(57)【要約】  シースイントロデューサは、長手方向の反対側に配置された両端を有して長手方向に延びる縦長基材を含む。開口が縦長基材の各端部に現れ、通路が縦長基材の両開口を通って長手方向に延びる。シースイントロデューサの縦長基材は、一端から他端にかけて変化する剛性を有する。一例において、シースイントロデューサは、最小限の侵襲性を伴う医療処置において用いられる器具および／または医療製品を挿入することができる。【選択図】  なし
2010527265.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有する縦長基材を備え、前記近位端および前記遠位端が反対側に配置されてそれぞれが開口を有し、前記縦長基材が当該基材および前記両開口を通って長手方向に延びる通路を備える壁構造を有し、前記縦長基材が前記近位端から前記遠位端へと長手側面に沿って減少する剛性を有し、それによって前記近位端から前記遠位端へと減少する剛性を有する、シースイントロデューサ。
【請求項２】
前記縦長基材が全体として柔軟であるとともに当該基材を長手方向に通って延びる少なくとも一つの内腔を備え、前記少なくとも一つの内腔が前記縦長基材の前記壁構造の内部であって前記通路の外周の外側に配され、
前記内腔に挿入可能な少なくとも一つの支持部材をさらに備え、前記少なくとも一つの支持部材が変化する剛性を有し、それによって前記少なくとも一つの支持部材が前記少なくとも一つの内腔に挿入された際に前記シースイントロデューサが前記近位端から前記遠位端へと減少する剛性を有する、請求項１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項３】
前記縦長基材の前記壁構造が前記近位端から前記遠位端へと減少する剛性を有する、請求項１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項４】
前記縦長基材が異なる剛性を有する複数の領域を備え、前記近位端を含む第一の領域が前記近位端と前記遠位端との間の領域よりも剛性が高く、前記遠位端を含む領域である遠位領域が最低の剛性を有する、請求項１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項５】
前記縦長基材がテーパー状表面を有する外表面を備え、前記遠位端が前記近位端よりも薄い側面を有する、請求項１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項６】
前記縦長基材の一端部の近傍に配置された保持機構をさらに備え、前記縦長部材が長手方向について患者の体内に変化する長さで挿入され得るように前記保持機構が前記縦長基材に沿って調整可能であり、前記縦長基材の一部が患者の体内で位置決めされた後に前記縦長基材を所定の位置に保持するように前記保持機構が構成され、前記縦長基材が長手方向について脱落することを防止するように前記保持機構が構成されている、請求項１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項７】
前記保持機構が前記縦長基材に接続された留め具を備え、前記留め具が前記縦長基材の内部への動きを防止するように構成され、前記保持機構が前記縦長基材に接続された別の留め具を備え、前記別の留め具が前記縦長基材の外部への動きを防止するように構成されている、請求項６に記載のシースイントロデューサ。
【請求項８】
前記留め具が前記近位端に向かって増加する直径を有し、前記別の留め具が拡張可能部材である、請求項７に記載のシースイントロデューサ。
【請求項９】
前記保持機構が安定化部材と前記安定化部材に接続された複数の接続部材とを含み、前記安定化部材が前記縦長基材の長手方向に沿って調整可能であって前記縦長基材に固定されるように構成され、前記接続部材が患者に前記安定化部材を固定するように構成されている、請求項６に記載のシースイントロデューサ。
【請求項１０】
ロック装置をさらに備え、前記ロック装置が前記縦長基材の前記近位端に配置され、前記ロック装置が前記縦長基材を通して導入される器具を固定するように構成されているロック部材を含む、請求項１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項１１】
前記ロック部材が圧縮可能である請求項１０に記載のシースイントロデューサ。
【請求項１２】
前記ロック装置が相対的に回転するように構成されているキャップおよび本体を備え、前記キャップと前記本体との間の相対的な回転により前記ロック部材が圧縮される、請求項１１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項１３】
前記ロック装置がレバー部材を備え、前記レバーの動きが前記ロック部材を圧縮する、請求項１１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項１４】
前記遠位端が丸みがあって潤滑性被覆を含む遠位先端を備える、請求項１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項１５】
前記縦長基材の前記遠位端近傍に配置された拡張機をさらに備え、前記拡張機が目標とする患部の内部で拡張して作業空間を生成するように構成されている、請求項１に記載のシースイントロデューサ。
【請求項１６】
侵襲が最小限である医学処置のためのシースイントロデューサであって、
近位端および遠位端を含む縦長基材であって、前記近位端および前記遠位端が反対側に配置されてそれぞれが開口を有し、当該縦長基材および前記両開口を通って長手方向に延びる通路を有する、縦長基材と、
前記縦長基材の前記遠位端近傍に配置された拡張機であって、患者の目標とする患部の内部で拡張して作業空間を生成するように構成され、軸部に接続されている拡張構造体を備え、前記拡張構造体の中央部が全体として開放され、前記軸部がその長手方向に延びて前記拡張構造体の中央部に接続された通路を含み、前記縦長基材の前記通路に挿入可能であり、前記拡張構造体が自己拡張機能を有して前記遠位端における前記通路から延びると拡張するように構成されるとともに前記遠位端の前記通路に格納されると折りたたまれる、拡張機と、
前記縦長基材の前記近位端に配置されているロック装置であって、圧縮可能なロック部材を含み、前記ロック部材が前記縦長基材の前記通路および前記軸部の前記通路を通って挿入される器具を固定するように構成されている、ロック装置と、
を備えたシースイントロデューサ。
【請求項１７】
前記拡張構造が、籠状構造体であるとともに形状記憶性の弾性材料により構成されている、請求項１６に記載のシースイントロデューサ。
【請求項１８】
前記拡張構造体を拡張しないように収容するとともに前記縦長基材の前記通路に前記拡張機を挿入することができるように構成されている装填器具をさらに備える、請求項１６に記載のシースイントロデューサ。
【請求項１９】
アクセス針と、
前記針を通して挿入可能なガイドワイヤと、
患者の体内に挿入可能であって、各々がテーパー状の先端部を有していて前記ガイドワイヤの外側を通過するように構成されている、複数のダイレーターと、
近位端と遠位端とを含む縦長基材であって、前記近位端および前記遠位端が反対側に配置されていてそれぞれが開口を含み、当該縦長基材および前記両開口を通って長手方向に延びている通路を有する縦長基材と、前記縦長基材の前記近位端に配置されているロック装置であって、圧縮可能なロック部材を含み、前記ロック部材が前記縦長基材の前記通路を通して挿入される器具を固定するように構成されているロック装置と、を備えるシースイントロデューサと、
前記アクセス針、前記複数のダイレーター、前記ガイドワイヤおよび前記シースイントロデューサを収容する箱と、
を備えた、患者の体内で採用される医療機器を挿入するためのキット。
【請求項２０】
前記縦長基材の前記遠位端近傍に配置された拡張機をさらに備え、
前記拡張機が、患者の目標とする患部の内部で拡張して作業空間を生成するように構成され、軸部に接続されている拡張構造体を備え、前記拡張構造体の中央部が全体として開放され、前記軸部がその長手方向に延びて前記拡張構造体の中央部に接続された通路を含み、前記縦長基材の前記通路に挿入可能であり、前記拡張構造体が自己拡張機能を有して前記遠位端における前記通路から延びると拡張するように構成されるとともに前記遠位端の前記通路に格納されると折りたたまれる、請求項１９に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、エピテックインコーポレイテッドの名においてＰＣＴ国際出願されているものであって、２００７年５月１７日に出願された「ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ  ＳＨＥＡＴＨ」と題する米国特許出願第６０／９３８，６３６号の利益を主張するものであり、その全体を参照として本明細書に組み入れる。
【０００２】
患者の体内への侵襲を最小限とするアクセス（minimally invasive access）をもたらすことができて、長手側面（longitudinal profile）に沿って変化する剛性を有するシースイントロデューサが記載されている。例えば、最小限の侵襲を伴う医療処置における器具および／または医療製品の挿入に特に有用であるシースイントロデューサが提供される。
【背景技術】
【０００３】
シースイントロデューサは、広く知られていて、特定の医療処置および医療用途において使用される器具の挿入等に広く用いられている。このようなシースイントロデューサは、侵襲を最小限として患者の外傷を軽減させることを狙いとした手術において採用されている。
【０００４】
例えばシースイントロデューサは、動脈内および静脈内、より一般的には患者の体内にカテーテルを送るためによく用いられる。このようなシースは、典型的には一定の硬度（durometer）を有する材料から構成されており、柔軟性または剛性の変化がない。そのような材料の一定の硬度は、シースに長手側面に沿って変化せずに全域に亘って一定の剛性（または柔軟性）をもたらす。
【０００５】
しかし、このようなシースには、患者の体内の一部分に押し込むのに十分に硬直であって（すなわち柔軟すぎず）、かつ患者の体内に入った後に柔らかい組織および／または臓器に接続させるのに十分に柔軟である（すなわち硬直すぎない）わけではないという欠点がある。
【０００６】
従って、シースイントロデューサには未だ改善の余地がある。例えばシースイントロデューサにその長手方向に沿って変化する柔軟性を備えるという、また例えば使用の際にはシースの最小限の侵襲性を保ちつつシースの固定性の改善をもたらすという、要求がある。
【発明の概要】
【０００７】
以下の開示により、改善されたシースイントロデューサを提供する。本明細書に記載するシースイントロデューサは、その長手側面に沿って変化する剛性を有し、患者の体の一部分への最小限の侵襲を伴うアクセスを提供する。
【０００８】
一例として、本明細書に記載のシースイントロデューサは、侵襲を最小限とする医療処置において用いられる器具および／または医療製品の挿入に採用され得る。特定の例において、本明細書に記載のシースイントロデューサは、左心耳閉塞器に例示される、心臓手術を実施する際に剣状突起下アクセス（sub-xiphoid access）を採用するような器具の挿入に有用である。
【０００９】
一形態において、シースイントロデューサは、長手方向に延び、長手方向の反対側に配置された両端を有する縦長基材を含む。各端部には開口が現れ、それによって縦長基材を通って長手方向に延びる通路の範囲が定まる。シースイントロデューサの縦長基材は、通路の周囲において一端から他端にかけて変化する剛性を有する壁部を含む。
【００１０】
一形態において、シースイントロデューサは近位端と遠位端とを含む。近位端は、遠位端を押し込むように取り扱うことができて遠位端の手前に位置する。遠位端は、患者の体内の特定部分に挿入することができる。シースイントロデューサは、縦長基材に沿って近位端から遠位端へと減少する剛性を有し、それによって遠位端が近位端よりも柔軟になっている。
【００１１】
さらに別の形態において、シースイントロデューサは近位端と遠位端とを含む。遠位端は、患者の体内へのシースイントロデューサの挿入および患者の体内でのシースイントロデューサの動作が容易になるように構成されている先端を有する。
【００１２】
別の形態において、シースイントロデューサは近位端と遠位端とを含む。遠位端は拡張機を含む。拡張機は、体内における手術の実施を容易にするための作業空間をもたらすために、患者の体内で空間を拡張させるように操作可能である。
【００１３】
さらに別の形態において、シースイントロデューサは保持機構を含む。保持機構は、シースイントロデューサの一部が患者体内の所望の位置に挿入された後のようにシースイントロデューサが位置決めされた後に、シースイントロデューサを所定の位置に保持するように操作可能である。一形態において、保持機構は、シースイントロデューサを患者の体内に変化する長さで挿入して固定できるように調整できる。
【００１４】
別の形態において、シースイントロデューサはロック装置を含む。ロック装置は、シースイントロデューサの縦長基材を通して挿入された器具を固定するように操作可能であり、患者の体内における手術に用いることができる。
【００１５】
上記およびその他の新しさおよび利点を示すこととする。技術的開示をよりよく理解するためには、この出願の一部である図面を参照し、さらに図面に伴う記述事項を参照することができる。その中において、技術的概念やその利点のいくつかの形態を示し、説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
図示されている形態は一例に過ぎず、本件の技術的開示の発明概念に適合するものである。
【図１】図１はシースイントロデューサの一形態の部分斜視図である。
【図２】図２はシースイントロデューサの別の形態の斜視図である。
【図３】図３はシースイントロデューサの別の形態の斜視図である。
【図４】図４はシースイントロデューサのさらに別の形態の斜視図である。
【図５】図５はシースイントロデューサのさらに別の形態の斜視図である。
【図６】図６はシースイントロデューサの別の形態の側面図である。
【図７】図７はシースイントロデューサの遠位端の一形態の部分側断面図である。
【図８】図８はシースイントロデューサの別の形態の断面図である。
【図９】図９はシースイントロデューサがアクセスとして使用され得る一形態である胸腔の図である。
【図１０】図１０は心臓の前面図であってシースイントロデューサの到達の目標とされている組織の一形態である左心耳を示す。
【図１１】図１１Ａはシースイントロデューサの縦長基材用のロック装置の一形態の側面図である。図１１Ｂは図１１Ａのロック装置のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。図１１Ｃは図１１Ａのロック装置の端面図である。
【図１２】図１２Ａはロック装置の別の形態の斜視図である。図１２Ｂは図１２Ａのロック装置の端面図である。
【図１３】図１３は拡張機の一形態の斜視図である。
【図１４】図１４は図１３の拡張機の製作に採用可能な形状の一形態の平面図である。
【図１５】図１５ＡからＣはシースイントロデューサとともに作動している図１３の拡張機を示す側面図である。図１５Ａは非拡張状態にあってシースイントロデューサ内部に格納されている拡張機を示し、図１５Ｂは部分的拡張状態にある拡張機を示し、図１５Ｃは完全拡張状態にある拡張機を示す。
【図１６】図１６ＡからＤはシースイントロデューサおよびロック装置とともに作動している図１３の拡張機を示す。図１６Ａは装填器具を用いてシースイントロデューサ内に装填される拡張機を示す。図１６Ｂは拡張機および装填器具を示す。図１６Ｃ，Ｄはそれぞれ部分的拡張状態にある拡張機および完全拡張状態にある拡張機を示す。
【図１７】図１７はアクセスキットの一形態の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
一般に、シースイントロデューサは、患者の体内の特定部分への侵襲を最小限とするアクセスをもたらすことができる。シースイントロデューサは、その長手側面に沿って変化する剛性を有する。所望の変化する剛性を達成するために種々の態様を採用することができる。シースイントロデューサは、患者への外傷を回避または少なくとも軽減させつつ、容易に挿入され、体内において種々の長さ、角度および／または方向に動かすことができる。シースイントロデューサは、所望の部位に位置決めされた後、固定可能であり、患者の体内における作業空間を拡張させることができる。
【００１８】
一つの用途として、シースイントロデューサは、最小限の侵襲を伴う医学処置において用いられる器具および／または医療製品を挿入することができる。ある特定の例において、シースイントロデューサは、心臓手術を実施する際に剣状突起下アクセスを採用する器具の挿入に有用である。心臓手術を実施する際に用いられるこのような器具は、例えば左心耳閉塞器またはバイパス手術の際に用いられる器具をさらに含み得る。
【００１９】
図１は、シースイントロデューサ１０の一形態の部分斜視図である。シースイントロデューサ１０は、縦長基材１２の長さに沿って変化する剛性を備える。本形態において、縦長基材１２は、全体として柔軟であってもよく、長手方向に配置された反対側の両端１１，１３を有する。
【００２０】
通路１８が縦長基材１２を通って形成されるように、開口１４が端部１１、１３のそれぞれに配置される。一形態において、通路１８は患者の体内にシースイントロデューサ１０を介して器具および／または他の医療製品を挿入することができるように構成されている。シースイントロデューサ１０を通して所望の器具および／または他の医療製品が適切に挿入され得るのであれば、通路１８の形状や大きさは特に限定されない。一例として、シースイントロデューサの内径は約３０Ｆｒｅｎｃｈ（０．３９０”Ｉ．Ｄ．ｘ．０２０”ｗａｌｌ）である。
【００２１】
一形態において、シースイントロデューサ１０は、押し出し法を用いて一つまたは複数のポリマー材料から生成され得る。用いられるポリマーは、一定の硬度を有していてもよく異なる硬度を有していてもよい。使用可能なポリマーの例は、ペバックス（登録商標；Pebax）、ポリアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）およびポリプロピレンを含む。これらのポリマーは、シースイントロデューサ１０を製造するために用いることができる材料の数種の例に過ぎない。シースイントロデューサ１０は、変化する剛性を備え、患者の体内での使用に適切なものであれば、ポリマー材料を含んでも含まなくてもよく、押し出し法により製造されてもされなくてもよい。
【００２２】
内腔１６は縦長基材１２の壁の内部に配置されている。内腔１６は支持部材２０を挿入するための空間を提供する。一形態において、内腔は、縦長基材１２を通って長手方向に延びる通路と類似の形状であり、縦長基材１２の壁構造の内部であって通路１８の外周の外側に配置される。一形態において、内腔１６は、縦長基材１２の壁の内部を長手方向に押し出し加工されていて、端部１１，１３において孔１５を有する。
【００２３】
内腔１６は、支持部材２０が挿入され得るように構成されている。挿入されると、支持部材２０によって、シースイントロデューサ１０は縦長基材１２の長手側面（または長さ）に沿って剛性を変化させることができる。例えば、シースイントロデューサ１０は、近位端から遠位端へと剛性を減少させることができる。支持部材２０の剛性は、個別の長さを有し、剛性が相違する複数の支持部材を用いることで変化させることができる。支持部材２０の剛性は、熱加工により長手方向に沿う剛性の変化を誘起したり、外径を研磨して材質を削ったりする加工を施した単一の支持部材を用いることによって変化させることができる。
【００２４】
以上まとめると、支持部材２０は、内腔１６に挿入され、縦長基材１２に沿って剛性の変化をもたらす。さらに別の例において、支持部材２０は、シースイントロデューサ１０の押し出し成形時等に、縦長基材１２の壁の内部である内腔１６に連続的に押し出し成形されてもよい。このように押し出し成形された支持部材の剛性も内腔の長手方向に沿って変化し、縦長基材の剛性も同様に変化する。支持部材２０が内腔１６の内部に挿入される具体的な方法は非限定であって同様に適した他の方法を採用してもよい。
【００２５】
図１において、支持部材２０はロッド状構造に例えることができる。支持部材２０は、金属のロッドとしてもよく、プラスチックのロッドとしてもよく、それらを組み合わせたロッドとしてもよい。図示したように、縦長基材１２は２つの内腔１６を含む。さらに図１は、２つの内腔１６に挿入された２つの支持部材２０を示す。シースイントロデューサ１０は図示した構造に限定されず、所望によりおよび／または必要に応じて、一つのまたは二つを超える内腔が採用され得る。また、十分な数の支持部材が同数の内腔に配されていて、所望の変化する剛性を得ることができるのであれば、支持部材２０の数は所望および／または必要に応じて変更してもよい。
【００２６】
図示したように、支持部材２０は縦長基材１２よりも長いが、これは支持部材２０が縦長基材１２の長さに亘って挿入されている形態を示すという図示の上での目的からに過ぎない。縦長基材１２の長さは、各内腔１６において用いられる各支持部材の長さに対して、少なくとも同じ、またはより長くてもよい。
【００２７】
さらに別の例において、シースイントロデューサ６００は、単一の内腔６１６を含んでいてもよく、この内腔は縦長基材６１２の壁構造の内部であって通路６１８の外周のわずかに外側に配置されていてもよい（図８等）。すなわち、内腔６１６は、通路６１８を形づくる壁と縦長基材６１２の外壁との間の連続する空隙として構成されていてもよい。このような構成では、支持部材６２０は、縦長基材６１２の壁構造の内部であり通路６１８の外側に挿入または形成され得る円筒管として構成することができる。
【００２８】
図２は、シースイントロデューサ１００の別の形態の側面図である。シースイントロデューサ１００は縦長基材１０２を含む。縦長基材１２と同様、縦長基材１０２は、押し出し技術を用いて製造され得る。縦長基材１０２は端部１１１，１１３において開口１０４を規定する。シースイントロデューサ１０と同様、シースイントロデューサ１００は、通路１８と同様、縦長基材１０２を長手方向に通って延びる通路１１８（完全には示されていない）を含む。
【００２９】
シースイントロデューサ１００は、異なる硬度を有する領域１−３を含む。一形態において、領域１−３は端部１１３から端部１１１へと減少する硬度を有する。この構成では、端部１１３から端部１１１へと縦長基材１０２の柔軟性が増加する。換言すると、端部１１３から端部１１１へと縦長基材１０２の剛性が小さくなる。所望であれば、シースイントロデューサ１００は、領域１−３の間における緩やかな変化を可能とする遷移部１０６を有し得る。一形態において、遷移部１０６は、縦長基材１０２の外表面のテーパー状の面（傾斜面）として形成されていて、端部１１１は端部１１３よりも薄い側面を有する。遷移部１０６は、縦長基材１０２に沿って剛性を滑らかに変化させることができて、シースイントロデューサ全体の側面および表面の全体から鋭い端面をなくすこともできる。
【００３０】
一形態において、端部１１３は近位端であり、端部１１１は遠位端である。近位端は、患者の体内に遠位端を押し込むように操作可能であり、この場合、近位端は、先導端たる遠位端に先行し、あるいは追随する。この構成では、シースイントロデューサ１００の端部１１３から端部１１１へと減少する硬度は、より剛直な（すなわちより柔軟でない）領域１をもたらすので、シースイントロデューサ２００のより容易な押し込みが可能となる。領域２，３は、患者の体内にシースイントロデューサがある際に、シースイントロデューサの体組織へのより容易な接続のために、段階的に増加する柔軟性（すなわち減少する剛性）を有する。一形態において、領域３は最も柔軟である（すなわち最も剛直でない）。
【００３１】
上述のとおり、変化する剛性は連続した押し出しにより達成することができるが、この場合、シースイントロデューサ１００の領域１−３は押し出し成形の間に押し出し機によって切り替えられる。これにより、縦長基材１０２の長さに沿って変化する剛性を達成できる。
【００３２】
上述のとおり、シースイントロデューサ１００は少なくとも一つの遷移部１０６を備え得る。遷移部１０６は、例えば領域１−３が異なる硬度を有することによって、剛性の段階的な変化をもたらす。剛性の段階的な変化はシースイントロデューサの長さに応じて調整できる。
【００３３】
さらに、本明細書に記載するいずれのシースイントロデューサの長さも、患者の体における所望の位置へ挿入するために十分であれば、必要に応じて変更され得る。シースイントロデューサは患者の体内に所望の器具および／または医療製品を挿入可能であることが望ましい。シースイントロデューサは体内に挿入して使用するための器具および／または医療製品の機能を制限しないことも望ましい。
【００３４】
図２は、長手側面に沿って端部１１３から端部１１１へと厚みが薄くなる縦長基材１０２を含むシースイントロデューサ１００を示す。すなわち、図２は、端部１１３におけるよりも端部１１１において小さい直径を有するシースイントロデューサ１００を示す。この構成では、厚みにおける変化によって、縦長基材１０２の長手側面に沿った剛性（または柔軟性）の変化が助長され得る。
【００３５】
シースイントロデューサ１０と同様、シースイントロデューサ１００は、その長さに沿って一つまたは複数のポリマーを用いて製造することができる。用いられるポリマーは、一定の硬度を有していても異なる硬度を有していてもよい。使用可能なポリマーの例には、ペバックス、ポリアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）およびポリプロピレンが含まれる。これらのポリマーは、シースイントロデューサ１００を製造するために用いることができる材料の数種の例に過ぎない。シースイントロデューサ１００は、変化する剛性を備え、患者の体内での使用に適切なものであれば、ポリマー材料を含んでも含まなくてもよく、押し出し法により製造されてもされなくてもよい。
【００３６】
図３は、シースイントロデューサ２００の別の形態の側面図である。シースイントロデューサ２００は、端部２１１，２１３を有する縦長基材２０２を含む。縦長基材２０２は端部２１１，２１３において開口２０４を規定する。上述のシースイントロデューサと同様、シースイントロデューサ２００も、縦長基材２０２を通って長手方向に延びる通路２１８（完全には示されていない）を含む。シースイントロデューサ１００とは異なり、シースイントロデューサ２００の縦長基材２０２は、長手側面に沿って直径または厚みが実質的に変化していない。むしろ、縦長基材２０２は、端部２１３から端部２１１にかけて、直径または厚みという全体の形状が実質的に等しくなるように保たれている。
【００３７】
上述したシースイントロデューサ１０，１００，２００は、実質的には円筒形状である。シースイントロデューサは、患者の体内に安全に挿入され使用できるのであれば、この特定の構成に限定されない。
【００３８】
図３に戻って、シースイントロデューサ２００は、縦長基材２０２に沿って変化する剛性を有する。一例において、領域１が最も剛直で、領域２，３に進むにつれて剛直でなくなる（すなわち、減少していく剛性または増加していく柔軟性を有する）。
【００３９】
一形態において、端部２１３は近位端であり、端部２１１は遠位端である。近位端は、患者の体内に遠位端を押し込むように操作可能であり、この場合、近位端は、先導端たる遠位端に先行し、あるいは追随する。この構成では、シースイントロデューサ２００の端部２１３から端部２１１へと減少する硬度は、より硬直な（すなわちより柔軟でない）領域１をもたらすので、シースイントロデューサ２００のより容易な押し込みが可能となる。領域２，３は、患者の体内にシースイントロデューサ２００がある際に、シースイントロデューサの体組織へのより容易な接続のために、段階的に増加する柔軟性（または小さくなる剛性）を有する。シースイントロデューサ１００と同様、一形態において、領域３は最も柔軟（すなわち最も剛直でない）であり得る。
【００４０】
一形態において、領域１は、領域２，３よりも剛性が相対的に大きい硬いポリマー（ペバックス（登録商標）樹脂、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン）から構成されていてもよい。領域２は、領域１よりも相対的に小さい剛性を有する低硬度の樹脂から構成されていてもよい。領域３は、領域１，２の樹脂よりも相対的に小さい剛性（高い柔軟性）を有するさらに低い硬度の樹脂から構成されていてもよい。一例に過ぎないが、領域１は硬度が７２Ｄである樹脂のような剛直な材料から構成されていてもよく、領域２は硬度が５５Ｄである樹脂のような低い硬度の材料から構成されていてもよく、領域３は硬度が３５Ｄである樹脂のようなさらに低い硬度の材料から構成されていてもよい。適切および／または必要であれば、採用する具体的な硬度と同様、用いる具体的な材料を変更してもよい。
【００４１】
さらに、シースイントロデューサが用いられるべき手術に望ましく適切であれば、縦長基材のいずれかの部分が特定の硬度を有する領域であってもよい。一形態において、シースイントロデューサの（遠位端に向かって）１／２〜２／３の前方部は、体内組織へのシースの接続ができるように、より柔軟な材料から構成されていてもよい。（近位端に向かっての）後方部は、患者の体内にシースイントロデューサを押し込むことができて、患者の皮膚などにシースイントロデューサを固定するために、より剛直な、すなわちより柔軟でない材料から構成されていてもよい。本明細書において述べるシースイントロデューサがあるべき所定の位置に固定された際に器具および／または医療製品を挿入できることが望ましい。
【００４２】
上述のとおり、変化する剛性は連続した押し出しにより得ることができる。図３の形態において、シースイントロデューサ２００の領域１−３に用いられる材料の硬度または剛性は、変化する剛性を得るための押し出し成形時の押し出し機によって変化させることができる。シースイントロデューサ２００は少なくとも一つの遷移部２０６を含んでもよい。遷移部２０６では、領域１−３が異なる剛性を有することによって、縦長基材２０２の剛性が変化をもたらす。シースイントロデューサ１００と同様、シースイントロデューサの剛性は種々の長さを有するシースイントロデューサにより調整され、必要に応じてシースイントロデューサの長さは修正することができる。また、シースイントロデューサ２００の長さは、患者の体における所望の位置への挿入に十分であれば限定されない。シースイントロデューサ２００は患者の体内への所望の器具および／または医療製品を挿入できる長さを有することが望ましい。シースイントロデューサ２００は挿入するべき器具および／または医療製品の機能を限定しないことも望ましい。
【００４３】
上述の他のシースイントロデューサ同様、シースイントロデューサ２００は長手方向に沿って種々のポリマーから製造され得る。用いられるポリマーは、異なる硬度を有しており、縦長基材２０２に沿って変化する剛性を達成することができる。上記のような数種の材料は、シースイントロデューサ２００の製造に用いられてもよい。シースイントロデューサ２００が変化する剛性を備えて患者の体内での使用に適切であれば、ポリマー材料を含んでも含まなくてもよく、押し出し法により製造されてもされなくてもよい。
【００４４】
別の形態において、上述のいずれのシースイントロデューサも、シースイントロデューサを形成するために用いられるポリマーまたは材料に放射線不透性材料を添加する等の方法で、放射線不透過性としてもよい。放射線不透性材料の採用は、患者の体内においてシースを固定する臨床診断の際等に、Ｘ線透視法（fluoroscopy）の使用を可能にする。一形態において、放射線不透性材料は、シースイントロデューサの製造に用いられる材料に混合される。一例において、放射線不透性材料は、シースイントロデューサの各部分の材料に混合される。他の例において、放射線不透性材料は、シースイントロデューサの長手方向に均等に分散され、シースイントロデューサの製造に用いられる混合物にある割合で導入され得る。
【００４５】
上述のとおり、上記シースイントロデューサは近位端と遠位端とから形成され得る。近位端は最も剛直である（または最も柔軟でない）領域を含み、遠位端は最も柔軟である（または最も剛直でない）領域を含む。このような構成では、近位端から遠位端にかけて、変化する剛性は減少する。すなわち、近位端（例えば領域１）は遠位端よりも剛直であって、遠位端に向かって（例えば領域２，３）シースイントロデューサの柔軟性は増加する。図２，３に、三つの領域１−３を示す。領域の数は単なる例に過ぎず、所望または必要があれば、２つの領域があっても、３つより多くの領域があってもよい。
【００４６】
別の形態において、シースイントロデューサは編組補強体（braided reinforcement）から構成され得る。すなわち、径の内側が開いている状態を保つため、シースイントロデューサは編組体（不図示）から構成されていてもよく、これにより、シースイントロデューサの縦長基材を支えてシースイントロデューサが潰れて内径が減少することを防ぐことができる。このような編組補強体は広く知られ、種々の管状体の製造に用いることができるものであって、強度のあるシースイントロデューサの縦長基材を製造することもできる。一形態において、編組補強体は、シースイントロデューサの基材の内表面に配置されていてもよく、シースイントロデューサの内側の材料と外側の材料との間に配置された積層体であってもよく、縦長基材の材料に埋め込まれてもよい。編組補強体は、シースイントロデューサの長手方向に沿って配置されていてもよく、また部分的に配置されていてもよい。
【００４７】
図４に転じて、シースイントロデューサ３００の別の形態は、保持機構３１０およびロック装置３１６を有する。保持機構３１０は、シースイントロデューサ３００が使用に望ましい位置に位置決めされた後にそのシースイントロデューサ３００を所定の位置に安定化し、固定することができる。ロック装置３１６は、シースイントロデューサ３００を通して挿入されて所定の位置に置かれた後に所望の器具および／または医療製品を安定して保持することができる。
【００４８】
上記の別のシースイントロデューサと同様、シースイントロデューサ３００は、端部３１１，３１３を有する縦長基材３０２を含む。一形態において、端部３１３は近位端であり、端部３１１は遠位端である。遠位端３１１は開口３０４を有し、通路３１８（完全には示されていない）は縦長基材３０２を通って長手方向に延びている。シースイントロデューサ３００は上記別のシースイントロデューサと同様の開口（図４では図示していない）を近位端３１３において含む。また、縦長基材３０２は、シースイントロデューサ３００の剛性を変化させるために、異なる硬度を有する領域Ａ−Ｃを含む。一形態において、領域Ａ−Ｃは互いに関連する剛性を有する。例えば、縦長基材３０２は、近位端３１３から遠位端３１１へと剛性が減少していくように変化する剛性を有する。
【００４９】
一形態において、保持機構３１０は、縦長基材３０２に接続され、シースイントロデューサ３００の一部が患者の体内に挿入され位置決めされた後等にシースイントロデューサ３００の内部への動きを防ぐ留め具３１２を含む。保持機構３１０は、縦長基材３０２に接続され、シースイントロデューサ３００の一部が患者の体内へ挿入され位置決めされた後等に外部への動きを防ぐ留め具３１４を含む。
【００５０】
一形態において、留め具３１２は、近位端３１３の近傍において縦長基材３０２の周囲に配置されている。シースイントロデューサが挿入され得る量が制限されるように、縦長基材３０２に対して留め具３１２は大きな径を有する。すなわち、留め具３１２は、留め具３１２の増加した径の構造によりシースイントロデューサ３００の挿入が制限されるように、実質的に患者の体外に配置される。一形態において、留め具３１２は近位端３１３に向かって増加する径を有する。この場合、留め具３１２はテーパー状の形状を有する。
【００５１】
また、留め具３１４は、患者の体内にシースイントロデューサ３００が挿入され位置決めされた際に、大きくなる径を有し得るように構成されている。図示のとおり、留め具３１４は、縦長基材３０２の外表面の周囲に配置された拡張可能部材である。一形態において、留め具３１４は、膨張可能なバルーンであり、体内の所望の位置にシースイントロデューサ３００が挿入され位置決めされた後に、膨張され得る。この構成では、シースイントロデューサ３００が所定の位置に配置された後、外向きおよび内向きの動きを防止し、さらに脱落を防止できる。すなわち、留め具３１４は、患者の体内に配置され、シースイントロデューサ３００の望ましくない脱落を防ぐ。
【００５２】
さらに別の形態において、留め具３１２，３１４は、縦長基材３０２に沿って調整可能である。例えば、シースイントロデューサ３００が挿入され得る長さまたは量を調整できるように、留め具３１２，３１４は、縦長基材３０２の長手方向に沿った軸に沿ってスライドして移動することができる。この構成では、保持機構は縫合されておらず、シースイントロデューサ３００の挿入量は留め具３１２，３１４の位置によって調整され得る。例えば、手術の際には、留め具３１２は所定の位置に固定され係止することができ、シースイントロデューサ３００は留め具３１２で定まるある許容長まで挿入され得る。シースイントロデューサ３００が留め具３１２で定まる許容長まで挿入されると、留め具３１４は調整され所定の位置に固定され得る。その後、留め具３１４は、シースイントロデューサ３００の脱落を防ぐために膨張し得る。留め具３１４は膨張するにつれてその内径が小さくなってシース３００の外側に緊密に固定される。
【００５３】
留め具３１２、３１４を含む保持機構３１０は、所望の部分が患者の体内における所望の位置に挿入され位置決めされた後に、シースイントロデューサ３００を所定の位置で固定することができるのであれば、図４に示した構造や構成に限定されない。
【００５４】
ロック装置３１６は近位端３１３に配置されている。一形態において、ロック装置３１６は、近位端３１３に配置されたハブ状構造体であって、シースイントロデューサ３００を通しての挿入が望ましい器具および／または医療製品を固定するために回転させることができる。
【００５５】
一形態において、ロック装置３１６を回転させるにつれて、ロック装置３１６の内部のポリマーリング（polymer donut；不図示）が圧縮される。この圧縮により、ポリマーリングの内径が減少し、シースイントロデューサを通して挿入された器具または医療製品の軸の周囲のポリマーリングが締め付けられる。ポリマーリングの内径が減少する結果となる技術を採用するのであれば、その他の適した動きまたは機構による手段によってポリマーリングの内径の減少を達成してもよい。このようなリング体の例は、後述する図１１Ａ−Ｃにおいてより詳細に記載されている。上述のように、ロック装置３１６は、体内で用いられる器具および／または医療製品を、シースイントロデューサを通して挿入されて所定の位置に配置された後に、安定して保持することができる。
【００５６】
ロック装置３１６は、ポリマーリング以外の種々の手段で構成されてもよい。別の例において、ロック装置により動作する固定構造として、挟み部材または絞り部材を備えた固定絞り（tight fitting diaphragm）またはカム構造（cam structure）が採用され得る。
【００５７】
図４において、遠位端３１１は、案内が容易になるように遠位先端３０８として構成されているので、シースイントロデューサ３００は患者の体内の組織表面を滑らかに通過できる。遠位先端３０８は、シースイントロデューサが体内に配置された際に、体内組織への損傷を防ぎ得ることが望ましい。遠位先端３０８が患者の外傷を低減させ得ることも望ましい。
【００５８】
一形態において、遠位先端３０８は、例えば心臓の表面を通過する際のようにシースイントロデューサ３００が患者体内の組織の近傍で操作される際に外傷を抑える緩衝性を備えるために、クッション状構造または「バンパー」であってもよい。一形態において、遠位先端は柔らかく柔軟な材料である。遠位先端３０８は、縦長基材の最遠領域の材料と同じ材料であってよく、別の材料から構成されてもよい。一形態において、遠位先端３０８は、遠位端３１１から近位端３１３に向かって長さ約２〜６ｍｍに形成され得る。別の形態において、遠位先端３０８は、遠位端３１１において鋭い端面を除去または少なくとも最小限にするために、丸みを帯び、あるいは丸みがある（例えば図７を参照）。
【００５９】
図７は、遠位端５の一形態の部分側断面図であり、上記シースイントロデューサのいずれにも採用され得る。上記他のシースイントロデューサ同様、シースイントロデューサ７は、縦長基材２において、長手方向に延びている通路６を有する開口４を有する。図７はさらに、丸みがある形状を有する遠位先端８を示す。一例において、遠位先端８は潤滑性被覆をさらに含んでもよい。非限定的な例において、被覆はシリコンおよび／または親水性材料を含む。
【００６０】
図５は、シースイントロデューサ４００の別の形態の側面図である。シースイントロデューサ４００は、保持機構４１０およびロック装置４１６の別の形態を示す。保持機構３１０と同様、保持機構４１０は、シースイントロデューサ４００が使用に望ましい位置に配置された後にシースイントロデューサ４００を所定の位置に安定化し、または固定することができる。ロック装置４１６は、体内で使用される器具および／または医療製品がシースイントロデューサ４００を通して所定の位置に挿入され位置決めされた後に、器具および／または医療製品を安定して保持することができる。
【００６１】
上記他のシースイントロデューサ同様、シースイントロデューサ４００は、端部４１１，４１３を有する縦長基材４０２を含む。一形態において、端部４１３は近位端であり、端部４１１は遠位端である。端部４１１，４１３は開口４０４を有し、縦長基材４０２を通って長手方向に通路４１８（完全には示されていない）が延びている。シースイントロデューサ４００は、他のシースイントロデューサと同様、シースイントロデューサ４００の剛性を変化させるために異なる硬度の材料から形成されている領域（示されていない）を含み得る。一形態において、領域は互いに関連する剛性を有し得る。例えば、縦長基材４０２は、近位端４１３から遠位端４１１にかけて剛直でなくなるように変化する剛性を有する。
【００６２】
一形態において、保持機構は所定の位置に配置されたシースイントロデューサ４００を固定するための縫合糸（suture）を含む。保持機構４１０は、シースイントロデューサ４００の一部が患者の体内に挿入され位置決めされた後等に、シースイントロデューサ４００の内部および外部への動きを防ぐ。
【００６３】
一形態において、保持機構４１０は、縦長基材４０２の長さに沿って長手方向に調整可能である安定化部材４１４を含む。上記留め具と同様、安定化部材４１４は、縦長基材４０２の長さに沿って軸方向にスライドして移動させ得る。このような構成により、シースイントロデューサ４００が患者の体内に挿入され得る長さまたは量を調整することができる。一形態において、安定化部材４１４は、いずれの部分に位置する場合においても、シースイントロデューサ４００の径をより大きくするために縦長基材４０２の外表面の周囲に配置される構造体である。この構成では、安定化部材４１４は、シースイントロデューサ４００が体内へ挿入され得る距離を定める歯止めとして機能する。図示のとおり、安定化部材４１４はリング状構造体（ドーナツ状構造体；donut-like structure）に例えられる。上述の留め具と同様、安定化部材４１４は、縦長基材４０２が所望の位置に配置された後、縦長基材４０２に固定され得る。安定化部材４１４は、シースイントロデューサ４００が挿入され得る量を調整するために動かすことができてイントロデューサ４００を安定化するために患者に固定することができるのであれば、図示の構造に限定されない。
【００６４】
保持機構４１０は安定化部材４１４上に配置された接続部材４１２を含む。接続部材４１２は、シースイントロデューサ４００が所定の位置に配置された後、患者の体に安定化部材を固定するように操作可能である。一例として、接続部材４１２は、ループ状構造体に例えられ、これにより、患者の体に安定化部材４１４を固定するために接続部材４１２を通して広く知られている市販の縫合糸を取り付けることができる。図５において、３つの接続部材４１２が示されている。図示の接続部材の数は単なる例に過ぎず、所望や必要に応じて３つよりも多いまたは少ない接続部材４１２が適切に採用され得る。
【００６５】
例えば手術において、シースイントロデューサ４００は、安定化部材４１４で定まるある許容長まで挿入可能である。安定化部材４１４は縦長基材４０２上の所定の位置で係止可能である。一形態において、安定化部材４１４はその内径を減少させるポリマーリングを介してシースイントロデューサ４００に係止される。一形態において、ポリマーリングの内径は、ポリマーリングの圧縮により小さくなり得る。シースイントロデューサ４００が安定化部材４１４により許容される長さにまで挿入され所望の位置に配置された後に、安定化部材４１４は、縫合糸材料と接続部材４１２とを用いて安定化部材４１４を縫合することにより、所定の位置に固定され得る。
【００６６】
このような構成により、シースイントロデューサ４００は、患者にシースイントロデューサを固定するための調整可能な縫合取り付け具を効率的に備える。図示のとおり、調整可能な取り付け具は、患者に挿入されるシースイントロデューサの許容長を調整することができる滑動要素（sliding element；すなわち安定化部材４１４）を含む。滑動要素は、シースイントロデューサが意に反して脱落しないように、患者にシースイントロデューサを固定するための束縛具（tie offs；すなわち接続部材４１２）を含む。
【００６７】
安定化部材４１４および固定部材４１２を含む保持機構４１０は、所望の部分が患者の体内における所望の位置に配置された後にシースイントロデューサ４００を所定の位置に安定化できるのであれば、図５に示す構造や構成に限定されない。上記のいずれの保持機構も、患者への外傷を抑えることができるとともに容易に取り外しができるようにその機能を解除できることが望ましい。
【００６８】
シースイントロデューサ３００のロック装置３１６と同様、ロック装置４１６は近位端４１３に配置されている。一形態において、ロック装置４１６は、近位端４１３に配置されたハブ状構造体であって、シースイントロデューサ４００を通しての挿入が望ましい器具および／または医療製品を固定するために回転させることができる。一形態において、ロック装置４１６を回転させるにつれて、ロック装置４１６の内部でポリマーリングが圧縮される。この圧縮により、ポリマーリングの内径が減少し、使用される器具または医療製品の軸の周囲においてポリマーリングが締め付けられる。さらなる詳細は上記図１１Ａ−Ｃを参照されたい。ポリマーリングの内径が減少する結果となる技術を採用するのであれば、その他の適した動きまたは機構による手段によってポリマーリングの内径が減少を達成してもよい。上述のように、ロック装置４１６は、体内で用いられる器具および／または医療製品を、シースイントロデューサを通して挿入されて所定の位置に配置された後に、安定して保持することができる。
【００６９】
シースイントロデューサ３００と同様、シースイントロデューサ４００は、案内が容易になるように遠位先端４０８を有する遠位端４１１を含むので、シースイントロデューサ４００は患者の体内の組織表面を滑らかに通過できる。遠位先端４０８は、シースイントロデューサ４００が体内に位置決めされた際に、体内組織への損傷を防ぎ得ることが望ましい。遠位先端４０８が患者の外傷を低減させ得ることも望ましい。
【００７０】
遠位先端３０８と同様、遠位先端４０８は、例えば心臓の表面を通過する際のようにシースイントロデューサ４００が患者体内で操作される際に外傷を抑える緩衝性を備えるために、クッション状構造または「バンパー」であってもよい。一形態において、遠位先端は柔らかく柔軟な材料である。遠位先端４０８は、縦長基材の最遠領域の材料と同じ材料であってよく、別の材料から構成されてもよい。さらに別の形態において、遠位先端４０８は、遠位端４１１から近位端４１３に向かって長さ約２〜６ｍｍに形成され得る。別の形態において、遠位先端４０８は、遠位端４１１において鋭い端面を除去または少なくとも最小限とするために、丸みを帯び、あるいは丸みがある（例えば図７を参照）。さらに別の形態において、遠位先端４０８は潤滑性被覆をさらに含んでもよい。非限定的な例において、被覆はシリコンおよび／または親水性材料を含む。
【００７１】
図６は、シースイントロデューサ５００の別の形態の側面図である。一形態において、シースイントロデューサ５００は拡張機５２０を含む。拡張機５２０は、体内における手術の実施を容易にするための作業空間を提供するために、目標とする解剖学的構造（anatomy）において患者の体内の空間を拡張させるように操作可能である（さらなる詳細は後述する）。
【００７２】
上記他のシースイントロデューサと同様、シースイントロデューサ５００は、端部５１１，５１３を有する縦長基材５０２を含む。一形態において、端部５１３は近位端であり、端部５１１は遠位端である。端部５１１，５１３は開口５０４を有し、縦長基材５０２を通って長手方向に通路５１８（完全には示されていない）が延びている。シースイントロデューサ５００はＡ−Ｅとして示される領域５０６を含む。他のシースイントロデューサと同様、領域５０６は、長手側面に沿ってシースイントロデューサ５００の剛性を変化させるために、異なる硬度を有するように構成されている。一形態において、Ａ−Ｅとして示される異なる領域５０６は互いに関係する剛性を有し得る。例えば、縦長基材５０２は、近位端５１３から遠位端５１１にかけて剛直でなくなるように変化する剛性を有する。
【００７３】
シースイントロデューサは保持機構５１０を含む。一形態において、保持機構５１０は保持機構４１０と同様であって、シースイントロデューサ５００を所定の位置に固定するために縫合糸を用いる。保持機構５１０は、シースイントロデューサ５００の一部が患者の体内に挿入され位置決めされた後等に、シースイントロデューサ５００の内部および外部への動きを防ぐ。
【００７４】
保持機構５１０は、縦長基材５０２の長さに沿って長手方向に調整可能である安定化部材５１４を含む。例えば、安定化部材５１４は、シースイントロデューサ５００が挿入され得る長さまたは量を調整して所望の位置に配置された後に縦長基材５０２上に固定され得るように、縦長基材５０２の長手方向に沿って軸方向にスライドして移動させることができる。一形態において、安定化部材５１４は、縦長基材５０２の外表面の周囲に配置された「リング状」（ドーナッツ状；donut-like）構造体である。安定化部材５１４は、いずれの部分に配置される場合においても、シースイントロデューサ５００の径をより大きくする。この構成において、安定化部材５１４の位置に基づいてシースイントロデューサ５００は調整され得る。安定化部材５１４はシースイントロデューサが体内へ挿入される距離を定める歯止めとして機能する。安定化部材５１４は、シースイントロデューサが挿入され得る量を調整するために動かすことができれば、図示の構造に限定されない。
【００７５】
保持機構５１０は安定化部材５１４上に配置されている接続部材５１２を含む。接続部材５１２は、シースイントロデューサ５００が所定の位置に配置された後は、患者の体に安定化部材５１４を固定するように操作可能である。一形態において、接続部材５１２は、安定化部材５１４上のループ状構造体に例えられ、これにより、患者の体に安定化部材５１４を固定するために接続部材５１２を通して縫合糸を取り付けることができる。図６において、３つの接続部材５１２が示されている。図示の接続部材の数は単なる例に過ぎず、所望や必要に応じて３つよりも多いまたは少ない接続部材５１２が適切に採用され得る。
【００７６】
手術において、保持機構５１０は、保持機構４１０と同様に作用する。安定化部材５１４は、縦長基材５０２上の所定の位置に係止され得る。他の上記安定化部材と同様、安定化部材５１４は、ポリマーリングの内径が小さくなることによりシースイントロデューサ５００に係止され得る。ポリマーリングの内径は圧縮によって小さくなる。シースイントロデューサ５００が安定化部材５１４によって許容される長さまで挿入されて所望の位置に配置された後に、安定化部材５１４は、縫合糸材料と接続部材５１２とを用いて安定化部材５１４を患者に縫合することにより、所定の位置に固定され得る。
【００７７】
このような構成により、シースイントロデューサ５００は、患者にシースイントロデューサを固定するための調整可能な縫合取り付け具を備える。図示のとおり、調整可能な縫合取り付け具は、患者に挿入されるシースイントロデューサの許容長を調整することができる滑動要素（すなわち安定化部材５１４）を含む。滑動要素は、シースイントロデューサが意に反して脱落しないように、患者にシースイントロデューサを固定するための束縛具（すなわち接続部材５１２）を含む。
【００７８】
安定化部材５１４および接続部材５１２を含む保持機構５１０は、所望の部分が患者の体内における所望の位置に配置された後にシースイントロデューサ５００を所定の位置に安定化できるのであれば、図６に示す構造や構成に限定されない。上記のいずれの保持機構も、患者への外傷を抑えることができるとともに容易に取り外しができるようにその機能を解除できることが望ましい。
【００７９】
他のロック装置と同様、ロック装置５１６は近位端５１３に配置されている。一形態において、ロック装置５１６は、近位端５１３に配置されたハブ状構造体であって、シースイントロデューサ５００を通しての挿入が望ましい器具および／または医療製品を固定するために回転させることができる。操作の一形態において、ロック装置５１６を回転させるにつれて、ロック装置５１６の内部でポリマーリングが圧縮される。この圧縮により、ポリマーリングの内径が減少し、使用される器具または医療製品の軸の周囲においてポリマーリングが締め付けられる。図１１Ａ−Ｃおよびその記述を参照されたい。ポリマーリングの内径を減少させるものであれば如何なる動きまたは機構を採用してもよい。上述のように、ロック装置５１６は、体内で用いられる器具および／または医療製品を、シースイントロデューサ５００を通して挿入されて所定の位置に置かれた後に、安定して保持することができる。
【００８０】
上記他のシースイントロデューサ同様、遠位端５１１は案内が容易になるように遠位先端５０８を含むので、シースイントロデューサ５００は患者の体内の組織表面を滑らかに通過できる。遠位先端５０８は、シースイントロデューサが体内に位置決めされた際に、体内の組織への損傷を防ぎ得ることが望ましい。他の例と同様、遠位先端５０８は、シースイントロデューサ５００の挿入および案内に伴う患者の外傷を低減させ得ることが望ましい。
【００８１】
遠位先端５０８は、例えば心臓の表面を通過する際のようにシースイントロデューサ５００が患者体内で操作される際に外傷を抑える緩衝性を備えるために、クッション状構造または「バンパー」であってもよい。一形態において、遠位先端は柔らかく柔軟な材料である。遠位先端５０８は、縦長基材の最遠領域の材料であってよく、別の材料から構成されてもよい。さらに別の形態において、遠位先端５０８は、遠位端５１１から近位端５１３に向かって長さ約２〜６ｍｍに形成され得る。別の形態において、遠位先端５０８は、遠位端５１１において鋭い端面を除去または少なくとも最小限とするために、丸みを帯び、または丸みがある（例えば図７を参照）。さらに別の形態において、遠位先端５０８は潤滑性被覆をさらに含んでもよい。非限定的な例において、被覆はシリコンおよび／または親水性材料を含む。
【００８２】
拡張機５２０に戻り、一形態において、拡張機５２０は、遠位端５１１の近傍のシースイントロデューサ５０から拡張する。図示のとおり、拡張機５２０は、遠位端５１１の近傍に配置され、縦長基材５０２の外表面から拡張する。拡張機５２０は、シースイントロデューサ５００に妨げられず、挿入される器具および／または医療製品の使用を妨げないことが望ましい。
【００８３】
非限定的な例において、拡張機５２０はバルーンまたは自己拡張構造体であってもよい。拡張機５２０がバルーンである一例において、バルーンは膨張内腔を有するポート５２２を介して拡張する。図示のとおり、ポート５２２は、縦長基材５０２に沿って拡張機５２０に至る膨張内腔として延びている。拡張前は、バルーンはシースイントロデューサ５００に密着していて、シースイントロデューサ５００の外表面に押し付けられている。いくつかの例において、バルーンは接着剤または熱接着により密着される。縦長基材の外表面へのバルーンの密着は種々の手段によって可能であり、用いられる手段は最終的に縦長基材およびバルーンに選ばれる材料に応じて変更されてもよい。さらに別の形態において、バルーンが密着される縦長基材の表面は、端から端までで約２〜６ｍｍの範囲であり得る。
【００８４】
拡張機は対称に広がっても非対称に広がってもよい。非対称に広がる場合、拡張機は、得てして、シースのその他の側または部分よりもある側または部分に広がる。拡張機が非対称に広がるのであれば、シースに縦長基材が向く方向を示す印を付するとよい。拡張機が対称であれば、拡張機は拡張した際にシースの周囲に均等に配置されるので、方向は考慮しなくてもよい。
【００８５】
拡張機５２０は、図６に示す構造に限定されず、同様にまたはそれ以上に適した他の構成および配列を採用してもよい。拡張機５２０は、体内における手術の実施を容易にするための作業空間を生成するために、患者の体内で空間を広げるように操作可能である。一形態において、拡張機５２０は、心臓の特定の手術をするために患者の心臓の心膜腔を広げるように操作可能である。
【００８６】
別の形態において、拡張機は自己拡張構造体であってもよい。一形態において、拡張機は、折りたたみ可能な籠状構造のように、拡張可能な部分を含んでもよい。籠状構造は、上記いずれかのシースイントロデューサの外径の外側、または上記いずれかのシースイントロデューサの内径の内側のいずれかを通るシースによって覆われる。シースイントロデューサ自体が被覆として用いられてもよい。例えば、シースが引き戻されて拡張機が露出すると、籠状構造が所望の直径まで拡張する。籠の径はシースが元に戻ると減少する。図１３および図１５Ａから１５Ｃに自己拡張構造体である拡張機９００を示す。
【００８７】
図６のとおり、シースイントロデューサ５００は、領域５０６（ＡからＥ）において剛性が変化する縦長基材５０２、保持機構５１０、ロック装置５１６、拡張機５２０および遠位先端５０８を含む。シースイントロデューサ５００は、上記利点をすべて兼ね備えるオールインワンシースの一形態である。
【００８８】
ロック装置に戻って、図１１ＡからＣは、ロック装置７００とその構造の一形態を示す。ロック装置７００は、上記いずれのシースイントロデューサに採用されてもよく、上記いずれのロック装置の構造と置き換えてもよい。図１１Ａから１１Ｃには、種々のシースの縦長基材への取り付けおよび所望の位置への医療機器の固定のための接続構造の構成が示されている。一形態において、ロック装置７００は、上述したハブ状構造体と同様のものである。ロック装置は、近位端７０８および遠位端７１０を含む。キャップ７０２は、近位端７０８に配置されていて、基体７０６は遠位端７１０に配置されている。基体７０６は、シースイントロデューサの縦長基材への取り付けに採用される。一例として、基体はシースイントロデューサに接続することができるシース取り付け手段７１２を含む。縦長基材はシース取り付け手段７１２に挿入可能である。基体７０６およびシース取り付け手段７１２の構成は限定されず、上記いずれかの縦長基材に適切に取り付けることができるように変更してもよい。
【００８９】
一形態において、キャップ７０２と基体７０６とは螺子式嵌合によって接続される。キャップ７０２は、螺子止めによって螺子部７０６ａに接続可能な内部螺子部７０２ａを含む。図１１Ａのように、タブ部材７１６は、キャップ７０２を締め付けに役立つものとして使用可能であって、基体７０６の側部に配置されている。タブ部材７１６は、キャップ７０２を締め付けるとともに基体７０６を所定の位置に保持するのに有用である。キャップ７０２および基体７０６が取り付けられる構成は、単なる例に過ぎず、同様にまたはそれ以上に適したその他の構成を採用してもよい。
【００９０】
キャップ７０２および基体７０６はロック部材７０４を含む。一形態において、ロック部材７０４は上述のようなリング状構造体であってもよく、この場合、ロック部材７０４は基体７０６の内部に配置される。図示のとおり、ロック部材７０４はキャップ７０２と基体７０６との間に存在していて、長手方向については近位端７０８と遠位端７１０との間に存在している。ロック装置７００が作動すると、ロック部材７０４のリング状構造体は、ロック装置７００を通過する医療機器の周囲において、シースイントロデューサの縦長基材の内部に向かって圧縮される。医療機器は、このような手段により、締まり嵌めのように固定され得る。一形態において、ロック装置７００は、例えば基体７０６に対してキャップ７０２を回転させることにより作動させ得る。相対的な回転は、ロック部材７０４に圧縮力を伝え、これにより、所望の医療機器が所定の位置で圧縮されて保持される。キャップ７０２および基体７０６の取り付け手段の構造は、ロック装置７００がロック部材７０４をシースに挿入された医療機器上で圧縮するのに効果的であれば、図示の構造に限定されない。
【００９１】
さらに別の形態において、ロック装置７００はスナップ構造７１４を有する。スナップ構造７１４により、キャップを固く締めなくてもキャップは基体から脱落しなくなる。スナップ構造７１４は、バンプ状構造または突起に例えられ、基体７０６の外表面の周囲に配置されている。スナップ構造７１４は、スナップ嵌め形態でキャップ７０２を基体７０６上に押し付ける。この場合、基体７０６は、キャップ７０２の環状内向き突起を越えて挿入される。
【００９２】
上述のとおり、ロック部材７０４は、医療機器が挿入され得る内径を有し、このような機器を所定の位置に固定するために圧縮され得るリング状構造体であってもよい。図示のとおり、ロック部材７０４は、基体７０６の内側にあって、キャップ７０２が基体７０６を受け入れると圧縮される。一形態において、ロック部材７０４は、シリコンゴム材料または圧縮可能なポリマー材料であってもよい。ロック部材７０４は、基体７０６の内部のテーパー部に嵌合するテーパー部を有する外側環状径部を遠位側に含んでいてもよい。キャップ７０２は、ロック部材７０４を基体側へと押し込むことができる肩部を含み、これにより、基体７０６のテーパー部に対するロック部材７０４のテーパー部の動きがロック部材７０４を圧縮する。すなわち、キャップ７０２と基体７０６とが螺子嵌めによって接続されると、ロック部材７０４は圧縮される。ロック部材７０４は種々の材料から構成可能であってシリコンゴムに限定されない。ロック部材は、シースイントロデューサ内において医療機器上に適切に圧縮できて医療機器を固定できるのであれば、如何なる材料であってもよい。
【００９３】
図１２Ａ，Ｂは、シースイントロデューサに接続されて用いられ、シースイントロデューサの縦長基材とともに用いるように構成され得る器具を所定の位置に係止するためのロック装置８００の別の形態を示す。すなわち、ロック装置８００は、シースが所望の位置に配置された後に、シースイントロデューサを固定するのに有用である。ロック装置８００はロック部材８０４およびロック作動装置８０２を含む。図示のとおり、ロック部材８０４は穴８０８を含むリング状構造体であってもよい。一例に過ぎないが、ロック部材８０４はシリコンゴム材料であってもよい。ロック部材８０４は、種々の材料から構成することができ、シリコンゴムまたは圧縮可能なポリマー材料に限定されない。一般に、ロック部材８０４は、シースイントロデューサを固定するために縦長基材上に、またはシースイントロデューサとともに用いられる器具上に、適切に圧縮され得る材料であればよい。
【００９４】
ロック作動装置８０２は、レバー部８０２ａを備えるレバー機構として構成されてもよい。ロック作動装置８０４は、キャッチ部８０６を用いて、シースイントロデューサとともに用いられる器具および／またはシースイントロデューサの縦長基材を固定するように作動し得る。ロック作動装置８０２が作動すると、キャッチ部８０６はレバー部８０２ａの一方がキャッチ部８０６により固定され得る状態になる。図１２Ｂのとおり、レバー部８０２ａの一方は、他方のレバー部８０２ａに向かって移動し得る（下向きの矢印参照）。レバー部８０２ａが下向きに動くと、レバー部８０２ａはキャッチ部８０６により固定される。キャッチ部８０６は、レバー要素８０２ａの固定に寄与する顎状構造を含む。
【００９５】
手術において、ロック作動装置８０２が作動すると、ロック部材がシースイントロデューサの縦長基材上に圧縮可能となり、シースイントロデューサおよび／またはそれとともにある器具が保持され得る。ロック部材８０４は、シースイントロデューサおよび／またはそれとともにある器具を挿入することができる開口を含む。圧縮された際、ロック部材の穴８０８は、小さくなるか、あるいは閉じてしまって、シースイントロデューサおよび／または器具が挿入される開口が小さくなる。シースイントロデューサが固定された際の例において、ロック部材８０４のリング構造は、シースイントロデューサの縦長基材が圧縮前にロック部材８０４に挿入され得る内径８０４ａを有する。この構成において、ロック装置８００は、シースイントロデューサの縦長基材の長さに沿って調整され得る。縫合糸接合部８０８は、使用者が縫合等によって患者の体にロック装置８００を固定することを可能にする。
【００９６】
図１３から１５Ｃは、拡張機９００の他の形態を示す。図示のとおり、拡張機９００は、上記いずれのシースイントロデューサの縦長基材の内部にも挿入可能な折りたたみ式の拡張機である。拡張機９００は上記いずれの拡張機と置き換えてもよい。上記拡張機と同様、拡張機９００は、シースイントロデューサとともに用いながら、患者の体内で作業空間を拡張するのに効果がある。拡張機９００は、患者の体内で所望の手術を実施する際に用いられる種々の器具を最適な位置に配置することができるように、シースイントロデューサを目標部位に十分に接近させることができる。
【００９７】
図１３において、拡張機９００は、自己拡張式であって折りたたみ式であり、弾性を利用する材料から構成されている。一例において、拡張機９００は、自己拡張する形状記憶材料として構成可能な拡張構造体９０２を含み、拡張構造体９０２は、格納時は一時的に折りたたむこともできる。図示のとおり、拡張構造体９０２は、円筒形であって中央が全体として開いている籠状構造体である。この構成において、拡張構造体９０２は、拡張された際に、縦長基材を通して挿入された種々の器具を拡張構造体９０２の内部を通過させることができる。
【００９８】
一形態において、拡張構造体９０２の材料は、広げられていない時には拡張機９００を独力で折りたたむことができるようにする。拡張構造体９０２が展開していない時は、例えばシースイントロデューサの縦長基材の内部に格納することで、小さい寸法または小さい径に折りたたまれ得る。手術の際に、拡張機９００は、シースイントロデューサの縦長基材の遠位端から拡張機を露出させる等の方法によって目標部位に到達させることができる。一例において、拡張機９００は軸部９０４を用いて到達させることができる。
【００９９】
軸部９０４は、例えばシースイントロデューサの縦長基材の内側に収納することができる。上記シースイントロデューサの縦長基材と同様、図１５ＡからＣは、軸に沿って長手方向に延びて拡張構造体の全体的に開いた中央部に接続されている通路を含む軸部９０４を示す。軸部９０４は、シースイントロデューサの縦長基材の内径よりもわずかに小さい外径を有する。この構成において、軸部９０４はシースに挿入されることができて、シースの内側で長手方向に動かすことができる。軸部９０４には自身の通路があるので、シースイントロデューサを介して挿入される医療機器の使用を妨げることはない。
【０１００】
軸部９０４は、拡張構造体９０２の展開を可能にするためのコネクター９０６を介して拡張構造体９０２に接続される。コネクターは拡張構造体９０２の一部であってもよく、拡張構造体９０２を軸部９０４に接続する最後段の支柱のようなものであってもよい。軸部９０４および／またはコネクター９０６は、拡張構造体９０２を露出させるために、あるいは露出させなくするために、シースイントロデューサの縦長基材に対して移動させることができる。拡張形態について、拡張構造体９０２は、シースイントロデューサに対して拡張構造体９０２を前に押し出すことによって、または拡張機９００に対してシースイントロデューサを引き戻すことによって、露出する。いずれの構成においても、拡張構造体９０２は、露出してシースイントロデューサの縦長基材の遠位端から拡張する。すなわち、シースイントロデューサは、シースイントロデューサおよび拡張機の相対的な動きによって、拡張機を覆い、あるいは覆わないように機能し得る。非拡張形態について、拡張構造体９０２は、縦長基材の遠位端を通してシースイントロデューサの内部へと拡張構造体を引き戻すことによって、あるいはシースイントロデューサを拡張構造体９０２が覆われるように押し出すことによって、拡張構造体が折りたたまれる。
【０１０１】
図１３において、シースイントロデューサから拡張構造体９０２が露出した際には、拡張構造体９０２の材料は作業空間を形成するために自己展開し得るようなものである。すわなち、シースイントロデューサの内側に拡張構造体９０２が収容／後退していない際の拡張機の拡張しようとする特性によって、シースイントロデューサから拡張機が露出した後に患者の体内の空間を拡張することができる。上述のとおり、拡張機は、手術後にシースイントロデューサに引き戻し、すなわちシースイントロデューサで覆って、さらに患者から取り出すことができる。
【０１０２】
一形態において、拡張構造体９０２は、弾性体状の特性（elastic-like quality）を有し、患者の体内の作業空間を十分に広げることができる自己拡張力を有する、柔軟な材料であってもよい。一形態において、拡張構造体９０２が露出した際に、拡張構造体９０２は軸部９０４に接続されている部分を含む。その部分は、拡張された際に、軸部９０４およびシースイントロデューサの外径よりも大きい、外向きテーパー部となる。拡張構造体９０２は、テーパー部から遠位にあって、平坦に伸ばされた、あるいは全体として均一な環状部を構成する部分を含む。図１５ＡからＣおよび図１６ＣからＤに最も良く示されているように、テーパー部から遠位にある部分は、その遠位端に先端部をさらに有する。先端部は、患者の体組織を損傷しないように形成される。いくつかの例において、先端部は、パドル状表面のように、尖っていなくて丸みがある構造であり得る。
【０１０３】
一例において、拡張構造体９０２は、ニチノールの籠状構造体であってもよい。拡張機９００は、展開された際には自己拡張機能を維持できて、格納された際には折りたたまれ得る構造を採用するのであれば、図示の構造に限定されず、変更されてもよい。さらなる例において、拡張構造体９０２は、弾性樹脂または弾性プラスチックのような他の材料であってもよい。また、拡張構造体９０２は、一つの材料ではなくて、材料の混合物として構成されてもよい。例えば、拡張部において実際に拡張する部分は、ニチロールまたは他の形状記憶／超弾性の金属および／またはポリマーであってもよく、軸部に接続される近位部はステンレスまたは他のプラスチックであってもよい。採用される材料は患者の体内での使用に適したものであることが好ましい。
【０１０４】
また、軸部９０４は、必要または所望に応じて、さらには変化する硬度を有するシースイントロデューサとともに使用するのに適するようにするために、十分に柔軟にしてもよく、または変化する柔軟性をもたせてもよい。
【０１０５】
拡張機は、格納可能であって露出後は自己拡張可能であるという重要な機能を有する。拡張機がシースイントロデューサ内に配置されているため、シースイントロデューサを目標のより近くに固定することができる。その結果、種々の機器を特定手術を実施するのにより適切に配置することができる。
【０１０６】
上述のとおり、拡張機９００は、患者の体内の作業空間を拡張するのに効果的である。拡張機９００は、患者の体内において所望の手術を実施する際に用いられる種々の機器を最善の位置に配置することができようにするために、シースイントロデューサを目標部位に十分に近づかせることができる。
【０１０７】
図１４は、図１３の拡張機を組み立てる際に採用され得る形状９０２ａの一形態を平坦に広げた図である。図１４は、拡張構造体のレーザー切断後の形状９０２ａの一例である。拡張構造体の最終形態を得るために、熱膨張が採用される。拡張機の拡張構造体は籠状構造体により構成され得る。図１４は、網状構造を有する拡張構造体の形状９０２ａを示す。拡張構造体は、籠状形状に限定されず、網目構造でなくても開放型構造でなくてもよい。さらに、拡張構造体は、閉鎖型または密な外表面（solid outer structure）を有してもよい。形状９０２ａは、他の可変形状を有していてもよく、展開する際に自己拡張可能であり、使用しない際には折りたたみ可能な形状であれば、上記形状に限定されない。
【０１０８】
いくつかの形態において、構成９０２ａの寸法は、長さＬが約１．５インチ（右から左方向）、加工前の管の縁部である高さＨが約１．３インチ（上から下方向）である。形状９０２ａの寸法は、必要および／または所望に応じて変更してもよい。
【０１０９】
図１５ＡからＣは、シースイントロデューサ９０８と作動する図１３の拡張機９００の側面図である。図１５Ａは、非拡張状態にあってシースイントロデューサ９０８の内部にある拡張機９００を示す。図１５Ｂは、拡張構造体９０２が部分的に拡張状態にあってシース９０８から露出している拡張機９００を示す。矢印は、拡張機９００が露出されるようにシース９０８が拡張機９００に対して後ろに引くことができることを示す。図１５Ｃは、完全拡張状態にある拡張機９００を示し、この場合、シース９０８は軸部９０４および拡張構造体９０２に対してさらに引き戻されている。図１５Ｃの矢印を参照されたい。
【０１１０】
図１６ＡからＤは、シースイントロデューサ９０８およびロック装置７２０とともに作動する拡張機９００を示す。上述のとおり、拡張機９００は軸部９０４に接続されている拡張構造体９０２を含み、シースイントロデューサ９０８においてロック装置７２０が配置されている近位端等から挿入可能である。ロック装置７２０は、上記ロック装置７００と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【０１１１】
図１６Ａは、装填器具９１６を用いてシースイントロデューサ９０８内へと装填される拡張機９００を示す。一形態において、装填器具９１６は拡張構造体９０２を収容する覆いとして形成されており、これにより拡張機９００はシースイントロデューサ９０８の通路に装填され得る。一例として、装填器具９１６は独立または分離したシースであり、拡張機９００がシースイントロデューサ９０８へ挿入されると、拡張構造体９０２および軸部９０４に沿って引き戻すことができる。装填器具９１６は、シース９０８内に拡張機９００を導入する役割を補助できるように、シース９０８内に部分的に挿入可能であってもよい。シース９０８に挿入されると、装填器具９１６は脱落または剥離し得る。
【０１１２】
図１６Ｂは、拡張機９００および装填器具９１６を示す。図１６Ｃ，Ｄは、それぞれ、拡張機９００が部分拡張および完全拡張状態を示す。このような構成により、拡張機９００は、シースイントロデューサ９０８内に挿入され、シースイントロデューサ９０８の遠位端に配置されることになる。図示の拡張形態において、シースイントロデューサ９０８は、図１６Ｃ，Ｄの矢印によって示されるように、また図１５Ａから１５Ｃで上述したように、拡張構造体９０２を露出させるために、拡張機９００に対して動かされる（すなわち引き戻される）。
【０１１３】
さらに別の形態において、上記いずれのシースイントロデューサもアクセスキットに収納できる。非限定的な例において、アクセスキットは、シースイントロデューサ、ダイレーターセット（a series of dilators）およびアクセス針を含む。
【０１１４】
図１７はアクセスキット１０００の一形態を示す。アクセスキットは、パッケージ１００２、シースイントロデューサ１００４全体、ダイレーターセット１００８およびアクセス針１００６を含む。一形態において、各ダイレーターは、ポリエチレンのような柔軟な材料から構成され、挿入を容易にするためにテーパー状の先端部を有する。各ダイレーターは、ガイドワイヤが挿入され得るように構成され、手術が実施される患者の体内の所望の位置にダイレーターを固定するための経路を拡張するために用いるガイドワイヤの外径の周囲に嵌るような形状であるテーパーが付された先端部を有する。
【０１１５】
一形態において、ダイレーターセットは６Ｆｒ．から３０Ｆｒ．であり、２Ｆｒ．刻みである。上記いずれのシースイントロデューサも、キット１０００に適したものである。図示のとおり、キット１０００は、箱１００２、シースイントロデューサ１００４、ダイレーターセット１００８およびアクセス針１００６を含む。キットは、ガイドワイヤ１０１０も含む。ガイドワイヤは、広く知られたものであり、例えば患者の体内へのカテーテルの挿入の際に用いられるような市販のものであってもよい。一例において、ガイドワイヤの直径は０．０３５インチであってもよい。
【０１１６】
一形態において、キット１０００は、拡張機９００のような拡張機を含まなくてもよい。しかし、キットはこのような構成に限定されず、所望および／または必要があれば、拡張機を含んでもよい。さらに、キットは図１７に示す形状または構成に限定されず、所望および／または必要に応じて変更してもよい。
【０１１７】
手術の際に、キット１０００は、使用者に、患者の体内の部位にアクセスする器具を提供する。針１００６は、患者の体内への最初の切り込みを切開し、広げあるいは生成するために用いられる。ガイドワイヤ１０１０は、針１００６を通して、患者の体内の手術が実施される所望の位置に供給される。その後、ダイレーターセット１００８をガイドワイヤ１０１０の外側を通過させ患者の体内への切開を広げてシースイントロデューサ１００４を挿入できるようにするために、針１００６は除去可能である。ダイレーターセット１００８は、切開をダイレーターの径の刻み分ずつ大きくし、シースイントロデューサ１００４を挿入するために必要な大きさを得るために、一つずつガイドワイヤを通して用いられる。切開が十分に大きくなると、シースイントロデューサ１００４が挿入されて、所望の位置に固定され得る。一例において、最後のダイレーター（例えば３０Ｆのダイレーター）が位置決めされるとダイレーターは所定の位置に留まって、シース１００４はダイレーターの近位端の外側を通過して所定の位置に押し出され、その後、ダイレーターはシースの近位端の内側から撤収される。さらに別の例において、最も大きなダイレーターが位置決めされた後、ダイレーターが撤収される一方でガイドワイヤが所定の位置に留まる。その後、シースは（患者の体外で）ダイレーターの外側を通過する。シースとダイレーターとの結合体が、ガイドワイヤを通過して所定の位置に送られ、その後、ダイレーターが撤収される。拡張機のようなその次に用いる器具および特定手術用の他の医療機器は、その後、シースイントロデューサを介して挿入され得る。
【０１１８】
上記発明概念は、シースイントロデューサを採用する種々の医学的処置において有用であり得る。一例において、本発明概念は、器具および／または医療製品を患者の心臓に送る剣状突起下アプローチに有用である。さらに別の例において、本構成は、心臓の左心耳近傍を元どおりに縫合するのに用いる器具に特に有用である。本シースイントロデューサは、左心耳への操作が容易であるため、心膜や心嚢への損傷を低減するとともに、低い侵襲を伴うアクセスをもたらす。さらに、本シースイントロデューサおよびシースにより挿入されるいずれの器具および／または医療製品も患者に適切に固定することができる。シースイントロデューサおよびシースにより挿入される器具および／または医療製品は、意に反して脱落はしない。
【０１１９】
上述のとおり、上記シースイントロデューサは、剣状突起下アプローチを用いる手術に特に有用であり、例えば左心耳を縫合する心臓手術用の器具として採用され得る。図９，１０は、剣状突起下アプローチに関連するおよび左心耳のように心臓の表面に関連する環境の一例を示す。ここで、心臓へのアクセスを含め、剣状突起下アプローチや関連する環境に関しては、その全体を参照として本明細書に組み入れるアメリカ特許ＮＯ．６４８８６８９を参照されたい。
【０１２０】
図９は、心臓が、患者の胸郭ＲＣの下部の心膜腔ＰＳの内側に配置されている様子を示す。肋骨Ｓは胸郭ＲＣと剣状突起Ｘの下端との中央に配置されている。剣状突起の反対側は肋軟骨ＣＣであり、剣状突起下の手術を実施するための経皮挿入部を示す。経皮挿入部は、胸郭ＲＣの下部に配置されていて、剣状突起Ｘと肋軟骨ＣＣ近傍との間に配置され得る。このような経皮挿入部の一例は、破線で示すアクセスロケーションＡＬである。
【０１２１】
剣状突起下アクセスにより、例えば心臓のように、体内の種々の位置への到達が可能となる。図１０は、右心室ＲＶ、左心室ＬＶおよび左心耳ＬＡＡを説明する、心臓Ｈの前面図である。上記シースイントロデューサの好ましい一例によると、左心耳ＬＡＡの基礎領域ＢＲを縫合することができる縫合用の構造／器具を挿入できる。基礎領域ＢＲを縫合することで、左心耳ＬＡＡと左心房ＬＡとの間の物質の交換が停止する。例えば、左心耳ＬＡＡから左心房への塞栓が開かないようにすることができる。本明細書で記載したシースイントロデューサは心臓への到達や左心耳の縫合以外の種々の用途および手術に採用することができて、所望および／または必要であれば修正してもよい。
【０１２２】
本発明は、精神または記載の本質的な特徴的から逸脱しない他の態様で実施され得る。ここに開示した形態は、あらゆる点において説明的であり、非限定なものであると考えられる。本発明の範囲は、前述の記述によってよりむしろ付加された請求項によって示されて、特許請求の範囲の同等の意味と範囲の中で来るすべての変更はその中に受け入れられるように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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