(57)【要約】  開示のデバイスおよび方法は、末梢挿入中枢カテーテルおよび中枢静脈カテーテルなどの、輸液カテーテルの使用時、流体の血管外溢出の最小化を実現する。この体液溢出防止カテーテルによって、外科医は、挿入部位周囲の軟部組織からの流体を排出すると同時に、患者に対し液体流入を実現することが可能となる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液溢出防止システムであって：
患者における末梢血管挿入点から治療部位まで延長するのに適切な長さおよび外径を有し、血管セクションおよび介在セクションによって特徴づけられるカテーテルであって：
中心腔によって特徴づけられる内部チューブ；
内部チューブの周囲に配される外部チューブ；
内部および外部チューブの間に延び、シースの長さにそって走る、複数のリブ、を含み；
内部チューブ、外部チューブ、および複数のリブが、内部チューブおよび外部チューブの間に延び、カテーテルの長軸にそって走る、複数の排出腔を区画することを特徴とする、カテーテル；
外部チューブの介在セクションに配され、一つ以上の腔と液的に連通し、カテーテルが、患者の体内に動作可能的に配置されると、挿入点周囲の組織から流体を排出するように適応される、複数の排出口；および、
中心腔および複数の排出腔と液的連通状態に置かれるハブ、
を含むことを特徴とする体液溢出防止システム。
【請求項２】
前記システムにおいて、患者の体内に配置された場合、前記カテーテルは、介在セクションが、末梢血管挿入点に覆い被さる生体組織の中に留置され、カテーテルの血管セクションが、患者の中枢静脈系に留置されるような大きさおよび形状を有することを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【請求項３】
前記システムにおいて、前記カテーテルは、介在セクションが、末梢血管の挿入点に覆い被さる生体組織の中に留置され、カテーテルの血管セクションが、末梢血管中に留置されるような大きさおよび形状を有することを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【請求項４】
前記排出口が複数のチャンネルを含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【請求項５】
前記排出口が複数の窓を含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【請求項６】
前記カテーテルに動作可能的に結合する体液溢出センサーであって、温度センサー、圧センサー、伝導度センサー、光学センサー、およびｐＨセンサーから成る群から選ばれるセンサーをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【請求項７】
前記カテーテルに動作可能的に結合し、体液溢出の発生を検出し、体液溢出が起こるとユーザーに警報を発するように適応されるコントロールシステムをさらに含むことを特徴とする、請求項６記載の体液溢出防止システムである。
【請求項８】
一つ以上の排出腔の内部に配される溶解可能なプラグをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【請求項９】
前記溶解可能プラグが、でん粉類、ゼラチン類、ラクトース、スクロース、糖類、およびセルロースから成る群から選ばれる材料を含むことを特徴とする請求項８記載の体液溢出防止システムである。
【請求項１０】
一つ以上の排出腔と液的に連通する過剰圧バルブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【請求項１１】
前記外部チューブの外径の上に配される外部スリーブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【請求項１２】
一つ以上の外部腔と液的連通状態に置かれる体液溢出防止剤供給源をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【請求項１３】
化学療法を実施するための方法であって：
治療液供給源を準備すること；
その近位部分に少なくとも一つの排出口を配置させる体液溢出防止カテーテルを準備すること；
前記体液溢出防止カテーテルを患者の体内に配置すること；
前記少なくとも一つの排出口を、挿入部位周辺の組織と液的連通状態に置くこと；
前記治療液を、前記カテーテルを介して前記患者の体内に輸液すること、および、
化学療法セッションの間、前記少なくとも一つの排出口を介してカテーテル挿入点周囲の組織から細胞間液を排出すること、
を含む、方法である。
【請求項１４】
前記カテーテルが、前記排出腔と液的に連通する溶解可能なプラグをさらに含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法である。
【請求項１５】
前記溶解可能なプラグが、でん粉類、ゼラチン類、ラクトース、スクロース、糖類、およびセルロースから成る群から選ばれる材料を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法である。
【請求項１６】
解毒剤源を準備する工程；および
解毒剤を組織の中に輸液する工程
をさらに含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法である。
【請求項１７】
前記解毒剤の組織に対する注入、および、前記カテーテルを介する周辺組織からの細胞間液の吸引を交互に繰り返す工程をさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法である。
【請求項１８】
前記カテーテルに動作可能的に結合する体液溢出センサーによって体液溢出の発生を検出する工程をさらに含み、前記センサーが、温度センサー、圧センサー、伝導度センサー、およびｐＨセンサーから成る群から選ばれることを特徴とする、請求項１３に記載の方法である。
【請求項１９】
前記カテーテルに動作可能的に接続し、体液溢出の発生を検出するように適応されるコントロールシステムを準備する工程；および、
前記コントロールシステムを用いて、体液溢出の発生についてユーザーに警報を発する工程、
をさらに含むことを特徴とする、請求項１８に記載の方法である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの分野に関し、詳しくは、中枢静脈系に挿入されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
末梢静脈内カテーテルなどの輸液カテーテルは、通常、患者の肘に存在する末梢静脈に挿入される、細い、屈曲性に富むチューブである。一旦挿入されると、この輸液カテーテルは、輸液のために、先端が、流体の速やかな希釈が可能とされる位置に理想的に配置されるよう、前記末梢静脈にそって糸を縫うように進められる。末梢カテーテルの外、他のタイプのカテーテル、例えば、末梢挿入中枢カテーテル、中枢静脈カテーテル、およびＨｉｃｋｍａｎラインなども、患者の体内において長期間（最大６ヶ月）留置されることがある。輸液カテーテルは、多年に亘って利用されており、通常、非経口栄養剤、化学療法剤、血管収縮剤（アドレナリン様薬剤）、抗生物質、およびその他の高張液／アルカリ液などを投与するために使用される。これらのカテーテルはさらに、血液抽出のためにも使用される。このようなカテーテルの使用は、中枢静脈循環系に対する直接穿刺に関連する合併症を回避する。しかしながら、患者に流体を投与するため、末梢挿入中枢カテーテルを使用することも欠点が無いわけではない。
【０００３】
溶液を患者の体内に輸液することに関わる一般的問題は、体液溢出である。体液溢出とは、細胞間液、例えば、血液、栄養液、または薬剤の、輸液部位周囲の組織における集合である。輸液部位周囲の軟部組織へ漏れ出した液は、患者に対し有害な作用をもたらす可能性がある。このような作用のいくつかとして、静脈における血液凝固塊の形成（血栓静脈炎）、動脈損傷、神経損傷、血管および神経の圧迫、ならびに感染が挙げられる。
【０００４】
さらに、ある種の薬剤の血液外溢出も、一般に「静脈内火傷（ＩＶ  ｂｕｒｎｓ）」と呼ばれる、他の傷害をもたらす可能性がある。細胞傷害剤、静脈内栄養剤、カルシウム、カリウム、重炭酸塩の溶液、さらに場合によっては、デキストロース液でさえも、静脈外へ漏出した場合、皮膚の壊死を引き起こす可能性がある。他の合併症としては、特に手背部、または肘前領域における腱、神経、および関節周囲の肉芽形成が挙げられる。体液溢出は、場合によっては、傷害区域の上部において皮膚損失を招き、皮膚移植を必要とすることがある。
【０００５】
癌治療では、誤って体液溢出があると、特に、薬剤、例えば、アントラサイクリン、マイトマイシン、ビンクリスチン、およびビノレルビン−これらは、発泡性薬剤の例である−からの溢出の場合、それは恐れられる合併症となる。発泡性薬剤は、浸潤すると、組織の破壊を引き起こす。この観点から見ると、体液溢出とは、血管床または血管の外部における、発泡剤の、予期しない存在である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
偶発的血管外溢出は、化学療法を受ける全ての患者の内最大６％に起こると推定されている。化学療法剤、例えば、特に、アントラサイクリンは、溢出すると、重大な組織損傷を引き起こす可能性が高い。組織損傷は、数日、場合によっては数週間現れない場合があるが、現れると、薬剤が、リサイクルされて隣接組織に侵入するため、数ヶ月に亘って悪化し続ける場合がある。
【０００７】
有害作用の危険性ばかりでなく、カテーテルにおける捩れまたは詰まりのため、カテーテルを患者から引き抜き、別の場所に改めて挿入し直す必要が生じる可能性がある。さらに、体液溢出のために、回復時間や、患者の痛みおよび不快がより長引く可能性がある。体液溢出によって引き起こされるこれらの作用のために、輸液の使用が原因とされる体液溢出を抑えるデバイスおよび方法が求められている。
【０００８】
また本発明の他の課題は、以下の記載によって明らかとなる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題は、以下の各発明によって解決される。
【００１０】
請求項１記載の発明は、体液溢出防止システムであって、患者における末梢血管挿入点から治療部位まで延長するのに適切な長さおよび外径を有し、血管セクションおよび介在セクションによって特徴づけられるカテーテルであって、中心腔によって特徴づけられる内部チューブ、内部チューブの周囲に配される外部チューブ、内部および外部チューブの間に延び、シースの長さにそって走る、複数のリブ、を含み、内部チューブ、外部チューブ、および複数のリブが、内部チューブおよび外部チューブの間に延び、カテーテルの長軸にそって走る、複数の排出腔を区画することを特徴とする、カテーテル、外部チューブの介在セクションに配され、一つ以上の腔と液的に連通し、カテーテルが、患者の体内に動作可能的に配置されると、挿入点周囲の組織から流体を排出するように適応される、複数の排出口、および、中心腔および複数の排出腔と液的連通状態に置かれるハブ、を含むことを特徴とする体液溢出防止システムである。
【００１１】
請求項２記載の発明は、前記システムにおいて、患者の体内に配置された場合、前記カテーテルは、介在セクションが、末梢血管挿入点に覆い被さる生体組織の中に留置され、カテーテルの血管セクションが、患者の中枢静脈系に留置されるような大きさおよび形状を有することを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【００１２】
請求項３記載の発明は、前記システムにおいて、前記カテーテルは、介在セクションが、末梢血管の挿入点に覆い被さる生体組織の中に留置され、カテーテルの血管セクションが、末梢血管中に留置されるような大きさおよび形状を有することを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【００１３】
請求項４記載の発明は、前記排出口が複数のチャンネルを含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【００１４】
請求項５記載の発明は、前記排出口が複数の窓を含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【００１５】
請求項６記載の発明は、前記カテーテルに動作可能的に結合する体液溢出センサーであって、温度センサー、圧センサー、伝導度センサー、光学センサー、およびｐＨセンサーから成る群から選ばれるセンサーをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【００１６】
請求項７記載の発明は、前記カテーテルに動作可能的に結合し、体液溢出の発生を検出し、体液溢出が起こるとユーザーに警報を発するように適応されるコントロールシステムをさらに含むことを特徴とする請求項６記載の体液溢出防止システムである。
【００１７】
請求項８記載の発明は、一つ以上の排出腔の内部に配される溶解可能なプラグをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【００１８】
請求項９記載の発明は、前記溶解可能プラグが、でん粉類、ゼラチン類、ラクトース、スクロース、糖類、およびセルロースから成る群から選ばれる材料を含むことを特徴とする請求項８記載の体液溢出防止システムである。
【００１９】
請求項１０記載の発明は、一つ以上の排出腔と液的に連通する過剰圧バルブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【００２０】
請求項１１記載の発明は、前記外部チューブの外径の上に配される外部スリーブをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【００２１】
請求項１２記載の発明は、一つ以上の外部腔と液的連通状態に置かれる体液溢出防止剤供給源をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の体液溢出防止システムである。
【００２２】
請求項１３記載の発明は、化学療法を実施するための方法であって、治療液供給源を準備すること、その近位部分に少なくとも一つの排出口を配置させる体液溢出防止カテーテルを準備すること、前記体液溢出防止カテーテルを患者の体内に配置すること、前記少なくとも一つの排出口を、挿入部位周辺の組織と液的連通状態に置くこと、前記治療液を、前記カテーテルを介して前記患者の体内に輸液すること、および、化学療法セッションの間、前記少なくとも一つの排出口を介してカテーテル挿入点周囲の組織から細胞間液を排出すること、を含む、方法である。
【００２３】
請求項１４記載の発明は、前記カテーテルが、前記排出腔と液的に連通する溶解可能なプラグをさらに含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法である。
【００２４】
請求項１５記載の発明は、前記溶解可能なプラグが、でん粉類、ゼラチン類、ラクトース、スクロース、糖類、およびセルロースから成る群から選ばれる材料を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法である。
【００２５】
請求項１６記載の発明は、解毒剤源を準備する工程；および
解毒剤を組織の中に輸液する工程
をさらに含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法である。
【００２６】
請求項１７記載の発明は、前記解毒剤の組織に対する注入、および、前記カテーテルを介する周辺組織からの細胞間液の吸引を交互に繰り返す工程をさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法である。
【００２７】
請求項１８記載の発明は、前記カテーテルに動作可能的に結合する体液溢出センサーによって体液溢出の発生を検出する工程をさらに含み、前記センサーが、温度センサー、圧センサー、伝導度センサー、およびｐＨセンサーから成る群から選ばれることを特徴とする、請求項１３に記載の方法である。
【００２８】
請求項１９記載の発明は、前記カテーテルに動作可能的に接続し、体液溢出の発生を検出するように適応されるコントロールシステムを準備する工程、および、前記コントロールシステムを用いて、体液溢出の発生についてユーザーに警報を発する工程、をさらに含むことを特徴とする、請求項１８に記載の方法である。
【発明の効果】
【００２９】
上記に示すデバイスは、末梢カテーテルおよび中枢静脈カテーテルを含む輸液カテーテルの使用時における、液体の溢出の最小化を実現する。この体液溢出防止カテーテルによって、外科医は、一方では、挿入点または輸液部位周囲の軟部組織から液体を排出することを可能としながら、同時に、患者に対する液体の流入を実現することが可能となる。
【００３０】
この体液溢出防止カテーテルは、遠位端、近位部分、および遠位部分によって特徴づけられる、多腔性屈曲性チューブを含む。このチューブの近位端には、流体ポート、マニフォールド、および、チューブ内の液体の流れを調節する、他の手段が設けられる。
【００３１】
チューブの遠位部分には、一つ以上の流出孔が設けられる。チューブの近位部分には、複数の排出口が設けられる。各排出口は、チューブ内の一つ以上の排出腔と連通し、そのため、流体は、カテーテルの挿入点周囲の組織から、患者の体外に配置される吸い込み口または真空源への排出が可能とされる。この体液溢出防止カテーテルが患者の体内に配置されると、排出孔は、挿入部位と接触する組織と液的連通状態に置かれる。この体液溢出防止カテーテルによって、医師は、一方では、患者に溶液を投与しながら、同時に、輸液部位近くの挿入点周囲の組織に起こる液体溢出を下げることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】末梢静脈に体液溢出防止カテーテルを挿入された患者を示す図
【図２】体液溢出防止カテーテルの断面図
【図３】排出口が、事実上円形の窓のパターンから構成される、カテーテル近位部分の要部を断面で示す斜視図
【図４】排出口が長軸チャンネルを含む、カテーテルの要部を断面で示す斜視図
【図５】外部スリーブを備えた体液溢出防止カテーテルを示す図
【図６】外部スリーブ使用時における、体液溢出防止カテーテルの側面図
【図７】過剰圧バルブを備える、体液溢出防止カテーテルを示す図
【図８】排出腔内に配される溶解可能プラグを含む、流体管理システムを備える、体液溢出防止カテーテルを示す図
【図９】図８のカテーテルの断面図
【図１０】還流システムの一部として体液溢出防止カテーテルを示す図
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、患者１の末梢静脈３に体液溢出防止カテーテル２を挿入させた状態を示してある。体液溢出防止カテーテルは、近位端から遠位端に延びる中心腔５（実際は見えないが、見えるものと仮想して示す）を有するチューブ４を含む。このチューブは、患者における挿入点６から、治療／輸液部位７まで延びるのに適切な長さおよび外径を有する。挿入点とは、カテーテルが、患者の体内に挿入される場所である。輸液部位とは、カテーテルが流体を注入する、体内の区域である。末梢静脈内カテーテルは、通常、皮膚を通過して末梢静脈内に挿入される、比較的短い（数センチメートル長）チューブである。末梢挿入中枢カテーテルの場合、チューブは、末梢挿入点から、上大静脈または右心房を含む中枢静脈系まで延びるような大きさおよび形状を持つ。輸液カテーテルが中枢静脈カテーテルである場合、チューブは、鎖骨下静脈、内頚静脈、または大腿静脈から、上大静脈または右心房まで延びるような大きさおよび形状を持つ。チューブは、患者の静脈系に挿入するのに好適な材料、例えば、シリコン、ナイロン、ポリカーボネートウレタン、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、およびポリエチレングリコールから構築される。
【００３４】
チューブ４の長さは、遠位セクション１２（血管セクション）、および近位介在セクション１３（介在セクション）によって特徴づけられる。チューブの遠位端は、カテーテルの、患者の体内への挿入をやり易くするため、中心腔５と液的に連通する、中空刺入要素１４を含んでもよい。チューブの近位（介在）セクションには、複数の排出口１５が設けられる。チューブの近位セクションは、カテーテル２が患者１の体内に配置された場合、挿入点周囲の組織１６および患者の末梢静脈３と接触するように置かれる。カテーテルの使用時、細胞間液の集積は挿入点において起こる可能性があるが、排出口１５は、開口とも称し、挿入点周囲の組織と液的に連通して置かれるように配置される。各排出口１５は、チューブ内に配される、一つ以上の排出腔と連通し、そのため、液体は、挿入点周囲の組織から、前記排出腔と液的に連通する、患者の体外に配置される、真空源または吸い込み口へと排出される。
【００３５】
チューブの近位端には、マニフォールドまたはハブ１７が設けられる。このハブは、中心腔および排出腔と液的に連通する。ハブは、真空源１８および流体源１９と連結するように適応される。流体源は、患者の体内へ液体を流れ易くするために、ハブを介してカテーテルの中心腔と液的連通状態に置かれる。真空源は、細胞間液の排出をやり易くするために、排出腔と液的連通状態に置かれる。コントロールシステム２０は、液体を配送するため流体源に、真空源を活性化することによって細胞間液を排除するため真空源に、動作可能的に接続されてもよい。細胞間液は、排出腔および真空源と液的に連通する、一つ以上の排出口を介して排除される。さらに、コントロールシステムには、ディスプレイ２１の外、体液溢出が生じている間それを報知する、聴覚性２２および／または視覚性２３警報システムが設けられてもよい。
【００３６】
図２は、体液溢出防止カテーテルの断面図である。図２に見られるように、チューブ４は、内部チューブ２４、および、外部チューブの周囲に配される外部チューブ２５、および、内部チューブと外部チューブの間に延びる、一つ以上のリブ２６を含む。内部チューブ、外部チューブ、および複数のリブは、内部チューブおよび外部チューブの間に配され、チューブ４にそって長軸方向に延びる、一つ以上の排出腔２７を区画する。排出口１５は、チューブ内に配される、一つ以上の排出腔と液的に連通する。
【００３７】
排出口１５は、細胞間液の効果的な排除を可能とするものであれば、種々のパターンまたは形態を含んでもよい。排出口のサイズおよびパターンは、液体排除を制御するために使用することが可能である。図３は、チューブ４の近位部分であって、排出口が、事実上円形の窓２８から構成される近位部分の要部を断面で示す斜視図である。チューブ４には、その内部に、カテーテルチューブにそって長軸方向に走る、一つ以上の排出腔２７が配される。複数のリブ２６が、内部チューブ２４から外部チューブ２５まで突出し、同じ複数の排出腔２７を形成する。事実上円形の窓は、外部チューブの近位部分にそって配される。事実上円形の各窓２８は、チューブ内に配される、一つ以上の排出腔２７と連通する。
【００３８】
図４は、カテーテルの近位部分であって、排出口が、複数の長軸チャンネル２９から構成される近位部分の要部を断面で示す斜視図である。チューブ４には、その内部に、カテーテルチューブにそって長軸方向に走る、一つ以上の排出腔２７が配される。複数のリブが、内部チューブ２４から外部チューブ２５まで突出し、同じ複数の排出腔２７を形成する。Ｂｌａｋｅのドレーン同様、外部チューブの近位部分にそって長軸チャンネルが配される。各長軸チャンネルは、チューブ内に配される、一つ以上の排出腔２７と連通する。
【００３９】
図５は、外部スリーブを備えた体液溢出防止カテーテルである。排出口の暴露を挿入点周囲の組織に限定するために、カテーテルチューブの外径の上に、第２のチューブ、すなわち外部スリーブ３０が配される。外部スリーブの第１部分３１は、部分的に、患者の体内に配されるカテーテルの近位部分（介在部分）の周囲に配される。外部スリーブの第２部分３２は、患者の体内に挿入されない、カテーテルの近位セクションの周囲に配される。一つ以上の外部スリーブ３０を用いることによって、排出口の暴露は、挿入部位周囲の組織１６に限定される。これによって、組織から排出される流体量が制御される。
【００４０】
図６は、スリーブ３０使用時における、体液溢出防止カテーテル２の側面図である。カテーテルは、患者の末梢静脈内に配される。外部スリーブ３０は、排出口の暴露を、挿入点周囲の組織に限定するために、チューブ４の外径の上に配される。外部スリーブの第１部分３１は、カテーテルの近位セクションの、患者の体内に配される部分の周囲に配される。外部スリーブの第２部分３２は、患者の中に挿入されない、カテーテルの近位セクションの周囲に配される。このスリーブ３０は、排出口の暴露を、挿入点周囲の組織に向けて制御する。挿入点および末梢血管３を取り巻く組織１６は、溢出液を含んでいる場合がある。排出口１５は、この液体の組織からの排出を可能とし、スリーブの使用は、液体排除を制御する。
【００４１】
図６の体液溢出防止カテーテルは、輸液ポンプ３４、流体源１９、真空ポンプ３５、真空源１８または吸い込み口、およびコントロールシステム２０を含む、完全流体管理システム３３の一部である。コントロールシステムには、ディスプレイ２１、聴覚性警報システム２２および／または視覚性警報システム２３が設けられてもよい。この警報システムは、患者１に対する薬剤の輸液の際、体液溢出が起きると活性化される。アラームは、コントロールシステムに動作可能的に接続され、一つ以上の排出腔と液的連通状態に置かれる圧トランスジューサー３６によってトリガーすることが可能である。さらに、排出口は、カテーテルが完全流体管理システムの一部である場合、または、複数スリーブが使用される場合、チューブの事実上全長にそって配されてもよい。排出腔の流体圧が圧の安全閾値を超えると、コントロールシステムは、外部に配置される真空ポンプを活性化し、輸液部位周囲の組織から液体を排除することが可能である。
【００４２】
図７は、過剰圧バルブ３７を備える体液溢出防止カテーテル２を示す。このバルブは、ハブ１７の中に動作可能的に配置され、チューブ４の排出腔２７を介して排出口１５と液的連通状態に置かれる。過剰圧バルブは、圧があらかじめ指定の安全閾値を超えるまで、排出腔２７を取り巻くバルブ着座４０に対して、閉鎖部材を押しつけるのに十分なバネ定数を有する、屈曲性閉鎖部材３９を含む解除バルブである。閉鎖部材は、環状膜であるが、この部材は、適切なポリマーから製造されてもよい。閉鎖部材３９の近位セクションは、ハブ壁に結合するが、一方、遠位セクションは、バルブ着座に押しつけられ、排出腔２７を閉塞する。バルブは、流体の圧が指定の圧閾値を超えた場合、デバイスの排出腔２７が開放して真空源につながり、組織１６からの溢出細胞間液を排出することを可能とする。バルブはさらに、外部の汚染物質に対する障壁としても働く。排出腔２７における流体圧が安全閾値、例えば、約１ｍｍＨｇから約２０ｍｍＨｇの範囲の圧を超えると、バルブ３７は開放し、挿入点６および輸液部位の周囲の組織から流体を排除する。
【００４３】
図８は、排出腔内に配される溶解可能プラグ４２を含む、流体管理システムを備える、体液溢出防止カテーテル２を示す。図８では、長軸チャンネル２９および外部スリーブ３０を備えるカテーテルが示される。溶解可能プラグ４２を含む流体管理システムでは、図１から８に示す体液溢出防止カテーテルの排出腔２７は、患者の体内に注入される治療剤に接触すると溶解する材料を含む、溶解可能プラグ４２によって充填される。この溶解可能プラグは、でん粉類、ゼラチン類、ラクトース、スクロース、糖類、またはセルロースなどの材料を含んでもよい。溶解可能プラグはまた、耐水性ポリマー、またはポリサッカリドコーティングによって被覆されてもよい。チューブの上に配される排出口（長軸チャンネル２９）は、体液溢出防止カテーテルが患者の体内に配置されると、挿入点周囲の組織と液的連通状態に置かれる。挿入点周囲の組織において輸液薬剤の溢出が起こると、この輸液薬剤は、排出腔２７の内部に配される溶解可能プラグ４２と接触状態に置かれる。この接触または暴露は、排出腔内部の溶解可能プラグ４２の溶解を招き、排出腔を開放し、前記組織からの細胞間液の排出を可能とする。
【００４４】
図９は、溶解可能プラグを備えるチューブ４の断面図である。チューブ４は、一つ以上の開口、および、チューブの内部に配され、カテーテルチューブにそって長軸方向に走る一つ以上の排出腔２７を有する。複数のリブ２６が、内部チューブ２４から外部チューブ２５まで突出し、同じ複数の排出腔２７を形成する。丁度Ｂｌａｋｅのドレーン同様、外部チューブの近位部分にそって長軸チャンネルが配される。各長軸チャンネルは、チューブ内に配される、一つ以上の排出腔２７と連通する。
【００４５】
図１０は、還流システムの一部として体液溢出防止カテーテルを示す。化学療法で用いられるある種の治療液は、非癌組織に対し有害作用を及ぼす可能性がある。体液溢出が起こった場合、危険な輸液物を噴射洗浄し、排除することが必要とされる場合がある。還流システム付きの体液溢出防止カテーテルの場合、図１から図９の体液溢出防止カテーテルには、治療液流体源１９、真空源１８、および、解毒剤または希釈液源４３に対する結合に好適なハブ１７が設けられる。解毒剤は、治療液または治療剤によって引き起こされる、局所の組織害毒を阻止、または低減する化合物である。真空源および希釈液源は、ハブ１７を介して、一つ以上の排出腔と液的連通状態に置かれる。したがって、排出腔は、流入および／または流出腔として機能することが可能である。圧トランスジューサー３６は、コントロールシステム２０、およびチューブ４の中心腔に動作可能的に接続される。トランスジューサー３６は、患者の血管中の圧を測定することが可能である。この体液溢出防止カテーテルに対し、体液溢出を検出することが可能な他のセンサー、例えば、電気的インピーダンスセンサー、ｐＨセンサー、光学センサー、または組織温度センサーなどを設け、カテーテルに動作可能的に結合させてもよい。（輸液物の、介在組織に対する浸潤は、インピーダンス、ｐＨ、または温度において一つ以上の変化をもたらす可能性がある。）
【００４６】
輸液溢出は、血栓閉塞されるか、または潰れた血管４４によってもたらされる可能性がある。潰れた血管は、輸液物の反転流のため患者の血管内に圧増加を引き起こす。受容可能な閾値を超える圧増加が圧トランスジューサー３６によって検出されると、コントロールシステム２０は、希釈液源に動作可能的に結合するポンプを作動して、周囲組織を噴射洗浄してもよい。組織１６は、一つ以上の排出腔および一つ以上の排出口を介して前記組織と液的連通状態に置かれる希釈液源からの流体によって噴射洗浄される。コントロールシステムはさらに、真空源を作動して組織からの細胞間液を吸引することが可能である。細胞間液は、排出腔および真空源と液的に連通する、一つ以上の排出口を介して排除される。コントロールシステムは、カテーテル挿入点周囲の軟部組織の有毒薬剤を、より完全に希釈、排除するために、数サイクルの輸液、吸引を実行するようにプログラムすることが可能である。コントロールシステムにはさらに、ディスプレイ２１の外、体液溢出が起こっている時それを報知する、聴覚性２２および／または視覚性２３警報システムが設けられてもよい。
【００４７】
化学療法セッションにおいて使用される、現今の当該技術分野のカテーテルは、細胞間液の排除を実行しながら、同時に患者の体内に治療剤を輸液することはない。本体液溢出防止カテーテル２は、化学療法に使用される治療剤の輸液には特に好適である。本カテーテルが使用される場合、医師は、カテーテルの近位部分に、少なくとも一つの排出口１５を配置させた、体液溢出防止カテーテル２を準備する。カテーテルは、挿入点６において患者の血管に挿入される。カテーテル２は、患者１に対し機能的に配置されると、挿入点から輸液部位７まで延びる。カテーテル２は、排出腔１５が血管３および挿入点６の周囲の組織１６と液的連通状態に置かれるように、患者１の体内に配置される。
【００４８】
カテーテル２は、ハブ１７を介して、治療液／流体源１９、および真空源１９に動作可能的に接続される。化学治療時、治療液は、カテーテルを介して患者の体内に輸液される。輸液の際、輸液部位から、血管および挿入点周囲の組織に向かって流体が漏出することによって、体液溢出が起こる場合がある。この溢出流体は、化学治療セッション時、排出口を通じてカテーテルの挿入点および血管３周囲の組織から排出される。要すれば、組織１６はさらに、前記開口を通じて供給される解毒剤によって処置されてもよい。
【００４９】
本デバイスおよび方法の好ましい実施態様が、それらが開発された環境を参照しながら説明されたわけであるが、これらの実施態様は、本発明の原理を単に例示するものであるにすぎない。本発明の精神および付属の特許請求の範囲から逸脱することなく、他の実施態様および構成を工夫することも可能であろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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