(57)【要約】  神経刺激システムが、１つ又は２つ以上の電気接点、多相性の波形（例えば、二相性波形）を電気接点に出力することができる出力刺激回路及び多相性刺激波形の中間相を変化させることができる制御回路を有する。制御回路は又、多相性波形の振幅を変化させることも可能である。この場合、制御回路は、多相性刺激エネルギーの振幅を複数の低分解能ステップで別々に変化させることができる場合があり、更に、例えば、多相性刺激エネルギーの中間相を隣り合う１対の低分解能ステップの各々の相互間において複数の高分解能ステップで別々に変化させることによって、かかる中間相を低分解能ステップ相互間で変化させることができる場合がある。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に治療を施す方法であって、
１つ又は２つ以上の電極を患者の組織と接触状態に配置するステップと、
多相性刺激エネルギーを前記１つ又は２つ以上の電極に送出し、それにより前記組織の一体積部を活性化させるステップと、
前記１つ又は２つ以上の電極に送出されている前記多相性刺激エネルギーの中間相を変化させることにより前記活性化組織の体積を加減するステップとを有する、方法。
【請求項２】
前記多相性刺激エネルギーは、二相性刺激エネルギーである、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記多相性刺激エネルギーは、陰極パルス及び陽極パルスを含み、前記中間相は、前記陰極パルスと前記陽極パルスとの間に位置している、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記陰極パルスは、前記陽極パルスに先行している、請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記多相性刺激エネルギーは、刺激パルス及び再充電パルスを含み、前記中間相は、前記刺激パルスと前記再充電パルスとの間に位置している、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記多相性刺激エネルギーは、パルス幅が１００μｓ未満の刺激パルスを含む、請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記多相性エネルギーの前記中間相は、０μｓ〜１００μｓの範囲内で変化させられる、請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記１つ又は２つ以上の電極に送出されている前記多相性刺激エネルギーの振幅を変化させて前記活性化組織の体積を加減するステップを更に有する、請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記多相性刺激エネルギーの振幅は、複数のステップで離散的に変化させられ、前記多相性刺激エネルギーの前記中間相は、前記複数のステップ相互間で変化させられる、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記振幅変化は、前記活性化組織の体積を低分解能ステップで加減し、前記中間相変化は、前記活性化組織の体積を前記低分解能ステップ相互間の高分解能ステップで加減する、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
神経刺激システムであって、
１つ又は２つ以上の電気接点と、
多相性波形を前記１つ又は２つ以上の電気接点に送出することができる出力刺激回路と、
前記多相性刺激波形の中間相を変化させることができる制御回路とを有する、神経刺激システム。
【請求項１２】
前記１つ又は２つ以上の電気接点に電気的に結合された少なくとも１つの電極を支持する刺激リードを更に有する、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項１３】
前記多相性波形は、二相性波形である、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項１４】
前記多相性波形は、陰極パルス及び陽極パルスを含み、前記中間相は、前記陰極パルスと前記陽極パルスとの間に位置している、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項１５】
前記陰極パルスは、前記陽極パルスに先行している、請求項１４記載の神経刺激システム。
【請求項１６】
前記多相性波形は、刺激パルス及び再充電パルスを含み、前記中間相は、前記刺激パルスと前記再充電パルスとの間に位置している、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項１７】
前記多相性波形は、パルス幅が１００μｓ未満の刺激パルスを含む、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項１８】
前記制御回路は、前記多相性波形の前記中間相を０μｓ〜１００μｓの範囲内で変化させることができる、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項１９】
前記制御回路は、前記多相性波形の振幅を変化させることができる、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項２０】
前記制御回路は、前記多相性刺激エネルギーの振幅を複数の低分解能ステップで離散的に変化させることができると共に前記多相性刺激エネルギーの前記中間相を前記複数の低分解能ステップ相互間で変化させることができる、請求項１９記載の神経刺激システム。
【請求項２１】
前記制御回路は、前記中間相を低分解能ステップの各隣接対相互間の複数の高分解能ステップで離散的に変化させることができる、請求項２０記載の神経刺激システム。
【請求項２２】
１組の刺激パラメータを記録することができるメモリを更に有し、前記制御回路は、前記多相性波形の前記中間相を前記刺激パラメータの組に従って変化させることができる、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項２３】
外部プログラマからの命令をワイヤレスで受信して前記多相性波形の前記中間相を変化させることができる遠隔計測回路を更に有する、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項２４】
ケースを更に有し、前記１つ又は２つ以上の電気接点、前記出力刺激回路、及び前記制御回路は、神経刺激器を形成するよう前記ケース内に納められている、請求項１１記載の神経刺激システム。
【請求項２５】
前記神経刺激器は、植え込み可能である、請求項２４記載の神経刺激システム。
【請求項２６】
神経刺激器用のプログラマであって、
ユーザからの入力を受信することができるユーザインタフェースを有し、
前記ユーザ入力に応答して多相性波形を定める複数の刺激パラメータ組を発生させることができるプロセッサを有し、前記刺激パラメータ組のうちの少なくとも幾つかは、前記多相性波形に関して変化する中間相値を定め、
前記複数の刺激パラメータ組を神経刺激器に送信することができる出力回路を有する、プログラマ。
【請求項２７】
前記多相性波形は、二相性波形である、請求項２６記載のプログラマ。
【請求項２８】
前記多相性波形は、陰極パルス及び陽極パルスを含み、前記中間相は、前記陰極パルスと前記陽極パルスとの間に位置している、請求項２６記載のプログラマ。
【請求項２９】
前記陰極パルスは、前記陽極パルスに先行している、請求項２８記載のプログラマ。
【請求項３０】
前記多相性波形は、刺激パルス及び再充電パルスを含み、前記中間相は、前記刺激パルスと前記再充電パルスとの間に位置している、請求項２６記載のプログラマ。
【請求項３１】
前記多相性波形は、パルス幅が１００μｓ未満の刺激パルスを含む、請求項２６記載のプログラマ。
【請求項３２】
前記変化する中間相値は、０μｓ〜１００μｓの範囲内にある、請求項２６記載のプログラマ。
【請求項３３】
前記刺激パラメータ組のうちの少なくとも幾つかは、前記多相性波形に関する変化する振幅値を定める、請求項２６記載のプログラマ。
【請求項３４】
前記刺激パラメータ組のうちの少なくとも２つは、互いに異なる振幅値を定め、前記少なくとも２つの刺激パラメータ組相互間の一連の刺激パラメータ組は、互いに異なる中間相値を定める、請求項３３記載のプログラマ。
【請求項３５】
前記ユーザインタフェースは、アクチュエータを含み、前記プロセッサは、前記アクチュエータの作動に応答して前記複数の刺激パラメータ組を発生させることができる、請求項２６記載のプログラマ。
【請求項３６】
前記プロセッサは、前記アクチュエータのたった１回の作動に応答して前記複数の刺激パラメータ組を発生させることができる、請求項３５記載のプログラマ。
【請求項３７】
前記出力回路は、前記複数の刺激パラメータ組を前記神経刺激器にワイヤレスで送信することができる遠隔計測回路である、請求項２６記載のプログラマ。
【請求項３８】
組織刺激システムを作動させるコンピュータにより読み取り可能な媒体であって、前記媒体は、命令を格納しており、前記命令は、実行されると、
第１の振幅値と関連した第１の一連の状態を有するルックアップテーブルにアクセスする段階を有し、前記一連の状態は、それぞれ一連の変化する中間相値を含み、
前記第１の一連の状態を段階的に進める段階を有し、
段階的に進められた前記第１の一連の状態のうちの各状態について多相性波を定める１組の刺激パラメータを発生させる段階を有し、各刺激パラメータ組は、前記各状態のそれぞれの中に含まれる前記第１の振幅値及び前記中間相値を含む、コンピュータにより読み取り可能な媒体。
【請求項３９】
前記変化する中間相値は、次第に増大する、請求項３８記載のコンピュータにより読み取り可能な媒体。
【請求項４０】
前記ルックアップテーブルは、前記第１の振幅値とは異なる第２の振幅値と関連した第２の一連の状態を有し、前記第２の一連の状態は、前記多相性波についてそれぞれ一連の次第に増大する中間相値を含み、前記命令は、実行されると、更に、
前記第２の一連の状態を段階的に進める段階と、
段階的に進められた前記第２の一連の状態のうちの各状態について１組の刺激パラメータを発生させる段階とを有し、各刺激パラメータ組は、前記各状態のそれぞれの中に含まれる前記第２の振幅値及び前記中間相値を含む、請求項３８記載のコンピュータにより読み取り可能な媒体。
【請求項４１】
前記多相性波形は、二相性波形である、請求項３８記載のコンピュータにより読み取り可能な媒体。
【請求項４２】
前記多相性波形は、陰極パルス及び陽極パルスを含み、前記中間相は、前記陰極パルスと前記陽極パルスとの間に位置している、請求項３８記載のコンピュータにより読み取り可能な媒体。
【請求項４３】
前記陰極パルスは、前記陽極パルスに先行している、請求項４２記載のコンピュータにより読み取り可能な媒体。
【請求項４４】
前記多相性波形は、刺激パルス及び再充電パルスを含み、前記中間相は、前記刺激パルスと前記再充電パルスとの間に位置している、請求項３８記載のコンピュータにより読み取り可能な媒体。
【請求項４５】
前記多相性波形は、パルス幅が１００μｓ未満の刺激パルスを含む、請求項３８記載のコンピュータにより読み取り可能な媒体。
【請求項４６】
前記中間相値は、０μｓ〜１００μｓの範囲内にある、請求項３８記載のコンピュータにより読み取り可能な媒体。
【請求項４７】
各刺激パラメータ組は、刺激パルス振幅、刺激パルスレート、及び刺激パルス幅を含む、請求項３８記載のコンピュータにより読み取り可能な媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システム、特に、活性化される組織の体積を調節するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
植え込み型神経刺激システムは、多種多様な病気及び障害において治療効果があることが判明している。ペースメーカ及び植え込み型除細動器（ＩＣＤ）は、多くの心臓病態（例えば、不整脈）の治療において非常に効果的であることが判明している。脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群の治療に関して治療様式として長く認められており、組織刺激の利用分野は、追加の利用分野、例えば狭心症や失禁まで広がり始めた。深部脳刺激（ＤＢＳ）も又、１０年間を優に超える期間にわたり不応性慢性疼痛症候群の治療にとって治療効果があるように利用されており、ＤＢＳは又、最近、追加の領域、例えば癲癇にも利用されている。さらに、最近の研究では、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の治療にあたって効果的であることを実証しており、多くの追加の利用分野が、現在研究中である。さらに、機能的電気刺激（ＦＥＳ）システム、例えばニューロコントロール（NeuroControl）社（オハイオ州クリーブランド所在）製のフリーハンド（Freehand）システムが、脊髄損傷患者の麻痺体肢に幾分かの機能性を回復させるよう利用されている。
【０００３】
これら植え込み型神経刺激システムの各々は、典型的には、所望の刺激部位のところに植え込まれる１本又は２本以上の電極リードと、刺激部位から見て遠くのところに植え込まれるが、電極リードに直接的にかリード延長部を介して電極リードに間接的にかのいずれかの状態で結合される神経刺激器とを有する。かくして、電気パルスを神経刺激器から刺激電極に送出し、１組の刺激パラメータに従って組織の一体積部を刺激し又は活性化して患者に所望の効果的な治療を施すことができる。最善の刺激パラメータ組は、典型的には、刺激される非標的組織の体積を最小限に抑えながら、治療上の利益（例えば、鎮痛）を提供するために、刺激されなければならない組織の体積部に刺激エネルギーを送出する刺激パラメータ組である。典型的な刺激パラメータ組は、任意所与の時点で刺激パルス並びに刺激パルスの大きさ、持続時間及びレートを出している電極（陽極又はアノード）又はこれらが戻っている電極（陰極又はカソード）を含むのが良い。神経刺激システムは、電気刺激パルスを選択された刺激パラメータに従って発生させるよう神経刺激器に遠隔から命令を出す手持ち形患者プログラマを更に有するのが良い。手持ち形プログラマは、それ自体、患者を受け持っている技術者により例えば臨床医のプログラマステーション（ＣＰＳ）を用いることによりプログラムされるのが良く、かかるＣＰＳは、典型的には、プログラミングソフトウエアパッケージがインストールされた汎用コンピュータ、例えばラップトップ形コンピュータを含む。
【０００４】
典型的には、任意所与の神経刺激用途における活性化される組織の体積は、或る特定の刺激パラメータ、例えば振幅及びパルス幅を調節することにより増減できる。しかしながら、活性化される組織の体積の大きさは、連続方式では加減されず、離散方式で加減され、この場合、漸増又は漸減している刺激エネルギーのステップサイズは、刺激エネルギーを発生させるために用いられているハードウエアによって許容される振幅分解能及びパルス幅分解能によって制約される。分解能が不十分であると、治療と関連した組織及び望ましくない副作用と関連した組織が例えばＤＢＳ又はＳＣＳでは互いに並んで位置する用途では問題が生じる。すなわち、刺激ハードウエアの現在の分解能が所与である場合、治療による免荷をもたらす標的組織の刺激を行うと共に副作用を生じさせる標的組織の刺激を生じさせないようにすることは、困難な場合がある。
【０００５】
既存の食品薬品局（ＦＤＡ）により認可された器械を用いてＤＢＳにおいて活性化の体積を増減するために用いられる現行のハードウエア分解能は、大きすぎるという証拠が存在する。例えば、視床下核（ＳＴＮ）刺激にあたり、臨床医は、典型的には、有効範囲の短いほうの端（最小６０μｓ）に近いパルス幅を用いており（これについては、ザ・ディープ‐ブレイン・スティミュレーション・フォー・パーキンソンズ・ディジーズ・スタディ・グループ（The Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group），「ディープ‐ブレイン・スティミュレーション・オブ・ザ・サブサラミック・ニュークリアス・オア・ザ・パース・インテルナ・オブ・ザ・グローバス・パリダス・イン・パーキンソンズ・ディジーズ（Deep-Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus or the Pars Interna of the Globus Pallidus in Parkinson's Disease）」，ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（N Engl J Med），第３４５巻，第１３号，２００１年９月２７日を参照されたい）、短いパルス幅の使用に関して考えられる一対象として、短いパルス幅は、振幅ステップサイズが所与の場合、大きなパルス幅の場合よりも小さな変化を活性化の体積にもたらすことができる（例えば、Kinetra（登録商標）ＩＰＧは、０．０５Ｖステップを可能にし、Precision（登録商標）ＩＰＧは、１００μＡステップを可能にする）。これについては、ゴーマン（Gorman），モルティマ（Mortimer）共著，「ジ・エフェクト・オブ・スティミュラス・パラメータース・オン・ザ・リクルートメント・キャラクタリスティックス・オブ・ダイレクト・ナーブ・スティミュレーション（The Effect of Stimulus Parameters on the Recruitment Characteristics of Direct Nerve Stimulation）」，アイイーイーイー・トランザクションズ・オン・バイオメディカル・エンジニアリング（IEEE Transactions on Biomedical Engineering），第ＢＭＥ‐３０巻，第７号，１９８３年７月を参照されたい。
【０００６】
図１は、刺激分解能が低すぎるので標的組織Ｔを適切に刺激することはできずに必ず非標的組織ＮＴを刺激することになることに起因して生じる場合のある問題を単純化した形で示している。図示のように、刺激エネルギーを電極Ｅに２つの漸増する振幅（Ａ１，Ａ２，Ａ３）で及ぼして３つの漸増する体積の活性化組織（Ｖ１，Ｖ２，Ｖ３）を生じさせる。振幅Ａ２のところで電極Ｅに及ぼされた刺激エネルギーは、非標的組織を刺激しないが、活性化組織の体積Ｖ２内の標的組織全体に及ぶのは不適切であり、それにより、患者に提供される治療を最適化することができない。振幅Ａ３のところで電極Ｅに及ぼされた刺激は、活性化組織の体積Ｖ３内の標的組織Ｔ全体に及ぶのに十分であるが、これ又、非標的組織ＮＴを含み、それにより望ましくない副作用が潜在的に生じる。
【０００７】
かくして、活性化の体積を分解能の増大により加減する神経刺激方法及びシステムが要望され続けている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】ザ・ディープ‐ブレイン・スティミュレーション・フォー・パーキンソンズ・ディジーズ・スタディ・グループ（The Deep-Brain Stimulation for Parkinson's Disease Study Group），「ディープ‐ブレイン・スティミュレーション・オブ・ザ・サブサラミック・ニュークリアス・オア・ザ・パース・インテルナ・オブ・ザ・グローバス・パリダス・イン・パーキンソンズ・ディジーズ（Deep-Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus or the Pars Interna of the Globus Pallidus in Parkinson's Disease）」，ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（N Engl J Med），第３４５巻，第１３号，２００１年９月２７日
【非特許文献２】ゴーマン（Gorman），モルティマ（Mortimer）共著，「ジ・エフェクト・オブ・スティミュラス・パラメータース・オン・ザ・リクルートメント・キャラクタリスティックス・オブ・ダイレクト・ナーブ・スティミュレーション（The Effect of Stimulus Parameters on the Recruitment Characteristics of Direct Nerve Stimulation）」，アイイーイーイー・トランザクションズ・オン・バイオメディカル・エンジニアリング（IEEE Transactions on Biomedical Engineering），第ＢＭＥ‐３０巻，第７号，１９８３年７月
【発明の概要】
【０００９】
本発明の一観点によれば、患者に治療を施す方法が提供される。この方法は、１つ又は２つ以上の電極を患者の組織と接触状態に配置するステップと、多相性（例えば２相性）刺激エネルギーを電極に送出し、それにより組織の一体積部を活性化させるステップと、電極に送出されている多相性刺激エネルギーの中間相を変化させることにより活性化組織の体積を加減するステップとを有する。
【００１０】
一方法では、多相性刺激エネルギーは、陰極パルス及び陽極パルスを含み、中間相は、陰極パルスと陽極パルスとの間に位置する。陰極パルスは、陽極パルスに先行するのが良い。別の方法では、多相性刺激エネルギーは、刺激パルス及び再充電パルスを含み、中間相は、刺激パルスと再充電パルスとの間に位置する。さらに別の方法では、多相性刺激エネルギーは、パルス幅が１００μｍ未満の刺激パルスを含み、多相性エネルギーの中間相は、０μｓ〜１００μｓの範囲内で変化させられる。
【００１１】
オプションとしての方法は、電極に送出されている多相性刺激エネルギーの振幅を変化させて活性化組織の体積を加減するステップを更に有する。この場合、多相性刺激エネルギーの振幅は、複数のステップで離散的に変化させられ、多相性刺激エネルギーの中間相は、複数のステップ相互間で変化させられるのが良い。例えば、振幅変化は、活性化組織の体積を低分解能ステップで加減し、中間相変化は、活性化組織の体積を低分解能ステップ相互間の高分解能ステップで加減するのが良い。
【００１２】
本発明の第２の観点によれば、神経刺激システムが提供される。この神経刺激システムは、１つ又は２つ以上の電気接点を有する。一実施形態では、神経刺激システムは、電気接点に電気的に結合された少なくとも１つの電極を支持する刺激リードを更に有する。神経刺激システムは、多相性波形（例えば２相性波形）を電気接点に送出することができる出力刺激回路と、多相性刺激波形の中間相を変化させることができる制御回路とを更に有する。
【００１３】
一実施形態では、多相性波形は、陰極パルス及び陽極パルスを含み、中間相は、陰極パルスと陽極パルスとの間に位置する。陰極パルスは、陽極パルスに先行するのが良い。別の実施形態では、多相性波形は、刺激パルス及び再充電パルスを含み、中間相は、刺激パルスと再充電パルスとの間に位置する。さらに別の実施形態では、多相性波形は、パルス幅が１００μｍ未満の刺激パルスを含み、制御回路は、多相性波形の中間相を０μｓ〜１００μｓの範囲内で変化させることができる。
【００１４】
オプションとしての実施形態では、制御回路は、多相性波形の振幅を変化させることができる。この場合、制御回路は、多相性刺激エネルギーの振幅を複数の低分解能ステップで離散的に変化させることができ、制御回路は更に、例えば中間相を低分解能ステップの各隣接対相互間の複数の高分解能ステップで離散的に変化させることにより、多相性刺激エネルギーの中間相を複数の低分解能ステップ相互間で変化させることができるのが良い。
【００１５】
別のオプションとしての実施形態では、神経刺激システムは、１組の刺激パラメータを記録することができるメモリを更に有し、この場合、制御回路は、多相性波形の中間相を刺激パラメータの組に従って変化させることができるのが良い。神経刺激システムは、外部プログラマからの命令をワイヤレスで受信して多相性波形の中間相を変化させることができる遠隔計測回路を更に有するのが良い。神経刺激システムは、植え込み可能な神経刺激器を形成するよう電気接点、出力刺激回路、及び制御回路を収納するケースを更に有するのが良い。
【００１６】
本発明の第３の観点によれば、神経刺激器用のプログラマが提供される。このプログラマは、ユーザからの入力を受信することができるユーザインタフェースと、ユーザ入力に応答して多相性波形を定める複数の刺激パラメータ組を発生させることができるプロセッサとを有し、刺激パラメータ組のうちの少なくとも幾つかは、多相性波形に関して変化する中間相値を定める。多相性波形は、上述したのと同一の特徴を有するのが良い。プログラマは、パラメータ組を神経刺激器に送信することができる出力回路を更に有する。
【００１７】
オプションとしての実施形態では、刺激パラメータ組のうちの少なくとも幾つかは、多相性波形に関する変化する振幅値を定める。この場合、刺激パラメータ組のうちの少なくとも２つは、互いに異なる振幅値を定め、少なくとも２つの刺激パラメータ組相互間の一連の刺激パラメータ組は、互いに異なる中間相値を定める。別のオプションとしての実施形態では、ユーザインタフェースは、アクチュエータを含み、プロセッサは、アクチュエータの作動に応答して複数の刺激パラメータ組を発生させることができる。例えば、プロセッサは、アクチュエータのたった１回の作動（例えばボタンを押しつづけることによる）に応答して複数の刺激パラメータ組を発生させることができるのが良い。更に別の実施形態では、出力回路は、複数の刺激パラメータ組を神経刺激器にワイヤレスで送信することができる遠隔計測回路であるのか良い。
【００１８】
本発明の第４の観点によれば、組織刺激システムを作動させるコンピュータにより読み取り可能な媒体が提供される。この媒体は、媒体は、命令を格納しており、命令は、実行されると、第１の振幅値と関連した第１の一連の状態を有するルックアップテーブルにアクセスする段階を有し、一連の状態は、それぞれ一連の変化する（例えば次第に増大する）中間相値を含む。命令は、実行されると、第１の一連の状態を段階的に進める段階と、段階的に進められた第１の一連の状態のうちの各状態について多相性波を定める１組の刺激パラメータを発生させる段階とを更に有する。各刺激パラメータ組は、各状態のそれぞれの中に含まれる第１の振幅値及び中間相値を含む。各刺激パラメータ組は、刺激パルス振幅、刺激パルスレート、及び刺激パルス幅を含む、多相性波形は、上述したのと同一の特徴を有するのが良い。
【００１９】
一実施形態では、ルックアップテーブルは、第１の振幅値とは異なる第２の振幅値と関連した第２の一連の状態を有し、第２の一連の状態は、多相性波についてそれぞれ一連の次第に増大する中間相値を含む。この場合、命令は、実行されると、第２の一連の状態を段階的に進める段階と、段階的に進められた第２の一連の状態のうちの各状態について１組の刺激パラメータを発生させる段階とを更に有し、各刺激パラメータ組は、各状態のそれぞれの中に含まれる第２の振幅値及び中間相値を含む。
【００２０】
図面は、本発明の実施形態の設計及び有用性を示しており、図中、同一の要素は、共通の参照符号で示されている。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】先行技術のＳＣＳシステムにより作られた活性化組織の漸変体積の図である。
【図２】本発明に従って構成された脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムの一実施形態の平面図である。
【図３】図２のＳＣＳシステムで用いられる植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）の側面図である。
【図４】患者に用いられている状態の図２のＳＣＳシステムの平面図である。
【図５】図３のＩＰＧの内部コンポーネントのブロック図である。
【図６】図５のＩＰＧにより発生させた一連の二相性パルスを示すタイミング図である。
【図７】図５のＩＰＧにより発生させた別の一連の二相性パルスを示すタイミング図である。
【図８】図５のＩＰＧにより双極方式で多数のチャネル上に発生させた一連の二相性パルスを示すタイミング図である。
【図９】図５のＩＰＧにより発生させた更に別の一連の二相性パルスを示すタイミング図である。
【図１０】図５のＩＰＧにより発生させた一連の三相性パルスを示すタイミング図である。
【図１１】電極点源から神経軸索突起に送出された電気エネルギーの活動電位による作用効果を判定するためにモデル化できる神経軸索突起に隣接した電極点源の平面図である。
【図１２】図１１に示された点源及び神経軸索突起を用いてモデル化された単相性パルス、中間相の無い二相性パルス及び中間相のある三相性パルスの図である。
【図１３】図３のＩＰＧによって発生させた二相性パルスの中間相及び振幅を変化させることにより活性化できる組織の体積の変化を示す図である。
【図１４】図２の神経刺激システムで使用できる手持ち形患者プログラマ（ＨＨＰ）の平面図である。
【図１５】図１４のＨＨＰの内部コンポーネントのブロック図である。
【図１６】刺激パラメータを発生させるためにＨＨＰにより使用できる振幅値及び中間相値を含む例示の一ルックアップテーブルを示す図である。
【図１７】刺激パラメータを発生させるためにＨＨＰにより使用できる振幅値及び中間相値を含む例示の別のルックアップテーブルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
先ず最初に、本発明は、植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）、高周波（ＲＦ）送信器又は伝送器又は多種多様な刺激システムのコンポーネントとして使用できる類似の電気刺激器と共に利用できることが注目される。以下の説明は、脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかしながら、本発明は、ＳＣＳにおける分野に向いているが、本発明は、その最も広い観点では、これに限定されることはないことは注目されるべきである。さらに適切に言えば、本発明は、組織を刺激するために用いられる任意形式の植え込み型電気回路と共に利用できる。例えば、本発明は、ペースメーカ、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、調和体肢運動を生じさせるよう構成された刺激器、大脳皮質刺激器、深部脳刺激器、末梢神経刺激器、微小刺激器又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛等を治療するよう構成された任意他の神経刺激器の一部として利用できる。
【００２３】
先ず最初に図２を参照すると、例示のＳＣＳシステム１０は、主要構成要素として、１つ又は２つ以上（この場合、２つ）の植込み型刺激リード１２と、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）１４（又は変形例として、ＲＦ受信器型刺激器）と、外部手持ち形プログラマ（ＨＨＰ）１６と、臨床医のプログラマステーション（ＣＰＳ）１８と、外部試験的刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを有している。
【００２４】
ＩＰＧ１４は、１本又は２本以上の経皮リード延長部２４を介して刺激リード１２に物理的に連結されており、刺激リード１２は、アレイの状態に配列された複数の電極２６を支持している。図示の実施形態では、刺激リード１２は、経皮リードであり、この目的のため、電極２６は、刺激リード１２に沿って、インライン配置されている。図３に示された例示の実施形態では、一方の刺激リード１２は、８つの電極２６（Ｅ１〜Ｅ８で表示されている）を有し、他方の刺激リード１２は、８つの電極２６（Ｅ９〜Ｅ１６で表示されている）を有している。リード及び電極の実際の数及び形状は、当然のことながら、意図した用途に応じて様々であろう。変形例として、刺激リード１２に代えて、単一のパドル刺激リードを用いても良い。ＩＰＧ１４は、電子コンポーネント及び他のコンポーネント（以下に詳細に説明する）を収容する外側ケース１５と、コネクタ１７とを有し、刺激リード１２の近位端部は、電極２６を外側ケース１５内の電子回路に電気的に結合する仕方でコネクタ１７内に嵌入している。外側ケース１５は、導電性生体適合性の材料、例えばチタンで構成されており、この外側ケースは、内部電子回路を体組織及び体液から保護する気密封止コンパートメントを形成している。場合によっては、外側ケース１５は、電極としての役目を果たし、これについては以下に詳細に説明する。
【００２５】
以下に詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、パルス発生回路を有し、このパルス発生回路は、電気刺激エネルギーを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出する。かかる刺激パラメータは、陽極又はアノード（正）、陰極又はカソード（負）及びターンオフ（ゼロ）として動作状態にされる電極を定める電極の組み合わせと、パルス振幅（ＩＰＧ１４が一定の電流を電極アレイ２６に送るか一定の電圧を電極アレイ２６に送るかに応じてミリアンペア又はボルトで測定される）、パルス持続時間（マイクロ秒で測定される）及びパルスレート（毎秒のパルス数で測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むのが良い。重要なこととして、以下に更に詳細に説明するように、ＩＰＧ１４により提供される電気刺激エネルギーは、多相性刺激エネルギー、特に二相性刺激エネルギーであり、かかる刺激エネルギーは、調節可能な中間相（即ち、二相性パルスに属するパルス相互間の期間又は周期）を含む。この目的のため、刺激パルスパラメータは、中間相値（マイクロ秒で測定される）を更に含む。
【００２６】
ＳＣＳシステム１０の作動中に提供される刺激パターンに関し、刺激エネルギーを送り又は受け取るよう選択された電極を本明細書では「アクティブな」と形容し、刺激エネルギーを送り又は受け取るようには選択されていない電極を本明細書では「非アクティブな」又は「オフの」と形容する。電気刺激は、２つ（又は３つ以上）のアクティブな電極相互間で生じ、これら電極のうちの一方は、ＩＰＧケースであるのが良い。刺激エネルギーを単極又は多極（例えば、二極、三極等）方式で組織に送ることができる。
【００２７】
単極刺激は、リード電極２６のうちの選択された１つがＩＰＧ１４のケースと共にアクティブな状態になったときに生じ、その結果、刺激エネルギーが選択された電極２６とケースとの間で送られるようになる。二極刺激は、リード電極２６のうちの２つが陽極（アノード）及び陰極（カソード）としてアクティブな状態になったときに生じ、その結果、刺激エネルギーが選択された電極２６相互間で送られるようになる。例えば第１のリード１２上の電極Ｅ３を陽極としてアクティブな状態にすることができ、それと同時に、第２のリード１４上の電極Ｅ１１を陰極としてアクティブな状態にする。三極刺激は、リード電極２６のうちの３つをアクティブな状態にしたときに生じ、２つの電極が陽極として、残りの１つが陰極としてアクティブな状態にされ、又は、２つの電極が陰極として、残りの１つが陽極としてアクティブな状態にされる。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ４，Ｅ５を陽極としてアクティブな状態にすることができ、それと同時に、第２のリード１４上の電極Ｅ１２を陰極としてアクティブな状態にする。
【００２８】
図４を参照すると、刺激リード１２は、患者４０の脊柱４２内に植え込まれている。刺激リード１２の好ましい配置場所は、刺激されるべき脊髄領域に隣接したところであり、即ち、かかる脊髄領域の上方の脊髄硬膜外腔内である。刺激リード１２が脊柱４０から出る場所の近くのスペースが狭いために、ＩＰＧ１４は、一般に、腹部内か臀部の上方かのいずれかの外科的に作られたポケット内に植え込まれる。ＩＰＧ１４は、当然のことながら、患者の体内の別の場所に植え込まれても良い。リード延長部２４は、刺激リード１２の出口箇所から遠ざかってＩＰＧ１４を配置するのを助ける。植え込み後、ＩＰＧ１４は、患者の制御下で治療用刺激を提供するために用いられる。
【００２９】
図２に戻ってこれを参照すると、ＥＴＳ２０も又、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して刺激リード１２に物理的に連結されるのが良い。ＥＴＳ２０は、ＩＰＧ１４と同様なパルス発生回路を有しており、このＥＴＳも又、電気多相性刺激エネルギーを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の大きな差は、ＥＴＳ２０が、刺激リード１２を植え込んだ後であってＩＰＧ１４の植え込み前に、提供されるべき刺激の応答性を試験するために試験的に用いられる非植込み型器械であるということにある。例示のＥＴＳのそれ以上の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に記載されている。
【００３０】
ＨＨＰ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を介してＥＴＳ２０を遠隔計測的に制御するために使用されるのが良い。ＩＰＧ１４及び刺激リード１２をいったん植え込むと、ＨＨＰ１６は、ＲＦ通信リンク３０を介してＩＰＧ１４を遠隔計測的に制御するために使用できる。かかる制御により、ＩＰＧ１４をターンオン又はターンオフすることができ、しかも植え込み後にＩＰＧ１４に種々の刺激プログラムをプログラムすることができる。ＩＰＧ１４をいったんプログラムし、その電源を充電し又は違ったやり方で補充すると、ＩＰＧ１４は、ＨＨＰ１６が存在していない状態でもプログラムされたように機能することができる。
【００３１】
ＣＰＳ１８は、手術室内及びフォローアップセッションにおいてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための臨床医用の詳細な刺激パラメータを提供する。ＣＰＳ１８は、ＨＨＰ１６を介してＩＲ通信リンク３６経由でＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによりこの機能を実行するのが良い。変形例として、ＣＰＳ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）経由でＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接通信しても良い。外部充電器２２は、誘導性リンク３８経由でＩＰＧ１４を経皮的に充電するために用いられる携帯型装置である。簡潔にすることを目的として、外部充電器２２の細部についてはここでは説明しない。外部充電器の例示の実施形態の細部は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【００３２】
次に図５を参照し、以下においてＩＰＧ１４の例示の一実施形態について説明する。ＩＰＧ１４は、制御論理５２の制御下でデータバス５４により指定された振幅の電気刺激パルスを個々に発生させることができる刺激出力回路５０を有している。以下に詳細に説明するように、刺激出力回路５０は、多相性波形、特に二相性波形を出力することができる。ＩＰＧ１４により出力される二相性刺激エネルギーのパルスレート、パルス幅及びパルス中間相は、タイマ論理回路５６を用いて制御される。タイマ論理回路５６は、適当な分解能、例えば１０μｓを有するのが良い。二相性刺激エネルギーは、キャパシタＣ１〜Ｃ１６を介して、電極Ｅ１〜Ｅ１６及びケース電極に対応した電気接点５８に供給される。
図示の実施形態では、刺激出力回路５０は、刺激エネルギーを指定された且つ既知のアンペア数で電気接点５８に供給することができる複数ｍ個の独立した電流源対６０を有している。各対６０の一方の電流源６２は、正（＋）又は陽極電流源として機能し、各対６０の他方の電流源６４は、負（−）又は陰極電流源として機能する。各対６０の陽極電流源６２の出力及び陰極電流源６４の出力は、共通ノード６６に接続されている。刺激出力回路５０は、低インピーダンス切り替えマトリックス６８を更に有し、各電流源対６０の共通ノード６６は、この低インピーダンス切り替えマトリックスによりキャパシタＣ１〜Ｃ１６を経て電気接点５８の任意のものに接続される。変形例として、刺激出力回路５０は、低インピーダンス切り替えマトリックス６８を使用しなくても良く、これに代えて、電気接点５８の各々について双方向電流源を用いる。
【００３３】
かくして、例えば、＋４ｍＡのパルス（指定されたレートで且つ指定された持続時間にわたり）を生じさせるよう第１の陽極電流源６２（＋ｌ１）をプログラムすると共に同様に−４ｍＡのパルス（同じレート及びパルス幅で）を生じさせるよう第２の陰極電流源６４（−ｌ２）を同期してプログラムし、次に陽極電流源６２（＋ｌ１）のノード８６を電極Ｅ３に対応した電気接点５８に接続すると共に陰極電流源６４（−ｌ２）のノード６６を電極Ｅ１に対応した電気接点５８に接続することが可能である。
【００３４】
それ故、理解されるように、プログラム可能な電気接点５８の各々をこれが正（出てゆく（ソーシング）電流）、負（入ってゆく（シンキング）電流）又はオフ（電流が流れない）極性を有するようプログラムすることができる。さらに、所与の電気接点５８からソーシングされ又はシンキングされている電流パルスの振幅は、数個の別々のレベルのうちの１つに合わせてプログラムされるのが良い。一実施形態では、各電気接点５８を通る電流は、ＩＰＧ１４の出力電圧／電流要件の範囲内で１００μＡのステップで０ｍＡから±１０ｍＡに個々に設定できる。加うるに、一実施形態では、一群の電気接点５８により出力される全電流は、最高±２０ｍＡまで（群に含まれる電極全体に分布される）であるのが良い。さらに、理解されるように、電気接点５８の各々は、例えば２つ又は３つ以上の電気接点が同時に電流をソーシング／シンキングするようグループ分けされる多極モードで動作するのが良い。変形例として、電気接点５８の各々は、例えば電気接点５８が陰極（負）として構成され、ＩＰＧ１４のケースが陽極（正）として構成される単極モードで動作しても良い。
【００３５】
理解できるように、電気接点５８には振幅が与えられると共に電気接点は可能な限りｋ個までのグループのうちの任意のものに含まれるのが良く、この場合、ｋは、チャネルの数に一致した整数であり、図示の実施形態では、４に等しく、各チャネルｋは、規定されたパルス幅及びパルスレートを有する。他のチャネルは、同様な仕方で実現できる。かくして、各チャネルは、電流、即ち、これら電気接点の各々のところのパルス振幅、パルス幅及びパルスレートを同期してソーシングし又はシンキングするためにどの電気接点５８（及びかくして電極）が選択されるかを特定する。
【００３６】
変形実施形態では、制御される独立した電流源を用いるのではなく、指定されると共に既知の電圧の刺激パルスを電気接点５８に提供する独立して制御される電圧源を提供しても良い。所定の振幅及び幅の刺激パルスを発生させる同一機能を実行する適当な出力回路の変形実施形態を含むこの出力刺激回路の動作原理は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び同第６，９９３，３８４号明細書により詳細に記載されている。
【００３７】
ＩＰＧ１４は、ＩＰＧ１４全体の中の種々のノード又は他の箇所７２の状態、例えば電源電圧、温度、バッテリ電圧等をモニタするモニタ回路７０を更に有している。ＩＰＧ１４は、データバス７６により制御論理５２を制御し、データバス７８によりモニタ回路７０から状態データを得るマイクロコントローラ（μＣ）７４の形態の処理回路を更に有している。加うるに、ＩＰＧ１４は、タイマ論理５６を制御する。ＩＰＧ１４は、マイクロコントローラ７４に結合されたメモリ８０及び発信・クロック回路８２を更に有している。かくして、マイクロコントローラ７４は、メモリ８０及び発信・クロック回路８２と組み合わさった状態で、メモリ８０に格納された適当なプログラムに従ってプログラム機能を実行するマイクロプロセッサシステムを構成している。変形例として、用途によっては、マイクロプロセッサシステムにより提供される機能は、適当な状態器械によって実行されても良い。
【００３８】
かくして、マイクロコントローラ７４は、マイクロコントローラ７４が選択された動作プログラム及び刺激パラメータに従ってＩＰＧ１４の動作を制御することができるようにするのに必要な制御及び状態信号を発生させる。ＩＰＧ１４の動作を制御する際、刺激出力回路５０を制御論理５２及びタイマ論理５６と組み合わせ状態で用いて刺激パルスを電極２６のところに個々に発生させ、それにより各電極２６を単極ケース電極を含む他の電極２６と対にし又はグループ化することができ、又、極性、振幅、レート、パルス幅、中間相及び電流刺激パルスが提供されるチャネルを制御することができる。
【００３９】
ＩＰＧ１４は、ＨＨＰ１６からプログラミングデータ（例えば、動作プログラム及び（又は）刺激パラメータ）を適当な被変調搬送信号で受け取る交流（ＡＣ）受け取りコイル８４と、ＡＣ受け取りコイル８４を介して受け取った搬送信号を復調してプログラミングデータを回復するためのチャージング・フォアード遠隔計測回路（charging and forward telemetry circuitry）８６とを更に有し、プログラミングデータは次に、メモリ８０内に又はＩＰＧ１４全体を通じて分散して設けられている他のメモリ要素（図示せず）内に記憶させる。
【００４０】
ＩＰＧ１４は、逆遠隔計測又はバックテレメトリ回路（back telemetry circuitry）８８と、モニタ回路７０を介してセンシングされた情報データをＨＨＰ１６に送る交流（ＡＣ）伝送コイル９０とを更に有する。また、ＩＰＧ１４の逆遠隔計測特徴により、その状態をチェックすることができる。例えば、刺激パラメータに対して行われた変更は、逆遠隔計測により確認され、それによりかかる変更がＩＰＧ１４内で正しく受け取られて実施されたかどうかが保証される。さらに、ＨＨＰ１６による問い合わせ時、ＩＰＧ１４内に記憶された全てのプログラム可能設定値をＨＨＰ１６にアップロードすることができる。
【００４１】
ＩＰＧ１４は、動作電力をＩＰＧ１４に提供する再充電式電源９２及び電源回路９４を更に有している。再充電式電源９２は、例えば、リチウム‐イオン又はリチウム‐イオンポリマー電池から成るのが良い。再充電式電池９２は、無調整電圧を電源回路９４に提供する。電源回路９４は、ＩＰＧ１４内に設けられている種々の回路により必要とされる種々の電圧９６を発生し、これら電圧のうちの幾つかは、調整され、これら電圧のうちの幾つかは、調整されない。再充電式電源９２は、ＡＣ受け取りコイル８４により受け取られた整流済みＡＣ電力（又は他の手段、例えば高効率ＡＣ‐ＤＣ変換器回路（これは、「インバータ回路」とも呼ばれている）を介してＡＣ電力から変換されたＤＣ電力）を用いて再充電される。電源９２を再充電するため、ＡＣ磁界を発生させる外部充電器（図示せず）が、植え込まれたＩＰＧ１４の上で患者の皮膚に当てて配置され又は違ったやり方でこれに隣接して配置される。外部充電器により放出されたＡＣ磁界は、ＡＣ電流をＡＣ受け取りコイル８４中に誘導して生じさせる。チャージング・フォアード遠隔計測回路８６は、ＡＣ電流を整流してＤＣ電流を生じさせ、かかるＤＣ電流は、電源９２を充電するために用いられる。ＡＣ受け取りコイル８４を通信（例えば、プログラミング及び制御データ）のワイヤレス受信と外部装置からのエネルギーの要求の両方を行うために用いられるものとして説明したが、理解されるべきこととして、ＡＣ受け取りコイル８４を専用の充電コイル（チャージングコイル）として構成することができ、別のコイル、例えばコイル９０を双方向遠隔計測に用いることができる。
【００４２】
図５に示されているように、ＩＰＧ１４内に設けられている回路の大部分を単一の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）９８で実現することができる。これにより、ＩＰＧ１４のサイズ全体を極めて小さくすることができ、それにより適当な気密封止ケース内に容易に収容することができる。変形例として、ＩＰＧ１４内に設けられている回路の大部分を米国特許出願公開第２００７−００３８２５０号明細書に記載されているように多数のディジタル及びアナログダイ上に配置しても良い。例えば、内臓ソフトウェアにより処理機能を実行するためにプロセッサチップ、例えば用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を設けるのが良い。ＩＰＧ１４の機能発揮に必要な幾つかの仕事を実行するためにアナログＩＣ（ＡＩＣ）を設けるのが良く、かかる機能としては、電力調整を行うこと、刺激出力を提供すること、インピーダンス測定及びモニタを行うことが挙げられる。プロセッサＩＣにより入力要求された時にアナログＩＣ内の刺激回路により出力された電流の刺激レベル及びシーケンスを制御したり変更したりすることによりプロセッサＩＣとアナログＩＣとの間の主要インタフェースとして機能するディジタルＩＣ（ＤｉｇＩＣ）を設けるのが良い。
【００４３】
図５の線図は、機能図に過ぎず、本発明を限定するものではないことは注目されるべきである。説明が本明細書に与えられているものと仮定して、指定すると共に説明した機能を実行する多くの形式のＩＰＧ回路又は均等回路を容易に構成できるものとする。上述のＩＰＧ及び他のＩＰＧに対する追加の詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書、米国特許出願公開第２００３／０１３９７８１号明細書及び同第２００５−０２６７５４６号明細書に見いだされる。注目されるべきこととして、ＳＣＳシステム１０は、ＩＰＧではなく、変形例として、刺激リード１２に接続された植え込み型受信器型刺激器（図示せず）を利用することができる。この場合、植え込まれた受信器に電力供給する電源、例えば電池並びに受信器型刺激器に指令を出す制御回路は、電磁リンクを介して受信器型刺激器に誘導結合された外部コントローラ内に納められる。データ／電力信号は、植え込まれた受信器型刺激器上に配置されているケーブル接続状態の伝送コイルから経皮的に結合される。植え込まれた受信器型刺激器は、信号を受け取り、制御信号に従って刺激を発生させる。
【００４４】
上記において大まかに説明したように、例示のＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）は、図６に示されているように、一連の二相性パルス１００を含む二相性波形を発生させ、各二相性パルス１００は、第１の位相周期１０６中に発生した陰極（負）パルス１０２及び第２の位相周期１０８中に発生した陽極（正）パルス１０４を含み、第１の位相周期１０６と第２の位相周期１０８との間の中間相周期１１０中に発生する二相性パルスのうちのパルス又は部分は存在していない。図示のように、陰極パルス１０２は、方形パルスであり、陽極パルス１０４は、指数関数的に減衰するパルスである。
【００４５】
図示の実施形態では、第１の位相周期１０６（陰極パルス１０２のパルス幅）は、１０μｓステップで１０μｓから１０００μｓまでにプログラム可能である。好ましくは、第１の位相周期１０６は、刺激されるべき組織の制御を極力高めるよう比較的短い。例えば、第１の位相周期１０６は、２００μｓ未満、好ましくは１００μｓ未満、最も好ましくは５０μｓ未満であるのが良い。第２の位相周期１０８（陽極パルス１０４のパルス幅）は、１０μｓステップで１０μｓから６０００μｓまでにプログラム可能である。好ましくは、第２の位相周期１０８は、第１の位相周期１０６と同一オーダーで比較的短い。特に、短いパルス幅の使用は、ＳＣＳ及び他の神経刺激用途にとって有用であるが、短いパルス幅の使用は、本発明の背景技術の項目で説明したようにＤＢＳ用途に特に有用である。ＤＢＳに関するそれ以上の細部は、米国特許第６，９２０，３５９号明細書に記載されている。以下に詳細に説明するように、中間相周期１１０は、１０μｓで０μｓから１００μｓまでプログラム可能である。二相性パルス１００のパルスレートは、ノーマルレート（Normal Rate）範囲、例えば１ｐｐｓステップで２ｐｐｓ〜１５０ｐｐｓに及ぶ範囲かハイレート（High Rate）範囲、例えば１０ｐｐｓステップで１５０ｐｐｓ〜３５０ｐｐｓ、５０ｐｐｓステップで４００ｐｐｓ〜５００ｐｐｓ及び１００ｐｐｓステップで６００ｐｐｓ〜１２００ｐｐｓに及ぶ範囲かのいずれかでプログラム可能であるのが良い。
【００４６】
図示の実施形態では、陰極パルス１０２は、脱分極刺激パルス（即ち、神経組織中に活動電位を生じさせるパルス）として役立ち、陽極パルス１０４は、神経組織中の正味のＤＣ電荷移送を阻止する「再充電」パルスとして役立つ。すなわち、電荷は、第１の位相周期１０６中、陰極電流を介して電極‐組織インタフェースを通って送出され、次に、第２の位相周期１０８中、逆の極性の陽極電流を介して電極‐組織インタフェースから引き戻される。
【００４７】
図６に示されている実施形態では、陰極パルス１０２を発生させる第１の位相周期１０６は、「能動的」位相周期（即ち、ターンオンされている出力回路５０（図５に示されている）の１つ又は２つ以上の電流源６０（又は変形例として、電圧源）により電気エネルギーが電極に提供される位相周期）であり、陽極パルス１０４を発生させる第２の位相周期１０８は、「受動的」位相周期（即ち、出力回路５０の電流源又は電圧源がターンオフされている間、結合キャパシタＣ１〜Ｃ１６のうちの任意の１つ又は２つ以上から流れる電荷の再充電又は再分布を介して電気エネルギーが電極に提供される位相周期）である。
【００４８】
陽極パルス１０４を受動的位相周期中に発生させる必要がないことは注目されるべきである。これとは異なり、図７に示されているように、例示の二相性パルス１００′は、出力回路５０の電流源又は電圧源のうちの１つ又は２つ以上をターンオンすることにより陽極パルス１０４′を発生させる第２の能動的位相周期１０８を有する。図示の実施形態では、陽極パルス１０４は、対称の二相性波形を生じさせるような振幅を有する方形パルスである。この能動的再充電をこのように利用することにより、もしそうでなければ生じる恐れのある電荷のアンバランスを回避しながら、迅速な再充電が可能になる。また、バランスの取れた電荷条件を、必要ならば、二相性パルスのうちの陰極パルスの全電荷が二相性パルスのうちの陽極パルスの全電荷に等しいということを確かめるだけで、対称の二相性パルスを備えていない状態でも得ることができるということも又、注目されるべきである。
【００４９】
図８を参照して、対称二相性パルスを多数のチャネルにより双極モードで電極に印加する例示のプロトコルについて説明する。０μｓで始まり、電極Ｅ1は、第１の位相周期（パルス幅）ｔ1中、＋２ｍＡの第１の位相電流（陽極）を生じさせるようプログラムされ、それと同時に、電極Ｅ3は、−２ｍＡの第１の位相電流（陰極）を生じさせるようプログラムされている。第１の位相周期ｔ1の終了時に、中間相周期ｔ2が、プログラムされ、その後、第２の位相周期（パルス幅）ｔ3中、電極Ｅ1は、−２ｍＡの第２の位相電流（陰極）を生じさせるようプログラムされると同時に電極Ｅ3は、＋２ｍＡの第２の位相電流（陽極）を生じさせるようプログラムされている。第１の位相周期ｔ1及び第２の位相周期ｔ3は各々、約１００μｓ持続するようプログラムされ、それにより、対称二相性電流パルス及び平衡電荷条件が得られ、中間相周期ｔ2は、約５０μｓ持続するようプログラムされている。
【００５０】
５５０μｓで始まり、第１の位相周期ｔ4中、電極Ｅ2は、＋４ｍＡの第１の位相電流（陽極）を生じさせると同時に電極Ｅ3は、−４ｍＡの第１の位相電流（陰極）を生じさせるようプログラムされている。第１の位相周期（パルス幅）ｔ4の終了時に、中間相周期ｔ5が、プログラムされ、その後、第２の位相周期（パルス幅）ｔ6中、電極Ｅ1は、−４ｍＡの第２の位相電流（陰極）を生じさせるようプログラムされると同時に電極Ｅ3は、＋４ｍＡの第２の位相電流（陽極）を生じさせるようプログラムされている。第１の位相周期ｔ4及び第２の位相周期ｔ6は各々、約５０μｓ持続するようプログラムされ、それにより、対称二相性電流パルス及び平衡電荷条件が得られる。中間相周期ｔ5は、約５０μｓ持続するようプログラムされている。
【００５１】
上述の実施形態を第１の位相周期中に発生した陰極パルス及び第２の位相周期中に発生した陽極パルスを含む二相性パルスを発生したものとして説明したが、変形実施形態は、図９に示されているように、第１の位相周期１０６中に発生した陽極パルス１０２″及び中間相周期１１０の後の第２の位相周期１０８中に発生した陰極パルス１０４″を含む二相性パルス１００″を発生しても良く、陽極パルスは、刺激パルスであり、陰極パルスは、条件づけ及び（又は）再充電パルスである。二相性パルスの特定の構成は、究極的には、電極に対する神経組織の向きで決まる場合がある。他の変形実施形態では、三相性パルスを発生しても良い。例えば、図１０に示されているように、三相性パルス１１２は、第１の位相期間１２０中に発生した条件づけ過分極陽極パルス１１４、第２の位相周期１２２中に発生した脱分極陰極刺激パルス１１６及び中間相周期１２６後の第３の位相周期１２４中に発生した条件づけ及び（又は）再充電陽極パルス１１８を有する。
【００５２】
重要なこととして、二相性（又は多相性）パルスの中間相を調節すると、神経が活性化されるしきい値を変更することができる。例えば、単極性点源電極（図１１に示されている）から１ｍｍのところに位置する直径が１０μｍの軸索突起の非線形コンピュータ処理モデルに基づくと共に電気媒体が等方性且つ無限であると仮定すると、６０μｓの刺激パルス幅を有する陽極単相性パルスが軸索突起を活性化させる（軸索突起中に活動電位を生じさせる）しきい値が−１６９μＡであり、それぞれ６０μｓの陽極及び陰極パルス幅並びに０μｓの中間相を有する対称二相性パルスが軸索突起を活性化させるしきい値が−１９９μＡであることが示された。かくして、中間相を０μｓから陰極パルスが軸索突起を条件づけしない特定の値（陽極単相性パルスを効果的にもたらす）まで変化させることができ、それにより図１２に示されているように二相性パルスの振幅を変化させないで軸索突起のしきい値を−１６９μＡ〜−１９９μＡの範囲内で変化させることができる。
【００５３】
このことに基づき、パルス振幅の小刻みな調節相互間で二相性パルスの中間相を変更することにより活性化組織の体積を変更することができ、それにより刺激エネルギーの分解能が効果的に高められ、このことは、もしそのように構成されていなければパルス振幅を調節するだけでは得られない。特に、比較的低分解能ステップで活性化組織の体積を変更するようパルス振幅を漸変させるのが良く、パルス振幅漸変と関連した低分解能ステップ相互間において比較的高い分解能ステップで活性化組織の体積を変更するよう中間相を漸変させるのが良い。
【００５４】
例えば、図１３を参照すると、電極Ｅは、活性化組織の互いに異なる体積を生じさせるよう互いに異なる中間相及び振幅の二相性パルスを印加するものとして示されている（実線は、振幅の解像度における（この場合、中間相値が０に等しい）活性化組織の体積を表わし、破線は、振幅の分解能相互間の活性化組織の体積を表わしている）。Ａ０aのパルス振幅及び０μｓの中間相ｔ０aでは、活性化組織の体積Ｖ０aが作られる。中間相を離散的に増大させると（ｔ０b，ｔ０c，ｔ０d等）、活性化組織の離散的に増大する体積Ｖ０b，Ｖ０c，Ｖ０d等が作られる。Ａ１の増大したパルス振幅及び０μｓの中間相ｔ１aでは、活性化組織の増大した体積Ｖ１aが作られる。中間相を再び離散的に増大させると（ｔ１b，ｔ１c，ｔ１d等）、活性化組織の離散的に増大する体積Ｖ１b，Ｖ１c，Ｖ１d等が作られる。Ａ２の増大したパルス振幅及び０μｓの中間相ｔ２aでは、活性化組織の増大した体積Ｖ２aが作られる。このプロセスを繰り返すと、活性化組織のより大きな体積を作ることができる。当然のことながら、二相性パルスのパルス振幅及び（又は）中間相を離散的に減少させると、活性化組織の小さな体積を離散的に作ることができる。
【００５５】
図示の実施形態では、パルス振幅を一定のステップで漸変させ、その結果、Ａ１＝Ａ０＋δ１，Ａ２＝Ａ１＋δ１等が得られ、この場合、δ１は、一定の値に等しいステップサイズであり、好ましくは、刺激出力回路の最も小さなステップサイズ、例えば１００μａに等しい。同様に、中間相を一定のステップで漸変させ、その結果、ｔ０b＝ｔ０a＋δ２，ｔ０c＝ｔ０b＋δ２，ｔ０d＝ｔ０c＋δ２，ｔ１b＝ｔ１a＋δ２，ｔ１c＝ｔ１b＋δ２，ｔ１d＝ｔ１c＋δ２等が得られ、この場合、δ２は、一定の値に等しいステップサイズであり、好ましくは、刺激出力回路の最も小さなステップサイズ、例えば１０μａに等しい。しかしながら、注目されるべきこととして、パルス振幅に関する一定のステップサイズ及びパルス中間相漸変の利用が好ましいが、ステップサイズは一定でなくても良いことが考えられる。
【００５６】
特に、中間相を調節することにより提供される刺激エネルギーの分解能の増大（即ち、パルス振幅の変化相互間の中間相漸変の数）は、中間相ステップサイズ、究極的にはＩＰＧ１４中のハードウエアの時間分解能に応じて様々であろう。しかしながら、時間分解能が１０μｓであり、パルス振幅分解能が１００μＡであると仮定すると、中間相の調節により、刺激エネルギーの分解能は、パルス振幅のみを調節する場合の分解能の５〜１０倍（即ち、パルス振幅の変化相互間の中間相の５〜１０回の漸変）になる。
【００５７】
注目されるべきこととして、パルス振幅の変化相互間の中間相漸変の回数は、パルス振幅を変化させる度に中間相が０にリセットされる場合、一定でなくても良い。すなわち、或る１つのパルス振幅と関連した活性化組織の体積を次のパルス振幅と関連した活性化組織の体積に増大させるのに必要な中間相漸変の回数が必要であるに過ぎず、中間相漸変回数がどのくらいかは、中間相漸変がどの隣接の対をなすパルス振幅相互間に位置するかに応じて様々であって良い。変形例として、パルス振幅漸変相互間の中間相漸変の回数は、一定であり、この場合、中間相は、各パルス振幅漸変時では０でなくても良い。また、ＩＰＧ１４を多相性エネルギーを発生させるものとして説明したが、ＥＴＳ３４も又、本明細書において説明した仕方と同一の仕方で多相性エネルギーを発生させることができるということは、注目されるべきである。
【００５８】
上記において大まかに説明したように、ＩＰＧ１４に記憶された中間相は、他の刺激パラメータと一緒に、ＨＨＰ１６及び（又は）ＣＰＳ１８によって変更でき、それによりＩＰＧ１４により発生して電極に出力される刺激エネルギーの特性が変更される。図示の実施形態では、これは、刺激パラメータを含む命令をＩＰＧ１４及び（又は）ＣＰＳ１８からＩＰＧ１４に遠隔計測的に伝送することによって達成される。変形例として、刺激パラメータが含まれていない命令をＨＨＰ１６及び（又は）ＣＰＳ１８からＩＰＧ１４に伝送して、上記とは異なり、ＩＰＧ１４に記憶されている刺激パラメータを変更しても良い。
【００５９】
次に図１４を参照して、以下にＨＨＰ１６の例示の一実施形態について説明する。上述したように、ＨＨＰ１６は、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０又はＣＰＳ１８と通信することができる。ＨＨＰ１６は、内部コンポーネント類（プリント回路板（ＰＣＢ）を含む）を収容したケーシング１３０並びにケーシング１３０の外部によって支持された照明ディスプレイスクリーン１３２及びボタンパッド１３４を有している。図示の実施形態では、ディスプレイスクリーン１３２は、照明フラットパネルディスプレイスクリーンであり、ボタンパッド１３４は、フレックス（flex）回路を覆って位置決めされた金属ドームを備えるメンブレンスイッチと、ＰＣＢに直接接続されたキーパッドコネクタとから成る。ボタンパッド１３４は、ＩＰＧ１４をターンオンしたりターンオフしたりすることができ、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調節又は設定を可能にし、スクリーン相互間の選択を可能にする一連のボタン１３６，１３８，１４０，１４２を有する。
【００６０】
図示の実施形態では、ボタン１３６は、ＩＰＧ１４をターンオンしたりターンオフしたりするよう作動可能なオン／オフボタンとして役立つ。ボタン１３８は、ＨＨＰ１６がスクリーンディスプレイ及び（又は）パラメータ相互間で切り換わることができるようにする選択ボタンとして役立つ。ボタン１４０，１４２は、ＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）によって生じた二相性パルスの刺激パラメータのうちの任意のものをインクリメントし又はデクリメントするよう作動できるアップ／ダウンボタンとして役立ち、かかる刺激パラメータとしては、振幅、パルス幅及びパルスレートが挙げられる。例えば、選択ボタン１３８を作動させてＨＨＰ１６を二相性パルス振幅をアップ／ダウンボタン１４０，１４２によって調節できる「振幅調節モード（Amplitude Adjustment Mode）」、二相性パルス幅をアップ／ダウンボタン１４０，１４２によって調節できる「パルス幅調節モード（Pulse Width Adjustment Mode）」及び二相性パルスレートをアップ／ダウンボタン１４０，１４２によって調節できる「パルスレート調節モード（Pulse Rate Adjustment Mode）」に配することができる。変形例として、各刺激パラメータについて専用アップ／ダウンボタンを設けても良い。以下に詳細に説明するように「パルス振幅調節モード」中のアップ／ダウンボタン１４０，１４２の作動によっても、二相性パルスの中間相がインクリメントし又はデクリメントされることになる。アップ／ダウンボタン１４０，１４２の作動中、振幅／中間相、パルス幅及びパルスレートの現在の値をそれぞれの調節モード中、ディスプレイスクリーン１３２上に表示することができる。変形例として、アップ／ダウンボタンを用いないで、任意他の形式のアクチュエータ、例えばダイヤル、スライダバー又はキーパッドを用いても、二相性パルスの中間相をインクリメントし又はデクリメントすることができる。
【００６１】
図１５を参照して、以下に例示のＨＨＰ１６の内部コンポーネントについて説明する。ＨＨＰ１６は、主要構成要素として、プロセッサ１４４（例えば、マイクロコントローラ）、プロセッサ１４４により実行可能な動作プログラム並びにルックアップテーブル（後述する）中の刺激パラメータ組を記憶したメモリ１４６、刺激パラメータをＩＰＧ１４に出力したりＩＰＧ１４から状態情報を受け取ったりする入力／出力回路、特に遠隔計測（テレメトリ）回路１４８及びボタンパッド１３４から刺激制御信号を受け取ったり状態情報をディスプレイスクリーン１３２（図１４に示されている）に伝送したりする入力／出力回路１５０を有する。プロセッサ１４４は、簡潔にする目的で本明細書においては説明しないＨＨＰ１６の他の機能を制御すると共にボタンパッド１３４のユーザによる作動に応答して新たな刺激パラメータ組を発生させる。次に、これら新たな刺激パラメータ組は、遠隔計測回路１４８によりＩＰＧ１４（又はＥＰＳ２０）に伝送される。ＨＨＰ１６の機能及び内部コンポーネント類の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【００６２】
パルス幅及びパルスレートの何らかの変更に関し、プロセッサ１４４は、アップ／ダウンボタン１４０，１４２が作動されると、これらパラメータをそれに応じて単にインクリメントし又はデクリメントする。パルス振幅及びパルス中間相に関し、プロセッサ１４４は、ルックアップテーブル１５２にアクセスし、その後刺激パラメータ組を発生させる。すなわち、アップ／ダウンボタン１４０，１４２の作動に応答してパルス振幅をインクリメント／デクリメントするだけの従来技術とは対照的に、プロセッサ１４４は、図１３に示した仕方と非常に良く似た仕方でパルス振幅の調節相互間においてパルス中間相を調節することにより刺激エネルギーの分解能を高める。
【００６３】
この目的のため、図１６に示されている例示のルックアップテーブル１５２は、各々がパルス振幅値及び中間相値を備えた多数の状態を含む。図示のように、状態を幾つかの系列にグループ化するのが良く、各系列は、単一の振幅値及び漸増する中間相値の対応の各系列を含む。すなわち、状態は、パルス振幅の分解能で幾つかの系列にグループ化される。状態のそれぞれの系列と関連した振幅値は、或る１つの系列から次の系列まで次第に増大する。例えば、系列１（状態１〜５）は、１００μＡの振幅値と関連しており、それぞれ、０μｓ、１０μｓ、２０μｓ、３０μｓ、４０μｓの中間相値を含む。系列２（状態６〜１２）は、２００μＡの振幅値と関連しており、それぞれ、０μｓ、１０μｓ、２０μｓ、３０μｓ、４０μｓ、５０μｓ、６０μｓ、７０μｓの中間相値を含む。系列３（状態１３〜１６）は、３００μＡの振幅値と関連しており、それぞれ、０μｓ、１０μｓ、２０μｓ、３０μｓの中間相値を含む。
【００６４】
状態の各系列のうちの第１の状態（即ち、振幅分解能で）は、０という中間相値を有するが、これら初期中間相値は、ルックアップテーブルを生成する仕方（以下に詳細に説明する）に応じて０以外の値であっても良い。例えば、図１７は、状態の各系列の開始時における中間相値のうちの幾つかがゼロではないことを除き、先のルックアップテーブル１５２と同一の別の例示のルックアップテーブル１５４を示している。例えば、系列１（状態１〜５）は、１００μＡの振幅値と関連しており、それぞれ、０μｓ、１０μｓ、２０μｓ、３０μｓ、４０μｓ、５０μｓの中間相値を含む。系列２（状態７〜１０）は、２００μＡの振幅値と関連しており、それぞれ、３０μｓ、４０μｓ、５０μｓ、６０μｓの中間相値を含む。系列３（状態１１〜１６）は、３００μＡの振幅値と関連しており、それぞれ、１０μｓ、２０μｓ、３０、４０μｓ、５０μｓ、６０μｓの中間相値を含む。
【００６５】
ルックアップテーブル１５２，１５４の各々では、振幅値をハードウエアの最大電流分解能に等しい一定のステップ（例えば、最も小さなステップは、１００μＡである）でインクリメントし（ルックアップテーブルを下る）、中間相値をハードウエアの最大時間分解能に等しい一定のステップ（例えば、１０μｓの最も小さなステップ）でインクリメントする（ルックアップテーブルを下る）。しかしながら、変形実施形態では、振幅値及び中間相値のステップサイズは、一定である必要はない。例えば、中間相値は、状態の同一系列内において１０μｓから３０μｓにジャンプしても良い。あるいは、振幅値は、中間相値の漸変が、状態の第１系列及び第２系列全体にまたがることができる場合、１００μＡから３００μＡにジャンプしても良い。特に、少なくともルックアップテーブル１５２に関し、各系列内の状態の数は、刺激エネルギーの活動電位発生効果がパルス振幅／中間相の変化にわたって一様ではないので、互いに異なっている。ルックアップテーブル１５４に関し、各系列中の状態の数は、中間相値が状態の各系列の開始時に０にはリセットされないので、これ又互いに異なっている場合がある。
【００６６】
ルックアップテーブルの生成は、神経線維を二相性波形の点電極源（図１１に示されている）に関連してモデル化し、神経線維と点源との間の距離を一様に変化させて互いに異なる距離について神経線維内に活動電位を引き起こす二相性波形のパルス振幅及び中間相を求めることによって達成できる。当然のことながら、例えば神経線維、不均質媒質及び有限サイズの電極のより多くの向きを含む他のより複雑精巧なモデルを用いることができる。
【００６７】
例えば、振幅値が最小値（１００μＡ）に設定されると共に中間相値が０に設定されている状態で、ルックアップテーブル１５２中に第１の状態を生じさせるために、点源と神経線維中に活動電位が引き起こされるその神経線維との間の最大距離（「最大活動電位距離」）を求める。次に、中間相値を０に設定した状態で、振幅値を次の大きな値（２００μＡ）にインクリメントし、最大活動電位距離を再び求める。次に、振幅値を先の値（１００μＡ）にリセットして戻し、他方、中間相を繰り返しインクリメントして（１０μｓ毎）最大活動電位距離が次の最も大きい値である振幅値（２００μＡ）に対応した最大活動電位距離よりも大きい中間相値を求める。この知識に基づき、第１の状態からインクリメントされた振幅値まで及ぶのに必要な中間相調節の回数を求め、次に、互いに異なる中間相値を含む状態を互いに異なる振幅を有する状態（０中間相状態）相互間に生じさせる。
【００６８】
ルックアップテーブルを生成する別の方法では、中間相値を特定の振幅パルス値において繰り返しインクリメントし、その間、各中間相インクリメントについて最大活動電位距離を求め（点源を動かすことにより）、ついには、二相性刺激に対する影響が生じないようにする（即ち、二相性パルスが効果的に単相性パルスに変わる）のが良い。次に、点源の距離をインクリメントし（単一の中間相漸変と関連した距離について）、次に振幅パルス値をインクリメントし、新たな距離のところに活動電位を生じさせるのに必要な最も低い中間相を求める。次に、中間相値を新たな振幅値について再び繰り返しインクリメントする。このプロセスの実施の結果として、図１７に示されているルックアップテーブル１５４に類似しているように見えるルックアップテーブルが得られる。
【００６９】
かくして、上記のことから、ＨＨＰ１６中のプロセッサ１４４は、アップボタン１４０の作動に応答してルックアップテーブル１５２（又はルックアップテーブル１５４）の状態をステップダウンすることにより活性化組織の体積を次第に増大させることができると共にダウンボタン１４２の作動に応答してルックアップテーブル１５２（又はルックアップテーブル１５４）の状態をステップアップすることにより活性化組織の体積を次第に減少させることができる。ステップスルーした各状態につき、１組の刺激パラメータ（二相性波を定める）を発生させ、かかる刺激パラメータ組は、その状態に関する対応の振幅値及び位相値並びに別のパラメータ（例えば、パルス幅及びパルスレート）を含み、プロセッサは、刺激パラメータ組をＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）にワイヤレス送信し、それにより、新たな刺激パラメータに従ってＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）により出力された刺激エネルギーを変更する。
【００７０】
特に、ルックアップテーブル１５２，１５４は、一般に、その製造中にＨＨＰ１６中にプログラムされるが、変形例として、ルックアップテーブル１５２，１５４は、適当なユーザインタフェースを介してＨＨＰ１６中に手作業でプログラムされても良い。また、ルックアップテーブル１５２，１５４をアップ／ダウンボタン１４０，１４２を作動させたときに振幅値及び中間相値を順次変化させるようアクセスされるものとして説明したが、変形例として、分析的公式を用いて振幅値及び中間相値を順次変化させても良い。
【００７１】
大まかに上述したように、植え込み後にＩＰＧ１４のプログラム可能メモリ中の刺激パラメータを変更することは、医師又は臨床医が、ＩＰＧ１４と直接通信することができ又はＨＨＰ１６を介してＩＰＧ１４と間接的に通信することができるＣＰＳ１８を用いることによっても実施できる。図２に示されているように、ＣＰＳ１８の外観全体は、ラップトップ形パーソナルコンピュータ（ＰＣ）の全体的外観であり、事実、指向性プログラミング装置を含むよう適切に構成されると共に本明細書において説明した機能を実行するようプログラムされたＰＣを用いて具体化できる。かくして、プログラミング方法論をＣＰＳ１８内に格納されたソフトウェア命令を実行することによって実施するのが良い。変形例として、かかるプログラミング方法論をファームウエア又はハードウエアの使用により実施しても良い。いずれの場合においても、ＣＰＳ１８は、ＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）により生じた電気刺激の特性を動的に制御し、それにより最適刺激パラメータを患者からのフィードバックに基づいて求めることができ、次に、最適刺激パラメータでＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）をプログラミングすることができる。図１６及び図１７に示された同一形式のルックアップテーブル１５２，１５４をＣＰＳ１８により記憶したり用いたりすることができ、それによりＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）により活性化組織の体積を次第に増減することができる。ＣＰＳに関する細部は、米国特許第６，９０９，９１７号明細書に開示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年12月2日(2009.12.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激システム（１０）であって、
１つ又は２つ以上の電気接点（５８）と、
多相性波形（１００，１１２）を前記１つ又は２つ以上の電気接点（５８）に送出することができる出力刺激回路（５０）と、
アクチュエータ（１４０，１４２）のたった１回の作動に応答して前記多相性刺激波形（１００，１１２）の中間相（１１０，１２６）及び振幅を連続的に変化させることができる制御回路（７４）とを有する、神経刺激システム（１０）。
【請求項２】
前記１つ又は２つ以上の電気接点（５８）に電気的に結合された少なくとも１つの電極（２６）を支持する刺激リード（１２）を更に有する、請求項１記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項３】
前記多相性波形（１００，１１２）は、二相性波形（１００）である、請求項１又は２記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項４】
前記多相性波形（１００，１１２）は、陰極パルス（１０２，１１６）及び陽極パルス（１０４，１１８）を含み、前記中間相（１１０，１２６）は、前記陰極パルス（１０２，１１６）と前記陽極パルス（１０４，１１８）との間に位置している、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項５】
前記陰極パルス（１０２，１１６）は、前記陽極パルス（１０４，１１８）に先行している、請求項４記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項６】
前記多相性波形（１００，１１２）は、刺激パルス（１０２，１１６）及び再充電パルス（１０４，１１８）を含み、前記中間相（１１０，１２６）は、前記刺激パルス（１０２，１１６）と前記再充電パルス（１０４，１１８）との間に位置している、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項７】
前記多相性波形（１００，１１２）は、パルス幅が１００μｓ未満の刺激パルス（１０２，１１６）を含む、請求項１〜６のうちいずれか一に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項８】
前記制御回路（７４）は、前記多相性波形（１００，１１２）の前記中間相（１１０，１２６）を０μｓ〜１００μｓの範囲内で変化させることができる、請求項１〜７のうちいずれか一に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項９】
前記制御回路（７４）は、前記多相性刺激波形（１００，１１２）の振幅を複数の低分解能組織体積部活性化ステップ（Ｖ０a，Ｖ１a，Ｖ２）で離散的に変化させることができると共に前記多相性刺激波形（１００，１１２）の前記中間相（１１０，１２６）を前記低分解能組織体積部活性化ステップ（Ｖ０a，Ｖ１a，Ｖ２）相互間で変化させることができる、請求項１〜８のうちいずれか一に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項１０】
前記制御回路（７４）は、前記中間相（１１０，１２６）を低分解能組織体積部活性化ステップ（Ｖ０a，Ｖ１a，Ｖ２）の各隣接対相互間の複数の高分解能組織体積部活性化ステップ（Ｖ０b-d，Ｖ１b-d）で離散的に変化させることができる、請求項９記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項１１】
１組の刺激パラメータを記録することができるメモリ（８０）を更に有し、前記制御回路（５２，５６，７４）は、前記多相性波形（１００，１１２）の前記中間相（１１０，１２６）を前記刺激パラメータの組に従って変化させることができる、請求項１〜１０のうちいずれか一に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項１２】
外部プログラマ（１６，１８）からの命令をワイヤレスで受信して前記多相性波形（１００，１１２）の前記中間相（１１０，１２６）を変化させることができる遠隔計測回路（８６）を更に有する、請求項１〜１１のうちいずれか一に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項１３】
ケース（１５）を更に有し、前記１つ又は２つ以上の電気接点（５８）、前記出力刺激回路（５０）、及び前記制御回路（７４）は、神経刺激器（１４）を形成するよう前記ケース（１５）内に納められている、請求項１〜１２のうちいずれか一に記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項１４】
前記神経刺激器（１４）は、植え込み可能である、請求項１３記載の神経刺激システム（１０）。
【請求項１５】
神経刺激器（１４）用のプログラマ（１６）であって、
アクチュエータ（１４０，１４２）を備えたユーザインタフェース（１３４）を有し、
前記アクチュエータ（１４０，１４２）のたった１回の作動に応答して多相性波形（１００，１１２）を定める複数の刺激パラメータ組を発生させることができるプロセッサ（１４４）を有し、前記刺激パラメータ組のうちの少なくとも幾つかは、前記多相性波形（１００，１１２）に関して変化する中間相値を定め、前記刺激パラメータ組のうちの少なくとも幾つかは、前記多相性波形（１００，１１２）に関して変化する振幅値を定め、
前記複数の刺激パラメータ組を神経刺激器（１４）に送信することができる出力回路（１５０）を有する、プログラマ（１６）。
【請求項１６】
前記多相性波形（１００，１１２）は、二相性波形（１００）である、請求項１５記載のプログラマ（１６）。
【請求項１７】
前記多相性波形（１００，１１２）は、陰極パルス（１０２，１１６）及び陽極パルス（１０４，１１８）を含み、前記中間相（１１０，１２６）は、前記陰極パルス（１０２，１１６）と前記陽極パルス（１０４，１１８）との間に位置している、請求項１５又は１６記載のプログラマ（１６）。
【請求項１８】
前記陰極パルス（１０２，１１６）は、前記陽極パルス（１０４，１１８）に先行している、請求項１７記載のプログラマ（１６）。
【請求項１９】
前記多相性波形（１００，１１２）は、刺激パルス（１０２，１１６）及び再充電パルス（１０４，１１８）を含み、前記中間相（１１０，１２６）は、前記刺激パルス（１０２，１１６）と前記再充電パルス（１０４，１１８）との間に位置している、請求項１５〜１８のうちいずれか一に記載のプログラマ（１６）。
【請求項２０】
前記多相性波形（１００，１１２）は、パルス幅が１００μｓ未満の刺激パルス（１０２，１１６）を含む、請求項１５〜１９のうちいずれか一に記載のプログラマ（１６）。
【請求項２１】
前記変化する中間相値は、０μｓ〜１００μｓの範囲内にある、請求項１５〜２０のうちいずれか一に記載のプログラマ（１６）。
【請求項２２】
前記刺激パラメータ組のうちの少なくとも２つは、互いに異なる振幅値を定め、前記少なくとも２つの刺激パラメータ組相互間の一連の刺激パラメータ組は、互いに異なる中間相値を定める、請求項１５〜２１のうちいずれか一に記載のプログラマ（１６）。
【請求項２３】
前記出力回路（１５０）は、前記複数の刺激パラメータ組を前記神経刺激器（１４）にワイヤレスで送信することができる遠隔計測回路である、請求項１５〜２２のうちいずれか一に記載のプログラマ（１６）。
【国際調査報告】
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