(57)【要約】  送達デバイスは、互いに選択的に係合および係脱する、耐久ハウジング部分および分離可能な使い捨てハウジング部分を備えている。使い捨てハウジング部分は、患者利用者に固定し、所定期間使用した後に処分することができる。ポンプデバイスを含む、通常患者利用者または注入媒体と接触するコンポーネントは、所定の使用後に処分するために使い捨てハウジング部分によって支持されており、耐久ハウジング部分は、貯蔵容器からの注入媒体の送達を制御する電子部品、および駆動デバイスおよび駆動リンクなどの他のコンポーネントを支持する。
2010501280.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入媒体を利用者に送達する送達デバイスであって、
利用者に固定されるようになっている第１のハウジング部分と、
第２のハウジング部分を処分することなく、前記第１のハウジング部分を処分することを可能するように前記第１のハウジング部分と選択的に係合およびそこから係脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、前記第１のハウジング部分が封入された内部容積を有する第２のハウジング部分と、
ほぼ直線寸法の移動のために、前記第２のハウジング部分によって支持された駆動シャフトと、
前記駆動シャフトを前記ほぼ直線寸法に選択的に移動させるために、前記駆動シャフトに動作可能に接続された駆動デバイスと、
前記第１のハウジング部分によって支持されたポンプデバイスであって、ほぼ直線長手方向軸を有するピストン溝路、前記ピストン溝路まで延びており、貯蔵容器に接続するために構成された入口ポート、前記溝路と流体流連絡しているピストンチャンバ、および前記ピストン溝路と流体流連絡し、注射部位と流体流連絡して接続するために構成された出口ポートを備えたハウジングと、前記ピストン溝路内に配置され、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分が係合している場合に前記駆動シャフトから駆動力を受ける表面を有するピストンとを備えたポンプデバイスとを備えた送達デバイスであって、
前記ピストンが、充填位置と分配位置の間での前記ピストン溝路の長手方向軸に沿った前記駆動シャフトの移動で移動可能であり、それによって前記充填位置では、前記ピストンは前記入口ポートを通した前記ピストン溝路およびピストンチャンバ内への流体流連絡を可能にする位置まで移動され、前記分配位置では、前記ピストンは前記入口ポートを通した流体流連絡を妨げ、前記ピストンチャンバの容積を減らして、前記ポートチャンバ内の流体を前記出口ポートから押し出す位置まで移動されることを特徴とする送達デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の送達デバイスであって、
前記ポンプデバイスの前記ハウジングはさらに、前記ピストンチャンバおよび出口ポートと流体流連絡している出口チャンバを備えており、前記ポンプデバイスはさらに、前記ピストンチャンバから前記出口チャンバまでの流体流を可能にし、前記出口チャンバから前記ピストンチャンバまでの流体流を抑制するように配置された、前記ピストンチャンバと前記出口チャンバの間の一方向弁を備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載の送達デバイスであって、
前記一方向弁はダックビル弁構造であることを特徴とする送達デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載の送達デバイスであって、
注入媒体を入れる内部容積を有する貯蔵容器と、前記貯蔵容器の前記内部容積を前記ポンプデバイスの前記ハウジングの前記入口ポートと流体流連絡して接続させる導管とをさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項５】
請求項４に記載の送達デバイスであって、
前記貯蔵容器が前記第１のハウジング部分によって支持されていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項６】
請求項１に記載の送達デバイスであって、
前記第２のハウジング部分は、前記駆動デバイスが置かれる内部容積を有するハウジング構造を備え、
前記第２のハウジング部分の前記ハウジング構造が開口部を有する壁面を備え、
前記駆動シャフトが前記第２のハウジング部分の前記壁面の前記開口部を通して延びていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載の送達デバイスであって、
前記駆動シャフトは、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分が互いに係合している場合に、前記ピストンの前記表面と動作可能に接続するように、前記第２のハウジング部分の外部に位置決めされた端部を有することを特徴とする送達デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載の送達デバイスであって、
前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は、少なくとも１つの可撓性爪を有し、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分のもう一方は、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分が互いに係合している場合に、前記少なくとも１つの可撓性爪を受ける形状を有する少なくとも１つの受け入れ部を有することを特徴とする送達デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載の送達デバイスであって、
各可撓性爪は第１の停止表面を備え、各受け入れ部は第２の停止表面を備え、前記爪が前記受け入れ部内に受けられる場合に、前記第１の停止表面が第２の停止表面と係合することを特徴とする送達デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載の送達デバイスであって、
前記第２のハウジング部分内に含まれる電気制御回路をさらに備えた送達デバイスであって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分が係合している場合に、前記電気制御回路は前記貯蔵容器から前記利用者までの前記注入媒体の送達のために前記駆動デバイスを制御することを特徴とする送達デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の送達デバイスであって、
前記第１のハウジング部分は、底部表面を有するベース部分と、前記第１のハウジング部分を前記利用者の前記皮膚に固定する前記底部表面上の接着材料とを備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載の送達デバイスであって、
前記第１のハウジング部分が、前記利用者の前記皮膚に固定可能な底部表面を有するベース部分を備えている送達デバイスであって、
前記ベース部分の前記底部表面が利用者の皮膚に固定されている場合に、中空針またはカニューレを前記利用者の皮膚に挿入することができる注射部位と、前記注射部位を前記ポンプデバイスの前記出口ポートと流体流連絡して結合させる導管とをさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載の送達デバイスであって、
前記導管内に一方向弁をさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載の送達デバイスであって、
前記ポンプデバイスの入口ポートに結合された導管と、前記導管内に一方向弁とをさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項１５】
流体媒体を運ぶポンプデバイスであって、
ほぼ直線長手方向軸を有するピストン溝路、前記ピストン溝路まで延びており、貯蔵容器に接続するために構成された入口ポート、前記溝路と流体流連絡しているピストンチャンバ、および前記ピストン溝路と流体流連絡し、注射部位と流体流連絡して接続するために構成された出口ポートを備えたハウジングと、
前記ピストン溝路内に配置され、駆動シャフトから駆動力を受ける表面を有するピストンとを備えたポンプデバイスであって、
前記ピストンが、駆動シャフトから力を受ける際に、充填位置と分配位置の間で前記ピストン溝路の長手方向軸に沿って移動可能であり、それによって前記充填位置では、前記ピストンは前記入口ポートを通した前記ピストン溝路およびピストンチャンバ内への流体流連絡を可能にする位置まで移動され、前記分配位置では、前記ピストンは前記入口ポートを通した流体流連絡を妨げ、前記ピストンチャンバの容積を減らして、前記ポートチャンバ内の流体を前記出口ポートから押し出す位置まで移動されることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載のポンプデバイスであって、
前記ハウジングはさらに、前記ピストンチャンバおよび出口ポートと流体流連絡している出口チャンバを備えており、前記ポンプデバイスはさらに、前記ピストンチャンバから前記出口チャンバまでの流体流を可能にし、前記出口チャンバから前記ピストンチャンバまでの流体流を抑制するように配置された、前記ピストンチャンバと前記出口チャンバの間の一方向弁を備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項１７】
請求項１６に記載のポンプデバイスであって、
前記一方向弁はダックビル弁構造であることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項１８】
請求項１５に記載のポンプデバイスであって、
前記ポンプデバイスは、駆動力を前記ピストンの表面に加えるように駆動デバイスを駆動するために、前記駆動シャフトに動作可能に結合された駆動デバイスを有する注入送達デバイスのハウジング構造内に支持されていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項１９】
請求項１８に記載のポンプデバイスであって、
前記注入送達デバイスの前記ハウジング構造は、利用者に固定されるようになっている使い捨てハウジング部分と、
耐久ハウジング部分を処分することなく、前記使い捨てハウジング部分を処分することを可能するように前記使い捨てハウジング部分と選択的に係合およびそこから係脱されるように構成された耐久ハウジング部分であって、前記使い捨てハウジング部分が封入された内部容積を有する耐久ハウジング部分とを備えているポンプデバイスであって、
前記ポンプデバイスが使い捨てハウジング部分によって支持されており、前記駆動デバイスが前記耐久ハウジング部分によって支持されていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項２０】
請求項１９に記載のポンプデバイスであって、
前記駆動シャフトは前記耐久ハウジング部分によって支持されていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項２１】
注入媒体を利用者に送達する方法であって、
第１のハウジング部分および第２のハウジング部分を設けるステップと、
前記第２のハウジング部分を処分することなく、前記第１のハウジング部分を処分することを可能するように、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分を動作のために互いに選択的に係合させ、互いに係脱させるために、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分に接続構造を提供するステップと、
ほぼ直線寸法の移動のために、駆動シャフトを前記第２のハウジング部分で支持するステップと、
前記駆動シャフトを前記ほぼ直線寸法に選択的に移動させるために、駆動デバイスを前記駆動シャフトに動作可能に接続させるステップと、
ポンプハウジングを前記第１のハウジング部分で支持するステップであって、前記ポンプハウジングは、ほぼ直線長手方向軸を有するピストン溝路を有するステップと、
前記ピストン溝路まで延び、流体媒体源に接続するように構成された入口ポートを設けるステップと、
出口ポートを前記ピストン溝路と流体流連絡させて設けるステップと、
前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分が動作のために係合されている場合に、前記駆動シャフトから駆動力を受ける表面を有するピストンを設けるステップと、
駆動シャフトから力を受ける際に、充填位置と分配位置の間で前記ピストン溝路の長手方向軸に沿った移動のために、前記ピストンを前記ピストン溝路内で支持し、それによって前記充填位置では、前記ピストンは前記入口ポートを通した前記ピストン溝路およびピストンチャンバ内への流体流連絡を可能にする位置まで移動され、前記分配位置では、前記ピストンは前記入口ポートを通した流体流連絡を妨げ、前記ピストンチャンバの容積を減らして、前記ポートチャンバ内の流体を前記出口ポートから押し出す位置まで移動されるステップと含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、
前記ポンプデバイスの前記ハウジングに前記ピストンチャンバおよび出口ポートと流体流連絡している出口チャンバを設けるステップと、
前記ピストンチャンバから前記出口チャンバまでの流体流を可能にし、前記出口チャンバから前記ピストンチャンバまでの流体流を抑制するように配置された、前記ピストンチャンバと前記出口チャンバの間に一方向弁を配置するステップとをさらに含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、
前記一方向弁はダックビル弁構造であることを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２１に記載の方法であって、
流体導管を通して前記ポンプデバイスの前記ハウジングの入口ポートと流体流連絡して注入媒体を入れる内部容積を有する貯蔵容器を接続させるステップをさらに含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、
前記貯蔵容器を前記第１のハウジング部分で支持するステップをさらに含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２１に記載の方法であって、
前記第２のハウジング部分に内部容積および開口部を有する壁面を設けるステップと、
前記第２のハウジング部分の前記内部容積内で前記駆動デバイスを支持するステップと、
前記駆動シャフトを前記第２のハウジング部分の前記壁面の前記開口部を通して伸展させるステップとをさらに含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、
前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分が互いに係合している場合、前記ピストンの前記表面との動作可能な接続のために、前記第２のハウジング部分の外部に前記駆動シャフトの端部を位置決めするステップをさらに含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２８】
注入媒体を利用者に送達する送達デバイスであって、
利用者に固定されるようになっている第１の使い捨てハウジング部分と、
耐久ハウジング部分を処分することなく、前記使い捨てハウジング部分を処分することを可能するように前記第１の使い捨てハウジング部分と選択的に係合およびそこから係脱されるように構成され、封入された内部容積を有する第２の耐久ハウジング部分と、
第１の方向および前記第１の方向と反対の第２の方向の移動のために、前記第２の耐久ハウジング部分によって支持された駆動シャフトと、
前記駆動シャフトを前記第１の方向に選択的に移動させるために、前記駆動シャフトに動作可能に接続された駆動デバイスと、
前記第１の使い捨てハウジング部分によって支持されたポンプデバイスであって、注入媒体を入れる可変容積を有する流体部分を含む内部を有するピストンチャンバ、および前記ピストンチャンバの前記内部容積と流体流連絡しており、貯蔵容器との流体流連絡のために前記貯蔵容器と接続するように構成された入口ポート、前記ピストンチャンバの前記内部容積と流体流連絡している出口ポート、第１の方向および前記第１の方向と反対の第２の方向の前後移動のために支持されている押し板であって、前記第１の使い捨てハウジング部分および前記第２の耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、前記駆動シャフトが前記第１の方向に移動されるときに、前記第１の方向への押し板の移動のために前記駆動シャフトと動作可能に係合し、前記駆動シャフトが前記第２の方向に移動されるときに、前記第２の方向への押し板の移動を可能にする位置に配置されている押し板、前記ピストンチャンバの前記流体部分の容積を変えるように、引き込み位置と動作位置の間で前記ピストンチャンバ内を移動可能であり、前記第１の方向への前記押し板の移動での前記引き込み位置から前記動作までの動作のために、前記押し板に対して固定関係で動作可能に結合されたピストンヘッドを備えたポンプデバイスとを備えたデバイスであって、
前記ピストンチャンバが注入流体を入れている場合、前記ピストンヘッドが前記引き込み位置から前記動作位置まで移動されて、前記注入流体を前記ピストンチャンバの前記流体部分から前記出口ポートを通して押し込むように圧力を前記ピストンチャンバ内に与えるときに、前記ピストンチャンバの前記流体部分の前記容積が小さくなり、
前記入口ポートが貯蔵容器に流体流連絡して接続されている場合に、前記ピストンヘッドが前記引き込み位置から前記動作位置まで移動されて、注入流体を前記ピストンチャンバの前記流体部分内に前記入口ポートを通して引くように圧力を前記ピストンチャンバ内に与えるときに、前記ピストンチャンバの前記流体部分の前記容積が大きくなることを特徴とする送達デバイス。
【請求項２９】
請求項２８に記載の送達デバイスであって、
前記第１の使い捨てハウジング部分および前記第２の耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、前記駆動シャフトが前記第２の方向に移動されるときに、前記押し板を前記第２の方向に移動させるのに十分なバイアス力を前記押し板に前記第２の方向に加えるように、前記押し板に動作可能に結合されたバイアス部材をさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項３０】
請求項２８に記載の送達デバイスであって、
注入媒体を入れる内部容積を有する貯蔵容器と、前記貯蔵容器の前記内部容積を前記ポンプデバイスの前記入口ポートと流体流連絡して接続させる導管とをさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項３１】
請求項３０に記載の送達デバイスであって、
前記貯蔵容器は、前記第１の使い捨てハウジング部分によって支持されていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項３２】
請求項２８に記載の送達デバイスであって、
前記押し板はピストンロッドによって前記ピストンヘッドに結合され、前記ピストンチャンバは前記ピストンロッドがこれを通して延びる溝路部分に対して開口しており、流体が前記溝路部分を通過するのを抑制するようにシールが設けられていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項３３】
請求項２８に記載の送達デバイスであって、
前記第１の使い捨てハウジング部分は、前記ポンプデバイスが中に置かれる内部容積を有するハウジング構造を備え、前記第１の使い捨てハウジング部分の前記ハウジング構造は開口部を有する壁面を備え、前記押し板は、前記第１の使い捨てハウジング部分および前記第２の耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、前記第１の使い捨てハウジング部分の前記ハウジング構造の前記壁面内の前記開口部を通して、前記駆動シャフトによって作用されるように位置決めされた表面を有することを特徴とする送達デバイス。
【請求項３４】
請求項３３に記載の送達デバイスであって、
前記第２の耐久ハウジング部分は、前記駆動デバイスが中に置かれる内部容積を有するハウジング構造を備えており、前記第２の耐久ハウジング部分の前記ハウジング構造は開口部を有する壁面を備えており、前記駆動シャフトは前記第２の耐久ハウジング部分の前記壁面の前記開口部を通して延びていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項３５】
請求項３４に記載の送達デバイスであって、
前記駆動シャフトは、前記第１の使い捨てハウジング部分および前記第２の耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、前記押し板の前記表面と係合するように前記第２の耐久ハウジング部分の外部に位置決めされた端部を有することを特徴とする送達デバイス。
【請求項３６】
請求項２８に記載の送達デバイスであって、
前記第２の耐久ハウジング部分および前記第１の使い捨てハウジング部分の一方は、少なくとも１つの可撓性爪を有し、前記第２の耐久ハウジング部分および前記第１の使い捨てハウジング部分のもう一方は、前記第１の使い捨てハウジング部分および前記第２の耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、前記少なくとも１つの可撓性爪を受ける形状を有する少なくとも１つの受け入れ部を有することを特徴とする送達デバイス。
【請求項３７】
請求項３６に記載の送達デバイスであって、
各可撓性爪は第１の停止表面を備え、各受け入れ部は第２の停止表面を備え、前記爪が前記受け入れ部内に受けられる場合に、前記第１の停止表面が第２の停止表面と係合することを特徴とする送達デバイス。
【請求項３８】
請求項２８に記載の送達デバイスであって、
前記第２の耐久ハウジング部分内に含まれる電気制御回路をさらに備えた送達デバイスであって、前記第２の耐久ハウジング部分および前記第１の使い捨てハウジング部分が係合している場合に、前記電気制御回路は前記貯蔵容器から前記利用者までの前記注入媒体の送達のために前記駆動デバイスを制御することを特徴とする送達デバイス。
【請求項３９】
請求項２８に記載の送達デバイスであって、
前記第１の使い捨てハウジング部分は、底部表面を有するベース部分と、前記第１の使い捨てハウジング部分を前記利用者の皮膚に固定する前記底部表面上の接着材料とを備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項４０】
請求項２８に記載の送達デバイスであって、
前記第１の使い捨てハウジング部分が、前記利用者の皮膚に固定可能な底部表面を有するベース部分を備えている送達デバイスであって、
前記ベース部分の前記底部表面が利用者の皮膚に固定されている場合に、中空針またはカニューレを前記利用者の皮膚に挿入することができる注射部位と、前記注射部位を前記ポンプデバイスの前記出口ポートと流体流連絡して結合させる導管とをさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項４１】
請求項４０に記載の送達デバイスであって、
前記導管内に一方向弁をさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項４２】
請求項２８に記載の送達デバイスであって、
前記ポンプデバイスの前記入口ポートに結合された導管と、前記導管内に一方向弁とをさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項４３】
流体媒体を運ぶポンプデバイスであって、
注入媒体を入れる可変容積を有する流体部分を含む内部を有するピストンチャンバと、
前記ピストンチャンバの前記内部容積と流体流連絡しており、流体媒体を流体媒体源から前記ピストンチャンバの前記内部容積内で受けるために、前記流体媒体源と接続するように構成された入口ポートと、
前記ピストンチャンバの内部容積と流体流連絡している出口ポートと、
第１の方向および前記第１の方向と反対の第２の方向の前後移動のために支持されている押し板であって、駆動シャフトが前記第１の方向に移動されるときに、前記第１の方向への押し板の移動のために前記駆動シャフトと動作可能に係合し、前記駆動シャフトが前記第２の方向に移動されるときに、前記第２の方向への押し板の移動を可能にする位置に配置されている押し板と、
前記ピストンチャンバの前記流体部分の容積を変えるように、引き込み位置と動作位置の間で前記ピストンチャンバ内を移動可能であり、前記第１の方向への前記押し板の移動での前記引き込み位置から前記動作位置までの動作のために、前記押し板に対して固定関係で動作可能に結合されたピストンヘッドとを備えたポンプデバイスであって、
前記ピストンチャンバが注入流体を入れている場合、前記ピストンヘッドが前記引き込み位置から前記動作位置まで移動されて、前記注入流体を前記ピストンチャンバの前記流体部分から前記出口ポートを通して押し込むように圧力を前記ピストンチャンバ内に与えるときに、前記ピストンチャンバの前記流体部分の前記容積が小さくなり、
前記入口ポートが前記流体媒体源に流体流連絡して接続されている場合に、前記ピストンヘッドが前記引き込み位置から前記動作位置まで移動されて、流体媒体を前記ピストンチャンバの前記流体部分内に前記入口ポートを通して引くように圧力を前記ピストンチャンバ内に与えるときに、前記ピストンチャンバの前記流体部分の前記容積が大きくなることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項４４】
請求項４３に記載のポンプデバイスであって、
前記使い捨てハウジング部分および前記耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、前記駆動シャフトが前記第２の方向に移動されるときに、前記押し板を前記第２の方向に移動させるのに十分なバイアス力を前記押し板に前記第２の方向に加えるように、前記押し板に動作可能に結合されたバイアス部材をさらに備えていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項４５】
請求項４３に記載のポンプデバイスであって、
前記押し板はピストンロッドによって前記ピストンヘッドに結合され、前記ピストンチャンバは前記ピストンロッドがこれを通して延びる溝路部分に対して開口しており、流体が前記溝路部分を通過するのを抑制するようにシールが設けられていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項４６】
流体媒体を運ぶポンプデバイスを作る方法であって、
流体媒体を入れる可変容積を有する流体部分を含む内部を有するピストンチャンバを設けるステップと、
入口ポートを前記ピストンチャンバの前記内部容積と流体流連絡させて設け、流体媒体を流体媒体源から前記ピストンチャンバの前記内部容積内で受けるために、前記流体媒体源と接続するように前記入口ポートを構成するステップと、
前記ピストンチャンバの内部容積と流体流連絡している出口ポートを設けるステップと、
第１の方向および前記第１の方向と反対の第２の方向の前後移動のために押し板を支持し、駆動シャフトが前記第１の方向に移動されるときに、前記第１の方向への前記押し板の移動のために前記駆動シャフトと動作可能に係合し、前記駆動シャフトが前記第２の方向に移動されるときに、前記第２の方向への前記押し板の移動を可能にする位置に前記押し板を配置するステップと、
前記ピストンチャンバの前記流体部分の容積を変えるように、引き込み位置と動作位置の間で前記ピストンチャンバ内を移動するようにピストンヘッドを支持し、前記第１の方向への前記押し板の移動での前記引き込み位置から前記動作位置までの動作のために、前記押し板に対して固定関係で前記ピストンヘッドを動作可能に結合させるステップとを含む方法であって、
前記ピストンチャンバが注入流体を入れている場合、前記ピストンヘッドが前記引き込み位置から前記動作位置まで移動されて、前記注入流体を前記ピストンチャンバの前記流体部分から前記出口ポートを通して押し込むように圧力を前記ピストンチャンバ内に与えるときに、前記ピストンチャンバの前記流体部分の前記容積が小さくなり、
前記入口ポートが前記流体媒体源に流体流連絡して接続されている場合に、前記ピストンヘッドが前記引き込み位置から前記動作位置まで移動されて、流体媒体を前記ピストンチャンバの前記流体部分内に前記入口ポートを通して引くように圧力を前記ピストンチャンバ内に与えるときに、前記ピストンチャンバの前記流体部分の前記容積が大きくなることを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４６に記載の方法であって、
前記駆動シャフトが前記第２の方向に移動されるときに、前記押し板を前記第２の方向に移動させるのに十分なバイアス力を前記押し板に前記第２の方向に加えるように、前記押し板にバイアス部材を動作可能に結合させるステップをさらに含んでいることを特徴とする方法。
【請求項４８】
請求項４６に記載の方法であって、
前記押し板をピストンロッドによって前記ピストンヘッドに動作可能に結合させるステップをさらに含んでいる方法であって、前記ピストンチャンバは前記ピストンロッドがこれを通して延びる溝路部分に対して開口しており、流体が前記溝路部分を通過するのを抑制するようにシールが設けられていることを特徴とする方法。
【請求項４９】
注入媒体を利用者に送達する送達デバイスであって、
利用者に固定されるようになっている第１のハウジング部分と、
第２のハウジング部分を処分することなく、前記第１のハウジング部分を処分することを可能するように前記第１のハウジング部分と選択的に係合およびそこから係脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、封入された内部容積を有する第２のハウジング部分と、
ほぼ直線寸法の移動のために、前記第２のハウジング部分によって支持された駆動シャフトと、
前記駆動シャフトを前記ほぼ直線寸法に選択的に移動させるために、前記駆動シャフトに動作可能に接続された駆動デバイスと、
前記第１のハウジング部分によって支持されたポンプデバイスであって、ほぼ直線長手方向軸を有するピストン溝路、前記ピストン溝路と流体流連絡し、貯蔵容器に接続するために構成された入口ポート、および前記ピストン溝路と流体流連絡し、注射部位と流体流連絡して接続するために構成された出口ポートを備えたハウジングと、前記ピストン溝路内に配置され、互いに対する限られた移動のために互いに結合された第１のピストン部および第２のピストン部を有するピストンであって、前記第２のピストン部は前記第２のハウジング部分および前記第１のハウジング部分が係合している場合に、前記駆動シャフトと動作可能に係合する表面を有するピストンを備えたポンプデバイスとを備えた送達デバイスであって、
前記ピストンが、充填位置、引張位置、および分配位置の間での前記ピストン溝路の長手方向軸に沿った前記駆動シャフトの移動で移動可能であり、それによって前記充填位置では、前記第１および第２のピストン部が離れて、前記第１のピストン部と第２のピストン部の間に容積を有するチャンバを形成し、前記チャンバは前記入口ポートと流体流連絡して位置合わせされており、前記引張位置では、前記第１および第２のピストン部が離れ、前記第１のピストン部と第２のピストン部の間に形成された前記チャンバが前記入口ポートおよび前記出口ポートとの流体流連絡から外れて、前記入口ポートと前記出口ポートの間で前記溝路内に配置されており、前記分配位置では、前記第１のピストン部と第２のピストン部の間の前記チャンバは前記出口ポートと流体流連絡して位置合わせされていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項５０】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
注入媒体を入れる内部容積を有する貯蔵容器と、前記貯蔵容器の前記内部容積を前記ポンプデバイスの前記ハウジングの前記入口ポートと流体流連絡して接続させる導管とをさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項５１】
請求項５０に記載の送達デバイスであって、
前記貯蔵容器が前記第１のハウジング部分によって支持されていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項５２】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
前記第１および第２のピストン部はそれぞれ、前記第１および第２のピストン部のもう一方の端部表面と向かい合う端部表面を有し、
前記第２のピストン部は、中空内部、および前記中空内部への開口部を一端部に有し、前記中空内部は停止表面を有し、
前記第１のピストン部は、前記第２のピストン部の前記中空内部に延びる延長部分を備え、前記延長部分は前記第１および第２のピストン部の前記端部表面が完全に離れ、前記ピストンが前記充填位置にある場合に、前記第２のピストン部の前記中空内部の前記停止表面と係合する停止表面を有することを特徴とする送達デバイス。
【請求項５３】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
前記第１および第２のピストン部はそれぞれ、前記第１および第２のピストン部のもう一方の前記端部表面と向かい合う端部表面を有し、
前記第１のピストン部は、中空内部、および前記中空内部への開口部を一端部に有し、前記中空内部は停止表面を有し、
前記第２のピストン部は、前記第１のピストン部の前記中空内部に延びる延長部分を備え、前記延長部分は前記第１および第２のピストン部の前記端部表面が完全に離れ、前記ピストンが前記充填位置にある場合に、前記第１のピストン部の前記中空内部の前記停止表面と係合する停止表面を有することを特徴とする送達デバイス。
【請求項５４】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
前記第１および第２のピストン部はそれぞれ、前記第１および第２のピストン部のもう一方の前記端部表面と向かい合う端部表面を有し、
前記第１および第２のピストン部の前記端部表面は、前記ピストンが前記分配位置にある場合に、互いに当接するように配置されていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項５５】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
前記第２のピストン部は前記第１のピストン部から離れて向かい合う端部表面を有し、
前記第１のハウジング部分は、前記ポンプデバイスが中に置かれる内部容積を有するハウジング、および開口部を有する壁面を備えており、
前記駆動シャフトと動作可能に係合するための前記第２のピストン部の前記表面は、前記第１のピストン部から離れて向かい合う前記第２のピストン部の前記端部表面を備え、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分が互いに係合している場合に、前記第１のハウジング部分の前記ハウジング構造の前記壁面の前記開口部を通して前記駆動シャフトによって作用されるように位置決めされていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項５６】
請求項５５に記載の送達デバイスであって、
前記第２のハウジング部分は、前記駆動デバイスが置かれる内部容積を有するハウジング構造を備え、
前記第２のハウジング部分の前記ハウジング構造が開口部を有する壁面を備え、
前記駆動シャフトが前記第２のハウジング部分の前記壁面の前記開口部を通して延びていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項５７】
請求項５５に記載の送達デバイスであって、
前記駆動シャフトは、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分が互いに係合している場合に、前記第２のピストン部の前記表面と動作可能に接続するように、前記第２のハウジング部分の外部に位置決めされた端部を有することを特徴とする送達デバイス。
【請求項５８】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
前記第２のハウジング部分および前記第１のハウジング部分の一方は、少なくとも１つの可撓性爪を有し、前記第２のハウジング部分および前記第１のハウジング部分のもう一方は、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分が互いに係合している場合に、前記少なくとも１つの可撓性爪を受ける形状を有する少なくとも１つの受け入れ部を有することを特徴とする送達デバイス。
【請求項５９】
請求項５８に記載の送達デバイスであって、
各可撓性爪は第１の停止表面を備え、各受け入れ部は第２の停止表面を備え、前記爪が前記受け入れ部内に受けられる場合に、前記第１の停止表面が第２の停止表面と係合することを特徴とする送達デバイス。
【請求項６０】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
前記第２のハウジング部分内に含まれる電気制御回路をさらに備えた送達デバイスであって、前記第２のハウジング部分および前記第１のハウジング部分が係合している場合に、前記電気制御回路は前記貯蔵容器から前記利用者までの前記注入媒体の送達のために前記駆動デバイスを制御することを特徴とする送達デバイス。
【請求項６１】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
前記第１のハウジング部分は、底部表面を有するベース部分と、前記第１のハウジング部分を前記利用者の前記皮膚に固定する前記底部表面上の接着材料とを備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項６２】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
前記第１のハウジング部分が、前記利用者の前記皮膚に固定可能な底部表面を有するベース部分を備えている送達デバイスであって、
前記ベース部分の前記底部表面が利用者の皮膚に固定されている場合に、中空針またはカニューレを前記利用者の皮膚に挿入することができる注射部位と、前記注射部位を前記ポンプデバイスの前記出口ポートと流体流連絡して結合させる導管とをさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項６３】
請求項６２に記載の送達デバイスであって、
前記導管内に一方向弁をさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項６４】
請求項４９に記載の送達デバイスであって、
前記ポンプデバイスの入口ポートに結合された導管と、前記導管内に一方向弁とをさらに備えていることを特徴とする送達デバイス。
【請求項６５】
流体媒体を運ぶポンプデバイスであって、
ほぼ直線長手方向軸を有するピストン溝路、前記ピストン溝路と流体流連絡し、流体媒体源に接続するために構成された入口ポート、および前記ピストン溝路と流体流連絡した出口ポートを備えたハウジングと、
前記ピストン溝路内に配置され、互いに対する限られた移動のために互いに結合された第１のピストン部および第２のピストン部を有するピストンであって、前記第２のピストン部は駆動シャフトから駆動力を受ける表面を有するピストンとを備えたポンプデバイスであって、
駆動力が駆動シャフトから受けられる場合に、前記ピストンは、充填位置、引張位置、および分配位置の間での前記ピストン溝路の長手方向軸に沿った移動可能であり、それによって前記充填位置では、前記第１および第２のピストン部が離れて、前記第１のピストン部と第２のピストン部の間に容積を有するチャンバを形成し、前記チャンバは前記入口ポートと流体流連絡して位置合わせされており、前記引張位置では、前記第１および第２のピストン部が離れ、前記第１のピストン部と第２のピストン部の間に形成された前記チャンバが前記入口ポートおよび前記出口ポートとの流体流連絡から外れて、前記入口ポートと前記出口ポートの間で前記溝路内に配置されており、前記分配位置では、前記第１のピストン部と第２のピストン部の間の前記チャンバは前記出口ポートと流体流連絡して位置合わせされていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項６６】
請求項６５に記載のポンプデバイスであって、
前記第１および第２のピストン部はそれぞれ、前記第１および第２のピストン部のもう一方の端部表面と向かい合う端部表面を有し、
前記第２のピストン部は、中空内部、および前記中空内部への開口部を一端部に有し、前記中空内部は停止表面を有し、
前記第１のピストン部は、前記第２のピストン部の前記中空内部に延びる延長部分を備え、前記延長部分は前記第１および第２のピストン部の前記端部表面が完全に離れ、前記ピストンが前記充填位置にある場合に、前記第２のピストン部の前記中空内部の前記停止表面と係合する停止表面を有することを特徴とするポンプデバイス。
【請求項６７】
請求項６５に記載のポンプデバイスであって、
前記第１および第２のピストン部はそれぞれ、前記第１および第２のピストン部のもう一方の前記端部表面と向かい合う端部表面を有し、
前記第１のピストン部は、中空内部、および前記中空内部への開口部を一端部に有し、前記中空内部は停止表面を有し、
前記第２のピストン部は、前記第１のピストン部の前記中空内部に延びる延長部分を備え、前記延長部分は前記第１および第２のピストン部の前記端部表面が完全に離れ、前記ピストンが前記充填位置にある場合に、前記第１のピストン部の前記中空内部の前記停止表面と係合する停止表面を有することを特徴とするポンプデバイス。
【請求項６８】
請求項６５に記載のポンプデバイスであって、
前記第１および第２のピストン部はそれぞれ、前記第１および第２のピストン部のもう一方の前記端部表面と向かい合う端部表面を有し、
前記第１および第２のピストン部の前記端部表面は、前記ピストンが前記分配位置にある場合に、互いに当接するように配置されていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項６９】
請求項６５に記載のポンプデバイスであって、
前記ポンプデバイスは、前記第２のピストン部の前記表面に前記駆動力を加えるために前記駆動シャフトを駆動させるように、前記駆動シャフトに動作可能に結合された駆動デバイスを有する注入送達デバイスのハウジング構造内に支持されていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項７０】
請求項６９に記載のポンプデバイスであって、
前記注入送達デバイスの前記ハウジング構造は、
利用者に固定されるようになっている第１のハウジング部分と、
第２のハウジング部分を処分することなく、前記第１のハウジング部分を処分することを可能するように前記第１のハウジング部分と選択的に係合およびそこから係脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、封入された内部容積を有する第２のハウジング部分とを備えたポンプデバイスであって、
前記ポンプデバイスは前記第１のハウジング部分によって支持され、前記駆動デバイスは前記第２のハウジング部分によって支持されていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項７１】
請求項７０に記載のポンプデバイスであって、
前記駆動シャフトは、前記第２のハウジング部分によって支持されていることを特徴とするポンプデバイス。
【請求項７２】
流体媒体を運ぶポンプデバイスを作る方法であって、
ピストン溝路をハウジング内に設けるステップであって、前記ピストン溝路がほぼ直線長手方向軸を有するステップと、
前記ピストン溝路と流体流連絡しており、流体媒体源と接続するために構成された入口ポートを設けるステップと、
前記ピストン溝路と流体流連絡している出口ポートを設けるステップと、
互いに対する限られた移動のために互いに結合された第１のピストン部および第２のピストン部を有するピストンを設けるステップであって、前記第２のピストン部は駆動シャフトから駆動力を受ける表面を有するステップと、
駆動力が駆動シャフトから受けられる場合に、充填位置、引張位置、および分配位置の間での前記ピストン溝路の長手方向軸に沿った移動のために前記ピストンを前記ピストン溝路内に支持し、それによって前記充填位置では、前記第１および第２のピストン部が離れて、前記第１のピストン部と第２のピストン部の間に容積を有するチャンバを形成し、前記チャンバは前記入口ポートと流体流連絡して位置合わせされており、前記引張位置では、前記第１および第２のピストン部が離れ、前記第１のピストン部と第２のピストン部の間に形成された前記チャンバが前記入口ポートおよび前記出口ポートとの流体流連絡から外れて、前記入口ポートと前記出口ポートの間で前記溝路内に配置されており、前記分配位置では、前記第１のピストン部と第２のピストン部の間の前記チャンバは前記出口ポートと流体流連絡して位置合わせされているステップを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項７３】
請求項７２に記載の方法であって、
前記ピストンを前記ピストン溝路内に支持するステップは、前記第１および第２のピストン部それぞれを端部間に配置するステップを含み、各ピストン部の端部表面がもう一方のピストン部の端部表面と向かい合っており、
第１および第２のピストン部を有するピストンを設けるステップは、中空内部と、一端部に中空内部内への開口部とを備えた第２のピストン部を設けるステップであって、前記中空内部が停止表面を有するステップと、前記第２のピストン部の前記中空内部内に延びる延長部分を備える第１のピストン部を設けるステップであって、前記延長部分は前記第１および第２のピストン部の端部表面が完全に離れており、前記ピストンが前記充填位置にある場合に、前記第２のピストン部の前記中空内部の前記停止表面と係合する停止表面を有するステップとを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項７４】
請求項７２に記載の方法であって、
前記ピストンを前記ピストン溝路内に支持するステップは、前記第１および第２のピストン部それぞれを端部間に配置するステップを含み、各ピストン部の端部表面がもう一方のピストン部の端部表面と向かい合っており、
第１および第２のピストン部を有するピストンを設けるステップは、中空内部と、一端部に中空内部内への開口部とを備えた第１のピストン部を設けるステップであって、前記中空内部が停止表面を有するステップと、前記第１のピストン部の前記中空内部内に延びる延長部分を備える第２のピストン部を設けるステップであって、前記延長部分は前記第１および第２のピストン部の端部表面が完全に離れており、前記ピストンが前記充填位置にある場合に、前記第１のピストン部の前記中空内部の前記停止表面と係合する停止表面を有するステップとを含んでいることを特徴とする方法。
【請求項７５】
請求項７２に記載の方法であって、
前記ピストンを前記ピストン溝路内に支持するステップは、前記第１および第２のピストン部それぞれを端部間に配置するステップを含み、各ピストン部の端部表面がもう一方のピストン部の端部表面と向かい合っており、
前記第１および第２のピストン部の前記端部表面は、前記ピストンが前記分配位置にある場合に互いに当接するように配置されていることを特徴とする方法。
【請求項７６】
請求項７２に記載の方法であって、
前記第２のピストン部の前記表面に前記駆動力を加えるように前記駆動シャフトを駆動させるために、前記駆動シャフトに動作可能に結合された駆動デバイスを有する注入送達デバイスのハウジング構造内に前記ポンプデバイスを支持するステップをさらに含んでいることを特徴とする方法。
【請求項７７】
請求項７６に記載の方法であって、
前記注入送達デバイスの前記ハウジング構造は、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分を備えている方法であって、
前記第１のハウジング部分を利用者に固定させる表面を前記第１のハウジング部分に設けるステップと、
前記第２のハウジング部分を処分することなく、前記第１のハウジング部分を処分することを可能するように、動作のために前記第２のハウジング部分を前記第１のハウジング部分に選択的に係合させ、前記第２のハウジング部分および第１のハウジング部分を係脱させる接続構造を前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分に設けるステップと、
前記ポンプデバイスを前記第１のハウジング部分で支持するステップと、
前記駆動デバイスを前記第２のハウジング部分で支持するステップとをさらに含んでいることを特徴とする方法。
【請求項７８】
請求項７７に記載の方法であって、
前記駆動シャフトを前記第２のハウジング部分で支持するステップをさらに含んでいることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、患者利用者に注入媒体を送達する注入媒体送達デバイスに関し、送達デバイスはベース部分と、ベース部分に接続可能な耐久部分とを備えており、ベース部分は耐久部分から分離させ、１回以上の指定回数使用された後に処分することができる。ベース部分は貯蔵容器を支持し、耐久部分は、貯蔵容器から流体を選択的に駆動させるように、貯蔵容器に動作可能に結合された駆動デバイスを支持する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、本願に引用して援用する、２００６年１０月２７日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｐｕｍｐｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｗｉｔｈ  Ｓａｍｅ」という表題の米国特許出願第１１／５８９，３２３号（代理人整理番号０３９８）に関する。それに加えて、本発明は、全体を引用して援用し、それにより優先権出願日を請求する、２００６年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｐｕｍｐｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｗｉｔｈ  Ｓａｍｅ」という表題の米国特許出願第６０／８３９，７４１号に関する。本発明はまた、それぞれ本願に引用して援用し、それにより優先権出願日を請求する、２００５年５月６日に出願した米国特許仮出願第６０／６７８，２９０号、および２００５年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ」という表題の米国特許出願第１１／２１１，０９５号に関する。本発明はまた、それぞれの内容本願に引用して援用する、２００６年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｄｒｉｖｉｎｇ  Ｐｌｕｎｇｅｒ  Ｉｎ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」という表題の米国同時係属出願第６０／８３９，８２１号（代理人整理番号０４７７１１．０３８１）、２００６年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｄｒｉｖｉｎｇ  Ｐｌｕｎｇｅｒ  Ｉｎ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」という表題の米国同時係属出願第６０／８３９，８２２号（代理人整理番号０４７７１１．０３８２）、２００６年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ  Ｏｒ  Ｃｕｒｖｅｄ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  Ｏｒ  Ｃｏｎｄｕｉｔ」という表題の同時係属出願第６０／８３９，８３２号（代理人整理番号０４７７１１．０３８３）、および２００６年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ，Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  Ａｎｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」という表題の米国同時係属特許出願第６０／８３９，８４０号（代理人整理番号０４７７１１．０３８４）に関する。本発明の実施形態はまた、それぞれ本願に引用して援用する、（ｉ）２００６年１０月２７日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｗｉｔｈ  Ｄｒｉｖｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｄｒｉｖｉｎｇ  Ｐｌｕｎｇｅｒ  ｉｎ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」という表題の米国特許出願第１１／５８８，８３２号（代理人整理番号０４７７１１．０３８７）、（ｉｉ）２００６年１０月２７日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｗｉｔｈ  Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ  ｏｒ  Ｃｕｒｖｅｄ  Ｒｅｓｅｒｖ��ｉｒ  ｏｒ  Ｃｏｎｄｕｉｔ」という表題の米国特許出願第１１／５８８，８４７号（代理人整理番号０４７７１１．０３９０）、（ｉｉｉ）２００６年１０月２７日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ，Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  ａｎｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」という表題の米国特許仮出願第６０／８５４，８２９号（代理人整理番号０４７７１１．０４０１）、（ｉｖ）２００６年８月２３日に出願した「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ａｌｌｏｗｉｎｇ  Ｆｏｒ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ａｎｄ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」という表題の米国特許出願第１１／５８８，８７５号（代理人整理番号０４７７１１．０３９３）、（ｖ）２００６年１１月２０日に出願した「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ａｌｌｏｗｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」という表題の米国特許出願（番号未割当）（代理人整理番号０４７７１１．０３９７）、（ｖｉ）２００６年１１月２０日に出願した「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ａｌｌｏｗｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」という表題の米国特許出願（番号未割当）（代理人整理番号０４７７１１．０３９６）、（ｖｉｉ）２００６年１１月２０日に出願した「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ａｌｌｏｗｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」という表題の米国特許出願（番号未割当）（代理人整理番号０４７７１１．０３９５）、（ｖｉｉｉ）２００６年１１月２０日に出願した「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ａｌｌｏｗｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」という表題の米国特許出願（番号未割当）（代理人整理番号０４７７１１．０３９４）、（ｉｘ）２００６年１１月２２日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｒｉｖｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｄｒｉｖｉｎｇ  Ｐｌｕｎｇｅｒ  ｉｎ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」という表題の米国特許出願（番号未割当）（代理人整理番号０４７７１１．０３８９）、（ｘ）２００６年１１月２２日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｒｉｖｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｄｒｉｖｉｎｇ  Ｐｌｕｎｇｅｒ  ｉｎ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」という表題の米国特許出願（番号未割当）（代理人整理番号０４７７１１．０３８８）に関する。
【０００３】
いくつかの慢性疾病は、現代の医療技術では、全治療期間中連続して、または全治療期間内の特定の時点または時間間隔で、患者体内に薬剤または他の物質を送達することにより治療されうる。例えば、糖尿病は、定められた量のインスリンを適切な時間に患者に送達することにより一般に治療される慢性疾病である。患者にインスリン療法を施す一般的な方法としては、手動操作される注射器およびインスリンペンを通してインスリンを送達する方法が挙げられる。他の現代的なシステムでは、制御された量のインスリンを患者に送達するためにプログラム可能なポンプを使用している。
【０００４】
ポンプ型送達デバイスは、外部デバイス（患者利用者に接続する）または埋め込み型デバイス（患者利用者体内に埋め込む）内に構成されている。外部ポンプ型送達デバイスは、ほぼ静止している場所（例えば、病院または診療所の）で使用するように設計されたデバイス、さらには歩行中または携帯用途（患者利用者が持ち運ぶ）に合わせて構成されたデバイスを含む。いくつかの外部ポンプ型送達デバイスの実施例は、それぞれ本願に引用して援用する、２００５年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ」という表題の米国特許出願第１１／２１１，０９５号、および「Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｃａｒｄｓ  Ｆｏｒ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という表題の国際公開第０１／７０３０７号（ＰＣＴ／ＵＳ０１／０９１３９）（それぞれ本発明の譲受人により所有されている）、「Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」という表題の国際公開第０４／０３０７１６号（ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０２８７６９）、「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」という表題の国際公開第０４／０３０７１７号（ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０２９０１９）、「Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ａｄｖｉｓｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  Ｃｏｎｃｅｒｎｉｎｇ  Ｄｏｓｅｓ  Ｏｆ  Ｉｎｓｕｌｉｎ」という表題の米国特許出願公開第２００５／００６５７６０号、および「Ｗｅａｒａｂｌｅ  Ｓｅｌｆ−Ｃｏｎｔａｉｎｅｄ  Ｄｒｕｇ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」という表題の米国特許第６，５８９，２２９号において説明されている。
【０００５】
外部ポンプ型送達デバイスは、例えば、適切な中空管を通じて、患者利用者に流体連絡で接続することができる。中空管は、患者利用者の皮膚を穿刺し、注入媒体を患者利用者に送り込むように設計された中空針に接続させることができる。別の方法では、中空管は、カニューレとして、またはそこを通して患者利用者に直接接続できる。
【０００６】
中空管が、患者利用者の皮膚を刺し通す中空針を通じて患者利用者に接続される状況では、手動で針を患者利用者に挿入すると、患者利用者にいくぶん外傷を残すことになりうる。したがって、患者利用者に針を挿入するのを手助けする挿入機構が製作されており、これにより、針は、ばねにより強制的に引き込み位置から伸展位置に素早く移動する。送達デバイスに内蔵された挿入機構の実施例は、本願に引用して援用する、２００５年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ」という表題の米国特許出願第１１／２１１，０９５号（本発明の譲受人に譲渡）に記載されている。挿入具の他の実施例は、本願に引用して援用する、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ａｎ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｓｅｔ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」という表題の米国特許出願公開第２００２／００２２８５５号（本発明の譲受人に譲渡）に記載されている。針が伸展位置に移動すると、針は手による遅い針の挿入に比べて患者利用者に引き起こされる外傷の程度が比較的小さい１回の比較的急激的な運動で素早く患者利用者の皮膚に押し通される。
【０００７】
注射器およびインスリンペンに比べて、ポンプ型送達デバイスは、インスリンの正確な投与量を計算し、日中または夜間のいつの時間でも患者利用者に自動的に送達できるという点で、患者利用者にとって著しく都合がよいと思われる。さらに、グルコースセンサまたはモニタと併用した場合、インスリンポンプを自動制御し、感知または監視されている血糖レベルに基づき、適切な必要時期に注入媒体の適切な投与を行うことができる。
【０００８】
ポンプ型送達デバイスは、糖尿病などのさまざまな種類の病状の現代的医学的治療の重要な態様となっている。ポンプ技術が改善され、医者および患者利用者が、このようなデバイスに馴染んでくるにつれ、外部医学的注入ポンプ治療の普及が進み、今後１０年間にかなり拡大するものと予想される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際公開第０１／７０３０７号パンフレット
【特許文献２】国際公開第０４／０３０７１６号パンフレット
【特許文献３】国際公開第０４／０３０７１７号パンフレット
【特許文献４】米国特許出願公開第２００５／００６５７６０号明細書
【特許文献５】米国特許第６，５８９，２２９号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００２／００２２８５５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の実施形態は概して、医療患者などの受容者に注入媒体を送達するための送達デバイス、システムおよび方法に関する。このような送達デバイスは、それぞれ動作のために係合および取り付けるように構成された第１および第２のハウジング部分（本明細書では、それぞれ耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分と呼ぶ）を備えることができる。使い捨てハウジング部分は、注入媒体貯蔵容器、および動作中に注入媒体および／または患者利用者と接触する他のコンポーネントを含むことができる。使い捨てハウジング部分はまた、本明細書で記載した実施形態によるポンプデバイスを含むことができる。耐久ハウジング部分は、これに限らないが、駆動デバイス、駆動リンク、電子回路、およびいくつかの実施形態では、電力源を含む、送達デバイスの通常動作中に注入媒体または患者利用者と接触しないコンポーネントを含む、あるいは支持することができる。
【００１１】
使い捨てハウジング部分は、耐久ハウジング部分から係脱および分離させることができ、それによって使い捨てハウジング部分は、ある期間の使用後に、または１回または所定回数の使用の後に簡単に処分することができる。使い捨てハウジング部分からの係脱および分離後に、耐久ハウジング部分は、別の動作のために別の使い捨てハウジング部分（新しい、改装された、利用者充填された、事前充填された、再充填された、または作り直しされた使い捨てハウジング部分）に係合および動作可能に接続させることができる。
【００１２】
したがって、本発明の例示的な実施形態により利用者に注入媒体を送達する送達デバイスは、利用者に固定されるようになっている使い捨てハウジング部分、および耐久ハウジング部分を処分することなく使い捨てハウジング部分を処分することを可能にするように、使い捨てハウジング部分と選択的に係合し、そこから係脱するように構成された耐久ハウジング部分を備えることができる。本明細書に記載の送達デバイス実施形態は、貯蔵容器から注入媒体を引く、および／または注入媒体を注射部位に運ぶのにさまざまなポンプ実施形態のいずれか１つを利用することができる。
【００１３】
例えば、本明細書に記載したような送達デバイスは、使い捨てハウジング部分によって支持され、駆動シャフトを通して駆動デバイスによって動作可能に駆動されるように配置されたポンプデバイスを備えることができる。駆動シャフトは、第１の方向、および第１の方向と反対の第２の方向の移動のために、耐久ハウジング部分によって支持することができる。駆動デバイスは、駆動シャフトを第１の方向に選択的に移動して、ポンプデバイスを駆動させるように、駆動シャフトに動作可能に連結することができる。
【００１４】
本発明の一実施形態によるポンプデバイスは、注入媒体を入れる可変容積を有する流体部分を含む内部を有するピストンチャンバを備えている。ポンプデバイスの入口ポートは、ピストンチャンバの内部容積と流体流連絡して設けられている。入口ポートは、貯蔵容器と流体流連絡するように、貯蔵容器と接続するように構成されている。
【００１５】
ポンプデバイスの出口ポートは、ピストンチャンバの内部容積と流体流連絡するように設けられている。押し板は、第１の方向および第１の方向と反対の第２の方向への前後移動のために支持されており、押し板は、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、駆動シャフトが第１の方向に移動されると押し板を第１の方向の方向に移動させ、駆動シャフトが第２の方向に移動されると第２の方向への押し板の移動を可能にするように、駆動シャフトと動作可能に係合する位置に配置されている。
【００１６】
ピストンヘッドは、ピストンチャンバの流体部分の容積を変えるように、引き込み位置と動作位置の間でのピストンチャンバ内の移動のために支持されている。ピストンヘッドは、第１の方向への押し板の移動での引き込み位置から動作位置までの移動のために、押し板に固定関係で動作可能に結合されている。ピストンチャンバが注入流体を入れている場合、ピストンヘッドが引き込み位置から動作位置まで移動されて、注入媒体をピストンチャンバの流体部分から出口ポートを通して押し込むように圧力をピストンチャンバ内に与えるときに、ピストンチャンバの流体部分の容積は少なくなる。逆に、入口ポートが貯蔵容器と流体流連絡して接続されている場合、ピストンヘッドが引き込み位置から動作位置まで移動されて、注入流体をピストンチャンバの流体部分内に入口ポートを通して引くように圧力をピストンチャンバ内に与えるときに、ピストンチャンバの流体部分の容積が大きくなる。
【００１７】
本発明の一実施形態による送達デバイスは、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、駆動シャフトが第２の方向に移動されるときに、押し板を第２の方向に移動させるのに十分なバイアス力を押し板に第２の方向に加えるように、押し板に動作可能に結合されたバイアス部材を備えている。同じまたは別の実施形態では、押し板はピストンロッドによってピストンヘッドに結合され、ピストンチャンバはピストンロッドがこれを通して延びる溝路部に開口している。流体が溝路部を通過するのを抑制するために、シールが設けられている。
【００１８】
同じまたは別の実施形態では、送達デバイスは、注入媒体を入れる内部容積を有する貯蔵容器と、貯蔵容器の内部容積をポンプデバイスの入口ポートと流体流連絡して接続させる導管とを備えている。貯蔵容器は、使い捨てハウジング部分によって支持することができる。
【００１９】
例示的な実施形態によると、使い捨てハウジング部分は、ポンプデバイスが中に置かれる内部容積を有するハウジング構造を備えている。また、使い捨てハウジング部分のハウジング構造は、開口部を有する壁面を備えている。押し板は、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、使い捨てハウジング部分のハウジング構造の壁面内の開口部を通して、駆動シャフトによって作用されるように位置決めされた表面を有する。
【００２０】
別の例示的な実施形態によると、耐久ハウジング部分は、駆動デバイスが中に置かれる内部容積を有するハウジング構造を備えている。また、耐久ハウジング部分のハウジング構造は、駆動シャフトがこれを通して延びる開口部を有する壁面を備えている。駆動シャフトは、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、押し板の表面と係合するように耐久ハウジング部分の外部に位置決めされた端部を有する。
【００２１】
本発明の別の態様によると、流体媒体を運ぶためにポンプデバイスが設けられている。ポンプデバイスは、流体媒体を入れる可変容積を有する流体部分を含む内部を有するピストンチャンバを有する。入口ポートは、ピストンチャンバの内部容積と流体流連絡して設けられている。入口ポートは、流体媒体を流体媒体源からピストンチャンバの内部容積内に受けるように、流体媒体源と接続するように構成されている。出口ポートは、ピストンチャンバの内部容積と流体流連絡するように設けられている。
【００２２】
上記ポンプ実施形態では、押し板は、第１の方向および第１の方向と反対の第２の方向への前後移動のために支持されている。押し板は、駆動シャフトが第１の方向に移動されると押し板を第１の方向の方向に移動させ、駆動シャフトが第２の方向に移動されると第２の方向への押し板の移動を可能にするように、駆動シャフトと動作可能に係合する位置に配置されている。ピストンヘッドは、ピストンチャンバの流体部分の容積を変えるように、引き込み位置と動作位置の間でのピストンチャンバ内の移動のために支持されている。ピストンヘッドは、第１の方向への押し板の移動での引き込み位置から動作位置までの移動のために、押し板に固定関係で動作可能に結合されている。
【００２３】
ピストンチャンバが注入流体を入れている場合、ピストンヘッドが引き込み位置から動作位置まで移動されて、注入流体をピストンチャンバの流体部分から出口ポートを通して押し込むように圧力をピストンチャンバ内に与えるときに、ピストンチャンバの流体部分の容積は少なくなる。入口ポートが流体媒体源と流体流連絡して接続されている場合、ピストンヘッドが引き込み位置から動作位置まで移動されて、流体媒体をピストンチャンバの流体部分内に入口ポートを通して引くように圧力をピストンチャンバ内に与えるときに、ピストンチャンバの流体部分の容積が大きくなる。
【００２４】
本発明の一実施形態によるポンプデバイスは、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、駆動シャフトが第２の方向に移動されるときに、押し板を第２の方向に移動させるのに十分なバイアス力を押し板に第２の方向に加えるように、押し板に動作可能に結合されたバイアス部材を有する。同じまたは別の実施形態では、押し板はピストンロッドによってピストンヘッドに結合され、ピストンチャンバはピストンロッドがこれを通して延びる溝路部に開口している。流体が溝路部を通過するのを抑制するために、シールが設けられている。
【００２５】
本発明の別の実施形態は、注入媒体を利用者に送達する送達デバイスを作る方法に関する。本発明の一実施形態による方法は、利用者に固定されるようになっている使い捨てハウジング部分を設けるステップと、耐久ハウジング部分を処分することなく使い捨てハウジング部分を処分することを可能にするように、使い捨てハウジング部分と選択的に係合し、そこから係脱するように構成された耐久ハウジング部分を設けるステップとを含んでいる。この方法はさらに、第１の方向、および第１の方向と反対の第２の方向の移動のために、耐久ハウジング部分上に駆動シャフトを支持するステップと、駆動シャフトを第１の方向に選択的に移動させるように、駆動デバイスを駆動シャフトに動作可能に接続させるステップと、ポンプデバイスを使い捨てハウジング部分上に支持するステップとを含んでいる。
【００２６】
ポンプデバイスを支持するステップは、注入媒体を入れる可変容積を有する流体部分を含む内部を有するピストンチャンバを設けるステップと、入口ポートをピストンチャンバの内部容積と流体流連絡して接続させるステップであって、入口ポートは、貯蔵容器と流体流連絡するように、貯蔵容器と接続するように構成されているステップと、出口ポートをピストンチャンバの内部容積と流体流連絡するように接続させるステップとを含んでいる。それに加えて、ポンプデバイスを支持するステップは、第１の方向および第１の方向と反対の第２の方向への前後移動のために押し板を支持するステップと、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、駆動シャフトが第１の方向に移動されると押し板を第１の方向の方向に移動させ、駆動シャフトが第２の方向に移動されると第２の方向への押し板の移動を可能にするように、駆動シャフトと動作可能に係合する位置に押し板を配置するステップとを含んでいる。
【００２７】
ポンプデバイスを支持するステップはさらに、ピストンチャンバの流体部分の容積を変えるように、引き込み位置と動作位置の間での移動のためにピストンヘッドをピストンチャンバ内に配置するステップと、第１の方向への押し板の移動での引き込み位置から動作位置までの移動のために、ピストンヘッドを押し板に固定関係で結合させるステップとを含んでいる。このような方法では、ピストンチャンバが注入流体を入れている場合、ピストンヘッドが引き込み位置から動作位置まで移動されて、注入媒体をピストンチャンバの流体部分から出口ポートを通して押し込むように圧力をピストンチャンバ内に与えるときに、ピストンチャンバの流体部分の容積は少なくなる。それに加えて、入口ポートが貯蔵容器と流体流連絡して接続されている場合、ピストンヘッドが引き込み位置から動作位置まで移動されて、注入流体をピストンチャンバの流体部分内に入口ポートを通して引くように圧力をピストンチャンバ内に与えるときに、ピストンチャンバの流体部分の容積が大きくなる。
【００２８】
本発明の別の実施形態による方法は、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、駆動シャフトが第２の方向に移動されるときに、押し板を第２の方向に移動させるのに十分なバイアス力を押し板に第２の方向に加えるバイアス部材を結合させるステップを含んでいる。同じまたは別の実施形態では、この方法は、注入媒体を入れる内部容積を有する貯蔵容器を設けるステップと、導管を貯蔵容器の内部容積およびポンプデバイスの入口ポートと流体流連絡して接続させるステップとを含んでいる。貯蔵容器は、使い捨てハウジング部分上に支持することができる。
【００２９】
本発明の実施形態による押し板を支持するステップは、押し板をピストンロッドによってピストンヘッドに結合させるステップと、ピストンロッドをピストンチャンバの開口部を通して溝路部まで伸展させるステップと、流体が溝路部を通過するのを抑制するようにシールを設けるステップとを含んでいる。同じまたは別の実施形態による方法は、ポンプデバイスを使い捨てハウジング部分の内部容積に置くステップと、使い捨てハウジング部分の壁面内に開口部を設けるステップと、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、使い捨てハウジング部分のハウジング構造の壁面内の開口部を通して、駆動シャフトによって作用されるような位置に押し板の表面を配置するステップとを含んでいる。
【００３０】
同じまたは別の実施形態による方法は、耐久ハウジング部分の内部容積に駆動デバイスを置くステップと、耐久ハウジング部分の壁面に開口部を設けるステップと、耐久ハウジング部分の壁面の開口部を通して駆動シャフトを伸展させるステップとを含んでいる。このような実施形態では、駆動シャフトは、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、押し板の表面と係合するように耐久ハウジング部分の外部に位置決めされた端部を有する。
【００３１】
本明細書に記載した実施形態のいずれかによる方法は、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分の一方に少なくとも１つの可撓性爪を、また耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分のもう一方に少なくとも１つの可撓性爪を受ける形状を有する少なくとも１つの受け入れ部を設けるステップを含むことができる。本明細書に記載された実施形態のいずれかによる方法はまた、耐久ハウジング部分内に電気制御回路を含めることができ、耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分が係合している場合、電気制御回路は利用者への貯蔵容器からの注入媒体の送達を行うように駆動デバイスを制御する。本明細書に記載した実施形態のいずれかによる方法は、例えば接着材料を使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分の少なくとも一方の底部表面に塗布して、使い捨てハウジング部分または耐久ハウジング部分を利用者の皮膚に固定することによって、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分の少なくとも一方の底部表面を利用者の皮膚に固定するステップを含むことができる。この方法はさらに、ベース部分の底部表面が利用者の皮膚に固定された場合に中空針またはカニューレを利用者の皮膚に挿入することができる注射部位を設けるステップと、導管を中空針またはカニューレおよびポンプデバイスの出口ポートと流体流連絡して接続させるステップとを含むことができる。別の実施形態は、一方向弁を導管内に接続させるステップを含んでいる。さらに別の実施形態は、導管をポンプデバイスの入口ポートに接続させるステップと、一方向弁を導管内に接続させるステップとを含んでいる。
【００３２】
本明細書に記載した送達デバイスの別の実施例は、使い捨てハウジング部分によって支持され、駆動シャフトによって動作可能に駆動されるように配置された、本発明の一実施形態によるポンプデバイスを備えており、駆動シャフトは、第１の方向および第１の方向と反対の第２の方向に移動するように耐久ハウジング部分によって支持されている。送達デバイスはまた、駆動シャフトを第１の方向に選択的に移動させて、ポンプデバイスを駆動させるように、駆動シャフトに動作可能に接続された駆動デバイスを備えることができる。
【００３３】
本発明の一実施形態によるポンプデバイスは、ほぼ直線状長手方向軸を有するピストン溝路を備えたハウジングを備えている。ハウジングはまた、溝路と流体流連絡し、貯蔵容器と接続するように構成された入口ポートと、溝路と流体流連絡し、注射部位と流体流連絡して接続するように構成された出口ポートとを有する。ピストンは、ピストン溝路内に配置され、互いに対する移動を制限するように互いに結合された第１のピストン部および第２のピストン部を有する。第２のピストン部は、耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分が係合されている場合に、駆動シャフトと動作可能に係合する表面を有する。
【００３４】
ピストンは、充填、引張、および分配位置の間のピストン溝路の長手方向軸に沿った駆動シャフトの移動で移動可能である。充填位置では、第１および第２のピストン部は、第１と第２のピストン部の間に容積を有するチャンバを形成するように離れており、チャンバは入口ポートと流体流連絡して位置合わせされている。引張位置では、第１および第２のピストン部は離れており、第１と第２のピストン部の間に形成されたチャンバは、入口ポートおよび出口ポートとの流体流連絡から外れ、入口ポートと出口ポートの間で溝路内に配置されている。分配位置では、第１と第２のピストン部の間のチャンバは、出口ポートと流体流連絡して位置合わせされている。
【００３５】
本発明の別の実施形態による送達デバイスはまた、注入媒体を入れる内部容積を有する貯蔵容器を備えている。導管は、貯蔵容器の内部容積をポンプデバイスのハウジングの入口ポートと流体流連絡して接続させる。貯蔵容器は、使い捨てハウジング部分によって支持することができる。
【００３６】
上記実施形態のいずれにおいても、第１および第２のピストン部はそれぞれ、第１および第２のピストン部のもう一方の端部表面と向かい合った端部表面を有することができる。このような実施形態では、第２のピストン部は、中空内部と、一端部に中空内部内への開口部とを有する。第２のピストン部の中空内部は、停止表面を有する。第１のピストン部は、第２のピストン部の中空内部内に延びる延長部分を備え、第１および第２のピストン部の端部表面が完全に離れており、ピストンが充填位置にある場合に、第２のピストン部の中空内部の停止表面と係合する停止表面を有する。別の方法では、第１のピストン部は、中空内部と、一端部に中空内部内への開口部とを有し、ここで中空内部は停止表面を有し、第２のピストン部は第１のピストン部の中空内部内に延びる延長部分を備え、ここで延長部分は、第１および第２のピストン部の端部表面が完全に離れており、ピストンが充填位置にある場合に、第１のピストン部の中空内部の停止表面と係合する停止表面を有する。
【００３７】
上に記載したように上記実施形態のいずれにおいても、第１および第２のピストン部はそれぞれ、第１および第２のピストン部のもう一方の端部表面と向かい合った端部表面を有することができる。それに加えて、第１および第２のピストン部の端部表面は、ピストンが分配位置にある場合に互いに当接するように配置されている。
【００３８】
また、上記実施形態のいずれにおいても、第２のピストン部は、第１のピストン部から離れて面する端部表面を有することができる。このような実施形態では、使い捨てハウジング部分は、ポンプデバイスが中に置かれる内部容積を有するハウジング構造を備えており、また開口部を有する壁面を備えている。駆動シャフトと動作可能に係合するための第２のピストン部の表面は、第１のピストン部から離れて面する第２のピストン部の端部表面であり、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、使い捨てハウジング部分のハウジング構造の壁面の開口部を通して駆動シャフトによって作用されるように位置決めされている。
【００３９】
このような一実施形態では、耐久ハウジング部分は、駆動デバイスが中に置かれる内部容積を有するハウジング構造と、開口部を有する壁面とを備えることができる。駆動シャフトは、耐久ハウジング部分の壁面の開口部を通して延びている。またこのような一実施形態では、駆動シャフトは、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、第２のピストン部の端部表面と動作可能に接続するように、耐久ハウジング部分の外部に位置決めされた端部を有することができる。
【００４０】
流体媒体を運ぶポンプデバイスを作る方法の別の実施形態は、ピストン溝路をハウジング内に設けるステップであって、ピストン溝路はほぼ直線長手方向軸を有するステップと、ピストン溝路と流体流連絡し、流体媒体源と接続するように構成された入口ポートを設けるステップと、ピストン溝路と流体流連絡する出口ポートを設けるステップとを含んでいる。このような方法はさらに、互いに対する移動を制限するように互いに結合された第１のピストン部および第２のピストン部を有するピストンを設けるステップであって、第２のピストン部は駆動力を駆動シャフトから受ける表面を有するステップと、駆動力が駆動シャフトから受けられる場合に、充填、引張および分配位置の間でのピストン溝路の長手方向軸に沿った移動のために、ピストン溝路内でピストンを支持するステップとを含んでいる。充填位置では、第１および第２のピストン部は、第１と第２のピストン部の間に容積を有するチャンバを形成するように離れており、チャンバは入口ポートと流体流連絡して位置合わせされている。引張位置では、第１および第２のピストン部は離れており、第１と第２のピストン部の間に形成されたチャンバは、入口ポートおよび出口ポートとの流体流連絡から外れ、入口ポートと出口ポートの間で溝路内に配置されている。分配位置では、第１と第２のピストン部の間のチャンバは、出口ポートと流体流連絡して位置合わせされている。第１および第２のピストン部の端部表面は、ピストンが分配位置にある場合に、互いに当接するように配置することができる。
【００４１】
このような方法の別の実施形態によると、ピストンをピストン溝路内に支持するステップは、第１および第２のピストン部それぞれを端部間に配置するステップを含み、各ピストン部の端部表面がもう一方のピストン部の端部表面と向かい合っている。それに加えて、第１および第２のピストン部を有するピストンを設けるステップは、中空内部と、一端部に中空内部内への開口部とを備えた第２のピストン部を設けるステップであって、中空内部が停止表面を有するステップと、第２のピストン部の中空内部内に延びる延長部分を備える第１のピストン部を設けるステップであって、延長部分は、第１および第２のピストン部の端部表面が完全に離れており、ピストンが充填位置にある場合に、第２のピストン部の中空内部の停止表面と係合する停止表面を有するステップとを含んでいる。別の方法では、第１および第２のピストン部を有するピストンを設けるステップは、中空内部と、一端部に中空内部内への開口部とを備えた第１のピストン部を設けるステップであって、中空内部が停止表面を有するステップと、第１のピストン部の中空内部内に延びる延長部分を備えた第２のピストン部を設けるステップであって、延長部分は、第１および第２のピストン部の端部表面が完全に離れており、ピストンが充填位置にある場合に、第１のピストン部の中空内部の停止表面と係合する停止表面を有するステップとを含むことができる。
【００４２】
別の方法実施形態はまた、利用者に固定されるようになっている表面を有する使い捨てハウジング部分を設けるステップと、耐久ハウジング部分を処分することなく使い捨てハウジング部分を処分することを可能にするように、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が動作のために互いに選択的に係合し、互いに係脱するのを可能にするような接続構造で使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分を設けるステップとを含んでいる。このような方法はさらに、ほぼ直線寸法で移動するために、耐久ハウジング部分で駆動シャフトを支持するステップと、ほぼ直線寸法で駆動シャフトを選択的に移動させるように、駆動デバイスを駆動シャフトに動作可能に接続させるステップとを含んでいる。このような方法はさらに、使い捨てハウジング部分でポンプハウジングを支持するステップを含んでおり、ポンプハウジングは、ほぼ直線長手方向軸を備えたピストン溝路を有する。
【００４３】
また、このような別の方法は、ピストン溝路まで延び、流体媒体源に接続するように構成された入口ポートを設けるステップと、ピストン溝路と流体流連絡する出口ポートを設けるステップとを含んでいる。それに加えて、このような方法は、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が動作のために係合されている場合に、駆動シャフトから駆動力を受ける表面を有するピストンを設けるステップと、駆動シャフトから力を受ける際に、充填位置と分配位置の間でのピストン溝路の長手方向軸に沿った移動のためにピストンをピストン溝路内に支持するステップとを含んでいる。充填位置では、ピストンは、入口ポートを通したピストン溝路およびピストンチャンバ内への流体流連絡を可能にする位置に移動される。分配位置では、ピストンは、入口ポートを通した流体流連絡を妨害し、ピストンチャンバの容積を少なくして、ピストンチャンバ内の流体を出口ポートから外に押し出す位置に移動される。
【００４４】
さらに別の実施形態では、この方法は、ピストンチャンバおよび出口ポートと流体流連絡する出口チャンバを備えたポンプデバイスのハウジングを設けるステップを含んでいる。このような実施形態はさらに、ピストンチャンバと出口チャンバの間に、ピストンチャンバから出口チャンバまでの流体流を可能にし、出口チャンバからピストンチャンバまでの流体流を抑制するように配置された一方向弁を配置するステップを含んでいる。別の実施形態では、一方向弁は、ダックビル弁構造である。
【００４５】
本発明の別の実施形態によるポンプデバイスはまた、ほぼ直線長手方向軸を有するピストン溝路を備えたハウジングを備えている。入口ポートは、ピストン溝路まで延び、貯蔵容器に接続するように構成されている。ピストンチャンバは、溝路と流体流連絡している。出口ポートはまた、ピストン溝路と流体流連絡しており、注射部位と流体流連絡して接続するように構成されている。
【００４６】
ピストンは、ピストン溝路内に置かれ、耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分が係合する場合に、駆動シャフトから駆動力を受ける表面を有する。ピストンは、充填位置と分配位置の間でのピストン溝路の長手方向軸に沿った駆動シャフトの移動で移動することができる。充填位置では、ピストンは、入口ポートを通したピストン溝路およびピストンチャンバ内への流体流連絡を可能にする位置に移動される。分配位置では、ピストンは、入口ポートを通した流体流連絡を妨害し、ピストンチャンバの容積を少なくして、ピストンチャンバ内の流体を出口ポートから外に押し出す位置に移動される。
【００４７】
別の実施形態では、ポンプデバイスのハウジングは、ピストンチャンバおよび出口ポートと流体流連絡する出口チャンバを備えている。このような実施形態では、ポンプデバイスは、ピストンチャンバと出口チャンバの間に、ピストンチャンバから出口チャンバまでの流体流を可能にし、出口チャンバからピストンチャンバまでの流体流を抑制するように配置された一方向弁を備えている。一実施形態では、一方向弁は、ダックビル弁構造である。
【００４８】
上記実施形態のいずれかは、注入媒体を入れる内部容積を有する貯蔵容器と、貯蔵容器の内部容積をポンプデバイスのハウジングの入口ポートと流体流連絡して接続させる導管とを備えることができる。貯蔵容器は、使い捨てハウジング部分によって支持することができる。
【００４９】
また、上記実施形態のいずれでも、耐久ハウジング部分は、駆動デバイスが中に置かれた内部容積、および開口部を有する壁面を有するハウジング構造を備えることができる。このような実施形態では、駆動シャフトは耐久ハウジング部分の壁面の開口部を通して延びている。別の実施形態では、駆動シャフトは、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、ピストンの表面と動作可能に接続するように耐久ハウジング部分の外部に位置決めされた端部を有する。
【００５０】
また、上記実施形態のいずれでも、耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分の一方は少なくとも１つの可撓性爪を有することができ、耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分のもう一方は、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分が互いに係合している場合に、少なくとも１つの可撓性爪を受ける形状を有する少なくとも１つの受け入れ部を有することができる。このような実施形態では、各可撓性爪は第１の停止表面を備えることができ、各受け入れ部は、爪が受け入れ部内に受け入れられる際に第１の停止表面が第２の停止表面と係合するように配置された第２の停止表面を備えることができる。
【００５１】
また、上記実施形態のいずれでも、耐久ハウジング部分内に電気制御回路を含めることができる。耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分が係合している場合、電気制御回路は利用者への貯蔵容器からの注入媒体の送達を行うように駆動デバイスを制御する。
【００５２】
また、上記実施形態のいずれでも、ベース部分は底部表面を有し、使い捨てハウジング部分を利用者の皮膚に固定させるように接着材料を底部表面に与えることができる。別の実施形態は、ベース部分の底部表面が利用者の皮膚に固定される場合に、中空針またはカニューレを利用者の皮膚に挿入することができる注射部位と、注射部位をポンプデバイスの出口ポートと流体流連絡して結合させる導管とを含むことができる。さらに別の実施形態では、一方向弁が導管内に設けられている。さらに別の実施形態では、導管はポンプデバイスの入口ポートに結合され、一方向弁が導管内にある。
【００５３】
上記実施形態のいずれでも、導管はポンプデバイスの入口ポートに結合させることができ、一方向弁を導管内に設けることができる。本発明のこれらおよび他の実施形態を、添付の図面を参照して本明細書に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】人間の患者利用者に関する送達システムの一般化された図である。
【図２】本発明の一実施形態による送達デバイスの斜視図である。
【図３】耐久部分が使い捨て部分から分離されている図２の送達デバイスの耐久部分および使い捨て部分の斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態による送達デバイスの使い捨てハウジング部分の略断面図である。
【図５】図４の実施形態の使い捨てハウジング部分の側面図である。
【図６】本発明の一実施形態による送達デバイスの耐久ハウジング部分の略断面図である。
【図７】図６の耐久ハウジング部分の略側断面図である。
【図８】本発明の別の実施形態によるポンプデバイスおよび貯蔵容器の略図である。
【図９】本発明のさらに別の実施形態によるポンプデバイスおよび貯蔵容器の略図である。
【図１０】本発明のさらに別の実施形態によるポンプデバイスおよび貯蔵容器の略図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、図８のポンプデバイスのピストンの部分側断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、図１０のポンプデバイスのシャトルハウジングの斜視図である。
【図１３Ａ】充填位置にある、図１０のポンプデバイスの側断面図である。
【図１３Ｂ】充填位置にある、図１０のポンプデバイスの側断面図である。
【図１３Ｃ】充填位置にある、図１０のポンプデバイスの側断面図である。
【図１４】シャトルおよび分配位置にある、図１０のポンプデバイスの側断面図である。
【図１５Ａ】分配位置にある、図１０のポンプデバイスの側断面図である。
【図１５Ｂ】分配位置にある、図１０のポンプデバイスの側断面図である。
【図１６】ピストンがそれぞれ伸展および引き込み位置にある状態の、本発明の別の実施形態によるポンプデバイスの側断面図である。
【図１７】ピストンがそれぞれ伸展および引き込み位置にある状態の、本発明の別の実施形態によるポンプデバイスの側断面図である。
【図１８】本発明の別の実施形態で利用することができる直線運動モータの斜視図である。
【図１９】図１８のモータを利用する、本発明の別の実施形態によるポンプデバイスおよび貯蔵容器の略断面図である。
【図２０】図１９の実施形態のピストンプランジャの斜視図である。
【図２１】図１８のモータを利用する、本発明のさらに別の実施形態によるポンプデバイスおよび貯蔵容器の略断面図である。
【図２２】図３の実施形態と一致する本発明の一実施形態による送達システムの耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分の配列の略側面図である。
【図２３】本発明の他の実施形態による送達システムの耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分の配列の略側面図である。
【図２４】本発明の一実施形態による送達デバイスの部分分解図である。
【図２５】本発明の一実施形態による送達システムの耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分の配列の略上面図である。
【図２６】本発明の他の実施形態による送達システムの耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分の配列の略上面図である。
【図２７】使い捨てハウジング部分および注射部位モジュールの接続配列の斜視図である。
【図２８】使い捨てハウジング部分および注射部位モジュールの接続配列の斜視図である。
【図２９】使い捨てハウジング部分および注射部位モジュールの接続配列の斜視図である。
【図３０】使い捨てハウジング部分および注射部位モジュールの他の接続配列の斜視図である。
【図３１】使い捨てハウジング部分および注射部位モジュールの他の接続配列の斜視図である。
【図３２】使い捨てハウジング部分および注射部位モジュールのさらに他の接続配列の斜視図である。
【図３３】使い捨てハウジング部分および注射部位モジュールのさらに他の接続配列の斜視図である。
【図３４】使い捨てハウジング部分および注射部位モジュールのさらに他の接続配列の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
本発明は、一般に、薬物などの注入媒体を医療患者などの受容者に送達するための送達デバイス、システム、および方法に関する。特定の実施形態では、送達デバイスは、動作のために互いに係合し取り付けられるように構成された第１および第２のハウジング部分（本明細書では、それぞれ耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分と言う）を備えている。使い捨てハウジング部分は、動作中に注入媒体および／または患者利用者と接触する注入媒体貯蔵容器および他のコンポーネントを含む、あるいは支持することができる。使い捨てハウジング部分はまた、本明細書に記載する実施形態の１つによりポンプデバイスを含む、あるいは支持することができる。ポンプデバイスは、流体を貯蔵容器から引くように、および／または流体を注射部位に運ぶように、貯蔵容器と流体流連絡して接続されている、または接続可能である。
【００５６】
使い捨てハウジング部分は、耐久ハウジング部分から係脱および分離させることができ、それによって使い捨てハウジング部分は、ある期間の使用後に、または１回または所定回数の使用の後に簡単に処分することができる。使い捨てハウジング部分からの係脱および分離後に、耐久ハウジング部分は、別の動作のために別の使い捨てハウジング部分（新しい、改装された、利用者充填された、事前充填された、再充填された、または作り直しされた使い捨てハウジング部分）に係合および動作可能に接続させることができる。耐久ハウジング部分は、これに限らないが、駆動デバイス、駆動リンク、電子回路、およびいくつかの実施形態では、電力源を含む、送達デバイスの通常動作中に注入媒体または患者利用者と接触しないコンポーネントを含む、あるいは支持することができる。
【００５７】
本明細書に記載した送達デバイス実施形態は、流体を貯蔵容器から引くように、および／または流体を注射部位に運ぶように、本明細書に記載されたさまざまなポンプ実施形態のいずれか１つを利用することができる。特定のポンプ実施形態は、本明細書に記載された方法で動作可能であるが、使い捨てハウジング部分内に含まれるように十分な経済性で製造することが可能なポンプ構成を提供するように構成することができる。
【００５８】
本発明のいくつかの実施形態は、糖尿病を治療するためのインスリン送達の実施例を参照しつつ本明細書で説明されているが、他の注入媒体を他の目的のために患者利用者に送達するのに、本発明の他の実施形態を使用することもできる。例えば、本発明の他の実施形態は、限定はしないが、痛みまたはある種の癌、肺疾患、またはＨＩＶを治療するための薬物を含む、糖尿病以外の疾病または病気を治療する他の種類の薬物を送達するのに使用されうる。他の実施形態は、限定はしないが、栄養補給剤、染料、または他の追跡媒体を含む栄養媒体、食塩水、もしくは他の水和媒体などを含む薬物以外の媒体を送達するために使用されうる。さらに、本発明の実施形態は、注入媒体を患者利用者に送達または注入することについて本明細書で説明されているが、他の実施形態は、患者利用者から媒体を引き出すように構成されうる。
【００５９】
さらに、本発明の実施形態は、開示した送達デバイスのハウジング部分を使い捨てまたは耐久として言及しており、使い捨てハウジング部分を経済効率の良い方法で処分および交換することが可能であるように構成することができるが、別の実施形態では、本明細書に記載された使い捨てハウジング部分実施形態を再利用することができ、処分する必要はないことが分かるだろう。同様に、本明細書に記載された耐久ハウジング部分実施形態は、必要に応じて、１回以上の使用の後に処分することができる。しかし、実施形態は特定のコンポーネント（例えば、動作中に注入媒体または患者利用者に接触するもの）を簡単に処分することができる第１のハウジング部分内に収納することができ、他のコンポーネント（例えば、動作中に注入媒体または患者利用者と接触せず、比較的かなりのレベルである交換費用を有するもの）は、１つ以上の新しい、利用者充填された、事前充填された、再充填された、改装された、または作り直しされた第１の使い捨てハウジング部分で再利用することができる第２のハウジング部分内に収納することができるように構成されている。
【００６０】
注入媒体送達システム１０の一般化された表現が図１に示されており、このシステムは、本明細書で説明されている本発明の一実施形態により構成された送達デバイス１２を備える。システム１０は、さらに、限定はしないが、センサまたはモニタ１４、コマンド制御デバイス（ＣＣＤ）１６、およびコンピュータ１８を含む、送達デバイス１２と通信するように結合されている他のコンポーネントも備えることができる。ＣＣＤ１６、センサまたはモニタ１４、コンピュータ１８、および送達デバイス１２は、それぞれ、システムの他のコンポーネントとの通信を可能にする受信機、送信機またはトランシーバ電子回路を備えることができる。送達デバイス１２は、センサデータを分析し、感知されたデータおよび／または事前にプログラムされた送達ルーチンに従って注入媒体を送達するための電子回路およびソフトウェアを備えることができる。処理、送達ルーチン格納、および制御機能の一部は、ＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８により実行できるため、より簡素化された電子回路を使って送達デバイス１２を製作できる。しかし、他の実施形態では、システム１０は、図１に示されているシステム１０の他のコンポーネントのうちの１つ以上がなくても動作する送達デバイス１２を備えることができる。これらの種類の通信および／または制御機能、さらには、デバイスの機能セットおよび／またはプログラムオプションの実施例は、本願に引用して援用する、２００３年５月２７日に出願した「Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｍｏｔｅ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ，  Ｂｏｌｕｓ  Ｅｓｔｉｍａｔｏｒ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｖｉｂｒａｔｉｏｎ  Ａｌａｒｍ  Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」という表題の米国特許出願第１０／４４５，４７７号明細書、および２００３年５月５日に出願した「Ｈａｎｄｈｅｌｄ  Ｐｅｒｓｏｎａｌ  Ｄａｔａ  Ａｓｓｉｓｔａｎｔ  （ＰＤＡ）  ｗｉｔｈ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」という表題の１０／４２９，３８５号明細書、および２００１年３月２１日に出願した「Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｔａｂｓ  Ｆｏｒ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」という表題の米国特許出願第０９／８１３，６６０号明細書で説明されている。
【００６１】
図１の一般化されたシステム図において、送達デバイス１２およびセンサまたはモニタ１４は、患者利用者１に固定される。図１においてこれらのコンポーネントが患者利用者１に固定される場所は、代表的な、限定しない実施例としてのみ記載されている。送達デバイス１２およびセンサまたはモニタ１４は、患者利用者１の身体上の他の場所に固定され、またそのような場所は、システム１０により施される治療の種類に依存しうる。このような他の場所は、限定はしないが、患者利用者の身体上の他の場所、患者利用者の衣服上のいくつかの場所、ベルト、サスペンダ、ストラップ、財布、トートバッグ、または患者利用者が持ち運ぶことができる他の構造物を含むことができる。
【００６２】
以下にさらに詳細に説明するように、送達デバイス１２は、これに限らないが、インスリン製剤などの注入媒体を制御した方法で患者利用者の身体に送達するように、注入媒体の貯蔵容器およびポンプを含んでいる。送達デバイス１２、センサまたはモニタ１４、ＣＣＤ１６およびコンピュータ１８の間で、制御命令および／またはデータを通信することができる。送達デバイス１２は、パッチのように、患者利用者１の皮膚、患者利用者の身体上の所望の場所に固定するように構成されうる。このような実施形態では、送達デバイス１２は、快適なように、またデバイスを例えば衣服の下に隠せるように比較的小さな寸法を有するのが望ましい。
【００６３】
パッチ様の送達デバイスの実施例は、本願に引用して援用する、２００５年８月２３日に出願した米国特許出願第１１／２１１，０９５号明細書において説明されている。米国特許出願第１１／２１１，０９５号に記載された送達デバイスは、流体を貯蔵容器から選択的に駆動させる可動プランジャを有する貯蔵容器構造を利用している。本発明の一実施形態により、図４〜７または図８および９に関して図示および記載したようなポンプおよび駆動装置を利用することができる、パッチ様の送達デバイス１２の実施例が本明細書図２〜３に示されている。別の送達デバイス実施形態は、図１０〜１５に関して図示および記載したようなポンプおよび駆動装置を利用することができる。さらに別の送達デバイス実施形態は、図１６および１７に図示および記載したようなポンプおよび駆動装置を利用することができる。さらに別の送達デバイス実施形態は、図１８〜２０に関して図示および記載したようなポンプおよび駆動装置を利用することができる。図２の送達デバイス１２は、いくつかの実施形態では、１回または複数回の特定の使用後に処分することができるベースハウジング部分２０、および別のハウジング部分２２を備えている。これに限らないが便宜上、ベースハウジング部分２０は、本明細書では使い捨てハウジング部分または使い捨て部分と言い、別のハウジング部分２２は、本明細書では耐久ハウジング部分または耐久部分と言う。しかし、上に記したように、動作中、いずれかのまたは両方のハウジング部分２０または２２は、使用の内容によって、処分するまたは再利用することができる。
【００６４】
使い捨てハウジング部分２０は、送達デバイス１２の動作時に、患者利用者の皮膚または注入媒体と通常接触する構造要素を支持することができる。他方、耐久ハウジング部分２２は、送達デバイス１２の動作時に、患者利用者または注入媒体と通常は接触しない要素（電子回路、モータコンポーネント、リンクコンポーネントなど）を支持することができる。したがって、送達デバイス１２の耐久ハウジング部分２２内の要素は、典型的には、送達デバイス１２の通常動作中に、患者利用者または注入媒体との接触から汚染されることはない。
【００６５】
例示されている実施形態では、送達デバイス１２の使い捨てハウジング部分２０は、貯蔵容器およびポンプデバイスを収納する貯蔵容器保持部分２４を備える、あるいは支持するベース２１を備えている。耐久ハウジング部分２２は、貯蔵容器保持部分２４に隣接するベース２１上に固定されるハウジングを備えることができる。耐久ハウジング部分２２は、電動モータ（図２には図示せず）などの適切な駆動デバイス、および耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０に結合されている場合に、貯蔵容器から流体を追い出すように駆動デバイスをポンプに動作可能に結合させる駆動リンクコンポーネント（図２には図示せず）を収納することができる。耐久ハウジング部分２２は、さらに、貯蔵容器から流体を制御しつつ送り出すための駆動デバイスの動作を制御するのに好適な制御電子回路（図２に示されていない）も収納することができる。さらに他の実施形態は、限定はしないが、センサまたはモニタ１４、ＣＣＤ１６、コンピュータ１８、および／または図１に示されているシステム１０の他のコンポーネントと通信するための通信電子回路（図２に示されていない）など、耐久ハウジング部分２２内の他の電子回路を備えることができる。
【００６６】
使い捨てハウジング部分２０のベース２１は、患者利用者の皮膚上の所望の場所に固定するように構成されている底面（下を向きおよび図２および３のページに入る向き）を有する。ベース２１を患者利用者の皮膚に接着するために、ベース２１の底面と患者利用者の皮膚との間の界面に好適な接着剤を使用することができる。接着剤は、ベース２１の底面に施され、剥離可能カバー層２３が接着材料を覆う。この方法で、患者利用者は、カバー層２３を剥ぎ取って接着材料を露出させ、そうして、ベース２１の接着側を患者利用者の皮膚にあてがうことができる。以下に記載する別の実施形態では、多数の再利用または再応用のためにベースを患者利用者の皮膚に固定し、そこから取り除き、その後、再び固定することを可能にするように、カバー層材料の多数の層と交互になった接着材料の多数の層をベース２１上に設けることができる。以下にさらに詳細に説明するように、接着材料および剥離可能カバーの多数の交互の層を、患者利用者の皮膚へのベース２１の多数の応用および再応用のために利用することができる。
【００６７】
使い捨て部分２０は、貯蔵容器保持部分２４内に配置されている針挿入機構を操作するためのボタンまたは他のオペレータ２５を備えることができる。それとは別に、またはそれに加えて、参照番号２５は開口部を表しているが、その開口部を通して、外部針挿入機構が動作することができる。適切な針挿入機構の実施例は、それぞれ本願に引用して援用する、２００５年８月２３日に出願した米国特許出願第１１／２１１，０９５号、および２００６年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ，Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  Ａｎｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」という表題の米国特許仮出願第６０／８３９，８４０号（代理人整理番号０４７７１１．０３８４）に記載されている。針および／またはカニューレを挿入するために、他の針／カニューレ挿入具を使用する（または使用できるように変形する）ことができ、例えば、本願に引用して援用する、２００３年３月１４日に出願した「Ａｕｔｏ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ  Ｏｒ  Ｓｉｍｉｌａｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」という表題の米国特許出願第１０／３８９，１３２号明細書、および／または２００２年１２月９日に出願した「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｓｅｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」という表題の米国特許出願第１０／３１４，６５３号明細書を参照のこと。それとは別に、貯蔵容器保持部分は、例えば米国特許出願第１１／２１１，０９５号の図２を参照しつつ説明されているように、中空管の一方の端部を貯蔵容器に接続するのに好適な開口部またはポートを備えることができ、中空管の他端は、患者利用者の皮膚を刺し通し、注入媒体を貯蔵容器から患者利用者体内に運ぶための中空針に接続される。
【００６８】
送達デバイス１２の耐久ハウジング部分２２は、使い捨てハウジング部分２０と嵌合するように、また固定されるように構成されたハウジングシェルを備える。耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０は、対応する形状の溝、刻み目、タブ、または機械技術の分野においてよく知られている方法で２つの部分を手で圧着することにより、２つのパーツを（例えば、摩擦接続、スナップ接続、可撓性または可動連動部材、または他の適切な接続装置によって）容易に接続させるおよび分離することができる他の適切な特徴を備えることができる。同様にして、耐久ハウジング部分２２および使い捨て部分２０は、手で十分な力を加えてくっついている２つのパーツを引き離すことにより分離されうる。別の実施形態では、環状シールなどの適切なシールを、使い捨てハウジング部分２０および／または耐久ハウジング部分２２の周辺縁部に沿って配置することにより、使い捨てハウジング部分２０と耐久ハウジング部分２２の間に液体、密封、または気密封止をすることができる。
【００６９】
耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０は、上述のように、その形状を維持し、しかも効果的にかみ合わせ、また引き離せる十分な柔軟性と弾性を有する好適な剛体材料で作ることができる。ベース２１の材料について、患者利用者の皮膚との好適な親和性を持つものを選択できる。例えば、送達デバイス１２の使い捨てハウジング部分２０および耐久ハウジング部分２２は、好適なプラスチック、金属、複合材料などで作ることができる。使い捨てハウジング部分２０は、耐久ハウジング部分２２に比べて同じ種類の材料または異なる材料で作ることができる。使い捨ておよび耐久ハウジング部分は、射出成形または他の成形処理、機械加工、またはこれらの組み合わせにより製造されうる。
【００７０】
ベース２１は、柔軟なシリコーン、プラスチック、ゴム、合成ゴムなどの比較的柔軟な材料で作ることができる。患者利用者の皮膚に合わせて屈曲できる材料のベース２１を形成することにより、ベースが患者利用者の皮膚に固定されたときの患者利用者の快適感のレベルを高めることができる。また、柔軟なベース２１を使用すると、ベース２１が固定されうる患者利用者の身体の部位の選択範囲が広がる。
【００７１】
使い捨てハウジング部分２０および／または耐久ハウジング部分２２は、例えば、使い捨てハウジング部分２０が患者利用者の皮膚に固定されたときに患者利用者の皮膚を刺し通す針（図２および３に示されていない）を通して、患者利用者に接続する内部センサ（図２および３に示されていない）を備えることができる。そのような実施形態では、好適な開口（図２および３に示されていない）を、ベース２１内に形成することができ、これにより、センサ針が伸ばされ患者利用者の皮膚を刺し通すときに、センサ針を通すことができる。別の方法では、送達デバイス１２の耐久ハウジング部分２０は、２００５年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ」という表題の米国特許出願第１１／２１１，０９５号の図２に関して記載したように、センサリードを通して外部センサ１４に接続することができる。センサは、送達デバイス１２により施される治療の性質に応じて、好適な生物学的感知デバイスを備えることができる。例えば、インスリンを糖尿病の患者に送達する状況では、センサ１４は、血糖センサを備えることができる。それとは別に、またはそれに加えて、１つ以上の環境条件を感知するために、１つ以上の環境感知デバイスを送達デバイス１２内に、または送達デバイス１２上に備えることができる。さらなる代替実施形態では、センサは、例えば本願に引用して援用する２００５年６月８日に出願した「Ｄｕａｌ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｓｅｔ」という表題の米国特許出願第１１／１４９，１１９号明細書にされているような、注入カニューレおよび／または針の一部として、またはそれと一緒に収めることができる。
【００７２】
上述のように、送達デバイス１２の使い捨て要素を耐久要素から分離することにより、使い捨て要素は、使い捨て部分２０上に配列することができ、耐久要素は、分離可能な耐久部分２２内に配列することができる。この点に関して、送達デバイス１２を１回（または所定の回数）使用した後、使い捨て部分２０を耐久部分２２から分離して、使い捨て部分２０を適切な方法で処分することができる。次いで、耐久部分２２を新しい（未使用の、利用者充填された、事前充填された、再充填された、改装された、または作り直しされた）使い捨て部分２０と嵌合させて、さらに患者利用者側で送達操作を行うことができる。これにより、さらに、利用者は、貯蔵容器２６を、アミリン、ＧＬＰ−１、バイエッタ、ペプチドＣ、インスリン抵抗性改善薬、薬物の組み合わせ（インスリンを含む場合または含まない場合）などの異なる薬物が入っている異なる貯蔵容器に切り替え、交換することにより薬物送達を変更するという選択肢を与えられる。別の方法では、利用者は、異なる種類のインスリン（例えば、持続性、即効性など）を切り替えるか、または異なる濃度（Ｕ５０、Ｕ１００、Ｕ２００、Ｕ４００など）を使用することができる。
【００７３】
本発明の一実施形態による送達デバイス１２の使い捨てハウジング部分２０および耐久ハウジング部分２２の例が、図４〜７に示されており、図４および５は使い捨てハウジング部分２０の上面図および側面図をそれぞれ示しており、図６および７は耐久ハウジング部分２２の上断面図および側断面図をそれぞれ示している。図４を参照すると、使い捨てハウジング部分２０は、上に記載したように、ベース部分２１および貯蔵容器保持部分２４を備えている。図４〜７を参照すると、耐久ハウジング部分２２は、使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４に隣接してベース部分２１上に手動で位置決めされ、使い捨てハウジング部分２０に係合および接続されるが、手動力によって使い捨てハウジング部分２０から選択的に分離されるように構成されている。耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０に係合および接続されると、耐久ハウジング部分２２内の駆動デバイスは、以下に説明するように、使い捨てハウジング部分２０内に置かれたポンプデバイスとの動作可能接続を行うように配置される。
【００７４】
貯蔵容器２６は、貯蔵容器保持部分２４内に配置されている。貯蔵容器２６は、これに限らないがインスリン製剤などの流体注入媒体を入れるための内部容積を有する容器を含むことができる。貯蔵容器２６は、これに限らないが、適切な金属、プラスチック、セラミック、ガラス、複合材料などを含む、注入媒体と適切に適合するあらゆる材料で作ることができる。例えば、貯蔵容器２６は、その内容本願に引用して援用する、２００５年４月５日に出願した米国特許出願第１１／１００，１８８号（公開第２００５／０１９７６２６号）に記載されたような、ＴＯＰＡＳ（Ｃｅｌａｎｅｓｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの系列会社であるＴｉｃｏｎａの登録商標）と呼ばれるプラスチック材料で形成することができる。
【００７５】
貯蔵容器２６は、使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４によってあらゆる適切な方法で支持することができる。例えば、貯蔵容器２６は、ベース２１の表面上に支持し、１つ以上の突起、壁面または他の表面によって定位置に保持することができる。いくつかの実施形態では、貯蔵容器２６は取り外し可能であり、使い捨てハウジング部分２０と交換可能であるように構成することができる。他の実施形態では、貯蔵容器２６は、使い捨てハウジング部分２０からの貯蔵容器２６の取り外しを抑制することを意図した方法で、使い捨てハウジング部分２０に固定することができる。例えば、貯蔵容器２６の表面をベース２１または使い捨てハウジング部分２０の他の構造に接着させるのに接着材料を利用することができる。さらに別の実施形態では、貯蔵容器交換、再充填、または他のサービスのために、貯蔵容器をベースに固定し、そこから取り除き、その後、再び固定する、または別の貯蔵容器と交換してベースに固定することを可能にするように、カバー層材料の多数の層と交互になった接着材料の多数の層を貯蔵容器２６またはベース２１上に設けることができる。
【００７６】
さらに他の実施形態では、貯蔵容器２６は、例えば貯蔵容器保持部分２４の別の中実部分内に設けられた中空チャンバとして、貯蔵容器保持部分２４と一体的に形成することができる。このような実施形態では、貯蔵容器保持部分２４の中空内部は、適切な金属、プラスチック、プラスチックＴＯＰＡＳ（Ｃｅｌａｎｅｓｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの系列会社であるＴｉｃｏｎａの登録商標）、セラミック、ガラス、複合材料などで別の方法でコーティングされるか、または裏打ちすることができる。それとは別に、またはそれに加えて、保持部分２４それ自体は、好適な金属、プラスチック、ＴＯＰＡＳ（Ｃｅｌａｎｅｓｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの系列会社であるＴｉｃｏｎａの登録商標）、セラミック、ガラス、複合材料などで作ることができる。
【００７７】
貯蔵容器２６は、出口ポート３０を有し、これを通して貯蔵容器２６の内部に入れられた注入媒体は貯蔵容器から連絡させることができる。出口ポート３０は、貯蔵容器２６の内部に開口しており、流体導管３２を出口ポートと流体流連絡して接続させる適切な管接続構造を備えることができる。接続構造は、貯蔵容器２６の内部との流体流連絡を行うように、貯蔵容器２６に選択的に（または、いくつかの実施形態では永久的に）接続させることができるあらゆる適切な接続構造を備えることができる。例えば、接続構造は貯蔵容器の出口ポート内に置かれた穿刺可能隔壁で機能することができる。このような実施形態では、接続構造は、貯蔵容器の出口ポートを受けるキャップ構造、および貯蔵容器２６の出口ポート内の隔壁を穿孔する中空針を有する典型的なルアータイプコネクタ（これに限らないが、本願に引用して援用する、２００６年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ，Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  Ａｎｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」という表題の米国特許出願第６０／８３９，８４０号（代理人整理番号０４７７１１．０３８４）に記載された貯蔵容器コネクタ８６）を備えることができる。針／隔壁コネクタの別の実施例は、本願に引用して援用する、２００３年１２月２２に出願した「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」という表題の米国特許出願第１０／３２８，３９３号で説明されている。他の代替形態では、ルアーロックなどの非隔壁コネクタを利用することもできる。導管３２は、これに限らないが、シリコーンまたは他のプラスチック、金属、セラミックまたは複合材料を含む、これに限らないがあらゆる適切な材料で作られた管状導管などの流体流路を提供するあらゆる適切な構造を含むことができる。
【００７８】
導管３２の第１の端部は、上に記載したような貯蔵容器接続構造を通して、貯蔵容器に接続される、または接続可能である。導管３２の第２の端部は、ポンプデバイス３４の入口ポート３３と流体流連絡して接続されている。ポンプデバイス３４は、使い捨てハウジング部分２０上に置かれた送達または注射部位３８に流体を運ぶように、第２の導管３６に流体流連絡して接続された出口ポート３５を有する。注射部位３８は、患者利用者への針またはカニューレの挿入、および第２の導管３６と流体流連絡した針またはカニューレの接続を助ける挿入機構を備えることができる。送達デバイスに内蔵されたこのような挿入機構の実施例が、全体をそれぞれ本願に引用して援用する、２００５年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ」という表題の米国特許出願第１１／２１１，０９５号、および２００６年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ，Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  Ａｎｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」という表題の米国特許出願第６０／８３９，８４０号（代理人整理番号０４７７１１．０３８４）（それぞれ、本発明の譲受人に譲渡されている）に記載されている。例えば、両方とも全体的に本願に引用して援用する、２００３年３月１４日に出願した「Ａｕｔｏ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ  Ｏｒ  Ｓｉｍｉｌａｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」という表題の米国特許出願第１０／３８９，１３２号、および／または２００２年１２月９日に出願した「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｓｅｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」という表題の米国特許出願第１０／３１４，６５３号に記載されたような、他の針／カニューレ挿入具を使用（または使用のために変形）して、針および／またはカニューレを挿入することができる。
【００７９】
第１の弁４０は、貯蔵容器２６からポンプデバイス３４の入口ポート３３までの一方向への流体流を制約するために、第１の導管３２内に（または、第１の導管３２と貯蔵容器２６またはポンプデバイス３４の入口ポート３３の間に）設けることができる。第２の弁４２は、ポンプデバイス３４の出口ポート３５から注射部位３８までの一方向への流体流を制約するために、第２の導管３６内に（または、第２の導管３６と注射部位３８またはポンプデバイス３４の出口ポート３５の間に）設けることができる。あらゆる適切な一方向弁構造を、弁４０および４２に利用することができる。
【００８０】
図４のポンプデバイス３４の例示的な実施形態は、内部容積４５を有するポンプチャンバ４４と、ポンプチャンバ４４内に置かれたピストンヘッド４６を有する可動ピストンと、ピストンヘッドから延びるピストンシャフト５０とを備えている。ピストンヘッド４６は、ピストンヘッド４６の出口ポート側でチャンバ４４の部分の容積を小さくするように、引き込み位置（図４に示す）から矢印４８の方向に向かって動作位置まで選択的に可動である。ピストンヘッド４６はまた、ピストンヘッド４６の出口ポート側でチャンバ４４の部分の容積を大きくするように、動作位置から矢印４８と反対の方向に向かって引き込み位置（図４に示す）まで可動である。
【００８１】
ピストンヘッド４６は、ピストンシャフト５０に固定接続されている。ピストンシャフト５０は、ピストン４６の直線移動方向（矢印４８のおよびそれと反対の直線方向）に沿って延びる長手方向軸Ａを画定し、ピストンヘッドに接続された第１の端部を有する。ピストンヘッド４６およびピストンシャフト５０は、一体型本体を備えることができる。別の方法では、ピストンヘッド４６およびピストンシャフト５０は、互いに固定関係で結合された２つの部材を備えることができる。ピストンシャフト５０の第２の端部は、押し板５２に固定接続されている。押し板５２およびピストンシャフト５０は、一体的本体を備えることができる。別の方法では、押し板５２およびピストンシャフト５０は、互いに固定関係で結合された２つの部材を備えることができる。ピストンヘッド４６、ピストンシャフト５０および押し板５２は、これに限らないが、金属、プラスチック、セラミック、複合材料などを含むあらゆる適切な１つ以上の剛性材料で作ることができる。
【００８２】
押し板５２は、ピストンチャンバ４４から離れているが、溝路部５６によってピストンチャンバ４４に接続された第２のチャンバ５４内に配置することができる。溝路部５６は、ピストンシャフト５０がこれを通して延びる内部通路を有する中空管状構造を備えることができる。流体が溝路部５６を通過するのを抑制するように、これを限らないが１つ以上のＯリングシールなどの１つ以上のシール５８を溝路部５６の内部通路内にまたはこれに隣接して配置することができる。（１つ以上の）シール５８は、これに限らないが、プラスチック、ゴム、シリコーン、金属、セラミックまたは複合材料を含むあらゆる適切なシール材料で作ることができる。
【００８３】
バイアス部材６０は、バイアス力をピストンに与えて、矢印４８の方向と反対の軸Ａの直線寸法に沿ってピストンを押し込むように、例えば押し板５２との動作可能接続によってピストンに動作可能に接続される。図４の実施形態では、バイアス部材６０は、ピストンシャフト５０の長手方向軸Ａの周りでこれと同軸で、第２のチャンバ５４内に配置されたコイルばねを備えている。図４のコイルばねバイアス部材６０は、第２のチャンバ５４の内壁に当接する一端部と、押し板５２の第１の表面に当接する第２の端部とを有する。コイルばねバイアス部材６０は、力を押し板５２に矢印４８の方向と反対の方向に加えるように、部分圧縮状態になるように構成されている。押し板５２の第１の表面は、コイルばねバイアス部材６０を定位置に保持するのを助けるように、コイルばねバイアス部材６０の一端部がある管状溝を備えることができる。同様の管状溝は、コイルばねバイアス部材によって当接される第２のチャンバ５４の内壁の表面に設けることができ、その中にコイルばねバイアス部材のもう一端部がある。
【００８４】
一実施形態では、ポンプチャンバ４４および第２のチャンバ５４はそれぞれ、中空内部を有するほぼ円筒形本体を備えている。このような一実施形態では、溝路部５６は、ポンプチャンバ４４と第２のチャンバ５４の間に延び、ほぼ円筒形の内部容積を有するほぼ中空円筒形部を備えることができる。またこのような実施形態では、ピストンヘッド４６および押し板５２はそれぞれ、ディスク形部材を備えることができ、ピストンシャフト５０は円筒形部材を備えることができ、それぞれ（軸Ａと垂直の）ほぼ円形断面を有することができる。しかし、他の実施形態では、他の適切な形状を有するこのような構造要素を利用することができる。ポンプチャンバ４４、第２のチャンバ５４、および溝路部５６は単一の一体型構造を備えることができる。代替実施形態では、ポンプチャンバ４４、第２のチャンバ５４、および溝路部５６は、互いに固定関係で接続された１つ以上の別個の部分で構成することができる。ポンプチャンバ４４、第２のチャンバ５４、および溝路部５６は、これに限らないが、金属、プラスチック、セラミック、複合材料などを含む、あらゆる適切な１つ以上の剛性材料で作ることができる。一実施形態では、第２のチャンバ５４は、使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４を形成するハウジング構造と一体的に構成することができる。貯蔵容器保持部分２４のハウジング構造は、注射部位での針インジェクタの操作の前に、ハウジング構造の壁面、シール５８、および送達部材３８での隔壁または他のシール構造によって外部環境から封止された（貯蔵容器２６、導管３２および３６、注射部位３８のコンポーネント、およびポンプデバイス３４のコンポーネントを入れる）内部容積を画定することができる。
【００８５】
使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４は、押し板５２がこれを通して作用することができる、開口部（陥凹部であってもよい）６８を有する側部または壁面６６を有する。例えば、（コイルばねバイアス部材６０が当接する第１の表面の面する方向に対して反対の方向と向かい合った）押し板５２の第２の表面は、開口部６８を通して露出させることができ、開口部６８から外向きの方向と向かい合う。押し板は、以下に説明するように、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０が動作のために互いに係合および接続されている場合、耐久ハウジング部分２２上に支持された駆動リンクの一部によって係合される（またはこれに作用する）ように配置されている。
【００８６】
耐久ハウジング部分２２は、図２に示すように耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０と係合している場合、使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４の壁面６６と向かい合った側部または壁面７０（図６）を有する。側部または壁面７０は開口部７２を画定し、これを通してリンク構造の一部が延び、耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０と係合している場合、押し板５２に接触し、およびこれに作用する。
【００８７】
上に記載するように、耐久ハウジング部分２２は、使い捨てハウジング部分２０に係合および接続するが、十分な手動力を加えることによって、使い捨てハウジング部分２０から切断および分離されるように構成されている。これに限らないが係合可能なスナップ嵌合部材、摩擦嵌合部材、可撓性または可動連結部材などを含むあらゆる適切な接続構造を、使い捨てハウジング部分および耐久ハウジング部分上で利用することができる。図４〜６に示す実施形態では、接続構造は、使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４の壁面６６から延びる１対の係合爪７４と、耐久ハウジング部分２２の壁面７０上の１対の対応する形状の受け入れ部７６とを備えている。各係合爪７４は、耐久ハウジング部分２２が係合位置で使い捨てハウジング部分２０と位置合わせされて、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０を互いに接続する場合に、受け入れ部７６の関連するものと嵌合するように構成されている。
【００８８】
各係合爪７４は、壁面６６から延び、係合爪７４がその関連する受け入れ部７６に挿入される場合に、受け入れ部７６の対応する停止表面７９と係合する停止表面７８を有する構造を備えることができる。停止表面７８および７９は係合している場合、十分な分離力が加えられない限り、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０の分離を抑制する。望ましくは、爪７４および／または受け入れ部７６の相対可撓性および弾力性により、十分な手動力が分離方向に加えられない限り（例えば、使い捨てハウジング部分が耐久ハウジング部分に対して矢印４８の方向に押される、および／または耐久ハウジング部分が使い捨てハウジング部分に対して矢印４８と反対の方向に押されない限り）、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０を互いに接続したままにすることが可能になる。十分な力により、各爪７４の停止表面７８がその関連する受け入れ部の停止表面７９の上に乗り上げ、したがって使い捨てハウジング部分２０が耐久ハウジング部分２２から分離されるときに、爪７４を受け入れ部７６から引き出すことを可能にするのに十分なように、爪７４および／または受け入れ部７６を弾力性屈曲される。
【００８９】
各爪７４は、受け入れ部７６内への爪７４の挿入を容易にする角度付きまたは湾曲表面（ある角度での、または壁面６６の外部表面と平行または垂直ではない接線を有する表面）を備えることができる。爪７４は、これに限らないが、金属、プラスチック、複合材料などを含む、本明細書に記載したように働くのに十分な剛性および可撓性を有する材料で作ることができる。爪７４は、使い捨てハウジング部分２０の壁面６６と同じ材料で作ることができ、これと一体的に形成することができる。他の実施形態では、爪７４は使い捨てハウジング部分とは別に形成し、その後壁面６６に接続させることができる。図示した実施形態は、１対の爪７４および対応する１対の受け入れ部７６を示しているが、他の実施形態は単一の爪および関連する受け入れ部、または３つ以上の爪および関連する受け入れ部を利用することができる。また、図示した実施形態は、使い捨てハウジング部分２０の壁面６６の爪７４、および耐久ハウジング部分２２の壁面７０の受け入れ部７６を示しているが、他の実施形態は、耐久ハウジング部分２２の壁面７０の１つ以上の爪および使い捨てハウジング部分２０の壁面６６の１つ以上の関連する受け入れ部を利用することができる。さらに他の実施形態は、各壁面６６および７０の１つ以上の爪および関連する受け入れ部のさまざまな組み合わせを利用することができる。
【００９０】
耐久ハウジング部分２２は、内部容積８０を有するハウジング構造を備えている。駆動デバイス８２は、耐久ハウジング部分２２の内部容積に支持され、リンク構造８６を通して駆動シャフト８４に動作可能に接続されている。駆動デバイス８２は、例えばこれに限らないが、電力を回転動作に変換するモータまたは他のデバイスを備えることができる。このような駆動デバイスは、これに限らないが、ＤＣモータ、フラットまたはパンケーキＤＣモータ、サーボモータ、ステッパモータ、電子整流モータ、回転圧電作動モータ、雁木車を備えたまたは備えていない圧電作動または熱作動ベンダ、雁木車を備えたまたは備えていない電子作動ソレノイド、または雁木車を備えたまたは備えていない形状記憶合金ワイヤを含むことができる。ベンダ、ソレノイド、形状記憶合金ワイヤなどを備えた雁木車装置のさまざまな実施例が、本願に引用して援用する、２００６年８月２３日に出願した「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｕｍ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｄｒｉｖｉｎｇ  Ｐｌｕｎｇｅｒ  Ｉｎ  Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」という表題の米国特許出願第６０／８３９，８２２号（代理人整理番号０４７７１１．０３８２）に記載されている。形状記憶合金ワイヤ駆動システムの別の実施例は、両方とも本願に引用して援用する、２００２年４月２３日発行された「Ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌ  Ｍｏｔｉｏｎ  Ｐｕｍｐ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ  Ｄｒｉｖｅｎ  ｂｙ  Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｌｌｏｙ  Ｗｉｒｅ  ｏｒ  ｔｈｅ  Ｌｉｋｅ」という表題の米国特許第６，３７５，６３８号、および２００５年９月１９日に出願した「ＳＭＡ  Ｗｉｒｅ  Ｄｒｉｖｅｎ  Ｐｏｓｉｔｉｖｅ  Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ＭｉｃｒｏＰｕｍｐ  Ｗｉｔｈ  Ｐｕｌｓａｔｉｌｅ  Ｏｕｔｐｕｔ」という表題の米国特許出願第１１／２３０，１４２号で説明されている。
【００９１】
リンク構造８６は、あらゆる適切なギア、歯車列、ベルト、シャフトまたはモータまたは他の回転動作生成デバイスの回転動作を駆動シャフト８４の直線動作に伝達させる他のリンク装置を備えることができる。図６の実施形態では、リンク構造は、回転軸９４周りで駆動ギア９２で回転するように結合された駆動カム９０を備えている。駆動シャフト８４は、回転軸９４からずれた位置で駆動カムに結合された一端部を有し、それによって駆動カムの回転は駆動シャフト８４の直線動作につながる。駆動ギア９２は、例えば、モータまたは他の回転駆動デバイスへの直接接続によって、またはこれに限らないが、ギア、シャフト、ベルトなどのリンク構造８６の他の部分を通した間接的接続によって、モータまたは他の回転駆動デバイスによって軸９４周りで回転駆動されるように配置されている。リンク構造の別の実施例は、本願に引用して援用する、２００１年３月２１日出願の「Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｔａｂｓ  Ｆｏｒ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」という表題の米国特許出願第０９／８１３，６６０号で説明されている。
【００９２】
他の実施形態では、駆動デバイス８２は、これに限らないが、圧電作動ソレノイドまたはベンダ、熱作動ソレノイドまたはベンダ、および電動ソレノイドデバイスを含む、電力を直線動作に変換するデバイスを備えることができる。このような直線動作駆動デバイス実施形態では、リンク構造８６は、あらゆる適切なギア、歯車列、ベルト、シャフトまたはモータまたは駆動デバイスの直線動作を駆動シャフト８４の直線動作に伝達させる他のリンク装置を備えることができる。別の直線動作駆動デバイス実施形態では、直線動作駆動デバイスは、駆動シャフト８４に直接接続させることができる（または、駆動シャフト８４はソレノイドの駆動シャフトなどの、直線動作駆動デバイスの一部であってもよい）。
【００９３】
駆動デバイス８２は、所望の注入送達プログラムまたはプロファイルにより駆動デバイスの操作を制御するように、送達デバイスの耐久ハウジング部分２２内で支持される制御回路に接続されている。送達プログラムまたはプロファイルは、耐久ハウジング部分２２内に置かれた適切な電子記憶媒体（図示せず）内に記憶させることができる、および／またはＣＣＤ１６またはコンピュータ１８（図１に示す）などの他のソースから送達デバイス１２に伝達させることができる。このような実施形態では、送達プログラムまたはプロファイルは、送達プログラムまたはプロファイルにより駆動デバイス８２の操作を制御する制御回路によって利用することができる。別の方法では、またはこれに加えて、制御回路は、デバイス１２内で発生された、またはＣＣＤ１６またはコンピュータ１８（図１に示す）などの他のソースからデバイス１２に伝達される送達要求制御信号に応答して、注入媒体の１つ以上の個別容量を送達するように駆動デバイス８２を制御することができる。
【００９４】
耐久ハウジング部分２２は、センサデータまたは他のデータの格納のため、処理および制御機能のため、または他の機能のために、ＣＣＤ１６またはコンピュータ１８などの外部デバイスと通信する追加電子回路（図示せず）を備えることができる。耐久ハウジング部分２２は、１つ以上のボタン、電子ディスプレイなどを備えるユーザーインターフェイス（図示せず）、および関連する電子インターフェイス回路を有し、これにより、利用者は、データにアクセスし、および／またはデータもしくは命令を耐久ハウジング部分２２内の制御電子回路に入力することができる。このようなタイプの通信および／または制御能力と、デバイス機能セットおよび／またはプログラムオプションの実施例が、両方とも本願に引用して援用する、２００３年５月２７日に出願した「Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｍｏｔｅ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ，  Ｂｏｌｕｓ  Ｅｓｔｉｍａｔｏｒ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｖｉｂｒａｔｉｏｎ  Ａｌａｒｍ  Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」という表題の米国特許出願第１０／４４５，４７７号、および２００３年５月５日に出願した「Ｈａｎｄｈｅｌｄ  Ｐｅｒｓｏｎａｌ  Ｄａｔａ  Ａｓｓｉｓｔａｎｔ（ＰＤＡ）  ｗｉｔｈ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」という表題の米国特許出願第１０／４２９，３８５号に記載されている。
【００９５】
耐久ハウジング部分２２は、電池、高エネルギーキャパシタまたは他の電子回路用電源を収納しており、これにより、駆動デバイス８２、制御回路電子部品、および耐久ハウジング部分２２に収められている他の電子回路に電力を供給することができる。制御回路電子部品、他の電子回路、および電源は、図６および７に参照番号９８で示されている。このような実施形態では、電池、高エネルギーキャパシタまたは他の電子回路用電源は、耐久ハウジング部分２２に設けられた再充電コネクタ（図示せず）を通じて再充電可能であるものとしてよい。別の方法では、またはこれに加えて、電源は取り外し可能であり、耐久ハウジング部分２２に対して交換可能である。他の実施形態では、電池、キャパシタまたは他の電子回路用電源（図示せず）は、使い捨てハウジング部分２０上で支持され、追加の手動による操作を行わなくても、使い捨てハウジング部分２０に耐久ハウジング部分２２が結合された際、電気的接続を行う電気コネクタ（図４〜７には図示せず）を通じて、駆動デバイス８２、制御回路、および耐久ハウジング部分の他の電子回路に接続可能である。このような電気コネクタは、１つ以上の対の導電性パッドを備えることができ、パッドの各対は、電源の反対極に接続され、耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０と係合している場合、耐久ハウジング部分２２上の対応する表面と係合する使い捨てハウジング部分２０のあらゆる適切な表面上に配置される。このような実施形態では、耐久ハウジング部分２２の対応する表面は、耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０と係合している場合に、駆動デバイス８２、制御回路、および耐久ハウジング部分内の他の電子回路に電気的に接続され、使い捨てハウジング部分上の導電性パッドと係合するように配置された１つ以上の対応する対の導電性パッドを備えている。
【００９６】
上記の駆動デバイス８２、リンク構造８６、制御回路、他の電子回路、および電源９８は、耐久ハウジング部分２２の内部容積８０内に置かれている。上に記載したように、駆動シャフト８４は、耐久ハウジング部分２２の壁面７０の開口部を通して延びている。特定の環境条件（限定はしないが、水分、空気、生物学的または医学的流体など）から電気的および機械的コンポーネントを保護するために、耐久部分２２を形成するハウジング構造によって、および壁面７０の開口部内でまたはこれに隣接して駆動シャフト８４の周りに設けられた１つ以上のシール９９によって、外部環境から耐久部分２２の内部容積８０を適切に封止することができる。（１つ以上の）シール９９としては、これに限らないが、１つ以上のＯリングシールなどを挙げることができる。（１つ以上の）シール９９は、これに限らないが、プラスチック、ゴム、シリコーン、金属、セラミックまたは複合材料を含むあらゆる適切なシール材料で作ることができる。
【００９７】
したがって、図４〜６の送達デバイス１２は、貯蔵容器２６、ポンプデバイス３４および上記の他のコンポーネントを支持する使い捨てハウジング部分２０と、駆動デバイス８２、駆動シャフト８４、リンク構造８６、および電子部品（電源を含むこともできる）９８を支持する耐久ハウジング部分２２とを備えている。送達デバイス１２を操作するためには、使い捨てハウジング部分２０内の貯蔵容器を適切な注入媒体で充填することができる。使い捨てハウジング部分２０は、上に記載した方法で、患者利用者の皮膚に（貯蔵容器を充填する前または後のいずれかに）固定することができる。針インジェクタは、中空針またはカニューレを患者利用者の皮膚を通して置き、中空針またはカニューレを導管３６と流体流連絡して接続させるように操作することができる。
【００９８】
耐久ハウジング部分２２は、上に記載した方法で、使い捨てハウジング部分２０と手動で位置合わせし、（使い捨てハウジング部分が患者利用者の皮膚に固定された前または後のいずれか、および針インジェクタが作動された前または後に）使い捨てハウジング部分２０に係合および接続させることができる。耐久ハウジング部分２２を使い捨てハウジング部分２０と係合および接続させることによって、（駆動カム９０に接続された端部と反対側の）駆動シャフト８４の端部は、押し板５２に当接する、またはこれに隣接して位置決めされる。例えば、耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０と係合および接続されるように位置合わせされる場合、駆動シャフト８４は使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４の壁面６６の開口部内に延び、押し板５２の外側と向かい合った表面に接触するまたはこれに隣接してあることができる。
【００９９】
使い捨てハウジング部分２０および耐久ハウジング部分２２が互いに係合および接続されると、駆動デバイス８２は、上に記載するように、駆動シャフト８４を（矢印４８の方向および矢印４８の方向と反対の方向に対応する）２つのほぼ直線方向に沿って前後動作で選択的に移動させるように、制御回路電子部品および電源９８によって与えられる電気制御および電力で選択的に作動させることができる。例えば、駆動デバイス８２は、駆動ギア９２および駆動カム９０を回転軸９４周りに第１の方向に選択的に回転させるように制御することができる。駆動カム９０が回転すると、駆動シャフトは矢印４８の直線寸法に沿って、一方向に、その後反対方向に移動される。別の方法では、駆動シャフト８２は、駆動ギア９２および駆動カム９０を一方向に、その後反対方向に回転させることによって、例えば、駆動デバイスを一方向に、その後反対方向に駆動するように制御することによって直線前後動作で駆動させることができる。
【０１００】
駆動シャフト８４が矢印４８の方向に駆動されると、駆動シャフト８４の伸展端部は押し板５２と係合し、コイルばねバイアス部材６０の力に対して、押し板５２を矢印４８の方向に移動させるのに十分な力を押し板５２に矢印４８の方向に加える。押し板５２が矢印４８の方向に駆動されると、ピストンシャフト５０およびピストンヘッド４６は、引き込み位置（図４に示す）から動作位置まで矢印４８の方向に移動される。ピストンヘッド４６が動作位置に向かって移動すると、ピストンヘッド４６の一方側（図４に示す方向のピストンヘッド４６の左に対する側）に置かれたピストンチャンバ４４の部分の容積が小さくなる。ピストンチャンバ４４容積のその部分が小さくなると、その容積内の圧力が増加して、流体を出口ポート３５、導管３６および一方向弁４２を通して注射部位３８まで押し込む。
【０１０１】
矢印４８の方向の駆動シャフト８４の動作量は、引き込み位置（図４に示す）からピストンヘッドを移動させるように選択される。ピストンヘッド４６がその動作位置に到達すると、駆動シャフト８４も矢印４８の方向のその最も遠い動作点に到達する。その後、駆動デバイス８２が駆動力を加え続けると、駆動シャフト８４は矢印４８の方向と反対の方向に移動される。駆動シャフト８４が矢印４８の方向と反対の方向に移動すると、押し板５２、ピストン、ピストンシャフト５０およびピストンヘッド４６も、コイルばねバイアス部材６０の力によって、引き込み位置（図４に示す）まで矢印４８の方向と反対の方向に移動する。
【０１０２】
ピストンヘッド４６がその動作位置からその引き込み位置に向けて矢印４８の方向と反対の方向に移動すると、ピストンヘッド４６の一方側（図４に示す方向のピストンヘッド４６の左に対する側）に置かれたピストンチャンバ４４の部分の容積が増加する。ピストンチャンバ４４容積のその部分が増加すると、その容積内の圧力は、流体を貯蔵容器２６から導管３２、一方向弁４０および入口ポート３３を通したピストンチャンバ４４の容積のその部分内に引くように十分に小さくなる。このように、ピストンヘッド４６の一方側（図４に示す方向のピストンヘッド４６の左に対する側）のピストンチャンバの容積の部分は、矢印４８の方向のピストンヘッド４６の別のストロークのために、注入媒体で充填する。したがって、注入媒体をピストンチャンバ４４から注射部位３８まで効果的に押し込むように、駆動シャフト８４の動作によって、および注入媒体を貯蔵容器２６からピストンチャンバ４４内に引くように、バイアス部材６０の戻り力によってポンプデバイス３４を駆動させることができる。適切な量の注入媒体を注射部位を通して患者利用者に選択的に送達するように、予め定められた送達プロファイルにしたがって、駆動デバイス８２を制御回路によって制御することができる。送達プロファイルは、引き込み位置から動作位置までのピストンヘッド４６の各ストロークのために、ピストンチャンバ４４の予め知られている容積、および出口ポート３５および導管３６を通して注射部位３８に送達される注入媒体の予め知られている容量により設計することができる。
【０１０３】
ポンプ過程を始める前に、例えば製造組立中にピストンチャンバ４４を予め注入媒体で充填することによって、または送達デバイスの使い捨て部分を患者利用者の皮膚に固定する前の別の期間に、充填ポート（図示せず）を通して患者利用者に固定する前または後のいずれかにピストンチャンバ４４を充填することによって、またはピストンヘッド４６が１つ以上のストロークを行って、注射部位３８での針インジェクタの作動の前に流体を貯蔵容器から入口ポート３３を通して引くのに十分なようにピストンチャンバ内の圧力を下げるように駆動デバイスを操作することによって、ピストンチャンバ４４をプライミングすることができる。さらに他の実施形態では、プライミングポートをピストンチャンバ４４内に設けることができ、プライミングポートは空気が逃げるのを可能にするが、注入媒体がピストンチャンバ４４から逃げるのを抑制し、空気がピストンチャンバ４４内に入るのを抑制する一方向空気弁（図示せず）を備えることができる。このような実施形態では、プライミングポートは、空気の通過を可能にするが、水または他の液体の通過を抑制する材料で覆うことができる。空気流を認めるが、流体を抑制する構造の実施例は、両方とも本願に引用して援用する、２００３年１２月２２日に出願した「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」という表題の米国特許出願第１０／３２８，３９３号、および２００３年１０月３１日に出願した「Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｖｅｎｔｅｄ  Ｈｏｕｓｉｎｇ」という表題の米国特許出願第１０／６９９，４２９号で説明されている。
【０１０４】
図４〜６に示す実施形態は、押し板５２を引き込み位置（図４に示す）に戻すように力を押し板５２に加えるバイアス部材６０を利用する。このような一実施形態では、駆動シャフト８４は、押し板５２と係合および当接して押し板５２を矢印４８の方向に押すように配置することができ、バイアス部材６０は駆動シャフト８４が戻り位置に駆動された場合に、押し板５２を引き込み位置に向かって（矢印４８の方向と反対の方向に）押し戻す。他の実施形態は、押し板５２を引き込み位置に戻すように、（矢印４８の方向と反対の方向の）駆動シャフト８４の戻り動作を利用することができる。このような実施形態は、耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０と係合および接続されている場合に、駆動シャフト８４を押し板５２と選択的に係合および接続させることを可能にする適切な接続構造を利用することができる。このような接続構造は、これに限らないが、係合可能なスナップ嵌合部材、摩擦嵌合部材、可撓性または可動連結部材などを含むことができる。一実施形態では、駆動シャフト８４を押し板５２に接続させる接続構造は、（上に記載した爪７４および受け入れ部７６と同様の）爪および関連する受け入れ部配列を含むことができ、爪および受け入れ部の一方が押し板上に設けられ、爪および受け入れ部のもう一方が駆動シャフト８４の端部に設けられている。
【０１０５】
上に記載したように、図４〜６に示す実施形態は、これに限らないが、ＤＣモータ、フラットまたはパンケーキＤＣモータ、サーボモータ、ステッパモータ、電子整流モータ、回転圧電作動モータ、雁木車を備えたまたは備えていない圧電作動または熱作動ベンダ、雁木車を備えたまたは備えていない電子作動ソレノイド、または雁木車を備えたまたは備えていない形状記憶合金（ＳＭＡ）ワイヤを含むさまざまなタイプの適切な駆動デバイスのいずれか１つを利用することができる。例えば、押し板５２の直線動作は、これに限らないが、ニチノール（ニッケルチタン／Ｎａｖａｌ  Ｏｒｄｉｎａｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ）などのＳＭＡワイヤによって行うことができる。ニチノールドライバは、耐久ハウジング部分２２または使い捨てハウジング部分２０内に設けることができる。
【０１０６】
例えば、図８の実施形態では、ＳＭＡワイヤ９１は使い捨てハウジング部分２０内に置かれ、押し板５２に（または、押し板５２を取り除くことによってピストンシャフト５０に直接）接続された一端部９１ａ、および使い捨てハウジング部分に対して固定位置で接続された第２の端部９１ｂを有する。ＳＭＡワイヤ９１は、ＳＭＡワイヤにわたって適切な電位を加える際に、ピストンシャフト５０を矢印４８の方向に押すように、直線方向（ワイヤの方向）に拡張するように構成されている。ＳＭＡワイヤ９１の２つの端部９１ａおよび９１ｂは、適切な導線９５および９７を通して、使い捨てハウジング部分２０上の電気コネクタ要素９３に接続される。
【０１０７】
コネクタ要素９３は、使い捨てハウジング部分２０および耐久ハウジング部分２２が係合している場合に、耐久ハウジング部分２２上の対応するコネクタ要素９３’と電気的に接続するように構成されている。コネクタ要素９３’は、使い捨てハウジング部分２０および耐久ハウジング部分２２が係合している場合に、導線９５および９７にわたって電位を選択的に与えて、ＳＭＡワイヤを選択的に付勢するように、電池（または、他の適切な電力源）および制御電子部品９８に電気的に接続されている。耐久ハウジング部分２２内の電源、および使い捨てハウジング部分２０内のＳＭＡワイヤ駆動デバイスが動作のために電気的接続のみを必要としているので、それぞれのハウジング部分２０および２２を囲み封止することができ、外部環境に対するいかなる開口部も含んでいる必要がない。別の実施形態では、このような封止されたハウジング部分は、ハウジング部分の内部と外部環境の間の圧力を均一にする通気開口部を備えることができる。
【０１０８】
図８の実施形態では、耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０と係合している場合、電池および制御電子部品９８をＳＭＡワイヤ用導線９５および９７に接続させるために、コネクタ要素９３と９３’の間で電気的接続が行われる。電池および制御電子部品９８から導線９５および９７に制御電力信号を加えることにより、ＳＭＡワイヤが直線方向に拡張される。ＳＭＡワイヤの端部９１ｂは、使い捨てハウジング部分２０に固定関係で接続されているので、ＳＭＡワイヤの制御直線拡張により、ＳＭＡワイヤの第２の端部が矢印４８の方向に選択的に移動されて、押し板５２を矢印４８の方向に移動させる。このようにして、流体をポンプデバイスから注射部位まで選択的に駆動するように、電池および制御電子部品９８がポンプデバイス３４を操作することができる。
【０１０９】
ＳＭＡワイヤを利用する別の駆動実施例が図９に示されており、ＳＭＡワイヤは耐久ハウジング部分２２内に置かれている。図９では、ＳＭＡワイヤ９１’は、プッシュロッド１００に結合された一端部９１ａ’、および耐久ハウジング部分２２に固定関係で結合された第２の端部９１ｂ’を有する。プッシュロッド１００は、例えば、プッシュロッド１００に当接するスライド軸受表面を備えた適切な支持構造１０２によって、直線方向（矢印４８の方向および矢印４８と反対の方向）への移動のために支持されている。支持構造１０２は、耐久ハウジング部分２２の一部であってもよい、またはこれに固定することができる。プッシュロッド１００は、耐久ハウジング部分２２の外側からアクセス可能な嵌合表面を有する嵌合部材１０４に接続されている。バイアス部材は、嵌合部材１０４に戻り力を与え、嵌合部材１０４と支持構造１０２の間に接続されたばねコイルを備えることができる。
【０１１０】
嵌合部材１０４は、耐久ハウジング部分２２の外部に置くことができ、および／または耐久ハウジング部分２２の開口部を通して延びることができ、それによって耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０が係合している場合に、嵌合部材１０４の嵌合表面はポンプデバイス３４上の対応する嵌合表面と係合するように配置されている。図９の実施形態では、接続シャフト５０’はポンプデバイス３４から延びており、嵌合部材１０４の嵌合表面と係合および嵌合するように成形された一端部に嵌合表面を有する。図９の実施形態では、接続シャフト５０’は押し板５２から延びている。他の実施形態では、押し板５２を取り除くことができ、それによって接続シャフト５０’はピストンシャフト５０の一部を含む。
【０１１１】
図９の実施形態では、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０が係合している場合、嵌合部材１０４とピストンシャフト５０の間で機械的接続が行われる。ＳＭＡワイヤにわたって制御電力信号を加えることにより、ＳＭＡワイヤが直線方向に拡張される。ＳＭＡワイヤの端部９１ｂ’は、耐久ハウジング部分２２に固定関係で接続されているので、ＳＭＡワイヤの制御直線拡張により、ＳＭＡワイヤの第２の端部が矢印４８の方向に選択的に移動されて、プッシュロッド１００および嵌合部材１０４を矢印４８の方向に移動させる。このようにして、流体をポンプから注射部位まで選択的に駆動するように、電池および制御電子部品９８がポンプデバイス３４を操作することができる。
【０１１２】
本発明の別の実施形態による直線運動ポンプデバイス１３４が、図１０〜１５に示されている。ポンプデバイス１３４は、上に記載した直線運動ポンプデバイス３４の代わりに、図４〜７に関して上に記載したように送達デバイス１２内で利用することができる。ポンプデバイス１３４は、直線力を加えてピストンシャトルの直線運動を行うことによって操作されるシャトル機構を備えている。
【０１１３】
図１０を参照すると、ポンプデバイス１３４は貯蔵容器１２６から流体を分配するように動作する。貯蔵容器１２６は、上に記載した使い捨てハウジング部分２０と同様の使い捨てハウジング部分内に置くことができる。貯蔵容器１２６は、図４〜７の貯蔵容器２６に関して上に記載したような貯蔵容器構造を備えることができる。別の方法では、貯蔵容器１２６は、流体が貯蔵容器内部から引き出されるときに、崩壊する可撓性壁面を有する可撓性袋または容器を含むことができる。
【０１１４】
貯蔵容器１２６は、貯蔵容器の充填または再充填のために針（例えば、注射器針）によって穿刺することができる、自己封止隔壁などの隔壁１２８を備えることができる。隔壁１２８は、使い捨てハウジング部分２０の外側からの充填または再充填動作のためのアクセスを可能にするように、使い捨てハウジング部分２０を形成するハウジング構造内の開口部を通して露出される場所に位置決めすることができる。貯蔵容器１２６は、例えば、注射器の針を隔壁１２８を通して挿入し、注入媒体を針から貯蔵容器の内部に分配させるように注射器を操作することによって充填または再充填させることができる。
【０１１５】
ポンプデバイス１３４は、シャトルハウジング１３６およびシャトルピストン１３８を備えている。シャトルハウジング１３６は、これに限らないが、金属、プラスチック、セラミック、ガラスまたは複合材料を含むあらゆる適切な剛性材料で作られた構造体を備えている。シャトルハウジング１３６は、長手方向軸Ａ1を有する内部溝路１４０を備えている。シャトルハウジング１３６は、外周壁表面１３７を有する円筒形本体を備えることができ、溝路１４０は円筒形本体内のほぼ中心に置かれた円筒形溝路であってもよい。しかし、他の実施形態は、シャトルハウジング１３６および溝路１４０に対する他の適切な形状を利用することができる。シャトルハウジング１３６は、シャトルハウジング１３６の外壁を通して溝路１４０までの開口部を備えた入口ポート１４２を備えている。シャトルハウジング１３６はまた、シャトルハウジング１３６の外壁を通した溝路１４０までの第２の開口部を備えた出口ポート１４４を備えている。出口ポート１４４は、溝路１４０の長手方向軸Ａ1に沿って、入口ポート１４２に対して間隔をおいて配置されている。
【０１１６】
図１０〜１５の実施形態では、入口ポート１４２および出口ポート１４４は、溝路１４０の長手方向軸Ａ1の周りで１８０度だけ互いにずれており、入口ポート１４２は図１０〜１５の方向に対して上向きであり、出口ポートは下向きである。しかし、他の実施形態では、入口ポート１４２および出口ポート１４４は、１８０度より小さくまたは大きく互いにずれていてもよい、または溝路１４０の長手方向軸Ａ1と一列であってもよい（ずれていなくてもよい）。出口ポート１４４は、図４に示すように、導管３６および注射部位３８など注射部位と流体流連絡して導管に接続させることができる。
【０１１７】
ピストン１３８は、それぞれ第１および第２のピストン部１４６および１４８を備えている。各ピストン部分１４６、１４８は、長手方向軸を有する構造体、および溝路１４０の形状に対応する形状を備えている。したがって、溝路１４０が円筒形状を有する実施形態では、ピストン部分１４６および１４８の構造体はそれぞれ、溝路１４０の直径より僅かに小さい外径を有する円筒形本体を備えている。ピストン部分１４６、１４８および溝路１４０の直径は、ピストン部分１４６、１４８が溝路１４０に嵌合し、その中で軸方向に移動することを可能にするが、ピストン部分１４６、１４８と溝路１４０の内壁の間の注入流体の漏洩を抑制するように選択されている。ピストン部分１４６、１４８は、これに限らないが、金属、プラスチック、セラミック、ガラスまたは複合材料を含む、あらゆる適切な剛性材料で作ることができる。
【０１１８】
ピストン部分１４６、１４８は、溝路１４０内に少なくとも部分的に端部から端部まで配置されており、それによってピストン部分１４６の一端部１４７はピストン部分１４８の反対を向いている端部１４９に向かい合っている。ピストン部分１４６、１４８は、互いに結合されているが、溝路１４０の軸寸法で互いに対して移動可能な別個の構造体である。ピストン部分１４６、１４８を互いに結合するために、互いに対するピストン部分１４６および１４８の軸方向移動を可能にするのに適切な結合構造が設けられている。このような適切な結合構造の一実施形態が図１１に示されており、ピストン部分１４８などのピストン部分の１つの内部に軸方向に延びている中空内部溝路１５０を備えている。ピストン部分１４６と向かい合うピストン部分１４８の端部は、ピストン部分１４８の内部溝路１５０内に開口部１５２を備えている。ピストン部分１４８の溝路１５０は、開口部１５２に隣接した第１の直径Ｄ1、および軸寸法Ａ1に沿って開口部１５２からさらに離れている第２の直径Ｄ２を有する段付き内部表面を有する。停止表面１５４を形成する段差は、溝路１５０の２つの直径Ｄ1とＤ2の間で移行して設けられている。
【０１１９】
結合構造はさらに、ピストン部分１４８と向かい合うピストン部分１４６の端部から軸方向に延びている延長部分１５６を備えている。延長部分１５６は、ピストン部分１４６に対してしっかり固定されている。延長部分１５６は、単一の一体本体としてピストン部分１４６と一体形成することができる、またはピストン部分１４６とは別に形成し、ピストン部分１４６に固定して取り付けることができる。延長部分１５６は、ピストン部分１４８に向かって、ピストン部分１４８の端部の開口部１５２を通して溝路１５０内に延びている。延長部分１５６は、ヘッド１５８が置かれる自由端を有する。ヘッド１５８は、以下に記載したように、停止表面１５４と係合する停止表面１６０を与える。
【０１２０】
開口部１５２を通した溝路１５０内への流体流連絡を抑制するために、これに限らないが、Ｏリングシールを含む１つ以上のシール１５９を開口部１５２の周りにおよび／または延長部分１５６の周りに設けることができる。このような（１つ以上の）シール１５９は、これに限らないが、金属、プラスチック、シリコーン、セラミック、複合材料などを含むあらゆる適切なシール材料で作ることができる。図１１の実施形態の結合構造は、ピストン部分１４８内の溝路１５０、およびピストン部分１４６上の延長部分１５６を利用しているが、他の実施形態は、本明細書に記載したような方法で機能するように、ピストン部分１４６内の溝路１５０およびピストン部分１４８上の延長部分を利用することができる。
【０１２１】
結合構造により、ピストン部分１４６、１４８が互いに対して軸方向に移動して、限られた距離だけ互いに離れるが、互いに接続されたままであることが可能になる。ピストン部分１４６、１４８の一方または両方がピストン部分１４６、１４８を分離させるように軸方向に移動すると、間隙またはチャンバ１６２が、それぞれピストン部分１４６および１４８の２つの向かい合っている端部１４７と１４９の間に形成される。ヘッド１５８の停止表面１６０が溝路１５０の段付き内部表面の停止表面１５４と係合するまで、ピストン部分１４６、１４８の一方または両方が分離するように移動すると、間隙またはチャンバ１６２の幅（軸寸法）が大きくなる。停止表面１６０および１５４の係合の際に、分離方向への（互いに離れるような軸方向への）ピストン部分１４６、１４８のさらなる相対移動が抑制される。一方、ピストン部分１４６、１４８の一方が分離された位置からもう一方のピストン部分に向かって移動されると、間隙またはチャンバ１６２は、ピストン部分１４６、１４８の向かい合っている端部１４７、１４９が互いに接触するまで幅が（軸寸法が）小さくなる。
【０１２２】
実際、（両方のピストン部分１４６、１４８を含む）ピストン１３８は、図４〜７に関して上に記載した駆動デバイスの動作と同様の、駆動デバイスの選択的動作によって、軸寸法Ａ1に沿って直線的に移動される。一実施形態では、端部１４９と反対側のピストン部分１４８の端部１５１は、溝路１４０内でのピストン１３８の軸方向動作を行うのに十分な力をピストン部分１４８に加えるように、図４〜７に関して上に記載した駆動シャフト８４などの駆動シャフトによって作用されるように配置されている。例えば、図１０のポンプデバイス１３４のシャトルハウジング１３６およびピストン１３８は、上に記載したポンプデバイス３４の代わりに、（図４および５の）使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４内で支持することができ、ピストン１３８の端部１５１は露出されるように配置されている、あるいは（上に記載したように、押し板５２の端部が露出される、あるいは開口部６８を通して駆動シャフト８４によって作用される方法と同様に）使い捨てハウジング部分２０の壁面６６の開口部６８を通して作用されるように配置されている。耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０に係合および接続されると、駆動シャフト８４はピストン部分１４８の端部１５１に当接する、あるいはその上に力を加えるように配置されている。
【０１２３】
駆動シャフト８４、およびピストン部分１４８の端部１５１は、耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０に係合および接続されている場合に、駆動シャフト８４をピストン部分１４８の端部１５１に選択的に係合および接続させることを可能にする適切な接続構造を備えることができる。このような接続構造は、これに限らないが、係合可能なスナップ嵌合部材、摩擦嵌合部材、可撓性または可動連結部材などを含むことができる。一実施形態では、駆動シャフト８４をピストン部分１４８の端部１５１に接続させる接続構造は、（上に記載した爪７４および受け入れ部７６と同様の）爪および関連する受け入れ部配列を含むことができ、爪および受け入れ部の一方が押し板上に設けられ、爪および受け入れ部のもう一方が駆動シャフト８４の端部に設けられている。
【０１２４】
駆動シャフト８４をピストン部分１４８の端部１５１に接続させることによって、駆動シャフト８４は、軸寸法Ａ1のピストン部分１４８の前後動作を行うために、ピストン部分１４８上に力を矢印１６４の方向に、その後、矢印１６６の方向に加えることができる。駆動シャフト８４の移動の長さ、およびピストン部分１４６、１４８および延長部分１５６の寸法は、図１３Ａ〜図１５Ｂを参照して記載したように、ピストン部分を（駆動シャフト８４の動作で）移動させるのを可能にするように選択される。
【０１２５】
ピストン１３８（図１３Ａ〜１５Ｂに示すピストン部分１４６、１４８を含む）は、軸寸法にＡ1に沿った少なくとも３つの一般的な位置の間で、軸寸法にＡ1に沿って移動可能である。３つの一般的な位置は、本明細書では、充填位置（図１３Ａ〜図１３Ｃ）、シャトル位置（図１４）、および分配位置（図１５Ａ，図１５Ｂ）と呼ばれる。
【０１２６】
ピストン１３８は、動作の開始前に（例えば、製造、組立てまたは設置中に）、充填位置（図１３Ａ）の開始部分に置くことができる。別の方法では、ピストン１３８は、動作の前に別の初期位置（例えば、図１４に示す位置）にあってもよく、駆動デバイス８２は駆動シャフト８４を、したがってピストン１３８を初期位置から矢印１６４の方向に充填位置の開始部分（図１３Ａに示す）まで移動させるように最初に動作させることができる。
【０１２７】
ピストン１３８上の駆動力は、駆動シャフト８４によってピストン部分１４８の端部１５１の上に加えられる。したがって、ピストン部分１４６、１４８が最初に分離される場合、駆動シャフト８４によって矢印１６４の方向にピストン端部１５１に加えられる駆動力は第１に、ピストン部分１４６および１４８の端部表面１４７および１４９がそれぞれ接触するまで、ピストン部分１４８をピストン部分１４６に向かって移動させて、間隙またはチャンバ１６２を閉口する。
【０１２８】
図１３Ａに示すような充填位置の開始（または終了）部分では、ピストン部分１４６および１４８の端部面１４７および１４９が入口ポート１４２に隣接し、ピストン部分１４６および１４８の端部面１４７および１４９の間の間隙がない（または最小である）状態で、ピストン１３８が配置されている。図１３Ａの充填位置の開始部分から、ピストン部分１４８は、ピストン部分の端部面１４７と１４９の間に間隙またはチャンバ１６２を開口するように、矢印１６６の方向に移動させることができる。
【０１２９】
間隙またはチャンバ１６２が外部環境から封止されている状態で、間隙またはチャンバ１６２の開口部は、間隙またはチャンバ１６２内に（貯蔵容器１２６内の圧力に対する）低圧容積を作り出す。一実施形態では、間隙またはチャンバ１６２内の低圧容積は、貯蔵容器１２６内の圧力に対する十分な圧力差を与えて、入口ポート１４２を通して貯蔵容器１２６から間隙またはチャンバ１６２内に流体を流す。間隙またはチャンバ１６２を開くことによって、流体は貯蔵容器から入口ポート１４２を通して間隙またはチャンバ１６２内に引き込まれる。ピストン部分１４８が矢印１６６の方向に移動し続けると、間隙またはチャンバ１６２は、図１３Ｃに示す充填位置の完全充填部分まで広がり続け、ここでピストン部分１４６および１４８は完全分離状態になる（図１１の停止表面１５４および１６０が互いに当接する）。
【０１３０】
図１３Ａ〜図１３Ｃの充填位置では、ピストン部分１４６および１４８はシャトルハウジング１３６に対して位置決めされており、それによって間隙またはチャンバ１６２はシャトルハウジング１３６の入口ポート１４２と流体流連絡して配置される。その位置では、注入流体を貯蔵容器から間隙またはチャンバ１６２内に流すのを可能にするために、入口ポート１４２を通して貯蔵容器１２６の内部と間隙またはチャンバ１６２の間で流体流連絡が行われる。流体は、例えばピストン部分１４６、１４８が分離して間隙またはチャンバ１６２を形成する場合に作り出される圧力差の力によって、および／または重力によって（このとき間隙またはチャンバ１６２は図１３Ａ〜図１５Ｂに示すように、動作中、貯蔵容器１２６の下に置かれている）、貯蔵容器１２６から間隙またはチャンバ１６２内に流れることができる。別の方法では、またはこれに加えて、貯蔵容器１２６から間隙またはチャンバ１６２への流体流は、貯蔵容器１２６の内部に間隙またはチャンバ１６２内の圧力より高い圧力を与えることによって（例えば、貯蔵容器の可撓性壁面に力を加える、および／または貯蔵容器を加圧流体で充填することによって）与えるまたは強化することができる。
【０１３１】
図１３Ｃの充填位置の完全充填部分から、矢印１６６の方向への駆動シャフト８４のさらなる移動により、ピストン１３８（ピストン部分１４６、１４８を含む）を矢印１６６の方向に移動させ、間隙またはチャンバ１６２が維持される。ピストン１３８が矢印１６６の方向に移動すると、間隙またはチャンバ１６２は矢印１６６の方向に、入口ポート１４２と出口ポート１４４の間の場所を通して図１４に示す輸送またはシャトル位置まで移動し、そこで間隙またはチャンバ１６２が出口ポート１４４と位置合わせされる。矢印１６６の方向への駆動シャフト８４の動作の完全ストロークは、矢印１６６の方向への駆動シャフト８４の動作のストロークの端部が図１４のピストン部分１４６および１４８の位置に対応するように選択することができる。同様に、矢印１６４の方向への駆動シャフト８４の動作の完全ストロークは、矢印１６４の方向への駆動シャフト８４の動作のストロークの端部が図１３Ａのピストン部分１４６および１４８の位置に対応するように選択することができる。
【０１３２】
矢印１６６の方向への駆動シャフト８４の動作の完全ストロークの端部では、駆動シャフト８４は、（矢印１６６の方向と反対の）矢印１６４の方向に戻り始める。駆動シャフト８４が矢印１６４の方向に比較的小さな距離移動することを可能にすることによって、ピストン部分１４８は、図１５Ａに示すように、ピストン部分１４６およびシャトルハウジング１３６に対して矢印１６４の方向に移動されて、流体を間隙またはチャンバ１６２から出口ポート１４４内に分配させ始める。矢印１６４の方向への駆動シャフトのさらなる移動により、ピストン部分１４６および１４８の端部面１４７および１４９が図１５Ｂに示すように互いに当接するまで、ピストン部分１４８を矢印１６６の方向に移動させる。
【０１３３】
分配位置の完全分配部分（図１５Ｂ）では、ピストン部分１４６および１４８をさらに互いに駆動させて、間隙またはチャンバ１６２から導管３６内に注入媒体を押し込むことによって間隙またはチャンバ１６２内の圧力が大きくなる。例えば、間隙またはチャンバ１６２が出口ポート１４４と位置合わせされ、これと流体流連絡している位置（図１４）にピストン１３８が到達すると、駆動シャフト８４は矢印１６４の方向にピストン部分１４８の端部表面１５１に力を加えることができる（図１５Ａ，図１５Ｂ）。その力は、ピストン部分１４６、１４８の端部壁面１４７および１４９（図１１）が互いに当接するまで、ピストン部分１４６およびシャトルハウジング１３６に対して矢印１６４の方向に軸方向にピストン部分１４８を移動させる。ピストン部分１４８がピストン部分１４６に向かって移動すると、間隙またはチャンバ１６２の容積が少なくなり、間隙またはチャンバ内の注入媒体が間隙またはチャンバから外に押し出され、導管３６内に出口ポート１４４を通して分配される。
【０１３４】
ピストン部分１４６は、シリンダ１３６のピストン部材１４８より大きい、シリンダ１３６のピストン溝路１４０の内部表面での双方向摩擦を与えるように構成することができる。充填ストローク方向１６６では、ピストン部分１４６は、チャンバ１６２を開くように、ピストン部材１４８の動作に対して抑えられる。分配ストローク方向１６４では、ピストン部分１４６は、流体をチャンバから出口ポート１４４内へ完全に押し込むように、ピストン部分１４８の動作に対する動作に抵抗する。ピストン部分１４６に対するこのような双方向摩擦は、ピストン部分１４６の形状および／または外径を選択することによって、またはピストン部材１４６を支承するようにばね装填あるいはバイアス部材を提供して、ピストン溝路１４０の内側表面との適切な摩擦係合を与えることによって、および／またはピストン部分１４６の周りに１つ以上のＯリングシールを提供することによって与えることができる。
【０１３５】
図１０〜図１５Ｂに示すような貯蔵容器１２６、ピストン１３８およびシャトルハウジング１３６構成は、図４〜７に関して上に記載したポンプデバイス３４および貯蔵容器２６の代わりに、上に記載したように使い捨てハウジング部分２０内で利用することができる。耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０に結合されて、軸寸法Ａ1に沿った（矢印１６４および１６６の方向の）前後動作のピストン１３８の移動を制御する場合、ピストン１３８は上に記載したように、駆動シャフト８４に動作可能に結合させることができる。
【０１３６】
図１０〜図１５Ｂの構成では、ピストン１３８のこのような移動により、ピストン部分１４６、１４８が、充填位置（図１３Ａ〜図１３Ｃ）、シャトル位置（図１４）および分配位置（図１５、図１５Ｂ）の間で移動し、シャトルハウジング１３６内で戻るように移動する。ピストン部分１４６、１４８のこのような動作により、ピストン１３８の各前後動作で、ある容量の注入媒体が出口ポート１４４から導管３６内に分配される。ピストン１３８の各前後動作で分配される注入媒体の容量は、間隙またはチャンバ１６２の容積によるものであり、駆動デバイス８２の動作を制御する適切な送達プロファイルを与えるように予め決めることができる。したがって、図１０〜図１５Ｂのポンプデバイス実施形態は、比較的少ない移動パーツおよび比較的複雑でない構造コンポーネントで、注入媒体の制御分配を可能にするように、直線駆動される駆動シャフトに動作可能に結合させることができる。
【０１３７】
本発明の別の実施形態による直線運動ポンプデバイス２３４が、図１６および１７に示されている。ポンプデバイス２３４は、図２および３に関して上に記載したように、使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４内に配置することができる。例えば、ポンプデバイス２３４は、上に記載した直線運動ポンプデバイス３４の代わりに、図４〜７に関して上に記載したように送達デバイス１２内で利用することができる。
【０１３８】
図１６および１７では、ポンプデバイス２３４は、貯蔵容器保持部分２４内の貯蔵容器２２６と注射部位２３８の間で流体を連絡させるように動作可能に接続されている。例えば、ポンプデバイス２３４は、流体注入媒体を貯蔵容器２２６から患者に注射部位２３８で患者の皮膚に挿入される中空針またはカニューレを通して連絡させるように動作させることができる。針挿入機構（図１６および１７には図示せず）は、図２および３に記載したように、注射部位２３８内に配置することができる、および／または貯蔵容器保持部分２４内の開口部２５（または、他の適切なオペレータ）を通して動作させることができる。図１６および１７の貯蔵容器２２６および注射部位２３８は、図４〜７の実施形態に関して上に記載した貯蔵容器２６および注射部位３８と同様であってもよい。
【０１３９】
ポンプデバイス２３４は、ピストン溝路２４１の長手方向軸寸法Ａ2に移動可能なピストン２４０を備えている。ピストン２４０は、上に記載したように使い捨てハウジング部分２０が耐久ハウジング部分２２に係合および接続されている場合に、駆動シャフト（図６および７の駆動シャフト８４のような）によって係合される、および／または（例えば、駆動シャフト８４を図１０〜１５のピストン部分１４８に接続させる構造に関して上に記載したような接続構造で）駆動シャフトに接続されるように配置することができるヘッド部分２４２を有する。ヘッド部分２４２に駆動シャフト８４を係合および／または接続することによって、耐久ハウジング部分２２内の駆動デバイス８２は、矢印２４３および２４４の方向への軸寸法Ａ2の駆動シャフト８４、したがってピストン２４０の選択的動作を制御するように動作させることができる。
【０１４０】
ピストン２４０は、これに限らないが、金属、プラスチック、セラミック、複合材料などを含むあらゆる適切な剛性材料で作ることができる。図１６および１７の実施形態では、使い捨てハウジング部分２０は、ピストン溝路２４１およびピストン２４０が中に置かれる長手溝路を画定するハウジング部分２３６を備えている。入口ポート２４６、例えばハウジング部分２３６を通る開口部は、隔壁部材２４７を通して貯蔵容器２２６と流体流連絡して設けられている。隔壁部材２４７は、これに限らないが、シリコーン、または針によって穿刺することができ、針を取り除いた後にそれ自体を再封止することができる他の柔軟性プラスチック材料などの穿刺可能材料で作ることができる。隔壁部材２４７は、例えば、隔壁を注射針で穿刺し、流体を注射針から排出することによって貯蔵容器の再充填を可能にするために、使い捨てハウジング部分２０の開口部を通して露出させることができる。
【０１４１】
図１６および１７では、ピストン溝路部材２４９はハウジング部分２３６内に配置され、ピストン溝路２４１およびピストンチャンバ２５０を画定する中心溝路を有する。ピストン溝路部材２４９の一部とハウジング部分２３６の一部の間に設けられた間隙が、出口チャンバ２４８を形成する。ピストンチャンバ２５０内の流体圧力が一方向弁２５２を開くのに十分である場合、ピストンチャンバ２５０から出口チャンバ２４８への流体流を可能にするように、一方向弁２５２がピストンチャンバ２５０と出口チャンバ２４８の間に設けられている。
【０１４２】
ピストン溝路部材２４９は、入口ポート２４６と位置合わせおよび流体流連絡して、その外周表面の周りに管状溝路２５４を有する。ピストン溝路部材２４９の別の流路２５６は、管状溝路２５４をピストンチャンバ２５０と流体流連絡して接続させる。ピストン溝路部材２４９は、これに限らないが、金属、プラスチック、セラミック、複合材料などを含むあらゆる適切な剛性材料で作ることができる。製造を容易にするために、ピストン溝路部材２４９は、使い捨てハウジング部分２０に対して別個の部材として形成することができ、これに限らないが、摩擦取り付け、接着、熱結合などを含むあらゆる適切な接続機構によって、ハウジング部分２３６の中心溝路内で使い捨てハウジング部分２０に固定することができる。別の実施形態では、ピストン溝路部材２４９は、使い捨てハウジング部分２０のハウジング部分２３６と一体的に形成することができる。
【０１４３】
ピストン２４０は、伸展位置（図１６）と引き込み位置（図１７）の間で軸寸法Ａ2に沿ってピストン溝路２４１内で移動可能である。ピストンを引き込み位置に向かって矢印２４３の方向に押し込むために、これに限らないがコイルばね２５７などのバイアス部材を設けることができる。伸展位置（図１６に示す）では、ピストンチャンバ２５０から流路２５６および管状溝路２５４に向かう流体逆流を抑制するために、ピストンはピストン弁座２５８に当接する。ピストンが引き込み位置（図１７に示す）にある場合、ピストンはピストン弁座２５８から離され、流体が流路２５６からピストンチャンバ２５０内に流れるのを可能にする。ピストン弁座２５８は、図１６および１７に示すように、ピストン溝路部材２４９の一体部分として形成することができる、または製造中にピストン溝路部材２４９とは別に形成し、これに接続させることができる。
【０１４４】
実際、入口ポート２４６、溝路２４１、および流路２５６を通して貯蔵容器２２６からピストンチャンバ２５０内に流体を引くのに十分な低圧容積をピストンチャンバ２５０内に作り出すために、ピストン２４０は矢印２４３の方向に軸方向に移動される。貯蔵容器からの注入流体はしたがって、ピストン２４０が矢印２４４の方向に移動されるまで、ピストンチャンバ２５０内に入ることができ、この中に含めることができる。ピストンチャンバ２５０が注入媒体で十分充填されていると、ピストン２４０は矢印２４４の方向に移動されて、ピストンチャンバ２５０内の流体圧力を大きくする。ピストンチャンバ２５０内の流体が十分な圧力に到達すると、一方向弁２５２が開き、チャンバ２５０内の流体がチャンバ２５０から注射部位２３８と流体流連絡して接続された導管２３６まで通過する。導管２３６および注射部位２３８は、図４に関して上に記載した導管３６および注射部位３８と同様であってもよい。一方向弁２５２は、流体がピストンチャンバ２５０から出口チャンバ２４８を通して外に流れるのを可能にするが、出口チャンバ２４８からピストンチャンバ２５０内への流体流を抑制する。
【０１４５】
図１６および１７の実施形態では、一方向弁２５２は、ピストン溝路部材上に形成されたダックビル弁構造を備えている。しかし、他の実施形態は、他の適切な一方向弁構成を利用することもできる。したがって、矢印２４３の方向の、その後の矢印２４４の方向のピストンストロークの結果、ある容量の注入媒体がポンプデバイス２３４内に貯蔵容器２２６から引き込まれ、その後、駆動デバイス（これに限らないが、上に記載した駆動シャフト８４および駆動デバイス８２など）の制御動作により、一方向弁２５２を通して注射部位２３８に分配される。矢印２４３の方向の、その後の矢印２４４の方向のピストンストロークの終了の際、ピストン動作を繰り返して、注射部位への注入媒体のさらなる送達を行うことができる。
【０１４６】
したがって、図１６および１７のポンプデバイス２３４は、上に記載したポンプデバイス３４および１３４上の駆動シャフト８４の動作と同様に、ほぼ直線移動可能な駆動シャフト８４で動作させることができる。また、図１６および１７のポンプデバイス２３４は、駆動シャフト８４および駆動デバイス８２を第２のハウジング部分（耐久ハウジング部分２２など）によって支持しながら、第１のハウジング部分（使い捨てハウジング部分２０など）によって支持することができ、第１および第２のハウジング部分は、上に記載したように、動作のために互いに選択的に係合および係脱されるように構成されている。
【０１４７】
本発明の別の実施形態による直線運動ポンプデバイス３３４が、図１８〜２０に示されている。図１８〜２０のポンプデバイス３３４は、図２および３に関して上に記載したように、使い捨てハウジング部分２０の貯蔵容器保持部分２４内に配置することができる。例えば、ポンプデバイス３３４は、上に記載した直線運動ポンプデバイス３４および貯蔵容器２６の代わりに、図４〜７に関して上に記載したように送達デバイス１２内で利用することができる。
【０１４８】
ポンプデバイス３３４は、小型圧電アクチュエータまたはモータ、例えばこれに限らないが、ニューヨーク州ＶｉｃｔｏｒのＮｅｗ  Ｓｃａｌｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．により製造され、Ｓｑｕｉｇｇｌｅモータ（ＳＱＵＩＧＧＬＥは、Ｎｅｗ  Ｓｃａｌｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓの登録商標）と呼ばれるタイプを利用している。Ｓｑｕｉｇｇｌｅモータなどの小型圧電モータ３４４の代表例が、図１８に示されている。図１８を参照すると、モータ３４４は、これに限らないが金属、プラスチック、セラミック、ガラス、複合材料などの適切な剛性材料で作られたプレートなどの支持構造３４５を備えている。圧電パッチまたはスタック３４６は、支持プレート３４５の一方側で支持されている。ねじハウジング３４７は、支持プレート３４５に対して、圧電パッチまたはスタック３４６の反対側に配置されている。ねじハウジング３４７は、これに限らないが、駆動ねじ３４８がこれを通して延びる開口部を有するナットまたはプレートを備えることができる。ねじハウジング３４７は、これに限らないが、金属、プラスチック、セラミック、ガラス、複合材料などの適切な剛性材料で作ることができる。ねじ山付き駆動ねじ３４８は、ねじハウジング３４７、圧電パッチまたはスタック３４６およびモータサポート３４５を通して延びており、圧電パッチまたはスタック３４６の作動の際に、（矢印３４９の）直線方向に移動し、ねじハウジング３４７およびモータサポート３４５に対して回転するように配置されている。圧電パッチまたはスタック３４６は、圧電パッチまたはスタック３４６の選択的付勢のために、適切な電源および制御電子部品（図１８には図示せず）に接続されている。モータ３４４は、上に記載するように、耐久ハウジング部分２２内で支持することができる。モータ３４４の本体が振動すると、ねじが旋回し、ナノメートル分解能に正確に制御することができる直線動作につながる。一実施形態では、モータ３４４は直線アクチュエータとして配置されており、ねじが固定して保持され、貯蔵容器内のピストンプランジャを押す力を与えて流体を貯蔵容器から駆動させるのに振動発生部分が使用される。
【０１４９】
耐久ハウジング部分２２が使い捨てハウジング部分２０に係合されている場合、ポンプデバイス３３４は、使い捨てハウジング部分の貯蔵容器保持部分２４内の貯蔵容器３２６と（上に記載した注射部位３３８と同様の）注射部位３３８の間で流体を連絡させるように動作可能に接続されている。貯蔵容器３２６は、ピストンプランジャがこれに沿って移動することができる長手寸法Ａ2の内部容積を有するキャニスタ式容器または他の適切な容器を備えることができる。ポンプデバイス３３４は、貯蔵容器３２６内に置かれ、貯蔵容器３２６の長手寸法Ａ2に移動可能なピストンプランジャ３３６を備えている。ピストンプランジャ３３６は、ピストンヘッド３４１およびピストンシャフト３３９を備えている。ピストンヘッド３４１は、ピストンヘッド３４１と貯蔵容器３２６の内部表面の間の流体流を抑制するために、貯蔵容器３２６の内部表面に対して封止するのに適切な形状および寸法を有する。別の方法では、またはこれに加えて、ピストンヘッド３４１と貯蔵容器３２６の内部表面の間の流体流を抑制するために、１つ以上のシールをピストンヘッド３４１の周面周りに設けることができる。矢印３５０の方向のピストンプランジャ３３６の移動により、貯蔵容器３２６の流体含有部分３５２は、容積が減少し、流体を貯蔵容器３２６から注射部位３３８まで駆動させる。
【０１５０】
図１９および２０の実施形態では、ピストンシャフト３３９は、半円筒形、および耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分が係合している場合に、モータ３４４の少なくとも一部の上に嵌合し、これを受け、モータ３４４のモータサポート３４５と係合するように配置された開口半円筒形中空内部を有する。半円筒形のピストンシャフト３３９は、モータ３４４の一部をねじハウジング３４７まで収納するように、適切な形状のくぼみ、カットアウト、開口部などを含むことができる。モータ３４４のねじハウジング３４７としっかり嵌合するように、別のくぼみ、カットアウトまたは開口部を、半円筒形のピストンシャフト３３９の端部表面に設けることができる。モータ３４４がピストンシャフト３３９と係合している場合、流体経路をプライミングし、モータをピストンシャフト３３９上に置くようにモータを作動させることができる。
【０１５１】
図１９の実施形態では、（圧電パッチまたはスタック３４６に制御電力信号を選択的に加えることによる）モータ３４４の作動により、駆動ねじ３４８とねじハウジング３４７の間の相対動作が生じる。駆動ねじ３４８の一端部を（耐久ハウジング部分に対して固定している）固定表面３５８と係合させて支持することによって、駆動ねじ３４８とねじハウジング３４７の間の相対動作は、矢印３５０の方向のねじハウジング３４７の動作に移動する。ねじハウジング３４７が半円筒形のピストンシャフト３３９と係合しているので、矢印３５０の方向のねじハウジング３４７の動作により、ピストンプランジャ３３６を矢印３５０の方向に移動させる。このようにして、圧電パッチまたはスタック３４６の制御作動が、流体を貯蔵容器内部３５２から注射部位３３８に選択的に駆動させるように、ピストンプランジャ３３６の制御動作を行う。ねじ３４８と表面３５８の係合場所に、無摩擦軸受を設けることができる。駆動ねじ３４８のあらゆる回転動作を妨げるのを防ぐような間隙を設けるように、半円筒形のピストンシャフト３３９の中空内部を十分大きくすることができる。
【０１５２】
図２１に示すような別の実施形態は、図１９に関して上に記載したように、貯蔵容器３２６およびピストンヘッド３４１を備えている。しかし、（図１９に関して上に記載したように）半円筒形のピストンシャフトを利用する代わりに、図２１の実施形態はモータ３４４の駆動ねじ３４８をピストンシャフトとして利用し、耐久ハウジング部分２２は使い捨てハウジング部分２０が係合している場合に、駆動ねじ３４８の一端部をピストンヘッド３４１に直接接続することができる。別の方法では、耐久ハウジング部分２２は使い捨てハウジング部分２０が係合している場合に、延長部材が駆動ねじ３４８から延び、ピストンヘッド３４１に接続することができる。図２１の実施形態では、モータサポート３４５および／またはモータ３４４のねじハウジング３４７は、例えばこれらの構造の一方または両方を耐久ハウジング部分２２のまたはその中の壁面３６０に結合させることによって、耐久ハウジング部分２２に固定関係で固定されている。実際、モータ３４４に適切な電力信号を選択的に加える際に、駆動ねじ３４８は矢印３５０の直線方向に選択的に移動されて、ピストンヘッド３４１を貯蔵容器３２６に対して選択的に移動させる。このようにして、図２１のピストンヘッド３４１を選択的に移動させて、貯蔵容器３２６の内部の容積３５２を少なくし、流体を貯蔵容器３２６から注射部位３３８に駆動させることができる。
【０１５３】
上述の実施形態では、使い捨てハウジング部分（例えば、図３の２０）は、例えば、限定はしないが、ベース部分２１の底面に備えられた接着材料により、患者利用者の皮膚に固定されうるベース部分２１を備える。その配列は、一般に、図２２の側面図に表されており、そこでは、接着材料１０１が、使い捨てハウジング部分２０のベース２１の底面（皮膚に面する表面）に施されている。図２、３および１８に示されているように、耐久ハウジング部分２２は、使い捨てハウジング部分２０のベース２１上に配列され、使い捨てハウジング部分２０と係合し、接続するように構成されうる。このような配列では、ベース２１は、動作中、耐久ハウジング部分２２と患者利用者の皮膚との間に配置されており、動作中、使い捨てハウジング部分のベース２１のみが患者利用者の皮膚に接触したままとなる。
【０１５４】
しかし、他の実施形態では、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０は、例えば、図２３に表されているように、並列配置で互いに係合するように構成されうる。図２３の並列配置では、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０の一方または両方が、接着材料１０１（および図３に示されているような剥離可能なカバー層２３）を有するベースを備えることができる。
【０１５５】
さらに他の実施形態では、図２４に表されているように、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０の一方または両方が、分離ベース部材２１’に取り付け可能、および取り外し可能であるものとしてよい。耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分を接続して一緒にする上述のような好適な接続構造が、耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分をベース部材２１’に接続するために使用できる。分離ベース部材２１’は、限定はしないが、プラスチック、金属、セラミック、複合材料などを含む、適度に剛性のある材料で作られた一般に平たい、板状の構造を含むことができる。ベース部材２１’は、使い捨てハウジング部分２０および耐久ハウジング部分２２を取り付けることができる表面（図２４の上側を向いている表面）を有する。ベース部材２１’は、上述のように接着材料および剥離可能カバーフィルムを施すことができる第２の表面（図２４の下側を向いている表面）を有し、これによりベース部材２１’を患者利用者の皮膚に固定できる。
【０１５６】
ベース部材２１’は、上述のように、針挿入器デバイス２５を備えることができる。好適な針挿入器デバイスの実施例は、本願に引用して援用する、２００５年８月２３日に出願した米国特許出願第１１／２１１，０９５号明細書および２００６年８月２３日に出願した「ＩＮＦＵＳＩＯＮ  ＭＥＤＩＵＭ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ，  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＷＩＴＨ  ＮＥＥＤＬＥ  ＩＮＳＥＲＴＥＲ  ＡＮＤ  ＮＥＥＤＬＥ  ＩＮＳＥＲＴ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」という表題の米国特許出願第６０／８３９，８４０号明細書（代理委任整理番号０４７７１１−０３８４）で説明されている。このような実施形態では、ベース部材２１’は、患者利用者の皮膚に固定されうる。次いで、針挿入器２６が作動し、中空針またはカニューレを患者利用者の皮膚に挿入することができる。次いで、中空針またはカニューレが挿入された後、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０がベース部材２１’に取り付けられ、使い捨てハウジング部分２０内の貯蔵容器を中空針またはカニューレと流体流で連絡するように接続することができる。一実施形態では、耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０は、これらのハウジング部分をベース部材２１’に取り付ける前に一緒に接続することができる（例えば、上述の方法で）。他の実施形態では、耐久および使い捨てハウジング部分の一方が、耐久および使い捨てハウジング部分が一緒に接続される前にベース部材２１’に取り付けられる。このような他の実施形態では、使い捨てハウジング部分がベース部材２１’に取り付けられた後に針挿入器デバイスが作動され、中空針またはカニューレを患者利用者の皮膚に挿入することができる（耐久および使い捨てハウジング部分が一緒に接続される前または後）。例えば、両方とも本願に引用して援用する、２００３年３月１４日に出願した「Ａｕｔｏ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ  Ｏｒ  Ｓｉｍｉｌａｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」という表題の米国特許出願第１０／３８９，１３２号、および／または２００２年１２月９日に出願した「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｓｅｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」という表題の米国特許出願第１０／３１４，６５３号に記載されたような、他の針／カニューレ挿入具を使用（または使用のために変形）して、針および／またはカニューレを挿入することができる。
【０１５７】
それとは別に、参照番号２５は、使い捨てハウジング部分２０がベース部材２１’に取り付けられたときに、使い捨てハウジング部分２０内に配置されている針挿入器デバイスと揃う（または他の開口部と揃う）ベース部材２１’内の開口部を表すことができる。このような実施形態では、ベース部材２１’は、患者利用者の皮膚に固定されうる。次いで、使い捨てハウジング部分２０は、ベース部材２１’に取り付けられる（耐久および使い捨てハウジング部分が一緒に接続される前または後）。使い捨てハウジング部分２０がベース部材２１’に取り付けられると、針挿入器デバイス２５が作動し、中空針またはカニューレを患者利用者の皮膚に挿入することができる（耐久および使い捨てハウジング部分が一緒に接続される前または後）。
【０１５８】
さらに、上述の実施形態は、オペレータまたは開口部２５を通して作動できるオンボードの針またはカニューレインジェクタデバイスを備えることができるが、他の実施形態では、使い捨てハウジング部分２０の外部にあるが、図２５に示されているように、好適な導管１０２を通じて、使い捨てハウジング部分２０に接続されている、注射部位モジュール１０３を使用することができる。外部の注射部位モジュール１０３は、針またはカニューレインジェクタデバイス構造、および注射器デバイスが作動できるオペレータまたは開口部（上述のオペレータまたは開口部２５に類似の）を備えることができる。それとは別に、またはそれに加えて、外部の注射部位モジュール１０３は、限定はしないが、本発明の譲受人に譲渡されている、本願に引用して援用する、２００３年１１月１０日に出願した「Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｓｅｔ」という表題の米国特許出願第１０／７０５，６８６号明細書（公開番号２００５／０１０１９１０）、および／または２００４年１２月３日に出願した「Ｍｕｌｔｉ−Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｓｅｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｐｒｏｃｅｓｓ」という表題の米国特許出願第１１／００４，５９４号明細書（公開番号２００６／０１２９０９０）で説明または参照されているような輸液セットを備えることができる。
【０１５９】
モジュール１０３を使い捨てハウジング部分２０と接続する導管１０２は、限定はしないが、プラスチック、シリコーンなどで作られた柔軟なチューブなどの流体流路を有する好適な任意の管構造であってよい。管を患者利用者の皮膚に固定するために、管構造上に（または管構造と患者利用者の皮膚との間に）接着材料を施すことができる。注射部位モジュール１０３を使い捨てハウジング部分２０の外部に配置することにより、使い捨てハウジング部分２０と耐久ハウジング部分２２を患者利用者の衣類、ベルト、サスペンダ、または他の衣服にクリップ留めするか、または衣服のポケットに入れておくか、またはハンドバッグなどに入れて携帯することができる。
【０１６０】
一実施形態では、上述のように、導管１０２は、使い捨てハウジング部分２０内の貯蔵容器と流体流で連絡するように、使い捨てハウジング部分２０の一端に固定され、また中空針またはカニューレと流体流で連絡する形で接続するように、外部の注射部位モジュール１０３の第２の端部に固定されうる。他の実施形態では、導管１０２の端部の一方または両方は、導管端部を使い捨てハウジング部分２０および／または注射部位モジュール１０３と流体流で連絡するように選択的に接続し、使い捨てハウジング部分２０および／または注射部位モジュール１０３から選択的に取り外すことができる好適な接続構造を備えることができる。このようなコネクタは、中空針および隔壁、ルアーコネクタ、または他の好適な流体連絡コネクタを備えることができる。このような実施形態では、使い捨てハウジング部分２０および耐久ハウジング部分２２は、例えば、モジュール１０３を適所に残したまま、モジュール１０３または使い捨てハウジング部分２０から導管１０２の端部の一方を外すことにより、モジュール１０３との接続を外すことができる（患者利用者が針またはカニューレを引き出し、後から、針またはカニューレを挿入して操作を再開する必要はない）。この方法で、患者利用者は、使い捨てハウジング部分２０および耐久ハウジング部分２２の接続を容易に外し、取り出すことができ、これにより、例えば、患者利用者は、シャワーを浴びたり、入浴したり、泳いだり、他の活動を行ったりすることができ、さらには、患者利用者は、例えば、そのような活動の完了後に、使い捨てハウジング部分２０をモジュール１０３に容易に元通り接続することができる。コネクタの実施例は、本願に引用して援用する、２００３年１２月２２日に出願した「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」という表題の米国特許出願第１０／３２８，３９３号明細書、および１９９６年８月１３日に発行された「Ｑｕｉｃｋ−Ｃｏｎｎｅｃｔ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ  Ｆｏｒ  Ａ  Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」という表題の米国特許第５，５４５，１５２号明細書で説明されている。他の代替形態では、ルアーロックなどの異なるコネクタを使用できる。
【０１６１】
さらに他の実施形態では、導管１０２を排除することができ、注射部位モジュール１０３は、図２６に示されているように、使い捨てハウジング部分２０と直接接続できる。そのような実施形態では、１つ以上の好適な流体流路は、使い捨てハウジング部分２０を通り、注射部位モジュール１０３内に入り、上述のように、使い捨てハウジング部分２０内の貯蔵容器と中空針またはカニューレとの間で流体流で連絡する。さらに、そのような実施形態では、注射部位モジュール１０３および使い捨てハウジング部分２０は、注射部位モジュール１０３および使い捨てハウジング部分２０を互いに選択的に接続し、接続を外すことができる嵌合接続構造を備えることができる。
【０１６２】
注射部位モジュール１０３を使い捨てハウジング部分に直接接続する、嵌合配列のさまざまな実施例が、図２７〜３４を参照しつつ説明される。図２７〜３４は、注射部位モジュール１０３は、使い捨てハウジング部分２０上の対応する数の受け入れ部に受け入れるように構成された少なくとも１つの（図２７では２つの）突起係合爪１７４を備える、例示的な配列を示している（上述の爪７４および受け入れ部７６に類似している）。他の実施形態では、（複数の）爪１７４は、使い捨てハウジング部分２０上に配置されるが、対応する受け入れ部は、モジュール１０３上に配置されうる。さらに他の実施形態では、使い捨てハウジング部分２０およびモジュール１０３のそれぞれが、１つ以上の爪および１つ以上の受け入れ部を備えることができる。
【０１６３】
爪１７４および受け入れ部は、使い捨てハウジング部分２０およびモジュール１０３が接合されるとき、患者利用者が手動で爪を受け入れ部の中にスライドさせることができるように構成されうる。爪１７４が、対応する受け入れ部に受け入れられると、モジュール１０３は、使い捨てハウジング部分２０に固定される。爪１７４は、爪１７４を受け入れ部内に完全に受け入れると、受け入れ部にスナップ式に嵌るように成形された部分またはヘッドを備えることができる。爪１７４は、患者利用者が、２つのパーツを引き離し爪１７４を受け入れ部から外せる十分な力を加えることにより、使い捨てハウジング部分２０をモジュール１０３から分離することができる十分な柔軟性を持つように構成されうる。図２７〜２９の実施形態では、モジュール１０３は、上述の使い捨てハウジング部分２０の延長ベース２１の代わりに、動作中に患者利用者の皮膚に固定できるベース部分４５０に取り付けられるか、または備えることができる。ベース部分４５０は、使い捨てハウジング部分２０のベース２１に関して本明細書で説明されているように接着材料を含むことができる。
【０１６４】
図２９に示されているように、図２７〜２９の実施形態は、使い捨てハウジング部分２０、耐久ハウジング部分２２、およびベース部分４５０上のモジュール１０３を含む、３つの一般的パーツで形成されうる。耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０は、一緒に固定され（図２７に示されているように）、組み合わされ、接続された使い捨ておよび耐久ハウジング部分は、モジュール１０３およびベース部分４５０に固定されうる。一実施形態では、ベース部分４５０は、組み合わされ、接続された使い捨ておよび耐久ハウジングが、モジュール１０３およびベース部分４５０に固定される前に、患者利用者の皮膚に固定できる。他の実施形態では、組み合わされ、接続された使い捨ておよび耐久ハウジングは、ベース部分４５０が患者利用者の皮膚に固定される前に、モジュール１０３およびベース部分４５０に固定される。
【０１６５】
接続構造の他の実施例は、図３０および図３１に関して説明され、モジュール１０３は、使い捨てハウジング部分２０内の対応する形状を有する開口部または受け入れ部内に受け入れるように構成された成形ヘッド４５２を備える。成形ヘッド４５２は、使い捨てハウジング部分２０が、図３０に示されているように、第１の位置合わせ位置でモジュール１０３に関して位置合わせされたときに受け入れ部内にヘッドを受け入れることができ、さらにヘッド４５２が図２７に示されているように第２の位置合わせ位置で受け入れ部内に受け入れられるのに対して、モジュール１０３に対して使い捨てハウジング部分２０を回転させることができる形状を持つように構成されうる。使い捨てハウジング部分２０内の受け入れ部は、使い捨てハウジング部分２０が第１の位置合わせ位置（図３０）にあるときにヘッド４５２が受け入れ部に自由に受け入れられ、そして取り外されるように成形され、使い捨てハウジング部分が第２の位置合わせ位置（図３１）にあるときには、それでもヘッド４５２と接し、ヘッド４５２が受け入れ部から分離するのを阻止する（したがって、使い捨てハウジング部分２０がモジュール１０３から分離するのを阻止する）ことができる。
【０１６６】
接続構造の他の実施例が、図３２〜３４を参照して記載されており、モジュール１０３は、使い捨てハウジング部分２０内に対応する形状のコネクタ部材を受けるように構成された成形された受け入れ部４５４を備えている。図３２〜３４では、モジュール１０３は、使い捨てハウジング部分２０と一体的に形成されている。成形された受け入れ部４５４は、図３２に示すように、使い捨てハウジング部分２０が第１の位置合わせ位置でモジュール１０３に対して位置合わせされている場合に、使い捨てハウジング部分のコネクタ部材を受け入れ部４５４と係合させることを可能にし、さらに図３３に示すように、受け入れ部４５４をコネクタ部材内に係合させながら、使い捨てハウジング部分２０をモジュール１０３に対して第２の位置合わせ位置まで回転させることを可能にする形状で構成することができる。使い捨てハウジング部分２０内の受け入れ部４５４およびコネクタ部材は、使い捨てハウジング部分２０が第１の位置合わせ位置（図３２）にあるときにコネクタ部材が受け入れ部４５４と自由に係合するように成形され、使い捨てハウジング部分が第２の位置合わせ位置（図３３）にあるときには、それでも受け入れ部４５４でロックし、コネクタ部材が受け入れ部から分離するのを阻止する（したがって、使い捨てハウジング部分２０がモジュール１０３から分離するのを阻止する）ことができる。受け入れ部４５４および接続部材は、係合した後２つの構造を一緒に接続し、それら２つの構造を一方向に相対的に回転させるために好適で、知られている回転接続構造を備え、それでも、２つの構造を第２の反対方向に相対的に回転させることにより、２つの構造の係合を外し、２つの構造を係合配列から分離することができる。
【０１６７】
図３４に示されているように、図３２〜３４の実施形態は、使い捨てハウジング部分２０、耐久ハウジング部分２２、およびベース部分４５６上のモジュール１０３を含む、３つの一般的パーツで形成されうる。耐久ハウジング部分２２および使い捨てハウジング部分２０は、一緒に固定され（図３２に示されているように）、組み合わされ、接続された使い捨ておよび耐久ハウジング部分は、ベース部分４５６に固定されうる。一実施形態では、ベース部分４５６は、組み合わされ、接続された使い捨ておよび耐久ハウジングが、ベース部分４５６に固定される前に、患者利用者の皮膚に固定できる。他の実施形態では、組み合わされ、接続された使い捨ておよび耐久ハウジングは、ベース部分４５６が患者利用者の皮膚に固定される前に、ベース部分４５６に固定される。
【０１６８】
さらに他の実施形態では、注射部位モジュールが、使い捨てハウジング部分２０と一体構造となるように形成されうる。さらに、上述の実施形態のどれかにおいて、１つ以上のセンサを使い捨てハウジング部分２０、注射部位モジュール１０３、または耐久ハウジング部分２２内に配置し、これにより、限定はしないが、血糖値レベル、患者利用者の血液中の注入媒体のレベル、および／または他の状態を含む、生物学的状態を感知することができる。このような（複数の）センサは、上述のような中空針またはカニューレおよび／または一組の極微針を備えることができ、これにより、患者利用者の皮膚を刺し通し、患者体内から流体をセンサに送ることができる。
【０１６９】
また、上に記載した実施形態は接着材料およびカバーフィルム２３（図２および３）を備えることができるが、別の実施形態は、送達デバイスを１回以上患者利用者の皮膚に固定し、そこから取り除き、そこに再び固定することを可能にするように、対応する複数のカバーフィルム層２３と交互の複数の接着材料層を含むことができる。このような実施形態では、第１の接着材料層を露出させるために、接着材料の交互層のスタックの端部に配置された第１のカバーフィルム層、およびカバーフィルムを取り除くことができる。上に記載するように、第１の接着材料層が露出された状態で、送達デバイス（または、そのコンポーネント）を患者利用者の皮膚に接着させることができる。適切な使用期間後に、例えば、１つ以上のコンポーネントなどの整備保守、再充填および交換のために、送達デバイス（または、接着剤を有するコンポーネント）を患者利用者の皮膚から取り除くことができる。患者利用者の皮膚から送達デバイス（または、コンポーネント）を取り除いた後に、第２の接着材料層を露出させるために、送達デバイス（または、コンポーネント）上の第２のカバーフィルム層を取り除くことができる。第２の接着材料層を露出させた状態で、別の動作のために、送達デバイス（または、コンポーネント）を同じ患者利用者に、または特定の内容では、異なる患者利用者に固定させることができる。この過程を接着材料の数まで数回繰り返すことができ、カバーフィルム層対が接着材料およびカバーフィルムの複数の交互層内に含まれる。
【０１７０】
それに加えて、上に記載した実施形態は、使い捨てハウジング部分２０上に、または外部注射部位モジュール１０３内に配置される注射部位を含むが、他の実施形態では、耐久ハウジング部分および使い捨てハウジング部分が係合されている場合に、耐久ハウジング部分２２内に配置され、適切な流体流路を通じて、使い捨てハウジング部分２０内の貯蔵容器に接続されている注射部位を使用することができる。さらに、いくつかの実施形態が、貯蔵容器から患者利用者に注入媒体を送達するための送達デバイスに関して上で説明されているが、他の実施形態を動作させ、患者利用者（または他のソース）から流体媒体を取り出し、その流体媒体を貯蔵容器に移すことができる。このような他の実施形態は、駆動デバイスを動作させピストンプランジャを貯蔵容器の隔壁端から遠ざけるように選択的に移動し（貯蔵容器の流体保持容積を増やし）中空針またはカニューレが固定される患者利用者（または他のソース）から流体を引き込むのに十分な負圧を発生させることにより動作させることができる。
【０１７１】
上述の複数の実施形態のさまざまな態様が、独立して、または組み合わせて使用することができる。本明細書で説明されているさまざまな実施形態および組み合わせから著しい利点を引き出すことができるが、ただし、現場送達システムは、２つのパーツで構成することができ、使い捨て部分と非使い捨て部分を含む。使い捨て部分は、貯蔵容器本体、貯蔵容器ピストン、隔壁システム、注射針などの、注入媒体と直接接触しているコンポーネントを収納することができる。非使い捨て部分は、駆動システム、圧力または力感知システム、電池、電子回路、ディスプレイ、および非使い捨てハウジングを含む薬物と接触していないコンポーネントを収納することが可能である。送達デバイスの使い捨て部分を交換する方法を簡素化し、また使い捨て部分の交換後に送達デバイスを再作動させる方法を簡素化することにより、多数の患者が、そのような送達デバイスを利用し、またその恩恵を受けることができる。
【０１７２】
本発明の特定の実施形態が示され説明されているが、当業者にとっては、本発明が示され説明されている特定の実施形態に限定されないこと、および請求されている発明の精神および範囲から逸脱することなく変更および変形を加えることができることは明らかであろう。例えば、注入媒体を貯蔵容器から患者利用者に送達する送達デバイスの内容で、実施形態が上に記載されているが、流体媒体を患者利用者（または、他のソース）から引き出し、流体媒体を貯蔵容器に運ぶために、他の実施形態を行うこともできる。例えば、一方向弁４０および４２の方向を反転させることによって、流体を貯蔵容器に向けて移動させるために、このような実施形態を行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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