(57)【要約】  体内管腔、例えば冠状動脈、末梢血管あるいは他の体内管腔内に植設される拡大可能なステント。１つの態様において、このステントは、接続リンクが取り付けられた蝶形パターンを有している。別の態様において、このステントは、方向性のない構造を実現する。１つの実施形態は、一方または両方の端部が中央部より柔軟なステントである。また、このステントは一様でない薬被覆率を有する。他の実施形態は、中央部よりＸ線不透過性の高い端部を有したステントに関する。
2010501274.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔に用いる柔軟な血管内ステントであって、
共通の縦軸に沿って同軸に配置された複数の円筒リングと、
隣接する円筒リングを接続する少なくとも１つの接続リンクと、を備え、
少なくとも１つの円筒リングが開いたＷ字形のパターンを有し、前記開いたＷ字形パターンは、隣接する１つのリングだけに接続されている、ステント。
【請求項２】
前記各円筒リングはそれぞれ複数の第１の山部、第２の山部および第３の山部を有しており、前記各山部はそれぞれ高さおよび頂点を有し、前記第１の山部は前記第２の山部より高さが高く、前記第２の山部は前記第３の山部より高さが高い、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記各円筒リングはそれぞれ複数の第１の谷部、第２の谷部および第３の谷部を有しており、前記各谷部はそれぞれ深さおよび頂点を有し、前記第１の谷部は前記第２の谷部より深さが深く、前記第２の谷部は前記第３の谷部より深さが深い、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記ステントは複数の接続リンクを有しており、前記接続リンクのうち少なくとも１つは波形の接続リンクであり、前記波形の接続リンクは、前記第２の山部に向かって前記ステントの縦軸に対し横方向に延びる湾曲部分と、前記ステントの縦軸と平行で真っ直ぐな腕とを有している、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記少なくとも１つの波形の接続リンクは、前記湾曲部分に接続された少なくとも１つの実質的に真っ直ぐな部分をさらに有しており、前記少なくとも１つの実質的に真っ直ぐな部分は前記ステントの縦軸に対して実質的に垂直である、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記少なくとも１つの波形の接続リンクの前記少なくとも１つの実質的に真っ直ぐな部分は、前記ステントの縦軸に対して垂直である、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
少なくとも１つの前記円筒リングの前記第３の山部が、前記接続リンクによって隣接する円筒リングの第２の谷部に接続されている、請求項３に記載のステント。
【請求項８】
前記第１の山部の頂点が第１の半径を具備しており、かつ前記第２の山部の頂点が第２の半径を具備しており、前記第２の半径は前記第１の半径と異なっている、請求項３に記載のステント。
【請求項９】
前記円筒リングは、複数の第１の支柱、第２の支柱および第３の支柱を有しており、前記第１の支柱は前記第２の支柱より長く、前記第２の支柱は前記第３の支柱より長い、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記接続リンクは湾曲部分を有しており、かつ前記接続リンクは一対の前記第１の支柱に接続されている、請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
前記蝶形パターンは、一対の第３の支柱、１つの第１の支柱および１つの第２の支柱よって画成されている、請求項９に記載のステント。
【請求項１２】
前記第２の谷部の少なくとも１つは、前記頂点によって他の前記第２の支柱に接続された前記第２の支柱を含んでいる、請求項９に記載のステント。
【請求項１３】
前記第２の支柱のうちの少なくとも一方が、前記第２の支柱のうち少なくとも他方と長さが異なっている、請求項９に記載のステント。
【請求項１４】
前記各第２の山部はそれぞれ第２の支柱を含んでおり、当該第２の支柱は前記頂点によって他の第２の支柱に接続されている、請求項９に記載のステント。
【請求項１５】
近位端における山部の頂点および谷部の頂点の第１の長手方向の方向付けは、遠位端における山部の頂点および谷部の頂点の第２の長手方向の方向付けに対しほぼ反対になっている、請求項３に記載のステント。
【請求項１６】
少なくとも１つの前記円筒リングの少なくとも１つの前記第３の山部の頂点は、前記ステントの近位端に向かって方向付けられており、他の円筒リングの少なくとも１つの他の第３の山部の頂点は、前記ステントの遠位端に向かって方向付けられている、請求項２に記載のステント。
【請求項１７】
１つの前記円筒リング上にある少なくとも１つの第３の山部の頂点の方向付けが、同じ円筒リング上にある少なくとも１つの他の第３の山部の頂点の方向付けと反対になっている、請求項２に記載のステント。
【請求項１８】
少なくともいくつかの山部およびいくつかの谷部の方向付けは、ステントの長さに沿ってその長手方向に反対となっており、前記ステントは、少なくとも２つの異なる方向付けでステント送給システム上に効果的に取り付けることができる、請求項３に記載のステント。
【請求項１９】
前記ステントは、少なくとも２つの波形接続リンクを備えおり、少なくとも一方の前記波形接続リンクの前記湾曲部分は、他方の前記波形接続リンクの前記湾曲部分に対し、円周方向の反対側に方向付けられている、請求項１に記載のステント。
【請求項２０】
複数の支柱が前記リングおよび前記接続リンクを画成しており、１つの支柱の少なくとも一部が変化する厚みを有している、請求項１に記載のステント。
【請求項２１】
複数の支柱が前記リングおよび前記接続リンクを画成しており、１つの支柱の少なくとも一部が変化する幅を有している、請求項１に記載のステント。
【請求項２２】
体内管腔に用いる柔軟で方向性のない血管内ステントであって、
共通の縦軸に沿って同軸に配置された複数の円筒リングを備え、
前記ステントは近位端および遠位端を備えており、
前記各円筒リングはそれぞれ複数の山部および複数の谷部を有しており、
少なくとも１つの前記円筒リングは第１の方向を向いて開いたＷ字形の構造を有しており、少なくとも１つの前記円筒リングは前記第１の方向とは異なる第２の方向を向いて開いたＷ字形の構造を有しており、
前記円筒リングをそれぞれ隣接する前記円筒リングに取り付ける少なくとも１つの接続リンクが湾曲部分を有しており、
前記ステントの前記近位端および前記遠位端が鏡像となっている、ステント。
【請求項２３】
ステントの長さに沿っていくつかの前記山部の頂点が前記ステントの近位端に向かって方向付けされ、かついくつかの前記山部の頂点が前記遠位端に向かって方向付けされている、請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
最も遠位側の前記円筒リングの少なくともいくつかの前記山部は、前記ステントの近位端を指向する頂点を有しており、最も近位側の前記円筒リングの少なくともいくつかの前記山部は、前記ステントの遠位端を指向する頂点を有している、請求項２２に記載のステント。
【請求項２５】
最も遠位側の円筒リングの少なくともいくつかの前記山部は、前記ステントの遠位端を指向する頂点を有しており、最も近位側の円筒リンの少なくともいくつかの前記山部は、前記ステントの近位端を指向する頂点を有している、請求項２２に記載のステント。
【請求項２６】
最も遠位側の前記リングは、前記ステントの近位端の方に方向付けされた少なくともいくつかの谷部を有しており、最も近位側の前記リングは、前記ステントの遠位端の方に方向付けされた少なくともいくつかの谷部を有している、請求項２２に記載のステント。
【請求項２７】
複数の支柱が前記リングおよび前記接続リンクを画成しており、１つの支柱の少なくとも一部が変化する厚みを有している、請求項２２に記載のステント。
【請求項２８】
複数の支柱が前記リングおよび前記接続リンクを画成しており、１つの支柱の少なくとも一部が変化する幅を有している、請求項２２に記載のステント。
【請求項２９】
体内管腔に用いる方向性のないステントであって、
共通の縦軸に沿って同軸に配置されるとともに相互に接続されて前記ステントを形成する複数の円筒リングと、
前記円筒リングをそれぞれ隣接する前記円筒リングに取り付けるとともに、前記ステントの縦軸に対して実質的に横方向に延在する湾曲部分を具備した、少なくとも１つの接続リンクと、を備え、
少なくとも１つの前記接続リンクの湾曲部分は、少なくとも１つの他の前記接続リンクの湾曲部分に対して円周方向に反対に向いており、前記ステントの近位端と前記ステントの遠位端とが鏡像となっていることを特徴とするステント。
【請求項３０】
前記接続リンクの円周方向に反対を向いている前記湾曲部分が、同じ前記円筒リング上にある、請求項２９に記載のステント。
【請求項３１】
前記接続リンクの円周方向に反対を向いている前記湾曲部分が、隣接する円筒リングまたは異なる円筒リング上にある、請求項２９に記載のステント。
【請求項３２】
複数の支柱が前記リングおよび前記接続リンクを画成しており、１つの支柱の少なくとも一部が変化する厚みを有している、請求項２９に記載のステント。
【請求項３３】
複数の支柱が前記リングおよび前記接続リンクを画成しており、１つの支柱の少なくとも一部が変化する幅を有している、請求項２９に記載のステント。
【請求項３４】
体内管腔に用いる柔軟な血管内ステントであって、
共通の縦軸に沿って同軸に配置された複数の円筒リングと、
隣接する円筒リングを接続する少なくとも１つの接続リンクと、を備え、
前記ステントは、第１の端部、中央部、および第２の端部を備え、
前記端部の少なくとも１つが前記中央部より柔軟であり、
前記ステントは、薬剤の被覆を備え、
前記薬剤の被覆は、前記端部の少なくとも１つにおけるよりも前記中央部において高い被覆率となっていることを特徴とするステント。
【請求項３５】
前記端部の両方が前記中央部より柔軟である、請求項３４に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項３６】
前記端部の１つにおける少なくとも１つの前記接続リンクが、複数の湾曲部を有している、請求項３４に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項３７】
前記端部のそれぞれにおける少なくとも１つの接続リンクが、複数の湾曲部を有している、請求項３４に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項３８】
前記端部の少なくとも１つにおいて、少なくとも１つの前記円筒リングが一様な大きさの谷部を有している、請求項３４に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項３９】
前記中央部の少なくとも１つの接続リンクがＵ字形の輪郭を有している、請求項３６に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項４０】
前記中央部の少なくとも１つの前記円筒リングが、蝶形パターンを具備した少なくとも１つの部材を有している、請求項３８に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項４１】
体内管腔に用いる柔軟な血管内ステントであって、
共通の縦軸に沿って同軸に配置された複数の円筒リングと、
隣接する円筒リングを接続する少なくとも１つの接続リンクと、を備え、
前記ステントは、第１の端部、中央部および第２の端部を備え、前記端部の少なくとも１つが前記中央部よりＸ線不透過性が高い、ステント。
【請求項４２】
前記ステントは金属から構成され、前記端部の少なくとも１つが前記中央部より多い金属量を有している、請求項４１に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項４３】
前記第１の端部および前記第２の端部の両方が、前記中央部よりＸ線不透過性が高い、請求項４１に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項４４】
前記第１の端部および前記第２の端部の少なくとも１つが、前記中央部より高い表面領域密度を有している、請求項４１に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項４５】
前記第１の端部および前記第２の端部の両方が、前記中央部より高い表面領域密度を有している、請求項４１に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項４６】
前記第１の端部および前記第２の端部の少なくとも１つが、前記中央部より相対的に柔軟である、請求項４１に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項４７】
前記第１の端部および前記第２の端部の少なくとも１つが、極めて柔軟な接続リンクを有している、請求項４１に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項４８】
前記中央部の少なくとも１つの前記円筒リングが、蝶形パターンを具備した少なくとも１つの部材を有している、請求項４１に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項４９】
体内管腔に用いる柔軟な血管内ステントであって、
共通の縦軸に沿って同軸に配置された複数の円筒リングと、
隣接する円筒リングを接続する少なくとも１つの接続リンクと、を備え、
前記ステントは、第１の端部、中央部および第２の端部を備え、
前記端部の少なくとも１つが前記中央部より柔軟であることを特徴とするステント。
【請求項５０】
前記中央部が、前記端部より高い薬剤の被覆率を有している、請求項４９に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項５１】
前記端部の両方が前記中央部より柔軟である、請求項４９に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項５２】
前記端部の１つにおける少なくとも１つの接続リンクが複数の湾曲部を有している、請求項４９に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項５３】
前記端部のそれぞれにおける少なくとも１つの接続リンクが複数の湾曲部を有している、請求項４９に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項５４】
前記端部の少なくとも１つにおいて、少なくとも１つの前記円筒リングが一様な大きさの谷部を有している、請求項４９に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項５５】
前記中央部の少なくとも１つの接続リンクがＵ字形の輪郭を有している、請求項４９に記載の柔軟な血管内ステント。
【請求項５６】
前記中央部の少なくとも１つの前記円筒リングが、蝶形パターンを具備した少なくとも１つの部材を有している、請求項４９に記載の柔軟な血管内ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管治療装置に関し、より詳しくは、方向性のない構造パターンを有するとともに、歪みを減少させつつ柔軟性を強化する構造を具備したリングを備える血管内ステントに関する。
【０００２】
関連出願の相互参照
このＰＣＴ出願は、米国特許出願第１１／５０７，８５２号（２００６年８月２２日出願）および第６０／８２３，２３９号（２００６年８月２２日出願）に基づく優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、一般的に、血管部分の開通性を保持するべく機能する、管状に形付けられた装置である。それはまた、流体通路を閉塞し得る裂けた動脈内層を支持して抑える用途に適している。すなわち、ステントは、自ら拡大するか外力で拡大するかにかかわらず、半径方向に圧縮された状態で血管構造内に送給されるとともに、半径方向に拡がった形態を呈して侵襲部位に植設される。現時点では、全世界にわたって市場に供給されている多数の商業的なステントがある。例えば、いくつかの周知の従来技術のステントは、１つ若しくは複数の接続リンクで接続された複合的な円筒リングを備えている。これらのステントのいくつかは、柔軟であるとともに、血管の開通性を保持するために必要とされる半径方向の適切な剛性を有しているが、典型的に、柔軟性および半径方向の強度と、カテーテルに対して動かないようにあるいは侵襲部位における制御された体内移植の前に早期に外れてしまうことがないようにカテーテル上にきつくステントを圧縮しあるいは圧着する機能とは、トレードオフの関係にある。
【０００４】
上述したように、様々な従来のステントは、接続リンクで接続された複数のリングを備えている。あるステントにおいて、これらのリングは、棒状の腕で接続された複数の山部および谷部を有している。これらのリングが互いに相対的に同じ位相で配置されると、接続リンクとリングを接続する位置にＷ字形の波頭およびＹ字形の波頭が形成される。この構造を実現したステントを侵襲部位に植設すると、かなりの量の歪みが山部および谷部に生じる。実際に、ステントが拡大すると、接続リンクには角度が付きあるいは捩られて、ステント構造の全体が捩られた状態に帰着する。そのような捩れたステント構造は、血管壁に不適切に付着する欠点を持つことになり、したがって血管の開通性の保持を最適に実行することができない。さらに、捩れの程度は、製造および材料の変動によって多くの場合に予測することができず、結果としてステントの機能の信頼性を制約することになる。
【０００５】
他の要因もまた、ステントの性能が予測不能であることの一因となる。すなわち、従来のステントは、その構造に方向性があることによって特徴づけられる接続リンクおよびリングのパターンを実現している。典型的なステントは、ステントの長さ方向に隣接して配置されたリングのパターンを有するとともに、その第１の端部と異なる位置にある第２の端部を有している。このような方向性のある構造により、そのようなステントは、血管構造の内部に配備されて植設されたときに期待される性能が達成されることを意図しながら配置されるように、特定の方向でカテーテル上に配置されなければならない。都合の悪いことに、方向性のある構造を実現している従来のステントは、術者の誤りよってカテーテル上に誤って配置され得るが、そのような誤りの確認および外科的手技の間におけるその修正のいずれもが困難である。
【０００６】
さらに、従来のステントは、典型的に、ステントの長さ全体にわたって相対的に一様な柔軟性を持つように設計されている。しかしながら、このように一様な柔軟性は、身体の湾曲した部分にステントを通して移動させるにはしはしば最適ではない。したがって、必要とされて来たがこれまで入手できなかったものは、身体に通すときのより良好な動きのために、その一方または両方の端部がその中央部より柔軟なステントである。
【０００７】
また、従来のステントは、薬剤によって一様に被覆される傾向にある。これは、例えば医師がステントを重ね合わせるときに問題となることがある。したがって、必要とされて来たがこれまで入手できなかったものは、その一方あるいは両方の端部と比較したときにその中央部がより多く薬剤によって被覆されるステントである。特に望ましいことは、上述したような、その一方あるいは両方の端部がより柔軟なステントに、この不均一な薬剤被覆率を組み合わせることである。
【０００８】
さらに、従来のステントは、Ｘ線不透過性が一様となる傾向がある。しかしながら、この一様性は、例えば医師がステントを重ね合わせるとともに、ステントが重なり合った領域のより良好な観察性を必要とするときに問題となることがある。したがって、必要とされて来たがこれまで入手できなかったものは、その中央部と比較したときにその一方または両方の端部におけるＸ線不透過性が強化された特徴を有するステントである。
【０００９】
したがって、必要とされて来たがこれまで入手できなかったものは、半径方向の強度を損なうことなく所望の柔軟性をもたらすとともに不必要な応力および捩れを減少させる構造のステントである。加えて、身体の内部におけるステントの性能ばかりでなく、方向性を有したステントに付随する問題に取り組むステントが必要である。本発明は、これらのおよび他の必要性を満たすものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、半径方向の強度を損なうことなしに柔軟性を改良しつつ捩れおよび内在する応力を最小化する構造を有した血管内ステント向けられている。本発明はまた、リングおよび接続リンクの方向性のないパターンが組み込まれたステントに向けられている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
１つの態様において、本発明は、体内管腔に用いる柔軟な血管内ステントであって、共通の縦軸に沿って同軸に配置されるとともに相互に接続されて前記ステントを形成する複数の円筒リングを備え、前記円筒リングはそれぞれ第１の送給直径およびより大きい第２の植設直径とを具備している。各円筒リングは、隣接するリング間にある接続リンクの一端がそこに接続される開いたＷ字形（open W）あるいは蝶形（butterfly）パターンを有している。さらに、各リングは、複数の第１の山部、第２の山部、および第３の山部を有し、第３の山部に隣接して前記蝶形パターンが画成されている。各山部はある高さおよび頂点を有しており、第１の山部は第２の山部より高く、かつ第２の山部は第３の山部より高い。別の方法で説明すると、各円筒リングは、複数の第１の谷部、第２の谷部、および第３の谷部を有し、第３の谷部に隣接して蝶形パターンが形成されている。さらに各谷部はある深さおよび頂点を有しており、第１の谷部は第２の谷部より深く、かつ第２の谷部は第３の谷部より深い。
【００１２】
少なくとも１つの接続リンクが、各円筒リングを隣接する円筒リングに接続する。この接続リンクは、第２の山部に向かってステントの縦軸に対し横方向に延在する湾曲部分を具備している。加えて、波形の接続リンクの湾曲部分は、第２の山部と長手方向に同軸に配置することができる。また、各波形の接続リンクは、真っ直ぐでステントの縦軸と平行であるとともに第２の山部に対して円周方向にオフセットされた腕を有することができる。１つの特別な実施形態において、第１の山部は、波形の接続リンクに接続されるとともに、Ｗ字形または蝶形パターンに隣接して構成され、ステント端部のラッパ状の拡がりを最小化することによって応力を軽減する。
【００１３】
さらに本発明は、他のあるいは隣接する山部および谷部とは異なる半径あるいはまた高さを具備した山部および谷部を意図している。本発明のさらに他の態様においては、接続リンクあるいはまた円筒リングの少なくとも一部が、変化する厚みの構造あるいはまた変化する幅を具備することができる。
【００１４】
本発明のさらに別の態様は、方向性のないステントに向けられている。そのようなステントは、近位側あるいは遠位側に方向付けを特定してステント送給システム上に取り付ける必要がない。ステントの近位端における山部および谷部の構造は、遠位端における山部および谷部の構造に対して鏡像となっている。近位端および遠位端の円筒リングは、高い山部、中間の山部、低い山部、深い谷部、中間の谷部、および浅い谷部の様々な組合せを有することができる。さらに、方向性のないステントは、開いたＷ字形あるいは蝶形パターンを有することができる。１つの実施形態において、開いたＷ字形あるいは蝶形パターン構造の少なくとも２つが、ステントの長手方向に沿ってそれぞれ反対方向を向いている。加えて、方向性のないステントにおいて、波形の接続リンクの湾曲部分の全てが同じ方向を向いていないようにすることは予想される。ステントの近位端および遠位端がほぼ鏡像な構造あるいはステントの反対方向の端部と回転鏡像の構造にあり、かつリングの山部および谷部の構造がステントの長手方向に沿った１つ若しくは複数の位置において反転するので、この方向性のないステントは、ステント送給システム上にどちらの方向に向けても取り付けることができる。
【００１５】
本発明はまた、カスタマイズされた柔軟性、薬剤による被覆、あるいはまたＸ線不透過特性を具備した血管内ステントに向けられている。１つの実施形態において、本発明は、ステントの近位端あるいはまた遠位端が中央部より柔軟なステントに向けられている。この設計はまた、薬剤による被覆を有することができるが、薬剤による被覆率はステントの端部よりも中央部の方が高い。ステントの１つ若しくは複数の端部のＸ線不透過性は、ステントの中央部より高くすることができる。
【００１６】
１つの態様を考慮すると、本発明には、一方あるいは両方の端部が中央部より柔軟であり、かつ中央部における薬剤の被覆率が端部よりも高いステントが含まれる。したがって、体内管腔に用いる柔軟な血管内ステントは、共通の縦軸に沿って同軸に配置された複数の円筒リングを備える。少なくとも１つの接続リンクが、隣接する円筒リングを接続する。ステントは、第１の端部、中央部、および第２の端部を備え、端部の少なくとも１つが中央部より柔軟である。このステントは薬剤による被覆を有し、薬剤の被覆率は、端部の少なくとも１つよりも中央部において高い。
【００１７】
この実施形態は、以下の１つ若しくは複数の態様とすることができる。両方の端部を中央部より柔軟とすることができる。一方または両方の端部における少なくとも１つの接続リンクは、多数の湾曲部を具備した形状のような柔軟性を高める形状として、極めて柔軟なものとすることができる。少なくとも１つの端部における少なくとも１つ若しくは複数の円筒リングは、一様な大きさの山部を有する。少なくとも１つの端部における１つ若しくは複数の円筒リングは、Ｕ字形あるいはＹ字形の輪郭の部材を有することができる。中央部の少なくとも１つの接続リンクは、Ｕ字形の輪郭を有することができる。中央部の少なくとも１つの円筒リングは、蝶形パターンを具備した少なくとも１つの部材を有することができる。
【００１８】
本発明の別の態様において、ステントは、その残りの部分より柔軟な一端を備えることができる。これは、典型的には、身体内部のカーブを通って湾曲するときにステントの先端となり、かつステントの残りの部分がその後に続く、ステントの遠位端である。そのようなステントは、共通の縦軸に沿って同軸に配置された複数の円筒リングを備える。少なくとも１つの接続リンクが、隣接する円筒リングを接続する。ステントは、第１の端部、中央部、および第２の端部を備える。端部のうちの少なくとも１つが、中央部より柔軟である。
【００１９】
本発明の別の態様では、ステントが、中央部よりＸ線不透過性が高い少なくとも１つの端部を備える。そのようなステントは、共通の縦軸に沿って同軸に配置された複数の円筒リングを備える。少なくとも１つの接続リンクが、隣接する円筒リングを接続する。ステントは、第１の端部、中央部、および第２の端部を備える。端部のうちの少なくとも１つが、中央部よりＸ線不透過性が高い。
【００２０】
このタイプのステントは、一方または両方の端部が中央部より高い表面領域密度を有する設計とすることができる。したがって、金属製のステントにおいては、より大きな表面領域密度を有する端部の方が中央部よりもＸ線不透過性が高い。
【００２１】
したがって、本発明は、身体内部における所与の環境あるいはまた特定の患者のための設計要件を満たすべく、ステント設計をカスタマイズするためのオプションを、ステントの設計者に提供する。
【００２２】
本発明のこれらのおよび他の特徴と効果は、添付の図面とともになされる、本発明の原理を例証として示す以下の好ましい実施形態の詳細な説明から明らかとなる。
【００２３】
ここで、本発明の単なる実施形態について、添付の図面を参照しつつ説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態のステントの一部を平坦にした状態の、リングおよび接続リンクのパターンを示す面。
【図２Ａ】半径方向に圧縮された円筒構造を形成している図１のステントの一部の平面図。
【図２Ｂ】図２Ａのステントの一部を示斜視図。
【図３Ａ】拡大された状態のリングおよび接続リンクを示す、図１のステントの一部を平坦な状態で示す平面図。
【図３Ｂ】拡大された状態のリングおよび接続リンクを示す、図１のステントの一部を円筒状態で示す斜視図。
【図４】図１のステントの一部の拡大平面図。
【図５】拡大された状態において真っ直ぐな接続リンクを含む一実施形態のステントの拡大平面図。
【図６】半径方向の厚みが変化する支柱を有した一実施形態のステントの一部の要部破断拡大斜視図。
【図７】図１のステントの一部の拡大平面図。
【図８】本発明の他の実施形態のステントの一部を平坦な状態で示す平面図。
【図９Ａ】方向性のないステントの一実施形態の一部を平坦な状態で示す平面図。
【図９Ｂ】図９Ａのステントの一部を円筒状態で示す斜視図。
【図１０Ａ】図９Ａのステントの一部を平坦に圧縮した状態で示す平面図。
【図１０Ｂ】半径方向に圧縮された円筒構造を形成している図１０Ａのステントの一部の斜視図。
【図１１】方向性のないステントの他の実施形態の一部を平坦な状態で示す平面図。
【図１２】中央部より高い柔軟性を具備した端部領域、および端部より多くの薬剤で被覆されている中央領域を有したステントの特徴を示す図。
【図１３】図１２に示した特性を有する平坦なステントの一部を示すとともに、リングおよび接続リンクのパターンを示す平面図。
【図１４】身体内部の直線部分に配備されたときに現れる状態で示す図１３のステントの斜視図。
【図１５】身体内部のカーブした部分に配備されたときに現れる状態で示す図１３のステントの斜視図。
【図１６】ステントの残りの部分より柔軟な１つの端部を有したステントの特徴を示す図。
【図１７】その中央部よりＸ線不透過性の高い端部を有したステントの特徴を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面を参照すると、本発明が図１〜図９Ｂに示されているが、それらは説明のために与えられた単なる実施形態であり、それらに限定されるものではない。
【００２６】
ここで図１に戻ると、本発明の例示的なステント３０は、例えば図２Ａ〜図２Ｂに示されているように使用の際には円筒構造であるにもかかわらず、そのパターンを明瞭に見ることができるように平坦な状態で示されている。このステントは、典型的に管状部材から成形されるが、図１に示したように平坦な板材から成形して円筒構造に丸めることもできる。
【００２７】
図１〜図３Ｂに示したように、ステント３０は、該ステントの周りで円周方向に延びる複数の円筒リング４０から構成されている。ここで認められるべきことは、図示されているより少ないあるいは多い円筒リングがあっても良いということである。これらのリングは、共通の縦軸に沿って同軸に配置されるとともに、接続リンク５４によって相互に接続されてステントを形成している。接続リンク５４は、ほぼ真直ぐな部材（図５を参照）とすることもできるし、あるいは図示したように１つ若しくは複数の湾曲または屈曲を含むことができる。さらに、波形部分を有した接続リンクは、ステントに沿ったあらゆる場所に若しくは選択した場所に構成することができる。ステントは、ある送給直径４２（図２Ａ）を有するとともに、植設直径４４（図３Ａおよび図３Ｂ）に拡大する。ステントは、近位端４６および遠位端４８を備えている。典型的に、このステントは管からレーザ切断することが意図されているので、分離した部分はない。
【００２８】
図２Ｂを詳しく参照すると、各円筒リングは、ステントの最も外側の表面を定める円筒外壁面５２と、ステントの最も内側の表面を定める円筒内壁面５３とを具備している。接続リンク５４は、１つの円筒リング４０を隣接する円筒リング４０に接続している。接続リンク５４がステントの軸線方向の柔軟性を損なうことを防止するために、湾曲部５６が接続リンク５４に組み込まれている。湾曲部５６は１つ若しくは複数の実質的に真直ぐな部分５８に接続されているが、真直ぐな部分５８はステントの縦軸に対して実質的に垂直となっている。したがって、ステントを曲がりくねった血管、例えば冠状動脈に通して送給するときに、波形の接続部の湾曲部５６および真直ぐな部分５８は、ステントが長手方向内に撓むようにして、目標部位へのステントの送給を実質的に改良する。接続リンクにおける湾曲部および真っ直ぐな部分の数は、柔軟性が異なる構造を達成するために、図示したものよりも増加させあるいは減少させることができる。ある実施形態（図示せず）において、接続部を複数の湾曲部５６および真直ぐな部分５８から構成し得ることは、予期されるところである。真っ直ぐな部分をステントの縦軸に対して実質的に垂直とすることにより、接続リンク５４は湾曲部５６においてほぼヒンジの様に作用し、圧着された状態および拡大した状態の両方において柔軟性をもたらす。接続リンク５４の数は、ステントを圧着した状態および拡大した状態における軸線方向の柔軟性を変化させるべく調整することができる。
【００２９】
ステント３０は、交互に並ぶ複数の山部（頂部、peak）および谷部（valley）を具備したリングを有するものとしてさらに説明することができる。山部および谷部は、類似のあるいは異なる寸法とすることができる。１つの実施形態において、リングは、隣接するリング間の接続リンクが接続される、１つ若しくは複数の開いたＷ字形あるいは蝶形の支柱パターンを具備することができる。すなわち、リングは、複数の低い山部６０、高い山部６１、中間の山部６２、浅い谷部９０、深い谷部９１、および中間の谷部９２を具備することができる。山部および谷部は、様々な長さの支柱および頂点１１２から成形される。１つの実施形態において、支柱には、短い支柱６６、長い支柱６７、および中間の支柱６８が含まれる。これらの支柱の長さは、所望の拡大直径を達成するべく変更することができる。図示したように、開いたＷ字形あるいは蝶形のパターンは、１つの低い山部６０、２つの短い支柱６６、１つの長い支柱６７、１つの中間の支柱６８によって画成されている。支柱は、特定の用途に応じて湾曲させあるいは真直ぐとすることができる。また、図示したように、各山部はある高さを持っており、高い山部は中間の山部よりも背が高く、中間の山部は低い山部よりも高い。加えて、各谷部はある深さを持っており、深い谷部は中間の谷部より深く、かつ中間の谷部は浅い谷部より深い。他の実施形態において、より広い範囲の高さのタイプの山部、あるいはまたより広い範囲の深さのタイプの谷部を有することができる。
【００３０】
さらに、１つの態様において、ステント３０は、１つ若しくは複数のＹ字形パターンの支柱をさらに備えることができる。図２Ｂを参照すると、Ｙ字形パターンは、１つの中間の谷部９２、１つの長い支柱６７、および１つの中間の支柱６８によって画成されている。
【００３１】
また、本発明のステントが、低い山部、高い山部および中間の山部とは異なる高さを持つ、少なくとも１つの追加的な山部（図示せず）をさらに備え得ることもまた予想することができる。また、このステントは、浅い谷部、中間の谷部および深い谷部とは異なる深さを持つ、少なくとも１つの追加的な谷部（図示せず）を更に備えることができる。例えば、１つの実施形態は、４つの異なる高さの山部および４つの異なる深さの谷部を備えることができる。さらに、山部および谷部の数は、用途に応じ各リングにおいて変更することができる。したがって、例えばステントを冠状動脈内に植設する場合は、冠状動脈より直径が大きい末梢血管内にステントを植設する場合よりも少ない数の山部および谷部が必要となる。さらに、山部および谷部の数は、拡大直径を変更するべく調整することができる。さらに、様々なサイズの山部および谷部の順序若しくは並びは、１つのリングにおいてはあるいは１つのリングから他のリングへと変化させることができるし、隣接するリングにおける様々な山部および谷部は一直線上に揃えることもできるし互いにオフセットさせることもできる。ここで理解されるべきことは、開いたＷ字形のパターンの定義には、異なる高さおよび深さの１つ若しくは複数の山部および谷部を含む複数の頂点の存在が含まれなければならないが、それには限定されないということである。
【００３２】
１つの特定の実施形態において、図示されているように、各リング４０の山部６０、６１および６２は近位端４６の方へ向きが定められ、かつ各リング４０の谷部９０、９１および９２は遠位端４８の方に向きが定められている。これらのリングは、互いに相対的に同じ位相で配置することができる。すなわち、１つのリングの山部は、１つのリングの幅にリング間の隙間を加算しただけ隣接するリングの山部から離すことができる。同様に、１つのリングの谷部は、１つのリングの幅にリング間の隙間を加算しただけ隣接するリングの谷部から分離される。
【００３３】
前述のように、ある状況下では、位相をずらして（図示せず）、すなわち１つのリングの山部の頂点を隣接するリングの山部の頂点から円周方向にオフセットさせて配置することが望ましい。山部、谷部および接続リンクをこのように配置することは、望ましい拡大能力、半径方向の高い強度、高い柔軟性を持つとともに充分に壁を覆って血管を支持するステントをもたらす。
【００３４】
例えば図１〜図２Ｂに見ることができるように、湾曲部５６および真直ぐな部分５８は、圧着されたときに、湾曲部５６および真直ぐな部分５８に対してちょうど遠位側となるスペース内にその中間の山部６２が入れ子となるように設計されてきた。この入れ子構造は、ステント３０を送給システム上にタイトに圧着して、小さい圧着外径を達成できるようにする。
【００３５】
図２Ａ〜図２Ｂを参照すると、圧着あるいは圧縮プロセスは、波形の接続リンク５４をその湾曲部５６とともに、中間の山部６２のより近くへと円周方向に移動させる。様々なステント支柱、湾曲部、接続リンク、山部および谷部は、ステントを圧着しあるいは圧縮するときに互いに接触させることができるが、支柱６６、６７、６８、頂点１１２および接続リンク５４の重なりを回避することが望ましい。
【００３６】
ここで図４を参照すると、１つの実施形態において、接続リンク５４の腕７６は、低い山部６０の頂点１１２に取り付けられている。腕の長さは、異なる実施形態において変更することができる。接続リンク５４の他端７８は、中間の谷部９２の頂点１１２に取り付けられている。特に、この実施形態において、ステントが圧縮された状態および拡大された状態の両方のときに、低い山部６０および腕７６の総計の高さ「Ｈ」は中間の山部６２の長さより長い。これは、カテーテルまたは他のステント送給装置上にきつく圧縮されるステントをもたらす。また、そのような構造は、波形の接続リンク５４と中間の山部６２との間の重なりを回避するために用いることができる。加えて、中間の山部６２および高い山部６１の円周方向の配置は、中間の山部６２および高い山部６１の接続リンク５４の腕７８への接触を回避するために変更することができる。
【００３７】
図１〜図４に開示したような複雑なパターンにより、ステントの各部分の拡大率を変化させることができる。したがって、本発明の１つの態様は、ステントが均一にかつ一様に拡大するように、各頂点１１２に異なる曲率半径を与える。ここで図４を詳しく参照すると、高い山部６１に対応する第１の半径７１は、中間の山部６２に対応する第２の半径７２より小さい曲率半径となっている。一般的に、ある山部に組み合わされている支柱がより長いほど、ステントのその部分はより容易に拡大するため、２つの長い支柱６７を具備している山部にはより小さい半径が組み合わされる。同様に、山部、例えば高い山部６１の支柱６７より短い支柱６６を具備している低い山部６０において、より短い支柱６６によって作り出されるより堅い曲げモーメントを埋め合わせるために、頂点１１２はより容易に拡大するより大きな曲率半径７３を具備している。さらに他の実施形態においては、異なるタイプの山部および谷部が、一様に拡大するのではなく異なる張力で拡大するように、各山部および各谷部の曲率半径を調整することができる。加えて、中間の山部６２および高い山部６１の円周方向の配置は、一様な拡大を達成するために変更することができる。
【００３８】
浅い谷部９０の半径７５もまた、ステントの一様な拡大をもたらすために変更することができる。中間の支柱６８および短い支柱６６によって成形される浅い谷部は、長い支柱６７および短い支柱６６によって成形される浅い谷部に比較すると、ステントが拡大するときに、よりゆっくりと拡大する傾向にあるので、中間の支柱６８を具備している浅い谷部にはより大きい曲率半径を組み込むことができる。したがって、第１の浅い谷部９０Ａの第３の半径７５は、隣接する第２の浅い谷部９０Ｂの第４の半径７５より大きくすることができる。浅い谷部の曲率半径を変更することにより、ステントはより均一に拡大するとともに１つの円筒リングにおいて隣接する部分の拡大率の変化を埋め合わせることができる。
【００３９】
公知技術の典型的なステントは、圧縮された状態から拡大された状態となるにつれて大きな歪が生じる。ステントの拡大によって生じる歪が接続リンクに角度を付けるので、ゆがんだステントに帰着する。図５を参照すると、低い山部６０によって互いに接続された２つの浅い谷部９０を含む、開いたＷ字形の蝶形パターン９４が示されている。この蝶形パターン９４は、ステント３０が拡大する間に山部６０、６１、６２、谷部９０、９１、９２、支柱６６、６７、６８および接続リンク５４上に作用する歪を減少させるように設計されている。また、蝶形パターン９４の設計は、より良い圧着特性の達成を容易にする。低い波頭および長い波頭が直線的な接続リンクからはるかに離れて配置されているので、圧着の間、長い波頭および短い波頭は直線的な接続リンクに衝突する前に長い距離を移動することになるからである。それは、被覆の損傷を防止しあるいはその可能性を最小化するので、ステントを薬で被覆するときに特に有益である。さらに、両方の谷部９０は、圧着されたステントが曲がりくねった部分を通る際に動いていかなる湾曲にも対応する２つの分離した要素であるため、蝶形のＷ字形の波頭はステントの柔軟性を高めることになる。
【００４０】
上述したように、湾曲部を含むより多くのあるいはより少ない接続リンク５４が、隣接する円筒リング４０の間に配設されていることもまた設計的な特徴である。図５に示すように、隣接する円筒リングを接続するために、波形の接続リンク５４に加えて真っ直ぐな接続リンク８４を含めることもできる。真っ直ぐな接続リンクは、波形の接続リンクの付属物として、安定をもたしてステントの長さの変化を助けるために用いることができる。
【００４１】
さらに、真っ直ぐな接続リンクは、ステント端部のような局部的な領域により高い剛性をもたらすべく、様々な他のアプローチに用いることができる。例えば、ステントの挿入リング４０Ａ、４０Ｂ、４０Ｃ（図１）よりも、ステント端部４６、４８（図２Ｂ）の円筒リングの間に、より多くの真っ直ぐな接続リンクを組み込むことが望ましい。実際に、１つの予想される実施形態においては、全ての接続リンクを実質的に真っ直ぐな形態とすることができる。
【００４２】
本発明の別の態様では、図６に示したように、ステント３０は、長い支柱６７、短い支柱６６、中間の支柱６８、各山部６０、６１、６２、各谷部９０、９１、９２および波形の接続リンク５４を含む円筒リング４０の各要素のそれぞれが、ステントの長さに沿って変化する厚みを具備するように成形される。例えば、波形の接続リンク５４は、その延長部分７８よりも腕７６の方を厚くすることができる。そのような構造は、半径方向の強さを維持しつつ配備の際の圧力を減少させる。さらに、短い支柱６６、長い支柱６７および中間の支柱６８は、変化する柔軟性をリングに作り出すため、それらの長さに沿ってそれらの厚み（半径方向の厚み）を変化させることができる。また、１つのの予想されるアプローチにおいては、低い山部６０が有する短い支柱６６は、半径方向に厚い部分８０をその中央に具備するとともに半径方向に薄い部分８２をその端部の近傍に具備することができる。他の実施形態（図示せず）として、ステントの近位端４６のリング４０Ｅあるいはまた遠位端４８のリング４０は、ステントの他の円筒リング４０より半径方向により厚いものとすることができる。ここで認められるべきことは、近位端のリング４０Ｅが、ステント３０の残りのリングとは異なる独特の形態を具備し得ることである。
【００４３】
ここで図７に戻ると、１つの予想される実施形態においては、少なくとも１つの円筒リング４０が山部および谷部の反復するパターンを有している。すなわち、例えば各パターン部分８８は、低い山部６０、浅い谷部９０Ｂ、高い山部６１Ａ、深い谷部９１、高い山部６１Ｂ、中間の谷部９２、中間の山部６２、および浅い谷部９０Ａを順番に有している。このパターン部分は、所望の拡大直径の円筒リングをもたらすために、必要に応じて何回も反復させることができる。また、隣接する円筒リングは、１つの波形の接続リンク５４によって１つのパターン部分毎に接続することができる。例えば、波形の接続リンクは、１つの円筒リングの低い山部６０を、隣接する円筒リングの中間の谷部９２に接続することができる。さらに、１つのパターン部分毎に、複数の波形の接続リンク５４あるいは真っ直ぐな接続リンク８４（図５）があっても良い。他の予想される実施形態において、接続リンク５４、８４は、様々なタイプの山部６０、６１、６２および谷部９０、９１、９２のいずれかを、任意の他のタイプ若しくは同じタイプの山部あるいは谷部に接続することができる。隣接する円筒リングは、互いに同じ反復パターンあるいは異なる反復パターンを具備することができる。
【００４４】
ここで、図１を参照すると、１つの実施形態において、本発明のステントは、４つの山部および４つの谷部を含む反復パターン部分を備えるとともに、第１のリング４０Ａの低い山部６０が隣接する第２のリング４０Ｂの中間の谷部９２と長手方向に同軸に配置されつつ接続されている。第２のリング４０Ｂの低い山部６０は、隣接する第３のリング４０Ｃの中間の谷部９２と長手方向に同軸に配置されつつ接続されている。言い換えると、第２のリング４０Ｂのパターンは第１のリング４０Ａのパターンに対して回転しており、かつ第３のリングの４０Ｃのパターンは第２のリング４０Ｂのパターンに対して回転している。この回転パターンは、３つ目の円筒リング毎に低い山部が長手方向に同軸に配置されることに帰着する。そのような３つのリングを同軸に配置する設計は、追加の長さをステントに追加する必要があるときに繰り返すことができる。少なくとも１つの実施形態において、ステント３０の最も近位側の端部４６Ａまたは最も遠位側の端部４６Ｂは、全ての長さが等しい支柱６６、６７または６８を具備した波形部分の列４０Ｅを具備することができる。
【００４５】
本発明のステント３０の他の実施形態は、開いたＷ字形あるいは蝶形の支柱パターン（図８を参照）を備えており、ステント３０の再配置された部分構造が、ステントの端部４６、４８がラッパ状に広がる可能性に対処するパターンをもたらしている。このことを達成するために、深い谷部９１を画成している長い支柱６７が接続リンク５４に接続されるとともに、中間の谷部９２を画成している支柱６７、６８がそれに対して円周方向に隣接して配置されている。このようにして、Ｗ字形あるいは蝶形構造から放出された応力は、１本の長い支柱６７および１本の中間の支柱６８ではなく、一対の長い支柱６７に伝達される。
【００４６】
ここで図９Ａ〜図１０Ｂを参照すると、ステント３０のもう１つの態様が、方向性のないステントとして実現されている。特に、方向性のないステントを送給装置上に取り付けるときに、ステントの近位端あるいは遠位端を送給装置の遠位端に対してその向きを定めても、その有効性は等しい。したがって、方向性のないステントは、近位側および遠位側の好ましい方向付けなしに位置決めして、ステント送給装置（図示せず）、例えばバルーンカテーテル上に取り付けることができる。図９Ａ〜図９Ｂは、方向性のないステントの一部分の代表的な特徴を製造された状態（平坦および円筒）で示しており、かつ図９Ａ〜図９Ｂは、方向性のないステントの一部分の代表的な特徴を圧縮された状態（平坦および円筒）で示している。
【００４７】
方向性のないステントの一実施形態において、ステント３０の最も近位側の端部４６の円筒リング４０上にある山部６０、６１、６２のすべての頂点１１２が遠位側を向いており、かつ最も遠位側の端部４８の円筒リング４０上にある山部６０、６１、６２のすべての頂点１１２が近位側を向いている。同様に、最も遠位側の端部４８の円筒リング４０の谷部９０、９１、９２の全てが近位側を向いており、かつ最も近位側の端部４６の円筒リング４０の谷部の全てが遠位側を向いている。言い換えると、近位端４６の円筒リング４０の全ての山部が、遠位端４８の円筒リング４０の全ての山部を向いている。加えて、近位端４６のリング４０上の全ての谷部が、遠位端４８のリング４０の全ての谷部の方を向いている。
【００４８】
さらに他の態様においては、ステントの全長に沿って、ステント３０の近位端４６を向いた頂点１１２を具備する山部６０、６１、６２、およびステントの遠位端４８を向いた頂点を有する山部を、ほぼ等しい数で設けることができる。また、ステントの全長に沿って、ステント３０の近位端４６を向いた頂点１１２を具備する谷部９０、９１、９２、およびステントの遠位端４８を向いた頂点を具備する谷部を、ほぼ等しい数で設けることができる。
【００４９】
さらに他の態様（図示せず）においては、近位端４６と遠位端４８の間に配置された中間リング４０のうち、少なくともいくつかが近位側を向いた頂点１１２を具備した山部６０、６１、６２を有するとともに、いくつかの他のリングが遠位側を向いた頂点を具備した山部を有することが予想される。同様に、近位端４６と遠位端４８との間に配置された中間リング４０のうち、少なくともいくつかが近位側を向いた頂点１１２を具備している谷部９０、９１、９２を有するとともに、いくつかの他のリングが遠位側を向いた頂点を具備している谷部を有することができる。
【００５０】
さらに、ステント３０の各リング４０には、ステントの近位端４６を向いた頂点１１２を具備している山部６０、６１、６２、およびステントの遠位端４８を向いた頂点を具備している山部を、ほぼ等しい数で設けることができる。また、ステントの各リングには、ステントの近位端を向いた頂点を具備している谷部９０、９１、９２、およびステントの遠位端を向いた頂点を具備している谷部を、ほぼ等しい数で設けることができる。
【００５１】
さらに、１つのリング４０上にある山部６０、６１、６２の頂点１１２の全てを同じ方向で軸線方向に並べて配置する必要はない。例えば、リング４０上の山部６０、６１、６２のうちいくつかの頂点１１２が遠位側４８を向き、リング４０上に山部のいくつかの頂点が近位側４６を向くことができる。また、リング４０上の谷部９０、９１、９２のいくつかの頂点１１２が遠位側４８を向き、リング４０上に谷部のいくつかの頂点が近位側４６を向くことができる。加えて、リングは、互いに回転方向にオフセットし、あるいは同じ位相となるように構成することができる。
【００５２】
図９Ａに示したように、方向性のないステントは、長手方向において互いに反対に向きが定められた少なくとも２つの蝶形パターンを備えている。さらに、あるアプローチにおいては、反対方向に向きを定めた蝶形パターンが同じリング上にあるいは異なるリング上にあるように、ステントを構成することが望ましい。例えば、蝶形部分９４Ｃ、蝶形部分９４Ｄに対し長手方向に反対方向を向いている。
【００５３】
少なくとも１つの追加的な実施形態においては、波形の接続リンク５４の湾曲部５６の全てが、方向性のないステントにおいて同じ方向を向いているわけではない。例えば、図８Ａ〜図９Ｂに示したように、波形の接続リンク５４Ａの湾曲部５６Ａは、波形の接続リンク５４Ｂの湾曲部５６Ｂに対し円周方向に反対を向いている。
【００５４】
さらにまた、本発明の方向性のないステントが、図９Ｂに示されている円周方向内に反対を向いている波形の接続部に加えて、図９Ａの反対方向を向いている蝶形パターンの両方を備え得ることは予想される。さらに、必要な場合には、そのような特徴を方向性のステントに組み込むこともできる。
【００５５】
加えて、方向性のないステント（図９〜図１０Ｂを参照）においては、波形の接続リンク５４の湾曲部５６に隣接したままとなるように、中間の支柱６８を構成することができる。さらにまた、方向性のないステントの各実施形態において、波形の接続リンク５４の腕７６は、典型的に低い山部６０に接続される。
【００５６】
他の態様においては、Ｗ字形あるいは蝶形のパターンを備えない、方向性のないステント３０もまた予想される（図１１を参照）。すなわち、この実施形態（図１１）を除いて図９Ａの様な方向性のないパターンもまた予想され、ステント３０はＷ字形あるいは蝶形の構造を備えていないしかしながら、このステント３０は、その近位端あるいは遠位端がステント送給システムの遠位端の方を向くようにして、送給装置上に取り付けることができる。したがって、ステント３０は、その近位端４０上の山部６１、６２の遠位側を向いている頂点１１２、およびその遠位端４８上の山部６１、６２の近位側を向いている頂点１１２を備える。同様に、最も遠位側の端部４８の谷部９１、９２が近位側を向き、かつ最も近位側の脚部４６の谷部９１、９２が遠位側を向いている。前述したアプローチと同様に、ステント３０のリング４０を画成する構造および端部４６、４８の間に介装された接続リンク５４は、所望の通りに構成することができ、したがって近傍側あるいは遠位側にまたは円周方向に反対方向にあるいは同じ方向にその向きを定めることができる。
【００５７】
ここで本発明の別の態様に戻ると、「カスタマイズされた」ステントは、所望のステント特性の設計要件を最も良く満たす、カスタマイズされた部分を有することができる。例えば、異なるパターン設計は、特別なパターン設計に特有の利点を有している。非限定的な具体例として、薬剤の被覆率は、特定の設計要件を満たすように変更することができる。より高い被覆率のパターンは、薬剤の分配にも有用である。
【００５８】
「カスタマイズされた」ステント設計の他の実施形態として、ある領域においてステントの柔軟性を変えることが送給性を改善し得る。ステントは、伝統的にその長さの全体にわたって１つのパターンで設計されてきた。しかしながら、本発明によると、例えば送給性および薬剤の分配といった競合する設計要件を満たすべく、パターンの柔軟性を変更することができる。
【００５９】
顧客の要求を最も良く満たすために、異なるパターンは、１つのステントに組み合わせ、あるいはステントの異なる部分に用いることができる。あるいは、パターンの全体を変えることなしに所望のカスタム設計を達成するために、ステント支柱の厚みおよび幅を変更する（すなわち、変化する厚み／幅）ことができる。さらに別の方法として、特別な要件を達成するために、異なる材料を一緒に用いることができる。
【００６０】
「カスタマイズされた」ステント設計の一実施形態について考慮すると、図１２は、その中央部よりもその端部の方がより柔軟で、かつ端部よりも中央部の方が薬剤による被覆率が高いステントをブロック図の形態で表している。端部のより大きな柔軟性は、ステントを拡大させるときの送給性を改善し、かつこの設計は縁部による受傷を最小化する。
【００６１】
中央部における多数の接続リンクは、このステントがカーブの周辺に配備されるときに、従来技術ステントにおける「救援列車」および「２枚貝の口開き」の影響を最小化する。そのようにカーブした状態は、しばしば身体の内部で見られる。
【００６２】
ステントをより柔軟にする他のアプローチには、必要に応じて、支柱を端部においてより細くあるいはまたより狭くすることが含まれる。同様に、接続リンクの寸法は、例えば「Ｕ字形」の接続部の高さあるいはまた幅を増加させることによって増加させることができる。また、リングを接続する接続部の数は、ステントの所望の領域における柔軟性を高めるために減少させることができる。接続部における折り返しの数を増やすこともまた柔軟性を改善する。
【００６３】
薬剤の被覆率を変化させる１つの方法は、より高い薬材被覆率を持つことになる領域に、ステントの他の領域より多くの表面領域を設計することである。所定の領域における表面領域は、例えば支柱をより大きくあるいはより厚くすることにより、またはステントの所定の領域において接続部あるいはまた支柱の数を増やすことによってステントの表面領域を増やすことにより、増加させることができる。中央部におけるより高い薬剤被覆率は、より高いおよびより低い投与量の領域を最小化することによって、より均一な薬剤の分配をもたらす。
【００６４】
ステント上での薬剤被覆性率変化させる他のアプローチは、ステント上の特定の場所を被覆する薬剤の量を変化させるステント被覆方法を用いることである。例えば、スプレー法を用いてステントを被覆する場合、ステント上の位置の関数として被覆密度を変化させるために、スプレー装置は、数値制御システムによってプログラムすることができる。これは、ステントをスプレーで被覆するときに、例えばスプレー速度をステントの長手方向に沿って変化させることによって実行することができる。異なるやり方でコーティングを付加する公知の技術を用いることもできる。
【００６５】
図１３〜図１５は、このタイプの非限定的な典型的な設計を示している。この設計は、より柔軟な端部と、中央部におけるより高い薬物分布を有している。図１３は、柔軟な遠位側および近位側の端部１４６、１４８を有したステントを示している。遠位端１４６は、３つのリング１４０Ａ〜１４０Ｃを具備している。リング１４０Ａにおいては、例えばＵ字形の部材２０１とＭ字形の部材２００とが交互に並んでいる。このパターンは、リング１４０Ｂおよび１４０Ｃにおいても繰り返されている。遠位端１４６のリングは、湾曲部分により多くの屈曲を具備した接続リンク２０３で相互に接続されている。
【００６６】
近位端１４８もまた、リング１４０Ｆ〜１４０Ｈを有している。遠位端のリング１４０Ｈは、相対的にＵ字形の一連の部材を有している。しかしながら、谷部１６０、１６２がいくらか異なる形状を具備していることは注目される。谷部１６０は鋭い先端を具備しているが、谷部１６２はより四角くなっている。これらの相対的に鋭い谷部１６０と相対的に四角い谷部１６２は、図１３に示すように交互に並んでいる。リング１４０Ｇはリング１４０Ａにより似ていて、Ｍ字形およびＵ字形の部材を有しており、これはリング１４０Ｆにもあてはまる。リングは１４０Ｆ〜１４０Ｈは、湾曲部により多くの屈曲を具備した接続リンクによって相互に接続されている。
【００６７】
遠位端１４６の設計および近位端１４８の設計は、２つの端部を中央部よりもいくらか柔軟なものにしている。中央部は、例えば１４０Ｄおよび１４０Ｅといったリングを有している。これらのリングは、交互に並ぶ開いたＷ字形あるいは蝶形パターンの接続部のパターンを具備しているが、接続部は真っ直ぐ（図示せず）あるいは波形の輪郭を有している。１４０Ｄおよび１４０Ｅといったリングは、波形の接続リンクで相互に接続されている。
【００６８】
図１３の設計の最終的な結果は、端部１４６、１４８が中央部よりも柔軟であるということである。これは、例えばステントが身体内部の急なカーブ内に配備されるときに有利である。
【００６９】
図１４は、図１３のステントが配備されてはいるが曲がっていないときに現れる状態を示している。柔軟な遠位側および近位側の端部が、遠位側および近位側の端部より柔軟でない中央部とともに図示されている。
【００７０】
図１５は図１４のステントが湾曲したときに現れる状態を示している。中央部は、柔軟ではあるが、両方の端部より柔軟でない。上述したように、ステントを拡大するときに、端部のより大きな柔軟性が送給性を改善する。この設計はまた、血管の内部における縁部による受傷を最小化する。
【００７１】
図１３〜図１５のステントの他の態様は、ステント上における薬剤の被覆の分布である。薬剤による被覆（図示せず）は、ステントの遠位側あるいは近位側より中央部に多く集中させることができる。図１３の設計においては、例えば支柱および接続リンクのパターンが、遠位側あるいは近位側の端部より大きな表面領域が中央部にあるようなものとなっている。したがって、中央部における薬剤被覆の分布は、この設計においては端部における薬剤被覆の分布より大きくなっている。
【００７２】
ここでさらに他の設計に戻ると、図１６にブロック図で描かれている設計のステントは、その１つ若しくは複数の他の領域よりも柔軟な遠位端を具備している。１つの実施形態においては、遠位端はステントの残りの部分より柔軟である。これは送給性にとって有用である。遠位端が一旦カーブした部分を通り抜けると、ステントの残りの部分がその後に続いてカーブを通り抜けるからである。
【００７３】
図１７の成果を達成するために、中央部１２０のパターンが遠位側あるいは近位側の端部に対して実行されるように、図１３のステント設計を変更することができる。残りの端部は、図１３に示したようにより柔軟なパターンを具備することができる。したがって、一端はより柔軟である。この場合、より柔軟であるのは遠位端であるが、このより大きな柔軟性を達成するために、いずれかの端部１００、１０２のパターンを利用できることは注目されなければならない。
【００７４】
図１７は、Ｘ線不透過性がより高い端部を備えたステントをブロック図として描いている。これは、例えばステントの他の部分より大きな金属密度を具備するように端部のリングを設計することによって、簡単に達成することができる。より大きな金属密度は、支柱、接続部、あるいはまたステントの他の部分の幅や厚みを増すことによって達成することができる。一方あるいは両方の端部がステントの他の領域よりもＸ線不透過性が高いステントを達成するために、Ｘ線不透過の特性を高める他の任意の公知技術の方法を用いることができる。
【００７５】
図１２〜図１７のステントは、任意の現在のステントあるいは薬剤を溶出させるステントとして同様に用いることができる。例えば、動脈のステントについては、カスタマイズしたステントを送給システム上に圧着し、心臓内の目標病変に動脈を通して送給することができる。ステントは、バルーンを適当な圧力に膨張させることによって配備することができる。
【００７６】
ここで注目されることは、このアプローチが、例えば冠状、末梢、頸動脈、神経、および他の種類のステントといった、身体の様々な部分のステントについて実施できることである。材料は、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニッケルチタン、ポリマーステント材料や、ステントの製作に適していて従来公知のまたはステントのために開発される任意の将来材料とすることができる。
【００７７】
本発明のステントは、様々な方法で製作することができる。ステントを製作する１つの方法は、例えばステンレス鋼の管材料のような薄い壁の管状部材を切削し、ステントのための所望のパターンで管材料部分を除去しつつ、ステントを形成する金属製の管材料部分を相対的にそのまま残すというものである。ステントはまた、例えばタンタル、ニッケルチタン、コバルトクロム、チタン、形状記憶合金や超弾性合金、および金またはプラチナのような貴金属といった他の合金から製作することができる。本発明によると、従来技術において周知の機械制御レーザにより、所望のパターンで管材料を切削することが好ましい。
【００７８】
本発明のステントを成形するために、例えば異なるタイプのレーザや、化学エッチング、放電加工、平板をレーザカットしてそれを円筒に丸める方法、あるいは類似の方法といった他の方法を用いることができるが、それらの全ては現時点で公知の技術である。
【００７９】
本発明のステントは、ステンレス鋼以外の合金、例えば形状記憶合金から製作することができる。形状記憶合金は周知のものであり、ニッケルチタンおよびニッケルチタンバナジウムを含むが、これらに限定されるものではない。本発明のステントのパターンを成形するために、任意の形状記憶合金を管状に成形してレーザカットすることができる。周知のように、本発明のステントの形状記憶合金には、超弾性あるいは熱弾性マルテンサイト変態若しくは応力誘起マルテンサイトを呈するタイプを含むことができる。この種の合金は従来周知であり、ここでさらに説明する必要はない。
【００８０】
本発明のステントはまた、薬剤の一様な分布を保証する一様な表面領域を具備しているので、薬剤送給（すなわち治療薬の送給）に理想的に適している。典型的に、薬剤を含有するポリマーは、米国特許第６,８２４,５５９号および第６，７８３，７９３号に開示されているタイプのステント上に被覆される。なお、この参照によってその内容が本願明細書に組み込まれるものとする。
【００８１】
本発明のステント３０が、例えば従来技術において公知のものと同様なバルーンカテーテル（図示せず）のような、ステント送給の装置あるいはシステム上に取り付け得ることは予想されることである。ステント送給装置は、その上にステントを取り付けるための遠位端、および患者の血管外に留まるように構成された近位端とを備える。ステント送給システムの実施形態は、２００１年６月１１日に出願された「血管内ステント（INTRAVASCULAR STENT）」という名称の米国特許第６,６２９,９９４号に開示されている。なお、この参照によってその全体が本願明細書に組み込まれるものとする。しかしながら、本発明は、開示したステント送給システムを用いる送給に限定されることは意図されず、公知技術の他のステント送給システムを用いることもできる。ステントは、カテーテルのバルーン部分上にきつく圧縮あるいは圧着され、患者の血管系を通って送給される間にバルーン上にきつく圧着されたままとなる。バルーンを膨張させると、ステントは半径方向外側に拡大して体内管腔、例えば冠状動脈に接触する。カテーテルのバルーン部分の空気を抜くと、カテーテル装置は患者から引き抜かれ、ステントは動脈内に植設されたままとなる。
【００８２】
同様に、本発明のステントは、自己拡大する合金、例えばニッケルチタン等から製作される場合、カテーテル上に圧縮されるとともに、このステントを患者の体内に植設する準備が完了するまで所定の場所に保持するべくその上にシース（図示せず）が配置される。そのようなシースもまた公知の技術である。ステントが意図された場所に配置されると、シースは引き戻され、ステントは自ら拡大して動脈の壁に接触する。自己拡大するステントを送給するためのカテーテルもまた公知の技術である。
【００８３】
ここで認められるべきことは、本発明が、その精神およびその基本的な特徴から逸脱することなく他の形態で具現化できるということである。したがって、説明した実施形態はあらゆる点において例示的なものであり限定的なものではないと考えられるべきである。本発明のある好ましい実施形態に関して説明してきたが、当業者にとって明らかである他の実施形態もまた本発明の範囲内にある。したがって、本発明の範囲が添付の請求の範囲だけを参照することによって定められることが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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