(57)【要約】【課題】パルス幅および／またはパルス振幅を調節すると同時に、比較的一定の刺激強度を維持できる自動化された組織刺激システムを提供することにある。【解決手段】本発明の組織刺激システムは、概略的に、電気刺激パルスを発生するパルス発生デバイスと、該パルス発生デバイスにより発生された電気刺激パルスを供給する少なくとも１つの移植される電極と、パルス発生デバイスと通信できるプログラマとを有している。刺激パルスは、例えばパルス幅および振幅等の幾つかのパラメータにより定められる。ユーザは、パルス幅のようなパラメータの１つを調節でき、プログラマは、刺激パルスの実質的に一定の効果を維持すべく、パルス幅の変化に応答してパルス振幅を自動的に調節できる。【選択図】図３
2010508086.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織刺激システムを作動する方法において、
患者の組織と接触するように少なくとも１つの電極を配置する段階と、
少なくとも１つの電極に電気刺激を供給して効果を与える段階とを有し、供給される電気刺激は、パルス幅の値および振幅の値により定められる複数のパルスからなり、
振幅の値およびパルス幅の値の一方を調節する段階と、
振幅の値およびパルス幅の値の一方の調節に応答して、振幅の値およびパルス幅の値の他方を自動的に調節して、電気刺激の効果が実質的に一定に維持されるようにする段階とを更に有することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記電気刺激の効果は、電気刺激の感知される刺激強度であることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記振幅の値およびパルス幅の値の一方は振幅の値であり、振幅の値およびパルス幅の値の他方はパルス幅の値であることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記振幅の値およびパルス幅の値の一方はパルス幅の値であり、振幅の値およびパルス幅の値の他方は振幅の値であることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記振幅の値およびパルス幅の値の他方は、電気刺激を実質的に一定の強度レベルを維持する関係に従って自動的に調節されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記関係は、ａ/（１＋ｋ/ＰＷ）＝ａX/（１＋ｋ/ＰＷX）であり、ここで、ｋはパルス周波数の定数、ａXは調節された振幅の値、ａは振幅の値、ＰＷXは調節されたパルス幅の値、およびＰＷはパルス幅の値であることを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記振幅の値およびパルス幅の値の一方が減少される場合には、振幅の値およびパルス幅の値の他方が増大され、振幅の値およびパルス幅の値の一方が増大される場合には、振幅の値およびパルス幅の値の他方が減少されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記電気刺激はパルス発生デバイスにより加えられ、振幅の値およびパルス幅の値の他方の調節は、プログラマにより自動的に計算されかつパルス発生デバイスに伝達されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記振幅の値およびパルス幅の値の一方は手動で調節されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１０】
患者の組織と接触するように患者の体内に少なくとも１つの電極を移植する段階を更に有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記電気刺激は、フィッティング処置中に少なくとも１つの電極に加えられることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１２】
患者に効果を与える電気刺激を発生するパルス発生デバイスを有し、電気刺激は、パルス幅の値および振幅の値により定められる複数のパルスからなり、
パルス発生デバイスにより発生された電気刺激を供給する少なくとも１つの電極と、
ユーザが振幅の値およびパルス幅の値の一方を調節できるようにするインターフェースデバイスと、
電気刺激の発生をコントロールするようにパルス発生デバイスをプログラミングできるプログラマとを更に有し、該プログラマは更に、電気刺激の効果が実質的に一定に維持されるように、振幅の値およびパルス幅の値の一方の調節に応答して、振幅の値およびパルス幅の値の他方の調節を計算できることを特徴とする組織刺激システム。
【請求項１３】
前記電気刺激の効果は、電気刺激の感知される刺激強度であることを特徴とする請求項１２記載の組織刺激システム。
【請求項１４】
前記振幅の値およびパルス幅の値の一方は振幅の値であり、振幅の値およびパルス幅の値の他方はパルス幅の値であることを特徴とする請求項１２記載の組織刺激システム。
【請求項１５】
前記振幅の値およびパルス幅の値の一方はパルス幅の値であり、振幅の値およびパルス幅の値の他方は振幅の値であることを特徴とする請求項１２記載の組織刺激システム。
【請求項１６】
前記プログラマは、電気刺激を実質的に一定の強度レベルに維持する関係に従って、振幅の値およびパルス幅の値の他方の調節を計算できることを特徴とする請求項１２記載の組織刺激システム。
【請求項１７】
前記関係は、ａ/（１＋ｋ/ＰＷ）＝ａX/（１＋ｋ/ＰＷX）であり、ここで、ｋはパルス周波数の定数、ａXは調節された振幅の値、ａは振幅の値、ＰＷXは調節されたパルス幅の値、およびＰＷはパルス幅の値であることを特徴とする請求項１６記載の組織刺激システム。
【請求項１８】
前記プログラマは、振幅の値およびパルス幅の値の一方が減少される場合には、振幅の値およびパルス幅の値の他方を増大でき、振幅の値およびパルス幅の値の一方が増大される場合には、前記振幅の値およびパルス幅の値の他方を減少できることを特徴とする請求項１２記載の組織刺激システム。
【請求項１９】
前記インターフェースデバイスは、振幅の値およびパルス幅の値の一方をユーザが手動で調節することを可能にすることを特徴とする請求項１２記載の組織刺激システム。
【請求項２０】
前記パルス発生デバイスは埋め込み可能であることを特徴とする請求項１２記載の組織刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は組織刺激システムに関し、より詳しくは、臨床的に適応できる刺激プログラマに関する。
【背景技術】
【０００２】
刺激システムの一例として、脊髄刺激（spinal cord stimulation：ＳＣＳ）システムがある。脊髄刺激は、或る集団の患者にとって、痛みを軽減させるための良く受入れられている臨床法である。一般にＳＣＳシステムは、移植可能なパルス発生器（Implantable Pulse Generator：ＩＰＧ）または高周波（radio-frequency：ＲＦ）送受信器、電極、電極リード線、および必要に応じてリード線延長部を有している。電極は脊髄の硬膜に沿って移植され、ＩＰＧまたはＲＦ送信器は電気パルスを発生し、該電気パルスは、電極を通って、脊髄内の後柱線維および後根線維に伝達される。個々の電極接点（電極）は所望のパターンおよび間隔に配置されて、電極配列を形成する。１本以上の電極リード線内の個々のワイヤは、配列内の各電極に接続される。電極リード線は脊柱を出て、必要に応じて１本以上の電極リード線延長部に取付けられる。電極リード線または延長部は、一般に、患者のトルソ（胴）に沿うトンネルを掘って、ＩＰＧまたはＲＦ受信器が移植されている皮下ポケットまで進む。
【０００３】
脊髄刺激装置および他の刺激システムは従来技術において知られている。移植可能な電子刺激装置は例えば下記特許文献１に開示されており、該電子刺激装置は、タイミングのとれた連続電気インパルスを複数の電極に供給する。他の例として、下記特許文献２には、脊髄の神経刺激を行う電極インプラントが開示されている。生理学的に不活性のプラスチックからなる比較的薄くかつフレキシブルなストリップが、複数の電極が形成されたキャリヤとして形成されている。これらの電極は、リード線によりＲＦ受信器（これも移植される）に接続される。
【０００４】
下記特許文献３には、他の形式の電気式脊髄刺激装置が開示されている。この特許文献３に開示された装置は、脊髄上で長手方向に配置される５つの整合電極を有している。電極に加えられた電気パルスは、感知された難治性の痛みを阻止する一方、他の感覚の通過は許容する。患者が操作するスイッチは、患者が刺激パラメータを調節することを可能にする。
【０００５】
ＳＣＳシステムは、患者の脊髄に隣接して硬膜外に配置されたリード線の遠位端に配置された電極配列の電極を通して電気刺激パルスを与えることにより、慢性痛を治療する。刺激パルスを目標組織に与えるのに使用される電極の組合せは、一電極形態を構成する。換言すれば、電極形態は極性が正、負またはゼロであるかを表し、このような能力を有する或るＳＣＳシステムの場合には、各電極を通して供給される電流または電圧の相対百分率を表す。既知のＳＣＳに使用されている電極配列では、リード線上に１−１６個の電極が設けられている。電極は、アノードまたはカソードとして機能するように、または電極の形態を呈しないように選択的にプログラムされる。種々の複雑な刺激パルスを発生する能力と組合わされる利用可能な電極は、ユーザにとって莫大な数の電極の形態および刺激パラメータがある（本願では、これらの電極の形態および刺激パラメータを、一緒にして「刺激セット」と呼ぶ）。
【０００６】
ＳＣＳでコントロールされまたは変えられる他のパラメータとして、電極配列を通して供給されるパルスの周波数、パルス幅および供給されるパルスの振幅がある。振幅は、システムが電流源から刺激を与えるものであるか、電圧源から刺激を与えるものであるかに基いて、適当に、ミリアンペア、ボルト等で測定される。或るＳＣＳシステムでは、電極（電極として機能するパルス発生器または受信器の場合を含む）を横切る電流／電圧の分布は、電流が多くの異なる電極形態を介して供給されるように変えることができる。異なる形態では、電極の異なる組合せによって、正および負の電流（または電圧）の種々の相対百分率で電流（または電圧）が供給される。また、或る電極形態では非活動に留まる幾つかの電極があり、非活動の電極を通しては電流が供給されないことを意味する。
下記特許文献４には、プログラミング方法が開示されている。尚、この特許文献４は、その全体を本願に援用する。パルス発生デバイスに、選択されたパラメータまたは刺激セットにしたがって電気刺激パルスを発生する命令を出すのに、刺激プログラマが使用される。ＳＣＳ用ＩＰＧとして知られている１つのプログラマとして、Advanced Bionics Corp.社（Sylmar、カリフォルニア州）から入手できるBionicNavigation（商標）と呼ばれているものがある。刺激プログラマは、特許文献４に記載の技術者によりプログラムされたものである。
【０００７】
刺激プログラマは、幾つかのシナリオで使用できる。例えば、ＳＣＳシステムが移植されるとき、手術は、リード線および／または電極が体内の有効位置に適正に移植されるように遂行される。このプログラミングは、通常、手術室で行われる。ナビゲーションセッションは、特定患者に１つ以上のより有効な刺激セットを選択する処置である。このようなセッションは、一般に、リード線および／または電極が患者の体内に移植された後に起きる。他のプログラミングセッションとして、「フィッティング」処置、広範囲のフィッティング処置、マッピング処置、フォロー・アップ処置およびプログラム処置の付加がある。
【０００８】
ＳＣＳのフィッティング中、手術室内に居る患者であっても、移植後の患者であっても、しばしば望まれることは、フィッティングセッション中に１つ以上のパラメータが変えられる場合でも、刺激の強度レベルを維持することである。刺激強度は、パルス振幅およびパルス幅に直接関係し、刺激を与える組織に供給される知覚エネルギレベルであると考えられる。フィッティング処置中に変えられるこのようなパラメータとして、パルス幅（ＰＷ）および振幅（ａ）がある。フィッティング処置中の与える患者の不快感を最小にするには、組織に比較的一定の電気刺激を維持することが重要である。
【０００９】
パルス幅を調節すると、脱分極神経目標（depolarized neural targets）のレクルートメント（漸増）に変化が生じる。しかしながら、パルス幅を変えると、組織に供給されるエネルギレベルにも影響を与える。したがって、フィッティング中にレクルートメントを変えることは望ましいが、組織に供給されるエネルギレベルを変えるのは好ましくない。刺激のエネルギレベルすなわち強度を維持すると同時に、振幅またはパルス幅を変化させる場合には、パルス幅およびパルス振幅の両方を変化させる必要がある。
【００１０】
例えば、パルス幅を調節する臨床家は、組織に与えられる刺激の強度の効果に気付かなくてはならない。刺激強度の変化が大きいと、刺激強度が大き過ぎる場合と同様に、患者にとって不快なものとなる。同様に、刺激レベルら小さ過ぎると、目標痛に打勝つのに充分な大きさの感覚鈍麻を生じさせることができない。したがって、パルス幅を手動で調節する臨床家はまた、パルス振幅をも調節して、所望のパルス幅が達成されるまで一定のエネルギレベルを維持しなければならない。パルス振幅およびパルス幅の両方を手動で変化させると、プログラミングまたはフィッティングプロセスを遅延させてしまう。所望のパルス幅が達成されるまで、パルス幅に小さい変化を生じさせ、次にパルス振幅に小さい変化を生じさせる必要がある。患者が所望の刺激を言葉で示すまで、しばしば所望のパルス幅が不明であるため、調節は反復的で、ときには骨の折れるプロセスとなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】１９７２年３月７日付米国特許第３，６４６，９４０号明細書（名称「移植可能な電子刺激装置の電極および電子刺激方法（Implantable Electronic Stimulator Electrode and Method）」
【特許文献２】１９７３年４月３日付米国特許第３，７２４，４６７号明細書（名称「脊髄の神経刺激を行う電極インプラント（Electrode Implant for the Neuro-Stimulation of the Spinal Cord）」
【特許文献３】１９７４年７月９日付米国特許第３，８２２，７０８号明細書（名称「電気式脊髄刺激装置および痛みの管理方法（Electrical Spinal Cord Stimulating Device and Method for Management of Pain）」
【特許文献４】米国特許第６，６２２，０４８号明細書
【特許文献５】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献６】米国特許第６，３９３，３２５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、パルス幅および／またはパルス振幅を調節すると同時に、比較的一定の刺激強度を維持できる自動化されたシステムが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一態様によれば、組織刺激システムを作動する方法が提供される。この方法は、患者の組織と接触するように少なくとも１つの電極を配置する段階を有している。例えば電極（単一または複数）は、組織と接触させて患者の体内に移植される。本発明の方法は更に、例えばフィッティング処置中に電極（単一または複数）に電気刺激を加える段階を有している。電気刺激は、パルス幅の値および振幅の値により定められる複数のパルスからなる。本発明の方法は更に、振幅の値およびパルス幅の値の一方を（例えば手動で）調節し、かつ振幅の値およびパルス幅の値の前記一方の調節に応答して、振幅の値およびパルス幅の値の他方を自動的に調節して、電気刺激（例えば感知される刺激強度）の効果が実質的に一定に維持されるようにする段階を有している。すなわち、振幅の値が調節されると、これに応答してパルス幅の値が自動的に調節され、パルス幅の値が調節されると、これに応答して振幅の値が自動的に調節される。電気刺激は、振幅の値およびパルス幅の値が調節されるときに組織に連続的に加えられるか、例えば振幅の値の調節とパルス幅の値の調節との間で組織に不連続的に加えられる。
【００１４】
一方法では、振幅の値およびパルス幅の値の一方が減少される場合には、振幅の値およびパルス幅の値の他方が増大され、振幅の値およびパルス幅の値の一方が増大される場合には振幅の値およびパルス幅の値の他方が減少される。他の方法では、振幅の値およびパルス幅の値の他方は、電気刺激を実質的に一定の強度レベルに維持する関係に従って自動的に調節される。この関係は、例えば、ａ/（１＋ｋ/ＰＷ）＝ａX/（１＋ｋ/ＰＷX）であり、ここで、ｋはパルス周波数の定数、ａXは調節された振幅の値、ａは振幅の値、ＰＷXは調節されたパルス幅の値、およびＰＷはパルス幅の値である。他の方法では、電気刺激はパルス発生デバイスにより加えられ、振幅の値およびパルス幅の値の他方の調節は、プログラマにより自動的に計算されかつパルス発生デバイスに伝達される。
【００１５】
本発明の第二態様によれば、組織刺激システムが提供される。組織刺激システムは、患者に効果（例えば感知される刺激強度）を与える電気刺激（上記と同様に定義される）を発生するパルス発生デバイスと、該パルス発生デバイスにより発生された電気刺激を供給する少なくとも１つの電極とを有している。パルス発生デバイスは、例えば移植可能である。組織刺激システムは更に、ユーザが振幅の値およびパルス幅の値の一方を調節（例えば手動により）できるようにするインターフェースデバイスと、電気刺激の発生をコントロールするようにパルス発生デバイスをプログラミングできるプログラマとを有している。該プログラマは更に、電気刺激の効果が実質的に一定に維持されるように、振幅の値およびパルス幅の値の一方の調節に応答して、振幅の値およびパルス幅の値の他方を計算できる。これは、上記と同様に行うことができる。
本発明の上記および他の特徴は、添付図面に関連して述べる本発明の以下の詳細な説明から一層明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】組織刺激システムの一例として脊髄刺激（ＳＣＳ）システムを示す図面である。
【図２】脊柱内に移植された図１のＳＣＳシステムを示す図面である。
【図３】ユーザインターフェースディスプレイの一例を示す図面である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、ここに説明する特定の装置、組成、方法論またはプロトコルに限定されるものではない。また、説明で使用される用語は特定態様または実施形態のみを説明するためのものであり、特許請求の範囲の記載によってのみ限定される本発明の範囲を制限するものではない。
【００１８】
また、本明細書および特許請求の範囲の記載で使用されるとき、単数形の形態（英文明細書での不定冠詞および定冠詞の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、特にことわらない限り、複数形をも含むものである。したがって、例えば「電極」の表記は１つ以上の電極および当業者に知られた均等物を含むものである。特にことわらない限り、本願明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、当業者が普通に理解するのと同じ意味を有するものである。本明細書で説明するものと同じまたは均等の全ての方法、装置および材料は本発明の実施形態の実施または試験に使用できるが、好ましい方法、装置および材料を本願で説明する。本願に掲示する全ての刊行物は本願に援用する。これらのいかなる刊行物も、本発明が従来の発明によるこのような開示よりも前日のものであるとすることを認めないものと解釈すべきではない。
【００１９】
他の刺激パラメータの調節に応答して刺激パラメータを調節する方法は、プログラミングシナリオに関連して説明するが、本発明の方法は刺激セッションに等しく適用できるものである。脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、本願では、組織刺激システムの一例として使用される。
【００２０】
例示のＳＣＳシステムの種々のコンポーネンツとして、このようなシステムに使用される移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）およびプログラマがある。移植可能なコンポーネンツとして、移植可能なパルス発生器、１つ以上の電極配列、および（必要に応じて）電極配列（単一または複数）をＩＰＧに接続するための１つ以上の延長部がある。このような移植可能なコンポーネンツ、外部装置および回路は、上記特許文献４により完全に説明されている。或いは、ＩＰＧの代わりのパルス発生デバイスとして、移植されるＲＦ受信器および外部送信器からなるシステムを使用できる。
【００２１】
図１には、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０の一例が示されている。ＳＣＳシステム１０は、移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１２と、任意のリード線延長部１４と、電極リード線１６と、電極配列１８とを有している。ＩＰＧ１２は、電極配列１８を形成する移植電極のための刺激電流を発生する。必要な場合には、リード線延長部１４の近位端はＩＰＧ１２に着脱可能に接続され、リード線延長部１４の遠位端は電極リード線１６の近位端に着脱可能に接続される。或いは、リード線１６の近位端は、ＩＰＧ１２に直接取付けられる。電極配列１８は、電極リード線１６の遠位端に形成される。直列接続されたリード線延長部１４および電極リード線１６は、刺激電流をＩＰＧ１２から電極配列１８に導く。
【００２２】
図１で上述したＳＣＳシステム１０は、図２に示す硬膜外スペース２０内に移植される。電極配列１８は、刺激の目標である神経線維の部位で、例えば脊髄に沿って移植される。電極リード線１６が脊柱から出る箇所の近くにはスペースがないので、ＩＰＧ１２は、一般に、腹または臀部の上方に移植される。必要な場合には、リード線延長部１４は、電極リード線出口位置から離れた位置にＩＰＧ１２を配置することを可能にする。本発明に使用できるＳＣＳシステムの他の例が、上記特許文献５に開示されている。尚、該特許文献５の全体は本願に援用する。上記特許文献６、関連出願および発行された特許には、他の刺激システムが開示されている。しかしながら、強調すべきは、本願に開示する発明は種々の多くの形式の刺激システムに使用でき、代表的なＳＣＳシステムに使用することに限定されないことである。
【００２３】
電気刺激は、良く知られた強度−時間関係に従って行われる。２相パルスのような定電流方形波が神経および筋肉を刺激することが知られており、限界での全刺激電荷Ｑは、パルス時間ｄの関数としてリニアに増大する。すなわち、
Ｑ＝ｋ＋ｂｄ
ここで、ｋおよびｂは定数である。物理学者Ｌａｐｉｃｑｕｅは、キャパシタ放電パルスを使用して種々の組織を刺激し、限界ピーク電流すなわち刺激強度Ｉがパルス放電時間（これは、パルス幅（ＰＷ）として後述される）に反比例して変化することを発見した。
【００２４】
強度とパルス幅との関係がＬａｐｉｃｑｕｅにより定められた。すなわち、
Ｉ＝ｂ*（１＋ｋ/ＰＷ）
ここで、Ｉは電気刺激の強度、ｂは基電流、およびｋ/ＰＷはパルス幅ＰＷに対するクロナキシー（時値）の比を表す。基電流は、組織の興奮を引起こすことができる電気刺激の最小強度（振幅）を表すものであり、一般に電流値で表される。クロナキシーは、限界応答を誘導するのに必要な最小電流の２倍の電流を用いて筋肉または神経線維を電気的に刺激するのに要する最小時間（パルス幅）を表す。本発明の目的のためのクロナキシーｋは、約２００μｓの定数である。
【００２５】
神経刺激の強度は、パルス振幅（ａ）に直接関係する。Ｌａｐｉｃｑｕｅ  Ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐとして知られている、Ｌａｐｉｃｑｕｅにより求められた関係を用いると、パルス振幅（ａ）は強度に代用できる。したがって、上記式は、下記式で表すことができる。すなわち、
ａ＝ｂ*（１＋ｋ/ＰＷ）
一例として、基電流の５倍が刺激セッション中に望まれる強度の近似レベルであると仮定すれば、Ｉ＝ａ＝５ｂ＝ｂ*（１＋ｋ/ＰＷ）となる。強度を一定に保つには、ａ/（１＋ｋ/ＰＷ）＝５となる。したがって、各振幅の値（ａ）および一定強度（Ｉ）について、パルス幅の値が決定される。
【００２６】
振幅（ａX）およびパルス幅（ＰＷX）の２つの異なる値を強度−定数の式に代入すれば、
ａ/（１＋ｋ/ＰＷ）＝ａX/（１＋ｋ/ＰＷX）＝一定強度となる。
振幅（ａX）の「新しい」値を決定するには、上記式を書き換えて、
ａX＝ａ*（１＋ｋ/ＰＷX）/（１＋ｋ/ＰＷ）＝／（１＋ｋ/ＰＷX）を得る。
パルス幅（ＰＷX）の「新しい」値を決定するには、上記式を書き換えて、
ＰＷX＝ｋ/［（ａX/ａ）*（１＋ｋ/ＰＷ）−１］を得る。
これらの表記で一貫して、添字「X」が付されていない「ＰＷ」および「ａ」は、それぞれ、パルス幅および振幅の「元の」または「前の」または「古い」値を表し、添字「X」が付された「ＰＷX」および「ａX」は、それぞれ、パルス幅および振幅の「次の」または「新しい」値を表す。
【００２７】
刺激により活性化される神経線維の母集団（populations）は、有効クロナキシーおよび基電流の両者に対して多様性を有する。この多様性は、本発明の調節方法により実際に活用され、パルス幅および振幅が互いに増減されると、活性化された神経線維のより有効な分散を達成する。
【００２８】
したがって、強度を変えることなくパルス幅をＰＷからＰＷXに変えて、振幅をａからａXに調節することを望む場合には、振幅ａXの新しい値は、
ａX＝ａ*（１＋ｋ/ＰＷX）/（１＋ｋ/ＰＷ）            （式１）
として求められる。
同様に、強度を変えることなく振幅をａからａXに変えてパルス幅をＰＷからＰＷXに調節することを望む場合には、パルス幅ＰＷXの新しい値は、
ＰＷX＝ｋ/［（ａX/ａ）*（１＋ｋ/ＰＷ）−１］        （式２）
として求められる。
【００２９】
かくして、パルス発生デバイスにより発生された電気刺激パルスを供給する少なくとも１つの電極を患者に移植した後は、パルス発生器は、電気刺激パルスを移植した電極に供給する。刺激パルスは、少なくともパルス幅の値および振幅の値により定められる。ユーザがプログラマを用いてパルス幅の値を調節する場合には、刺激強度のレベルすなわち刺激される組織に供給されるエネルギレベルを変えることなく、振幅に対する自動調節が行われる。したがって、ユーザがパルス幅または振幅の値を調節する間およびプログラマが他のパラメータを自動的に調節する間、パルス発生デバイスのエネルギ出力は実質的に一定に維持される。
【００３０】
刺激パルスへの値の調節を行うには、刺激プログラマをユーザの装置および移植パルス発生器の両方にインターフェースさせる。プログラマは、慣用のＰＣ、ラップトップ、タブレット、ＰＤＡ、モニタ、手持ち形デバイスおよび他の任意のコンピュータ手段の形態に構成できる。或いは、振幅および／またはパルス幅への調節を行うのに、パルス発生器内のマイクロプロセッサのような他の論理手段を使用できる。
【００３１】
ユーザは、パラメータスクリーン等の適当なインターフェースを介して、振幅またはパルス幅の調節を行うことができる。スクリーンには、任意の適当なインターフェースデバイスを用いてディスプレイされる。インターフェースデバイスとしてディスプレイスクリーン、手持ち形デバイス、モニタ、ラップトップ、タブレット、ＰＤＡ等があるが、これらに限定されるものではない。インターフェースデバイスは、タッチスクリーンのような対話式のもので構成できる。ユーザは、プログラミング中にユーザの選択を入力するのに、インターフェースに関連してマウス、ジョイスティックまたはスタイラスを使用できる。かくして、選択されたユーザは、ディスプレイスクリーンを用いて１つ以上のパラメータ調節値を入力できる。この場合、プログラマは、実質的に一定の刺激強度を維持するため、他の刺激パラメータを再計算する。プログラマは、調節値をパルス発生デバイスに伝達する。電気刺激は、振幅の値およびパルス値が調節される間に患者の組織に動的に加えるか、振幅の値の調節とパルス幅の値の調節との間で患者に加えることもできる。かくして、電気刺激は、患者の組織に連続的に加えられるか、非連続的に加えられることを特徴とする。
【００３２】
ユーザは、患者、技術者、臨床家（看護師、物理学者、物理学者のアシスタント等）およびこれらを組合せた人からなる群から選択される。一実施形態では、最高の患者コントロールができるように、患者はユーザから選択される。他の実施形態では、患者および看護する臨床家がプログラミングセッションのコントロールを共有する。他の実施形態では、手術室内のような場所で、臨床家がプログラミングのみをコントロールする。
【００３３】
本発明の方法は、例えばＳＣＳ、神経または筋肉刺激システム等の任意の組織刺激システムに取り入れることができる。かくして、他の実施形態では、組織刺激システムが提供される。このシステムは、（１）電気刺激パルスを発生するパルス発生デバイスと、（２）該パルス発生デバイスにより発生された電気刺激パルスを供給するための少なくとも１つの移植電極と、（３）パルス発生デバイスが電気刺激パルスを発生するようにパルス発生デバイスに命令を出すことができるプログラマと、（４）プログラマと通信するインターフェースデバイスとを有している。電気刺激パルスは、パルス振幅およびパルス幅を含む幾つかのパラメータにより定められる。ユーザは、パルス幅またはパルス振幅についてのユーザの調節値を、インターフェースデバイスを通して刺激プログラマに伝達できる。かくしてプログラマは、それぞれ式１または式２を用いて、パルス幅またはパルス振幅について適当な変化を計算できる。
【００３４】
１つ以上の刺激パラメータを調節するため、ユーザは、プログラマとの通信を可能にする手持ち形デバイスまたは他の適当なインターフェースを使用できる。本発明の実施形態には、任意の適当なユーザインターフェースを取り入れることができる。例えば、上記特許文献６に開示されたインターフェースを使用するか、前述のプログラミングセッション用に変えることができる。
【００３５】
図３には、プログラミングスクリーンの一例が示されている。図３に示すように、インターフェースは、３つのパネル、またはこれらの３つのパネル３０１、３０２、３０３の任意の組合せまたは一部で構成できる。ユーザは、３０１パネルにディスプレイされたパラメータを入力すべく促される。これらのパラメータとして、パルス幅３０４および振幅または強度３０６等を設定できる。ユーザはまた、プログラミングセッションのぺース３１７を調節できる。任意であるが、パラメータにはレート（rate）３０５を含めることができる。インターフェースにはまた、プログラミングをそれぞれ停止させまたは再始動させるスタートボタン３０７およびストップボタン３０８を含めることができる。パネル３０１では、パラメータとして「開始」値および「終了」値が入力される。一実施形態では、単一パラメータのみ（例えばパルス幅３０４）が自動調節されるものとして、強調して示されている。スタートボタン３０７を押すと、強調された刺激パラメータが、その「開始」値から最小増分を通りその「終了」値へと自動調節を開始する。この自動化された段階的調節はまた、ＰＷとパルス振幅との間の自動調節機能が得られるという長所も有する。パネル３０２でのインターフェースにより、ユーザは、パルス幅３０９、振幅３１０またはパルスレートすなわち周波数３１１を手動で調節でき、並びにパネル３０２でディスプレイされるインターフェース内で、マニピュレータと単極刺激３１８との間の選択ができる。パネル３０３では、ユーザは、振幅３１２を調節できる。ユーザは、刺激パルスの供給を完全に停止させること、すなわち刺激停止３１３を行うことができる。ユーザは、試験すべき電極組合せのセット３１４、３１５、３１６から選択できる。
【００３６】
プログラミングスクリーンの１つの特徴は、自動調節できる特徴３１９を有することである。ユーザが自動調節の特徴３１９を選択しかつ振幅を変えた場合には、パルス幅は、前に定義したＬａｐｉｃｑｕｅ関係に従ってプログラマにより自動的に調節される。同様に、ユーザがパルス幅を変える場合には、振幅は、Ｌａｐｉｃｑｕｅ関係に従って論理手段により自動的に調節される。自動調節の特徴３１９を選択することにより、ユーザが振幅またはパルス幅を調節しても、エネルギ出力は実質的に一定になるように選択される。図示の実施形態では、自動調節の特徴３１９は、プログラミングスクリーン上のチェックボックスとしてユーザインターフェースに取り入れられる。他の例として、この自動調節の特徴３１９は、例えばＡｌｔキーのように、付勢するときは押され、付勢解除するときは押下げられるボタンまたはキー等のプログラミングインターフェースデバイスに取り入れることができる。他の例は、パラメータ調節スクリーンに容易に取り入れられる。また、ユーザは、自動調節により刺激強度の増減が生じることを知ることができる。これは、２００μｓのクロナキシーの値の不正確な仮定によるものである。クロナキシーは、電極から刺激される神経までの距離とともに変わることが証明されている。また、ＳＣＳにより刺激された線維母集団および他のアプリケーションは、狭い範囲のクロナキシー（純粋の後柱刺激の場合）または広い範囲のクロナキシー（後根刺激の場合）の両方を有する。したがって、自動調節に使用されるクロナキシー値は、スクリーン上にクロナキシー調節の特徴３２０を用いて、ユーザにより調節できる。
【００３７】
所与のクロナキシーｋについて式１および式２によるパルス幅および振幅の計算により、パルス幅または振幅の調節中の刺激強度が維持される。式１および式２により達成される刺激パラメータの自動調節は、他のパラメータの手動によるユーザ調節と組合せて使用できる。或る変更形態では、ユーザは、刺激パラメータを手動で調節するため、自動調節の特徴を選択しかつ選択解除を行うことができる。ユーザにより適当な１つのパラメータが選択されたならば、ユーザは、自動調節の特徴を付勢して所望のパラメータを固定し、これから作業することができる。
【００３８】
他のパラメータの調節に従って１つの刺激パラメータを自動調節する本発明のシステムおよび方法は、手術室プログラミングにおいて特に有効である。手術室では、患者の快適性が特に重要である。前述のように、パルス幅および振幅が変化しても刺激の強度レベルが実質的に一定に維持されることが望ましい。手術室プログラミング用のプログラミングには自動調節の特徴を含めることができる。
【００３９】
例
表１および表２において、出発パルス幅ＰＷは２００μｓでありかつ出発振幅ａは４ｍＡである。表１において、パルス幅は、１０００μｓまで手動で調節され、次に１００μｓまで戻される。Ｌａｐｉｃｑｕｅ関係を用いた自動調節の特徴により、対応する振幅調節が計算される。かくして、表１において、振幅は２．４ｍＡに自動的に減少され、次に６ｍＡに増大される。この例では、定数ｋは２００μｓに設定された。
【００４０】
表２は、パルス幅が、いかにして手動変化から振幅ａに自動調節されるかを示している。表２中の振幅は、４ｍＡで出発し、６ｍＡに増大し、次に２．５ｍＡに減少される。かくして、表２中のパルス幅は、２００μｓから１００μｓまで減少し、次に８００μｓまで増大するように自動調節される。
【００４１】
丸め問題（round-off problem）を回避するため、一実施形態では、プログラマは、それぞれ「ａprog」および「ＰＷprog」として知られる振幅およびパルス幅の高精度の作業値を記憶する。下記表１および表２に示すように、「ａprog」および「ＰＷprog」の値は、振幅がＬａｐｉｃｑｕｅ関係の式により０．１ｍＡより大きく変化されない限りまたはパルス幅が１０μｓより変化されない限り、相互作用（interations）により変化することはない。かくして、振幅およびパルス幅のプログラムされた値は、自動調節特徴により計算された調節によりそれぞれ０．１ｍＡまたは１０μｓより大きい変化が生じない限り、それぞれａXおよびＰＷXの計算値に変化することはない。
【００４２】
【表１】
2010508086.tif 000003
【００４３】
【表２】
2010508086.tif 000004
【００４４】
刺激組織に加えられる刺激強度のレベルを維持することにより、実質的に、一定レベルで患者が感知する刺激強度が維持され、このため、例えば、患者は、パラメータ値が調節される間に、常に快適な感覚鈍麻を経験することが証明されている（すなわち、一方の振幅の値およびパルス幅の値が自動的に調節される間に、他方の振幅の値およびパルス幅の値がユーザにより手動で調節されるからである）。式１および式２に従って刺激強度レベルを一定に維持することは、患者の感知刺激強度を一定に維持するのに適していることが判明しているが、使用できる他の機能もある。例えば、組織に与えられた電荷は一定レベルに維持され、または組織に加えられた刺激エネルギは、他の式、例えばパルス幅×（電流）2を用いて近似できる。
【００４５】
刺激の振幅の値およびパルス幅の値は、組織に加えられる実際の刺激強度を維持すべく調節できることは前述の通りであり、したがって、刺激の感知レベル、振幅の値およびパルス幅の値を調節して、他の刺激効果を維持することができる。例えば、実質的に一定レベルに自動的に維持される他の刺激効果として、感覚鈍麻の総面積および／または分布、誘発電位の特徴（例えば、ＥＰ振幅、伝導速度等）、組織血流および／または灌流の評価、筋肉状態および／または震えの変化、ＥＥＧの特徴、ＥＭＧの特徴、および心機能（心拍数、ＳＴセグメントレベル等）の測定があるが、これらに限定されるものではない。
【００４６】
また、パルス幅の値の手動調節の観点で振幅の値の自動調節（またはこの逆）を行うことにより刺激効果を維持する効率的かつ有効な手段を提供できることが判明しているが、振幅の値およびパルス幅の値のいずれかまたは両方の手動調節に応答して、電気刺激の他のパラメータ（例えば、パルスの周波数レート）を自動的に調節すること（またはこの逆）もできる。
【００４７】
例えば、電気刺激の全エネルギは、パルスの周波数レートに従ってリニアに変化する。この場合、振幅の値およびパルス幅の値のいずれかまたは両方は手動で増減されるので、パルスの周波数レートが自動的に増減して刺激効果を維持する。或いは、パルスの周波数レートは手動で増減されるので、振幅の値およびパルス幅の値のいずれかまたは両方が自動的に増減して刺激効果を維持する。
【００４８】
他の例として、刺激パルスの立上がり時間および立下り時間の長さの増大は、減少するパルス幅にほぼ等しい（またはこの逆がいえる）。すなわち、刺激効果が単位フェーズ当りの全電荷移動（電流−時間曲線の下の面積）の結果として生じるものであれば、振幅またはパルス幅の変化に応答して電荷移動を一定に維持すべくパルスの形状を変えることは、パルス幅または振幅のみを変えることに等しい。この場合、振幅の値および／またはパルス幅の値は手動で増減されるので、刺激パルスの立上り時間および／または立下り時間はが自動的に増減されて、刺激効果を維持する。或いは、刺激パルスの立上り時間および／または立下り時間は手動で増減されるので、振幅の値および／またはパルス幅の値は自動的に増減されて、刺激効果を維持する。
【００４９】
以上、本願に開示された本発明についてその特定実施形態および用途に関連して説明したが、当業者ならば、特許請求の範囲の記載に定められた本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更をなし得るであろう。例えば、上記方法は、脊髄刺激システムに限定されるものではなく、上記刺激システム、蝸牛インプラント、心臓刺激システム、末梢神経刺激システム、筋組織刺激システム、脳刺激システムおよびマイクロ刺激装置等（但しこれらに限定されない）の多くの種類の刺激システムに使用できる。
【符号の説明】
【００５０】
１０  脊髄刺激（ＳＣＳ）システム
１２  移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）
１４  リード線延長部
１６  電極リード線
１８  電極配列
３０１、３０２、３０３  パネル
【図１】
2010508086.tif 000005
【図２】
2010508086.tif 000006
【図３】
2010508086.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成21年6月25日(2009.6.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本発明によれば、組織刺激システムが提供される。組織刺激システムは、患者に効果（例えば感知される刺激強度）を与える電気刺激を発生するパルス発生デバイスと、該パルス発生デバイスにより発生された電気刺激を供給する少なくとも１つの電極とを有している。パルス発生デバイスは、例えば移植可能である。組織刺激システムは更に、ユーザが振幅の値およびパルス幅の値の一方を調節（例えば手動により）できるようにするインターフェースデバイスと、電気刺激の発生をコントロールするようにパルス発生デバイスをプログラミングできるプログラマとを有している。該プログラマは更に、電気刺激の効果が実質的に一定に維持されるように、振幅の値およびパルス幅の値の一方の調節に応答して、振幅の値およびパルス幅の値の他方を計算できる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
すなわち、振幅の値が調節されると、これに応答してパルス幅の値が自動的に調節され、パルス幅の値が調節されると、これに応答して振幅の値が自動的に調節される。電気刺激は、振幅の値およびパルス幅の値が調節されるときに組織に連続的に加えられるか、例えば振幅の値の調節とパルス幅の値の調節との間で組織に不連続的に加えられる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
一実施形態では、振幅の値およびパルス幅の値の一方が減少される場合には、振幅の値およびパルス幅の値の他方が増大され、振幅の値およびパルス幅の値の一方が増大される場合には振幅の値およびパルス幅の値の他方が減少される。他の実施形態では、振幅の値およびパルス幅の値の他方は、電気刺激を実質的に一定の強度レベルに維持する関係に従って自動的に調節される。この関係は、例えば、ａ/（１＋ｋ/ＰＷ）＝ａX/（１＋ｋ/ＰＷX）であり、ここで、ｋはパルス周波数の定数、ａXは調節された振幅の値、ａは振幅の値、ＰＷXは調節されたパルス幅の値、およびＰＷはパルス幅の値である。
本発明の上記および他の特徴は、添付図面に関連して述べる本発明の以下の詳細な説明から一層明らかになるであろう。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に効果を与える電気刺激を発生するパルス発生デバイスを有し、電気刺激は、パルス幅の値および振幅の値により定められる複数のパルスからなり、
パルス発生デバイスにより発生された電気刺激を供給する少なくとも１つの電極と、
ユーザが振幅の値およびパルス幅の値の一方を調節できるようにするインターフェースデバイスと、
電気刺激の発生をコントロールするようにパルス発生デバイスをプログラミングできるプログラマとを更に有し、該プログラマは更に、電気刺激の効果が実質的に一定に維持されるように、振幅の値およびパルス幅の値の一方の調節に応答して、振幅の値およびパルス幅の値の他方の調節を計算できることを特徴とする組織刺激システム。
【請求項２】
前記電気刺激の効果は、電気刺激の感知される刺激強度であることを特徴とする請求項１記載の組織刺激システム。
【請求項３】
前記振幅の値およびパルス幅の値の一方は振幅の値であり、振幅の値およびパルス幅の値の他方はパルス幅の値であることを特徴とする請求項１記載の組織刺激システム。
【請求項４】
前記振幅の値およびパルス幅の値の一方はパルス幅の値であり、振幅の値およびパルス幅の値の他方は振幅の値であることを特徴とする請求項１記載の組織刺激システム。
【請求項５】
前記プログラマは、電気刺激を実質的に一定の強度レベルに維持する関係に従って、振幅の値およびパルス幅の値の他方の調節を計算できることを特徴とする請求項１記載の組織刺激システム。
【請求項６】
前記関係は、ａ/（１＋ｋ/ＰＷ）＝ａX/（１＋ｋ/ＰＷX）であり、ここで、ｋはパルス周波数の定数、ａXは調節された振幅の値、ａは振幅の値、ＰＷXは調節されたパルス幅の値、およびＰＷはパルス幅の値であることを特徴とする請求項５記載の組織刺激システム。
【請求項７】
前記プログラマは、振幅の値およびパルス幅の値の一方が減少される場合には、振幅の値およびパルス幅の値の他方を増大でき、振幅の値およびパルス幅の値の一方が増大される場合には、前記振幅の値およびパルス幅の値の他方を減少できることを特徴とする請求項１記載の組織刺激システム。
【請求項８】
前記インターフェースデバイスは、振幅の値およびパルス幅の値の一方をユーザが手動で調節することを可能にすることを特徴とする請求項１記載の組織刺激システム。
【請求項９】
前記パルス発生デバイスは埋め込み可能であることを特徴とする請求項１記載の組織刺激システム。
【国際調査報告】
2010508086.tif 000008
2010508086.tif 000009
2010508086.tif 000010
2010508086.tif 000011