(57)【要約】  【解決手段】  生来の股関節の機能の少なくとも一部を置換する装置、機器、およびシステムと、それに伴う埋め込み方法が開示されている。一態様では、人工寛骨臼カップシステムが提供される。当該システムには金属シェルが含まれ、この金属シェルは、寛骨臼の（股関節形成術用に）準備済みの部分に強固に係合する外面と、当該外面の反対側の内面と、当該内面に伴う少なくとも１つのスナップフィット（スナップ式嵌合による）係合特徴（形状）とを有する。前記システムは柔軟な関節構成要素も含み、当該柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの前記少なくとも１つのスナップフィット係合特徴（形状）にスナップフィットにより係合するようサイズ調整および成形された少なくとも１つのスナップフィット係合特徴（形状）を含む外面を有する。前記柔軟な関節構成要素は、大腿骨頭を連接的に受容する内面も含む。  【選択図】      図１
2010527706.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
股関節に埋め込む人工器官であって、
寛骨臼の骨性部分に強固に係合する外面と、当該外面の反対側で第２の構成要素を受容する内面とを有する第１の構成要素であって、前記外面は略半球形の外形を有し、前記内面は前記外面と同心状の略半球形の外形を有し、当該第１の構成要素は、前記外面と前記内面の間で約１．０ｍｍ未満の実質的に均一な厚さを有し、前記内面の円周上に約１．０ｍｍ未満の高さで延在する少なくとも１つの環状突出部をさらに有し、実質的に剛性の第１の材料を有するものである前記第１の構成要素と、
前記第１の構成要素の内面に係合する略半球形の外形を有した外面を有する前記第２の構成要素であって、前記外面はその円周上に約１．０ｍｍ未満の深さで延在する少なくとも１つの環状凹部を有し、当該少なくとも１つの環状凹部は、前記第１の構成要素の前記少なくとも１つの環状突出部を受容するよう成形されており、当該第２の構成要素は大腿骨頭に嵌合する内面をさらに有し、前記内面は前記外面と同心状の略半球形の外形を有し、前記外面と前記内面の間で約３．０ｍｍ未満の実質的に均一な厚さを有し、柔軟な第２の材料を有するものである前記第２の構成要素と
を有する人工器官。
【請求項２】
請求項１記載の人工器官において、前記実質的に剛性の第１の材料は、金属を有するものである。
【請求項３】
請求項２記載の人工器官において、前記柔軟な第２の材料は、非線形の半鐘形状の応力−ひずみ曲線を有する材料を有するものである。
【請求項４】
請求項３記載の人工器官において、前記柔軟な第２の材料は、約８０のショアＡ硬度を有するポリカーボネートポリウレタンを有するものである。
【請求項５】
請求項１記載の人工器官において、前記第１および第２の構成要素は、前記第１の構成要素の前記外面と前記第２の構成要素の前記内面との間で、前記寛骨臼の前記骨性部分に隣接した前記寛骨臼の生来の関節軟骨の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有するものである。
【請求項６】
請求項１記載の人工器官において、前記第２の構成要素の厚さは、前記第１の構成要素の厚さの少なくとも２倍である。
【請求項７】
請求項１記載の人工器官において、前記第１の構成要素の外面は、約４８．０ｍｍ〜約６０．０ｍｍの曲率半径により画成されるものである。
【請求項８】
請求項７記載の人工器官において、前記第２の構成要素の内面は、約４５．０ｍｍ〜約５９．０ｍｍの曲率半径により画成されるものである。
【請求項９】
請求項８記載の人工器官において、この人工器官は、さらに、
前記第２の構成要素の内面に嵌合する人工大腿骨頭を有するものである。
【請求項１０】
請求項９記載の人工器官において、前記人工大腿骨頭は、部分的に、曲率半径約４５．０ｍｍ〜約５９．０ｍｍの球形の部分を有する
【請求項１１】
請求項１記載の人工器官において、前記第１の構成要素は前記内面の円周上に延在する少なくとも２つの環状突出部を有し、前記第２の構成要素は前記外面の円周上に延在する少なくとも２つの環状凹部を有するものである。
【請求項１２】
人工寛骨臼カップシステムであって、
金属シェル（外殻構造）であって、寛骨臼の準備済みの部分に強固に係合する外面と、当該外面の反対側で柔軟な関節構成要素を受容する内面と、当該内面に伴う少なくとも１つの第１の係合特徴（形状）とを有し、前記外面と前記内面の間で約１．０ｍｍ未満の厚さを有するものである前記金属シェルと、
前記柔軟な関節構成要素であって、前記金属シェルの内面に係合する外面と、大腿骨頭を受容する内面と、前記外面と前記内面の間の約３．０ｍｍ未満の厚さとを有し、前記外面は、当該外面に伴う少なくとも１つの第２の係合特徴（形状）を含み、当該少なくとも１つの第２の係合特徴は、前記金属シェルの前記少なくとも１つの第１の係合特徴に係合するようサイズ調整されているものである、前記柔軟な関節構成要素と
を有する人工寛骨臼カップシステム。
【請求項１３】
請求項１２記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つの第１の係合特徴（形状）は、少なくとも１つの凹部を有し、前記少なくとも１つの第２の係合特徴（形状）は、少なくとも１つの突出部を有するものである。
【請求項１４】
請求項１２記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つの第１の係合特徴（形状）は、少なくとも１つの突出部を有し、前記少なくとも１つの第２の係合特徴（形状）は、少なくとも１つの凹部を有するものである。
【請求項１５】
請求項１２記載の人工器官において、前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの外面と前記柔軟な関節構成要素の内面との間で、前記寛骨臼の生来の関節軟骨の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有するものである。
【請求項１６】
請求項１２記載の人工器官において、前記第２の構成要素の厚さは、前記第１の構成要素の厚さの少なくとも２倍である。
【請求項１７】
請求項１記載の人工器官において、前記第１の構成要素の外面は、約２４．０ｍｍ〜約３０．０ｍｍの曲率半径により画成され、前記第２の構成要素の内面は、約２１．０ｍｍ〜約２８．５ｍｍの曲率半径により画成されるものである。
【請求項１８】
人工寛骨臼構成要素を埋め込む方法であって、
寛骨臼の骨性部分にアクセスするため、当該寛骨臼の関節軟骨の少なくとも一部を除去する工程と、
金属シェルの外面を前記寛骨臼の骨性部分に係合させる工程であって、前記金属シェルは当該金属シェルの外面の反対側に内面を有し、前記外面と前記内面の間の厚さは約１．０ｍｍ未満である、前記係合させる工程と、
柔軟な関節構成要素を前記金属シェルの内面にスナップフィット（スナップ式に嵌合）させて係合させる工程であって、当該柔軟な関節構成要素の係合外面と関節内面の間で約３．０ｍｍ未満の厚さを有し、これによりスナップフィットにより係合した前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの外面と前記柔軟な関節構成要素の関節内面との間で、前記除去された関節の厚さにほぼ等しい合計の厚さになるものである、前記係合させる工程と
を有する方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、前記柔軟な関節構成要素を前記金属シェルの内面にスナップフィットさせて係合させる工程は、前記金属シェルの内面に延在する少なくとも１つの突出部を、前記柔軟な関節構成要素の前記係合外面に延在する少なくとも１つの凹部にスナップフィットさせる工程を有するものである。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法において、この方法は、さらに、
前記柔軟な関節構成要素を前記金属シェルにスナップフィットさせて係合させる工程の前に、少なくとも前記柔軟な関節構成要素の前記係合外面を湿潤させる工程を有するものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年５月２１日付け出願済み米国仮特許出願第６０／９３９，３２７号および２００７年５月２１日付け出願済み米国仮特許出願第６０／９３９，５２２号の優先権を主張するものである（参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする）。
【０００２】
本開示の実施形態は、全体として人工股関節の構成要素を含む医療用人工器官と、それに伴う埋め込み（置換）および治療の方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
本開示は、生来の股関節の機能の少なくとも一部を置換する装置、機器、及びシステムと、そのような装置、機器、及びシステムを埋め込む方法とに関する。生来の股関節は、丸みを帯びた大腿骨頭と骨盤の寛骨臼との関節相互作用により形成された球関節である。大腿骨頭および寛骨臼の双方の関節面は、関節軟骨に覆われている。股関節は種々の状態により損傷することがあり、その場合には消耗性の疼痛や関節炎が起こり、および／または身体の動きが限定される。そのような状態を治療するため、場合により股関節形成術が行われる。
【０００４】
人工股関節の構成要素に伴う既存の装置および方法はいくつかの点では十分であるが、あらゆる点で満足のいくものではない。本開示は、既存の装置および方法の短所のうち１若しくはそれ以上を克服するものである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態では、股関節内に配置する人工器官を開示している。
【０００６】
場合により、この人工器官は、薄い金属シェルおよび柔軟な関節構成要素という２つの構成要素から成る。一部の実施形態において、前記柔軟な関節構成要素は、生体内（ｉｎ  ｖｉｖｏ）用の医療装置用に使用できることが確認された柔軟な構造材料のうち、ムーニー・リブリン係数などの係数を２より多く伴う多項式曲線で定義される非線形応力−ひずみ関係により特徴付けられる機械特性を有する材料で作製される。場合により、この材料は、ヒトの軟骨と実質的に同様な強度および／または弾性を有する。一部の場合、この材料はポリウレタンベースの材料で、一部の実施形態ではポリカーボネートポリウレタンであってよく、一部の実施形態ではＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）ポリウレタンであってよい。前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素の材料は、一体的に作用し、装置の耐用期間中、股関節に係わる骨にかかる応力とそのひずみを散逸させて骨強度を維持および／または改善する一助となる
別の実施形態では、股関節内に埋め込む人工器官を開示している。その人工器官は第１の構成要素を含んでおり、この第１の構成要素は、寛骨臼の骨性部分に強固に係合する外面と、この外面の反対側で第２の構成要素を受容する内面とを有する。前記外面は、略半球形の外形を有する。また、前記内面は、前記外面と同心状の略半球形の外形を有する。前記第１の構成要素は、前記外面と前記内面との間で約１．０ｍｍ未満の実質的に均一な厚さを有する。また、当該第１の構成要素には、前記内面の円周上に約１．０ｍｍ未満の高さで延在する少なくとも１つの環状突出部が含まれる。この少なくとも１つの環状突出部は、当該内面に対し約１．０ｍｍ未満の高さを有する。当該第１の構成要素は、実質的に剛性の第１の材料を有する。当該人工器官には、第２の構成要素も含まれる。この第２の構成要素は、前記第１の構成要素の前記内面に係合する略半球形の外形を有した外面を含む。その場合、前記外面は、その円周上に約１．０ｍｍ未満の深さで延在する少なくとも１つの環状凹部を含む。この少なくとも１つの環状凹部は、前記第１の構成要素の前記少なくとも１つの環状突出部を受容するよう成形される。また、この第２の構成要素には、大腿骨頭に嵌合する内面も含まれる。この内面は、前記外面と同心状の略半球形の外形を有する。前記第２の構成要素は、前記外面と前記内面との間で約３．０ｍｍ未満の実質的に均一な厚さを有する。当該第２の構成要素は、柔軟な第２の材料を有する。場合により、前記第１の構成要素および前記第２の構成要素は、前記第１の構成要素の前記外面と前記第２の構成要素の前記内面との間で、前記寛骨臼の前記骨性部分に隣接した前記寛骨臼の生来の関節軟骨の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有する。場合により、当該人工器官には、前記第２の構成要素の前記内面に嵌合する人工大腿骨頭も含まれる。
【０００７】
別の実施形態では、人工寛骨臼カップシステムを開示している。当該システムには金属シェルが含まれ、この金属シェルは、寛骨臼の（股関節形成術用に）準備済みの部分に強固に係合する外面と、当該外面の反対側で柔軟な関節構成要素を受容する内面と、当該内面に伴う少なくとも１つのスナップフィット（スナップ式嵌合による）係合特徴（形状）とを有する。前記金属シェルは、前記外面と前記内面との間で約１．０ｍｍ未満の厚さを有する。当該システムには、柔軟な関節構成要素も含まれる。この柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの前記内面に係合する外面を含み、当該外面は、当該外面に伴う少なくとも１つのスナップフィット係合特徴（形状）を含んでおり、この特徴（形状）は、前記金属シェルの前記少なくとも１つのスナップフィット係合特徴（形状）にスナップフィットにより係合するようサイズ調整および成形される。前記柔軟な関節構成要素は、大腿骨頭を受容する内面も含む。この柔軟な関節構成要素は、前記外面と前記内面との間で約３．０ｍｍ未満の厚さを有する。場合により、前記金属シェルの前記少なくとも１つのスナップフィット係合特徴（形状）は、少なくとも１つの凹部を有し、前記柔軟な関節構成要素の前記少なくとも１つのスナップフィット係合特徴（形状）は、少なくとも１つの突出部を有する。場合により、前記金属シェルの前記少なくとも１つのスナップフィット係合特徴（形状）は、少なくとも１つの突出部を有し、前記柔軟な関節構成要素の前記少なくとも１つのスナップフィット係合特徴（形状）は、少なくとも１つの凹部を有する。前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素は、前記金属シェルの前記外面と前記柔軟な関節構成要素の前記内面との間で、前記寛骨臼の生来の関節軟骨の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有するものである。
【０００８】
別の実施形態では、人工寛骨臼構成要素を埋め込む方法を開示している。この方法には、寛骨臼の骨性部分にアクセスするため、当該寛骨臼の関節軟骨の少なくとも一部を除去する工程と、金属シェルの外面を前記寛骨臼の前記骨性部分に係合させる工程とが含まれ、前記金属シェルは、当該金属シェルの前記外面の反対側に内面を有し、前記外面と前記内面との間の厚さは約１．０ｍｍ未満である。この方法には、柔軟な関節構成要素を前記金属シェルの前記内面にスナップフィット（スナップ式に嵌合）させて係合させる工程も含まれ、その場合、スナップフィットにより係合した前記金属シェルおよび前記柔軟な関節構成要素が、前記金属シェルの前記外面と、前記柔軟な関節構成要素の関節内面との間で、除去された関節の厚さにほぼ等しい合計の厚さを有するよう、前記柔軟な関節構成要素は係合外面と前記関節内面との間で約３．０ｍｍ未満の厚さを有する。場合により、前記柔軟な関節構成要素を前記金属シェルの前記内面にスナップフィットさせて係合させる工程は、前記金属シェルの前記内面に延在する少なくとも１つの突出部を、前記柔軟な関節構成要素の前記係合外面に延在する少なくとも１つの凹部にスナップフィットさせる工程を有する。一部の場合、前記方法は、前記柔軟な関節構成要素を前記金属シェルにスナップフィットさせて係合させる工程の前に、少なくとも前記柔軟な関節構成要素の前記係合外面を湿潤させる工程も含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本開示の他の特徴および利点は、本開示の実施形態に関する以下の詳細な説明を、添付の図面を参照しながら読むことにより、明確に理解されるであろう。
【図１】図１は、本開示の一実施形態に係る人工器官を実装した構成の図式的な断面図である。
【図２】図２は、本開示の一実施形態に係る図１の人工器官の構成要素の図式的な斜視図である。
【図３】図３は、図２の構成要素の図式的な横断面図である。
【図４】図４は、図２および３の構成要素の図式的な底面図である。
【図５】図５は、本開示の一実施形態に係る図１の人工器官の別の構成要素の図式的な断面図である。
【図６】図６は、図２〜４の構成要素を図５の構成要素と組み合わせて図１の人工器官を形成したものの図式的な断面図である。
【図７】図７は、図６と同様な人工器官である、本開示の代替実施形態を示した図式的な断面図である。
【図８】図８は、図６および７と同様な人工器官である、本開示の別の代替実施形態を示した図式的な断面図である。
【図９】図９は、本開示の一態様に係る患者の（股関節形成術）準備前の寛骨臼の図式的な断面図である。
【図１０】図１０は、本開示の一態様に係る患者の（股関節形成術）準備済みの寛骨臼の図式的な断面図である。
【図１１】図１１は、本開示の一態様に従って、前記患者の準備済みの寛骨臼に図２〜４の構成要素を埋め込んだ状態の図式的な断面図である。
【図１２】図１２は、本開示の一態様に従って、前記患者の準備済みの寛骨臼に埋め込んだ図２〜４の構成要素に図５の構成要素を組み合わせ、図１の人工器官を形成した状態の図式的な断面図である。
【図１３】図１３は、本開示の一態様に従って、前記患者の準備済みの寛骨臼に埋め込んだ図１２の組み立て済み人工器官を、大腿骨頭に嵌合させた状態の図式的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本開示の原理について理解を助けるため、図面に示した実施形態を参照し、特定の用語を使って、これらの実施形態を説明する。ただし、これらは本開示の範囲を限定するよう意図されたものではないことが理解されるであろう。本明細書に説明する装置、器具、方法のいかなる修正形態および変更形態も、また本明細書で開示する原理のいかなる付加的な用途・応用も、本開示の関連分野の当業者であれば、通常、理解されるものと考えられる。特に、本開示の一実施形態を参照して説明する特徴、構成要素、および／または工程（工程段階）は、本開示の他の実施形態を参照して説明する特徴、構成要素、および／または工程との組み合せが完全に可能であると考えられる。
【００１１】
ここで図１、図２、図３、図４、図５、および図６を参照すると、本開示の態様を導入した構成１００が示されている。この構成１００には、寛骨臼１０２および人工器官システム１０４が含まれる。当該人工器官システム１０４には、少なくともシェル（外殻構造）１０６および関節構成要素１０８が含まれる。この図には大腿骨頭１１０も示されている。この大腿骨頭１１０は、人工の構成要素であることもあり、その場合は当該人工器官システム１０４の一部と見なされる。他の場合、この大腿骨頭１１０は生来の大腿骨頭であり、当該人工器官システム１０４の一部とは見なされない。図１は、前記構成１００の図式的な断面図である。図２は、本開示の一実施形態に係る人工器官システム１０４の前記シェル１０６の図式的な斜視図である。図３は、当該シェル１０６の図式的な横断面図である。図４は、当該シェル１０６の図式的な底面図である。図５は、本開示の一実施形態に係る人工器官システム１０４の前記関節構成要素１０８の図式的な断面図である。図６は、前記関節構成要素１０８と組み合わせた前記シェル１０６の図式的な断面図である。
【００１２】
より具体的に図２〜４を参照すると、前記シェル１０６には、前記寛骨臼１０２上の受容準備を整えた部分に係合する外面１１２が含まれる。その場合、このシェル１０６の外面１１２は、当該外面と前記寛骨臼１０２との係合を強化するよう処理される場合もある。寛骨臼と本装置との間の摩擦を高めるよう、この外面１１２を粗面化する場合もある。さらに、当該係合面を生物製剤で処理して、当該面内部での骨および／または関節軟骨の成長を促進することもできる。場合により、当該係合面は、米国特許出願第１０／４９７，８９７号「耐力用のクッションベアリングインプラント（ＣＵＳＨＩＯＮ  ＢＥＡＲＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ  ＦＯＲ  ＬＯＡＤ  ＢＥＡＲＩＮＧ  ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮＳ）」で説明されている１若しくはそれ以上の表面処理を受ける（この参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする）。さらに、前記外面１１２に、前記シェル１０６と前記寛骨臼１０２との係合を促進する構造上の特徴（図示せず）を含めることもある。例えば、前記外面１１２には、場合により突出部、凹部、および／またはこれらの組み合わせが含まれる。全体として、当該外面１１２は、医学的に適切な任意の態様で、寛骨臼に固着させることができる。その場合、当該外面１１２を、前記寛骨臼１０２の骨性部分に係合させることもある。当該外面１１２は、前記寛骨臼１０２の関節軟骨の少なくとも一部に係合する場合もある。
【００１３】
より具体的に図３および図４を参照すると、前記シェル１０６は、前記外面１１２の反対側に内面１１４を含む。本実施形態において、前記外面１１２は、実質的に半球形である。同様に、前記内面１１４も実質的に半球形で、前記外面１１２と同心状である。前記外面１１２及び前記内面１１４は、当該シェル１０６の厚さ１１６により離間されている。一般に、この厚さ１１６は約１．０ｍｍ未満で、一部の実施形態では約０．５ｍｍ未満である。一部の実施形態において、この厚さは約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍである。本実施形態では、３つの連続した環状の突出部１１８、１２０、及び１２２が、当該シェルの前記内面１１４の円周上に延在する。その場合、前記突出部１２２は、図示したように、当該シェル１０６の縁部（リム）または境界を少なくとも部分的に画成する。前記突出部１１８及び１２０は互いに離間され、前記突出部１２２と前記内面１１４の頂点との間に配置される。本実施形態では、これら突出部１１８、１２０、１２２の各々が、実質的に同様な丸みを帯びた外形を有しており、当該シェルは、その外面１１２と各前記突出部の頂点との間で厚さ１２４を有する。その場合、この厚さ１２４は、一般に約２．０ｍｍ未満で、一部の実施形態では約０．５ｍｍ未満である。ただし後述するように、他の実施形態では、前記突出部１１８、１２０、１２２は、図示した丸みを帯びた外形の代わりに他の種々の外形を有する場合がある。これらの突出部１１８、１２０、１２２により、当該シェル１０６の剛性および／または構造的完全性が向上する。その場合、これら突出部１１８、１２０、１２２は、当該シェル１０６の屈曲および変形を制限するよう作用することもある。一部の実施形態では、これら突出部１１８、１２０、１２２が当該シェル１０６にフープ（輪）強度をもたらし、変形を制限する。当該シェル１０６に利用される材料に応じ、より多数または少数の突出部および／または他の補剛構造を利用すると、当該シェルに望ましい剛性を実現することができる。
【００１４】
実質的に半球形の外面１１２は、中心点１２６から曲率半径１２８で画成される。同様に、実質的に半球形の内面１１６は、曲率半径１３０で画成される。曲率半径１２８は、一般に約２４．０ｍｍ〜約３０．０ｍｍであるが、場合により、これより大きく若しくは小さくしてもよい。これを受けて曲率半径１３０は、一般に約２３．０ｍｍ〜約２９．５ｍｍであるが、場合により、これより大きく若しくは小さくしてもよい。
【００１５】
ここで図５を参照すると、前記関節構成要素１０８には、前記シェル１０６の前記内面１１４および突出部１１８、１２０、１２２に嵌合するよう成形された外面１３２が含まれる。その場合、この外面１３２には、前記突出部１１８、１２０をそれぞれ受容し、これらに係合するようサイズ調整および成形された一対の凹部１３４、１３６が含まれる。その場合、これら凹部１３４、１３６は、前記シェル１０６の前記突出部１１８、１２０と実質的に逆転した形状の丸みを帯びた外形を有する。一般に、前記１３４、１３６と前記突出部１１８、１２０との各係合により、前記シェル１０６内で前記関節構成要素１０８が係止され、当該シェルに対する当該関節構成要素の動きが束縛（制約）される。場合により、前記凹部１３４、１３６と、前記突出部１１８、１２０とは、それぞれ一体的にスナップフィット（スナップ式に嵌合）する。さらに、前記外面１３２には、その外縁部または縁部（リム）に隣接したテーパー１３８が含まれる。その場合、前記テーパー１３８は、前記シェル１０６の前記突出部１２２に嵌合するようサイズ調整および成形される。場合により、このテーパー１３８および前記突出部１２２は、前記凹部１３４、１３６および前記突出部１１８、１２０と同様、一体的にスナップフィットする。前記関節構成要素１０８には、前記凹部１３４、１３６に隣接して、および／またはこれらを画成するよう、変形制御要素または強化材料が含まれる場合もある。その場合、変形制御要素および／または強化材料で前記関節要素１０８の構造的完全性を強化することにより、前記関節要素１０８内の前記突出部１１８、１２０を介し股関節に異常な重負荷がかかった場合生じるおそれのある関節内面１４０の望ましくない破断を防ぐことができる。
【００１６】
一部の実施形態では、前記関節構成要素１０８に凹部１３４、１３６を含めず、また前記シェル１０６に突出部１１８、１２０を含めないことにより、当該関節構成要素１０８の前記テーパーまたは縁部１３８と、前記シェル１０６の前記突出部または縁部１２２との係合により、当該関節構成要素１０８が当該シェル１０６に係止されるようにしている。その場合は、前記突出部１２２により、前記関節構成要素１０８が前記シェル１０６内に保持されるよう、前記突出部または縁部１２２により画成される開口部の直径は、関節構成要素１０８の最大直径未満とされる。このような実施形態において、前記関節構成要素１０８は、前記シェル１０６とのインターフェースとなる実質的に滑らかな外面を有することができる。また、このような一実施形態では、前記関節構成要素１０８は、液体接着剤を介して前記シェル１０６に係止される。そのような場合、前記液体接着剤は、前記シェル１０６から前記関節構成要素１０８が分離することを防ぎ、また前記突出部１２２は、前記シェル１０６に対する前記関節構成要素１０８の回転を制限する。
【００１７】
前記関節構成要素１０８は、前記外面１３２と反対側の内面１４０も含む。本実施形態において、前記外面１３２は、実質的に半球形である。同様に、前記内面１４０も実質的に半球形で、前記外面１３２と同心状である。前記外面１３２及び前記内面１４０は、前記関節構成要素１０８の厚さ１４２により離間されている。一般に、この厚さ１４２は約６．０ｍｍ〜約１．５ｍｍである。一部の実施形態において、この厚さ１４２は約３．０ｍｍ未満で、さらに別の一部の実施形態では約１．５ｍｍである。前記関節構成要素１０８は、前記内面１４０と、前記凹部１３４、１３６の各々のトラフまたは最低点との間の厚さ１４４も有する。その場合、この厚さ１４４は、一般に約５．０ｍｍ〜約０．５ｍｍである。一部の実施形態において、この厚さ１４４は約２．０ｍｍ未満である。ただし後述するように、他の実施形態では、前記突出部１１８、１２０、１２２は、図示した丸みを帯びた外形の代わりに他の種々の外形を有する場合がある。
【００１８】
実質的に半球形の外面１３２は、中心点１４６から曲率半径１４８で画成される。同様に、実質的に半球形の内面１４０は、中心部１４６から曲率半径１５０で画成される。曲率半径１４８は、一般に約２３．０ｍｍ〜約２９．５ｍｍであるが、場合により、これより大きく若しくは小さくしてもよい。これを受けて曲率半径１５０は、一般に約１７．０ｍｍ〜約２８．５ｍｍであるが、場合により、これより大きく若しくは小さくしてもよい。
【００１９】
ここで図６を参照すると、前記シェル１０６および前記関節構成要素１０８は、互いに強固に係合している。本実施形態では、前記関節構成要素１０８が前記シェル１０６にスナップフィットする。その場合は、前記シェル１０６の前記突出部１１８、１２０が、前記関節構成要素１０８の前記凹部１３４、１３６にスナップフィットする。さらに、前記シェル１０６の前記突出部１２２は、前記関節構成要素１０８の前記テーパー１３８に係合する。場合により、前記突出部１２２および前記テーパー１３８のインターフェースは、前記関節構成要素１０８と前記シェル１０６との係合が不要に若しくは誤って解除されるのを防ぐ境界を提供する。その場合、一部の実施形態では、前記突出部１２２が、前記関節構成要素１０８の外縁部分を覆うように、図６に例示した状態より著しく拡張される。そのような一実施形態では、前記突出部１２２により前記関節構成要素１０８が前記シェル１０６に固定され、当該シェルは、突出部１１８および１２０を含まない。前記関節構成要素１０８が前記シェル１０６内に配置されるとともに、当該関節構成要素１０８と前記突出部１１８、１２０、１２２とが係合して、当該関節構成要素１０８が変形する場合もある。具体的には、前記関節構成要素の外面および内面を含む当該関節構成要素の一部が、当該外面および内面が実質的に一部球形でなくなる態様で、内側へ変形される。そして、当該外面および内面は、部分的に楕円形または長円形になる場合もある。例えば、場合により、前記関節構成要素１０８の前記外面の頂点は、前記突出部１１８、１２０、１２２が前記凹部１３４、１３６および前記テーパー１３８にそれぞれ係合するまで、当該外面の残りの（頂点以外の）部分よりも前記シェル１０６の前記内面の近くに配置される。
【００２０】
組み立てた状態の前記シェル１０６および前記関節構成要素１０８は、当該関節構成要素の前記頂点に隣接した位置において、前記シェル１０６の前記外面１１２と、前記関節部材１０８の前記内面１４０との間で、合計の厚さ１５２を有する。また、組み立てた状態の前記シェル１０６および前記関節構成要素１０８は、当該関節構成要素の前記縁部に隣接した位置において、前記シェル１０６の前記外面１１２と、前記関節部材１０８前記内面１４０との間で、合計の厚さ１５４を有する。本実施形態では、組み立てた状態の前記シェル１０６および前記関節構成要素１０８が、前記外面１１２と前記内面１４０との間に実質的に一定の厚さを画成するよう、前記厚さ１５２、１５４は、実質的に等しいものになる。その場合、前記突出部１１８、１２０および前記凹部１３４、１３６の嵌合と、前記突出部１２２および前記テーパー１３８の嵌合とにより、前記厚さは一定になる。他の実施形態において、前記外面１１２と前記内面１４０との間に延在する前記合計の厚さは、実質的に一定ではない。特定の一実施形態では、前記構成要素の縁部に隣接した位置での厚さ１５４は、前記構成要素の頂点に隣接した位置での厚さ１５２より大きくなる。その場合、前記構成要素の縁部に隣接した位置における厚い方の厚さ１５４は、場合により、大腿骨頭の少なくとも一部を、前記関節構成要素内に保持するため利用される。
【００２１】
場合により、これら合計の厚さ１５２、１５２は、実質的に寛骨臼の生来の軟骨の厚さ以下となる。その場合、これら合計の厚さ１５２、１５４は、実質的に、望ましい若しくは通常の関節軟骨の厚さ以下になることもあるが、必ずしも特定患者の関節軟骨の厚さ未満にはならない。例えば、患者の関節軟骨が損傷し、または除去されている場合、これら厚さ１５２、１５４は、当該患者の関節軟骨の厚さを超える可能性がある。場合により、これら合計の厚さ１５２、１５２は、実質的に患者の実際の関節軟骨の厚さ以下となる。その場合、前記シェル１０６および前記関節構成要素１０８は、当該シェル１０６および当該関節構成要素１０８を挿入する前に寛骨臼から関節軟骨および／または骨を除去することにより生じる空間を実質的に埋めるよう、サイズ調整されることもある。場合により、前記シェル１０６および前記関節構成要素１０８は、当該シェル１０６および当該関節構成要素１０８を挿入する前に寛骨臼から関節軟骨および／または骨を除去することにより生じる空間より小さい空間を占めるようサイズ調整され、これにより生来の大腿骨頭より大きい大腿骨頭が利用できるようになる。
【００２２】
前記シェル１０６は、突出部１１８、１２０、および１２２を有した状態で示しているが、他の実施形態では、前記関節構成要素１０８に嵌合するための他の係合特徴（形状）を有する場合がある。同様に、前記関節構成要素１０８は、凹部１３４、１３６、およびテーパー１３８を有した状態で示しているが、他の実施形態では、前記シェル１０６に嵌合するための他の係合特徴（形状）を有する場合がある。その場合、前記シェル１０６および前記関節構成要素１０８は、それぞれ互いの構成要素上の対応する突出部、凹部、およびこれらの組み合わせに係合するようサイズ調整および成形された突出部、凹部、およびこれらの組み合わせを含むことができる。場合により、前記係合特徴（形状）は、米国特許出願第１０／２８９，１２６号「一体型スナップフィット寛骨臼カップ（ＯＮＥ  ＰＩＥＣＥ  ＳＮＡＰ  ＦＩＴ  ＡＣＥＴＡＢＵＬＡＲ  ＣＵＰ）」米国特許出願第１０／４９７，８９７号「耐力用のクッションベアリングインプラント（ＣＵＳＨＩＯＮ  ＢＥＡＲＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ  ＦＯＲ  ＬＯＡＤ  ＢＥＡＲＩＮＧ  ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮＳ）」米国特許出願第１０／５１５，４８６号「ＩＭＰＬＡＮＴＳ」（インプラント）米国特許出願第１１／６８８，１５３号「柔軟な骨インターフェースに連結されたセラミックオンセラミック人工器官（ＣＥＲＡＭＩＣ−ＯＮ−ＣＥＲＡＭＩＣ  ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ  ＤＥＶＩＣＥ  ＣＯＵＰＬＥＤ  ＴＯ  Ａ  ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＢＯＮＥ  ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ）」、またはＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＬ２００６／０００３４３号「インプラント装置（ＩＭＰＬＡＮＴ  ＤＥＶＩＣＥＳ）」（ＷＯ２００６／０９７９３２として公開）に説明されている人工器官のうち１若しくはそれ以上の係合特徴（形状）と類似したものになる（それぞれ参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする）。これらの引用文献で寛骨臼内に形成されるものとして説明されている突出部および凹部の種々の組み合わせは、代わりに本開示に係る前記シェル１０６および／または前記関節構成要素１０８の１つで形成できることが認められている。
【００２３】
ここで図７を参照すると、本開示の代替実施形態に係る人工器官１６０の図式的な断面図が示されている。この人工器官１６０には、外部シェル構成要素１６２および内部関節構成要素１６４が含まれる。一部の態様において、前記外部シェル構成要素１６２は上記のシェル１０６と同様なものであり、同様に、一部の態様において、前記内部関節構成要素１６４は上記の関節構成要素１０８と同様なものである。ただし本実施形態において、前記外部シェル構成要素１６２は、その内面の円周上に延在する一対の連続的な環状の凹部１６６および１６８を含む。また前記外部シェル構成要素１６２は、図示したように、当該シェル構成要素の縁部（リム）または境界を少なくとも部分的に画成する連続的な環状の突出部１７０も含む。その点で、前記突出部１７０は、上記のシェル１０６の前記突出部１２２と実質的に同様なものである。前記凹部１６６及び１６８は互いに離間され、前記突出部１７０と前記内面の頂点との間に配置される。本実施形態において、前記関節構成要素１６４の外面には、前記シェル構成要素１６２の前記凹部１６６、１６８にそれぞれ係合するようサイズ調整および成形された一対の突出部１７２、１７４が含まれる。その場合、これら突出部１７２、１７４は、前記シェル１６２の前記凹部１６６、１６８と実質的に逆転した形状の丸みを帯びた外形を有する。場合により、前記突出部１７２、１７４と、前記凹部１６６、１６８とは、それぞれ一体的にスナップフィットする。さらに、前記関節構成要素１６４の外面には、その外縁部または縁部（リム）に隣接したテーパー１７６が含まれる。その場合、前記テーパー１７６は、前記シェル構成要素１６２の前記突出部１７０に嵌合するようサイズ調整および成形される。場合により、このテーパー１７６および前記突出部１７０は、前記突出部１７２、１７４および前記凹部１６６、１６８と同様、一体的にスナップフィットする。このように、前記テーパー１７６は、上記のテーパー１３８と実質的に同様なものである。
【００２４】
ここで図８を参照すると、本開示の別の一実施形態に係る人工器官１８０の図式的な断面図が示されている。この人工器官１８０には、外部構成要素１８２および内部構成要素１８４が含まれる。一部の態様において、前記外部構成要素１８２は上記のシェル１０６および／またはシェル構成要素１６２と同様なものであり、同様に、一部の態様において、前記内部構成要素１６４は上記の関節構成要素１０８および／または前記関節構成要素１６４と同様なものである。本実施形態において、前記外部構成要素１８２は、一般に約１．０ｍｍ未満の厚さ１８６を有する。
【００２５】
この外部構成要素１８２は、その縁部または外側の境界に隣接した位置で、前記厚さ１８６を超える厚さ１８８を有し、この厚さ１８８は場合により約０．７５ｍｍ〜約２．０ｍｍである。本実施形態において、前記内部構成要素１８４は、一般に約６．０ｍｍ未満の厚さ１９０を有する。この内部構成要素１８４は、その縁部または外側の境界に隣接した位置で、前記厚さ１９０未満の厚さ１９２を有し、この厚さ１９２は場合により約１．０ｍｍ〜約５．２５ｍｍである。前記外部構成要素１８２には、その内面の円周上に延在する環状の凹部１９４が含まれる。一般に、前記外部構成要素１８２は、当該外部構成要素１８２の縁部と前記凹部１９４との間で厚さ１８８を有し、当該外部構成要素１８２の頂点と前記凹部１９４との間で厚さ１８６を有する。その場合、厚さ１８６と厚さ１８８との差が、場合により少なくとも前記凹部１９４を部分的に画成する。前記内部構成要素１８４には、その外面の円周上に延在する環状の突出部１９６が含まれる。この環状の突出部１９６は、前記外部構成要素１８２の前記凹部１９４に係合して前記内部構成要素１８４を外部構成要素１８２に固定するようサイズ調整、成形、および配置される。一般に、前記内部構成要素１８４は、当該内部構成要素１８４の縁部と前記突出部１９６との間で厚さ１９２を有し、当該内部構成要素１８４の頂点と前記突出部１９６との間で厚さ１９０を有する。その場合、厚さ１９０と厚さ１９２との差が、場合により少なくとも前記突出部１９６を部分的に画成する。場合により、前記外部構成要素１８２の大きい（厚い）方の厚さ１８８は、前記内部構成要素１８４の小さい（薄い）方の厚さ１９２と嵌合して、これらの構成要素を一体的に固定する上で役立つ。
【００２６】
一体的に組み立てた状態の前記外部構成要素１８２および前記内部構成要素１８４は、前記突出部１９６および凹部１９４のインターフェースと、当該外部構成要素１８２および当該内部構成要素１８４の頂点との間において、前記外部構成要素１８２の外面と、前記内部構成要素１８４の内面との間で、厚さ１９８を有する。一体的に組み立てた状態の前記外部構成要素１８２および前記内部構成要素１８４は、前記突出部１９６および凹部１９４のインターフェースと、当該外部構成要素１８２および当該内部構成要素１８４の縁部との間において、前記外部構成要素１８２の外面と、前記内部構成要素１８４の内面との間で、厚さ２００を有する。本実施形態において、前記厚さ１９８は、前記厚さ２００に実質的に等しい。そのため、前記外部構成要素の前記厚さ１８６および１８８の差と、前記内部構成要素の前記厚さ１９０および１９２の差とは、実質的に等しい。他の場合、前記厚さ１８６および１８８の差と、前記厚さ１９０および１９２の差とは、実質的に等しくないため、これらの構成要素を組み立てた状態の前記厚さ１９８、２００も等しくならない。
【００２７】
一般に、本開示の前記シェルまたは前記外部構成要素は、前記関節構成要素または前記内部構成要素の材料より剛性の材料で形成される。例えば一部の実施形態では、前記シェルは、ステンレス鋼合金、コバルト−クロム合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、合金、および他の適切な金属を含む（これに限定されるものではないが）埋め込みに適した医療用金属で形成される。他の実施形態において、前記シェルは、ポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ、略称ＰＥＥＫ）、炭素強化ＰＥＥＫ、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）、および他の適切な複合材料を含む（これに限定されるものではないが）複合材料で形成される。
【００２８】
場合により、本開示の人工器官は繊維強化されており、１若しくはそれ以上の変形制御要素を含み、あるいは連接式関節内に配置する上で特に適した材料または材料の組み合わせを有する。一部の実施形態では、米国特許出願第１０／４９７，８９７号「耐力用のクッションベアリングインプラント（ＣＵＳＨＩＯＮ  ＢＥＡＲＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ  ＦＯＲ  ＬＯＡＤ  ＢＥＡＲＩＮＧ  ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮＳ）」および米国特許出願第１２／１００，０９０号「人工器官用の製造および材料処理（ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ  ＡＮＤ  ＭＡＴＥＲＩＡＬ  ＰＲＯＣＥＳＳＩＮＧ  ＦＯＲ  ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ  ＤＥＶＩＣＥＳ）」に説明された材料または材料の組み合わせで、人工器官が形成される（それぞれ参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする）。
【００２９】
ここで図９、１０、１１、１２、および１３を参照すると、上記人工器官１０４の種々の埋め込み段階が示されている。具体的には、図９は、患者の（股関節形成術）準備前の寛骨臼２１０の図式的な断面図である。図１０は、患者の（股関節形成術）準備済みの寛骨臼２１１の図式的な断面図である。図１１は、前記準備済みの患者の寛骨臼２１１に前記シェル１０６を埋め込んだ状態の図式的な断面図である。図１２は、前記関節構成要素１０８を前記シェル１０６と組み合わせ、患者の前記準備済みの寛骨臼２１１に埋め込んだ状態の図式的な断面図である。図１３は、前記シェル１０６と組み合わせて埋め込んだ前記関節構成要素１０８を、大腿骨構成要素と嵌合させた状態の図式的な断面図である。
【００３０】
より具体的に図９を参照すると、患者の前記準備前の寛骨臼２１０は、骨性部分２１２および関節軟骨部分２１４を有する。前記関節軟骨２１４は、実質的に均一な厚さ２１６を有するものとして示している。一般に、健常な寛骨臼の関節軟骨２１４の厚さ２１６は、約４ｍｍ以下である。本実施形態では、中心点２２０から曲率半径２１８で画成されているものとして前記関節軟骨２１４の関節外面２１７を示している。前記関節面２１７の前記曲率半径２１８は、一部の場合、約１６ｍｍ〜約２４ｍｍである。ただし、当該曲率半径２１８がこの範囲外の患者もいる。前記関節軟骨２１４は、実質的に均一な厚さ２１６を有するものとして示しているが、前記寛骨臼２１０全体にわたる関節軟骨の厚さは、わずかに異なる箇所から大幅に異なる箇所まであることが認められている。例えば、場合により、この関節軟骨２１４は変性し、損傷し、および／または少なくとも一部除去された状態にある。そのため、この関節軟骨２１４は、実質的に均一な厚さ２１６を有する状態で示し、実質的に均一な厚さ２１６を有するものとして説明しているが、本開示は、厚さが不均一な関節軟骨２１４にも同等に適用可能であることは言うまでもない。
【００３１】
より具体的に図１０を参照すると、寛骨臼の準備には、少なくとも前記関節軟骨２１４をリーミングして、前記シェル１０６を受容する曲率半径２２４を有した面２２２を画成する工程が含まれる。場合により、前記面２２２は、部分的に球面である。すなわち、当該面２２２は、球体外面の一部として画成される。特定の実施形態において、前記面２２２は、実質的に半球形である。前記骨性部分２１２の少なくとも一部をリーミングまたは切削して、前記面２２２を作成する場合もある。その場合、前記骨性部分２１２の少なくとも一部を除去すると、前記シェル１０６を埋め込んだ後、前記面２２２と前記シェル１０６との間の骨の成長を促進する上で役立つ。一般に、前記面２２２前記曲率半径２２４は、前記シェル１０６の前記外面１１２の前記曲率半径１２８に合致するようサイズ調整される。
【００３２】
より具体的に図１１を参照すると、前記面２２２を準備した後、前記準備済みの寛骨臼２１１内に前記シェル１０６を埋め込む。その場合、前記シェル１０６は、前記面２２２に固着されることもある。一般に、前記シェル１０６の前記内面１１４は、図示したように中心点２２０から曲率半径２２６を画成する。より具体的に図１２を参照すると、前記準備済みの寛骨臼２１１内で前記シェル１０６を固定したら、当該シェル１０６内に前記関節構成要素１０８を配置して前記突出部１１８、１２０、１２２と前記凹部１３４、１３６およびテーパー１３８との係合により、前記関節構成要素１０８が前記シェル１０６に係止されるようにする。前記関節構成要素１０８の前記関節内面１４０は、埋め込み後、中心点２２０から曲率半径２２８を画成する。場合により、この曲率半径２２８は、（股関節形成術用に）寛骨臼を準備する前の前記生来の関節軟骨２１４の前記曲率半径２１８と実質的に同様なものになる。他の場合、この曲率半径２２８は、寛骨臼準備前の前記生来の関節軟骨２１４の前記曲率半径２１８より小さくなる。他の場合、この曲率半径２２８は、寛骨臼準備前の前記生来の関節軟骨２１４の前記曲率半径２１８より大きくなる。
【００３３】
より具体的に図１３を参照すると、大腿骨頭２３０が前記関節構成要素１０８の前記関節内面１４０に嵌合されて、機能する股関節をもたらしている。この大腿骨頭２３０には、中心点２２０から曲率半径２３４を有した関節外面２３２が含まれる。前記曲率半径２３４は、前記関節内面１４０の前記曲率半径２２８に実質的に等しく、またはこれよりわずかに小さい。場合により、前記大腿骨頭２３０は生来の大腿骨頭である。場合により、前記大腿骨頭は、前記関節構成要素１０８に嵌合させるため、生来の大腿骨頭を再成形し、またはその表面を再建したものである。他の場合、前記大腿骨頭２３０は人工の大腿骨頭である。一部の実施形態では、前記大腿骨頭２３０が患者の生来の大腿骨頭より大きくなる。
【００３４】
以上、本開示の態様について当業者の理解が深まるよう、いくつかの実施形態の特徴を概略説明した。当業者であれば、本明細書で導入した実施形態と同じ目的を実行し、および／または本明細書で紹介した実施形態と同じ利点を実現する他の工程および構造を設計または修正する基礎として、本開示内容を容易に利用できることが理解されるであろう。また当業者であれば、そのような等価（均等）構造が本開示の要旨を逸脱しないこと、また本開示の要旨を逸脱しない範囲で種々の変形形態、置換形態、および修正形態が可能であることが理解されるであろう。また、以上に開示した特徴および機能等の変形形態または代替形態は、他の方法、システム、機器、または応用への組み込みが可能であることが理解されるであろう。同様に、本開示の種々の代替形態、変更（修正）形態、および／または変形形態のうち、現時点で予測または予期できず、今後当業者により作製されるものも、本開示および以下の請求項に包含される。
【図１】
2010527706.tif 000003
【図２】
2010527706.tif 000004
【図３】
2010527706.tif 000005
【図４】
2010527706.tif 000006
【図５】
2010527706.tif 000007
【図６】
2010527706.tif 000008
【図７】
2010527706.tif 000009
【図８】
2010527706.tif 000010
【図９】
2010527706.tif 000011
【図１０】
2010527706.tif 000012
【図１１】
2010527706.tif 000013
【図１２】
2010527706.tif 000014
【図１３】
2010527706.tif 000015
【国際調査報告】
2010527706.tif 000016