(57)【要約】【課題】栄養投与中の胃−食道−咽頭の逆流の発生を減少させる経腸栄養ユニットを提供する。【解決手段】本発明の経腸栄養ユニットは、患者の胃及び食道内の相対圧力を感知するためのフィードバックセンサを備えた自動化可能な栄養ポンプと、患者への栄養投与速度を相対的な胃−食道圧力の関数として制御しかつモニタするためのレギュレータシステムとを含む。このシステムには、食道の水密封鎖のための可撓性及び／または弾性材料で形成されたタンポン−ブラダーを含む胃プローブが含まれる。流体媒体の受容のためにブラダーの少なくとも１つの内腔が設けられる。タンポン−ブラダー内の媒体への所定の圧力は、胃プローブを形成する内側ルーメンによって維持され、そこからタンポン−ブラダーまで延在するホース様の外側ルーメンが、外側ルーメンに配置されたタンポン−ブラダーの内腔と接続されたチャネルが内外のルーメン間に形成されるように配置される。【選択図】図１
2010537693.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経腸栄養装置であって、
栄養溶液を送達するように構成された自動化可能な栄養ポンプと、
患者の胃内圧と患者の食道内圧間の圧力勾配を感知するためのフィードバックセンサを有する制御装置とを含み、
前記制御装置が、前記患者への前記ポンプの栄養投与速度を前記圧力勾配の関数として制御しかつモニタするように構成されていることを特徴とする経腸栄養装置。
【請求項２】
前記フィードバックセンサが、胃バルーン及び食道ブラダーを含むことを特徴とする請求項１の経腸栄養装置。
【請求項３】
前記制御装置は、ひとたび前記胃バルーン内の圧力が胃内充填圧力の安定した読みに達したら、コンピュータソフトによって計算されるかまたはユーザによって規定される所定値で、前記食道ブラダー内の圧力を調整するように構成されていることを特徴とする請求項２の経腸栄養装置。
【請求項４】
前記制御装置は、前記ブラダーを自由に膨張した予め形作られた状態での前記食道ブラダー自体よりも小さい体積まで充填するために、規定量の流体を前記食道ブラダー内へ送達するように構成されていることを特徴とする請求項２または３のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項５】
前記食道ブラダーが、本体の拡張なしで自由膨張時の体積の最大約７５〜８０％膨張することを特徴とする請求項２ないし４のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項６】
前記制御装置が、前記栄養投与速度を制御するように構成されたタイマー装置を含み、
前記タイマー装置が、前記圧力勾配及び前記患者に補給される栄養溶液の量の関数として、手作業で、あるいは電子的に、調整されることができることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項７】
食道圧力パラメータに影響を及ぼす前記圧力勾配（ΔＰ）の範囲または限界の所望の値が、
前記患者の胃内圧＋ΔＰ値
の如く計算されることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項８】
前記フィードバックセンサが胃バルーンを含み、
前記制御装置が、経腸栄養法の過程を通して継続的に前記患者の腹腔及び胸腔内の圧力及び状態の変化を補償するように前記胃バルーン内の圧力を調整するように構成されていることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項９】
前記制御装置が、所定の期間にわたって投与される所望の栄養投与量をユーザが入力することができるように構成されており、それによって、前記所望の栄養投与療法を達成するために体積及び時間値を別々に規定しかつプログラミングすることができるようにしたことを特徴とする請求項１ないし８のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１０】
前記制御装置が、初期栄養投与時間間隔にわたって送達される栄養投与量の実際の栄養投与速度を決定するコンピュータソフトウェアを含むことを特徴とする請求項１ないし９のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１１】
前記制御装置が、体積／時間計算の視覚表示を有し、かつ、所望の栄養投与時間間隔を入力し、プリセット単位時間内または選択された連続的な栄養投与期間全体にわたって送達される栄養溶液の体積を計算するようにユーザによってプログラミングされることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１２】
前記制御装置が記憶システムを有し、該記憶システムは、前記制御装置がソフトウェアによるプリセット栄養投与速度値またはユーザ定義栄養投与速度値を適用して前記栄養投与量に対する患者の胃の相対的コンプライアンスを決定できるようにするものであることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１３】
前記制御装置が、投与された体積に対する相対圧力増加に基づいて所望の体積（Ｖ／ｔｔｏｔａｌ）に到達するように、或る決定されたグラフの傾き（Ｖ／Ｐ）を自動的に増加させることを特徴とする請求項１ないし１２のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１４】
ひとたび前記フィードバックセンサが所与のパラメータ設定下で最大胃圧を検出したら、前記制御装置が、前記患者への栄養投与を再開するべく前記ポンプを制御する前に、胃内圧が所定の栄養投与レベル内まで十分に減少するまで前記栄養ポンプを一時停止することになることを特徴とする請求項１ないし１３のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１５】
前記制御装置が、選択された時間間隔で、１時間当たりの栄養投与量及び期待される栄養投与量を連続的に計算しかつ決定するように構成されていることを特徴とする請求項１ないし１４のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１６】
ダブルルーメン、胃バルーン及び食道ブラダーを有するチューブをさらに含み、
前記胃バルーンが、第１の導管によって前記制御装置に接続され、前記患者の胃内に留置されて胃内の胃圧を感知するように構成されており、
前記食道ブラダーが、第２の導管によって前記制御装置に接続され、前記食道ブラダーが、圧縮可能な体積を有しかつ患者の食道壁構造と互いにかみ合うように構成された複数のひだのある外面を有し、
前記制御装置が、経腸栄養装置が使用中であるときに、前記食道ブラダー内の圧力を、前記胃バルーンに及ぼされる胃圧より大きなレベル内に維持するように構成されていることを特徴とする請求項１及び３ないし１５のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１７】
ダブルルーメンを有するチューブと、
前記患者の胃内に留置されて胃内の胃圧を感知するように構成され、経腸栄養法が進行中のときに胃圧をモニタするように構成された胃圧センサと、
圧縮可能な体積を有しかつ患者の食道壁構造と互いにかみ合うように構成された複数のひだのある外面を有する食道ブラダーとをさらに含み、
前記制御装置が、第１の導管を介して前記食道ブラダーに接続されかつ前記食道ブラダー内の流体圧力を調整するように構成されており、
前記胃圧センサが、前記制御装置と連通して接続されており、
前記制御装置が、前記胃圧センサから受信した複数の信号から平均化された信号を供給するように構成されたフィルタアルゴリズムを含み、
前記制御装置が、相対的な食道シール圧力レベルを規定するために前記平均化された信号にプリセット勾配値を加えるように構成されており、前記制御装置が、前記胃食道逆流防止装置が使用中であるときに前記食道ブラダー内の前記相対的な食道シール圧力レベルを維持するように構成されていることを特徴とする請求項１及び３ないし１５のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１８】
前記栄養ポンプが、或る栄養投与速度で或る時間間隔にわたって栄養溶液を送達するように構成されており、前記栄養ポンプが、患者の胃内圧の相対量及び患者の食道内圧の相対量を感知し、前記経腸栄養装置が使用中であるときに、前記患者の胃内圧の相対量及び前記患者の食道内圧の相対量に従って前記栄養投与速度を調整するように構成されていることを特徴とする請求項１、３ないし１５及び１７のいずれかの経腸栄養装置。
【請求項１９】
患者の胃から患者の食道内への胃食道逆流を減少させる方法であって、
ダブルルーメン、胃圧センサ及び食道ブラダーを有する経腸栄養チューブを提供するステップと、
前記経腸栄養チューブを前記患者の上部消化管内に挿入し、前記胃圧センサを前記患者の胃内に、前記食道ブラダーを前記患者の食道内に配置するステップと、
フィルタアルゴリズムを用いて平均化された信号を前記胃圧センサから受信するステップと、
相対的な食道シール圧力レベルを規定するために前記平均化された胃圧信号に加える圧力勾配値を設定するステップと、
胃−咽頭の逆流に対して食道を封鎖するように前記相対的な食道シール圧力レベルで前記食道ブラダーを加圧するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の胃経腸栄養のエピソード中またはエピソードとのエピソードの間に生じる胃圧を調整するかまたは平衡させることによって胃食道逆流を防止するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
胃圧の自然放出は、胃内容物の咽頭への移送である逆流に関連付けられることが多い。本明細書中で用いられる胃食道「逆流流体」には、任意の気体、任意の液体、任意の部分的に固体及び液体の物質、または胃から患者の咽頭の中へ放出され得る任意の物質が含まれる。経管栄養患者の胃内に一般に蓄積する流体としては、経管栄養調整食、飲み込まれた唾液（約０．８Ｌ／日以上）、胃の分泌物（約１．５Ｌ／日）、胃に逆流した小腸分泌物（約２．７〜３．７Ｌ／日）が挙げられる。胃食道逆流（gastro-esophageal reflux：ＧＥＲ）は、胃腸管と咽頭管の間で、しばしば胃内容物の間欠的で程度の差こそあれ大きな食物塊のような逆流として現れるが、連続的な無症状の液状物質及び固形物の上昇及び下降としても現れる。挿管された患者、すなわち人工呼吸器をつけている患者及び自発呼吸している患者の両方において胃の栄養／減圧チューブに沿って発生するＧＥＲは、ＩＣＵ治療においてよくある問題であり、高い感染関連性が認められる。
【０００３】
特にいわゆる胃内または十二指腸内栄養投与下で、患者の咽頭内への胃内容物の逆流の発生率が増加している。胃栄養法、十二指腸栄養法、または経腸栄養法は、栄養調整食または薬剤が胃腸管（胃または十二指腸のいずれか）に直接送達される高カロリー栄養及び代謝補助の一形態である。大抵、栄養物の投与は、多くの場合にいわゆる経腸栄養法と呼ばれるような、患者の咽頭及び食道を通って直接胃、十二指腸または小腸（空腸）内に栄養物を送達するチューブベースの装置またはシステムを用いて達成される。或る経腸栄養装置は、栄養流体を患者に送達するポンプを含む。他の経腸栄養装置は、栄養流体を（患者の高さより上に吊り下げられている）容器から患者まで重力を頼りに移動させる。
【０００４】
食物及び薬剤を患者に供給するための経腸チューブは、多年にわたって医療の場で用いられてきた。経腸栄養装置の例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４に記載されており、これらは全文を引用することを以て本明細書の一部となす。救急救命治療では、通常、主として患者の胃内で高まる圧力を解放するために用いられるような、いわゆる経鼻胃減圧カテーテル（ＮＧチューブ）による胃（経腸）栄養投与が行われる。液状腸分泌物の蓄積、胃または十二指腸内に投与される栄養溶液、腹部運動性、患者の身体的動作または姿勢から、あるいは正常なガス発生を通じて、過度の胃圧が生じ得る。胃圧の減圧及び胃内容物の排出のために、そのような患者はいわゆる経鼻胃または経口胃のチューブまたはプローブを挿管され得る。そのような胃プローブの１つの例が、特許文献５に記載されている。別の例が、特許文献６に記載されており、特許文献６は全文を引用することを以て本明細書の一部となす。
【０００５】
固形物及び／または高粘度液体分泌物は胃プローブの排出ルーメンを頻繁に詰まらせるので、多くの場合に胃プローブは胃を不十分に減圧する。胃の不十分な減圧は、ＮＧチューブ沿いに食道ルーメンを通って流体が逆流することを可能にする。さらに、ＧＥＲを防止する代わりに、文献は、硬い減圧チューブシャフトの経食道通過について、括約筋を部分的に開放し、それゆえにチューブシャフト沿いに胃から咽頭内へ分泌物の上昇を促進することによって、それ自体が食道及びその括約筋のシール効果を弱めるものであると説明している。複数の研究が、ＮＧチューブなしの背臥位の患者の約１５％にＧＥＲが生じる一方で、ＮＧチューブを挿管された背臥位の患者におけるＧＥＲの有病率は症例の約８０％にまで増加し得ることを示している。
【０００６】
さらに、ＧＥＲは、経鼻胃（ＮＧ）チューブ及び栄養溶液の経腸デリバリーがなくても、重症患者に生じる。背臥位に維持されている患者の最大３０％がＧＥＲの症状があると推定される。
【０００７】
咽頭と胃の間での分泌物の自由な連通は、多量の定着した流体の連続上昇及び下降の状態をもたらすことが多く、それらは１日に数百ミリリットルのオーダーであり得るかまたは１日に数リットルのオーダーですらあり得る。典型的には、人工呼吸療法の約４〜６日後、混合された細菌叢は、定着し、上部消化管並びに咽頭要素すなわち頭蓋顔面腔に存在する。そのような定着した物質は、いわゆる人工呼吸器関連肺炎（ventilator-associated pneumonia：ＶＡＰ）を含む細菌の最重要供給源並びに感染性の細菌病原体拡散の起源を表す、上顎洞またはちょう形骨洞などの感染しやすい空間にたまることがある。
【０００８】
咽頭及び胃−腸の区画間での自由な連通もまた経腸栄養溶液の胃デリバリーを低下させるが、このことは、上部消化管経由で自然な形で十分なカロリーを投与する際にしばしば問題になり、費用が掛かりかつ合併症を伴う非経口栄養法を必要とし得る。多くの場合、栄養溶液が患者の口及び鼻の開口部から出ることが観察され得、それは逆流体積が大量であること及び全頭蓋顔面表面が細菌に餌を与える栄養物の層で覆われていることを示唆し、特にＶＡＰの病因論において、病原性細菌の主要な供給源を支えている。
【０００９】
胃−食道の内容物の逆流を防止する戦略は、例えば局所性の非吸収性抗生物質の投与による咽頭及び胃のいわゆる選択的消化管殺菌（selective digestive decontamination：ＳＤＤ）などの本質的に医薬品／抗生物質ベースのものであった。さらに、綿球やブラシによって口腔咽頭腔を掃除し、口腔咽頭内に少量の水または清浄液を投与する口腔ケア処置が、大部分のＩＣＵ病室で行われている。さらに、長期間人工呼吸器をつけている患者に薬剤が投与され、胃のｐＨを酸性、無菌範囲内に維持することによって胃の細菌の定着を予防している。
【００１０】
おそらく胃食道内容物の逆流に対する最高頻度で実施されかつ恐らく最も効率的な防止策は、患者の上半身を半臥位まで持ち上げ、それによって定着した胃内容物の咽頭内への上昇を減少させることであった。少なくとも２つの研究が、重症患者が半臥位状態に置かれているときのＧＥＲの減少を示していた。それゆえ、人工呼吸器を付けている患者は、通常、背臥位または半臥位に置かれている。
【００１１】
胃腸の運動性が正常であるとき、分泌物及び摂取された流体は上胃−腸管によってほとんど困難なしに前進させられる。やけど、敗血症、外傷、外科処置及びショックなどの様々な臨床状態の患者において、中程度の胃内容物排出の遅れから著しい胃不全麻痺に及ぶかなりの胃腸の運動障害が描写されている。ＧＥＲは、投与されたアナログ−鎮痛目的の投薬の副作用及び長期間の患者の背臥位での授動停止などの括約筋機能及び胃運動性が損なわれ得る気管挿管及び機械的人工換気中に頻繁に観察されることができる。胃栄養投与下で逆流を防止するために、それぞれ胃及び十二指腸の運動性及び内容物排出を支援するために、ＩＣＵ臨床医は例えばメトクロプラミドなどの特別な医薬品を投与する。
【００１２】
胃−腸流体と混合された栄養溶液の組合せが、患者の咽頭につながる全ての頭蓋顔面空間からなる要素と上部消化管間で自由に連通できるとき、患者は幾つかの点で厄介な結果を被る場合がある。
【００１３】
第一に、栄養溶液が失われ、必要なカロリーをうまく投与できないことによって、費用が掛かり長期に及ぶ患者への非経口栄養投与が必要になる。
【００１４】
第二に、頭蓋顔面腔の粘膜面は、途切れ途切れに栄養溶液に含まれる栄養物によって覆われていくので、細菌に対して理想的な成長条件を提供し、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発生に関連する細菌の定着のリスクを増大させる。気管チューブカフを経て遠位気道へ下降する咽頭分泌物は、挿管された患者及び人工呼吸器をつけている患者の肺感染の主な原因であることが知られている。
【００１５】
第三に、栄養溶液は、鼻咽頭腔及び副鼻腔などの離れた頭蓋顔面腔にたまっているが、最先端の医療技術によって取り除くことが出来ず、化膿状態に変わって、炎症を起こした粘膜を介して化膿貯留部（プール）から血流内へのいわゆる細菌転移によって、感染性合併症を引き起こすＶＡＰ病原体または細菌の永久的な供給源となることがある。
【００１６】
バルーンが先端に付いたカテーテルによる食道圧及び胃圧の測定は、過去半世紀にわたって呼吸器系の生理機能を描出するために成功裏に用いられてきた。いわゆる経横隔膜圧は、食道内に留置されたバルーン要素と胃または腸内に留置されたバルーン要素間の圧力勾配を感知することによって通常は検出されるが、経横隔膜圧の測定は、それに合うような、バルーンの寸法が小さく、食道シール機能をもたらすことができないような測定プローブ及び圧力感知ハードウェアの開発につながった。関連するハードウェアは、専ら圧力検出のために設定され、シール圧力勾配を能動的に調整することができない。
【００１７】
細菌では、食道出血医療介入（ゼングスターケン・ブレークモアチューブ）のためにデザインされたプローブ材料を用いて、胃から咽頭内へ上昇する胃内容物に対する食道バルーンシールをもたらす臨床的試みがある。オロズコら（Orozco et al. (details)）は、胃食道逆流の著しい減少を示すことができた。しかし、食道の構造壁は、持続的圧力または器官壁膨張に特に敏感に反応する。それゆえ、そのような従来の閉塞技術、すなわち封鎖ブラダー構造の本体（hull）が張力下に置かれるような技術は、食道の場合には望ましくないかあるいは制限付きで望ましい。潜在的な食道外傷リスクのせいで、静止状態の加圧されたバルーンの適用期間は８時間に制限されていた。
【００１８】
特許文献５に記載されている胃プローブなどの胃プローブは、患者内で用いられるときに栄養チューブがブラダーの中心または中心付近に置かれるように結合されている食道ブラダー及び経腸栄養チューブを有する。栄養チューブは、栄養ルーメンに関連付けられた薄肉のブラダーを有する。栄養ルーメンの周りには、ブラダーの長さに沿って空気または他の気体を伝導するための１若しくは複数のフェルールがある。このタイプの胃プローブは、膨張式ブラダーの領域内のデリバリーカニューレ上に位置するルーメンを有し、その構成は膨張式ブラダーの部分同士または部分体積同士間の迅速な体積の均等化を保証する。ルーメンは、ルーメンとデリバリーカニューレ間にチャネルが形成されるように配置され、チャネルは複数の開口部を介して膨張式ブラダーの内部と接続されており、かつルーメン上に配置されている。膨張式ブラダーの内部は、デリバリーカニューレとルーメンの間に形成されたチャネルを介して膨張式ブラダー内に圧力を生じさせる手段に接続されている。ルーメンは、それによって、胃プローブの外内壁または胃プローブのデリバリーカニューレ間でステント様デバイスまたはスペーサによって開いたままにされる。しかし、このタイプの胃プローブは、従って、例えばルーメンなしの従来の胃プローブよりも製作するのがずっと複雑である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】米国特許第４，６６６，４３３号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７０１，１６３号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７９８，５９２号明細書
【特許文献４】米国特許第４，６８５，９０１号明細書
【特許文献５】独国実用新案出願公開第２０２００６００２８３２．３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５５１，２７２号明細書
【特許文献７】米国特許第７，０４０，３２１ Ｂ２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本願の開示に従って、連続的に変化するシール圧力要件並びに長期の器官適合性かつ非侵襲的な食道内ブラダーの留置に任意選択で自己適応するような圧力勾配に基づく食道シールが提供される。
【００２１】
本発明は、従来の胃または十二指腸の減圧及び栄養カテーテルに関連する不利点を是正する。本発明は、患者を刺激することなく、かつ食道構造に悪影響を及ぼすことなく、連続８時間をかなり超えた長時間にわたって臨床医が患者の食道を遮断または封鎖することを可能にする減圧または栄養プローブを含む。胃−腸管と上気道間の自由な連通を妨げることによって、咽頭内への胃内容物の胃食道逆流を減少させることができる。それゆえ、胃−十二指腸に栄養溶液を投与する有効性を向上させることができ、咽頭腔及び付加的な頭蓋顔面腔の細菌定着の量を低下させることができる。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明の一態様では、胃の内部に留置された圧力センサ素子が連続的に胃内圧を感知し、それに応じて食道に留置された器官封鎖ブラダーの充填圧力を調整する制御装置／ユニットに報告する。１つのモードでは、制御装置／ユニットは、所定の一定圧力に手作業で設定された圧力に従って、食道に留置された器官封鎖ブラダーの充填圧力を調整する。これは、マニュアル設定／操作定常モードである。別のモードでは、絶えず変化しかつ食道内に留置された第２の圧力センサによって測定される圧力である圧力に従って、制御装置／ユニットは、食道に留置された器官封鎖ブラダーの充填圧力を調整する。これは、自動制御または動的モードである。各モードは、食道シールブラダー内の圧力が胃内圧を超過する連続シール圧力勾配のユーザ決定値の設定を可能にし、それによって、食道シールブラダーを通過した胃から上昇している胃−腸内容物に対する逆流防止食道シール機能を果たす圧力勾配を達成する。
【００２３】
制御装置／ユニットは、栄養溶液を患者に送達する栄養ポンプに接続されるかまたは組み込まれることができる。そのような組み込みは、上記した圧力勾配ベースの食道シール機能の調整を可能にし、特に咽頭栄養流体の咽頭内への上昇及び損失を防止し、かつ、胃と十二指腸間の圧力勾配を作り出し、胃内容物の自発的な排出及び栄養溶液の腸方向の流れを促進する。シール圧力制御装置と栄養ポンプの組合せは、経腸栄養法の有効性を向上させるためのみならず、胃への栄養投与が一時的に止まる期間にＧＥＲの量を減少させ、それによってＶＡＰの進行に予防効果を及ぼすための、理想的なツールをユーザに提供する。さらに、栄養ポンプユニットは、栄養溶液の経腸方向の取り込みを向上させかつ圧力に敏感な食道構造に対して永久的に曝されるシール力による潜在的な外傷を減らす特別な制御アルゴリズムを組み込むことができる。
【００２４】
さらに、上記した制御装置または制御装置／ポンプの組合せと併用するための特定の経口胃／経鼻胃／十二指腸カテーテル構造について述べる。カテーテルには、デリバリーカニューレと膨張式の食道栓ブラダー（tampooning esophageal bladder）間に位置しかつ膨張式ブラダーの内部と接続されたルーメンを設けることができる。カテーテルは、比較的簡単な技術によって製造されることができ、同時に、膨張式ブラダーの部分体積同士間の適切な体積の均等化を保証する。カテーテルは、胃圧センサ及び食道栓ブラダーを圧力感知／調整制御装置と接続する、少なくともダブルルーメン、胃圧センサ素子及び食道タンポン−ブラダーを有するチューブを含むのが望ましい。食道ブラダーは、患者の食道の粘膜の折りたたみ構造と互いにかみ合うことができる複数のひだを含む、残留して必要な寸法を形成する予め形成された径に予め形作られることができる。このようにして、膨張性食道ルーメンの十分なシールを達成するために、タンポン−ブラダーのひだのある壁は内圧を増加させることによって伸長される必要はないが、むしろ単に同じ圧力で展開し、従って、最も低い可能な充填圧力で食道粘膜の生理学的な軸線方向に方向付けられた折りたたみ構造（フォールディング）を覆うように十分に自身の大きさを変えることができる。この展開（アンフォールディング）機構は、従来の柔軟な膨張性ブラダー材料によってもたらされるような圧力集中的な器官閉塞を作り出す代わりに、食道内の残りの開いているルーメンのタンポナーデ（封鎖）を実質的に生じさせる。さらに、カテーテルシャフトのタンポン保有セグメントは、加えた充填媒体を蠕動収縮の遠位部から近位の既に蠕動収縮から解放された部分内へとタンポン内体積シフトを行うことによって、食道に留置されたタンポンが蠕動収縮に耐えることを可能にするような特別なシャフト形状を備え得る。
【００２５】
別の態様では、本発明は、患者の食道内への胃の逆流を効果的に減少させる方法または工程に関する。当該方法は、少なくともダブルルーメン、食道シールブラダー及び胃圧センサ素子（例えば胃バルーン）を有する経腸栄養チューブを提供するステップと、経腸栄養チューブを患者の上部消化管内に挿入し、胃バルーンを患者の胃内に、食道ブラダーを患者の食道内に留置するステップと、フィルタアルゴリズムを用いて平均化されることができる胃内圧信号を胃圧センサ素子から受信するステップと、胃から十二指腸に向かって方向付けられた圧力勾配の蓄積を可能にする、感知された実際の胃圧に連続的に追加される勾配値のユーザによる決定値を設定し、それによって、遠位消化管への胃内容物の排出を促進する、胃−咽頭の逆流から食道を遮断するべく印加されるべき相対的な食道圧力レベルを規定するステップとを含む。
【００２６】
本発明のシステム及び個々の装置または構成部品の他の機能及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。上記の概要も以下の詳細な説明及び例も単に本発明の典型に過ぎず、請求項に記載の本発明を理解するための概略を与えることを意図したものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の或る実施形態に従って、患者の頭、胴及び横隔膜のある上腹部のシルエット外形に挿入された本発明の或る実施形態の概略をポンプシステムと共に示す図。
【図２】本発明の或る実施形態に従う、食道ブラダーデバイス及び栄養チューブの或る実施形態の部分切り取り図。
【図３】食道内に位置し得るような図２に示すデバイスの線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図。
【図４】第１の実施形態に従う図２及び図３に示す成形体の斜視図。
【図５】デリバリーカニューレの斜視図。
【図６】第２の実施形態に従う開示されている成形体の斜視図。
【図７】第３の実施形態に従う開示されている成形体の斜視図。
【図８】フェルールの代替構造の概略図。
【図９】図８の構造の変形形態。
【図１０】図８の構造の変形形態。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、静的または動的な、低刺激の、長期の器官適合性がありかつ食道内で安定しているシール機能をもたらし、上記した上気道と胃−腸管間での分泌物及び胃内容物の自由な連通を妨げることを意図するような装置及び方法について説明する。
【００２９】
図１を参照すると、図１は患者の胴の断面を概略的に示しており、患者の胸腔壁１１、肺１２、横隔膜１３、胸腔内空間１４、食道１５及び胃１８の一部分が示されている。図１には、栄養ポンプ機能／ユニットと併用される患者の胸部内の原位置で作動し得る経腸栄養法中に用いられる本願の胃食道逆流防止装置の好適実施形態も示されている。図１に概略的に示すように、シールシステムの実施形態は、鼻腔または口腔に挿入され、食道１５を通過し、胃１８に終端を有する胃チューブ５４の組合せを含む。経口胃／経鼻胃チューブ５４は、胃１８に留置されたチューブの先端の端部付近にある圧力感知バルーン２１を有するが、代替的に電子的圧力感知素子２１が提供される場合もある。この胃バルーン／センサ２１は、それぞれの充填／通信ライン２３に接続されている。胃センサバルーン２１の近位部は、経鼻胃チューブ５４のシャフトに沿って、または経鼻胃チューブ５４のシャフトに組み込まれて、充填ライン２２を有する食道封鎖ブラダー５３に置かれる。
【００３０】
図１に概略的に示されているように、本発明の好適実施形態に従って、減圧／栄養チューブ５４は、感知及び調整装置２０と併用されるように特別にデザインされることができ、装置２０は、１若しくは複数の圧力センサから複数の信号を受信するように構成されており、感知された圧力に従って食道１５内のシール力を調整するように構成されている。図１に概略的に示されているように、制御装置２０には、ローラーポンプ２４などの栄養ポンプ２４または貯蔵部３８からチューブセグメント１９を介して患者の胃１８へ栄養溶液を送達するための胃栄養ポンプにおいて用いられる類似の機構を組み込むことができる。上記の組合せは、特に重症患者の経腸栄養法の要求に適した、調整された逆流防止食道シール５３の利益をもたらす。
【００３１】
制御装置２０は、圧力センサ２１から信号を受信しかつ処理し、食道１５の壁１６にブラダー５３によって及ぼされるシール力を調整するように構成されることが望ましく、制御装置２０は、機械ポンプ、圧力トランスデューサ、アナログ−デジタル変換器、並びにプログラマブル論理制御装置及び／またはプログラマブルマイクロプロセッサなどの論理／制御ユニットを含むことができることが望ましい。
【００３２】
制御装置２０は、連続的にモニタしかつ任意選択でセンサ２１によって感知される実際の胃内圧を表示するように、かつユーザが決定した食道封鎖ブラダー５３と胃１８内の圧力間の圧力勾配（ΔＰ）による封鎖を確実にするために食道シールブラダー５３の膨張圧力を調整するように、構成できることが望ましい。図１に概略的に示されているように、制御装置２０またはレギュレータ機構に、センサからのフィードバック及び他のパラメータのためのディスプレイ２５を設けることができる。ディスプレイ２５は、ユーザが決定した食道と胃圧間の圧力勾配（ΔＰ）、患者に補給される栄養物の実際及び所望の体積／単位時間（Ｖ／ｈ）、シールブラダー５３によって感知される食道圧力（Ｐ食道）及び胃センサ２１によって感知される胃圧（Ｐ胃）を視覚的に表示するように構成されることができる。
【００３３】
制御装置２０またはレギュレータ機構には、栄養溶液を患者に供給する速度及び他のパラメータを調整するための手動制御部を設けることができる。図１に概略的に示されているように、制御装置２０には、ユーザが所望の圧力勾配ΔＰの大きさを設定できるようにする手動入力機構２６のオプションを設けることができる。図１に概略的に示されているように、制御装置２０には、患者に補給される栄養物の体積を制御するための手動入力機構２７と、患者に栄養物が補給されるデリバリー時間を制御するための手動入力機構２８と、栄養溶液を含む栄養容器３８へのシステムの接続を制御するための手動入力機構３９とを設けることができる。
【００３４】
センサ２１によって検出された実際の胃内圧に、ユーザが決定したシール圧力勾配（ΔＰ）を連続的に加えることによって、食道組織１６に対して食道シール５３が及ぼす力を必要最小限まで連続的に減らし、それゆえに、さもなければ連続的な不適切に高いシール圧力によって生じ得るような圧力誘発性外傷の可能性を、それ相応に小さくすることができる。胃内圧のレベルが相対的に低ければ、食道シール力及び経壁的にもたらされる力は相応に相対的に低い。胃圧レベルが増加すれば、食道シール圧力のみが或る勾配（ΔＰ）だけ増加する。勾配（ΔＰ）は、逆流防止に十分なものとしてユーザが決定できる。このようにして、実際に必要なシール力を超える変化しない高シール圧力勾配を防止することができる。
【００３５】
実際の胃内圧に対する食道シール圧力の連続調節の代わりに、実際の胃内圧にユーザが決定したシール圧力勾配（ΔＰ）を或る時間間隔内で断続的に加えることができ、そのような時間間隔は、患者に栄養物を補給する時間間隔を制御するための手動入力機構２８によって等、制御装置２０においてユーザによって予め設定されるかまたは固定されることができるか、あるいは、ユーザが例えば手作業調整が繰り返されるまで効力を有するままである所望のシール勾配ΔＰを手作業で入力することによって胃圧へのシール勾配（ΔＰ）の追加を決定するようなマニュアルモードによって決定されることができる。
【００３６】
栄養ポンプ２４に組み込まれるかまたは接続されている、食道食道シール力を調整するための制御装置２０は、胃栄養投与の継続中及び終了後に到達する実際の胃内圧に従って食道ブラダー５３のシール圧力を動的な状態に能動的に維持するように構成されることができるので、食道内圧と胃内圧の間のシールに十分な圧力勾配（ΔＰ）を連続的に維持することができる。制御装置２０は、さらに患者への相対的な栄養投与速度を、胃圧センサ２１により感知された胃圧の関数として制御するように栄養ポンプユニット２４を制御するように構成され、それによって、臨界食道シール力への到達を防止し、最適圧力条件下でかつ／または最適栄養投与期間中に栄養を補給することができる。
【００３７】
アルゴリズム制御
【００３８】
特許文献７（全文を引用することを以て本明細書の一部となす）に記載のもの等の呼吸調節技法と同様に、本願の経腸栄養システムもまた栄養ポンプを制御するためのアルゴリズムを用いることができることが望ましい。そのようなアルゴリズム制御の可能な例には、以下のものを含むことができる。胃プローブ２１の留置及びシステムの起動の後、制御装置２０は、充填ライン２３を介して胃バルーン２１内に規定量の充填流体をポンプで送り込んでバルーンを充填するように構成されることができ、それは、自由に膨張した予め形作られた状態で胃バルーン２１の体積よりも小さいことが好ましい。図１に概略的に示されているように、制御装置２０は、充填ライン２３を介して胃圧感知バルーン２１に接続されているポンプ４１を操作してバルーン２１を充填するように構成されることができる。
【００３９】
胃センサバルーン２１は、部分的に膨らませることによって、胃内圧すなわち腹内圧の僅かな変化に反応することができる柔軟な非拡張状態にとどまる。ひとたびバルーン２１内の圧力が胃内圧の安定した読み（すなわち平均化工程から得られた平均圧力レベル）に達すると、制御装置２０は、充填ライン２２に接続されているポンプ４０を操作し、充填ライン２３を介して食道シールタンポナーデ５３に食道シール圧力を印加するように構成されることができる。食道シール圧力は、制御装置２０のソフトウェアにプリセットすることができかつユーザが入力機構２６を介して手作業で調整することができるような所定のΔＰ値に基づいて、制御装置２０によって調整されることができることが望ましい。食道シール圧力は、胃圧（胃センサ２１によって測定される）にΔＰ値を加えたものとして計算される。
【００４０】
図１に概略的に示されているように、感知バルーン２１及び食道シールタンポナーデ５３のための充填流体は流体貯蔵部３５から供給されることができ、流体貯蔵部３５は、事情次第で、液体または気体を室温条件または圧力下に保持することができる。
【００４１】
食道封鎖ブラダー５３のフォイルの特定の膜特性に起因して、胃内容物の受動的逆流に対する信頼できるシールを製造するために、実際の胃圧以上の水の約１０ｃｍないし約２０ｃｍの静水圧勾配が望ましいと考えられる。典型的には、最大約１０ｃｍの静水圧ΔＰが用いられる。
【００４２】
図１に概略的に示されているように、食道シールブラダー５３内で維持される実際の食道シール圧力は、充填ライン２２を介して接続されているポンプ４０を操作する制御装置２０によって絶えず決定されかつ調整されることができる。制御装置２０は、胃バルーン／電子的センサ２１によって検出される実際の胃内圧及びユーザが手動入力機構２６を介して設定したシール圧力勾配ΔＰからこのシール圧力を得るように構成されることが望ましい。組織に梗塞を起こしかねずかつ潰瘍を生じさせる恐れがあるような食道シール５３内の圧力レベルを超えないように、制御装置２０が使用する制御ソフトは、食道シールブラダー５３が超えることのない最大シール圧力を規定するプリセット値Ｐ食道−ｍａｘを含むように構成されることができる。
【００４３】
制御装置２０は、望ましくは、一定期間に投与される所望の栄養溶液の体積をユーザが入力機構２７により入力できるように構成されることができ、それによって、患者への栄養溶液の体積のデリバリー間隔の持続時間が、別の予め規定したパラメータセットとして別々に規定されるかまたはユーザが手動入力機構２８により入力することができる。制御装置２０は、所望の栄養溶液の体積を所望のデリバリー期間にわたって送達することができる一定流量を計算するように構成されることができる。制御装置２０は、以下の例を含む幾つかのモードに従って患者の栄養ポンプを操作するように構成されることができることが望ましい。
【００４４】
一定な流れの下での動作：
【００４５】
この動作モードは、ユーザがデフォルトにしたシール圧力勾配に従った食道シール圧力の連続調節と、所望の栄養溶液の体積を所望の時間間隔にわたって送達することができるように計算された機械で計算した線形栄養投与速度に従った次の栄養溶液ポンプの操作と、Ｐ食道−ｍａｘに達したときの栄養ポンプ機能の自動停止と、Ｐ食道がＰ食道−ｍａｘ以下に低下するまで栄養ポンプ機能の一時停止と、所望の全栄養溶液流体量のデリバリーが達成されるまで最初に計算した栄養投与速度に従った栄養ポンプ機能の継続とを要求する。
【００４６】
動的調整流れの下での動作−デリバリー体積指向：
【００４７】
この動作モードは、ユーザが予め選択したデフォルト値のシール圧力勾配ΔＰ胃を維持しようと試みるための食道シール圧力の連続調節を要求する。制御装置２０は、Δｔ（制御ソフトが規定した時間間隔、例えば実際の圧力値を決定する３分前及び３分後）に及ぶΔＰ胃の連続的または断続的な決定と、Δｔに及ぶΔＰ胃の線形外挿とを行うように構成されており、Δｔ（または幾つかのΔｔ期間あるいはユーザが決定したデリバリー期間の合計）内に外挿された圧力曲線Ｐ胃の傾きがＰ食道−ｍａｘに達する場合には、制御アルゴリズムによって栄養溶液流量の低下が数字で表されかつ達成され、制御アルゴリズムはΔｔ（または幾つかのΔｔ期間あるいはユーザが決定したデリバリー期間の合計）内にＰ食道−ｍａｘを超えないように十分に外挿法の傾きを小さくするように構成されており、所望の全栄養溶液量が送達されるまで栄養投与期間の動的一般化を行う。
【００４８】
動的調整流れの下での動作−デリバリー時間最適化：
【００４９】
この動作モードは、ユーザが予め選択したデフォルト値のシール圧力勾配に従った食道シール圧力の連続調節と、Δｔ（制御ソフトが規定した時間間隔、例えば実際の圧力値を決定する３分前及び３分後）に及ぶΔＰ胃の連続的または断続的な決定と、傾きの線形外挿（上述）と、Δｔ（または幾つかのΔｔ期間あるいはユーザが決定したデリバリー期間の合計）内にＰ胃の外挿された圧力曲線がＰ食道−ｍａｘに達しなければ、Δｔ（または幾つかのΔｔ期間あるいはユーザが決定したデリバリー期間の合計）内にＰ食道−ｍａｘに達するかまたはほぼ達するように流量の連続的な増加とを要求する。Ｐ食道−ｍａｘに達したときに栄養ポンプ機能の自動停止が達成され、Ｐ食道がＰ食道−ｍａｘ以下に低下するまでは栄養ポンプ機能は一時停止し、所望の全流体体積の栄養溶液のデリバリーが達成されるまでは前に計算した栄養溶液の補給速度に従って栄養ポンプ機能が再開する。
【００５０】
動的調整流れの下での動作−デリバリー時間最適化及びデリバリー体積指向：
【００５１】
この動作モードは、Ｐ食道−ｍａｘに達するまで上記したデリバリー時間最適化モードに従って動作し、その後、上記したデリバリー体積指向モードに変わることを要求する。
【００５２】
重力式の栄養投与制御：
【００５３】
栄養溶液は、機械的ポンプの代わりに重力を用いて供給されることができる。栄養投与作業が重力によって行われるとき、栄養投与作業は、送達される栄養溶液の流れ及び量を中断するかまたは徐々に制御する電子的閉塞要素（図示せず）によって制御されることができる。栄養溶液の流れ及び体積を検出し、それを用いて閉塞要素を制御することができるようにするために、栄養ライン１９に点滴チャンバ（図示せず）を組み込むことができ、そのようなチャンバに入る栄養溶液の液滴の数を光学的検出装置（図示せず）を用いて検出しかつ計数することができる。それゆえ、上記したコンピュータプログラムを使った制御と同様のやり方で上記で提案した制御アルゴリズムを用いることができる。
【００５４】
パラメータとしてのＩＴＰ
【００５５】
食道ブラダー５３の膨張によって、食道１５内に導入されることができる胃プローブ５４は、食道１５の壁１６の表面に接するように留置され、食道１５の壁１６はその中間部分において、さらに良いのはその下部３分の１において、胸部内圧の進行を、食道１５の壁１６を通って（経壁的に）胃プローブ５４の食道留置ブラダー５３へ伝える。食道１５の壁１６を通って経壁的に伝えられる経壁内圧（inter-transmural pressure：ＩＴＰ）は、このブラダー５３によって検出され、食道１５内の圧力を示す制御信号として用いられることができかつユーザが患者の胸部の活発な動作を検出しかつモニタできるようにするような測定値になる。
【００５６】
プローブ設計要件：
【００５７】
デリバリーカニューレ５４の外径は、有利には、約３ｍｍないし約６ｍｍ、特に約４ｍｍないし約５ｍｍである。デリバリーカニューレ５４の内部には、患者に送達される液体栄養物を通す栄養チャネル６１に加えて、デリバリーチャネル６２があり、デリバリーチャネル６２を経て気体であろうと液体であろうと流体によって膨張式ブラダー５３を充填することができる。
【００５８】
胃内容物が食道１５を経由して患者の咽頭へ上昇しないようにするための装置及び方法の実行は、さらに、食道封鎖ブラダー５３の特有の構造及び特定の性能によって決まる。圧力によって誘発される食道の損傷を防止するために、本発明は、食道器官ルーメンの低圧ブラダータンポナーデ／閉塞について説明する。圧力によって誘発される食道の損傷の防止の次に、食道封鎖ブラダー５３は、常に動いておりかつ断面の粘膜の折りたたみ及び形状を変化させている食道の高度に動的構造内における永久的な留置の要求に合うように構成されなければならない。これらの問題のせいで、非侵襲的で、刺激することがなく、蠕動運動に耐え、気道及び消化管の十分な機械的分離をもたらすような単純な所望の食道内ブラダーシールを見付け出すことが、今に至るまで満足にできていない。本発明において説明した本発明のブラダーを備えた減圧プローブの機能的特色は、そのような要件に合っている。
【００５９】
残留ブラダー
【００６０】
自由に広がった状態での膨張式ブラダー５３の直径は、約２０ｍｍないし約５０ｍｍである。自由に広がった状態での膨張式ブラダー５３の直径には、約３０ｍｍないし約４０ｍｍの直径が特に望ましい。栓ブラダー５３は、その完全な予め形作られた寸法まで自由に膨張されるとき、拡張した食道１５の期待される直径よりも大きな直径を有する。それゆえ、図３に概略的に示されているように、封鎖ブラダー５３は、食道壁１６の予め形作られた拡張していない寸法との接触を切り離すことなく食道の突起部及びひだのある内層と係合することができる残留体積５８を含む。図３に概略的に示されているように、タンポン−ブラダー５３の残留径は、器官ルーメンの閉塞を達成するためにブラダー材料を拡張または伸張させる必要なしに食道のひだのあるルーメンがその全周囲にわたってブラダー本体によってしっかりと覆われることができるように、その表面に沿って複数の予備の中間ひだ４３をさらに作り出す。ブラダー本体の伸張の防止のおかげで、所望の封鎖を達成するのに必要とされるブラダー５３内の圧力はそのため低く保たれることができ、腔内器官圧力を僅かに数ミリバール（ｃｍＨ２Ｏ）超えるだけである理想的な場合には、かん流に関連する経壁力以下に維持されることができる充填圧力での流体シールを可能にし、ユーザはブラダー５３内の気圧計で測定される圧力をそのような達成された経壁力に等しい値に設定することができる。
【００６１】
ブラダーの厚さ
【００６２】
可能な限り最善の方法で非侵襲的食道内封鎖ブラダー５３に関する様々な設計要件に合うようにするために、ブラダー５３は理想的には約０．０３ｍｍに等しいかまたはそれ以下の壁厚を有する超薄壁の容易に曲げ易いしなやかなプラスチックフィルムから作られるのが好ましい。シールブラダー５３は、３０ｍｂａｒに等しいかまたはそれ以下の充填圧力にされされ、充填圧力は理想的には約１０ｍｂａｒないし約２０ｍｂａｒの範囲内の圧力に設定されており、これらの圧力は組織かん流を大きく左右しないことが知られておりかつ食道１５の運動性との十分な度合いの適合性を与える。ブラダー５３は、ブロー形成、フォイル溶接または浸漬された材料で製造することができる。ブラダー５３は、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーン、天然または合成ゴム、ポリ塩化ビニル、または所要フォイル厚さ範囲内で適切な柔軟性及び安定性を示す他の材料から製造することができる。
【００６３】
ブラダーの長さ
【００６４】
食道ブラダー５３を形成する膜は、食道の全長を覆うように大きさを決められるのが理想的である。ブラダー本体は、食道の上部括約筋と下部括約筋の間に延在し得るように大きさを決められるのが好ましい。ほとんどの実施形態では、タンポン−ブラダー５３は、通常約６ｃｍないし約１５ｃｍの長さ、望ましくは約６ｃｍないし約９ｃｍの長さを有する。
【００６５】
隣接器官
【００６６】
さらに、本発明は、大血管、付随する神経、気管及び主気管支、２つの肺１２自体及び、特に、心臓、特に左心房などの直に隣接する構造を考える。従来の閉塞技術とは異なり、本発明の逆流封鎖食道プローブは、永久加圧ブラダーシール要素５３によってもたらされるかん流または組織臨界圧力のせいでそのような構造を危険にさらさない。
【００６７】
充填媒体
【００６８】
用途に応じて、食道シールブラダー５３を充填するための媒体として異なる流体が用いられ得る。本願の好適なブラダー充填媒体は、圧縮性及び後述する変動への自身のある程度の適応性によって識別される媒体であり、例えば気体媒体である。空気は、食道封鎖ブラダー５３を充填するための流体媒体を提供する好適な気体であり、気体混合物が用いられる場合がある。しかし、食道シールブラダー５３の充填のための液体媒体が可能であり、粘性液体、水、または空気と水などの気液混合物が用いられる場合がある。
【００６９】
食道の蠕動性長手方向収縮（嚥下）中のブラダー充填媒体のシフト：
【００７０】
食道封鎖ブラダー５３内でのブラダー充填媒体のブラダー内シフトを許容し、配置された位置に静止しているために必要な能力をデバイスに与え、ブラダーを備えたプローブ５０が胃に向かって移動することを防止しかつ／または蠕動収縮波より下でシールブラダー５３の下部に貯留する充填媒体によって食道内に生じている患者を刺激する圧力ピーク（急速静注感覚）を防止するような特別な機構を、本発明のプローブ５０に装備することができることが望ましい。図３に概略的に示されているように、ブラダー５３を持つプローブ５０のセグメント内に、デバイスは、ドレナージまたは減圧ルーメン６１に隣接して留置される第２のルーメン６２を含む場合がある。図２に概略的に示されているように、ドレナージルーメン６１は、第２のルーメン６２に対して、ブラダー５３の内部５８と第２のルーメン６２間にチャネル５５が形成されるようにして留置されることができる。第２のルーメン６２は、チャネル５５を画定する通路を橋渡しする分割固定具またはバッフル様構造を用いて、ブラダー５３の内部５８に対して相対的に配置されることができる。
【００７１】
図２に概略的に示されているように、栄養チューブ５４の周りに配置されている導管５２は、蠕動波より下に配置されるブラダー部分６０から、蠕動波より上で既に蠕動波から解放されたブラダー部分５９内へ、各蠕動収縮波により再分配されるように、食道ブラダー５３を充填する空気または他の気体媒体を通すように構成されることができる。このようにして、食道に付与された蠕動波を調整するための充填媒体のブラダー内シフトがもたらされる。例えば、添付の図４ないし図７に示すように、チューブセグメントを持つブラダー内の前述の特定のチューブシャフト形状は、さもなければ患者の痛みを伴う刺激をもたらし得るであろう圧力増加であるタンポナーデ５３内の望ましくない圧力増加を防止する体積シフトを促進する。
【００７２】
タンポン−ブラダー５３の内腔５８は、デリバリールーメン６２を介してチャネル５５に接続されている充填ライン２２から、デリバリールーメン６２とタンポン−ブラダー５３の内腔５８の間にあるデリバリーチャネル５５を介して、媒体で充填され得る。図１に概略的に示されているように、簡単に使われるそのような充填装置の例は貯蔵部または均等容器３５であり、特に患者の外側に位置しかつ充填ライン２２を介して接続されているものである。タンポン−ブラダー５３が膨らんだり潰れたりすることによる媒体のさらなる流出または吸入を通じて上記したルーメンの機能的変動及び食道壁１６の緊張を可能にするのに加えて、タンポン−ブラダー５３の内腔を充填するのに十分な充填媒体の供給は、貯蔵部または均等容器３５に保持される。
【００７３】
これに関連して、ブラダー充填媒体がタンポン−ブラダー５３の内腔５８内に能動的に導かれるかあるいは内腔からチャネル５５を経て吸引されることは、追加的な利点として捉えられることができる。そのような能動的な供給及び吸引は、制御装置によって作動されかつ好適にはタンポン−ブラダー５３における任意の広範な圧力受動変動を補償するように調整されるようなポンプ４０によって行われることができることが望ましい。
【００７４】
胃プローブ、体積シフト機構、改良形状部：
【００７５】
図２は、本発明に従って胃逆流防止の食道−胃プローブ５０の或る実施形態の基本構成を示している。膨張式ブラダー５３の領域において、デリバリーカニューレ５４の周り及び一面に成形された導管体５２が重ね合わされている。導管体５２は、その内部にルーメン５５を含んでいる。ルーメン５５は、図２に示す胃プローブのＩＩ−ＩＩ断面を表す図３の図にも示されている。この実施形態の例では、ルーメン５５は、デリバリーカニューレ５４と導管本体５２の表面５６間に位置する。
【００７６】
図２に示すように、幾つかの開口部５７は、成形体５２の表面５６を通って画定され、望ましくは成形体５２の表面５６全体に及んで分布する。ルーメン５５は、開口部５７を介して膨張式ブラダー５３の内部５８に接続されている。このことは、開口部５７が、ルーメン５５と膨張式ブラダー５３の内部５８同士間の体積交換または流体交換を可能にするように構成されかつ配置されていることを意味する。
【００７７】
図４は、図２に示す本発明の第１の実施形態に示すような開示されている成形体５２の拡大画像を示し、ここでは、成形体５２はほぼ円筒形の外部形状を有する。成形体５２の表面５６を通って画定される開口部５７の数及び形状は、最終用途によって異なり得る。図２及び図４に示す概ね円形または楕円形の開口部５７に加えて、例えば、開口部５７は例えば細長くてもよい。開口部５７の形状または輪郭は、おおむね円形または楕円形の断面形状から三角形、四角形または多角形形状の開口部５７まで多様であり得る。開口部５７は、図２及び図４に示す実施形態のように導管本体５２の表面５６上におおよそ均等に分布していなければならない訳でもない。あるいは、開口部５７は偏って分布していてもよい。この場合、開口部５７の形状及び配置が膨張式ブラダー５３の２つの部分５９と６０間の適切な体積交換を可能にすることが重要である。開口部５７の数は、１から任意の数の個々の開口部、例えば１００または１０００個の開口部まで異なり得る。開口部５７の数は、導管本体５２の表面５６の面積及び開口部５７の形状によってのみ制限される。
【００７８】
本発明の一実施形態では、成形体５２の断面は幾つかの壁部分６４を有し得る。例えば図４に示すように、幾つかの壁部分６４は、成形体５２の円筒形表面５６から成形体５２の内部内へ放射状に延在する。壁部分６４の自由前端部６５は或る直径を画定し、それはデリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当し、かつプローブ５０のデリバリーカニューレ５４で支持され、それと共に、ルーメン５５の少なくとも１つの部分６６を画定する。例えば図３に示すように、成形体５２がデリバリーカニューレ５４上に位置するとき、壁部分６４の前端部６５はデリバリーカニューレ５４のところで止まっている。壁部分６４は、概ね星形構造で成形体５２の内部へ延出し得る。この配置は、壁部分６４の概ね均一な分布を保証し、ひいては成形体５２のしっかりした支持及び保持を保証する。
【００７９】
図３に示すように、デリバリーカニューレ５４とともに、成形体５２内のルーメン５５は別体をなすルーメン部分６６に分割されることができる。１つのルーメン部分６６は、２つの壁部分６４、２つの壁部分１３間にある成形体５６の表面の一部分、及び壁部分６４の前端部６５の接触面間に位置するデリバリーカニューレ５４の表面の一部分によって境界を定められる。図２、図３及び図４に示す実施形態のこの例では、成形体５２は８つの壁部分６４を有し、これらは全て成形体５２内に概ね同量だけ指状に延出している。これらの壁部分６４は、前端部６５を有する通路を形成することができ、それらの寸法はデリバリーカニューレ５４の寸法に概ね相当する。成形体５２は、従って、デリバリーカニューレ５４に容易に載せられることができる。
【００８０】
しかし、本発明の他の実施形態では、壁部分６４の数は任意に異なり、ひいてはルーメン５５または個々のルーメン部分６６の形状に影響を与え得る。壁部分６４が成形体５２の内部に浸透する深さも異なり得、この深さはデリバリーカニューレ５４に対する成形体５２の一姿勢を決定する。特定の用途によって、成形体５２の長手方向軸線３６はまた、デリバリーカニューレ５４の長手方向軸線３７との関連で配置され得る。このことは、成形体５２は、成形体５２の長手方向軸線３６がデリバリーカニューレ５４の長手方向軸線３７と重なる図２、図３及び図４に示す実施形態のようにデリバリーカニューレ５４上におおよそ同心円状に乗ることを必ずしも要しないことを意味する。
【００８１】
成形体５２の軸線方向の前側の領域では、ルーメン５５は好都合なようにデリバリーチャネル６２に接続され得、デリバリーチャネル６２を介して膨張式ブラダー５３に流体を充填することができる。図２及び図３に示すこの実施形態では、流体を充填するためのデリバリーチャネル６２は、少なくとも部分的に導管本体５２内へ延在し、かつ少なくとも１つのアクセス開口部５１を有し、アクセス開口部５１は、デリバリーチャネル６２をルーメン５５に接続し、ルーメン５５を膨張式ブラダー５３の内部５８と接合する。アクセス開口部５１は、膨張式ブラダー５３の部分s間の良好な体積の均等化を保証し、簡単な技術を用いて製造されることもできる。アクセス開口部５１は、概ね成形体５２の全長にわたって延在し得る。図２及び図３に概略的に示されているように、例えば、成形体５２は、成形体の全長の少なくとも５０ないし６０％、好適には最大７０％、とりわけ最大８０％にわたって概ね成形体５２の長手方向に延在する少なくとも１つのアクセス開口部５１を有し得る。この配置は、簡単な技術を用いて作られることができ、膨張式ブラダー５３はそれが接続されているルーメン５５を介して直接充填されることができるので、この配置によって胃プローブ５０の製作が簡易になる。
【００８２】
図２及び図３に示す実施形態では、アクセス開口部５１は成形体５２に対して半径方向に走っている。デリバリーチャネル６２のアクセス開口部５１は、必ずしも半径方向に走っている必要はないが、成形体５２に対して軸線方向にではなく成形体５２の軸線方向前面付近の領域を通るものでもよい。開示されている胃プローブ５０の他の実施形態では、デリバリーチャネル６２は、デリバリーカニューレ５４の外面に沿って走っていることもある。図５に示すように、デリバリーチャネル６２は、例えば、デリバリーカニューレ５４に沿って走る凹部６３内に少なくとも部分的に配置され得る。
【００８３】
図６ないし図１０は、開示されている成形体５２のさらなる実施形態の斜視図を示す。図６及び図７は、開示されている成形体５２の第２及び第３の実施形態を示す。図２ないし図５で用いられている符号は、図６及び図７中のものと同じ構成部品を指す。
【００８４】
図６及び図７に示すように、各成形体５２は、概ね円形の横断面を有する中心の概ね管状構造６８を有することができる。成形体５２の内径、及び成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面は、管状構造６８によって形成される。図７に示すように、内部カバー表面６９の形状は、デリバリーカニューレ５４の表面の形状に概ね相当する。図６及び図７に示すように、幾つかの壁部分７０は中心管状構造６８から放射状に外向きに延在している。中心管状構造６８と反対にある各壁部分７０の最外端７１には表面７２があり、表面７２は壁部分７０を概ね横方向に走っている。
【００８５】
図６の実施形態では、成形体５２は、概ね円をなして配置された４つの壁部分７０を有する。壁部分７０は、結合されている表面７２と共に、断面が概ねＴ字形形状の形状部を形成する。このＴ字形形状部は、容易に製造されることができ、十分な大きさのルーメン５５並びに膨張式ブラダー５３に対する良好な接触面を提供する。図７の実施形態では、成形体５２は、管状構造６８の周りに概ね星形構造で配置された５つの壁部分７０を有する。図７の実施形態では、壁部分７０は、そのそれぞれの横表面７２と共に、断面が概ねＬ字形形状の形状部を形成する。このＬ字形形状部も、簡単な技術を用いて製造されることができ、膨張式ブラダー５３の部分同士間の迅速な体積交換を可能にするルーメン及び接触面を提供する。
【００８６】
図６及び図７に示す成形体５２のＴ字形形状部及びＬ字形形状部は、互いからそのような距離で配置されるか、あるいは２つの隣接するＴ字形またはＬ字形形状部の横表面７２が互いから離れるように寸法を決められる。このことは、成形体５２の表面５６を画定する２つの横表面７２毎にが、成形体５２の長さ方向に沿って走っている開口部７３またはスリットを画定することを意味する。図６及び図７に示す実施形態の例では、ルーメン５５が、ここでは横表面７２と管状構造６８間に位置するが、Ｔ字形形状部またはＬ字形形状部によって別々のルーメン部分６６に分けられる。個々のルーメン部分６６の形状は、従って、いずれの場合にも、２つの隣接するＴ字形形状部またはＬ字形形状部及びそれらによって取り囲まれる管状構造６８の表面５６の部分によって決定される。壁部分７０の数は、最終用途によって異なり得る。この最終用途が変われば、成形体５２の表面５６における開口部７３及びルーメン部分６６の形状及び数も変わるのが望ましい。
【００８７】
本発明のさらなる実施形態では、壁部分７０はまた、本明細書中の例とは異なり、管状構造６８の周りに不規則に配置され得る。一部の実施形態では、壁部分７０の端部７１における横表面７２をなしで済ますこともできる。この場合、成形体５２の表面５６は壁部分７０の端部７１によって決まる。壁部分７０の数はそれに応じて増加し得、例えば壁部分７０は約５ないし約１５個あり得る。
【００８８】
図２ないし図７に開示されている成形体５２の上記第１から第４の実施形態は、どちらかと言えばねじのようにねじられることもできるので、コイル様に形作られることができる。
【００８９】
図８は、コイル７４として形成されたらせんの形態で開示されている成形体５２のさらなる実施形態を示す。コイル７４の内径は、デリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当する。この実施形態では、ルーメン５５もらせん形状を有する。使用中、すなわち成形体５２がデリバリーカニューレ５４上にあるとき、図８に示すように、コイル７４は複数の連続巻線７７によって画定される。コイル７４の各巻線７７は、デリバリーカニューレ５４の周りをらせん状に完全に１回包む。図８に示すように、デリバリーカニューレ５４の周りをらせん状に走っている開口部３３が、コイル７４の個々の巻線７７間で画定され、ルーメン５５を取り囲む。コイル７４の厚さは、ルーメン５５の高さを決定する。コイル７４は、概ね円形断面を有し得る。しかし、代替的に、コイル７４の断面は楕円形状または角張った形状を有し得る。
【００９０】
図８に示す成形体５２のコイル７４のために、成形体５２の内径はコイル７４の内径によって決まる。成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面は、この場合、コイル７４の個々の巻線７７のらせん状の取り付け線または表面に相当する。それが直線構成をなすか平面構成をなすかは、コイル７４の断面によって決定されることになる。
【００９１】
１つまたは相互接続された複数のコイルに加えて、パイプ状すなわち管状構造も適用可能である。図８に点鎖線で示すように、パイプ状すなわち管状構造は、開口部を有することができる。このタイプの成形体５２の外部形状は、その結果、図２に示す成形体の外部形状と類似したものになるであろう。
【００９２】
さらなる実施形態では、ルーメン５５は、例えば一方が他方の上にあるように即ち他方を囲むように概ね同心円状に配置された２つのコイルなどの、幾つかのコイルによって画定されることもある。この場合、２つのコイルは同じ勾配または異なる勾配を有し得る。コイルは、各々が他方に対して逆向きに延在するように重ね合わされることもできる。この場合、ルーメン５５は、関連するコイルの個々の巻線間の中間領域によって、すなわち、これらの中間領域の重なり合った部分によって画定される。
【００９３】
図９は、形状がパイプ状すなわち管状でありかつ網状構造物２５を有するような、開示されている成形体５２の別の実施形態を示す。成形体５２の内径は、デリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当する。図９に示すように、網状構造物７５、成形体５２の内径及び成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面は、網状構造物７５の個々の接続部片７８によって決まる。図９に示すこの実施形態では、ルーメン５５は、少なくとも部分的に互いに接続されている網状構造物７５のメッシュまたは開口部７６内に位置しているので、網状構造物７５の個々の開口部７６間の体積交換を可能にする。
【００９４】
本発明のさらなる実施形態では、成形体５２は、図１０が示すように幾つかの層の網状構造物７５を含むこともある。網状構造物７５のこれらの層は、最内層の内径がデリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当するように互いに対して概ね同心円状に配置されている。この実施形態では、ルーメン５５は網状構造物７５内の複数の孔７６によって画定され、孔７６は少なくとも部分的に重なり合う。これは、網状構造物７５の個々の層の重なり合う孔７６がチャネルまたは個々のルーメン部分６６を形成することを意味する。成形体５２が使用中の状態であるとき、すなわち成形体５２がデリバリーカニューレ５４上にあるとき、ルーメン部分６６の少なくとも一部は、少なくとも部分的にデリバリーカニューレ５４に沿って延在しているので、膨張式ブラダー５３の個々の部分同士間の体積交換を可能にする。この網状構造物は、効率的に製造されることができ、コイル上に予め載置されることができるので、組立てを簡易化することができる。
【００９５】
本明細書中に記載の成形体５２の異なる実施形態の寸法は、最終用途に応じて異なり得る。しかし、実際には、概ね約６ｃｍないし約１２ｃｍの長さ、特に約６ｃｍないし約９ｃｍの長さが成形体５２に特に有利であることが分かっている。これらは、膨張式ブラダー５３に対して十分に大きな接触面を提供する。同時に、膨張式ブラダー５３の全部分s間で適切な体積交換が保証される。成形体５２の外径は、最終用途並びにデリバリーカニューレ５４及び膨張式ブラダー５３の寸法によっても決まり、約７ｍｍないし約１２ｍｍ、特に約６ｍｍないし約８ｍｍの範囲が有利である。これらの寸法は、膨張式ブラダー５３の部分s間の良好な体積交換を保証する。しかし、特別な最終用途に対して、成形体５２の寸法は上記の寸法から外れることがある。
【００９６】
膨張式ブラダー５３は、デリバリーチャネル６２を介して流体、例えば水で充填され、それによって、流体はデリバリーチャネル６２のをアクセス開口部５１通って成形体５２のルーメン５５に流れ込む。流体は、成形体５２の開口部５７、７３、７６及び３３を通って膨張式ブラダー５３の内部５８に流れ込む。膨張式ブラダー５３が流体で満たされるにつれて、膨張式ブラダー５３は、図３に示すようにその外面の少なくとも一部がほぼ完全に食道１５の壁１６の途切れのない環状部分に接触した状態になるまで膨張する。これにより、食道は、胃１８の領域から咽頭腔に向かって上方へ移動する傾向がある液状物質または固形物質から概ね切り離されるので、気管に有害物質がない状態を保つことができる。
【００９７】
開示されている胃プローブ５０が装着された患者によってなされる嚥下動作は、食道１５の壁１６に沿って筋肉を収縮させる。これらの筋肉は、食道１５内に１若しくは通常幾つかの環状収縮を作り出し、環状収縮は喉頭領域から胃１８に向かって食道１５に沿って伝えられる。
【００９８】
成形体５２の機能を説明するために、ここで、１つの環状収縮の動きを検証する。膨張式ブラダー５３の周辺領域では、食道内の環状収縮は、図２に点線で示すような、膨張式ブラダー５３の外径の部分的な減少を生じさせ、すなわち膨張式ブラダー５３の部分的な狭窄３１が生じる。この狭窄３１は、膨張式ブラダー５３を２つの部分５９及び６０に分ける。嚥下が生じるときなど、食道収縮が膨張式ブラダー５３に沿って移動する波として付与されるとき、個々の部分５９及び６０の寸法が変化する。しかし、本発明のプローブ５０を用いるこの事例では、膨張式ブラダー５３の関連する部分５９及び６０に含まれ得る流体の体積も変化する。開示されている成形体５２はルーメン５５を提供し、ルーメン５５は膨張式ブラダー５３の個々の部分５９及び６０間での迅速な体積交換を可能にする。開示されている成形体５２の表面５６は、必要ならば、膨張式ブラダー５３のくびれた壁部分３１のための比較的硬い接触面を提供する。ルーメン５５は、従って、これらの外的影響がない状態に維持され、全面的に体積交換のために利用可能である。図２に概略的に示されているように、収縮３１は矢印３０の方向に膨張式ブラダー５３に沿って移動し、流体は、膨張式ブラダー５３の第２の部分６０の下の開口部５７を通って膨張式ブラダー５３の第２の部分６０の内部５８から押し出され、流体は、膨張式ブラダー５３の第１の部分５９の下の開口部５７を通って膨張式ブラダー５３の第１の部分５９の内部５８に送り込まれる。
【００９９】
特許文献５に開示されているタイプの胃プローブは、本開示において改良されている。本発明に従って、デリバリーカニューレ５４と膨張式食道シール５３の間に位置しかつ膨張式食道シール５３の内部５８に接続されているルーメン５５は、比較的簡単な技術によって製造されることができ、同時に、膨張式食道シール５３の部分体積同士間の適切な体積の均等化を保証する。
【０１００】
胃プローブ５０の別体をなす成形体５２は、別体をなす構成部品として予め作製されることができるので、簡単な技術によって製造されることができる。上記した成形体５２は、塑性加工によって作られることが好ましく、押出加工によって製造されることが望ましい。この製造工程は、成形体５２を比較的簡単かつ迅速な技法によって製造し得ることを可能にする。あるいは、成形体５２は一体成形または射出成形によって製造され得る。
【０１０１】
原則として、成形体５２に用いられる材料は、人体に適合するように容易に変形することができる材料であり、すなわち、挿入される間またはプローブの長期使用中に患者を傷つけないが、成形体５２全域で蠕動が起きるときには押しつぶせない形状を提供できるほど十分に硬い。有利な材料は、例えば、ＰＶＣ、ＰＵＲ、ＰＶＣとＰＵＲのブレンド、ＰＵＲとポリアミドのブレンド、及び／またはシリコーンである。これらの材料は、患者の組織との良好な適合性を保証する。これらの材料は、容易に形作られることができるので、患者内への胃プローブ５０の導入中の傷害のリスクを減らし、さらにこれらの材料は蠕動中にルーメン５５を維持するのに十分に安定している。
【０１０２】
胃プローブ５０の組み立て中、別体をなす成形体５２は、完成した構成部品としてデリバリーカニューレ５４に載せられ、デリバリーカニューレ５４に取り付けられることができることが望ましい。デリバリーカニューレ５４に成形体５２を付けることにより、同時にルーメン５５の形状が決定され、それによって膨張式食道シール５３の部分同士間に十分に迅速な体積交換が存在することが保証される。この構成は、ルーメン５５を製造するのに必要な個々の加工段階の数を減らすことができるので、胃プローブ５０の組立てを簡易化する。そのような簡易化された組立ては、結果的に胃プローブ５０を製造するときの時間及び費用の両方を削減する可能性をもたらす。
【０１０３】
成形体５２は管状構造を有し得、その内部形状はデリバリーカニューレ５４の外部形状に概ね相当する。管状構造によって、成形体５２はデリバリーカニューレ５４に概ね同心円状に取り付けられることができる。成形体５２は摺動工程を用いてデリバリーカニューレ５４に付けられることができることが望ましいので、これらの相補的な形状は、開示されている胃プローブ５０のための組立工程を簡易化する。関連する成形体５２の内径は、デリバリーカニューレ５４の外径に概ね相当するか、または少なくともデリバリーカニューレ５４の外径より僅かに小さいので、成形体５２をデリバリーカニューレ５４に取り付ける間に僅かな圧入効果が生じる。結果的に得られる静止摩擦は、成形体５２をデリバリーカニューレ５４に半径方向及び軸線方向に固定し、胃プローブ５０のデリバリーカニューレ５４への成形体５２の軸線方向及び／または半径方向の固定を保証する。
【０１０４】
あるいは、成形体５２は、接着を用いて、例えば、少なくとも成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面の一部に接着剤を塗布することによって、デリバリーカニューレ５４上に取り付けられることもある。あるいは、成形体５２は、例えば成形体５２とデリバリーカニューレ５４間の接触面の少なくとも一部が溶剤で処理される材料接合によって取り付けられることもある。少なくとも部分的な成形体５２及び／またはデリバリーカニューレ５４の溶剤エッチングは、２つの構成部品の良好な結合形成を保証する。原則として、上記した取付技術の任意の可能な組合せは、デリバリーカニューレ５４に成形体５２を取り付ける手段として実行可能である。
【０１０５】
最終的な組み立てられた胃プローブ５０は、昏睡状態の患者、例えば自分で食事を取れない患者を治療するために用いられることができることが望ましい。この用途では、開示されている胃プローブ５０、すなわち胃プローブ５０のデリバリーカニューレ５４は、膨張式ブラダー５３が装着された胃プローブ５０の部分が食道１５内で胃１８への入り口よりも上に位置するように、患者の食道内に挿入される。概ね約６ｃｍないし約９ｃｍである成形体５２の好適な長さは、成形体５２が食道の上部括約筋と下部括約筋の間の部分と適合することを保証する。
【０１０６】
方向付けを向上させるために、胃プローブ５０に金属リング６７などの少なくとも１つのＸ線不透過性マーカを取り付けることができる。Ｘ線不透過性マーカ６７によって、Ｘ線画像によってプローブ５０が正しい位置にあることを調べることができる。マーカ６７は、患者内でのプローブ５０の位置決定を容易にし、胸部のＸ線画像において横隔膜及び／または甲状腺などの方向合わせ器官に対する基準点の役割を果たす。図２に示すように、２つ以上のマーカ６７が用いられ得る。これらのＸ線不透過性マーカ６７は、成形体５２、デリバリーカニューレ５４及び／または膨張式ブラダー５３に設けられ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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