(57)【要約】  血管内の慢性完全閉塞の誘導貫通用の装置及び方法が開示されている。本発明は、管閉塞及び管壁に対する血管内のカテーテルの位置を決定するための超音波に基づく検出を使用した、身体の管腔内のドリル先端部の正確な配置を容易にする装置に関する。
2010527678.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端、並びにこれらを通過して近位開口と遠位開口とを形成する縦方向の穴を有するカテーテルと、
近位端及び遠位端、並びに該遠位端に治療用先端部を有するガイドワイヤーと、
前記治療用先端部を振動させることができる振動変換器と、
少なくとも１つの周波数を含む振動又は発振を生成するために前記振動変換器に電圧をかけるための電源であって、前記電源により供給される制御エネルギーを用いて振動周波数を制御するためのコントローラに接続され、前記少なくとも１つの振動周波数が検出可能な信号を発生させる電源と、
前記検出可能な信号を収集するための１又は複数の受信機及び画像スクリーンを備える画像システムであって、前記コントローラが前記信号を前記画像スクリーン上の１つの画像へと処理するためのプロセッサをさらに備える画像システムと、
を備える、画像に基づく誘導及び身体の管腔内の閉塞を横断するための装置であって、
前記身体の管腔は壁を有し、前記画像システムは、操作者が前記側壁及び前記閉塞に対して治療用先端部を視覚化し、位置を決定することを可能にする装置。
【請求項２】
振動変換器が圧電マイクロモータである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
電源が超音波エネルギーで圧電マイクロモータに電圧をかけ、画像システムが超音波画像システムである、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
画像システムが三次元画像を作製する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
圧電モータが振動セラミックモータである、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
圧電モータが、カテーテルの遠位端に取り付けられており、ガイドワイヤーを通過して配置する縦方向の穴を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
圧電モータがガイドワイヤーに取り付けられている、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
血管内の閉塞を通る血管内デバイスを誘導する方法であって
ａ)i）近位端及び遠位端、並びに該遠位端に治療用先端部を有するガイドワイヤーと、ii）近位端及び遠位端、並びにこれらを通過する縦方向の穴を有するカテーテルと、iii）電源によって電圧がかかると、１又は複数の振動周波数を生成することができ、前記治療用先端部を前記１又は複数の振動周波数で振動させることができる圧電マイクロモータと、iv）振動周波数信号を受信するための１又は複数の受信機及び画像スクリーンを備える画像システム
と、を備えるデバイスを供給するステップと、
ｂ)前記ガイドワイヤーを管壁及び閉塞を有する血管内に導入し、前記ガイドワイヤーの前記治療用先端部が前記閉塞に接触するまで前進させるステップであって、前記カテーテルがスライド可能に前記ガイドワイヤー上に装着され、前記ガイドワイヤーが前記カテーテルの前記縦方向の穴を通過するステップと、
ｃ)前記カテーテルを、前記ガイドワイヤー上を通って、前記カテーテルの前記遠位端が前記閉塞に極めて接近するまで前進させ、前記マイクロモータが前記治療用先端部に動作可能に接続されるステップと、
ｄ)前記治療用先端部が発振又は振動しながら前記閉塞を貫通するように前記圧電マイクロモータに電圧をかけるステップと、
ｅ)前記圧電マイクロモータを用いて前記振動する治療用先端部、閉塞、及び管壁から、検出可能な振動周波数信号を生成するステップと、
ｆ)前記画像システムの前記１又は複数の受信機で、前記振動周波数信号を検出し、前記閉塞及び前記管壁に対する前記治療用先端部のリアルタイムの画像を生成するために前記画像システムを使用するステップと、
ｇ)前記ガイドワイヤーを、前記閉塞を通り、かつ、前記管壁から離れるように案内するために、前記生成された画像を使用するステップと、を含む方法。
【請求項９】
画像が三次元画像である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
電源が超音波周波数を生成するようにマイクロモータに電圧をかけて振動させることが可能な超音波電源であり、画像システムが超音波画像システムである、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
ａ)ガイドワイヤーを管壁及び閉塞を含む血管内に導入し、前記ガイドワイヤーの治療用先端部が前記閉塞の近位端に接触するまで前進させるステップであって、カテーテルがスライド可能に前記ガイドワイヤー上に装着され、前記ガイドワイヤーが前記カテーテルの縦方向の穴を通過するステップと、
ｃ)前記カテーテルを、前記カテーテルの前記遠位端が前記閉塞の近位端に極めて接近するまで前進させ、振動変換器が前記ガイドワイヤーの前記治療用先端部に動作可能に接続されるステップと、
ｄ)前記振動変換器を用いて前記治療用先端部、閉塞及び周辺組織から検出可能な振動周波数信号を発生させるステップと、
ｅ)画像システムの１又は複数の受信機で、前記振動周波数信号を検出するステップであって、前記画像システムが前記閉塞及び前記管壁に対する前記治療用先端部のリアルタイムの画像を生成するステップと、
ｆ)閉塞を貫通及び横断するのに十分な周波数で前記治療用先端部を振動又は発振させるために前記振動変換器に電圧をかけるステップと、
ｇ)生成したリアルタイムの画像を使用することによってガイドワイヤーが前記閉塞を通り、かつ、前記管壁から離れるように誘導するステップと、を含む、請求項１の装置を使用する方法。
【請求項１２】
振動変換器が圧電モータである、請求項１１に記載の方法。  
【請求項１３】
圧電モータが、ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを牽引することができ、前記ガイドワイヤー及びカテーテルを遠位で前進させるステップをさらに含む請求項８〜１０又は請求項１２のいずれかに記載の方法であって、前記ステップが、以下のサブステップを、前記ガイドワイヤー及び前記カテーテルが前記閉塞を実質的に通過するまで反復することを含む方法。
（i）前記カテーテルを固定すること、
（ii）前記ガイドワイヤーが遠位に前進するように、前記ガイドワイヤーを解放し、前記牽引モータに電圧をかけること、
（iii）前記ガイドワイヤーを固定すること、及び
（iv）前記牽引モータがガイドワイヤーに沿って前進するように、前記カテーテルを解放し、牽引モータに電圧をかけて、前記カテーテルを前記牽引モータとともに運搬すること
【請求項１４】
前記デバイス又は装置が、前記カテーテルを前記ガイドワイヤーに対して移動させることができる圧電クローリングモータをさらに備え、前記ガイドワイヤーが前記閉塞を貫通するように前記クローリングモータに電圧をかける、以下を交互に含むステップをさらに含む、請求項８〜１０又は請求項１２のいずれかに記載の方法。
（i）前記ガイドワイヤーが遠位に前進するように前記クローリングモータに電圧をかけること、
（ii）前記ガイドワイヤーが近位に前進するように前記クローリングモータに電圧をかけること、及び
（iii）前記ガイドワイヤーが閉塞症を貫通するまでステップ（i）及び（ii）を複数回反復すること
【請求項１５】
前記デバイス又は装置が、前記カテーテルを前記ガイドワイヤーに沿って牽引することができる圧電クローリングモータをさらに備え、閉塞を再開通させる、以下を交互に含むステップをさらに含む、請求項８〜１０又は請求項１２のいずれかに記載の方法。
（i）前記ガイドワイヤーが遠位に前進するように前記クローリングモータに電圧をかけること、
（ii）前記ガイドワイヤーが近位に前進するように前記クローリングモータに電圧をかけること、及び
（iii）前記ガイドワイヤーが前記閉塞を実質的に再開通させるまで、前記（i）及び（ii）を複数回反復すること
【請求項１６】
カテーテルが、血管形成術用バルーンをさらに備え、閉塞が再開通された後に前記血管形成術用バルーンを展開するステップをさらに含む、請求項８〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
カテーテルが、バルーンカテーテルであり、かつ、バルーン拡張型ステントをさらに備え、前記バルーン拡張型ステントを展開するステップをさらに含む、請求項８〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
カテーテルが、自己拡張型ステントをさらに備え、前記自己拡張型ステントを展開するステップをさらに含む、請求項８〜１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
近位端及び遠位端、並びにこれらを通過する縦方向の穴を有するカテーテルと、
近位端及び遠位端、並びに該遠位端に治療用先端部を有するガイドワイヤーと、
圧電マイクロモータと、
前記治療用先端部を第１周波数で振動させるように前記治療用先端部に機能的に接続された前記圧電マイクロモータに電圧をかけて、第１周波数で前記圧電マイクロモータを振動させると共に、前記圧電マイクロモータに電圧をかけて、検出可能な信号を発生させるのに十分な第２周波数で振動させる電源と、
前記電源から前記圧電マイクロモータに供給されるエネルギーを制御するために前記電源に接続され、これにより前記第１周波数を制御するコントローラと、
前記検出可能な信号を収集するための１又は複数の受信機及び前記信号を微分可能な情報に変換するためのプロセッサを備える検出システムと、
を備える、身体の管腔内の閉塞を横断するためのデバイスを誘導するための装置であって、前記微分可能な情報は、前記治療用先端部、前記閉塞、及び前記身体の管腔の相対的位置を包含し、前記身体の管腔は管腔壁を有し、前記検出システムは、操作者が前記身体の管腔壁及び前記閉塞に対する治療用先端部の位置を決定するために、前記微分可能な情報を使用することを可能にする装置。
【請求項２０】
検出システムが、画像スクリーンをさらに備える画像システムであって、プロセッサが、微分可能な情報から画像を生成することができる、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
画像が三次元画像である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
カテーテルが、血管形成術用バルーンをさらに備える、請求項１〜７又は請求項１９〜２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
カテーテルが、バルーンカテーテルであり、バルーン拡張型ステントをさらに備える、請求項１〜７又は請求項１９〜２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
カテーテルが、自己拡張型ステントをさらに備える、請求項１〜７又は請求項１９〜２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
身体の管腔の目的領域内にデバイスを展開する方法であって、
ａ) 前記デバイスに取り付けられた円筒形状のモータを備える装置を、閉塞を含む目的領域を有する身体の管腔内に経皮的に挿入するステップであって、前記モータが縦方向の穴を有し、かつ前記縦方向の穴内に配置されたモータ摩擦領域を備え、ガイドワイヤーが前記縦方向の穴内に配置され、前記ガイドワイヤー及び前記モータの前記縦方向の穴が、前記モータの前記摩擦領域と前記ガイドワイヤーとの間に、前記モータに電圧がかかったときに前記ガイドワイヤーに対して漸進することによって、前記モータが、前記ガイドワイヤーに対して位置を変化させることが可能となる十分な量の摩擦を付与するような大きさ及び構成となっているステップと、
ｂ) 前記ガイドワイヤーを前記目的領域に前進させるステップと、
ｃ) 前記ガイドワイヤーを固定するステップと、
ｄ) 前記モータが振動し、前記ガイドワイヤーに沿って前記目的領域に前進し、前記閉塞に穴をあけ、前記管腔の前記目的領域から前記閉塞を除去するように、前記モータに電圧をかけるステップと、  
ｅ) 前記治療用先端部、閉塞、及び前記管腔の壁を超音波周波数で振動させるステップであって、前記振動が検出可能な信号を生成するステップと、
ｆ) 前記検出可能な信号を収集し、前記ガイドワイヤー、閉塞、前記管腔の壁をリアルタイムで画像化するステップと、
ｇ) 前記ガイドワイヤーを、前記閉塞を通り、かつ、前記管腔から離れるように案内するステップ
と、を含む方法。
【請求項２６】
近位端及び遠位端、並びにこれらを通過して近位開口と遠位開口とを形成する縦方向の穴を有するカテーテルと、
近位端、及び特に治療用先端部である先端部付の遠位端を有するガイドワイヤーと、
特に振動変換器である、前記先端部を振動させることができる振動手段と、
少なくとも１つの周波数を含む振動又は発振を生成するために前記振動手段に電圧をかけるための電源であって、特に前記電源により供給される制御エネルギーを用いて前記振動周波数を制御するためのコントローラに接続され、前記少なくとも１つの振動周波数が検出可能な信号を発生させることができる電源と、
前記検出可能な信号を収集するための１又は複数の受信機を備えるシステムと、を備える、画像に基づく誘導及び身体の管腔内の閉塞を横断するための装置。
【請求項２７】
システムが画像スクリーンを備える画像システムを備える、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
コントローラが信号を画像スクリーン上の画像に処理するためのプロセッサをさらに備える、請求項２６又は２７に記載の装置。
【請求項２９】
振動手段が圧電マイクロモータである、請求項２６に記載の装置。
【請求項３０】
電源が、超音波エネルギーで圧電マイクロモータに電圧をかけるように配置されている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
画像システムが超音波画像システムである、請求項２７に記載の装置。
【請求項３２】
画像システムが三次元画像を生成する、請求項２７に記載の装置。  
【請求項３３】
圧電モータが振動セラミックモータである、請求項２９に記載の装置。  
【請求項３４】
圧電モータが、カテーテルの遠位端に取り付けられ、ガイドワイヤーを通して配置される縦方向の穴を備える、請求項２９に記載の装置。
【請求項３５】
圧電モータがガイドワイヤーに取り付けられている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３６】
近位端及び遠位端、並びにこれらを通過する縦方向の穴を有するカテーテルと、
近位端及び遠位端、並びに該遠位端に特に治療用先端部である先端部を有するガイドワイヤーと、
圧電マイクロモータと、
前記先端部を第１周波数で振動させるように前記先端部に機能的に接続された前記圧電マイクロモータに電圧をかけて、第１周波数で圧電マイクロモータを振動させると共に、前記圧電マイクロモータに電圧をかけて、検出可能な信号を生じさせるのに十分な第２周波数で振動させる電源と、
前記電源から前記圧電マイクロモータに供給されるエネルギーを制御するために前記電源に接続され、これにより前記第１周波数を制御するコントローラと、
前記検出可能な信号を収集するための１又は複数の受信機、及び前記信号を、特に微分可能な情報に変換するためのプロセッサを備える検出システムと、
を備える身体の管腔内の閉塞を横断するためのデバイスを誘導するための装置であって、前記信号又は前記微分可能な情報は、特に前記閉塞及び前記身体の管腔に対する前記先端部の相対的位置を包含し、前記身体の管腔は管腔壁を有し、前記検出システムは、操作者が特に前記身体の管腔壁及び前記閉塞に対する先端部の位置を決定するために、前記信号又は前記微分可能な情報を使用することを可能にする装置。
【請求項３７】
検出システムが、画像スクリーンをさらに備える画像システムであって、プロセッサが信号又は微分可能な情報から画像を生成することができる、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
画像が三次元画像である、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
カテーテルが血管形成術用バルーンをさらに備える、請求項２６〜３８のいずれかに記載の装置。
【請求項４０】
カテーテルがバルーンカテーテルであり、バルーン拡張型ステントをさらに備える、請求項２６〜３９のいずれかに記載の装置。
【請求項４１】
カテーテルが自己拡張型ステントをさらに備える、請求項２６〜４０のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、血管内の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）の誘導貫通のための装置及び方法に関し、より具体的には、閉塞を貫通中、カテーテル及びドリル配置の案内のための超音波に基づく検出システムの使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの死亡率の主要原因の１つに心臓血管疾患がある。通常この疾患は、冠動脈の狭窄病変に端を発するが、かかる冠動脈の狭窄病変は、例えば、アテローム又はプラークが管壁に沿って徐々に蓄積した結果、起きるものである。この蓄積の結果、経時的に管腔の直径が徐々に縮小し、その後、血流が制限される。慢性完全閉塞は、長期間の間に、血管がプラークにより完全に閉塞された結果として生じる。かかる閉塞は、冠動脈のみならず、他の血管においても発生する。前記ＣＴＯは、ソフトプラークを含有することがあるが、ＣＴＯが、近位端及び遠位端に、密な繊維状の組織及び石灰化を含むハードプラークを生じることも稀ではない。最近までは、ＣＴＯの最も一般的な治療方法はバイパス手術であったが、かかる処置は、残念ながら、患者にとって少なからぬリスク及び外傷を伴うものである。
【０００３】
現代医療の進歩により、例えば、バルーン血管形成術、アテローム切除術及びステント埋込みといった、閉塞性の血管障害を治療する再開通の処置が開発された。これらの処置は、典型的には閉塞区域にわたり、最初にガイドワイヤーを挿入してから配置することを要求するものである。前記ガイドワイヤーは、介入カテーテルを保持する血管内に経皮的に挿入され、閉塞を形成する狭窄部に向かって、及び狭窄部を通過するように案内される。前記介入カテーテルは、閉塞を開通させるために使用する、例えばバルーン及び／又はステントを運搬する。ガイドワイヤーの主要な目的は、医師がこれにより介入カテーテルを送り出すことができ、その後１又は複数の前記の治療処置を使用して閉塞した管腔を再開通するために使用可能な道筋を提供することである。
【０００４】
ＣＴＯがあるソフトプラークが、しばしば、ガイドワイヤーを使用する貫通に適している一方で、ハードプラークがあるプラークは、特に病変の石灰化度合いが高いときに、ガイドワイヤーを使用して無事に貫通させることが、しばしば困難である。かかる状況では、前記ガイドワイヤーを除去してより堅いワイヤーを再び挿入することが必要となり、前記処置に対して追加的かつ非常に望ましくない複雑性を招来する。また、ガイドワイヤーの先端部が、ＣＴＯに接触したが貫通できないとき、かかるガイドワイヤーの先端部は、管壁に向かって反れ、これにより、場合によっては、管壁を損傷させ、又はさらに悪い場合には、管壁に孔を開けてしまい、ある時には、偽腔を形成してしまう。
【０００５】
かかる、より困難な種類の閉塞を再開通させるために、いくつかの方法が開発されている。米国特許第５，９３５，１０８号では、針カニューレがガイドシースの管腔内に装着されている。前記針カニューレは、ガイドワイヤーの助けを借りて、閉塞した管を再開通するために使用される。前記ガイドワイヤーは、その遠位端に超音波変換器が装着され、超音波のドップラー偏移を使用して、操作者が、閉塞が存在するか又は無事に横断されたかを判断することができる。同様に、米国特許第５，９３８，６７１号は、二次元の超音波に基づく画像に沿った尖った先端部を使用するデバイスを開示する。米国特許第６，６１１，４５８号、米国特許第６，２２１，０４９号及び米国特許第６，２１７，５２７号は、慢性完全閉塞をバイパスする方法を開示しているが、その中で、ガイドワイヤーは、血管壁の内膜層と外膜層の間に形成される内膜下の隙間(subintimal space)を通過して再び案内される。これらの方法は、二次元の画像を提供するのみで、閉塞に対するカテーテルの遠位端の位置を正確に判断できないという不利な点を有している。
【０００６】
ＣＴＯ貫通を促進する１つのアプローチは、超音波血管形成術を伴うものである。米国特許第６，４８２，２１８号及び米国特許第５，３０４，１１５号は、空気ドリル(pneumatic drilling)により、硬いアテロームの石灰化した沈着物、及び、キャビテーションにより、非石灰化物質を貫通するために使用されるワイヤー状の超音波カテーテルを記載している。これらの特許は慢性完全閉塞を貫通させる方法を記載しているが、処置中、カテーテルの配置を正確に案内する方法を開示していない。
【０００７】
管内の閉塞、特にＣＴＯを成功裏に貫通するうえで、病変を通過して前進するガイドワイヤー又はドリル先端部の遠位端の位置をリアルタイムでモニターする能力に依存する度合いは高い。したがって、当技術分野には、ガイドワイヤーの正確な配置を可能にし、冠動脈及びその他の種類の管におけるＣＴＯの貫通も容易にする装置、並びに、かかる装置を使用する方法に対するニーズもある。かかる装置及び方法は、血管を貫通したり、偽腔を生じさせるリスクを減少させたりするであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，９３５，１０８号
【特許文献２】米国特許第５，９３８，６７１号
【特許文献３】米国特許第６，６１１，４５８号
【特許文献４】米国特許第６，２２１，０４９号
【特許文献５】米国特許第６，２１７，５２７号
【特許文献６】米国特許第６，４８２，２１８号
【特許文献７】米国特許第５，３０４，１１５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、治療用先端部を、例えば身体の管腔に対して位置決めすることができる検出可能な振動周波数を提供すると同時に、管内の閉塞を貫通し横断するのに十分な周波数で振動する端部又は先端部、特に治療用先端部を有するガイドワイヤーを備える装置を提供し、これによって操作者が管内の病変に向かって、又は閉塞を通過して、かつ管壁から離れるようにガイドワイヤーを案内することを可能とすることである。本発明のその他の目的は、処置を可視化すると同時に、ＣＴＯの貫通を容易にすることにより、ＣＴＯを治療する方法を提供することである。
【００１０】
本発明は、添付のクレームに規定しており、本発明の有利な実施形態は、各々従属クレームの主題となっている。本発明は、通常、ＣＴＯ又は病変の再開通中、血管内のガイドワイヤー及びドリル先端部の正確な配置を容易にする装置及びかかる装置を使用する方法に関する。前記装置は、治療対象の領域に対して様々な角度に配向できる１又は複数の信号受信機を使用して、ガイドワイヤー、閉塞、及び管壁からの超音波周波数信号の微分処理を可能にする検出システムを備える。好ましくは、前記検出システムは画像システムであり、より好ましくは、前記画像システムは、ＣＴＯ又は病変、血管、及びガイドワイヤーの遠位端のリアルタイムでの三次元画像を生成することができる。好ましくは、前記装置は、管内のＣＴＯ又は他の閉塞の貫通を容易にするものでもある。本発明の装置を使用する方法は、閉塞の治療を容易にし、閉塞を治療することに伴う合併症や、管壁の穿孔や偽腔を生じさせるリスクを回避又は減少させる。
【００１１】
前記装置のガイドワイヤーは、その遠位端に、検出又は画像システムにより検出可能な超音波周波数等、ユーザが決定できる周波数で振動することができる先端部、特に治療用先端部を有する。ガイドワイヤーの遠位端にある先端部すなわち治療用先端部はさらに、ガイドワイヤーの治療用先端部が、管の閉塞に穴を開けて通過する (drill through) ことを可能にするのに十分な周波数で振動することができる。これらの特徴は、特定の要素のいくつかの組合せで達成されてもよいが、以下に記載する非限定的な実施形態によって要約される。
【００１２】
１つの実施形態は、結果としてリスクがより低く、合併症がより少ない、ドリル処置の可視化を可能にする、画像部品に接続された身体の管腔内の閉塞を貫通するために使用されるドリル部品を備えるシステムに関する。電源及びコントローラが協働して、変換器に電圧をかけ、治療用先端部を所望の周波数で振動又は発振（vibrate or oscillate）させる。前記コントローラは、ドリルに有用な周波数及び振幅並びに受信機が検出可能な周波数及び振幅が含まれる周波数及び振幅の範囲における変換器の作動を可能にする。コントローラ、電源、変換器、治療用先端部、及びカテーテルは、協働して身体の管腔から検出可能な信号を発生させ、１又は複数の受信機及び画像システムによって、身体の管腔の壁及び閉塞に対するガイドワイヤー及びカテーテルの遠位端のリアルタイムの画像を生成する。これにより操作者は、治療用先端部を視覚化し、前記治療用先端部及び前記ガイドワイヤーが、閉塞を通過し、かつ、管壁から離れるように誘導することができる。
【００１３】
前記エネルギー発生システムによって発生する振動周波数の事前に選択した範囲は、振動セラミックモータを、ある振動周波数及び振幅、特に治療用先端部が、例えば閉塞を貫通する等、穴開けデバイスとして作動するのに十分な振動周波数及び振幅で電圧をかけることによって、閉塞した管の再開通を容易にする。前記振動セラミックモータは、画像システムによって検出可能な周波数で振動するように製造することもできる。好ましい実施形態において、前記エネルギー発生システムは、前記振動セラミックモータに電圧をかけて、超音波周波数で振動させる。
【００１４】
その他の実施形態は、穴開け中 (during drilling)、ガイドワイヤーをより正確に案内して、管閉塞を貫通中のガイドワイヤーを画像化する方法に関する。かかる方法は、先端部、特に治療用先端部を有するガイドワイヤー、カテーテル、及び機能的に接続された変換器を、閉塞を有する血管内に導入し、前記カテーテル及びガイドワイヤーを、前記ガイドワイヤーの遠位端の治療用先端部が前記閉塞の近位端に接触するまで前記血管内を通過して前進させるステップと、前記ガイドワイヤーの治療用先端部を、閉塞を貫通し、かつ、前記治療用先端部、閉塞、及び管壁から検出可能な信号を発生させるのに十分な周波数で振動させるように電源を起動して変換器に電圧をかけるステップと、受信機からの情報を処理することができ、画像スクリーン上にリアルタイムの画像を生成することができるコントローラに接続されている１又は複数の受信機を使用して前記検出可能な信号を収集するステップと、前記治療用先端部を、閉塞を通過しかつ管壁を離れるよう、画像スクリーン上の画像を使用して誘導するステップと、を含む。いくつかの応用においては、閉塞を除去するために１又は複数の通路が利用されてもよい。実施形態の好ましい態様において、前記検出可能な信号の周波数は、超音波領域であり、前記受信機は前記超音波信号を検出することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の、画像に基づく誘導システムを示す。
【図２】図２は、図１で示したシステムの実施形態におけるカテーテルとガイドワイヤーの遠位端の軸方向断面図を示す。
【図３】図３は、図１で示したシステムの別の実施形態におけるカテーテルとガイドワイヤーの遠位端の軸方向断面図を示す。
【図４】図４ａは、本発明の実施形態のカテーテルを、例えば図２の４Ａ等の地点で切った横断面図を示し、内部にある複数の管腔及び構成部品を表示する。図４ｂは、本発明の実施形態のカテーテルを、例えば図２の４Ｂ等の地点で切った横断面図を示し、前記カテーテルに取り付けられた円筒状の変換器及びかかる変換器の穴に位置決定されたガイドワイヤーを表示する。
【図５】図５ａは、閉塞を有する血管内の図２の実施形態を示す。図５ｂ及び５ｃは血管の閉塞の部分的な貫通地点での、使用されている本発明の画像に基づく誘導システムを表示する。
【００１６】
[発明の詳細な説明]
本発明は、通常、管腔壁に孔を開けたり、又は、偽腔を生じさせたりするリスクを回避し又は減少させるために、装置を正確に、身体の管腔を通過させ、例えば、経脈管的に誘導する際に使用されるシステムを提供する。かかるシステムは、これを通過して延伸する少なくとも１つの管腔のある近位端及び遠位端を有する柔軟な、細長いカテーテル；同様に近位端及び遠位端を有し、さらに、該遠位端に治療用先端部等の先端部を有するガイドワイヤー；検出可能な周波数で振動するように電圧をかけることができ、電圧がかかると治療用先端部を振動させる、特に変換器といった振動手段；電源；前記電源を制御するためのコントローラ；及び検出システムを備える。前記検出システムは、１又は複数の受信機を備え、コントローラを利用する。かかるコントローラは、受信機によって検出された信号を微分可能な情報へと変換するためのプロセッサをさらに備える。好ましくは、前記検出システムは、画像スクリーンを備える、超音波に基づく画像システムである。
【００１７】
血管内に閉塞が存在すると、血流を制限し、患者の健康に影響を及ぼすという有害な影響が起きる。通常の治療処置は、ガイドワイヤーを経皮的に血管に導入し、前記ガイドワイヤーを、前記管を通過して閉塞箇所へ案内することを伴う。本発明によれば、前記変換器が前記ガイドワイヤーの治療用先端部を振動させて、前記治療用先端部が閉塞の硬い塊を貫通することを可能にする。閉塞の貫通及び横断は、振動するドリル及び／又はキャビテーションによって達成されてもよい。また、本発明によれば、前記変換器が起動され超音波周波数で振動するとき、前記治療用先端部を位置づけて配置を誘導するために、これらの超音波振動を超音波に基づき検出することができる１又は複数の受信機を使用することができる。したがって、ＯＣＭを、例えばカテーテル及び／又はガイドワイヤーの遠位端上又は遠位端で適切な周波数で電圧をかけることによって、前記ガイドワイヤーが閉塞を貫通できるように閉塞に穴を開けるだけでなく、１又は複数の外的な受信機によって検出される振動周波数から生成された画像を使用して、管壁の穿孔又は偽腔が生じることを回避する方法で治療用先端部を誘導することも可能である。
【００１８】
前記ガイドワイヤーは、スライド可能にカテーテル上に装着され、その治療用先端部は、変換器を含み、又は前記変換器に機能的に結合される。前記ガイドワイヤーの全長は、通常、前記カテーテルの近位端及び遠位端を各々超えて、その近位端及び遠位端が延伸するように、前記カテーテルの全長より長くてもよい。１つの実施形態では、前記変換器は、好ましくは、電源から電圧をかけた圧電モータであり、さらに好ましくは、小型の振動セラミックモータである。電圧をかけた変換器は、前記ガイドワイヤーの治療用先端部を、穴を開けるための周波数で振動させ、振動する前記治療用先端部が閉塞に穴を開けて通過するようにする。また、前記電圧をかけた変換器は、前記治療用先端部で検出可能な周波数の信号を発生させる。前記治療用先端部が、身体の管腔内の閉塞の表面に接触すると、閉塞の直接的な接触領域及び身体の管腔の壁等の隣接する組織が検出可能な周波数で振動する。電源は、コントローラに機能的に接続されており、かかるコントローラは、電源が変換器に送るエネルギー量を制御して、前記治療用先端部の振動の周波数を制御する。前記検出システムが画像システムである実施形態において、受信機は、振動する治療用先端部、振動する閉塞及び周辺組織によって生じた信号を検出し、これらの信号を前記治療用先端部、閉塞及び周辺組織の画像を生成するプロセッサに送信する。前記プロセッサは、画像スクリーン上にリアルタイムの画像を生成してもよい。前記画像は三次元であってもよい。前記コントローラ及びプロセッサは、接続された構成部品であっても同一構成部品であってもよいが、同一構成部品の場合、前記構成部品は一部分がコンピュータであってもよい。例えば、かかるコンピュータは、電源を制御し、受信機からの電気信号を画像へと処理するソフトウェアを有するラップトップ又はデスクコンピュータであってもよい。
【００１９】
小型の振動セラミックモータ（ＯＣＭ）は、当技術分野では公知であり、Zumerisの米国特許第５，４５３，６５３号に開示され、かかるＯＣＭに関する明細書は、本明細書中に参照として組み込まれる。これらのモータは、極めて小さく、任意の形状で製造することができ、小型及び低エネルギーレベルの要件により、生体内での使用において、特に適切になっている。これらのモータは、電圧をかけたとき、又は、取り付けられた構成部品若しくは接触した表面を振動させることにより、前記接触した表面に沿ってモータが「漸進(crawl)」し、かつ前記接触した表面に対して位置を変化させることが可能になるような十分な摩擦を生成するのに十分な量で、前記表面に接触することによって作動する。本件の場合は、例えば、前記ＯＣＭは、ワイヤーが管の閉塞を容易に通過できるように、ガイドワイヤーの治療用先端部を振動させるように製造することができる。また、前記ＯＣＭは、検出可能な周波数で治療用先端部を振動させるよう製造することができる。代替的に、１つのＯＣＭが、検出可能な周波数で前記治療用先端部を振動させ、もう１つの振動変換器が、ドリルの周波数又はキャビテーションの周波数で前記治療用先端部を振動させてもよい。前記ＯＣＭは適切に絶縁されれば、水を含む環境で作動させることができる。本発明にしたがって使用するセラミックモータにより、通常のガイドワイヤーでは貫通不可能な閉塞の石灰化した又は繊維状の部分を前記ガイドワイヤーで「穴開け」通過させてもよい。本明細書中で記載された各種の実施形態において利用される周波数は、具体的な実施形態の要件に応じて変更させてもよい。例えば、ラジオ周波数(ｒｆ)又は超音波(ｕｓ)等の幅広い周波数が、治療される組織の種類及び場所並びに振動が通過しなければならない組織の種類及び量に応じて利用されてもよい。
【００２０】
特に図１に表示するように、システム１０の好ましい実施形態は、近位端８１及び遠位端８２、並びにその間の管腔内空間８５であって、少なくとも１つの管腔（図４ａ参照）を含む管腔内空間８５を有するカテーテル２０と；カテーテル２０の管腔内空間８５の管腔２５（図１に表示せず）内のガイドワイヤー３０であって、近位端９１及び遠位端９２並びに該遠位端９２の治療用先端部３１を有するガイドワイヤー３０と；変換器４０（その実施形態は図２では４１、図３では４２として各々表示）と；電源５０と；コントローラ６０を備える画像システムと；１又は複数の受信機７０と；画像スクリーン６５と、を備える。前記コントローラ６０は、前記受信機７０によって収集された信号を処理して画像を作成する。好ましくは、前記コントローラ６０は、画像を処理し、必要に応じて保存するためのコンピュータ及びソフトウェアを備える。好ましくは、前記ガイドワイヤー３０は、前記カテーテル２０よりも長く、少なくともガイドワイヤー３０の遠位端９２が、前記カテーテル２０の遠位端８２を超えて延伸している。好ましくは、前記ガイドワイヤー３０の先端部は十分な硬さで製造され、ガイドワイヤー自身は、管の閉塞を貫通するほどに十分な剛性を有する（例えば、剛性又は超剛性と分類される全ての市販ガイドワイヤー等）が、冠状血管等の蛇行状の血管を進むための、十分な柔軟性を有する。前記カテーテル２０は、ステント等の血管内デバイスを送達するための介入カテーテル、又は血管形成術等他の治療用途のための当技術分野で公知の血管内カテーテルであってもよい。
【００２１】
受信機７０からの信号を処理することに加えて、コントローラ６０は、電源５０とインターフェイスさせ、前記電源５０から放出されるエネルギー量を制御することができる。好ましくは、前記電源５０は、一体化した振動を作製するために、最適化が閉塞貫通周波数（音波）及び画像周波数（超音波）に対して個別になされるように一体化された音波及び超音波の電源である。また、コントローラ６０は、１又は複数の受信機７０及び画像スクリーン６５とインターフェイスする。１つの実施形態では、前記コントローラ６０は、前記電源５０を制御し、受信機７０によって捕捉されうる信号を画像スクリーン６５上でリアルタイムの三次元画像に処理するソフトウェアを含むラップトップ又はデスクコンピュータである。前記電源５０は、変換器４０に送信されるエネルギーを生成して、前記変換器４０に電圧をかける。好ましくは、前記変換器４０は圧電モータである。より好ましくは、前記圧電モータはＯＣＭである。しかしながら、画像を生成する目的のためには、ドリル及び画像化双方のための振動源は、その他任意の振動源であってもよい。
【００２２】
図２で示した実施形態によると、変換器４１は、カテーテル２０の遠位端８２に配置され、治療用先端部３１の近傍のガイドワイヤー３０の遠位端９２に振動エネルギーを伝達できる。その他の実施形態では、図３に示すが、変換器４２が前記ガイドワイヤー３０の前記治療用先端部３１に配置される。
【００２３】
変換器４０が圧電モータ又はＯＣＭであるときは、セラミック、石英等の適切な材料、又はその他当技術分野で公知の適切な材料から製造することができる。前記圧電モータは、電気エネルギーを受信し、これを縦運動又は振動波パルス形式の機械的エネルギーに変換することができる。前記機械的エネルギーは、キャビテーション及び／又は空気ドリルにより閉塞の貫通を支援するために使用することができる。変換器により発生した振動の周波数及び振幅は、超音波画像及びより効果的な穴開けに適したパラメータが実現できるように、コントローラ６０によって変化させることができる。代替的に、前記装置は、同じ種類の又は異なる種類の複数の変換器を含んでいてもよい。例えば、前記装置は、各々が電源５０によって電圧をかけられる２つの変換器を含んでいてもよい。１つの変換器に貫通周波数で電圧をかけて治療用先端部を振動させ、他方の変換器に画像周波数で電圧をかけて治療用先端部を振動させるようにしてもよい。
【００２４】
圧電モータは、交流電源又は直流電源で電圧をかけてもよいが、好ましくは交流電源で電圧をかける。前記圧電モータがＯＣＭであるとき、交流エネルギーのＯＣＭへの入力の周波数により、前記ＯＣＭが２０〜１００ｋＨｚの範囲内で振動するが、発振は、圧電セラミックに使用される材料の共振周波数に依存する。前記ＯＣＭに直流パルスモードで電圧をかけるとき、２つの電極が正電圧で励振され、２つの電極が負電圧で励振される。電圧をかけた前記ＯＣＭの左側は、右側よりも長くなり、ＯＣＭが右に移動することによって、ガイドワイヤーの治療用先端部が右へ移動する。電圧が止まると、ＯＣＭは元の位置へ移動して戻る。発振（振動又は脈動する動き）がパルス時間に依存して、一周期ごとに、好ましくは１０〜５０ｍｓｅｃで起きるか、又は脈動周波数２０〜１００ｋＨｚで起きるであろう。
【００２５】
変換器４０(及び４１、４２)は、電源５０からの、好ましくは、変換器４０を電源５０に直接的又は間接的に接続する導電ワイヤー５１（図２、３及び４Ａで表示）からのエネルギーを受信することができる。図４に示すように、前記導電ワイヤー５１は、ガイドワイヤー３０が静置されている管腔２５以外の、カテーテル２０の管腔内空間８５の管腔２６内に静置されてもよい。前記導電ワイヤー５１、５２は、前記カテーテル２０の近位端８１を通過して、前記カテーテル２０の全長に延伸している。図１では、前記導電ワイヤー５１(図示せず)は、前記電源５０に接続されている。例えば、導電ワイヤー５１（図２、３及び４ａ参照）は、接続部品１０５にて、カテーテル２０から出て、ハブ１０１に接続される。かかるハブ１０１では、前記導電ワイヤー５１がコード５３に接続されるが、かかるコード５３は前記ハブ１０１から第１コネクタ５４まで繋がっている。前記第１コネクタ５４は、第２コネクタ５５に枢動可能に接続される。電気ケーブル５６は、前記第２コネクタ５５を電源５０に接続する。前記コード５３及び前記電気ケーブル５６は、前記電源５０からのエネルギーを前記導電ワイヤー５１に送信するための導体(図示せず)を含有する。
【００２６】
代替的な実施形態(図示せず)においては、変換器４０は、電源から離れてエネルギーを受信することができ、前記変換器４０に電圧をかけることができるセンサーをさらに備える。この実施形態において、導電ワイヤー５１、コード５３、又は電気ケーブル５６は要求されない。具体的には、前記センサーは、送信されたエネルギーを受信し、かかるエネルギーを前記変換器に伝達して、変換器に電圧をかけることができるように超音波振動を選択的に生成し、かつ伝達するために電源と連絡するような構成となっている。
【００２７】
図５ａに示すように、カテーテル２０及びガイドワイヤー３０は、血管２００等の身体の管腔内に導入される。前記血管２００は、管壁２０１及び管腔２０２を有するが、前記管腔２０２は、閉塞２２０によって閉鎖されている。前記閉塞２２０は、近位キャップ２２１及び遠位キャップ２２２を有する。閉塞２２０は、その近位キャップ２２１及び遠位キャップ２２２に石灰化した物質を高い比率で有する繊維状の物質及び／又は石灰化した物質(図示せず)を含むことが予測されている。前記ガイドワイヤー３０の治療用先端部３１は、前記閉塞２２０の前記近位キャップ２２１の近傍に配置される。電源５０は、変換器４０に十分なエネルギーを伝達して、前記変換器４０によって前記治療用先端部３１が前記閉塞２２０の近位キャップ２２１のより硬い物質を貫通するのに十分な周波数で振動させる。具体的には、前記電圧をかけた変換器は、前記ガイドワイヤー３０の前記治療用先端部３１を、前記閉塞２２０を有する血管２００内で、血管閉塞２２０の近位キャップ２２１に接触して配置されたときに、振動する前記治療用先端部３１が前記閉塞２２０を貫通するためのドリルとして機能できるように振動させる。
【００２８】
閉塞２２０の貫通処置中、電圧をかけた振動する治療用先端部３１は、閉塞２２０の近位キャップ２２１に配置され、前記閉塞２２０を貫通するように製造される。振動する前記治療用先端部３１の高周波数での振動は、図５ｂに示すように、前記治療用先端部３１がドリルのような役割を果たすことを可能にし、ガイドワイヤー３０の遠位端９２が閉塞２２０を貫通できるようにする。
【００２９】
図２に示す実施形態において、カテーテルを装着した変換器４１がカテーテル２０の遠位端８２に取り付けられるが、ガイドワイヤー３０の治療用先端部３１に機能的に接続している。この実施形態において、カテーテルを装着した変換器４１は円筒状であり、その中央を通過する穴を有し、かつ、前記カテーテル２０の遠位端８２で管腔内空間８５内に適合している。前記円筒状の穴は、前記ガイドワイヤー３０がその中央を通過するガイドワイヤー管腔を形成する。図５ａ〜５ｃに示すように、前記ガイドワイヤー３０及び前記カテーテル２０が、閉塞２２０の近位キャップ２２１へ前進した後、前記カテーテル２０が固定され、前記カテーテルを装着した変換器４１に電圧がかかり、前記カテーテルを装着した変換器４１がガイドワイヤー３０の前記治療用先端部３１を振動させる。作動中、カテーテルを装着した前記変換器４１は、前記治療用先端部３１と接続することができ、かかる先端部を発振させながら移動させて前記治療用先端部３１を振動又は移動させて、血管閉塞２２０又はＣＴＯといった管腔の閉塞に対する穴開けデバイスとして機能させる。代替的な配置（図示せず）においては、前記変換器は、前記カテーテル２０の内壁に設置された１又は複数の厚板状の変換器であってもよい。前記変換器は、摩擦によって前記ガイドワイヤー３０に係合し、及び前記カテーテル２０に対してガイドワイヤー３０を移動させるような構成となっている。
【００３０】
図３に示す実施形態において、ガイドワイヤーを装着した変換器４２は、ガイドワイヤー３０の治療用先端部３１に取り付けられる。この実施形態において、ガイドワイヤーを装着した変換器４２は、作動中に前記ガイドワイヤーを装着した変換器４２及び前記治療用先端部３１をしっかり固定するように、カテーテル２０の遠位端８２に配置されており、前記カテーテル２０の前記遠位端８２に取り付けられていてもよい。図２及び図３は、２つの非限定的な変換器の実施形態並びにカテーテル及びガイドワイヤーに対する変換器の配置を例示している。その他の可能な配置は、当技術分野の範囲内である。例えば、変換器４０は、前記カテーテル２０が前記治療用先端部３１へ伝達されるドリル用の振動及び検出用の振動が可能なように設計されているならば、前記治療用先端部３１から、より離れて設置されてもよい。
【００３１】
閉塞２２０に穴を開けて通過するための治療用先端部３１を振動させるために変換器４０に電圧をかけることに加えて、電源５０は、検出の目的のための振動エネルギーを提供する。具体的には、前記電源５０は、また、振動周波数、好ましくは超音波又は音波周波数、より好ましくは超音波周波数であって、その周波数が前記治療用先端部３１及び隣接する身体の組織に送信されて、振動する治療用先端部３１及び周辺組織から検出可能な信号を生じさせるための周波数を発生させるのに十分なエネルギーを変換器４０に送信する。これらの信号は、図５ａ及び５ｂに１つの受信機７０ａで示されているが、１又は複数の受信機７０によって収集されてもよい。
【００３２】
図５ａ〜５ｃは、使用時の本発明の実施形態を示す。操作者が、電圧をかけた振動する治療用先端部３１を閉塞２２０の近位キャップ２２１に接触させて設置し、図５ａ及び５ｂに表示するように、操作者がドリル処置中にわたって治療用先端部３１と閉塞２２０の一部との間の接触を維持する。検出可能な周波数で振動させるために電圧をかけると、この接触によって、検出可能な振動が前記閉塞２２０及び管壁２０１へ伝達されることが可能となるが、これは図５ａ及び５ｂの１つの受信機７０ａで示すように、検出可能な信号を１又は複数の受信機７０に偏向させる。また、変換器４０に電圧をかけることにより、前記変換器４０が治療用先端部３１を１又は複数の受信機７０によって収集される検出可能な信号を生成することができる周波数で振動させる。前記１又は複数の受信機７０は、コントローラ６０及び画像スクリーン６５（図１参照）に、信号、特に治療用先端部、閉塞、管壁、及び周辺組織からの信号が、前記１又は複数の受信機７０によって検出可能なように、及び前記画像スクリーン６５上に三次元の画像６６へと微分処理できるように機能的に接続される。
【００３３】
具体的には、１又は複数の受信機７０は、図５ａ及び５ｂにおいて１つの受信機７０ａで例示しているように、患者２１０の体壁に対して配置されると、検出可能な周波数、好ましくは、音波又は超音波周波数の振動からの信号を受信することができる。振動する治療用先端部３１は、検出可能な信号を発生させ、振動を閉塞２２０及び血管壁２０１に伝達することによって、これらの構造から検出可能な信号を発生させる。これらの検出可能な信号は、前記１又は複数の受信機７０によって受信され、コントローラ６０に送信されてそこで処理される。このようにして、前記閉塞２２０及び前記血管壁２０１に対する前記振動する治療用先端部３１の位置は、図５ｃに示すように三次元画像６６として画像スクリーン６５上に可視化されてもよい。
【００３４】
図５ｃに示すように、本発明のシステムは、閉塞２２０の中へと穴を開けながら通過する治療用先端部３１の位置に関して、三次元画像６６の形で、リアルタイムのフィードバックを提供する。これにより、操作者は、前記ドリル治療用先端部３１の位置を調整し、血管壁２０１の穿孔を回避するために、ガイドワイヤー３０を、前記閉塞２２０を通過し、かつ、管壁から離れるように案内することが可能になる。
【００３５】
代替的な実施形態において、信号、特に治療用先端部、閉塞、管壁及び周辺組織からの信号は、１又は複数の受信機７０によって検出され、操作者が認識可能な非画像形態へ変換可能な数値情報へと微分処理されてもよい。具体的には、前記検出可能な信号は、プロセッサを備えるコントローラ６０へ送信され、かかるコントローラによって変換されうる情報として当技術分野で公知の任意の方法によって操作者に有用な、例えば、線形走査、数値出力、音響信号又はその他のパラメータ等のパラメータへと処理される。これによって、本発明のシステムは、閉塞２２０の中へと穴を開けながら通過する治療用先端部３１の位置に関するリアルタイムのフィードバックを非画像に基づく情報形態で提供することができる。このように、ガイドワイヤー３０の振動している前記治療用先端部３１の前記閉塞２２０及び血管壁２０１に対する位置関係は、ドリル治療用先端部３１の位置を調整するために、また、ガイドワイヤー３０を、前記血管壁２０１の穿孔を回避して閉塞２２０を通過し、かつ、管壁２０１から離れるように案内するために、操作者によって使用されてもよい。
【００３６】
必要に応じ、図１に示されるハブ１０１は、血管内処置に有用である適切な又は必要な部材を任意の数で保持することができる。例えば、前記ハブ１０１は、そこを通過して生理食塩水といった適切な洗浄液又は冷却液を導入できる洗浄ポート１０２、又はそこを通過してガイドワイヤー３０及び導電ワイヤー５１、５２が延伸する止血弁１０３を備えるアセンブリを有していてもよい。
【００３７】
本発明の管閉塞を貫通又は再開通するための装置を使用する方法も同様に提供される。そのような方法の１つは、ａ)i）近位端及び遠位端、並びに該遠位端に治療用先端部を有するガイドワイヤーと、ii）近位端及び遠位端、並びにこれらを通過する縦方向の穴を有するカテーテルと、iii）電源によって電圧がかかると、１又は複数の振動周波数を発生させることができ、前記治療用先端部を前記１又は複数の振動周波数で振動させることができる圧電マイクロモータと、iv）振動周波数信号を受信するための１又は複数の受信機及び画像スクリーンを備える画像システムと、を備えるデバイスを提供するステップと、ｂ)前記ガイドワイヤーを管壁及び閉塞を有する血管内に導入し、前記ガイドワイヤーを、前記ガイドワイヤーの前記治療用先端部が前記閉塞に接触するまで前進させるステップであって、前記カテーテルがスライド可能に前記ガイドワイヤー上に装着され、前記ガイドワイヤーが前記カテーテルの前記縦方向の穴を通過するステップと、ｃ)前記カテーテルを、前記ガイドワイヤーの上を通って、前記カテーテルの前記遠位端が前記閉塞に遭遇するまで前進させ、前記マイクロモータが前記治療用先端部に動作可能に接続されるステップと、ｄ)前記治療用先端部が、発振又は振動しながら前記閉塞の中を通って遠位で前進するように前記圧電マイクロモータに電圧をかけるステップと、ｅ) 前記圧電マイクロモータを用いて前記振動する治療用先端部、閉塞、及び管壁から、検出可能な振動周波数信号を発生させるステップと、ｆ)前記画像システムの前記１又は複数の受信機で、前記振動周波数信号を検出し、前記閉塞及び前記管壁に対する前記治療用先端部のリアルタイムの画像を生成するために前記画像システムを使用するステップと、ｇ)前記ガイドワイヤーを、前記閉塞を通り、かつ、前記管壁から離れるように案内するために、前記生成された画像を使用するステップと、を含む。前記振動変換器は、圧電マイクロモータであってもよい。
【００３８】
特に、血管閉塞を通る血管内デバイスを誘導する方法が提供される。かかる方法は、ａ)i）近位端及び遠位端、並びに該遠位端に治療用先端部を有するガイドワイヤーと、ii）近位端及び遠位端、並びにこれらを通過する縦方向の穴を有するカテーテルと、iii）電源によって電圧がかかると、１又は複数の振動周波数を発生させることができ、前記治療用先端部を前記１又は複数の振動周波数で振動させることができる圧電マイクロモータと、iv）振動周波数信号を受信するための１又は複数の受信機及び画像スクリーンを備える画像システムと、を備えるデバイスを提供するステップと、ｂ)前記ガイドワイヤーを管壁及び閉塞を有する血管内に導入し、前記ガイドワイヤーを、前記ガイドワイヤーの前記治療用先端部が前記閉塞に接触するまで前進させるステップであって、前記カテーテルがスライド可能に前記ガイドワイヤー上に装着され、前記ガイドワイヤーが前記カテーテルの前記縦方向の穴を通過するステップと、ｃ)前記カテーテルを、前記ガイドワイヤーの上を通って、前記カテーテルの前記遠位端が前記閉塞に極めて接近するまで前進させ、前記マイクロモータが前記治療用先端部に動作可能に接続されるステップと、ｄ)前記治療用先端部が、発振又は振動しながら前記閉塞を貫通するように前記圧電マイクロモータに電圧をかけるステップと、ｅ) 前記圧電マイクロモータを用いて前記振動する治療用先端部、閉塞、及び管壁から、検出可能な振動周波数信号を発生させるステップと、ｆ)前記画像システムの前記１又は複数の受信機で、前記振動周波数信号を検出し、前記閉塞症及び前記管壁に対する前記治療用先端部のリアルタイムの画像を生成するために前記画像システムを使用するステップと、ｇ)前記ガイドワイヤーを、前記閉塞を通り、かつ、前記管壁から離れるように案内するために、前記生成された画像を使用するステップと、を含む。
【００３９】
いくつかの実施形態においては、閉塞を通過するガイドワイヤーの１又は複数の通路が、血管の管腔から閉塞物質を除去するために必要となる場合がある。前記ガイドワイヤーの位置を再度決定することにより、及び／又はそれが再開通されるように閉塞を通過してガイドワイヤー及びカテーテルを前進させることによって血管の閉塞の貫通を支援するために、前記装置は、ガイドワイヤーに対してカテーテルが動くことを可能にするように設計、設置された圧電マイクロモータをさらに備えることができ、これは米国特許第６，２３８，４０１号に記載されており、本明細書中に参照として組み込まれる。このような装置は、近位端及び遠位端、並びにこれらを通過する縦方向の穴を有するカテーテルと、近位端及び遠位端、並びに該遠位端に治療用先端部を有するガイドワイヤーと、圧電マイクロモータと、前記圧電マイクロモータに電圧をかけて第１周波数で前記圧電マイクロモータを振動させる電源であって、前記圧電マイクロモータが第１周波数で前記治療用先端部を振動させるように前記治療用先端部に機能的に接続されている電源、かつ、前記圧電マイクロモータに第２周波数で電圧をかける電源であって、前記第２周波数が、検出可能な信号を発生させるのに十分である電源と、前記電源から前記圧電マイクロモータに供給されるエネルギーを制御するために前記電源に接続され、これにより前記第１周波数を制御するコントローラと、前記検出可能な信号を収集するための１又は複数の受信機及び前記信号を微分可能な情報に変換するためのプロセッサを備えるコントローラを備える検出システムと、を備えていてもよく、前記微分可能な情報は、前記治療用先端部、前記閉塞、及び前記身体の管腔の相対的位置を包含し、前記身体の管腔は、管腔壁を有し、前記検出システムは、操作者が前記身体の管腔壁及び前記閉塞に対する治療用先端部の位置を決定するために、前記微分可能な情報を使用することを可能にする装置である。
【００４０】
かかる装置を使用する方法がさらに提供される。かかる方法の１つは、前記ガイドワイヤー及びカテーテルを遠位で前進させるステップをさらに含み、前記ステップが、（i）前記カテーテルを固定すること、（ii）前記ガイドワイヤーが遠位で前進するように、前記ガイドワイヤーを解放し、前記牽引モータに電圧をかけること、（iii）前記ガイドワイヤーを固定すること、及び（iv）前記牽引モータがガイドワイヤーに沿って前進するように、前記カテーテルを解放し、牽引モータに電圧をかけて、前記カテーテルを前記牽引モータとともに運搬すること、からなり、前記ガイドワイヤー及び前記カテーテルが前記閉塞を実質的に通過するまで反復することを含む。閉塞を再開通するための他の方法では、前記装置は、前記カテーテルを前記ガイドワイヤーに対して移動させることができる圧電クローリングモータを含み、前記方法は、（i）前記ガイドワイヤーが遠位で前進するように前記クローリングモータに電圧をかけること、（ii）前記ガイドワイヤーが近位で前進するように前記クローリングモータに電圧をかけること、及び（iii）前記ガイドワイヤーが実質的に閉塞を貫通するまで（i）及び（ii）を複数回反復することを交互に行うことを含む。
【００４１】
関連する実施形態において、閉塞の貫通を可能にするのと同一の圧電マイクロモータは、閉塞を通過してガイドワイヤー及びカテーテルを移動させてもよい。かかる装置を使用する方法は、ａ) 前記デバイスに取り付けられた円筒形状のモータを備える装置を、閉塞を含む目的領域を有する身体の管腔内に経皮的に挿入するステップであって、前記モータが、縦方向の穴を有し、かつ前記縦方向の穴内に配置されたモータ摩擦領域を備え、ガイドワイヤーが前記縦方向の穴内に配置され、前記ガイドワイヤー及び前記モータの前記縦方向の穴が、前記モータの前記摩擦領域と前記ガイドワイヤーとの間に、前記モータに電圧がかかったときに前記ガイドワイヤーに対して漸進することによって、前記モータが、前記ガイドワイヤーに対して位置を変化させることが可能となる十分な量の摩擦を付与するような大きさ及び構成となっているステップと、ｂ) 前記ガイドワイヤーを前記目的領域に前進させるステップと、ｃ) 前記ガイドワイヤーを固定するステップと、ｄ) 前記モータが振動し、前記ガイドワイヤーに沿って前記目的領域に前進し、前記閉塞に穴を開け、前記管腔の前記目的領域から前記閉塞を除去するように、前記モータに電圧をかけるステップと、ｅ) 前記治療用先端部、閉塞、及び前記管腔の壁を超音波周波数で振動させるステップであって、前記振動が検出可能な信号を発生させるステップと、ｆ) 前記検出可能な信号を収集し、前記ガイドワイヤー、閉塞、及び前記管腔の壁をリアルタイムで画像化するステップと、ｇ) 前記ガイドワイヤーを、前記閉塞を通り、かつ、前記管腔から離れるように案内するステップと、を含む。本発明のいかなる方法においても、前記カテーテルは、ガイドワイヤーを管閉塞へ前進させた後、前記ガイドワイヤー上に装着してもよいし、又は、前記カテーテルは、ガイドワイヤーを管閉塞へ前進させる前に前記ガイドワイヤー上に装着してもよい。後者の場合は、前記カテーテルを閉塞の極めて近傍に前進させるステップは、作動可能な量のガイドワイヤーが、その遠位端の遠位に延伸するように、閉塞に対する前記ガイドワイヤー上のカテーテルの位置を調整するステップを含んでいてもよい。
【００４２】
本発明の画像誘導システムは、例えば、バルーンやステント等の治療デバイスを展開するため等、通路を十分拡大するためにガイドワイヤーの穴開け治療用先端部が閉塞を通過するように誘導するために使用されてもよい。前記治療デバイスの展開が望まれる場合は、カテーテル２０は、血管形成術用バルーン又はバルーン拡張型ステント又は自己拡張型ステント等の治療デバイスを運搬する介入カテーテルであってもよく、又は、前記カテーテル２０は、所望の治療デバイスを運搬する第２介入カテーテルと交換されてもよい。かかる治療デバイスが展開される場合、前記カテーテル２０又は前記介入カテーテルは、ガイドワイヤー３０が閉塞２２０を十分に除去すると、閉塞が除去された血管を通って前進する。
【００４３】
実施形態において本明細書中に特に表示し、記載した内容に対しては、発明の精神又は範囲から逸脱することなく、多くの変更、追加、修正、及び他の応用がなされてもよい点、当業者であれば認識するであろう。したがって、以下のクレームに定義される発明の範囲は、全ての予測可能な変更、追加、修正又は応用を含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【国際調査報告】
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