(57)【要約】  患者の神経を持続的にブロックするためのアセンブリ及び方法。アセンブリは、シャフト部分と先端部分とを有する中空針導管と、導管のシャフト部分の長さに沿って配置された概して非導電性の層と、針の少なくとも一部分に沿って延在するエコー源性面とを含む針を備える。麻酔薬を神経に送達するための孔を有するカテーテルは、前記針のシャフト部分の中に入れることができる。電気的な神経刺激及び超音波可視化により針先端を神経の近傍に挿入した後、カテーテルの遠位端が針の遠位先端を越えて延在するようにカテーテルが針導管に通される。カテーテルは、カテーテルの遠位端の周りに巻回されるリボンなどのエコー源性部分を有し、カテーテルエコー源性部分は超音波イメージング下に神経の近傍に案内することができる。カテーテルの配置後、針は取り出され、持続的な、間隔を置いた用量の麻酔薬を、選択された期間にわたって送達するために、カテーテルが適切な位置に残される。
2010528769.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の神経の持続的なブロックを提供するためのアセンブリであって、
シャフト部分と先端部分とを有する中空針導管と、前記導管シャフト部分の長さに沿って配置された概して非導電性の層と、前記針の少なくとも一部分に沿って延在するエコー源性面とを含む針と、
近位端と遠位端とを有するカテーテルシャフトであって、麻酔薬を前記神経の近傍に送達するための孔を有するカテーテルシャフトを含み、前記針の前記シャフト部分の中に入るサイズのカテーテルと、
を含む、アセンブリ。
【請求項２】
前記カテーテルの少なくとも一部分が、前記カテーテル部分を超音波可視化のもとで可視化できるようなエコー源性能力を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記エコー源性能力が、前記カテーテルシャフトの長さの少なくとも一部分に沿って配置されたエコー源性面を含む、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記針が前記神経に電気刺激を提供可能であり、且つ前記針及び前記カテーテルのそれぞれのエコー源性面が、前記超音波可視化の間に生成される超音波の反射を促進するように構成される、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記カテーテルエコー源性面が、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に沿って配置される、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記カテーテルエコー源性面が前記カテーテルシャフトの一部分に被せて装着されたバンドを含み、前記バンドが前記超音波の反射を促進するための変形部分がその上に形成された外表面を含む、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記カテーテルエコー源性面が、前記カテーテルの少なくとも遠位部分に沿って巻回されたコイル状リボンを含み、前記コイル状リボンの少なくとも一部分が、その上に形成された、前記超音波の反射を促進するための変形部分を有する、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記カテーテルの前記遠位部分が可撓性を有し、且つ前記コイル状リボンが、前記可撓性を実質的に維持するように前記遠位部分に沿って巻回される、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
超音波可視化の間に生成される前記針のエコー源性面からの超音波の反射が、前記カテーテルのエコー源性面からの超音波の反射と視覚的に異なるようにして前記それぞれのエコー源性面が構成される、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記針のエコー源性面が前記概して非導電性の層の少なくとも一部分を被覆する外層を含み、前記外層がその長さに沿って配置された複数の変形部分を含み、前記中空針導管が、導電電極と電気的に接続されると導電性となるような構造を有し、前記概して非導電性の層が前記導管シャフト部分を実質的に被覆し、前記先端部分は被覆しない、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
患者の神経を持続的にブロックするための方法であって、
高エコー性刺激用ブロック針であって、前記針が導電性の中空針導管を含み、前記導管がシャフト部分と遠位先端とを有する針と、前記導管シャフト部分に沿って延在する概して非導電性の層と、前記針の長さの少なくとも一部分に沿って延在するエコー源性面とを提供するステップと、
前記針の先端を患者の前記神経の近傍に挿入し、超音波イメージングによる可視化と、電気的な神経刺激とによって前記針先端を前記神経と近接して整列させるステップと、
カテーテルを前記中空針導管に通すステップであって、前記カテーテルの遠位端が前記針先端を遠位方向に越えて延在するようになっており、前記カテーテル遠位端がその長さに沿ってエコー源性面を有する、ステップと、
前記カテーテルの遠位端を超音波イメージングにより前記神経と近接して整列させるステップと、
前記カテーテルを通じて前記神経のブロックに好適な麻酔薬を前記患者に注入するステップと、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記挿入するステップが、前記神経を取り囲む神経血管鞘に前記針先端を挿入するステップと、前記針を通じてある量の麻酔薬を注入することにより前記神経血管鞘に局部的な膨張を形成するステップとを含み、前記カテーテルの前記遠位端が前記神経血管鞘の中まで延在するように前記カテーテルが前記中空針導管に通され、前記カテーテルを前記神経血管鞘に導入した後、前記針が引き抜かれる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記注入するステップが、複数の、間隔を置いた用量の前記麻酔薬を、選択された期間にわたり注入するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記電気的な神経刺激が、前記神経の近傍に電気パルスを放射するステップと、前記針先端を前記神経に向かって前進させると運動反応が誘発されるように電流の量を調節するステップとを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記カテーテルの前記エコー源性面が、前記カテーテルの長さに沿って配置されたバンドを含み、前記バンドが前記バンドの表面に沿って超音波の屈折を促進する形状及び位置の変形部分を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記カテーテルが概して可撓性のポリマー組成物を含み、前記カテーテルの前記エコー源性面が、前記カテーテルの可撓性を実質的に維持するように前記カテーテルの表面の周りに位置決めされたリボンを含み、前記リボンは前記リボンの表面に沿って超音波の屈折を促進する形状及び位置の変形部分を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
超音波可視化の間に生成される前記針エコー源性面からの超音波の反射が、前記カテーテルエコー源性面からの超音波の反射と視覚的に異なるような構造及び構成を、前記針及び前記カテーテルのそれぞれのエコー源性面が有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
医療手技における超音波可視化に好適なエコー源性カテーテルであって、
近位端と、遠位端と、少なくとも部分的に貫通する孔とを有するカテーテルシャフトであって、概して可撓性のポリマー組成物により形成されるカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの少なくとも遠位部分の周りに巻回されたコイル状リボンであって、前記リボンの表面に沿って、超音波可視化のもとで前記リボンを可視化できるように超音波を反射する形状及び位置の変形部分を含むコイル状リボンと、
を含む、エコー源性カテーテル。
【請求項１９】
前記カテーテルシャフトが、ウレタン、ナイロン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ又はシリコーンにより形成され、前記リボンが金属又は金属合金を含む、請求項１８に記載のエコー源性カテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテルシャフトが、ウレタン又はナイロンにより形成され、前記リボンが、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、銅合金又は白金を含む、請求項１９に記載のエコー源性カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して患者の末梢神経のブロックに用いて局所的な知覚麻痺を生じさせるアセンブリに関する。より詳細には、本発明は、かかる用途に好適なエコー源性持続的神経ブロックアセンブリに関する。本発明はさらに、神経を持続的にブロックするための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
１本又は複数の末梢神経の経路に沿って局部麻酔薬を投与し、それによって患者に局所的な知覚麻痺を生じさせることは、周知の医療行為である。この技法の成功は、麻酔薬を神経にごく近接させて投与する臨床医の能力に大きく依存する。局部麻酔薬は、限られた期間にわたり神経線維に沿ったシグナルの伝播が大幅に低減されるか、又は完全に停止するような形で、神経と可逆的に相互作用する種類の薬物を含む。かかる薬物が大きい神経幹、例えば、鼡径部における大腿神経又は腋窩若しくは頚部における腕神経叢の神経幹などに沿って投与されると、その作用によって体肢などの標的とされる生体構造が無感覚、すなわち「しびれた状態」になる。
【０００３】
局部麻酔薬が、鼡径部、頚部又は腋窩に注入されようとするとき、当然ながら、注入を行う前に、関連した１本又は複数の神経の位置を特定しなければならない。体表解剖学の一般的な理解から、まず初めに神経の大まかな範囲を特定することが可能である。歴史的に神経の位置は、針を神経線維と接触させる結果として生じる錯感覚、すなわち痛みを誘発することによって特定されていた。これと非常によく似ているのが、「肘頭（ｃｒａｚｙ  ｂｏｎｅ）」を打ちつけて経験する感覚であり、これは、皮膚と骨との間の尺骨神経に圧力がかかることによって尺骨神経が刺激されるものである。この過程が針によって行われる場合、神経線維を損傷するリスクが高く、結果として永久的な神経傷害が起こり得る。この技法は、そうした永久的な傷害の可能性が高いため、ほとんど用いられなくなっている。
【０００４】
現在では、かかる麻酔を達成するための神経ブロックの使用は、神経と直接接触することなく、刺激用の針を利用して神経の位置を特定し得るまでに進歩している。神経ブロックシステムは、神経の損傷を最小限に抑えるための一定の特徴を備える。第１の特徴は、ある角度にカットされた斜端の針端部を利用することである。典型的には、かかる針は、約１５°、３０°又は４５°の先端角度を有して提供される。針が鈍角であるほど、使用者は挿入中に組織の感触を得ることができ、且つ神経に損傷が生じる可能性が低くなる。第２の特徴は、ＰＴＦＥなどのプラスチックコーティングで被覆された針シャフトからなる、同軸設計の針を提供することである。針シャフトは電極と接続され、その針電極システム及び接地用の皮膚電極が市販の神経刺激装置に接続される。
【０００５】
針が患者の組織に置かれ、接地電極が、例えば従来のＥＫＧ電極により患者の皮膚に接続されると、電気回路が形成される。この回路から生じる神経刺激は、針を通じて電気的エネルギーの可変パルスを送達することが可能である。針先端が神経にごく近接しているとき、電気回路に電流が流れる結果生じる電気刺激によって運動神経線維が刺激され、その神経が支配する筋肉に単収縮が引き起こされる。この機序は、高校の生物学実験において、死後直後のカエルの脚を直接的な神経の電気刺激によって神経支配し、それによって脚に単収縮を生じさせるときに観察されるものと類似している。この神経刺激技法において、臨床医は事実上、神経組織を実際に穿刺することなく神経の位置を特定しようと試みている。この技法は、神経に損傷を引き起こしかねない形で神経線維に実際に接触することなく、針を神経に接近させることを意図している。
【０００６】
前述の技法による針の挿入は臨床での判断に基づき、従って正確ではない。ブロックすべき神経に対して、正確な筋肉単収縮をさせるために必要な電流量は、針の神経に対する近接度によって決定される。一般には、針が神経に接近すると、典型的には抵抗が最小となるため、少量の電流しか必要とされない。臨床診療において、これは典型的には１〜４Ｈｚの刺激周波数で実施され、０．５ミリアンペア以下の最適電流で、針を薬物注入のため、十分な程度まで神経にごく近接させる。所要の実電圧は独自の値であり、その技法で利用される特定の末梢神経刺激装置の特性である。これは、痛みを伴わず運動反応を生じさせる値に設定される。この技法の制約は、それが、ブロックすべき特定の神経について、その神経の皮下における正確な位置を特定することなしに、体表解剖学の一般的な理解に基づいて行われる盲目的な技法であることである。
【０００７】
超音波エネルギーは、２〜１５ＭＨｚの範囲で生成される高周波音波を含む。一般的な医療行為では、５〜１２ＭＨｚの範囲が最適な組織の解像及び透過を提供することから、ほとんどの用途にこの範囲が用いられる。音波は一般に圧電結晶を用いて生成される。圧電結晶は、電気的な刺激を受けると超音波エネルギーを生じ、また、反射した超音波エネルギーにも反応する。超音波エネルギーはパルス状にされ、タイムロック（ｔｉｍｅ  ｌｏｃｋｅｄ）される。超音波エネルギーは典型的には反射し、この反射した超音波エネルギーは増幅可能である。反射され増幅されたエネルギーを計測することで、臨床医は組織界面までの距離又は間隔を判断することができる。２Ｄ医用超音波などの医用超音波技法は、典型的には、圧電効果反射ヘッド、コンピュータ、電子部品、及びモニタを用い、被検組織の超音波統合（ｕｌｔｒａｓａｏｕｎｄ  ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）により生成された解剖学的構造を表示する。
【０００８】
２Ｄ超音波技法は典型的には、一組の圧電結晶が整列した超音波ヘッドを使用し、それらの結晶は、反射した超音波エネルギーに反応するように電子的にオン又はオフを切り換えることができる。超音波の放射と反射との間の時間遅延を用いることで、生成された超音波平面に整合している組織の２Ｄ像を構成することができる。圧電結晶が電子的にオン及びオフを切り換えられると、解剖学的構造の平面像が作成され、２Ｄ超音波モニタに表示される。２Ｄ超音波装置は、組織及び解剖学的構造を体軸方向及び体側方向の双方に可視化することを可能にする。超音波ヘッドにおける個々の圧電結晶の切換えの順序及びタイミングを制御することにより、組織を経時的に走査することができ、従って組織の、ひいては運動のリアルタイム表示を作成することができる。
【０００９】
２Ｄ超音波などの超音波技法は、現代の医学において広範に用いられている。かかる技法は現在、臨床医がブロックすべき神経をリアルタイムで観察可能なことから、末梢神経のブロックに用いられている。２Ｄ超音波装置の使用による神経のブロックでは、臨床医は皮膚の下側を見ることができ、従ってブロックすべき１本又は複数の神経の位置を観察できる。これによって手技の正確さが大幅に増し、臨床医は針を神経に対して望ましい位置に前進させることができる。次に局部麻酔薬をブロックすべき神経の近傍に投与することができる。
【００１０】
従来の神経刺激用ブロック針は、典型的には同軸設計である。こうした針は、金属材料、典型的には手術等級のスチールで作製される内側針部分を有する。プラスチック母材が針の長さの大部分を被覆し、概して針の近位端から地金の針先端近傍まで延在する。このタイプの針構造では、露出している金属針先端からしか電流は出ることができないため、最大電流密度が保証される。針のプラスチック被覆材が針のその他の部分を患者のその他の組織と絶縁するため、電流は主に針先端から出ることが確実となる。針先端を神経にごく近接させると、電気刺激によって神経の場所が特定され、一方で神経損傷は最小限に抑えられる。
【００１１】
２Ｄ超音波技法の主な欠点の１つは、多くの場合に２Ｄ超音波ビームの平面において針を容易には可視化できないことである。２Ｄ超音波平面において針が超音波の向きに対し９０°の角度にあるとき、超音波エネルギーの最大反射が起こる。この角度が小さくなるに従い信号は劣化し、２Ｄ超音波平面上で針が見えなくなる点に至る。結果として、針を狭い２Ｄ超音波平面の視界内に保持しながら針を超音波ヘッドと、又はその下に整列させて組織の解剖学的構造を画定し、３Ｄ構造に針を前進させることは、人間工学的に困難であることが多い。
【００１２】
針を利用して局部麻酔薬を末梢神経の経路に沿って注入することにより患者に局所的な知覚麻痺を生じさせるとき、麻酔は概して、比較的短い時間の間だけ標的神経を無感覚にするのに有効である。この時間は典型的にはおよそ数時間であり、正確な時間は、使用される特定の麻酔薬と、患者に注入される麻酔薬の具体的な投薬量とに依存する。しかしながら、ある外科手技では、麻酔薬の持続的な導入を提供して、それにより無感覚の期間を、数日の期間にわたるなど、単回の注入によって安全に実現可能な期間より長く延ばすことができることが望ましい。そのような場合には、持続的な痛覚脱失がもたらされるように、複数回、間隔を置いて、用量を患者に注入してもよい。頻回注入の使用は患者にとって外傷性となることもあり、また、患者の皮膚上に複数の好適な注入部位を特定する技師も必要とされる。代替例として、針のバレル（ｂａｒｒｅｌ）を通してカテーテルが挿入されてもよく、このカテーテルは麻酔の供給源と流体連通する。注入ポンプを用いて、指定した時間にわたり麻酔薬がカテーテルを通じて標的部位に持続的に圧送され得る。しかしながら、２Ｄ超音波などの技法が利用されるとき、カテーテルの遠位先端を超音波下で可視化できないこともある。結果として、カテーテルの遠位先端が神経に対して最適に配置されているかどうかを判断することが困難となり得る。
【００１３】
麻酔薬用の注入針であって、神経刺激と超音波可視化とを同時に行うことが可能な針を利用する神経ブロックアセンブリを提供することが望ましいであろう。また、そのアセンブリ内に、持続神経ブロックのため麻酔薬を標的部位に送り込むことが可能なカテーテルを備えることもまた望ましいであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、先行技術の制約に対処する。患者の神経を持続的にブロックするためのアセンブリが提供される。このアセンブリは、シャフト部分と先端部分とを有する中空針導管と、導管のシャフト部分の長さに沿って配置された概して非導電性の層と、針の少なくとも一部分に沿って延在するエコー源性面とを含む針を備える。カテーテルは、針のシャフト部分の中に入るサイズである。カテーテルシャフトは、神経の近傍に麻酔薬を送達するためそれを少なくとも部分的に貫通する孔を有する。カテーテルは、その長さの一部分に沿って配置されたエコー源性面などの、エコー源性能力を有する。針は神経に電気刺激を提供することが可能であり、針及びカテーテルのそれぞれのエコー源性面は、超音波可視化中に生成される超音波の反射を促進するように構成される。
【００１５】
別の形態において、本発明は、患者の神経を持続的にブロックするための方法を含む。高エコー性刺激用ブロック針は、シャフト部分と遠位先端とを有する導電性の中空針導管と、導管のシャフト部分に沿って延在する概して非導電性の層と、針の長さの少なくとも一部分に沿って延在するエコー源性面とを含む。針の先端が患者の神経の近傍に挿入され、超音波イメージングを用いた可視化と電気的な神経刺激とにより、この先端が神経と近接して整列される。カテーテルの遠位端が針先端を遠位方向に越えて延在するようにしてカテーテルが中空針導管に通される。カテーテルの遠位端は、超音波イメージングによってカテーテルの遠位端を神経と近接して整列させることを可能にするエコー源性面を有する。神経のブロックに好適な麻酔薬の持続的な、間隔を置いた用量が、カテーテルを通じて患者に注入される。
【００１６】
さらに別の形態において、本発明は、医療手技における超音波可視化に好適なエコー源性カテーテルを含む。このカテーテルは、近位端と、遠位端と、シャフトを少なくとも部分的に貫通する孔とを有するカテーテルシャフトを含む。カテーテルシャフトは、該して可撓性のポリマー組成物、例えば、ウレタン又はナイロン組成物などにより形成される。コイル状リボンがカテーテルシャフトの少なくとも遠位部分の周りに巻回される。コイル状リボンは、好ましくは金属又は金属合金により形成されるもので、リボンの表面に沿って超音波を反射するような形状及び位置の変形部分を備え、それによって超音波可視化法のもとでリボンを可視化できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る高エコー性刺激用ブロック針の斜視図を示す。
【図２】高エコー性刺激用ブロック針用の先端部材の実施形態の拡大図を示す。
【図３】２Ｄ超音波装置及び末梢神経刺激を使用して、患者に挿入された高エコー性刺激用ブロック針が末梢神経に接近するところを示す図である。
【図４】先行技術の超音波と同軸電気刺激用末梢神経ブロック針との間の相互作用を示す概略図である。
【図４Ａ】先行技術の超音波と同軸電気刺用激末梢神経ブロック針との間の相互作用を示す概略図である。
【図５】本発明の実施形態に係る超音波と高エコー性神経ブロック針との間の相互作用を示す概略図である。
【図６】本発明の針と共に使用するのに好適なエコー源性面を有するカテーテルを示す。
【図７】針及びエコー源性カテーテルを含む、本発明の実施形態に係る持続神経ブロックアセンブリを示す。
【図８】エコー源性面を有するカテーテルの代替的実施形態を示す。
【図９】図８のカテーテルが組織と接触したときの、その偏向を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の原理についての理解を促す目的から、ここで図面に例示される実施形態が参照され、且つそれが特定の用語を使用して説明される。それでもなお、それによる本発明の範囲の限定は意図されず、例示される装置におけるかかる変更及びさらなる改変、及びそこに説明されるとおりの本発明の原理のそうしたさらなる応用が、本発明の関わる技術分野の当業者が通常想起し得るとおりに企図されることが理解されなければならない。
【００１９】
以下の論考において、用語「近位」及び「遠位」は、本発明のアセンブリの針部分の相対する軸線方向端部、並びにそのアセンブリの様々な構成要素の軸線方向端部を記載するために用いられ得る。用語「近位」は、その従来通りの意味で、針の使用中に、針（又は構成要素）の操作者に最も近い端部を指して用いられる。用語「遠位」は、その従来通りの意味で、患者に最初に挿入されるか、又は使用中に、針（又は構成要素）の患者に最も近い端部を指して用いられる。
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態に係る高エコー性刺激用ブロック針１を示す。いくつかある用途の中で、針１は、神経刺激と２Ｄ超音波可視化技法とを組み合わせる末梢神経をブロックする方法において利用され得る。針１は不規則な表面を備えて２Ｄ超音波装置のエミッタ・レシーバアレイに向けた超音波の反射を促進し、それによって超音波装置による針の可視化を促進することを可能とする。これにより、超音波又は末梢神経刺激のいずれか単独によって達成され得るものと比べ、はるかに正確に針を患者の組織に挿入し、末梢神経に向かって前進させることが可能となる。この技法は、神経の近くに薬物を投与し、それによって例えば、患者の体内の標的領域に局部的又は局所的な知覚麻痺を生じさせるために利用され得る。
【００２１】
図１に示される実施形態において、針１は中空の細長導管２を備える。刺激用針に用いられる導管は当該技術分野において周知であり、導管２は、典型的にかかる目的に利用される組成物を有し得る。好ましくは、導管２は、導電性の金属又は金属合金、例えば手術等級スチールで形成される細長シャフト部分３０と、導電性の遠位先端部分９とを含む。遠位先端部分９は、シャフト３０の形成に用いられるものと同じ金属又は合金で形成されてもよく、又は異なる導電材料によって形成されてもよい。
【００２２】
先端９は、針を患者の皮膚に穿刺し、組織を貫通して前進させることができるよう、十分な尖鋭度を有する。好ましくは、先端９は円弧状の、又は斜角のついた先端であり、より好ましくは、短い斜端の先端である。短い斜端の先端は特定の斜角度に制限されないが、好ましい実施形態において、この斜角度は約４５°である。当業者は、特定の状況では４５°以外（４５°未満など）の角度の斜角先端が好ましいことがあり、かかる先端もまた本発明の範囲内にあることを理解するであろう。典型的には、短い斜端の先端は、長い斜端と比べて挿入中に、より大きい力が必要とされる。しかしながら、このようにさらに力を入れることで、臨床医は先端を前進させるときに組織の質感をより良く「感じる」ことができ、従って先端の位置の特定に役立つ。当業者は様々な針先端に極めて精通しているとともに、本発明の教示を考慮して特定の用途を満足する先端を選択する能力を好適に備えている。
【００２３】
非導電性の絶縁層７が、導管２の少なくとも一部分を被覆する。好ましくは、絶縁層７は導管のシャフト部分３０の全長を実質的に被覆するが、先端部分９は被覆しない。シャフト部分３０上に絶縁被覆材を提供すると、シャフトが患者組織のその他の部分と絶縁され、最大電流は確実に先端部分９から出る。好ましくは、被覆材料はＰＴＦＥなどのプラスチックである。絶縁層７は必ずしもシャフト３０の全長に沿って延在しなくともよいが、最大電流密度を先端に提供するにはこの構成が好ましい。
【００２４】
図示される好ましい実施形態において、非導電層７の少なくとも一部分はエコー源性の封入シース１０によって被覆される。シース１０は従来のジャケット又はチューブを含んでもよく、或いは、層７の全体若しくは一部を被覆するコーティング層を含んでもよい。シースは好ましくは金属又は金属合金で形成され、不規則な表面を備える。図示される実施形態において、不規則な表面は、シース１０の外表面に沿って分布する複数の変形部分３２を含む。変形部分３２はシース表面に沿って形成されたきず部分であり、これは、針が超音波エネルギーを散乱及び反射、或いはそのどちらか一方によって超音波ヘッドに返す能力を促進し、それによって針のエコー源性能力が向上するように形成されている。変形部分は、サンドブラスト、物理的な変形、マイクロ鍛造、ディンプリング等の周知の方法により、シースの長さに沿って形成され得る。当業者は、超音波の散乱及び反射、或いはそのどちらか一方を生じさせるタイプの表面変形部分を形成するための、上記の技法の代替となり得る方法が他に多くあることを理解するであろう。変形部分３２は、針の組織を貫通する能力に関連した針の機械的特性に悪影響を及ぼさない。
【００２５】
変形部分３２などの不完全な部分が存在することにより、変形部分と接触した超音波は様々な方向に、従来の針と比べてよりランダムな形で進む。超音波の散乱及び反射、或いはそのどちらか一方が増加することで、２Ｄ超音波検査中の高エコー性の針の経路及び先端の経時的な可視化が促進される。この作用により、２Ｄ超音波下における刺激用針の体軸方向、体側方向の、及び経時的な解像力が大幅に向上する。実際にこの変形部分は、針の超音波ヘッドに対する向きに関わらず、２Ｄ超音波下の針の可視性を促進する。針は２Ｄ超音波モニタにリアルタイムで映り、針の位置、針の経路先端、及び組織との相互作用をリアルタイムで可視化できる。結果として、可視化されたエコー源性針により、２Ｄ超音波モニタを用いて、針を神経に向かって安全に前進させ得る。
【００２６】
エコー源性シースは、本明細書において針の絶縁層上に被着されたジャケット又はコーティングとして記載されているが、この構成は必須要件ではない。代替的実施形態において、エコー源性面は、カニューレ又は針のシャフトなどの、絶縁層の下に位置する表面の変形部分を含み得る。この場合、超音波ビームは絶縁層を通過し、カニューレ又はシャフトの表面に反射して超音波ヘッドに返る。さらに別の代替例として、エコー源性面は、絶縁層の上と下とにある変形部分の複合効果によって生じ得る。
【００２７】
エコー源性層は、針の長さに沿って連続している必要はない。むしろ、エコー源性層は針の軸線に沿って不連続であってもよく、針の長さは、不規則な部分又は変形部分を有する長さと、それを有しない長さとを分散して含み得る。この構成は、針表面に沿ってさらなるコントラストをもたらし、それによって臨床医は、２Ｄ超音波を用いて針の位置、経路、及び長さを描出することが可能となる。同様に、エコー源性層は、単一のタイプのエコー源性信号しか提供しない構造である必要はない。むしろこの層は、２つ以上のタイプの不完全な部分又は変形部分を有する構造であることにより、針の軸線に沿って種々のタイプのエコー源性信号を提供し、それによって針表面に沿ったさらなるコントラスト及び可視性、或いはそのどちらか一方を提供してもよい。
【００２８】
図示される実施形態において、概してチューブ状の金属又はプラスチックハブ８がシャフト３０の近位端に係合する。ハブ８は、存在する場合には、シリンジ、チューブ、又は他の医療装置に周知の方式で取り付けられるようなサイズ及び形状を有する。エコー源性封入シース１０は、好ましくはチューブ状ハブ８及び中空金属導管２と電気的に絶縁される。針１を回路で利用するため、電極６が一端で金属導管２又はハブ８と、及び他端で従来の末梢神経刺激装置４（図３）と電気的に接続され得る。電極６の近位端は、末梢神経刺激装置４の差込口と接続するのに好適なタイプの機械的コネクタ１１を終端とし得る。
【００２９】
図２は、図１の高エコー性刺激用ブロック針１の遠位端又は先端９の拡大図である。図示される実施形態において、針先端９は約４５°の角度、すなわち換言すれば、標準的な針より小さい鋭角で斜角にカットされている。露出しているエコー源性の針先端部分１４もまた、針端部９から絶縁コーティング７まで延在する表面を変形させることによってエコー源性とされ得る。結果として、２Ｄ超音波によって観察したとき、針先端は、その他の部分の高エコー性刺激用ブロック針１と区別することができる。
【００３０】
図３は、末梢神経ブロック用システムを示す。このシステムは、高エコー性刺激用ブロック針１と、医用イメージング機構３と、末梢神経刺激装置４とを備える。好ましくは、イメージング機構は超音波装置、より好ましくは２Ｄ超音波装置を含む。当業者は、検出可能なビーム列を受信可能な他の医用イメージング機構が、本明細書の好ましい実施形態に記載される２Ｄ超音波機構の代用とされ得ることを認識するであろう。末梢神経刺激装置は当該技術分野において公知であり、当業者は、本明細書の教示を考慮して適当な装置を容易に選択することができる。
【００３１】
図３において、患者の末梢神経１５が一塊の組織１６のなかに図示される。患者の解剖学的構造の残りの部分は本システムの理解を得るのに無関係であり、従ってこの図には示されない。図示される実施形態において、末梢神経刺激装置４は２つの制御部、すなわち、周波数制御ノブ１７と、アンペア数又は電流制御ノブ１８とを有する。また、図示される例において、末梢神経刺激装置４は任意選択のデジタル読出し装置１９を備え、これは回路が形成されると電流を表示する。
【００３２】
回路は、末梢神経刺激装置４から患者の皮膚２１に配置されるタイプの従来の電極２０まで延在する接地電極５、及び高エコー性刺激用ブロック針１から末梢神経刺激装置４まで延在する針電極６を取り付けることによって形成される。高エコー性刺激用ブロック針１が患者組織２２に挿入される。それによって末梢神経刺激装置４から針電極６を通じて高エコー性刺激用ブロック針１まで、且つ針のシャフト３０（これは、患者と電気的に絶縁されている）及び先端９を通じて流れる電子の経路が形成される。電子は患者の組織２２を通り抜け、皮膚電極２０を通じて患者から出て、接地電極５を経由して末梢神経刺激装置４に戻る。末梢神経刺激装置４を作動させて回路を形成することにより、末梢神経１５の位置が特定される。刺激装置の周波数ノブ１７を、最も一般的には１〜４Ｈｚの範囲に調節することで、電気パルスが放射される。刺激装置のアンペア数制御ノブ１８を調節することで、針が末梢神経１５の領域に前進すると運動反応が誘発される。アンペア数は一般に約２ミリアンペアに設定して大まかな神経位置を探る。
【００３３】
針を、体表解剖学の一般的な知識を利用し、且つ２Ｄ超音波装置３の案内下に、末梢神経１５に向かって前進させる。図３に概略的に示される２Ｄ超音波装置３は、典型的には、モニタ２４と、コンピュータ（図示せず）と、ケーブル又はヘッドコード２５と、超音波ヘッド１３とを含む。超音波ヘッド１３は典型的には、整列した一連の圧電効果結晶を備える。超音波ヘッド１３は、一連の超音波ビームを送り出し、且つ反射されたエネルギーを受け取ることができる。反射エネルギーは２Ｄ超音波装置３で増幅され、処理されたうえ統合され、それによってヘッドの下側にある組織の２Ｄ平面像がレンダリングされる。
【００３４】
神経１５は、２Ｄ超音波装置の平面２３において体側方向及び体軸方向に可視化され、２Ｄ超音波装置３のモニタ２４上に平面２Ｄ像として移し換えられる。超音波装置のヘッド１３からの信号は、２Ｄ超音波ヘッドコード２５を介して２Ｄ超音波装置３により受信される。末梢神経刺激装置４は、末梢神経刺激装置の特性に従い決定される予め定められた電圧（例えば、典型的にはおよそ数百ボルト）で方形波ＤＣ電流を放射する。高エコー性刺激用ブロック針１が末梢神経１５に向かって前進すると、電流が神経を通じて流れて運動神経線維が刺激されることにより、運動反応が誘発される。間違いなくブロックすべき神経は、神経系の解剖学的構造の一般的な理解により、及び特に、電気刺激の結果として体の特定の部分がどの神経によって動かされるかを知ることにより、判断することができる。
【００３５】
運動反応は、ブロックされる各神経によって異なる。針を標的神経に向かって前進させると、針先端９と末梢神経１５との間に存在する組織が少なくなり、従って電流に対する抵抗が減少するため、運動反応が一層強くなる。針が神経に近付くに従い、運動反応の誘発に必要な電流は小さくなるため、電流を減少させる。臨床的には、電流が０．５ミリアンペア以下のとき、針先端９は神経に十分にごく近接していることから、局部麻酔薬を注入し、それにより神経１５が支配する範囲を無感覚、すなわちしびれた状態にする所望の臨床反応を達成することができる。
【００３６】
図４は、組織塊の２Ｄ超音波平面２３にある従来の同軸刺激用ブロック針２６の２Ｄ超音波モニタ上の表示を図示する。図４Ａは、図４と実質的に同じ表示を図示するが、本明細書で引用される様々な角度に対する基準点を示す。同軸刺激用ブロック針２６は、超音波ビームに対して９０°の角度に向いているとき、モニタ２４上で最適に見える。しかしながら、同軸針の像を２Ｄ超音波モニタ２４上に解像する能力は、針が９０°の向きからより小さい角度の向きに、針を可視化できなくなる点まで動くに従い劣化する。図４Ａは、具体的な角度についての基準系を提供する。この図において、傾斜した針２６’は、超音波モニタ２４に可視化できない点に留意されたい。図示される例において、針２６の向きは９０°の向きから２５°の角度まで、６５°回転している。この事象は、針シャフトが超音波ヘッド１３から外れる方にのみ超音波１２を反射するときの、正反射率によって引き起こされる。この反射率は、概して光が鏡に反射するときの状況と同じである。同軸ブロック針２６の正反射率により、２Ｄ超音波による針の可視化は困難となる。一般に、針を前進させるときには針は可視化できず、運動反応を誘発するための所要アンペア数を減少させることによる末梢神経刺激によってしか針先端位置を決定できないことにより、２Ｄ超音波の有用性は大きく低下する。
【００３７】
図５は、組織塊における本発明に係る高エコー性刺激用ブロック針１の２Ｄ超音波モニタ２４上の表示を図示する。高エコー性刺激用ブロック針１は、上記に記載されるとおりのエコー源性の層又はシース１０を有し、このエコー源性層又はシースは、超音波１２を最大限に反射して超音波ヘッド１３に返す構造を有する。これにより高エコー性刺激用ブロック針１は、超音波の方向に対して９０°（例えば、垂直）の向きから、超音波と一列に並ぶ状態に近づく向きまで動いているとき、可視化される。従って、高エコー性刺激用ブロック針の像２８は、２Ｄ超音波平面２３において、９０°の角度でも、及びそれより小さい角度でも、同軸針２６によって実現され得るものと比べて高い解像度で可視化できる。図５では、針を記載される垂直の向きから６５°回転させた後にも、針の像２８は可視化できる。
【００３８】
エコー源性層１０により、高エコー性の刺激用針１は、２Ｄ超音波平面２３に前進すると見えるようになり、針が末梢神経１５に近付くときの針の経路及び針先端９の双方が可視化される。この反射は、エコー源性層１０による超音波１２の散乱によって生じるものであるため、正反射率とは異なる。この場合、波の散乱は２Ｄ超音波ヘッド１３に向かって生じるため、高エコー性刺激用ブロック針の像２８を２Ｄ超音波平面２３における様々な角度で可視化できるようになる。
【００３９】
針の経路、針先端９、及びブロックすべき末梢神経１５を見る能力は、末梢神経刺激と組み合わせると、これまでに可能であったものと比べ、末梢神経１５により正確に近付くことが可能となる。針の位置は、２Ｄ超音波を用いて針の経路、針先端９及び末梢神経１５を同時に可視化できることにより解剖学的に決定することができ、電流を最小にすることによる運動反応を誘発するための末梢神経刺激を用いることにより生理学的に決定することができる。これにより、図４に示されるとおりの、２Ｄ超音波、末梢神経刺激及び同軸末梢刺激用神経ブロック針の使用と比較したとき、末梢神経１５のより近くに近接して針先端９を送り込むことが可能となる。結果として、これまで超音波可視化又は末梢神経刺激のいずれかを別個に用いるときに可能であったものと比べて、薬物をより正確に投与することができる。
【００４０】
高エコー性のブロック針１などの針を利用して、末梢神経の経路に沿って麻酔薬を注入することにより患者に局所的な知覚麻痺を生じさせるとき、その麻酔が有効に標的神経を無感覚にするのは、概して比較的短い時間の間だけである。この時間は、典型的にはおよそ数時間であり、正確な時間は使用される特定の麻酔薬と、患者に注入される麻酔薬の具体的な投薬量とに依存する。しかしながら、多くの外科的処置又は疼痛処置の手技では、麻酔薬の持続的な導入を提供して、無感覚の、すなわちしびれた感覚を、僅か数時間ではなく、数日間にわたって有効にすることが望ましい。こうした手技では、始めに針を用いて神経の位置を特定し、神経血管鞘に到達する。神経血管鞘内に少量の麻酔薬が注入される。神経血管鞘内に局部的な膨張を形成し、この膨張によって、カテーテルを配置するための場所が大きくされる。次に針の孔を通じてカテーテルが神経血管鞘に挿入される。カテーテルを定位置に保持しておきながら、カテーテル上で針を後退させる。針を取り出した後、その針は廃棄され得る。カテーテルを皮下に送り進め、及び固定装置を使用してカテーテルをその場に維持してもよく、或いはそのどちらか一方を行い得る。従来のクイック接続式ハブ、例えばトゥオヒー−ボースト（Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）接続具などがカテーテルの近位端に接続され、ハブが麻酔薬送達システムに取り付けられる。
【００４１】
本明細書に記載されるとおり２Ｄ超音波などの技法が利用されるとき、カテーテルの遠位先端は超音波下で可視化できないこともあり、又は高解像度でしか可視化できないこともある。結果として、カテーテルの遠位先端が神経に対し、麻酔薬の最適な効果を実現し得るように適切に配置されているかどうかを判断することは、困難であり得る。従って、本発明の別の特徴は、麻酔薬を持続的に投与するためのカテーテルの使用に関し、より詳細には、カテーテルを超音波下で可視化できるようなエコー源性能力を有するカテーテルに関する。
【００４２】
エコー源性能力を有するカテーテルの一例が、図６に示されるカテーテル４０である。図示される実施形態において、カテーテル４０は、両端が開放され、且つ貫通する孔を有する中空カテーテルシャフト４２を備える。或いは、カテーテルは遠位端が閉鎖されていて、流体を放出するための１つ又は複数の側部ポートを備えてもよい。カテーテル４０は好ましくは可撓性ポリマー材料で形成され、好ましくは放射線不透過性の充填材を備える。好適なカテーテル材料の非限定的な例としては、ウレタン、ナイロン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ及びシリコーンが挙げられる。カテーテルの外径（Ｏ．Ｄ．）は典型的には、１８、１９又は２０Ｇのカニューレ（０．０５０インチ［１．２７ｍｍ］、０．０４２インチ［１．０７ｍｍ］、０．０３５インチ［０．８９ｍｍ］）と実質的に等しい寸法とされる。カテーテルの内径（Ｉ．Ｄ．）は様々である。カテーテル本体において、挿入のための剛性と流動度との間の均衡を確立することが望ましい。
【００４３】
図６に示される非限定的な実施形態において、カテーテルのエコー源性特性は、カテーテルシャフト４２の遠位端４３にエコー源性バンド４４を装着することによって提供される。エコー源性バンド４４は短いカニューレを含み、好ましくは金属又は金属合金で作製される。好適なカニューレ材料の非限定的な例としては、ステンレス鋼、ニチノールなどのニッケル−チタン合金、銅合金及び白金が挙げられる。カニューレの壁厚は、好ましくは約０．００４インチ［０．１０ｍｍ］である。カニューレは、バンド４４の表面の全体又は一部に沿って変形部分４５を組み込むように改変された表面を有する。変形部分４５は、針に沿って形成された変形部分３２と同じように形成され得る。バンド４４をカテーテルシャフト４２に被着させるには、シャフトを長手方向に引き伸ばして直径を小さくしてもよく、その上にバンドが嵌め込まれる。引張りが弛緩されると、シャフト４２はその元の直径に戻り、バンド４４がシャフト４２と密着して係合する。或いは、バンドはカテーテルのルーメン内に入れられてもよく、カテーテルに先端部を付けてバンドをその位置に固定してもよい。この場合、流体を流すための側部ポートが提供され得る。さらに別の代替例として、バンドがカテーテルの壁に組み込まれてもよく、又はカテーテル母材がエコー源性材料を備えるように改変されてもよい。エコー源性バンドを有するカテーテルは、当該技術分野において他の目的で公知である。かかるカテーテルの例としては、ＥＣＨＯＴＩＰ（登録商標）尿管カテーテル、及びＥＣＨＯＴＩＰ（登録商標）Ｓｏｆｔ−Ｐａｓｓ胚移植カテーテルが挙げられ、これらは双方とも、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，ＩＮ）のクック・インコーポレイテッド（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能である。
【００４４】
図７は、本発明の一実施形態に係る持続神経ブロックアセンブリ５０を示す。アセンブリ５０はエコー源性針１を含み、さらに、針シャフトの中空孔を貫通し、且つ針の遠位端を僅かに（例えば、約２〜３ｃｍ）越えて延在するカテーテル４０を備える。好ましくは、カテーテル４０はバンド４４又は同様の構造を備え、これがカテーテルにエコー源性能力を提供する。しかしながら、ある実施形態において、アセンブリは或いは、エコー源性能力を有しないカテーテルと組み合わせたエコー源性針を利用してもよい。
【００４５】
図６及び図７に示される実施形態において、カテーテル４０のエコー源性面は、そこに被着されたバンド４４を含む。バンド４４と、それに付随する変形部分４５は、図６及び図７に示されるカテーテル４０の実施形態では遠位端にのみ示されるが、バンドは或いは、カテーテルシャフト４２の長さの全体、又は任意の指定部分に延在する、変形部分４５を有するシースを含んでもよい。或いは、カテーテルの長さに沿って複数のバンドが離間され得る。単一の細長バンドではなく、複数のバンドを利用すると、細長い金属又は金属合金シースが利用される場合には不可能であろうさらなる可撓性がカテーテルに提供される。さらに別の代替例として、バンド４４に施される変形部分は、上記のとおりの、エコー源性針１についての封入シース３０上の変形部分３２の任意の構成を含め、望ましい任意のサイズ、形状及び構成を有し得る。
【００４６】
針１及びカテーテル４０の双方が変形部分を備えるとき、それぞれの構造ごとにその変形部分が、異なる視覚映像、すなわち「フットプリント」を各々に提供するようなサイズ、形状、及び構成、或いはそのいずれか１つを有することが好ましい。このようにすることで、超音波技師は、超音波下でエコー源性カテーテルをエコー源性針と（カテーテルが針から出ているときに）容易に区別することができる。
【００４７】
カテーテル４０が、図７に示されるとおり針１の孔を遠位方向に越えて延在するとき、当然ながら臨床医は、神経に損傷を引き起こしかねない形で神経をカテーテルで穿刺したり、又はそれ以外にも押圧したりすることのないよう注意を払わなければならない。
【００４８】
図８は、エコー源性面を有するカテーテル６０の代替的実施形態を示す。カテーテル６０は、カテーテル４０と同じように、両端が開放しており、且つ貫通する孔を有する中空のカテーテルシャフト６２を備える。或いは、遠位端は閉鎖されていてもよく、及びシャフトが、流体を流すための１つ又は複数の側部ポートを備えてもよい。この実施形態では、カテーテルシャフト６２の長さの全体又は一部分の周りにエコー源性のコイル状リボン６４が巻回される。リボン６４はバンド４４と同じか、又は類似した組成物、例えば金属又は金属合金から形成されてもよく、リボンの表面に沿って変形部分６５が配置される。変形部分６５は、先述された構造にある変形部分と同じように形成されてもよく、リボン６４の表面に沿って配置され得る。変形部分６５がリボン６４に施されるのは、リボンをコイル巻きする前であっても、又はマンドレル若しくは他の補強材を用いてコイル巻きした後であってもよい。エコー源性リボン６４は、それを遠位端の周りに巻回するなどの従来の機構のいずれかによるか、又は、シャフト４２上へのバンド４４の被着について先述されたのと同じように、カテーテルシャフト６２の遠位端を引き伸ばし、その引き伸ばされた端部にリボンを被着させることにより、シャフト６２の遠位端６３に被せて装着され得る。別の代替例として、リボン６４はカテーテル６０の壁に埋め込むことができ、そのリボン上にプラスチックが押し出され得る。
【００４９】
本明細書に記載されるとおりのコイル状リボン６４を利用すると、中実のエコー源性バンドの使用と比較したとき、カテーテルの遠位端に対しさらなる可撓性が提供される。カテーテルを挿入する間、針が神経血管鞘内で目的とする１本又は複数の神経と実質的に平行でない場合、カテーテルが針の遠位端を出たときにカテーテルの向きを変えて、神経との直接的な接触を最小限に抑える必要があり得る。比較的可撓性の低いバンド又は他の中実のエコー源性構造がカテーテルに被着されている場合、向きを変えたり、又はその他の形で偏向したりするカテーテルの能力は、バンド又は他の構造が針を通り抜けるまで、この構造によって制限される。これは神経又は神経血管鞘内の他の構造に損傷を引き起こす可能性があり得る。
【００５０】
コイル状リボンによってさらなる可撓性が提供されることにより、カテーテル先端が針から神経血管鞘７０内に出たとき、直ちにその向きを変えたり、それを偏向させたりすることができる。これは図９に示され、ここではカテーテル６０及びリボン６４が神経７２に遭遇して偏向している。カテーテル遠位端のこのように偏向する能力により、それがなければカテーテル／カニューレにより生じる過剰な圧力又は他の鈍的な力によって引き起こされ得る神経に対する損傷を、回避することができる。
【００５１】
当業者は、上記に記載されるとおりのエコー源性コイル状リボンを有するフレキシブルカテーテルの使用が、必ずしもエコー源性針との使用に限定されないことを理解するであろう。むしろ、超音波イメージング下にコイル状リボンを備えるカテーテルを可視化することによって実現される効果は、上記のとおりの尿管カテーテル及び胚移植セットとの使用など、エコー源性カテーテルのいずれの使用にも拡張され得る。
【００５２】
さらに別の代替例として、別個のエコー源性バンド、リボン等を利用することに代えて、カテーテルが、カテーテル母材の全体又は任意の指定部分に組み込まれたエコー源性材料を有するように形成されてもよい。エコー源性材料を組み込むことにより、技師は超音波可視化のもと、針を出たときのカテーテルの前進を可視化することができる。
【００５３】
従って、前述の詳細な説明は限定ではなく例示と見なされることが意図され、本発明の趣旨及び範囲を定義することが意図されるのは、全ての等価物を含む以下の特許請求の範囲であることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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