する。
【０１２２】
また、本発明の態様は、本発明の特許請求の範囲に記載されている。発明の概要に記載され、以下の発明の詳細な説明に記載した装置、鞘、装填装置、方法の態様は、添付の特許請求の範囲に記載した本発明の態様と組み合わせることができることは理解される。
【図面の簡単な説明】
【０１２３】
本発明は、添付の図面を参照して、更に詳しくここに説明する。
【図１】図１は、本発明の装置の図である。
【図２】図２は、血管の空洞内の生体手術中の本発明の１実施例による装置の断面図である。
【図３ａ】図３ａは、図２の装置の前バルーン展開での断面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、図３ａの装置の図３ａの線Ａ−Ａ’に沿った端部断面図である。
【図４ａ】図４ａは、図２の装置の後バルーン展開および薬送りでの側面断面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、図４ａの装置の図４ａの線Ａ−Ａ’に沿った端部断面図である。
【図５】図５は、本発明の装置の更なる３つの実施例の斜視図である。
【図６】図６は、本発明の１実施例による鞘の斜視図である。
【図７】図７は、本発明の装置の展開構成における断面図である。
【図８】図８は、図７の装置の収縮構成における断面図である。
【図９ａ】図９ａは、本発明の１実施例による切断鞘の断面図である。
【図９ｂ】図９ｂは、図９ａの鞘のブレード領域の詳細図である。
【図９ｃ】図９ｃは、図９ａの鞘のブレードが露出された変形時の一部の断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の代替鞘構造の斜視図である。
【図１１】図１１は、バルーンカテーテルの斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１のカテーテルに取り付けられた、図１０の鞘からなる組立体の斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明で使われる切断器具の１実施例の斜視図である。
【図１４】図１４は、更に円錐頭を有する、図１２による組立体の斜視図を示す。
【図１５】図１５は、拡張しない構成での、図１０の鞘の断面図を示す。
【図１６】図１６は、部分的に拡張した構成での、図１０の鞘の断面図を示す。
【図１７】図１７は、完全に拡張した構成での、図１０の鞘の断面図を示す。
【図１８】図１８は、図１５から図１７の（矢印で示した）反転可能な順序を一枚の図で示す。
【図１９】図１９は、更に可能な鞘・処置器具構造の斜視図を示す。
【図２０】図２０は、図１９の線Ａ−Ａ’に沿った、図１９の構造の断面図を示す。
【図２１】図２１は、ニードルのような器具を内部に（ポケットに）収容するようになった、本発明の鞘の更に可能な構造の斜視図を示す。
【図２２】図２２は、展開しない構成における図２１における鞘で器具を取り付けられた鞘の断面図を示す。
【図２３】図２３は、展開構成における図２１における鞘で作動位置における器具を備えた鞘の断面図を示す。
【図２４】図２４は、鞘をバルーンカテーテル上に配置した位置における本発明の鞘装填装置の１実施例の斜視図を示す。
【図２５】図２５から図２７は、鞘を装填装置からカテーテルに移動するための順番を示す。
【図２８】図２８は、装填されたカテーテルの斜視図を示す。
【図２９】図２９は、本発明の鞘装填装置の２つの部分を示す。
【図３０】図３０は、図２９から組み立てられた部分を示す。
【図３１】図３１は、本発明の鞘装填装置の追加の部分を示す。
【図３２】図３２は、鞘が取り付けられた、図２９と図３０の部分を示す。
【図３３】図３３は、完全に組み立てられた鞘装填装置を示す。
【図３４】図３４は、装填前のバルーンカテーテルの原位置での鞘装填装置を示す。
【図３５】図３５から図３８は、鞘がカテーテルバルーンに装填されたときの鞘装填装置の分解段階を示す。
【図３９】図３９は、本発明の１実施例の鞘を示す。
【図４０】図４０は、図３９の鞘の断面を示す。
【図４１】図４１は、動脈空洞内での生体での手術の間の図３９と図４０の鞘の断面斜視図である。
【図４２】図４２は、本発明の１実施例のカテーテル型処置装置である。
【図４３】図４３は、本発明の更なる実施例のカテーテル型処置装置である。
【図４４】図４４は、図４３の貯蔵バルーンの断面図である。
【図４５】図４５は、本発明の更なる実施例のカテーテル型処置装置である。
【図４６】図４６は、図４５の貯蔵バルーンの断面図である。
【図４７】図４７は、本発明の更なる実施例のカテーテル型処置装置である。
【図４８】図４８は、更に詳細に示された貯蔵部分を備えた貯蔵バルーンの断面図である。
【図４９】図４９は、本発明の更なる実施例の鞘の部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１２４】
図面に示したのは、動脈や静脈やその他の中空器官のような内部体腔の処置のための、本発明によるカテーテル型装置である。同様に、本発明による後から取り付ける鞘と、鞘装填装置が示されている。図１から図９及び図２１から図２３は、ニードルである器具を備えた装置を示しているが、図示の装置や鞘は、その他の図面を参照して図示し記載した１つ以上のブレードのような代替的な器具と共に使うようにされてもよいことは理解される。
【０１２５】
図１は、本発明の１実施例によるカテーテル型薬供給装置１を示している。この装置は、ガイドワイヤ（図２に示す）を介して脈間構造に挿入可能であり、収縮位置と拡張位置の２つの位置を有するマイクロニードル２を有している。ニードル２は、バルーンカテーテル４の表面に取り付けられており、多内腔供給ホース８へと可とう性管６を介して接合されている。ニードルやマイクロニードル、または（直接薬を注入するための）ステムは、中空のニードル型リザーバ１２に取り付けられている。ニードルステム１０は、リザーバ１２から外側に突出しており、ゴム製スリーブまたは鞘１４内に保護されている。バルーン４の膨張に伴い、ニードル２は、（半径方向で）外向きに動き、保護鞘１４の伸縮が生じ、次に、ニードル２を露出するように作用する。ニードル２は、露出されると、体腔の壁に埋め込まれる。ニードル２が、動脈壁のような体腔に埋め込まれて、続いてバルーン４が膨張するときに、薬は、例えば、病気の血管壁に、局所的に送られる。バルーン収縮が生じると、ニードル２は、鞘１４の張り出しで引っ込む。収縮された組立体は、ガイドワイヤ１６を介して、体から安全に取り除かれる。この過程において、ニードル２は、隠されており、装置の挿脱によって内皮細胞に損傷を与えることはない。
【０１２６】
停止しているとき、弾性のある鞘１４の内径は、つぶれた状態のバルーンカテーテル４の外径よりも小さくなるようにされている。これにより、鞘がバルーンに装てんされる時にはいつも、鞘とバルーン間の嵌めあいがしっかりなるようになる。したがって、鞘は、バルーンカテーテルに伸縮可能に嵌められなければならない。鞘の弾性は、鞘が常にバルーンに圧縮力を作用するようにする。バルーンは、従って、膨張させるためにバルーンに加えられる圧力下で導入される空気や流体の影響によって、大きな対抗力がバルーンによって鞘に加えられるときに、常に収縮した状態に維持される。
【０１２７】
全ての実施例において、膨張可能部材（バルーン）は、バルーン内に何らの空気や膨張流体が実質的に存在しないような、つぶれ構成を、一般に有している。一般に、バルーンは、つぶれると、折りたたまれた構成になる。望ましくは、鞘の圧縮力が、その折りたたみ構成においてバルーンに作用する。鞘は、バルーンをその折りたたみ構成へと偏奇する。
【０１２８】
バルーンが膨張すると、鞘は、漏れのない送りができるように、ニードルと動脈間の密封を生じる。この密封は、シリコン材料のような鞘のための柔軟な材料を選ぶことによって達成される。鞘のためのその他の適切な材料としては、ポリウレタンやゴムが含まれる。
【０１２９】
上述したように、鞘の弾性は、バルーンが一旦収縮されると、ニードルが収縮するようになす。このことは、装置がその最初の構成に戻ることを可能とし、装置が１つの過程で複数の場所で使われることを可能とする。
【０１３０】
保護気泡ゴムカバーまたは鞘１４が、図２に示される。選択される材料は、ニードルステム２が、バルーンの展開で露出することを可能にする程度に可とう性で伸縮自在であるが、より重要には、バルーン収縮が起こるときに、ニードルステムの収縮と保護を時宜に適って提供したり補助したりする。このことは、装置の安全な挿入と時宜に適った取り外しのために特に重要である。
【０１３１】
図３及び図４は、部分的に閉塞された血管空洞２４内での生体内手術の間の、装置の断面概略を示す。図３において、血小板２６が、部分閉塞を引き起こす内部空洞壁２８の周囲に局所的に生じることが示されている。装置は、原位置に配置されて示されている。矢印２７は、バルーン展開力を示し、矢印２９は、圧縮スリーブの反力を示している。
【０１３２】
図３及び図４は、展開中及び展開後の手術に示される、装置の重要な特色の１つを示している。図示するように、バルーン圧力２７は、マイクロニードル２が半径方向外側に動くようにする。圧縮力と周方向伸縮のために、保護鞘１４は、圧縮され（一般に、鞘の圧縮は、ポアソン効果によって生じる）、これにより、空洞壁２８の血小板２６への直接の薬供給（線２５で示される）を許容するマイクロニードルステム１０を露出する。
【０１３３】
図５のＡからＣは、本発明の装置の３つの実施例を示している。実施例Ａは、鞘１４が複数の材料リング３０を備えたモジュラー設計に基づく、特に柔軟性のある実施例である。これらのリング３０は、互いに完全に分離しており、１つ以上の相互連結リンクによって接合されてもよい。実施例Ｂは、短いバルーン４を有しており、鞘１４は、バルーンの先端に隣接する処置器具２を有している。この実施例は、治療的送りが閉塞部に可能な限り近づくので、慢性の完全閉塞を処置するのに最も適している。このことは、治療溶液が、病変部にできるだけ近く、脈間構造を作り直すことを可能にし、例えば、脈関係性促進が、手足や器官のあらゆる領域が血液流を供給されるようにするために閉塞部のすぐ上流に側副動脈を形成する。実施例Ｃは、ステント装填カテーテルに取り付けられるのに適した近接及び末端再狭窄モジュールである。ステント７０は、バルーン４の端部に閉じ込められる鞘リング３０の間の、バルーン４の中央周辺の原位置に示されている。このモジュールは、ステントが埋め込まれる領域の末端、近接端或いはその両方の動脈壁に治療薬を送る能力を有しており、これは、縁部再狭窄の危険を取り除いたり減らしたりする。
【０１３４】
図６は、本発明の１つの実施例による後から取り付ける鞘３２を示している。この鞘は、内側鞘３４と外側鞘３６を有する２部品鞘である。内側鞘３４は、その該表面４０に（例えば、成形により）凹状のリザーバ３８を有しており、一方、外側鞘３６は、ニードルが着座できるように、内部に画定される小さな穴３９を有している。ニードル・プレート組立体４２は、外側鞘３６の下に着座する。外側鞘３６の高さｈは、ニードル４４の高さＨよりも大きい。一旦、ニードル組立体４２が、凹状リザーバ上にプレート４６を位置決めして、設置されると、外側鞘３６は、内側鞘３４の上に取り付けられ、図７及び図８に示す完成鞘が形成される。鞘がカテーテルに装填されると、治療溶液は、凹状キャビティやリザーバの鞘内に貯蔵される。カテーテルが脈管の病変部に操作された後、バルーンが膨張される。バルーンの膨張によって、鞘は、伸ばされ、鞘内のキャビティは、その容積を減らす。この容積の減少は、治療溶液がリザーバから追い出され、病変部に送られるようにする。
【０１３５】
図７は、バルーンカテーテルの装填される、図６の後から組み付ける鞘を示しており、バルーンカテーテルは、その拡張構成である。図８は、収縮構成におけるカテーテルを備えた同様の装置を示している。
【０１３６】
後から組み付ける鞘が切断装置として用いられる場合には、簡単化された鞘が用いられる。図９ａから図９ｃは、処置器具がマイクロサージカルメスであるブレード５０であるような後から組み付ける切断鞘４８を示している。メスは、最初は、鞘４８の外側輪郭によって動脈の壁から隠されており、このことは、健康な血管壁を損傷することなく、動脈の病変部にカテーテルが操縦されることを可能にする。使用前及び使用後に動脈壁からブレード５０を隠すのは、図９に示すように鞘４８の隆起５１である。鞘がバルーンに位置決めされ、バルーンが膨張されると、隆起５１の穴５２が図９ｃに示すように平らになり、鞘４８の輪郭は滑らかになり、ブレード５０の切断縁は露出される。これらのブレード５０は、狭窄した動脈壁に接触し、アテローム性病変が制御されて溶解されるようにする。この方法は、バルーンの拡張力が複数の分離した点に集中することを可能にし、困難な病変が低圧（４から８気圧、４から８ｘ１０５パスカル）で成功裏に溶解されるようにする。
【０１３７】
鞘またはスリーブ５０は、いかなるバルーンカテーテルにも後から組みつけられるようになっている。本発明の場合は、鞘４８は、弾性材料でできており、器具５０を隠すことは、スリーブ４８の弾性によって達成されていることが理解される。鞘の穴５２は、バルーンの膨張と鞘の変形によりブレード５０の露出を可能にしており、これは、図９の最終概要に示されている。図５ａに示したニードルと同様に、不連続の点で連結された不連続管を有する切断鞘の多くのその他の設計がある。
【０１３８】
図１０は、本発明による鞘８０の斜視（先端を切った）図を示す。鞘８０は、図１１に示すタイプのバルーンカテーテル９０に嵌めるのに適している。バルーンカテーテル９０は、本実施例では、膨張可能バルーンである拡張可能部分９１を有している。鞘８０がカテーテル９０にかぶさると、図１２に示す組立構成・装置１００の形態をとる。図１３に示すタイプの（実施例３の）可とう性マイクロブレードは、以下により詳しく説明する、鞘８０の各対の隆起の間の鞘８０に取り付けられる。本実施例は、切断ブレードを有するものとして記載されているが、鞘は、代替的な追加の処置器具を保持できることは理解される。ブレード９０は、切断チップ９６とベースエンド９７を有している。ベースエンド９７は、接着によって鞘８０に取り付けられているが、他の取り付け方法が利用されてもよい。実施例では、ブレード９５は、ほぼ鞘の全長さにわたり、バルーンの長さに沿った切断作用をする。ブレードは、可とう性の材料でできており、実質的に連続している。ブレードは、一連の短いブレード部分で形成されてもよいことは理解される。
【０１３９】
図１２に示す装置の構成は、バルーンの収縮構成を示している。この構成において、装置は、体の内腔や血管内で、器具が鞘内に隠されたままで狙った領域まで移動するようになっている。
【０１４０】
多数の隆起が鞘８０の一部として形成されている。各隆起は、それぞれ中空内部ポケット８２を備えた楕円形隆起８１として形成されている。実施例では、ポケット８２は、鞘８０の略全（作動）長さに沿って延びており、鞘の管状リング８５上に形成されている。しかしながら、装置が内腔内を移動するために動かされるときに、隆起が器具を内腔との接触から保護し、隆起の長さと位置は、要求される保護機能に応じて調節されることが理解される。各ポケット８２は、鞘材料のひだによって中空に形成される。
【０１４１】
図からわかるように、隆起はついで設けられる。実施例では、３対の隆起がある。各１対の隆起は、処置器具の対向側に設けられる。実施例では、隆起はそれぞれ、曲面状の該表面８４を有している。表面８４は、凸形状をしている。図からわかるように、隆起は、断面で略楕円形をしている。各対の隆起は、作用器具上部の何らの点で（その主軸に沿って）互いに収束している。このようにして、各作用器具が効果的に（側方に）保護されることを保証するように、隆起が（最高点が）作用器具に向けて輪郭を形成される。この構成では、作用器具は、隆起内にある。
【０１４２】
図１４に示すように、円錐頭１０１は、カテーテル９０と鞘８０間の移行を滑らかにするために設けられてもよい。「円錐頭」という用語は、そのような移行を提供する適切な突出部を示すために用いられ、円錐形状に制限されないことが理解される。望ましくは、円錐頭１０１は、テーパ状の輪郭を有している。円錐頭１０１は、カテーテルやカテーテルと鞘の組立体の先端１０２に設けられている。実施例では、円錐頭は、カテーテルチップ１０２と鞘１００の間の滑らかな表面移行を提供するフレアスカート１０３である。円錐頭は、その隆起を含む鞘の外側輪郭に適合するようになっていてもよい。実施例では、（下方）移行部１０５によって接合される突起１０４によって示されている。同様の装置が組立体１００の対向端に同様にして設けられうることが理解される。そのような場合には、第２装置が「テールコーン」と考えられても良い。これは、（組立体の後端にある）体から装置を引き出すのを助ける。
【０１４３】
図１５から図１７は、カテーテルのバルーンの拡張の間の鞘の構成における変化を示している。カテーテルは、明瞭化のために、図面から除かれている。しかし、鞘に（内方へと）加えられる拡張力は、バルーンカテーテルからもたらされる。
【０１４４】
最初は、図１５に示すように、拡張していない構成において、作用器具９５は、対になった隆起内に保護されている。図に示すように、鞘８０の周囲に略１２０度ずつ離されて３つの作用器具が設けられている。この構成では、組み立てられた鞘とカテーテルは、器具９５がぶつかる心配なく体内腔を動くことができる。
【０１４５】
図１６が示すように、カテーテルのバルーンによって内部から加えられる拡張圧力が鞘８０によって処理されるとき、鞘の厚みは、器具を血管壁の狙った領域に接触するようにさらすために減少する。図１６から分るように、隆起８１及び特にポケット８２は、鞘８０の有効厚さが実質的に減らされるように、平らになり始める。器具９５（特に切断チップ９６）が、対向する隆起の間の入れ子位置から偏奇され、血管壁との接触からもはや保護されないようになる。管状リング８５は、厚みを減じ、隆起８１は、共に厚みを減じて平らになり始める（両効果は、器具を露出するのに寄与する）。実際、拡張が続くと、図１７に示すように、隆起は、平らになり、これらが１つの大きな（円形の）伸縮リング８７に実質的に吸収される限度まで伸縮する。図１６または図１７の構成では（或いは、その中間の位置では）、器具は、作用することができる。バルーンが上記した拡張と反対の位置に収縮すると、収縮が起こる。
【０１４６】
図１８は、（左から右への）拡張と（右から左への）収縮の間の鞘構成の可逆的順序を示すために便宜上設けられている。
【０１４７】
一旦、装置がその収縮構成に戻ると、ぶつかったりする心配なく、体内を自在に動くようになることは明らかである。
【０１４８】
図１９は、上記した鞘８０の構成と類似の鞘１１０を示している。この場合、処置器具（ブレード１１１）は、体との接触から保護されたブレードの先端１１２を備えて、保護位置に示されている。上記した鞘と比較して、追加の特徴の１つは、作用器具（ブレード１１１）が鞘内にへこまされていることである。特に、ベース部分１１３が鞘の表面を貫通し、鞘に埋め込まれている。器具は、凹部内に収容されたその基部を備えて鞘内にへこまされている。この実施例では、器具は、鞘が形成される時にその位置に形成される。或いは、導管やその他の凹部が、器具が後ほど取り付けられる鞘に設けられ得る。そのへこんだ位置からの器具の取り外しを避けるために、補強部材を器具のそばに設けて、鞘が鞘への器具の固定位置でのまたはその周辺での伸縮の可能性を禁ずるようにすることが賢明であるかもしれない。実施例では、補強部材１１５は、器具１１２の下の位置で鞘に沿って延びる。補強部材１１５は、このようにして、器具のいかなる点での取り外しをも禁ずるような十分な長さである。
【０１４９】
図２１は、本発明のもう一つの実施例を示している。鞘１２０は、その拡張していない構成で示されている。鞘１２０は、材料１２１の環状リングを有している。開口１２２が上記したようなカテーテルバルーンを受容するようになっている。一連のポケットが鞘１２０に形成されている。特に、鞘１２０は、多くのポケットを備えた変形可能なヘッド部分１２６を有している。実施例では、単一のヘッド部分が示されているが、複数が設けられてもよいことは理解され、例えば、そのようなヘッド部分の構成が鞘の他の部分に繰り返されてもよい。ポケット１２４は、器具をその中に収容するようになっている。一連のポケット１２３が器具ポケット１２４の各側に設けられる。更に、より大きなポケット１２５が器具のポケット１２４の対向側に設けられてもよい。実施例では、鞘１２０は、開口１２７を備えて形成されており、これらの開口は、作用器具、本実施例では、ニードルが望ましい、上に配置される。器具の露出は、以下で詳細に記載するように、開口１２７を通って生じる。
【０１５０】
図２２は、鞘内のポケットに収容される器具、実施例ではニードル１３０を有する鞘１２０の端面図を示している。特に、ニードル１３０は、器具ポケット１２４内に設けられる。複数のニードル１３０のような複数の器具が、例えば、開口１２７を通って露出するように設けられてもよいことは理解される。明瞭化のために、１つのニードル１３０の作動がここでは示される。図２２の構成は、鞘によって保護される器具を備えた拡張しない構成である。
【０１５１】
図２３は、拡張バルーンの力の下で拡張された鞘１２０を備えた拡張構成を示している。この図面から明瞭に分るように、拡張力の下では、鞘の厚みが減る。このことは、鞘自体の伸縮によって生じ、鞘のポケット（全て）が平らになることによって生じる。特に、鞘のヘッド部分１２６は実質的に厚みを減らすことは理解される。図２３から分るように、効果は、ニードル１３０が開口１２７を通って押し出され、作用構成となることである。流体が、他の実施例で上記したように、ニードルに送られうる。
【０１５２】
図２４から図２８は、本発明の装填装置１４０の実施例を示す。装填装置は、伸縮可能な管状鞘１４１をバルーンカテーテルに装填するものである。装填装置は、伸縮部１４６を有している。伸縮部１４６は、複数の部材、この実施例では、フィンガ１４４を有している。フィンガは、鞘の伸縮のために互いに拡張可能である。図２４は、フィンガ１４４が鞘内に挿入され、プッシュロッド１４３の挿入によって離されるようになった、鞘の伸縮構成を示している。プッシュロッド１４３は、操作を簡単にするためのハンドル１４８を備えている。プッシュロッド１４３は、中空の管状構成を有している。これは、カテーテル１４３を摺動可能に収容することができる。プッシュロッド１４３は、バルーンを鞘に対して正しく位置決めするために、透明であるか、或いは、標識を備えているのが望ましい。ここで、「透明」というのは、カテーテルの位置を目視で決められる程度に半透明であることをいい、または、カテーテルが確認されるような１つ以上の開口窓をも含むものである。
【０１５３】
フィンガ１４４は、取り付け部分１４５に取り付けられている。フィンガは、その関連グリップ１５１によって、以下に説明するように、折りたたみ可能である。実施例では、３つのフィンガ１４４が設けられており、それぞれ約１２０度離れている。図２４に示すように、プッシュロッド１４３をやじる１５２方向に引くことによって、ロッド１４３は、フィンガ１４４間で折りたたまれる。プッシュロッド１４３の取り外しの結果は、図２５に示される構成である。
【０１５４】
図２６に示す過程における次の段階は、フィンガ１４４の取り外しである。これは、３つのフィンガを取り付ける取り付け部分１４５のハンドル１４７を握ることによってなされる。３つのフィンガは、ガイド１５４によって隔置した構成を維持されている。ガイド１５４は、フィンガが貫通する開口１５５を有している。図２６に示すように、フィンガ１４４は、矢印１５６で示すようにグリップ１５５を引くことによって折りたたまれる。これは、フィンガ１４４を鞘下から引き出し、鞘をカテーテル１４２に解放する。これは、フィンガが鞘の下にもはやない図２７の構成へと導く。このことは、取り付け部分が、カテーテル１４２の適所に鞘１４１を置くために取り去られることを意味している。装填された鞘１４１を備えたカテーテル１４２が、図２８に示される。拡張部材（フィンガ）が可とう性であることが理解される。
【０１５５】
図２９から図３４は、本発明による更なる鞘装填装置５４の組立工程を示している。組み立てられた装置は、４つのそうと連結部分を有している。
【０１５６】
図２９に示すように、第１部分は、その長さの一部を機械加工したスロットを備えた管５６である。第２部分は、２つの異なる外径ｄ１とｄ２を有する管５８である。直径ｄ１は、管５６の直径ｄ１と同じである。内面５７によって画定される、管５８の内径は、バルーンカテーテルを嵌めるのに十分な大きさである。
【０１５７】
図３０は、管５８を組み立てられた第１と第２の部分が、管５６の端部に押し入れられているところを示している。長さＬ１は、器具つきの鞘が置かれる位置である。
【０１５８】
図３１で、第３と第４の部分は、２つの管６０と６２として示されている。管６０と６２は、鞘が取り付けられる時に、組み立てられた管５６と５８に嵌まる。管６０と６２は、組み立てられると、以下の機能を有する。（ｉ）鞘がバルーンカテーテルに配置される時に器具から使用者の手を保護する。（ｉｉ）管６０と６２が鞘の取り付け過程で取り除かれるときに鞘を適所に保持する。管６０と６２は、１部品を形成するか、互いにプレス嵌めされるように互いにねじ込まれている。部分６０と６２の最小の内径は、管５６と５８の直径ｄ１に等しい。図１２に示すように、鞘６４は器具（図示せず）を備えている。その緊張していない直径は、それが取り付けられるバルーンカテーテルの直径よりも少なくとも１０％小さい。
【０１５９】
図３２は、その外表面５９に取り付けられた鞘６４を備えた組立部分５６と５８を示している。鞘６４は、これら組立部分に嵌まるように、周方向に伸縮されている。
【０１６０】
図３３は、鞘６４上に装填された部分６０と６２を備えた完全組立体を示している。このようにして製品が顧客に送られる。
【０１６１】
図３４から図３８は、鞘装填過程を示している。図３４に示すように、バルーンカテーテル６６は、完全組立体の内側管５６と５８内に配置されている。
【０１６２】
図３６に示すように、組立体の分解を始めるに当たって、部品６０と６２が操作者によって保持され、部品５８が大きな矢印の方向に引き戻されて、カテーテルから取り外される。これは、部品５６のへこんだ端部がバルーンカテーテル６６上に落下させ、鞘が部品５６に加える圧力をいくらか取り除くことを可能にする。これはまた、部分５６を取り除きやすくする。
【０１６３】
図３６に示すように、部品６０と６２は、操作者によって保持され、部品５６は、大きな矢印の方向に引かれ、カテーテルから取り除かれる。
【０１６４】
最終工程が、図３７に示されている。部分６０と６２は、大きな矢印の方向に引き離され、カテーテルから取り除かれる。
【０１６５】
図３８は、バルーンカテーテル６６に装填される鞘６４を示す簡略斜視図であり、鞘６４はバルーンを圧縮している。
【０１６６】
部品５６、５８、６０と６２は、いかなる材料でできてもよいが、最も好適な材料は、透明材料であり、操作者は、鞘がどこに取り付けられているかを見ることができる。
【０１６７】
放射線不透過性目印は、過程（バルーン血管形成過程）における配列を助けるために、鞘に追加されてもよい。
【０１６８】
部分５８が取り除かれる前にカテーテルを適所に保持するのに追加の部品が必要とされ、これは、部分５８に組み込まれてもよい。そうでなければ、追加の手が必要となる。部品５６は、取り除くのを容易にするために傾斜をつけられても良い。部品５６と５８は、その取り除きを容易にするために潤滑されてもよい。装填装置の全ての部品は、人間工学的に設計された握りを、制御を補助するために備えてもよい。
【０１６９】
図３９と図４１は、本発明による保護鞘２００の代替実施例を示している。鞘は、以下の特徴を除いて、図１０と図１２、図１４から図１８に示す鞘と実質的に同じ形状を有している。
【０１７０】
図３９に示すように、複数の薬物注入ポート２０２が、各突出部２０４に設けられている。ポート２０２は、各突出部２０４の長さに沿って軸方向に整合されている。図４０は、図３９の鞘の断面図である。図示したように、各ポートは、鞘の外側表面２０６からその突出部のポケット２０８の内部へと延びている。この鞘と図１０と図１２、図１４から図１８に示す鞘との更なる違いは、各突出部内の内腔の両端が、楕円断面の部分的に密封されたポケット２０８を形成するように密封されており、薬物注入ポートを介して外側にのみ開口していることである。ポケットは、楕円に限らず、あらゆる断面形状を取りうる。ポケットの実質的な密封性は、薬を含む治療流体のような流体が、各ポケット内に貯蔵されるのを可能にする。鞘の上述した実施例を参照して説明したように、鞘がバルーンに位置決めされ、バルーンが膨張されると、隆起の内腔（ポケット）は、平らになり、鞘の輪郭は、滑らかになる。本発明では、隆起が平らになることやつぶれることは、各ポケットに貯蔵された流体が薬物注入ポートを通ってポケットから引き出され搾り出されるようにする。
【０１７１】
使用において、図１３に示したような切断ブレードのような、複数の処置器具が、各対の隆起の間で鞘に取り付けられることが理解される。しかし、明瞭化のために、図３９と図４０の鞘は、処置器具なしで示されている。
【０１７２】
図４１は、動脈空洞内での手術中の図３９と図４０の鞘の断面概略である。鞘は、動脈２１２の内壁に形成される血小板２１０を処置するためのカテーテル型処置装置の一部を形成する。鞘は、案内ワイヤ２１６を介して処置位置に挿入されたカテーテルバルーン２１４に取り付けられている。装置は、その拡張構成においてバルーン展開を示されている。図示したように、バルーン圧力は、鞘上のブレード２１８が半径方向外側に動くようにする。圧縮力と周方向伸縮によって、保護鞘２００は圧縮され、突出部２０４は平らにされ、これにより、ブレードを空洞壁の血小板に露出し駆動する。各ポケットは、治療物質を含む流体２２０を装填される。各ポケットがつぶれると、その中に装填された流体は、鞘の伸縮によるポケットの容積の減少により、薬物注入ポートを通って追い出される。治療流体は、このようにして、ブレードが血小板に接触するときに、病変壁の処置領域に送られる。
【０１７３】
鞘は、使用後に再充填されてもよいことは理解される。ポケットを充填することは、鞘が治療溶液に沈められるときに、バルーンに鞘を取り付け、バルーンを膨張させることでなされてもよい。このことは、ポケットから空気を抜き、バルーンの収縮に伴い、真空を保証することによって、溶液が薬物注入ポートを通ってポケット内に吸い込まれる。
【０１７４】
図４２は、カテーテル型処置装置３５０の一部としての鞘３００の更なる実施例を示す。この実施例においては、各突出部３０４のポケット３０８の末端のみが、鞘の材料によって密封されている。流体供給内腔３３０は、鞘の近接端において各ポケットの開口端に接続されている。流体がポケット内で予め装填されるよりもむしろ、供給内腔は流体をポケットに供給する。各供給内腔の他端は、治療物質を血管壁の所望の位置に均一に送るカテーテル３３４の近接端で注射器３３２に接合されている。分配されうる流体の容積は、これまでの実施例と同様、ポケットの大きさに制限されない。図示したように、鞘を出た各供給内腔３３０の少なくとも長さは、バルーン３１４の膨張による鞘の拡大を制限しないように、下にあるバルーンカテーテルに取り付けられていない。
【０１７５】
図４３と図４４は、図４２の鞘・供給内腔装置と同じものを有するが、異なる流体リザーバを備えたカテーテル型処置装置４５０の代替実施例を示している。分離流体リザーバ４６０は、機能的切断バルーン４１４に近接して配置されている。このリザーバは、各隆起内の各導管に供給内腔４３０を介して接続されている。リザーバは、可とう性材料（例えば、シリコンやゴム）でできている。リザーバは第２バルーン４７０を囲んでおり、この第２バルーンが拡張されると、それは治療材料を鞘４００の薬物注入ポート４０２を通ってリザーバから搾り出す。切断鞘バルーンが膨張され動脈壁に接触するまで、第２バルーンは、膨張される。第２バルーンは、バルーンリザーバ膨張内腔４８０を介して膨張される。
【０１７６】
このリザーバを充填することは、切断鞘が治療溶液に沈められるときに、第２バルーンを膨張することによって行われる。これは、空気をリザーバから抜き出し、バルーンの収縮によって、治療溶液は、真空を保証することによってリザーバに吸い込まれる。溶液は、切断鞘上の注入ポートを通ってリザーバに吸い込まれる。リザーバは、この実施例の治療溶液の容積を決定する。
【０１７７】
図４５と図４６は、カテーテル型処置装置５５０の更なる実施例を示しており、装置は、上記した実施例と同様の分離流体リザーバ５６０を有している。この実施例の第２バルーンリザーバ５７０は、主バルーン５１４と同じ膨張源によって膨張される。第２バルーン５７０は、鞘５００を拡張する主バルーン５１４と、異なる態様で製造され、両バルーンのための分離した膨張内腔の必要性をなくしている。使用においては、主バルーンが、まず膨張されて、ブレード５１８を露出し血管壁へと駆動する。そして、第２バルーンが膨張され、流体をリザーバ５６０から注入ポート５０２を通って血管内部に追い出す。
【０１７８】
図４７と図４８は、カテーテル型処置装置６５０の更なる実施例を示している。供給内腔６３０を接続するリザーバ６６０が、切断鞘６００に直接近接して、鞘に取り付けられている。リザーバ６６０と鞘６００は、主バルーン６７０を囲んでいる。主バルーン６７０は、２つの領域を有しており、１領域６７０ａは、２領域６７０ｂよりも少ない剛性を有している。バルーンがその呼び圧力に膨張されると、１領域は、その最大直径まで拡張し、ブレード６１８と鞘６００を動脈壁に接触するように押し付ける。更に圧力が上昇すると、２領域６７０ｂが拡張し始め、２領域６７０ｂをリザーバ６６０が取り囲み、領域２のバルーンが拡張すると、リザーバ６６０の容積は減少し、治療物質が注入ポート６０２を通って搾り出される。リザーバは、弾性材料によって作られている。リザーバを充填することは、リザーバの外側を圧縮し（切断鞘が治療溶液に沈められながら）空気を排出することによって達成される。この保持を解放すると、治療薬は注入ポートを通ってリザーバに吸い込まれる。
【０１７９】
図４９は、本発明による鞘７００の更なる実施例の断面を示す。図３９の実施例と対照的に、鞘７００の各突出部７０４は、多孔性材料の断面７０６を有している。明瞭化のために図３９から外されていた処置器具７０５が示されている。多孔性によって、突出部は、細胞質や泡・スポンジ状である。特徴的には、多孔性材料７０６は、吸収によって流体を注入されうる。鞘の多孔性部分に適した材料は、多孔性シリコン材料を含むが、代替的材料を使うこともでき、制限されるわけではないが、多孔性ポリウレタンや多孔性ゴムを含んでもよい。多孔性断面は、鞘の残りの材料の多孔性のものからなってもよいし、鞘に取り付けられることなる材料からなってもよい。使用においては、処置されるべき血管に導入される前に、流体につけられるか、または、多孔性材料７０６に直接流体を塗布することによって、鞘は流体に導入されてもよい。その後、バルーンが一旦膨張されると、突出部内の孔や細胞は、平らになり、そこに蓄えられた流体を突出部から血管へと追い出す。
【０１８０】
明瞭化のために別々の実施例の内容に記載された、本発明の特徴は、１つの実施例にまとめて備えられてもよいことは理解される。反対に、簡潔にするために１つの実施例の内容に記載された本発明の様々な特徴は、別々に、または、いくつかの適切な組み合わせで設けられてもよい。
【０１８１】
ここで記載される処置器具ガード、鞘及び装置は、２００７年８月２９日に出願された、同時継続の米国特許出願番号１１／８４６，８８７号（２００７年２月２３日に出願された米国特許出願番号１１／７１０，２６６号の一部継続出願）に記載されたブレード、ベースプレート及びブレード装置と組み合わせて用いられてもよい。例えば、ここに記載された（特に請求項に記載された）処置器具ガード、鞘及び装置は、関連出願（特に請求項に記載された）ブレード、ベースプレート及びブレード装置と組み立てられてもよい。
【０１８２】
「からなる」及び「有する・含む」なる用語は、本発明と関連して用いられる場合には、その特徴、数、工程数または要素を具体化するために用いられ、１つ以上の他の特徴、数、工程数、要素または郡の追加を排除するものではない。特に、別々の独立した請求項に記載された特徴が組み合わされることは理解される。いかなる従属請求項の特徴も、他の独立請求項に適用可能である。
【図１】
2010537680.tif 000003
【図２】
2010537680.tif 000004
【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【国際調査報告】
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