(57)【要約】  心臓用リードを患者の心臓内に固定するための心リズム管理システムが提供される。本発明によれば、心リズム管理システムは、リードを患者の心臓内の標的場所に固定すると共に安定させるための固定用螺旋体を有する。固定用螺旋体は、電極に被さった第１の位置から心臓用リードの遠位端部に対して遠位側に配置される位置まで伸長するようになっている。
2010508904.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心リズム管理システムであって、
患者の心臓に治療を施すようになったパルス発生器を有し、
リード本体、近位部分、及び遠位部分を備えた電気リードを有し、前記近位部分は、前記パルス発生器に作動的に結合され、前記遠位部分は、前記心臓の腔内に配置され、
前記電気リードの遠位端に設けられた少なくとも１つの電極を有し、
前記電極を含む前記電気リードの前記遠位部分に被せられた固定用螺旋体を有し、前記固定用螺旋体は、前記電気リードの前記遠位部分に被さった引っ込み位置から前記電気リードの前記遠位端に対して遠位側に配置された伸長位置まで延びるようになっている、心リズム管理システム。
【請求項２】
前記固定用螺旋体を、前記電気リードの前記遠位部分に被さった前記引っ込み位置から前記電気リードの前記遠位端に対して遠位側に配置された前記伸長位置に伸長させるようになった作動機構体を有し、前記作動機構体は、遠位シャフト及び回転可能なピンを含む遠位組立体を有し、前記固定用螺旋体は、前記遠位組立体に結合されている、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項３】
前記固定用螺旋体は、前記電気リードの前記遠位端に対して遠位側に配置された前記伸長位置から前記引っ込み位置に引っ込むようになっている、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項４】
前記固定用螺旋体は、前記電極とは独立して動く、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項５】
前記固定用螺旋体は、非導電性である、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項６】
前記固定用螺旋体は、導電性である、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項７】
前記固定用螺旋体は、前記固定用螺旋体が前記引っ込み位置にあるとき、組織にひっかからない、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項８】
前記固定用螺旋体の外径は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）から約０．０９２インチ（２．３３７ｍｍ）の範囲にある、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項９】
前記固定用螺旋体の外径は、０．０７９インチ（２．００７ｍｍ）から０．０９２インチ（２．３３７ｍｍ）の範囲にある、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項１０】
前記電極は、治療薬を保持したり投与したりするためのリザーバを有する、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項１１】
前記電極は、スロット付き先端電極である、請求項１記載の心リズム管理システム。
【請求項１２】
心リズム管理システムであって、
患者の心臓に治療を施すようになったパルス発生器を有し、
近位部分及び遠位部分を備えた電気リードを有し、前記近位部分は、前記パルス発生器に作動的に結合され、前記遠位部分は、前記心臓の腔内に配置され、
近位端及び遠位端を備えた固定用螺旋体を有し、前記固定用螺旋体は、前記電気リードに結合され、
前記電気リードの遠位端に設けられた少なくとも１つの電極を有し、前記電極は、前記固定用螺旋体内に配置され、前記固定用螺旋体内に配置された遠位側位置から近位側位置に動くようになっている、心リズム管理システム。
【請求項１３】
前記電極を、前記固定用螺旋体内に配置された前記遠位位置から前記近位位置に動かすための作動機構体を更に有する、請求項１２記載の心リズム管理システム。
【請求項１４】
前記作動機構体は、末端駆動機構体から成る、請求項１３記載の心リズム管理システム。
【請求項１５】
前記電極は、スロット付き先端電極である、請求項１２記載の心リズム管理システム。
【請求項１６】
前記電極は、治療薬を保持したり投与したりするためのリザーバを有する、請求項１２記載の心リズム管理システム。
【請求項１７】
前記固定用螺旋体の外径は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）から約０．０９２インチ（２．３３７ｍｍ）の範囲にある、請求項１２記載の心リズム管理システム。
【請求項１８】
心臓の腔内に位置する部位に配置可能なリードであって、
電気リード本体、近位部分、及び遠位部分と、
前記リード本体の遠位端に配置された少なくとも１つの電極と、
前記電極に被せられていて、前記リードの前記遠位端を前記心臓の腔内に固定する固定手段とを有する、リード。
【請求項１９】
前記固定手段は、前記電気リード本体の前記遠位部分に対して動く、請求項１８記載のリード。
【請求項２０】
前記電極は、前記固定手段に対して動く、請求項１８記載のリード。
【請求項２１】
心リズム管理システムであって、
患者の心臓に治療を施すようになったパルス発生器を有し、
リード本体、近位部分、及び遠位部分を備えた電気リードを有し、前記近位部分は、前記パルス発生器に作動的に結合され、前記遠位部分は、前記心臓の腔内に配置され、
前記電気リードの遠位端に設けられた少なくとも１つの電極を有し、
前記電極を含む前記電気リードの前記遠位部分に被せられた固定用螺旋体を有し、前記固定用螺旋体は、患者の血管系中への前記電気リードの挿入中、組織にひっかからないよう形作られている、心リズム管理システム。
【請求項２２】
前記固定用螺旋体は、前記電気リードの前記遠位部分に対して動き、前記遠位部分に被さった引っ込み位置から前記リードの前記遠位端に配置された前記電極に対して遠位側に配置された伸長位置に伸長するようになっている、請求項２１記載の心リズム管理システム。
【請求項２３】
前記固定用螺旋体は、前記リードの前記遠位部分に対して静止しており、前記電極は、前記固定用螺旋体内で遠位側位置から近位側位置に動く、請求項２１記載の心リズム管理システム。
【請求項２４】
前記固定用螺旋体は、非導電性である、請求項２１記載の心リズム管理システム。
【請求項２５】
前記固定用螺旋体は、導電性である、請求項２１記載の心リズム管理システム。
【請求項２６】
前記固定用螺旋体の外径は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）から約０．０９２インチ（２．３３７ｍｍ）の範囲にある、請求項２１記載の心リズム管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願の説明〕
本願は、２００６年１１月８日に出願された米国特許出願第１１／５５７，８１５号（発明の名称：CARDIAC LEAD WITH A RETRACTABLE HELIX）の優先権主張出願であり、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【０００２】
本発明は、医療用リードの分野に関する。本発明は、特に、心臓用リードの遠位端を心腔内に固定するための伸長したり引っ込んだりすることができる螺旋体を有する医療用電気リードに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の不規則収縮を電気的刺激で治療する植え込み型医療器具が周知である。例示的な植え込み型器具は、除細動器やペースメーカである。除細動器及びペースメーカ用の種々の形式の電気リードが提案されたが、これらの多くは、経静脈的に配置される。かかるリードは、静脈アクセス部位で患者の血管系中に導入され、静脈を通って、リードの電極が植え込まれ又は標的冠状組織に接触する部位まで移動する。経静脈的に配置されるリード用の電極は、右心房又は右心室の心筋層中に植え込まれるのが良く又は変形例として、冠状静脈系内の別の場所に植え込まれても良い。
【０００４】
所望の植え込み部位のところでの上述した形式のリードの固定を容易にするために種々の技術が用いられてきた。心腔内に植え込まれるリードの場合、固定技術は、リードを押して電極が植え込まれている場所から離脱させようとする生まれつきの心臓の運動及び逆行性血流に耐えるのに十分安定した固定を提供すべきである。加うるに、必要な場合又は所望の場合、植え込み後に、リード及び固定構造体の再位置決め又は取り外しを可能にしたり容易にしたりすることが望ましい。
【０００５】
リードを固定するための螺旋体が、当該技術分野において知られている。また、螺旋体の直径が大きければ大きいほど、この螺旋体がもたらす固定がより安定するということが認識されている。典型的なリードの構成では、固定用螺旋体をリード本体又はカテーテルの内部の位置に伸長させたりこれから引っ込めたりする。したがって、リード本体を固定するために用いられる固定用螺旋体のサイズは、リード本体又はカテーテルの直径によって制限される。リード内に配置される電極のサイズ及び形式も又、この構成によって制限される。
【０００６】
したがって、心臓用リードを冠状動静脈系内に固定する改良型器具及び方法が要望され続けている。特に、当該技術分野においては、リード電極を標的冠状の場所内に効果的に固定したり安定させたりする一方で、依然としてリードの次の取り出しを可能にする固定方式が要望されている。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、一実施形態によれば、患者の心臓に治療を施すようになったパルス発生器と、電気リード本体、近位部分、及び遠位部分を備えた電気リードとを有する心リズム管理システムである。近位部分は、パルス発生器に作動的に結合され、遠位部分は、心腔内に配置されている。心リズム管理組立体は、電気リードの遠位端に設けられた少なくとも１つの電極と、固定用螺旋体とを更に有し、固定用螺旋体は、電極を含む電気リードの遠位部分に被さった第１の位置から、電気リードの遠位端に対して遠位側に配置された第２の位置まで延びるようになっている。本発明の別の実施形態では、心リズム管理システムは、固定用螺旋体を第１の位置から第２の位置に操作するようになった作動機構体を更に有する。
【０００８】
本発明の別の実施形態によれば、心リズム管理システムは、患者の心臓に治療を施すようになったパルス発生器を有し、心リズム管理システムは、近位部分及び遠位部分を備えた電気リードを更に有し、近位部分は、パルス発生器に作動的に結合され、遠位部分は、心臓の腔内に配置され、心リズム管理システムは更に、近位端及び遠位端を備えた固定用螺旋体を有し、固定用螺旋体は、電気リードに結合され、心リズム管理システムは更に、電気リードの遠位端に設けられた少なくとも１つの電極を有する。電極は、固定用螺旋体内に配置され、固定用螺旋体内に配置された遠位側位置から近位側位置に動くようになっている。
【０００９】
本発明の更に別の実施形態によれば、心臓の腔内に位置する部位に配置されるリードであって、電気リード本体と、近位部分と、遠位部分と、少なくとも１つの電極と、電極に被せられていて、リードの遠位端を心臓の腔内に固定する固定手段とを有することを特徴とするリードが提供される。
【００１０】
本発明の更に別の実施形態によれば、心リズム管理システムは、患者の心臓に治療を施すようになったパルス発生器と、リード本体、近位部分、及び遠位部分を備えた電気リードとを有し、遠位部分は、心臓の腔内に配置され、心リズム管理システムは、電気リードの遠位端のところに設けられた少なくとも１つの電極と、電極を含む電気リードの遠位部分に被せられた固定用螺旋体とを更に有する。固定用螺旋体は、患者の血管系中へのリードの挿入中、組織にひっかからないよう形作られている。
【００１１】
多くの実施形態が開示されるが、本発明の更に別の実施形態は、本発明の例示の実施形態を示すと共に説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになろう。したがって、図面の記載及び詳細な説明は、性質上例示であって、本発明を限定するものではないと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に従って患者の心臓内に配備されたリードに結合されたパルス発生器の斜視図である。
【図２Ａ】図１に示すリードの遠位部分の側面図であり、図１に示されているように、固定用螺旋体が、リードの遠位端部上で引っ込められた状態を示す図である。
【図２Ｂ】図１に示されたリードの遠位部分の断面図であり、図１に示されているように、固定用螺旋体が、リードの遠位端部上で引っ込められた状態を示す図である。
【図２Ｃ】図１に示す遠位部分の側面図であり、図示のように、固定用螺旋体が、リードの遠位端部上で伸長している状態を示す図である。
【図２Ｄ】図１に示す遠位部分の断面図であり、図示のように、固定用螺旋体が、リードの遠位端部上で伸長している状態を示す図である。
【図３】本発明の固定用螺旋体の斜視図である。
【図４】本発明の実施形態に従って図２Ａ〜図２Ｄに示されたリードの遠位部分に係合するスタイレットの断面図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態として図１に示されたリードの遠位部分の側面図である。
【図５Ｂ】本発明の実施形態として図１に示されたリードの遠位部分の断面図である。
【図５Ｃ】図１に示す遠位部分の側面図であり、固定用螺旋体がリードの遠位部分上で伸長している状態を示す図である。
【図６】本発明の実施形態に従って図５Ａ〜図５Ｃに示されたリードの遠位部分に係合するスタイレットの断面図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態として図１に示されたリードの遠位部分の断面図である。
【図７Ｂ】本発明の実施形態として図１に示されたリードの遠位部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明について種々の改造例及び変形例が可能であるが、特定の実施形態が、図面に一例として示されており、これらにつき以下に詳細に説明する。しかしながら、本発明は、記載した特定の実施形態に限定されることはない。これとは異なり、本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に属するあらゆる改造例、均等例及び変形例を包含するものである。
【００１４】
図１Ａは、本発明の心リズム管理システム４を示す。心リズム管理システム４は、パルス発生器６を有し、このパルス発生器は、上大静脈１２を通って患者の心臓１０内に配備された電気リード８に結合されている。図１に示されているように、心臓１０は、上大静脈１２、右心房１４、心尖１７を備えた右心室１６、心室中隔１８、肺動脈弁２４を備えた肺動脈２２に通じる心室流出路２０、左心室２６及び左心房２８を有している。一実施形態では、リード８は、電気パルス、例えばペーシングパルス又は除細動を、右心室尖１７の近くで右心室１６内に位置決めされた電極３６経由で心臓１０に送るようになっている。
【００１５】
リード８は、細長い可撓性のリード本体４０、近位部分４２及び遠位部分４４を有している。リード８は、パルス発生器６からのエネルギーを心臓１０に伝え、更に心臓１０からの信号を受け取る１つ又は２つ以上の導体、例えばコイル状導体を更に有している。加うるに、リード８は、共通ラジアル（co-radial ）設計のものであるのが良い。リード８は、導体を絶縁する外側絶縁材４５を更に有している。１つ又は複数の導体は、１つ又は２つ以上の電極、例えば電極３６に結合されている。本発明の一実施形態では、リード８は、案内要素、例えばガイドワイヤ又はスタイレットを受け入れるルーメンを有している。
【００１６】
近位部分４２は、パルス発生器６に作動的に結合されている。加うるに、近位部分４２は、当該技術分野において周知である技術を用いて、リード８の遠位部分４４を操作して血管系中に通し、電極３６を含むリード８の遠位端４６を心腔内の標的場所内に位置決めするよう動作可能である。リード８は、当該技術分野において知られているように心臓内の別の場所、例えば心臓の左側（例えば、左心室）に配備できることは理解されよう。
【００１７】
本発明の一実施形態では、遠位部分４４は、上大静脈１２及び右心房１４を通って心臓１０の右心室尖１７の近くに位置する標的位置まで案内される。リード８の遠位部分４４は、リード本体４０の遠位端４６に設けられた少なくとも１つの電極３６を有する。リード８の遠位端４６は、固定器具を用いて心筋層に固定される。本発明の実施形態によれば、固定器具は、リード８の遠位端４６に配置された電極３６を含むリード本体４０の遠位部分４４上で伸長したり引っ込んだりする固定用螺旋体である。
【００１８】
図２Ａ〜図２Ｄは、本発明のリード８の遠位部分４４の種々の図である。リード８の遠位部分４４は、遠位組立体７１、遠位シース７５、電極８０及び固定用螺旋体８２を含む遠位端領域６０を有する。電極８０は、遠位シース７５内に収納されており、電極先端部８４を有する。固定用螺旋体８２は、遠位組立体７１に結合され、遠位シース７５及び電極８０に被せられている。本発明の別の実施形態によれば、固定用螺旋体８２は、シース７５に回転可能に被せられる。
【００１９】
図２Ｂ及び図２Ｄに示されているように、電極８０は、遠位シース７５内に収納されており、リード本体４０の遠位端４６に配置されている。電極８０は、遠位シース７５の内面に沿って軸方向に配置された導体８６を介してリード８の遠位端４６と電気的連絡（導通）状態にある。導体８６は、リード８の遠位部分４４内に設けられた二次導体コイル８７を介してリード本体４０内の導体コイルと導通する。一実施形態では、遠位シース７５の外面は、例えば当該技術分野において知られているような非導電性材料（例えば、パラリエン（paralyene））で被覆されている。これは、電気ノイズ又は「微細な振動（chatter）」が電極８０により生じた電気パルスを妨害するのを阻止する。電極８０は、当該技術分野において知られているように任意の形態のものであって良い。一実施形態によれば、電極８０は、全体として半球形の形態をしている。別の実施形態によれば、電極８０は、スロット付き先端電極であり、電極先端部８４及びリザーバ８８を有する。リザーバ８８は、薬剤を保持したり、薬剤を心臓１０内の標的場所に位置する心筋組織に投与したりするようになっている。本発明の一実施形態では、薬剤は、標的場所の炎症を軽減するステロイドである。変形例として、薬剤は、治療を患者の心臓１０に施すための当該技術分野において知られている他の薬剤又は治療薬であっても良い。さらに、理解されるように、本発明の特徴を利用して他の医療器具、例えばセンサ等を位置決めしたり固定したりするようになっていても良い。
【００２０】
図２Ｂ及び図２Ｄに最も良く示されているように、遠位組立体７１は、遠位シャフト９２、遠位組立体ハウジング９３及び回転可能なピン９４を有している。ピン９４は、遠位シース７５に設けられた溝９６（図２Ａ及び図２Ｃに最も良く示されている）内を移動する。溝９６は、停止領域９８，９９を有し、固定用螺旋体８２の前進及び回転を制御する。ピン９４を遠位組立体７１内で作動させると、固定用螺旋体８２は、近位側又は遠位側の方向に遠位シース７５及び電極８０上で回転する。図２Ａ〜図２Ｄでは、回しピン１００が、内部導体コイルを回転させるために用いられ、かくして、遠位組立体７１内に配置されているピン９４は、固定用螺旋体８２を遠位側の方向に遠位シース７５及び電極８０上で回転させる。
【００２１】
固定用螺旋体８２は、近位端１０２、遠位端１０４及び先端部１０６を有する。本発明の実施形態によれば、固定用螺旋体８２は、遠位シース７５内に配置されている電極８０とは独立して回転可能に伸長したり引っ込んだりする。固定用螺旋体８２は、引っ込み位置１０８（図２Ａに示されている）から伸長位置１１０（図２Ｂに示されている）に伸長したり引っ込んだりし、シース７５に対して動く。遠位シース７５に設けられている溝９６は、螺旋体の伸長と引っ込みの両方のための停止領域９８，９９を提供することにより、固定用螺旋体の前進を制御する。遠位回転力が遠位組立体７１に加えられると、停止領域９９は、固定用螺旋体がその意図した伸長位置１１０を越えて遠すぎる位置へ伸長されるのを阻止する。同様に、近位回転力を加えると、停止領域９８は、固定用螺旋体が遠位シース７５上で遠すぎる位置へ引っ込められるのを阻止する。これらの特徴により、固定用螺旋体８２を標的場所でのリード８の再位置決め中、容易に引っ込めたり再配備することができる。加うるに、これら特徴により、固定用螺旋体８２を制御された仕方で伸長させたり引っ込めたりすることができる。一実施形態では、伸長位置１１０は、リード８の遠位端４６に対して遠位側に位置している。別の実施形態では、伸長位置１１０は、電極先端部８４に対して遠位側に位置している。別の実施形態では、固定用螺旋体８２は、電極先端部８４から測定して約１．５ｍｍ〜約２ｍｍの距離にわたって伸長することができる。さらに別の実施形態では、固定用螺旋体８２の遠位端１０４は、引っ込み位置１０８にあるとき、電極先端部８４と半径方向に整列する。
【００２２】
本発明の実施形態によれば、固定用螺旋体８２は、リード８が血管系中を案内されて標的部位に位置決めされると、引っ込み位置１０８にある。この位置では、先端部１０６は、以下に説明する図３で最も良く示されており、リード８が血管系中を案内されているとき血管組織にひっかからない。製造の際、先端部１０６は、螺旋体８０の内部に向かって内方に撓むよう研削される。リード８が患者の血管系中を案内されているとき、先端部１０６を血管組織にひっかけないようにすることができるのは、この形態である。本発明の実施形態では、先端部１０６は、１つのファセット（小面）を有している。本発明の別の実施形態では、螺旋体８２の先端部１０６は、標的場所で心筋組織に係合する２つ又は３つ以上のファセットを有するのが良い。本発明の変形実施形態によれば、先端部１０６の形状は、ピラミッド状、円錐形、尖っていない形状、丸形又は当該技術分野において知られている別の形状であるよう形成されても良い。螺旋体８２がいったん伸長位置１１０にある場合、先端部１０６は、その内方撓みにもかかわらず、標的場所で心筋組織に係合することができる。
【００２３】
本発明により、より大きな（大径）固定用螺旋体８２を用いて標的場所で所定の直径を持つリード８を固定することができる。というのは、固定用螺旋体８２は、リード本体４０の遠位部分４４を覆って配置されているからである。螺旋体８２を保護する目的で設けられる外側カテーテル又は案内部材は、螺旋体先端部１０６がその引っ込み位置１０８では組織にひっかからないので、不要である。大径螺旋体は、心臓の収縮に一段と耐えることができ、かくして、リードを固定する上で一層安定性がある。本発明の一実施形態では、固定用螺旋体８２の外径は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）から約０．０９２インチ（２．３３７ｍｍ）の範囲にある。本発明の別の実施形態では、固定用螺旋体８２の外径は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）から約０．０５０インチ（１．２７０ｍｍ）の範囲にある。さらに別の実施形態では、固定用螺旋体の外径は、約０．０５０インチ（１．２７０ｍｍ）から約０．０７９インチ（２．００７ｍｍ）の範囲にある。さらに別の実施形態では、固定用螺旋体の外径は、約０．０７９インチ（２．００７ｍｍ）から０．０９２インチ（２．３３７ｍｍ）の範囲にある。
【００２４】
図３は、本発明の実施形態としての固定用螺旋体８２を示している。螺旋体８２は、近位端１０２、遠位端１０４及び近位端と遠位端との間に延びる螺旋本体１１０を有している。遠位端１０４のところには、螺旋先端部１０６が設けられている。螺旋体の構成材料としては、次のもの、即ち、ニチノール、ＮｉＴｉ合金、チタン、スプリングテンパー３１６ＳＳ、ＭＰ３５Ｎ、白金又は白金合金、ポリウレタン、生体適合性ポリマー又は当該技術分野において知られている別の材料が挙げられるが、これらには限定されない。一実施形態では、螺旋体は、非導電性外側被膜を備えたワイヤコイルである。非導電性被膜は、ワイヤ螺旋体の１００％を被覆し、厚さが約４マイクロインチ（０．１０６マイクロメートル）〜約５マイクロインチ（０．１２７マイクロメートル）の範囲にある。変形実施形態では、コイルそれ自体は、非導電性である。螺旋体８２のターン（一回り）１０７は、螺旋本体１１０の特定長さにわたり一定ピッチ（周期数）を維持する。本発明では、ピッチは、約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）から約０．０５０インチ（１．２７０ｍｍ）の範囲にある。加うるに、螺旋体８２の近位端１０２は、螺旋本体１１０の特定長さよりも密に巻かれたピッチを有する最低で２つの完全ターンを有する。螺旋体８２の密巻き近位端１０２から一定ピッチを持つ螺旋本体１１０まで滑らかな移行部が存在する。
【００２５】
螺旋体８２が第２の位置１１０にあるとき、螺旋体先端部１０６は、標的場所で心筋組織に係合することができる。本発明の実施形態によれば、螺旋体８２は、図２Ａ〜図２Ｄに示されているように、リード８の遠位部分６０内に配置された遠位組立体７１の作動により標的場所で心筋組織に回転可能に係合する。螺旋先端部１０６は、これが標的場所に固定されて安定するまで心筋組織内に回転する。
【００２６】
図４に示された本発明の実施形態によれば、スタイレット１１４が、リード８に設けられたルーメン１１６内に挿入される。スタイレット１１４は、リード８の遠位端領域６０に設けられた遠位組立体７１を作動させるのに用いられる。スタイレット１１４は、遠位端部１１８を有し、このスタイレットをリード８の近位部分４２のところで作動させる。本発明の一実施形態によれば、スタイレット１１４の遠位端部１１８は、遠位シャフト９２に設けられたスロット１２０に回転可能に嵌合するようになっており、このスロットは、スタイレット１１４の遠位端部１１８を回転可能に受け入れるようになっている。スタイレット１１４が遠位シャフト９２に設けられているスロット１２０に係合しているとき、スタイレット１１４を用いて遠位組立体７１を回転させ、かくして固定用螺旋体８２を回転させる。遠位シャフト９２を遠位側の方向に押すと共に回すことにより、ピン９４は、遠位シャフト７５に設けられている溝９６を通って移動し、螺旋体８２を、電極８０を含むリード本体４０の遠位部分４４に被さった状態の引っ込み位置１０８からリード本体４０の遠位端４６に対して遠位側に位置する伸長位置１１０へ伸長させる。螺旋体８２を更に回転させると、この螺旋体は、標的場所で心筋組織に係合することができる。スタイレット１１４を逆方向に作動させると、螺旋体が心筋組織から外れると共に螺旋体が伸長位置１１０からその引っ込み位置１０８に引っ込む。次に、リード８を再位置決めするか回収するかのいずれかを行うことができる。
【００２７】
図５Ａ〜図５Ｃに示されている変形実施形態では、リード８は、遠位組立体２１０、遠位シース２１５、電極先端部２２１を含む電極２２０及び固定用螺旋体２２５を備えた遠位部分２００を有する。遠位部分２００は、ばね２２７（図２Ｂに示されている）を更に有する。固定用螺旋体２２５は、遠位組立体２１０に結合しており、電極２２０を含む遠位シース２１５に被せて配置されている。この実施形態では、図５Ｂに示されているように、遠位組立体２１０は、遠位シャフト２３２、ロックピン２３４及び遠位シース２１５に設けられたスロット２４０を有する。ロックピン２３４は、スロット２４０に摺動可能に係合している。本発明の一実施形態では、スロット２４０は、Ｊ字形スロットである。本発明の変形実施形態では、スロット２４０は、ピン２３４に摺動可能に係合してこれをロックするための当該技術分野において知られている任意適当な形状のものであって良い。ロックピン２３４は、Ｊ字形スロット２４０内の近位位置２４６からＪ字形スロット２４０の端部に位置する遠位位置２４８に摺動する。ばね２２７は、ピン２３４が近位位置２４６から遠位位置２４８に動いているとき、引っ張り力又は遠位側への力をピン２３４に及ぼす。加うるに、ばね２３４は、ピン２３４がＪ字形スロット２４０の端部２４８内に保持されているときに遠位側への力をピン２３４に加えることによりＪ字形スロット２４０の湾曲部分内でのピン２３４の固定を容易にする。ピン２３４がＪ字形スロット２４０の端部２４８からいったん解除されると、ばねにより、ピン２３４は、スロット２４０内の遠位位置２４８から近位位置２４６に容易に引っ込むことができる。
【００２８】
図６は、図５Ａ〜図５Ｃに示されているようなリードの遠位部分に係合するスタイレットの断面図である。本発明の一実施形態によれば、図６に示されているように、遠位シャフト２３２は、Ｊ字形スロット２４０内のロックピン２３４を操作するためのスタイレットの平坦な部分を回転可能に受け入れるよう寸法決めされたスロット２３５を有している。スタイレット２５０が、リード８に設けられたルーメン内に挿入されている。スタイレット２５０は、遠位組立体２１０の遠位シャフト２３２に設けられたスロット２３５に回転可能に係合するようになった遠位端部２６２を有している。医師は、スタイレット２５０を用いてロックピン２３４を押し、それによりロックピン２３４は、遠位シース２１５に設けられているＪ字形スロット２４０内の近位位置２４６から遠位位置２４８に摺動する。このプロセスが起こると、固定用螺旋体２２５は、引っ込み位置から、リード本体４０の遠位端４６に対して遠位側に位置する伸長位置に伸長する。本発明の別の実施形態では、固定用螺旋体２２５は、引っ込み位置から、電極先端部２２１に対して遠位側に位置する伸長位置まで伸長する。次に、スタイレット２５０を用いて、ロックピン２３４をＪ字形スロット２４０の湾曲部分内に位置決めすることにより固定用螺旋体２２５を定位置にロックし又は固定する。次に、当該技術分野において周知の技術を用いてリード本体４０を第１の方向に回転させて、固定用螺旋体２２５を患者の心臓内の標的部位の心筋組織内に係合させて固定する。
【００２９】
螺旋体を解放するためには操作順序を逆にする。リード本体４０を逆の第２の方向に回転させて固定用螺旋体２２５を標的場所の心筋組織から離脱させる。次に、医師は、スタイレット２５０を前方に押してロックピン２３４をＪ字形スロット２４０の湾曲部分から解放する。ロックピン２３４は、遠位位置２４８から摺動して近位位置２４６に戻るようになる。次に、リード８を標的場所に再位置決めすることができ又は除去することができる。
【００３０】
図７Ａ及び図７Ｂに示されている本発明の別の実施形態によれば、リード８の遠位部分３００は、遠位シース３１０、遠位シース３１０内に配置された電極３１５及び固定用螺旋体３２０を含む遠位組立体３０６を有する。加うるに、電極３１５は、遠位シース３１０内に位置する駆動シャフト３１８に結合されている。駆動シャフト３１８は、シャフト３１８の外側部分３２２に設けられたねじ３２１を有し、遠位シース３１０の内側部分３２５に設けられたねじ３２４と螺合する。固定用螺旋体３２０は、リード本体４０の遠位端３２６を越えて電極先端部３２８に対して遠位側の箇所まで伸長する。この実施形態では、固定用螺旋体３２０は、遠位シース３１０に対して静止している。固定用螺旋体３２０内の電極先端部３２８の遠位位置３３０は、固定用螺旋体３２０がリード８の挿入及び配備中、どの心筋組織にもひっかからないようにする。心腔内へのリード８の配備後、当該技術分野において周知の技術を用いてリード本体４０を回転させて固定用螺旋体３２０を患者の心臓内の標的場所の心筋組織中に固定すると共に安定させる。次に、電極３１５を固定用螺旋体３２０内でリード８の遠位端４６に対して遠位側に位置する遠位位置３３０から近位位置３３２に動かす。本発明の一実施形態によれば、遠位位置３３０では、電極先端部３２８は、心筋組織に近接した状態にある。本発明の別の実施形態では、電極先端部３２８は、標的場所で心筋組織に接触する。電極位置を必要に応じて選択したり調整したりすることができる。
【００３１】
本発明の一実施形態によれば、図７Ａ及び図７Ｂに示されているように、リード８は、リード本体４０の長さにわたって延びる内部コイル３５２を備えた末端駆動機構体３５０を有している。内部コイル３５２は、末端部３５４を有し、この末端部は、遠位シース３１０内に収納されている駆動シャフト３１８に設けられた凹部３５６に回転可能に係合するようになっている。リード本体４０の近位端部に固定ツール３５８が設けられている。固定ツール３５８は、内部コイル３５２の近位端部３６０に回転可能に係合するようになっている。固定ツール３５８を用いると、内部コイル３５２を回転させて遠位
シース３１０内に収納されている駆動シャフト３１８に係合させてこれを回転させることにより末端駆動機構体３５０を作動させる。駆動シャフト３１８を第１の方向に回転させることにより、電極３１５は、遠位位置３３０から近位位置３３２に動く。本発明の一実施形態によれば、電極３１５が遠位位置３３０にあるとき、電極３１５は、標的場所で心筋組織に近接した状態にある。変形実施形態では、電極３１５は、標的場所で心筋組織に接触することができる。リード８を除去し又は再位置決めするためには、リード本体４０を回転させて固定用螺旋体３２０を標的場所の心筋組織から離脱させる。次に、リード８を再位置決めするか除去するかのいずれかを行うことができる。
【００３２】
上述の種々の実施形態に従って説明した固定用螺旋体を備えた遠位部分を有するリードを、当業者に知られている標準技術を用いて患者の心臓内に配備することができる。螺旋体は、挿入及び配備中、心臓組織にひっかからないよう設計されているので、案内カテーテル又は保護外側シースは不要である。これにより、リード及び固定用螺旋体の直径を定める際の融通性が得られる。例えば、リードの遠位部分の外面に被せて配置される大径固定用螺旋体を有する小径のリードを選択することができ、それにより標的場所でのリードの固定上の安定性が最適化される。
【００３３】
本発明の種々の実施形態としての固定用螺旋体により、リードを患者の心臓内のその標的場所から再位置決めし又は除去することができる。臨床医がリードを再位置決めすることを望んだ場合、固定用螺旋体を伸長位置から引っ込み位置に引っ込めるのが良く、それによりリードを再位置決めすることができる。次に、固定用螺旋体を再び用いてリードを標的場所に固定するのが良い。変形例として、固定用螺旋体を引っ込め、リードを除去しても良い。本発明の別の実施形態によれば、固定用螺旋体は、使用中、リードの位置がずれ又は位置が変わるのを阻止するために実質的に標的場所に永続的に配備できる。
【００３４】
本発明の範囲から逸脱することなく、上述した例示の実施形態の種々の改造例及び追加例を想到することができる。例えば、上述の実施形態は、特定の特徴に係るが、本発明の範囲は、特徴の種々の組み合わせを備えた実施形態及び説明した特徴の全てを備えているわけではない実施形態をも含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に属するかかる変更例、改造例及び変形例をこれらの全ての均等例と一緒に包含するものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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