(57)【要約】心臓再同期治療を受ける患者に心臓融合反応を生じさせる場合等において心臓のポンプ効率を向上させる心臓ペーシングのためのシステムおよび方法を提供する。Ａ−Ｖ遅延、Ｖ−Ｖ遅延、リード／電極構成またはベクトルなどのペーシングパラメータが調節され、その調節の間に、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部を示す心臓信号ベクトルが監視される。調節されたペーシングパラメータに応じて、心臓融合反応を示す心臓信号ベクトルの特性変化が検出される。そして、調節されたペーシングパラメータを用いて心臓融合反応が生じるようにペーシング治療が送達される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
融合反応を生じる心臓をペーシングする方法であって、
１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部と関連する心臓信号ベクトルを取得すること、
１つまたは複数のペーシングパラメータを調整し、該ペーシングパラメータを調整する間、前記心臓信号ベクトルを監視すること、
前記調整された１つまたは複数のペーシングパラメータに応じて、心臓融合反応を示す前記心臓信号ベクトルの特性変化を検出すること、
前記調整された１つまたは複数のペーシングパラメータを使用して前記心臓融合反応が生じるようにペーシング治療を送達すること、
を備える方法。
【請求項２】
前記１つまたは複数のペーシングパラメータが少なくともＡ−Ｖ遅延パラメータを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記１つまたは複数のペーシングパラメータが少なくともＶ−Ｖ遅延パラメータを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記１つまたは複数のペーシングパラメータが、ペーシング・リードの構成、ペーシング電極の構成、およびペーシング・ベクトルのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記心臓信号ベクトルの特性変化を検出することが、前記心臓信号ベクトルの角度変化を検出することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記心臓信号ベクトルの特性変化を検出することが、前記心臓信号ベクトルの大きさの変化を検出することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記心臓融合反応を示す前記心臓信号ベクトルの特性変化が、或るペーシングパラメータ値の範囲または一群のペーシングパラメータに関して検出され、前記或るペーシングパラメータ値の範囲内に含まれる前記調整されたペーシングパラメータ、または前記一群のペーシングパラメータから選択された前記調整されたペーシングパラメータを使用して前記ペーシング治療が送達される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記心臓信号ベクトルの特性変化を検出することが、内因性心臓賦活および治療主導型心臓賦活のうちの一方または両方の変化を検出することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
内因性心臓賦活を示す心臓信号ベクトルの変化を基準線に対して検出すること、
前記基準線からの前記検出された変化に応じて、前記取得する工程、前記調整する工程、および前記検出する工程を繰り返すこと、
後続のペーシング治療送達のために、前記調整されたペーシングパラメータを格納すること、
を更に備える請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記繰り返す工程および前記格納する工程が、局所または遠隔のユーザ入力に応答して開始される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記繰り返す工程および前記格納する工程が自動的に開始される、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
治療主導型心臓賦活を示す心臓信号ベクトルの第１の基準線に対する変化と、内因性心臓賦活を示す心臓信号ベクトルの第２の基準線に対する変化の不在とを検出すること、
前記検出された変化に応じて、後続のペーシング治療送達のために心臓融合反応を生じさせるように前記ペーシングパラメータを調整すること、
を更に備える請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記取得する工程、前記調整する工程、および前記検出する工程の事前の実施によって規定されたペーシングパラメータの参照用テーブルにアクセスすることをさらに備え、
前記調整されたペーシングパラメータが、前記参照用テーブルから選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ペーシング治療が心臓再同期治療を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
心臓の電気的活動とエネルギ送達とを少なくとも検知するように構成された複数の電極と、
前記複数の電極に連結され、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部と関連する心臓信号ベクトルを生成するように構成された信号プロセッサと、
前記複数の電極および前記信号プロセッサに連結され、ペーシングパラメータを調整し、調整されたペーシングパラメータに応じて、心臓融合反応を示す前記心臓信号ベクトルの特性変化を検出するように構成された制御装置と、
を備えるシステム。
【請求項１６】
前記制御装置が、前記調整されたペーシングパラメータを使用して前記心臓融合反応を作り出すペーシング治療を送達するように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記制御装置が、埋込み型ハウジング内または患者外ハウジング内に配置されるか、あるいは前記埋込み型ハウジングと前記患者外ハウジングの両方に分布される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記信号プロセッサが、埋込み型ハウジング内または患者外ハウジング内に配置されるか、あるいは前記埋込み型ハウジングと前記患者外ハウジングの両方に分布される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記複数の電極が、埋込み型電極、皮膚電極、または前記埋込み型電極と前記皮膚電極との組み合わせを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
埋込み型ハウジングを更に備えており、前記制御装置および前記信号プロセッサが前記ハウジング内に設けられ、前記複数の電極が、前記ハウジングに連結されるあるいは前記ハウジングに設けられる埋込み型電極を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
患者外ハウジングを更に備えており、前記制御装置および前記信号プロセッサが前記ハウジング内に設けられ、前記複数の電極が、前記ハウジングに連結される皮膚電極を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２２】
前記心臓信号ベクトルの特性変化が、治療主導型心臓賦活、融合、および内因性心臓賦活の間の変化を示す、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２３】
前記制御装置がメモリに連結され、前記メモリが、心拍数と患者の状態とのうちの一方または両方と関連付けられたペーシングパラメータを有する参照用テーブルを記憶するように構成されており、前記ペーシングパラメータが心臓融合反応を作り出すように規定されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２４】
前記制御装置が、治療主導型心臓賦活または内因性心臓賦活を示す前記心臓信号ベクトルの特性変化に応答して、更新されたペーシングパラメータを用いて前記参照用テーブルを更新するように構成されており、前記更新されたペーシングパラメータが、前記患者に心臓融合反応を作り出すように規定されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記制御装置が、内因性心臓賦活の変化を示す前記心臓信号ベクトルの特性変化に応答して、前記患者の内因性心臓賦活と治療主導型心臓賦活のそれぞれを特性付ける更新された基準線で前記参照用テーブルを更新するように構成されている、請求項２３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して心臓電気治療を送達する医療機器、特に、心臓賦活シーケンス情報を用いて心臓再同期治療を最適化する心臓刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
健康な心臓の律動性収縮は、通常、上右心房に位置する特殊心筋細胞を含む洞房（ＳＡ）結節により制御される。ＳＡ結節は自然な心臓ペースメーカで、通常は１分間に６０〜１００回の心拍を起こさせる。ＳＡ結節が心臓を正常に鼓動させているとき、心臓は正常な洞調律にあると言える。
【０００３】
心臓は、心筋を通じたＳＡ結節からの励起刺激（すなわち脱分極）の急速な伝導を可能にする心房と心室の両方に特定の伝導経路を有する。これらの特定伝導経路は、ＳＡ結節から心房心筋、房室結節および心室心筋への脱分極を導き、両心房および両心室の協調収縮を作り出す。
【０００４】
伝導経路は、各室の筋繊維の収縮および各心房または心室の収縮と、対側の心房または心室の収縮とを同期させる。特定伝導経路を正常に機能させることによってもたらされる同期がなければ、心臓のポンプ効率は大幅に低減する。これらの伝導経路に病変のある患者は、心臓出力不全を患う可能性がある。心房収縮および／または心室収縮の律動および協調の改善を図るために１つまたは複数の心室にペーシング刺激を提供する心律動管理装置が開発されてきている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、心臓のポンプ効率を向上させるために心臓の歩調を取るシステムおよび方法に関する。本発明の実施形態は、心臓再同期治療が施される患者のために心臓融合反応を作り出すペーシング治療に関する。さらに、本発明の実施形態は、患者の心臓賦活シーケンスの１つまたは複数の特性に基づき、治療パラメータを最適化して治療送達を変更することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態によると、心臓融合反応を作り出す方法は、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部と関連付けられた心臓信号ベクトルを取得することを含む。Ａ−Ｖ遅延、Ｖ−Ｖ遅延、リード構成／電極構成またはベクトルなどのペーシングパラメータが調節され、その調節の間、心臓信号ベクトルが監視される。調節されたペーシングパラメータに応じて、心臓融合反応を示す心臓信号ベクトルの特性変化が検出される。そして、調節されたペーシングパラメータを用いて心臓融合反応が作り出されるようにペーシング治療が送達される。
【０００７】
心臓信号ベクトルの特性変化の検出は、心臓信号ベクトルの角度または大きさ（またはその両方）の変化を検出することを含み得る。心臓融合反応を示す心臓信号ベクトルの特性変化は、或るペーシングパラメータの範囲または或るパラメータ値の範囲に関して検出され、そのペーシングパラメータの範囲内またはパラメータ値の範囲内に含まれる前記調節されたペーシングパラメータを用いてペーシング治療が送達される。心臓信号ベクトルの特性変化を検出することは、内因性心臓賦活と治療主導型心臓賦活との間の変化を検出することを含み得る。
【０００８】
一つの方法によると、内因性心臓賦活を示す心臓信号ベクトルの変化は、基準線に対して検出される。この内因性心臓賦活の変化に応じて、ペーシングパラメータの調節と、融合反応を示す心臓信号ベクトルの特性変化の検出とが繰り返される。融合反応を生じさせる調節されたあるいは更新されたペーシングパラメータが、後続のペーシング治療送達のために格納される。この更新プロセスは、自動的にあるいは局所または遠隔のユーザ入力に応答して開始される。
【０００９】
本発明の方法は、治療主導型心臓賦活を示す心臓信号ベクトルの第１の基準線に対する変化と、内因性心臓賦活を示す心臓信号ベクトルの第２の基準線に対する変化の不在とを検出することを含み得る。その検出された変化に応じて、ペーシングパラメータが、後続のペーシング治療送達のために心臓融合反応を作り出すように調節される。また、該方法は、患者のために予め規定されたペーシングパラメータの参照用テーブルにアクセスすることを含むことができ、その場合には、参照用テーブルのペーシングパラメータによって心臓融合反応が患者に作り出される。調節されたペーシングパラメータは、参照用テーブルから選択される。
【００１０】
本発明の他の実施形態によると、心臓の電気的活動およびエネルギ送達を検知するために構成された複数の電極を含むようにシステムを実施することができる。信号プロセッサは複数の電極に連結され、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部と関連付けられる心臓信号ベクトルを作り出すように構成される。制御装置は複数の電極および信号プロセッサに連結される。
【００１１】
制御装置は、ペーシングパラメータを調節し、調節されたペーシングパラメータに応じて、心臓融合反応を示す心臓信号ベクトルの特性変化を検出するように構成されている。さらに、制御装置は、調節されたペーシングパラメータを用いて心臓融合反応を作り出すペーシング治療を送達するように構成されている。制御装置によって検出された心臓信号ベクトルの特性変化は、ペーシング優位心臓賦活、融合、および内因性優位心臓賦活の間の変化を示し得る。
【００１２】
制御装置は、埋込み型ハウジング内または患者外ハウジング内に配置されるか、あるいは埋込み型ハウジングと患者外ハウジングの両方に分布される。信号プロセッサは、埋込み型ハウジング内または患者外ハウジング内に配置されるか、あるいは埋込み型ハウジングと患者外ハウジングの両方に分布される。複数の電極は、埋込み型電極、皮膚電極、または埋込み型電極と皮膚電極との組み合わせを含み得る。
【００１３】
いくつかの構成においては、制御装置および信号プロセッサは埋込み型ハウジング内に設けることができ、複数の電極は、該ハウジングに連結されるあるいは該ハウジング上に設けられる埋込み型電極を含み得る。また、その他の構成としては、制御装置および信号プロセッサは患者外ハウジングに設けることもでき、この場合、複数の電極は好ましくはハウジングに連結される皮膚電極を含む。
【００１４】
制御装置は、心拍数と患者の状態とのうちの一方または両方に関連付けられたペーシングパラメータを有する参照用テーブルを記憶するように構成されたメモリに連結することができる。この場合、ペーシングパラメータは心臓融合反応を作り出すように規定されている。参照用テーブルに記憶されるペーシングパラメータは、Ａ−Ｖ遅延パラメータ、Ｖ−Ｖ遅延パラメータ、電極／リード構成、ペーシングベクトル、および心臓ペーシングに影響を及ぼすその他のパラメータを含むことができる。制御装置は、ペース優位または内因性優位の心臓賦活を示す心臓信号ベクトルの特性変化に応じて、更新されたペーシングパラメータによって参照用テーブルを更新するように構成することができる。この場合、更新されたペーシングパラメータは、患者に心臓融合反応を作り出すように規定される。制御装置は、内因性優位心臓賦活の変化を示す心臓信号ベクトルの特性変化に応答して、患者の内因性優位心臓賦活およびペース優位心臓賦活のそれぞれを特性づける更新された基準線値で参照用テーブルを更新するように構成することができる。
【００１５】
本発明の上記概要は、本発明の各実施形態または全実施例を示すことを目的としていない。本発明のより完全な理解、ならびにその利点および実現化は、添付の図面と合わせて以下の詳細な説明および請求項を参照することにより明らかとなり理解され得る。本発明は種々の変形および代替形式に変更可能だが、その細部を図中で例として示し、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明は記載の特定の実施形態に限定されないと理解すべきである。本発明は添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲に入るすべての変更、等価物および代替物を対象とすることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態に係る、ペーシングパラメータが患者の心臓賦活シーケンスに及ぼす影響を示す図である。
【図２】本発明の実施形態に係る、ペーシングパラメータ最適化に関連付けられる各種プロセスの図である。
【図３】本発明の実施形態に係る、ペーシングパラメータ最適化に関連付けられる各種プロセスの図である。
【図４Ａ】３つの連続心拍に関する心電図（ＥＣＧ）波形の図である。
【図４Ｂ】最初の２つの連続心拍に関する心電図（ＥＣＧ）波形の部分拡大図である。
【図５】胸郭の前面全体に重ね合わせられる心臓信号ベクトルの極座標図であり、極座標図の原点が患者の心臓のＡＶ結節に配置されている図である。
【図６Ａ】本発明の実施形態に係る、ＱＲＳベクトルおよびＰベクトルを示す心臓信号ベクトルの極座標図である。
【図６Ｂ】本発明の実施形態に係る、心電図の選択された部分から得た心臓信号ベクトルの極座標図である。
【図７】少なくとも３つの電極を有する、本発明の実施形態に係る埋込み型心臓装置の側面図である。
【図８】本発明の実施形態に係る、患者の心臓内に埋め込まれたリードを有し、アルゴリズムを実施するように構成された埋込み型心臓装置の図である。
【図９】本発明の実施形態に係る、アルゴリズムを実行する心臓装置（埋込可能型、患者外付け型、またはその両方の組み合わせ）の各種構成要素のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図示される実施形態の以下の説明では添付の図面を参照し、本発明を実現することのできる各種実施形態が例証のために図中で示される。なお、他の実施形態を使用し、本発明の範囲を逸脱することなく構成および機能を変更することもできる。
【００１８】
本発明に従って実施される医療機器は、後述される特徴、構造、方法またはその組み合わせのうち１つまたは複数を含むことができる。たとえば、本明細書に記載される有利な特徴および／またはプロセスを１つまたは複数含むように心臓刺激装置を実施することができる。このような刺激装置、あるいはその他の埋込み型または患者外付け型の装置は本明細書に記載の特徴をすべて含む必要はないが、有益な構造および／または機能を提供する選択された特徴を含むように実施し得ることを意図する。このような装置は様々な治療または診断機能を提供するように実現される。
【００１９】
種々の心臓刺激装置が、本発明の心臓治療方法を実施するように構成される。このような装置の非限定的な代表例が、ペースメーカ、電気的除細動器、除細動器、再同期装置およびその他の心臓監視および治療送達装置である。これらの装置は、皮膚電極、経静脈電極、心膜内電極および心外膜電極（すなわち、胸腔内電極）、および／または皮下電極、缶電極、ヘッダ電極および／または中立電極などの非胸郭内電極、皮下アレイ電極および／またはリード電極（すなわち、非胸郭内電極）など、様々な電極配置で構成される。
【００２０】
本発明の実施形態は、内因性心臓賦活（ＣＡＩＮＴ）および治療主導型心臓賦活（ＣＡＴＸ）の期間の間、患者の心臓賦活シーケンスの特性を監視し更新することに関する。ＣＡＩＮＴまたはＣＡＴＸの変動度は、治療パラメータの調節または再最適化の必要性を推奨するために使用される。Ａ−Ｖ遅延、Ｖ−Ｖ遅延、ペーシング部位およびペーシング構成などの治療パラメータを変更することにより、患者の心臓賦活シーケンスの変化を監視することができる。こうした変化は、患者の心臓融合反応を特定し、融合反応を作り出すパラメータを推奨するのに使用することができる。治療パラメータの選択は、治療送達装置により自動的に、ローカルプログラマまたは個人用通信機器の使用などによるユーザ入力を通じて、あるいはサーバに基づく高度患者管理（ＡＰＭ）システムなどのネットワーク化されたサーバシステムを介して遠隔から実行することができる。ユーザの例は臨床医である。
【００２１】
心臓再同期治療（ＣＲＴ）を受ける患者内のポンプ効率を向上させるには、特定レベルの融合を達成することにより、ペーシングパルスが心室の内因性反応と効果的に同化させることが望ましい。ペーシングパルスを送達する治療送達装置の適切な治療パラメータの選択が、融合を達成するのに極めて重要である。所望の心臓融合反応を作り出す適切な治療パラメータを判定するためには、信頼の高い心臓融合反応の検出が必要である。
【００２２】
本発明の実施形態は、患者の心臓賦活シーケンスの１つまたは複数の特性に基づき適切な治療パラメータを選択することによって、ＣＲＴ患者におけるポンプ効率を向上させることに関する。本発明の実施形態はまた、心臓融合反応の検出、および治療送達の期間に融合反応を作り出すために治療送達装置によって使用可能な治療パラメータを記憶することに関する。
【００２３】
さらに、本発明の実施形態は、内因性心臓賦活および治療主導型心臓賦活に関連する心臓賦活シーケンスの特性の変化を判定することに関する。規定の基準線からの内因性心臓賦活の偏差は、たとえば、虚血、心筋梗塞または組織修復などに起因する心臓状態の変化を示し得る。このような偏差の検出は、心臓状態に関する警告および／または治療パラメータの再最適化の必要性を求めるユーザへの要請を促すために使用される。こうした偏差の検出により、治療パラメータの自動再最適化がトリガされる。
【００２４】
治療に基づく心臓賦活の規定の基準線からの偏差は、内因性心臓賦活の偏差がない場合には、たとえば、活動レベル（たとえば、運動）または姿勢などの患者の状態の変化を示す。治療に基づく心臓賦活の変化は、ペーシングパラメータに変化を与えて、上記患者の動態の変化に応答して心臓のポンプ効率を向上させるのに利用される。治療に基づく心臓賦活の特性の変化に応答して、たとえば参照用テーブルから新たな治療パラメータが取得され、治療送達装置によって送達される。新たな治療パラメータが利用不可能な場合（たとえば、参照用テーブルに含まれていない場合）、患者の動態の変化に適した治療パラメータを得るために再最適化手順が行われる。
【００２５】
治療パラメータの再最適化は通常、心臓の状態および／または患者の動態の変化を考慮し患者内でのポンプ効率を向上させる更新された（または新たな）治療パラメータの判定を含む。更新されたあるいは新たな治療パラメータは、好ましくは参照用テーブルまたは治療送達装置によるアクセス用のその他のデータ構造に記憶される。内因性心臓賦活の変化が検出されれば、病的変化が患者の心臓の状態で発生していると推定される。この場合、再最適化手順が、好ましくは内因性心臓賦活と治療に基づく心臓賦活との両方に関する新たな基準線を得るために行われる。次に、たとえば、心臓融合反応を作り出す治療パラメータを用いて心臓再同期治療を送達することによって、患者のポンプ効率を向上させる更新された治療パラメータが判定される。
【００２６】
再最適化はペーシング部位選択手順の実施も含むことができ、それにより、１つまたは複数の電極、時間的シーケンス、および／またはパルス波形特性が、心室の収縮機能を増強するペーシングのために選択または変更される。ペーシング部位の最適化は、２００６年６月３０日に出願され、参照により本明細書に組み込まれる共同所有の米国特許出願第１１／４７９，８７７号、名称「Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ  Ｏｆ  Ｐａｃｉｎｇ  Ｓｉｔｅｓ  Ｔｏ  Ｅｎｈａｎｃｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ（心臓の性能を高めるペーシング部位の選択）」に開示される方法に従い実施することができる。
【００２７】
本発明の実施形態によると、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部の特性が得られる。特性は、患者の心臓賦活シーケンスのＰ波、ＱＲＳ波、Ｔ波および／またはＵ波のタイミング（持続時間）と形態（たとえば、抽出された形態的特徴）とを含み得る。たとえば、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部を示す心臓信号ベクトルの振幅（大きさ）や方向などの特性が得られる。これらの特性は、休息中などの内因性心臓賦活（ＣＡＩＮＴ）の期間、および本発明の実施形態により最適化された治療パラメータを用いるペーシング治療の送達中などの治療主導型心臓賦活（ＣＡＴＸ）の期間に得られる。
【００２８】
内因性心臓賦活および治療主導型心臓賦活の特性に関する基準線は、たとえば、経時によるこれらの特性の傾向をとることによって確定される。内因性心臓賦活および治療主導型心臓賦活の特性の各基準線からの偏差が検出され、治療パラメータの再最適化の必要性が特定される。治療パラメータが系統的に変化するにつれて、該変化後の治療パラメータが患者の心臓賦活シーケンスに及ぼす影響が、患者のポンプ効率を向上させる治療パラメータ（たとえば心臓融合反応を作り出す治療パラメータ）を選択するために、検出または推定される。治療パラメータは、該治療パラメータが患者の心臓賦活シーケンスに及ぼす影響を追跡することによって最適化される（すなわち、向上したポンプ効率が達成されるように判定または調節される）。
【００２９】
次に図１を参照すると、ペーシングパラメータが患者の心臓賦活シーケンスに及ぼす影響が示されている。図１は、ペーシングパラメータの変化に応じた心臓信号ベクトル８の角度変化を示し、この心臓信号ベクトルは、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部を表している。ペーシングパラメータは、たとえば、Ａ−Ｖ遅延、Ｖ−Ｖ遅延パラメータ、リード／電極構成またはペーシングベクトルであってもよい。
【００３０】
図１の領域１０の心臓信号ベクトルは、ペースのみまたはペース優位の心臓賦活を示す。領域１２の心臓信号ベクトルは、融合賦活または内因性優位心臓賦活を示す。融合に達するまで、ペーシング賦活（領域１０）が心臓賦活シーケンスで優勢である。領域１４で示される融合の近傍では、内因性伝導からの大きな寄与がある結果、心臓信号ベクトルの大きさおよび／または方向が大幅に変化する。図１は、心臓信号ベクトル８の軸方向の角度変化の観点での変化を示す。心臓信号ベクトルの特性の変化量は患者に依存する。したがって、患者の心臓信号ベクトルの１つまたは複数の特性での偏差を用いて融合を検出するための患者固有の閾値は、埋込み時に判定し、臨床医の定期的な経過観察訪問時などの後の時点で更新することができる。
【００３１】
図１に示されるように、患者の心臓融合反応は、ペースのみ／ペース優位心臓賦活と融合賦活／内因性優位心臓賦活との間の遷移領域、すなわち期間１４に関連付けられる。この融合領域１４は、融合を生成できるペーシングパラメータの範囲または集合（たとえば、Ａ−Ｖおよび／またはＶ−Ｖ遅延パラメータの範囲、リード／電極構成の集合またはペーシングベクトルの集合）に関連付けられる。ペーシングパラメータの選択は、「所望の」または予め選択された程度の融合を作り出すように行われる。融合の程度は、患者の同期不全の程度に依存し得る。たとえば、広ＱＲＳ複合体幅を有する患者は融合度が高く、狭ＱＲＳ複合体幅を有する患者は融合度が低いことがある。患者の心臓融合反応が特定されると、所望の融合反応を作り出したペーシングパラメータが記憶されて、ペーシング治療中に使用される。
【００３２】
図２は、本発明の実施形態に係るペーシングパラメータ最適化に関連する各種プロセスの図である。図２によると、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部に関連する心臓信号ベクトルが得られる（２０）。Ａ−Ｖ遅延またはＶ−Ｖ遅延、リード／電極の構成またはベクトルなどのペーシングパラメータが調節され（２２）、該ペーシングパラメータ調節中に心臓信号ベクトルが監視される（２４）。つまり、２つ以上のペーシングパラメータを同時に調節して、その調節結果を監視することができる。ペーシングパラメータの調節と心臓信号ベクトルの監視は、心臓信号ベクトルの変化が検出されるまで継続される。たとえばペース優位心臓賦活から内因性優位心臓賦活への変化（またはその逆）を示す、閾値（たとえば、患者固有の閾値）を超える心臓信号ベクトルの特性（たとえば、大きさまたは角度）の変化が検出されると（２６）、変化に関連するペーシングパラメータまたはペーシングパラメータ範囲（たとえば、融合遷移領域）が判定される（２８）。心臓融合反応を作り出すこのペーシングパラメータを使用することによって、ペーシング治療が修正される（３０）。
【００３３】
図３は、本発明の別の実施形態に係る、ペーシングパラメータ最適化に関する各種プロセスの図である。図３によると、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの特性が、内因性心臓賦活（ＣＡＩＮＴ）および治療に基づく心臓賦活（ＣＡＴＸ）に関して測定される（４０）。内因性心臓賦活と治療に基づく心臓賦活との両方に関する基準線が、たとえば経時によるＣＡＩＮＴ特性値およびＣＡＴＸ特性値の平均をとることによって確定される（４２）。
【００３４】
判定ブロック４４で判定される際、ＣＡＩＮＴ特性値またはＣＡＴＸ特性値に有意の変化が検出されない場合、基準線判定プロセス４２が継続される。ＣＡＩＮＴまたはＣＡＴＸの特性値の有意の変化は、上述したように、患者固有の閾値または統計的に有意な基準線に対する偏差（たとえば、標準偏差から３σ以上、ｘ％以上の変化）に基づき判定することができる。ＣＡＩＮＴまたはＣＡＴＸの特性値の有意の変化が検出される場合、その変化が患者の心臓の状態または活動レベル／姿勢の変化の結果であるか否かを判定する確認が行われる。
【００３５】
ＣＡＩＮＴ特性値の認識可能な変化がなく、ＣＡＴＸ特性値の変化のみが検出される場合（５０）、患者の動態の変化が検出されたと推定される。患者の動態の変化を考慮し心臓ポンプ効率を向上させるため、このような可能性に関連するように１つまたは複数の治療パラメータを調節することができる。一つの方法によると、患者に対して予め規定された治療パラメータの参照用テーブルにアクセスすることができる（５２）。参照用テーブルは、好ましくはたとえば図２に示される方法を用いることによって心臓融合反応を作り出すと判定された心拍数／ペーシングレートおよびその関連するペーシングパラメータ（Ａ−Ｖ遅延および／またはＶ−Ｖ遅延、リード／電極構成、ペーシングベクトル）の行列を含む。たとえば、参照用テーブルは、特に、多極リードなどの１つまたは複数のリード、活性缶電極、中立電極および皮下電極アレイに関する電極位置およびペーシングベクトル情報を含み得る。
【００３６】
参照用テーブルは、たとえば、姿勢位置／角度および活動レベルなどのその他のパラメータを含み得る。患者の動態（たとえば、心拍数、姿勢、活動レベル）の変化に基づき、適切な治療パラメータを参照用テーブルから得ることができる。治療送達装置により使用される治療パラメータは、参照用テーブルから得られたパラメータを含むように変更され（５６）、変更された治療パラメータに基づき患者に治療が送達される。
【００３７】
治療パラメータが所与の患者の動的状態に関する参照用テーブルで利用不可能な場合、このような利用不可能のパラメータを判定するために再最適化手順を実行することができる。図２に示される方法は、利用不可能なパラメータを予め判定するように行うことができる（５４）。たとえば、臨床医は、１つまたは複数のペーシングパラメータが融合反応を作り出すように調整されている間に、系統的に患者に運動させるおよび／または様々な姿勢を患者に取らせることができる。患者の動的状態パラメータおよびそれに関連付けられる治療パラメータは、参照用テーブル内に、新たなまたは更新されたデータ入力として記憶される。
【００３８】
プログラマまたはＡＰＭ警告などの手段によって警告が起動されると（５４）、参照用テーブルの更新が必要であると臨床医が認識する。参照用テーブル更新の要請が生成されて、プログラマまたはＡＰＭメッセージを介して臨床医に伝えられる。参照用テーブルの更新手順は、治療送達装置により自動的に起動させてもよいし、あるいは臨床医の入力／指示に応答して起動させてもよい。
【００３９】
判定ブロック６０で判定される際、ＣＡＩＮＴ特性値の変化が検出されれば、病的変化が患者の心臓の状態において発生したと推定される。再最適化手順の要請または再最適化手順のトリガが起動される（６２）。トリガまたは臨床医の入力／指示に応答して、内因性心臓賦活（ＣＡＩＮＴ）と治療に基づく心臓賦活（ＣＡＴＸ）との両方に関する新たな基準線の特性を得るために再最適化手順が行われる（６２）。更新された治療パラメータは上述したように、患者の心臓の状態の変化を考慮し判定される（６２）。更新された治療パラメータおよびＣＡＩＮＴおよびＣＡＴＸに関する基準線の特性が参照用テーブルに記憶される（６４）。次に、図３に示されるプロセスが、参照用テーブルの更新に基づき繰り返される。
【００４０】
本発明による心臓賦活シーケンスの監視および／または追跡は、好ましくは異なる位置、おそらくは異なる構成の３つ以上の電極を採用する。上述したように、電極は、皮膚電極、皮下電極または胸郭内電極、あるいはこれらの電極の組み合わせであってもよい。
【００４１】
心電図（ＥＣＧ）信号は心筋を通じて伝播される電気生理信号から生じ、体内全体に血液を圧送する心筋の収縮を提供する。検知されたＥＣＧ信号は、ノイズ成分とともに心臓収縮に関連付けられる心臓内で発生するすべての脱分極の有効な重ね合わせである。心臓を通る脱分極の伝播は脱分極波面と称することができる。心臓の室を通る脱分極波面の伝播のシーケンスは、心臓のポンピングの連続的タイミングを提供し、心臓賦活シーケンスと称される。
【００４２】
様々な既知の方法が、ＥＣＧ信号の賦活シーケンス成分を分離し、分離に基づき１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部と関連付けられる１つまたは複数の心臓信号ベクトルを作り出すために使用することができる。賦活シーケンス成分はＥＣＧ信号を構成する信号源とみなすことができ、信号分離プロセスは、源分離プロセスまたは単に源分離と称することができる。心臓賦活シーケンスと関連付けられる心臓信号ベクトルを生成するのに有効な一つの例示的な信号源分離方法はブラインド源分離と称され、参照により本明細書に組み込まれる共同所有の米国出願公開第２００６／００６９３２２号（２００４年９月３０日付け出願の米国出願第１０／９５５，３９７号）により詳細に説明される。
【００４３】
概して、心臓治療装置の一対の電極から検知される心電図または電位図の質は、心臓により作り出される脱分極波面に対する電極の配向に依存する。双極電極で検知される信号は、２極の方向のＥＣＧベクトルの投影である。心臓賦活シーケンスの監視および／または追跡アルゴリズムは好都合なことに、空間的に分布される電極を通じて、共通の源（心臓）からの信号の強力な相関性を利用する。
【００４４】
図４Ａおよび４Ｂを参照すると、ＥＣＧ波形１００は、たとえば、双極心臓検知電極によって記録されるような患者の心臓の賦活シーケンスを記述する。図４Ａのグラフは、第１の心拍１１０、第２の心拍１２０、および第３の心拍１３０として示される３つの心拍に関するＥＣＧ波形１００の例を示す。図４Ｂは、図４Ａの括弧４Ｂで特定されるＥＣＧ波形の最初の２つの心拍１１０、１２０の拡大図である。
【００４５】
最初の心拍１１０を参照すると、心房筋繊維の脱分極を表すＥＣＧ波形がＰ波１１２と称されている。心室筋繊維の脱分極はまとめてＥＣＧ波形１００のＱ波１１４、Ｒ波１１６、およびＳ波１１８として表わされ、これらは通常はＱＲＳ複合体と称される、周知の心電図の形態の特性である。最後に、心室筋繊維の再分極を表す波形の部分はＴ波１１９として知られる。収縮と収縮の間に、ＥＣＧ波形は等電位レベルに戻る。
【００４６】
図４Ａおよび図４Ｂに示される検知されたＥＣＧ波形１００は、遠視野ＥＣＧ信号の典型で、結果的に収縮を招く心臓内で発生するすべての脱分極の有効な重ね合わせである。ＥＣＧ波形１００は、たとえば信号分離法を用いて間接的に得ることもできる。
【００４７】
図５は、脱分極波面に関連付けられる心臓信号ベクトルを説明するための便利な参考を示す。図５は胸郭２２０の前面図に重ね合わされた心臓ベクトル２４０の極座標図２００であり、極座標図の原点は患者の心臓２５０、具体的には、心臓２５０の心房心室（ＡＶ）結節に位置する。心臓２５０は４つの心室を持つポンプであって、主に心筋と呼ばれる特殊な種類の横紋筋から成る。２つの主要ポンプは、心臓内で動作し、血液を肺循環に圧送する右心室２６０と、血液を体循環に圧送する左心室２７０である。これらのポンプはそれぞれ右心房２６５および左心房２７５と呼ばれる、関連する心房に接続される。
【００４８】
心臓ベクトル２４０は、極座標図２００の円の周囲の度で表わされる角度と、心臓ベクトル２４０の先端の原点からの距離として示される大きさとを有するものとして説明できる。極座標図２００は、患者の左側で０度、患者の右側で＋／−１８０度を示す水平線によって半分に分割され、患者の頭側で−９０度、下側で＋９０度を示す垂直線によってさらに四分割される。心臓ベクトル２４０は、極座標図２００によって指定可能な２次元面に投影可能である。
【００４９】
心臓ベクトル２４０は、心臓の賦活シーケンスの極座標図２００上への投影の全部または一部の測定値である。心臓は、正常な状態で、心室および心房のポンピングのタイミング全体が心臓出力、すなわち１分間に心臓により圧送される血液量を作り出すのに最適となるように確保する特別な伝導システムを保有する。心臓の正常なペースメーカは、洞房結節と呼ばれる右心房内に位置する自己着火ユニットである。この構造により生成される電気的脱分極は、２つの心房の収縮を活性化させる。その後、脱分極波面は、心房内および心房間の伝達経路を用いて特別な伝導システムに到達する。脱分極は心房心室結節に伝達され、右脚と左脚から成る高速な伝導システムに送られ、２つの心室の収縮を刺激する。
【００５０】
心臓ベクトル２４０は、たとえば、心臓サイクル全体と関連付けられ、心臓サイクルの平均大きさおよび平均角度を表すことができる。次に図６Ａを参照すると、極座標図３００は、図５の心臓ベクトル２４０を構成することのできる心臓サイクルの別々の部分で示される。図６Ａに示されるように、ＱＲＳベクトル３１０およびＰベクトル３２０はそれぞれ約６０度と３０度の角度を有するように示される。ＱＲＳベクトル３１０はＱＲＳ軸と称することもでき、ＱＲＳベクトルの方向の変化はＱＲＳ軸偏差と称することもできる。
【００５１】
ＱＲＳベクトル３１０は、心臓サイクルの間のＱＲＳ部における脱分極波面の平均大きさおよび平均角の極座標図３００への投影を示す。Ｐベクトル３２０は、心臓サイクルの間のＰ部における脱分極波面の平均大きさおよび平均角の極座標図３００への投影を示す。脱分極波面のいかなる部分（たとえば、Ｐ、ＱＲＳ、Ｔ、Ｕ）の投影も、極座標図３００上のベクトルとして表わすことができる。
【００５２】
さらに、極座標図３００上の投影としてベクトルにより表すことのできる統計的サンプルを提供するために、任意数の心臓サイクルを組み合わせることができる。同様に、たとえば、複数の心臓サイクルをまたぐ心臓サイクルのＰ部のみの加重合計など、複数の心臓サイクルをまたぐ心臓サイクルの部分を組み合わせることもできる。
【００５３】
図４Ａ〜６Ａを参照すると、第１、第２、および第３の心臓サイクル１１０、１２０、および１３０は、３つまたはそれ以上の心臓検知電極により検知された信号に同時に適用されるウィンドウ１４０（図４Ａ）を用いて分析することができる。すべての検知電極からのＥＣＧ波形信号１００は、ウィンドウ１４０間に、信号プロセッサに提供することができる。その後、信号プロセッサは、源分離または心臓ベクトル２４０を提供するその他の動作を行うことができる（図５）。次に、心臓ベクトル２４０は、３つの心臓サイクル１１０、１２０、および１３０の全部の有効な平均である心臓ベクトルの配向および大きさを表す。
【００５４】
他のウィンドウも有益である。たとえば、ウィンドウ１５０およびウィンドウ１６０は、図４Ａに示される心臓サイクル１２０および心臓サイクル１３０などの各サイクルを、分析のために制御装置に提供することができる。ウィンドウ１５０、１６０は心拍対心拍（ｂｅａｔ−ｔｏ−ｂｅａｔ）の分析にとって有益であり、該分析では、分離された心臓ベクトル２４０からの角度、大きさ、またはその他の有益なパラメータ連続的な心拍間で比較されるあるいは傾向が取られる。
【００５５】
その他の有益なウィンドウの例は、たとえば、図６Ａに示されるＰベクトル３２０およびＱＲＳベクトル３１０を提供することによって心拍内ベクトル分析能力を提供するＰウィンドウ１５２、ＱＲＳウィンドウ１５４、およびＳＴウィンドウ１５５（図４Ａ）を含む。図４Ａに示される連続する心臓サイクル１３０のような以後の心拍にＰウィンドウ１６２および／またはＱＲＳウィンドウ１６４、および／またはＳＴウィンドウ１６５を提供することで、心臓サイクルのウィンドウ部または２回以上の心拍にまたがるＰ波、ＱＲＳ波またはＴ波の統計的サンプルの変化および／または傾向の追跡および監視が可能になる。
【００５６】
次に図６Ｂを参照すると、心電図の選択された部分から得られる心臓ベクトルの極座標が示されている。概して、所与の患者の心臓サイクルの特定の部分と関連付けられる１つまたは複数の検出ウィンドウを定義することが好ましい。検出ウィンドウは、たとえば、Ｐ波、ＱＲＳ波、ＳＴ波およびＴ波の特徴などの心臓信号の特徴と関連付けられる。検出ウィンドウは、患者の心臓の病的変化の結果として特性が変化する心臓サイクルの他の部分と関連付けることもできる。このような検出ウィンドウは、固定またはトリガ可能ウィンドウと定義することができる。
【００５７】
検出ウィンドウは、ウィンドウを開始および終了させるユニットステップ機能を含んでもよいし、あるいはバートレット（Ｂａｒｔｌｅｔｔ）、ベッセル（Ｂｅｓｓｅｌ）、バターワース（Ｂｕｔｔｅｒｗｏｒｔｈ）、ハニング（Ｈａｎｎｉｎｇ）、ハミング（Ｈａｍｍｉｎｇ）、チェビシェフ（Ｃｈｅｂｙｓｈｅｖ）、ウェルシュ（Ｗｅｌｃｈ）、あるいはその他の機能および／またはフィルタなどの平滑化機能を用いて漸減させる、あるいはその他の方法で開始および終了させてもよい。特定の心臓信号特徴または部分と関連付けられる検出ウィンドウは、正常なまたは予測される心臓活動から生じる心臓ベクトルを検知するのに十分な幅を有し得る。異常なまたは予期しない心臓活動は結果的に、正常な心臓挙動を示す範囲内に収まる所与の心臓ベクトルの障害につながる場合がある。正常な範囲を超える（または基準線に対する）所与の心臓ベクトルの検出は、上述した治療パラメータ再最適化などの１つまたは複数の動作をトリガすることができ、監視および診断動作の増加、治療処理、患者または医師の警告、警告および／または装置／生理学的データの外部システム（たとえば、高度患者管理システム）への通信、またはその他の応答動作をさらに含むことができる。
【００５８】
図６Ｂで、ＥＣＧ信号３０５は、縦座標の信号振幅３５０と横座標の時間とでプロットされる。１つの心臓サイクルが示されている。ＥＣＧ信号３０５のＰ部は、時間３３６で開放し、時間３３７で閉鎖するＰウィンドウ３３５を用いて定義することができる。Ｐウィンドウ３３５内でＥＣＧ信号３０５に行われる源分離は、極座標図３３０上で示されるＰベクトル３１０を作り出す。Ｐベクトル３１０の角度は、ＥＣＧ信号３０５に関するＰウィンドウ３３５の時間の間の脱分極波面のベクトル合計の角度を示す。
【００５９】
ＥＣＧ信号３０５のＳＴ部は、時間３４６で開放し、時間３４７で閉鎖するＳＴウィンドウ３４５を用いて定義することができる。ＳＴウィンドウ３４５内のＥＣＧ信号３０５に行われる源分離またはその他の適切な動作は、極座標図３４０上で示されるＳＴベクトル３５０を作り出す。ＳＴベクトル３５０の角度は、ＥＣＧ信号３０５に関するＳＴウィンドウ３４５の時間の間の脱分極波面のベクトル合計の角度を示す。Ｐベクトル３１０、ＳＴベクトル３５０、またはその他の心臓信号ベクトルは、後の比較のために基準線として取得することができる。上述したように、所定の基準線または閾値を超える心臓信号ベクトルの特性の検出は、内因性心臓賦活シーケンスおよび治療に基づく心臓賦活シーケンスの特性と治療パラメータの再最適化などの１つまたは複数の応答動作をトリガすることができる。
【００６０】
図７は、本発明の実施形態に係る、少なくとも３つの電極を有する埋込み型治療送達装置７８２の上面図である。複数の電極が缶上に配置されるように図７では示されるが、缶は通常１つの電極を含むことができ、その他の電極はリードを用いて缶に連結される。図７に示される実施形態の治療送達装置７８２は、缶７０３に設けられた第１の電極７８１ａ、第２の電極７８１ｂおよび第３の電極７８１ｃを含む。治療送達装置７８２は、心臓の活動を検出し記録するように構成される。さらに、治療送達装置７８２は心臓再同期治療などの心臓電気治療を送達するように構成される。
【００６１】
缶７０３は、１つまたは複数のリードと缶７０３との間の脱着可能な連結を容易にするように構成可能な組込ヘッダ７８９として示される。缶７０３は、任意の電極７８１ｄ、７８１ｅ、７８１ｆおよび７８１ｇなどの、缶７０３内または缶７０３上の任意の場所に配置される任意数の電極を含むことができる。各電極対はＥＣＧ信号の検知に利用可能な１つのベクトルを提供し、治療上のエネルギ送達のために構成することもできる。
【００６２】
次に図８を参照すると、本発明に係る心臓治療および最適化方法の実施に使用可能な心律動管理（ＣＲＭ）システムが示されている。図８のＣＲＭシステムは、ハウジング内に収納され、リードシステム８０２に連結されるペースメーカ／除細動器８００を含む。ハウジングおよび／またはペースメーカ／除細動器８００のヘッダは、心臓に電気刺激エネルギを供給するおよび／または心臓の電気的活動を検知するために使用される１つまたは複数の缶電極または中立電極８０８、８０９を組み込むことができる。ペースメーカ／除細動器８００は、缶電極８０８として装置ハウジングの全部または一部を利用することができる。ペースメーカ／除細動器８００は、たとえば、ペースメーカ／除細動器８００のヘッダまたはハウジング上に配置される中立電極８０９を含むことができる。ペースメーカ／除細動器８００が缶電極８０８と中立電極８０９の両方を含む場合、電極８０８、８０９は通常互いに電気的に絶縁される。
【００６３】
リードシステム８０２は、心臓によって作り出される心臓電気信号を検出し、所定の条件下で心臓に電気エネルギを供給して心臓の不整脈を治療するために使用される。リードシステム８０２は、ペーシング、検知、および／または除細動のために使用される１つまたは複数の電極を含むことができる。図８に示される実施形態では、リードシステム６０２は、心臓内右心室（ＲＶ）リードシステム８０４、心臓内右心房（ＲＡ）リードシステム８０５および心臓内左心室（ＬＶ）リードシステム８０６を含む。心臓外左心房（ＬＡ）リードシステム８０７が採用される。
【００６４】
図８に示されるＣＲＭシステムは、両心室または両心房のペーシングのために構成される。図８のリードシステム８０２は、本明細書に記載の心臓治療および最適化プロセスと関連して使用可能な一実施形態を示す。その他のリードおよび／または電極を、追加してあるいは代替として使用することができる。たとえば、ＣＲＭシステムは、心室内の複数の電極を介して１つの心室内において複数の部位のペーシングを行うことができる。この種の複数部位ペーシングは、右心房、左心房、右心室および左心室のうち１つまたは複数で採用することができる。心室内の複数部位ペーシングは、たとえば、ペーシングされた室の心臓収縮のパワーおよび／または同期性を高めるために使用することができる。
【００６５】
リードシステム８０２は、人体内に埋め込まれる心臓内リード８０４、８０５、８０６を含むことができ、心臓内リード８０４、８０５、８０６の一部は心臓に挿入される。心臓内リード８０４、８０５、８０６は、心臓の電気的活動を検知し、電気刺激エネルギ、たとえば、心臓の各種不整脈を治療するペーシングパルスおよび／または除細動ショックを心臓に送達するために心臓内に配置可能な各種電極を含む。
【００６６】
図８に示されるように、リードシステム８０２は、たとえば、１つまたは複数の心室の検知とペーシングのために心臓外に配置される心外膜電極などの電極８１５、８１８を有する１つまたは複数の心臓外リード８０７を含むことができる。いくつかの構成では、心臓外電極は、心臓の外部またはその周囲に配置するおよび／または心臓外の位置から心筋内に埋め込むことができる。
【００６７】
図８に示される右心室リードシステム８０４は、ＳＶＣコイル８１６、ＲＶコイル８１４、ＲＶリング電極８１１およびＲＶ先端電極８１２を含む。右心室リードシステム８０４は右心房を通り右心室内へと延在する。
【００６８】
具体的には、ＲＶ−先端電極８１２、ＲＶリング電極８１１およびＲＶコイル電極８１４は、心臓への電気刺激パルスを検知し送達するために右心室内の適切な位置に配置される。ＳＶＣコイル８１６は、心臓の右心房室または右心房室につながる主要血管内の適切な位置に配置される。
【００６９】
一つの構成では、缶電極８０８に参照されるＲＶ先端電極８１２は、右心室内の単極ペーシングおよび／または検知を実施するために使用することができる。右心室内の双極ペーシングおよび／または検知は、ＲＶ−先端電極８１２およびＲＶリング電極８１１を用いて実施することができる。さらに別の構成では、ＲＶリング電極８１１は任意に省略することができ、双極ペーシングおよび／または検知は、たとえばＲＶ先端電極８１２およびＲＶコイル８１４を用いて達成することができる。右心室リードシステム８０４は一体型双極ペース／ショックリードとして構成することができる。ＲＶコイル８１４およびＳＶＣコイル８１６は除細動電極である。
【００７０】
左心室リード８０６は、左心室のペーシングおよび／または検知のために左心室内または左心室周囲の適切な位置に配置されるＬＶ遠位電極８１３およびＬＶ近位電極８１７を含む。左心室リード８０６は、上大静脈を介して心臓の右心房内に誘導される。右心房から、左心室リード８０６は冠状静脈洞の口である冠状静脈洞８５０の開口部内に配備される。リード８０６は、冠状静脈洞８５０を通り左心室の冠状静脈に誘導される。この静脈は、リードが心臓の右側から直接アクセスできない左心室の表面へと達するアクセス経路として使用される。左心室リード８０６のリード配置は、鎖骨下静脈アクセスと左心室に隣接するＬＶ電極８１３、８１７の挿入のために予め形成されたガイドカテーテルとを介して達成することができる。
【００７１】
左心室内の単極ペーシングおよび／または検知は、缶電極８０８に関連付けられたＬＶ遠位電極を用いて実施することができる。ＬＶ遠位電極８１３およびＬＶ近位電極８１７は、左心室のための双極検知および／またはペース電極として一緒に使用することができる。ペースメーカ／除細動器８００と組み合わせたリードシステム８０２は、血行動態的に十分な心拍数を維持するために徐脈ペーシング治療を提供することができる。左心室リード８０６と右心室リード８０４、および／または右心房リードと左心房リードは、心臓の心室および／または心房が心室間または心房間のペーシング遅延により略同時にまたは段階的に連続してペーシングされて、心疾患のある患者の心臓ポンプ効率を高めるように、心臓再同期治療を提供するのに使用することができる。
【００７２】
右心房リード８０５は、右心房を検知しペーシングするために右心房内の適切な位置に配置されたＲＡ先端電極８５６およびＲＡリング電極８５４を含む。一つの構造では、缶電極８０８に関係づけられるＲＡ先端電極８５６は、たとえば、右心房内の双極ペーシングおよび／または検知を提供するために使用することができる。別の構造では、ＲＡ先端電極８５６およびＲＡリング電極８５４は、双極ペーシングおよび／または検知を生じさせるために使用することができる。
【００７３】
図９を参照すると、本発明の心臓治療および最適化方法を実施するのに適した治療送達システム９００の実施形態のブロック図が示されている。治療送達システム９００は、上述したような患者埋込み型治療装置、または患者外治療装置またはシステムに組み込むことができる。治療送達システム９００はまた、１つまたは複数の構成要素または機能が埋込み型治療装置と患者外治療装置との間で分布されるように構成することもできる。たとえば、制御、信号処理、検知およびエネルギ送達のうち１つまたは複数を、埋込み型および患者外装置および／またはプロセスを用いて実施することができる。
【００７４】
図９は、機能ブロックに分割される治療送達システム９００を示す。当業者であれば、これらの機能ブロックを配置する多数の可能な構成が存在すると理解し得る。図９に示される例は、可能な機能的配置の一例である。その他の配置もまた可能である。たとえば、より多い、より少ない、または異なる機能ブロックを用いて、本発明の心臓治療および最適化プロセスを実施するのに適した心臓システムを説明することができる。さらに、図９に示される治療送達システム９００は、プログラム可能なマイクロプロセッサに基づく論理回路の使用を企図しているが、その他の回路実装も利用することができる。
【００７５】
治療送達システム９００は、ペーシングパルスまたは、そのように構成されていれば、除細動ショックの右心室、左心室、右心房および／または左心房への送達を制御することのできる制御プロセッサ９４０を含む。ペーシング治療回路９３０は、徐脈性不整脈を治療する、あるいは両心房および／または両心室のペーシングを用いて対側の心室の収縮を同期させるために、ペーシングパルスを生成するように構成される。
【００７６】
治療送達システム９００は、検知／検出回路９１０に連結される心臓賦活シーケンスプロセッサ９１５を含む。心臓賦活シーケンスプロセッサ９１５は、上述した種類の心臓信号ベクトルの生成を行うように構成される。制御プロセッサ９４０は好ましくは、内因性心臓賦活シーケンスおよび治療に基づく心臓賦活シーケンスの特性に関して上述した基準線生成および比較動作を実施し、先に述べたように治療パラメータを最適化するように構成される。制御プロセッサ９４０は先に述べたように、治療パラメータ参照用テーブル９２０とも相互作用する。
【００７７】
治療送達システム９００はまた、たとえば、検出された心臓信号に基づき動作する速度に基づくおよび／または形態に基づくアルゴリズムを用いて心律動を分類するように構成された不整脈識別回路（図示せず）も含むことができる。不整脈識別回路は通常、識別アルゴリズムの多様性を用いて心房および／または心室の頻脈性不整脈または細動を検出するように動作する。制御プロセッサ９４０の制御下で、ペーシング／電気的除細動／除細動回路９３５は、不整脈識別回路で判定されたような頻脈性不整脈発作（たとえば、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）、電気的除細動および除細動治療）を終わらせるために高エネルギショックを生成することができる。
【００７８】
ペーシング治療回路９３０は、再同期治療を含む様々なペーシングモードおよび治療に従いペーシングパルスの生成を制御するように構成される。さらに、ペーシング治療回路９３０はまた、本明細書内で上述した心臓治療および最適化プロセスを実施するためにペーシングパルスを作り出すように構成される。
【００７９】
ペーシングパルスおよび／または除細動ショックは、心臓に電気的に接続され、皮膚上、あるいは心臓の内部または心臓の周囲の複数の位置に配置される複数の心臓電極９０５を介して送達される。１つまたは複数の電極９０５は、各心室の一面、各心室の内部、各心室の上または各心室の周囲、あるいは１つの心室の複数の部位に配置することができる。電極９０５は、電極９０５を検知回路９１０および治療回路９３０、９３５に選択的に連結するために使用される切替行列回路９２５に連結される。
【００８０】
治療送達システム９００は通常、電気化学バッテリ（図示せず）から動力を受ける。メモリ９４５はデータ（複数のチャネル、タイミングデータなどからの電位図）と、心臓ペーシング治療、適用可能ならば律動識別、本明細書に記載の治療最適化プロセスをその他の特性と合わせて実施するために使用されるプログラムコマンドとを記憶する。データおよびプログラムコマンドは遠隔計測に基づく通信回路９５０を介して、治療送達システム９００と患者外装置９５５との間で転送される。
【００８１】
患者外装置９５５は、プログラマ、ＡＰＭシステムまたはその他の外部計算リソースとして実施することができる。患者外装置９５５のユーザインタフェースのディスプレイ９５７は通常、患者外装置９５５および心臓治療装置とユーザとの相互作用を簡易化するために設けられる。心臓治療装置から患者外装置９５５に転送されるデータは、臨床医への表示に役立つように整理される。
【００８２】
ユーザインタフェースは、医師が上述したような方法で、心臓機能だけでなく他の患者の状態を遠隔から監視し、心臓治療装置と相互作用することを可能にするＡＰＭシステムに連結される。ユーザインタフェースは、ＡＰＭシステムを介して利用可能な情報にアクセスするため、臨床医によって利用される。臨床医は、ペーシング出力構成機能を設定し、ペーシング治療を最適化するためにユーザインタフェースを介して情報を入力することもできる。たとえば、臨床医は、特定のセンサ、血行動態状態表示器、表示器のレベルまたは感度、および／または電気機械的パラメータを選択することができる。本明細書に記載の方法、構造および／または技術は、参照により本明細書に組み込まれる以下の引例、すなわち、米国特許第６，２２１，０１１号、第６，２７０，４５７号、第６，２７７，０７２号、第６，２８０，３８０号、第６，３１２，３７８号、第６，３３６，９０３号、第６，３５８，２０３号、第６，３６８，２８４号、第６，３９８，７２８号、および第６，４４０，０６６号のうちの１つまたは複数に記載される特性を含め、様々なＡＰＭ関連の方法を組み込むことができる。
【００８３】
本明細書に記載された構成要素、機能および構造上の構成は、ペースメーカまたはペースメーカ／除細動器などの埋込み型または患者外心臓治療装置に組み込み可能な様々な特徴および特徴の組み合わせの理解を深めることを目的とする。比較的高度な設計から比較的単純な設計に至るまで様々な心臓監視および／または刺激装置の構成が考えられると理解される。よって、特定の心臓装置の構成は本明細書に記載されるような特定の特徴を含むことができる一方で、その他の装置構成は本明細書に記載の特定の特徴を除外することができる。
【００８４】
本発明の範囲を逸脱せずに、本明細書内で上述した好適な実施形態に様々な変更や追加を行うことができる。したがって、本発明の範囲は上述の特定の実施形態に限定されるべきでなく、請求項およびその等価物によってのみ定義されるべきである。
【図１】
2010509986.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年12月14日(2009.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
心臓の電気的活動とエネルギ送達とを検知するように構成された複数の電極と、
前記複数の電極に連結され、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部と関連する心臓信号ベクトルを生成するように構成された信号プロセッサと、
心臓ペーシングパルスを生成するように構成されたペーシング治療回路と、
メモリ、前記複数の電極、前記ペーシング治療回路、および前記信号プロセッサに連結された制御装置であって、前記心臓ペーシングパルスのペーシングパラメータを調整し、前記心臓ペーシングパルスのペーシングパラメータの調整に応じて前記心臓信号ベクトルの方向または大きさの変化を検出し、前記心臓信号ベクトルの変化に基づいてペーシングに対する治療主導型心臓賦活、心臓融合、および内因性心臓賦活の反応を特定し、心臓融合反応を作り出すように特定された調整されたペーシングパラメータを前記メモリに格納し、前記調整されたペーシングパラメータを使用してペーシング治療を送達するように構成された制御装置と、
を備えるシステム。
【請求項２】
システムであって、
心臓の電気的活動とエネルギ送達とを検知するように構成された複数の電極と、
前記複数の電極に連結され、１つまたは複数の心臓賦活シーケンスの全部または一部と関連する心臓信号を生成するように構成された信号プロセッサと、
心臓ペーシングパルスを生成するように構成されたペーシング治療回路と、
メモリに連結され、前記心臓ペーシングパルスのペーシングパラメータを調整し、前記ペーシングパラメータの調整に応じて前記心臓信号の変化を検出し、前記心臓信号の変化に基づいてペーシングに対する治療主導型心臓賦活、心臓融合、および内因性心臓賦活の反応を特定し、心臓融合反応の特定に基づいた調整されたペーシングパラメータを格納するように構成された制御装置と、
を備えるシステム。
【請求項３】
前記制御装置は、前記調整されたペーシングパラメータに基づいてペーシング治療を送達するように構成されており、前記調整されたペーシングパラメータは、前記心臓信号に基づいて前記心臓融合反応を作り出すように特定されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記制御装置は、前記心臓融合反応を作り出す前記調整されたペーシングパラメータが特定されるまで前記ペーシングパラメータを調整するように構成されている、請求項１または請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
埋込み型ハウジングを更に備えており、前記制御装置および前記信号プロセッサが前記ハウジング内に設けられ、前記複数の電極が、前記ハウジングに連結される埋込み型電極または前記ハウジングに設けられる埋込み型電極を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記ペーシングパラメータが、Ａ−Ｖ遅延またはＶ−Ｖ遅延を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記制御装置は、内因性心臓賦活または治療主導型心臓賦活を示す変化を特定すると、前記患者の内因性心臓賦活と治療主導型心臓賦活のそれぞれの反応を特性付ける基準線により参照用テーブルを更新するように構成されており、前記参照用テーブルは、心拍数と患者の状態とのうちの一方または両方に関連付けられたペーシングパラメータを前記メモリ内に有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【国際調査報告】
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