(57)【要約】  カテーテル操縦／挿入機構（１０）が、予め決められた形状（１４）をカテーテルシースの遠位領域に付与することを補助するために、カテーテルシースの管腔に挿入可能な細長要素（１２）を含む。制御要素（１６）が、細長要素（１２）の周囲に同心状に取り付けられている。制御要素（１６）は、第１の形態において柔軟に曲がり、且つ第２の形態において曲がらないように抵抗する。それにより、制御要素（１４）がその第１の形態であるときに、予め決められた形状（１４）が細長要素（１２）の遠位領域に付与され、そしてこの形状がカテーテルシースの遠位領域に付与される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル操縦／挿入機構であって、
使用中に、カテーテルシースの遠位領域に予め決められた形状を付与することを補助するために、前記カテーテルシースの管腔内に挿入可能な細長要素と、
前記細長要素の周囲に同心状に取り付けられた制御要素であって、第１の形態において柔軟に曲がり、且つ第２の形態において曲がることに抵抗し、それにより、前記制御要素が第１の形態であるときに、前記予め決められた形状が、前記細長要素の遠位領域に付与され、そして同様に前記カテーテルシースの前記遠位領域に付与される制御要素と、
を備えるカテーテル操縦／挿入機構。
【請求項２】
前記予め決められた形状が付与されるべき前記細長要素の前記遠位領域と使用中に位置合わせされる、前記制御要素の少なくとも一部が螺旋状に巻かれている請求項１に記載の機構。
【請求項３】
前記制御要素がその第１の形態であるときに、前記制御要素の前記少なくとも一部のコイルの少なくとも一部が互いに間隔を有して配置され、前記制御要素がその第２の形態であるときに、前記コイルが互いに接触している、請求項２に記載の機構。
【請求項４】
前記制御要素がコイルばね構造である請求項３に記載の機構。
【請求項５】
前記コイルばね構造を前記コイルばね構造の第１の形態と前記コイルばね構造の第２の形態との間で操作するために、制御部材が前記コイルばね構造により保持されている請求項４に記載の機構。
【請求項６】
前記コイルばね構造の前記コイルが、改良された安定性をもたらすために矩形の断面形状を有する請求項４又は５に記載の機構。
【請求項７】
前記コイルが、前記コイルばね構造の側方から見たときに噛み合い構造を有し、前記制御要素が前記制御要素の第２の形態であるときに隣り合うコイルの前記構造が噛み合い、それにより前記制御要素の捩れ剛性を増大させる請求項４〜６のいずれか一項に記載の機構。
【請求項８】
前記細長要素が、前記細長要素の遠位領域が予め決められた形状に前もって形成された超弾性合金から成り、前記制御要素が前記細長要素の少なくとも前記遠位領域の周囲に配置される請求項１〜７のいずれか一項に記載の機構。
【請求項９】
前記細長要素が、前記細長要素の遠位領域が予め決められた形状に前もって形成された超弾性合金から少なくとも１つの構成部品が成る操縦組立体であり、前記制御要素が前記操縦組立体の少なくとも前記遠位領域の周囲に配置される請求項８に記載の機構。
【請求項１０】
前記制御要素の前記コイルばね構造の前記コイルが、前記予め決められた形状を有するように、予め決められたラインに沿って接触する請求項３に記載の機構。
【請求項１１】
前記ラインが、前記予め決められた形状を前記制御要素に付与するために前記コイルばね構造の周囲で螺旋状になっている請求項１０に記載の機構。
【請求項１２】
前記コイルばね構造が、前記予め決められた形状に前もって形成された超弾性合金から成る請求項３に記載の機構。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００６年１１月２８日に出願された米国特許仮出願６０／８６１，７７３号の優先権を主張し、この出願の内容を援用して本文の記載の一部とする。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、概して、カテーテルに関し、より詳細には、カテーテル操縦／挿入機構に関し、また、このようなカテーテル操縦／挿入機構を含むカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
心疾患の治療に用いられるカテーテルは、慣用的に、大腿静脈を通して患者の血管系に挿入され、カテーテルの遠位端が、心臓の治療されるべき部位まで、血管系を通して操縦される。操縦が行われることを可能にするために、カテーテルは操縦機構を有する。
【０００４】
２００１年１０月１９日に出願された、「電気リード」(”An electrical lead”)と題された国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９に記載されている、本発明の出願人の製造技術に従って製造されたカテーテルは、カテーテルの電極シースが、操縦機構が妨げられずに挿入されることができる管腔を有するという利点を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
幾つかの出願においては、治療されるべき患者の身体の特定の部位にアクセスするために、操縦機構の代わりに、固定されたカーブスタイレットが用いられる。このようなスタイレットは、第１に、電極シースの管腔に挿入することが困難であり、第２に、スタイレットによるカーブ付き端部を有するカテーテルを、患者の血管系を通して操縦することが困難である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、カテーテル操縦／挿入機構が提供される。このカテーテル操縦／挿入機構は、
使用中にカテーテルシースの遠位領域に予め決められた形状を付与することを補助するために、カテーテルシースの管腔内に挿入可能な細長要素と、
細長要素の周囲に同心状に取り付けられた制御要素であって、第１の形態において柔軟に曲がり、且つ第２の形態において曲がることに抵抗し、それにより、制御要素がその第１の形態であるときに、予め決められた形状が、細長要素の遠位領域に付与され、そして同様にカテーテルシースの遠位領域に付与される制御要素と、を備える。
【０００８】
予め決められた形状が付与されるべき細長要素の遠位領域と使用中に位置合わせされる、制御要素の少なくとも一部が、螺旋状に巻かれても良い。制御要素がその第１の形態であるときに、制御要素の前記部分のコイルの少なくとも一部が、互いに間隔を有して配置されても良く、制御要素がその第２の形態であるときに、コイルが互いに接触しても良い。
【０００９】
好ましくは、制御要素はコイルばね構造である。コイルばね構造を、コイルばね構造の第１の形態とコイルばね構造の第２の形態との間で操作するために、必要であれば、制御部材がコイルばね構造に保持されても良い。
【００１０】
コイルばね構造は、保護シースにより被覆されても良い。保護シースは、熱収縮材料から成るスリーブであっても良い。
【００１１】
コイルばね構造のコイルは、改良された安定性をもたらすために、矩形（正方形を含む）の断面を有しても良い。さらに、コイルは、コイルばね構造の側方から見たときに、噛み合い(interlocking)構造を有しても良く、制御要素がその第２の形態であるときに、隣り合うコイルの構造が噛み合い、それにより、制御要素の捩れ剛性を増大させる。噛み合い構造は、鋸歯形状、正弦波形状、刻み目のある形状などであっても良い。これは、また、制御要素の全長と、それにより、カテーテルハンドル上での制御装置の変位長さとを短くできるという、さらなる利点を有する。制御装置の変位長さを短くすることにより、ハンドル自体の長さが短くされ得ることが理解されよう。
【００１２】
さらに、コイルばねを形成している、所定の長さを有する材料の断面が、コイルばねの長さに沿って周期的に変化しても良い。この配置は以下のようであり得る。すなわち、コイルばねが巻かれるときに、同じ断面を有する部分が位置合わせされ、制御要素がその第２の形態であるときにさらに別の形状がカテーテルシースに付与される。
【００１３】
一実施形態において、細長要素は、細長要素の遠位領域が予め決められた形状に前もって形成された超弾性合金から成り、制御要素が細長要素の少なくとも遠位領域の周囲に配置されても良い。この実施形態において、制御要素がその第１の形態であるとき、細長要素の遠位領域は予め決められた形状を有する。制御要素がその第２の形態であるとき、予め決められた形状は解除されている。
【００１４】
細長要素は、細長要素の遠位領域が予め決められた形状に前もって形成された超弾性合金から少なくとも１つの部品が成る操縦組立体であり、制御要素が操縦組立体の少なくとも遠位領域の周囲に配置されても良い。この操縦組立体は、「操縦可能なカテーテル」(”A steerable catheter”)と題された、２００５年２月１８日に出願された、本発明の出願人による国際特許出願ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号に記載されているような操縦組立体であり得る。
【００１５】
別の実施形態において、制御要素のコイルばね構造のコイルは、予め決められた形状を有するように、予め決められたラインに沿って接触しても良い。コイルは、これらのコイルが接触する位置にて互いに接続されても良い。ラインは、直線、すなわち、真直なラインであれば良い。ラインは、直線ではなく、予め決められた形状を制御要素にもたらすための、コイルばね構造の周囲の螺旋であっても良い。この実施形態においては、細長要素が、単に、柔軟なプルワイヤとして作用することができ、超弾性合金から成る必要はないことが理解されよう。しかし、細長要素が、形状形成を促進するために予め決められた形状を有する超弾性合金から成っていても良い。
【００１６】
さらに別の実施形態においては、コイルばね構造が、予め決められた形状に前もって形成された超弾性合金から成っていても良い。この実施形態においても、細長要素は、単に、柔軟なプルワイヤとして作用することができ、超弾性合金から成る必要はない。しかし、細長要素が、形状形成を促進するために予め決められた形状を有する超弾性合金から成っていても良い。
【００１７】
本発明は、また、
管腔を画成する電極シースと、
電極シースの管腔内に、上記のように受け入れられるカテーテル操縦／挿入機構と、を備えるカテーテルも包含する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテル操縦／挿入機構の分解概略図である。
【図２】カテーテル操縦／挿入機構の側面概略図である。
【図３】図２に付された円形部‘Ａ’の側面拡大概略図である。
【図４】カテーテル操縦／挿入機構の細長要素の３次元的概略図である
【図５】カテーテル操縦／挿入機構の制御要素の一実施形態の側面概略図である。
【図６】カテーテル操縦／挿入機構の制御要素の別の実施形態の側面概略図である。
【図７】図６の構成要素の、符号‘Ｂ’が付された円形部の側面拡大概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図中、参照符号１０が、本発明の一実施形態によるカテーテル操縦／挿入機構１０の全体を示す。機構１０は細長要素１２を含み、この要素１２は、カテーテルの使用中に、カテーテルシースの遠位部に、予め決められた形状１４を付与することを補助するために、カテーテルシース（図示せず）の管腔内に挿入されることができる。
【００２０】
制御要素１６が、細長要素１２の周囲に同心状に取り付けられる。制御要素１６は柔軟な構造でつくられており、第１の形態において柔軟に曲がるが、第２の形態において曲がることには抵抗し、それにより、制御要素１６がその第１の形態であるときに、予め決められた形状１４が細長要素１２の遠位端に付与される。
【００２１】
図面の図１に示されている実施形態において、細長要素１２は、超弾性(superlastic)合金からなるワイヤである。ワイヤ１２は、ワイヤ１２の遠位端に形状１４をもたらすように熱処理(heat set)されている。
【００２２】
留め付け形成部(anchor formation)１８がワイヤ１２の遠位端１２．１に配置されており、使用において、図面の図２に示されているように、留め付け形成部１８に制御要素１６の遠位端１６．１が留め付けられる。
【００２３】
図面の図１〜図３に示されている実施形態において、制御要素は、コイルばね構造２０のスリーブの形態である。コイルばね構造２０は、間隔を有して配置された複数のコイル２２を有し、制御要素１６がその第１の形態であるときに、隣り合うコイル２２の少なくとも一部が互いに間隔を有して配置される。これが、図面の図３により詳細に示されている。ばねが、ワイヤ１２の予め決められた形状１４になるとき、図面の図３の符号２４に示されているように、コイル２２が、形状１４の片側に集まることが理解されよう。コイルの反対側においては、コイルは、符号２６に示されているように、互いに、より離れるように移動する。
【００２４】
コイルばね構造２０は、適切な生体適合性スチール、例えば、外科用グレードのステンレス鋼から成る。制御要素１６は、既製の構造で作ることができ、制御要素１６の特別な機械加工及び作業は、この用途のために必要ではない。
【００２５】
第１の形態において、コイル２２が、少なくとも部分的に互いに間隔を有して配置され、制御要素１６がワイヤ１２の周囲に取り付けられるときに形状１４がそのまま維持されることが理解されよう。これとは対照的に、制御要素１６のコイルばね構造２０のコイル２２が集まるように付勢されるとき、予め決められた形状１４が解除されて、ワイヤ１２の遠位部が真直に伸びる。これは、第１には、カテーテル操縦／挿入機構１０を、本発明の出願人の上記の国際出願に従って製造されたカテーテルの電極シースの管腔に挿入することを容易にする。また、コイルばね構造２０のコイル２２が互いに接触しているとき、電極シースの遠位端は真直であり、これが、カテーテルを患者の身体の血管を通して操縦することを容易にする。
【００２６】
制御要素１６を、制御要素１６の第１の形態と制御要素１６の第２の形態との間で操作するために、制御要素１６とワイヤ１２との相対移動が必要である。これは、多数の方法で行われることができる。例えば、制御要素の近位端が、図面の図１に点線３０で示されているような制御部材を有することが可能である。制御部材３０を矢印３２の方向に押すことにより、コイルばね構造２０のコイル２２を互いに接触させ、それにより、予め決められた形状１４を真直にすることができる。反対に、制御部材３０を解放することにより、予め決められた形状１４がワイヤ１２の遠位部に付与される。
【００２７】
別の実施形態においては、制御要素１６の近位端１６．２が、カテーテルシースの管腔内に留め付けられ得る。ワイヤ１２を制御要素１６に対して矢印３４の方向に引くことにより、コイルばね構造２０のコイル２２を互いに接触させ、それにより、予め決められた形状１４を真直にさせることができる。反対に、ワイヤ１２を解放することにより制御要素１６が弛められ、コイルばね構造２０のコイル２２が互いに離れて、形状１４がワイヤ１２の遠位部にもたらされる。
【００２８】
改良された安定性をもたらすために、コイルばね構造２０を形成するためにコイル状に巻かれたワイヤが、矩形の（長方形を含む）断面を有する。これは、改良された安定性を機構１０にももたらす。
【００２９】
コイルばね構造２０が操作されるときに予め決められた形状１４が変化することが容易に理解されるであろう。従って、コイルばね構造２０のコイル２２が互いに対して移動するとき、より緩やかな曲率半径が、予め決められた形状１４に与えられることになる。こうして、予め決められた形状１４の実際の形状は、制御要素１６をワイヤ１２に対して操作することにより制御されることができる。
【００３０】
さらなる実施形態において、制御要素１６自体が超弾性合金から作成される。この実施形態においては、予め決められた形状が、制御要素１６に、制御要素を熱処理することにより付与される。この場合、ワイヤ１２は、単に制御要素１６のためのスティフナ（補剛材）として機能する。この実施形態における、予め決められた形状の解除又は適用は、制御要素１６とワイヤ１２との間で生じる長手方向の相対的変位により、同じ方法で達成される。
【００３１】
図面の図４を参照すると、挿入機構１０の細長要素１２の別の変型例が示されている。
【００３２】
この実施形態において、細長要素１２は、機構１０の操縦組立体４０を構成している。操縦組立体４０は、本発明の出願人による、「操縦可能なカテーテル」(”A steerable catheter”)と題された、２００５年２月１８日に出願されたＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号に記載されているタイプの操縦組立体である。従って、操縦組立体４０は、アクチュエータ４４を受け入れる管状部材４２を含む。アクチュエータ４４の一部が、管状部材４２の遠位端４６に、例えば、図面の図４の符号４８に示されているように圧着されることにより固定されている。管状部材４２は、遠位領域の、圧着ゾーン４８よりも近位側に、曲げ促進ゾーン５２を形成している切取り部５０を有する。管状部材４２とアクチュエータ４４との、互いに対する長手方向の移動が、管状部材４２の曲げを生じさせ、そしてそれにより、操縦組立体４０が挿入されるカテーテルの電極シースの曲げを生じさせる。アクチュエータ４４は、予め決められた形状（例えばループ形状）に曲げられる、圧着ゾーン４８よりも遠位側に配置された遠位領域５４を有する。
【００３３】
この実施形態において、少なくともアクチュエータ４４は、アクチュエータ４４の遠位部５４が予め決められた形状に形成された、熱処理された超弾性合金から成る。管状部材４２も超弾性合金からつくられることができる。
【００３４】
この実施形態において、制御要素１６は操縦組立体４０の遠位部の上に配置されており、先に図面の図１〜図３に示したように、コイルばね構造２０のコイル２２を互いに閉め合わせることにより、アクチュエータ４４の遠位部５４における形状１４が、機構１０が使用中に挿入されるカテーテルを挿入又は操縦するために真直に伸ばされる。
【００３５】
この実施形態は、制御要素１６が使用中に管状部材４２の切取部５０の上に延在するというさらなる利点を有する。従って、制御要素１６は、切取部５０にてアクチュエータ４４の一部の周囲のケージとして作用し、且つ、切取部５０の周囲で曲がるときにアクチュエータ４４を管状部材４２の切取部５０内に抑制するように機能する。
【００３６】
図面の図５に、制御要素１６の別の実施形態が示されている。この実施形態において、コイル２２はライン６０に沿って集合して固定される。コイル２２の片側を集合して固定することにより、コイルばね構造２０が、コイルばね構造２０に付与された予め決められたカーブ形状となることが理解されよう。コイル２２を、予め決められた形状から真直に伸ばすようにまとめて引っ張るために、コイル２２における直径方向に対向する位置に、簡単なプルワイヤ（図示せず）を取り付けることができる。この実施形態においては、細長要素１２は単に補強材として作用し得る。又は、その代わりに、使用中のカテーテルシースの遠位部の形状形成を促進するために、細長要素１２に、予め決められた形状１４が付与され得る。
【００３７】
この実施形態の変型として、ライン６０は、図面の図５に示されているような真直なラインでなくてもよい。その代わりに、ライン６０は、コイルばね構造２０のコイル２２上に螺旋状に配置され得る。これは、螺旋形状を制御要素１６の遠位部に付与することになり、そして、使用中には、この螺旋形状がカテーテルの電極シースに付与される。
【００３８】
図面の図６及び図７に、制御要素１６のさらなる実施形態が示されている。先に記載された図面に関連して、特に明記されていない限り、類似の番号は類似の部品を示す。
【００３９】
図面の図７に示されているように、この実施形態において、コイルばね構造２０のコイル２２は、真横から見たときに鋸歯の形状を有する。この鋸歯の形状は、複数の挿入歯６２と谷部６４とを画成している。
【００４０】
この配置によれば、コイルばね構造２０のコイル２２が互いに間隔を有するとき、制御要素１６は、曲げ及び捩れの両方において柔軟である。これは、先に記載したように、形状１４が細長要素１２に付与されることを可能にする。しかし、コイル２２が互いに突き合わされるとき、コイル２２の歯６２と谷部６４とが噛み合って、捩れ剛性及び曲げ耐性の両方をもたらす。これは、予め決められた形状１４を真直に伸ばすように作用して、捩れ剛性を機構１０にもたらす。
【００４１】
本発明のこの実施形態の利点は、この実施形態以外の実施形態と比較して、長さがより短い制御要素１６を用いることができることである。これは、制御要素１６をその第１の形態と第２の形態との間で操作するための変位機構（図示せず）に必要な移動距離がより短いという理由により、かなり短いカテーテルハンドルが用いられることを可能にする。
【００４２】
この実施形態においても、コイル２２の断面が正方形又は長方形であることが理解されよう。また、コイル２２は、コイル２２の鋸歯の形状の代わりに、その他の噛み合い形状、例えば、刻み目のある形状、正方形又は正弦波形などの形状を有し得る。
【００４３】
従って本発明の利点は、特別な配管も機械加工も不要である故に製造コストが安いカテーテル操縦／挿入機構を提供できることである。制御要素１６がその第１の形態であるとき、操縦機構は柔軟である。なぜなら、機構１０の、真直にされない剛性は、本質的にワイヤ１２の剛性であるからである。
【００４４】
非常に簡単で且つ効率的な真直化機構が、機構１０の制御要素１６を用いて提供される。
【００４５】
また、図面の図４に示されている実施形態において、制御要素１６は、管状部材４２の切取部５０にてアクチュエータ４４を操縦組立体４０の管状部材４２内に抑制するように作用するケージとして機能するという、さらなる目的を達成する。
【００４６】
さらに、少なくとも第２の形態にて捩れ剛性をもたらす制御要素１６も提供される。この制御要素１６は、機構１０と、従って、操縦機構１０が挿入されるカテーテルとを、患者の身体の血管系を通して操縦することを容易にする。
【００４７】
様々な変更及び／又は修正が、特定の実施形態にて示された本発明に、概略的に記載された本発明の範囲から逸脱せずに行われ得ることが、当業者に理解されよう。従って、本発明の実施形態は、全ての点において例示的であり、限定的ではないとみなされるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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