(57)【要約】  組織焼灼システム。このシステムでは、組織へ焼灼エネルギー（例えば、無線周波数エネルギー）が送達され、組織の湿分濃度の変化を表す生理パラメータ（例えば、インピーダンス、温度またはその両方）が感知される。焼灼エネルギーは、エネルギーパルス列を発生させるように交互にオンとオフとにパルス化される。焼灼エネルギーは、感知された生理パラメータが湿分濃度の増大を表す閾値と交差する場合にオンとされ、感知された生理パラメータが湿分濃度の減少を表す閾値と交差する場合にオフとされるようにパルス化される。
2010512181.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
焼灼エネルギー発生器であって、
焼灼エネルギーを出力するためのエネルギー源と、
組織の湿分濃度の変化を表す感知された生理パラメータを受信するとともに、焼灼エネルギーを交互にオンとオフとにしてパルス化し、エネルギーパルス列を発生させるように構成された制御回路と、を備え、焼灼エネルギーは、感知された生理パラメータが湿分濃度の増大を表す閾値と交差する場合にオンとされ、感知された生理パラメータが湿分濃度の減少を表す閾値と交差する場合にオフとされるようにパルス化される焼灼エネルギー発生器。
【請求項２】
前記生理パラメータは温度およびインピーダンスのうちの１つ以上である請求項１に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項３】
制御回路は、エネルギーパルス列内のパルスの幅に基づき焼灼エネルギーの振幅を調整するようにさらに構成されている請求項１または２に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項４】
制御回路は、パルスの幅が閾値未満に減少する場合、焼灼エネルギーの振幅を減少させることによって焼灼エネルギーの振幅を調整するように構成されている請求項３に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項５】
制御回路は、感知された生理パラメータが湿分濃度の増大を表す閾値と交差するときにトリガ−オン信号を生成し、感知された生理パラメータが湿分濃度の減少を表す閾値と交差するときにトリガ−オフ信号を生成するように構成されたコントローラと、トリガ−オン信号に応答して焼灼エネルギーをオンとし、トリガ−オフ信号に応答して焼灼エネルギーをオフとしてパルス化するように構成されたパルス変調器と、を備える請求項１に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項６】
コントローラは、エネルギーパルス列内のパルスが閾値未満である場合に振幅減少信号を生成するように構成されており、制御回路は、振幅減少信号に応答して焼灼エネルギーの振幅を減少させるように構成された振幅調整器をさらに備える請求項３に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項７】
エネルギーパルス列は１秒以上の幅を有するパルスを含む請求項１乃至６のいずれか一項に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項８】
エネルギーパルス列は異なる幅を有するパルスを含む請求項１乃至７のいずれか一項に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項９】
エネルギーパルス列は振幅が徐々に減少するパルスを含む請求項１乃至６のいずれか一項に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項１０】
エネルギーパルス列はパルスの集合を含み、各パルス集合は振幅が同じでかつ異なる幅を有するパルスを含み、パルス集合は振幅が徐々に減少する請求項１に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項１１】
エネルギー源は無線周波数（ＲＦ）エネルギー源である請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項１２】
焼灼エネルギー発生器であって、
焼灼エネルギーを出力するためのエネルギー源と、
感知された生理パラメータを受信するとともに、焼灼エネルギーを交互にオンとオフとにしてパルス化し、エネルギーパルス列を発生させるように構成された制御回路と、を備え、焼灼エネルギーは、感知された生理パラメータが第１の１つ以上の閾値レベル未満に低下したときにオンとされ、感知された生理パラメータが第２の１つ以上の閾値レベルを越えて上昇するときにオフとされるようにパルス化される焼灼エネルギー発生器。
【請求項１３】
前記生理パラメータは温度およびインピーダンスのうちの１つ以上である請求項１２に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項１４】
制御回路は、感知された生理パラメータが第１の閾値未満に低下するときにトリガ−オン信号を生成し、感知された生理パラメータが第２の閾値を越えて上昇するときにトリガ−オフ信号を生成するように構成されたコントローラと、トリガ−オン信号に応答して焼灼エネルギーをオンとし、トリガ−オフ信号に応答して焼灼エネルギーをオフとしてパルス化するように構成されたパルス変調器と、を備える請求項１２に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項１５】
コントローラは、エネルギーパルス列内のパルスが閾値未満である場合に振幅減少信号を生成するように構成されており、制御回路は、振幅減少信号に応答して焼灼エネルギーの振幅を減少させるように構成された振幅調整器をさらに備える請求項１４に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項１６】
エネルギーパルス列は１秒以上の幅を有するパルスを含む請求項１２に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項１７】
エネルギーパルス列は異なる幅を有するパルスを含む請求項１２に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項１８】
エネルギーパルス列は振幅が徐々に減少するパルスを含む請求項１２に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項１９】
エネルギーパルス列はパルスの集合を含み、各パルス集合は振幅が同じでかつ異なる幅を有するパルスを含み、パルス集合は振幅が徐々に減少する請求項１２に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項２０】
第１の１つ以上の閾値は互いに異なる第１の複数の閾値を含み、第２の１つ以上の閾値は互いに異なる第２の複数の閾値を含む請求項１２に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項２１】
第１の複数の閾値は徐々に増大し、第２の複数の閾値は徐々に増大する請求項２０に記載の焼灼エネルギー発生器。
【請求項２２】
エネルギー源は無線周波数（ＲＦ）エネルギー源である請求項１２乃至２１のいずれか一項に記載の焼灼エネルギー発生器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織の処置における無線周波数電気外科装置の構造および使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
中実な組織内の標的部位に無線周波数（ＲＦ）エネルギーを送達することは、本発明を特に対象とする様々な目的について知られている。１つの特定用途では、ＲＦエネルギーは、患者の外傷を最小とするように予測可能な大きさの組織を切除する目的で、病気の領域（例えば、腫瘍）へ送達される場合がある。
【０００３】
腫瘍のＲＦ焼灼は、現在、２つの中核技術のうちの１つを用いて実行される。第１の技術では単一の針電極が用いられ、この針電極は、ＲＦ発生器へ取り付けられると、電極のうち、露出された絶縁されていない部分からＲＦエネルギーを放射する。第２の技術では、複数の針電極が利用され、この針電極は、肝臓その他の中実組織における腫瘍の処置および壊死のために設計されている。特許文献１には、レビーン針電極（ＬｅＶｅｅｎ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）（商標）と呼ばれるそのようなプローブが開示されている。このプローブは、カニューレと、カニューレから電極アレイを展開し、またカニューレ内に電極アレイを後退させるために、その送達カニューレ内に往復運動可能に取り付けられた電極展開部材と、を備える。２つの技術のいずれかを用いて、電極から伝達されるエネルギーがイオンの揺動へと転換されると、このイオンの揺動は熱へ変換され、凝固壊死による細胞死を誘発する。いずれの技術の焼灼プローブも、目標組織を切除するために、通常、経皮的に患者へ導入されるように設計されている。
【０００４】
理論上、ＲＦ焼灼を用いて、腫瘍の範囲と一致するような大きさの壊死を精密に切り取る（ｓｃｕｌｐｔ）ことが可能である。パワー出力および電気波形の型を変化させることによって、加熱の範囲を制御すること、したがって、得られる焼灼の範囲を制御することは可能である。しかしながら、熱散逸によって、単一の電極から与えられる組織凝固の寸法は制限（多電極アレイの場合には、さらに小さな範囲までに）されている。しかしながら、発生器の出力を増大することは病変直径の増大については概して失敗しており、これは、電力量の増大が１００℃を越える局所的な温度の上昇に関連しており、これによって組織の蒸発および炭化が誘導されるためである。これによって、次いで、組織の湿分濃度が減少するとともに局所的な組織インピーダンスが増大し、ＲＦの布置、したがって、熱拡散および関連する凝固壊死が限定される。
【０００５】
現在、ＲＦ発生器は、組織の蒸発および炭化を回避しつつ、大きな焼灼体積を与えるのに必要な時間を最小化するように設計されている。これらのＲＦ発生器は、一貫した安定した手法により、エネルギー（すなわち、パワー、電流、電圧）の出力および増減を行う。例えば、図１に示すように、代表的なＲＦ発生器からのエネルギー出力は、組織のインピーダンスまたは温度の上昇が終点（すなわち、炭化が最小限である、湿分を失った最大体積の組織）に到達したことを示すまで、高いレベルに一定に維持され、その後、エネルギー出力は着々と減少される。別の例として、図２に示すように、代表的なＲＦ発生器からのエネルギー出力は、組織のインピーダンスまたは温度の上昇が終点に到達したことを示すまで着々と増加され、その後、エネルギー出力は着々と減少される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，３７９，３５３号明細書
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】従来技術の無線周波数（ＲＦ）焼灼波形のプロット図。
【図２】別の従来技術のＲＦ焼灼波形のプロット図。
【図３】本発明の一実施形態により構築される組織焼灼システムの斜視図。
【図４】図３の組織焼灼システムにおいて用いられる焼灼プローブの部分断面側面図（電極枝のアレイが後退している）。
【図５】図３の組織焼灼システムにおいて用いられる焼灼プローブの部分断面側面図（電極枝のアレイが展開されている）。
【図６】図３の組織焼灼システムにおいて用いられるＲＦ発生器の制御回路のブロック図。
【図７】図６のＲＦ発生器によって出力されるＲＦ焼灼波形のプロット図。
【図８Ａ】本発明をさらによく理解する目的で示す、図１の組織焼灼システムを用いて組織を切除する方法を示す側面図。
【図８Ｂ】本発明をさらによく理解する目的で示す、図１の組織焼灼システムを用いて組織を切除する方法を示す側面図。
【図８Ｃ】本発明をさらによく理解する目的で示す、図１の組織焼灼システムを用いて組織を切除する方法を示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の一実施形態では、焼灼エネルギー発生器を提供する。この焼灼エネルギー発生器は、焼灼エネルギーを出力するためのエネルギー源（例えば、ＲＦエネルギー源）と、上述と同じ手法によりエネルギーパルス列を発生させるための制御回路と、を備える。一実施形態では、制御回路は、感知された生理パラメータが湿分濃度の増大を表す閾値と交差するときにトリガ−オン信号を生成し、感知された生理パラメータが湿分濃度の減少を表す閾値と交差するときにトリガ−オフ信号を生成するように構成されたコントローラを備える。制御回路は、さらに、トリガ−オン信号に応答して焼灼エネルギーをオンとし、トリガ−オフ信号に応答して焼灼エネルギーをオフとしてパルス化するように構成されたパルス変調器を備えてもよい。
【０００９】
焼灼エネルギーの振幅調整が所望される場合、コントローラは、エネルギーパルス列内のパルスが閾値未満である場合に振幅減少信号を生成するようにさらに構成されてもよく、この場合、制御回路は、振幅減少信号に応答して焼灼エネルギーの振幅を減少させるように構成された振幅調整器をさらに備えてもよい。
【００１０】
本発明をさらに理解する目的で、本発明の一実施形態を用いて患者内で組織（例えば、腫瘍）を処置する方法について記載する。この方法は、組織へ焼灼エネルギー（例えば、無線周波数（ＲＦ）エネルギー）を送達することと、組織の湿分濃度の変化を表す生理パラメータ（例えば、インピーダンス、温度またはその両方）を感知することと、を備える。この方法は、さらに、焼灼エネルギーを交互にオンとオフとにしてパルス化し、エネルギーパルス列を発生させることを含む。焼灼エネルギーは、感知された生理パラメータが湿分濃度の増大を表す閾値と交差する場合にオンとされ、感知された生理パラメータが湿分濃度の減少を表す閾値と交差する場合にオフとされるようにパルス化される。組織の湿分濃度の増減にしたがって焼灼エネルギーのパルス切り替えを行うことによって、組織の湿分含量が低下を開始した後に組織へ加えられる焼灼エネルギーの量が最大化される。
【００１１】
本発明の実施形態を用いる随意の方法は、さらに、エネルギーパルス列内のパルスの幅に基づき焼灼エネルギーの振幅を調整することを含む（例えば、パルスの幅が閾値未満に減少する場合に焼灼エネルギーの振幅を減少させることによって）。焼灼エネルギーを減少させることによって、エネルギーパルス列のパルスの幅が組織へ有効な焼灼エネルギーを送達するのに充分であることが保証される。一方法では、エネルギーパルス列は１秒以
上の幅を有するパルスを含む。別の方法では、エネルギーパルス列は、振幅が徐々に減少する異なる幅を有するパルスを含む。例えば、エネルギーパルス列は振幅が徐々に減少するパルスの集合を含み、各パルス集合は振幅が同じでかつ異なる幅を有するパルスを含む。
【００１２】
本発明をさらに理解する目的で、本発明の一実施形態を用いて患者内で組織（例えば、腫瘍）を処置する別の方法について記載する。この方法は、組織へ焼灼エネルギー（例えば、無線周波数（ＲＦ）エネルギー）を送達することと、生理パラメータ（例えば、インピーダンス、温度またはその両方）を感知することと、を備える。この方法は、さらに、焼灼エネルギーを交互にオンとオフとにしてパルス化し、エネルギーパルス列を発生させることを含む。焼灼エネルギーは、感知された生理パラメータが第１の１つ以上の閾値レベル未満に低下したときにオンとされ、感知された生理パラメータが第２の１つ以上の閾値レベルを越えて上昇するときにオフとされるようにパルス化される。
【００１３】
感知された生理パラメータの変化にしたがって焼灼エネルギーのパルス切り替えを行うことによって、生理パラメータが上昇を開始した後に組織へ加えられる焼灼エネルギーの量が最大化される。一部の実施形態では、パルス列の特性は記載のパルス列特性に類似する。他の実施形態では、焼灼エネルギーは、上述の利点を伴うエネルギーパルス列内のパルスの幅に基づき、振幅が調整されてよい。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、焼灼エネルギー発生器を提供する。この焼灼エネルギー発生器は、焼灼エネルギーを出力するためのエネルギー源（例えば、ＲＦエネルギー源）と、上述と同じ手法によりエネルギーパルス列を発生させるための制御回路と、を備える。一実施形態では、制御回路は、感知された生理パラメータが第１の閾値未満に低下するときにトリガ−オン信号を生成し、感知された生理パラメータが第２の閾値を越えて上昇するときにトリガ−オフ信号を生成するように構成されたコントローラを備える。制御回路は、さらに、トリガ−オン信号に応答して焼灼エネルギーをオンとし、トリガ−オフ信号に応答して焼灼エネルギーをオフとしてパルス化するように構成されたパルス変調器を備えてもよい。
【００１５】
焼灼エネルギーの振幅調整が所望される場合、コントローラは、エネルギーパルス列内のパルスが閾値未満である場合に振幅減少信号を生成するようにさらに構成されてもよく、この場合、制御回路は、振幅減少信号に応答して焼灼エネルギーの振幅を減少させるように構成された振幅調整器をさらに備えてもよい。
【００１６】
図３を参照すると、本発明の一実施形態により構築される組織焼灼システム１０が示されている。組織焼灼システム１０は、一般に、目標組織の切除処置用に患者の身体へ導入するための焼灼プローブ１２と、ＲＦパワーを発生させ、このＲＦパワーを標準的なＲＦケーブル１６を介して焼灼プローブ１２へ供給するように構成された無線周波数（ＲＦ）発生器１４と、を備える。
【００１７】
ここで図４および図５を詳細に参照すると、プローブ１２は、基端部２０、先端部２２、および中央管腔２４を有する長尺状のカニューレ１８と、カニューレの管腔２４内に滑動可能に配置されるとともに、基端部２８および先端部３０を有するプローブシャフト２６と、プローブシャフト２６の先端部２８に備えられたアレイ電極枝３２と、を備える。カニューレ１８は、目標組織へカニューレ１８を導入するように設計された手段に応じて、硬質であっても、半硬質であっても、可撓性であってもよい。プローブシャフト２６は、プラスチック、金属など、適切な硬質材料からなる。
【００１８】
図５から最も良く分かるように、プローブ１２は、プローブシャフト２６の先端部２８
に備えられた生理センサ３３をさらに備える。したがって、生理センサ３３は、電極枝３２によって切除される組織に隣接する。生理センサ３３は、切除される組織の湿分濃度を表す生理学的なパラメータを測定する任意の種類のセンサであってよいが、示した実施形態では、インピーダンスセンサ（電極自体であってもよい）、温度センサまたはその両方の形態を取る。より詳細に以下に記載するように、ＲＦ発生器１４は、生理センサ３３によって感知された生理パラメータに基づき、ＲＦエネルギーをパルス変調し、より効率的な組織焼灼プロセスを提供する。
【００１９】
プローブ１２は、ハンドルアセンブリ３４をさらに備える。ハンドルアセンブリ３４は、プローブシャフト２６の基端部２６へ取り付けられたハンドル部材３６と、カニューレ１８の基端部２０へ取り付けられたハンドルスリーブ３８とを備える。ハンドル部材３６は、ハンドルスリーブ３８（およびカニューレ１８）と滑動可能に係合されている。ハンドル部材３６およびハンドルスリーブ３８は、例えば、金属、プラスチックなど、任意の適切な硬質材料からなることができる。ハンドルアセンブリ３４は、ハンドル部材３６内に取り付けられた電気コネクタ４０も備える。電気コネクタ４０は、例えば、プローブシャフト２６（導電性である）または別個のワイヤ（図示せず）を介し、電極アレイ３２へ電気的に接続されている。電気コネクタ４０は、ワイヤ（図示せず）を介して生理センサ３３へも電気的に接続されている。電気コネクタ４０は、ＲＦケーブル１６（図３に示す）の基端に係合するように構成されている。これに代えて、ＲＦケーブル１６はハンドル部材３６内に結線されていてもよい。
【００２０】
ハンドルスリーブ３８を保持してハンドル部材３６を先端方向４２へ移動させることにより、プローブシャフト２６をカニューレ１８に対し先端方向４２へ長手方向に平行移動させることによって、カニューレ１８の先端部２２から電極アレイ３２が展開され（図５）、ハンドルスリーブ３８を保持してハンドル部材３６を基端方向４４へ移動させることにより、プローブシャフト２６をカニューレ１８に対し基端方向４４へ長手方向に平行移動させることによって、カニューレ１８の先端部２２の中へプローブシャフト２６および電極アレイ３２が後退される（図４）ことが認められる。
【００２１】
示した実施形態では、ＲＦ電流は単極性で電極アレイ３２へ送達され、これは電流が、周囲の組織に対し有害な効果を有するためにエネルギー束を集中させるように構成された電極アレイ３２と、電極アレイ３２から離して配置され充分に大きな面積（通常、成人には１３０ｃｍ２）を有する分散電極（図示せず）とから伝わるので、電流密度は低く、周囲の組織に対し有害でないことを意味している。例示の実施形態では、分散電極は、例えば、患者の側面に配置された導体パッドを用いて、患者へ外部的に取り付けられてもよい。これに代えて、ＲＦ電流が多極性（例えば、二極性）で電極アレイ３２へ送達されると、これは電流が電極３２のうちの正の電極と負の電極との間を伝わることによって、アレイ３２の電極間において組織に対し有害な効果を有するためにエネルギー束を集中することを意味している。この場合、正の電極は負の電極から電気的に絶縁される。
【００２２】
電極アレイ型のプローブ構成に関するさらなる詳細については、特許文献１に開示されている。なお、図４および図５に示した組織焼灼プローブ１２は、組織処置システム１０と共に使用可能な焼灼プローブの１つの型に過ぎない。例えば、単針電極プローブが同様に用いられてもよい。
【００２３】
ＲＦ発生器１４は、従来のシヌソイド波形または非シヌソイド波形（他の波形も許容される）により、３００ｋＨｚ〜９．５ＭＨｚの範囲の周波数で動作する汎用の電気外科電源であってよい。出力は、通常、２Ｗ〜３００Ｗとなる。重要であるのは、ＲＦ発生器１４が、焼灼プローブ１２によって感知される生理学的な組織パラメータに基づき、出力されたＲＦ焼灼エネルギーのパルス変調および振幅調整を行うことによって、組織の湿分濃
度が減少を開始した後、送達される焼灼エネルギーの最大レベルをより長い期間に渡って維持する点において、従来のＲＦ発生器と異なることである。
【００２４】
図６を参照すると、ＲＦ発生器１４は、ＲＦエネルギー源、特に、ＲＦ発振器４６を備える。ＲＦ発振器４６は、出力線５０および変圧器５２を介してＲＦコネクタ４８へ結合されている。ＲＦ発生器１４は、線５６を介してＲＦ発振器４６へパルス変調信号を伝達する、パルス変調器５４をさらに備える。これに応答して、ＲＦ発振器４６はパルス化したＲＦエネルギー波（すなわち、ＲＦエネルギーパルス列を生成するように、交互にオンとオフとにされパルス化されたＲＦエネルギー波）を出力する。ＲＦエネルギーは、組織焼灼に影響を与える大きさを有する場合にはオンとされており、組織焼灼に影響を与えない大きさ（ゼロを含んでよい）を有する場合にはオフとされていると考えられる。この例示の実施形態では、オフにパルス化されているときＲＦエネルギーの大きさは０であるが、このＲＦエネルギーの大きさは０以外の値（例えば、最大値の１〜５％）であってもよく、組織を焼灼するのに充分なレベルにない場合、依然としてオフとされていると考えられる。また、ＲＦ発生器１４は、線６０を介してＲＦ発振器４６へ駆動信号を伝達する、振幅調整器５８を備える。これに応答して、ＲＦ発振器４６によって出力されたパルス化したＲＦエネルギー波は、変化する振幅を有する。
【００２５】
ＲＦ発生器１４はコントローラ６２をさらに備える。コントローラ６２は、焼灼プローブ１２（図５に示す）上に配置された生理センサ３３によって感知された生理パラメータを、コネクタ４８を介し、線６４を通じて受信するとともに、感知された生理パラメータに応答して、パルス変調器５４および振幅調整器５８へそれぞれ線６６，６８を介してトリガ信号を伝達することによって、ＲＦ発振器４６の出力を制御する。詳細には、コントローラ６２は、ＲＦ発振器４６によって出力される焼灼エネルギーのパルスをオンとするために、パルス変調器５４へパルス−オンのトリガ信号を伝達し、ＲＦ発振器４６によって出力される焼灼エネルギーのパルスをオフとするために、パルス変調器５４へパルス−オフのトリガ信号を伝達する。コントローラ６２は、ＲＦ発振器４６によって出力される焼灼エネルギーのレベルを減少させるため、振幅調整器５８へ振幅減少のトリガ信号を伝達し、ＲＦ発振器４６によって出力される焼灼エネルギーのレベルを増大させるため、振幅調整器５８へ振幅増大のトリガ信号を伝達する。感知される生理パラメータが組織インピーダンスである場合、コントローラ６２は、組織にて電圧または電流を感知するとともに、この電圧または電流測定値に基づき組織インピーダンスを算出するための、電圧または電流の感知回路（図示せず）を備えてもよい。
【００２６】
組織へ送達される焼灼エネルギーのパルス変調および振幅調整を行う際のＲＦ発生器１４の動作について、ここで、図７に示した焼灼エネルギー波形を参照して記載する。
組織焼灼プロセスの開始時、ＲＦ発生器１４によって出力される焼灼エネルギーのレベルは、期間Ａを通じて一定なレベルに維持される。焼灼エネルギーが維持されるレベルは、ユーザまたはＲＦ発生器１４自体によって指示されてよい。一実施形態では、初期の焼灼電流の振幅は３アンペアである。別の場合、ＲＦ発生器１４によって出力される焼灼エネルギーのレベルは、図２に示したように着々と増大される。いずれの場合にも、コントローラ６２は、振幅調整器５８へ信号を伝達し、これによって、所望の初期の焼灼エネルギーレベルにしたがってＲＦ発振器４６を駆動する。
【００２７】
次に、組織へ送達される焼灼エネルギーは、組織の湿分濃度に基づき、エネルギーパルス列を発生させるように交互にオンとオフとにパルス化される。詳細には、焼灼プローブ１２によって感知される生理パラメータ（特に、インピーダンス／温度レベル）が第１の閾値を越えて上昇するとき（図７のインピーダンス／温度曲線におけるピークｐ１によって示すように）、組織内の蒸気による有意な増大、したがって期間Ａの開始時の組織のベースライン湿分濃度に対する組織の湿分濃度の有意な減少が示され、焼灼エネルギーはオ
フにパルス化される。すなわち、コントローラ６２はパルス変調器５４へパルス−オフのトリガ信号を伝達し、次いでＲＦ発振器４６がパルスをオフとするので、組織へ焼灼エネルギーが全く送達されない（あるいは少なくとも有効な焼灼エネルギーは送達されない）。
【００２８】
焼灼エネルギーがオフにパルス化されている期間（期間Ｂによって示す）中、期間Ａ中に発生した蒸気が凝縮することによって、期間Ｂの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の増大が生じる。焼灼プローブ１２によって感知されるインピーダンス／温度レベルが第２の閾値未満に低下するとき（図７のインピーダンス／温度曲線における谷ｖ１によって示すように）、組織内の蒸気による有意な減少、したがって期間Ｂの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の有意な増大が示され、焼灼エネルギーはオンにパルス化される。すなわち、コントローラ６２はパルス変調器５４へパルス−オンのトリガ信号を伝達し、次いでＲＦ発振器４６がパルスをオンとするので、組織へ有効な量の焼灼エネルギーが送達される。
【００２９】
焼灼エネルギーがオンにパルス化されている期間（期間Ｃによって示す）中、先の期間Ｂ中に凝縮した蒸気が再び発生することによって、期間Ｃの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の減少が生じる。焼灼プローブ１２によって感知されるインピーダンス／温度レベルが第３の閾値を越えて上昇するとき（図７のインピーダンス／温度曲線におけるピークｐ２によって示すように）、組織内の蒸気による有意な増大、したがって期間Ｃの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の有意な減少が示され、焼灼エネルギーはオフにパルス化される。すなわち、コントローラ６２はパルス変調器５４へパルス−オフのトリガ信号を伝達し、次いでＲＦ発振器４６がパルスをオフとするので、組織へ焼灼エネルギーが全く送達されない（あるいは少なくとも有効な焼灼エネルギーは送達されない）。
【００３０】
焼灼エネルギーがオフにパルス化されている期間（期間Ｄによって示す）中、期間Ｃ中に発生した蒸気が凝縮することによって、期間Ｄの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の増大が生じる。焼灼プローブ１２によって感知されるインピーダンス／温度レベルが第４の閾値未満に低下するとき（図７のインピーダンス／温度曲線における谷ｖ２によって示すように）、組織内の蒸気による有意な減少、したがって期間Ｄの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の有意な増大が示され、焼灼エネルギーはオンにパルス化される。すなわち、コントローラ６２はパルス変調器５４へパルス−オンのトリガ信号を伝達し、次いでＲＦ発振器４６がパルスをオンとするので、組織へ有効な量の焼灼エネルギーが送達される。
【００３１】
焼灼エネルギーがオンにパルス化されている期間（期間Ｅによって示す）中、先の期間Ｄ中に凝縮した蒸気が再び発生することによって、期間Ｅの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の減少が生じる。焼灼プローブ１２によって感知されるインピーダンス／温度レベルが第５の閾値を越えて上昇するとき（図７のインピーダンス／温度曲線におけるピークｐ３によって示すように）、組織内の蒸気による有意な増大、したがって期間Ｅの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の有意な減少が示され、焼灼エネルギーはオフにパルス化される。すなわち、コントローラ６２はパルス変調器５４へパルス−オフのトリガ信号を伝達し、次いでＲＦ発振器４６がパルスをオフとするので、組織へ焼灼エネルギーが全く送達されない（あるいは少なくとも有効な焼灼エネルギーは送達されない）。
【００３２】
各閾値は、任意の適切な値であるように選択されてよい。例示の実施形態では、閾値は互いに関連して決定される。すなわち、期間Ａの終了時において、いつ焼灼エネルギーをオフにパルス化するかを決定するために用いられる第１の閾値は、期間Ａの開始時のイン
ピーダンス／温度のベースライン値をある割合または所定のオフセットだけ越える値に等しい値であり、期間Ｃの終了時において、いつ焼灼エネルギーをオフにパルス化するかを決定するために用いられる第３の閾値は、第１の閾値をある割合または所定のオフセットだけ越える値に等しい値であり、期間Ｅの終了時において、いつ焼灼エネルギーをオフにパルス化するかを決定するために用いられる第５の閾値は、第３の閾値をある割合または所定のオフセットだけ越える値に等しい値である。期間Ｂの終了時において、いつ焼灼エネルギーをオンにパルス化するかを決定するために用いられる第２の閾値は、第１の閾値をある割合または所定のオフセットだけ下回る（かつ、期間Ａの開始時のインピーダンス／温度のベースライン値を上回る）のに等しい値であり、期間Ｄの終了時において、いつ焼灼エネルギーをオンにパルス化するかを決定するために用いられる第４の閾値は、第３の閾値をある割合または所定のオフセットだけ下回る（かつ、第２の閾値を上回る）のに等しい値である。代替の実施形態では、閾値は所定の絶対値にて設定される。例示の実施形態では閾値が全て互いに異なっているが、代替の実施形態では、閾値のうちの少なくとも一部が同じであってもよい。
【００３３】
期間Ｂ〜Ｅのエネルギーパルス列の部分に関して実行されたプロセスは、焼灼エネルギーを有効に送達するにはパルスの幅が小さくなり過ぎたとき（例えば、１秒）さらに焼灼エネルギーの送達を最大化するためにパルス列中のパルスの振幅が徐々に減少することを除いて、それぞれ期間Ｆ〜Ｉ、期間Ｊ〜Ｍおよび期間Ｎ〜Ｑのエネルギーパルス列の部分について繰り返される。詳細には、組織の湿分濃度はパルス列中の各パルスでより険しく上昇する傾向があるので、エネルギーの振幅が減少しない限り、パルスの幅は時間を通じて減少することになる。したがって、図７に見られるように、エネルギーパルス列は振幅が徐々に減少するパルス集合を含み、 各パルス集合は振幅が同じでかつ異なる幅を有す
るパルスを含む。
【００３４】
したがって、例示の実施形態では、コントローラ６２が振幅調整器５８へ振幅減少トリガ信号を伝達し、振幅調整器５８はＲＦ発振器４６への駆動信号の振幅を減少させるので、組織へ送達される焼灼エネルギーの振幅は減少する。この例示の実施形態では、焼灼エネルギーが減少するレベルは、直前の焼灼エネルギーのレベルのある割合またはオフセットに基づく（例えば、２０％または０．５アンペアの大きさの低下）。しかしながら、他の実施形態では、焼灼エネルギーが所定の絶対的なレベルまで徐々に減少してもよい。
【００３５】
随意の一実施形態では、パルスの振幅レベルおよび幅があるしきい値未満に減少し、組織焼灼プロセスが完了またはほぼ完了することを示す後、焼灼エネルギーは期間Ｒに渡ってオフにパルス化され、次いで、組織が完全に焼灼されることを保証するために、焼灼エネルギーの振幅が所定のレベルまで増大され、所定の期間Ｓに渡ってそのままとされる。この場合、コントローラ６２が振幅調整器５８へ振幅増大トリガ信号を伝達し、振幅調整器５８はＲＦ発振器４６への駆動信号の振幅を増大させるので、組織へ送達される焼灼エネルギーの振幅は増大する。
【００３６】
焼灼エネルギーは、次いで、期間Ｔ中にさらに増大され、この期間中、組織に蒸気が再び発生することによって、期間Ｔの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の減少が生じる。例示の実施形態では、コントローラ６２が振幅調整器５８へ振幅増大トリガ信号を伝達し、振幅調整器５８はＲＦ発振器４６への駆動信号の振幅を増大させるので、組織へ送達される焼灼エネルギーの振幅は増大する。
【００３７】
焼灼プローブ１２によって感知されるインピーダンス／温度レベルが第６の閾値を越えて上昇するとき、組織内の蒸気による有意な増大、したがって期間Ｔの開始時の組織の湿分濃度に対する組織の湿分濃度の有意な減少が示され、焼灼エネルギーはオフにされ、これによって、ユーザに焼灼プロセスが完了したことを示す。
【００３８】
焼灼エネルギーのパルス化について、組織の湿分濃度の変化に基づくものとして記載してきたが、焼灼エネルギーのパルス化が組織中の湿分濃度に関連しない生理パラメータの変化に主に基づくこともできる。例えば、気化は起こらないが組織の焼灼は生じるより低温のレベル（例えば、５０〜６０℃超）において、焼灼エネルギーのパルス化は、その範囲の測定温度に基づいてもよい。例えば、焼灼エネルギーは、温度が７０℃を越えて上昇するときオフとされ、温度が５０℃未満に低下するときオンとされるようにパルス化されてもよい。
【００３９】
ここで図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、本発明をさらに理解する目的で、皮下に位置する組織Ｔ内の処置領域ＴＲまたは患者の器官表面Ｓを扱う際の組織焼灼システム１０の動作について記載されている。簡単のため、単一の処置領域ＴＲについて示しているが、これに代えて、複数の処置領域ＴＲを扱うために組織焼灼システム１０が用いられてもよい。焼灼プローブ１２は、まず組織Ｔを通じて導入されるので、カニューレ１８の先端部２２は、処置領域ＴＲ内の標的部位ＴＳに配置される（図８Ａ）。
【００４０】
これは様々な技術のうちのいずれを用いて達成されてもよい。示した方法では、焼灼プローブ１２は、患者の皮膚を直接通じて、または開いた外科的切開部を通じて、治療領域ＴＲに経皮的に導入される。この場合、カニューレ１８の先端は、処置領域ＴＲへ焼灼プローブ１２を導入するために鋭化されてもよい。そのような場合、カニューレ１８が十分に剛直であること、すなわち、充分なカラム強度を有しており、組織Ｔを通じて正確に進行されることが望ましい。他の場合、カニューレ１８は内部スタイレットを使用して導入されてもよく、この内部スタイレットは続いてプローブシャフト２６と交換される。この後者の場合、初期のカラム強度はスタイレットによって提供されるので、プローブシャフト２６は比較的柔軟であってもよい。さらにこれに代えて、各カニューレ１８をそれぞれの目標焼灼部位ＴＳに導入するために、部材または部品が提供されてもよい。例えば、初期に組織Ｔにアクセスするために、従来のシースおよび鋭化したオブチュレータ（スタイレット）アセンブリを用いることが可能である。このアセンブリは超音波その他の従来の撮像装置下で配置されることが可能であり、このオブチュレータ／スタイレットはシースを通じてアクセス管腔を残すために除去される。次いで、カニューレ１８がシース管腔を通じて導入され、カニューレ１８の先端部２２がシースから目標焼灼部位ＴＳの中へ進行することが可能である。
【００４１】
焼灼プローブ１２が適切に配置されると、焼灼プローブ１２のハンドル部材３６は、電極アレイ３２がそれぞれの目標組織部位ＴＳ内を完全に覆うまで、それぞれのカニューレ１８の先端部２２から外側に放射状に電極アレイ３２を展開するために先端へ進められる（図８Ｂ）。電極アレイ３２が目標焼灼部位ＴＳへ完全に展開されると、ＲＦ発生器１４（図３に示す）のケーブル１６は焼灼プローブ１２の電気コネクタ４０へ接続され、図７に示す波形によって電極アレイ３２へＲＦエネルギーを送るように操作され、それによって処置領域ＴＲの焼灼を行う（図８Ｃ）。その結果、病変Ｌが形成され、最終的に処置領域ＴＲ全体を含むように拡大する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【国際調査報告】
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