(57)【要約】  蛇行した体管腔中を進むことが可能な多次元ループ状の先端チップ構造体が提供される。多次元ループ状の先端チップ構造体は、その構造体の遠位端に２つ以上のループ又は部分ループを含む。或いは構造体は、その構造体の遠位端に３本以上の脚部を含み得る。ループ又は脚部により、構造体は、進んでいる体管腔内にある障害物に直面したときにも、継続して体管腔の中心にそれ自体を位置合わせすることが可能となる。
2010509026.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に細長医療器具を導入するためのワイヤガイドであって、
遠位端と長手方向中心軸線とを有する細長コア部材と、
前記長手方向軸を中心としてその周囲に配置された３本以上の脚部であって、各脚部が近位端と中心部分と遠位端とを備え、各脚部の前記近位端が前記コア部材の前記遠位端に固定され、各脚部の前記中心部分が前記コア部材の前記長手方向軸線から半径方向に離間される、３本以上の脚部と、
を備え、前記３本以上の脚部の各々が、収縮形態と拡張形態との間を可動であり、前記収縮形態が前記細長医療器具のルーメンを通過するように構成され、及び前記拡張形態が前記コア部材の外径より大きい外径を有する、ワイヤガイド。
【請求項２】
前記３本以上の脚部のなかの少なくとも１本の前記遠位端が少なくとも１本の他の脚部の前記遠位端と結合されることにより、少なくとも１つのループを形成する、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項３】
前記ループが非平面である、請求項２に記載のワイヤガイド。
【請求項４】
前記３本以上の脚部の各々の前記遠位端が共に結合される、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項５】
前記脚部の各々がさらに頂点を備え、前記３本以上の脚部が前記頂点で互いに固着されない、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項６】
前記脚部が、前記コア部材の前記遠位端に固定される前に予め形成される、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項７】
前記コア部材の前記遠位端が前記３本以上の脚部に分割される、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項８】
４本の脚部をさらに備え、第１の対になった２本の脚部が共に結合されて第１のループを形成し、且つ第２の対になった２本の脚部が共に結合されて第２のループを形成する、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項９】
少なくとも部分的にルーメンが貫通している細長医療器具をさらに備えるワイヤガイドであって、前記ワイヤガイドが前記細長医療器具の前記ルーメンの中に移動可能に配置される、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項１０】
ループ先端ワイヤガイドであって、
第１のコア部材を備える第１のループであって、前記第１のコア部材が前記第１のループの近位に位置し、前記第１のループが前記第１のコア部材の中心軸線と平行な第１の平面にある、第１のループと、
第２のコア部材を備える第２のループであって、前記第２のコア部材が前記第２のループの近位に位置し、前記第２のループが前記第２のコア部材の中心軸線と平行な第２の平面にあり、前記第２の平面が前記第１の平面から所定の角度に向いている、第２のループと、
を備える、ループ先端ワイヤガイド。
【請求項１１】
前記所定の角度が約９０度である、請求項１０に記載のループ先端ワイヤガイド。
【請求項１２】
前記第１のコア部材が前記第２のコア部材と編み組みされる、請求項１０に記載のループ先端ワイヤガイド。
【請求項１３】
前記第１のループがその中心部分に第１の頂点を備え、前記第２のループがその中心部分に第２の頂点を備え、前記第１のループの前記第１の頂点が前記第２のループの前記第２の頂点と固着されない、請求項１０に記載のループ先端ワイヤガイド。
【請求項１４】
前記第１のループが第１の遠位端を備え、前記第１の遠位端が前記第１のコア部材と固着される、請求項１０に記載のループ先端ワイヤガイド。
【請求項１５】
前記第２のループが第２の遠位端を備え、前記第２の遠位端が前記第１のコア部材及び前記第２のコア部材の周りに巻き付けられる、請求項１０に記載のループ先端ワイヤガイド。
【請求項１６】
前記第１のコア部材及び前記第２のコア部材が編み組みされない部分を備え、前記編み組みされない部分が閉止部材の中に挿入される、請求項１５に記載のループ先端ワイヤガイド。
【請求項１７】
前記第１のコア部材及び前記第２のコア部材が編み組みされず、さらに、前記第１のコア部材及び前記第２のコア部材の少なくとも一部分が閉止部材の中に拘束される、請求項１０に記載のループ先端ワイヤガイド。
【請求項１８】
ループ先端ワイヤガイドであって、
遠位端と長手方向中心軸線とを有するコア部材と、
第１の近位端と、第１の遠位端と、それらの間の第１の頂点とを有する第１のループであって、前記第１の近位端が前記コア部材の前記遠位端に固着され、前記第１のループが前記コア部材の中心軸線と平行な平面にある、第１のループと、
第２の近位端と、第２の遠位端と、それらの間の第２の頂点とを有する第２のループであって、前記第２のループが前記第１の平面と所定の角度の第２の平面にある、第２のループと、
を備える、ループ先端ワイヤガイド。
【請求項１９】
前記第２のループの前記第２の近位端が前記第１のループの前記第１の近位端に固定されて予め形成されたループアセンブリを形成し、前記予め形成されたループアセンブリが前記コア部材の前記遠位端に固定される、請求項１８に記載のループ先端ワイヤガイド。
【請求項２０】
前記第２のループの前記第２の近位端が前記コア部材の前記遠位端に固定される、請求項１８に記載のループ先端ワイヤガイド。
【請求項２１】
前記第１の遠位端が前記第２の遠位端に固定され、前記第１の頂点が前記第２の頂点に固定される、請求項１８に記載のループ先端ワイヤガイド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、参照により本明細書に援用される２００６年１１月１５日出願の米国仮特許出願第６０／８５９，２０８号からの優先権の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、多次元ループ状先端チップの細長医療器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
ワイヤガイドは細長い可撓性部材であり、別の医療器具を移動させることができるような経路を提供するために用いられる。ワイヤガイドによって提供される経路を用いて、カテーテルなどの別の医療器具を体内管路中に進めることができる。かかる経路を画定するためのワイヤガイドの使用は、当該技術分野において公知である。簡潔に言えば、ワイヤガイドは体内管路中を処置箇所に向けて進められる。管路内で位置が決まると、多くの場合にカテーテルなどのカニューレである第２の医療器具がワイヤガイド上にセットされ、その長さに沿って処置箇所に向けて動かされる。従って、ワイヤガイドは他の器具を設置するための確立された経路を提供するものであり、それによって、管路に器具を通すごとに操縦する手技を実施する負担がなくなる。
【０００４】
ワイヤガイドを配置する間、操作者はワイヤガイドを様々な体管腔を通して操縦しなければならない。多くの場合に管腔は、自然な屈曲部及び湾曲部、或いはそのどちらか一方、胆管及び膵管の内側を覆う微小な葉状体（ｆｒｏｎｄ）などの自然な障害物、又は自然のものではない障害物、例えば、腫瘍、蓄積物、及び狭窄、或いはそのいずれか１つなどに起因して、蛇行した経路を画定する。蛇行した経路が存在するため、ワイヤガイドを操縦することは困難となり得る。例えば、障害物が存在して、ワイヤガイドをそれより先の管路中に進めることが妨げられ得る。
【０００５】
先行技術は、かかる障害物付近での操縦を補助するよう意図された直線状の可撓性先端を有するワイヤガイドの例を多く含む。しかしながら、実際には直線状の可撓性先端が存在することにより、前進は一層困難となり得る。例えば、障害物に遭遇すると、直線状の可撓性先端は管路壁の一方に向かって屈曲することがあり、その結果として先端と管路壁との間に意図しない接触が生じ得る。この状況は、管路壁に望ましくない影響をもたらし得る。さらに、直線状の先端は、障害物に遭遇すると屈曲してそれ自体の側に反り返った状態となり得る。ワイヤガイドのこの不安定に反った形により、操縦がさらに困難となる。
【０００６】
加えて、先行技術はシングルループ先端チップのワイヤガイドも含み、これは直線状の可撓性先端を備えたワイヤガイドに優る柔軟性の向上を提供し得る。シングルループ先端チップのワイヤガイドの例が、「ループ先端チップのワイヤガイド（Ｌｏｏｐ  Ｔｉｐ  Ｗｉｒｅ−ｇｕｉｄｅ）」と題される２００３年１１月２１日出願の係属中の米国特許出願公開第２００４−０２１５２０８号に開示され、この明細書は、２００２年１２月２日出願の米国仮特許出願第６０／４３０，４６６号に対する優先権を主張するものであり、これらの文献の各々は参照により援用される。この器具では、弾性ループがワイヤガイドの遠位端に位置をとり、及び閉止部材がワイヤガイドの遠位端をワイヤガイドに対し固定する。この器具が体内管路中を進められ、障害物に遭遇したとき、ループ及び閉止部材が存在することにより、ワイヤガイドの遠位端はワイヤガイドの残りの部分に対して動かない。代わりに、ループが障害物に応じて変形する。ループの弾力性により障害物に反発する力が生じ、ループは障害物から離れる向きに動く。これによってワイヤガイドの残りの部分が従うべき経路が画定され、ワイヤガイドは障害物の周辺を通り、管路の内側に沿って進み続けることが可能となる。
【０００７】
シングルループ先端チップのワイヤガイドによって達成される柔軟性の向上にも関わらず、特定の適用では、ループ先端チップのワイヤガイドのさらなる実施形態が望ましいこともある。例えば、処置箇所が主要な管路の側枝又は分岐を超えたところに位置する場合に、ループ先端チップのワイヤガイドが使用者に対し、そのワイヤガイドのループ先端チップを主要な体内管路から側枝管路又は分岐路に向けて送り込む高い能力を提供したならば、価値があるであろう。このような理由から、操作性を有するワイヤガイドが望ましいといえよう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４−０２１５２０８号明細書
【特許文献２】米国仮特許出願第６０／４３０，４６６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
現行技術の欠点を踏まえれば、蛇行した体管腔中を通って効果的に操作できる改良された器具に対して未だ満たされていない要求がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
それに応じて、多次元ループ状先端チップ構造体が提供される。
【００１１】
第１の態様において、コア部材と３本以上の脚部とを備える構造体が提供される。コア部材は遠位端と長手方向軸線とを有する。３本以上の脚部の各々は、近位端と中心部分と遠位端とを有する。３本以上の脚部の各々の近位端は、コア部材の遠位端に固定される。近位端はコア部材の長手方向軸線を中心としてその周囲に配置される。３本以上の脚部の各々の中心部分はコア部材の長手方向軸線から離間される。
【００１２】
第２の態様において、第１のループと第２のループとを備えるループ状先端チップ構造体が提供される。第１のループは第１のコア部材を備える。第１のコア部材は第１のループの近位に位置する。第１のループは、第１のコア部材の中心軸線と平行な第１の平面にある。第２のループは第２のコア部材を備える。第２のコア部材は、第２のループの近位に位置する。第２のループは、第１の平面から所定の角度に向く第２の平面にある。
【００１３】
第３の態様において、コア部材と第１のループと第２のループとを備えるループ状先端チップ構造体が提供される。コア部材は遠位端と中心軸線とを有する。第１のループは、第１の近位端と第１の遠位端と第１の頂点とを有する。第１の近位端は、コア部材の遠位端に固着される。第１のループは、コア部材の中心軸線と平行な平面にある。第２のループは、第２の近位端と第２の遠位端と第２の頂点とを有する。第２のループは、第１の平面から所定の角度にある第２の平面内にある。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１の実施形態に係るダブルループ先端チップ構造体の側面図である。
【図２】ループ状先端チップ構造体の遠位端から見た図１の端面図である。
【図３】別の実施形態に係るダブルループ先端チップ構造体の側面図である。
【図４】図３のダブルループ先端チップ構造体の側面図であり、第２のループの近位端がコア部材に固着されている。
【図５】別の実施形態に係るダブルループ先端チップ構造体の側面図であり、コアワイヤは編み組みされておらず、閉止部材に挿通されている。
【図６】別の実施形態に係るダブルループ先端チップ構造体の断面図であり、脚部がコア部材に固着されている。
【図７】別の実施形態に係る医療用細長構造体の断面図であり、脚部は互いに固着されていない。
【図８】複数のループを備える別の実施形態に係る医療用細長構造体の側面図である。
【図９】図８の医療用細長構造体の端面図である。
【図１０】図３のダブルループ先端チップ構造体の側面図であり、第２のループの近位端が第１のループの近位端に固着されている。
【図１１】ワイヤの中央部分を重ね合わせるように交差させ、且つループの端部をループ状先端チップ構造体の長手方向軸線に沿って編み組みすることにより形成されたループ状先端チップ構造体の側面図である。
【図１２】別の実施形態に係るダブルループ先端チップ構造体の側面図であり、第１のコア部材及び第２のコア部材が閉止部材の中に挿入されている。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図面を参照して実施形態が説明され、図面では、同様の要素は同様の符号によって示される。実施形態の様々な要素の関係及び機能は、以下の詳細な説明によってより良く理解される。しかしながら、以下に説明されるとおりの実施形態は単に例に過ぎず、本発明が図面に例示される実施形態に限定されることはない。また、図面は一定の縮尺ではなく、場合によっては、従来どおりの製造及び組立の詳細など、実施形態の理解に不要な詳細が省略されていることも理解されたい。
【００１６】
図１は、第１の実施形態に係るダブルループ先端チップのワイヤガイド１００の遠位部分を示す。用語「ループ」は、本明細書で使用されるとき、完全に囲まれているか、又は部分的に囲まれている構造体を指す。ダブルループ先端チップのワイヤガイド１００は第１のループ１１０と第２のループ１２０とを備える。第１のループ１１０及び第２のループ１２０は、蛇行した体管腔及び狭窄を含む体管腔の中を進むように構成される。概して、第１のループ１１０及び第２のループ１２０は、障害物を逸らすことによりワイヤガイド１００の残りの部分が従うための経路を画定することで、かかる障害物を越えて進むように構成される。
【００１７】
図１１は、第１のループ１１０が、コアワイヤ１１１が交差して重なり合うまでコアワイヤ１１１の中央部分を曲げることによって形成され得ることを図示する。図１１に示されるとおり、コアワイヤ１１１が交差して重なり合う位置が第１のループ１１０のサイズＬを決定する。第１のループ１１０が形成された後、第１のループ１１０を拘束するため、コアワイヤ１１１の残りの部分は捻り巻かれるか、又は編み組みされ得る。図１は、第１のループ１１０がｘ−ｙ平面内に形成されることを図示し、ここでｘ軸は、ワイヤガイド１００の長手方向軸線と平行な軸として定義される。
【００１８】
第１のループ１１０が形成された後、第２のループ１２０が以下のとおり形成され得る。第２のコアワイヤが第１のループ１１０に被せるようにしてｘ−ｚ平面で曲げられ得る。図１１に示されるとおりの第１のループ１１０の形成と同様に、第２のコアワイヤが交差して重なり合うまでワイヤが曲げられる。第２のループ１２０が形成された後、第２のループ１２０が確実にそのループを形成した形状を保つよう、第２のコアワイヤの端部分が捻り巻かれる。図１は、第２のループ１２０がｘ−ｚ平面内に形成されることを図示し、ここでｚ軸は、ワイヤガイド１００の長手方向軸線と垂直な軸として定義される。図１に示されるとおり、第１のループ１１０及び第２のループ１２０のコアワイヤの各々は共に捻り巻かれることで、結果として編み組みされたコアワイヤ１３０を形成する。加えて、図１は、ループ１１０及び１２０が互いに実質的に直交する位置にあることを図示する。
【００１９】
ループ１１０、１２０のコアワイヤの各々を互いに編み組みすることは、ループ１１０、１２０の主要な、又は唯一の固着手段を提供し得る。これにより、体管腔に含まれる障害物を越えて進めることが可能な可撓性のダブルループ先端チップのワイヤガイド１００の構造体が提供される。ループ１１０、１２０の弾力性によって体管腔の障害物に反発する力が生じ、ループ１１０、１２０が押されて障害物から遠ざかり、それによって編み組みされたコアワイヤ１３０が従うための経路を画定する。ダブルループ先端チップのワイヤガイド１００はｘ−ｙ平面及びｘ−ｚ平面の双方にあるループ１１０、１２０を含むため、ワイヤガイド１００は体管腔内で障害物に遭遇したとき、常に体管腔の中心に自動的に位置合わせする能力を有する。これは、平衡を保ったり、中心に位置決めしたりする能力に限界があるシングルループ先端チップのワイヤガイドに優る利点である。第１のループ１１０及び第２のループ１２０は、図１に示されるように位置１４０で結合される必要はない。
【００２０】
第１のループ１１０及び第２のループ１２０は互いに実質的に直交する構成で図示されるが、互いに他の様々な角度をもつ形態で構成されてもよい。ループ１１０、１２０はまた、円形及び涙滴形を含む様々な形状を有してもよい。
【００２１】
図１の代替例として、単一のコアワイヤを使用し、コアワイヤの遠位部分を２本のワイヤに分割することにより第１のループ１１０及び第２のループ１２０の双方を形成してもよい。ワイヤはそれぞれ折り返されて、個別のループを形成する。
【００２２】
図２は、ダブルループ先端チップのワイヤガイド１００の遠位端における図１の端面図である。図２は、第１のループ１１０がｘ−ｙ平面にあり、第２のループ１２０がｘ−ｚ平面にあることを示す。Ｄ１は、第１のコアワイヤの外縁で計測したときの第１のループ１１０の直径を表す。同様に、Ｄ２は第２のコアワイヤの外縁で計測したときの第２のループ１２０の直径を表す。用語「直径」は、ワイヤガイド１００の長手方向軸線と垂直な方向に沿って計測したときの距離を指す。Ｄ１及びＤ２は約３ｍｍ〜約６ｍｍ、及びより好ましくは約４ｍｍ〜約５ｍｍの範囲であり得る。
【００２３】
図１２は代替的実施形態のダブルループ先端チップのワイヤガイド１３００である。ダブルループ先端チップのワイヤガイド１３００は第１のループ１３１０と第２のループ１３２０とを備え、第２のループ１３２０は第１のループ１３１０と直交する。第１のループ１３１０はｘ−ｙ平面にあり、第２のループ１３２０はｘ−ｚ平面にある。第１のループ１３１０は、第１のコアワイヤ１３１３の所定の遠位部分１３１１を元の側に曲げることによって形成される。遠位部分１３１１を曲げて第１のループ１３１０を形成した後、遠位部分１３１１は位置１３１２で第１のコアワイヤ１３１３に固着され、ループ形態が維持される。遠位部分が第１のコアワイヤ１３１３に固着される位置１３１２が、第１のループ１３１０のサイズを決定する。第１のループ１３１０のサイズは、ワイヤガイド１３００が進められる体管腔及び体管腔の蛇行性を含め、数多くの要因によって決まる。はんだ付け、溶接、又は機械的結合を含め、当業者に公知の様々な手段を使用して遠位部分１３１１が第１のコアワイヤ１３１３に固着され得る。図１に図示されるダブルループ先端チップのワイヤガイド１００と異なり、第１のコアワイヤ１３１３は、図１２に示されるとおり編み組みされないままであり得る。
【００２４】
第２のループ１３２０は以下のとおり形成される。第１のループ１３１０に被せるようにして第２のコアワイヤ１３２１の遠位端が元の側に曲げ返され、第２のループ１３２０を形成する。第２のループ１３２０はｘ−ｚ平面にあり、第１のループ１３１０と実質的に直交することが図示される。第２のループ１３２０を形成した後、第２のループ１３２０の遠位端１３２２が第１のコアワイヤ１３１３及び第２のコアワイヤ１３２１上に捻り巻かれ、第２のループ１３２０がそのループを形成した形状に拘束される。
【００２５】
任意の生体適合性材料を使用して図１に図示されるダブルループ先端チップのワイヤガイド１００を形成し得る。こうした材料としては、ポリマー、ステンレス鋼、形状記憶合金、及びこれらの任意の組み合わせが挙げられる。或いはワイヤガイド１００は、コアワイヤが生体適合性ポリマー材料で形成され、且つループが形状記憶合金で形成される複合構造を備え得る。
【００２６】
ダブルループ先端チップの構造体は好ましくは、ワイヤをマンドレル上で曲げることによって形成され得る。好ましくは、ダブルループ先端チップの形体は、ニチノールなどの形状記憶合金で形成される。ニチノールは、実質的に可逆的な相変態を受け得るニッケル−チタン合金であり、その可逆相変態によって元の形状又は形態を「記憶」して回復することができる。例えば、オーステナイト相とマルテンサイト相との間の変態は、冷却及び加熱、或いはそのどちらか一方によるか（形状記憶効果）、又は応力の等温的な適用及び除去、或いはそのどちらか一方によって（超弾性効果）、起こり得る。オーステナイトは特性上より強固な相であり、マルテンサイトはより変形し易い相である。
【００２７】
形状記憶効果の例では、オーステナイト相の初期形態を有するニチノールが変態点（Ｍｆ）未満に冷却されるとマルテンサイト相となり、このとき第２の形態に変形する。この材料は、別の変態点（Ａｆ）まで加熱されると自然にその初期形態に戻り得る。超弾性効果が利用される別の例では、オーステナイト相の初期形状を有する形状記憶材料に対し応力が加えられることにより、温度変化なしにマルテンサイト相への変態が引き起こされ得る。オーステナイト相に戻る変態は、加えられている応力を取り除くことによって実現され得る。超弾性効果はＡｆを上回る温度で有効となり得る。
【００２８】
さらに図１２を参照すると、閉止部材１３６０が提供され得る。閉止部材１３６０は中空の管状部材であり、その中に第１のコアワイヤ１３１３及び第２のコアワイヤ１３２１の捻り巻かれていない部分が挿入される。閉止部材１３６０は、ワイヤガイド１３００を体管腔中に進めている間に、第１のコアワイヤ１３１３と第２のコアワイヤ１３２１とが互いに分離しないように補助し得る。或いは、閉止部材１３６０はルーメンを備え、その中に第１のコアワイヤ１３１３及び第２のコアワイヤ１３２１の遠位端が挿入されてもよい。
【００２９】
図３は代替的実施形態のダブルループ先端チップのワイヤガイド３００である。ダブルループ先端チップのワイヤガイド３００は第１のループ３３０と第２のループ３４０とを備える。第１のループ３３０及び第２のループ３４０は予め形成され、次に第１のループ３３０の近位端３３６がコアワイヤ３１０の遠位端３１５に固定される。第２のループ３４０の近位端３４６は第１のループ３３０の近位端３３６に固定される。予め形成されたループ３３０、３４０をコアワイヤ３１０の遠位端３１５に固着する他の変形例が企図される。例えば、図４に示されるとおり、第２のループ３４０の近位端３４６をコアワイヤ３１０の遠位端３１５に結合できる。第１のループ３３０及び第２のループ３４０は、溶接又は機械的結合の介在を含め、当業者に公知の様々な方法によって固定され得る。ループ３３０、３４０は、当業者に明らかであろう数多くの方法で予め形成され得る。例えば、ループ３３０、３４０の各々が所望のループ形状をした構造体に成形されてもよい。或いは、ループ３３０、３４０の各々は所望のループ形状をした形態にヒートセットされてもよい。
【００３０】
図３が示すとおり、第１のループ３３０及び第２のループ３４０の近位端３３６、３４６のみが、互いに、及びコアワイヤ３１０の遠位端３１５に固着されている。第１のループ３３０の遠位端３３５は、遠位端３３５が第１のループ３３０の近位端３３６に接触するように完全に折り返す必要はない。同様に、第２のループ３４０の遠位端３４５は、遠位端３４５が第２のループ３４０の近位端３４６に接触するように完全に折り返す必要はない。加えて、第１のループ３３０及び第２のループ３４０の遠位端３３５、３４５は互いに結合されていないことが図示され、及び第１のループ３３０の頂点３５０は第２のループ３４０の頂点３５１と結合されていないことが図示される。第１のループ３３０と第２のループ３４０との間の固着箇所を最小限に抑えることで、ワイヤガイド３００の柔軟性及び弾力性が増進され得る。
【００３１】
或いは、ある適用では、例えば、頂点３５０と３５１とを互いに固着し、且つ遠位端３３５、３４５を完全に曲げ戻して完全に閉じられた第１のループ３３０及び第２のループ３４０を形成することによって、より剛性の高いダブルループ先端チップのワイヤガイドを利用することが有利であり得る。別の例として、図１０は、第２のループ３４０の遠位端３４５及び第１のループ３３０の遠位端３３５がそれぞれ折り返されて、それによって完全なループを形成するダブルループ先端チップの構造を示す。加えて、遠位端３３５、３４５が互いに結合され、コアワイヤ３１０の遠位端３１５に固定される。頂点３５０及び３５１もまた、結合されていることが図示される。第１のループ３３０と第２のループ３４０との間の固着箇所を最大限にすることで、図３のワイヤガイド３００と比較したとき相対的に剛性の高いループ状構造の作成に役立つ。ループ状構造に対し、相対的に高い剛性が要求されるか、又は低い剛性が要求されるかを決定する要因は、ワイヤガイドが進められる体管腔の蛇行性及び体管腔内の障害物のタイプを含め、数多くある。ダブルループ先端チップの形体は、製造時に器具の残り部分と一体に形成されてもよい。
【００３２】
図３、４、及び１０を参照して説明されるダブルループ先端形体は、他の様々な医療器具に適用される。例えば、図３、４、及び１０の実施形態に従うダブルループ先端カテーテルが企図される。ダブルループ先端カテーテルでは、かかるカテーテルの先端が元の側に折り返されることなく、それを障害物を有する蛇行した体管腔中に操作しながら進めることが可能となり得る。
【００３３】
図５は、別の実施形態のダブルループ先端チップのワイヤガイド５００を示す。ダブルループ先端チップのワイヤガイド５００は第１のループ５４０と第２のループ５５０とを備える。図１のワイヤガイド１００と同様に、第１のループ５４０は、第１のコアワイヤ５１０が交差して重なり合うまでコアワイヤ５１０の中間部分を曲げることによって形成され得る。コアワイヤ５１０が交差して重なり合う位置が、第１のループ５４０のサイズを決定する（図１１を参照）。第１のループ５４０はｘ−ｙ平面内に形成されることが図示され、ここでｘ軸は、ワイヤガイド５００の長手方向軸線と平行な軸として定義される。第１のループ５４０が形成された後、第１のコアワイヤ５１０の残りの部分は編み組みされないままとして図示される。第１のコアワイヤ５１０の遠位端のうち捻り巻かれない部分は閉止部材５３０に挿入され、第１のループ５４０の形状が維持される。
【００３４】
第１のループ５４０が形成された後、第２のループ５５０が以下のとおり形成され得る。第２のコアワイヤ５２０は、ｘ−ｚ平面で第１のループ５４０に被せるようにして曲げられる。第１のループ５４０の形成と同様に、第２のコアワイヤ５２０は、ワイヤ５２０が交差して重なり合うまで曲げられる。第２のループ５５０が形成された後、第２のコアワイヤ５２０の残りの部分は編み組みされないままとして図示される。第２のコアワイヤ５２０の遠位端のうち捻り巻かれない部分は閉止部材５３０に挿入され、第２のループ５４０の形状が維持される。
【００３５】
図５に示されるとおり、閉止部材５３０は、第１のコアワイヤ５１０及び第２のコアワイヤ５２０の遠位端を拘束する唯一の手段を提供する。必要であれば、第１のループ５４０及び第２のループ５５０の様々な部分を互いに固着することで、より剛性の高い構造体を作成してもよい。第１のコアワイヤ５１０及び第２のコアワイヤ５２０の遠位端のうち捻り巻かれない部分を閉止部材５３０の中に挿入することで、ワイヤガイド５００を体管腔中に進める間にワイヤ５１０、５２０が互いに分離しないようにする。閉止部材５３０は、ワイヤガイド５００の近位端に沿って、第１のコアワイヤ５１０及び第２のコアワイヤ５２０のほんの一部分のみが閉止部材５３０の中にあるように延在することが図示される。閉止部材５３０は、第１のコアワイヤ５１０及び第２のコアワイヤ５２０のどの部分に沿って延在してもよい。或いは、閉止部材５３０は、第１のコアワイヤ５１０及び第２のコアワイヤ５２０の捻り巻かれない部分全体が閉止部材５３０の中に入るように、コアワイヤ５１０、５２０の全長にわたり延在してもよい。
【００３６】
上記の実施形態は、ループが平面的でｘ−ｙ平面又はｘ−ｚ平面にあるダブルループ先端構造体を説明している。ループが非平面的なマルチループ先端チップのワイヤガイドもまた企図される。図６はマルチループ先端チップのワイヤガイド６００の例であり、第１の非平面的ループ６６０と第２の非平面的部分ループ６７０とを備える。第１のループ６６０と第２の部分ループ６７０とは、互いに隣り合うような向きとされる。コアワイヤ６１０の遠位端が、３本のワイヤ又は脚部６２０、６３０、及び６４０に分割される。脚部６２０、６３０、及び６４０は、コアワイヤ６１０の遠位端から離れるように伸張する個別の細長構造体として画定される。脚部６２０、６３０、及び６４０はコア部材の長手方向軸線から離間され得る。２本の脚部はそれらの遠位端で結合されることによりループを形成してもよい。図６は、脚部６２０及び６４０がそれらの遠位端（頂点６５０）で互いに結合されることで第１のループ６６０を形成することを図示する。脚部６３０は、外側に湾曲した円弧状構造を有する。脚部６３０はワイヤ６２０及び６４０の遠位端と頂点６５０で結合され、それにより第２の部分ループ６７０を形成する。図示されないが、コアワイヤ６１０の遠位端はまた、３つ以上の非平面的又は部分ループを画定する４本以上の脚部に分割されてもよい。
【００３７】
特定の適用では、脚部の遠位端は互いに固着されないことが望ましいこともある。図７はかかるワイヤガイド７００を図示し、ここでは脚部７１０、７２０、７３０は互いに結合されていない。コアワイヤ７０５の遠位端は３本の脚部７１０、７２０、７３０に分割される。脚部７１０、７２０、７３０の遠位端の各々は内側に丸まって非外傷性の端部を作り出す。脚部７１０、７２０、７３０は互いに対して様々な位置に置かれ得る。例えば、脚部７１０、７２０、７３０は、円周方向に、コアワイヤ７０５の遠位端を中心として対称的に１２０度の間隔をあけて配置されてもよい。３本の脚部が図示されるが、コアワイヤ７０５の遠位端は４本以上の脚部に分割されてもよい。図６及び７で説明されている脚部は、コアワイヤから分割する必要はない。むしろ、脚部は組み立てられた構成部品であり、溶接又は機械的結合の介在を含む当業者に公知の任意の方法によってコアワイヤに固定されてもよい。
【００３８】
図８〜９は、ワイヤガイド８００の別の実施形態を図示する。コアワイヤ８９０が３本のワイヤ８１０、８２０、及び８３０に分割される。３本のワイヤ８１０、８２０、８３０の各々は、ワイヤの各々の両端がコアワイヤ８９０と結合するように元の側に曲げ返される。図８〜９が図示するとおり、ワイヤ８１０、８２０、８３０の各々の端部は、交差して閉じたループを形成することはない。ワイヤ８１０、８２０、８３０は頂点８９１で結合されないため、ワイヤガイド８００は柔軟性を有することができる。結果として得られるワイヤガイド８００は、複数のループ又はローブを有する、泡立て器状の構造体に類似している。ループ又はローブは非平面的なものとして図示される。図８はワイヤ８１０、８２０、８３０に分割されたコアワイヤ８９０を図示するが、泡立て器状の構造体が個別に組み立てられ、続いて、溶接又ははんだ付けを含む当業者に公知の任意の手段によって、コアワイヤ８９０の遠位端に固着されてもよい。
【００３９】
上述のダブルループ先端構造体は、親水性コーティング又はハイブリッドポリマー混合物、例えば、有機溶媒溶液中のポリビニルプロラジン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ  ｐｕｒｏｌａｄｉｎｅ）及びセルロースエステル類に基づくものなどで処理されてもよい。こうした溶液は、ワイヤガイドを体液との接触時に特に滑りやすくし、それによって前進を補助する。例として、ワイヤガイドはシリコーンなどの低摩擦材料か、又は患者の体内で滑り易くなる親水性材料で被膜されてもよい。コーティングは、好適なコーティング材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ウレタン、及び他のポリマーコーティング、或いはそのいずれか１つを、直接本体部分１７０に対し浸漬、成形、又は噴霧を行なうことによって塗着され得る。親水性材料は、ポリアクリレート、アクリル酸を含んでなる共重合体、ポリメタクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンオキシド）、ポリ（エチレンイミン）、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ポリ（アクリルアミドスルホン酸）、ポリアクリロニトリル、ポリ（ビニルピロリドン）、寒天、デキストラン、デキストリン、カラギーナン、キサンタン、及びグアーからなる群から選択される親水性ポリマーを含んでなり得る。親水性ポリマーとしてはまた、酸性基、例えば、カルボン酸基、スルホン酸基又は硝酸基などのイオン性基を挙げることもできる。親水性ポリマーは、好適な架橋化合物を介して架橋結合され得る。実際に使用される架橋剤は、ポリマー系に依存する。ポリマー系が遊離基重合として重合する場合、好ましい架橋剤は２つ又は３つの不飽和二重結合を含んでなる。
【００４０】
上記の図及び開示は例示を意図しており、網羅的なものではない。この説明は、当業者に多くの変形例及び代替例を示唆するであろう。かかる変形例及び代替例の全ては、添付の特許請求の範囲内に包含されることが意図される。当業者は、本明細書に記載される特定の実施形態と等価な他の実施形態を認識し得るものであり、そうした等価物もまた、特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年9月12日(2008.9.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に細長医療器具を導入するためのワイヤガイドであって、
遠位端と長手方向中心軸線とを有する第１の細長コア部材であって、前記第１の細長コア部材の前記遠位端と結合された少なくとも１本以上の脚部を備える第１の細長コア部材と、
遠位端と長手方向中心軸線とを有する第２の細長コア部材であって、前記第２の細長コア部材の前記遠位端と結合された少なくとも２本以上の脚部を備える第２の細長コア部材と、
を備え、前記３本以上の脚部が前記長手方向軸線を中心としてその周囲に配置され、各脚部が近位端と中心部分と遠位端とを備え、各脚部の前記近位端が前記コア部材の前記遠位端に固定され、各脚部の前記中心部分が前記コア部材の前記長手方向軸線から半径方向に離間され、
前記３本以上の脚部の各々が収縮形態と拡張形態との間を可動であり、前記収縮形態が前記細長医療器具のルーメンを通過するよう構成され、且つ前記拡張形態が前記コア部材の外径より大きい外径を有し、前記第１の細長コア部材が前記第２の細長コア部材と編み組みされる、ワイヤガイド。
【請求項２】
前記３本以上の脚部のなかの少なくとも１本の前記遠位端が少なくとも１本の他の脚部の前記遠位端と結合されることにより、少なくとも１つのループを形成する、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項３】
前記脚部のそれぞれはさらに頂点を備え、前記３本以上の脚部は前記頂点で互いに固着されていない、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項４】
前記コア部材の前記遠位端が前記３本以上の脚部に分割された、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項５】
４本の脚部をさらに備え、第１の対の２本の脚部が共に結合されて第１のループを形成し、且つ第２の対の２本の脚部が共に結合されて第２のループを形成する、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項６】
少なくとも部分的にルーメンが貫通している細長医療器具をさらに備えるワイヤガイドであって、前記ワイヤガイドが前記細長医療器具の前記ルーメンの中に移動可能に配置される、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項７】
ループ状先端チップのワイヤガイドであって、
第１のコア部材を備える第１のループであって、前記第１のコア部材が前記第１のループの近位に位置し、前記第１のループが前記第１のコア部材の中心軸線と平行な第１の平面にある、第１のループと、
第２のコア部材を備える第２のループであって、前記第２のコア部材が前記第２のループの近位に位置し、前記第２のループが前記第２のコア部材の中心軸線と平行な第２の平面にあり、前記第２の平面が前記第１の平面から所定の角度に向いており、前記第１のコア部材が前記第２のコア部材と編み組みされている、ループ状先端チップのワイヤガイド。
【請求項８】
前記所定の角度が約９０度である、請求項７に記載のループ状先端チップのワイヤガイド。
【請求項９】
前記第１のループがその中心部分に第１の頂点を備え、前記第２のループがその中心部分に第２の頂点を備え、前記第１のループの前記第１の頂点が前記第２のループの前記第２の頂点と固着されていない、請求項７に記載のループ状先端チップのワイヤガイド。
【請求項１０】
前記第１のループが第１の遠位端を備え、前記第１の遠位端が前記第１のコア部材と固着されている、請求項７に記載のループ状先端チップのワイヤガイド。
【請求項１１】
前記第２のループが第２の遠位端を備え、前記第２の遠位端が前記第１のコア部材及び前記第２のコア部材の周りに巻き付けられている、請求項７に記載のループ状先端チップのワイヤガイド。
【請求項１２】
前記第１のコア部材及び前記第２のコア部材が編み組みされていない部分を備え、前記編み組みされていない部分が閉止部材の中に挿入されている、請求項１１に記載のループ状先端チップのワイヤガイド。
【請求項１３】
前記第１のコア部材及び前記第２のコア部材が編み組みされておらず、さらに、前記第１のコア部材及び前記第２のコア部材の少なくとも一部分が閉止部材の中に拘束されている、請求項７に記載のループ状先端チップのワイヤガイド。
【国際調査報告】
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