(57)【要約】スピーチバルブ（１０）が、全体として円筒形の本体（１２，１４，１６）及び閉止位置及び開放位置の間で本体（１２，１４，１６）の中を摺動するよう移動可能な閉止部材（６２）を具えている。バルブ本体及び閉止部材（６２）は、生物膜の成長に抗するセラミックといった剛性のある滑らかな材料でできている。特定の適切なセラミックは、部分安定化ジルコニアである。バルブ本体に、半径方向外側に延在する環状のフランジ（８２，８６）が設けられた外側のスリーブ７６が設けられており、このフランジが食道と気管との間のフィスティルの中でスピーチバルブを保持するよう使用される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体及び突起部を有するスピーチバルブであって、
前記本体が、前記突起部がフィスティル（ｆｉｓｔｕｌａ）を通した前記バルブの通過に抗するよう前記フィスティルの外側に位置した状態で、気管と食道との間に閉止可能な通路を与えるべく、前記気管と食道との間の前記フィスティルの中に少なくとも部分的に挿入可能であり、
前記本体が台座を有し、前記バルブが開放位置と閉止位置との間で移動可能な閉止部材を有しており、
前記閉止部材が、前記バルブを閉止するように前記台座に接触し、これにより前記気管と食道との間の前記通路を閉止し、
前記本体及び前記閉止部材が、摺動接触により案内面がきれいになるように、互いに摺動するよう接触して前記開放及び閉止位置の間で前記閉止部材を案内する案内面をそれぞれ有していることを特徴とするスピーチバルブ。
【請求項２】
前記案内面が、使用時に大幅に曲がるのを防ぐよう十分に硬いことを特徴とする請求項１に記載のスピーチバルブ。
【請求項３】
前記案内面が、それぞれ、外側に面した環状面及び内側に面した環状面であり、
前記外側に面した環状面が前記内側に面した環状面の中に密着且つ摺動するよう嵌合することを特徴とする請求項１又は２に記載のスピーチバルブ。
【請求項４】
前記開放位置と前記閉止位置との間の移動の際に、前記案内面間に軸方向及び回転方向の双方の相対運動を有することを特徴とする請求項３に記載のスピーチバルブ。
【請求項５】
前記環状の案内面が円筒状であることを特徴とする請求項３又は４に記載のスピーチバルブ。
【請求項６】
前記閉止部材が、ステム及び前記ステムから外側に延びる互いに角度を成して間隔を空けた複数のフィンを有しており、
前記閉止部材の前記案内面が前記フィンの外縁を具えていることを特徴とする請求項１又は２に記載のスピーチバルブ。
【請求項７】
前記面のそれぞれがセラミック材料によって与えられていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載のスピーチバルブ。
【請求項８】
前記面のそれぞれがダイヤモンド状炭素のコーティングによって与えられていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載のスピーチバルブ。
【請求項９】
前記本体及び前記閉止部材のそれぞれがセラミック材料でできていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載のスピーチバルブ。
【請求項１０】
前記セラミック材料のそれぞれが部分安定化ジルコニア（ＰＳＺ）であることを特徴とする請求項７又は９に記載のスピーチバルブ。
【請求項１１】
前記セラミック材料のそれぞれがアルミナであることを特徴とする請求項７又は９に記載のスピーチバルブ。
【請求項１２】
前記閉止部材が前記本体の中で移動することを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のスピーチバルブ。
【請求項１３】
本体及び突起部を有するスピーチバルブであって、
前記本体が、前記突起部がフィスティルを通した前記バルブの通過に抗するよう前記フィスティルの外側に位置した状態で、気管と食道との間に閉止可能な通路を与えるべく、前記気管と食道との間の前記フィスティルの中に少なくとも部分的に挿入可能であり、
前記バルブが、前記通路が開放される開放位置と前記本体及び前記閉止部材の接触によって前記通路が閉止される閉止位置との間で、前記本体に対して移動する閉止部材を有しており、
前記本体及び前記閉止部材のそれぞれが部分安定化ジルコニア（ＰＳＺ）でできていることを特徴とするスピーチバルブ。
【請求項１４】
前記本体に対する前記閉止部材の移動が、前記本体の中での前記閉止部材の摺動であることを特徴とする請求項１３に記載のスピーチバルブ。
【請求項１５】
前記フィスティルを通過するよう前記突起部が曲がり得るように前記突起部が弾力性を有することを特徴とする請求項１乃至１４のいずれか１項に記載のスピーチバルブ。
【請求項１６】
前記本体が第１及び第２の端部を有しており、
前記突起部が一方の前記端部に設けられており、さらなる突起部が他方の前記端部に設けられていることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか１項に記載のスピーチバルブ。
【請求項１７】
さらに、前記突起部が弾力性を有することを特徴とする請求項１６に記載のスピーチバルブ。
【請求項１８】
弾力性のあるスリーブが前記本体の周りに設けられており、
前記突起部又はそれぞれの突起部が前記スリーブと一体化していることを特徴とする請求項１５乃至１７のいずれか１項に記載のスピーチバルブ。
【請求項１９】
前記スリーブがシリコーンゴムでできていることを特徴とする請求項１８に記載のスピーチバルブ。
【請求項２０】
前記閉止部材が前記閉止位置に向けて付勢されていることを特徴とする請求項１乃至１９のいずれか１項に記載のスピーチバルブ。
【請求項２１】
前記付勢が磁力によって実現されることを特徴とする請求項２０に記載のスピーチバルブ。
【請求項２２】
前記付勢がバネによって実現されることを特徴とする請求項２０に記載のスピーチバルブ。
【請求項２３】
内部の全てのコーナーが、生体物質の蓄積に抗するよう丸みを有していることを特徴とする請求項１乃至２２のいずれか１項に記載のスピーチバルブ。
【請求項２４】
添付図面を参照して実質的に以上に記載されたスピーチバルブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、本体及び突起部を有するスピーチバルブに関する。
【背景技術】
【０００２】
咽頭ガンの処置は、多くの場合喉頭切除を含んでいる。喉頭切除により、気管が患者の咽頭の外側に位置する開口部又はフィスティルに向けられる。気管と食道との間の正常な開口部は、気管と食道とが通じないように閉じている。このような手術の後には、患者は話せなくなる。患者が発声機能を回復できるようになるために、気管と食道とに間に穴、又はフィスティルを外科的に形成することが知られている。患者が話したい場合に、患者は、肺からの空気が気管から食道の中に向かうように咽頭の外側のフィスティルを手で覆い、広い意味で通常の発声と同じような方法で発声し得る。しかしながら、フィスティルは、食物又は液体が食道から気管の中に通過し得る可能性を有しており、明らかに望ましくない。食物又は液体が気管の中を通過するのを防止するために、食道と気管との間のフィスティルの中にスピーチバルブを挿入することが知られている。
【０００３】
スピーチバルブは、食物又は液体が食道から気管の中に通過するのを防止する一方向弁として機能するが、咽頭の外側のフィスティルを覆って患者が息を吐くと空気の圧力によって開放し得る。このような方法では、患者は、バルブが食物及び液体の気管への進入を防止しつつ発声し得る。既知のスピーチバルブはシリコーンゴムでできている。最も良く知られたデザインは、半径方向に延びる角度を成すフランジを両端部に具えた中空の円筒状の本体を有している。円筒状の本体は、一方のフランジが気管に位置し他方のフランジが食道に位置した状態でフィスティルの中に嵌る。シリコーン材料の弾力性によりバルブがフィスティルの中に入りつつ、少なくとも一方のフランジの弾性的な曲げによりフランジはフィスティルの所定の位置にバルブを保持する。また、バルブは、バルブの一端又は円筒状の本体の内部に設けられたフラップの形状の閉止部材を有している。
【０００４】
既存のスピーチバルブは初めは良く機能するが、挿入から多くの場合３ヵ月程度で、その機能は急速に劣化する。バルブのシリコーンゴムの材料の劣化はたとえあったとしてもほとんど無い。実は、機能は、バルブの表面への細菌を含む生物膜の蓄積により低下する。食物又は液体が気管の中に進入する場合には、このような生物膜の蓄積によりバルブが適切に閉止できなくなり、又は発声が困難となる場合には生物膜の蓄積によりバルブの開放が難しくなる。バルブが正常に機能しなくなると、バルブを交換する必要がある。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、本体及び突起部を有するスピーチバルブが提供されており、本体が、突起部がフィスティルを通したバルブの通過に抗するようフィスティルの外側に位置した状態で、気管と食道との間に閉止可能な通路を与えるべく、気管と食道との間のフィスティルの中に少なくとも部分的に挿入可能であり、バルブが、バルブを閉止しこれにより気管と食道との間の通路を閉止するように、台座と、開放位置と台座の閉止面が閉止部材の閉止面と接触する閉止位置との間で互いに移動可能な閉止部材と、を有しており、閉止面が使用時に大幅に曲がるのを防ぐよう十分に硬い。
【０００６】
本発明の第２の態様によれば、本体及び突起部を有するスピーチバルブが提供されており、本体が、突起部がフィスティルを通したバルブの通過に抗するようフィスティルの外側に位置した状態で、気管と食道との間に閉止可能な通路を与えるべく、気管と食道との間のフィスティルの中に少なくとも部分的に挿入可能であり、本体が台座を有し、バルブが開放位置と閉止位置との間で移動可能な閉止部材を有しており、閉止部材が、バルブを閉止するように台座に接触し、これにより気管と食道との間の通路を閉止し、本体及び閉止部材が、摺動接触により案内面がきれいになるように、互いに摺動するよう接触して開放及び閉止位置の間で閉止部材を案内する案内面をそれぞれ有している。
【０００７】
本発明の第３の態様によれば、本体及び突起部を有するスピーチバルブが提供されており、本体が、突起部がフィスティルを通したバルブの通過に抗するようフィスティルの外側に位置した状態で、気管と食道との間に閉止可能な通路を与えるべく、気管と食道との間のフィスティルの中に少なくとも部分的に挿入可能であり、バルブが、通路が開放される開放位置と本体及び閉止部材の接触によって通路が閉止される閉止位置との間で、本体に対して移動する閉止部材を有しており、本体及び閉止部材のそれぞれがセラミック材料でできている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
以下に、添付図面を参照しつつ、一例として本発明に係る実施例を詳細に説明する。
【０００９】
【図１】図１は、スピーチバルブの概略的な断面図である。
【図２】図２は、図１のスピーチバルブの本体及び閉止部材の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図面を参照すると、スピーチバルブ１０が、第１の略円筒部材１２、第２の略円筒部材１４、及び案内部材１６から成る本体を有している。
【００１１】
図１を参照すると、第１の略円筒部材１２が内側端部１８及び外側端部２０を有している。内側端部１８及び外側端部２０は、内面によって繋がっている。内側端部１８から始まって、内面は、半径方向内側に延びる段差部２４に延びる第１の円筒部２２を有している。半径方向内側に延びる段差部２４は、アーチ形部２８に延びる第２の円筒部２６に繋がっている。アーチ形部２８は球面の台座部３０に向けて内側に延びている。台座部３０は、第１の円筒部材１２の外側端部２０に延びる第３の円筒部３２に繋がっている。図１に示すように、第１の円筒部材１２の内面は、第１の円筒部材１２を通る通路３４を規定する。
【００１２】
第２の略円筒部材１４は、内側端部３６及び外側端部３８を有している。内側端部３６及び外側端部３８は、内側の円筒面４０及び外側の円筒面４１によって繋がっている。内側の円筒面４０は、第２の略円筒部材１４を通って延びる通路４２を規定する。第２の略円筒部材１４の外側端部３８には、第２の円筒部材１４を越えて直径方向に延びるが通路４２を塞がない押さえ金物４４が設けられている。押さえ金物４４には、第２の円筒部材１４の軸に位置する開口部４６が設けられている。
【００１３】
図２に示すように、第２の略円筒部材１４には、第２の略円筒部材１４の内側端部３６から軸方向に延びるフランジ４８が設けられている。フランジ４８は、ほぼ環状であるが、２つの対向する隙間５０によって途切れている。フランジ４８は、第２の円筒部材１４の内側の円筒面４０と繋がっている内側の円筒面５２を有している。また、フランジ４８は、図２に示すように第２の円筒部材１４の外側の円筒面４１の半径方向内側に位置する外側の円筒面５４を有している。
【００１４】
案内部材１６が、内側の円筒状案内面５８が設けられた中央環状部５６を有している。対向する２つのタブ６０が環状部５６から半径方向外側に延びている。
【００１５】
また、スピーチバルブ１０が閉止部材６２を有している。この閉止部材６２は、外側の円筒状の案内面６６を具えた円筒状のステム６４を有している。閉止部材６２の半球状の頭部６８の曲率半径は、第１の円筒状部材１２の内側面の球面の台座部３０の曲率半径に一致している。図１に示すように、閉止部材６２の円筒状のステム６４には、開口部７０が設けられている。
【００１６】
第１の円筒状部材１２、第２の円筒状部材１４、案内部材１６及び閉止部材６２は、好適には、全て同じセラミック材料でできている。非常に適しているとみなされているセラミック材料は、部分安定化ジルコニア（ＰＳＺ）である。第１の円筒状部材１２、第２の円筒状部材１４、案内部材１６及び閉止部材６２の全ての表面が、高度の滑らかさを有するよう作製される。
【００１７】
図１に示すように、第１の磁石７２が第２の円筒状部材１４の押さえ金具４４の開口部４６に嵌合している。第２の磁石７４が閉止部材６２の開口部７０に嵌合している。第１及び第２の磁石７２，７４を、テフロン（登録商標）、又はシリコーンゴムといった適切な生体適合性材料でコーティングしてもよい。
【００１８】
スピーチバルブ１０の本体１２，１４，１６及び閉止部材６２を組み立てるために、閉止部材６２の円筒状のステム６４を案内部材６２の内側の円筒状の案内面５８の中に挿入する。閉止部材６２の外側の円筒状の案内面６６は、案内部材１６の内側の円筒状の案内面５８の中に滑り嵌めで嵌る。
【００１９】
そして、案内部材１６に設けられた２つのタブ６０のうちのそれぞれが、第２の円筒状部材１４のフランジ５０によって規定された２つの隙間５０のうちのそれぞれ一方の中に受容されるように、中に挿入された閉止部材６２を具えた案内部材１６と第２の円筒状部材１４とを組み立てる。
【００２０】
最後に、案内部材１６及び閉止部材６２を担持する第２の円筒状部材１４が、第１の円筒状部材１２に組み立てられる。そうするために、フランジ４８の外側の円筒面５４が第１の円筒状部材１２の内面の第１の円筒部２２の中にきつく嵌り、フランジ４８が第１の円筒状部材１２の内面の半径方向に延びる段差部２４に接するように、第２の円筒状部材１４のフランジ４８を第１の円筒状部材１２の内側端部１８の中に挿入する。適切な生体適合性の接着剤又は他の適切な方法を用いて、第１及び第２の円筒状部材１２，１４を取り外せないように固定してもよい。
【００２１】
図１に示すように、組み立てられると、案内部材１６が隙間５０に位置するタブ６０によって第１及び第２の円筒状部材１２，１４の間でしっかりと保持される。閉止部材６２が案内部材１６の内側の円筒状の案内面５８の中に保持され、軸方向に摺動し得る。この状態で、図１に示すように、第１の円筒状部材を通って延びる通路３４が、第２の円筒状部材１４の外側端部３８から第１の円筒状部材１２の外側端部２０に延びる通路を形成するように、第２の円筒状部材１４を通って延びる通路４２と繋がる。これは、バルブ通路と称される。
【００２２】
第１及び第２の磁石７２，７４が、それらが互いに反発するように向いており、図１に示す位置に閉止部材６２を移動し易くする。
【００２３】
図１は、閉止位置にある閉止部材６２を示す。このような位置では、閉止部材６２の半球状の頭部６８が、バルブ通路を閉止するように、第１の円筒状部材１２の球面の台座部３０に密着する位置にある。しかしながら、第１の円筒状部材１２の外側端部２０に正圧が加わると、磁石７２，７４によって加えられる磁力に抗して（スピーチバルブが図１に示すように向いているときに右から左の方向に）閉止部材６２が摺動し、半球状の頭部６８が球面の台座部３０から遠ざかるよう移動する。
【００２４】
図１に示すように、スピーチバルブ１０にはシリコーンゴムでできたスリーブ７６が設けられている。スリーブ７６は、各端部において内側及び外側の双方に半径方向に延びる中央の円筒部７８を有している。第１の内側に延びる環状のフランジ８０は、第１の円筒状部材１２の外側端部２０に接している。第１の内側に延びたフランジ８０は第１の外側に延びたフランジ８２と繋がっている。スリーブ７６の他端では、第２の内側に延びるフランジ８４が第２の円筒状部材１４の外側端部３８に接している。第２の内側に延びるフランジ８４は、第２の外側に延びるフランジ８６と繋がっている。第１及び第２の内側に延びるフランジ８０，８４が、スリーブ７６の円筒部７８の内側でバルブ本体１２，１４，１６を保持している。
【００２５】
使用時に、スピーチバルブ１０が、気管と食道との間のフィスティルの中に挿入され、第１の円筒状部材１２の外側端部２０が気管の側に位置し、第２の円筒状部材１４の外側端部３８が食道の側に位置する。第１の外側に延びる環状のフランジ８２は、気管の中のフィスティルの外側に位置し、第２の外側に延びる環状のフランジ８６は、食道の中のフィスティルの外側に位置する。このような方法では、２つの外側に延びる環状のフランジ８２，８６が食道と気管との間のフィスティルの所定の位置にスピーチバルブ１０をきつく保持する。また、外側に延びる環状のフランジ８２，８６は、流体及び粒子がスピーチバルブ１０とフィスティルとの間から気管の中に出ないように防ぐ。
【００２６】
外側に延びる環状のフランジ８２，８６の柔軟性のある性質により、スピーチバルブ１０がフィスティルの中に挿入される。
【００２７】
患者が話したくない場合には、空気が患者の喉の外側のフィスティルを介して気管の中に入り、同じような方法でフィスティルを通して肺から排出される。閉止部材６２は図１に示すような閉止位置にあり、これにより食物又は液体が食道から気管の中に入ってしまうのを防止する。
【００２８】
患者が話したい場合には、患者は、通常指を使用して患者の喉の外側のフィスティルを閉じる。ここでは、患者が息を吐き出すと気管の中の空気圧が上昇し、磁石７２，７４によってもたらされる磁力に抗して（図１に示すように）閉止部材６２を左方に押ることによってスピーチバルブ１０を開放する。そして、気管からの空気がスピーチバルブ１０を通って食道の中に入ることができ、空気を用いて話すことができる。患者が会話を終えると、指をフィスティルから離すことで気管の空気圧が減少し、閉止部材６２が磁気の反発力により図１に示すような閉止位置に押し戻される。
【００２９】
部分安定化ジルコニアで形成された部品（第１及び第２の略円筒状部材１２，１４、案内部材１６及び閉止部材６２）の表面は生物膜の成長に対して強い耐性を示すということが見い出されている。これは、セラミック材料によって示される生物膜の成長に対する自然耐性を反映すると思われる。また、半球状の頭部６８と球面の台座部３０との間が接触する繰り返し動作により、セラミック材料の剛性とともに接触面がきれいになる。さらに、閉止部材６２の外側の円筒状の案内面６６と案内部材１６の内側の円筒状の案内面５８との間の摺動により、細片を洗浄し易くすると思われ、これらの案内面への生物膜の形成を防止する。
【００３０】
さらに、図１に示すように、スピーチバルブ１０の中の全ての内側のコーナーが丸みを有している。内側のコーナーは、１８０°よりも小さい角度で２つの面が互いに出会う部分として規定される。このため、例えば図１を見ると、押さえ金具４２と第２の円筒状部材１４の内側の円筒面４０との間が丸みを有している。第１の円筒状部材１２の内側面のアーチ形の部分に、別の丸みを有しているコーナーを見付けることができる。内側のコーナーの丸みにより、生物膜が溜まるのを防止し易くなると思われる。これは、患者が咳をするときのように、スピーチバルブ１０を通る気体の流れがスピーチバルブ１０の中に蓄積している生物材料を除去し易くするためである。このような方法では、スピーチバルブ１０は自己洗浄し易い。セラミック材料の滑らかな面がこのような処理を助けるものと思われる。
【００３１】
スピーチバルブは上記のようなものでなくてもよく、本発明から逸脱せずに多くのバリエーションが可能であることに留意されたい。
【００３２】
まず、スピーチバルブ１０の本体及び閉止部材６２は部分安定化ジルコニアで作製する必要がない。何らかの適切な材料を使用してよい。一般に、適切な材料は、硬質で剛性があり化学的に不活性で多孔質ではないであろう。適切であると思われる種類の材料はセラミックである。代替的な適切なセラミックはアルミナである。
【００３３】
代替的に、スピーチバルブ１０の本体及び閉止部材６２を、特に生物膜の形成に対してそれ自身は耐性のない剛体材料で形成し、生物膜の形成に対して耐性があるコーティングをこれらの部品に施してもよい。例えば、剛体材料にダイヤモンド状炭素のコーティングといったコーティングを施す。
【００３４】
スピーチバルブの本体及び閉止部材は、上記のような及び図示するような構成を有しなくてもよい。適切なバルブ構成を使用してよい。ある代替的な構成では、閉止部材６２が閉止位置と開放位置との間を軸方向に移動するときに閉止部材６２が回転する。スピーチバルブの本体に対する閉止部材の回転移動が、閉止面及び案内面をきれいにするのに役立つ。
【００３５】
別の代替的な実施例では、案内部材１６を無くすことが可能である。このようなケースでは、閉止部材６２が、ステム６４から半径方向外側に延びる角度を成して間隔を空けた複数のフィン（ｆｉｎ）を有している。各フィンは外側の端面を有しており、外側の端面はバルブ本体の内側の環状の案内面に対して摺動する案内面を共同で形成する。このような構成では、気体が角度を成す間隔を空けたフィンの間を自由に通過し得る。
【００３６】
上記の及び図１に示すスピーチバルブ１０では、スピーチバルブに２つの半径方向外側に延びる角度を成すフランジ８２，８６が設けられている。これらの外側に延びるフランジ８２，８６の双方は、弾力性のあるシリコーンゴムといったもので形成されている。しかしながら、一方の外側に延びるフランジを、生物膜の成長に対してより耐性のあるセラミックといった材料で形成してもよい。このようなフランジは弾力性が無くてもよい。もう一方のフランジに弾力性がある限り、気管と食道との間のフィスティルの中にスピーチバルブを挿入することが可能である。
【００３７】
磁石７２，７４を使用する代わりに、バネといった他の手段を使用して球面の台座部３０に向けて閉止部材６２を付勢してもよい。
【図１】
2010507430.tif 000003
【図２】
2010507430.tif 000004
【国際調査報告】
2010507430.tif 000005
2010507430.tif 000006
2010507430.tif 000007