(57)【要約】  体の解剖学的領域に物質を送達するための装置は、カテーテル本体と、該カテーテル本体によって支えられ、１つ又は２つ以上の電気的刺激源に電気的に通じていることが可能な１つ又は２つ以上の導電性素子と、を含むカテーテルを含む。カテーテル本体は、その中の内腔と、実質的に閉じられた末端と、流体がカテーテル本体を通り抜けることを可能にするように構成される注入区域であってカテーテル本体の長さ以下の長さを有することができる注入区間と、を含むことができる。一部の実施形態では、装置は、カテーテル本体の内腔の中に位置決めされるコイル部材を含むことができる。コイル部材は、隣り合った巻きを含むことができ、カテーテル本体に形成される１つ又は２つ以上の穴を通って物質が均一に流れることを可能にする。
2010528776.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的領域に流体を送達するための装置であって、
カテーテル本体を含むカテーテルであって、前記カテーテル本体は、その中の内腔と、実質的に閉じられた末端と、流体が前記カテーテル本体を通り抜けることを可能にするように構成される注入区間であって前記カテーテル本体の長さ未満の長さを画定する注入区間とを含む、カテーテルと、
前記カテーテル本体の前記内腔内に位置決めされるコイル部材であって、隣り合った巻きを含み、第１の端と、第２の端と、それらの間の内腔とを画定し、前記コイル部材の前記第２の端は、前記コイル部材の前記第１の端よりも前記カテーテル本体の前記末端の近くに位置決めされる、コイル部材と、
前記カテーテル本体によって支えられ、前記カテーテル本体の周辺に位置して前記カテーテル本体を取り巻く患者の組織に電気的刺激を提供するための１つ又は２つ以上の電気的刺激源と電気的に連じていることが可能な１つ又は２つ以上の導電性素子と、
を備え、前記コイル部材は、弛緩状態にあるときに、前記コイル部材の少なくとも一部分において前記隣り合った巻きの外側表面の少なくとも一部分が互いに接触しているように構成され、
前記コイル部材は、弛緩状態にあるときに、前記注入区間の前記長さ以上の長さを有し、
前記コイル部材は、電気的刺激を伝達可能であり、
前記１つ又は２つ以上の導電性素子の少なくとも１つは、前記コイル部材に通じている、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記カテーテル本体は、総じて細長い管状の形状を画定する、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
前記カテーテル本体の前記注入区間は、前記カテーテル本体内に複数の開口を含む、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、
前記１つ又は２つ以上の導電性素子の少なくとも１つは、導電性の線である、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置であって、
前記導電性の線は、前記カテーテル本体の壁に埋め込まれる、装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置であって、
前記導電性の線は、前記カテーテル本体の外側表面を超えて延びるように、前記カテーテル本体から突き出している、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、
前記１つ又は２つ以上の導電性素子の少なくとも１つは、前記カテーテル本体の外側表面の一部分を取り巻く導電性の帯である、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、
前記１つ又は２つ以上の導電性素子は、前記カテーテル本体の外側表面の第１の部分を取り巻く第１の導電性の帯と、前記カテーテル本体の前記外側表面の第２の部分を取り巻く第２の導電性の帯とを含み、前記カテーテル本体の前記外側表面の前記第１の部分は、前記カテーテル本体の前記外側表面の前記第２の部分と別々である、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、
前記カテーテルは、前記第２の導電性の帯を通じて電気的刺激を提供することなく前記第１の導電性の帯を通じて電気的刺激が提供可能であるように、又は前記第１の導電性の帯を通じて電気的刺激を提供することなく前記第２の導電性の帯を通じて電気的刺激が提供可能であるように構成される、装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置であって、
前記コイル部材は、電気的刺激を伝達可能であり、前記１つ又は２つ以上の導電性素子は、第１及び第２の導電性素子を含み、前記第１の導電性素子は、前記コイル部材の前記第１の端に通じており、電気的刺激生成装置と連絡しあうように構成され、前記第２の導電性素子は、前記コイル部材の前記第２の端に通じており、前記カテーテル本体から突き出すように構成される、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、
前記第２の導電性素子は、前記カテーテル本体の前記末端から突き出している、装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置であって、
前記１つ又は２つ以上の導電性素子の少なくとも１つは、ステンレス鋼を含む、装置。
【請求項１３】
解剖学的領域に流体を送達するためのカテーテルであって、
カテーテル本体であって、その中の内腔と、実質的に閉じられた末端と、流体が前記カテーテル本体を制御された形態で通り抜けることを可能にするように構成される注入区間であって前記カテーテル本体の長さ未満の長さを画定する注入区間と、を含むカテーテル本体と、
前記カテーテル本体によって支えられ、前記カテーテル本体の外部に位置している対象に第１の電気的刺激を伝送するように構成される第１の導電性素子と、
前記カテーテル本体によって支えられ、前記カテーテル本体の外部に位置している対象に第２の電気的刺激を伝送するように構成される第２の導電性素子と、
を備え、前記第１の導電性素子及び前記第２の導電性素子は、それぞれ、前記カテーテルの外部の電気的刺激源に接続可能であるように構成され、
前記第１の導電性素子は、前記カテーテル本体上において前記第２の導電性素子の位置と異なる位置に位置している、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルであって、
前記カテーテルは、前記第２の導電性素子を通じて電気的刺激を伝送することなく前記第１の導電性素子を通じて電気的刺激が伝送可能であるように、又は前記第１の導電性素子を通じて電気的刺激を伝送することなく前記第２の導電性素子を通じて電気的刺激が伝送可能であるように構成される、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１３に記載のカテーテルであって、
前記注入区間は、前記第１の導電性素子と前記第２の導電性素子との間に位置している、カテーテル。
【請求項１６】
患者の体内の所望の解剖学的領域内にカテーテルを位置決めするための方法であって、
カテーテルを提供する段階であって、前記カテーテルは、
カテーテル本体であって、その中の内腔と、実質的に閉じられた末端と、流体が前記カテーテル本体を通り抜けることを可能にするように構成される注入区間であって前記カテーテル本体の長さ未満の長さを画定する注入区間と、を含むカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記内腔内に位置決めされるコイル部材であって、隣り合った巻きを含み、第１の端と、第２の端と、それらの間の内腔とを画定し、前記コイル部材の
前記第２の端は、前記コイル部材の前記第１の端よりも前記カテーテル本体の前記末端の近くに位置決めされる、コイル部材と、
前記カテーテル本体によって支えられ、前記カテーテル本体の外部に位置している対象に電気的刺激を伝送するための１つ又は２つ以上の導電性素子と、
を含み、前記コイル部材は、弛緩状態にあるときに、前記コイル部材の少なくとも一部分において前記隣り合った巻きの外側表面の少なくとも一部分が互いに接触しているように構成され、
前記コイル部材は、弛緩状態にあるときに、前記注入区間の前記長さ以上の長さを有し、
前記コイル部材は、電気的刺激を伝達可能であり、
前記１つ又は２つ以上の導電性素子の少なくとも１つは、前記コイル部材に通じている、段階と、
前記所望の解剖学的領域の概ね近くに前記カテーテル本体を位置決めする段階と、
前記カテーテル本体を取り巻く組織に前記１つ又は２つ以上の導電性素子の少なくとも１つを通じて電気的刺激を伝送し、前記患者の体からの応答を観測する段階と、
前記カテーテル本体を取り巻く前記組織に前記電気的刺激が印加されているときに観測される応答に応じ、もし必要であれば、前記カテーテル本体が所望の位置にくるまで前記カテーテル本体を位置決めしなおす段階と、
前記カテーテル本体の前記注入区間を通じて物質を送達する段階と
を備える方法。
【請求項１７】
患者の体内の所望の解剖学的領域内にカテーテルを位置決めするための方法であって、
カテーテルを提供する段階であって、前記カテーテルは、
カテーテル本体であって、その中の内腔と、実質的に閉じられた末端と、流体が前記カテーテル本体を制御された形態で通り抜けることを可能にするように構成される注入区間であって前記カテーテル本体の長さ未満の長さを画定する注入区間と、を含むカテーテル本体と、
前記カテーテル本体によって支えられ、前記カテーテル本体の外部に位置している対象に第１の電気的刺激を伝送するように構成される第１の導電性素子と、
前記カテーテル本体によって支えられ、前記カテーテル本体の外部に位置している対象に第２の電気的刺激を伝送するように構成される第２の導電性素子と、
を含み、前記第１の導電性素子及び前記第２の導電性素子は、それぞれ、前記カテーテルの外部の電気的刺激源に接続可能であるように構成され、
前記第１の導電性素子は、前記カテーテル本体上において前記第２の導電性素子の位置と異なる位置に位置している、段階と、
前記所望の解剖学的領域の概ね近くに前記カテーテル本体を位置決めする段階と、
前記カテーテル本体を取り巻く組織に前記第１の導電性素子を通じて電気的刺激を伝送し、前記患者の体からの応答を観測する段階と、
前記カテーテル本体を取り巻く組織に前記第２の導電性素子を通じて電気的刺激を伝送し、前記患者の体からの応答を観測する段階と、
前記第１の導電性素子を通じて伝送された前記電気的刺激の結果としての前記患者の体からの前記応答を、前記第２の導電性素子を通じて伝送された前記電気的刺激の結果としての前記患者の体からの前記応答と比較する段階と、
前記第１の導電性素子を通じて伝送された前記電気的刺激の結果としての前記患者の体からの前記応答と、前記第２の導電性素子を通じて伝送された前記電気的刺激の結果としての前記患者の体からの前記応答との前記比較に基づいて、もし必要であれば、前記カテーテル本体が所望の位置にくるまで前記カテーテル本体を位置決めしなおす段階と、
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜発明の背景＞
本発明は、全体として、カテーテルに関するものであり、特に、標的神経叢を突き止め、カテーテルの注入区間の全体にわたって均一に流体薬物を送達するカテーテルに関するものである。
【０００２】
＜関連技術の説明＞
当該分野では、人体などの解剖学的組織内に流体薬物を送達するための注入カテーテルがよく知られている。このようなカテーテルは、大抵の場合、解剖学的構造の何らかの領域に挿入される中空可撓管を含む。管は、通常は、流体を中に流すことができる１本又は２本以上の軸方向の内腔を内包している。カテーテル管の基端は、カテーテル管に流体を導入することができる流体源に接続することができる。流体は、管の基端に印加される圧力を受けて、いずれかの内腔の中を流れる。流体を管から出すために、各内腔には、管の末端付近における注入区間に沿って、１つ又は２つ以上の出口穴が設けられるのが普通である。このような出口穴は、中空管の側壁に穴を穿つことによって形成される。
【０００３】
特定の医学的条件下では、創傷部位内の複数の箇所に流体薬物を送達することが好都合とされる。例えば、鎮痛薬を必要とする創傷のなかには、単一の神経幹ではなく多くの神経終末に通じている可能性のあるものがある。このような傷の一例は、外科的切開痕である。上述のように、カテーテル管から流体薬物を出て行かせるために、複数の出口穴を設けることが知られている。薬物送達箇所の位置を制御するために、出口穴は、カテーテル管に沿って様々な軸方向位置及び周方向位置に設けることができる。この構成を有するカテーテルの一例が、Eldorに属する米国特許第５，８００，４０７号に開示されている。また、場合によっては、このような薬物を比較的低速で送達することができるように、その流体を低圧力下で送達することが望ましい。例えば、鎮痛薬のなかには、毒性及びその他の副作用を回避するために、ゆっくり送達しなければならないものがある。更に、多くの場合は、流体薬物を創傷部位全体に均等に分布させられるように、カテーテルの注入区間の全体にわたって実質的に均一な速度でその薬物を投与することが望ましい。
【０００４】
あいにく、Eldorによって教示されているカテーテルなど、複数の出口穴を伴う先行技術によるカテーテルの限界は、低圧力下で流体薬物が送達される際に、流体がカテーテル管の注入区間の基端に最も近い（１つ又は２つ以上の）出口穴のみを通って出て行く傾向があることにある。これは、管内を流れる流体にとって、流れ抵抗が最小の出口穴を通って出て行く方が容易だからである。内腔内において流体がたどる流路が長いほど、その流体が受ける流れ抵抗及び圧力降下は大きくなる。最も基端寄りの穴では、流れ抵抗及び圧力降下が最小である。したがって、流体は、主に、これらの出口穴を通ってカテーテル管から出て行く傾向がある。その結果、流体薬物は、創傷部位内のほんの小領域のみに送達されることになる。流体が最も基端寄りの出口穴のみを通って流れる望ましくない傾向は、穴のサイズ、出口穴の合計数、及び流速に依存する。穴のサイズ又は穴の数が増大するにつれて、流体は、最も基端寄りの穴のみを通って出て行く傾向が更に強くなる。反対に、流速が増大するにつれて、流体は、そのような傾向が弱くなる。
【０００５】
流体がカテーテルの最も基端寄りの穴のみを通って出て行く望ましくない傾向は、場合によっては、流体の流速又は圧力を増大させ、流体をカテーテルのより多くの出口穴を通って流れさせることによって、克服することができる。実際、もし流速又は圧力が十分に高ければ、流体は、全ての出口穴を通って流れる。しかしながら、ときには、薬物を比較的低速で、すなわち低圧力で送達することが望ましいことがある。また、たとえ高圧力で
の流体送達が許容可能である又は望ましい場合でも、先行技術によるカテーテルは、カテーテルの注入区間に沿って均一な流体送達を提供することができない。正しくは、注入区間の基端に近い出口穴を通る流速は、末端に近い出口穴を通る流速より大きい傾向がある。これは、より基端寄りの穴を通り抜ける流体ほど、より小さい流れ抵抗及び圧力降下を受けるからである。反対に、より末端寄りの穴を通って流れる流体ほど、より大きい流れ抵抗及び圧力降下を受け、その結果、より低い流速で出て行く。穴がより末端寄りであるほど、流体が出て行く流速は低くなる。その結果、創傷部位全体に薬物が不均等に分布されることになる。
【０００６】
別の既知のタイプの注入カテーテルでは、カテーテル管内に幾つかの内腔が提供される。各内腔に、管の壁に穴を穿つことによって１つの出口穴が設けられる。出口穴は、カテーテル管の注入区間に沿って、異なる軸方向位置に設けられる。このようにすれば、流体薬物は、創傷部位内の幾つかの位置に送達されるであろう。この構成は、流体の分布を向上させる一方で、幾つかの欠点を有する。欠点の１つは、上記と同じ理由により、より末端寄りの出口穴ほど大きな流れ抵抗を示すゆえに、出口穴を通る流体の流速が均等でないことである。もう１つの欠点は、カテーテル管の直径が小さいゆえに、内腔の数、ひいては流体出口穴の数が制限されることである。その結果、流体は、創傷部位内の非常に限られた数の位置にしか送達されえない。更にもう１つの欠点は、内腔の基端を複雑なマニホールドに取り付けなければならないことであり、これは、カテーテルの製造コストを増大させる。
【０００７】
カテーテルの注入区間の全体にわたってより均一に流体薬物を投与することを可能にするカテーテルの一例が、Wangに属する米国特許第５，４２５，７２３号によって例示されている。Wangは、外側の管と、該外側の管内に同心状に閉じ込められる内側の管と、該内側の管内の中心内腔と、を含む注入カテーテルを開示している。内側の管と外側の管との間に環状の通路が形成されるように、内側の管は、外側の管よりも小さい直径を有する。外側の管は、均等に間隔を空けた複数の出口穴を有し、カテーテルの注入区間を画定する。使用において、中心内腔内を流れる流体は、内側の管の側壁に戦略的に位置決めされた側穴を通り抜ける。具体的には、より多くの流体をより末端寄りの穴に通らせるために、隣り合った側穴間の間隔を内側の管の長さに沿って減少させる。流体は、次いで、外側の管の壁の出口穴を通って出て行く前に、環状の通路内を長手方向に流れる。環状の通路内において、流体は、外側の管内にある最も近い出口穴の場所に応じて末端方向又は基端方向に流れることができる。この構成は、カテーテルから出る流体の流速をより均一にするために提供されている。
【０００８】
あいにく、Wangによるカテーテルは、比較的高圧の流体送達に対してのみ効果的である。比較的低圧力の流体送達に使用されるときは、Wangによって開示されているカテーテルは、流体を均一に投与することができない。むしろ、流体は、カテーテルの注入区間の基端に最も近いところにある内側の管及び外側の管の側穴を通って出て行く傾向がある。なぜならば、これらの穴は、最小の流れ抵抗を示すからである。たとえ高圧力の流体送達の場合でも、この設計には幾つかの限界がある。限界の１つは、同心状の管の設計が比較的複雑で尚且つ製造が困難なことにある。いずれの管も、解剖学的組織に通らせる操縦性を可能にするために十分に可撓性でなければならず、そのうえで、環状の通路は、その中に流体を均一に流れさせるために、開いた状態を維持しなくてはならない。もう１つの限界は、管の注入区間が湾曲すると、環状の通路が妨げられる可能性があることにある。カテーテルの湾曲は、環状の通路を変形させ、更には内側の管と外側の管とを接触させる可能性がある。これは、環状の通路の長手方向断面内における流体圧力を不均等にし、流体の送達を不均一にする結果となる。更に、Wangによるカテーテルなど特定のクラスのカテーテルは、高流体圧力すなわち高流速の場合にのみ流体送達を均一にできると認識されている。しかしながら、このクラスに属する注入カテーテルであって、比較的単純で尚且つ製
造が容易な設計を有するとともに、湾曲又はそれ以外の物理的変形を受けても均一な流体送達を維持することができるような、カテーテルが必要とされている。
【０００９】
注入カテーテルの正確な位置付けは、損傷部位に麻酔薬を投与する際の重要な段階である。神経叢は、非常に傷つきやすく、カテーテルによる不慮の強引な接触によって損傷されたときの修復及び再建が非常に困難である。これゆえに、そして神経遮断薬物を送達するカテーテルの有効性がカテーテルの近接的設置に依存するゆえに、注入カテーテルを神経に隣接して正確に設置することが重要である。しかしながら、カテーテルの正確な位置決めは、標的神経叢を突き止めるための手段をカテーテルに一体的に有さない従来のカテーテル設計では、非常に困難である。
【００１０】
したがって、高流速の流体送達及び低流速の流体送達の両方にとって有効な、比較的単純で尚且つ製造が容易な設計において、神経叢を正確に突き止めて、その注入区間に沿って流体薬物を均一に送達するための、一体型の注入カテーテルが必要とされている。
【００１１】
＜実施形態の要約＞
したがって、一部の実施形態では、上述された限界の一部又は全部を克服するように構成され、尚且つ解剖学的領域の創傷部位に流体薬物を送達するための改善された装置を提供するように構成された、カテーテルが開示される。
【００１２】
一実施形態にしたがって、解剖学的領域の全体に均一に流体を送達するためのカテーテルであって、多孔質膜で作成された細長い管状部材を含むカテーテルが提供される。膜は、人の皮膚などの解剖学的領域を取り巻く皮下層に挿入されるサイズにすることができる。膜は、圧力下で管状部材の開口端に導入された流体が、管状部材の長さに沿って実質的に均一な速度で管状部材の側壁を通って流れるように、構成することができる。一部の実施形態は、また、解剖学的領域の全体に均一に流体を送達する方法であって、細長い管状部材を解剖学的領域に挿入する段階と、圧力下で管状部材の開口端に流体を導入する段階と、を含む方法を提供する。
【００１３】
本開示の別の一実施形態は、解剖学的領域の全体に均一に流体を送達するためのカテーテル及び方法を提供する。カテーテルは、細長いサポートと、該サポートに巻き付けられた多孔質膜とを含む。サポートは、サポートと膜との間に１本又は２本以上の内腔が形成されるように構成することができる。或いは、サポートは、複数の穴を有する管状部材であることが可能である。方法は、上述のカテーテルを解剖学的領域に挿入する段階と、圧力下で少なくとも１本の内腔の基端に流体を導入する段階とを含む。流体は、実質的に均一な速度で膜を通り抜けて解剖学的領域に入ることができる。本開示は、更に、このカテーテルを製造する方法であって、細長いサポートを形成する段階と、該サポートとの間に１本又は２本以上の内腔が形成されるように多孔質膜をサポートに巻き付ける段階と、を含む方法を提供する。
【００１４】
本開示の別の一実施形態は、解剖学的領域の全体に均一に流体を送達するためのカテーテル及び方法を提供する。カテーテルは、長さに沿って複数の出口穴を含む細長い管と、該管内に同心状に閉じ込められる管状の多孔質膜とを含む。管及び膜は、内腔を画定する。方法は、上記のカテーテルを解剖学的領域に挿入する段階と、流体が実質的に均一な速度で膜及び出口穴を通り抜けて解剖学的領域に入ることができるように、圧力下で内腔の基端に流体を導入する段階とを含む。本開示は、更に、このカテーテルを製造する方法であって、細長い管を形成する段階と、管の長さに沿って複数の出口穴を設ける段階と、管状の多孔質膜を形成する段階と、管及び膜が内腔を画定するように、管状の多孔質膜を管内に同心状に閉じ込める段階と、を含む方法を提供する。
【００１５】
本開示の別の一実施形態は、解剖学的領域の全体に均一に流体を送達するための装置及び方法を提供する。装置は、単純で尚且つ製造が容易であることができ、長さに沿って複数の出口穴を有する細長いカテーテルを含む。出口穴は、流量制限オリフィスとして機能してよい。或いは、流量制限オリフィスは、カテーテル内又はカテーテル近くのその他の場所に設けることができる。出口穴は、最大の出口穴が最小の出口穴よりも遠く末端寄りにあるように、カテーテルの長さに沿ってサイズを徐々に増大させてよい。或いは、穴は、レーザドリルによって開けることができ、おおよそ同じサイズであることが可能である。圧力下でカテーテル内を流れる流体は、実質的に全ての出口穴を実質的に等しい速度で通って流れることが好ましい。方法は、カテーテルを解剖学的領域に挿入する段階と、圧力下でカテーテルの基端に流体を導入する段階とを含む。流体は、出口穴を通って流れて解剖学的領域に入ることができ、好ましくは、実質的に全ての出口穴を実質的に等しい速度で通って流れる。本開示は、更に、この装置を製造する方法であって、細長いカテーテルを形成する段階と、カテーテルの長さに沿って基端から末端にかけて徐々にサイズが増大するように複数の出口穴をカテーテルの長さに沿って設ける段階と、を含む方法を提供する。
【００１６】
本開示の別の一実施形態は、解剖学的領域に流体薬物を送達するためのカテーテル及び方法を提供する。カテーテルは、管と、該管の末端に取り付けられた「滲出式」管状コイルバネと、該バネの末端を閉じるストップとを含む。管及びバネは、それぞれ、中心内腔の一部分を形成する。バネは、バネ内にある投与限界圧力を下回る流体が巻きの間を半径方向に流れることによって内腔から出て行くことのないように互いに接触している隣り合った巻きを有する。バネは、流体圧力が投与限界圧力以上になると延伸する特性を有しており、これは、流体が巻きの間を半径方向に流れる、すなわちバネを通って「滲出」することによって内腔から投与されることを可能にする。或いは、流体は、バネの巻き内の欠陥を通って滲出することができる。流体は、バネの一部分の長さ及び周の全体にわたって実質的に均一に投与されることが可能である。使用において、流体は、管の開口基端に導入され、バネに流れ込むことを可能にされ、そしてバネを通って滲出するように投与限界圧力以上の圧力にされる。
【００１７】
本開示の別の一実施形態は、解剖学的領域に流体薬物を送達するためのカテーテル及び方法を提供する。カテーテルは、末端を閉じられた管と、該管内に同心状に閉じ込められる上述の「滲出式」管状コイルバネとを含む。管の長さに沿って、側壁に複数の出口穴を設けることができ、これは、管の注入区間を画定する。バネは、管及びバネの中に内腔が画定されるように、注入区間内に閉じ込めることができる。使用において、流体は、管の基端に導入され、バネに流れ込むことを可能にされ、そしてバネを通って滲出し次いで管の出口穴を通って流れることによって内腔から投与されることが可能であるようにバネの投与限界圧力以上の圧力にされる。
【００１８】
本開示の別の一実施形態は、細長い管と、該管内に位置決めされる固形の可撓部材と、を含むカテーテルを提供する。管は、閉じられた末端と、管の側壁内の複数の出口穴とを有する。出口穴は、管の長さに沿って設けられ、カテーテルの注入区間を画定する。管は、解剖学的領域に挿入されるサイズにすることができる。部材は、管内に位置決めすることができ、管と部材との間に環状の空間を形成することができるようなサイズにすることができる。部材は、多孔質材料で形成することができる。カテーテルは、管の基端に導入された流体が注入区間の全体にわたって実質的に均一な速度で出口穴を通って流れるように構成することができる。
【００１９】
別の一実施形態は、側壁内に複数の出口スロットを有する細長い管を含むカテーテルを提供する。スロットは、管の長さに沿って設けられ、これは、カテーテルの注入区間を画定する。出口スロットは、管の長手方向軸に対して概ね平行な向きに設けられる。管は、
その中を流れる流体が実質的に全ての出口穴を実質的に等しい速度で通って流れるように構成することができる。随意の一態様では、スロットは、注入区間の基端から末端にかけて長さを増大させる。
【００２０】
本開示の別の一連の実施形態は、細長い管と、該管内に位置決めされる固形の可撓部材と、カテーテル管によって支えられる１つ又は２つ以上の導電性素子と、を含むカテーテルを提供する。導電性素子は、米国特許第５，８３０，１５１号に記載されているような、周辺に位置することができる神経刺激装置に対し、又は米国特許第５，８５３，３７３号に記載されているような、カテーテルに対して一体的な神経刺激装置に対し、取り外し式に接続することができる。米国特許第５，８３０，１５１号及び米国特許第５，８５３，３７３号の開示は、あたかも本明細書に全文を記載されているかのように、参照によって本明細書に組み込まれる。これらのいずれの構成においても、神経刺激装置からの電気的刺激（本明細書において使用される刺激という用語は、電流、パルス、又は信号を含むがこれらに限定されない）は、カテーテルの内腔を通って導電性の構成要素に伝送されることが可能である。
【００２１】
導電性のアース線も、カテーテル管によって支えることができる。アース線は、神経刺激装置に対して取り外し式に取り付けることもできる。もしカテーテル内に導電性アース線が含まれない場合は、標的神経の場所に近い患者の外部の体上にアースパッチを位置決めすることができる。そして、アース線によって、アースパッチを外部の神経刺激装置に接続することができる。後ほど詳述されるように、１つ又は２つ以上の導電性素子が体の神経にごく接近しているときに、その導電性素子を通じて神経刺激装置によって伝送される電気的刺激は、好ましいことに、その神経に関連した１つ又は２つ以上の筋肉を電気的刺激の大きさに相応して収縮させる、又はその他の何らかの応答を起こさせる。もし電気的パルスの大きさが一定に留まる場合は、観測可能であろう収縮の大きさは、対応する神経に対する導電性素子の接近の程度に依存するので、筋肉の収縮又はその他の応答の大きさは、導電性素子が神経にごく接近しているときに最大になる。また、当業者にならば、神経刺激装置及び本開示の刺激カテーテルを使用するためのその他の技術が容易に明らかである。
【００２２】
したがって、この構成では、カテーテルのユーザは、カテーテルによって標的神経を正確に突き止める尚且つ／又は標的神経に接近した位置でカテーテルを体の組織に埋め込むことができ、これは、ユーザが神経に対してカテーテル管をより正確に位置決めすることを可能にする。コンタクト線、先端、及び管は、カテーテル内に一体的に形成されるので、カテーテルのユーザは、上述されたような標的神経を突き止める段階と同時に管を位置決めすることができる。したがって、一部の実施形態では、本開示の刺激カテーテルは、設置作業の効率及び正確さを向上させることができる。更には、神経刺激パルス又は神経刺激信号を伝送するために、例えば硬くて尖った送達用の針の末端ではなく導電性素子を使用することができるので、針の末端による不慮の接触によって神経が損傷されるリスクを低減させることができる。
【００２３】
本開示の別の一連の実施形態は、解剖学的領域に流体を送達するための装置であって、カテーテル本体と、コイル部材と、１つ又は２つ以上の導電性素子と、を含むカテーテルを含むことができる装置を提供する。一部の実施形態では、カテーテル本体は、その中の内腔と、実質的に閉じられた末端と、流体がカテーテル本体を通り抜けることを可能にするように構成される注入区間とを含むことができる。一部の実施形態では、注入区間は、カテーテル本体の長さ未満であることが可能な長さを画定することができる。一部の実施形態は、コイル部材は、カテーテル本体の内腔内に位置決めすることができ、隣り合った巻きを含むことができる。コイル部材は、第１の端と、第２の端と、それらの間の内腔とを画定することができる。一部の実施形態では、コイル部材の第２の端は、コイル部材の
第１の端よりもカテーテル本体の末端の近くに位置決めすることができる。一部の実施形態では、１つ又は２つ以上の導電性素子は、カテーテル本体によって支えることができ、カテーテル本体を取り巻く患者の組織に電気的刺激を提供するためにカテーテル本体の周辺に位置している１つ又は２つ以上の電気的刺激源に電気的に通じていることが可能である。
【００２４】
一部の実施形態では、コイル部材は、弛緩状態にあるときに、コイル部材の少なくとも一部分において隣り合った巻きの外側表面の少なくとも一部分が互いに接触することができるように構成することができる。更に、コイル部材は、弛緩状態にあるときに、注入区間の長さ以上の長さを有することができる。一部の実施形態では、コイル部材は、電気的刺激を伝達可能であってよく、１つ又は２つ以上の導電性素子の少なくとも１つは、コイル部材に通じていることが可能である。
【００２５】
本開示の別の一連の実施形態は、解剖学的領域に流体を送達するためのカテーテルを提供する。一部の実施形態では、カテーテルは、その中の内腔と、実質的に閉じられた末端と、流体がカテーテル本体を制御された形態で通り抜けることを可能にするように構成される注入区間と、を含むカテーテル本体を含むことができる。注入区間は、カテーテル本体の長さ未満の長さを画定することができる。一部の実施形態では、カテーテルは、カテーテル本体によって支えられ、カテーテル本体の外部に位置している対象に第１の電気的刺激を伝送するように構成される第１の導電性素子を含むことができる。一部の実施形態では、カテーテルは、更に、カテーテル本体によって支えられ、カテーテル本体の外部に位置している対象に第２の電気的刺激を伝送するように構成される第２の導電性素子を含むことができる。一部の実施形態では、第１及び第２の導電性素子は、それぞれ、カテーテルの外部の電気的刺激源に接続可能であるように構成することができる。一部の実施形態では、第１の導電性素子は、カテーテル本体上において第２の導電性素子の位置と異なる位置に位置していることが可能である。
【００２６】
一部の実施形態では、患者の体内の所望の解剖学的領域内にカテーテルを位置決めするための方法が提供される。一部の実施形態では、方法は、カテーテル本体と、コイル部材と、１つ又は２つ以上の導電性素子と、を含むことができるカテーテルを提供する段階を含むことができる。一部の実施形態では、カテーテル本体は、その中の内腔と、実質的に閉じられた末端と、流体がカテーテル本体を通り抜けることを可能にするように構成される注入区間とを含むことができる。一部の実施形態では、注入区間は、カテーテル本体の長さ未満の長さを画定することができる。一部の実施形態は、コイル部材は、カテーテル本体の内腔内に位置決めすることができ、隣り合った巻きを含むことができる。一部の実施形態では、コイル部材は、第１の端と、第２の端と、それらの間の内腔とを画定することができ、コイル部材の第２の端は、コイル部材の第１の端よりもカテーテル本体の末端の近くに位置決めすることができる。
【００２７】
一部の実施形態では、１つ又は２つ以上の導電性素子は、カテーテル本体の外部に位置している対象に電気的刺激を伝送するために、カテーテル本体によって支えることができる。一部の実施形態では、コイル部材は、弛緩状態にあるときにコイル部材の少なくとも一部分において隣り合った巻きの外側表面の少なくとも一部分が互いに接触していることが可能であるように構成することができる。一部の実施形態では、コイル部材は、弛緩状態にあるときに、注入区間の長さ以上の長さを有することができる。一部の実施形態では、コイル部材は、電気的刺激を伝達可能であってよく、１つ又は２つ以上の導電性素子の少なくとも１つは、コイル部材に通じていることが可能である。
【００２８】
一部の実施形態では、患者の体内の所望の解剖学的領域内にカテーテルを位置決めするための方法は、更に、所望の解剖学的領域の概ね近くにカテーテル本体を位置決めする段
階と、カテーテル本体を取り巻く組織に１つ又は２つ以上の導電性素子の少なくとも１つを通じて電気的刺激を伝送し、患者の体からの応答を観測する段階と、カテーテル本体を取り巻く組織に電気的刺激が印加されているときに観測可能な応答に応じ、もし必要であれば、カテーテル本体が所望の位置にくるまでカテーテル本体を位置決めしなおす段階と、カテーテル本体の注入区間を通じて物質を送達する段階とを含むことができる。
【００２９】
一部の実施形態では、患者の体内の所望の解剖学的領域内にカテーテルを位置決めするための別の方法が提供される。一部の実施形態では、方法は、カテーテルを提供する段階を含むことができる。このカテーテルは、一部の実施形態では、その中の内腔と、実質的に閉じられた末端と、流体がカテーテル本体を制御された形態で通り抜けることを可能にするように構成される注入区間と、を含むカテーテル本体を含むことができ、注入区間は、カテーテル本体の長さ未満であることが可能な長さを画定する。一部の実施形態では、カテーテルは、更に、カテーテル本体によって支えられ、カテーテル本体の外部に位置している対象に第１の電気的刺激を伝送するように構成される第１の導電性素子を含むことができる。一部の実施形態では、カテーテルは、更に、カテーテル本体によって支えられ、カテーテル本体の外部に位置している対象に第２の電気的刺激を伝送するように構成される第２の導電性素子を含むことができる。一部の実施形態では、第１及び第２の導電性素子は、それぞれ、カテーテルの外部の電気的刺激源に接続可能であるように構成することができる。一部の実施形態では、第１の導電性素子は、カテーテル本体上において第２の導電性素子の位置と異なる位置に位置していることが可能である。
【００３０】
一部の実施形態では、患者の体内の所望の解剖学的領域内にカテーテルを位置決めするための方法は、更に、所望の解剖学的領域の概ね近くにカテーテル本体を位置決めする段階と、カテーテル本体を取り巻く組織に第１の導電性素子を通じて電気的刺激を伝送し、患者の体からの応答を観測する段階と、カテーテル本体を取り巻く組織に第２の導電性素子を通じて電気的刺激を伝送し、患者の体からの応答を観測する段階とを含むことができる。一部の実施形態では、患者の体内の所望の解剖学的領域内にカテーテルを位置決めするための方法は、更に、第１の導電性素子を通じて伝送された電気的刺激の結果としての患者の体からの応答を、第２の導電性素子を通じて伝送された電気的刺激の結果としての患者の体からの応答と比較する段階を含むことができる。一部の実施形態では、患者の体内の所望の解剖学的領域内にカテーテルを位置決めするための方法は、更に、第１の導電性素子を通じて伝送された電気的刺激の結果としての患者の体からの応答と、第２の導電性素子を通じて伝送された電気的刺激の結果としての患者の体からの応答との比較に基づいて、もし必要であれば、カテーテル本体が所望の位置にくるまでカテーテル本体を位置決めしなおす段階を含むことができる。
【００３１】
本発明、及びそれによって達成される先行技術と比べた利点を取りまとめる目的で、本明細書では、本発明の特定の目的及び利点が上述されている。もちろん、本発明のいずれの特定の実施形態にしたがう場合も、このような目的又は利点の必ずしも全てを達成できるとは限らないことが理解される。したがって、例えば、当業者ならば、本明細書で教示される１つ又は一連の利点を、本明細書で教示又は示唆することができるその他の目的又は利点を必ずしも達成することなく達成する又は最適化する方式で、本発明を具現化又は実施できることがわかる。
【００３２】
これらの実施形態は、全て、本明細書で開示される発明の範囲内であることを意図している。当業者ならば、本開示のこれらの及びその他の実施形態が、添付の図面を参照にした好ましい実施形態の以下の詳細な説明から容易に明らかになる。本発明は、開示されるどの特定の（１つ又は２つ以上の）好ましい実施形態にも限定されない。
【００３３】
次に、以下の図面を参照にして、本発明の特定の実施形態が詳細に議論される。これら
の図面は、例示のみを目的として提供され、本発明は、図面に示されている事柄に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】カテーテルの一実施形態の概略側面図である。
【図２】図１の実施形態のカテーテルの、図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】図１の実施形態のカテーテルの、図１の線３−３に沿った断面図である。
【図４】図１の実施形態のカテーテルの端部分及びサポート梁の斜視図であり、図１の線４−４に沿った断面図を示している。
【図５】更なる特徴及び利点を有するカテーテルの別の一実施形態の側面図である。
【図６】図５の実施形態のカテーテルの注入区間の、図５の線６−６に沿った断面図である。
【図７】カテーテルの別の一実施形態の断面図である。
【図８】カテーテルの別の一実施形態の側面図である。
【図９】カテーテルの別の一実施形態の側面図である。
【図１０Ａ】図９の実施形態のカテーテルの断面図であり、非延伸状態のバネを示している。
【図１０Ｂ】図９の実施形態のカテーテルの断面図であり、延伸状態のバネを示している。
【図１１】カテーテルの別の一実施形態の断面図である。
【図１２】カテーテルの別の一実施形態の側面図である。
【図１３】カテーテルの別の一実施形態の長手方向断面図である。
【図１４】図１３に示されている実施形態に類似した更なる実施形態のカテーテルの長手方向断面図であり、内部の多孔質部材と管との間の取り付けの代替形態を示している。
【図１５】図１３に示されている実施形態に類似した更なる実施形態のカテーテルの長手方向断面図であり、内部の多孔質部材と管との間の取り付けの代替形態を示している。
【図１６】図１３に示されている実施形態に類似した更なる実施形態のカテーテルの長手方向断面図であり、内部の多孔質部材と管との間の取り付けの代替形態を示している。
【図１７】内部の多孔質部材が外側の管に対して概ね同心状である場合の、図１３〜１６に示されている実施形態のカテーテルの横断面図である。
【図１８】内部の多孔質部材が外側の管に対して概ね同心状でない場合の、図１３〜１６に示されている実施形態のカテーテルの横断面図である。
【図１９】空気分離フィルタとあわせて使用されるカテーテルの一実施形態の概略図である。
【図２０】カテーテルの別の一実施形態の側面図である。
【図２１】カテーテルの別の一実施形態の側面図である。
【図２２】カテーテルの別の一実施形態の側面図である。
【図２３】図２２に示されている実施形態のカテーテルの断面図である。
【図２４】カテーテルの別の一実施形態の断面図である。
【図２５】カテーテルの別の一実施形態の断面図である。
【図２６】カテーテルの別の一実施形態の断面図である。
【図２７Ａ】カテーテルの別の一実施形態の断面図である。
【図２７Ｂ】図２７Ａに示されている実施形態のカテーテルの、曲線２７Ｂ−２７Ｂによって定められた範囲の拡大断面図である。
【図２８Ａ】カテーテルの別の一実施形態の断面図である。
【図２８Ｂ】図２８Ａに示されている実施形態のカテーテルの、曲線２８Ｂ−２８Ｂによって定められた範囲の拡大断面図である。
【００３５】
＜好適な実施形態の詳細な説明＞
図１〜４は、本開示の一実施形態にしたがった注入カテーテル２０を示している。カテーテル２０は、可撓性サポート２２（図２〜４）と、非多孔質膜２４と、多孔質膜２６とを含むことが好ましい。膜２４、２６は、後ほど詳述されるように、膜２４、２６の内側表面とサポート２２の表面との間に複数の軸方向内腔を形成するために、サポート２２に巻き付けられる。図１に示されているように、非多孔質膜２４は、カテーテル２０の非注入区間２８を画定し、サポート２２を、その基端から地点３０にかけて覆うことが好ましい。同様に、多孔質膜２６は、カテーテル２０の注入区間３２を画定し、サポート２２を、地点３０からサポート２２の末端にかけて覆うことが好ましい。或いは、カテーテル２０は、非多孔質膜２４を伴わないように構成することができる。この構成では、多孔質膜２６は、サポート２２の全長を覆うので、サポート２２の全長が、カテーテル２０の注入区間に対応している。注入区間は、任意の所望の長さを有することができる。カテーテル２０の基端は、液状薬物などの流体３６を内包する流体供給３４に接続することができる。カテーテル２０の末端は、カテーテル２０内の軸方向内腔の終点を画定するキャップ４８（図４）を含むことができる。
【００３６】
使用において、カテーテル２０は、人体などの解剖学的組織内の損傷部位に直接に流体薬物を送達するために、その解剖学的組織に挿入することができる。特に、カテーテル２０は、カテーテル２０の注入区間３２に対応する概ね線形の創傷部位断片の全体に薬物を送達するように設計することができる。したがって、カテーテルは、注入区間３２が損傷部位内に位置決めされるように挿入することができる。周知の方法を使用すると、医師又は看護師は、カテーテルの軸方向誘導線腔４４内に位置決めされた軸方向誘導線４６の補助によって、カテーテル２０を挿入することができる。カテーテルが所望どおりに位置決めされると、誘導線４６は、単純に、カテーテル２０の基端から引き抜かれる。或いは、カテーテル２０は、誘導線も誘導線腔も伴わないように構成することができる。
【００３７】
図２及び図３は、サポート２２の好ましい一構成を示している。サポート２２の表面は、図に示されているように、複数のリブ４０などの割り込みを含む。割り込みは、膜２４、２６がサポート２２に巻き付けられたときに、これらの膜によって、流体３６を中を流すことができる複数の軸方向内腔３８の壁の一部分が形成されるように構成される。好ましい一構成では、複数のリブ４０は、サポート２２の共通の軸方向中心部分４２から半径方向に広がる。リブ４０は、また、サポート２２の長さに沿って長手方向に、好ましくはサポート２２の全長に沿って延びる。図２に示されている非注入区間２８では、リブ４０の外縁に、非多孔質膜２４をきつく巻き付けることができる。その結果、軸方向の内腔３８が、非多孔質膜２４の内側表面とサポート２２の外側表面との間に形成される。同様に、図３に示されている注入区間３２では、多孔質膜２６の内側表面とサポート２２の外側表面との間に軸方向の内腔３８が形成されるように、リブ４０の外縁に、多孔質膜２６をきつく巻き付けることができる。
【００３８】
カテーテル２０の代替の一実施形態では、サポート２０の全長にわたって多孔質膜２６を巻き付けて、非多孔質膜２４に置き換えることができる。この実施形態では、サポート２２の全長が、注入区間３２に対応している。別の代替の一実施形態にしたがうと、サポート２２は、注入区間３２内にのみ延びていてよく、流体供給３４からサポート２２の基端に到る範囲には、管を提供することができる。この実施形態では、好ましい実施形態の、非多孔質膜２４と、非注入区間２８内に延びているサポート２２部分とを、管で置き換えている。言い換えると、管が、非注入区間２８を画定している。
【００３９】
好ましい構成では、リブ４０の数は、軸方向内腔３８の数に等しい。図２及び図３には
、５つのリブ４０及び軸方向内腔３８が示されているが、カテーテル２０内に複数の内腔を用意する、可撓性を維持する、及びもし所望であれば内腔の流体独立性を維持するという目標を十分に考慮して、任意の適切な数のリブ４０及び内腔３８を提供することができる。ここで、複数の軸方向内腔について記述するために使用されるときの「流体独立性」や「流体分離」などの用語は、単純に、それらの内腔が互いに流体的に通じていないことを意味する。膜２４、２６は、医療用グレードグルー又はエポキシ樹脂などの任意の適切な接着剤を用いてリブ４０の外縁に沿って接着されることが好ましい。これは、解剖学的構造に対するカテーテルの挿入時又は取り出し時に生じることがある膜２４、２６の滑りを阻止する。より好ましくは、膜は、各リブ４０の外縁の全長に沿って接着される。或いは、膜は、異質な物質によってサポートに固定されることなくサポートに巻き付けることができる。膜及びサポートは、当業者に知られているその他の手段によって互いに固定することも可能である。これは、内腔３８の流体独立性を維持する。もし所望であれば、サポート２２の軸方向中心部分４２内に、軸方向誘導線腔４４を設けることができる。誘導線腔４４は、上述のように、そして当業者に容易に理解されるように、解剖学的構造へのカテーテル２０の挿入を補助するために使用できる誘導線４６を受け入れるように適応される。
【００４０】
図４に示されているように、カテーテル２０は、サポート２２の末端に固定される端部分すなわちキャップ４８を含むことが好ましい。端部分４８は、サポート２２に対して一体的に形成することができる、又はサポート２２に対して接着接合することができる。好ましくは、端部分４８の基端は、円形であり、示されているように、端部分４８の基端の外側表面がサポート２２のリブ４０の外縁に合わさるような直径を有する。多孔質膜２６は、端部分４８の基端に巻き付けられる。膜２６は、内腔３８内の流体３６が、膜２６の壁を通り抜けることなくカテーテル２０から出て行くことがないように、端部分４８に接着することができる。端部分４８は、流体がカテーテル２０の末端を通って軸方向に流れることがないように遮断する。しかしながら、端部分４８は、もし所望であれば、カテーテル２０の末端から幾らかの流体を軸方向に投与可能にするために、随意として、多孔質材料で形成することができる。端部分４８の末端は、カテーテル２０をより容易に解剖学的領域に挿入可能にするために、ドーム状であることが可能である。
【００４１】
サポート２２は、可撓性、軽量性、強度、滑らかさ、及び解剖学的組織に対する非反応性すなわち安全性という目標を十分に考慮して、様々な材料で形成することができる。サポート２２に適した材料は、ナイロン、ポリアミド、テフロン（登録商標、以下同じ）、及び当業者に知られているその他の材料を含む。多孔質膜２６は、スポンジ状若しくは泡状の材料、又は中空ファイバであることが可能である。膜２６は、可撓性であること、及び解剖学的組織に対して非反応性であるという目標を十分に考慮して、様々な適切な材料で形成することができる。膜２６は、カテーテル２０の注入区間３２の表面積に沿って流体を実質的に均一に投与可能にする多孔性を有するとともに、膜の壁を通るバクテリアの流れを制限する十分に小さい平均細孔サイズを有することが好ましい。膜２６に適した材料には、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリプロピレン、ポリ二フッ化ビニリデン、ポリカーボネート、ナイロン、又は高密度のポリエチレンがある。これらの材料は、生体適合性であることが可能である。多孔質膜２６は、流体薬物が膜２６を通り抜ける際に、不要なバクテリアを除外することができる。最小のバクテリアは、０．２３ミクロン未満のいかなる穴も通り抜けできないことが知られている。したがって、バクテリアが多孔質膜２６を横断しないように阻止するには、膜２６の平均細孔サイズすなわち細孔径が０．２３ミクロン未満であればよい。多孔質膜２６の平均細孔サイズすなわち細孔径は、約０．１〜１．２ミクロンの範囲内であってよく、より好ましくは約０．３〜１ミクロンの範囲内であってよく、よりいっそう好ましくは約０．８ミクロンであってよい。
【００４２】
上記のように、カテーテル２０の基端は、流体供給３４に接続することができる。カテーテル２０は、各軸方向内腔３８が流体的に独立しているように構成することができる。言い換えると、内腔３８は、互いに流体的に通じていないと考えられる。カテーテル２０は、流体３６が各内腔３８内を流れるように、１つの流体供給３４に接続することができる。或いは、カテーテル２０は、幾つかの異なる流体が別々に内腔３８内を流れることができるように、複数の別々の流体供給に接続することができる。この構成にしたがうと、各内腔３８は、解剖学的構造に送達することができる異なる流体の合計数が内腔３８の数に等しくなるように、それぞれ別々の流体供給に接続することができる。或いは、流体内腔は、流体的に独立している必要はない。例えば、膜２６は、サポート２２の全長に沿ってサポート２２に固定されなくてもよく、そうして、流体３６が内腔３８間を移動することを可能にできる。
【００４３】
動作において、カテーテル２０は、注入区間３２に隣接する解剖学的構造の部位に直接流体を送達する。流体源３４からの流体３６は、カテーテル２０の基端において軸方向内腔３８に導入される。流体３６は、先ず、非注入区間２８を通って流れる。注入区間３２に初めて到達すると、流体３６は、多孔質膜２６に染み込む。より多くの流体３６が注入区間３２に入るにつれて、流体３６は、膜２６及び注入区間３２の全体が流体で飽和されるまで膜２６の壁内を長手方向に拡散する。この時点で、流体３６は、膜２６を通り抜けはじめ、そうして、カテーテル２０から出て解剖学的構造に入る。そのうえ、流体３６は、膜２６の特性ゆえに、多孔質膜２６の全表面積を実質的に均一な速度で通り抜けることができる。したがって、流体は、解剖学的構造の創傷部位の概ね線形の断片全体に、実質的に等しい速度で送達される。更に、この利点は、低圧力及び高圧力のいずれの流体送達においても得られる。
【００４４】
図５及び図６は、本開示の代替の一実施形態にしたがったカテーテル５０を示している。この実施形態にしたがうと、カテーテル５０は、外側の細長い管５２（本明細書ではカテーテル本体とも称される）と、内側の細長い管状多孔質膜５４とを含む。管状の膜５４は、外側の管５２内に同心円状に閉じ込めることができる。より好ましくは、管５２は、管５２の内のり寸法と膜５４の外のり寸法との間に比較的きつい締まり嵌めが実現されるように、管状の膜５４をきつく取り巻いて支える。管５２には、好ましくはその全周にわたって複数の流体出口５６が設けられる。出口穴５６を含む管５２の部分は、カテーテル５０の注入区間を画定する。管状の膜５４は、注入区間の長さに沿って設けられるだけでよいが、もっと長いことも可能である。随意として、管５２の末端の先端５８内に、軸方向の出口穴を設けることができる。また、当業者によって理解されるように、解剖学的構造へのカテーテル５０の挿入を補助するために、誘導線及び／又は誘導線内腔を設けることができる。
【００４５】
管５２は、解剖学的組織に対する非反応性、可撓性、軽量性、強度、滑らかさ、及び安全性という目標を十分に考慮して、ナイロン、ポリイミド、テフロン、及び当業者に知られているその他の材料などの様々な任意の適切な材料で形成することができる。好ましい一構成では、管５２は、それぞれ０．０１９インチ（約０．４８３ｍｍ）及び０．０３１インチ（約０．７８７ｍｍ）の内径及び外径を有する２０ゲージのカテーテル管であってよい。管５２の出口穴５６は、直径が約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）で、管５２に沿って等間隔の軸方向位置に設けられることが好ましい。穴５６は、どの穴も、その前の穴の角度位置から管５２の長手方向軸に相対的に約１２０度だけ角度的にずれるように配置されることが好ましい。隣り合った出口穴５６どうしの間の軸方向の分離は、約０．１２５〜０．２５インチ（約３．１８〜６．３５ｍｍ）の範囲内であってよく、より好ましくは約１６分の３インチ（約４．７６ｍｍ）であってよい。また、注入区間は、任意の所望の長さを有することができる。この構成は、創傷部位の概ね線形の断片全体に、徹底的に均一に流体を送達する結果となる。出口穴５６は、もちろん、様々な任意の代替の
配置で設けることができる。
【００４６】
管状多孔質膜５４は、スポンジ状若しくは泡状の材料、又は中空ファイバであることが可能である。管状の膜５４は、バクテリアを除外するために、０．２３ミクロン未満の平均細孔サイズすなわち細孔径を有してよい。細孔径は、約０．１〜１．２ミクロンの範囲内であってよく、より好ましくは約０．３〜１ミクロンの範囲内であってよく、よりいっそう好ましくは約０．８ミクロンであってよい。管状の膜５４は、解剖学的組織に対する非反応性、可撓性の維持、管５２のサイズ制約内での嵌め込み、及び結果として管５２の全ての出口穴５６を通して流体を実質的に均一に投与させる多孔性という目標を十分に考慮して、様々な任意の適切な材料で形成することができる。膜５４に適した材料には、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリプロピレン、ポリ二フッ化ビニリデン、ポリカーボネート、ナイロン、又は高密度のポリエチレンがある。管状の膜５４の好ましい内径及び外径は、それぞれ０．０１０インチ（約０．２５４ｍｍ）及び０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍ）である。誘導線４６が提供される場合は、誘導線は、直径が約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）のステンレス鋼線材であることが可能である。管５２は、エポキシ樹脂又は当業者に知られているその他の手段によって、膜５４に固定することができる。或いは、膜５４は、膜５４を管５２内に固定するためのその他の材料を使用せずに、締まり嵌めによって管５２に接触させることができる。
【００４７】
動作において、カテーテル５０は、カテーテル５０の注入区間に隣接する解剖学的組織の領域に流体を送達する。流体は、注入区間に流れ込むにつれて、先ず、管状の多孔質膜５４に染み込む。より多くの流体が注入区間に入るにつれて、流体は、管状の膜５４の壁内を長手方向に拡散する。膜５４及びその中の管状の空間が飽和されると、流体は、膜５４を通り抜け、管５２の出口穴５６を通って流れることによってカテーテル５０から出て行く。そのうえ、流体は、膜５４の表面積全体にわたって実質的に均一に膜を通り抜けることができ、その結果、実質的に全ての出口穴５６を、実質的に均一な流れが通ることになる。したがって、流体は、解剖学的構造の創傷部位全体に、実質的に等しい速度で送達される。更に、この利点は、低圧力及び高圧力のいずれの流体送達においても得られる。
【００４８】
図７は、本開示の別の一実施形態にしたがったカテーテル７０を示している。カテーテル７０は、管の側壁に複数の出口穴７６を有する管７２と、該管７２を同心円状に閉じ込める管状の多孔質膜７４とを含む。カテーテル７０は、図５及び図６にあわせて上述されたカテーテル５０と同様に動作する。使用において、流体薬物は、出口穴７６を通り抜け、次いで、多孔質膜７４に染み込みはじめる。流体は、膜が飽和されるまで膜の壁内を長手方向に拡散する。その後、流体は、膜の壁を後にして解剖学的構造に入る。流体は、膜７４の表面積全体にわたって実質的に均一な速度で解剖学的構造に送達されえる。先の実施形態と同様に、この利点は、低圧力及び高圧力のいずれの流体送達においても得られる。
【００４９】
図８は、本開示の別の一実施形態にしたがったカテーテル６０を示している。カテーテル６０は、解剖学的組織内の領域に比較的高流速で流体を送達するのに、より適している。カテーテル６０は、サイズを増していく複数の出口穴６４を有する管６２を含む。具体的には、より末端寄りの出口穴ほど、より基端寄りの出口穴よりも大きい直径を有する。管６２上における出口穴６４の位置は、カテーテル６０の注入区間の長さを画定する。注入区間は、任意の所望の長さを有することができる。カテーテル６０の基端は、流体供給に接続されており、解剖学的構造へのカテーテル６０の挿入を補助するために、誘導線及び／又は誘導線内腔を設けられてもよい。
【００５０】
上述のように、高圧力又は低圧力の流体送達において、カテーテル管の末端に近い出口穴は、管の基端に近い出口穴と比べると、全体的に流れ抵抗が増大している。また、より
末端寄りの穴を通って流れる流体ほど大きい圧力降下を受ける。その結果、全体的に、より基端寄りの穴を通る流体ほど流速が大きくなり、不均一な流体送達がなされる結果になる。これに対して、カテーテル６０は、比較的高流速の条件下において、実質的に全ての出口穴６４を通して実質的に均一な流体送達を提供することができる。これは、より末端寄りの穴ほどサイズを大きくすることによって、流れ抵抗及び圧力降下の増大が打ち消されるからである。言い換えると、より末端寄りの穴ほどより基端寄りの穴よりも大きいので、より末端寄りの穴を通る流体の流速は、それらの穴がより基端寄りの穴と同サイズである場合よりも大きくなると考えられる。穴６４は、徐々にサイズを大きくして形成することができ、これは、結果として、実質的に均一な流体送達をもたらすことができる。また、出口穴は、図１２の実施形態に関連して後述されるように、組み合わさることによって流量制限オリフィスを形成するサイズにすることができる。
【００５１】
先行技術によるカテーテルと比べて、カテーテル６０は、単純で尚且つ製造が容易であることが可能である。必要なのは、管６２に複数の出口穴６４を開けることだけである。更に、カテーテル６０は、操作性を維持しつつ、先行技術のカテーテルよりも大きな湾曲に耐えることができる。Wangカテーテルなどの先行技術のカテーテルと異なり、管６２は、もしいくぶん湾曲したとしても、依然として比較的均一に流体を送達することができる。これは、管６２が、比較的面積の大きい単一の内腔を有するからである。管６２がいくぶん湾曲したときに、内腔内を流れる流体は、不均一な流体送達をもたらす可能性がある閉塞及びその結果としての圧力変化をあまり受けない。
【００５２】
カテーテル６０の管６２は、解剖学的組織に対する非反応性、可撓性、軽量性、強度、滑らかさ、及び安全性という目標を十分に考慮して、種々様々な任意の材料で形成することができる。適した材料は、ナイロン、ポリアミド、テフロン、及び当業者に知られているその他の材料を含む。注入区間は、任意の所望の長さを有することができるが、約０．５〜２０インチ（約１．２７〜５０．８ｃｍ）の長さであってよく、より好ましくは約１０インチ（約２５．４ｃｍ）の長さであってよい。出口穴６４の直径は、注入区間の基端における約０．０００２インチ（約０．００５０８ｍｍ）から注入区間の末端における約０．０１インチ（約０．２５４ｍｍ）に及ぶことが好ましい。最大の、すなわち最も末端寄りの出口穴６４は、管６２の末端から約０．２５インチ（約６．３５ｍｍ）であってよい。好ましい構成では、隣り合った穴６４どうしの軸方向の分離は、約０．１２５〜０．２５インチ（約３．１８〜６．３５ｍｍ）の範囲内であってよく、より好ましくは約１６分の３インチ（約４．７６ｍｍ）であってよい。随意として、穴６４は、図５の実施形態のように、隣り合った穴どうしが約１２０度だけ角度的にずれるように設けることができる。もちろん、出口穴６４を数多く設けすぎるのは、管６２が弱くなる可能性があり望ましくない。
【００５３】
図９、図１０Ａ、及び図１０Ｂは、本開示の別の一実施形態にしたがったカテーテル８０を示している。カテーテル８０は、管８２と、「滲出式」管状コイルバネ８４と、ストップ８６とを含む。管及びバネがそれぞれ中心内腔の一部分を画定するように、バネ８４の基端は、管８２の末端に取り付けられる。好ましくはドーム状のストップ８６が、バネ８４の末端に取り付けられ、バネ８４の末端を閉じる。管８２よりも末端寄りのバネ８４の部分が、カテーテル８０の注入区間である。図１０Ａに示されている非延伸状態において、バネ８４は、バネ内にある投与限界圧力を下回る流体が巻きの間を半径方向に流れることによって内腔から出ることのないように、隣り合った巻きどうしが接触している。バネ８４は、図１０Ｂに示されているように、流体圧力がバネの投与限界圧力以上になると長手方向に延伸する特性を有しており、これは、流体が「滲出」する、すなわち巻きの間を半径方向に外向きに漏出することによって内腔から投与されることを可能にする。或いは、バネは、流体がバネの巻きの間を通って滲出することを可能にするために、長くなるのではなく半径方向に延伸することができる。更に、バネは、当業者に理解されるように
、滲出を可能にするために、長手方向及び半径方向の両方に延伸することができる。バネの巻きの間の流体は、管８２よりも末端寄りのバネの部分すなわち注入区間の長さ及び周の全体にわたって実質的に均一に投与することができる。カテーテル８０は、高流速及び低流速の両方の流体送達に使用することができる。
【００５４】
使用において、カテーテル８０は、流体薬物の送達を所望される領域にバネ８４がくるように、解剖学的領域に挿入される。バネは、最初、図１０Ａに示されているように、非延伸状態にある。流体は、カテーテル８０の管８２の基端に導入され、バネ８４に流れ込み、ストップ８６に達するまでバネ８４を通って流れる。流体は、管８２の基端に導入され続ける間に、バネ８４の内側に蓄積する。バネ８４が流体で満たされると、流体圧力が更に急速に上昇する。流体は、バネの巻きに対して半径方向外向きに作用する力を付与する。圧力が蓄積するにつれて、外向きの力は大きくなる。流体圧力が投与限界圧力まで上昇すると、外向きの力は、図１０Ｂに示されているように、バネが長手方向に延伸するようにバネの巻きどうしを僅かに分離させる。或いは、巻きは、上述のように半径方向に分離することができる。流体は、すると、分離された巻きの間を通って流れ、カテーテル８０から投与される。そのうえ、投与は、カテーテル８０の注入区間全体にわたって均一であることが可能である。流体が管８２に導入され続ける間、バネ８４は、流体を解剖学的構造内の所望の領域に投与し続けるために延伸状態にとどまる。流体の導入が一時的に停止すると、バネ８４内の流体圧力は、投与限界圧力未満に降下するであろう。もしそうであれば、バネは圧縮するので、巻きどうしは再び隣接しあい、流体は投与されなくなる。
【００５５】
幾つかのバネタイプが、この発明の目的を達成する。適切なバネタイプは、容易に購入することができる３１６Ｌ又は４０２Ｌである。好ましい一構成では、バネ８４は、その長さに沿って、１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり約２００の巻きを有する。この構成では、バネは、流体を漏出させることなく高度な湾曲に耐えることができ、重度の湾曲のみが、隣り合った巻きどうしを分離させる。したがって、バネ８４は、流体を漏出させて解剖学的構造内の一領域のみに投与することなく解剖学的領域内において大きく撓むことができる。バネ８４は、カテーテル８０の注入区間の長さを画定するために、任意の所望の長さを有することができる。バネは、強度、可撓性、及び安全性という目標を十分に考慮して、様々な材料で形成することができる。好ましい材料は、ステンレス鋼である。好ましい構成では、バネの内径及び外径は、それぞれ約０．０２インチ（約０．５０８ｍｍ）及び約０．０３インチ（約０．７６２ｍｍ）であり、バネ線は、約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）の直径を有する。バネ８４の基端は、管８２の末端内に同心円状に閉じ込めることができる。バネは、例えばＵＶ接着剤、埋め込み用材料、又はその他の結合剤を使用して管８２の内壁に接着することができる。或いは、バネは、管８２内にはんだ付けする、又は基端側にプラグを使用して管８２にきつく嵌め込むことができる。
【００５６】
管８２及びストップ８６は、可撓性、軽量性、強度、滑らかさ、及び安全性という目標を十分に考慮して、様々な任意の材料で形成することができる。適切な材料は、ナイロン、ポリイミド、テフロン、及び当業者に知られているその他の材料を含む。
【００５７】
図１１は、本開示の別の一実施形態にしたがったカテーテル９０を示している。カテーテル９０は、末端を閉じられた管９２と、管及びバネの中に内腔が画定されるように管９２内に同心円状に閉じ込められる「滲出式」管状コイルバネ９４とを含む。管９２の長さに沿って、その側壁に、複数の出口穴９６が設けられる。このような出口穴９６を含む管９２の長さは、カテーテル９０の注入区間を画定する。出口穴９６は、注入区間の壁全体にわたって設けられることが好ましい。注入区間は、任意の所望の長さを有することができる。好ましい構成では、隣り合った出口穴９６どうしの間の軸方向の間隔は、約０．１２５〜０．２５インチ（約３．１８〜６．３５ｍｍ）の範囲内であってよく、より好ましくは約１６分の３インチ（約４．７６ｍｍ）であってよい。隣り合った穴９６どうしは、
約１２０度角度的に隔てられていることが好ましい。バネ９４は、カテーテルの注入区間内に閉じ込めることができ、図９、図１０Ａ、及び図１０Ｂの実施形態のバネ８４と同様に構成することができる。バネ９４は、注入部分より長いことが可能であり、全ての出口穴９６がバネ９４に隣接するように位置決めすることができる。この構成では、流体は、バネの巻きの間を流れることなく内腔から出て行くことのないように阻止される。管の末端を閉じるために、管に、ストップを取り付けることができる。或いは、管９２は、閉じられた末端を伴うように形成することができる。カテーテル９０は、高流速又は低流速の流体送達に使用することができる。
【００５８】
使用において、カテーテル９０は、流体薬物の送達を所望される領域に注入区間がくるように、解剖学的領域に挿入される。流体は、カテーテル９０の管９２の基端に導入され、管９２の閉じられた末端に到達するまでバネ９４を通って流れる。流体は、管９２の基端に導入され続ける間に、バネ９４の内側に蓄積する。最終的に、バネ９４が流体で満たされると、流体圧力が上昇し、図９、図１０Ａ、及び図１０Ｂの実施形態に関連して上述されたように、バネの巻きを通って流体が滲出する。そのうえ、流体は、バネ９４の長さ及び周の全体にわたって実質的に均一にバネの巻きを通って流れる。流体は、次いで、注入区間の出口穴９６を通って流れることによって、管９２から出て行く。出口穴は、流体が実質的に等しい速度で出口穴を通って流れるように、等サイズであることが可能であり、その結果、解剖学的構造の所望の領域全体に、総じて均一に流体を投与することが可能になる。流体がカテーテル９０に導入され続ける間、バネ９４は、カテーテルから流体を投与し続けるために延伸状態にとどまる。流体の導入が一時的に停止すると、バネ９４内の流体圧力は、投与限界圧力未満に降下するであろう。もしそうであれば、バネは圧縮するので、巻きどうしは再び隣接しあい、流体は投与されなくなる。
【００５９】
好ましい構成では、バネ９４及び管９２は、バネの全長に沿って接触しているので、バネを通って滲出する流体は、注入区間の穴９６を通って流れるように強いられる。好ましくは、バネ９４の一端を、管９２の内壁に取り付けることによって、バネのもう一端を、バネの延伸とともに移動可能にする。バネは、例えばＵＶ接着剤、埋め込み用材料、又はその他の接合材料によって、管９２に接着することができる。或いは、バネの端は、管９２の内壁にはんだ付けすることができる。管９２は、任意の適切な材料で形成することができる。管９２の内壁は、バネがより自由に延伸及び圧縮することができるように、滑らかであることが好ましい。
【００６０】
図１２は、本開示の別の一実施形態にしたがったカテーテル１００を示している。このカテーテル１００は、複数の出口穴１０４を内壁に有する末端を閉じられた管１０２を含む。出口穴１０４を有する管１０２部分は、カテーテル１００の注入区間を画定する。出口穴１０４は、開口の合計面積がカテーテルの任意のその他の流量制限断面すなわちオリフィスの面積よりも小さいようなサイズにされる。したがって、出口穴１０４は、カテーテル１００の流量制限器である。使用において、カテーテルは、実質的に全ての出口穴１０４を通して流体を投与することができる。管１０２の基端に導入された流体は、管の閉じられた末端に到達するまで管を通って流れる。この時点で、流体は、カテーテルの注入区間内に蓄積する。穴のサイズが小さいゆえに、流体は、穴１０４を通って流れることのないように実質的に阻止される。最終的には、カテーテルの注入区間は、流体で満たされる。流体が管１０２の基端に導入され続ける間に、流体圧力が蓄積しはじめる。とある時点で、圧力は、出口穴１０４に流体を通り抜けさせるのに十分な高さになる。そのうえ、流体は、実質的に全ての出口穴１０４を通って流れる。
【００６１】
この好ましい構成では、出口穴１０４は、実質的に全ての穴を通して実質的に等しい速度で流体が投与されるように、全て等サイズである。穴１０４は、非常に小さい穴径を実現するために、レーザで開けられることが好ましい。出口穴１０４の好ましい直径は、約
０．０００２インチ（約０．００５０８ｍｍ）、すなわち約５ミクロンである。管１０２内には、数々の出口穴１０４を設けることができる。穴は、解剖学的領域の全体に、より均一に流体を送達するために、カテーテル１００の注入区間の全周にわたって形成することができる。隣り合った出口穴１０４どうしの間の軸方向の分離は、約０．１２５〜０．２５インチ（約３．１８〜６．３５ｍｍ）の範囲内であってよく、より好ましくは約１６分の３インチ（約４．７６ｍｍ）であってよい。カテーテル１００は、高流速又は低流速の流体送達に使用することができる。管１０２は、当業者に知られている前述の様々な任意の材料で形成することができる。
【００６２】
図１３は、本開示の別の一実施形態にしたがったカテーテル２００を示している。カテーテル２００は、上述された実施形態のように、カテーテルの注入区間に沿って複数の出口穴２０４を有する末端を閉じられた管２０２を含む。穴２０４は、管２０２の全周にわたって設けられることが望ましい。管２０２内には、多孔質材料で形成された細長い部材２０６が閉じ込められる。好ましくは、部材２０６は、概ね円筒形状であり、尚且つ固形である。好ましくは、部材２０６は、部材２０６の外側表面と管２０２の内側表面との間に環状の空間２０８が形成されるように、管２０４内に位置決めされる。好ましくは、部材２０６は、管２０２の末端２１０からカテーテルの注入区間よりも基端寄りの地点へと後方に延びる。或いは、部材２０６は、注入区間の一部分に沿ってのみ延びてよい。一部の実施形態では、部材２０６は、管２０２に対して概ね同心円状であることが可能である。しかしながら、実施形態によっては、非同心円状の設計によって本発明の利点が実現される。好ましくは、部材２０６は、患者の体内へのカテーテル２００の設置を補助するために、可撓性の材料で製造される。
【００６３】
動作において、管２０２内を流れる流体薬物は、多孔質部材２０６を飽和状態にし、環状の領域２０８に流れ込む。部材２０６が飽和状態になると、部材２０６内の流体は、領域２０８に流れ込み、出口穴２０４を通ってカテーテル２００から出て行く。流体圧力は、環状の領域２０８全体にわたって均一であることが可能なので、流体は、全ての穴２０４を実質的に均一に通って流れることができる。環状の領域２０８には、幾つかの利点がある。１つの利点は、出口穴２０４を通る流れの均一性を最適化する傾向があることである。また、部材２０６は、液体で飽和されると膨張する傾向がある多孔質材料で形成することができる。もしそうであれば、部材２０６は、管２０２を圧迫することなく環状の領域２０８内に膨張することが好ましい。これは、創傷箇所内に薬物を不均等に流出させる可能性がある管２０２の内部表面における高圧領域の形成を抑制する。或いは、部材２０６は、膨張して管２０２に接触してもなお本開示の目標を達成するものであってよい。
【００６４】
部材２０６は、好ましくは０．１〜５０ミクロンの範囲内の、より好ましくは約０．４５ミクロンの、平均細孔サイズを有する多孔質材料で形成される。環状の領域２０８の半径方向の幅Ｗは、０〜約０．００５ミクロンの範囲内であってよく、より好ましくは約０．００３ミクロンであってよい。部材２０６は、多孔性、可撓性、強度、及び耐久性という目標を十分に考慮して、様々な任意の材料で形成することができる。好ましい材料は、メンテック（Mentek）である。
【００６５】
部材２０６は、接着剤の使用によって、管２０２内に固定することができる。図１３に示されているような一実施形態では、管２０２の末端の内部表面との間に接合を形成するために、部材２０６の末端に接着剤が塗布される。好ましくは、接着剤は、カテーテル２００の注入区間の基端又はその近くに塗布される。また、接着剤は、部材２０６の任意の長手方向位置においてその周囲に塗布されて、管２０２の内部表面との間にリング状の接合を形成することができる。例えば、図１３の実施形態では、カテーテル２００の注入区間のすぐ基端寄りにリング状の接合２１４が提供される。その他の構成も可能である。例えば、図１４は、接合２１６を形成するために部材２０６の末端に、そしてリング状の接
合２１８を形成するために注入区間の概ね中心に接着剤を塗布される一実施形態を示している。図１５は、接合２２０を形成するために部材２０６の末端のみに接着剤を塗布される一実施形態を示している。図１６は、リング状の接合２２２を形成するために注入区間の中心のみに接着剤を塗布される一実施形態を示している。当業者ならば、本明細書の教示内容から、接着剤が様々な任意の構成で塗布可能であることを理解することができる。したがって、例えば、カテーテルの末端における接着剤（すなわち図１３、図１４、及び１５における２１２、２１６、及び２２０）は、不要である。
【００６６】
現時点における本発明の最良の形態では、好ましくは２つの接合が、１つはカテーテルの最も基端寄りの穴に、もう１つはカテーテルの最も末端寄りの穴に盛り込まれる。各接合は、後述のように、接着剤によって形成される。
【００６７】
リング状の接合２１４は、部材２０６が管２０２内にあるときに出口穴２０４の１つに液体形態の接着剤を流し込むことによって形成することができる。総じて高い粘度を有する接着剤は、部材２０６の本体に流れ込むのではなく、部材２０６の周囲を流れる傾向がある。当業者に理解されるように、接着剤は、こうして管２０２との間にリング状の接合を形成する。また、接着剤は、流し込まれた出口穴２０４を塞ぐ。様々に異なるタイプの任意の接着剤が許容可能であり、好ましい一接着剤はロックタイト（Loctite）である。
【００６８】
上述のように、部材２０６は、管２０２に対して同心円状であることが可能である。図１７は、部材２０６を管２０２内に同心円状に閉じ込められたカテーテル２００の断面を示している。或いは、部材２０６は、図１８に示されているように、管２０２に隣接して位置決めすることができる。図１８の構成は、部材２０６を管２０２内において中心合わせする必要がないので、図１７の構成よりも製造が容易であることが可能である。
【００６９】
当業者ならば、本明細書の教示内容から、部材２０６が任意の所望の長さであってよいこと、そしてカテーテル２００の注入区間の任意の所望の長さに沿って延びてよいことを理解できる。例えば、部材２０６は、管２０２の末端まで延びでいる必要はない。更に、部材２０６の基端は、注入区間の基端よりも末端寄り又は基端寄りであることが可能である。
【００７０】
上述の実施形態の任意のカテーテルが使用されるときに、カテーテルは、最初、カテーテル管内に空気を有している可能性がある。例えば、図１３に示されているカテーテル２００は、多孔質材料の部材２０６の内側に空気を有している可能性がある。カテーテルへの液体薬物の導入は、出口穴から空気を流出させる。しかしながら、これには、数時間かかると考えられる。もし空気が内側にある状態で、カテーテルが患者に挿入され、液体薬物がカテーテルに導入されると、患者の創傷箇所は、空気がカテーテル管から追い出されるまでほとんど又は全く薬物を受け取ることができない可能性がある。したがって、使用前にカテーテルから空気を確実に追い出すためには、患者にカテーテルを挿入する前に、カテーテルに液体薬物を通すことが好ましい。更に、図１９を参照すると、当該分野で知られているような空気フィルタ２２４を、カテーテル２００の注入区間２２６よりも基端寄りでカテーテルに挿入することができる。フィルタ２２４は、望ましくない空気がカテーテル２００の注入区間２２６に入らないように阻止する。
【００７１】
図２０及び図２１は、細長い出口穴すなわちスロットを有するカテーテル管を示している。これらのカテーテル管は、図示され上述されているカテーテル管の代わりに使用することができる。図２０は、管２３０の長手方向に細長く延びている出口穴すなわちスロット２３２を有する。スロット２３２は、カテーテルの注入区間に沿って、管２３０の全周にわたって設けられることが好ましい。より小さい出口穴と比較すると、細長いスロット２３２は、流体が受ける流れインピーダンスを低減させることによって、カテーテルから
出る流体の流速を増大させる傾向がある。好ましくは、スロット２３２は、当業者に容易に理解されるように、カテーテル２００の構造的完全性を損なうことのないようにカテーテル本体に長手方向の向きに設けることができる。
【００７２】
図２１は、管の長さに沿って末端方向に長さを増大させる出口穴すなわちスロット２３６を有する管２３４を示している。図示されている実施形態では、管２３４の注入区間の基端に近いスロットは、注入区間の末端に近いスロットよりも短い。図８の実施形態のように、カテーテル管２３４は、比較的高流速の条件下において、実質的に全ての出口スロット２３６を通して実質的に均一な流体送達を提供することができる。これは、より末端寄りのスロットほどサイズを大きくすることによって、流れ抵抗及び圧力降下の増大が打ち消されるからである。言い換えると、より末端寄りのスロットほどより基端寄りのスロットよりも大きいので、より末端寄りのスロットを通る流体の流速は、それらのスロットがより基端寄りのスロットと同サイズである場合よりも大きくなると考えられる。スロット２３６は、徐々にサイズを大きくして形成することができ、これは、結果として、実質的に均一な流体送達をもたらす。更に、細長いスロットは、図２０の実施形態のように、総じて出口流速をより高くする結果になる。
【００７３】
管の末端を閉じるために、管にストップを取り付けることができる。或いは、管３０２は、閉じられた末端を伴うように形成することができる。カテーテル３００は、高流速又は低流速の流体送達に使用することができる。
【００７４】
図２２〜２８は、カテーテル本体によって支えられ、標的神経を突き止めて注入カテーテルの位置決めを促進するために周辺の神経刺激装置（不図示）と連絡しあうことができる導電性素子（導電性の線又は帯）を有する本開示のカテーテルの幾つかの実施形態を示している。一部の実施形態では、導電性素子は、カテーテル本体に対して一体的に形成することができる。図２２〜２６に示されている実施形態に使用される神経刺激装置は、あたかも本明細書に全文を記載されているかのように参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第５，８３０，１５１号に記載されている装置のように、当該分野で通常使用されている種類のものであることが可能である。更に、図２２〜２６に示されている任意の実施形態の導電性素子は、上述された任意のカテーテル実施形態とともに使用することができる。
【００７５】
図２２及び図２３は、管３０２と、管及びバネの中に内腔が画定されるように管３０２内に同心円状に閉じ込められる「滲出式」管状コイルバネ３０４などのコイル部材と、を含むカテーテル３００を示している。カテーテル３００は、上記の図１１に示されているカテーテル９０と同様に構成することができる。このように、管３０２の長さに沿って、その側壁に、複数の出口穴３０６が設けられる。このような出口穴３０６を含む管３０２の長さは、カテーテル３００の注入区間を画定する。出口穴３０６は、注入区間の壁全体にわたって設けられることが好ましい。注入区間は、任意の所望の長さを有することができる。バネ３０４は、カテーテル３００の注入区間内に閉じ込めることができ、図９、図１０Ａ、及び図１０Ｂの実施形態のバネ８４と同様に構成される。（弛緩状態にある）バネ３０４は、注入部分より長いことが可能であり、全ての出口穴３０６がバネ３０４に隣接するように位置決めすることができる。この構成では、流体は、バネの巻きの間を流れることなく内腔から出て行くことのないように実質的に阻止することができる。したがって、図２２〜２３に示されている構成の管３０２及びバネ３０４は、図１１に示されているカテーテル９０の管９８及びバネ９４と同様に構成される。しかしながら、管３０２及びカテーテル３００は、流体を所望の部位に均一に拡散させるために、上述の任意の形態又はその他の形態で構成することができる。流体は、麻酔薬などの薬物であることが可能である。
【００７６】
図２２及び図２３に示されている構成では、カテーテル３００は、導電性バネ３０４の基端３０４ａに取り付け可能な導電性リード線３０８を有する。リード線３０８は、上述されたタイプのカテーテル内腔を通り、ワニ口クリップ又は同様に構成されたその他の接続装置の使用によって、好ましくは周辺に位置している神経刺激装置に対して取り外し式に取り付けられる。バネ３０４の末端３０４ｂには、コンタクト線３１０を取り付け可能であり、該コンタクト線３１０は、管３０２の末端の中心部分に位置している封止された又は実質的に封止された開口３１２に通される。考えられるその他の封止メカニズムのなかでも、個別のシール部材を用いること、或いは開口３１２を、いかなる追加の封止素子を伴わずともコンタクト線３１０を緊密に囲うようなサイズにすることが可能である。なお、封止を必要とするであろう開口を管３０２の端に存在させないように、コンタクト線３１０を管３０２に対して一体的に形成する、ひいては埋め込むことができることに留意せよ。一部の実施形態では、バネ３０４は、開口３１２に対するコンタクト線３１０の位置を安定化させるのに役立つことができる。バネ３０４は、導電性であることが可能であるので、刺激神経装置によってリード線３０８を通じてバネの基端３０４ａに供給された電気的パルスは、コンタクト線３１０に伝送することが可能である。
【００７７】
バネ３０４、リード線３０８、及びコンタクト線３１０は、１本の導電性の線で一体的に形成することができる。管３０２は、リード線３０８、バネ３０４、及びコンタクト線３１０を通じて伝送される電気的パルスが、コンタクト線３１０を介する場合を除いて管３０２に隣接するいかなる体の組織にも伝わらないように、電気的に絶縁された材料で作成することができる。コンタクト線３１０は、コンタクト線３１０に隣接して位置する体の組織内への電気的パルスの漏洩を阻止するために、コンタクト線３１０の先端３１４を除いてコンタクト線３１０の長さに沿った全ての地点を絶縁性材料でコーティングすることができる。神経刺激装置用のアースを体内に提供するために、カテーテル管の末端から、導電性のアース線を突き出させてもよい。図２２及び図２３に示されている構成では、カテーテル３００は、アース線を突き出させていない。この構成では、標的神経の場所に近い外部の患者の体上に、アースパッチ（不図示）などの接地装置を位置決めすることが好ましいであろう。アースパッチは、アース線によって、外部の神経刺激装置に接続される。アース線は、神経刺激装置に対して取り外し式に取り付けられることも好ましいであろう。所望の位置に管が位置決めされた後は、神経刺激装置をリード線３０８から切り離すことができる。
【００７８】
このような構成では、電気的刺激を、周辺の神経刺激装置から、カテーテル管３０２内に位置決め可能なコンタクト線３１０の先端３１４に伝送することができる。周辺の神経刺激装置は、リード線３０８、バネ３０４、及びコンタクト線３１０を通じて間欠電気的刺激を導電性の先端３１４に伝送することが好ましい。電気的パルスは、先端３１４を通じて、該先端が接触している又はごく接近している体の組織又は神経に伝送することができる。上述されたアースパッチ又はアース線は、神経刺激装置のための電気回路を完成する。体のそれぞれの筋肉に関連付けられた神経を、神経刺激装置を通じて電気的に刺激すると、神経に関連付けられた筋肉は、先端３１４が神経に接触して又は神経に接近して位置決めされているときに神経刺激装置によって供給される電気的パルスに応答して収縮する。筋肉の痙攣又は収縮の大きさは、電気的パルスの電圧と、神経に対する先端３１４の接近の程度とに依存する。したがって、もし一定の電圧が印加される場合は、本明細書に説明されている装置のユーザは、電気的パルスの結果生じる筋肉収縮の大きさによって、標的神経までの先端３１４の距離を検出することができる。カテーテル３００が所望の位置に位置決めされた後は、先端３１４が封止開口３１２に隣接する又は封止開口３１２の内側にくるように、また、全ての出口穴３０６がバネ３０４に隣接して位置決めされた状態にとどまるように、リード線３０８を内腔内において十分な遠さまで引き戻すことによって、先端３１４及びコンタクト線３１０を引き込むことができる。
【００７９】
代替の一実施形態のカテーテル３２０が、図２４に示されている。この構成では、リード線３２２は、バネ３２４の基端３２４ａに取り付け可能である。コンタクト線３２６もまた、バネ３２４の基端３２４ａに取り付け可能であり、管３３０の末端にある封止開口３２６に通される。この構成では、カテーテル３２０、コンタクト線３２６、及び先端３２２は、コンタクト線３２６がバネ３２４の末端３４６ｂに取り付けられないゆえに、カテーテル３２０が体に埋め込まれた後に先端３２８が体の組織に接触する結果として生じえるバネ３２４の末端寄り部分の巻きの動き及びひいてはそれらの巻きの間を通して生じる流体薬物の滲出が、コンタクト線３２６によってバネ３２４に及ぼされるいかなる軸方向力にも影響されない、という点を除き、上述されたカテーテル２００の関連の構成要素と同様に動作する。代替の別の一実施形態では、コンタクト線３２６は、バネ３２４の中間部分に取り付け可能である。
【００８０】
カテーテルの別の一実施形態が、図２５に示されている。この構成では、カテーテル３４０は、管３４６の壁内の開口３４４を通って管３４６の末端にある開口３４８から管３４６を出ることができるコンタクト線３４２を含むように、構成することができる。開口３４８は、封止されていても、封止されていなくてもよい。また、カテーテル３４０は、コンタクト線３４２を通すための開口を有さなくてもよく、その代わり、カテーテル３４０の壁に開口がないように、コンタクト線３４２をカテーテル３４０の壁内に一体的に形成してよい、すなわちコンタクト線３４２をカテーテル３４０の壁内に埋め込むことができる。例えば、カテーテル３４０及びコンタクト線３４２は、同時押し出しプロセスによって一体にされてよい。管３４６は、上述された管の実施形態を非限定的に含む任意の適切な構成であることが可能である。一部の実施形態では、コンタクト線３４２は、先端３５０にある又は先端３５０の近くにあるその末端において終結することができる。コンタクト線３４２は、好ましくは周辺に位置している神経刺激装置と直接連絡しあうことができ、電気的に絶縁された材料で作成することができる管３４６の壁によって、バネ３５２及び体の組織から絶縁することができる。一部の実施形態では、コンタクト線３４２の末端部分のみが露出されている。この構成では、カテーテル３４０、コンタクト線３４２、及び先端３５０は、上述されたカテーテル３００と同様に動作する。更に、管が体内に埋め込まれた後にコンタクト線３４２による不慮の接触によって神経叢が損傷されることのないように、コンタクト線３４２は、カテーテル３４０が神経叢に隣接して最適に位置決めされた後に、コンタクト線３４２を引き込んで、先端３５０を封止開口３４８に隣接して又はその内側に位置決めすることができるように、開口３４４内において、好ましくは制御可能に軸方向に滑ることができる。
【００８１】
カテーテルの別の一実施形態が、図２６に示されている。この構成では、カテーテル３６０は、導電性コイル部材すなわちバネ３６４の基端３６４ａに一体的に又はその他の形で接続可能な導電性リード線３６２を有することができる。リード線３６２は、上述されたタイプのカテーテル内腔を通り、上述のように、ワニ口クリップ又は同様に構成されたその他の接続装置の使用によって、好ましくは周辺に位置している神経刺激装置すなわち神経刺激生成器に対して取り外し式に取り付けられる。バネ３６４の末端３６４ｂには、コンタクト線３６６を取り付け可能であり、該コンタクト線３６６は、管３７０の末端の中心部分に位置している封止開口３６８に通される。バネ３６４は、開口３６８に対するコンタクト線３６６の位置を安定化させるのに役立つ。バネ３６４は、導電性であることが可能であるので、刺激神経装置によってリード線３６２を通じてバネの基端３６４ａに供給された電気的パルスは、コンタクト線３６６に伝送することができる。バネ３６４、リード線３６２、及びコンタクト線３６６は、１本の導電性の線一体的に形成することができる。管３７０は、リード線３６２、バネ３６４、及びコンタクト線３６６を通じて伝送される電気的パルスが、コンタクト線３６６を介する場合を除いて管３７０に隣接するいかなる体の組織にも伝わらないように、電気的に絶縁された材料で作成することができる。コンタクト線３６６は、コンタクト線３６６に隣接して位置する体の組織内への電気
的パルスの漏洩を阻止するために、コンタクト線３６６の先端３７２を除いてコンタクト線３６６の長さに沿った全ての地点を絶縁性材料でコーティングすることができる。
【００８２】
神経刺激装置用のアースを体内に提供するために、カテーテル管３７０の末端から、カテーテル３６０の壁に埋め込み可能な導電性のアース線３７４を突き出させることもできる。アース線３７４は、先端３７６を有してよく、外部の神経刺激装置に接続することができる。アース線３７４は、神経刺激装置に対して取り外し式に取り付けることができる。所望の位置に管が位置決めされた後は、神経刺激装置をリード線３６２及びアース線３７４から切り離すことができる。便宜上、リード線３６２及びアース線３７４として説明されてはいるものの、線３６２、３７４は、相まって電気回路の一部分を形成することができ、線３６２、３７４のいずれかは、神経刺激装置の正端子又は負端子のいずれかに接続することができる。また、図示されている線３７４と同様に、線３６２、３７４の両方がカテーテル管２７０内にあってもよい。
【００８３】
このような構成では、電気的刺激を、周辺の神経刺激装置から、カテーテル管３７０内に位置決め可能なコンタクト線３６６の先端３７２に伝送することができる。周辺の神経刺激装置は、リード線３６２、バネ３６４、及びコンタクト線３６６を通じて間欠電気的刺激を導電性の先端３７２に伝送することが好ましい。電気的パルスは、先端３７２を通じて、該先端が接触している又はごく接近している体の組織又は神経に伝送することができる。アース線３７４は、神経刺激装置のための電気回路を完成するので、電気的パルスは、先端３７２に接近して位置している体の組織及びアース線３７４を通って移動する。標的神経に対するカテーテル３６０の接近の程度を決定するためのカテーテル３６０及び神経刺激装置の動作は、図２２〜２３に示されているカテーテル３００に関連して上述された動作と同様であることが可能である。カテーテル３６０が所望の位置に位置決めされた後は、先端３７２が封止開口３６８に隣接する又は封止開口３６８の内側にくるように、また、全ての出口穴３７８がバネ３６４に隣接して位置決めされた状態にとどまるように、リード線３６２を内腔内において十分な遠さまで引き戻すことによって、先端３６８及びコンタクト線３６６を引き込むことができる。
【００８４】
図２７Ａは、別の一実施形態のカテーテル４００の断面図である。図２７Ｂは、図２７Ａに示されている実施形態のカテーテル４００の、曲線２７Ｂ−２７Ｂによって定められた範囲の拡大断面図である。一部の実施形態では、カテーテル４００は、本明細書で開示されているその他の任意のカテーテルの構成要素、特徴、材料、サイズ、形状、詳細、又は構成の任意を含むことができる。図示されている実施形態のように、一部の実施形態では、カテーテル４００は、上述された任意の管、バネ、又は開口と同様に、管４０２、バネ部材４０４、及び管４０２に形成された開口４０６を含むことができる。図示されている実施形態のように、一部の実施形態では、カテーテル４００は、管４０２の壁内の開口４２２を通ることができる導電性の線４２０を含むように、構成することができる。しかしながら、カテーテル４００は、線４２０を通すための開口を有する必要はなく、一部の実施形態では、カテーテル４００の壁に既存の開口がないように、導電性線４２０を管４０２の壁に対して一体的に形成する又は管４０２の壁に埋め込むことができる。このようなカテーテルを構成するために考えられる手法の１つは、同時押し出しプロセスを用いる手法であり、これは、カテーテル管４０２の押し出しの最中にカテーテル管４０２に線４２０を埋め込むと考えられる。図示されている実施形態では、線４２０は、管４０２の末端４０２ｂの近くで終結することができる。線４２０は、好ましくは周辺に位置している神経刺激装置と直接連絡しあうことができ、管４０２の壁によってバネ４０４及び体の組織から絶縁することができる。したがって、一部の実施形態では、管４０２は、電気的に絶縁された材料で作成することができる。
【００８５】
管４０２は、上述された任意の実施形態の管の構成を非限定的に含む任意の適切な構成
であることが可能である。図示されている実施形態のように、一部の実施形態では、カテーテル４００は、線４２０が管４０２の壁内に実質完全に封じ込まれ、ゆえに線４２０のどの部分も管４０２から突き出さないように、構成することができる。図示されている実施形態では、線４２０は、管４２０の末端４０２ｂの近くで終結することができる。管４０２の一部分の外側表面上における管４０２上の任意の所望の位置に、導電性の帯４１２を位置決めし、導電性の線４２０に電気的に通じるように構成することができる。図示されている実施形態のように、一部の実施形態では、導電性の帯４１２は、およそ０．０５インチ（約１．２７ｍｍ）以下からおよそ０．２インチ（約５．０８ｍｍ）以上までの間、又はおよそ０．１インチ（約２．５４ｍｍ）からおよそ０．１５インチ（約３．８１ｍｍ）までの間であることが可能な幅（図２７Ｂにおいて「Ｗ」として表されている）を形成する導電性材料の環状の帯であることが可能である。一部の実施形態では、帯４１２の厚さは、およそ０．００１インチ（約０．０２５４ｍｍ）以下、又はおよそ０．００１インチ（約０．０２５４ｍｍ）とおよそ０．０５インチ（約１．２７ｍｍ）以上までの間、又はおよそ０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）からおよそ０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）までの間であることが可能である。しかしながら、帯４１２のサイズは、上記の寸法に限定されない。帯４１２は、上記の寸法範囲内又は上記の寸法範囲から外れた任意の適切な又は所望の厚さを形成することができる。
【００８６】
一部の実施形態では、帯４１２の内側表面４１２ａ上の一部分に、突出４２８を形成することができ、カテーテル４００は、帯４１２が管４０２に組み付けられたときに、突出４２８が導電性の線４２０と導電性の帯４１２との間に電気的接続を提供することができるように、構成することができる。一部の実施形態では、突出４２８は、帯４１２の内側表面４１２ａの一部分上に形成される円錐状の突出であることが可能である。一部の実施形態では、突出４２８は、帯４１２の内側表面４１２ａの一部分上に形成される環状の隆起であることが可能である。
【００８７】
一部の実施形態では、管４０２内における導電性の線４２０と帯４１２との間に、突出４２８を通せる開口（不図示）を形成することができる。一部の実施形態では、突出４２８は、帯４１２が管４０２の外側表面の周囲に位置決めされたときに、管４０２の壁を突き抜けて導電性の線４２０と接触するように構成することができる。また、一部の実施形態では、管４０２は、帯４１２が管４０２に組み付けられたときに、帯４１２の内側表面４１２ａが導電性の線４２０に直接接触することができるように、凹所を形成される、環状の通路を形成される、又はその他の形態に構成することができる。例えば、環状の通路が用いられる場合は、帯４１２の内側表面４１２ａの突出４２８ではない部分が導電性の線４２０と接触して突出４２８を不要にしてよい。導電性の線４２０に対するアクセスを提供するための凹所、環状の通路、又はその他の構造若しくはメカニズムは、カテーテル管４０２と線４２０との組み立て品の形成中又は形成後に作成することができる。例えば、凹所、環状の通路、又はアクセス用のその他の構造若しくは機構は、適切な材料除去プロセス（例えば化学的エッチング、レーザアブレーション、機械的な材料除去など）によって作成することができる。そのうえ、線４２０に対するアクセスが得られたら、線４２０の端部分をカテーテル管４０２から半径方向に突き出せるように、線４２０を管４０２に対して操作する（例えば凹所、環状の通路、又はアクセス用のその他の構造若しくは機構から引き抜く）ことができる。一部の実施形態では、導電性の帯４１２は、ステンレス鋼又はその他の任意の適切な導電性材料で形成することができる。また、一部の実施形態では、帯４１２は、蛍光透視又はその他の任意の適切な若しくは所望の撮像技術の最中に医療実践者が帯４１２の位置を、ひいては管４０２’の位置を決定することを可能にできるような、放射線不透過性の材料で形成することができる。
【００８８】
帯４１２は、任意の所望の又は適切な手段によって管４０２に組み付けることができる。例えば、一部の実施形態では、帯４０２は、管４０２の外側表面の周囲の所望の位置に
位置決めされ、次いで、かしめプロセスなどによって直径を低減させられる。これは、好ましいことに、帯４０２を管４０２の外側の周囲にきつく嵌め、管４０２上の所望の位置にとどまらせる結果になる。また、一部の実施形態では、帯４１２を組み付ける前に、管４０２を引き伸ばして管４０２の断面サイズを減少させることができる。帯４１２が管４０２に対して所望の位置に位置決めされたら、管４０２の断面サイズが弛緩サイズまで膨張するように、管４０２を弛緩させることができる。これは、好ましいことに、帯４１２をきつく嵌める、すなわち締まり嵌めする結果になる。また、管４０２が突出４２８を含む実施形態では、帯４１２は、管４０２に組み付けられたときに、突出４２８が導電性の線４２１に合わさって接触するように、管４０２上に位置決めされることが好ましい。
【００８９】
一部の実施形態では、帯４１２は、導電性の線４２０に電気的に通じていることが可能であるので、電気的刺激が線４２０に提供されたときに、カテーテル４００の外側を取り巻く組織に電気的刺激を提供することが好ましい。一部の実施形態では、帯４１２は、カテーテル４００の外側表面から放射状配列の形で電気的刺激を提供するように構成することができる。一部の実施形態では、帯４１２の一部を、その部分がカテーテル４００を取り巻く組織に電気的刺激を伝送しないように絶縁性すなわち遮蔽性の材料で覆うことができる。
【００９０】
図２８Ａは、別の一実施形態のカテーテル４００’の断面図である。図２８Ｂは、図２８Ａに示されている実施形態のカテーテルの、曲線２８Ｂ−２８Ｂによって定められた範囲の拡大断面図である。一部の実施形態では、カテーテル４００’は、上述されたカテーテル４００を非限定的に含む、本明細書で開示されているその他の任意のカテーテルの構成要素、特徴、材料、サイズ、形状、詳細、又は構成の任意を含むことができる。図示されている実施形態のように、一部の実施形態では、カテーテル４００’は、上述された任意の管、バネ、又は開口と同様に、管４０２’、バネ部材４０４、及び管４０２’に形成された開口４０６を含むことができる。
【００９１】
一部の実施形態では、カテーテル４００’は、上述のカテーテル４００と同じであってよく、更に、以下で説明される特徴及び構成要素を含むことができる。図２８Ａ及び図２８Ｂを参照すると、第１の導電性の線４２０と、上述のように管４０２の末端４０２ｂの近くに位置決めされている第１の導電性の帯４１２とを含むほかに、カテーテル４００’は、管４０２’の壁の開口４１８を通ることができるとともに管４０２’の基端４０２ａ’の近くに位置決めされた第２の帯４１０に電気的に通じている第２の導電性の線４１６を含むように構成することができる。一部の実施形態では、カテーテル４００’は、線４１６を通すための開口を有する必要はなく、一部の実施形態では、カテーテル４００’の壁に既存の開口がないように、第２の導電性の線４１６を管４０２’の壁に対して一体的に形成する又は管４０２’の壁に埋め込むことができる。一部の実施形態では、帯４１０、４１２は、図２８Ａ及び図２８Ｂに示されている位置のほかに、管４０２、４０２’上の任意の所望の位置に位置決めすることができる。
【００９２】
管４０２’は、上述された任意の実施形態の管の構成を非限定的に含む任意の適切な構成であることが可能である。図示されている実施形態のように、一部の実施形態では、カテーテル４００’は、線４１６が管４０２’の壁内に実質完全に封じ込まれ、ゆえに線４１６のどの部分も管４０２’から突き出さないように、構成することができる。管４０２’の一部分の外側表面上に、第２の導電性の帯４１０を位置決めし、第２の導電性の線４１６に電気的に通じるように構成することができる。図２８Ａ及び図２８Ｂに示されているように、図示されている実施形態では、線４１６は、第２の帯４１０の所望の位置をちょうど超えたところで終結することができる。図示されている実施形態のように、一部の実施形態では、第２の導電性の帯４１０は、上述された第１の導電性の帯４１２と比較してサイズ、形状、材料、及びその他の形態が同様な導電性材料の環状の帯であることが可
能である。また、一部の実施形態では、カテーテル４００’は、第１の導電性の帯４１２及びカテーテル４００に関連して上述された手段を非限定的に含む任意の適切な手段によって第２の導電性の帯４１０を管４０２’に組み付けることができるように、構成することができる。
【００９３】
一部の実施形態では、第２の帯４１０の内側表面４１０ａ上の一部分に、突出４２６を形成することができ、カテーテル４００’は、第２の帯４１０が管４０２’に組み付けられたときに、突出４２６が第２の導電性の線４１６と第２の導電性の帯４１０との間に電気的接続を提供することができるように、構成することができる。一部の実施形態では、突出４２６は、第２の帯４１０の内側表面４１０ａの一部分上に形成される円錐状の突出であること可能である。一部の実施形態では、突出４２６は、第２の帯４１０の内側表面４１０ａの一部分上に形成される環状の隆起であることが可能である。
【００９４】
一部の実施形態では、管４０２’内における第２の導電性の線４１６と第２の帯４１０との間に、突出４２６を通せる開口（不図示）を形成することができる。一部の実施形態では、突出４２６は、第２の帯４１０が管４０２’の外側表面の周囲に位置決めされたときに、管４０２’の壁を突き抜けて第２の導電性の線４１６と接触するように、構成することができる。また、一部の実施形態（不図示）では、管４０２’は、第２の帯４１０が管４０２’上に位置決めされたときに、第２の帯４１０の内側表面４１０ａの突出４２６ではない部分が第２の導電性の線４１６に直接接触して突出４２６を不要にできるように、凹所を形成される、環状の通路を形成される、又はその他の形態で構成することができる。
【００９５】
図示されている実施形態では、カテーテル４００’は、第１の導電性の帯４１２が第１の導電性の線４２０には電気的に通じているが第２の導電性の線４１６には電気的に通じていないように構成することができる。同様に、図示されている実施形態では、カテーテル４００’は、第２の導電性の帯４１０が第２の導電性の線４１６には電気的に通じているが第１の導電性の線４２０には電気的に通じていないように構成することができる。線４１６は、好ましくは周辺に位置している神経刺激装置すなわち神経刺激生成器と直接連絡することができ、管４０２’の壁によってバネ４０４及び体の組織から絶縁することができる。したがって、一部の実施形態では、管４０２’は、電気的に絶縁された材料で作成することができる。
【００９６】
また、一部の実施形態では、第１の導電性の線４２０は、第２の導電性の線４１６に対して電気的に絶縁されている、すなわち独立していることが可能である。この構成では、手術者は、第２の導電性の帯４１０に提供可能な電気的刺激に対して独立的に第１の導電性の帯４１２に電気的刺激を提供することができ、逆もまた同様である。カテーテル４００’を取り巻く組織に第１の導電性の帯４１２又は第２の導電性の帯４１０のいずれかを通して電気的刺激を独立的に提供することによって、医療実践者すなわち手術者は、第１の導電性の帯４１２又は第２の導電性の帯４１０のいずれかによって提供される神経刺激の結果を解析し、神経叢すなわち所望の場所に相対的な管４０２’又は管４０２’の注入区間の場所をより正確に決定することができる。例えば、上記の２つの導電性の帯４１０、４１２の使用によって、医療実践者は、神経刺激の結果を比較して、基端４０２ａ’又は末端４０２ｂ’のいずれが神経又は神経叢により近いかを決定することができる。医療実践者は、次いで、管４０２’の所望の位置が実現されるまで、管４０２’の位置を変更して刺激プロセスを全体的に又は部分的に繰り返すことができる。
【００９７】
しかしながら、一部の実施形態では、第１の帯４１２が第２の帯４１０に電気的に通じるように、第１の導電性の線４２０を第２の導電性の線４１６に電気的に通じさせることができる。この構成では、医療実践者すなわち手術者は、第１の帯４１２及び第２の帯４
１０を通じて同時に電気的刺激を提供することができる。一部の実施形態では、第１の導電性の帯４１２及び第２の導電性の帯４１０は、任意のその他の適切な形状を形成することができる。更に、カテーテル４００’は、１つ又は２つ以上の更なる導電性の帯又は導電性要素がカテーテル管４０２’に組み付けられるように、構成することができる。
【００９８】
当業者に理解されるように、上記の全ての実施形態のカテーテルには、開示されている（１本又は２本以上の）内腔の中又は隣りに独立した誘導線内腔を提供することができる。
【００９９】
当業者に容易に理解されるように、本明細書に記載されている任意の実施形態のカテーテルは、末梢神経ブロック、髄腔内注入、硬膜外注入、血管内注入、動脈内注入、及び関節内注入、並びに創傷箇所の疼痛管理を非限定的に含む、様々な用途に使用することができる。
【０１００】
また、本明細書で開示されている任意のカテーテルは、注入ポンプに接続される又は固定されるように設計された独立カテーテルではなく、注入ポンプから発する流体ラインに一体的であることが可能である。
【０１０１】
本発明は、特定の好ましい実施形態及び実施例との関連で開示されてきたが、当業者ならば、本開示が、具体的に開示されている実施形態の範囲を超えて、本発明のその他の代替の実施形態及び／又は用途並びにそれらの自明の変更形態及び等価形態にまで及ぶことを理解できる。したがって、本明細書で開示されている本開示の範囲は、上記に開示されている特定の実施形態によって限定されることは望ましくなく、以下の特許請求の範囲を偏見なく読むことによってのみ決定されることが望ましい。
【図１】
2010528776.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【国際調査報告】
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