(57)【要約】  血管外システム用包装システムは、パッケージの開封を容易にし、包装システムの１つまたは複数の補助的利用を容易にするようになされている。補助的利用には、包装システムの少なくとも一部を挿入前テーブルや仮の処分用受容器として使用することを含む。挿入前テーブルとしての使用において、この包装システムは、医療従事者が血管外システムを容易にアクセス可能な安定した仮の保管ツールとなるようになされている。仮の処分用受容器としての使用において、この包装システムは、ニードルアセンブリを鋭利物廃棄容器の中に適正に処分できるようになるまで、展開されたニードルアセンブリを一時的に受けるようになされた安定した受容器となるようになされている。
2010510036.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管外システムを受けるように適応された長いポケットを含むベース部材と、
前記ベース部材の開口部を選択的に密封するように適応されたカバー部材と、
を備える血管外システム用包装システムであって、
前記ベース部材は、前記ベース部材が受容器として使用されるために裏返されたときに底面となる少なくとも１つの着地面を備え、
前記ベース部材の前記長いポケットは、使用前の状態と使用後の状態の前記血管外システムを収容するように適応された長いポケット部分を含むことを特徴とする包装システム。
【請求項２】
前記ベース部材と前記カバー部材は、相互に密着されてブリスタパッケージとなり、
前記ブリスタパッケージは、前記カバー部材を取り除きやすくするための複数の開封口をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の包装システム。
【請求項３】
前記複数の開封口は、前記ブリスタパッケージの第１の端部と第２の端部の両方に設けられていることを特徴とする請求項２に記載の包装システム。
【請求項４】
前記長いポケットは内表面と外表面を備え、前記内表面は、前記血管外システムが前記血管外システムの使用前と使用後に前記長いポケットの中にぴったりと格納されるように、前記血管外システムの外側形状に近似し、これにより前記外表面は、前記格納された血管外システムのための保護をもたらし、かつ裏返されたときの前記ベース部材に横方向の安定性を与えることを特徴とする請求項１に記載の包装システム。
【請求項５】
前記長いポケットは、前記長いポケットの前記外表面を含むウィング部をさらに備え、これにより前記ウィング部は、裏返されたときの前記ベース部材に横方向の安定性を与えることを特徴とする請求項４に記載の包装システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの着地面は、前記少なくとも１つの着地面と、前記裏返されたベース部材が載置される表面と、の間の接触を最大限にするように傾斜されることを特徴とする請求項１に記載の包装システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの着地面は、前記少なくとも１つの着地面と、前記裏返されたベース部材が載置される表面と、の間の接触を最大限にするために、前記ベース部材の外表面に沿って均一な平面を提供するように傾斜されることを特徴とする請求項１に記載の包装システム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの着地面は、前記ベース部材が裏返されたときに、使用者に対して所望の提示角度となるように傾斜されることを特徴とする請求項１に記載の包装システム。
【請求項９】
包装システムの有用性を改善する方法であって、
ベース部材を用意し、前記ベース部材は、前記ベース部材が裏返されたときに底面となる少なくとも１つの着地面と、裏返されたときに前記ベース部材に横方向の安定性を与えるためのウィング部と、使用前の状態の血管外システムの外側形状に近似する内表面と、を有し、
使用後の状態の前記血管外システムを収容するように前記ベース部材のポケット部分を拡張し、
前記ベース部材からカバー部材を取り除きやすくするための開封口を設ける
ことを特徴とする包装システムの有用性を改善する方法。
【請求項１０】
前記ベース部材と前記カバー部材が相互に密着されてブリスタパッケージとなり、前記ブリスタパッケージは、前記カバー部材を取り除いて前記ベース部材の開口部を露出させやすくするための複数の開封口をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記複数の開封口は、前記ブリスタパッケージの第１の端部と第２の端部の両方に配置されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記拡張されたポケット部分は、針キャップの外側形状に近似し、血管外システムの使用後に前記針キャップが前記拡張されたポケット部分の中にぴったりと格納されるようにする内表面を備えることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
使用前の前記血管外システムの形態は、使用後の前記血管外システムの形態と異なることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ベース部材の前記少なくとも１つの着地面は、前記ベース部材の前記開口部が直立することによって前記ベース部材の内表面とその中に格納された前記血管外システムのアクセスを提供するように、
前記ベース部材が受容器として使用されるために裏返されたときの底面となる表面を与えることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記ベース部材は、前記格納された血管外システムを保護し、裏返されたときの前記ベース部材に横方向の安定性を与える外表面をさらに備えることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ベース部材の前記外表面はウィング部を備え、前記ウィング部は、裏返されたときの前記ベース部材に横方向の安定性を与えることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの着地面は、前記着地面と、前記裏返されたベース部材が載置される表面と、の間の接触を最大限にするように傾斜されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの着地面は、前記少なくとも１つの着地面と、前記裏返されたベース部材が載置される表面と、の間の接触を最大限にするために、前記ベース部材の外表面に沿って均一な平面を提供するように傾斜されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの着地面は、前記ベース部材が裏返されたときに、使用者に対して所望の提示角度を提供するように傾斜されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
血管アクセスアセンブリ用の改良された包装システムであって、
前記血管外システムを格納するための包装手段であって、受容器として用いるために裏返されるであろう包装手段と、
前記包装手段を裏返された向きで支持するための着地面手段と、
前記包装手段を裏返された向きでさらに支持するための横方向支持手段と、
前記包装手段からカバー部材を取り除きやすくするための複数の開封口を提供するための手段と、
使用前の状態と使用後の状態の前記血管アクセスアセンブリを収容するための手段と、
を備えることを特徴とする包装システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に、包装アセンブリおよびカテーテルアセンブリとともに使用されるデバイスを含む血管外システムに関する。一般に、血管外システムは、流体を患者の血管系と連通させるために使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、各種の薬剤、完全静脈栄養等の流体を患者の体内に輸液するため、患者から血液を採取するため、あるいは患者の血管系の各種のパラメータを監視するために使用される。
【背景技術】
【０００２】
一般的なタイプの静脈内（ＩＶ）カテーテルは、オーバー・ザ・ニードル末梢ＩＶカテーテル（over-the-needle peripheral IV catheter）である。その名前が示すように、オーバー・ザ・ニードルカテーテルは、鋭利な遠位先端を有する誘導針の上に取り付けられる。カテーテルの遠位部分の少なくとも内表面が針の外表面ときつく係合し、カテーテルのめくれ上がりが防止され、その結果、血管へのカテーテルの挿入が容易となる。カテーテルと誘導針は、誘導針の遠位先端がカテーテルの遠位先端より先まで延び、針の先端面取り部が患者の皮膚と反対方向を向く状態となるように組み立てられる。カテーテルと誘導針は一般に、患者の皮膚から浅い角度で血管に挿入される。
【０００３】
針および／またはカテーテルが血管内に適正に設置されたことを確認するために、臨床医は一般に、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバ内に血液が「逆流」することを確認する。臨床医は、カテーテルが血管内に適正に設置されたことを確認すると、誘導針とカテーテルの遠位部血管上（blood vessel distal）の患者の皮膚を圧迫することによって、血管に圧力を加えるであろう。この指の圧力が血管を閉塞させ、誘導針とカテーテルを通してのさらなる血液の流を最小限にとどめる。
【０００４】
臨床医はその後、カテーテルから誘導針を抜き取る。誘導針は、針の先端を覆う針先端シールドデバイスの中に引き抜かれ、針による偶発的な穿刺が防止される。一般に、針シールドは、ハウジングと、スリーブまたは他の同様のデバイスを備え、そのデバイスは、針が患者から引き抜かれると、針の先端が針先端シールド内に確保／捕捉されるように設計される。このような針先端シールドデバイスの目的は、針の先端を安全な場所に格納することにより、患者の静脈確保のためにその場所に残されるカテーテルから針と針シールドデバイスが分離された後に、針による穿刺の可能性をなくすことである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
想像されるように、多くの血管外システムは、一刻を争う状況下で医療従事者によって使用される。したがって、血管外システムの多くの用途における手順では、看護師や技術者等、最初に扱う人物は、購入した血管外システム入りの殺菌済みパッケージを開封し、この血管外システムを実際に患者の体内に挿入する医療従事者がこれを利用できる状態に準備する。血管外システムのパッケージを開封する看護師は、複数の異なるパッケージを急いで開封し、医師、外科医またはその他の施術者のために複数の異なる器具を準備することがある。その後、開封されたパッケージはしばしば、施術者が血管外システムを使用する段になるまで、仮の格納または保管用構造として使用される。さらに、施術者が血管外システムを挿入し終え、針を抜き、針と針シールドデバイスをカテーテルから分離すると、施術者と援助者はしばしば、シールドで覆われた針アセンブリを血管外システムのパッケージに戻し、いずれかの担当者がそれを処分できる状況になるまで、一時的に保管する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示によるシステムと方法は、当業界において現在利用可能な血管外システム用包装システムでは十分に解決されない問題とニーズに応えて開発されたものである。したがって、これらのシステムと方法は、血管外システムを使用できるように準備し、またその使用後に、適正に処分するまで血管外システムを一時的に保管することを容易にすることのできる、より効率的な血管外システム用包装システムを提供するために開発された。
【０００７】
本開示の１つの態様において、包装システムは、血管外システムを受けるように構成されたポケットを有するベース部材を備える。この包装システムはまた、少なくともポケットの辺縁に沿って密着され、血管外システムを収容し、殺菌状態の保持を図るカバー部材も備える。ベース部材は、カバーが固着されているポケットから延びる１つまたは複数のフランジを有していてもよい。包装システムは、血管外システムの遠位端および近位端に対応する遠位端領域と近位端領域を有する、概して長いパッケージである。本包装システムは、遠位端領域と近位端領域の各々に設けられた少なくとも１つの引き破り用つまみ(tear knob)をさらに有していてもよい。開封口(access point)は、使用者がカバー部材をしっかりと持ってカバー部材をベース部材から引き破りやすい大きさと位置であってもよい。
【０００８】
上記に加え、または上記の代わりに、本開示による包装システムは、カテーテルの挿入に使用され、カテーテルアダプタから分離された後の展開済みの針キャップを含む針アセンブリを収容するように構成されたベース部材を備えていてもよい。このような構成では、ベース部材の遠位端領域に向かって拡張部分を設けて構成されたポケットを有するベース部材が仮の処分用受容器となる。拡張部分は、一時的に包装アセンブリ内に保管されることになる展開済みの針キャップの構成に応じて、さまざまな形状と寸法に構成することができる。
【０００９】
上記に加え、または上記の代わりに、本開示による包装システムはベース部材を備えていてもよく、そのベース部材は、血管外システムをその使用前と使用後に収容し、カバー部材が取り除かれ、または部分的に取り除かれた後であっても、血管外システムを容易かつ安全に取り出すことのできる安定した受容器を提供するように構成される。その安定した仮の受容器はまた、使用後に受容器の中に戻される使用済みの針アセンブリを安全かつ容易に置きやすいようになされていてもよい。
【００１０】
本開示の上記およびその他の特徴と利点がどのように得られるかが容易に理解されるように、添付の図面に描かれた具体的な実施例を参照しながら、上で概略を述べたシステムと方法のより具体的な説明を行う。これらの図面は、システムと方法の典型的な実施例を描いたに過ぎず、したがって、本開示の範囲を限定するものとはみなされないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】使用前配置の血管外システムの斜視図である。
【図２】針キャップを外した状態の図１の血管外システムの斜視図である。
【図３】従来の包装アセンブリの斜視図である。
【図４】本開示による包装アセンブリの斜視図である。
【図５】本開示による使用済み血管外システムを格納する、裏返した向きの包装アセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の現時点で好ましい実施形態は、図を参照することによって最もよく理解できる。概説され、図面中に描かれているように、本開示の構成要素は、さまざまな異なる構成で配置、設計できることは容易に理解できるであろう。したがって、図面に表されているように、下記のより詳細な説明は、請求される開示の範囲を限定するものではなく、本発明の現時点で好ましい実施形態の代表に過ぎない。
【００１３】
図１を参照すると、挿入前の血管外システム１０の例の斜視図が示されている。この例において、血管外システム１０は、全体が示されるカテーテルアセンブリ１２を備えている。カテーテルアセンブリ１２は複数の構成部品からなり、これらについては図２に関連して詳細に説明する。
【００１４】
そこで、図２を参照すると、カテーテルアセンブリ１２の他の構成要素から分離された後の展開済み針アセンブリ２０の斜視図が示されている。カテーテルアセンブリ１２は、カテーテル１３等の血管外システム１０と、協働要素を備える。例えば、カテーテルアセンブリ１２は、カテーテルアダプタ１８を備えていてもよく、これは、カテーテル１３の挿入中に針アセンブリ２０と協働して、針アセンブリ２０が取り外された後に他の機能を提供するように構成されていてもよい。さらに、カテーテルアセンブリ１２は、カテーテル１３とカニューレ２２の上に配置される針保護用キャップ３０を備え、これによってカテーテル１３の殺菌状態を保持すると共に、血管外システム１０の使用前と使用後のカニューレ２２による偶発的な穿刺から使用者を保護してもよい。
【００１５】
図２の分解図はさらに、血管外システム１０が針アセンブリ２０を備える様子を示している。針アセンブリ２０は、各種のサブコンポーネントを備えていてもよく、そのいくつかの例が図２に示されている。針アセンブリ２０は、患者の血管系に挿入され、カテーテル１３を患者の血管系に挿入しやすくするようになされているカニューレ２２を備えていてもよい。さらに、針アセンブリ２０は、針キャップ２４、針ハブ２６、および針キャップ２４と針ハブ２６の間に延びるテザー（tether）２８を備えていてもよい。
【００１６】
図１と図２を比較すると分かるように、針キャップ２４とテザー２８は、針アセンブリ２０が使用前の状態にあるときに、少なくとも実質的に針ハブ２６の内部に収納されるようになされていてもよい。針アセンブリ２０は、針アセンブリ２０に所望の機能性を持たせるようになされたさらに別の部品または構成要素を備えていてもよい。同様に、カテーテルアセンブリ１２は、カテーテルアセンブリ１２の構成とその所期の用途に応じて、さらに別の、または代わりの部品およびサブコンポーネントを備えていてもよい。例えば、針アセンブリ２０は、血管外システム２０の使用前後に針アセンブリの殺菌状態を保持するための保護栓３４を備えていてもよい。
【００１７】
さらに別の例において、針ハブ２６は、針アセンブリ２０が使用される血管外システム１０の所期の用途に応じて、さまざまな構成で提供されてもよい。ある実施形態において、針ハブ２６は、使用者による針ハブのつかみやすさを改善し、針アセンブリ２０を操作する使用者の能力を改善し、および／または針ハブ２６および／または針アセンブリ２０に、その他の機能性を総じて持たせるための特徴を備えていてもよい。別の実施形態において、針キャップ２４と針ハブ２６は、針キャップ２４を展開する前に、針キャップ２４の少なくとも実質的部分が針ハブ２６の中に配置されるようになされていてもよい。さらに、針キャップ２４は、針アセンブリ２０がカテーテルアダプタ１８から抜かれたときに、針キャップ２４が針ハブ２６から分離し、図２に示される展開済みの状態になるように、針キャップ２４をカテーテルアダプタ１８に選択的に連結するようになされた要素を備えていてもよい。さらに、針キャップ２４は、針キャップ２４が展開済みの状態とされた後に、カニューレ２２に関する針キャップ２４の運動を制御または制限するロックアウトメカニズムを備えていてもよい。
【００１８】
針キャップ２４はまた、針アセンブリ２０がカテーテルアダプタ１８から分離された後に、その安全性を向上するようになされた特徴を備えていてもよい。血管外システム１０の用途によっては、針アセンブリ２０がカテーテルアダプタ１８から分離された後に、幾分かの患者の血液が針アセンブリ２０の上、特にカニューレ２２の遠位端に残ることがある。針キャップ２４の構成の中には、針キャップ２４がシールド、貯留容器、キャップ、あるいは、この血液が零れ落ちる可能性および／または使用者がこの血液に無意識に接触する可能性を最小限にするようになされたその他の特徴を備えるものもある。針キャップ２４に多数の変形や特徴を組み込めることから分かるように、針キャップ２４のさまざまな構成が本開示の範囲内であり、そのいくつかは、本明細書に記載される特徴の１つまたは複数を備えていてもよい。
【００１９】
引き続き図２を参照すると、針アセンブリ２０のテザー２８は、その展開済みの状態において、針キャップ２４を針ハブ２６に連結しているように描かれている。テザー２８は、当初、針ハブ２６の中に折畳まれており、その後、針キャップ２４とテザー２８が展開されると、カニューレ２２に沿って広げられ、延ばされるように描かれている。テザー２８は、折畳まれたテザー２８の各パネルに穴を有し、カニューレの通路を形成しているが、このような通路は必須ではない。例えば、テザー２８は、カニューレ２２の通路を必要とせずに、針ハブ２６の中に折畳まれ、さもなければ圧縮されるようになされていてもよい。上記に加え、または上記に代わって、カニューレ２２とテザー２８の間には他の適当な関係を持たせてもよい。テザー２８は、所望の強度、殺菌状態、および、その他の特性を提供するように従来の材料で作製してもよい。テザー２８は、針キャップ２４が、例えばカニューレ２２の遠位端から引っ張られる場合など、針アセンブリ２０から分離されるのを防止するように選択された最大展開長さを有するようになされていてもよい。
【００２０】
前述のように、血管外システム１０の使用者はしばしば、血管外システム１０のパッケージを、患者の静脈穿刺前の挿入前テーブル(pre-insertion table)として、および針アセンブリ２０を鋭利物廃棄容器の中に適正に廃棄する前の仮の処分用受容器として用いる。図３は、図１，２に示されるような血管外システム１０の包装に用いられている従来の包装システム５０を示す。従来の包装システム５０は、ブリスタパッケージ５２およびカバー部材５４を備えている。
【００２１】
ブリスタパッケージ５２は、包装システム５０の一端に配置された、引き破り用つまみ５６のような開封口を備え、また血管外システム１０を収容するためにさまざまな高さを持つように描かれている。説明のために、従来の包装システム５０は、血管外システム１０の近位端と遠位端に対応する近位端領域５８と遠位端領域６０を備えるものとする。したがって、図３において、開封口５６は、包装システム５０の近位端領域５８に設けられている。従来の包装システム５０は、パッケージの一端に設置された１セットの開封口５６しか備えていないため、使用者はパッケージを開封する前に正しい端部を見つけなければならない。多くの血管外システム１０が使用されるような忙しい状況では、１つステップが加わるたびに、医療従事者の作業速度が落ちる。
【００２２】
引き続き図３を参照すると、従来の包装システム５０は、アセンブリがメーカから提供された状態（つまり、患者の静脈穿刺前）の、上記のような血管外システム１０の周囲にフィットするように形成された従来のブリスタパッケージ５２を示している。したがって、再び図１を参照してみると、ブリスタパッケージ５２は、包装システム５０の近位端に向かって広く深いポケット６２を有し、また包装システム５０の遠位端に向かって狭く浅いポケット６４を有するように構成されている。ブリスタパッケージ５２は、パッケージの中に未使用の血管外システム１０を受け、また任意に固定するようになされた他の形状と寸法を有する。
【００２３】
上記のような従来の包装システム５０は、未使用の血管外システム１０の販売と保管に適しているが、これらは報告されているような包装システム５０の補助的用途には適していない。例えば、挿入前テーブルとしての用途を考えると、カバー部材５４を外すことによって包装システム１０が開封され、ブリスタパッケージ５２が裏返され、ブリスタパッケージ５２が患者の脇のテーブルその他の支持体の上に載せられる。この用途は、器具が必要となった時点で医師その他の医療担当者が都合よくこれを手に取ることができるように、看護師その他の医療担当者が器具を準備することによるものであると理解される。
【００２４】
図３に関して、裏返された向きのブリスタパッケージ５２は傾斜したパッケージとなり、狭く、浅いポケット６４を中心として回転してしまうことが分かる。したがって、ブリスタパッケージ５２が裏返されて、テーブルまたはその他の表面上に置かれると、包装システム５０は安定しないことが多い。例えば、パッケージの開口部は、水平の平らな状態から傾斜した状態に変わるかもしれない。医療従事者が血管外システム１０に向かって、それが水平で平らな状態にあると想定して手を伸ばした場合、パッケージが予想外に傾斜していると、施術者の動作が遅くなる。それに加え、狭く浅いポケットが回転の中心となることは、別の形で施術者の動作を妨げる。さらに、極端な状況では、回転中心によってパッケージが傾き、血管外システム１０が包装システム５０から落下することもあり得る。状況によっては、これによって器具の殺菌状態が損なわれる可能性がある。このため、装置のメーカは、従来の包装システム５０を挿入前テーブルとして使用することをよい慣行と考えていない。しかしながら、メーカがその行動をよいと思うか否かに拘わらず、医療従事者はしばしば、各々の状況下で必要、適切または便利であると思われることを行う。図４に見られるように、本開示による包装システムは、製品パッケージの補助的利用の現実に対応している。
【００２５】
さらに、製品パッケージを針アセンブリ２０のための仮の処分用受容器として用いる補助的用途の例を考えると、従来の包装システム５０の裏返されたブリスタパッケージ５２は特に好ましくない構成である。図１，２に関して、挿入前の状態の血管外システム１０の遠位端と、カテーテル１３が挿入されて針キャップ２４が展開された後の針アセンブリ２０の遠位端と、は全く異なる。血管外システム１０の挿入前の遠位端はほぼカニューレ２２のサイズであり、従来のブリスタパッケージ５２の遠位端は、図１に示すようにカニューレ２２を収容するように設計される。しかしながら、針キャップ２４が展開されてカニューレ２２の遠位端に位置付けられると、針アセンブリ２０の遠位端は、保護されていないカニューレ２２より顕著に幅が広い。したがって、針キャップ２４が展開された針アセンブリ２０は、ブリスタパッケージ５２の中に再び納めることができない。その結果、針アセンブリ２０が不安定なブリスタパッケージ５２の中に適正に納まらなくなる。ブリスタパッケージ５２が仮の処分用受容器として使用される場合、狭く浅いポケット６４によって生じる不安定さはより大きな問題となる。なぜなら、納まっていない針アセンブリ２０によって重力中心が高い位置となり、針アセンブリ２０が包装システム５０から落下する可能性がより高くなるからである。幸い、針アセンブリ２０の鋭利な遠位端は、針キャップ２４によって保護されている。しかしながら、針アセンブリ２０には、まだ血液その他の液体が露出した状態で付着しているかもしれない。したがって、速やかに、じかに鋭利物廃棄容器の中に処分することが最善であるものの、医療従事者が包装システム５０を仮の処分用受容器として使用するつもりである場合は、使用済みの針アセンブリ２０の全体を納めることのできる受容器を提供することが好ましい。
【００２６】
ここで、図４を参照すると、本開示による改良された包装システム１００が示されている。この包装システム１００は、従来の包装システム５０によってもたらされる各種の問題に対応する複数の特徴を有する。本明細書に記載の特徴の１つまたは複数を取り入れた包装システムは、本開示の範囲内である。したがって、個々の特徴を１つの包装システムの中に組み込むことができるが、これらの特徴を一緒に使用する必要はない。
【００２７】
本包装システム１００は、ベース部材１０２とカバー部材１０４を備える。ベース部材１０２は熱成形または射出成形等によって成形される。ベース部材１０２に適した材料としては、ブリスタパッケージを提供するための従来の包装システムに使用される材料がある。カバー部材１０４には、ＴＹＶＥＫ（登録商標）ペーパーまたは、ベース部１０２における開口部を被覆するのに適したその他の材料を用いてもよい。カバー部材１０４は、透明または半透明であってもよく、好ましくは、シール１０６等でベース部材１０２に密着されてもよい。
【００２８】
本包装システム１００はまた、複数のセットの開封口１０８の使用を示しており、包装システム１００の各端部に１セットずつ配置されている。説明を容易にするために、本包装システム１００についても引き続き、相対する端部領域を指すのに、近位端領域５８と遠位端領域６０という呼び方を用いる。開封口１０８は、端部領域５８，６０の中で、本包装システム１００の開封を容易にするのに適した場所に配置されてもよい。同様に、引き破り用つまみ１０８のような開封口は、包装システム１００の各端部においていくつでも使用できる。近位端領域５８と遠位端領域６０の両方に開封口１０８を有する本包装システム１００により、使用者は、どちらの端からも包装システム１００を開封することができ、使用者がパッケージの開封前に正しい端部を見つける必要がなくなる。前述のように、この変更による効率化は医療従事者にとって大きな改善となる。
【００２９】
上記に加え、または上記の代わりに、包装システム１００は、カバー部材１０４を取り除きやすくするための複数の開封口を提供するために、開封口以外の手段を備えていてもよい。複数の開封口を設けるどのような方法についても重要な特徴は、開封口を包装システム１００の複数の位置に設けることである。最終的な開封口の位置は、技術者や臨床医がほとんど包装システム１００の向きを直すことなく、カバー部材１０４をいずれかの端部領域５８，６０から取り除ける位置であるべきである。
【００３０】
例えば、ある実施形態において、包装システム１００は、ベース部材１０２の開口部の外寸より大きな表面積を有するカバー部材１０４を備える。このような実施形態において、カバー部材１０４はベース部材１０２の開口部に重なり、これによってカバー部材１０４の３６０°のフラップ部分ができ、技術者はここを持って、容易にカバー部材１０４を取り除くことができる。別の実施形態では、カバー部材のコーナーを含むタブおよび／または延長部を備えるようにカバー部材を変更して、カバー部材１０４がベース部材１０２に密着されたときに、カバー部材１０４のタブおよび／または延長部がベース部材１０２の開口部の外寸を越えて延び、これによってカバー部材１０４を取り除きやすくするような複数の開封口を実現してもよい。
【００３１】
最後の実施形態では、ベース部材１０２の密着面の２つまたはそれ以上のコーナーにミシン目をつけ(score)、および／または切り抜き、それによってベース部材１０２の密着面のコーナーピースとベース部材１０２の残りの部分とを分離させる。同じ実施形態において、ミシン目が付けられ、および／または切り抜かれた２つまたはそれ以上のコーナーピースをカバー部材１０４の上に接着して設置し、カバー部材１０４がベース部材１０２の密着面に付着されたときに、ミシン目が付けられ、および／または切り抜かれたコーナーピースがベース部材１０２の残りの部分に隣接した位置に再び戻るようにする。この実施形態において、２つまたはそれ以上の再配置されたコーナーピースの各々は、カバー部材１０４を取り除きやすくするためのタブ状の開封口となる。
【００３２】
上記に加え、または上記の代わりに、本開示による包装システム１００には、ベース部材１０２の遠位端領域６０に向かって拡張されるポケット部分１１０を設けてもよい。図のように、拡張されたポケット部分１１０は、犬用の骨あるいは幾分三角形のような形状を有する。図に示された包装システム１００は例に過ぎず、拡張されたポケット部分１１０は、各種の好適な形状で実現してもよい。ある実施形態において、拡張されたポケット部分１１０は、その包装システム１００の設計のもとになる血管外システム１０で使用される針キャップ２４の寸法と形状に基づいて構成してもよい。したがって、図の拡張されたポケット部分１１０は、図２に示される針キャップ２４を収容できるサイズとすることができる。そのため、拡張されたポケット部分１１０は、針アセンブリ２０をカテーテルアセンブリ１２から引き抜く間に針キャップ２４が展開された後に、針アセンブリ２０に適した受容器となる。したがって、適正に納められた針アセンブリ２０は、処分用受容体代わりのパッケージから落下する可能性が低くなる。さらに、針アセンブリ２０が適正に納まれば、針アセンブリ２０の上に残っているかもしれない血液その他の液体に施術者が曝される可能性が低くなるであろう。拡張されたポケット部分１１０は、包装材料をなるべく少なくし、また、例えば最適な半径と曲率を持たせること等によって製造しやすさを促進するように構成することができる。上記に加え、または上記の代わりに、ある実現形態において、拡張されたポケット部分１１０またはベース部材１０２のその他の部分は、展開された針アセンブリ２０をその使用後に仮の処分用受容器の中により良好に保持するために、保持用タブ（図示せず）を持つように構成されてもよい。
【００３３】
本包装システム１００はまた、その挿入前テーブルおよび／または仮の処分用受容器としての補助的利用時に、裏返されたベース部材１０２の安定性を改善するようになされた特徴を備えていてもよい。その例としては、ポケットの側面に、ベース部材１０２の遠位端６０に向かって延びる脚を設ける方法がある。拡張されたポケット部分１１０を持たない構成では、ベース部材１０２の遠位端６０に向かうポケットは、図３の狭く浅いポケット６４と同様に見えるかもしれない。しかしながら、補助的用途に使用中のベース部材１０２の安定性を改善するために、脚部材（図示せず）をポケットの側面へと延ばしてもよい。
【００３４】
より好ましい構成において、本包装システム１００は、拡張されたポケット部分１１０と安定化のための構造との両方を備えていてもよい。図４は、このような好ましい構成を示す。図のように、拡張されたポケット部分１１０は、包装システム１００の中心線から横方向に伸びるウィング部１１２を備える。ウィング部１１２は、針キャップ２４の幅を収容するのに加え、裏返されたベース部材１０２を安定させるようになされていてもよい。したがって、ウィング部１１２の寸法は、包装システム１００の寸法と針キャップ２４の寸法によって異なっていてもよい。図４に示される犬用の骨のような形状は、ある実用例において、安定化を図りながら、同時に材料を最小限にし、製造しやすくするためにできるだけ広いウィング部１１２を提供する上で好ましいかもしれない。
【００３５】
引き続き図４を参照すると、本包装システム１００は、上記に加え、または上記の代わりに、１つまたは複数の着地面１１４を備えていてもよい。着地面１１４は、遠位端領域６０および／または近位端領域５８に向かって配置することができる。図のように、着地面１１４は、補助的用途の一方または両方に使用される際、裏返されたベース部材１０２の安定化を図るために幅広い表面を持っている。上記のウィング部１１２と同様に、着地面１１４の幅により、裏返されたベース部材１０２のぐらつきが低減される。着地面１１４の幅は包装システム１００毎に異なっていてもよく、少なくとも使用前後の両方の針アセンブリ２０の寸法の一部に基づいて選択されてもよい。製造の容易さと経済性のために、着地面１１４の幅は、その幅が所望の程度の安定性を提供できれば、使用前の血管外システム１０と、使用後の展開済み針アセンブリ２０を収容するのに丁度十分な大きさとしてもよい。
【００３６】
さらに、着地面１１４は、着地面１１４と、裏返されたベース部材１０２が載せられる表面と、の間の接触面積を最大限にするようになされていてもよい。図のように、着地面１１４は、接触面積を最大限にするように傾斜している。着地面１１４の傾斜角度は、使用者に対して所望の角度で提示され、および／または近位端領域５８に向かうより深いポケットと、遠位端領域６０に向かうより浅いポケットと、の間に移行部が設けられるように選択することができる。血管外システム１０と包装システム１００の構成によっては、拡張された接触表面を有する着地面１１４を設けるために、ベース部材１０２の他の面を調整する必要があるかもしれない。例えば、遠位端領域６０に向かう浅いポケットを、２つのポケット領域間の高さの差を小さくするために深くすることもある。同様に、より深いポケットの遠位端を、パッケージ材料と血管外システム１０の間のスペースの量を増減させること等によって、より深いポケットの近位端部より浅くすることもある。着地面１１４の傾斜面は、裏返されたベース部材１０２の重力中心を低くするようになされていてもよく、これにより、裏返されたベース部材１０２の安定性がさらに改善される。
【００３７】
図４に示される包装システムの例は、上記の特徴、例えば着地面１１４、拡張されたポケット部分１１０、安定用ウィング部１１２、および包装システムの両端に配置された開封口１０８の各々を取り入れた包装システム１００の代表例である。さらに、図４は、これらの要素の各々を１つの包装システムの中に取り入れ、それと同時に、例えば切り落としやその他の急激な曲がりをなくした流動的な表面と曲線を使うこと等によって、製造工程を容易にし、包装材料を最小限にするための１つの方法を示している。図４は、現時点で好ましい構成を示しているが、本開示は、上記の特徴の１つまたは複数を有するその他の構成も包含する。例えば、本開示は、包装システムの遠位端の浅いポケットから横方向に延びる脚、フレア、またはフランジ部材という形態の安定化部材を取り入れた包装システムも包含する。さらに、本開示は、浅いポケットから離れるように延びて深いポケットと同じ高さになる、上昇したプラットフォームの形態の着地面を包含する。本明細書に記載された構造と実施例に対するその他の変更も、本開示の範囲内である。
【００３８】
ここで、図５を参照すると、包装システム１００の一例が、ベース部材１０２が１つまたは複数の着地面１１４によって支持されるように裏返された向きで描かれている。この裏返しの向きにおいて、ベース部材１０２は、使用済みの針アセンブリ２０が鋭利物廃棄容器の中に処分される前に、その針アセンブリ２０がベース部材１０２の開口部１１６の中に一時的に設置される受容器として描かれている。図のように、ベース部材の拡張されたポケット部分１１０は、血管外システム１０の使用後にテザーでつながれた針クリップ２４を格納するための十分な保管スペースを提供する。さらに、拡張されたポケット部分１１０の外表面はウィング部１１２を有し、その各々が裏返されたベース部材１０２を横方向にさらに支持する。
【００３９】
さらに、１つまたは複数の着地面１１４は、血管外システム１０の使用前と使用後のベース部材１０２の安定性を増すように構成することができる。例えば、血管外システム１０の使用前に、技術者または臨床医は、カバー部材１０４を取り除く準備の中で包装システム１００を裏返すことがある。１つまたは複数の着地面１１４の寸法と角度は、技術者に対する提示角度を最適化し、技術者がカバー部材１０４を取り除くのを援助するために包装１００の安定性を増し、カバー部材１０４が取り除かれた後に血管外システム１０を容易に手に取ることができるように構成されてもよい。
【００４０】
最後に、図のように、ウィング部１１２は、他の着地面１１４と同一平面になるように構成され、これによってウィング部１１２と他の着地面１１４は、全て、裏返された向きのベース部材１０２の全体的安定性に貢献する。フィート、フレア、またはフランジ部材のような追加の支持手段をベース部材１０２から横方向に、ウィング部１１２と他の着地面１１４と同一平面上で延ばし、これによってさらにベース部材１０２の安定性を向上させてもよい。
【００４１】
本包装システムは、血管外システムのメーカのニーズと血管外システムの使用者のニーズを満たす包装システムとなる。より詳しくは、本包装システム１００は、保管と販売が容易となるようにコンパクトであり、包装システムの殺菌状態を保持するパッケージを提供する。さらに、本包装システム１００は、使用者によって容易に開封され、医療従事者によって開発される補助的用途での使用中に、より安定した衛生的なパッケージを提供する。したがって、本包装システムは、単純な製品パッケージとなるようになされ、また、医療行為中の機能的ツールとなるようにもなされている。
【００４２】
上記の開示は、個別の有用性を有する複数の異なる発明を包含すると考えられる。これらの発明の各々を好ましい形態で開示したが、本明細書において開示され、図に描かれた具体的な実施形態は、数多くの変形が可能であるため、限定的な意味で考えられるべきではない。本発明の主旨は、本明細書で開示された各種の要素、特徴、機能、および／または特性の新規で非自明的なコンビネーションやサブコンビネーションのすべてを包含する。同様に、「１つの」もしくは「第１の」要素またはこれに類する表現が使用された場合、その記述は、１つまたは複数のそのような要素を組み込むことを含むものと理解され、２つまたはそれ以上のそのような要素を必要としなければ、排除もしない。
【００４３】
本発明は、本明細書において幅広く説明され、以下に請求されるその構造、方法またはその他の本質的特徴から逸脱することなく、他の具体的形態でも実施可能である。紹介された実施形態は、あらゆる点において単なる例であり、限定目的ではないと考えるものとする。したがって、本発明の範囲は、上記の説明ではなく、付属の特許請求範囲によって示される。請求範囲の意味および同等とみなされる範囲に含まれる変更はすべて、その範囲内に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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