(57)【要約】【課題】本発明は、体外血液処理装置を用いた体外血液処理用の血管アクセスを形成するための装置に関する。【解決手段】血管アクセスを形成するための装置は、近位端部及び遠位端部（１Ａ，１Ｂ）を備えた導電性穿刺針（１）と、該穿刺針の遠位端部が挿入された非導電性材質からなる基体（２）とを備えている。血管アクセスが適切に手配された場合は、前記穿刺針が患者の血管内に配置された状態で、導電性コンタクトエレメントを備えた前記基体が患者の皮膚上に載置されている。滑脱又は転位は、前記導電性穿刺針及び前記導電性コンタクトエレメント（７）間で測定されて限界値と比較されたインピーダンスによって検出される。前記インピーダンスが特定の範囲内にある場合は、血管アクセスが適切であることを示す。前記穿刺針の滑脱又は転位は、インピーダンスの激しい変動をもたらし、血管アクセスが適切に手配されていないことを示す。【選択図】図１
2010501300.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液処理装置を用いた体外血液処理用の血管アクセスを形成するための装置において、
近位端部（１Ａ）及び遠位端部（１Ｂ）を有する導電性穿刺針（１）と、該導電性穿刺針（１）の遠位端部が挿入された非導電性素材の基体（２）とを備え、
前記基体（２）は、導電性コンタクトエレメント（７）を備えた、
ことを特徴とする血管アクセスを形成するための装置。
【請求項２】
請求項１記載の血管アクセスを形成するための装置であって、
前記基体（２）は、前記穿刺針（１）の遠位端部（１Ｂ）が挿入される中間保持部（３）と、該中間保持部の両側から突出する二つの翼部（４，５）とを備えた、
ことを特徴とする血管アクセスを形成するための装置。
【請求項３】
請求項２記載の血管アクセスを形成するための装置であって、
前記二つの翼部（４，５）は、前記コンタクトエレメント（７）を備えている、
ことを特徴とする血管アクセスを形成するための装置。
【請求項４】
請求項３記載の血管アクセスを形成するための装置であって、
前記コンタクトエレメント（７）は、患者に取り付けられる前記二つの翼部（４，５）の下面に設けられている、
ことを特徴とする血管アクセスを形成するための装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れかに記載の血管アクセスを形成するための装置であって、
前記基体は、第１の測定ラインを前記穿刺針（１）に接続するための第１の接続部（８）と、第２の測定ラインを前記コンタクトエレメント（７）に接続するための第２の接続部（９）とを備えている、
ことを特徴とする血管アクセスを形成するための装置。
【請求項６】
請求項１〜５の何れかに記載の血管アクセスを形成するための装置を備えた血管アクセスを監視するための装置であって、
前記血管アクセスを形成するため装置と、該血管アクセスを形成するための装置に第１及び第２の測定ライン（４１，４２）によって接続され前記穿刺針（１）と前記コンタクトエレメント（７）との間のインピーダンスを測定するための監視ユニット（３９）とを用いて体外血液処理を行い、
前記監視ユニットは、インピーダンスの変化が特定の範囲内の場合に不適切な血管アクセスであると推定する、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項７】
請求項６記載の血管アクセスを監視するための装置であって、
前記監視ユニット（３９）は、測定されたインピーダンスと特定の閾値とを比較する比較ユニット（４３）を備え、前記閾値を下回る場合に不適切な血管アクセスであると推定する、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項８】
請求項６又は７記載の血管アクセスを監視するための装置であって、
前記監視ユニット（３９）は、測定されたインピーダンスと特定の下閾値及び上閾値とを比較する比較ユニット（４３）を備え、測定値が前記下閾値を下回るか或いは前記上閾値を上回る場合に不適切な血管アクセスであると推定する、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項９】
請求項６〜８の何れかに記載の血管アクセスを監視するための装置を備えた体外血液処理装置。
【請求項１０】
請求項１〜５の何れかに記載の血管アクセスを形成するための装置を用いて体外血液処理を行う場合の血管アクセスを監視するための方法であって、
前記穿刺針と前記コンタクトエレメントとの間のインピーダンスを測定し、
該インピーダンスが特定の範囲内で変化する場合に不適切な血管アクセスであると推定する、
ことを特徴とする血管アクセスの監視するための方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の血管アクセスの監視するための方法であって、
測定されたインピーダンスを特定の閾値と比較し、測定値が前記閾値を下回っている場合に不適切な血管アクセスであると推定する、
ことを特徴とする血管アクセスの監視するための方法。
【請求項１２】
請求項１０又は１１記載の血管アクセスを監視するための方法であって、
測定されたインピーダンスを特定の下閾値及び上閾値と比較し、測定値が前記下閾値を下回るか或いは前記上閾値を上回る場合に不適切な血管アクセスであると推定する、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液処理装置を用いた体外血液処理用の血管アクセスを形成するための装置に関する。さらに、本発明は、体外血液処理装置だけでなく、そのような装置を用いた体外血液処理の場合の血管アクセスを監視するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術の分野においては、体外血液循環システムを備えた様々な体外血液処理装置が知られている。ありふれた体外血液処理装置は、例えば患者の血管系へのアクセスを必要とする透析設備及び血液成分分離装置を有している。体外血液処理については、動脈穿刺針により動脈導管を介して患者から血液を採取し、その後、静脈穿刺針により静脈導管を介して血液を再度患者に供給する。
【０００３】
血管アクセスは、病院スタッフによって定期的に監視されているにも拘わらず、静脈穿刺針が患者の血管から滑脱することが看過されるという根本的なリスクがある。動脈針が滑脱する場合は動脈導管内への空気の取り込みを伴うのに対し、静脈針が滑脱する場合は懸念される周囲への自由な血液の流出を引き起こす。従って、静脈針の滑脱に直ちに気づかないと、患者が出血多量で死亡するおそれがある。
【０００４】
血管アクセスを監視するための異なる構造を有する様々な装置が知られている。
【０００５】
一般に、周知の監視装置は、安全対策に基いて血液処理器具中に標準的に存在し、不適切な血管アクセスの場合に直ちに体外血液循環を中断する。
【０００６】
WO99/29356A1には、血管アクセスのための監視装置が記載されており、導管内の流体を介して流れる電流の強さを測定する。このため、二つの電極が、穿刺針の上流に配置されると共に導管内の流体に電気的に接続されている。かかる周知の監視装置は、電極の一方と患者の皮膚に取り付けられた追加的な電極との間の電流の流れを測定することも想定されている。
【０００７】
US2004/0254513A1より、体外血液循環システムを備えた体外血液処理装置が知られている。それは、動脈及び静脈アクセスのための監視装置を有している。この周知の監視装置は、二つの電極を備え、電極の一方が動脈導管に配置され、同他方が静脈導管に配置されて、二本の測定ラインを介して各導管内の流体と監視ユニットとの間の電気的な接続を形成する。監視ユニットは、二つの電極間のインピーダンスを測定し、インピーダンスが特定の範囲内にない場合、不適切な血管アクセスであると推定する。
【０００８】
US2004/0254513A1は、一つの導管のみによる注入技術の適用についても記載している。かかる公報は、穿刺針の上流において導管内を流れる流体に対する電気的な接続をもたらす導管上の第１の電極を備え且つ患者の皮膚上に取り付けられる第２の電極を備えることを提案している。監視ユニットは、双方の電極に接続されて、導管上の第１の電極から管内の血液、穿刺針、及び穿刺針と第２の電極との間の患者の身体部位を介して流れる電流の強さを監視する。
【０００９】
上記装置は、導電結合ポイントに比較的コストがかかるという不都合がある。特にUS2004/0254513A1では、血液導管内の血液に対する電気な接続を形成するために導電性ポリマーを使用することで対応している。それは、周知の装置が別体の電極を適用する必要があるという不都合でもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開第９９／２９３５６号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０２５４５１３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、血液処理装置を大幅に変更することなく、且つ別体の電極を適用することなく、高い信頼性で血管アクセスを監視するという目的に基づいている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明によれば、かかる目的は、請求項１、６、８、及び９に記載された特徴によって達成される。好適な実施形態は、従属請求項の主題を形成する。
【００１３】
本発明は、血管アクセスを形成するための装置のみを介して必要な電気的接続が提供されることに基づく。
【００１４】
本発明では、近位端部及び遠位端部を有する導電性穿刺針と、該導電性穿刺針の遠位端部が挿入される非導電性素材の基体とを備えた血管サクセスを形成するための装置が想定されている。前記導電性穿刺針は第１の測定電極を形成し、前記基体は第２の測定電極としての導電性コンタクトエレメントを備えている。非導電性素材からなる前記穿刺針の基体は、前記導電性穿刺針と電気的なコンタクトエレメントとの間の絶縁体となっている。
【００１５】
適切な血管アクセスは、前記コンタクトエレメントを有する基体が患者の腕に載置されている状態で、前記導電性穿刺針が前記血管アクセス内に位置していることを前提とし、前記針を介して血液が流れる。穿刺針が滑脱した（取り外された）か或いは基体が患者の腕上に載置されていない（転位した）何れの場合にも、不適切な血管アクセスと推定される。この場合、穿刺針と導電性コンタクトエレメントとの間のインピーダンスが変化する。
【００１６】
血管アクセスを監視するための装置は、前記穿刺針とコンタクトエレメントとの間のインピーダンスを測定し、不適切な血管アクセスが著しいインピーダンスの変化を引き起こすことから、特定の範囲内でインピーダンスが変化する場合に不適切な血管アクセスであると判断する。測定されたインピーダンスは、一つの閾値又はいくつかの閾値と比較される。好ましくは、インピーダンスを特定の下閾値及び上閾値と比較し、下閾値に達しないか或いは上閾値を越えている場合に不適切な血管アクセスであると推定する。
【００１７】
通例、穿刺針は金属からなるため、何れにしても導電性を有した従来の穿刺針を用いることが可能である。しかしながら、穿刺針を導電性ポリマーから形成することも可能である。
【００１８】
好適な実施形態としては、血管アクセスを形成するための装置の基体が、前記穿刺針の遠位端部が挿入される中間保持部及び前記穿刺針のために前記中間保持部の両側から突出する二つの翼部を備えている。従って、好適な実施形態では、バタフライカニューレとして知られる血管アクセスを形成するための装置の構成を本質的に有している。二つの翼部（穿刺翼）は、一般に柔軟性のある構造であり、血管に突き刺すために親指と人差し指との間で保持される。血管に突き刺された後は、穿刺翼が再度拡がり、患者の皮膚に対して平坦な下面を介して設置される。
【００１９】
特に好適な実施形態では、二つの翼部がコンタクトエレメントを備えている。好ましくは、コンタクトエレメントと患者の皮膚との間で電気的な接続がもたらされるように、コンタクトエレメントを患者に取り付けられる二つの翼部の下面に設ける。しかしながら、コンタクトエレメントを、非導電性層によって絶縁することも可能である。基本的に、コンタクトエレメントは、翼部に埋め込まれており、例えば、樹脂製の翼部にモールドされる。
【００２０】
コンタクトエレメントのデザインは多様であり、例えば、コンタクトエレメントは導電体箔又は導電性素材のコーティングとすることができる。コンタクトエレメントは、相互に電気的に接続されたいくつかの部分品からなっていてもよい。
【００２１】
測定ラインを監視装置の監視ユニットに接続することができるように、前記基体及び翼部は二つの接続部を備えているのが好ましく、二つの接続部により穿刺針とコンタクトエレメントとの電気的な接続がもたらされる。
【００２２】
監視装置の監視ユニットを血管アクセスを形成するための装置に接続する関連で、二本の測定ライン及び二つの接続部について言及されるときは、双方の接続をカバーする共通の接続部による共通の接続ラインも意味していることとして解釈される。
【００２３】
測定ラインの接続を省くことで、本発明に係る血管アクセスを形成するための装置の使用に余分な支出を必要としないという大きな利点がある。特に、導管上の接触ポイント及び患者上の分離した接触ポイントが不要となる。本発明の場合は、好ましくは使い捨て品の血管アクセスを形成するための装置に全ての接触ポイントが一体に設けられている。
【００２４】
一般に、血管アクセスを形成するための装置は、例えばバタフライカニューレという形で導管と共に使い捨て品として入手可能となっている。
【００２５】
血管アクセスを形成するための装置が測定ラインを介して接続される監視装置に必要な構成は、本質的な構成が既にありふれた血液処理装置中に存在しているので、同様に多大の費用を要せずに一般的に備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明に係る血管アクセスを形成するための装置の簡略図である底面図を示している。
【図２】図１の血管アクセスを形成するための装置を示す側面図である。
【図３】本発明に係る血管アクセスを監視するための装置の機能原理を説明するための回路構成を示している。
【図４】図３の回路構成の等価回路図を示している。
【図５】図５Ａ〜図５Ｃは、適切な患者へのアクセス、転位、及び取り外しを行う場合に、図３及び図４の回路構成の精密抵抗器で測定した電圧を示している。
【図６】本発明に係る血管アクセスを監視するための装置を備えた体外血液処理装置の要部構成を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明の構成例について、図面を参照して、より詳細に説明する。
【実施例１】
【００２８】
本発明に係る血管アクセスを形成するための装置は、いわゆるバタフライカニューレとして形成された構成例であり、金属の導電性穿刺針１を備えている。導電性穿刺針１は、鋭い近位端部１Ａ及び遠位端部１Ｂと基体２を有している。基体２は、射出成形された樹脂部品であり、遠位端部１Ｂが挿入されている。
【００２９】
基体２は、チューブ状の中間保持部３を備え、中間保持部３に穿刺針１の遠位端部１Ｂが位置している。穿刺針１のための中間保持部３には、両側に平坦翼部４，５がモールドされている。
【００３０】
二つの翼部４，５は、平坦な下面６を有し、この下面６によって基体２が患者の皮膚上に設置される。基体２の翼部４，５の下面６には、例えば導電性素材からなる層の導電性コンタクトエレメント７が取り付けられている。コンタクトエレメント７は、基本的に基体２だけでなく翼部４，５の下面全体に延設されている。
【００３１】
さらに、バタフライカニューレは、基体２を越えて延設された穿刺針１の遠位端部１Ｂの部分に電気的に接続された第１の接続部８を備えていると共に、二つの穿刺翼４，５の一方上の第２の接続部９がコンタクトエレメント７に電気的に接続されている。概略的にのみ示された双方の接続部８，９は、より詳細に後述する血管アクセスを監視するための装置の監視ユニットとバタフライカニューレとを接続するために、それぞれ測定ライン（図示せず）を接続する役目を果たす。
【００３２】
以下、本発明に係る監視装置を機能させる方法について、図５Ａ〜図５Ｃと共に図３及び図４を参照して説明する。
【００３３】
測定原理は、上腕において、穿刺カニューレ１と患者の皮膚上に載置されたコンタクトエレメント7との間の患者のインピーダンスを測定することに基づいている。
【００３４】
図３は、測定原理を説明するための回路構成を示している。バタフライカニューレの二つの接続部８，９は、測定ライン１０，１１を介してＡＣ電圧信号を供給する周波数発生器１２に接続されている。精密抵抗器ＲＭは、二本の測定ラインの一方に接続されている。
【００３５】
オシロスコープ１３により、精密抵抗器ＲＭで低下する電圧が測定される。これで、患者を経由した二つの接続部８，９間の電気的な接続がもたらされていると推定する。穿刺針の取り外し或いは転位の場合には、インピーダンスが変化する結果となり、オシロスコープによって測定された信号振幅の低下が示される。
【００３６】
図４は、バタフライカニューレの接続部８，９間の患者を介してもたらされる導電接続の等価回路図を示している。「患者」の等価回路図は、一方が抵抗器ＲＰ及びコンデンサＣＰの直列接続であり、他方が抵抗器Ｒ０である並列接続となっている。
【００３７】
図５Ａ〜図５Ｃは、バタフライカニューレの位置及びオシロスコープで測定された電圧信号を示している。
【００３８】
患者へのアクセスが適切な場合（図５Ａ）、すなわち、穿刺針が患者の血管１３内に位置すると共に患者の皮膚１４上にコンタクトエレメント７が位置している場合は、相対的に高い振幅のＡＣ電圧信号が測定される。測定されたＡＣ電圧信号は、図５Ａの右半分に表す。
【００３９】
バタフライカニューレの転位の場合、すなわち、穿刺針が血管１３内にあるが、コンタクトエレメント７を有する基体２が患者の皮膚１４上に位置していない場合（図５Ｂ）は、より低い振幅のＡＣ電圧信号が測定される。測定されたＡＣ電圧信号は、図５Ｂの右半分に表す。
【００４０】
取り外しの場合、すなわち、穿刺針が血管１３から滑脱した場合は、図５Ｃの右半分に示されるような信号が測定される。この信号は、適切な血管アクセスの場合（図５Ａ）に測定された信号よりも大幅に低い振幅を有している。例え基体２のコンタクトエレメント７が患者の皮膚１４に対して設置していたとしても、測定される信号の振幅は大幅に低い。
【００４１】
このため、測定されたＡＣ電圧信号の振幅を特定の閾値と比較することによって、患者へのアクセスが正しいか否かを確実に検出することができる。
【００４２】
以下、本発明に係る血管アクセスを監視するための装置を備えた体外血液処理装置について説明する。図６は、当業者が精通している血液処理装置のようなものであるため、血液処理システムの要部構成についてのみ概略的に示している。図１及び図２を参照して説明した血管アクセスを形成するための装置は、図６において概略的にのみ示す。
【００４３】
血液処理装置は、ありふれた血液透析装置であり、半透過性膜２１によって血液室２２と透析液室２３とに分割された透析装置２０を備えている。
【００４４】
患者の血液は、血管アクセス２４（バタフライカニューレ）を形成するための第１の装置によって採取され、血液ポンプ２６に接続されると共にバタフライカニューレ２４に接続された動脈血液ライン２５を介して透析装置２０の血液室２２の注入口に供給される。静脈血液ライン２７は、透析装置２０の血液室２２から引き出されて静脈バタフライカニューレ２８に至っている。血液ポンプ２６は、患者の血液を透析設備の体外循環Ｉ内に搬送する。
【００４５】
透析設備の血液透析液循環ＩＩは、透析装置２０の血液透析液室２３の注入口に至る血液透析液供給ライン３０に接続された血液透析液源２９を備えている。透析装置の血液透析液室２３の排出口から排出口３２に至る血液透析液排出ライン３１が引き出されている。血分透析液排出ライン３１には、血分透析液ポンプ３３が接続されている。
【００４６】
透析設備の制御は、中央制御ユニット３４によって行われ、制御ライン３５，３６を介して血液ポンプ２６及び血液透析液ポンプ３３を始動させる。中央制御ユニット３４は、データライン３６を介してアラームユニット３７に接続され、障害時に光学式及び音響の何れか一方又は双方のアラームを発する。
【００４７】
透析装置２０の血液室２２の下流には、静脈導管２７上に電磁的に作動するホースクランプ３８が設けられている。ホースクランプ３８は、静脈穿刺針２８が血管アクセスから滑脱した場合に、追加的な制御ライン４４を介して中央制御ユニット３４によって閉じられる。さらに、針が滑脱した後には、制御ユニット３４が血液ポンプ２６を停止させる。
【００４８】
一般的に、上述の構成は、ありふれた透析装置内に既に存在している。
【００４９】
本発明に係る静脈血管アクセス２８（バタフライカニューレ）を形成するための装置のほか、本発明に係る血管アクセスを監視するための装置は、追加的なデータライン４０を介して透析設備の中央制御ユニット３４と通信する監視ユニット３９からなっている。監視ユニット３９は、二本の測定ライン４１，４２を介してバタフライカニューレ２８に接続され、二本の測定ライン４１，４２が接続部８，９に接続されている。監視ユニット３９は、図３及び図４を参照して説明したインピーダンスの測定を行うものであり、精密抵抗器で低下した電圧信号の振幅を測定する。監視ユニットは、比較ユニット４３を備え、比較ユニット４３によって測定された電圧信号と特定の閾値とが比較される。測定値が閾値を下回っている場合は、監視ユニット３９が、データライン４０を介して中央制御ユニット３４に送られるアラーム信号を発生させる。その結果として、中央制御ユニット３４は、アラームユニット３７を始動させ、光学式及び音響の何れか一方又は双方のアラームを発せさせる。さらに、制御ユニット３４は、ホースクランプ３８を始動させ、静脈導管２７を遮断する。
【００５０】
代替的な実施例の場合には、測定されたインピーダンスが、許容範囲を定義する上閾値及び下閾値と比較される。インピーダンスが許容範囲内にある場合、すなわちインピーダンスが上閾値を下回ると共に下閾値を上回る場合は、適切な血管アクセスであると推定される。一方、インピーダンスが許容範囲から離れた場合は、血管アクセスが不適切であると推定される。
【００５１】
本発明に係る血管アクセス（バタフライカニューレ）を形成するための装置を利用した監視装置は、例えチューブシステムが血液によって満たされておらず静脈導管内に空気が混入した場合であっても、取り外し又は転位を検出することができる特徴がある。
【図１】
2010501300.tif 000003
【図２】
2010501300.tif 000004
【図３−４】
2010501300.tif 000005
【図５Ａ】
2010501300.tif 000006
【図５Ｂ】
2010501300.tif 000007
【図５Ｃ】
2010501300.tif 000008
【図６】
2010501300.tif 000009
【国際調査報告】
2010501300.tif 000010
2010501300.tif 000011
2010501300.tif 000012
2010501300.tif 000013
2010501300.tif 000014
2010501300.tif 000015
2010501300.tif 000016
2010501300.tif 000017