(57)【要約】被験者の呼吸パターンを制御するためのセンサアセンブリを開示し、センサは、第１電極と、第２電極と、およびそれらの間に電気経路を提供するように第１電極と第２電極との間に延在する活性層とを備える、被験者によって吐き出されるガス流に曝すためのセンサ要素であって、被験者によって吐き出されるガス流中の水蒸気の濃度に反応し、それにより、電極間の経路の伝導度が、水蒸気の濃度の変化に応じて変動するセンサ要素と、被験者の呼吸パターンを決定するためのプロセッサと、ユーザに決定した呼吸パターンに関する情報を表示するための手段とを備える。センサアセンブリは、被験者の呼吸数および／または呼吸深度を測定するために特に好適である。センサおよび方法は、とくに睡眠時無呼吸症の診断および治療に用途を見出す。
2010523248.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の呼吸パターンを監視するためのセンサアセンブリであって、
第１電極と、第２電極と、それらの間に電気経路を提供するように該第１電極と該第２電極との間に延在する活性層とを備える、該被験者によって吐き出されるガス流に曝すためのセンサ要素であって、該被験者によって吐き出される該ガス流中の水蒸気の濃度に反応し、それにより、該電極の間の該経路の伝導度が、該水蒸気の濃度の変化に応じて変動する、センサ要素と、
該被験者の呼吸パターンを決定するためのプロセッサと、
ユーザに該決定した呼吸パターンに関する情報を表示するための手段と
を備える、センサアセンブリ。
【請求項２】
前記呼吸パターンは、前記被験者の呼吸数を備え、前記プロセッサは、該被験者の該呼吸数を決定する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。
【請求項３】
前記呼吸パターンは、前記被験者の呼吸深度を備え、前記プロセッサは、該被験者の該呼吸深度を決定する、請求項１または２のいずれかに記載のセンサアセンブリ。
【請求項４】
前記プロセッサは、前記水蒸気の濃度および呼気時間に関する前記センサ要素によって生成されるデータを積分して、前記呼吸深度を決定するように適合される、請求項３に記載のセンサアセンブリ。
【請求項５】
前記センサ要素は、前記被験者の顔の上または周囲に取り付くアセンブリの中に配置される、請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項６】
前記センサ要素は、前記被験者によって着用されるマスク内に配置される、請求項５に記載のセンサアセンブリ。
【請求項７】
前記センサ要素は、前記被験者の上唇の上に載置可能である、請求項５に記載のセンサアセンブリ。
【請求項８】
前記センサ要素は、前記被験者の口と鼻との間で縦方向に延在する開口端導管内に配置される、請求項７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項９】
前記センサ要素は、前記被験者にガスを供給するラインの中に配置される、請求項５に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１０】
前記センサ要素は、前記被験者の鼻腔またはカニューレ内の場所に対して適合される、請求項１から４のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１１】
前記センサ要素は、ワイヤレスで前記プロセッサに接続される、請求項１〜請求項１０のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１２】
前記被験者の呼気の間に前記センサ要素から湿気を除去する手段をさらに備える、請求項１〜請求項１１のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１３】
前記センサ要素は、前記被験者によって吸入されている前記ガス流によって接触されるように配置される、請求項１２に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１４】
前記センサ要素は、前記センサアセンブリに供給される加圧ガス流によって接触されるように配置される、請求項１２に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１５】
前記センサ要素の前記活性層は、多孔性材料を備える、請求項１〜請求項１４のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１６】
前記多孔性材料は、ゼオライトである、請求項１５に記載のセンサアセンブリ。  
【請求項１７】
前記活性層は、イオン交換材料を備える、請求項１〜請求項１６のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１８】
前記イオン交換材料は、スルホン化テトラフルオロエチレン共重合体である、請求項１７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項１９】
前記活性層は、イオン交換材料とゼオライトとを備え、該ゼオライトは、該イオン交換材料を介して細かな分散状態で分布した粒子の形態である、請求項１７または１８に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２０】
前記活性層は、１から１０００ｎｍ、好ましくは、５から５００ｎｍ、より好ましくは、１０から１００ｎｍの厚さを有する、請求項１〜請求項１９のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２１】
前記センサ要素は、第３電極を備える、請求項１〜請求項２０のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２２】
前記電極は、銅、金、またはプラチナである、請求項１〜請求項２１のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２３】
前記電極は、不活性基板上で支持される、請求項１〜請求項２２のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２４】
前記電極は、厚膜スクリーン印刷により前記不活性基板の表面上に形成される、請求項２３に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２５】
前記電極は、それぞれ、複数の電極部分を備え、該電極部分は、相互にかみ合ったアレイで配設される、請求項１〜請求項２４のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２６】
前記被験者の前記呼気ガス流の１つ以上の他の成分に反応するセンサ要素をさらに備える、請求項１〜請求項２５のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２７】
前記被験者の心拍出量を測定するため手段をさらに備える、請求項１〜請求項２６のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２８】
前記手段は、前記被験者の鼻中隔と接触して位置する、請求項２７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項２９】
前記被験者が、該被験者の覚醒レベルを変更するように該被験者を刺激するための手段をさらに備える、請求項２８に記載のセンサアセンブリ。
【請求項３０】
ＣＰＡＰデバイスをさらに備える、請求項１〜請求項２９のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ。
【請求項３１】
被験者の呼吸パターンを監視する方法であって、
該被験者によって吐き出されるガス流を電気化学的センサアセンブリの該センサ要素と接触させることにより、該呼気ガス流中の水蒸気の濃度の変化に応じて、該センサ要素から信号を生成するステップと、
該被験者の該呼吸パターンを決定するように該電気信号を処理するステップと、
ユーザに対する該呼吸パターンに関する情報の表示を生成するステップと
を含む、方法。
【請求項３２】
前記方法は、吸入および呼気の呼吸中に前記センサ要素を呼気ガス流と接触させるステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
電圧は、前記電気化学的センサアセンブリの前記電極に印加される、請求項３１または３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記電圧は、定電圧である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記電圧は、時間に伴って変動する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記方法は、前記被験者の呼吸数を決定する、請求項３１から３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記方法は、前記被験者の呼吸深度を決定する、請求項３１から３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
前記呼吸深度は、前記呼気ガス流の経時的な水蒸気の濃度に関するデータの積分により決定される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記電気化学的センサアセンブリは、請求項１から３０のいずれか１項で請求されるものである、請求項３１から３８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４０】
不規則な呼吸パターンの検出時に前記被験者を刺激するステップをさらに含む、請求項３１から３９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４１】
前記被験者は、ＲＥＭ睡眠から覚醒させるのに十分に刺激される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
不規則な呼吸パターンの検出時に、前記被験者の鼻および／または口に加圧ガス流を投与するステップをさらに含む、請求項３１から４１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
前記被験者の前記呼吸は、複数の呼吸にわたって監視される、請求項３１から４２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４４】
前記被験者の前記呼吸は、自然呼吸中に監視される、請求項４３に記載の方法。  
【請求項４５】
被験者を睡眠時無呼吸症に関し診断する方法であって、請求項３１から３９のいずれか１項で請求される方法により該被験者の呼吸パターンを監視するステップを含む、方法。
【請求項４６】
睡眠時無呼吸症の被験者の治療用システムであって、
該被験者の呼吸パターンを監視する手段と、
該呼吸パターンを監視する手段により起動される時に、該被験者の気道を開放するのに十分な加圧ガス流を該被験者に投与する手段と
を備えている、システム。
【請求項４７】
前記被験者の前記呼吸パターンを監視するための前記手段は、請求項１から２８のいずれか１項で請求されるセンサアセンブリを備える、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記被験者の覚醒レベルを変更するのに十分な、該被験者を刺激するための手段をさらに備えている、請求項４６または４７に記載のシステム。
【請求項４９】
睡眠時無呼吸症の被験者を治療する方法であって、
該被験者の呼吸パターンを監視するステップと、
無呼吸事象の発現を示す不規則な呼吸パターンの検出時に、該被験者の気道を開いて維持するのに十分な、該被験者の鼻および／または口への加圧ガス流の供給を開始するステップと
を含む、方法。
【請求項５０】
前記被験者の前記呼吸パターンは、請求項３１から３９のいずれか１項で請求される方法により監視される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
被験者の代謝を訓練する方法であって、請求項３１から３９のいずれか１項で請求される方法により前記被験者の呼吸パターンを監視するステップを含む、方法。
【請求項５２】
被験者の肺機能を訓練する方法であって、請求項３１から３９のいずれか１項で請求される方法により該被験者の呼吸パターンを監視するステップを含む、方法。
【請求項５３】
被験者に持続性気道陽圧を提供するシステムであって、
該被験者の呼吸パターンを監視する手段と、
該被験者内で持続性気道陽圧を維持するのに十分なガス流を該被験者に送達する手段と、
該被験者の該呼吸パターンを監視する該手段からの出力に応じて、該ガス流を送達する該手段を制御する手段と
を備えている、システム。
【請求項５４】
前記被験者の前記呼吸パターンを監視するための前記手段は、請求項１から３０のいずれか１項で請求されるものである、請求項５３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者の呼吸深度および呼吸数を含む、被験者の呼吸パターンを監視および測定するセンサおよび方法に関する。本発明は、概して、被験者の呼吸の監視、特に、被験者の呼吸パターンの中断、例えば、睡眠時無呼吸および他の同様の状態の結果としての中断の監視および同定に使用を見出す。
【背景技術】
【０００２】
被験者が示す呼吸パターンは、被験者の健康に影響を及ぼす様々な範囲の重要な状態による影響を受け、このような呼吸パターンの理解は、多くの状態の診断および治療において、非常に有用な指標であり得る。呼吸数は、被験者の自発的な生活状態を反映する最も重要な生理学的なパラメータの１つである。多くの医療および看護記録の重要な要素であり、多くの臨床スコアシステムに使用される。極端な呼吸数は、通常、早急な医療介入の必要性を示唆する。典型的には、呼吸数の測定は、人の観察に基づき、これは、非常に多くの場合において、呼吸数の決定に使用される唯一の技術である。
【０００３】
睡眠時無呼吸症は、睡眠中に起こる偶発性上気道閉塞であり、一般人口の１％から５％を冒すと予想される。睡眠時無呼吸に冒された者は、おそらくは酸化ヘモグロビン不飽和化を伴う、睡眠断片化および断続的な完全またはほぼ完全な換気の停止を経験する。これらの特徴は、臨床的に、日中の過剰な眠気、不整脈、肺動脈高血圧症、うっ血性心不全および／または認知機能障害にかたちを変え得る。他の睡眠時無呼吸症の後遺症は、肺性心を伴う右室機能不全、覚醒中だけでなく睡眠中の炭酸ガス蓄積、および動脈血酸素分圧の持続性低下を含む。高傾眠睡眠時無呼吸症患者は、これらの因子だけでなく、運転中および／または危険であるような機械の操作中の事故のリスクの上昇による過多な死亡の危険性に曝されている場合がある。
【０００４】
睡眠時無呼吸患者における上気道閉塞の病因の詳細は、完全に定義されていないが、概して、機構が、気流抵抗の増加から起こる上気道の解剖学的または機能的異常のいずれかを含むと受け入れられている。そのような異常は、吸息中に生じる吸引力による上気道の狭窄、舌を咽頭壁に引き戻す重力の作用および／または上気道開大筋の不十分な筋緊張を含む場合がある。肥満と睡眠時無呼吸との間の公知の関係が原因である機構は、気道を狭窄するのに十分な圧力を内部構造に加える前側頚部の過度の軟組織であることも仮定されている。
【０００５】
睡眠時無呼吸症の治療は、口蓋垂口蓋咽頭形成術、肥満の胃手術、および上顎骨−顔面骨再構築等の外科的処置を含んでいる。睡眠時無呼吸の治療に使用される別の外科的処置の様式は、気管開口術である。これらの治療は、死亡しない場合、かなりの術後罹患率のリスクを伴う重要な課題を成す。特に、軽度の睡眠時無呼吸を上回る患者においては、薬理的療法は、一般に、期待外れである。加えて、使用される薬理剤の副作用は、頻繁である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、医師会は、例えば、肥満、運動、および規則正しい食事療法を通しての体重損失に関する場合を含む、高い成功率と高い患者のコンプライアンスを伴う睡眠機無呼吸の非侵襲的様式の治療を探求し続けている。
【０００７】
呼吸器系疾患に罹患しやすいまたは重要な看護環境にある患者を監視すること、および呼吸センサおよびアラームシステムを利用することが、当該分野で知られている。一般に、個人の呼吸の変化（このような変化が過渡的な呼吸の停止である時、「無呼吸」として知られる）は、その個人の身体的状態の変化と対応する。閉塞性睡眠時無呼吸を伴う個人の場合、呼吸の変化は、身体的困難が存在しているか、または切迫していることに起因する場合がある。したがって、呼吸困難のリスクがある個人を監視する医療および臨床上の必要性に見合う、呼吸および呼吸の変化を感知する簡単で信頼性のある方法が必要である。新生乳幼児の監視は、特に必要である。
【０００８】
多数の気流センサが、呼吸量および呼吸数を測定するために使用されている。これらは、種々の物理的測定（光、音、圧力、気流速度等）および化学測定（ガス感知、温度、赤外光の吸収等）に基づく。
【０００９】
例えば、欧州特許第０４８４１７４号は、顔面マスクの形態で、患者の呼吸を監視する複雑なアセンブリを説明している。アセンブリは、使用中、患者のガス流の吸入および呼気に曝されるサーミスタを含む。アセンブリは、患者が呼吸を停止した場合にアラーム音を伴う、呼吸の視覚的および聴覚的表示の両方を含む。
【００１０】
さらに、米国特許第５，３１１，８７５号および米国特許第７，０８９，９３２号は、吸入呼吸と呼気呼吸との間の温度差を感知する適切な変換器膜としてフッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）の使用を説明している。
【００１１】
被験者の呼吸監視の課題の他の可能な解決策は、分光（赤外）呼吸ＣＯ２モニタ、カテーテル検査、および（簡単な）視覚観察を含む。このような測定は、「侵襲的」（そして、例えば、背圧を起こし、したがって、被験者の呼吸を変更する）および／または携帯型バッテリ駆動装置に導入するには高価／複雑、および／またはなんらかの理由で装置の故障を生ずる。
【００１２】
したがって、医療ヘルスケアの分野において、呼吸深度および呼吸数を含み、そして人工照射源または複雑な装置を必要としない、被験者の非侵襲的呼吸パターン測定のための簡単で安価な頑強なセンサが必要である。センサが、自給式、特に、バッテリ駆動できると有利であろう。さらに、センサは、被験者の呼吸パターンに影響を及ぼすまたはその妨げになるような侵襲的であってはならない。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
したがって、最初の側面において、本発明は、被験者の呼吸パターンを監視するセンサアセンブリを提供し、該センサは、
第１電極、第２電極、およびそれらの間に電気経路を提供する第１電極と第２電極との間に延在する活性層を含む、被験者によって吐き出されるガス流に曝すためのセンサ要素であって、センサ要素は、電極間の経路の伝導が、水蒸気の濃度の変化に反応して変化するように、被験者によって吐き出されるガス流中の水蒸気の濃度に応じるセンサ要素と、
被験者の呼吸パターンを決定するプロセッサと、
決定した呼吸パターンに関する情報をユーザに表示する手段と
を含む。
【００１４】
本発明のセンサは、被験者の呼吸または呼吸パターンを、被験者が吐き出すガス流を分析することにより監視できる。特に、センサは、複数の連続した吸入と呼気に対して被験者の呼吸数を測定するために使用され得る。センサはまた、被験者の呼吸深度を測定するために使用され得、それは、被験者の単一呼気または複数の呼気の分析により実施され得る。
【００１５】
本発明は、生存被験者によって吐き出されたガス流に曝されるように載置された電気化学センサ要素を用いて、吐き出された水蒸気の測定から得た呼吸パターンの測定、特に、呼吸数の測定を提供することにより、従来の技術に見出される不利点を克服する。さらに、本発明は、外部環境、被験者の動作から干渉されにくく、そしてその結果、ユーザへの信号および出力を損失しにくいセンサ構造を含む。
【００１６】
本明細書に使用される通り、「呼吸数（「ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ  ｒａｔｅ」および「ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  ｒａｔｅ」）」という用語は、同義語である。加えて、本明細書に使用される通り、「呼吸数」という用語は、１分間に被験者が呼吸した数（ｂｐｍ）を定義する。
【００１７】
本発明のアセンブリのセンサ要素は、特に、ヒトまたは動物によって吐き出された呼吸中に存在する水蒸気の検出に適している。加えて、センサは、分析されるガス流の水蒸気量における変化の迅速かつ正確な反応を提供する。これらの特徴は、本発明のセンサアセンブリが、特に、被験者によって吐き出された呼吸の分析における呼吸数および他の呼吸パターンのセンサとしての使用に適するようにする。
【００１８】
本発明は、特に、コンパクトで非常に簡単な構造であり得る、センサアセンブリを提供する。加えて、センサアセンブリは、いかなる加熱または冷却の必要がない周囲温度状態で使用され得、同時に、分析されるガスの水蒸気の正確な測定を提供する。
【００１９】
センサアセンブリを通した被験者の呼吸は、完全に鼻による、完全に口による、または両方の組み合わせであり得る。センサアセンブリは、好ましくは、ユーザが、特に睡眠中、完全に鼻、鼻と口の混合、および完全に口のさまざまな様式または呼吸の間で切り替えられるように構成される。
【００２０】
当該分野の作業者の課題は、被験者の呼吸が、いつも公知のデバイスのセンサに当っていることを確認することである。したがって、誤った読み取りを一切避けるために、センサ要素は、顔面上またはその周囲の呼吸チューブ、カニューレ、マスク、または他の器具内に組み込まれ得る。好ましくは、センサ要素は、マスク内に容易に載置できるか、もしくは市販の呼吸ラインおよびチューブに組み込むことができるように、標準２０ｍｍ  ｉｄチューブアダプタ内に載置される。
【００２１】
顔面マスクの使用は、呼吸流をセンサに通すが、顔面マスクは、一部のヒト被験者および／または動物には好適ではない場合がある。したがって、一実施形態では、本発明のアセンブリのセンサ要素は、被験者の鼻を通って吐き出されるガス流が、センサ要素に当たるように、被験者に載置されるように設定される。本発明の本実施形態は、あまり煩わしくない解決策を提供するため、一部のユーザに好まれ得る。例えば、センサアセンブリは、センサ要素を鼻孔に隣接して配置できるように適合され得、例えば、センサが鼻孔の直下にあるように上唇にテープで留められ配向される。
【００２２】
特に好ましい一構成において、センサ要素は、被験者の上唇上に配置され、被験者の鼻と口との間で縦方向に延在する開口端導管内に収容される。このような構成は、被験者が、口または鼻を通して呼吸するかどうかにかかわらず、吸入および吐き出されるガス流の一部が導管を通して流れ、センサ要素に接触するようにさせることが分かっている。このようにして、被験者は、呼吸方法の選択に妨げられない。
【００２３】
センサアセンブリは、プロセッサと、被験者の呼吸に関する情報、特に呼吸数を表示する手段を含む。センサ要素、プロセッサおよび表示手段は、当該分野に知られるあらゆる適切な手段および適切な構成で相互接続され得る。一実施形態では、センサ要素は、適切な信号記録、処理および表示システムにワイヤレスで接続される。
【００２４】
センサアセンブリのセンサ要素は、独立して載置され、単独で、または、しばしば必要とされる被験者への酸素等のガスの供給のためのライン等の他のデバイスおよび装置に加えて、被験者に使用され得る。代替として、一構成において、アセンブリのセンサ要素も、酸素等の標準ガス送達ライン内に載置され得る。
【００２５】
センサアセンブリは、吸入および呼気の量および／または時間の機能として、湿度の変化を測定することにより、被験者の呼吸、特に、呼吸の程度および／または数を監視する。吸入および呼気の呼吸の場合、アセンブリのセンサ要素は、少なくとも、被験者によって吐き出されるガス流に曝される。この場合、センサ要素は、吐き出された呼吸の時間期間に生じる湿気または水蒸気の濃度の変化に反応する。特に、時間に対してプロットされる時の吐き出された呼吸中の水蒸気の濃度は、概して、四角い記録線をたどる。単一の吐き出された呼吸の時間に対してプロットされる水蒸気の濃度の典型的な記録線を図１に示す。図から分かるように、記録線は、被験者が息を吐き出すと、時間に伴って急速に上昇する濃度を伴う上昇相を含む。上昇相より非常に低い濃度の変化を伴うプラトー相が続く。最後に、呼吸の終わりに向かって、濃度は、下降相で急速に下降する。上昇相およびプラトー相は、特に被験者の換気（Ｖ）および潅流（Ｑ）の変化により影響を受ける。したがって、本発明のセンサアセンブリは、センサ要素により生成される信号データの１つ以上の顕著な特徴、そして図１に図で表わされるような、例えば、１つ以上の上昇相の終わり、下降相の始め、プラトー相中に達成されたピーク濃度等を同定することにより、被験者の呼吸数を決定し得る。このように、被験者の連続した呼吸は、容易に同定することができ、呼吸数の決定が行われる。
【００２６】
さらに、本発明のセンサアセンブリにより生成されたデータは、被験者によって吸入および吐き出されたガス量である呼吸深度を決定するために使用され得る。特に、時間経過に伴う水蒸気の濃度の変化に関するデータは、例えば、図１の曲線下の領域により表されるように、被験者によって吐き出されたガス量を決定するために積分され得る。呼吸深度は、被験者の呼吸器系内の特定の状態の指標の提供が可能であり、呼吸深度の変化は、監視され、状態の発生または変化を同定するために使用され得る。例えば、睡眠時無呼吸症に罹患する被験者の場合、無呼吸現象は、被験者が息を吐いたガス量の不規則な変化が先行する（つまり、被験者の呼吸が浅くなる）場合がしばしばある。本発明のセンサアセンブリは、このような現象を同定し、切迫した無呼吸現象の発生を判断し、そして修正処置を行うことを可能にする。
【００２７】
より好ましくは、本発明のセンサアセンブリのセンサ要素は、被験者によって吸入および吐き出された両方であるガス流に曝される。吸入したガス流中の水蒸気の濃度は、被験者を取り巻く周囲環境の濃度であり、少なくとも吐き出されたガス流中の水蒸気の濃度変化と比較して、実質的に一定の水蒸気の濃度を有する。
【００２８】
被験者によって吐き出された、また適切な場合、吸入したガス流中の水蒸気の濃度の変化のプロファイルを考慮すると、センサ要素は、被験者の呼吸中、広範囲な湿度状態に反応する必要があるということになる。この点において、被験者によって呼吸が吐き出される間にセンサ要素を少なくとも乾燥する手段を提供することが有利であるということが分かった。好ましくは、要素自体および周囲環境からできるだけ水蒸気を除去し、少なくとも被験者の呼吸に曝されるセンサ要素が直面するであろう最小濃度以下に水蒸気の濃度を低減するために、センサ要素を乾燥させる。センサ要素を乾燥するのに適したあらゆる手段が使用され得る。乾燥手段は、被験者のそれぞれの呼気後、例えば、後続の吸入の一部分またはその間中にセンサを乾燥するように操作可能であり得る。代替として、乾燥手段は、一定の呼気の後、例えば、各５回後、より好ましくは、各３回の呼気の後に操作可能であり得る。
【００２９】
センサ要素の乾燥は、あらゆる適切な手段により引き起こされ得る。好適な構成の１つは、ガス流の反転の検出により乾燥開始を引き起こす乾燥手段を有する。このように、乾燥手段は、被験者が吐き出している間は、休止したままである。吸入時に、センサアセンブリを通ったガス流の方向が反対になるだろう。反転の検出は、センサ要素の乾燥シーケンスを開始するために使用され得る。
【００３０】
一実施形態では、センサ要素は、被験者が吸入するガス流に接触するように配置される。このように、比較的低湿度のガス流の吸入は、センサ要素から湿気を除去するために使用される。
【００３１】
代替として、センサアセンブリは、センサ要素に当るように方向付けされた流れである、加圧ガスの供給を提供され得る。加圧ガス流は、被験者によって吐き出される期間中のみに供給される加圧ガスを用いる断続的なものであり得る。より好ましくは、加圧ガス流は、連続的であり、よって、センサ要素に一定の乾燥ガスの供給を提供する。このような場合、加圧ガスの体積流量は、必要なレベルにセンサ要素から水を除去するのに十分に高く、被験者によって吐き出されたガス流中の水蒸気の濃度の変化へのセンサ要素の反応と干渉しないように十分に低い。加圧ガスは、例えば空気等のあらゆる適切なガスであり得る。好ましいガスの１つは、多くの状態を補助するために被験者に頻繁に供給される、酸素または酸素豊富な空気である。このような場合、センサアセンブリは、加圧ガスが被験者により吸入され得るように構成され得る。本構成において、加圧ガスの供給は、被験者が直接吸入するために供給される第１の主な流れと、乾燥機能を実施するためにセンサ要素に方向付けされる第２の副の流れの２つの流れに分けられる。第１および第２の流れの流量比率は、５：１から２５：１、より好ましくは、１０：１から２０：１の範囲であり得る。
【００３２】
センサアセンブリは、その間に延在する活性層を伴う複数の電極を有するセンサ要素を含む。活性層は、電極間の電気経路の伝導性を変更するように、感知要素と接触するガス流中の水蒸気の存在に反応する材料を含む。活性層は、その活性において水蒸気に対して選択的であることにより、分析または監視されるガス流中の水蒸気量を測定する能力を有するセンサ要素を提供する。２つ以上の類似するセンサ要素が組み合わせられ、水蒸気検出の信頼性を増加するために、それぞれ異なる活性でコーティングされることになる。
【００３３】
電極間の電気経路の伝導性は、同時に電気経路のインピーダンスに影響を及ぼす、水蒸気の濃度の変化の結果として変化する。インピーダンスの変化は、１つ以上のレジスタンス、キャパシタンスおよびインダクタンスの変化であり得る。好適な実施形態において、電極間に延在する材料の層は、水蒸気に関して活性であり、電極間に確立された電気経路の伝導性は、ガス流中の水蒸気の濃度に対して比例する。
【００３４】
活性材料に含まれる適切な成分は、ゼオライトおよびシリカライトを含む。適切なゼオライトは、自然に存在するものおよび合成ゼオライトを含む。適切なゼオライトを調製する方法は、当該分野において公知であり、本発明のセンサに使用する適切なゼオライトは、商業的に入手可能である。
【００３５】
活性材料は、好ましくは、多孔性であり、ゼオライトは特に好ましい多孔性材料である。アルミノケイ酸のクラスに属する高多孔性材料であるゼオライトは、本発明のセンサ要素の活性材料として、または含まれる材料として特に適切であることが明らかになっている。ゼオライトは、３次元の孔システムをもつ結晶構造を有することにより特徴付けられる。孔は、その直径により正確に画定される。孔の直径は、当該分野に周知の技術を使用して、適切なカチオンを用いてゼオライトをイオン交換させることにより制御され得る。センサ要素の反応速度は、ある程度、活性材料の孔のサイズと分析されるガス流中の標的種または分子の直径との関係に依存することが明らかになっている。特に、活性材料、特に標的分子の直径より非常に大きな直径をもつ孔を有するゼオライトは、分析されるガス流の成分の変化に対する、センサ要素の反応の緩慢または遅延を生じることが明らかになっている。対照的に、センサ要素の反応速度は、孔の直径が標的分子の直径に近づくにつれ増加する。したがって、活性材料の孔の直径が、標的の種または分子の直径より実質的に大きくないことが好まれる。より好ましくは、活性材料の性質は、反応速度の速さを有するものを選択する実験により選択されることができる。
【００３６】
本発明のセンサ要素で使用するのに適切なゼオライトは、Ａ型、Ｐ型およびＸ型ゼオライトは、４Ａおよび１３Ｘゼオライトを含む。約４オングストロームの孔直径を有する好ましいゼオライト４Ａは、ガス流中の標的分子が水蒸気である時、特に好ましいゼオライトである。
【００３７】
センサ要素で使用するのに適切なゼオライトは、当該分野において周知であり、商業的に入手可能であるが、当該分野に周知の技術および方法を使用して調製され得る。
【００３８】
合成アルミニウム−マグネシウムヒドロキシカーボネート類、特にヒドロタルサイトも、活性材料の使用に適している。
【００３９】
好ましい本発明の実施形態の１つにおいて、電極は、作用電極と対電極との間に延在するイオン交換材料層と接触し、例えば、それでコーティングされているため、イオン交換層とガス流との接触は、作用および対電極との間に電気的接触を形成する。
【００４０】
本明細書において、イオン交換材料とは、ガス流の成分との接触が、電極の間の層の伝導性の変化を生じるようなイオン交換特性を有する材料をいう。イオン交換材料は、水和イオン層が電極間で形成することを可能とするため、電気的伝導が生じる支持媒体として作用する。イオン交換材料の層は、伝導が生じるのに適切な媒体を提供するために、高度に制御可能であり、均一に水和する媒体を提供する。
【００４１】
本発明のセンサで使用するのに適切なイオン交換材料は、高プロトン伝導性、良好な化学安定性、および十分な機械的完全性を保持する能力を有するものである。イオン交換材料は、分析されるガス流中に存在する種、特に、被験者または患者によって吐き出される呼吸中に存在する種々の成分に対して高親和性を有するべきである。
【００４２】
適切なイオン交換材料は、当該分野において周知であり、市販の製品である。
【００４３】
特に好ましい交換材料は、イオン特性をもつ合成重合体のクラスのイオノマーである。特に好ましいイオノマーのグループは、スルホン化テトラフルオロエチレン共重合体である。本クラスの特に好ましいイオノマーは、Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）であり、これはＤｕ  Ｐｏｎｔから購入可能である。スルホン化テトラフルオロエチレン共重合体は、そのプロトン伝導性能力による優れた伝導性特性を有する。スルホン化テトラフルオロエチレン共重合体は、種々のカチオン伝導性で製造することができる。これらは、優れた熱および機械的安定性も示し、生体適合性である、したがって、これらは制御された電極コーティングの使用に適切な材料となる。
【００４４】
他の適切なイオン交換材料は、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ（アリーレン−エーテル−スルホン）（ＰＳＵ）、ＰＶＤＦ−グラフトスチレン、ドープトポリベンイミダゾール（ｐｏｌｙｂｅｎｉｍｉｄａｚｏｌｅｓ）（ＰＢＩ）、およびポリホスファゼンを含む。
【００４５】
イオン交換材料は、乾燥状態のセンサに存在し得る。代替として、イオン交換材料は、飽和または部分的に飽和状態の水とともに存在し得る。
【００４６】
イオン交換材料の厚さは、イオン交換層と接触するガス流の成分の変化に対するセンサ要素の反応を決定するだろう。センサ要素内の内部抵抗を最小限にするため、超薄イオン交換層の使用が好ましい。
【００４７】
イオン交換層は、特定のセンサの用途によるが、単一のイオン交換材料、またはこのような材料の２つ以上の混合物を含み得る。
【００４８】
イオン交換層は、材料が、センサの寿命の間、必要なレベルの化学的および機械的安定性ならびに完全性を示すような、イオン交換材料から成り得る。代替として、イオン交換層は、イオン交換材料のために不活性支持体を含み得る。適切な支持体は、酸化物、特に、酸化アルミニウム、酸化チタン、酸化ジルコニウムおよびそれらの混合物を含む金属酸化物を含む。他の適切な支持体は、シリコン酸化物および自然および合成粘土を含む。
【００４９】
好ましい構成の１つにおいて、センサ要素の電極は、本質的に１つ以上のイオン交換材料から成る層でコーティングされる。市販のスルホン化テトラフルオロエチレン共重合体等、特にＮａｆｉｏｎ（登録商標）製品のイオン交換材料は、摩耗、亀裂、および脱落に耐性を示す頑丈な層を提供することにより、電極をコーティングまたは被覆するためにセンサ要素に堆積され得る。センサアセンブリは、呼吸数を確実に決定するために、被験者によって繰り返される吸入および呼気を必要とする。本構成のセンサ要素は、特に長期間にわたる反復使用に耐えられる頑丈で堅固なデバイスを提供する。
【００５０】
さらに好ましい実施形態において、センサ要素の電極は、作用電極と対電極との間に延在するメソ多孔性材料層と接触しており（例えば、それでコーティングされている）、メソ多孔性材料層のガス流との接触は、作用および対電極との間に電気的接触を形成する。
【００５１】
本明細書において、メソ多孔性材料とは、１から７５ｎｍの範囲、より具体的には２から５０ｎｍの範囲の孔を有する材料をいう。メソ多孔性材料は、電極全体に一次的に水和イオン層を形成するため、メソ多孔性材料は、電気的伝導が生じる支持媒体として作用する。メソ多孔性材料層は、伝導が生じるのに適切な媒体を提供するために、高度に制御可能であり、均一に水和する媒体を提供する。
【００５２】
本発明のセンサに使用する適切なメソ多孔性材料は、金属酸化物、特に元素の周期表の第ＩＶ族の金属の酸化物、特にチタン酸化物またはジルコニウムを含む。特に好ましい金属酸化物は、チタン酸を含む酸化チタンである。代替の使用するメソ多孔性の材料は、粘土の固有の層状の性質により特に好ましい合成粘土である。ラポナイトは、自然の粘土ミネラルであるヘクトナイトの構造に類似する構造をもつ合成の層状のケイ酸である。攪拌しながら水に添加すると、迅速にナノ粒子に分散するだろう。費用効率が良く、熱安定性で揺変性であり、水和レベルを保持できる。ラポナイトは、濃度分極が最小限にできるその単一イオン電導性特徴によりとくに興味深い。ヒドロタルク様化合物は、層状の複水酸化物またはアニオン性粘土としても知られる。これらの化合物は、正電荷水酸化層およびアニオンおよび水分子を含む中間層から成る層状結晶構造を有する。これらの化合物は、負電荷特性を示し、再水和中、層状結晶構造を回復できる。
【００５３】
メソ多孔性材料は、乾燥状態でセンサ要素に存在し得、その場合、この材料がガス流中に存在する水蒸気等のような水をさらに求める。代替として、メソ多孔性材料は、飽和または部分的に飽和状態の水とともに存在し得る。
【００５４】
メソ多孔性材料の厚さは、メソ多孔性層と接触するガス流の成分の変化に対するセンサの反応を決定するだろう。センサ要素内の内部抵抗を最小限にするため、超薄メソ多孔性層の使用が好ましい。
【００５５】
メソ多孔性材料は、結合剤、特に伝導性（イオン交換タイプ）結合剤を含み得る。適切な伝導性結合剤は、イオン特性をもつ合成重合体のクラスのイオノマーである。特に好ましいイオノマーのグループは、スルホン化テトラフルオロエチレン共重合体である。本クラスの特に好ましいイオノマーは、Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）であり、これはＤｕ  Ｐｏｎｔから購入可能である。スルホン化テトラフルオロエチレン共重合体は、そのプロトン伝導性能力による優れた伝導性特性を有する。メソ多孔性材料の孔は、カチオンの移動を許すが、膜は、アニオンまたは電子を伝導しない。スルホン化テトラフルオロエチレン共重合体は、種々のカチオン伝導性で製造することができる。これらは、優れた熱および機械的安定性も示し、生体適合性である、したがって、これらは制御された電極コーティングの使用に適切な材料となる。
【００５６】
特に好ましい実施形態の１つにおいて、電極間に延在する層は、イオン交換材料、随意に不活性充填剤、およびメソ多孔性材料を含む。この点において、メソ多孔性材料とは、前述のように、１から７５ｎｍの範囲、より具体的には２から５０ｎｍの範囲の孔を有する材料をいう。メソ多孔性材料は、伝導が生じるのに適切な媒体を提供するために、高度に制御可能であり、均一に水和する媒体を提供する。
【００５７】
本発明の特に好ましいセンサでの使用に適切なメソ多孔性材料は、前述のように、当該分野に周知であり、購入可能であり、そしてゼオライトを含む。ゼオライトは、本発明のセンサのイオン交換層に含まれる特に好ましい成分である。好ましいゼオライトの１つは、ゼオライト１３Ｘである。代替の使用されるメソ多孔性材料は、ゼオライト４ＡまたはゼオライトＰである。イオン交換層は、１つまたは組み合わせのゼオライト材料を含み得る。
【００５８】
メソ多孔性材料の粒度および厚さは、イオン交換層と接触するガス流の成分の変化に対するセンサの反応を決定するだろう。センサ内の内部抵抗を最小限にするため、メソ多孔性材料を含む超薄層の使用が好ましい。
【００５９】
メソ多孔性材料は、好ましくは、イオン交換層に、最も好ましくは、微細分散として分散される。メソ多孔性材料は、好ましくは、粒子サイズが０．５から２０μｍ、より好ましくは、１から１０μｍの範囲である粒子として分散される。メソ多孔性材料の粒子は、好ましくは、イオン交換層に微細に分散されるため、隣接する粒子は、概して、少なくとも１つの粒子直径分離れており、より好ましくは、概して、少なくとも３から５粒子直径分はなれている。より高度に分散される構成も使用され得、粒子は、例えば、必要ならば、最大１０直径分離れている。
【００６０】
そこに低密度集団のメソ多孔性材料を伴うイオン交換材料を含むセンサは、あらゆる適切な技術を使用して調製され得る。好ましい方法の１つにおいて、イオン交換／メソ多孔性材料層は、２段階のプロセスで塗布される。本方法において、メソ多孔性材料の粒子は、センサをアルコール等の適切な溶媒中の所望の分散のメソ多孔性粒子の懸濁液でコーティングされるように接触させることにより、まず塗布される。溶媒を、例えば、蒸発により除去し、分散されたメソ多孔性粒子の層を残す。センサの表面上に粒子状のメソ多孔性材料を堆積させる他の技術も使用され得る。他の技術の実施例は、乾燥エロゾールの堆積、噴霧熱分解、およびスクリーン印刷を含む。インサイチュ結晶成長、水熱成長、スパッタリング、高圧減菌等、より複雑な技術も使用され得る。
【００６１】
その後、イオン交換材料の層は、必要とされる厚さに塗布され得る。これは、適切な溶媒中の必要とされるイオン交換量を分散されたメソ多孔性材料上に分注することにより達成され得る。溶媒を、次いで、蒸発させ、非常に分散された構成でそこに保持されるメソ多孔性粒子を含む、必要とされるイオン交換材料の層を残す。
【００６２】
一実施形態では、適切な溶媒中の粒子の懸濁液として、メソ多孔性材料を電極に塗布し、溶媒を蒸発させて電極上に微細な粒子の分散を残す。次いで、イオン交換材料をメソ多孔性分散上に塗布する。メソ多孔性材料は、好ましくは、電極アセンブリが１回以上浸漬される、１０ｍｌの溶媒中の均一な懸濁液として０．０１から１．０ｇの濃度で塗布される。より好ましくは、メソ多孔性材料は、１０ｍｌの溶媒あたり０．０５から０．５ｇ、特に、１０ｍｌの溶媒あたり約０．１ｇの濃度で塗布される。メソ多孔性材料の塗布に使用される適切な溶媒は、当該分野において周知であり、アルコール類、特にメタノール、エタノール、および高級脂肪族アルコールを含む。センサ要素上のメソ多孔性の粒子の分散は、粒子の分散濃度の変更により、および懸濁液と要素とセンサの間の接触数と本質により制御され得る。
【００６３】
イオン交換膜（連続したもの）内の低密度集団のメソ多孔性の粒子が、ガス流の標的種、特に水蒸気の検出に対し高度な判別を提供することが明らかになった。特に、そこに分散されたゼオライト粒子を含むイオン交換材料の層を有するセンサは、前述のように、特にガス流中の水蒸気の濃度の変化に対して敏感であることが明らかになった。このように、センサは、水蒸気の検出および水蒸気濃度の測定に非常に高い特異性をもって使用され得る。好ましい構成における走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）下の検査が、各粒子が、平均的に、最も近い隣接体からいくつかの本体の直径、特に１から５の本体直径、より好ましくは、１から３の本体の直径分離れているようなメソ多孔性粒子の密度を明らかにした。
【００６４】
メソ多孔性材料の厚い連続したコーティングのように、イオン交換材料の厚膜は、センサの性能を低下させることも明らかになった。言い換えると、最適なのは、薄いイオン交換層と低密度集団のメソ多孔性粒子の組み合わせである。
【００６５】
さらなるセンサ要素の実施形態は、作用電極と対電極との間に延在し接触する固体の電解質前駆体を含む。それにより、ガス流が、固体の電解質前駆体に当り、ガス流中の水蒸気が、少なくとも部分的に前駆体を水和し、作用電極および対電極と電気接触で電解質を形成する。
【００６６】
本発明の関連において、「固体の電解質前駆体」という用語は、センサ要素の使用中の状態下において主として固体相であり水和酸化電解質を再構成するようにガス流中の水蒸気と反応（または水和される）し、作用と対との間に電流が流れることを可能にする材料を意味する。
【００６７】
固体電解質前駆体は、金属イオン（以下、「Ｍ」と表す）と錯体を形成して有機金属錯体を形成するリガンド、好ましくは、有機リガンド（以下、「Ｌ」と表す）を含む。電解質内で、有機リガンドは、以下の式に従い、解離できる。
【００６８】
【化１】
2010523248.tif 000003
広範なリガンドおよび金属イオンが、固体の電解質前駆体の有機金属錯体として使用され得る。リガンドとして使用するのに好ましい有機化合物は、特に、ジアミノプロパンおよびカルボン酸、特にジカルボン酸等のジアミン類である。金属イオンは、好ましくは、元素の周期表（Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ  ａｎｄ  Ｐｈｙｓｉｃｓ，６２ｎｄ  ｅｄｉｔｉｏｎ，１９８１から１９８２，Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｃｏｍｐａｎｙのハンドブックの提供の通り）のＶＩＩＩ族のイオンである。適切な金属は、銅、鉛、およびカドミウムを含む。
【００６９】
固体電解質前駆体は、好ましくは、塩も含む。ハロゲン化金属塩、特にハロゲン化ナトリウムおよびカリウム、特に塩化物が好ましい。
【００７０】
特定の金属イオンと有機リガンドの選択および組み合わせは、平衡（種形成）化学の原理を使用して、理論的に計算され得る。決定原理は、リガンドは低ｐＫｂを有すべきであるということである。前述のように、リガンドの好ましいクラスは、例えば、プロパンジアミン、エチレンジアミン、および種々の置換ジアミン類等、ジアミン類である。センサの性能は、金属／リガンド対の選択および濃度に依存し、最適な前駆体組成物は、ルーチン的な実験により発見され得る。
【００７１】
前述のように、センサ要素の活性層は、好ましくは、薄層であるが、特に活性層がイオン交換材料を含む場合、非常に薄層または超薄層が好ましい。好ましくは、活性層は、厚さが１から１０００ｎｍ、より好ましくは、５から５００ｎ、特に１０から１００ｎｍを有する。ある場合には、活性層の厚さは、ある場合には、活性層の厚さは、同じオーダーであり、実質的に、メソ多孔性またはゼオライト材料の粒子等、層に保持される粒子の直径と同一である。
【００７２】
固体電解質前駆体に特に好適な組成物は、銅、プロパンジアミンおよび塩化カリウムである。好適な成分の１つは、以下の量で存在するこれらの成分を有する：４ｍＭの銅、１０ｍＭのプロパンジアミン、および塩基性電解質としての０．１Ｍの塩化カリウム。
【００７３】
当業者は、他の金属、リガンド、およびベース電解質の相当な範囲、ならびに組み合わせがあることを理解する。
【００７４】
固体電解質前駆体は、適切な溶媒中の構成成分の溶液から調製され得る。水は、最も便利な溶媒である。溶媒は、乾燥および蒸発により除去され、固体電解質前駆体を残す。乾燥前駆体の表面全体に空気または窒素等のガス流を吹きつけることにより、溶媒の蒸発を援助する。  
【００７５】
センサ要素は、第１または作用電極および第２もしくは対電極を備える。そのような２つの電極構成は、当該分野に周知である。電極は、電極が活性層またはガス流に存在するいかなる物質と反応しないとういう条件で、あらゆる適切な金属または金属合金を含み得る。元素の周期表（Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ  ａｎｄ  Ｐｈｙｓｉｃｓ，６２ｎｄ  ｅｄｉｔｉｏｎ，１９８１〜１９８２，Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｃｏｍｐａｎｙのハンドブックに提供される通り）の第ＶＩＩＩ族の金属が好ましい。他の適切な金属は、銅、銀、および金を含む。好ましくは、各電極は、銅、金、またはプラチナから作製される。炭素または炭素を含む材料も電極を形成するために使用され得る。
【００７６】
電極は、あらゆる適切な形状および構成を有し得る。適切な形状の電極は、点、線、環、および平らな平面の形状を含む。センサ要素の有効性は、電極の特定の構成に依存し、隣接する電極間の非常に小さな経路の長さを有することにより、特定の実施形態において増強され得る。これは、例えば、第１および第２電極のそれぞれが、相互にかみ合う電極部分のアレイの形態で配設される、特に同心または四角のパターンで配設される複数の電極部分を含むことにより達成され得る。
【００７７】
電極は、好ましくは、製造技術の解析度内で、互いにできるだけ近く配向される。第１および第２の電極は、幅が１０から１０００ミクロンの間、好ましくは、５０から５００ミクロンであり得る。第１と第２の電極間の空隙は、２０から１０００ミクロンの間、より好ましくは、５０から５００ミクロンのであり得る。最適なトラック間隙距離は、対象の特定の電極材料、幾何学形状、構成、および基質に対するルーチン的な実験により発見される。好適な実施形態において、最適な第１（または作用）電極トラック幅は、５０から２５０ミクロン、好ましくは、約１００ミクロンであり、第２（または対）電極トラック幅は、５０から７５０ミクロン、好ましくは、約５００ミクロンである。第１と第２電極との間の間隙は、好ましくは、約１００ミクロンである。
【００７８】
第１電極および第２電極は、同じサイズであり得る。しかしながら、好適な実施形態の１つにおいて、第２もしくは対電極の表面積は、電流転送の制約を避けるために、第１電極もしくは作用の表面積より大きい。好ましくは、対電極は、作用電極の表面積より少なくとも２倍の表面積を有する。少なくとも３：１、好ましくは、少なくとも５：１そして最大１０：１  等の対電極と作用電極との表面積の高比率が使用され得る。電極の厚さは、製造技術により決定されるが、電気化学に直接の影響はない。得られた電気化学信号の大きさは、原則的に、曝される表面、つまり、直接、ガス流に曝され、接触される電極の表面積により決定される。概して、電極の表面積の増加は、より高い信号を生じるが、雑音および電気的干渉に対する感受性を増大する結果にもなる。しかしながら、小さい電極からの信号は、検知するのがより困難であるかもしれない。
【００７９】
その最も簡単な形態において、センサ要素は、活性層と組み合わせた電極から成る。例えば、電極は、活性材料の表面に適用されるか、または活性材料内またはその下にカプセル化され得る。
【００８０】
好適な実施形態において、センサ要素は、その上に活性層が堆積される不活性支持体を含む。不活性基板は、コーティング、電極、または分析されるガス流の成分と反応または相互作用しないという条件で、あらゆる適切な材料であり得る。適切な不活性基板は、ガラス、重合体、セラミック等を含む。不活性基板の使用は、センサアセンブリに強度および硬さを提供する利点がある。加えて、不活性基板は、活性コーティングの厚さを低減し、ガス成分のコーティングへ入る経路の長さおよび電極間の伝導経路がより厳密に制御されることを可能にする。これは、同時に、頑強さ、より正確で、より反応のよいセンサを提供する。
【００８１】
一構成において、活性材料は、基質層に塗布される電極の先端にコーティングとして堆積される。代替の構成は、不活性基板の表面に直接塗布される少なくとも１つの電極と、電極および基質の両方の上に層として塗布される活性材料を有する。これにより、少なくとも１つの、または両方の電極は、活性層と不活性基板との間に配置される。
【００８２】
電極の電気的絶縁を向上するために、電極の活性部分を曝されたままにするような様式でパターン化され、ガス流と接触するように配置されない電極の部分（つまり、電極の非動作部分）は、絶縁材料でコーティングされ得る。
【００８３】
センサは、２つの電極で非常によく作動するが、本明細書で前述されるように、２つ以上の電極をもつ、例えば、当該分野で周知なように、第３（または基準）の電極を含む構成が使用され得る。予備電極の使用は、対および作用電極間の「ｉＲ降下」がかなりであるとき、印加される電圧のより良い定電位制御、または電流の定電流制御を提供する。二重の２−電極および３−電極セルも使用され得る。
【００８４】
対および作用電極間に配置される追加の電極も使用され得る。ガス流の温度は、追加電極の末端間の抵抗を測定することによって計算され得る。そのような技術は、当該分野において周知である。
【００８５】
本発明のセンサ要素の電極は、あらゆる適切な技術により形成されてよい。好適な技術の１つは、基質上に厚膜スクリーン印刷インクの形態で、電極材料に印刷することを含む。インクは４つの成分から成り、すなわち、機能構成成分、結合剤、ビヒクル、そして１つ以上の修飾剤である。本発明の場合は、機能構成成分は、電極の伝導性成分を形成し、電極を形成するために使用される前述の１つ以上の金属の微細粉末を含む。
【００８６】
結合剤は、基質上にインクを一緒に保持し、高温加熱中に基質と結合する。ビヒクルは、粉末の担体として作用し、溶媒等の揮発性成分および重合体等の非揮発性成分の両方を含む。結合剤およびビヒクル材料の両方は、それぞれ、乾燥および加熱の速い段階中に蒸発する。修飾剤は、プロセス前後のインクの挙動の制御に有効な少量の添加剤を含む。
【００８７】
スクリーン印刷は、インク中のビヒクル成分および粉末量、ならびに周囲温度等の環境側面等の流動学特性により決定される限度内に制御されたインク粘度を必要とする。
【００８８】
印刷スクリーンは、高張力を維持しながら、スクリーンフレームにステンレス鋼ワイヤメッシュ布を延伸することにより調製され得る。乳剤は、次いで、メッシュ全体に延ばされ、メッシュの全ての開口領域を充填する。一般的な慣例は、過剰な乳剤をメッシュに加えることである。スクリーン印刷される領域は、次いで、所望の電極設計テンプレートを使用してスクリーン上にパターン化される。
【００８９】
スキージが、スクリーンにインクを広げるために使用される。スキージのせん断作用は、インク粘度の低下を生じ、インクがパターン化された領域を通って基質に貫通することを可能にする。スクリーンは、スキージが通過すると剥離される。インク粘度は、その元の状態に戻り、明確な印刷となる。スクリーンメッシュは、厚膜印刷の厚さ、したがって、完成した電極の厚さを決定するとき、重要である。
【００９０】
スキージの下方への移動の機械的制限（ダウンストップ）は、印刷ストロークの制限が基質表面より下７５から１２５μｍになるように設定されるべきである。これは、同時にスクリーンメッシュを過剰な圧力によるゆがみおよび起こり得る塑性変形から保護しながら、基質にわたって達成されるべき一定の印刷の厚さを可能にする。
【００９１】
印刷の厚さを決定するために、以下の式が使用され得る。
Ｔｗ＝（Ｔｍ×Ａ０）＋Ｔｅ
式中、Ｔｗ＝湿潤厚（μｍ）
Ｔｍ＝メッシュ織り厚（μｍ）
Ａｏ＝％開口領域
Ｔｅ＝乳剤厚（μｍ）
印刷プロセス後、センサ要素は、焼成前に水平にする必要がある。水平にすることで、メッシュ跡が充填され、より揮発性の溶媒が室温でゆっくり蒸発することを可能にする。全ての溶媒が本乾燥プロセスで除去されない場合、残量は、センサ要素を囲む大気を汚染することにより焼成プロセスに問題を生じる場合がある。厚膜技術により使用される多くの溶媒は、１０分間維持されれば、１５００Ｃのオーブンで完全に除去することができる。
【００９２】
焼成は、典型的には、コンベアまたはベルト炉で行われる。焼成温度は、金属粉末およびインク化学によって変動する。多くの市販のシステムは、８５０℃のピークで１０分間焼成する。合計の炉時間は、３０から４５分で、炉を加熱する時間と室温に冷却する時間を含む。焼成環境の清浄は、成功プロセスに重要である。大気は、粒子、炭化水素、ハロゲンを含む蒸気および水蒸気を除去するべきである。
【００９３】
電極を調製し、それを基質または不活性支持体（存在する場合）に塗布するための代替技術は、スピン／スパッタコーティングおよび可視／紫外／レーザフォトリソグラフィを含む。センサの電気化学性能を変更するかもしれない電極に不純物が存在するのを避けるために、電極は、電気化学メッキ（「電気メッキ」）により調製され得る。特に、各電極は、異なる技術により塗布される複数の層から成ってもよく、下層はスクリーン印刷等の前述の技術の１つを使用して調製され、上層または外層は、金属金の電気メッキのための塩化金等、純金属塩を使用して電気化学メッキにより塗布される。
【００９４】
さらなる側面において、本発明は、被験者の呼吸パターンを監視するための方法を提供し、本方法は、
被験者により吐き出されるガス流を電気化学センサアセンブリのセンサ要素と接触させることにより、呼気ガス流中の水蒸気の濃度の変化に応じてセンサ要素から信号を生成するステップと、
被験者の呼吸パターンを決定するための電気信号をプロセスするステップと、
ユーザに呼吸パターンに関する情報の表示を生成するステップと
を備える。
【００９５】
本方法は、被験者の呼吸パターンの側面、特に呼吸数および／または呼吸深度を監視するために使用され得る。
【００９６】
本発明の方法は、さまざまな呼気ガス流中の水蒸気の濃度の変化を監視するための電気化学センサを使用する。本方法は、好ましくは、被験者によって、特に被験者の吸入および呼気の呼吸中に吸入および吐きだされたガス流の両方をセンサ要素と接触させるステップを含む。
【００９７】
センサアセンブリおよびセンサ要素は、前述に説明する一般的または特定の種類であり得る。動作時、センサ要素の電極間の電気経路の伝導度は、当るガス流中の水蒸気の濃度の変化に応じて変化する。
【００９８】
電極間の電気経路の電気伝導性の変動は、第１および第２電極に電圧を印加することにより決定され得る。電圧は、連続した（ｄｃ）態様で、またはａｃで、断続的またはパルス形態で印加され得る。電圧は、印加される時、一定の電圧、または低（停止）電圧および高電圧の間を繰り返し得る。
【００９９】
本方法は、電位が電極に印加され、伝導度が電極間を通過する電流の測定により予測されることを必要とする。単純な構成の１つにおいて、電圧は、対電極に印加される一方、作用電極は、アース（接地）に接続される。その単純な形態において、本方法は、作用および対電極にわたり単一で一定の電位差を印加する。代替として、電位差は、時間に対して変動し得、例えば、一連の電位の間でパルス化または掃引される。一実施形態では、電位は、反応が起こらない、いわゆる「停止（ｒｅｓｔ）」電位と反応電位との間でパルス化される。
【０１００】
動作時、線電位走査、正弦波、複数の電圧段階、または１つの分離した電位パルスの１つが作用電極に印加され、得られたフラデー還元電流は、電極を橋渡しするコーティング中の水分子の溶解の直接の関数として監視される。
【０１０１】
対および作用電極間を通過する電流は、抵抗器Ｒを使用して電圧に変換され、ガス流中の水蒸気濃度の関数として記録される。センサ要素の測定された電流は、通常小さい。小さい電流の流れの結果、電気設計への十分な注意と詳細が必要であるかもしれない。特に、特殊な「保護」技術が使用され得る。接地ループは、本システムにおいて避ける必要がある。これは、当該分野に周知の技術を使用して達成できる。センサは、２つの電圧間で電位をパルス化することにより、より速く反応し、これは、「矩形波形ボルタンメトリー」として当該分野に周知の技術である。パルス中に数回の反応を測定することが、センサのインピーダンスを評価するために使用され得る。
【０１０２】
過渡的反応の形状は、単純な電気的レジスタンスおよびキャパシタンス要素の点で、センサの電気特性（インピーダンス）に単純に関係し得る。形状を綿密に分析することにより、レジスタンスおよびキャパシタンスの個々の寄与が計算され得る。そのような数学的技術は、当該分野において周知である。キャパシタンスは、充電等の電気的アーチファクトから生じる望ましくない雑音成分である。容量性信号は、センサの設計の選択および電極のレイアウトにより低減できる。電極の表面積の増加および電極間の距離の増加は、得られたキャパシタンスに影響する主な２つのパラメータである。電極間の反応による電流の経路から生じる所望のフラデー信号は、実験により最適化され得る。パルス内の増加期間での反応の測定は、例えば、容量性およびフラデー成分間で優先的に選択できる技術の１つである。そのような技術は、当該分野において周知である。
【０１０３】
センサ要素の電極に印加された電位差は、前述のように、停止電位と反応電位との間で、交互にまたは定期的にパルス化され得る。図２は、印加され得る電圧波形の実施例を示す。図２ａは、停止電位Ｖ０と反応電位ＶＲとの間で交互に換わるパルス電圧信号を表す。電圧は、さまざまな周波数、典型的には、サブヘルツ周波数、つまり０．１Ｈｚから最大１０ｋＨｚまでの範囲でパルス化され得る。好適なパルス周波数は、１から５００Ｈｚの範囲である。代替として、対電極に適用される電位波形は、図２ｂに表される一連の「掃引」の周波数から成る場合がある。図２ｃに示すさらなる代替の波形は、いわゆる一連の「白色雑音」の周波数である。そのような波形から得た複合周波数応答は、信号取得後にフーリエ変換分析等の技術を使用して雑音を除去した。また、そのようなは当該分野において周知である。
【０１０４】
好適な電圧領域の１つは、２０Ｈｚパルス周波数で、０Ｖ（「停止電位」）、２５０ｍＶ（「反応」電位）である。
【０１０５】
電気化学反応電位が、他の金属イオン（銅イオン等）および大気酸素の低減等、測定を妨げるであろう反応と競合する多くの可能性（全てでない場合）を避ける、約＋０．２ボルトであることは、好適な本発明の実施形態のセンサ要素の利点である。
【０１０６】
本発明のセンサアセンブリおよび方法は、被験者、特にヒト患者または動物の呼吸の呼吸数を監視および決定するために使用される。本方法およびセンサアセンブリは、特に、種々の呼吸状態を診断または監視するために、被験者の吐き出された呼吸中の水蒸気の呼気濃度を分析するのに適切である。センサアセンブリは、特に、速い反応時間、例えば、外科手術を施行される患者の個人的な呼吸監視を必要とする用途に有用である。水蒸気測定は、概して、呼吸内科、気道疾患、拘束性および閉塞性両方の気道管管理、および気道炎症の分野において適用できる。本発明は、気道疾患（喘息およびＣＯＰＤ等）の監視および管理の分野において特定の用途を見出す。特に、本発明のセンサおよび方法を使用して達成され得る本方法の多用途性および反応速度により、結果は、呼吸疾患または病気の発症への早期警告を提供するために使用され得る。
【０１０７】
本発明のセンサ要素およびセンサアセンブリは、低費用の材料から容易に製作され、種々の医療環境での使用、および種々の病状の監視のために適合される。呼吸数センサおよび器具は、特に、病院および予備的な医療、特に救急患者に対する使用に適している。
【０１０８】
好適な構成の１つにおいて、本発明のセンサアセンブリのセンサ要素は、被験者の鼻腔またはカニューレに配置されるように設定される。このように、マスクの着用の問題が避けられる。
【０１０９】
加えて、本発明のセンサアセンブリは、被験者によって吐き出されるガス流中の他の成分に反応するセンサ要素をさらに備える。実施例は、窒素酸化物、酸素および二酸化炭素を含む。このように、複数のセンサ要素が、単一または複数のプロセッサで処理するための信号を生成するために使用され得、ユーザが被験者の呼吸プロファイルを得ることができる。前述の通り、必要とされるセンサ要素は、好ましくは、被験者の鼻腔内に配置されるように設置される。
【０１１０】
本発明のセンサアセンブリは、被験者の心拍出量、例えば、被験者の脈拍数および／または血圧等を測定するための手段も含み得る。そのような測定の手段は、当該分野において周知であり、パルスオキシメトリを含む。鼻中隔が、脈拍数を測定するために被験者の身体上の有利な位置であることが現在では分かっており、そのような測定手段が、センサアセンブリの電気化学センサ要素と便宜に組み合わせることができる。
【０１１１】
前述のように、本発明のセンサアセンブリは、睡眠時無呼吸症に罹患する被験者の監視に使用を見出す。特に、論じられるように、センサアセンブリは、無呼吸現象の目前の開始の兆候を提供するために使用され得る。多くの場合、無呼吸現象は、呼吸数および／または深度が不規則で不整になる、被験者の不規則な呼吸の期間に先行される。そのような場合において、センサアセンブリは、無呼吸現象が起こる可能性がある時を同定するために使用され得る。そのままにしておくと、被験者は、呼吸が停止する無呼吸現象を経験するだろう。
【０１１２】
最も簡単な形態において、本発明のセンサアセンブリは、したがって、睡眠時無呼吸症の診断ツールとして使用され得る。現在、睡眠時無呼吸症の診断は複雑で、典型的には広範な装置を使用する睡眠診療所で、被験者が一連の検査および解析を受ける必要がある。典型的には、被験者は、１晩以上の睡眠を通して監視され、被験者の呼吸パターンが観察され、睡眠時無呼吸の状態を適切に診断するために測定される。このアプローチは、そのような広範な検査に必要とされる装置および設備の点から、非常に時間および費用の両方がかかる。本発明のセンサアセンブリは、そのような広範な施設、およびそのような煩わしいまたは侵襲的手順の必要性を避ける。特に、本発明のセンサアセンブリは、睡眠時無呼吸を体験している疑いのある被験者に、家で使用するために提供され得る。本構成は、見知らぬ、不慣れな環境で被験者から得た場合よりも、被験者のより良い分析を提供する利点も有する。被験者の呼吸パターンに関して、特に呼吸数および深度に関して本発明のセンサアセンブリにより生成されたデータは、臨床医に睡眠時無呼吸症の正確な指標を提供できる。特に、一晩の被験者の呼吸パターンが容易に検知および監視でき、試験者がある期間呼吸を止めた、無呼吸現象前の不規則な呼吸パターンおよび現象自体を示す。
【０１１３】
有利には、一実施形態では、本発明のセンサアセンブリは、被験者の覚醒レベルを変更するための手段をさらに備える。このように、センサアセンブリは、無呼吸を導く被験者による不規則な呼吸を検知するために使用され得、被験者は、現象が生じるのを防ぐために刺激される、もしくは睡眠を妨げられ得る。本手段は、不規則または不整な呼吸の期間の検出により開始され得、したがって、アセンブリのセンサ要素により生成される信号データに直接または間接的に反応する。被験者の覚醒レベルを変更するための手段は、現在の状態から被験者を妨げるのに十分であり得るが、好ましくは、被験者を睡眠から完全に覚醒させるのには不十分である。特に、本手段は、好ましくは、被験者をＲＥＭ睡眠パターンからより高い覚醒レベルに引き出すのに十分な、被験者の覚醒レベルの変更に適している。被験者を覚醒させるための手段は、あらゆる適切な手段であってもよく、例えば、被験者に機械的移動または力を与える機械的デバイスを含む。一実施形態では、本手段は、覚醒状態を必要な程度に変更するのに十分な軽い電気ショックを被験者に提供することを伴う。
【０１１４】
さらに、本発明のセンサアセンブリは、睡眠時無呼吸症の治療における使用を見出す。持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）装置を使用して睡眠時無呼吸症に罹患する被験者を治療することが知られており、広く実践されている。ＣＰＡＰ装置は、典型的には、鼻枕（ｎａｓａｌ  ｐｉｌｌｏｗ）、鼻マスク、または顔面全体マスクを通して、連続した加圧空気の流れを被験者に提供する。空気は、被験者の気道の開口を保持するのに十分な圧力で送達される、つまり、気道が閉鎖し、障害になるのを防ぐスプリントとして作用する。被験者が耐える状態の重症度により、ＣＰＡＰ装置による送達を必要とする空気流は、かなりな流量および圧力であり得る。これは、無呼吸現象の発症を防止するために、長期間、耐えられなければならない場合、被験者には困難な可能性がある。本発明のセンサアセンブリは、ＣＰＡＰ装置およびセンサ要素からの出力、およびＣＰＡＰ装置を制御するために使用されるプロセッサと組み合わされる場合もある。特に、センサアセンブリは、無呼吸現象を表す不規則な呼吸パターンを同定するために使用できる。そのような不規則パターンが検知されると、センサアセンブリは、無呼吸現象が起こるのを防ぐために必要な空気流を送達するように、ＣＰＡＰ装置を有効にするために使用され得る。一度、正常な呼吸パターンが回復すると、ＣＰＡＰ装置は、次いで、電源が切れ得る。このように、本発明のセンサアセンブリは、睡眠時無呼吸の罹災者へのＣＰＡＰの受容性および使用性を増加する。
【０１１５】
被験者を監視する側面としての被験者の呼吸の監視の使用に加え、例えば、診断ルーチンまたは治療中の被験者の監視の一部として、本発明のセンサアセンブリおよび方法は、被験者の訓練に使用を見出す。
【０１１６】
第１に、センサアセンブリおよび方法は、代謝の訓練を補助するために、被験者により使用され得る。第２に、センサアセンブリおよび方法は、肺機能を訓練するために、被験者により使用され得る。両方の場合において、センサアセンブリにより表示される情報は、代謝および肺機能の側面を向上するために、行動のパターンを調節するよう、単独で、または医師、指導者等からの指示の下、被験者により使用される。
【０１１７】
本発明の実施形態を、付随の図を参照にして、単に一例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【０１１８】
【図１】図１は、ヒト被験者の吐き出されたガス流中の水蒸気の濃度の典型的なグラフのトレースを呼気の時間に対するプロットを示す。
【図２】図２の２ａ、２ｂ、２ｃは、前述の通り、本発明の方法のセンサ要素の電極に印加され得る可能な電圧波形の電圧対時間の表示である。
【図３】図３は、第１の本発明の実施形態のセンサアセンブリの透視概略図である。
【図４】図４は、第２の本発明の実施形態のセンサアセンブリの透視概略図である。
【図５】図５は、第３の本発明の実施形態のセンサアセンブリの透視概略図である。
【図６】図６は、標準的な酸素送達ガスラインに組み込まれる本発明のセンサアセンブリの略図である。
【図７】図７は、本発明に従うセンサ要素の分解された等角断面図である。
【図８】図８は、吸入および呼気ガス流の経路用の導管内に配置された図７のセンサ要素の概略的な斜視図である。
【図９】図９は、本発明のセンサアセンブリの実施形態の図式的表示である。
【図１０】図１０は、本発明に従うセンサアセンブリの実施形態の電気構成要素の略図である。
【図１１】図１１は、本発明のセンサアセンブリに使用する表示ユニットの略図である。
【図１２ａ】図１２ａは、センサ要素を乾燥するための機能をもつセンサ要素アセンブリの略図である。
【図１２ｂ】図１２ｂは、センサ要素を乾燥するための機能をもつセンサ要素アセンブリの略図である。
【図１２ｃ】図１２ｃは、センサ要素を乾燥するための機能をもつセンサ要素アセンブリの略図である。
【図１２ｄ】図１２ｄは、センサ要素を乾燥するための機能をもつセンサ要素アセンブリの略図である。
【図１３ａ】図１３ａは、被験者による吸入モードでのセンサ要素を乾燥するための機能をもつセンサ要素アセンブリの概略的な横断面の表示である。
【図１３ｂ】図１３ｂは、被験者による呼気モードでの図１３ａのセンサ要素アセンブリの概略的な横断面の表示である。
【図１４】図１４は、被験者の頭に設置されたさらなる本発明の実施形態のセンサ要素アセンブリの前面の図式的表示である。
【図１５】図１５は、図１４のセンサ要素アセンブリの側面図である。
【図１６】図１６は、イオン交換材料のコーティングの塗布前の、電極上の微孔性粒子の分散を示すセンサ要素の一部の走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）画像である。
【図１７】図１７は、本発明に従う方法で、図１６に示すセンサアセンブリの使用から得たグラフ応答である。
【発明を実施するための形態】
【０１１９】
図１を参照すると、呼気期間を通じて吐き出されたガス流中の水蒸気濃度測定から得た、時間に対してプロットされた水蒸気濃度のグラフを示す。吐き出されたガス流中の他のガス成分で類似したトレースが得られ、特に二酸化炭素であり、このトレースは、当該分野で「カプノグラム」として知られる。
【０１２０】
図１のトレースは、概して、４つのトレース相を分離するＡ、Ｂ、Ｃ、ＤおよびＥ点として示される湾曲点を有することにより特徴付けされ得る。Ｉ相は、被験者による呼気の最も初めに生成される水蒸気なしのガス容量である。ＩＩ相は、水蒸気の濃度の急速な上昇により特徴付けされる上昇相であり、水蒸気なしのガスから肺の初期排出部分への移行期を表す。ＩＩＩ相は、（肺胞）プラトー相であり、水蒸気の濃度が時間に伴ってゆっくり上昇する、肺の後期排出部分に対応する。Ｄ点は、概して、水蒸気（ＰｅｔＨ２Ｏ）の一回換気末期濃度であることが示される。トレースのＩＶ相は、水蒸気濃度が周囲ガス組成物の濃度に急速に降下する、最終段階である。
【０１２１】
図３を参照すると、ストラップ１４により保持されるほぼ従来の設計の顔面マスク１２を着用している被験者１０を示す。顔面マスク１２は、本発明に従うセンサ要素１６および前述の一般的構成を備える。センサ要素１６は、排気ライン２０を通って出る前に、被験者１０によって吐き出されるガス流が通って流れるように顔面マスクのアウトレットチャネル１８内に配置される。センサ要素１６は、ガス流が吐き出されてマスクを出る時、被験者のガス流に曝される。センサ要素１６は、電気ケーブル２２でプロセッサおよび表示デバイス２４に接続され、センサ要素からの信号出力が、被験者の呼吸数の数字表示を生成するように処理される。
【０１２２】
図４を参照すると、上唇に取り付けられたセンサ要素３２を有する被験者１０を示す。センサ要素３２は、本発明に従い、上述の一般的構成である。センサ要素３２は、鼻孔を通って被験者１０によって吐き出されるガス流に当たるように配置される。センサ要素３２は、電気ケーブル３４でプロセッサおよび表示デバイス３６に接続され、センサ要素からの信号出力が、被験者の呼吸数の数字表示を生成するように処理される。ケーブル３４は、被験者１０の頬に密着する接着テープ３８の一部により補助される。
【０１２３】
図５を参照すると、ストラップ４４により保持されるほぼ従来の設計の顔面マスク４２を着用している被験者１０を示す。顔面マスク４２は、本発明に従うセンサ要素４６および前述の一般的構成を備える。センサ要素４６は、排気ライン５０を通って出る前に、被験者１０によって吐き出されるガス流が通って流れるように顔面マスクのアウトレットチャネル４８上に配置される。センサ要素４６は、ガス流が吐き出されてマスクを出る時、被験者のガス流に曝される。センサ要素４６は、ワイヤレス通信システム５４でプロセッサおよび表示デバイス５２に接続され、センサ要素からの信号出力が、被験者の呼吸数の数字表示を生成するように処理される。
【０１２４】
図６を参照すると、被験者の鼻孔に酸素を供給するための従来の設計の酸素供給デバイス６０を着用した被験者１０を示す。供給デバイス６０は、酸素または酸素豊富な空気用のフィードライン６２および呼気ガス用の排気ライン６４を備える。チューブ６６は、フィードライン６２から被験者１０の鼻孔に延在するように配置される。さらなるチューブ６８が、フィードライン６２から被験者の口に延在する。フィードラインの穴は、被験者が吸入した時に、ガスがフィードライン６２を出て口または鼻から入るようにする。被験者１０は、通常に呼吸し、矢印７１により示されるガスをフィードライン６２から吸入し、吐き出されたガスは、逆方向にフィードチューブを介し排気ラインへと通過する。本発明に従うセンサ要素７０および前述の一般的構成は、口または鼻のいずれかを通って被験者によって吐き出されたガスに曝されるように供給デバイス６０に配置される。チューブ６６は、クリップ７２で被験者の中隔の両側に保持される。
【０１２５】
図７を参照すると、概して１０２と示されるセンサ要素の分解図を示す。センサ要素は、不活性基板材料１０４の層を備える。二対の作用電極および対電極１０６ａ、１０６ｂおよび１０８ａ、１０８ｂを備える一組の電極は、不活性基板１０４の主要な表面上に配置される。作用電極１０６ａ、１０６ｂおよび作用電極１０８ａおよび１０８ｂのそれぞれは、相互にかみ合うアレイ１１０ａおよび１１０ｂに延在する部分を有する。活性材料１１２の層が、電極の上に延在し、活性材料は、センサ要素上に当たるガス流中の水蒸気の変化に反応するため、それぞれの作用および対電極間の電気経路の伝導度は、水蒸気濃度の変化とともに変動する。
【０１２６】
図８は、導管２０４に載置され、センサ要素２０２が導管を貫通するガス流と接触する、図７に示す一般的構成のセンサ要素２０２を示す。導管は、吸入および吐き出されたガス流の通路として使用され得る。
【０１２７】
図９は、本発明のセンサアセンブリの電気構成要素のマイクロコントローラ・アナログデジタル・インターフェースの略図である。インターフェースは、概して、２５０と示され、デジタル−アナログ（Ｄ／Ａ）出力２５４を有するマイクロコントローラ２５２を備え、マイクロコントローラ２５２は、抵抗器２５８を通してポテンションスタット回路２５６に接続され、そして、センサ要素２６０の対電極に接続される。マイクロコントローラ２５２への入力は、電流−電圧（ｉ／Ｅ）コンバータ２６４を通して、センサ要素２６０の作用電極に接続されるアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ２６２を備える。ポテンションスタット回路２５６および電流−電圧（ｉ／Ｅ）コンバータ２６４は、それぞれ、抵抗器２６６および２６８によりブリッジされる。マイクロコントローラ２５２は、例として、図９において２７０および２７２として示す、さまざまなメモリデバイスおよび緩衝器を有する。通信ポート２７４は、マイクロコントローラ２５２が通信し、ホストデバイス２７６等の外部デバイスとデータを交換するように提供される。
【０１２８】
図９のシステムの機能性の実施例は、以下の通りである。
【０１２９】
センサに適用される波形は、マイクロコントローラ２５２のメモリ２７２のテーブルとしてデジタル形式で構成される。テーブルからの各値は、適用される波形の周波数に適切な速度で順次的な、デジタル−アナログ（Ｄ／Ａ）２５４によるポテンションスタット回路２５６への出力である。入力電圧波形の減衰は、抵抗器２５８および２６６の比率により制御される。ポテンションスタット回路２５６からの出力は、センサ２６０の対電極に適用される。対応する作用電極は、電流−電圧（ｉ／Ｅ）コンバータ２６４に接続される。電流−電圧段増幅器のゲインは、抵抗器２６８により制御される。電流−電圧（ｉ／Ｅ）コンバータ２６４からの出力は、出力波形と同一速度で出力波形として、Ａ／Ｄコンバータ２６２によりデジタル化され、出力テーブル２７０と対応し同等である結果テーブル２７２に保持（緩衝）される。マイクロコントローラソフトウェアは、自動的に入力および出力テーブルを比較できるか、または後の操作のためにデータを外部ホスト２７６に伝送できる。
【０１３０】
図１０を参照すると、本発明のセンサアセンブリの電気構成要素の一構成の略図を示す。特に、センサアセンブリは、監視されるガス流の湿度を測定するための第１のサブアセンブリ３０２、および電気信号を生成するための関連する電気構成要素を備える。信号は、例えば、ケーブルまたはワイヤレス手段で、信号が処理され、ユーザに情報を提供するために表示が生成される第２のサブアセンブリ３０４に通信される。
【０１３１】
ユーザに情報を提供するための表示デバイス４００の実施例を図１１に示す。示す通り、表示デバイスは、数字表示４０２、アラーム指示器４０４、およびセンサ要素を試験するための手段４０６を備える。本デバイスは、センサ要素から受信する弱い信号を補うために、プロセッサ内に電気増幅器回路のゲインを調節するための手段４０８を備える。
【０１３２】
図１２ａから１２ｄを参照すると、被験者の呼気間でセンサ要素を少なくとも部分的に乾燥するように、センサ要素から湿気を除去するための手段と配設されるセンサ要素アセンブリの図式的表示を示す。図１２ａを参照すると、センサ要素アセンブリを平面図で示し、横断面図を図１２ｂに示す。センサ要素アセンブリ、概して５０２と示すセンサ要素アセンブリは、酸素または酸素添加空気用の入口ポート５０６、被験者の口または鼻への接続用のマウスピースポート５０８、および呼気ガス用出口ポート５１０を有する、円形の筐体５０４を備える。一方向弁５１２が、出口ポート５１０に配置され、出口ポートを通って、矢印で示される外方向へのガス流を制限する。センサ要素５１４は、筐体５０４の中心に配置され、示す通り、筐体内に半径方向に延在するチャネルにより、各ポートに接続される。
【０１３３】
動作時、被験者５１６は、アセンブリ５０２を通して通常に呼吸し、吸入および吐き出されたガス流は、マウスピース５０８を通して、筐体５０４の内外に通過する。被験者５１６による呼気に際し、呼気ガス流は、筐体に入って、センサ要素５１４に接触し、そして出口ポート５１０を通して排気され、一方向弁５１２は、ガスが筐体から放出されるように開く。このパターンを図１２ｃに略図的に示す。
【０１３４】
被験者５１６による吸入の際、出口ポート５１０の一方向弁５１２は、出口ポートを通る筐体への空気の侵入を防ぐために閉じる。酸素または酸素豊富な空気は、入口ポート５０６を通して筐体に取り込まれ、半径方向のチャネルに沿ってセンサ要素５１４に、次いで、被験者が最終的に吸入するためのマウスピースポート５０８に流れる。入口ポート５０６に提供されるガス流の水分含有量は、呼気ガスの含有量より非常に低く、典型的には、周囲条件に近いかまたは周囲条件である。したがって、センサ要素５１４を通過する吸入ガス流の流れは、センサ要素から湿気を除去する、つまり、少なくとも部分的にセンサを乾燥する。この流れのパターンを略図的に、図１２ｄに示す。
【０１３５】
被験者の呼気の際、センサ要素５１４は、再び高水分含有の呼気ガス流と接触し、したがって、被験者によるさらなる呼吸を登録する。
【０１３６】
代替的なセンサ要素アセンブリを図１３ａおよび１３ｂに示す。概して、６０２として示されるセンサ要素アセンブリは、以下のように、本体６０６に載置されるセンサ要素６０４を備える。本体６０６は、その中の種々のポートおよびチャネルと形成される。入口ポート６０８は、被験者によって吸入されるガス流の供給のために提供され、本体６０６を通して側方に延在する。入口ポート６０８は、被験者にガス流を提供するために、入口ポート６０８に垂直な本体を通り、センサ要素６０４から離れるように延びる第１の主ポート６１０で終る。第２の副ポート６１２は、センサ要素６０４に向かって延在し、電極およびコーティングを有するセンサ要素の表面上にガスの噴射を向ける。第３のポート６１４は、センサ要素６０４と試験者との間に、第１および第２ポートに実質的に平行に本体６０６を通して延在する。
【０１３７】
センサ要素６０４は、気密シール６１６によって本体６０６の反対の表面に密封され、センサ要素と本体との間のセンサ要素の側面を通過するガスの流れのためのチャネルが形成されるように配置されるということが示されている。一方向弁６１８は、センサ要素を通過するガスの流れの方向を制御するために提供される。
【０１３８】
動作時、酸素または酸素豊富な空気等のガスの供給は、入口ポート６０８に供給される。被験者によって吸入されると、図１３ａに示すように、ガス流は、入口ポート６０８に沿って流れ、２つの流れに分割される。供給されるガス流の主要部分は、第１のポート６１０に沿って流、被験者の口または鼻に流れる。しかしながら、供給されるガス流の副ポートは、第３のポート６１２に沿って通過し、センサ要素６０４の表面に当たり、そこを通って流れるガスの噴射を形成する。このガスの噴射作用は、センサ要素から湿気を除去するためである。センサ要素の表面を通過するガス流は、第３のポート６１４を通して被験者により吸入される。吸入中、一方向弁６１８は閉鎖され、入口ポート６０８以外からの本体への空気の侵入を防ぐ。
【０１３９】
被験者によって呼気されると、被験者によって吐き出されたガス流は、第３のポート６１４に沿って通過し、センサ要素６０４の表面に直接当たる。被験者の呼気中の圧力の増加は、一方向弁６１８を開口するのに十分であり、図１３ｂに示すように、呼気ガス流が弁を通してアセンブリを抜け出ることを可能にする。
【０１４０】
図１４を参照すると、さらなる本発明の実施形態のセンサ要素アセンブリの正面図を示す。アセンブリは、被験者７０４の顔の所定の位置で、概して７０２として示される。アセンブリ７０２は、図１５の側面図において大縮尺で示される。図から分かるように、アセンブリ７０２は、口と鼻との間の被験者の上唇の上に保持される。
【０１４１】
アセンブリ７０２は、被験者の頭の周りに延在する従来の設計のストラップ７０８により保持される、細長い可撓性の支持部材７０６を備える。支持部材は、被験者の顔の各側に側方に被験者の上唇から対等に延在する。ガス導管７１０は、被験者の鼻の下、そして口の上に中央に提供される。導管７１０は、概して半環状断面を有する開口端チューブから形成される。特に、導管７１０は、被験者の鼻に隣接し、被験者の口の上である各端で開口する。センサ要素７１２は、その表面が導管を通して流れるガス流に曝されるように、導管内に配置かつ保持される。
【０１４２】
電気ケーブル７１４が、図１４に示すように、ストラップ７０８に沿って、センサ要素７１２から被験者の左耳に延在する。ケーブル７１４は、適切なホスト、制御または表示装置に接続され得る。図１４に示すようなケーブルの経路により、被験者の頭の動きは、妨げられない。
【０１４３】
動作時、被験者は、鼻および／または口のいずれかを通して通常に呼吸する。図１４および１５に示すような導管およびセンサ要素構成は、被験者が、経鼻的または経口的に呼吸するかどうかにかかわらず、吸入および呼気ガス流の一部を取り込むことが明らかになっている。取り込まれた部分は、前述のように、センサ要素がガス流の水分含有量の変化に反応し、吸入および呼気を示すのに十分である。
【実施例】
【０１４４】
図７および８に示す一般的構成を有するセンサアセンブリを作製した。電極を市販のスルホン化テトラフルオロエチレン共重合体（Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）、旧Ｄｕ  Ｐｏｎｔ）およびゼオライト４Ａを含むイオン交換層でコーティングした。コーティングを以下のように調製した。
【０１４５】
ゼオライト材料の懸濁液を１０ｍｌのメタノールに懸濁した。ゼオライトは、約１ミクロンの直径の均一な範囲の粒子サイズを有する。
【０１４６】
懸濁液は、溶液中のゼオライトの分散を均一にするために、１０分間、音波処理した。超音波浴またはプローブも使用され得る。次いで、電極を溶液に浸漬し、引き出す前に２秒保持した。電極を平らに置き、溶媒が自然に蒸発するようにした。強制空気対流も、必要であれば、溶媒の蒸発を加速するために使用され得る。
【０１４７】
電極全体のゼオライト粒子の分布を判定するために、走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）を使用して電極を点検した。図１６に結果を示す。図から分かるように、ゼオライト粒子は、粒子間が、概して、少なくとも１つの粒子の直径の間隔で電極の表面にわたってきれいに分散される。
【０１４８】
センサが水平位置で静止し、次いで、注射器を使用して、Ｎａｆｉｏｎ重合体の小量をセンサの表面に分注し、液体を分注するのに使用した注射器針の先を使用して、センサの全表面に広げた。再び、自然に蒸発するように溶媒を放置した。容量は、センサの表面領域を完全に覆い、かつ得られる膜の厚さができるだけ薄くなることを確実にするような容量であった。典型的な容量は、１ｃｍ２の領域を覆うための１から１０μｌの範囲であり、好ましくは、２μｌである。得られた残留層の厚さ（溶媒が蒸発した後）は、適度に薄く、意図する用途に調和すべきである。実際には、１０から１０００ｎｍ、好ましくは、１００ｎｍの厚さの層が本方法を使用して達成できる。
【０１４９】
上述の通り、センサ要素は、ヒト被験者によって吐き出された複数の連続したガス流に曝された。水蒸気の濃度の表示が、センサ要素の出力信号として得られ、時間に対してプロットされたトレースとして表示される。表示は図１７に示す。
【０１５０】
連続した呼吸の水蒸気濃度のパターンが、呼吸数が正確に決定され監視されることを可能にすることが分かる。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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