(57)【要約】  人工心臓弁保持具は、集成ハンドル（４）と選択的に連結できる人工弁保持部品（２）を含む。集成ハンドルは、端部握り（１０）、曲がりやすい中胴部（１２）、及び連結部材（１４）を含む。人工弁保持部品は、人工弁連結部材（６）及びハンドル受け部材（８）を含み、人工弁連結部材は弁膜バイアス部材または弁膜ガードを含むか、あるいはこれらをともに含む。ハンドル受け部材は、ロッキングタブ（６２）及びハンドル連結部材を受け入れるための受け穴（７４）を含む。ハンドル受け部材は、集成ハンドルから人工弁保持具に回転力を伝達するようにはたらく回転防止ステー（９２）も含む。また、集成ハンドル及び人工弁保持部品が適切に連結されるように、位置整合ステー（９４）がハンドル受け部材を連結部材との適切に位置合わせするためにはたらく。集成ハンドルを再使用できるように、集成ハンドルは再消毒が可能な材料でつくられる。人工弁保持具は使い捨てである。
2010508868.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁保持具において：
ハンドル受け部材（８）と操作可能なように連結された心臓弁連結部材（６）を含み；ここで前記ハンドル受け部材は、環状の受けネック（６０），前記受けネックの内表面上につけられた概ね対向するロッキングタブ（６２）；受け穴（７４）を定める前記受けネック上の概ね対向する内壁（７０），前記受け穴から軸方向に間隔をおいて設けられた概ね対向する回転防止ステー（９２），及び前記受け穴から軸方向に間隔をおいて設けられた複数の位置整合ステー（９４）を含むことを特徴とする心臓弁保持具。
【請求項２】
前記ハンドル受け部材が、前記受けネックの長さ方向の軸に対して概ね直角に伸びる前記受けネックの外表面の縫合糸溝（７８），前記縫合糸溝と直交する位置につけられ前記縫合糸溝と交差する前記受けネックの外表面の縫合糸切断溝（８０），及び前記切断溝に近接する位置につけられた対向切断ガイド（８２）をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の心臓弁保持具。
【請求項３】
前記受けネックの外表面に概ね対向する懸架溝（９６）をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の心臓弁保持具。
【請求項４】
前記ロッキングタブから周上で間隔をおいて前記受けネックの外表面（６８）に結合された概ね対向するフィンガーパッド（６６）をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の心臓弁保持具。
【請求項５】
前記受けネックの外表面（６８）上につけられたハンドル位置整合インジケータ（８６）をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の心臓弁保持具。
【請求項６】
前記心臓弁連結部材が環状ディスク（４０）及び前記ディスクの一方の面から概ね対向面まで伸びている梁部材（４２）を含むことを特徴とする請求項１記載の心臓弁保持具。
【請求項７】
前記梁部材上につけられた複数の縫合糸アイレット（４４ａ〜ｄ）をさらに含むことを特徴とする請求項６記載の心臓弁保持具。
【請求項８】
前記心臓弁連結部材が弁膜バイアス部材（４６）をさらに含むことを特徴とする請求項６記載の心臓弁保持具。
【請求項９】
前記心臓弁連結部材が概ね対向する弁膜ガード（５２）をさらに含むことを特徴とする請求項６記載の心臓弁保持具。
【請求項１０】
前記ハンドル受け部材と選択的に連結が可能な集成ハンドル（４）をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の心臓弁保持具。
【請求項１１】
前記集成ハンドルが繰返し消毒が可能な材料でつくられることを特徴とする請求項１０記載の心臓弁保持具。
【請求項１２】
前記集成ハンドルがハンドル端（１０），中胴部（１２），及び集成連結部品（１４）を含むことを特徴とする請求項１０記載の心臓弁保持具。
【請求項１３】
前記集成連結部品が、概ね環状の胴部（１６），前記環状胴部から径方向に外側に広がる概ね対向するロッキングリング（１８），前記ロッキングリングの間に伸びる概ね対向する回転防止溝（３０），及び前記ロッキングリングに沿って軸方向に伸びる複数の位置整合溝（３２）を含むことを特徴とする請求項１２記載の心臓弁保持具。
【請求項１４】
前記環状胴部の外表面上につけられた位置整合インジケータ（３４）をさらに含むことを特徴とする請求項１３記載の心臓弁保持具。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は人工心臓弁、特に人工心臓弁の埋込中にこの弁を保持するための器具に関する。
従来の技術
人工心臓弁は損傷を受けたか、あるいはそうでなくとも心臓を通る血流を適切に調節できない自然弁を置き換えるために用いられる。一般には、自然弁が心臓から切除され、人工弁が自然弁輪に連結される。人工弁には大きく分けて機械弁と生体弁の２つのタイプがある。機械弁には１つ以上の弁膜を支持する環状リングが含まれる。
機械弁を用いる場合には、縫合リングが環状リングの外表面の周りを囲む位置につけられる。縫合リングは自然弁輪に縫合され、時間が経過すると、生体組織が縫合リング及び環状リングの上に成長してこれらのリングを確実に連結する。機械弁の取り付けにあたっては、外科医が機械弁を直接手で扱うことはなく、よって機械弁を無菌状態に保ち、また機械弁に損傷を与えるどのような危険性も避ける。一般には、機械弁の個装時または埋込処置の前に、機械弁保持具が先に機械弁に取り付けられる。
機械弁保持具は、外科医が機械弁（及び縫合リング）を自然弁輪に定位させることができるものでなければならず、定位させることには機械弁を軸方向に移動させ、また回転させることがともに含まれる。従って機械弁保持具は、機械弁を適切な位置につけるに必要な軸方向荷重及び回転荷重に耐えることができなければならない。機械弁保持具はまた、外科医が埋込領域を十分に視認しながらアクセスできるように、占有する空間が最小でなければならない。また、機械弁保持具は使用が容易でなければならない。最後に、機械弁保持具は安価でなければならない。
発明の開示
本発明に従えば、２部品から構成される人工心臓弁保持具が提供される。第１の構成部品である人工弁保持部品には、操作が可能なようにハンドル受け部材と連結される心臓弁連結部材が含まれる。この第１の構成部品は使い捨てである。第２の構成部品は集成ハンドルである。集成ハンドルは再使用可能である。
前記ハンドル受け部材には、環状の受けネック、受けネックの内表面上につけられた概ね対向するロッキングタブ、受け穴を定める受けネックの概ね対向する内壁、受け穴から軸方向に間隔をおいて設けられた概ね対向する回転防止ステー、及び受け穴から軸方向に間隔をおいて設けられた複数の位置整合ステーが含まれる。この結果、集成ハンドルからの軸方向の力及び回転力が前記人工弁保持部品に伝達される。さらに、集成ハンドル及び人工弁保持部品が互いに確実に連結される。前記ネック及びこれに関わる構造の寸法形状により、集成ハンドルと人工弁保持部品の間の連結の強さがコントロールされ、同時に両構成部品間の遊びがどのようにも定められる。また、位置整合ステーにより集成ハンドルと人工弁保持部品の間の位置合せが容易になる。
ハンドル受け部材は、受けネックの外表面につけられた受けネックの長さ方向の軸に概ね直角に伸びる縫合糸溝、受けネックの外表面につけられた前記縫合糸溝に対して直角に交差する縫合糸切断溝、及び前記切断溝に近接してつけられた対向する切断ガイドを含む。この構成を、以下に開示される縫合糸アイレットと併用することにより、ただ１本の縫合糸を人工弁縫合リング及び人工弁保持部品に通すことができ、よって縫合リングを人工心臓弁及び人工弁保持部品に連結し、外科医が全集成体を所望の位置につけることができる。人工弁保持部品を取り外すには外科医はただ１本の縫合糸を切断するだけでよく、前記切断溝及びガイドにより、容易に外科医が縫合糸を見つけて人工弁または心臓組織に損傷を与える恐れなく切断できる構成が得られる。
前記心臓弁連結部材は、環状ディスク及び、この環状ディスクの一方の面から概ね対向する面にかけて伸び、ディスクに剛性を与える梁部材を含む。また、心臓弁連結部材には弁膜バイアス部材及び／または前記ディスクから軸方向に伸びている概ね対向する弁膜ガードが含まれていてもよい。
集成ハンドルは前記ハンドル受け部材に選択的に連結できる。集成ハンドルには、ハンドル端、中胴部、及び集成連結部品を含む。集成連結部品には、概ね環状の胴部、この環状胴部から径方向に外側に広がる概ね対向するロッキングリング、このロッキングリングの間に伸びる回転防止溝、及びロッキングリングに沿って軸方向に伸びる複数の位置整合溝が含まれる。
発明を実施する最良の形態
図１に示されるように、人工心臓弁保持部品２は集成ハンドル４と選択的に連結される。人工弁保持部品２には、人工弁連結部材６及びハンドル受け部材８が含まれる。集成ハンドル４には、端部握り１０，中胴部１２，及び集成連結部品１４が含まれる。
集成ハンドル４は生体適合性があり、繰返し消毒が可能な材料でつくられる。端部握り１０及び集成連結部品１４はポリスルホン樹脂でつくられ、中胴部１２は３１６または３０２ステンレス鋼でつくられることが好ましい。端部握り１０にはリブまたは滑り止め模様のつけられた外表面１１が含まれる。また端部握り１０にはテーパがつけられるか、そうでなければより人間工学的な握り領域を与えるように形成される。中胴部１２の断面は概ね環状であり、埋込中の外科医が集成連結部品１４に対して端部握り１０を曲げられるように柔軟な材料でつくられる。この結果、外科医にとって埋込領域を思うように視認しながら人工弁を定位させるという高い融通性が得られる。
図２に示されるように、集成連結部品１４は概ね環状の胴部１６を含む。２個のロッキングリング１８が集成連結部品１４の基部２０に近い位置につけられる。環状の誘導シャフト２２が基部２０まで伸び、嵌合面２４を含む。ロッキングリング１８は集成連結部品１４の周りに概ね対称に配置され、胴部１６から径方向に外側に広がり、これによりロッキングリップ２６及びテーパ付嵌合面２８が定められる。ロッキングリング１８の間を軸方向に伸びる環状胴部１６の外表面は回転防止溝３０（溝３０は１つしか図２に示されていない）を定める。さらに、位置整合溝３２がロッキングリング１８に沿って軸方向に伸びる。図２に示される実施の形態においては、約９０°ずつ隔てて設けられた４本の位置整合溝３２がある（溝３２は３本だけが図２に示されている）。１つ以上の整合インジケータ３４が環状胴部１６上につけられる。
人工弁保持部品２が図３に示される。人工弁保持部品２はポリエーテルイミドでつくられ、使い捨てであるが、集成ハンドル４は再消毒及び再使用ができる。人工弁連結部材６には環状ディスク４０が含まれる。梁部材４２がディスク４０に架け渡されて、ディスク４０に剛性を与え、ハンドル受け部材８を支持する。ディスク４０と梁部材４２との間の空所は、外科医が埋込処置の間人工心臓弁及び自然弁輪を視認できるようにする、のぞき窓４３を定める。縫合糸アイレット４４ａ〜ｄが梁部材４２の径方向の外延部に形成される。
弁膜バイアス部材４６がディスク４０から軸方向に、ハンドル受け部材８の対向方向に伸びる。弁膜バイアス部材４６には、互いに向かってテーパがつけられバイアス面５０として接合する概ね対向する面４８が含まれる。人工弁保持部品２が大動脈弁と連結される場合、埋込中はいずれの弁も閉じられていなければならない。弁膜バイアス部材４６は、大動脈弁膜に過度に力を加えずに、弁膜を片寄らせて閉じさせる。
図１に示される別の実施の形態においては、弁膜ガード５２がディスク４０から軸方向に伸びる。弁膜ガード５２は弁輪の内表面と合致する概ね弓形の外表面５３を含み、よって弁を支持し、弁膜を防護する。弁膜ガード５２は、ディスク４０の外縁５４から径方向に内側の位置につけられ、フランジ５６を定める。フランジ５６は、人工弁保持部品２が心臓弁と連結されたときに制限面を与える。別の実施の形態において、人工弁連結部材６には弁膜バイアス部材４６及び弁膜ガード５２が含まれる。
再び図３を参照すると、ハンドル受け部材８には概ね環状の受けネック６０が含まれる。ネック６０の内表面６１は、径方向に内側に向けて概ねテーパがつけられた対向する２つの面６２を含み、ロッキングタブを定める。２個のフィンガーパッド６６がネック６０の外表面６８上でロッキングタブ６２と約９０度離れた位置につけられる。フィンガーパッド６６にはより確実な接触面を与えるためのリブまたは滑り止め模様のつけられた表面が含まれてもよい。
受けネック６０は梁部材４２に向かって軸方向に伸びる。ネック６０の断面形状はロッキングタブ６２の先で半弓形に変わる。２枚の概ね弓形の壁７０が互いに対向する位置につけられ、概ね平行な壁７２と接続される（壁７０及び７２はそれぞれ１枚しか図３に示されていない）。壁７２のそれぞれの内壁７３は、ロッキングリング受け穴７４として機能する概ね“Ｔ”形の空所を定める。穴７４上部の水平面部分７６はネック６０に対して曲げを逃がす領域としてはたらく。
縫合糸溝７８が梁部材４２の近くで壁７２の１枚に沿って伸びる。縫合糸切断溝８０が縫合糸溝７８の中間の位置につけられ、溝７８に対して概ね直角に伸びる。縫合糸切断ガイド８２は縫合糸切断溝８０から横方向に離して設けられる。縫合糸切断止め８４が、縫合糸切断溝８０に近接して、梁部材４２からディスク４０まで伸びる。位置整合インジケータ８６がネック６０上につけられる。
図４に示されるように、ネック６０は受け面９０まで伸びる。受け面９０から軸方向に、壁７０の内表面に沿って概ね互いに対向する位置につけられた、回転防止ステー９２が伸びる。さらに、位置整合ステー９４が概ね９０°ずつ離れた位置につけられて、受け面９０から軸方向に伸びる。ステー９２及び９４の上部にはテーパがつけられる。
集成ハンドル４を保持部品２に連結するためには、嵌合面２４を誘導部分として集成連結部品１４をネック６０内に伸び込ませる。位置整合インジケータ３４と８６を位置合せすることにより、集成連結部品１４をハンドル受け部材８に対して位置合せする。このインジケータ３４と８６の位置合せにより溝３２とステー９４も位置合せされる。この結果、集成ハンドル４と保持部品２とを互いに適切な関係をもって容易に連結できる。
集成連結部品１４がネック６０内に伸び込むと、ロッキングリング１８がロッキングタブ６２と摩擦接触する。テーパのつけられた嵌合面２８がロッキングタブ６２を強制的に曲げ、ロッキングリング１８をロッキングタブ６２を過ぎてロッキングリング受け穴７４内に進ませる。ロックリップ２６がタブ６２から径方向に外側に広がり、よって集成連結部品１４とハンドル受け部材８との間で嵌込連結を定める。嵌合面２４が受け面９０の近くまで進み、位置整合タブ３４及び８６が位置合せされると、回転防止溝３０が回転防止ステー９２と位置合せされる。この溝とステーの位置合せは、回転力を集成ハンドル４から保持部品２に伝達するためにはたらく。また、面２４と９０の嵌合が軸方向の力を集成ハンドル４から保持部品２に伝達するためにはたらく。
縫合リングを使用するときには、縫合糸を第１のアイレット４４ａから縫合リングの内側を通して、縫合リングのからアイレット４４ｂに戻す。次いで縫合糸を溝７８を介してアイレット４４ｃに通し、さらに縫合リングを通してからアイレット４４ｄを通して戻し、そこで縫合糸を結ぶ。この結果、縫合リングは保持具２及び付随する心臓弁に１本の縫合糸で固定される。外科医が縫合リングと保持具２を分離したい場合は、外科医は溝８０で縫合糸を切断する。切断ガイド８２が切断具の位置を適切に定め、切断止め８４により、外科医が人工心臓弁または自然弁組織まで切り込んでしまうことが防止される。
タブ６２とリップ２６との嵌合により、集成ハンドル４と保持部品２との間が確実に連結される。また上述したように、軸方向の力及び回転力が集成ハンドル４から保持部品２に伝達される。外科医が保持部品２を集成ハンドル４から取り外したい場合は、外科医はフィンガーパッド６６を押し合わせて、リップ２６をタブ６２に沿って通過させ、よってロックを解除し、集成連結部品１４をネック６０から取り外すことができる。
別の実施の形態においては、集成連結部品１４がピンセットと同様な動き方で互いに向けて曲がり得る概ね対向する２本の脚を含む。これらの脚により、ハンドル受け部材８とのスナップ嵌めが得られる。
さらに、壁７０の外表面に懸架溝９６を刻み込むことができる。懸架溝９６により、人工心臓弁と連結された状態で、保持部品２をジャーのような個装容器内に吊下げておけるように懸架アームを受け入れるためのスロットが与えられる。この個装形態は、保管中に人工弁を何らかとの接触から守るために有効である。
その他の実施の形態は特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【図１】  人工心臓弁保持部品及び集成ハンドルの側面図である
【図２】  集成ハンドルの集成連結部品を斜め横から見た図である
【図３】  人工心臓弁保持部品を斜め横から見た図である
【図４】  人工心臓弁保持部品を軸方向から見た図である
【符号の説明】２    人工心臓弁保持部品
４    集成ハンドル
６    人工弁連結部材
８    ハンドル受け部材
１０    端部握り
１２    中胴部
１４    集成連結部品
４６    弁膜バイアス部材
５２    弁膜ガード
６２    ロッキングタブ
７４    ロッキングリング受け穴
９２    回転防止ステー
９４    位置整合ステー
【図１】
2010508868.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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