(57)【要約】【課題】本発明の一実施形態では、ツールは、頚部椎間関節内部に位置決めするためのインプラントに類似する。【解決手段】ツールは、頚部椎間関節をずらし、及び／又は、サイズ特定し、それにより頚椎をずらし、脊髄及び神経が通らなければならない管及び開口の領域を増大し、脊髄及び／又は神経根に対する圧力を低減するために使用することができる。ツールは、側方又は後方に挿入することができる。【選択図】図８Ｂ
2010508127.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頚部椎間関節インプラントと同様に形作られたスペーサと、
ハンドルと、
枢支部分と
を備えるツールであって、
前記ハンドルの遠位端が前記スペーサの近位端と接続されて、当該ハンドルの周りで基部が枢動できるようにする、ツール。
【請求項２】
請求項１記載のツールにおいて、
前記スペーサが、頚部椎間関節をサイズ特定するように適合された、ツール。
【請求項３】
請求項２記載のツールにおいて、
前記スペーサの厚さが、様々なスペーサごとに異なり、
前記様々なスペーサが、頚部椎間関節をサイズ特定するために使用される、ツール。
【請求項４】
請求項１記載のツールにおいて、更に、基部を備え、
前記基部が、前記頚部椎間関節インプラントにある穴と同様の、１つまたは複数の穴を含み、
前記基部の前記近位端が、前記ハンドルに接続され、
前記基部の前記遠位端が前記スペーサの近位端と接続されて、当該基部の周りで当該スペーサが枢動できるようにする、ツール。
【請求項５】
請求項１記載のツールにおいて、
前記スペーサは、前記ツールが椎間関節をずらすのを助けるように先細りにされた、ツール。
【請求項６】
請求項１記載のツールにおいて、
前記関節スペーサの遠位端が、丸み付けされ、厚さを先細りにされて、頚部椎間関節内への挿入を容易にする、ツール。
【請求項７】
請求項１記載のツールにおいて、
前記スペーサが、頚部椎間関節の骨内に埋め込まれるように適合された１つまたは複数のクリートを有する、ツール。
【請求項８】
スペーサと、
ハンドルと、
前記ハンドルの遠位端が前記スペーサの近位端と接続して、当該ハンドルの周りで当該スペーサが枢動できるようにする枢支部分と、
前記ハンドルの近位端にある停止部と
を備え、
前記停止部が、前記スペーサの挿入を制限するように適合された、ツール。
【請求項９】
請求項８記載のツールにおいて、
前記停止部が前記ハンドルに関する前記スペーサの回転を制限する、ツール。
【請求項１０】
頚部椎間関節内に移植するための頚部椎間関節インプラントを選択するために、当該頚部椎間関節をサイズ特定するように適合されたツールであって、
ハンドルと、
頚部人工椎間関節と同様に形作られたスペーサと、
前記スペーサの近位端を前記ハンドルの遠位端に接続する枢支部分と、
前記基部の近位端にある停止部であって、サイズ特定中に前記椎間関節内への前記スペーサの挿入を制限するように適合された停止部と
を備える、ツール。
【請求項１１】
頚部椎間関節をサイズ特定する、及び／又は、ずらす方法であって、
（ａ）頚部椎間関節にアクセスする工程と、
（ｂ）スペーサと、枢支部分と、ハンドルと、停止部とを有するツールを選択する工程であって、当該スペーサが当該ハンドルの周りで枢動する、工程と、
（ｃ）前記停止部が更なる挿入を制限するまで、前記ツールを前記頚部椎間関節内に挿入する工程と、
（ｄ）椎弓板に接触するまで、前記ハンドルから離れるように前記スペーサを枢動させる工程と、
（ｅ）前記ツールの適合性を評価する工程であって、前記頚部椎間関節のずれの量を評価する工程を含む、工程と、
（ｆ）工程（ｅ）の測定に応じて、より小さいツールとより大きいツールとのうちの１つを選択する工程と、
（ｇ）適合が見い出されるまで、工程（ｃ）〜（ｅ）を繰り返す工程と
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法において、
前記スペーサが先細りにされ、
工程（ｃ）で、前記先細りは、前記ツールが前記椎間関節をずらすのを補助する、方法。
【請求項１３】
請求項１１記載の方法において、
前記スペーサの遠位端が、丸み付けされ、厚さを先細りにされ、
工程（ｃ）で、前記先細り及び丸み付けが、前記頚部椎間関節内への挿入を容易にする、方法。
【請求項１４】
請求項１１記載の方法において、
前記スペーサの厚さが、様々なツールごとに異なり、
工程（ｃ）〜（ｅ）で、様々なツールが、前記頚部椎間関節をサイズ特定するために使用される、方法。
【請求項１５】
請求項１１記載の方法において、
前記スペーサが、１つまたは複数のクリートを有し、
工程（ｄ）で、前記クリートが、前記頚部椎間関節の骨内に埋め込まれるように適合されて枢動を補助する、方法。
【請求項１６】
請求項１１記載の方法において、
前記停止部が、前記ハンドルに対する前記スペーサの回転を制限する方法。
【請求項１７】
請求項１１記載の方法において、
前記ツールが、更に、基部を備え、
前記基部が、１つまたは複数の穴を含み、
前記１つまたは複数の穴が、頚部椎間関節インプラントにある１つまたは複数の穴と同様であり、
工程（ｅ）が、更に、前記椎間関節での、前記基部にある前記１つまたは複数の穴の位置を検査する工程を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２００５年２月８日出願の「頚部関節面間インプラントおよび方法（ＩＮＴＥＲ−ＣＥＲＶＩＣＡＬ  ＦＡＣＥＴ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ）」という名称の米国特許出願第１１／０５３３４６号［本出願人の整理番号ＳＦＭＴ−０１１２２ＵＳ１］、２００５年２月８日出願の「頚部関節面間インプラントおよび方法（ＩＮＴＥＲ−ＣＥＲＶＩＣＡＬ  ＦＡＣＥＴ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ）」という名称の米国特許出願第１１／０５３３９９号［本出願人の整理番号ＳＦＭＴ−０１１１８ＵＳ１］、２００５年２月８日出願の「頚部関節面間インプラントおよび方法（ＩＮＴＥＲ−ＣＥＲＶＩＣＡＬ  ＦＡＣＥＴ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ）」という名称の米国特許出願第１１／０５３６２４号［本出願人の整理番号ＳＦＭＴ−０１１１８ＵＳ２］、２００５年２月８日出願の「頚部関節面間インプラントおよび方法（ＩＮＴＥＲ−ＣＥＲＶＩＣＡＬ  ＦＡＣＥＴ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ）」という名称の米国特許出願第１１／０５３７３５号［本出願人の整理番号ＳＦＭＴ−０１１１８ＵＳ３］に関連し、これらの特許出願それぞれの全体を、参照として本明細書に明確に組み込む。
【０００２】
本発明は、棘突起の間に挿入する前にインプラントをサイズ特定するために使用される椎間関節インプラントサイズ特定ツールに関する。
【背景技術】
【０００３】
脊柱は、主に靭帯、筋肉、椎骨、および椎間板から構成される生体力学的構造である。脊椎の生体力学的機能は、以下のものを含む。（１）体重の移動、ならびに骨盤および脚に対する頭、体幹、および腕の曲げ運動に関わる身体の支持、（２）これらの部位の間の複雑な生理学的運動、および（３）脊髄および神経根の保護。
【０００４】
現在の社会が高齢化するにつれて、高齢者に特徴的な悪い脊椎状態が増加すると予想される。単に例として、老化と共に、脊柱管狭窄症（中心管狭窄および外側狭窄を含む、しかしそれらに限定されない）、および椎間関節症の増加が生じる。脊柱管狭窄症は、椎間孔領域（すなわち、神経および血管の通過のために利用可能な空間）の減少をもたらし、これは、頚部神経根を圧迫し、根痛をもたらす（Ｈｕｍｐｒｅｙｓ，Ｓ．Ｃ．他「Ｃ５−Ｃ６椎間孔空間に対する屈曲および牽引の影響（Ｆｌｅｘｉｏｎ  ａｎｄ  ｔｒａｃｔｉｏｎ  ｅｆｆｅｃｔ  ｏｎ  Ｃ５−Ｃ６  ｆｏｒａｍｉｎａｌ  ｓｐａｃｅ）」Ａｒｃｈ．Ｐｈｙｓ．Ｍｅｄ．Ｒｅｈａｂｉｌ．，ｖｏｌ．７９，１１０５（１９９８年９月））。脊柱管狭窄症の別の症候は、脊髄症であり、これは、首痛および筋力低下をもたらす（上記文献）。首の伸展および同側の回転は、椎間孔領域をさらに減少し、痛み、神経根圧迫、および神経損傷に寄与する（上記文献；Ｙｏｏ，Ｊ．Ｕ．他「ヒト頚椎の神経孔寸法に対する頚椎運動の影響（Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  ｃｅｒｖｉｃａｌ  ｓｐｉｎｅ  ｍｏｔｉｏｎ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｎｅｕｒｏｆｏｒａｍｉｎａｌ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ  ｏｆ  ｈｕｍａｎ  ｃｅｒｖｉｃａｌ  ｓｐｉｎｅ）」Ｓｐｉｎｅ，ｖｏｌ．１７，１１３１（１９９２年１１月１０日））。対照的に、首の屈曲は、椎間孔領域を増大する（上記のＨｕｍｐｒｅｙｓ，Ｓ．Ｃ．他，１１０５）。
【０００５】
特に、椎間板ヘルニアおよび頚椎症性の椎間孔狭窄に続発する頚部神経根症は、典型的には、患者に３０歳代および４０歳代で発症し、１０万人あたり８３．２人の年間発症率を有する（１９９４年の情報に基づく）。頚部神経根症は、典型的には、脊柱関節突起切除を伴って、または伴わずに、前方経由頚椎変性靭帯除去術および融合術（「ＡＣＤＦ」；ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｃｅｒｖｉｃａｌ  ｄｉｓｃｅｃｔｏｍｙ  ａｎｄ  ｆｕｓｉｏｎ）または後方椎弓板・椎間孔拡大術（「ＰＬＤ」；ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｌａｍｉｎｏｆｏｒａｍｉｎｏｔｏｍｙ）によって外科的に治療される。ＡＣＤＦは、頚部神経根症に関する最も一般的に実施される外科処置であり、これは、ＰＬＦと比較したときに椎間孔寸法を大幅に増大することが示されているからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
すべての個人に関して、特に高齢者に関して、大きな手術の必要をなくすことが望ましい。したがって、頚椎に対する損傷または頚椎の劣化によって引き起こされる脊柱管狭窄症および他のそのような容態に起因する痛みを緩和するために、インプラントの挿入を容易にする助けとなる脊椎インプラントおよび関連器具を開発する必要がある。
【０００７】
本発明を、その特定の実施形態に関して説明する。追加の態様は、図面から理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】頚部椎間関節を強調する、２つの隣接する頚部椎骨および棘突起の側方図である。
【図２】脊柱管狭窄症を伴う頚椎の側方図である。
【図３Ａ】図３Ａは、頚部椎間関節内に位置決めされる楔形インプラントを用いた頚部狭窄症または他の疾患の矯正を示す図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示されるのと逆向きに楔が位置決めされた楔形インプラントを用いた頚部脊柱後弯または脊柱前弯の損失の矯正を示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは、クリートを有する椎間インプラントを備える、インプラントを用いた頚部狭窄症または他の疾患の矯正を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、ねじ固定を有する椎間インプラントを備える、インプラントを用いた頚部狭窄症または他の疾患の矯正を示す図である。
【図５Ａ】ねじ固定を有する椎間インプラントの斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示されるインプラントの斜視分解図である。
【図６】インプラントの斜視図である。
【図７】図６に示されるインプラントの後面図である。
【図８Ａ】ツール頭部が、実質的にインプラントの寸法（頭部厚さ３ｍｍ）を有し、ツールのハンドルに枢動的に連係された、本発明の一実施形態の斜視図である。
【図８Ｂ】クリートが頭部の表面上に存在し、椎間関節に接触するように適合された、本発明の一実施形態の斜視側面図である。
【図８Ｃ】頭部がハンドルの軸に対して約４５度に枢動され、クリートが表面上に存在する、本発明の一実施形態の前面図である。
【図８Ｄ】頭部がハンドルと平行に向けられた、本発明の一実施形態の上面図である。
【図９Ａ】ツール頭部厚さ寸法が４ｍｍに増大された、図８Ａに示される本発明のさらなる実施形態の斜視側面図である。
【図９Ｂ】ツール頭部厚さ寸法が５ｍｍに増大された、図９Ａに示される本発明のさらなる実施形態の斜視側面図である。
【図１０Ａ】ツール頭部が基部とほぼ平行であり、ハンドルの軸に対して約４５度である、本発明のさらなる実施形態の拡大側面図である。
【図１０Ｂ】ツール頭部がハンドルの軸とほぼ平行である、本発明のさらなる実施形態の拡大側面図である。
【図１１】ツール頭部が基部とほぼ平行である、本発明のさらなる実施形態の拡大側面図である。
【図１２】本発明による方法の代替実施形態を例示する流れ図である。
【図１３】本発明の一実施形態の使用に関わる工程を例示する流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の実施形態は、椎間関節間へのインプラントの挿入の前にインプラントをサイズ特定するために使用される椎間関節インプラントサイズ特定ツールを提供する。適切にサイズ特定されたインプラントの選択を誘導することによって、このツールは、脊椎の生理機能を保存する最小侵襲性外科インプラントの挿入を容易にする。本発明のいくつかの実施形態において、椎間関節インプラントサイズ特定ツールは、例えば伸展および中立姿勢で椎間孔寸法を増大するために頚椎をずらすようにインプラントをサイズ特定することを可能にする。そのようなインプラントは、椎骨をずらして、または椎骨間の空間を増大して、椎間孔領域または寸法を増大し、頚椎の神経および血管に対する圧力を減少する。
【００１０】
本発明の一実施形態では、インプラントの適切な寸法を最良に決定するために、サイズ特定ツールの接合部および基部が、インプラントの全体の寸法および形状に非常に似ている。本発明の一実施形態では、サイズ特定ツールは、ツール接合部表面上にクリート（cleat：滑り止め）を含み、これらのクリートが、椎間関節内にサイズ特定ツールを埋め込む。
【００１１】
本発明の一実施形態では、サイズ特定ツール関節面接合部（本明細書では以後、「接合部」と呼ぶ）は、基部の周りで枢動および回転する。本発明の一実施形態では、サイズ特定ツールが開口を含み、開口は、インプラントを横質量に固着するために使用されるインプラントにある開口のおおよその位置を再現する。本発明の一実施形態では、サイズ特定ツールが開口を含み、開口は、インプラントにある開口の位置を再現し、インプラントの挿入を補助するように横質量に枢動開口を穿孔または穴開けするために使用される。
【００１２】
本発明の様々な実施形態において、サイズ特定ツールは、幅が１．５ｍｍ〜５ｍｍの接合部寸法を有する。本発明の他の実施形態では、最も適切なインプラントを選択するために、椎間関節インプラントサイズ特定ツールにおいて他の関節面間スペーサ寸法も様々であってよい。また、本発明のこれらの実施形態は、椎間関節インプラントサイズ特定ツールを用いたサイズ特定中に、椎間関節の可動性を保存する。
【００１３】
本発明のさらなる実施形態は、脊椎の特異な解剖学的構造に対処し、脊椎へのさらなる外傷を最小限にし、外科的移植の侵襲性方法の必要性をなくす。また、本発明の実施形態は、脊柱伸展によって悪化される脊椎状態にも対処する。
【００１４】
図１は、２つの隣接する頚部椎骨の間に形成された頚部椎間関節１に焦点を当てた、頚椎の一部分の簡略図を示す。棘突起３が後側に位置され、椎体５が前側に位置され、神経根管７が見える。
【００１５】
図２は、頚椎椎間孔狭窄症を示す。図面から、神経根管７は、図１に示される神経根管７に比べて狭窄されている。脊柱管及び／又は椎間孔が、狭窄症によって狭窄されることもある。狭窄は、脊髄および神経根の圧迫を引き起こすことがある。
【００１６】
図３Ａは、インプラントの一実施形態１００を示し、これは、少なくとも１つの椎間関節をずらして、椎間関節の可動性を保持しながら神経孔の寸法を増大する。実施形態１００で、インプラントは、楔形であり、頚部椎間関節１０１内に位置決めすることができ、関節をずらして、神経根管１０７の狭窄を押し戻す。この実施形態１００では、インプラントは、楔の狭い部分が前側に向いた状態で位置決めされる。別の実施形態１００（図３Ｂ）では、楔の広い部分が前側に向いて、頚部脊柱後弯または頚部脊柱前弯の喪失を矯正する。
【００１７】
インプラントのさらなる代替実施形態７００が、図４Ａに例示される。この実施形態７００では、関節インプラント７１０が、下側に少なくとも２つのクリート７６０を有する。他の実施形態では、複数のクリート７６０が好ましい。クリート７６０は、頚部椎間関節７０１の骨内に埋め込むことができ、関節７０１内でのインプラント７００の保定を容易にする。クリート７６０は、インプラント７００の保定のために、挿入の方向とは実質的に逆の方向に面することができる。様々な実施形態において、所望のずらしに応じて、関節インプラント７１０は、楔形であっても、実質的に厚さが一様であってもよい。インプラントの代替実施形態８００が、図４Ｂに例示される。この実施形態７９０では、関節挿入体７１０が、挿入体プレート７２０を椎間関節に固着するために、下側に少なくとも１つの歯７６０とねじ７４０とを有する。クリート７６０は、頚部椎間関節７０１の骨内に埋め込むことができ、インプラントの保定を容易にする。
【００１８】
図５Ａおよび図５Ｂは、インプラントのさらなる実施形態１８００を示す。この実施形態では、人工椎間関節スペーサ１８１０が、枢支部分１８２２によって横質量プレート１８２０と接続される。枢支部分１８２２は、横質量プレート１８２０が人工椎間関節に関して広範囲の角度で、好ましくは９０度よりも大きい角度で屈曲できるようにし、この屈曲性は、解剖学的形態が個人ごとに大きく異なることがある患者の椎間関節内への、人工椎間関節スペーサ１８１０の位置決めおよび挿入を容易にする。さらに、枢支部分１８２２は、インプラントの係留、すなわち固定デバイスの位置決めのカスタマイズを容易にする。枢支部分は、患者の頚椎解剖学的形態に合致するように横質量プレート１８２０を位置決めできるようにし、横質量プレート１８２０は、骨に貫入するように固定デバイスを受け入れる。本発明の一実施形態では、スペーサは、骨から作成されることがある。人工椎間関節スペーサ１８１０は、椎間関節内部の骨の形状に近似するように、遠位端１８１２で湾曲させる、または丸み付けすることができ（図６）、かつ上面１８１３で凸形またはドーム形にすることができる。下面１８１５は、平らまたは平坦であってよい（図７）。
【００１９】
横質量プレート１８２０は、脊椎に移植されるとき、椎間関節の外部に、好ましくは横質量に対して、または椎弓板に対して位置決めされる。横質量プレート１８２０は、そこを通る開口１８３０を有する。開口１８３０は、横質量ねじとも呼ばれる骨ねじ１８４０を受け入れることができ、横質量プレート１８２０を、好ましくは横質量に、または別法として脊椎の別の部分に締付し、それによりインプラントを係留する。横質量ねじ１８４０は、好ましくは、適切に形作られたレンチに対応するように六角形頭部を有する。
【００２０】
本発明によるインプラントのさらなる実施形態は、横質量プレートに関する移動の自由が制限される。ヒンジが、椎間関節スペーサを横質量プレートに接続し、椎間関節スペーサが、横質量プレートの平面に関して上下に枢動できるようにする。しかし、他の実施形態では、椎間関節スペーサは、球状関節構成によって、または何らかの他の構造によって横質量プレートと接続させることもできる。
【００２１】
椎間関節スペーサの下面は、下面から延在する複数のクリートを含む。一例では、クリートは、椎間関節内への椎間関節スペーサの挿入の方向とは逆の方向を向いて、挿入工程を容易にし、かつ椎間関節スペーサが椎間関節から戻し出されるのを防止する補助となる。追加として、クリートは、一実施形態では、椎間関節スペーサの上面と椎間関節スペーサの下面椎骨との間で画定される椎間関節スペーサの厚さ未満の厚さを有する。複数のクリートが、対象の椎間関節の下側椎骨の上関節面に貫入する、または上関節面を把持することができ、それにより上関節面に関する椎間関節スペーサのすべりを低減する。クリートは、対象の椎間関節の上側椎骨の下関節面が椎間関節スペーサの上面に沿って移動するのを直接には制限しない。クリートは、さらに、表面を粗くすることによって骨成長を促進することができ、これは、すべりの低減をもたらす表面接触の増大が望まれる場合に有益な結果を提供することができる。好ましい実施形態では、椎間関節スペーサは、ヒンジと接続された下面であって、チタン、チタン合金、アルミニウム、アルミニウム合金、医療グレードステンレス鋼など、所望の強度を有する軽量の生体適合性材料から形成された下面を含むことができる。そのような構造は、本明細書では下側シムとも呼ばれる。図示されるように、上面を含む椎間関節スペーサの実質的な部分は、以下に述べるものなど生体適合性ポリマーから形成することができる。そのような実質的な部分は、上側シムとも呼ばれる。そのような材料は、放射線透過性であり、所望の平滑性と、下面に比べて低い圧縮強度とを有することがあり、それにより、椎間関節スペーサの上面は、椎間関節の下面に関する所望のすべりを可能にする。上面は、脊椎の骨構造に比べて、低い圧縮強度と、高い弾性とを有する。上側シムは、椎間関節スペーサを形成するために下側シムの上に成形することができ、あるいは上側シムは、下側シムに接着固定することや、下側シムの任意選択の隆起と締まり嵌めすることなどもできる。当業者は、上側シムと下側シムとを固定接続するための様々な技法を理解されよう。横質量プレートは、本明細書に述べられる材料の任意のものから形成することができる。好ましくは、横質量プレートは、本明細書に述べられる生体適合性ポリマーから構成することができる。
【００２２】
また、下側シムを剛性材料から構成することができ、一方、上側シムを、より大きなコンプライアンス及び／又は圧縮可能な材料から構成することができることも理解されたい。したがって、下側シムが、椎間関節で受けられる負荷を支持することができ、一方、上側シムは、より大きいコンプライアンスをもつことができる。椎間関節スペーサは、例えば、下側シムの領域内でのより高い剛性から、上側シムの領域内でのより低い剛性およびより大きなコンプライアンスへ、剛性の勾配を有するように形成された１つの材料から構成することができる。例えば、以下に述べるＰＥＥＫポリマー材料は、下側シムの領域内で、材料の剛性および強度を高める充填材を伴って形成することができ、一方、上側シムの領域内では、ＰＥＥＫポリマーがそのような充填材を有さず、したがってより大きなコンプライアンスをもつ。
【００２３】
好ましい実施形態では、インプラントのクリートは、下面から延在することができ、鋸歯形状および構成を有して、椎間関節から離れるように概して後方への（すなわち、図示される横質量プレートに向かう）移動に抵抗し、さらに、椎間関節に関して側方での移動を妨げる。しかし、クリートは、鋸歯の形状および構成である必要は必ずしもない。例えば、クリートは、円錐形状、ピラミッド形状、湾曲形状などを有することができる。さらに、同様のサイズおよび形状にされた、またはサイズおよび形状が異なる任意の数のクリートを提供することができる。本明細書に含まれる教示を考慮して、当業者は、クリートを形成することができる多数の異なる形状を理解されよう。クリートは、形状および数と共に、移植に関する性能および技法が異なることもある。しかし、本発明は、すべてのそのような変形形態を包含するものと意図される。
【００２４】
インプラントは、さらに、任意選択で、脊椎の骨構造（例えば、横質量）に実質的に接触する横質量プレートの表面から延在するプレートクリートを含むことができる。プレートクリートは、横質量プレートを定位置に係留する助けとなることがあり、骨ねじが骨構造と関連付けられるときに、または付属物が骨ねじと関連付けられるときに移動しないように補助する。さらに、プレートクリートによって引き起こされる表面粗さが、横質量プレート付近で、及び／又は横質量プレートと一体的に、骨成長をさらに促進することができる。しかし、上述したのと同様に、プレートクリートは、サイズ、数、および形状が異なっていてもよい。例えば、プレートクリートは、鋸歯形状、ピラミッド形状、湾曲形状などを有することができる。
【００２５】
インプラント２６００の骨ねじを開口内に配置することができ、それにより、骨ねじと開口とが、玉継ぎ手に似た移動の相対自由度を可能にする。そのような構成は、インプラントを骨構造に固定する屈曲性を提供することができ、それにより、外科医が、罹患した、または脆弱な骨構造を回避して、より耐性があって健康的な骨構造にインプラントを固定できるようにする。骨ねじは、椎間関節スペーサに向かうように、またはスペーサから離れるように、かつ／または椎間関節スペーサに関して左右に、開口内部で旋回することができる。望み通りに骨ねじが配置されると、前述の実施形態で示した機構の機能と同様に、骨ねじが戻し出されるのを妨害するように横質量プレートに保定プレートを取り付けることができる。保定プレートは、横質量プレートの凹部に嵌合する突出部を有することができ、ねじが保定プレートに対して締められたときに、保定プレートの回転を防止する。
【００２６】
クリートは、鋸歯の形状および構成であるが、別法として、何らかの他の形状及び／又は構成を有することもできる。例えば、クリートは、ピラミッド形状、湾曲形状、円錐形状などを有することができる。さらに、下面のクリートに関する形状、サイズ、および構成は、上面のクリートと異なっていても、同じであってもよい。クリートの形状、サイズ、および構成は、移植の位置、外科医の嗜好、対象椎間関節の物理的状態などに基づいて選択することができる。本発明の一実施形態では、スペーサは、骨から作成することができる。
【００２７】
図１２は、インプラントを移植するための本発明による方法の一実施形態の流れ図である。最初に、手術部位を露出して、対象の椎間関節にアクセスするために、切開が行われなければならない（工程１４１０）。椎間関節がアクセスできるようになると、椎間関節をサイズ特定して、ずらすことができる（工程１４２０）。頚部椎間関節に位置決めするための本発明のインプラントの適当なサイズを選択するために、サイズ特定ツール８００（例えば、図８参照）を挿入することができる。この工程は、適切なサイズが決定されるまで、望みであれば様々なサイズのツール８００を用いて、必要に応じて繰り返されることがある。また、このサイズ特定工程は、椎間関節および周囲の組織をずらして、インプラントの挿入を容易にする。椎間関節スペーサに関する横質量プレートの最終位置は、実際の脊椎構成に依存することを理解されたい。横質量プレートが位置決めされた後、または横質量プレートの位置決めの前に、骨ねじを収容するために骨に開口を穴開けすることができる（工程１４３０〜１４５０）。別法として、ねじがセルフタッピングであってよい。次いで、ねじが、第１の開口を通して配置され、骨、好ましくは横質量または椎弓板に締付され（工程１４７０）、それにより椎間関節スペーサを定位置に保持する。骨ねじを定位置に係止し、かつ椎間関節スペーサおよび横質量プレートの位置を定位置に係止するために、セルフタッピング係止ねじが、横質量プレートの第２の開口内部に位置決めされ、骨に締付され、それにより横質量プレートの望ましくない移動を妨げる（工程１４８０）。さらに、係止ねじの頭部は、係止ねじ頭部と第１の開口との間で骨ねじ頭部をトラッピングすることによって、骨ねじの移動を阻止することができる。したがって、係止ねじは、横質量プレートおよび椎間関節スペーサが回転するのを防止し、前述したように、骨ねじが椎骨から戻し出されるのを防止する。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態において、椎間関節インプラントサイズ特定ツールが、棘突起間へのインプラントの挿入前に、インプラントをサイズ特定するために使用される。図８Ａは、椎間関節インプラントサイズ特定ツール８００を示し、このツール８００は、インプラントの寸法を測定するために１つの椎間関節の間に挿入されるように設計される。インプラントは、例えば、椎間関節可動性を保持しながら神経孔の寸法を増大するために使用することができる。ツールは、ハンドル８１０と、ビーム８２０と、基部８３０とを有し、基部８３０上で、関節サイズ特定器８４０が、軸８４２の周りで枢動および回転することができる。関節サイズ特定器８４０は、人工椎間関節スペーサ（例えば、図５の参照番号１８１０）の形状および寸法に対応して形作られて寸法を定められる。本発明の様々な実施形態において、頚部椎間関節の寸法を決定して、適切にサイズ特定されたインプラントを選択するために、様々なサイズ特定ツール８３６、８３８、８４０（図８Ａ、９Ａ、および９Ｂ）を使用できるように関節サイズ特定器８４０の寸法が変わること以外は、関節サイズ特定器８４０は、本質的に、人工椎間関節スペーサ１８１０と同じ形状、寸法、および他の特徴を有することができる。関節スペーサ８４０は、好ましくは、椎間関節内にインプラントを移植する工程の前に椎間関節をずらすために使用することができる。これに関して、関節スペーサ８４０は、頚部椎間関節内への挿入を容易にするために、最も遠位の点８４４で丸み付けされる、または先細りにされる（図１１に示されるツール１１００も参照）。また、関節スペーサ８４０は、わずかに凸形の上面を有することができ、凸性の度合いは、頚部椎間関節に移植すべきインプラントの所望の凸性の度合いを決定するために様々なサイズ特定ツール間で異なる。関節スペーサ８４０は、近位中央区域８４６に沿って一様な厚さを有することがある。したがって、下面は、凹形であってよい。別法として、近位中央区域は、厚さを一様にせずに、上面で凸形であってよい。したがって、下面は、平らまたは平坦であってよい。また、関節スペーサ８４０は湾曲させることもできる。関節スペーサ８４０の湾曲形状は、上側椎骨の下関節面と下側隣接椎骨の上関節面とから構成される頚部椎間関節の形状に適合することがある。人工椎間関節の上面の凸形状は、上側頚部椎骨の下関節面の凹形状と適合する。関節スペーサ８４０の下面の凹形状は、頚部椎骨の上関節面の凸形状と適合する。関節スペーサ８４０の下面および上面の凸性および凹性の度合いは、患者の解剖学的構造、および治療すべき隣接する頚部椎骨の特定の対に適合するように変えることができる。様々な実施形態において、所望のずらしに応じて、関節スペーサ８４０は、楔形であっても、実質的に厚さが一様であってもよい。
【００２９】
椎間関節インプラントサイズ特定ツール８００は、椎間関節内へのサイズ特定ツール８００の関節スペーサ８４０の挿入を制限するために停止部８５０を有する。関節スペーサ８４０の近位端が枢動することができる基部８３０の遠位端にも、停止部８５０または隆起が存在して、ビーム８２０に対して関節スペーサ８４０を回転させることができる角度を制限する。停止部８５０は、基部８３０から関節スペーサ８４０を分離する稜部であってよい。別法として、停止部８５０は、釘や歯などを含めた、停止部８５０を越える挿入を防止する任意の構造であってよい。図８Ｂおよび８Ｃに示されるように、軸８４２の周りでの時計回り向きでの関節スペーサ８４０の近位端８４６の回転は、停止部８５０によって制限される。さらなる代替実施形態では、ツール８００の保定のために、クリート８７２、８７４、８７６（図１１）が、挿入の方向とは実質的に逆の方向に面することができる。本発明の他の実施形態が想定され、それらは、他の様式で、何らかの同等な構造または材料性質によって屈曲することを可能にされる。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態において、インプラントの適切な寸法を最良に決定するために、サイズ特定ツールの関節スペーサ８４０と基部８３０とが、椎間関節の間に挿入することができるインプラントの寸法および形状に非常に似ている。図８Ｂは、椎間関節インプラントサイズ特定ツールの一実施形態８００を示し、これは、関節スペーサ８４０の表面８７０に、１つの椎骨の上関節突起に係合するクリート８７２、８７４、８７６（図１１）を含み、一方、上述の椎骨の下関節突起に係合する表面は平滑であり、これらの突起間の間隙内への関節スペーサ８４０の摺動を容易にする。本発明の一実施形態では、クリート８７２、８７４、８７６は、関節スペーサ８４０の表面８７０の長さにわたって間隔を空けて配置することができる。本発明の実施形態における図８Ｃに示されるように、クリート８７２、８７４、８７６は、関節スペーサ８４０の表面８７０の幅にわたって間隔を空けて配置することもできる。本発明の一実施形態では、インプラントの適切な寸法を最良に決定するために、サイズ特定ツール８００の関節スペーサ８４０は、インプラント１８００の人工椎間関節スペーサ１８１０（図５参照）と同様であってよく、一方、サイズ特定ツール８００の基部８３０は、インプラント１８００の横質量プレート１８２０と同様であってよい。ツールがハンドル８１０によって保持されるとき、関節スペーサ８４０は、基部８３０と一直線状にして関節突起の間に挿入することができ、１つまたは複数のクリート８７２、８７４、８７６は、初めは関節突起の表面を越えて摺動し、しかし最終的には上関節突起内に埋め込まれる。これは、上の下関節突起を押圧する関節スペーサ８４０の他方の側８８０から関節スペーサ８４０に圧力が及ぼされるからである。
【００３１】
枢支部分８４２は、関節スペーサ８４０が、基部８３０に関して広範囲の角度で、好ましくは９０度まで、および９０度よりも大きい角度で屈曲できるようにし、この屈曲性は、解剖学的形態が個人ごとに大きく異なることがある患者の椎間関節内への、ツール８００の位置決めおよび挿入を容易にする。さらに、枢支部分８４２は、ツールの係留のカスタマイズを容易にする。枢支部分は、患者の頚椎解剖学的形態に合致するように基部８３０および関節スペーサ８４０を位置決めできるようにする。関節スペーサ８４０は、椎間関節内部の骨の形状に近似するように、遠位端で湾曲させる、または丸み付けすることができ、かつ上面８８０で凸形またはドーム形にすることができる。下面８７０は、平らまたは平坦であってよい。別法として、下面８７０は凹形であってよい。本発明の別の代替実施形態では、下面８７０は凸形であってよい。
【００３２】
本発明の一実施形態では、関節スペーサ８４０は、楔の狭い部分が前側に向いた状態で位置決めされる。本発明の別の実施形態では、楔の広い部分が前側に向いて、頚部脊柱後弯または頚部脊柱前弯の喪失を矯正する。
【００３３】
図８Ｄは、椎間関節インプラントサイズ特定ツールの一実施形態８００を示し、これは、開口８６０を含み、開口８６０は、横質量にインプラントを固着するために使用されるインプラントにある開口のおおよその位置を再現する。本発明の様々な実施形態において、基部８３０は、位置決めされるときに、横質量に対して、または椎弓板に対して位置する。開口８６０は、骨ねじを受け入れることができ、基部８３０を、好ましくは横質量に、または別法として脊椎の別の部分に一時的に締付する。開口８６０は、インプラントの保定開口の適切な位置を決定できるようにする。本発明の一実施形態８００では、サイズ特定ツールは、開口８６０を含み、開口８６０は、インプラントにある開口の位置を再現し、インプラントを挿入する補助となるように横質量に位置決め開口を穿孔または穴開けするために使用される。
【００３４】
人工椎間関節の適切な凸性および凹性と共に、頚椎内に位置決めするのに適したインプラントのサイズを選択するために、関節スペーサ８３６、８３８、８４０の寸法の範囲を網羅する様々なサイズ特定ツール８００を頚部椎間関節内に連続的に挿入することができる。また、椎間関節をずらすために、それぞれ好ましくはより大きな頭部を使用することもできる。本発明の様々な実施形態において、椎間関節インプラントサイズ特定ツールは、約１．５ｍｍから約５ｍｍ以上まで幅が変わる接合部寸法を有して、伸展および中立姿勢で椎間孔寸法を増大する。図９Ａおよび９Ｂに示されるように、ツール９００、９１０の接合部８３８、８３６の寸法は、３ｍｍ（図８Ａ参照）からそれぞれ４ｍｍ（８３８）および５ｍｍ（８３６）に増大される。本発明の他の実施形態では、最も適切なインプラントを選択するために、椎間関節インプラントサイズ特定ツールにおいて他の関節面間スペーサ寸法も変えることができる。本発明のこの実施形態は、他の様式で椎間関節の可動性を保存しながら、適切なインプラントをサイズ特定するためにツールを使用できるようにする。
【００３５】
本発明の様々な実施形態において、ツール１０００（図１０Ａ参照）の挿入を容易にするために、関節スペーサ８４０の遠位端８４４は、厚さを先細りにされる。先細りにされた遠位端８４４は、近位端８４６につながって連続し、近位端８４６は、一実施形態では、一様な厚さを有し、好ましくは枢支点８４２によってツール１０００（図１０Ｂ参照）の基部８３０に屈曲可能に接続される。
【００３６】
図１３は、椎間関節インプラントサイズ特定ツールの使用方法の流れ図である。最初に、手術部位を露出して、対象の椎間関節にアクセスするために、切開が行われなければならない（工程１３１０）。椎間関節がアクセスできるようになると、椎間サイズ特定ツールを選択することができる（工程１３２０〜１３３０）。頚部椎間関節に位置決めするための本発明のインプラント２６００の適切なサイズを選択するために、サイズ特定ツール８００（例えば、図８参照）を挿入することができる（工程１３４０）。また、この挿入工程１３４０は、椎間関節および周囲の組織をずらして、インプラント２６００の挿入を容易にする。サイズ特定ツール８００と椎間関節との適合性が、工程１３５０で評価される。工程１３９０で、サイズ特定ツールのサイズが増分される。工程１３３０、１３４０、１３５０、および１３９０は、適切なサイズが決定されるまで、サイズツール８００を増大しながら、必要な回数だけ繰り返されてよい。適切なサイズが決定されると、医師は、横質量プレート２６２０を有する適切な椎間関節スペーサ２６１０を選択することができる。次いで、椎間関節スペーサ２６１０は、関節面間で椎間関節内に付勢させることができる（工程１３７０）。椎間関節スペーサ２６１０に関する横質量プレート２６２０の最終位置は、実際の脊椎構成に依存することを理解されたい（工程１３８０）。好ましくは、インプラントは、Ｃ５およびＣ６椎骨レベル、またはＣ６およびＣ７椎骨レベルの間であってよい。好ましくは、２つのインプラントが、椎骨間の各レベルに移植されることに留意されたい。すなわち、インプラントは、後方視点から見たときに、右椎間関節内にも左椎間関節内にも配置される。この処置は、（頚部脊柱前弯に対する悪影響を有さずに）伸展または中立姿勢で椎間孔領域または脊椎の寸法を増大し、またはずらし、神経および血管に対する圧力を低減するために使用することができる。同時に、この処置は、椎間関節の可動性を保存する。関節面自体は、いくぶん玉継ぎ手のような形状にされる。したがって、この形状に対応するために、椎間関節スペーサ２６１０は、楔または組織拡張器のような形状にされた丸み付けされた先端部を有することができ、椎間関節スペーサが脊椎の椎間関節内に付勢されるときに椎間関節のずれを引き起こす。また、椎間関節スペーサ２６１０は、凸形上面２６１３を含み、より完全に脊椎の椎間関節の形状に対応する。代替形態では、凸形上面２６１３と凹形下面２６１４とを有する湾曲形状の椎間関節スペーサ２６１０を有することができ、椎間関節スペーサ２６１０の遠位端が、挿入を容易にするように先細りし、一方、椎間関節スペーサ２６１０の残りの部分は、一様な厚さを有する。
【００３７】
椎間関節スペーサ２６１０が位置決めされると、横質量プレート２６２０が傾斜及び／又は旋回され、それにより横質量プレート２６２０が、椎骨に、好ましくは横質量または椎弓板に隣接する（工程２５１２）。したがって、横質量プレート２６２０は、典型的な脊椎構成について、椎間関節スペーサ２６１０に関してある角度で配設されうる。
【００３８】
本発明による椎間関節インプラントサイズ特定ツール及び／又はその一部は、いくぶん可撓性があり、かつ／または湾曲可能な材料から製造することができることを理解されたい。これらの実施形態では、椎間関節インプラントサイズ特定ツール及び／又はその一部は、熱可塑性材料などのポリマーから作成することができる。例えば、一実施形態では、椎間関節インプラントサイズ特定ツールは、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）として知られるポリケトンから作成することができる。さらに具体的には、椎間関節インプラントサイズ特定ツールは、ＰＥＥＫ４５０Ｇから作成することができ、これは、Ｖｉｃｔｒｅｘ  ｏｆ  Ｌａｎｃａｓｈｉｒｅ（英国）から市販されている医療移植用に認可された非充填ＰＥＥＫである。この材料の他の入手元として、パノリ（Ｐａｎｏｌｉ；インド）を本拠とするＧｈａｒｄａが挙げられる。ＰＥＥＫは、以下のおおよその性質を有する。
【表１】
2010508127.tif 000003
【００３９】
規定された材料は、適切な物理的および機械的性質を有し、隣接する棘突起の間で物理的な負荷を支持および拡散するのに適している。椎間関節インプラントサイズ特定ツール及び／又はその一部は、押出成形、射出成形、圧縮成形、及び／又は加工技法によって形成することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態において、椎間関節インプラントサイズ特定ツールは、少なくとも一部、チタンまたはステンレス鋼、あるいは放射線不透過性の他の適切なインプラント材料を備えることができ、かつ少なくとも一部、Ｘ線または他のタイプの撮像の下では現れない放射線透過性材料を備えることができる。医師は、完全に放射線不透過性材料を備える椎間関節インプラントサイズ特定ツールを用いずに、撮像の際に脊椎のあまり妨害されていない像を得ることができる。しかし、椎間関節インプラントサイズ特定ツールは、任意の放射線透過性材料を備える必要はない。
【００４１】
選択された材料は、充填することもできることに留意すべきである。例えば、３０％ガラス充填されたものや３０％炭素充填されたものなど、他のグレードのＰＥＥＫも利用可能であり企図され、ただし、そのような材料が、ＦＤＡまたは他の取締機関によって移植可能デバイス内での使用を承認されていることが条件である。ガラス充填ＰＥＥＫは、非充填ＰＥＥＫに比べて、ＰＥＥＫの膨張率を減少し、曲げ率を増加する。得られる生成物は、改善された強度、剛性、または安定性の面で理想的であることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、ＰＥＥＫの圧縮強度および剛性を向上するため、およびその膨張率を減少するために知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、耐摩耗性および負荷支持能力を提供する。
【００４２】
この実施形態８００では、椎間関節インプラントサイズ特定ツールは、Ｖｉｃｔｒｅｘから市販されているＰＥＥＫから製造される。理解されるように、疲労に耐性があり、良好な復元力を有し、可撓性があり、かつ／または湾曲可能であり、非常に低い水分吸収を有し、良好な耐摩損性及び／又は耐摩耗性を有する他の適切な同様に生体適合性の熱可塑性または熱可塑性重縮合材料を、本発明の範囲から逸脱することなく使用することができる。また、スペーサは、ポリエーテルケトンケトン（「ＰＥＫＫ」）から構成することができる。使用することができる他の材料には、ポリエーテルケトン（「ＰＥＫ」）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（「ＰＥＫＥＫＫ」）、およびポリエーテルエーテルケトンケトン（「ＰＥＥＫＫ」）、および一般にポリアリールエーテルエーテルケトンが含まれる。さらに、他のポリケトン、ならびに他の熱可塑性材料も使用することができる。椎間関節インプラントサイズ特定ツールで使用することができる適切なポリマーについては、以下の文献を参照することができ、それらの文献すべてを参照として本明細書に組み込む。これらの文献は、以下のものを含む。「生体適合性ポリマー材料（Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）」という名称の２００２年１月１０日公開のＰＣＴ公開ＷＯ０２／０２１５８Ａ１、「生体適合性ポリマー材料（Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）」という名称の２００２年１月３日公開のＰＣＴ公開ＷＯ０２／００２７５Ａ１、および「生体適合性ポリマー材料（Ｂｉｏ−Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）」という名称の２００２年１月３日公開のＰＣＴ公開ＷＯ０２／００２７０Ａ１。また、Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｇｒｏｕｐ（米国カリフォルニア州バークレー）から市販されているＢｉｏｎａｔｅ（商標）、ポリカーボネートウレタンなど他の材料も、良好な酸化安定性、生体適合性、機械的強度、および耐摩耗性により、適することがある。他の熱可塑性材料、および他の高分子量ポリマーも使用することができる。
【００４３】
選択的に、挿入のためのツールは、チタン、ステンレス鋼、または体内に挿入するのに適した他の材料から製造することができる。
【００４４】
本発明の前述の説明は、例示の目的で提示された。網羅的なものとは意図されず、また、開示された正確な形態に本発明を限定することも意図されない。多くの修正形態および変形形態が、当業者には明らかである。本発明の原理およびその実際的な用途を説明するためにいくつかの実施形態が選択されて説明され、それにより当業者が、企図される特定の用途に合う様々な実施形態および様々な修正形態について本発明を理解できるようになっている。本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲およびそれらの等価箇所によって定義されるものと意図される。
【図１】
2010508127.tif 000004
【図２】
2010508127.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2010508127.tif 000015
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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