(57)【要約】針による不注意な穿刺および穿通を防止するために、ロッククリップを組み込む安全シールドが提供される。針は、該ロッククリップの近位端部におけるアパーチャと、クリップの遠位端部におけるトリガ穴との間で、針が、ロッククリップ内を摺動するように、安全シールド内に摺動方向に配置される、針カニューレまたは他の穿孔部材であり得る。使用後の針の引抜の際に、針先がトリガ穴から引抜かれるとき、結合方向にトリガされる。結合方向に提供される双方向ロックに対するさらなる保護として、針は、アパーチャを通る針先の移動を防止するための安全ストップが備わっている。他の側面において、安全シールドは、トリガブッシングを含み、その中に、アパーチャよりも大きいサイズの針カニューレが摺動可能に受容される。
2010501268.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
クリップを組み込む安全シールドであって、
該クリップを受容するように寸法決定された空洞を画定する筐体であって、
該クリップは、トリガ穴を備える第１の脚部と、第２の脚部と、該第１および第２の脚部の間に配置されたアパーチャとを有する本体を含み、該クリップは、摺動方向から結合方向に移動可能である、筐体と、
該筐体に受容される針であって、該針は、該摺動方向に、該クリップの該トリガ穴と該アパーチャとを通って摺動可能であり、そして、該トリガ穴を通る該針の遠位端部の引抜の際に、該本体に対してロック可能であり、該トリガ穴を通る該針の該遠位端部の引抜は、該結合方向への該クリップの移動を可能にする、針と、
該針の上に支持されるストップ部材であって、該ストップ部材は、該アパーチャを通る該針の該遠位端部の引抜を防止するために、該アパーチャよりも大きいサイズである、ストップ部材と
を備える、安全シールド。
【請求項２】
前記クリップの本体は、プレートを含み、前記アパーチャは、前記プレート内に形成され、前記アパーチャプレートは、前記結合方向に前記針を係合およびロックするように構成される、請求項１に記載の安全シールド。
【請求項３】
前記ストップ部材は、前記針の外部表面に配置される、少なくとも１つの突起部を含む、請求項１に記載の安全シールド。
【請求項４】
前記少なくとも１つの突起部は、前記針の上に扁平領域を含む、請求項３に記載の安全シールド。
【請求項５】
前記少なくとも１つの突起部は、前記針の前記遠位端部に隣接して配置される、請求項３に記載の安全シールド。
【請求項６】
ルーメンを画定するブッシングをさらに含み、前記針は、該ルーメン内に配置される、請求項１に記載の安全シールド。
【請求項７】
前記ストップ部材は、前記ブッシングのルーメンの直径よりも大きい、請求項６に記載の安全シールド。
【請求項８】
前記針は、前記ブッシングの前記ルーメンを通って摺動可能である、請求項６に記載の安全シールド。
【請求項９】
前記ブッシングは、前記アパーチャよりも大きいサイズである、請求項６に記載の安全シールド。
【請求項１０】
前記結合方向において、前記ブッシングは、前記アパーチャを通る前記針の前記遠位端部の引抜を防止するために、該アパーチャを画定するプレートに当接する、請求項９に記載の安全シールド。
【請求項１１】
前記結合方向において、前記ブッシングは、前記アパーチャを通る前記針の前記遠位端部の引抜を防止するために、前記筐体の一部に当接する、請求項９に記載の安全シールド。
【請求項１２】
前記トリガ穴に隣接するクリアランス開口部をさらに含み、前記針の遠位端部は、前記結合方向において該クリアランス開口部に受容される、請求項１に記載の安全シールド。
【請求項１３】
前記クリアランス開口部と前記トリガ穴とは、単一の開口部を形成する、請求項１２に記載の安全シールド。
【請求項１４】
前記クリアランス開口部と前記トリガ穴とは、別個の開口部を形成する、請求項１２に記載の安全シールド。
【請求項１５】
前記クリップの前記第１の脚部は、前記安全シールドの外側にあるカテーテルハブを係合するために、フック部で終端する、請求項１に記載の安全シールド。
【請求項１６】
前記クリップの前記フック部は、前記摺動方向に、前記カテーテルハブを解放可能に係合する、請求項１５に記載の安全シールド。
【請求項１７】
前記クリップの前記第２の脚部は、収束移動のために前記第１および第２の脚部を付勢するためのスプリング部材を含む、請求項１に記載の安全シールド。
【請求項１８】
前記クリップの前記第２の脚部は、前記針に接触するための軸受表面を含む、請求項１７に記載の安全シールド。
【請求項１９】
前記針は、針カニューレである、請求項１に記載の安全シールド。
【請求項２０】
クリップを組み込む安全シールドを使用する方法であって、
トリガ穴を画定する第１の脚部と、第２の脚部と、該第１と第２の脚部との間に配置されるアパーチャとを有する本体を備える、該クリップを提供するステップと、
摺動方向に該クリップを維持し、該クリップの少なくとも一部をカテーテルハブに接続するために、該カテーテルハブと、該トリガ穴と、該アパーチャとを通って針を配置するステップであって、
該カテーテルハブに接続された該クリップの該一部が、該カテーテルハブから分離され、そして、該クリップが、該針に対して結合方向に移動するように、該第１および第２の脚部が収束することを可能にするために、該カテーテルハブから、そして、該トリガ穴を通って、該針を引抜くステップと、
該アパーチャを通る該針の引抜を防止するために、該針の上にストップ部材を提供するステップと
を含む、方法。
【請求項２１】
前記ストップ部材は、前記アパーチャを通る前記針の移動を防止するために、少なくとも１つのディンプルを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記針の少なくとも一部の周囲にトリガブッシングを提供するステップをさらに含み、該トリガブッシングは、前記アパーチャよりも大きいサイズである、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記トリガブッシングは、前記ストップ部材と前記アパーチャとの間に配置される、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６０／８４０，３６３号（２００６年８月２５日出願）の優先権を主張するものであり、かつ、米国特許出願第１０／５８５，９８７号（２００６年１０月３１日出願）の一部継続出願であり、この出願は、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３６３３９号（２００４年１１月１日出願）の優先権を主張し、この出願は米国特許出願第１０／６９８，８６９号（２００３年１０月３１日出願）であって、現在は米国特許第７，２２６，４３４号となっているものの優先権を主張する。これらの各出願は、その全体を参考として本明細書に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、医療用尖状器具による不注意な穿刺および穿通を防止するための安全装置に関し、より具体的には、針または他の医療用尖状器具のための双方向ロックを提供する一体結合プレートにロッククリップを組み込む、安全シールドに関する。
【背景技術】
【０００３】
汚染された医療用針等の穿孔部材による不注意な、または望ましくない穿刺を防止するために、様々な種類のシールド装置が使用されてきた。使用後の針の上に取り付けられる別個のシールドキャップを利用する装置もあれば、旋回シールドまたは拡張シールドを用いる装置もある。望ましくないことには、これらの装置は、医師が、この装置を操作するか、または作動させるために両手を使用することを必要とする場合が多い。他の設計は、従来の非安全装置と比較して、過剰な長さ等の欠点を有する格納式装置を含み、手動による始動を必要とし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
安全シールドと、結合方向において安全シールドのロック解除を実質的に防止し、それにより、望まない針の曝露を防止することが可能であるロッククリップとを提供することが、望ましいであろう。また、クリップと導入針／カニューレとの間に介在するクリップトリガ機構を提供することが、望ましいであろう。また、ロッククリップが事前の作動状態にある場合、そのようなトリガ機構は、望ましくは、導入針とトリガ機構との間の摺動抵抗を最小限に抑えるように構成される。安全シールドと、ロッククリップと、関連する方法とは、現在利用可能な方法およびシステムを改善するはずである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
ロッククリップと、ロッククリップを組み込む安全シールドと、安全シールドおよびロッククリップを製造および使用する方法とが開示される。安全シールドは、筐体により画定され、針カニューレが、ロッククリップ内で摺動することが可能である摺動方向と、使用後の針カニューレの再曝露を防止し、それにより、針カニューレによる不注意な穿刺および穿通を防止するために、針カニューレが近位および遠位移動を実質的に抑止される結合方向とを少なくとも含む、複数の方向で構成され得る。ここで使用されるように、「近位移動」または「近位方向への運動」は、概して、臨床医に向かった運動または移動を意味し、「遠位移動」または「遠位方向への運動」は、概して、臨床医から離れた、または患者／対象の方向への運動または移動を意味する。
【０００６】
ここで使用されるように、「針カニューレ」および「針」という用語は、同義に用いられ、種々の実施形態を参照して説明される針カニューレは、異なる種類の針、または別の穿孔部材に置き換えられ得る。また、ここで使用されるように、「ロッククリップ」および「クリップ」という用語は、同義に用いられ、特に、本発明の安全シールドで使用されるように構成されるクリップを意味する。
【０００７】
本発明に従い、種々のクリップが、安全シールドと関連して使用され得る。例示的なクリップは、第１の脚部と、第２の脚部と、第１と第２の脚部との間に配置されるアパーチャとを含み得る。アパーチャは、本明細書において「ロックプレート」とも呼ばれる、アパーチャプレート上に形成され得る。ロックプレートは、双方向ロックをトリガするために、結合方向で特に有用であり、針カニューレの近位または遠位移動を実質的に抑止し得る。クリップの遠位端部、すなわち、臨床医から最も遠い部分は、摺動方向に、そこを通る針カニューレの移動に対して寸法決定された、トリガ穴を有して形成され得る。クリップの第２の脚部は、針カニューレと、第１および第２の脚部の収束移動を容易にするための、少なくとも１つのスプリング要素またはスプリング網要素とを係合するために、軸受表面を含み得る。
【０００８】
また、クリップの遠位端部は、クリアランス穴または開口部を有して形成される。クリップが結合方向に入る場合、針カニューレが、クリアランス開口部の少なくとも反対側にあるように配置されるように、クリアランス穴または開口部は、トリガ穴に対して配置される。特定の実施形態において、針カニューレの遠位端部の一部は、クリアランス開口部内に配置されるか、またはクリアランス開口部から外方に延在する。また、クリアランス開口部または穴は、針カニューレが、クリアランス開口部の縁部に接触しないように寸法決定される。
【０００９】
本発明のクリップの第１および第２の実施例または側面に従い、トリガ穴は、クリアランス開口部から離れた穴として形成されるか、あるいは、クリアランス開口部が、結合方向に針カニューレの少なくとも一部を受容し得るように、クリアランス開口部に隣接するか、もしくは少なくとも部分的に接続されるように形成される。第１の例示的な実施形態または側面において、トリガ穴およびクリアランス開口部は、別々の開口部を構成し、したがって、その内容が参照により本明細書に組み込まれる、以下に参照される国際公開第２００５／０４２０７３号に記載される設計等の、二穴設計を形成する。第２の例示的な実施形態または側面において、トリガ穴とクリアランス開口部とは、少なくとも部分的な重複を有し、したがって、所定の形状を有する単一開口部を形成する。本明細書でさらに説明されるように、そのような開口部は、クリップが結合方向に入るまで、針カニューレが摺動可能であるように、寸法および形状決定される。クリップの他の変形例が可能であり、クリップは、本明細書に開示される二穴設計または単一開口部に制限されない。
【００１０】
クリップが結合方向にある場合、クリップは、双方向ロックを形成するために針カニューレに固定される。このようにして、針カニューレの長軸に沿った、クリップと針カニューレとの間の相対移動はないはずである。さらなる実施形態において、臨床医または別の者が、安全シールド筐体または針カニューレのいずれかを、近位または遠位方向のいずれかに移動させようと試みても、クリップが針カニューレと係合したまま、または該針カニューレに固定されたままであるように、クリップと筐体とは、それぞれ協働するように構成される。
【００１１】
それにもかかわらず、安全シールドにより提供される針の穿刺からの保護を破るために、クリップによる双方向ロックを意図的に打開するための努力が必要とされる場合があると考えられる。したがって、かつ、安全シールドの第１の例示的な実施形態において、針カニューレは、針カニューレの遠位端部の近傍に、または該遠位端部に隣接して位置する、安全ストップ（「安全ストップ機能」、「ストップ部材」、および「安全ストップ部材」とも呼ばれる）を含むように形成される。安全ストップは、当業者に既知の多くの機構または技術のいずれかを含み、アパーチャ／ロックプレートのアパーチャを通る、針カニューレの遠位端部の通過を防止する。
【００１２】
さらなる実施形態において、安全ストップは、針カニューレの外部表面から実質的に外方に延在する、針カニューレ内の局所的陥凹部（例えば、クリンピングにより形成される陥凹）、針カニューレの外部表面周囲に固定されるアーチ形部材（例えば、フェルールまたはリング）、または針カニューレの外部表面の少なくとも１つ以上の部分から外方に延在する突起部を実質的に形成する、他の種類の表面アーチファクトを含む。そのような表面アーチファクト、局所的陥凹、またはアーチ形部材は、それらが、アパーチャプレート内のアパーチャ穴よりも大きい、外部表面からの放射状突起部を形成するように、サイズ決定され、針の外部表面上に配置される。このようにして、クリップと針とが互いに対して移動することを瞬間的に可能にし得る状況を作り出し得ても、針カニューレの安全ストップとアパーチャプレートとは協働して、針カニューレが近位方向に移動するか、または安全シールド筐体が遠位方向に移動して、針カニューレの鋭い端部を曝露することを防止し得る。
【００１３】
本発明のさらなる側面または実施形態に従い、安全シールドは、第２の例示的な実施形態に従ったクリップと、ストップ部材または機能を有する針カニューレと、トリガブッシングとを有する。ストップ部材または機能は、本明細書に記載される安全ストップと同様の方法で形成され得る。一実施形態において、実質的に管状構成を有し得るトリガブッシングは、クリップのトリガ穴に挿入される。針カニューレは、トリガブッシングを通過するように、かつトリガブッシングがトリガ穴内に配置される場合、その中で摺動可能となるように配置される。ストップ部材は、概して、トリガブッシングのルーメンまたは内径よりも大きい、針カニューレの外部表面からの放射状突起部を形成するために、サイズ決定され、針カニューレ上に配置される。
【００１４】
クリップを結合方向に入れることが望ましい場合、針カニューレは、安全シールドに対して近位に移動する（例えば、臨床医は、針カニューレを引く）。針カニューレ上のストップ部材がトリガブッシングに接触するように、針カニューレが移動する場合、針カニューレのさらなる相対近位移動もまた、トリガブッシングによるそのような移動を引き起こす。トリガブッシングがトリガ穴を通過する場合、針カニューレは、トリガ穴とクリアランス開口部との間の開口部を通過し、それにより、クリップの摺動方向から結合方向への移行をもたらす。このようにして、クリップと針カニューレとの間の相対移動がないように双方向ロックを形成するために、クリップは、針カニューレに固定される。
【００１５】
本明細書に示されるように、安全シールドにより提供される針の穿刺からの保護を解除するために、クリップによる双方向ロックを意図的に打開するための努力が必要とされる場合があると考えられる。そのようなものとして、さらなる実施形態において、トリガブッシングの少なくとも一部が、アパーチャプレート内のアパーチャ穴よりも大きくなるように、トリガブッシングは、サイズ決定または寸法決定される。したがって、クリップと針とが互いに対して移動することを瞬間的に可能にし得る状況を作り出し得ても、トリガブッシングとアパーチャプレートとは協働して、針カニューレが近位方向に移動するか、または安全シールド筐体が遠位方向に移動して、針カニューレの鋭い端部を曝露することを防止し得る。
【００１６】
本発明に従った安全シールドを使用する方法は、トリガ穴を有する第１の脚部と、第２の脚部と、第１と第２の脚部との間に配置されたアパーチャとを少なくとも有する、クリップを提供するステップと、クリップの少なくとも一部をカテーテルハブに接続するステップと、カテーテルハブを通って摺動方向に針を受容するステップと、クリップの一部が、カテーテルハブから分離されるように、カテーテルハブからトリガ穴を通って針を引抜き、針の移動を抑止するロックをトリガするステップと、クリップに対する針のさらなる移動を引き起こすステップと、針の遠位端部がアパーチャを越えて移動することを阻止するステップとを含む。該方法によると、針は、アパーチャを通る針の移動を防止する安全ストップが備えられ得る。さらに、トリガブッシングは、針の少なくとも一部を摺動可能に包囲するように提供され得て、トリガブッシングは、アパーチャよりも大きいサイズである。
【００１７】
本発明の他の側面および実施形態は、以下に考察される。
【００１８】
（定義）
本発明は、以下の定義を参照してより明確に理解される。
【００１９】
本明細書および特許請求の範囲に使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が別段明確に指示しない限り、複数の参照を含む。
【００２０】
ここで使用されるように、「対象」という用語は、安全シールドを含むカテーテル、針、または他の装置を使用して、注射を受けるか、またはそこから採取される血液および／または液体を有する患者を意味する。
【００２１】
ここで使用されるように、「臨床医」という用語は、注射を施す、液体サンプリングを行う、針カニューレを挿入または除去する個人（例えば、医師、看護士、技師、または他の医療関係者）を意味し、補助スタッフを含み得る。
【００２２】
ここで使用されるように、「近位」という用語は、臨床医により近い構造の一部を意味し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠い部分を意味する。
【００２３】
本発明の本質および目的のより徹底した理解のために、いくつかの図全体にわたって同様の参照記号が対応する部分を示す、添付の図面と併せて、以下の発明を実施するための最良の形態が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、摺動方向の、本発明の第１の例示的な実施形態に従った、ロッククリップを含む安全シールドの断面側面図であって、カテーテルハブは、安全シールド筐体に連結される。
【図２Ａ】図２Ａ〜２Ｄは、図１の安全シールドおよびロッククリップの断面側面図であって、カテーテルハブは安全シールド筐体から解放され、したがって、ロッククリップは結合方向にある。
【図２Ｂ】図２Ａ〜２Ｄは、図１の安全シールドおよびロッククリップの断面側面図であって、カテーテルハブは、安全シールド筐体から解放され、したがって、ロッククリップは、結合方向にある。
【図２Ｃ】図２Ａ〜２Ｄは、図１の安全シールドおよびロッククリップの断面側面図であって、カテーテルハブは、安全シールド筐体から解放され、したがって、ロッククリップは、結合方向にある。
【図２Ｄ】図２Ａ〜２Ｄは、図１の安全シールドおよびロッククリップの断面側面図であって、カテーテルハブは、安全シールド筐体から解放され、したがって、ロッククリップは、結合方向にある。
【図３Ａ】図３Ａ〜３Ｃは、本発明に従った、安全ストップの種々の例示的な実施形態の図解である。
【図３Ｂ】図３Ａ〜３Ｃは、本発明に従った、安全ストップの種々の例示的な実施形態の図解である。
【図３Ｃ】図３Ａ〜３Ｃは、本発明に従った、安全ストップの種々の例示的な実施形態の図解である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の第２の例示的な実施形態に従った、摺動方向の安全シールドとロッククリップとの断面側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの安全シールドとロッククリップとの斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、結合方向の、図４Ａの安全シールドとロッククリップとの断面側面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの安全シールドとロッククリップとの斜視図である。
【図６】図６は、結合方向の、図４Ａの安全シールドとロッククリップとの断面側面図であって、針カニューレは近位方向にさらに引抜かれ、したがって、トリガブッシングはロックプレートに接触する。
【図７】図７は、図７の安全シールドとロッククリップとの斜視図である。
【図８】図８は、結合方向の、図４Ａの安全シールドとロッククリップとの断面側面図であって、針カニューレは近位方向にさらに引抜かれ、したがって、トリガブッシングはシールド筐体の一部に接触する。
【図９】図９は、図６の安全シールドとロッククリップとの斜視図である。
【図１０】図１０は、図１に示される、本開示に従った、ロッククリップの第１の例示的な実施形態の拡大斜視図である。
【図１１】図１１は、図４Ａに示される、本開示に従った、ロッククリップの第２の例示的な実施形態の拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
ロッククリップと、ロッククリップを組み込む安全シールドと、安全シールドおよびロッククリップを製造および使用する方法とが提供される。本明細書に開示されるようなロッククリップと、安全シールドと、関連する方法との実施形態および実施例は、静脈内輸液、医療用注入、または液体サンプリング用の、例えば皮下注射針等の医療用穿孔部材に関して考察され、特に、例えば、不注意な針の穿刺を含む針先の危険な曝露を防止する、針カニューレに使用される安全シールドとロッククリップとに関して考察される。しかしながら、本開示は、対象への予防薬、薬剤、治療薬等の注入のための、多種多様なカニューレ針および装置への用途を見い出すと想定される。また、本開示は、瀉血、消化器、腸、尿、獣医等に関連する治療中に用いられるものを含む、体液の採取に用いられ得ると想定される。安全シールドは、液体採取、カテーテル、カテーテル誘導、ガイドワイヤ誘導、脊髄硬膜外、生検、アフェレーシス、透析、供血者、ベレシュ（Ｖｅｒｅｓｓ）針、フーバー（Ｈｕｂｅｒ）針等を含むがこれらに限定されない、他の医療用針の用途に利用され得ると考えられる。
【００２６】
穿孔部材の移動を制限するためのクリップを支持する筐体を含む安全シールドは、国際公開第２００５／０４２０７３号として公開された、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３６３３９号に記載されている。２００４年１１月１日出願の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３６３３９号、およびそれに関連した、２００３年１０月３１日出願の米国特許出願第１０／６９８，８６９号は、参照により本明細書に組み込まれる。また、本明細書に別段記載されないロッククリップおよび安全シールドの設計および機能のさらなる詳細について、国際公開第２００５／０４２０７３号を参照されたい。
【００２７】
例示的な安全シールドおよびクリップは、例えば、国際公開第２００５／０４２０７３号（「’０７３公開」）の図１９〜２６に示される。クリップは、その遠位端部にトリガ穴が備わって形成されており、一体結合プレートは、臨床医に対して近位端部に位置する。結合プレートは、そこを通る針カニューレの摺動移動のために、アパーチャが構成されるような摺動方向（該公開の図２５を参照）、または保護された構成において、針カニューレの遠位端部をロックする双方向ロックを提供する結合方向（該公開の図２６を参照）を画定する、アパーチャを含む。’０７３公開に記載されるように、針カニューレの先端がクリップの遠位端部内のトリガ穴を通過する場合、結合方向は作動し、針カニューレとロッククリップとの間のさらなる相対移動がないように、ロッククリップは、針カニューレに固定される。したがって、ロッククリップが、安全シールドの筐体内に配置されると、それにより、臨床医または他の者は、不注意な針の穿刺から守られる。
【００２８】
また、’０７３公開に記載されるように、双方向ロックが設定された後の、筐体およびロッククリップのうちの１つまたは両方による、近位または遠位方向のいずれかまたは両方の相対移動が、ロッククリップを針カニューレから外させないように、安全シールドは設計される（すなわち、針カニューレは、ロッククリップに対して摺動または移動しない）。例えば、臨床医が、ロッククリップが結合方向に入っていることを認識し得ず、したがって、臨床医が、針カニューレを引抜き続ける（すなわち、近位方向に針ハブを引く）可能性があるため、クリップと筐体との間のそのような相対移動が起こり得る。’０７３公開に特に記載されるように、そのような相対移動が、ロッククリップに筐体の内部構造の一部に接触させると、ロッククリップを針カニューレに固定する力が増加するように、筐体の内部構造およびロッククリップの構造が、それぞれ設計および配置される。
【００２９】
本願の図１〜３Ｃを参照すると、本発明の第１の例示的な実施形態に従った、筐体６４４とクリップ６２８とを含む、安全シールドアセンブリが開示される。安全シールドアセンブリは、ロッククリップ６２８を受容する筐体６４４を含む保護装置であり、クリップ６２８は、筐体の空洞内に収容される。安全シールドアセンブリのコンポーネントは、特定の医療用途および／または臨床医の選好に応じて、例えば、ポリマー、またはステンレス鋼等の金属等、医療用途に好適な材料から作製され得る。半硬質および硬質ポリマー、ならびに弾力材が、作製に考慮される。しかしながら、当業者は、本開示に従い、組み立ておよび製造に好適な他の材料および作製方法もまた、適切であり得ることを認識するであろう。
【００３０】
針カニューレ２２または同様の穿孔部材は、安全シールドアセンブリの筐体６４４内に中央穴を通って受容される。針カニューレ２２は、ハブ（図示せず）と遠位端部２６とを有し、長軸ｘを画定する。より小さいまたはより大きいサイズが、特定の用途の必要条件に応じて使用され得るが、針カニューレ２２は、約１４〜２６ゲージを含むがこれに限定されないサイズ範囲の、ステンレス鋼から作製され得ると考えられる。より小さいまたはより大きいサイズも想定されるが、針カニューレ２２は、例えば、約２．６〜４．１インチ等の種々の長さで提供され得る。
【００３１】
例えば、図１〜２Ｄに描写されるクリップ６２８のように、本開示の種々の実施形態において、ロッククリップとしての使用に好適なクリップ６２８および７２８の実施例は、図１０および１１に示される。同様の参照番号は、本明細書に提供されるような種々の図面において、同様のコンポーネントを示すために使用される。一実施形態において、クリップ６２８および７２８は、それぞれ、単一の一体化金属片として一体的に形成される。
【００３２】
図１〜２Ｄおよび１０を参照すると、クリップ６２８は、アパーチャ６３０を画定するアパーチャプレート部６６０を含む。アパーチャプレート６６０は、針カニューレ２２に対する結合クリップの力を生成するに十分な剛性を備えた、長方形、実質的に平面構成を有する。また、クリップ６２８は、軸ｙに対応する摺動方向（図１）と軸ｙに対する傾斜角ａに対応する結合方向（図２Ａ）との間の、アパーチャプレート６６０の回転移動に対して配置される。アパーチャ６３０は、そこを通るカニューレの摺動可能な移動に対して寸法決定され、示されるように縦軸ｘに実質的に垂直である軸ｙ方向に配向される。その摺動方向において、アパーチャプレートは、アパーチャの縁部が、アパーチャを通る針カニューレ２２の摺動を妨害しないように配向される。言い換えれば、アパーチャプレート６６０は、カニューレによるそのような摺動可能な移動を許容する角度で、縦軸ｘを横切るように配向される。
【００３３】
結合方向において、アパーチャプレート６６０は、結合方向にある場合に、軸ｙに対して傾斜角ａで傾斜し、したがって、針カニューレの縦軸ｘに対しても傾斜し得るように回転させられる。結合方向において、アパーチャの縁部は、針カニューレの外部表面と強制的に接触し、アパーチャ６３０を通る針カニューレのさらなる摺動を防止する。
【００３４】
クリップ６２８は、例えば、そこを通る針カニューレ２２の移動に対して寸法決定されるトリガ穴６３４等の他のアパーチャを画定する、第１の脚部６３２を含む（図１０を参照）。第１の脚部６３２は、カテーテル３８を係合するように構成される遠位部６３６を有する。クリップ６２８は、針カニューレ２２を係合する軸受表面６４２を有する第２の脚部６４０を含む。針カニューレ２２の遠位端部２６または鋭い先端が、トリガ穴６３４から引抜かれる場合、アパーチャ６３０が結合方向／位置に配置され、遠位部６３６がカテーテル３８から外れるまで、クリップが収束し、アパーチャプレート６６０が回転するように、第１の脚部６３２と第２の脚部６４０とは、収束移動のために弾力的に付勢される（図２Ａを参照）。また、第１の脚部６３２は、図２Ａに示す位置まで、クリップ面を回転する。
【００３５】
第２の脚部６４０は、第１および第２の脚部６３２，６４０の弾力付勢、およびアパーチャプレート６６０と第１の脚部６３２との結果として起こる回転を容易にするために、連続スプリング要素を形成する網６４１（図１０）を含み、また、アパーチャ６３０の縁部を針カニューレの表面に接触させ、アパーチャ６３０を通る針カニューレのさらなる摺動を防止させる力を働かせる。網６４１は、弾力付勢され、例えば、連続網を形成するために接続され、その間に溝を含み得るスプリング要素等の付勢要素を含む（図１０を参照）。実質的に、網は、細長いスプリングレバーアームを模擬する一方で、レバーアームを含むためにはるかに小さい空間を利用する。この構成は、有利には、作製のためのさらなる材料を必要とすることなく、より大きい弾性を提供し、それにより、生産効率を改善する。また、網６４１は、連続設計によりクリップ６２８の応力集中を減少させ、トリガ穴６３４に向かって引抜かれる際の、針カニューレ２２への抵抗を減少させる。網６４１は１つ以上のスプリング要素を含み得る。
【００３６】
筐体６４４は、クリップ６２８を含み、筐体６４４は、外部表面と、頂部と、底部とを含み得る（例えば、図１〜２Ｄを参照）。筐体６４４は、引き込み位置と伸展位置との間を移動可能である。
【００３７】
図１に示されるように摺動方向において、第１の脚部６３２は、アパーチャプレート６６０から遠位に延在する。第１の脚部６３２は、アパーチャプレート６６０の軸ｙに対して垂直に配向される、近位部６６４（図１０）を有する（図１０を参照）。第１の脚部６３２の遠位部６３６は、アパーチャまたはトリガ穴６３４を画定する横断部６６７を含む。アパーチャまたはトリガ穴６３４は、筐体６４４の引き込み位置と伸展位置との間の移動中の、針カニューレ２２との摺動可能な係合のために、横断部６６７に形成される。
【００３８】
摺動方向において、第１の脚部６３２のそのような収束移動を防止するために、針カニューレ２２が、アパーチャまたはトリガ穴６３４に配置される。遠位部６３６は、筐体６４４の外部表面でカテーテルハブを解放可能に保持するように構成される、アーム６６８を画定する。摺動方向において、アーム６６８は、そのフック部６７０が、カテーテルハブのフランジ７２を捕捉するように配置される（図１を参照）。
【００３９】
国際公開第２００５／０４２０７３号に提供されるように、かつ本発明において、第１および第２の脚部６３２および６４０は、収束移動のために付勢され、第１の脚部６３２に、縦軸ｘを横断して移動させる。第１の脚部６３２の一部が、実際に、その移動中に針カニューレ２２の軸を横断して移動する一方で、第１の脚部６３２の移動面は、針カニューレ２２に実質的に平行であり、さらに詳しくは、針カニューレの縦軸ｘに実質的に平行であり、該軸に沿っている面である。言い換えれば、針カニューレ２２は、実際に、第１の脚部６３２の移動面にある。同じことが、第１の脚部６３２の遠位部６３６とフック部６７０とにも当てはまる。
【００４０】
図２Ａに示されるように、針カニューレ２２が、トリガ穴６３４を形成するアパーチャから引抜かれる場合、遠位部６３６は、アパーチャプレート６６０が結合方向に達するまで、第１および第２の脚部６３２、６４０の付勢により回転する。また、フック部６７０も、カテーテルハブのフランジ７２を解放するために、図２Ａに示すように、カテーテルハブまたは針カニューレ２２から離れて回転する。次いで、カテーテル３８は、筐体６４４から分離可能である。
【００４１】
また、遠位部６３６は、針カニューレ２２の遠位端部２６に隣接して配置される、クリアランス開口部６３５を含む。結合方向において、遠位端部２６は、図２Ａに図解されるように、クリアランス開口部６３５と一直線上にある。また、針カニューレ２２の直径等の多くの要因に応じて、針カニューレ２２の遠位端部２６における鋭い先端は、クリアランス開口部６３５を通って延在し得る。さらに、結合方向において、針カニューレ２２の遠位端部２６は、遠位端部がクリアランス開口部６３５の内部表面に接触しないように、クリアランス開口部６３５から離間している。言い換えれば、クリアランス開口部６３５は、針カニューレ２２の直径よりも大きいサイズを有する。
【００４２】
したがって、クリップ６２８のクリアランス開口部６３５と遠位部６３６とは、結合構成にある場合、遠位方向への針カニューレ２２の移動を遮断または妨害しない。先にも述べたように、少なくともいくつかの場合において、針カニューレ２２の鋭い先端２６は、クリップ６２８の遠位部６３６から穿刺する。
【００４３】
摺動方向において、第１および第２の脚部６３２、６４０と、スプリング要素の網６４１とにより生成される収束スプリング力の均衡を保たせるために、軸受表面６４２は、針カニューレ２２の外部表面を係合する。それに応じて、第１および第２の脚部６３２、６４０は、アパーチャプレート６６０のアパーチャ６３０が、摺動方向に維持されるように、針カニューレ２２の周囲で均衡を保つ。結合方向において、針カニューレ２２は、アパーチャまたはトリガ穴６３４の外へ通過し、軸受表面６４２は、クリップ６２８の傾斜を促進する。第１および第２の脚部６３２、６４０が、網６４１のスプリング要素の弾性により収束すると、軸受表面６４２は、針カニューレ２２を係合し、クリップ６２８を、縦軸ｘに対して（すなわち、針カニューレの縦軸に対して）回転させ、針カニューレ２２と共にアパーチャ６３０を結合方向に入れる。また、軸受表面６４２は、近位および遠位方向への針カニューレの移動を防止するために、結合方向に針カニューレ２２を係合する。
【００４４】
この結合構成は、有利には、保護された構成において、針カニューレ２２の遠位端部２６をロックする双方向ロックを提供する。図１〜２Ａからわかるように、クリップ６２８の上記の構成もまた、クリップの保護機能を作動させるために、筐体６４４と作動状態で係合する必要はない。
【００４５】
また、クリップ６２８は、アパーチャプレート６６０を第１の脚部６３２に接続する遷移部６７６（図１０）を含む。図２Ｂに図解されるように、臨床医が、遠位方向に筐体を移動させようと、および／または近位方向に筐体からロックされた針を引抜こうと試みる場合、遷移部６７６は、筐体６４４の内部表面６７８（図２Ｂ）に係合するように構成される。特定の実施形態において、内部表面６７８は、軸ｙと平行に配置される。遷移部６７６と筐体の内部表面６７８とのそのような係合は、針カニューレ２２とのアパーチャ６３０の把持係合を強化する（例えば、クリップ６２８を針カニューレ２２にロックする力は増加する）。
【００４６】
同様に、筐体６４４は、クリップ６２８に対応して隣接する部分を係合するように構成され得る、内部構造６８０、６８２を含む。例えば、図２Ｃに示されるように、筐体６４４が、偶然針のハブに向かって後方に（すなわち、近位方向に）押される場合、または結合構成における針２２とクリップ６２８とが、筐体６４４内で前方に（すなわち、遠位方向に）押し出される場合、クリップ６２８は、クリップ６２８と針カニューレ２２とのさらなる前方移動、および遠位端部２６の再曝露を防止するために、筐体６４４の内部構造を係合する。
【００４７】
針カニューレの遠位端部または針が、結合方向にある場合、クリアランス開口部内または該開口部の反対側にあるように、クリアランス穴の位置および／またはクリアランス穴６３５の水平寸法は調整される。クリアランス開口部のサイズは、針の直径よりも大きいため、第１の脚部は、いかなる方向への針の遠位端部の移動に対しても、障壁を形成しない。したがって、クリップが、摺動構成または結合構成のいずれかにある場合、針の軸方向移動は、トリガ穴６３４またはクリアランス開口部６３５により遮断も妨害もされない。また、使用者が筐体６４４上で後方に、または針のハブ上で前方に押す場合でも、クリップ６２８が結合方向にある場合、針の遠位端部２６は、クリアランス開口部６３５から離間したままである。
【００４８】
上記のように、クリップ６２８が結合方向にある場合、クリップは、クリップと針カニューレとの間に本質的に相対移動がないように、クリップを針カニューレ２２に固定する双方向ロックを形成する。摺動方向から結合方向へのクリップ６２８の移行は、一次ロック機構を構築する。筐体６４４の内部構造６７８（図２Ｂ）、６８０、６８２と組み合わせて、クリップにより形成されるそのような双方向ロックは、近位または遠位方向のいずれかへの針カニューレ２２の遠位端部２６の相対運動に対する、二次保護を提供する。このようにして、針カニューレ２２の鋭い遠位端部２６が、筐体６４４を出ること、したがって、再曝露されることが防止される。
【００４９】
先にも述べたように、筐体６４４の内部構造はまた、そのような筐体の構造６７８、６８０、６８２とクリップ６２８との間の接触により、クリップが針カニューレ２２の外部表面から分離されず、それにより、双方向ロックを維持するように、配置および構成される。このようにして、遠位または近位方向のいずれかへの、針カニューレ２２と筐体６４４との相対移動により、クリップ６２８は、針カニューレの外部表面から分離されない。したがって、筐体６４４のこれらの構造６７８、６８０、６８２とクリップ６２８とは、針カニューレ２２の遠位端部２６が再曝露することを防止する、二次機構または保護を形成する。
【００５０】
安全シールドアセンブリのさらなる実施形態において、例えば、図２Ｄおよび３Ａ〜３Ｃを参照すると、針カニューレ２２は、針カニューレ２２の遠位端部２６近傍にある、または該端部に隣接している、安全ストップ機能５０（あるいは、５０ｂおよび５０ｃ）が備わっている。意図的行為、または予期しない接触もしくは衝撃により、結合方向がクリップと針カニューレとの間に得られた後、状態（すなわち、一時的状態、力、または負荷）が創出される、全く起こりそうにない状態に対処するために、安全ストップ機能５０が提供される。また、そのような状態は、クリップ６２８と針カニューレ２２とが、互いに対して移動することが可能となるような（すなわち、針カニューレがクリップと筐体６４４に対して移動し得るような）性質を有し得て、それにより、近位方向への針カニューレのさらなる運動、および／または遠位方向への筐体の運動を可能にする。
【００５１】
そのような状態が創出され、それにより、筐体に対する針カニューレ２２のそのような相対近位移動が起こることを可能にする場合、そのような相対近位移動は、クリップと針カニューレとの間の結合方向の再構築、または安全ストップ機能がクリップのアパーチャプレートに接触する場合の、２つの方法のうちのどちらか１つに制限され得る。安全ストップ機能が、アパーチャプレートと接触しておらず、一時的状態が、十分に抑制されるか、または緩和した場合、クリップと針カニューレとは、結合方向に戻り（すなわち、双方向ロックが再構築され）、それにより、クリップと針カニューレとの間のさらなる相対移動を防止する。
【００５２】
図２Ｄに示されるように、針カニューレ２２の相対近位移動により、安全ストップ機能５０が、アパーチャプレート６３０に接触すると、水平方向への針カニューレの直径の増加が、近位方向への針カニューレのさらなる移動を防止する。しかしながら、その場合、垂直方向への針カニューレの直径の減少は、アパーチャ６３０の上縁部および下縁部が、針カニューレを結合または把持することを防止する。したがって、ストップ機能５０が、アパーチャ６３０の両側と接触している間、針カニューレとクリップとは、結合構成にない。
【００５３】
クリップまたは針に力が付与され、クリップに対する針の遠位移動を提供し得る場合、ストップ機能は、そのような移動を防止しない。それどころか、針は、ストップ機能がアパーチャの両側にこれ以上接触しない点まで移動する。しかしながら、その点において、アパーチャ６３０の頂縁部および底縁部は、針カニューレの頂表面および底表面を再係合し、したがって、結合構成を再構築し、クリップに対する針カニューレのさらなる遠位移動を防止する。したがって、安全ストップ機能５０は、相対遠位方向へのクリップ内の針の移動を防止も、達成もしない。
【００５４】
図２Ａ〜２Ｃに示されるように、安全ストップ機能５０は、遠位方向への針カニューレ２２の運動、および／または近位方向への筐体６４４の運動を制限するために、アパーチャプレート６３０または他のクリップもしくは筐体構造を遮断せず、それに接触もしない（すなわち、安全ストップ機能とアパーチャプレートとの間に、双方向ロックが形成される）。クリップに対する針のそのような相対遠位移動を防止または達成する、針の形状の他の変化もない。アパーチャ６３０の頂縁部および底縁部の結合構成のみが、そのような相対遠位移動を防止する。
【００５５】
概括的に、安全ストップ機能５０は、針カニューレ２２の部表面から実質的に外方に延在する、１つ以上の突起部５２（図３Ａを参照）から形成される。これらの１つ以上の突起部は、この領域における針カニューレの横幅が、アパーチャプレート６６０におけるアパーチャ６３０よりも大きくなるように、それらが、針カニューレの外部表面からの放射状突起部を形成するように、サイズ決定および配置される。特に、安全ストップ機能５０は、針カニューレ２２における局所的陥凹または扁平領域５４（図３Ａ）であり、その一部は、針カニューレの外部表面から実質的に外方に延在する。それにより、そのような部分は、１つ以上の突起部５２を形成する。そのような局所的陥凹または扁平領域５４は、例えば、針カニューレ２２をクリンピングすることにより形成され得る。
【００５６】
クリップ６２８が、結合状態または方向にあるように作動する場合、安全ストップ機能５０を含む針カニューレ２２は、筐体６４４内に引抜かれ、安全ストップ機能は、アパーチャプレート６６０から離間する（図２Ａを参照）。当然のことながら、安全ストップ機能５０は、クリップに針カニューレと結合させるために、トリガ穴６３４またはクリップのいかなる部分とも係合するか、またはそれをトリガするように設計または意図されない（すなわち、安全ストップ機能は、クリップ６２８をトリガすることなく、トリガ穴を通過する）。図２Ｂおよび２Ｃにも示されるように、安全ストップ機能５０はまた、近位または遠位方向のいずれかへの、筐体６４４と針カニューレ２２との間の相対移動がある場合、およびクリップ６２８が結合方向にある場合、アパーチャプレート６６０から離間している。
【００５７】
要するに、クリップ６２８自体により形成される双方向ロックは、針カニューレ２２の鋭い先端または遠位端部２６が再曝露されることを防止する一次機構を形成し、筐体６４４の外部構造は、臨床医が針カニューレ２２の鋭い遠位端部２６に接触することを防止する構造である。筐体の内部構造およびクリップの構造は、クリップ６２８が分離されることを防止し、したがって、針カニューレ２２の遠位端部２６が再曝露されることを防止する二次機構を形成するようなものである。クリップ６２８と組み合わせた、針カニューレの安全ストップ機能５０は、筐体６４４に対する針カニューレの相対近位運動が、針カニューレ２２の鋭い遠位端部２６の再曝露を引き起こさない、第３の機構を形成する。
【００５８】
他の例示的な実施形態に従い、かつ図３Ｂを参照すると、アーチ形部材５０ｂ（例えば、フェルールまたはリング）が、針カニューレの外部表面周囲に固定され、それにより、安全ストップまたは機能を形成する。アーチ形部材は、針カニューレの外周周囲で連続しているように描写されているが、１つ以上のアーチ形部材が、外周周囲の異なる位置で固定され、したがって、各アーチ形部材が、外周の一部に沿って延在すると考えられるため、これは限定ではない。また、さらなる実施形態において、かつ図３Ｂに示されるように、アーチ形部材の前縁部は、先細になっているか、そうでなければ、傾斜面を形成し得る。しかしながら、前縁部は、針カニューレの外部表面に本質的に垂直であり得る。アーチ形部材のそれぞれは、部材がアパーチャ６３０を係合し、互いに対する針カニューレおよび／またはロッククリップのさらなる移動を停止するに十分な、曲線の長さ、高さ、および軸の長さを有するものとする。
【００５９】
他の例示的な実施形態に従い、かつ図３Ｃを参照すると、１つ以上の軸方向に延在している部材５０ｃ（例えば、フェルールまたはリングのようなレール）は、針カニューレの外部表面に固定され、それにより、安全ストップまたは機能を形成する。さらなる特定の実施形態において、２つ以上の軸方向に延在している部材は、針カニューレの外周周囲で互いに等間隔に離間して配置され、提供される。例えば、一対の軸方向に延在している部材が、約１８０度で互いから離間して提供されるか、３つの軸方向に延在している部材が、約１２０度で互いから離間して提供されるか、または４つの軸方向に延在している部材が、約９０度で互いから離間して提供される。また、さらなる実施形態において、かつ図３Ｃに示されるように、軸方向に延在している各部材の前縁部は、先細になっているか、そうでなければ、傾斜面を形成し得る。しかしながら、前縁部は、針カニューレの外部表面に本質的に垂直であり得る。軸方向に延在している部材のそれぞれは、部材がアパーチャ６３０を係合し、互いに対する針カニューレおよび／またはロッククリップのさらなる移動を停止するに十分な長さ、高さ、および軸の長さを有するものとする。
【００６０】
さらなる例示的な実施形態において、アパーチャ穴６３０を通る針カニューレ２２の遠位端部の近位移動を防止するために、安全ストップは、針カニューレの外部表面に取り付けまたは形成されるアパーチャ穴よりも大きい直径、またはその少なくとも一部を有するディンプルを含む（例えば、はんだ材料または粘着性材料の堆積により形成されるディンプル）。さらに、安全ストップは、針カニューレ２２の直径よりも大きいサイズの、少なくとも２つのそのようなディンプルで形成され得て、ディンプル５０は、アパーチャ６３０よりも大きい直径を有するはずである。上記は例示的であり、安全ストップを、本明細書に図解および／または説明される具体的な実施例に限定すると解釈されるものではない。
【００６１】
クリップの第２の実施例が図１１に示され、クリップ７２８は、図１０に描写されるクリップ６２８と同様の構造にある。例えば、クリップ７２８は、第１および第２の脚部７３２および７４０と、アパーチャ７３０を画定するアパーチャプレート７６０とを含む。第１の脚部７３２は、カテーテルハブのフランジ７２を捕捉するためのフック部７７０で終端する、遠位部７３６を含む。第１の脚部７３２は、摺動方向に、そこを通る針カニューレの移動に対して寸法決定される、トリガ穴７３４を含む。結合方向に針カニューレを受容するように構成および配置されるクリアランス開口部７３５が、トリガ穴７３４から近位方向に延在する。第１および第２の脚部７３２および７４０は、スプリング要素の網７４１による収束移動のために、弾力付勢される。
【００６２】
図１１に描写されるクリップ７２８によると、トリガ穴７３４およびクリアランス開口部７３５は、実質的に重なり合っている。対照的に、図１０に描写されるクリップ６２８は、別々のトリガ穴７３４とクリアランス開口部７３５、すなわち、いかなる重なりもない二穴設計を有する。この配置は、国際公開第２００５／０４２０７３号に示される配置と同様である。
【００６３】
図４Ａ〜９は、本開示の第２の例示的な実施形態または側面を描写し、トリガブッシングのコンポーネントが、ストップ機能を有する針カニューレと共に提供される。図４Ａ〜９の第２の例示的な実施形態は、図１〜３Ｃの第１の例示的な実施形態と同様の方法で機能するが、トリガブッシングのコンポーネントとストップ機能とは、本明細書に記載されるように協働して、ロッククリップの移行が、摺動方向から結合方向に形成されるように、ロッククリップのトリガを引き起こす。また、本明細書に記載されるように、第２の例示的な実施形態において、トリガブッシングのコンポーネントは、それが、安全シールドの筐体６４４に接触するか、またはアパーチャ／ロックプレートに接触するようにサイズ決定され、それにより、ロッククリップが結合方向にある場合、アパーチャ／ロックプレート内のアパーチャを通る、針カニューレの遠位端部の引抜を防止する。
【００６４】
図４Ａ〜４Ｂを参照すると、トリガブッシング６０は、実質的に管状構成であり、クリップが摺動方向にある場合、クリップ７２８のトリガ穴７３４の中に配置される。図示するために、図４Ａ〜９において、図１１に示されるクリップ７２８は、ロッククリップとして選択されているが、本開示に従い、図１０のクリップ６２８が、それと置き換えられ得る。ストップ部材とトリガブッシングとを有する針を用いる実施形態において、トリガブッシング６０は、トリガ穴７３４に配置され得て、次いで、針カニューレ２２が、アパーチャ／ロックプレート７６０のアパーチャ７３０を通って、かつトリガブッシングのルーメンを通って挿入される。
【００６５】
図４Ａ〜４Ｂに示されるように、針カニューレ１４が、安全シールドの筐体６４４を通って容易に摺動できるように、クリップ７２８と安全シールドとが、摺動方向に提供される。トリガブッシング６０は、摺動方向にトリガ穴７３４内に適合するように提供され、針カニューレ２２の外径よりも大きい内径を有し、針カニューレ２２が、摺動方向にそこを通ってルーメン内を摺動することを可能にする。特定の実施形態において、トリガブッシング６０は、ロッククリップが摺動方向にある場合、それが実質的に軸方向に移動しないように、トリガ穴内に保持される。
【００６６】
図１〜３Ｃの第１の例示的な実施形態と同様に、第２の例示的な実施形態において針カニューレ２２上に提供されるストップ部材５０は、トリガブッシング６０内のルーメンを通る、針カニューレ２２の遠位端部２６の通過を防止するようにサイズ決定されるものとする。また、ストップ部材５０は、ルーメンよりも大きく、トリガ穴７３４よりも小さい直径、またはその一部を有するものとする。第２の例示的な実施形態において、ストップ部材は、アパーチャ／ロックプレートに接触しない。
【００６７】
図４Ａ〜４Ｂの摺動方向において、針カニューレ２２が、トリガ穴７３４を通って引き戻されて、引抜かれる場合、それは、ストップ部材５０がトリガブッシング６０に接触するまで、トリガブッシング内を摺動する。その後、近位方向への針カニューレ１４のさらなる移動はまた、トリガブッシング６０に、近位方向にトリガ穴７３４内を摺動させる。トリガブッシング６０の遠位端部が、トリガ穴７３４を通って引き戻される場合、ロッククリップ７２８は、図５Ａ〜５Ｂに示されるように、結合方向へと移動する。
【００６８】
図５Ａ〜５Ｂの結合方向において、針カニューレ２２の遠位端部２６は、クリアランス開口部７３５内に配置される。この状態において、双方向ロックは係合され、それにより、針カニューレ２２の移動を制限する。図５Ａ〜５Ｂに示されるように、アパーチャプレート７６０は、図４Ａ〜４Ｂの摺動方向に対して傾斜しており、軸受表面７４２は、クリップ７２８の傾斜を促進する。アパーチャ／ロックプレート７６０の存在により、針カニューレ２２の再曝露に対する抵抗が提供され、アパーチャは、針カニューレの外部表面と係合し、それにより、双方向ロックを形成する。
【００６９】
針カニューレ２２の近位運動は、少なくともの３つの機構を介して抵抗される。双方向ロックは、近位または遠位方向のいずれかへの、針カニューレ２２の遠位端部２６の運動を防止する、保護を提供する。近位または遠位方向のいずれかへのそのような運動を防止する二次保護は、筐体の内部構造およびロッククリップの構造である。そのような構造は協働して、針カニューレの遠位または近位運動により、ロッククリップが針カニューレの外部表面から分離しないようにする。本明細書に示されるように、本開示は、ロッククリップと針カニューレとが、互いに対して移動することを可能にし得て、それにより、近位方向への針カニューレのさらなる運動および／または遠位方向への筐体の運動を可能にする手段が企図される場合、針先が曝露されることを防止する安全ストップ機構を含む。以下に記載されるように、近位方向への針カニューレの遠位端部の、そのようなさらなる望まない移動を停止するために、以下の２つの機構のうちの少なくとも１つが、安全シールドと併せて提供され得る。
【００７０】
図６および７は、針カニューレ２２の遠位端部２６のさらなる近位移動を防止するための第１の機構の、異なる図を描写する。図６に示されるように、トリガブッシング６０は、それがアパーチャ／ロックプレート７６０に接触するまで後方に移動する。この場合、トリガブッシング６０の直径は、アパーチャ７３０よりも大きく、したがって、針カニューレ２２の遠位端部２６がアパーチャ７３０を通って移動することが、防止される。したがって、アパーチャ／ロックプレート７６０と当接するストップ部材５０とトリガブッシング６０との存在は、針カニューレ２２の遠位端部２６のさらなる近位移動を遮断するための、物理的な障壁を提供する。結果として、針の遠位端部と針先とがアパーチャを越えて、したがって、筐体の外に、近位に移動することが防止される。
【００７１】
図８および９は、針カニューレ２２の遠位端部２６のさらなる近位移動を防止するための第２の機構の、異なる図を描写する。図８に示されるように、トリガブッシング６０は、安全シールドを構成する筐体６６４の部分６２に接触するまで、後方に移動する。トリガブッシング６０は、筐体の少なくとも部分６２に接触しているため、針カニューレ２２の遠位端部２６のさらなる近位移動が、防止される。したがって、筐体の部分６２と当接または接触しているストップ部材５０とトリガブッシング６０との存在は、針カニューレ２２の遠位端部２６のさらなる近位移動を遮断するための、物理的な障壁を提供する。それにより、遠位端部と針先とは、筐体の外に近位に移動することができない。
【００７２】
上記を考慮して、さらなる実施形態において、針カニューレが図１に示されるような安全ストップ部材を含む場合、安全シールド筐体は、安全ストップ部材が筐体の少なくとも一部に接触するように構成可能であり、それにより、針カニューレの遠位端部１８がさらに近位に移動することを、本質的に防止する。それにより、遠位端部と針先とは、筐体を越えて、または筐体の外に、近位に移動することができない。
【００７３】
安全シールドの上記の例示的な実施形態に記載されるように、針カニューレまたは他の穿孔部材は、結合方向において、近位方向への針カニューレの遠位端部のさらなる移動が、本質的に防止されるように、少なくとも１つの安全ストップ部材、または少なくとも１つのストップ部材およびトリガブッシングが備えられ得る。本開示に従い、安全ストップ部材および／またはトリガブッシングは、アパーチャ／ロックプレート、または安全シールド筐体の一部のいずれかに当接する。このようにして、アパーチャ／ロックプレートまたは筐体は、針、ひいては、針先のさらなる近位運動を遮断するための、物理的な障壁を提供する。また、本開示は、針カニューレ上に安全ストップ部材／機能またはストップ部材／機能を形成し、トリガ穴内にトリガブッシングを挿入する方法、および上記の機能に従い提供される安全シールドを使用する方法を包含する。
【００７４】
本開示の実施形態が、具体的な用語を使用して説明されてきたが、そのような説明は例示目的に過ぎず、以下の特許請求の範囲の精神または範囲から逸脱することなく、修正および変更がなされることは、理解されるものとする。
【００７５】
（参照による組み込み）
本明細書に挙げられるすべての特許、公開特許出願、および他の参考文献の全内容は、参照することにより、本明細書に全体として明示的に組み込まれる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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