(57)【要約】アクセス切断システムは、体外回路と、体外回路の中に提供される第１の接点および第２の接点と、第１の接点と連絡し、かつ、体外回路を通って流れる流体内で電流を生成するように構成される電流源と、体外回路からの経路に沿う複数の点において信号を印加するように配置される装置であって、信号が電流の少なくとも一部分が体外回路に並列している接地経路を通って伝わることを防止するのに役立つ、装置とを備えている、アクセス切断システムである。
2010518907.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外回路と、
該体外回路の中に提供される、第１および第２の接点と、
該第１の接点と連絡し、該体外回路を通って流れる流体内で信号を生成するように構成される、信号源と、
該第２の接点と連絡する、分離接地と、
該体外回路からアース接地までの経路に沿う複数の点において電圧を印加するように配置される装置であって、該電圧は、該信号の少なくとも一部分がアース接地を通って該分離接地へと伝わることを防止するのに役立つ、装置と
を備える、アクセス切断システム。
【請求項２】
前記信号源は、電圧源と、前記信号が電流信号であるように配置される抵抗器とを含む、請求項１に記載のアクセス切断システム。
【請求項３】
前記装置は、前記経路に沿う前記複数の点において前記電圧を複製するように配置される、増幅器である、請求項１に記載のアクセス切断システム。
【請求項４】
プロセッサと、前記信号源と該プロセッサとの間に配置される信号調節とを含み、前記信号は、第１の信号であり、かつ該信号調節によって調節され、前記体外回路からの患者切断を判定するために該プロセッサに送信される、第２の信号を含む、請求項１に記載のアクセス切断システム。
【請求項５】
前記信号調節は、増幅器およびアナログ・デジタル変換器のうちの少なくとも１つを含む、請求項４に記載のアクセス切断システム。
【請求項６】
前記第２の信号は、前記体外回路のインピーダンスを示す、請求項４に記載のアクセス切断システム。
【請求項７】
前記第２の信号は、デジタル化された信号である、請求項４に記載のアクセス切断システム。
【請求項８】
前記体外回路からアース接地までの前記経路は、透析装置および透析液流路のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のアクセス切断システム。
【請求項９】
前記体外回路は、（ｉ）前記第１の接点と該体外回路によって動作可能なポンプとの間の管区分の中の血液のインピーダンス、（ｉｉ）ポンプ管区分の中の血液のインピーダンス、（ｉｉｉ）前記ポンプと該体外回路によって動作可能な透析装置との間の管区分の中の血液のインピーダンス、（ｉｖ）該透析装置と前記第２の接点との間の管区分の中の血液のインピーダンス、（ｖ）該第２の接点と第２の患者アクセス点との間の管区分の中の血液のインピーダンス、および（ｖｉ）第１の患者アクセス点と該第１の接点との間の管区分の中の血液のインピーダンス、から成る群より選択される少なくとも１つのインピーダンスを産出する、請求項１に記載のアクセス切断システム。
【請求項１０】
前記第１の接点は、前記体外回路の動脈経路に配置され、前記第２の接点は、該体外回路の静脈経路に配置される、請求項１に記載のアクセス切断システム。
【請求項１１】
前記装置は、第１の装置であり、前記電圧は、第１の電圧であり、前記経路は、第１の経路であって、前記体外回路の第２の経路に沿う複数の点において第２の電圧を印加するように構成される第２の装置を含み、該第２の電圧は、前記信号の少なくとも一部分が該体外回路のポンプ管区分を通って伝わることを防止するの役立つ、請求項１に記載のアクセス切断システム。
【請求項１２】
前記第２の装置は、前記第２の経路に沿う前記複数の点において電圧を複製するように配置される、増幅器である、請求項１１に記載のアクセス切断システム。
【請求項１３】
前記第１および第２の電圧は、少なくとも実質的に同一である、請求項１１に記載のアクセス切断システム。
【請求項１４】
前記第２の経路に沿う複数の点において印加される前記第２の電圧は、前記体外回路の患者アクセス部分を通る前記信号のより多くを短絡することに役立つ、請求項１１に記載のアクセス切断システム。
【請求項１５】
体外回路と、
該体外回路の中に提供される、第１および第２の接点と、
該第１および第２の接点のうちの少なくとも１つと連絡し、該体外回路を通って流れる流体内で電流を生成するように構成される、電流源と、
該体外回路に並列な経路に沿った複数の点において信号を印加するように配置される装置であって、該信号は、該電流の少なくとも一部分が該並列経路を通って伝わることを防止するのに役立つ、装置と
を備える、アクセス切断システム。
【請求項１６】
前記並列経路は、前記システムのアース接地から分離接地までの経路を含む、請求項１５に記載のアクセス切断システム。
【請求項１７】
前記電流源は、抵抗器と直列な電圧源を含む、請求項１５に記載のアクセス切断システム。
【請求項１８】
前記信号は、患者アクセス切断後においてさえ、前記電流の前記一部分が前記並列経路を通って伝わることを防止するのに役立つ、請求項１５に記載のアクセス切断システム。
【請求項１９】
体外回路と、
該体外回路の中に提供される、第１および第２の接点と、
該第１および第２の接点のうちの少なくとも１つと連絡し、該体外回路を通って流れる流体内で信号を生成するように構成される、信号源と、
該体外回路に並列な経路に沿う複数の点において電位を印加するように配置される装置であって、該印加される電位は、該複数の点の間で仮想の開回路を作成する、装置と
を備える、アクセス切断システム。
【請求項２０】
前記電位は、前記信号の少なくとも一部分が前記体外回路に並列な接地経路を通って伝わることを防止するのに役立つ、請求項１９に記載のアクセス切断システム。
【請求項２１】
体外回路と、
透析液回路と、
該体外回路を通って流れる流体によって産出される第１のインピーダンスを示す第１の信号を感知するように構成される、第１の感知装置と、
該透析液回路を通って流れる流体によって産出される第２のインピーダンスを示す第２の信号を感知するように構成される、第２の感知装置と
を備える、アクセス切断システム。
【請求項２２】
前記体外回路の中に提供される第１および第２の接点と、該第１および第２の接点のうちの少なくとも１つと連絡し、該体外回路を通って流れる流体内で信号を生成するように構成される、信号源とを含む、請求項２１に記載のアクセス切断システム。
【請求項２３】
前記信号源によって生成される前記信号は、前記第１および第２の信号部分に分割される、請求項２１に記載のアクセス切断システム。
【請求項２４】
前記第２の信号部分は、（ｉ）前記第１の信号部分と並列である、（ｉｉ）接地ループの中に提供される、および（ｉｉｉ）接地に対する患者の電位を示す、から成る群より選択される少なくとも１つの特性を有する、請求項２３に記載のアクセス切断システム。
【請求項２５】
前記第１および第２の感知装置と連絡する制御装置であって、前記第２の信号が閾値以下である場合に、アクセス切断に対して前記第１の信号のみを監視するように構成される、制御装置を含む、請求項２１に記載のアクセス切断システム。
【請求項２６】
前記第１および第２の感知装置と連絡する制御装置であって、前記第２の信号が閾値以上である場合に、アクセス切断に対して該第２の信号のみを監視するように構成される、制御装置を含む、請求項２１に記載のアクセス切断システム。
【請求項２７】
前記第１および第２の感知装置と連絡する制御装置であって、アクセス切断に対して前記第１および第２の信号を監視するように構成される、制御装置を含む、請求項２１に記載のアクセス切断システム。
【請求項２８】
前記第１および第２のインピーダンスのうちの少なくとも１つは、集中インピーダンスである、請求項２１に記載のアクセス切断システム。
【請求項２９】
前記体外回路を通って流れる前記流体は、少なくとも実質的に血液であり、前記透析回路を通って流れる前記流体は、少なくとも実質的に透析液である、請求項２１に記載のアクセス切断システム。
【請求項３０】
体外回路と、
該体外回路の中に提供される、動脈および静脈接点と、
動脈および静脈患者アクセス装置と、
該動脈および静脈接点のうちの少なくとも１つと連絡し、該体外回路を通って流れる流体内で信号を生成するように構成される、信号源と、
該体外回路を通って流れる流体によって産出される第１のインピーダンスを示す該信号の第１の部分を感知するように構成される、感知装置と
を備え、
該動脈および静脈接点のうちの少なくとも１つは、並列接地ループを通って流れる流体によって産出される第２のインピーダンスを示す該信号の第２の部分が無視されることができるように、各動脈および静脈患者アクセス装置の十分近くに配置される、アクセス切断システム。
【請求項３１】
前記第１および第２のインピーダンスのうちの少なくとも１つは、集中インピーダンスである、請求項３０に記載のアクセス切断システム。
【請求項３２】
前記動脈および静脈接点のうちの少なくとも１つは、前記各動脈および静脈患者アクセス装置の十分近くに配置されるために、前記信号の前記第１の部分の大部分は、該動脈および静脈患者アクセス装置を通って流れる、請求項３０に記載のアクセス切断システム。
【請求項３３】
体外回路と、
透析液回路と、
該透析液回路に沿う複数の点において電位を印加するように配置される装置であって、該印加される電位は、該複数の点の間で仮想の開回路を作成する、装置と、
該複数の点から該体外回路まで延在する、電気経路と、
患者を接地させるように構成されるデバイスであって、これにより、該患者が該体外回路に、および接地デバイスに接続されると、該電気経路が該体外回路から接地まで延在する、デバイスと
を備える、アクセス切断システム。
【請求項３４】
前記接地は、アースおよび分離接地のうちの一方である、請求項３３に記載のアクセス切断システム。
【請求項３５】
前記電気経路に配置される感知装置と、信号を該電気経路内へ誘導するように構成される信号源とを含み、該感知装置は、該信号を感知し、該信号は、該電気経路のインピーダンスを示す、請求項３３に記載のアクセス切断システム。
【請求項３６】
インピーダンスは、前記体外回路からの前記患者のアクセス切断時に増加し、電子機器は、前記感知装置が該体外回路からの該患者のアクセス切断を示すインピーダンスの増加を感知すると、警報を発生させるように構成される、請求項３５に記載のアクセス切断システム。
【請求項３７】
前記接地デバイスは、前記患者から可撤的に接続するように構成される、請求項３３に記載のアクセス切断システム。
【請求項３８】
前記透析液回路に沿う前記複数の点は、再利用可能な導電性結合器を含む、請求項３３に記載のアクセス切断システム。
【請求項３９】
体外回路と、
透析液回路と、
該透析液回路から該体外回路まで延在する、電気経路と、
信号源であって、信号を該信号源から該電気経路内へ誘導するように構成される、信号源と、
該信号を感知するように構成される感知装置であって、該信号は該電気経路のインピーダンスを示す、感知装置と
を備える、アクセス切断システム。
【請求項４０】
患者を接地させるように構成されるデバイスを含み、これにより、該患者が前記体外回路に、および接地デバイスに接続されると、前記電気経路が該体外回路から接地まで延在する、請求項３９に記載のアクセス切断システム。
【請求項４１】
前記感知装置が、前記体外回路からの患者の切断に起因するインピーダンスの増加を感知すると、警報を発生させるように構成される、電子機器を含む、請求項３９に記載のアクセス切断システム。
【請求項４２】
前記インピーダンスの増加は、前記アクセス切断時に、前記体外回路のより大きいインピーダンス経路を通って短絡されている前記信号による、請求項４１に記載のアクセス切断システム。
【請求項４３】
前記透析液回路に沿う複数の点において電位を印加するように配置される装置を含み、該印加される電位は、該複数の点の間で仮想の開回路を作成する、請求項３９に記載のアクセス切断システム。
【請求項４４】
前記信号源および感知装置のうちの少なくとも１つは、前記複数の点と前記体外回路との間の前記透析液回路における前記電気経路と連絡する、請求項４３に記載のアクセス切断システム。
【請求項４５】
体外回路と、
透析液回路と、
信号を該透析液回路内へ誘導するように構成される、信号源と、
該信号を感知するように構成される感知装置であって、該信号は、該体外回路における少なくとも１つの電気インピーダンスおよび該透析液回路における少なくとも１つの電気インピーダンスを示す、感知装置と
を備える、アクセス切断システム。
【請求項４６】
前記透析液回路に沿う複数の点において電位を印加するように配置される装置を含み、該印加される電位は、該複数の点の間で仮想の開回路を作成する、請求項４５に記載のアクセス切断システム。
【請求項４７】
前記複数の点の１つの側に位置する前記信号源から、前記体外回路を通り、アース接地への経路を通り、該複数の点の第２の側に位置する前記透析液回路を通り、分離接地まで延在する、電気経路を含む、請求項４５に記載のアクセス切断システム。
【請求項４８】
少なくとも１つの管路クランプおよび無線レシーバを含む保護装置モジュールであって、信号が該無線レシーバによって受信されると、該少なくとも１つの管路クランプを使用して、動脈および静脈管路のうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に閉塞することが可能となるように、血液治療機械に対して配置されるように構成される、保護装置モジュールと、
センサおよび無線エミッタを含む検出器モジュールであって、患者からの該動脈および静脈管路のうちの１つの切断を感知し、かつ、該無線エミッタを介して該信号を該保護装置モジュールの該無線レシーバに送信することが可能となるように、該動脈および静脈管路に対して配置されるように構成される、検出器モジュールと
を備える、アクセス切断システム。
【請求項４９】
（ｉ）前記保護装置モジュールは、前記血液治療機械に可撤的に取着可能である、および（ｉｉ）前記検出器モジュールは、前記動脈および静脈管路に解除可能に取着可能である、のうちの少なくとも１つである、請求項４８に記載のアクセス切断システム。
【請求項５０】
前記検出器モジュールの前記センサは、（ｉ）前記動脈および静脈管路を通って流れる流体に接触する一式の導体、（ｉｉ）該動脈および静脈管路のうちの少なくとも１つの内部の該流体に信号を注入するように構成される信号源、（ｉｉｉ）該動脈および静脈管路のうちの少なくとも１つの内部の該流体のインピーダンスの変化を検出するように構成される感知装置、（ｉｖ）信号調節、および（ｖ）論理制御のうちの少なくとも１つを含む、請求項４８に記載のアクセス切断システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権主張）
本願は、米国仮特許出願第１０／７６０，８４９号（名称「Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ａｎｄ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  Ｔｈｅｒｅｏｆ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ａｎｄ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  Ｔｈｅｒａｐｙ」、２００４年１月１９日出願）に対する優先権および一部継続出願としての利益を主張し、後者の出願は、米国特許出願第１０／１２１，００６号（名称「Ａｃｃｅｓｓ  Ｄｉｓｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」、２００２年４月１０日出願）の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、概して、治療のための患者のアクセス切断システムおよび方法に関する。より具体的には、本開示は、透析療法を含む治療または内科的療法中の患者アクセスデバイスの除去等の、患者アクセス切断の検出に関する。
【背景技術】
【０００３】
種々の異なる治療は、患者と、１本の針または複数の針あるいは患者の体内に挿入される任意の好適なアクセスデバイスを介して患者に接続される体外システムとの間の血液の送達等の、患者への、および／または患者からの流体の送達に関連する。例えば、血液透析、血液濾過、および血液透析濾過は、全て患者の血液から直接、老廃物、有害物質、および過剰水を除去する治療である。これらの治療の際に、患者は、体外機械に接続され、患者の血液は、機械を介して圧送される。老廃物、有害物質、および過剰水は、患者の血液から除去され、血液は、患者内に逆注入される。体外機械を往復して患者の血液が移送されるために、針または他の好適なアクセスデバイスが、患者の血管アクセスに挿入される。従来の血液透析、血液濾過、および血液透析濾過治療は、数時間も続き得、概して、週約３回乃至４回、治療施設で行われる。
【０００４】
これらの血液治療のいずれかの間に、動静脈グラフトまたは瘻を含む、患者の血管アクセスに挿入された針の除去等の、アクセスデバイスの除去が起こり得る。即時に検出されなければ、これは、患者にとって有意量の失血を生じ得る。針除去と関連する危険性は多大である。失血の重要基準は、例えば、針除去の検出に対する感度、特異性、および応答時間を含む。増加したレベルの感度、特異性、および応答時間により、針除去の検出を強化することができ、除去による失血を最小化することができる。
【０００５】
典型的には、血液透析、血液濾過、または血液透析濾過等の医療治療を受ける患者は、針除去を検出するために視覚的に監視される。しかしながら、針は、患者または医療従事者の目につかない場合がある（すなわち、毛布で覆われている場合がある）ため、検出を遅延させ、したがって、患者の失血を最小化するように体外機械の血液ポンプを停止する等の、除去を考慮して取られる対応措置を遅延させる可能性がある。
【０００６】
さらに、生活の質の向上、罹患率および死亡率の両方に認められる低減、および施設内治療よりも低い費用を考慮して、自己療法および在宅血液透析療法に対する新たな関心が高まっている。そのような在宅血液透析療法（血液透析、血液濾過、または血液透析濾過）は、夜間ならびに昼間の治療の両方を可能にする。これらの自己療法および在宅血液透析セッション中、特に夜間在宅血液透析セッション中、患者が睡眠中である時、看護師または他の付添人が存在して除去を検出しないため、除去の危険性がさらに有意となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
アクセス切断（「ＡＤＳ」）システムを、失血を最小化するように可能な限り迅速に動作させる必要性が存在する。
【０００８】
また、ＡＤＳシステムを、不必要に治療および患者を妨害する誤ったトリガなしで動作させる必要性も存在する。
【０００９】
現在すでに使用されている機械は、ＡＤＳシステムまたは本明細書に記載のシステムと同様に動作するものを持たない場合があるが、そのようなＡＤＳシステムを容易に、かつ比較的安価で提供する、さらなる必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示は、透析療法中に患者に挿入された針の除去等の、アクセスデバイスの除去または切断を検出するための改良型デバイス、装置、システム、および方法を提供する。本開示のデバイス、装置、システム、および方法は、例えば、導電性流体回路の少なくとも一部分に沿って画定されるループを含む、少なくとも一区分に、電気信号を注入することができるように流体回路と接触している、多数の電気接点を伴う電気回路を利用する。例えば、透析療法および薬剤送達を含む内科的療法中に、患者からの針または他のアクセスデバイスの除去によるインピーダンスの変化等の、アクセス状態の変化に応じて、電気値の変化の即時検出を提供するために、直接接触測定を使用することができる。
【００１１】
一実施形態における本開示のデバイス、装置、システム、および方法は、ＡＤＳシステムまたは本明細書に記載のシステムと同様に動作するものを持たない既存の機械に取り付けられ、かつそれともに動作可能にすることができる、独立型の据え付けパッケージで提供される。独立型ＡＤＳシステムは、血液管類セットに取り付けられ、かつそれとともに動作可能な検出器モジュールと、血液治療、例えば、血液透析機械に取り付けられ、かつそれとともに動作可能な保護装置モジュールとを含む。検出器モジュールおよび保護装置モジュールは、一実施形態においては、例えば、無線周波数を介して、無線で連絡する。検出器モジュールは、アクセス切断を検出し、次いで、静脈および動脈管類の一方または両方を締め付けるように構成される保護装置モジュールに、対応する出力を送信する。管類の締め付けは、例えば、静脈管路中の圧力の増加を引き起こし、それは血液透析機械によって検出され、血液ポンプを閉鎖させる。
【００１２】
インピーダンス信号出力を出力し、使い捨ての費用を低減するための複数のシステムを以下に記載する。インピーダンス感知システムに関連する１つの問題は、患者接地の効果である。透析システムは、安全上の理由で、透析装置および透析液経路を通してアース接地に接続される。患者を防御する試行にもかかわらず、患者は電気的にアースと同じ電位となり得る。このことが起こると、針の除去時でさえ、接地電流経路が患者とシステムの分離接地との間に存在し、システムを無効にし得る。
【００１３】
患者接地の影響に対処するための１つの装置および方法は、透析液または接地経路の区間の両側で平等な電位の２つの点を作成するために、信号源の２つの出力を使用することである。これは、仮想の開回路を点の間に存在させ、アース接地からシステムの分離接地までの電流経路を開く。
【００１４】
この技術は、代替として、または加えて、信号電流の一部分が血液ポンプを通って流れるのを止めるために使用される。以下のシステムでは、電圧源および高抵抗抵抗器を使用して、電流が血液内に誘導される。電流は通常、２つの経路に分割され、一方は患者アクセスを通行し、他方は血液ポンプを通る。感知の観点から、電流の全てが患者アクセス経路を通行し、血液ポンプ経路を全く通らないことが望ましい。過剰な電流が血液ポンプ経路を通って流れる場合、針除去によるインピーダンスの増加は、閾値を越えるほど大きくない場合がある。したがって、上記の開回路作成回路は、血液ポンプ経路に配置される。これは、電流が血液ポンプ経路中の血液を通って流れるのを事実上妨げ、事実上強制的に全ての電流を患者アクセス経路に通す。
【００１５】
患者接地の影響に対処するための別の装置および方法は、血液回路接点を可能な限り患者の近くに移動させることである。血液回路接点から患者アクセスまでのインピーダンスを低減することは、並列電流経路の影響を最小化するため、少なくとも部分的には有益であると判定されている。これは、血液回路接点を可能な限り患者の近くに移動させ、接点から患者アクセスまでの管類の長さ、したがって、そのような管類の長さのインピーダンスを最小化することによって行うことができる。
【００１６】
患者接地の影響に対処するためのさらなる装置および方法は、接地電流経路に、例えば、透析液経路に、第２の感知回路を配置することである。ここで、透析液管類に一対の接点が追加される。これらの接点は、使い捨てではなく、したがって、使い捨ての費用を増大させない。接地経路のインピーダンスは、針除去時に増加する。患者アクセスを検出するために、接地経路への患者のみを使用することができる。患者が接地されていない場合、回路がこの状態を検出し、代わりにアクセス切断検出のために、システムに血液回路感知回路を使用させる。さらなる代替実施では、システムは、血液回路および接地ループ回路からの信号を組み合わせて、アクセス切断を検出する。
【００１７】
透析液経路を使用してアクセス切断を検出するためのシステムおよび方法を下記でさらに記載する。ここでは、複数セットの接点が、透析装置を往復する透析液管類に配置される。上記の開回路作成回路は、接点対のうちの２つに接続され、接点の間に電気開放回路を作成する。これは、透析回路内に誘導された全誘導電流を、透析装置、血液回路、および患者アクセスを通して接地へと強制的に流す。患者は、電流がアース接地を通ってシステムの分離接地へと戻るように接地される。システムは、例えば、血液圧力カフを通して、患者に接続される接地ストラップを提供する。接地ストラップは、アース接地またはシステム接地に接続することができる。このシステムは、流体接点を透析液経路に配置し、流体接点が各療法後に廃棄される必要がないため、有利である。
【００１８】
本開示の利点は、アクセス切断を検出するための改良型デバイス、装置、システム、および／または方法を提供することである。
【００１９】
本開示のさらなる利点は、透析療法を含む内科的療法中に患者からのアクセスデバイスの除去を検出するための改良型デバイス、装置、システム、および／または方法を提供することである。
【００２０】
本開示の別の利点は、透析療法中に針の脱落を検出するための改良型デバイス、装置、方法、および／またはシステムを提供することである。
【００２１】
本開示のさらに別の利点は、自己療法および在宅血液透析治療中にアクセス切断を検出するための、高感度、特異的、および応答性の装置および／またはデバイスを提供することである。
【００２２】
さらに、本開示の利点は、非医療設備で患者または他の非医療関係者が患者の循環系の一部分を使用する透析療法を施与できるようにするための可変デバイスまたは装置を提供することである。
【００２３】
なおもさらに、本開示の利点は、直流導電率測定を使用する、アクセス切断を検出するための改良型装置を提供することである。
【００２４】
なおもさらに、本開示の利点は、流体中の電気回路、および血液回路を通って流れる血液との電気接点を採用して、直流導電率測定が行われることを可能にする、アクセス切断検出デバイス、方法、および／またはシステムを提供することである。
【００２５】
その上、本開示の利点は、患者からの失血を監視および／または制御するための改良型デバイス、システム、および方法を提供することである。
【００２６】
本開示の別の利点は、透析療法中に、それを通って血液が流れる患者に挿入された針の除去等のアクセス切断を検出し、結果として生じる失血を最小化することが可能な装置、デバイス、および／またはシステムを採用する、透析のための改良型方法である。
【００２７】
本開示のさらに別の利点は、電気接点を流体回路に接続し、電気接点と流体回路を通って流れる流体との間の流体および電気的な連絡を可能にするための、改良型デバイスである。
【００２８】
本開示のさらに別の利点は、強化された感度、正確性、および応答性により、透析療法中の針の脱落等のアクセス切断を検出するための改良型装置、デバイス、システム、および／または方法である。
【００２９】
本開示のなおもさらなる別の利点は、内科的療法、例えば、薬剤送達および単一針血液透析療法中の、例えば、単一アクセスデバイスの除去による、流体喪失の検出のための、改良型装置、デバイス、システム、および／または方法である。
【００３０】
本開示のなおもさらなる利点は、ＡＤＳシステムまたは本明細書に記載のシステムと同様に動作するものを持たない既存の機械に据え付けることができる、例えば、内科的療法中の単一アクセスデバイスの除去による、流体喪失の検出のための、改良型装置、デバイス、システム、および／または方法である。
【００３１】
本開示のなおもさらなる利点は、接地電流経路中に開回路を作成することによって、患者接地の影響に対処し、感知されたインピーダンスを強化する、アクセス切断システムを提供することである。
【００３２】
本開示の別の利点は、血液接点を患者の近くに移動させることによって、患者接地の影響に対処する、アクセス切断システムを提供することである。
【００３３】
本開示のさらなる利点は、第２の感知回路を接地電流ループに配置することによって、患者接地の影響に対処する、アクセス切断システムを提供することである。
【００３４】
本開示のさらに別の利点は、接点が使い捨てではないように流体接点を透析液回路に配置する、アクセス切断システムを提供することである。
【００３５】
本開示の付加的な特徴および利点は、以下の発明を実施するための形態および図面に記載され、そこから明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】図１Ａは、それを通って血液が体外システムを往復して流れる、患者の体内に挿入可能な２本の針を示す、本開示の一実施形態の概略図を図示する。
【図１Ｂ】図１Ｂは、透析療法中に針の除去を検出することが可能な、本開示の一実施形態の概略図を図示する。
【図１Ｃ】図１Ｃは、１本の針を介して施与される内科的療法中のアクセス切断検出能力を示す、本開示の一実施形態の斜視図を図示する。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の一実施形態における電気接点結合デバイスの分解図を図示する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示の一実施形態における図２Ａの結合デバイスの側断面図を図示する。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本開示の結合デバイスの別の実施形態を図示する。
【図２Ｄ】図２Ｄは、結合デバイスの構成要素間のネジ式係合を示す、本開示の結合デバイスの別の実施形態を図示する。
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ｄの断面図を図示する。
【図３】図３は、治療中に基準インピーダンスの変化を補正するための測定可能な電圧信号の処理に関する、本開示の一実施形態を図式的に図示する。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の一実施形態における血液透析機械を図式的に図示する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の一実施形態における管類セットを介して患者のアクセスに結合される血液透析機械を図式的に図示する。
【図５Ａ】図５Ａおよび５Ｂは、本開示の一実施形態による、結合器を図示する。
【図５Ｂ】図５Ａおよび５Ｂは、本開示の一実施形態による、結合器を図示する。
【図６】図６は、本開示の一実施形態による、透析装置を図示する。
【図７Ａ】図７Ａおよび７Ｂは、本開示の一実施形態による、センサアセンブリを図示する。
【図７Ｂ】図７Ａおよび７Ｂは、本開示の一実施形態による、センサアセンブリを図示する。
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、本開示の一実施形態による、単一部品センサを図示する。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、本開示の一実施形態による、単一部品センサを図示する。
【図９】図９は、本開示の一実施形態による、多重チャンババッグを図示する。
【図１０】図１０は、本開示の一実施形態による、剥離可能なシールを伴う多重チャンババッグを図示する。
【図１１】図１１は、本開示の一実施形態による、自動腹膜透析システムを図示する。
【図１２】図１２は、既存の血液治療機械に容易に据え付けることができる、本明細書のアクセス切断方法を採用するアクセス切断システムの一実施形態の等角図である。
【図１３】図１３は、図１２のアクセス切断システムの検出器モジュールを図式的に図示する。
【図１４】図１４は、図１２のアクセス切断システムの保護装置モジュールを図式的に図示する。
【図１５】図１５は、血液回路および並列アース経路をモデル化する概略電気回路図である。
【図１６】図１６は、除去された両方の針を示す、並列アース経路のない、血液回路および感知回路をモデル化する概略電気回路図である。
【図１７】図１７は、除去された少なくとも１本の針を示す、並列アース経路のない、血液回路および感知回路をモデル化する概略電気回路図である。
【図１８】図１８は、除去された少なくとも１本の針、およびアースを通る分離接地への並列電流経路を示す、並列アース経路を伴う、血液回路および感知回路をモデル化する概略電気回路図である。
【図１９】図１９は、図１８のシステムについてキロオームで対比した、接地された患者の留置と接地された患者の除去とを対比した、デジタル化された感知インピーダンス信号のプロットである。
【図２０】図２０は、患者接地の影響に対処するため、蠕動ポンプとともに動作する血液管類を通るインピーダンスを増加させるための１つのシステムを示す、概略電気回路図である。
【図２１】図２１は、図２０のシステムについてキロオームで対比した、接地された患者の留置と接地された患者の除去とを対比した、デジタル化された感知インピーダンス信号のプロットである。
【図２２】図２２は、患者アクセスからの異なる血液接点間隔に対する、高導電率および低導電率血液のデジタル化された感知したインピーダンス信号を示す、患者接地の影響に対処するための別のシステムのプロットである。
【図２３】図２３は、二重感知回路、血液経路の第１の回路感知インピーダンス、接地経路の第２の回路感知インピーダンスを使用する、患者接地の影響に対処するためのさらなるシステムを示す、概略電気回路図である。
【図２４】図２４−２７は、図２３のシステムの両方の感知回路についてキロオームで対比した、留置と除去とを対比した、デジタル化された感知インピーダンス信号の種々のプロットである。
【図２５】図２４−２７は、図２３のシステムの両方の感知回路についてキロオームで対比した、留置と除去とを対比した、デジタル化された感知インピーダンス信号の種々のプロットである。
【図２６】図２４−２７は、図２３のシステムの両方の感知回路についてキロオームで対比した、留置と除去とを対比した、デジタル化された感知インピーダンス信号の種々のプロットである。
【図２７】図２４−２７は、図２３のシステムの両方の感知回路についてキロオームで対比した、留置と除去とを対比した、デジタル化された感知インピーダンス信号の種々のプロットである。
【図２８】図２８は、患者接地の影響に対処し、両方の針が除去された状態でインピーダンスを感知するための透析液経路を使用するためのさらなるシステムを示す、概略電気回路図である。
【図２９】図２９は、静脈針が除去された、図２８のシステムの概略電気回路図である。
【図３０】図３０−３２は、図２８および２９の透析液感知システムについて時間で対比した、出力電圧またはデジタル化されたインピーダンス信号の種々のプロットである。
【図３１】図３０−３２は、図２８および２９の透析液感知システムについて時間で対比した、出力電圧またはデジタル化されたインピーダンス信号の種々のプロットである。
【図３２】図３０−３２は、図２８および２９の透析液感知システムについて時間で対比した、出力電圧またはデジタル化されたインピーダンス信号の種々のプロットである。
【図３３】図３３は、図２８および２９の透析液感知システムと関連するハードウェアを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本開示は、アクセス切断を検出するための医療デバイス、装置、システム、および方法を提供する。より具体的には、本開示は、流体回路と流体接触および電気的に連絡している電気接点を伴う電気回路を部分的に採用する、医療デバイス、装置、システム、および方法を提供し、患者と流体回路との間で流体がそれを通って流れる、針または他のアクセスデバイスの除去を即時に検出することができるように、直流導電率測定が使用されることを可能にする。例えば、透析療法、薬剤送達、または同等物等の医療治療を受けている患者からの針の除去による、流体喪失（例えば、失血）を制御可能に最小化することができる。
【００３８】
本開示は、針の除去の検出に限定されるのではなく、任意の好適なアクセスデバイスの除去または切断を検出するために利用できることを理解されたい。本明細書で使用されるように、「アクセス切断」という用語または他の類似用語は、流体回路に結合された電気接点間の電気的導通の変化が検出できる状態で患者に接続された、流体回路に沿って流れる導電性流体の喪失または漏出を引き起こし得る、任意の好適な状態または事象を意味することができる。インピーダンス等の電気値によって測定されるような電気的導通の変化は、患者からのアクセスデバイスの除去がない場合でさえも、検出され得ることを理解されたい。本明細書で使用されるような「アクセスデバイス」という用語、または他の類似用語は、血液を含む流体が、アクセスデバイスを介して、患者へと、患者を通って、および／または患者から通過することができるように、患者の体内に挿入することができる、好適なデバイスを意味することができる。アクセスデバイスは、種々の異なる好適な形状、サイズ、および材料構成を含むことができる。アクセスデバイスの実施例は、針、カテーテル、およびカニューレを含む。アクセスデバイスは、例えば、ステンレス鋼、プラスチック、または類似生体適合性材料を含む、任意の好適な材料で作ることができる。
【００３９】
下記で説明される実施形態では、装置および／またはデバイスは、血液透析、血液濾過、または血液透析濾過等の透析療法で使用するために設計されているが、本開示は、体外血液システム等の種々の異なる好適な流体システムを採用する、多数の異なる内科的療法で使用できることに留意されたい。例えば、本開示のシステムは、患者と流体システムとの間で、医療溶液または薬物、血液、血液製剤、処理血液、または同等物を送達するために患者の体内に挿入可能な１本の針の使用を採用することができる、静脈内注射中に使用することができる。さらに、本開示のシステムは、全血を血漿および細胞成分に分離するために膜が使用される、血漿交換療法で使用することができる。
【００４０】
透析療法に関して、本開示のシステムは、腎不全を治療する種々の異なる治療法で使用することができる。本文の全体を通して使用されるような用語または類似用語としての透析療法は、患者から老廃物、有害物質、および過剰水を除去するために患者の血液を利用する、任意の形態および全ての形態の治療法を内含および包含するように意図されている。透析療法は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、および持続的腎置換療法（「ＣＲＲＴ」）を含む。ＣＲＲＴは、持続的緩徐式限外濾過（「ＳＣＵＦ」）、持続的静脈−静脈血液濾過（「ＣＶＶＨ」）、持続的静脈血液透析（「ＣＶＶＨＤ」）、および持続的静脈−静脈血液透析濾過（「ＣＶＶＨＤＦ」）を含む。透析療法はまた、持続的携帯式腹膜透析、自動腹膜透析、および連続流腹膜透析等の、腹膜透析を含むことができる。さらに、本開示は、一実施形態においては、慢性腎不全または疾患を有する患者のために透析療法を提供する方法で利用することができるが、本開示は、急な透析の必要性のために、例えば、緊急治療室の設定で使用できることを理解されたい。最後に、断続的な形態の治療法（すなわち、血液濾過、血液透析、および血液透析濾過）が、施設内、自己／限定的ケア、および家庭の設定で使用されてもよい。
【００４１】
一実施形態においては、本開示のシステムは、流体回路と流体接触および電気的に連絡している、一対の電気接点等の、多数の電気接点を伴う電気回路を含む。電気接点は、任意の好適なデバイスを含むことができ、それを通る導電性経路またはその中の導体ループを画定するように、流体回路との電気接続を行うことができる。次いで、以下に記載のようなアクセス状態の変化に応じて、電気値または導体ループと関連する任意の好適なパラメータの変化を監視することができる。一実施形態においては、電気接点は、以下で論じられるように、流体回路を通って流れる流体と流体接触して電気接続を行うことができるように、流体回路に結合することができる電極を含む。
【００４２】
例えば、導電性流体回路の少なくとも一部分に沿ってループを画定するために、電極の間を流れる流体と接触している電極対を介して、定電流または他の好適な電気信号を流体回路に注入することができる。次いで、アクセス切断に応じて、電気値、例えば、インピーダンスの変化を測定することができる。これは、患者の体内に挿入された１本の針、複数の針、または他のアクセスデバイスを介して、患者と流体システム（すなわち、体外血液システム）との間を流れる際に、血液、医療溶液、または同等物を含む、導電性流体等の流体のインピーダンスまたは他の好適な電気パラメータの変化を検出することが可能な、直流導電率測定を提供することができる。
【００４３】
本開示のシステムは、それを通って血液または他の好適な流体が、例えば、透析療法中に使用される血液回路等、患者へと、患者を通って、または患者から流れることができる、針（例えば、静脈針および／または動脈針）または他のアクセスデバイスの除去を効果的に検出することができる。本開示の検出能力は、例えば、患者からのアクセスデバイスの切断に由来する流体喪失による、１つまたは複数の導電性流体のインピーダンスの測定可能な変化に基づいて、即時的であると考えられる。
【００４４】
本開示の即時検出能力は、特に、透析療法に適用される際に重要であり、検出および失血を止めるための対応措置の遅延が発生した場合、有意量の失血が、比較的短期間に発生し得る。典型的な透析条件下で、除去による失血が検出されて止められる前に、２０秒以上が経過した場合、４００ミリリットル／分という典型的な血流流量に基づいて、１００ミリリットル以上の血液が喪失され得る。
【００４５】
出願人らは、その即時検出能力に加えて、高度の感度および特異性により、特に、透析療法中の静脈針の除去に応答して、本開示がアクセス切断を検出できることを発見した。本開示の直接接触測定は、透析療法中に血液が血液回路を通って流れる際に、針の除去などによる、電気値、例えば、インピーダンスの変化を検出することが可能である。本明細書で使用されるような、「電気値」という用語、または他の類似用語は、インピーダンス、抵抗、電圧、電流、それらの変化率、およびそれらの組み合わせ等の、任意の好適な電気パラメータを意味する。インピーダンスまたは同等物の変化の検出は、針が除去されたか、または他の類似状態が発生したという指示である。本開示の検出能力はまた、たとえ１本または複数の針が除去されていなくても、流体回路の切断に起因する、内科的療法中の失血を効果的に検出することもできることに留意されたい。本開示のシステムは、高度の感度および特異性により、失血によるインピーダンスまたは同等物の変化を即時に測定する、本開示の能力に基づいて、患者からの失血を制御可能に最小化することができる。
【００４６】
本開示のデバイスおよび装置は、流体喪失、特に、針の除去または同等物による失血を効果的に監視することができるように、適用された内科的療法に応じて、種々の異なる構成要素および構成を含むことができる。
【００４７】
（多重アクセス切断）
ここで図１Ａを参照して、本開示の装置１０の一実施形態は、血液回路１６の血液管類セット１４と流体接触している、一対の電気接点１２を含む。血液回路１６は、例えば、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、持続的腎置換、または同等物、または血漿療法を含む、透析療法に適用される際に、患者１８を体外血液システム２０に接続する。一対の電気接点１２は、血液回路１６の第１の管部材２６および第２の管部材２８のそれぞれに取着される、第１の電気接点２２および第２の電気接点２４を含む。第１の管部材２６は、患者の血管アクセス領域（図示せず）に挿入された静脈針または他の好適なアクセスデバイスに接続される。第２の管部材２８は、患者の血管アクセス領域（図示せず）に同様に挿入された動脈針または同等物に接続される。透析療法中、例えば、血液は、第２の管部材２８を経由して、患者１８から動脈針を通って体外血液システム２０（例えば、透析機械）へと流れ、血液は、治療され、第１の管部材２６を経由して、静脈針を通って患者１８に送達される。
【００４８】
血液が透析療法中に血液回路を通って流れるとき、制御装置２９および関連電子機器は、電気接点対１２、例えば、以下に記載のような電極対を介して血流に注入または渡される、定電流または同等物を生成する。次いで、制御装置２９または他の好適な電子デバイスに接続された電極対１２は、未知の流体（例えば、血液）インピーダンスまたは他の類似電気値にわたる電圧変化を測定して、血管アクセス領域にわたるインピーダンスまたは同等物の変化を検出するために使用することができる。一実施形態においては、流体回路に電気信号を注入するために１つの電極を使用することができる一方で、電気値の変化を感知し、処理および検出目的で同変化を示す電気信号を送出するために、他方の対の電極を使用することができる。血液回路からの静脈針および動脈針のうちの少なくとも１つの除去、または他の好適な状態の際に、正常な動作条件下で測定されるインピーダンスまたは他の好適なパラメータと比較して、インピーダンスまたは同等物の即時かつ検出可能な増加を測定することができる。
【００４９】
図１Ａで具体化されるような本開示は、適用されるような内科的療法に応じて、種々の好適な方法で修正できることを理解されたい。例えば、静脈および動脈針は、透析療法中に、上腕、前腕、上部大腿域、または同等物等の患者の身体の任意の好適な部分において、患者の血管アクセスに挿入することができる。以前に論じられているように、本開示は、静脈内注射、血漿交換、薬剤送達、薬物送達、血液送達、および透析療法（すなわち、血液濾過、血液透析、血液透析濾過、および持続的腎置換）を含む、種々の異なる内科的療法に適用することができる。
【００５０】
図１Ｂに図示されるように、本開示の透析システム等のシステム３０の一実施形態は、透析療法中に適用されるとして示されている。一実施形態においては、本開示は、患者アクセス３６内に挿入された静脈針３２および動脈針３４を含む。静脈針３２および動脈針３４は、それぞれ、静脈管路２６および動脈管路２８を介して血液回路３５に接続される。他の管３８は、例えば、静脈滴下チャンバ４０、透析装置４２、動脈滴下チャンバ４４、および血液ポンプ４６を含む、血液回路３５の種々の構成要素を接続する。血液回路に結合される透析機械内に、透析システムの構成要素のうちの１つ以上を提供できることを理解されたい。
【００５１】
図１Ｂに示されるように、第１の電気接点結合デバイス４８および第２の電気接点結合デバイス５０は、静脈針３２／動脈針３４と、静脈滴下チャンバ４０、透析装置４２、動脈滴下チャンバ４４、および血液ポンプ４６を接続する管３８との間で、血液回路３５中に配置される。本明細書で使用されるような、「電気接点結合バイス」、「結合デバイス」という用語、または他の類似用語は、電気接点を流体回路に接続するために使用することができる、任意の好適なデバイスを意味することができる。一実施形態においては、電気接点結合デバイスは、電気接点を流体回路に接触させるために使用することができ、以下に記載のような流体回路を通って流れる流体との流体接触および電気接続を可能にする。
【００５２】
一実施形態において、電気接点対は、制御装置５２または他の好適な電子デバイスに接続される。制御装置は、血液が血液回路を通って流れる際に、電極対を介して血液および／または他の流体に電気信号を注入するために使用することができる。これは、導体ループを提供し、それに沿って、電気パラメータまたは値の変化を測定することができる。電極対に結合される制御装置５２はまた、この変化を測定するためにも使用することができる。制御装置５２は、電気信号を血液回路に入力して導体ループを画定するため、導体ループと関連する電気パラメータまたは値の変化を測定するため、および／または以下で論じられるように検出可能な信号の処理等の任意の他の好適な作業を行うために、電気接点と電気的に接続している単一の電子デバイスまたは任意の好適な数のデバイスを含むことができることを理解されたい。
【００５３】
電気信号は、一実施形態においては、除去が発生するまで電極に供給される定電流から生成される。次いで、アクセス状態の変化によるインピーダンスを検出するように、血液回路を通って循環する流体（例えば、血液）の未知のインピーダンスにわたる電圧を測定することができる。しかしながら、以前に論じられているように、針の脱落または同等物を検出するように、任意の好適な電気パラメータおよびその変化を監視できることを理解されたい。
【００５４】
以下で明示されるように、本開示の検出能力は、高感度、特異的で、針の除去等のアクセス切断に応じて、事実上即時的である。さらに、本開示の電子回路は、設計が比較的単純であり、直流導電率測定を行うために１つの電極対しか必要ではない。これは、以前に論じられているような容量結合器および誘導コイル等の非侵襲検出技術のみを採用する、既知の血管アクセス監視技術と比較して、費用および労力を削減する。
【００５５】
出願人らは、測定される全インピーダンス（「Ｚ」）を、透析システムおよび／または同等物のポンプ区間、透析装置、滴下チャンバ、および／または他の好適な構成要素によってもたらされる１つのインピーダンス（「ＺＤ」）と並列する、２つの集中インピーダンスとしてモデル化できることを発見した。その他方のインピーダンス構成要素（「ＺＰ」）は、患者の血管アクセス、血管アクセスおよび／または同等物を往復して血液を搬送する関連管類によって形成される。測定される全インピーダンスは、次のように、ＺＤおよびＺＰの両方の関数として特徴付けることができる。
【００５６】
Ｚ＝（１／ＺＤ＋１／ＺＰ）−１
この並列インピーダンスにもかかわらず、出願人らは、針の除去等のアクセス切断に応じて、血液が血液回路を通って流れる際に、導体ループに沿ったインピーダンスの変化を測定するために、制御装置と接続している電気接点を使用できることを見出した。針の除去が発生した場合に、流体回路の少なくとも一部分に沿った導体ループは、閉回路から開回路へと変化し、したがって、Ｚ＝ＺＤへと変化し、ここにＺＰは無限に近づく。本開示の直流伝導測定能力は、アクセス切断を検出するために効果的に使用することができる。
【００５７】
出願人らは、ＺＤ構成要素が、透析システム、および、例えば、血液ポンプ、滴下チャンバ、および／または同等物を含む、その構成要素等の、流体回路に結合された医療システムの構成要素の時変高インピーダンスと関連する、あるレベルの電気的相互作用をもたらし得ることに注目している。出願人らは、必要であれば、ＺＤ構成要素による相互作用を効果的に排除または少なくとも低減できることを見出した。一実施形態においては、Ｚまたは同等物の検出と関連する信号を、以下で論じられるように、さらに処理することができる。代替として、一実施形態においては、本開示の電気回路は、以下に記載のように、血液回路に沿って画定された導体ループまたは経路から、透析システムの１つ以上の構成要素を遮断または迂回するように設計することができる。アクセス切断の検出に関する正確性、感度、および応答性は、強化することができる。
【００５８】
一実施形態においては、血液ポンプおよび同等物等の、血液回路に結合された高インピーダンス構成要素に対する相互作用を最小化するか、または効果的に排除するために、第３の電気接点５３を利用することができる。任意の好適な方法で、付加的な接点を作成することができる。例えば、第３の接点は、電極または他の好適なデバイスとなり得て、それを介して、それと結合デバイスの電極のうちの１つとの間に電気的導通を確立することができる。一実施形態においては、第３の電気接点は、流体回路を通って流れる流体と流体的および電気的に連絡している、流体回路に取着することができる。
【００５９】
第３の接点５３は、血液回路に沿った任意の好適な位置に配置することができる。図示された実施形態における第３の接点５３は、図１Ｂに示されるように、血液ポンプ４６と動脈結合デバイス５０との間の任意の好適な場所に配置される。次いで、等化電位を、第３の接点５３と結合デバイス５０の電極との間に印加することができる。この電位は、第１の結合デバイス４８と第２の結合デバイス５０との電極の間に印加される電位に等しい電圧で、印加される。
【００６０】
これは、いったん血液回路に注入されると、電流または同等物を、透析システムの構成要素のうちの１つ以上を効果的に迂回させる。一実施形態においては、電流または同等物が、図１Ｂに示されるような透析システムの構成要素の全てを効果的に迂回するように、第３の接点５３を配置することができる。つまり、接点５０と５３とに印加されるものと同一の電圧は、接点５０と５３との間に仮想の開回路を作成するので、結合器４８または５０のいずれかにおいて、制御装置および関連電子機器５２によって管３８に注入された電流が、管／患者アクセス３６、ならびに、静脈滴下チャンバ４０、透析装置４２、動脈滴下チャンバ４４、および血液ポンプ４６を含む残りの体外回路を通って分かれるよりもむしろ、静脈管２６、動脈管２８、および患者アクセス３６を通る最小抵抗の経路を事実上完全に辿る。
【００６１】
（単一アクセス切断）
本開示の電気接点は、患者の体内に挿入された１本の針、複数の針、または好適なアクセスデバイスに対して、任意の好適な場所に配置することができる。図１Ｃに図示されるように、患者の体内に挿入された単一のアクセスデバイスの除去等の、アクセス検出の検出に関して適用されるような、本開示の一実施形態が示されている。この種類の用途は、静脈内注射、ならびに血液透析、血液濾過、血液透析濾過、および持続的腎置換を含む透析療法を含む、１本の針等の単一アクセスデバイスを介して施与される、種々の異なる好適な内科的療法に適用可能である。
【００６２】
適用されると、血液、血液製剤、流体薬剤、または同等物等の導電性流体は、単一アクセスデバイスを介して、患者と流体システムとの間を流れる。例えば、単一アクセスデバイスの除去検出は、例えば、血液、または医療薬物あるいは溶液（例えば、生理食塩水等の導電性流体に含有される薬剤）、処理血液製剤、血液製剤、静脈内溶液、同等物、またはそれらの組み合わせを含む、１つまたは複数の任意の好適な導電性流体の送達中の針の除去の検出を含むことができる。流体送達は、血液バッグまたは類似流体送達デバイス等の好適な容器と患者との間で行うことができる。本開示のシステムは、１本の針を介して施与される内科的療法中に、薬剤または薬物等の、血液または流体薬剤アクセスのアクセス切断の即時的および即応的な検出を提供するように、針アクセスを監視および制御する。
【００６３】
図１Ｃに示されるように、本開示の装置またはデバイス５４の一実施形態は、患者６２の針挿入部位６０内の血管５８に挿入された針等の、アクセスデバイス５６を含む。針５６は、管部材６４を介して、流体注入システム等の流体システム６３に接続される。注入システムは、例えば、容器６８（例えば、血液バッグ）から患者に血液または同等物を輸送するための注入ポンプ６６を含む。第１の電気接点７０は、管部材６４に沿って針５６から離間され、第２の電気接点７２は、挿入部位６０の近傍で患者に取着される。第１の電気接点７０は、流体が送達容器６８から患者に流れる際に、流体と流体接触する。
【００６４】
この構成では、電気信号がその中を通る際に、流体回路の少なくとも一部分によって形成される導体ループ内で、電気値、例えば、インピーダンスの変化を監視するために、第１および第２の電気接点、例えば、電極を使用することができる。電気接点は、以下で詳細に記載されるように、単一アクセスデバイスの除去による、インピーダンスまたは同等物の変化に応答して、電極を介して伝送される検出可能な信号を処理することが可能な電子デバイス７４に結合することができる。電気信号は、一実施形態においては、アクセス針の除去等の、血管アクセス状態の変化に応答して、インピーダンスまたは同等物の変化を検出するように直流導電率測定を行うことができるように、電極に供給される定電流によって生成される。
【００６５】
測定されたインピーダンスは、単一針用途では、流体（すなわち、血液）のインピーダンスおよび挿入部位にわたって測定されるようなインピーダンスの両方の関数であると考えられる。電子デバイス７４は、電気経路の全項目（すなわち、管の中の導電性流体、針、静脈血管の血流、身体組織、感知電極７２に対する皮膚をわたるインピーダンス、および同等物）の複合インピーダンスと同等のレベルのインピーダンスを検出するように調整することができる。
【００６６】
（電気接点）
以前に論じられているように、本開示の電気接点は、流体が流体回路を通って流れる際に、流体と流体接触する。電気接点は、高感度および特異性により、透析療法中の血液回路からの静脈針（動脈針または両方）の除去等の、アクセス切断によるインピーダンスまたは同等物の変化（例えば、増加）を即時に検出することが可能な、直流導電率測定を可能にする。
【００６７】
電気接点は、ステンレス鋼、他の好適な導電性材料、またはそれらの組み合わせを含む、任意の好適な電極材料等の、任意の好適な導電性かつ生体適合性の材料から構成することができる。電極材料が生体適合性であることは必須である。
【００６８】
電気接点は、種々の異なる形状およびサイズで構築できることを理解されたい。その例示的実施例を以下に記載する。例えば、電気接点は、湿気と接触すると膨張することが可能な薬剤を含む、プラスタ電極として構成または設計することができる。薬剤は、湿気と接触すると体積が１０倍以上に膨張することが知られているゲルを含む、種々の好適な材料を含むことができる。
【００６９】
一実施形態においては、プラスタ電極は、以前に論じられているように、単一アクセスデバイスを介した内科的療法の施与中に患者の体内に挿入可能なアクセスデバイスの挿入部位において、流体（すなわち、血液漏出）を検出するために利用することができる。流体と接触すると、プラスタ電極は、必ず、電極接触が断絶されるような程度に膨張し、こうして、流体が針を介して流体システムから患者へと流れる際に、流体のインピーダンスの検出可能な増加を引き起こす。
【００７０】
一実施形態においては、以前に論じられているような１つ以上のプラスタ電極等の１つ以上の電極（図示せず）は、例えば、図１Ａおよび１Ｂに示されるような電気接点対と組み合わせて使用することができる。例えば、プラスタ電極は、動脈針および静脈針のいずれか一方または両方の挿入部位の近傍において患者に取着することができる。プラスタ電極は、アクセスデバイスの挿入部位からの、血液等の流体の漏出を検出するために利用することができる。
【００７１】
一実施形態においては、電極対は、以前に論じられているように、電極が血液に接触するように、侵襲的方式（以下で論じられるような図２Ａ−２Ｃに図示）で血液回路に結合される。電気信号を血液回路に注入するように、定電流源または同等物を含む励起源が電極に適用されることができ、それにより、導体ループを画定し、それに沿って直流導電率測定を行うことができる。
【００７２】
患者の安全性を確保するために、励起源は、典型的には、器具電力から分離される。励起源は、電極を経由して、血液を通過する定電流を産出することができる。検出目的で、任意の好適な量の電流を生成することができる。一実施形態においては、電流は、血液を通過する際に、約１０マイクロアンペア以下、例えば、約５マイクロアンペア以下のレベルに維持される。電流のレベルが、たとえあったとしても、患者の健康および安全性にほとんど影響を及ぼさないように、本開示を低レベルの電流（例えば、１０マイクロアンペア以下）で動作できることを理解されたい。
【００７３】
インピーダンスまたは他の好適なパラメータは、種々の異なる好適な方法で測定および計算できることを理解されたい。例えば、定電流励起源の振幅、位相、および／または周波数は、インピーダンスの変化の検出中に測定および変動させることができる。次いで、インピーダンスレベルは、電極にわたる電圧を測定することによって検出することができる。次いで、電圧の振幅、周波数、および／または位相を測定し、典型的には、インピーダンスを計算するために使用される微分または式に基づいて、血液インピーダンスレベルを計算するために、励起源の測定された振幅、周波数、および／または位相と組み合わせて利用することができる。
【００７４】
電気接点は、種々の異なる好適な方法で血液回路に接続することができる。例えば、電気接点は、体外システムの一体型構成要素、血液回路の管類部材に接続し、そこから解放することができる使い捨て構成要素、使用と使用との間に加熱滅菌処理することができる再利用可能な構成要素、または同等物となり得る。
【００７５】
（電気接点結合デバイス）
一実施形態においては、本開示の装置は、電極が血液に効果的に接触するように、血液回路への電気接点を確保するために使用することができ、したがって、以前に論じられているように、アクセス状態の変化を効果的に監視するために使用することができる、電気接点結合デバイスを含む。本開示の結合デバイスはまた、電位電源との接触からのユーザの保護を促進するように設計することもできる。一実施形態においては、デバイスは、それを通って医療用流体が流れることができる、管に接続される導電性要素を含むことができ、導電性要素は、血液等の医療用流体に暴露される第１の部分、および管の外部にある第２の部分を有する。
【００７６】
本開示の結合デバイスは、種々の異なる好適な構成、構成要素、材料構成、または同等物を含むことができる。一実施形態においては、本開示は、電気接点を流体導管に接続し、電気接点と流体導管を通って流れる流体との間の流体および電気的に連絡を提供するためのデバイスを含むことができる。デバイスは、電気接点および環状部材に接続された第１の柄部分を収容することが可能な環状部分を含む、第１の部材であって、柄部分は、環状部分へとそれを通って延在する開口部を有する、第１の部材と、溝領域および第２の柄部分を伴う基礎部分を含む、第２の部材であって、開口部が溝領域へとそれを通って延在し、第１の部材が第２の部材に挿入および固定されることを可能にする、第２の部材と、第１および第２の柄部分を嵌合するように適合される、接点部材であって、接点部材が電気接点部材の少なくとも一部に対して近接できるようにし、電気接点と接点部材との間で電気接続が行われることを可能にする、接点部材とを含むことができる。本開示の電気接点結合デバイスの例示的な実施例を以下で記載する。
【００７７】
図２Ａおよび２Ｂに図示されるように、電気接点結合デバイス８０は、それを通って延在する開口部８４を伴う円筒形状を有する、プローブ部材８２を含む。円筒形状を有する電極８６等の電気接点は、電極８６がプローブ部材８２内で固定されるように、開口部８４に挿入することができる。一実施形態においては、プローブ部材８２は、開口部８４の少なくとも一部分に沿って延在するチャネル８５を有し、その内側で電極８６をプローブ部材８２に挿入することができる。例えば、血液管類セットからの管部材、透析機械のコネクタ管部材、または同等物を、チャネル８５の外側部分と接触しているプローブ部材８２の開口部８４の両端に挿入することができ、血液または他の好適な流体が任意の好適な方式で電極８６と流体接触できるようにする。電極８６は、それを通って延在する開口部８８を有し、その内側で血液（図示せず）または流体回路からの他の好適な流体が流れることができる。一実施形態においては、電極８６の開口部８８の直径は、透析療法中等の典型的な動作条件下で、血流レベルを好適に維持することができるように、電極８６を通る血流を可能にするサイズに決定される。本開示の結合デバイスは、例えば、透析療法を含む内科的療法中に使用するために、血液回路または同等物を含む流体回路に、容易に、かつ効果的に取着することができる。本開示の結合デバイス８０は、流体回路を通って流れる流体と、電気接続および流体接続を行うことができるように、任意の好適な方法で流体回路に取着できることを理解されたい。
【００７８】
プローブ部材８２はまた、その円筒形状本体の表面９２から延在する、柄部分９０を含む。柄部分９０は、それを通って延在する開口部９３を有する。一実施形態においては、柄部分９０は、電極８６の少なくとも一部分が柄部分９０の開口部９３と接触するように配置される。
【００７９】
電極８６を血液回路に固定するために、結合デバイス８０は、プローブ部材８２を受入するため、および、透析療法中に血液が血液回路を通って循環する際に、血液が電極に直接接触するように、血液回路の血液管部材（図示せず）を受入するための、開口部９８を伴う本体部分９６を含む、ソケット部材９４を含む。一実施形態においては、ソケット部材９４は、本体部分９６から延在する柄部分１００を含み、柄部分１００は、それを通って延在する開口部１０２を含む。プローブ部材８２が本体部分９６の開口部９８を通して挿入される際に、プローブ部材８２の柄部分９０は、ソケット部材９４の本体９６の柄部分１００の開口部１０２に挿入されることができる。
【００８０】
一実施形態においては、ソケット部材９４は、ソケット部材９４の本体９６の少なくとも一部に沿って延在する溝領域１０４を含む。プローブ部材８２は、開口部９８を通って挿入され、次いで、ソケット部材９４の本体９６内でプローブ部材８２を固定するように溝領域１０４の中へ移動させられるか、または配置されることができる。
【００８１】
一実施形態においては、結合デバイス８０は、ソケット部材９４の本体９６の柄部分１００の開口部１０２内に挿入される、電気接点部材１０６を含むため、電気接点部材１０６は、プローブ部材８２の柄部分９０の開口部９３を通って延在して、電極８６の表面１０８の少なくとも一部分に接触する。
【００８２】
電気接点部材１０６は、例えば、励起源、信号処理デバイス、針の除去等のアクセス状態の変化を監視および／または制御する際の使用に適した他の類似電子デバイスの電子機器（図示せず）を接続するために利用される。電気接点部材１０６は、ステンレス鋼、他の類似導電性材料、またはそれらの組み合わせを含む、任意の好適な導電性材料等の任意の好適な材料で作ることができる。電気接点部材１０６を適所に固定するために、その末端領域１１２において柄部分１００の開口部１０２の中に、接点保持部材１１０が挿入される。
【００８３】
一実施形態においては、結合デバイスは、任意の好適な方式で、透析機械、デバイス、またはシステムに取り付けられる。例えば、結合デバイスは、透析機械の一体型構成要素として取り付けられることができる。結合デバイスはまた、本開示の装置およびシステムの構成要素のいずれかと連動することができる、別個および／または独立型の構成要素として取り付けられることもできる。一実施形態においては、結合デバイス８０は、ソケット部材９４の柄部分１００を介して、透析機械または他の好適な構成要素に挿入可能に取り付けられることができる。
【００８４】
電気接点結合デバイスは、種々の異なる好適な形状、サイズ、および材料成分を含むことができることを理解されたい。例えば、結合デバイスの別の実施形態を図２Ｃに図示する。図２Ｃの結合デバイス１１４は、図２Ａおよび２Ｂに示されるような結合デバイスと構造が類似している。図２Ｃの結合デバイス１１４は、例えば、円筒形状電極または他の好適な電気接点と、電極を受入し、それを感知デバイスのソケット部材内で適所に固定するためのプローブ部材とを含むことができる。プローブ部材は、ソケット部材の柄部分の中に挿入可能な柄部分を含む。電気接点部材は、電極に接触できるように、柄部分内に挿入可能である。図２Ｃの結合デバイスはまた、図２Ａおよび２Ｂに示されるような結合デバイスと同様に、電気接点部材を適所に保持するように接点保持部材を含む。
【００８５】
図２Ｃに示されるように、電気接点結合デバイス１１４のプローブ部材１１６は、ソケット部材１２０内でプローブ部材１１６を固定することを促進することができる、ハンドル１１８を含む。ハンドル１１８は、示されるように、結合デバイス１１４の使用および製造を容易にすることができる、固体形状を有する。さらに、プローブ部材１１６の柄部分（図示せず）は、図２Ａに図示されるようなプローブ部材の柄部分よりも直径が大きい。柄のサイズを増加させることによって、プローブ部材を、より容易かつ手軽にソケット部材内に挿入することができる。さらに、プローブ部材は、図２Ａおよび２Ｂに示されるようなプローブ部材と比較して長いため、プローブ部材１１６の末端領域１２２は、ソケット部材１２０の溝領域１２４を越えて延在する。これは、ソケット部材１２０の溝領域１２４内でプローブ部材を固定することを促進することができる。
【００８６】
一実施形態においては、ソケット部材１２０の開口部１２６は、それを通る増加したサイズを有する、プローブ部材１１６の柄部分の挿入を収容するように、付加的な開口部分１２８を含むことができる。これは、ソケット部材へのプローブ部材の挿入の前に、ソケット部材に対するプローブ部材の適正な整合を確保することができ、したがって、挿入プロセスを容易にする。
【００８７】
プローブ部材、ソケット部材、および接点保持部材は、例えば、プラスチック、成型プラスチック、類似材料、またはそれらの組み合わせを含む、種々の異なる好適な材料から構成できることを理解されたい。プローブ部材、ソケット部材、および接点保持部材等の結合デバイスの種々の構成要素は、任意の好適な方法で嵌合することができる。例えば、構成要素は、平滑係合（図２Ａおよび２Ｂに示されるような）で、ネジ式係合（図２Ｄおよび２Ｅに示されるような）で、および／または任意の好適な嵌合係合あるいは配置で、互いに嵌合することができる。
【００８８】
図２Ｄおよび２Ｅに示されるように、本開示の結合デバイス１３０は、結合デバイスを形成するように互いに取り外し可能に接続される、ネジ式部品で作ることができる。ネジ式部品は、電極を血液回路に固定すること、ならびに以下に記載されるように、同部の一般的な使用を容易にすることができる。
【００８９】
一実施形態においては、結合デバイス１３０の本体１３４の柄部分１３２は、ネジ式係合で透析機械または他の好適な取付デバイスに挿入可能に取着することができる、ネジ式領域１３６を有する。これは、結合デバイスを取付デバイスに取着し、それから取り外されることの容易性を促進することができる。
【００９０】
図２Ｅに示されるように、柄部分１３２は、両側がネジ式であり、環状部材１３８とネジ式係合できるようになる。環状部材１３８は、電気接点部材１４０が、以前に論じられているように、プローブ部材１４４に収納された電極１４２に対して近接できるようにする、方向および支持を提供する。
【００９１】
一実施形態においては、プローブ部材１４４が本体１３４に固定される際に、任意の好適な導電性材料で作られたプレート部材１４６を、バネ１４８に対して押圧することができる。同時に、電気接点部材１４０を本体１３４に固定するように環状部材１３８の環状領域内に挿入される、保持器１５２と接触している、電気接点部材１４０に対して、別のバネ１５０を変位させることができる。
【００９２】
本開示の実施形態のバネ機構は、結合デバイス１３０の部品が、使用中に確実に係合したままに維持できる。それはまた、清掃、保守、または他の好適な目的で、部品の着脱中の使用も促進することができる。
【００９３】
以前に論じられているように、本開示は、流体が患者と、流体送達および／または治療システムとの間を通過することができる、患者の体内に挿入される針等の、アクセスデバイスの除去を検出するために、効果的に利用することができる。本開示は、内科的療法または治療、特に透析療法等の、多数の異なる用途で適用することができる。透析療法では、透析機械を往復して血液を接続するように、針等のアクセスデバイスが、患者の動脈および静脈に挿入される。
【００９４】
これらの状況下で、針、特に、静脈針が血液回路から除去または分離された場合、患者からの失血の量は、有意に差し迫ったものとなり得る。本開示のシステムは、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、および持続的腎置換を含む、透析療法中等の、アクセスデバイスの除去による患者からの失血を制御し、効果的に最小化することができる。
【００９５】
（信号検出および処理）
以前に論じられているように、針の脱落、またはアクセス状態の他の類似の変化に応答して、インピーダンスまたは同等物の変化を検出するために、制御装置と接続している電気接点を使用することができる。一実施形態においては、本開示は、経時的な基準インピーダンスの変動を補正するように適合することができる。これは、本開示の検出能力に関する感度のレベルを増加させることができる。基準インピーダンスの変化が大きすぎて、適度に補正されない場合、針の除去によるインピーダンスの変化は、たとえそうであるとしても、容易に検出可能な基準を上回る値ではない場合がある。
【００９６】
実用的観点から、経時的な基準インピーダンスの変化に影響を及ぼし得る、多数の異なるプロセス条件がある。例えば、基準の段階的動向または変化は、治療中に、血液または他の好適な流体のヘマトクリット値、血漿タンパク質、血液／水の導電率、および／または同等物等の特性の変化により、発生し得る。これは、透析療法中に、電解質または他の成分のレベルの変化によって生じ得る。
【００９７】
図３に図示されるように、本開示は、測定可能な電圧信号を処理して、経時的な基準インピーダンスの変化を補正することができる。これは、以前に論じられているように、本開示の検出能力を強化することができる。一実施形態においては、静脈針および動脈針を介して、種々のプロセス構成要素を含む透析システムに患者を接続する、体外血液回路１６２に沿って、血液が患者の中へ、患者を通って、および患者の外へ循環する際に、電流源１６０または同等物が、電流を生成して血液を通過させる。電流は、血液回路に沿って導体ループまたは経路を画定するように、第１の電気接点１６３ａを介して、血液回路に注入される。電流は、一実施形態においては、除去が発生するまで、一定のレベルに維持される。
【００９８】
第２の電極１６３ｂは、導体ループに沿う電圧または同等物を感知し、次いで、同電圧および／またはその変化を示す信号を、以前に論じられているような検出および処理のための電子デバイスに送出するために使用される。電圧信号は、任意の好適な方法で測定および処理することができる。
【００９９】
一実施形態においては、信号は、針の除去についての誤った否定的および／または肯定的検出を最小化するために、信号から雑音、特にポンプの回転に由来する雑音を除去するように作用することができる、１つまたは複数のフィルタ１６４、整流器１６６、ピーク検出器１６８、および信号をデジタル化するアナログ・デジタル変換器（「ＡＤＣ」）１７０を含む、一連の構成要素を通過させられる。次いで、デジタル信号は、さらなる処理のために、コンピュータデバイス（図示せず）に記憶されることができる。電圧信号は、継続的に測定され、経時的に処理される。各測定により、デジタル化された信号は、以前に論じられているような血液の特性の変化等の、経時的なプロセス状態の変動と関連する基準変化による変化を評価するために比較される。基準変化が判定された場合、デジタル化された信号は、基準の変化を補正するためにさらに処理されることができる。
【０１００】
電圧データは、ＡＤＣに結合された制御ユニット１７２に継続的に送信される。制御ユニットは、継続的に計算を行って、針の除去に応じてインピーダンスまたは同等物の変化が発生したかどうかを判定する。一実施形態においては、［Ｖ（ｔ）−Ｖ（ｔ−Ｔ）］＞Ｃ１であるときに、アクセスデバイスの除去が検出され、式中、ｔは時間であり、Ｔは血液ポンプ回転の周期であり、Ｃ１は定数であり、Ｖ（ｔ）＝Ｉｏ＊Ｚであり、Ｉｏは電流であり、Ｚは、患者の血管アクセスと関連するインピーダンス、および以前に論じられているような透析装置等の透析システムの種々の構成要素と関連するインピーダンスの関数である、血液管路のインピーダンスである。
【０１０１】
血液回路からの患者の切断が検出された場合、患者からの失血を最小にするために、信号を処理するように制御ユニット１７２を利用することができる。一実施形態においては、制御装置は、例えば、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、および持続的腎置換を含む、透析療法を施すために適用されるような透析システムと連絡している。この通信は、配線接続（すなわち、電気通信ケーブル）、無線通信（すなわち、無線ＲＦインターフェース）、空気圧式インターフェース、または同等物のいずれかとなり得る。制御装置は、信号を処理して、透析システムまたはデバイスと通信し、血液透析機械と関連する血液ポンプ１７４を閉鎖するか、または停止し、したがって、血液透析中の針の除去による患者からの失血の量を効果的に最小にすることができる。
【０１０２】
制御装置は、種々の他の方法で透析システムと通信することができる。例えば、制御装置および血液透析機械は、静脈針を介したさらなる血流を防止し、したがって患者の失血を最小化するための静脈管路クランプ１７６を始動させるように通信することができる。一実施形態においては、静脈管路クランプは、制御装置によって始動させられ、針の極近傍の静脈管路をクランプすることができるように、静脈針に取着されるか、または静脈針に対して配置される。一旦クランプされると、透析システムは、圧力の増加を感知することが可能であり、所定のレベルを上回る血流管路内の圧力を感知すると、血液ポンプを閉じるようにプログラムすることができる。代替として、静脈管路クランプは、透析システムに制御可能に取着することができる。
【０１０３】
一実施形態においては、例えば、透析療法中の針の除去による、失血の検出時に、警報を始動させることができる。いったん始動されると、警報（すなわち、音声および／または視覚的、または同等物）は、患者、医療提供者（すなわち、医師、正看護師、または同等者）、および／または非医療提供者（すなわち、家族、友人、または同等者）に、例えば、針の除去による失血について警告することが可能である。警報機能は、透析療法が、典型的には、病院または他の医療設備を除く、非医療設定または環境で患者および／または非医療提供者によって施される、家庭設定または自己療法設定等の非医療設備での透析療法中に、特に望ましい。
【０１０４】
警報の始動は、例えば、血液ポンプが自動的に閉じられて血液が最小にされていることをチェックするように患者を促す。したがって、患者は、第三者の補助なしで行動して（すなわち、自分の意志で行動する）、失血を最小にするように対応措置を取ることを確実にする能力を有する。したがって、警報は、患者が眠っている間に透析療法の少なくとも一部を施すことができる在宅血液透析治療に特に適用されるように、透析療法の施与中に患者の安全性を確保するために機能することができる。
【０１０５】
（透析機械）
以前に論じられているように、本開示は、任意の好適な流体送達システム、治療システム、または同等物とともに使用するために適合することができる。一実施形態においては、本開示は、例えば、血液透析、血液濾過、および血液透析濾過を含む治療中に、血液回路に沿って患者と透析機械との間を血液が流れる際にアクセス切断を検出するように、透析機械とともに使用するために適合される。
【０１０６】
本開示は、そのような目的で、任意の好適な透析機械を含むことができる。本開示の血液透析機械の一実施例は、参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許第６，１４３，１８１号に開示されている。一実施形態においては、透析機械１９０は、移動式シャーシ１９２を備え、その前面１９４において、管類または同等物を接続するための共通機構１９６を有し、それにより、図４Ｂに示されるように、患者を透析機械に接続することができる。フラットタッチスクリーン１９７は、いくつかの動作パラメータを示すことができ、透析機械の調整のための記号および欄が提供される。タッチスクリーン１９７は、垂直方向に調整されることができ、透析機械１９０のシャーシ１９２に対して全範囲に軸回転されることができ、所望の調整位置に固定されることができる。
【０１０７】
一実施形態においては、透析機械１９０は、血液回路を経由して患者を透析機械に接続するための１つ以上のコネクタを有するシャーシ１９２を含み、血液回路は、透析療法中に血液が患者と透析機械との間を流れることができるようにし、そして、１つ以上の電気接点は、血液と流体的に連絡している血液回路に接続され、血液がその中を通過する電気信号を有する血液回路を通って流れる際に、アクセス切断に応じて、電気値の変化の検出を可能にする。
【０１０８】
一実施形態においては、透析機械１９０は、図４Ｂに示されるように、アクセス切断を検出するために使用される一対の結合デバイス等の、電気接点結合デバイスのうちの１つ以上を収容するように設計されることができる。例えば、１つ以上の結合デバイス１９８を、透析機械１９０の前面パネル１９４に取着することができる。これは、任意の好適な方法で行うことができる。一実施形態においては、結合デバイスの柄部分は、以前に論じられているように、ネジ式嵌合、摩擦嵌合、または同等物を介して、挿入可能に取り付けられる。これは、血液管類セット２０２を介して、患者を透析機械１９０に接続する。血液管類セットは、第１の血液管路２０４および第２の血液管路２０６を含む。一実施形態においては、第１の血液管路２０４は、血液が患者２００から透析機械１９０へとそれを通って流れる、動脈針２０８または同等物を介して、患者に接続される。次いで、第２の血液管路２０６は、血液が透析機械から患者へとそれを通って流れて血液回路を画定する、静脈針２１０または同等物を介して、患者２００に接続される。
【０１０９】
代替として、第１の血液管路および第２の血液管路を、静脈針および動脈針にそれぞれ結合することができる。血液管路は、任意の好適な医療グレード材料から作られる。動脈針および／または静脈針の除去等のアクセス切断は、以前に論じられているように検出することができる。代替として、結合デバイスを血液管類セットに取着することができ、次いで、血液管類セットが、任意の好適な方法で透析機械に取着される。
【０１１０】
（透析治療施設）
以前に論じられているように、本開示は、家庭または透析治療施設で行われる透析療法中に使用することができる。透析治療センターは、多数の患者に透析療法を提供することができる。治療センターは、患者の要求を受け入れるように、多数の透析機械を含む。透析治療施設での治療セッションは、場所および使用に対する患者要求に応じて、１日２４時間、週に７日行うことができる。
【０１１１】
一実施形態においては、透析治療施設には、本開示の一実施形態に従って、透析療法中にアクセス切断を検出する能力が提供される。例えば、透析機械のうちの１つ以上は、以前に論じられているような、アクセス切断を検出するために必要な他の構成要素に加えて、電気接点結合デバイスとともに使用するために適合することができる。
【０１１２】
一実施形態においては、電気接点結合デバイスは、透析治療施設の透析機械のうちの１つ以上に、直接取着することができる。本開示の実施形態に従った装置、デバイス、方法、および／またはシステムは、任意の好適な方法で透析治療施設において、１名以上の患者に施与される透析療法中に使用するために適用できることを理解されたい。一実施形態においては、治療施設は、各透析機械にそれぞれ結合された１名以上の患者に透析療法を行うことができる、１つ以上の患者ステーションを有することができる。例えば、血液透析、血液濾過、および血液透析濾過、ならびにそれらの組み合わせを含む、任意の好適な施設内療法を行うことができる。本明細書で使用されるような、「患者ステーション」という用語、または他の類似用語は、透析療法中の使用のための専用透析治療施設の任意の好適に画定された領域を意味する。患者ステーションは、透析療法を施与するために必要な、任意の数および種類の好適な機器を含むことができる。
【０１１３】
一実施形態においては、透析治療施設は、それぞれ透析療法を１名以上の患者に施与することができ、１つ以上の透析機械が各患者ステーションに位置する、多数の患者ステーションを含むことができる。透析機械のうちの１つ以上は、血液回路を介して患者を透析機械に接続するための１つ以上のコネクタを有するシャーシを含むことができ、血液回路は、透析療法中に血液が患者と透析機械との間を流れることができるようにし、そして、一対の電気接点は、血液と流体的に連絡している血液回路に接続され、その中を通過する電気信号を有する血液回路を通って血液が流れる際に、アクセス切断に応じて、電気値の変化の検出を可能にする。
【０１１４】
以前に論じられているように、安全で効果的な透析療法を監視および制御するために、本開示のアクセス切断検出能力を利用することができる。患者からの針等のアクセスデバイスの除去時に、制御および／または監視目的でさらに処理することができる、除去を示す信号を提供するために、本開示の直流伝導測定能力を使用することができる。一実施形態においては、透析療法を自動的に終了させて、以前に論じられているような除去による失血を最小にするように、信号をさらに処理することができる。さらに、患者および／または医療関係者に除去状態を警告することができる警報を始動させて、対応措置が取られることを確実にするように、信号を処理することができる。透析療法を含む内科的療法の安全で効果的な施与を促進するように、本開示を種々の好適な方法で修正できることを理解されたい。
【０１１５】
出願人らは、高感度および選択性により、本開示の装置の直流伝導測定能力が、針除去等のアクセス切断による失血または同等物を即時に検出することができ、その結果、アクセス切断による失血を最小にするように対応措置を取ることができることを見出した。検出時に失血を最小にするために応答可能かつ迅速に作用する能力は、血液透析中の針除去に関して、特に重要である。即時に検出され、応答されなければ、失血の量はかなりのものとなり得る。一実施形態においては、本開示は、針除去の即時検出時に、約３秒以下の範囲、例えば、約２〜３秒以内に失血を最小にするための積極的措置または対応措置（すなわち、血液ポンプを閉じる、静脈管路クランプを始動させる、または同等の措置）を取ることが可能である。
【０１１６】
さらに、血液透析中に１つ以上の治療パラメータを監視および／または制御するために、制御装置を利用することができる。これらのパラメータは、例えば、針除去時の失血による血液の検出、血流の変化、動脈管路中の気泡の検出、治療中のセンサの動きの検出、センサの電気的導通の検出および／または監視、または他の類似の治療パラメータを含むことができる。一実施形態においては、制御装置は、パラメータのうちの１つ以上を監視するためのディスプレイ（図示せず）を含む。
【０１１７】
本明細書で使用されるような「医療提供者」という用語、または、例えば「医療関係者」を含む他の類似用語は、患者に、例えば、透析療法を含む医療手技を実践および／または施与するために、医療免許がある、訓練されている、経験がある、および／あるいは資格がある、１名または複数の個人を意味する。医療提供者の実施例は、医者、医師、正看護師、または他の類似の医療関係者を含む。
【０１１８】
本明細書で使用されるような「非医療提供者」という用語、または、例えば「非医療関係者」を含む他の類似の用語は、医者、医師、正看護師、または同等者等の典型的な医療提供者として、概して認識されない、１名または複数の個人を意味する。非医療提供者の実施例は、患者、家族、友人、または他の類似の個人を含む。
【０１１９】
本明細書で使用されるような「医療設備」、または、例えば「医療設定」を含む他の類似の用語は、透析療法を含む医療手技または治療法が、典型的には、医療関係者の保護下で行われる、設備または施設を意味する。医療施設の実施例は、病院、透析治療設備、透析治療施設、血液透析施設、または同等物等の、医療治療設備を含む。
【０１２０】
本明細書で使用されるような「非医療設備」、または、例えば「非医療設定」を含む他の類似の用語は、病院または同等物等の典型的な医療設備として認識されない、設備、施設、設定、および／または環境を意味する。非医療設定の実施例は、家庭、住居、または同等物を含む。
【０１２１】
電極出力信号は、針除去に対する特異性を向上させるように、静脈圧測定、全身血圧力、同等物、またはそれらの組み合わせ等の、他の低感度の失血検出方法と組み合わせることができることを理解されたい。
【０１２２】
（導電性ポリマー）
本開示は、導電性ポリマー材料と、同材料を採用するデバイス、装置、システム、および方法を提供する。導電性ポリマー材料は、患者の治療を監視する等の、多数の異なる用途で利用することができる。例えば、導電性ポリマー材料は、前述のように、かつ以下でさらに詳述されるように、患者アクセス状態を監視するために利用することが可能である。他の種類の監視用途は、例えば、以下でさらに詳細に記載されるように、溶液の混合または調合を監視するステップを含む。本開示は、単独または組み合わせで、患者アクセス状態および溶液混合状態を監視するステップ等の、患者治療と関連する１つの状態変化または状態変化の組み合わせを監視するステップを検討する。
【０１２３】
一実施形態においては、導電性ポリマー材料は、ポリマーマトリクスと、ポリマーマトリクスに組み込まれる導電性成分とを含む。代替として、導電性ポリマー材料は、一実施形態においては、ステンレス鋼等の、別個の導電性成分を有しない導電性ポリマー成分を含む。導電性ポリマー材料は、任意の好適な種類または量の材料から、かつ任意の好適な方法で作製できることを理解されたい。
【０１２４】
前述のように、導電性ポリマーは、ポリマーマトリクスと、マトリクスに組み込まれる導電性成分とを含むことができる。ポリマーマトリクスは、特に、透析療法等の医療用途を含む、種々の用途での使用に適した、種々の異なるポリマーベースの材料を含むことができる。一実施形態においては、ポリマーマトリクスは、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、アクリル、シクロオレフィン共重合体、シクロオレフィン共重合体ブレンド、メタロセンベースのポリエチレン、類似ポリマー材料、およびそれらの好適な組み合わせを含む。
【０１２５】
導電性成分は、例えば、以前に論じられているような、内科的療法中に患者アクセス切断を検出するステップ、混合溶液を形成するように溶液成分の混合または調合を監視するステップ、および／または他の類似用途を含む、多数の異なる用途のために適用可能な導電特性を有する、好適な材料または材料の組み合わせを含むことができる。好ましくは、導電性成分は、ステンレス鋼、充填材、カーボンブラック、それらの繊維、および／または同等物を含む。
【０１２６】
導電性成分は、ポリマーマトリクスに容易に組み込むことができるように、任意の好適な方法でサイズ決定され、成形されることができる。例えば、導電性成分は、ステンレス鋼、炭素質材料、および／または同等物等の、任意の好適な材料から作られた導電性繊維を含むことができる。繊維は、一実施形態においては、約２：１から約３０：１に及ぶアスペクト比を有する。
【０１２７】
導電性ポリマー材料は、任意の好適な量の導電性ポリマーマトリクスおよび導電性成分を含むことができる。これは、導電性ポリマー材料の用途に応じて、変動することができる。一実施形態においては、導電性成分は約１０重量％を超える導電性ポリマー材料を含む。好ましくは、導電性成分は、約１０〜約５０重量％の導電性ポリマー材料に及ぶ。約５０重量％を上回る導電性成分を利用することができるが、用途によっては、たとえあったとしても、導電性ポリマー材料の性能の最小の増加を提供してもよいことを理解されたい。好ましくは、導電性成分は、ポリマーマトリクスの全体にわたって均一に分散される。
【０１２８】
以前に論じられているように、導電性ポリマー材料は、一実施形態においては、導電性ポリマー成分から構成される。この種類の成分は、ステンレス鋼等の付加的な導電性成分が必要とされないように、十分な電気伝導性を有する。導電性ポリマー材料成分の実施例は、ポリアニリン、ポリピロール、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、同等物、およびそれらの混合物を含む。
【０１２９】
以前に論じられているように、導電性ポリマー材料は、任意の好適な方法で作製することができる。一般に、導電性成分は、例えば、その中に導電性成分が組み込まれたポリマーマトリクスを形成するように、温度および圧力を含む、好適な処理条件下でポリマー成分と混合される。導電性成分がポリマーマトリクスの全体にわたって均一に分配されるように、混合は、好適な期間にわたって、かつ十分な量の力で行われるべきである。
【０１３０】
次いで、導電性成分と組み合わされたポリマーマトリクスは、任意の好適な方法で最終生成物に成形および形成される。例えば、導電性成分と組み合わされたポリマーマトリクスは、好適な処理条件下で、射出成形プロセス、押出プロセス、または同等のプロセスを介して、単一部品に形成することができる。したがって、導電性ポリマー材料は、射出成形および押出等の製造技術で容易に作製することができる。これは、消費者に必然的に伝えられることができる製造プロセスに費用節約を効果的に提供することができる。
【０１３１】
導電性ポリマー材料は、用途に応じて、任意の好適な形状およびサイズに形成されることができる。一実施形態においては、導電性ポリマー材料は、前述のように、かつ以下でさらに詳細に記載されるように、例えば、患者アクセス状態を監視するステップ、および／または溶液の混合または調合を監視するステップを含む、多数の異なる用途に利用することができる、電極または他の類似の電気接点に形成される。導電性ポリマー電極は、用途に応じて、種々の異なる好適な構成を有することができる。例えば、導電性ポリマー電極は、以下に記載のように、管類を接合して管類接合部を形成するために使用することができる、結合器に作製することができる。
【０１３２】
図５Ａおよび５Ｂに示されるように、導電性ポリマー結合器は、概して円筒形状を有する。この構成により、導電性ポリマーは、それを通って流体が流れる管に容易に取着されることができ、したがって、管類接合部を形成する。
【０１３３】
図５Ａに示されるように、結合器２２０は、結合器電極２２０の内面２２４から延在する部材２２２を有する。部材２２２は、管類接合部２２８の所望の長さを事前設定することができるように、電極に取着される管２２６に対する停止部の役割を果たす。一実施形態においては、図５Ａに示されるような結合器２２０は、射出成形プロセスを介して作製される。
【０１３４】
図５Ａに示されるように、第１の管部材２３０は、結合器２２０の第１の端２３２に取着され、部材２２２の第１の端２３４によって位置決めされるか、または停止される。第２の管部材２３６は、結合器２２０の第２の端２３８に取着され、部材２２２の第２の端２４０によって停止されるか、または位置決めされる。これは、本願に記載のように、血液回路に一体化され、透析療法中に利用される管類接合部等の、管類接合部２２８を形成する。
【０１３５】
図５Ｂに示されるように、結合器２４２は、管類接合部の長さを前述のように事前設定できるようにする部材なしで形成される。この点で、管類接合部の長さは、用途に応じて、調整することができる。さらに、図５Ｂに示されるような結合器２４２は、射出成形プロセスの代わりに、押出プロセスを介して作製することができる。これは、前述のような射出成形プロセスと比較して、結合器の製造に関するさらなる費用節減を提供することができる。図５Ｂに示されるように、第１の管部材２４４は、結合器２４２の第１の端２４６に取着され、第２の管部材２４８は、結合器２４２の第２の端２５０に取着され、したがって、管類接合部２５２を形成する。
【０１３６】
管部材は、任意の好適な方法で導電性ポリマー結合器に取着されることができる。例えば、導電性ポリマー材料は、管類に、溶剤接着、熱癒着、レーザ溶接、無線周波癒着、または同等物を行うことができる。
【０１３７】
管類は、用途に応じて、任意の好適な材料で作ることができる。例えば、管類は、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）から作ることができる。好ましくは、ＰＶＣ管類は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」）から構成されたポリマーマトリクスで作られている導電性ポリマー材料に取着され、ＡＢＳベースの導電性材料はＰＶＣ管類に溶剤接着される。
【０１３８】
しかしながら、管類は、用途に応じて、種々の異なる材料で作成されることができる。一実施形態においては、管類は、メタロセンベースのポリエチレンポリマー、シクロオレフィン共重合体、シクロオレフィン共重合体ブレンド、および同等物等の、非ＰＶＣ材料を含む。非ＰＶＣ材料は、任意の好適な種類および量の構成物質を含むことができる。本開示を例示する、メタロセンベースのポリエチレンポリマーおよび同等物は、例えば、米国特許第６，３７２，８４８号に見ることができ、その開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。これらの種類の非ＰＶＣポリマーは、約０〜約９９重量％のブレンドの重量で存在し、約０．１ｇ／１０分〜約５ｇ／１０分等の分画からのメルトフローインデックスを有する、シングルサイト触媒を使用して得られる第１のエチレンおよびα−オレフィン共重合体と、約０〜約９９重量％のブレンドの重量に存在し、約５ｇ／１０分〜約２０ｇ／１０分よりも高いメルトフローインデックスを有する、シングルサイト触媒を使用して得られる第２のエチレンおよびα−オレフィン共重合体と、約０〜約９９重量％のブレンドの重量に存在し、約２０ｇ／１０分よりも大きいメルトフローインデックスを有する、シングルサイト触媒を使用して得られる第３のエチレンおよびα−オレフィン共重合体とを有する、ポリマーブレンドを含むことができる。一実施形態においては、α−オレフィン共重合体は、約３未満の分子量分布を有する。
【０１３９】
本開示を例示する、シクロオレフィン共重合体およびそれらのブレンドは、例えば、米国特許第６，２５５，３９６号に見ることができ、その開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。これらの種類の非ＰＶＣポリマーは、成分として、環状オレフィンまたは架橋多環式炭化水素のホモポリマーまたは共重合体を含むことができる。例えば、ポリマー組成は、ノルボルメン単量体およびエチレン単量体を共重合することによって得られる第１の成分であって、第１の成分は、組成の約１〜９９重量％の量である、第１の成分と、６個の炭素を有するエチレンおよびα−オレフィン共重合体の第２の成分であって、第２の成分は、組成の約９９〜約１重量％の量である、第２の成分とを含む。一実施形態においては、ポリマー組成は、環状オレフィンまたは架橋多環式炭化水素の第２のホモポリマーまたは共重合体等の、付加的な成分を含むことができる。
【０１４０】
非ＰＶＣベースの管類および非ＰＶＣベースの導電性結合器は、管類接合部を形成するように、任意の好適な方法で接合することができる。一実施形態においては、非ＰＶＣベースの管類および結合器は、米国特許第６，２５５，３９６号および第６，３７２，８４８号で開示されているような溶剤接着を介して接合される。本明細書で使用されるような、溶剤接着という用語、または他の同類の用語は、管類を融解、溶解、または膨張させるように管類を溶剤に暴露し、次いで、永久接着を形成するように他の別のポリマー成分に取着できることを意味する。好適な溶剤は、典型的には、約２０（Ｍｐａ）１／２未満の溶解パラメータを有するものを含む。好適な溶剤はまた、約２００ｇ／モル未満の分子量を有することができる。溶剤は、例えば、脂肪族炭化水素、炭化水素、およびそれらの混合物を含むことができる。本明細書で使用されるような、脂肪族炭化水素および芳香族炭化水素という用語は、炭素および水素元素のみを含有する化合物である。
【０１４１】
好適な脂肪族炭化水素は、置換および非置換ヘキサン、ヘプタン、シクロヘキサン、シクロヘプタン、デカリン、および同等物を含むことができる。好適な芳香族炭化水は、キシレン、テトラリン、トルエン、クメン、および同等物等の、置換および非置換芳香族炭化水素溶剤を含むことができる。好適な炭化水素置換基は、１〜１２個の炭素を有し、プロピル、エチル、ブチル、ヘキシル、第３ブチル、イソブチル、同等物、およびそれらの組み合わせを含む、脂肪族置換基を含むことができる。
【０１４２】
以前に論じられているように、本開示の導電性ポリマーは、図５Ａおよび５Ｂに示され、上記で論じられているような、導電性ポリマー結合器等の、種々の異なる構成に構築し、配設することができる。別の実施例は、一実施形態による、導電性ポリマーから作られる透析装置ヘッダを含む。図６を参照して、透析装置２５３が概して図示されている。透析装置２５３は、ケーシング２５６を概して含む、本体部材２５４を含む。ケーシング２５６は、コア区間、ならびに透析装置の各端に位置する２つの鐘形部材２６０を含む。コアの内側には、繊維束２５８が位置する。透析装置はまた、透析液入口２６２および透析液出口２６４も含む。
【０１４３】
透析装置２５３の第１の端２６６には、流体入口２６８が位置し、第２の端２７０には、流体出口２７２が位置し、それぞれ、流体入口ヘッダ２７４および流体出口ヘッダ２７６によって画定される。透析装置２５３は、任意の好適な方法で透析血液回路に接続される。一実施形態においては、入口２７４および出口２７６ヘッダは、前述のような本開示の導電性ポリマー材料から作られる。入口２７４および出口２７６ヘッダは、以前に論じられているように、患者アクセス状態を監視するために導電性ポリマーヘッダを使用することができるように、制御装置２７８に接続することができる。
【０１４４】
種々の異なるヘッダおよび透析装置設計を利用することができる。例えば、米国特許第６，６２３，６３８号および米国特許公報第２００３／００７５４９８号は、本開示を例示する、多数の異なる実施例を提供している。米国特許第６，６２３，６３８号および米国特許公報第２００３／００７５４９８号の開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０１４５】
本開示の導電性ポリマーは、任意の好適な方法で、および種々の異なるデバイス、装置、システム、およびそれらの用途で、利用することができる。例えば、導電性ポリマーは、アクセスデバイスの除去に応答してインピーダンスの変化を検出するため、溶液組成の変化に応答して導電率の変化を検出するため、および／または他の好適な用途において利用することができる。
【０１４６】
一実施形態においては、導電性ポリマーは、例えば、本願で論じられているような透析監視用途に利用することができる、センサアセンブリまたは装置の一部である。本開示のセンサ装置は、多数の異なる構成および設計を含むことができる。本開示を例示する、そのような設計の２つの実施例を、図７Ａおよび７Ｂで下記に記載する。
【０１４７】
図７Ａにおいては、前述のように、管部材２８８に取着された導電性ポリマー電極２８６を含む管類接合部２８４は、例えば、一実施形態におけるセンサ装置２９１と関連する検出機能のために、保持デバイス２９０またはホルダによって適所に配置される。一般に、図７Ａに示されるようなホルダ２９０は、ハブ設計を有する。より具体的には、ホルダ２９０は、その上に管類接合部２８４を配置することができる、基礎部材２９２を含む。基礎部材２９２は、プラスチックまたは他の好適な材料から作られる第１の部分２９４を含む。第１の部分２９４は、基礎部材２９２の外面２９６を画定する。外面２９６に沿って、第１の部分２９４は、図７Ａに示されるように、離間した２つの開口部を含む。第１の開口部２９８は、基礎の第１の部分の第１の縁３００上に位置し、第２の開口部３０２は、基礎の第１の部分の第２の縁３０４上に位置する。開口部は、任意の好適な方法で構成され、取り付ける目的で利用されることができる。
【０１４８】
基礎部材の第２の部分は、図７Ａに示されるような導電性部分３０６を含む。一実施形態においては、導電性部分３０６は、ステンレス鋼および／または同等物等の、任意の好適な導電性材料から作られる、単一部品３０８を含む。図７Ａに示されるように、管類接合部の導電性ポリマーは、導電性ポリマー電極２８６の外面３１２を実質的に形成する、第２の部分の曲線縁３１０に対して配置される。電極は、概して円筒形状である。
【０１４９】
ホルダ２９０はさらに、図７Ａに示されるような、基礎部材２９２に枢動可能に取着されるアーム部材３１４を含む。アーム部材３１４は、アーム３１４を管類接合部２８４の上方に配置することができるように、概して曲線の領域を含み、アームが管接合部の概して円筒形の表面に実質的に一致できるようにし、したがって、管類接合部２８４を適所にさらに固定する。
【０１５０】
本開示のセンサ装置を例示する、ハブ設計の別の構成を図７Ｂに示す。一般に、この設計は、管類接合部３１８を封入する、ボックス様のホルダ３１６を提供し、管類接合部は、前述のように管部材３２２に取着される結合器の形の導電性ポリマー電極３２０を含む。ホルダ３１６は、基礎部材３２４を含む。基礎部材３２４は、側面部分３２６、底部分３２８、および最上部分３３２における開口部３３０を含む。図７Ｂに示されるように、センサ装置３３４は、基礎部材３２４に含有される導電性部材３３６を含む。導電性部材３３６は、前述のような任意の好適な材料で作ることができる。導電性部材３３６は、環状形状の表面３３８を含み、それに対して管類接合部３１８を配置することができる。センサ装置３３４はさらに、基礎部材３２４に枢動可能に取着される、蓋３４０を含む。蓋３４０は、閉鎖位置で管類接合部の一部分に対して近接する部材３４２を含む。これは、使用のために管類接合部を適所に固定する。
【０１５１】
以前に論じられているように、本願のセンサ装置は、多数の好適な用途において使用することができる。例えば、センサ装置は、血液回路に好適に結合し、本願に記載のように、アクセスデバイスの切断を検出する目的で使用することができる。別の用途は、以下でさらに詳細に記載されるような、溶液調合の監視を含む。この点で、図７Ａおよび７Ｂに示されるようなセンサ装置は、図２Ａ−２Ｅで図示され、上記でさらに記載されるような、電気結合デバイスと組み合わせて、またはその代わりに使用することができる。したがって、本開示は、使用中に、患者アクセスおよび溶液混合等の１つの状態または状態の組み合わせを監視するために使用することができる。適用されるように、センサ装置は、検出目的で、制御装置または他の類似デバイスに接続することができる。制御装置は、任意の好適な方法でセンサ装置と電気的に接触している、１つまたは多数の異なるデバイスを含むことができる。
【０１５２】
別の実施形態では、センサ装置は、導電性ポリマー材料から作られる単一部品を含むことができる。単一部品は、前述のような射出成形を介する等、任意の好適な方法で作ることができる。多数の異なる好適な形状およびサイズを形成することができる。本開示を例示する、単一部品の導電性電極３４４の１つのそのような実施例を、図８Ａおよび８Ｂに示す。
【０１５３】
一般に、導電性ポリマー電極３４４は、図８Ａおよび８Ｂに示されるように、流体がそれを通って流れることができる、管類接合部を形成するように管類を接合することができる、結合器として構成される。導電性ポリマー電極３４４は、それを通って延在する環状開口部３４８を有する、基礎部材３４６を含む。管部材３５０は、前述のように管類接合部を形成することができるように、環状開口部３４８の端３５１に取着することができる。基礎部材３４６は、基礎部材３４６の表面３５４の一部分から延在する、柄部分３５２を含む。これは、制御盤、または前述のような血液透析機械等の他の好適な構成要素に、導電性ポリマー電極３４４を取り付けるか、または取着するために使用することができる。柄部分３５２は、基礎部材３４６の表面３５４から終わる、環状形状チャネル３５６を画定する。環状形状チャネル内では、図８Ｂに示されるように、基礎３４６の表面３５４から延在する、内側の環状形状チャネル３６０も提供される。柄部分は、経路を提供するために利用されることができ、それを通って、電極が、任意の好適な方法で、制御装置等の１つ以上の他のデバイスと電気的に接触することができる。基礎部材はさらに、基礎部材３４６の表面３５４の一部分から延在する、最上部材３６２を含む。最上部材３６２は、使用のために基礎部材３４６の柄部分３５２を適所に固定するため、および／または使用後に電極を除去するために使用することができる。
【０１５４】
図８Ａおよび８Ｂに示されるように、導電性ポリマー電極３４４は、環状開口部３４８の内面から延在する部材３６６を含む。部材３６６は、停止部の役割を果たし、それに対して管類を配置して管類接合部を形成することができる。部材３６６は、開口部３６８を伴う概して円筒形状を有し、それを通って流体が流れることができる。
【０１５５】
以前に論じられているように、本開示の導電性ポリマー材料は、多数の異なる用途で利用することができる。一実施形態においては、導電性ポリマー材料は、内科的療法中に流体がそれを通って流れる、患者に挿入されるアクセスデバイスの切断を検出するため等、患者アクセス状態を監視するために利用することができる。好ましくは、切断検出用途は、血液透析療法中等の透析療法中に適用される。
【０１５６】
透析用途に適用される際に、導電性ポリマーは、電極に形成され、任意の好適な方式で透析血液回路に取着されることができる。図１Ａおよび２Ａに示され、上記でさらに記載されるように、センサのうちの少なくとも１つは、本開示の導電性ポリマー材料で作られた電極を含むことができる。センサ２２および２４は、制御装置２９と電気的に接触し、したがって、導電性ポリマー電極は、前述のような透析療法に関連する検出、監視、および制御目的に対して利用することができる。図４Ａおよび４Ｂに示され、本願において記載のように、センサ１９８は、血液透析機械に直接取着することができ、センサのうちの少なくとも１つは、本開示の一実施形態による導電性ポリマー電極を含む。導電性ポリマーセンサは、前述のように、結合器およびハブ設計（図５Ａ、５Ｂ、７Ａ、および７Ｂ参照）、単一部品設計（図８Ａおよび８Ｂ参照）、および透析装置ヘッダ設計（図８Ａおよび８Ｂ参照）等の、任意の好適な方法で構成することができる。本開示は、患者アクセスおよび溶液混合状態等の内科的療法を監視するために、１つのセンサまたは異なるセンサの組み合わせの使用を検討することを理解されたい。
【０１５７】
一実施形態においては、本開示の導電性ポリマー材料は、内科的療法の間に使用される混合溶液等の混合溶液を形成するための溶液混合を監視するために、利用されることができる。そのような監視目的のための本開示を例示する、１つの用途の形式は、透析療法中、特に腹膜透析中のものである。一般に、導電性ポリマー材料は、腹膜透析中に患者に施与される透析液と関連する導電率の変化を効果的に検出することができる、電極または他の感知デバイスに形成することができる。
【０１５８】
透析液は、施与前に混合透析液を形成するために混合される、多数の溶液成分から形成されることができる。透析液成分は、約１．８〜約９．２の範囲等の、変動するｐＨレベルを有し得る。一旦混合されると、混合透析液のｐＨは、使用前には約６．８〜約７．５の範囲等の生理学的許容レベルとなるべきである。ｐＨレベルは、透析液の導電率レベルにおける変化に関して監視することができる。この点で、本開示の導電性ポリマーは、導電率レベルの変化を検出するために利用することができ、したがって、使用前に許容ｐＨレベルで混合透析液を形成するように溶液成分が適切に混合されているか否かを判定するために利用されることができる。腹膜透析の概要を以下に提供し、本開示を例示する。
【０１５９】
腹膜透析は、患者の腹膜腔に注入され、患者の腹膜と接触する滅菌透析液を使用する。老廃物、有害物質、および過剰水は、患者の血流から、腹膜を通って透析液の中へ通過する。血流から透析液の中への老廃物、有害物質、および過剰水の移動は、透析液中の浸透物質が膜にわたる浸透勾配を形成する停留期間中の分散および浸透によって発生する。本溶液は、患者から老廃物、有害物質、および過剰水を除去するために、後に患者の腹膜腔から排出される。
【０１６０】
持続的な携帯式腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）および自動腹膜透析を含む、種々の種類の腹膜透析療法がある。ＣＡＰＤは、手動透析治療であり、患者は、カテーテルを新鮮な透析液のバッグに接続し、カテーテルまたは他の好適なアクセスデバイスを通して、患者の腹膜腔に新鮮な透析液を手動で注入する。患者は、新鮮な透析液のバッグからカテーテルを切断し、溶液が腹膜腔内に停留できるようにして、患者の血流から透析液へと老廃物、有害物質、および過剰水を移動させる。停留期間後に、患者は、使用済みの透析液を排出し、次いで、手動透析手順を反復する。患者が行わなければならない接続の数を低減することができる、溶液および排出バッグ用の「Ｙ」字形コネクタを有する管類セットが利用可能である。管類セットは、例えば、空のバッグ、および透析液が充填されたバッグを含む、事前に取着されたバッグを含むことができる。
【０１６１】
ＣＡＰＤでは、患者は、日中に、例えば、１日に約４回、いくつかの排出、充填、および停留サイクルを行う。排出、充填、および停留を含む、各治療サイクルは、約４時間かかる。
【０１６２】
透析治療が、排出、充填、および停留サイクルを含むという点で、自動腹膜透析は、持続的携帯式腹膜透析と同様である。しかしながら、透析機械は、典型的には、患者が眠っている一晩の間に、３サイクル以上の腹膜透析治療を自動的に行う。
【０１６３】
自動腹膜透析に関して、自動透析機械は、埋め込みカテーテルに流体的に接続される。自動透析機械はまた、新鮮な透析液源またはバッグに、および流体排出管に、流体的に接続される。透析機械は、カテーテルを通して、腹膜腔から排出管へと使用済みの透析液を圧送する。次いで、透析機械は、カテーテルを通して、透析液源から患者の腹膜腔の中へ、新鮮な透析液を圧送する。自動機械は、患者の血流から透析液への老廃物、有害物質、および過剰水の移動を行うことができるように、透析液が腹膜腔内に停留できるようにする。コンピュータは、患者が透析機械に接続されると、例えば、患者が眠っているときに、透析治療が自動的に発生するように、自動透析機械を制御する。つまり、透析システムは、自動的かつ連続的に腹膜腔の中へ流体を圧送し、停留を可能にし、腹膜腔の外へ流体を圧送し、手順を反復する。
【０１６４】
いくつかの排出、充填、および停留サイクルは、治療中に発生する。また、最終容量である「最後の充填」は、一般に、自動透析治療の終わりに使用され、患者がその日に透析機械から切断されると、患者の腹膜腔の中にとどまる。自動腹膜透析は、患者が日中に排出、充填、および停留ステップを手動で行うことから解放する。
【０１６５】
一般に、透析液は、約１．５重量％〜約４．２５重量％等の任意の好適な量で、デキストロースまたは他の好適な構成物質等の浸透物質を含む。透析液はさらに、任意の好適な量で、ナトリウム、カルシウム、カリウム、マグネシウム、塩化物、および／または同等物等の、１つ以上の電解質を含む。透析液はまた、乳酸塩および重炭酸塩を含む緩衝剤、または同等物等の他の構成物質、および安定剤等の他の構成物質を含んでもよい。透析液は、その成分の種類および量が変動し、変動するｐＨレベルを有し得る、複数の溶液成分から作ることができる。
【０１６６】
種々の異なる好適な種類の多重部分透析溶液を利用することができる。例えば、多重部分重炭酸塩ベースの溶液は、２００１年９月１７日出願の「Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｌｙ  Ｂａｌａｎｃｅｄ  Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ」と題された、米国特許出願第０９／９５５，２４８号で見ることができ、その開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。多重部分乳酸塩ベースの溶液の一実施例は、２００３年７月２５日出願の「Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ  Ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｌｅｖｅｌｓ  Ｏｆ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」と題された、米国特許出願第１０／６２８，０６５号で見ることができ、その開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０１６７】
重炭酸塩ベースの溶液の別の実施例は、２００２年１月１１日出願の「Ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ−Ｂａｓｅｄ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ  Ｆｏｒ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ」と題された米国特許出願第１０／０４４，２３４号で見ることができ、さらに、米国特許第６，３０９，６７３号で開示されており、それらの開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。重炭酸塩ベースの溶液は、中程度および極端なｐＨ条件下等、変動ｐＨ条件を有する溶液成分から作ることができる。一実施形態においては、溶液成分は、約１．０〜約１０．０の間でｐＨが変動することができる。いったん混合させると、混合溶液の所望のｐＨは、約６．５〜約７．６の間等の、生理学的許容レベルである（すなわち、血液のｐＨに近い）。
【０１６８】
例えば、中程度のｐＨ条件下で、約７．２から約７．９、好ましくは、約７．４から約７．６に及ぶｐＨの重炭酸塩濃縮物、および約３．０から約５．０に及ぶｐＨの電解質濃縮物の混合によって、重炭酸塩ベースの溶液を処方することができる。極端なｐＨ条件下で、例えば、重炭酸塩濃縮物は、約８．６から約９．５に及ぶことができるｐＨを有し、約１．７から約２．２のｐＨを有する電解質濃縮物と混合される。重炭酸塩および／または電解質濃縮物のｐＨを調整するために、種々の異なる好適な酸性および／または塩基性物質を利用することができる。例えば、塩酸、硫酸、硝酸、臭化水素、ヨウ化水素、水酸化ナトリウム、同等物、またはそれらの組み合わせ等の、種々の無機酸および塩基を利用することができる。
【０１６９】
次いで、電解質濃縮物およびデキストロース濃縮物等の溶液成分を溶液バッグ中で混合し、次いで、腹膜透析中に患者に混合溶液として施与することができる。本開示の実施形態による、透析液の溶液成分を別々に含有する、多重チャンバ溶液の図示した実施例を図９に示す。
【０１７０】
本開示の透析液の成分は、透析液を効果的に調製し、施与することができるように、任意の好適な方式で収納または含有できることを理解されたい。一実施形態においては、本開示は、２つ以上の部分が処方され、別々に格納され、次いで、使用の直前に混合される、多重部分透析液を含む。透析液の種々の部分を収納するために、好適な流体的な連絡機構によって接続される別個の容器（すなわち、フラスコまたはバッグ）等の、種々の容器を使用することができる。
【０１７１】
一実施形態においては、例えば、デキストロース濃縮物および緩衝剤濃縮物を含む、溶液の別個の成分を収納するために、多重チャンバ容器またはバッグを使用することができる。一実施形態においては、別個の成分は、膜透析中に適用される等、使用の前に、多重チャンババッグ内で混合される。
【０１７２】
図９は、本開示の一実施形態による、持続的携帯式腹膜透析中等に、透析液を格納、処方、混合、および施与するための好適な容器を図示する。多重チャンババッグ３８０は、第１のチャンバ３８２および第２のチャンバ３８４を有する。容器の内部は、熱シール３８６によって２つのチャンバに分断される。容器は、任意の好適なシールによって別個のチャンバに分断できることを理解されたい。
【０１７３】
一実施形態においては、容器は、剥離シールによって、２つ以上のチャンバ等の別個のチャンバに分断することができる。剥離シールの使用により、壊れやすいコネクタまたは他の好適な種類のコネクタは、多重チャンババッグ内で溶液成分を混合することを必要とされなくなる。剥離シールを含む多重チャンバ溶液バッグの一実施例は、米国特許第６，３１９，２４３号で開示されており、その開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。図１０に示されるように、容器３８８は、少なくとも３つのチャンバ３９０、３９２、および３９４を含む。チャンバ３９０、３９２、および３９４は、使用準備ができている混合溶液を形成するように溶液内で混合することができる、液体および／または溶液の別個の格納のために設計される。３つより多い、または少ないチャンバを利用できることを理解されたい。
【０１７４】
剥離可能なシール３９６および３９８は、それぞれ、チャンバ３９０、３９２、および３９４の間に提供される。剥離可能なシールの実施例は、１９９３年３月１６日出願の「Ｐｅｅｌａｂｌｅ  Ｓｅａｌ  Ａｎｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題された、米国特許出願第０８／０３３，２３３号で見ることができ、その開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。剥離可能なシールは、チャンバの選択的開放を可能にして、その中に含有される液体の選択的混合を可能にする。
【０１７５】
容器３８８はまた、図１０に示されるような管状ポート４００、４０２、および４０４等の、管状ポートを含むこともできる。管状ポートは、容器、具体的にはチャンバ３９０、３９２、および３９４との流体的に連絡を可能にするよう、容器に取り付けられる。この目的を達成するために、管状ポート４００、４０２、および４０４は、患者への容器の内容物の送達のために、カニューレ、先が鋭くとがったもの、または施与セットによって貫通される、膜を含むことができる。３つより多い、または少ないポートを利用できることを理解されたい。
【０１７６】
図９に示されるように、多重チャンバ容器３８０は、剥離可能なシールの代わりに、第１のチャンバ３８２を第２のチャンバ３８４に封止結合するように、壊れやすいコネクタ４０６を有する。多重チャンババッグ３８０内で溶液を混合するために、壊れやすいコネクタ４０６が壊される。
【０１７７】
第１の容器またはチャンバ３８２は、好適なサイズおよび長さの２つのポート管４０８を含む。２つより多い、または少ないポート管が使用されてもよいことを理解されたい。ポート管のうちの１つは、例えば、必要であれば、本開示の溶液の処方中に、他の成分を第１のチャンバ３８２に添加するために利用することができる。残りのポート管は、例えば、患者の施与管路（図示せず）を介して第１のチャンバ３８２を患者に適合して結合するために利用する、付加的な他の成分を添加するために使用する、また同等のことを行うことができる。第２の容器またはチャンバ３８４は、そこから延在する単一ポート管４１０を有する。一実施形態においては、ポート管４１０は、患者の施与管路に接続され、いったん溶液が以下に記載されるように混合されると、溶液がそれを通って流れることができる。
【０１７８】
一実施形態においては、本開示の透析液を形成するために各チャンバの成分を適切に混合することができるように、多重チャンババッグ３８０内の生成物の移動を、第１のチャンバ３８２から第２のチャンバ３８４へと開始することができる。一実施形態においては、デキストロース濃縮物４１２が第１のチャンバ３８２に含有され、緩衝剤濃縮物４１４が第２のチャンバ３８４に含有される。任意の好適な種類または数の溶液成分を多重チャンババッグで分離し、次いで、患者への施与の前に混合溶液を形成するように混合できることを理解されたい。腹膜透析液の例示的な実施例は、前述のような米国特許出願第０９／９５５，２９８号および第１０／６２８，０６５号、ならびに米国特許第６，３０９，６７３に記載されているものを含む。
【０１７９】
いったん第１のチャンバから第２のチャンバへの移動が発生すると、各チャンバの成分を適切に混合することができるように、第１のチャンバ３８２は、第２のチャンバ３８４よりも容積が小さい。したがって、多重チャンババッグ３８０は、少なくとも２つの溶液成分の部分を収納することができ、その後、混合物は使用準備ができた透析液をもたらす。多重チャンバ容器の一実施例は、米国特許第５，４３１，４９６号で説明されており、その開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。多重チャンババッグは、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、または同等物等の、ガス透過性材料から作ることができる。
【０１８０】
多重チャンババッグは、種々の異なる好適な材料から製造し、本開示の透析液を効果的に処方し、任意の好適な方式で内科的療法中に患者に施与することができるように、多数の好適な方法で構成できることを理解されたい。例えば、第１のチャンバは、第２のチャンバよりも容積が大きく、さらに、本開示の透析液を容易かつ効果的に作って患者に施与することができるように適合することができる。
【０１８１】
一実施形態においては、透析液は、ＣＡＰＤ等の腹膜透析中に、多重チャンバ溶液バッグに含有され、そこから施与される。溶液バッグは、前述のように、混合する前に透析液の別個の成分をそれぞれ含有する、複数のチャンバを含むことができる。これは、使用前の透析液と関連する安定性、滅菌性、有効性、または同等物の目的で、混合前に非適合溶液成分の分離を維持するために必要であってもよい。
【０１８２】
別の実施形態では、溶液成分を調製し、別個の溶液に格納し、次いで、自動腹膜透析中に適用される等の使用の前に、混合デバイスを介して混合することができる。図１１に示されるように、デキストロース濃縮物４１６等の第１の溶液成分、および緩衝剤濃縮物４２０等の第２の溶液成分は、自動腹膜透析中の使用に適した混合デバイス４２６に流体的に接続される、それぞれの別個の容器４２２および４２４またはバッグに格納される。第１および第２の成分に加えて、好適な溶液で充填された第１のバッグ４２８および最後のバッグ４３０もまた、概して公知のような透析療法中に使用することができる。
【０１８３】
一実施形態においては、有効量の第１の溶液成分４１６および第２の溶液成分４２０が各容器からヒータバッグ４３２の中へ引き出され、溶液成分（例えば、デキストロースおよび緩衝剤濃縮物）は、透析療法中の患者４３４への注入の前に、混合し、加熱することができる。図１１にさらに示されるように、排出管路４３６が混合デバイス４２６に結合され、そこから、治療中に老廃物流体を患者から除去することができる。
【０１８４】
本開示の一実施形態によれば、導電性ポリマー材料は、腹膜透析中等に、溶液複合を監視するためにセンサとして使用することができる。例えば、導電性ポリマーセンサ４３８を管４４０に取着することができ、図９に示されるように、それを通って混合透析液が、多重チャンバ溶液バッグ３８０から患者へと流れる。導電性ポリマーセンサ４３８は、患者に注入される混合透析液の導電率の変化を監視することができるように、制御装置４４２または他の類似デバイスと電気的に接触している。導電率レベルに基づいて、混合溶液のｐＨレベルを監視し、溶液成分（例えば、デキストロース濃縮物および緩衝剤濃縮物）が、使用前に透析液を形成するように適切かつ十分に混合されているかどうかを判定することができる。透析液が適切に混合されていない場合、導電性レベルは、使用準備ができている透析液の所望のｐＨレベルと概して関連する、基準導電率レベルを上回って、または下回って存在する。以前に論じられているように、混合透析液の所望のｐＨは、使用前に、約６．５〜約７．６の間等の生理学的許容レベルに維持される。この情報に基づいて、透析液の溶液化学が適正な使用のために修正されるように、プロセスに調整を行うことができる。これは、透析療法中等の使用中に、溶液の安全かつ有効な使用を促進することができる。
【０１８５】
図１１に示されるように、本開示の導電性ポリマーセンサ４４４は、自動腹膜透析中に適用することができる。より具体的には、本開示の導電性ポリマーセンサ４４４は、管部材４４６に取着することができ、それを通って透析液が患者へと流れる。透析液は、以前に論じられているように、別個の溶液バッグに格納される溶液成分の混合の生成物である。導電性ポリマーセンサ４４４は、以前に論じられているように、患者に施与される溶液の導電率レベル、およびしたがってｐＨレベルを監視することができるように、電気的に接触している制御装置４４８または他の類似デバイスに取着することができる。随意で、一実施形態においては、少なくとも１つの付加的な導電性ポリマーセンサ４５０もまた、図１１に示されるように利用することができる。この点で、付加的なセンサは、混合前に溶液成分の導電率レベルを監視するために利用することができる。これは、前述のように、導電率測定に基づいて、溶液成分が所望のｐＨに維持されているかどうかを評価するために利用することができる。
【０１８６】
（独立型切断システムおよび方法）
ここで図１２を参照して、独立型アクセス切断システム２２０の一実施形態を図示する。システム２２０は、図４Ａおよび４Ｂに関連して上記に記載されているもの等の透析機械１９０を含む。例えば、機械１９０は、シャーシ１９２およびタッチスクリーン１９７を含む。機械１９０は、それぞれ静脈針３２および動脈針３４に接続する、静脈管路２６および動脈管路２８を有する血液回路３５を含んで、患者アクセス３６を形成する。動脈管路２８は、患者アクセス３６から、図１３に関連して以下でさらに詳細に示される検出器モジュール２２５へと延在する。一般に、検出器モジュール２２５は、それぞれ、静脈および動脈管路２６および２８が提供された接点２２および２４（図１Ａ）と電気的に連絡する電極を含む。代替として、検出器モジュール２２５は、血液と直接接触する、それぞれ図１Ｂに関連して上記で参照されている、静脈および動脈接点生成結合デバイス４８および５０を含み、血液セット上の接点２２および２４の必要性を除去する。検出器モジュールは２２５また、アクセス切断を検出し、図１４に関連してさらに詳細に記載される保護装置モジュール２３０に遠隔または無線信号を送信することが可能な、電子機器も含む。
【０１８７】
血液回路３５の第１の管類区分３８ａは、検出器モジュール２２５から血液ポンプ４６へと延在する。第２の管区分３８ｂは、血液ポンプ４６における区分３８ａから透析装置４２へと延在する。第３の管区分３８ｃは、透析装置４２から検出器モジュール２２５へと延在する。静脈管路２６は、検出器モジュール２２５から患者アクセス３６へと延在する。図示されるように、検出器モジュール２２５は、検出器モジュール２２５によって患者アクセス３６における切断を感知すると、管区分３８ａまたは３８ｃのうちの１つ以上を締め付けるように配置される。静脈滴下チャンバ４０は、管区分３８ｃで動作して示されている。図示されていないが、加えて、動脈滴下チャンバ４４を管区分３８ａに配置することができる。静脈滴下チャンバ４０は、圧力センサ２１４で動作して示されている。
【０１８８】
機械１９０の統合部品、機械１９０を注文する際のオプション、または既存の透析機械（または、本明細書に記載の任意の他の種類の血液治療あるいは医療送達機械）に対する据え付けキットのいずれかとして、検出器モジュール２２５および保護装置モジュール２３０を含むシステム２２０を提供することが明白に検討される。したがって、一実施形態においては、検出器モジュール２２５および保護装置モジュール２３０と関連する電子機器は、（おそらく、入力電力を除いて）機械１９０の電子機器から独立している
加えて、図１３を参照して、検出器モジュール２２５は、一実施形態においては、本明細書で記載のように、体外回路中の血液の電気インピーダンスを監視し、患者アクセス３６における静脈または動脈除去が発生すれば、警報を生成して、保護装置モジュール２３０に、血液回路３５の動脈管区分３８ａおよび静脈管区分３８ｃのうちの少なくとも１つを締め付けさせる。
【０１８９】
検出器モジュール２２５および保護装置モジュール２３０以外に、システム２２０はまた、一実施形態においては、図１３に示されるような使い捨て部分も含む。使い捨て部分は、検出器モジュール２２５で動作し、血流と電気的に接触するか、または血液セット管類の上方で締め付ける、図１Ａに示される２つの接点２２および２４を含む。据え付け実施形態では、治療の前に、使い捨て電極２２および２４が、血液回路３５に挿入される。示されるように、動脈管２８および管類３８ａが接点２４の上方で封止嵌合される一方で、静脈管２６および管類３８ｃは、接点２２の上方で封止嵌合される。または、血液回路３５には、事前設置される接点２２および２４を提供することができる。いずれの場合でも、接点２２および２４は、金属構成要素であるか、または導電性ポリマーで作ることができる。接点２２および２４に血液回路３５が提供されると、検出器モジュール２２５には、それぞれ、血液回路３５の接点２２および２４と電気的に接触する、２つの電極２２２および２２４が提供される。図示された実施形態における電極２２２および２２４は、血液回路３５の接点２２および２４、ならびに関連管２６、２８、３８ａ、および３８ｂを適所で物理的に担持する、バネクリップとして提供される。
【０１９０】
代替実施形態では、血液回路３５には、接点２２および２４（図示せず）が提供されず、代わりに、検出器モジュール２２５に、図２Ａ−２Ｅに関連して上記で記載されている、結合デバイス８０、１１４、および１３０のうちの１つの対が提供される。結合デバイス８０、１１４、および１３０は、血液との電気接続を確立し、血液回路３５が提供された接点２２および２４の必要性を排除する。
【０１９１】
検出器モジュール２２５は、本明細書に記載のように、電極間のインピーダンスを測定することによって、針の除去を感知する。そうするために、検出器モジュール２２５は、血流に電流を注入する。電流注入は、侵襲的（例えば、電流源１６０から、電極２２２または２２４を通って接点２２および２４への直接血液接触）または非侵襲的（以下で論じられているように、接触がない）のいずれかで行われる。一実施形態においては、検出器モジュール２２５は、直接かつ侵襲的に、インピーダンスを誘導し、測定する。侵襲的測定は、使い捨て接点２２および２４が、血液回路３５中の血流と物理的に接触して配置されることを必要とする。
【０１９２】
侵襲的測定の代案として、検出器モジュール２２５は、例えば、容量結合によって、または電流の磁気誘導を介して、インピーダンスを非侵襲的に測定するように構成することができる。容量電流結合を達成するために、検出器モジュール２２５は、血液回路３５の上方に容量電極（図示せず）を配置する。次いで、検出器モジュール２２５は、外部電極に交流電圧を印加して、一方の電極から他方の電極へと移動するイオン電流を誘導する。誘導の実施形態では、検出器モジュール２２５は、血液管類を巻装する磁気コイル（図示せず）を含む。検出器モジュール２２５は、磁気コイルを使用してイオン電流を誘導する。コイルに印加される交流電流は、磁束を変化させ、血液中のイオン電流を誘導する。
【０１９３】
電流が血液に直接的に、容量的に、誘導的に導入されるかどうかにかかわらず、検出器モジュール２２５は、電気インピーダンスの変化を測定するように構成される電子機器を含む。一実施形態における検出器モジュール２２５は、使い捨てＡＤＳ電極２２および２４（図１Ａ）に接続する、小型で軽量の電池式デバイスである。検出器モジュール２２５は、血液中に誘導される電流に変換される、励起電圧源１６０（図３）を含む。接点２２および２４のうちの１つを通る帰電流（血液回路３５のインピーダンスを示す）は、電圧に変換され、測定され、処理される。代替として、検出器モジュール２２５は、同様に血液回路３５のインピーダンスを示す、接点２２と２４とにわたる電圧を測定する。
【０１９４】
図示されるように、検出器モジュール２２５は、電圧源１６０（モジュール２５の電極２２２および２２４を通って接点２２および２４に電気的に接続される）、フィルタ１６４、整流器１６６、ピーク検出器１６８、アナログ・デジタル変換器（「ＡＤＣ」）１７０、制御ユニット１７２（図３）、および保護装置モジュール２３０と連絡するように設定される無線エミッタ２２６のうちのいずれか１つ以上を含む。検出器モジュール２２５の電子機器は、一実施形態においては、印刷回路板（「ＰＣＢ」）２１６上に提供され、トレース２１８を介して互いに電気的に接続される。
【０１９５】
制御ユニット１７２は、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）等のメモリ、およびデジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）等のプロセッサを含むことができる。ＲＡＭは、ソフトウェアを格納し、ＡＤＣ１７０からのデジタル信号をバッファリングする。プロセッサは、ソフトウェアを使用して、バッファリングされた信号を処理する。アクセス切断時に、血液回路３５のインピーダンスは、大幅に変化する。制御ユニット１７０のプロセッサは、この変化を感知し、エミッタ２２６を介して、保護装置モジュール２３０のレシーバ２２８に出力を送信する。エミッタ２２６およびレシーバ２２８は、一実施形態においては、無線周波数（「ＲＦ」）を介して動作するが、代替として、マイクロ波または他の好適な周波数を介して動作する。さらに代替として、検出器モジュール２２５は、保護装置モジュール２３０に配線接続される。
【０１９６】
保護装置モジュール２３０を、図１４でさらに詳細に示す。保護装置モジュール２３０は、その対応するエミッタ２２６および検出器モジュール２２５からの特定の伝送のみを探すように設定される、無線レシーバ２２８を含む。このように、システム２２０を採用する複数の機械１９０を並べて設定することができる。一実施形態においては、レシーバ２２８によって受信された信号は、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）等のプロセッサ２３２が受け取るのに適した形となるように、レシーバ２２８によってデジタル化あるいは調節される。一実施形態のプロセッサ２３２は、レシーバ２２８からの信号を探すように設定され、そうすると、プロセッサ２３２は、以下でさらに詳細に記載されているように、クランプまたは閉塞器２３４および２３６に、動脈管類３８ａおよび静脈管類３８ｃの一方または両方を完全または部分的に閉鎖させる。クランプまたは閉塞器２３４および２３６は、一実施形態においては、機械１９０の電源が切れているソレノイド弁である。プロセッサ２３２は、動作電力をソレノイド２３４および２３６にそれぞれ到達させるように指示されると閉鎖する、固体状態スイッチ２３８および２４０で動作する。
【０１９７】
アクセス切断信号を受信すると、保護装置モジュール２３０は、少なくとも静脈管類３８ｃを締め付けるように構成され、一実施形態においては、静脈管類３８ｃおよび動脈管類３８ａの両方を締め付けるように構成される。しかしながら、静脈管類３８ｃおよび動脈管類３８ａの両方を締め付けることにより、静脈管類３８ｃ中で圧力の急上昇をさらに迅速に発生させる可能性があり、それは次に、静脈滴下チャンバ４０に結合された圧力トランスデューサ２１４によってさらに迅速に感知される。圧力トランスデューサ２１４によって感知された圧力の急上昇は、一実施形態においては、圧力が静脈管類３８ｃを損傷するほど増加することができる前に、例えば、機械１９０内の回路に、血液ポンプ４６を閉鎖させる。この回路は、機械１９０内にすでに存在していることができるため、システム２２０に追加する必要はない。代替として、保護装置モジュール２３０は、必要な回路を含むことができる。
【０１９８】
代替実施形態では、圧力トランスデューサ２１４が提供されない場合、またはトランスデューサが単純に、制御のためよりもむしろ、圧力を読み取るためのものである場合、静脈管類３８ｃおよび動脈管類３８ａの血液管路の両方が閉塞される。動脈血液管路３８ａは、さらなる血液が失われる（体外回路中にすでにあるもの以外）のを防止するように完全に閉塞される。静脈血液管路３８ｃは、すでに体外回路中にある血液の喪失を減速する一方で、過剰圧力による血液管路３８ｃの損傷を防止するように、部分的に閉塞される。
【０１９９】
検出器モジュール２２５および保護装置モジュール２３０は、比較的単純で安価なデバイスである。保護装置モジュール２３０を機械１９０の正面１９４に取り付けることが検討されるが、代替として、保護装置モジュール２３０を機械１９０の任意の部品に取り付けることができ、そこへ静脈管類３８ｃおよび動脈管類３８ａが到達し、依然として患者アクセス３６に到達することができる。保護装置モジュール２３０は、一実施形態においては、機械１９０から電力供給される。検出器モジュール２２５は、前述のように、電池式となり得る。そのためには、検出器モジュール２２５のバッテリ２４４は、一実施形態においては、再充電可能であり、保護装置モジュール２３０は、一実施形態においては、バッテリ２４４を再充電し、使用と使用との間に検出器モジュール２２５を格納するために、検出器モジュール２２５の再充電コネクタを受容するように、電気ソケットを含む。
【０２００】
検出器モジュール２２５は、一実施形態においては、検出器モジュール２２５がそのバッテリ２４４を再充電または交換を必要とする時に患者または介護者に警告する、低電力警報２４２を含む。バッテリ２４４は、電圧源１６０と、電力を必要とする、フィルタ１６４、整流器１６６、ピーク検出器１６８、ＡＤＣ１７０、制御ユニット１７２、警報２４２、および無線エミッタ２２６のうちのいずれか１つ以上に電力供給する。図示されていないが、警報２４２は、エミッタ２２６を介して連動し、検出器モジュール２２５のバッテリ２４４が再充電されるまで、保護装置モジュール２３０に血液管路３８ａおよび３８ｃを締め付けさせ、血液ポンプ４６を潜在的に止めることができる。そのためには、検出器モジュール２２５は、一実施形態においては、ＡＣ電力（図示せず）を受け取るように構成されるため、バッテリを即時に再充電または交換する必要なく、治療を再開することができる。
【０２０１】
検出器モジュール２２５および保護装置モジュール２３０のいずれか一方は、診断目的により、リアルタイムまたは後で、格納された情報をダウンロードするように、小型モニタおよび／またはデータポート（図示せず）を含むことができる。一実施形態においては、そのような装置は、検出器モジュール２２５上に提供されるため、検索されたデータは、保護装置モジュール２３０に送信されなくてもよい。代替として、例えば、電力またはスペースの理由で、モニタおよび／またはデータポートには、保護装置モジュール２３０が提供される。そのような場合、必要なソフトウェアおよび処理能力が、保護装置モジュール２３０に追加される。
【０２０２】
検索されるデータは、ピークインピーダンス（例えば、低血流速度）、低インピーダンス（例えば、高血流速度）、平均インピーダンス（例えば、平均血流速度）、インピーダンススパイクの周波数等のいずれか１つを含むことができる。例えば、血液回路３５の血液ポンプの周期的閉塞は、有意な周波数を有するインピーダンススパイクを生じることが検討される。周波数が変化する場合、それは、血液ポンプの摩耗または不適正機能の徴候、あるいは、例えば、管路をねじることによって、患者がインピーダンススパイクを引き起こしているという信号となり得る。このデータ検索および分析は、本明細書に記載のシステムのいずれによっても行うことができる。
【０２０３】
検出器モジュール２２５および保護装置モジュール２３０の電子機器は、一実施形態においては、独立型であり、おそらく、前述のように保護装置モジュール２３０に電力供給する以外は、機械１９０の電子機器と連動する必要はない。しかしながら、例えば、新しい機械１９０とともに販売されてもよく、またはそうではなくてもよい、オプションとして、検出器モジュール２２５および保護装置モジュール２３０を新しく販売される機械１９０に組み込むことが、明白に検討される。
【０２０４】
（上部分岐インピーダンスの最大化、および患者接地の最小化）
未検出の失血を防止するように血液透析中に動脈または静脈針の除去を検出するために電気インピーダンス測定を使用する、上記のアクセス切断（「ＡＤＳ」）システムは、患者「接地」によって達成されることが分かっている。患者接地は、直接的に、または他のデバイスを介してのいずれかで、アース接地への患者の接続によって引き起こされる。少なくとも部分的には、通常は患者の安全のためにアース接地に接続される透析装置が、以下に示されるように電極間の測定されたインピーダンスと並列な代替インピーダンス経路を提供するため、患者接地は、ＡＤＳシステムの検出感度を低減する。
【０２０５】
以下の図では、ＡＤＳシステムに対する患者接地の影響を最小化するための本開示の方法および装置は、図１５に示されるように、アース接地２４２の並列経路に対するモデル２５０と組み合わせた、血液回路３５中の血液に対する電気的集中モデルとして図示される。血液、透析液、または両方のいずれかを含有する管類のセクションは、低周波数において抵抗に近いと考えられるインピーダンスとしてモデル化される。血液回路３５に対するインピーダンスは、次のとおりである。
【０２０６】
ＲＵＡは、動脈接点２４から血液ポンプ４６の出口までの、管類区分３８ａ中の血液のインピーダンスである。
【０２０７】
ＲＰＵＭＰは、（各旋回中に変動する）蠕動ポンプのインピーダンスである。
【０２０８】
ＲＰＤは、血液ポンプ４６を透析装置４２に接続する管類区分３８ｂ中の血液のインピーダンスである。
【０２０９】
ＲＵＶは、透析装置４２から静脈接点２２までの管類３８ｃ中の血液のインピーダンスである。
【０２１０】
ＲＤＶは、静脈接点２２から患者アクセス３６までの静脈管類２６中の血液のインピーダンスである。
【０２１１】
ＲＤＡは、患者アクセス３６から動脈接点２４までの動脈管類２８中の血液のインピーダンスである。
【０２１２】
前述のように、動脈接点２４および静脈接点２２は、ＡＤＳシステムを体外血液回路の動脈および静脈枝にそれぞれ電気的に接続する、２つの使い捨て項目である。動脈接点２４ノードおよび静脈接点２２ノードにおける電気回路は、２つの分岐を、上部分岐２４４および切断分岐２４６といった、２つの分岐に並列して分け、各分岐２４４および２４６は、異なるセットの集中インピーダンスを含む。
【０２１３】
切断分岐２４６がインピーダンスＲＤＡおよびＲＤＶを直列で含む一方で、上部分岐２４４は、ＲＵＡ、ＲＰＵＭＰ、ＲＰＤ、およびＲＵＶの組み合わせを含む（患者アクセス３６および透析装置４２のインピーダンスが、他のインピーダンスと比較してわずかであると仮定して）。切断分岐２４６は、インピーダンスＲＤＡおよびＲＤＶを含み、（ｉ）体外システムの異なる区分における管類の根本的に異なる長さ、および（ｉｉ）蠕動ポンプ４６の管類閉塞により、ＲＵＡ、ＲＰＵＭＰ、ＲＰＤ、およびＲＵＶを有する上部分岐２４４よりも低い全体的インピーダンスを有する。
【０２１４】
図１６は、電圧を既知の電流に変換するために電圧源１６０および高抵抗抵抗器２４８（例えば、１ミリオーム以上）を使用して血液回路３５中の血液のインピーダンスを測定し、動脈接点２４と静脈接点２２との間に既知の電流を注入して、動脈接点２４上の得られる電圧を監視する、本明細書に記載のシステムに対する１つの電気回路図を示す。図示された実施形態では、電流信号から直流（「ＤＣ」）成分を除去するように、コンデンサ２５２が配置される。図示されるように、制御装置１７２（上記に図示）は、動作増幅器２５４のセンス１において測定される、対応する電圧を測定することによって、インピーダンスを測定する。センス１における信号は、例えば、増幅器およびアナログ・デジタル変換器を介して調節される。
【０２１５】
オームの法則によれば、針の除去は、インピーダンスを増加させ、電圧源１６０によって印加される定電圧に対する電流信号を低減する。対応するインピーダンスが、ある閾値を上回って増加するように、電流信号が十分に変化する場合、対応する制御装置１７２が警報を起動させる。図１６は、動脈および静脈針の両方が患者アクセス３６に留置される、正常な動作を図示する。電流源１６０によって誘発される電流は、上部分岐２４４を通って流れる上部電流Ｉｕと、切断分岐２４６を通って流れる下部経路電流Ｉｄとの間で分割される。図１６のプロット２５６は、血液回路３５のインピーダンスを示す出力された電圧信号センス１が警報閾値電圧を下回っていることを示す。
【０２１６】
図１７は、患者アクセス３６の動脈または静脈針の除去中である、図１６に示されるのと同じＡＤＳシステムを図示する。ここで、切断分岐２４６のインピーダンスが増加し、切断分岐２４６を通って流れる電流Ｉｄをゼロにさせる。これは、プロット２５６に表されるようなセンス１の振幅を、閾値インピーダンスレベルを越えて増加させる。センス１の変化は、血液回路３５の上部分岐２４４および切断分岐２４６のインピーダンスの関数である。上部分岐２４４のインピーダンスは、一定ではない。管類上の血液ポンプロータ４６の回転は、回転する際に異なる程度の閉塞を及ぼすため、インピーダンスの変調を生じさせる。正常動作下での上部分岐２４４のインピーダンスを最大化することにより、上部分岐２４４の電流Ｉｕを減少させ、切断分岐２４６の電流Ｉｄを最大化すると、センス１における増加した振幅の影響を拡大することを理解されたい。
【０２１７】
図１６および１７の電気システムは、図１５に示され、記載されるように、（概して必要に応じて）透析装置４２がアース接地２４２に接続される時の電気的状況を完全に記載するわけではない。図１８は、透析装置４２が並列接地経路２５０のアース接地２４２に接続される時の、図１０の切断状態を図示する。ここで、示されるようなシステムは、アース接地２４２への患者の潜在的接続を含む。患者がアース接地２４２に接続される時には、図１８の太線から分かるように、注入電流Ｉｄに対して別の帰経路が存在する。図１８では、
ＲＰＧは、接地に対する患者の身体インピーダンスを表す。
【０２１８】
ＲＤＧＩおよびＲＤＧ２は、透析液インピーダンスを表す。
【０２１９】
アース接地２４２からの励起電圧の電気的分離（例えば、分離変圧器を通して）にもかかわらず、患者接地の問題が存在する。患者接地の影響は、図１８のプロット２５６で表されるように、除去によるインピーダンスの測定された変化を有意に低減することである。ここで、代替電流経路が作られて、アクセス切断時の切断電流Ｉｄが、アース接地２４２から、静脈接点２２に接続されるシステム接地２５８へと流れることができるようにする。アクセス切断時に停止する代わりに、切断分岐２４６の電流Ｉｄは、流れ続ける。その結果、並列接地帰経路２５０のインピーダンスは、センス１で測定されるインピーダンスの変化を、閾値を上回って上昇しないような程度まで低減する。ここで、警報が鳴らされることも、血液ポンプ停止されること等も行われない。
【０２２０】
図１９は、図１８のシステムに対する血液測定に基づく抵抗モデルからの、接地に対する患者インピーダンスの関数として、除去による測定された電圧の変化のシミュレーションを示す。ｙ軸は測定された電圧に比例する、均等目盛である（出力圧がアナログ・デジタル変換器を通して供給されるセンス１にて、時間あたりのカウント、例えば、無電圧に対応するゼロカウントおよび最大電圧に対応する２５６カウントに、電圧を計測する）。ｘ軸は、アース接地に対する患者インピーダンス（ＲＰＧ）の変化を示す、対数目盛である。データは、留置（菱形）および除去（四角）された針の状態に対する電圧を示す。２つのプロットを比較することによって分かるように、インピーダンス変化閾値（プロット２５６中）が４０カウントに設定される場合、システムは、接地に対する患者インピーダンスが約１００キロオーム未満の時には除去を検出しない。実践では、変動インピーダンスを通して患者を接地に接続することができるため、これは、検出閾値と比較して、測定されたインピーダンスの大きな変動を引き起こすことができる。したがって、患者接地の影響は、インピーダンスを使用する針の除去の効果的な検出のために、最小化されるべきである。
【０２２１】
（上部分岐インピーダンスの最大化）
図２０は、正常動作下で上部分岐２４４のインピーダンスを最大化することにより、正常動作下で、上部分岐２４４の電流Ｉｕを減少させ、切断分岐２４６の電流Ｉｄを最大化するための装置および方法を図示する。図２０では、動作増幅器等の信号産出源２６０が、上部分岐２４４の一部分にわたって配置される。ここで、抵抗器２４８と組み合わせた電圧源１６０は、ノード２６２から動作増幅器２６０の中へ電流を誘導し、増幅器は、電流を１だけ増幅し、Ｇコンタクト２６２におけるノード２６２と同じ電位の電圧を出力する。このように、インピーダンスＲＣＧ１を有する管類区分の対向端において、同じ電位がノード２６２およびＧコンタクト２６２に存在し、それは、開回路をシミュレートし、図２０から分かるように、上部分岐２４４の電流Ｉｕを効果的にゼロに駆動し、強制的に電流を下部経路２４６に通し、それはセンス１における信号を増強する。
【０２２２】
（接地電流低減回路）
図２０はまた、上部分岐２４４のインピーダンスを最大化するための前述の同じアプローチを使用して、患者接地の影響を最小化するための装置および方法を図示する。再び、方法は、管類の区分にわたる等しい電位の２つの接点２６６および２６８を動的に作成するために電子フィードバックを使用して達成される、仮想の開回路を作成することによって、電流の流れに反作用する原理に基づき、ここで、透析液経路２６４は、透析装置４２につながるか、またはそこから通じる。血液側の接点２２および２４に対照的に、接点２６６および２６８は、再利用可能であり、使い捨ての費用を増大させないことを理解されたい。
【０２２３】
動作増幅器等の信号産出源２７０は、透析液経路２６４の一部分にわたって配置される。接点２６６における電圧電位は、動作増幅器２７０に供給され、増幅器は、信号を１だけ増幅し、第２の接点２６８において接点２６６と同じ電位の電圧を出力する。並列接地経路２５０で動作する電子機器は、分離システム接地２５８に対してアース接地２４２上の電位を監視し、ＲＤＧ１とＲＤＧ２との間の接点２６８において、同じ電位を生成する。このように、インピーダンスＲＤＧ１を有する透析液経路２６４の管類区分の対向端において、同じ電位が存在し、それは、開回路をシミュレートし、図２０から分かるように、接地電流Ｉｇを効果的にゼロに駆動する。
【０２２４】
図２０のＡＤＳシステムの実験室実施で得られた実験結果を図２１にプロット表示する。図２１は、図１９と同じ種類のシミュレーションを示す。ここで、図２０のシステムについて、接地に対する患者インピーダンスの関数としての、除去による測定された電圧を図示する。ｙ軸は測定された電圧に比例する、均等目盛である（出力圧がアナログ・デジタル変換器を通して供給されるセンス１において、前述のような時間あたりのカウントに電圧を計測する）。再び、ｘ軸はアース接地に対する患者インピーダンス（ＲＰＧ）の変化を示す、対数目盛である。データは、留置（菱形）および除去（四角）された針の状態に対する電圧を示す。
【０２２５】
２つのプロットを比較することによって分かるように、接地電流低減回路の影響は、このグラフを図１９のグラフと比較すると、非常に顕著である。確かに、上部経路２４４の電流Ｉｕをゼロに駆動するために使用される回路２６０がなくても、接地電流Ｉｇ単独をゼロに駆動するために使用される回路２７０が、正確かつ反復可能なＡＤＳシステムを提供するために十分であると考えられる。
【０２２６】
（患者接地に対処するための測定電極の移動）
図１８のＡＤＳシステムの数学的解析は、患者が除去された時の測定されたインピーダンスと、患者が留置された時に測定されたインピーダンスとの間の比率を示し、透析装置４２と静脈接点２２との間のインピーダンスであるＲＵＶと、静脈アクセス接点２２と患者アクセス３６との間のインピーダンスであるＲＤＶとの間の比率に、特に敏感である。ＲＵＶのＲＤＶに対する比率が増加するにつれて、インピーダンスの除去測定値と留置測定値との間の差も増加する。したがって、図１８のＡＤＳシステムは、インピーダンスＲＤＶに対してインピーダンスＲＵＶを増加させることによって、患者接地の影響をさらに受けないようにすることができる。
【０２２７】
数学的解析はまた、患者アクセス３６と動脈接点２４との間のインピーダンスである、インピーダンスＲＤＡのより低い値も示し、また、除去測定値と留置測定値との間の差を増加させる。インピーダンスＲＤＡおよびインピーダンスＲＤＶを低減させる一方で、インピーダンスＲＵＶを同時に増加させることが望ましい。静脈接点２２および動脈接点２４を可能な限り患者の近くに配置することにより、インピーダンスＲＤＡおよびＲＤＶを低減する一方で、インピーダンスＲＵＶを増加させる。
【０２２８】
静脈接点２２および動脈接点２４を患者のより近くに移動させることの影響を、図２２に示す。ｙ軸は、デジタル化された測定電圧（インピーダンスに依存し、図１９および２１と同じ）であり、横座標は、患者アクセス３６における患者の瘻設定コネクタからの静脈接点２２および動脈接点２４の距離である。低導電率血液（菱形）および高導電率血液（四角）の両方について、所与の入力信号および血液回路３５に対するインピーダンスは、静脈接点２２および動脈接点２４が患者のより近くに移動させられると、センス１においてさらに高くなる。
【０２２９】
静脈接点２２および動脈接点２４を患者のより近くに移動させるステップは、単独で、または、患者接地の影響を低減し、センス１において測定されるインピーダンスを増加させるための他の方法のうちの１つ以上と組み合わせて、使用されてもよい。
【０２３０】
（患者接地に対処する二重感知回路）
ここで図２３を参照して、患者接地の影響に対処するための別の装置および方法は、患者とアース接地２４２との間の接続が、強制的に励起電流Ｉｇの一部分を接地帰経路に流し、検出閾値を下回るレベルにセンス１上の信号Ｉｄを低減させるという事実に依存する。図２３のシステムでは、第２の感知回路２７４は、接点２６６および２６８において、透析液経路２６４に配置される。感知回路２５４と同様に、制御装置１７２（上記に図示）は、動作増幅器２７４のセンス２において測定される、対応する電圧を測定することによって、接地インピーダンスを測定する。センス２における信号は、例えば、増幅器およびアナログ・デジタル変換器を介して調節される。
【０２３１】
並列接地経路２６４中の励起電流Ｉｇを監視することは、患者が接地されているか否かを示すだけでなく、患者が接地されている時に患者アクセス３６からの除去の検出を強化するためにも使用される。そのような場合、接地帰経路２６４を流れる電流Ｉｇは、除去時に大幅に増加する。
【０２３２】
したがって、図２３のＡＤＳシステムは、信号センス１およびセンス２の両方を使用する。センス１およびセンス２の組み合わせは、患者とアース接地２４２との間のインピーダンスの範囲全体を網羅する。つまり、患者がアース接地２４２から分離されると、センス１は除去を検出するのに十分である。アース接地２４２に対する患者のインピーダンスが非常に低い、例えば、患者がアース接地のところにいる時は、制御装置１７２が、監視源としてセンス２を使用させられる。アース接地への患者接続の中間段階において、確実な除去の検出のために、両方の信号の組み合わせが使用される。
【０２３３】
一実施形態においては、制御装置１７２は、（ｉ）センス１のみ、（ｉｉ）センス２のみ、および（ｉｉｉ）センス１とセンス２、といった、３つの信号シナリオのうちの１つを選択し、（ｉ）センス１が警報を起動させるほど高い時を判定する、（ｉｉ）センス２が警報を起動させるほど高い時を判定する、および（ｉｉｉ）警報を起動させるために、センス１またはセンス２の両方が使用されなければならない時を選定するように構成される。
【０２３４】
代替として、制御装置１７２は、第３のシナリオのセンス１およびセンス２を常に使用するように構成される。ここで、制御装置１７２はまた、センス２に関心を向けて、患者が接地されているか否かを示す。
【０２３５】
図２３のシステムの抵抗性の高導電率血液モデルの実験室実施で得られた実験結果を、図２４にプロット表示する。低導電率血液に対する同等なグラフを、図２５にプロット表示する。ウシ血液で行った実験室測定を、高導電率血液については図２６、低導電率血液については図２７にプロット表示する。それぞれの場合において、センス２を使用することは、地上で少なくとも最大で約３０００〜５０００キロオームのインピーダンスのアクセス切断を検出する効果的な方法であると思われる。
【０２３６】
（ＡＤＳデバイスにおける使い捨て接点を排除するための透析液経路の使用）
図２８を参照して、透析液感知システムが図示され、透析装置４２は、体外回路中の血液から、経路２６４中の透析液を通ってアース接地２４２までの電気経路を提供する。顕著なことに、血液回路３５は、接点２２および２４を含まない。接点は、代わりに、以下でさらに詳細に示されるように、透析液経路２６４の中に提供される。これは、接点がシステムの使い捨て部分の一部ではなく、費用を節約するため、有利である。
【０２３７】
患者からアース接地または信号の分離接地２５８のいずれかまでの帰経路が提供される限り、透析液に注入される信号は、体外回路および患者の身体中の血液を通って循環する。一実施形態においては、アース接地２４２または分離接地２５８への帰経路は、血液治療、例えば、血液透析治療中に、患者の腕（図３３）に取着される血圧モニタのカフに固定された接地ストラップ２８０によって促進される。
【０２３８】
図２８の透析液感知システムでは、提案される方法は、並列アース接地経路２５０のモデルと併せて、血液回路３５中の血液に対する電気的集中モデルによって図示される。図２８では、Ｓコンタクト２８２、ＧＲコンタクト２８４、およびＩＧコンタクト２８６は、透析液感知システムを、例えば、血液透析器具の内部の透析液経路２６４に接続する、３つの非使い捨て接点である。これらの接点は以下を分ける。
【０２３９】
ＲＤＧ１（ＩＧコンタクト２８６とアース接地２４２との間）、アース接地２４２と透析装置４２との間のインピーダンスの第１の区分。
【０２４０】
ＲＤＧ２（ＧＲコンタクト２８４とＩＧコンタクト２８６との間）、アース接地２４２と透析装置４２との間のインピーダンスの第２の区分。
【０２４１】
ＲＤＧ３（Ｓコンタクト２８２とＧＲコンタクト２８４との間）、アース接地２４２と透析装置４２との間のインピーダンスの第３の区分。
【０２４２】
ＲＤＧ４（透析装置４２とＳコンタクト２８２との間）、アース接地２４２と透析装置４２との間のインピーダンスの第４の区分。
【０２４３】
図２８では、動作増幅器等の信号産出源２９０が、透析液経路２６４のＲＤＧ３部分にわたって配置される。ここで、抵抗器２４８と組み合わせた電圧源１６０は、動作増幅器２９０の中へ電流を誘導し、増幅器は、電流を１だけ増幅し、Ｓコンタクト２８２において出力する電位と同じ電位である、ＧＲコンタクト２８４における電位を出力する。このように、インピーダンスＲＤＧ３を有する管類区分の対向端において、同じ電位がＳコンタクト２８２およびＧＲコンタクト２８４に存在し、それは、開回路をシミュレートし、図２８から分かるように、接地電流Ｉｇを効果的にゼロに駆動する。ＧＲコンタクト２８４において注入される保護信号は、電流がＲＤＧ３を通って循環するのを防止する。
【０２４４】
電圧源１６０および抵抗器２４８はまた、Ｓコンタクト２８２において電流を注入し、開回路が強制的にＲＤＧ４を通り、次いで、電気的に並列である、第１の分岐２９４の電流Ｉ１および第２の分岐２９６の電流Ｉ２に分岐する。第１の分岐２９４がインピーダンスＲＤＶと直列なインピーダンスＲＵＶを含む一方で、第２の分岐２９６は、直列インピーダンスＲＰＤ、ＲＰＵＭＰ、ＲＵＡ、およびＲＤＡを含む。第１の分岐２９４（ＲＵＶおよびＲＤＶ）は、体外システムの異なる区分における管類の根本的に異なる長さ、および蠕動ポンプ４６の管類閉塞により、第２の分岐２９６（ＲＰＤ、ＲＰＵＭＰ、ＲＵＡ、およびＲＤＡ）よりもはるかに低い全体的インピーダンスを有する。したがって、分岐２９４を通る電流Ｉ１は、分岐２９６を通る電流Ｉ２よりもはるかに大きい。電流は、患者アクセス３６を通ってアース接地２４２の中へ、そして最終的に、ＲＤＧ１を通って、アース接地２４２および分離帰経路２９２への患者の接続２８８を通して分離接地２５８に接続されるＩＧコンタクト２８６へと循環する。代替実施形態では、患者接地経路２８８は、分離接地２５８に直接接続される。
【０２４５】
図２８の透析液感知システムは、前述のような動作増幅器２５４を使用して、センスにおけるインピーダンスを測定する。センスにおける信号は、例えば、増幅器およびアナログ・デジタル変換器を介して調節される。透析液感知システムは、Ｓコンタクト２８２上の得られる電圧を監視することによって、Ｓコンタクト２８２とＩＧコンタクト２８６との間のインピーダンスを測定する。静脈針の除去は、センスにおいて測定される測定インピーダンスを増加させる。透析液感知システムは、インピーダンス変化が閾値レベルを越えた場合に警報を起動させる。
【０２４６】
図２８では、透析液感知システムは、患者アクセス３６において留置された両方の針による正常動作で表されている。プロット２５６から分かるように、センスにおける測定インピーダンスは通常、閾値量を下回る。
【０２４７】
図２９では、透析液感知システムは、針の除去、例えば、患者アクセス３６における静脈針の除去中で示されている。ここで、電流Ｉ１は、経路２９４を通ってゼロになり、全ての電流Ｉ２は、強制的に高インピーダンス経路２９６を通される。センスの増加した振幅の影響は、プロット２５６において表されている。インピーダンスの変化は、血液回路３５の高インピーダンス（ＲＰＤ、ＲＰＵＭＰ、ＲＵＡ、およびＲＤＡ）分岐２９４のみが接続されるという事実によるものである。動脈経路の除去（ポンプ前）による損傷は本質的に軽減されるため、静脈針（帰経路）の除去を感知することがより重要である。
【０２４８】
図３０は、低ヘマトクリット値を持つ患者のモデルでの感知電圧信号のシミュレーションを示す。ｙ軸は、電圧を示す。ｘ軸は、時間を示す。ゼロと５０ミリ秒との間の区間が、両方の針が患者アクセス３６において留置された感知信号である一方で、５０と１００ミリ秒との間の区間は、静脈の除去中の信号である。センスにおける電圧出力は、針の除去時に２倍以上である。これらの結果は、高ヘマトクリット値を持つ患者に対しても同様である。
【０２４９】
図３１および３２は、それぞれ、低および高ヘマトクリットのウシ血液について、経時的にカウントにデジタル化されたセンス信号を示す（より少ないカウントがより低いインピーダンスに対応し、より多くのカウントがより高いインピーダンスに対応する）。図３１および３２はそれぞれ、留置、除去、および再留置の順序を含む。センスにおけるインピーダンスは、両方の場合において測定可能に増加する。患者アクセス３６が再留置されると、センスにおけるインピーダンスは、初期レベルに戻り、システムが反復可能であることを示す。
【０２５０】
図３３は、透析液感知システムと関連するハードウェアを示す。透析液経路２６４は、逆電流の流れを産出するように、透析装置への経路２６４ａおよび透析装置からの経路２６４ｂに分割される。Ｓコンタクト２８２、ＧＲコンタクト２８４、およびＩＧコンタクト２８６は、透析装置への経路２６４ａおよび透析装置からの経路２６４ｂの両方で透析液と電気的に連絡している。回路１６０、２４８、２５２、２５４、および２８０は、前述のように示される。血液ポンプ４６は、患者アクセス３６から、動脈管路２８、動脈滴下チャンバ４４、透析装置４２、静脈滴下チャンバ４０、静脈管路２６を通って、再び患者アクセス３６へと、血液を圧送する。
【０２５１】
図３３では、透析液感知システムは、２つの構成で示される。両方の構成は、例えば患者の腕に取着された、血圧カフに固定された接地ストラップ２８０を介して、帰経路２８８を患者に接続する。１つの実施では、帰経路２８８は、分離接地２４２に向かわされる。第２の実施では、帰経路２８８は、接地２４２に向かわされる。両方の接地実施が、効果的で反復可能なインピーダンス測定アクセス切断システムを提供すると考えられる。再度、図２１−２６の透析液感知システムは、使い捨て金属接点を含まないために有利である。
【０２５２】
本明細書に記載の現在好ましい実施形態に対する種々の変更および修正が、当業者にとって明白となることを理解されたい。そのような変更および修正は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図された利点を損なうことなく、行うことができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の請求項によって網羅されることが意図される。
【図１Ａ】
2010518907.tif 000003
【図１Ｂ】
2010518907.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【国際調査報告】
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