(57)【要約】【課題】装置が、それぞれ係合部分を有する支持部材とノブとを含む。【解決手段】支持部材は、カテーテルアセンブリのシャフトに結合される。ノブは、カテーテルアセンブリのスタイレットに係合するように構成される。ノブは、ノブの係合部分が支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で支持部材に関して回転するように構成される。各離散増分は、例えば、１回転未満（例えば、３０度の回転）であってよい。【選択図】図３
2010501319.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能部材が縮退構成から拡張構成に移動されるときに、骨構造の第１の部分を前記骨構造の第２の部分に関して変位させるように構成された拡張可能部材と、
シャフトと細長い部材とを含む細長いアセンブリであって、前記シャフトが内腔を画定し、前記細長い部材が前記シャフトの前記内腔の内部に回転可能に配設された、細長いアセンブリと
を備え、
前記拡張可能部材の近位端部が、前記シャフトの遠位端部に結合され、
前記拡張可能部材の遠位端部が、前記細長い部材の遠位端部に結合された、装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースを備え、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、前記拡張可能部材が前記縮退構成から前記拡張構成に移動されるときに、前記骨構造の前記第１の部分を前記骨構造の前記第２の部分に関して協働して変位させるように構成された、装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、第１の材料から構成され、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、前記第１の材料とは異なる第２の材料から構成された外側シースを備える、装置。
【請求項４】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、ある分子構造を有する第１のポリマーから構成され、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、前記第１のポリマーの前記分子構造よりも非晶質の分子構造を有する第２のポリマーから構成された外側シースを備える、装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、ある潤滑性を有する第１のポリマーから構成され、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、前記第１のポリマーの前記潤滑性よりも大きい潤滑性を有する第２のポリマーから構成された外側シースを備える、装置。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、ナイロンを含み、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む外側シースを備える、装置。
【請求項７】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、０パーセント乃至２０パーセントの間のコンプライアンスを有する第１のポリマーから構成され、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、前記第１のポリマーの前記コンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する第２のポリマーから構成された外側シースを備える、装置。
【請求項８】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、０パーセント乃至２０パーセントの間のコンプライアンスを有する第１のポリマーから構成され、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、約５０パーセントのコンプライアンスを有する第２のポリマーから構成された外側シースを備える、装置。
【請求項９】
請求項１記載の装置において、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースを備え、
前記外側シースが、９０ミリグラム未満の材料損失のテーバ耐摩耗性値、７０立方ミリメートル未満の回転ドラム耐摩耗性値、２．５４ｃｍ当たり１２７．１２ｋｇ（１インチ当たり２８０ポンド）よりも大きいエルメンドルフ引裂き強度、または少なくとも５．４４８ｋｇ（１２ポンド）の穿孔力の少なくとも１つによって特徴付けられる、装置。
【請求項１０】
請求項１記載の装置において、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースを備え、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、一体として、少なくとも１．４メガパスカルの定格バースト圧を有する、装置。
【請求項１１】
請求項１記載の装置において、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースを備え、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、一体として、１．４メガパスカル乃至２．８メガパスカルの間の定格バースト圧を有する、装置。
【請求項１２】
請求項１記載の装置において、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースを備え、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、一体として、少なくとも５．５メガパスカルの定格バースト圧を有する、装置。
【請求項１３】
請求項１記載の装置において、
前記骨構造が、椎骨であり、
前記骨構造の前記第１の部分が、前記椎骨の終板であり、
前記骨構造の前記第２の部分が、前記椎骨の皮質壁であり、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースを備え、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、前記拡張可能部材が前記縮退構成から前記拡張構成に移動されるときに、前記椎骨の前記終板を前記椎骨の前記皮質壁に関して協働して変位させるように構成され、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、前記椎骨終板を前記皮質壁に関して変位させることに関連付けられる圧力に協働して耐えるように構成された、装置。
【請求項１４】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、第１の材料から構成され、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、前記第１の材料とは異なる第２の材料から構成された外側シースと、
前記外側シースを前記拡張可能部材に結合させるように構成されたクランプと
を備える、装置。
【請求項１５】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、第１の材料から構成され、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、前記第１の材料とは異なる第２の材料から構成された外側シースと、
前記外側シースを前記拡張可能部材に結合させるように構成されたクランプであって、弾性バンド、非弾性タイラップ、ばねクランプ、またはスエージクランプの任意の１つを含むクランプと
を備える、装置。
【請求項１６】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、第１の材料から構成され、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、前記第１の材料とは異なる第２の材料から構成された外側シースと、
前記外側シースを前記拡張可能部材に結合させるように構成されたクランプであって、ステンレス鋼、ニッケルとチタンとを含む合金、チタン、または白金の少なくとも１つから構成されたクランプと
を備える、装置。
【請求項１７】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、第１の材料から構成され、
前記装置が、更に、
前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、前記第１の材料とは異なる第２の材料から構成された外側シースと、
拡張可能部材が前記細長い部材に対して流体封止されるように前記外側シースを前記拡張可能部材に結合させるように構成されたクランプと
を備える、装置。
【請求項１８】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、第１の層と、前記第１の層の周りに配設された第２の層とを含み、
前記第１の層が、ある分子構造を有する第１のポリマーから構成され、
前記第２の層が、前記第１のポリマーの前記分子構造よりも非晶質の分子構造を有する第２のポリマーから構成された、装置。
【請求項１９】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、第１の層と、前記第１の層の周りに配設された第２の層とを含み、
前記第１の層が、ある分子構造を有する第１のポリマーから構成され、
前記第１の層が、前記拡張可能部材が前記縮退構成にあるときに複数の襞を画定し、
前記第２の層が、前記第１のポリマーの前記分子構造よりも非晶質の分子構造を有する第２のポリマーから構成され、
前記第２の層が、前記第１の層の外面が前記第２の層の内面と不連続に接触するように前記第１の層の周りに配設された、装置。
【請求項２０】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に関して回転しないように、前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に結合され、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に関して回転しないように、前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に結合された、装置。
【請求項２１】
請求項１記載の装置において、
前記細長いアセンブリが、体内に経皮的に挿入されるように構成されたカテーテルアセンブリである、装置。
【請求項２２】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に関して回転しないように、前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に結合され、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に関して回転しないように、前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に結合され、
前記細長いアセンブリが、あるサイズを有する内腔を画定するカニューレを通して体内に経皮的に挿入されるように構成されたカテーテルアセンブリであり、
前記拡張可能部材が、前記拡張可能部材のサイズが前記カニューレによって画定される前記内腔の前記サイズよりも小さい挿入構成を有し、
前記拡張可能部材の前記部分が、前記拡張可能部材が前記挿入構成にあるときに前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられる、装置。
【請求項２３】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に結合され、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に結合された、装置。
【請求項２４】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも６回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に結合され、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の周りで少なくとも６回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に結合された、装置。
【請求項２５】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の前記遠位端部が、約３ミリメートル未満の前記細長い部材の長手方向軸に沿った長さにわたって、前記細長い部材の前記遠位端部に結合された、装置。
【請求項２６】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の前記遠位端部が、約２ミリメートル未満の前記細長い部材の長手方向軸に沿った長さにわたって、前記細長い部材の前記遠位端部に結合された、装置。
【請求項２７】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の前記近位端部が、７ミリメートル未満の前記シャフトの長手方向軸に沿った長さにわたって、前記シャフトの前記遠位端部に結合された、装置。
【請求項２８】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の前記遠位端部が、熱接合プロセスとレーザ接合プロセスとを使用して、前記細長い部材の前記遠位端部に接合された、装置。
【請求項２９】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の長手方向軸の周りで４回転させてねじられるときに、前記シャフトが前記シャフトの近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で３６０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項３０】
請求項１記載の装置において、
前記シャフトが、ナノ粒子充填材を含む複合ポリマーから構成され、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の長手方向軸の周りで４回転させてねじられるときに、前記シャフトが前記シャフトの近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項３１】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の長手方向軸の周りで４回転させてねじられるときに、前記細長い部材が前記細長い部材の近位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で３６０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項３２】
請求項１記載の装置において、
前記細長い部材が、内部に配設されたスタイレットを含み、前記スタイレットの少なくとも一部分が、前記細長い部材に接合され、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の長手方向軸の周りで４回転させてねじられるときに、前記スタイレットが前記スタイレットの近位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項３３】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長い部材の外面と前記拡張可能部材の内面との間に配設されたスリーブを備え、
前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記遠位端部とが、一体として結合された、装置。
【請求項３４】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長い部材の外面と前記拡張可能部材の内面との間に配設されたスリーブを備え、
前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記遠位端部とが一体として結合され、
前記スリーブが、着色剤を含む、装置。
【請求項３５】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長い部材の外面と前記拡張可能部材の内面との間に配設されたスリーブを備え、
前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記遠位端部とが、熱接合プロセスまたはレーザ接合プロセスの少なくとも１つを使用して、一体として共に結合され、
前記スリーブが、前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記第２の部分との間の前記接合の強度を向上させるように構成された材料を含む、装置。
【請求項３６】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長い部材の内部に配設されたスタイレットであって、その少なくとも一部分が前記細長い部材の少なくとも第１の部分に接合されたスタイレットと、
前記細長い部材の外面と前記拡張可能部材の内面との間に配設されたスリーブと
を備え、
前記スリーブが、前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の第２の部分とに結合される、装置。
【請求項３７】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長い部材の内部に配設されたスタイレットであって、その少なくとも一部分が前記細長い部材の少なくとも第１の部分に接合されたスタイレットと、
前記細長い部材の外面と前記拡張可能部材の内面との間に配設されたスリーブと
を備え、
前記スリーブが、前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の第２の部分とに結合され、
前記細長い部材の前記第１の部分が、前記細長い部材の前記第２の部分の長さよりも大きい長さを有する、装置。
【請求項３８】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長い部材の内部に配設されたスタイレットであって、その少なくとも一部分が前記細長い部材の少なくとも第１の部分に接合され、前記第１の部分が、３ミリメートル未満の前記細長い部材の長手方向軸に沿った長さを有するスタイレットと、
前記細長い部材の外面と前記拡張可能部材の内面との間に配設されたスリーブと
を備え、
前記スリーブが、前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の第２の部分とに結合され、
前記第２の部分が、５ミリメートルよりも大きい前記細長い部材の前記長手方向軸に沿った長さを有する、装置。
【請求項３９】
請求項１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、拡張構成にあるときに、少なくとも０．１ミリメートルの壁厚と、少なくとも８ミリメートルの前記細長い部材の長手方向軸に実質的に垂直な軸に沿ったサイズとを有する、装置。
【請求項４０】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成されたノブと
を備える、装置。
【請求項４１】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成され、前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記ノブの１回転未満であるノブと
を備える、装置。
【請求項４２】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成され、前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記ノブの１回転に等しいノブと
を備える、装置。
【請求項４３】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して一方向で回転するように構成され、前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記ノブの１回転未満であるノブと
を備える、装置。
【請求項４４】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成され、前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記ノブの１回転未満であるノブと
を備え、
前記ノブが、前記ノブの前記係合部分が前記支持部材の前記係合部分と係合されるときに、前記支持部材に関して一方向で回転するように構成され、
前記ノブが、前記ノブの前記係合部分が前記支持部材の前記係合部分から係合解除されるときに、前記支持部材に関して二方向で回転するように構成された、装置。
【請求項４５】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成されたノブと
を備え、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記支持部材の前記係合部分または前記ノブの前記係合部分の少なくとも一方によって画定される複数の凹部に関連付けられる、装置。
【請求項４６】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長い部材の前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに、前記複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成されたノブと
を備え、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記支持部材の前記係合部分または前記ノブの前記係合部分の少なくとも一方に含まれる複数の突起に関連付けられる、装置。
【請求項４７】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材であって、複数のラチェット歯を有する係合部分を有する支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記複数のラチェット歯に相補的に結合するように構成された複数の歯止め歯を有する係合部分を有するノブと
を備え、
前記ノブが、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成され、
前記複数の離散増分からの少なくとも１つの離散増分が、前記複数のラチェット歯からのラチェット歯と、前記複数の歯止め歯からの歯止め歯とに関連付けられる、装置。
【請求項４８】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成されたノブと、
前記ノブを前記支持部材に関して回転させることができる回転数を制限するように構成された回転制限器と
を備える、装置。
【請求項４９】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成されたノブと、
前記ノブを第１の方向で前記支持部材に関して回転させることができる回転数を制限するように構成された第１の回転制限器と、
前記ノブを前記第１の方向とは逆の第２の方向で前記支持部材に関して回転させることができる回転数を制限するように構成された第２の回転制限器と
を備える、装置。
【請求項５０】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成されたノブと、
前記ノブが前記支持部材に関して回転した回転数を表示するように構成された回転表示器と
を備える、装置。
【請求項５１】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合されるように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で支持部材に関して回転するように構成されたノブと
を備え、
前記ノブの前記係合部分と前記支持部材の前記係合部分とが、前記ノブが前記複数の離散増分からの１つの離散増分で前記支持部材に関して回転するとき、及び、前記ノブの前記係合部分が前記支持部材の前記係合部分と係合されるときに、可聴音を協働して生成するように構成された、装置。
【請求項５２】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成されたノブと
を備え、
前記ノブの前記係合部分と前記支持部材の前記係合部分とが、前記ノブが前記複数の離散増分からの１つの離散増分で前記支持部材に関して回転するとき、及び、前記ノブの前記係合部分が前記支持部材の前記係合部分と係合されるときに、触覚出力を協働して生成するように構成された、装置。
【請求項５３】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材であって、前記細長いアセンブリの前記細長い部材が中を通して配設される内腔を画定する支持部材と、
前記支持部材の周りに配設され、前記支持部材と同心であるノブであって、前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成され、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成されたノブと
を備える、装置。
【請求項５４】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された支持部材と、
前記支持部材の周りに配設され、前記支持部材と同心であるノブであって、前記細長いアセンブリが前記ノブに関して長手方向で移動することができるように前記細長いアセンブリの前記細長い部材の一部分を受け取るように構成された開口を画定し、前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成され、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成されたノブと
を備える、装置。
【請求項５５】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材を複数の離散増分で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータを備える、装置。
【請求項５６】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材が前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転するときに前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の中心線の周りでねじられるように、前記細長いアセンブリの前記細長い部材を複数の離散増分で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータを備える、装置。
【請求項５７】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材を複数の離散増分で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータを備え、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記細長い部材の１回転未満である、装置。
【請求項５８】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材を複数の離散増分で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータを備え、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記細長い部材の約３０度の回転である、装置。
【請求項５９】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材を複数の離散増分で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータであって、前記シャフトに関する前記細長い部材の回転の方向を選択的に限定するように構成されたアクチュエータを備える、装置。
【請求項６０】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材を第１の方向で複数の離散増分で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータを備え、
前記アクチュエータが、第１の構成にあるときに、前記第１の方向とは逆の第２の方向での前記シャフトに関する前記細長い部材の回転を防止するように構成され、
前記アクチュエータが、第２の構成にあるときに、前記細長い部材を前記第１の方向及び前記第２の方向で前記シャフトに関して回転させるように構成された、装置。
【請求項６１】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材を複数の離散増分で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータであって、前記細長い部材を前記シャフトに関して回転させることができる回転数を制限するように構成されたアクチュエータを備える、装置。
【請求項６２】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材を複数の離散増分で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータであって、前記シャフトに関する前記細長い部材の角度変位に関連付けられた表示を生成するように構成されたアクチュエータを備える、装置。
【請求項６３】
請求項１記載の装置において、更に、
ラチェットホイールを有する第１の部材であって、前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された第１の部材と、
歯止め部分を有する第２の部材であって、前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合する第２の部材と
を備え、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として第１の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が、前記第１の部材の前記ラチェットホイールに係合し、前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転に協働して抵抗するように構成され、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として第２の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が前記第１の部材の前記ラチェットホイールから離隔されるように構成された、装置。
【請求項６４】
請求項１記載の装置において、更に、
ラチェットホイールを有する第１の部材であって、前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された第１の部材と、
歯止め部分を有する第２の部材であって、前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合する第２の部材と
を備え、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として第１の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が、前記第１の部材の前記ラチェットホイールに係合し第１の方向での前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転に協働して抵抗するように、且つ、前記第１の方向とは逆の第２の方向での前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転を防止するように構成され、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として第２の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が前記第１の部材の前記ラチェットホイールから離隔されるように構成された、装置。
【請求項６５】
請求項１記載の装置において、更に、
ラチェットホイールを有する第１の部材であって、前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された第１の部材と、
歯止め部分を有する第２の部材であって、前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合する第２の部材と
を備え、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として、前記第１の部材に関する前記第２の部材の第１の長手方向位置に対応する第１の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が、前記第１の部材の前記ラチェットホイールに係合し、前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転に協働して抵抗するように構成され、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として、前記第１の長手方向位置とは異なる前記第１の部材に関する前記第２の部材の第２の長手方向位置に対応する第２の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が前記第１の部材の前記ラチェットホイールから離隔されるように構成された、装置。
【請求項６６】
請求項１記載の装置において、更に、
ラチェットホイールを有する第１の部材であって、前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された第１の部材と、
歯止め部分を有する第２の部材であって、前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合する第２の部材と
を備え、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として第１の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が、前記第１の部材の前記ラチェットホイールに係合し、前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転に協働して抵抗するように構成され、
前記第２の部材と前記第１の部材が一体として第２の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が前記第１の部材の前記ラチェットホイールから離隔されるように構成され、
さらに、前記第１の部材と前記第２の部材とを前記第１の構成にバイアスするように構成されたバイアス部材を備える、装置。
【請求項６７】
請求項１記載の装置において、更に、
ラチェットホイールを有する第１の部材であって、前記細長いアセンブリに関して長手方向で移動することができるように前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合された第１の部材と、
歯止め部分を有する第２の部材であって、前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合する第２の部材と
を備え、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として第１の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が、前記第１の部材の前記ラチェットホイールに係合し、前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転に協働して抵抗するように構成され、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として第２の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が前記第１の部材の前記ラチェットホイールから離隔されるように構成された、装置。
【請求項６８】
請求項１記載の装置において、更に、
前記細長いアセンブリの前記シャフトに結合されるように構成された支持部材と、
前記細長いアセンブリの前記細長い部材に係合するように構成されたノブと
を備え、
前記支持部材と前記ノブとが一体として第１の構成にあるときに、前記ノブが、前記支持部材に関して一方向で回転するように構成され、
前記支持部材と前記ノブとが一体として第２の構成にあるときに、前記ノブが、前記支持部材に関して二方向で回転するように構成された、装置。
【請求項６９】
請求項１記載の装置において、更に、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分を前記細長い部材の中心線の周りでねじるために、前記細長いアセンブリの前記細長い部材を第１の方向で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータであって、前記第１の方向とは逆の第２の方向での前記シャフトに関する前記細長い部材の回転を防止するように構成されたアクチュエータを備える、装置。
【請求項７０】
請求項１記載の装置において、更に、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分を前記細長い部材の中心線の周りでねじるために、前記細長いアセンブリの前記細長い部材を第１の方向で前記細長いアセンブリの前記シャフトに関して少なくとも４回転させて回転させるように構成されたアクチュエータであって、前記第１の方向とは逆の第２の方向での前記シャフトに関する前記細長い部材の回転を防止するように構成されたアクチュエータを備える、装置。
【請求項７１】
細長い部材と、
前記細長い部材に結合された膨張可能部材と、
前記拡張可能部材の外面が前記外側シースの内面と不連続に接触するように前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースと
を備え、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、縮退構成と拡張構成との間で移動するときに、骨構造を協働して変位させるように構成された、装置。
【請求項７２】
請求項７１記載の装置において、
前記細長い部材が、前記拡張可能部材の内域部分と流体連通する通路を画定する、装置。
【請求項７３】
請求項７１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、第１の材料から構成され、
前記外側シースが、前記第１の材料とは異なる第２の材料から構成された、装置。
【請求項７４】
請求項７１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、ある分子構造を有する第１のポリマーから構成され、
前記外側シースが、前記第１のポリマーの前記分子構造よりも非晶質の分子構造を有する第２のポリマーから構成された、装置。
【請求項７５】
請求項７１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、ある潤滑性を有する第１のポリマーから構成され、
前記外側シースが、前記第１のポリマーの前記潤滑性よりも大きい潤滑性を有する第２のポリマーから構成された、装置。
【請求項７６】
請求項７１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、ナイロンを含み、
前記外側シースが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む、装置。
【請求項７７】
請求項７１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、０パーセント乃至２０パーセントの間のコンプライアンスを有する第１のポリマーから構成され、
前記外側シースが、前記第１のポリマーの前記コンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する第２のポリマーから構成された、装置。
【請求項７８】
請求項７１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、０パーセント乃至２０パーセントの間のコンプライアンスを有する第１のポリマーから構成され、
前記外側シースが、約５０パーセントのコンプライアンスを有する第２のポリマーから構成された、装置。
【請求項７９】
請求項７１記載の装置において、
前記外側シースが、９０ミリグラム未満の材料損失のテーバ耐摩耗性値、７０立方ミリメートル未満の回転ドラム耐摩耗性値、２．５４ｃｍ当たり１２７．１２ｋｇ（１インチ当たり２８０ポンド）よりも大きいエルメンドルフ引裂き強度、または少なくとも３２３．２５ｋｇ（７１２ポンド）の穿孔力の少なくとも１つによって特徴付けられる、装置。
【請求項８０】
請求項７１記載の装置において、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、一体として、少なくとも７１．４メガパスカルの定格バースト圧を有する、装置。
【請求項８１】
請求項７１記載の装置において、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、一体として、７１．４メガパスカル乃至２．８メガパスカルの間の定格バースト圧を有する、装置。
【請求項８２】
請求項７１記載の装置において、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、一体として、少なくとも５．５メガパスカルの定格バースト圧を有する、装置。
【請求項８３】
請求項７１記載の装置において、更に、
前記外側シースを前記拡張可能部材に結合させるように構成されたクランプを備える、装置。
【請求項８４】
請求項７１記載の装置において、
前記骨構造が、椎骨終板であり、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、脊椎の残りの部分に関して前記椎骨終板を変位させることに関連付けられる圧力に協働して耐えるように構成された、装置。
【請求項８５】
細長い部材と、
前記細長い部材に結合された拡張可能部材であって、第１の材料から構成された拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の周りに配設された外側シースであって、前記第１の材料とは異なる第２の材料から構成された外側シースと、
前記外側シースを前記拡張可能部材に結合させるように構成されたクランプと
を備える、装置。
【請求項８６】
請求項８５記載の装置において、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、縮退構成と拡張構成との間で移動するときに、脊椎の第１の部分を前記脊椎の第２の部分に関して協働して変位させるように、且つ、前記脊椎の前記第１の部分と前記脊椎の前記第２の部分とによる穿孔に耐えるように構成された、装置。
【請求項８７】
請求項８５記載の装置において、
前記拡張可能部材の外面が、前記外側シースの内面と不連続に接触する、装置。
【請求項８８】
請求項８５記載の装置において、
前記第１の材料が、ある分子構造を有する第１のポリマーを含み、
前記第２の材料が、前記第１のポリマーの分子構造よりも非晶質の分子構造を有する第２のポリマーを含む、装置。
【請求項８９】
請求項８５記載の装置において、
前記第１の材料が、ナイロンを含み、
前記第２の材料が、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む、装置。
【請求項９０】
請求項８５記載の装置において、
前記第１の材料が、０パーセント乃至２０パーセントの間のコンプライアンスを有する第１のポリマーを含み、
前記第２の材料が、前記第１のポリマーの前記コンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する第２のポリマーを含む、装置。
【請求項９１】
請求項８５記載の装置において、
前記外側シースが、９０ミリグラム未満の材料損失のテーバ耐摩耗性値、７０立方ミリメートル未満の回転ドラム耐摩耗性値、２．５４ｃｍ当たり１２７．１２ｋｇ（１インチ当たり２８０ポンド）よりも大きいエルメンドルフ引裂き強度、または少なくとも５．４４８ｋｇ（１２ポンド）の穿孔力の少なくとも１つによって特徴付けられる、装置。
【請求項９２】
請求項８５記載の装置において、
前記拡張可能部材と前記外側シースとが、一体として、少なくとも５．５メガパスカルの定格バースト圧を有する、装置。
【請求項９３】
請求項８５記載の装置において、
前記拡張可能部材が、前記縮退構成にあるときに複数の襞を画定する、装置。
【請求項９４】
請求項８５記載の装置において、
前記クランプが、弾性バンド、非弾性タイラップ、ばねクランプ、またはスエージクランプの任意の１つである、装置。
【請求項９５】
請求項８５記載の装置において、
前記クランプが、ステンレス鋼、ニッケルとチタンとを含む合金、チタン、または白金の少なくとも１つから構成される、装置。
【請求項９６】
請求項８５記載の装置において、
前記クランプが、更に、前記拡張可能部材を前記細長い部材に対して流体封止するように構成された、装置。
【請求項９７】
細長い部材と、
前記細長い部材に結合された拡張可能部材と
を備え、
前記拡張可能部材が、縮退構成と拡張構成との間で移動するときに前記脊椎の第１の部分を前記脊椎の第２の部分に関して変位させるように構成され、
前記拡張可能部材が、第１の層と、前記第１の層の周りに配設された第２の層とを含み、
前記第１の層が、ある分子構造を有する第１のポリマーから構成され、
前記第２の層が、前記第１のポリマーの前記分子構造よりも非晶質の分子構造を有する第２のポリマーから構成された、装置。
【請求項９８】
請求項９７記載の装置において、
前記第１の層が、前記縮退構成にあるときに複数の襞を画定し、
前記第２の層が、前記第１の層の外面が前記第２の層の内面と不連続に接触するように前記第１の層の周りに配設された、装置。
【請求項９９】
請求項９７記載の装置において、
前記第１の層が、０パーセント乃至２０パーセントの間のコンプライアンスを有し、
前記第２の層が、前記第１のポリマーの前記コンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有する、装置。
【請求項１００】
請求項９７記載の装置において、
前記拡張可能部材が、９０ミリグラム未満の材料損失のテーバ耐摩耗性値、７０立方ミリメートル未満の回転ドラム耐摩耗性値、２．５４ｃｍ当たり１２７．１２ｋｇ（１インチ当たり２８０ポンド）よりも大きいエルメンドルフ引裂き強度、または少なくとも５．４４８ｋｇ（１２ポンド）の穿孔力の少なくとも１つによって特徴付けられる、装置。
【請求項１０１】
請求項９７記載の装置において、
前記拡張可能部材が、少なくとも５．５メガパスカルの定格バースト圧を有する、装置。
【請求項１０２】
請求項９７記載の装置において、
前記脊椎の前記第１の部分または前記脊椎の前記第２の部分の少なくとも一方が、不応性の骨を含む、装置。
【請求項１０３】
請求項９７記載の装置において、更に、
前記第２の層を前記第１の層に結合させるように構成されたクランプを備える、装置。
【請求項１０４】
請求項９７記載の装置において、
前記細長い部材が、前記拡張可能部材の少なくとも一部分を所定の回転数だけ前記細長い部材の周りでねじるように構成されたアクチュエータを含む、装置。
【請求項１０５】
縮退構成と拡張構成との間で移動するときに、脊椎の第１の部分を前記脊椎の第２の部分に関して変位させるように構成された拡張可能部材を細長い部材に結合させる工程と、
前記拡張可能部材の周りに外側シースを配設する工程と、
前記外側シースを前記拡張可能部材に結合させるために、前記外側シースの一部分の周りにクランプを配置する工程と
を含む、方法。
【請求項１０６】
請求項１０５記載の方法において、
前記脊椎の前記第１の部分が、椎体の第１の部分であり、
前記脊椎の前記第２の部分が、前記椎体の第２の部分である、方法。
【請求項１０７】
請求項１０５記載の方法において、更に、
前記拡張可能部材を形成する工程を含む、方法。
【請求項１０８】
請求項１０５記載の方法において、更に、
押出形成プロセスまたはブロー成形プロセスの少なくとも一方を使用して前記拡張可能部材を形成する工程を含む、方法。
【請求項１０９】
請求項１０５記載の方法において、
結合させる前記工程が、前記拡張可能部材と前記細長い部材との間で流体封止シールを形成する工程を含む、方法。
【請求項１１０】
請求項１０５記載の方法において、
配置する前記工程が、前記クランプを伸張させること、前記クランプを圧着すること、前記クランプを熱収縮させること、または前記クランプを機械的に締めることの少なくとも１つによって、前記クランプの長さを調節する工程を含む、方法。
【請求項１１１】
請求項１０５記載の方法において、更に、
前記拡張可能部材の周りに前記外側シースを配設する前記工程の前に、前記拡張可能部材に複数の襞を画定する工程を含む、方法。
【請求項１１２】
請求項１０５記載の方法において、更に、
配設する前記工程の前に、前記拡張可能部材を前記細長い部材の周りで巻き畳む工程を含む、方法。
【請求項１１３】
請求項１０５記載の方法において、更に、
前記拡張可能部材の周りに前記外側シースを配設する前記工程の後に、前記拡張可能部材に複数の襞を画定する工程を含む、方法。
【請求項１１４】
拡張可能部材を骨構造の内域部分の中に挿入する工程を含み、
前記拡張可能部材が、第１の層の外面が第２の層の内面と不連続に接触するように、第１の層と、前記第１の層の周りに配設された第２の層とを含み、
前記第１の層がある分子構造を有する第１のポリマーから構成され、前記第２の層が前記第１のポリマーの前記分子構造よりも非晶質の分子構造を有する第２のポリマーから構成され、更に、前記拡張可能部材が前記骨構造の第１の部分を前記骨構造の第２の部分に関して移動させるのに十分な力を及ぼすように、前記拡張可能部材が前記骨構造の前記内域部分の内部に配設された状態で前記拡張可能部材を拡張させる工程
を含む、方法。
【請求項１１５】
請求項１１４記載の方法において、
前記骨構造の前記第１の部分または前記骨構造の前記第２の部分の少なくとも一方が、不応性の骨を含む、方法。
【請求項１１６】
請求項１１４記載の方法において、
挿入する前記工程が、カニューレを通して前記拡張可能部材を挿入する工程を含む、方法。
【請求項１１７】
請求項１１４記載の方法において、
拡張させる前記工程が、前記骨構造の前記第１の部分を前記骨構造の前記第２の部分に関して変位させる工程を含む、方法。
【請求項１１８】
請求項１１４記載の方法において、
拡張させる前記工程が、前記骨構造の一部分による前記拡張可能部材の穿孔に耐える工程を含む、方法。
【請求項１１９】
請求項１１４記載の方法において、
拡張させる前記工程が、少なくとも１．４メガパスカルの圧力で前記拡張可能部材を膨張させる工程を含む、方法。
【請求項１２０】
請求項１１４記載の方法において、
拡張させる前記工程が、少なくとも２．８メガパスカルの圧力で前記拡張可能部材を膨張させる工程を含む、方法。
【請求項１２１】
請求項１１４記載の方法において、
拡張させる前記工程が、少なくとも５．５メガパスカルの圧力で前記拡張可能部材を膨張させる工程を含む、方法。
【請求項１２２】
請求項１１４記載の方法において、
拡張させる前記工程が、前記拡張可能部材の前記第１の層を前記拡張可能部材の前記第２の層に関して移動させる工程を含む、方法。
【請求項１２３】
縮退構成から拡張構成に移動されるときに、骨構造の第１の部分を前記骨構造の第２の部分に関して変位させるように構成された拡張可能部材と、
内腔を画定するシャフト、及び
前記シャフトの前記内腔の内部に回転可能に配設された細長い部材
を含む細長いアセンブリと
を備え、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に関して回転しないように、前記拡張可能部材の近位端部が前記シャフトの遠位端部に結合され、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に関して回転しないように、前記拡張可能部材の遠位端部が前記細長い部材の遠位端部に結合される、装置。
【請求項１２４】
請求項１２３記載の装置において、
前記細長いアセンブリが、体内に経皮的に挿入されるように構成されたカテーテルアセンブリである、装置。
【請求項１２５】
請求項１２３記載の装置において、
前記細長いアセンブリが、あるサイズを有する内腔を画定するカニューレを通して体内に経皮的に挿入されるように構成されたカテーテルアセンブリであり、
前記拡張可能部材が、前記拡張可能部材のサイズが前記カニューレによって画定される前記内腔の前記サイズよりも小さい挿入構成を有し、
前記拡張可能部材の前記部分が、前記拡張可能部材が前記挿入構成にあるときに前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられる、装置。
【請求項１２６】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張可能部材が、少なくとも１２３．４メガパスカルの定格バースト圧を有する、装置。
【請求項１２７】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張部材部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に結合され、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に結合された、装置。
【請求項１２８】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の周りで少なくとも６回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に結合され、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の周りで少なくとも６回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に結合された、装置。
【請求項１２９】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張可能部材の前記遠位端部が、約３ミリメートル未満の前記細長い部材の長手方向軸に沿った長さにわたって、前記細長い部材の前記遠位端部に接合された、装置。
【請求項１３０】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張可能部材の前記遠位端部が、約２ミリメートル未満の前記細長い部材の長手方向軸に沿った長さにわたって、前記細長い部材の前記遠位端部に接合された、装置。
【請求項１３１】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張可能部材の前記近位端部が、７ミリメートル未満の前記シャフトの長手方向軸に沿った長さにわたって、前記シャフトの前記遠位端部に接合された、装置。
【請求項１３２】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張可能部材の前記遠位端部が、熱接合プロセスとレーザ接合プロセスとを使用して、前記細長い部材の前記遠位端部に接合された、装置。
【請求項１３３】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張可能部材が、拡張構成にあるときに、少なくとも０．１２３ミリメートルの壁厚と、少なくとも８ミリメートルの前記細長い部材の前記長手方向軸に実質的に垂直な軸に沿ったサイズとを有する、装置。
【請求項１３４】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の前記長手方向軸の周りで４回転させてねじられるときに、前記シャフトが前記シャフトの近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で３６０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項１３５】
請求項１２３記載の装置において、
前記シャフトが、ナノ粒子充填材を含む複合ポリマーから構成され、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の前記長手方向軸の周りで４回転させてねじられるときに、前記シャフトが前記シャフトの近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項１３６】
請求項１２３記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部分の前記長手方向軸の周りで４回転させてねじられるときに、前記細長い部材が前記細長い部材の近位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で３６０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項１３７】
請求項１２３記載の装置において、
前記細長い部材が、内部に配設されたスタイレットを含み、
前記スタイレットの少なくとも一部分が、前記細長い部材に接合され、
前記拡張可能部材の少なくとも前記部分が前記細長い部材の前記長手方向軸の周りで４回させてねじられるときに、前記スタイレットが前記スタイレットの近位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項１３８】
請求項１２３記載の装置において、更に、
前記シャフトの近位端部に結合されたアクチュエータを備え、
前記アクチュエータが、前記細長い部材の前記長手方向軸の周りで前記拡張可能部材をねじるために前記シャフト内部で前記細長い部材の少なくとも一部分を回転させるように構成された、装置。
【請求項１３９】
請求項１２３記載の装置において、更に、
前記細長い部材の外面と前記拡張可能部材の内面との間に配設されたスリーブを備え、
前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記遠位端部とが一体として結合された、装置。
【請求項１４０】
請求項１２３記載の装置において、更に、
前記細長い部材の外面と前記拡張可能部材の内面との間に配設されたスリーブを備え、
前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記遠位端部とが、一体として結合され、
前記スリーブが、着色剤を含む、装置。
【請求項１４１】
縮退構成から拡張構成に移動されるときに、脊椎の第１の部分を前記脊椎の第２の部分に関して変位させるように構成された拡張可能部材と、
シャフト、
前記シャフトの内部に回転可能に配設された細長い部材、及び
前記細長い部材の内部に配設されたスタイレットであって、少なくとも一部が前記細長い部材の少なくとも第１の部分に接合されたスタイレット
を含む細長いアセンブリと、
前記細長い部材の外面と前記拡張可能部材の内面との間に配設されたスリーブと
を備え、
前記スリーブが、前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の第２の部分とに結合された、装置。
【請求項１４２】
請求項１４１記載の装置において、
前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記第２の部分とが、一体として結合された、装置。
【請求項１４３】
請求項１４１記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに気密封止が維持されるように、前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記第２の部分とが、一体として結合された、装置。
【請求項１４４】
請求項１４１記載の装置において、
前記細長い部材の前記第１の部分が、前記細長い部材の前記第２の部分の長さよりも大きい長さを有する、装置。
【請求項１４５】
請求項１４１記載の装置において、
前記細長い部材の長手方向軸に沿った前記細長い部材の前記第１の部分の長さが、３ミリメートル未満であり、
前記細長い部材の前記長手方向軸に沿った前記細長い部材の前記第２の部分の長さが、５ミリメートルよりも大きい、装置。
【請求項１４６】
請求項１４１記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の近位端部が、７ミリメートル未満の前記シャフトの長手方向軸に沿った長さにわたって、前記シャフトの遠位端部に接合された、装置。
【請求項１４７】
請求項１４１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、拡張構成にあるときに、少なくとも０．１ミリメートルの壁厚と、少なくとも８ミリメートルの前記細長い部材の長手方向軸に実質的に垂直な軸に沿ったサイズとを有する、装置。
【請求項１４８】
請求項１４１記載の装置において、
前記シャフトが、ナノ粒子充填材を含む複合ポリマーから構成され、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の前記長手方向軸の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに、前記シャフトが前記シャフトの近位端と前記シャフトの遠位端との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項１４９】
請求項１４１記載の装置において、
前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記第２の部分とが、熱接合プロセスまたはレーザ接合プロセスの少なくとも１つを使用して、一体に接合され、
前記スリーブが、前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記第２の部分との間での前記接合の強度を向上させるように構成された材料を含む、装置。
【請求項１５０】
請求項１４１記載の装置において、
前記スリーブが、レーザによって励起されるように構成された着色剤を含む、装置。
【請求項１５１】
請求項１４１記載の装置において、
前記シャフト、前記細長い部材、または前記スタイレットの少なくとも１つが、非円形断面形状を有する、装置。
【請求項１５２】
請求項１４１記載の装置において、
前記スタイレットの近位部分が、前記拡張可能部分の少なくとも一部分を所定の回転数だけ前記細長い部材の周りでねじるように構成されたアクチュエータに係合するように構成された、装置。
【請求項１５３】
請求項１４１記載の装置において、
前記スタイレットの近位部分が、前記拡張可能部材の少なくとも一部分を増分様式で前記細長い部材の前記長手方向軸の周りでねじるように構成されたアクチュエータに係合するように構成された、装置。
【請求項１５４】
縮退構成から拡張構成に移動されるときに、骨構造の第１の部分を前記骨構造の第２の部分に関して変位させるように構成された拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の近位端部に結合された遠位端部を有するシャフトと、
前記シャフトの内部に回転可能に配設された細長い部材であって、その遠位端部が前記拡張可能部材の遠位端部に結合される細長い部材と
を備え、
前記細長い部材の少なくとも一部分が前記シャフトに関して少なくとも４回転させて回転されるときに、前記シャフトが前記シャフトの近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項１５５】
請求項１５４記載の装置において、
前記シャフトが、ナノ粒子充填材を含む複合ポリマーから構成された、装置。
【請求項１５６】
請求項１５４記載の装置において、
前記細長い部材の少なくとも前記部分が前記シャフトに関して少なくとも４回転させて回転されるときに、前記細長い部材が前記細長い部材の近位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項１５７】
請求項１５４記載の装置において、
前記細長い部材が、内部に配設されたスタイレットを含み、
前記スタイレットの一部分が、前記細長い部材に接合され、
前記細長い部材の少なくとも前記部分が前記シャフトに関して少なくとも４回転させて回転されるときに、前記スタイレットが前記スタイレットの近位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項１５８】
請求項１５４記載の装置において、
前記細長い部材が、ナノ粒子充填材を含む複合ポリマーから構成され、
前記細長い部材の少なくとも前記部分が前記シャフトに関して少なくとも４回転させて回転されるときに、前記細長い部材が前記細長い部材の近位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成された、装置。
【請求項１５９】
請求項１５４記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記遠位端部が前記細長い部材の前記遠位端部に接合された、装置。
【請求項１６０】
請求項１５４記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記近位端部と前記シャフトの前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記拡張可能部材の前記近位端部が前記シャフトの前記遠位端部に結合された、装置。
【請求項１６１】
スタイレットの一部分を細長い部材の内部に接合させる工程と、
内腔を画定するシャフトの遠位端部に拡張可能部材の近位端部を結合させる工程と、
前記細長い部材の遠位端部が前記シャフトの前記遠位端部から延在するように、前記シャフトの前記内腔の内部に前記細長い部材を配設する工程と、
前記細長い部材の前記遠位端部の周りにスリーブを配設する工程と、
前記細長い部材の前記遠位端部に前記拡張可能部材の遠位端部を結合させる工程と
を含む、方法。
【請求項１６２】
請求項１６１記載の方法において、
結合させる前記工程が、前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で気密封止が維持されるように、前記スリーブと、前記拡張可能部材の前記遠位端部と、前記細長い部材の前記遠位端部とを一体として接合させる工程を含む、方法。
【請求項１６３】
請求項１６１記載の方法において、
接合させる前記工程が、無線周波数誘導加熱プロセスを使用して、前記スタイレットの前記部分を前記細長い部材の内部に接合させる工程を含む、方法。
【請求項１６４】
請求項１６１記載の方法において、
前記拡張可能部材の前記近位端部を結合させる前記工程が、前記シャフトの前記遠位端部に前記拡張可能部材の前記近位端部を熱接合する工程、紫外線放射接合する工程、レーザ接合する工程、機械的クランプする工程、または化学的接合する工程の少なくとも１つを含む、方法。
【請求項１６５】
請求項１６１記載の方法において、
前記拡張可能部材の前記遠位端部を結合させる前記工程が、前記細長い部材の前記遠位端部に前記拡張可能部材の前記遠位端部を熱接合する工程、紫外線放射接合する工程、レーザ接合する工程、機械的クランプする工程、または化学的接合する工程の少なくとも１つを含む、方法。
【請求項１６６】
請求項１６１記載の方法において、
前記スタイレットの前記部分を前記細長い部材に接合させる前記工程と、前記拡張可能部材の前記遠位端部を結合させる前記工程とが、実質的に同時に行われる、方法。
【請求項１６７】
請求項１６１記載の方法において、
前記拡張可能部材の前記遠位端部を結合させる前記工程が、熱接合及びレーザ接合を使用して、前記細長い部材の遠位端部に前記拡張可能部材の前記遠位端部を結合させる工程を含む、方法。
【請求項１６８】
拡張可能部材と、前記拡張可能部材の近位端部に結合された遠位端部を有するシャフトと、前記シャフトの内部に回転可能に配設された細長い部材であって、その遠位端部が前記拡張可能部材の遠位端部に結合された細長い部材とを含むカテーテルアセンブリを体内に挿入する工程と、
前記拡張可能部材を縮退構成から拡張構成に移動させる工程と、
前記拡張可能部材を前記拡張構成から前記縮退構成に移動させる工程と、
前記拡張可能部材の前記遠位端部と前記細長い部材の前記遠位端部との間で気密封止を維持しながら、前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられるように、前記細長い部材の少なくとも一部分を前記シャフトに関して回転させる工程と
を含む、方法。
【請求項１６９】
請求項１６８記載の方法において、
挿入する前記工程が、前記拡張可能部材を椎体の内部に配設する工程を含む、方法。
【請求項１７０】
請求項１６８記載の方法において、
挿入する前記工程が、カニューレを通して前記カテーテルアセンブリに挿入する工程を含む、方法。
【請求項１７１】
請求項１６８記載の方法において、
挿入する前記工程が、あるサイズを有する内腔を画定するカニューレを通して前記カテーテルアセンブリを挿入する工程を含み、
回転させる前記工程が、前記拡張可能部材のサイズが前記カニューレによって画定される前記内腔の前記サイズ未満であるように、前記細長い部材の少なくとも一部分を前記シャフトに関して回転させる工程を含み、
前記方法が、更に、
前記カニューレを通して前記身体から前記拡張可能部材を取り外す工程を含む、方法。
【請求項１７２】
請求項１６８記載の方法において、
前記拡張可能部材を前記縮退構成から前記拡張構成に移動させる前記工程が、骨構造を変位させる工程を含む、方法。
【請求項１７３】
カテーテルアセンブリのシャフトに結合された支持部材と、
前記カテーテルアセンブリのスタイレットに係合するように構成されたノブであって、前記ノブの係合部分が前記支持部材の係合部分と係合されるときに複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成された、ノブと
を備える、装置。
【請求項１７４】
請求項１７３記載の装置において、
前記ノブが前記支持部材に関して回転されるときに前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記カテーテルアセンブリの長手方向軸の周りでねじられるように、前記カテーテルアセンブリが、前記シャフト及び前記スタイレットに結合された拡張可能部材を含む、装置。
【請求項１７５】
請求項１７３記載の装置において、
前記カテーテルアセンブリが、前記スタイレットの周りに配設された細長い部材を含む、装置。
【請求項１７６】
請求項１７３記載の装置において、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記ノブの１回転未満である、装置。
【請求項１７７】
請求項１７３記載の装置において、
前記複数の離散増分からの少なくとも１つの離散増分が、前記ノブの１回転に等しい、装置。
【請求項１７８】
請求項１７３記載の装置において、
前記ノブが、前記ノブの前記係合部分が前記支持部材の前記係合部分と係合されるときに前記支持部材に関して一方向で回転するように構成された、装置。
【請求項１７９】
請求項１７３記載の装置において、
前記ノブが、前記ノブの前記係合部分が前記支持部材の前記係合部分と係合されるときに前記支持部材に関して一方向で回転するように構成され、
前記ノブが、前記ノブの前記係合部分が前記支持部材の前記係合部分から係合解除されるときに前記支持部材に関して二方向で回転するように構成された、装置。
【請求項１８０】
請求項１７３記載の装置において、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記支持部材の前記係合部分または前記ノブの前記係合部分の少なくとも一方によって画定される複数の凹部に関連付けられる、装置。
【請求項１８１】
請求項１７３記載の装置において、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記支持部材の前記係合部分または前記ノブの前記係合部分の少なくとも一方に含まれる複数の突起に関連付けられる、装置。
【請求項１８２】
請求項１７３記載の装置において、
前記支持部材の前記係合部分が、複数のラチェット歯を含み、
前記ノブの前記係合部分が、前記複数のラチェット歯に相補的に結合するように構成された複数の歯止め歯を含み、
前記複数の離散増分からの１つの離散増分が、前記複数のラチェット歯からのラチェット歯と前記複数の歯止め歯からの歯止め歯とに関連付けられる、装置。
【請求項１８３】
請求項１７３記載の装置において、更に、
前記ノブを前記支持部材に関して回転させることができる回転数を制限するように構成された回転制限器を備える、装置。
【請求項１８４】
請求項１７３記載の装置において、更に、
前記ノブを第１の方向で前記支持部材に関して回転させることができる回転数を制限するように構成された第１の回転制限器と、
前記ノブを前記第１の方向とは逆の第２の方向で前記支持部材に関して回転させることができる回転数を制限するように構成された第２の回転制限器と
を備える、装置。
【請求項１８５】
請求項１７３記載の装置において、更に、
前記ノブが前記支持部材に関して回転した回転数を示すように構成された回転表示器を備える、装置。
【請求項１８６】
請求項１７３記載の装置において、
前記ノブの前記係合部分と前記支持部材の前記係合部材とが、前記ノブが前記複数の離散増分からの１つの離散増分で前記支持部材に関して回転するとき、及び、前記ノブの前記係合部分が前記支持部材の前記係合部分と係合されるときに、可聴音を協働して生成するように構成された、装置。
【請求項１８７】
請求項１７３記載の装置において、
前記ノブの前記係合部分と前記支持部材の前記係合部分とが、前記ノブが前記複数の離散増分からの１つの離散増分で前記支持部材に関して回転するとき、及び、前記ノブの前記係合部分が前記支持部材の前記係合部分と係合されるときに、触覚出力を協働して生成するように構成された、装置。
【請求項１８８】
請求項１７３記載の装置において、
前記ノブが、前記支持部材の周りに配設され、前記支持部材と同心であり、
前記支持部材が、前記スタイレットが中を通して配設される内腔を画定する、装置。
【請求項１８９】
請求項１７３記載の装置において、
前記ノブが、前記スタイレットが前記ノブに関して長手方向で移動することができるように前記カテーテルアセンブリの前記スタイレットの一部分を受け取るように構成された開口を画定する、装置。
【請求項１９０】
第１のシャフトと、前記第１のシャフトの内部に配設された第２のシャフトとを有する細長いアセンブリであって、前記第１のシャフトが拡張可能部材の近位部分に結合されるように構成され、前記第２のシャフトが前記拡張可能部材の遠位部分に結合されるように構成された、細長いアセンブリと、
前記第２のシャフトを複数の離散増分で前記第１のシャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータと
を備える、装置。
【請求項１９１】
請求項１９０記載の装置において、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分が、前記アクチュエータが第２のシャフトを前記第１のシャフトに関して回転させるときに、前記第２のシャフトの中心線の周りでねじられる、装置。
【請求項１９２】
請求項１９０記載の装置において、
前記細長いアセンブリが、更に、前記第２のシャフトの内部に配設されたスタイレットを含む、装置。
【請求項１９３】
請求項１９０記載の装置において、
前記第１のシャフトが、第１のカテーテルを含み、
前記第２のシャフトが、第２のカテーテルを含む、装置。
【請求項１９４】
請求項１９０記載の装置において、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記第２のシャフトの１回転未満である、装置。
【請求項１９５】
請求項１９０記載の装置において、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記第２のシャフトの約３０度の回転である、装置。
【請求項１９６】
請求項１９０記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記第１のシャフトに関する前記第２のシャフトの回転の方向を選択的に限定するように構成された、装置。
【請求項１９７】
請求項１９０記載の装置において、
前記アクチュエータが、第１の構成にあるときに、前記第２のシャフトを第１の方向で前記複数の離散増分で前記第１のシャフトに関して回転させるように、かつ前記第１の方向とは逆の第２の方向での前記第１のシャフトに関する前記第２のシャフトの回転を防止するように構成され、
前記アクチュエータが、第２の構成にあるときに、前記第２のシャフトを前記第１の方向及び前記第２の方向で前記第１のシャフトに関して回転させるように構成された、装置。
【請求項１９８】
請求項１９０記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記第２のシャフトを前記第１のシャフトに関して回転させることができる回転数を制限するように構成された、装置。
【請求項１９９】
請求項１９０記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記第１のシャフトに関する前記第２のシャフトの角度変位に関連付けられる表示を生成するように構成された、装置。
【請求項２００】
請求項１９０記載の装置において、
前記アクチュエータが、
前記細長いアセンブリの前記第１のシャフトに結合されるように構成されたラチェットホイールであって、複数のラチェット歯を有するラチェットホイールと、
ノブが前記ラチェットホイールに関して回転されるときに前記第２のシャフトが前記第１のシャフトに関して回転されるように、前記細長いアセンブリの前記第２のシャフトに係合するように構成されたノブであって、少なくとも１つの歯止めを含むノブと
を含み、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記複数のラチェット歯からのラチェット歯に関連付けられる、装置。
【請求項２０１】
請求項１９０記載の装置において、
前記アクチュエータが、
前記細長いアセンブリの前記第１のシャフトに結合されるように構成されたラチェットホイールであって、複数のラチェット歯を有するラチェットホイールと、
前記細長いアセンブリの前記第２のシャフトに係合するように構成されたノブであって、前記ノブが前記ラチェットホイールに関して回転されるときに、前記ノブが、前記複数のラチェット歯からの各ラチェット歯の一部分に係合するように、かつ前記複数の離散増分からの各離散増分を定義するように構成された少なくとも１つの歯止めを含むノブと
を含む、装置。
【請求項２０２】
請求項１９０記載の装置において、
前記アクチュエータが、
ラチェットホイールが前記第１のシャフトに関して長手方向で移動することができるように前記細長いアセンブリの前記第１のシャフトに結合されるように構成されたラチェットホイールであって、複数のラチェット歯を有するラチェットホイールと、
ノブが前記ラチェットホイールに関して回転されるときに前記第２のシャフトが前記第１のシャフトに関して回転されるように、且つ、前記第２のシャフトが前記ノブに関して長手方向で移動することができるように、前記細長いアセンブリの前記第２のシャフトの一部分を受け取るように構成された開口を画定するノブと
を含み、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記複数のラチェット歯からのラチェット歯に関連付けられる、装置。
【請求項２０３】
ラチェットホイールを有する第１の部材であって、カテーテルに結合された第１の部材と、
歯止め部分を有する第２の部材であって、前記カテーテルの内部に回転可能に配設されたシャフトに係合する第２の部材と
を備え、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として第１の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が、前記第１の部材の前記ラチェットホイールに係合し、前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転に協働して抵抗するように構成され、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として第２の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が前記第１の部材の前記ラチェットホイールから離隔されるように構成された、装置。
【請求項２０４】
請求項２０３記載の装置において、
前記シャフトがスタイレットを含む、装置。
【請求項２０５】
請求項２０３記載の装置において、
前記カテーテルが、第１のカテーテルであり、
前記シャフトが、第２のカテーテルである、装置。
【請求項２０６】
請求項２０３記載の装置において、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として前記第１の構成にあるときに、前記第２の部材の前記歯止め部分が、前記第１の部材の前記ラチェットホイールに係合し、第１の方向での前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転に協働して抵抗するように構成され、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として前記第１の構成にあるときに、前記歯止め部分と前記ラチェットホイールとが、前記第１の方向とは逆の第２の方向での前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転を協働して防止するように構成された、装置。
【請求項２０７】
請求項２０３記載の装置において、
前記第１の部材の前記ラチェットホイールが、複数のラチェット歯を含み、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として前記第１の構成にあるときに、前記第２の部材が、複数の離散増分で前記第１の部材に関して回転するように構成され、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記複数のラチェット歯からのラチェット歯に関連付けられる、装置。
【請求項２０８】
請求項２０３記載の装置において、
前記第１の部材の前記ラチェットホイールが、複数のラチェット歯を含み、
前記第２の部材の前記歯止め部分が、少なくとも１つの歯止めを含み、
前記第２の部材と前記第１の部材とが一体として前記第１の構成にあるとき、且つ、前記第２の部材が前記第１の部材に関して回転されるときに、前記少なくとも１つの歯止めが前記複数のラチェット歯からの各ラチェット歯に係合するように構成された、装置。
【請求項２０９】
請求項２０３記載の装置において、
前記第１の構成が、前記第１の部材に関する前記第２の部材の第１の長手方向位置に対応し、
前記第２の構成が、前記第１の長手方向位置とは異なる前記第１の部材に関する前記第２の部材の第２の長手方向位置に対応する、装置。
【請求項２１０】
請求項２０３記載の装置において、更に、
前記第１の部材と前記第２の部材とを前記第１の構成にバイアスするように構成されたバイアス部材を備える、装置。
【請求項２１１】
請求項２０３記載の装置において、
前記第２の部材が、前記シャフトが前記カテーテルに関して長手方向で移動することができるように前記シャフトの一部分を受け取るように構成された開口を画定する、装置。
【請求項２１２】
請求項２０３記載の装置において、
前記第１の部材が、前記第１の部材が前記カテーテルに関して長手方向で移動することができるように前記カテーテルに結合されるように構成された装置。
【請求項２１３】
請求項２０３記載の装置において、更に、
前記第２の部材を前記第１の部材に関して回転させることができる回転数を制限するように構成された回転制限器を備える、装置。
【請求項２１４】
請求項２０３記載の装置において、更に、
前記ノブが前記支持部材に関して回転した回転数を表示するように構成された回転表示器を備える、装置。
【請求項２１５】
請求項２０３記載の装置において、
前記第２の部材の内面が、前記第１の部材の少なくとも一部分が内部に配設される内腔を画定し、
前記装置が、更に、
前記第１の部材の外面にねじ式に配設された回転表示器であって、前記第１の部材に関する前記第２の部材の回転が前記回転表示器を前記第１の部材の前記外面に関して回転させるように、前記第２の部材の前記内面によって画定される溝の内部に受け取られるように構成された突起を含む回転表示器を備える、装置。
【請求項２１６】
カテーテルアセンブリのシャフトに結合されるように構成された支持部材と、
前記カテーテルアセンブリの前記シャフトの内部に回転可能に配設された前記カテーテルアセンブリの細長い部材に係合するように構成されたノブと
を備え、
前記支持部材と前記ノブとが一体として第１の構成にあるときに、前記ノブが前記支持部材に関して一方向で回転するように構成され、
前記支持部材と前記ノブとが一体として第２の構成にあるときに、前記ノブが前記支持部材に関して二方向で回転するように構成された、装置。
【請求項２１７】
請求項２１６記載の装置において、更に、
前記シャフトに結合された拡張可能部材を含む前記カテーテルアセンブリを備える、装置。
【請求項２１８】
請求項２１６記載の装置において、更に、
前記カテーテルアセンブリが、前記ノブが前記支持部材に関して回転されるときに前記拡張可能部材の少なくとも一部分が前記カテーテルアセンブリの長手方向軸の周りでねじられるように、前記シャフトの遠位端部に結合された近位端部と、前記細長い部材の遠位端部に結合された遠位端部とを有する拡張可能部材を含む、装置。
【請求項２１９】
請求項２１６記載の装置において、更に、
内部に配設されたスタイレットを含む前記細長い部材を備える、装置。
【請求項２２０】
請求項２１６記載の装置において、
前記シャフトが第１のシャフトであり、
前記装置が、更に、
前記第１のシャフトと共に、前記細長い部材の周りに配設された第２のシャフトを含む前記カテーテルアセンブリを備える、装置。
【請求項２２１】
請求項２１６記載の装置において、
前記ノブが、歯止め部分を有し、
前記支持部材が、ラチェットホイールを有し、
前記支持部材と前記ノブとが一体として前記第１の構成にあるときに、前記ノブの前記歯止め部分が、前記支持部材の前記ラチェットホイールに係合し、第１の方向と逆の第２の方向での前記支持部材に関する前記ノブの回転を協働して防止するように構成され、
前記支持部材と前記ノブとが一体として前記第２の構成にあるときに、前記ノブの前記歯止め部分が、前記支持部材の前記ラチェットホイールから離隔されるように構成された、装置。
【請求項２２２】
請求項２１６記載の装置において、
前記支持部材と前記ノブとが一体として前記第１の構成にあるときに、前記ノブが複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成された、装置。
【請求項２２３】
請求項２１６記載の装置において、
前記支持部材と前記ノブとが一体として前記第１の構成にあるときに、前記ノブが複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成され、
前記複数の離散増分からの各離散増分が、前記ノブの１回転未満である、装置。
【請求項２２４】
請求項２１６記載の装置において、
前記支持部材が、複数のラチェット歯を含むラチェットホイールを有し、
前記ノブが、前記複数のラチェット歯に相補的に結合するように構成された複数の歯止め歯を含む歯止め部分を有し、
前記支持部材と前記ノブとが一体として前記第１の構成にあるときに、前記ノブが複数の離散増分で前記支持部材に関して回転するように構成され、
前記複数の離散増分からの１つの離散増分が、前記複数のラチェット歯からのラチェット歯と前記複数の歯止め歯からの歯止め歯とに関連付けられる、装置。
【請求項２２５】
請求項２１６記載の装置において、
前記第１の構成が、前記支持部材に関する前記ノブの第１の長手方向位置に対応し、
前記第２の構成が、前記第１の長手方向位置とは異なる前記支持部材に関する前記ノブの第２の長手方向位置に対応する、装置。
【請求項２２６】
請求項２１６記載の装置において、更に、
前記ノブと前記支持部材とを前記第１の構成にバイアスするように構成されたバイアス部材を備える、装置。
【請求項２２７】
請求項２１６記載の装置において、更に、
前記ノブが前記支持部材に関して回転した回転数を表示するように構成された回転表示器を備える、装置。
【請求項２２８】
請求項２１６記載の装置において、更に、
前記ノブを前記支持部材に関して回転させることができる回転数を制限するように構成された回転制限器を備える、装置。
【請求項２２９】
請求項２１６記載の装置において、
前記ノブが、前記細長い部材が前記ノブに関して長手方向で移動することができるように前記カテーテルアセンブリの前記細長い部材の一部分を受け取るように構成された開口を画定する、装置。
【請求項２３０】
請求項２１６記載の装置において、
前記支持部材が、前記支持部材が前記シャフトに関して長手方向で移動することができるように前記カテーテルアセンブリの前記シャフトに結合されるように構成された、装置。
【請求項２３１】
第１のシャフトと、前記第１のシャフトの内部に配設された第２のシャフトとを有するカテーテルアセンブリと、
前記第１のシャフトに結合された近位部分、及び前記第２のシャフトに結合された遠位部分を有する拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の少なくとも一部分を前記第２のシャフトの中心線の周りでねじるために前記第２のシャフトを第１の方向で前記第１のシャフトに関して回転させるように構成されたアクチュエータであって、前記第１の方向とは逆の第２の方向での前記第１のシャフトに関する前記第２のシャフトの回転を防止するように構成されたアクチュエータと
を備える、装置。
【請求項２３２】
請求項２３１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、縮退構成と拡張構成との間で移動するときに、骨構造を変位させるように構成された、装置。
【請求項２３３】
請求項２３１記載の装置において、
前記拡張可能部材が、低コンプライアンスを有するポリマーから構成された、装置。
【請求項２３４】
請求項２３１記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記第２のシャフトを前記第１の方向で前記第１のシャフトに関して少なくとも４回転させて回転させるように構成された、装置。
【請求項２３５】
請求項２３１記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記第２のシャフトを複数の離散増分で前記第１のシャフトに関して回転させるように構成された、装置。
【請求項２３６】
請求項２３１記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記第２のシャフトを前記第１のシャフトに関して回転させることができる回転数を制限するように構成された、装置。
【請求項２３７】
請求項２３１記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記第１のシャフトに関する前記第２のシャフトの角度変位に関連付けられる表示を生成するように構成された、装置。
【請求項２３８】
請求項２３１記載の装置において、
前記アクチュエータが、
前記カテーテルアセンブリの前記第１のシャフトに結合されるように構成されたラチェットホイールであって、複数のラチェット歯を有するラチェットホイールと、
ノブが前記ラチェットホイールに関して回転されるときに前記第２のシャフトが前記第１のシャフトに関して回転されるように、前記カテーテルアセンブリの前記第２のシャフトに係合するように構成されたノブであって、前記第２の方向での前記ラチェットホイールに関する前記ノブの回転を防止するために、前記複数のラチェット歯に相補的に結合するように構成された少なくとも１つの歯止めを含むノブと
を含む、装置。
【請求項２３９】
請求項２３１記載の装置において、
前記アクチュエータが、前記アクチュエータが所定の運動範囲にわたって前記第１のシャフトに関して長手方向で移動することができるように、前記カテーテルアセンブリに結合された、装置。
【請求項２４０】
第１のシャフトが第２のシャフトに関して回転可能であるように第１の位置から第２の位置にアクチュエータを移動させる工程であって、前記第２のシャフトが、前記第１のシャフトの内部に配設され、かつ拡張可能部材に結合される工程と、
前記第２のシャフトが複数の離散増分で前記第１のシャフトに関して回転可能であるように、アクチュエータを前記第２の位置から前記第１の位置に移動させる工程と
を含む、方法。
【請求項２４１】
請求項２４０記載の方法において、
前記第１のシャフトが、前記アクチュエータを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させる前記工程の後、第１の方向で前記第２のシャフトに関して回転可能であり、
前記第１のシャフトが、前記アクチュエータを前記第２の位置から前記第１の位置に移動させる前記工程の後、前記第１の方向とは逆の第２の方向で前記第２のシャフトに関して回転可能である、方法。
【請求項２４２】
請求項２４０記載の方法において、
前記第１のシャフトが、前記拡張可能部材の近位部分に結合されるように構成され、前記第２のシャフトが、前記拡張可能部材の遠位部分に結合するように構成された、方法。
【請求項２４３】
請求項２４０記載の方法において、
前記第１のシャフトが、拡張可能部材の近位部分に結合されるように構成され、
前記第２のシャフトが、前記拡張可能部材の遠位部分に結合されるように構成され、
前記方法が、更に、
前記アクチュエータを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させる前記工程の後、前記アクチュエータを前記第２の位置から前記第１の位置に移動させる前記工程の前に、前記拡張可能部材を前記第１の縮退構成から拡張構成に移動させる工程と、
前記拡張可能部材を前記第１の縮退構成から移動させる前記工程の後に、前記拡張可能部材を前記拡張構成から第２の縮退構成に移動させる工程と
を含む、方法。
【請求項２４４】
請求項２４０記載の方法において、更に、
前記アクチュエータを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させる前記工程の前に、前記第１のシャフトの少なくとも遠位部分と前記第２のシャフトの少なくとも遠位部分とを経皮的に挿入する工程を含む、方法。
【請求項２４５】
請求項２４０記載の方法が、更に、
前記アクチュエータを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させる前記工程の前、及び前記アクチュエータを前記第２の位置から前記第１の位置に移動させる前記工程の前に、前記第１のシャフトの少なくとも遠位部分と前記第２のシャフトの少なくとも遠位部分とを体内に経皮的に挿入する工程と、
前記アクチュエータを前記第１の位置から前記第２の位置に移動させる前記工程の後、及び前記アクチュエータを前記第２の位置から前記第１の位置に移動させる前記工程の後に、前記第１のシャフトの前記遠位部分と前記第２のシャフトの前記遠位部分とを前記身体から取り外す工程と
を含む、方法。
【請求項２４６】
請求項２４０記載の方法において、
前記複数の離散増分からの少なくとも１つの離散増分が、前記第２のシャフトの１回転未満である、方法。
【請求項２４７】
前記第２のシャフトが第１の方向で前記第１のシャフトに関して回転することができるように、第１のシャフトに結合された第１の部材のラチェットを第２のシャフトに結合された第２の部材の歯止め部分と係合させる工程であって、前記第２のシャフトが拡張可能部材に係合される工程と、
前記第２のシャフトが前記第１の方向とは逆の第２の方向で前記第１のシャフトに関して回転することができるように、前記第１の部材の前記ラチェットを前記第２の部材の前記歯止め部分から係合解除させる工程と
を含む、方法。
【請求項２４８】
請求項２４７記載の方法において、
前記第１の部材の前記ラチェットを前記第２の部材の前記歯止め部分と係合させる前記工程の後に、前記第２のシャフトが複数の離散増分で前記第１のシャフトに関して回転することができる、方法。
【請求項２４９】
請求項２４７記載の方法において、
前記第１の部材の前記ラチェットが、複数のラチェット歯を含み、
前記第２の部材の前記歯止め部分が、少なくとも１つの歯止めを含み、
係合させる前記工程が、前記第２の部材が前記第１の部材に関して少なくとも１回転にわたって回転されるときに、少なくとも１つの歯止めが複数のラチェット歯からの各ラチェット歯に係合する工程を含む、方法。
【請求項２５０】
請求項２４７記載の方法において、
前記第１の部材の前記ラチェットが、複数のラチェット歯を含み、
前記第２の部材の前記歯止め部分が、少なくとも１つの歯止めを含み、
係合させる前記工程が、前記第２のシャフトが前記第１のシャフトに関して回転することができる複数の離散増分を定義するために、少なくとも１つの歯止めが前記複数のラチェット歯からの各ラチェット歯に係合する工程を含む、方法。
【請求項２５１】
請求項２４７記載の方法において、
前記第１のシャフトが、前記拡張可能部材の近位部分に結合されるように構成され、
前記第２のシャフトが、前記拡張可能部材の遠位部分に結合されるように構成された、方法。
【請求項２５２】
請求項２４７記載の方法において、
前記第１のシャフトが、前記拡張可能部材の近位部分に結合され、
前記第２のシャフトが、前記拡張可能部材の遠位部分に結合され、
前記方法が、更に、
係合させる前記工程の前、及び係合解除させる前記工程の前に、前記拡張可能部材を体内に経皮的に挿入する工程と、
係合させる前記工程の後、及び係合解除させる前記工程の後に、前記身体から前記拡張可能部材を取り外す工程と
を含む、方法。
【請求項２５３】
シャフトと、前記シャフトに結合された拡張可能部材とを含むカテーテルアセンブリを体内に挿入する工程と、
前記拡張可能部材を第１の縮退構成から拡張構成に移動させる工程と、
前記拡張可能部材を前記第１の縮退構成から移動させる前記工程の後に、前記拡張可能部材を前記拡張構成から第２の縮退構成に移動させる工程と、
前記拡張可能部材を複数の離散増分で前記シャフトの中心線の周りで回転させる工程と
を含む、方法。
【請求項２５４】
請求項２５３記載の方法において、
回転させる前記工程が、前記拡張可能部材を第１の方向で回転させる工程を含み、
前記方法が、更に、
前記拡張可能部材を前記第１の縮退構成から移動させる前記工程の前に、前記拡張可能部材を前記第１の方向とは逆の第２の方向で前記シャフトの中心線の周りで回転させる工程を含む、方法。
【請求項２５５】
請求項２５３記載の方法において、更に、
回転させる前記工程の後に、前記身体から前記カテーテルアセンブリを取り外す工程を含む、方法。
【請求項２５６】
請求項２５３記載の方法において、
挿入する前記工程が、前記拡張可能部材を骨構造の内部に配設する工程を含む、方法。
【請求項２５７】
請求項２５３記載の方法において、
挿入する前記工程が、カニューレを通して前記カテーテルアセンブリを挿入する工程を含む、方法。
【請求項２５８】
請求項２５３記載の方法において、
前記第２の縮退構成が、前記第１の縮退構成とは異なる、方法。
【請求項２５９】
請求項２５３記載の方法において、
前記拡張可能部材を前記第１の縮退構成から前記拡張構成に移動させる前記工程が、骨構造を変位させる工程を含む、方法。
【請求項２６０】
請求項２５３記載の方法において、
回転させる前記工程が、前記拡張可能部材を複数の離散増分で回転させる工程を含む、方法。
【請求項２６１】
カテーテルアセンブリの遠位部分を椎体の中に挿入する工程であって、前記カテーテルアセンブリが、シャフトと、前記シャフトに結合された拡張可能部材とを含む工程と、
挿入する前記工程の後に、前記拡張可能部材を第１の縮退構成から拡張構成に移動させる工程と、
前記拡張可能部材を前記第１の縮退構成から移動させる前記工程の後、前記拡張可能部材を前記拡張構成から第２の縮退構成に移動させる工程と、
前記拡張可能部材が前記シャフトの中心線の周りでねじられるように、前記カテーテルアセンブリの近位部分に結合されたノブを第１の方向で回転させる工程であって、前記ノブが前記第１の方向とは逆の第２の方向での回転に抵抗するように構成された工程と、
前記カテーテルアセンブリの前記遠位部分を前記椎体から取り外す工程と
を含む、方法。
【請求項２６２】
請求項２６１記載の方法において、
回転させる前記工程が、前記ノブを複数の離散増分で回転させる工程を含む、方法。
【請求項２６３】
請求項２６１記載の方法において、更に、
前記拡張可能部材を前記第１の縮退構成から移動させる前記工程の前に、前記ノブを第１の構成から第２の構成に移動させる工程であって、前記第１の構成にあるときに、前記ノブが前記第２の方向での回転に抵抗するように構成された工程と、
前記ノブを移動させる前記工程の後、及び、前記拡張可能部材を前記第１の縮退構成から移動させる前記工程の前に、前記拡張可能部材が前記シャフトの中心線の周りでねじれ解除されるように、前記ノブを前記第２の方向で回転させる工程と
を含む、方法。
【請求項２６４】
請求項２６１記載の方法において、
挿入する前記工程が、カニューレを通して前記カテーテルアセンブリを挿入する工程を含む、方法。
【請求項２６５】
請求項２６１記載の方法において、
前記拡張可能部材を前記第１の縮退構成から前記拡張構成に移動させる前記工程が、前記椎体の第１の部分を前記椎体の第２の部分に関して変位させる工程を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、それぞれ２００７年３月３０日出願の「手術用途での拡張可能部材の使用のための装置及び方法（Apparatus and Methods for Use of Expandable Members in Surgical Applications）」という名称の米国特許出願第１１／７３０３４５号、第１１／７３０３４７号、第１１／７３０３４８号、及び第１１／７３０３４９号それぞれの継続出願であり、それらの特許出願の全体を参照として本明細書に組み込む。
【０００２】
本出願は、２００７年１月９日出願の「手術用途での拡張可能部材の使用のための装置及び方法（Apparatus and Methods for Use of Expandable Members in Surgical Applications）」という名称の米国仮特許出願第６０／８４４０５０号に対する優先権を主張するものであり、その仮特許出願の全体を参照として本明細書に組み込む。
【０００３】
本出願は、２００６年８月２５日出願の「医療デバイスの拡張可能部材を縮退させるための装置及び方法（Apparatus and Methods for Collapsing an Expandable Member of a Medical Device）」という名称の米国仮特許出願第６０／８２３５６６号に対する優先権を主張するものであり、その仮特許出願の全体を参照として本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００４】
本発明は、一般に、医療デバイス及び処置に関する。より詳細には、いくつかの実施形態では、装置が、カテーテルアセンブリと、骨欠陥を修復する、組織を変位させる、及び／または組織を圧縮するための拡張可能部材とを備える。
【０００５】
拡張可能部材は、様々な最小侵襲性医療処置で使用される。展開されるとき、拡張可能部材は、粗い表面及び／または高い膨張圧にさらされることがある。そのような環境は、拡張可能部材の摩耗、引裂き、及び／または穿孔を引き起こすことがあり、それによって拡張可能部材を動作不能にする。さらに、そのような処置の完了後、拡張可能部材は、しばしば、例えばカニューレを通して患者の身体から取り外すことができるように、その縮退構成に戻される。しかし、縮退構成で配置されたとしても、拡張可能部材は、縮退構成にあるときでさえバルーンがカニューレを通して簡単には取り外されないような壁厚及び／または全体サイズを有することがある。
【０００６】
いくつかの既知の医療デバイスは、縮退構成にあるときに拡張可能部材のサイズを縮小するために拡張可能部材を巻き畳むように構成される。しかし、これらの医療デバイスの多くは、例えば、そのようなねじれによって引き起こされるねじり応力に耐えるように構成されたシャフトやコネクタなどの構成要素を含まない。
【０００７】
いくつかの既知の医療デバイスは、縮退構成にあるときに拡張可能部材のサイズを縮小するために拡張可能部材を巻き畳む、及び／または折り畳むように構成される。しかし、これらの医療デバイスの多くは、拡張可能部材の回転を制御するための任意の機構を含まない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、様々な医療用途で、摩耗、引裂き、及び／または穿孔に対する改良された抵抗性を有する拡張可能部材を備える医療デバイスが必要である。例えば、引裂き及び穿孔に抵抗するように構成された複数の層及び／またはコーティングを有する拡張可能部材を有する医療デバイスが、拡張可能部材が硬く粗い表面に接触することがある環境での使用に望ましいことがある。拡張可能部材の回転を制御するための機構を有する医療デバイスも望ましいことがある。例えば、展開後に拡張可能部材を収縮させるための改良された機構が、経皮的医療処置で特に適用可能であることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
拡張可能部材を有する医療デバイスが、本明細書で説明される。いくつかの実施形態では、装置は、それぞれ係合部分を有する支持部材とノブとを含む。支持部材は、カテーテルアセンブリのシャフトに結合される。ノブは、カテーテルアセンブリのスタイレットに係合するように構成される。ノブは、ノブの係合部分が支持部材の係合部分と係合されるときに、複数の離散増分で支持部材に関して回転するように構成される。各離散増分は、例えば１回転未満（例えば、３０度の回転）であってよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による医療デバイスを示す概略図である。
【図１Ｂ】ねじり装置が、ラチェットホイールを有する第１の部材と、ラチェットホイールに係合するように構成された歯止め部分を有する第２の部材とを含む、本発明の一実施形態による医療デバイスを示す概略図である。
【図２】ねじり装置が、ラチェットホイールを有する第１の部材と、歯止め部分を有し、第１の部材の周りに配設される第２の部材とを含む本発明の一実施形態による医療デバイスを示す概略図である。
【図３】本発明の一実施形態による医療デバイスの斜視図である。
【図４】第１の構成での、図３で符号４、５を付されて示される医療デバイスの部分の断面斜視図である。
【図５】第２の構成での、図３で符号４、５を付されて示される医療デバイスの部分の断面斜視図である。
【図６】図３に示される医療デバイスの一部分の前面図である。
【図７】図３に示される医療デバイスのねじり装置の断面斜視図である。
【図８】図３に示される医療デバイスのねじり装置の分解図である。
【図９】図３に示される医療デバイスのラチェットホイール部分の斜視図である。
【図１０】図３に示される医療デバイスのラチェットホイール部分の断面図である。
【図１１】図３に示される医療デバイスのラチェットホイール部分の前面図である。
【図１２】図３に示される医療デバイスのハウジング部分の斜視図である。
【図１３】図３に示される医療デバイスのハウジング部分の上面図である。
【図１４】図３に示される医療デバイスのハウジング部分の断面図である。
【図１５】図３に示される医療デバイスの歯止め部分の斜視図である。
【図１６】図３に示される医療デバイスの歯止め部分の上面図である。
【図１７】図３に示される医療デバイスの歯止め部分の断面図である。
【図１８】図３に示される医療デバイスのばねショルダ部分の斜視図である。
【図１９】図３に示される医療デバイスの表示器部分の斜視図である。
【図２０】図３に示される医療デバイスの結合具部分の斜視図である。
【図２１】図３に示される医療デバイスの結合具部分の上面図である。
【図２２】図３に示される医療デバイスの結合具部分の断面図である。
【図２３】図３に示される医療デバイスのラチェットホイールの歯部分と歯止め部分とを示す概略図である。
【図２４】本発明の一実施形態による医療デバイスのラチェットホイールの歯部分と歯止め部分とを示す概略図である。
【図２５】本発明の一実施形態による医療デバイスの斜視分解図である。
【図２６】図２５に示される医療デバイスの断面図である。
【図２７】本発明の一実施形態による医療デバイスの斜視分解図である。
【図２８】図３に示される医療デバイスのスタイレット部分の前面図である。
【図２９】図３に示される医療デバイスの一部分の斜視図である。
【図３０】本発明の一実施形態によるねじり装置の斜視図である。
【図３１】図３０に示されるねじり装置の断面図である。
【図３２】図３０に示されるねじり装置の断面斜視図である。
【図３３】図３０に示されるねじり装置の一部分の斜視図である。
【図３４】図３０に示されるねじり装置の一部分の斜視図である。
【図３５】第１の構成での、本発明の一実施形態によるねじり装置の断面図である。
【図３６】第２の構成での、本発明の一実施形態によるねじり装置の断面図である。
【図３７】図３５及び３６に示されるねじり装置の一部分の斜視図である。
【図３８】図３５及び３６に示されるねじり装置の一部分の斜視図である。
【図３９】拡張構成での、図３に示される拡張可能部材の斜視図である。
【図４０】外側シャフトと、内側シャフトと、スタイレットとを有する本発明の一実施形態によるカテーテルアセンブリの一部分の概略図である。
【図４１】外側シャフトと、内側シャフトと、スタイレットと、スリーブとを有する本発明の一実施形態によるカテーテルアセンブリの一部分の概略図である。
【図４２】縮退構成での、図３及び３９に示される拡張可能部材の前面図である。
【図４３】ねじれ構成での、線４３−４３に沿って取られた図４２に示される拡張可能部材の断面図である。
【図４４】ねじれ解除構成での、線４３−４３に沿って取られた図４２に示される拡張可能部材の断面図である。
【図４５】縮退構成での、本発明の一実施形態による拡張可能部材の断面図である。
【図４６】拡張構成での、本発明の一実施形態による拡張可能部材の断面図である。
【図４７】縮退構成での、本発明の一実施形態による拡張可能部材の断面図である。
【図４８】拡張構成での、本発明の一実施形態による拡張可能部材の断面図であって、拡張可能部材が、内層の一部分を覆う外側シースを含む図である。
【図４９】拡張構成での、本発明の一実施形態による拡張可能部材の斜視図である。
【図５０】拡張構成での、本発明の一実施形態による拡張可能部材の斜視図である。
【図５１】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【図５２】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【図５３】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【図５４】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【図５５】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【図５６】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【図５７】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【図５８】本発明の一実施形態による方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
拡張可能部材を有する医療デバイスが、本明細書で説明される。いくつかの実施形態では、装置は、それぞれ係合部分を有する支持部材とノブとを含む。支持部材は、カテーテルアセンブリのシャフトに結合される。ノブは、カテーテルアセンブリのスタイレットに係合するように構成される。ノブは、ノブの係合部分が支持部材の係合部分と係合されるときに、複数の離散増分で支持部材に関して回転するように構成される。各離散増分は、例えば１回転未満（例えば、３０度の回転）であってよい。いくつかの実施形態では、例えば、カテーテルアセンブリは、シャフト及びスタイレットに結合された拡張可能部材を含み、それにより、ノブが支持部材に関して回転されるときに、拡張可能部材の少なくとも一部分がカテーテルアセンブリの周りでねじられる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、装置は、細長いアセンブリと、アクチュエータとを含む。細長いアセンブリは、第１のシャフトと、第１のシャフトの内部に配設された第２のシャフトとを有する。第１のシャフトは、拡張可能部材の近位部分に結合されるように構成される。第２のシャフトは、拡張可能部材の遠位部分に結合されるように構成される。アクチュエータは、第２のシャフトを複数の離散増分で第１のシャフトに関して回転させるように構成される。いくつかの実施形態では、例えば、アクチュエータは、複数のラチェット歯を有するラチェットホイールと、ラチェット歯に係合するように構成された歯止めとを含むことができ、それにより、各離散増分がラチェット歯と関連付けられる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、装置は、第１の部材と第２の部材とを含む。第１の部材は、ラチェットホイールを有し、カテーテルに結合される。第２の部材は、歯止め部分を有し、カテーテルの内部に回転可能に配設されたシャフトに係合する。歯止め部分は、第２の部材と第１の部材とが一体として第１の構成にあるときに、第１の部材に関する第２の部材の回転に協働して抵抗するようにラチェットホイールに係合するように構成される。歯止め部分は、第２の部材と第１の部材とが一体として第２の構成にあるときに、ラチェットホイールから離隔されるように構成される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、装置は、支持部材とノブとを含む。支持は、カテーテルアセンブリのシャフトに結合されるように構成される。ノブは、カテーテルアセンブリのシャフトの内部に回転可能に配設されるカテーテルアセンブリの細長い部材に係合するように構成される。ノブは、支持部材とノブとが一体として第１の構成にあるとき、支持部材に関して一方向で回転するように構成される。ノブは、支持部材とノブとが一体として第２の構成にあるとき、支持部材に関して二方向で回転するように構成される。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、近位端部と遠位端部とを有する拡張可能部材を含む。拡張可能部材の近位端部は、シャフトの遠位端部に結合される。拡張可能部材の遠位端部は、細長い部材の遠位端部に結合される。このようにすると、ノブが支持部材に関して回転されるとき、拡張可能部材の少なくとも一部分が、カテーテルアセンブリの長手方向軸の周りでねじられる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、装置は、カテーテルアセンブリと、拡張可能部材と、アクチュエータとを含む。カテーテルアセンブリは、第１のシャフトと、第１のシャフトの内部に配設された第２のシャフトとを有する。拡張可能部材は、第１のシャフトに結合された近位部分と、第２のシャフトに結合された遠位部分とを有する。アクチュエータは、第２のシャフトの中心線の周りで拡張可能部材の少なくとも一部分をねじるために、第２のシャフトを第１の方向で第１のシャフトに関して回転させるように構成される。アクチュエータは、第１の方向と逆の第２の方向での第１のシャフトに関する第２のシャフトの回転を防止するように構成される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、装置は、細長い部材と、細長い部材に結合された拡張可能部材と、外側シースとを含む。拡張可能部材とは異なる材料から構成することができる外側シースが、拡張可能部材の外面が外側シースの内面と不連続に接触するように、拡張可能部材の周りに配設される。拡張可能部材と外側シースとは、縮退構成と拡張構成との間で移動するときに骨構造を協働して変位させるように構成される。
【００１７】
いくつかの実施形態では、装置は、細長い部材と、拡張可能部材と、外側シースと、クランプとを含む。拡張可能部材は、細長い部材に結合され、例えばナイロン１２など、第１の材料から構成される。外側シースは、拡張可能部材の周りに配設され、テフロン（登録商標） など、第１の材料とは異なる第２の材料から構成される。クランプは、拡張可能部材に外側シースを結合するように構成される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、装置は、細長い部材と拡張可能部材とを含む。拡張可能部材は、細長い部材に結合され、縮退構成と拡張構成との間で移動するときに脊椎の第１の部分を脊椎の第２の部分に対して変位させるように構成される。拡張可能部材は、第１の層と第２の層とを含む。第１の層は、第１のポリマーから構成される。第２の層は、第１の層の周りに配設され、第１のポリマーとは異なる第２のポリマーから構成される。第２のポリマーは、第１のポリマーの分子構造よりも非晶質の分子構造を有する。いくつかの実施形態では、細長い部材は、更に、拡張可能部材の少なくとも一部分を細長い部材の周りで所定の回転数ねじるように構成されたアクチュエータを含むことができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、装置は、細長い部材と拡張可能部材とを含む。拡張可能部材は、細長い部材に結合され、第１の層と第２の層とを含む。第１の層は、潤滑性を有する第１の材料から構成される。第２の層は、第１の層の周りに配設され、第１の材料の潤滑性よりも大きな潤滑性を有する第２の材料から構成される。さらに、細長い部材は、細長い部材の周りで拡張可能部材をねじるように構成されたアクチュエータであって、ラチェットを含むアクチュエータを含むことができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、装置は、細長い部材と、骨を変位させるように構成された拡張可能部材とを含む。拡張可能部材は、細長い部材に結合され、拡張可能部材の外面の一部分の周りに配設された耐摩耗性コーティングを含む。拡張可能部材は、縮退構成にあるときに複数の襞を画定する。いくつかの実施形態では、細長い部材は、更に、細長い部材の長手方向軸の周りで拡張可能部材をねじるように構成されたアクチュエータを含むことができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、装置は、拡張可能部材と、細長いアセンブリとを含む。拡張可能部材は、縮退構成から拡張構成に移動されるときに、骨構造の第１の部分を骨構造の第２の部分に対して変位させるように構成される。細長いアセンブリは、シャフトと、シャフトによって画定される内腔を有して配設された細長い部材とを含む。拡張可能部材の近位端部は、シャフトの遠位端部に結合され、それにより、拡張可能部材の少なくとも一部分が細長い部材の周りで少なくとも４回転されてねじられるときに、拡張可能部材の近位端部が、シャフトの遠位端部に関して回転しない。拡張可能部材の遠位端部は、細長い部材の遠位端部に結合され、それにより、拡張可能部材の少なくとも上記部分が細長い部材の周りで少なくとも４回転されてねじられるときに、拡張可能部材の遠位端部が、細長い部材の遠位端部に関して回転しない。
【００２２】
いくつかの実施形態では、装置は、拡張可能部材と、細長いアセンブリと、スリーブとを含む。細長い部材は、縮退構成から拡張構成に移動されるときに、脊椎の第１の部分を脊椎の第２の部分に対して変位させるように構成される。細長いアセンブリは、シャフトと、シャフトの内部に回転可能に配設された細長い部材と、細長い部材の内部に配設されたスタイレットとを含む。スタイレットの少なくとも一部分が、少なくとも細長い部材の第１の部分に結合される。スリーブは、細長い部材の外面と拡張可能部材の内面との間に配設される。スリーブは、拡張可能部材の遠位端部と、細長い部材の第２の部分とに結合される。いくつかの実施形態では、細長い部材の第２の部分は、細長い部材の第１の部分とは異なることがある。
【００２３】
いくつかの実施形態では、装置は、拡張可能部材と、シャフトと、シャフトの内部に回転可能に配設された細長い部材とを含む。拡張可能部材は、縮退構成から拡張構成に移動されるときに、骨構造の第１の部分を骨構造の第２の部分に対して変位させるように構成される。シャフトは、拡張可能部材の近位端部に結合された遠位端部を有する。細長い部材の遠位端部は、拡張可能部材の遠位端部に結合される。シャフトは、細長い部材の少なくとも一部分がシャフトに関して少なくとも４回転されて回転されるときに、シャフトの近位端部とシャフトの遠位端部との間で１８０度未満のねじれ角を有するように構成される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、装置は、カテーテルアセンブリと、拡張可能部材とを含む。拡張可能部材は、縮退構成と拡張構成との間で移動するときに骨を変位させるように構成される。カテーテルアセンブリは、外側シャフトと、内側シャフトと、スタイレットと、ねじり装置とを含む。内側シャフトの一部分が、外側シャフトの内部に移動可能に配設される。同様に、スタイレットの一部分が、内側シャフトの内部に配設される。スタイレットまたは内側シャフトの少なくとも一方が、拡張可能部材の遠位端部に結合される。同様に、外側シャフトが、拡張可能部材の近位端部に結合される。ねじり装置が、外側シャフトとスタイレットとに結合され、スタイレットの周りで拡張可能部材をねじるために外側シャフトの内部でスタイレットを回転させるように構成される。外側シャフト、内側シャフト、またはスタイレットの少なくとも１つが、ナノ粒子で補強されたポリマーから構成される。
【００２５】
いくつかの実施形態では、方法が、第１のカテーテルシャフトの周りに拡張可能部材の第１の部分を配設し、第２のカテーテルシャフトの周りに拡張可能部材の第２の部分を配設する工程を含む。接着剤が、拡張可能部材の第２の部分と第２のカテーテルシャフトとの間に配備される。誘導コイルが、第１のカテーテルシャフトまたは第２のカテーテルシャフトと物理的に接触することなく、第１のカテーテルシャフトの周りに配設される。交流が、誘導コイルに供給され、それにより第１のカテーテルシャフトの周りで磁場を生成し、これが、第１のカテーテルシャフトの内部で電流を誘導する。交流は、所定の期間にわたって供給され、この期間中、拡張可能部材の第１の部分が固体から液体に変化する。次いで、交流が除去され、拡張可能部材の第１の部分を固化させる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、方法は、縮退構成と拡張構成との間で移動するときに脊椎の第１の部分を脊椎の第２の部分に対して変位させるように構成された拡張可能部材を、細長い部材に結合する工程を含む。外側シースが、拡張可能部材の周りに配設される。クランプが、外側シースを拡張可能部材に結合させるために外側シースの一部分の周りに配置される。
【００２７】
いくつかの実施形態では、方法は、スタイレットの一部分を細長い部材の内部に接合する工程を含む。拡張可能部材の近位端部が、内腔を画定するシャフトの遠位端部に結合される。細長い部材の遠位端部がシャフトの遠位端部から延在するように、細長い部材が、シャフトの内腔の内部に配設される。スリーブが、細長い部材の遠位端部の周りに配設される。拡張可能部材の遠位端部が、細長い部材の遠位端部に結合される。
【００２８】
いくつかの実施形態では、方法は、第１のシャフトが第２のシャフトに関して回転可能であるようにアクチュエータを第１の位置から第２の位置に移動させる工程を含む。第２のシャフトは、第１のシャフトの内部に配設され、拡張可能部材に結合される。アクチュエータが、第２の位置から第１の位置に移動され、それにより、第２のシャフトが、複数の離散増分で第１のシャフトに関して回転可能になる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、方法は、第２のシャフトが第１の方向で第１のシャフトに関して回転することができるように、第１のシャフトに結合された第１の部材のラチェットを第２のシャフトに結合された第２の部材の歯止め部分と係合する工程を含む。第２のシャフトは、拡張可能部材に結合される。第２のシャフトが第１の方向とは逆の第２の方向で第１のシャフトに関して回転することができるように、第１の部材のラチェットが、第２の部材の歯止め部材から係合解除される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、方法は、シャフトと、シャフトに結合された拡張可能部材とを含むカテーテルアセンブリを体内に挿入する工程を含む。拡張可能部材が、第１の縮退構成から拡張構成に移動される。拡張可能部材を第１の縮退構成から移動させる工程の後、拡張可能部材は、拡張構成から第２の縮退構成に移動される。拡張可能部材は、複数の離散増分でシャフトの中心線の周りで回転される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、方法は、カテーテルアセンブリの遠位部分を椎体内に挿入する工程を含む。カテーテルアセンブリは、シャフトと、シャフトに結合された拡張可能部材とを含む。拡張可能部材は、挿入する工程の後、第１の縮退構成から拡張構成に移動される。拡張可能部材を第１の縮退構成から移動させる工程の後、拡張可能部材は、拡張構成から第２の縮退構成に移動される。カテーテルアセンブリの近位部分に結合されるノブが第１の方向で回転され、それにより拡張可能部材がシャフトの中心線の周りでねじられる。ノブは、第１の方向とは逆の第２の方向での回転に抵抗するように構成される。カテーテルアセンブリの遠位部分が、椎体から取り外される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、方法は、骨構造の内域部分の中に拡張可能部材を挿入する工程を含む。拡張可能部材は、第１の層の外面が第２の層の内面と不連続に接触するように、第１の層と、第１の層の周りに配設された第２の層とを含む。第１の層は、分子構造を有する第１のポリマーから構成される。第２の層は、第１のポリマーの分子構造よりも非晶質の分子構造を有する第２のポリマーから構成される。拡張可能部材は、骨構造の内域部分の内部に配設された状態で拡張され、それにより、拡張可能部材が、骨構造の第１の部分を骨構造の第２の部分に関して移動させるのに十分な力を及ぼす。
【００３３】
いくつかの実施形態では、方法は、カテーテルアセンブリを体内に挿入する工程を含む。カテーテルアセンブリは、拡張可能部材と、拡張可能部材の近位端部に結合された遠位端部を有するシャフトと、シャフトの内部に回転可能に配設された細長い部材とを含む。細長い部材の遠位端部は、拡張可能部材の遠位端部に結合される。拡張可能部材が、縮退構成から拡張構成に移動される。拡張可能部材が、拡張構成から縮退構成に移動される。細長い部材の少なくとも一部分がシャフトに関して回転され、それにより、拡張可能部材の遠位端部と細長い部材の遠位端部との間で流体封止シールを維持しながら、拡張可能部材の少なくとも一部分が細長い部材の周りで少なくとも４回転されてねじられる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、方法は、患者の体内の組織（例えば、椎体）への経皮的経路を確立するために患者の体内にカニューレの遠位部分を挿入する工程を含む。収縮及び／またはねじれ構成でのバルーンを有するバルーンカテーテルがカニューレ内に挿入され、バルーンが組織内に進められる。バルーンが組織内部に位置決めされた後、バルーンカテーテルの近位端部に配設されたねじり装置が、バルーンをカテーテルに関して回転させるように作動される。このようにすると、バルーンは、組織内部に配設された後に、ねじれ解除構成で配置することができる。いくつかの実施形態では、例えば、ねじり装置は、バルーンが回転された回転数を示すためにカウンタを含むことができる。別法として、ねじり装置は、所定の回転数が適用された後に、ねじり装置のさらなる回転がバルーンのさらなるねじれ解除をもたらさないように構成することができる。さらに他の実施形態では、ねじり装置は、ねじられた／収縮されたバルーンの望ましくないねじれ解除を防止するために、ラチェット及び／または係止機構を含むことができる。
【００３５】
バルーンがねじれ解除された後、流体が、カテーテルを通してバルーン内に導入されて、バルーンを膨張させる。いくつかの実施形態では、バルーンの膨張により、組織の内部に空洞が形成されることがある。例えば、いくつかの実施形態では、バルーンは、第１の皮質壁と、第２の皮質壁と、第１及び第２の皮質壁の内部に配設される海綿骨部分とを有する骨構造の内部に位置決めすることができる。バルーンの膨張は、海綿骨部分の少なくとも一部分の圧縮をもたらすことがあり、それによって空洞を形成する。さらに、いくつかの実施形態では、バルーンの膨張は、第１の皮質壁を第２の皮質壁に関して移動させることができ、それによって第１の皮質壁と第２の皮質壁との間の距離を増加させる。いくつかの実施形態では、例えば、バルーン内部の流体の圧力が、第１の皮質壁を第２の皮質壁から離れるように移動させるのに十分な持上げ力を生成するために、１．４ＭＰａ乃至２．８ＭＰａ（２００ｐｓｉ乃至４００ｐｓｉ）の間で維持される必要があることがある。
【００３６】
空洞が組織の内部に形成された後、次いで、バルーンを収縮するために、流体がバルーンから引き出される。次いで、バルーンがねじり装置によって回転されて、バルーンのプロファイルをさらに減少させる。本明細書で説明されるように、いくつかの実施形態では、ねじり装置は、ラチェット機構を含むことができ、それにより、制御及び／または増分様式でバルーンをねじることができる。バルーンが十分にねじられた後、次いで、バルーンが、カニューレを通して患者の身体から引き出される。
【００３７】
用語「拡張可能部材」は、本明細書で使用される際、縮退構成から、縮退構成におけるよりも拡張可能部材が大きくなる拡張構成に変化または移動されるように構成された医療デバイスの構成要素を含む。いくつかの変形形態では、拡張可能部材は、例えば、液体及び／または気体などの媒体を拡張可能部材の内域の中に導入することによって拡張されるように構成される。拡張可能部材は、例えば、縮退構成から拡張構成に拡張するように構成されたバルーンであってよい。いくつかの用途では、バルーンは、少なくとも部分的に低コンプライアンス材料から構成される。
【００３８】
本明細書で使用される際、単数形は、文脈上明示されない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、用語「部材」は、ただ１つの部材、または部材の組合せを意味するものと意図され、「材料」は、１つまたは複数の材料、または材料の組合せを意味するものと意図される。さらに、用語「近位」及び「遠位」は、それぞれ、患者に医療デバイスを挿入する操作者（例えば、外科医、内科医、看護婦、技師など）に近い方向、及び操作者から遠い方向を表し、デバイスの先端（すなわち遠位端）が最初に患者の体内に挿入される。したがって、例えば、最初に患者の体内に挿入される医療デバイスの端部は、遠位端であり、一方、医療デバイスの反対の端部（例えば、操作者によって操作される医療デバイスの端部）は、医療デバイスの近位端である。
【００３９】
図１Ａは、本発明の一実施形態による医療デバイス１の概略図である。医療デバイス１は、カテーテル２に結合されるように構成されたねじり装置１０を含む。カテーテル２は、例えばスタイレット、管、ロッド、カニューレ、及び／またはそれらの組合せなどの細長い部材４に、細長い部材４をカテーテル２に関して移動させることができるように結合される。細長い部材４は、拡張可能部材５に結合される。拡張可能部材５は、カテーテル２にも結合され、それにより、カテーテル２に関する細長い部材４の移動が、拡張可能部材５をねじれさせる、及び／または折り畳ませる。細長い部材４は、拡張可能部材５及び／またはねじり装置１０によってカテーテル２に間接的に結合されるものとして図示されるが、他の実施形態では、細長い部材４をカテーテル２に直接結合させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、軸受や保定表面など（図１Ａにはどれも図示せず）によって、細長い部材４をカテーテル２に直接結合させることができる。
【００４０】
ねじり装置１０は、第１の部材２０と第２の部材６０とを有する。第１の部材２０は、カテーテル２に結合され、係合部分３０を有する。係合部分３０は、ラチェット部分、クラッチ部分、または係止部分と呼ばれることもある。第２の部材６０は、細長い部材４の一部分と係合され、それにより、第２の部材６０の移動が、細長い部材４を同様に移動させる。第２の部材６０は、係合部分６１を含み、係合部分６１は、歯止め部分と呼ばれることもある。第２の部材６０の係合部分６１は、（矢印Ｚによって示されるように）第１の部材２０の係合部分３０と着脱可能に係合されるように構成され、それにより、第１の部材２０に関する第２の部材６０の移動を制御することができ、それによって拡張可能部材５のねじり及び／または折畳みを制御する。
【００４１】
いくつかの実施形態では、例えば、第２の部材６０の係合部分６１が第１の部材２０の係合部分３０と係合されるときに、第２の部材６０を複数の離散増分で第１の部材２０に関して回転させることができるように、第２の部材６０の係合部分６１が第１の部材２０の係合部分３０と着脱可能に係合されるように構成される。そのような離散増分は、例えば、事前定義された離散増分（例えば、４分の１回転や完全な１回転など）であってよい。逆に、第２の部材６０の係合部分６１が第１の部材２０の係合部分３０と係合されるとき、第２の部材６０を、連続する途切れない様式で第１の部材２０に関して回転させることもできる。
【００４２】
本明細書でより詳細に説明されるように、いくつかの実施形態では、ねじり装置は、ラチェット、クラッチ、及び／または係止機構を含むことができ、それにより、細長い部材が第１の方向で（例えば、カテーテルに関して時計回りに）回転された後、ラチェット機構は、細長い部材が第２の方向で（例えば、カテーテルに関して反時計回りに）回転するのを防止することができる。このようにすると、ねじり装置は、操作者が、制御及び／または増分様式で、カテーテルに関する細長い部材の複数の回転によって拡張可能部材をねじることを可能にする。さらに、ラチェット機構は、カテーテルの周りでの拡張可能部材のねじれによって生成される張力及び／またはトルクの増加に起因して細長い部材が「反跳」する（例えば、第２の方向で回転する）のを防止することができ、それにより、使用者が、拡張可能部材をカテーテルの周りに非常にきつく巻き畳むことができるようにする。いくつかの実施形態では、ねじり装置は、解放機能を含むことができ、それにより、操作者がラチェット機構を係合解除することができ、細長い部材の逆回転を可能にする、したがって拡張可能部材のねじれ解除を可能にする。
【００４３】
本明細書でより詳細に説明されるように、いくつかの実施形態では、ねじり装置は、拡張可能部材が回転された回転数を示すためにカウンタを備えて構成することができる。そのようなカウンタは、単一方向での回転数の表示を提供するように構成することができる。別法として、カウンタは、時計回り方向と反時計回り方向との両方での回転数の表示を提供するように構成することができる。いくつかの実施形態では、カウンタは、拡張可能部材が回転された回転数の視覚表示器を提供するように構成される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、本明細書でより詳細に説明されるように、ねじり装置はまた、拡張可能部材の過剰回転を防止するための機構を備えて構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ねじり装置は、カテーテルに関する細長い部材の６回のみの時計方向回転を可能にするように構成することができる。いくつかの実施形態では、「回転制限」ねじり装置は、拡張可能部材が所定の回転数だけ回転された後に、ねじり装置のさらなる回転を防止することができる。他の実施形態では、回転制限ねじり装置は、ねじり装置の無制限の回転を許すことができ、しかし、拡張可能部材が所定の回転数だけ回転された後、ねじり装置のさらなるねじれが、カテーテルに関する細長い部材のさらなる回転をもたらさない。
【００４５】
カテーテル２が細長い部材４から離隔されて図示されており、それぞれ拡張可能部材の同じ端部に結合されているが、いくつかの実施形態では、医療デバイスは、カテーテルの内部に、同軸に、かつ回転可能に位置決めされた細長い部材を含むことができる。そのような実施形態では、例えば、カテーテルの遠位部分を、拡張可能部材（例えば、バルーン）の近位部分に結合させることができる。細長い部材の遠位部分を、拡張可能部材の遠位部分に結合させることができる。本明細書に説明されるタイプのねじり装置は、細長い部材をカテーテルに関して回転させることができ、拡張可能部材のねじれまたはねじれ解除をもたらすように、カテーテルを細長い部材に結合することができる。いくつかの実施形態では、ねじり装置は、カテーテルの近位端及び／または細長い部材の近位端に接続させることができる。
【００４６】
図１Ｂは、本発明の一実施形態による医療デバイス１０１の断面図の概略図である。医療デバイス１０１は、カテーテル１０２に結合されるように構成されたねじり装置１００を含む。カテーテル１０２は、例えばスタイレットなど細長い部材１０４の一部分が中を通して配設される内腔を画定する外側シャフト１０３を有する。細長い部材１０４は、拡張可能部材１０５に結合された遠位端部１０７と、近位端部１０６とを有する。また、拡張可能部材１０５は、外側シャフト１０３に結合され、それにより、外側シャフト１０３に関する細長い部材１０４の回転が、拡張可能部材１０５をカテーテル１０２の長手方向軸Ｌの周りでねじれさせる。
【００４７】
ねじり装置１００は、第１の部材１２０と、第２の部材１６０と、バイアス部材１５４とを有する。第１の部材１２０の遠位端部１２６は、カテーテル１０２に結合される。第１の部材１２０は、細長い部材１０４が中を通して配設される内腔１２３を画定し、第１の部材１２０の近位端部１２７に配設されたラチェットホイール１３０を有する。第２の部材１６０は、細長い部材１０４の近位端部１０６に係合するように構成された係合部分１７７を画定し、それにより、長手方向軸Ｌの周りでの第２の部材１６０の回転が、矢印Ａ及びＢによって示されるように細長い部材１０４を長手方向軸Ｌの周りで回転させる。第２の部材１６０は、第１の部材１２０のラチェットホイール１３０に係合するように構成された歯止め部分１６１を含み、それにより、第１の部材１２０に関する第２の部材１６０の回転を制御することができ、それによって細長い部材１０４の回転を制御する。バイアス部材１５４は、第２の部材１６０の一部分に係合し、それにより、歯止め部分１６１とラチェットホイール１３０との係合が維持される。使用時、歯止め部分１６１は、バイアス部材１５４に対抗するように外力を加えることによってラチェットホイール１３０から係合解除することができる。
【００４８】
図２は、本発明の一実施形態による医療デバイス２０１の断面図の概略図である。医療デバイス２０１は、細長い部材２０４の一部分が中を通して配設される内腔を画定する外側シャフト２０３を有するカテーテル２０２に結合されるように構成されたねじり装置２００を含む。細長い部材２０４の遠位端部２０７が、拡張可能部材２０５に結合される。上述されたのと同様に、拡張可能部材２０５は、外側シャフト２０３にも結合され、それにより、外側シャフト２０３に関する細長い部材２０４の回転が、矢印Ｃ及びＤによって示されるように拡張可能部材２０５をカテーテル２０２の長手方向軸Ｌの周りでねじれさせる。
【００４９】
例示されたねじり装置２００は、第１の部材２２０と、第２の部材２６０と、バイアス部材２５４とを有する。第１の部材２２０の一部分が、カテーテル２０２に結合される。第１の部材２２０は、細長い部材２０４の一部分が中を通して配設される内腔２２３を画定し、その外側壁２２２に配設されたラチェットホイール２３０を有する。第２の部材２６０は、細長い部材２０４の近位端部２０６に係合するように構成された係合部分２７７を画定し、それにより、長手方向軸Ｌの周りでの第２の部材２６０の回転が、細長い部材２０４を長手方向軸Ｌの周りで回転させる。第２の部材２６０は、第２の部材２６０の側壁２２２に配設された歯止め部分２６１を含む。上述されたのと同様に、歯止め部分２６１は、第１の部材２２０のラチェットホイール２３０に係合するように構成され、それにより、第１の部材２２０に関する第２の部材２６０の回転を制御することができる。バイアス部材２５４は、第２の部材２６０の一部分に係合し、それにより、歯止め部分２６１とラチェットホイール２３０との係合が維持される。
【００５０】
本明細書で説明される細長い部材は、カテーテルの一部分及びねじり装置の一部分の内部に配設されるものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、細長い部材を、カテーテル及び／またはねじり装置の外部に配設することができる。さらに他の実施形態では、細長い部材は、その長手方向軸がカテーテル及び／またはねじり装置の長手方向軸と平行でない、及び／または一致しないように位置決めすることができる。
【００５１】
図３は、結合具３１４を介してカテーテルアセンブリ３０２に結合されたアクチュエータ３００を含む本発明の一実施形態による医療デバイス３０１の斜視図である。例示されるカテーテルアセンブリ３０２は、Ｙコネクタ３０９と、外側シャフト３０３とを有し、外側シャフト３０３は、スタイレット３０４の一部分（図６参照）が中を通して配設される内腔を画定する。カテーテルアセンブリ３０２は、外側シャフト３０３の遠位部分とスタイレット３０４の遠位部分とに結合された拡張可能部材３０５を含む。このようにすると、外側シャフト３０３に関するスタイレット３０４の回転が、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分をスタイレット３０４の周りでねじれさせる。
【００５２】
本明細書でより詳細に説明されるように、いくつかの実施形態では、拡張可能部材３０５は、カニューレ（図３には図示せず）を通して体内に挿入されるように構成される。したがって、いくつかの実施形態では、アクチュエータ３００は、カニューレを通して拡張可能部材３０５を取り外すことができるように、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分をスタイレット３０４の周りでねじるように構成される。前記別の様式では、いくつかの実施形態では、アクチュエータ３００は、拡張可能部材３０５のプロファイル（例えば、外径）がカニューレの直径未満であるように、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分をスタイレット３０４の周りでねじるように構成される。いくつかの実施形態では、例えば、医療デバイス３０１が、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分をスタイレット３０４の周りで少なくとも３回転させてねじるように構成される。他の実施形態では、医療デバイス３０１は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分をスタイレット３０４の周りで少なくとも４回転させてねじるように構成される。さらに他の実施形態では、医療デバイス３０１は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分をスタイレット３０４の周りで少なくとも６回転させてねじるように構成される。
【００５３】
図６は、アクチュエータ３００から結合解除されたカテーテルアセンブリ３０２の前面図である。上述されたように、カテーテルアセンブリ３０２は、外側シャフト３０３を有し、外側シャフト３０３は、スタイレット３０４の一部分が中を通して配設される内腔を画定する。拡張可能部材３０５は、外側シャフト３０３の一部分と、スタイレット３０４の遠位端部３０７とに結合される。外側シャフト３０３は、Ｙコネクタ３０９に結合され、Ｙコネクタ３０９は、カテーテルアセンブリ３０２の膨張内腔（図示せず）と連通することができる。いくつかの実施形態では、Ｙコネクタは、膨張内腔を膨張デバイス（例えば、シリンジや加圧流体源など）と選択的に流体連通させるために弁を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、Ｙコネクタは、膨張内腔の中での流体の流れの方向を制御するためにチェック弁（例えば、「一方向」弁）を含むことができる。ルアキャップ３１０が、カテーテルアセンブリ３０２の近位端に配設される。本明細書で説明されるように、スタイレット３０４の近位端部３０６は、ルアキャップ３１０を越えて延在し、アクチュエータ３００によって受けられるように構成された係合部分３０８を含む。いくつかの実施形態では、ルアキャップ３１０は、ポリカーボネートなど適切なポリマーから構成することができる。
【００５４】
直線形の外側シャフトと、その内部に配設されたスタイレットとを含むものとして図示されるが、いくつかの実施形態では、本明細書でより詳細に論じられるように、カテーテルアセンブリが、任意の数のシャフト、管、及び／または他の構成要素を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、本明細書に全体を参照として組み込む米国特許第６７１９７７３号に開示されるカテーテルと同様に、外側シャフトと、内側シャフトと、内側シャフトの内部に配設されたスタイレットとを含むことができる。他の実施形態では、カテーテルアセンブリは、スタイレットを有さず、外側シャフトと、拡張可能部材に結合された内側管とのみを含むことがあり、内側管は、本明細書で説明されるように拡張可能部材をねじれさせる、及び／または折り畳ませるように外側シャフトの内部で回転するように構成される。他の実施形態では、カテーテルは、ガイドワイヤの一部分を受け取るように構成された内腔を画定する内側シャフトを含むことができる。さらに他の実施形態では、カテーテルアセンブリは、他の構成要素、例えば、Ｙコネクタと外側シャフトとの接続の強度を改良するように構成された歪除去部材、挿入及び取外し中に拡張可能部材を保護するように構成された挿入スリーブ、及び／または遠位スリーブを含むことができる。
【００５５】
さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、１つまたは複数の非直線形部分を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリが、湾曲部分を有する外側シャフトを含むことができる。他の実施形態では、外側シャフト及び／またはスタイレットが可撓性であってよい。
【００５６】
図４及び図５は、アクチュエータ３００をそれぞれ第１の構成及び第２の構成で示す、図３で符号４、５を付されて示される医療デバイス３０１の部分の断面図である。図７は、カテーテルアセンブリ３０２から結合解除されたアクチュエータ３００の断面図である。図８は、カテーテルアセンブリ３０２から結合解除されたアクチュエータ３００の分解図である。例示されるアクチュエータ３００は、第１の部材３２０と、第１の部材３２０の周りに配設された第２の部材３６０とを含む。第１の部材３２０は、遠位端部３２６と近位端部３２７とを含む。第１の部材３２０の遠位端部３２６は、結合具３１４を介してルアキャップ３１０に結合され、それにより、第１の部材３２０は、カテーテルアセンブリ３０２に関して移動することができない。第１の部材３２０の近位端部３２７は、第２の部材３６０の歯止め部分３６１と着脱可能に係合可能なラチェットホイール３３０を含む。第１の部材３２０は、スタイレット３０４が第１の部材３２０に関して長手方向軸Ｌの周りで回転することができるように、スタイレット３０４の一部分が中を通して配設される内腔３２３を画定する。
【００５７】
第２の部材３６０は、ハウジング部分３７２と、第１の部材３２０のラチェットホイール３３０と着脱可能に係合可能な歯止め部分３６１とを含む。ハウジング部分３７２は、第１の部材３２０が中に配設される内腔３７７を画定する。ハウジング部分３７２は、ノブ部分３７３と、その遠位端３７４に配設されたばね係合部分３７６とを有する。例示されるように、ばね係合部分３７６は、ばね３５４の一端と係合される。ばね３５４の他端は、第１の部材３２０の周りに配設されたばねショルダ３５０と係合される。このようにすると、ばね３５４からの力が、第１の部材３２０に関して遠位方向に第２の部材３６０を移動させるように作用し、それにより、歯止め部分３６１とラチェットホイール３３０とが係合されたままである（すなわち、図４に例示される第１の構成）。
【００５８】
第２の部材３６０の歯止め部分３６１は、ハウジング部分３７２に固定して係合され、スタイレット３０４の係合部分３０８が中に受け取られる開口３８１を画定する。図１５乃至図１７に例示されるように、開口３８１は、長く細い形状を有し、それにより、第２の部材３６０が回転するときに、係合部分３０８が開口３８１の側部に係合し、それによってスタイレット３０４を第２の部材３６０と共に回転させる。さらに、係合部分３０８が第２の部材３６０に結合されないので、第２の部材３６０は、スタイレット３０４に関して軸方向で移動することができる。
【００５９】
図８乃至図１１に例示されるように、第１の部材３２０のラチェットホイール３３０は、複数の歯３３１を含む。同様に、図８及び図１５乃至図１７に例示されるように、第２の部材３６０の歯止め部分３６１は、ラチェットホイール３３０の歯３３１に係合するように構成された複数の歯３６２を含む。図２３に例示されるように、ラチェットホイール３３０の歯３３１は、それぞれ第１の保定表面３３２と第２の保定表面３３３とを含み、これらの表面が、一体として、歯３３１を特徴付ける複数の凹部及び突起を画定する。同様に、歯止め部分３６１の歯３６２は、それぞれ第１の保定表面３６３と第２の保定表面３６４とを含み、それらの表面が、一体として、歯止め部分３６１の歯３６２を特徴付ける複数の凹部及び突起を画定する。歯止め部分３６１の第１の保定表面３６３は、ラチェットホイール３３０の第１の保定表面３３２と相補的に結合（例えば、対合）するように構成される。同様に、歯止め部分３６１の第２の保定表面３６４は、ラチェットホイール３３０の第２の保定表面３３３と相補的に結合（例えば、対合）するように構成される。第１の保定表面３３２、３６３は、それぞれ長手方向軸Ｌと実質的に平行であり、一方、第２の保定表面３３３、３６４は、それぞれ長手方向軸Ｌに対して角度Θである。このようにすると、第２の保定表面３３３、３６４が長手方向軸Ｌに対して角度をもつので、歯止め部分３６１は、歯止め部分３６１がラチェットホイール３３０と係合されるときに、図２３の矢印Ｊによって示されるようにラチェットホイール３３０に関して移動することができる。前記別の様式では、矢印Ｊによって示されるように回転力が歯止め部分３６１に加えられるとき、角度を付けられた保定表面３３３、３６４の間の接触が、歯止め部分３６１に対して合力ＦＬを生成し、この力は、長手方向軸Ｌに対して平行であり、近位方向である。したがって、合力ＦＬが、ばね３５４によって生成される力を克服するのに十分であるとき、歯止め部分３６１が、ラチェットホイール３３０から離れるように長手方向軸Ｌに沿って近位方向に移動し、それによって、歯止め部分３６１が矢印Ｊによって示されるように移動できるようにする。
【００６０】
同様に、矢印Ｊによって示されるように回転力が歯止め部分３６１に加えられるとき、角度を付けられた保定表面３３３、３６４の間の接触が、歯止め部分３６１に対して合力ＦＲを生成し、この力は、矢印Ｊによって示される方向での回転に反する。したがって、アクチュエータ３００がその第１の（例えば、係合された）構成にあるとき（図４参照）、歯止め部分３６１とラチェットホイール３３０とが、協働して、第１の部材３２０に関する第２の部材３６０の回転に抵抗する。そのような抵抗は、第１の部材３２０に関して第２の部材３６０を回転させるときに、より良い制御性をユーザに与えることができる。
【００６１】
逆に、矢印Ｋによって示されるように回転力が歯止め部分３６１に加えられるとき、第１の保定表面３３２、３６３が長手方向軸Ｌに実質的に平行であるので、第１の保定表面３３２、３６３が互いに接触するときには合力ＦＬが生成されない。したがって、歯止め部分３６１がラチェットホイール３３０と係合されるとき、歯止め部分３６１は、図２３で矢印Ｋによって示される方向でラチェットホイール３３０に関して移動することができない。
【００６２】
図４及び図５を再び参照すると、アクチュエータ３００がその第１の（例えば、係合された）構成にあるとき（図４参照）、第２の部材３６０（及びしたがってスタイレット３０４）を、矢印Ｅによって示される方向で長手方向軸Ｌの周りで第１の部材３２０に関して回転させることができる。しかし、第２の部材３６０は、矢印Ｆによって示される方向では回転させることができない。したがって、拡張可能部材３０５は、一方向様式でねじる、及び／または折り畳むことができる。
【００６３】
さらに、アクチュエータ３００がその第１の構成にあり、第２の部材３６０が、矢印Ｅによって示される方向で回転されるとき、ばね３５４によって及ぼされる力は、歯３６２の先端部分（すなわち、突起）が歯３３１の先端部分（すなわち、突起）を越えて移動するときに、歯止め部分３６１をラチェットホイール３６０に向けて付勢する。したがって、歯止め部分３６１の歯３６２の先端部分は、ラチェットホイール３６０の歯３３１の対応する凹部に嵌合する。このようにすると、第２の部材３６０は、制御及び／または増分様式で第１の部材３２０に関して回転させることができる。前記別の様式では、アクチュエータ３００がその第１の（例えば、係合された）構成にあるとき、第２の部材３６０は、１組の離散増分で、矢印Ｅによって示される方向で第１の部材３２０に関して回転させることができる。
【００６４】
離散増分はそれぞれ、歯止め部分３６１の歯３６２の凹部及び／または突起、及び／またはラチェットホイール３６０の歯３３１の凹部及び／または突起と関連付けられる。前記別の様式では、各離散のサイズは、歯止め部分３６１の歯３６２の数、及び／またはラチェットホイール３６０の歯３３１の数に比例する。各離散増分のサイズは、任意の適切な量であってよい。いくつかの実施形態では、例えば、各離散増分は、１回転の約３０度であってよい（例えば、歯の数が１２であるとき）。他の実施形態では、各離散増分は、約１回転であってよい。さらに他の実施形態では、離散増分は、サイズが不均一であってよい（例えば、ラチェットホイール３３０に関する歯止め部分３６１の角度位置に応じて、増分のサイズが減少する）。
【００６５】
複数の離散増分でラチェットホイール３３０に関して歯止め部分３６１が回転できるようにすることに加えて、歯止め部分３６１の歯３６２とラチェットホイール３６０の歯３３１との係合は、例えば、歯止め部分３６１が回転される各離散増分で、可聴雑音及び／または触覚的感覚（a haptic sensation）を生成することができる。このようにすると、ユーザは、歯止め部分３６１が各離散増分で移動するときに、歯止め部分３６１を聞く、及び／または感じることができる。
【００６６】
アクチュエータ３００がその第２の（すなわち、係合解除された）構成にあるとき（図５参照）、歯止め部分３６１は、ラチェットホイール３３０から長手方向で距離ｄだけ変位される。したがって、第２の部材３６０（及びしたがってスタイレット３０４）は、（矢印Ｈ及びＩによって示されるように）長手方向軸Ｌの周りでいずれかの方向で、長手方向軸Ｌの周りで第１の部材３２０に関して回転させることができる。さらに、第１の部材３２０に関する第２の部材３６０の回転は、歯止め部分３６１及び／またはラチェットホイール３３０によって抵抗されない。このようにすると、アクチュエータ３００を係合解除することができ、拡張可能部材３０５を折畳み解除できるようにする。
【００６７】
上述されたように、アクチュエータ３００がその第１の（すなわち、係合された）構成にあるとき、第１の部材３２０を回転させるのに必要とされる力の量は、とりわけ、第２の保定表面３３３、３６４の間の摩擦力、合力ＦＬの大きさ、力ＦＲの大きさ、及び／またはばね３５４によって生成される力の大きさに関係付けられる。したがって、第１の部材３２０を回転させることができる容易性は、角度Θ、第２の保定表面３３３、３６４の表面仕上げ、ばね３５４の力などを調節することによって制御することができる。
【００６８】
上で論じられたように、ばね３５４は、ばね３５４の一端が第２の部材３６０のばね係合部分３７６と係合されるように配設され、ばねの他端は、第１の部材３２０に結合されたばねショルダ３５０と係合される。このようにすると、ばね３５４は、アクチュエータ３００を係合構成にバイアスするように作用する。使用時、矢印Ｇ（図５参照）によって示される方向に第２の部材３６０を軸方向で移動させ、それによって歯止め部分３６１をラチェットホイール３３０から距離ｄだけ変位させることによって、アクチュエータ３００をその係合解除構成に配置させることができる。
【００６９】
歯止め部分３６１をラチェットホイール３３０から変位させるのに必要な力、及び／または距離ｄは、ばね係合部分３７６の位置を変化させる、ばねショルダ３５０の位置を変化させる、及び／またはばね３５４に関連付けられるばね定数を変化させることによって調節することができる。例示される実施形態では、ばねショルダ３５０は、第１の部材３２０にねじ式に結合され、それによって、その位置を望みに応じて調節できるようにする。図９乃至図１１に例示されるように、第１の部材３２０は、中を通るスロット３２５を有するねじ切り部分３２４を含む。ねじ切り部分３２４は、ばねショルダ３５０のねじ切り部分３５１（図１８参照）と対合するように構成される。ばねショルダ３５０は、所望の位置にあるとき、ピンの一部分がスロット３２５内に延在するようにピン穴３５２を通してピン３５３を挿入することによって、第１の部材３２０に係止可能に結合される（図８参照）。
【００７０】
ばね３５４のための係合位置を提供することに加えて、ばねショルダ３５０はまた、第２の部材３６０の回転を制限するために、表示器３８８と関連して作用する。表示器３８８は、対合するねじ３２４及び３９０（図１９参照）によって、第１の部材３２０にねじ式に結合される。しかし、ばねショルダ３５０の構成とは対照的に、表示器３８８は、第１の部材３２０に係止可能に結合されず、第１の部材３２０のねじ切り部分３２４に沿って自由に回転することを許される。図１２、図１３、及び図１９に示されるように、表示器３８８は、第２の部材３６０のハウジング部分３７２の内面３７９によって画定される対応するスロット３８０によって受け取られるように構成された４つの突起３８９を有する。この構成は、表示器３８８が、第２の部材３６０に関して軸方向で移動できるようにし、しかし表示器３８８と第２の部材３６０との相対回転を防止する。したがって、第２の部材３６０が第１の部材３２０に関して回転するとき、表示器３８８は、第１の部材３２０のねじ切り部分３２４に沿って回転し、それによって第２の部材３６０に関して軸方向で移動する。
【００７１】
使用時、拡張可能部材３０５がねじれ解除構成にあるとき、表示器３８８は、ラチェットホイール３３０の一部分と接触するように、第１の部材３２０のねじ切り部分３２４に沿って位置決めされる。第２の部材３６０が、矢印Ｅ及びＨに対応する方向で回転されるとき（それぞれ、図４及び図５）、表示器３８８は、軸方向で、第１の部材３２０のねじ切り部分３２４に沿ってばねショルダ３５０に向けて進む。拡張可能部材３０５がその完全なねじれ構成にあるとき、表示器３８８は、ばねショルダ３５０と接触する。このようにすると、表示器３８８をさらに下方向に移動させることはできないので、拡張可能部材３０５がその完全なねじれ構成にある点を越える第２の部材３６０の回転は防止される。同様に、拡張可能部材３０５がそのねじれ解除構成にあるとき、表示器３８８とラチェットホイール３３０との接触は、ねじり装置がその係合解除構成にあるときでさえ、矢印Ｉ（図５参照）に対応する方向での回転を防止する。前記別の様式では、ばねショルダ３５０とラチェットホイール３３０とは、第２の部材３６０の回転を制限するポジティブストップである。このようにすると、アクチュエータ３００は、拡張可能部材３０５をねじることができる回転数を制限するように構成することができ、それにより、拡張可能部材３０５が過剰にねじられるのを防止し、過剰なねじれは、場合によっては、拡張可能部材３０５をスタイレット３０４及び／またはカテーテルアセンブリ３０２から外れさせる、または結合解除させることがある。同様に、アクチュエータ３００は、拡張可能部材３０５が、意図された方向とは逆の方向にねじられるのを防止するように構成することができる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、表示器３８８は、第２の部材３６０が施される回転の数をユーザに示す表示を提供することができる。このようにすると、ユーザは、拡張可能部材３０５のねじれを監視することができ、拡張可能部材３０５が、過剰なねじれを伴わずに、カニューレを通した取外しを容易にするのに十分な量だけねじられることを保証し、過剰なねじれは、場合によっては、拡張可能部材３０５をスタイレット３０４及び／またはカテーテルアセンブリ３０２から外れさせる、または結合解除させることがある。いくつかの実施形態では、ハウジング部分３７２は、例えば透明なポリカーボネートなど透明材料から構成され、それによって、表示器がどれだけ進行したかをユーザが視覚的に確認できるようにする。他の実施形態では、ハウジング部分３７２の外面３７８は、一連の目盛り付きマークなどの印（図示せず）を含み、それによって、第２の部材が進んだ回転の数をユーザが簡単に確認できるようにする。さらに他の実施形態では、表示器は、ハウジング部分３７２にある対応するマーキングと位置合わせされるように構成されたマーキングを含む。さらに他の実施形態では、ハウジング部分３７２は、透明窓を含み、そこを通してユーザが表示器を見ることができる。
【００７３】
表示器３８８は、回転の量の視覚的表示と、ポジティブストップとの両方を提供するように構成されるものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、表示器は、回転の量の視覚的表示を提供すること、またはポジティブストップとして作用することのいずれかを行うように構成することができる。さらに他の実施形態では、ねじり装置が表示器を含まない。
【００７４】
前述されたように、第１の部材３２０の遠位端部３２６は、第１の部材３２０がカテーテルアセンブリ３０２に関して移動することができないように、結合具３１４を介してカテーテルアセンブリ３０２に結合される。図２０乃至図２２に図示されるように、結合具３１４は、カテーテルアセンブリ３０２のルアキャップ３１０の一部分を対合して受け取るように構成された第１の開口３１５を有する。同様に、結合具３１４は、第１の部材の遠位端部３２６を受け取るように構成された第２の開口３１６を有する。さらに、第２の開口３１６は、第１の部材３２０にある対応する取付タブ３２８（図９乃至図１１参照）を受け取って、取付タブ３２８と対合するように構成された３つのスロット３１７を画定する。このようにすると、カテーテルアセンブリ３０２とアクチュエータ３００とは、第１の部材３２０がカテーテルアセンブリ３０２に関して移動することができないように一体にキー止めすることができる。
【００７５】
いくつかの実施形態では、第１の部材３２０は、カテーテルアセンブリ３０２に固定して結合される。例えば、いくつかの実施形態では、取付タブ３２８は、接着剤、化学的接合、ＲＦ溶接など、既知の接合技法を使用してスロット３１７内に接合される。いくつかの実施形態では、例えば、取付タブ３２８は、シアノアクリレート接着剤を使用してスロット３１７内に接合される。他の実施形態では、例えばねじ式の結合などによって、第１の部材をカテーテルに着脱可能に結合させることができる。さらに他の実施形態では、迅速接続取付具によって、第１の部材をカテーテルに着脱可能に結合させることができる。このようにすると、ねじり装置を繰り返し使用することができる。
【００７６】
カテーテルとねじり装置とが別個の構成要素であるものとして図示されて説明されるが、いくつかの実施形態では、本明細書で説明されるねじり装置の機能は、単一構成要素に組み込むこともできる。他の実施形態では、本明細書で説明されるカテーテルの何らかの機能をねじれアセンブリに含めることができ、その逆も可能である。
【００７７】
前述されたように、第２の部材３６０は、歯止め部分３６１とハウジング部分３７２とを含む。図１２乃至図１７に図示されるように、歯止め部分３６１は、ハウジング部分３７２の近位端部３７５に固定して結合されるように構成された別個の構成要素である。歯止め部分３６１は、４つのフランジ部分３６７を含み、フランジ部分３６７はそれぞれ、取付ピン３６６を含む。ハウジング部分３７２の近位端部３７５は、４つの対応する凹形取付領域３８２を含み、凹形取付領域３８２はそれぞれ、取付ピン３６６を受け取るように構成された穴３６５を含む。いくつかの実施形態では、ピン３６６は、穴３６５との締まりばめを有するように構成されたクラッシュピンであり、それにより、所定位置に押圧されたときに、歯止め部分３６１をハウジング部分３７２に固定して結合させる。他の実施形態では、ピンは、それらの対応する穴内に結合させることができる。さらに他の実施形態では、歯止め部分は、対合するピンと穴との補助を用いずにハウジング部分に結合される。例えば、いくつかの実施形態では、歯止め部分は、レーザ溶接、摩擦溶接、接着剤接合などによってハウジング部分に結合させることができる。
【００７８】
アクチュエータ３００の構成要素は、適切な生体適合性、光学的性質、及び／または機械的性質を有する任意の材料から構成することができる。上述されたように、いくつかの実施形態では、例えばハウジング部分３７２などアクチュエータ３００の一部分を、透明なポリカーボネートから構成することができる。他の実施形態では、歯止め部分３６１の歯及び／またはラチェットホイール３３０の歯の十分な耐摩耗性を生成するために、例えば第１の部材３２０及び／または第２の部材３６０などのねじり装置の部分を、高い靭性及び／または高い耐衝撃性を有するポリマーから構成することができる。そのような材料の例は、ナイロン及びアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）を含む。
【００７９】
ねじり装置は、係合構成にあるときに一方向回転を可能にするものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、ねじり装置は、係合構成にあるときに任意の回転運動を防止することができる。１つのそのような構成が図２４に例示され、この図は、本発明の一実施形態による歯止め部分２４６１とラチェットホイール２４３０との一部分を示す。上述されたのと同様に、ラチェットホイール２４３０と歯止め部分２４６１とは、それぞれ１組の歯２４３１及び２４６２を含む。ラチェットホイール２４３０の歯２４３１はそれぞれ、第１の保定表面２４３２と、第２の保定表面２４３３とを含む。同様に、歯止め部分２４６１の歯２４６２はそれぞれ、第１の保定表面２４３２と対合するように構成された第１の保定表面２４６３と、第２の保定表面２４６４と対合するように構成された第２の保定表面２４６４とを含む。保定表面２４３２、２４３３、２４６３、２４６４は全て、それぞれ、長手方向軸ＬＡに実質的に平行であり、それによって、保定表面を互いに接触させる方向で、長手方向軸Ｌに垂直な運動を妨げる。したがって、歯止め部分２４６１がラチェットホイール２４３０と係合されるとき、歯止め部分２４６１は、図２４に矢印Ｌまたは矢印Ｍによって示される方向でラチェットホイール２４３０に関して移動することができない。前記別の様式では、ねじり装置、及びしたがってスタイレットの一部分の回転位置は、ねじり装置がその係合構成にあるときに係止される。
【００８０】
ねじり装置は、第１の部材の端面に配設された歯を有するラチェットホイールと、第２の部材にある対応する歯止め部分とを有するものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、ラチェット機構は、任意の適切な位置に位置付けることができる。１つのそのような構成が図２５及び図２６に例示され、これらの図は、本発明の一実施形態によるねじり装置２５００の一部分の斜視分解図及び断面図をそれぞれ示す。ねじり装置２５００は、第１の部材２５２０と、第１の部材２５２０の周りに配設される第２の部材２５６０とを含む。第１の部材２５２０及び第２の部材２５６０は、図示されて上述された第１の部材２３２０及び第２の部材２３６０と同様である。しかし、第１の部材２５２０は、第１の部材２５２０の側面２５２２に配設されたラチェットホイール２５３０を含む点で異なる。同様に、第２の部材２５６０は、第２の部材２５６０のハウジング部分２５７２の側壁２５７９に隣接して配設される歯止め部分２５６１を含む。第２の部材２５６０は、歯止め部分２５６１とラチェットホイール２５３０との係合を維持するように構成された、トーションばねなどのバイアス部材（図示せず）を含む。例示されるように、歯止め部分２５６１は、ハウジング部分２５７２の側壁２５７９にある開口２５７８を通って延在する端部２５６９を含む。このようにすると、ユーザは、符号Ｎを付された矢印の方向で歯止め部分２５６１を枢動させて、ねじり装置２５００をその係合解除構成に配置することができる。
【００８１】
アクチュエータは、１組の歯を有するラチェットホイールと、１組の歯を有する対応する歯止め部分とを有するものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、ラチェットホイール及び／または歯止め部分は、単一の戻り止め機構のみを含むことができる。１つのそのような構成が図２５及び図２６に例示され、これらの図は、単一の突起を有する歯止め部分２５６１を有する第２の部材２５６０を含むねじり装置２５００を示す。別のそのような構成が図２７に例示され、この図は、第１の部材２６２０と、第１の部材２６２０の周りに配設される第２の部材２６６０とを含むねじり装置２６００の分解図を示す。上述されたのと同様に、第１の部材２６２０は、スタイレット（例示せず）の一部分が中に配設される内腔２６２３を画定し、それにより、スタイレットが、第１の部材２６２０に関して長手方向軸Ｌの周りで回転することができる。第１の部材２６２０の側面２６２２は、開口２６７０を画定する。上述されたのと同様にスタイレット（図示せず）の端部に係合するように構成された第２の部材２６６０は、第２の部材２６６０の側壁２６７９にある開口２６７８を通して配設された歯止め部分２６６１を含む。歯止め部分２６６１は、第２の部材２６６０の外側に延在する第１の端部２６６９と、第２の部材２６６０の内部に配設され、開口２６７０に係合するように構成された第２の端部（図示せず）とを含む。また、第２の部材２６６０は、第１の部材２６２０の側面２６２２に係合するように歯止め部分２６６１をバイアスするように構成されたバイアス部材（図示せず）を含む。
【００８２】
使用時、符号Ｐ及びＱを付された矢印によって示されるように、第２の部分２６６０が第１の部分２６２０に関して回転されるとき、歯止め部分２６６１は、開口２６７０が歯止め部分２６６１の第２の端部と位置合わせされるときに開口２６７０に係合する。歯止め部分２６６１が開口２６７０と係合されるとき、開口２６７０によって画定される保定表面が長手方向軸Ｌに実質的に平行であるので、第２の部材２６６０は、いずれかの方向（矢印ＰまたはＱによって示される）で長手方向軸Ｌの周りで回転するのを防止される。このようにすると、第２の部材２６６０、及びしたがってスタイレットは、１回転だけ回転させることができ、その点で、歯止め部分２６６１が開口２６７０に係合し、さらなる回転を防止する。第２の部材２６６０の追加の回転が望まれるとき、ユーザは、符号Ｒを付された矢印の方向に歯止め部分２６６１を枢動させることができ、バイアス部材によって及ぼされる力を克服し、ねじり装置２６００をその係合解除構成に配置することができ、それにより第２の部材２６６０が第１の部材２６２０に関して回転できるようにする。
【００８３】
いくつかの実施形態では、ねじり装置は、図示されて上述されたタイプの複数のラチェットホイール及び／または歯止め部分を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ねじり装置は、係合されたときにねじり装置の一部分（すなわち、第２の部材）が回転されるのを可能にするように構成された第１のラチェット機構と、係合されたときにその部分の回転を防止するように構成された第２のラチェット機構とを含むことができる。この構成では、ねじり装置の一部分（すなわち、第２の部材）は、例えば１回転など、特定の角度距離にわたって回転させることができ、その点で、第２のラチェット機構が、さらなる回転を防止することができる。このようにすると、ユーザは、医療デバイスの回転に関するより大きな制御を有することができる。前記別の様式では、１つのラチェット機構が、粗い回転を制御することができ、他のラチェット機構は、精密な回転を制御することができる。
【００８４】
ここでアクチュエータ３００に戻ると、図２８が、スタイレット３０４の前面図を示す。上述されたように、スタイレット３０４は、遠位端部３０７と近位端部３０６とを含む。上述されたように、スタイレット３０４の近位端部３０６での係合部分３０８は、アクチュエータ３００によって受け取られる。この構成は、アクチュエータ３００からのトルクをスタイレット３０４に沿って拡張可能部材３０５に伝達できるようにし、それにより、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分をスタイレット３０４の周りでねじることができる。同様に、アクチュエータ３００が外側シャフト３０３に結合されるので、外側シャフト３０３もねじり応力を受ける。
【００８５】
アクチュエータ３００によって加えられるねじり負荷に耐えることができる外側シャフト３０３及び／またはスタイレット３０４の能力は、図２９に図示されるように、ねじれ角φ及び／またはせん断応力γによって特徴付けることができる。図２９は、明瞭にするためにスタイレット３０４の一部分のみを示すが、同様の特性が、外側シャフト３０３、及び／またはカテーテルアセンブリ３０２の内部に含めることができる任意の他のシャフト、ロッド、または細長い部材にも適用可能である。スタイレット３０４のねじれ角φは、スタイレット３０４がねじり負荷（図２９に矢印ＴＴＴによって示される）を受けるときに、長手方向軸ＬＡに垂直な平面（例えば、端面）内で測定される、スタイレット３０４の近位端部３０６に関するスタイレット３０４の遠位端部３０７の角度変位である。同様に、スタイレット３０４のせん断応力γは、スタイレット３０４がねじり負荷ＴＴＴを受けるときに、長手方向軸ＬＡに平行な表面で測定される、スタイレット３０４の近位端部３０６に関するスタイレット３０４の遠位端部３０７の角度変位である。ねじれ角及び／またはせん断応力が減少するにつれて、構造は、ねじれに関してより剛性であると考えられる。
【００８６】
いくつかの実施形態では、スタイレット３０４は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、３６０度（すなわち１回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。他の実施形態では、スタイレット３０４は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、１８０度（すなわち半回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。さらに他の実施形態では、スタイレット３０４は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、９０度（すなわち半回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。さらに他の実施形態では、スタイレット３０４は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、６０度（すなわち半回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。さらに他の実施形態では、スタイレット３０４は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、３０度（すなわち半回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。
【００８７】
同様に、いくつかの実施形態では、外側シャフト３０３は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、３６０度（すなわち１回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。他の実施形態では、外側シャフト３０３は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、１８０度（すなわち半回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。さらに他の実施形態では、外側シャフト３０３は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、９０度（すなわち半回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。さらに他の実施形態では、外側シャフト３０３は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、６０度（すなわち半回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。さらに他の実施形態では、外側シャフト３０３は、拡張可能部材３０５の少なくとも一部分がスタイレット３０４の長手方向軸Ｌの周りで４回転させてねじられるときに、近位端部３０６と遠位端部３０７との間で、３０度（すなわち半回転）未満のねじれ角φを有するように構成される。
【００８８】
さらに、スタイレット３０４の遠位端部３０７と外側シャフト３０３とが患者の体内に挿入されるので、挿入中に加えられる圧縮力及び／または座屈力も、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３に沿って伝達することができる。スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３に加えられる他の力は、膨張圧によって生成される力、及び／または拡張可能部材３０５が拡張構成から縮退構成に移動されるときに生成される力（例えば、カテーテルアセンブリ３０２の一部分に負圧を加えることによって生成される力）を含むことができる。
【００８９】
したがって、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３は、医療デバイス３０１の動作中に発生される力に耐えるのに適した任意の材料から構成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３は、高い引張り強さ及び／または高いせん断係数を有する生体適合性ステンレス鋼から構成することができる。他の実施形態では、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３は、高強度ポリマーから構成することができる。さらに他の実施形態では、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３は、例えば、強化ガラス繊維を含むポリマーなどの複合材料から構成することができる。
【００９０】
ガラス強化ポリマーなどの複合材料は、性能の改良を提供することができるが、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３を構成するために使用される複合材料は、そのような従来の材料に限定される必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３は、ナノ粒子で補強された押出成形された生体適合性ポリマーから構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、スタイレット３０４及び／または外側シャフトは、ナイロン１２と、１つまたは複数の着色剤と、ナノ粒子充填材とのブレンドから構成することができる。ナノ粒子は、ナノメートル範囲内のサイズを有する少なくとも１つの寸法を有する高いアスペクト比（すなわち、約３００：１乃至１５００：１の長さ対幅の比）を有する任意の無機鉱物を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、ナノ粒子は、ハイドロタルサイト、モンモリロナイト、及び／またはフッ化マイカを含むことができる。
【００９１】
ナノ粒子は、ポリマー分子のサイズに近似するサイズを有するので、分子レベルでポリマーと相互作用することができ、ポリマー鎖の部分を固定することができる。そのような固定化は、強度、硬度、及び／また化学的抵抗の大幅な改良をもたらすことがある。いくつかの実施形態では、そのような分子相互作用を促進するために、ナノ粒子を、例えばイソシアヌル酸トリアリルなどの架橋剤と組み合わせることができる。いくつかの実施形態では、そのような分子相互作用を促進するために、ナノ粒子と架橋剤との混合物を照射に露出することができる。
【００９２】
スタイレット３０４及び外側シャフト３０３の断面が円形であるものとして図示されて説明されるが、いくつかの実施形態では、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３の断面は、任意の適切な形状であってよい。例えば、いくつかの実施形態では、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３の断面は、長方形状を有することができる。そのような非円形状は、スタイレット３０４及び／外側シャフト３０３の機械的な特徴、例えばカラム強度、曲げ抵抗、及び／またはねじれ中の曲げ抵抗などを改良することができる。前記別の様式では、スタイレット３０４及び／または外側シャフト３０３の断面形状は、大きなせん断係数を有するように選択することができ、それによって角度偏向に対する抵抗性を高める。
【００９３】
アクチュエータ３００の第１の部材３２０は、カテーテルアセンブリ３０２に固定して結合されているものとして図４及び図５に図示されて上述されたが、いくつかの実施形態では、第１の部材は、第１の部材とカテーテルアセンブリとの間の長手方向移動を可能にする様式でカテーテルアセンブリに結合させることができる。例えば、図３０乃至図３４は、本発明の一実施形態によるねじり装置１２００の一部分を示し、この実施形態では、第１の部材１２２０は、第１の部材１２２０がカテーテルアセンブリに関して長手方向で移動することができるように、カテーテルアセンブリ（図３０乃至図３４には図示せず）に結合可能である。この様式では、回転力が第２の部材１２６０に加えられるとき、歯止め部分１２６１とラチェットホイール１２３０との角度付き表面によって生成される長手方向の合力が、第２の部材１２６０を近位方向に移動させ、第１の部材１２２０を遠位方向に移動させる。いくつかの実施形態では、第１の部材１２２０の長手方向移動は、歯止め部分１２６１がねじられた回転の数とは無関係にラチェットホイール１２３０と歯止め部分１２６１との対合する歯が互いに一貫して係合するねじれ機構１２００をもたらすことができる。前記別の様式では、第１の部材１２２０の長手方向移動を可能にすることによって、ラチェットホイール１２３０と歯止め部分１２６１との対合する歯は、係合構成にあるときに、よりすべりにくくなりうる。
【００９４】
例示されるねじり装置１２００では、第２の部材１２６０が、第１の部材１２２０の周りに配設される。第１の部材１２２０は、遠位端部１２２６と近位端部１２２７とを含む。上述されたのと同様に、第１の部材１２２０の近位端部１２２７は、第２の部材１２６０の歯止め部分１２６１と着脱可能に係合可能なラチェットホイール１２３０を含む。第２の部材１２６０は、ハウジング部材１２７２と歯止め部分１２６１とを含み、歯止め部分１２６１は、第１の部材１２２０のラチェットホイール１２３０と着脱可能に係合可能である。第２の部材１２６０の歯止め部分１２６１は、ハウジング部分１２７２に固定して結合される。歯止め部分１２６１は、延在部分１２９１を含み、延在部分１２９１は、スタイレット（図３０乃至図３４には図示せず）の一部分が中に受け取られる開口１２８１を画定する。上述されたのと同様に、開口１２８１は、長く細い形状を有し、それにより、第２の部材１２６０が回転するときに、スタイレットが開口１２８１の側部に係合し、それによってスタイレットを第２の部材１２６０と共に回転させる。さらに、スタイレットが第２の部材１２６０に固定して結合されないので、第２の部材１２６０は、スタイレット及び／または第１の部材１２２０に関して軸方向で移動することができる。
【００９５】
図示されて上述されたアクチュエータ３００とは対照的に、第１の部材１２２０の遠位端部１２２６は、結合具１２１４によってカテーテルアセンブリに移動可能に結合させることができ、それにより、第１の部材１２２０は、カテーテルアセンブリに関して長手方向で移動することができる。上述された結合具３１４と同様に、結合具１２１４は、カテーテルアセンブリ（図３０乃至図３４には図示せず）のルアキャップ１２１０の一部分を対合して受け取るように構成された第１の開口１２１５を有する。結合具１２１４は、４つの開口１２１３を画定し、開口１２１３を通して、２つの接続ピン１２９２（図３１及び図３２には、４つのピンのうち１つのピンのみが示される）を配設することができる。図３１に示されるように、ルアキャップ１２１０の遠位端部１２９８がピン１２９２から距離ｄだけ離隔されるように、各ピン１２９２が、対応する一対の開口１２１３の内部に配設される。このようにすると、結合具１２１４（及びしたがって第１の部材１２２０）は、ルアキャップ１２１０に関して長手方向で距離ｄだけ移動することができる。
【００９６】
図３３及び図３４に図示されるように、歯止め部分１２６１の延在部分１２９１は、歯止め部分１２６１の近位表面の上に延在する。このようにすると、開口の内部でのスタイレット（図３３及び図３４には図示せず）のより大きな量の長手方向移動を可能にするように、開口１２８１の長手方向長さを増加させることができる。他の実施形態では、歯止め部分の延在部分は、遠位方向で、ねじり装置１２００の第１の部材１２２０によって画定される内腔の中に延在することができる。
【００９７】
ルアキャップ１２１０の遠位端部１２９８がピン１２９２から距離ｄだけ離隔されるようにピン１２９２が開口１２１３の内部に配設されるものとして図示されるが、他の実施形態では、ルアキャップ１２１０の遠位端部１２９８とピン１２１３との間に実質的に空間が存在しないようにピン１２９２を開口１２１３の内部に配設することができる。そのような実施形態では、接続ピン１２９２は、例えばステンレス鋼ばねワイヤなどの可撓性材料から構成することができ、結合具１２１４（及びしたがって第１の部材１２２０）がルアキャップ１２１０に関して長手方向で移動されるときに接続ピン１２９２が曲がることができるようにする。このようにすると、例えばねじり装置１２００が回転されるときに生成される合力など長手方向の力がねじり装置１２００の第１の部材１２２０に加えられるとき、第１の部材１２２０は、カテーテルアセンブリに関して長手方向で移動することができる。
【００９８】
カテーテルアセンブリに関する第１の部材１２２０の運動範囲、及び／またはカテーテルアセンブリに関して第１の部材１２２０を移動させるために使用される力は、接続ピン１２９２とルアキャップ１２１０との間の距離ｄと、接続ピン１２９２の可撓性とに依る。いくつかの実施形態では、例えば、接続ピン１２９２は、ラチェットホイールと歯止めとの歯の高さにほぼ対応する距離を第１の部材１２２０が移動できるようにするように構成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、開口１２１３と接続ピン１２９２とは、第１の部材１２２０がカテーテルアセンブリに関して１乃至３ｍｍ移動できるようにするように構成することができる。他の実施形態では、例えば、開口１２１３と接続ピン１２９２とは、ラチェットホイールと歯止めとの歯の高さよりも大きい距離を第１の部材１２２０が移動できるようにするように構成することができる。
【００９９】
結合具１２１４が、可撓性でありうる接続ピン１２９２を介してルアキャップに移動可能に結合されるものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、接続ピンが可撓性である必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、結合具は、スロット開口を含むことができ、スロット開口を通して、剛性ピンが、結合具をルアキャップに接続するように配設される。そのような構成では、剛性ピンは、例えばルアキャップによって画定される開口の中に圧力ばめされることによってルアキャップに結合させることができ、それにより、スロット開口が剛性ピンの周りで移動するときに、結合具がルアキャップに関して移動できるようにする。他の実施形態では、剛性ピンを結合具に固定して結合させることができ、ルアキャップが、対応するスロット開口を含むことができ、スロット開口の内部でピンが移動することができる。
【０１００】
ねじり装置１２００は、ルアキャップに関する結合具の運動によって、第１の部材１２２０とカテーテルアセンブリとの相対運動を可能にするものとして図示されて上述されたが、他の実施形態では、第１の部材とカテーテルアセンブリとの間の長手方向運動を可能にするための任意の適切な機構を採用することができる。例えば図３５乃至図３８が、結合具１３１４に移動可能に結合される第１の部材１３２０を有するねじれ機構１３００を示す。
【０１０１】
図示されて上述されたねじり装置と同様に、例示されるねじり装置１３００は、第１の部材１３２０と、第１の部材１３２０の周りに配設される第２の部材１３６０とを含む。第２の部材１３６０は、ハウジング部分１３７２と歯止め部分１３６１とを含み、歯止め部分１３６１は、第１の部材１３２０のラチェットホイール１３３０と着脱可能に係合可能である。第２の部材１３６０の歯止め部分１３６１は、ハウジング部分１３７２に固定して結合される。歯止め部分１３６１は、延在部分１３９１を含み、延在部分１３９１は、スタイレット（図３５乃至図３８には図示せず）の一部分が中に受け取られる開口１３８１を画定する。
【０１０２】
第１の部材１３２０は、遠位端部１３２６と近位端部１３２７とを含む。上述されたように、第１の部材１３２０の近位端部１３２７は、第２の部材１３６０の歯止め部分１３６１と着脱可能に係合可能なラチェットホイール１３３０を含む。本明細書でより詳細に説明されるように、遠位端部１３２６は、結合具１３１４に移動可能に結合され、結合具１３１４は、カテーテルアセンブリ（図３５乃至図３８には図示せず）に固定して結合される。このようにすると、第１の部材１３２０は、カテーテルアセンブリに関して長手方向で移動することができる。
【０１０３】
使用時、ねじり装置１３００がその第１の（例えば、係合された）構成にあるとき（図３５乃至図３８参照）、第２の部材１３６０を、図３６の矢印Ｐによって示される方向で長手方向軸Ｌの周りで第１の部材１３２０に関して回転させることができる。上述されたのと同様に、歯止め部分１３６１に加えられる回転力は、第２の部材１３６０に作用する合力ＦＬ１と、長手方向軸Ｌに平行に近位方向で第１の部材１３２０部分に作用する、同等で逆向きの合力ＦＬ２とを生成する。合力ＦＬ１及びＦＬ２は、図３６に示されるように、歯止め部分１３６１を近位方向に移動させる、及び／または第１の部材１３２０を遠位方向に移動させる。このようにすると、歯止め部分１３６１は、上述されたのと同様に、一方向の制御及び／または増分様式で、方向Ｐでラチェットホイール１３３０に関して回転させることができる。
【０１０４】
第１の部材１３２０の遠位端部１３２６は、２つの平坦部分１３９３を含む。結合具１３１４は、開口１３１６の内部に、対応する平坦部分１３９４を含む。この構成は、第１の部材１３２０と結合具１３１４との相対回転を防止する。同様に、結合具１３１４は、第１の部材１３２０の遠位端部１３２６に保定リップ１３９５を係合する複数の保定タブ１３９６を含む（図３５参照）。このようにすると、カテーテルアセンブリに関する第１の部材１３２０の運動範囲を制限することができる。
【０１０５】
本発明の他の態様は、拡張可能部材の様々な構成を含む。拡張可能部材の構造的な完全性を改良するための様々な方法も本明細書に開示される。ここで、拡張可能部材３０５の詳細が、図３９を参照して論じられる。図３９は、拡張構成での拡張可能部材３０５の斜視図である。拡張可能部材３０５は、遠位テーパ付き部分３３６と、近位テーパ付き部分３３５と、遠位テーパ付き部分３３６と近位テーパ付き部分３３５との間に配設された中央部分３３４とを含む。近位テーパ付き部分３３５は、外側シャフト３０３に結合される近位接合部分３３９で終端する。同様に、遠位テーパ付き部分３３６は、スタイレット３０４の遠位端部３０７に結合される遠位接合部分３３８で終端する。
【０１０６】
拡張可能部材３０５の中央部分３３４は、実質的に円筒形状であり、直径Ｄ１及び長さＬ１を有する。遠位テーパ付き部分３３６と近位テーパ付き部分３３５とは、それぞれ実質的に円錐形状である。拡張構成にあるときの拡張可能部材３０５の総体積は、直径Ｄ１、長さＬ１、及びテーパ付き部分３３６、３３５の構成に依る。いくつかの実施形態では、直径Ｄ１は、８ｍｍ乃至２０ｍｍ（０．３１５インチ乃至０．７８７インチ）であってよい。他の実施形態では、直径Ｄ１は、８ｍｍ乃至１３ｍｍ（０．３１５インチ乃至０．５１２インチ）であってよい。さらに他の実施形態では、直径Ｄ１は、約１２ｍｍ（０．４７２インチ）であってよい。同様に、いくつかの実施形態では、長さＬ１は、最大３０ｍｍ（１．１８１インチ）であってよい。他の実施形態では、長さＬ１は、約２２ｍｍ（０．８６６インチ）であってよい。拡張構成にあるときの拡張可能部材３０５の体積は、０．５立方センチメートル乃至１０立方センチメートルの範囲であってよい。いくつかの実施形態では、拡張構成にあるときの拡張可能部材３０５の体積は、約３．５立方センチメートルである。
【０１０７】
実質的に円筒形状を有するものとして図示されるが、いくつかの実施形態では、拡張可能部材３０５は、拡張構成にあるときに任意の適切な形状及び／またはサイズを取るように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、全体を参照として本明細書に組み込む米国特許第６９８１９８１号に説明されているように、拡張可能部材が中で展開されることになる骨構造の内側形状に近似する形状を有することができる。他の実施形態では、拡張可能部材は、それぞれ異なる形状を有する様々な部分を有することができ、それにより、不連続形状を有する拡張可能部材をもたらす。さらに他の実施形態では、拡張可能部材は、例えばインゲンマメ形状などの非対称形状や、非対称環形状などを有することができる。
【０１０８】
カテーテルアセンブリ３０２は、外側シャフト３０９の内部に配設されるスタイレット３０４を含み、スタイレット３０４の遠位端３０７が、拡張可能部材３０５の遠位接合部分３３８に結合されるものとして図示されて上述されたが、いくつかの実施形態では、カテーテルは、任意の数のシャフト、管、及び／または他の構成要素を含むことができる。例えば、図４０が、本発明の一実施形態による、外側シャフト１００３と内側シャフト１０１１とを有するカテーテルアセンブリ１００２の一部分を示す。外側シャフト１００３は、内側シャフト１０１１の一部分が中を通して回転可能に配設される内腔を画定する。同様に、内側シャフト１０１１は、スタイレット１００４の一部分が中を通して配設される内腔を画定する。いくつかの実施形態では、内側シャフト１０１１は、外側シャフト１００３及び／またはスタイレット１００４が構成されるのと同様の材料から構成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、内側シャフトをナイロン１２から構成することができる。
【０１０９】
カテーテルアセンブリ１００２は、本明細書に図示されて説明されるタイプの拡張可能部材１００５を含む。拡張可能部材１００５の近位接合部分１０３９は、距離ＸＰにわたって外側シャフト１００３に結合されて、流体封止シールを形成する。同様に、拡張可能部材１００５の遠位接合部分１０３８は、距離ＸＤにわたって内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２に結合されて、流体封止シールを形成する。内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２は、距離ＸＳにわたってスタイレット１００４の遠位端部１００７に結合される。このようにすると、拡張可能部材１００５の遠位接合部分１０３８と、内側シャフト１０１１と、スタイレット１００４とが一体に連結されて、流体封止シールを形成する。本明細書で使用される際、用語「流体封止シール」は、液体及び／または気体が通過するのを実質的に防げるシールを表す。例えば、いくつかの実施形態では、流体封止シールは、食塩水などの液体膨張媒体が通過するのを防げることができ、一方、気体が通過するのを許す。他の実施形態では、流体封止シールは、液体と気体とのどちらが通過するのも防げることができる。
【０１１０】
前述されたように、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１００２は、拡張可能部材１００５の少なくとも一部分をスタイレット１００４の周りでねじるためにアクチュエータ（図４０には図示せず）を含む。このようにすると、拡張可能部材１００５のプロファイル（例えば、外径）は、拡張可能部材１００５がその縮退構成にあるとき（例えば、図４２参照）に最小限にすることができ、カニューレを通した拡張可能部材１００５の挿入及び／または取外しを容易にする。したがって、上述されたのと同様に、拡張可能部材１００５が外側シャフト１００３及び／または内側シャフト１０１１に結合される領域を含めたカテーテルアセンブリ１００５の構成要素が、アクチュエータによって伝達されるねじり負荷を受けることができる。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、例えば、拡張可能部材１００５の近位接合部分１０３９が外側シャフト１００３に結合され、それにより、拡張可能部材１００５の少なくとも一部分が内側シャフト１０１１及び／またはスタイレット１００４の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに、近位接合部分１０３９は、外側シャフト１００３の遠位端部に関して回転しない（例えば、近位接合部分１０３９は、外側シャフト１００３０に固く結合されたままである）。いくつかの実施形態では、拡張可能部材１００５の近位接合部分１０３９が外側シャフト１００３に結合され、それにより、拡張可能部材１００５の少なくとも一部分が内側シャフト１０１１及び／またはスタイレット１００４の周りで少なくとも４回転させてねじられるときに、流体封止シールは、近位接合部分１０３９と外側シャフト１００３の遠位端部との間で維持される。他の実施形態では、拡張可能部材１００５の近位接合部分１０３９が外側シャフト１００３に結合され、それにより、拡張可能部材１００５の少なくとも一部分が内側シャフト１０１１及び／またはスタイレット１００４の周りで少なくとも６回転させてねじられるときに、流体封止シールは、近位接合部分１０３９と外側シャフト１００３の遠位端部との間で維持される。
【０１１２】
同様に、いくつかの実施形態では、拡張可能部材１００５の少なくとも一部分が内側シャフト１０１１及び／またはスタイレット１００４の周りで少なくとも４回転されてねじられるときに、遠位接合部分１０３８が内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２に関して回転しないように、拡張可能部材１００５の遠位接合部分１０３８が内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２に結合される。いくつかの実施形態では、拡張可能部材１００５の少なくとも一部分が内側シャフト１０１１及び／またはスタイレット１００４の周りで少なくとも４回転されてねじられるときに、流体封止シールが遠位接合部分１０３８と内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２との間で維持されるように、拡張可能部材１００５の遠位接合部分１０３８が内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２に結合される。他の実施形態では、拡張可能部材１００５の少なくとも一部分が内側シャフト１０１１及び／またはスタイレット１００４の周りで少なくとも６回転されてねじられるときに、流体封止シールが遠位接合部分１０３８と内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２との間で維持されるように、拡張可能部材１００５の遠位接合部分１０３８が内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２に結合される。
【０１１３】
拡張可能部材１００５と外側シャフト１００３及び／または内側シャフト１０１１との結合の強度は、広い範囲のパラメータに依存し、それらのパラメータは、拡張可能部材１００５を外側シャフト１００３及び／または内側シャフト１０１１に結合するために使用される製造プロセス、結合される構成要素の材料性質、及び／または結合の軸方向長さ（ＸＰ及びＸＤ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、結合の軸方向長さが大きくなるにつれて、結合の強度（すなわち、ねじり応力に耐えることができる能力）が大きくなる。しかし、いくつかの実施形態では、結合の軸方向長さ（ＸＰ及びＸＤ）は、拡張可能部材の中央部分（例えば、図３９の中央部分３３４を参照）が骨構造内に延在することができる長さを増加するために最小限にされる。したがって、本明細書で説明されるように、結合の軸方向長さ（ＸＰ及びＸＤ）と、拡張可能部材を内側シャフト及び／または外側シャフトに結合させるために使用される材料プロセスとは、できるだけ最短の軸方向長さ（ＸＰ及びＸＤ）で所望の強度に与えるように選択することができる。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、例えば、距離ＸＰが、１ｍｍ乃至７ｍｍ（０．０４０インチ乃至０．２７５インチ）であってよい。他の実施形態では、距離ＸＰが、約２．５ｍｍ（０．１００インチ）であってよい。同様に、いくつかの実施形態では、距離ＸＤが、１ｍｍ乃至５ｍｍ（０．０４０インチ乃至０．２００インチ）であってよい。他の実施形態では、距離ＸＤが、約３ｍｍ（０．１１８インチ）であってよい。さらに他の実施形態では、距離ＸＤが、約２ｍｍ（０．０８０インチ）であってよい。同様に、いくつかの実施形態では、距離ＸＳが、５ｍｍ乃至３８ｍｍ（０．２００インチ乃至１．５インチ）であってよい。他の実施形態では、距離ＸＳが、拡張可能部材１００５の長さにほぼ対応していてよい。さらに他の実施形態では、内側シャフト１０１１を、複数の長手方向位置でスタイレット１００４に結合させることができる。さらに他の実施形態では、内側シャフト１０１１を、内側シャフト１０１１の全長に沿ってスタイレット１００４に結合させることができる。前記別の様式では、いくつかの実施形態では、内側シャフト１０１１を、内側シャフト１０１１の全長に沿ってスタイレット１００４に結合させることができ、それにより、拡張可能部材１００５に結合されるように、かつ図示されて上述されたタイプのねじり装置によって生成されるねじれ力を伝達するように構成された複合部材を形成する。
【０１１５】
いくつかの実施形態では、スタイレット１００４と、内側シャフト１０１１と、拡張可能部材１００５の遠位接合部分１０３８とを、単一の製造操作で一体に結合させることができる。他の実施形態では、スタイレット１００４と内側シャフト１０１１とを、第１の操作で一体に結合させることができ、拡張可能部材１００５の遠位接合部分１０３８と内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２とを、第２の操作で一体に結合させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、スタイレット１００４と内側シャフト１０１１とを、無線周波数誘導加熱プロセス（すなわち、ＲＦ接合プロセス）を使用して一体に結合させることができ、拡張可能部材１００５の遠位接合部分１０３８と内側シャフト１０１１の遠位部分１０１２とを、レーザ接合プロセスを使用して一体に結合させることができる。ＲＦ接合プロセスとレーザ接合プロセスとは、本明細書でより詳細に説明される。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、内側シャフト１０１１の近位端部（図４０には図示せず）は、図６を参照して図示されて上述されたＹコネクタ３０９と同様のカテーテルアセンブリのＹコネクタの内部に保定することができる。このようにすると、Ｙコネクタは、外側シャフト、内側シャフト、膨張デバイス、及び／またはねじり装置に関するインターフェースとして作用することができる。いくつかの実施形態では、内側シャフト１０１１が外側シャフト１００３及び／またはＹコネクタに関してスタイレット１００４と共に回転するように、内側シャフト１０１１の近位端部をＹコネクタの内部に保定することができる。他の実施形態では、内側シャフト１０１１の近位端部がスタイレット１００４と共に回転しないように、内側シャフト１０１１の近位端部をＹコネクタの内部に保定することができる。さらに他の実施形態では、上述されたように、カテーテルアセンブリが、スタイレットまたは内側シャフトの一方のみを含む。
【０１１７】
カテーテル１００２は、スタイレット１００４と、内側シャフト１０１１と、外側シャフト１００３とを含むものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、カテーテルは、任意の数のシャフト、管、及び／またはスタイレットを含むことができる。例えば、図４１は、本発明の一実施形態による、外側シャフト１１０３と、内側シャフト１１１１と、スタイレット１１０４と、スリーブ１１９７とを有するカテーテル１１０２の一部分を示す。上述されたカテーテル１００２と同様に、外側シャフト１１０３は、内側シャフト１１１１の一部分が中を通して回転可能に配設される内腔を画定する。内側シャフト１１１１は、スタイレット１１０４の少なくとも一部分が中を通して配設される内腔を画定する。しかし、カテーテル１１０２は、内側シャフト１１１１の遠位端部１１１２に沿って拡張可能部材１１０５と内側シャフト１１１１との間に配設されたスリーブ１１９７を含む点で、カテーテル１００２とは異なる。いくつかの実施形態では、スリーブ１１９７は、遠位接合（例えば、拡張可能部材１１０５と内側シャフト１１１１との接合）の強度を向上させるように構成されたＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリマーから構成することができる。本明細書で説明されるように、いくつかの実施形態では、拡張可能部材１１０５と、内側シャフト１１１１と、スリーブ１１９７とを、一体として結合させることができる（例えば、内側シャフト１１１１とスリーブ１１９７との第１の結合と、第１の結合とは別個の異なる、スリーブ１１９７と拡張可能部材１１０５との第２の結合とが存在しないように、１つのプロセスで結合される）。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、スリーブ１１９７は、識別目的のため、及び／または拡張可能部材１１０５と、内側シャフト１１１１と、スリーブ１１９７とを結合させるために使用されるレーザによって励起される着色剤を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、スリーブ１１９７は、２パーセントの紫色樹脂を含むポリマーから構成することができる。
【０１１９】
図示されて上述されたカテーテルはスタイレットを含むが、いくつかの実施形態では、カテーテルはスタイレットを含まない。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルは、上述されたタイプの内側シャフトと外側シャフトとを含むことができる。そのような実施形態では、例えば、上述されたのと同様に、外側シャフトに関して内側シャフトを回転させ、それによって拡張可能部材をねじれさせるように構成されたねじり装置に、内側シャフトを係合させることができる。
【０１２０】
図４２は、拡張可能部材３０５をその縮退構成で示し、拡張可能部材は、スタイレット３０４の周りに巻き畳まれている。拡張可能部材３０５は、中央部分３３４に沿って長手方向に配設された複数の襞３４０を含む。図４３及び図４４に図示されるように、襞３４０は、図４３の矢印Ｌによって示されるようにスタイレット３０４の長手方向軸Ｌａの周りに円周方向に折り畳む、及び／または巻き畳むことができ、拡張可能部材３０５のプロファイル（例えば、外径）を、その縮退構成にあるときに最小限にする。このようにすると、拡張可能部材３０５は、カニューレを通して挿入する、及び／または取り外すことができる。襞の形成は、本明細書でより詳細に論じられる。
【０１２１】
拡張可能部材３０５は、中央部分３３４に沿って襞３４０を有するものとして図示されて説明されるが、いくつかの実施形態では、襞３４０は、近位テーパ付き部分３３５及び／または遠位テーパ付き部分３３６に沿って延在することができる。同様に、襞３４０は、任意の適切なサイズ及び／または形状であってよい。例えば、いくつかの実施形態では、襞３４０が非直線形であってよい。他の実施形態では、襞３４０を、拡張可能部材３０５の中央部分３３４の周りに非対称に配設することができる。さらに他の実施形態では、拡張可能部材は、３、４、５、６、またはそれよりも多い襞など、任意の数の襞を含むことができる。
【０１２２】
襞３４０は、スタイレット３０４の長手方向軸の周りに折り畳まれる、及び／または巻き畳まれるものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、襞３４０は、任意の適切な軸の周りに折り畳む、及び／または巻き畳むことができる。例えば、図４５は、スタイレット４０４の長手方向軸Ｌａに垂直な軸の周りにアコーディオン状の様式で折り畳まれる襞４４０を有する本発明の一実施形態による拡張可能部材４０５の断面図である。いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、複数の軸の周りに複数の方向に折り畳まれる襞を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、図４５に示されるものと同様のアコーディオン状の様式で折り畳まれるいくつかの襞と、図４３に示されるものと同様のスタイレットの長手方向軸の周りにやはり巻き畳まれるいくつかの襞とを含むことができる。
【０１２３】
図３９乃至図４４に戻ると、図示されて本明細書で説明される拡張可能部材は、骨構造内に経皮的に挿入される、骨材料を圧密する、及び／または骨材料を変位させるのに適した性質を有する任意の材料から構成することができる。そのような材料性質は、例えば、生体適合性、腐食及び／または劣化に対する耐性、高い引張り強さ、高い引裂き抵抗、高い耐穿孔性、高い潤滑性、適切な硬度、コンプライアンス（例えば、公称サイズをかなり越えて膨張することができる拡張可能部材の能力）、及び／または弾性を含むことができる。さらに、骨構造内での動作に適した材料性質は、患者の身体の他の領域内で動作する拡張可能部材に適することがある材料性質とは異なることがある。前記別の様式では、様々な密度を有する複数の骨領域、鋭利な突起、細いアクセスチャネルなどを含むことができる骨構造の性質により、且つ、骨を圧密すること及び／または骨を変位させることを含むことができる骨構造の内部での拡張可能部材の所期の操作により、心臓血管系で使用するのに適した拡張可能部材は、骨構造で使用するには適していないことがある。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、例えば、拡張可能部材は、拡張されるときに大幅に弾性変形するように構成された高コンプライアンスバルーンであってよい。他の実施形態では、拡張可能部材は、大幅に変形することなく骨材料を圧密及び／または変位するように構成された低コンプライアンスバルーンであってよい。バルーンのコンプライアンスは、折畳み解除状態でのバルーンのサイズがバルーン内部の圧力に応じて変化する度合いである。例えば、いくつかの実施形態では、バルーンのコンプライアンスは、バルーン圧力に応じた、折畳み解除されたバルーンの直径の変化を特徴付けるために使用することができる。いくつかの実施形態では、低コンプライアンスバルーンとして特徴付けられる折畳み解除されたバルーンの直径は、膨張圧の範囲にわたって０乃至１０パーセントだけ変化することができる。他の実施形態では、直径が２０パーセント程度変化する折畳み解除されたバルーンが、低コンプライアンスバルーンとして特徴付けられることがある。同様に、いくつかの実施形態では、高コンプライアンスバルーンとして特徴付けられる折畳み解除されたバルーンの直径は、１８乃至３０パーセントだけ変化することができる。他の実施形態では、折畳み解除された高コンプライアンスバルーンの直径は、膨張の範囲にわたって１００乃至６００パーセント程度変化することができる。
【０１２５】
いくつかの実施形態では、バルーンのコンプライアンスは、バルーン圧力に応じたバルーンの長さの変化を特徴付けるために使用することができる。長さの変化は、バルーンの伸長パーセンテージと呼ばれることもある。他の実施形態では、バルーンのコンプライアンスは、バルーン圧力に応じたバルーンの体積の変化を特徴付けるために使用することができる。同様に、いくつかの実施形態では、バルーンのコンプライアンスは、バルーンまたはバルーンの一部分が構成される材料性質を特徴付けるために使用することができる。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、例えば、拡張可能部材は、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、架橋ポリエチレン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリウレタン、ＰＶＣ、またはこれらの化合物の任意のブレンドなど、低コンプライアンス材料（例えば、低い弾性率を有する材料）から構成することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、ナイロン１２から構成することができる。
【０１２７】
コンプライアンスを含めた拡張可能部材の全体的な特徴は、拡張可能部材が構成される材料と、拡張可能部材の構造的な特徴との両方に依るものでありえるので、拡張可能部材３０５が構成される材料を、拡張可能部材の所望の構造的な特徴に関連して選択することができる。上述されたように、骨構造の内部で展開すべき拡張可能部材の全体的な特徴は、患者の身体の他の領域で動作する拡張可能部材に適することがある特徴とは異なることがある。例えば、骨構造を変位させるために使用される拡張可能部材は、拡張されるときに、ステントを展開するために使用される拡張可能部材よりもはるかに高い持上げ力を及ぼすように構成されることがある。同様に、例えば治療の３ヶ月前に生じた骨折を修復するために使用される拡張可能部材は、新しい骨折を修復するために使用される拡張可能部材よりも高い持上げ力を及ぼすように構成されることがある。同様に、例えば治療の６ヶ月以上前に生じた骨折を修復するために使用される拡張可能部材は、新しい骨折を修復するために使用される拡張可能部材よりも高い持上げ力を及ぼすように構成されることがある。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、バースト圧、拡張可能部材３０５が拡張されるときの持上げ力（例えば、動的負荷能力）、及び／または拡張されるときの静的負荷能力など、拡張可能部材３０５の性能特性は、引張り強さ、材料のコンプライアンス、材料の厚さ、及び／または任意の応力集中ライザ（すなわち、不連続な表面など）の包含に依ることがある。したがって、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、応力集中ライザの効果を打ち消すために非常に高い引張り強さを有する材料から構成することができる。他の実施形態では、本明細書でより詳細に論じられるように、拡張可能部材は、所望の特性を生み出すために、例えばコーティングや耐摩耗性充填材、例えばカーボンまたはＰＥＢＡＸ（登録商標）などの補強領域を、一次層及び／または外層の内部に含むことができる。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、例えば、拡張可能部材は、１．４ＭＰａ乃至２．８ＭＰａ（２００ｐｓｉ乃至４００ｐｓｉ）の定格バースト圧を有することができる。定格バースト圧は、拡張可能部材の統計的サンプリングを故障なく膨張させることができる圧力である。例えば、定格バースト圧は、９５パーセントの統計的信頼性での９９パーセントコンプライアンスに関連付けられることがある。前記別の様式では、定格バースト圧は、拡張可能部材を膨張させることができる最大圧力ではなく、それよりも下では拡張可能部材が故障する可能性がない圧力レベルである。他の実施形態では、拡張可能部材は、５．５ＭＰａ（８００ｐｓｉ）程度の定格バースト圧を有することができる。さらに他の実施形態では、拡張可能部材は、約２．４ＭＰａ（３５０ｐｓｉ）の定格バースト圧を有することができる。同様に、いくつかの実施形態では、拡張可能部材３０５は、０．２５ＭＰａ乃至４ＭＰａ（３６ｐｓｉ乃至５８０ｐｓｉ）の静的負荷能力を有するように構成することができ、静的負荷能力は、骨を変位させるときに及ぼされることがある力の指標となりうる。さらに他の実施形態では、拡張可能部材３０５は、約３ＭＰａ（４３５ｐｓｉ）の静的負荷能力を有するように構成することができる。
【０１３０】
拡張可能部材３０５は、単一材料から構成されるものとして図示されて説明されるが、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、複数の材料から構成することができる。このようにすると、拡張可能部材は、複数の材料の有利な性質を使用することができる。例えば、図４６は、２つの異なる材料から構成される本発明の一実施形態による拡張可能部材５０５の断面図である。上述されたのと同様に、拡張可能部材５０５は、遠位テーパ付き部分５３６と、近位テーパ付き部分５３５と、遠位テーパ付き部分５３６と近位テーパ付き部分５３５との間に配設された中央部分５３４とを含む。近位テーパ付き部分５３５は、外側シャフト５０３に結合された近位接合部分５３９で終端する。同様に、遠位テーパ付き部分５３６は、スタイレット５０４の遠位端部５０７に結合された遠位接合部分５３８で終端する。
【０１３１】
拡張可能部材５０５は、外層またはシース５４３の内側に配設された内層５４２を有する。内層５４２は、第１の材料から構成され、外側シース５４３は、第１の材料とは異なる第２の材料から構成される。いくつかの実施形態では、内層５４２は、例えばナイロン１２など高強度の低コンプライアンス材料から構成することができる。しかし、そのような低コンプライアンス材料は、結晶性または半結晶性分子構造を有することがあり、この構造は、耐摩耗性の減少、引裂き抵抗の減少、及び／または耐穿孔性の減少をもたらすことがある。さらに、拡張可能部材５０５のプロファイルを最小にするために、内層５４２の壁が比較的薄いことがあり、これは、耐摩耗性、引裂き抵抗、及び／または耐穿孔性をさらに減少することがある。したがって、外側シース５４３は、より非晶質の分子構造を有するポリマーから構成することができ、それにより、耐摩耗性、引裂き抵抗、及び／または耐穿孔性の増加を提供する。
【０１３２】
骨構造の内部で展開されるときに表面摩耗、引裂き、及び穿孔に抵抗することができる外側シース５４３の能力は、様々な様式で特徴付けることができる。例えば、約９０ｍｇ未満の損失のテーバ（Ｔａｂｅｒ）耐摩耗性値が、外側シース５４３が骨に接触するときに十分なレベルの穿孔に対する抵抗性を示すことができる。同様に、７０ｍｍ３未満の回転ドラム耐摩耗性値も、骨に接触するときに十分な穿孔に対する抵抗性を示すことができる。外側シース５４３の引裂き抵抗は、エルメンドルフ（Ｅｌｍｅｎｄｏｒｆ）引裂き強度によって特徴付けることができ、これは、試験試料の縁部まで固定距離だけ既存のスリットを広げるのに必要な力の尺度である。いくつかの実施形態では、約２８０ｌｂｆ／ｉｎよりも大きなエルメンドルフ引裂き強度が、骨摩耗によって引き起こされる引裂きに対する十分な抵抗を示すことができる。他の実施形態では、耐摩耗性、引裂き抵抗、及び／または耐穿孔性は、外側シース５４３のショア（Ｓｈｏｒｅ）硬度値によって特徴付けることができる。
【０１３３】
さらに他の実施形態では、拡張可能部材５０５及び／または外側シース５４３の耐穿孔性及び／または耐摩耗性は、拡張可能部材５０５及び／または外側シース５４３に穿孔するのに必要な力を決定することによって測定することができる。いくつかの場合には、例えば、そのような試験は、拡張可能部材５０５及び／または外側シース５４３の試料を、その縁部を保定しながら試験台の上に配置する工程を含むことができる。次いで、所定の材料（例えば、ステンレス鋼）から構成され、所定の幾何形状（すなわち、先端幾何形状）を有する試験ツールが、先端が試験標本に接触するまで一定速度で低下される。次いで、拡張可能部材５０５及び／または外側シース５４３に穿孔するのに必要な力が、試験ツールに結合された負荷セルによって求められる。この力を、例えば、拡張可能部材が構成される様々な材料、サイズ、及び／またはコーティングを比較するための手段として使用することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能部材５０５及び／または外側シース５４３は、上述の試験に従って１２ｌｂｆの穿孔力を有することができる。
【０１３４】
より小さい結晶化度を有するポリマーは、内層５４２を構成することができる低コンプライアンス材料とは異なるレベルのコンプライアンスを有することができるので、外側シース５４３のサイズは、外側シース５４３が構成される材料の拡張比（すなわち、半径方向伸長と長手方向伸長とのパーセンテージ）に関連して選択することができる。このようにすると、拡張可能部材５０５が拡張構成にあるときに外側シース５４３が内層５４２の拡張を促進させずに制限することなどを保証するように、外側シース５４３を選択することができる。例えば、いくつかの実施形態では、内層５４２は、内層５４２のサイズ（例えば、折畳み解除時の直径）が２乃至２０パーセントだけ変化するように低コンプライアンス材料から構成することができ、外側シース５４３は、外側シース５４３のサイズ（例えば、折畳み解除時の直径）が約５０パーセントだけ変化するように、より高いコンプライアンスの材料から構成することができる。他の実施形態では、内層５４２は、内層５４２の折畳み解除サイズが約１０乃至２０パーセントだけ変化するように低コンプライアンス材料から構成することができ、外側シース５４３は、外側シース５４３の折畳み解除サイズが約４００乃至６００パーセントだけ変化するように高コンプライアンス材料から構成することができる。さらに他の実施形態では、内層５４２は、内層５４２の折畳み解除サイズが約２００乃至４００パーセントだけ変化するように高コンプライアンス材料から製造することができ、外側シース５４３は、外側シース５４３の折畳み解除サイズが約４００乃至６００パーセントだけ変化するように高コンプライアンス材料から製造することができる。
【０１３５】
いくつかの実施形態では、外側シース５４３は、高い潤滑性を有する材料から構成することができ、これは、拡張可能部材の挿入及び／または取外し中に有益となりうる。また、外側シース５４３の潤滑性は、拡張中に材料の折畳み及び／または襞が互いにくっつくのを防止することもでき、それによって適切な拡張を保証する。同様に、外側シース５４３の潤滑性はまた、拡張可能部材５０５の表面が、骨構造の内部に存在することがある突起に関して滑らかに摺動できるようにすることによって、拡張可能部材５０５の引裂き抵抗を改良することができる。また、潤滑性の外側シース５４３の使用は、適用が難しいことがあり、かつ時として効果的でないことがある潤滑性コーティングの必要性をなくすこともできる。いくつかの実施形態では、外側シースは、例えばポリテトラフルオロエチレン（すなわち、テフロン（登録商標） ）などのフルオロポリマーから構成することができる。同様に、外側シース５４３は、例えば押出成形プロセスなど任意の適切な材料プロセスを使用して構成することもできる。
【０１３６】
図４６に示されるように、外側シース５４３は、内層５４２の遠位接合部分５３８と、スタイレット５０４の遠位端部５０７との両方を覆うテーパ付き遠位端５４５を含む。この構成は、より簡単な挿入を可能にすることができる。
【０１３７】
外側シース５４３は、拡張可能部材５０５の遠位接合部分５３８と近位接合部分５３９とに配設された一対のクランプ５４４によって内層５４２に結合される。クランプ５４４は、例えば、弾性バンド、非弾性タイラップ型クランプ、ばねクランプ、スエージクランプなどであってよい。クランプ５４４は、例えばステンレス鋼またはニチノールなど任意の適切な材料から構成することができる。さらに、いくつかの実施形態では、クランプ５４４は、チタンまたは白金など、放射線不透過性材料を含むことができる。
【０１３８】
いくつかの実施形態では、クランプ５４４はまた、拡張可能部材５０５を、スタイレット５０４とカテーテルの外側シャフト５０３とに結合させる。そのような実施形態では、クランプ５４４は、遠位接合部分５３８と近位接合部分５３９とで流体封止シールを維持するのに十分なクランプ力を提供するように構成される。他の実施形態では、本明細書でより詳細に論じられるように、拡張可能部材５０５は、クランプ５４４に依存せずに、スタイレット５０４及び外側シャフト５０３に結合される。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、外側シース５４３は、任意の襞や折畳みなどが内層５４２に形成される前に、内層５４２に結合させることができる。このようにすると、襞及び／または折畳みが、内層５４２と外側シース５４３とに同時に形成される。他の実施形態では、外側シース５４３は、内層５４２が襞を付けられた後に内層５４２に結合させることができる。このようにすると、外側シース５４３に形成される任意の折畳み及び／または襞を、内層５４２に形成されるものとは別に構成することができる。さらに他の実施形態では、外側シース５４３は、任意の折畳み及び／または襞を有さないことがあり、代わりに、例えば高い弾性など他の性質に依拠して、縮退構成にあるときに低いプロファイルを維持する。
【０１４０】
内層５４２の外面は、拡張可能部材５０５が拡張構成にあるときに外側シース５４３の内面と連続的に接触するものとして図４６に示されるが、いくつかの実施形態では、内層５４２の外面と、外側シース５４３の内面とは、拡張可能部材５０５が縮退及び／または拡張構成にあるときに、連続的に接触しないことがある。例えば、いくつかの実施形態では、外側シース５４３を内層５４２に結合させるためにクランプ５４４が使用されるので、内層５４２が外側シース５４３の内面と連続的に接触しないことがある。このようにすると、例えば、内層５４２と外側シース５４３とが一体として縮退構成と拡張構成との間で移動されるときに、内層５４２が外側シース５４３に関して移動することができる。
【０１４１】
例えば、図４７は、縮退構成での本発明の一実施形態による拡張可能部材５０５’の一例を示す。上述されたのと同様に、拡張可能部材５０５’は、内層５４２’と、内層５４２’の周りに配設された外側シース５４３’とを含む。内層５４２’は、複数の襞５４０’を有する。図４７に示されるように、襞５４０’は、縮退構成にあるときの拡張可能部材５０５’のプロファイル（例えば、外径）を最小にするように円周方向に折り畳まれる。図４７に示されるように、外側シース５４３’は、内層５４２’と連続的に接触しないように内層５４２’の周りに配設される。
【０１４２】
外側シース５４３と内層５４２とが、一対のクランプ５４４によって結合されるものとして図示されて説明されるが、いくつかの実施形態では、外側シース５４３は、任意の適切な手段によって内層５４２に結合させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、外側シース５４３は、接着剤、熱接合、紫外放射（ＵＶ）接合などによって内層５４２に結合させることができる。他の実施形態では、外側シース５４３は、接着剤やクランプなどを必要とせずに、内層５４２に結合されたままにするのに十分な弾性及びサイズを有する材料から構成される。
【０１４３】
外側シース５４３は、内層５４２全体を実質的に覆うものとして図示されて説明されるが、いくつかの実施形態では、外側シース５４３は、内層５４２の一部分のみを覆うことができる。図４８は、内層６４２の一部分のみを覆う外側シース６４３を含む拡張可能部材６０５の一例を示す。上述された拡張可能部材と同様に、拡張可能部材６０５は、遠位テーパ付き部分６３６と、近位テーパ付き部分６３５と、遠位テーパ付き部分６３６と近位テーパ付き部分６３５との間に配設された中央部分６３４とを含む。近位テーパ付き部分６３５は、近位接合部分６３９で終端し、遠位テーパ付き部分６３６は、遠位接合部分６３８で終端する。
【０１４４】
拡張可能部材６０５は、第１の材料から構成される内層６４２と、第１の材料とは異なる第２の材料から構成される外側シース６４３とを有する。外側シース６４３は、内層６４２の中央部分６３４に結合され、中央部分６３４の周りに配設される。このようにすると、いくつかの実施形態では遠位テーパ付き部分６３６及び近位テーパ付き部分６３５よりも薄いことがある中央部分６３４を、選択的に補強することができる。さらに、いくつかの実施形態では、拡張可能部材６０５がその拡張構成にあるとき、中央部分６３４は、摩耗をもたらす、鋭利である、及び／または穿孔を引き起こすことがある骨に接触するように、及び／またはそのような骨を変位させるように構成された拡張可能部材６０５の一部分であってよい。したがって、外側シース６４３が拡張可能部材の中央部分の周りに配設されるように拡張可能部材を構築して、そのような損傷に抵抗するように拡張可能部材６０５を構成することができる。
【０１４５】
外側シース６４３は、内層６４２の中央部分６３４を覆うものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、外側シース６４３は、内層６４２の異なる部分を覆うように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、遠位テーパ付き部分が、骨に接触する、及び／または骨を変位させるように構成された拡張可能部材の部分となるように、拡張可能部材を骨構造内で展開させることができる。そのような実施形態では、遠位テーパ付き部分を選択的に補強することができる。さらに、外側シース６４３は、内層６４２の周りに対称的に配設される必要はない。
【０１４６】
図示されて上述された拡張可能部材は２つの層を含むが、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、任意の適切な数の層を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、内層と、実質的に内層の周り全体に配設された中間層と、中間層の周りに、全体にではなく選択的に配設された外層とを含むことができる。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材の潤滑性、耐摩耗性、引裂き抵抗、及び／または耐穿孔性を改良するために拡張可能部材の外面に塗布されるコーティングを含むことができる。さらに、拡張可能部材の光学的性質、例えば放射線不透過性などを向上させるためにコーティングを塗布することができる。いくつかの実施形態では、例えば、コーティングは、外面に全体にではなく選択的に配設することができる。例えば、いくつかの実施形態では、骨に接触するように構成された外面の部分に耐摩耗性コーティングを塗布することができる。
【０１４８】
コーティングは、ポリマー基板に塗布され、例えば生体適合性、耐摩耗性、硬度、引裂き抵抗、耐穿孔性、潤滑性など適切な性質を有するのに適した任意の材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、コーティングは、脂肪族エラストマー、例えばポリウレタン、シリコーン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などであってよい。他の実施形態では、コーティングは、拡張可能部材の潤滑性を改良するように構成されたハイドロゲルであってよい。さらに他の実施形態では、コーティングは、耐久性の向上を提供するために無機充填材を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、コーティングは、ポリマーマトリックスの内部に配備された炭化チタンなどのセラミック材料を含むことができる。
【０１４９】
単一のコーティングを含むものとして説明されるが、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、複数のコーティングを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、実質的に外面全体に配設される耐摩耗性コーティングと、外面の近位部分に配設される潤滑性コーティングとを含むことができる。そのような潤滑性コーティングの位置は、例えば、拡張可能部材をカニューレ及び／または体内の骨構造に挿入する、及び／またはそこから取り外すことができる容易性を改善するように選択することができる。他の実施形態では、拡張可能部材は、実質的に外面全体に配設される耐摩耗性コーティングと、外面の一部分に配設される治療コーティングとを含むことができる。そのような治療コーティングは、例えば、骨構造を殺菌するように構成されたコーティングを含むことができる。さらに他の実施形態では、拡張可能部材は、耐摩耗性コーティングの１つまたは複数の層と、親水性コーティングの１つまたは複数の層とを含むことができる。
【０１５０】
代替実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材の一部分を補強するために補強部材を含むことができる。例えば、図４９は、補強部材７４６を含む本発明の一実施形態による拡張可能部材７０５の斜視図である。上述されたのと同様に、拡張可能部材７０５は、遠位テーパ付き部分７３６と、近位テーパ付き部分７３５と、遠位テーパ付き部分７３６と近位テーパ付き部分７３５との間に配設された中央部分７３４とを含む。近位テーパ付き部分７３５は、近位接合部分７３９で終端し、遠位テーパ付き部分７３６は、遠位接合部分７３８で終端する。補強部材７４６は、拡張可能部材７０５の中央部分７３４の外面７４７に沿って配設される。例示されるように、補強部材７４６は、拡張可能部材７０５の長手方向軸Ｌａの周りに螺旋状に配置することができる。いくつかの実施形態では、補強部材７４６は、拡張可能部材７０５の中央部分７３４の周りに所定の回転数だけ巻かれる単一部材であってよい。他の実施形態では、拡張可能部材７０５は、互いに実質的に平行に配置され、拡張可能部材７０５の中央部分７３４の円周の周りに半径方向に配設された複数の補強部材７４６を含むことができる。補強部材７４６は、可撓性、弾性、引張り強さ、及び／または生体適合性など、適切な性質を有する任意の材料から構成することができる。補強部材７４６を構成することができる材料の例は、ベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）、ナイロンなどを含むことができる。
【０１５１】
補強部材７４６は、拡張可能部材７０５のプロファイルを大幅に増加することなく、拡張可能部材７０５の壁７４２の一部分を補強することができる。例えば、いくつかの実施形態では、補強部材７４６の包含は、拡張可能部材７０５の定格バースト圧を増加することができる。他の実施形態では、例えば、拡張可能部材７０５が高コンプライアンス壁を有する実施形態では、補強部材７４６は、使用中に壁７４２の過剰拡張を防止することもできる。
【０１５２】
補強部材７４６は、任意の適切なサイズ及び／または断面形状を有することができる。いくつかの実施形態では、例えば、補強部材７４６は、０．２５ｍｍ（０．００１インチ）以下の直径を有する実質的に円形の断面を有する繊維であってよい。他の実施形態では、補強部材７４６は、実質的に長方形の断面を有することができる。同様に、補強部材７４６の「巻畳み密度」（すなわち、単位長さ当たりの補強部材の数）は、任意の適切な量であってよい。例えば、いくつかの実施形態では、補強部材７４６は、１ミリメートル当たり１乃至４巻きの巻畳み密度で壁の周りに配設することができる。他の実施形態では、補強部材は、１ミリメートル当たり１巻き未満、または１ミリメートル当たり４巻きよりも多くの巻畳み密度で壁の周りに配設することができる。さらに他の実施形態では、補強部材７４６の巻畳み密度は、拡張可能部材の長手方向軸Ｌａに沿って変わってもよい。このようにすると、補強部材７４６を、より強い補強が望まれる拡張可能部材７０５の領域内に集中させることができる。
【０１５３】
図５０は、拡張可能部材８０５に沿って長手方向に配設される一連の補強部材８４６を含む本発明の一実施形態による拡張可能部材８０５の斜視図である。拡張可能部材８０５は、遠位テーパ付き部分８３６と、近位テーパ付き部分８３５と、遠位テーパ付き部分８３６と近位テーパ付き部分８３５との間に配設された中央部分８３４とを含む。近位テーパ付き部分８３５は、近位接合部分８３９で終端し、遠位テーパ付き部分８３６は、遠位接合部分８３８で終端する。補強部材８４６は、拡張可能部材８０５の外面８４７に沿って長手方向に配設される。
【０１５４】
拡張可能部材７０５及び８０５は、螺旋状または長手方向に配設された１つの補強部材または一連の補強部材を含むものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材の円周の周りに半径方向に配設された第１の一連の補強部材と、拡張可能部材の表面に沿って長手方向に配設された第２の一連の補強部材とを含むことができる。他の実施形態では、補強部材は、螺旋状に、長手方向に、及び／または拡張可能部材の円周の周りに延在する密に編まれた一連の繊維（「ソックス」と呼ぶこともできる）であってよい。
【０１５５】
拡張可能部材７０５及び８０５は、拡張可能部材の外面に沿って配設された１つの補強部材または一連の補強部材を含むものとして図示されて説明されるが、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材の側壁の内部に配設される補強部材を含むことができる。他の実施形態では、拡張可能部材は、内層と、内層の周りに配設された外側シースと、内層と外側シースとの間に配設された補強用の補強部材とを含むことができる。さらに他の実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材の内面に配設された補強用の補強部材を含むことができる。
【０１５６】
図５１は、本発明の一実施形態による拡張可能部材を有するカテーテルアセンブリを製造するための方法９００を例示する流れ図である。例示される方法は、工程９１０で、拡張可能部材を製造する工程を含む。図示されて上述された拡張可能部材は、例えば押出成形プロセス及び／またはブロー成形プロセスを含めた様々なプロセスによって製造することができる。そのようなプロセスの例は、全体を参照として本明細書に組み込む米国特許第６９７９３４１号に記載されている。いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、最初に管を押出成形し、次いでブロー成形プロセスを使用して管を形作り、拡張可能部材の最終形状を画定することによって形成される。押出成形プロセス中に、様々なプロセスパラメータが、拡張可能部材の機械的性質に対する効果を有することができる。そのようなプロセスパラメータは、例えば、ねじの供給区域からツールへの温度プロファイル、クロスヘッド、ねじ、及び／またはバレルのツール幾何形状、管が押出成形される速度（例えば、押出成形歯車の回転速度）、冷却浴の温度、及び／またはツールと冷却浴との間の距離を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、押出成形された管が冷却される速度（すなわち、焼入れ速度）が、管の分子構造に影響を及ぼすことがある。例えば、いくつかの実施形態では、より速い冷却速度が、より非晶質の分子構造を有する管をもたらすことがある。上述されたように、分子構造の結晶化のレベルが、拡張可能部材のコンプライアンスに影響を及ぼすことがある。
【０１５７】
また、同様に、ブロー成形プロセス中、様々なパラメータが、拡張可能部材の性質に影響を及ぼすことがある。そのようなパラメータは、例えば、加熱ジョーの温度、事前圧力／加熱時間、形成圧力、冷却の速度、アニーリング時間、伸展速度、及び／または伸展距離を含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、形成圧力は、拡張可能部材のバースト圧に影響を及ぼすことがある。例えば、いくつかの実施形態では、形成圧力を１．４ＭＰａから２．１ＭＰａに（２００ｐｓｉから３００ｐｓｉに）増加することが、約２０７ＫＰａ（３０ｐｓｉ）だけ定格バースト圧を高めることができる。
【０１５８】
押出成形及び／またはブロー成形プロセスの完了後、この方法は、工程９２０で、拡張可能部材をカテーテルアセンブリに結合させる工程を含む。特に、図３９及び図４０を参照すると、流体封止シールを形成するために、遠位接合部分３３８が、スタイレット３０４の遠位端部３０７に結合される。同様に、流体封止シールを形成するために、近位接合部分３３９が、外側シャフト３０３に結合される。さらに、骨を変位及び／または圧密するために拡張可能部材３０５を使用するときに必要とされることがある高い動作圧力及び／またはねじり応力に耐えるように、拡張可能部材３０５とカテーテルセンブリ３０２との間のシールが構成される。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材とカテーテルアセンブリとの間のシールは、１．４ＭＰａ乃至２．８ＭＰａ（２００ｐｓｉ乃至４００ｐｓｉ）の膨張圧に耐えるように構成される。同様に、いくつかの実施形態では、拡張可能部材とカテーテルアセンブリとの結合は、拡張可能部材の少なくとも一部分がカテーテルアセンブリの周りで少なくとも４回転させてねじられるときに流体封止シールを維持するように構成される。
【０１５９】
拡張可能部材は、任意の適切な技法を使用して、例えば接着剤、化学的接合、ＵＶ接合、レーザ接合、焼嵌め、機械的クランプなどによってカテーテルアセンブリに結合させることができる。いくつかの実施形態では、例えば、拡張可能部材は、図示されて上述されたクランプ５４４（図３０参照）と同様のクランプを使用してカテーテルアセンブリに結合させることができる。他の実施形態では、拡張可能部材は、技法の組合せを使用してカテーテルアセンブリに結合させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、遠位接合部分は、ＵＶ接合によってスタイレットに結合させることができ、近位接合部分は、接着剤によって外側シャフトに結合させることができる。
【０１６０】
いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、無線周波数誘導加熱プロセス（すなわち、ＲＦ接合プロセス）を使用してカテーテルアセンブリに接合させることができる。ＲＦ接合プロセスは、金属外側シャフト及び／またはスタイレットを含む実施形態に特に良く適している。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材の遠位接合部分は、ステンレス鋼スタイレットの遠位端部に接合させることができる。最初に、拡張可能部材の遠位接合部分が、スタイレットと接触して配置される。誘導コイルが、スタイレットの一部分の周りに配置され、所定の出力及び周波数での交流を通電される。交流は、スタイレットの周りに磁場を生成し、この磁場が、スタイレットの内部に電流を発生する。電流は、局所熱の領域を生成し、この熱が、拡張可能部材の隣接部分を液化する。次いで、液体部分が、スタイレットの表面にある間隙の中に移動する。電流が除去されると、拡張可能部材の液体部分が固化されて、接合を形成する。いくつかの実施形態では、スタイレットの表面は、拡張可能部材とスタイレットとの接合を改良するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、スタイレットの表面は、拡張可能部材とスタイレットとの接合を改良するようにビーズブラストを施すことができる。
【０１６１】
いくつかの実施形態では、上述されたように、カテーテルアセンブリは、スタイレットと拡張可能部材の遠位接合部分との間に配設されたポリマー内側シャフトを含むことができる。内側シャフトの追加は、遠位接合を形成するために追加の材料を提供することができ、それによって遠位接合の強度を高める。
【０１６２】
ＲＦ接合が、局所加熱の領域を生成するので、拡張可能部材の他の部分が熱にさらされることなく、拡張可能部材の遠位接合部分及び／または近位接合部分に接合を生成することができる。このようにすると、拡張可能部材は、拡張可能部材をさらにアニールすることなく、カテーテルアセンブリに結合させることができる。
【０１６３】
いくつかの実施形態では、図５２に示されるように、拡張可能部材をカテーテルアセンブリに結合させる操作９２０が、複数の異なるプロセスを含むことができる。最初に、図４０及び図４１を参照して図示されて上述されたように、スタイレットの一部分が、内側シャフトの内部に接合される（工程９２２）。いくつかの実施形態では、例えば、スタイレットは、内側シャフトによって画定された内腔の内部に配設することができ、スタイレットの長手方向長さの一部分にわたって接合させることができる。他の実施形態では、スタイレットは、複合部材を形成するために、内側シャフトの全長に沿って内側シャフトの内部に接合させることができる。上述されたように、いくつかの実施形態では、スタイレットと内側シャフトとは、ＲＦ接合プロセスを使用して結合させることができる。
【０１６４】
次いで、拡張可能部材の近位端部が、外側シャフトの遠位端部に結合される（工程９２３）。図４０及び図４１を参照して図示されて上述されたように、近位接合の軸方向長さは、例えば１ｍｍ乃至７ｍｍ（０．０４０インチ乃至０．２７５インチ）であってよい。任意の適切な結合方法を使用することができる（例えば、接着剤、化学的接合、ＵＶ接合、レーザ接合、焼嵌め、機械的クランプなど）。
【０１６５】
次いで、スタイレットと内側シャフトアセンブリとが、外側シャフトの内腔の内部に配設される（工程９２４）。次いで、図４２を参照して図示されて上述されたタイプのスリーブが、内側シャフトの遠位端部の周りに配設される（工程９２５）。上述されたように、スリーブは、遠位接合の特性を改良することができる。いくつかの実施形態では、スリーブは、以下に説明されるように、拡張可能部材と、内側シャフトと、スリーブとを結合させるために使用されるレーザによって励起される着色剤を含む。
【０１６６】
次いで、拡張可能部材の遠位端部が、内側シャフト／スタイレットアセンブリの遠位端部に結合される（工程９２６）。いくつかの実施形態では、遠位端部拡張可能部材と、内側シャフトと、スリーブとは、２つの異なる操作を使用することによって一体として結合させることができる。第１に、遠位接合位置に流体封止シールを形成するために、熱接合プロセス（すなわち、接合すべき領域への熱の印加）を使用することができる。第２に、本明細書で論じられるように、遠位接合がねじり応力に耐えることができるように遠位接合を形成するために、より局所化された材料加熱を生成するレーザ接合プロセスを使用することができる。このようにすると、遠位接合の強度を犠牲にすることなく、遠位接合の軸方向長さを短縮することができる。
【０１６７】
カテーテルアセンブリの正常な製造には必要でないが、例示される方法は、工程９３０で、上述されたタイプのコーティングを塗布する工程を含む。コーティングは、最初に拡張可能部材をその拡張構成に配置することによって塗布することができる。次いで、拡張可能部材の外面が、粗い表面を生成するように、及び／またはその他の様式でコーティングを受け取るための外面を準備するように修正される。そのような修正は、「プライミング」または「エッチング」と呼ばれることがあり、任意の適切な技法を使用して行うことができる。いくつかの実施形態では、例えば、拡張可能部材の表面は、プラズマエッチングプロセスによって準備され、コーティングを受け取るための微細な溝を生成するために表面がプラズマに露出される。他の実施形態では、拡張可能部材は、コーティングを受け取るための外面を準備するために、例えばパリレーン（Ｃ、Ｄ、またはＮ）など熱可塑性ポリマーに露出される。
【０１６８】
外面が十分に準備された後、浸漬コーティングプロセスを使用してコーティングが塗布される。次いで、コーティングを安定化させる、及び／またはコーティングと拡張可能部材の外面との架橋を促進するために、拡張可能部材が、約２乃至３時間にわたって約６０℃の温度でアニールされる。前記別の様式では、拡張可能部材が使用状態にあるときにコーティングが亀裂、剥離、または他の劣化を生じないことを保証する助けとなるように、アニーリング操作が行われる。
【０１６９】
単一の層で塗布されるものとして説明されるが、いくつかの実施形態では、コーティングは、複数の層で塗布することができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、約５μｍ（０．０００２インチ）の厚さを有する単一層コーティングを含むことができる。他の実施形態では、拡張可能部材は、２０乃至４０μｍ（０．０００８乃至０．００１６インチ）の全体厚さを有する最大６層のコーティングを含むことができる。さらに他の実施形態では、拡張可能部材は、異なるコーティングの複数の層を含むことができる。
【０１７０】
例示される方法は、拡張可能部材にコーティングを塗布する工程を含むが、他の実施形態では、コーティングを塗布する必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、図示されて上述されたタイプの外側シースを拡張可能部材に結合させることができる。
【０１７１】
次いで、例示される方法は、工程９４０で、上述されたタイプの襞及び／または折畳みを形成する工程を含む。襞は、襞の所望の形態（すなわち、形状及び／またはサイズ）を含むアパーチャを有するダイの内部に拡張可能部材の一部分を配置することによって形成することができる。次いで、所定の時間量にわたって拡張可能部材を圧縮するようにダイが移動されて、襞を形成する。いくつかの実施形態では、ダイが拡張可能部材の周りで圧縮されるとき、拡張可能部材に真空が加えられる。他の実施形態では、拡張可能部材が少なくとも部分的に拡張されるときに、ダイを拡張可能部材の周りに配置することができる。そのような実施形態では、ダイの移動が、拡張可能部材を縮退させることができる。いくつかの実施形態では、ダイは、襞形成プロセス中に拡張可能部材を加熱するために加熱要素を含むことができる。このようにすると、襞を「熱硬化」することができ、ダイが取り外された後に襞が残るようにする。
【０１７２】
襞形成プロセス中、様々なプロセスパラメータが、拡張可能部材の機械的性質に対する影響を及ぼすことがある。そのようなプロセスパラメータは、例えば、拡張可能部材が圧縮される時間量、拡張可能部材の温度、及び／または圧縮の圧力を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材がさらされる温度は、襞の「形状記憶」を改良することと、拡張可能部材の機械的特徴を熱的に劣化させることとの妥協点であってよい。前記別の様式では、拡張可能部材を高温にさらすことは、襞の「形状記憶」の改良をもたらすことができるが、また、拡張可能部材の機械的特徴を熱的に劣化させる可能性もある。したがって、拡張可能部材が、高い膨張圧と、骨構造内に存在する可能性がある過酷な環境とにさらされるので、いくつかの実施形態では、襞形成プロセスは、拡張可能部材の全体的な特徴を損なうことを回避するように構成される。いくつかの実施形態では、襞は、約７０℃で、６８Ｎ以下の圧力で、約５秒の期間にわたって形成される。
【０１７３】
次いで、工程９５０で、拡張可能部材は、ダイから取り外され、拡張可能部材のプロファイルを減少するために外側シャフト及び／またはスタイレットの周りに巻き畳まれる。いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、図示されて上述されたねじり装置を使用して巻き畳まれる、及び／または折り畳まれる。他の実施形態では、拡張可能部材は、襞を固定するように、かつカテーテルアセンブリの外側シャフトに関して回転するように構成された第２のダイ（すなわち、「巻畳みダイ」）を使用して巻き畳まれる、及び／または折り畳まれる。いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、高温及び／または圧力で折り畳まれる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、約８０℃で、１３３Ｎ以下の圧力で、約１５０秒の期間にわたって折り畳むことができる。次いで、保護スリーブ（上の図には示されない）が、拡張可能部材の周りに配設される。いくつかの実施形態では、拡張可能部材の「形状記憶」をさらに改良するために、アセンブリ（例えば、拡張可能部材及び保護スリーブ）がアニールされる。
【０１７４】
保護スリーブは、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ブレンドから構成された押出成形ポリマースリーブであってよい。いくつかの実施形態では、例えば、保護スリーブは、着色剤を含むことができる。このようにすると、保護スリーブは、拡張可能部材及び／またはカテーテルアセンブリのいくつかの特徴を識別する働きをすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材のサイズを保護スリーブの色に相関させることができる。
【０１７５】
次いで、例示された方法は、工程９６０で、図示されて上述されたタイプの外側シースを拡張可能部材の上に配設する工程を含む。上述されたように、外側シースは、接着剤やクランプなどによって拡張可能部材に固定することができる。
【０１７６】
図５３は、本発明の一実施形態による方法９７０を例示する流れ図である。例示される方法は、第１のシャフトが第２のシャフトに関して回転可能であるように、アクチュエータを第１の位置から第２の位置に移動させる工程を含む（工程９７１）。第２のシャフトは、第１のシャフトの内部に配設され、拡張可能部材に結合される。次いで、第２のシャフトが複数の離散増分で第１のシャフトに関して回転可能であるように、アクチュエータが、第２の位置から第１の位置に移動される（工程９７２）。いくつかの実施形態では、上述されたように、例えば、第１のシャフトと第２のシャフトとが、アクチュエータを含むカテーテルアセンブリの一部分であってよい。
【０１７７】
いくつかの実施形態では、方法９７０は、任意選択で、アクチュエータを第１の位置から第２の位置に移動させる工程の前、及びアクチュエータを第２の位置から第１の位置に移動させる工程の前に、第１のシャフトの少なくとも遠位部分と第２のシャフトの少なくとも遠位部分とを体内に経皮的に挿入する工程を含むことができる。このようにすると、例えば、拡張可能部材を骨構造の内部に配設することができる。
【０１７８】
他の実施形態では、方法は、任意選択で、アクチュエータを第１の位置から第２の位置に移動させる工程の後、拡張可能部材を第１の縮退構成から拡張構成に移動させる工程を含むことができる。このようにすると、上述されたように、拡張可能部材は、骨構造の一部分を変位させることができる。さらに他の実施形態では、方法は、拡張可能部材を第１の縮退構成から移動させる工程の後、拡張可能部材を拡張構成から第２の縮退構成に移動させる工程を含むことができる。
【０１７９】
他の実施形態では、この方法は、任意選択で、アクチュエータを第１の位置から第２の位置に移動させる工程の後、及びアクチュエータを第２の位置から第１の位置に移動させる工程の後、第１のシャフトの遠位部分と第２のシャフトの遠位部分とを身体から取り外す工程を含むことができる。
【０１８０】
図５４は、本発明の一実施形態による方法９７５を例示する流れ図である。例示される方法は、第１の部材のラチェットを第２の部材の歯止め部分と係合する工程を含む（工程９７６）。上述されたように、第１の部材は、第１のシャフトに結合される。第２の部材は、第２のシャフトが第１の方向で第１のシャフトに関して回転することができるように第２のシャフトに結合される。第２のシャフトは、拡張可能部材に結合される。このようにすると、上述されたように、第１のシャフトに関する第２のシャフトの回転が、第２のシャフトの周りで拡張可能部材の少なくとも一部分をねじることができる。第１の部材のラチェットが第２の部材の歯止め部分から係合解除され、それにより、第２のシャフトは、第１の方向と逆の第２の方向で第１のシャフトに関して回転することができる（工程９７７）。
【０１８１】
図５５は、本発明の一実施形態による方法９８０を例示する流れ図である。例示される方法は、カテーテルアセンブリを体内に挿入する工程を含む（工程９８１）。図示されて上述された任意の適切なカテーテルアセンブリであってよいカテーテルアセンブリは、シャフトと、シャフトに結合された拡張可能部材とを含む。いくつかの実施形態では、挿入する工程が、拡張可能部材を骨構造の内部に配設する工程を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、カニューレを通して挿入される。
【０１８２】
拡張可能部材が、第１の縮退構成から拡張構成に移動される（工程９８２）。いくつかの実施形態では、拡張可能部材がその第１の縮退構成からその拡張構成に移動されるときに、骨構造の少なくとも一部分が、骨構造の別の部分に関して変位される。
【０１８３】
拡張可能部材を第１の縮退構成から移動させる工程の後、拡張可能部材が、拡張構成から第２の縮退構成に移動される（工程９８３）。いくつかの実施形態では、第２の縮退構成は、第１の縮退構成とは異なることがある。他の実施形態では、第２の縮退構成は、実質的に第１の縮退構成と同じであってよい。
【０１８４】
次いで、拡張可能部材が、シャフトの中心線の周りで複数の離散増分で回転される（工程９８４）。このようにすると、上述されたように、拡張可能部材のプロファイルを減少させることができる。いくつかの実施形態では、方法は、任意選択で、拡張可能部材が回転された後に身体からカテーテルアセンブリを取り外す工程を含むことができる（工程９８５）。
【０１８５】
図５６は、本発明の一実施形態による方法９９０を例示する流れ図である。例示される方法は、カテーテルアセンブリの遠位部分を体内に挿入する工程を含む（工程９９１）。カテーテルアセンブリは、シャフトと、シャフトに結合された拡張可能部材とを含む。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、カニューレを通して挿入される。
【０１８６】
次いで、拡張可能部材が、第１の縮退構成から拡張構成に移動される（工程９９２）。いくつかの実施形態では、拡張可能部材がその第１の縮退構成からその拡張構成に移動されるとき、椎体の終板が変位される。
【０１８７】
次いで、拡張可能部材を第１の縮退構成から移動させる工程の後、拡張可能部材は、拡張構成から第２の縮退構成に移動される（工程９９３）。いくつかの実施形態では、第２の縮退構成は、第１の縮退構成とは異なることがある。他の実施形態では、第２の縮退構成は、実質的に第１の縮退構成と同じであってよい。
【０１８８】
次いで、拡張可能部材がシャフトの中心線の周りでねじられるように、カテーテルアセンブリの近位部分に結合されたノブが、第１の方向で回転される（工程９９４）。図示されて上述されたタイプの任意のノブであってよいノブが、第１の方向と逆の第２の方向での回転に抵抗するように構成される。このようにすると、拡張可能部材のプロファイルを減少することができる。次いで、カテーテルアセンブリの遠位部分が、椎体から取り外される（工程９５５）。
【０１８９】
図５７は、本発明の一実施形態による方法１９００を例示する流れ図である。例示される方法は、カテーテルアセンブリを体内に挿入する工程を含む（工程１９０２）。図示されて上述された任意のカテーテルアセンブリであってよいカテーテルアセンブリは、拡張可能部材と、拡張可能部材の近位端部に結合された遠位端部を有するシャフトと、シャフトの内部に回転可能に配設された細長い部材とを含む。細長い部材の遠位端部は、拡張可能部材の遠位端部に結合される。このようにすると、細長い部材がシャフトに関して回転されるとき、拡張可能部材の少なくとも一部分が、細長い部材の周りでねじられる。いくつかの実施形態では、挿入する工程が、拡張可能部材を骨構造の内部に配設する工程を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリが、カニューレを通して挿入される。
【０１９０】
拡張可能部材が、縮退構成から拡張構成に移動される（工程１９０４）。いくつかの実施形態では、拡張可能部材がその第１の縮退構成からその拡張構成に移動されるときに、骨構造が変位される。次いで、拡張可能部材が、拡張構成から縮退構成に移動される（工程１９０６）。
【０１９１】
次いで、細長い部材の少なくとも一部分がシャフトに関して回転され、それにより、拡張可能部材の遠位端部と細長い部材の遠位端部との間の流体封止シールを維持しながら、拡張可能部材の少なくとも一部分が細長い部材の周りで少なくとも４回転させてねじられる（工程１９０８）。このようにすると、上述されたように、縮退構成にあるときの拡張可能部材のプロファイル（例えば、直径）を、カニューレの直径未満になるように減少させることができる。いくつかの実施形態では、この方法は、任意選択で、拡張可能部材を、カニューレを通して身体から取り外す工程を含む（工程１９１０）。
【０１９２】
図５８は、本発明の一実施形態による方法１９２０を例示する流れ図である。例示される方法は、骨構造の内域部分の中に拡張可能部材を挿入する工程を含む（工程１９２２）。図４７を参照して上述されたように、拡張可能部材は、第１の層と第２の層とを含む。第２の層は、第１の層の外面が第２の層の内面と不連続に接触するように、第１の層の周りに配設される。第１の層は、分子構造を有する第１のポリマーから構成される。第２の層は、第１のポリマーの分子構造よりも非晶質の分子構造を有する第２のポリマーから構成される。
【０１９３】
いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、カニューレを通して挿入される。いくつかの実施形態では、骨構造は、椎体であってよい。いくつかの実施形態では、骨構造は、３ヶ月以上経過した骨欠陥で見られる不応性の骨のタイプなど、不応性の骨（recalcitrant bone）を含むことができる。
【０１９４】
次いで、骨構造の第１の部分を骨構造の第２の部分に関して移動させるのに十分な力を拡張可能部材が及ぼすように、拡張可能部材が、骨構造の内域部分の内部に配設された状態で拡張される（工程１９２４）。いくつかの実施形態では、拡張させる工程は、少なくとも１．４メガパスカルの圧力で拡張可能部材を膨張させる工程を含む。他の実施形態では、拡張させる工程は、少なくとも２．８メガパスカルの圧力で拡張可能部材を膨張させる工程を含む。さらに他の実施形態では、拡張させる工程は、少なくとも５．５メガパスカルの圧力で拡張可能部材を膨張させる工程を含む。
【０１９５】
いくつかの実施形態では、拡張可能部材が拡張されるとき、拡張可能部材の第１の層が、拡張可能部材の第２の層に関して移動される。
【０１９６】
本発明の様々な実施形態が上述されているが、それらの実施形態は、単に例としてのみ提示されており、限定を与えるものではないことを理解すべきである。上述された方法は、特定の順序で行われるいくつかの事象を示すが、いくつかの事象の順序が修正されることもある。さらに、事象のいくつかは、可能であれば並行プロセスで同時に行われることがあり、また、上述されたように順次に行われることもある。したがって、本発明の外延及び範囲は、上述の実施形態の任意のものに限定されるべきでない。本発明が、その特定の実施形態を参照して特に図示及び説明されているが、形態及び詳細の様々な変更を行うことができることを理解されたい。最後に、本明細書に引用される全ての公開物及び特許出願の全体を、各個の公開物及び特許出願が本明細書に具体的に個別に記載されているかのように、参照として本明細書に組み込む。
【０１９７】
例えば、本明細書に記載されるねじ装置は、拡張可能部材をカテーテルに関して回転させるために使用されるものとして図示されて説明されるが、他の実施形態では、ねじり装置は、他の医療デバイスのねじれを制御するために使用することもできる。例えば、いくつかの実施形態では、本発明の一実施形態によるねじり装置は、脊椎インプラント及び／またはインプラント挿入ツールの一部分を回転させるために使用することができる。他の実施形態では、本発明の実施形態によるねじり装置は、骨ねじ及び／または骨ねじ挿入デバイスの一部分を回転させるために使用することができる。
【０１９８】
本明細書で説明されるねじり装置は、第１の部材に関して回転するように構成された第２の部材を含み、それによって細長い部材の回転を制御するが、他の実施形態では、ねじり装置は、細長い部材の回転を制御するために第１の部材に関して直線状に移動するように構成された第２の部材を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、第２の部材は、細長い部材を離散量だけ回転させるように構成されたトリガ型アクチュエータを含むことができる。
【０１９９】
本明細書で説明されるねじり装置は、スタイレットの長手方向軸の周りで回転するように構成された第２の部材を含むが、他の実施形態では、第２の部材は、スタイレットの長手方向軸からオフセットされた軸の周りで回転するように構成することもできる。さらに他の実施形態では、第２の部材は、スタイレットの長手方向軸から角度的にずらされた軸の周りで回転するように構成することができる。
【０２００】
本明細書で説明されるねじり装置は、第２の部材の回転が細長い部材の同等の回転を引き起こすように細長い部材と係合された第２の部材を含むが、他の実施形態では、細長い部材は、１：１以外の比で第２の部材と共に回転するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ねじり装置は、第２の部材と細長い部材との間に配設された歯車減速機を含む。このようにすると、設定された角度距離での第２の部材の回転は、異なる角度距離での細長い部材の回転をもたらすことができる。他の実施形態では、歯車減速機は、第２の部材に関して細長い部材の回転方向を変えるように構成することができる。
【０２０１】
例えば、方法９００は、襞形成プロセスが完了した後に、外側シースを拡張可能部材に結合する工程を含むが、他の実施形態では、外側シースは、襞が拡張可能部材に形成される前に拡張可能部材に結合させることができる。このようにすると、拡張可能部材と外側シースとは、相補的な襞を含むことができる。さらに他の実施形態では、外側シースが、拡張可能部材に結合されない。同様に、いくつかの実施形態では、コーティングが拡張可能部材に塗布される必要がない。
【０２０２】
図示されて説明される拡張可能部材は、外側シースまたはコーティングを含むが、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、外側シースと、外側シースに配設されたコーティングとを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、拡張可能部材は、拡張可能部材の引裂き抵抗を増加するように構成された外側シースと、身体の一部分を殺菌するように構成されたコーティングとを含むことができる。
【０２０３】
カテーテルアセンブリは、外側シャフトとスタイレットとを含むものとして図示されて説明されるが、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、外側シャフトと、外側シャフトの内部に配設された内側シャフトと、内側シャフトの内部に配設されたスタイレットとを含むことができる。そのような構成では、内側シャフトは、スタイレットと共に、拡張可能部材の遠位接合部分に延在することができる。
【０２０４】
様々な実施形態が、構成要素の特定の特徴及び／または組合せを有するものとして説明されてきたが、上述された実施形態の任意のものからの任意の特徴及び／または構成要素の組合せを有する他の実施形態が可能である。例えば、以下でさらに説明されるように、１つのそのような実施形態は、カテーテルアセンブリと、拡張可能部材と、ねじり装置とを含む。
【０２０５】
カテーテルアセンブリは、外側シャフトと、内側シャフトと、スタイレットと、Ｙコネクタとを含む。外側シャフトは、ナイロン１２と、ナノ複合材充填材と、着色剤とのブレンドを使用して押出成形される。外側シャフトの壁は、膨張内腔を画定し、剛性を提供し、かつ膨張による内圧に耐えるのに十分なカラム強度を提供して、上述されたように、挿入中に座屈を防止する、及び／またはねじれデバイスの使用中にトルクに対する抵抗を提供する。内側シャフトは、ナイロン１２を使用して押出成形され、スタイレットを受け取るための内腔を画定する。上述されたように、内側シャフトの一部分が、内側シャフトをスタイレットに接合させるための接合表面を含む。スタイレットは、内部シャフトの内部に配設され、ねじり装置から拡張可能部材の遠位端部にトルクを伝達する。上述されたように、スタイレットは、ステンレス鋼から構成され、ねじり装置の内部に受け取られるように「Ｕ」字形近位端部を含む。スタイレットの遠位端部は、内側シャフトに接合されるように外面を提供するためにビーズブラストを施される。
【０２０６】
Ｙコネクタは、ポリカーボネートのブレンドで成形され、着色剤を含む。Ｙコネクタは、外側シャフトと、内側シャフト／スタイレットサブアセンブリと、ねじり装置と、膨張流体源とに関するインターフェースである。Ｙコネクタは、上述された膨張内腔への膨張流体の流れを制御するために「一方向」流体弁を含む。
【０２０７】
拡張可能部材は、上述されたように、高温成形バルーン吹付け技法を使用して、ポリアミド（ＰＡ）から構成される。拡張可能部材の外面は、拡張可能部材の摩耗及び耐久性を改良するために、脂肪族ポリエステル（ポリ）ウレタンコーティングを含む。製造中、拡張可能部材は、最初に、その外面をアクリルコポリマーでプライミングし、次いで、外面にコーティングを塗布することによって被覆される。次いで、上述されたように、１つまたは複数のアニーリング操作によって、コーティングが架橋されて硬化される。いくつかの実施形態では、コーティングは、耐久性の向上のために無機充填材を含むことができる。
【０２０８】
上述されたように、拡張可能部材は、ある幾何形状を有する低コンプライアンス拡張可能部材である。より詳細には、拡張可能部材は、約１０パーセントのコンプライアンスをもち、約３５０ｐｓｉのバースト圧を有する。さらに、拡張可能部材は、化学的腐食及び／または劣化に対して抵抗性があり、より高い動的な力を及ぼし、図示されて上述された試験を使用して約１２ｌｂｆの耐穿孔性及び／または耐摩耗性を有する。
【０２０９】
拡張可能部材を保護するため、及び／または使用前に拡張可能部材の所望の形状を保つために、保護挿入スリーブが拡張可能部材の周りに配設される。保護挿入スリーブは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）及び着色剤から構成することができる。
【０２１０】
ねじり装置は、上述されたように、拡張可能部材の遠位端部に回転力を加えることによって拡張可能部材をねじるように構成される。また、ねじり装置は、ねじり操作中のねじり力の損失を防止するためにラチェット機構を含む。ねじり装置内に含まれる構成要素は、ナイロン及びＡＢＳから構成され、シアノアクリレート接着剤を使用して組み立てられる。上述されたように、ねじり装置は、カテーテルアセンブリのルアキャップ部分に結合される。ルアキャップは、ポリカーボネートから構成され、内側シャフト／スタイレットアセンブリを外側シャフトに結合するための結合部分を含む。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【国際調査報告】
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