(57)【要約】  本発明は、特に完全非経口の栄養投与及び／又は医薬を投与するための栄養管に関する。当該栄養管の機能は、ECG、pH、等の、生命維持に必要な機能の内部モニタリングと組み合わせられている。電極の位置が、最適信号を測定するために重要である。本発明では、当該最適位置は、ECG信号の反転ポイントを測定することによって決定される。カテーテル又は変更が加えられた栄養管の挿入の間、ECG信号が連続的にモニタされる。音響信号を介して、信号の強度が注目される。これは、看護職員が、挿入プロセスの単純な制御をすることを可能にする。
2010509970.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の生命維持に必要な機能の内部モニタリングのために、少なくとも一つの検知手段を含む、特に完全非経口の栄養投与及び/又は医薬を投与するための栄養管であって、前記検知手段のうちの一つが、患者のECG信号を連続的にモニタするECG信号モニタリング装置である栄養管において、前記ECG信号が患者の食道内で最適な位置に前記栄養管を定位させるための援助手段として使われることを特徴とする、栄養管。
【請求項２】
前記ECG信号が前記栄養管の位置の関数として測定され、前記ECG信号の反転は、前記栄養管が、最適位置に到達するために前記患者の食道内で、基準位置から、事前に規定された距離を移動する、当該基準位置として機能する位置を示すことを特徴とする、請求項１に記載の栄養管。
【請求項３】
前記ECG信号モニタリング装置は、前記栄養管の末端部に近い所に置かれる、少なくとも二つの電極を有することを特徴とする、請求項１又は２に記載の栄養管。 
【請求項４】
前記二つの電極が、お互いに0.5cm〜5cm、好ましくは1cm〜4cm、より好ましくは、1cm〜2cm の距離で配置されることを特徴とする、請求項３に記載の栄養管。
【請求項５】
前記栄養管の末端部と、前記栄養管の末端部に面している前記電極との間の距離が、モニタされるべき前記患者のサイズに応じて選択される、請求項４に記載の栄養管。
【請求項６】
前記検知手段によって検出した前記ECG信号の変化が、前記患者の食道内での前記栄養管の転位を示すことを特徴とする、請求項１乃至５の何れか一項に記載の栄養管。
【請求項７】
前記食道内の前記栄養管の転位の検知があると、シグナルが警告手段によって生成されることを特徴とする、請求項６に記載の栄養管。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか一項に記載の栄養管と、 
位置決めを援助する手段としてモニタ及び/又は音響信号発生器を含む、少なくとも一つの前記検知手段からデータを受信する電子システムとを有する、特に完全非経口の栄養投与及び／又は医薬の投与のための、非侵襲性の患者評価及び監視のシステムであって、
前記栄養管を患者の食道に入れる間に、前記ECG信号が前記モニタで表示され、及び/又は、前記ECG信号モニタリング装置が前記ECG信号の反転ポイントに達した場合に変化する信号音が前記電子システムによって生成される、システム。
【請求項９】
前記栄養管が前記栄養管に相互接続された複数のセンサを含み、前記複数のセンサは、少なくともサーミスタ、特にインピーダンス測定のための複数の電極、pHセンサ、及び超音波センサを含み、前記栄養管は、体温、血流、心拍数、呼吸及びpH値のうちの少なくとも一つに関する前記センサからのデータを受信し、前記患者の生命維持に必要な状態を反映しているスコアを割り当てる電子システムに相互接続されていることを特徴とする、請求項８に記載の、非侵襲性の患者評価及び監視のシステム。
【請求項１０】
前記患者の状態の変化の開始をモニタ及び/若しくは示し、並びに/又は前記患者の状態の変化を予測するアルゴリズムを更に有することを特徴とする、請求項８又は９に記載の非侵襲性の患者評価及び監視のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
病院では、例えばECG（心電図）、SpO2(酸素飽和度）、呼吸運動等々、多くの生命維持に必要な機能が、患者をモニタするために測定されている。伝統的に、これは、患者の外部に付けられた電極などの検出器を使用して行われる。食道の生理的なモニタリングは、信号の信頼性及び精度に関する長所を提供する。集中治療患者及び未発達の乳児に対して、栄養管が栄養を供給し薬剤を供するために、しばしば必要とされる。早産の新生児の場合、集中治療において、これらの新生児の90％以上さえもが非常に未発達で、これ故、栄養管によって栄養が供給されている。上記の機能を検出し、記録するためのセンサは、食道の栄養管又はカテーテルと組み合わせられることができる。
【背景技術】
【０００２】
集中治療の患者のため、そして、新生児のためにも、時々数週間の間、ECG信号を連続的にモニタする必要がある。現在、複数のセンサが、これらの信号を記録するために、胸部上の皮膚に貼り付けられている。センサの取扱いの際、皮膚は損傷を受けることがあり、当該皮膚を、感染症に対してより影響されやすくする。
【０００３】
特別な治療が、しばしば非常に痩せていて、虚弱で、軽量な早産乳児の処置及びモニタリングで、行われなければならない。皮膚は非常に敏感で、モニタのリード線が短期間でさえ乳児の胴体に置かれると、表在性損傷が発生するなど、容易にあざができる。加えて、皮膚損傷は、テープ又は電極の接着剤によって生じる場合がある。したがって不必要なストレス又は損傷を防止するために、多くの早産乳児の生存は、最小限の触診又は干渉を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
生命維持に必要な機能の内部モニタリングは、患者の皮膚を傷つけないという長所を提供する。食道は、心臓及び肺の近くにあり、電気信号に対して良好な電導性を持つので、患者の複数の機能をモニタするためには理想的な場所である。電極が皮膚に貼り付けられる、現在使われているモニタリング技術と比較して、変更が加えられた食道の栄養管が用いられる場合、皮膚の損傷は発生しないばかりか、外部電線は内科治療及び看護を妨げることもない。
【０００５】
変更が加えられた栄養管は、より高い精度の信号を得ることができ、外部からは測定されることができないパラメータを測定する能力をもつことができる。さらにまた、患者の外部に全てのワイヤ及びセンサをもつ必要がなく、病院職員の処置速度を改善することができる。
【０００６】
しかしながら、栄養管に取付けられた内蔵センサの位置が、信号の精度を非常に決定する。当該センサは、下部食道括約筋（LES）より上に、一定距離で定位されなければならない。鼻孔からLESまでの距離と月経後の年齢（PMA）との関係、体長、体重及び頭の周囲長が、栄養管の最適長さ及び位置決めを決定するために使用されてきた。
【０００７】
最近の研究は、鼻孔からLESまでの距離の関係が、早産児中の年齢及びサイズに依存していることを示した。LES位置の推定のための既存の公式は、成人の患者に対する栄養管の長さ及び位置決めの良好な推定を可能にするが、しかし代わりに、早産児では不正確である。位置決めのための、これらの公式の使用は、臨床的にまぎらわしいデータが得られるか、又はセンサの電極が最適位置には位置しておらず、結果として最適ではないセンサ信号を生じる可能性と共に、結果としてLESに近接してセンサが位置してしまう。
【０００８】
この干渉性に関して、国際特許公開公報WO 2005/115234の米国特許は、新生児患者の食道に、主に電極と共に栄養管を容易に位置決めする方法をフォーカスしている。当該特許は、近接する電極の最適位置と新生児の頭の周囲長との関係を主張している。しかしながら、この関係は、例えば頭の周囲長の異常をもつ児童に対しては明白ではなく、結果として、当該方法はこれらの場合には用いられることができない。
【０００９】
これ故、栄養管を患者の食道内に位置決めする単純及び効果的な態様を作ることによって、モニタリング機能と摂取機能とが組み合わされた機能をより効果的に利用した栄養管を供することが、本発明の目的である。
【００１０】
この目的は、請求項１に記載の栄養管と、請求項８に記載の非侵襲性の患者の評価及び監視のシステムとによって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明による栄養管が、食道内での電極の最適位置を電気的に検出するトリガ装置の一部として用いられる。これ故、本発明による栄養管は、患者の生命維持に必要な機能を内部モニタするための少なくとも一つの検知手段を含む。当該検知手段のうちの一つは、患者のECG信号を連続的にモニタしているECG信号モニタリング装置であり、当該ECG信号は、栄養管を患者の食道内の最適位置に定位させるための援助手段として使われる。栄養管の挿入の間、ECG信号の強度は、一般的な態様で変化する。この強度の変化はモニタ上に表示されることができ、また、音響信号にされることもできる。これは、看護職員が視覚的/聴覚的な変化から結論を出すことを可能にし、よって挿入プロセスを簡単に制御することを可能にする。これは、非常に簡単な取扱いの態様となり、食道内の栄養管のより正確な定位を生じる。
【００１２】
本発明を実施する一つの好ましい態様は、栄養管の位置の関数として、ECG信号を測定することであり、当該ECG信号の反転は、食道内の栄養管の最適位置であると考えられることができる位置を示すか、又は、最適位置に到達するために栄養管が、基準位置から患者の食道内で事前に規定された距離を移動する、当該基準位置の役割を果たす位置を示す。
【００１３】
本発明に従う一つの態様によれば、ECG信号モニタリング装置は、二つのECGセンサ電極を有し、一つは栄養管の末端部に面して配置されており、もう一つの電極は、栄養管の末端部の近傍に面して配置されており、信頼性が高い測定結果を得るために、二つの電極は0.5cmから5cm、好ましくは1cmから4cm、より好ましくは、1cmから2cmの距離で、お互いに間隔を置いて配置される。
【００１４】
栄養管の末端部と、栄養管の末端部に面している電極との間の距離は、モニタされるべき患者のサイズに応じて選択される。例えば男性患者か又は女性患者かの相違がある成人患者のための一つか二つの規格サイズと同様、患者の、例えばサイズ及び体重に応じて、早産の児童の五つの異なる範囲の成長ステージに合致する特定の規格サイズ、例えば五つの異なるサイズがあってもよい。
【００１５】
本発明の好ましい一実施例では、検知手段によって検出されたECG信号は、患者の食道への挿入の後、栄養管の転位を示すこともできる。これ故、ECG信号の反転ポイントは基準位置として役立ち、この場合、食道内の栄養管の最適位置であると考えられることができる。胃に向かう方向への転位は反対方向ほど有害ではないので、栄養管は、反転ポイントに達したか、又は更に少し奥まで、食道に挿入されなければならない。しばらくして栄養管が反対方向に動き、再度ECG信号の反転ポイントを横切る場合、医療スタッフに転位を示すために、警告手段によって信号音が鳴らされる。
【００１６】
特に完全非経口の栄養投与及び/又は医薬を投与するための、非侵襲性の患者の評価及び監視のシステムは、本発明に従う栄養管を有し、更に、栄養管の少なくとも一つの検知手段からデータを受信するのに適する電子システムを有し、当該電子システムは、位置決めの援助手段として、モニタ及び/又は音響信号発生器を含んでおり、栄養管を患者の食道に入れる間、医療スタッフを援助するために、食道内での栄養管の位置に応じ、信号音が当該電子システムによって生成される。この援助信号音が無いと、医療スタッフは、ECG信号の反転ポイントに何時達したかについて知るために、ECG信号を表示しているディスプレーをモニタしなければならないであろうし、これにより、患者及び栄養管の取り扱いのみに集中することが不可能になる。信号音を鳴らすことによって、常時ディスプレーをモニタする必要がなく、栄養管の取扱いをより容易にし、医療スタッフは、患者の治療を完遂するために最も便利な位置を選ぶことができる。ECG信号モニタリング装置がECG信号の反転ポイントに到達したことを示す場合、信号音が、例えば、鳴らされる。常に音響信号を鳴らすことも可能であり、追加の信号を鳴らすことも可能であり、又はECG信号が反転され、最適位置に達していることを示している位置で信号音を変化させることも可能である。このように、説明された方法は、日常的な臨床診療として、前述の種類の患者に対し、内部電極を介してECG信号及び他の信号を記録して使用することを可能にする。医療スタッフがあまり経験がない場合であっても、これは患者1人当たりの処置時間の減少になり、栄養管のより正確な定位を結果として生じる。
【００１７】
本発明によるシステムは、一つの実施例では、集中治療において特に自明である生命維持に必要なパラメータ又は他の重要なパラメータのオールラウンドなモニタリングを可能にする、二つより多くの電極を有する栄養管を含む。当該栄養管は、例えば、前記栄養管に相互接続された、少なくともサーミスタを含んでいる、複数のセンサと、特にインピーダンス測定のための複数の電極と、pHセンサと超音波センサとを含み、当該栄養管は、体温、血流、心拍数、呼吸、及びpH値のうちの少なくとも一つに関する前記センサからのデータを受信し、患者の生命維持に必要な状態を反映しているスコアを割り当てる電子システムに相互接続されている。これらの機能は例示的な性質のみをもち、当該システムの使用はこれらのアプリケーションに限定されない点を理解されたい。
【００１８】
本発明による非侵襲性の患者評価及び監視のシステムは、患者の状態の変化の開始をモニタ及び/又は示し、並びに/又は、患者の状態の変化を予測するよう適応されたアルゴリズムを更に有することができる。どのように薬物治療を続行するかを決定するために、医師又は医療スタッフによって疾患の過程又は回復の過程が後のステージで検索されることができるように、ストレージ手段が患者のデータを保存する。
【００１９】
上述の目的を満たし、本発明の現在のところ好ましい例示的な実施例に従った他の有益な特徴を供する、非侵襲性の患者評価及びモニタリングのシステム、及び変更を加えられた栄養管が、図1及び図2を参照して以下に説明されよう。
【００２０】
従来技術に精通している人々は、これらの図に関して本願明細書において与えられた説明が説明目的のみのためであって、本発明の範囲を限定することを目的としてはいないと直ちに理解することだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】食道内の栄養管の位置の関数として、ECG信号モニタリング装置を介して測定されたECG信号を示す。
【図２】本発明によって変更が加えられた栄養管の概略図を示す。
【図３】本発明によって変更が加えられた栄養管の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図1において、ECG信号は、食道内の栄養管1の位置の関数として与えられている。栄養管1は、ECG信号を検出するために少なくとも二つの電極2を有する。栄養管1の挿入の間、ECG信号の強度は、一般的な態様で変化する。電極2が高い位置にあるときは、当該信号は弱い。電極の位置が低くなると、電極2のうちの一つ、例えば、栄養管1の末端部3の電極2が心臓位置の下に来るまで、当該信号は増大する。このポイントで、ECG信号が反転される。信号が反転された瞬間及び反転された位置が検出されることができ、これが食道内にある電極2の位置に対する指標である。これ故、ECG信号が、栄養管1を患者の食道内で最適な位置に定位させるための援助手段として使われる。これは、看護職員がこれらの変化から結論を出し、これにより、挿入プロセスを簡単に制御することを可能にする。これは、患者当たりの処置時間の減少となり、及び栄養管1のより正確な定位を結果として生じる。ECG信号の線図は、上から下へと読み取られるべきである。
【００２３】
本発明の一つの実施例では、ECG信号の反転ポイントは、食道内で栄養管1の最適位置であると考えられる位置を示す。代替的には、ECG信号の反転ポイントは、栄養管1が、最適位置に到達するために、患者の食道内で、この最適位置に向かって事前に規定された距離を移動せねばならない、基準位置の役割を果たす。
【００２４】
栄養管1が患者の食道に挿入された後、検知手段2によって検出されたECG信号が、栄養管1の転位の指標として使われる。これ故、また、ECG信号の反転ポイントは基準位置として役立ち、この場合、反転ポイントが、食道内の栄養管1の最適位置であると考えられるか、あるいは、食道内の栄養管1の最大転位の限界であると考えられることができる。胃に向かう方向への転位は反対方向ほど有害ではないので、栄養管1は、反転ポイントに達したか、又は更に少し奥まで、食道内に挿入されなければならない。栄養管1が、その後、反対方向に逆行し、ECG信号の反転ポイントを再度横切った場合、転位が予め定められた閾値を超えたことを示すために、警告手段によって、信号音が鳴らされる。
【００２５】
図2は、本発明によって変更が加えられた栄養管1の概略図を示す。変更が加えられた栄養管1の外側には、一つの電極2が栄養管1の末端部3の近傍に配置され、もう一つの電極2が、末端部3のやや近傍に供されている。これら二つの電極2は、数週間にわたってさえ連続的に患者のECG信号をモニタすることが可能なECG信号モニタリング装置を、一緒に構築する。二つの電極2は、1〜4センチメートルの距離で互いに間隔を置かれている。栄養管1の末端部3と、栄養管1の末端部3に面している電極2との間の距離は、モニタされる患者のサイズに応じて選択される。
【００２６】
図3は、本発明によって変更が加えられた栄養管1の斜視図を示す。当該栄養管1は、非侵襲性の患者評価及びモニタリングのシステム（図示せず）の一部で、栄養管1に相互接続された複数のセンサ2を含んでいる。本実施例では、センサ2は、サーミスタと、特に4点インピーダンス測定のための複数の電極と、体温、血流、心拍数、呼吸、酸性度に関する測定を実行し、患者の生命維持に必要な状態を反映するスコアを割り当てることを実行するためのpHセンサ及び超音波センサ（詳細は示されず）とを含む。電子システムは、前記センサ2から配線4を介してデータを受信し、変化の開始をモニタして示し、そして、患者の状態の変化を予測するアルゴリズムを有する。これらの名づけられた機能は、例示的な特性のみをもつものと理解され、当該システムの使用は、これらのアプリケーションに限定されることはない。
【００２７】
栄養管1を患者の食道内に入れる間、図1による可視信号に加えて、信号音が、医療スタッフを援助するために、食道内の栄養管1の位置に応じ、電子システムによって生成される。援助信号音が無いと、医療スタッフは、何時ECG信号の反転ポイントに達したかについて知るために、ECG信号を示すディスプレーを連続的にモニタしなければならないであろう。この事は、単に患者だけに集中することを不可能にし、栄養管1の取扱いをより困難にして、この結果、非常に経験豊かな医療スタッフのみが、栄養管の定位を実行することができる。音響信号を鳴らすことによって、ECG信号を再生しているディスプレーを常時モニタする必要はなく、これは栄養管の取扱いをより容易にし、医療スタッフは、患者の治療を達成するために最も便利な位置を選ぶことができる。音響信号は、ECG信号モニタリング装置がECG信号の反転ポイントに到達した場合に、鳴らされるか、あるいは、連続的に鳴らされ、反転ポイントに達したか又は反転ポイントを越えさえした場合に、変化させるかのいずれかである。これは、患者当たりの処置時間の減少に結果としてなり、医療スタッフがあまり経験がない場合であっても、栄養管1のより正確な定位を結果として生じる。
【図１】
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【図２】
2010509970.tif 000004
【図３】
2010509970.tif 000005
【国際調査報告】
2010509970.tif 000006
2010509970.tif 000007
2010509970.tif 000008