(57)【要約】【解決手段】  脊柱固定に使用される骨固定要素（１０）であって、骨固定要素に形成されたロッド受入れ通路（２６）に、長手脊柱ロッド（４５）を挿入するのを容易にする。骨固定要素は、コーティングされた脊柱ロッドと係合し、好ましくは、ニッケル、コバルトクロム、又はニチノールなどの一般的に非生物学的適合性である材料から作られた、動的な脊柱ロッドと係合する。骨固定要素は、好ましくは、第１のロッド保護具（１２０）と、第２のロッド保護具（１４０）とを備え、ロッドは、骨固定要素におけるロッド受入れ通路に受け入れられたとき、脊柱ロッドのコーティングと接触する。第１及び第２のロッド保護具は、好ましくは、コーティングされた脊柱ロッドの材料の硬度に比べて低い硬度を有する材料から構成される。【選択図】        図４Ａ
2010523279.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨に取り付けるための骨固定システムであって、この骨固定システムが、
コーティングされた、脊柱ロッドと、
少なくとも２つの骨固定要素であって、それぞれの骨固定要素が、
骨アンカーと、
本体部分であって、内側ボアと、コーティングされた脊柱ロッドを受け入れる寸法をもつ、ロッド受入れ通路とを有する、上記本体部分と
第１のロッド保護具であって、本体部分における内側ボアの内部に合致する寸法をもち、第１のロッド保護具は、コーティングされた脊柱ロッドと接触するための頂部面を有している、上記第１のロッド保護具と、
第２のロッド保護具であって、本体における内側ボアの内部に合致する寸法をもち、第２のロッド保護具は、コーティングされた脊柱ロッドと接触するための底部面を有している、上記第２のロッド保護具と、
閉止キャップであって、少なくとも部分的にロッド受入れ通路を塞ぐために、本体部分と係合し、本体部分のロッド受入れ通路においてコーティングされた脊柱ロッドを固定し、第１及び第２のロッド保護具は、コーティングされた脊柱ロッドの材料の硬度に比べて低い硬度を有する材料から構成されている、上記閉止キャップと、
を備えていることを特徴とする骨固定システム。
【請求項２】
コーティングされた脊柱ロッドは、動的脊柱ロッドであって、ロッドは、隣接する椎骨の動きを容易にするために屈曲可能になっていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項３】
コーティングされた脊柱ロッドの少なくとも一部分は、直径の減少した部分を具備していることを特徴とする請求項２に記載の骨固定システム。
【請求項４】
コーティングされた脊柱ロッドは、非生物学的適合性の材料から作られていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項５】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、ニチノール、ニチノール合金、コバルトクロム、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、及び形状記憶合金からなるグループから選択されていることを特徴とする請求項４に記載の骨固定システム。
【請求項６】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、ニッケル、及びニッケル合金からなるグループから選択されていることを特徴とする請求項４に記載の骨固定システム。
【請求項７】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、ニチノール又はニチノール系統の材料から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−４３０ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項８】
コーティングされた脊柱ロッドは、ニチノール又はニチノール系統の材料から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−３８０ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項９】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、コバルトクロム又はコバルトクロム合金から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−４２０ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１０】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、コバルトクロム又はコバルトクロム合金から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−４００ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１１】
骨アンカーは、本体部分に対して多軸において回転可能であることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１２】
第１のロッド保護具は、脊柱ロッドがロッド受入れ通路の内部に受け入れられたとき、骨アンカーにおける拡大した頭部部分と、コーティングされた脊柱ロッドとの間に配置され、第２のロッド保護具は、脊柱ロッドがロッド受入れ通路の内部に受け入れられて閉止キャップが本体部分に係合したとき、閉止キャップと、コーティングされた脊柱ロッドとの間に配置されることを特徴とする請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１３】
第１及び第２のロッド保護具は、いったん閉止キャップが本体部分と係合すると、コーティングされた脊柱ロッドを実質的に取り囲むように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１４】
第１及び第２のロッド保護具の材料は、硬度Ａを有し、コーティングされた脊柱ロッドの材料は、硬度Ｂを有し、硬度Ａは、硬度Ｂに比べて低くなっていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１５】
第１及び第２のロッド保護具は、ポリマーから構成されていることを特徴とする請求項１４に記載の骨固定システム。
【請求項１６】
ポリマーは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＡＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及び超高分子重量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）からなるグループから選択されていることを特徴とする請求項１５に記載の骨固定システム。
【請求項１７】
ポリマーは、再吸収可能なポリマーであることを特徴とする請求項１５に記載の骨固定システム。
【請求項１８】
再吸収可能なポリマーは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）又は生物学的再吸収可能なポリウレタン尿素（ＰＵＵＲ）であることを特徴とする請求項１７に記載の骨固定システム。
【請求項１９】
第１及び第２のロッド保護具は、金属から構成されていることを特徴とする請求項１４に記載の骨固定システム。
【請求項２０】
金属は、チタン合金であって、モリブデン（ＴｉＭｏ）、又は商業的に純粋なチタン（ＴｉＣｐ）から構成されていることを特徴とする請求項１９に記載の骨固定システム。
【請求項２１】
第１及び第２のロッド保護具は、閉止キャップが本体部分に係合したとき、脊柱ロッドを中心として変形するように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載の骨固定システム。
【請求項２２】
第１のロッド保護具における頂部面と、第２のロッド保護具における底部面とは、サドルを具備し、その曲率半径は、コーティングされた脊柱ロッドの曲率半径と実質的に対応するように構成されていることを特徴とする請求項２１に記載の骨固定システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
様々な脊柱の疾患のために、外科的に、脊柱の曲率を修正及び安定化させ、又は脊柱溶融を容易にすることが、しばしば必要になる。脊柱の疾患を治療するために、様々なシステムが開示されてきた。１つの公知の方法では、一対の細長い部材、代表的には、比較的堅固な脊柱ロッドを使用し、脊柱のいずれかの側の棘突起の脊椎後方に長手方向に配置する。それぞれのロッドは、２以上の椎骨に、脊椎の長さに沿って、椎骨に係合する骨固定要素によって取り付けられる。骨固定要素は、一般的に、本体部分を具備し、長手脊柱ロッドを受け入れるためのロッド受入れ通路を備えている。さらに、本体部分は、しばしば、骨固定要素に対して脊柱ロッドの位置をクランプして固定するために、閉止キャップを受ける機構を具備している。
【０００２】
近年、動的な脊柱ロッド（例えば、屈曲可能）が、脊柱外科手術において利用されている。動的な脊柱ロッドは、衝撃、例えば、脊椎の伸張及び圧縮における衝撃を吸収する。動的な脊柱ロッドを使用した治療は、ロッドの長手軸線に沿った緩衝を提供しない。しかしながら、動的な脊柱ロッドは、脊柱分節の移動性を温存するために、屈曲可能になっている。動的な脊柱ロッドは、一般的に、非生物学的適合性の材料から形成されて、それらの屈曲性を高めている。これらの動的な脊柱ロッドの生物学的適合性を高め、ロッドの材料の特性を高めるために、及び／又は、その他の理由のために、ロッドは、コーティングされる。
【０００３】
動的な脊柱ロッドが結合される骨固定要素における本体部分が金属、例えば、チタン又はチタン合金から作られているならば、骨固定要素の本体部分とコーティングされたロッドとの間の接触が、特に、２つの要素の間に高いレベルの応力が存在する場合に、ロッドのコーティングを損傷する可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本願は、脊柱固定に使用するための骨固定要素に関し、骨固定要素に形成されたロッド受入れ通路に、長手脊柱ロッドを容易に挿入するためのものである。より詳しくは、本願は、コーティングされた動的な脊柱ロッドと併用される骨固定要素に関し、好ましくは、ロッドは、例えば、ニッケル、ニッケル合金、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金（例えば、ニチノール）、コバルトクロム、コバルトクロム合金などの非生物学的適合性の材料から、一般的に構成される。骨固定要素は好ましくは、第１及び第２のロッド保護具を備え、ロッドが、骨固定要素におけるロッド受入れ通路に受け入れられたとき、脊柱ロッドのコーティングの完全性を温存する助けになる。第１及び第２のロッド保護具は、好ましくは、コーティングされた脊柱ロッドと比較したとき、より軟質の材料から作られる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの例示的な実施形態においては、骨固定システムは、コーティングされた長手ロッドと、少なくとも２つの骨固定要素とを具備し、それぞれの骨固定要素は、骨アンカーを具備し、骨固定要素を患者の骨、例えば、椎骨に固定する。本体部分は、内側ボアとロッド受入れ通路とを有し、コーティングされた長手ロッドを受ける寸法になっている。第１のロッド保護具は、本体部分の内側ボアの内部に合致するような寸法をもち、第１のロッド保護具は、コーティングされたロッドと接触するための頂部面を有する。第２のロッド保護具は、本体の内側ボアの内部に合致するような寸法をもち、第２のロッド保護具は、コーティングされたロッドと接触するための底部面を有する。閉止キャップは、コーティングされたロッドが本体部分から逃げるのを防ぐために、ロッド受入れ通路を少なくとも部分的に塞ぐべく、本体部分に係合するように構成されている。第１及び第２のロッド保護具は、好ましくは、コーティングされた脊柱ロッドと比較したとき、軟質の材料から作られる。
【０００６】
上述した要旨と共に、以下の本願の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付図面と関連させて読んだときに、より良く理解される。本願の装置を例示する目的のために、図面には、好ましい実施形態を示している。しかしながら、本願は、図示された正確な構成及び手段に制限されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】本発明の好ましい実施形態に従った例示的な実施形態による骨固定要素とロッドとを示した正面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの骨固定要素とロッドとを、図２Ａの線１Ｂ−１Ｂに沿って示した断面図である。
【図２Ａ】ロッドを支持している２つの骨固定要素を示した側立面図であって、オプションとしての直径の減少した部分を備えている。
【図２Ｂ】図２Ａの骨固定要素とロッドとを示した横断面図であって、図２Ａ内のロッドの中心を通る横断面図である。
【図３Ａ】図１Ａの骨固定要素とロッドとを示した分解正面図である。
【図３Ｂ】図１Ａの骨固定要素とロッドとを示した分解側面図である。
【図４Ａ】図１Ａの骨固定要素とロッドとを示した分解斜視図である。
【図４Ｂ】図１Ａの骨固定要素とロッドとを示した横断面図であって、図４Ａにおける線４Ｂ−４Ｂに沿った図である。
【図５Ａ】図１Ａの好ましい骨固定要素における、第１及び第２のロッド保護具の詳細を示した分解斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの第１及び第２のロッド保護具の詳細を示した分解斜視図であって、ロッドと接触した状態を示している。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の説明においては、ある種の用語が便宜上だけのために使用されるが、これは制限ではない。用語“右”、“左”、“下側”、及び“上側”とは、参照されている図面における方向を指示する。用語“内方”及び“外方”とは、骨固定要素、ロッド、及び指定された部品の幾何学的中心に対して、それぞれ向かう及び遠のくような方向を参照する。用語“前方”、“後方”、“上方”、“下方”、及び関連する単語及び／又はフレーズは、人体における好ましい位置及び方位を指示し、これらは参照に用いられ、制限を意味しない。用語は、上に列挙した単語と、その派生語、及び、類似した意味の単語を含む。
【０００９】
本発明の好ましい実施形態について、以下、図面を参照して説明する。一般的に、好ましい実施形態は、全体を符号１０にて示した、骨固定要素に関し、後方脊柱固定に使用され、骨固定要素１０に形成されたロッド受入れ通路に、長手脊柱ロッド４５を挿入するのを容易にする。非制限的な例によれば、脊柱ロッド４５は、動的な脊柱ロッド４５であって、一般的に、非生物学的適合性の又は生物学的適合性の低い材料から作られている（本願では、まとめて非生物学的適合性の材料と称する。）。好ましくは、脊柱ロッド４５は、ロッド４５が患者の体に直接曝されるのを限定するために、コーティングされている。骨固定要素１０は好ましくは、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０を備え、骨固定要素１０におけるロッド受入れ通路に受け入れられたとき、脊柱ロッド４５のコーティングの完全性を温存する助けになる。骨固定要素１０とロッド４５とは、その他の用途と使用を有し、本願において例示されて説明された構造又は使用に制限されるべきでない。
【００１０】
骨固定要素１０は、脊椎に使用されるものとして説明されるけれども（例えば、腰椎、胸部、又は頚部の領域）、当業者が認識するように、骨固定要素１０は、例えば、関節、長骨、又は、手、顔、足、四肢、頭蓋骨の骨など、体の他の部分の固定に使用できる。
【００１１】
当業者によって一般的に理解されるように、骨固定要素１０は、一般的に使用され、限定はしないが、それらには、多軸の又は単軸のペディクルねじ、ペディクルフックを含む（単軸及び多軸の両方の）フック、横突起フック、サブラミナーフック、又はその他の取付具、クランプ、又はインプラントが含まれる。概して言えば、当業者が認識するように、及び、図１Ａ及び図１Ｂに一般的に示すように、好ましい骨固定要素１０は、拡大した頭部部分１４を有する骨アンカー１２（骨ねじとして示される）、上端２２を有する本体部分２０（頂部装荷式本体部分として示される）、下側端部２４、及び脊柱ロッド４５を受け入れるために構成されたロッド受入れ通路２６（頂部装荷式Ｕ字形ロッド受入れ通路として示される）を具備している。好ましい実施形態におけるロッド受入れ通路２６は、一対の間隔を隔てたアーム２８，３０を形成している。また、本体部分２０は、内側ボア３２を、上側端部２２から下側端部２４へ延在させて具備し、骨アンカー１２の拡大した頭部部分１４が、本体部分２０の下側端部２４を通り抜けるのを防ぐために、座部３４を具備している。また、骨固定要素は、好ましくは、止めねじ又は閉止キャップ４０を具備し、例えば、雄ねじである止めねじ、雌ねじである止めねじ、カムロック、ラチェットキャップなど（本願ではまとめて閉止キャップと称する）が含まれる。図面に示して一般的に説明するように、骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４は、本体部分２０の下側端部２４とは分離しており、その内部に配置され、骨アンカー１２は、本体部分２０に対して多軸に回転することができる。変形例としては、骨アンカー１２は、本体部分２０と一体的に形成されて、モノリシック構造を形成してもよく、これは、時には、単軸のペディクルねじ又はフックと称され、又は、ロッド受入れ通路２６が傾斜しているならば、固定角度ペディクルねじ又はフックと称される。変形例としては、骨固定要素１０は、側面装荷式ロッド受入れ通路を備えてもよい。
【００１２】
いったん、脊柱ロッド４５がロッド受入れ通路２６に挿入されると、外科医は、本体部分２０に対する脊柱ロッド４５の位置と、本体部分２０に対する骨アンカー１２の位置とを、閉止キャップ４０を係合させることで固定する。閉止キャップ４０と本体部分２０との係合は、閉止キャップ４０に、直接的に又は間接的に、脊柱ロッド４５への下向きの力を働かせる。脊柱ロッド４５は、直接的に又は間接的に、骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４に、下向きの力を働かせ、それにより、本体部分２０に対する骨アンカー１２の位置と、本体部分２０に対するロッド４５の位置とを固定する。
【００１３】
しかしながら、上記説明は単なる例示に過ぎず、本発明は、どんな特定のタイプの骨固定要素の使用にも限定されないことを理解されたい。そうして、本発明は、その他の現在公知の、又は将来開発される、骨固定要素と共に使用され、それらには、例えば、底部装荷式骨固定要素が含まれる。
【００１４】
脊柱ロッド４５は、伝統的な生物学的適合性の材料、例えば、チタン又はチタン合金から製造してもよい。脊柱ロッド４５の屈曲性を高めるために、脊柱ロッド４５は、直径の減少した部分４７を具備して製造され、その箇所は、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、脊柱ロッド４５の残りの直径Ｄに比べて、より小さい直径ｄを有している。脊柱ロッド４５における直径の減少した部分４７の小さい直径ｄは、直径の減少した部分４７の箇所でのロッドの屈曲性を高め、小さい骨固定要素１０を使用できるために好ましい。ロッド４５をロックするのに使用される、骨固定要素１０における要素の表面は、脊柱ロッド４５における直径の減少した部分４７の形状に合致する寸法になっている。変形例としては、脊柱ロッド４５は、その他の現在公知の、又は将来開発される特性を用いて製造でき、ロッドの屈曲性を高めるために、例えば、ロッド４５は、１又は複数の螺旋溝を備え、１又は複数の孔又はトンネルを備えて製造できる。変形例としては、脊柱ロッド４５は、一緒に連結されるように構成された、多数の要素から製造でき、同時に、例えば、ボールジョイントで依然としてロッド４５が屈曲するのを許容する。
【００１５】
変形例としては、脊柱ロッド４５は、伝統的ではない材料から製造され、例えば、一般的に非生物学的適合性の材料から製造される。例えば、脊柱ロッド４５は、ロッドの屈曲能力を可能とせしめ及び／又は高める材料から製造される。脊柱ロッド４５は、例えば、ニッケル、ニッケル合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金（例えば、ニチノール）、ステンレス鋼、形状記憶合金、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）、又はコバルトクロム合金、例えば、ＣｏＣｒＭｏ、ＣｏＣｒＭｏＣ、ＣｏＣｒＮｉ、ＣｏＣｒＷＮｉなどから製造される。
【００１６】
これらの代替的な材料のいくつかは、金属イオン拡散に曝すことが可能である。イオン拡散の傾向をもつ材料が使用されるならば、イオンの放出を防止し又は少なくとも減少されることが好ましく、というのは、イオンは、患者の体内でアレルギー反応を発生し得るためである。例えば、体内に放出されると、ニッケル、ニッケル合金、ニチノール、コバルトクロム、コバルトクロム合金は、イオン拡散を介して、体内にアレルギー反応を発生させる。イオン拡散の問題点は、脊柱ロッド４５を適当な、好ましくは、生物学的適合性の材料でコーティングすることで減少する。
【００１７】
しかしながら、コーティングされた脊柱ロッド４５が、骨固定要素におけるロッド受入れ通路２６に挿入されて、所定位置にロックされたとき、骨固定要素における金属製の要素がコーティングに押圧されてこれを引っかき、いくらかのロッド４５の表面を露出させる。従って、金属イオンは、露出した領域又はかすり傷を介して、ロッド４５から拡散して、患者にアレルギー反応を生じさせることが可能である。
【００１８】
しかしながら、上述の説明は、単なる例示であり、本発明は、いずれかの特定のタイプの脊柱ロッドの使用に限定されるものではないことを理解されたい。そうして、本発明は、現在公知の又は将来開発される、任意のその他の脊柱ロッドと共に使用できる。しかしながら、本発明は、コーティングされたロッドと併用するのに特に良好に適しており、より好ましくは、一般的に非生物学的適合性の材料から作られて、コーティングされた、動的なロッドとの併用に適している。
【００１９】
本発明による骨固定要素１０は、好ましくは、イオン拡散の可能性を減少させ、ロッドのコーティングを保護するための構造を提供することで、一般的に非生物学的適合性な材料の使用を可能にする。
【００２０】
図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、及び図５Ｂを参照すると、骨固定要素１０は、好ましくは、第１のロッド保護具１２０と、第２のロッド保護具１４０とを具備している。第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０は、好ましくは、骨固定要素１０の本体部分２０における、内側ボア３２の内部に受け入れられる。変形例としては、一方又は両方のロッド保護具１２０，１４０は、例えば、外側スリーブなど、本体部分２０の外側にあるように構成されることが想定される。第１のロッド保護具１２０は、好ましくは、骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４と、脊柱ロッド４５との間に配置され、一方、第２のロッド保護具１４０は、好ましくは、閉止キャップ４０と、長手脊柱ロッド４５との間に配置され、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０は、脊柱ロッド４５の両側に位置する。好ましくは、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０は、使用時に、いったん閉止キャップ４０が完全に係合すると、脊柱ロッド４５が、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０によって完全に取り囲まれるように構成される。
【００２１】
ロッド保護具１２０，１４０は、好ましくは、軟質の、すなわち、長手脊柱ロッド４５の材料に比べて弾性的な材料から製造される。すなわち、ロッド保護具１２０，１４０は、好ましくは、脊柱ロッド４５の硬度に比べて低い硬度を有する材料から製造される。例えば、ロッド保護具１２０，１４０は、熱可塑性ポリマー、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＡＫ）の系列の材料、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、超高分子重量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、又は、アモルファスの又は部分的に結晶性の再吸収可能なポリマー、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）の系列から、又は生物学的再吸収可能なポリウレタン、例えば、ポリウレタン尿素（ＰＵＵＲ）から構成される。変形例としては、ロッド保護具１２０，１４０は、例えば、チタン合金であってモリブデン（ＴｉＭｏ）を含むもの、及びグレード１又は２の材料など、適切な等級の商業的な純粋チタン（ＴｉＣｐ）、又は現在公知の又は将来開発される、あらゆるその他の適当な材料などの金属から製造される。
【００２２】
特に好ましい実施形態においては、コーティングされた脊柱ロッド４５が、ニチノール又はニチノールの系統の材料など、ニッケル又はニッケル合金から作られるならば、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０は、好ましくは、０−４３０ＨＶ０．５の硬度を有し、より好ましくは、０−３８０ＨＶ０．５の硬度を有する。変形例としては、コーティングされた脊柱ロッド４５が、コバルトクロム又はコバルトクロム合金から作られるならば、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０は、好ましくは、０−４２０ＨＶ０．５の硬度を有し、より好ましくは、０−４００ＨＶ０．５の硬度を有する。
【００２３】
ロッド保護具１２０，１４０の製造に軟質の材料を使用するのが好ましい理由は、そうした材料が一般的に、より良い応力遮断能力を有しているためである。すなわち、材料の弾性のために、好ましいロッド保護具１２０，１４０は、わずかに変形でき、これは、骨固定要素１０の応力分布又は応力遮断能力を改善する。要素間の局所的応力、例えば、ロッド保護具１２０，１４０と、脊柱ロッド４５との間の応力は、大きな接触面積にわたって力が分布するために、減少する。
【００２４】
図示の通り、第１のロッド保護具１２０は、略円筒形の形状を有しているけれども、他の形状も想定でき、一般的に、脊柱ロッド４５と接触するための頂部面１２２と、骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４と接触するための底部面１２４とを具備している。また、第１のロッド保護具１２０は、好ましくは、頂部面１２２から底部面１２４へ延在するボア１２６を具備し、ユーザが、骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４にアクセスし、例えば、ねじ回しを介して骨アンカー１２を回転させることができる。底部面１２４は、骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４の少なくとも一部分に接触するための曲面（図示せず）を具備している。変形例としては、底部面１２４は、骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４の少なくとも一部分を受け入れるための内側キャビティ（図示せず）を具備している。第１のロッド保護具１２０の頂部面１２２は、好ましくは、脊柱ロッド４５の少なくとも一部分と接触し及び／又は受け入れる、サドル１３０を具備している。
【００２５】
図３Ａ乃至図５Ｂを参照すると、第２のロッド保護具１４０は、好ましくは、頂部面１４２と底部面１４４とを具備し、底部面１４４は、好ましくは、脊柱ロッド４５の少なくとも一部分と接触し及び／又は受け入れる、サドル１４６を具備している。第２のロッド保護具１４０は、現在公知の又は将来開発される、そのような目的のための任意の手段によって、閉止キャップ４０に連結される。例えば、第２のロッド保護具１４０は、好ましくは、頂部面１４２から上方へ突出したステム１４８を具備し、ステム１４８は、閉止キャップ４０に形成されたボア４１の内部に受け入れられる。第２のロッド保護具１４０は、閉止キャップ４０に連結されるが、好ましくは、閉止キャップ４０に対して自由に回転し、第２のロッド保護具１４０の底部面１４４に形成されたサドル１４６が、ロッド１４０と自己整列し、サドル１４６はロッド４５に係合し、一方、閉止キャップ４０が回転して、本体部分２０に対して閉止キャップ４０を締め付け又は緩める。
【００２６】
第２のロッド保護具１４０の頂部面１４２は、好ましくは、閉止キャップ４０の底部面と接触し、底部面から力を受けるように構成されている。接触面が、適切な形状を有しているならば、加えられた力によって発生する圧力レベルは制御できる。特に、図示の通り、第２のロッド保護具１４０の頂部面１４２は、好ましくは、閉止キャップ４０の底部面に対して押圧される平坦面を具備している。
【００２７】
好ましくは、第１のロッド保護具１２０の頂部面１２２と、第２のロッド保護具１４０の底部面１４４とにそれぞれ形成されたサドル１３０，１４６は、ロッド４５の外面に対応する形状になっている。すなわち、サドル１３０，１４６は、好ましくは、脊柱ロッド４５の曲率半径とほぼ同じ曲率半径を有している。このように、ロッド４５と、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０との間のあらゆる力は、良好に分配され、ロッド４５の表面のコーティングに与えられる損傷は限定される。さらに、前述したように、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０は、好ましくは、使用時に、いったん閉止キャップ４０が完全に係合すると、脊柱ロッド４５は第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０によって完全に取り囲まれ、従って、ロッド４５の表面上のコーティングに対する損傷を制限する助けになるように構成されている。そのような力は、骨固定要素１０の移植中、ロッド４５との係合中、及び／又は、移植中の患者の脊椎の屈曲、伸張、圧縮、又は捻り中に発生することを認識されたい。
【００２８】
しかしながら、上述した第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０についての説明は、単なる例示に過ぎず、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０は、なんら特定の形状に限定されないことを理解されたい。そして、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０は、その他の形状を呈することができる。さらに、第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０は、特定のサイズ及び形状のロッド４５、及び／又は、特定のサイズ及び形状の骨アンカー１２と共に働くように、サイズ及び形状について、ロッド保護具１２０，１４０の能力を容易にするように選択して設計できることを認識されたい。
【００２９】
図１Ａ乃至図５Ｂを参照すると、使用時には、骨固定要素１０を組み立てるために、ロッド４５は、第１のロッド保護具１２０の頂部にて、骨固定要素１０におけるロッド受入れ通路２６の内部に受け入れられる。第１のロッド保護具１２０が本体部分２０に対して回転できるならば、第１のロッド保護具１２０の頂部面１２２に形成されたサドル１３０が、ロッド受入れ通路２６に整列されるように、第１のロッド保護具１２０を回転させることが必要になるが、代替的に、整列機構、例えば、サドル１３０をロッド受入れ通路２６と自己整列させるために、タブを組み込み、又は、ロッド保護具１２０を本体部分２０に固定し又は一体的として、好ましい方位に事前に整列させておく。次に、第２のロッド保護具１４０は、ロッド４５の頂部に配置され、ロッド４５は、第２のロッド保護具１４０の底部面１４４に形成されたサドル１４６に嵌入する。次に、骨アンカー１２は、好ましくは、椎骨本体２００に移植され、好ましくは、ペディクル２０２を通して、骨アンカー１２と本体部分２０とを椎骨２００に固定する。次に、閉止キャップ４０は、骨固定要素１０における本体部分２０に係合して配置され、本体部分２０に形成されたボア３２を閉じ、サドル１４６はロッド４５に係合する。閉止キャップ４０が係合すると、閉止キャップ４０は、第２のロッド保護具１４０に下向きの力を加え、さらに、脊柱ロッド４５と第１のロッド保護具１２０とに下向きの力を加え、それにより、本体部分２０に対してロッド４５の位置を固定する。また、第１のロッド保護具１２０が、骨アンカー１２における拡大した頭部部分１４に対して押圧されるように構成されているならば、下向きの力によって、第１のロッド保護具１２０は、拡大した頭部部分１４に対して押圧され、さらに、拡大した頭部部分１４を、本体部分２０に形成された座部３４に対して押圧し、それにより、骨アンカー１２に対して本体部分２０の位置を固定する。
【００３０】
前述した実施形態は、２つのロッド保護具１２０，１４０を使用しているけれども、この発明は、そのような構成に限定されない。代替的な設計においては、１つの、３つの、又はさらに多くのロッド保護具（図示せず）を採用できる。使用されるロッド保護具の数に応じて、組立技術は変化する。
【００３１】
当業者には容易に認識されるように、使用時には、脊柱の安定化は、多分節治療のために複数の異なる方法論がとられ、例えば、脊椎後側方完全固定術、融合分節が頂部に安定化分節を受けて、融合分節の上方の運動を緩衝する複合固定安定化術、例えば高齢患者の応力減少のための完全安定化術、又は、脊椎における下側分節が緩衝手段、例えば動的な脊柱ロッドを用いて安定化され、再び動けるようになる安定化のハイブリッド固定術などがある。従って、例えば、ポリマー製の再吸収ロッド保護具１２０，１４０を組み込んで、ロッド保護具１２０，１４０の再吸収後に、さらに運動を可能にする。すなわち、移動性を回復するため、１つの椎骨２００は、骨固定要素１０によって固定され、骨固定要素は、例えば、熱可塑性ポリマー又は金属から作られた第１及び第２のロッド保護具１２０，１４０を備え、一方、次の椎骨２００は、例えば、再吸収可能なポリマーを備えた骨固定要素１０によって固定され、患者は、いったん再吸収可能なロッド保護具１２０，１４０が吸収されたならば、再び動くことができる。
【００３２】
本発明は、一般的に非生物学的適合性の材料から作られたロッドと共に使用されるとき特に利益があり、生物学的適合性の材料で脊柱ロッド４５をコーティングすることは有益であるけれども、本発明はそれに限定されない。また、骨固定要素１０の好ましい実施形態は、高度に生物学的適合性の材料、例えば、チタン又はチタン合金で作られた、コーティングされたロッド４５を用いても使用できる。また、好ましい実施形態は、現在公知の又は将来開発される、任意のその他の材料から作られたロッド４５、及び現在公知の又は将来開発される、生物学的適合性のコーティングを用いても使用できる。
【００３３】
当業者は認識するだろうが、本発明の広義の概念から逸脱せずに、上述した実施形態に対して変更を行うことができる。従って、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されず、特許請求の範囲によって定められた、本発明の精神及び範囲の中で、変形例を包含する意図であることが理解される。
【図１Ａ】
2010523279.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年10月13日(2009.10.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨に取り付けるための骨固定システムであって、この骨固定システムが、
コーティングされた脊柱ロッドと、
少なくとも２つの骨固定要素であって、それぞれの骨固定要素が、
骨アンカーと、
内側ボアと、コーティングされた脊柱ロッドを受け入れる寸法をもつロッド受入れ通路とを有する本体部分と
本体部分における内側ボアの内部に合致する寸法をもつ第１のロッド保護具であって、コーティングされた脊柱ロッドと接触するための頂部面を有している上記第１のロッド保護具と、
本体における内側ボアの内部に合致する寸法をもつ第２のロッド保護具であって、コーティングされた脊柱ロッドと接触するための底部面を有している上記第２のロッド保護具と、
本体部分と係合する閉止キャップであって、本体部分のロッド受入れ通路においてコーティングされた脊柱ロッドを固定するために、少なくとも部分的にロッド受入れ通路を塞ぐ上記閉止キャップと、を有し、
第１及び第２のロッド保護具は、コーティングされた脊柱ロッドの材料の硬度に比べて低い硬度を有する材料から構成され、
第１及び第２のロッド保護具は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＡＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及び超高分子重量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、及び生物学的再吸収可能なポリウレタン尿素（ＰＵＵＲ）からなるグループから選択される材料から作られることを特徴とする骨固定システム。
【請求項２】
コーティングされた脊柱ロッドは、隣接する椎骨の動きを容易にするために屈曲可能になっている動的脊柱ロッドであることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項３】
コーティングされた脊柱ロッドの少なくとも一部分は、直径の減少した部分を具備していることを特徴とする請求項２に記載の骨固定システム。
【請求項４】
コーティングされた脊柱ロッドは、非生物学的適合性の材料から作られていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項５】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、ニチノール、ニチノール合金、コバルトクロム、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、及び形状記憶合金からなるグループから選択されていることを特徴とする請求項４に記載の骨固定システム。
【請求項６】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、ニッケル、及びニッケル合金からなるグループから選択されていることを特徴とする請求項４に記載の骨固定システム。
【請求項７】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、ニチノール又はニチノール系統の材料から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−４３０ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項８】
コーティングされた脊柱ロッドは、ニチノール又はニチノール系統の材料から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−３８０ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項９】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、コバルトクロム又はコバルトクロム合金から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−４２０ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１０】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、コバルトクロム又はコバルトクロム合金から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−４００ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１１】
骨アンカーは、本体部分に対して多軸において回転可能であることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１２】
第１のロッド保護具は、脊柱ロッドがロッド受入れ通路の内部に受け入れられたとき、骨アンカーにおける拡大した頭部部分と、コーティングされた脊柱ロッドとの間に配置され、第２のロッド保護具は、脊柱ロッドがロッド受入れ通路の内部に受け入れられて閉止キャップが本体部分に係合したとき、閉止キャップと、コーティングされた脊柱ロッドとの間に配置されることを特徴とする請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１３】
第１及び第２のロッド保護具は、いったん閉止キャップが本体部分と係合すると、コーティングされた脊柱ロッドを実質的に取り囲むように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の骨固定システム。
【請求項１４】
第１及び第２のロッド保護具の材料は、硬度Ａを有し、コーティングされた脊柱ロッドの材料は、硬度Ｂを有し、硬度Ａは、硬度Ｂに比べて低くなっていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項１５】
第１及び第２のロッド保護具は、閉止キャップが本体部分に係合したとき、脊柱ロッドを中心として変形するように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載の骨固定システム。
【請求項１６】
第１のロッド保護具における頂部面と、第２のロッド保護具における底部面とは、サドルを具備し、その曲率半径は、コーティングされた脊柱ロッドの曲率半径と実質的に対応するように構成されていることを特徴とする請求項１５に記載の骨固定システム。
【請求項１７】
椎骨に取り付けるための骨固定システムであって、この骨固定システムが、
コーティングされた脊柱ロッドと、
少なくとも２つの骨固定要素であって、それぞれの骨固定要素が、
骨アンカーと、
内側ボアと、コーティングされた脊柱ロッドを受け入れる寸法をもつロッド受入れ通路とを有する本体部分と
本体部分における内側ボアの内部に合致する寸法をもつ第１のロッド保護具であって、コーティングされた脊柱ロッドと接触するための頂部面を有している上記第１のロッド保護具と、
本体における内側ボアの内部に合致する寸法をもつ第２のロッド保護具であって、コーティングされた脊柱ロッドと接触するための底部面を有している上記第２のロッド保護具と、
本体部分と係合する閉止キャップであって、本体部分のロッド受入れ通路においてコーティングされた脊柱ロッドを固定するために少なくとも部分的にロッド受入れ通路を塞ぐ上記閉止キャップと、を有し、
第１及び第２のロッド保護具は、コーティングされた脊柱ロッドの材料の硬度に比べて低い硬度を有する材料から構成され、
第１及び第２のロッド保護具は、硬度Ａを有する材料から製造され、脊柱ロッドは、硬度Ｂを有する材料から製造され、第１及び第２のロッド保護具の硬度Ａは、脊柱ロッドの硬度Ｂに比べて低くなっていることを特徴とする骨固定システム。
【請求項１８】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、ニチノール又はニチノール系統の材料から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−４３０ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１７に記載の骨固定システム。
【請求項１９】
コーティングされた脊柱ロッドは、ニチノール又はニチノール系統の材料から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−３８０ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１７に記載の骨固定システム。
【請求項２０】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、コバルトクロム又はコバルトクロム合金から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−４２０ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１７に記載の骨固定システム。
【請求項２１】
コーティングされた脊柱ロッドの材料は、コバルトクロム又はコバルトクロム合金から構成され、第１及び第２のロッド保護具の材料は、０−４００ＨＶ０．５の硬度を有していることを特徴とする請求項１７に記載の骨固定システム。
【国際調査報告】
2010523279.tif 000013
2010523279.tif 000014
2010523279.tif 000015