(57)【要約】  大動脈でステントグラフトを展開するための方法であって、脳供血動脈（ＢＳＡ）の一部分に沿って大動脈内に入るシャントを配置するステップと、シャントの一部分に沿って大動脈内でステントグラフトを展開するステップと、シャントを除去するステップとを含む方法が記載される。また、大動脈におけるステントグラフトの展開中に動脈に血液を供給するために、脳供血動脈に沿って大動脈内に展開するように適応された除去可能なシャントであって、大動脈とステントグラフトとの間で、ステントグラフトの展開中に脳への充分な血液の供給を可能にするのに充分な大きさに、少なくとも部分的に開き続けるように充分に高い剛性である剛性部分と、ステントグラフトと大動脈との間からのシャントの安全な除去を容易にするための機構とを備えたシャントも記載される。【選択図】  なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈でステントグラフトを展開するための方法であって、
（ａ）脳供血動脈（ＢＳＡ）の一部分に沿って大動脈内に入るシャントを配置するステップと、
（ｂ）シャントの一部分に沿って大動脈内でステントグラフトを展開するステップと、
（ｃ）シャントを除去するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
ステントグラフトを展開するステップは、ＢＳＡに面する開口をステントグラフトに形成するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ステントグラフトを展開するステップは、ステントグラフトの開口をＢＳＡと面するように整列させるステップを含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
ステントグラフトを展開するステップは、開口がＢＳＡに面し、側枝がステントグラフトの開口の近傍でステントグラフトに接続されるように、ステントグラフトの側枝をＢＳＡの１つ以上に配置するステップを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
ステントグラフトは側枝を含み、ステントグラフトの側枝をＢＳＡに配置するステップは、前記側枝をＢＳＡ内に延長させるステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
側枝をＢＳＡに配置するステップは、側枝をインサイチュで作成するステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
側枝をＢＳＡに配置するステップは、大腿動脈からステントグラフトおよびステントグラフトの開口を通して側枝を挿入するステップを含み、前記開口は前記ＢＳＡに面する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
側枝をＢＳＡに配置するステップは、ＢＳＡからステントグラフトの開口内に側枝を挿入するステップ、および側枝の一部分を拡張させてステントグラフトの内側からステントグラフトを保持するステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
シャントの除去中にステントグラフトが押し退けられるのを防止するように、ステントグラフトを所定の位置に保持するステップを含む、請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
ステントグラフトを所定の位置に保持するステップは、ステントグラフトの内側でバルーンを膨張させるステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
ステントグラフトを所定の位置に保持するステップは、心臓を瞬間的に停止させるステップを含む、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
脳供血動脈は、左鎖骨下動脈、左総頚動脈、右総頚動脈、および無名動脈のうちの１つである、請求項１〜１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
シャントを除去するステップは、シャントの解放を容易にするために、拡張可能な装置をステントグラフトと大動脈との間で拡張させるステップを含む、請求項１〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
拡張可能な装置はバルーンである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
シャントは剛性部分と、剛性部分に沿ってそれを包囲するスリーブとを含み、シャントを除去するステップはスリーブを裏返すステップを含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
大動脈と第２脳供血動脈との間の通路が閉塞された場合に、頚動脈潅流カテーテルを介して第２脳供血動脈に血液が流れるように、脳供血動脈を頚動脈潅流カテーテルで第２脳供血動脈に接続するステップを含む、請求項１〜１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
第２ＢＳＡを通して開窓器を挿入するステップと、ステントグラフトに開口を形成するステップとを含み、開口は第２ＢＳＡに面する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
シャントが脳供血動脈から除去された後で、開窓器が脳供血動脈を通して挿入され、ステントグラフトに開口が形成され、開口は脳供血動脈に面する、請求項１〜１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
大動脈におけるステントグラフトの展開中に動脈に血液を供給するために、脳供血動脈に沿って大動脈内に展開するように適応された除去可能なシャントであって、
大動脈とステントグラフトとの間で、ステントグラフトの展開中に脳への充分な血液の供給を可能にするのに充分な大きさに、少なくとも部分的に開き続けるように充分に高い剛性である剛性部分と、
ステントグラフトと大動脈との間からのシャントの安全な除去を容易にするための機構と、
を備えたシャント。
【請求項２０】
前記機構は裏返し可能なスリーブを含む、請求項１９に記載の除去可能なシャント。
【請求項２１】
前記裏返し可能なスリーブは、剛性部分と平行に走る補強ワイヤを含む、請求項２０に記載の除去可能なシャント。
【請求項２２】
前記機構は、ステントグラフトと大動脈との間で膨張されるバルーンのためのイントロデューサを含む、請求項１９〜２１のいずれかに記載の除去可能なシャント。
【請求項２３】
前記剛性部分は、１０％を越えて変形することなく長さ１ｃｍ当たり１ｋｇの圧縮力に耐えることができる、請求項１９〜２２のいずれかに記載の除去可能なシャント。
【請求項２４】
前記剛性部分は８ｍｍ以下の外径を有する、請求項１９〜２３のいずれかに記載の除去可能なシャント。
【請求項２５】
前記剛性部分は５ｍｍ以上の外径を有する、請求項１９〜２４のいずれかに記載の除去可能なシャント。
【請求項２６】
前記剛性部分は１５ｃｍ以上の長さを有する、請求項１９〜２５のいずれかに記載の除去可能なシャント。
【請求項２７】
前記剛性部分は３０ｃｍ以下の長さを有する、請求項１９〜２６のいずれかに記載の除去可能なシャント。
【請求項２８】
大動脈の内側を損傷しないように適度に柔軟かつ変形可能であって血流により折れ曲がりまたは屈曲しないように軟弱ではない正面部分を含む、請求項１９〜２７のいずれかに記載の除去可能なシャント。
【請求項２９】
請求項１９〜２８のいずれかに記載の除去可能なシャント、および請求項１に記載の方法においてステントグラフトの展開に必要な少なくとも１つの追加的装置を含むキット。
【請求項３０】
前記追加的装置は、ステントグラフトに開口を形成するための開窓器、患者の頸部に作られた開口を介して２つの脳供血動脈（ＢＳＡ）間で血液を迂回させるための頚動脈潅流カテーテル、患者の頸部で行われる潅流カテーテルと除去可能なシャントとの間を接続するための寸法を有する分岐コネクタ、ステントグラフトと大動脈との間からシャントを除去するのを容易にするために除去可能なシャントを介してバルーンを導入するためのイントロデューサから選択される、請求項２９に記載のキット。
【請求項３１】
グラフトを押し退けることなくグラフトに押し付けられた一時的シャントを解放するための方法であって、シャントを解放させるためにグラフトとシャントとの間に空間を形成するようにバルーンを膨張させるステップを含む方法。
【請求項３２】
バルーンはシャントを介して導入される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
グラフトを所定の位置に保持するステップを含む、請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３４】
グラフトを所定の位置に保持するステップは、グラフト内部でバルーンを膨張させるステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
グラフトは大動脈内で展開されるステントグラフトであり、シャントは大動脈によってグラフトに押し付けられる、請求項３１〜３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
管腔空間を画定する管腔表面と分岐部の血管に面する開口とを有する、大動脈で展開された大動脈ステントグラフトに分岐部を超えて接続するために、フレア部分を有する分岐ステントグラフトを大動脈からの分岐部で枝分かれする血管内で展開する方法であって、
（ａ）開口を介して分岐ステントグラフトの少なくとも一部分を管腔空間内に挿入するステップと、
（ｂ）分岐ステントグラフトのフレア部分を管腔空間内で拡張するステップと、
（ｃ）フレア部分を大動脈ステントグラフトの管腔表面に並置させるように、分岐ステントグラフトを引っ張るステップと、
を含む方法。
【請求項３７】
管状部分およびフレア部分を有する分岐ステントグラフトを展開し、フレア部分を介して大動脈ステントグラフトに接続する方法であって、最初にフレア部分を少なくとも部分的に拡張するステップと、その後に管状部分を拡張するステップとを含む方法。
【請求項３８】
フレア部分と管腔表面との間の血液の漏れを防止するようにフレア部分を大動脈ステントグラフトの管腔表面に並置させるステップを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
管状部分の拡張は前記並置後に実行される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
フレア部分の拡張はカフを膨張させるステップを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
フレア部分を管腔表面に押し付けるステップを含む、請求項３６〜４０のいずれかに記載の方法。
【請求項４２】
フレア部分を押し付けるステップは、拡張したときにステントがフレア部分のグラフト材を大動脈ステントグラフトのグラフト材に押し付けるように、フレアステントを拡張させるステップを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
フレアステントは分岐ステントグラフトの管状部分から広がる、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
押付けステップは、管腔空間内でバルーンを膨張させるステップを含む、請求項４０〜４３のいずれかに記載の方法。
【請求項４５】
押付けステップは、フレア部分の近傍から大動脈ステントグラフトの開口に面する管腔表面の部分まで延びるワイヤ安定器を展開するステップを含む、請求項４０〜４４のいずれかに記載の方法。
【請求項４６】
押付けステップは、大動脈ステントグラフトを分岐ステントグラフトのフレア部分に押し付けるように、大動脈ステントグラフトの外側および開口の近傍でカフを膨張させるステップを含む、請求項４０〜４５のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
挿入ステップは、固定具を含む送達システムにより分岐ステントグラフトを送達システムに固定するステップを含み、その方法は、引っ張り後に固定具を使用不能にするステップを含む、請求項３６〜４６のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
固定具を使用不能にするステップは、固定用縫合糸を切断するステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
固定具を使用不能にするステップは、固定用フックを解放するステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
大動脈ステントグラフトの管腔空間を画定する管腔表面の開口部で大動脈ステントグラフトに分岐形状で付着させるように構成された分岐ステントグラフトであって、
（ａ）拡張可能な管状ステントグラフトと、
（ｂ）管状ステントグラフトの端部にある拡張可能なフレアグラフトであって、フレアグラフトが拡張したときに開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトの管腔表面に物理的に密嵌するように構成された前記拡張可能なフレアグラフトと、
を備えた分岐ステントグラフト。
【請求項５１】
拡張可能なフレアグラフトが拡張したときに、拡張可能なフレアグラフトは管状ステントグラフトと直角になる、請求項５０に記載の分岐ステントグラフト。
【請求項５２】
拡張可能なフレアグラフトは、大動脈ステントグラフトの管腔空間を画定する表面の凹面形状に従うように、凸状に拡張するように構成される、請求項５０または５１に記載の分岐ステントグラフト。
【請求項５３】
前記管状ステントグラフトは、フレアグラフトを開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトの管腔表面に偏らせるように構成されたフレアステント部分を含む、請求項５０に記載の分岐ステントグラフト。
【請求項５４】
フレアグラフトを開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトに偏らせるように構成された膨張可能なカフを含む、請求項５０〜５３のいずれかに記載の分岐ステントグラフト。
【請求項５５】
膨張可能なカフはフレアグラフトを含む、請求項５４に記載の分岐ステントグラフト。
【請求項５６】
フレアグラフト部分を開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトの管腔表面に偏らせるように、管状ステントグラフトの端から開窓周囲領域とは反対側の管腔表面まで拡張するように構成されたワイヤを含む、請求項５０〜５５のいずれかに記載の分岐ステントグラフト。
【請求項５７】
展開時にカフが大動脈ステントグラフトの外側で膨張して大動脈ステントグラフトをフレアグラフトに押し付けるように、フレア部分から遠位に位置する膨張可能なカフを含む、請求項５０〜５６のいずれかに記載の分岐ステントグラフト。
【請求項５８】
第１膨張可能なカフおよび第２膨張可能なカフを含み、２つのカフが膨張したときに２つのカフが相互に押し付けあうように、前記第２膨張可能なカフは第１膨張可能なカフの充分近くにある、請求項５７に記載の分岐ステントグラフト。
【請求項５９】
自己拡張可能である、請求項５０〜５８のいずれかに記載の分岐ステントグラフト。
【請求項６０】
フレアグラフトを管状ステントグラフトの前に置いて、送達システムの前端に装荷される、請求項５０〜５９のいずれかに記載の分岐ステントグラフト。
【請求項６１】
大動脈ステントグラフトに接続するために分岐ステントグラフトを管腔内で送達するための送達システムであって、
後端および前端を有する送達シースと、
管状部分およびフレア部分を有する分岐ステントグラフトと、
分岐ステントグラフトを被包する送達シースと、
送達シースが後方に引っ張られたときに分岐ステントグラフトがシースから偶発的に解放されるのを防止するために、分岐ステントグラフトを送達システムに固定する固定機構と、
を備えた送達システム。
【請求項６２】
固定機構は分岐ステントグラフトを送達システムに取り付けることを含む、請求項６１に記載の送達システム。
【請求項６３】
フックを送達シースから解放することにより分岐ステントグラフトが送達システムから解放されるように、分岐ステントグラフトを送達システムに取り付ける自己拡張型フックを含む、請求項６１または６２に記載の送達システム。
【請求項６４】
分岐ステントグラフトは、フレア部分を管状部分の前に置いて、送達シースに装荷される、請求項６１〜６３のいずれかに記載の送達システム。
【請求項６５】
前記分岐ステントグラフトは、請求項５０〜５７のいずれかに記載の分岐ステントグラフトである、請求項６１〜６４のいずれかに記載の送達システム。
【請求項６６】
血管を通して大動脈ステントグラフトまでガイドワイヤ上で開窓ツールを案内するステップと、前記開窓ツールにより開口を形成するステップとを含む、請求項３６〜４９のいずれかに記載の方法。
【請求項６７】
開窓ツールを血管から取り出すステップと、前記ガイドワイヤ上で分岐ステントグラフトを展開するステップとを含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
開口内でバルーンを膨張させることによって、開窓ツールによって作成された開口を広げるステップを含む、請求項６６または６７に記載の方法。
【請求項６９】
大動脈弓における大動脈ステントグラフトおよび大動脈弓から分岐する供血動脈における分岐ステントグラフトを展開する方法であって、
大動脈内に拡張可能な大動脈ステントグラフトを挿入するステップと、
大動脈ステントグラフトを部分的にだけ拡張するステップと、
分岐ステントグラフトの一部分を部分的に拡張した大動脈ステントグラフト内に開窓を通して挿入するステップと、
大動脈ステントグラフトをさらに拡張するステップと、
を含む方法。
【請求項７０】
大動脈ステントグラフトが大動脈内部にあるときに開窓を形成するステップを含む、請求項６９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国仮特許出願第６０／８６６６１４号（２００６年１１月２１日出願）および米国仮特許出願第６０／９２４４７３号（２００７年５月１６日出願）からの優先権を得たものである（両出願の内容は、本明細書中に参考として組み込まれる）。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、ステントグラフトの設計および展開の分野における発明である。
【背景技術】
【０００３】
胸部大動脈瘤（破裂を起こしやすい動脈の局所的膨張）および解離（破裂、分枝閉塞、および動脈瘤性変性を起こしやすい動脈壁内の開裂）はそれぞれ６／１０００００および３／１０００００の有病率で発生し、処置しなければ、状況によっては５０％を越える高い死亡率を伴う。
【０００４】
胸部および腹部両方の大動脈瘤の血管内修復は今や、切開外科的修復と比較して死亡率および合併症が少なく、受容されかつしばしば好ましいモダリティである。
【０００５】
胸部動脈瘤および解離の大部分は、上行大動脈および大動脈弓に関係する。これらの場合、標準管状ステントグラフトによる血管内修復は、脳および上体に供血する、大動脈弓から生じる３つの大血管（無名または腕頭動脈、左総頚動脈、および左鎖骨下動脈）を閉塞するので、不可能である。数分を越えるこれらの動脈の閉塞は、重度の合併症および死亡につながり得る。現在の代替治療法は切開外科的修復であり、それは、上行大動脈および大動脈弓の動脈瘤および解離の場合、きわめて危険であり、全循環停止（血流の完全な停止）を必要とするかもしれず、かつ１５〜２０％を越える顕著な死亡率を伴う。
【０００６】
ステントグラフトを大動脈弓内で展開させると、それは脳供血動脈を覆う。したがって、そのようなステントグラフトは脳供血動脈（ＢＳＡ）に面する開口を有することが重要であり、修復にはしばしば、ステントグラフトが脳供血動脈内に入る側枝を有することが要求される。そのような開口および／または側枝は、ステントグラフトが展開される前に（例えば開示内容を参照によって本書に援用するＷＯ０２／０７６３４６参照）、またはステントグラフトがすでに大動脈に位置するときにインサイチュで、事前に作成することができる。事前に作成された開口を患者のＢＳＡと整列させることは難しいかもしれず、そのような開口のインサイチュでの作成を可能にするために充分長い期間、脳供血動脈を閉塞すると、重度の脳損傷または死亡さえも引き起こすおそれがある。加えて、ＢＳＡの位置は個人によって異なるので、事前に作成された開口を持つステントグラフトは、各患者自身の尺度に従って患者毎に個別に作成しなければならない。
【０００７】
分岐ステントグラフトと主ステントグラフトとの間から血液が漏れるのを防止するために、主ステントグラフトには、開窓から外向きに延びる１つ以上の管状スリーブを設けることができる。この解決策は大動脈分岐部の二股腹部大動脈ステントグラフトには通例であるが、解剖学的多様性がより大きい他の部位、またはステントグラフトの周囲の空間が操作を制限する場所では、この解決策はより複雑である。
【０００８】
Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｇ．ＭｃＷｉｌｌｉａｍｓ；Ｍｉｃｈｅａｌ  Ｍｕｒｐｈｙ；Ｄａｖｉｄ  Ｈａｒｔｌｅｙ；Ｍｉｃｈａｅｌ  Ｍ．Ｄ．Ｌａｗｒｅｎｃｅ‐Ｂｒｏｗｎ；およびＰｅｔｅｒ  Ｌ．Ｈａｒｒｉｓによって執筆された「Ｉｎ  Ｓｉｔｕ  Ｓｔｅｎｔ‐Ｇｒａｆｔ  Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｐｒｅｓｅｒｖｅ  ｔｈｅ  Ｌｅｆｔ  Ｓｕｂｃｌａｖｉａｎ  Ａｒｔｅｒｙ」と題する論文は、鎖骨下動脈を閉塞しながら行われる、大動脈で展開されるステントグラフトのインサイチュ開窓を記載している。しかし、インサイチュ開窓に必要な長い時間左総頚または無名動脈を閉塞することは、患者に重度の損傷を引き起こしかねない。
【０００９】
Ｊ．ｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ．２００３；３８：８５９‐６３で発表されたＴｉｍｏｔｈｙ  Ａ．Ｍ．Ｃｈｕｔｅｒらによる論文「Ｍｏｄｕｌａｒ  ｂｒａｎｃｈｅｄ  ｓｔｅｎｔ−ｇｒａｆｔ  ｆｏｒ  ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｅｐａｉｒ  ｏｆ  ａｏｒｔｉｃ  ａｒｃｈ  ａｎｅｕｒｙｓｍ  ａｎｄ  ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ」は、右頚動脈から挿入され、そこから上行大動脈内に延長された二股ステントグラフトについて記載している。この発表では、ステントグラフト分岐によってではなく、外科的バイパスによって２つの分岐部が血管再建されており、シャントは使用されなかった。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一部の実施形態の態様は、大動脈におけるステントグラフトの展開に関する。この態様によると、大動脈から脳供血動脈に血液を迂回させるために、除去可能なシャントが、展開された大動脈ステントグラフトと並んで走るように配置され、次いでステントグラフトが展開され、シャントを大動脈に押し付け、シャントは大動脈とステントグラフトとの間から除去される。
【００１１】
本発明の実施形態では、除去可能なシャントを介して大動脈に接続される脳供血動脈は、第２脳供血動脈にも接続される。このようにして、２つの脳供血動脈が、展開されたステントグラフトによって閉塞される場合に、それらは両方とも除去可能なシャントによって供血される。
【００１２】
本発明の例示的実施形態では、上述の除去可能なシャントを介し、かつ２つの動脈の間の直接血流が可能となるようにそれらの間を接続する頚動脈潅流カテーテルを介して、２つの動脈に血液が供給される間に、２つの脳供血動脈に入る２つの側腕を持つステントグラフトが展開される。図３〜１２に描かれたこの実施形態では、除去可能なシャントは患者の頸部領域の第１動脈に挿入され、動脈に沿って大動脈内に入る。次いで２つの動脈を直接接続するように頚動脈潅流カテーテルが展開されるので、シャントは２つの動脈に、第１動脈には直接、第２動脈には潅流カテーテルを介して、血液を供給する（図５Ａ）。次いで、ステントグラフトが展開され、シャントを大動脈に押し付ける（図６）。第２動脈を介して挿入された開窓器により開口が作成され（図７）、大動脈から第２動脈内に入る側枝が展開される（図８）。シャントは大動脈とステントグラフトとの間から除去され（図９）、第１動脈には今や第２動脈から潅流カテーテルを介して血液が供給される。ステントグラフトは第１動脈を通過する開窓器により開窓され（図１０）、大動脈から第１動脈に入る側枝が展開される（図１１）。最後に、潅流カテーテルが除去され、動脈の全ての穿刺が縫合される（図１２）。
【００１３】
本発明の一部の実施形態の態様は、脳供血動脈への充分な血液供給を通過させるように設計され、ステントグラフトと大動脈との間で圧迫されている間、それに沿って血液供給が大動脈に流れるように構成された、除去可能なシャントに関する。任意選択的に血液供給は、別の脳供血動脈にも供給するのに充分である。シャントは押圧されているときに充分な血液を供給するために、シャントの一部分は剛性が充分に高いので、大動脈とステントグラフトとの間で圧迫されたときに、少なくとも部分的に開口し続ける。本発明の例示的実施形態では、シャントの充分に堅固な部分の直径は充分に大きいので、ステントグラフトの展開中に脳への充分な血液の供給が可能である。
【００１４】
好ましくは、シャントは全体的に、ＢＳＡを介して臨床目的のために要求される任意の角度で大動脈内に挿入するのに充分に柔軟である。
【００１５】
本発明の実施形態では、シャントはステントグラフトと大動脈との間から安全に除去できるように設計される。
【００１６】
任意選択的に、シャントの安全な除去を容易にするために、シャントは低摩擦外面を有し、例えば外面は平滑かつ親水性であり、任意選択的にテフロン（登録商標）製である。このようにして、シャントが大動脈とステントグラフトとの間から引き出されるときに、低摩擦のおかげで円滑に解放する。
【００１７】
加えて、または代替的に、シャントは１つ以上の安全除去容易化機構を有する。１つのそのような機構は、シャントの本体をその先端付近から充分に高い剛性の末端部分まで全体的に包囲するスリーブであるかもしれない。例示的実施形態では、スリーブはシャント本体の外面との摩擦が特に低い。任意選択的に、シャントを引き出すときにスリーブは裏返され（図１６Ｂ参照）、シャントをスリーブから円滑に引き出し、次いでステントグラフトと大動脈との間の狭い空間からスリーブを安全に引き出すことを可能にする。
【００１８】
加えて、または代替的に、シャントはその安全な引出しを容易にするために、その周りにランナを有してもよい。任意選択的に４個から６個の任意選択的に金属製のランナはグラフトに沿ってその周りに走り、シャントと共に挿入される。ランナを所定の位置に残しながらシャントを取り外すことができるように、解放機構はランナをシャントの本体から、かつ任意選択的に相互に他のランナからも解放させる。このようにしてシャントは、依然としてその周りに静止ロッドが存在する間に除去される。シャントの除去後、ずっと細いロッド構造を除去することができるか、または解放機構がロッド（ランナ）を相互に解放させた場合、それらは１つずつ除去することができる。
【００１９】
加えて、または代替的に、スリーブが引き裂かれた場合に、部片がワイヤによって一緒に保持された状態にとどまるように、スリーブは軸方向補強ワイヤを含む。
【００２０】
加えて、または代替的に、シャントは、シャントと展開されたステントグラフトとの間に空間を形成するように膨張され、それによって大動脈とステントグラフトとの間からのシャントの安全な除去を容易にする、バルーン用チャンネル付きのイントロデューサを含むように設計される（図１６Ｃおよび１７参照）。
【００２１】
本発明の態様は、グラフトに押し付けられたシャントを解放させるための方法であって、シャントとグラフトとの間に空間を形成するようにバルーンまたは他の拡張可能な構造を膨張させるステップを含む方法に関する。
【００２２】
本発明の一部の実施形態の態様は、ステントグラフトを大動脈内で展開させるための装置入りのキットである。そのようなキットは、上述した除去可能なシャント、および本発明のいずれかの実施形態に係る展開に必要な少なくとも１つの追加的装置を含む。追加的装置は、ステントグラフトに側枝を展開するときにステントグラフトに開口を形成するために使用される開窓器、上述の通り患者の頸部領域に作られた開口を介して２つの脳供血動脈（ＢＳＡ）間で血液を迂回させるための１つ以上の頚動脈潅流カテーテル、患者の頸部領域に展開されたときに潅流カテーテルと除去可能なシャントとの間を接続するサイズの分岐コネクタ、またはシャントの除去を容易にするために除去可能なシャントを介してバルーンを導入するためのイントロデューサであってもよい。
【００２３】
本発明の一部の実施形態の態様は、開窓を通して大動脈ステントグラフトと共に展開されたときに、大動脈と分岐ステントグラフトとの間で血液が漏れないように、大動脈ステントグラフトとの高信頼シールを達成することが可能な分岐ステントグラフトに関する。好ましくは、高信頼シールは、漏れ防止スリーブ無しで単純な開窓に対しても達成可能である。
【００２４】
本発明の１実施形態では、分岐ステントグラフトには、展開時に大動脈ステントグラフトの内側で広がってそれに封止されるフレア端が設けられる。好ましくは、フレア端は、シールを改善すべく大動脈ステントグラフトの布に対して並置するように構成された布で作られる。
【００２５】
本発明の一部の実施形態は、高信頼シールを達成する様々な方法を提供する。
【００２６】
本発明の実施形態では、シールの信頼性は、フレア端が平坦にかつ固定された状態に維持され、大動脈内部の血流によりはためかないように、分岐グラフトのフレア端を拡張するための拡張ステント部分を設けることによって向上する。
【００２７】
本発明の実施形態では、シールの信頼性は、フレア端の近傍から延びる安定化用ワイヤを設けることによって向上する。安定化用ワイヤは、開窓を包囲する領域の大動脈ステントグラフトの管腔表面に対して分岐ステントグラフトのフレア部分を固定するために、開窓の反対側の大動脈ステントグラフトの壁に押し付けるように設計される。管腔表面とはステントグラフトの管腔を画定する表面である。
【００２８】
本発明の実施形態では、シールの信頼性は、フレア部分が大動脈ステントグラフトの内側に存在する間に大動脈ステントグラフトの外側で膨張するように、フレア部分より遠位に位置する膨張可能なカフを設けることによって向上する。任意選択的に、膨張したときに２つのカフが相互に押し付けあい、大動脈ステントグラフトの布がそれらの間で圧迫されてシールをさらに改善するように、追加の膨張可能なカフが第１カフの充分近くに配置される。
【００２９】
本発明の実施形態では、フレア部分は、大動脈ステントグラフトの内部で展開される膨張可能なカフの一部である。
【００３０】
本発明の一部の実施形態の態様は、管状部分の展開を開始する前にフレア部分の展開を開始することによって、フレア部分が大動脈ステントグラフトに接続するように、フレア部分および管状部分を有する分岐ステントグラフトを展開することに関する。
【００３１】
好ましくは、フレア部分は最初に開窓の近傍で大動脈ステントグラフトに取り付けられ、その後にようやく管状部分の展開を開始する。管状部分が展開した後は、フレア部分と大動脈ステントグラフトとの間のシールを改善するためにその位置および向きを変更することが難しい実施形態では特に有利である。
【００３２】
本発明の実施形態では、分岐ステントグラフトは完全に展開された大動脈ステントグラフトに接続される。代替的に、大動脈ステントグラフトは開窓され、大動脈ステントグラフトが半径方向に部分的に拡張されただけのときに分岐ステントグラフトは開窓を通して挿入され、分岐ステントグラフトのフレア部分が開窓と並置した後で半径方向の拡張が続行される。
【００３３】
本発明の実施形態では、大動脈ステントグラフトは、大動脈弓から分岐する血管を通してガイドワイヤ上を案内される開窓ツールにより、インサイチュで開窓される。開口が形成された後、開窓ツールは取り出され、分岐ステントグラフトは同じ血管を通して同じガイドワイヤ上に展開され、こうして開窓点を容易に見つけることが可能になる。
【００３４】
任意選択的に、分岐ステントグラフトが開窓を通して送達される前に、開窓はその内側でバルーンを膨張させることによって広げられる。
【００３５】
任意選択的に、分岐ステントグラフトが開窓を通して送達された後、その近位部分は大動脈ステントグラフトの内側で拡張され、拡張された近位部分は、大動脈ステントグラフトの管腔表面に付着するように引き戻される。
【００３６】
任意選択的に、引っ張り中にステントグラフトが送達システムから意図せずに解放されるのを防止するように、分岐ステントグラフトは送達システムに固定される。したがって、本発明の一部の実施形態の態様は、引張り時にステントグラフトが送達システムから解放されるのを防止するように、送達システムに固定されたステントグラフトに関する。
【００３７】
本発明の一部の実施形態の態様は、大動脈弓における大動脈ステントグラフトおよび大動脈弓から分岐する供血動脈における分岐ステントグラフトを展開する方法に関する。該方法は、大動脈内に拡張可能な大動脈ステントグラフトを挿入するステップと、大動脈ステントグラフトを部分的にだけ拡張するステップと、部分的に拡張された大動脈ステントグラフトの開窓に分岐ステントグラフトを挿入するステップと、大動脈ステントグラフトを任意選択的にその最終寸法までさらに拡張させるステップとを含む。
【００３８】
本発明の実施形態では、拡張可能な大動脈ステントグラフトには、分岐ステントグラフトをすぐに受容することのできる開窓が作られる。任意選択的に、そのような開窓は上述の通り漏れ防止スリーブを有する。
【００３９】
任意選択的に、該方法はまた開窓をインサイチュで作成するステップも含む。完全に拡張した大動脈ステントグラフトが２つ以上の脳供血動脈を覆う場合に、この選択肢は特に望ましいかもしれない。
【００４０】
したがって、本発明の例示的実施形態では、大動脈でステントグラフトを展開するための方法であって、
（ａ）脳供血動脈（ＢＳＡ）の一部分に沿って大動脈内に入るシャントを配置するステップと、
（ｂ）シャントの一部分に沿って大動脈内でステントグラフトを展開するステップと、
（ｃ）シャントを除去するステップと、
を含む方法を提供する。
【００４１】
本発明の実施形態では、ステントグラフトの展開は、ＢＳＡに面する開口をステントグラフトに形成するステップ、および／または開口がＢＳＡに面し、側枝がステントグラフトの開口の近傍でステントグラフトに接続されるように、ステントグラフトの側枝をＢＳＡの１つ以上に配置するステップを含む。
【００４２】
任意選択的に、ステントグラフトは側枝を含み、ステントグラフトの側枝をＢＳＡに配置するステップは、前記側枝をＢＳＡ内に延長させるステップを含む。
【００４３】
任意選択的に、側枝をＢＳＡに配置するステップは、側枝をインサイチュで作成するステップを含む。
【００４４】
任意選択的に、側枝をＢＳＡに配置するステップは、大腿動脈からステントグラフトおよびステントグラフトの開口を通して側枝を挿入するステップを含み、前記開口は前記ＢＳＡに面する。
【００４５】
例示的実施形態では、側枝をＢＳＡに配置するステップは、ＢＳＡからステントグラフトの開口内に側枝を挿入するステップ、および側枝の一部分を拡張させてステントグラフトの内側からステントグラフトを保持するステップを含む。
【００４６】
本発明の実施形態では、該方法は、シャントの除去中にステントグラフトが押し退けられるのを防止するように、ステントグラフトを所定の位置に保持するステップを含む。任意選択的に、ステントグラフトを所定の位置に保持するステップは、ステントグラフトの内側でバルーンを膨張させるステップを含む。加えて、または代替的に、ステントグラフトを所定の位置に保持するステップは、心臓を瞬間的に停止させるステップを含む。
【００４７】
任意選択的に、脳供血動脈は左鎖骨下動脈、左総頚動脈、右総頚動脈、および無名動脈のうちの１つである。
【００４８】
本発明の実施形態では、シャントを除去するステップは、シャントの解放を容易にするために、拡張可能な装置、例えばバルーンをステントグラフトと大動脈との間で拡張させるステップを含む。
【００４９】
本発明の実施形態では、シャントは剛性部分と、剛性部分に沿ってそれを包囲するスリーブとを含み、シャントを除去するステップはスリーブを裏返すステップを含む。
【００５０】
本発明の実施形態では、該方法は、大動脈と第２脳供血動脈との間の通路が閉塞された場合に、頚動脈潅流カテーテルを介して第２脳供血動脈に血液が流れるように、脳供血動脈を頚動脈潅流カテーテルで第２脳供血動脈に接続するステップを含む。任意選択的に、そのような方法は、第２ＢＳＡを通して開窓器を挿入するステップと、ステントグラフトに開口を形成するステップとを含み、開口は第２ＢＳＡに面する。
【００５１】
本発明の実施形態では、シャントが脳供血動脈から除去された後で、開窓器が脳供血動脈を通して挿入され、ステントグラフトに開口が形成され、開口は脳供血動脈に面する。
【００５２】
本発明の例示的実施形態によって、大動脈におけるステントグラフトの展開中に動脈に血液を供給するために、脳供血動脈に沿って大動脈内に展開するように適応された除去可能なシャントであって、
大動脈とステントグラフトとの間で、ステントグラフトの展開中に脳への充分な血液の供給を可能にするのに充分な大きさに、少なくとも部分的に開き続けるように充分に高い剛性である剛性部分と、ステントグラフトと大動脈との間からのシャントの安全な除去を容易にするための機構と、
を備えたシャントがさらに提供される。
【００５３】
任意選択的に、前記機構は裏返し可能なスリーブを含む。裏返し可能なスリーブは任意選択的に、剛性部分と平行に走る補強ワイヤを含む。
【００５４】
本発明の実施形態では、シャントの安全な除去を容易にするための機構は、ステントグラフトと大動脈との間で膨張されるバルーンのためのイントロデューサを含む。
【００５５】
本発明の実施形態では、除去可能なシャントの剛性部分は、１０％を越えて変形することなく長さ１ｃｍ当たり１ｋｇの圧縮力に耐えることができる。
【００５６】
本発明の実施形態では、剛性部分は８ｍｍ以下、任意選択的に５ｍｍ以上の外径を有する。
【００５７】
任意選択的に、本発明の実施形態に係る除去可能なシャントは、長さ１５ｃｍ以上、任意選択的に長さ３０ｃｍ以下の剛性部分を有する。
【００５８】
本発明の実施形態では、除去可能なシャントは、大動脈の内側を損傷しないように適度に柔軟かつ変形可能であって血流により折れ曲がりまたは屈曲しないように軟弱ではない正面部分を含む。
【００５９】
また本発明の例示的実施形態では、本発明のいずれかの実施形態に係る除去可能なシャント、および本発明の実施形態に係るステントグラフトの展開に必要な少なくとも１つの追加的装置を含むキットを提供する。
【００６０】
任意選択的に、前記追加的装置は、ステントグラフトに開口を形成するための開窓器、患者の頸部に作られた開口を介して２つの脳供血動脈（ＢＳＡ）間で血液を迂回させるための頚動脈潅流カテーテル、患者の頸部で行われる潅流カテーテルと除去可能なシャントとの間を接続するための寸法を有する分岐コネクタ、ステントグラフトと大動脈との間からシャントを除去するのを容易にするために除去可能なシャントを介してバルーンを導入するためのイントロデューサから選択される。
【００６１】
また本発明の例示的実施形態によって、グラフトを押し退けることなくグラフトに押し付けられた一時的シャントを解放するための方法であって、シャントを解放させるためにグラフトとシャントとの間に空間を形成するようにバルーンを膨張させるステップを含む方法も提供する。任意選択的に、バルーンはシャントを介して導入される。
【００６２】
本発明の実施形態では、該方法は、任意選択的にグラフト内部でバルーンを膨張させて、グラフトを所定の位置に保持するステップを含む。
【００６３】
任意選択的に、グラフトは大動脈内で展開されるステントグラフトであり、シャントは大動脈によってグラフトに押し付けられる。
【００６４】
したがって、本発明の例示的実施形態では、管腔空間を画定する管腔表面と分岐部の血管に面する開口とを有する、大動脈で展開された大動脈ステントグラフトに分岐部を超えて接続するために、フレア部分を有する分岐ステントグラフトを大動脈からの分岐部で枝分かれする血管内で展開する方法であって、
（ａ）開口を介して分岐ステントグラフトの少なくとも一部分を管腔空間内に挿入するステップと、
（ｂ）分岐ステントグラフトのフレア部分を管腔空間内で拡張するステップと、
（ｃ）フレア部分を大動脈ステントグラフトの管腔表面に並置させるように、分岐ステントグラフトを引っ張るステップと、
を含む方法をも提供する。
【００６５】
本発明のさらに別の例示的実施形態では、管状部分およびフレア部分を有する分岐ステントグラフトを展開し、フレア部分を介して大動脈ステントグラフトに接続する方法であって、最初にフレア部分を少なくとも部分的に拡張するステップと、その後に管状部分を拡張するステップとを含む方法を提供する。
【００６６】
本発明の例示的実施形態では、該方法は、フレア部分と管腔表面との間の血液の漏れを防止するようにフレア部分を大動脈ステントグラフトの管腔表面に並置させるステップを含む。任意選択的に、管状部分の拡張は前記並置後に実行される。代替的に、または加えて、フレア部分の拡張はカフを膨張させるステップを含む。
【００６７】
本発明の例示的実施形態では、該方法は、フレア部分を管腔表面に押し付けるステップを含む。
【００６８】
任意選択的に、フレア部分を押し付けるステップは、拡張したときにステントがフレア部分のグラフト材を大動脈ステントグラフトのグラフト材に押し付けるように、フレアステントを拡張させるステップを含む。
【００６９】
任意選択的に、フレアステントは分岐ステントグラフトの管状部分から広がる。
【００７０】
例示的実施形態では、押付けステップは、管腔空間内でバルーンを膨張させるステップを含む。
【００７１】
代替的に、または加えて、押付けステップは、フレア部分の近傍から大動脈ステントグラフトの開口に面する管腔表面の部分まで延びるワイヤ安定器を展開するステップを含む。
【００７２】
代替的に、または加えて、押付けステップは、大動脈ステントグラフトを分岐ステントグラフトのフレア部分に押し付けるように、大動脈ステントグラフトの外側および開口の近傍でカフを膨張させるステップを含む。
【００７３】
本発明の例示的実施形態では、挿入ステップは、固定具を含む送達システムにより分岐ステントグラフトを送達システムに固定するステップを含み、該方法は、引っ張り後に固定具を使用不能にするステップを含む。
【００７４】
任意選択的に、固定具を使用不能にするステップは、固定用縫合糸を切断するステップを含む。
【００７５】
代替的に、または加えて、固定具を使用不能にするステップは、固定用フックを解放するステップを含む。
【００７６】
本発明の例示的実施形態では、該方法は、血管を通して大動脈ステントグラフトまでガイドワイヤ上で開窓ツールを案内するステップと、前記開窓ツールにより開口を形成するステップとを含む。
【００７７】
任意選択的に、該方法はさらに、開窓ツールを血管から取り出すステップと、前記ガイドワイヤ上で分岐ステントグラフトを展開するステップとを含む。
【００７８】
任意選択的に、該方法は、開口内でバルーンを膨張させることによって、開窓ツールによって作成された開口を広げるステップを含む。
【００７９】
また、本発明の例示的実施形態では、大動脈ステントグラフトの管腔空間を画定する管腔表面の開口部で大動脈ステントグラフトに分岐形状で付着させるように構成された分岐ステントグラフトであって、
（ａ）拡張可能な管状ステントグラフトと、
（ｂ）管状ステントグラフトの端部にある拡張可能なフレアグラフトであって、フレアグラフトが拡張したときに開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトの管腔表面に物理的に密嵌するように構成された前記拡張可能なフレアグラフトと、
を備えた分岐ステントグラフトをも提供する。
【００８０】
例示的実施形態では、拡張可能なフレアグラフトが拡張したときに、拡張可能なフレアグラフトは管状ステントグラフトと直角になる。
【００８１】
任意選択的に、拡張可能なフレアグラフトは、大動脈ステントグラフトの管腔空間を画定する表面の凹面形状に従うように、凸状に拡張するように構成される。
【００８２】
本発明の例示的実施形態では、管状ステントグラフトは、フレアグラフトを開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトの管腔表面に偏らせるように構成されたフレアステント部分を含む。
【００８３】
任意選択的に、上述の実施形態のいずれかに係るステントグラフトは、フレアグラフトを開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトに偏らせるように構成された膨張可能なカフを含む。
【００８４】
任意選択的に、膨張可能なカフはフレアグラフトを含む。
【００８５】
本発明の例示的実施形態では、分岐ステントグラフトは、フレアグラフト部分を開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトの管腔表面に偏らせるように、管状ステントグラフトの端から開窓周囲領域とは反対側の管腔表面まで拡張するように構成されたワイヤを含む。
【００８６】
任意選択的に、分岐ステントグラフトは、展開時にカフが大動脈ステントグラフトの外側で膨張して大動脈ステントグラフトをフレアグラフトに押し付けるように、フレア部分から遠位に位置する膨張可能なカフを含む。
【００８７】
任意選択的に、分岐ステントグラフトは第１膨張可能なカフおよび第２膨張カフを含み、２つのカフが膨張したときに２つのカフが相互に押し付けあうように、前記第２膨張可能なカフは第１カフの充分近くにある。
【００８８】
任意選択的に、分岐ステントグラフトは自己拡張可能である。
【００８９】
任意選択的に、分岐ステントグラフトは、フレアグラフトを管状ステントグラフトの前に置いて、送達システムの前端に装荷される。
【００９０】
本発明の例示的実施形態ではまた、大動脈ステントグラフトに接続するために分岐ステントグラフトを管腔内で送達するための送達システムであって、
後端および前端を有する送達シースと、
管状部分およびフレア部分を有する分岐ステントグラフトと、
分岐ステントグラフトを被包する送達シースと、
送達シースが後方に引っ張られたときに分岐ステントグラフトがシースから偶発的に解放されるのを防止するために、分岐ステントグラフトを送達システムに固定する固定機構と、
を備えた送達システムをも提供する。
【００９１】
任意選択的に、固定機構は分岐ステントグラフトを送達システムに取り付けることを含む。
【００９２】
例示的実施形態では、送達システムは、フックを送達シースから解放することにより分岐ステントグラフトが送達システムから解放されるように、分岐ステントグラフトを送達システムに取り付ける自己拡張型フックを含む。
【００９３】
任意選択的に、分岐ステントグラフトは、フレア部分を管状部分の前に置いて、送達シースに装荷される。
【００９４】
本発明の例示的実施形態ではまた、大動脈弓における大動脈ステントグラフトおよび大動脈弓から分岐する供血動脈における分岐ステントグラフトを展開する方法であって、
大動脈内に拡張可能な大動脈ステントグラフトを挿入するステップと、
大動脈ステントグラフトを部分的にだけ拡張するステップと、
分岐ステントグラフトの一部分を部分的に拡張した大動脈ステントグラフト内に開窓を通して挿入するステップと、
大動脈ステントグラフトをさらに拡張するステップと、
を含む方法をも提供する。
【００９５】
任意選択的に、該方法は、大動脈ステントグラフトが大動脈内部にあるときに開窓を形成するステップを含む。
【００９６】
用語解説
以下の用語は本明細書および特許請求の範囲全体を通して使用され、本発明では次の通り意味するものと理解すべきである。
【００９７】
ステント―通常メッシュ状の金属、プラスチック、または他の可撓性の生体適合性材料から作成され、血管またはグラフトを開いた状態に保持するために使用される、拡張可能な構造。任意選択的に、ステントはバルーン拡張可能型であり、代替的に、または加えて、ステントは自己拡張型である。
【００９８】
グラフト―当該分野で補綴用血管グラフトとしても知られ、血液を浸透させず、管の形状を取るときに１点から他点に血液を運ぶように働くことのできるポリエステルまたはＰＴＦＥのような繊維から作られた導管または導管部分である。
【００９９】
ステントグラフト―グラフトがその一般的形状を保持するように、少なくとも１つのステントに支持された血管グラフト。任意選択的に、ステントグラフトのグラフトは少なくとも１つのステントによって自然脈管構造に固定される。
【０１００】
大動脈ステントグラフト（ＡＳＧ）―大動脈内で展開するように構成されたステントグラフト。開通したままにすべき分岐部を含む大動脈の領域で展開するために、大動脈ステントグラフトは、大動脈で展開する前にまたはその後で開窓することができる。大動脈ステントグラフトは通常、鼠径部の総頚大腿動脈から大動脈内に挿入される。本発明の実施形態に従って使用することのできる大動脈ステントグラフトの非限定例として、標準的な現在の設計の胸部大動脈ステントグラフト（通常は管状であり、かつ大口径である）および標準的な現在の設計の腹部ステントグラフト（通常は二股であり、かつ小口径である）が挙げられる。
【０１０１】
分岐ステントグラフト（ＢＳＧ）―大動脈ステントグラフトの開窓を通して、分岐部で大動脈から分岐する動脈の１つ（分岐動脈とも呼ばれる）に挿入するように構成されたステントグラフト。本発明の例示的実施形態では、分岐ステントグラフトは、分岐動脈から開窓を通して大動脈ステントグラフト内に挿入されるように構成される。本発明の他の例示的実施形態では、分岐ステントグラフトは、大動脈グラフトから開窓を通して分岐動脈内に挿入されるように構成される。
【０１０２】
近位―心臓に近い。
【０１０３】
遠位―心臓から遠い。
【０１０４】
逆行性―動脈流の方向とは逆、すなわち遠位から近位への方向である。
【０１０５】
順行性―動脈流の方向、すなわち近位から遠位への方向。
【０１０６】
前端（装置、例えば送達システムまたはステントグラフトの）―ハンドルから遠い方の装置の先端。
【０１０７】
後端（装置の）―先端から遠く、ハンドルに近い方の端部。
【０１０８】
分岐ステントグラフトのフレア部分―大動脈ステントグラフト（ＡＳＧ）の内側に位置しかつ大動脈ステントグラフトの管腔表面と並置するように設計された、分岐ステントグラフト（ＢＳＧ）の外方への広がり部分。
【０１０９】
開窓周囲領域―開窓を包囲し、分岐ステントグラフトが大動脈ステントグラフト内で展開されたときに分岐ステントグラフトのフレア部分の反管腔側表面と並置（接触）することが期待される、大動脈ステントグラフト（ＡＳＧ）の管腔表面の領域。
【０１１０】
本発明の実施形態の非限定的な実施例を以下で、本明細書に添付しかつ図面の簡単な説明に列挙する図面に関連して説明する。図において、２つ以上の図に現れる同一の構造、要素、または部分は、それらが現れる全ての図で、一般的に同一符号を付す。図に示す構成要素および特徴の大きさは、提示を簡便かつ分かり易くするために選択されたものであって、必ずしも縮尺通りに示されていない。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】本発明の実施形態に係る１つの方法で取られる行動を示すフローチャートである。
【図２】本発明の実施形態に係る別の方法で取られる行動を示すフローチャートである。
【図３】剛性ワイヤが挿入された大動脈の略図である。
【図４】本発明の実施形態に係る方法中の外科的露出の可能な位置を示す大動脈の略図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態に従ってシャントが上行大動脈をＢＳＡに接続し、２つのＢＳＡが相互に接続された、大動脈の略図である。
【図５Ｂ】本発明の実施形態に従ってシャントが下行大動脈をＢＳＡに接続し、ステントグラフトが大動脈弓で展開された、大動脈の略図である。
【図６】本発明の実施形態に従ってステントグラフトが展開された図５Ａの大動脈の略図である。
【図７】本発明の実施形態に係るステントグラフトのインサイチュ開窓を示す略図である。
【図８】本発明の実施形態に係る、大動脈内で展開されＢＳＡに入る側枝を有するステントグラフトの略図である。
【図９】本発明の実施形態に係る、大動脈内で展開され第１ＢＳＡに入る側枝を有するステントグラフト、および別のＢＳＡを通して引き出されるシャントの略図である。
【図１０】本発明の実施形態に係る、弁付きシースにより補助されるステントグラフトのインサイチュ開窓の略図である。
【図１１】本発明の実施形態に係る、大動脈で展開された２つの側枝を有するステントグラフトを持つ大動脈の略図である。
【図１２】本発明の実施形態に係るステントグラフトが展開された大動脈の略図である。
【図１３】本発明の実施形態に係る頚動脈潅流カテーテルの略図である。
【図１４】本発明の実施形態に係る分岐コネクタの略図である。
【図１５】本発明の実施形態に係る弁付きシースの略図である。
【図１６Ａ】本発明の実施形態に係るパラエンドグラフトシャントの略図である。
【図１６Ｂ】スリーブが部分的に裏返された、図１６Ａのパラエンドグラフトシャントの略図である。
【図１６Ｃ】バルーンがその前部から突出している、図１６Ａおよび１６Ｂのパラエンドグラフトシャントの略図である。
【図１７】本発明の実施形態に係る、大動脈内で展開され第１ＢＳＡに入る側枝を有するステントグラフト、およびバルーンの助けにより第２ＢＳＡから引き出されるシャントの略図である。
【図１８】本発明の実施形態に係る分岐ステントグラフトの略図（図１８Ａ）および本発明の実施形態に係る有刺フレア部分を有する分岐ステントグラフトの略図（図１８Ｂ）である。
【図１９】本発明の実施形態に係るバルーン拡張可能な分岐ステントグラフトの略図である。
【図２０】本発明の実施形態に係る分岐ステントグラフトのフレア部分および管状部分の接合部における自己拡張可能型ステントの略図である。
【図２１】本発明の実施形態に係る、フレア部分を持ち、フレア部分の周辺に追加ステントを有する、バルーン拡張可能な分岐ステントグラフトの略図である。
【図２２】本発明の実施形態に係る安定化用ワイヤを持つ分岐ステントグラフトの略図である。
【図２３】本発明の別の実施形態に係る安定化用ワイヤを持つ分岐ステントグラフトの略図である。
【図２４】本発明の実施形態に係るシーリングカフを持つ分岐ステントグラフトの略図である。
【図２５】本発明の実施形態に係る分岐ステントグラフトを装荷した送達システムの略図である。
【図２６】本発明の実施形態に係る、分岐ステントグラフトを送達システムに固定するための機構の略図である。
【図２７Ａ】本発明の実施形態に係る、安定化用ワイヤを持つ、分岐ステントグラフトを送達するための送達システムの略図である。
【図２７Ｂ】展開シースが部分的に引き出された後の安定化用ワイヤを持つ分岐ステントグラフトの略図である。
【図２７Ｃ】本発明の実施形態に係る、大動脈ステントグラフト内で展開された安定化用ワイヤを持つ分岐ステントグラフトの略図である。
【図２８】本発明の実施形態に係る分岐ステントグラフトの展開中に実行される行動を示すフローチャートである。
【図２９Ａ】本発明の実施形態に係る分岐ステントグラフトの展開中の大動脈の略図である。
【図２９Ｂ】本発明の別の実施形態に係る分岐ステントグラフトの展開中の大動脈の略図である。
【図３０】本発明に係る分岐ステントグラフトの展開のある段階中の大動脈の略図である。
【図３１】本発明に係る分岐ステントグラフトの展開の別の段階中の大動脈の略図である。
【図３２】本発明に係る分岐ステントグラフトの展開のさらに別の段階中の大動脈の略図である。
【図３３】本発明に係る分岐ステントグラフトの展開のさらに別の段階中の大動脈の略図である。
【発明を実施するための形態】
【０１１２】
以下で、最初に、本発明の一部の実施形態に従って大動脈でステントグラフトを展開するための例示的方法について説明し、次いで本発明の例示的実施形態に係る展開手順を詳述し、次いで例示的展開手順で有用な幾つかの装置について説明する。
【０１１３】
展開方法
図１は、本発明の例示的実施形態に係る方法（１０）に従って取られる行動のフローチャートである。示された行動について図３〜１２で説明する。
【０１１４】
方法（１０）は、除去可能なシャントをＢＳＡの一部分に沿って大動脈内に挿入するステップ（１２）と、ステントグラフトを大動脈内で展開するステップ（１４）と、シャントを除去するステップ（１６）とを含む。
【０１１５】
大動脈と第１ＢＳＡを接続するシャントの挿入（１２）は、ステントグラフトの展開中に、少なくともステントグラフトが開窓されるまで、または事前に作成されたステントグラフトの開口がＢＳＡと整列されるまで、それなしではステントグラフトによって閉塞される第１ＢＳＡを通しての脳への血流を可能にするためである。
【０１１６】
ステントグラフトを大動脈内で展開すること（１４）は、手順全体の主要目的である。治療効果のある位置で展開すること以外に、展開中に脳に血液を送ることを担う除去可能なシャントを閉塞することなく、ステントグラフトを展開するように注意を払わなければならない。
【０１１７】
任意選択的に、ステントグラフトの展開は、ＢＳＡに面する位置でステントグラフトに開口を作成することを含む。加えて、または代替的に、ステントグラフトは事前に作成された開口を有し、展開はそれらをＢＳＡと整列させることを含む。本発明の実施形態では、１つの開口が事前に作成され、展開中に整列され、別の開口がＢＳＡ内から展開中に開窓される。任意選択的に、２つ以上の開口が展開中に開窓される。シャントが脳に血液を送るので、医師は焦らずにステントグラフトを展開する充分な時間があり、患者の脳損傷を引き起こすことをおそれる必要なく、展開および分枝形成プロセスを５〜１５分にすることができる。患者の脳を５〜１５℃冷却した場合、この時間はさらに長く、最高３０分にすることができる。
【０１１８】
同様に、展開（１４）は、ステントグラフトからＢＳＡの１つ以上に延びる側枝をステントグラフトに形成することを含むことができる。開口と同様に、側枝は事前に作成し、展開中に延長することができ、あるいはステントグラフトが大動脈内に配置される前または後でＢＳＡに挿入することができる。側枝の作成は、例えばＷＯ２００５／０４６５２６およびＷＯ２００５／０２７７８４のいずれかに記載される通り実行することができ、それら両方の開示内容を参照によって本書に援用する。
【０１１９】
任意選択的に、側腕の作成は、ＢＳＡからステントグラフトの開口内へ側枝を挿入し、側枝の一部分を拡張させてステントグラフトの内側からステントグラフトを保持することを含む。
【０１２０】
シャント（１６）の除去は一筋縄ではいかない。シャントはステントグラフトと大動脈の内壁との間に押し付けられるので、シャントを除去すると、ステントグラフトが押し退けられ、すなわちステントグラフトが治療効果が低いか全く効果の無い位置に移動するかもしれない。押退けは、最悪では患者の死亡原因となる深刻な影響を及ぼすことがあるので、シャントは任意選択的に、最もよくあり得る状況下で安全な除去が可能であるように設計される。除去可能な容易化機構を持つシャントの一部の実施形態について、以下で詳述する。
【０１２１】
グラフトと大動脈との間から安全に除去されるように設計されたシャントを使用することに加えて、または代替的に、押退けを防止するようにステントグラフトを所定の位置に保持するステップを含む方法で、シャントを除去することが可能である。１実施形態では、これは、ステントグラフト内で大きいバルーン、例えばゴアトリローブバルーンを膨らまし、鼠径部からバルーンカテーテルのシャフトの後端の位置を維持することによってステントグラフトを支持し、かつ比較的高い剛性のイントロデューサをすでに形成された無名動脈の開窓または側腕内に挿入して、主ステントグラフトに何らかの支持を与えることによって行われる。任意選択的に、該方法はまた、例えばアデノシンにより心臓を短時間停止させ、または高速ペーシングのためにペースメーカを使用し、血流によってグラフトに掛かる力を低減させることを含む。
【０１２２】
図２は、本発明の例示的実施形態に係る、より具体的な方法（２０）に従って取られる行動のフローチャートである。
【０１２３】
図２に示す例示的実施形態では、方法（２０）は、除去可能なシャントを挿入するステップ（１２）と、第１ＢＳＡおよび第２ＢＳＡを接続するステップ（２２）と、ステントグラフトを展開するステップ（１４）と、第２ＢＳＡでステントグラフト側枝を展開するステップ（２４）と、シャントを除去するステップ（１６）と、第１ＢＳＡでステントグラフト側枝を展開するステップ（２６）と、２つのＢＳＡの間で行われた接続を切断するステップ（２８）とを含む。
【０１２４】
これらの行動のうち、１２、１４、および１６の番号が付けられた行動は、図１に関連して説明した。
【０１２５】
２つのＢＳＡの接続（２２）（図５Ａ）は、大動脈からＢＳＡの１つに行く血流を両方のＢＳＡに供給させることである。このようにして、ＢＳＡの一方がステントグラフトによって閉塞されても２つのＢＳＡに血液が供給される。接続は任意選択的に、一方のＢＳＡから他方に進む頚動脈潅流カテーテルが、例えば図５Ａに示すように任意選択的に頸部領域の２つのＢＳＡを接続することにより行われる。図６に示す段階では、血液は頚動脈潅流カテーテル（２００Ａ）を介して左総頚動脈（５０８）から右総頚動脈（５０６）に流れる。
【０１２６】
図２の実施形態では、ステントグラフト側枝を展開する２つの行動：２４および２６がある。これらは、大動脈の側枝に面する開口をステントグラフトに持つだけでは、ステントグラフトの治療効果を確保するのに充分ではない場合に必要である。側枝の展開（２４、２６）は任意選択的に、ステントグラフトに開口を形成するステップ、およびステントグラフトの開口部に側枝を付着するステップを含む。
【０１２７】
開口は任意選択的に、側枝を取り付けるべきＢＳＡを通してステントグラフトに到達する開窓器により作成される（図７および１０）。任意選択的に、開窓器および／または側腕は、右上腕動脈を通して、または右鎖骨下動脈を通して、または大腿動脈から導入される。
【０１２８】
側枝は任意選択的に、適切な大きさの開窓の作成中に使用されたのと同じ経路を介して同じガイドワイヤ上で、ＢＳＡを通して部位に運ばれる。代替的に、側腕ステントグラフトは大腿動脈から、または無名動脈に対しては右上腕もしくは鎖骨下動脈から、左鎖骨下動脈に対しては左上腕もしくは鎖骨下動脈から送達することもできる。側腕の主ステントグラフトへの付着は任意選択的に、適切な大きさのバルーン拡張可能なステントグラフトを欠損内で拡張し、次いで主ステントグラフト管腔内に突出した側腕の部分を押し退けられないように過剰膨張する（ラッパ状にする）ことによって行われる。
【０１２９】
例示的手順の詳細説明
図３〜１２は、本発明の実施形態に従って、大動脈内でステントグラフトを展開する様々な段階中の大動脈（５００）を模式的に示す。
【０１３０】
図３は大動脈（５００）の略図であり、そこから分岐する様々な血管を示す。図示する血管は、右鎖骨下動脈（５０４）および右総頚動脈（５０６）がそこから分岐する無名動脈（５０２）、左総頚動脈（５０８）、および左鎖骨下動脈（５１０）を含む。また右（５１２）および左（５１４）椎骨動脈も示される。図３で番号が付けられた動脈は、通常大動脈に直接接続しない右鎖骨下動脈を除き、全て、本明細書および特許請求の範囲で脳供血動脈とみなされる。分岐ステントグラフトは通常、無名動脈（５０２）、左総頚動脈（５０８）、および左鎖骨下動脈（５１０）の１つ以上で、本発明の実施形態に従って展開される。
【０１３１】
図３はまた、大動脈（５００）の３つの主要部、すなわち上行大動脈（５３０）、大動脈弓（５４０）、および下行大動脈（５５０）をも示す。治療すべき病変は、破線（５９０）で囲まれた大動脈の凹凸および拡張である。
【０１３２】
本発明の実施形態に係る方法では、ステントグラフトの展開時に取るべき最初の行動は、大腿動脈に穿刺し、ステントグラフトを剛性ワイヤ上で展開位置まで案内することができるように、穿刺を通して上行大動脈（５３０）内に剛性ワイヤ（５６０）を挿入することである。
【０１３３】
図４は、除去可能なシャントを２つの総頚動脈の一方に挿入してそれらの間を接続する（図２の２２）ために、頸部で外科的に露出させることのできる２つの総頚動脈（５０６および５０８）の領域（破線で囲まれた）を示す。
【０１３４】
図５Ａで、２つの総頚動脈（５０６および５０８）は頚動脈潅流カテーテル２００Ａにより相互に接続されている。この役割に適した潅流カテーテルの例を図１３に提示する。
【０１３５】
パラエンドグラフトシャント（１００、図１６Ａに詳細に示す）は、左総頚動脈を通して上行大動脈内に（図５Ａに示す通り）、または下行大動脈内に（図５Ｂに示す通り）挿入される。２つの可能性の間の選択は、例えば手順計画および解剖学的形態に応じて行われる。例えば動脈瘤が上行大動脈内の奥まで延びている場合、図５Ｂの構成が好ましいかもしれない。
【０１３６】
シャント（１００）が挿入された後、ヘパリンが投与され、頚動脈潅流カテーテル（２００Ａおよび２００Ｂ）が総頚動脈（それぞれ５０６および５０８）内に挿入されて総頚動脈を相互接続し、シャント（１００）はＹコネクタ（３００）により潅流カテーテルに接続される（２２）。適切なＹコネクタの例を図１４に記載する。
【０１３７】
図５Ａに記載された状況では、血液はシャントを介して２つの頚動脈（５０６および５０８）に流れ、ステントグラフトによる自然開口５０２Ａおよび５０８Ａの閉塞は、脳への血液の供給を停止しない。
【０１３８】
図６は、ステントグラフト８０２が動脈内で展開され（図１および２の１４）、開口５０２Ａおよび５０８Ａを閉塞するが、血液が主にシャント（１００）を介して脳に送られる状態の大動脈５００を示す。シャントは、開口５０８Ａの近傍からステントグラフトの端部（８０２Ａ）まで続く部分に沿って、ステントグラフト（８０２）の間に押し付けられる。ステントグラフト（８０２）は、臨床要件に従って決定される位置に、シャント１００の流入部分（１１０、図１６Ａ）に最も近いステントグラフトの端部８０２Ａがマーカ１４２の先まで延びないように配置される。簡潔に提示するために、剛性ワイヤ５６０は図６より後の図には示さないが、実際にはそれは一般的に手順の最後に取り外される。
【０１３９】
図７は、第２ＢＳＡにおけるステントグラフト側枝の展開に関係する（図２の行動２４）。図７は、右総頚動脈（５０６）が穿刺され、無名動脈（５０２）内に進むステントグラフト側枝のための開口を形成するために穿刺された動脈に開窓器（９０２）が挿入された状態の大動脈５００を示す。開窓器は、例えば多目的ドレナージセットの針（Ｒｏｃｋｅｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ，ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，ＵＫ）、またはＲｏｓｃｈ‐Ｕｃｈｉｄａ経頸静脈針（Ｃｏｏｋ，Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，ＩＮ）とすることができる。
【０１４０】
本発明の他の実施形態では、開口および／または側枝は、ステントグラフトが展開される前に作成することができる。１実施形態では、ステントグラフトの開口は展開より前に作成され、展開中にこれらの開口はＢＳＡと整列される。本発明の実施形態では、１つの開口が事前に作成され、展開中に整列される一方、別の開口がインサイチュで作成される。同様に、１つ以上の側枝はステントグラフトと一体的に事前に作成され、展開中に伸張させることができる。これらの全ての場合に、パラエンドグラフトシャント（１００）を使用することにより、外科医は、ＢＳＡに面して開口を整列かつ／または形成し、かつ／または側枝を伸張させてＢＳＡ内に嵌め込むための、より長い時間が得られる。
【０１４１】
図８は、ステントグラフトが側枝１００２を有する場合のステントグラフト８０２を持つ大動脈５００を示す。側枝１００２はカテーテルにより、大腿動脈からステントグラフト（８０２）を介して無名動脈（５０２）内へ、または開窓装置と同じ経路で頚動脈を介して、または右上腕もしくは鎖骨下動脈から挿入され、開口５０２Ａの近傍でステントグラフトに接続され得る。側枝１００２の挿入前に、かつ分枝が頚動脈から挿入される場合、それは任意選択的に、以前に開窓器のために使用されたワイヤ上を前進する。動脈の穿刺がもう必要でなくなったときに、それは縫合糸１００４で縫合される。
【０１４２】
側枝が準備できると、両方の頚動脈には無名動脈（５０２）を通して血液が供給されるので、シャントを除去することができる（１６）。図９はシャントの除去を示し、図１０はシャント１００の除去後の大動脈５００を示す。シャントが除去されると、無名動脈（５０２）から右総頚動脈（５０６）に流れる血液の一部が、頚動脈潅流カテーテル２００Ａを介して左総頚動脈（５０８）に向かって流れる。図示する実施形態では、このために、無名動脈から総頚動脈内に流入する血液が右頚動脈潅流カテーテルに入り、左頚動脈に潅流するように、右頚動脈潅流カテーテルの前端と動脈壁との間に充分な空間が存在しなければならない。
【０１４３】
シャントは大動脈とステントグラフトとの間に押し付けられ、ステントグラフトを押し退けることなく取り出さなければならないので、パラエンドグラフトシャント（１００）を大動脈から除去するのは、細心の注意を要するステップである。
【０１４４】
図９は、シャント１００が矢印９２０の方向に引き出される間の大動脈５００を示す。Ｙコネクタ３００はシャントから切り離され、チューブクランプ９３０により封止される。図はまた、シャントの引出し中のシャント１００の前端１１２および裏返されたスリーブ１０４の前端１０４Ａをも示す。裏返されたスリーブおよびシャント１００の種々の他の部分は、図１６Ａ〜１６Ｃに詳細に示す。
【０１４５】
図１０は、Ｙ部品（３００）から切り離された後でシャント１００が引き出された後、右から左に血液を迂回させるために頚動脈横断カテーテル（２００Ａ）が所定の位置に残された大動脈５００を示す。
【０１４６】
図１０はまた、ステントグラフト８０２に別の側枝を作成するために（図２の２６および図１１の１２０２）、任意選択的に動脈５０８を通して挿入される開窓器１４０２を示す。大動脈シャントの開口を閉塞し、動脈内での作業を可能にするために、短く広幅の弁付きシース（４００、図１５参照）を通して開窓器１４０２を挿入してもよい。
【０１４７】
図１１は、２つの側枝（１１０２および１２０２）を有するステントグラフトを持つ大動脈５００を示す。
【０１４８】
図１２は、頚動脈潅流カテーテルが取り外され、動脈の欠損部が縫合された後の同じ大動脈を示す（縫合１１０４、１３０２、１３０４、および１３０６参照）。縫合は全て、図１２に示すのと同じにすることができる。任意選択的に、縫合の一部は、図８に示される縫合１００４のように、他より小さくすることができる。左鎖骨下動脈は脳供血動脈であり、その起始点は、少なくとも解剖学的形態が正常な患者では、損傷を受けずに被覆されたままにしておくことができる。しかし場合によっては、左鎖骨下動脈に側枝を形成することも必要である。
【０１４９】
図１２に示した段階では、大動脈の欠損修復は、必要に応じて追加のステントグラフト部品を用いて続行することができる。しばしば、それらは下行大動脈（５５０）で必要になる。
【０１５０】
有用な装置
頚動脈潅流カテーテル
図１３は、図５Ａに描くように２つの総頚動脈を接続するのに適した頚動脈潅流カテーテル（２００）を、図１４に示すようにＹ部品と共に使用した場合の略図である。図５Ａに示された２つの潅流カテーテル２００Ａおよび２００Ｂは異なる長さとすることができるが、それらの一般構造は類似することができ、本発明の実施形態では、この一般構造は図１３に示す通りである。
【０１５１】
頚動脈潅流カテーテル（２００）は４つの部分、すなわち前部２１０、中間部２３０、補強部２５０、および後部２７０を有することが示される。
【０１５２】
前部（２１０）は遠位開放先端（２１２）およびテーパ付き縁部を有する。先端から約０．５〜２ｃｍに沿って、前部は例えば千鳥状配置の２〜４個の側穴（２１６）によって穿孔される。側穴（２１６）の縁部（図示せず）もまたテーパが付けられる。この部分は、動脈の内部を損傷することはないが動脈内部の管状の形を維持するように、適度に柔軟かつ変形可能であるが軟弱ではない。前部２１０は任意選択的に４、５、または６ｍｍの外径を有し、広幅の端穴２１２およびテーパ付き縁部を持つ。
【０１５３】
前部はカテーテルの他の部分に対して傾斜させることができるが、必ずしもそうしなくてもよい。
【０１５４】
中間部（２３０）は、カテーテルを血管内に深く挿入するのを防止すると共に、カテーテルが挿入される血管に対するカテーテルの固定を助けるように設計された、短い（約１ｃｍ）ストッパである。
【０１５５】
補強部（２５０）は螺旋状金属支持体（２５２）で補強された可撓部である。補強は、捻転したりその内部の血流を遮断することなく、Ｙコネクタ（３００、図１４）に対する頚動脈挿入位置を受け入れるように、部分２５０を屈曲またはループさせるためである。補強部は、Ｙコネクタと適合するように、少なくとも前部と同程度の大きさでありかつ後部と同一である外径を有する。一般的にこれは約７〜８ｍｍである。
【０１５６】
後部（２７０）は任意選択的に補強部（２５０）と同一の直径を有する。後部は螺旋状支持体を持たず、切断可能であり、かつ適切な大きさの剛性プラスチックコネクタに接続するのに充分な可撓性を持つ。
【０１５７】
頚動脈潅流カテーテルは、短い尖鋭先端および０．０３８″の中心チャンネルを持つ可撓性イントロデューサに装着可能である。
【０１５８】
Ｙコネクタ
図１４は、本発明の一部の実施形態に係る手順中に２つの頚動脈潅流カテーテル間の接続に使用するのに適したＹ字状コネクタ（３００）の略図である。
【０１５９】
Ｙ字状管コネクタ（３００）は広角であり、幾つかの大きさのシャントに嵌合するように作成された短腕（３０２）を持つ。本発明の例示的実施形態では、短腕（３０２）は８ｍｍの長さを有する。コネクタ（３００）はまた、コネクタを小さく維持しながらカテーテルを所望の方向に向けるために、Ｓ字状またはループ状の２つの腕（３０４、３０６）をも有する。腕３０４および３０６は、図１３に記載された種類の頚動脈潅流カテーテルに嵌合する大きさであることが好ましく、そのためには約７ｍｍの直径を有する必要がある。Ｙの中央には、蓋または閉塞器（図示せず）付きのベント（３０８）が示される。ベントはコネクタから空気およびデブリを除去するためのものである。
【０１６０】
弁付きシース
図１５は、本発明の一部の実施形態に係る手順において、脳供血動脈中に開窓器を挿入するときに使用するのに適した弁付きシース（４００）の略図である。
【０１６１】
弁付きシース（４００）は、螺旋状金属（４０４）によって支持され得るが必ずしもそうとは限らないカテーテル（４０２）を含む。シース（４００）は、約５〜８ｍｍ幅、例えば６ｍｍ幅（外径）、および長さ２〜５ｃｍ、例えば３ｃｍの寸法を有するカテーテルである。幅はシースが貫通する動脈の内径に嵌合するように設計され、長さは分岐グラフトの近端（例えば図１１の１２０２または図９の１００２）と弁付きシース４００の遠端との間の距離より短くなるように設計される。カテーテル（４００）の後端には、開窓器（図１０の１１０２）またはステントグラフト（図１１の１２０２）のような血管内器具の挿入のための大きい弁（４０８）がある。シース（４００）の基部には、押退けまたは偶発的除去に対してシースを頚動脈に固定するためのヌース（４１２）がある。
【０１６２】
パラエンドグラフトシャント
図１６Ａは、本発明の実施形態に係る安全除去容易化機構（スリーブ１０４）を持つ除去可能なシャント（１００）を模式的に示す。
【０１６３】
大動脈壁とステントグラフトとの間からのシャント１００の安全な除去を容易にするために、シャントを大動脈とステントグラフトとの間の空間から引き出すと、スリーブ１０４は引き出されるシャントに従動するので、シャントがスリーブ１０４を裏返させ（図１６Ｂ参照）、空の裏返されたスリーブ（１０４Ａ）が残るように、外部軟質薄肉スリーブ（１０４）がカテーテル壁（１０２）の外周に取り付けられる。除去が始まると、スリーブの内面はシャントの外面上を滑動し、除去の後の方では、スリーブはどんどんそれ自体の外面上を滑動するようになる。したがって任意選択的に、シャントとスリーブおよびスリーブとそれ自体の両方の表面が低摩擦界面を形成することが好ましい。さらにスリーブは、シャントが引き出されるときに引き裂かれないように充分な強度の材料、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作製されなければならない。
【０１６４】
図１６Ａの実施形態では、シャント１００はその長さに沿って３つの部分すなわち穿孔された前部（１１０）、剛性中間部（１３０）、および後部（１５０）を有し、それらについて以下でさらに詳述する。スリーブ（１０４）は、穿孔部（１１０）と螺旋状支持部（１３０）との間の境界でカテーテルに取り付けられる。
【０１６５】
例示的実施形態では、スリーブ（１０４）がカテーテル（１００）に取り付けられる取り付け部位（１３６）は、スリーブの折返し部分がカテーテルのプロファイルから突出しないように奥に下げられる。また、スリーブの前端はすでに折り返されているので、除去の開始時に折返しを形成する必要が無い。
【０１６６】
例示的実施形態では、スリーブとカテーテルとの間の上記環状取り付けは、それらの間の単なる取り付けである。
【０１６７】
任意選択的に、シャントの除去の中断を防止するために、スリーブの壁内を長手方向補強ワイヤ（図示せず）がカテーテル軸に沿って走る。そのような補強ワイヤは、非常に柔軟であるが引裂き抵抗が高いことが好ましく、例えばＫｅｖｌａｒＴＭから作ることができる。
【０１６８】
シャント（１００）の長さは、体外からシャントを操作するための余分な長さを残して、遠端（１１０）を展開しなければならない大動脈内から、シャントの挿入起点である患者の頸部まで進むのに充分でなければならない。したがって、シャントは長さ約２０ｃｍから長さ５０ｃｍの間であり、例えば２０、２５、３０、４０、４５、５０ｃｍの長さまたは任意の中間の長さである。より長いシャントも、特にシャントの後部が切断可能である場合には、有用であり得る。
【０１６９】
シャント１００の外径は任意選択的に、ステントグラフトの展開中にシャントがそれに沿って延びる脳供血動脈部分内に依然として嵌合しながら、できるだけ大きいように設計される。代替的に、シャントは、ステントグラフトの展開中に脳に充分な血流を依然として送ることができる最も細い直径を持つ。患者の寸法に応じて、シャント（１００）の外径は任意選択的に約５ｍｍから約８ｍｍの間であり、例えば５、６、７、または８ｍｍである。カテーテル（１００）の壁（１０２）は、最大内腔を維持するように薄いことが好ましい。壁（１０２）の外面は任意選択的に、シャントの挿入および／または除去を助長するべく平滑かつ親水性である。
【０１７０】
前部（１１０）は、シャントが適したイントロデューサ（図１６Ｃの１７０２）を具備している場合に、シャントを通してバルーン（図１６Ｃおよび１７の１７００）を送達することを可能にする遠位開放先端（１１２）を有する。前部は、シャントの挿入中の組織の損傷を防止するように、テーパ付き縁部（１１４）を有する。前部は任意選択的に約１〜２ｃｍの長さであり、先端が閉塞した場合にシャントへの血流を可能にするために、千鳥状配置の側穴（１１６）により穿孔される。疾病大動脈の内面を擦らないように、側穴の縁は任意選択的にテーパが付けられる。
【０１７１】
シャント（１００）の前部（１１０）は、大動脈の内側を損傷しないように適度に柔軟かつ変形可能であるが、それでもなお前部は、血流により折れ曲がりあるいは屈曲しないように軟弱ではない。要求される変形可能性および柔軟性を有する市販のカテーテルの例として、開胸手術心肺バイパス用の大動脈カニューレがある。
【０１７２】
図には、手術中に、特にシャントの挿入および除去中に、外科医がシャントの先端の位置を確認することを可能にするマーカ（１４０、１４２）も示されている。マーカ１４２は、シャントおよびステントグラフトの相互に対する配置を補助するために、中間部に位置付けられる。マーカ１４０は、ステントグラフトが閉塞することなくシャント（１００）に沿って進むことのできる最遠位点に配置される。マーカ１４２は、ステントグラフトとシャントのスリーブ無しの前端（１１０）とが直接接触しないように、シャントおよびステントグラフトを配置させるのにも有用であり得る。このようにして、シャントの除去はシャント前端とステントグラフトとの間の摩擦を引き起こさない。図示する実施形態では、マーカ１４０とシャントの先端との間の距離は前部（１１０）の長さの約２倍である。マーカ１４０および１４２は体外から読取り可能な種類、例えばＸ線不透過性マーカであることが好ましい。
【０１７３】
剛性中間部（１３０）は、ステントグラフトと大動脈との間に押し付けられる部分である。したがって、患者の身体寸法に応じて、それは任意選択的に約１５から約３０ｃｍの間の長さであり、例えば１５、２０、２５、３０ｃｍ、または任意の中間の長さである。
【０１７４】
中間部は、脳への充分な血流が可能であるように充分大きい容積を維持しながら、ステントグラフトの展開中に加えられる圧縮力に耐えるように設計される。一般的に、このために、中間部は、圧迫されるカテーテル部分の長さ１ｃｍ当たり１ｋｇの圧縮力に最大限１０％の変形で耐えなければならない。図示する実施形態では、これは、シャント（１００）の壁（１０２）内を走る金属螺旋体（１３２）により、中間部（１３０）を支持することによって達成される。
【０１７５】
後部（１５０）には任意選択的に螺旋状金属支持体が無い。それは、大きさに合わせて切断し、Ｙ部品に接続し、かつその除去後に短く切断し、血液が右から左に流れることができるように（図９参照）Ｙ部品に隣接してクランプすることができるように、適度に柔軟かつクランプ可能であり、強力鋏により切断可能であり、適切な大きさのプラスチックコネクタに取付け可能であるように充分に高い可撓性であることが好ましい。
【０１７６】
シャント（１００）は、各々短く丸い先端を有する２つの可撓性イントロデューサの各々に装着可能である。
【０１７７】
常用されるイントロデューサの１つ（図１６Ａの１６０）は、任意選択的にガイドワイヤ（１６２）用の０．０３８″の中心チャンネルを有する。もう１つのイントロデューサは、バルーンカテーテルの挿入に適するように、６Ｆの中心チャンネルおよび後端の弁を有する。
【０１７８】
図１６Ｃは、裏返されたスリーブ以外に、除去可能な容易化機構を有するパラエンドグラフトシャントを示す。本発明の実施形態に係るその使用を図１７に示す。この実施形態によると、何らかの理由でシャント（１００）が取り出し中に動かなくなった場合、ステントグラフトおよび大動脈がシャントに対して加える圧力を軽減し、それによって、シャントの安全な除去を容易にするために、バルーン１７００（ガイドワイヤ１８０２に搭載されている）を大動脈（５００）とステントグラフト（８０２）との間に挿入することができる。任意選択的にバルーンは標準的血管形成術用バルーンである。
【０１７９】
図１６Ａに示す種類のシャントを使用する場合、その除去は２段階で行われる。最初に、図１６Ｂに示すように、シャントの本体（１０２）がスリーブ（１０４）から引き出され、スリーブは裏返されて、空の裏返されたスリーブ（１０４Ａ）は大動脈とステントグラフトとの間に押し付けられたまま残され、次いでスリーブは引っ張られる。シャントの解放を助けるために、任意選択的にバルーン１７００がシャント（１００）を通して導入される。これを図１７に示す。
【０１８０】
改善されたシールステントグラフト
本発明の一部の例示的実施形態によると、ステントグラフトは、開窓された大動脈ステントグラフトの分枝として設計される。開窓は大動脈ステントグラフトの布地における単純な、非支持状態の、おそらく不規則な形状の欠損であってもよい。任意選択的に、大動脈ステントグラフトには、分枝を受容するために作られたスリーブのような漏れ防止手段が無い。分岐ステントグラフトは、これらの状況下でＡＳＧとの封止を達成するように設計される。
【０１８１】
以下で、改善されたシールを持つ分岐ステントグラフトの実施形態について説明し、次いで、それらを送達するための送達システムおよびそれらを展開するための方法について述べる。
【０１８２】
フレアステントを持つ分岐ステントグラフト
図１８Ａは、大動脈ステントグラフト（２１０２）に封止された分岐ステントグラフト（２１００）の略図である。
【０１８３】
大動脈ステントグラフト２１０２は、ステント２１０２′およびグラフト２１０２″から構成される。グラフト２１０２″は、大動脈ステントグラフト２１０２の外周に沿って走る破線で示される。任意選択的に、グラフトは、開窓の伝搬を制御するために行われた１つ以上の補強縫合（図示せず）を含む。本発明の例示的実施形態では、補強縫合は、開窓の境界を制限かつ強化するように構成された多角形パターンを有する。多角形縫合補強パターンの非限定例として、六角形パターンおよび八角形パターンが挙げられる。
【０１８４】
本発明の例示的実施形態では、大動脈ステントグラフト（２１０２）は、大動脈ステントグラフトおよび分岐ステントグラフトの封止を強化するように構成された管腔表面を備える。任意選択的に、大動脈ステントグラフトの管腔表面全体が封止を強化するように構成される。代替的に、開窓の近傍に位置すると予想される部分だけが、封止を強化するように構成される。
【０１８５】
任意選択的に、封止を強化するように構成することは、大動脈ステントグラフトの管腔表面を、分岐ステントグラフトのフレア部分の並置面への接着に資する材料から作成することを含む。
【０１８６】
代替的に、または加えて、大動脈ステントグラフトおよびフレア部分を取り付けるために磁力が使用される。このために、分岐ステントグラフトのフレア部分および大動脈ステントグラフトの管腔表面の一方または両方が、他方に含まれる金属物質に取り付けられた磁気要素を含む。
【０１８７】
分岐ステントグラフト２１００が、大動脈ステントグラフト２１０２の開窓２１０４を介して大動脈ステントグラフト２１０２と一緒に展開される場合、大動脈ステントグラフトと分岐ステントグラフトとの間から血液は漏れず、あるいは漏れるとしても、この漏れは充分に微小であるので漏れる血液の凝固によって止まる。
【０１８８】
分岐ステントグラフト２１００は、大動脈ステントグラフト２１０２との高信頼シールを達成するように設計される。分岐ステントグラフト２１００は管状部分２１０６および管状部分の近端で広がるフレア部分２１０８で作られる。
【０１８９】
管状部分２１０６およびフレア部分２１０８のグラフト部分は、分岐ステントグラフト２１００の外周に沿って走る破線で示される。
【０１９０】
ステントグラフト２１００の管状部分２１０６は、ステント２１０６′およびグラフト２１０６″から作られる。図１８Ａの実施形態でステント２１０６′がグラフト２１０６″の内側にあることを示すために、グラフトは管状部分２１０６の外周に沿って走る破線によって示される。ステントグラフト２１００の管状部分２１０６は任意選択的に短く、例えば３〜１０ｃｍの範囲の長さを有する。
【０１９１】
分岐グラフト２１００のフレア部分２１０８は、ステントおよびグラフト２１０８″を含むことが示される。この実施形態で２つのグラフト部分のグラフトがステント部分の同じ側（つまり外側）にあることを示すために、グラフト２１０８″は、管状グラフト部分２１０６″を示す破線に続く破線で示される。
【０１９２】
代替的に、管状部分および／またはフレア部分のステントがグラフトの外側にある。任意選択的に、ステントは一部分ではグラフトの外側にあり、別の部分では内側にある。例えば、ステントはフレア部分から遠い部分（例えばステントがフック２１１５を有する場所）ではグラフトの内側にあり、フレア部分に近い部分ではグラフトの外側にあり得る。本発明の例示的実施形態では、管状部分２１０６は、例えばポリエステルから作られたグラフトに縫合された、Ｚ字状の形に作られたニチノールステントの形態である。外方下向きのフック（２１１５）はステントに接続される。フック２１１５は様々な高さに存在し、様々なステントに接続することができる。任意選択的に、フック２１１５は直線状である。任意選択的に、フック２１１５はＶ字状である。
【０１９３】
図１８Ｂは、管状部分２１５２、および突刺形のフック２１５６付きのフレア部分２１５４を有する分岐ステントグラフト２１５０を模式的に示す。
【０１９４】
図１８Ａに戻って、完全に拡張した状態で、大動脈ステントグラフト２１０２の管腔面に密接に追従するように、フレア端２１０８は管状部分２１０６と略直角である。任意選択的にフレア部分２１０８は扁平であり、代替的に、開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトの管腔空間を画定する表面に物理的に密嵌するように構成される。例えばそれは任意選択的に大動脈ステントグラフトの内側と形が一致するように作られ、その場合、大動脈ステントグラフトの方向に展開されるように意図された第１方向にはそれは平坦であり、かつ第１方向とは直角の第２方向では（管状部に対して）凸状である。
【０１９５】
任意選択的に、フレア部分２１０８の反管腔側表面（血液ではなく、大動脈ステントグラフトに面する表面）は、フレア部分２１０８の大動脈ステントグラフト２１０２への接着を促進し、かつそれらの間の間隙に血栓症を誘発するために、生体適合性海綿状基質、例えばポリウレタンから作られた充填材で被覆される。
【０１９６】
フレア端２１０８の大動脈ステントグラフト２１０２へのシールは、分岐グラフトのフレア端２１０８を拡張させて分岐グラフトを拡張させるステント部分２１０８′により達成される。図示する実施形態では、ステント部分２１０８′は管状部分２１０６から分離する。
【０１９７】
図１９は、フレアステント部分２３００が管状ステント部分２３０２との一体品として作られた別の実施形態を示す。
【０１９８】
図２０は、フレアステント部分２４００が管状ステント部分（図示せず）およびさらに別個の拡張ステント２４０４との一体品として作られた実施形態を示す。
【０１９９】
ステントグラフト２１００のグラフト部分は、血管グラフトに使用されるダクロン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または当該分野で公知のいずれかの他の生体適合性および血液適合性布地またはポリマーから作ることができる。フレアグラフト２１０８および管状部分２１０６のグラフトに使用される材料は同一でも異なってもよい。
【０２００】
任意選択的に、フレア端２１０８および管状部分２１０６のグラフトは１枚の布地から作られる。代替的に、それらは例えば縫合によって一体に接続された２つの部品から形成される。
【０２０１】
任意選択的に、フレア部分２１０８でステントはグラフトの管腔表面に取り付けられるので、分岐ステントグラフトの布地と大動脈ステントグラフトの布地との間に介在しない。
【０２０２】
任意選択的に、管状部分２１０６のステントおよびフレア端２１０８を拡張させるステント２１０８′は（図１９に示すように）物理的に接続される。代替的にそれらは（図１８Ａに示すように）分離している。任意選択的にそれらは同じ種類（バルーン拡張型または自己拡張型）である。代替的にそれらは異なる種類である。図１８Ａの実施形態では、それらは両方とも自己拡張型である。任意選択的に、ステントの種類はステントグラフトの管状部分に沿ってバルーン拡張型から自己拡張型に変化することができる。例えばフレア部分およびそれに近い管状領域はバルーン拡張型とすることができ、管状部分の残りは自己拡張型とすることができる。この実施形態では結果的に、より強固で可撓性の低いフレア部分が得られる。
【０２０３】
図２１は、フレア部分および管状部分が両方ともバルーン拡張型である本発明の実施形態に係る分岐ステントグラフト２２００を示す。広幅すぎるバルーンは分岐血管を破裂させるおそれがあるので、任意選択的に、側枝の管状部分２２０４を拡張するように作られたバルーンまたはバルーン部分２２０２は、特定の患者の血管（図示せず）に正確に嵌合するように設計される。他方、フレア部分２２０８拡張用のバルーンまたはバルーン部分２２０６は、各患者の寸法に正確に適合させる必要がない。好ましくは管状部分の直径は、処置される分岐動脈に適合するように選択される。
【０２０４】
任意選択的にステントグラフト２１００は、グラフトのフレア端および管状部分の一方または両方に回転式Ｘ線不透過性マーカ（金マーカなど）を有する。これは、ステントグラフトが放射対称性を持たない実施形態では、例えば解剖学的多様性を受け入れると共に、付近のオリフィスを被覆することを防止するためにフレア部分が偏心するかまたはスカラップ形状である場合、特に有利であり得る。
【０２０５】
安定化用ワイヤを持つステントグラフト
図２２は、本発明の別の例示的実施形態に係る分岐ステントグラフト２５００の略図である。図１８Ａの部分２１０８および２１０８′と同様に、ステントグラフト２５００はフレアグラフト端２５０８、および拡張ステント部分２５１０支持端２５０８を有する。加えて、フレア端２５０８およびフレアステント部分２５１０に取り付けられた分岐ステントグラフト２５００は、図２７Ｃに示すように分岐ステントグラフトのフレア部分を大動脈ステントグラフト内に固定するように構成された安定器２５２０を有する。
【０２０６】
図示する実施形態では、安定器２５２０は、任意選択的にニチノールから作られた湾曲したワイヤであり、各々が開窓の反対側で大動脈グラフトに押し付けるためのループ先端２５２２を有する。安定器２５２０は管状ステントグラフト２５０６からフレア部分２５０８および２５１０に沿って延び、約２５ｍｍから最高約１００ｍｍまでの寸法を取る。
【０２０７】
図２３は、本発明の別の実施形態に係る安定器ワイヤを模式的に示す。図２３に示す実施形態では、安定器２６００は外側に向かって大動脈ステントグラフト（図示せず）内に延びる前に、フレアグラフト部分（２６０４）の縁に近い短い環状経路２６０２を辿る。
【０２０８】
大動脈ステントグラフトの内側で解放されると、安定器２５２０はフレア部分を開窓周囲領域で大動脈ステントグラフトに押し付け（図２７Ｃ）、２つのグラフトを一体に固定し、シールの達成を補助する。
【０２０９】
膨張可能なカフ付きステントグラフト
図２４は、本発明の実施形態に係る分岐ステントグラフト２７００を側面図で模式的に示す。分岐ステントグラフト２７００は、２つの膨張可能な外周カフ２７３２、２７３４を具備した近位部分を有する。カフ２７３２および２７３４は各々、患者の体外からアクセス可能な膨張チューブ（図示せず）を有する。好ましくは、カフは、血液またはシアノアクリレート樹脂および２ヒドリキシメチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）のようなポリマーなど、時間が経つと体温で固化する流体によって膨張する。任意選択的に、膨張チューブは取外し可能であるので、流体が固化し、もはや膨張の必要がなくなった後で、それらをカフから切り離すことができる。
【０２１０】
図示する実施形態では、カフ２７３２および２７３４は相互に充分近くに配置されるので、膨張したときにそれらは相互に押し付け合い、大動脈ステントグラフト２７０２の布地がそれらの間で圧迫される。この実施形態は任意選択的に、処置すべき動脈瘤が大動脈ステントグラフトの開窓と分岐オリフィスとの間に充分大きい距離を発生させた場合に使用される。
【０２１１】
本発明の例示的実施形態では、カフは分岐ステントグラフトの軸線に平行な面内に非円形断面を有する。例えばカフは、図２４に示すように楕円断面を有し得る。任意選択的に、近位カフ２７３２は分岐ステントグラフト２７００の先端２７３６の近くに配置され、ステントグラフトはカフ２７３２より数ミリ先で大動脈ステントグラフト内に伸張する。
【０２１２】
本発明の実施形態では、膨張可能なカフは唯一の封止機構として使用される。代替的に、膨張可能なカフは他の封止機構と一緒に、例えば図１８Ａの文脈で述べたフレア端と一緒に使用される。
【０２１３】
本発明の例示的実施形態では、分岐ステントグラフト２７００は、図１８Ａに示した実施形態のように分岐ステントグラフトの管状部分の端部に接続されるのではなく、カフ２７３２および２７３４の間から起始するフレア端２７０６を有する。
【０２１４】
本発明の別の例示的実施形態では、分岐ステントグラフトは、フレア部分が大動脈ステントグラフトの内側にある一方で、カフが大動脈ステントグラフトの外側で膨張可能であるように、分岐グラフトのフレア端の遠位に位置する１つだけの膨張可能なカフを具備する。
【０２１５】
例示的送達システム
図２５は、本発明の実施形態に係る分岐ステントグラフトを装荷した例示的送達システム２８００を模式的に示す。送達システム２８００はシース２８０４内で分岐ステントグラフト２８０２を圧縮した形で運搬する。任意選択的に、シース２８０４は約１２Ｆから約１８Ｆまでの外径を有する。
【０２１６】
分岐ステントグラフト２８０２は任意選択的に完全自己膨張型ステントシステムであり、その送達は、ステントグラフト２８０２が露出して拡張されるように、中心ロッド２８０５上でシース２８０４を後方に後退させることによって達成される。
【０２１７】
送達システム２８００はワイヤ経由（ｏｖｅｒ‐ｔｈｅ‐ｗｉｒｅ）システムであり、ワイヤ（２８０６）は任意選択的に０．０３５″〜０．０３８″の間の外径である。フラッシングポート（図示せず）は任意選択的に流体のプライミングおよびフラッシング用のワイヤ管腔と連通する。
【０２１８】
送達システム２８００は短く、全部で（すなわちハンドル２８１４を含めて）約３０ｃｍから約８０ｃｍの長さを有する。
【０２１９】
送達システム２８００は、分岐ステントグラフト２８０２が偶発的にシース２８０４から解放されるのを防止するための機構を具備する。これは、見出し「展開方法」の下で下述する方法のように、分岐ステントグラフトを引っ張るステップを含む方法で、システム２８００が分岐ステントグラフトを展開するために使用される場合に、有利であり得る。
【０２２０】
送達システム２８００で偶発的な解放はストリング２８１２により防止される。任意選択的に、ストリング２８１２は縫合糸、またはステントグラフトが引っ張られるときにステントグラフトが送達システムから偶発的に解放されるのを防止するように充分に強力な、いずれかの他の種類のワイヤである。
【０２２１】
分岐ステントグラフト２８０２の後端２８１０は、中心ロッド２８０５の内側を通過しハンドル２８１４に到達するストリング２８１２によって、中心ロッド２８０５に固定される。カテーテル先端２８１８は、分岐動脈から大動脈への９０°のエントリーおよび大動脈ステントグラフト内への展開を容易にするために比較的短い。
【０２２２】
操作中に、シース２８０４の後端２８１６はハンドル（２８１４）の方向に引き戻され、分岐ステントグラフト２８０２を解放する。フレア部分が拡張すると、システム２８００全体が引き戻され、拡張されたフレア部分が開窓と並置する。その後、シースはさらに引き戻されて管状部分を開放し、これが完了すると、ストリング２８１２は切断される。
【０２２３】
偶発的な解放を防止するための代替的機構
図２６Ａおよび２６Ｂは、偶発的な解放を防止するための代替的機構を有する送達システムの一部分を模式的に示す。図２６Ａは、シース２９０４内に圧縮された形で提供され、中心ロッド２９１０に対して押し付けられた状態に維持された分岐ステントグラフト２９０２を示す。分岐ステントグラフト２９０２は、シース２９０４によってステントグラフト２９０２の後端内に押し込まれる先端２９０８を有する金属フック２９０６によって圧迫される。図２６Ｂは、外側シース２９０４が完全に引き出されたときに、すなわち展開の最後に、フック２９０６が開いてステントグラフトを解放することを示す。
【０２２４】
ワイヤ安定器を有する分岐ステントグラフトの送達
図２７Ａ〜２７Ｃは、ワイヤ安定器を有する分岐ステントグラフトの送達を模式的に示す。
【０２２５】
図２７Ａは、送達システム３０００内の分岐ステントグラフトを示す。分岐ステントグラフト（３００２）は、送達システム３０００の展開シース３００６内で折り畳まれたワイヤ安定器３００４を有する。分岐ステントグラフトは、フレア部分３００８および管状部分３０１０も有するように図示される。図では、ワイヤ安定器は二つ折りにされるが、本発明の実施形態では何重にでも折り畳まれ、例えば四つ折りにされる。
【０２２６】
図２７Ｂは、展開シース３００６が安定器３００４、フレア部分３００８、およびそれに隣接する管状部分から引き出された後のステントグラフト３００２を模式的に示す。フレア部分３００８は完全に拡張され、安定器３００４は依然として折り畳まれた状態が示される。安定器３００４は縫合糸を用いて折り畳まれた状態を維持する。縫合糸３０１２は安定器の先端２５２２（図２２に示す）を所定の位置に保持し、送達シース３００６内を中心ロッド３００５に沿って展開ハンドル（図示せず）まで走る。ひとたびフレア部分３００８が完全に展開されると、安定化用ワイヤ３００４は大動脈ステントグラフト内に解放され、その後、図２７Ｃに示すように分岐ステントグラフトの管状部分が完全に展開する。
【０２２７】
本発明の別の実施形態では、安定化用ワイヤ３００４は後の段階で、例えば分岐ステントグラフトの管状部分が送達シースから解放された後で、解放される。
【０２２８】
図２７Ｃは、本発明の実施形態に従って分岐ステントグラフト３１０２が完全に展開された大動脈ステントグラフト３１００を模式的に示す。大動脈ステントグラフトのグラフトは開口を有し、そこに分岐ステントグラフトが封止される。高信頼封止は、フレアグラフト部分３１０４を大動脈ステントグラフト３１００のグラフト部分に取り付け、フレアステント部分３１０６および安定化用ワイヤ３１０８を大動脈ステントグラフトの反対側の壁に押し付けて、フレアステント部分を大動脈ステントグラフトの管腔表面に押し付けて固定することにより補助される。
【０２２９】
管状グラフト部分（３１１０）は縫合糸（３１１２）でフレアグラフト部分（３１０４）に縫合される。
【０２３０】
分岐ステントグラフト３１０２の管状ステント部分（３１１４）は任意選択的に、フレアステント部分（３１０６）から物理的に分離する。管状ステント部分３１１４は、ステントグラフト３１０２が展開される血管内で分岐ステントグラフトの管状部分が移動するのを防止するように構成された、金属製、任意選択的にニチノール製のフックまたは突刺（３１１６）に接続される。
【０２３１】
例示的展開方法
図２８は、本発明の実施形態にしたがって分岐ステントグラフトを展開する方法（３２００）で取られる行動を示すフローチャートである。図２９〜３３は、図２８に記載する方法を実行する様々な段階における大動脈ステントグラフトを有する大動脈を模式的に示す。
【０２３２】
３２０２で、開口（３３０４）を有する大動脈ステントグラフト（図２９Ａ、２９Ｂの３３０２）が大動脈（３３０６）に配置されたときに、手順は開始される。大動脈グラフト（３３０２）は完全に展開される（図２９Ａに示す通り）か、または部分的に展開される（図２９Ｂ）。
【０２３３】
大動脈ステントグラフト３３０２の配置および開口３３０４の形成は、現状技術の方法に従って行うことができる。
【０２３４】
任意選択的に、図２９Ａの実施形態では、図１ないし１７に関連して上述した実施形態の１つに従って大動脈ステントグラフトは展開され、開窓される。任意選択的に、図２９Ｂの実施形態では、大動脈ステントグラフトがその半径方向に部分的に拡張されているだけの間に、大動脈ステントグラフトは開窓され、分岐ステントグラフトは大動脈ステントグラフトに接続される。このようにして、大動脈弓から分岐する脳に血液を送る血管３３２０、３３２２、３３２４は閉塞されず、バイパス３３１６（図２９Ａ）を省くことができる。
【０２３５】
３２０４で、自己拡張型分岐ステントグラフト（３３０８）が開口３３０４を通して大動脈ステントグラフト３３０２内に挿入される。
【０２３６】
３２０６で、ステントグラフト３３０８のフレア部分３３１２（図３０に示す）は、展開シース３３１０を引き戻すことによって、大動脈ステントグラフト３３０２内で拡張される。
【０２３７】
３２０８で、分岐ステントグラフトのフレア部分３３１２を開口３３０４で大動脈グラフト３３０２の管腔表面に並置させるために、分岐ステントグラフト３３０８は矢印３３２０（図３１参照）の方向に引き戻される。同時に、無名動脈３３２６内の分岐ステントグラフトの展開を開始するために、分岐ステントグラフト３３０８の管状部分３３２２は拡張される。
【０２３８】
３２０８は、ステントグラフトが送達システムから意図せずに脱落するおそれのある段階であるので、例えば図２５および２６の文脈で述べたように、ステントグラフト３３０８を送達システムに固定することが特に重要な段階である。
【０２３９】
３２１０（図２８）で、突刺３３３０（図３２）が動脈壁に捕捉され、分岐ステントグラフトが所定の位置に維持されるように、分岐ステントグラフト３３０８の部分を動脈３３２６（図３２）内でさらに展開させるために、送達シースはさらに引き戻される。
【０２４０】
３２１２で、ステントグラフト３３０８の管状部分を完全に展開させるために、固定機構は使用不能になる。図２５の実施形態では、固定機構を使用不能にするステップは、固定縫合糸を裁断することを含む。図２６Ａおよび２６Ｂの実施形態では、固定機構を使用不能にするステップは、フック（２９０６）を解放することを含む。
【０２４１】
３２１４で、送達システムは除去される。
【０２４２】
３２１６で、ステントグラフト３３０８が送達されるときに通過した動脈の開口３３３２は縫合される（図３３）。
【０２４３】
任意選択的に、該方法は、大腿動脈から挿入された大きいバルーンが大動脈ステントグラフト内で膨張され、分岐ステントグラフト３３０８のフレア部分３３１２が大動脈ステントグラフト３３０２の管腔表面に押し付けられる行動３２１８を含む。
【０２４４】
本発明の例示的実施形態では、フレア部分として膨張可能なカフを有するステントグラフト（図２４参照）が、同様の方法で展開される。この方法では、３２０６で近位カフ２７３２が膨張され、３２０８で遠位カフ（存在するならば）が膨張される。
【０２４５】
本発明は、例示として提供されるその実施形態の限定されない詳細な説明を使用して説明されており、本発明の範囲を限定しようとするものではない。１つの実施形態に関して記載された特徴および／または工程は、他の実施形態で使用されることができること、および本発明の全ての実施形態が、特定の図面において示されたか、または実施形態のうちの１つに関して記載された特徴および／または工程の全てを有するわけではないことが理解されるべきである。記載された実施形態の変形は、当業者が思いつくであろう。さらに、用語「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「有する（ｈａｖｅ）」およびそれらの活用形は、明細書および特許請求の範囲において使用されるとき、「含むが必ずしも限定されない」ということを意味するだろう。
【０２４６】
記載された実施形態のうちいくつかは、発明者によって企図される最良の形態を記載し、それゆえ本発明に必須ではない、実施例として記載される構造、行為、または構造および行為の詳細を含むことができるということに注意されたい。本明細書中に記載される構造および行為は、構造または行為が異なっていても同じ機能を実行する、当該分野において公知の均等物によって置き換えられる。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲において使用される要素および限定によってのみ制限される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【国際調査報告】
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