(57)【要約】  脈管を介する通路を画定する脈管壁の内面上に位置合わせされる第１のリテーナを含む血管閉鎖デバイス。第２のリテーナは第１のリテーナへ結合され、脈管壁を介して画定される開口を塞ぐように脈管壁の外面上へ位置合わせされる。センサは第１のリテーナへ結合され、通路内の物理的、化学的及び／または生理学的パラメータを感知するように構成される。
2010527638.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉鎖デバイスであって、
脈管を介して通路を画定する脈管壁の内面上に位置合わせされる第１のリテーナと、
前記第１のリテーナへ結合され、かつ前記脈管壁を介して画定される開口を塞ぐように前記脈管壁の外面上へ位置合わせされる第２のリテーナと、
前記第１のリテーナへ結合され、かつ前記通路内の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを感知するように構成されるセンサとを備える血管閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記開口内へ位置合わせされかつ前記第１のリテーナを前記第２のリテーナへ結合するアンカー部材をさらに備える、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項３】
前記センサは前記第１のリテーナの半径方向の内面へ結合される、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項４】
前記センサは前記第１のリテーナへ生体適合性のある接着剤を使用して結合される、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項５】
前記生体適合性のある接着剤は、アクリル系接着剤、エポキシ系接着剤、ポリウレタン系接着剤及びシリコン系接着剤を含む、請求項５記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項６】
前記センサは前記第１のリテーナと一体化される、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項７】
前記第１のリテーナが溶解すると、前記センサは前記脈管壁の内面へ結合される、請求項６記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項８】
前記センサは、並列構造に配置されてＬＣタンク回路を形成する容量性のインダクタ回路を備え、前記ＬＣタンク回路は、前記脈管を介して放射されかつ外部デバイスを介して解読されて前記通路内のパラメータを表す出力を発生させる共振周波数を有する、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項９】
前記センサは微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）技術を使用して製造される、請求項８記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１０】
前記センサは、容量圧力感知デバイス、圧電圧力感知デバイス及び圧電抵抗圧力感知デバイスのうちの１つを備える、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１１】
前記センサは、前記血管閉鎖デバイスが穿刺部位において前記脈管壁へ結合された状態で前記脈管壁に付着する、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１２】
前記センサの少なくとも一部は少なくとも１つの生体適合性材料で被覆される、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１３】
前記センサの前記少なくとも一部は少なくとも１つの生体適合性ポリマーで被覆される、請求項１２記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの生体適合性材料は、組織内増殖を阻害する代謝拮抗物質で含浸される徐放性ポリマー、前記センサ上の組織内増殖を阻害する薬剤溶出材及び前記センサ上の組織内増殖を促進して前記センサと前記脈管壁との付着を促進する物質を含む、請求項１２記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１５】
前記センサの第１の部分は、前記センサ上の組織内増殖を阻害する物質で被覆され、前記センサの第２の部分は、前記センサ上の組織内増殖を促進して前記センサと前記脈管壁との付着を促進する物質で被覆される、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１６】
前記第１のリテーナを前記第２のリテーナへ結合するアンカーデバイスを更に備え、前記第１のリテーナ、前記第２のリテーナ及び前記アンカーデバイスのうちの少なくとも１つは非分解性の生体適合性材料を備える、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１７】
患者の外側の皮膚表面へ貼付されるパッチをさらに備え、前記パッチは前記センサと電気通信状態にある、請求項１記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１８】
血管閉鎖デバイスであって、
脈管を介して通路を画定する脈管壁の内面上へ位置合わせされる内側のリテーナであって、前記内側のリテーナは、前記通路内の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを感知するように構成される無線センサを備える内側のリテーナと、
前記内側のリテーナへ結合され、かつ前記脈管壁を介して画定される開口を塞ぐために前記脈管壁の外面上へ位置合わせされる外側のリテーナとを備える血管閉鎖デバイス。
【請求項１９】
前記内側のリテーナは、
前記内側のリテーナの半径方向の内面に形成される空所内にパターン化される導電表面と、
前記空所を包囲して気密空隙を形成するために前記半径方向の内面へ結合されるプレートであって、前記プレート上にはインダクタコンポーネント及びキャパシタプレートがパターン化され、前記導電表面、前記インダクタ及び前記キャパシタプレートは動作可能に結合されてＬＣタンク回路を形成するプレートとを備える、請求項１８記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項２０】
前記インダクタと前記キャパシタプレートとは並列回路内で電気結合される、請求項１９記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項２１】
前記プレートは、前記プレートに圧力が加わると変形するように構成され、前記変形は、キャパシタンスを変化させて前記ＬＣタンク回路の共振周波数を変化させる、請求項１９記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項２２】
前記ＬＣタンク回路の共振周波数は外部デバイスによって遠隔的に監視される、請求項１９記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項２３】
心臓血管疾患を治療するための方法であって、
脈管壁によって画定される通路内にセンサを位置合わせするステップであって、前記センサは、患者の脈管系内の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを表す信号を発生するように構成されるステップと、
前記信号を、少なくとも部分的に患者の体外に位置づけられる患者のシグナリングデバイスへ伝達するステップと、
前記患者のシグナリングデバイス内で前記信号を処理し、薬物治療の決定を促進するために少なくとも１つの教示的な治療信号を発生するステップとを含む方法。
【請求項２４】
前記処理される信号を少なくとも部分的に基礎として、前記薬物治療の送達を制御することをさらに含む、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
患者の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを測定するように構成される少なくとも１つのセンサを備える血管閉鎖デバイス。
【請求項２６】
前記物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つは、圧力、温度及び心拍出量のうちの少なくとも１つを含む、請求項２５記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項２７】
永久インプラントを脈管壁に対して配置することを含む、患者の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを測定するための方法。
【請求項２８】
脈管壁に近接して永久的に埋め込まれるセンサを備える、患者の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを測定するためのデバイス。
【請求項２９】
前記センサは、前記脈管壁の外面及び前記脈管壁の内面のうちの一方へ結合される、請求項２８記載のデバイス。
【請求項３０】
一体式の軟質血管閉鎖デバイスであって、
脈管内の前記血管閉鎖デバイスと前記脈管を介する血流とのインタフェースに位置合わせされる第１の部分と、
前記第１の部分へと移行する第２の部分であって、ある移行部位において、前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの少なくとも一方は脈管壁を介して開口を画定する前記脈管壁の一部を受け入れるように構成される溝を形成し、前記第２の部分は前記開口を塞ぐために前記脈管壁の外面上へ位置合わせされる第２の部分と、
前記内側部分及び前記外側部分のうちの一方へ動作可能に結合されるセンサであって、前記センサは、前記脈管内の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを感知するように構成されるセンサとを備える一体式の軟質血管閉鎖デバイス。
【請求項３１】
前記センサは前記第１の部分へ直に結合されて前記第１の部分と一体化される、請求項３０記載の一体式の軟質血管閉鎖デバイス。
【請求項３２】
脈管の周りに外的に位置合わせが可能な埋込み可能監視デバイスであって、前記埋込み可能監視デバイスはロードセル及び前記脈管内の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを感知するように構成されるセンサのうちの少なくとも一方を備える埋込み可能監視デバイス。
【請求項３３】
前記埋込み可能監視デバイスを脈管壁の周りに嵌めることを容易にするヒンジ部分をさらに備える、請求項３２記載の埋込み可能監視デバイス。
【請求項３４】
前記埋込み可能監視デバイスの少なくとも一部は、形状記憶特性を有する物質及び高分子材料のうちの少なくとも一方から製造される、請求項３２記載の埋込み可能監視デバイス。
【請求項３５】
前記センサは、脈管内の物理的、化学的及び／または生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを感知するように構成される、請求項３２記載の埋込み可能監視デバイス。
【請求項３６】
前記センサは、圧力センサ、光センサ、生化学的センサ、タンパク質センサ、運動センサ、加速度計、ジャイロスコープ、温度センサ、化学センサ、ｐＨセンサ及び遺伝子センサのうちの１つを備える、請求項３５記載の埋込み可能監視デバイス。
【請求項３７】
前記ロードセル及びセンサのうちの少なくとも一方は微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）技術を使用して製造される、請求項３２記載の埋込み可能監視デバイス。
【請求項３８】
前記ロードセル及びセンサのうちの少なくとも一方と動作可能に結合されるＲＦＩＤ／磁気／アンテナ素子をさらに備え、前記ＲＦＩＤ／磁気／アンテナ素子は外部受信機へ動作可能に結合される、請求項３２記載の埋込み可能監視デバイス。
【請求項３９】
埋込み可能なデバイスであって、
第１の表面上の空所と、前記空所内の前記第１の表面にパターン化される導電表面とを画定する第１の物質と、
前記第１の表面へ結合されて前記空所を包囲し、気密空隙を形成するプレートであって、前記プレートは電気的に機能するコンポーネントでパターン化され、前記埋込み可能なデバイスは圧力感知ケイパビリティを有するプレートとを備える埋込み可能なデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して血管閉鎖デバイス内へ組み込まれるデバイスに関し、より具体的には、脈管内の流体圧力等の物理的、化学的及び／または生理学的パラメータを感知するように構成されるセンサを含む血管閉鎖デバイスに関する。
【０００２】
医療産業は、治療及び診断を目的とする、ますます増大する数の最小侵襲手技を実行してきている。これらの手技は、通常、動脈等の脈管を介して挿入されて体内の問題部位へアクセスするカテーテルを含むカテーテル系の使用を含む。これらの手技は、脈管壁を穿刺して、またはその他脈管壁に貫入して凝血、動脈瘤及び他の脈管欠損または疾患を治療する必要がある。一般的な手技の中には、各々凝血形成及び動脈瘤を処置する血管形成術及びステント移植を含むものがある。侵襲性がより低いこれらの技術により、患者は、回復時間の短縮及び従来の外科手術に伴う感染症及び他の疾患の危険性の低下を享受することができる。
【０００３】
これらの手技を行いやすくする目的で、身体の凝固及び組織復元を補助すると同時に看護師または医師が外的に注目する必要のない単純な血管閉鎖デバイスが開発されている。これらの血管閉鎖デバイスのうちの少なくとも１つは、リテーナを使用して脈管内に画定される穿し穴を閉塞する。これらの材料は、一般に、延長された期間に渡って患者の体内に残されることを許容する生体吸収性材料から製造され、創傷部位が治癒した後に体内に吸収される。より従来的な手技の間は、血流を低減して過度の血腫が発生する前に止血及び組織復元が生じることを可能にする試みにおいて、患者の影響部位に圧力が加えられる。
【発明の概要】
【０００４】
ある態様において、血管閉鎖デバイスを提供する。本血管閉鎖デバイスは、脈管を介して通路を画定する脈管壁の内面上に位置合わせされる第１のリテーナを含む。第１のリテーナへは第２のリテーナが結合され、脈管壁を介して画定される開口を塞ぐように脈管壁の外面上へ位置合わせされる。第１のリテーナへは、通路内の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを感知するように構成されるセンサが結合される。
【０００５】
別の態様において、血管閉鎖デバイスを提供する。本血管閉鎖デバイスは、脈管を介して通路を画定する脈管壁の内面上に位置合わせされる内側のリテーナを含む。内側のリテーナは、通路内の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを感知するように構成される無線センサを含む。内側のリテーナへは外側のリテーナが結合され、脈管壁を介して画定される開口を塞ぐように脈管壁の外面上へ位置合わせされる。
【０００６】
別の態様において、心臓血管疾患を治療するための方法を提供する。本方法は、脈管壁によって画定される通路内にセンサを位置合わせすることを含む。センサは、患者の脈管系内部の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを表す信号を発生するように構成される。この信号は、少なくとも部分的に患者の体外に位置決めされる患者シグナリングデバイスへ伝達される。患者シグナリングデバイスはこの信号を処理し、薬物治療の決定を促進すべく少なくとも１つの教示的治療信号を発生する。
【０００７】
別の態様において、患者の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを測定するように構成される少なくとも１つのセンサを含む血管閉鎖デバイスを提供する。
【０００８】
別の態様において、患者の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを測定するための方法を提供する。本方法は、永久インプラントを脈管壁に対して配置することを含む。
【０００９】
別の態様において、患者の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを測定するための、脈管壁に近接して永久的に埋め込まれるセンサを含むデバイスを提供する。
【００１０】
別の態様において、一体式の柔軟な血管閉鎖デバイスを提供する。この一体式の柔軟な血管閉鎖デバイスは、脈管内で本血管閉鎖デバイスと脈管壁を介する血流とのインタフェースに位置合わせされる第１の部分を含む。第２の部分は、この第１の部分へと移行している。ある移行部位において、第１の部分及び第２の部分の少なくとも一方は、脈管を介する開口を画定する脈管壁の一部を受け入れるように構成される溝を形成する。第２の部分は、開口を塞ぐように脈管壁の外面上へ位置合わせされる。センサは、内側部分及び外側部分の少なくとも一方へ動作可能に結合される。センサは、脈管内の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを感知するように構成される。
【００１１】
別の態様において、埋込み可能な監視デバイスを提供する。埋込み可能な監視デバイスは、脈管付近における外的な位置合わせが可能であり、脈管内の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを感知するように構成される少なくとも１つのロードセルまたはセンサを含む。
【００１２】
別の態様において、埋込み可能なデバイスを提供する。本埋込み可能なデバイスは、第１の表面上に空所を画定する第１の物質を含む。第１の表面には、この空所内に導電表面がパターン化される。第１の表面へはプレートが結合され、空所を囲んで気密性の空胴を形成する。プレートは、電気的な機能コンポーネントでパターン化される。本埋込み可能なデバイスは、圧力を感知するケイパビリティを有する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】脈管及び脈管壁上の穿刺部位に位置合わせされた例示的な血管閉鎖デバイスを示す断面図である。
【図２】脈管及び脈管壁上の穿刺部位に位置合わせされた血管閉鎖デバイスの代替例を示す断面図である。
【図３】第１のリテーナへ結合された圧力センサを示す斜視図である。
【図４】図１に示す血管閉鎖デバイスの平面図である。
【図５】図１に示す血管閉鎖デバイスの側面図である。
【図６】図１に示す血管閉鎖デバイスの斜視図である。
【図７】感知ケイパビリティを伴って構成された内側のリテーナを含む血管閉鎖デバイスの代替例を示す略図である。
【図８】図７に示す内側のリテーナの断面図である。
【図９】患者の皮膚表面へ貼付されたパッチと電気通信状態にある例示的な血管閉鎖デバイスを示す略図である。
【図１０】血管閉鎖デバイスを脈管内へ埋め込む際の使用に適する例示的な送達デバイスを示す略図である。
【図１１】血管閉鎖デバイスの内側のリテーナが脈管内に埋め込まれている、図１０に示す送達デバイスの略図である。
【図１２】図１０及び図１１に示す血管閉鎖デバイスの例示的な外側のリテーナの略図である。
【図１３】図１０及び図１１に示す血管閉鎖デバイスの例示的な内側のリテーナの略図である。
【図１４】血管閉鎖デバイスの代替例を示す略図である。
【図１５】配備中の図１４に示す血管閉鎖デバイスの略図である。
【図１６】脈管壁を介して画定される開口内へ配備された、図１４に示す血管閉鎖デバイスの略図である。
【図１７】縫合糸へ結合されたセンサを示す略図である。
【図１８】縫合糸が脈管壁内に画定される開口を閉じた状態である、縫合糸へ結合されたセンサを示す略図である。
【図１９】例示的な埋込み可能監視デバイスを示す略図である。
【図２０】脈管通路を露出している切開部と、切開部が閉じられた状態で脈管付近に位置合わせ可能な図１９に示す埋込み可能監視デバイスとを示す略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本開示は、例えば圧力、温度及び／または心拍出量を含む患者の１つまたは複数の物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を測定するためのセンサを含むがこれらに限定されない血管閉鎖デバイス等の永久的、半永久的または一時的に埋め込まれるデバイスの例示的な実施形態について説明する。本デバイスは、患者の物理的、化学的及び生理学的パラメータのうちの少なくとも１つを測定するために、脈管壁に対して埋め込まれる。代替実施形態では、血管閉鎖デバイスは、例えば本明細書に記載しているような１つまたは複数の保持部材、１つまたは複数のクリップ及び／または１つまたは複数の縫合糸を含むがこれらに限定されない任意の適切なカップリング機構及び／またはアンカー機構を含んでもよい。さらに、１つまたは複数のセンサは脈管内に位置合わせされてもよく、または脈管外へ脈管壁に対して位置合わせされてもよい。ある特定の実施形態では、少なくとも１つのセンサが脈管壁の内面に、または前記内面の近くに、かつ／または脈管壁の外面に、または前記内面の近くに埋め込まれて位置合わせされ、かつ血圧を測定するように構成される。さらなる実施形態では、血管閉鎖デバイスは、後にさらに詳しく述べるように、感知するケイパビリティを有する一体式の柔軟な血管閉鎖デバイスである。
【００１５】
本明細書に記載している実施形態は、圧力センサ等の生物医学的センサを提供する。このセンサは、動脈または静脈等の血管を含むがこれらに限定されない脈管内に位置合わせされる。ある実施形態では、このセンサが血管閉鎖デバイスに結合され、または前記デバイスと一体化される。本センサは、感知または検出した読取り値を、内部動力システムを必要とすることなくＲＦ信号を介して外部システムへ、または、医師、看護師または医療技術者等のユーザへ無線送信する。ある特定の実施形態では、センサはユーザにより、センサの回路へ配向される電磁場を介して励磁される。
【００１６】
穿刺部位において脈管内に画定される開口を塞ぐことに加えて、物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を表すデータ等の追加的な診断データも、処置後の開業医による患者介護の管理を手助けする上で有益である場合がある。このような変数の１つは、一般に血圧と呼ばれる脈管の内部圧力である。例えば、開業医は、患者の介護を方向づけ、かつ血圧の投薬管理に関する決定を下す上で役立てるために、血圧等のデータを使用してもよい。最近まで、マイクロスケールの圧力センサは、日常的な使用目的では入手できなかった。最近の微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）の開発は、小型の機能システムを大規模に生産できるようにし、このような製品の低コスト／大量生産を可能にしている。
【００１７】
ＭＥＭＳ技術を使用して製造されるこのような圧力センサの１つは、誘導的及び容量的性質を有する。本センサは、並列に接続された、一般にＬＣタンク回路と呼ばれるインダクタ（Ｌ）及びキャパシタ（Ｃ）として作用する。センサのジオメトリは、圧力の増大に伴う容量プレートの変形を見込んでいる。この変形はプレートの偏向を招き、よって、システムの容量値の変化に繋がる。またＬＣタンク回路は、電子共振周波数も発生する。この共振周波数は回路の誘導値及び容量値に関連し、変化する圧力下で容量プレートの変形に伴って変わる。放射されるこの共振周波数信号は外部の無線受信機によって受信され、相関的な圧力読取り値へと解読される。
【００１８】
このようなデバイスは、無線データ送信能力も含む場合がある。本デバイスは、バッテリも内部電力も必要としない。本デバイスはむしろ、インダクタコイルへ向けて方向づけられる電磁（ＥＭ）場によって電力を供給される。インダクタはＥＭ場からエネルギーを受け取ってキャパシタを荷電し、容量値は周囲圧力に伴って変わる。ＥＭ場が除去されると、インダクタンス及びキャパシタンスは並列共振回路を形成し、アンテナとして作用するインダクタを介してエネルギーを放射する。次にこの発振回路は、センサの容量値に比例する固有の高周波（ＲＦ）信号を生成する。インダクタコイルは、所定の圧力においてセンサのキャパシタンスに比例する周波数を有する発振ＲＦ信号を生成するインダクタ、及びＬＣタンク回路により発生するＲＦ信号を放射するアンテナコイルの双方として機能する。
【００１９】
本センサは、短期的使用または長期的使用に適する。センサが医師のための長期診断ツールとして構成される一実施形態では、本センサは血管閉鎖デバイスの半径方向の内側のリテーナへ結合され、または前記リテーナと統合される。ある実施形態では、内側のリテーナは、血管閉鎖デバイスが固定位置から外れて患者の脈管系内で自由な移動体となることを防止するために、アンカー部材を介して外側のリテーナへ結合される。ある特定の実施形態では、外側のリテーナ及び／またはアンカー部材は非吸収性の生体適合性材料から製造される。或いは、外側のリテーナ及び／またはアンカー部材は、吸収性または溶解性の生体適合性材料から製造される。
【００２０】
センサが血管閉鎖デバイスの内側のリテーナとして機能する所定の実施形態では、センサは脈管壁の内面に接触し、脈管壁を介して画定される穿し穴または開口を塞ぎ、または閉じる。センサと脈管壁の内面との接触は、穿刺部位におけるホメオスタシスを促進する。センサの幾何学的形状、設計及び／またはサイズは、センサ上に血栓症または過剰な細胞が成長する危険性の低減を助長する。ある実施形態では、センサは、１つまたは複数の生体適合性材料で被覆される。例えば、センサの第１の、または半径方向の内側部分は、血管閉塞の発生を引き起こす場合のある患者の脈管系における血栓症の形成及び／または脈管凝固の潜在的な塞栓形成を阻害または制限する代謝拮抗物質または抗血栓物質で被覆される。また代謝拮抗物質は、内膜成長の度合いを制限すると同時に抗血栓性の予防効果を独立して与える限定数または最少数の細胞層の発達を促しもするように、組織の治癒を制御された方法で促進する。これに対して、脈管壁の内面に隣接している第２の、または半径方向の外側部分は、内側のリテーナ及び／またはセンサ付近における組織増殖の形成を促進して長期診断用途用に内側のリテーナ及び／またはセンサと脈管壁との結合を容易にする物質内に被覆される。
【００２１】
以下の開示は、脈管内の血圧を測定しかつ／または監視して血圧分析用データの入手を促進するように構成されるセンサについて記載するが、当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には、本明細書に記載されるセンサは、例えば温度分析、血液の化学分析、血液浸透圧分析及び細胞計数分析のためのデータの入手を促進するために物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を測定するように構成されてもよいことが明らかであるはずである。
【００２２】
図１は、脈管壁１０と、脈管壁１０上の穿刺部位１４に、または穿刺部位１４の近くに結合される例示的な血管閉鎖デバイス１２とを示す断面図である。血管閉鎖デバイス１２は、穿刺部位１４において脈管壁１０を介して画定される穿し穴、穿孔または他の貫入部等の開口１６を閉じて塞ぐように構成される。例えば、開口１６は、欠損症または疾患によって形成される場合もあれば、脈管壁１０を介して脈管壁１０により画定される通路１８内へ針またはカテーテルを導入することから結果的に生じる場合もある。脈管壁１０は、患者の心臓血管系の動脈または静脈等の脈管の長さに沿って通路１８を形成する。血管閉鎖デバイス１２は、感知ケイパビリティも備えて構成される。
【００２３】
血管閉鎖デバイス１２は、脈管壁１０の内面２２上で血管閉鎖デバイス１２と脈管を介する血流とのインタフェースに位置合わせされる第１の、または半径方向の内側のリテーナ２０を含む。内側のリテーナ２０は内面２２に、または内面２２の近くに位置合わせされることから、本明細書でさらに詳述するように、測定データの変動が制限された層状血流の正確な測定が達成される。血管閉鎖デバイス１２とは対照的に、従来の内部圧力センサは脈管の中心軸に、または前記中心軸の近くに位置合わせされて乱れた血流を測定し、結果的に、測定読取り値の精度は低く、かつ／または測定データの変動はより大きい。加えて、従来の内部圧力センサに比べると、内側のリテーナ２０の低プロファイルは脈管通路の閉塞を防止または制限する。
【００２４】
内側のリテーナ２０は、任意の適切なサイズ及び／または構造を有してもよい。例えば、内側のリテーナ２０は弓形の、または曲がった断面プロファイルを有してもよい。或いは、内側のリテーナ２０は、長方形、正方形、星形、楕円形、円形または他の任意の適切な多角形または非多角形形状を有する概して平坦な構造を有してもよい。さらに、内側のリテーナ２０は、螺旋形状を有してもよい。内側のリテーナ２０は、吸収性材料または非吸収性のプロリーン等の非吸収性材料、完全分解性、部分的分解性または非分解性の材料及び／または本明細書でさらに詳述するような通路１８に対するセンサの永久的配置を容易にする弾性係数が比較的低い軟質材料または弾性係数が比較的大きい硬質材料を含むがこれらに限定されない任意の適切な生体適合性材料で製造されてもよい。さらに、もしくは代替として、内側のリテーナ２０は、例えば、将来の再介入のための蛍光透視による視覚化を促進するために、硫酸バリウム材等の放射線不透材料を使用して製造されてもよい。さらなる実施形態では、内側のリテーナ２０はＭＲＩ適合材料を使用して製造される。
【００２５】
ある実施形態では、内側のリテーナ２０の半径方向の内面２４は、組織治癒を制御された方法で促進する１つまたは複数の物質で被覆される。１つまたは複数の被覆層は、内膜成長の度合いを制限する場合があり、同時に、抗血栓性の予防効果を与える限定数または最少数の細胞層の発達を促す。内面２４上の被覆は、内面２４上の細胞または組織増殖の量の制御を促進する。組織増殖の制御は、脈管の閉塞を促す場合のある組織増殖の量の制限を促進して創傷治癒を促し、同時に血流が脈管路を介して妨げられないことも可能にする。また、組織増殖の量が少ないと、創傷閉塞の効率を不都合に制限することがある。しかしながら、内面２４上の組織増殖が少ないと、センサ４０の精度が向上する場合がある。適切な被覆材には、前記材料の表面に負または正の電荷を誘発する物質等の物質、代謝拮抗物質、ヘパリン結合ｅＰＴＦＥ、高分子徐放剤、タクロリムスまたはシロリムス等の薬剤溶出材及び／または別の適切な代謝拮抗物質が含まれるが、この限りではない。さらに、内側のリテーナ２０の半径方向の外側のリテーナ２６は、脈管壁１０の内面２２における組織増殖の形成を促す材料で被覆されてもよい。このような被覆は、止血を促し、内側のリテーナ２０と脈管壁１０との接着を増進し、かつ／または内側のリテーナ２０が脈管壁１０へ永久的に付着されることを有効化する場合がある。さらに、内側のリテーナ２０の半径方向の内面２４及び／または半径方向の外側のリテーナ２６等の１つまたは複数の表面は、サイズが約１０ナノメートル（ｎｍ）から約１００マイクロメートル（μｍ）までの範囲内のパターン化された、または任意に位置合わせされた突起及び／または波形等の特徴でパターン化されてもよい。この特徴は、内側のリテーナ２０の１つまたは複数の表面上における組織増殖を阻害しかつ／または前記表面上における血流の特徴を変更するために独立して、または化学コーティングと共に使用されてもよい。内側のリテーナ２０の各表面は、平らであっても曲がっていてもよく、または、任意の三次元形状を有してもよい。
【００２６】
内側のリテーナ２０には、第２の、または半径方向の外側のリテーナ２８が結合され、脈管壁１０を介して画定される開口１６を塞ぐために脈管壁１０の外面３０上へ位置合わせされる。開口１６内には、ポストまたはピン等のアンカー部材３２が位置合わせされ、内側のリテーナ２０と外側のリテーナ２８とを結合する。ある実施形態では、アンカー部材３２は内側のリテーナ２０と外側のリテーナ２８との間に圧縮力を生成する最小の張力で保持され、これにより、脈管壁１０上の穿刺部位１４に、または穿刺部位１４の近くに圧縮力が印加され、続いて開口１６が塞がれる。より具体的には、内側のリテーナ２０と外側のリテーナ２８との間の圧縮力は、内側のリテーナ２０の半径方向の外面２６を脈管壁１０の内面２２へと推進して接触状態に保持し、かつ外側のリテーナ２８の半径方向の内面３４を脈管壁１０の外面３０へと推進して接触状態に保持する。ある特定の実施形態では、半径方向の外面２６及び／または半径方向の内面３４は、脈管壁１０の断面プロファイルに一致する弓形の断面プロファイルを有する。少なくとも所定の生物医学的アプリケーションにおいては、脈管壁１０上の圧縮力は穿刺部位１４におけるホメオスタシスを促して、穿刺部位１４に正しく位置合わせされた血管閉鎖デバイス１２の固定を促進し、かつ／または患者の回復を促進する。
【００２７】
外側のリテーナ２８は、内側のリテーナ２０に関連して先に述べたような任意のサイズ及び／または構造を含む任意の適切なサイズ及び／または構造を有してもよい。図１及び図２に示すように、外側のリテーナ２８は、血管閉鎖デバイス１２が不都合に脈管内へ進入することを防止するために、かつ／または血管閉鎖デバイス１２が開口１６を塞いで止血を達成することを可能にするために、内側のリテーナ２０の対応する大きさより大きい、幅または直径等の大きさを有する。さらに、外側のリテーナ２８及び／またはアンカー部材３２は、内側のリテーナ２０に関連して先に述べたような任意の材料を含む任意の適切な生体適合性材料で製造されてもよい。例えば、外側のリテーナ２８及び／またはアンカー部材３２は、吸収性材料または非吸収性材料、完全分解性、部分的分解性または非分解性の材料及び／または弾性係数が比較的低い軟質材料または弾性係数が比較的大きい硬質材料を使用して製造されてもよい。さらに、もしくは代替として、外側のリテーナ２８は、例えば、将来の再介入のための蛍光透視による視覚化を促進するために、硫酸バリウム材等の放射線不透材料を使用して製造されてもよい。さらなる実施形態では、外側のリテーナ２８はＭＲＩ適合材料を使用して製造される。
【００２８】
さらに、外側のリテーナ２８は、細胞の成長及び組織治癒を促進して創傷の閉塞を助長する少なくとも１つの生体適合性材料、吸収性または非吸収性材料による１つまたは複数のコーティング層で被覆されてもよい。ある実施形態では、少なくとも１つのコーティング材料は、脈管壁１０の外面３０上における組織増殖の形成を促す。組織増殖は、外側のリテーナ２８が脈管壁１０の外面３０において皮下組織内に永久的または半永久的に付着されることを可能にする。生体適合性材料を使用して外側のリテーナ２８及び／または外側のリテーナ２８上のコーティング層を製造することは、止血及び／または成長中の組織を促進する場合がある。さらに、外側のリテーナ２８の半径方向の内面３４及び／または半径方向の外面３６には、成長中の組織及び／または創傷閉塞を促進するために、コラーゲン等の物質による１つまたは複数の層が付着されてもよい。ある実施形態では、外側のリテーナ２８は、電気的機能を有する能動回路または受動回路を含む。例えば、外側のリテーナ２８は、バッテリ等の電源、アンテナ及び／または集積回路チップを含んでもよい。このような回路は、血管閉鎖デバイス１２内の感知素子から受信される信号を処理し、安定化しかつ／または増強する。
【００２９】
先に述べたように、アンカー部材３２は、内側のリテーナ２０に関連して先に述べたような任意の材料を含む任意の適切な生体適合性材料で製造されてもよい。例えば、アンカー部材３２は、吸収性材料または非吸収性材料、完全分解性、部分的分解性または非分解性の材料及び／またはセンサの永久的配置を促進するために弾性係数が比較的低い軟質材料または弾性係数が比較的大きい硬質材料を使用して製造されてもよい。さらに、もしくは代替として、アンカー部材３２は、例えば、将来の再介入のための蛍光透視による視覚化を促進するために、硫酸バリウム材等の放射線不透材料を使用して製造されてもよい。さらなる実施形態では、アンカー部材３２はＭＲＩ適合材料を使用して製造される。
【００３０】
ある実施形態では、アンカー部材３２は、放射線不透過性を強化するために、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、コバルト基合金、タンタル、金、白金または白金−イリジウム等の適切な金属、合金または複合材料を含むがこれらに限定されないワイヤ材料で製造される。ある特定の実施形態では、アンカー部材３２は、脈管壁１０上の組織増殖形成を促進する少なくとも１つのコーティング材料で被覆される。
【００３１】
ある実施形態では、アンカー部材３２は、内側のリテーナ２０と外側のリテーナ２８との間に電気通信を与えるために、少なくとも部分的に導電材料で製造される。アンカー部材３２は、内側のリテーナ２０及び／または外側のリテーナ２８を介して、これらの周囲に、またはこれらの内部へと延びてもよい。アンカー部材３２は、縫合、溶融、接着及び／またははんだ付け等の当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には既知である任意の適切な付着機構を使用して、内側のリテーナ２０及び外側のリテーナ２８へ結合される。ある実施形態では、アンカー部材３２は、硬質のチューブまたはシャフトを使用して製造される。或いは、アンカー部材３２は、軟質または曲げることのできるチューブ、スレッドまたはロープを使用して製造される。
【００３２】
ある例示的な実施形態では、１つまたは複数のセンサ４０が血管閉鎖デバイス１２へ動作可能に直に、または間接的に結合され、または血管閉鎖デバイス１２内に組み込まれる。図１及び図２をさらに参照すると、ある実施形態では、１つまたは複数のセンサ４０は内側のリテーナ２０へ動作可能に結合され、かつ脈管内の血圧を含むがこれに限定されない物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を感知するように構成される。或いは、または追加的に、１つまたは複数のセンサ４０は外側のリテーナ２８へ動作可能に結合され、かつ脈管内の血圧を含むがこれに限定されない物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を感知するように構成される。ある代替実施形態では、センサ４０は血管閉鎖デバイス１２へ、内側のリテーナ２０へ直に結合されることなく動作可能に結合される。ある特定の代替実施形態では、センサ４０は、脈管内への挿入の間に内側のリテーナ２０上へ結合され、続いて、血管閉鎖デバイス１２が首尾良く埋め込まれた後に脈管壁１０へ付着される。センサ４０は、例えば、圧力センサ、光センサ、生化学的センサ、タンパク質センサ、運動センサ（例えば、加速度計またはジャイロスコープ）、温度センサ、化学センサ（例えば、ｐＨセンサ）または遺伝子センサであってもよい。
【００３３】
ある特定の実施形態では、センサ４０は、圧電圧力感知デバイス、容量圧力感知デバイスまたは圧電抵抗圧力感知デバイスを含む。ある実施形態では、センサ４０は、図１に示すように、内側のリテーナ２０の半径方向の内面２４へ結合され、血管閉鎖デバイスと血流とのインタフェースに位置合わせされる。ある代替実施形態では、センサ４０は、図２に示すように内側のリテーナ２０と一体化され、よってセンサ４０は、例えば、血管内圧力の正確性の高い読取り値または測定値を提供することができる。より具体的には、内側のリテーナ２０の内面２４内に、センサ４０の形状及び構造に一致する形状及び構造を有する空所またはウェル４２が形成され、センサ４０と内側のリテーナ２０との一体化が容易にされる。さらなる代替実施形態では、内側のリテーナ２０は、後により詳しく説明するように、感知ケイパビリティを有するセンサである。
【００３４】
ある実施形態では、センサ４０は、内側のリテーナ２０の半径方向の内面２４の対応するサイズより小さいサイズを有する。ある特定の実施形態では、センサ４０は、約３ミリメートル（ｍｍ）×１０ｍｍ未満の全体寸法を有し、同時に、約１ｍｍ未満の厚さを有する。当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には、血管閉鎖デバイス１２が本明細書に記載されているように機能するために、センサ４０は任意の適切なサイズを有してもよいことが明らかであるはずである。先に述べたように、センサ４０は、乱れた血流ではなく層状の血流が感知されかつ／または監視されるように、適切なサイズ及び／または構造を有する。
【００３５】
図１及び図２に示す実施形態では、センサ４０は、適切な生体適合性材料を使用して内側のリテーナ２０へ結合される。ある実施形態では、センサ４０は、シアノアクリレート等のアクリル系接着剤、エポキシ系接着剤、ポリウレタン系接着剤及び／またはオルガノポリシロキサン等のシリコン系接着剤を含むがこれらに限定されない適切な生体適合性のある接着剤を使用して内側のリテーナ２０へ結合される。或いは、または追加的に、センサ４０は、化学接着プロセス、熱接着プロセス、はんだ付けプロセス、非吸収性縫合糸を使用する縫合プロセスまたは外部パッケージ材料を含むがこれらに限定されない当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には既知である適切な機構及び／またはプロセスを使用して内側のリテーナ２０へ結合される。ある特定の実施形態では、外部パッケージ材料は、抗血栓性の外面をもたらすために、適切なヘパリン結合性ｅＰＴＦＥ材料、タクロリムスまたはシロリムス等の細胞異常増殖を阻害する薬剤溶出物質または別の適切な代謝拮抗物質によって化学処理される。
【００３６】
センサ４０は、内側のリテーナ２０の製造中または製造後に内側のリテーナ２０へ結合され、または内側のリテーナ２０と一体化される。ある実施形態では、センサ４０は、センサ４０が通路１８内に位置合わせされた状態で、穿刺部位１４における、または穿刺部位１４の近くにおける通路１８を介する流体の流れの制限、障害及び／または閉塞を最小限に抑える適切なプロセスを使用して内側のリテーナ２０へ結合される。ある特定の実施形態では、内側のリテーナ２０、第２のリテーナ２８及び／またはアンカー部材３２は適切な生体吸収性または溶解性材料で製造され、よって、内側のリテーナ２０、外側のリテーナ２８及び／またはアンカー部材３２が吸収または溶解すると、センサ４０がこれに続いて脈管壁１０の内面２２へ永久的または半永久的に付着される。
【００３７】
ある実施形態では、センサ４０は、適切な微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）技術を使用して製造される。ある特定の実施形態では、センサ４０は、ＬＣタンク回路の共振周波数を利用するＭＥＭＳ技術、または通路１８内の圧力を測定する適切な容量技術または圧電技術を使用して製造される。センサ４０は、ユーザが制御する受信機等の外部デバイスへのデータの無線送信を促進するように構成される。ある生物医学的アプリケーションでは、前記信号は、望ましくは患者の周囲組織を介して伝送され、よって信号強度の歪み、または低下に起因する解読不能によって信号が失われることがない。この実施形態では、センサ４０は、並列構造に配置されてＬＣタンク回路を形成する容量性のインダクタ回路を含む。ＬＣタンク回路は、脈管を介して放射されて患者のシグナリングデバイス等の少なくとも部分的に外部であるデバイスへ伝送される共振周波数信号を発生し、前記信号は、心臓血管疾患等の欠損症及び／または疾患の治療を容易にするように処理されかつ解読される。前記外部デバイスは、脈管の内圧を表す出力を発生する。より具体的には、ある実施形態において、センサ４０は脈管壁１０内に位置合わせされ、かつ例えば、血圧の測定及び／または監視を容易にすべく脈管壁１０を介する血流を感知するように構成される。センサ４０は、通路１８内の流体圧力を表す信号を発生する。当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には、センサ４０は、代替実施形態における任意の適切な技術及び／またはプロセスを使用して製造されてもよいことが明らかであるはずである。
【００３８】
ある実施形態では、センサ４０は、組織内増殖を阻害する代謝拮抗物質で含浸される徐放性ポリマー等の１つまたは複数の適切な生体適合性ポリマーを含むがこれらに限定されない少なくとも１つの生体適合性材料で被覆される。ある特定の実施形態では、センサ４０の第１の部分は、センサ４０上の組織内増殖を阻害する薬剤溶出材で被覆される。センサ４０の第２の部分は、センサ４０を脈管壁１０へ長期使用を目的として付着させるべくセンサ４０上の組織内増殖を促進する物質で被覆される。
【００３９】
ある実施形態では、内側のリテーナ２０は、図７及び図８に示されているもの等の感知ケイパビリティを伴って構成されてもよい。ある特定の実施形態では、内側のリテーナ２０は、圧力感知ケイパビリティを有する無線容量圧力センサを含む。内側のリテーナ２０の半径方向の内面２４上には空所５０が形成され、半径方向の内面２４へは材料プレートまたは層５２が結合されて空所５０を囲み、よって、内側のリテーナ２０内に気密式の空隙５４が形成される。プレート５２は、ポリマー、シリコンまたは石英ガラス材を含むがこれらに限定されない任意の適切な物質で製造される。ある特定の実施形態では、プレート５２は、導体、誘電体、キャパシタ、抵抗器及び／または半導体等の電気的に機能するコンポーネントでパターン化される。これらのコンポーネントは、適切な半導体製造技術及び／または当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には既知である他の適切なプリンテッドエレクトロニクス技術を使用してパターン化され、または蒸着される。ある実施形態では、前記コンポーネントは、導電シード層を蒸着し、前記シード層上へフォトレジストを蒸着し、前記フォトレジストをパターン化しかつ前記シード層の露出領域上のコンポーネントを電気メッキすることによって製造される。また、内側のリテーナ２０の追加部分も、電気的に機能するコンポーネントでパターン化されてもよい。図８に示すように、内側のリテーナ２０の半径方向の内面２４内に形成されかつ部分的に空隙５４を形成する空所５０には、導電表面５６がパターン化される。ある実施形態では、導電表面５６はキャパシタプレートの１つの表面を形成する。
【００４０】
ある特定の実施形態では、アンテナ及び／またはキャパシタプレート６０を含むインダクタコンポーネント５８等の導電素子がプレート５２上にパターン化される。導電表面５６、インダクタ５８及びキャパシタプレート６０等の導電素子は、動作可能に結合されてＬＣタンク回路を形成する。ある実施形態では、インダクタ５８及びキャパシタプレート６０は並列回路内で電気結合される。プレート５２は、プレート５２に圧力が加わると変形するように構成される。この変形はキャパシタンスの変化を生み出し、これにより、ＬＣタンク回路の共振周波数が変化する。ＬＣタンク回路の共振周波数は、体外の電子コンポーネントによって遠隔的かつ／または無線式に監視されてもよい。内側のリテーナ２０の１つまたは複数の表面は、内側のリテーナ２０上の組織増殖を制御または制限して、例えば血管内圧力の高忠実度無線読取り値を有効化するように構成かつ／または被覆されてもよい。
【００４１】
図９に示すように、ある実施形態では、外部電子デバイス（不図示）と埋め込まれるセンサ４０との間の無線通信を容易にするために、患者の皮膚表面７２の外側へパッチ７０が貼付される。ある実施形態では、パッチ７０は、外部デバイスからセンサ４０へ送信される信号及びセンサ４０から外部デバイスへ送信される信号等のセンサ４０と通信しかつ患者の皮膚及び皮下層を介して伝送される信号を増強するように構成される適切な電子コンポーネントを含む。ある特定の実施形態では、パッチ７０は、受動及び／または能動回路を含む。パッチ７０は、埋め込まれたセンサ４０及び外部電子デバイスまたはシステムと無線通信する低コストの使い捨てデバイスを有効化するプリンテッドエレクトロニクス技術で製造されてもよい。
【００４２】
ある実施形態では、パッチ７０と信号通信状態にあるセンサ４０、または患者の皮下組織内に位置合わせされる、またはコラーゲンプラグ内へ、もしくはコラーゲンプラグより上に組み込まれるブースタユニットを結合するための延長ワイヤが準備される。また、このワイヤは、適切な血管閉鎖デバイス送達システムによって内側のリテーナ２０のフットプレートを穿刺部位１４における適切な位置に保持するためにも使用される。ワイヤは、放射線不透過性を強化するために、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、コバルト基合金、タンタル、金、白金及び／または白金−イリジウムを含むがこれらに限定されない任意の適切な金属、合金及び／または複合材料で製造されてもよい。
【００４３】
ある実施形態では、血管閉鎖デバイス１２は、当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には既知であるカテーテルを送出できる適切な技術を使用して配備される。図１０及び図１１を参照すると、送達デバイス８０は、内側のリテーナ２０を脈管内へ送出して配備する。送達デバイス８０は、カテーテル送達管８２を含む。内側のリテーナ２０へは、屈曲し、湾曲する、または波形のパッケージ機構８６を使用して細長いアンカー機構８４が接続される。ある実施形態では、アンカー機構８４の少なくとも一部は、内側のリテーナ２０の最小限の侵襲的送達を促進する位置合わせ及び／または曲りを可能にするように波形にされる。ある特定の実施形態では、アンカー機構８４は、送達を容易にするために、少なくとも約９０°等の適切な角度で曲がることができる。内側のリテーナ２０は、カテーテル送達管８２内を脈管内へと前進される。カテーテル送達管８２の外部シースが内側のリテーナ２０付近から外されると、内側のリテーナ２０は元の、または配備される形状に移行する。ある代替実施形態では、屈曲し、湾曲する、または波形のパッケージ機構８６は、ポリマー材料、ニチノール等の金属合金、ばね荷重機構または別の適切な物質及び／または機構等の形状記憶特性を有する物質で構築される。
【００４４】
図１１は、送出後、脈管内に配備された形状の内側のリテーナ２０を略示している。外側のリテーナ２８は、カテーテル送達管８２を下へ、アンカー機構８４または別の適切なガイドワイヤ上へと案内される。ある実施形態では、アンカー機構８４はタブ／ラチェット機構８７を含み、かつ外側のリテーナ２８は、図１２に示すように対応する一方向ラチェット８８を含み、よって外側のリテーナ２８はアンカー機構８４内の所定の位置に張力によりロックされ、内側のリテーナ２０と外側のリテーナ２８とは結合されかつ脈管壁１０に押し当てられて保持される。外側のリテーナ２８の上または下には、組織治癒及び／または創傷閉塞を促進するためにコラーゲンプラグまたは他の適切な物質が挿入されてもよい。図１２は、創傷閉塞を助長する分岐構造体９０、中空シャフト９２及びシャフト９２上に形成されるラチェット８８を備える外側のリテーナ２８の例示的な実施形態を示す。
【００４５】
図１３は、内側のリテーナ２０及びアンカー機構８４の例示的な実施形態を示す。アンカー機構８４は、屈曲し、湾曲する、または波形のパッケージ機構８６と、タブ／ラチェット機構８７を含む波形のセクションとを含み、タブ／ラチェット機構８７は、対応するラチェット８８を受け入れて内側のリテーナ２０及び外側のリテーナ２８を穿刺部位１４における適切な位置に固定するように構成される複数の空所または開口９４を有する。ある実施形態では、内側のリテーナ２０は、脈管壁１０または脈管壁１０に付着する任意の組織またはカルシウム沈着物内へ部分的に引き入れることができるように内側のリテーナ２０のベース９８の周縁の少なくとも一部に沿って形成されるノッチ付きのリムまたはリップ９６を有してもよい。ある特定の実施形態では、リップ９６は、沈着物に対する密封の浸食を回避しかつ／または前記密封を促進するために、カルシウム沈着物内へのベース９８の結合を促進する。さらに、ベース９８は、カルシウム沈着を防止または制限しかつ／または流体力学を最適化するために、適切なナノ表面等の表面で被覆されてもよい。
【００４６】
ある代替実施形態では、急性または慢性使用に外側のリテーナ２８は不要である。この実施形態では、内側のリテーナ２０がとげ、フック及び／または接着材を含み、内側のリテーナ２０を脈管壁１０へ固定する。或いは、外側のリテーナ２８は、適切な期間の後に部分的または完全に溶解される。ある特定の実施形態では、内側のリテーナ２０がとげ、フック、接着剤及び／または別の適切な固定機構を含み、外側のリテーナ２８も固定用アタッチメントを準備する。外側のリテーナ２８は、一定の期間に渡って溶解する場合もあれば、溶解しない場合もある。
【００４７】
アンカー機構８４は、非吸収性であっても、部分的吸収性または完全な吸収性であってもよい。ある実施形態では、アンカー機構８４の内側のリテーナ２０における部分または内側のリテーナ２０に近い部分は非吸収性であり、アンカー機構８４の内側のリテーナ２０から離れた部分は吸収性である。図１１を参照すると、アンカー機構８４の内側のリテーナ２０と外側のリテーナ２８との間に位置合わせされる部分は非吸収性であるが、アンカー機構８４の外側のリテーナ２８とは反対側に位置合わせされる部分は吸収性であり、よって経時的に、デバイスの送達に必要な（但し、内側のリテーナ２０を外側のリテーナ２８へ固定するためには不要な）アンカー機構８４の外側部分は体内に吸収される。
【００４８】
さらなる実施形態では、血管閉鎖デバイス１２の少なくとも一部は、埋め込まれる血管閉鎖デバイス１２の寿命を調整するために吸収性である。或いは、血管閉鎖デバイスは吸収性ではない。例えば、内側のリテーナ２０は、第２の、または追加的な分解性物質で被覆される分解性物質で製造されてもよい。配備されると、第２の分解性物質コーティングは、内側のリテーナ２０上の電子コンポーネントを周囲環境から保護する。内側のリテーナの電子機器は高忠実度で機能し、同時に周囲環境から保護される。所定の期間の後、第２の分解性物質は溶解され、次に、内側のリテーナ２０の分解性物質が周囲環境へ暴露される。最終的に、内側のリテーナ２０は完全に溶解される。或いは、内側のリテーナ２０の一部は分解性物質で製造される。例えば、内側のリテーナの電子コンポーネントは非吸収性物質で製造され、内側のリテーナ２０の残りの部分は吸収性物質で製造される。所定の期間の後、内側のリテーナ２０のフットプレートは吸収され、センサ４０のみが残る。センサ４０が内側のリテーナ２０へ付着される一実施形態では、センサ４０は非吸収性物質で製造され、内側のリテーナ２０は吸収性物質で製造される。
【００４９】
図１４は、脈管壁１０上の穿刺部位１４で、または前記穿刺部位１４の近くで脈管壁１０へ結合されるように構成される血管閉鎖デバイスの代替例１１２を示す略図である。図１５及び図１６を参照すると、血管閉鎖デバイス１１２は、脈管壁１０を介して穿刺部位１４に画定される穿し穴、穿孔または他の貫入部等の開口１６を閉じて塞ぐように構成される。例えば、開口１６は、欠損症または疾患によって形成される場合もあれば、脈管壁１０を介して脈管壁１０により画定される通路１８内へ針またはカテーテルを導入することから結果的に生じる場合もある。脈管壁１０は、患者の心臓血管系の動脈または静脈等の脈管の長さに沿って通路１８を形成する。血管閉鎖デバイス１１２は、感知ケイパビリティも備えて構成される。
【００５０】
ある実施形態では、血管閉鎖デバイス１１２は、当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には既知である適切な生体適合性の軟質材料から単一のデバイスとして製造される。さらに、血管閉鎖デバイス１１２は、非吸収性のプロリーン等の非吸収性材料、非分解性材料及び／または本明細書でさらに詳述するような通路１８に対するセンサの永久的配置を容易にする弾性係数が比較的低い軟質材料または弾性係数が比較的大きい硬質材料を含むがこれらに限定されない任意の適切な生体適合性材料で製造されてもよい。さらに、もしくは代替として、血管閉鎖デバイス１１２は、例えば、将来の再介入のための蛍光透視による視覚化を促進するために、硫酸バリウム材等の放射線不透材料を使用して製造されてもよい。さらなる実施形態では、血管閉鎖デバイス１１２はＭＲＩ適合材料を使用して製造される。血管閉鎖デバイス１１２は、任意の適切なサイズ及び／または構造を有してもよい。
【００５１】
血管閉鎖デバイス１１２は、脈管壁１０の図１５及び図１６に示す内面２２上等の脈管上で血管閉鎖デバイス１１２と脈管を介する血流とのインタフェースに位置合わせされる第１の、または半径方向の内側部分１２０を含む。内側部分１２０は内面２２に、または内面２２の近くに位置合わせされることから、本明細書でさらに詳述するように、測定データの変動が制限された層状血流の正確な測定が達成される。血管閉鎖デバイス１１２とは対照的に、従来の内部圧力センサは脈管の中心軸に、または前記中心軸の近くに位置合わせされて乱れた血流を測定し、結果的に、測定読取り値の精度は低く、かつ／または測定データの変動はより大きい。加えて、従来の内部圧力センサに比べると、内側部分１２０の低プロファイルは脈管通路の閉塞を防止または制限する。
【００５２】
ある実施形態では、内側部分１２０の半径方向の内面１２４が組織治癒を制御された方法で促進する１つまたは複数の物質で被覆される。１つまたは複数の被覆層は、内膜成長の度合いを制限する場合があり、同時に、抗血栓性の予防効果を与える限定数または最少数の細胞層の発達を促す。内面１２４上の被覆は、内面１２４上の細胞または組織増殖の量の制御を促進する。組織増殖の制御は、脈管の閉塞を促す場合のある組織増殖の量の制限を促進して創傷治癒を促し、同時に血流が脈管路を介して妨げられないことも可能になる。また、組織増殖の量が少ないと、創傷閉塞の効率を不都合に制限することがある。適切な被覆材には、前記材料の表面に負または正の電荷を誘発する物質等の物質、代謝拮抗物質、ヘパリン結合ｅＰＴＦＥ、高分子徐放剤、タクロリムスまたはシロリムス等の薬剤溶出材及び／または別の適切な代謝拮抗物質が含まれるが、この限りではない。さらに、内側部分１２０の半径方向の外面１３０は、脈管壁１０の内面２２における組織増殖の形成を促す材料で被覆されてもよい。このような被覆は、止血を促し、内側部分１２０と脈管壁１０との接着を増進し、かつ／または内側部分１２０が脈管壁１０へ永久的に付着されることを有効化する場合がある。さらに、内側部分１２０の半径方向の内面１２４及び／または半径方向の外面１３０等の１つまたは複数の表面は、サイズが約１０ナノメートル（ｎｍ）から約１００マイクロメートル（μｍ）までの範囲内のパターン化された、または任意に位置合わせされた突起及び／または波形等の特徴でパターン化されてもよい。この特徴は、内側部分１２０の１つまたは複数の表面上における組織増殖を阻害しかつ／または前記表面上における血流の特徴を変更するために独立して、または化学コーティングと共に使用されてもよい。内側部分１２０の各表面は、平らであっても曲がっていてもよく、または、任意の三次元形状を有してもよい。
【００５３】
血管閉鎖デバイスは、内側部分１２０と統合される、または内側部分１２０へ移行する第２の、または半径方向の外側部分１２８を含む。ある移行部位において、内側部分１２０及び／または外側部分１２８は、図１６に示すように、開口１１６を画定する脈管壁１０の一部を受け入れるように構成される、窪みまたは溝１３２等の適切な構造体を形成する。外側部分１２８は脈管壁１０の外面３０上へ位置合わせされ、脈管壁１０を介して画定される開口１６を塞ぐ。
【００５４】
内側部分１２０及び外側部分１２８は、任意の適切なサイズ及び／または構造を有してもよい。図１４に示すように、外側部分１２８は、血管閉鎖デバイス１１２が不都合に脈管内へ進入することを防止するために、かつ／または血管閉鎖デバイス１１２が開口１６を塞いで止血を達成することを可能にするために、内側部分１２０の対応する大きさより大きい、幅または直径等の大きさを有する。
【００５５】
さらに、外側部分１２８は、細胞の成長及び組織治癒を促進して創傷の閉塞を助長する少なくとも１つの生体適合性材料、吸収性または非吸収性材料による１つまたは複数のコーティング層で被覆されてもよい。ある実施形態では、少なくとも１つのコーティング材料は、脈管壁１０の外面３０上における組織増殖の形成を促す。組織増殖は、外側部分１２８が脈管壁１０の外面３０において皮下組織内に永久的または半永久的に付着されることを可能にする。生体適合性材料を使用して外側部分１２８及び／または外側部分１２８上のコーティング層を製造することは、止血及び／または成長中の組織を促進する場合がある。さらに、外側部分１２８の半径方向の内面１３４及び／または半径方向の外面１３６には、成長中の組織及び／または創傷閉塞を促進するために、コラーゲン等の物質による１つまたは複数の層が付着されてもよい。ある実施形態では、外側部分１２８は、電気的機能を有する能動回路または受動回路を含む。例えば、外側部分１２８は、バッテリ等の電源、アンテナ及び／または集積回路チップを含んでもよい。このような回路は、血管閉鎖デバイス１１２内の感知素子から受信される信号を処理し、安定化しかつ／または増強する。
【００５６】
ある例示的な実施形態では、１つまたは複数のセンサ１４０が血管閉鎖デバイス１１２へ動作可能に直に、または間接的に結合され、または血管閉鎖デバイス１１２内に組み込まれる。図１４をさらに参照すると、ある実施形態では、１つまたは複数のセンサ１４０は内側部分１２０へ動作可能に結合され、かつ脈管内の血圧を含むがこれに限定されない１つまたは複数の物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を感知するように構成される。ある代替実施形態では、センサ１４０は血管閉鎖デバイス１１２へ、内側部分１２０へ直に結合されることなく動作可能に結合される。例えば、センサ１４０は外側部分１２８へ、直接的結合または統合等によって動作可能に結合され、かつ脈管内の血圧を含むがこれに限定されない１つまたは複数の物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を感知するように構成されてもよい。センサ１４０は、例えば、圧力センサ、光センサ、生化学的センサ、タンパク質センサ、運動センサ（例えば、加速度計またはジャイロスコープ）、温度センサ、化学センサ（例えば、ｐＨセンサ）または遺伝子センサであってもよい。
【００５７】
ある特定の実施形態では、センサ１４０は、圧電圧力感知デバイスまたは圧電抵抗圧力感知デバイスを含む。ある実施形態では、センサ１４０は内側部分１２０の半径方向の内面１２４へ結合され、血管閉鎖デバイスと血流とのインタフェースに位置合わせされる。ある代替実施形態では、センサ１４０は、図１４に示すように内側部分１２０と一体化され、よってセンサ１４０は、例えば、血管内圧力の正確性の高い読取り値または測定値を提供することができる。さらなる代替実施形態では、内側部分１２０は感知ケイパビリティを有するセンサである。
【００５８】
ある実施形態では、センサ１４０は、適切な生体適合性材料を使用して内側部分１２０へ結合される。ある実施形態では、センサ１４０は、シアノアクリレート等のアクリル系接着剤、エポキシ系接着剤、ポリウレタン系接着剤及び／またはオルガノポリシロキサン等のシリコン系接着剤を含むがこれらに限定されない適切な生体適合性のある接着剤を使用して内側部分１２０へ結合される。或いは、または追加的に、センサ１４０は、化学接着プロセス、熱接着プロセス、はんだ付けプロセス、非吸収性縫合糸を使用する縫合プロセスまたは外部パッケージ材料を含むがこれらに限定されない当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には既知である適切な機構及び／またはプロセスを使用して、内側部分１２０へ結合される。ある特定の実施形態では、外部パッケージ材料は、抗血栓性の外面をもたらすために、適切なヘパリン結合性ｅＰＴＦＥ材料、タクロリムスまたはシロリムス等の細胞異常増殖を阻害する薬剤溶出材または別の適切な代謝拮抗物質によって化学処理される。
【００５９】
センサ１４０は、内側部分１２０の製造中または製造後に内側部分１２０へ結合され、または内側部分１２０と一体化される。ある実施形態では、センサ１４０は、センサ１４０が通路１８内に位置合わせされた状態で、穿刺部位１４における、または穿刺部位１４の近くにおける通路１８を介する流体の流れの制限、障害及び／または閉塞を最小限に抑える適切なプロセスを使用して内側部分１２０へ結合される。ある実施形態では、センサ４０は、センサ４０に関連して先に述べたもの等の適切な微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）技術を使用して製造される。
【００６０】
ある実施形態では、センサ１４０は、組織内増殖を阻害する代謝拮抗物質で含浸される徐放性ポリマー等の１つまたは複数の適切な生体適合性ポリマーを含むがこれらに限定されない少なくとも１つの生体適合性材料で被覆される。ある特定の実施形態では、センサ１４０の第１の部分は、センサ１４０上の組織内増殖を阻害する薬剤溶出材で被覆される。センサ１４０の第２の部分は、センサ１４０を脈管壁１０へ長期使用を目的として付着させるべくセンサ１４０上の組織内増殖を促進する物質で被覆される。
【００６１】
再度図１５及び図１６を参照すると、ある実施形態では、軟質の血管閉鎖デバイス１１２が、図１５に示すように適切なカテーテル１４２を介して圧縮された、または折り畳まれた形状で矢印１４４が示す方向へ開口１６へと推進され、または押しやられる。血管閉鎖デバイス１１２は、血管閉鎖デバイス１１２が開口１６内に位置合わせされた状態で、図１６に示すような、内側部分１２０が通路１８内に位置合わせされかつ外側部分１２８が脈管壁１０の外面３０上へ、または前記外面３０上に当てて位置合わせされる配備された形状へと移行する。脈管壁１０は溝１３２内に位置合わせされ、開口１６を塞ぐ。
【００６２】
図１７及び図１８に示すような代替実施形態では、センサ２４０は縫合糸２４２へ結合される。ある特定の実施形態では、センサ２４０は縫合糸ループ内へ挿入され、かつ／または縫合糸２４２へ結ばれる。当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には、任意の適切なプロセスを使用してセンサ２４０を縫合糸２４２へ固定してもよいことが明らかであるはずである。縫合糸２４２は、図１８に示すように、開口１６を塞ぐために使用される。開口１６が塞がれた状態で、センサ２４０は通路１８内に位置合わせされてもよく、またはセンサ２４０は、図１８に示すように脈管外へ位置合わせされてもよい。
【００６３】
図１９及び図２０は、通路１８を露出する脈管壁１０内の切開部を閉じた後に、大腿動脈等の脈管付近に位置合わせされる例示的な埋込み可能監視デバイス３１２を略示している。図１９及び図２０をさらに参照すると、埋込み可能監視デバイス３１２は、脈管壁１０を介して切開部、穿し穴、穿孔または他の貫入部等の開口１６が画定された後に脈管壁１０の周りに外的に、または脈管外へ配置されるように構成される。また埋込み可能監視デバイス３１２は、少なくとも部分的に脈管の間接的拡張を基礎とする感知ケイパビリティも備えて構成される。
【００６４】
ある実施形態では、埋込み可能監視デバイス３１２は、当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には既知である適切な生体適合性の軟質材料から単一のデバイスとして製造される。また埋込み可能監視デバイス３１２は、例えば、将来の再介入のための蛍光透視による視覚化を促進するために、硫酸バリウム材等の放射線不透材料を使用して製造されてもよい。さらなる実施形態では、埋込み可能監視デバイス３１２はＭＲＩ適合材料を使用して製造される。さらに、埋込み可能監視デバイス３１２は、埋込み可能監視デバイス３１２が本明細書に記載されているように機能するための任意の適切なサイズ及び／または構造を有してもよい。
【００６５】
埋込み可能監視デバイス３１２は、細胞の成長及び組織治癒を促進して創傷の閉塞を助長する少なくとも１つの生体適合性材料、吸収性または非吸収性材料による１つまたは複数のコーティング層で被覆されてもよい。ある実施形態では、少なくとも１つのコーティング材料は、脈管壁１０の外面３０上における組織増殖の形成を促す。組織増殖は、埋込み可能監視デバイス３１２が脈管壁１０の外面３０において皮下組織内に永久的または半永久的に付着されることを可能にする。生体適合性材料を使用して埋込み可能監視デバイス３１２及び／または埋込み可能監視デバイス３１２上のコーティング層を製造することは、止血及び／または成長中の組織を促進する場合がある。さらに、埋込み可能監視デバイス３１２の半径方向の内面３１４及び／または半径方向の外面３１６には、成長中の組織及び／または創傷閉塞を促進するために、コラーゲン等の物質による１つまたは複数の層が付着されてもよい。
【００６６】
ある実施形態では、埋込み可能監視デバイス３１２は、電気的機能を有する能動回路または受動回路を含む。例えば、埋込み可能監視デバイス３１２は、バッテリ等の電源、アンテナ及び／または集積回路チップを含んでもよい。このような回路は、埋込み可能監視デバイス３１２内の感知素子から受信される信号を処理し、安定化しかつ／または増強する。
【００６７】
図１９に示すように、埋込み可能監視デバイス３１２は、脈管壁１０の周りへの埋込み可能監視デバイス３１２の取付けを容易にしかつ本明細書に記載しているように正確な測定読取り値の入手を促進するヒンジ部分３２０を含む。代替実施形態では、埋込み可能監視デバイス３１２は、脈管の周りに正しく嵌るための埋込み可能監視デバイス３１２による拡張及び／または収縮等の動作を促進する、当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には既知である任意の適切な拡張機構を含む。
【００６８】
ある代替実施形態では、埋込み可能監視デバイス３１２は、形状記憶特性を有する物質から少なくとも部分的に製造される。適切な物質には、ニチノール及び形状記憶効果（ＳＭＥ）を生み出す特性を有する他の既知の形状記憶合金（ＳＭＡ）が含まれるが、この限りではない。形状記憶効果は、物質が、物質を成形、延伸、圧縮及び／または変形させるために加えられた力が除かれた後に、その初期の形状に戻ることを許容する。さらなる実施形態では、埋込み可能監視デバイス３１２は、ニッケルチタン、ベータ型チタン、銅ニッケルチタン及びこれらの任意の組合せを含むがこれらに限定されない熱処理型金属合金（ＴＭＡ）から製造される。ある代替実施形態では、埋込み可能監視デバイス３１２は、ポリウレタン材料等の適切な高分子材料から少なくとも部分的に製造される。当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には、埋込み可能監視デバイス３１２は、好適には、但し必然的ではなく、適切な形状記憶特性を有する任意の適切な生体適合性材料を使用して作製または製造されてもよいことが明らかであるはずである。
【００６９】
ある例示的な実施形態では、ロードセル３４０等の１つまたは複数のセンサが埋込み可能監視デバイス３１２へ動作可能に直接または間接的に結合され、もしくは埋込み可能監視デバイス３１２内に組み込まれる。図１９をさらに参照すると、ある実施形態では、１つまたは複数のロードセル３４０は埋込み可能監視デバイス３１２へ動作可能に結合され、かつ脈管内の血圧を含むがこれに限定されない１つまたは複数の物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を感知するように構成される。埋込み可能監視デバイス３１２は、例えば、圧力センサ、光センサ、生化学的センサ、タンパク質センサ、運動センサ（例えば、加速度計またはジャイロスコープ）、温度センサ、化学センサ（例えば、ｐＨセンサ）または遺伝子センサを含むがこれらに限定されない追加センサを含んでもよい。
【００７０】
ある実施形態では、ロードセル３４０は、適切な生体適合性材料を使用して埋込み可能監視デバイス３１２へ結合される。ある実施形態では、ロードセル３４０は、シアノアクリレート等のアクリル系接着剤、エポキシ系接着剤、ポリウレタン系接着剤及び／またはオルガノポリシロキサン等のシリコン系接着剤を含むがこれらに限定されない適切な生体適合性のある接着剤を使用して埋込み可能監視デバイス３１２へ結合される。或いは、または追加的に、ロードセル３４０は、化学接着プロセス、熱接着プロセス、はんだ付けプロセス、非吸収性縫合糸を使用する縫合プロセスまたは外部パッケージ材料を含むがこれらに限定されない当業者及び本明細書において提供される教示に導かれる者には既知である適切な機構及び／またはプロセスを使用して、埋込み可能監視デバイス３１２へ結合される。ある特定の実施形態では、外部パッケージ材料は、抗血栓性の外面をもたらすために、適切なヘパリン結合性ｅＰＴＦＥ材料、タクロリムスまたはシロリムス等の細胞異常増殖を阻害する薬剤溶出物質または別の適切な代謝拮抗物質によって化学処理される。
【００７１】
ロードセル３４０は、埋込み可能監視デバイス３１２の製造中または製造後に埋込み可能監視デバイス３１２へ結合され、または埋込み可能監視デバイス３１２と一体化される。ある実施形態では、ロードセル３４０は、センサ４０に関連して先に述べたもの等の適切な微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）技術を使用して製造される。
【００７２】
ある実施形態では、ロードセル３４０は、組織内増殖を阻害する代謝拮抗物質で含浸される徐放性ポリマー等の１つまたは複数の適切な生体適合性ポリマーを含むがこれらに限定されない少なくとも１つの生体適合性材料で被覆される。ある特定の実施形態では、ロードセル３４０の第１の部分は、ロードセル３４０上の組織内増殖を阻害する薬剤溶出材で被覆される。ロードセル３４０の第２の部分は、ロードセル３４０を脈管壁１０へ長期使用を目的として付着させるべくロードセル３４０上の組織内増殖を促進する物質で被覆される。
【００７３】
ある実施形態では、各ロードセル３４０を含む各センサは、先に述べたように、ＲＦＩＤ／磁気／アンテナ素子３４２と信号通信式等によって動作可能に結合され、前記素子３４２は、外部受信機と信号通信式等によって動作可能に結合される。
【００７４】
再度図２０を参照すると、ある実施形態において、埋込み可能監視デバイス３１２は、埋込み可能監視デバイス３１２が脈管壁１０の周りへ配置可能であるように適切な外科用器具３５０によって拡張された形状へと推進され、かつ前記形状に保持される。埋込み可能監視デバイス３１２が所望される通りに正しく配置されると、外科用器具３５０は埋込み可能監視デバイス３１２を放し、埋込み可能監視デバイス３１２は、埋込み可能監視デバイス３１２が塞がった切開部において、または前記切開部の近くで脈管壁１０の周囲に固定される配備された形状へと移行する。
【００７５】
ある実施形態において、心臓血管疾患を治療するための方法は、１つまたは複数のセンサによって、患者の脈管系内で感知または検出される物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を表す信号を発生することを含む。例えば、ある特定の実施形態では、センサは患者の脈管系の脈管内に位置合わせされ、かつ患者の脈管系内の血圧の測定及び／または監視を容易にするために、脈管内の流体圧力を表す信号を発生するように構成される。よって開業医は、発生する信号を少なくとも部分的に基礎として、薬物治療の送達を制御することができる。信号は、少なくとも部分的に患者の体外に位置づけられる患者のシグナリングデバイスへ伝達される。信号は患者のシグナリングデバイスによって処理され、プロセッサ出力を基礎として、治療の変更を決定する際に患者及び／または医師をガイドする教示的な治療信号が提供される。
【００７６】
ある実施形態では、調整された圧力信号が部分的に信号センサ及び入手される周囲圧力を部分的に基礎とするように、測定された圧力を外部の周囲圧力に照らして較正するための方法が提供される。
【００７７】
ある実施形態では、デバイスの較正は初期製造時に開始され、次に埋込み時に開始される。デバイスコイルは、埋込みの直前に、手技が行われる海抜に基づく大気圧に設定されたリーダによってデバイスの一意の周波数標識に較正される。照準を合わせて配備されると、センサは以後、標準血圧のカフ読取り値との比較測定によって周期的に較正し直されることが可能である。デバイスの再較正は、超音波呼掛けによっても実行されることが可能である。圧電信号及び所定の設定された超音波周波数の変化に伴って偏向膜により発生する周波数シフトは、細胞および非細胞沈積の結果として発生する膜の減衰の度合いを決定するために使用されることが可能である。
【００７８】
デバイスが複数のセンサを含む一実施形態では、較正は、センサの１つとして基準センサを配置することを含む。基準センサは、血流内に基準点が内的に付着されているという能力を提供する。基準センサのキャパシタンスは、単に、ある程度の細胞及び非細胞物質による経時的沈積に伴って変わる。
【００７９】
基準センサは外的な較正に追加する較正を見込み、かつ経時的溶浸及び変化に伴う物質の変化を基礎とする信号の経時的ドリフトの原因となる。
【００８０】
また、複数のセンサは、信号の合計または導出される圧力点までの合計を見込む２つ以上のタイプのセンサ、及び所定の実施形態では同一タイプのデバイス上に６個までのセンサ、及び代替実施形態では２つから４つまでの範囲のセンサを有する能力も提供する。合計は、信号の平均化を可能にする。信号の平均化は、データセットのさらに一様な分布及びデータの精度に関する増大された確信を見込んでいる。
【００８１】
上述の血管閉鎖デバイスは、穿刺部位において脈管内に画定される開口を塞ぐことに加えて、患者の脈管系内の物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数の測定及び／または監視を見込んでいる。より具体的には、血管閉鎖デバイスへ結合される、または前記デバイスに一体化されるセンサは、開業医が、開業医にとって手技後の患者の看護の管理を助力する上で有益である場合のある物理的、化学的及び／または生理学的変数を表すデータ等の診断データを入手することを可能にする。開業医は、血圧データ、温度データ、血液化学データ、血液浸透圧データ及び／または細胞計数データ等のデータを使用して、例えば、患者介護を方向づけかつ薬剤投与に関して決定を下す際の助力としてもよい。信号は、生理学的付属物として集積され、これにより、リアルタイムの機能的及び解剖学的監視の等価物が生成されてもよい。生理学的測定値及び解剖学的測定値のこの組合せは、特にヒトの脈管系に注目する人体のコンピュータ断層撮影（ＣＡＴ）走査、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）走査及び蛍光透視色素検査を使用して行ってもよい。
【００８２】
以上、穿刺部位における開口を塞ぐことに加えて、患者の脈管系内の物理的、化学的及び／または生理学的パラメータまたは変数を測定しかつ／または監視するための方法及び装置の例示的な実施形態について説明した。これらの方法及び装置は、本明細書に記載している特定の実施形態に限定されるものではなく、前記方法ステップ及び／または装置のコンポーネントは、本明細書に記載されている他のステップ及び／またはコンポーネントとは独立して、かつ別々に使用されてもよい。さらに、記載されている方法ステップ及び／または装置コンポーネントは、他の方法及び／または装置において画定されることが可能であり、または他の方法及び／または装置との組合せで使用されることが可能であって、本明細書に記載されている方法及び装置による限定的実施に限定されない。
【００８３】
以上、様々な特定の実施形態に関連して本発明を説明したが、当業者には、本発明を特許請求の範囲の精神及び範囲内で修正して実施できることが認識される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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