(57)【要約】【課題】針の先端を鈍化させる安全機構付き針を備えた胃腹壁固定術キットを提供する。【解決手段】胃腹壁固定術キットは、複数の安全機構付き針アセンブリ（１０）を含む。各安全機構付き針アセンブリは、針（１２）及びスタイラス（５０）を含む。針の遠位端に固定具が配置される。固定具は縫合糸の一端に結合され、縫合糸保持ハブ（１１２）は縫合糸の反対端に結合される。固定具は、針及びスタイラスによって患者の胃内において展開され、スタイラスは、固定具を針から押し出しかつ針を鈍化させるために針を貫通して延出する鈍い遠位端を有する。縫合糸保持ハブが患者の肌の上に配置され、縫合糸（吸収性縫合糸であるのが望ましい）に調整可能に張力を印加する。【選択図】図４１
2010537697.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃腹壁固定術キットであって、該胃腹壁固定術キットが、
複数の安全機構付き針アセンブリを含み、各安全機構付き針アセンブリが、
スロットを備えた鋭い開口遠位端及び開口近位端を有するシャフトを含む針であって、前記近位端が針ハブを有し、前記針ハブが、自身を貫通する開口部を有し、該開口部は前記針の前記シャフトを貫通して設けられた開口部とつながっており、前記ハブは少なくとも１つの凹部を含むような、該針と、
リテーナを含むスタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有するスタイラスと、
縫合糸が結合された固定具であって、前記針の前記遠位端に配置され、前記縫合糸が前記スロットを貫通して延在するような該固定具とを含み、
前記スタイラスは、前記スタイラスが前記針の内部に配置されるときに第１の位置に保持され、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記開口遠位端に向かって或る距離だけ延出しているが、前記針ハブの１つの凹部に保持される前記リテーナの一部によって前記針の前記シャフト内に保持され、前記スタイラスの前記ハブが前記スタイラスの前記鈍い遠位端を前記針の前記シャフト内で動かすように押されると、前記スタイラスは、前記シャフト内を移動して該シャフト内の前記固定具と接触し、それによって前記固定具を前記シャフトから排出し、前記鈍い遠位端は、前記針の前記鋭い遠位端を越えて延出し、前記リテーナの前記一部は、前記針ハブの別の凹部に配置され、それによって前記安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にし、前記スタイラスは、前記鈍化状態を維持するために前記針に対して前記スタイラスの非可動位置を提供するべく前記針に解除不可能に結合するように構成されていることを特徴とする胃腹壁固定術キット。
【請求項２】
胃腹壁固定術キットであって、該胃腹壁固定術キットが、
複数の安全機構付き針アセンブリを含み、各安全機構付き針アセンブリが、
スロットを備えた鋭い開口遠位端及び開口近位端を有するシャフトを含む針であって、前記近位端が針ハブを有し、前記針ハブが、自身を貫通する開口部を有し、該開口部は前記針の前記シャフトを貫通して設けられた開口部とつながっており、前記ハブは少なくとも１つの凹部を含むような、該針と、
リテーナを含むスタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有するスタイラスと、
縫合糸が結合された固定具であって、前記針の前記遠位端に配置され、前記縫合糸が前記スロットを貫通して延在するような該固定具とを含み、
前記スタイラスは、前記スタイラスが前記針の内部に配置されるときに第１の位置に保持され、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記開口遠位端に向かって或る距離だけ延出しているが、前記針ハブの１つの凹部に保持される前記リテーナの一部によって前記針の前記シャフト内に保持され、前記スタイラスの前記ハブが前記スタイラスの前記鈍い遠位端を前記針の前記シャフト内で動かすように押されると、前記スタイラスは、前記シャフト内を移動して該シャフト内の前記固定具と接触し、それによって前記固定具を前記シャフトから排出し、前記鈍い遠位端は、前記針の前記鋭い遠位端を越えて延出し、前記リテーナの前記一部は、前記針ハブの別の凹部に配置され、それによって前記安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にし、前記スタイラスは、前記鈍化状態を維持するために前記針に対して前記スタイラスの非可動位置を提供するべく前記針に解除不可能に結合するように構成されており、
前記胃腹壁固定術キットが、各縫合糸の一部に結合された縫合糸保持ハブをさらに含み、前記縫合糸保持ハブが、
上面を含む第１の基部と、
前記第１の基部に可動に結合された第２の基部とを含み、前記第１の基部及び前記第２の基部の少なくとも一方は、自身を貫通する少なくとも１つの開孔部を含むように形成され、
前記第２の基部が前記第１の基部の前記上面に対して実質的に９０°の角度で配置されるとき、前記開孔部を貫通して配置されている前記縫合糸は前記ハブの中を進むことができ、前記第２の基部が前記第１の基部の前記上面に実質的に平行に配置されるとき、前記開孔部を貫通して配置される前記縫合糸は前記ハブの中を進むことができないことを特徴とする胃腹壁固定術キット。
【請求項３】
胃腹壁固定術キットであって、該胃腹壁固定術キットが、
複数の安全機構付き針アセンブリを含み、各安全機構付き針アセンブリが、
スロットを備えた鋭い開口遠位端及び開口近位端を有するシャフトを含む針であって、前記近位端が針ハブを有し、前記針ハブが、自身を貫通する開口部を有し、該開口部は複数の安全機構付き針アセンブリ前記針の前記シャフトを貫通して設けられた開口部とつながっており、前記針ハブはその表面に配置された少なくとも１つの可動止め具を含み、前記針ハブが少なくとも１つの凹部をその中に含むような、該針と、
端部及びリテーナを含むスタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有するスタイラスと、
縫合糸が結合された固定具であって、前記針の前記遠位端に配置され、前記縫合糸が前記スロットを貫通して延在するような該固定具とを含み、
前記スタイラスは、前記スタイラスが前記針の内部に配置されるときに非展開位置に保持され、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記開口遠位端に向かって或る距離だけ延出しているが、前記針ハブの１つの凹部に保持される前記リテーナの一部によって、かつ前記端部に対する前記可動止め具の位置によって、前記針の前記シャフト内に保持され、前記可動止め具が前記端部から遠ざけられるとき、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記シャフト内で移動するように展開され、前記スタイラスは、前記固定具と接触しかつ前記ファスを前記シャフトから押し出すように動き、前記スタイラスの前記遠位端が前記針の前記鋭い開口遠位端を貫通しかつ越えて延出し、前記リテーナの前記一部は、前記針ハブの別の凹部まで動かされてそこに配置され、それによって前記安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にする、前記スタイラスが、前記鈍化状態を維持するために前記針に対して前記スタイラスの非可動位置を提供するべく前記針に解除不可能に結合するように構成されており、
前記胃腹壁固定術キットが、各縫合糸の一部に結合された縫合糸保持ハブをさらに含み、前記縫合糸保持ハブが、
前記縫合糸を保持するように構成された開口部をその中に含むように形成された第１の基部と、
前記第１の基部に結合された第２の基部とを含み、前記第２の基部が、前記縫合糸を保持するように構成された開口部を含むように形成され、
前記ハブが非ロック位置に配置されているとき、前記第１の基部の前記開口部及び前記第２の基部の前記開口部内に配置されている前記縫合糸は、前記第１の基部及び前記第２の基部の両方に対して可動であり、前記ハブがロック位置に配置されているとき、前記第１の基部の前記開口部及び前記第２の基部の前記開口部内に配置されている前記縫合糸は、前記第１の基部及び前記第２の基部の両方に対して非可動であることを特徴とする胃腹壁固定術キット。
【請求項４】
前記針ハブが、前記少なくとも１つの可動止め具がその表面に配置されている把持部を含むことを特徴とする請求項１、２または３のいずれかの胃腹壁固定術キット。
【請求項５】
前記スタイラスが、端部を含むことを特徴とする請求項４の胃腹壁固定術キット。
【請求項６】
前記ハンドル上の前記止め具が前記スタイラスの前記端部に当接して配置され、前記スタイラスが、前記針の前記遠位端に向かって動かないように適所に保持されることを特徴とする請求項５の胃腹壁固定術キット。
【請求項７】
前記止め具が前記スタイラスの前記端部から遠ざかるように前記ハンドルが動かされるとき、前記スタイラスの前記鈍い遠位端が、前記針の前記鋭い開口遠位端を貫通しかつ越えて延出するように可動であり、それによって前記安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にするようにしたことを特徴とする請求項６の胃腹壁固定術キット。
【請求項８】
前記ハンドルが、前記針ハブから取り外されることを特徴とする請求項４の胃腹壁固定術キット。
【請求項９】
前記リテーナの前記一部が、クリップを含むことを特徴とする請求項１、２または３のいずれかの胃腹壁固定術キット。
【請求項１０】
前記リテーナの前記クリップが、前記止め具が前記スタイラスを非展開位置に保持するのを助けるように前記針ハブの前記１つの凹部内に配置されることを特徴とする請求項９の胃腹壁固定術キット。
【請求項１１】
前記可動止め具が前記スタイラスの前記一部から遠ざけられるとき、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記鋭い開口遠位端を貫通しかつ越えて延出するように可動であり、前記リテーナは、前記リテーナの前記クリップが前記針ハブの別の凹部内に配置されるように動かされ、前記スタイラスは、展開位置において前記針の前記遠位端を貫通しかつ越えて延出し、前記針アセンブリが安全な鈍化状態に維持されるように前記スタイラスを非可動位置にある状態することを特徴とする請求項１０の胃腹壁固定術キット。
【請求項１２】
前記第１の基部が棒状部を含み、前記棒状部が、自身を貫通して形成された開口部であって、前記第２の基部の前記一部を可動に保持するように構成された該開口部を有することを特徴とする請求項２または３のいずれかの胃腹壁固定術キット。
【請求項１３】
前記第２の基部がハンドルを含むことを特徴とする請求項１２の胃腹壁固定術キット。
【請求項１４】
前記ハンドルの前記一部が枢動ピンであることを特徴とする請求項１３の胃腹壁固定術キット。
【請求項１５】
前記ハンドルが弾性材料から形成され、前記ハンドルが、前記ハブの前記基部に枢動可能に結合するように弾性的に屈曲することを特徴とする請求項１４の胃腹壁固定術キット。
【請求項１６】
前記ハブがカバーを含み、前記カバーが、少なくとも前記ハブの前記下面上に延在し、比較的柔らかい材料で形成されていることを特徴とする請求項１５の胃腹壁固定術キット。
【請求項１７】
前記ハブの幅寸法が、前記ハブの前記高さ寸法より大きいことを特徴とする請求項１、２または３のいずれかの胃腹壁固定術キット。
【請求項１８】
前記基部の前記開孔部及び前記ハンドルの前記開孔部は、前記ハンドルが前記基部の上面に対して横方向に配置されるときに、前記開孔部を貫通して配置されている縫合糸が前記ハブの前記開孔部を容易に通過するように、軸線方向に整合しており、前記ハブが非ロック位置にあることを特徴とする請求項２または３のいずれかの胃腹壁固定術キット。
【請求項１９】
前記基部の前記開孔部及び前記ハンドルの前記開孔部は、前記ハンドルの上面が前記基部の前記上面に対して平行に整合して配置されるときに、前記開孔部を貫通して配置されている縫合糸が前記ハンドル及び前記基部内のその位置において摩擦によってクリンプされ、それによって前記ハブ内の前記縫合糸の動きを阻止するように、軸線方向に整合した状態にはなっており、前記ハブがロック位置にあることを特徴とする請求項２または３のいずれかの胃腹壁固定術キット。
【請求項２０】
前記縫合糸が吸収性であることを特徴とする請求項１、２または３のいずれかの胃腹壁固定術キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、固定具（ファスナ）を保持するように構成された少なくとも１つの中空針を有する胃腹壁固定術キットに関する。固定具は、針のシャフト内に保持される。固定具は、固定具に結合された縫合糸を有し、患者の胃の経皮的固定用の縫合糸ホルダを縫合糸の反対端付近に有するのが望ましい。
【背景技術】
【０００２】
医療提供者は、例えば、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、ＨＩＶなどを含む血液由来病原体にさらされるリスクがある。多くの医療処置において、針などの鋭い物体に偶発的に突き刺されるリスクが存在する。そのような処置の１つは胃腹壁固定術であり、胃腹壁固定術では、針を用いて患者の腹壁に穴を開け、１若しくは複数の固定具を患者の胃内に留置する。そのような針は、患者の肌及び腹壁を通って胃まで貫通するように鋭くなければならない。針の先端部またはその付近に設けられた固定具、例えば「Ｔ字型」固定具などは、胃の内壁に接触して配置されることができるように針を用いて展開（deploy）されることが望ましい。ピンと張っている縫合糸が固定具に接続され、患者の身体の外面にある縫合糸の反対端では、縫合糸は、縫合糸の張力を調整できる縫合糸ホルダにも接続されるのが望ましい。このようにして、縫合糸に張力が印加される場合、患者の胃壁は患者の身体の外面により近接して配置され、胃はその位置に固定される。通常、少なくとも３つの、望ましくは４つの固定具が、三角形、四角形または菱形形状の配置で、患者の肌を通って胃内へ取り付けられる。胃腹壁固定術は、栄養チューブ等の留置を可能にするべく、少なくとも３つの、望ましくは４つの固定具及び縫合糸ホルダによって形成される三角形、四角形または菱形の中心に組織開口部またはストーマが造設され得るように、患者の胃の一部を選んで固定するために用いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
各固定具が針を用いて配置された後、針が患者の胃内に配置されるときも、そこから抜去されるときも、針は依然として鋭いままで危険な状態である。従って、固定具が針から展開された後に針の鈍化を可能にする装置を提供する必要がある。針は、患者の胃内の適所に静止している間に鈍化され得るのが望ましい。さらに、医療提供者は、安全機構付き装置を作動させた時点で針が鈍化したか否かを容易に検出することが望ましい。鈍化型安全機構付き装置は、ひとたび作動させたら、針が再び鋭いままで危険な状態にならないように、望ましくはその作動を止めてはならない。最終的に、そのような鈍化型安全機構付き装置は、望ましくは片手だけを使った技法すなわち針の近位端を保持する手によって作動させられ、それによって、鈍化型安全機構付き装置のそのような作動中に、医療提供者の手を針の鋭い遠位端から遠ざけておくことができる。
【０００４】
患者の胃内において展開された複数の固定具を胃腹壁固定術後に侵襲的方法によって抜去する必要がないようにする方法及び装置を提供することも望ましい。上記したように、胃腹壁固定術中に３つか４つの固定具を患者の胃壁に接触して取り付けることが望ましい。ストーマが造設されたら、ストーマが十分に固定されるように、かつ胃液などが汚染して患者の腹腔の感染の原因になることがないように、固定具、縫合糸及び縫合糸ホルダを適所に２〜３週間保持することが望ましい。しかし、必要な安定化時間経過後の固定具の抜去が厄介な場合がある。
【０００５】
各固定具を経皮的に回収しようとせんがために、針装置を用いて縫合糸を体外に抜去するときもある。そのような処置は、新たな外傷を生じさせ、新たな感染のリスクを伴う。あるいは、各固定具を回収するために腹腔鏡方法が用いられる。そのような処置は、多くの場合に麻酔を伴い、この場合もやはり、患者の口、食道及び／または胃に新たな外傷を生じさせ得る。
【０００６】
できることならば固定具付きの吸収性縫合糸を用いることが望ましい。そのような吸収性縫合糸は、一端は固定具に、望ましくは反対端は縫合糸ホルダに、クリンプされるかまたは別な方法で結合されることになる。縫合糸は、クリティカルな２〜３週間の期間経過後に患者の身体に吸収されることになるであろう。従って、固定具を抜去するために侵襲的処置を必要としなくなるであろう。固定具は、胃壁から剥がれ落ち、患者の消化管を通って排出されるであろう。
【０００７】
患者の肌上の縫合糸ホルダもまた、胃腹壁固定術の一部である。場合によっては、縫合糸ホルダが用いられず、縫合糸の反対端は、患者の肌まで延在し、一時的に患者の肌に縫合される。他の処置では、体外にある縫合糸の反対端は体外の保持具によって固定され、保持具には、通常はコットンボール、プラスチック製ワッシャ、プラスチック製チューブ、１若しくは複数の金属製クリンプが含まれる。これらの体外に縫合糸を保持する方法は、そのいずれにも問題がある。
【０００８】
体外の縫合部は、肌を反対方向に引っ張ったり、着衣またはガウンに引っ掛かったりする場合があるので、患者は体外に縫合部があることを嫌う。さらに、追加的な縫合は、医師に対してさらなる技能及び安全面でのリスクを要求する。さらに、体外の縫合糸が適所に置かれた後、なぜ縫合糸が存在しているのか混乱が生じるかもしれない。医療提供者は、この混乱の結果として、体外の縫合糸の切断及び引き抜きを試みるリスクがある。保持具に関しても問題点がある。
【０００９】
上記した１つの保持具には多くの欠点がある。保持具は、容易に汚れを除去することができない。換言すれば、患者の肌に接触して配置されているコットンボールは、細菌及び微生物に容易に隠れ場所を提供することがあり、交換が困難であることがある。さらに、保持具は、プラスチック製チューブ、ワッシャ、金属製クリンプを用いる。この保持具の構成部品の組合せは、結果的に、肌から外に典型的には１９ミリメートル（０．７５インチ）以上出た状態になる。これらの保持具は、引っ張ったり、着衣に引っ掛かったり、肌に擦り傷を作ったりすることがあり、圧力のせいで剥離または壊死を引き起こす。
【００１０】
患者の肌に接する薄型の縫合糸保持ハブが必要である。医療提供者であれば、そのようなデバイスは、体内に配置されるデバイスを縫合糸によってしっかりと固定するための保持ハブであると一見して分かるであろう。ハブは、優れた生体適合性を有しかつ汚れの除去が容易な材料から形成されることになることが望ましい。そのような材料は、剥離及び／または壊死を防止するために、柔らかくかつ患者の肌に対するクッション材を提供することになることが望ましい。そのようなハブは、適切な保持力を許容することになり、望ましくはハブの簡単な操作によって縫合糸に簡単に張力を印加できるようにすることになる。
【００１１】
定義
【００１２】
本明細書中において、「スタイラス」なる語は、鈍化させた鋭くない遠位端を有する中実または中空ロッドであって、中空針の少なくとも鋭い先端部に適合し、その中で移動し、かつそれを貫通して延出するように大きさが決定されたものを指す。スタイラスは、これに制限するものではないが、針の鋭い先端部と同じ材料から作られるのが望ましい。しかし、スタイラスは、本明細書中で図示及び／または説明されているように機能する限り、任意の材料から作られ得る。
【００１３】
本明細書中において、「含む」、「含んでいる」なる語及び「含む」なる語幹からの他の派生語は、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップ、または構成部品の存在を明確に述べるが、１若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品、またはそれらの群の存在または追加を除外しないような非制限的な語であることを意味している。同様に、「包含する」及び／または「有する」なる語及びその派生語は、「含む」なる語として翻訳されることが意図されており、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップ、または構成部品の存在を明確に述べるが、１若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品、またはそれらの群の存在または追加を除外しないような非制限的な語であることを意味している。
【００１４】
本明細書中において「弾性」、「弾力」及び／または「弾力性」なる語及びその派生語は、曲げ、圧縮、伸張などの弾性限界を超えない変形の後に、元の形、形状及び／または位置に戻ることができる物体及び／または材料の物性を指す。
【００１５】
本明細書中において、「結合」なる語は、２つのものを連結する、接続する、締結する、関連付けるか、若しくは一体的にまたは間に入って１つに結びつけることを含むが、これらに限定されるものではない。
【００１６】
本明細書中において、「構成（する）」または「配置」なる語及びその派生語は、特定の用途または使用を視野に入れて、設計、配置、構築、または形成することを意味する。例えば：起伏の多い地形のために構成された軍用車両；システムのパラメータを設定することによってコンピュータを構成した。
【００１７】
本明細書中において、「実質的」または「実質的に」なる語は、何かが大きな範囲または程度；かなりの量または多くの量までなされることを指す。例えば、本明細書中において「実質的に」覆われるという文脈で用いられる「実質的に」は、或る物体が少なくとも７０％覆われることを意味する。
【００１８】
本明細書中において、「整合」なる語は、直線または平行線上にある複数の物体の配置または位置が持つ空間特性を指す。
【００１９】
本明細書中において、同じ意味で用いられる「方向（幾何学的配置）」または「位置」なる語は、何かが置かれている場所または置かれ方の空間特性を指す。例えば「時計の針の位置」。
【００２０】
本明細書中において、「約」なる語は、記載されている数若しくは記載または暗示されている範囲の±１０パーセントである量を指す。
【００２１】
これらの用語は、明細書の残りの部分において追加の言葉によって定義され得る。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本明細書中で話題にした困難さ及び問題に対して、胃腹壁固定術キットが提供される。このキットには、複数の安全機構付き針アセンブリが含まれる。各安全機構付き針アセンブリには、開口近位端及びスロットを備えた鋭い開口遠位端を有するシャフトを含む針が含まれる。近位端は針ハブを有する。針ハブは、自身を貫通する開口部を有し、この開口部は、針のシャフトを貫通して設けられた開口部とつながっている。針ハブは少なくとも１つの凹部（係止凹部）を含む。針アセンブリにはスタイラスも含まれる。スタイラスは、スタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有する。スタイラスのハブには、リテーナが含まれる。針アセンブリには、縫合糸が結合された固定具も含まれる。固定具は針の遠位端に配置され、縫合糸はスロットを貫通して延在する。スタイラスは、スタイラスが針の内部に配置されるときに第１の位置に保持され、スタイラスの鈍い遠位端は、針の開口遠位端に向かって或る距離だけ延出しているが、針ハブの１つの凹部に保持されるリテーナの一部によって針のシャフト内に保持されている。針のシャフト内でスタイラスの鈍い遠位端を動かすようにスタイラスのハブが押されると、スタイラスはシャフト内を移動してシャフト内の固定具と接触し、それによって固定具をシャフトから排出する。鈍い遠位端は、針の鋭い遠位端を越えて延出し、リテーナの一部は針ハブの別の凹部に配置され、それによって安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にする。スタイラスは、鈍化状態を維持するために針に対するスタイラスの非可動位置を提供するべく針に解除不可能に結合するように構成されている。胃腹壁固定術キットには、各縫合糸の一部に結合された縫合糸保持ハブも含まれる。縫合糸保持ハブには、上面を含む第１の基部が含まれる。縫合糸保持ハブには、第１の基部に可動に結合された第２の基部も含まれ、第１の基部及び第２の基部の少なくとも一方は、自身を貫通する少なくとも１つの開孔部を含むように形成される。第２の基部が第１の基部の上面に対して実質的に９０°の角度で配置されるとき、開孔部を貫通して配置されている縫合糸はハブの中を進むことができる。第２の基部が第１の基部の上面に実質的に平行に配置されるとき、開孔部を貫通して配置されている縫合糸はハブの中を進むことができない。
【００２３】
本発明の別の態様では、胃腹壁固定術キットが提供される。このキットには、複数の安全機構付き針アセンブリが含まれる。各安全機構付き針アセンブリには、開口近位端及びスロットを有する鋭い開口遠位端を有するシャフトを含む針が含まれる。近位端は、針ハブを有する。針ハブは、自身を貫通する開口部を有し、この開口部は、針のシャフトを貫通して設けられた開口部とつながっている。針ハブには、その表面に配置されている少なくとも１つの可動の止め具（係止具）が含まれる。針ハブには、その中に少なくとも１つの凹部も含まれる。安全機構付き針アセンブリには、スタイラスも含まれる。スタイラスは、スタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有する。ハブは、端部及びリテーナを含む。安全機構付き針アセンブリには、縫合糸が結合された固定具も含まれる。固定具は針の遠位端に配置され、縫合糸はスロットを貫通して延在する。スタイラスは、スタイラスが針の内部に配置されるときに非展開位置に保持される。スタイラスの鈍い遠位端は、針の開口遠位端に向かって或る距離だけ延出しているが、針ハブの１つの凹部に保持されるリテーナの一部によって、かつ端部に対する可動止め具の位置によって、針のシャフト内に保持される。可動止め具が端部から遠ざけられるとき、スタイラスの鈍い遠位端は、針のシャフト内で移動するように展開される。スタイラスは、固定具と接触しかつ固定具をシャフトから押し出すように動く。スタイラスの遠位端は、針の鋭い開口遠位端を貫通しかつ越えて延出する。リテーナの一部は、針ハブの別の凹部まで動かされてそこに配置され、それによって安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にする。スタイラスは、鈍化状態を維持するために針に対してスタイラスの非可動位置を提供するべく針に解除不可能に結合するように構成される。胃腹壁固定術キットには、各縫合糸の一部に結合された縫合糸保持ハブも含まれる。縫合糸保持ハブは、縫合糸を保持するように構成された開口部を含むように形成されている第１の基部を含む。縫合糸保持ハブには、第１の基部に結合された第２の基部も含まれる。第２の基部は、縫合糸を保持するように構成された開口部を含むように形成されている。ハブが非ロック位置に配置されているとき、第１の基部の開口部及び第２の基部の開口部内に配置されている縫合糸は、第１の基部及び第２の基部の両方に対して可動である。ハブがロック位置に配置されているとき、第１の基部の開口部及び第２の基部の開口部内に配置されている縫合糸は、第１の基部及び第２の基部の両方に対して非可動である。
【００２４】
本発明の追加の特徴及び利点は、以下の詳細な説明において明らかになるであろう。上記の概要及び以下の詳細な説明及び例はどちらも本発明の典型でしかなく、特許請求の範囲で主張される本発明を理解するための概略を提供することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの或る一部の斜視図であって、針及びそれに関連したハブを示す図。
【図２】図１の安全機構付き針アセンブリの或る一部の側面図であるが、開孔部を備えたハブの１つの表面を示す図。
【図３】図１の安全機構付き針アセンブリの或る一部の上面平面図であるが、溝を備えたハブの別の表面を示す図。
【図４】図３の４−４線断面図。
【図５】本発明の胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの別の一部の斜視図であって、スタイラス及びそれに関連したハブを示す図。
【図６】図５のスタイラス及びハブの側面図であって、各フランジの自由端にクリップが付いたフランジを示す図。
【図７】図５のスタイラス及びハブの上面平面図であって、クリップが付いたフランジを示す図。
【図８】胃腹壁固定術キットの一部の分解斜視図であって、安全機構付き針アセンブリを含み、シースを含む。
【図９】胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの斜視図であって、針の少なくとも一部内に配置されているスタイラスを示す図。
【図１０】シース内に配置された胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの斜視図。
【図１１】胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの斜視図であって、針を貫通して延出し、それによって針を鈍化させるスタイラスを示す図。
【図１２】胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの上面平面図であって、針内のスタイラス、スタイラス内に配置されているＴ字型固定具（破線で示す）、Ｔ字型固定具から針のスリットを通って延在する縫合糸を示す図。
【図１３】胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの上面平面図であるが、スタイラスは、針を貫通して延出し、アセンブリを鈍化位置にある状態にしている。
【図１４】図１３の胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの斜視図であるが、シース内に配置されて示されている。
【図１５】図１２の断面図であって、針ハブの上手側開孔部におけるフランジのクリップを示す図。
【図１６】図１３に類似の断面図であって、針ハブの下手側開孔部内のフランジのクリップを示し、スタイラスの鈍い遠位端は、針の遠位端を貫通して配置され、針アセンブリを鈍化位置にある状態にしている。
【図１７】本発明の胃腹壁固定術キットの縫合糸保持ハブの基部または第１の基部の上面の斜視図。
【図１８】図１７の基部または第１の基部の上面平面図。
【図１９】図１の基部または第１の基部の底面平面図。
【図２０】図１８の２０−２０線断面図。
【図２１】本発明の胃腹壁固定術キットの縫合糸保持ハブのハンドルまたは第２の基部の上面の斜視図。
【図２２】図２１のハンドルまたは第２の基部の上面平面図。
【図２３】図２１のハンドルまたは第２の基部の底面平面図。
【図２４】図２２の２４−２４線断面図。
【図２５】本発明の胃腹壁固定術キットの縫合糸保持ハブの上面の斜視図であって、基部または第１の基部及びハンドルまたは第２の基部の両方を示す図。
【図２６】図２５の縫合糸保持ハブの上面平面図。
【図２７】図２５の縫合糸保持ハブの底面平面図。
【図２８】図２５の縫合糸保持ハブの側面立面図。
【図２９】図２７の２９−２９線断面図。
【図３０】図２９に類似の断面図であるが、ハンドルまたは第２の基部が基部または第１の基部に対して横方向に配置されているときの開孔部の位置を示し、ハンドルまたは第２の基部及び基部または第１の基部の開孔部同士の整合を示している。
【図３１】図２９に類似の断面図であるが、基部または第１の基部及びハンドルまたは第２の基部の開孔部を貫通して配置されている縫合糸を示し、開孔部の迂遠なクリンプされた位置（circuitous, crimped position）を示している。
【図３２】図３０に類似の断面図であるが、基部または第１の基部及びハンドルまたは第２の基部の開孔部を貫通して配置されている縫合糸を示し、開孔部内の縫合糸が実質的に軸線方向に整合している状態を示している。
【図３３】縫合糸保持ハブのためのカバーの上面の斜視図。
【図３４】図３３のカバーの上面平面図。
【図３５】図３３のカバーの底面平面図。
【図３６】図３３のカバーの斜視図であるが、その中に縫合糸保持ハブが配置されている。
【図３７】その中に縫合糸保持ハブが配置されている図３３のカバーの側面図。
【図３８】その中に縫合糸保持ハブが配置されている図３３のカバーの上面平面図。
【図３９】胃腹壁固定術キットの構成部品の分解斜視図。
【図４０】胃腹壁固定術キットの構成部品の斜視図。固定具（破線で示す）が配置されている状態の針アセンブリが含まれ、吸収性縫合糸の一端が固定具に、反対端が縫合糸保持ハブに結合されており、針アセンブリはシース内に配置されている。
【図４１】針アセンブリの斜視図。針内にスタイラスが配置されており、針の遠位端付近に固定具（破線で示す）が配置されており、縫合糸が針のスロットから延出する固定具に結合されており、縫合糸保持ハブが縫合糸の反対端に結合されている。
【図４２】患者の胃壁の部分図であって、１つの望ましい固定具の展開を示し、組織開口部またはストーマを形成するための望ましい領域を示す図。
【図４３Ａ】患者の肌を通って患者の胃内へ配置されている針アセンブリの側面図。固定具は非展開位置で針の遠位端内に収容され、縫合糸は固定具と患者の肌上の縫合糸保持ハブとの間に配置されている。
【図４３Ｂ】患者の肌を通って患者の胃内へ配置されている針アセンブリの側面図。固定具は針の遠位端内の以前あった位置から胃内へ展開され、縫合糸は固定具と患者の肌上の縫合糸保持ハブとの間に配置されている。
【図４４Ａ】患者の肌上に配置された縫合糸保持ハブの横断面図を示す側面図。ハブのハンドルは、縫合糸がハブを通って可動であるように配置されるように上向きに配置され、縫合糸の反対端は患者の胃内の固定具に結合されている。
【図４４Ｂ】患者の肌上に配置された縫合糸保持ハブの横断面図を示す側面図。ハブのハンドルは、下向きかつハブの上面に概ね平行であるかまたは同一平面上にあるように配置され、縫合糸はハブ内で張力を印加されかつクリンプされ、縫合糸の反対端は患者の胃内の固定具に結合され、ハブは固定具を患者の肌に近付けて引っ張っている。
【図４４Ｃ】患者の肌上に配置された縫合糸保持ハブの側面図。ハブのハンドルは、下向きかつハブの上面に概ね平行であるかまたは同一平面上にあるように配置され、縫合糸はハブ内で張力を印加されかつクリンプされ、縫合糸の反対端は患者の胃内の固定具に結合され、ハブは固定具を患者の肌に近付けて引っ張っている。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
ここで、図面に例が示されている本発明の１若しくは複数の実施形態を詳しく参照する。各例及び実施形態は、本発明を説明するために提供されているものであって、本発明を限定することを意図していない。例えば、一実施形態の一部として図示または説明される特徴は、別の実施形態と併用されてさらなる実施形態を生じ得る。本発明は、これら並びに本発明の範囲及び趣旨に含まれる他の変更形態及び変形形態を含むことが意図されている。
【００２７】
胃腹壁固定術では、患者の胃内への安全かつ正確な経皮的組織開口部すなわちストーマを造設できるように、患者の胃の一部を適所に保持及び固定するための装置が必要である。そのような装置は、通常、望ましくは縫合糸及び固定具を備えた針を含む。縫合糸に張力を印加するための装置も用いられるのが望ましい。本発明は、胃腹壁固定術を行う望ましい装置について述べる。
【００２８】
次に、胃腹壁固定術キットの針装置を検討してみると、安全機構付き針アセンブリが提供される。安全機構付き針アセンブリは、鈍いスタイラスを貫通して配置することによって、アセンブリの鈍化がもたらされ、安全な状態にされる。
【００２９】
ここで、概略的には図１〜図１６、詳細には図１〜図４を参照すると、本発明は、安全機構付き針アセンブリ１０を提供する。安全機構付き針アセンブリ１０は、内面１６（図４）を画定する金属シャフト１５を貫通して延在する開口部１４を有する金属針１２を含む。針１２の遠位端１８には、先細の鋭い先端部１７が配置されている。針１２の近位端２２またはその近くでは針ハブ２０が結合されている。望ましくは、制限するものではないが、針１２の先細遠位先端部１６の下手側端部２４にスロット２３が形成され得る。
【００３０】
針ハブ２０の遠位端２６は、針１２の近位端２２の一部の周囲に結合される。針ハブ２０は、針１２の中空シャフト１５を貫通しかつその遠位先端部１６を貫通して延在する開口部１４とつながっている開口部２８を含む。針ハブ２０には、その近位端４０において、互いに対向して離間した端部２９も含まれるのが望ましい。望ましくは、針ハブ２０は１対の上手側開孔部または上手側凹部３０を有し、その近位端２２付近でハブ２０の外面３６上の比較的平坦な側面３２、３４上に各々１つの上手側凹部３０が配置されている。別の１対の下手側開孔部または下手側凹部３１は、針ハブ２０の遠位端２６付近でハブ２０の外面３６上の比較的平坦な側面３２、３４上に各々１つの下手側凹部３１が配置されている。開孔部または凹部３０、３１は、針ハブ２０の外面３６から開口部２８まで延在している。開孔部または凹部３０、３１の目的については、以下で詳細に説明する。
【００３１】
針ハブ２０を貫通して形成された開口部２８によって、内面３７（図４）が提供されかつ画定される。内面３７は、鈍いスタイラスがすっぽり収まる大きさにされる。ハブ２０には、一対の比較的短い側面３８も含まれ、これらは互いから離間しているが平坦な側面３２、３６に隣接している。各短い側面３８には、ハブ２０を握り易くするように複数の溝３９が形成されている。
【００３２】
針ハブ２０には、近位端４０において、望ましくは近位端４０から遠ざかるように延在するように配置されたハンドル４２も含まれる。ハンドル４２は、望ましくは針ハブ２０と概ね軸線方向に整合されたハンドルシャフト４４を含み、これは針ハブ２０の近位端４０と一体に形成されるのが望ましい。ハンドル４２には、ハンドルシャフト４４から或る角度で、望ましくは約９０°の角度で、横方向に遠ざかるように延在するハンドル部分４６も含まれるのが望ましい。シャフト４４とハンドル部分４６の接合部の両側に、１対の楔形部４７が互いに離間した幾何学的配置で配置される。楔形部４７は止め具として機能するように配置されるが、これについてはさらに詳細に後述する。針ハブ２０には、針１２内に少なくとも部分的に配置され得る縫合糸を保持するための「Ｃ」クリップ（図示せず）が含まれることもある。
【００３３】
鈍化型安全機構付き針アセンブリ１０には、図５〜７に示すような、協働して針１２の内面２８の径を実質的に埋める外面５４を有する大きさの中実または中空シャフト５２を有するスタイラス５０も含まれるのが望ましい。スタイラス５０は、鈍化された鋭くない遠位端５６と、スタイラスハブ６０に結合されている近位端５８とを含む。遠位端５６は、針１２のシャフト１５内で遠位先端部付近に配置される固定具に当接してそれを動かすように大きさが決定されかつ構成される。
【００３４】
スタイラスハブ６０は一端に円筒形上手側ハブ６２を含み、円筒形上手側ハブ６２は標準的なルアーロックを含むのが望ましい。上手側ハブ６２の反対端には、望ましくはスタイラス５０の近位端５８の少なくとも一部の周囲に結合するような細径の下手側ハブ６４がある。突出縁部（リム）または隆起部（リッジ）６３が、上手側ハブ６２と下手側ハブ６４の接合部の周囲辺りに延在している。下手側ハブ６４から１対のフランジ６８が延出し、フランジ６８には、上手側ハブ６２から遠ざかるようにスタイラス５０の遠位端５６に向かって延在するが、それと実質的に軸線方向に整合している自由端７２が含まれる。フランジ６８は、スタイラスシャフト５２から遠ざかる方向に僅かに広がっている。概ね三角形形状（側面図において）のクリップ７４（図６）が、フランジ６８の各自由端７２で各フランジ６８の外面７６上に外向きに延出している。フランジ６８及びフランジ６８上のクリップ７４は、リテーナを提供する。当然のことながら、スタイラスハブ６０の少なくとも一部、すなわち少なくともフランジ６８は、針ハブ２０の内面３７内へ延出しかつ内面３７と接するように大きさが決定される（図１５及び図１６）。スタイラス５０は、スタイラス５０のシャフト５２及びハブ６０、６４を貫通する開口部７８を含み得る。
【００３５】
図８、図１０及び図１４に示すような保護シース８０が提供され得るが、これは、安全機構付き針アセンブリ１０が使用のためにシース８０から取り出されるまで、針１２の端部１８の鋭い先端部１７を隔離し、医療提供者を保護するためのものである。シース８０は、スタイラス５０を挿入した針１２を保持する大きさにされる。シース８０は、外面８２及び内面８４を有し、１つの閉鎖端部を有する漏斗の様に概ね形成される。鈍化型安全機構付き針アセンブリ１０は、針１２の遠位端１８の鋭い先端部１７がシース８０の閉口端部８６内に配置され、針ハブ２０及びスタイラスハブ５０がシース８０の開口端部９０にある開口部８８からアクセス可能であるように、シース８０内に配置されるのが望ましい。開口部８８に隣接して、互いに対向する離間した位置で、スロット９２が配置される。各スロット９２の側面には、各スロットを形成する端部９６に沿って形成された１対の突起部９４が配置されている。シース８０内に針アセンブリ１０が配置されるとき、針ハブ２０の端部２９は、スロット９２内でかつ突起部９４より下手側に配置されるのが望ましい。突起部９４は、ハブ２０の縁部２９をつかみ、それによって針アセンブリ１０がシース８０から飛び出さないようにする。このようにして、医療提供者がシース８０から針アセンブリ１０を取り出すまで、針アセンブリ１０はシース８０内に解除可能に保持される。使用済みの針アセンブリ１０は、シース８０（図１４）内に格納され得る。当然のことながら、シース８０は弾性的な性質を持つ材料から形成され、それにより、シースは本明細書中で図示及び／または説明されているように機能できる。
【００３６】
次に、縫合糸に張力を印加するための装置を検討してみると、胃腹壁固定術に使用するための縫合糸保持ハブが提供される。縫合糸保持ハブは、張力を受けている繊維または縫合糸を患者の肌の外側部分上に保持するために用いられるのが望ましく、縫合糸によって体内に配置されるデバイスに張力を与えるために用いられ得る。そのようなデバイスは、例えば、制限するものではないが、胃腹壁固定術において患者の胃内に内側に配置される「Ｔ字型」固定具または他の固定具（図示せず）を含み得る。ここで、概略的には図１７〜図３８、詳細には図１７〜図３２を参照すると、縫合糸保持ハブ１０が示されている。ハブ１１０は、第１の基部または基部１１２と、可動の枢動可能な第２の基部またはハンドル１１４とを含む。図１７〜図２０に示すような第１の基部または基部１１２は、実質的に円形の外周部１８を有する下面１１６（図１９）及び上面１２０を含む。
【００３７】
下面１１６に隣接する基部１１２の外周部１１８の部分１２２（図１９）は、フラットホイールまたは円盤様の外観を有するように製作される。棒状部１２４が設けられ、棒状部１２４は下面１１６を横断して外周部１１８から基部１１２の外周部１１８へ延在している。棒状部１２４は、内面１２６を画定する貫通して延在する開口部１２５を有する。棒状部１２４は、横方向に貫通して形成された開孔部１２８も有する。棒状部１２４の片側において、下面１１６において基部１１２の棒状部１２４と外周部１１８の間に凹み１３０が設けられる。棒状部１２４の反対側では、棒状部１２４と外周部１１８の間に開口部１３２が延在している。開口部１３２は、下面１１６から基部１１２の上面１２０を通って延在している。
【００３８】
基部１１２の上面１２０の外側部は一般的には円形の外周を有し、上面１２０は半円形の一段高い平面１３４を含む。基部１１２を貫通する開口部１２８は、一般的に、例えば、望ましくは概ね半円形の形状で、外周部１１８の一部と棒状部１２４の間に画定されている。外周部１１８の端部１３５は、開口部１２８に隣接し、上面１２０に外周部１１８の一部に沿ってＬ字形フランジ１３６を提供する。Ｌ字形フランジ１３６は、その中に開口部１３７を含む。
【００３９】
図２１〜図２４に示されているような枢動可能な第２の基部またはハンドル１１４は、枢動ピン１３８を介して基部１１２に結合している。枢動可能な第２の基部またはハンドル１１４もまた概ね半円形形状のものであり、自由端にボス１４０を有する枢動ピン１３８を含む。枢動ピン１３８及びボス１４４は、第２の基部またはハンドル１１４の一部上に形成された対向する離間したボス１４４と軸線方向に整合している。枢動ピン１３８は、枢動ピン１３８を貫通して形成された開孔部１４６を有する。開孔部１４６は、第２の基部またはハンドル１１４を基部１１２の上面１２０に対して横方向位置まで枢動させたとき、基部１１２の棒状部１２４を貫通して横方向に配置された開孔部１２８と概ね軸線方向に整合し得る。
【００４０】
第２の基部またはハンドル１１４は外周部１４７及び上面１４８を含み、上面１４８は、小さな開口部１５２をその中に含むように形成されたリップ部１５０を含むのが望ましい。第２の基部またはハンドル１１４の下面１５４では、外周部１４７の内端部１５６は、その表面に配置されているノブ１５８を含む。第２の基部またはハンドル１１４は、ある程度の弾力性を有する材料から形成される。従って、第２の基部またはハンドル１１４の少なくとも一部は、基部１１２に取り付けることができるように、弾性的に屈曲し得る。組立ての時、第２の基部またはハンドル１１４の枢動ピン１３８は基部１１２の棒状部１２４の開口部１２５内に配置される（図２９）。第２の基部またはハンドル１１４は、開いた位置（図３０）にあるとき、基部１１２に対して可動または枢動可能である。第２の基部またはハンドル１１４がフランジ１３６に当接して配置され、ノブ１５８がフランジ１３６の開口部１３７を貫通して配置されるとき、第２の基部またはハンドル１１４は、摩擦によって非枢動位置に保持される。ノブ１５８及び開口部１３７は協働してハブ１１０をロックしかつロック解除するためのラッチアセンブリを提供し、それによって第２の基部またはハンドル１１４を基部１１２に対してロック位置（図２９）に配置及び保持する。この位置では、枢動ピン１３８を貫通して形成された開孔部１４６が、概ね軸線方向に整合した状態（それは、第２の基部またはハンドル１１４が第１の基部または基部１１２の上面１２０に対して約９０°の角度で横方向に配置されるときに生じる）から遠ざかるように動かされる。すなわち、枢動ピン１３８を貫通して配置されている開孔部１４６は、ロックされた位置において、第１の基部または基部１１２の棒状部１２４の開孔部１２８に対して約９０°の角度で配置される。
【００４１】
ハブ１１０は、図３３〜図３８に示すように、柔らかい外カバー１６０を含み得る。カバー１６０は、制限するものではないが、柔らかくかつハブ１１０に適合するように伸張可能ないくらかの弾力性を有する単一片のカバー１６０であるのが望ましい。そのような柔らかい外カバーは、例えば、制限するものではないが、医療グレード熱可塑性ポリウレタン樹脂から製作され得る。この種の材料は、望ましくは患者の肌に対するハブ１１０の張力から圧力を分散するために用いられ、それによって、ハブ１１０がハブ１１０の下で生じる褥瘡または壊死を引き起こす可能性を低下させる。
【００４２】
カバー１６０は、下部外面１６２、外周部１６４及び上部外面１６６を有する概ね円盤型のものであるのが望ましい。カバー１６０は、開口部１６８及び開口部１６８に隣接して形成されたフラップ１７０を含み得るのが望ましい。ハブ１１０は、望ましくは開口部１６８を貫通して配置され、ハブ１１０の基部１１２の下面１１６は、内面１７２及び隣接するカバー１６０の下面１６２に当接して配置される。ハブ１１０は、実質的にカバー１６０に包含され得る。ハブ１１０は、カバー１６０の上面１６６において第２の基部またはハンドル１１４が望ましくは開口部１６８に隣接して配置されるように配置される。カバー１６０は、下面１６２を貫通して配置された開孔部１７４と、カバー１６０の上面１６６のフラップ１７０を貫通して配置されたスリット１７６とを含む。開孔部１７４及びカバー１６０のスリット１７６の端部は、基部１１２の棒状部１２４を貫通して配置された開孔部１２８と概ね整合されているのが望ましい。
【００４３】
図３１及び図３２に示すように、縫合糸９６が、基部１１２の棒状部１２４の開孔部１２８を貫通し、第２の基部またはハンドル１１４の枢動ピン１３８の開孔部１４６を貫通して配置されるのが望ましい。縫合糸９６はまた、カバー１６０の開孔部１７４及びスリット１７６を貫通して配置される（図示せず）。
【００４４】
図３２に示すように縫合糸９６の一部をハブ１１０から引き出すことが望ましい場合には、縫合糸９６は、ハブ１１０が非ロック位置にあるときに比較的容易にハブ１１０の中を進む。換言すれば、第２の基部またはハンドル１１４が基部１１２の上面に対して或る角度で、望ましくは実質的に９０°の角度で配置されているとき、縫合糸９６は、棒状部１２４の開孔部１２８及び枢動ピン１３８の開孔部１４６を通過する。この位置では、第２の基部またはハンドル１１４の枢動ピン１３８の開孔部１４６及び基部１１２の棒状部１２４の開孔部１２８は実質的に軸線方向に整合している。さらに、カバー１６０の開孔部１７４及びスリット１７６も実質的に軸線方向に整合している。
【００４５】
縫合糸９６をハブ１１０内の適所に保持することが望ましい場合には、ハブ１１０は、図３１に示すように、ハブ１１０がロック位置に配置されているときに、縫合糸９６の動きを阻止し、非可動位置において縫合糸を摩擦によってクリンプし得る。換言すれば、ハンドル１１４の第２の基部が基部または第１の基部１１２の上面１２０に実質的に平行であるかまたは同一平面上にあるように配置されるとき、縫合糸９６は動きを阻止されている。これは枢動ピン１３８の開孔部１４６のせいであり、従って、開孔部１４６内の縫合糸９６は、第１の基部または基部１１２の棒状部１２４の開孔部１２８及びその中に配置された縫合糸９６に対して、或る角度で、望ましくは実質的に９０°の角度で配置され、同様に棒状部１２４の内面１２６に対して縫合糸９６をクリンプし得る。
【００４６】
例えば、縫合糸９６が張力を受ける場合、縫合糸９６は、第２の基部またはハンドル１１４が閉じたロック位置に配置されているときには、ハブ１１０に対して可動でない。縫合糸９６は、この摩擦でクリンプされた非整合位置に配置されているときに、ハブ１１０の中を進むための圧力に大いに抵抗し、このことが、実質的に、縫合糸９６の反対端に配置され得るＴ字型固定具９５などのデバイスに対して、縫合糸９６を非可動位置にロックする。換言すれば、ハブ１１０は、縫合糸９６に１．３６キログラム（３ポンド）を超える圧力が印加されるまで縫合糸９６を適所に保持することになる。
【００４７】
胃腹壁固定術キットの使用方法において、複数の安全機構付き針アセンブリが提供され、各針アセンブリはその中に装着された固定具を有し、各固定具は吸収性縫合糸に結合されている。各吸収性縫合糸は、反対端において、縫合糸保持ハブに可動に結合されているのが望ましい。図４２は、４つのＴ字型固定具９５が配置された後の患者の胃壁９９の或る部位を示す。４つのＴ字型固定具９５の中心の「＋」は、組織開口部またはストーマが造設されることになる領域を示す（図示せず）。
【００４８】
次に、安全機構付き針アセンブリの準備を検討してみると、概略的には図８〜図１６及び図３９〜図４１に示すように、スタイラス５０は、スタイラス５０の鈍い遠位端５６を針ハブ２０の近位端４０の開口部２８内に導入することによって、中空針１２内に挿入される。スタイラスの外面５４が針１２の内面１６と接触し、スタイラスハブ６０の外面５４の一部が針ハブ２０の内面３８と接触するように、スタイラス５０のシャフト５２は、針ハブ２０の開口部２８を貫通し、針のシャフト１５の開口部１４を貫通して配置されている。
【００４９】
この過程中に、スタイラスハブ６０は、リテーナすなわちスタイラスハブ５０のフランジ６８及びフランジ６８上のクリップ７４が針ハブ２０の上手側開孔部または上手側凹部３０と整合しかつそこに入る方向に向けられるように、針ハブ２０と整合されるのが望ましい。そのような状態では、上手側ハブ６２の外周上の輪状部または突出端部６３は、ハンドル４２のシャフト４４上の楔形部４７と接触する。楔形部４７は、スタイラスハブ６０及びスタイラス５０が針１２の遠位端１８に向かって動かないようにするために、止め具として働く。そのような作用は、スタイラス５０が不注意で押されて針１２の中に入って針１２を通過する（このとき、スタイラスの端部５６は、針１２の遠位先端部１７を通り抜けて針アセンブリ１０を鈍化させる）ことのないように、欠くことができない。従って、ハンドル４２及びハンドル４２上の楔形部４７は、協働して、安全機構付き針アセンブリ１０を安定ではあるが鈍化されていない非展開位置に保持する。安全機構付き針アセンブリがシース８０内に含まれるならば、安全機構付き針アセンブリはそこから同時に取り出される。
【００５０】
当然のことながら、或る物質、例えば単なる例示であるが放射線不透過性物質などが、針１２のシャフト１５内にスタイラス５０を導入する前または後にシャフト１５内に装填され得る。固定具９５、例えば「Ｔ字型」固定具は、遠位端１８内に適合しかつ針１２のシャフト１５内に収まるように大きさが決定されかつ構成された小さな円筒形要素であるが、図４０、図４１、図４３Ａ及び図４３Ｂに示すように、遠位端１８に装着され、シャフト１５内に配置される。固定具９５に結合された縫合糸９６は、針１２の遠位端１８にあるスロット２３から突き出るように配置される。固定具９５もまた、針１２のシャフト１５内にスタイラス５０を導入する前または後にシャフト１５内に配置され得る。Ｔ字型固定具９５の「Ｔ字の横棒」部分は、少なくとも針１２の遠位端１８において開口部１４内へ延出しないのに十分な程に、シャフト１５内を近位に動かされるのが望ましい。縫合糸９６の残りは、針ハブ２０に向かって近位に延在し得、ハブ２０の「Ｃ」クリップ（図示せず）などのクリップから縫合糸９６を通すことで、ハブ２０によって解除可能に保持され得る。縫合糸保持ハブ１１０は、縫合糸９６の反対端またはその付近に配置されるのが望ましい。各安全機構付き針アセンブリは、使用のために医療提供者によってシース８０から取り出されるまでシース８０内に保持されるのが望ましい（図４０）。
【００５１】
針アセンブリ１０は、図４１に示すように、シース８０から取り出されるのが望ましく、医療提供者は、図４３Ａに示すように、アセンブリ１０の針１２を、患者の肌９７及び腹壁を通って患者の胃９８内に導入し得る。スタイラス５０は、安全機構付き針アセンブリ１０が胃内に挿入された後、Ｔ字型固定具９５及び縫合糸９６の一部を患者の胃９８内へ展開するように作用するのが望ましい。
【００５２】
針１２が、例えば針の遠位端１８が患者の胃内に留置されるように所望の深さまで動かされたら、医療提供者によってスタイラス５０が作動させられるのが望ましい。医療提供者は、ハンドル部分４６を下向きに押すことによって針ハブ２０からハンドル４２及び楔形部４７を遠ざけ、それによって針アセンブリ１０に対して横方向にハンドル４２を配置する。ハンドル４２は、これに制限するものではないが、ポキッと折って針ハブ２０から取り除き得るものが望ましい。スタイラスハブ６０は、このとき、針１２の遠位端１８に向かって動くように押される。この動作は、鈍い遠位端５６が固定具９５と接し、図４３Ｂに示すように固定具９５を針１２のシャフト１５及び遠位端１８から押し出すかまたは外に出すように、針１２のシャフト１５からスタイラス５０の鈍い遠位端５６を押す。当然のことながら、針１２のシャフト１５内に含まれる放射線不透過性物質などの任意の物質は、同様に、シャフト１５から外に出され、針１２から排出される（図示せず）。
【００５３】
針１２内でスタイラス５０を動かすと、針アセンブリ１０が患者の胃９８内に配置されている間であっても、針アセンブリ１０を鈍化位置に配置するような働きをする。スタイラス５０が針１２の遠位端１８に向かって動かされるにつれて、リテーナすなわちフランジ６８上のクリップ７６は、針ハブ２０の上手側開孔部すなわち上手側凹部３０から外に出て（このことは、スタイラス５０を針１２に向けて保持するように働く）、さらに、クリップ７４が針ハブ２０の下手側開孔部または下手側凹部３１内へ移動するように針ハブ２０の遠位端に向かって動き続ける。この位置では、クリップ７６によるリテーナは、スタイラス５０を針１２に対して解除不可能なロック位置へロックするような働きをする。従って、安全機構付き針アセンブリ１０は、変えられない安定した鈍化位置に置かれ、クリップ７６は、下手側開孔部３１内に配置されたらそこから取り外されることができない。この鈍化された位置では、安全機構付き針アセンブリ１０は、永久に鈍化された位置に配置され、そして、安全機構付き針アセンブリ１０は、再度の使用に適しておらず、廃棄されなければならない。
【００５４】
針アセンブリ１０によって固定具９５が展開されたら、縫合糸保持ハブ１１０は、患者の胃９８の壁９９に対して適所にて固定具９５を動かし、胃壁９８を患者の肌９７により近付けて動かし、胃壁９８を固定するように操作されるのが望ましい。
【００５５】
本発明の使用方法では、縫合糸保持ハブ１１０は、縫合糸、望ましくは吸収性縫合糸９６に結合される。図４４Ａに示すように、固定具９５が患者の胃壁９９にさらに近づき、望ましくは隣接するように、縫合糸９６は、針１２によって作られた開口部から縫合糸９６がそれ以上に引き出されることができなくなるまで縫合糸９６に張力を印加することによって張力を受けることが望ましい。縫合糸保持ハブ１１０は、第２の基部またはハンドル１１４がハブ１１０の第１の基部または基部１１２の上面１２０に対して約９０°の角度で横方向に配置されるように配置されるのが望ましく、それはカバー１６０（図３６及び図３７に最も良く示されている）内に配置されるのが望ましい。この位置では、縫合糸９６は、ハブ１１０の様々な構成部品を通って実質的に軸線方向に整合され、縫合糸９６は、図３２及び図４４Ａに示すように、第１の基部または基部１１２の棒状部１２４の開孔部１２８及び第２の基部またはハンドル１１４の枢動ピン１３８の開孔部１４６を自由に通過する。この動きは、医療提供者が、患者の肌９７に対してハブ１１０を調整し、かつ縫合糸９６によって固定具９５とハブ１１０の間に張力を印加することができるようにする。十分な張力が印加されたら、ハブ１１０内での縫合糸９６の位置は、ハブ１１０のラッチアセンブリによってロックされる。このロック位置は、縫合糸９６をクリンプし、ハブ１１０内での縫合糸９６の動きを妨げるので、張力は一定のままであることになる。換言すれば、第２の基部またはハンドル１１４は、図３１、図４４Ｂ及び図４４Ｃに示すように、基部または第１の基部１１２の上面１２０に実質的に平行であるかまたは同一平面上にあるように動かされるかまたは枢動させられる。
【００５６】
この位置にハブを機械的にロックするために、第２の基部またはハンドル１１４は、第１の基部または基部１１２の端部１３５のフランジ１３６に寄り掛かるように枢動させられ、かつ、ラッチアセンブリ、第２の基部またはハンドル１１４の内端部１５６上のノブ１５８は、フランジ１３６の開口部１３７を貫通して配置され、それによって第２の基部またはハンドル１１４をロック位置に配置する。この位置では、上記したように、第２の基部またはハンドル１１４の枢動ピン１３８の開孔部１４６内の縫合糸９６は、第１の基部１１２の棒状部１２４の開孔部１２８内の縫合糸９６の一部と実質的に軸線方向に整合していた以前の状態から離れて約９０°の角度で回転させられる。この回転は、枢動ピン１３８の外面１８８と棒状部１２４の内面１２６の間で縫合糸９６を摩擦によってクリンプまたは保持するようにも作用する。
【００５７】
このとき、縫合糸９６には、必要に応じて、カバー１６０の上面１６６上で結び目が作られ得る（図示せず）。ロック位置では、ハブ１１０を通る縫合糸９６は、迂遠なクリンプされた「Ｚ」または「Ｓ」形状（図３１及び図４４Ｂ）に配置される。
【００５８】
第２の基部またはハンドル１１４を第１の基部または基部１１２のロック位置からラッチ解除することが可能であるが、多くの処置では、そうすることは望ましくないであろう。第２の基部またはハンドル１１４の上面１４８のリップ部１５０は、上向きに動かされ、それによってノブ１５８をフランジ１３６の開口部１３７から外に出し、それによってハブ１１０内の縫合糸９６をロック解除することができる。そのような処置は、第２の基部またはハンドル１１４が配置されている角度に応じて、縫合糸９６上の張力を緩め得る。
【００５９】
胃壁及びそこに造設された組織開口部またはストーマ（図示せず）を安定させるために必要なクリティカルな２〜３週間の期間が経過した後に溶けるように作られている吸収性縫合糸を用いることによって、固定具を抜去するためにさらなる侵襲的手技が必要とされなくなる。縫合糸が吸収されるとき、固定具は患者の消化管中を移動して排出されることになる。縫合糸が吸収されたら、縫合糸保持ハブも解除されることになる。
【００６０】
針１２は、ステンレス鋼から製作されるのが望ましく、１８ゲージの薄肉針であり得る。針ハブ２０は、プラスチックから製作されるのが望ましく、医療グレードポリカーボネート、医療グレードマクロロン、または同種のものであるのがより望ましい。針先端部は、ノンコアリングニードル先端部であり得るのが望ましく、先端部において逆方向に研削されたダブルベベルを有し得る。スタイラス５０は、ステンレス鋼から製作されるのが望ましく、鈍い滑らかな遠位端を有する２０ゲージの薄肉皮下注射管であり得る。スタイラスハブ６０も、プラスチックから製作されるのが望ましく、医療グレードポリカーボネート、医療グレードマクロロン、または同種のものであるのがより望ましい。しかし、安全機構付き針アセンブリ１０が本明細書中で図示及び／または説明されているように機能する限り、シース８０を含む安全機構付き針アセンブリ１０の任意の部分は、任意の材料または複数の材料の組合せから、任意のゲージまたは厚さで、様々に製作され得ることを理解されたい。
【００６１】
縫合糸保持ハブ１１０の基部１１２は、医療グレードポリカーボネートから製作されるのが望ましい。ハブ１１０の第２の基部またはハンドル１１４は、医療グレードポリプロピレンから製作されるのが望ましい。ハブ１０のカバー１６０は、医療グレード熱可塑性ポリウレタン樹脂から製作されるのが望ましい。しかし、当然のことながら、ハブ１１０が本明細書中で図示及び／または説明されているように機能する限り、ハブ１１０の任意の構成部品は任意の医学的に許容される材料から製作され得る。
【００６２】
快適性を増加させかつ着衣や他のデバイスなどにハブ１１０を不注意に引っ掛ける危険性を減少させるために、ハブ１１０は、薄くて平らな形状を提供することが望ましい。ハブ１１０の高さ寸法１９０は、約２．０３ないし約３．５６ミリメートル（約０．０８ないし約０．１４０インチ）であるのが望ましい。ハブ１１０の高さ寸法は、約２．２９ないし約３．３０ミリメートル（約０．０９ないし約０．１３インチ）であるのがより望ましい。ハブ１１０の高さ寸法は約２．５４ないし約３．０５ミリメートル（約０．１００ないし約０．１２０インチ）であるのが最も望ましい。ハブ１１０がカバーに配置されるとき、高さ寸法は約３．８１ないし約６．３５ミリメートル（約０．１５０ないし約０．２５０インチ）であるのが望ましい。カバーを含めたハブ１１０の高さ寸法は、約４．４４ないし約５．７２ミリメートル（約０．１７５ないし約０．２２５インチ）であるのがさらに望ましい。カバー１６０を含めたハブ１１０の高さ寸法は、約４．８３ないし約５．３３ミリメートル（約０．１９０ないし約０．２１０インチ）であるのが最も望ましい。
【００６３】
ハブ１１０は、その高さ寸法よりも幅広いことが望ましい。従って、カバー１６０を含めたハブ１１０の幅寸法１９２は、約１１．４ないし約１７．８ミリメートル（約０．４５０ないし約０．７００）であるのが望ましい。カバー１６０を含めたハブ１１０の幅寸法は、約１．２２ないし約１７．１ミリメートル（約０．０４８ないし約０．６７５インチ）であるのがさらに望ましい。カバー１６０を含めたハブ１１０の幅寸法は、約１２．７ないし約１６．５ミリメートル（約０．５００ないし約０．６５０インチ）であるのが最も望ましい。
【００６４】
第１の基部または基部１１２の棒状部１２４を貫通する開孔部１２８の径、第２の基部またはハンドル１１４の枢動ピン１３８を貫通する開孔部１４６の径、カバー１６０における開孔部１７４の径及びスリット１７６の端部の径は、各々約０．６１ないし約０．６６ミリメートル（約０．０２４ないし約０．０２６インチ）であるのが望ましい。開孔部１２８、１４６、１７４の径及びスリット１７６の端部は、約０．６４ミリメートル（約０．０２５インチ）であるのがより望ましい。
【００６５】
当然のことながら、第１の基部または基部１１２及び／または第２の基部またはハンドル１１４は、それらを貫通する縫合糸（図示せず）のための開孔部を含まないこともある。この代替形態では、縫合糸は、基部の棒状部にある開口部内へ延出し得、枢動ピンの回動によってクリンプされ得る。この実施形態では、枢動ピンと棒状部（図示せず）の内面の間に摩擦抵抗を生じさせるために、枢動ピンは、制限するものではないが、バンプやノブなどを含み得る。他の代替形態では、基部１１２のみを貫通するただ１つの開口部が利用され得る（図示せず）。他の代替形態では、ハンドル１１４を貫通するただ１つの開口部が利用され得る（図示せず）。
【００６６】
本明細書中で図示または説明している構成部品の形態は、非制限的なものであることが意図されている。換言すれば、いずれの構成部品も１つの形態に限定されることは意図されていない。構成部品及び胃腹壁固定術キットが本明細書中で図示及び／または説明されているように機能することを可能にするような任意の構成部品の任意の形態が用いられ得る。
【００６７】
本発明について特定の好適実施形態に関連して説明してきたが、本発明に含まれる主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、当然のことながら、一部の要素及び／または物品は他の要素または物品と併用され得る。本発明の主題は、本発明の趣旨及び範囲内に含まれているように全ての代替形態、変更形態及び等価形態を含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【国際調査報告】
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