(57)【要約】  本発明は、一つ以上の材料層(２〜４)を備えるサージカルドレープ(１)に関するものである。本発明によれば、サージカルドレープ(１)の少なくとも一つの縁部領域が、プラスチックフィルムからなる単層(５)によって形成されており、それは、片側において、粘着性コーティング(６)を有しており、かつ粘着性コーティング(６)とは反対の側において、取り外し可能に取り付けられる硬化性材料からなる帯片(７)を有している。
2010508061.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一つ以上の材料層(２〜４；２’〜４’)を具備してなる少なくとも一つの圧感粘着性縁部を有するサージカルドレープ(１；１’)であって、前記サージカルドレープ(１；１’)の少なくとも一つの端部領域が、プラスチックフィルムの単層(５；５’)によって形成されており、前記プラスチックフィルムの単層(５；５’)は、その片側に、粘着性コーティング(６；６’)を有しており、かつ前記粘着性コーティング(６；６’)とは反対側に面する側に、それに対して取り外し可能に取り付けられる硬化性材料の帯片(７；７’)を有していることを特徴とするサージカルドレープ。
【請求項２】
前記プラスチックフィルム(５；５’)は、１０〜５０マイクロメートルの厚さを有していることを特徴とする請求項１に記載のサージカルドレープ。
【請求項３】
前記プラスチックフィルム(５)は、ポリウレタンからなっていることを特徴とする請求項２に記載のサージカルドレープ。
【請求項４】
硬化性を有する前記帯片(７)は、ポリエチレンからなるプラスチックフィルムによって形成されていることを特徴とする請求項２または請求項３に記載のサージカルドレープ。
【請求項５】
前記プラスチックフィルム(５；５’)は、前記ドレープ(１；１’)の一縁部の中央部の長さのみにわたって延在していることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のサージカルドレープ。
【請求項６】
前記プラスチックフィルムは、前記ドレープの一縁部の長さ全体にわたって延在していることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のサージカルドレープ。
【請求項７】
前記プラスチックフィルムは、１.５〜２５ｃｍの幅を、好ましくは２〜１５ｃｍの幅を有していることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載のサージカルドレープ。
【請求項８】
前記粘着性コーティング(６；６’)における接着剤は、アクリレート系接着剤によって形成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載のサージカルドレープ。
【請求項９】
前記粘着性コーティング(６；６’)における接着剤は、軟質ホットメルト接着材または軟質シリコーンエラストマーによって形成されていることを特徴とする請求項１ないし請求項８のいずれか一項に記載のサージカルドレープ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一つ以上の材料層を備えるサージカルドレープに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
サージカルドレープもしくはサージカルタオルは、一つ以上の層から形成可能である。単層サージカルドレープは、多くの場合、吸収性繊維材料からなり、その一方で、多層サージカルドレープは、吸収材料からなる層(例えば不織布層)が積層される液体不透過性層を含んでいる。サージカルドレープもしくはサージカルタオルは、多くの場合、手術がなされる部位の縁部を規定するべく、ドレープまたはタオルを患者に固定するための圧感粘着性縁部を有している。本発明において、「サージカルドレープ」という語は、複数のサージカルドレープに加え複数のサージカルタオルも示す。
【０００３】
重要なことは、サージカルドレープの圧感粘着性縁部が、患者における手術の部位からの液体がドレープの下側に流出しないようにすることを確実なものとし、かつ手術部位以外の患者の体の領域から細菌が手術部位に移動しないようにすることを確実なものとするバリアを形成することである。公知のサージカルドレープは、多くのタイプの種類の手術においてうまく機能していたが、体の曲線部、例えば耳、首、胸および関節に、かつ小児手術に使用する場合には、圧感粘着性縁部の使用時に、縁部材料に、ひだ、チャネルおよびポケットが形成されるため緊密なバリアを得ることが困難となる。血液および体液は、手術中に、これらのチャネルおよびポケットに集まることがあり、かつこれは、接着剤およびその接着能力に、漏出の可能性を高めるという悪影響をもたらすものである。多くの手術において、外科手術中に体の一部の位置を変更することによって皮膚が引っ張られ、それによって、さらにその粘着性に悪影響がもたらされ、かつ漏出の可能性を高められる。肥満の患者にサージカルドレープを用いることは、皮膚のコンプライアンス(弾力性、たわみ性)により困難となる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、これらの課題を解決し、かつ患者の体の曲線部または凹凸部にさえも緊密なバリアを容易に形成できるサージカルドレープを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、一つ以上の材料層を備えたサージカルドレープであって、このサージカルドレープの少なくとも一つの縁部領域が、プラスチックフィルムからなる単層によって形成されており、それは、片側に粘着性コーティングを有し、かつ粘着性コーティングとは反対の側にそれに対して取り外し可能に取り付けられた硬化性材料からなる帯片を有するようになっているサージカルドレープによって達成される。プラスチックフィルムは非常に柔軟でありかつさらに伸長性および弾性を有しているため、緊密なバリアが患者の体の湾曲部もしくは凹凸部においても手術部位への通路およびそれからの通路を防ぐように、サージカルドレープを取り付けることは容易である。硬化性材料からなりかつ取り外し可能に取り付けられる帯片を設けることによって、特に縁部領域を取り付けることが可能となるが、それは、他の状況では、サージカルドレープの使用前の塵埃または他の汚損から粘着性コーティングを保護する保護層を取り外した後に行うことはほぼ不可能であろう。また、プラスチックフィルムは、通気性材料、例えばポリウレタンから形成することができ、それによって、フィルムの下側に溜まる水分の発生が低減されると同時に、自発的なゆるみが生じる可能性が低減される。さらに、通気性材料によって、皮膚のバリア層を損ねることが低減され、同様に皮膚への刺激または湿疹を生じる可能性が低減される。突出プラスチックフィルムが設けられていることは、ドレープの繊維層が手術部位の縁部から距離をおいて配置されていることを意味しており、それによって、繊維粒子が損傷部を汚損する可能性が低減される。
【０００６】
好ましい実施形態において、プラスチックフィルムは、１０〜５０マイクロメートルの厚さを有し、かつポリウレタンからなっている。硬化性帯片は、ポリエチレンからなるプラスチックフィルムによって形成されることが好ましい。そうした用途において、ポリエチレンからなる帯片は、ポリウレタン層において突出させられていてもよく、かつプラスチックフィルムと硬化帯片との間の粘着性は、硬化性材料の帯片がドレープの使用中に容易に取り外しできるものとなっている。好ましい実施形態において、プラスチックフィルムは、ドレープの一縁部の中央部のみにわたって延在している。
【０００７】
一実施例において、プラスチックフィルムは、ドレープの一縁部の全長にわたって延在している。
【０００８】
プラスチックフィルムは、１.５〜２５ｃｍの幅、好ましくは２〜１５ｃｍの幅を有している。
【０００９】
好ましい実施形態において、粘着性コーティングにおける接着剤は、アクリレート接着剤によって形成されているが、軟質ホットメルト接着材または軟質シリコーンエラストマーを使用することも考えられる。
【００１０】
以下、本発明について図面を参照して詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１の実施形態に基づくサージカルドレープの概略平面図である。
【図２】図１における線II−IIに沿った概略断面図である。
【図３】図２と同様の状態の、本発明の第２の好ましい実施形態に基づくサージカルドレープの概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１および図２には、本発明の第１の好ましい実施形態に基づくサージカルドレープ１を示す。ドレープ１は、互いに積層された三つの層からなされている。最上層２は、例えば不織布などの吸収性材料からなり、かつその機能は、外科医への体液の接触またはドレープからの体液の流出を防ぐために、手術部位からの血液または他の体液を吸収することである。中間層３は、液体不透過性材料、例えばプラスチック材料、好ましくはポリエチレンからなり、かつその機能は、手術部位の外側の領域における患者の体に手術部位からの体液が接触することを防ぎ、かつ液体中の細菌が通過することを防ぐことである。最下層４は、患者に接触する軟質でありかつ快適な面をドレープにもたらすための快適な材料からなり、かつ不織布、綿、または他の軟質の皮膚に優しい材料から構成することもできる。
【００１３】
本発明によれば、プラスチックフィルム５は、図１における最上層２と中間層３との右手側からはみ出るように延在している。さらにプラスチックフィル５は、中間層３の下側において延在しており、かつ例えば接着剤によってそれに対して適切に取り付けられている。図２に見られるように、プラスチックフィルム５は、最下層と快適性を有する層との縁部まで延在している。その下側において、プラスチックフィルムは、患者の皮膚に取り付けるための粘着性コーティング５を有している。図示した実施形態において、プラスチックフィルムは、ドレープの右手側の中央部に沿って延在している。
【００１４】
プラスチックフィルムは、１０〜５０マイクロメートルの厚さを有している。そうした薄手のプラスチックフィルムは、非常に柔軟であり、かつ皮膚の凹凸に容易に追従することができるため、プラスチックフィルム５と粘着性コーティング６とによって形成される液中の細菌に対するバリアを皮膚に対して緊密に接触させることが容易に確実なものとなる。さらに、その柔軟性および伸長性によって、そうした薄手のプラスチックフィルムは、プラスチックフィルムの突出部の全幅にわたってシワなどが形成されることなく、体の湾曲部あるいは他の凹凸部の周囲(例えば耳の周囲)に取り付けることができる。プラスチックフィルムは、皮膚の局所的なシワに合わせてそれ自身が形を変え、かつさらに、もたらされた圧力が取り除かれた後、皮膚の元の形状への復帰に追従するため、肥満の人の皮膚にも容易に取り付け可能である。これは、圧感粘着性縁部を備えた市場で入手できる公知のサージカルドレープでは不可能である。
【００１５】
十分に機能するためには、プラスチックフィルム５の突出部が、小児に使用する場合には１５ｍｍ超の幅を、成人に使用する場合には３０ｍｍ超の幅を有していることが望ましい。
【００１６】
硬化性材料からなる帯片７は、プラスチックフィルム５の上面に取り外し可能に取り付けられている。そうした帯片７は、使用前または使用中に、プラスチックフィルムを手で触れることができるようにする必要がある。使用の最終ステージにおいて、この帯片は取り除かれる。これを可能にするために、帯片７とプラスチックフィルムとの間の接着力は、もちろん、プラスチックフィルム５の粘着性コーティングの粘着力よりも小さく、かつさらに皮膚に対する粘着性コーティングの粘着力よりも小さくなければならない。したがって、本明細書および特許請求の範囲における「取り外し可能に取り付けられる」との表現は、粘着力の所定の条件を満たしている、帯片の取り付けの力を示している。
【００１７】
一般的な様式において、粘着性コーティングは、使用前に、例えば塵埃および空気中の浮遊粒子による汚損を防ぐため、その下側に保護層８を備えている。保護層は、もちろん、ドレープが取り付けられる前に取り外される。保護層は、粘着性コーティングに対してあまりしっかりと取り付けられないような材料から構成されるようになっており、そのため、材料の選択は、粘着性コーティングを形成する接着剤のタイプに左右される。
【００１８】
粘着性コーティングは、サージカルドレープの圧感粘着性縁部に使用される皮膚に優しい接着剤から構成できる。接着剤は、アクリレート接着剤、例えばドイツのHexionから市販されている商品名Axilat 427Mを備える接着剤からなることが好ましい。アクリレート系粘着性コーティングの単位面積当たりの重量は、１０から７０ｍ/ｇ２の間で変更可能であり、好ましくは約２５ｍ/ｇ２である。プラスチックフィルムは、非常に高い柔軟性を有しているため、皮膚の外形に非常に容易に追従できるものであり、これは、より硬い材料から形成される粘着性支持体(例えば現在用いられているサージカルドレープの縁部など)と比較すると、粘着性コーティングの接触面が増大することを意味している。プラスチックフィルムの接触面が増大することによって、今まで使用可能であったものよりも、さらに弱い粘着力を有する接着剤を使用することが可能となる。
【００１９】
さらに、粘着性コーティングに関して、例えばアメリカ、ニュージャージー州のBridgewaterのNational Starch and Chemical Companyから市販されているDispomelt(登録商標) 70-4647、または混合後に、交差結合しかつ圧感粘着性エラストマーを形成する付加硬化型ＲＴＶ(室温加硫)シリコーン系などのホットメルト接着剤などの軟質のホットメルト接着剤から構成することも考えられる。ＲＴＶ付加硬化型シリコーン系の一例が欧州特許出願公開第0 300 620号明細書に開示されており、それには、アルケニル置換型ポリジオルガノシロキサンと、シリコーン原子の一部に結合された水素原子とプラチナ触媒とを含むオルガノシロキサンと、からなる「ゲル形成物(gel-forming compositions)」が開示されている。そうした軟質の圧感接着剤は、非常に皮膚に優しく、かつ除去する場合に、接着剤とともに死んだ皮膚細胞のみを除去するようになっている。そうした接着剤は、SE-C2-510 907、国際公開第03/079919号パンフレットおよび国際出願PCT/SE2006/00025号明細書に開示されている。皮膚細胞に対する軟質接着剤の低い粘着力は、接着剤とともにかなりの範囲の健康的な皮膚細胞が除去されることなく、接着剤が皮膚から除去可能であることを意味している。これは、使用者に痛みをもたらすことなく接着剤を除去可能であることを意味していることに加えて、軟質接着剤の層が設けられている除去された被覆材に皮膚細胞が存在しないことは、被覆材が実質的に同じ粘着能力を再度もたらし得ることを意味している。これは、最初に用いた時に生じるシワがプラスチックフィルムを局所的に緩めることによって平らにされ、続いて皮膚に対する粘着力を損なうことなくプラスチックフィルムが再適用可能となるため、ドレープが体の湾曲部あるいは他の凹凸部に用いられる場合に利点となる。
【００２０】
サージカルドレープの圧感粘着性縁部は、ドレープの重さによって連続的に荷重をかけられており、かつその荷重に耐える寸法に形成されており、その荷重は、通常、時間がたつにつれて増加するようになっているが、それは、ドレープが、液体を吸収して取り込むためか、もしくはドレープの下側縁部に生じた貯留流体をパウチするためである。現在、使用可能なドレープの圧感粘着性縁部が、ドレープの重量がかけられている場合、皮膚と接着剤との間の応力は、粘着性コーティングの接触面の外側縁部に集中する。ドレープからの張力が、粘着性コーティングにおけるせん断力として、その大部分が分散するにもかかわらず、さらに、相対的に小さな引裂力(tearing force)も生じる。それにより、接着剤の粘着力よりも局所的に大きな力が生じる可能性、および皮膚と接着剤との間の接触部が縁部において緩む可能性があり、それは、荷重が縁部からわずかに移動することを意味している。この過程は、ドレープが緩慢かつ漸進的な剥離のために緩み得るように続けられる。フィルム５が、ドレープ１の層２および３の縁部の外側まで延在しているために、重力によって生じるドレープ１からの荷重は、層３の縁部に追従するラインに沿って集中しており、それによって、荷重は、プラスチックフィルム５の延在部に対する引裂力として伝達する。これによって、局所的にプラスチックフィルムの緩みを引き起こすこととなる引裂力が生じる可能性が低減される。
【００２１】
ドレープ１が患者に固定されるとき、張力は、最上層２および中間層３の右側(図１を見た場合)に集中することとなる。その荷重は、この縁部の下側の領域に分散されるようになり、かつプラスチックフィルム５の右側縁部の方へ向かって減少するようになっている。これは、プラスチックフィルムの外側縁部における張力および引裂力が、この縁部が層２および３を越えて延在していない場合よりも小さくなることを意味している。これによって、ドレープが、上述したように徐々に変形しながら分離する結果として、緩んでいく可能性が低減される。
【００２２】
皮膚の特性が人によって異なるため、もちろん、さまざまな患者の皮膚に接着する粘着性コーティングの能力を変更することができる。現在では、粘着性の測定が可能な標準的な方法には、さまざまなタイプのプレート(例えばスチールまたはガラス)が用いられているが、それは、皮膚に対する粘着性の測定に関連する値を提供しない。皮膚に対する接着剤の接着性に関する値は、上述したように、出願人によって提供された方法によって測定される。
【００２３】
皮膚に対する粘着性が測定される圧感粘着性プラスチックフィルムの帯片は、２５×１２５ｍｍのサイズに切り抜かれる。すべての帯片が、フィルム被覆剤の裏側に支持層を備えていることに留意されたい(この支持層の機能は、皮膚への使用中に帯片を強化することである)。その後、帯片は、健康的な被験者の背中の皮膚に配置される。この帯片は指で注意深く押され、次いで、帯片の裏側の支持層が除去される。最終的に、帯片は、皮膚にしっかりと押圧される。帯片は、２４時間にわたって皮膚の上に配置される。その後、帯片の端部の一方が、張力計(例えば、スウェーデンのPIAB Ma(ウムラウト)tsystem ABから市販されているDynamometer AF6)に固定され、続いて、帯片は、１５０ｍｍ／ｍｉｎの一定速度で除去され、その除去力が測定される。除去角度、すなわち皮膚の表面と帯片の除去部との間に形成される鈍角は、４５°となる。皮膚への帯片の粘着性は、測定された力の平均値である。
【００２４】
本発明のプラスチックフィルムに使用可能な接着剤は、この測定よれば、０.５〜２.５Ｎ／２５ｍｍの粘着力を有している必要がある。
【００２５】
プラスチックフィルム５は、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレンから構成できるが、ポリウレタンから構成されるのが好ましい。
【００２６】
硬化層７は、紙(場合によってはプラスチックフィルムの方向を向く側において、ポリエチレンからなる薄手の層によって被覆されている)から形成できるが、適切な硬化効果を得るために適切な厚さを有する例えばポリエチレンまたはポリプロピレンからなるプラスチックフィルムから形成できる。プラスチックフィルム５が、ポリウレタンからなる場合、硬化層は、ポリエチレンまたはポリプロピレンからなることが好ましく、ポリエチレンまたはポリプロピレンは、ポリウレタンフィルムに対する加熱によって押し出されるか、または取り付けられることが可能であり、したがって、ポリウレタンに適切な粘着性(すなわち、それに対して除去可能に取り付けられる状態を満足させる粘着性)が得られる。硬化層は、プラスチックフィルムからなることが好ましい。なぜなら、そうした材料は、紙よりも柔軟性があり、それによって、体の凹凸のある輪郭を有する部分に取り付けることが容易となるからである。
【００２７】
保護層８は、通常、使用前に粘着面保護するために使用されるいわゆる剥離紙、またはプラスチックフィルムをから形成できる。ただし、粘着コーティング６がシリコーンエラストマーからなる場合には、保護層８は、ポリエチレンフィルムから形成される。
【００２８】
図３には、ドレープ１’の第２の実施形態を、図２と同じ断面で示す。図３における実施形態は、図１および図２における実施形態とは、突出しているプラスチックフィルム５’が中間層３’の一部から構成されている点において異なっている。図１および図２のサージカルドレープ１の同じ構成要素と対応する図３のサージカルドレープ１’の構成要素には、プライム記号を付加された図１および図２と同様の参照番号が付与されている。プラスチックフィルム５’が中間層３’の一部を構成するため、さらに、層３’は、１０〜５０マイクロメートルの厚さを有している。そうした構成では、図１および図２の実施形態において、中間層３がより厚くなり、それによって、ドレープの強度の程度をより大きくすることに寄与する場所において、吸収材料の強化層２’が必要とされてもよい。
【００２９】
上記実施形態は、もちろん、本発明の範囲内で変更可能である。例えば、第１の実施形態におけるプラスチックフィルム５は、さまざまな方法、例えば接着剤、熱融着もしくは超音波融着によって中間層に固定することもできる。多層サージカルドレープにおける層に関して、上記材料以外の材料も使用でき、かつ本発明を、例えば単層サージカルドレープなどのより少ない、もしくはより多い層を有するドレープに対して用いることも考えられる。また、硬化性帯片７を、中間層３の連続部によって形成することも考えられる。そうした場合において、帯片７を層３に隣接させることが考えられるが、帯片７と層３とを区分し、かつフィルム５の取り付け中およびその後に帯片７を分離可能にする破断しやすいラインを設けることが適切である。プラスチックフィルムは、サージカルドレープの縁部全体にわたって延在していてもよい。また、サージカルドレープは、一つ以上の圧感縁部、例えばスリットサージカルドレープのスリット縁部の両方に沿って配置可能な圧感縁部を備えることもできる。さらに、硬化層は、プラスチックフィルムの突出部を取り囲む一つ以上のフレームを形成するように、一つ以上の凹部を含んでいてもよい。また、図示されえた実施形態において層２，２’にわたってわずかに延在している帯片７，７’を有することも考えられる。したがって、本発明は、特許請求の範囲の記載のみによって限定されるものである。
【符号の説明】
【００３０】
１，１’  サージカルドレープ
２，２’  最上層
３，３’  中間層
４，４’  最下層
５，５’  単層
６，６’  粘着性コーティング
７，７’  帯片
８，８’  保護層
【図１】
2010508061.tif 000003
【図２】
2010508061.tif 000004
【図３】
2010508061.tif 000005
【国際調査報告】
2010508061.tif 000006
2010508061.tif 000007
2010508061.tif 000008