(57)【要約】  本発明は、第１の体積を取り囲む内管と、第２の体積を取り囲む外管とを有する、物質を経口投与するための装置に関し、第２の体積は、物質を収容するための、外管の入口開口に隣接するキャビティ区分を含み、第２の体積に配置された分離領域が設けられており、この分離領域が、キャビティ区分と第１の体積とに隣接しており、キャビティ区分から第１の体積を通る物質の流れを選択的に生ぜしめるために、キャビティ区分と圧力補償空間との間の選択的な接続通路が設けられている。さらに、本発明は、本発明による装置を含む部品のキットに関し、所定の量の物質が容器に収容されており、容器が、部品のきっとの一部であるか、又は所定の量の物質がキャビティ区分に収容されており、物質の使用のための指示を有している。さらに、本発明は、本発明による装置を充填する方法及び本発明による装置を使用する経口投与のための方法に関する。
2010523238.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質を経口投与するための装置において、
第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）を取り囲む内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）と；
第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）を取り囲む外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）とが設けられ、前記第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）が、物質を含有するために適応された外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）の入口開口（９０，２９０，３９０，４９０，５９０）に隣接するキャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）を含んでおり；
前記第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）に配置された分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）が設けられており、該分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）が、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）と第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）とに隣接しており；
キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）から第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）を通る物質の流れを選択的に生じさせるための、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）と、圧力補償空間との間の選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０，５６０）が設けられていることを特徴とする、物質を経口投与するための装置。
【請求項２】
前記圧力補償空間が、第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）又は周囲空間であることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０，５６０）が、調節可能な流量で流れを提供するための、逆止め弁、作動可能な弁、及び／又は圧力破壊可能な分離膜を含むことを特徴とする、請求項１又は２記載の装置。
【請求項４】
キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）から内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）の第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）への流体の流れが、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）内の圧力が第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）内の圧力を負ではないしきい値圧力だけ超えた場合に及び／又は使用者による作動の場合にのみ提供されるようになっている；又は、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）から内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）の第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）への流体の流れが、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）内の圧力が第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）内の圧力を負ではない突破圧力だけ超えた場合及び／又は使用者による作動の場合にのみ提供されるようになっていることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０，５６０）が、分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）、内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）、内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）に接続されたマウスピース（４０，５４０）、入口開口（９０，２９０，３９０，４９０，５９０）に配置されている及び／又はキャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）において外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）の内面と外面との間に延びていることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）が、外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）及び／又は入口開口（９０，２９０，３９０，４９０，５９０）に対して可動であることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）が、少なくともキャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）において一定の断面を備えた円筒形であり、分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）が前記一定の断面に対応しており、第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）の断面が、円、だ円、正方形、矩形、三角形、又はあらゆるその他の多角形の形状であることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）が、分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）の外周と外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０）の内面との間の封止結合を提供するための弾性区分（５２）を有することを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
入口開口（９０，２９０，３９０，４９０，５９０）が、少なくとも１つのテーパした区分を有することを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）の長さが、外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）の長さと等しいか又はそれよりも大きいことを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）の外側断面の表面積が、外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）の内側断面の表面積と等しいか又はそれよりも小さいことを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０）の外面に配置された第１のグリップ区分（１２，１１２，２１２）及び／又は外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０）の外面に配置された第２のグリップ区分（１４，１１４，３１４）が設けられており、第１のグリップ区分及び／又は第２のグリップ区分が、溝、穴、突起及び／又は滑り防止材料を含むことを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）又は外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）のウインドウ区分が、少なくともキャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）において半透明材料又は透明材料を含むことを特徴とする、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０）が、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）に含まれた物質の単位、レベル、体積及び／又は量を測定するための目盛りマーク（２７６，５００７）及び／又は充填マークを有することを特徴とする、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
内管及び／又は外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）が、熱可塑性材料及び／又は医療用途に適した材料から形成されていることを特徴とする、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
前記物質が、流体、液体、懸濁液、希釈溶液、半流動体、固体作用物質及び液状担体の混合物質、活性作用物質、活性作用物質配合物、水溶性薬物、薬物を含有する可溶性及び／又は被覆された又は被覆されていない粒子、結合剤、安定剤、及び／又は液体、半流動体、固定粒子の形式の活性薬物のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）が、所定の量の物質を含むことを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
所定の用量の易流動性の配合物（５００２）を易流動性の分散媒（５００４）と一緒に投与するための計量供給装置（５００１）において、
配合物（５００２）のための貯蔵チャンバ（５７０）が設けられ、該貯蔵チャンバ（５７０）が、少なくとも１つの入口開口（５９０）を介して周囲環境と連通しており、
プランジャチューブ（５１０）が設けられ、該プランジャチューブが、該プランジャチューブ（５１０）が貯蔵チャンバ（５７０）内に完全に挿入されている休止位置と、排出される配合物（５００２）の所望の量に対応する行程（Ｗ）に沿ってプランジャチューブ（５１０）が貯蔵チャンバ（５７０）から取り出されている計量供給位置との間を封止されながら移動するように貯蔵チャンバ（５７０）内に配置されており、
プランジャチューブ（５１０）が、中空であり、貯蔵チャンバ（５７０）とプランジャチューブ（５１０）の内部（５２０）との間の貫通孔（５０１１）と、プランジャチューブ（５１０）の自由端部（５４０）に配置された吸入開口（５０１３）との間の流体接続を提供しており、前記自由端部（５４０）が貯蔵チャンバ（５７０）から突出しており、
一方向弁（５０１６）が貫通孔（５０１１）に配置されており、前記一方向弁（５０１６）が、貯蔵チャンバ（５７０）からプランジャチューブ（５１０）の内部（５２０）内へ流体経路を開放させかつ反対方向で前記流体経路を遮断するようになっていることを特徴とする、所定の用量の易流動性の配合物を易流動性の分散媒と一緒に投与するための計量供給装置。
【請求項１９】
一方向弁（５０１６）が、弾性プラスチック材料から成ることを特徴とする、請求項１８記載の計量供給装置。
【請求項２０】
一方向弁（５０１６）が一片として設計されていることを特徴とする、請求項１９記載の計量供給装置。
【請求項２１】
一方向弁（５０１６）が、互いの間に所定の角度を形成しながら互いに対して当接する２つの弾性の壁部（５０１８）の間の貫通スリット（５６０）を有することを特徴とする、請求項１９又は２０記載の計量供給装置。
【請求項２２】
前記壁部（５０１８）が、０．３ｍｍ〜０，６ｍｍの厚さを有することを特徴とする、請求項２１記載の計量供給装置。
【請求項２３】
貫通スリット（５６０）が、２ｍｍ〜５ｍｍの長さを有することを特徴とする、請求項２１又は２２記載の計量供給装置。
【請求項２４】
一方向弁（５０１６）が、プランジャチューブ（５１０）に一体に結合されていることを特徴とする、請求項１８から２３までのいずれか１項記載の計量供給装置。
【請求項２５】
請求項１から２４までのいずれか１項記載の計量供給装置において使用される一方向弁。
【請求項２６】
請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置と、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８３，４８２）に含まれた所定の量の物質、又は所定の量の物質及び選択的に物質の使用のための指示を含む容器とを含むことを特徴とする、部材のキット。
【請求項２７】
請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置を充填する方法において、
分離領域（３０，１３０，２３０，３３０）を入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）の近傍に配置するステップと、
入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）を物質に浸漬するステップと、
分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）を前記入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）から引き出し、これにより、前記物質をキャビティ区分（８２，１８２，２８２，４８２）内に引き込むステップとを含むことを特徴とする、請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置を充填する方法。
【請求項２８】
分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）を引き出すステップが、分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）に取り付けられた内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０）を外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０）から部分的に引き出すことを含むことを特徴とする、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）を取外し可能な封止キャップ、取り外し可能なプラグ（２９２）又は取外し可能な封止蓋で封止するステップを含むことを特徴とする、請求項２７又は２８記載の方法。
【請求項３０】
物質を経口投与する方法において、
請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置を提供するステップを有し、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２）が物質を含んでおり；
入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）を飲用液体に浸漬するステップを有し；
選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０）を作動させることによって該選択的な作動通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０）に流れを生ぜしめることを含む、物質及び飲用液体を内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０）を通じて引き込むステップを有することを特徴とする、物質を経口投与する方法。
【請求項３１】
選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０）を作動させるステップが、内観（１０，１１０，２１０，３１０，４１０）を引っ張ることによって及び／又は選択的な作動通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０）の流れ制御エレメントを手動で作動させることによって、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２）内の圧力よりも低い圧力を第１の体積に提供することを含むことを特徴とする、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
物質が請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置によって投与されることを特徴とする、主体に物質を経口投与する方法において使用するための物質。
【請求項３３】
物質の経口投与によって治療可能な病気の治療のための投与パッケージを製造するための、請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、物質の経口投与、物質の経口投与のための装置、易流動性の分散媒と一緒に易流動性の配合物の用量を投与するための用量供給装置、このような装置において適用される一方向弁、及び装置を充填するための方法に関する。
【０００２】
背景技術
不快な味のする活性医薬成分を含む医薬製剤の経口投与は、技術的な課題のままであり、特に、子供は、苦い調合物に対する極めて悪い服薬遵守を示す。患者の服薬遵守を改善するため、味マスキングされた製剤が開発されてきた。
【０００３】
しかしながら、味マスキングされた製剤は、通常、固体剤形の場合のみ効果的である。液体薬剤混合物が使用される場合又は高い用量の場合、すなわち大量の物質が飲み込まれるべきである場合、味マスキングされた製剤は、通常、あまり効果を示さない。
【０００４】
欧州特許第０８４０５９１号明細書において、活性作用物質製剤の経口投与のために供給システムが記載されており、この供給システムにおいて、製剤チャンバは、保持装置によって保持された作用物質製剤を含んでいる。経口投与のために、容器の一方の端部が液体に浸漬されるのに対し、他方の端部は患者の口に提供される。ストローを使用するのと同様に、患者は飲料を容器内に引き込み、保持装置により、流体は、容器を流過するのに対し、作用物質製剤は、ストローを流過する飲料と一緒に搬出される。投与されるべき製剤で容器を充填し、また患者によって容器を空にするために、同じ端部が使用される。さらに、保持装置は、容器に流入する流れと一緒に容器内を移動する。容器の両端部は、保持装置の解放を阻止するために圧着させられている。
【０００５】
完了のために、容器内の活性作用物質が開放された端部から吸い出されることができるように、キャップが一方の端部から取り外されなければならない。特に、正しくない使用の場合、例えば、容器を傾けたり振ったりすることによって、活性作用物質の少なくとも一部が損失される恐れがある。さらに、保持装置の位置は、作用物質が完全に消費された場合のインジケータとして使用されるので、装置は使用後に廃棄されなければならない。さらに、投与されるべき製剤の量は、最初の充填ステップによって決定され、患者の個々の特性に従って患者によって調節されることができない。
【０００６】
したがって、本発明の目的は、向上した取扱い特性を備えた、特に複数回の使用に適した、物質の経口投与のための機構を提供することである。
【０００７】
発明の概要
この目的は、請求項１及び１８の装置と、請求項２６の部材のキットと、請求項２７の方法と、請求項３０の法方とによって達成された。
【０００８】
発明の基礎となる概念は、少なくとも部分的に外管内に配置された内管のアセンブリを使用することである。外管における分離領域と、分離領域とは、キャビティ区分を形成しており、このキャビティ区分において、物質、特に液体医薬製剤が収容されることができる。内管への物質の流入は、選択的な接続通路によって制御される。外管は、入口開口を有している又は入口開口と接続されており、入口開口は、内管に流入する物質に相当する体積のための圧力補償を可能にするために、キャビティ区分と流体接続されている。内管への物質の流入を、選択、作動又は調節するために、キャビティ区分と内管との間の流体接続及び／又はキャビティ区分内への流体接続は、選択的な接続通路によって制御される。本発明によれば、内管に流入する物質の体積は、飲用液体を供給することによって置き換えられる又は圧力補償され、この飲用液体は、キャビティ区分に流入し、キャビティ区分から除去された物質の体積と置き換わる。したがって、物質、例えば液体医薬製剤は、内管を通って患者の口に供給され、その後、体積は、液体医薬製剤等の物質が有する恐れのあるあらゆる不快な味を消滅させる又は和らげるように適応されることができる飲用液体と置き換わる。
【０００９】
このように、内管は、キャビティ区分と一緒に通路を形成し、この通路を通って、物質と、引き続き飲料とが、経口投与のために選択的に送達されることができる。キャビティ区分は、キャビティ区分の一方の端部において内管を介して空にされることができ、入口開口に隣接した反対側の端部において充填又は再充填されることができる。キャビティ区分は、分離領域を入口開口から引き離すことによって充填されることができる。選択的な接続通路の態様は、キャビティ区分からの物質の制御された流れを提供することである。選択的な接続通路の別の態様は、物質の流れと関連した圧力補償を制御することである。選択的な接続通路の別の態様は、キャビティ区分内に物質を保持することである。択一例によれば、選択的な接続通路の別の態様は、飲用液体又は気体をキャビティ区分内に送達することである。選択的な接続通路の別の態様は、キャビティ区分の充填又は再充填を可能にすることである。分離領域は、例えば物質を保持するために及びキャビティ区分からの又はキャビティ区分内への物質の流れを制御可能に許容するために、発明の同様の態様を示す。分離領域の別の態様は、キャビティ区分の体積を可変に規定する、つまり、分離領域を外管の一方の端部に向かって移動させることによってキャビティ区分を空にするために体積を減少させ、かつ分離領域を外管の反対側の端部に向かって移動させることによってキャビティ区分内に物質を再充填するために体積を増大させることである。分離領域は、選択的な接続通路と組み合わされることができる。組み合わせて、又は択一的に、分離領域は、外管の入口開口と組み合わされることができる。
【００１０】
有利には、外管は入口開口を有しており、この入口開口を通って物質が外管の上端部においてキャビティ区分内に充填されることができる。入口開口は、キャビティ区分において外管を貫通した付加的な封止可能な通路であることもできる。入口開口は、外管と一体に形成されるか、又は外管に接着されることができ、また、例えば締りばめ、螺合、又は同様の結合手段によって外管に着脱可能な付加的なエレメントであることができる。好適には、入口開口及び外管は、同じ部材の部分である。
【００１１】
キャビティ区分は、外管によって包囲された第２の体積の部分である。第２の体積は、外管の内面と、外管の個々の２つの端部とによって規定されている。キャビティ区分、すなわち、第２の体積の上端部を含む区分は、入口開口に隣接している。入口開口は内部体積を規定することもできるので、この内部体積は、第２の体積の上端部を形成している又はこの上端部に隣接している。
【００１２】
外管の外面において及び／又は内管において、第１のグリップ区分が、個々に外管及び／又は外管に配置されているか又は外管から突出している。外管の１つの実施形態において、上端部の反対側の端部において又はこの端部に隣接して、すなわち、外管の下端部において、第２の体積に向かって延びたストッパが設けられていることができる。外管は、少なくともキャビティ区分に沿って、又は好適には上端部から下端部まで、一定の内部断面を有している。好適には、内管は、一定の断面を有している。１つの実施形態において、外管及び／又は内管の外面及び内面は、円筒状であり、好適には円形、卵形又は多角形の断面を備えている。さらに、外管又は内管が、一定の厚さを備えた連続的な壁部から形成されている。
【００１３】
内管の個々の端部に配置された上端部から下端部まで延びた内管の内面は、第２の体積を規定している。内管の上端部は、キャビティ区分内に到達している又はキャビティ区分にすぐ隣接しており、キャビティ区分に含まれた物質は、第１の体積から内管の下端部まで流過することができる。内管及び外管の上端部は、キャビティ区分からの流れが第１の体積だけに向けられ、キャビティ区分以外の第２の体積の他の部分に到達することができないように配置されている。
【００１４】
分離領域は、内管の上端部と共に、キャビティ区分、すなわち、物質が貯蔵されている区分を１つの方向で仕切っている。択一的に、分離領域、内管の上端部、及びキャビティ区分内へ延びた内管の部分は、１つの方向でキャビティ区分を仕切るための連続的な領域を形成している。１つの実施形態において、分離領域は、外管の内面に封止しながら隣接しており、分離領域は、内管の外面と外管の内面との間の封止リングを規定している。外管の内面に当接する又は接触する周縁部又は境界部は、弾性の封止材料から形成されていることができる。別の実施形態において、内管の外径は外管の内径に対応しており、これにより、封止リング等の別のエレメントは不要である。このように、内管の上端部は、外管の内面と共に、キャビティ区分及び入口開口及び／又は外管の上端部に沿って、第２の体積のキャビティ区分を規定している。１つの実施形態において、封止材料は不要である。したがって、分離領域は内管の上端部に等しい。
【００１５】
本発明によれば、選択的な接続通路は選択的に圧力補償を提供し、この圧力補償は、内管を通って内管の下端部までの物質の流れを提供する。主に、選択的な接続通路の構造に関する２つの概念が存在する。第１の概念によれば、選択的な接続通路は内管に設けられているか、又は内管の上端部又は下端部に配置されており、好適には下端部に配置されている。このように、選択的な接続通路を介する圧力補償は、キャビティ区分から第１の体積、すなわち内管内への物質の流れと同じである。本発明によれば、これは、弁エレメント又は破壊可能な膜を内管又は内管の一方の端部に配置することによって実現され、これにより、弁又は膜が内管を通るゼロよりも大きな流量を可能にした場合に、物質の流れが可能にされる。弁又は膜は、流れ制御エレメントとも呼ばれることができる。流れ制御エレメントはさらに、スロットルのエレメント又は特性を有することができる。
【００１６】
選択的な接続通路のための第２の概念は、例えば外管の上端部において又は入口開口において、キャビティ区分と環境空間との間に選択的な接続通路を配置することである。圧力が平衡状態であるならば、物質はキャビティ区分内にとどまる。なぜならば、第１の体積に向かう物質のあらゆる移動が、低圧を生ぜしめ、物質を外管の上端部に向かって又は入口開口に向かって引き戻すからである。したがって、差圧を補償するために、選択的な接続通路により、外部流体、液体、例えば飲用液体、気体、例えば周囲空気が、入口開口及び／又は外管の上端部を通ってキャビティ区分に流入することができる。これにより、キャビティ区分内の物質は、第１の体積内、すなわち内管内へ逃げることができ、内管の下端部に供給されることができる。第２の概念によれば、選択的な接続通路は、外部流体を用いる圧力補償を許容することによって、キャビティ区分から内管を通る物質の流れを間接的に可能にする。
【００１７】
要するに、選択的な接続通路がキャビティ区分と内管の下端部との間に配置されていると、物質は、選択的な接続通路を直接に流過する。したがって、第１の概念は、物質の流れの直接制御に基づく、すなわち、制御可能な接続通路によって制御される流れは、内管内への物質の流れと同じである。第１の概念において、選択的な接続通路の流れ制御エレメントは、好適には分離領域のエレメントである。第２の概念によれば、選択的な接続通路は、キャビティ区分内への外部流体の制御された流れを提供することによって圧力補償を可能にする。物質の流れは、制御された圧力補償の結果である。第２の概念において、物質は、選択的な接続通路を通過させられない。第２の概念によれば、選択的な接続通路の流れ制御エレメントは、好適には分離領域のエレメントでなく、好適にはキャビティ区分において、入口通路に又は入口通路の近傍に配置されているか、又は外管を貫通している。
【００１８】
選択的な接続通路に関する第３の概念は、第１及び第２の概念を組み合わせており、物質の流れを制御するための２つのエレメントを有している。１つの流れ制御エレメントは、キャビティ区分から第２の体積内への物質の流れを直接に制御し、内管における又は内管の端部のうちの一方における弁又は圧力破壊式膜によって実現されることができる。したがって、第１の流れ制御エレメントは第１の概念に対応する。第２の流れ制御エレメントは、例えば外管の上端部において又は入口開口において、キャビティ区分と外部流体との間に配置されているか、又はキャビティ区分において入口開口又は第２の管を貫通している。つまり、第２の概念に対応して、第２の流れ制御エレメントは、キャビティ区分と外部流体との間の圧力補償を制御することによって内管内への物質の流れを間接的に制御する。
【００１９】
第１及び第２の概念において、物質は、キャビティ区分と、選択的な接続通路によってブロックされていない周囲空気との間の個々の通路を通ってキャビティ区分からゆっくりと漏出することがある。したがって、好適には個々の管の長さと比較して小さな直径及び／又はキャビティ区分又は内管の直径は、表面張力と、粘度と、負圧とが物質をキャビティ区分内にとどまらせるように寸法決めされなければならない。
【００２０】
第３の概念によれば、漏れは不可能である。択一的に、装置が、物質の流れを直接又は間接的に制御する、１つの選択的な接続通路のみを有しているならば、選択的な接続通路ではない、キャビティ区分から外部への通路がフィルタ又は膜によって閉鎖されることができ、これにより、負ではないしきい値を超える差圧が生じている場合に、外部液体の流れ又は物質の流れのみが許容される。
【００２１】
１つ又は複数の選択的な接続通路が、逆止め弁、作動可能な弁、及び／又は圧力破壊可能な分離膜又は同様のエレメントのような流れ制御エレメントによって実現されることができる。これらのエレメントは組み合わされることができ、例えば逆止め弁は、逆止め弁が作動された場合にのみ流れを許容するように作動装置を有することもできる。選択的な接続通路は、内管における又は内管の一方の端部における逆止め弁によって実現されることができ、選択的な接続通路と内管の下端部との間の体積の圧力がキャビティ区分内の圧力よりも小さい場合にのみ、キャビティ区分から内管の下端部に向かう流れを生じさせる。選択的な接続通路がキャビティ区分と周囲物質との間に配置されている場合、キャビティ区分内の圧力が周囲物質の圧力よりも小さい場合に、キャビティ区分内への流れのみを生じさせる逆止め弁として実現されることができる。
【００２２】
さらに、膜又は閉鎖蓋は、衛生上の理由から使用されることができ、この膜又は閉鎖蓋は圧力破壊可能ではないが、装置の使用の直前に取り外されることができる。
【００２３】
１つの実施形態において、弁又は膜の形式の流れ制御エレメントは、内管の上端部に配置されており、第２の体積のキャビティ区分を第１の体積から分離する。作動されることができる弁が使用されるならば、この弁は、外管から延びた下側区分において内管の下端部の近傍に配置されることができる。択一的に、流れ制御エレメントは、外管の入口開口又は上端部に配置されることができる。このように、作動レバー又は作動ボタンは外部から容易にアクセスされることができる。１つの実施形態において、作動エレメントは、内管のグリップ区分又は外管のグリップ区分に提供されている。
【００２４】
弁が使用される場合、これらの弁は、流れを許容するために最小差圧を超えなければならないように流れを制御することができる。このように、流れは、差圧が超えられると、高い速度で突然に発生し、これにより、物質は、高い速度で患者の口の中に流入する。このように、物質は容易に飲みこまれることができる。好適には、周囲空気とのキャビティ区分の圧力補償を許容する入口開口又はあらゆるその他の通路は、飲料、例えばジュースに浸され、これにより、飲料がすぐに物質に追従する。このように、物質は、短時間で舌に到達し、即座に飲料が追従し、これにより、患者はジュースの味だけを感じ、物質の味が隠される。好適には、入口開口又は対応する開口は飲料に浸され、キャビティ区分内の圧力は、外部の気体流体の代わりに、キャビティ区分に流入する飲料又はあらゆるその他の液体によって補償される。有利には、キャビティ区分に流入し、物質に追従する外部流体は、物質と類似の流れ特性を有し、内管を通る流量はより一定であり、使用者にとってより快適である。
【００２５】
１つの実施形態によれば、物質の少なくとも一部、例えばキャビティ区分の上端部に隣接して配置された物質の層は、物質の層に対応する物質を内管内へ引き込むことによって除去されることができるプラグとして作用する高い粘度を有する。このように、物質の層は、それ自体で又は内管の上端部と組み合わせて、流れ制御エレメント又は選択的な接続通路を形成している。物質のこのような粘性の部分は、入口開口と内管との間の流れをブロックする破壊可能な層を形成してよく、好適には、入口区分に又は入口区分の近傍に、又はキャビティ区分の中央に、又は分離領域に配置されており、好適には第２の体積の断面積全体を横切って半径方向に延びている。粘性及び／又は弾性の物質又は材料から形成されたこのようなプラグは、装置の唯一の選択的な接続通路又は流れ制御エレメントとして使用されることができるか、又は付加的な選択的な接続通路又は付加的な流れ制御エレメント又は複数の流れ制御エレメントと組み合わされることができる。
【００２６】
好適には、使用者は、キャビティ区分と第１の体積との間の差圧を超えることによって及び／又は流れ制御エレメントを手動で作動させることによって、物質の流れを生じさせることができる。両エレメントが組み合わされると、流れの開始は、所定の最小流速が保証されながら、選択されることができる。
【００２７】
発明の別の態様によれば、分離領域は、キャビティ区分によって提供される体積が低減又は増大されることができるように、外管に対して可動である。分離領域が入口開口から外管の下端部に向かって移動させられると、結果的な流れは、外部物質又はその他の流動性物質を、外部から入口開口を通ってキャビティ区分内に供給するために使用されることができる。このように、装置は充填可能及び再充填可能である。１つの実施形態において、外管の第１の部分及び／又は入口開口は、それぞれ外管の第２の部分又は外管と取外し可能に結合されている。
【００２８】
好適には、分離領域は、内管に取り付けられているか又は少なくとも部分的に内管から形成されている。分離領域の一部が、内管の一部ではない部材から形成されている場合、この部材は、締りばめ、接着、螺合、又はあらゆるその他の十分な機構によって内管に取り付けられることができる。
【００２９】
分離領域がキャビティ区分を閉鎖すること及び外管に対する分離領域の移動を規定するために、外管は有利には、少なくともキャビティ区分において、又は付加的に外管の上端部と下端部との間において一定の断面を有する。１つの実施形態において、内管が外管から意図せず取り外されることを阻止するストッパが、外管の底部に当接するように設けられている。好適には、外管に結合されたこれらのストッパ又は付加的な案内エレメントは、内管を案内するために、内管の外面と摺動接触している。１つの実施形態によれば、ストッパは、外管の内面から外管の中心に向かって延びた小さなリングによって形成されており、これにより、内管が、小さなリングを通過するために必要なしきい値を超える力で外管から引き出されると、内管が外管から取り外されることができる。このように、装置は、使用の前後に洗浄されることができる。
【００３０】
発明の別の実施形態において、外管の上端部は、少なくとも１つのテーパした区分を備えた入口開口を有する又は少なくとも１つのテーパした区分を備えた入口開口に接続されており、これにより、入口開口からの物質の意図しない漏れが、入口開口の小さな断面によって阻止される。
【００３１】
別の実施形態によれば、内管は、少なくとも外管と同じ長さであり、これにより、分離領域が入口開口の近くにありかつ内管の下端部を手動で引っ張ることにより容易に移動させられることができるならば、内管の下端部が外管から延びる。取り扱いやすくするために、内管の区分の周囲に少なくとも部分的に、好適には内管の下端部に又はこの下端部の近傍に、第１のグリップ区分が設けられている。さらに、マウスピースが内管の下端部に取り付けられる又は配置されることができ、このマウスピースは好適にはテーパした区分を備え、このテーパした区分により、第１のグリップ区分に触れずに内管の端部を口に持って行くことができる。択一的に又はそれと組み合わせて、第２のグリップが外管の外面に形成されており、これにより、内管は、第１のグリップ区分を第２のグリップ区分から離れるように引っ張ることによって外管に対して移動させられることができる。
【００３２】
有利には、外管は、半透明又は透明な材料の少なくとも区分、好適には、キャビティ区分に沿って外管の上端部から外管の下端部に向かって延びたこの材料の少なくともウインドウ、を有している。別の実施形態において、キャビティ区分又は外管全体が、半透明又は透明な材料から形成されており、これにより、キャビティ区分内の物質レベルを視覚的に容易に評価することができる。好適には、充填マーク、例えば線が、少なくともキャビティ区分に沿って設けられており、これらのマークは、外管の上端部から外管の下端部に向かって少なくともキャビティ区分に沿って又は外管の全長に沿って等しい距離で分配されている。これらの線は、物質のレベルが個々の線又はマークに対応するならば、所定の用量（投与されるべき物質の特定の体積に対応する）又は物質の量を示す記号、サイン、数字又はアルファベットと組み合わされることができる。
【００３３】
好適には、物質は、液体医薬製剤のような液体であるが、入口開口を通じてキャビティ区分に進入する通過液体の流れに溶解する又は入口開口、キャビティ区分又は入口管、又はこれらの組合せを流過する液体と共に懸濁液を形成する、粉体、粒子、固体、又は高い粘度を備えた液体であることもできる。したがって、被覆された粒子が使用されることもでき、この粒子は、内包した薬剤を、コーティングが除去された後に初めて送達し、これにより、薬剤又は活性作用物質の解放を延期若しくは遅延させる。
【００３４】
好適には、内管を通じて送達されるべき物質は、作用物質、薬剤、配合物と呼ばれる。物質という用語は、作用物質、薬物、配合物、物質の配合物、又は薬理学的な、しばしば有益な効果を提供するこれらの混合物を指す。これは、食品、食品サプリメント、栄養素、薬物、ビタミン、及びその他の有益な作用物質を含む。ここで使用される場合、物質は、患者に局所的又は全身性の効果を生ぜしめるあらゆる生理学的又は薬理学的に活性の作用物質を含むことができる。投与されるべき物質は、好適には、少なくとも１つの活性医薬成分を含む液体医薬製剤であり、例えば、抗生物質、抗ウイルス物質、抗てんかん剤、鎮痛剤、抗炎症剤、気管支拡張薬を含み、また、無機化合物又は有機化合物であってよく、これは、以下のものに限定されないが、末梢神経、アドレナリン作動性レセプタ、コリン作動性レセプタ、骨格筋、循環系、平滑筋、血管系、シナプス部位、神経−効果器接合部、内分泌系及びホルモン系、免疫系、生殖系、骨格系、オータコイド系、消化器系、排出系、ヒスタミン系、及び中枢神経系に作用する薬物を含む。物質によって含まれる適切な作用物質は、例えば、多糖類、ステロイド、催眠薬及び鎮静薬、精神興奮薬、精神安定薬、抗けいれん薬、筋弛緩薬、抗パーキンソン病薬、鎮痛薬、抗炎症薬、筋収縮薬、抗菌剤、抗マラリア薬、避妊薬を含むホルモン薬、交感神経興奮薬、生理学的効果を惹起することができるポリペプチド及びタンパク質、利尿薬、脂質調整薬、抗弾性ホルモン薬、駆虫薬、抗新生物薬、抗腫瘍薬、血糖降下薬、栄養剤及びサプリメント、成長サプリメント、脂肪、点眼薬、抗腸炎薬、電解質及び診断用薬から選択されてよい。
【００３５】
物質によって含まれ且つ本発明において有効な活性作用物質の例は、プロクロルペラジンエディシレート、硫酸鉄、アミノカプロン酸、塩酸メカミラミン、塩酸プロカインアミド、硫酸アンフェタミン、塩酸メタンフェタミン、塩酸ベンズフェタミン、硫酸イソプロテレノール、塩酸フェンメトラジン、塩化ベタネコール、塩化メタコリン、塩酸ピロカルピン、硫酸アトロピン、臭化スコポラミン、ヨウ化イソプロパミド、塩化トリジヘキセチル、塩酸フェンホルミン、塩酸メチルフェニデート、テオフィリンコリネート、塩酸セファレキシン、ジフェニドール、塩酸メクルジン、マレイン酸プロクロペラジン、フェノキシベンザミン、マレイン酸チエチルペラジン、アニシンジオン、ジフェナジオン四硝酸エリトリチル、ジゴキシン、イソフルロフェート、アセタゾラミド、メタゾラミド、ベンドロフルメチアジド、クロルプロパミド、トラザミド、酢酸クロルマジノン、フェナグリコドール、アロプリノール、アスピリンアルミニウム、メトトレキセート、アセチルスルフィソキサゾール、ヒドロエルチゾン、酢酸ヒドロコルチコステロン、酢酸コルチゾン、デキサメタゾン及びその誘導体、例えばベタメタゾン、トリアムシノロン、メチルテストステロン、１７ｂ−エストラジオール、エチニルエストラジオール、エチニルエストラジオール３−メチルエーテル、プレドニゾロン、１７−ｂ−酢酸ヒドロキシプロゲステロン、１９−ノル−プロゲステロン、ノルゲストレル、ノルエチンドロン、ノルエチステロン、ノルエチンドロン、プロゲステロン、ノルゲステロン、ノルエチノドレル、アスピリン、アセタミノフェン、インドメタシン、ナプロキセン、フェノプロフェン、スリンダク、インドプロフェン、ニトログリセリン、二硝酸イソソルビド、プロプラノロール、チモロール、アテノール、アルプレノロール、シメチジン、クロニジン、イミプラミン、レボドパ、クロルプロマジン、メチルドパ、ジヒドロキシフェニルアラニン、グルコン酸カルシウム、ケトプロフェン、イブプロフェン、セファレキシン、エリトロマイシン、ハロペリドール、ゾメピラク、乳酸鉄、ビンカミン、フェノキシベンザミン、ジルチアゼム、ミルリノン、カプトロプリル、マンドール、クアンベンズ、ヒドロクロロチアジン、ラニチジン、フルルビプロフェン、フェンブフェン、フルプロフェン、トルメチン、アルクロフェナク、メフェナミク、フルフェナミク、ジフニナール、ニモジピン、ニトレンジピン、ニソルジピン、ニカルジピン、フェロジピン、リドフラジン、チアパミル、ガロパミル、アムロジピン、ニオフラジン、リシノロプリル、エナラプリル、カプトプリル、ラミプリル、エナラプリラート、ファモチジン、ニザチジン、スクラルファート、エチンチジン、テトラトロール、ミノキシジル、クロロジアゼポキシド、ジアゼパム、アミトリプチリン、及びイミプラミンである。好適な活性作用物質は、ペニシリン、セファロスポリン、マクロライド及びカルバペネム等の抗生物質である。物質の別の例は、タンパク質及びペプチドであり、以下に限定されないが、インシュリン、コルヒチン、グルカゴン、甲状腺刺激ホルモン、副甲状腺ホルモン及び脳下垂体ホルモン、カルシトニン、レニン、プロラクチン、コルチコトロピン、甲状腺刺激ホルモン、卵胞刺激ホルモン、絨毛性ゴナドトロピン、ゴナドトロピン放出ホルモン、ウシソマトトロピン、ブタソマトトロピン、オキシトシン、バソプレシン、プロラクチン、ソマトスタチン、リプレシン、パンクレオチミン及び黄体形成ホルモンを含む。
【００３６】
本発明による装置に配置された物質によって含まれる活性作用物質製剤に２つ以上の活性作用物質が含まれていてよく、"作用物質"という言葉の使用は、２つ以上のこのような作用物質の使用、例えばアモキシリン／クラブラン酸、ピペラシリン／タゾバクタム、アンピシリン／スルバクタムのような組合せを排除しない。
【００３７】
作用物質は、様々な形態であることができ、例えば可溶性又は不溶性の帯電した又は帯電していない分子、分子複合体のコンポーネント、又は非刺激性の薬理学的に許容可能な塩であることができる。
【００３８】
物質に含有されかつ装置において使用される活性作用物質の量は、所望の結果を達成するために作用物質の治療に有効な量を送達するために必要な量となる。
【００３９】
物質において、活性作用物質の量は、特定の作用物質と、条件の過酷性と、所望の治療効果に依存する。特に、装置は、約１００ｍｇから５０００ｍｇまでのかなり大きな用量、通常は２５０ｍｇから約２５００ｍｇまでの範囲で送達されなければならない活性作用物質を投与するために有利である。しかしながら、装置は、小児科患者においても有効であるので、２５ｍｇから２５０ｍｇまでの範囲の用量もここでは考慮される。すなわち、典型的な実施形態群において、キャビティ区分における物質の量、例えば上に示された所定量の活性作用物質を含有する物質は、好適には少なくとも１ｍｌ、多くとも５０ｍｌである。別の典型的なグループにおいては、この体積は、少なくとも２ｍｌ、多くとも２５ｍｌである。
【００４０】
すなわち、本発明によれば、装置は、所定の、予め規定された量の物質、例えば所定の一日用量に等しい物質が供給されることができる。さらに、装置は、キャビティ区分に物質が含まれた状態で供給されることができる。しかしながら、物質、特に液体医薬製剤は、別個の容器又はボトルに含まれており、内管を外管に対して外管の下端部に向かって移動させることによってキャビティ区分に引き込まれなければならないのが好適である。
【００４１】
したがって、好適な実施形態において、本発明は、本発明による装置と、液体医薬製剤で充填された容器とを有する、部品のキットに関し、好適には、容器の開口は、装置の入口開口のための嵌合を提供するために調節されている。
【００４２】
この部品のキットは、特に、錠剤及び／又はカプセルを飲み込むのが困難である患者群、例えば子供又は高齢者の患者への投与が対象である場合に特に適している。すなわち、好適な実施形態において、液体医薬製剤は好適には小児科及び／又は老人医学の製剤である。
【００４３】
液体医薬製剤で充填された容器は、投与されるべき液体医薬製剤の１〜１００単位、好適には５〜５０単位の容量を含む。好適には、使用のための指示は、さらに、投与されるべき単位用量の体積を示す。本発明の装置、特に本発明の部品のキットの別の利点は、柔軟な治療計画を可能にすることであり、単に、患者が、投与される可変の量を予見する、現在の必要性又は使用指示に従って装置に吸い込む物質の量を変化させることができるということである。これは、欧州特許第０８４０５９１号明細書に記載のデリバリ装置とは対照的であり、この場合、一定の所定量の医薬製剤が装置に予め充填されており、充填後に変更されることはできない。
【００４４】
好適には、装置は、物質の使用のための指示、及び／又は病気の経口治療のために準備された部品のキットを形成する装置の使用のための指示と一緒に、提供される。１つの実施形態において、指示は、装置に充填されるべき物質の体積についての情報を含む。有利には、容器は、装置を充填又は再充填する場合に装置を容器に安全に接続するためのアダプタを有する又はこのようなアダプタに接続される。好適には、アダプタは、外管における入口区分の一部又は再充填開口に嵌合する区分を有する。
【００４５】
さらに、本願発明の基礎となる概念は、キャビティ区分における最小体積又はゼロ体積を提供するための分離領域を入口開口の近傍に配置するステップを含む、上述の装置を充填するための方法によって実施される。さらに、分離領域は、例えば内管を外管から引き出すことによって入口開口から引き離され、これは、入口開口において供給される外部物質である、入口開口に存在する外部流体によって充填されたキャビティ区分の体積を増大させる。このように、装置は、初めて充填されることができるか、又は分離領域が入口開口の近傍に押し付けられた後に再充填されることができる。分離領域と入口開口との間のキャビティ区分における体積を増減させるために、内管及び外管は、注射器から知られているように、相対的に可動である。入口開口、又は外管の一部が、取付け可能に取り外されることができるならば、粘性物質又は固体物質はキャビティ区分に充填されることができ、これらの物質は、キャビティ区分を通る外部流体の流れによって内管内に搬送される。
【００４６】
装置を充填した後、キャビティ区分における物質は内管を通じて搬送される。この観点から、本発明は、基本的に注射器とは異なる。なぜならば、注射器は、内管に相当するエレメントを有していないからである。第２の相違点として、注射器には、選択的な収集通路又は流れ制御エレメントに相当するエレメントが存在しない。
【００４７】
上述の方法により、物質の量は、外管に対する内管の移動によって、すなわち、物質に含有された活性作用物質の正確な用量を提供するための入口開口からの分離領域の移動によって、正確に規定されることができる。貯蔵及び送達されることができる製品を製造するために、入口開口は、容易な取扱いを許容する、取外し可能な封止キャップ、プラグ又は封止蓋を用いて封止されている。装置が使用される前に、封止キャップ又は封止蓋は取り外される。
【００４８】
本発明の基礎となる概念はさらに、上述の装置を使用する経口投与のための方法によって実現される。装置を物質で充填した後、装置の入口開口は、飲用液体（又はあらゆるその他の消費可能な流体）に浸漬され、物質及び飲用液体は、内管を通じて、すなわち、選択的な接続通路によって生ぜしめられる流れに従って第１の体積を通じて、引き込まれる。上述のように、選択的な接続通路は、引き込みによって生ぜしめられた低圧によって、流れ制御エレメントを手動で作動させることによって、又はこれらの組合せによって、作動させられる。
【００４９】
このように、選択的な接続通路又は流れ制御エレメントを作動させることは、キャビティ区分における圧力よりも低い第１の体積における圧力を提供することを含む。択一的に又はこれと組み合わせて、流れ制御エレメントは、作動させられると流れを提供する解放エレメントである。流れ制御エレメントは、選択的な接続通路を通る流れを、直接又は間接に制御する。
【００５０】
装置を再充填するために、キャビティ区分は、分離領域を入口開口に押し付けることによって減じられなければならない。選択的な接続通路が、キャビティ区分と、包囲する物質との間の流れを生ぜしめるならば、例えばキャビティ区分と包囲する物質との間の入口開口において接続された流れ制御エレメントの場合に、流れは、キャビティ区分を空にするために入口開口を通じてキャビティ区分から生ぜしめられなければならない。流れ制御エレメントが、キャビティ区分から内管までの流れを生ぜしめるために使用される逆止め弁の特性を有しているならば、この流れ制御エレメントは、入口開口を反対方向に流れさせるために操作されなければならない。これは、流れ制御エレメントを入口開口から一時的に取り外すことによって、又は物質をキャビティ区分から外部へ一時的に流れさせる第２のエレメントを付加することによって、例えば、装置を空にするために開放されることができかつ物質がキャビティ区分に再充填される前又はその後に閉鎖されることができる穴によって、実施されることができる。別の実施形態において、装置の使用後にキャビティ区分に含有される物質は、内管が入口開口に向かって移動させられた場合に、内管を流過することができる。
【００５１】
内管、外管、特にキャビティ区分、あらゆる蓋、キャップ、プラグ、入口開口、マウスピース、選択的な接続通路、流れ制御エレメント及び／又は分離領域は、あらゆる適切な材料から形成されていることができる。このような材料は、紙、プロピレンスチレンコポリマ、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン等のプラスチックを含む。内管及び／又は外管は、３ｍｍ〜８ｍｍの内径と、０．０２ｍｍ〜１ｍｍ、又は、好適には０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの壁厚とを有することができる。分離領域が外管の上端部にできるだけ近い状態において、内管と外管との組合せは、約１０ｃｍ〜約３０ｃｍの長さを有している。
【００５２】
プランジャチューブの貫通スリットに一方向弁を配置することは、注射器の形式で調量されることができる計量供給装置の形成を許容し、所望の量の配合物が、プランジャチューブの自由端部を介して引き込まれることを可能にする。このプロセスにおいて、配合物は、特に分散媒と混合されてよい。本発明による計量供給装置は、例えば配合物の不快な味をマスキングするために使用されてよい分散媒を付加する単純な手段を同時に提供しながら、配合物の正確な計量供給を許容する。計量供給通路は、特にプランジャチューブにおける目盛りでマークされていてよく、これにより、正確な計量供給を保証している。
【００５３】
一方向弁は、それぞれ１００Ａより低いショアー硬度を有する、ゴム、シリコーン又は熱可塑性エラストマから構成されていてよい。一方向弁の製造において使用されてよい熱可塑性エラストマの例は、架橋熱可塑性エラストマ、又はスチレン系熱可塑性エラストマ、又はエラストマ改質ポリプロピレンである。
【００５４】
請求項１９に記載の一方向弁は、単純な設計を提供しながら、確実な流れ及び遮断特性を保証する。
【００５５】
請求項２０に記載の一方向弁は、例えば射出成形によって、特に費用対効果の高い形式で製造されることができる。
【００５６】
請求項２１に記載の弁配列は特に有効である。遮断方向において、貫通スリットを形成する２つの壁部が、自動的に互いに押し付けられている。前方又は流れ方向において、個々に、スリットは、あらゆる所望の寸法の貫通孔を形成するように拡張してよい。このような一方向弁はスパウト弁とも呼ばれる。スパウト弁の代わりに、リップ弁、シールド弁、又はスリットダイアフラムを有する弁が設けられていてもよい。スパウト弁に代わる別のものは、圧力制御されるダイアフラムであり、このダイアフラムは、最初に使用される場合に破壊され、したがって一回の使用が意図されている。最後に、スパウト弁の代わりに、流体と接触することにより溶解するダイアフラムによって形成された弁が使用されてよい。この最後の択一例も、一回の使用のために設計されている。
【００５７】
請求項２２に記載の壁厚は、典型的な粘度の配合物及び分散媒と、典型的な材料の一方向弁と一緒に使用される場合に特に適切であることが証明された。
【００５８】
同じことが、請求項２３に記載のスリット長さにも当てはまる。
【００５９】
請求項２４に記載の一体結合は、一方向弁とプランジャチューブとの間の緊密な結合を保証する。
【００６０】
請求項２５に記載の一方向弁の利点は、本発明による計量供給装置に関して上で説明されたものに対応する。
【００６１】
図面は、発明の典型的な実施形態を示している。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１ａ】発明の第１の実施形態の内管、分離領域及び選択的接続通路を示している。
【図１ｂ】本発明の第１の実施形態の外管を示している。
【図２】本発明による装置の第２の実施形態を示している。
【図３】本発明による装置の第３の実施形態を示している。
【図４】本発明による装置の第４の実施形態を示している。
【図５】本発明による装置の第５の実施形態を示している。
【図６】本発明による第６の実施形態である計量供給装置の側面図を示しており、この場合、見えない内部の構成部材は破線で示されている。
【図７】図６に示された計量供給装置の一方向弁の著しく拡大した斜視図を示している。
【図８】用量において投与されるべき易流動性の配合物が引き込まれた場合における、図６の計量供給装置の現在の位置を示している。
【図９】用量において投与されるべき易流動性の配合物が引き込まれた場合における、図６の計量供給装置の現在の位置を示している。
【図１０】配合物が易流動性の分散媒と一緒に排出された場合における、計量供給装置の現在の位置を示している。
【００６３】
図面の詳細な説明
図１ａ及び図１ｂは、相俟って発明の第１の実施形態を形成する２つの部材を示している。
【００６４】
図１ａは、第１の体積２０を取り囲む内管１０と、分離領域３０とを含む、第１の実施形態の内側部分を示している。マウスピース４０が、内管の一方の端部、つまり下端部に取り付けられているのに対し、反対側の端部、つまり上端部は、内管の長手方向軸線から半径方向に延びた突出部５０，５２に当接している。突出部は、第１の剛性の部分５０と、外管７０の内面に当接するためのフレキシブルな封止部分５２とを有している。内管１０，すなわち第１の体積２０において、選択的な接続通路６０が配置されており、この選択的な接続通路は、第１の体積２０の上側部分２２を、第１の体積２０の下側部分２４から分離している。さらに、突出部の剛性の部分５０は、半径方向内方に延びており、第１の体積２０の上側部分２２を外管７０のキャビティ区分８２に接続する通路５４を形成している。
【００６５】
内管は、さらに、内管１０の外面に配置されたリングによって形成された第１のグリップ区分１２を有している。内管にリングを付加する代わりに、内管の外面は、内管の外面に、溝、穴、又は滑り止め材料の薄い層の形式の凹凸を付加することによって、摩擦を高めかつ取り扱い性を向上させるように加工されることができる。
【００６６】
分離領域３０は、突出部５２，５０と、第１の体積２２の上側部分における内管の内壁と、キャビティ区分８２に面した選択的な接続通路の側とによって形成されている。図１ａに示された実施形態において、分離領域は連続的であり、内管と一緒に全体が可動である。
【００６７】
図１ｂは、第２の体積８０を取り囲む外管７０を示しており、この外管の一部はキャビティ区分８２である。好適には、外管の内側断面は、内管１０に配置された突出部５０，５２の周囲断面と対応する。外管はさらに、２つのテーパした区分を備えて示された入口開口９０を有する。
【００６８】
使用時には、活性作用物質を含有する物質が、キャビティ区分８２に配置され、キャビティ区分における外管の内周面と、入口開口９０と、突出部５２，５０と、キャビティ区分に面した選択的な接続通路の側と、第１の体積２０の上側部分を限定する内管１０の内面とによって仕切られている。真空力、表面張力、粘度、及びキャビティ力は、キャビティ区分８２内の物質を入口開口９０から漏出させず、したがって、入口開口９０は、外管の直径と比較して小さな直径を有している。
【００６９】
外管はさらに、外管７０の外面の一部を取り囲むリングから形成された第２のグリップ区分１４を有している。
【００７０】
図２は、発明の装置の第２の実施形態を示しており、この場合、同じエレメントは、図１ａ及び１ｂの参照符号と同じ参照符号で示されている。
【００７１】
図２に示された装置は、第１の体積１２０を取り囲む内管１１０を有しており、第１の体積には、上述のような流れ制御エレメントから形成された選択的な接続通路１６０が配置されている。さらに、突出部１５０は、内管の外面から外管１７０の内面に向かって半径方向に延びている。突出部１５０は、外管１７０と一緒に、注射器から知られているように、封止を提供している。外管は第２の体積１８０を取り囲んでおり、第２の体積の一部は、薬物を含有する物質を閉じ込めるためのキャビティ区分１８２を形成している。外管１７０の周囲に形成された第２のグリップ区分１１４は、滑り止め材料の薄い層を有している。グリップ区分１１４は、必ずしも外管全体を取り囲んでいるわけではなく、所定の角度に亘ってのみ延びていてもよい。この装置は、第１のグリップ区分１１２をも有しており、第１のグリップ区分は、内管の一部を完全に取り囲んでいるか又は所定の角度に亘ってのみ内管１１０の外面上に延びていてよい。１つの実施形態において、第１のグリップ区分１１２及び第２のグリップ区分１１４は連続的ではなく、所定の角度区分においてのみ提供されている。
【００７２】
図１ａ及び１ｂに示された第１の実施形態と比較して、図２に示された第２の実施形態は、内管の上端部と当接した選択的な接続通路１６０を形成する流れ制御エレメントを示している。したがって、分離領域１３０は、キャビティ区分に面した突出部１５０の側と、キャビティ区分に面した流れ制御エレメントの側と、内管の外面の部分１７２とから形成されている。分離領域は、半径方向に延びた２つの表面部分と、装置の長手方向軸線に沿って円筒状に延びた部分（内管１７２の一部）とから形成されている。図示されていない別の実施形態において、延長部は、内管の上端部と当接しており、したがって、分離領域は、キャビティ区分に面した延長部の側と、選択的な接続通路の側、すなわちキャビティ区分に面した流れ制御エレメントの側とから形成されている。このように、完全な分離領域は半径方向に延びており、図２に示された分離領域１３０よりも小さい。
【００７３】
外管１７０は、内管が外管から移動させられることができる距離を制限するために、外管から半径方向内方に延びたストッパ１７４を有している。内管が外管から引き離されると延長部１５０がストッパ１７４に当接し、内管が外管から抜け落ちることを阻止する。さらに、ストッパ１７４は好適には、内管と接触しており、外管に対して移動させられる時に内管のためのガイドとして働く。
【００７４】
図３は、発明の第３の実施形態を示す。
【００７５】
図３の装置は、外管２７０内に部分的に挿入されかつこの外管に対して可動な内管２１０を有している。内管２１０の内面は第１の体積２２０を規定しており、外管２７０は内面において第２の体積２８０を規定している。第２の体積２８０は、外管において、内管の上端部から外管の上端部まで延びたキャビティ区分２８２を有している。選択的な接続通路２６０は、流れ制御エレメント、例えば逆止め弁、及び／又は所定の差圧が超過された場合に流れを生じさせる弁から形成されている。図３に示された実施形態において、流れ制御エレメントは圧力破壊可能な薄膜である。キャビティ区分に面しかつ物質に面した膜の側は、キャビティ区分を内管２１０内の第１の体積から分離する分離領域を形成している。キャビティ区分からのあらゆる漏れを阻止するために、取り外し可能なプラグ２９２は入口開口２９０を封止している。さらに、グリップ区分２１２が内管の下端部の近傍に設けられている。グリップ区分２１２と内管の下端部との間に、マウスピース２４０を形成する内管の区分が設けられている。図３において、選択的な接続通路２６０′のための択一的な位置、すなわちグリップ区分２１２及び／又はマウスピース２４０の近傍の位置が、点線で示されている。この選択的な接続通路は、好適には、作動可能な流れ制御エレメントによって提供されている。グリップ区分２１２及びマウスピース２４０への小さな距離により、流れ制御エレメントは、作動エレメントを手動で押圧するか、引っ張るか又は回転させることによって、又は口又は歯を使用して力を加えることによって作動させられることができる。さらに、マウスピース２４０の近傍又は第１のグリップ区分２１２の近傍における流れ制御エレメントは、さらに、逆止め弁、及び／又は所定の差圧が超過された場合にのみ流れを生じさせる弁の前記特性を有することができる。発明の好適な実施形態は、図３に示されたアスペクト比を有しており、好適には２ｍｍ〜１５ｍｍ、より好適には３ｍｍ〜１０ｍｍ、特に約４ｍｍ〜６ｍｍ又は約５ｍｍの外管の外径を有している。
【００７６】
マーク２７６は、例えば外管２７０の外面に印刷することによって又はマークを含む透明又は半透明のラベルを外管に貼付することによって、外管に配置されている。マークは、キャビティ区分２８０に含有された物質の体積単位を示すレベル指示器として使用される。付加的に、幾つか又はそれぞれのマークは、個々のマークが関連する体積に関連した情報を提供する、シンボル、例えば英数字シンボル又はそのグループを有することができる。したがって、外管は、少なくともキャビティ区分における物質のレベルを視覚的に提供するためのマークを有する区分において、透明又は半透明である。図３に示されているように、マークは、外管の円筒面の一部に沿って接線方向に延びた線であり、外管２７０の長手方向軸線に沿って周期的にかつ等間隔で繰り返されている。
【００７７】
図１、図２及び図３に示された実施形態、すなわち第１、第２及び第３の実施形態は、第１の概念に基づき、この第１の概念において、選択的な接続通路６０，１６０，２６０は、キャビティ区分８０，１８０，２８０から第１の体積２０，１２０，２２０への物質の直接の引き渡しを提供する。したがって、図１ａ、図１ｂ、図２及び図３に示された実施形態は、キャビティ区分と第１の体積との間の選択的な接続通路を有しており、この場合、第１の体積は、圧力補償空間として働く。このように、第１、第２及び第３の実施形態における差圧は、キャビティ区分と第１の体積との間で直接に補償される。
【００７８】
図４において、発明の第４の実施形態が示されている。以下に説明されるように、図４に示された実施形態は、第２の概念に基づき、この第２の概念によれば、選択的な接続通路は、キャビティ区分を周囲空間と直接に接続しており、キャビティ区分から第１の体積への物質の流れは、選択的な接続通路を提供する流れ制御エレメントを通過しない。むしろ、選択的な接続通路は、周囲空間に配置された外部流体を用いてキャビティ区分の圧力補償を許容し、キャビティ区分から第１の体積への物質の流れを間接的に生じさせる。
【００７９】
図４において、本発明による実施形態が示されており、この実施形態は、内管３１０と、外管３７０と、入口開口３９０における選択的な接続通路３６０と、キャビティ区分３８０に面した内管３１０の端部に配置された分離領域３３０とを有している。分離領域３３０は、内管３１０の上端部に配置されている。内管３１０は突出部３５０と接触しており、この突出部は、内管の外面を外管３７０の内面と接続している。突出部３５０は、外管３７０の内面に対して可動であり、同時に、ピストンの形式で外管３７０との封止を提供する。さらに、キャビティ区分３８０から内管３１０の第１の体積３２０内への物質のあらゆる意図しない漏れを阻止するために、内部突出部３５５が狭い通路３５７を形成している。低圧が第１の体積３２０に提供されると、狭い通路３５７は、キャビティ区分３８０から第１の体積３２０への物質の流れを許容する。
【００８０】
さらに、第４の実施形態は、内管３１０に向かって外管３７０の小さな滑らかな延長部３７５を有している。内管が外管から引き出され、内管の延長部３５０が外管３７５の延長部３７５に配置されると、より大きな引張力が必要であり、これにより、内管を外管から引っ張る人は、内管３１０の行程の所定の長さに対応するマークを感じる。これは、キャビティ区分の所定の体積、例えば、活性作用物質の所定の用量に対応する所定の体積を示してよい。したがって、図３に示されているような視覚的マークが使用されることができるだけでなく、内管を外管から引き出すときに感じることができる触覚マークが使用されることができる。さらに、外管は、最大行程を規定しかつ内管のためのガイドとして付加的に働くストッパ３７４を有している。
【００８１】
図５は、発明の第５の実施形態を示しており、発明を実施するための最良の形態を示している。
【００８２】
図５に示された第５の実施形態は、第１の体積４２０を規定する内管４１０と、第２の体積４８０を規定する外管４７０とを有しており、第２の体積はキャビティ区分４８２を規定している。内管４１０の一方の端部には、第１のグリップ区分４１２が配置されている。内管は、内管と一体に形成されたマウスピース４４０において終わっている。マウスピースは、第１のグリップ区分４１２に隣接したマウスピースの側から始まって、マウスピース４４０の下端部に向かって線形に減少した直径を備えた、円形断面からだ円形断面へテーパしている。マウスピース４４０の断面４４５は、左側における一点鎖線における断面に対応する。
【００８３】
外管の下端部において、ストッパ４７４が第２の体積に向かって半径方向に延びている。ストッパ４７４は、内管４１０を外管４７０から引き出す時に外管４７０に対する内管４１０の移動を停止させるリングから形成されている。しかしながら、所定のしきい値を超える力を加えた場合、例えば外管の内面を洗浄するために、内管は外管から完全に解放されることができる。したがって、ストッパは、最大行程長さのための触覚マークを提供する。
【００８４】
薄い弾性の壁と、第１及び第２の体積に向かってテーパした断面とを有する短い弾性の管が、第１及び第２の体積の間の選択的な接続通路４６０を形成している。さらに、弾性の管は、肩部を提供する結合エレメントと一体に形成されている。結合エレメントの肩部は、内管４１０の上端部に形成された対応する肩部に嵌合する。弾性の管と結合エレメントとは、シリコーンの薄い層から形成されている。選択的な接続通路は、弾性の、可動な管状の層から形成されており、内管の上端部に面した端部において円形の断面を提供する。断面は、内管の下端部に向かって連続的かつ線形にだ円形に変化させられている。弾性の管の固有の弾性力が提供された場合にのみ、薄いだ円形のスリットが、ポート区分において、すなわち内管の下端部に向かって及びマウスピース４４０に向かって延びた選択的な接続通路４６０の区分において、形成される。つまり、第１の体積における圧力がキャビティ区分における圧力よりも低い場合、ポート区分が開放し、ほぼ円形の断面を備えた通路を形成する。第１の体積における圧力がキャビティ区分における圧力よりも高い場合（例えばキャビティ区分を充填するために内管を外管から引っ張る場合）、ポート区分は、差圧によって互いに押し付けられる２つのほぼ平行な壁部を形成する。この場合、キャビティ区分４８２と第１の体積４２０との間のあらゆる流体の流れは、遮断される。好適には、差圧が提供されない場合、選択的な接続通路４６０の弾性力は、小さなスリットを形成し、実質的に、キャビティ区分に配置された流体のためのシールを形成する。図５において、選択的な接続通路４６０を形成する流れ制御エレメントの断面は、右側の一点鎖線によって規定された平面に示されている。
【００８５】
外管の上端部に面した選択的な接続通路の表面全体は、分離領域４３０の一部を形成している。内管４１０の上端部において、選択的な接続通路４６０は内管に取り付けられている。内管４１０の上端部において、円形のビード又は段部は、選択的な接続通路４６０と、内管の内面（第１の体積４２０を規定している）とを、外管４７０の内面に密閉するように結合させる。ビードの外側形状は、外管の内側断面に対応している。このように、内管及び選択的な接続通路４６０は、外管４７０の内面に密閉するように当接し、同時に、外管に対する内管の移動を許容する。このように、内管は、分離領域４３０、及び外管と共に、シリンダ（外管）内で可動なピストン（内管、分離領域）を形成している。
【００８６】
外管の上端部において、すなわち入口通路４９０において、フィルタ４５８が配置されている。図５において、フィルタは点線で示されている。入口通路は、外管の内側断面に対応する内側断面を有している。フィルタ４５８は、より大きな粒子が装置に侵入するのを阻止するための格子として形成されている。さらに、外管の上端部において、アダプタ４９５が配置されている。アダプタ４９５は、取外し可能であり、締りばめによって外管４７０に嵌合させられている。外管とは反対側に面したアダプタ４９５の表面、すなわち再充填開口は、活性物質又は薬物を含有する容器（図示せず）の充填開口の相補的な表面に合致させられている。外管の下端部において、第２のグリップ区分４１４が、第２の管から半径方向外方へ延びた延長部として形成されている。
【００８７】
図５に示された第５の実施形態は実寸で示されている。したがって、本発明による装置は、好適には、図５に示された比率を有する。図５に示された装置の全長は、マウスピースの開口からアダプタの再充填開口まで１３４ｍｍであり、内管は外管に対して最も右側の位置に位置している。もちろん、キャビティ区分に含まれた物質の体積及び／又は粘度に応じて、あらゆるその他の適切な寸法が可能である。線の太さは必ずしも個々の壁厚に比例していない。
【００８８】
発明を実施するための最良の形態によれば、第１及び第２の管はＨＤＰＥから形成されており、内管を形成する壁部は、外管を形成する壁部よりも薄く、内管を形成する壁部は０．１ｍｍの厚さを有しており、外管を形成する壁部は０．４ｍｍの厚さを有しており、内管よりも高い剛性を備えた外管を提供している。アダプタは、材料から形成されることができ、内管又は外管の壁強度を有することができるか、又はあらゆるその他の寸法を有することができる。
【００８９】
好適には、外管の直径は１ｍｍ〜４０ｍｍ、有利には３ｍｍ〜１５ｍｍ、特に好適には４ｍｍ〜１０ｍｍである。内管の直径は、直径が外管の直径よりも小さいならば、好適には１ｍｍ〜４０ｍｍ、３ｍｍ〜２５ｍｍ、特に好適には３ｍｍ〜６ｍｍである。キャビティ区分の体積は、好適には、１ｍｌ〜２００ｍｌ、好適には２ｍｌ〜１００ｍｌ、好適には５ｍｌ〜５０ｍｌである。特に好適な実施形態のグループにおいて、体積は２ｍｌ〜２５ｍｌである。これらの数値は全て、上限及び下限の数値を含んだ範囲である。
【００９０】
図６から図１０までは、発明の第６の実施形態を示しており、この場合、同様のエレメントは、図１から図５までの参照符号と同じ参照符号で示されている。
【００９１】
図６から図１０までの第６の実施形態も、物質の経口投与のための装置であり、計量供給装置５００１と呼ばれる。
【００９２】
計量供給装置５００１は、図８及び図９に示された配合物貯蔵容器５００３に提供された易流動性配合物５００２の所定の用量を投与するために使用される。貯蔵容器５００３は、経口投与される活性物質又は薬物を含んでいる。計量供給装置５００１は、図１０に示された分散媒貯蔵容器５００５に提供された易流動性の分散媒５００４と一緒に配合物５００２を排出するために働く。
【００９３】
計量供給装置５００１は、半透明のプラスチック材料から成る中空の外管５７０を有しており、この外管５７０には目盛り５００７がマークされている。外管５７０は、配合物のための貯蔵チャンバとして働き、第２の体積５８０を規定している。外管５７０は、図６及び図８から図１０までに示された下端部における入口開口５９０と、前記入口開口５９０に配置された小さなメッシュ寸法を有するフィルタ５５８とを有している。外管５７０の内部は、入口開口５９０を介して周囲空間に通じている。
【００９４】
プランジャチューブ５１０は、外管５７０内の内管として配置されている。プランジャチューブ５１０もプラスチックから形成されている。プランジャチューブ５１０は、外管５７０における入口開口５９０に面した端部において、周方向のビード５０１０を有しており、この周方向のビード５０１０は、プランジャチューブ５１０を外管５７０の内壁に対して封止している。
【００９５】
プランジャチューブ５１０は、図６及び図８に示された休止位置と、図９及び図１０に示された計量供給位置との間を移動可能である。休止位置において、プランジャチューブ５１０は外管５７０内に完全に挿入されている。計量供給位置において、プランジャチューブ５１０は、排出されるべき配合物５００２の所望の量に対応する行程Ｗ（図９参照）に沿って外管５７０から取り出されている。
【００９６】
プランジャチューブ５１０は、実質的に中空の円筒状形状を有しており、外管５７０とプランジャチューブ５１０の内部５２０、すなわち第１の体積との間に配置された貫通孔５０１１と、プランジャチューブ５１０の自由端部に配置された吸入開口５０１３との間の流体接続を開放しており、前記自由端部は外管から突出している。この自由端部は、プランジャチューブ５１０の吸入開口５０１３とグリップ区分５０１２との間に配置されたマウスピース５４０である。吸入開口５０１３の断面は、図５の第５の実施形態の断面４４５に対応する。
【００９７】
一方向弁５０１６がプランジャチューブ５１０の貫通孔５０１１に配置されており、前記一方向弁５０１６は図７に拡大して示されている。一方向弁５０１６は、外管５７０からプランジャチューブ５１０の内部５２０への流体経路を開放し、反対方向で、すなわちプランジャチューブ５１０の内部５２０から外管５７０内への前記流体経路を遮断する。
【００９８】
一方向弁５０１６は、弾性のプラスチック材料から形成されたスパウト弁である。一方向弁５０１６は、一片として設計されており、シリコーンゴムから形成されている。一方向弁５０１６は、互いの間に所定の角度を形成しながら互いに対して当接する２つの弾性の壁部５０１８の間の接続通路として働く貫通スリット５６０を有している。壁部５０１８は、０．４５ｍｍの壁厚を有している。
【００９９】
０．３ｍｍ〜０．６ｍｍ、特に０．４ｍｍ〜０．５ｍｍのその他の壁厚も許容可能である。
【０１００】
貫通スリット５６０は３．５ｍｍの長さＬを有している。２ｍｍ〜５ｍｍ、特に３ｍｍ〜４ｍｍのその他の長さも許容可能である。
【０１０１】
一方向弁５０１６は、周方向肩部又は周方向段部５０２０を含む、環状結合区分５０１９を有している。この周方向肩部５０２０は、一方向弁が特に接着又は溶接によって一体に結合されているプランジャチューブ５１０の貫通孔５０１１の内縁部に対して相補的である。択一的に、一方向弁５０１６は、機械的な手段によってプランジャチューブ５１０の貫通孔５０１１に所定の位置にしっかりと保持されている又は締め付けられていてもよい。
【０１０２】
計量供給装置５００１は以下のように適用される：
計量供給装置５００１は、まず、例えば図８に示された休止位置にあり、この位置では、プランジャチューブ５１０は完全に挿入されている。この休止位置において、入口開口５９０を含む計量供給装置５００１の端部は、図８に示されているように、配合物貯蔵容器５００３に浸漬される。この浸漬された位置において、プランジャチューブ５１０は注射器のプランジャの形式で外管５７０から引き出される。これは、周方向ビード５０１０よりも下方に配置された貯蔵チャンバにおいて、入口開口５９０に隣接した外管５７０の内部に定圧を生ぜしめる。この貯蔵チャンバは、上述の実施形態のキャビティ区分５８２及び分離領域５３０の機能を果たす。この流体の通路が一方向弁５０１６によって遮断されることにより、プランジャチューブ５１０の内部５２０から貯蔵チャンバ５３０，５８２へ空気が流入することが阻止される。貯蔵チャンバ５３０，５８２に生ぜしめられた低圧により、貯蔵チャンバ５３０，５８２に配合物５００２が引き込まれる。貯蔵チャンバ５３０，５８２に引き込まれる配合物５００２の量は、目盛り５００７から知ることができる。
【０１０３】
貯蔵チャンバ５３０，５８２内の配合物５００２が十分な量になるとすぐに、計量供給装置５００１による配合物５００２の計量供給は完了する。図９に示された計量供給位置において、計量供給装置５００１は次いで分散媒貯蔵容器５００５に浸漬されてよい。引き続き、使用者は、マウスピース５４０を口に含み、飲料用ストローのようにマウスピースを吸い込む。これは、プランジャチューブ５１０の内部５２０に低圧を生ぜしめ、配合物５００２がまず貯蔵チャンバ５３０，５８２から圧力補償空間を通ってプランジャチューブ５１０の内部５２０に吸い出される。貯蔵チャンバ５３０，５８２は入口開口５９０を介して分散媒５００４に流体接続されていることにより、分散媒５００４も引き続き入口開口５９０を介して貯蔵チャンバ５３０，５８２内へ、及び貯蔵チャンバ５３０，５８２を介してプランジャチューブ５１０の内部５２０へ引き込まれる。配合物５００２及び分散媒５００４が貫通孔５０１１を介してプランジャチューブ５１０の内部５２０に進入すると、一方向弁５０１６は、前方若しくは流れ方向で働く。配合物５００２は次いでプランジャチューブ５１０の内部５２０において分散媒５００４と混合される。したがって、使用者は、吸入開口５０１３を介して配合物５００２と分散媒５００４との混合物を摂取する。
【０１０４】
配合物５００２の用量に応じて、この混合物は、多かれ少なかれ分散媒５００４によって希釈された配合物５００２であってよい。したがって、分散媒５００４の適切な味が、特に配合物５００２の不快な味をマスキングすることができる。それと同時に、計量供給装置５００１は、配合物５００２の正確な計量供給を保証する。
【符号の説明】
【０１０５】
１０，１１０，２１０，３３０，４１０  内管、  １２，１１２，２１２，４１２  第１のグリップ区分、  １４，１１４，４１４  第２のグリップ区分、  ２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０  第１の体積、  ２２  上側部分、  ２４  下側部分、  ３０，１３０，３３０，４３０  分離領域、  ４０，２４０，４４０，５４０  マウスピース、  ４４５  断面、  ５０，５２，１５０，３５０  突出部、  ５４  通路、  ３５５  内部突出部、  ３５７  狭い通路、  ４５８，５５８  フィルタ、  ６０，１６０，２６０′，３６０，４６０  選択的な接続通路、  ７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０  外管、  １７２  内管の外面の部分、  １７４，３７４，４７４  ストッパ、  ３７５  外管、  ８０，１８０，２８０，４８０，５８０  第２の体積、  ３８０  キャビティ区分、  ８２，１８２，２８２  キャビティ区分、  ９０，２９０，３９０，４９０，５９０  入口開口、  ４９５  アダプタ、  ５１０  プランジャチューブ、  ５００１  計量供給装置、  ５００２  易流動性配合物、  ５００３  配合物貯蔵容器、  ５００４  分散媒、  ５００７  目盛り、  ５０１０  ビード、  ５０１１  貫通孔、  ５０１２  グリップ区分、  ５０１３  吸入開口、  ５０１６  一方向弁、  ５０１８  壁部、  ５０２０  周方向段部
【図１ａ】
2010523238.tif 000003
【図１ｂ】
2010523238.tif 000004
【図２】
2010523238.tif 000005
【図３】
2010523238.tif 000006
【図４】
2010523238.tif 000007
【図５】
2010523238.tif 000008
【図６】
2010523238.tif 000009
【図７】
2010523238.tif 000010
【図８】
2010523238.tif 000011
【図９】
2010523238.tif 000012
【図１０】
2010523238.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成21年2月2日(2009.2.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
完了のために、容器内の活性作用物質が開放された端部から吸い出されることができるように、キャップが一方の端部から取り外されなければならない。特に、正しくない使用の場合、例えば、容器を傾けたり振ったりすることによって、活性作用物質の少なくとも一部が損失される恐れがある。さらに、保持装置の位置は、作用物質が完全に消費された場合のインジケータとして使用されるので、装置は使用後に廃棄されなければならない。さらに、投与されるべき製剤の量は、最初の充填ステップによって決定され、患者の個々の特性に従って患者によって調節されることができない。
仏国特許出願公開第１０９２８９４号明細書には、内管と外管との間の環状チャンバに配置された物質を導管を介して中央ボアに供給することが開示されている。この中央ボアにおいて、物質は、逆止め弁を介してポンプ作動によって情報から供給される加圧空気によって霧化されることができる。
仏国特許出願公開第１１２１１９２号明細書には、計量供給装置に含有された物質の分割された投与のための一方向弁を有する計量供給装置が開示されている。装置の起立位置において、液体の与えられた用量部分は、内部容器のチャンバに蓄積される。装置を回転させた後、一方向弁は、環状容器への内部容器の環状壁部の当接により閉鎖される。次いで、液体物質の用量部分は、マウスピースにおける吸入開口を介して抜き出されることができる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質を経口投与するための装置において、
第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）を取り囲む内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）と；
第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）を取り囲む外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）とが設けられ、前記第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）が、物質を含有するために適応された外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）の入口開口（９０，２９０，３９０，４９０，５９０）に隣接するキャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）を含んでおり；
前記第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）に配置された分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）が設けられており、該分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）が、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）と第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）とに隣接しており；
キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）から第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）を通る物質の流れを選択的に生じさせるための、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）と、圧力補償空間との間の選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０，５６０）が設けられており、
装置が、内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）に流入する物質の体積が、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）から取り出された物質の体積と置き換わるためにキャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）に流入する飲用液体を供給することによって、置き換えられる又は圧力補償されるように配置されていることを特徴とする、物質を経口投与するための装置。
【請求項２】
前記圧力補償空間が、第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）又は周囲空間であることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０，５６０）が、調節可能な流量で流れを提供するための、逆止め弁、作動可能な弁、及び／又は圧力破壊可能な分離膜を含むことを特徴とする、請求項１又は２記載の装置。
【請求項４】
キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）から内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）の第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）への流体の流れが、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）内の圧力が第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）内の圧力を負ではないしきい値圧力だけ超えた場合に及び／又は使用者による作動の場合にのみ提供されるようになっている；又は、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）から内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）の第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）への流体の流れが、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）内の圧力が第１の体積（２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０）内の圧力を負ではない突破圧力だけ超えた場合及び／又は使用者による作動の場合にのみ提供されるようになっていることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０，５６０）が、分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）、内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）、内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）に接続されたマウスピース（４０，５４０）、入口開口（９０，２９０，３９０，４９０，５９０）に配置されている及び／又はキャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）において外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）の内面と外面との間に延びていることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）が、外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）及び／又は入口開口（９０，２９０，３９０，４９０，５９０）に対して可動であることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）が、少なくともキャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）において一定の断面を備えた円筒形であり、分離領域（３０，１３０，３３０，４３０，５３０）が前記一定の断面に対応しており、第２の体積（８０，１８０，２８０，３８０，４８０，５８０）の断面が、円、だ円、正方形、矩形、三角形、又はあらゆるその他の多角形の形状であることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）が、分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）の外周と外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０）の内面との間の封止結合を提供するための弾性区分（５２）を有することを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
入口開口（９０，２９０，３９０，４９０，５９０）が、少なくとも１つのテーパした区分を有することを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）の長さが、外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）の長さと等しいか又はそれよりも大きいことを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）の外側断面の表面積が、外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）の内側断面の表面積と等しいか又はそれよりも小さいことを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０）の外面に配置された第１のグリップ区分（１２，１１２，２１２）及び／又は外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０）の外面に配置された第２のグリップ区分（１４，１１４，３１４）が設けられており、第１のグリップ区分及び／又は第２のグリップ区分が、溝、穴、突起及び／又は滑り防止材料を含むことを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）又は外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）のウインドウ区分が、少なくともキャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）において半透明材料又は透明材料を含むことを特徴とする、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０）が、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）に含まれた物質の単位、レベル、体積及び／又は量を測定するための目盛りマーク（２７６，５００７）及び／又は充填マークを有することを特徴とする、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
内管及び／又は外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０，５７０）が、熱可塑性材料及び／又は医療用途に適した材料から形成されていることを特徴とする、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
前記物質が、流体、液体、懸濁液、希釈溶液、半流動体、固体作用物質及び液状担体の混合物質、活性作用物質、活性作用物質配合物、水溶性薬物、薬物を含有する可溶性及び／又は被覆された又は被覆されていない粒子、結合剤、安定剤、及び／又は液体、半流動体、固定粒子の形式の活性薬物のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２，５８２）が、所定の量の物質を含むことを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
所定の用量の易流動性の配合物（５００２）を易流動性の分散媒（５００４）と一緒に投与するための計量供給装置（５００１）において、
配合物（５００２）のための貯蔵チャンバ（５７０）が設けられ、該貯蔵チャンバ（５７０）が、少なくとも１つの入口開口（５９０）を介して周囲環境と連通しており、
プランジャチューブ（５１０）が設けられ、該プランジャチューブが、該プランジャチューブ（５１０）が貯蔵チャンバ（５７０）内に完全に挿入されている休止位置と、排出される配合物（５００２）の所望の量に対応する行程（Ｗ）に沿ってプランジャチューブ（５１０）が貯蔵チャンバ（５７０）から取り出されている計量供給位置との間を封止されながら移動するように貯蔵チャンバ（５７０）内に配置されており、
プランジャチューブ（５１０）が、中空であり、貯蔵チャンバ（５７０）とプランジャチューブ（５１０）の内部（５２０）との間の貫通孔（５０１１）と、プランジャチューブ（５１０）の自由端部（５４０）に配置された吸入開口（５０１３）との間の流体接続を提供しており、前記自由端部（５４０）が貯蔵チャンバ（５７０）から突出しており、
一方向弁（５０１６）が貫通孔（５０１１）に配置されており、前記一方向弁（５０１６）が、貯蔵チャンバ（５７０）からプランジャチューブ（５１０）の内部（５２０）内へ流体経路を開放させかつ反対方向で前記流体経路を遮断するようになっていることを特徴とする、所定の用量の易流動性の配合物を易流動性の分散媒と一緒に投与するための計量供給装置。
【請求項１９】
一方向弁（５０１６）が、弾性プラスチック材料から成ることを特徴とする、請求項１８記載の計量供給装置。
【請求項２０】
一方向弁（５０１６）が一片として設計されていることを特徴とする、請求項１９記載の計量供給装置。
【請求項２１】
一方向弁（５０１６）が、互いの間に所定の角度を形成しながら互いに対して当接する２つの弾性の壁部（５０１８）の間の貫通スリット（５６０）を有することを特徴とする、請求項１９又は２０記載の計量供給装置。
【請求項２２】
前記壁部（５０１８）が、０．３ｍｍ〜０，６ｍｍの厚さを有することを特徴とする、請求項２１記載の計量供給装置。
【請求項２３】
貫通スリット（５６０）が、２ｍｍ〜５ｍｍの長さを有することを特徴とする、請求項２１又は２２記載の計量供給装置。
【請求項２４】
一方向弁（５０１６）が、プランジャチューブ（５１０）に一体に結合されていることを特徴とする、請求項１８から２３までのいずれか１項記載の計量供給装置。
【請求項２５】
請求項１から２４までのいずれか１項記載の計量供給装置において使用される一方向弁。
【請求項２６】
請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置と、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８３，４８２）に含まれた所定の量の物質、又は所定の量の物質及び選択的に物質の使用のための指示を含む容器とを含むことを特徴とする、部材のキット。
【請求項２７】
請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置を充填する方法において、
分離領域（３０，１３０，２３０，３３０）を入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）の近傍に配置するステップと、
入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）を物質に浸漬するステップと、
分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）を前記入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）から引き出し、これにより、前記物質をキャビティ区分（８２，１８２，２８２，４８２）内に引き込むステップとを含むことを特徴とする、請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置を充填する方法。
【請求項２８】
分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）を引き出すステップが、分離領域（３０，１３０，３３０，４３０）に取り付けられた内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０）を外管（７０，１７０，２７０，３７０，４７０）から部分的に引き出すことを含むことを特徴とする、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）を取外し可能な封止キャップ、取り外し可能なプラグ（２９２）又は取外し可能な封止蓋で封止するステップを含むことを特徴とする、請求項２７又は２８記載の方法。
【請求項３０】
物質を経口投与する方法において、
請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置を提供するステップを有し、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２）が物質を含んでおり；
入口開口（９０，２９０，３９０，４９０）を飲用液体に浸漬するステップを有し；
選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０）を作動させることによって該選択的な作動通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０）に流れを生ぜしめることを含む、物質及び飲用液体を内管（１０，１１０，２１０，３１０，４１０）を通じて引き込むステップを有することを特徴とする、物質を経口投与する方法。
【請求項３１】
選択的な接続通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０）を作動させるステップが、内観（１０，１１０，２１０，３１０，４１０）を引っ張ることによって及び／又は選択的な作動通路（６０，１６０，２６０，３６０，４６０）の流れ制御エレメントを手動で作動させることによって、キャビティ区分（８２，１８２，２８２，３８２，４８２）内の圧力よりも低い圧力を第１の体積に提供することを含むことを特徴とする、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
物質が請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置によって投与されることを特徴とする、主体に物質を経口投与する方法において使用するための物質。
【請求項３３】
物質の経口投与によって治療可能な病気の治療のための投与パッケージを製造するための、請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置の使用。
【国際調査報告】
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