(57)【要約】  埋込み式注入ポンプシステムが開示されている。このポンプシステムは、好ましくは、埋込み式ポンプ（８００）および着脱可能なモジュール（８２０，８２０’）を備えている。モジュール（８２０，８２０’）は、ポンプから投与された流体の流量を変更することができ、またはこのような流体の一定流量をもたらすことができる。流量特性を変更する場合、モジュール（８２０，８２０’）は、好ましくは、流量に関する情報を決定する１つまたは複数のセンサ（８３０，８３１）、流量情報を解析する電子機器（８４４，８４６，８３５，８４４ｅ，８４４ｆ，８４９，８４８，８５０，８５１，８５３，８５４，８５５，８５６）、および流量を物理的に変更する機構（８２１）を備えている。薬剤を患者に投与する方法、およびポンプシステムの変更例も開示されている。
2010509989.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に対して活性物質を一定流量または可変流量で投与可能に構成した埋込み式注入ポンプシステムにおいて、
ハウジングを有する定流量型ポンプであって、前記ハウジングが、活性物質チャンバと、出口ダクトと、定流量型ポンプの上面とを有する、定流量型ポンプと、
前記定流量型ポンプの上面に当接する底面を有する着脱可能なモジュールであって、前記活性物質チャンバと前記出口ダクトとの間の流体連通を促すように構成されたモジュールと
を備えている埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２】
前記活性物質を前記患者の体内の目的部位に送達するカテーテルをさらに備え、前記カテーテルが前記出口ダクトに取付けられている、請求項１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３】
前記カテーテルが前記出口ダクトに着脱可能に取付けられている、請求項２に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４】
前記ハウジングが推進剤チャンバをさらに備えている、請求項１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項５】
前記ハウジングが前記活性物質チャンバと前記推進剤チャンバとを分離する第１の可撓性薄膜をさらに備えている、請求項４に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項６】
前記ハウジングが、前記第１の可撓性薄膜と一緒になって前記推進剤チャンバを密閉する第２の可撓性薄膜をさらに備えている、請求項５に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項７】
前記ハウジングが上部と下部とをさらに備えている、請求項６に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項８】
前記上部および前記下部が、一緒になって着脱可能にネジ止めされ、前記第１の可撓性薄膜と前記第２の可撓性薄膜とを前記上部と前記下部との間で保持している、請求項７に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項９】
前記上部が、前記活性物質チャンバの補充を可能にする第１の開口と、前記出口ダクトへの流体の直接注入を可能にする第２の開口とを備えている、請求項８に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１０】
前記第１の開口および前記第２の開口が、それぞれ隔膜によって覆われている、請求項９に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１１】
前記ハウジングの上面が肩部を形成する直立延長部を備えている、請求項１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１２】
前記肩部に着脱可能に取付けられ、かつ前記モジュールを覆うキャップをさらに備えている請求項１１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１３】
前記モジュールは、長さに沿って縦方向に変化する断面を有したニードル弁部をさらに備えている、請求項１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１４】
前記ニードル弁部が中心点を備え、前記中心点に対して両側に位置する横断面が鏡面対称に形成されている、請求項１３に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１５】
前記ニードル弁部が弁本体の内部に配置されている、請求項１３に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１６】
前記モジュールが、前記ニードル弁部を前記弁本体内で縦方向に移動させる手段をさらに備えている、請求項１５に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１７】
前記弁本体における前記ニードル弁部の縦方向の移動が、前記活性物質チャンバから前記弁本体内への流体の流れに対して略直交するように構成されている、請求項１６に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１８】
前記ニードル弁部を前記弁本体内で縦方向に移動させる前記手段が、モータと、オフセットカムとを備えている、請求項１６に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項１９】
前記ニードル弁部を前記弁本体内で縦方向に移動させる前記手段が、モータと、軸と、偏心カム本体と、軸受とを備え、前記軸受が、前記偏心カム本体に取付けられた内側回転部と、前記ニードル弁部に当接する外側部とを有している、請求項１６に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２０】
前記ハウジングの上面が、前記活性物質チャンバに流体連通する出口開口と、前記出口ダクトに流体連通する入口開口とを備えている、請求項１６に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２１】
前記モジュールが、前記ハウジングの出口開口および入口開口の両方と流体連通するように構成されている、請求項２０に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２２】
前記モジュールが、前記ハウジングの出口開口に流体連通する入口と、前記ハウジングの入口開口に流体連通する出口とを備えている、請求項２１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２３】
前記モジュールが、前記モジュールの入口と前記モジュールの弁本体との間で流体連通する定流量絞り装置を備えている、請求項２２に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２４】
前記定流量絞り装置が、毛細管と、前記毛細管内に配置されたフィラメントとを備えている、請求項２３に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２５】
前記モジュールが、前記定流量絞り装置の両側の圧力値を検出する第１の圧力センサおよび第２の圧力センサを備えている、請求項２３に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２６】
前記第１の圧力センサおよび前記第２の圧力センサが、前記モジュールの固体材料部分に形成されたシートの内側に配置されている、請求項２５に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２７】
前記固体材料部分がＰＥＥＫ樹脂により構成されている、請求項２６に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２８】
ポンプシステム作動中に、前記活性物質チャンバから排出された流体が、前記ハウジングの出口開口を通り、前記モジュールの入口を通り、前記第１の圧力センサに接触し、前記定流量絞り装置を通り、前記第２の圧力センサに接触し、前記モジュールの弁本体を通り、前記モジュールの出口を通り、前記ハウジングの入口開口を通り、前記出口ダクトを通るように構成されている、請求項２５に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項２９】
前記モジュールが、前記第１の圧力センサおよび前記第２の圧力センサから送られる圧力情報を処理して、前記定流量絞り装置を通る流量に関する情報を作成可能とするプロセッサチップをさらに備えている、請求項２５記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３０】
前記モジュールが電子回路基板をさらに備え、前記プロセッサチップが前記電子回路基板に実装されている、請求項２９に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３１】
前記モジュールが電源をさらに備えている、請求項３０に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３２】
前記電源が少なくとも１つのバッテリを有している、請求項３１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３３】
外部発信源から送られる所望の流量に関する情報を受信するアンテナをさらに備えている請求項２９に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３４】
前記外部発信源が手持ち操作式の装置となっている、請求項３３に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３５】
前記外部発信源がネットワークとなっている、請求項３３に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３６】
前記モジュールが、締結手段によって前記ハウジングの上面に取付けられている、請求項３１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３７】
前記締結手段が少なくとも１つのネジを含んでいる、請求項３６に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３８】
前記ネジが、前記電子回路基板と前記モジュールと前記ハウジングとに形成された開口に挿通されている、請求項３７に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項３９】
前記ネジによって、前記電子回路基板が前記モジュールに取付けられるとともに、前記モジュールが前記ハウジングに取付けられている、請求項３８に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４０】
前記ネジによって、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサが前記モジュールの固体材料部分に形成されたシートの内側で保持されている、請求項３９に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４１】
２つのネジによって、前記モジュールが前記ハウジングの上面に取付けられている、請求項４０に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４２】
前記モジュールが、締結手段によって前記ハウジングの上面に取付けられている、請求項１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４３】
前記締結手段が少なくとも１つのネジを含んでいる、請求項４２に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４４】
前記ネジが前記モジュールと前記ハウジングとに形成された開口に挿通されている、請求項４３に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４５】
前記モジュールが毛細管を備えている、請求項１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４６】
前記毛細管がガラス毛細管となっている、請求項４５に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４７】
前記毛細管が湾曲している、請求項４５に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４８】
前記毛細管が、前記毛細管を通る流体の流量を所定の最大流量とすることを可能にする構成となっている、請求項４５に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項４９】
前記ハウジングの上面が、前記活性物質チャンバに流体連通する出口開口と、前記出口ダクトに流体連通する入口開口とを備えている、請求項４８に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項５０】
前記モジュールが前記ハウジングの出口開口および入口開口の両方に流体連通している、請求項４９に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項５１】
前記モジュールが、前記ハウジングの出口開口に流体連通している入口と、前記ハウジングの入口開口に流体連通している出口とを備えている、請求項５０に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項５２】
前記毛細管が前記モジュールの入口と出口との間で流体連通している、請求項５１に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項５３】
前記モジュールが、締結手段によって前記ハウジングの上面に取付けられている、請求項５２に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項５４】
前記締結手段が少なくとも１つのネジを含んでいる、請求項５３に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項５５】
前記ネジが前記モジュールと前記ハウジングとに形成された開口に挿通されている、請求項５４に記載の埋込み式注入ポンプシステム。
【請求項５６】
注入ポンプを移植する方法であって、
可変流量型注入ポンプまたは定流量型注入ポンプの必要性を決定するステップと、
前記決定ステップに基づいて、ポンプハウジングおよびモジュールを選択するとともに、前記モジュールを可変流量モジュールおよび定流量モジュールから選択するステップと、
前記モジュールが前記ハウジングと流体連通するように、前記モジュールの底面を前記ハウジングの上面に係合させて、前記注入ポンプを組み立てるステップと、
前記注入ポンプを患者の体内に移植するステップと
を含む方法。
【請求項５７】
活性物質を前記患者の体内の目標部位に送達するカテーテルを、前記ポンプハウジングの出口ダクトに取付けるステップをさらに含む請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記取付けステップが、前記カテーテルを前記出口ダクトに着脱可能に取付けることを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５９】
前記選択ステップが、前記ポンプハウジングを構成するために、前記ポンプハウジングの上部および下部を一緒にネジ止めするステップをさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項６０】
前記ネジ止めステップが、可撓性薄膜を前記ポンプハウジングの上部と下部との間で保持することを含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記ポンプハウジングに形成された活性物質チャンバ内に流体を注入するステップをさらに含む請求項５６に記載の方法。
【請求項６２】
前記注入ステップが、前記流体を前記ポンプハウジングに形成された補充開口を通して注入することを含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記注入ステップが、隔膜に針を突き刺すことをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記モジュールを覆うように、キャップを前記ポンプハウジングに取付けるステップをさらに含む請求項５６に記載の方法。
【請求項６５】
前記ポンプハウジングから排出された流体の流量を変更するために、前記モジュールに形成された弁本体の内部においてニードル弁部を移動させるステップをさらに含む請求項５６に記載の方法。
【請求項６６】
前記移動ステップが、前記弁本体内で前記ニードル弁部を、前記弁本体を通る前記流体の流れと直交する方向に移動させることを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記係合ステップには、前記ポンプハウジングに形成された出口開口が前記モジュールに形成された入口と一直線上に並んで、かつ前記モジュールに形成された出口が前記ポンプハウジングに形成された入口開口と一直線上に並ぶように、前記モジュールを前記ポンプハウジングの上面に係合させることが含まれる、請求項５６に記載の方法。
【請求項６８】
前記モジュールの固体材料部分に形成されたシートの内側に、第１の圧力センサおよび第２の圧力センサを挿入するステップをさらに含む請求項５６に記載の方法。
【請求項６９】
電子回路基板を前記モジュールに係合するステップをさらに含む請求項５６に記載の方法。
【請求項７０】
前記電子回路基板に接続する電源を設けるステップをさらに含む請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記係合ステップが、前記モジュールを締結手段によって前記ハウジングの前記上面に取付けることを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項７２】
前記係合ステップが、少なくとも１つのネジを、前記モジュールに挿通させて前記ポンプハウジングにねじ込むことを含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
電子回路基板を前記モジュールに係合するステップをさらに含み、前記ネジによって、前記電子回路基板が前記モジュールに取付けられるとともに、前記モジュールが前記ハウジングに取付けられる、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
第１の圧力センサおよび第２の圧力センサを前記モジュールの固体材料部分に形成されたシートの内側に挿入するステップをさらに含み、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサが、前記電子回路基板によって前記モジュールの固体材料部分に形成されたシートの内側で保持されるように構成されている、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記モジュールが毛細管を備えている、請求項５６に記載の方法。
【請求項７６】
前記毛細管が前記毛細管内を通る流体の流量を最大流量とすることを可能にする、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記係合ステップには、前記ポンプハウジングに形成された出口開口が前記モジュールに形成された入口と一直線上に並んで、かつ前記モジュールに形成された出口が前記ポンプハウジングに形成された入口開口と一直線上に並ぶように、前記モジュールを前記ポンプハウジングの上面に係合させることが含まれる、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
患者に活性物質を可変流量で投与する埋込み式注入ポンプにおいて、
ハウジングを有する定流量型ポンプであって、前記ハウジングが、定流量型ポンプの上面と、活性物質チャンバと、第１の可撓性薄膜によって前記活性物質チャンバから分離された推進剤チャンバと、カテーテルを取付ける出口ダクトと、前記活性物質チャンバに流体連通する出口開口と、前記出口ダクトに流体連通する入口開口とを画成している、定流量型ポンプと、
前記定流量型ポンプの上面に当接する底面と、前記ハウジングの前記出口開口に流体連通させて前記底面に形成された入口と、前記ハウジングの前記入口開口に流体連通する出口と、弁本体の内部に配置された部分を有するニードル弁部であって、長さに沿って縦方向に変化する断面を有するニードル弁部と、前記弁本体内で前記ニードル弁部を縦方向に移動させる手段と、前記モジュールの入口と前記モジュールの弁本体との間で流体連通する定流量絞り装置と、前記定流量絞り装置の両側の圧力を検出する第１の圧力センサおよび第２の圧力センサとを有する着脱可能なモジュールと
を備え、
ポンプ作動中に、前記推進剤チャンバからの力によって前記活性物質チャンバから排出された流体が、前記ハウジングの出口開口を通り、前記モジュールの入口を通り、前記第１の圧力センサと接触し、前記定流量絞り装置を通り、前記第２の圧力センサと接触し、前記モジュールの弁本体を通り、前記モジュールの出口を通り、前記ハウジングの入口開口を通り、前記出口ダクトを通り、前記カテーテルを通るように構成されている、埋込み式注入ポンプ。
【請求項７９】
前記ハウジングが、前記第１の可撓性薄膜と一緒になって前記推進剤チャンバを密閉する第２の可撓性薄膜をさらに備えている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８０】
前記ハウジングが上部および下部をさらに備えている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８１】
前記上部および前記下部が一緒になってネジ止めされて、前記第１の可撓性薄膜および前記第２の可撓性薄膜を前記上部と前記下部との間で保持するように構成されている、請求項８０に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８２】
前記上部が、前記活性物質チャンバの補充を可能にする第１の開口と、前記出口ダクトへの流体の直接注入を可能にする第２の開口とを備えている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８３】
前記第１の開口および前記第２の開口が、それぞれ隔膜によって覆われている、請求項８２に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８４】
前記ハウジングの上面が肩部を形成する直立延長部を備えている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８５】
前記肩部に取付けられ、かつ前記モジュールを覆うキャップをさらに備えている請求項８４に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８６】
前記ニードル弁部が中心点を備え、前記中心点に対して両側に位置する断面が鏡面対称に形成されている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８７】
前記ニードル弁部を前記弁本体内で縦方向に移動させる前記手段が、モータと、オフセットカムとを備えている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８８】
前記ニードル弁部を前記弁本体内で縦方向に移動させる前記手段が、モータと、軸と、偏心カム本体と、軸受とを備え、前記軸受が、前記偏心カム本体に取付けられた内側回転部分と、前記ニードル弁部と当接する外側部分とを有している、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項８９】
前記弁本体内における前記ニードル弁部の縦方向の移動が、前記活性物質チャンバから前記弁本体内を通る流体の流れと略直交するように構成されている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９０】
前記定流量絞り装置が、毛細管と、前記毛細管内に配置されたフィラメントとを備えている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９１】
前記第１の圧力センサおよび前記第２の圧力センサが、前記モジュールの固体材料部分に形成されたシートの内側に配置されている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９２】
前記固体材料部分がＰＥＥＫ樹脂から構成されている、請求項９１に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９３】
前記モジュールが、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサから送られる圧力情報を処理して、かつ前記定流量絞り装置を通る流量に関する情報を作成可能とするプロセッサチップをさらに備えている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９４】
前記モジュールが電子回路基板をさらに備え、前記プロセッサチップが前記電子回路基板上に実装されている、請求項９３に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９５】
前記モジュールが電源をさらに備えている、請求項９４に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９６】
前記電源が少なくとも１つのバッテリを有している、請求項９５に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９７】
外部発信源から送られる所望の流量に関する情報を受信するアンテナをさらに備えている、請求項９３に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９８】
前記外部発信源が手持ち操作式の装置となっている、請求項９７に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項９９】
前記外部発信源がネットワークとなっている、請求項９７に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項１００】
前記モジュールが、締結手段によって前記ハウジングの前記上面に取付けられている、請求項７８に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項１０１】
前記締結手段が少なくとも１つのネジを含んでいる、請求項１００に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項１０２】
前記ネジが、前記モジュールと前記ハウジングとに形成された開口に挿通されている、請求項１０１に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項１０３】
前記ネジによって、前記モジュールが締付けられると共に、前記モジュールが前記ハウジングに取付けられている、請求項１０２に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項１０４】
前記モジュールが電子回路基板をさらに備え、前記少なくとも１つのネジが前記電子回路基板に形成された開口に挿通されている、請求項１０３に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項１０５】
前記第１のセンサおよび前記第２のセンサは、前記電子回路基板によって前記モジュールの固体材料部分に形成されたシートの内側に保持されている、請求項１０４に記載の埋込み式注入ポンプ。
【請求項１０６】
埋込み式注入ポンプから投与された薬剤の量を監視する方法であって、
前記薬剤を収容可能なポンプを設けるステップと、
前記ポンプから送られる前記薬剤の少なくともいくらかを可変実流量で投与するステップと、
前記ポンプから送られる前記薬剤の前記実流量を少なくとも２つの異なる時点で測定するステップと、
前記実流量に関する情報を記憶するステップと、
前記実流量に関する情報に基づいて投与された薬剤の全量を計算するステップと
を含む方法。
【請求項１０７】
前記準備ステップが、ポンプハウジングと、前記ポンプハウジングに接続されたモジュールとを設けることを含む、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
前記測定ステップが前記実流量を表す圧力測定値を検出することを含む、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０９】
前記圧力測定値を、前記ポンプの２つの異なる箇所で検出する請求項１０８に記載の方法。
【請求項１１０】
前記圧力測定値を、前記ポンプに設けられる定流量絞り装置の両側にて検出する請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１１】
前記ポンプに、ポンプハウジングと、前記ポンプハウジングに取付けられたモジュールとが設けられており、前記圧力測定値を前記モジュールにて検出する請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１２】
前記圧力測定値を、前記モジュールに設けられる定流量絞り装置の両側で検出する、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１３】
前記記憶ステップが前記実流量に関する情報を外部装置に送信することを含む、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１４】
前記外部装置がパーソナル・コンピュータとなっている、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１５】
前記外部装置が手持ち操作式の装置となっている、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１６】
前記記憶ステップが、前記実流量に関する情報を前記ポンプに関連するメモリモジュールに記憶することを含む、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１７】
前記計算ステップが前記ポンプの外部で行われる、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１８】
前記投与ステップが前記薬剤を所望の流量で投与することを含む、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１１９】
前記測定ステップが前記所望の流量を前記実流量と比較することを含む、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２０】
前記実流量が前記所望の流量から第１の量の分異なっているとき、前記実流量を変更する請求項１１９に記載の方法。
【請求項１２１】
前記第１の量が前記所望の流量に対して１０％となっている、請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２２】
前記実流量が前記所望の流量よりも第１の量の分少ないとき、前記実流量を増加させる請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２３】
前記実流量が前記所望の流量よりも第１の量の分多いとき、前記実流量を減少させる請求項１２０に記載の方法。
【請求項１２４】
前記計算ステップが、前記測定ステップに基づく第１の期間にわたって第１の平均流量を決定し、かつ前記測定ステップに基づく第２の期間に渡って第２の平均流量を決定することを含む、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１２５】
前記計算ステップが、前記第１の期間にわたって投与された薬剤の前記第１の量と、前記第２の期間に渡って投与された薬剤の前記第２の量とを決定することを含む、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１２６】
前記ポンプから投与された薬剤の全量には、前記第１の量および前記第２の量が加えられる、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００５年５月１０日に出願された米国特許出願第１１／１２５，５８６号、２００５年５月１０日に出願された米国特許出願第１１／１２６，１０１号、および２００５年６月２１日に出願された米国特許出願第１１／１５７，４３７号の一部継続出願である、２００６年１１月１７に「可変流量注入ポンプシステム」の表題で出願された米国特許出願第１１／６０１，５８６号の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、埋込み式装置に関するものであり、さらに詳細に述べると、小型化された埋込み式ポンプと、薬剤または他の流体を人体内の選択された部位に送達する際に流量を変更することをプログラム可能に構成した埋込み式ポンプとに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
埋込み式ポンプは、広く知られており、長年にわたって広く利用されてきている。通常、この種のポンプは、活性物質または薬液を体内の特定の領域に送達する必要のある患者に移植されている。例えば、激しい痛みを感じる患者は、毎日または一日に複数回の鎮痛剤の投与を必要とする場合がある。この種の患者が、埋込み式ポンプなどを用いていない場合、このような薬液について一回または複数回の注射を受けることとなる。体の辺鄙な領域、例えば、脊椎に関する痛みを伴う場合において、これらの注射による投与は極めて困難であり、患者にとって特に激しい痛みを伴う可能性がある。さらに、このような疾患を薬剤の経口投与または血管内投与によって治療するという試みについては、多くの場合、より多くの投与量が必要となり、副作用がもたらされるおそれがある。そのため、埋込み式ポンプを利用することが患者および治療する医師の双方にとって有益であるということが、広く認識されてきている。
【０００４】
そこで、多くの埋込み式ポンプのデザインが提案されている。例えば、共有に係る発明である特許文献１（’８７３特許）は、このようなデザインを示唆している。この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。特許文献１は、定流量型ポンプの一例である。このポンプには、概して、２つのチャンバを有するハウジングが設けられ、第１のチャンバが投与される特定の薬液を収容するように構成され、第２のチャンバが推進剤を収容するように構成されている。２つのチャンバは、可撓性のある薄膜によって分離されているとよく、これによって、第２のチャンバ内の推進剤の膨張が、薬液を第１のチャンバから外に押し出すこととなる。この種のポンプは、通常、薬液を体の所望の領域に導くカテーテルに接続された出口開口と、薬液を第１のチャンバ内に再充填することを可能にする補充開口と、物質を第１のチャンバ内に注入することなくカテーテル内に直接注入することを可能にするボーラスポートとを備えている。補充開口およびボーラスポートのいずれも、典型的には隔膜によって覆われている。この隔膜は、針または同様の機器によって突き刺し可能となっており、針を取り外すと開口を適切に封止するように構成されている。この種のポンプは、体の特定の領域に一定流量の薬液を供給するように構成されており、継続的な放出に適した適切な濃度の薬液を周期的に再充填する必要がある。
【０００５】
このような定流量型埋込み式ポンプは、このポンプを利用する患者および医師にとって明らかに有益であるが、このポンプを改良する余地の１つとして、その外形寸法が挙げられる。通常、このようなポンプは、上述の薬剤チャンバおよび推進剤チャンバ、並びに、これらに関連する隔膜を収容するために、著しく嵩張った外側ハウジングまたはケーシングを必要とする。埋込み式ポンプを埋め込む領域は、体内のかなり小さな領域に限定されることが多い。この限定された領域は、ポンプを移植する患者の体格に依存して、さらに一層限定される可能性もある。例えば、小柄な体格の人、または特異な生体構造を有する人に定流量型ポンプを移植することは、医師にとってかなり困難となる場合がある。さらに、標準的な大きさの定流量型ポンプを移植した患者が、不快に感じることがある。このようなポンプは、患者の外部から感知されることが多い。
【０００６】
埋込み式ポンプは、プログラム可能な方式となっていてもよい。この種のポンプは、典型的には、ソレノイドポンプまたは蠕動ポンプを用いることによって、可変流量をもたらすように構成されている。ソレノイドポンプにおいては、ポンプのストローク速度を変化させることによって、薬液の流量を制御可能に構成されている。蠕動ポンプにおいては、ポンプのローラ速度を変化させることによって、流量を制御可能に構成されている。しかしながら、これらの方式のプログラム可能なポンプは、いずれも、複雑なデザインや複雑な制御機構を必要とするものである。従って、このようなプログラム可能なポンプとして、上述した定流量型ポンプと同様のデザインを有するポンプを用いることができると、より好ましい。
【０００７】
一方、可変流量型ポンプを用いる利点を忘れてはならない。鎮痛剤のような薬剤を一定流量投与することは、確かに慢性的な痛みを和らげるのに有効であるかもしれない。しかしながら、患者がさらに強烈な痛みに直面することは、よくあることである。この痛みが激しくなったときに、痛みをより和らげるため、鎮痛剤の流量を変更することができれば好都合である。しかしながら、定流量型ポンプにおいては、典型的には、定まった領域に直接アクセスする上述のボーラスポートを通じて、鎮痛剤などを直接注入して、このような痛みを軽減するしかない。この方法は確かに有効であるが、結局のところ、痛みを伴う注射を追加的に行うにすぎず、このようなボーラス注射を回避するようにデザインされているポンプもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，９６９，８７３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようする課題】
【０００９】
そのため、外形寸法を縮小できる定流量型埋込み式ポンプと、周知のプログラム可能なポンプのような複雑な解決策を用いることなく簡単なデザインの定流量型ポンプに流量を変更する手段を組合せる埋込み式ポンプとが、必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１態様は、患者に活性物質を投与するように構成した小型化された埋込み式ポンプである。この第１態様の第１実施形態による埋込み式装置はハウジングを備え、このハウジングは、活性物質を患者の体内の目標部位に送達する出口に流体連通する活性物質チャンバと、活性物質チャンバに隣接する推進剤チャンバとを画成している。当該埋込み式装置は、活性物質チャンバを推進剤チャンバから分離する波状の可撓性薄膜をさらに備え、活性物質チャンバは波状面を有し、この波状面は、中心凸部と、この中心凸部の両側に位置する少なくとも２つの凹部とを有しており、さらに波状の可撓性薄膜と協働するように構成されている。
【００１１】
本発明の第１態様の第１実施形態によれば、推進剤チャンバは、等圧的に膨張可能な推進剤を収容しているとよく、この推進剤によって、膨張時に、可撓性薄膜と協働して活性物質チャンバの容積が減少することとなる。協働する活性物質チャンバの波状面と波状の可撓性薄膜は、好ましくは、推進剤が完全に膨張したときに接触するとよい。埋込み式装置は、活性物質チャンバと流体連通するハウジングの補充開口と、この開口を封止する第１の隔膜とをさらに備えているとよい。補充開口は、埋込み式装置のハウジングの全体的な高さを低くするために、活性物質チャンバの波面の中心凸部内に配置されているとよい。加えて、ハウジングは、一緒になってネジ止めするように構成された２つの部分を備えているとよい。これらの２つの部分は、ＰＥＥＫ樹脂から形成されているとよい。このような２つの部分は、薄膜をそれらの部分間に保持するように構成されているとよい。最後に、ハウジングは、係止部および／または隔膜保持部材も備えているとよい。
【００１２】
本発明の第１態様の第２実施形態は、活性物質を患者に投与するさらに他の埋込み式装置である。この第２実施形態による埋込み式装置はハウジングを備え、このハウジングは、チャンバと、活性物質を患者の体内の目標部位に送達するようにチャンバに流体連通している出口とを画成しており、さらに、第１の部分および第２の部分を有し、これらの第１の部分および第２の部分が、ＰＥＥＫ樹脂から形成され、かつ一緒になってネジ止めされるように構成されている。
【００１３】
本発明の第１態様の第３実施形態は、患者に活性物質を投与するさらなる他の埋込み式装置である。この第３実施形態による埋込み式装置はハウジングを備え、このハウジングは、埋込み式装置の上部および下部と、係止部とを有している。このハウジングは、推進剤チャンバと、出口に流体連通する活性物質チャンバとを画成している。当該埋込み式装置は、好ましくは、上部と下部とに間に保持された薄膜を備え、この薄膜は、活性物質チャンバと推進剤チャンバとを分離している。完全な組立状態では、上部および下部は、好ましくは互いに重ねられ、係止部が、上部または下部の１つに係合し、かつ上部および下部を一緒に保持することになる。
【００１４】
本発明の第１態様の第４実施形態は、小型化された埋込み式ポンプを組み立てる方法に関するものである。この実施形態による方法は、上部および下部を、薄膜をそれらの間に保持するように互いに重ねるステップと、係止部を上部または下部にねじ込み、上部および下部を一緒にして保持するステップとを含んでいる。
【００１５】
本発明の第２態様は、患者に活性物質を投与するように構成した埋込み式装置を含むものである。この埋込み式装置は、ハウジングと、チャンバと出口との間で活性物質の流量を変更する手段とを備えている。ハウジングは、チャンバを画成するように構成され、活性物質を患者の体内の目標部位に送達する出口を有しており、この出口がチャンバと流体連通している。本発明のこの第２態様によれば、チャンバは、出口に流体連通する活性物質チャンバと、推進剤チャンバとを備え、これらの活性物質チャンバと推進剤チャンバとが、可撓性薄膜によって分離されているとよい。推進剤チャンバは、等圧的に膨張可能な推進剤を収容し、この推進剤によって、膨張時、可撓性薄膜と協働して活性物質チャンバの容積が減少するように構成されているとよい。当該埋込み式装置のハウジングは、活性物質チャンバに流体連通している開口と、この開口を封止する第１の隔膜とを備えているとよい。ハウジングは、出口と流体連通している環状開口と、この環状開口を封止する第２の隔膜とをさらに備えているとよい。
【００１６】
この第２態様の第１実施形態においては、チャンバと出口との間で活性物質の流量を変更する手段が、断面直径を有する細長のポリマーフィラメントを備えているとよい。この実施形態によれば、フィラメントは、好ましくは毛細管内に配置され、かつ好ましくは断面直径を減少させながら延びていてもよい。いくつかの例においては、フィラメントは毛細管内の中心に配置され、他の例においては、フィラメントは毛細管内に偏心して配置されている。フィラメントは、その長さに沿って、均一な断面、実質的に円形の断面、または不均一な断面などを有していてもよい。さらに、この第１実施形態において、フィラメントを延ばす手段がさらに設けられていてもよい。
【００１７】
この第２態様の第２実施形態においては、チャンバと出口との間で活性物質の流量を変更する手段は、ネジ付き外面を有する第１の中空円筒と、ネジ付き内面を有する第２の中空円筒とを備えているとよい。第１の中空円筒は、第２の中空円筒内に軸方向に嵌め込まれ、これによって、第１の円筒のネジ付き外面が第２の円筒のネジ付き内面に係合することとなる。この実施形態では、第２の円筒に対する第１の円筒の軸方向の移動によって、活性物質の流量が変更することとなる。
【００１８】
この第２態様の第３実施形態においては、チャンバと出口との間で活性物質の流量を変更する手段は、変形可能な断面を有する中空管状要素を備えているとよい。この第３実施形態においては、チャンバと出口との間で流体連通する毛細管が設けられ、管状要素がこの毛細管内に配置されているとよい。この実施形態による中空管状要素は、毛細管内の中心に配置されていてもよいし、または毛細管内に偏心して配置されていてもよい。
【００１９】
この第２態様の第４実施形態においては、チャンバと出口との間で活性物質の流量を変更する手段は、その長さに沿って縦方向に変化する断面を有した細長の挿入物を備えているとよい。この細長の挿入物を移動させることによって、活性物質の流量が増減可能となる。
【００２０】
本発明の第３態様は、ハウジングを備える活性物質を患者に投与する埋込み装置を含んでおり、このハウジングは、チャンバを画成して、かつ活性物質を患者の体内の目標部位に送達する出口を有しており、この出口はチャンバと流体連通している。当該埋込み式装置は、チャンバと出口との間に流体連通する毛細管も備え、この毛細管は、内面と、毛細管内に嵌め込まれた流量制御要素とを有している。この流量制御要素は、毛細管の内面と向き合う外面を有し、これらの内外面間に通路が画成されて、活性物質の流れが、この通路を通過することとなる。制御要素の外面は、好ましくは通過する活性物質の流れを変更するように、毛細管の内面に対して移動可能に構成されているとよい。制御要素の外面の作動によって、通路の形状および／または寸法を変化させることが可能である。
【００２１】
この第３態様の第１実施形態においては、チャンバと出口との間で活性物質の流量を変更する手段が、断面寸法を有する細長のポリマーフィラメントを備えているとよい。この実施形態によれば、フィラメントは、好ましくは毛細管内に配置され、好ましくは断面寸法を減少させながら延びるように構成可能である。いくつかの例においては、フィラメントは毛細管の中心に配置され、他の例においては、フィラメントは毛細管内に偏心して配置されている。フィラメントは、その長さに沿って、均一な断面、実質的に円形の断面、または非均一断面などを有することができる。さらに、この第１実施形態は、フィラメントを延ばす手段を備えているとよい。
【００２２】
この第３態様の第２実施形態においては、チャンバと出口との間で活性物質の流量を変更する手段は、ネジ付き外面を有する第１の中空円筒と、ネジ付き内面を有する第２の中空円筒とを備えているとよい。第１の中空円筒は、第２の中空円筒内に軸方向に嵌め込まれ、これによって、第１の円筒のネジ付き外面が第２の円筒のネジ付き内面に係合することとなる。この実施形態においては、第２の円筒に対する第１の円筒の軸方向移動が、活性物質の流量を変更させることとなる。
【００２３】
この第３態様の第３実施形態では、チャンバと出口との間で活性物質の流量を変更する手段は、変形可能な断面を有する中空管状要素を備えているとよい。この第３実施形態は、チャンバと出口との間に流体連通している毛細管も備え、管状要素がこの毛細管に配置されているとよい。この実施形態による中空管状要素は、毛細管内の中心に配置されていてもよいし、または毛細管内に偏心して配置されていてもよい。
【００２４】
この第３態様の第４実施形態においては、チャンバと出口との間で活性物質の流量を変更する手段は、その長さに沿って縦方向に変化している断面を有した細長の挿入物を備えているとよい。この細長の挿入物を移動させることによって、活性物質の流量が増減可能となる。
【００２５】
本発明の第４態様は、第１の点から第２の点へ流体の流量を変更する抵抗体であって、内面を有する毛細管と、毛細管内に嵌め込まれた流量制御要素とを備えている、抵抗体を有している。制御要素は、流体の通過する通路を確定するように、毛細管の内面と向き合った外面を有している。制御要素の外面は、好ましくは通過する流体を変更させるように、毛細管の内面に対して移動可能であるとよい。制御要素の外面を移動によって、通路の形状および／または寸法を変更させることができる。この態様は、薬剤を患者の体内の部位に送達させる埋込み式ポンプのような埋込み式装置と関連して利用可能であることに留意されたい。第３の態様による実施形態は、本発明の第１の態様および第２の態様に関して上述した実施形態と同様とすることができる。
【００２６】
本発明の第５態様は、患者に投与される活性物質の流量を変更する方法を含んでいる。この方法は、内面を有する毛細管と、この毛細管内に嵌め込まれた流量制御要素とを備える埋込み式装置を設けるステップを含んでいる。制御要素は、好ましくは毛細管の内面と向き合った外面を有しており、活性物質を患者内の目標部位に投与する活性物質の流れの通路が、これらの内外面間により画成されている。さらに、この方法は、毛細管を通る活性物質の流量を変更するために、制御要素を毛細管の内面に対して移動させるステップを含んでいる。この移動ステップにおいては、通路の寸法および／または形状を変化させることができる。
【００２７】
本発明のさらに他の態様は、患者に活性物質を１つの流量または可変流量で投与する埋込み式注入ポンプシステムである。当該システムは、ハウジングを有する定流量型ポンプであって、ハウジングが、活性物質チャンバと、出口ダクトと、定流量型ポンプの上面とを有する、定流量型ポンプと、定流量型ポンプの上面に当接する底面を有し、着脱可能に構成され、かつ活性物質チャンバと出口ダクトとの間の流体連通を促すモジュールとを備えているとよい。
【００２８】
本発明のさらに他の態様は、注入ポンプを移植する方法である。当該方法は、可変流量型注入ポンプまたは定流量型注入ポンプの必要性を決定するステップと、決定ステップに基づいて、ポンプハウジングおよびモジュールを選択するとともに、モジュールを可変流量モジュールおよび定流量モジュールから選択するステップと、絞りモジュールがハウジングに流体連通するように、モジュールの底面をハウジングの上面に係合させて、注入ポンプを組み立てるステップと、注入ポンプを患者の体内に移植するステップとを含んでいる。
【００２９】
本発明のさらに他に態様は、患者に活性物質を可変流量で投与する埋込み式注入ポンプである。当該ポンプは、ハウジングを有する定流量型ポンプを備えているとよく、ハウジングは、定流量型ポンプの上面と、活性物質チャンバと、第１の可撓性薄膜によって活性物質チャンバから分離された推進剤チャンバと、カテーテルを取付けた出口ダクトと、活性物質チャンバに流体連通する出口開口と、出口ダクトと流体連通している入口開口とを画成しているとよい。当該ポンプは着脱可能なモジュールをさらに備え、このモジュールが、定流量型ポンプの上面と当接する底面と、ハウジングの出口開口に流体連通させて底面に形成された入口と、ハウジングの入口開口に流体連通している出口と、弁本体内に配置された長さに沿って縦方向に変化する断面を有したニードル弁部と、弁本体内においてニードル弁部を縦方向に移動させる手段と、モジュールの入口とモジュールの弁本体との間で流体連通する定流量絞り装置と、定流量絞り装置の両側の第１の圧力センサおよび第２の圧力センサとを備えているとよい。好ましくは、ポンプシステム作動中、推進剤チャンバからの力によって活性物質チャンバから排出された流体が、ハウジングの出口開口を通り、モジュールの入口を通り、第１の圧力センサと接触し、定流量絞り装置を通り、第２の圧力センサと接触し、モジュールの弁本体を通り、モジュールの出口を通り、ハウジングの入口開口を通り、出口ダクトを通り、カテーテルを通るように構成されている。
【００３０】
本発明のさらに他の態様は、埋込み式注入ポンプから投与された薬剤の量を監視する方法である。この態様の一実施形態によれば、当該方法は、薬剤を収容したポンプを設けるステップと、ポンプから薬剤の少なくともいくらかを可変実流量で投与するステップと、ポンプからの薬剤の実流量を少なくとも２つの異なる時点で測定するステップと、実流量に関する情報を記憶するステップと、実流量に関する情報に基づいて投与された薬剤の全量を計算するステップとを含んでいる。
【００３１】
本発明の主題および本発明の種々の利点は、添付の図面を参照する以下の詳細な説明によって、さらに完全に理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の一実施形態による小型化された埋込み式ポンプの正断面図である。
【図２】図１に示される小型化された埋込み式ポンプの一部の底断面図である。
【図３】図１に示されるポンプの取付け領域の拡大図である。
【図４】本発明の他の実施形態による小型化された埋込み式ポンプの正断面図である。
【図５】本発明の他の実施形態による小型化された埋込み式ポンプの正断面図である。
【図６】本発明の他の実施形態による小型化された埋込み式ポンプの正断面図である。
【図７】本発明に従って用いられる定流量型埋込み式ポンプの正断面図である。
【図８】本発明に従って用いられる他の定流量型埋込み式ポンプの正断面図である。
【図９】毛細管内に同心状に配置されたフィラメントを有する本発明の第１実施形態による可変流量抵抗体の断面図である。
【図１０Ａ】初期位置にある、図９の可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図１０Ｂ】拡張位置にある、図１０Ａの可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図１１Ａ】毛細管内に偏心して配置されたフィラメントを有する本発明の可変流量抵抗体の断面図である。
【図１１Ｂ】毛細管の湾曲を示す、図１１Ａの可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図１２Ａ】初期位置にある、図１１Ａの可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図１２Ｂ】拡張位置にある、図１２Ａの可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図１３】本発明による他の可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図１４】本発明による他の可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図１５】図１４の可変流量抵抗体と共に用いられる駆動アセンブリの断面図である。
【図１６】高抵抗位置にある、本発明の第２実施形態による可変流量抵抗体の断面図である。
【図１７】低抵抗位置にある、図１６の可変流量抵抗体の断面図である。
【図１８】挿入物が中心に配置された、本発明の第３実施形態による可変流量抵抗体の断面図である。
【図１９】挿入物が偏心して配置された、本発明の第３実施形態による可変流量抵抗体の断面図である。
【図２０】図１８の可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図２１】挿入物が中心に配置された、本発明の第４実施形態による可変流量抵抗体の大端部の断面図である。
【図２２】挿入物が偏心して配置された、本発明の第４実施形態による可変流量抵抗体の大端部の断面図である。
【図２３】図２１の可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図２４】図２２の可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図２５】挿入物が中心に配置された、本発明の第５実施形態による可変流量抵抗体の断面図である。
【図２６】挿入物が偏心して配置された、本発明の第５実施形態による可変流量抵抗体の断面図である。
【図２７】図２５の可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図２８】図２５の可変流量抵抗体の縦断面図である。
【図２９】本発明の他の実施形態による埋込み式ポンプの断面図である。
【図３０】図２９に示される埋込み式ポンプの異なる部分に沿った断面図である。
【図３１】図２９に示される埋込み式ポンプの部分上面図である。
【図３２】本発明の他の実施形態による埋込み式ポンプを上方から斜視した図である、
【図３３】図３２に示されるポンプの断面図である。
【図３４】図３２に示されるポンプの他の断面図である。
【図３５】第１実施形態による可変流量モジュールが取付けられた、図３２に示されているポンプを上方から斜視した図である。
【図３６】図３５に示されるポンプおよびモジュールの断面図である。
【図３７】図３５に示されるポンプおよびモジュールの他の断面図である。
【図３８Ａ】図３５に示されているポンプおよびモジュールの上断面図である。
【図３８Ｂ】異なって構成された、弁に運動を与えるためのオフセットカムまたはオフセット延長部の拡大上面図である。
【図３９Ａ】図３５のモジュールに利用される弁の断面図である。
【図３９Ｂ】図３５のモジュールに利用される弁の断面図である。
【図４０】例示を目的として、モジュールのいくつかの部分が透視され、または取り外されている、図３５のポンプおよびモジュールを上方から斜視した図である。
【図４１】例示を目的として、モジュールのいくつかの部分が取り外されている、図３５のポンプおよびモジュールを側方から斜視した図である。
【図４２】図３５のポンプおよびモジュールの他の断面図である。
【図４３】例示を目的として、いくつかの部分が透視されている、図４２の拡大図である。
【図４４】図３５のポンプおよびモジュールを上方から斜視した分解図である。
【図４５】図３５のポンプおよびモジュールの下方から斜視した分解図である。
【図４６】例示を目的として、モジュールのいくつかの部分が取り外されている、図４６のポンプおよびモジュールを上方から斜視した図である。
【図４７】モジュールの電子基板に注目した、図４６のポンプおよびモジュールの上面図である。
【図４８】図４６の電子基板を示す図である。
【図４９Ａ】パーソナル・コンピュータと関連して、図３５のポンプおよびモジュールの一般的な作動を示すブロック図である。
【図４９Ｂ】手持ち操作装置と関連して、図３５のポンプおよびモジュールの一般的な作動を示す他のブロック図である。
【図５０】埋込み式ポンプと共に用いられる定流量モジュールの斜視図である。
【図５１】図３２のポンプに取付けられた図５０の定流量モジュールの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下、図示される主題の好ましい実施形態を図面に基づいて説明するが、明瞭にするために、特定の専門用語を用いることにする。しかし、本発明は、ここに用いられるどのような特定の用語にも制限されるものではなく、これらの特定の用語は、それぞれ、同様の方法によって同様の目的を達成するように機能するあらゆる技術的に等価な用語を含むことを理解されたい。
【００３４】
図面について説明するが、これらの図面では、同様の参照番号は同様の要素を指すものとする。図１および図２には、本発明の種々の実施形態において小型化された埋込み式ポンプが、参照番号１０１０で総称的に示されている。好ましい実施形態では、ポンプ１０１０は、ハウジング１０１２を備える定流量型ポンプとなっている。ハウジング１０１２は、２つのチャンバ１０１４，１０１６を有するように、その内部を画成している。チャンバ１０１４，１０１６は、好ましくは、可撓性薄膜１０１８によって分離されている。薄膜１０１８は、当該技術分野において知られているどのようなデザインのもの、例えば、共有に係る米国特許第５，８１４，０１９号明細書に開示されるような薄膜であってもよいことに留意すべきである。この特許の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。好ましい実施形態では、チャンバ１０１４は、活性物質、例えば、痛みの緩和用の薬液、痙攣および神経メカニズム欠損症の治療用の薬液、および化学療法用の薬液を収容するようにデザインかつ構成されている。一方、チャンバ１０１６は、一定の体熱によって等圧的に膨張する推進剤を含んでいるとよい。この膨張によって、薄膜１０１８が変位し、チャンバ１０１４に収容されている薬液が、（図２に最もよく示されている）出口カテーテル１０１５を通って、患者の体内に投与されることになる。
【００３５】
ポンプ１０１０の製造および組立が比較的に容易になるように、ハウジング１０１２はデザインおよび構成されている。ハウジング１０１２は、個別に製造される上部１０２０、下部１０２２、および係止部１０２４をさらに備えている。いくつかの好ましい実施形態では、ハウジング１０１２は、実質的に円形のポンプ１０１０を画成していることに留意されたい。しかし、ハウジングは、最終的にどのような形状のポンプを画成していてもよい。上記の構成要素に加えて、ポンプ１０１０は、好ましくは、通路１０２９を通じてチャンバ１０１４に流体連通している、第１の隔膜１０２８によって覆われた補充ポート１０２６と、第２の隔膜１０３２によって覆われた環状リングボーラスポート１０３０と、バリウム充填シリコーン製のＯリング１０３３とを備えている。これらの構成要素の各々について、以下、さらに説明することにする。
【００３６】
図１と、係止部１０２４の底断面図である図２との両方を参照すると、チャンバ１０１４内に含まれる薬液の流路が示されている。推進剤チャンバ１０１６内に含まれる推進剤が膨張し、薄膜１０１８の必要な変位が生じると、チャンバ１０１４に含まれる流体が、開口１０４９を通って空洞内１０４６に押し出されることになる。以下、このことについて、さらに説明することにする。図２に示されるように、空洞１０４６は、ポンプ１０１０の周りに円状に延びるように構成されている。いったん空洞１０４６に入ると、流体はフィルタ毛細管１０７２の長さに沿った任意の箇所に進入可能となる。本質的に、フィルタ毛細管１０７２は周知の形式のフィルタであり、この形式のフィルタにおいては、流体が置換などによってその内側の流路に進入することとなる。従って、ある量の流体が空洞１０４６内に溜まると、その流体は、フィルタ１０７２内に進入することになる。このフィルタは、好ましくは、端部１０７０，１０７４に配置された滴状の膠（にかわ）または接着剤によって、適所に固定されかつ封止されているとよい。次いで、流体は、フィルタ毛細管１０７２内を進み、抵抗体１０７６内に流出することとなる。この抵抗体は、好ましくは、比較的小径の長い管であるとよく、この管径によって、通過する流体の最大流量が決定されることになる。換言すると、抵抗体１０７６の直径が小さいほど、通過する流体の流速が遅くなることとなる。にもかかわらず、以下にさらに十分に説明するように、抵抗体１０７６に対して、多くの異なる種類のデザインを行うことができる。次いで、抵抗体１０７６内の流体は、ブリッジ１０８０への開口１０７８に向かって連続的に流れることとなる。このブリッジ１０８０によって、抵抗体１０７６が、ボーラスポート１０３０を実質的に跨ぐことが可能となる。この後、流体は、抵抗体１０７６内を継続的に流れ、最終的にカテーテル１０１５から流出することになる。端部１０７０，１０７４および開口１０７８を封止するために、エポキシまたは他の適切な接着剤、または封止材が用いられるとよい。このようにして、空洞１０４６内の流体は、上述した経路にのみ従って流れることになる。
【００３７】
図２においては、ボーラス注入部を通って注入された流体が取り得る流路も示されていることに留意されたい。流体は、隔膜１０３２を突き刺すのに適切な機器、例えば、針を用いることによって、ボーラスポート１０３０内に注入されるとよい。流体は、ポンプ１０１０の周りに延在するポート１０３０内にいったん注入されると、通路１０８２に進入することとなる。この通路は、上述のブリッジ１０８０の周りに少なくとも部分的に延在し、この通路によって、ボーラスポート１０３０内に注入された流体が、抵抗体１０７６のどの部分も通過することなく、最終的にカテーテル１０１５から流出可能となる。図２に示されるように、流体は、その経路に関わらず、最終的にカテーテル１０１５の直前の通路１０８４に達することとなる。従って、チャンバ１０１４からの流体は、一定の流量で流れ、ポート１０３０内に直接注入された流体は、異なる流量で流れることになり、好ましくは、後者の流量の方が大きくなる。
【００３８】
以下、ポンプ１０１０の組立について説明する。ポンプ１０１０の個々の要素／部品の各々は、個別に製造され、その後、手作業で組み立てられてもよいし、または自動化プロセスのような他のプロセスによって組み立てられてもよいことに留意されたい。最初のステップでは、薄膜１０１８を固定して保持するために、薄膜１０１８を取付け領域１０３４において上部１０２０と下部１０２２との間に保持するように、上部１０２０および下部１０２２が、一緒になって配置される、すなわち、一緒にサンドイッチ状に重ね合わされることになる。図３の拡大図にさらに明瞭に示されるように、取付け領域１０３４は、下部１０２２に位置する突起部１０３６と、上部１０２２に位置する凹部１０３８と、これらの２つの部分の協働によって形成された空洞１０４０とを備えている。組立時において、上部１０２０および下部１０２２をそれらの間に薄膜１０１８を介在させて一緒に重ね合わせるステップによって、突起部１０３６が凹部１０３８内に押し込まれることとなる。従って、介在している薄膜１０１８の部分も、突起部１０３６によって、凹部１０３８内に押し込まれることとなる。これによって、圧着に類似する接続が生じ、薄膜１０１８をハウジング１０１２内に固定して取付け、保持可能となる。図３に示されるように、薄膜１０１８は、多数の層から構成されているとよく、これらの層の全てが、好ましくは、取付けプロセス中に「圧着」されるとよい。上部１０２０および下部１０２２を一緒に加圧する前に、エポキシまたは他の接着剤の層が、空洞１０４０内に挿入されていてもよい。接着剤を用いるこのような実施形態では、このデザイン構造によって、上部１０２０および下部１０２２を重ね合わせるときに、上部１０２０および下部１０２２が互いに取付けられることとなる。さらに、空洞１０４０の接着剤によって、薄膜１０１８を２つの部分間に固定することを補助することもできる。エポキシまたは他の接着剤は、重ね合わせるステップの前に、上部１０２０および下部１０２２のいずれかに形成された空洞部分に配置されていてもよい。
【００３９】
上部１０２０と下部１０２２とを組立てる前または組立てた後、Ｏリング１０３３などが上部１０２２に形成されたリング状の空洞に配置されるとよい。いくつかの好ましい実施形態では、Ｏリング１０３３は、バリウム充填シリコーンからなるＯリングとされ、補充ポート１０２６を画成する領域の周囲に配置されることになる。このようなＯリングのデザインによって、補充ポート１０２６を画成する領域が、Ｘ線のようないくつかの走査プロセスによって照らし出されることが可能となる。ポンプ１０１０は、人体内に移植されているので、ポンプを薬剤などで再充填するためにポート１０２６の位置を探すことが困難になることがある。この場合、ポート１０２６の領域の輪郭を実質的に描くバリウムを充填したＯリング１０３３を設けることによって、医師は、周知の走査プロセスによって、所望の領域の位置を容易に探すことができる。また、異なる走査によって照らし出される他の構造物が利用されてもよい。Ｏリング１０３３は、好ましくは、後でＯリングを保持することとなる小さな寸法の溝内にＯリングを押し込むことによって、配置されるとよい。
【００４０】
Ｏリング１０３３が適所に配置されると、係止部１０２４が他の部分に取付けられることとなる。係止部１０２４を取付ける前に、第１の隔膜１０２８が係止部１０２４内に挿入されるべきであることに留意されたい。好ましくは、第１の隔膜１０２８は、係止部１０２４内に形成された相補的な空洞内にすべり込んで、これによって、第１の隔膜１０２８に作用する力を必要とせずに空洞内に保持されることとなる。第１の隔膜１０２８は、係止部１０２４と上部１０２０との間で保持されるようにデザインされているので、係止部１０２４の取付け前に配置される必要がある。加えて、上述したように、係止部１０２４は、ボーラスポート１０３０を覆う第２の隔膜１０３２を備えているとよい。いくつかの好ましい実施形態においては、図１に示されるように、第２の隔膜１０３２は、リング状に形成され、Ｏリング１０３３の配置に関して上述したものと同様の方法によって、係止部１０２４内に押し込まれることになる。この押込みは、係止部１０２４を他の部分に取付ける前に行われてもよいし、または取付けた後に行われてもよい。
【００４１】
取付けステップに関して、係止部１０２４は、好ましくはネジ付き延長部１０４４と協働するネジ付き領域１０４２を備えている。組立時に、係止部１０２４は、単にねじ込まれるだけで、下部１０２２に係合することになる。これによって、２つの他の部分間に配置される上部１０２０は、必然的に、これらの２つの他の部分間に保持されることになる。換言すると、係止部１０２４を下部１０２２にネジ止めすることによって、このような２つの部分が互いに固定して取付けられるのみならず、上部１０２０がこれらの２つの部分間に固定して保持されることとなる。係止部１０２４がいかに緊密に下部１０２２内にねじ込まれるかに依存して、上部１０２０および下部１０２２を一緒に押圧する強さが増加し、これによって、上部１０２０と下部１０２２との間における薄膜１０１８の固定の強さが強くなることに留意されたい。このように、ポンプ１０１０は、最小限の接続ステップを行うことによって、ポンプの部品の全てを一緒に保持可能とするようにデザインされている。上部１０２２および下部１０２４の上述したネジによる接続に加えて、他の取付け手段が利用されてもよいことにさらに留意されたい。例えば、このような２つの部分は、一緒にスナップ嵌合されてもよいし、または接着剤を利用することによって固定されてもよい。最終的に、係止部１０２４は、係止部１０２４と上部１０２０との間に空洞１０４６を形成するように構成されているとよい。この空洞は、接着剤を空洞内に注入し、これによって、ハウジング１０１２の異なる２つの部分間における固定の強さを増加可能にデザインされているとよい。加えて、空洞１０４６は、以下にさらに十分に説明するように流量抵抗体などを収容するように構成されているとよい。
【００４２】
上述したように、ポンプ１０１０は、製造および組立の両方が比較的簡単になるように構成され、かつ寸法を決定されている。しかし、ポンプ１０１０は、全体の大きさを著しく縮小させながら、それにもかかわらず、ポンプ１０１０内に有効量の薬剤および推進剤を収容可能に構成され、かつ寸法を決定されている。図面に示される好ましい実施形態では、ポンプ１０１０の上部１０２０は、波形状または回旋形状を有する内面１０４７を備えている。さらに詳細には、内面１０４７は、２つの凹部が両側に位置する凸状中心部を備えている。この構成によって、中心に位置する補充ポート１０２６およびその補充ポート１０２６と協働する隔膜１０２８をポンプ１０１０の残りに対してより低い位置に配置可能となっている。同時に、上述した両側に位置する凹部によって、チャンバ１０１４，１０１６の全容積を、１つの一定凹部などを有する内面を利用したポンプの全容積と実質的に同一に保つことが可能になる。換言すると、両側に位置する凹部は、ポート１０２６と、そのポート１０２６と協働する隔膜１０２８とをより低い位置に配置することによって、失われた容積を補うこととなる。薄膜１０１８も、好ましくは内面１０４７と協働する初期の波形状を有するように構成されているとよい。従って、チャンバ１０１４内に薬剤または他の流体が存在していない状態では、薄膜１０１８は、好ましくは内面１０１４に支えられることとなる。しかし、流体がチャンバ１０１４内に注入されると、薄膜１０１８は、図１に示される位置に変化することとなる。
【００４３】
図４は、参照番号１１１０によって示される他の小型化された埋込み式ポンプを示している。図に示されるように、ポンプ１１１０は、ポンプ１０１０の構成要素と構造および機能が類似する、いくつかの構成要素を備えている。これらの構成要素には、１１００番台の同様の参照番号が付けられている。例えば、薄膜１１１８は、上述の薄膜１０１８と同様になっている。加えて、ポンプ１１１０は、ポンプ１０１０と同様の方法によって作動するようになっている。にもかかわらず、ポンプ１１１０は、いくつかの付加的な構成要素および異なる構造の構成要素を備えている。とりわけ、ポンプ１１１０は、付加的な構成要素、すなわち、隔膜保持部材１１２５を備えている。この部材は、好ましくは、上部１１２０内にねじ込まれるのに適するようになっている。ポンプ１１１０は、底側Ｏリング１１５０を備えているが、バリウムが充填されたＯリングを備えていない。
【００４４】
ポンプ１１１０の組立も、ポンプ１０１０の組立と異なっている。簡単に上述したように、最初に予め配置された隔膜１１２８を適所に保持するために、隔膜保持部材１１２５がまず上部１１２０内にねじ込まれることになる。次いで、ポンプ１０１０の上述の組立と同じように、ポンプ１１１０の組立は、薄膜１１１８を取付け領域１１３４において同じように上部１１２０と下部１１２２との間に保持させるるように、上部１１２０および下部１１２２を一緒にサンドイッチ状に重ね合わせるステップによって、行われることになる。しかし、この実施形態では、係止部１１２４は、ポンプ１１１０の底側に配置され、上部１２２０と係合するのに適するように構成されている。図４に示されるように、上部１１２０は、係止部１１２４のネジ付き領域１１４２と協働して、かつ係合するネジ付き延長部１１５２を備えている。これらの２つの部分間のネジによる接続が、同様に達成されることになる。しかし、底側Ｏリング１１５０は、好ましくは、係止部１１２４と下部１１２２との間に位置しているとよい。このＯリングは、係止部１１２４によって下部１１２２に加えられる力を増加させるとともに、ハウジング１１１２が滑らかな外面を有することを可能にするものである。後者は、ポンプを患者内に移植する上で重要である。なぜなら、ギザギザの粗い表面は、ポンプと当接する組織に損傷をもたらすおそれがあるからである。最終的に、第２の隔膜１１３２が、組立中のどの時点において、上部１１２０内に圧入されてもよいことに留意されたい。
【００４５】
図５は、参照番号１２１０によって表わされる他の小型化された埋込み式ポンプを示している。この図に示されるように、ポンプ１２１０は、ポンプ１０１０，１１１０の構成要素と構造および機能が類似する、いくつかの構成要素を備えている。ここでも、これらの構成要素には、１２００番台の同様の参照番号が付けられている。にもかかわらず、ポンプ１２１０は、いくつかの追加的な構成要素および異なる構造の構成要素を備えている。例えば、ポンプ１１１０と同じように、ポンプ１２１０は、隔膜保持部材１２２５を備えている。同様に、ポンプ１０１０と同じように、ポンプ１２１０は上部取付け用係止部１２２４を用いている。しかし、この係止部１２２４は、上述のものと異なる構造を有している。
【００４６】
ポンプ１２１０の組立は、上述のポンプ１０１０，１１１０の組立と異なっている。ポンプ１１１０と同じように、予め配置された隔膜１２２８を適所に保持するために、隔膜保持部材１２２５が、まず上部１２２０内にねじ込まれることになる。次いで、上部１１２０および下部１２２２が、一緒にサンドイッチ状に重ね合わされ、これによって、薄膜１２１８を取付け領域１２３４内に保持することになる。最終的に、係止部１２２４が、ねじ込みによって、下部１２２２に係合することになる。ポンプ１０１０のデザインと同じように、係止部１２２４は、下部１２２２のネジ付き延長部１２４４と係合するネジ付き領域１２４２を備えている。係止部１２２４が下部１２２２を保持し、上部１２２０を下部１２２２に向かって押し込むことによって、ポンプ１２１０の組立を完了することに加えて、この実施形態では、係止部１２２４は、第２の隔膜１２３２も保持するように構成され、かつ寸法を決定されている。図５に示されるように、係止部１２２４は、凹状部１２５４を備えている。下部１２２２および係止部１２２４が完全に係合したとき、この凹状部１２５４は隔膜１２３２に係合することとなる。
【００４７】
さらに他の実施形態による小型化されたポンプ１３１０が、図６に示されている。上述したポンプと同じように、ポンプ１３１０は、好ましくは、構造および機能が類似しているいくつかの構成要素を備えている。従って、これらの構成要素には、１３００番台の同様の参照番号が付けられている。本質的に、ポンプ１３１０の構成は、ポンプ１２１０において上述した構成と類似している。しかし、２つの主な違いがある。すなわち、係止部１３２４が上部１３２０および下部１３２２と協働する点と、通路１３６２が係止部１３２４と上部１３２０との間に設けられている点とである。図６に示される実施形態では、係止部１３２４は、上部１３２０および下部１３２２のそれぞれのネジ付き領域１３５８，１３６０と協働して、かつ係合するネジ付き延長部１３５６を備えていることに留意されたい。さらに、係止部１３２４は、好ましくは、係止部１３２４内に形成された通路１３６２を備えている。この通路は、上述したチャンバおよび／またはポートのいずれかと協働するのに適した構成であるとよい。加えて、通路１３６２は、以下に十分に説明する流量抵抗体のような他の構成要素を収容するようになっているとよい。
【００４８】
本発明の第２の態様は、定流量型埋込み式ポンプに無段可変流量の能力をもたらすことに関するものである。上述したように、このような構造は、基準よりも多いかまたは少ない薬剤を埋込み式ポンプによって送達することを必要とする患者にとっては、有効である。本発明のこの第２態様の種々の実施形態は、実際には、どのような定流量型埋込み式ポンプと共に用いられるように寸法を決定され、かつ形成されてもよいが、ここでは、好ましいポンプについて説明することにする。本出願の図７に示されているような１つの好ましいポンプの例では、埋込み式ポンプの基本的なデザインは、参照番号２０によって表わされている。ポンプ２０は、２つのチャンバ２４，２６を有する内部を画成したハウジング２２を備えている。チャンバ２４，２６は、可撓性薄膜２８によって分離されている。チャンバ２４は、活性物質、例えば、痛みの緩和用の薬液、痙攣および神経メカニズム欠損症の治療用の薬液、および化学療法用の薬液を収容するようにデザインされている。一方、チャンバ２６は、体熱によって等圧的に膨張する推進剤を含んでいるとよい。この膨張によって、薄膜２８が変位して、チャンバ２４に収容されている薬液が、出口開口３０と、抵抗体３２と、出口ダクト３４と、最後の出口カテーテル３６とによって画成される経路を通って、患者の体内に投与されることになる。
【００４９】
抵抗体３２は、チャンバ２４と出口ダクト３４との間を接続している。従って、上述したように、チャンバ２４から出口カテーテル３６に流れる薬液は、必ず抵抗体３２を通過しなければならない。この抵抗体は、薬液の流量を制御することができ、その結果、流量を変更することができる。抵抗体３２は、多くの異なる実施形態において様々に構成されてもよく、以下、本発明の詳細な説明において、それらの実施形態のいくつかについて、述べることにする。本質的に、抵抗体３２は、薬液が流れる通路を画成し、この通路を部分的に変えることによって、薬液の流量を変更することができる。
【００５０】
また、埋込み式ポンプ２０は、第１の隔膜４０によって覆われた補充ポート３８も備えている。隔膜４０は、注射針（例えば、図７に示されているような針４２）によって突き刺され、このような針が取り外されると、自動的に隔膜自体を再封止することができるように構成されている。この種の隔膜は、当業者にはよく知られている。埋込みポンプ２０は、限られた期間にわたって患者を薬で治療するようにデザインされているが、空または空に近いときにチャンバ２４を補充するために、補充ポート３８が利用されることになる。使用時に、医師または他の医局員は、ポンプ２０が配置されている患者の体内の領域に注射針４２を挿入し、これによって、隔膜４０が突き刺されることとなる。その後、針を操作することによって、溶液を針からポート３８内に注入し、通路４４を通じて、チャンバ２４内に送ることになる。具体的なポンプの寸法および／または患者の要求によって、このようなプロセスが、所定の時間間隔、例えば、月に一回または週に一回の割合で繰り返される必要があることに留意されたい。
【００５１】
補充ポート３８に加えて、ポンプ２０は、第２の隔膜４８によって覆われた環状リングボーラスポート４６も備えている。本質的に、このポートは、溶液を出口カテーテル３６と、体の特定の目標領域とに直接注入することを可能にするものである。このポートは、患者が追加的な薬剤またはより強力な薬剤、例えば、単一のボーラス注入を必要とするとき、および／またはカテーテル３６の流路を試験することが望まれたとき、特に有効である。このような注入は、補充ポート３８内への上述の注入と同じような方法によって行われることになる。しかし、ボーラスポート４６内への注入は、通路４４と、チャンバ２４と、抵抗体３２とを迂回し、カテーテル３６に直接届くように構成されている。また、体内から流体を引き出すために、ボーラスポート４６を利用することも考えられる。例えば、カテーテル３６が脊柱の椎骨部に延在するように、ポンプ２０が体内に配置されている場合、注射器に接続された針がボーラス部４６内に挿入され、髄液がカテーテル３６を通って注射器内に引き出されるように、操作される構成であってもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態では、隔膜４０，４８は、それぞれのポート内に注入するのに特別にデザインされた注射針以外を用いることができないように、位置付けられているとよい。例えば、図７にも示されているように、隔膜４８は、ポート４６の底部の比較的近くに位置付けられているとよく、隔膜４０は、ポート３８の底部からより大きく離れて位置付けられているとよい。この実施形態では、注射針４２は、その先端部の上方に位置する注入孔（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｅｙｅ）４３を備えている。代替的に、注射針５０は、その先端部またはその近くに位置する注入孔５１を備えている。この構成によって、典型的にはチャンバ２４に長期供給用の薬液を補充するのに用いられる注射針４２が、不注意によってその内容物をボーラスポート４６内に注入することに用いられる事態を防ぐことができる。ボーラスポート４６の左側に示されているように、もし注射針４２が不注意によってこのポート４６内に挿入された場合、その孔４３が隔膜４８によって阻止されることになる。一方、注射針５０は、その孔５１がより低い位置にあるので、ポート４６内に注入することが可能である。これは、重要な安全機能である。なぜなら、ポート４６内に長期供給用の薬液が直接注入されると、危険だからである。注射針５０は、補充ポート３８内にも溶液を注入することができるが、上述したことと同じ問題（すなわち、過剰な薬剤投与）は、チャンバ２４の充填に関しては起こらないことに留意されたい。なぜなら、チャンバ内に収容されたこのような薬剤は、緩慢に放出されるからである。これは、ポンプ内への材料の注入に関する有力な安全機能の一例であるが、他の安全予防措置が利用されてもよいことが想定されている。例えば、米国特許第５，５７５，７７０号明細書は、付加的な弁保護具を有する同様の多重注射針システムを示唆している。この特許の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。このような安全針システムは、ここに開示される種々の埋込み式ポンプの実施形態のいずれに関して用いられてもよいことに留意されたい。当業者であれば、このような安全機能を上述の他のポンプデザインに利用するのに、どのような修正が必要であるかを認識していることだろう。
【００５３】
他の実施形態では、上述した‘８７３特許の基本的な埋込み式ポンプのデザインが、用いられてもよい。この特許の明細書において説明されているように、また本出願の図８に示されているように、‘８７３特許は、２つの部分１，２と、可撓性薄膜３によって分離された２つのチャンバ４，５を有する内部とによって構成されたハウジングを開示している。チャンバ４は、薬液を収容するようにデザインされ、チャンバ５は、ポンプ２０の上述の説明で述べたように、体熱によって等圧的に膨張する推進剤を含んでいるとよい。この膨張によって、薄膜３が変位し、チャンバ４内に収容されている薬剤が、出口開口６と、出口減圧手段７と、最後の出口カテーテル８とによって画成される経路を通って、患部に投与されることになる。減圧手段７は、好ましくはハウジングの部分１の周囲に巻き付く菅であるとよい。いくつかの実施形態では、本発明の抵抗体は、出口開口６またはその近くに配置されるとよい。これについては、以下、さらに詳細に説明することにする。
【００５４】
出口カテーテル８に達する前に、薬液は、ハウジングの部分１に環状に設けられたチャンバ９内に注入されることとなる。チャンバ９は、その上側がリングまたは隔膜１０によって封止されている。隔膜１０は、注射針によって突き刺され、その注射針が引き出されると、自動的に再封止するように構成されている。このチャンバは、ポンプ２０の上述したボーラスポート４６に類似している。チャンバ４からの薬液を出口カテーテル８に通すことに加えて、チャンバ９は、溶液を出口カテーテル８に直接注入することもできる。この直接注入の重要さについては、上述した通りである。上述の出口減圧手段７は、ボーラスポート内に注入された溶液がチャンバ４内に流れることを、阻止するものである。同様に、必要に応じて、チャンバ４は、さらに他の隔膜１２を介して補充されてもよい。ここでも、注射針がこの目的に用いられるとよい。
【００５５】
埋込み式ポンプの２つの基本的なデザインについて説明したが、異なる構成要素または追加的な構成要素を備える他のデザインも考えられることに留意されたい。同様に、上述の説明は、本発明に利用され得る２つの埋込み式ポンプを示唆しているが、他の埋込み式ポンプのデザインが利用されてもよい。たとえば、米国特許第５，０８５，６５６号明細書、第５，３３６，１９４号明細書、第５，７２２，９５７号明細所、第５，８１４，０１９号明細書、第５，７６６，１５０号明細書、第５，８３６，９１５号明細書、および第６，７３０，０６０号明細書が、本発明に従って用いられてもよい。なお、これらの特許の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。さらに、以下、１つの特定の実施形態について説明することにする。
【００５６】
上述したように、埋込み式ポンプの流量を変更する能力が望まれている。上述の定流量型ポンプでは、薬液の流量は、ポンプ圧と、カテーテル端部の圧力と、薬液が通過しなければならない毛細管または他の通路とのいずれかの流体抵抗に依存している。毛細管の抵抗に関して、このような抵抗は、毛細管自体の幾何学的形状および薬液の粘性に依存している。この粘性およびポンプ圧は、いずれも体温による影響を受けるものである。従って、ポンプの流量を制御することが望まれる場合の一例は、患者が発熱した場合である。なぜなら、この場合、注入装置の流量が悪影響を受けるからである。
【００５７】
埋込み式ポンプの可変流量が望まれる他の例は、患者の状態、すなわち、活性状態に関連している。例えば、特に、鎮痛剤が投与されている場合、患者が眠っている夜間にはより少ない薬剤を送達すると有効である。加えて、上述したように、患者の症状が悪化したとき、このような鎮痛剤などの投与量を多くすることができると望ましい。患者の痛みの程度を弱めるために、薬液の流量を多くすることが必要である。本発明によれば、上述の抵抗体３２は、体温変化による望ましくない流量変化を妨げ、および流量の望ましい調整を可能にし、高ぶった症状または悪化した症状を治療するために、流量を調整することに有効である。
【００５８】
第１実施形態では、流量のこの調整は、抵抗体をなす物品の断面形状を調整することによって達成されることになる。以下、ポンプ２０に関して、第１実施形態を説明するが、この実施形態は、どのような埋込み式ポンプと組合せて利用されてもよいことに留意されたい。図９〜図１５に示されているように、この第１実施形態によれば、抵抗体３２は、抵抗体毛細管５４内に配置された伸縮性および弾性を有するフィラメント５２を備え、抵抗体毛細管５４は、出口開口３０と出口毛細管３４との間を接続している。毛細管５４は、出口毛細管３４の全体を実質的に構成するように配置されていてもよいし、その一部のみを構成するように配置されていてもよい。本質的に、毛細管５４は、上述の薬液が通過することのみを必要とし、従って、流量を変更するのに適したどのような長さであってもよい。
【００５９】
図９、図１０Ａ、および図１０Ｂは、第１実施形態による抵抗体３２の第１の例を示している。この例では、弾性フィラメント５２が、抵抗体毛細管５４内に同心に配置されている。この構成によって、流体が矢印Ｆによって示される方向に流れるリング状の流路５６が形成されることになる。図１０Ａに最もよく示されているように、フィラメント５２は、静止取付け部６０に取付けられた第１の端部５８、および可動取付け部６４に取付けられた第２の端部６２を備えている。抵抗体３２は、毛細管入口６６から毛細管出口６８に延在する有効長さＬ、および初期の直径Ｄ１（すなわち、その半径Ｒ１の２倍）も有している。加えて、毛細管５４は、直径Ｄ３（すなわち、その半径Ｒ３の２倍）を有している。これは、ここで説明する種々の他の毛細管の全体に当てはまることになる。
【００６０】
この例では、可動取付け部６４は、矢印Ａ，Ｂによって示されている互いに反対の縦方向に移動することができるが、取付け部６０は固定されている。作動時に、取付け部６４を矢印Ｂの方向に移動させると、取付け部６２，６４間の距離が増加して、その結果、初期の直径Ｄ１が、小さな直径Ｄ２（すなわち、その小さい半径Ｒ２の２倍）に減少することとなる。これは、図１０Ｂに最もよく示されている。フィラメント５２の直径がＤ１からＤ２に減少すると、流路５６の大きさが増加し、その結果、毛細管５４内の流体抵抗が必然的に減少することとなる。反対に、取付け部６４が矢印Ａの方向に移動すると、フィラメント５２が、図１０Ａに示される位置に戻り、毛細管５４内の流体抵抗が増加することとなる。この種のフィラメントは、シリコーンゴム、または伸長によって変形した後に元の形状および寸法に戻るのに必要な伸縮性および弾性をもたらす他の適切なポリマー材料から構成されているとよい。同様に、フィラメント５２は、実質的に円断面を有するように図示されているが、他の断面、例えば、多角形、楕円、正方形などの断面を有するフィラメントが利用されてもよいことが想定される。
【００６１】
毛細管５４の内径は、通常、極めて小さい（約数千μｍ）ので、多くの場合、フィラメント５２を毛細管の中心に直接配置することが困難である。図１１Ａ、図１１Ｂ、図１２Ａ、および図１２Ｂは、弾性フィラメント５２が毛細管５４の内壁に接触している（すなわち、偏心位置にある）第２の例を示している。この偏心して配置されたフィラメント５２は、第１の例のリング状流路とは対照的に、鎌状流路５６を形成することになる。この第２の例は、フィラメント５２の両端部５８，６２が、それぞれ、可動取付け部６０，６４に取付けられている点においても、上述の第１の例と異なっており、このことが有効になっている。なぜなら、作動時に、１つの可動取付け部（または可動取付け部を移動させる機構）が故障する可能性があるからである。この２つの可動取付け部のデザインは、二重安全機構をもたらし、これによって、フィラメント５２は、故障のない取付け部の移動によって、伸長することが可能になる。取付け部６４は、矢印Ａ，Ｂによって示されている方向に上述の場合と同様に移動することができ、取付け部６０も、矢印Ａ’、Ｂ’によって示される方向に移動することができる。
【００６２】
作動時に、取付け部６０，６４のいずれかが方向Ｂ’，Ｂのいずれかに移動することによって、直径Ｄ１が小さい直径Ｄ２（ここでも、これらの直径は、それぞれ、半径Ｒ１，Ｒ２の２倍）に減少することになる。この位置は、図１２Bに最もよく示されている。上述の第１の例の場合と同じように、フィラメント５２の直径がＤ１からＤ２に減少することによって、流路５６の大きさが増加し、その結果、毛細管５４内の流体抵抗が必然的に減少することになる。反対に、取付け部６０，６４のいずれかが矢印Ａ’，Ａのいずれかの方向に移動することによって、フィラメントは、図１２Ａに示される位置に戻り、毛細管５４内の流体抵抗が増加することとなる。
【００６３】
第１の例における取付け部６４および第２の例における取付け部６０，６４は、当業者に知られているどのような手段によって移動されてもよい。例えば、マイクロモータのようなモータ、磁石または他の流体圧式、電気式または機械式アクチュエータを利用することがよく知られている。適切なモータアセンブリの一例が、ドイツ、ドルトムンドのエリップテック・レゾナント・アクチュエータ（Ｅｌｌｉｐｔｅｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｔ  Ａｃｔｕａｔｏｒ）からＸ１５Ｇの商品名で販売されている。
【００６４】
本発明と関連して、剛性壁によって画成された円形菅腔を有する毛細管をデザインすることは、知られている。本質的に、この種の装置は、流路を有する中空管（すなわち、フィラメント５２を有していない本発明のデザイン）である。このようなデザインでは、流量は、以下のよく知られているハーゲン−ポアズイユの式を用いて、計算することが可能である。
【００６５】
Ｖ＝（ΔｐπＲ２４）／（８ηＬ）
【００６６】
ただし、上式におけるＶ、Δｐ、η、Ｌ、およびＲ２は、以下の通りである。
【００６７】
Ｖ＝流量
【００６８】
Δｐ＝毛細管５４の入口６６と出口６８との間の差圧
【００６９】
η＝流体の粘性
【００７０】
Ｌ＝抵抗体３２の有効長さＬ
【００７１】
Ｒ２＝抵抗体毛細管５４の半径（図９参照）
【００７２】
上記の式に示されるように、毛細管の直径のわずかの変化が、流量に顕著な影響をもたらすことになる。しかし、Ｒ２寸法の変更は、多くの場合、実現することが技術的に極めて困難である。従って、上述したように、本発明のこの第１実施形態によるデザインでは、弾性フィラメント５２が、上述したように、抵抗体毛細管５４内に組み入れられている。第１実施形態の第１の例（すなわち、同心に配置されたフィラメント５２を用いる例）の場合、このデザインの流量を決定するのに、以下の式が用いられるとよい。
【００７３】
Ｖ＝｛（Δｐπ）（Ｒ２−Ｒ１）３（Ｒ２＋Ｒ１）｝／（８ηＬ）
【００７４】
ただし、上式におけるＶ、Δｐ、η、Ｌ、Ｒ１およびＲ２は、以下の通りである。
【００７５】
Ｖ＝流量
【００７６】
Δｐ＝毛細管５４の入口６６と出口６８との間の差圧
【００７７】
η＝流体の粘性
【００７８】
Ｌ＝抵抗体の有効長さＬ
【００７９】
Ｒ１＝フィラメント５２の半径（図９参照）
【００８０】
Ｒ２＝抵抗体毛細管５４の半径（図９参照）
【００８１】
代替的に、第１実施形態の第２の例（すなわち、偏心して配置されたフィラメント５２を用いる例）では、このデザインの流量を決定するのに、以下の式が用いられるとよい。
【００８２】
Ｖ＝｛（Δｐπ）（Ｒ２−Ｒ１）３（Ｒ２＋Ｒ１）２．５｝／（８ηＬ）
【００８３】
ただし、上式におけるＶ、Δｐ、η、Ｌ、Ｒ１およびＲ２は、以下の通りである。
【００８４】
Ｖ＝流量
【００８５】
Δｐ＝毛細管５４の入口６６と出口６８との間の差圧
【００８６】
η＝流体の粘性
【００８７】
Ｌ＝抵抗体３２の有効長さＬ
【００８８】
Ｒ１＝フィラメント５２の半径（図９参照）
【００８９】
Ｒ２＝抵抗体毛細管５４の半径（図９参照）
【００９０】
上記の式の３つ全てが、流体力学の分野ではよく知られている。さらに、図１０Ａ，１２Ａに最もよく示されるように、抵抗体３２の有効長さＬは、毛細管５４の長さに対応しているが、この有効長さは、さらに具体的に述べれば、フィラメント５２が内在している毛細管５４の長さに関連していることに留意されたい。従って、上記の式に用いられる有効長さＬは、もしフィラメント５２が毛細管５４の長さよりも短い長さを有しているのであれば、毛細管５４の長さより短くてもよい。これらの式は、円形断面を有する毛細管およびフィラメントが使用される場合に適用されることに留意されたい。他の実施形態では、異なる形状の毛細管およびフィラメントが利用されてもよい。これらの実施形態では、別の式を用いなければならない。
【００９１】
第２の式によって明らかなように、図１１Ａに示されているように、フィラメント５２を毛細管５４の中心からずらした位置に配置することによって、流量を２．５倍変化させることが可能である。従って、流量をこのような比率で変化させることが望まれる用途では、フィラメント５２を、（図９に示されているような）第１の例において示唆される中心位置から（図１１Ａに示されているような）第２の例で示唆される偏心位置に、単に移動させればよいことになる。しかし、多くの場合、流量を２５倍以上に変化させることが、概して望まれている。このような流量変化を達成するには、オフセット位置にある上述したような弾性フィラメント５２を利用するとよい。フィラメント５２をオフセット位置に保持することを確実にするには、一般的に、湾曲した毛細管５４が用いられることになる。図１１Ｂに示されているように、フィラメント５２は、毛細管５４の湾曲によって、毛細管５４内に偏心して配置されている。フィラメント５２は、概して伸縮性および弾性を有しているので、毛細管５４のどのような湾曲にも容易に従うことになる。
【００９２】
弾性フィラメント５２の直径変化の実際的な範囲は、おおよそ、その元の大きさからその元の大きさの約７０％（すなわち、１：０．７の比率）である。以下は、偏心して配置されたフィラメント５２に関する上記の式を用いて、計算したものである。例えば、フィラメント５２の初期半径Ｒ１が、毛細管５４の半径Ｒ３の約８０％（すなわち、０．８：１の比率）とされ、フィラメント５２の最大伸びによって、毛細管５４の半径Ｒ３の略５６％（すなわち、０．５６：１の比率）の半径Ｒ２に変化した場合、非伸長状態と最大伸長状態との間の流量の比率は、約９．２０：１、と計算されている。フィラメント５２の初期半径Ｒ１が、毛細管５４の半径Ｒ３の約８５％（すなわち、０．８５：１の比率）とされ、フィラメント５２の最大伸びによって、毛細管５４の半径Ｒ３の約５９．５％（すなわち、０．５９５：１の比率）である半径Ｒ２に変化した場合、非伸長状態と最大伸長状態との間の流量の比率は、約１７．００：１と計算されている。最後に、フィラメント５２の初期半径Ｒ１が、毛細管５４の半径Ｒ２の約９０％（すなわち、０．９：１の比率）とされ、フィラメント５２の最大伸びによって、毛細管５４の半径Ｒ３の約６３％（すなわち、０．６３：１の比率）の半径Ｒ２に変化する場合、非伸長状態と最大伸長状態との間の流量は、約４３．４６：１と計算されている。従って、毛細管５４の全半径Ｒ３の約８５％と９０％との間の半径Ｒ１を有するフィラメント５２を用いることによって、約２５倍の流量変化をもたらすことになるだろう。上述の説明から、流量抵抗体の周知の幾何学的形状に基づく所望の流量変化を計算することができる。
【００９３】
本発明の第１実施形態の第３の例が、図１３に示されている。この例は、中心壁１５５によって２つの領域に分割た毛細管１５４を備えている。流体は、流体流れの矢印Ｆによって示されるように、入口１６６内に流入し、出口１６８から流出することによって、毛細管１５４内を流れることができる。弾性フィラメント１５２は、その両端部が取付点１６０，１６４に取付けられ、その略中心部が磁性要素１７０の周囲に巻き付けられている。反発する磁力が、同様の極性を有する対応する磁気的相手側部１７２によって、磁気要素１７０に伝達されることになる。従って、相手側部１７２の移動によって、磁気要素１７０の同様の移動が生じることになる。相手側部１７２は、密封されたハウジング１７４などの内に配置されているとよい。上述した例におけるものと同じように、矢印Ｂによって示される方向における磁気要素の移動によって、フィラメント１５２の直径が減少し、これによって、流量が増加することになる。同様に、矢印Ａによって示される方向における磁気要素１７０の移動によって、流量が減少することになる。この２つの領域を有するデザインは、流量を変更することに用いられる２つの毛細管−フィラメント関係を含んでいることに留意されたい。従って、毛細管およびフィラメントの両方が円形断面を有する場合、このシステムによってもたらされる全流体抵抗を決定するには、上述の式による２つの個別の計算が行われねばならない。
【００９４】
さらに、第１実施形態のこの第３の例によれば、磁気要素１７０および磁気相手側部１７２は、互いに引き付けられるように逆極性化されてもよいことが想定されている。この種のデザインでは、相手側部１７２を磁気要素１７０に近くなる方向に移動させることによって、磁気要素と相手側部との間の誘引力を大きくすることができる。従って、もし相手側部１７２が、（図１３に示されているのと対照的に）、磁気要素１７０の下方に配置されている場合、相手側部１７２が磁気要素１７０に向かって移動すると、２つの部品間の磁気的誘引力が増加し、必然的に、磁気要素１７０が矢印Ｂによって示される方向に移動することになる。上述したように、これによって、フィラメント１５２が延び、同時に、その直径が減少することになる。従って、これは、１つの代替的デザインを構成することになる。同様に、上述した２つの磁石の形態ではなく、単一の磁気部品に対して対応する金属部品を設けることも可能である。明らかに、よく理解されているように、このような部品は、互いに引き付けられることになる。従って、この磁石／金属構成は、上述の逆極性の磁気形態と同じように機能することになる。しかし、磁気部品の極性、並びに／または金属要素およびその対応する磁気要素の配置に依存して、種々の構成が考えられることを理解されたい。例えば、フィラメント１５２が金属要素の周囲に巻き付けられ、磁気部品がハウジング１７４内に配置されてもよいし、またはその逆であってもよい。
【００９５】
本発明の第１実施形態の第４の例が図１４に示されている。この例は、弾性フィラメント２５２を備えている。弾性フィラメント２５２は、一端部が取付け部２６０に取付けられ、他端部が軸２７６の周囲に巻き付けられている。ここでも、流体は、入口２６６から毛細管２５４に流入し、出口２６８から流出することになる。流体の流れ方向は、ここでも、矢印Ｆによって示されている。矢印Ｗによって示されている方向（すなわち、反時計方向）における軸２７６の回転によって、フィラメント２５２が延び、その直径が減少することになる。これによって、毛細管２５４を通る流量が増加することになる。代替的に、時計方向における軸２７６の回転によって、反対の効果が生じることとなる。上述したように、フィラメント２５２およびフィラメント２５４が円形断面を有している場合、システムの流体抵抗を計算するのに、上記の式を利用することができる。軸２７６は、図１５に示されるように、減速歯車駆動アセンブリ２８０を介して、マイクロモータによって直接駆動されるとよい。
【００９６】
軸２７６を駆動するために他の手段が利用されてもよいが、以下、上述した減速歯車駆動アセンブリ２８０について説明することにする。図１５に示されているように、アセンブリ２８０は、密封筺体２７４から軸２７６への回転運動の伝達に対する解決策をもたらしている。アセンブリ２８０は、モータ２８２を備えている。モータ２８２の動力は、歯車駆動装置２８４によって増強され、ディスク２８６に伝達されることになる。ディスク２８６は、シャフト２８８を備えている。シャフト２８８は、好ましくは、ディスク２８６の面に対して９０°未満の角度で配置されている。シャフト２８８は、密封筺体２７４の円筒部２９０内に延在している。さらに、シャフト２８８は、円筒部２９０内において、軸受２９２を介して支持されている。最終的に、円筒部２９０は、弾性接続部２９４によって筺体２７４に接続され、プッシャー板２９６を介して力を伝達し、軸２７６を回転させることができる。本質的に、ディスク２８６とシャフト２８８との間および円筒部２９０とプッシャー板２９６との間のそれぞれの接続部が偏っている特性が、筺体２７４と円筒部２９０との間の接続部が弾性を有している特性と組み合わさって、軸２７６を回転させることが可能になる。モータを異なる方向に作動させることによって、軸を時計方向または反時計方向に回転させることができることに留意されたい。
【００９７】
歯車駆動アセンブリ２８０は、比較的小さいまたは弱いモータによって軸２７６を駆動することに有利である。モータをより有効に利用するために、歯車アセンブリを設けることは、よく知られている。しかし、本発明と共に用いられるのに適するどのような周知の歯車アセンブリが用いられてもよい。さらに、軸２７６を直接回転することができる適切なモータが用いられることも考えられる。本質的に、このようなデザインでは、軸２７６は、モータの駆動シャフトの延長部である。
【００９８】
この第１実施形態に関して述べた例のいずれも、異なる構成要素、追加的な構成要素、またはより少ない構成要素を備えていてもよい。このような変更は、当業者によって理解されることであろう。例えば、種々の弾性フィラメントは、実質的に円形の断面を有して図示されているが、どのような形状の断面を備えていてもよいことが想定されている。同様に、上記のフィラメントは、実質的に直線状に示されているが、湾曲した毛細管と関連して用いられてもよい。加えて、第１実施形態に記述された本発明は、どのような周知の埋込み式ポンプと共に利用されてもよいことを理解されたい。特定のポンプのデザインには、ポンプと共に作動するように特別に構成され、かつ寸法を決定された抵抗体を用いることが必要である。このようなデザインの条件は、当業者には明らかである。
【００９９】
第２実施形態では、流量の調整は、抵抗体３２として用いられ、かつ互いに螺合されている１対の円筒体を設けることによって、実現されることになる。ここでも、第２実施形態は、ポンプ２０に関連して説明するが、どのような埋込み式ポンプと組合せて用いられてもよい。図１６および図１７に示されているように、この第２実施形態によれば、抵抗体３２は、中空内部３０４とネジ付き外面３０６とを有する第１のネジ付き部材３０２を備えている。この第１のネジ付き部材３０２は、第２のネジ付き部材３０８に配置されている。第２のネジ付き部材３０８は、ネジ付き内面３１０と閉端部３１２とを有する逆形状の中空部材である。第１のネジ付き部材３０２と第２のネジ付き部材３０８との間の相互螺合によって、第１の部材は、種々のレベルで第２の部材に配置され、これによって、これらの２つの部材の重なりを異ならせることができる。例えば、図１６は、第２の部材内に実質的に配置されている第１の部材を示し、図１７は、第２の部材内に部分的にしか配置されていない第１の部材を示している。
【０１００】
この第２実施形態の作動について述べると、流体が、矢印３１４によって示されている方向において、中空内部３０４内に注入されることになる。流体の流れによって生じた圧力が十分に高まると、第２の部材３０８の閉端部３１２のデザインによって、流体が、（図１７に最もよく示されているように）、矢印３１５によって示されている方向に押し出され、２つの部材３２０，３０８の螺合する形態によって画成された流路内を通ることになる。この場合、２つの螺合部の重なりの程度によって、流体抵抗、従って、流体の流量が決定されることになる。従って、図１６に示されている大きい重なりの場合、図１７に示されている小さい重なりの場合よりも、流量が少なくなる。にもかかわらず、流体は、最終的には、矢印３１６によって示されているように、この抵抗体のデザインから現れることになる。本発明のこの実施形態による他の例では、２つの部材の形状は、特定の螺合デザインを用いることによって、変更されてもよいことが想定されている。
【０１０１】
第３実施形態においては、流量の調整は、抵抗体の断面形状を調整することによって、実現されることになる。しかし、フィラメント５２の直径を減少させるようにフィラメント５２を延ばすことによって断面形状を調整する上述の第１実施形態と異なり、この第３実施形態においては、菅４０２の内圧を変化させることによって、管４０２の断面形状を変化させている。ここでも、第３実施形態は、ポンプ２０に関して説明するが、どのような埋込み式ポンプと組合せて利用されてもよい。図１８〜図２０に示されているように、この第３実施形態によれば、抵抗体３２は、毛細管４０４内に配置された弾性管状要素４０２を備えている。図２０に最もよく示されているように、管状要素４０２は、毛細管４０４を貫通し、その両端部がシール要素４０６，４０８によって取付けられている。図１８および図２０に示されるように、管状要素４０２は、毛細管４０４を通るリング状流路４１０を画成するように配置されている。しかし、上述の第１実施形態と同じように、菅は、偏心して配置されているとよく、これによって、図１９に示されているように、鎌状流路４１０を形成することになる。
【０１０２】
作動時に、流体は、矢印Ｆによって示されている方向に流れ、入口４１２から出口４１４までの流路を通ることとなる。ここでも、抵抗体の有効長さは、菅４０２および毛細管４０４が重なっている部分に沿って延びるように構成されている。管状要素４０２の直径は、その内圧Ｐ１に依存している。従って、流体の流量は、菅４０２の内側に対する増圧または減圧によって影響されることになる。圧力が上昇すると、管の外径が増し、流量を減少させる効果が生じる。同様に、圧力が低下すると、管の外径が減少し、流量が増加することになる。管状要素４０２は、特定の静止直径（すなわち、圧力が加えられていない状態の直径）を有していることに留意されたい。この第３実施形態のデザインには、第１実施形態に関して上述した流量計算が適用されることになる。具体的に、図１９に示されるデザインでは、毛細管４０４の全内径の約８５％から９０％の間の直径を有する管を調整することによって、埋込み式ポンプの所望比である１：２５の略流量変化が得られている。しかし、この第３実施形態の作動は、第１実施形態の作動と実質的に反対であることを理解されたい。明らかに、この第３実施形態においては、作動は、管４０２の直径を、静止直径から減少させるのではなく、静止直径から増加させることを意図している。従って、菅４０２の作動は、システムを流量が大きい状態から流量が小さい状態に移行させることになる。これは、第１実施形態とは逆である。
【０１０３】
管状要素４０２の内側への圧力を増加かつ低下させるのに適するどのような手段が利用されてもよい。例えば、ピストンアセンブリまたはベローズアセンブリを利用することが考えられるし、または化学反応によって差圧を生じさせることも考えられる。
【０１０４】
第４実施形態では、断面が縦方向に変化している挿入物５０２を設けることによって、流量の調整が実現されることとなる。この挿入物５０４を毛細管５０４の長軸に沿って移動させることによって、抵抗体３２の流体抵抗を変化させることになる。ここでも、第４実施形態は、ポンプ２０に関して説明するが、どのような埋込み式ポンプと組合せて利用されてもよい。図２１〜図２４に示されているように、この第４実施形態によれば、抵抗体３２は、毛細管５０４内に配置された上述の挿入物５０２を備えている。この第４実施形態の一例では、図２１および図２３に示されるように、挿入物５０２は、円錐形状を有し、毛細管５０４の中心に配置されている。従って、挿入物５０２の断面は、その長軸に沿って変化し、この構造がリング状の流路５０６を形成している。この挿入物は、その両端部が２つの可動ピストン状の取付け部５０８，５１０に取付けられている。しかし、図２３および図２４には、他の例が示されている。この例では、挿入物５０２は、偏心して配置され、これによって、鎌状流路５０６が生じている。この例では、挿入物５０２の両端部は、２つの移動可能な取付部５１２，５１４に取付けられている。
【０１０５】
上記の２つの例の作動時に、流体は、矢印Ｆによって示されている方向に流れ、入口５１６から出口５１８までの（すなわち、上述の有効長さの）流路を通ることになる。流量に関する上述の式は、必ずしもこの実施形態には適用されないが、挿入物５０２を毛細管５０４の軸の方向に移動させることによって、流路５０６の幅が変化し得ることは、明らかである。例えば、図２３に示されているように、挿入物５０２を矢印Ａによって示される方向に移動させることによって、流路５０６の幅が減少し、これによって、流体の流量が減少することになる。代替としては、挿入物５０２を矢印Ｂによって示される方向に移動させることによって、流路５０６の幅が増し、これによって、流体の流量が増加することになる。
【０１０６】
挿入物５０２の移動は、用いられるデザインの種類に依存して、種々の手法によって達成されることに留意されたい。例えば、図２３に示されるように、ピストン状取付け部５０８，５１０は、好ましくは、適切な圧力をこれらの取付け部５０８，５１０に加えることによって、移動されるとよい。しかし、図２４に示されるように、流体圧源、電源、または機械的駆動源などの駆動源から機械的な力を加えることによって移動する移動可能な取付部５１２，５１４が利用されてもよい。挿入物５０２に運動をもたらす種々の手段、例えば、ここで説明した手段および当業者によく知られている他の手段が、用いられてもよい。例えば、ここでも、磁気力を用いて、挿入物５０２を移動させてもよい。最後に、挿入物５０２は、図示されているように、実質的に滑らかな縦方向の面となるように変化する断面を備えていてもよいし、またはいくつかの非一致断面部分から構成されていてもよい。後者の構成によれば、いくつかの異なる段付き部を有する挿入物が得られることになる。従って、比較的大きい断面の第１の部分を毛細管５０４内で移動させることによって、流量を最も低減させることができ、より小さい断面の第２の部分を毛細管５０４内で移動させることによって、流量を増加させることができる。
【０１０７】
第５実施形態では、流量の調整は、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）から構成される挿入物の断面形状を調整することによって、達成されることになる。例えば、このような挿入物は、ポリアニリン、ポリピロールなどから構成されているとよい。この種の材料は、人工筋肉としても、当該技術分野において知られている。本質的に、このＥＡＰ挿入物に電圧を印加することによって、ＥＡＰ挿入物の直径を変化させることができる、この第５実施形態によれば、このようなＥＡＰ挿入物に印加される電圧は、約０〜２ボルトであるとよいが、７ボルトに至る高電圧であってもよい。ここでも、第５実施形態は、ポンプ２０に関して説明するが、どのような埋込み式ポンプと組合せて用いられてもよい。図２５〜図２８に示されるように、この第５実施形態によれば、抵抗体３２は、毛細管６０４内に配置されているＥＡＰから構成された挿入物６０２を備えている。図２５および図２７は、挿入物６０２が毛細管６０４の中心に配置されている第１の例を示し、図２６および図２８は、挿入物６０２が毛細管６０４内に偏心して配置されている第２の例を示している。さらに、第１の例の挿入物６０２は、一端部が静止取付け部６０８に取付けられ、他端部が可動取付け部６１０に取付けられている。一方、第２の例の挿入物６０２は、両端部が移動可能な取付部６１２，６１４に取付けられている。
【０１０８】
上記の２つの例における作動時に、流体は、矢印Ｆによって示されている方向に流れ、入口６１６から出口６１８までの（すなわち、有効長さの）流路を通ることになる。流路６０６の幅は、挿入物６０２の両端部間の電圧を変化させることによって、調節可能である。このように電圧を加えることによって、挿入物６０２を延ばし、これによって、その直径を減少させることになる。本質的に、この第５実施形態によれば、挿入物６０２は、電極として作用し、毛細管６０４は、対向電極として作用することになる。何度も説明したように、挿入物６０２と同様の挿入物の直径が減少すると、毛細管６０４内の流体抵抗が必然的に減少し、流体の流量が増加することになる。それぞれが円形断面を有する挿入物６０２および毛細管６０４を利用しているこの第５実施形態の例に用いられる適切な大きさの挿入物６０２を決定するのに、上述の第１実施形態に関連する計算が有用であることに留意されたい。
【０１０９】
本発明による抵抗体３２の種々の実施形態は、埋込み式ポンプの徐放チャンバ内に収容される流体が抵抗体を強制的に通過するように、配置されるべきである。この構成によって、埋込み式ポンプは、その通常の形態では、抵抗体３２によって流体の流量を制御しながら、作動することが可能になる。しかし、好ましい構造では、ボーラスポートなどへの注入が抵抗体内を強制的に通過しないように、抵抗体３２を配置している。ボーラス注入の流量を制御することは、通常、必要とされていない。むしろ、このような注入は、薬液を迅速に直接投与することが意図されていることが多い。例えば、図７に示されているように、抵抗体３２は、チャンバ２４から流れる流体を保持するが、ボーラスポート４６内に直接注入された流体を保持しないように、配置されている。しかし、他の構造も考えられる。さらに、埋込み式ポンプが髄液を引き出すのに用いられる場合、このような髄液が抵抗体３２内を強制的に通過しないようにすることも考えられる。図７のポンプにおいて、髄液の引出しは、ボーラスポート４６を通して行われている。従って、この髄液は、抵抗体を通過することが強いられないことになる。
【０１１０】
上述の実施形態の各々に対して、薬液の流量を選択的に変更する制御機構を設けることが考えられる。多くの異なるこのような機構は、周知であり、患者の体内に移植される埋込み式装置と共に広く利用されている。例えば、先行技術の装置によれば、専用の配線で接続された制御装置または赤外線制御装置などを利用することが可能であることが明らかにされている。これらの制御装置は、本発明に従って、モータのような種々の要素を制御するために、および薬液の流量を選択的に変更するために用いられてもよい。米国特許第６，５８９，２０５号（‘２０５特許）明細書は、無線外部制御装置の使用を示唆している。この特許の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。‘２０５特許において述べられているように、このような無線制御信号は、ポンプに誘導結合されたＲＦ電力信号の変調によって得られている。‘２０５特許は、米国特許第５，８７６，４２５号明細書を参照によって含んでいるが、この特許の開示内容は、参照することによって、ここにも含まれるものとする。この特許は、前方遠隔測定または情報指示およびプログラミング指示の交換に対するこのような１つの使用例を示唆している。これは、ポンプを制御するために、および流量に影響を及ぼすために変化する種々の上述の構成要素を制御するために、本発明と共に用いられてもよい。しかし、同様の外部制御装置が用いられてもよいことに留意されたい。このような制御装置は、無線によって（例えば、ＩＲ、ＲＦ、または他に周波数によって）、制御信号を送信することができ、または患者の皮膚の表面またはその近くに配置されたリード線に配線され、これによって、制御信号を送信することもできる。さらに、本発明によるポンプは、不注意による信号伝送またはポンプの不適切なプログラミングを防止するために、安全装置を備えていてもよい。例えば、本発明は、ポンプを制御するのに用いられるソフトウエアまたはハードウエアまたは安全目的のためにのみ特定されたソフトウエアまたはハードウエアによって点検されることになる保護プリアンブルコードまたは暗号信号を利用することができる。このプリアンブルコードは、ポンプから流出する流体の流量が、外側の無関係な遠隔制御装置または遠隔制御信号によって、または他の同様のポンプ制御装置によって、不用意に変更されるのを防止することになる。他の安全予防措置、例えば、パスワード、ハードウエアキーまたはソフトウエアキー、暗号、多重確認要求または多重確認手順などが、ポンプのプログラミングに用いられるソフトウエアまたはハードウエアに用いられてもよい。
【０１１１】
流量を変化させるために用いられるモータおよび制御可能に変位可能な構成要素を制御するために、本発明と共に用いられ得る電子機器および制御論理回路として、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、集積回路、トランスデューサなどが挙げられる。これらは、埋込み式ポンプと共に体内に配置されもよいし、または埋込み式ポンプ内に配置されてもよいし、および／またはポンプを制御するためにポンププログラミング情報を送信する任意の外部プログラマ装置と共に対外に配置されてもよい。例えば、ポンプのプログラミングを可能にするどのような外部プログラマ装置が用いられてもよい。電子機器は、種々の試験および状態の点検を行うために、さらにポンプの作動に関する情報または種々のトランスデューサによって検出された他の生理学的情報を記憶するために、用いられてもよい。
【０１１２】
外部プログラマ装置は、例えば、制御を皮膚の表面またはその下に配置された制御ボタンまたは制御スイッチなどを介して行うことができるように、必要な論理回路および電子機器を体内またはその近くまたは埋込み式ポンプ内に内蔵させることによって、排除されてもよい。もちろん、プログラミングの不用意な変更を回避するために、（確認ボタンを押す順序のような）必要な予防措置を取る必要がある。
【０１１３】
以下、上述した本発明の小型化デザインと共に、上述した本発明の無段可変デザインを含む特定の埋込み式ポンプ７００について、説明することにする。本質的に、ポンプ７００は、いくつかの新規の特性を有する埋込み式ポンプである。これらの特性は、ポンプの相対的な小型化および容易な組立の両方を可能にするものである。加えて、ポンプ７００は、上述の抵抗体３２のデザインの１つを特定の実施形態内に組み込んでいる。ポンプ７００は、確かに本発明によって用いられる１つの好ましい実施形態であるが、このポンプは、多くの異なる構成において上述した抵抗体３２のデザインの各々を含むように、修正され得ることが明確に理解されるべきである。
【０１１４】
図２９および図３０に示されるように、ポンプ７００は、上部７０２および下部７０４から構成されたハウジングを備えている。これらのハウジングの部分は、好ましくは、強靭なポリマー材料、例えば、英国のインビビオ（Ｉｎｖｉｂｉｏ）社からＰＥＥＫ（登録商標）の商品名で販売されるポリエーテルエーテルケトン（Ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｒｅｈｔｅｒｋｅｔｏｎｅ）から構成されている。他の適切な生体適合性材料が用いられてもよい。にもかかわらず、複雑なダブルクリンチ（ｄｏｕｂｌｅ−ｃｌｉｎｃｈ）組立または溶接プロセスなどを用いることなく安全に組立てられる２部品ハウジングを形成するには、上記の特定の材料が選択されるべきである。体内、特に、過量な薬剤溶液を収容している体内に挿入されるどのような装置の構造においても、安全性は、明らかに極めて重要な問題である。これまで、埋込み式ポンプのハウジングは、金属材料またはポリマー材料のいずれかから構成され、金属材料の場合、ハウジングの部分を一緒に取付けるために溶接プロセスが用いられ、ポリマー材料の場合、ハウジングの部分を一緒に取付けるために複雑なクリンチ組立が用いられていた。例えば、金属ポンプは、通常、ポンプハウジングの２つの金属半体を一緒に溶接することによって、構成されている。同様に、共有の米国特許第５，８１４，０１９号明細書および第５，８３６，９１５号明細書に示唆されているように、ポリマーポンプのハウジング半体を安全に取付けるために、ダブルクリンチ組立が、既に提案されている。
【０１１５】
本発明によれば、ＰＥＥＫのような材料を用いることによって、複雑な取付け手順のいずれを用いることもなく、ポリマー製のポンプハウジングを組み立てることが可能になることが見出されている。このような副次的な要素をなくすことによって、ポンプ７００の大きさを小さくすることができる。例えば、上述のダブルクリンチ安全機構をなくすことによって、ポンプ７００の全幅を短くすることができる。さらに、いくつかの実施形態では、これによって、ポンプの全重量、および組立に必要な複雑さのレベルを低減することもできる。図２９に示されているように、ポンプ７００のハウジングの部分７０２，７０４は、ＰＥＥＫ樹脂によって構成され、簡単にネジ止めすることができるようにデザインされている。さらに詳細には、部分７０２は、部分７０４の雄ネジ面７０５を受け入れる雌ネジ付き延長部７０３を備えている。いくつかの実施形態では、ネジによる接続に加えて、膠または他の接着剤の層が、部分７０２，７０４間の接続部に施されていてもよい。接着剤をこのように施すことによって、２つの部分が不用意に離脱しないことをさらに確実にできる。他のより複雑でない取付け方法が用いられることも考えられる。例えば、部分７０２，７０４間のネジによる接続に加えて、単一のクリンチ接続が用いられてもよい。この種の取付けでは、２つの部分は、一緒にスナップ嵌合して２つの部分を一緒に固着させるようにデザインされた構成要素を備えているとよい。
【０１１６】
上述の包括的ポンプ２０のデザインと同様に、埋込み式ポンプ７００は、可撓性薄膜７２８によって分離された２つのチャンバ７２４，７２６を有する内部をさらに備えている。チャンバ７２４は、薬液のような活性物質を収容するようにデザインされ、チャンバ７２６は、一定の体熱によって等圧的に膨張する推進剤を収容するようにデザインされている。上述の包括的なポンプ２０と同様に、ポンプ７００内の推進剤の膨張によって、薄膜７２８が変位し、チャンバ７２４内に収容されている薬液が、出口開口７３０（図３０）と、円筒状凹部７６４と、抵抗体７３２（図３１）と、円筒状凹部７６６（図２９）と、出口ダクト７３４と、最後の出口カテーテル７３６とによって画成している経路を通って、患者の体内に投与されることになる。また、ポンプ２０と同様に、ポンプ７００は、第１の隔膜７４０によって覆われた補充ポート７３８と、第２のリング状隔膜７４８によって覆われた環状リングボーラスポート７４６とをさらに備えている。これらのポートの有用性は、ポンプ２０のポートの有用性と実質的に同じである。例えば、通路７４４は、補充ポート７３８内に注入された流体がチャンバ７２４内に注入可能とするものである。加えて、ポンプ２０と同じように、特別にデザインされた注入針およびそれに対応して配置された隔膜が、上述したように、安全性を高めるために用いられることも想定されている。
【０１１７】
上述のポンプ２０とは違って、ポンプ７００は、部分７０２の波状内面７０７と協働する同じような波形状の薄膜７２８を備えている。図２９および図３０に最もよく示されているように、部分７０２の内面７０７は、チャンバ７２４の上面として機能する波面を有し、薄膜７２４は、チャンバ７２４の下面として機能し、対応する波面を有している。チャンバ７２４が空のとき、薄膜７２４は、同様の形状を有する内面７０７に同一面をなして合わさっている。これは、図２９に最もよく示されている。しかし、流体がチャンバ７２４内に注入されると、薄膜７２８は、湾曲し、チャンバ７２４の膨張を可能にする。これは、図３０に最もよく示されている。薄膜７２８と、部分７０２の内面７０７のこの波形状とによって、補充ポート７３８および隔膜７４０をポンプの高さに関してより低い位置に配置することができる。本質的に、内面７０７および薄膜７２８の両方の中心部は、部分７３８および隔膜７４０をより低く設置できるような凸形状を有している。同時に、この中心部の左右の部分は、拡大され、実質的に凹形状を有している。これによって、チャンバ７２４の全容積を、周知の埋込み式ポンプと比較して、実質的に同様に維持することができる。ポンプ７００の作動も、推進剤によって駆動される先行技術の埋込み式ポンプと実質的に同様である。図２９および図３０に示されるこの特定の波形状（すなわち、２つの凹状部または高い部分が両側に位置する凸状部または低い部分を有する形状）は、１つの適切な実施形態であるが、他の実施形態も考えられる。例えば、多数の凹状部および／または多数の凸状部を有するように互いに対応して形成される内面および薄膜を備えた他のポンプも考えられる。
【０１１８】
ポンプ７００内の抵抗体７３２の特定の構造および協働関係が、図２９〜図３１に詳細に示されている。この特定の実施形態に示されている抵抗体は、上述の第１実施形態に類似している。図３１に最もよく示されているように、抵抗体７３２は、毛細管７５４内に位置する伸縮性および弾性を有するフィラメント７５２を備えている。フィラメント７５２は、毛細管７５４を貫通し、その両端部が２つのスプール７６０，７６２に取付けられている。スプール７６０は、部分７０２の開口７３０と流体連通している円筒状凹部７６４内に位置し、スプール７６２は、部分７０２の円筒状凹部７６６内に位置している。凹部７６４は、出口開口７３０、従って、（図３０に最もよく示されている）チャンバ７２４に流体連通している。同様に、凹部７６６は、出口ダクト７３４、従って、（図２９に最もよく示されている）出口カテーテル７３６に流体連通している。その結果、流体は、チャンバ７２４から抵抗体７３２を通って、カテーテル７３６から流出し、体内の目標部位に至ることになる。
【０１１９】
図３１に最もよく示されているように、毛細管７５４は、好ましくは、フィラメント７５２を、その片側に押し付けるように湾曲している。スプール７６０，７６２は、フィラメント７５２をその周囲に巻き付け、これによって、その断面を変化させることに適するように構成されている。さらに詳細にすでに述べたように、この断面の変化によって、毛細管７５４内を通る流体の流量が変化することになる。図２９〜図３１に示される実施形態では、スプール７６０は、取付位置に保持されるのに適するように構成され、スプール７６２は、回転に適するように構成されている。しかし、他の実施形態では、両スプールが、回転に適するように構成されていてもよい。図２９の断面図に最もよく示されているように、スプール７６２は、いくつかの作動部品に機械的に連結されている。例えば、スプール７６２は、軸７７０を介してホイール７７２に連結されている。ホイール７７２を回転させるために、上述のＸ１５Ｇのモータと同様のモータ７７４が設けられている。軸受７７６などが、軸７７０を案内し、軸７７０に滑らかな運動をもたらすことによって、軸７７０の回転を促すように構成されているとよい。図面に示される実施形態においては、モータ７７４は、電気エネルギーを受け、かつ電子ユニット７７８によって制御されるように構成されている。電子ユニット７７８は、上述したように体内または体外のいずれかから制御されてもよい。
【０１２０】
上述した作動部品は、図２９に最もよく示される特定の協働関係を保って、ポンプ７００内で一緒に保持されている。本質的に、リング状隔膜７４８および弾性要素７８０は、これらの作動部品をポンプ７００に留めるようにデザインされている。作動要素は、好ましくは、スプール７６２と、軸７７０と、ホイール７７２と、モータ７７４と、軸受７７６と、電子ユニット７７８とを含む単一モジュールとして収容されるとよい。組立中、このモジュールは、その片側をリング状隔膜７４８に当接させるように、ポンプ７００の凹部内に配置されることとなる。モジュールが適所に配置されると、隔膜７４０を保持するホルダー７８２をポンプ７００の部分７０２にねじ込むことによって、隔膜７４０が、部分７０２に取付けられ、これによって、ネジ接続部７８３を形成することとなる。ホルダー７８２は、好ましくは、部分７０２，７０４と同様のＰＥＥＫ樹脂から形成されている。他の取付け方法、例えば、接着剤による方法、または接着剤とネジ山の組合せによる方法が用いられることも考えられる。弾性材料のリング７８０が、好ましくは、ホルダー７８２と電子ユニット７７８との間に配置され、これらの協働関係によって、上述のモジュールが、隔膜７４８とリング７８０との間に保持されることになる。本質的に、モジュールの片側は、隔膜７４８と協働するように（すなわち、湾曲して協働するように）デザインされ、モジュールの他の側は、リング７８０と協働するように（すなわち、傾斜して協働するように）デザインされている。従って、完全に組み立てられた状態では、作動部品のモジュールは、本質的に、摩擦によってポンプ７００に取付けられていることになる。
【０１２１】
図２９〜図３１に示されている特定の実施形態は、可変流量型ポンプから定流量型ポンプへの容易な変換も可能にするものである。使用時に、ポンプの製造業者またはユーザは、作動部品の上述のモジュールを簡単に取り外すことができる。スペーサまたは挿入物などが、モジュールの取外し後にポンプ７００のハウジングに生じた空洞内に挿入されるとよい。フィラメント７５２も、毛細管７５４から取り外され、ガラスのような材料から構成された（図示されない）小さい菅と取り換えられるとよい。この菅は、好ましくは、毛細管７５４内へのすべり嵌めが可能となるように、毛細管７５４の内径よりもわずかに小さな外径を有している。さらに、この菅は、どのような適切な内径を有していてもよいが、特定の内径が毛細管７５４を通る流体の流量に影響を与えることに留意されたい。従って、望まれる一定流量に依存して、適切な内径を有する特定の菅が選択されるべきである。最後に、この菅は、毛細管７５４の好ましい湾曲形状に適合可能とすべきである。ポンプ７００にこれらの単純な変更を施すことによって、比較的安価な定流量型ポンプが製造されることになる。この簡単な変更においては、ポンプ７００の大部分の部品を、どのような変更を必要とすることもなく用いることができる。これは、ポンプデザインを変更するのに、新しい金型などを必要としないので有益である。
【０１２２】
さらに好ましい実施形態による埋込み式ポンプが、図３２〜図３４に示され、参照番号８００で表わされている。ポンプ８００は、上述の埋込み式ポンプと事実的に同様であり、ポンプからの薬剤の流量を変更するように作動する抵抗体または絞りモジュールを用いるようにデザインされている。以下、ポンプ８００と共に用いられる絞りモジュールについて、さらに十分に説明することにする。ポンプ８００は、いくらか異なる構造、およびいくつかの追加的部品および／または異なる部品を用いているが、それ自体、上述したポンプ７００と同様に作動するように構成されている。ポンプ７００とポンプ８００との間にいくつかの違いがあり、および／または構成要素が追加されているので、ポンプ８００の同様の部品および／または構造に、ポンプ７００の対応する部品および／または構造の参照番号が付されていない。
【０１２３】
図３２〜図３４に示されているように、ポンプ８００は、ハウジングの上部をなす上部８０１、および下部８０２を備えている。下部８０２は、好ましくは、上部８０１にねじ込まれ、上述した他の実施形態におけるものと同じように、これらの２つの部分間に薄膜８０３を保持するようにデザインされている。しかし、ポンプ８００では、（図４１に最もよく示されている）第２の薄膜８０３ａが設けられ、好ましくは、薄膜８０３と協働してポケットまたはバルーンを形成するように構成されている。換言すれば、薄膜８０３は、ポケットの上側バリアを形成し、薄膜８０３ａは、本質的に下部８０２に適合するポケットの下側バリアを形成している。上部８０１は、絞りモジュールを受け入れる上面８０４と、（図３３および図３４の断面図に最もよく示されている）上側チャンバまたは薬剤チャンバ８０６の上部を画成する下面８０５とを備えている。下部８０２は、下側チャンバまたは推進剤チャンバ８０８の下部を画成する（または薄膜８０３によって形成されたポケットが隣接する）上面８０７を備えている。加えて、ポンプ８００は、例えば、上述のポンプ７００内に含まれている他の要素のいくつか、例えば、第１の隔膜８１０によって覆われた補充ポート８０９および第２のリング状隔膜８１２によって覆われたリングボーラスポート８１１も備えている。上部８０１の上面８０４は、ネジ８１４ａ，８１４ｂをそれぞれ受け入れる２つの挿通孔８１３ａ，８１３ｂと、肩部８１６を形成する直立した円形リング延長部８１５と、薬剤チャンバ８０６からの出口開口８１７と、薬剤をポンプ８００内に戻すための入口開口８１８とをさらに備えている。なお、入口開口８１８からポンプ８００内に戻された薬剤は、以下に述べる方法によって、最終的に出口ダクト８１９に供給され、次いで、患者の目標地点に送られることになる。
【０１２４】
ポンプ８００は、ポンプ７００および上述した他の小型化された埋込み式ポンプの場合と同様のチャンバおよび／または薄膜のデザインを、以下に述べる改良された可変流量アセンブリと共に用いていることに留意されたい。ポンプ８００のチャンバおよび／または薄膜のデザインは、ここで説明した他の実施形態のポンプとデザインおよび機能性が類似しているのみならず、ここで説明した他の埋込み式ポンプに関して考えられるチャンバおよび／または薄膜のデザインの変更例のいずれも含むことができる。
【０１２５】
ポンプ８００は、好ましくは、１つまたは複数の絞りモジュールと関連して作動され、埋込み式注入ポンプシステムを形成するように、デザインされている。図３５〜図４５は、ポンプ８００を第１の絞りモジュール８２０と共に示している。絞りモジュール８２０は、好ましくは、（ネジ８１４ａ，８１４ｂによって）、上部８０１に着脱可能に連結されて構成されており、ポンプ８００から供給される活性物質の流量を変更することに利用されるいくつかの構成要素を備えている。さらに詳細には、絞りモジュール８２０は、固体（ｓｏｌｉｄ）材料、例えば、上述のＰＥＥＫ樹脂のようなポリマー材料内に包囲または封入された、いくつかの構成要素を有する独立したコンポーネントである。このことに関連して、上部８０２、下部８０２、およびモジュール８２０の各々は、同様の材料から構成されていてもよいし、またはこれらのコンポーネントのいくつかは、異なる材料から構成されていてもよいことに留意されたい。モジュールは、好ましくは、隔膜８１０へのアクセスを可能にするための中心開口を有すると共に、隔膜８１２によって画成された領域の境界内に着座することが可能な全直径を有するように、デザインされている。モジュール８２０は、好ましくは、患者に特定の処方された流量の薬剤または活性物質を供給するために、ポンプ８００から排出された薬剤または活性物質の流量を監視し、かつ変更するものである。例えば、モジュール８２０は、外部発信源（例えば、手持ち操作装置）から受信した信号に応じて、または患者の状態（例えば、圧力または温度の変化）に応じて、薬剤の流量を変更することができる。
【０１２６】
図３５は、上部８０１の面８０４上に取付けられて完全に組み立てられた状態の絞りモジュール８２０を備えたポンプ８００を示している。図３６〜図３８は、ポンプ８００の種々の構成要素およびモジュール８２０に収容されている種々の構成要素を示すために、ポンプ８００およびモジュール８２０のいくつかの部分が隠れているか、または取り外されている、ポンプ８００の種々の部分切断図を示している。
【０１２７】
図３８Ａの上切断図に最もよく示されているように、モジュール８２０は、弁８２１と、モータ８２２と、弁８２１とに運動を与えるオフセットカムまたはオフセット延長部８２３を備えている。モータ８２２は、モジュール８２０内に収容可能などのような適切なモータであってもよいことに留意されたい。従って、このようなモータは、ポンプ８００およびモジュール８２０の全体的な小寸法および特定の形状による制約内に収まっていなければならない。１つの適切なモータ８２２は、６４：１の歯車比を備えるもので、独国、スコーネイ（Ｓｃｈｏｎｅｉｃｈ）のドクター・フリッツ・フォールハーバ（Ｄｒ．Ｆｒｉｔｚ  Ｆａｕｌｈａｂｅｒ）社からＡＤＭ０６２０−２Ｒ−Ｖ６−０５の商品名で販売されている。カム８２３は、オフセットカムとしてデザインされ、モータ８２２によるカムの一回転が、弁８２１の直進運動を生じさせるように構成されている。当業者には容易に認識されるように、多くの異なる構成のものが利用されてもよい。構成要素の各々に対して、どのような特定のデザインが用いられても、これらの構成要素の各々は、好ましくは弁８２１を作動させてポンプ８００から患者への活性物質の流量の変更を生じさせるために、モータ８２２の作動がカム８２３の運動を生じさせるように協働するとよい。図示された好ましいカムは、単純な長円形状となっている。従って、カムの回転によって、弁８２１をカムの薄い部分から厚い部分に接触させ、これによって、弁８２１の必要な直進運動を生じさせることとなる。
【０１２８】
モジュール８２０に用いられる構成要素の変更の一例が、図３８Ｂに示されている。具体的に、この図は、カム８２３の代替的な構成を示している。この代替的カムは、モータ８２２に接続された軸８２３ａを備えている。軸８２３ａは、偏心カム本体８２３ｂを駆動し、軸受８２３ｃを回転させることになる。ほとんどの軸受と同じように、軸受８２３ｃは、回転する内部および一般的には回転しない外部を備えている。弁８２１のいくつかの部分は、軸受８２１の外部に当接している。これらの部分は、以下に詳細に説明するような形態で作動することになる。要するに、モータ８２２によって軸８２３ａが回転すると、偏心カム本体８２３ｂおよび軸受８２３ｃの内部が回転することになる。ここで、カム本体８２３ｂが偏心しているので、この偏心体が回転すると、軸受８２３ｃが直進運動することになる。この特定の構造によって、回転部分が弁８２１のどの部分とも接触することなく、弁８２１の直進運動をもたらすことに留意されたい。それどころか、軸受８２３ｃの外部は、回転することなく、単純に直進運動し、弁８２１に接触することとなる。
【０１２９】
図３７〜図３９Ｂに示されているように、弁８２１は、弁本体８２５内に配置された両側張出しニードル弁部８２４を、ポンプ８００から供給された活性物質の流量を変更することを可能にする機構として備えている。図３７は、２つの断片８２４ａ，８２４ｂから構成されたニードル弁部８２４を示している。いくつかの実施形態では、これらの断片の１つ（例えば、断片８２４ｂ）は、ゴムまたはシリコーンのような可撓性材料の被膜を備えているとよい。この被膜によって、（例えば、通路の閉塞中）、この断片は、それほど正確な公差を有していなくても、弁本体８２５の内面と協働することができる。換言すれば、このような可撓性材料は、弁本体８２５の内面に追従することができる。組立の点から、多断片の構成が好ましいが、単一片からなるニードル弁部８２４が用いられてもよい。弁本体８２５は、モジュール８２０の種々の部品を含む材料内に形成された中空コアから構成されている。ニードル弁部８２４は、好ましくは、取付け部材８２６ａ，８２６ｂによって、弁本体８２５の中空コア内に取付けられている。さらに詳細には、弁本体８２５は、モジュール８２０の本体を形成する材料（たとえば、ＰＥＥＫ樹脂）内に型成形されるかまたは当該材料をミリング加工されることによって、作製されることになる。弁本体８２５がニードル弁部８２４と協働することによって、以前から多くの異なる機械的なアセンブリに利用されてきた周知のニードル弁アセンブリと事実上同様の形態がもたらされることになる。例えば、図３９Ａに示されているように、ニードル弁部８２４を弁本体８２５の左側に移動させることによって、通路８２８に向かう通路８２７内の全ての流体流れを阻止できる。これらの通路は、ポンプ８００から流れる流体が通過しなければならない経路である。これについては、以下、ポンプ８００からの流体の進路と関連させて、さらに十分に説明することにする。代替的に、図３９Ｂに示されているように、ニードル弁部８２４を弁本体８２５の右側に移動させることによって、通路８２７から通路８２８への流体の流れを可能にする。明らかに、当業者によって認識されているように、弁本体８２５に対してニードル弁部８２５を中間位置に配置することによって、流体流れをそれに応じて変更させることができる。これに関して、弁本体８２５内におけるニードル弁部８２４の移動（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｍｏｖｅｍｅｎｔ）は、弁本体８２５を通る流体の流れに対して、略直交（ｔｒａｎｓｅｖｅｒｓｅ  ｔｏ）していることを理解されたい。
【０１３０】
加えて、弁８２１の特性が、両側張出しニードル弁部８２４の作動時に、患部に向かう流体の流れを円滑にする。これは、ニードル弁部８２４が閉位置に移動すると、同時に、参照番号８２９によって示されている空間が、通路８２７，８２８の左側に生じる図３９Ａに最もよく示されている。ニードル弁部８５３が閉位置に移動したとき、この空間８２９が通路８２７，８２８の周りに溜まった過剰な流体を受け入れるので、弁が閉鎖しているとき、この過剰な流体が患者の体内に押し出されることがない。２つの断片８２４ａ，８２４ｂを有するニードル弁部８２４の場合、組立中、１つの断片が、弁本体８２５に形成されたコアの各側に挿入されるとよい。この後、断片８２４ａ，８２４ｂは、スナップ接続などによって、一緒に組み合わされるとよい。
【０１３１】
上述したように、モータ８２２およびオフセットカム８２３は、モータの作動時に、弁８２１のニードル弁部８２４を図３９Ｂに示されている位置に移動させるように、デザインされている。カム８２３の一般的なオフセット（片寄り）特性によって、本質的に、カム８２３が一方向に回転すると、ニードル弁部８２４が押し出され、カム８２３が他の方向に回転すると、ニードル弁部８２４は、部材８２６ａ，８２６ｂの影響を受けて、元の閉位置に戻されることになる。これに関して、ニードル弁部８２４を弁本体８２５に接続している部材８２６ａ，８２６ｂは、弁８２１から流体を漏洩させることなく、図３９Ａおよび図３９Ｂに示される左右の運動を可能にするように構成されている。これらの部材は、ゴムまたはシリコーンのような可撓性材料から形成されているとよく、好ましくは、１つの方向に付勢されているとよい。例えば、取付け部材８２６ａ，８２６ｂは、ニードル弁部８２４を図３９Ａに示されている閉位置に戻すようにデザインされているとよい。代替的に、ニードル弁部８５３を閉位置または開位置に戻す二次的な機構が設けられてもよい。適切な構造として、板バネまたは追加的なモータ機構などが挙げられる。部材８２６ａ，８２６ｂは、チタンのような他の材料から形成されていてもよいし、金属とポリマー材料の両方から形成されていてもよいことにも留意されたい。最後に、部材８２６ａ，８２６ｂは、弁８２１からの流体の漏洩を妨げることをさらに促す油（例えば、シリコーン油）を含む中心空洞を備えていてもよい。
【０１３２】
絞りモジュール８２０は、好ましくは、（図４０および図４１に最もよく示されている）センサシート８３２，８３３にそれぞれ着座する（図３５に最もよく示されている）２つの圧力センサ８３０，８３１と、（図４０に最もよく示されている）定流量抵抗体または定流量絞り装置８３４と、種々の電気部品が搭載された電子基板８３５と、１つまたは複数のバッテリ８３６とも収容している。圧力センサ８３０，８３１は、好ましくは、定流量絞り装置８３４の両側に流れる流体の圧力を測定するように配置され、かつ用いられるものである。例えば、図示されるセンサ８３０は、チャンバ８０６から排出された薬剤または他の活性物質の初期圧力値を検出するように配置され、図示されるセンサ８３１は、活性物質が定流量絞り装置８３４を通過したときの圧力値を検出するように配置されている。これによって、ポンプ８００から排出された流体の圧力値と、流体が弁８２１に入る直前の圧力値とが得られることになる。明らかに、弁８２１がより閉鎖されるほど、圧力がより高くなり、またその逆も成り立つ。これらの圧力値は、好ましくは、ポンプ８００によって供給される活性物質の流量を決定するために、基板８３５に配置された種々の電気部品のいくつかによって処理されることになる。もちろん、この処理を行う多くの異なる方法があり、当業者であれば、流量を計算する方法およびその計算を行うために用いられる電気的構成は、適宜異なることを容易に認識するだろう。１つの好ましい実施形態によるポンプ８００は、スイス、ブヴェ（Ｂｅｖａｉｘ）のインターセマ・センソリック（Ｉｎｔｅｒｓｅｍａ  Ｓｅｎｓｏｒｉｃ）社からＭＳ５４０１の部品名で製造されているセンサ８３０，８３１を利用している。電力を必要とするモジュール８２０の種々の構成要素に電力を供給するために、好ましくは、１つまたは複数のバッテリ８３６が用いられるとよい。例えば、バッテリ８３６は、とりわけ、モータ８２２、用いられるセンサ８３０，８３１、および種々の電気部品に電力を供給することができる。図３５に示されている実施形態では、バッテリ８３６は、モジュール８２０に形成された切込み８３７内に装着されるようにデザインされているとよく、２つのバッテリは、異なる構成要素に電力を供給するようにデザインされているとよい。
【０１３３】
使用時に、（モジュール８２０が取付けられた）ポンプ８００の作動は、ポンプ７００の作動とは異なっている。活性物質または他の流体は、好ましくは、ポンプ８００の上側チャンバ８０６から上部８０１の出口開口８１７を通して排出されることになる。この開口は、ポンプ７００の開口７３０と同様であり、好ましくは、絞りモジュール８２０の下側の（図４５に最もよく示されている）対応する入口開口８１７’と協働するようにデザインされている。同様に、絞りモジュール８２０の下側の（図４５に最もよく示されている）出口開口８１８’は、好ましくは、上部８０１の入口開口８１８と協働するようにデザインされている。これによって、流体は、出口ダクト８１９内に送られ、最終的に、（図示されない）カテーテルを通して、患者の体の一部に送られることになる。これらの開口の適切な位置合わせを確実にするために、モジュール８２０に形成された（図４４および図４５に最もよく示されている）開口８１３ａ’、８１３ｂ’は、それぞれ、ポンプ８００の上部８０１の開口８１３ａ，８１３ｂと真っ直ぐに並ぶように、デザインされている。加えて、ポンプ８００は、突起部８１７，８１８の近くにそれぞれ配置された（図３２に最もよく示されている）開口８５２，８５４を備えている。これらの開口は、（図４５に最もよく示されている）突起部８５６，８５８を受け入れるように、デザインされている。従って、このデザインは、本質的に、ポンプ８００上へのモジュール８２０の位置合わせを確実にする４つの構成要素を備えている。モジュール８２０をポンプ８００に接続するのに、多くの異なる機構が用いられてもよいが、図面では、ネジ８１４ａ，８１４ｂが示されている。ポンプ８００から排出される流体の流れとポンプ７００によって排出される流体の流れとの間の主な違いは、以下に説明するモジュール内の経路である。
【０１３４】
図３８〜図４３は、モジュール８２０内を通る流体流れの種々の通路を示している。図４０を参照すると、流体は、モジュール８２０内に流入すると、好ましくは、まず第１の通路８３８を通って、第１の圧力センサ８３０に送られ、この第１の圧力センサ８３０によって、初期の圧力値が検出されることになる。代替として、第１のセンサ８３０によって初期圧力値を検出するために、別の開口および通路が設けられてもよいが、この場合、別の開口をポンプ８００の部分８０１に形成する必要がある。初期圧力が検出された後、流体は、第２の通路８３９を通って、定流量絞り装置８３４に送られることになる。図４０および図４１に最もよく示されるように、定流量絞り装置８３４は、フィラメント８４１が配置されたガラス毛細管８４０などを備えている。この毛細管８４０は湾曲し、フィラメント８４１は、その片側に押し付けられている。さらに十分に上述したように、この構造は、毛細管内の流体の流れを低減させるのに好適である。毛細管の代わりに、湾曲した通路がモジュール８２０の材料内に形成されていてもよく、フィラメント８４１がその湾曲した通路内に配置されていてもよい。
【０１３５】
定流量絞り装置８３４内を通過すると、流体は、好ましくは、通路８４２内に流入することになる。この通路は、（第２の圧力値を検出する）第２のセンサ８３１およびニードル弁部８２１に至る通路８２７に分岐することになる。加えて、少なくとも通路８３９が、通常の流体流れの一部が分岐する部分をもたらしている。これに関して、一部の流体がこの方向に流れ、この流体が溜まると、この閉鎖部分から意図される方向に流れるように構成されていることを理解されたい。これらの補助通路は、以下にさらに十分に説明するように、モジュール８２０の製造中に設けられるとよい。弁８２１に送達された時点で、弁本体８２５内のニードル弁部８２４の位置が、患部への流量を決定することになる。外力が加えられない場合、（例えば、弁８２１が流量を減少させない場合）、流体の最大流量は、常に、チャンバ８０６からの初期流量から定流量絞り装置８３４によって低減された分を引いた流量であることに留意されたい。
【０１３６】
図４２および図４３は、弁８２１から出た流体が通過する経路をさらに示している。さらに具体的に、弁８２１から出た流体は、通路８２８に流入し、次いで、モジュール８２０の外に流体を導く通路８４３内に入ることになる。その後、流体は、ポンプ８００の通路８４４内に入り、出口ダクト８１９内を通ることになる。これによって、流体は、最終的に、カテーテル（図示せず）を通って、患者の部位に送達されることになる。どのようなカテーテル、例えば、制限はされないが、一体型カテーテルまたは２分割型カテーテルが用いられてもよいことを理解されたい。加えて、このようなカテーテルとポンプ８００の出口ダクト８１９との間の特定の接続機構が用いられてもよい。例えば、ハインデル（Ｈａｉｎｄｌ）の米国特許第５，４２３，７７６号明細書は、可撓性カテーテルをポートに連結させる可撓性連結具を示唆している。この可撓性連結具は、本発明と関連して用いられてもよい。なお、この特許の開示内容は、参照することによって、ここに含まれることになる。
【０１３７】
ポンプ８００および絞りモジュール８２０の製造は、多くの異なる方法によって行われることが可能である。例えば、モジュール８２０の種々の構成要素が、図面に示されている形態に位置決めされ、その後、上述したＰＥＥＫ樹脂のような材料が射出成形されるとよい。他の適切な材料が用いられてもよい。代替として、金型を用いて、材料のシェルを形成し、このシェル内に、種々の構成要素が配置されてもよい。この材料のシェルは、図４６に示されている。上記の成形ステップのいずれかに続いて、モジュール８２０を通る流体の通常の流れを可能にするのに必要な通路が、材料をドリル加工することによって、形成されるとよい。モジュール８２０が比較的小さいので、このドリル加工プロセスにおいては、好ましくは、モジュール８２０を形成する材料が外部から内部にドリル加工されるとよい。流路を形成するのに必要な互いに接続された通路を形成するために、このドリル加工プロセスは、好ましくは、異なる角度で多数回行われるとよい。必要な通路が形成され、適切な流路がモジュール８２０内に埋設された時点で、ドリル加工プロセスによって生じたいくつかの残留している不必要な外部開口が、エポキシまたはいくつかの適切な材料によって閉鎖されることになる。モジュール８２０を製造するこの方法は、流体の流路から離れる方向に延在する通路を含む上述の通路８３９において検証されることになる。もちろん、流体をチャンバ８０６からモジュール８２０に流入させるモジュール開口８１７’および流体をモジュール８２０から流出させるモジュール開口８１８’のようないくつかの開口は、残されることになる。加えて、上述したように、弁本体８２５が、好ましくは、モジュール８２０の材料に型成形またはミリング加工を行うことによって、作製されるとよい。このように、絞りモジュール８２０は、ポンプ８００との協働を可能にする単一の独立部品である。
【０１３８】
図４４および図４５は、ポンプ８００とモジュール８２０との協働を示す分解図である。ポンプ８００へのモジュール８２０の取付けは、好ましくは、これらのコンポーネントが使用中のどの時点でも外れないように行なわれるとよい。図示されるように、これらの２つのコンポーネントを固定して接続するために、ネジが用いられている。これらのネジは、モジュール８２０をポンプ８００に取付けるのみならず、（図３５および図３６に最もよく示されているように）回路基板８３５をモジュール８２０に締め付け、これによって、センサ８３０をシート８３２に保持すると共にセンサ８３１をシート８３３により保持し、さらにモータ８２２をモジュール８２０のシート８２２ａにより保持することができる（図４６参照）。代替として、このようなセンサは、もし回路基板によって加えられる力が存在しない場合、それぞれのシートに取付けられていてもよい。ポンプ８００へのモジュール８２０の取付けがどのようなものであろうと、この取付けは、好ましくは、ポンプ８００およびモジュール８２０の必要とされる互いに協働する通路（すなわち、８１７／８１７’および８１８／８１８’）が一直線に並ぶのみならず、不用意な流体の漏れを許容しない、比較的緊密な相互接続部をもたらすようにデザインされている。Ｏリングは、これらの接続部のみならず、センサとシートとの間の接続部に設けられてもよい。
【０１３９】
図３６および図３７および図４２〜図４５に示されているように、ポンプ８００は、上面８０４の肩８１６にスナップ嵌合されるキャップ８４５を備えているとよい。このキャップは、好ましくは、人体の環境を遮るカバーをモジュールにもたらすものである。加えて、モジュール８２０のいくつかの構成要素または全ての構成要素（例えば、バッテリ８３６、モータ８２２、センサ８３０，８３１、基板８３５など）は、従来から埋込み式の医学装置内に用いられている（図４９Ａおよび図４９Ｂに構成要素８４４ｂとして概略的に示されている）１つまたは複数の密封パッケージ内に封入されているとよいことを理解されたい。当業者であれば、本発明に用いられる多くの異なる種類の密封パッケージを認識していることだろう。にもかかわらず、以下にさらに十分に説明するように、いくつかの構成要素（例えば、アンテナ８４４ｃ）は、ポンプ８００およびモジュール８２０が適切に作動することを可能にするために、（キャップ８４５の下方には保持されているが）、このようなパッケージによって形成された障壁を貫通している必要がある。
【０１４０】
図４７および図４８は、モジュール８２０およびポンプ８００と共に用いられる１つの適切な回路基板８３５をさらに詳細に示している。上述したように、この基板は、いくつかの電子部品、例えば、プロセッサチップ８４６と、チップ８４６によって起動されるプログラムを記憶するメモリ８４７と、バッテリ８３６からのエネルギーを貯蔵するキャパシタ８４８と、センサ８３０の信号を高める第１の増幅器８４９と、センサ８３１の信号を高める第２の増幅器８５０と、センサ８３０，８３１から受信されたアナログ信号をデジタル信号に変換する二重チャンネルアナログ／デジタル変換器８５１と、所望のプログラムをメモリ８４７に取り込むのに有用な入力パッド８５３と、電力部８５４と、モータドライバ部８５５と、無線送受信部８５６とを備えている。センサ８３０，８３１は、基板８３５の下側に設けられたトレースに電気的に接続されたパッドを備えている。図４７および図４８は、（従来の回路トレース、抵抗体、接点、などを有する）実施形態の基板８３５の実際的な例を示しているが、電気業界の当業者であれば、図４９Ａおよび図４９Ｂに示されているようなポンプの所望の機能性を有効にするのに用いられ得る多くの異なる種類の接続部および回路要素を認識していることだろう。
【０１４１】
図４９Ａおよび図４９Ｂは、モジュール８２０およびポンプ８００の一般的な作動を示すブロック図である。これらの図に明らかに示されているように、プロセッサチップ８４６には、定流量絞り装置８３４を通る流体の流量の瞬間値をもたらすために、センサ８３０，８３１によって得られた情報が供給されることになる。患者に望まれる流量は、ライン８４４ａによってプロセッサに送られ、プロセッサ内において、定流量絞り装置の両側で検出された流量と比較されることになる。もし望まれる流量が（センサ８３０，８３１によって検出された）定流量絞り装置内を流れる現在の流量と異なっている場合、モータ８２２が作動され、弁８２１のニードル弁部８２４を移動させ、流量変化を行うことになる。モータ８２２は、定流量絞り装置の両側の検出された流量が所望の流量と等しくなるまで、弁８２１のニードル弁部８２４を変化させ、等しくなった時点で、停止する。モータ８２２は、新しい流量が望まれるまで、停止し、新しい流量が望まれた時点で、上記のプロセスが繰り返されることになる。多くの異なる種類のプロセッサチップがモジュール８２０に利用されてもよいが、このようなチップは、ポンプ８００の寸法／形状の拘束条件に合致していなくてはならない。例えば、図面に示されているチップ８４６は、基板とキャップ８４５との間で上部基板上に装着されるように、デザインされている。図示されている特定のチップは、アリゾナ州、チャンドラーのマイクロチップ・テクノロジーズ（Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）からＰＩＣ１８ＬＦ２５８０の部品番号で製造されているものである。
【０１４２】
モジュール８２０の上述の作動は、連続的プロセスではなく、間欠的プロセスとしてデザインされているとよい。例えば、一実施形態では、モジュール８２０は、１５分に一回の割合でセンサ８３０，８３１によって圧力値を検出するように、デザインされている。同様に、同じ実施形態において、モジュール８２０は、一時間に一回の割合で弁８２１を作動させるように、デザインされている。この種の作動は、実時間の監視および実時間の補正というよりも、薬剤の所望の平均流量の決定を容易にすることになる。このような方法による作動は、バッテリの寿命およびモジュール８２０の種々の部品の全作動寿命を劇的に改良することができる。しかし、モジュール８２０は、実時間を含む任意の時間間隔で作動するように、構成されてもよいことを理解されたい。図４９Ａおよび図４９Ｂに示されるように、モジュール８２０は、好ましくは、システム温度と、バッテリ電圧と、電源電圧とを監視することもできる。図４９Ａおよび図４９Ｂにおいて、これらの状態を監視するのに用いられるセンサには、明瞭にするために、参照番号８４４ｄ，８４４ｅ，８４４ｆが付けられている。これらの目的には、どのような適切なセンサが用いられてもよく、測定値がどのような時間間隔で検出されてもよい。例えば、一実施形態では、システムの健全さを確実にするために、一秒ごとにこのような測定値を検出している。加えて、無線／受信部品を頻繁に（例えば、１５秒ごとに）切り換えることも考えられる。
【０１４３】
多くの場合、センサ８３０，８３１が、各センサから生じる電気信号のオフセット（ずれ）を含んでいることも理解されたい。例えば、上述の好ましい実施形態におけるセンサは、＋４０ミリボルトまたは−４０ミリボルトのように高いオフセットが含んでいる可能性がある。その結果、正確な圧力値、従って、正確な流量値を得るために、このオフセットは、周期的に測定され、かつ補正されねばならない。これを実施する１つの方法として、弁８２１を閉じ、ポンプ８００から患者に流体が流れないようにすることが挙げられる。これによって、モジュール８２０内に圧力が蓄積され、均等化されると、センサ８３０，８３１における圧力が同一になり、その結果として、それぞれのセンサから同一の測定値が検出されねばならないことになる。しかし、上述のオフセットにより、それぞれのセンサの測定値は、多くの場合、異なっているだろう。従って、センサ８３０，８３１のそれぞれの測定値がこの時点で検出され、プロセッサチップ８４６に送信されることになる。（もしいくらかでも測定値の違いがあるなら）、その測定値の違いが記録され、この後、さらなる流量の計算に組み入れられることになる。このようにして、圧力および流量の正確な測定を確実にするために、オフセットは、周期的にリセットされることになる。このオフセット補正プロセスは、任意の期間または任意の所定間隔で行われるとよい。例えば、一実施形態では、このようなオフセット補正プロセスは、一日に一回行われるようになっている。
【０１４４】
ポンプ８００およびモジュール８２０によって得られる１つの重要な利点は、薬剤送達の全体が、医師または患者によって監視され得ることである。これは、患者に投与される薬剤の量を検出するために、痛みを伴う外科的な手順を行う必要のある周知の埋込み式ポンプと対照的である。上述したように、患者に投与される特定の流量は、モジュール８２０によって、少なくとも周期的に監視されることになる。場合によっては、この流量は、特定の時間間隔にわたって、平均流量で維持されることもある。（上述したような）制御装置は、流量値または平均流量に基づいて、投与された薬剤の量の確実さを維持するようにデザインされているとよい。従って、患者または医師は、投与された薬剤またはポンプ８００内に残っている薬剤の実時間測定値または周期的測定値を行う（可能であれば、制御装置内に構築された）計器を備えていることになる。後者は、ほとんどの場合、ポンプ８００内に設定された初期量に基づくことになるだろう。これは、ポンプ８００およびモジュール８２０との協働によってもたらされる極めて重要な効果である。
【０１４５】
従って、投与される薬剤の量は、平均流量（または実時間流量）にポンプ８００からその流量が送られた時間を掛け算することによって、決定されることになる。異なる時間間隔の全てが考慮され、これらの個々の量を加算することによって、全体の量が決定されることになる。上述したように、センサ８３０，８３１による測定値の検出は、どのような間隔、例えば、１５分ごとに行われてもよい。平均流量を保持するために、これらの測定値が検出され、弁８２１の位置の補正は、流量が所望の流量からある量だけ偏ったときにのみ行われることになる。例えば、いくつかの実施形態では、流量の補正は、全流量の１０％偏ったときに行われるようにされている。従って、もしポンプが、望まれている流量よりも１０％少ない流量で作動しているなら、平均値を均等化するために、補正がなされることになる。この場合、弁８２１は、望ましい流れよりもいくらか高い流れを可能にするように作動されるだろう。これによって、好ましくは、平均流れを特定の時間にわたって均等化することができる。もちろん、平均値が望ましい流れよりも１０％高い場合、弁８２１は、流量を低くするように作動されるだろう。部品の摩耗などによって生じる流量の軽微な偏りなども、流れを監視し、かつ変更するこの方法によって、対処することができる。ここでも、この方法による作動は、ポンプ８００の特定の電源を常時使用しないため、その電源の寿命を延ばすことができる。
【０１４６】
上述したように、絞りモジュール８２０は、患者に所定量の活性物質を適切に投与するように、遠隔制御されてもよい。このような制御装置、例えば、ＲＦ信号、磁場または電場信号、または他の信号を伝達する制御装置は、当該技術分野において周知であり、医師、他の医局員、または体内にポンプ８００が移植されている患者によって、容易に操作され得るようにデザインされているとよい。例えば、図４９Ａは、パーソナル・コンピュータ（ＰＣ）と関連して利用されるポンプ８００を示し、図４９Ｂは、手持ち操作装置と関連して利用されるポンプ８００を示している。手持ち操作装置は、どのような適切な装置、例えば、独立型装置、または他の有用な特徴を含む装置であってもよいことに留意されたい。例えば、本発明と関連して用いられる制御装置は、ブラックベリー（ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ）、携帯情報端末（ＰＤＡ）、または他の手持ち操作式の装置に内蔵されていてもよい。アンテナ８４４ｃが、基板８３５とキャップ８４５との間に配置され、基板８３５の無線送受信部８５６に関連付けられているとよい。このアンテナは、好ましくは、用いられるどのような密封パッケージも貫通し、これによって、明瞭な伝送が確実に得られるようになっているとよい。ポンプ８００、特に絞りモジュール８２０の作動は、ポンプ８００からの所望の流量を生じさせるために、種々のアルゴリズムまたは種々のプログラムの実行を含んでいるとよい。このようなアルゴリズムまたはプログラムも、当技術分野において周知であり、外部から書き込まれてもよいし、またはハードウエアでモジュール８２０内に組み込まれてもよい。上述の入力パッド８５３は、種々のプログラムをメモリ８４７内に取り込むのに有用である。
【０１４７】
絞りモジュール８２０の多くの異なる製造プロセスが利用されてもよいのと同じように、絞りモジュール８２０の他のデザインが利用されてもよいことに留意されたい。例えば、さらに多くの構成要素またはさらに少ない構成要素をモジュール８２０内に備えることも考えられる。加えて、図３５〜図４６に示されているモジュール８２０の例は、適切なモジュールの１つの実施形態にすぎず、異なる形状および／または異なる寸法、並びに異なる構造の構成要素が配置されている他のモジュールも考えられることに留意されたい。上述したように、ポンプ８００および／またはモジュールは、ＰＥＥＫ樹脂などの材料から構成されているが、どのような生体適合性材料またはそれらの組合せから形成されてもよいことも理解されたい。例えば、ポンプ８００の主ハウジングの上部８０１および他の部分が、ＰＥＥＫ樹脂から形成される一方、絞りモジュール８２０が金属材料から形成されるか、またはモジュール８２０の種々の部品が金属材料によって封入されてもよい。同様に、ポンプ８００へのモジュール８２０の取付けは、多くの異なる方法によって行われてもよい。
【０１４８】
最後に、ポンプ８００のようなポンプと協働可能な定流量絞りモジュールを設けることが考えられる。図５０に示されているように、モジュール８２０’は、ポンプ８００と協働可能に構成されている。本質的に、この定流量モジュール８２０’は、モジュール８２０の取付け構造と同様のポンプ８００に取付けられるための取付け構造（例えば、上述したネジ８１４ａ，８１４ｂと協働する開口８１３ａ’，８１３ｂ’）を用いているが、ポンプから排出された流体の流量を変更させるのに有用な種々の構成要素を備えていない。むしろ、図５０に示されているように、モジュール８２０’は、同様の全体寸法および全体形状を有しているが、チャンバ８０６から流体を受入れる第１の側部８３４ａ’および流体をポンプ８００の出口ダクト８１９を通して最終的に排出する第２の側部８３４ｂ’を備える単一の定流量絞り装置８３４’のみを備えている。従って、使用時、ポンプ８００のチャンバ８０６から排出された流体は、絞り装置８３４’を通して送られることになる。特定の流量のみを可能にするモジュール８２０’を設けることが特に想定されており、このような特定の流量は、ポンプ８００のチャンバ８０６から生じ得るよりも小さくなるように意図してデザインされている。本質的に、モジュール８２０’を通る流体の流量は、絞り装置８３４’の直径によって影響され、直径が大きくなると、流速が大きくなり、直径が小さくなると、流速が小さくなる。定流量絞り装置８３４と同じように、絞り装置８３４’は、通過する流体の流量をさらに低減させるために、フィラメントを用いてもよいことを理解されたい。図５１は、モジュール８２０’が取付けられたポンプ８００を示している。キャップ８４５がポンプ８００にさらに接続され、これによって、完全に組み立てられ、ポンプシステムを移植する準備が整えられることを理解されたい。
【０１４９】
特定の実施形態を参照して、本発明をここに説明したが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示に過ぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して、多くの修正がなされてもよく、添付の請求項に記載の本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【産業上の利用可能性】
【０１５０】
本発明は、制限されないが、埋込み式ポンプに患者への薬剤の流量を変更する可変流量抵抗体を設けることを含む、広い産業上の利用可能性を有している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図５０】
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【図５１】
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【国際調査報告】
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