(57)【要約】ヒト又は動物の患者の減量を促進するための胃内バルーンシステムは、患者の消化管への配置適し且つ流体を用いて膨張可能な柔軟なシェルを有する。前記システムは、前記シェルに連結されたバルブ機構と、前記シェルから流体を除去するように前記バルブ機構を開くためのアクチュエータと、外科的な介入を伴わずに体内で前記シェルを収縮させるために患者の体外から前記アクチュエータに信号を送信可能な遠隔制御装置と、を更に有する。
2010523280.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の患者の減量を促進するためのシステムであって、
患者の消化管における配置に好適であり、流体を用いて膨張可能なシェルと、
前記シェルに連結されたバルブ機構と、
前記シェルから流体を除去するために前記バルブ機構を開くためのアクチュエータと、
体内で前記シェルを収縮させるために前記患者の体外から前記アクチュエータへ信号を送信可能な遠隔制御機器と、を備えたシステム。
【請求項２】
前記バルブ機構は熱変形要素を有する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記バルブ機構は熱変形可能な栓を有する請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記熱変形可能な栓は、溶解可能なろうからなる請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記バルブ機構は、溶解したろうを集めるのに効果的な芯材を更に有する請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記アクチュエータは、前記熱変形要素の温度を上昇させるのに効果的であり遠隔作動可能な加熱要素を備えている請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記アクチュエータは、形状記憶要素を備えている請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記形状記憶要素はニチノールからなる請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記バルブ機構は、前記形状記憶要素の変形により前記バルブ機構が開くような態様で前記形状記憶要素に連結されている請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記バルブ機構は、前記形状記憶要素の熱変形により前記バルブ機構が開くような態様で前記形状記憶要素に連結されている請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記バルブ機構を開くために、移植可能なバッテリを必要としない請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記アクチュエータは、外部電源からの電磁結合により作動するように構成されている請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記バルブ機構は、スリットバルブと、収縮したときに前記スリットバルブを開くように配置された形状記憶要素と、を備えた請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記バルブ機構は、該バルブ機構が前記シェルから分離したときに、該シェルから流体を解放するように該シェルを開くように構成されたカプセルである請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
大量の流体を収容した胃内バルーンを、遠隔により体内で収縮させ、ほ乳類の体内から除去する方法であって、
ヒト又は動物の患者の消化管に、流体が充填されたシェルを供給するステップと、
前記シェルに開口部を形成するために収縮機構を遠隔作動させるステップと、
通常の胃の動作により、前記シェルからの前記流体の除去と、前記体からの前記シェルの排出とを促進するステップと、を備えた方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肥満の治療に使用される胃内バルーンを遠隔で収縮できるようにする装置と方法、特に、装置自体が胃の中にあるときに、移植された胃内バルーンを遠隔でしぼませることができる装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
胃内バルーンは、肥満治療の手段として技術的に公知である。その一例の膨張可能な胃内バルーンが、米国特許第５０８４０６１号に記載されており、the BioEnterics Intragastric Balloon System（「ＢＩＢ（登録商標）」の商標で販売）として市販されている。これらの装置は、手術の準備で、又は食餌プログラム若しくは行動修正プログラムの一部として体重を落とす必要がある肥満の人のための治療を提供するように設計されている。
【０００３】
前記ＢＩＢシステムは、例えば、胃に挿入され、例えば食塩水又は空気等の流体で満たされたシリコンエラストマーの胃内バルーンを有する。胃内バルーンは、胃を満たし食欲の抑制を促進することにより機能する。胃内バルーンの配置は、外科的でなく、通常は２０〜３０分しか要しない。作業は、外来で、典型的には局部的な麻酔および鎮静を使用して胃を見ながら行われる。配置は一時的であり、胃内バルーンは典型的には６ヶ月後に取り除かれる。
【０００４】
この目的で利用されるほとんどの胃内バルーンは、空の状態または空気が抜かれた状態で胃に配置され、その後、適当な流体が（完全に又は部分的に）充填される。バルーンは、胃の中の空間を塞ぎ、これにより、食べ物に使用され得る場所が少なくなり、患者に満腹感が与えられる。これらの装置の臨床結果では、多くの患者にとって、食欲を抑制したり減量を成し遂げたりするのに胃内バルーンが大いに役立つことが示される。
【０００５】
胃内バルーンは、典型的には一定時間移植され、通常は約６か月継続される。この時間は、患者の治療を変更して６か月より前にバルーンを除去したい担当医師によって短縮されるようにしてもよい。いずれにしても、胃の中にバルーンが外科的に配置された後のある時点で、胃からバルーンを取り除くことが望ましい。バルーンを除去する方法の一つは、バルーンを破裂させて、バルーンの内容物を吸引するか又は患者の胃の中へ流体が入ることを許容することである。バルーンから生理食塩水を除去するこの方法は、胃カメラを用いた外科的処置を必要とする。この方法によりバルーンが収縮すると、胃カメラを用いてバルーン自体が外科的に除去され得る。
【０００６】
もう一つの方法として、バルーンが設計寿命を超えて留置されると、患者の胃の中に存在する酸が、バルーンが自ら収縮するくらいまでバルーンを浸食させることがある。こうなると、収縮したバルーンは、患者の消化器系を自然に通過して、腸を通って排出される。
【０００７】
バルーンを収縮させるためにバルーンを元の位置で操作することが困難であることは、熟練した技術者であれば容易に理解するであろう。これは、バルーンが滑りやすく位置的に不安定であるためである。通常は球形または楕円形の胃内バルーンは、胃の中ですぐに回転しやすいため、執刀医が収縮バルブを見つけたり、手術器具を用いて安全にバルーンを破裂させたりするためにバルーンを操作することが困難である。
【０００８】
そのため、特に体内からバルーンが取り除かれるときは、外科的介入を伴わずにバルーンを収縮させることが望ましくなりつつある。
【０００９】
そこで、本発明は、従来のシステムの問題を解消することを目的とする。本発明のこれらの目的及びその他の目的を明らかにすべく以下の詳細な説明においてさらに開示する。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、ヒト又は動物の患者の減量を促進するための低侵襲的または非侵襲的なシステム及び方法を提供することにより、上述の問題に対処する。本発明は、医師が、リモコン装置により供給される単純な作動信号を用いることにより、胃などの患者の消化管に移植すなわち配置された胃内バルーンを遠隔で収縮できるようにした遠隔収縮可能な胃内バルーンシステムを提供する。
【００１１】
本発明の広い形態において、システムは、減量を促進するために提供されるものであり、患者の胃の中に配置される膨張可能な胃内バルーンと、患者の体内からバルーンを取り出したいときにバルーンを収縮させるための遠隔作動可能なバルブ機構と、を有する。
【００１２】
前記バルブ機構は、加熱されたときにバルブが有効に開くように変形または溶解する、溶解可能なろう栓等の熱変形要素を有してもよい。医師により体外の遠隔制御部から送られた作動信号を受信すると、バルブアッセンブリ内に収容された電子機器は、前記バルブ機構内に収容された加熱要素の温度により、前記ろう栓を溶解させる。該ろう栓が溶解し、これによりバルーンのバルブが開くと、胃の通常の動作により、バルーン内に収容された流体がバルーンから排出され、これによりバルーンが収縮する。その後、患者の体からバルーンが排出される。
【００１３】
別の実施形態において、本発明の装置は、所定位置に栓を保持する形状記憶要素ばねを有する遠隔収縮バルブを有し、これにより、胃内バルーンのバルブが塞がれる。前記形状記憶要素ばねは、遠隔で誘導により加熱されるようにしてもよく、あるいは、前記収縮機構は、前記ばねを加熱する電子機器を有してもよい。前記ばねが加熱により変形すると、該ばねは前記栓を除去し、これにより、バルーンのシールが解除される。その後、バルーン内に収容された流体は、バルーンの外へ自由に流れることができ、これにより、バルーンが収縮する。その後、収縮したバルーンが患者の体から安全に排出される。
【００１４】
本発明の更に別の実施形態によれば、前記胃内バルーンは、形状記憶要素アクチュエータと、ばね環状部と、該ばね環状部を所定位置に保持する障害物と、スリットバルブとを備えた遠隔収縮機構を有する。先に開示した他の実施形態と同様、形状記憶要素は、遠隔で誘導により加熱されるようにしてもよく、あるいは、前記収縮機構内に収容された電子機器および加熱要素を有するようにしてもよい。前記収縮機構が作動すると、前記アクチュエータが前記障害物を前記バルブの外へ押し出し、これにより、前記ばね環状を収縮させることができる。前記ばね環状部が収縮すると、前記スリットバルブが開き、バルーン内に収容された流体がバルーンの外へ流れ出ることができ、排出可能となる。その後、患者の体から収縮したバルーンが排出される。
【００１５】
本発明の別の好ましい実施形態では、前記遠隔収縮機構に、形状記憶要素「切断ワイヤ」が用いられる。本実施形態では、遠隔収縮バルブ内に収容された形状記憶合金ワイヤが加熱されると、該ワイヤが変形し、これにより該ワイヤが前記バルブを塞ぐろう（又は、樹脂もしくはポリマー等の他の適切な材料）からなる栓を切断する。該ろう栓が前記バルブから切除されると、前記バルブを通って流体が自由に流れることができ、これにより、バルーンが空になり体外へ排出される。
【００１６】
本発明の更に別の好ましい実施形態では、胃内バルーンの前記遠隔収縮機構は、前記バルブを囲むワイヤを有する。該ワイヤは、前記バルブと前記バルーンとの接合を破断するために使用される。バルーンとバルブとの接合が破断されると、バルブはバルーンから分離し、流体がバルーンの外へ自由に流れる。この好ましい実施形態は、機器が２つの部分に分離するため、バルーンとバルブアッセンブリとが分離して体内を通過するという追加的な効果を有し、これにより、通過が更に容易になる。本発明のこれらの実施形態および他の種々の実施形態、並びにその利点については、以下において更に詳細に説明する。
【００１７】
別の実施形態において、前記バルブは、シールを形成するための前記シェルの環状開口部等の、シェルの開口部内にフィットする略円筒形または他の形状（例えば大きな錠剤形状）のカプセル等のカプセルに収容しても良い。該開口部は、環状部の大きさ及び／又は形状をほぼ維持するばね又は他の同様の機構などの弾性要素を有してもよい。前記バルブ機構が作動すると、弾性要素が解放され、これにより、環状部が開き、バルーンからカプセルが取り出され、これにより２つの要素に分離されて、患者の胃腸を容易に通過できる。あるいは、環状開口部は加熱要素を有してもよく、該加熱要素は、前記遠隔収縮機構が作動するときにカプセルと環状部との接合を破断させ、これにより、前記シェルからカプセルが取り出される。あるいはまた、前記カプセルは、例えばねじりばね等、ばね等の弾性要素を収容してもよく、該ばねは、前記シェルの前記開口部内の所定位置に前記カプセルを保持することで、前記カプセルの形状および／または大きさを維持する。前記遠隔収縮機構が作動すると、前記ねじりばねはつぶれたり他の態様で変形したりして、前記接合が破断し、前記カプセルが前記シェルから取り出される。
【００１８】
本明細書に記載した特徴、および複数の特徴の組み合わせは、それらの組み合わせに含まれる特徴が互いに矛盾しなければ、本発明の範囲内に含まれる。
【００１９】
これらの及び他の本発明の特徴、実施形態及び効果は、特に、後述の請求項、詳細な説明、および、同様の部分を同様の参照符号で示す図面と併せて考慮することで、以下において明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の胃内バルーンを示す側面図である。
【図２ａ】本発明の一実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図２ｂ】図２ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図３ａ】本発明の別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図３ｂ】図３ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図４ａ】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図４ｂ】図４ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図５ａ】図４ａの遠隔収縮バルブが「閉じた」位置にある状態を示す側面図である。
【図５ｂ】図４ｂの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す側面図である。
【図６ａ】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮バルブを示す断面図であり、該バルブが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図６ｂ】図６ａの遠隔収縮バルブが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図７ａ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の一実施形態を示す平面図である。
【図７ｂ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の一実施形態を示す平面図である。
【図７ｃ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の別の実施形態を示す平面図である。
【図７ｄ】図６ａ及び図６ｂの遠隔収縮バルブのワイヤ切断機構の別の実施形態を示す平面図である。
【図８ａ】バルブの周囲に収縮機構を備えた本発明の胃内バルーンを示す側面図であり、収縮機構が作動する前の状態を示す図である。
【図８ｂ】収縮機構が作動した後の図８ａの胃内バルーンを示す側面図である。
【図９】本発明に係る遠隔収縮バルブを作動させるためのリモコン装置を示す正面図である。
【図１０ａ】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮胃内バルーンを示す断面図であり、該バルーンが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【図１０ｂ】図１０ａの遠隔収縮胃内バルーンが「開いた」位置にある状態を示す断面図である。
【図１１】本発明の更に別の実施形態に係る遠隔収縮胃内バルーンを示す断面図であり、該バルーンが「閉じた」位置にある状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、遠隔で収縮可能な胃内バルーンと、例えば、遠隔で且つ外科的介入を伴わずに胃内バルーンを収縮させる方法とに関する。
【００２２】
図１を参照すると、本発明に係る胃内バルーンは、符号１０で全体的に示されている。胃内バルーン１０は、概して、シェル１２と、該シェル１２に連結された遠隔作動可能なバルブ機構１６とを有する。一時的に図９も参照すると、典型的な実施形態において、胃内バルーン１０は、本発明に係る遠隔で収縮可能な胃内バルーンシステムの構成要素であり、該システムは、概して、胃内バルーン１０と、リモコン装置１００とを有する。以下にさらに説明するように、リモコン装置１００とバルブ機構１６とは、シェル１２の遠隔収縮をもたらしたり、少なくとも開始したり促進したりするのに使われ、バルーン１０は、患者の胃または消化管の別の部分に配置される。
【００２３】
バルーン１０は、例えばヒト又は動物の患者の胃の中等、患者の消化経路に配置されるのに適した大きさ、形状および他の構成を有する。シェル１２は、例えば液体や気体等の流体で膨らむことが可能であり、これにより、バルーン１０は胃の中のスペースを支障なく塞ぐことができる。シェル１２は、例えば、ヒト又は動物の消化管に配置されるのに適した柔軟または拡張可能な生体適合性材料等、任意の適切な材料で構成することができる。
【００２４】
移植中において、膨らんでいない状態のバルーン１０は、所望の位置において胃の中に配置される。バルーン１０が位置合わせされると、例えばバルブ１６又は別の充填バルブ１４を用いてバルーン１０が膨らまされる。本明細書で参照することで援用される、同一出願人による「２方向スリットバルブ」と題された国際出願番号  ＰＣＴ  ＵＳ０３／１９４１４の明細書に開示されているように、バルーン１０を膨らませるためのいくつかの異なる方法があることは当業者に理解される。
【００２５】
患者の体からバルーン１０を取り出すことが望ましくなると、バルーン１０は、通常は収縮される必要があり、例えば、シェル１２から流体を出して空にするか又は少なくとも流体の一部をシェル１２から出す必要がある。好ましくは、収縮した胃内バルーン１０を除去するのに医師の介入を必要とせず、胃内バルーン１０が消化器系を通過して患者の体から排出されるように本発明は考案されている。あるいは、胃の中を見るための低侵襲的手段を用いて収縮されたバルーン１０を取り除くようにしてもよい。
【００２６】
図２ａ及び図２ｂは、本発明の一実施形態に係る遠隔作動可能なバルブ機構１６を示している。バルブ機構１６は、チャンネル部２０を有するハウジング１８と、例えばろう状物質又は他の好適な材料からなる熱変形可能な栓３０等の、チャンネル部２０内でシールされた変形可能要素とを有する。図示された実施形態において、チャンネル部２０は、栓３０が配置されるネック部２１と、前記シェル（図２ａ及び図２ｂにおいて不図示）の内部に流体連絡する毛管３５とを有する。栓３０は、好ましくはパラフィン等の好適な医療グレードのろう状物質で形成され、あるいは、低温溶融ポリマーで形成されるようにしてもよい。
【００２７】
バルブ１６は、栓３０に接触するか、又は少なくとも栓３０との間で熱伝導可能な１または複数の加熱要素３１を備えたアクチュエータ２８を有する。
【００２８】
典型的な実施形態において、アクチュエータ２８は更に、制御部／受信機、例えばマイクロ電子信号受信機３２と電源３３を備えている。受信機３２は、リモコン装置（図９）から送信される信号を受信可能であり且つ加熱要素３１を活性化させるアンテナ及び／又は別の適切な電子機器を有する。リモコン装置１００とアクチュエータ２８とは、リモコン装置から患者の組織を経由して、移植されたバルーン１０へ支障なく送ることができる電波、音波または他の電磁信号送受信手段によって作動するように構成してもよい。電源３３は、バッテリ、コンデンサ、誘導コイル、コンデンサに蓄えられた体動による運動エネルギーの創造物、燃料電池、体の化学的性質により電力供給された電源、又は、温度変化により電力供給された電源で構成することができる。いくつかの実施形態において、アクチュエータ２８は、離れた電源、例えば、外部電源から、体内にあるか又は移植された導電コイルへの電磁結合などにより電力供給されるように構成される。
【００２９】
使用中において、医師が、移植されたバルーン１０を収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。バルブ１６を始動させ、シェル１２から流体を出し始めるために、医師は、受信機３２へ起動信号を送るためのリモコン装置１００（図９）を使用する。例えば、医師は、患者の胃すなわち腹部の近くにリモコン装置１００を持つ。リモコン装置１００のボタン１０１を押すと、アクチュエータ２８が、栓３０を融解または別の態様で変形させることにより栓３０とチャンネル部２０との間のシールを解放または破断させる加熱要素３１を活性化させることにより、シェル１２が収縮する。前記シールが破断すると、シェル１２内の流体は、バルブ機構１６のチャンネル部２０を通してバルーン１０から排出され始める。シェル１２から流体が除去されると、加熱要素３１は冷却される。例えば胃壁の収縮などの通常の体の動きを通して、開封されたバルーン１０から流体の大部分または全部が抜かれ、シェル１２は、患者の消化管を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素、及び電源（電源が設けられる場合）は、これらの構成要素も患者に危険を及ぼすことなく容易に通過するようなバルブ機構の構造により安全に収容されている。
【００３０】
この実施形態において、栓３０の変形または融解は、栓３０のシール面の温度上昇によって生じる。栓３０は、胃の中の通常の温度を僅かに超える温度の熱にさらされているときに融解または変形し始める材料からなる。例えば、前記バルブを意図的に作動されるまで塞がれたまま、すなわち閉じられたままにするために、栓３０は、胃の中の通常の体温よりも１度以上高い融点を有するパラフィンろうで構成することができる。
【００３１】
栓３０とチャンネル部２０との間のシールが破断されると、栓３０は胃へ放出される。いくつかの実施形態において、バルブ機構３０はさらに、融解した栓の材料を集めるのに効果的な機構または構造を有してもよい。例えば、バルブ機構１６は、例えばチャンネル部２０内に配置された１又は複数の芯材の表面３４で構成することができる。芯材の表面３４は、栓の材料を集めるのに適した材料で構成し、且つ／又は、単に曲線状の収集容器であってもよい。芯材の表面３４上で栓の材料を収集することにより、融解した材料がチャンネル部２０を塞ぐことを回避しやすくなる。
【００３２】
本発明の任意の形態では、加熱要素３１を作動させる機能の実行に加えて、バルブ機構１６は、バルブ機構１６が作動したこと又はバルーン１０の収縮が開始されたことを確認するための、例えば確認信号等の信号をリモコン装置１００に送ることができる電子機器を有してもよい。確認信号を受信すると、医師および／または患者は、バルーン１０の通過の位置又は進行を探知することができる。
【００３３】
図３ａ及び図３ｂは、本発明の別の形態に係る遠隔作動バルブ機構１１６を示す。より具体的に、図３ａは、閉じた、すなわち塞がれた位置のバルブを示し、図３ｂは、開かれた、すなわち塞がれていない位置のバルブを示す。遠隔作動バルブ機構１１６は、本明細書の別の場所で記載された遠隔作動バルブ機構１６と実質的に同じ目的を有するが、いくらか異なって作用する。
【００３４】
バルブ機構１１６は、概して、例えば、ばね４１、及びばね４１に連結された栓４２などの熱変形要素を備えている。バルブ機構１１６が閉じた状態において、栓４２の拡大部がチャンネル部４６の領域４５（図３ｂにおいてより明確に示される領域４５）に位置し、流体の流れに対して毛管４３をシールする、すなわち塞ぐように、ばね４１は、図３ａに示す閉じた位置に栓４２を維持する。
【００３５】
ばね４１は、例えば、ニチノール又は他の適切な材料等の形状記憶合金等の、形状記憶材料からなる。例えば、リモコン装置１００（図９）及び加熱要素（図３ａ及び図３ｂにおいて不図示）を用いて本明細書の別の場所で記載されている態様により、ばね４１に熱を加えると、ばね４１は、収縮等の変形をし、塞がれた位置（図３ａ）から、例えば図３ｂに示される、開かれた、塞がれていない位置へ栓４２を移動させ、解放する。栓４２が塞がれていない位置にあるとき、栓４２の拡大部は、チャンネル部４６の保持領域４４に保持され、チャンネル部４６の領域４５が開いて、バルーン１０内の流体が毛管４３を通ってバルブ機構１１６の外へ流れ出ることができる。
【００３６】
栓に形状記憶ばねを恒久的に固定することに代えて、ろう又は他の同様の生分解性材料からなる栓にばねを取り外し可能に固定してもよい。この方法において、ばねが加熱されて変形すると、生分解性の栓を胃の中へ追い出すのに役立ち、これにより、バルーンを空にすることができる。その後、収縮された胃内バルーンを体の外へ出すことができる。
【００３７】
図４ａ、図４ｂ、図５ａ及び図５ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔作動バルブ機構２１６を示す。遠隔作動バルブ機構２１６は、本明細書の別の場所に記載した遠隔作動バルブ機構１６と実質的に同じ目的を有するが、いくらか異なって作用する。より具体的には、バルブ機構がスリットバルブで構成されている。例えば、バルブ機構２１６は、本明細書により援用される、２００５年１月２７日に公開された国際公開公報ＷＯ２００５／００７２３１に開示された装置の多くの特徴を有してもよい。
【００３８】
図４ａ及び図４ｂは、閉じた位置と開いた位置のそれぞれにおけるバルブ機構２１６の断面図を示し、図５ａ及び図５ｂは、閉じた位置と開いた位置のそれぞれにおける別の側方から見た同じバルブ機構の側面図を示す。バルブ機構２１６は、概して、ディビジョンすなわちスリット６３と、例えば、形状記憶要素が変形すなわち収縮したときにスリットを開く、すなわち拡大させるように構成または配置された形状記憶要素等のアクチュエータと、を有するエラストマーバルブ体６０で構成されている。より具体的に、形状記憶要素は、環状であり、例えば、バルブ体６０の周囲に少なくとも部分的に配置された環状ばね６４である。いくつかの実施形態において、バルブ機構２１６は、末端開口部６１に位置し、且つ、閉じた位置にあるときにバルブ機構２１６の強固な閉塞を提供する障害物６２を、随意的に有してもよい。
【００３９】
本明細書の別の場所に記載したように加熱すると、環状ばね６４は収縮して、エラストマーバルブ体６０を圧縮し、これにより、チャンネル部６５と末端開口部６１との間で流体連絡するようにスリットが拡大、すなわち開く。末端開口部を塞ぐ障害物６２を有する実施形態では、環状ばね６４が収縮すると、障害物６２は排出されるか、又は別の態様で開口部６１から外れる。
【００４０】
本実施形態の別の構成は、スリットの軸上または該軸に沿ってハウジング上の２箇所でスリットバルブを収縮させるように配置および形成された環状部材または他の圧縮要素を有する。これにより、圧縮要素は、バルーンからの流体の排出を許容する流体通路をスリットが開いて作り出し難くすることができる。圧縮要素は、収縮したときにバルブを圧縮して、例えば楕円の短軸に沿って開き難くするように作動する楕円形の環状部材または他の構成であってもよい。
【００４１】
バルブ機構２１６が開いた位置（図４ｂ）にあるとき、バルーン（図示せず）内の流体は、チャンネル部６５を通ってバルブ機構２１６の開口部６６（図４ｂ）から外へ流れ出て、これによりバルーンが収縮する。収縮した胃内バルーンは、その後、体外へ排出される。
【００４２】
図６ａ及び図６ｂは、本発明の別の実施形態に係る遠隔作動バルブ３１６の内部断面図を示す。遠隔作動バルブ機構３１６は、本明細書の別の場所に記載した遠隔作動バルブ機構１６と実質的に同じ目的を有するが、いくらか異なって作用する。
【００４３】
バルブ機構３１６は、概して、切断機構８１と、切断可能なシール栓８２と、シール栓８２を部分的に通って延びる毛管８３とを有する。切断機構８１は、シール栓８２を切断可能なワイヤ８４を有する。ワイヤ８４は、本明細書の別の場所で記載したような形状記憶合金で構成することができる。
【００４４】
例えば、本明細書の別の場所で記載したような加熱要素８５により、ワイヤ８４に熱が加えられると、ワイヤ８４は変形し、これにより、ワイヤ８４がシール栓８２を切断し、流体の流れに対して毛管８３を開く。
【００４５】
例えば、図７ａは、加熱前の切断機構８１を示し、このとき、ワイヤ８４は、切断可能なシール栓８２の近傍に屈曲部が位置するようにＬ字状に屈曲している。
【００４６】
本実施形態において、切断機構８１はリモコン装置１００（図９）から受信する信号により作動し、これにより、ワイヤ８４の温度が上昇する。温度が上昇すると、ワイヤ８４は、図７ｂに示すように、シール栓８２を切るように変形する。
【００４７】
あるいは、形状記憶ワイヤ８４は、図７ｃに示すように切断可能なシール栓８２を取り巻くループ形状に配置されるようにしてもよい。該ワイヤ８４が加熱されると、該ワイヤは、より小径のループを有する図７ｄに示す形状となるように変形し、これにより、切断可能なシール栓８２を切断する。
【００４８】
図８ａ及び図８ｂは、本発明の別の好ましい実施形態に係る遠隔作動バルブ機構を含む胃内バルーンを示す。胃内バルーン９０は、概して、シェル９７と、バルブ９１と、バルブとバルーンの接合部９２と、加熱要素９３と、ワイヤ９４と、マイクロ電子制御部９５と、電源９６とを有する。
【００４９】
図８ａ及び図８ｂに示す本発明の実施形態は、バルブ９１をバルーン９０の残りの部分から分離するために遠隔作動を利用する。
【００５０】
より具体的に、バルーン９０を収縮させるために、医師は、例えばリモコン装置１００（図９）を用いて、マイクロ電子制御部９５へ作動信号を送る。
【００５１】
マイクロ電子制御部９５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するための受信機またはアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部は、加熱要素９３の温度を上昇させ始めるために電源９６からの電力を使用する。加熱要素を有する上述の実施形態と同様、加熱要素９３には、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金または同様の別の材料などといった材料を利用する金属フィルム加熱要素を利用することができる。加熱要素９３の温度が上昇し始めると、ワイヤ９４の温度も上昇する。該ワイヤの温度が上昇すると、バルブとバルーンの接合部９２の接合力が弱まり、その結果、バルブ９１がシェル９７から分離する。
【００５２】
バルブとバルーンの接合部９２の接合が破断し、バルブがシェルから分離すると、バルーン内に収容された流体は、前記２つの部分の分離により形成される開口部９８（図８ｂ）を通って流れる。胃壁の通常の動作と収縮を通して、バルーンは内部の流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素および電源は、患者に如何なる危険も及ぼさないようなバルブ構造の内部に安全に収容されている。胃内バルーンは２つの要素、すなわち、空のシェルと内蔵型のバルブアッセンブリとに分離するため、バルーンとバルブの通過が容易となる。
【００５３】
前述の実施形態と同様に、加熱要素の制御機能の実行に加えて、マイクロ電子制御部９５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信するようにしてもよい。確認信号を受信すると、医師と患者は、機器の通過の進行を探知することができる。
【００５４】
図１０ａ及び図１０ｂは、本発明の別の好ましい実施形態に係る遠隔収縮機構を備えた胃内バルーンを示す。胃内バルーン１０９は、シェル１１０とバルブカプセル１１１とを備えている。バルブカプセル１１１は、バルブ１１２と、記憶形状ねじりばね１１３と、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５とを備えている。図１０ａはまた、胃内バルーン１０９の容積を調整するための調整ツール１２１を示している。
【００５５】
図１０ａ及び図１０に示す本発明の実施形態は、胃内バルーンのバルブを開く遠隔収縮機構を利用するのではなく、バルブカプセル全体をバルーンの残りの部分から分離する収縮機構を利用する。膨らんでいるとき、バルブカプセル１１１は、形状記憶ねじりばね１１３により与えられた圧力によりバルーン環状部１１４内にしっかりと保持され、これにより、バルブカプセルとバルーン環状部との間がシールされる。
【００５６】
上述の種々の方法と同様に、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。胃内バルーン１０９を収縮させるために、医師は、リモコン装置１００（図９）を用いて遠隔かつ体の外側からバルブ開放機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５に作動信号を送信する。
【００５７】
一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、一体化されたマイクロ電子制御部および電源は、ねじりばね１１３に連結された加熱要素（図示せず）の温度を上昇させ始めるために電力を利用する。加熱要素を用いる上述の実施形態と同様、加熱要素には、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金、又は別の同様の材料などといった材料を利用した金属フィルム加熱要素を利用することができる。加熱要素の温度が上昇し始めると、形状記憶ねじりばね１１３の温度も上昇し始め、これにより、ばねが変形して径が小さくなる。その径が小さくなると、バルブカプセル１１１とバルーン環状部１１４との間のシールが破断する。
【００５８】
バルーン環状部１１４とバルブカプセル１１１との間のシールが破断してバルブカプセルがシェルから分離すると、バルーン内に収容された流体は、前記２つの部分の分離により形成される開口部１１６（図１０ｂ）を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮を通して、バルーンは内部に収容された流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５と、加熱要素とは、患者に危険を及ぼさないようにバルブカプセル内に安全に収容されている。胃内バルーン全体は２つの要素、すなわち、空のシェルと内蔵型のバルブカプセルとに分離されるため、バルーンとバルブの通過が容易となる。
【００５９】
前述の実施形態と同様、加熱要素の制御機能の実行に加えて、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信するようにしてもよい。確認信号を受信すると、医師と患者は、機器の通過の進行を探知できる。
【００６０】
図１１は、本発明の別の好ましい実施形態に係る遠隔収縮機構を備えた胃内バルーンを示す。胃内バルーン１２９は、シェル１３０と、バルブカプセル１３１とを備える。バルブカプセル１３１は、バルブ１３２と、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５とを備える。シェル１３０は、環状部１３６と、加熱要素１３７と、形状記憶切断要素１３８とを備える。図１１はまた、胃内バルーン１２９の容積を調整するための調整ツール１４１を示す。
【００６１】
前述の他のいくつかの実施形態と同様、胃内バルーンのバルブを開く遠隔収縮機構を利用するのではなく、図１１に示す本発明の実施形態は、バルブカプセル全体をバルーンの残りの部分から分離する収縮機構を利用する。膨らんでいるとき、バルブカプセル１３１は、形状記憶要素１３８により与えられる圧力によりバルーン環状部にしっかりと保持され、これにより、バルブカプセルとバルーン環状部との間にシールが形成される。
【００６２】
前述の種々の方法と同様、医師がバルーンを収縮させたいとき、患者は外来診療の診療所に連れて行かれるようにしてもよい。胃内バルーン１２９を収縮させるために、医師は、リモコン装置１００（図９）を用いて遠隔で且つ体の外側からバルブ開放機構を作動する。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５に作動信号を送信する。
【００６３】
一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナ（図示せず）を有する。作動信号を受信すると、一体化されたマイクロ電子制御部および電源は、形状記憶切断要素１３８に連結された加熱要素１３７の温度を上昇させ始めるために電力を利用する。加熱要素を用いる上述の実施形態と同様、加熱要素には、ニクロム、ステンレス鋼、銅、金、又は別の同様の材料などといった材料を利用する金属フィルム加熱要素を用いることができる。加熱要素の温度が上昇し始めると、形状記憶切断要素１３８の温度も上昇し始め、これにより、切断要素がバルーン環状部１３６を切断する。バルーン環状部１３６が完全に切断されると、バルブカプセル１３１とバルーン環状部１３６との間のシールが破断される。
【００６４】
バルーン環状部１３６とバルブカプセル１３１との間のシールが破断して、バルブカプセルがシェルから分離すると、バルーン内に収容された流体が、前記２つの部分の分離により形成された開口部を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮を通して、バルーンは、内部に収容した流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。一体化されたマイクロ電子制御部および電源と、加熱要素とは、患者に危険を及ぼさないようにバルブカプセル内に安全に収容されている。胃内バルーン全体は、２つの要素、すなわち、空のシェルと内蔵型のバルブカプセルとに分離されるため、バルーン及びバルブの通過が容易となっている。本明細書に記載した切断機構に代えて、遠隔収縮機構は、バルーン収縮機構が始動するまで所定位置にバルブカプセルを保持する環状部の内部に収容された（ねじりばね等の）機械的システムを備えてもよい。
【００６５】
前述の実施形態と同様、加熱要素の制御機能の実行に加えて、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１３５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００と通信するようにしてもよい。確認信号を受信すると、医師と患者は、機器の通過の進行を探知できる。
【００６６】
本発明の機器が容易に通過することを確実にするために、本発明の胃内バルーンは、薄くて耐酸性に優れたシェル材料で構成してもよい。さらに、胃内バルーンは、円滑に腸を通過するために弾丸型につぶれるような形状を有してもよい。この形状は、膨らんでいるときに略球状または楕円体形状に膨らみ、且つ、遠隔収縮機構が始動するときに小さくつぶれた形状に収縮するように、シェルを予め折り畳んでおくことにより形成できる。
【００６７】
遠隔制御部は、液晶ディスプレイ、及び／又は、同様のタイプのディスプレイ、及び、機器を操作するための例えばキーボード又はタッチパネル等のコントロールパネルを特徴づける手持ち式のコントロールユニットであってもよい。遠隔制御部は、例えば胃内バルーンの大きさ、患者の名前、移植する医師、及び、移植された日付等の重要な情報を電子機器に記憶させるように操作者がプログラム（すなわち読み込みと決定）できるようにする一式のメニューを特徴づけるようにしてもよい。遠隔制御部は、電波を通した遠隔測定によりセンサと通信するようにしてもよい。いくつかの実施形態では、ＦＤＡ（食品医薬品局）の通信の周波数帯および世界的に認識された通信の周波数帯（ＷＭＴＳ  ４０２〜４０５ＭＨｚ）が使用され、前記遠隔制御ではなく別の制御機構によって前記機器に偶然アクセスできたり制御できたりしないようにするために、認証のプロセス（例えば、デジタルハンドシェイク信号、ＰＩＮ認証、又は他の同様の認証プロセス）を使用してもよい。遠隔制御信号は、患者から１フィート、又は可能であれば更に遠くから送られるようにしてもよく、典型的には、センサを確認したり、センサのパラメータを変更したりするために患者の脱衣を要求しない。遠隔制御部は、好ましくは、胃内バルーン内に収容された電子機器に対して情報の読み書きを行うことができる。遠隔制御部は、また、権限のない物が前記機器に問い合わせを行うことを防止するためにパスワードが制御されるようにしてもよい。映像と音声の出力を有する遠隔制御部のディスプレイは、典型的には、遠隔収縮バルブの状態について検知されたパラメータ、又は、「開」、「閉」、若しくは遠隔制御部がモニタするように調整された他の何らかのパラメータのいずれであるかの物理的パラメータを表示又は出力する。
【実施例】
【００６８】
以下の実施例では、本発明の方法および装置を用いた種々の手段について記述する。
【００６９】
［実施例１］シール栓を有する胃内バルーンの遠隔収縮
本実施例において、患者は、以前に胃の中に胃内バルーンが挿入された肥満男性である。胃内バルーンは、６か月間の治療の全期間にわたって移植された状態であり、外科医はバルーンを取り出す準備ができている。
【００７０】
バルーンの除去は、外来診療の診療所で行われる。本実施例で使用される遠隔収縮バルブについては図２ａ及び図２ｂが参照される。
【００７１】
収縮バルブ１６を開くために、医師は、例えば図９に示されるリモコン装置を用いて体の外側から遠隔収縮機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、患者の組織を通してマイクロ電子制御部３２へ作動信号を送る。
【００７２】
作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部３２は、加熱要素３１の温度を上昇させ始めるためにバッテリ３３からの電力を使用する。加熱要素３１の温度が上昇し始めると、ろう栓３０は融解し始める。
【００７３】
ろうは、融解し始めると、芯材の表面３４に集まる。芯材の表面３４にろうが集まると、ろうが毛管３５を塞ぐことを防止でき、胃内バルーン１０に収容された流体がバルーンの外へ流れ出ることができる。ろうが融解し芯材の表面３４に集まると、毛管３５は、胃内バルーンに収容された流体がバルブ開口部３６を通して自由に流れることを許容する。さらに、ろうが融解すると、マイクロ電子制御部３２は、リモコン装置１００に確認信号を送り、収縮機器が作動したことを医師および患者に知らせる。
【００７４】
胃壁の通常の動作および収縮を通して、バルーンは、内部に収容された生理食塩水を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素、及びバッテリは、患者にいかなる危険も及ばないようにバルブ機構の内部に安全に収容されている。
【００７５】
確認信号を受信すると、患者は診療所を出て帰宅することができる。患者は胃内バルーンの通過を探知し、胃内バルーンが通過したとき医師に知らせる。
【００７６】
［実施例２］分離可能なバルブを有する胃内バルーンの遠隔収縮
本実施例において、患者は、以前に胃内バルーンが移植された肥満女性である。移植後において、患者は、吐き気、嘔吐、及び全般的な腹部不快感を含む、移植による好ましくない副作用を経験した。そのため、患者は、遠隔収縮機構を作動させてバルーンが排出されることを望んでいる。
【００７７】
第１実施例と同様、バルーンの除去は、外来診療の診療所で行われる。本実施例に利用される遠隔収縮機構としては図８ａ及び図８ｂが参照される。
【００７８】
胃内バルーンを収縮させるために、医師は、例えば図９に示すリモコン装置１００を使って遠隔収縮機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くにリモコン装置１００を配置し、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、腹腔の組織を通してマイクロ電子制御部９５へ作動信号を送る。
【００７９】
マイクロ電子制御部９５は、リモコン装置１００からの作動信号を受信するためのアンテナを有する。作動信号を受信すると、マイクロ電子制御部は、加熱要素９３の温度を上昇させ始めるためにバッテリ９６からの電力を使用する。加熱要素９３の温度が上昇し始めると、切断ワイヤ９４の温度も上昇し始める。切断ワイヤの温度が上昇すると、バルブとバルーンの接合部９２の接合力が低下し、結果的に、シェル９７からバルブ９１が分離する。
【００８０】
バルブとバルーンの接合部９２が破断してシェルから分離すると、胃の通常の動作により、バルーン内に収容された流体が開口部９８を通って自由に流れる。胃壁の通常の動作と収縮により、胃内バルーンは、内部に収容された流体を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。電子機器、加熱要素およびバッテリは、患者にいかなる危険も及ぼさないようにバルブ機構内に安全に収容されている。胃内バルーン全体は、２つの分離した要素からなるため、バルーンとバルブの通過が容易となる。
【００８１】
バルブとバルーンの接合部が破断すると、マイクロ電子制御部９５は、収縮機構が作動したことを確認するためにリモコン装置１００に確認信号を送る。リモコン装置により確認信号が受信されると、処置は完了し、患者は帰宅することができ、シェルとバルブアッセンブリが本システムにより排出されるまで待てばよい。患者は胃内バルーンの通過を探知し、バルーンが排出されたとき医師に知らせる。
【００８２】
本発明は、ある程度の特殊性をもって記載および説明されているが、本明細書の開示は、ほんの一例によりなされたものであり、後に主張するように、本発明の精神および範囲から逸脱しない当業者により部品の組み合わせ及び配置に多くの変更がなされ得ることは言うまでもない。
【００８３】
［実施例３］バルブカプセルを収容した胃内バルーンの遠隔収縮
本実施例において、患者は、以前に胃の中に胃内バルーンが挿入された肥満の男性である。胃内バルーンは、６か月間の治療の全期間にわたって移植された状態であり、外科医はバルーンを取り出す準備ができている。
【００８４】
バルーンの除去は、外来診療の診療所で行われる。本実施例で使用される遠隔収縮バルブについては図１０ａ及び図１０ｂが参照される。
【００８５】
バルーン１０９を収縮させるために、医師は、例えば図９に示されるリモコン装置を用いて体の外側から遠隔収縮機構を作動させる。医師は、患者の胃の近くでリモコン装置１００を持ち、ボタンを押すと、リモコン装置１００は、患者の組織を通して一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５へ作動信号を送る。
【００８６】
作動信号を受信すると、一体化されたマイクロ電子制御部および電源１１５は、ねじりばね１１３に連結された加熱要素（図示せず）の温度を上昇させ始めるために電力を使用する。加熱要素の温度が上昇し始めると、形状記憶ねじりばね１１３の温度も上昇し始め、これにより、ばねが変形して径が小さくなる。径が小さくなると、バルブカプセル１１１とバルーン環状部１１４との間のシールが破断する。バルブカプセルがシェルから分離されると、バルーン内に収容された流体が、２つの部分の分離により形成された開口部（図１０ｂ）を通して自由に流れる。
【００８７】
胃壁の通常の動作および収縮を通して、バルーンは、内部に収容された生理食塩水を排出し、ヒトの体を通過可能な大きさまで縮小する。一体化されたマイクロ電子制御部および電源と加熱要素とは、患者にいかなる危険も及ばないようにバルブカプセル内に安全に収容されている。
【００８８】
確認信号を受信すると、患者は診療所を出て帰宅することができる。患者は胃内バルーンの通過を探知し、胃内バルーンが通過したとき医師に知らせる。
【００８９】
本明細書に記載された全ての特徴、及びそのような特徴の組み合わせは、そのような組み合わせに係る特徴が相互に矛盾しなければ、本発明の範囲内に含まれる。
【００９０】
本発明は、種々の実施例および実施形態について説明されているが、本発明はそれらに限定されるものでなく、後述の請求項の範囲内で様々に実施され得ることは言うまでもない。
【符号の説明】
【００９１】
１０：バルーン、１２：シェル、１６：バルブ機構、２０：チャンネル部、３０：栓、３１：加熱要素、４１：ばね、４２：栓、４６：チャンネル部、６３：スリットバルブ、６４：ばね環状部、８１：切断機構、８２：栓、８４：ワイヤ、９０：胃内バルーン、９１：バルブ、９３：加熱要素、９４：ワイヤ、９７：シェル、１００：リモコン装置、１０９：胃内バルーン、１１０：シェル、１１１：バルブカプセル、１１２：バルブ、１１４：バルーン環状部、１１６：バルブ機構、１２９：胃内バルーン、１３０：シェル、１３１：バルブカプセル、１３２：バルブ、１３６：環状部、２１６：バルブ機構、３１６：バルブ。
【図１】
2010523280.tif 000003
【図２ａ】
2010523280.tif 000004
【図２ｂ】
2010523280.tif 000005
【図３ａ】
2010523280.tif 000006
【図３ｂ】
2010523280.tif 000007
【図４ａ】
2010523280.tif 000008
【図４ｂ】
2010523280.tif 000009
【図５ａ】
2010523280.tif 000010
【図５ｂ】
2010523280.tif 000011
【図６ａ】
2010523280.tif 000012
【図６ｂ】
2010523280.tif 000013
【図７ａ】
2010523280.tif 000014
【図７ｂ】
2010523280.tif 000015
【図７ｃ】
2010523280.tif 000016
【図７ｄ】
2010523280.tif 000017
【図８ａ】
2010523280.tif 000018
【図８ｂ】
2010523280.tif 000019
【図９】
2010523280.tif 000020
【図１０ａ】
2010523280.tif 000021
【図１０ｂ】
2010523280.tif 000022
【図１１】
2010523280.tif 000023
【国際調査報告】
2010523280.tif 000024
2010523280.tif 000025
2010523280.tif 000026
2010523280.tif 000027
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