(57)【要約】  生体の皮膚内に経皮センサを配置するための自動センサ挿入器が開示される。発明の態様にしたがえば、使用者がセンサ挿入速度のような挿入の特性を変更することができる。いくつかの実施形態において、挿入速度は駆動バネ圧縮量を変えることによって変更することができる。バネ圧縮量は連続設定値範囲から選ぶことができ、及び／または有限の数の離散設定値から選ぶことができる。自動挿入器の使用にともなう方法も含まれる。
2010507456.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサ挿入デバイスにおいて、
第１の位置と第２の位置の間で可動であって、前記第１の位置にある間は経皮センサを保持し、前記第２の位置にある間に前記センサを放出するように構成された、シャトル、
前記第１の位置から前記第２の位置に前記シャトルを駆動するための力を与えるための手段、及び
前記シャトルが静止している間に前記駆動力を変更するための手段、
を備えることを特徴とする挿入デバイス。
【請求項２】
前記駆動力を変更するための手段が前記挿入デバイスの使用者によって操作可能であることを特徴とする請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項３】
前記駆動力が連続設定値範囲にわたって変更可能であることを特徴とする請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項４】
前記駆動力が複数の離散設定値の内の１つに択一的に設定可能であることを特徴とする請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項５】
前記駆動力を変更するための手段が前記挿入デバイスの使用者によってひねられるように構成されたノブを含むことを特徴とする請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項６】
前記駆動力を変更するための手段が前記挿入デバイスの使用者によって回されるように構成されたサムホイールを含むことを特徴とする請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項７】
前記駆動力を変更するための手段が前記挿入デバイスの使用者によって複数の離散択一方位の内の１つに設定されるように構成されたコンポーネントを含むことを特徴とする請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項８】
前記コンポーネントが前記シャトルを含むことを特徴とする請求項７に記載の挿入デバイス。
【請求項９】
前記駆動力を変更するための手段が磁石を含むことを特徴とする請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項１０】
前記駆動力を変更するための手段がねじ込みロッドを含むことを特徴とする請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項１１】
前記駆動力を与えるための手段が圧縮バネを含むことを特徴とする請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項１２】
センサを生体内に押し込むタイプのセンサ挿入デバイスにおいて、複数の設定値の内の１つへの前記挿入デバイスのセンサ挿入速度の設定を可能にするように構成された機構を含むことを特徴とする挿入デバイス。
【請求項１３】
前記機構が前記挿入デバイスの使用者による前記センサ挿入速度の設定を可能にするように構成されることを特徴とする請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１４】
前記複数の設定値が連続設定値範囲を含むことを特徴とする請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１５】
前記複数の設定値が離散設定値を含むことを特徴とする請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１６】
前記機構が前記駆動バネ圧縮量の変更を可能にすることを特徴とする請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１７】
センサを挿入する方法において、
自動センサ挿入デバイスの掛け外し機構を掛ける工程、
前記挿入デバイスの複数の挿入速度設定値の中から１つの挿入速度設定値を選択する工程、
前記挿入デバイスを生体の皮膚に押し当てる工程、及び
前記選択された挿入速度を用いてセンサを前記皮膚に射込む工程、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記選択する工程が前記掛け外し機構を掛ける工程の前に実施されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数の設定値が連続設定値範囲を含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記複数の設定値が有限の数の離散設定値を含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の説明】
【０００１】
本出願は２００６年１０月２３日に出願された、名称を「速度可変センサ挿入デバイス及び使用方法（Variable Speed Sensor Insertion Devices And Method Of Use）」とする、米国特許出願第１１/５５２０７２号の優先権を主張する。上記出願の明細書の開示は全ての目的について本明細書に参照として含まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、糖尿病をもつ人々の糖レベルをモニタするような、生体内の分析物をモニタするための医用デバイスに関する。さらに詳しくは、本発明は患者の皮膚に分析物センサを挿入するための自動デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
近年、糖尿病をもつ人々は一般に、指先またはその他の体部をメスで切って血液を取り、その血液を携帯型メーターの使い捨て検査片に塗り、メーター及び検査片に血液の電気化学的検査を行わせてその時点の糖濃度を決定することにより、それぞれの人の血糖レベルを測定している。そのような断続生体外検査は一般に一日に少なくとも数回行われる。生体外デバイスを置き換えるために連続生体内糖モニタリングデバイスが現在開発されつつある。そのような連続システムのいくつかでは、間質液内の糖濃度を測定するために皮膚に挿入される、使い捨ての経皮センサが用いられる。そのセンサの一部は、皮膚から突き出しており、接着剤で皮膚に貼り付けられた、継続使用可能なコントローラ／送信器ユニットに接続される。糖測定値を、１分に一度のように、定期的に受け取るために、携帯型無線ユニットが皮膚に取り付けられた送信器及びセンサと組み合せて用いられる。三日、五日または七日毎に、使い捨てセンサは取り出されて新品のセンサに取り換えられ、新品のセンサはその再使用可能なコントローラ／送信器ユニットに改めて接続される。この構成により、糖尿病をもつ人々はそれぞれの糖レベルを携帯型ユニットで間断なくモニタできる。そのような連続糖モニタリングシステム及びその用法の詳細な説明が、２００１年１月１６日発行のTheraSence, Inc.の特許文献１に与えられている。特許文献１はその全体が本明細書に参照として含まれる。
【０００４】
経皮分析物センサは、２００４年７月８日に公開された特許文献２に説明されているような、自動導入器デバイスまたは自動挿入器デバイスを用いて、使用者の皮膚に挿入することができる。特許文献２はその全体が本明細書に参照として含まれる。特許文献２に説明されるセンサ挿入器デバイスのほとんどは、一方は患者の皮膚に導入器鋭端及びセンサを押し込むため、他方は挿入器鋭端を引き抜いてセンサを患者の皮膚の裏側に残すための、２つのバネを有する。バネの配置は一般的な患者にセンサを挿入するために最適化された速度を導入器鋭端及びセンサに与えるように選ばれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６１７５７５２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４/０１３３１６４号明細書（米国特許出願第１０/７０３２１４号明細書）
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のいくつかの実施形態の態様にしたがえば、異なる状況及び／または異なる患者に対して調節することができるセンサ挿入の、可変の、挿入速度、挿入力、進行距離、加速度及び／またはその他の特性を有するセンサ導入器が望ましいことであり得ることがわかる。例えば、分析物センサの高速自動挿入によって生理学的事象及び外傷が生じ得るから、穿刺装置の速度を緩め、制御する必要があり得る。例えば平均の皮膚厚及び／または皮膚密度より高い、皮膚特性が異なる患者に対するような、別の状況においては穿刺デバイスの速度を高めることが望ましいであろう。あるいは、腕、胴または腿のような、患者の異なる部位へのセンサの挿入が必要な状況では、単一挿入器すなわちセンサ挿入速度を高めるかまたは緩めることができるタイプの単一挿入器の使用が有益であろう。本発明の別の態様にしたがえば、タイプの異なるセンサ及び／またはその他のデバイスを択一的に挿入するようなタイプの単一挿入器を構成することができ、この場合は、その時点でどのタイプのセンサまたはデバイスが挿入されるかにしたがって、挿入設定値を設定することができる。
【０００７】
本発明の別の態様にしたがえば、センサ挿入デバイスは使用者による使用前のセンサ挿入速度調節を可能にする調整機構を備えることができる。
【０００８】
本発明の別の態様にしたがえば、センサ挿入デバイスはある速度範囲にわたる挿入速度の可変調節を可能にする調整機構を備えることができる。
【０００９】
本発明の別の態様にしたがえば、センサ挿入デバイスは有限の数の離散設定値の中からの挿入速度の選択を可能にする調整機構を備えることができる。
【００１０】
本発明の別の態様にしたがえば、センサ挿入デバイスは駆動バネの圧縮量を変えることによる挿入速度の調節を可能にする調整機構を備えることができる。一実施形態において、バネ圧縮量はノブを用いて調節することができる。別の実施形態において、バネ圧縮量はサムホイール（指回し式円形板）を回すことによって調節することができる。別の実施形態において、バネ圧縮量は挿入器のコンポーネントの方位を変えることによって調節することができる。別の実施形態において、バネ圧縮量は１つ以上の磁石を用いることによって調節することができる。
【００１１】
本発明の態様にしたがって患者に挿入されたセンサにより、様々な分析物をモニタすることができる。そのような分析物には、体液サンプル内の、乳酸塩または乳酸エステル、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドロピン、クレアチンキナーゼ（例えばＣＫ-ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、糖、グルタミン、成長ホルモン、ヘマトクリット、ヘモグロビン（例えばＨｂＡ１ｃ）、ホルモン、ケトン、酸素、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン及びトロポニンを含めることができるが、これらには限定されない。モニタリングシステムは、例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン等）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリン、ワルファリン等のような、薬物の濃度を判定するように構成することもできる。そのような分析物は、血液、間質液及びその他の体液内でモニタすることができる。
【００１２】
いくつかの実施形態において、本発明の態様にしたがって構成された挿入器を用いて別のタイプのセンサを体内に挿入することができる。そのようなセンサには、機械的、化学的、電気または光学的であるような手段あるいは何か別の手段によって、温度、圧力、呼吸、脈拍、運動及び電気信号のような生理学的パラメータを測定するためのデバイスを含めることができるが、これらには限定されない。体内へのセンサの挿入に加えて、または代りに、本発明の態様にしたがって構成された挿入器は、薬剤、輸液セットのような輸液デバイス、カニューレまたはニードル、あるいはその他の医用デバイスを挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は本発明の態様にしたがって構成されたセンサ挿入器及び接着マウントの例示実施形態を示す斜視図である。
【図２】図２は患者の皮膚に取り付けられた接着マウント及びセンサの斜視図である。
【図３】図３は、接着マウントに取り付けられて携帯型受信器に送信している送信器の斜視図である。
【図４】図４は図１に示される実施形態の斜視分解組立図である。
【図５】図５は図１に示される実施形態の側面図である。
【図６】図６は図１に示される実施形態の端面図である。
【図７】図７は図６の線７-７に沿ってとられた断面図である。
【図８】図８は図５の線８-８に沿ってとられた断面図である。
【図９】図９は、中立位置にあるシャトルを示す、図８と同様の断面図である。
【図１０】図１０は、掛け外し機構が掛けられているシャトルを示す、図８と同様の断面図である。
【図１１】図１１は、挿入位置にあるシャトルを示す、図８と同様の断面図である。
【図１２】図１２は図５の線１２-１２沿ってとられた断面図である。
【図１３】図１３は経皮植込可能なセンサの斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａはセンサ導入器の斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは図１４Ａに示される導入器の底面図である。
【図１５】図１５はシャトル部材の斜視図である。
【図１６Ａ】図１６Ａはセンサ挿入キットの別の実施形態の斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは図１６に集成されて示されるコンポーネントのいくつかの分解組立図である。
【図１７】図１７はセンサ挿入器の別の実施形態を簡略に示す側面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａはセンサ挿入器の別の実施形態を簡略に示す側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは図１８Ａのセンサ挿入器を簡略に示す上面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａはセンサ挿入器の別の実施形態を簡略に示す側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは図１９Ａのセンサ挿入器を簡略に示す上面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａはセンサ挿入器の別の実施形態を簡略に示す側面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは図２０Ａのセンサ挿入器を簡略に示す上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図のそれぞれは本発明の態様を簡略に示す。本発明の図に示される態様からの変形も考えられる。
【００１５】
以下の説明は本発明のいくつかの変形形態に焦点を合せる。本発明の変形形態は非限定的例としてとられるべきである。本発明が説明される特定の変形形態に限定されず、当然変わり得ることはもちろんである。本発明の真の精神及び範囲を逸脱せずに、説明される本発明には変更を加えることができ、（現在知られているか将来開発されるかの、いずれもの）等価物で置き換えることができる。さらに、特定の、状況、材料、物質組成、プロセス、プロセス作業または工程は、本発明の目的、精神または範囲に適合させるための改変を行うことができる。
【００１６】
図１〜２０を参照して、本発明のいくつかの態様にしたがって構成されたセンサ挿入器の例示実施形態を説明する。図１は、使い捨てセンサ挿入器３１０及び、センサ挿入器３１０の底部に取外し可能な態様で取り付けられた、使い捨て接着マウント３１２を有するセンサ挿入器キット３００の全体斜視図を示す。
【００１７】
挿入器キット３００の本実施形態の動作の概要として、キットは一般に、図１に示されるように、（図４及び２５に最良に見ることができる）センサ３１４が挿入器３１０内に既に装填され、挿入器３１０の「掛け外し機構が掛けられた」状態の、パッケージで入手することができる。一般には腹部の、皮膚上の挿入部位に挿入前処置を行った後、患者は接着マウント３１２から上ライナー３１６及び下ライナー３１８を取り外して、マウント３１２の下側に配置された（図４に最良に見ることができる）接着テープ３２０の底面及び一部の上面を露出させることができる。次いで、挿入器３１０が取り付けられている、マウント３１２を挿入部位において患者の皮膚に押し当てることができる。安全ロックタブ３２２を引き合せて、アクチュエータボタン３２４を押して挿入器３１０を起動させ、よってセンサ３１４の所定の速度及び力での患者の皮膚への挿入を可能にすることができる。センサ３１４が皮膚に挿入されてしまえば、患者は、挿入器３１０の反対側のレリースタブ２３６を押し、挿入器３１０を持ち上げてマウント３１２から離すことで、マウント３１２から挿入器３１０を取り外すことができる。
【００１８】
図２を参照すれば、本例示実施形態にしたがい、患者の皮膚３２８に貼り付けられ、センサ３１４が既に挿入されている、マウント３１２が示される。挿入器３１０がマウント３１２から取り外されると送信器３３０を所定の位置に滑り込ませることができる。次いで、送信器３３０がマウント３１２上に完全に載れば送信器３３０の回路がセンサ３１４のコンタクトパッドと電気的に接触することができる。初期化及び同期化手続が完了すると、図３に示されるように、センサ３１４からの電気化学的測定値を送信器３３０から携帯型受信器３３２に無線送信することができる。センサ３１４，マウント３１２及び送信器３３０は、三日、五日または七日のような、所定の期間、患者上の所定の位置に留まることができる。次いで、これらのコンポーネントは取り外すことができ、よってセンサ３１４及びマウント３１２を適切に廃棄することができる。次いで、新しい挿入器３１０，センサ３１４及びマウント３１２を用い、送信器３３０及び受信器３３２を再使用して、上記の手順を反復することができる。
【００１９】
図４を参照すれば、図示されるように、以下のコンポーネント、ハウジング３３４，アクチュエータボタン３２４，駆動バネ３３６，シャトル３３８，導入器鋭端３４０，センサ３１４，引戻しバネ３４２，挿入器ベース３４４，上ライナー３１６，接着マウント３１２，接着テープ３２０及び下ライナー３１８から、挿入器キット３００を集成することができる。
【００２０】
センサ３１４は、導入器鋭端３４０のＵ字形レール３４８の間に滑動可能な態様で取り付けられ、導入器ディンプル３５２に嵌合するセンサディンプル３５０によって取外し可能な態様でそこに保持される、主表面３４６を有する。導入器鋭端３４０は、例えば、接着剤、熱かしめまたは超音波溶接により、シャトル３３８の面３５４に取り付けることができる。センサ３１４は、シャトル３３８に取り付けられると、シャトル３３８の主表面３４６に直交して拡がり、駆動面３５８の直下にくる、表面３５６も有することができる（この特徴の詳細は図７及び１３〜１５に一層良く示される）。
【００２１】
シャトル３３８は弓形ガイド３６０によってベース３４４上に滑動可能かつ回転不能な態様で拘束することができる。図７，１２及び１５に最良に見ることができるように、シャトル３３８は概ね、２つのブリッジ３６６で連結された外側リング３６２と内側コップ形ポスト３６４で形成される。ブリッジ３６６はガイド３６０の間に形成された２つのスロット３６８の間を滑動し、シャトル３３８のガイド３６０に沿う無回転移動を可能にする。引戻しバネ３４２は、外周でガイド３６０により、底部でベース３４４の床３７０により、上部でブリッジ３６６により、及び／または内周でシャトルポスト３６４の外表面により、封じ込めることができる。駆動バネ３３６は、底部及び外周でシャトルポスト３６４の内表面により、上部でアクチュエータボタン３２４の内側の天面３７２により、及び／または内周で天面３７２から下がるステム３７４により、封じ込めることができる。駆動バネ３３６がアクチュエータボタン３２４とシャトル３３８の間で圧縮されると、駆動バネ３３６はシャトル３３８をベース３４４に向けて押し進める。引戻しバネ３４２がシャトル３３８とベース３４４の間で圧縮されると、引戻しバネ３４２はシャトル３３８をアクチュエータボタン３２４に向けて押し進める。
【００２２】
アクチュエータボタン３２４は下側からハウジング３３４内に滑動可能な態様で受け入れられ、縦方向運動が制限されて、ハウジング３３４上部の開口３７６内に収まることができる。アクチュエータボタン３２４の両側のアーム３７８は、図８に最良に見ることができるように、ハウジング３３４の内壁に沿ってチャネル３８０内を移動することができる。アクチュエータボタン３２４の縦方向運動は、一方向ではハウジング３３４の上部の開口３７６の縁に接しているアーム３７８のベースにより、他方向ではチャネル３８０においてストップ３８６に接しているアーム３７８の遠端３８４により、限定することができる。本実施形態において、ハウジング製作を容易にするためハウジング３３４の上部にスロット３８８が設けられ、必要であればハウジング３４４からのアクチュエータボタン３２４の取外しを可能にするために、工具を挿入してアーム３７８をストップ３８６の先まで内側に押し曲げることもできる。
【００２３】
センサ３１４，導入器３４０，シャトル３３８，引戻しバネ３４２，駆動バネ３３６及びアクチュエータボタン３２４が、図４に示され、上述したように、ベース３４４とハウジング３３４の間に集成されると、ベース３４４上の所定の場所にハウジング３３４を嵌め込むことができる。ベース３４４は、ハウジング３３４の上部開口３９６に嵌合する上部ベース爪３９０及びハウジング３３４の下部開口３９６と嵌合する（図５に最良に見ることができる）下部ベース爪３９４によってハウジング３３４に保持することができる。本実施形態においては、ハウジング３３４の製作を容易にするためにスロット３９８及び４００が設けられ、必要であれば、工具を用いてベース３４４をハウジング３３４から取り外すことができる。
【００２４】
図７を参照すれば、アクチュエータボタン３２４を挟んで両側に丁番態様で形成された安全ロックタブ３２２を設けることができる。タブ３２２は緩められた外向位置から撓められた内向位置に押しやることができる。通常の外向位置にあるとき、タブ３２２の外表面上の肩４０２は開口３７６の縁４０４に嵌合してアクチュエータボタン３２４が押し込まれることを防ぎ、よって挿入器３１０の偶発的起動を回避する。タブ３２２は、開口３７６の縁４０４から外れ、同時にアクチュエータボタン３２４を押し込んで挿入器を起動させるにちょうど十分に、内向きに引き絞ることができる。あるいは、タブ３２２は、内縁上の爪４０６がアクチュエータボタン３２４の中央部に配置されたキャッチ４０８に嵌合し、よって安全ロックを無効にしてアクチュエータボタン３２４上に単に押し下げるだけで後の起動を可能にするように、さらに内向きに引き絞ることができる。本実施形態において、安全ロック状態のより良い可視表示及び作動制御のため、上方に延びるグリップ４１０をタブ３２２に設けることができる。
【００２５】
図８を参照すれば、ハウジング３３４の内壁に沿ってチャネル３８０内を移動する、横方向に伸びる爪付フィンガー４１２をシャトル３３８に設けることができる。本実施形態においてシャトル３３８がハウジング３３４の上方十分遠くに挿入されると、爪付フィンガー４１２が直ちに内向きに曲がり、次いで再び外向きに跳ね返ってストップ３８６を捕える。図示されるようなこの「掛け外し機構が掛けられた」位置において、駆動バネ３３６は圧縮されて、シャトル３３８をベース３４４に向けて押し進めることができるが、ストップ３８６を捕えている爪付フィンガー４１２がそのような移動を妨げる。
【００２６】
図９〜１１を参照して、例示挿入器３１０の装填動作、掛け外し機構を掛ける動作、起動準備動作、起動動作及び自動引抜き動作のシーケンスが説明される。本発明の態様にしたがえば、製作中、挿入器３１０はセンサ３１４を除いて一ベンダーが作成して完全に集成することができ、センサ３１４は第２のベンダーが供給して滅菌環境内で装着することができる。したがって、挿入器３１０はセンサベンダーによって製作され、図９に示されるように、中立状態で出荷され得る。アクチュエータボタン３２４の中央を貫通して設けられた穴４１４により、センサベンダーが穴４１４を通して（手でまたは自動機により）ピン（図示せず）を挿入して、制御された態様でシャトル３３８をベース３４４に向けて押し進め、引戻しバネ３４２の力に抗してシャトル３３８をそこに保持する。これによって、センサ３１４が導入器３４０に装填され得るように、（図１１に示されるように）導入器鋭端３４０がベース３４４を通って延び出すことが可能になるであろう。ピンが取り外されると、シャトル３３８，導入器３４０及びセンサ３１４を中立位置に引き戻すことが可能になり得る。センサベンダーは次いで、出荷前に（マウント３１２が取り外された状態で）ベース３４４の中央穴４１６を通して逆方向から別のピン（図示せず）をシャトル３３８の底に形成されたディンプル４１８にピンが接するまで押し込むことにより、装填された挿入器３１０を掛け外し機構が掛けられた状態にすることができる。爪付フィンガー４１２がストップ３８６から外れるまでシャトル３３８をアクチュエータボタン３２４に向けて押すことにより、挿入器３１０を（図１０に示されるように）掛け外し機構が掛けられた状態におくことができる。
【００２７】
図１０を参照すれば、患者は図示されるような掛け外し機構が掛けられた状態の挿入器３１０を受け取ることができる。挿入器３１０を使用するため、患者はマウント３１２を取付け部位に押し当てることができ、先に説明したように安全機構を外すことができ、アクチュエータボタン３２４を駆動バネ３３６の力に抗して押し込むことができる。アクチュエータボタン３２４がベース３４４に向かって進むにつれて、アーム３７８の駆動カム面４２０が爪付フィンガー４１２の傾斜面４２２に接触して内向きに押しやる。フィンガー４１２がストップ３８６から外れるに十分に内向きに押し込まれると、図１１に示されるように、駆動バネ３３６によりシャトル３８８を所定の速度及び力で挿入位置まで押し込むことができる。
【００２８】
図１１を参照すれば、導入器鋭端３４０のテール４２４がベース３４４及びマウント３１２を通って患者の皮膚に延び込んでいる、挿入位置にある例示挿入器３１０が示される。図１１は、シャトル３３８の下面４２６がベース３４４の底から突き出している、完全に延びきった位置にあるシャトル３３８を示す。しかし、本実施形態において、センサ３１４の下部直交面３５６は患者の皮膚によって下から支えられる接着テープ３２０の上部の（図２及び４に最良に見ることができる）露出センサ接触面４２８と接触し、したがって、一般には図示される完全に底から突き出す位置に達する前に前進が止まるであろう。導入器鋭端３４０のテール４２４には、センサ３１４の可撓性テール４３１の患者の皮膚内植込みを可能にするための、硬質で皮膚を穿刺する先端４３０を設けることができる。この機能の提供後、（シャトルの前進により圧縮されていた）引戻しバネ３４２がシャトル３３８をアクチュエータキャップに向けて押し戻すから、直ちに患者から導入器鋭端３４０を取り出して、ハウジング３３４内部の安全位置に引き戻すことができる。センサ３１４は、導入器３４０から引き出して、センサ３１４の直交面３５６に接着している接着テープ３２０の上部のセンサ接触部分４２８によって所定の場所に保持することができる。センサディンプル３５０及び嵌合する導入器ディンプル３５２の形状寸法は、直交面３５６へのテープ３２０の接着力より小さいが一般的な運輸及び製品取扱い衝撃負荷時に導入器３４０内にセンサ３１４を保持するに十分に大きい、分離力をそれらの間に形成するように選ぶことができる。シャトル３３８下側の駆動面３５８は、シャトル３３８が誘導器３４０内に引き込まれる前に接着テープとの良好な接触を保証するように直交面３５６の上に押し下げることができる。センサをその動作位置にさらに強く留め付けるためにセンサテール４３１上の爪を用いることができる。
【００２９】
図９を再び参照すれば、本実施形態において引戻しバネ３４２は起動後に図示されるような中立位置に、センサ３１４を（図９に示されるように導入器３４０内にまだあるのではなく）患者の皮膚に挿入されたままして、シャトル３３８を戻すであろう。駆動バネ３３６は、シャトル３３８の振動が迅速に減衰され、よって導入器鋭端３４０がセンサ３１４を戻すかまたは患者を傷つけないように、引戻しバネ３４２より堅くなるように設計することができる。センサ３１４が患者の皮膚に挿入されてしまえば、挿入器３１０の両側のリリースタブ３２６を内向きに撓めてラッチフック４３２をマウントチャネル４３４から外し、次いで挿入器３１０を持ち上げてマウント３１２から離すことによって、マウント３１２から挿入器３１０を取り外すことができる。挿入器３１０の廃棄時に導入器鋭端３４０はハウジング３３４内部に保護されたままである。ここで先に説明したように送信器３３０をマウント３１２の所定の位置に滑り込ませることができる。
【００３０】
一実施形態において、センサ３１４は、両面が印刷処理され、熱安定化されて双軸配向された、デュポン（Dupont）Melinex ST-505のような、０.００５インチ（１２７μｍ）厚のマイラー基板で作成することができる。本実施形態において、主表面３４６は高さ０.３１５インチ（８ｍｍ）×幅０.５１２インチ（１３ｍｍ）、直交面３５６は幅０.３７４インチ（９.５ｍｍ）×奥行０.２０２インチ（５.１ｍｍ）である。センサテール４３１は長さ０.２３０インチ（５.８ｍｍ）×幅０.０２３インチ（０.５８ｍｍ）である。半球形センサディンプル３５０は、幅が０.０５０インチ（１.２７ｍｍ）、深さが０.０２６インチ（０.６６ｍｍ）である。導入器３４０は、表面粗さが０.５μｍ以下の、０.００４インチ（０.１ｍｍ）厚医用級ＳＵＳ３０１ステンレス鋼で作成される。導入器３４０の主要部の高さは０.６４１インチ（１６.３ｍｍ）であり、内幅は０.５１３（１３.０ｍｍ）インチである。ロールレール３４８の総厚は０.０２６インチ（０.６６ｍｍ）である。導入器テール４２４の長さ及び幅はそれぞれ０.３５４インチ（８.９９ｍｍ）及び０.０３６インチ（０.９１ｍｍ）である。鋭端３４０の好ましい角度は２１°である。半球形導入器ディンプル３５２の半径は０.０２４インチ（０.６１ｍｍ）である。また、本実施形態において、シャトル３３８の平均速度は少なくとも１ｍ/秒であり、移動終端における運動量は約２.６５ポンドｍ/秒（１.２ｋｇｍ/秒）である。
【００３１】
上記例示実施形態において、ハウジング３３４，ボタン３２４，シャトル３３８，ベース３４４及びマウント３１２は全て、G.E. Lexan PCの射出成形で作成される。ボタン３２４のアーム３７８の外側及び内側の作動面はダウ・コーニング（Dow Corning）３６０医用液で潤滑される。駆動バネ３３６の自由長は１.５インチ（３８.１ｍｍ）、作動長は１.００インチ（２５.４ｍｍ）であり、バネ定数は２０ポンド/インチ（０.３６ｋｇ/ｍｍ）と３０ポンド/インチ（０.５４ｋｇ/ｍｍ）の間である。引戻しバネ３４２の自由長は１.５インチ（３８.１ｍｍ）、作動長は０.３５インチ（８.９ｍｍ）であり、バネ定数は０.１５ポンド/インチ（２.７ｇ/ｍｍ）と０.３５ポンド/インチ（６.２ｇ/ｍｍ）の間である。接着テープ３２０は、医用級アクリル系接着剤が塗布された（Acutek 0396013のような）ポリエステルフィルム及びシリコーン剥離剤を有する半漂白クラフト紙ライナーからなる。
【００３２】
センサ挿入の信頼性向上に努めて、上述した挿入キット３００に以下の強化を加えることができる。第１に、図１３に示されるような、センサフラップ４６６をセンサ３１４の上縁に沿って形成することができる。センサ３１４が、延び出して、図１１に示されるような送出位置に達すると、フラップ４６６は、図７に示される、ベース３４４の底縁４６８を咥え、シャトル３３８が引戻し位置まで上方に戻るときの導入器３４０からのセンサ３１４の分離を保証する。図４に示されるように、センサ３１４が接着マウントテープ３２０の上部のセンサ接触位置４２８に接着することを保証するために、直交センサ面３５６の底に接着剤を配することもできる。
【００３３】
図１６Ａ及び１６Ｂを参照すれば、別の実施形態が示される。アクチュエータボタン３２４’は、ボタン３２４の代りにハウジングブリッジ４７０上で駆動バネ３３６の上端に留め付けることによって、高齢の患者による押込みを一層容易にすることができる。このオプションは挿入器３１０の挿入力をより堅実にすることもでき、望ましければさらに強いバネ力の使用を可能にすることもできる。ブリッジ４７０は開口３７６’に架かり、開口３７６’をハウジング３３４’の上部の２つの開口４７２に分割することができる。ボタン３２４’の上部は２叉に分けて、それぞれが開口４７２を通して延びる２つの突起４７４にすることができる。駆動バネ３３６の通過及びブリッジ４７０の底面中央から下がるポスト（図示せず）周りへの固定を可能にするためにボタン３２４’の中央を貫通するクリアランス穴（図示せず）を設けることができる。
【００３４】
安全ロックキー４７６を備えて、キー４７６が取り外されるまでアクチュエータボタン３２４’の押込みを防止することができる。キー４７６の底に配置されたボス４８０を受け入れるため、開口４７８をブリッジ４７０の上中心に設け、よってキー４７６の回転を可能にすることができる。図１６Ａ及び１６Ｂに示される実施形態においてキーハンドル４８２をボタン突起４７４に対して直角に回すと、キー４７６の２つの対向する垂直フィン４８４が旋回して突起４７４の内側の内向スロット（図示せず）に入り、ボタン３２４’の作動を防止する。キーハンドル４８２及びフィン４８４がボタン突起４７４に対して平行に回され、よってフィン４８４がボタン突起４７４から外れると、キー４７６を取り外すことができ、次いでボタン３２４’を作動させることができる。このような改変を除けば、この別実施形態の挿入キット３００’は先に説明した実施形態と同じに機能する。
【００３５】
別の実施形態において、アクチュエータボタン３２４または３２４’によるシャトル３３８のより容易で堅実な解放を与えるために、より温和なストップ３８６とのフィンガー嵌合を用いることができる。あるいは、図示される２つの外装フィンガー４１２の代りに、単一の、より中心方向に配置されたシャトル解放フィンガー（図示せず）を有するように、上記設計を改変することができる。
【００３６】
図１７〜２０を参照すれば、センサ挿入速度の変更を可能にする機構を有する様々な別実施形態が示される。初めに図１７を参照すれば、上述した実施形態の挿入器と構成が同様な、マイクロメータ型ヘッドまたはノブ５０２を有する実施形態の挿入器５００が示される。ノブ５０２はねじ込みロッド５０４に取り付けることができる。ねじ込みロッド５０４は固定ハウジング横桟部材５０６上のネジ穴またはインサートを通して受けることができる。ねじ込みロッド５０４の遠端は圧縮部材５０８に回転可能な態様または固定態様で取り付けることができる。圧縮部材５０８は、圧縮部材５０８とシャトル５１０の間の駆動バネ５１２を圧縮するために、キャリアまたはシャトル５１０に対して可動とすることができる。
【００３７】
上述した実施形態の構成と同様に、ハウジング５１８内のストップ５１６に嵌合してシャトル５１０を解放可能な態様で掛け外し機構が掛けられた位置に保持するための、爪付フィンガー５１４をシャトル５１０に備えることができる。同じく先に説明したようにストップ５１６から爪付フィンガーを解放して、駆動バネがシャトル５１０を導入器鋭端及び／またはセンサ５２０とともに下方に押し進め、センサ５２０の患者の皮膚への挿入を可能にするための（図１に参照数字３２４で示されるような）アクチュエータボタンを挿入器５００に備えることができる。センサ挿入後にシャトル５１０をハウジング５４８内に引き戻すための引戻しバネ５２２も備えることができる。
【００３８】
センサ挿入の駆動力、移動距離、速度、加速度及び／またはその他の特性は、本発明の態様にしたがって調節することができる。本実施形態において、使用者はノブ５０２を回してねじ込みロッド５０４をハウジング横桟部材５０６上のネジ穴またはインサート内で回転させることができる。一方向にノブ５０２を回すと、ノブ５０２，ロッド５０４及び圧縮部材５０８は下方に進められ、よってさらに強く駆動バネ５１２をシャトル５１０に対して圧縮する。逆方向にノブ５０２を回すと駆動バネ５１２の圧縮が弱められる。挿入器５００の起動に先立ってノブ５０２を回すことにより、使用者はセンサ挿入の挿入速度及び／またはその他の特性を強めるかまたは弱めることができる。
【００３９】
ノブ５０２を所望の位置に設定する際に使用者を補助するために、数字、線、ポインタまたはその他の表示をノブ５０２，ロッド５０４及び／またはハウジング５１８に設けることができる。この特定の実施形態において、掛け外し機構が外されている状態において駆動バネ５１２は圧縮されていないかまたは圧縮されたままでいることができるから、使用者はノブ５０２を回すに必要な力を小さくするため、挿入器５００の掛け外し機構を掛ける前に、ノブ５０２を調節することができる。あるいは、挿入器５００の掛け外し機構が掛けられた後にノブ５０２を回すことができる。このシナリオでは、駆動バネ５１２が強く圧縮されるほどノブを回す際に使用者がより大きな抵抗を感じることができるように挿入器５００を設計することができるから、調節中に使用者にフィードバックを与えることができる。本実施形態において、ある位置範囲にわたってノブを回すことにより、ある速度範囲にかけての挿入速度のような、挿入特性のユーザによる可変調節が可能になることに注意すべきである。一実施形態において、挿入器５００は、挿入速度を使用者が高めるかまたは低めるか、あるいはデフォールト設定のままにしておくことができるように、ノブ５０２がある範囲の中間に設定されている状態で使用者に供給される。
【００４０】
図１７に示される実施形態の変形である、別の実施形態（図示せず）において、ノブ５０２は、自由に回転できる状態で固定された場所にとどまるように構成され得る。この実施形態において、ネジ穴またはインサートはノブ５０２または圧縮プレート５０８内に設けることができ、ねじ込みロッド５０４はノブ５０２または圧縮プレート５０８のいずれかに取り付けて固定することができる。この構成は図１７に示される実施形態と同様の態様で動作することができ、固定ハウジング横桟部材５０６の排除が可能になる。
【００４１】
図１７に示される実施形態の別の変形である、また別の実施形態（図示せず）において、ノブ５０２，ねじ込みロッド５０４及び圧縮プレート５０８は、ねじ込みカップリングによるように、主ハウジングと回転可能な態様で嵌合するハウジングキャップで置き換えることができる。駆動バネはキャップとシャトル５１０の間に封じ込めることができる。キャップが主ハウジングとさらに深く嵌合するようにねじ込まれるにつれて、駆動バネはさらに強く圧縮される。逆に、主ハウジングとの嵌合が浅くなる方向にキャップを戻して駆動バネの圧縮を弱めることができる。先の実施形態と同様に、駆動バネの圧縮設定により、センサ送出速度のような、センサ挿入の特性に影響を与えることができる。
【００４２】
次に図１８Ａ及び１８Ｂを参照すれば、また別の実施形態の挿入器６００が示される。挿入器６００はサムホイール６０２を備えることができる。サムホイール６０２は、センサ挿入のパラメータ調節のために使用者がサムホイール６０２を容易に回すことができるように、図示されるようにハウジング６０４から突き出すことができる。サムホイール６０２はねじ込みロッド６０６を直接に、または回転可能な態様で嵌合するピニオン６０８を解して間接に、駆動することができる。ピニオン６０８または圧縮部材６１０はねじ込みロッド６０６を受けるためのネジ穴またはインサートを有することができる。この構成により、サムホイール６０２の回転がねじ込みロッド６０６に圧縮部材６１０を下降または上昇させ、よって駆動バネ６１２をそれぞれさらに圧縮するかまたは緩める。サムホイール６０２の所望の位置へのユーザによる設定を補助するための数字、線、ポインタまたはその他の表示をサムホイール６０２及び／またはハウジング６０４に設けることができる。サムホイール６０２上の１つ以上の表示を目視できるようにするための窓をハウジング６０４の上面に設けることができる。その他の全ての点において、図１８Ａ及び１８Ｂに示される挿入器６００は図１７に示される挿入器５００と同様の態様で動作することができる。
【００４３】
次に図１９Ａ及び１９Ｂを参照すれば、また別の実施形態の挿入器７００が示される。挿入器７００は回転させて駆動バネ７０４の圧縮に影響を与えることができるシャトル７０２を備える。図１９Ａに示されるように、爪付フィンガー７０６が第１の対のストップ７０８と嵌合してシャトル７０２を第１の高さの位置で掛け外し機構が掛けられた位置に保持することができる。図１９Ｂに示されるように、第２の対のストップ７１０を挿入器７００に設けることができる。第２の対のストップ７１０は、ハウジング７１２内の第１の高さより低い第２の高さに配することができる。挿入器は、シャトル７０２の掛け外し機構が掛けられるときに爪付フィンガー７０６が第１の対のストップ７０８または第２の対のストップ７１０と嵌合できるように、シャトル７０２の９０°回転を可能にするための装備を有することができる。この実施形態において、図１９Ａ及び１９Ｂに示されるように、爪付フィンガー７０６を高い位置にある第１の対のストップ７０８と嵌合させた場合、駆動バネ７０４は、爪付フィンガー７０６を低い位置にある第２の対のストップ７１０と嵌合させた場合より強く圧縮され、この結果、挿入器７００を作動させたときのセンサ速度が高くなり得る。この実施形態は、先に説明した実施形態に備えることができるような連続可変設定値範囲とは異なり、個別の離散設定値調節を使用者に提供し得ることに注意すべきである。
【００４４】
別の実施形態（図示せず）において、駆動スプリング圧縮位置をさらに与えるために２対より多くのストップを設けることができる。そのような構成には、正方形、円形またはその他の形状のハウジングを用いることができる。他の実施形態において、一対のストップ７０８をハウジング７１２上に設けることができ、この一対のストップ７０８と択一的に嵌合するための複数対の爪付フィンガー７０６をシャトル７０２上の異なる高さに配することができる。あるいはまたはこの実施形態とともに、ストップ７０８をシャトル７０２上に配し、爪付フィンガー７０６をハウジング７１２上に配することができる。当業者には、本発明の範囲を逸脱することなく、これらの実施形態のその他の変形が浮かぶであろう。
【００４５】
次に図２０Ａ及び２０Ｂを参照すれば、また別の実施形態の挿入器８００が示される。挿入器８００は駆動バネ８０４の圧縮に影響を与えることができる少なくとも１つの磁石８０２を有する。駆動バネ８０４はシャトル８０６とハウジング８１０の上部８０８の間に配置することができる。シャトル８０６はシャトル８０６を磁石８０２に引き付けるための第一鉄材料及び／または１つ以上の磁石（図示せず）を有することができる。磁石８０２はシャトル上方の、丁番８１４を軸にして旋回することができる、軸旋回アーム８１２上に配置することができる。この実施形態においては、磁石８０２とシャトル８０６の間の磁気引力が駆動バネ８０４を圧縮し、コックされた位置にシャトルを掛け外し機構が掛けられた位置に保持する。起動タブ８１６を押すことにより、矢印Ａで示される方向に丁番８０４を軸としてアーム８１２が旋回し、磁石８０２を持ち上げてシャトル８０６から離す。磁石８０２とシャトル８０６の間隔が大きくなり、圧縮された駆動バネ８０４の力が磁気引力をこえるまで、磁石８０２とシャトル８０６の間の磁気引力が減少する。この時点で、駆動バネ８０４が伸びて、使用者の皮膚にセンサ８１８を射込むことが可能になる。
【００４６】
シャトル８０６と磁石８０２の間の磁気引力の強さは、磁石８０２の大きさ、数、位置及び／または極性によって変えることができる。例えば、使用者は軸旋回アーム８１２の上に磁石８０２を追加して駆動バネ８０４をさらに圧縮させることができる。この結果、センサ挿入速度をさらに高めることができる。別の実施形態において、バネの圧縮に影響を与えるための先に説明した実施形態とともに磁石を用いることができる。そのような実施形態において、低速設定値に対しては磁石を用いず、高速設定値に対して１つ以上の磁石を用いることができる。
【００４７】
別の実施形態（図示せず）において、個別のカートリッジを使用者が択一的に装着することができ、それぞれのカートリッジは相異なる挿入特性を提供するために相異なるバネ定数を有する。あるいは、バネ力を変えるためにねじり負荷型定力バネを用いることができる。そのような構成には、ねじりに影響を与えるために爪車／止め型機構を用いることもできる。また別の実施形態において、挿入器の起動特性の調節を可能にするために内部ダンパーまたはその他の機構を用いることができる。例えば、気嚢、可動壁または接触面積を用いて、摩擦を強めるか、弱めるかまたは取り除き、よってセンサシャトル速度の変更を可能にすることができる。
【００４８】
上述した実施形態において、センサまたはその他の物体を体内に送り込むための力は圧縮バネ、伸張バネ、ねじりバネ、空気圧または液圧のシリンダーまたは嚢、磁石、電磁石あるいはその他の原動機または当業者に既知のポテンシャルエネルギーを貯蔵するためのデバイスにから生じることができる。
【００４９】
上述した実施形態において、挿入デバイスの全体またはその各部分は使い捨て可能または再使用可能とすることができる。
【００５０】
本発明に関するさらなる詳細については、当業者のレベル内にあるような材料及び製造技術を用いることができる。本発明の方法ベース態様に関しても、普遍的にまたは論理的に用いられる負荷作業に関して、同じことが成立し得る。また、説明される本発明の変形のいずれの特徴選択肢も、独立にまたは本明細書に説明される特徴のいずれか１つ以上と組み合わせて、述べることができ、特許請求することができると考えられる。同様に、単数品詞の品目への言及は、同じ品目が複数存在する可能性を含む。さらに詳しくは、本明細書及び特許請求の範囲に用いられるように、単数形の不定冠詞（‘a’）、「及び（‘and’）」、「前記（‘said’）」及び定冠詞（‘the’）は、そうではないことが文脈に明示されていない限り、複数の指示対象を含む。特許請求の範囲はいずれの要素選択肢も排するように作成できることにさらに注意されたい。したがって、本言明は、特許請求要素の叙述に関する「それだけ（‘solely’）」、「それしか（‘only’）」等のような排他的用語の使用または「否定」限定の使用に対する前提基礎として役立たせることが目的とされている。本明細書で別に定義されない限り、全ての技術用語及び科学用語は本発明が属する技術分野の当業者に普遍的に理解される意味と同じ意味を有する。本発明の範囲は本明細書の記述によって限定されるのではなく、特許請求の範囲に用いられる表現の平明な意味によってのみ限定される。
【符号の説明】
【００５１】
３００    センサ挿入キット
３１０    センサ挿入器
３１２    マウント
３１４    センサ
３２０    接着テープ
３２８    患者の皮膚
３３０    送信器
３３２    受信器
【図１】
2010507456.tif 000003
【図２】
2010507456.tif 000004
【図３】
2010507456.tif 000005
【図４】
2010507456.tif 000006
【図５】
2010507456.tif 000007
【図６】
2010507456.tif 000008
【図７】
2010507456.tif 000009
【図８】
2010507456.tif 000010
【図９】
2010507456.tif 000011
【図１０】
2010507456.tif 000012
【図１１】
2010507456.tif 000013
【図１２】
2010507456.tif 000014
【図１３】
2010507456.tif 000015
【図１４Ａ】
2010507456.tif 000016
【図１４Ｂ】
2010507456.tif 000017
【図１５】
2010507456.tif 000018
【図１６Ａ】
2010507456.tif 000019
【図１６Ｂ】
2010507456.tif 000020
【図１７】
2010507456.tif 000021
【図１８Ａ】
2010507456.tif 000022
【図１８Ｂ】
2010507456.tif 000023
【図１９Ａ】
2010507456.tif 000024
【図１９Ｂ】
2010507456.tif 000025
【図２０Ａ】
2010507456.tif 000026
【図２０Ｂ】
2010507456.tif 000027
【国際調査報告】
2010507456.tif 000028