(57)【要約】内腔支持器具とその使用方法が提供されている。内腔支持器具（１０）は、２つの安定した形状間に安定形状を持たない、２つの安定した形状を有する１以上の塑性変形可能なセル（１５０）を備えている。当該内腔支持器具は、他の安定した形状へと塑性変形させることができる。【選択図】  図１
2010507409.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の安定した位置へ拡張させたり収縮させたりできる構造とされた内腔支持部材であり、各々が少なくとも第一の部分と第二の部分とによって規定されている複数のセルを備えており、前記セルは、第一の安定した圧潰形状と、第二の安定した圧潰形状と、第一の安定した拡張形状と、第二の安定した拡張形状とを有し、前記第一の部分は、約０．５〜約１％の弾性範囲と、３０％を超える伸び率と、５００ＭＰａより大きい限界引っ張り強度とを有する材料からなり、当該材料は、適用された力に対して小さな反動を示し、前記第二の部分は前記第一の部分よりも可撓性が低く、各セルの第一の部分は、第一の安定した収縮位置から、前記第二の部分に対する第一の安定した拡張位置へと遷移する構造とされており、それによって、各セルが、前記第一の安定した圧潰形状から前記第一の安定した拡張形状まで遷移せしめられ、前記第一の部分は、当該第一の部分が前記第一の安定した収縮位置にあるときに形成される面積よりも小さい面積を各セルに対して形成する第二の安定した収縮位置へと塑性変形する構造とされており、前記第一の部分は、前記第一の安定した拡張位置にあるときに形成される面積よりも大きい面積を各セルに対して形成する第二の安定した拡張位置へと塑性変形する構造とされている、内腔支持部材。
【請求項２】
請求項１に記載の支持部材であり、
前記第一の部分が、遷移を完了するために、力が弱くなる反動位置を通って、収縮位置と拡張位置との間を遷移する構造とされていることを特徴とする支持部材。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の支持部材であり、
前記第一の部分が約０．２〜約０．８％の弾性範囲を有していることを特徴とする支持部材。
【請求項４】
請求項１乃至３のうちのいずれか一項に記載の支持部材であり、
ステント、閉塞器具、多安定弁、伸長器、クリンプ、ループ及びリングからなる群から選択された医療器具を備えていることを特徴とする支持部材。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の支持部材であり、
前記第一の部分が、前記第一の安定した圧潰形状にある前記第二の部分の形状にほぼ合致していることを特徴とする支持部材。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の支持部材であり、
前記第二の部分が、第一の部分の材料からなる塑性変形可能な部分を含んでいることを特徴とする支持部材。
【請求項７】
約０．１５〜約１％の弾性範囲と、３０％を超える伸び率と、５００ＭＰａを超える限界引っ張り強度を有している材料によって作られた塑性変形可能な構造であり、元の圧潰形状又は塑性変形された圧潰形状と元の拡張形状又は塑性変形された拡張形状とを呈することができ、前記元の圧潰形状又は元の拡張形状間に安定しない形状が存在している塑性変形可能な構造を有している内腔支持部材。
【請求項８】
請求項７に記載の支持部材であり、
前記塑性変形可能な構造が、第一の部分及び第二の部分によって部分的に規定されており、前記第一の部分は第二の部分より可撓性が高いことを特徴とする支持部材。
【請求項９】
請求項８に記載の支持部材であり、
前記第一の部分が、前記第二の部分に対して、収縮位置と拡張位置との間を遷移することができ、前記第一の部分は、前記収縮位置と拡張位置との間に、遷移中に力が減じられる遷移点を通過するようにしたことを特徴とする支持部材。
【請求項１０】
給送器具上に内腔支持部材をクリンプする方法であり、
内腔支持器具を給送器具上へと給送するステップであり、前記内腔支持部材は１以上のユニットセルを備えており、当該１以上のユニットセルは、太い支柱と細い支柱とを備えており且つ元の圧潰形状又は塑性変形された圧潰形状と、元の拡張形状又は塑性変形された拡張形状とを呈することができ、前記元の圧潰形状間又は前記元の拡張形状間に安定した形状が存在しないようにされている、前記内腔支持器具を給送するステップと、
前記内腔支持部材に、径方向内方への力をかけるステップと、
前記内腔支持部材の１以上のユニットセルを塑性変形された圧潰形状へと変形させるステップと、を含む方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であり、
力が弱くされた反動位置を介する力の適用によって、前記内腔支持部材を、安定した拡張形状から安定した圧潰形状へ遷移させることを更に含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１０又は１１に記載の方法であり、
前記内腔支持部材が、塑性変形された圧潰形状においてより小さな直径を有していることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１０乃至１２のうちのいずれか一項に記載の方法であり、
前記内腔支持部材が第一の部分と第二の部分とを備えており、前記第一の部分が前記第二の部分よりもしなやかであることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１０乃至１３のうちのいずれか一項に記載の方法であり、
前記内腔支持部材が、約０．１５〜約１％の弾性範囲と、約３０％の伸び率と、５００ＭＰａより大きな限界引っ張り強度とを有する材料を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１５】
内腔支持部材であり、
第一の列と第二の列とに配列された複数のユニットセルであり、当該第一及び第二の列は、管形状であり且つ少なくとも１つの可撓性の結合部によって連結されており、当該ユニットセルの第一の列内の各ユニットセルが第一の可撓性の関節結合部によって結合されており、当該ユニットセルの前記第二の列内の各ユニットセルが第二の可撓性の関節結合部によって結合されている前記複数のユニットセルを備えており、
前記複数のユニットセルのうちの少なくとも幾つかが、力が弱い反動位置を介して力適用することによって、安定した拡張形状と安定した圧潰形状との間を遷移することができるようになされていることを特徴とする内腔支持部材。
【請求項１６】
請求項１５に記載の支持部材であり、
第一の可撓性の関節結合部と前記結合部とが、前記第一の列の１以上のユニットセルが内腔に合致するのを可能にする構造とされていることを特徴とする支持部材。
【請求項１７】
請求項１５又は１６に記載の支持部材であり、
前記複数のユニットセルが、約０．１５〜約１％の弾性範囲と、３０％を超える伸び率と、５００ＭＰａを超える限界引っ張り強度とを有する材料を含んでいることを特徴とする支持部材。
【請求項１８】
請求項１７に記載の支持部材であり、
前記材料がコバルト合金であることを特徴とする支持部材。
【請求項１９】
バルーンカテーテルであり、
バルーンと、
当該バルーンに結合されたクリンプ形状の内腔支持器具であって、力の弱い反動位置を介して力を適用することによって、安定した圧潰形状から安定した拡張形状へと遷移することができる１以上のユニットセルを備えており、当該１以上のユニットセルは、拡張された塑性変形せしめられた形状へ塑性変形することができ、内腔支持器具が、約０．１５〜約１％の弾性範囲と、約３０％を超える伸び率と、５００ＭＰａを超える限界引っ張り強度とを有する材料を含んでいる前記内腔支持器具と、を含んでいることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルであり、
前記材料がコバルト合金であることを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、物理的に変形可能な構造を有している内腔支持器具に関する。
（関連出願）
本願は、その全体が本明細書に参考として組み入れられている２００６年１０月２１日に出願された米国仮特許出願第６０／８５３，２４５号に基づくＵ．Ｓ．Ｃ．第１１９条（ｅ）の規定による優先権を主張している。
【背景技術】
【０００２】
通常、ステントと呼ばれている人工血管は、現在においては、冠状動脈及びその他の血管の疾患部位を治療するための介入処置において広く使用されている。このような器具は、一般的には、管形状をしており、静脈内で拡張され、血管部分の開存性を復元させ且つ維持することを意図している。既に知られている人工血管は、一般的に、自己拡張性であるか又はバルーン拡張性であり、その大きさ、形状又はその他の特性は、用途が、心血管系のためであるか、頸動脈であるか、腎動脈であるか、浅在大動脈であるか、又はその他の血管であるかに応じて、大きさ、形状又はその他の特性を変えることができる。
【０００３】
自己拡張性のステント及びバルーン拡張性のステントは、比較的大きな反動量を伴う弾性を有する場合が多い。ステント自体は、その最大外径まで拡張した後に内方へ反動する傾向があるかも知れない。この反動が大きい場合には、当該ステントは、通路に対して静止したままとならず、その代わりに所望程度が比較的低い位置へと移動するかも知れない。その結果、患者に深刻な又は致命的な創傷が起こるかも知れない。
【０００４】
ステントのもう一つ別の特徴は、クリンプによって収縮せしめられる大きさである。ステントは、内腔内の疾患部位の位置まで給送するためにカテーテル上にクリンプされても良い。クリンプの一つの方法としては、ステントをコンパクトな大きさとするために、径方向内方への力をかけることである。しかしながら、ステントの直径は、その最大直径よりも大きな直径まで反動する傾向があるかも知れない。この反動は、典型的には、材料の弾性が増すにつれて増大する。この現象の一つの欠点は、クリンプ後の大きな反動によって、ステントの給送の大きさが増大され、それによって、かかる大きな反動がない場合には比較的小さな給送外形のステントがアクセスできる比較的小さな血管へのステントの適用性が制限されることである。別の不利な点は、給送カテーテルにしっかりと結合されていないステントが、給送中に不所望な位置で外れるかも知れないことである。
【０００５】
ステント又はその他の医療器具のための種々の材料選択は、種々の有利な点及び不利な点を提供する。例えば、幾つかの弾性の高い材料は、比較的弾性が低い材料と比較したときに、高い強度及び／又は高い放射線不透過性を有しており、依然として弾性が比較的低い材料よりも大きな反動を受ける。反動のような不利な点を減じつつ、このようなステント材料が享受できる均衡状態が望ましい。
【特許文献１】米国特許第６，４８８，７０２号
【非特許文献１】２００３年９月のＰｏｎｃｉｎ，Ｐ．らによるステンレス鋼：チューブ医療器具協会のための所望の特性、材料及びプロセスの理解（Stent Tubing:Understanding the Desired Attributes, Materials & Processes for Medical Devices Conference）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
既知の人工血管及びその他の類似の医療器具の上記の欠点に鑑みて、ここに記載されているある種の実施形態の一つの特徴は、１以上のユニットセルを備えている内腔支持器具を提供することである。特別な実施形態においては、１以上のユニットセルは、多数の安定した構造を呈することができる。ある種の実施形態の一つの特徴においては、１以上の多安定なユニットセルを備えている内腔支持器具は、弾性材料の有益な特徴を有している。ある種の実施形態の別の特徴は、クリンプに続く反動によって、直径が著しく増大しない１以上の多安定セルを備えている内腔支持器具を提供することである。ある種の実施形態の更に別の目的は、拡張に続く反動によって直径が著しく減少しない内腔支持器具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
これらの及びその他の利点は、クリンプされたときに弾性歪みの何らかの反転によって、反動を低くすることができる複数のセルを備えている本体を有する支持構造を提供することによって達成される。当該セルは更に、医療器具が拡張形状へと拡張されたときに塑性変形を受け、セルの非対称な形状によって、公知のステント器具と比較して反動の程度が減じられる。ある種の実施形態においては、そのような支持構造は、コバルト合金及びステンレス鋼のようなある種の弾性材料によって形成されるのに良く適合し、それによって、反動作用の減少による強度及び／又は放射線不透過性に関する利点を享受することができる。
【０００８】
一つの実施形態においては、内腔支持器具は、複数の安定した位置へと拡張されたり収縮されたりする構造とされている。幾つかの実施形態においては、当該支持器具は複数のセルを備えている。幾つかの実施形態においては、前記複数のセルの各々が、少なくとも第一の部分と第二の部分とによって規定されている。幾つかの実施形態においては、セルは、第一の安定した圧潰形状と、第二の安定した圧潰形状と、第一の安定した拡張形状と、第二の安定した拡張形状とを備えている。ある種の実施形態においては、前記第一の部分は、約０．１５〜約１％の範囲の弾性率、約３０％の伸び率及び５００ＭＰａより大きい極限引っ張り強度を有する材料によって作られている。更に、本明細書に説明されているように、この材料によって作られている支柱は、かけられた力に対する低い反動を示す。幾つかの実施形態においては、第二の部分は第一の部分よりも可撓性が低い。ある種の実施形態においては、第一の部分は、前記第二の部分に対して、第一の安定した収縮位置から第一の安定した拡張位置へと遷移することができる。この遷移によって、セルが第一の安定した圧潰形状から第一の安定した拡張形状へと遷移せしめられる。幾つかの実施形態においては、第一の部分は第二の安定した収縮位置へと塑性的に変形する形状とされている。当該第二の安定した収縮位置では、前記第一の部分が前記第一の安定した収縮位置にあるときに形成される面積よりも小さい面積を各セルに対して形成する。幾つかの実施形態においては、第一の部分は第二の安定した拡張位置へと塑性的に変形する形状とされている。当該第二の安定した拡張位置では、前記第一の部分が前記第一の安定した拡張位置にあるときに形成される面積よりも大きい面積を各セルに対して形成する。幾つかの実施形態においては、第一の部分は、遷移を完了するために力が減じられる反転位置を介して、収縮位置と拡張位置との間を遷移する構造とされている。幾つかの実施形態においては、第一の部分は、約０．３〜約０．８％の範囲の弾性を有している。幾つかの実施形態においては、第一の安定した圧潰形状において、第一の部分は第二の部分の形状にほぼ合致している。幾つかの実施形態においては、第二の部分は、第一の部分の材料によって作られた塑性変形可能な部分を含んでいる。
【０００９】
別の実施形態においては、内腔支持器具は、約０．１５％〜約１％の弾性範囲と、約３０％の伸びと、５００ＭＰａより高い極限引っ張り強度とを有している。このような構造は、元の圧潰された構造か又は塑性変形した圧潰形状と、元の拡張された形状又は可塑変形された拡張形状とを示すことができ、元の圧潰形状又は元の拡張形状との間に安定した形状が存在しない。ある種の実施形態においては、当該構造は、部分的には、第一の部分と第二の部分とによって規定されており、前記第一の部分は第二の部分よりも可撓性が高い。ある種の実施形態においては、第一の部分は、第二の部分に対して、収縮位置と拡張位置との間を遷移することができ、前記第一の部分は、前記収縮位置と拡張位置との間の遷移点を通過し、これによって遷移中に力が減少せしめられる。
【００１０】
別の実施形態においては、給送器具上に内腔支持器具をクリンプする方法が記載されている。このような方法は、給送器具上へ内腔支持器具を給送することを含んでいても良い。当該方法においては、内腔支持器具が更に説明されており且つ当該内腔支持器具はここに記載されている内腔支持器具のあらゆる実施形態又は機構と共に使用することができる。当該方法は更に、径方向内方への力を内腔支持器具にかけること及び内腔支持器具の１以上にユニットセルを塑性変形せしめられた圧潰形状へと変形させることを更に含んでいても良い。ある種の実施形態においては、当該方法は、弱い力の反転位置を介して力をかけることによって、安定した拡張形状から安定した圧潰形状へと内腔を遷移させることを含んでいても良い。一つの実施形態においては、当該内腔支持器具は、塑性変形した形状において安定した圧潰形状より小さな直径を有している。一つの実施形態においては、当該内腔支持器具は、第一の部分と第二の部分とを備えており、前記第一の部分は第二の部分よりもしなやかである。ある種の実施形態においては、当該内腔支持器具は、約０．１５〜約１％の弾性範囲と、約３０％の伸び率と、５００ＭＰａより大きな極限引っ張り強度とを有している。
【００１１】
別の実施形態においては、内腔支持器具は、第一の列と第二の列とに配列された複数のユニットセルを備えており、当該第一及び第二の列は、管形状であり且つ少なくとも１つの可撓性の結合部によって連結されている。幾つかの実施形態においては、前記第一の列のユニットセル内の各々のユニットセルは、第一の可撓性の関節部によって結合されている。幾つかの実施形態においては、当該複数のユニットセルのうちの少なくとも幾つかは、弱い力の反転位置に力をかけることによって、安定した拡張形状と安定した圧潰形状との間を遷移することができる。幾つかの実施形態においては、第一の可撓性の関節部と可撓性の結合部とは、第一の列の１以上のユニットセルを内腔と合致させるようにする構造とされている。ある種の実施形態においては、当該複数のユニットセルは、約０．１５〜約１％の弾性範囲と、約３０％の伸び率と、５００ＭＰａより高い極限引っ張り強度とを有する材料によって作られている。幾つかの実施形態においては、当該材料はコバルト合金か又はステンレス鋼である。
【００１２】
別の実施形態においては、バルーンカテーテルは、バルーンと、当該バルーンに結合されるクリンプ形状の内腔支持器具とを備えている。一つの実施形態においては、当該器具は、弱い力の反転位置に力をかけることによって、安定した圧潰形状から安定した拡張形状へと遷移することができる１以上のユニットセルを備えている。幾つかの実施形態においては、当該１以上のユニットセルは、拡張された塑性変形せしめられた形状へと塑性的に変形することができる。幾つかの実施形態においては、当該内腔支持器具は、約０．１５〜約１％の弾性範囲と、約３０％の伸び率と、５００ＭＰａより高い極限引っ張り強度とを有する材料を含んでいる。幾つかの実施形態においては、当該材料はコバルト合金である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、一の実施形態による安定した拡張形状の支持構造を示している図である。
【図２】図２は、一の実施形態による安定した圧潰形状の支持構造を示している図である。
【図３Ａ】図３Ａは、クリンプ力を、一の実施形態に従って形成されたステントと別の公知の設計によるステントとの間の直径を減少と比較しているグラフである。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのグラフ上の点に相関させた種々のユニットセル形状の図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ｂに示されたユニットセルのクリンプのみならず反転位置を介する塑性変形せしめられた形状への拡張を示しているグラフである。
【図４】図４は、一の実施形態に従って平らな形状で示されている第一の安定した拡張形状の支持構造の断面図である。
【図５】図５は、一の実施形態に従って平らな形状で示されている第一の安定した圧潰形状の支持構造の断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、一の実施形態に従って平らな形状で示されている塑性変形せしめられた拡張形状の支持構造の断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、一の実施形態に従って平らな形状で示されている塑性変形せしめられた圧潰形状の支持構造の断面図である。
【図７】図７は、一の実施形態に従って平らな形状で示されている支持構造の断面図である。
【図８】図８は、一の実施形態に従って平らな形状で示されている支持構造の断面図である。
【図９】図９は、一の実施形態に従って平らな形状で示されている支持構造の断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、一の実施形態による平らな形状及び種々の形状の図７の実施形態の２つのセルを示している図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、一の実施形態による平らな形状及び種々の形状の図７の実施形態の２つのセルを示している図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、一の実施形態による平らな形状及び種々の形状の図７の実施形態の２つのセルを示している図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、一の実施形態による平らな形状及び種々の形状の図７の実施形態の２つのセルを示している図である。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、一の実施形態による平らな形状及び種々の形状の図７の実施形態の２つのセルを示している図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、一の実施形態による種々の形状の図７の実施形態によるセルの列を示している図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、一の実施形態による種々の形状の図７の実施形態によるセルの列を示している図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、一の実施形態による種々の形状の図７の実施形態によるセルの列を示している図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、一の実施形態による種々の形状の図７の実施形態によるセルの列を示している図である。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、一の実施形態による種々の形状の図７の実施形態によるセルの列を示している図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、拡張形状と圧潰形状とにおける一実施形態による支持構造の一実施形態を示している図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、拡張形状と圧潰形状とにおける一実施形態による支持構造の一実施形態を示している図である。
【図１３】図１３は、ユニットセルを、安定した拡張形状から安定した圧潰形状を介して塑性変形せしめた圧潰形状へとクリンプするプロセスの概略図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、ステントのための一般的なクリンププロセスを、改良されたステントのクリンプと比較している概略図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、ステントのための一般的なクリンププロセスを、改良されたステントのクリンプと比較している概略図である。
【図１５】図１５は、塑性的に拡張されたステントと弾性的に拡張されたステントとの反動を比較している図である。
【図１６】図１６は、ある種の特徴を有している支持構造の２つのセルの一つの実施形態の図である。
【図１７】図１７は、クリンプされたステントの図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、拡張された形状と圧潰された形状とを有している開口セルの実施形態の図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、拡張された形状と圧潰された形状とを有している開口セルの実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の上記の及びその他の目的及び利点は、添付図面を参照してなされている以下の詳細な説明を考慮することにより明らかとなるであろう。図面全体を通して、同様の参照符号は同様の部品を示している。
【００１５】
ある種の実施形態は、安定した圧潰形状と安定した拡張形状とを有している１以上のセルを備えている支持構造を備えている。特別な実施形態においては、当該支持構造は、医療器具の少なくとも一部分であっても良い。別の形で示されない限り、“医療器具”という用語は、広い用語であり且つその一般的な意味で使用されており且つ限定を含んでおらず、本明細書の記載は、ステント、ステント給送器具、弁、多安定弁、閉塞器具、拡張器具、クリンプ、ループリング及び（開口又は閉塞）セルを包含している。特別な実施形態においては、当該支持構造は、管状の１以上のセルを含んでいる。ある種の実施形態においては、管状器具は、管状構造の一部分の“直径”に関して記載されている。（例えば、その長さに沿って一定の直径の）円形断面を有している管状の実施形態はしばしば好ましいけれども、他の実施形態は、この幾何学的構造に限定されない。従って、本発明の範囲に含まれるこのような器具はまた、テーパー部分、円錐形フレアー部分、湾曲部分、分岐部分をも含んでいても良く、又は当該技術において知られている他の類似の幾何学的特徴を有していても良い。
【００１６】
このような支持構造の一例が、（ここでは、“ベッセリンク(Besselink)特許”と称されてもいる）米国特許第６，４８８，７０２号（特許文献１）に示されており、当該特許はその全体が参考として本明細書に組み込まれている。注目すべきことは、ベッセリンク特許は、２以上の安定した形状を有している双安定器具及び多安定器具を記載していることである。特に、ベッセリンク特許には、安定した圧潰形状及び安定した拡張形状を有している１以上のユニットセルを有している器具が記載されている。セルが安定した圧潰形状から安定した拡張形状へと遷移すると、当該セルは、遷移を完了するために必要とされる力で遷移点を通って遷移する。
【００１７】
ベッセリンク特許と対照的に、ここに記載されたある種の実施形態の支持構造は、当該器具の安定した圧潰形状又は安定した拡張形状の直径よりも小さい又は大きい個々の直径の連続的な範囲へと変形させて圧潰又は拡張させることができる。従って、ここに記載されている器具は、安定した圧潰形状及び拡張形状を有する１以上のユニットセルを含んでいても良い。このような形状は、小さな変形に対しては弾性的に抗する。注目されるように、当該セルは、弱い力の遷移点を通って安定した圧潰形状から安定した拡張形状へと遷移することができる。遷移点は、ステントが付加的な力をかけることなく逆の形状を呈するようにさせる。このような拡張及び収縮は、ある種の実施形態においては等温性のものとして規定することができる。圧潰形状又は拡張形状にかかわらず、ひとたび安定した形状においては、セルは、次いで拡張された面積又は縮小された面積へと塑性的に変形させることができる。このような塑性変形に続いて、ユニットセル内にある程度の反動が生じて塑性変形形状を呈する。
【００１８】
本明細書において使用されている“所定の安定状態”又は“所定の安定形状”という用語は、当該器具の１以上のセルが、セルが少量の変形に続いて既知の形状へと戻るような形態で変化に対して弾性的に抗する既知の形状にある状態を示している。一つの例として、ベッセリンク特許の双安定セルは、２つの所定の安定した形状すなわち開放形状と閉塞形状とを有することができる。このような所定の形状は、当該装置の製造時に決定しても良い。セルは、当該セルの一部を中間点又は遷移点を越えるように変位させる閾値力に応答して、一方の形状から他方の形状へと“スナップ式に”移動することができる。これらの形状は、安定であるばかりでなく、セルの設計に基づいて予め決定される。ある種の実施形態においては、所定の安定した形状はまた、反動後に塑性的に変形した形状をも含むことができる。従って、塑性変形した形状を記載するための所定の状況が許容される場合を使用しても良い。
【００１９】
ある種の実施形態においては、１以上のセルの塑性的に変形した状態を、ユニットセルの増大した面積又は減少した面積によって説明することができる。幾つかの実施形態においては、１以上のユニットセルは、第一の面積を有する元の安定した圧潰形状から第一の面積より小さい第二の面積を有する塑性的に変形した安定した圧潰形状へと弾性的に変形せしめられても良い。同様に、当該１以上のユニットセルは、第一の面積を有する元の安定した拡張形状から第一の面積より小さい第二の面積を有する塑性的に変形した安定した拡張形状へと弾性的に変形せしめられても良い。
【００２０】
ひとたび一つの形状へと塑性変形せしめられると、１以上のユニットセルは、当該ユニットセルの２つの安定した形状のうちの一方として塑性的に変形した形状を呈する。例えば、元の安定した拡張形状からある安定した拡張形状へと塑性的に変形されたセルは、当該セルの塑性的に変形された安定した形状を呈するであろう。幾つかの実施形態においては、このようなセルは、セルに不可欠な力をかけることによって圧潰された形状へと遷移させて戻すことができるかも知れない。同様に、幾つかの実施形態に従って、１以上のユニットセルは、クリンプによって塑性的に変形した圧潰位置へと塑性的に拡張され、次いで、所定の安定した拡張形状へと又はある範囲の塑性変形へと拡張されても良い。ある種の実施形態においては、塑性的に変形せしめられたセルはまた、所望に応じ且つセルの構造的一体性が許容する場合に塑性的に変形されても良い。
【００２１】
ある種の実施形態においては、当該１以上のセルを備えている医療器具は、ある種の機械的及び物理的特性を有する弾性材料によって形成される。出願人は、ある種の材料は、ここに記載されているユニットセルの幾何学的構造と組み合わせて使用されるときに、圧縮され又は圧潰され又は塑性的に変形した状態へと拡張されるときに反動に抗することができることを偶然に発見した。特別な実施形態においては、最適な材料としては、ある種の極限引っ張り強度、伸び率及び／又は弾性範囲を有する材料がある。ある種の実施形態においては、医療器具を形成する場合に使用される一つの材料は、約５００ＭＰａを超える極限引っ張り強度、約３０％を超える伸び率及び約０．１５〜約１％の弾性範囲を有している。ある種の実施形態においては、医療器具を形成する場合に使用される一つの材料は、約５００ＭＰａ〜約２０００ＭＰａの極限引っ張り強度、約２５％を超える伸び率及び約０．１５％〜約０．８％の弾性範囲を有している。他の可能性のある材料範囲を以下において更に説明する。
【００２２】
ある種の実施形態においては、当該材料は、約０．２０％より大きいか等しい弾性範囲を有していても良い。ある種の実施形態においては、１以上のセルは、約０．１５％〜約０．８％の弾性範囲を有する弾性材料によって作られている。ある種の実施形態においては、１以上のセルは、約０．２％〜約０．７％の弾性範囲を有する弾性材料によって作られている。ある種の実施形態においては、１以上のセルは、約０．３％〜約０．９％の弾性範囲を有する弾性材料によって作られている。ある種の実施形態においては、１以上のセルは、約０．２％〜約０．６％の弾性範囲を有する弾性材料によって作られている。
【００２３】
幾つかの実施形態においては、当該材料は、約５００ＭＰａより大きいか又は等しい極限引っ張り強度を有していても良い。ある種の実施形態においては、１以上のセルは、約４５０ＭＰａ〜約２０００ＭＰａの極限引っ張り強度を有する材料によって作られている。ある種の実施形態においては、１以上のセルは、約６００ＭＰａ〜約１５００ＭＰａの極限引っ張り強度を有する材料によって作られる。ある種の実施形態においては、１以上のセルは、１以上のセルは、約５５０ＭＰａ〜約１２００ＭＰａの極限引っ張り強度を有する材料によって作られる。ある種の実施形態においては、１以上のセルは、約６５０ＭＰａ〜約１０００ＭＰａの極限引っ張り強度を有する材料によって作られる。
【００２４】
幾つかの実施形態においては、当該材料は、約３０％より大きいか又は等しい伸び率を有していても良い。ある種の実施形態においては、１以上のセルは、約２５％〜約７５％の伸び率を有している材料によって作られる。ある種の実施形態においては、当該１以上のセルは、約３０％〜約６０％の伸び率を有している材料によって作られる。ある種の実施形態においては、当該１以上のセルは、約３５％〜約５５％の伸び率を有している材料によって作られる。
【００２５】
これらの範囲に含まれる適当な材料の例としては、コバルト合金があることが理解されるであろう。幾つかの当該形態においては、コバルトニッケルクロム合金を使用することができる。幾つかの実施形態においては、コバルトクロムニッケル合金を使用することができる。このようなコバルト合金の非限定的な例としては、限定的ではないがＬ−６０５又はＭＰ３５Ｎがある。ある種の実施形態においては、コバルトクロム合金は、ステント又はその他の医療器具を形成する際に使用するのに適した材料である。なぜならば、当該コバルトクロム合金は、ステントを形成するために一般的に使用される他の材料よりも大きな放射線不透過性を有しているからである。従って、他の公知の材料と比較してより少量のコバルトクロム合金を使用しても良い。幾つかの実施形態はコバルトクロム合金によって部分的に形成されているユニットセルを含んでいるけれども、ここに記載されている類似の機械的特性を有している材料によって実施することもできる。一つの非限定的な実施形態においては、ステンレス鋼合金を使用しても良い。特に、ステンレス鋼としては３１６ＳＳがある。他の適当な材料としては、ポリマー材料又は生体吸収性材料がある。上記の適当な材料の物理的及び機械的特性は、２００３年９月のＰｏｎｃｉｎ，Ｐ．らによるステンレス鋼：チューブ医療器具協会のための所望の特性、材料及びプロセスの理解（Stent Tubing:Understanding the Desired Attributes, Materials & Processes for Medical Devices Conference）から複写された表１に見出される。当該文献はその全体が参考として組み入れられている（非特許文献１）。
【００２６】
【表１】
2010507409.tif 000003
【００２７】
一つの実施形態においては、一の部分が別の部分よりも柔軟である少なくとも２つの部分によって規定された１以上のセルを有する支持構造が提供されている。各ユニットセルは、種々の機械的性質を有している少なくとも２つの別個の機械的に結合された部分によって形成することができる。一の部分は、可撓性が大きい部分のための比較的堅牢な支持部材として機能する。ある種の形状においては、当該可撓性の大きい部分は、ステントの拡張のほとんど（全てではない場合）に対して応答可能である。幾つかの実施形態においては、セルは、不揃いな太さ、幅及び／又は断面積を有する２つの支柱を備えていても良い。例えば、第一の支柱は第二の支柱よりも細くても良い。
【００２８】
幾つかの実施形態においては、セルの第一の支柱は、当該セルの第二の支柱よりも可撓性が高いように形成されている。ある種の実施形態においては、第一の支柱及び第二の支柱は、各々、圧潰形状において凹状である。ある種の実施形態においては、第一の支柱は、圧潰形状において第二の支柱とほぼ同じ形状である。可撓性又は柔軟性がより高い第一の支柱は、第二の支柱から第一の距離を有している第一の安定した圧潰位置から、第二の支柱から前記第一の距離よりも長い距離を有している第一の安定した拡張位置まで遷移させることができる。
【００２９】
支柱の幾何学的構造に基づいて、前記第一の安定した圧潰位置から第一の安定した拡張位置への第一の支柱のこの遷移は、第一の支柱が遷移点を通過するまである程度の力を適用することを必要とし、この後に、第一の支柱は、如何なる付加的な力を適用することなく安定した拡張形状の位置へと拡張し続けることができる。同様に、第一の支柱は、遷移点へ達するのに必要とされる量の力を必要としつつ、第一の安定した拡張形状位置からある安定した圧潰位置へと移動し、その後に、第一の支柱は、如何なる付加的な力をかけることなく圧潰形状位置へと動き続ける。
【００３０】
付加的且つ有用な拡張形状及び／又は圧潰形状を達成するためには、安定した圧潰形状又は安定した拡張形状において付加的な力を当該構造に適用することができる。ある種の実施形態においては、安定した圧潰形状にあるユニットセルは、第二の安定した圧潰形状を有するように変形させ、それによって、ユニットセルの面積が減じられるようにしても良い。特別な実施形態においては、当該構造はクリンプによって塑性変形せしめられる。ユニットセルを塑性変形せしめられた圧潰形状へと塑性変形させることは、ユニットセルの所望の小さな面積を付与するのに十分な力で生じ得る。このような塑性変形によって、１以上のユニットセルを含んでいる医療器具は、圧縮された幾何学的構造に達し且つ維持せしめられる。ある種の実施形態においては、圧縮された幾何学的構造は、体腔内へ医療器具を給送するのに適している。同様に、医療器具の１以上のセルは、外方への力をかけることによって、元の安定した拡張形状を越えて塑性変形せしめられた安定した拡張形状へと塑性変形させても良い。このような塑性変形によって、１以上のユニットセルを含んでいる医療器具が拡張幾何学的構造へと到達せしめられ且つ実質的に維持される。
【００３１】
ある種の実施形態においては、塑性的に変形せしめられ安定した形状を達成するために、第一のより可撓性の支柱が使用される。例えば、第一の支柱を塑性変形させるのに十分な量の力によって、第一の支柱が圧潰位置にあるときに、当該第一の支柱が塑性変形せしめられる。このような力は、典型的には、第二の可撓性がより低い支柱に向かう方向に少なくとも部分的に適用される。塑性変形せしめられた第一の支柱は、第二の支柱により近い距離を有する第二の圧潰されるか又は収縮された位置に達する。幾つかの実施形態においては、可撓性がより低い支柱はまた、第一の支柱の変形によって、塑性変形又は幾何学的変化を受けるかも知れない。
【００３２】
ひとたび塑性変形された圧潰形状への塑性変形が起こると、セルは、所定の安定した圧潰形状へ戻らない。同様に、ひとたび塑性変形された拡張形状への塑性変形が起こると、セルは、所定の安定した拡張形状へ戻らない。その代わりに、セルは、塑性変形せしめられたその圧潰又は拡張形状を実質的に維持する。セルの大きさ及び形状は、付加的な塑性変形力によって次第に小さくなるか又は大きくなり、それによって、ステントが、直径、外周、断面積及び／又はサイズの連続によって圧潰されるか又は拡張せしめられても良いことがわかるであろう。
【００３３】
ある種の実施形態は、ここに記載されているユニットセルを備えている。一の実施形態においては、単ユニットセル型の器具を使用することができる。例えば、単ユニットセル型内腔支持器具を使用することができる。ある種の実施形態においては、ある種の実施形態のユニットセルは、管状構造に配列されている列内に１以上のセルを含んでいる。ある種の実施形態においては、ここに更に記載されているように、１以上の列を相互に結合しても良い。ある種の実施形態においては、拡張形状と圧潰形状との間に反転位置を有している多安定ユニットセルのリングを、ここで説明している反転構造を有していない従来のユニットセルと一緒に使用しても良い。例えば、強化されたユニットセルの一つのリング（すなわち、反転構造を有している）が、このような反転位置構造を備えていない従来のユニットセルのリングに隣接していても良い。
【００３４】
以下、提供された図面を参照して実施形態を説明する。実施形態は図面に示されているある種の医療器具と関連して説明するが、このような説明は、好ましい実施形態の理解のみを補助するためのものであり、本願の範囲を図面に示されている実施形態に限定することは意図されていないことは理解できる。
【００３５】
現在のところ考えられる１以上のセルを備えている医療器具の一つの実施形態はステントである。別の形態として、ここに記載されている当該医療器具の実施形態は、多安定弁、拡張器具、クリップ、ループ、リング又はその他の同様の医療器具及び／又は拡張可能なセルを使用している内腔支持器具の形態とすることができる。簡素化のために、ステントに関する実施形態を以下に記載する。
【００３６】
図１及び２を参照すると、ステント１０の形態の支持構造の実施形態が示されている。ステント１０は、ベッセリンク特許において更に詳細に記載されている少なくとも双安定形状を有している複数のセルを備えている。ステント１０は、結合部１６によって細い支柱１４に連結されている複数の太い支柱１２を備えている。太い支柱１２は、典型的には、細い支柱１４と異なる寸法を有している。例えば、太い支柱１２は、細い支柱１４より、厚み、幅又は断面積が大きい。支柱の太さは、等しいか又はこの範囲外のある量だけ異なっていても良いことが理解されるけれども、支柱１２及び１４の厚みが異なっている好ましい実施形態においては、太い支柱１２は、細い支柱１４よりも約１％〜約２００％太い。
【００３７】
ステント１０は、１以上の材料を含んでいても良い。特別な実施形態においては、ステント１０は、上記したように、ある種の弾性範囲、伸び率及び極限引っ張り強度を有している材料を含んでいる。幾つかの実施形態においては、ステント１０は、このような材料によって少なくとも部分的に形成されている。幾つかの実施形態においては、ステント１０は全体がこのような材料によって形成されている。幾つかの実施形態においては、細い支柱１４は、部分的に又は全体がコバルト−クロム合金によって形成されている。ステント１０は、均一な材料によって形成されていても良いし又は１以上の材料の組み合わせによって形成されていても良い。例えば、幾つかの実施形態は、第一の材料によって形成された細い支柱１４及び第二の材料によって形成された太い支柱１２を含んでいても良い。
【００３８】
ステント１０の構造は、安定した拡張形状と安定した圧潰形状とを可能にするユニットセルの配列を備えた一連の部材を備えている。この原理に基づいてステントを製造する幾つかの方法がある。ある種の実施形態においては、ワイヤ又はストリップの配列は、特別な位置で相互に溶着させることができる。特別なパターン又は配列を平らなプレート状に作り、次いで、溶着され、蝋付けされ又はクリンプして、比較的大きな直径を有する２つの円錐形の端部を備えた幾分円筒形状又は円筒形の中間部分に形成することもできる。別の可能性として、基板上に所望のパターンでの金属蒸着又はプレアロイ粉の焼結の使用がある。更に別の方法は、エッチング、研磨、（例えば、レーザー、水等による）切削、放電加工又はその他の適切な方法によって壁に形成されたあるパターンのスリット又はスロットによって、コバルト−クロム合金の中空管のような管状の出発原料によってステントを形成することである。幾つかの実施形態においては、ユニットセルは、切削による材料の損失が拡張形状において形成されているユニットセルと比較して減じられる。当業者は、ステント及びその他の医療器具を形成する他の方法がわかるであろう。
【００３９】
太い支柱１２及び細い支柱１４は、ある面積を有している開口部１８を形成している。開口部１８の大きさは、支柱１２及び１４の相対的な位置に応じて変わる。特に、ステント１０は、図１に記載されている拡張形状と図２に記載されている圧潰形状との間を遷移するときに、開口部１８の大きさは減少する。同様に、円形の断面形状を有している管形状であるステント１０の外形もまた小さくなる。ステント１０はまた、径方向内方へ力をかけることによって、図１に記載されている拡張形状から図２に記載されている圧潰形状へと遷移せしめられても良い。このような遷移は、ステント１０を給送器具に結合させるのに適している。例えば、ステント１０は、バルーンカテーテルのようなステント給送器具上に結合されても良い。ある種の実施形態においては、ステント１０は、バルーンカテーテル５００を覆うように配置され且つバルーンを覆った状態でクリンプされる。
【００４０】
ステント１０が図２に記載されている圧潰形状へと遷移せしめられると、細い支柱１４は、拡張位置から太い支柱１２に近接している圧潰位置へと移動する。細い支柱１４の移動はステント１０への径方向内方への力によって起動される。細い支柱１４は、臨界点を通過し、その後に、支柱１４は付加的な外力を必要とすることなく太い支柱１２に近い安定した圧潰位置へと“スナップ式”に遷移する。同様にして、ステント１０は、図１に示されている拡張形状へと遷移させることができる。細い支柱１４の移動は、バルーンカテーテルからの径方向外方への力のような径方向外方への力をステント１０にかけることによって起動される。遷移点に達するために十分な量の力がかけられた後に、前記遷移点において力が弱められ、細い支柱１４は、付加的な外力を必要とすることなく拡張位置へと“スナップ式”に遷移する。コバルト−クロム合金のような所望の弾性を有する材料は、安定した拡張状態から更に拡張されたとき又は安定した圧潰状態から更に圧縮されたときに、定位置へのこの“スナップ式”の遷移を受け且つ反動に抗する。
【００４１】
図示されているように、ステント１０は、バルーンカテーテル５００に結合することができる。ある種の実施形態においては、ステント１０は、安定した拡張形状においてバルーンカテーテル５００へと給送される。ステント１０に圧縮力をかけることによって、遷移点においてバルーンカテーテル５００の圧潰をもたらすことができ、その位置でステント１０が安定した圧潰形状を呈するのに更なる力は必要とされない。ある種の実施形態においては、バルーンカテーテル５００は、安定した圧潰形状においてステント１０の直径よりも大きな直径を有している。このような実施形態においては、ステント１０は、バルーンカテーテル５００を把持することができる。なぜならば、これは、バルーンカテーテルに対して（安定した圧潰形状に向かう内方への）弾性力をかけるからである。ある種の実施形態においては、ここで更に説明するように、ステント１０は、圧縮力によって塑性的に変形せしめられ、その結果、ステント１０はその安定した圧潰形状より小さい直径を呈する。
【００４２】
ある種の実施形態においては、ステント１０又はここに記載されているユニットセルを有しているその他の医療器具は、複数の圧潰形状及び拡張形状を有する構造とすることができる。例えば、ステント１０は、２以上のタイプのユニットセルを備えていても良い。幾つかの実施形態においては、当該２以上のタイプのユニットセルは、セルを第一の安定した位置から第二の安定した位置へと遷移させるために種々の量の力を必要とし得る。例えば、ステント１０は、第一のユニットセルタイプと第二のユニットセルタイプとを備えていても良い。各セルタイプは、太い支柱と細い支柱とを備えていても良い。しかしながら、当該細い支柱は、種々の厚みを有し且つ当該細い支柱を圧潰位置から拡張位置へと又はその逆の方向へと遷移させるために種々の量の力を必要とするかも知れない。特別な実施形態においては、多安定医療器具の直径は、一連の段階状の形状によって調整することができる。従って、当該器具は、種々の通路を支持するのに好適であるかも知れない。
【００４３】
図３Ａは、図３Ｂに示されている２つのユニットセルに対するクリンプ力又は圧潰力の量を示している。図３Ａに示されている改良線は、クリンプ力対直径（ｍｍ）を示している。従来品のプロットは、従来のバルーン拡張型のステントのユニットセルを表している。図３Ｂに示されている（ａ）形状において、ユニットセルは安定した拡張形状から始まる。図３Ａの改良品プロットは、安定した拡張形状においてセルにかけられるクリンプ力を示しているけれども、クリンプ力は、塑性的に変形された拡張形状又は安定した圧潰形状から適用することもできることも考えられる。
【００４４】
（ａ）形状においてユニットセルにクリンプ力を適用したときに、一つのユニットセルは圧潰し始める。ユニットセルのうちの一つに十分な力がかけられて反転位置（図３Ａにおいて（ｂ）として示されている）に達したときに、一つのユニットセルは、図３Ｂの形状（ｂ）に示されている小さい面積を有している。ユニットセルの細い支柱が付加的な力をかけることなく圧潰位置へと動くのはこの位置である。
【００４５】
反転位置（ｂ）においてユニットセルを圧潰させた後に、当該セルは、クリンプ力をかけたときに図３Ｂの形状（ｃ）にしめされている形状に向かって閉じ続ける。支柱が形状（ｂ）から形状（ｃ）へと遷移すると、クリンプ力が弱められる。図３Ａの点（ｃ）において、第一のユニットセルが反転位置を通過し且つ図３Ｂの形状（ｃ）に示されている安定した圧潰形状へ到達する。
【００４６】
第二のユニットセルはまた、クリンプ力をかけたときに、反転位置を通過する。図３Ａの位置（ｄ）は、第二のユニットセルの反転位置に到達するのに必要とされる力の量を示している。この時点で、当該２つのユニットセルからなる実施形態は図３Ｂの形状（ｄ）に適合しており、当該形状は、セルが付加的な力を適用することなく圧潰位置へ遷移することができる幾何学的構造を表している。
【００４７】
第二のユニットセルが当該遷移位置を通過すると、当該ユニットセルはスナップ式に閉じられた形状（ｅ）となる。この形状は、図３Ａにおいて位置（ｅ）として示されている。この形状においては、ユニットセルは、当該セルを遷移させて安定した拡張形状へ戻すのに必要とされる力又は塑性的に変形された圧潰形状へと塑性変形させるのに必要とされる力の量に弾性的に抗することができる。
【００４８】
種々のタイプのセルの複数の列を有する支持構造を圧潰させるのに必要とされる力は、同様の形態で動作することができることは注目されるべきである。直径及び力の適用は、医療器具のユニットセルの正確な構造に応じて変化するかも知れないことは注目されるべきである。図３Ａの一般的な指示点は、一般的なバルーン拡張ステントをクリンプするのに必要とされる力の量を示している。このようなステントのユニットセルは、ここに記載されたものと似た構造及び幾何学的構造を有していないので、ユニットセルは、同じタイプの反転位置（力を減少させる位置）を通過しない。
【００４９】
図３Ｃを参照すると、指示された強化点は、図３Ｂに示されている２つのユニットセルのタイプを備えているステントに対する適用される力対直径の曲線を示している。安定した拡張形状の２つのセルタイプを有している器具は約１．８ｍｍの内径を有している。当該器具は次いでクリンプすることができる。当該器具に対するこの外力は、グラフ内の負の力として示されている。図３Ａに示され且つ上記したように、第一のユニットセルのタイプは、適用される外力が減少せしめられる第一の反転位置を通過する。当該第一のセルは、次いで、安定した圧潰状態へと通過し、その位置で、当該ステントは約１．３ｍｍの第一の直径を有する。第二のユニットセルは、適用される力が減じられる第二の反転位置を通過することができる。第二のユニットセルは、次いで、安定した圧潰状態へと通過し、その結果、ステントは、約１．１ｍｍの比較的小さい直径を有する。このタイプの動作は、種々のセルタイプを圧潰させるのに種々の量の力を必要とする２つのセルタイプを有するステントにおいて見ることができる。ある種の実施形態においては、このタイプの動作は、ステントの種々の部分が圧潰されるときに観察することができる。
【００５０】
更に図３Ｃに見ることができるように、改良されたステントをクリンプするために付加的な力が適用される。このような外力は、ステントを小さな直径へと塑性変形させる。当該外力を止めると、２つのユニットセルタイプを含んでいるステントは反動する。注目すべきことに、このような反動は、図３Ｃにおける従来品のプロットによって示されている一般的なバルーン拡張ステントよりも小さい。当該従来品のプロットに見ることができるように、従来のバルーン拡張ステントは、１．８ｍｍの開始時の直径から、改良されたステントと同じ最小直径までクリンプされても良い。しかしながら、当該従来のバルーン拡張型ステントに対する力を止めると、ステントは、改良されたステントの直径よりも大きい直径へと反動する。
【００５１】
クリンプ形状において改良されたステントに対して径方向外方への力をかけると、ステントの弾性的な拡張がもたらされる。このような力は、バルーンによってステントへと送ることができる。グラフに示されているように、ステントは、この径方向外方への力がかけられると、弾性及び塑性的な拡張を受ける。約０．３単位の力においては、改良されたステントは反転位置に達し、この位置で、ステントの１以上のセルタイプが当該反転位置を通過する。従って、かけられる径方向の力の量は減少する。このような径方向の力の減少は、１．２ｍｍ〜１．３ｍｍの小さな窪みとして見ることができる。当該改良されたステントがこの安定した拡張形状を通過て拡張されると、かけられる力は、連続して、この安定した拡張形状を介して弾性で且つ塑性的な形態で起こる。比較すると、従来の塑性変形可能なステントは、反転位置構造を備えていないので、このようなエネルギの解放を受けない。従って、従来品のステントには谷部が見られない。
【００５２】
当該改良されたステントは、次いで、塑性的な形態で更に拡張される。ステントを変形させることができる力をかけることによって、ステントの直径は約２．８ｍｍまで増大せしめられる。この力を除去すると、ステントは約２．７５ｍｍの直径へと反動する。従来のステントと比較して、当該強化されたステントは小さな反動を示しており、これはより大きな直径の塑性的に変形せしめられた拡張形状をもたらす。
【００５３】
図４〜６Ａは、平らな側方形状で示されている支持構造の断面を示している。器具２０の部分２２は、一列の結合部２４を切断し且つ部分２２を管形状から平らな形状へと展開させることによって得ることができる。ここでは、管状構造の平らな側方形状によってある種の実施形態が説明されているけれども、管状構造を備えていない器具の平らな側方形状もまた示されても良いことは理解される。太い支柱２６が結合部２４によって細い支柱２８に結合されている。太い支柱２６及び細い支柱２８によって開口部３０が規定されている。
【００５４】
図４は、第一の所定の安定した拡張形状の太い支柱２６と細い支柱２８とを備えた部分２２を示している。幾つかの実施形態においては、この形状は、以下に更に説明するように、クリンプ前に給送器具を覆うように器具２０を配置するのに適しているかも知れない。器具２０は所定の拡張された直径を有しているけれども、器具２０の直径は、ユニットセルの塑性変形時に更に拡張させることができる。
【００５５】
図５は、第一の所定の安定した圧潰形状を有している部分２２を示している。この形状においては、細い支柱２８は、ユニットセルの開口部３０の対応する太い支柱２６に向かう安定した位置へと遷移せしめられている。この圧潰形状は、拡張形状にある器具２０に径方向内方への力をかけることによって得ることができる。例えば、図４に示されている拡張形状を有している器具２０は、圧縮力例えばクリンプ力をかけることによって圧潰形状へと遷移せしめられるかも知れない。同様に、器具２０は、当該器具２０へ径方向外方への力を適用することによって、図５に示されている圧潰形状から図６Ａに示されている拡張形状へと拡張させることができる。
【００５６】
図５及び６に示されている器具のような器具のある種の実施形態は、塑性変形可能なユニットセルを含んでいても良い。従って、器具２０の１以上のユニットセルが、塑性変形せしめられた圧潰形状であるか塑性変形せしめられた拡張形状であるかにかかわらず、複数の塑性変形せしめられた形状を呈することができるかも知れない。
【００５７】
幾つかの実施形態においては、図４に示された拡張形状よりも直径が大きいか否かにかかわらず、装置２０を拡張形状へと塑性的に変形させることが望ましいかも知れない。図６Ａは、塑性変形が生じた後の器具２０の部分２２のユニットセルを示している。この実施形態においては、細い支柱２８は、太い支柱２６から離れるように塑性変形せしめられている。塑性変形は、材料が塑性的に変位せしめられたときに生じるかも知れない反動を少なくするかも知れない。更に、セルの塑性変形は、当該セルの特性を変え、その結果、当該セルは、もはや所定の安定した拡張形状へ“スナップ式に”戻る傾向がない。
【００５８】
ある種の実施形態においては、器具２０は、所定の安定した拡張形状の直径よりも大きな直径の連続的な範囲から選択された塑性変形せしめられた直径を有する構造とすることができる。器具２０の１以上のユニットセルは、所定の安定した拡張形状から、塑性変形せしめられた拡張形状へ拡張させることができる。このことを達成するために、径方向外方への力を器具２０にかけることができる。このような力は、塑性変形せしめられつつあるユニットセルの部分の全弾性歪み限界よりも大きくても良い。ひとたび弾性歪み限界に達すると、塑性変形せしめられたユニットセルは、器具２０の大きい方の直径をもたらす径方向外方への力に応答して拡張され且つ変形せしめられ続けても良い。この直径は、器具２０の構造的一体性の範囲内で所望されるように連続体に沿った塑性変形せしめられた直径まで増大させることができる。このような塑性変形は、段階状の選択された数の直径に限定されることなく起こり得る。
【００５９】
ある種の実施形態においては、器具２０は、所定の安定した圧潰形状の直径よりも小さい直径の継続的な範囲から選択された塑性変形せしめられた直径を得る構造とすることができる。図６Ｂを参照すると、器具２０は、塑性変形せしめられた圧潰形状で示されている。このような塑性的に変形せしめられた圧潰形状を達成するためには、図４に示されているように、所定の安定した圧潰形状で器具２０に径方向内方の力をかけても良い。このような内方への力は、塑性変形せしめられつつあるユニットセルの一部分の弾性歪み限界よりも大きくなければならない。ひとたび弾性歪み限界に達すると、塑性変形せしめられたユニットセルは、器具２０のより小さい直径をもたらす径方向内方への力に応答して圧潰され且つ変形せしめられ続けるかも知れない。
【００６０】
図７〜９は、ある種の実施形態による支持構造の他の平らな側方形状を表している。図７は、セルの５つの列４２（当該列はリングと称することも出来る）を備えている支持構造４０を示している。太い支柱４４及び細い支柱４６は、開口部４８を規定しており且つ関節型結合部５０によって結合されている。
【００６１】
幾つかの実施形態においては、関節型結合部５０は、太い支柱４４と細い支柱４６との間に空間を提供する構造とされている。ある種の実施形態においては、このような空間は、ユニットセルにある種の有利な特性を付与する。幾つかの実施形態においては、当該空間は、圧潰形状又は拡張形状にあるときにセルに可撓性を付与する構造とされている。従って、当該空間は、１以上のユニットセルが、圧潰され又は拡張されたときに、内腔通路の湾曲、起伏又はその他の特別な構成に適合するような構造とすることができる。ある種の実施形態においては、当該構造は、セルの反動位置に到達するのに必要とされる力の量を幾何学的に変える構造としても良い。
【００６２】
ユニットセルの隣接する列４２は、列状の連結部５２によって結合しても良い。連結部５２は、互いに隣接する列４２が相対的に移動せしめられるのを可能にする。連結部５２は、少なくとも１つの山部と１つの谷部とを備えているＳ字形状に曲げられている。ある種の実施形態においては、連結部５２は、相対的にほぼ横方向に互いに隣接しているセル同士を結合させている。連結部５２は、１以上のユニットセルによって同じ軸線内で他の連結部からある距離だけ離隔させても良い。図示されているように、連結部５２は、２つのユニットセルによって隔置されている。ある種の実施形態においては、連結部５２は、太い支柱４４又は細い支柱４６とほぼ同じ太さである。ある種の実施形態においては、連結部５２は、太い支柱４４又は細い支柱４６より細い。ある種の実施形態においては、連結部５２の厚み又は可撓性は、支持構造４０が拡張内腔に合致するようになされるように変えることができる。ある種の実施形態においては、連結部５２は、支持構造４０の圧潰形状又はクリンプ形状へのより良好な入れ子状に重なる構造とされている。
【００６３】
ある種の実施形態においては、関節結合部５０及び連結部５２は、ある種の内腔構造に適合する能力を備えている支持構造４０を提供する。幾つかの実施形態においては、関節結合部５０と連結部５２との組み合わせは、ユニットセル間に空間を提供して、器具４０の１以上のユニットセルが、その製造された位置、クリンプされた位置又は拡張位置に対して配置されるようにすることができる。管状の支持構造４０のユニットセルの長手軸線に対してユニットセルを軸線から外れるように移動させることによって、ユニットセルを関節結合部５０及び連結部５２の可撓性の範囲内で得ることができる。
【００６４】
図８は、６個のセルからなる列６２を備えている支持構造６０を示している。細い支柱６６と太い支柱６４とは、関節結合部７０によって結合されている。列連結部７２は、隣接する列６２同士を結合させ且つ互いに隣接している列６２が相対的に移動せしめられるのを可能にする。図示されているように、連結部７２は、一つのセルの関節結合部５２から隣接する列６２内に別のセルの関節結合部へと延びている。連結部７２は、細い支柱６６に沿って延び且つセルの列６２の軸線にほぼ平行な方向へ曲がっている。連結部７２は、互いに隣接する列６２間で列６２の軸線にほぼ平行に延びている。連結部７２は、細い支柱に沿って延び且つ隣接する列内のセルの関節結合部７０につながっている。図示されているように、連結部は、横方向に動かされたユニットセルにつながっている。ある種の実施形態においては、連結されたユニットセル間での変位は用途に応じて変えても良い。
【００６５】
図９は、６個のセルの列８２を備えた支持構造８０を示している。太い支柱８４と細い支柱８６とは、開口部８８を規定しており且つ関節結合部９０によって結合されている。幾つかの実施形態においては、関節結合部９０は、同じユニットセルの細い支柱８６と太い支柱８４との間の距離の半分にほぼ等しい長さを有している。幾つかの実施形態においては、（列の軸線内の）当該関節結合部の長さは、同じユニットセルの細い支柱と太い支柱との間の距離の約５〜約５０パーセントとすることができる。ある種の実施形態においては、関節結合部９０は長さが変化しても良い。図示されている実施形態においては、互いに隣接している列連結部９２は、関節結合部９０間に延びている。このような関節結合部においては、前記距離は、連結部９２の厚みに適合するように長くしても良い。連結部９２は、ユニットセルの列８２内のユニットセルの関節結合部９０から、隣接している列内の関節結合部９０まで延びている。この実施形態においては、連結部９２は、図８に示されているものと似た形状を有している。しかしながら、連結部７２は図８に示されているものよりも少なく変位させている隣接しているセルと結合している。
【００６６】
ある種の実施形態においては、ユニットセルは、太い支柱と細い支柱とが支持構造に亘って首尾一貫している繰り返しパターンで配列されるような構造とされる。ある種の実施形態においては、当該パターンは、ユニットセルの同じ列又は異なる列内で変化しても良い。例えば、同じ列内の２つの隣接するユニットセルは、各セルの太い支柱が互いに隣接し且つ結合部又は関節結合部によって結合されるような配置とすることができる。このようなパターンは、細い支柱もまた他の細い支柱に隣接し且つ関節結合によって相互に結合されるように繰り返しても良い。ある種の実施形態においては、このようなパターンは、構造的支持体を通して又はある種の列内で繰り返しても良い。ある種の実施形態においては、隣接する列は、ユニットセルに対して反対に配列されても良い（例えば、平らな構造に対して、第一の列内の頂部上に太い支柱を配置し、第二の隣接した列の底部上に太い支柱を配置する）。
【００６７】
図７〜１０は、ある種のタイプのセル構造、セル連結部及び関節結合部を示しているけれども、これらの多くの異なるタイプが当該技術において知られており且つ使用することができる。ある種の実施形態においては、ここに記載されている原理を使用している他のタイプのセル構造を使用しても良い。ある種の実施形態においては、限定的ではないが、種々のタイプのセル連結部を使用することができ、幾つかの実施形態においては、凹み対凹み連結部、側部対側部連結部、凹み対側部連結部、山部対側部連結部又は山部対山部連結部を使用することができる。ある種の実施形態においては、連結部は種々の厚み及び形状を有することができる。ある種の実施形態においては、連結部間の隙間は、用途に応じて変化させても良い。更に、図７〜１０には、構造的支持部材の種々の特徴が記載されている。これらの特徴のうちの１以上は、ここに記載されている実施形態内に組み込まれても良いことが意図されている。
【００６８】
図１０Ａ〜１０Ｅは、平らにされた側方形状状態にある器具４０の２つの見本のセルを示している。図１１Ａ〜１１Ｅは、管状構造に配列されている器具４０のユニットセルの単一の列４２を示している。一つの実施形態においては、器具４０は、開口部４８が図１０Ａ及び１１Ａに記載されているように配列されている。従って、太い支柱４４は細い支柱４６から分離されており、器具４０は、所定の安定した圧潰形状と拡張形状とを有する構造とすることができる。図１０Ａ及び１１Ａに示されているユニットセルは拡張形状で示されている。
【００６９】
器具４０又はこれに類似の器具は、適当な給送器具に結合することができる。例えば、給送器具がバルーンカテーテルである場合には、器具４０は、バルーンの近くでバルーンカテーテルの周囲に配置することができる。器具４０は、次いで、クリンプによって又は径方向内方への力をかけることによって、圧潰状態へ向けて移動させることができる。幾つかの用途においては、器具４０を完全に圧潰された位置へ圧潰させることが望ましいかも知れない。他の用途においては、給送器具との相互作用によって完全に圧潰された状態への器具４０の収縮を防止することが望ましいかも知れない。このような実施形態においては、当該給送器具の外径は、安定した圧潰形状での当該器具の直径よりも大きくても良いが、上記したように、器具の圧縮又は収縮中に力が減じられる場合の直径よりも小さい。従って、器具４０は、給送器具上、例えばバルーンカテーテル上に内方への力をかけるであろう。
【００７０】
図１０Ｂ及び１１Ｂは、所望の直径にクリンプされた後の器具４０の各々の部分を示している。このような形状は、器具４０に、当該器具の１以上のセルが安定した拡張形状から安定した圧潰形状へと遷移させるのに十分で且つユニットセルを塑性変形された圧潰形状へと塑性的に変形させるのに十分な径方向内方への力をかけることによって達成される。しかしながら、ステントの反動は、図１０Ｃ及び１１Ｃに示されている大きな直径をもたらすかも知れない。しかしながら、このような反動は、同様の材料によって作られた他の塑性変形可能な設計のクリンプの際に起こるかも知れない反動よりも小さい。
【００７１】
図１０Ｃ及び１１Ｃを参照すると、器具４０は、所定の安定した圧潰された直径よりも小さい圧潰された直径へと塑性変形させることができる。所定の安定した圧潰形状において径方向内方への力を器具４０にかけても良い。このような力は、ユニットセルを塑性変形させるのに十分な大きさでなければならない。
【００７２】
図１０Ｄ及び１１Ｄを参照すると、器具４０は、当該器具を所定の安定した拡張形状から塑性変形させるのに十分な径方向外方への力をかけることによって達成される拡張形状で示されている。当該外方への力が強くなると、器具４０は、拡張を受け、次いで、塑性的に変形し始める。太い支柱４４と細い支柱４６との間の大きさの差が増すと、これら２つの構成要素間の塑性変形の量に同様の差異を見ることができる。この形状の器具４０は、図１０Ｅ及び１１Ｅに示されている塑性変形された拡張形状において生じる何らかの反動を起こすかも知れないけれども、当該反動の量は、望ましくない材料（例えば、高弾性材料）を使用している一般的なバルーン拡張可能な支持構造の反動量よりも小さい。
【００７３】
塑性変形せしめられた拡張の種々の状態が存在するけれども、変形の連続体の一例が図１０Ｅ及び１１Ｅに示されている。器具４０は、この程度まで変形せしめられる必要はなく、又は別の方法として、更に変形されて更に大きな外径をもたらすかも知れない。器具４０は塑性的に拡張せしめられているので、その直径は所定の寸法を区別するように制限される必要はない。
【００７４】
図１２Ａ及び１２Ｂは、医療器具の一部分に組み込まれているユニットセル１１０の一つの実施形態を示している。当該医療器具の一部分は繰り返しパターン１１５を含んでいる。ユニットセル１１０を組み込んでいる医療器具は、ステント又はその他の内腔支持部材又はここに記載したその他の医療器具とすることができる。ユニットセル１１０は繰り返しパターンで組み入れられるけれども、規則的な方法で繰り返されない構造において使用することもできる。この実施形態においては、繰り返しパターン１１５は、複数の列及び複数の列状に配列された複数のユニットセル１１０を備えている。
【００７５】
ユニットセル１１０の向き及び位置は、列毎に、一つの列内で列毎に又は列間で変えることができる。図示された実施形態においては、隣接する列のユニットセルは、互いに反対方向に配列されている。特に、列１００は、列１００内の第一のユニットセルの太い支柱１０２が頂部上にあり、細い支柱１０１が底部にあるように配置されている。隣接する列１０５においては、第二のユニットセルの太い支柱１０２は底部にあり、細い支柱１０１は頂部にある。このパラグラフにおいて使用されている“頂部”及び“底部”という用語は、図１２Ａに示されているユニットセルに対するものである。隣接する列内のユニットセルのこの交互の形状は、幾つかの実施形態においては、圧潰形状にあるときに当該器具の入れ子状の重なりを補助する。
【００７６】
繰り返しパターン１１５はまた、当該パターンの種々の列を連結している複数の連結部１０５を備えていても良い。例えば、図示されている実施形態においては、連結部１０５は、隣接している列１００と１０５とを結合させている。ここに記載されている他の連結部と同様に、連結部１０５は、一つの実施形態のユニットセルの山部から延びていても良い。
【００７７】
連結部１０５は、あらゆる適切な幾何学的構造及び形状を有することができる。例えば、連結部１０５は、第一の列と結合する構造とされている第一の端部１１６と、第二の列と結合する構造とされている第二の端部１１７とを有することができる。幾つかの実施形態においては、連結部１０５は、第一の端部１１６と第二の端部１１７との間に細長い部分１１８を備えており、当該細長い部分１１８は、パターン１１５の性能特性を高めるために選択される。図１２Ｂは、細長い部分１１８は、第一及び第二の端部１１６、１１７がユニットセルが配置される列の長手軸線に例えばほぼ直角に結合されているユニットセルの側面から離れる方向に延び且つ前記細長い部分がユニットセルが配置されている列の長手軸線に対してほぼ平行に延びるような形状とされている。この配置は、少なくとも非拡張状態においては、よりコンパクトな構造を提供する。
【００７８】
連結部１０５、例えばその細長い部分１１８の長さは、パターン１１５の性能特性を高めるように選択することができる。例えば、連結部１０５ａは、圧潰状態において相互に隣接しているユニットセルの山部同士を結合する構造とすることができる。別の方法として、連結部１０５は、パターン１１５が非拡張状態にあるときに隣接する列内の少なくとも１つの介在する山部によって分離されているユニットセルの山部同士を結合する構造とすることができる。図示された実施形態においては、各連結部１０５は、圧潰状態において少なくとも１つの介在するユニットセルによって分離されている隣接の列内のユニットセルの山部同士を結合している。図１２Ａは、パターン１１５が、隣接する列が連結部１０５が結合されている山部同士を分離しないようにずれさせることを示している。
【００７９】
幾つかの実施形態においては、連結部１０５は正弦波形状を有している。しかしながら、連結部１０５はまた、ここに記載されている他の幾何学的構造を有していても良い。一つの実施形態においては、連結部１０５は、図１２Ｂに示されている圧潰形状にあるときに、連結部が相互に接触しないように隣接している連結部から離隔されている。
【００８０】
上記したように、各ユニットセルはまた、関節結合部１０７によって、各列に沿って隣接しているユニットセルに結合されることもまた好ましい。ここに更に詳細に説明されているように、関節結合部１０７は、例えば安定した圧潰状態から、当該装置又は構造の直径が小さいクリンプされた状態まで、ユニットセルの塑性変形を促進する。幾つかの実施形態においては、関節結合部１０７は、隣接するユニットセルを機械的に隔離して、隣接するユニットセルが堅牢性がより低く且つユニットセルが直接に相互に結合されている場合よりも大きく塑性変形させることができるようになされている。関節結合部１０７はまた、直接相互に結合されたユニットセルを拡張させるのに必要とされるより小さい力又は同じ程度の圧力によって塑性変形させることもできる。
【００８１】
関節結合部１０７は、如何なる適切な形状とすることもできる。例えば、一つの実施形態においては、関節結合部１０７は、第一のユニットセルと結合されている第一の端部１２０と、第二のユニットセル１３０と結合されている第二の端部１２１とを備えている。関節結合部１０７とユニットセル１２５，１３０との間の結合は、如何なる適切な位置、例えば２つのセルの隣接する谷部に配置することができる。一つの実施形態においては、関節結合は、一つのユニットセルの細い支柱を隣接するユニットセルの細い支柱に結合している。幾つかの実施形態においては、関節結合部１０７は、所望の特性に基づいて変化させることができる端部１２０，１２１間の長さを有している。例えば、隣接するセル間により大きな機械的離隔を提供するために関節結合１０７を細長くするのが望ましいかも知れない。他方、関節結合部１０７を短くすることによって、よりコンパクトな構造が提供される。関節結合部１０７は、一つの実施形態においては、少なくとも細い支柱１０１の厚みと同じ長さである。別の実施形態においては、関節結合部５０は、少なくとも太い支柱１０２の厚みと同じ長さである。
【００８２】
図１３Ａは、クリンプ過程を受けるユニットセル１５０を示している。図１３Ａの（ａ）においては、ユニットセル１５０は、安定した拡張形状にある。ユニットセル１５０は上記したものに似ており、これらのセルの説明はユニットセル１５０に適用可能である。特に、ユニットセル１５０は、細い支柱１５１と太い支柱１５２とを備えている。太い支柱１５２及び細い支柱１５１は、第一の端部１６０と第二の端部１６１との間に延びている細長い部材として形成することができる。第一の端部１６０は、頂点１６５，１６６において相互に及び第二の端部に結合させることができる。頂点１６５，１６６は、ユニットセル１５０の“山部”として本明細書の他の場所に記載されている。
【００８３】
頂点１６５，１６６は、あらゆる適切な形状とすることができる。一つの実施形態においては、頂点１６５，１６６は、局部的に細くされた部分を有している。ある種の実施形態においては、このように局部的に細くされた部分は、細い支柱の可撓性を、圧潰位置から拡張位置へと促進する形状とされている。従って、頂点は、太い支柱１５２と細い支柱１５１との間の反転位置に達するのに必要とされる力を制御するために使用することができる。ある種の実施形態においては、太い支柱１５２の細長い部材１７５は、頂点１６５の近くに変化する厚みを有していても良い。ある種の実施形態においては、太い支柱１５２の細長い部材１７５は、細い支柱１５１の頂点１６６と比較して約１５０〜約２００パーセントの範囲の厚みを有している。
【００８４】
幾つかの実施形態においては、ユニットセル１５０は、例えば、支柱又はその他の内腔支持用医療器具の全て又は一部分を形成するのに適した繰り返しパターンを形成するために、他のユニットセルに結合する形状とされている。一つの実施形態においては、関節結合部１７０は、太い支柱１５２の細長い部材１７５の長さに沿って配置されている。一つの実施形態においては、関節結合部１７０は、細い支柱１５１の細長い部材１７８の長さに沿って配置されている。一つの実施形態においては、ユニットセルは、少なくとも一つの拡張形状においては、太い支柱１５２と細い支柱１５１とのうちの少なくとも一方の細長い部材１７５，１７８が凹状の形状を有するような構造とされている。一つの構造においては、細い支柱１５１と太い支柱１５２との両方が、ユニットセル１５０が、図１３Ａの（ａ）に示されているように少なくとも１つの拡張形状においてダイヤモンド形状を有するように凹状の形状を有している。
【００８５】
図１３Ａの（ｂ）は、細い支柱１５１を太い支柱１５２に向かって動かすようにさせるユニットセル１５０に対する内方の力（例えば、径方向内方へかけられる力）の適用を示している。Ｆ１は、ユニットセル１５０が弾性的に対抗する力の量を示している。しかしながら、このような力の量が適用され、当該力の停止は、図１３Ａの（ａ）に示されている拡張位置へと拡張するセルがもたらされる。これは、太い支柱１５２と細い支柱１５１との間の距離を少なくとも頂点１６６，１６５から離れた位置で短くさせ且つユニットセルが反転位置を介して所定の安定した圧潰形状１２５へと圧縮されるようにさせる。
【００８６】
図１３Ａの（ｃ）は更に、ユニットセル１５０の反転位置形状１２６を示している。符号ｅは、反転位置から所定の安定した圧潰位置への弾性形態を示している。各ユニットセル１５０は、反転形状１２６を有する構造とされている。このような構造は、ユニットセルが付加的な力をかけることなく、安定した圧潰形状と拡張形状との間を動くことができる形状である。反転位置形状１２６は、圧潰形状又は拡張形状への遷移を完了する力が突然に小さくなる形状である。ある種の実施形態においては、ここに記載されている反転位置の幾何学的構造は、さもなければ、許容可能な範囲を超えて反動する材料の反動を最少にするために使用されている。Ｆ２は、図１３Ａの（ａ）に示されている安定した拡張位置から、拡張位置から圧潰位置への遷移を完了するのに付加的な力が必要とされない反転位置へと遷移させるのに十分な力の量を表している。従って、Ｆ２はＦ１よりも大きい。
【００８７】
図１３Ａの（ｄ）は、ユニットセル１５０への内方の力の更なる適用を示している。このような内方の力は、ステントを塑性変形させる。Ｆ３は、塑性変形可能な力の量を表している。このような力の量は、細い支柱の弾性歪み限界を超えなければならない。ある種の実施形態においては、Ｆ３は反動位置Ｆ２に達するのに使用される力よりも大きいはずであるが、これは、支柱部分の正確な形状に依存する。ある種の実施形態においては、関節結合部１７０は、形状１３１へのユニットセル１５０の塑性変形を許容する形状を有する構造としても良い。
【００８８】
図１３Ａの（ｅ）は、ユニットセル１５０の圧潰状態に対する反動作用を示している。ひとたび十分な量のクリンプ力Ｆ４がユニットセル１５０にかけられると、細い支柱１５１は塑性的に反動する。従って、符号ｆは、距離として測定することができるこの弾性的な反動量を表している。従って、当該ユニットセルは、十分に変形した状態１３１から、当該ユニットセルが塑性変形した圧潰状態を有する自由な状態へと遷移する。
【００８９】
図１４Ａを参照すると、概略的な図が、ステントが反動位置を通過するのを許容する所望の幾何学的構造を備えていない従来のバルーン拡張可能なステントを表している。従って、当該従来のバルーン拡張可能なステントは、高度の反動を有している。このようなステントは、一連の形状（１ａ），（２ａ）を通って圧潰された直径（４ａ）へと塑性変形可能である。しかしながら、このようなステントは、ａとして示されている高度な反動を例示している。
【００９０】
図１４Ｂを参照すると、ここに記載された幾何学的構造を有し且つある種の弾性材料によって作られているバルーン拡張可能なステントは、一連の拡張された形状（１ｂ）及び（２ｂ）を通過し且つ反動位置を通って形状（３ｂ）（同じく、所定の安定した圧潰形状として示されている）に達することができる。塑性変形可能なクリンプ力を適用し、次いで解放すると、ステントは、図１５の規則的な拡張可能なステントと比較したときに、小さい反動を呈する。
【００９１】
図１５は、反動位置を有し且つ塑性変形を受けることができる双安定幾何学的構造を有しているステントと比較されるある種の材料によって作られた従来のバルーン拡張可能なステントの比較を示している。上記したように、当該ステントの材料及び幾何学的構造は、種々の材料によって作られ且つ種々の幾何学的構造を有している他のステントと比較したときに小さい反動に寄与する。種々の弾性範囲を有している材料によって作られているステントが示されている。
【００９２】
図１５の（ａ）を参照すると、ステンレス鋼製の従来のバルーン拡張可能なステントは、圧潰された直径（１）から所望な拡張された直径（４）へと弾性及び塑性変形（Ｅ＋Ｐ）によって拡張する。しかしながら、良好な医療結果を提供する許容可能な範囲（５）内の直径（６）へ弾性的反動（−Ｅ）がこれに続く。ここに記載されている特別な実施形態においては、この許容可能な範囲（５）は、ステントの拡張された直径の約１０％である。図示されているように、このステンレス鋼タイプのステントは、当該ステントの一般的な使用につながる許容可能な範囲内で反動する。
【００９３】
図１５の（ｂ）を参照すると、Ｌ６０５又はＭＰ３５Ｎによって作られたステントのような従来のコバルト−ｘ−ｙ合金製のステントが示されている。拡張可能な直径（４）からの弾性的反動（−Ｅ）は、図１５（ａ）に示されているステンレス鋼製のものの約２倍である。このような反動は、許容された反動範囲外にあり、これは所望の低い医療結果につながり得るより安定性が低い直径（６）につながる。これは、このステントを拡張させることによってのみ解決することができ、その結果、医療的に受け入れ可能な反動直径が達成される。しかしながら、このタイプの拡張は、血管形成術中にバルーン拡張の場合により高い圧力及びより大きな直径の拡大を必要とする。このような状態は、ステントの端縁の組織を損傷させるかも知れない。
【００９４】
図１５の（ｃ）は、ここに記載された本発明の一つの実施形態を示している。このようなステントは、Ｌ６０５又はＭＰ３５Ｎのようなコバルト合金のような材料によって作ることができる。拡張中に、当該ステントは、所定の安定した圧潰形状（２）から、弾性がステントによって反転せしめられ且つ解放される反動位置を介して所定拡張形状（３）へと通過する。従って、所定の安定した拡張形状（３）から弾性的に変形された拡張形状（４）への更なる変形中に、より少ない弾性的反動能力が形成される。従って、当該ステントは直径（６）へと反動する。図示されているように、当該反動は、例（ａ）又は（ｂ）によって受けるものよりも少ない。より少ない弾性的反動は、より良好な医療結果を提供するために知られているより幅の広い内腔通路を提供する。このような幾何学的構造は、弾性がより高い合金すなわち弾性反動の許容範囲外にある場合に伴う欠点のうちの一つを克服する。
【００９５】
図１５の（ｃ）を参照すると、好ましい値を超える弾性範囲は、ステントの幾何学的構造が、ステントを所定の安定した圧潰形状（２）と所定の安定した拡張可能な形状（３）との間の反動位置を通過させたときにさえ、許容可能な反動範囲を超える反動をもたらす。
【００９６】
図１５の（ｅ）は、１％よりも大きく且つ約８％までの又はそれより高い弾性範囲のニチノール又はその他の材料を使用するもののような高い弾性ステントを示している。ここに図示されているように、このようなステントは、（２）〜（３）（（３）は最終的な寸法である）の弾性エネルギによってのみ拡張し且つ位置（４）によって示されているものと似た直径へと拡張される。しかしながら、このようなステントは、有利な径方向の強度及び放射線不透過性を欠いている。
【００９７】
図１６を参照すると、器具の２つのユニットセル２００，２０１が示されている。このようなユニットセルは、太い支柱２０７と細い支柱２０６とを備えている好ましいユニットセルのある種の発明的な特徴を例示している。これらの特徴は、図１６と共に提供される他の図面においても見ることができ且つ適用可能でもある。これらのユニットセル２００，２０１の種々の特徴のうちの１以上は、ここに記載されたユニットセルの１以上の他の特徴（例えば、連結部、種々の幅の支柱）と共に使用することができる。
【００９８】
この実施形態においては、太い支柱２０７及び細い支柱２０６は、ヒンジ２１０によってユニットセルの隅部において互いに結合されている。ヒンジ２１０は、太い支柱２０７と細い支柱２０６との一部分として示されている。ヒンジは、当該ヒンジを中心とする支柱２０７，２０６の一方又は両方の動きを許容し又は促進する限り、適当な形態をとることができる。一つの実施形態においては、ヒンジ２１０を形成するために、太い支柱２０７の太さは、細い支柱２０６の太さとほぼ等しい太さまでテーパーが付けられている。幾つかの実施形態においては、ヒンジ２１０は、太い支柱２０７を、細い支柱２０６の平均太さより太い太さまで徐々にテーパーを付けて細くすることによって形成することができる。ある種の実施形態においては、ヒンジ２１０はまた、細い支柱２０６の細い部分によって形成することもできる。例えば、細い支柱２０６のヒンジ部分２１０は、細い支柱２０６の平均太さと比較して細くても良い。図示されているように、細い支柱２０６の太さは、ヒンジ部分２１０の太さにほぼ等しい。
【００９９】
図１６を更に参照すると、太い支柱２０６は、基部２１１を備えていても良い。基部２１１は幾つかの注目すべき特徴を備えている。この実施形態においては、基部２１１は、２つの凸状部分２３０と凹状部分２２０とを備えている。ある種の実施形態においては、当該基部は、太い支柱２０７の塑性変形に対する実質的な抵抗を可能にする構造とされている。幾つかの実施形態においては、基部２１１はまた関節結合部２１５をも備えている。関節結合部２１５は、個々のセルの塑性変形を許容する幾何学的構造とされている。関節結合部２１５は、ユニットセル２００の細い支柱２０６とユニットセル２０１の太い支柱２０７との間に空間を形成している。このような空間は、細い支柱と太い支柱との間に、ユニットセルが所定の安定した圧潰形状を越えて塑性変形せしめられるような領域を提供している。
【０１００】
図１７を参照すると、圧潰形状のステント２４０が示されている。細い支柱２０６と太い支柱２０７との間には、ステント２４０の圧潰形状への塑性変形を可能にする関節結合部２１５が提供されている。図示されているように、ステント２４０は、バルーンカテーテル５０１に結合しても良い。ある種の実施形態においては、バルーンカテーテル５０１は、当該ステントが拡張される体腔にガイドワイヤの外周に沿って給送することができる。
【０１０１】
図１８Ａ及び１８Ｂを参照すると、器具の一つの実施形態は、１以上の開口ユニットセルを備えている。このような器具は、開口セルのみ又は開口セルと閉塞セルとの組み合わせを含んでいても良い。ある種の実施形態においては、このような開口ユニットセルはまた、所定の安定した拡張形状（図１８Ａに示されている）と所定の安定した圧潰形状とを有することができる。ある種の実施形態においては、このようなユニットセルは、圧潰形状又は拡張形状へと塑性変形させることもできる。ある種の実施形態においては、細い支柱と太い支柱との種々のアームは、所望に応じて種々の剛性又は太さを有していても良い。開口ユニットセルの設計は、種々の支柱起伏及びヒンジ点を有しているより多くの複雑なパターンとすることもできる。このような変化によって、開口セルのある種の部分が種々の圧潰形状又は拡張形状内を通過できるようにする種々の反動位置を提供することができる。
【０１０２】
実施形態としては、１以上の塑性変形可能な多安定セルを備えている医療器具の使用方法もある。上記したように、ステント４０は、ステント給送カテーテルに装着しても良い。幾つかの実施形態においては、ステントは、ステント給送カテーテル上にクリンプされるか又は圧潰される。ある種の実施形態においては、ステントは、所定の安定した圧潰形状へと圧潰され、このようにしてステントの直径が小さくされる。
【０１０３】
ある種の実施形態においては、ステント給送カテーテルは、所定の安定した圧潰形状の直径よりも大きな直径を有していても良い。圧潰されたステントの内径がバルーンカテーテルの外径よりも若干小さい場合には、ステントは、カテーテルに対して径方向内方への力をかける傾向があるであろう。この現象は、遷移位置を通過したセルが内方への力によって作用して所定の安定した形状を得るときに発生するかも知れない。結果として、ステントは、更なる外力の適用の必要性なく、カテーテルを“押し潰す”ことができる。
【０１０４】
幾つかの実施形態においては、１以上のユニットセルを備えている装置は更に、クリンプされて圧潰形状を超えるある程度の塑性変形をもたらすかも知れない。ある種の実施形態においては、ステントは、所定の安定した圧潰形状よりも小さい直径を有している圧潰形状へと塑性変形させても良い。このようなステントの設計は、ステントの比較的小さな拡張直径を可能にする。更に、当該ステントは、異なる設計のステントと比較したときに小さな反動を呈するので、塑性変形したときに比較的小さな直径のステント形状を実質的に維持することができる。
【０１０５】
当該給送器具にひとたび結合されると、ユーザーは、装置４０の周囲にシース又はその他の外側バリアを任意に配置することができる。本発明の幾つかの実施形態においては、このようなシースは、給送形状を不必要に大きくするかも知れないので、このようなシースは望ましくない。
【０１０６】
ひとたび給送器具上に配置されると、当該医療器具は、次いで体腔内へ挿入することができる。当該医療器具は、血管又はその他の通路内の所望の拡張すべき位置へと給送することができる。ひとたび所望の位置に配置されると、当該医療器具は拡張させることができる。
【０１０７】
当該医療器具の拡張は、医療器具及び給送器具に応じて種々の形態で起こり得る。ある種の実施形態においては、給送器具は、医療器具に対して径方向外方への力を提供する。このような力は、１以上のユニットセルを安定した拡張形状へと遷移させるのに十分である。ある種の実施形態においては、安定した拡張形状は所定の安定した拡張形状である。
【０１０８】
幾つかの実施形態においては、給送器具は、ひとたび所定の安定した拡張形状へと拡張したときに医療器具を取り外すことができる。ユーザーは、所定の安定した圧潰又は拡張形状にある間に、任意に、通路の大きさに応じて通路内での器具４０の位置を調整することができる。
【０１０９】
ある種の実施形態においては、塑性変形せしめられた拡張形状ではない２以上の安定した拡張形状を有している多安定医療器具を使用しても良い。当該医療器具は、安定した拡張形状のいずれかに拡張させることができる。幾つかの実施形態においては、１以上のセルを有している医療器具は、その長さに沿って変化せしめられた直径をもたらす方法で拡張させることができる。例えば、バルーンを萎ませ且つ再配置させ又は別のバルーンを装置４０内の位置で拡張させて装置の一部分のみに力がかけられるようにしても良い。従って、装置４０のある領域は、当該装置４０の別の領域よりも大きな直径へと拡張させても良い。
【０１１０】
ある種の実施形態においては、当該給送器具は、医療器具を、所定の安定した拡張形状から塑性変形された安定した拡張形状へと塑性変形させるのに十分な力をかけるために使用しても良い。ある種の実施形態においては、給送器具は、機械的手段を介して医療器具に力をかける。幾つかの実施形態においては、バルーンは、器具４０に径方向外方の力をかけ且つ器具４０の直径を拡げるために膨張されても良い。ある種の実施形態においては、ステントは、ステントが通路内に接触し且つ／又は通路を支持するように塑性変形させることができる。
【０１１１】
ひとたび当該器具が所望の形状へと塑性変形せしめられ且つ拡張されると、カテーテルは、通路を支持するために器具４０を残して、患者から取り外すことができる。器具４０の配置は、この時点で又はそれより前に、Ｘ線撮影又はその他の公知の方法によって確認することができる。
【０１１２】
ここに記載されているステント及びその他の医療器具は、他の公知の選択肢及び方法と共に使用しても良い。例えば、ステントをコーティングするか又はその他の公知の方法を使用することによって、薬剤を、ここに記載されている設計を有しているステントと組み合わせても良い。当業者は、ステント及びその他の医療器具はまた、１以上の薬剤、治療薬又はポリマーのコーティングのようなコーティングを備えていても良いことは理解できるであろう。特別な実施形態においては、ユニットセルを備えている医療器具（例えば、ステント）は、架橋コラーゲンプロテインコーティングによってコーティングしても良い。このようなステントは、血栓形成性がより少ない医療上の利点を有しており且つ当該器具を横切る内皮細胞移動のための媒体を提供する。ある種の実施形態においては、連結層は、コーティングをユニットセルに連結するために使用しても良い。
【０１１３】
本発明によって得ることができる結果の一つの例として、行われた実験に基づいて以下の情報が提供されている。本発明に従って作られ且つ拡張された所定の安定した形状にあるときに、１．８ｍｍの外径を有している冠状ステントを形成した。このステントを、クリンプして０．８ｍｍの外径を有している圧潰形状とした。次いで、当該ステントを塑性変形が生じる位置まで拡張させた。当該ステントの最終的な直径が測定され、３．０ｍｍであった。これにより、当業者は、コンパクトな給送形状と、このステントの達成可能な拡張された直径との間の関係を理解できるであろう。
【産業上の利用可能性】
【０１１４】
上記した種々の方法及び技術は、本発明を実施するための多数の方法を提供する。もちろん、上記した目的又は利点の必ずしも全てではないが、本明細書に記載されている特定の実施形態に従って達成することができることが理解されるべきである。
【０１１５】
更に、当業者は、種々の実施形態からの種々の特徴の互換性を認識するであろう。同様に、上記した種々の特徴及びステップ並びにこのような特徴又はステップの各々に対する他の公知の等価物は、本明細書に記載された原理による方法を実施するために、当業者によって配合され且つ適合させることができる。
【０１１６】
以上、本発明をある種の実施形態及び実施例の文脈によって開示したけれども、本発明は、当該特別に開示された実施形態を超えて他の代替的な実施形態及び／又は使用方法及びそれらから自明な変形例及び等価物まで広げることができることを当業者は理解するであろう。従って、本発明は、本明細書の好ましい実施形態の特別な開示に制限されることは意図されていない。
【符号の説明】
【０１１７】
１０  ステント、
１２  太い支柱、
１４  細い支柱、
１６  結合部、
１８  開口部、
２０  器具、
２２  部分、
２４  結合部、
２６  太い支柱、
２８  細い支柱、
３０  開口部、
４０  支持構造、
４２  列、
４４  太い支柱、
４６  細い支柱、
４８  開口部、
５０  関節結合部、
５２  連結部、
６０  支持構造、
６２  列、
６４  太い支柱、
６６  細い支柱、
７０  関節結合部、
７２  連結部、
８０  支持構造、
８２  列、
８４  太い支柱、
８６  細い支柱、
８８  開口部、
９０  関節結合部、
９２  連結部、
１００  列、
１０１  細い支柱、
１０２  太い支柱、
１０５  列、
１１０  ユニットセル、
１１５  繰り返しパターン、
１１６  第一の端部、
１１７  第二の端部、
１１８  細長い部分、
１２０  第一の端部、
１２１  第二の端部、
１２５  安定した圧潰形状、
１２６  反転形状、
１３０  第二のユニットセル、
１２５，１３０  ユニットセル、
１５０  ユニットセル、
１５１  細い支柱、
１５２  太い支柱、
１６０  第一の端部、
１６１  第二の端部、
１６５，１６６  頂点、
１７０  関節結合部、
１７５  細長い部材、
１７８  細長い部材、
２２０，２０１  ユニットセル、
２０６  細い支柱、
２０７  太い支柱、
２１０  ヒンジ、
２１１  基部、
２１５  関節結合部、
２２０  凹状部分、
２３０  凸状部分、
２４０  ステント、
５００  バルーンカテーテル、
５０１  バルーンカテーテル
【図１】
2010507409.tif 000004
【図２】
2010507409.tif 000005
【図３Ａ】
2010507409.tif 000006
【図３Ｂ】
2010507409.tif 000007
【図３Ｃ】
2010507409.tif 000008
【図４】
2010507409.tif 000009
【図５】
2010507409.tif 000010
【図６Ａ】
2010507409.tif 000011
【図６Ｂ】
2010507409.tif 000012
【図７】
2010507409.tif 000013
【図８】
2010507409.tif 000014
【図９】
2010507409.tif 000015
【図１０Ａ】
2010507409.tif 000016
【図１０Ｂ】
2010507409.tif 000017
【図１０Ｃ】
2010507409.tif 000018
【図１０Ｄ】
2010507409.tif 000019
【図１０Ｅ】
2010507409.tif 000020
【図１１Ａ】
2010507409.tif 000021
【図１１Ｂ】
2010507409.tif 000022
【図１１Ｃ】
2010507409.tif 000023
【図１１Ｄ】
2010507409.tif 000024
【図１１Ｅ】
2010507409.tif 000025
【図１２Ａ】
2010507409.tif 000026
【図１２Ｂ】
2010507409.tif 000027
【図１３Ａ】
2010507409.tif 000028
【図１４Ａ】
2010507409.tif 000029
【図１４Ｂ】
2010507409.tif 000030
【図１５】
2010507409.tif 000031
【図１６】
2010507409.tif 000032
【図１７】
2010507409.tif 000033
【図１８Ａ】
2010507409.tif 000034
【図１８Ｂ】
2010507409.tif 000035
【国際調査報告】
2010507409.tif 000036
2010507409.tif 000037
2010507409.tif 000038
2010507409.tif 000039
2010507409.tif 000040