(57)【要約】  組織刺激システムが、電気刺激パルスを発生させるためのパルス発生装置と、パルス発生装置により発生した電気刺激パルスを送出するための少なくとも１つの埋め込み電極と、パルス発生装置と通信することができるプログラマとを大まかに含む。この組織刺激システムでは、臨床的適応刺激プログラマを利用することができ、ユーザは、プログラミングセッションの目的及びプログラミングセッションを制御する予定の人をプログラマに伝える。臨床的適応刺激プログラマは、選択された目的及び選択された人に基づいて、プログラミングセッションの実行に必要な一連のステップを決定することができる。臨床的適応プログラマは、決定した一連のステップを実行して、選択された人とプログラミングセッション中に通信することができる。同様に、臨床的適応プログラマを使用するプログラミング法も提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激パルスを発生させるためのパルス発生装置と、
前記電気刺激パルスを送出するための少なくとも１つの埋め込み電極と、
プログラミングセッションの複数の目的のうちの１又はそれ以上の選択を受信し及び／又は複数のユーザタイプのうちの１又はそれ以上の選択を受信し、前記プログラミングセッションの実行に必要な一連のステップを、前記選択された１又はそれ以上の目的及び／又は選択された１又はそれ以上のユーザタイプに基づいて決定し、前記決定された一連のステップを実行して前記パルス発生装置をプログラムするように構成された電子プログラマと、
を含むことを特徴とする組織刺激システム。
【請求項２】
前記電子プログラマは、前記選択された１又はそれ以上の目的に基づいて前記一連のステップを決定するように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の組織刺激システム。
【請求項３】
前記電子プログラマは、前記選択された１又はそれ以上のユーザタイプに基づいて前記一連のステップを決定するように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の組織刺激システム。
【請求項４】
前記電子プログラマは、前記選択された１又はそれ以上の目的と、前記１又はそれ以上のユーザタイプとの両方に基づいて前記一連のステップを決定するように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の組織刺激システム。
【請求項５】
前記選択された１又はそれ以上の目的及び／又は１又はそれ以上のユーザタイプを前記電子プログラマへ伝えるように構成されたインターフェース装置をさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の組織刺激システム。
【請求項６】
前記インターフェース装置は、１又はそれ以上のプログラミングスクリーンを前記選択されたユーザに表示することができるディスプレイ装置を含む、
ことを特徴とする請求項５に記載の組織刺激システム。
【請求項７】
前記インターフェースディスプレイ装置は、１又はそれ以上のプログラミングの選択肢を前記選択されたユーザから前記スクリーンを通じて受信することができ、前記プログラマは、前記選択肢を前記パルス発生装置へ伝えることができる、
ことを特徴とする請求項６に記載の組織刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、より詳細には臨床的適応刺激プログラマに関する。
【背景技術】
【０００２】
刺激システムの１つの例に脊髄刺激（「ＳＣＳ」）システムがある。脊髄刺激は、特定の患者集団において痛みを軽減させるために広く受け入れられている臨床的方法である。ＳＣＳシステムは、通常、「埋め込み型パルス発生器」（ＩＰＧ）又は無線周波数（ＲＦ）送信機及び受信機、電極、電極リード、並びに必要に応じてリードエクステンションを含む。脊髄の硬膜に沿って電極が埋め込まれ、ＩＰＧ又はＲＦ送信機が、電極を通じて脊髄内の脊髄後索及び後根線維へ送出される電気パルスを発生させる。電極アレイを作成するために、個々の電極接点（「電極」）が所望のパターン及び間隔で配置される。１又はそれ以上の電極リード内の個々のワイヤがアレイ内の各電極と接続する。必要に応じて、電極リードが脊柱から出て１又はそれ以上の電極リードエクステンションに取り付けられる。電極リード又はエクステンションは、通常、患者の胴体に沿ってＩＰＧ又はＲＦ受信機が埋め込まれた皮下ポケットまで貫通する。
【０００３】
脊髄スティミュレータ及びその他の刺激システムが当業で公知である。例えば、「埋め込み型電子スティミュレータ電極及び方法」に関する１９７２年３月７日に交付された米国特許第３，６４６，９４０号に埋め込み型電子スティミュレータが開示されており、このスティミュレータは、複数の電極に時間系列の電気刺激を与える。別の例として、「脊髄の神経刺激のための電極の埋め込み」に関する１９７３年４月３日に交付された米国特許第３，７２４，４６７号が、脊髄の神経刺激のための電極の埋め込みについて教示している。上部に複数の電極を形成する担体として、生理学的に不活性なプラスチックの比較的薄くてたわみやすいストリップが設けられる。電極は、同様に埋め込まれたＲＦ受信機にリードで接続される。
【０００４】
「痛みの管理のための電気脊髄刺激装置及び方法」に関する１９７４年７月９日に交付された米国特許第３，８２２，７０８号に、別のタイプの電気脊髄刺激装置が教示される。‘７０８号特許に開示される装置は５つの位置合わせした電極を有し、これらは脊髄上に長手方向に位置決めされる。電極に印加された電気パルスが、感知された難治性の痛みを遮断し、一方でその他の感覚の通過を可能にする。患者が操作するスイッチにより、患者が刺激パラメータを調整できるようになる。
【０００５】
ＳＣＳシステムは、患者の脊髄の隣の硬膜外に設置されたリードの遠位端に位置する電極アレイの電極を通じて電気刺激パルスを与えることにより慢性の痛みを治療する。刺激パルスを標的組織へ送出するのに使用する電極の組み合わせが電極構成を構成する。換言すれば、電極構成は、正、負、又はゼロの極性を表し、このような能力を有する特定のＳＣＳシステムでは、電極の各々を通じて与えられる電流の相対的割合を表わす。公知のＳＣＳシステムで使用する電極アレイは、リードに１から１６までの電極を使用することができる。電極は、電極構成を作る陽極、陰極として機能し、或いは除外されるように選択的にプログラムされる。様々な複合刺激パルスを発生させる能力を兼ね備えた利用可能な電極の数により、電極構成及び刺激パラメータ（本明細書ではこれらを合わせて「刺激セット」と呼ぶ）の無限の選択が臨床医に提供される。
【０００６】
ＳＣＳにおいて制御又は変更できるその他のパラメータには、電極アレイ、パルス幅、及び送出されるパルスの振幅により生み出されるパルスの周波数がある。振幅は、システムが電流源から刺激を与えるか、或いは電圧源から刺激を与えるかによって、それぞれに応じて、ミリアンペア、ボルト等で測定することができる。いくつかのＳＣＳシステムでは、（電極として機能できるパルス発生器又は受信機の場合を含む）電極を横切る電流／電圧の分布を変更して、数多くの異なる電極構成を介して電流が供給されるようにすることができる。異なる構成では、電極の異なる組み合わせにより、異なる正及び負の電流（又は電圧）の相対的割合で電流（又は電圧）を与えることができる。さらに、電極によっては、特定の電極構成では不活性のままのものが存在する可能性があり、このことは、不活性電極を通じて電流が全く供給されないことを意味する。
【０００７】
米国特許第６，６２２，０４８号にプログラミング過程が記載されている。刺激プログラマを利用して、選択したパラメータ又は刺激セットに従って電気刺激パルスを発生させるようにパルス発生装置に命令する。患者の担当技術者が刺激プログラマをプログラムすることができる。いくつかのシナリオで刺激プログラマを使用することができる。例えば、ＳＣＳシステムが埋め込まれる際に、手順を実行して、リード及び／又は電極が身体の効果的な場所に適切に埋め込まれることを確実にする。リード及び／又は電極の試験的な配置に電気刺激を印加するこのようなセッションを、手術室（ＯＲ）マッピング手順と呼ぶことができる。ナビゲーションセッションとは、特定の患者に対して１又はそれ以上の効果的な刺激セットを選択する適合手順のことである。一般に、患者にリード及び／又は電極が埋め込まれた後にこのようなセッションが行われる。その他のプログラミングセッションとして、広範囲に及ぶ適合手順、フォローアップ手順、及びプログラム手順の追加を挙げることができる。
【０００８】
脊髄刺激用のＩＰＧのための１つの公知のプログラマにＢｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（商標）と呼ばれるものがあり、米国カリフォルニア州シルマー所在のＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏｎｉｃｓ社から入手可能である。Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（商標）は、電流ステアリングアルゴリズムを使用して、埋め込まれたリードに沿って供給電流を電気的にリアルタイムで「操舵」する。Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（商標）は、適当なＰＣ上で動作し、臨床医が個々のチャネル上で接点への（パーセント陰極電流、パーセント陽極電流又はオフの形の）電流分布を含む全ての刺激パラメータをプログラムできるようにするソフトウェアパッケージである。
【０００９】
Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（商標）は、一般に、主治医にプログラミング用の４つ（４）のスクリーンを表示する。これらのスクリーンは、しきい値較正スクリーン、ナビゲータスクリーン、エリアスクリーン、及び遠隔スクリーンを含む。これらのプログラミングスクリーンを使用して、刺激治療のための患者しきい値を設定し、治療セッションに向けてＩＰＧを初期化する。これらのスクリーンを通じたプログラミングは、刺激治療中に使用するのに適したパラメータを発見すべく機能する。
【００１０】
刺激プログラマを用いたプログラミングセッションは、複雑かつ時間がかかる可能性がある。臨床医は、一般に、患者のスティミュレータのプログラミングを１００パーセント実行する必要がある。プログラミングは、しきい値及びパラメータを設定することのほかに、いくつかの刺激セットを試験することを含むことができる。Ｂｉｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（商標）に関連して説明したように、一般に、患者に関する必要な情報を入力する臨床医が多くのディスプレイスクリーンを見る。この過程は、関連する時間及び複雑性により制限を受ける可能性がある。
【００１１】
従って、臨床医にとって面倒かつ時間のかかるプログラミングの負担を軽減する必要がある。一連のプログラミングステップを通じてユーザを導くことができる適応的刺激プログラマを開発する必要がある。適応的刺激プログラマを有することにより、臨床医はより負担が軽減され、より多くのユーザにプログラミングを行うように奨励できるようになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第３，６４６，９４０号
【特許文献２】米国特許第３，７２４，４６７号
【特許文献３】米国特許第３，８２２，７０８号
【特許文献４】米国特許第６，６２２，０４８号
【特許文献５】米国特許第６，５１６，２２７号
【特許文献６】米国特許第６，３９３，３２５号
【特許文献７】米国特許出願第１１／０２６，８５９号
【特許文献８】米国特許出願第１１／１０５，６４３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、臨床的適応刺激プログラマ及び適応プログラマをプログラムする方法を提供することにより、上記の及びその他のニーズに対処するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の第１の態様によれば、パルス発生装置を有する組織刺激システムと、電気刺激パルスを送出するための少なくとも１つの埋め込み電極とをプログラムする方法が提供される。この方法は、プログラミングセッションの複数の目的のうちの１又はそれ以上、及び／又は複数のユーザタイプのうちの１又はそれ以上を選択するステップを含む。例えば、マッピング、適合、広範囲に及ぶ適合、フォローアップ修正、及びプログラムの追加からなるグループから（単複の）目的を選択することができ、例えば、患者、技術者、及び臨床医からなるグループからユーザタイプを選択することができる。
【００１５】
この方法は、プログラミングセッションの実行に必要な一連のステップを、選択された（単複の）目的及び／又は（単複の）ユーザタイプに基づいて自動的に決定するステップと、決定した一連のステップを電子プログラマを使用して実行し、パルス発生装置をプログラムするステップとをさらに含む。１つの方法では、電子プログラマによって一連のステップを自動的に決定することができる。任意の方法では、一連のステップは、１又はそれ以上のプログラミングスクリーンを表示するステップを含む。この場合、方法は、１又はそれ以上のプログラミングの選択肢をスクリーンを通じて入力するステップと、この選択肢を電子プログラマからパルス発生装置へ伝えるステップとをさらに含むことができる。
【００１６】
本発明の第２の態様によれば、組織刺激システムが提供される。組織刺激システムは、電気刺激パルスを発生させるためのパルス発生装置と、電気刺激パルスを送出するための少なくとも１つの埋め込み電極と、プログラミングセッションの複数の目的のうちの１又はそれ以上の選択を受信し及び／又は複数のユーザタイプのうちの１又はそれ以上の選択を受信し、プログラミングセッションの実行に必要な一連のステップを、選択された１又はそれ以上の目的及び／又は選択された１又はそれ以上のユーザタイプに基づいて決定し、決定した一連のステップを実行してパルス発生装置をプログラムするように構成された電子プログラマとを備える。組織刺激システムは、選択された（単複の）目的及び／又は（単複の）ユーザタイプを電子プログラマに伝えるように構成されたインターフェース装置を任意に備えることができる。この場合、インターフェース装置は、選択されたユーザに１又はそれ以上のプログラミングスクリーンを表示し、選択されたユーザからスクリーンを通じて１又はそれ以上のプログラミングの選択肢を受信することが可能なディスプレイ装置を備えることができる。電子プログラマが、これらの選択肢をパルス発生装置に伝えることができる。
【００１７】
同様の要素を共通の参照番号で参照する図面により、本発明の実施形態の設計及び有用性を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】組織刺激システムの例として「脊髄刺激」（ＳＣＳ）システムを示す図である。
【図２】脊柱に埋め込まれた図１のＳＣＳシステムを示す図である。
【図３】パルス発生器をプログラムする過程を示す図である。
【図４】プログラミングセッション中に使用できるユーザインターフェースディスプレイを示す図である。
【図５】プログラミングセッション中に使用できるユーザインターフェース装置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明の方法は、組織刺激システムに関連して使用する刺激プログラマのプログラミング法を提供する。本明細書ではこのような組織刺激システムの例として「脊髄刺激」（ＳＣＳ）システムを使用する。
【００２０】
例示的なＳＣＳシステムの様々な構成要素として、このようなシステムで使用する埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）及びプログラマを挙げることができる。埋め込み型構成要素として、埋め込み型パルス発生器、１又はそれ以上の電極アレイ、及び（必要に応じて）ＩＰＧに（単複の）アレイを接続するための１又はそれ以上のエクステンションを挙げることができる。このような埋め込み型構成要素、外部装置及び回路は、米国特許第６，６２２，０４８号に、より完全に記載されている。或いは、埋め込みＲＦ受信機と外部送信機とから成るシステムをＩＰＧの代わりにパルス発生装置として使用することができる。
【００２１】
例示的な「脊髄刺激」（ＳＣＳ）システム１０を図１に示す。ＳＣＳシステム１０は、「埋め込み型パルス発生器」（ＩＰＧ）１２、任意のリードエクステンション１４、電極リード１６、及び電極アレイ１８を備える。ＩＰＧ１２は、電極アレイ１８を構成する埋め込み電極に対して刺激電流を発生させる。必要に応じて、リードエクステンション１４の近位端がＩＰＧ１２に取り外し可能に接続され、リードエクステンション１４の遠位端が電極リード１６の近位端に取り外し可能に接続される。或いは、リード１６の近位端がＩＰＧ１２に直接取り付けられる。電極アレイ１８は電極リード１６の遠位端に形成される。リードエクステンション１４と電極リード１６との直列連結が、刺激電流をＩＰＧ１２から電極アレイ１８へ流す。
【００２２】
上記の図１で説明したＳＣＳシステム１０を、硬膜上腔２０に埋め込んだ状態で図２に示す。電極アレイ１８は、刺激の標的である神経線維の部位に、例えば脊髄に沿って埋め込まれる。電極リード１６が脊柱から出る場所の近くに空間がないため、一般に腹部内又は臀部の上にＩＰＧ１２が埋め込まれる。必要に応じて、リードエクステンション１４が、ＩＰＧ１２の電極リードの出口点から離れた設置を容易にする。本発明で使用できるＳＣＳシステムの別の例が、米国特許第６，５１６，２２７号に記載されている。別の刺激システムが、米国特許第６，３９３，３２５号及び関連出願並びに交付済み特許に記載されている。しかしながら、説明する本明細書の発明は、多くの異なるタイプの刺激システムで使用することができ、代表的なＳＣＳシステムでの使用に限定されるものではない点を強調すべきである。
【００２３】
背景技術の項で説明したように、刺激プログラマを利用して、選択したパラメータ又は刺激セットに従って電気刺激パルスを発生させるようにパルス発生装置に命令する。患者の担当技術者が刺激プログラマをプログラムすることができる。いくつかのシナリオで刺激プログラマを使用することができる。例えば、ＳＣＳシステムが埋め込まれる際に、手術室（ＯＲ）マッピング手順を実行して、リード及び／又は電極が身体の効果的な場所に適切に埋め込まれることを確実にする。また、ナビゲーションセッションとは、特定の患者に対して（通常、特定の電極構成及び刺激振幅を含む）１又はそれ以上の効果的な刺激セットを選択する適合手順のことである。一般に、患者にリード及び／又は電極が埋め込まれた後にこのようなセッションが行われる。その他のプログラミングセッションとして、広範囲に及ぶ適合手順、フォローアップ手順、及びプログラム手順の追加を挙げることができる。
【００２４】
広範囲に及ぶ適合手順はいつでも行うことができ、これを実行して刺激パラメータを特定し、１又はそれ以上の刺激パラメータのセットで１又はそれ以上の痛みの範囲を治療することができる。ナビゲーションセッション中に十分な刺激セットを決定できないことが分かった場合、通常この手順が行われ、この場合、通常、技術者又は臨床医が、電極の配置、振幅値、パルスの幅値、及びパルスの繰り返し数を含む多くの刺激パラメータを修正することができる。フォローアップ手順とは微調整手順のことであり、患者は事前に適合手順を受けているため、刺激パラメータに微調整を行うだけのものである。異なる痛みに対応する追加のプログラムを、患者の痛みの管理治療に追加することができる。異なるプログラムを使用して、患者の異なる状態を治療することができる。例えば、横たわった時の背中の痛みと座っている間の背中の痛みとでは、異なる刺激パラメータが必要となる可能性がある。その他のプログラミングシナリオも可能であり、これらは本発明の方法に適するものである。
【００２５】
刺激プログラマは、ユーザ装置及び埋め込み型パルス発生器とも連動することができる。プログラマは、従来型のＰＣ、ラップトップ、ＰＤＡ、モニタ、ハンドヘルド装置、及び他の任意の適当なコンピュータ手段の形であってもよい。
【００２６】
組織刺激システムをプログラムするための１つの方法を図３に示す。ステップ３０において、パルス発生装置により発生した電気刺激パルスを送出するために、少なくとも１つの電極を患者に埋め込むことができる。ステップ３１において、パルス発生装置と通信することができるプログラマを供給することができる。次に、ステップ３２において、ユーザがプログラミングセッションの目的を選択することができる。この目的は、適合手順、広範囲に及ぶ適合手順、マッピング手順、ナビゲーション手順、フォローアップ手順、及びプログラム手順の追加などの、上述のシナリオのいずれであってもよい。ステップ３３において、選択された目的を刺激プログラマに伝えることができる。ステップ３４において、ユーザが、１又はそれ以上のユーザタイプを指定してプログラミングセッションを制御することができる。ステップ３５において、これらの選択された（単複の）ユーザを刺激プログラマに伝えることができる。
【００２７】
ステップ３６において、刺激プログラマが、プログラミングセッションの実行に必要な一連のステップを入力情報により決定する。ステップ３７において、プログラマが一連のステップを決定した後に、プログラマは、決定したプログラミングセッションのステップを実行する。これらのステップをユーザに伝えて、ユーザに特殊情報を入力するように指示することができる。例えば、プログラミングセッション中に患者に試している一連の刺激パラメータに関する情報を入力するようにユーザに要求することができる。刺激セッションに対して効果的なパラメータセットを特定するために、一連の刺激パラメータを通じてユーザを導く方法がいくつか存在する。本プログラミング法に関連して、これらの方法のいずれを使用してもよい。
【００２８】
例えば、米国特許第６，３９３，３２５号には、一連の刺激パラメータを系統的方法で試験するシステムが記載されており、患者は、適当なインターフェースを通じて刺激電流の動きを指示することができる。米国特許第６，６２２，０４８号には、人体の痛みマップ又は図解及び脊椎と身体との間の解剖学的関係を使用する方法が、プログラミング法に関連して開示されている。様々な刺激パラメータの有効性を試験する別の方法が、米国特許出願第１１／０２６，８５９号及び米国特許出願第１１／１０５，６４３号に開示されている。これらの方法は、適合セッション中にパラメータテーブルを使用してステップを進め、刺激パラメータを最適にするステップを含む。従って、本発明は、刺激パラメータを試験する特定の方法に限定されるものではなく、ユーザに与えられる適切な命令を選択してユーザを試験過程に導く方法について説明するものである。
【００２９】
プログラミングセッションを実行するステップの選択において、プログラマは、あらゆる好適なアルゴリズム又はプログラミング論理を通じて決定を行うことができる。例えば、患者がユーザであり、プログラミングセッションの目的がフォローアップ手順である場合、最小限の数の簡易化したステップを患者に提示することができる。プログラマは、好適なプログラミングステップのデータベースを備えることができる。入力したユーザ及び目的の情報により、プログラマは、適切に保管された一連のプログラミングステップをそのデータベースから選択し、これらのステップをユーザに提示することができる。プログラマは、患者−ユーザにプログラミングステップを表示する速度を制御することもできる。
【００３０】
別の例として、ユーザタイプとして装置の技術者が選択された場合、プログラマは、技術者がプログラミングに長けていることを悟り、患者に対して提示されるであろう命令の数に比べて、より多くの数の命令をプログラミングの技術者に提示することができる。
【００３１】
選択されたユーザに数多くのプログラミングスクリーンを表示することなどを通じて、プログラマにおいて一連のステップが実行される。あらゆる好適なインターフェース装置を通じてスクリーンを表示することができる。インターフェースとして、以下に限定されるわけではないが、ディスプレイスクリーン、ハンドヘルド装置、モニタ、ラップトップ、及びＰＤＡを含むことができる。インターフェースは、タッチスクリーンのような対話型であってもよい。ユーザは、プログラミング中に自身の選択を入力するためのインターフェースに関連して、マウス、ジョイスティック、又はスタイラスを使用することができる。このようにして、選択されたユーザは、ディスプレイスクリーンを通じてプログラミングの選択肢を入力することができる。プログラマは、選択肢を受信し、記憶することができ、ひいてはこの入力を使用して、患者に与えるべき電気刺激の性質を決定することができる。プログラマは、選択肢又はユーザ入力をパルス発生装置へ伝える。１つの実施形態では、ユーザは、プログラミングセッション中に１又はそれ以上の刺激セットを選択することができる。刺激セットは、プログラマにより記憶され、パルス発生装置へ伝えられて、刺激セットに従って電気刺激パルスを発生させることができる。
【００３２】
ユーザタイプは、患者、技術者、臨床医、及びこれらの組み合わせからなるブループグループから選択することができる。１つの実施形態では、患者による最大限の制御を可能にするために、患者は選択されたユーザであってもよい。別の実施形態では、患者及び主治医が、プログラミングセッションの制御を共有することができる。別の実施形態では、臨床医が、患者の制御レベルを指定することができる。同じ患者は二人存在しないので、個々の患者について患者の制御度を見極めることができる。このようにして、臨床医が患者の制御度、制御レベル又は制御量を選択できるようにする刺激プログラマにより、時間効率が良くなるとともに個人に合わせたプログラミングセッションが可能となる。適切なレベルの患者の制御を可能にすることにより、プログラミングセッションの間の患者の不安が軽減されるとともに患者／臨床医のコミュニケーションの有効性も高まるようになる。
【００３３】
ユーザは、ハンドヘルド装置、又はプログラマとのコミュニケーションを可能にするその他の適当なインターフェースを使用することができる。インターフェースは、しきい値刺激パラメータの調整などの入力に対するプログラマの要求にユーザが応答できるようにする。あらゆる好適なユーザインターフェースを本発明の実施形態に組み入れることができる。例えば、米国特許第６，３９３，３２５号に記載されるインターフェースを、本明細書に記載するプログラミングセッションに使用し、或いは作り変えることができる。
【００３４】
別の例として、図４に示すインターフェースを使用して、ユーザをプログラミングセッションに導くことができる。図４を見て分かるように、インターフェースは、３つのパネル、又はこれらの３つのパネル（４０１、４０２、４０３）の任意の組み合わせ又は任意の部分を含むことができる。４０１のパネルに表示されるパラメータを入力するようにユーザに指示することができる。パルスの幅４０４、速度４０５及び振幅又は強度４０６などのこれらのパラメータを設定することができる。インターフェースはまた、それぞれプログラミングを休止又は再開する起動４０７及び停止４０８スイッチを有することもできる。ユーザは、パネル４０２に示すインターフェース内でパルスの幅４０９、振幅４１０又は速度４１１を調整するだけでなく、刺激パルスの送出を完全に休止、すなわち刺激オフ４１８することもできる。パネル４０３では、ユーザは振幅４１２を調整することができる。ユーザはまた、試験中の電極構成を強調、マーク、又は選択４１３することもできる。ユーザは、試験される電極構成のセットに対応する４１４、４１５、及び４１６から選択を行うこともできる。最後に、ナビゲーション中にペース４１７を変更して、連続した電極構成を適用する速度を調整することができる。
【００３５】
プログラミングセッションのステップにより、ユーザは、このディスプレイスクリーンを使用してパラメータに関する必要な情報を入力するように指示される。換言すれば、図４に示すスクリーンを他のプログラミング命令と組み合わせて使用することができる。例えば、別のスクリーン又はボイスオーバーが、図４に示すスクリーンを使用してユーザに命令を行うことができる。別の例として、図４に示すスクリーンの様々な部分をユーザに対して適当な順序で強調又は表示して、必要な情報を入力するようにユーザを導くことができる。
【００３６】
図４のインターフェース制御は、タッチスクリーンとして示しているが、これらの様々なパラメータの調整を可能にするその他のあらゆるインターフェース装置を設計することができる。例えば、これらのパラメータ制御を有するハンドヘルドユーザ制御装置を使用することができる。同様に、図４の制御は「ボタン」であるように見えるかもしれないが、スライディングスケール又はダイアルなどのその他のあらゆる適当な制御を使用することができる。
【００３７】
刺激パラメータのユーザ調整を可能にする別のユーザ装置を図５に示す。ハンドヘルド装置５００は、小型で操作し易いものであってもよい。患者には、電極構成をマーク、強調、又は選択５０１する制御が与えられる。また、患者は、適当な安全ボタン又はエスケープボタンでナビゲーションセッションを「休止」５０２することができる。患者は、一対の増減ボタンを通じて振幅５０３を調整することができる。最後に、一連の４つの方向ボタン５０４により、患者は、身体の知覚異常のある場所を痛みがカバーされるまで徐々にシフトさせることができる。
【００３８】
図４を参照しながら説明したように、プログラミングセッションのステップにより、ユーザは、図５の装置の使用法において指示される。例えば、ユーザに指示を与える別のディスプレイスクリーンと関連して図５の装置を使用して、様々な刺激パラメータを選択することができる。
【００３９】
プログラミングセッションでは、臨床医と患者との間で制御が平行して行われる場合がある。しかしながら、患者の制御レベルに基づいて、臨床医よりも患者の方に制御の優先権を与えることができ、事実上、患者の制御が臨床医の制御に優先することが可能になる。患者の選択、決定、及び制御に対するこのような優先権を特定のパラメータにのみ与えることができる。例えば、刺激の振幅（強度）の調整のための制御の優先権を患者に与えることができる。１つの実施形態では、臨床医が、図４で説明したインターフェースを使用する一方で、患者が、図５に示すハンドヘルド装置を使用する。患者の洗練度に応じて、適当なハンドヘルド装置の選択を決定することができる。換言すれば、患者は、簡易装置からより進歩した装置へと「レベルを上げる」ことができ、この結果、プログラミングセッションを通じて患者がより多くの制御を行えるようになる。
【００４０】
あらゆるＳＣＳ、神経又は筋肉刺激システムなどのあらゆる組織刺激システムに本発明の方法を組み入れることができる。従って、別の実施形態では組織刺激システムが提供される。システムは、（１）電気刺激パルスを発生させるためのパルス発生装置と、（２）パルス発生装置により発生した電気刺激パルスを送出するための少なくとも１つの埋め込み電極と、（３）パルス発生装置に電気刺激パルスを発生させるように命令することができるプログラマと、（４）プログラマと通信するためのインターフェース装置とを備えることができる。ユーザは、プログラミングセッションの目的及びプログラミングセッションを制御する予定の人を、インターフェース装置を通じて刺激プログラマへ伝えることができる。この情報により、刺激プログラマは、プログラミングの実行に必要な一連のステップを決定することができる。刺激プログラマは、決定したステップを実行するとともに、選択された人とプログラミングセッション中に通信を行うことができる。
【００４１】
特定の実施形態及びこれらの応用例により、本明細書で開示する発明について説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲に記載した本発明の範囲から逸脱することなく、本発明に数多くの修正及び変更を行うことができる。例えば、上述の方法は脊髄刺激システムに限定されるものではなく、この方法を、以下に限定されるわけではないが、上述したような刺激システム、蝸牛移植、心臓刺激システム、末梢神経刺激システム、筋肉組織刺激システム、脳刺激システム及びマイクロスティミュレータなどの多くの種類の刺激システムで使用することができる。
【符号の説明】
【００４２】
１０  ＳＣＳシステム
１２  埋め込み型パルス発生器
１４  リードエクステンション
１６  電極リード
１８  電極アレイ
【図１】
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【図２】
2010509029.tif 000004
【図３】
2010509029.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2010509029.tif 000009
2010509029.tif 000010
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