(57)【要約】  システムは、カテーテルを血管に挿入することによって、血管内の断片物質を除去するように構成され、カテーテルの遠位先端部が手術部位に配置され、物質を除去または断片化するために液体噴霧が物質に適用される。システムは、断片化管腔から断片化開口部を横切るように出る液体噴霧を含む。
2010523173.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質を血管腔から除去するための装置であって、
前記血管内に挿入されるサイズのカテーテルシャフトであって圧力管腔および排除管腔を有するカテーテルシャフトと、
前記圧力管腔を通って流れる液体と、
前記圧力管腔から出る液体噴霧とを備え、前記圧力管腔内の前記液体が前記噴霧の上流で１００ＰＳＩ未満の最大圧力を有し、
前記液体噴霧によって切断または断片化された物質が前記排除管腔に容易に入ることができるように、前記液体噴霧が前記排除管腔内の開口部付近に位置した装置。
【請求項２】
最大圧力は２０から７０ＰＳＩである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記最大圧力は３０から５０ＰＳＩである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記排除管腔内の５０ｍｍＨｇ以上の真空をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記圧力管腔は先細りのノズル部分をさらに備え、
前記液体噴霧は前記ノズル部分から出され、
前記ノズル部分および前記液体噴霧は前記カテーテルシャフトの内側部分に向けられる、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記カテーテルシャフトは前記シャフトの側壁に開口部をさらに含み、
前記液体噴霧は前記開口部のそばを通り、前記開口部のそばを通る唯一の液体噴霧であり、
前記液体噴霧は前記カテーテルシャフトの内側部分に向けられる、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記カテーテルシャフトは前記シャフトの側壁または先端部に開口部をさらに含み、
前記液体噴霧は、前記開口部のそばを通り、または前記開口部を通過し、前記開口部のそばを通りまたは前記開口部を通過する唯一の液体噴霧であり、
前記液体噴霧は前記圧力管腔から遠位に出る、請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記圧力管腔は、前記圧力管腔の近位部分と比較して縮小した管腔の断面積を有するノズル部分をさらに備え、
前記液体噴霧は前記ノズル部分から出され、
前記カテーテルシャフトは前記カテーテルシャフトの側壁に開口部をさらに含み、
前記液体噴霧は、前記開口部のそばを通り、前記シャフト内の他の側壁開口部のそばを通らない、請求項３に記載の装置。
【請求項９】
前記シャフト内での繰り返し液体圧力パターンをさらに含み、前記圧力パターンが（ｉ）前記圧力管腔内の液体の正圧インパルスの繰り返し、および（ｉｉ）前記正圧インパルスと交互の前記排除管腔内の液体の負圧インパルスの繰り返しを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記正圧インパルスを前記圧力管腔内の前記液体に繰り返し与えるように構成された圧力源および前記負圧インパルスを前記排除管腔に繰り返し与えるように構成された吸引源をさらに備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記圧力源は第１のポンプを備え、前記吸引源は第２のポンプを備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記圧力管腔は概ね円形の出口ポートを有するノズル部分をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記圧力管腔は平坦な形状の出口ポートを有するノズル部分をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
液体を血管に挿入されるサイズの細長いシャフトの断片化管腔を通して１００ＰＳＩ以下の最大圧力で送出することと、
前記液体を液体噴霧として前記断片化管腔から出すことと、
前記液体噴霧の付近で、前記細長いシャフトの排除管腔を介して吸引を行うこととを含む方法。
【請求項１５】
前記送出は、前記液体を２０〜７０ＰＳＩの最大圧力で送出することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記送出は、前記液体を３０〜５０ＰＳＩの最大圧力で送出することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記吸引を行うことは、５０ｍｍＨｇ以上の吸引を行うことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記排除管腔を介した前記液体噴霧により断片化された物質を排除することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年３月３０日に出願された「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＦＯＲ  ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ  ＳＹＳＴＥＭ」という名称の米国仮出願第６０／９２１，１２２号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の優先権の利益を主張するものである。上記の仮出願の全体が参照により本明細書に組み込まれており、本明細書の一部であるとみなされる。
【０００２】
本明細書に開示するいくつかの技術は、概して医療デバイスに関し、より詳細には、血栓すなわち血の塊などの物質を血管から除去するための医療デバイスに関する
【背景技術】
【０００３】
一般に、血栓すなわち血の塊は、通常、たとえば長時間にわたり座って作業するために起こる循環不良による血液凝固によって発生する。血栓形成の初期段階では、血栓は一般に軟性かつ／または海綿状の稠度を有する。血栓は時間がたつと、凝固カスケードとして知られる現象によってより硬く繊維質になり、次第に繊維組織が血栓内に成長し始める。とりわけ、血栓により罹患血管を通る血流が減少し、または場合によっては血流が遮断されて、血管によって血液が供給される組織が死亡する恐れがある。さらに、血栓が血管壁から遊離して自由に浮動すると栓子になる。場合によっては、栓子が塞栓症すなわち血管の閉塞を引き起こし、たとえば卒中、心臓発症、あるいは肺動脈塞栓症を招く恐れがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
いくつかの実施態様では、物質を血管腔から除去するための装置は、前記血管腔内に挿入されるサイズのシャフトであって断片化管腔および吸引管腔を有するシャフトと、前記断片化管腔の近位端と流体連通状態の液体圧力源と、前記吸引管腔の近位端と流体連通状態の吸引源と、前記シャフト内での繰り返し液体圧力パターンとを含み、前記圧力パターンは、（ｉ）前記断片化管腔内の正圧インパルスの繰り返し、および（ｉｉ）前記正圧インパルスと交互の前記吸引管腔内の負圧インパルスの繰り返しを含む。
【０００５】
いくつかの実施態様では、液体圧力源は、前記正圧インパルスを前記断片化管腔に繰り返し与えるように構成された第１のポンプを備える。いくつかの実施態様では、吸引源は、前記負圧インパルスを前記吸引管腔に繰り返し与えるように構成された第２のポンプを備える。いくつかの実施態様では、第１のポンプはシリンダ内に配置された往復動ピストンを備え、ピストンは吸入工程および排出工程を有し、排出工程中に第１のポンプは正圧インパルスを断片化管腔に与える。いくつかの実施態様では、第２のポンプはシリンダ内に配置された往復動ピストンを備え、ピストンは排出工程および吸入工程を有し、吸入工程中に第２のポンプは負圧インパルスを吸引管腔に与える。
【０００６】
いくつかの実施態様では、第１のポンプの排出工程および第２のポンプの吸入工程は、ポンプの動作サイクルの異なる位相中に発生する。いくつかの実施態様では、装置はさらに、前記第１のポンプと前記第２のポンプの両方を駆動する単一のモータを備える。いくつかの実施態様では、装置はさらにポンプ駆動モジュールを備え、ポンプ駆動モジュールは第１のポンプおよび第２のポンプを取り外し可能に受け入れる。いくつかの実施態様では、ポンプ駆動モジュールは、第１および第２のポンプのピストンと係合して、ポンプ駆動モジュールによってポンプを作動しやすくする駆動連結器を備える。
【０００７】
いくつかの実施態様では、装置はさらにポンプ駆動モジュールを備え、第１のポンプおよび第２のポンプは前記ポンプ駆動モジュールに取り外し不可能に連結される。いくつかの実施態様では、ポンプ駆動モジュールは空気ポンプ駆動装置を備える。いくつかの実施態様では、装置はさらに断片化管腔から出る液体噴霧を含む。いくつかの実施態様では、装置はさらにシャフトの遠位部分にある開口部を含み、液体噴霧は前記開口部を横切るように通り、または通過する。いくつかの実施態様では、開口部はシャフトの側壁または先端部に配置される。
【０００８】
いくつかの実施態様では、断片化管腔内の液体は前記噴霧のすぐ上流で１００ＰＳＩ未満の最大圧力を有する。いくつかの実施態様では、断片化管腔内の液体は前記噴霧のすぐ上流で２０〜７０ＰＳＩの最大圧力を有する。いくつかの実施態様では、断片化管腔内の液体は噴霧のすぐ上流で３０〜５０ＰＳＩの最大圧力を有する。
【０００９】
いくつかの実施態様では、噴霧は概ね円筒形状を有する。いくつかの実施態様では、噴霧は概ね平坦な形状を有する。いくつかの実施態様では、正圧インパルスと負圧インパルスの繰り返し率は可変である。
【００１０】
いくつかの実施態様では、血管腔から物質を除去するための装置は、断片化管腔および吸引管腔を有する血管内シャフトと、前記シャフトと流体連通状態の駆動ユニットとを備え、駆動ユニットは、断片化管腔と流体連通状態の液体圧力源と、吸引管腔と流体連通状態の吸引源とを有し、液体圧力源は正圧を断片化管腔に繰り返し加えるように構成され、吸引源は、断片化管腔への正圧の印加と交互に負圧を吸引管腔に繰り返し加えるように構成される。
【００１１】
いくつかの実施態様では、液体圧力源は第１のポンプを備える。いくつかの実施態様では、吸引源は第２のポンプを備える。いくつかの実施態様では、第１のポンプはシリンダ内に配置された往復動ピストンを備え、ピストンは吸入工程および排出工程を有し、排出工程中に第１のポンプは正圧を断片化管腔に加える。いくつかの実施態様では、第２のポンプはシリンダ内に配置された往復動ピストンを備え、ピストンは排出工程および吸入工程を有し、吸入工程中に第２のポンプは負圧を吸引管腔に加える。
【００１２】
いくつかの実施態様では、第１のポンプの排出工程および第２のポンプの吸入工程がポンプの動作サイクルの異なる位相中に発生する。いくつかの実施態様では、第１のポンプと第２のポンプの往復速度は可変である。いくつかの実施態様では、装置はさらに断片化管腔から出る液体噴霧を含む。いくつかの実施態様では、装置はさらにシャフトの遠位部分にある開口部を含み、液体噴霧が開口部を横切るように通り、または通過する。いくつかの実施態様では、開口部が前記シャフトの側壁または先端部に配置される。
【００１３】
いくつかの実施態様では、断片化管腔内の液体は噴霧の上流で１００ＰＳＩ未満の最大圧力を有する。いくつかの実施態様では、断片化管腔内の液体は噴霧の上流で２０〜７０ＰＳＩの最大圧力を有する。いくつかの実施態様では、断片化管腔内の液体は噴霧の上流で３０〜５０ＰＳＩの最大圧力を有する。
【００１４】
いくつかの実施態様では、方法は、動作サイクルの第１の部分中に、血管腔内に挿入されるサイズのシャフトの圧力管腔内の液体に正圧を加えること、前記動作サイクルの第２の部分中に前記シャフトの吸引管腔内の液体に負圧を加えること、動作サイクルの第１の部分中に負圧の印加を停止すること、動作サイクルの第２の部分中に正圧の印加を停止すること、および動作サイクルを複数回繰り返すことを含む。
【００１５】
いくつかの実施態様では、方法はさらに、圧力管腔から液体噴霧を出すことを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、液体を１００ＰＳＩ未満の最大圧力で噴霧の上流の圧力管腔を通して送出することによって噴霧を出すことを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、シャフトの側壁または端部の開口部を横切るように、または通るように噴霧を出すことを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、血管内閉塞物質を噴霧で断片化することを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、前記動作サイクルの速度を変えることを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、動作サイクルの第１の部分中に、正圧の印加と同時に、吸引管腔から吸い込まれた廃棄物質を廃棄物容器に排出することを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、動作サイクルの第２の部分中に、負圧の印加と同時に、圧力管腔に連結されたポンプ内に液体を吸い込ませることを含む。
【００１６】
いくつかの実施態様では、負圧の印加の停止は、吸引管腔への負圧のさらなる印加を停止することを含む。いくつかの実施態様では、正圧の印加の停止は、圧力管腔への正圧のさらなる印加を停止することを含む。
【００１７】
いくつかの実施態様では、物質を血管腔から除去するための装置は、前記血管内に挿入されるサイズのカテーテルシャフトであって圧力管腔および排除管腔を有するカテーテルシャフトと、前記圧力管腔を通って流れる液体と、前記圧力管腔から出る液体噴霧とを備え、前記圧力管腔内の前記液体は前記噴霧の上流で１００ＰＳＩ未満の最大圧力を有し、前記液体噴霧は前記排除管腔内の開口部付近に位置し、前記液体噴霧によって切断または断片化された物質が前記排除管腔に容易に入ることができる。
【００１８】
いくつかの実施態様では、最大圧力は２０から７０ＰＳＩの間である。いくつかの実施態様では、最大圧力は３０から５０ＰＳＩの間である。いくつかの実施態様では、装置はさらに、排除管腔内の５０ｍｍＨｇ以上の真空を含む。いくつかの実施態様では、圧力管腔はさらに、先細りのノズル部分を備え、液体噴霧はノズル部分から出され、ノズル部分および液体噴霧がカテーテルシャフトの内側部分に向けられる。いくつかの実施態様では、カテーテルシャフトはさらにシャフトの側壁に開口部を含み、液体噴霧は開口部のそばを通り、液体噴霧は開口部のそばを通る唯一の液体噴霧であり、液体噴霧はカテーテルシャフトの内側部分に向けられる。いくつかの実施態様では、カテーテルシャフトはさらにシャフトの側壁または先端部に開口部を含み、液体噴霧は開口部のそばを通り、または通過し、液体噴霧は開口部のそばを通るまたは通過する唯一の液体噴霧であり、液体噴霧は圧力管腔から遠位に出る。
【００１９】
いくつかの実施態様では、圧力管腔はさらに、圧力管腔の近位部分と比較して縮小した管腔の断面積を有するノズル部分を備え、液体噴霧はノズル部分から出され、カテーテルシャフトはさらに、カテーテルシャフトの側壁に開口部を含み、液体噴霧は開口部のそばを通り、液体噴霧はシャフト内の他の側壁開口部のそばを通らない。いくつかの実施態様では、装置はさらに、シャフト内の繰り返し液体圧力パターンを含み、圧力パターンは、（ｉ）圧力管腔内の液体の正圧インパルスの繰り返し、および（ｉｉ）正圧インパルスと交互の排除管腔内の液体の負圧インパルスの繰り返しを含む。
【００２０】
いくつかの実施態様では、装置はさらに、圧力管腔内の液体に正圧インパルスを繰り返し与えるように構成された圧力源と、排除管腔に負圧インパルスを繰り返し与えるように構成された吸引源とを備える。いくつかの実施態様では、圧力源は第１のポンプを備え、吸引源は第２のポンプを備える。いくつかの実施態様では、圧力管腔はさらに、概ね円形の出口ポートを有するノズル部分を備える。いくつかの実施態様では、圧力管腔はさらに、平坦な形状の出口ポートを有するノズル部分を備える。
【００２１】
いくつかの実施態様では、閉塞物質を血管から除去するための方法は、圧力管腔および排除管腔を有する細長いシャフトを血管内に挿入すること、排除管腔を介して負圧を加えて圧力管腔付近の閉塞物質の一部を吸い込むこと、液体を１００ＰＳＩ未満の最大圧力で圧力管腔を通して送出することによって圧力管腔から液体噴霧を出すこと、および液体噴霧で閉塞物質の一部を断片化することを含む。
【００２２】
いくつかの実施態様では、方法はさらに排除管腔を介して断片化した物質を排除することを含む。いくつかの実施態様では、最大圧力は２０〜７０ＰＳＩである。いくつかの実施態様では、最大圧力は３０〜５０ＰＳＩである。
【００２３】
いくつかの実施態様では、方法は、血管に挿入されるサイズの細長いシャフトの断片化管腔を通して液体を１００ＰＳＩ以下の最大圧力で送出すること、液体を液体噴霧として断片化管腔から出すこと、および液体噴霧付近で細長いシャフトの排除管腔を介して吸引を行うことを含む。いくつかの実施態様では、送出は、２０〜７０ＰＳＩの最大圧力で液体を送出することを含む。いくつかの実施態様では、送出は、３０〜５０ＰＳＩの最大圧力で液体を送出することを含む。いくつかの実施態様では、吸引の実行は５０ｍｍＨｇ以上の吸引の実行を含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、液体噴霧によって断片化した物質を、排除管腔を介して排除することを含む。
【００２４】
いくつかの実施態様では、閉塞物質を血管から除去するための方法は、圧力管腔および排除管腔を有する細長いシャフトを血管内に挿入すること、正圧を圧力管腔に、負圧を排除管腔に交互に加えること、閉塞物質の一部を負圧によってシャフト内に吸い込むこと、および閉塞物質の吸い込まれた部分を正圧によって断片化することを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、圧力管腔から液体噴霧を出すことを含む。いくつかの実施態様では、正圧は１００ＰＳＩ未満の最大圧力を有する。いくつかの実施態様では、方法はさらに、シャフトの側壁または端部の開口部を横切るようにまたは通るように噴霧を出すことを含む。
【００２５】
いくつかの実施態様では、正圧の印加は、圧力管腔と流体連通状態の第１のポンプを作動させることを含む。いくつかの実施態様では、負圧の印加は、排除管腔と流体連通状態の第２のポンプを作動させることを含む。いくつかの実施態様では、第１のポンプは、シリンダ内に配置された往復動ピストンを備える。
【００２６】
いくつかの実施態様では、閉塞物質を血管腔から除去するための装置は、前記血管腔内に挿入されるサイズのシャフトであって断片化管腔および吸引管腔を有するシャフトを備え、シャフトはシャフトの側壁に断片化開口部を有し、断片化開口部は断片化開口部を通して閉塞物質の少なくとも一部が入ることができるサイズであり、断片化開口部はシャフトの長手方向軸に対して傾斜されて、シャフトを側面から見たときに、断片化開口部の縦方向の長さがシャフトの長手方向軸に対して非垂直かつ非平行とされる。
【００２７】
いくつかの実施態様では、断片化管腔は、断片化開口部の縁部に隣接して配置された噴霧開口部を含む。いくつかの実施態様では、断片化開口部は噴霧開口部の反対側の縁部を形成し、その縁部はシャフトの長手方向軸に対して傾斜して、シャフトを側面から見たときに、縁部がシャフトの長手方向軸に対して非垂直かつ非平行とされる。いくつかの実施態様では、装置はさらに、断片化開口部を横切るように、または通過するように、断片化管腔から出る液体噴霧を含む。
【００２８】
いくつかの実施態様では、装置はさらに、液体噴霧の上流の圧力管腔内の正圧下の液体を含み、液体の最大圧力は１００ＰＳＩ以下である。いくつかの実施態様では、最大圧力は２０〜７０ＰＳＩである。いくつかの実施態様では、最大圧力は３０〜５０ＰＳＩである。いくつかの実施形態では、断片化開口部は噴霧の発生点の反対側の縁部を形成し、縁部は噴霧の方向に対して傾斜して、縁部は前記噴霧の方向に対して非垂直かつ非平行とされる。
【００２９】
いくつかの実施態様では、閉塞物質を血管腔から除去するための装置は、血管腔内に挿入されるサイズのシャフトであって圧力管腔および吸引管腔を有するシャフトを備え、シャフトはシャフトの側壁または先端部に断片化開口部を有し、断片化開口部は断片化開口部を通して閉塞物質の少なくとも一部が入ることができるサイズであり、断片化開口部は斜縁形状を有する少なくとも１つの縁部を形成する。
【００３０】
いくつかの実施態様では、断片化管腔は、断片化開口部に隣接して配置された噴霧開口部を含む。いくつかの実施態様では、斜縁形状を有する少なくとも１つの縁部が噴霧開口部の反対側に配置される。いくつかの実施態様では、装置はさらに、断片化開口部を横切るように、または通過するように断片化管腔から出る液体噴霧を含む。いくつかの実施態様では、装置はさらに、液体噴霧の上流の断片化管腔内の正圧下の液体を含み、液体の最大圧力は１００ＰＳＩ以下である。
【００３１】
いくつかの実施態様では、閉塞物質を血管腔から除去するための装置は、血管腔内に挿入されるサイズのシャフトであって、断片化管腔および吸引管腔を有し、シャフトの側壁または先端部に断片化開口部を有し、断片化開口部は断片化開口部を通して閉塞物質の少なくとも一部が入ることができるサイズであるシャフトと、断片化開口部を横切るように延びる概ね剛性の切断部材とを備え、切断部材は閉塞物質が断片化開口部を通過するときに閉塞物質を切断するように構成される。
【００３２】
いくつかの実施態様では、切断部材は少なくとも１つのワイヤを備える。いくつかの実施態様では、断片化開口部は縦方向の長さを有し、切断部材は前記縦方向の長さに沿って延びる。いくつかの実施態様では、断片化開口部は縦方向の長さを有し、切断部材は縦方向の長さに沿って延びる第１の部材、および断片化開口部の縁部から第１の部材まで延びる少なくとも１つの第２の部材を備える。いくつかの実施態様では、装置はさらに、断片化開口部を横切るように、または通過するように断片化管腔から出る液体噴霧を含む。いくつかの実施態様では、装置はさらに、液体噴霧の上流の断片化管腔内の正圧下の液体を含み、液体の最大圧力は１００ＰＳＩ以下である。
【００３３】
いくつかの実施態様では、閉塞物質を血管腔から除去するための装置は、血管腔内に挿入されるサイズのシャフトであって、断片化管腔および吸引管腔を有し、シャフトの側壁に断片化開口部を有し、断片化開口部は断片化開口部を通して閉塞物質の少なくとも一部が入ることができるサイズであるシャフトと、断片化開口部上に延びる隔離部材とを備え、隔離部材は、断片化開口部から半径方向に外側に延び、少なくとも１つの隔離開口部を含んで、閉塞物質が隔離部材を通過することができるようにする。
【００３４】
いくつかの実施態様では、隔離部材はドームを含む。いくつかの実施態様では、ドームはワイヤメッシュを含む。いくつかの実施態様では、ドームは有孔ポリマーを含む。いくつかの実施態様では、隔離部材は少なくとも１つの弓状部材を備える。いくつかの実施態様では、装置はさらに、断片化開口部を横切るように、または通過するように断片化管腔から出る液体噴霧を含む。いくつかの実施態様では、装置はさらに、液体噴霧の上流の断片化管腔内の正圧下の液体を含み、液体の最大圧力は１００ＰＳＩ以下である。
【００３５】
いくつかの実施態様では、方法は、閉塞物質を、静脈腔から静脈に挿入されるサイズの細長いシャフトの吸引管腔内に吸い込むこと、および前記閉塞物質付近の前記静脈腔内に位置する前記静脈の弁への損傷を回避することを含む。いくつかの実施態様では、損傷の回避は、前記シャフトの断片化開口部上に半径方向に外側に延びる隔離部材を用いることを含む。いくつかの実施態様では、隔離部材はドームを含む。いくつかの実施態様では、隔離部材は少なくとも１つの弓状部材を含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、細長いシャフトを静脈腔内に挿入してから吸い込むことを含む。いくつかの実施態様では、弁が閉塞物質の中に位置付けられる。
【００３６】
いくつかの実施態様では、方法はさらに、シャフトの断片化開口部を静脈腔内の閉塞物質の付近に位置付けることを含み、閉塞物質の吸い込みは、断片化開口部を通して閉塞物質を吸い込むことを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、断片化管腔を横切るように、または通過するように液体噴霧を向けることを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、液体噴霧で閉塞物質を断片化することを含む。いくつかの実施態様では、閉塞物質を吸引管腔内に吸い込むことは、閉塞物質をシャフト内の１つまたは複数の断片化開口部を通して吸い込むことを含み、損傷の回避は、１つまたは複数の断片化開口部付近のシャフトの領域が弁に付着するのを阻止することを含む。
【００３７】
いくつかの実施態様では、方法はさらに、１つまたは複数の断片化開口部を静脈腔内の閉塞物質の付近に位置付けることを含む。いくつかの実施態様では、閉塞物質を吸引管腔内に吸い込むことは、シャフト内の１つまたは複数の断片化開口部を通して閉塞物質を吸い込むことを含み、損傷の回避は、弁が１つまたは複数の断片化開口部のいずれかに入るのを阻止することを含む。いくつかの実施態様では、方法はさらに、１つまたは複数の断片化開口部を静脈腔内の閉塞物質の付近に位置付けることを含む。いくつかの実施態様では、閉塞物質を吸い込むことは、シャフトの側壁内に配置された断片化開口部を通して閉塞物質を吸い込むことを含み、損傷の回避は、シャフトの屈曲または湾曲した遠位部分を用いることを含み、断片化開口部は屈曲または湾曲した遠位部分の内側部分に配置される。
【００３８】
添付の図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、いくつかの実施形態の例を示すものであるが、他の実施形態も図面および記載から当業者には明らかであろう。図面および記載は共に本明細書に開示されたいくつかの実施形態の説明の助けになるが、それらを限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】血管腔から物質を除去するための血栓摘出システムを示す平面図である。
【図２】図２はカテーテルシステムの縦断面図であり、図２Ａ〜２Ｅはカテーテルシステムの横断面図である。
【図３】ノズルが角度を付けた構成を備える、断片化開口部内に血栓を含む血栓摘出システムの動作を示す縦断面図である。
【図４】液体噴霧が角度を付けて向けられ、液体噴霧が血栓を断片化するところを示す、血栓摘出システムの動作を示す縦断面図である。
【図５】ノズルが直線構成を備える、断片化開口部内に血栓を含む血栓摘出システムの動作を示す縦断面図である。
【図６】液体噴霧が断片化開口部を真直ぐに横切るように向けられ、液体噴霧が血栓を断片化するところを示す、血栓摘出システムの動作を示す縦断面図である。
【図７】断片化開口部が断片化管腔の先端に位置し、ノズルが角度を付けた構成を備える、断片化開口部内に血栓を含む血栓摘出システムの動作を示す縦断面図である。
【図８】液体噴霧が角度を付けて向けられ、液体噴霧が血栓を断片化するところを示す、血栓摘出システムの動作を示す縦断面図である。
【図９】複数の断片化開口部、および様々な角度を付けた構成を有する複数のノズルを備える血栓摘出システムの動作を示す縦断面図である。
【図１０】複数の血栓の断片化を示す血栓摘出システムの動作を示す縦断面図である。
【図１１】図１１Ａは、複数の断片化開口部を有する断片化管腔を示す部分側面図であり、図１１Ｂ〜１１Ｅは、様々なノズル形状構成を示す断片化管腔を示す横断面図である。
【図１２】断片化開口部の側面に沿った斜縁を有する断片化管腔を示す縦断面図である。
【図１３】断片化管腔の長手方向軸に対して角度を付けて位置した断片化開口部を有する断片化管腔を示す部分上面図である。
【図１４】切断部材を有する断片化開口部を示す部分上面図である。
【図１５】複数の切断部材を有する断片化開口部を示す部分上面図である。
【図１６】隔離部材を備える断片化管腔を示す縦断面図である。
【図１７】弁を保護するように構成された隔離部材を有する血栓摘出システムの動作を示す縦断面図である。
【図１８】湾曲した遠位端を有する断片化管腔を示す部分上面図である。
【図１９Ａ】ディスポーザブルポンプシリンジを示す縦断面図である。
【図１９Ｂ】再使用可能なハウジングまたはベースを示す側面図である。
【図２０】ディスポーザブル一体型往復動空気駆動装置、複式ポンプ、およびカテーテルシステムを示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
以下の記載および例は、本発明の好ましい実施形態を詳細に示す。本発明のいくつかの変形形態および修正形態があり、それらは本発明の範囲に包含される。したがって、好ましい実施形態の記載は本発明の範囲を限定するものであると考えられるべきではない。
【００４１】
血栓摘出システムを使用して、患者または被検者の血管内の物質を除去または断片化するための方法、システムおよび装置（たとえば図１）が提供される。本明細書で使用される用語「被検者」および「患者」は、ヒト、霊長類、イヌ、ネコ、ヒツジ、ウシ、ヤギ、ブタ、ウマ、マウス、ラット、ウサギ、モルモットなどを含む哺乳類など動物を指す。用語「被検者」および「患者」は交換可能に使用される。
【００４２】
本明細書で使用される用語「血栓摘出システム」または「システム」は単に便宜上の用語であり、限定的ではないが、たとえばアテローム切除術、血栓摘出術、または他の同様の処置など様々な医療処置の関連で血管から物質を除去するように構成されたシステムを含むものと考えられるべきである。システムで除去すべき物質または閉塞のタイプには、限定的ではないが、たとえば、血栓、プラーク沈着、カルシウム沈着、コレステロール結晶、脂質などが含まれる。いくつかの好ましい実施形態では、システムは、たとえば脚の大静脈など血管内の初期段階の血栓の治療に使用される。
【００４３】
本明細書で使用される用語「断片化」または「断片にすること」、あるいは「断片」は、限定的ではないが、切断、剪断、スライス、粉砕、切り込みを入れること、傷を付けること、凹ますこと、除去、分解などを含む。用語「血管」は、限定的ではないが、動脈、（深静脈を含む）静脈、または他の同様の血管、並びに、移植ステント、移植片、またはシャントを有する、あるいは含む血管を含む。
【００４４】
いくつかの実施形態、たとえば図１および２では、血栓摘出システム１００は、カテーテルシステム１０１、駆動ユニット１０２、液体源１０３、廃棄物容器１０４、および配管システム１０５を備える。液体を、液体源１０３から配管システム１０５を通して、その液体をカテーテルシステム１０１内に向けることができる駆動ユニット１０２に供給することができる。カテーテルシステム１０１は、血管内に挿入され、カテーテルシステム１０１の遠位端１０１ａが手術部位に位置付けられ、加圧液体噴霧７（たとえば図４）が放出されて、血栓８を切断または破片化するように構成することができる。さらに、いくつかの実施形態では、駆動ユニット１０２は、物質および／または液体をカテーテルシステム１０１から排除し、その物質および／または液体を、配管システム１０５を通して廃棄物レセプタクル１０４内に向けるように構成される。
【００４５】
図２〜２Ｅは、遠位端１ａおよび近位端１ｂを有するシャフト１と、遠位端１ａ付近に配置された作動部分２とを備えるカテーテルシステム１０１の一実施形態を示す図である。図で示したシャフト１はさらに断片化管腔３を備える。断片化管腔３は、吸引管腔または排除管腔４に対して概ね平行に断片化管腔連結部１１ａからノズル５まで遠位に延びる。吸引管腔４は吸引管腔連結部１１ｂからノズル５付近の吸引管腔開口部４ａまで遠位に延びる。図２に示す実施形態では、シャフト１の作動部分２は、シャフト１の側壁に形成された断片化開口部６、断片化開口部６に隣接して位置したノズル５、および吸引管腔開口部４ａを備える。断片化開口部６は、シャフト１の側壁の、任意の適したサイズまたは形状（たとえば、長方形、正方形、円形など）を有する開口部、あるいは窓、もしくはスリットなどを含むことができる。システム１００の作動中に、加圧液体が断片化管腔３を通るように向けられて、液体噴霧７がノズル５から出て、断片化開口部６を横切り、または通過する（たとえば図４）。いくつかの実施形態では、液体噴射などを含むことができる液体噴霧７は、たとえば円筒形、丸みを付けた形状、楕円形、平坦な形状、扇形状、細い形状、または幅の広い形状、あるいは任意の他の変形、および／もしくは上記の組み合わせなど、ある形状を有する。ノズル５は、たとえば広い平坦な開口部を有して所望の液体噴霧形状を生成するように適切に構成することができる。
【００４６】
カテーテルシステム１０１は、カテーテルシステム１０１の材料内または表面上に放射線不透過性物質または色素様のものを任意に含んでおり、血管内のカテーテルシステム１０１の位置を可視化させることができる。図１および２〜２Ｅを参照すると、一部の実施形態では、カテーテルシステム１０１は、ガイドワイヤ９、およびシャフト１内に配置されてガイドワイヤ９を受けるように構成されたガイドワイヤ管腔１０をさらに備える。ガイドワイヤ管腔は、圧力管腔３および排除管腔４に対して概ね平行に、近位端１０ａから遠位端１０ｂまで遠位に延びる。好ましくは、ガイドワイヤ管腔１０の近位端１０ａはシャフト１の近位端１ｂの十分遠位に配置されて、ガイドワイヤ管腔１０がシャフト１の遠位部分だけに沿って延びるようにする。ガイドワイヤ９は、ガイドワイヤ管腔１０の近位端１０ａに入り、カテーテルシステム１０１を患者の血管を通って手術部位に向けやすくすることができる。
【００４７】
断片化管腔連結部１１ａおよび吸引管腔連結部１１ｂは、それぞれ配管システム１０５の断片化管２３ａおよび吸引管２３ｂを介して、カテーテルシステム１０１を駆動ユニット１０２に解放可能に連結しやすくする。
【００４８】
以下に、カテーテルシステム１０１の構成に使用することができるいくつかの寸法の非限定的な例を示す。これらの寸法は必須ではなく、寸法の変更も本開示の範囲内であると考えられる。カテーテルシャフト１および作動部分２は、５Ｆから９Ｆ（０．０６６インチから０．１１８インチ）の外径を有することができ、圧力管腔３は０．０２８インチの内径を有することができる。ノズル５は遠位開口部で０．０１０インチから０．０１５インチの径を有することができ、断片化開口部６は長さ０．２００インチで幅０．０６０インチでもよい。
【００４９】
図に示す実施形態では、駆動ユニット１０２はポンプ１２およびモータシステム１３を備える。駆動ユニット１０２内のポンプ１２は、流体および他の物質をカテーテルシステム１０１の内外に向けるように構成される。いくつかの実施形態では、駆動ユニット１０２は、少なくとも断片化ポンプ１２ａおよび吸引ポンプ１２ｂを備える。図で示したポンプ１２は（蠕動ポンプなど他のタイプのポンプを使用することもできるが）、それぞれシリンダおよびピストンを備え、ポンプ１２のサイズは同じでも異なるものでもよい。
【００５０】
駆動ユニット１０２は、一部の実施形態では、対の逆止弁１４ａおよび１４ｂ（たとえば図１９Ａ）をさらに備え、本明細書に記載したシステム１００の機能により、液体の流れを方向付ける。図示したように、断片化側の対の逆止弁１４ａは、液体源１０３から断片化ポンプ１２ａ内に一方向だけに流れることができるようにする、断片化ポンプ１２ａと液体源１０３の間に配置された第１の逆止弁、および、断片化ポンプ１２ａから断片化管２３ａ内に一方向だけに流れることができるようにする、断片化ポンプ１２ａと配管システム１０５の断片化管２３ａの間に配置された第２の対の逆止弁を含む。図示したように、吸引側の対の逆止弁１４ｂは、吸引ポンプ１２ｂから廃棄物容器１０４に一方向だけに流れることができるようにする、吸引ポンプ１２ｂと廃棄物容器１０４の間に配置された第３の逆止弁、および、吸引管２３ｂから吸引ポンプ１２ｂ内に一方向だけに流れることができるようにする、吸引ポンプ１２ｂと配管システム１０５の吸引管２３ｂの間に配置された第４の逆止弁を含む。
【００５１】
再び図１を参照すると、モータシステム１３の図で示した実施形態は、動力源１５、モータ１６、およびリンク機構１７を備える。図１に示したものを含むいくつかの実施形態では、動力源１５は、たとえば、複数の電池１５ａ、または通常の壁付きコンセントなどの電気コンセントなどの電力源である。他の実施形態では、動力源１５は、たとえば圧縮空気源（図２０）など空気式である。動力源は、電気モータ（たとえば図１）または空気駆動モータ（たとえば図２０）などでもよいモータ１６にエネルギを供給する。図１に示した実施形態では、モータ１６はリンク機構１７に連結され、リンク機構１７はモータ１６によって生成される回転運動を往復線形運動に変換して、複式ピストンアクチュエータ２２と係合する往復動アーム２１を駆動するように構成される。複式ピストンアクチュエータ２２は、ポンプ１２のシリンダ内のピストンに連結され、ピストンを駆動する。
【００５２】
図１に示したように、断片化ポンプ１２ａは、それぞれ断片化管２３ａおよび流体源管２３ｃによって断片化管腔３と液体源１０３の両方に連結される。いくつかの実施形態では、液体源１０３は、バッグ、タンクなど容器２４を備える。あるいは、液体源１０３は、設備配管システムを備えることもできる。液体としては、たとえば、食塩水、リンガー溶液、１つまたは複数の薬物、造影剤、またはその組み合わせが挙げられる。コントラスト流体を使用する場合、造影剤は、血栓（特に興味の対象となる可能性がある近位の凝血塊面を含む）および手術部位の周囲の組織を可視化することができるようにする。造影剤などを、圧力管腔３を通して、またはカテーテル１０１に統合された別の造影剤管腔（図示せず）を通して、手術部位に送出することができる。
【００５３】
作動中、血栓摘出システム１００の図示した実施形態は、吸引の半サイクルと断片化の半サイクルを繰り返す。吸引の半サイクル中、駆動ユニット１０２は、吸引ポンプ１２ｂを駆動して吸引管腔４内に吸引を生成し、液体を液体源１０３から断片化ポンプ１２ａ内に吸い込ませる。図１に示した実施形態のように、ポンプ１２がピストンポンプを備える場合、駆動ユニット１０２は、吸引の半サイクル中にピストンをそれぞれ吸引ポンプ１２ｂおよび断片化ポンプ１２ａのシリンダから引き込めて吸引を生成し、液体を液体源からこの方法で吸い出す。吸引の半サイクル中、対の逆止弁１４ｂは、吸引ポンプ１２ｂによって生成された真空を、吸引管２３ｂを介して吸引管腔４に加えることができるようにし、吸引ポンプ１２ｂを廃棄物容器１０４から一時的に密閉する。対の逆止弁１４ａは、液体を液体源１０３から断片化ポンプ１２ａ内に吸い込ませることができるようにし、断片化ポンプを断片化管腔３および断片化管２３ａから一時的に密閉する。
【００５４】
図３に示したように、吸引ポンプ１２ｂによって吸引管腔４内に生成された真空により、血栓８が断片化開口部６を通ってカテーテルシャフト１の内部に、断片化管腔２の端部にあるノズル５を横切って吸い込まれる。さらに、吸引ポンプ１２ｂによって生成される真空により、液体および他の物質も排除管腔を通って、吸引管２３ｂおよび吸引ポンプ１２ｂのシリンダに向かい、またはそれを通って吸い出される。
【００５５】
断片化の半サイクル中、駆動ユニット１０２は断片化ポンプ１２ａを駆動して、断片化管腔３内に圧力を生成する。図１に示した実施形態のように、ポンプ１２がピストンポンプを備える場合、駆動ユニット１０２はシリンダ内に断片化ポンプ１２ａおよび吸引ポンプ１２ｂのピストンを前進させて、断片化ポンプ１２ａ内に断片化圧力を生成し、吸引ポンプ１２ｂのシリンダ内の液体および物質を廃棄物容器１０４に排出する。対の逆止弁１４ａは、断片化ポンプ１２ａのシリンダ内の液体がノズル５を通って圧力下で断片化管２３ａおよび断片化管腔３内に向かうことができるようにし、断片化ポンプ１２ａを液体源１０３から一時的に密閉する。対の逆止弁１４ｂは、吸引ポンプ１２ｂが吸引ポンプ１２ｂのシリンダ内の液体および他の物質を全て廃棄物容器１０４内に排出することができるようにし、吸引ポンプ１２ａを吸引管腔４および吸引管２３ｂから一時的に密閉する。
【００５６】
図４からわかるように、断片化ポンプ１２ａによって圧力管腔３に向けられた加圧液体は、血栓８を断片化、切断などするように構成された液体噴霧７としてノズル５から出る。液体噴霧７の作用によって、シャフト１の内部に配置された血栓８の１つまたは複数の片が血栓８の主な塊から切り離される。断片化の半サイクルが完了し、システムが吸引の半サイクルに代わると、血栓８から断片化された１つまたは複数の片が吸引管腔４内に吸い込まれ、実際に吸引管腔４、吸引管２３ｂ、および吸引ポンプ１２ｂを通って廃棄物容器１０４内に吸い出される。長期の動作によって、システムは十分な数のサイクルを実行して、血栓８の実質的に全てまたは所望の部分を破砕し除去する。
【００５７】
図３〜４に示した実施形態では、ノズル５がシャフト１の長手方向軸に対して傾斜し、液体噴霧７も長手方向軸に対して傾斜する。よって液体噴霧７は、図４に示したように、断片化開口部６を半径方向に外向きに通過する。こうした液体噴霧７は、血栓８を通り、またはその中に切れ込み、より大きい片を除去しやすくし、血栓８をより速く除去できるようにする。以下でさらに詳細に述べるように、ノズル５および液体噴霧７の代替構成を他の実施形態で使用することができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、血栓摘出システム１００は、吸引の半サイクルと断片化の半サイクルを連続して交互に行うように構成される。その結果として得られる繰り返しの圧力パターンは、断片化管腔３内の、正の最大圧力の繰り返しを含むことができる。断片化管腔３内での最大圧力（たとえばノズル５のすぐ上流で測定される）の繰り返しは、様々な実施形態で、１００ＰＳＩ未満、２０〜７０ＰＳＩ、または３０〜５０ＰＳＩの大きさを有することができる。
【００５９】
繰り返しの圧力パターンは、吸引管腔４内の真空、または５０ｍｍＨｇ以上の負圧をさらに含むことができる。こうした実施形態のいくつかでは、吸引ポンプ１２ｂが上記のように吸引の半サイクル中だけ真空を加えても、血栓摘出システム１００の作動中に、ある程度（たとえば最大５０ｍｍＨｇ以上）の真空が吸引管腔４内に連続的に存在する。吸引ポンプ１２ｂと吸引管腔４の間に逆止弁が存在することによって、吸引ポンプ１２ｂによる吸引が行われなくても、吸引管腔４内に真空を有利に維持しやすくなる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、吸引の半サイクル中の正圧の印加の停止は、断片化管腔３への正圧のさらなる印加を停止して、断片化管腔３内に圧力がいくらか残るが、断片化管腔内の圧力レベルが停止中に増大しないようにすることを含む。いくつかの実施形態では、断片化の半サイクル中の真空または負圧の印加の停止は、排除管腔４への負圧のさらなる印加を停止して、吸引管腔４内に真空がいくらか残るが、吸引管腔４内の真空のレベルが停止中に増大しないようにすることを含む。
【００６１】
上記のように、血栓摘出システム１００は、いくつかの実施形態では、真空の吸引管腔４への印加と、断片化管腔３内を通るように液体を方向付け、または脈動させることを繰り返し、または交互に行うように構成される。動作サイクルまたは交互の動作を連続的または断続的に行うことができる。他の実施形態では、交互の動作の速度は可変であり、交互の動作の速度の変化を操作者が手動で制御することができ、または、たとえば、システムが排除管腔内に血栓物質を検出したかどうか、あるいはシステムが手術部位もしくは断片化開口部６内に血栓、血管弁、またはその両方を検出したかどうかなど、少なくとも１つの要因に基づいて血栓摘出システム１００によって自動的かつ／または動的に制御することができる。
【００６２】
吸引ポンプ１２ｂと断片化ポンプ１２ａの交互の使用は、本明細書で開示したいくつかの実施形態の一部であるが、いくつかの理由で有利である。吸引ポンプ１２ｂの使用によって、血栓の除去された部分の排除に使用するポンプとは無関係に、血栓８の断片化に使用する流体圧力を選択することができるようになる。これは、血栓８の断片化と排除の両方に、かつ／または血栓を断片化開口部６に向け、それを通して吸い込むのに適した流体圧力を選択するのとは対照的である。こうした機能を全て行うことができる圧力は、血栓８の切断に必要とされる圧力よりも大きくなることが多いため、血管壁など周囲の組織に損傷を与える可能性が不必要に高くなる。実際、本明細書で述べるいくつかの実施形態では、液体噴霧７は、血栓８の断片化に使用されるが、血栓８の排除には使用されない。こうした実施形態では、流体圧力の独立した選択によって、血栓摘出システム１００が低い流体圧力で作動することができるようになる。
【００６３】
上述したように、断片化の半サイクル中、断片化開口部６内の血栓８は、カテーテル１０１の作動部分２内に位置したノズル５から出る液体噴霧７によって断片化される。作動部分２の様々な構成が図２〜１０に示されている。
【００６４】
図２〜４に示した実施形態を参照すると、作動部分２は、断片化開口部６、およびカテーテルシャフト１の長手方向軸２８に角度を付けて向けられた液体噴霧７を生成するように構成されたノズル５を備える。この実施形態では、断片化開口部６は、作動部分２内のカテーテル１０１の側面または側壁に配置される。したがって、ノズル軸を断片化管腔４の長手方向軸に対して角度が付けられるように構成することもできる。図２〜４で示した構成では、液体噴霧７は、カテーテルシャフト１および断片化管腔３の長手方向軸に対して角度を付けて外側に長手方向軸から離れるようにノズル５から出る。カテーテルシャフト１から離れるように、または断片化管腔４から外側に角度が付けられた液体噴霧７は、たとえば慢性の血栓など、強い、すなわち硬い、あるいは繊維性の稠度を有する血栓８の除去に有用である。あるいは、液体噴霧７の角度を作動部分２内のカテーテルシャフト１の内部に内側に向けることもできる。
【００６５】
図５〜６に示した作動部分２では、ノズル５の軸はカテーテルシャフト１の長手方向軸２８に対して実質的に平行である。上記の実施形態と同様に、血栓８は吸引管腔４によって導かれる真空により断片化開口部６内に吸い込まれる。さらに、液体が圧力下で断片化管腔３およびノズル５を通るように方向付けられ、液体噴霧７がノズル５から出る。図６に示したように、液体噴霧７はノズル５から出て、カテーテルシャフト１および断片化管腔３の長手方向軸に対して実質的に平行の方向に断片化開口部６を横切るように方向付けられる。
【００６６】
図７〜８で示した作動部分２では、断片化開口部６がカテーテルシャフト１の遠位端すなわち先端部に配置され、ノズル５は作動部分２の長手方向軸２８に対して角度が付けられたノズル軸を有する。この例示の実施形態では、ノズル軸はカテーテルシャフト１の中心長手方向軸２８に向かって内側に向けられる。あるいは、ノズル５はカテーテルシャフト１の長手方向軸に対して実質的に平行のノズル軸を有することもできる。上記の実施形態と同様に、血栓８は、吸引管腔４によって導かれる真空によって断片化開口部６内に吸い込まれる。さらに、液体が、圧力下で断片化管腔３およびノズル５を通るように向けられ、液体噴霧７がノズル５から出る。図６に示したように、液体噴霧７はノズル５から出て、カテーテルシャフト１の長手方向軸に対して角度を付けて断片化開口部６を横切るように向けられる。図示した実施形態では、ノズル軸は半径方向に内側に向けられる。さらに液体噴霧７は、断片化開口部６を横切り、血栓８内に遠位に半径方向に内側に向けられる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、図９〜１０および１１Ａに示すように、作動部分２は複数の断片化開口部６を備える。１つのこうした実施形態では、図９〜１０に示すように、作動部分２は、作動部分２内のカテーテルシャフト１の側面または側壁上の第１の断片化開口部６ａ（図５および６に示した実施形態と同様）、およびカテーテルシャフト１の遠位端すなわち先端部にある第２の断片化開口部６ｂ（図７および８に示した実施形態と同様）を備える。
【００６８】
図５〜６と同様、吸引の半サイクル中に吸引管腔４によって与えられる真空により、血栓８ａが断片化開口部６ａ内に吸い込まれて、断片化の半サイクル中に、ノズル５ａから出る液体噴霧７ａが断片化開口部６ａを横切り、血栓８ａ内に向けられる。図７および８と同様、吸引の半サイクル中に吸引管腔４によって加えられる真空により、血栓８ｂが断片化開口部６ｂ内に吸い込まれて、断片化の半サイクル中に、ノズル５ｂから出る液体噴霧７ｂが半径方向に内向きに断片化開口部６ｂを横切り、血栓８ｂ内に向けられる。この実施形態では、液体噴霧７がノズル５から実質的に同時に出ることが好ましいが、他の実施形態では、液体噴霧７は、異なる時刻、または交互に、あるいはそうではなく、ユーザの血栓摘出システム１００への制御に基づいて出ることができる。
【００６９】
本明細書に開示した実施形態のいずれにおいても、ノズル５（たとえば出口オリフィス）は、たとえば、円形（図１１Ｂおよび１１Ｃ）、楕円形、平坦な形状（図１１Ｅ）、扇形状、長方形、正方形、細い形状、または幅の広い形状、あるいは広い湾曲した形状（図１１Ｄ）、もしくは任意の他の変形形状、および／または上記の組み合わせなど、任意の様々な形状を有することができる。ノズル５の上記の様々な形状によって液体噴霧７の形状および効果が変わる。たとえば、細い形状および小さい断面積を有する液体噴霧７は、比較的大きい破砕力を有するが、破砕面積が比較的小さく、扇形状（たとえば、ノズルの先端部から延びるに従って幅が広くなる幅広の平坦な断面形状をもつ）を有する液体噴霧７は、破砕力が低下するが、破砕面積が比較的大きい。いくつかの実施形態では、ノズル領域２５は複数のノズル５（たとえば図１１Ｅ）を備える。複数のノズル５を有する作動部分２は、血栓８を断片化するための複数の液体噴霧７を有するように構成される。
【００７０】
本明細書で開示した実施形態のいずれにおいても、断片化開口部６は少なくとも１つの斜縁形状部２６（たとえば図１２）を備えることができる。斜縁形状部２６は、図に示したような丸みをつけた切れ刃２６または角度を付けた切れ刃を備えることができる。斜縁形状部２６の表面は、限定的ではないが、たとえば、平滑な、粗い、畝を付けた、研磨の、またはテクスチャを付けた表面、あるいはその任意の組み合わせ、もしくは変形形態を含むことができる。上記の実施形態と同様、血栓８は、吸引管腔４内の真空によって断片化開口部６内に吸い込まれる。断片化の半サイクル中、斜縁形状部２６は、鋭い縁部または表面が設けられてそれに噴霧７で血栓８が押し付けられることによって、液体噴霧７が血栓８を断片化する際の助けをする。斜縁２６は、したがって、液体噴霧７から離れた１つまたは複数の側面で血栓８を切り込むことができ、断片化動作を向上させることができる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、斜縁形状部２６の少なくとも一部は、超音波を血栓８の接触部分内に、またはそれを通るように向け、または送り、あるいは送出するように構成される。いくつかの実施形態では、超音波は、血栓８を振動させて、血栓８の少なくとも一部を血管壁から剥がすように構成される。
【００７２】
図１３を参照すると、本明細書で開示した血栓摘出システム１００の実施形態のいずれにおいても、１つまたは複数の断片化開口部６（または断片化開口部６の少なくとも遠位縁部２９）を、断片化管腔３もしくはカテーテルシャフト１の長手方向軸２８に対して角度２７で位置付け、または傾斜させ、あるいは傾けることができる。いくつかの実施形態では、図１２に示したように、こうした断片化開口部６の少なくとも遠位縁部２９が斜縁形状部２６を備える。断片化の半サイクル中、液体噴霧７が血栓８を傾斜した遠位縁部２９に押し付けて、遠位縁部２９の先端部分３０（概ね近位に配置される）が血栓８への切り込みを開始するようにする。血栓が遠位縁部２９に押し付けられると、切断作用がギロチン式に先端部分３０から遠位縁部２９を横切って遠位に進み、流体噴射７に必要とされる押し出す力を低減して、血栓８が効率的にスライスされる。
【００７３】
本明細書に開示した血栓摘出システム１００の実施形態のいずれにおいても、断片化開口部６は、断片化開口部６に配置された、または断片化開口部６を横切って延びる少なくとも１つの切断部材３１（たとえば図１４）を備えることができる。いくつかの実施形態では、切断部材３１は概ね剛性であり、断片化開口部６の長手方向軸２８に対して平行、または垂直、あるいは横方向に延びる。図１５に示したように、いくつかの実施形態では、断片化開口部６は、断片化開口部６を横切るように延びる少なくとも１つの主な切断部材３１ａ、および断片化開口部６の１つの縁部から主な切断部材３１ａまで延びる少なくとも１つの第２の切断部材３１ｂを備える。いくつかの実施形態では、切断部材３１は、血栓８を断片化、または切断、あるいは剪断するように適切に構成されたワイヤまたはナイロン部材などである。好ましくは、血栓８は、吸引の半サイクル中に血栓８が吸引管腔４内の真空によって断片化開口部６内に吸い込まれるときに、切断部材３１によって断片化、または切断、あるいは剪断される。
【００７４】
本明細書で開示した血栓摘出システム１００の実施形態のいずれにおいても、断片化開口部６のサイズおよび／または形状を、血栓摘出システム１００によって治療すべき状態に適するように変えることができる。比較的小さい、かつ／または細い断片化開口部６（たとえば図１３のようなスリット構成）を、比較的硬い、または強い血栓８を治療または除去する際に使用することができる。なぜなら、こうした断片化開口部６は、血栓８の小さい部分だけが液体噴霧７を横切ることができるようにするため、液体噴霧７が血栓８を比較的容易に断片化することができるようになるからである。
【００７５】
いくつかの実施形態では（たとえば図１７を参照）、作動部分２は、血管弁３３を保護し、かつ／または血栓８の除去中に血管壁３２を隣接する組織から離して吸い込むのを回避するように構成される。図１６および１７に示した実施形態では、作動部分２は隔離部材３４を備える。隔離部材３４は、断片化開口部６上に位置付けられ、またはその上に延びて、血管弁３３を保護し、または血管弁３３への損傷を回避し、かつ／または血管壁３２を隣接する組織から離して吸い込むのを回避しながら、血栓を除去する方法を容易にする。隔離部材３４は、吸引の半サイクル中に血栓８が作動部分２内の真空のために断片化開口部６内に吸い込まれる間、血管弁３３を断片化開口部６から離れるようにそらすように構成される（図１７を参照）。
【００７６】
隔離部材３４は、様々な実施形態で、断片化開口部６を横切るように延び、そこから半径方向に外側に延びることができる、たとえばワイヤのケージまたはドーム、ワイヤまたはナイロンのメッシュドーム、有孔ドーム、１つまたは複数の弓状ワイヤ、または他の１つまたは複数の部材など、横断部材を備えることができる。隔離部材３４は、血管壁３２の組織、血管弁３３の組織などが断片化開口部６に入るのを阻止しながら、血栓８物質が隔離部材３４を通過することができるように構成することができる。隔離部材３４は、血管弁３３の組織または血管壁３２などの構造を保護し、損傷を回避する傾向がある点で有利である。隔離部材３４は、断片化開口部６が最も近い血管壁３２などに付着するのを阻止する傾向もあり、操作者が血栓摘出システム１００をより良好に制御できるようにするものである。
【００７７】
いくつかの実施形態では、上述したように、複数のスタンドオフ部材３４または作動部分２を取り囲む単一のスタンドオフ部材３４を使用して、血管壁の崩壊を阻止し、自然の弁を全て保護することができる。
【００７８】
一部の実施形態では、カテーテル１は、作動部分２の付近（かつ好ましくは断片化開口部の反対側）に配置された少なくとも１つの支持部材を備え、作動部分２を手術部位または血栓８内に位置付けやすくする。支持部材は、たとえば、膨張可能／収縮可能なバルーン、展開可能／引込可能なアーム、または他の手段、あるいは機構を備え、作動部分２および断片化開口部６を手術部位または血栓８に接触するように移動させることができる。
【００７９】
本明細書に開示した血栓摘出システム１００の実施形態のいずれにおいても、カテーテルシステム１０１はさらに、血管弁３３または血管壁３２を保護し、あるいは損傷を回避しながら、血栓８を除去する方法（図１７を参照）を容易にするためのさらなる代替形態として、図１８に示したように、湾曲した作動部分３５を任意に備えることができる。図示した実施形態では、カテーテルシャフト１の遠位端は、断片化開口部６よりも遠位の領域で断片化開口部６が存在する側に向かって半径方向に外側に湾曲される。他の実施形態では、シャフト１の遠位端は断片化開口部６の反対側で半径方向に外側に湾曲される。図１８に示したように、シャフト１の湾曲した遠位端は、断片化開口部６が全てのすぐ近くの血管弁３３および／または血管壁３２から離れて位置するように構成され、それによって、血栓摘出システム１００の作動中に血管弁３３および／または血管壁３２への損傷を回避し、または最小限に抑える。
【００８０】
湾曲した作動部分３５は、操作者が湾曲した断片化管腔３５および／またはカテーテルシステム１０１を回転させ、あるいはねじったときに、血管体積のより大きい部分を一掃する方法を容易にすることもできる。湾曲した作動部分３５は、血管の標的治療部位にさらに接近しやすくする。一部の実施形態では、湾曲した断片化管腔３５の曲率は、たとえばカテーテルシャフト１に組み込まれた１つまたは複数の舵取り（ｓｔｅｅｒｅｒ）ワイヤなど、または剛性の遠位シースによって可変である。遠位シースは、カテーテル１０１の湾曲した遠位部分を露出するように引き込めることができ、このように露出されると、湾曲した構成の少なくとも一部が回復される。
【００８１】
図１９Ａ〜１９Ｂを参照すると、本明細書に記載した血栓摘出システム１００の実施形態のいずれにおいても、駆動ユニット１０２は、再使用可能な駆動モジュール１０２ｂに解放可能に連結または係合される、ディスポーザブル、使い捨て、限定的使用、または患者一人に使用のモジュール１０２ａを任意に備えることができる。ディスポーザブルモジュール１０２ａの図で示したバージョンは、断片化ポンプ１２ａおよび吸引ポンプ１２ｂとして働く（特注または市販の規格の）ディスポーザブルシリンジを備える。使用される場合、シリンジ１２ａ、１２ｂは再使用可能な駆動モジュール１０２ｂに解放可能に連結または係合される。図に示した構成では、駆動モジュール１０２ｂは、複式のポンプアクチュエータ２２、およびアクチュエータ２２を駆動するモータシステム１３を含む。シリンジ１２ａ、１２ｂはそれぞれピストンおよびシリンダを備え、ピストンの引き込みによって流体または他の物質がシリンダ内に吸い込まれ、ピストンの前進によって流体および他の物質がシリンダから排出される。
【００８２】
図に示した実施形態では、再使用可能な駆動モジュール１０２ｂはさらにベース３９を備えることができ、ベース３９上に、モータ１６とリンク機構１７とを含むモータシステム１３、およびアクチュエータ２２が取り付けられる。ベース３９はさらに、シリンジ１２ａ、１２ｂをベース３９に対してしっかりと、かつ解放可能に保持することができるシリンジホルダ３９ａを備えている。アクチュエータ２２は、シリンジ１２ａ、１２ｂのプランジャと相互作用する１つまたは複数のプランジャクリップ２２ａを含み、シリンジ１２ａ、１２ｂがホルダ３９ａ内に設置されると、クリップ２２ａがシリンジのプランジャを受け、それによって、シリンジ１２ａ、１２ｂのピストンをモータシステム１３によって駆動しやすくする。
【００８３】
図１９Ａ〜１９Ｂに示した血栓摘出システム１００の実施形態では、駆動システム１０２のディスポーザブルモジュール１０２ａ（シリンジ１２ａ、１２ｂを含む）、およびカテーテルシステム１０１、並びに配管システム１０５を単一のディスポーザブルユニットとして組み合わせることができる。こうしたディスポーザブルモジュールを再使用可能な駆動モジュール１０２ｂ、および適切な液体源１０３、並びに廃棄物容器１０４に解放可能に連結することができる。廃棄物容器１０４は、本明細書に開示した任意の方法により一人または数人の患者の治療に使用され、こうした使用の後に駆動モジュール１０２ｂから取り外され、廃棄される。ディスポーザブルモジュールはさらに、液体源１０３および／または廃棄物容器１０４を任意に備えることができる。いずれの場合も、ディスポーザブルモジュール１０２ａを任意でキットとして無菌包装して、便利に貯蔵し、臨床的に使用しやすくすることができる。無菌包装では、ディスポーザブルモジュール１０２ａを含むキットを完全に、または部分的に事前に組立てることができ、または完全に分解することができる。
【００８４】
図２０に、血栓摘出システム１００の他の実施形態が概略的に示されている。図では、駆動ユニット１０２は、空気動力源１８に連結可能な空気駆動ユニット４０を備える。空気駆動ユニット４０は、空気駆動モータ２０、ポンプ１２（たとえば図１および１９の複式ポンプ１２ａ、１２ｂ）、リンク機構１７（たとえば図１のリンク機構１７）、および空気動力源１８に連結可能な空気ホース４１を備えることができる。空気動力源１８は、たとえば、設備圧縮空気システム、空気圧縮器、圧縮空気タンクまたは任意の他の適切な圧縮空気源を備えることができ、空気モータ２０は、往復動空気駆動装置、タービン、または任意の他の適切な空気駆動システムを備えることができる。したがって、空気モータ２０は、空気ホース４１によって送られる力により、たとえばリンク機構１７を介して機械的駆動運動を出力する。リンク機構１７は、図に示したように、回転シャフト、１つまたは複数の歯車、駆動チェーン、ベルトなど任意の他の適切な動力送出システムにより往復運動することができる。
【００８５】
図２０に示したように、往復運動出力は、本明細書の他の箇所で記載したポンプ１２ａ、１２ｂを備えることができる往復動ポンプの駆動に適している。一実施形態では、本明細書に記載したように、ポンプ１２ａ、１２ｂはシリンジポンプを備えることができる。図２０の血栓摘出システム１００はさらに、本明細書に記載した変形形態のいずれにおいても、たとえば、断片化管２３ａ、吸引管２３ｂ、液体源管２３ｃ、および廃棄物管２３ｄを含む配管システム１０５を備えることができる。断片化管２３ａおよび吸引管２３ｂはカテーテルシステム１０１を空気駆動ユニット４０に連結する。断片化管２３ａは加圧液体をカテーテルシステム１０１に送り、吸引管２３ｂはカテーテルシステム１０１の吸引を行う。液体源管２３ｃは空気駆動ユニット４０を液体源１０３に連結し、廃棄物管２３ｄは空気駆動ユニット４０を廃棄物容器１０４に連結する。カテーテルシステム１０１は、図１に示したカテーテルシステム、または他の本明細書に開示した任意の他の実施形態、あるいは任意の他の適したカテーテルシステムを備えることができる。
【００８６】
図２０に示した血栓摘出システム１００は、単一のディスポーザブルユニット、たとえば内臓式ディスポーザブル血栓摘出システムを備えることができる。こうしたディスポーザブル血栓摘出システムを空気動力源１８、および適切な液体源１０３、並びに廃棄物容器１０４に連結することができる。廃棄物容器１０４は、本明細書に開示した任意の方法により一人または数人の患者の治療に使用され、こうした使用の後に空気動力源１８から取り外され、廃棄される。内臓式ディスポーザブル血栓摘出システム１００（たとえば少なくとも空気駆動ユニット４０、カテーテルシステム１０１、および管２３ａ、２３ｂを含む）はさらに、液体源１０３および／または廃棄物容器１０４、並びに対応する管２３ｃおよび／または２３ｄを任意に備えることができる。いずれの場合も、ディスポーザブル血栓摘出システム１００を任意でキットとして無菌包装して、便利に貯蔵し、臨床的に使用しやすくすることができる。無菌包装では、血栓摘出システム１００を含むキットを完全に、または部分的に事前に組立てることができ、または完全に分解することができる。
【００８７】
一部の技術では、血栓摘出システム１００は以下のように機能することができる。動作サイクルの第１の部分（たとえば断片化の半サイクル）中に、システム１００は正圧（たとえば遠位に向けた圧力）を血管腔内に挿入されるサイズのシャフトの圧力管腔内の液体に加える。圧力管腔は、たとえば図２〜１０、または１２〜１３に示した任意の断片化管腔３を備えることができる。シャフトは、たとえば本明細書に開示した任意のシャフト１を備えることができる。圧力下の液体がノズル５（たとえば図２〜１３）を通るように方向付けられて、液体噴霧７（たとえば図４、６、８、１０）が生成される。次いで、動作サイクルの第２の部分（たとえば吸引の半サイクル）中に、血栓摘出システム１００は負圧（たとえば近位に向けた圧力）をシャフトの吸引管腔内の液体に加える。吸引管腔は、限定的ではないが、たとえば図２〜１０に示した任意の吸引管腔４を備えることができる。吸引管腔に加えた負圧によって、吸引管腔内の液体および他の物質が廃棄物容器１０４内に排除される。血栓摘出システム１００は、動作サイクルの第１の部分中は吸引管腔への負圧の印加、または負圧のさらなる印加を停止する。また、動作サイクルの第２の部分中に、血栓摘出システム１００は、圧力管腔への正圧の印加、または正圧のさらなる印加を停止する。上記の動作サイクルを複数回繰り返すことができる。
【００８８】
他の技術では、血栓摘出システム１００は以下のように機能することができる。システム１００は、液体を血管に挿入されるサイズの細長いシャフトの断片化管腔を通して１００ＰＳＩ以下の最大圧力で送出する。さらに、血栓摘出システム１００は液体を断片化管腔から液体噴霧として出す。液体噴霧の付近で、血栓摘出システムは細長いシャフトの排除管腔を介して吸引を行う。図１〜１０に示したように、シャフト１は、断片化管腔３および吸引管腔４を備えることができ、加圧液体が断片化管腔を通して送出されて、ノズル５を通る液体噴霧が生成される。一部の実施形態では、図６および１０に示したように、液体噴霧は断片化開口部６を横切るように出され、吸引管腔４に加えられる真空により液体および他の物質が吸引管腔４から排除される。
【００８９】
いくつかの技術では、血栓摘出システム１００を以下のように使用して、たとえば図２〜１０に示したように、血栓８など閉塞物質を血管から除去することができる。閉塞物質を除去するこうした方法は、細長いシャフト（たとえば図１〜８の任意のシャフト１）を血管内に挿入することを含むことができ、シャフトは圧力管腔および吸引管腔を備える。さらに、その方法は、排除管腔を介して負圧を加えて、圧力管腔付近の閉塞物質の一部を吸い込むことを含むことができる。さらにその方法は、液体を１００ＰＳＩ未満の最大圧力で圧力管腔を通して送出することによって、圧力管腔から液体噴霧を出し、その液体噴霧で閉塞物質の一部を断片化することを含むことができる。圧力管腔は、たとえば図２〜１０、または１２〜１３に示した任意の断片化管腔３を備えることができる。吸引管腔は、たとえば、図２〜１０に示した任意の吸引管腔４を備えることができる。
【００９０】
閉塞物質を血管から除去するための他の技術では、方法は、細長いシャフト（たとえば本明細書に開示した任意のシャフト１）を血管に挿入することを含み、シャフトは圧力管腔および吸引管腔を有する。さらにその方法は、圧力管腔への正圧（たとえば遠位に向けた圧力）と、排除管腔への負圧（たとえば近位に向けた圧力）とを交互に加え、閉塞物質の一部を負圧によってシャフト内に吸い込むことを含むことができる。方法はさらに、吸い込まれた閉塞物質の一部を正圧によって断片化することを含むことができる。
【００９１】
閉塞物質を除去するための上記の技術（並びに本明細書で開示した他の方法）は、限定的ではないが、たとえば、動脈、静脈（深静脈を含む）、または他の同様の血管、並びに移植ステント、移植片、またはシャントを含む任意のタイプの血管内の任意のタイプの閉塞の治療に使用することができる。血栓摘出システム１００の様々な開示の実施形態をこうした技術および方法で使用することができる。さらに、上記の技術（並びに本明細書に開示した他の方法）を、深静脈血栓の治療に使用することができ、血栓摘出システム１００の様々な開示の実施形態をこうした技術および方法で使用することができる。
【００９２】
追加の実施形態は滅菌法を含む。いくつかのこうした方法は、患者の体内への挿入（または他の接触）が意図され、患者の治療中の手術分野またはその付近での使用が意図された、本明細書に開示した任意の装置の端末または端末部分を滅菌することを含むことができる。現在知られている、または後に開発される滅菌の任意の適切な方法を使用することができる。
【００９３】
したがって、いくつかの方法は、限定的ではないが、本明細書で開示したディスポーザブルモジュール１０２ａの任意の実施形態を含む、本明細書に開示した血栓摘出システム１００の任意の実施形態、その任意の構成要素、またはサブシステムの端末または端末部分の滅菌を含む。現在知られている、または後に開発される滅菌の任意の適切な方法を使用することができる。たとえば、この方法は、シクロデキストリン（Ｃｉｄｅｘ（商標））、エチレンオキシド（ＥｔＯ）、水蒸気、過酸化水素蒸気、電子ビーム（Ｅ−ｂｅａｍ）、ガンマ線照射、Ｘ線、またはこうした滅菌剤の任意の組み合わせなど、滅菌剤の有効適用量での任意の上記に挙げた装置の滅菌を含むことができる。
【００９４】
滅菌法を問題の装置に施すことができ、装置は部分的あるいは完全に組立てられる（または部分的もしくは完全に分解される）。したがって、方法はさらに、選択した滅菌剤を適用する前に、装置を部分的または完全に組立てること（または部分的あるいは完全に分解すること）を含むことができる。滅菌法は、装置を滅菌剤に曝す前に、装置に生物的または化学的インジケータを与えて、露出後のインジケータの死亡率または反応状態を評価することを任意に含むこともできる。さらに、滅菌法は、滅菌剤の濃度、相対的湿度、圧力、および／または装置の温度など、装置を収容する滅菌室内の関連したパラメータの監視を含むことができる。
【００９５】
滅菌法の上記の記述を考慮して、他の実施形態は滅菌装置を備える。滅菌装置は、患者の体内への挿入（または他の接触）が意図され、患者の治療中の手術分野またはその付近での使用が意図された、本明細書に開示した任意の装置を備えることができる。より具体的には、以下の任意の１つまたは組み合わせを滅菌装置として提供することができる。すなわち、限定的ではないが、本明細書に開示したディスポーザブルモジュール１０２ａの任意の実施形態を含む、本明細書に開示した血栓摘出システム１００の任意の実施形態、その任意の構成要素、またはサブシステムである。
【００９６】
上記の開示をいくつかの実施例に関して記載したが、当業者には本明細書の開示から他の実施形態も明らかであろう。さらに、記載した実施形態は単に例として示したものであり、本発明の範囲を限定するものではない。実際、本明細書に記載した新規の方法およびシステムを、本発明の精神から逸脱することなく、様々な他の形態で実施することができる。したがって本明細書の開示を考慮すれば、他の組み合わせ、省略、代替、および修正が、当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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