(57)【要約】本発明は、カテーテルなどの侵襲的な医療用のインプリメンテーションを患者に固定するデバイスを提供する。そのデバイスは、概して、（１）デバイスを皮膚に装着するための粘着性の表面と、（２）カテーテルを保持し、取り外し可能にデバイスに固定するための可撓性の留め手段とを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の挿入部にカテーテルを固定するためのデバイスであって、
（ａ）可撓性ベースは密着された患者接触面を含み、
（ｂ）ソリッド部は前記可撓性ベースに接続され、前記カテーテルを固定するための留め手段を含み、
（ｃ）つまみは、前記患者接触面のシールを一本の指で取り外すように構成され、前記つまみはシールに接続されており、前記シールは表面の少なくとも一部が前記患者の挿入部に固定されたカテーテルに十分に取り付けられた接着剤を保護する。
【請求項２】
前記ソリッド部、前記可撓性ベース及び前記つまみは、前記カテーテルを受ける遠心端と、前記遠心端から前記患者の挿入部に向かって前記カテーテルを受ける近位端を含むオープンチャンバーを画成する請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記オープンチャンバーの前記遠心端は第１の中心点を有し、前記近位端は第２の中心点を有し、前記チャンバーは前記第１及び第２の中心点により定義された軸を取り囲む請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記オープンチャンバーは、（１）前記ソリッド部で定義されるトップと、（２）前記つまみと前記可撓性ベースによって定義されるボトムを更に備える請求項２又は３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記可撓性ベースと任意の前記ソリッド部は、前記患者の挿入部又はその近傍のコンパートメントによって更に定義され、前記コンパートメントは少なくとも部分的に前記挿入部を囲むように構成されている請求項１〜４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記トップは、前記留め手段から前記コンパートメントに延びる請求項４又は５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記トップの少なくとも一部は、前記オープンチャンバーの軸に実質的に垂直であるか前記オープンチャンバーの軸に対して突き刺さる突起部を含む請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記突起部は、前記デバイスのユーザの少なくとも一本の指で受けるように構成される請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記トップは、前記ソリッド部の前記留め手段に作動連結しており、前記トップの作動はカテーテルに前記留め手段を固定するのに十分である請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記トップは、ユーザの所望の部位に前記留め手段の位置を決める手段を更に含む請求項６〜９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記コンパートメントは、前記患者接触面のシールに密着されている請求項５〜１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記コンパートメントは、前記挿入部での感染を最小にするために治療上有効な量の抗生物質を含む請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記可撓性ベースは、実質的に平面であり、自然に織り込まれることを最小にするために十分な剛性を有する請求項１〜１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記剛性は、前記ソリッド部の一つ以上の拡張部と安定して接触することによって提供される請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
クレーム１〜１４に記載のデバイスを含む単一のパッケージであって、前記デバイスは無菌であり、微生物の侵入に対して十分に耐性があるパッキング材料を含む単一のパッケージ。
【請求項１６】
取り外し可能にカテーテルを患者の挿入部に固定する方法であって、
（ａ）以下を含むデバイスを提供し、
(i) 可撓性ベースは密着された患者接触面を含み、
(ii) ソリッド部は前記可撓性ベースに接続され、前記カテーテルを固定するための留め手段を含み、
(iii)前記可撓部に接続され、片手で取り外すように構成されているつまみ領域は、前記患者接触面からのシールと、それによって、前記患者の挿入部に前記カテーテルを取り外し可能に固定するための接着剤を露出する、
（ｂ）少なくとも一本の指で前記接着剤を露出するために前記可撓部の前記患者接触面から前記シールを取り外し、
（ｃ）前記カテーテルの上に前記デバイスを動かし、
（ｄ）そこに前記デバイスが十分に接着するように前記可撓性ベース(患者接触面)を 前記患者に密着させ、
（ｅ）前記カテーテル(カテーテルソリッド部)を保持するための前記留め手段を作動させ、それによって前記患者の挿入部へ前記カテーテルを固定する。
【請求項１７】
図１Ａ、１Ｂ及び２に示されるデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、被検者に対して侵襲的｛しんしゅう｝な医療用のインプリメンテーションを固定するためのデバイスに関する。具体的な実施形態では、ユーザは、事前に外科手術用のテープ、接着剤、ドレッシング、及び/またはフォームを使わずに、素早く患者にカテーテルを固定することが可能となる。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル、医療用ライン、チューブ等の医療用のインプリメンテーションは、通常、患者に液体を注入したり、患者から液体を排出するために使用される。カテーテルは、通常、患者にとって外部に残っているハード部と、少なくとも一部分が患者に挿入されるソフト部を含む。ハード部は、他の医療用のインプリメンテーション（例えば、注射器、流体供給チューブ）が接続可能な接続点（時々、ハブと呼ばれる）を含むことができる。以下の取付および固定(「カテーテル法」)によると、カテーテルは、薬のような液体を投与するか、患者から血液か他の体液を引き抜くために便利な手段である。
【０００３】
これまでの実務では、介護人は、患者の皮膚にカテーテルを固定するために、接着剤、フォーム、外科手術用のテープ、ドレッシングまたはその組み合わせを使用する。通常、介護人は、その部位を消毒剤で消毒した後に、ドレッシングでカテーテル挿入部を覆う。全体の処置には、数分以上かかることもある。加えて、カテーテル法では、新しい医療用のラインが追加されるか、または取り替えられるときに、カテーテルの頻繁な切断を必要とすることがあり、従って、テープ、接着剤またはフォームで固定することを強いる。長期にわたりカテーテルを使用することを含む設定では、介護人は、頻繁に、挿入された（留置）カテーテルの挿入部を消毒し、ドレッシングを交換し、新しい消毒剤を塗布しなければならない。
【０００４】
介護人が、患者にカテーテルを固定するために、あまりに多くの時間を費やすという認識が増加している。さらに、これまでの実務では、挿入部の近くでカテーテルが取れること、及び／又は感染を防ぐことができない。所定の場所にテープで貼られるか、接着されたカテーテルは、「通常の」ドレッシングを取りかえる間、簡単に引き抜かれる。外科手術用テープとフォームは、人によって不快だったり、あるいは刺激になったりすることがある。多くの患者は、固定されたカテーテルが、睡眠中に挿入中に取り外れるかもしれないので、気持ちよく眠ることができない。若いか年配の患者は、特にこれら及びこれに関連した欠点に弱い。
【０００５】
従前のカテーテルを固定するデバイスと手順が、患者に最適に提供されていなかったことは明らかになっている。これら及び他の欠点は、カテーテルを患者に固定するための、より早く、信頼できるデバイスの必要を確立した。従って、従前のテープ、接着剤、ドレッシング及び／又はフォームの使用に頼らずに、患者の皮膚にカテーテルを固定するために使用できるデバイスが望ましい。患者に素早く、そして確実にカテーテルを固定できるためのデバイスの使用方法がさらに望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
広義に言うと、本発明は患者へのカテーテルなどの侵襲的｛しんしゅう｝な医療用のインプリメンテーションを固定するデバイスを提供する。そのデバイスは、大まかに、(1) デバイスを皮膚に取り付ける粘着性の表面と、(2)カテーテルを保持し、デバイスに固定するための可撓性の留め手段とが一体化されている。通常、固定は可逆的である。本発明の好ましい例では、患者に医療用のインプリメンテーションを固定するための、これまでのテープ、接着剤、ドレッシング、及び/又はフォームの使用を避ける。本発明の使用は、カテーテル固定時間を大幅に減らすことができ、それによってカテーテル法の信頼性、快適さと安全性を強化する。本発明は、使用が比較的簡単であり、経験豊かな介護人でも、経験不足な介護人でも同様に使用することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
従って、1つの態様は、本発明は、患者の挿入部へカテーテルを固定するためのデバイスを提供する。1つの実施形態では、デバイスは、操作可能に結合された以下の要素を少なくとも1つを含むか、好ましくは以下の要素をすべて含む。
（ａ）可撓性ベースは密着された患者接触面を含み、
（ｂ）ソリッド部は可撓性ベースに接続され、カテーテルを固定するための留め手段を含み、
（ｃ）つまみは、患者接触面のシールを一本の指で（指か親指で）取り外すように構成される。好ましくは、つまみはシールに接続されており、シールは表面の少なくとも一部が患者の挿入部に固定されたカテーテルに十分に取り付けられた接着剤を保護する。特に、本発明の実施形態では、このデバイスは「カテーテルクリップ」又はそのような言葉で呼ばれることが好ましい。
【０００８】
別の態様では、本発明は、デバイスは好ましくは無菌であり、微生物、ウィルスおよびその他同類のものの侵入に対して十分に耐性があるパッキング材料を含むデバイスを含む単一のパッケージを提供する。
【０００９】
更に、別の態様では、本発明はカテーテルを患者の挿入部に固定する方法を提供する。一つの実施形態では、その方法は、少なくとも以下のステップを少なくとも1つを含むか、好ましくは以下のステップをすべて含む。
（ａ）以下を含むデバイスを提供し、
(i) 可撓性ベースは密着された患者接触面を含み、
(ii）ソリッド部は可撓性ベースに接続され、カテーテルを固定するための留め手段を含み、
(iii)可撓部に接続され、片手で取り外すように構成されているつまみ領域は、患者接触面からのシールと、それによって、患者の挿入部にカテーテルを取り外し可能に固定するための接着剤を露出する、
（ｂ）少なくとも一本の指で接着剤を露出するために可撓部の患者接触面からシールを取り外し、
（ｃ）カテーテルの上にデバイスを動かし、
（ｄ）そこにデバイスが十分に接着するように可撓性ベース(患者接触面)を患者に密着させ、
（ｅ）カテーテル(好ましくは、カテーテルソリッド部かその周辺)を保持するための留め手段を作動させ、それによって患者の挿入部へカテーテルを固定する。
【００１０】
本発明の更なる使用法と有利な点は、以下の図面と議論から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】本発明のカテーテルクリップを示す図(上面図)である。
【図１Ｂ】カテーテルを安定させてハブを接続するための横方向のウィングを備えるカテーテルを固定しているカテーテルクリップを示す図（上面図）である。
【図２】患者の皮膚にカテーテルを固定するカテーテルクリップの図(横断面図)である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
この項では、発明は一つ以上の特別の実施形態を用いて説明される。これらの実施形態は、単に本発明の特定の原則を例示しているだけであり、いかなる方法でも本発明またはその使用を制限しないことが意図されている。
【００１３】
図１Ａは、患者の皮膚挿入部にカテーテルを固定するための本発明(「カテーテルクリップ」)の特定の実施形態を示す。カテーテルクリップ１０は、可撓性ベース２０に接続されたソリッド部５０を含む。可撓性ベース２０は、紙又はプラスチック等の適当なシール手段によって少なくとも部分的にシールされた、下にある患者接触面４1(図２参照)を含む。ソリッド部５０は、握るのに適し、カテーテルクリップ１０へカテーテルを固定する留め手段５１を含む。留め手段５１は、ユーザによる拡張に可撓的に抵抗する材料であれば、ほとんどあらゆる適当なプラスチック材料を含む、又は構成される。カバー４０は、つまみ３０に作動連結された可撓性ベース２０へ取り付けられる。つまみ３０とカバー４０は、患者接触面４1の少なくとも一部分に形成されたシールに密着する。好ましくは、シールは患者接触面４1の少なくとも一部、好ましくは実質的に全ての接着剤を保護する。カテーテルクリップ１０を患者に取り付けるのに十分であるならば、患者接触面４1に付着している接着剤の量は重要でない。
【００１４】
再び図１Ａを参照すると、ソリッド部５０、可撓性ベース２０とつまみ３０は、カテーテルを受ける遠心端５３（第１の中心点に接触して示される）と、遠心端５３から患者の皮膚挿入部９０（図１Ｂ参照）に向かってカテーテルを受ける近位端５４（第２の中心点に接触して示される）を含むオープンチャンバー５２を区画形成する。遠心端５３の第１の中心点と近位端の第２の中心点は、オープンチャンバー５２によって囲まれる軸を定義する。好ましい使用法では、カテーテル（一般的にハード部）は留め手段５１によってカテーテルクリップ１０を固定するために軸５５に沿って配置される。図示の通り、オープンチャンバー５２は、ソリッド部５０の少なくとも一部によって定義されたトップ５６と、トップ５６の反対側であり、つまみ３０と可撓性ベース２０によって定義されるボトム５７（図２参照）を更に含む。図示された実施形態では、トップ５６は留め手段５１に作動連結しており、トップ５６の作動はカテーテルのハード部を把持してカテーテルクリップ１０を固定するように留め手段５１を曲げるのに十分である。
【００１５】
可撓性ベース２０と選択的にソリッド部５０は、さらに、挿入部９０又はその近傍に位置するコンパートメント７０を区画形成する。コンパートメント７０は、完全に囲むことを含み、典型的には少なくとも部分的に患者の挿入部を囲むように構成される。図１Ａによると、トップ５６は、実質的に、留め手段５１からコンパートメント７０に延びる。選択的に、コンパートメント７０は患者接触面４1のシールに密着している。1つの実施形態では、コンパートメント７０は挿入部で感染を最小にするか、排除するのに十分な有効な量の抗菌（防腐）剤を含む。適当な例として、消毒剤として知られている特定のアルコール類とフェノール類（例えば、イソプロピルアルコール、フェノール）、ヨードチンキ、クロルヘキシジン、ポビドンヨード（登録商標Betadine）などを含む。好ましくは、その物質は、液体、半流動体またはクリームフォーマットでコンパートメント７０に供される。局所使用の抗生物質（例えば、バシトラシン亜鉛、ポリミシンＢ硫酸塩及び/又はネオマイシン硫酸塩）は、好ましくはクリームの状態で、単独で又は他の抗生物質と組み合わせて使用されることもできる。
【００１６】
図１Ａで示される実施形態では、可撓性ベース２０は実質的に平面である。可撓性ベース２０は、好ましくは、自然に折れることを最小にするか、防止するように、十分な剛性を有する材料（または混合物）から成る。更に、自然に折れることを最小にするために、カテーテルクリップ１０は、可撓性ベース２０を十分に広げるために配置されるソリッド部５０の拡張部６０、６１と６２を含む。更なる付加的な剛性は、拡張部６０、６１と６２と可撓性ベース２０の間の接触を安定させることによって提供される。
【００１７】
図１Ｂは、患者の挿入部９０に固定された、カテーテル１４０を備えるカテーテルクリップ１０を示し、カテーテル１４０は、結合ハブ１１１、１１２、カテーテルを固定する横方向のウィング１００を含むハード部１１０、及び挿入部９０から皮膚１２０の下まで延びたカテーテルのソフト部８０から構成される。カテーテル１４０は、前述のとおり、留め手段５１の動作によって、カテーテルクリップ１０に固定される。カテーテルクリップ１０は、患者接触面４1の接着剤によって患者に固定される。
【００１８】
次に、図２を参照すると、患者の挿入部９０に固定されたカテーテル１４０と共にカテーテルクリップ１０が断面図に示される。さらに、軸５５(図１Ａも参照)から鋭角に延び、留め手段５１に作動連結した突起部１３０を備えるソリッド部５０のトップ５６が示される。突起部１３０は、留め手段５１を曲げて、カテーテル１４０（好ましくはハード部１１０に沿った）を保持し、カテーテルクリップ１０に固定するために、突起部１３０に指をかけ、ユーザの少なくとも指一本で受けるように構成されている。
【００１９】
カテーテルクリップ１０の一つに使用方法によると、介護人はカテーテル１４０のソフト部８０を、患者の挿入部９０の皮膚１２０の下に挿入する。その後、介護人は指を使って可撓性ベース２０の患者接触面４1に沿った接着剤に密着しているカバー４０とつまみ３０を取り外し、それによってシールを取り外して、接着剤を露出させる。そして、カテーテルクリップ１０は、患者の挿入部９０の周囲に導かれ、患者の皮膚１２０に取り外し可能に本発明を取り付ける。同じであるか異なる指を使って、介護人は、留め手段５１を曲げて、カテーテル１４０のハード部１１０をつかむために突起部１３０を係合し、それによって取り外し可能にカテーテル１４０をカテーテルクリップ１０に固定する。手順は容易に元に戻せる。1つのアプローチで、患者接触面４1は患者から取り除かれる。留め手段５１は、本発明品からカテーテル１４０を取り除くために、ユーザによって曲げられる。
【００２０】
製造
本発明品は、1つあるいは方法の組み合わせを用いることで容易に作ることができる。1つの方法は、カテーテルクリップ１０のハード部は、便利で繰り返して屈曲が可能な留め手段５１を備えた一体成形のシステムとして成型される。カテーテルクリップ１０のハード部は、ワンショットの射出成形作業で単一の高分子材料で成形可能である。多くの適当な材料が、ここに提供されるように成形可能であり、使用する間形状を保持することができるほぼどんな成形用プラスチックでも使うことができる。より特殊な材料は、多くのアクリルとポリカーボネート材料、スチレン、ＡＢＳを含むが、これらに制限されない。他の適当な材料は、特定のポリエステル類、ナイロン製品と他の高分子材料（例えば特定のポリエチレンとポリプロピレン）を含む。意図した結果が得られるならば、特定の形状記憶プラスチックも使用できるかもしれない。２つの異なる材料が使用される場合、デバイスは、両材料が異なるゲートで型穴に注入されるツーショットプロセスによって作ることができる。インサート成形のような、他のプロセスも、実現可能である。ＭＲＩ互換性をもつ材料はいくつかの発明適用にふさわしいかもしれない。
【００２１】
カテーテルクリップ１０のハード部がいったん作られると、標準的アプローチを使用して、一般に可撓性ベース２０を含むデバイスのソフト部にハード部が接合される。
可撓性ベース２０は、従来のアプローチの一つ、又はこれらの組合せを使って作ることができる。1つの方法では、可撓性ベース２０は薄いウレタンやシリコーン膜等の比較的薄いフィルムを含み、つまみ３０とカバー４０に付着される。つまみ３０とカバー４０は、処理を容易にするために可撓性ベース２０よりも幾分堅く成形される。つまみ３０とカバー４０は薄膜の端か端を越えて延びてもよく、その結果、可撓性ベース２０は、比較的容易に扱うことができる。1つの実施形態では、可撓性ベース２０(すなわち、患者接触面４１)の下面の実質的に全てが薄いフィルムの周辺を超えて延びており、つまみ３０とカバー４０と密着する別々の剥離シールにより、粘着的にコーティングされて、接触される。局所的な医療用の用途に適したほとんどどんな接着剤も、標準方法を使用することで薄いフィルムに適用できる。主成分としてアクリル酸アルキルエステルを含むアクリル接着剤、主成分として天然ゴム及び/又は合成ゴムを含むゴム接着剤、「感圧接着剤」（ＰＳＡｓ）などが例としてあげられるが、これらに制限されない。また、米国特許第7,094,944号、6,936,661号、6,805,961号を参照すると、これらの引例には他の適切な接着剤が開示されている。
【００２２】
明らかなように、シールは、患者接触面４１の少なくとも一部(例えば、約５０％未満、例えば約５％、１０％、２０％、又は約３０％) 、好ましくは表面の実質的に全て(例えば、約８０％、９０％、９５％から最大約１００％まで)の接着剤を保護することができる。意図された結果が得られるならば、患者接触面の接着剤の量は重要ではない。
【００２３】
更なる実施形態
理解されるように、カテーテルクリップ１０の他の実施形態は発明の範囲内である。例えば、図１Ａを参照すると、留め手段５１はソリッド部５０と一体的な部分として示される。しかしながら、別の実施形態では、留め手段５１は、形状記憶プラスチックなどの弾性または準弾性の高分子を介してソリッド部５０に接合してもよい。もうひとつの方法として、留め手段５１は、スプリングか関連するメカニズムによってソリッド部５０に接合することがあげられる。
【００２４】
カテーテルクリップ１０のもう一つの実施形態として、トップ５６は、留め手段５１をユーザが望む部位に設置する手段（例えばスプリングまたはロッド）を含む。他の実施形態において、トップ５６と留め手段５１は同じ構成要素であってもよい。
【００２５】
別の実施形態では、コンパートメント７０は、かなり小さく、カテーテルの挿入部を囲むのに十分なだけであってもよい。この実施形態では、デバイスの他の要素に密着するようにコンパートメント７０を作る必要はない。この実施形態においても、抗菌物質の使用は必要ではないかもしれない。その代わりに、ユーザによって皮膚面に塗布されてもよい。
【００２６】
意図した結果が得られるならば、突起部１３０のほとんどどんな形状でも許容できる。例えば、一つの実施の形態において、突起部１３０はオープンチャンバー１３０の軸５５まで実質的に直角に延びる。
【００２７】
カテーテルクリップ１０の更にもう一つの実施形態では、拡張部６０、６１、及び６２のうちの一つか二つだけが、可撓性ベース２０に剛性を与えるために用いられる。さらに別の実施形態では、可撓性ベース２０は十分な剛性を備えるので、拡張部６０、６１、及び６２のいずれも必要ではない。
【００２８】
参照することによる援用
この出願を通して引用されるすべての引用(文献引用、発行された特許、公開された特許出願と出願中の特許出願を含む)の内容は、参照によってそれらの全体に明示的にここに援用される。
【００２９】
均等
当業者が、この開示を考慮して、本発明の精神および範囲内で修正および改良をすることはいうまでもない。さらに、当業者は、単に日常の実験やここに記述される発明の具体的な実施形態の多くの等価物から認識するか、又は確認することができるだろう。そのような同等物は、以下の特許請求の範囲に包含されることが意図される。
【図１Ａ】
2010537687.tif 000003
【図１Ｂ】
2010537687.tif 000004
【図２】
2010537687.tif 000005
【国際調査報告】
2010537687.tif 000006
2010537687.tif 000007
2010537687.tif 000008
2010537687.tif 000009
2010537687.tif 000010