(57)【要約】  ２つの臓器間に吻合を迅速に形成すると同時に、壁の境界面が断裂する可能性を最小限に抑えるための医療装置及び手技が提供される。医療装置（３０）は概して、第１の磁石アセンブリ（３２）と第２の磁石アセンブリ（３４）とを含む。磁石アセンブリの各々は、軸線方向開口（４４、４６）を画定する磁気コア（３６、３８）を含み、少なくとも一方が横方向通路（４８、５０）を含む。軸線方向開口は、所望の吻合のサイズに対応するサイズである。横方向通路は、第１の磁石アセンブリ及び第２の磁石アセンブリを留置するためのワイヤガイドを通過させるサイズである。この医療装置が２つの臓器の組織を接近させ、それにより組織の切除及び固定が内視鏡的に行われることで吻合が造設され得る。
2010509001.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術器具を使用して吻合を形成するために２つの臓器の組織を接近させる医療装置であって、
第１の軸線方向開口を画定する第１の磁気コアを有する第１の磁石アセンブリと、
第２の軸線方向開口を画定する第２の磁気コアを有する第２の磁石アセンブリと、
を備え、前記第１の軸線方向開口及び前記第２の軸線方向開口が、該開口内に前記手術器具を受け入れて前記吻合の形成を可能にするサイズであり、
前記第１の磁石アセンブリ及び前記第２の磁石アセンブリのうち少なくとも一方が、前記第１の磁石アセンブリ及び前記第２の磁石アセンブリを留置するためのワイヤガイドを受け入れて通過させるサイズの横方向通路を有する、医療装置。
【請求項２】
前記第１の軸線方向開口及び前記第２の軸線方向開口が実質的に同じサイズである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記第１の軸線方向開口及び前記第２の軸線方向開口が異なるサイズである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記第１の磁石アセンブリ及び前記第２の磁石アセンブリが、前記第１の磁気コア及び前記第２の磁気コアから軸線方向に突出する第１のリム及び第２のリムを画定する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記第１のリムと前記第２のリムとが互いに入れ子状になるサイズである、請求項４に記載の医療装置。
【請求項６】
前記第１の軸線方向開口と前記第２の軸線方向開口とが実質的に同じサイズである、請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
前記第１のリム及び前記第２のリムが、前記第１の磁気コア及び前記第２の磁気コアの外周に近接して位置する、請求項４に記載の医療装置。
【請求項８】
前記第１のリム及び前記第２のリムが、前記第１の磁気コア及び前記第２の磁気コアの前記第１の軸線方向開口及び前記第２の軸線方向開口に近接して位置する、請求項４に記載の医療装置。
【請求項９】
前記第１のリム及び前記第２のリムが非外傷性の係合表面を画定する、請求項４に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記第１の磁石アセンブリ及び前記第２の磁石アセンブリがディスク状である、請求項４に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記第１の磁石アセンブリが前記第１の磁気コアから軸線方向に突出する第１のリムを画定し、前記第２の磁石アセンブリが、リムを含まず、且つ前記第１のリムの中に入れ子状になるサイズである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記手術器具が電気手術装置である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記手術器具が固定装置である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記第１の軸線方向開口及び前記第２の軸線方向開口の直径が少なくとも１０ｍｍである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１５】
２つの臓器間に吻合を形成するための方法であって、
一対の磁石アセンブリを提供するステップであって、磁石アセンブリの各々が、所望のサイズの前記吻合に対応するサイズの軸線方向開口を画定する磁気コアを有する、ステップと、
一方の磁石アセンブリを一方の臓器に留置し、且つ他方の磁石アセンブリを他方の臓器に留置するステップであって、それにより前記一対の磁石アセンブリを磁気的に引き付け、前記２つの臓器の組織を前記磁石アセンブリ間に圧迫する、ステップと、
前記軸線方向開口内にある前記２つの臓器の前記組織の一部分を切除するステップと、
前記２つの臓器の前記組織を一体に固定するステップと、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記一対の磁石アセンブリのうち少なくとも一方が、ワイヤガイドを通過させるサイズの横方向通路を含み、前記留置するステップが、ワイヤガイドを前記臓器の一方に導入し、前記ワイヤガイドに沿って前記磁石アセンブリの一方を前記臓器まで並進させるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記切除するステップが、切断器具を前記臓器の一方に導入して前記切断器具を操作するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記切除するステップが内視鏡的に行われる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記固定するステップが、前記軸線方向開口内にある前記２つの臓器の前記組織を共に縫合するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記固定するステップが、前記軸線方向開口内にある前記２つの臓器の前記組織を縫合するか、又はステープルで留めるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記固定するステップが内視鏡的に行われる、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記一対の磁石アセンブリが、前記軸線方向開口の半径方向外側に位置するリング状の範囲の全面にわたって前記組織を圧迫する、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００６年１１月１０日出願の「外科手技用リング磁石（ＲＩＮＧ  ＭＡＧＮＥＴＳ  ＦＯＲ  ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ）」と題する米国仮特許出願第６０／８５７，９０１号の利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、概して２つの臓器間に吻合を形成するための方法及び装置に関し、より詳細には、磁石を用いた、かかる方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
歴史的に胃腸（ＧＩ）手術は、体液の流れを変えることを目的として２つの臓器間に交通路、すなわち吻合を造設するために行われている。例えば、腫瘍、潰瘍、炎症性狭窄又は外傷などの病態に起因して腸又は胆管の閉塞を発症している患者において、腸の内容物又は胆汁の流れが変えられ得る。図１を参照すると、胆嚢１０、胆管１２、胃１４、小腸の十二指腸１６及び空腸１８を含む腹腔のいくつかの器官の相対的な位置が示されている。空腸１８及び胆管１２の炎症性狭窄２０、２２が、図１に点線で示される。空腸１８と胃１４（胃空腸吻合術）、胆管１２と十二指腸１６、小腸又は大腸の２つの部分（図示せず）、又は肥満外科手術などにおける他の様々な組み合わせの臓器など、多くの異なる臓器を吻合する（ａｎａｓｔａｍｏｓｅ）必要があり得ることが認識されるであろう。
【０００４】
吻合の形成手術中、２つの組織は多くの場合に１つにまとめられ、縫合糸、ステープル、又は他の何らかの固定化手段などの固定具を使用して互いに固定される。固定具が留置されると同時に、様々な手段を使用してそれぞれの臓器の組織が互いに近接した状態に保たれる。観血的手術では、これは通常、把持具、鉗子、又は臨床医が操作する他の組織保持器具によって達成される。腹腔鏡下手術では、同様の器具が用いられ得るが、腹腔鏡によるアクセスでは、器具の数がいくつかの経皮的な「入口」に限られるため、手技の技術的な課題は一層大きいものとなる。
【０００５】
こうしたタイプのＧＩ手術が行われるとき、壁の境界面が断裂する（ｂｒｅｅｃｈ）可能性がある。従って、胸膜腔及び腹腔が、そうした部位に自然には存在しない細菌に満ちているＧＩ内容物によって汚染されないよう、最大限の注意を払う必要がある。深刻な汚染が起きた場合、重篤な感染症を発症する可能性があり、早期に積極的に治療されなければ、重篤な病気又は死につながり得る。
【０００６】
こうした制約に対処し、且つかかる手術の侵襲性を最小限に抑えるため、吻合を形成するための磁性吻合装置（ｍａｇｎｅｔｉｃ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｄｅｖｉｃｅ：ＭＡＤ）が開発されている。例示的ＭＡＤが米国特許第５，６９０，６５６号に開示され、この開示は全体として参照により本明細書に援用される。概して、第´６５６号特許のＭＡＤは、薄い金属リムによって取り囲まれる磁気コアを備えた第１の磁石アセンブリと第２の磁石アセンブリとを含む。第１の磁石アセンブリ及び第２の磁石アセンブリは、間に吻合が所望される２つの臓器に位置決めされ、互いにごく近接した状態にされる。２つの磁気コアの間の磁気引力によって、２つの隣接する臓器の壁が磁石アセンブリ間、特に金属リムの間に圧迫され、結果として壁の虚血性壊死が生じ、２つの臓器間に吻合が作成される。
【０００７】
ＭＡＤは、開腹術などの外科的介入によるか、プッシュカテーテルを使用して（及び典型的には蛍光透視下に）ワイヤガイドを伝わせるか、単にＭＡＤの磁石アセンブリを嚥下させ、蛍光透視下にマッサージを用いて２つの磁石アセンブリを位置合わせするか、又は内視鏡的に把持鉗子を使用することによって送り込まれ得る。約１０日以内に、磁石を取り囲む内臓組織が一体に癒合し、続いて磁石及びその中に拘束された壊死組織が周囲組織から剥がれて臓器間に開口が残る。剥がれた磁石対は自然に問題なく残りのＧＩ管を通過し得るが、好ましくは補足的な内視鏡手技において鉗子で把持され（理想的には完全に剥がれる直前に）、取り除かれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，６９０，６５６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、２つの臓器間の吻合を迅速に形成し、一方で技術的課題を低減し、且つ壁の境界面が断裂する（ｂｒｅｅｃｈｉｎｇ）可能性を最小限に抑える医療装置及び手技を提供する。この手法では、患者が医療施設を出る前に確実に吻合を形成でき、補足的な手技の必要性がなくなる。壁の境界面の断裂に対するさらなる保護もまた提供され、患者が医療施設に居ない間に吻合に分離が生じたり、又は漏出口が形成されたりするリスクが最小限に抑えられる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の教示に従い構成される一実施形態によれば、２つの臓器の組織を接近させるための医療装置が、第１の磁石アセンブリと第２の磁石アセンブリとを含む。磁石アセンブリの各々は、軸線方向開口と横方向通路とを画定する磁気コアを含む。軸線方向開口は、そこに吻合を形成可能なサイズである。横方向通路は、第１の磁石アセンブリ及び第２の磁石アセンブリを留置するためのワイヤガイドがそこを通過可能なサイズである。この医療装置によって組織が接近すると、好ましくは内視鏡的に、組織の切除及び固定が行われ得る。
【００１１】
本医療装置のより詳細な態様によれば、第１の軸線方向開口と第２の軸線方向開口とは、実質的に同じサイズであってもよく、又は異なるサイズであってもよい。第１の磁石アセンブリ及び第２の磁石アセンブリは好ましくは、第１の磁気コア及び第２の磁気コアから軸線方向に突出する第１のリム及び第２のリムを画定する。第１のリムと第２のリムとは、互いに入れ子状になるサイズである。一実施形態において、第１のリム及び第２のリムは、第１の磁気コア及び第２の磁気コアの外周に近接して位置し、及び第２の実施形態において、第１のリム及び第２のリムは磁気コアの第１の軸線方向開口及び第２の軸線方向開口に近接して位置する。第１のリム及び第２のリムは好ましくは、平坦な縁端又は丸い縁端などの非外傷性の係合表面を画定する。
【００１２】
２つの臓器間に吻合を形成するための方法もまた、本発明の教示に従い提供される。概して、上記のとおりの構造を有する一対の磁石アセンブリが提供される。一方の磁石アセンブリが一方の臓器に留置され、他方の磁石アセンブリが他方の臓器に留置され、従って一対の磁石アセンブリが磁気的に引き付けられ、２つの臓器の組織が磁石アセンブリ間に圧迫されるようになる。２つの臓器の組織のうち軸線方向開口内にある部分が切除される。２つの臓器の組織が一体に固定され、それによって確実な吻合が形成される。
【００１３】
本方法のより詳細な態様によれば、留置するステップは好ましくは、ワイヤガイドを臓器の一方に導入し、そのワイヤガイドに沿って磁石アセンブリの一方を臓器まで移送するステップを含む。切除するステップは、切断器具を臓器の一方に導入し、その切断器具を操作するステップを含む。切断器具は電気手術装置であり得るが、他の様々な切断器具が用いられ得る。切除するステップは内視鏡的に行われてもよく、及び切断器具が内視鏡のワーキングチャンネルを通じて導入されてもよい。固定するステップは、縫合するか、又はステープルで留めるなどして、軸線方向開口内にある２つの臓器の組織を一体に固定するステップを含む。好ましくは、固定するステップもまた内視鏡的に行われる。
【００１４】
本明細書に援用され、且つ本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明のいくつかの態様を例示し、詳細な説明と共に本発明の原理を説明するために提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の教示に従い本医療装置及び方法が用いられ得る様々な腹部の器官及び生体構造を図示する。
【図２】断面を明らかにするために切断した、本発明の教示に従う吻合を形成するための医療装置の斜視図である。
【図３】図２に図示される医療装置の断面図である。
【図４】組織を切除するステップを示す図３と同様の断面図である。
【図５】組織を縫合するステップを示す断面図である。
【図５ａ】組織を縫合するステップを示す斜視図である。
【図６】本発明の教示に従う吻合を形成するための医療装置の別の実施形態の断面図である。
【図７】本発明の教示に従う吻合を形成するための医療装置のさらに別の実施形態の断面図である。
【図８】本発明の教示に従う吻合を形成するための医療装置のさらになお別の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
ここで図を見ると、図２は、一対の磁石アセンブリ３２、３４を有する医療装置３０を図示する。第１の磁石アセンブリ３２は、第１の磁気コア３６と、第１の磁気コア３６の外周に連結された第１のジャケット４０とを含む。第１のジャケット４０は軸線方向に（すなわち、長手方向軸線ＬＡに関して）突出し、第１の磁気コア３６を越えて第２の磁石アセンブリ３４を受け入れるサイズのリムを画定する。第２の磁石アセンブリ３４は第２の磁気コア３８を含み、これはその外周に連結された第２のジャケット４２を有する。好ましくは第１の磁石アセンブリ３２及び第２の磁石アセンブリ３４はディスク状であるが、任意の環状構成が用いられ得る。第２のジャケット４２は第１のジャケット４０より小さいサイズであり（すなわち、外径がより小さく）、従って一対の磁石アセンブリ３２、３４は入れ子状にすることが可能である。具体的には、第１の磁石コア３６及び第２の磁石コア３８はそれぞれ（互いが近接した状態にあるとき）互いに磁気的に引き付け合うような向きの磁極を有し、それにより図２に図示される入れ子状の構成の医療装置３０を形成する。この構成では、２つの臓器からの組織２４、２６が第１の磁石アセンブリ３２と第２の磁石アセンブリ３４との間に圧迫され、それにより吻合の形成が達成され得るように組織２４、２６が接近する。ジャケット４０、４２は係合表面４３を画定し、この実施形態においてはジャケット４２の係合表面４３が組織２４、２６を第１の磁気コア３６に対し押圧する。そのため、係合表面４３は非外傷性の設計とされる。図では表面４３は平坦なものとして図示されるが、丸い縁端など、当業者が認識するであろうとおりの様々な非外傷性形状が用いられ得る。
【００１７】
ここで図３を見ると、第１の磁気コア３６及び第２の磁気コア３８がそれぞれ軸線方向の大開口４４、４６を画定する。これらの大開口４４、４６は、切断装置５２を導入するために、第１の磁石アセンブリ３２と第２の磁石アセンブリ３４との間に保持された組織部分２８へのアクセスを提供する。従ってこの軸線方向開口は所望のサイズの吻合に対応するサイズとされ、胃腸吻合術については好ましくは少なくとも１０ｍｍである。各磁石アセンブリ３２、３４はより小さい横方向通路（それぞれ）４８、５０を含み、これらは長手方向軸線ＬＡとほぼ直交するように延在する。横方向通路４８、５０のサイズは軸線方向開口４４、４６よりはるかに小さく、概してワイヤガイドを受け入れて通すサイズとされ、以下で考察されるとおり、そのワイヤガイド上を磁石アセンブリ３２、３４が所望の臓器に導入される。
【００１８】
ここで、医療装置３０の磁石アセンブリ３２、３４を用いた吻合の形成方法が、図３〜５を参照して説明される。磁石アセンブリ３２、３４の留置は、ワイヤガイドを使用し、その上にアセンブリを、プッシングカテーテルと組み合わせて横方向通路４８、５０を介して移動させるか、又は磁石アセンブリ３２、３４を嚥下させ、蛍光透視下にマッサージを用いるか、又は把持鉗子などの器具を使用する内視鏡手技を用いたり、腹腔鏡下手術若しくは観血的手術、又は自然の開口部を通じた他の制御された挿入を介したりするなど、多くの方法で達成され得る。
【００１９】
一例として、胃空腸吻合術は典型的には、第１の（空腸の）磁石アセンブリ（例えば磁石アセンブリ３４）をワイヤガイド上に口腔から送り込むことによって行われる。プッシングカテーテル（図示せず）を使用して空腸の磁石アセンブリをワイヤガイド伝いに、空腸１６内部のうち胃壁１４に隣接する箇所まで押し込む。これは通常、動的Ｘ線造影（蛍光透視）を用いて達成される。次に内視鏡及び把持鉗子を使用して第２の（胃の）磁石アセンブリ（例えば磁石アセンブリ３２）が胃に導入される。胃の磁石を操作して空腸の磁石の近傍にある位置に置くと、磁石間の引力が空腸壁と胃壁とを接近させるのに十分なレベルまで増加し、図３に示されるとおり、それによってこれらの組織が２つの磁石アセンブリの間に共に圧迫される。
【００２０】
図４に示されるとおり、次に、圧迫された組織２８の一部分が切断装置５２（図３）を使用して切除され、この切断装置５２は軸線方向大開口（４４又は４６）の周囲に沿うように操作される。これにより切除縁端２８ａが残る。好ましくは、切断装置５２は内視鏡のワーキングチャンネルを通じて用いられる電気手術器具であるが、当業者は、穿刺装置及び拡張装置など、内視鏡を用いる、又は用いない様々なタイプの切断装置が用いられ得ることを認識するであろう。組織部分の切除部分を取り除くと、図５及び５ａに示されるとおり、組織２４、２６の残りの部分２８ｂが一体に固定される。切除と同様、組織２４、２６の固定は好ましくは、例えば、１本又は複数の縫合糸５４を取り付けるための縫合器具などの固定装置を用いることによって内視鏡的に達成されるが、当業者は、クリップ、ステープル、接着剤、又は機械的閉鎖装置など、内視鏡を用いる、又は用いない様々なタイプの固定装置が用いられ得ることを認識するであろう。固定が完了すると、２つの臓器間の組織２４、２６に確実な吻合５６が形成される。
【００２１】
磁石アセンブリ３２、３４の取り外しは、ＭＡＤで用いられる従来の方法によって達成され得る。例えば、把持鉗子を使用して磁石アセンブリ３２、３４の一方が握持され、その磁石アセンブリがその場所から引き出され得る。次に第２の磁石は、体内を自然に通過し得るか、又は同様に把持力を用いて内視鏡的に取り出され得る。第２の把持鉗子を使用して他方の磁石アセンブリを係合し、磁力に勝る十分な引張力を提供してもよい。最後に、磁石アセンブリ３２、３４は組織２４、２６の残りの部分２８ｂの壊死を引き起こすためその場に残され、それにより最初の吻合５６よりさらに大きい吻合を形成し得ることが認識されるであろう。この場合、ジャケット４０、４２には鋭利な係合表面４３を設けて組織２４、２６の壊死を促進してもよいが、これは必ずしも必要ではない。より大きい吻合が形成された後、磁石アセンブリ３２、３４は手作業で、又は自然に、又はそれらの組み合わせによって取り出され得る。
【００２２】
当業者は、こうした吻合形成手技の間、組織２４、２６を圧迫するリングがＧＩ内容物又は関係する臓器に応じた他の体液の漏出を防ぐさらなる障壁を提供することを認識するであろう。さらに、吻合が確実に形成されてから患者が医療施設を出るので、補足的な手技の必要性がなくなる。
【００２３】
図６〜８は、吻合を形成するための医療装置３０及び方法のいくつかの変形例を例示する。図６では、医療装置１３０は一対の磁石アセンブリ１３２、１３４を含み、これらは磁気コア１３６、１３８と、磁気コア１３６、１３８の外周に連結されたジャケット１４０、１４２とを有する。磁気コア１３６、１３８は、実質的に同様のサイズ（すなわち、直径）の第１の軸線方向開口１４４及び第２の軸線方向開口１４６を画定する。先の図２〜５の実施形態では、第１の軸線方向開口４４と第２の軸線方向開口４６とは概して異なるサイズ及び直径であったことが留意されるであろう。同様のサイズの開口１４４、１４６により、使用者は、取り除くことのできる組織の最大範囲を装置１３０の両側から判断できる。
【００２４】
図７の実施形態では、磁性装置２３０は一対の磁石アセンブリ２３２、２３４を含み、これらは磁気コア２３６、２３８とジャケット２４０、２４２とを有する。先の図２〜５の実施形態では、ジャケット４０、４２は磁気コア３６、３８の外周に連結されていた。しかしながら、この実施形態では、ジャケット２４０、２４２は磁気コア２３６、２３８の内周に連結される。そのため、ジャケット２４０、２４２が軸線方向の大開口２４４、２４６を画定する。この実施形態では、ジャケット２４２の係合表面２４３は切除及び固定される組織部分２８に、より近接して位置することが認識されるであろう。また、図２〜５の実施形態も、フランジ４０、４２によって画定される軸線方向に突出するリムを軸線方向開口４４、４６により近い位置に置くことにより、接近させる組織の範囲を組織の切除範囲により近づけるように変更できることが同様に認識されるであろう。
【００２５】
図８では、医療装置３３０は一対の磁石アセンブリ３３２、３３４を含み、これらは軸線方向の大開口３４４、３４６を画定する磁気コア３３６、３３８を有する。第１の磁石アセンブリ３３２は、図２〜６の実施形態にあるとおり、磁気コア３３６の外周に取り付けられたジャケット３４０を含む。先の実施形態と異なり、第２の磁石アセンブリ３３４はジャケットを含まない。そのため、磁気コア３３６、３３８の軸線方向に向く表面３４１、３４３が医療装置３３０の係合範囲を形成する。これにより大きい表面積が提供され、その全面にわたって２つの臓器の組織２４、２６を圧迫でき、それにより切除及び固定を行う際の組織２４、２６の確実な接近がもたらされる。
【００２６】
前述の本発明の様々な実施形態の説明は、例示及び説明を目的として提示されている。これは、網羅的であったり、又は本発明を開示される正確な実施形態に限定したりすることは意図されない。例えば、本医療はＧＩ手術以外の多くの異なる状況、例えば、脈管構造、又は任意の体内構造間の吻合（ａｎａｓｔａｍｏｓｅｓ）の形成に適用できる。上記の教示を踏まえ、多くの変更又は変形が可能である。考察された実施形態は、本発明の原理及びその実践的な応用の最良の例示を提供し、それにより当業者が本発明を様々な実施形態で、且つ企図される特定の使用に適するような様々な変更を伴い利用できるようにするために選択され、説明された。かかる変更及び変形の全ては、添付の特許請求の範囲によって、それが公平に、法的に、及び公正に権利を与えられる範囲に従い解釈されるときに規定されるとおりの本発明の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2010509001.tif 000013
2010509001.tif 000014
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