(57)【要約】  プロテーゼの位置を展開中に正確に制御できるようにするプロテーゼ送達装置及び方法を提供する。体腔内の治療部位にプロテーゼを送達するためのカテーテルが、通常１又はそれ以上の自己拡張型管状プロテーゼを鞘内に担持する。径方向に拡張可能な制御部材が、プロテーゼ内に位置決め可能であるとともに、プロテーゼの内面と係合してプロテーゼを鞘に対して外方に付勢する拡張形状を有する。従って、径方向に拡張可能な制御部材がカテーテルの軸方向の位置を展開中に制御する。このようにして、１又はそれ以上のプロテーゼを治療部位に正確に展開することができる。複数のプロテーゼを展開する場合、隣接するプロテーゼの間の過剰な間隔又は重なりが最小限に抑えられる。本発明のプロテーゼは、抹消動脈並びに冠状動脈及びその他の体腔内の狭窄病変において展開されることが多い。
2010527695.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内の治療部位にプロテーゼを送達するためのカテーテルであって、
遠位端及び近位端を有する押し出しチューブと、
前記押し出しチューブを覆って摺動可能に配置された鞘と、
径方向に収縮した構成で前記プロテーゼを抑制する前記鞘内に担持され、前記鞘が前記押し出しチューブに対して引っ込んだときに前記鞘から自立して解放可能となり、前記鞘からの解放時に弾性拡張する１又はそれ以上の自己拡張型管状プロテーゼと、
前記プロテーゼ内に位置決めできるとともに、前記プロテーゼの少なくとも１つの内面と係合して前記少なくとも１つのプロテーゼに対して外向きの力を及ぼす拡張形状を有し、前記鞘が前記押し出しチューブに対して引っ込んだときに係合状態にある前記プロテーゼに対して摺動するように前記鞘と共に軸方向に移動できる径方向に拡張可能な制御部材と、
を含み、
前記鞘が引っ込んだときに、前記押し出しチューブが前記１又はそれ以上の自己拡張型プロテーゼの近位動作を防ぐようにされた、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記制御部材が、前記プロテーゼを前記鞘に対して外向きに付勢する、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記制御部材が、前記プロテーゼを前記鞘の内面に対して外向きに付勢する、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記径方向に拡張可能な制御部材が、前記押し出しチューブの遠位に配置された複数の細長いストラットを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ストラットが弾性的であり、圧縮下で外方向に屈曲する、
ことを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記拡張可能な部材が金属である、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記拡張可能な部材が、複数の柔軟なストランドを含むカゴを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ストランドの少なくとも一部が軸方向に配向され、圧縮下で外方向に屈曲する、
ことを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記ストランドが金属である、
ことを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記ストランドがポリマーである、
ことを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記拡張可能な部材がポリマーである、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記拡張可能な部材がバルーンを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記自己拡張型管状プロテーゼが、該プロテーゼから放出されるようになっている治療薬を担持する、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記治療薬が抗再狭窄剤を含む、
ことを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記径方向に拡張可能な制御部材が、少なくとも２つの自己拡張型プロテーゼと同時に係合する、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記押し出しチューブの前記近位端近くにハンドルをさらに含み、該ハンドルが、前記自己拡張型プロテーゼの展開中に前記鞘及び前記径方向に拡張可能な制御部材を作動させるようになっている制御機構を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記鞘が、前記押し出しチューブを前記ハンドルに対して固定したままにしながら引っ込み、前記自己拡張型管状プロテーゼの少なくとも１つを配置するために露出させるようにされた、
ことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記鞘が、前記制御部材と相互作用する遠位端を有してこれらの間に自己拡張型プロテーゼを捕捉できるようにし、該プロテーゼが拡張時に遠くに飛ばないようにする、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記遠位端が広がっている、
ことを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記プロテーゼが拡張するにつれて前記遠位端が拡張可能である、
ことを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記遠位端が複数の軸方向スリットを有する、
ことを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記１又はそれ以上の自己拡張型プロテーゼが複数の自己拡張型プロテーゼを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記自己拡張型管状プロテーゼが、約２ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する、
ことを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記自己拡張型プロテーゼの各々が同じ長さを有する、
ことを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記自己拡張型プロテーゼの少なくとも１つが、前記自己拡張型プロテーゼの少なくとも別の自己拡張型プロテーゼと異なる長さを有する、
ことを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記自己拡張型プロテーゼが、展開前に互いに係合状態にある端部を有する、
ことを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記自己拡張型プロテーゼが、前記鞘内にあるときに互いに軸方向に接続される、
ことを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記押し出しチューブが、前記自己拡張型プロテーゼの近くにある、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記押し出しチューブが、前記鞘を取り出すために該鞘内でプロテーゼと係合するようにされた結果、前記プロテーゼの展開が防がれる、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記押し出しチューブの下に少なくとも部分的に配置される細長い撓み部材をさらに含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記細長い撓み部材が、ガイドワイヤを受け取るようにされた内腔を有する、
ことを特徴とする請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
体腔内の治療部位にプロテーゼを送達するためのカテーテルであって、
遠位端及び近位端を有する押し出しチューブと、
前記押し出しチューブを覆って摺動可能に配置され、遠位端を有する鞘と、
径方向に収縮した構成で前記プロテーゼを抑制する前記鞘内に担持され、前記鞘が前記押し出しチューブに対して引っ込んだときに前記鞘から自立して解放可能となり、前記鞘からの解放時に弾性拡張する１又はそれ以上の自己拡張型管状プロテーゼと、
前記プロテーゼ内に位置決めできるとともに、前記プロテーゼの少なくとも１つの内面と係合して前記プロテーゼを前記鞘に対して外方向に付勢するように前記少なくとも１つのプロテーゼに対して外向きの力を及ぼす拡張形状を有し、前記鞘が前記押し出しチューブに対して引っ込んだときに係合状態にある前記プロテーゼに対して摺動するように前記鞘と共に軸方向に移動できる径方向に拡張可能な制御部材と、
を含み、
前記鞘の前記遠位端が前記制御部材と相互作用し、これらの間にプロテーゼを捕捉できるようにして該プロテーゼが拡張時に遠くに飛ばないようにし、
前記鞘が引っ込んだときに、前記押し出しチューブが前記１又はそれ以上の自己拡張型プロテーゼの近位動作を防ぐようにされた、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項３３】
前記遠位端が広がっている、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記遠位端が、前記プロテーゼが拡張するにつれて拡張可能である、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記遠位端が、複数の軸方向スリットを有する、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記制御部材が、前記プロテーゼを前記鞘の内面に対して外方向に付勢する、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記径方向に拡張可能な制御部材が、前記押し出しチューブの遠位に配置された複数の細長いストラットを含む、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記ストラットが弾性的であり、圧縮下で外方向に屈曲する、
ことを特徴とする請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記拡張可能な部材が金属である、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記拡張可能な部材が、複数の柔軟なストランドを含むカゴを含む、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記ストランドの少なくとも一部が軸方向に配向され、圧縮下で外方向に屈曲する、
ことを特徴とする請求項４０に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記ストランドが金属である、
ことを特徴とする請求項４０に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記ストランドがポリマーである、
ことを特徴とする請求項４０に記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記拡張可能な部材がポリマーである、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記拡張可能な部材がバルーンを含む、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記自己拡張型管状プロテーゼが、該プロテーゼから放出されるようになっている治療薬を担持する、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項４７】
前記治療薬が抗再狭窄剤を含む、
ことを特徴とする請求項４６に記載のカテーテル。
【請求項４８】
前記径方向に拡張可能な制御部材が、少なくとも２つの自己拡張型プロテーゼと同時に係合する、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項４９】
前記押し出しチューブの前記近位端近くにハンドルをさらに含み、該ハンドルが、前記自己拡張型プロテーゼの展開中に前記鞘及び前記径方向に拡張可能な制御部材を作動させるようになっている制御機構を有する、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項５０】
前記鞘が、前記押し出しチューブを前記ハンドルに対して固定したままにしながら引っ込み、前記自己拡張型管状プロテーゼの少なくとも１つを配置するために露出させるようにされた、
ことを特徴とする請求項４９に記載のカテーテル。
【請求項５１】
前記１又はそれ以上の自己拡張型プロテーゼが複数の自己拡張型プロテーゼを含む、
ことを特徴とする請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項５２】
前記自己拡張型管状プロテーゼが、約２ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する、
ことを特徴とする請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５３】
前記自己拡張型プロテーゼの各々が同じ長さを有する、
ことを特徴とする請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５４】
前記自己拡張型プロテーゼの少なくとも１つが、前記自己拡張型プロテーゼの少なくとも別の自己拡張型プロテーゼと異なる長さを有する、
ことを特徴とする請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５５】
前記自己拡張型プロテーゼが、展開前に互いに係合状態にある端部を有する、
ことを特徴とする請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５６】
前記自己拡張型プロテーゼが、前記鞘内にあるときに軸方向に接続される、
ことを特徴とする請求項５１に記載のカテーテル。
【請求項５７】
前記押し出しチューブが、前記自己拡張型プロテーゼの近くにある、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項５８】
前記押し出しチューブが、前記鞘を取り出すために該鞘内でプロテーゼと係合するようにされた結果、前記プロテーゼの展開が防がれる、
ことを特徴とする請求項５７に記載のカテーテル。
【請求項５９】
前記押し出しチューブの下に少なくとも部分的に配置された細長い撓み部材をさらに含む、
ことを特徴とする請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項６０】
前記細長い撓み部材が、ガイドワイヤを受け取るようにされた内腔を有する、
ことを特徴とする請求項６０に記載のカテーテル。
【請求項６１】
体腔内の治療部位にプロテーゼを送達する方法であって、
１又はそれ以上の自己拡張型管状プロテーゼを上部に有するとともに鞘に覆われた送達カテーテルを前記治療部位に位置決めするステップと、
前記鞘を引っ込めて、径方向に弾性拡張して前記体腔の壁と接触するようになる前記プロテーゼを露出させるステップと、
前記送達カテーテルに摺動可能に結合された制御部材を径方向に拡張させるステップと、
前記鞘と連動して引っ込み、前記プロテーゼが前記鞘から解放されたときに前記プロテーゼに対して外向きの力を掛けて、前記プロテーゼの前記送達カテーテルに対する軸方向の位置を維持する前記制御部材を、前記鞘が引っ込んだときに前記プロテーゼの内面と係合させるステップと、
前記自己拡張型管状プロテーゼを前記送達カテーテルから前記体腔内に解放するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項６２】
前記制御部材が、前記プロテーゼを前記鞘に対して外方向に付勢する、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記プロテーゼを解放するステップが、前記径方向に拡張可能な制御部材を潰して、該径方向に拡張可能な制御部材が前記プロテーゼの前記内面から離脱するようにするステップを含む、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
前記プロテーゼを解放するステップがバルーンを収縮させるステップを含む、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６５】
前記径方向に拡張可能な制御部材が、軸方向に配向されるとともに圧縮下で外方向に屈曲するようにされた複数の細長いワイヤ状ストラットを含む、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６６】
前記径方向に拡張可能な制御部材がバルーンを含む、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６７】
前記送達カテーテルが複数の自己拡張型管状プロテーゼを含む、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６８】
前記複数の自己拡張型管状プロテーゼが、前記送達カテーテル上に配置されている間、解放可能に相互接続される、
ことを特徴とする請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記プロテーゼが拡張時に分離する、
ことを特徴とする請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記制御部材を、該制御部材と係合状態にある前記プロテーゼに対して摺動するように前記鞘と共に軸方向に引っ込めるステップをさらに含む、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項７１】
前記自己拡張型管状プロテーゼの少なくとも一部が、該プロテーゼから放出されるようにされた治療薬を担持する、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項７２】
前記治療薬が抗再狭窄剤を含む、
ことを特徴とする請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
所望の数の自己拡張型管状プロテーゼと係合するステップが、バルーンを膨張させるステップを含む、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項７４】
前記プロテーゼが解放された後、少なくとも別の自己拡張型プロテーゼが前記鞘内に保持される、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項７５】
前記自己拡張型プロテーゼが拡張するときに、前記鞘の遠位端が径方向に拡張する、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項７６】
前記自己拡張型プロテーゼが拡張するときに、前記鞘の遠位端が外方向に広がる、
ことを特徴とする請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記鞘の遠位端が軸方向に複数の部分に分割され、前記自己拡張型プロテーゼが拡張するときに、前記複数の部分が外方向に偏向する、
ことを特徴とする請求項７５に記載の方法。
【請求項７８】
前記所望の数の自己拡張型プロテーゼの解放後に、前記鞘の前記遠位端が弾性的に非拡張形状に戻る、
ことを特徴とする請求項７５に記載の方法。
【請求項７９】
前記制御部材が前記鞘内に引っ込んだ後に、前記鞘の前記遠位端が弾性的に非拡張形状に戻る、
ことを特徴とする請求項７５に記載の方法。
【請求項８０】
前記鞘の前記遠位端が、前記制御部材が及ぼす外向きの力により径方向に拡張される、
ことを特徴とする請求項７５に記載の方法。
【請求項８１】
前記鞘の前記遠位端が、前記自己拡張型プロテーゼが及ぼす外向きの力により径方向に拡張される、
ことを特徴とする請求項７５に記載の方法。
【請求項８２】
自己拡張型管状プロテーゼであって、
複数の軸方向ストラットと、隣接するストラット同士を結合する複数のコネクタとを有する複数の自己拡張型管状リングを含み、前記軸方向ストラット及び前記コネクタが実質上ジグザグ模様を形成し、
隣接する管状リング同士を結合する架橋部材と、
前記管状プロテーゼの一端において管状リングに柔軟なコネクタで結合され、拡張前に隣接するプロテーゼと連結するようにされた連結タブと、
をさらに含み、
前記柔軟なコネクタが、前記連結タブの前記管状プロテーゼに対する径方向の屈曲を可能にする、
ことを特徴とするプロテーゼ。
【請求項８３】
前記複数のコネクタが実質上Ｕ字形である、
ことを特徴とする請求項８２に記載のプロテーゼ。
【請求項８４】
前記架橋部材がＳ字形である、
ことを特徴とする請求項８２に記載のプロテーゼ。
【請求項８５】
前記架橋部材が、前記複数のコネクタの少なくとも１つに結合される、
ことを特徴とする請求項８２に記載のプロテーゼ。
【請求項８６】
前記プロテーゼの近位端における第１の架橋部材が第１の傾斜を有し、前記プロテーゼの遠位端における第２の架橋部材が前記第１の傾斜とは反対向きの第２の傾斜を有する、
ことを特徴とする請求項８２に記載のプロテーゼ。
【請求項８７】
前記連結タブが、拡大した頭部領域及びこれよりも狭い首領域を含む、
ことを特徴とする請求項８２に記載のプロテーゼ。
【請求項８８】
前記拡大した頭部領域が、狭い入口部とこれよりも広い受け入れ部とを定める弓形ストラットを含み、前記受け入れ部が隣接するプロテーゼ上の連結タブを受け入れ、該連結タブと連結するようにされた、
ことを特徴とする請求項８７に記載のプロテーゼ。
【請求項８９】
前記受け入れ部が、前記プロテーゼの縦軸を実質的に横切る面を有し、該面が、前記縦軸と実質的に平行な方向に前記プロテーゼを押すことを可能にするようにされた、
ことを特徴とする請求項８８に記載のプロテーゼ。
【請求項９０】
前記連結タブが、放射線不透過性の目印を保持するための開口部を定めるストラットを含む、
ことを特徴とする請求項８２に記載のプロテーゼ。
【請求項９１】
前記プロテーゼ上に担持され、該プロテーゼから放出されるようになっている治療薬をさらに含む、
ことを特徴とする請求項８２に記載のプロテーゼ。
【請求項９２】
前記治療薬が抗再狭窄剤を含む、
ことを特徴とする請求項９１に記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療装置及び方法に関し、より具体的には、冠状動脈及び抹消動脈並びにその他の血管及び体腔内で使用する血管カテーテル、ステント及びステント送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント移植は、血管閉塞性疾患を患う患者にとって重要な治療の選択肢である。ステント移植治療では、病変部位、通常は病的動脈内に管状プロテーゼを設置する必要がある。この治療は、動脈の開通性を維持するために行うものであり、血管形成術などの一次治療後に行うことが多い。初期のステントでは、結果として再狭窄、すなわちステント移植後にステント動脈が高い率で再閉塞する傾向にあった。しかしながら近年では、一部には薬剤溶出性ステント、並びにステント送達方法及びステント技術におけるその他の改善により再狭窄率は大幅に減少した。この結果、世界中で行われているステント関連の治療件数は劇的に増加し続けている。
【０００３】
通常、ステントは、自己拡張型又はバルーン拡張型のいずれかであり、通常患者の大腿動脈を通じて経皮的に挿入される長い柔軟な血管カテーテルを使用して動脈に送達される。バルーン拡張型ステントの場合、通常、送達カテーテル上のバルーンを覆ってステントが取り付けられ、従ってバルーンを膨らませるとバルーンが拡張し、これに応じてステントを所望の直径に拡張及び変形させる。その後、ステントを所定の位置に残したままバルーンを収縮させて取り除くことができる。自己拡張型ステントの場合、ステントが弾性的に拡張して血管壁と係合するように送達カテーテルから単純に解放される。自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントよりも弾力性があるので抹消血管系内で使用されることが多い。弾性ステントは、ステントの弾性が、体の動き又は外部的に加えられる力によって生じる損傷又は潰れを最小限に抑えるのに役立つため、抹消動脈などの体の表面に近い部位への移植により適している。
【０００４】
自己拡張型ステントは、冠状動脈で使用することもできるので、バルーン拡張型ステントを上回る利点を有することができる。バルーン拡張型ステントは、通常一定の直径を有するバルーンで拡張される。従って、拡張したステントは、ねじれ又は先細りに起因して直径が異なる冠状動脈には十分に適合しない恐れがある。従って、外側ステント面と動脈壁の内面との間に隙間が生じる可能性がある。これらの隙間が血栓の形成につながる可能性があり、最近では、この影響は、薬剤がステント面の内皮化を遅らせ長期間にわたって隙間が残るという理由で薬剤溶出性ステントにおいて顕著であるという懸念が生じている。外側ステント面が血管壁との接触により抑制を受けるまで拡張する自己拡張型ステントにより、これを回避することができる。従って、ステントと動脈壁との間の隙間を最小化することにより、血栓形成の低減に役立つ。Ｄｅｖａｘ社（カリフォルニア州）及びＣａｒｄｏｍｉｎｄ社（カリフォルニア州サニーヴェール）などの企業は、冠状動脈に移植するための自己拡張型ステントを開発中である。
【０００５】
自己拡張型ステント技術は有望ではあるが、治療部位へのステントの正確な送達に課題が残る可能性がある。自己拡張型ステントセグメントは、展開時にバネによって急速に開く傾向にあるので、配置を制御することが難しい場合がある。場合によっては、ステントが実際に送達カテーテルから突出したり、或いは飛び出てしまったりすることもある。従って、ステントの展開及び配置をより正確に制御できるようにする送達システムが望ましい。
【０００６】
現在のステント送達技術には、他にもステントの送達を困難にする可能性のあるいくつかの潜在的な欠点がある。特に、現在のステント送達カテーテルは、固定長のステントを採用することが多い。固定長のステントの適切な選択には、治療する病変の長さについての正確な知識が必要となる。病変の長さは、ステント展開前に血管造影法及び蛍光透視法を使用して測定することができるが、これらの寸法は不正確であることが多い。従って、サイズを誤ったステントを治療部位に導入した場合、これを送達カテーテルと共に患者から除去すると共に、正しいステントサイズを有する異なる装置と置き換える必要がある。これにより治療が長引き、無駄が増え、結果的に治療費が高くなる。
【０００７】
また、特に末梢血管疾患の場合、病変が長く広範に及ぶことが多い。単一の長尺ステントを展開して単一の病変を治療するか、或いは複数の病変を補うことができるが、ステントが長くなるほど、短いステントと比較して破砕率並びに再狭窄率が高くなる傾向にあるため、これは最適ではない。従って、長い病変には、単一の長いステントを展開するのではなく、複数の短いステントを配置したほうが有利であると考えられる。
【０００８】
固定長のステントの代案として「特注長」のステントの使用が提案されてきた。特注長のステントを提供するという１つのこのような方法は、ステントの一部のみを展開する治療にセグメント化したステントを使用するというものであった。以下に掲載するいくつかの同時係属中の同一出願人による出願にいくつかの例示的なシステムが記載されている。これらのシステムでは、送達カテーテルを覆って選択的に前進させることによりステントセグメントを展開する。最初のセグメント群を送達した後で、新たな治療部位にカテーテルを再位置決めし、その後さらなるセグメント群を展開することもできる。これらのシステムは、複数の病変を単一の装置で治療できるようにするものであり、最大５０個までのセグメントを含むことができる。
【０００９】
既存の「特注長」のステント送達システムの別の課題として、複数のステントセグメントを複数の病変部位に送達するために、使用する上で若干複雑になり得る込み入った送達システムが必要となる点が挙げられる。従って、特に抹消及び冠状血管系における長い病変の治療に使用するには、長さをカスタマイズできるより単純な送達システムが望ましい。
【００１０】
上記の並びにその他の理由から、ステント長及び展開をより良く制御できる改良した人工ステント及び送達カテーテルを提供することが望ましいであろう。複数のステントセグメントを使用してステント長をカスタマイズできるカテーテルを提供することが特に望ましいであろう。柔軟であるとともに複雑な血管を通ることができ、また単純な構造を有するとともに経費がかからず、選択可能な数のステントセグメントを治療部位に展開するのに使いやすい送達システムを提供することも望ましい。抹消及び冠状血管系における自己拡張型ステントの送達及び配置を制御できるステント送達カテーテルを提供することがさらに好ましい。
【００１１】
複数のセグメント化したステントを送達するカテーテルについて記載した先行公報として、米国特許出願公開第２００４／００９８０８１号公報、第２００５／０１４９１５９号公報、第２００４／００９３０６１号公報、第２００５／００１０２７６号公報、第２００５／００３８５０５号公報、第２００４／０１８６５５１号公報、及び第２００３／０１３２６６号公報が挙げられる。関連性のある先行の未公開の同時係属中の米国特許出願としては、２００５年６月８日に出願された「介入装置を操作及び制御する装置及び方法」という名称の第１１／１４８，７１３号（代理人整理番号第１４５９２．４００２号）、２００５年６月８日に出願された「複数の特注長プロテーゼを展開するための装置及び方法」という名称の第１１／１４８，５４５号（代理人整理番号第１４５９２．４００５号）、２００６年１月３０日に出願された「特注長プロテーゼを展開するための装置及び方法」という名称の第１１／３４４，４６４号（代理人整理番号第０２１６２９−００３５００ＵＳ号）、２００６年３月２０日に出願された「リンクした人工セグメントを展開するための装置及び方法」という名称の第６０／７８４，３０９号（代理人整理番号第０２１６２９−００３６００ＵＳ号）、２００６年９月１日に出願された「特注長ステント装置」という名称の第１１／４６９，７７３号（代理人整理番号第０２１６２９−００４０００ＵＳ号）、及び２００６年８月７日に出願の「特注長ステント装置」という名称の第１１／４６２，９５１号（代理人整理番号第０２１６２９−００４１００ＵＳ号）が挙げられる。これらの特許の各々の開示全体は引用により本明細書に組み入れられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／００９８０８１号公報
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／０１４９１５９号公報
【特許文献３】米国特許出願公開第２００４／００９３０６１号公報
【特許文献４】米国特許出願公開第２００５／００１０２７６号公報
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／００３８５０５号公報
【特許文献６】米国特許出願公開第２００４／０１８６５５１号公報
【特許文献７】米国特許出願公開第２００３／０１３２６６号公報
【発明の概要】
【００１３】
本発明は、一般に、抹消動脈及び冠状動脈などの血管を進むことができる柔軟な送達カテーテルを伴う自己拡張型プロテーゼの送達を提供するものである。この送達カテーテルは、選択可能な数のプロテーゼセグメントを治療部位に制御して展開できるようにし、このようにして送達カテーテルが体腔内の治療部位にある間にプロテーゼ長をカスタマイズできるようになる。プロテーゼ長を原位置でカスタマイズすることにより、プロテーゼ長を治療中の病変の長さにより良く適合できるようになる。
【００１４】
「ステント」及び「ステント移植」という用語は、管腔内の目標治療部位に導入し、原位置で拡張することにより、管腔壁に対して径方向外向きの力を加える拡張可能プロテーゼ及び骨組みの配列のいずれかを含むように定義される。本発明のプロテーゼは、閉鎖又は開放格子構造を含むとともに、通常はニチノールのようなニッケルチタン合金などの超弾性材料を含む弾性材料又は自己拡張型材料、或いはばね性ステンレス鋼又はポリマーから作製され、送達中、格子構造は一般に径方向に抑制され、展開時には抑制構造が除去されて、プロテーゼが目標部位において「自己拡張」できるようになる。「ステント」、「プロテーゼ」、「プロテーゼセグメント」及び「ステントセグメント」という用語は、全ての体腔内における展開を意図された径方向に拡張可能なステント、グラフト及びその他の骨格状の構造を意味する。
【００１５】
本発明の第１の態様では、体腔内の治療部位へプロテーゼを送達するためのカテーテルが、近位端及び遠位端を有する押し出しチューブと、押し出しチューブを覆って摺動可能に配置された鞘とを含む。カテーテルは、鞘内に担持される１又はそれ以上の自己拡張型管状プロテーゼを含む。鞘は、１又はそれ以上の自己拡張型プロテーゼを径方向に収縮させた構成で抑制し、鞘が押し出しチューブに対して引っ込んだときに１又はそれ以上のプロテーゼが鞘から独立して解放可能となる。押し出しチューブは、鞘が引っ込んだときに１又はそれ以上の自己拡張型プロテーゼの近位動作を防ぐようになっている。１又はそれ以上のプロテーゼは、鞘から解放されると弾性拡張する。カテーテルはまた、１又はそれ以上のプロテーゼ内に位置できるとともに１又はそれ以上のプロテーゼの少なくとも１つの内面と係合してプロテーゼに外向きの力を及ぼす拡張形状を有する径方向に拡張可能な制御部材も含む。これにより、プロテーゼが鞘の内面に対して外向きに付勢される。制御部材はまた、鞘が押し出しチューブに対して引っ込んだときに制御部材と係合状態にあるプロテーゼに対して摺動するように鞘と共に軸方向に可動である。カテーテルは、押し出しチューブの近位端近くにハンドルをさらに含むことができる。ハンドルは、自己拡張型プロテーゼの展開中に鞘及び径方向に拡張可能な制御部材を作動させるようになった制御機構を有することが多い。押し出しチューブは、自己拡張型プロテーゼの近くに存在するとともに、鞘を取り出すために鞘内でプロテーゼと係合するようになっているため、結果としてプロテーゼが展開されるの防ぐ。カテーテルはまた、押し出しチューブの下に少なくとも部分的に配置された細長い撓み部材を含むこともできる。この細長い撓み部材は、ガイドワイヤを受け取るようにされた内腔を有することもある。
【００１６】
本発明の別の態様では、体腔内の治療部位にプロテーゼを送達するカテーテルが、遠位端及び近位端を有する押し出しチューブと、遠位端を有する鞘とを含む。鞘は、押し出しチューブを覆って摺動可能に配置される。カテーテルはまた、鞘内に担持された１又はそれ以上の自己拡張型管状プロテーゼも含む。鞘は、自己拡張型プロテーゼを径方向に収縮させた構成で抑制し、鞘が押し出しチューブに対して引っ込んだときにプロテーゼが鞘から独立して解放可能となる。プロテーゼは鞘から解放されると弾性拡張する。径方向に拡張可能な制御部材がプロテーゼ内に位置するとともに、プロテーゼの少なくとも１つの内面と係合して、プロテーゼを鞘に対して外方向に付勢するようにプロテーゼに対して外向きの力を及ぼす拡張形状を有する。制御部材は、鞘が押し出しチューブに対して引っ込んだときに制御部材と係合状態にあるプロテーゼに対して摺動するように鞘と共に軸方向に可動である。鞘の遠位端はまた、制御部材と相互作用してこれらの間にプロテーゼを捕捉できるようにし、プロテーゼが拡張時に遠くに飛ぶのを妨げる。カテーテルはまた、押し出しチューブの近位端近くにハンドルを含むこともできる。ハンドルは、自己拡張型プロテーゼの展開中に鞘及び径方向に拡張可能な制御部材を作動させるようになった制御機構を有することが多い。押し出しチューブは、鞘が引っ込んだときに１又はそれ以上の自己拡張型プロテーゼの近位動作を防ぐようになっているとともに自己拡張型プロテーゼの近くに存在することができる。押し出しチューブはまた、鞘を取り出すために鞘内でプロテーゼと係合するようにもなっており、この結果プロテーゼが展開されるの防ぐ。カテーテルはまた、押し出しチューブの下に少なくとも部分的に配置された細長い撓み部材を含むこともできる。この細長い撓み部材は、ガイドワイヤを受け取るようにされた内腔を有することもある。
【００１７】
本発明の別の態様では、体腔内の治療部位にプロテーゼを送達する方法が、送達カテーテルを治療部位に位置決めするステップを含む。送達カテーテルは、１又はそれ以上の自己拡張型管状プロテーゼを上部に有することができ、通常プロテーゼは鞘により覆われる。鞘を引っ込めるとプロテーゼが露出し、これが径方向に弾性拡張して体腔の壁と接触するようになる。送達カテーテルに摺動可能に結合された制御部材が径方向に拡張する。鞘が引っ込むと、制御部材がプロテーゼの内面と係合する。制御部材は鞘と連動して引っ込み、プロテーゼに対して外向きの力を掛けてプロテーゼを鞘に対して外方向に付勢し、プロテーゼが鞘から解放された際にプロテーゼの送達カテーテルに対する軸方向の位置を維持する。その後、自己拡張型管状プロテーゼが送達カテーテルから体腔内に解放される。
【００１８】
多くの場合、プロテーゼを解放するステップは、径方向に拡張可能な制御部材がプロテーゼの内面から離脱するように制御部材を潰すステップを含む。プロテーゼを解放するステップはバルーンを収縮させるステップを含むこともある。この方法は、制御部材を、制御部材と係合状態にあるプロテーゼに対して摺動するように鞘と共に軸方向に引っ込めるステップをさらに含むことができる。プロテーゼを係合するステップは、バルーンを膨張させるステップを含むことができる。プロテーゼを解放した後に、鞘内に別のプロテーゼを保持することもある。
【００１９】
多くの場合、径方向に拡張可能な制御部材は金属であるが、これはポリマーであってもよく、押し出しチューブの遠位に配置された複数の細長いストラットを含む。ストラットは弾性であってもよく、圧縮により外方向に屈曲することができる。拡張可能な部材は、複数の柔軟なストランドを有するカゴであることが多い。ストランドの一部を軸方向に配向することができ、またこれらは圧縮により外方向に屈曲することができる。ストランドは金属であることが多いが、ポリマーであってもよい。拡張可能な部材はポリマーを含むこともあり、またバルーンであってもよい。径方向に拡張可能な制御部材は、少なくとも２つの自己拡張型プロテーゼと同時に係合することができる。
【００２０】
押し出しチューブをハンドルに対して固定したままにしながら鞘を引っ込めて、自己拡張型管状プロテーゼの少なくとも１つを展開のために露出させるようにすることができる。鞘が制御部材と相互作用する遠位端を有して、プロテーゼが拡張時に遠くに飛ばないように自己拡張型プロテーゼをこれらの間に捕捉できるようにすることもある。遠位端は広がっていてもよく、プロテーゼが拡張するにつれて拡張可能であることが多い。遠位端が複数の軸方向スリットを有することもある。
【００２１】
鞘の遠位端は、自己拡張型プロテーゼが拡張するにつれ径方向に拡張し、すなわち外方向に広がることができる。多くの場合、制御部材が及ぼす外向きの力により遠位鞘端部が拡張する。鞘の遠位端が軸方向に複数の部分に分割された場合、これらの部分は、自己拡張型プロテーゼが拡張するにつれて外向きに偏向する。通常、鞘の遠位端は、所望の数の自己拡張型プロテーゼを解放した後に、或いは制御部材が鞘内に引っ込んだときに弾性的に非拡張形状に戻る。
【００２２】
本発明の実施形態のさらに別の態様では、自己拡張型管状プロテーゼが、複数の軸方向ストラットと、隣接するストラット同士を結合する複数のコネクタとを有する複数の自己拡張型管状リングを含む。軸方向ストラット及びコネクタはジグザグ模様を形成することが多い。架橋部材が隣接する管状リング同士を結合し、プロテーゼはまた、管状プロテーゼの一端において管状リングに柔軟なコネクタで結合された連結タブも有する。連結タブは、プロテーゼの拡張前に隣接するプロテーゼと連結するようになっており、柔軟なコネクタは、連結タブを管状プロテーゼに対して径方向に屈曲できるようにする。
【００２３】
複数のコネクタは多くの場合Ｕ字形に近く、架橋部材は多くの場合Ｓ字形である。通常、架橋部材は、複数のコネクタの少なくとも１つに結合される。プロテーゼの近位端における第１の架橋部材は第１の傾斜を有し、プロテーゼの遠位端における第２の架橋部材は第１の傾斜とは反対向きの第２の傾斜を有することがある。連結タブは、拡大した頭部領域、及びそれよりも狭い首領域を含むことができる。拡張した頭部領域は、多くの場合狭い入口部、及びそれよりも広い受け入れ部を定める弓形ストラットを含み、受け入れ部は、隣接するプロテーゼ上の連結タブを受け入れ、これを連結するようになっている。受け入れ部はまた、プロテーゼの縦軸を実質的に横切る面を有することもできる。この面は、縦軸と実質的に平行な方向にプロテーゼを押すことを可能にする。連結タブは、放射線不透過性の目印を保持する開口部を定めるストラットを含むことができることもある。
【００２４】
カテーテルは、複数の自己拡張型プロテーゼを含むことができる。プロテーゼは、多くの場合約２ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する。プロテーゼの各々が同じ長さを有し、或いはプロテーゼの少なくとも１つが、少なくとも別のプロテーゼと異なる長さを有することができることもある。プロテーゼは、多くの場合展開前に互いに係合する端部を有する。プロテーゼは、鞘内にあるときには互いに軸方向に接続されることがあり、拡張時には互いから分離することができる。自己拡張型管状プロテーゼは、プロテーゼから放出されるようにされた治療薬を担持することが多く、この治療薬は抗再狭窄剤を含むこともある。
【００２５】
添付図面に関連する以下の説明において、上記の及びその他の実施形態についてさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１Ａ】本発明の１つの実施形態によるステント送達カテーテルの斜視図である。
【００２７】
【図１Ｂ】図１Ａに示すステント送達カテーテルの遠位端の斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ａに示すステント送達カテーテルの遠位端の断面図である。
【００２８】
【図１Ｄ】本発明の別の実施形態によるオーバーザワイヤステント送達カテーテルの斜視図である。
【００２９】
【図１Ｅ】図１Ｄの実施形態の断面図である。
【００３０】
【図２Ａ−２Ｆ】例示的な実施形態によるプロテーゼの選択及び展開を示す図である。
【００３１】
【図３Ａ−３Ｄ】別の例示的な実施形態によるプロテーゼの選択及び展開を示す図である。
【００３２】
【図４Ａ】広げて平坦にした後のプロテーゼの平面図である。
【００３３】
【図４Ｂ】プロテーゼ端部の相互接続を示す図である。
【００３４】
【図４Ｃ】図４に示すプロテーゼの自己拡張後の平面図である。
【００３５】
【図５Ａ−５Ｂ】柔軟な遠位鞘先端を有するステント送達カテーテルの実施形態を示す図である。
【００３６】
【図６Ａ】広げて平坦にした後のプロテーゼの別の実施形態の平面図である。
【００３７】
【図６Ｂ】プロテーゼ端部の相互接続を示す図である。
【００３８】
【図６Ｃ】図６Ａに示すプロテーゼの自己拡張後の平面図である。
【００３９】
【図６Ｄ】別のプロテーゼに隣接する図６Ｃのプロテーゼの、両方のプロテーゼが拡張した後を示す図である。
【００４０】
【図７Ａ】広げて平坦にした後のプロテーゼのさらに別の実施形態の平面図である。
【００４１】
【図７Ｂ】図７Ａに示すプロテーゼの別のプロテーゼとの相互接続を示す図である。
【００４２】
【図８Ａ】広げて平坦にした後のプロテーゼのさらに別の実施形態の平面図である。
【００４３】
【図８Ｂ】隣接するプロテーゼの端部と相互接続する図８Ａに示すプロテーゼの端部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
まず図１Ａを参照すると、ステント送達カテーテル１００が、押し出しチューブ１４４を覆って摺動可能に配置された鞘１２４を含むカテーテルシャフト１２０を備え、この押し出しチューブ１４４がさらに内側軸１３４（図１Ｂを参照）を覆って摺動可能に配置される。プロテーゼ１２６が、カテーテルシャフト１２０の遠位端近くに保持され、鞘１２４に覆われる。押し出しチューブ１４４が逆戻り防止装置の役目を果たし、鞘１２４を引っ込める際にプロテーゼ１２６の近位動作を防ぐ。径方向に拡張可能な制御部材１３０が内側軸１３４を覆って摺動可能に配置され、鞘１２４の下のプロテーゼ１２６内に位置することができる。送達カテーテル１００の前進中に血管の損傷を最小限に抑えるために軟質エラストマ材料で構成された遠位出口ポート１５６を有する先細のノーズコーン１３６が、径方向に拡張可能な制御部材１３０の末端において内側軸１３４に取り付けられる。プロテーゼ１２６は、鞘１２４の下に取り付けられるとともに径方向に拡張可能な制御部材１３０を覆って配置された複数の自己拡張型プロテーゼ１２８を含むことが好ましい。鞘１２４は、送達カテーテル１００が治療部位に正しく位置決めされるまで径方向に収縮する構成で自己拡張型プロテーゼセグメント１２８を覆い、これらを抑制する。鞘１２４の遠位端近くにある放射線不透過性の目印１５２（図１Ｃ）が、オペレータがステント治療中に蛍光透視法により送達カテーテルを視覚化するのに役立つ。放射線不透過性の目印１５２はまた、鞘がノーズコーン１３６に対して引っ込んだ距離をオペレータが視認するのにも役立つ。これについては、以下でさらに詳細に説明する。鞘１２４の任意の拡張可能な遠位部１５４を使用して、展開中に柔軟な鞘先端１５４と拡張可能な制御部材１３０との間にプロテーゼ１２８を捕捉しやすくすることにより、プロテーゼ１２８の軸方向の動きを制御することができるが、これについては以下でさらに詳細に説明する。
【００４５】
図１Ａ〜図１Ｃに示すこの実施形態では、任意のガイドワイヤ管１２２が、鞘１２４及び内側軸１３４の両方を通じてプロテーゼ１２６の近くに摺動可能に位置する。ガイドワイヤ１３８が、ガイドワイヤ管１２２及びノーズコーン１３６を通じて摺動可能に位置し、遠位出口ポート１５６から出て遠くへ延びる。外鞘１２４及び押し出しチューブ１４４の軸方向スロット１２３及び１２５はそれぞれ、外鞘１２４が移動部分間の干渉により結合することなくガイドワイヤ管１２２を覆って円滑に引っ込むことを可能にする。ガイドワイヤ管１２２を使用せずに送達カテーテルを作製することもでき、この好適な実施形態については後で説明する。図１Ａはステント送達カテーテル１００を示し、図１Ｂは送達カテーテル１００の遠位端を強調している。図１Ｃは送達カテーテル１００の遠位端の断面図である。
【００４６】
図１Ａに示すように、外鞘１２４の近位端１１２にはハンドル１０６が取り付けられる。ハンドル１０６は、鞘１２４及び径方向に拡張可能な制御部材１３０を引っ込めたり、また前進させたりすることにより、プロテーゼセグメント１２８を露出させること、及びプロテーゼセグメント１２８自己拡張させ、配置できるようにすることを含むいくつかの機能を実行する。
【００４７】
ハンドル１０６は、ハンドル１０６の内部構成部品を収容するハウジング１１０を含む。ハンドル１０６は、医師のオペレータが、外鞘１２４及び径方向に拡張可能な制御部材１３０を前進させたり、或いは引っ込めたりできるようにする。鞘１２４を引っ込める量により、展開する個々のプロテーゼ１２８の個数が決まり、この結果プロテーゼ１２６の全体の長さが確立される一方で、個々のプロテーゼ１２８の正確な送達が確実になる。内側軸１３４は、ハンドルのハウジング１１０に固定されることが好ましいが、いくつかの実施形態では、軸方向に移動できるようにハンドル１０６と動作可能に結合することもできる。外鞘１２４及び径方向に拡張可能な制御部材１３０の両方は、それぞれ機構１０２及び１４０を摺動させるように結合される。摺動機構１０２及び１４０は、鞘１２４及び径方向に拡張可能な制御部材１３０の両方をハンドル１０６に対して引っ込めたり前進させたりできるようにする。任意に、単一の摺動機構を使用して外鞘１２４及び径方向に拡張可能な制御部材１３０の動作を制御してもよい。
【００４８】
摺動機構１０２は、外鞘１２４に結合されるとともに、目盛り付きスロット１０４に沿って移動する。摺動機構１０２は、自己拡張型管状プロテーゼ１２８を露出させて送達できるように、外鞘１２４を選択した距離だけ引っ込めるようになっている。径方向に拡張可能な制御部材１３０が外鞘１２４に動作可能に結合されるので、摺動機構１０２はまた、鞘１２４と共に径方向に拡張可能な制御部材１３０も引っ込める。拡張可能な制御部材１３０と係合して引っ込める前に外鞘１２４が短い距離を引っ込むことができるように摺動機構１０２には小さな補正が組み込まれる。この補正は約２ｍｍ〜５０ｍｍであり、外鞘１２４による制約が無くなると径方向に拡張可能な制御部材１３０をプロテーゼ１２８と共に拡張できるようにするものである。鞘１２４を引っ込めると、プロテーゼ１２８の最遠位部が、径方向に拡張可能な制御部材１３０と共に拡張し始める。スライダ１０２をさらに引っ込めると、外鞘１２４が制御部材１３０と係合して共同的に引っ込むようになる。外鞘１２４及び径方向に拡張可能な制御部材１３０の動作に関するさらなる詳細については以下で説明する。摺動機構１０２は、露出したプロテーゼの長さ又は個数をオペレータが容易に判断できるように視覚的目印１４８を含む。好適な実施形態では、摺動機構１０２が、作業中に直接視覚化を行う必要なくステント送達カテーテル１００を操作しやすくするために、オペレータに聴覚又は触覚によるフィードバックを行う戻り止め又は歯止めを有することができる。
【００４９】
ハンドル１０６には、目盛り付きスロット１４２に沿って移動する第２の制御機構１４０も含まれる。摺動機構１４０は、径方向に拡張可能な制御部材１３０と結合するとともに、外鞘１２４とは無関係に制御部材１３０を引っ込め、或いは前進させるようになっている。例えば、上述したようにプロテーゼセグメント１２８の個数を選択し、露出させ、展開した後に、展開したステントセグメント１２８から径方向に拡張可能な制御部材１３０を除去することができ、スライダ１４０を引っ込ませて、径方向に拡張可能な制御部材１３０を潰して外鞘１２４内に戻すことによりこれを行うことができる。代替の実施形態では、径方向に拡張可能な制御部材１３０を覆って鞘１２４を前進させることにより、径方向に拡張可能な制御部材１３０を潰すことができる。摺動機構１４０はまた、内科医が鞘１２４に対して制御部材の位置を判断するのに役立つ視覚的目印１５０を含む。また、摺動機構１４０は、可聴又は触覚によるフィードバックを行うことにより内科医の操作をさらに援助する戻り止め又は歯止めを含むことができる。径方向に拡張可能な制御部材１３０及び外鞘１２４の動作に関するさらなる詳細については以下で説明する。
【００５０】
ハンドル１０６には、ハンドル１０６の近位端に取り付けたアダプタ１０８を介して任意に外部流体源を接続することもできる。その後、送達カテーテル１００の遠位端近くの注入ポート（図示せず）、又は末端の出口ポート１５６を介して、ハンドルの近位端で流体を注入し、内側軸１３４内の管腔に沿って患者に注入することができる。アダプタ１０８、好ましくはルアーコネクタは、注射器又は点滴バッグなどの流体源と流体結合するように構成される。代替の実施形態では、アダプタ１０８を、カテーテル遠位端において膨張可能な制御部材に接続された内側軸１３４内の膨張管腔に流体結合することができる。膨張可能な制御部材はバルーンであってもよい。その後、Ａｂｂｏｔｔ社（かつてのカリフォルニア州サンタクララのＧｕｉｄａｎｔ社）が製造する「Ｉｎｄｅｆｌａｔｏｒ(ＴＭ)」という商品名で販売されているものなどのいずれの市販のバルーン膨張装置であってもよい膨張装置をアダプタ１０８に接続して、制御部材に膨張流体を送達することができる。
【００５１】
その他の適当なハンドル及び制御機構の材料及び構造に関するさらなる詳細は、２００５年６月８日に出願された「介入装置を操作及び制御する装置及び方法」という名称の米国特許出願第１１／１４８，７１３号（代理人整理番号第１４５９２．４００２号）、「介入素子の長さを制御及び表示する装置及び方法」という名称の同時係属中の米国特許出願公開第２００５／０１４９１５９号、２００６年１２月２１日に出願された「特注長のステント装置」という名称の、米国特許出願第１１／６１４，２７１号（代理人整理番号第０２１６２９−００２２１ＵＳ号、以前の第０２１６２９−００３８００ＵＳ号）に記載されており、これらの特許の開示全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【００５２】
外鞘１２４及びガイドワイヤ１３８は各々、カテーテル本体のハンドル１０６とプロテーゼ１２８との間の地点においてカテーテル本体１２０に摺動可能に配置された任意のスライダ組立体１３２を通じて延びることができる。任意に、他の実施形態では、ガイドワイヤ１３８をスライダ１３２の外側に沿って走らせた状態で、鞘１２４がスライダ１３２を貫いて延びるようにすることができる。スライダ組立体１３２は、導入鞘又は誘導カテーテル上などにおいて止血弁に挿入されるとともに、止血弁で封止されるようになっている一方で、なおも外鞘１２４がスライダ組立体１３２に対して相対運動できるようにする。スライダ組立体１３２は、スライダ管１１８、スライダ本体１１６及びスライダキャップ１１４を含む。
【００５３】
外鞘１２４は、以下に限定されるわけではないが、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、ナイロン、Ｐｅｂａｘなどのポリマー、又はニチノール又はステンレス鋼を含む金属などの様々な生体適合性材料のいずれかで構成することができる。外鞘１２４を金属又はポリマーの組みひもで補強して、径方向に拡張可能な制御部材１３０及び自己拡張型プロテーゼ１２８の径方向への拡張を抑制するようにすることもできる。同様の材料を内側軸１３４及び押し出しチューブ１４４に使用することもできる。管腔プロテーゼ送達システムのさらなる態様は、２００２年１１月２７日に出願された米国特許出願第１０／３０６，８１３号（代理人整理番号第０２１６２９−０００３２０ＵＳ号）、２００３年８月８日に出願された米国特許出願第１０／６３７，７１３号（代理人整理番号第０２１６２９−０００３４０ＵＳ号）、２００３年１２月１６日に出願された米国特許出願第１０／７３８，６６６号（代理人整理番号第０２１６２９−０００５１０ＵＳ号）、２００５年４月１１日に出願された米国特許出願第１１／１０４，３０５号（代理人整理番号第０２１６２９−０００３３００ＵＳ号）に記載されており、これらの特許の開示全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【００５４】
必須ではないが、好適な実施形態では、外鞘１２４が、展開中に自己拡張型プロテーゼ１２８と相互作用する任意の柔軟な遠位端をさらに含むことができる。図５Ａ〜図５Ｂは、柔軟な遠位鞘先端及び径方向に拡張可能な制御部材の１つの実施形態を示す図である。図５Ａでは、外鞘５０２の遠位端が、複数の偏向可能部又は花弁５０６を定める複数の軸方向スリットを含む。花弁５０６は、以下に限定されるわけではないが、ＰＥＥＫ、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、又は、ニチノール又はステンレス鋼のような金属などの材料から作製することができる。部分５０６の先端は、外鞘５０２が引っ込むまで先端が広がらないようにノーズコーン５０８の近位端において開口部内に配置される。代替の実施形態では、外鞘５０２の遠位端がノーズコーン５０８に当接することもできる。外鞘５０２はまた、遠位鞘端部近くに任意の補強領域５０４を含むこともできる。外鞘５０２にポリマースリーブを接合することによりこの補強領域５０４を形成して、花弁５０６を取り付けやすくすることができる。図５Ｂは、プロテーゼの展開中に外鞘５０２の遠位端５０６がいかにして拡張するかを示す図である。図５Ｂでは、外鞘５０２が近くに引っ込み、外鞘先端５０２をノーズコーン５０８から離して引っ張り、径方向に拡張可能な制御部材５１０をも露出させる。径方向に拡張可能な制御部材５１０は、外方向に自己拡張してワイヤ状のカゴを形成する複数の弾性軸方向ストラット５１１を含む。ストラット５１１は、複数の軸方向スリットを有する管で形成されることが好ましい。ストラット５１１が拡張すると、外鞘５０２の遠位端５０６も外方向に屈曲し、複数の部分５０６を形成する。４つ〜８つの花弁を使用することができるが６つの花弁を使用することが好ましい。従って、柔軟な鞘先端の花弁５０６と、展開中にプロテーゼの軸方向の動きを制御する径方向に拡張可能な制御部材５１０との間にプロテーゼ（図示せず）が捕捉される。径方向に拡張可能な制御部材５１０の他の実施形態については以下で説明する。
【００５５】
図１Ｄは、プロテーゼ送達カテーテル５０のオーバーザワイヤの実施形態を示す図である。この好適な実施形態は、送達カテーテルの遠位端近くに出るガイドワイヤ管を有していないという点で先の実施形態とは異なる。その代わりに、中心内腔を有する任意の内側軸１３４が送達カテーテルの長さを横切り、カテーテル５０がガイドワイヤを覆って前進できるようにする。送達カテーテル５０のその他の構造面及び機能面は、一般に前述した送達カテーテル１００と同じ形を取る。送達カテーテル５０はまた、上述したスライダ１３２などのスライダ組立体（図示せず）を含むこともできる。図１Ｄは、オーバーザワイヤの実施形態の斜視図を示し、図１Ｅは、カテーテル５０の遠位端の断面図を示している。
【００５６】
図１Ａ〜図１Ｃ及び図１Ｄ〜図１Ｅの実施形態では、プロテーゼ１２６は、１又はそれ以上のプロテーゼセグメント１２８で構成される。プロテーゼステントセグメント１２８は、内側軸１３４を覆うとともに鞘１２４の下に配置される。個々のステントセグメントは長さが約３〜５０ｍｍであり、長さが約１０〜３０ｍｍであることがより一般的であり、長さが約１５〜２５ｍｍであることが好ましい。浅大腿動脈、又は人工ひざ関節の下方では、セグメント長は２０ｍｍ〜４０ｍｍの長さであってもよいことが多く、冠状動脈使用ではセグメント長は４ｍｍ〜８ｍｍである。通常は１〜２０個、より一般的には２〜１５個、好ましくは５〜１０個のステントセグメント１２８が、内側軸１３４を軸方向に覆って位置決めされる。ステントセグメント１２８は、セグメント端部が互いに係合して連結するように、隣接するステントセグメント１２８と直接接触して位置決めされることが好ましい。さらに、ステントセグメント１２８を血管腔内の単一の治療部位において単独で、或いは２又はそれ以上のグループで展開することができる。
【００５７】
好適な実施形態では、隣接端部が、互いに交互になった軸方向に延びる部材を有する。図４Ａの好適な実施形態では、拡張されていない構成のプロテーゼ４００の形状を示しており、明瞭にするために広げて平坦にしている。図４Ａでは、プロテーゼ４００は、プロテーゼ４００が管状又は円筒形状を有するように、隙間４３０により離間され中心軸４２４回りに形成された、開放セル４２６の８つの平行列４０２、４０４、４０６、４０８、４１０、４１２、４１４及び４１６を含む。個々の列４０２、４０４、４０６、４０８、４１０、４１２、４１４及び４１６は、起状模様、ジグザグ模様又は波模様４１８で形成される。波模様４１８は、Ｕ字形コネクタ４２２により共に結合された実質上軸方向のストラット４２０で構成される。ストラット４２０は、中心軸４２４と概ね平行である。
【００５８】
好適な実施形態では、開放セル４２６の８つの平行列４０２、４０４、４０６、４０８、４１０、４１２、４１４、４１６の各々において個々の波模様４１８が１４回繰り返されるが、この回数は限定的であることを意図するものではない。セルの行の数を増やして内腔壁の骨組みを増やすことができ、或いは行の数を減らして内腔壁に接するプロテーゼ内の金属量を最小限に抑えることができる。個々の列における波模様４１８は、隣接する列と位相ずれしており、従って１つの正弦波状波模様の峰は、隣接する列内の正弦波状４１８模様の谷に隣接する。また、開放セル４２６の平行列４０２、４０４、４０６、４０８、４１０、４１２、４１４、４１６は、Ｕ字形コネクタ４２２の端部同士を結合するＳ字形コネクタ４２８により共に結合される。
【００５９】
一般にＳ字形コネクタ４２８は、Ｕ字形コネクタ４２２の頂点に取り付けられる。また、個々の列４０２、４０４、４０６、４０８、４１０、４１２、４１４、４１６において、一般にＳ字形コネクタ４２８がＵ字形コネクタと３個ごとに取り付けられ、従って開放セル４２６の各列４０２、４０４、４０６、４０８、４１０、４１２、４１４及び４１６の間には５個のＳ字形コネクタ４２８が存在する。また、Ｓ字形コネクタ４２８の傾斜は、開放セル４２６の各列４０２、４０４、４０６、４０８、４１０、４１２、４１４及び４１６の間で交互になっている。例えば、列４０２及び４０４間のＳ字形コネクタ４２８は、列４０２内のＵ字形コネクタ４２２に、Ｕ字形コネクタ４２２の谷の概ね中心かつ軸方向ストラット４２０と平行に近い地点で取り付けられる。Ｓ字形コネクタ４２８は、隣接する列４０４内の隣接するＵ字形コネクタ４２２へ向かって下方に傾斜し、Ｕ字形コネクタ４２２の峰の概ね中心かつ軸方向ストラット４２０と平行に近い地点で、隣接するＵ字形コネクタ４２２に装着される。今回は上方に傾斜する点を除き、列４０４及び４０６間のＳ字形コネクタ４２２はＵ字形コネクタに同様に接合する。この模様は、下方に傾斜する４組のＳ字形コネクタ４２８と、上方に傾斜する３組のＳ字形コネクタ４２８とが存在するようにプロテーゼ４００全体にわたって交互になっている。従って、波模様４１８の列４０２、４０４、４０６、４０８、４１０、４１２、４１４、４１６が位相ずれしているので、Ｕ字形コネクタ４２２はセル４２６と互い違いに接合する。
【００６０】
プロテーゼ４００の両端はまた、湾曲ストラット４３８により定められる狭い首部４３３及びそれよりも広い頭部４３５を有する固定タブ４３２も含む。個々の固定タブ４３２は、交互のＵ字形コネクタ４２２を頂点４４０で結合するとともに固定タブ４３２の拡大フランジ領域として機能する第１の小セル４３６及び第２の小セル４３４を形成する湾曲ストラット４３８によりプロテーゼ４００の本体に結合される。湾曲ストラット４３８は２つのＵ字形コネクタ４２２Ａ、４２２Ｃを結合し、これらは１つの介在するＵ字形コネクタ４２２Ｂにより分離される。いくつかの実施形態では、第２の小セル４３４に任意の放射線不透過性の目印を付けて、フルオロスコープによるプロテーゼの可視性を向上させることができる。狭い入口部４４３と、隣接するプロテーゼ４００から固定タブ４３２を受け取るようにされた広い受け入れ部４４５とにより定められる固定タブ４３２間に空間４４２が配置される。プロテーゼ４００の反対端の固定タブ４３２は、隣接するプロテーゼが交互に配置するとともに互いに係合できるように第１の端部に対して円周方向に補正される。図４Ｂは、固定タブ４３２を有するプロテーゼ４００の端部がいかにして互いに係合するかを示している。
【００６１】
図４Ｃは、広げて平坦にした、拡張した構成の図４Ａ〜図４Ｂのプロテーゼ４００を示す図である。拡張した構成では、Ｕ字形コネクタ４２２が外方向に偏向してセル４２６を拡張する。ストラット４２０は、依然として直線に近いが、もはや水平ではなく、従って正弦波状の波模様が個々のセル４２６を形成する周期が増加し、より角が増えてより多くのジグザグを形成することにより、プロテーゼの直径が増大する。元々は一連の水平配向された長円形に見えるセル４２６が、ここでは一連の三角形又はダイヤモンドのように見える。また、プロテーゼ４００が径方向に拡張した結果、プロテーゼは軸方向にはある程度短くなる。Ｓ字形コネクタ４２８は、セル４１８の列間の間隔４３０を保持する。また、固定タブ４３２間の空間４４２も円周方向に拡張した結果、隣接するプロテーゼ４００上の固定タブ４３２が解放される。
【００６２】
図６Ａは、明確にするために拡張していない構成の広げて平坦にしたプロテーゼ６００の別の好適な実施形態を示す図である。この実施形態は、図４Ａ〜図４Ｃに示す先の実施形態と同様のものであり、開放セルの列の数、軸方向に延びる連結部材をプロテーゼ端部に接続するヒンジ、及び列と連結部材の放射線不透過性の目印との間のより弓形のコネクタに主な相違がある。図６Ａでは、プロテーゼ６００が、開放セル６２６の１０個の平行な列６０２ａ、６０２ｂ、６０２ｃ、６０２ｄ、６０２ｅ、６０２ｆ、６０２ｇ、６０２ｈ、６０２ｉ、６０２ｊを含み、これらはプロテーゼ６００が管状又は円筒形状を有するように隙間６３０により離間されるとともに中心軸６２４の回りに形成される。列の数又は幅を調整して、プロテーゼ６００の全体の長さを増減させることができる。列の幅を調整することにより、ステントの径方向強度も制御される。従って、図６Ａでは、軸方向ストラット６２０が他の列よりもわずかに長いので、列６０２ａ及び６０２ｊを他の列よりも容易に径方向に圧縮することができる。従って、列幅を調整することにより、縦軸に沿った可変径方向強度を有するステントを構築することができる。個々の列６０２ａ、６０２ｂ、６０２ｃ、６０２ｄ、６０２ｅ、６０２ｆ、６０２ｇ、６０２ｈ、６０２ｉ、６０２ｊは、起伏した正弦波状のジグザグ又は波模様６１８で形成される。波模様６１８は、Ｕ字形コネクタ６２２により共に結合された実質上軸方向のストラット６２０で構成される。ストラット６２０は、中心軸６２４と概ね平行である。
【００６３】
この好適な実施形態では、開放セル６２６の１０個の平行列６０２ａ、６０２ｂ、６０２ｃ、６０２ｄ、６０２ｅ、６０２ｆ、６０２ｇ、６０２ｈ、６０２ｉ、６０２ｊの各々において個々の波模様６１８が１８回繰り返されるが、この回数に限定的な意味はない。セルの行数を増やして内腔壁の骨組みを増やすことができ、或いは行数を減らして内腔壁に接触するプロテーゼ内の金属量を最小限に抑えることができる。個々の列における波模様６１８は、隣接する列と位相ずれしており、従って１つの正弦波状波模様の峰は、隣接する列内の正弦波状６１８模様の谷に隣接する。また、開放セル６２６の平行列６０２ａ、６０２ｂ、６０２ｃ、６０２ｄ、６０２ｅ、６０２ｆ、６０２ｇ、６０２ｈ、６０２ｉ、６０２ｊは、Ｕ字形コネクタ６２２の端部を結合するＳ字形コネクタ６２８により共に結合される。
【００６４】
個々の列６０２ａ、６０２ｂ、６０２ｃ、６０２ｄ、６０２ｅ、６０２ｆ、６０２ｇ、６０２ｈ、６０２ｉ、６０２ｊにおいて、一般にＳ字形コネクタ６２８がＵ字形コネクタと３個ごとに取り付けられ、従って開放セル６２６の各列６０２ａ、６０２ｂ、６０２ｃ、６０２ｄ、６０２ｅ、６０２ｆ、６０２ｇ、６０２ｈ、６０２ｉ、６０２ｊの間には６個のＳ字形コネクタ６２８が存在する。また、Ｓ字形コネクタ６２８の傾斜は、開放セル６２６の列６０２ａ、６０２ｂ、６０２ｃ、６０２ｄ、６０２ｅ、６０２ｆ、６０２ｇ、６０２ｈ、６０２ｉ、６０２ｊの間で交互になっている。例えば、列６０２ａ及び６０２ｂ間のＳ字形コネクタ６２８は、軸方向ストラット６２０と実質的に平行なＵ字形コネクタ６２２に、隣接する列６０２ｂ内のＵ字形コネクタ６２２よりも低い列６０２ａ内の地点で取り付けられる。Ｓ字形コネクタは、軸方向ストラット６２０と実質的に平行な列６０２ｂ内の隣接するＵ字形コネクタ６２２に接続されるが、この接続は列６０２ａ内よりも高い地点で行われる。従って、一般にＳ字形コネクタは上方に傾斜する。Ｓ字形コネクタ６２２は、次の列６０２ｂ及び６０２ｃの組の間で下方に傾斜しており、この模様は、上方に傾斜する５組のＳ字形コネクタ６２２と、下方に傾斜する４組のＳ字形コネクタとが合わせて存在するようにプロテーゼ６００全体にわたって交互になっている。また、Ｓ字形コネクタ６２２は、列６０２ａ、６０２ｂ、６０２ｃ、６０２ｄ、６０２ｅ、６０２ｆ、６０２ｇ、６０２ｈ、６０２ｉ、６０２ｊの間で互い違いになっている。上方に傾斜するＳ字形コネクタ６２２がすべて同じ行に沿っている一方で、下方に傾斜するＳ字形コネクタ６２２は異なる行内にあるため上方に傾斜するものから補正されており、この結果互い違いの模様が生まれる。
【００６５】
プロテーゼ６００の両端はまた、湾曲ストラット６３８により定められる狭い首部６３３及びこれよりも広い頭部６３５を有する固定タブ６３２も有する。固定タブ６３２は、隣接するプロテーゼ６００が互いに連結できるように互い違いになっている。個々の固定タブ６３２は、Ｕ字形コネクタ６２２の頂点からわずかに補正された地点６４０において、１つおきのＵ字形コネクタ６２２に結合された一対のジグザグ形のコネクタ６３９によりプロテーゼ６００の本体に結合される。コネクタ６３９はまた、固定タブ６３２をプロテーゼ６００に対して径方向に偏向できるようにもする。この地点は、接続点の間の頂点よりもわずかに上方から頂点よりもわずかに下方まで交互になっている。湾曲ストラット６３８はまた、固定タブ６３２の拡大フランジ領域として機能する第１の小セル６３６及び第２の小セル６３４も形成する。第２の小セル６３４は、蛍光透視法によるプロテーゼ６００の可視化を容易にするために、小セル６３４に圧入されたタンタルによる放射線不透過性の目印６２５を含むことが好ましい。第２の小セル６３４の一部又は全てに放射線不透過性の目印６２５を圧入することができる。個々の湾曲ストラット６３８は、プロテーゼを固定タブ６３２に対して径方向に屈曲させるジグザグ状のコネクタ６３９に取り付けられる。このジグザグ状のコネクタは、Ｕ字形コネクタ６２２に取り付けられる。Ｕ字形コネクタ６２２との２つの接続部は、介在するＵ字形コネクタにより分離される。固定タブ６３２の間には、狭い入口部６４３と、隣接するプロテーゼ６００から固定タブ６３２を受け取るようにされた広い受け入れ部６４５とにより定められる空間６４２が配置される。プロテーゼ６００の反対端の固定タブ６３２は、隣接するプロテーゼ６００が交互に配置するとともに互いに係合できるように第１の端部に対して円周方向に補正される。図６Ｂは、固定タブ６３２を有するプロテーゼ６００の端部がいかにして互いに係合するかを示している。
【００６６】
図６Ｃは、拡張した構成の図６Ａ〜図６Ｂのプロテーゼ６００を示す図である。自己拡張した後、Ｕ字形コネクタ６２２は外方向に偏向してセル６２６を拡張する。ストラット６２０は、依然として直線に近いが、もはや水平ではなく、従って、正弦波状の波模様が個々のセル６２６を形成する周期が増加し、より角が増えてより多くのジグザグを形成することにより、プロテーゼ６００の直径が増大する。元々は一連の水平配向された長円形に見えるセル６２６が、ここでは一連の三角形又は補正したダイヤモンドのように見える。また、プロテーゼ６００が径方向に拡張した結果、プロテーゼ６００は軸方向にはある程度短くなる。Ｓ字形コネクタ６２８は、セル６１８の列間の間隔６３０を保持する。また、固定タブ６３２間の空間６４２も円周方向に拡張した結果、拡張後に隣接プロテーゼ６００上の固定タブ６３２が解放される。図６Ｄは、展開後の互いに隣接する２つの拡張プロテーゼ６００を示す図である。連結タブ６３２は解放されても、端部は依然として互いに交互配置されており、この結果、隣接するステントセグメント間の領域において組織のより良い骨組み形成が行われる。
【００６７】
図７Ａは、プロテーゼ７００の別の実施形態を示す図である。プロテーゼ７００は、プロテーゼ６００に関して図６Ａ〜図６Ｃで開示したものと開放セルの列の数が異なり、列の幅が異なる点を除き、図６Ａ〜図６Ｃに示す先の実施形態と同様のものである。別の相違点は、列７４０ａ、７４０ｂ、７４０ｃ、７４０ｄ、７４０ｅ、７４０ｆ、及び７４０ｇ間のコネクタが、列間の左端のコネクタ７４０ａが第１の方向（ここでは上方）に傾斜し、列間の右端のコネクタ７４０ｇが第１の方向とは反対の第２の方向（ここでは下方）に傾斜するように、上方傾斜と下方傾斜の間で交互になっている点である。プロテーゼ７００におけるその他の構造は、図６Ａ〜図６Ｃのプロテーゼ６００に関して説明したものと概ね同じ形を取っている。プロテーゼ７００は、開放セルの８つの列７０２ａ、７０２ｂ、７０２ｃ、７０２ｄ、７０２ｅ、７０２ｆ、７０２ｇ及び７０２ｈを有する。セルの最も近い列７０２ａ及び最も遠い列７０２ｈは、セルの６個の内側の列、７０２ｂ、７０２ｃ、７０２ｄ、７０２ｅ、７０２ｆ、７０２ｇと幅が同じである。従って、２つの外側の列７０２ａ及び７０２ｂは、セルの他の６個の列、７０２ｂ、７０２ｃ、７０２ｄ、７０２ｅ、７０２ｆ、７０２ｇを形成する軸方向ストラット７０４と長さも同じである。ストラット７０４はストラット７０６と長さが同じであるので、開放セルの外側の列７０２ａ及び７０２ｂは、セルの他の６個の内側の列７０２ｂ、７０２ｃ、７０２ｄ、７０２ｅ、７０２ｆ、７０２ｇに匹敵する径方向強度を有する。プロテーゼ７００全体にわたって一貫した径方向強度を有することにより、他の実施形態と比較してプロテーゼ７００が展開中により均一に自己拡張できるようになり、この結果より均一な血管の被覆が可能となる。対照的な傾斜コネクタ７４０ａ及び７４０ｇを有することにより、隣接する移植ステントセグメントの回転位置合わせに役立つことができる。図７Ｂは、２つの隣接するプロテーゼ７００の端部が展開前にいかにして互いに連結するかを示す図である。
【００６８】
図８Ａは、プロテーゼ８００のさらに別の実施形態を示す図である。プロテーゼ８００は、図７Ａ〜図７Ｃに示した実施形態と同様のものである。この実施形態では、開放セルの最も近い列８０４ａ及び最も遠位列８０４ｈは、他の６つの開放セルの列８０４ｂ、８０４ｃ、８０４ｄ、８０４ｅ、８０４ｆ及び８０４ｇと実質的に同じ長さであり、従って列８０４ａ及び８０４ｇは、他の６つの列８０４ｂ、８０４ｃ、８０４ｄ、８０４ｅ、８０４ｆ及び８０４ｇに匹敵する径方向強度を有する。この実施形態と図７Ａ〜図７Ｂの実施形態との主な相違点は架橋コネクタにある。ここでは、プロテーゼ８００が２つの異なる架橋コネクタ８０６及び８１４を有する。架橋コネクタ８１４は、隣接する開放セルの内側列間のＳ字形コネクタである。コネクタ８１４は、列８０４ｂ内のストラット８１２を開放セルの隣接する列８０４ｃ内の２行分補正したストラット８１６に接続するので弓形になっている。しかしながら、開放セル８０４ａ及び８０４ｈを開放セルの内側列８０４ｂ及び８０４ｇに結合するコネクタ８０６の方が、より平坦であり弓形度が小さい。コネクタ８０６は、１つの列８０４ｂ内のストラット８０８を開放セルの隣接する列８０４ｂ内の１行分補正したストラット８１０に接続するので平坦になっている。また、連結タブ８２０が、放射線不透過性の目印を保持することができる開口部８０２を形成する。また、連結タブ間の空間が、プロテーゼ８００の縦軸を実質的に横切る面を形成することにより、プロテーゼ８００を縦軸と実質的に平行な方向に押し、力の接線成分を最小限に抑えることができるようになる。図８Ｂは、互いに連結する２つのプロテーゼ８００を示す図である。この実施形態はまた、自己拡張時のプロテーゼの制御に役立つこともでき、この結果より正確な展開が可能となる。
【００６９】
その他の交互配置ステントの実施形態は、２００３年１２月１６日に出願された米国特許出願第１０／７３８，６６６号（代理人整理番号第０２１６２９−０００５１０ＵＳ号）、２００４年９月３０日に出願された米国特許出願第１０／９５７，０７９号（代理人整理番号第０２１６２９−００２７１０ＵＳＵＳ号）、２００６年３月２０日に出願された米国特許出願第６０／７８４，３０９号（代理人整理番号第０２１６２９−００３６００ＵＳ号）に記載されており、これらの特許の内容全体は引用により本明細書に組み入れられる。
【００７０】
鞘１２４が引っ込むことによりプロテーゼ１２８が血管内に開放された際に弾性的に自己拡張するように、プロテーゼ１２８はニチノールなどの弾性又は超弾性形状記憶合金で構成されることが好ましい。その他の考えられる材料として、プロテーゼ１２８が体腔内の目標治療部位において自己拡張できるように、ステンレス鋼又はコバルトクロムなどのばね性金属が挙げられる。自己拡張型プロテーゼ１２８の場合には膨張バルーンは不要であるが、病変の事前拡張又は自己拡張型ステントセグメント１２８の（事後拡張又はタッキングなどの）拡張増大に膨張バルーンを使用することもできる。生体適合性ポリマーなどのその他の材料を使用して自己拡張するプロテーゼステントセグメントを作製することができ、これらの材料は生体吸収特性又は生体分解特性をさらに含むことができる。
【００７１】
他の実施形態では、プロテーゼ１２８は、以下に限定されるわけではないが、すでに引用により本明細書に組み入れている２００３年１２月１６日に出願された米国特許出願第１０／７３８，６６６号（代理人整理番号第０２１６２９−０００５１０ＵＳ号）に記載されるものなどの様々な共通構造のいずれかを有することができる。構造としては、例えば、拡張可能な長円形、楕円形、箱体構造、拡張可能なダイヤモンド構造などを含む閉鎖セル構造を挙げることができる。また、閉鎖セルは、Ｈ字形スロット、Ｉ字形スロット、Ｊ字形スロットなどの複雑なスロット付き形状を有することもできる。適当な開放セル構造として、ジグザグ構造、Ｓ字曲線構造などが挙げられる。このような従来のステント構造については、特許及び医学文献で十分に説明されている。適当なステント構造の特定例が、米国特許第６，３１５，７９４号公報、第５，９８０，５５２号公報、第５，８３６，９６４号公報、第５，５２７，３５４号公報、第５，４２１，９５５号公報、第４，８８６，０６２号公報、及び第４，７７６，３３７号公報に記載されており、これらの特許の開示全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【００７２】
好適な実施形態では、好ましくはポリマー又はその他の適当な材料からなる耐久性又は生体腐食性の担体に担持された、ラパマイシン、Ｅｖｅｒｏｌｉｍｕｓ、Ｂｉｏｌｉｍｕｓ  Ａ９、パクリタキセル、アナログ、プロドラッグ、又は上述の派生物、又はその他の適当な薬剤などの、再狭窄を妨げる１又はそれ以上の薬剤でプロテーゼステントセグメント１２８を被覆し、これらの薬剤を含浸し、注入し、或いは別様に結合することができる。或いは、抗生物質、血栓溶解剤、反血栓剤、消炎剤、細胞毒性薬、抗増殖剤、血管拡張剤、遺伝子治療剤、放射性剤、免疫抑制剤、化学療法剤、内皮細胞アトラクタ、又は促進剤及び／又は基幹細胞などの、その他の形の薬剤又は治療物質でステントセグメント１２８を被覆することができる。このような物質を、ステントセグメント１２８の表面全体又は一部に被覆するか、或いはステントセグメント１２８が多孔性構造を有するか、或いは開口部、穴、溝、又はこのような物質を定置させることができるその他の特長を含むことができる。
【００７３】
ここで図２Ａ〜図２Ｆを参照すると、病変を治療するための選択したプロテーゼの展開について例示的な実施形態により示している。大腿動脈ステント処置との関連において実施形態を説明するが、本発明はあらゆる様々な抹消動脈又は冠状動脈、血管、及び頚動脈及び腸骨動脈、その他の動脈又は静脈、並びに輸尿管、尿道、卵管、肝管及び胆管などの血管以外の体腔を含む、ステント又は管状プロテーゼが展開される他の体腔にも利用できることを理解されたい。通常、セルディンガー法などの経皮的処置を使用して、或いは外科的切開によって導入鞘（図示せず）を目標末梢動脈内に設置することにより、最初に送達カテーテルを治療血管に導入する。この例示的な実施形態では、目標血管は大腿動脈である。その後、導入鞘を大腿動脈内にわずかに前進させる。その後、導入器を通じてガイドワイヤＧＷを挿入し、治療すべき病変Ｌが位置する目標血管Ｖ内へ前進させる。その後、ノーズコーン２３６の遠位ポート２５６及び患者の体外にあるガイドワイヤ管１２２（図１Ａ）を通じてガイドワイヤＧＷの近位端を挿入する。任意にガイドカテーテルを使用することもできる。
【００７４】
図２Ａは、ノーズコーン２３６が病変Ｌの遠位側に存在するように、ガイドワイヤＧＷを覆って血管Ｖ内に摺動可能に前進させたステント送達カテーテル２００を示す図である。図４Ｂに示すように、互いに係合する端部を有する自己拡張型管状プロテーゼ２２８が、内側軸２３４及び径方向に拡張可能な制御部材２３０を覆って配置される。プロテーゼ２２８は外鞘２２４にも覆われる。この実施形態では、ステント送達カテーテル２００により８つのプロテーゼ２２８が担持されているが、図２Ａでは５つのみが確認できる。
【００７５】
外鞘２２４は、自己拡張型プロテーゼ２２８を覆って外鞘２２４が配置された場合、自己拡張型プロテーゼ２２８の拡張を阻止できるように、遠位端近く（ただし拡張可能な先端が存在する場合にはその近く）で高いフープ強度を有する。外鞘２２４はまた、径方向に拡張可能な制御部材２３０の拡張も防ぐ。適当な肉厚の外鞘２２４を使用してこれを達成することができ、或いは鞘２２４が、自己拡張型プロテーゼ２２８及び制御部材２３０の径方向の拡張を抑制するように金属又はポリマーの組みひもで補強した金属又はポリマーで形成された遠位部を有することもできる。好適な実施形態では、鞘２２４の長さ全体を補強することができる。
【００７６】
この実施形態では、個々のプロテーゼ２２８は約２０ｍｍの長さを有する。従って、送達カテーテル２００は、全長約２０ｍｍから最大１６０ｍｍまでのプロテーゼを２０ｍｍきざみで送達するようになっている。その他の長さ及び量のプロテーゼ２２８を使用することもできるので、この例示的な実施形態は本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００７７】
外鞘２２４の遠位端近くには鞘２２４上の放射線不透過性の目印帯２５２が配置されており、オペレータが蛍光透視法により送達カテーテルの先端を視覚化するのに役立つとともにオペレータが病変の長さを判断するのを援助する。必須ではないが、好適な実施形態では、外鞘が、プロテーゼ２２８が自己拡張する際にプロテーゼ２２８と共に拡張するようにされた拡張可能な遠位端２５４も含む。柔軟な先端２５４の好適な実施形態を図５Ａ〜図５Ｂに示す。
【００７８】
ここで図５Ａを参照すると、送達カテーテル５００が外鞘５０２を有する。外鞘５０２の遠位端は、複数の偏向可能部又は花弁５０６を定める複数の軸方向スリットを含む。部分５０６の先端は、ノーズコーン５０８の近位端において開口部内に配置される。代替の実施形態では、軸方向スリットの代わりに、外鞘が、拡張及び収縮可能な弾性遠位端を有することができる。先端は、シリコン、ラテックス又はその他のゴム状材料などの弾性エラストマで作製することができる。外鞘５０２はまた、遠位鞘端部近くの補強領域５０４を含むこともできる。外鞘５０２にポリマースリーブを結合することにより、この補強領域５０４を形成することができる。図５Ｂは、プロテーゼ展開中に外鞘５０２の遠位端５０６がいかにして拡張するかを示す図である。図５Ｂでは、外鞘５０２が近くに引っ込み、外鞘先端５０２をノーズコーン５０８から離して引っ張り、径方向に拡張可能な制御部材５１０も露出させている。径方向に拡張可能な制御部材５１０は、外方向に自己拡張して、以前は拘束されていなかったワイヤ状のカゴを形成する複数の弾性軸方向ストラット５１１を含む。弾性軸方向ストラット５１１は、ニチノールなどの超弾性ニッケルチタン合金で形成されることが多く、或いは予め設定した形状のばね性ステンレス鋼又はポリマーを使用することもできる。ストラット５１１は、円形、正方形、長円形、又は長方形断面などの任意の数の形状を有することができ、ストラットは細長くワイヤ状である。ストラット５１１は、管を細長く切ることにより形成されることが多い。外鞘５０２を引っ込めることにより、プロテーゼ（図示せず）を自己拡張させることができ、これにより外鞘５０２の遠位端５０６がさらに外方向に曲がり、複数の部分５０６が形成される。また、鞘５０２を引っ込めることにより、径方向に拡張可能な制御部材５１０を拡張させることもできる。４〜８つの花弁を使用することができるが、６つの花弁を使用することが好ましい。従って、柔軟な鞘先端の花弁５０６と、径方向に拡張可能な制御部材５１０の間にプロテーゼ（図示せず）が捕捉され、展開中にプロテーゼの軸方向の動きが制御される。
【００７９】
再び図２Ａを参照すると、径方向に拡張可能な制御部材２３０が、最初はプロテーゼ２２８の下に配置され、自己拡張時に最も遠いプロテーゼ２２８と共に拡張する。拡張すると、径方向に拡張可能な制御部材２３０はワイヤ状のカゴを形成する。径方向に拡張可能な制御部材２３０は、展開中にプロテーゼ２２８のカテーテル２００に対する軸方向の位置を制御するので、病変Ｌの部位におけるプロテーゼ２２８の正確な配置及び間隔が可能になる。また、内側軸２３４に沿って押し出しチューブ１４４（図１Ｃを参照）が軸方向に配置され、プロテーゼ２２８の近位動作を防ぐための逆戻り防止装置の役目を果たす。図２Ｂ〜図２Ｆに関して、これらの要素のさらなる詳細について以下でさらに詳述する。
【００８０】
ここで図２Ｂを参照すると、通常、目標血管Ｖに造影剤を導入し、結果として得られる画像をフルオロスコープで観察することにより、治療すべき病変Ｌが可視化される。外鞘２２４の遠位端近くの放射線不透過性の目印２５２を利用して、送達カテーテル２００の病変部Ｌに対する位置を可視化するのに役立てるとともに、目標病変Ｌに対する展開のために露出したプロテーゼ２２８の長さを可視化する。代替の実施形態では、図６Ａ〜図６Ｂを参照しながら上述したように、放射線不透過性の目印をプロテーゼ上に配置することができる。放射線不透過性の目印２５２が病変Ｌの遠位縁近くにくるように送達カテーテルを前進させることにより位置決めを行い、その後放射線不透過性の目印２５２が病変Ｌの近位縁近くにくるまで外鞘２２４を引っ込める。図１Ａのスライダ１０２などの制御機構を使用して外鞘２２４を引っ込めることによりプロテーゼ２２８が露出し、外鞘２２４による抑制が無くなり、図２Ｂでわかるようにプロテーゼ２２８が病変Ｌ内に拡張し、病変Ｌを覆うことができるようになる。押し出しチューブ１４４（図１Ｃ）が逆戻り防止装置の役目を果たし、外鞘２２４を引っ込める際のプロテーゼ２２８の近位動作を防ぐ。
【００８１】
図２Ｂでは、外鞘２２４が引っ込むと、最も遠位のプロテーゼ２６０が抑制されなくなり、自己拡張して病変Ｌと係合するようになる。プロテーゼ２６０が自己拡張すると、プロテーゼ２２８の下に配置された径方向に拡張可能な制御部材２３０も拡張してプロテーゼ２６０の内面と係合することにより、プロテーゼ２６０が外鞘２２４の内面に対して付勢される。径方向に拡張可能な制御部材２３０は拡張した形のワイヤ状のカゴを形成し、プロテーゼを鞘に対して圧迫する。好適ではあるが任意の実施形態では、外鞘２２４が拡張可能な遠位端２５４も含み、この遠位端２５４が制御部材２３０の拡張した形状に適合するとともにプロテーゼを捕捉できる広がった内部を提供する。径方向に拡張可能な制御部材２３０と外鞘２２４との間にプロテーゼ２６０を捕捉することにより、プロテーゼが送達カテーテルから飛び離れるのを防ぎ、従ってプロテーゼ２６０を病変Ｌの脇の治療血管Ｖ内に正確に設置することができる。任意に、制御部材２３０を牽引して保持し、プロテーゼ２６０を制御部材２３０と鞘２２４との間にさらに「固定する」ことができる。当業者であれば、プロテーゼを取り出し、これを展開しないようにするために、押し出しチューブ１４４を使用して、部分的に配置されてはいるものの依然として鞘２２４により部分的に抑制されているプロテーゼと係合させ、これを引っ込めることもできるということも理解するであろう。
【００８２】
ここで図２Ｃを参照してわかるように、病変Ｌの長さを完全に覆うのに追加のプロテーゼ２２８が必要な場合、図１Ａのハンドル１０６上のスライダ１０２を使用して外鞘２２４をさらに近くに引っ込めることにより、追加のプロテーゼ２６２を露出させる。プロテーゼ２６２から外鞘２２４による抑制が取り除かれると、プロテーゼ２６２は病変Ｌ内へ自己拡張する。径方向に拡張可能な制御部材２３０が外鞘２２４と動作可能に結合され、従って外鞘２２４が近くに引っ込むと、径方向に拡張可能な制御部材２３０も外鞘２２４と連動して引っ込むようになる。径方向に拡張可能な制御部材２３０は、近くに引っ込むにつれ末端ノーズコーン２３６から離脱し、プロテーゼ２６２は、自己拡張するにつれ径方向に拡張可能な制御部材２３０と外鞘２２４の柔軟な遠位端との間に捕捉される。代替の実施形態では、径方向に拡張可能な制御部材２３０をノーズコーン２３６から離して軸方向に補正することができ、このため外鞘２２４が引っ込むにつれ制御部材２３０が単純に拡張する。これがプロテーゼ２６２の軸方向の飛び跳ねを防ぐ結果、プロテーゼ２６２を病変Ｌ内に正確に、及び第１のプロテーゼ２６０に隣接して送達できるようになる。代替の実施形態では、径方向に拡張可能な制御部材として機能するワイヤ状のカゴ２３０を、最も遠位のプロテーゼ２６０内に最初に展開した後、静止したままにすることもできる。この実施形態は、２００４年９月１７日に出願された同時係属中の米国特許出願第１０／９４４，２８２号（代理人整理番号第０２１６２９−００３０００ＵＳ号）に開示されており、この特許の内容全体は引用により本明細書に組み入れられる。
【００８３】
ここで図２Ｄを参照してわかるように、プロテーゼ２６２を露出させて病変内へ自己拡張できるようにするプロセスは、プロテーゼ２６０が病変全体を覆うまで繰り返される。図２Ｄでは、外鞘２２４が径方向に拡張可能な制御部材２３０と共にさらに近くに引っ込んでいる。追加のプロテーゼ２６２が、送達カテーテル２００から制御可能に展開される。プロテーゼ２６２は、端部が重なり合うことなく互いに隣接するように配置される。
【００８４】
ここで図２Ｅを参照すると、最後のプロテーゼ２６２が配置されている。蛍光透視法により病変Ｌの近位端近くの放射線不透過性の目印２５２を可視化することにより、オペレータは、病変Ｌを覆うのにこれ以上プロテーゼ２２８が必要がないことがわかる。最後のプロテーゼ２６２を展開するのに十分近くに外鞘２２４を引っ込めた後、図１Ａのハンドル１０６上のスライダ制御部１４０を使用してプロテーゼ２６２を送達カテーテル２００内に引っ込めることにより、径方向に拡張可能な制御部材２３０を潰す。その後、送達カテーテル２００を病変から近くに引っ込めることができる。図２Ｆでわかるように、その後内側軸２３４を鞘２２４内に引っ込め、プロテーゼ２６２をノーズコーン２３６まで遠位に再位置決めすることができる。その後、送達カテーテル２００を治療中の血管から除去し、或いは追加のプロテーゼ２２８を展開するために送達カテーテル２００を新たな治療部位に再位置決めすることができる。
【００８５】
図３Ａ〜図３Ｄは、別の例示的な実施形態における、病変を治療するための選択したプロテーゼセグメントの展開を示す図である。この実施形態は、上述したものと同様のものであるが、図２Ａ〜図２Ｅのワイヤ状のカゴ２３０を径方向に拡張可能な制御部材として機能する拡張可能なバルーンと置き換えた点に大きな違いがある。上述したように、大腿動脈ステント治療との関連においてこの実施形態を説明するが、この実施形態は本発明を限定することを意図したものではなく、様々なあらゆる血管、及びステント又は管状プロテーゼを展開するその他の体腔に使用することができる。
【００８６】
ここで図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、例示的な実施形態による、病変を治療するための選択したプロテーゼの展開を示している。上述したように、送達カテーテル３００を治療血管内に導入する。
【００８７】
図３Ａは、ノーズコーン３３６が病変Ｌの遠位にくるように、ガイドワイヤＧＷを覆って血管Ｖ内に摺動可能に前進させたステント送達カテーテル３００を示す図である。図４Ｂに示すように、互いに係合する端部を有する自己拡張型管状プロテーゼ３２８が、内側軸３３４及び径方向に拡張可能な制御部材３３０を覆って配置される。バルーン３３０は、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリウレタン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ又はその他の適当なポリマーなどの準適合ポリマーで形成することができる。ラテックス及びシリコーンで形成した適合バルーンを使用することもできる。プロテーゼ３２８は外鞘３２４にも覆われる。この実施形態では、ステント送達カテーテル３００により８つのプロテーゼ３２８が担持されているが、様々な数が可能である。
【００８８】
外鞘３２４は、自己拡張型プロテーゼ３２８を覆って外鞘３２４が配置された場合、自己拡張型プロテーゼ３２８の拡張を阻止できるように、遠位端近くで高いフープ強度を有する。より肉厚の外鞘３２４を使用してこれを達成することができ、或いは鞘３２４が、自己拡張型プロテーゼ３２８の径方向の拡張を抑制するように金属又はポリマーの組みひもで補強した金属又はポリマーで形成された遠位部を有することもできる。好適な実施形態では、鞘３２４の長さ全体を補強することもできる。
【００８９】
この実施形態では、個々のプロテーゼ３２８は約２０ｍｍの長さを有する。従って、送達カテーテル３００は、全長約２０ｍｍから最大１６０ｍｍまでのプロテーゼを２０ｍｍきざみで送達するようになっている。その他の長さ及び量のプロテーゼ３２８を使用することもできるので、この例示的な実施形態は本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００９０】
外鞘３２４の遠位端近くに配置された放射線不透過性の目印帯３５２が、蛍光透視法により送達カテーテルの先端を視覚化するのに役立つとともにオペレータが病変の長さを判断するのを援助する。必須ではないが、好適な実施形態では、外鞘が、プロテーゼ３２８が自己拡張する際にプロテーゼ２２８と共に拡張するようになっている柔らかい柔軟な遠位端３５４も含む。柔軟な先端３５４の好適な実施形態は図５Ａ〜５Ｂに示しており、これについては上述した。
【００９１】
図３Ａでは、バルーン３３０は径方向に拡張可能な制御部材である。バルーン３３０は、プロテーゼ３２８の下に配置され、自己拡張時にプロテーゼ３２８と共に拡張する。制御部材３３０は、能動的に膨張するものであっても、或いは受動的に膨張するものであってもよい。例えば、バルーン３３０を一定の圧力源と結合することができ、この結果鞘３２４が引っ込みプロテーゼ３２８が拡張し始めると、バルーン３３０から制約が取り除かれる。従って、一定の圧力源はバルーン３３０を拡張プロテーゼ３２８と係合するまで自動的に膨張させる。或いは、鞘３２４が引っ込むと、オペレータがバルーン３３０を手動で膨張させることができる。造影剤及び／又は食塩水などの流体を使用してバルーン３３０を膨張させることができる。流体は、内側軸３３４の近位端におけるルアーコネクタなどのアダプタと結合された内側軸３３４内の内腔（図示せず）を介してバルーン３３０に送達される。拡張すると、径方向に拡張可能な制御部材３３０が膨張したバルーンを形成する。展開中にバルーン３３０がプロテーゼ３２８の軸方向の動きを抑制することにより、プロテーゼ３２８の病変Ｌの部位における目標血管Ｖ内への正確な配置が可能になる。また、内側軸３３４に沿って押し出しチューブ１４４（図１Ｃを参照）が軸方向に配置され、プロテーゼ３２８の近位動作を防ぐための逆戻り防止装置の役目を果たす。図３Ｂ〜図３Ｄに関して、これらの要素のさらなる詳細について以下でさらに詳述する。
【００９２】
ここで図３Ｂを参照すると、通常、目標血管Ｖに造影剤を導入し、結果として得られる画像をフルオロスコープで観察することにより、治療すべき病変Ｌの長さが可視化される。外鞘３２４の遠位端近くの放射線不透過性の目印３５２を利用して、送達カテーテル３００の病変部Ｌに対する位置を可視化するのに役立てるとともに目標病変Ｌに対する展開のために露出したプロテーゼ３２８の長さを可視化する。放射線不透過性の目印３５２が病変Ｌの遠位縁近くにくるように送達カテーテルを前進させることにより位置決めを行い、その後放射線不透過性の目印３５２が病変Ｌの近位縁近くにくるまで外鞘３２４を引っ込める。図１Ａのスライダ１０２などの制御機構を使用して外鞘３２４を引っ込めることによりプロテーゼ３２８が露出し、外鞘３２４による抑制が無くなり、図３Ｂでわかるようにプロテーゼ３２８が病変Ｌ内に拡張し、これを覆うことができるようになる。
【００９３】
図３Ｂでは、外鞘３２４が引っ込むと、最も遠位のプロテーゼ３６０が抑制されなくなり、自己拡張して病変Ｌと係合するようになる。プロテーゼ３２８の下に配置された径方向に拡張可能な制御部材３３０（ここではバルーン）をハンドル１０６の近位端のアダプタ１０８を介して膨張させ、プロテーゼ３６０内に拡張するようにする。鞘３２４が引っ込む際の均一なバルーンの拡張を確実にする能動的手段として一定の圧力源を使用することができる。或いは、受動的バルーン膨張を使用することもでき、オペレータが手動でバルーン３３０を膨張させることができる。バルーン制御部材３３０がプロテーゼ３６０の内面と係合することにより、プロテーゼ３６０を外鞘３２４に対して付勢する。好適ではあるが任意の実施形態では、外鞘３２４が、図５Ａ〜図５Ｂに関して上述した拡張可能な遠位端３５４も有する。径方向に拡張可能な制御部材３３０と外鞘３２４との間にプロテーゼ３６０を捕捉することにより、プロテーゼが送達カテーテルから飛び離れるのを防ぎ、従ってプロテーゼ３６０を病変Ｌの脇の治療血管Ｖ内に正確に設置することができる。
【００９４】
ここで図３Ｂを参照すると、追加のプロテーゼ３６０が送達カテーテル３００から制御可能に展開されている。図３Ｃでは、第１のプロテーゼ３６０が病変Ｌに展開されている。病変Ｌの長さを完全に覆うのに追加のプロテーゼ３２８が必要なため、図３Ｃでは、図１Ａのハンドル１０６上のスライダ１０２を使用して外鞘３２４をさらに近くに引っ込めることにより、追加のプロテーゼ３６２を露出させる。プロテーゼ３２８は、逆戻り防止装置の役目を果たす押し出しチューブ１４４（図１Ｃ）により近位方向への動作が防がれる。プロテーゼ３６２から外鞘３２４による抑制が取り除かれると、プロテーゼ３６２は病変Ｌ内へ自己拡張する。径方向に拡張可能な制御部材３３０は外鞘３２４と動作可能に結合され、従って外鞘３２４が近くに引っ込むと、径方向に拡張可能な制御部材３３０も外鞘３２４とともに引っ込むようになる。径方向に拡張可能な制御部材３３０は、近くに引っ込むにつれ末端ノーズコーン３３６から離脱し、プロテーゼ３６２は、自己拡張するにつれ径方向に拡張可能な制御部材３３０と外鞘３２４の柔軟な遠位端との間に捕捉又は圧迫される。このようにしてプロテーゼ３６２を捕捉することにより、プロテーゼ３６２を病変Ｌ内に正確に、及び第１のプロテーゼ３６０に隣接して送達できるようになる。いくつかの実施形態では、径方向に拡張可能な制御部材３３０を最も遠位のプロテーゼ３６０内に静止したままにすることができ、制御部材３３０は外鞘３２４とともに近位に移動しない。このような実施形態の態様が、２００４年９月３０日に出願された同時係属中の米国特許出願第１０／９５７，０７９号（代理人整理番号第０２１６２９−００２７１０ＵＳ号）、２００４年６月２８日に出願された同時係属中の米国特許出願第１０／８７９，９４９号（代理人整理番号第０２１６２９−００２７００ＵＳ号）、及び２００４年９月１７日に出願された同時係属中の米国特許出願第１０／９４４，２８２号（代理人整理番号第０２１６２９−００３０００ＵＳ号）に開示されており、これらの特許の内容全体はすでに引用により本明細書に組み入れられている。
【００９５】
ここで図３Ｄを参照してわかるように、プロテーゼ３６２を露出させて病変内へ自己拡張できるようにするプロセスは、プロテーゼ３６０が病変全体を覆うまで繰り返される。図３Ｄでは、外鞘３２４が径方向に拡張可能な制御部材３３０と共にさらに近くに引っ込んでいる。追加のプロテーゼ３６２が、送達カテーテル３００から制御可能に展開される。プロテーゼ３６２は、端部が重なり合うことなく互いに隣接するように配置される。
【００９６】
図示のように放射線不透過性の目印３５２が病変Ｌの近位端近くにある場合、フルオロスコープで確認できるが、最後のプロテーゼ３２８を病変内に展開した後、鞘３２４を前進させるか又は引っ込めることにより、バルーン３３０を収縮させ、露出したバルーンの長さを調整することができる。露出したバルーンの長さを調整すると、バルーンを再び膨張させ、ステントの任意の事後拡張又は「タッキング」を行うことができる。その後、バルーン３３０を収縮させることにより、展開したプロテーゼ３６０から径方向に拡張可能な制御部材３３０を引っ込める。その後、送達カテーテル３００を病変から離して近くに引っ込めることができる。その後内側軸３３４を鞘３２４内に引っ込め、プロテーゼ３６２をノーズコーン３３６まで遠位に再位置決めすることができる。その後、送達カテーテル３００を治療中の血管から引き抜き、或いは追加のプロテーゼ３２８を展開するために送達カテーテル３００を新たな治療部位に再位置決めすることができる。
【００９７】
理解を明確にするために例示的な実施形態についてある程度詳細に、一例として説明したが、当業者には様々な追加の修正、適合及び変更が明らかとなるであろう。従って、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【００９８】
２００  ステント送達カテーテル
２２４  外鞘
２２８  プロテーゼ
２３０  制御部材
２３４  内側軸
２３６  ノーズコーン
２５２  目印
２５４  遠位端
２５６  遠位ポート
２６０  プロテーゼ
２６２  プロテーゼ
ＧＷ  ガイドワイヤ
Ｌ  病変
Ｖ  血管
【図１Ａ】
2010527695.tif 000003
【図１Ｂ】
2010527695.tif 000004
【図１Ｃ】
2010527695.tif 000005
【図１Ｄ】
2010527695.tif 000006
【図１Ｅ】
2010527695.tif 000007
【図２Ａ】
2010527695.tif 000008
【図２Ｂ】
2010527695.tif 000009
【図２Ｃ】
2010527695.tif 000010
【図２Ｄ】
2010527695.tif 000011
【図２Ｅ】
2010527695.tif 000012
【図２Ｆ】
2010527695.tif 000013
【図３Ａ】
2010527695.tif 000014
【図３Ｂ】
2010527695.tif 000015
【図３Ｃ】
2010527695.tif 000016
【図３Ｄ】
2010527695.tif 000017
【図４Ａ】
2010527695.tif 000018
【図４Ｂ】
2010527695.tif 000019
【図４Ｃ】
2010527695.tif 000020
【図５Ａ】
2010527695.tif 000021
【図５Ｂ】
2010527695.tif 000022
【図６Ａ】
2010527695.tif 000023
【図６Ｂ】
2010527695.tif 000024
【図６Ｃ】
2010527695.tif 000025
【図６Ｄ】
2010527695.tif 000026
【図７Ａ】
2010527695.tif 000027
【図７Ｂ】
2010527695.tif 000028
【図８Ａ】
2010527695.tif 000029
【図８Ｂ】
2010527695.tif 000030
【国際調査報告】
2010527695.tif 000031
2010527695.tif 000032