(57)【要約】  ユーザによるセンサの実時間保守を可能にする方法およびシステム。本発明には、センサが最適レベルで動作しているかどうかを決定するために、センサインピーダンス値を測定するための診断電気化学インピーダンス分光法（ＥＩＳ）手順を実行するステップが含まれている。センサが最適レベルで動作していない場合、本発明は、センサ補修行為を実行するステップをさらに含むことができる。センサ補修行為には、作用電極と基準電極の間に印加されている直流電圧を反転させるステップが含まれている。逆直流電圧を交流電圧に結合し、そのリーチを拡張することができる。
2010537198.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサを実時間で保守する方法であって、
センサの寿命の間、センサインピーダンス値を引き出すために診断ＥＩＳ手順を実行するステップと、
前記センサインピーダンス値と、上側および下側の閾値を有する予め設定された限界とを比較することによって前記センサが正常に動作しているかどうかを決定するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記センサの寿命の間、周期的に診断ＥＩＳ手順が実行されることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、異常センサ読値によって診断ＥＩＳ手順がトリガされることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、
前記センサインピーダンス値が前記限界外である場合、センサ補修行為を適用するステップ
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、前記センサ補修行為が逆直流電圧を印加することを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項４に記載の方法であって、前記センサ補修行為が、交流電圧に結合された逆直流電圧を印加することを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項４に記載の方法であって、
前記補修行為が適用された後の前記センサインピーダンス値を決定するために追加診断ＥＩＳ手順を実行するステップと、
前記センサインピーダンス値が前記限界内であるかどうかを決定するために、更新されたセンサインピーダンス値と前記限界とを比較するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、
前記更新されたセンサインピーダンス値が前記限界外である場合、前記センサの使用を終結するステップ
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項７に記載の方法であって、
前記更新されたセンサインピーダンス値が前記限界外である場合、前記センサを較正するようにユーザに要求するメッセージを生成するステップ
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項７に記載の方法であって、
既に実施済みの先行する補修行為が部分的にうまくいったが、依然としてインピーダンス値が前記限界外であることをインピーダンス値が示している場合、待機し、もう一度補修行為を実行するステップ
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
センサを実時間で保守するシステムであって、
センサの寿命の間、センサインピーダンス値を引き出すために診断ＥＩＳ手順を実行するための手段と、
前記センサインピーダンス値と、上側および下側の閾値を有する予め設定された限界とを比較することによって前記センサが正常に動作しているかどうかを決定するための手段と
を備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムであって、前記センサの寿命の間、周期的に診断ＥＩＳ手順が実行されることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１１に記載のシステムであって、異常センサ読値によって診断ＥＩＳ手順がトリガされることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１１に記載のシステムであって、
前記センサインピーダンス値が前記限界外である場合、センサ補修行為を適用するための手段
をさらに備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムであって、前記センサ補修行為が逆直流電圧を印加することを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１４に記載のシステムであって、前記センサ補修行為が、交流電圧に結合された逆直流電圧を印加することを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記補修行為が適用された後の前記センサインピーダンス値を決定するために追加診断ＥＩＳ手順を実行するための手段と、
前記センサインピーダンス値が前記限界内であるかどうかを決定するために、更新されたセンサインピーダンス値と前記限界とを比較するための手段と
をさらに備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、
前記更新されたセンサインピーダンス値が前記限界外である場合、前記センサの使用を終結するための手段
をさらに備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムであって、
前記更新されたセンサインピーダンス値が前記限界外である場合、前記センサを較正するようにユーザに要求するメッセージを生成するための手段
をさらに備えたことを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１７に記載のシステムであって、
既に実施済みの先行する補修行為が部分的にうまくいったが、依然としてインピーダンス値が前記限界外であることをインピーダンス値が示している場合、待機し、もう一度補修行為を実行するための手段
をさらに備えたことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、一般に、連続グルコースモニタを使用してグルコース値を測定する方法およびシステムに関する。より詳細には、本発明の実施形態は、センサの誤動作に実時間で対処するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００５年１２月３０日に出願した、「Method of and System for Stabilization of Sensors」という名称の米国特許出願第１１／３２２９７７号、および２００５年１２月３０日に出願した、「Methods and Systems for Detecting the Hydration of Sensors」という名称の米国特許出願第１１／３２３２４２号の両特許出願の一部継続出願であった、２００６年１２月２９日に出願した、「Method and System for Detecting the Age, Hydration and Functional States of Sensors Using Electrochemical Impedance Spectroscopy」という名称の米国特許出願第１１／６１８１８３号の一部継続出願であり、これらはすべて本願に引用して援用されている。
【０００３】
被検者および医療職員は、被検者の身体内の生理状態の読値をモニタすることを望んでいる。例えば、被検者は、被検者の身体内の血液グルコースレベルを連続的にモニタすることを望んでいる。現在、患者は、試験条片計、連続グルコース測定システム（または連続グルコースモニタ）あるいは病院用ヘモキューなどのＢＧ測定デバイス（すなわちグルコース計）を使用して自分の血液グルコース（ＢＧ）を測定することができる。ＢＧ測定デバイスには、患者のＢＧレベルを測定するための、患者の血液標本、身体流体と接触するセンサ、光センサ、酵素センサまたは蛍光センサなどの様々な方法が使用されている。ＢＧ測定デバイスがＢＧ測値を生成すると、ＢＧ測定デバイス上にその測値が表示される。
【０００４】
現在の連続グルコース測定システムは、皮下（すなわち短期間）センサおよび移植可能（すなわち長期間）センサを備えている。短期間センサおよび長期間センサのいずれの場合においても、患者は、連続グルコースセンサが安定し、正確な読値を提供するようになるまで一定の時間の長さだけ待機しなければならない。多くの連続グルコースセンサの場合、被検者は、連続グルコースセンサが安定し、グルコース測値が少しでも役に立つようになるまで３時間待機しなければならない。患者にとってはこれは不便であり、場合によっては患者が連続グルコース測定システムを利用しない原因になっている。
【０００５】
さらに、最初に患者の皮膚または皮下層にグルコースセンサが挿入されても、グルコースセンサは安定した状態で動作しない。患者のグルコースレベルを表すセンサからの電気読値は、広範囲の読値にわたって変化する。過去においては、センサが安定するまで数時間を要するのが常であった。本願に引用して援用されている、１９９９年１２月１９日に出願され、２００４年１０月２６日にマンらに発行され、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｍｉｎｉｍｅｄ社に譲渡された特許文献１（米国特許第６８０９６５３号、以下「‘６５３特許」という、出願第０９／４６５７１５号）に、センサを安定させるための技法が詳細に記述されている。‘６５３特許によれば、センサを安定させるための初期化プロセスを約１時間に短縮することができる。センサを安定させるために１分ないし２分間にわたって高電圧（例えば１．０〜１．２ボルト）が印加され、次に、初期化プロセスの残りの時間（例えば５８分、等）の間、低電圧（例えば０．５ボルトと０．６ボルトの間の電圧）が印加される。したがって、たとえこの手順を使用しても、センサを安定させるためには依然としてかなりの長さの時間が必要である。
【０００６】
また、センサの電極は、その利用に先立って十分に「湿らせる」、つまり水和させることが望ましい。センサの電極が十分に水和していない場合、それが原因で患者の生理状態の読値が不正確になることがある。現在の血液グルコースセンサのユーザは、センサに直ぐに電力を供給しないように指示されている。現在の血液グルコースセンサは、センサの利用が早すぎると、最適または有効な状態で動作しない。センサに電力を供給する時期を決定するための自動手順または測定技法は利用されていない。この手動プロセスは不便であり、また、電力を供給すること、つまり電力源をターンオンすることを忘れる可能性のある患者に多大な責任を課している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６８０９６５３号明細書
【特許文献２】米国特許第４５６２７５１号明細書
【特許文献３】米国特許第４６７８４０８号明細書
【特許文献４】米国特許第４６８５９０３号明細書
【特許文献５】米国特許第４５７３９９４号明細書
【特許文献６】米国特許第５３９１２５０号明細書
【特許文献７】米国特許第５４８２４７３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
初期センサ寿命の間の安定化および湿潤化の問題に加えて、センサの寿命中に他の問題が存在することがある。例えば、センサは、その寿命の間、ペプチドおよび微小タンパク質分子などの汚染種をしばしば吸収する。このような汚染種によって電極の表面積が狭くなり、あるいは分析物および／または反応副生物の拡散通路が狭くなり、そのためにセンサの精度が低下することがある。このような汚染物質がセンサ信号に影響し始めたことの決定、およびこのような状態に如何にして対処するかについては、未だに説明されていない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施形態により、センサを実時間で保守する方法およびシステムが説明される。センサの寿命の間、センサが正常に機能していることを検証するために診断ＥＩＳ（電気化学インピーダンス分光法）手順が実行される。ＥＩＳ手順は、センサの少なくとも２つの電極と電極の間で実行され、これらの電極間のインピーダンス値が計算され、かつ、計算されたインピーダンス値と上側および下側の閾値が比較される。好ましい実施形態では、診断ＥＩＳ手順は、センサの寿命の間、周期的に実行される。しかしながら、別法として、異常センサ読値に加えて、あるいは異常センサ読値があった場合にのみ診断ＥＩＳ手順を実行することも可能である。好ましい実施形態では、センサインピーダンス値が限界（上側および下側の閾値によって画定される限界）外である場合、センサ補修行為が実行される。他の実施形態では、センサ補修行為は逆直流電圧の印加である。さらに他の実施形態では、センサ補修行為は、交流電圧に結合された逆直流電圧の印加である。言い換えると、センサが汚染されている可能性があることをＥＩＳ手順が検出すると、例えば逆直流電圧（直流バイアス）を印加することによって、あるいは逆直流電圧（直流バイアス）プラス交流信号を印加することによって補修行為を取ることができる。さらに他の実施形態では、補修行為が取られた後、センサが修理されたかどうかを決定するために他のＥＩＳ手順を実行することができる。センサが修理されていない場合、そのセンサの使用を中止するか、あるいは他の修正行為を取ることができる。
【００１０】
本発明の他の実施形態では、追加目的のためにＥＩＳ手順が使用されている。初期ＥＩＳ手順は、センサの追加初期化が必要であるかどうかを決定するためにセンサ初期化ステージの間、実行することができ、あるいは水和補助が必要であるかどうかを決定するためにセンサ水和ステージの間、実行することができる。また、ＥＩＳ手順は、センサが再使用されていないことを保証するための初期化に先立って実行することも可能である。
【００１１】
以下、本発明の実施形態について、添付の図面を参照して詳細に説明する。図において、同様の数表示は、図中の対応する部品を表している。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】皮下センサ挿入セットの斜視図および本発明の一実施形態によるセンサエレクトロニクスデバイスのブロック図である。
【図２（ａ）】電極構成を含んだ第１の面および電子回路を含んだ第２の面の２つの面を有する基板を示す図である。
【図２（ｂ）】センサの出力をセンシングするための電子回路の全体ブロック図である。
【図３】本発明の一実施形態による、センサエレクトロニクスデバイスおよび複数の電極を備えたセンサのブロック図である。
【図４】本発明の一実施形態による、センサおよびセンサエレクトロニクスデバイスを備えた本発明の一代替実施形態を示す図である。
【図５】本発明の一実施形態による、センサ電極およびセンサ電極に印加されている電圧の電子ブロック図である。
【図６（ａ）】本発明の一実施形態による、安定化時間フレームの間、安定化時間フレームを短縮するためにパルスを印加する方法を示す図である。
【図６（ｂ）】本発明の一実施形態による、センサを安定させる方法を示す図である。
【図６（ｃ）】本発明の一実施形態による、センサ安定化におけるフィードバックの利用を示す図である。
【図７】本発明の一実施形態による、センサを安定させる効果を示すグラフである。
【図８】本発明の一実施形態による、電圧発生デバイスを備えたセンサエレクトロニクスデバイスおよびセンサのブロック図である。
【図８（ｂ）】本発明のこの実施形態を実施するための電圧発生デバイスを示す図である。
【図８（ｃ）】本発明のこの実施形態の実施による、センサエレクトロニクスデバイスに従って２つの電圧値を生成する電圧発生デバイスを示す図である。
【図８（ｄ）】本発明のこの実施形態の実施による、電圧印加デバイスを示す図である。
【図９】本発明の一実施形態による、電圧パルスを発生するためのマイクロコントローラを備えたセンサエレクトロニクスデバイスを示す図である。
【図９（ｂ）】本発明の一実施形態による、解析モジュールを備えたセンサエレクトロニクスデバイスを示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、水和エレクトロニクスを備えたセンサシステムのブロック図である。
【図１１】水和時間の決定を補助する機械式スイッチを備えた本発明の一実施形態を示す図である。
【図１２】本発明の一実施形態による水和検出の電気検出を示す図である。
【図１３（ａ）】本発明の一実施形態による、センサを水和させる方法を示す図である。
【図１３（ｂ）】本発明の一実施形態による、センサの水和を検証するための追加方法を示す図である。
【図１４（ａ）】本発明の一実施形態による、センサの水和化とセンサの安定化を組み合わせる方法を示す図である。
【図１４（ｂ）】本発明の一実施形態による、センサの水和化とセンサの安定化を組み合わせる方法を示す図である。
【図１４（ｃ）】本発明の一実施形態による、センサの水和化とセンサの安定化を組み合わせる方法を示す図である。
【図１５】本発明の実施形態による、ＥＩＳ手順を使用して作用電極と基準電極の間に印加される電圧のいくつかの例を示す図である。
【図１６】本発明の実施形態による、０．１Ｈｚから１０００Ｍｈｚまでの選択された周波数の交流電圧プラス直流電圧（直流バイアス）が作用電極に印加されたナイキストプロットの一例を示すグラフである。
【図１７】本発明の実施形態による、センサ老化としてのセンサインピーダンスのナイキストプロットの変化を示すグラフである。
【図１８】本発明の実施形態による、センサの安定化および老化の検出にＥＩＳ技法を適用する方法を示す図である。
【図１９】本発明の実施形態による、ＥＩＳ手順を実行するためのスケジュールを示す図である。
【図２０】本発明の実施形態による、ＥＩＳ手順を使用してセンサを検出し、かつ、修理する方法を補修行為と共に示す図である。
【図２１（ａ）】好ましい実施形態によるセンサ補修行為の例を示す図である。
【図２１（ｂ）】好ましい実施形態によるセンサ補修行為の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下の説明には、本明細書の一部をなし、かつ、本発明のいくつかの実施形態が示されている添付の図面が参照されている。本発明の範囲を逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、また、構造的および動作的な変更を加えることができることを理解されたい。
【００１４】
本発明についての以下の説明には、方法のフローチャート図、装置およびコンピュータプログラム製品が参照されている。フローチャート図の個々のブロックおよびフローチャート図の中のブロックの組合せは、コンピュータプログラム命令（図に記載されている任意のメニュー画面のように）によって実施することができることは理解されよう。これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータまたは他のプログラム可能データ処理装置（センサエレクトロニクスデバイス内のコントローラ、マイクロコントローラまたはプロセッサなど）にロードすることが可能であり、それにより、そのコンピュータまたは他のプログラム可能データ処理装置上で実行される命令によって、フローチャートの１つまたは複数のブロックに明記されている機能を実施するための命令が生成されるように機械を作り出すことができる。また、これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ可読メモリに記憶されている命令によって、フローチャートの１つまたは複数のブロックに明記されている機能を実施する命令を含んだ製造物品が作り出されるよう、特定の方法で機能するようにコンピュータまたは他のプログラム可能データ処理装置を導くことができるコンピュータ可読メモリに記憶することも可能である。また、コンピュータプログラム命令は、コンピュータまたは他のプログラム可能装置上で実行される命令によって、フローチャートの１つまたは複数のブロックに明記されている機能を実施するためのステップ、および／または本明細書において示されているメニューが提供されるよう、コンピュータまたは他のプログラム可能データ処理装置にロードすることも可能であり、それにより、コンピュータ実施プロセスを作り出すべく、コンピュータまたは他のプログラム可能装置上で一連の動作ステップを実行させることができる。
【００１５】
図１は、皮下センサ挿入セットの斜視図および本発明の一実施形態によるセンサエレクトロニクスデバイスのブロック図である。図１に示されているように、皮下センサセット１０は、可撓センサ１２（図２参照）等の能動部分をユーザの身体内の選択された部位の皮下に配置するために提供されている。センサセット１０の皮下または経皮部分には、細長い穴がつけられた中空の挿入針１４およびカニューレ１６が含まれている。針１４を使用することにより、皮下挿入部位におけるカニューレ１６の皮下配置を速やかに、かつ、容易に実施することができる。カニューレ１６の内側はセンサ１２のセンシング部分１８であり、カニューレ１６の中に形成された窓２２を介して１つ以上のセンサ電極２０がユーザの身体流体に露出している。本発明の一実施形態では、１つ以上のセンサ電極２０は、対電極、作用電極および基準電極を備えることができる。挿入が完了すると、挿入針１４が引き抜かれ、選択された挿入部位の所定の位置に、センシング部分１８およびセンサ電極２０と共にカニューレ１６が残される。
【００１６】
特定の実施形態では、皮下センサセット１０は、ユーザの状態を示す特定の血液パラメータをモニタするために使用されるタイプの可撓性薄膜電気化学センサ１２の正確な配置を容易にしている。センサ１２は、身体内のグルコースレベルをモニタしており、外部の自動または半自動投薬注入ポンプ、あるいは特許文献２〜特許文献５に記載されている移植可能タイプの自動または半自動投薬注入ポンプと共に使用して、糖尿病患者へのインスリンの送り出しを制御することができる。
【００１７】
可撓性電気化学センサ１２の特定の実施形態は、ポリイミド膜またはシートおよびメンブランなどの選択された絶縁材料の層と層の間に埋め込まれ、あるいは包まれた細長い薄膜導体を備えるために、薄膜マスク技法によって構築されている。センシング部分１８の先端のセンサ電極２０は、絶縁層のうちの１つを貫通して露出しており、センサ１２のセンシング部分１８（すなわち能動部分）が挿入部位の皮下に置かれると、患者の血液または他の身体流体と直接接触する。センシング部分１８は、同じく絶縁層のうちの１つを貫通して露出している導電性コンタクトパッド、等で終端している接続部分２４に結合されている。代替実施形態では、化学系、光学系、等などの他のタイプの移植可能センサを使用することができる。
【００１８】
当技術で知られているように、接続部分２４およびコンタクトパッドは、通常、センサ電極２０から誘導される信号に応答してユーザの状態をモニタするために、適切なモニタまたはセンサエレクトロニクスデバイス１００に直接ワイヤで電気接続されるように適合されている。この一般的なタイプの可撓性薄膜センサについてのさらなる説明に関しては、本願に引用して援用されている、「METHOD OF FABRICATING THIN FILM SENSORS」という名称の特許文献６を参照されたい。接続部分２４は、モニタまたはセンサエレクトロニクスデバイス１００に便利に電気接続することができ、あるいは同じく本願に引用して援用されている、「FLEX CIRCUIT CONNECTOR」という名称の特許文献７に示され、かつ、記載されているコネクタブロック２８（等）によってモニタまたはセンサエレクトロニクスデバイス１００に便利に電気接続することができる。したがって、本発明の実施形態によれば、皮下センサセット１０は、有線または無線のいずれかを特徴とするモニタシステムを使用して動作するように構成または形成することができる。
【００１９】
センサ電極１０は、様々なセンシング用途に使用することができ、また、様々な方法で構成することができる。例えば、センサ電極１０は、何らかのタイプの生体分子が触媒薬品として使用される生理パラメータセンシング用途に使用することができる。例えば、センサ電極１０は、センサ電極２０との反応を促進するグルコースオキシダーゼ酵素を有するグルコースおよび酸素センサに使用することができる。センサ電極１０は、生体分子または何らかの他の触媒薬品と共に、脈管環境または非脈管環境の人体中に置くことができる。例えば、センサ電極２０および生体分子は、静脈中に置いて血流にさらすことができ、あるいは皮下または人体の腹膜領域に置くことができる。
【００２０】
モニタ１００は、センサエレクトロニクスデバイス１００と呼ぶことも可能である。モニタ１００は、電力源１１０、センサインタフェース１２２、処理エレクトロニクス１２４およびデータフォーマット化エレクトロニクス１２８を備えることができる。モニタ１００は、接続部分２４のコネクタブロック２８に電気結合されているコネクタを介して、ケーブル１０２によってセンサセット１０に結合することができる。一代替実施形態では、ケーブルを省略することができる。本発明のこの実施形態では、モニタ１００は、センサセット１０の接続部分１０４に直接接続するための適切なコネクタを備えることができる。センサセット１０は、センサセット上へのモニタ１００の配置を容易にするために、異なる位置、例えばセンサセットの頂部に配置されたコネクタ部分１０４を有するように修正することができる。
【００２１】
本発明の実施形態では、センサインタフェース１２２、処理エレクトロニクス１２４およびデータフォーマット化エレクトロニクス１２８は、個々の半導体チップとして形成されているが、代替実施形態は、様々な半導体チップを組み合わせて単一または複数の個別化半導体チップにすることも可能である。センサインタフェース１２２は、センサセット１０に接続されているケーブル１０２に接続されている。
【００２２】
電力源１１０は電池であってもよい。電池は、３つの直列酸化銀３５７電池を備えることができる。代替実施形態では、リチウム系化学作用などの異なる電池化学作用、アルカリ電池、ニッケル金属水素化物、等を利用することができ、また、異なる数の電池を使用することができる。モニタ１００は、ケーブル１０２およびケーブルコネクタ１０４を介してセンサセットに電力を提供する電力源１１０を介して電力を提供している。本発明の一実施形態では、電力は、センサセット１０に提供される電圧である。本発明の一実施形態では、電力は、センサセット１０に提供される電流である。本発明の一実施形態では、電力は、センサセット１０に特定の電圧で提供される電圧である。
【００２３】
図２（ａ）および図２（ｂ）は、本発明の一実施形態による移植可能センサおよび移植可能センサを駆動するためのエレクトロニクスを示したものである。図２（ａ）には、電極構成を含んだ第１の面２２２および電子回路を含んだ第２の面２２４の２つの面を有する基板２２０が示されている。図２（ａ）から分かるように、基板の第１の面２２２は、基準電極２４８の両側に２つの対電極−作用電極対２４０、２４２、２４４、２４６を備えている。基板の第２の面２２４は電子回路を備えている。図に示されているように、電子回路は、電子回路のための保護ハウジングを提供している密封されたケーシング２２６の中に密閉することができる。これは、電子回路が流体にさらされることになる脈管環境または他の環境へのセンサ基板２２０の挿入を可能にしている。電子回路を密封されたケーシング２２６の中に密閉することにより、周囲の流体による短絡の危険を伴うことなく電子回路を動作させることができる。また、図２（ａ）には、電子回路の入力および出力ラインを接続することができるパッド２２８が示されている。電子回路自体は、様々な方法で製造することができる。本発明の一実施形態によれば、電子回路は、当業界で広く使用されている技法を使用した集積回路として製造することができる。
【００２４】
図２（ｂ）は、本発明の一実施形態による、センサの出力をセンシングするための電子回路の全体ブロック図を示したものである。センサ電極３１０のうちの少なくとも１つの対は、データ変換器３１２にインタフェースすることができ、データ変換器３１２の出力は、カウンタ３１４にインタフェースすることができる。カウンタ３１４は、制御論理３１６によって制御することができる。カウンタ３１４の出力は、ラインインタフェース３１８に接続することができる。ラインインタフェース３１８は、入力および出力ライン３２０に接続することができ、また、制御論理３１６に接続することも可能である。また、入力および出力ライン３２０は、電力整流器３２２に接続することができる。
【００２５】
センサ電極３１０は、様々なセンシング用途に使用することができ、また、様々な方法で構成することができる。例えば、センサ電極３１０は、何らかのタイプの生体分子が触媒薬品として使用される生理パラメータセンシング用途に使用することができる。例えば、センサ電極３１０は、センサ電極３１０との反応を促進するグルコースオキシダーゼ酵素を有するグルコースおよび酸素センサに使用することができる。センサ電極３１０は、生体分子または何らかの他の触媒薬品と共に、脈管環境または非脈管環境の人体中に置くことができる。例えば、センサ電極３１０および生体分子は、静脈中に置いて血流にさらすことができる。
【００２６】
図３は、本発明の一実施形態による、センサエレクトロニクスデバイスおよび複数の電極を備えたセンサのブロック図を示したものである。センサセットすなわちシステム３５０は、センサ３５５およびセンサエレクトロニクスデバイス３６０を備えている。センサ３５５は、対電極３６５、基準電極３７０および作用電極３７５を備えている。センサエレクトロニクスデバイス３６０は、電源３８０、調整器３８５、信号プロセッサ３９０、測定プロセッサ３９５およびディスプレイ／送信モジュール３９７を備えている。電源３８０は、調整器３８５に電力を提供している（電圧、電流または電流を含んだ電圧のいずれかの形態で）。調整器３８５は、調整された電圧をセンサ３５５に送っている。本発明の一実施形態では、調整器３８５は、センサ３５５の対電極３６５に電圧を送っている。
【００２７】
センサ３５５は、測定中の生理特性の濃度を示すセンサ信号を生成している。例えば、センサ信号は、血液グルコースの読値を示すことができる。皮下センサを利用している本発明の一実施形態では、センサ信号は、被検者の過酸化水素のレベルを示すことができる。血液センサまたは頭蓋センサが利用される本発明の一実施形態では、センサによって酸素の量が測定されており、かつ、センサ信号によってその量が示される。移植可能センサつまり長期間センサを利用している本発明の一実施形態では、センサ信号は、被検者の酸素のレベルを示すことができる。センサ信号は作用電極３７５で測定される。本発明の一実施形態では、センサ信号は、作用電極で測定される電流であってもよい。本発明の一実施形態では、センサ信号は、作用電極で測定される電圧であってもよい。
【００２８】
センサ信号がセンサ３５５（例えば作用電極）で測定されると、信号プロセッサ３９０はそのセンサ信号（例えば測定された電流または電圧）を受け取る。信号プロセッサ３９０は、受け取ったセンサ信号を処理し、処理済みセンサ信号を生成する。測定プロセッサ３９５は、処理済みセンサ信号を受け取り、基準値を利用してその処理済みセンサ信号を較正する。本発明の一実施形態では、基準値は、基準メモリに記憶され、測定プロセッサ３９５に提供される。測定プロセッサ３９５はセンサ測値を生成する。このセンサ測値は、測値メモリ（図示せず）に記憶することができる。センサ測値は、ディスプレイ／送信デバイスに送ることができ、センサエレクトロニクスを備えたハウジング内のディスプレイに表示するか、あるいは外部デバイスに送信することができる。
【００２９】
センサエレクトロニクスデバイス３５０は、生理特性の読値を表示するためのディスプレイを備えたモニタであってもよい。また、センサエレクトロニクスデバイス３５０は、デスクトップコンピュータ、ページャ、通信機能を備えたテレビ、ラップトップコンピュータ、サーバ、ネットワークコンピュータ、パーソナルディジタルアシスタント（ＰＤＡ）、コンピュータ機能を備えた携帯電話、ディスプレイを備えた注入ポンプ、ディスプレイを備えたグルコースセンサおよび／または注入ポンプ／グルコースセンサの組合せに搭載することも可能である。センサエレクトロニクスデバイス３５０は、ブラックベリー、ネットワークデバイス、ホームネットワークデバイスまたはホームネットワークに接続された機器に収納することができる。
【００３０】
図４は、本発明の一実施形態による、センサおよびセンサエレクトロニクスデバイスを備えた本発明の一代替実施形態を示したものである。センサセットすなわちセンサシステム４００は、センサエレクトロニクスデバイス３６０およびセンサ３５５を備えている。センサは、対電極３６５、基準電極３７０および作用電極３７５を備えている。センサエレクトロニクスデバイス３６０は、マイクロコントローラ４１０およびディジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）４２０を備えている。センサエレクトロニクスデバイス３６０は、電流−周波数変換器（Ｉ／Ｆ変換器）４３０を備えることも可能である。
【００３１】
マイクロコントローラ４１０は、ソフトウェアプログラムコードまたはプログラム可能論理を備えており、マイクロコントローラ４１０は、このソフトウェアプログラムコードが実行されるか、あるいはこのプログラム可能論理によって、センサ３５５に印加すべき電圧レベルまたは電圧値を表す信号をＤＡＣ４２０に送信することになる。ＤＡＣ４２０は、この信号を受け取り、マイクロコントローラ４１０によって指示されたレベルの電圧値を生成する。本発明の実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、信号中における電圧レベルの表現を頻繁に、あるいはごくまれに変更することができる。例えば、マイクロコントローラ４１０からの信号は、１秒の間、第１の電圧値を印加し、また、２秒の間、第２の電圧値を印加するようにＤＡＣ４２０に指示することができる。
【００３２】
センサ３５５は、電圧レベルまたは電圧値を受け取ることができる。本発明の一実施形態では、対電極３６５は、基準電圧およびＤＡＣ４２０からの電圧値を入力として有する演算増幅器の出力を受け取ることができる。センサ３５５は、電圧レベルを印加することによって、測定中の生理特性の濃度を示すセンサ信号を生成する。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、作用電極からセンサ信号（例えば電流値）を測定することができる。例えば、センサ信号測定回路４３１はセンサ信号を測定することができる。本発明の一実施形態では、センサ信号測定回路４３１は抵抗を備えることができ、その抵抗を通って電流が流れ、それによりセンサ信号の値を測定することができる。本発明の一実施形態では、センサ信号は電流レベル信号であってもよく、また、センサ信号測定回路４３１は、電流−周波数（Ｉ／Ｆ）変換器４３０であってもよい。電流−周波数変換器４３０は、電流読値の形でセンサ信号を測定し、測定したセンサ信号を周波数をベースとするセンサ信号に変換し、かつ、周波数をベースとするそのセンサ信号をマイクロコントローラ４１０に送信することができる。本発明の実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、周波数をベースとするセンサ信号の方が周波数をベースとしないセンサ信号より容易に受け取ることができる。マイクロコントローラ４１０は、周波数をベースとするセンサ信号であれ、あるいは周波数をベースとしないセンサ信号であれ、いずれにせよセンサ信号を受け取り、血液グルコース（ＢＧ）レベルなどの被検者の生理特性の値を決定する。マイクロコントローラ４１０はプログラムコードを備えることができ、それが実行される、つまりそれが走ると、マイクロコントローラ４１０は、センサ信号を受け取り、受け取ったセンサ信号を生理特性値に変換することができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、センサ信号を血液グルコース（ＢＧ）レベルに変換することができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、被検者の血液グルコースレベルを決定するために、内部メモリに記憶されている測値を利用することができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、被検者の血液グルコース（ＢＧ）レベルの決定を補助するために、マイクロコントローラ４１０の外部メモリに記憶されている測値を利用することができる。
【００３３】
マイクロコントローラ４１０によって生理特性値が決定されると、マイクロコントローラ４１０は、長時間にわたってその生理特性値の測値を記憶することができる。例えば、１秒毎に、あるいは５秒毎に血液グルコース（ＢＧ）値をセンサからマイクロコントローラ４１０に送ることができ、また、マイクロコントローラは、５分間または１０分間のＢＧ読値に対してセンサ測値を記憶することができる。マイクロコントローラ４１０は、生理特性値の測値をセンサエレクトロニクスデバイス４５０上のディスプレイに転送することができる。例えば、センサエレクトロニクスデバイス４５０は、血液グルコース（ＢＧ）の読値を被検者に提供するディスプレイを備えたモニタであってもよい。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、生理特性値の測値をマイクロコントローラ４１０の出力インタフェースに転送することができる。マイクロコントローラ４１０の出力インタフェースは、生理特性値の測値、例えば血液グルコース値の測値を、例えば注入ポンプ、注入ポンプ／グルコース計の組合せ、コンピュータ、パーソナルディジタルアシスタント、ページャ、ネットワーク機器、サーバ、携帯電話または任意の計算デバイスなどの外部デバイスに転送することができる。
【００３４】
図５は、本発明の一実施形態による、センサ電極およびセンサ電極に印加されている電圧の電子ブロック図を示したものである。図５に示されている本発明の実施形態では、演算増幅器５３０または他のサーボ制御デバイスは、回路／電極インタフェース５３８を介してセンサ電極５１０に接続することができる。センサ電極を介したフィードバックを利用している演算増幅器５３０は、対電極５３６の電圧を調整することにより、基準電極５３２と作用電極５３４の間の指定電圧（ＤＡＣが印加することが望ましい電圧）を維持するように試行している。この場合、電流は、対電極５３６から作用電極５３４へ流れることになる。このような電流を測定することにより、センサ電極５１０と、該センサ電極５１０の近傍に配置され、触媒薬品として使用されているセンサの生体分子との間の電気化学反応を確認することができる。図５に開示されている回路は、長期間すなわち移植可能センサに利用することができ、あるいは短期間すなわち皮下センサに利用することができる。
【００３５】
グルコースオキシダーゼ酵素が触媒薬品としてセンサに使用される長期間センサ実施形態の場合、電流は、酵素およびセンサ電極５１０の近傍に酸素が存在している場合にのみ、対電極５３６から作用電極５３４へ流れることになる。例えば、基準電極５３２に設定される電圧が約０．５ボルトに維持されると、対電極５３６から作用電極５３４へ流れる電流の量は、酵素および電極を取り囲んでいる領域に存在する酸素の量に比例する極めて直線的な関係を有している。したがって、基準電極５３２を約０．５ボルトに維持し、かつ、電流−電圧曲線のこの領域を変化する血液酸素のレベルに対して利用することにより、高い精度で血液中の酸素の量を決定することができる。本発明の異なる実施形態は、グルコースオキシダーゼ酵素以外の生体分子を有する異なるセンサを利用することができ、したがって０．５ボルト以外の電圧を基準電極に設定することができる。
【００３６】
上で説明したように、センサへの被検者の調整のため、また、センサに利用される触媒によって生じる電気化学副生物のため、センサ５１０の初期移植または挿入中、センサ５１０は不正確な読値を提供することがある。センサ５１０が被検者の生理パラメータの正確な読値を提供するためには、安定化期間を必要とするセンサがほとんどである。安定化期間の間、センサ５１０は正確な血液グルコース測値を提供しない。センサのユーザおよび製造者は、恐らく、被検者の身体または被検者の皮下層への挿入後、速やかにセンサを利用することができるよう、センサの安定化時間フレームの改善を希望している。
【００３７】
従来のセンサ電極システムの場合、安定化期間すなわち時間フレームは１時間ないし３時間であった。安定化期間すなわち時間フレームを短縮し、かつ、センサの精度のタイムラインネスを高くするために、１つのパルスを印加し、引き続いて他の電圧を印加する代わりに、多数のパルスにセンサ（またはセンサの電極）をさらすことができる。図６（ａ）は、本発明の一実施形態による、安定化時間フレームの間、安定化時間フレームを短縮するためにパルスを印加する方法を示したものである。本発明のこの実施形態では、電圧印加デバイスは、第１の時間すなわち時間期間の間、第１の電圧を電極に印加する６００。本発明の一実施形態では、第１の電圧は直流定電圧であってもよい。その結果、陽極電流が生成されている。本発明の一代替実施形態では、ディジタル−アナログ変換器または他の電圧源を使用して、第１の時間期間の間、電極に電圧を供給することができる。陽極電流は、電圧が印加されている電極から電子が放出されていることを意味している。本発明の一実施形態では、印加デバイスは、電圧の代わりに電流を印加することができる。センサに電圧が印加される本発明の一実施形態では、第１の電圧が電極に印加されると、電圧調整器は、第２の時間、時間フレームすなわち時間期間の間、電圧を印加することができない６０５。言い換えると、電圧印加デバイスは、第２の時間期間が経過するまで待機する。電圧が印加されない場合、陰極電流が流れ、電圧が印加されていない電極が電子を獲得することになる。電極への第１の時間期間にわたる第１の電圧の印加、およびそれに引き続く第２の時間期間にわたる電圧の非印加が多数回にわたって反復される６１０。これは、陽極および陰極サイクルと呼ぶことができる。本発明の一実施形態では、この安定化方法の総反復回数は３回であり、つまり第１の時間期間にわたって電圧が３回印加され、電圧の印加と印加の間に、第２の時間期間にわたる非電圧印加が合計３回繰り返される。本発明の一実施形態では、第１の電圧は１．０７ボルトにすることができる。本発明の一実施形態では、第１の電圧は０．５３５ボルトにすることができる。本発明の一実施形態では、第１の電圧は約０．７ボルトにすることができる。
【００３８】
電圧の印加および電圧の非印加を反復することにより、センサ（延いては電極）が陽極−陰極サイクルにさらされることになる。この陽極−陰極サイクルにより、センサの挿入またはセンサの移植に反応する患者の身体によって生成される電気化学副生物が減少する。本発明の一実施形態では、電気化学副生物によって背景電流が生成され、そのために被検者の生理パラメータの測定が不正確になっている。本発明の一実施形態では、電気化学副生物を除去することができる。他の動作条件の下では、電気化学副生物を少なくすることができ、あるいは著しく少なくすることができる。上首尾の安定化方法によれば、陽極−陰極サイクルが平衡に到達し、電気化学副生物が著しく減少し、かつ、背景電流が最小化される。
【００３９】
本発明の一実施形態では、センサの電極に印加されている第１の電圧は正の電圧であってもよい。本発明の一実施形態では、印加されている第１の電圧は負の電圧であってもよい。本発明の一実施形態では、作用電極に第１の電圧を印加することができる。本発明の一実施形態では、対電極または基準電極に第１の電圧を印加することができる。
【００４０】
本発明の実施形態では、電圧パルスの継続期間および電圧の非印加継続期間は、例えばそれぞれ３分などに等しくすることができる。本発明の実施形態では、電圧印加すなわち電圧パルスの継続期間は異なる値であってもよく、例えば第１の時間および第２の時間は異なっていてもよい。本発明の一実施形態では、第１の時間期間を５分にすることができ、また、待機期間を２分にすることができる。本発明の一実施形態では、第１の時間期間を２分にすることができ、また、待機期間（つまり第２の時間フレーム）を５分にすることができる。言い換えると、第１の電圧が印加される継続期間を２分にすることができ、また、５分間の間、印加される電圧が存在していなくてもよい。この時間フレームは、単に説明のためのものにすぎず、本発明を限定するものではない。例えば第１の時間フレームは、２分、３分、５分または１０分であってもよく、また、第２の時間フレームは、５分、１０分、２０分、等であってもよい。時間フレーム（例えば第１の時間および第２の時間）は、異なる電極、センサの固有の特性および／または患者の生理特性に応じて様々である。
【００４１】
本発明の実施形態では、４つ以上または２つ以下のパルスを利用してグルコースセンサを安定させることができる。言い換えると、反復回数を４回以上または２回以下にすることができる。例えば、４つの電圧パルス（例えば高電圧およびそれに引き続く無電圧）を電極のうちの１つに印加することができ、あるいは６つの電圧パルスを電極のうちの１つに印加することができる。
【００４２】
例えば、皮下に移植されたセンサの場合、場合によっては１．０７ボルトの連続する３つのパルス（ゼロボルトの３つのパルスが後続する）で十分である。本発明の一実施形態では、０．７ボルトの連続する３つの電圧パルスを利用することができる。これらの連続する３つのパルスは、血液中または頭蓋流体中に移植されたセンサ、例えば長期間センサまたは永久センサの場合、負または正のいずれかのより高い電圧値またはより低い電圧値を有することができる。さらに、皮下流体センサ、血液流体センサまたは頭蓋流体センサのいずれの場合においても、４つ以上のパルス（例えば５パルス、８パルス、１２パルス）を利用して、陽極電流と陰極電流の間の陽極−陰極サイクリングを生成することも可能である。
【００４３】
図６（ｂ）は、本発明の一実施形態による、センサを安定させる方法を示したものである。図６（ｂ）に示されている本発明の実施形態では、電圧印加デバイスは、陽極サイクルをセンサの電極で開始するために、第１の時間の間、第１の電圧をセンサに印加することができる６３０。電圧印加デバイスは、直流電源であっても、ディジタル−アナログ変換器であっても、あるいは電圧調整器であってもよい。第１の時間期間が経過すると、陰極サイクルをセンサの電極で開始するために、第２の時間の間、第２の電圧がセンサに印加される６３５。例えば、図６（ａ）の方法に示されているように、電圧が印加されない代わりに、この第２の時間フレームの間、異なる電圧（第１の電圧とは異なる電圧）がセンサに印加される。本発明の一実施形態では、第１の時間にわたる第１の電圧の印加および第２の時間にわたる第２の電圧の印加が多数回にわたって適用される６４０。本発明の一実施形態では、第１の時間にわたる第１の電圧の印加および第２の時間にわたる第２の電圧の印加は、それぞれ多数回にわたる反復ではなく、安定化時間フレームの間、例えば１０分間、１５分間または２０分間にわたって適用することができる。この安定化時間フレームは、安定化シーケンスのための全時間フレームであり、例えばセンサ（および電極）が安定するまでの全時間フレームである。この安定化方法の利点は、センサのランインがより速く、背景電流がより小さく（言い換えると背景電流が若干抑制される）、かつ、グルコース応答がより良好であることである。
【００４４】
本発明の一実施形態では、第１の電圧は、５分間にわたって印加される０．５３５ボルトにすることができ、第２の電圧は、２分間にわたって印加される１．０７０ボルトにすることができ、０．５３５ボルトの第１の電圧は、５分間にわたって印加することができ、１．０７０ボルトの第２の電圧は、２分間にわたって印加することができ、０．５３５ボルトの第１の電圧は、５分間にわたって印加することができ、また、１．０７０ボルトの第２の電圧は、２分間にわたって印加することができる。言い換えると、この実施形態には、電圧パルス発生スキームの３回の反復が存在している。パルスを発生する方法は、第２の時間フレーム、例えば第２の電圧が印加される時間フレームを２分から５分、１０分、１５分または２０分に延長することができる点で変更が可能である。さらに、３つの反復が本発明のこの実施形態に適用されると、それ以降、公称使用電圧である０．５３５ボルトを印加することができる。
【００４５】
１．０８ボルトおよび０．５３５ボルトは例示の値である。様々な要因に基づいて他の電圧値を選択することも可能である。これらの要因には、センサに利用される酵素のタイプ、センサに利用されるメンブラン、センサの動作周期、パルスの長さおよび／またはパルスの大きさを含むことができる。特定の動作条件の下では、第１の電圧は、１．００ボルトないし１．０９ボルトの範囲内にすることができ、また、第２の電圧は、０．５１０ボルトないし０．５６５ボルトの範囲内にすることができる。他の動作実施形態では、第１の電圧および第２の電圧を包含する範囲は、もっと広い範囲を有することができ、例えばセンサ内の電極の電圧感度に応じて０．３ボルト、０．６ボルト、０．９ボルトの範囲を有することができる。他の動作条件の下では、電圧は、０．８ボルトないし１．３４ボルトの範囲内にすることができ、また、他の電圧は、０．３３５ボルトないし０．７３５ボルトの範囲内にすることができる。他の動作条件の下では、より高い電圧の範囲は、より低い電圧の範囲より狭くすることができる。例えば、より高い電圧は、０．９ボルトないし１．０９ボルトの範囲内にすることができ、また、より低い電圧は、０．２３５ボルトないし０．８３５ボルトの範囲内にすることができる。
【００４６】
本発明の一実施形態では、第１の電圧および第２の電圧を正の電圧にすることができ、あるいは別法として、本発明の他の実施形態では、負の電圧にすることも可能である。本発明の一実施形態では、第１の電圧を正にし、第２の電圧を負にすることができ、あるいは別法として、第１の電圧を負にし、第２の電圧を正にすることも可能である。第１の電圧は、反復毎に異なる電圧レベルにすることができる。本発明の一実施形態では、第１の電圧は直流定電圧であってもよい。本発明の他の実施形態では、第１の電圧は、ランプ電圧、正弦曲線波形電圧、ステップ電圧または他の広く利用されている電圧波形であってもよい。本発明の一実施形態では、第２の電圧は直流定電圧、ランプ電圧、正弦曲線波形電圧、ステップ電圧または他の広く利用されている電圧波形であってもよい。本発明の一実施形態では、第１の電圧または第２の電圧は、直流波形の上に乗った交流信号であってもよい。本発明の一実施形態では、第１の電圧は、１つのタイプの電圧、例えばランプ電圧であってもよく、また、第２の電圧は、第２のタイプの電圧、例えば正弦曲線波形電圧であってもよい。本発明の一実施形態では、第１の電圧（または第２の電圧）は、反復毎に異なる波形を有することができる。例えば、安定化方法に３つのサイクルが存在している場合、第１のサイクルでは第１の電圧をランプ電圧にすることができ、第２のサイクルでは第１の電圧を定電圧にすることができ、また、第３のサイクルでは第１の電圧を正弦波電圧にすることができる。
【００４７】
本発明の一実施形態では、第１の時間フレームの継続期間および第２の時間フレームの継続期間は同じ値を有することができ、あるいは別法として、第１の時間フレームおよび第２の時間フレームの継続期間は、異なる値を有することも可能である。例えば、第１の時間フレームの継続期間を２分にし、また、第２の時間フレームの継続期間を５分にし、かつ、反復回数を３回にすることができる。上で説明したように、この安定化方法は、多数回の反復を含むことができる。本発明の実施形態では、安定化方法の異なる反復の間、第１の時間フレームの各々の継続期間を変更することができ、また、第２の時間フレームの各々の継続期間を変更することができる。例えば、陽極−陰極サイクリングの第１の反復の間、第１の時間フレームを２分にすることができ、また、第２の時間フレームを５分にすることができる。第２の反復の間、第１の時間フレームを１分にすることができ、また、第２の時間フレームを３分にすることができる。第３の反復の間、第１の時間フレームを３分にすることができ、また、第２の時間フレームを１０分にすることができる。
【００４８】
本発明の一実施形態では、陽極サイクルを開始するために、０．５３５ボルトの第１の電圧がセンサ内の電極に２分間にわたって印加され、次に、陰極サイクルを開始するために、１．０７ボルトの第２の電圧がそのセンサのその電極に５分間にわたって印加される。次に、陽極サイクルを開始するために、もう一度０．５３５ボルトの第１の電圧が２分間にわたって印加され、また、１．０７ボルトの第２の電圧がそのセンサに５分間にわたって印加される。第３の反復では、陽極サイクルを開始するために、０．５３５ボルトが２分間にわたって印加され、次に、１．０７ボルトが５分間にわたって印加される。次に、例えばセンサが被検者の生理特性の読値を提供する実際のセンサ動作時間フレームの間、０．５３５ボルトの電圧がセンサに印加される。
【００４９】
図６（ａ）および図６（ｂ）の実施形態には、継続期間がより短い電圧パルスを利用することができる。継続期間がより短い電圧パルスを利用して、第１の電圧、第２の電圧またはその両方を印加することができる。本発明の一実施形態では、第１の電圧のための継続期間がより短い電圧パルスの大きさは−１．０７ボルトであり、また、第２の電圧のための継続期間がより短い電圧パルスの大きさは、その約半分の例えば−０．５３５ボルトである。別法として、第１の電圧のための継続期間がより短いパルスの大きさを０．５３５ボルトにすることができ、また、第２の電圧のための継続期間がより短いパルスの大きさは１．０７ボルトである。
【００５０】
継続期間が短いパルスを利用している本発明の実施形態の場合、第１の時間期間全体にわたって電圧を連続的に印加することはできない。その代わりに、第１の時間期間では、電圧印加デバイスは、第１の時間期間の間、継続期間が短い多数のパルスを引き渡すことができる。言い換えると、第１の時間期間の間、幅が小さい、つまり継続期間が短い多数の電圧パルスをセンサの電極に印加することができる。幅が小さい、つまり継続期間が短い個々のパルスは、多数のミリ秒の幅であってもよい。例えば、このパルス幅は、３０ミリ秒、５０ミリ秒、７０ミリ秒または２００ミリ秒であってもよい。これらの値は説明のためのものであり、本発明を限定するものではない。図６（ａ）に示されている実施形態などの本発明の一実施形態では、第１の時間期間の間、継続期間が短いこれらのパルスがセンサ（電極）に印加され、次に、第２の時間期間の間、電圧が印加されない。
【００５１】
本発明の一実施形態では、継続期間が短い個々のパルスは、第１の時間期間内に同じ時間の継続期間を有することができる。例えば、継続期間が短い個々の電圧パルスは、５０ミリ秒の時間幅を有することができ、また、パルス間の個々のパルス遅延は、９５０ミリ秒にすることができる。この例の場合、２分が第１の時間フレームのための測定時間であると仮定すると、継続期間が短い１２０個の電圧パルスをセンサに印加することができる。本発明の一実施形態では、継続期間が短い電圧パルスの各々は、時間が異なる継続期間を有することができる。本発明の一実施形態では、継続期間が短い電圧パルスの各々は、同じ振幅値を有することができる。本発明の一実施形態では、継続期間が短い電圧パルスの各々は、異なる振幅値を有することができる。センサに連続的に電圧を印加する代わりに、継続期間が短い電圧パルスを利用することにより、同じ陽極および陰極サイクリングを生じさせることができ、センサ（例えば電極）は、より少ない総エネルギーすなわちチャージオーバ時間にさらされる。継続期間が短い電圧パルスを使用することにより、電極に連続的に電圧を印加する場合と比較すると、センサ（延いては電極）に印加されるエネルギーがより少ないため、利用される電力がより少なくなる。
【００５２】
図６（ｃ）は、本発明の一実施形態による、センサ安定化におけるフィードバックの利用を示したものである。センサシステムは、センサを安定させるための追加パルスが必要であるかどうかを決定するためのフィードバック機構を備えることができる。本発明の一実施形態では、センサ信号が安定したことを決定するために、電極（例えば作用電極）によって生成されるセンサ信号を解析することができる。陽極サイクルを開始するために、第１の時間フレームの間、第１の電圧が電極に印加される６３０。陰極サイクルを開始するために、第２の時間フレームの間、第２の電圧が電極に印加される６３５。本発明の一実施形態では、解析モジュールは、センサ信号（例えばセンサ信号によって放出される電流、センサ内の特定のポイントにおける抵抗、センサ内の特定のノードにおけるインピーダンス）を解析し、閾値測値に到達したかどうかを決定することができる６３７（例えば閾値測値と比較することによってセンサが正確な読値を提供しているかどうかを決定することができる）。センサの読値が正確であることが決定されると、それは、電極（延いてはセンサ）が安定していることを示しており６４２、第１の電圧および／または第２の電圧の追加印加は生成されない。安定が得られなかった場合、本発明の一実施形態では、第１の時間期間の間、第１の電圧を電極に印加することによって追加陽極／陰極サイクルが開始され６３０、次に、第２の時間期間の間、第２の電圧が電極に印加される６３５。
【００５３】
本発明の実施形態では、第１の電圧および第２の電圧がセンサの電極に３回印加される陽極／陰極サイクルが完了すると、解析モジュールを使用することができる。本発明の一実施形態では、図６（ｃ）に示されているように、第１の電圧および第２の電圧が１回印加された後に解析モジュールを使用することができる。
【００５４】
本発明の一実施形態では、解析モジュールを利用して、電流が１つの電極の両端間または２つの電極の両端間に導入されることによって放出される電圧を測定することができる。解析モジュールは、電極の電圧レベルすなわち受取りレベルの電圧レベルをモニタすることができる。本発明の一実施形態では、電圧レベルが特定の閾値を超えると、それにより、センサが安定していることを意味することができる。本発明の一実施形態では、電圧レベルがある閾値レベル未満に低下すると、それにより、センサが安定し、かつ、いつでも読値を提供することができることを示すことができる。本発明の一実施形態では、１つの電極に、あるいは２〜３個の電極の両端間に電流を導入することができる。解析モジュールは、電極から放出される電流レベルをモニタすることができる。本発明のこの実施形態では、解析モジュールは、電流がセンサ信号電流の大きさから一桁異なっている場合、その電流をモニタすることができる。電流が電流閾値を超えているか、あるいは電流閾値未満である場合、それにより、センサが安定していることを示すことができる。
【００５５】
本発明の一実施形態では、解析モジュールは、センサの２つの電極間のインピーダンスを測定することができる。解析モジュールは、測定したインピーダンスと閾値すなわち目標インピーダンス値とを比較することができ、測定したインピーダンスの方が目標すなわち閾値インピーダンスより小さい場合、センサ（延いてはセンサ信号）は安定していると思われる。本発明の一実施形態では、解析モジュールは、センサの２つの電極間の抵抗を測定することができる。本発明のこの実施形態では、測定した抵抗と閾値すなわち目標抵抗値とを解析モジュールが比較し、測定した抵抗値の方が閾値すなわち目標抵抗値より小さい場合、解析モジュールは、センサが安定していること、およびセンサ信号を利用することができることを決定することができる。
【００５６】
図７は、本発明の一実施形態による、センサを安定させる効果を示したものである。線７０５は、従来の単一パルス安定化方法が利用されたグルコースセンサに対する血液グルコースセンサ読値を示している。線７１０は、３つの電圧パルス（例えば継続期間がそれぞれ２分の３つの電圧パルスであって、個々の電圧パルスの後、５分間にわたって電圧が印加されない電圧パルス）が印加されたグルコースセンサに対する血液グルコース読値を示している。ｘ軸７１５は、時間の量を表している。点７２０、７２５、７３０および７３５は、フィンガスティックを利用して取得され、次に、グルコース計に入力された測定グルコース読値を示している。このグラフによって示されているように、従来の単一パルス安定化方法の場合、所望のグルコース読値、例えば１００ユニットまで安定させるためには約１時間３０分が必要である。一方、３パルス安定化方法の場合、グルコースセンサを安定させるために要する時間はたったの約１５分にすぎず、安定化時間フレームが著しく改善されている。
【００５７】
図８は、本発明の一実施形態による、電圧発生デバイスを備えたセンサエレクトロニクスデバイスおよびセンサのブロック図を示したものである。電圧発生すなわち印加デバイス８１０は、エレクトロニクス、論理または電圧パルスを発生する回路を備えている。センサエレクトロニクスデバイス３６０は、さらに、基準値および他の有用なデータを受け取るための入力デバイス８２０を備えることができる。本発明の一実施形態では、センサエレクトロニクスデバイスは、センサ測値を記憶するための測値メモリ８３０を備えることができる。本発明のこの実施形態では、電源３８０は、センサエレクトロニクスデバイスに電力を供給することができる。電源３８０は、電圧発生すなわち印加デバイス８１０に調整電圧を供給している調整器３８５に電力を供給することができる。接続端子８１１は、図に示されている本発明の実施形態の場合、この接続端子がセンサ３５５をセンサエレクトロニクスデバイス３６０に結合または接続していることを示している。
【００５８】
図８に示されている本発明の一実施形態では、電圧発生すなわち印加デバイス８１０は、電圧、例えば第１の電圧または第２の電圧を演算増幅器８４０の入力端子に供給している。また、電圧発生すなわち印加デバイス８１０は、電圧をセンサ３５５の作用電極３７５に供給することも可能である。演算増幅器８４０の他の入力端子は、センサの基準電極３７０に結合されている。電圧発生すなわち印加デバイス８１０から演算増幅器８４０に電圧を印加することにより、対電極３６５で測定される電圧が作用電極３７５に印加される電圧に近い電圧、または作用電極３７５に印加される電圧に等しい電圧に駆動される。本発明の一実施形態では、電圧発生すなわち印加デバイス８１０を利用して、対電極と作用電極の間に所望の電圧を印加することができる。これは、固定電圧を対電極に直接印加することによって実施することができる。
【００５９】
図６（ａ）および図６（ｂ）に示されている本発明の一実施形態では、電圧発生デバイス８１０は、第１の時間フレームの間、センサに印加される第１の電圧を発生する。電圧発生デバイス８１０は、この第１の電圧を演算増幅器８４０に引き渡し、演算増幅器８４０は、センサ３５５の対電極３６５の電圧を第１の電圧に駆動する。本発明の一実施形態では、電圧発生デバイス８１０は、第１の電圧をセンサ３５５の対電極３６５に直接引き渡すことも可能である。図６（ａ）に示されている本発明の実施形態では、電圧発生デバイス８１０は、この後、第２の時間フレームの間、第１の電圧をセンサ３５５に引き渡さない。言い換えると、電圧発生デバイス８１０は、ターンオフすなわちスイッチオフする。電圧発生デバイス８１０は、多数回にわたる反復の間、あるいは安定化時間フレームの間、例えば２０分間、第１の電圧の印加と電圧の非印加の間のサイクリングを継続するようにプログラムすることができる。図８（ｂ）は、本発明のこの実施形態を実施するための電圧発生デバイスを示したものである。電圧調整器３８５は、調整電圧を電圧発生デバイス８１０に引き渡している。制御回路８６０は、スイッチ８５０の開閉を制御している。スイッチ８５０が閉じている場合、電圧が印加される。スイッチ８５０が開いている場合、電圧は印加されない。タイマ８６５は、制御回路８６０にスイッチ８５０をターンオンおよびターンオフさせるように命令する信号を制御回路８６０に提供している。制御回路８６０は、回路にスイッチ８５０を多数回（必要な反復に見合う回数）にわたって開閉するように命令することができる論理を備えている。本発明の一実施形態では、タイマ８６５は、さらに、安定化シーケンスが完了したこと、つまり安定化時間フレームが経過したことを識別する安定化信号を送信することができる。
【００６０】
本発明の一実施形態では、電圧発生デバイスは、第１の時間フレームの間、第１の電圧を発生し、また、第２の時間フレームの間、第２の電圧を発生している。図８（ｃ）は、本発明のこの実施形態の実施による、センサエレクトロニクスデバイスに従って２つの電圧値を生成する電圧発生デバイスを示したものである。本発明のこの実施形態では、２位置スイッチ８７０が利用されている。例えば、タイマ８６５が制御回路８６０に命令することによって第１のスイッチ位置８７１がターンオンしている、つまり閉じている場合、電圧発生デバイス８１０は、第１の時間フレームの間、第１の電圧を発生する。第１の時間フレームの間、第１の電圧が印加されると、タイマは、第１の時間フレームが経過したことを示す信号を制御回路８６０に送信し、制御回路８６０は、第２の位置８７２に移動するようにスイッチ８７０を導く。スイッチ８７０が第２の位置８７２に位置している場合、電圧ステップダウンすなわちバック変換器８８０に調整電圧が導かれ、したがって調整電圧がより小さい値に低減される。次に、第２の時間フレームの間、このより小さい値が演算増幅器８４０に引き渡される。第２の時間フレームが経過したことを知らせる信号をタイマ８６５が制御回路８６０に送信すると、制御回路８６０は、スイッチ８７０を元の第１の位置へ移動させる。これは、所望の回数の反復が完了するか、あるいは安定化時間フレームが経過するまで継続される。本発明の一実施形態では、センサ安定化時間フレームが経過すると、センサは、センサ信号３５０を信号プロセッサ３９０に送信する。
【００６１】
図８（ｄ）は、センサへの電圧のより複雑な印加を実行するために利用される電圧印加デバイス８１０を示したものである。電圧印加デバイス８１０は、制御デバイス８６０、スイッチ８９０、正弦曲線発生デバイス８９１、ランプ電圧発生デバイス８９２および定電圧発生デバイス８９３を備えることができる。本発明の他の実施形態では、電圧印加によって、直流信号の上に乗った交流波または他の様々な電圧パルス波形を生成することができる。図８（ｄ）に示されている本発明の実施形態では、制御デバイス８６０は、スイッチを３つの電圧発生システム８９１（正弦曲線）、８９２（ランプ）、８９３（定直流）のうちの１つに移動させることができる。そのため、電圧調整システムの各々が、識別された電圧波形を生成することになる。例えば、３つのパルスに対して正弦波パルスを印加しなければならない特定の動作条件の下では、制御デバイス８６０は、電圧印加デバイス８１０に正弦波電圧を発生させるために、スイッチ８９０に電圧調整器３８５から正弦曲線電圧発生器８９１へ電圧を接続させることができる。例えば、３つのパルスのうちの第１のパルスに対して、第１の電圧としてランプ電圧がセンサに印加され、３つのパルスのうちの第２のパルスに対して、第１の電圧として正弦曲線電圧がセンサに印加され、また、３つのパルスのうちの第３のパルスに対して、第１の電圧として直流定電圧がセンサに印加される他の動作条件の下では、制御デバイス８６０は、スイッチ８９０に、陽極／陰極サイクルにおける第１の時間フレームの間、電圧発生すなわち印加デバイス８１０からランプ電圧発生システム８９１に電圧を接続し、次に正弦波電圧発生システム８９２に接続し、次に直流定電圧発生システム８９３に接続するように移動させることができる。本発明のこの実施形態では、制御デバイス８６０は、第２の時間フレームの間、例えば第２の電圧を印加している間、電圧発生サブシステムのうちの特定の１つを調整器３８５からの電圧に接続するようにスイッチを導き、あるいは制御することも可能である。
【００６２】
図９は、本発明の一実施形態による、電圧パルスを発生するためのマイクロコントローラを備えたセンサエレクトロニクスデバイスを示したものである。進歩したこのセンサエレクトロニクスデバイスは、マイクロコントローラ４１０（図４参照）、ディジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）４２０、演算増幅器８４０およびセンサ信号測定回路４３１を備えることができる。本発明の一実施形態では、センサ信号測定回路は、電流−周波数（Ｉ／Ｆ）変換器４３０であってもよい。図９に示されている本発明の実施形態では、マイクロコントローラ４１０内のソフトウェアまたはプログラム可能論理が、ＤＡＣ４２０に信号を送信する命令を提供しており、特定の電圧を演算増幅器８４０に出力するようにＤＡＣ４２０に命令している。また、図９に線９１１で示されているように、特定の電圧を作用電極３７５に出力するようにマイクロコントローラ４１０に命令することも可能である。上で説明したように、演算増幅器８４０および作用電極３７５に特定の電圧を印加することにより、対電極で測定される電圧をこの特定の電圧の大きさに駆動することができる。言い換えると、マイクロコントローラ４１０は、センサ３５５（例えばセンサ３５５に結合されている演算増幅器８４０）に印加すべき電圧または電圧波形を示す信号を出力している。本発明の一代替実施形態では、電圧をＤＡＣ４２０から基準電極と作用電極３７５の間に直接印加することによって固定電圧を設定することができる。また、電圧の差が基準電極と作用電極の間に印加される固定電圧に等しい電圧を個々の電極に印加することによって同様の結果を得ることも可能である。さらに、基準電極と対電極の間に電圧を印加することによって固定電圧を設定することも可能である。特定の動作条件の下では、マイクロコントローラ４１０は、特定の大きさの電圧をセンサに印加すべきであることを示していることをＤＡＣ４２０が理解する特定の大きさのパルスを発生することができる。第１の時間フレームが終了すると、マイクロコントローラ４１０（プログラムまたはプログラム可能論理を介した）は、電圧を出力しないようにＤＡＣ４２０に命令する（センサエレクトロニクスデバイス３６０が図６（ａ）で説明した方法に従って動作している場合）か、あるいは第２の電圧を出力するようにＤＡＣ４２０に命令する（センサエレクトロニクスデバイス３６０が図６（ｂ）で説明した方法に従って動作している場合）第２の信号を出力する。マイクロコントローラ４１０は、第２の時間フレームが経過すると、第１の電圧を印加する（第１の時間フレームの間）ことを示す信号を送信し、次に、電圧を印加してはならないこと、あるいは第２の電圧を印加すべきである（第２の時間フレームの間）ことを命令する信号を送信するサイクルを繰り返す。
【００６３】
他の動作条件の下では、マイクロコントローラ４１０は、ランプ電圧を出力するようにＤＡＣに命令する信号をＤＡＣ４２０に対して生成することができる。他の動作条件の下では、マイクロコントローラ４１０は、正弦波電圧を模擬する電圧を出力するようにＤＡＣ４２０に命令する信号をＤＡＣ４２０に対して生成することができる。これらの信号は、上記の段落または本出願の中で説明した任意のパルス発生方法に組み込むことができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、ＤＡＣ４２０が受け取り、かつ、特定のパルス列を印加すべきであることを意味していることを理解する命令シーケンスおよび／またはパルス列を生成することができる。例えば、マイクロコントローラ４１０は、第１の時間フレームの第１の反復の間、定電圧を発生し、第２の時間フレームの第１の反復の間、ランプ電圧を発生し、第１の時間フレームの第２の反復の間、正弦波電圧を発生し、また、第２の時間フレームの第２の反復の間、２つの値を有する方形波を発生するようにＤＡＣ４２０に命令する命令シーケンスを送信することができる（信号および／またはパルスを介して）。
【００６４】
マイクロコントローラ４１０は、安定化時間フレームの間、または多数回にわたる反復の間、このサイクリングを継続するためのプログラム可能論理またはプログラムを備えることができる。例えば、マイクロコントローラ４１０は、第１の時間フレームまたは第２の時間フレームが経過したことを識別するための計数論理を備えることができる。さらに、マイクロコントローラ４１０は、安定化時間フレームが経過したことを識別するための計数論理を備えることができる。先行するすべての時間フレームが経過すると、計数論理は、新しい信号を送信するか、あるいはＤＡＣ４２０への信号の送信を停止するようにマイクロコントローラに命令することができる。
【００６５】
マイクロコントローラ４１０を使用することにより、多数の時間継続期間に対して、様々な大きさの電圧を多数のシーケンスで印加することができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、１分間にわたる第１の時間期間の間、約１．０ボルトの大きさを有する電圧パルスを引き渡し、次に、４分間にわたる第２の時間期間の間、約０．５ボルトの大きさを有する電圧パルスを引き渡し、かつ、４回の反復にわたってこのサイクルを繰り返すようにディジタル−アナログ変換器４２０に命令するための制御論理またはプログラムを備えることができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、反復毎に、個々の第１の電圧に対して、ＤＡＣ４２０に同じ大きさの電圧パルスを印加させるための信号を送信するようにプログラムすることができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、反復毎に、個々の第１の電圧に対して、ＤＡＣに異なる大きさの電圧パルスを印加させるための信号を送信するようにプログラムすることができる。また、本発明のこの実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、反復毎に、個々の第２の電圧に対して、ＤＡＣ４２０に異なる大きさの電圧パルスを印加させるための信号を送信するようにプログラムすることも可能である。例えば、マイクロコントローラ４１０は、ＤＡＣ４２０に、第１の反復では約１ボルトの第１の電圧パルスを印加させ、第１の反復では約０．５ボルトの第２の電圧パルスを印加させ、第２の反復では０．７ボルトの第１の電圧および０．４ボルトの第２の電圧を印加させ、また、第３の反復では１．２ボルトの第１の電圧および０．８ボルトの第２の電圧を印加させるための信号を送信するようにプログラムすることができる。
【００６６】
また、マイクロコントローラ４１０は、第１の時間フレームの間、継続期間が短い多数の電圧パルスを提供するようにＤＡＣ４２０に命令するようにプログラムすることも可能である。本発明のこの実施形態では、第１の時間フレーム全体（例えば２分間）にわたって１つの電圧を印加する代わりに、継続期間がより短い多数のパルスをセンサに印加することができる。また、この実施形態の場合、マイクロコントローラ４１０は、第２の時間フレームの間、継続期間が短い多数の電圧パルスをセンサに提供するようにＤＡＣ４２０をプログラムするようにプログラムすることも可能である。例えば、マイクロコントローラ４１０は、ＤＡＣに継続期間が短い多数の電圧パルスを印加させる信号を送信することができ、その短い継続期間は、５０ミリ秒または１００ミリ秒である。継続期間が短いこれらのパルスとパルスの間には、ＤＡＣは電圧を印加することができないか、あるいはＤＡＣは、最も低い電圧を印加することができる。ＤＡＣ４２０は、マイクロコントローラに、第１の時間フレーム、例えば２分間の間、継続期間が短い電圧パルスを印加させることができる。マイクロコントローラ４１０は、次に、ＤＡＣに電圧を全く印加させないか、あるいはＤＡＣに、第２の時間フレームの間、継続期間が短い、第２の電圧の大きさの電圧パルスをセンサに印加させる信号を送信することができ、例えば第２の電圧を０．７５ボルトにすることができ、また、第２の時間フレームを５分にすることができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、第１の時間フレームおよび／または第２の時間フレームにおける継続期間が短いパルスの各々に対して、ＤＡＣ４２０に異なる大きさの電圧を印加させる信号をＤＡＣ４２０に送信することができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、第１の時間フレームまたは第２の時間フレームの間、ＤＡＣ４２０に一定のパターンの大きさの電圧を継続期間が短い電圧パルスに印加させるための信号をＤＡＣ４２０に送信することができる。例えば、マイクロコントローラは、第１の時間フレームの間、２０ミリ秒のパルスをセンサに３０個印加するようにＤＡＣ４２０に命令する信号またはパルスを送信することができる。これらの３０個の２０秒のパルスの各々は、同じ大きさを有することも、あるいは異なる大きさを有することもできる。本発明のこの実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、第２の時間フレームの間、継続期間が短いパルスを印加するようにＤＡＣ４２０に命令することができ、あるいは第２の時間フレームの間、他の電圧波形を印加するようにＤＡＣ４２０に命令することができる。
【００６７】
図６〜図８の開示には、電圧の印加が開示されているが、センサに電流を印加して安定化プロセスを開始することも可能である。例えば、図６（ｂ）に示されている本発明の実施形態では、第１の時間フレームの間、第１の電流を印加して陽極または陰極応答を開始することができ、また、第２の時間フレームの間、第２の電流を印加して逆の陽極または陰極応答を開始することができる。第１の電流および第２の電流の印加は、多数回の反復にわたって継続することができ、あるいは安定化時間フレームの間、継続することができる。本発明の一実施形態では、第１の時間フレームの間、第１の電流を印加することができ、また、第２の時間フレームの間、第１の電圧を印加することができる。言い換えると、センサに印加されている電流によって陽極サイクルまたは陰極サイクルのうちの一方をトリガすることができ、また、センサに印加されている電圧によって陽極サイクルまたは陰極サイクルのうちのもう一方をトリガすることができる。上で説明したように、印加される電流は、定電流、ランプ電流、ステップパルス電流または正弦波電流であってもよい。特定の動作条件の下では、第１の時間フレームの間、継続期間が短いパルス列として電流を印加することができる。
【００６８】
図９（ｂ）は、本発明の一実施形態による、センサおよび安定化期間におけるフィードバックのための解析モジュールを利用したセンサエレクトロニクスを示したものである。図９（ｂ）には、センサエレクトロニクスデバイス３６０に解析モジュール９５０が導入されている。解析モジュール９５０には、センサが安定しているか否かを決定するために、センサからのフィードバックが利用されている。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、ＤＡＣ４２０がセンサ３５５の一部に電圧または電流を印加するよう、ＤＡＣ４２０を制御するための命令すなわち指令を備えることができる。図９（ｂ）は、基準電極３７０と作用電極３７５の間に電圧または電流を印加することができることを示している。しかしながら、電極と電極の間に、あるいはこれらの電極のうちの一方に直接電圧または電流を印加することも可能であり、本発明を図９（ｂ）に示されている実施形態によって限定してはならない。電圧または電流の印加は、点線９５５で示されている。解析モジュール９５０は、センサ３５５内の電圧、電流、抵抗またはインピーダンスを測定することができる。図９（ｂ）は、測定は作用電極３７５で実施されていることを示しているが、本発明の他の実施形態は、センサの電極と電極の間で、あるいは基準電極３７０または対電極３６５のうちのいずれかで直接、電圧、電流、抵抗またはインピーダンスを測定することができるため、本発明をこれに限定してはならない。解析モジュール９５０は、測定された電圧、電流、抵抗またはインピーダンスを受け取り、受け取った測値を記憶されている値（例えば閾値）と比較することができる。点線９５６は、解析モジュール９５０が、電圧、電流、抵抗またはインピーダンスの測値を読み取ること、すなわち取得することを示している。特定の動作条件の下では、測定された電圧、電流、抵抗またはインピーダンスが閾値より大きい場合、センサは安定しており、センサ信号は患者の生理状態の正確な読値を提供している。他の動作条件の下では、測定された電圧、電流、抵抗またはインピーダンスが閾値より小さい場合、センサは安定している。他の動作条件の下では、解析モジュール９５０は、測定された電圧、電流、抵抗またはインピーダンスが、特定の時間フレーム、例えば１分または２分間にわたって安定していることを検証することができる。この検証により、センサ３５５が安定していること、また、センサ信号が被検者の生理パラメータ、例えば血液グルコースレベルの正確な測値を送信していることを示すことができる。センサが安定しており、センサ信号が正確な測値を提供していることを解析モジュール９５０が決定すると、解析モジュール９５０は、センサが安定していること、また、マイクロコントローラ４１０がセンサ３５５からのセンサ信号の使用または受信を開始することができることを示す信号（例えばセンサ安定化信号）をマイクロコントローラ４１０に送信することができる。これは点線９５７で示されている。
【００６９】
図１０は、本発明の一実施形態による、水和エレクトロニクスを備えたセンサシステムのブロック図を示したものである。センサシステムは、コネクタ１０１０、センサ１０１２およびモニタまたはセンサエレクトロニクスデバイス１０２５を備えている。センサ１０１２は、電極１０２０および接続部分１０２４を備えている。本発明の一実施形態では、センサ１０１２は、コネクタ１０１０およびケーブルを介してセンサエレクトロニクスデバイス１０２５に接続することができる。本発明の他の実施形態では、センサ１０１２は、センサエレクトロニクスデバイス１０２５に直接接続することができる。本発明の他の実施形態では、センサ１０１２は、センサエレクトロニクスデバイス１０２５と同じ物理的デバイスに組み込むことができる。モニタまたはセンサエレクトロニクスデバイス１０２５は、電源１０３０、調整器１０３５、信号プロセッサ１０４０、測定プロセッサ１０４５およびプロセッサ１０５０を備えることができる。モニタまたはセンサエレクトロニクスデバイス１０２５は、さらに、水和検出回路１０６０を備えることができる。水和検出回路１０６０は、センサ１０１２の電極１０２０が十分に水和しているかどうかを決定するために、センサ１０１２とインタフェースしている。電極１０２０が十分に水和していない場合、電極１０２０は正確なグルコース読値を提供しないため、電極１０２０が十分に水和したときが分かることが重要である。電極１０２０が十分に水和すると、正確なグルコース読値を得ることができる。
【００７０】
図１０に示されている本発明の一実施形態では、水和検出回路１０６０は、遅延モジュールまたはタイマモジュール１０６５および接続検出モジュール１０７０を備えることができる。短期間センサすなわち皮下センサを利用している本発明の一実施形態では、皮下組織にセンサ１０１２が挿入されると、センサエレクトロニクスデバイスまたはモニタ１０２５がセンサ１０１２に接続される。接続検出モジュール１０７０は、センサエレクトロニクスデバイス１０２５がセンサ１０１２に接続され、信号をタイマモジュール１０６５に送信していることを識別している。これは、検出器１０８３が接続を検出し、センサ１０１２がセンサエレクトロニクスデバイス１０２５に接続されたことを示す信号を接続検出モジュール１０７０に送信していることを示す矢印１０８４によって図１０に示されている。移植可能すなわち長期間センサが利用される本発明の一実施形態では、接続検出モジュール１０７０は、移植可能センサが身体に挿入されたことを識別している。タイマモジュール１０６５は、接続信号を受け取り、設定された、または確立された水和時間の間、待機する。例えば、水和時間は、２分、５分、１０分または２０分であってもよい。これらの例は、説明のためのものであり、本発明を限定するものではない。時間フレームは、設定された数の分である必要はなく、任意の数の秒を含むことができる。本発明の一実施形態では、タイマモジュール１０６５が設定された水和時間だけ待機すると、タイマモジュール１０６５は、点線１０８６で示されているように、水和信号を送信することによってセンサ１０１２が水和していることをプロセッサ１０５０に知らせることができる。
【００７１】
本発明のこの実施形態では、プロセッサ１０５０は水和信号を受け取ることができ、この水和信号を受け取った後に、初めてセンサ信号（例えばセンサ測値）の利用を開始することができる。本発明の他の実施形態では、水和検出回路１０６０は、センサ（センサ電極１０２０）と信号プロセッサ１０４０の間に結合することができる。本発明のこの実施形態では、水和検出回路１０６０は、設定された水和時間が経過したことをタイマモジュール１０６５が水和検出回路１０６０に知らせるまで、センサ信号が信号プロセッサ１０４０に送信されるのを防止することができる。これは、参照数表示１０８０および１０８１のラベルが振られた点線で示されている。例えば、タイマモジュール１０６５は、スイッチをターンオンしてセンサ信号を信号プロセッサ１０４０へ進行させる接続信号をスイッチ（またはトランジスタ）に送信することができる。本発明の一代替実施形態では、タイマモジュール１０６５は、水和時間が経過した後、水和検出回路１０６０内のスイッチ１０８８をターンオンして（つまりスイッチ１０８８を閉じて）、調整器１０３５からの電圧をセンサ１０１２に印加させる接続信号を送信することができる。言い換えると、本発明のこの実施形態では、調整器１０３５からの電圧は、水和時間が経過するまでセンサ１０１２に印加されない。
【００７２】
図１１は、水和時間の決定を補助する機械式スイッチを備えた本発明の一実施形態を示したものである。本発明の一実施形態では、単一のハウジングは、センサアセンブリ１１２０およびセンサエレクトロニクスデバイス１１２５を備えることができる。本発明の一実施形態では、センサアセンブリ１１２０は、１つのハウジングの中に収納することができ、また、センサエレクトロニクスデバイス１１２５は、別のハウジングの中に収納することができるが、センサアセンブリ１１２０およびセンサエレクトロニクスデバイス１１２５は、まとめて接続することができる。本発明のこの実施形態では、接続検出機構１１６０は機械式スイッチであってもよい。機械式スイッチは、センサ１１２０がセンサエレクトロニクスデバイス１１２５に物理的に接続されたことを検出することができる。本発明の一実施形態では、センサ１１２０がセンサエレクトロニクスデバイス１１２５に接続されたことを機械式スイッチ１１６０が検出すると、タイマ回路１１３５を起動させることも可能である。言い換えると、機械式スイッチを閉じることができ、また、信号をタイマ回路１１３５に転送することができる。水和時間が経過すると、タイマ回路１１３５は、調整器１０３５に電圧をセンサ１１２０に印加させる信号をスイッチ１１４０に送信する。言い換えると、水和時間が経過するまで電圧は印加されない。本発明の一実施形態では、水和時間が経過すると、センサに印加されている電圧を電流に置き換えることができる。本発明の一代替実施形態では、センサ１１２０がセンサエレクトロニクスデバイス１１２５に物理的に接続されたことを機械式スイッチ１１６０が識別すると、電力を最初にセンサ１１２０に印加することができる。センサ１１２０に電力を供給することにより、センサ１１２０内の作用電極からセンサ信号が出力されることになる。このセンサ信号を測定してプロセッサ１１７５に送ることができる。プロセッサ１１７５は、カウンタ入力を備えることができる。特定の動作条件の下では、センサ信号がプロセッサ１１７５に入力された時点から、設定された水和時間が経過すると、プロセッサ１１７５は、被検者の身体中のグルコースの正確な測値としてセンサ信号の処理を開始することができる。言い換えると、プロセッサ１１７５は、特定の長さの時間の間、ポテンシオスタット回路１１７０からセンサ信号を受け取っても、水和時間が経過したことを識別する命令をプロセッサのカウンタ入力から受け取るまではその信号を処理しない。本発明の一実施形態では、ポテンシオスタット回路１１７０は、電流−周波数変換器１１８０を備えることができる。本発明のこの実施形態では、電流−周波数変換器１１８０は、センサ信号を電流値として受け取ることができ、また、受け取った電流値を、プロセッサ１１７５がより容易に処理することができる周波数値に変換することができる。
【００７３】
また、本発明の一実施形態では、機械式スイッチ１１６０は、センサ１１２０がセンサエレクトロニクスデバイス１１２５から開放されたことをプロセッサ１１７５に知らせることも可能である。これは、図１１に点線１１７６で示されている。したがって、プロセッサ１１７５は、センサエレクトロニクスデバイス１１２５の多数のコンポーネント、チップおよび／または回路への電力供給を停止するか、あるいは電力を少なくすることになる。センサ１１２０が接続されていない場合、センサエレクトロニクスデバイス１１２５のコンポーネントまたは回路がパワーオンの状態であると、電池または電力源が使い果たされることになる。したがって、センサ１１２０がセンサエレクトロニクスデバイス１１２５から開放されたことを機械式スイッチ１１６０が検出すると、機械式スイッチはそのことをプロセッサ１１７５に指示することができ、プロセッサ１１７５は、センサエレクトロニクスデバイス１１２５の電子回路、チップまたはコンポーネントのうちの１つ以上への電力の供給を停止し、あるいは電力を少なくすることができる。
【００７４】
図１２は、本発明の一実施形態による電気的水和検出方法を示したものである。本発明の一実施形態では、センサの接続を検出するための電気検出機構を利用することができる。本発明のこの実施形態では、水和検出エレクトロニクス１２５０は、交流源１２５５および検出回路１２６０を備えることができる。水和検出エレクトロニクス１２５０は、センサエレクトロニクスデバイス１２２５の中に配置することができる。センサ１２２０は、対電極１２２１、基準電極１２２２および作用電極１２２３を備えることができる。図１２に示されているように、交流源１２５５は、電圧設定デバイス１２７５、基準電極１２２２および検出回路１２６０に結合されている。本発明のこの実施形態では、交流源からの交流信号は、図１２に点線１２９１で示されているように、基準電極接続に印加されている。本発明の一実施形態では、交流信号は、インピーダンスを介してセンサ１２２０に結合されており、結合された信号は、センサ１２２０がセンサエレクトロニクスデバイス１２２５に接続されている場合、著しく減衰する。したがって、低レベルの交流信号が検出回路１２６０への入力に存在している。これは、高度に減衰した信号または高レベルの減衰信号と呼ぶことも可能である。特定の動作条件の下では、交流信号の電圧レベルは、Ｖａｐｐｌｉｅｄ×（Ｃｃｏｕｐｌｉｎｇ）／（Ｃｃｏｕｐｌｉｎｇ＋Ｃｓｅｎｓｏｒ）であってもよい。高レベルの交流信号（減衰の程度が小さい信号）が検出回路１２６０の入力端子に存在していることを検出回路１２６０が検出しても、センサ１２２０が十分に水和していない、つまり活性化していないため、マイクロコントローラ４１０には割込みは送信されない。例えば、検出回路１２６０の入力はコンパレータであってもよい。センサ１２２０が十分に水和している（つまり湿っている）場合、対電極と基準電極の間に実効キャパシタンス（例えば図１２のキャパシタンスＣr-c）が形成され、また、基準電極と作用電極の間に実効キャパシタンス（例えば図１２のキャパシタンスＣw-r）が形成される。言い換えると、実効キャパシタンスは、２つのノードの間に形成されているキャパシタンスに関係しており、実際のコンデンサがこれらの２つの電極の間の回路中に置かれることを示しているわけではない。本発明の一実施形態では、交流源１２５５からの交流信号は、キャパシタンスＣr-cおよびＣw-rによって十分に減衰し、検出回路１２６０は、交流源１２５５からの低レベルの交流信号、すなわち高度に減衰した交流信号が検出回路１２６０の入力端子に存在していることを検出する。センサ１１２０とセンサエレクトロニクスデバイス１１２５の間の既存の接続が利用され、したがってセンサに対する接続数が減少するため、本発明のこの実施形態は重要である。言い換えると、図１１に開示されている機械式スイッチには、スイッチおよびセンサ１１２０とセンサエレクトロニクスデバイス１１２５の間の関連する接続が必要である。センサ１１２０はそのサイズが絶えず縮小しており、コンポーネントをなくすことによってこのサイズ縮小の達成が促進されるため、この機械式スイッチをなくすことが有利である。本発明の代替実施形態では、異なる電極（例えば対���極または作用電極）に交流信号を印加することができ、また、本発明は同様の方法での動作が可能である。
【００７５】
上で言及したように、低レベルの交流信号が検出回路１２６０の入力端子に存在していることを検出回路１２６０が検出すると、検出回路１２６０は、後に、減衰が小さい高レベルの交流信号が入力端子に存在していることを検出することになる。これは、センサ１２２０がセンサエレクトロニクスデバイス１２２５から開放されたこと、あるいはセンサが適切に動作していないことを示している。センサがセンサエレクトロニクスデバイス１２２５から開放されると、ほとんど減衰することなく、あるいはわずかな減衰で交流源を検出回路１２６０の入力に結合することができる。上で言及したように、検出回路１２６０は、マイクロコントローラに割込みを発生することができる。マイクロコントローラはこの割込みを受け取り、センサエレクトロニクスデバイス１２２５内の１つまたは多数のコンポーネントまたは回路への電力を削減するかあるいはなくすことができる。これは、第２の割込みと呼ぶことができる。この場合も、これは、具体的にはセンサ１２２０がセンサエレクトロニクスデバイス１２２５に接続されていない場合におけるセンサエレクトロニクスデバイス１２２５の電力消費の低減を促進する。
【００７６】
図１２に示されている選択の一代替実施形態では、参照数表示１２９１によって示されているように、基準電極１２２２に交流信号を印加することができ、また、インピーダンス測定デバイス１２７７は、センサ１２２０内のある領域のインピーダンスを測定することができる。例えば、この領域は、図１２に点線１２９２で示されているように、基準電極と作用電極の間の領域であってもよい。特定の動作条件の下では、インピーダンス測定デバイス１２７７は、測定されたインピーダンスがインピーダンス閾値または他の設定基準より小さくなると、検出回路１２６０に信号を送信することができる。これは、センサが十分に水和していることを示している。他の動作条件の下では、インピーダンス測定デバイス１２７７は、インピーダンスがインピーダンス閾値より大きくなると、検出回路１２６０に信号を送信することができる。検出回路１２６０は、次に、マイクロコントローラ４１０に割込みを送信する。本発明の他の実施形態では、検出回路１２６０は、マイクロコントローラに割込みを送信するか、あるいはマイクロコントローラに直接信号を送信することができる。
【００７７】
本発明の一代替実施形態では、交流源１２５５を直流源に置き換えることができる。直流源を利用する場合、インピーダンス測定エレメント１２７７の代わりに抵抗測定エレメントを利用することができる。抵抗測定エレメントを利用している本発明の一実施形態では、抵抗が抵抗閾値または設定基準未満になると、抵抗測定エレメントは、センサが十分に水和していること、およびセンサに電力を印加することができることを示す信号を検出回路１２６０に送信することができ（点線１２９３で示されている）、あるいは直接マイクロコントローラに送信することができる。
【００７８】
図１２に示されている本発明の実施形態では、検出回路１２６０が交流源からの低レベルの交流信号、つまり高度に減衰した交流信号を検出すると、マイクロコントローラ４１０に割込みが生成される。この割込みは、センサが十分に水和していることを示している。本発明のこの実施形態では、マイクロコントローラ４１０は、この割込みに応答して、ディジタル−アナログ変換器４２０に転送されて、センサ１２２０に電圧または電流を印加するようにディジタル−アナログ変換器４２０に命令する信号、つまりディジタル−アナログ変換器４２０に電圧または電流をセンサ１２２０に印加させる信号を生成する。任意の異なるパルス列、または図６（ａ）、図６（ｂ）または図６（ｃ）あるいはパルスの印加を記述している関連する本文において上で説明した継続期間が短いパルスをセンサ１２２０に印加することができる。例えば、ＤＡＣ４２０からの電圧を演算増幅器１２７５に印加し、演算増幅器１２７５の出力をセンサ１２２０の対電極１２２１に印加することができる。これにより、センサ、例えばセンサの作用電極１２２３によってセンサ信号が生成されることになる。割込みによって識別されるように、センサは十分に水和しているため、作用電極１２２３で生成されたセンサ信号は、グルコースを正確に測定している。センサ信号測定デバイス４３１によってセンサ信号が測定され、かつ、センサ信号測定デバイス４３１によってセンサ信号がマイクロコントローラ４１０に送信され、マイクロコントローラ４１０で被検者の生理状態のパラメータが測定される。割込みの発生は、センサが十分に水和していること、およびセンサ１２２０が既に正確なグルコース測値を供給していることを示している。本発明のこの実施形態では、水和期間は、センサのタイプおよび／または製造者によって様々であり、また、被検者中への挿入または移植に対するセンサの反応によって様々である。例えば、あるセンサ１２２０は５分の水和時間を有することができ、また、あるセンサ１２２０は、１分、２分、３分、６分または２０分の水和時間を有することができる。この場合も、センサの水和時間は任意の長さにすることができるが、水和時間はより短い方が好ましい。
【００７９】
センサ１２２０が接続されても、センサが十分に水和していない、つまり十分に湿っていない場合、交流源１２５５からの交流信号を実効キャパシタンスＣr-cおよびＣw-rによって減衰させることはできない。センサ１１２０内の電極は、挿入の前は乾燥しており、また、電極が乾燥しているため、２つの電極の間に良好な電気経路（つまり導電経路）が存在していない。したがって、依然として検出回路１２６０によって高レベルの交流信号、すなわち減衰が小さい交流信号を検出することができ、割込みは生成されない。センサが挿入されると、導電性の身体流体中に電極が浸されるようになる。そのため、直流抵抗がより小さい漏れ経路が形成されることになる。また、金属／流体界面に境界層コンデンサが形成される。言い換えると、金属／流体界面の間に比較的大きいキャパシタンスが形成され、この大きいキャパシタンスは、センサの電極と電極の間の２つの直列コンデンサのように見える。これは、実効キャパシタンスと呼ぶことができる。実際には、電極上の電解質の導電率が測定されている。本発明のいくつかの実施形態では、グルコース制限メンブラン（ＧＬＭ）も電気効率を妨げるインピーダンスを示している。ＧＬＭが水和していない場合は大きいインピーダンスが生成され、一方、ＧＬＭの水分が多いと小さいインピーダンスが生成されることになる。正確なセンサ測値を得るためには小さいインピーダンスが望ましい。
【００８０】
図１３（ａ）は、本発明の一実施形態による、センサを水和させる方法を示したものである。本発明の一実施形態では、センサは、センサエレクトロニクスデバイスに物理的に接続することができる１３１０。接続が完了すると、本発明の一実施形態では、タイマまたはカウンタを起動して水和時間をカウントすることができる１３２０。水和時間が経過すると、センサへの電圧の印加を開始する信号をセンサエレクトロニクスデバイス内のサブシステムに送信することができる１３３０。上で説明したように、本発明の一実施形態では、マイクロコントローラがこの信号を受け取って、センサに電圧を印加するようにＤＡＣに命令することができ、あるいは本発明の他の実施形態では、調整器に電圧をセンサに印加させる信号をスイッチが受け取ることができる。水和時間は、５分、２分、１０分にすることができ、また、被検者に応じて、かつ、センサのタイプに応じて変化させることができる。
【００８１】
本発明の一代替実施形態では、センサエレクトロニクスデバイスへのセンサの接続が完了すると、センサ、例えばセンサの基準電極に交流信号（例えば低電圧交流信号）を印加することができる１３４０。センサをセンサエレクトロニクスデバイスに接続することによってセンサに交流信号を印加することができるため、交流信号を印加することができる。交流信号が印加されると、センサ内の電圧が印加されている電極と他の２つの電極との間に実効キャパシタンスが形成される１３５０。検出回路が、検出回路の入力に存在している交流信号のレベルを決定する１３６０。実効キャパシタンスによって電極と電極の間に良好な電気コンジットが形成され、そのために交流信号が減衰することによって検出回路の入力に低レベルの交流信号（つまり高度に減衰した交流信号）が存在している場合、検出回路によって割込みが生成され１３７０、マイクロコントローラに送信される。
【００８２】
マイクロコントローラは、検出回路によって生成された割込みを受け取り、センサの電極、例えば対電極に電圧を印加するようにディジタル−アナログ変換器に命令する信号、つまりディジタル−アナログ変換器に電圧をセンサの電極、例えば対電極に印加させる信号をディジタル−アナログ変換器に送信する１３８０。センサの電極に電圧を印加することにより、センサは、センサ信号を生成すなわち発生する１３９０。センサ信号測定デバイス４３１は、生成されたセンサ信号を測定し、測定したセンサ信号をマイクロコントローラに送信する。マイクロコントローラは、作用電極に結合されているセンサ信号測定デバイスからセンサ信号を受け取り１３９５、被検者すなわち患者の生理特性の測値を引き出すためにセンサ信号を処理する。
【００８３】
図１３（ｂ）は、本発明の一実施形態による、センサの水和を検証するための追加方法を示したものである。図１３（ｂ）に示されている本発明の実施形態では、センサは、センサエレクトロニクスデバイスに物理的に接続される１３１０。本発明の一実施形態では、電極、例えばセンサ内の基準電極に交流信号が印加される１３４１。別法として、本発明の一実施形態では、センサ内の電極に直流信号が印加される１３４１。交流信号が印加される場合、インピーダンス測定エレメントによってセンサ内のあるポイントのインピーダンスが測定される１３５１。別法として、直流信号が印加される場合、抵抗測定エレメントによってセンサ内のあるポイントの抵抗が測定される１３５１。抵抗またはインピーダンスがそれぞれ抵抗閾値またはインピーダンス閾値（あるいは他の設定基準）より小さい場合、インピーダンス（または抵抗）測定エレメントによって検出回路に送信され１３６１（あるいは信号の送信が許容され）、また、検出回路によって、センサが水和していることを識別する割込みがマイクロコントローラに送信される。参照番号１３８０、１３９０および１３９５は、それぞれ同じ行為を表しているため、図１３（ａ）および図１３（ｂ）ではそれらは同じである。
【００８４】
マイクロコントローラは、割込みを受け取り、センサに電圧を印加するようにディジタル−アナログ変換器に信号を送信する１３８０。本発明の一代替実施形態では、ディジタル−アナログ変換器は、上で説明したように、センサに電流を印加することができる。センサ、例えば作用電極は、患者の生理パラメータを示すセンサ信号を生成する１３９０。マイクロコントローラは、センサ内の電極、例えば作用電極でセンサ信号を測定しているセンサ信号測定デバイスからセンサ信号を受け取る１３９５。マイクロコントローラは、被検者すなわち患者の生理特性の測値、例えば患者の血液グルコースレベルを引き出すためにセンサ信号を処理する。
【００８５】
図１４（ａ）および図１４（ｂ）は、本発明の一実施形態による、センサの水和化とセンサの安定化を組み合わせる方法を示したものである。図１４（ａ）に示されている本発明の一実施形態では、センサがセンサエレクトロニクスデバイスに接続される１４０５。センサの電極に交流信号が印加される１４１０。検出回路の入力に存在している交流信号のレベルを検出回路が決定する１４２０。低レベルの交流信号が入力に存在していることを検出回路が決定すると（交流信号に対する高レベルの減衰を示している）、マイクロコントローラに割込みが送信される１４３０。マイクロコントローラに割込みが送信されると、マイクロコントローラは、上で説明したように、安定化シーケンス、つまりセンサの電極への多数の電圧パルスの印加を開始すべきであること、つまり起動すべきであることを知る１４４０。例えば、マイクロコントローラは、ディジタル−アナログ変換器に、３つの電圧パルス（＋０．５３５ボルトの大きさを有している）であって、これらの３つの電圧パルスの各々の後に３つの電圧パルス（印加すべき１．０７ボルトの大きさを有している）の期間が後続する３つの電圧パルスをセンサに印加させることができる。これは、電圧の安定化シーケンスの引渡しと呼ぶことができる。マイクロコントローラは、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）またはランダムアクセスメモリ内のソフトウェアプログラムを実行することによってこれを実施することができる。安定化シーケンスの実行が終了すると、センサは、測定され、かつ、マイクロコントローラに送信されるセンサ信号を生成することができる１４５０。
【００８６】
本発明の一実施形態では、検出回路は、たとえ水和時間閾値が経過した後であっても、高レベルの交流信号が検出回路の入力（例えばコンパレータの入力）に引き続いて存在していることを決定することができる１４３２。例えば、水和時間閾値は１０分であってもよい。１０分が経過した後、検出回路は、高レベルの交流信号が存在していることを依然として検出することができる。検出回路は、この時点で、マイクロコントローラに水和補助信号を送信することができる１４３４。マイクロコントローラは、水和補助信号を受け取ると、ＤＡＣに電圧パルスまたは電圧パルス列を印加してセンサの水和を促進させる信号を送信することができる１４３６。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラは、ＤＡＣに安定化シーケンスの一部または他の電圧パルスを印加してセンサの水和を促進させる信号を送信することができる。本発明のこの実施形態では、電圧パルスを印加することにより、低レベルの交流信号（つまり高度に減衰した信号）が検出回路で検出されることになり得る１４３８。検出回路は、この時点で、ステップ１４３０で開示されているように割込みを送信することができ、また、マイクロコントローラは安定化シーケンスを開始することができる。
【００８７】
図１４（ｂ）は、水和方法および安定化方法の組合せの第２の実施形態を示したもので、安定化プロセスにフィードバックが利用されている。センサがセンサエレクトロニクスデバイスに接続される１４０５。交流信号（または直流信号）がセンサに印加される１４１１。本発明の一実施形態では、センサの電極、例えば基準電極に交流信号（または直流信号）が印加される。インピーダンス測定デバイス（または抵抗測定デバイス）によって、センサの特定の領域のインピーダンス（または抵抗）が測定される１４１６。本発明の一実施形態では、基準電極と作用電極の間のインピーダンス（または抵抗）を測定することができる。センサ内のインピーダンス（または抵抗）が十分に小さく、センサが水和していることを示しているかどうかを確認するために、測定されたインピーダンス（または抵抗）をあるインピーダンス値または抵抗値と比較することができる１４２１。インピーダンス（または抵抗）がこのインピーダンス（または抵抗）値あるいは他の設定基準（閾値であってもよい）より小さい場合、マイクロコントローラに割込みが送信される１４３１。マイクロコントローラは、割込みを受け取ると、電圧（または電流）の安定化シーケンスをセンサに適用するようにＤＡＣに命令する信号をＤＡＣに送信する１４４０。安定化シーケンスがセンサに適用されると、センサ内（例えば作用電極）にセンサ信号が生成され、センサ信号測定デバイスによって測定され、センサ信号測定デバイスによって送信され、かつ、マイクロコントローラによって受信される１４５０。センサが水和し、また、電圧の安定化シーケンスがセンサに適用されているため、センサ信号は、生理パラメータ（すなわち血液グルコース）を正確に測定している。
【００８８】
図１４（ｃ）は、安定化方法および水和方法を組み合わせた本発明の第３の実施形態を示したものである。本発明のこの実施形態では、センサがセンサエレクトロニクスデバイスに接続される１５００。センサがセンサエレクトロニクスデバイスに物理的に接続されると、センサの電極（例えば基準電極）に交流信号（または直流信号）が印加される１５１０。マイクロコントローラは、それと同時に、あるいはそれとほぼ同時に、ＤＡＣに安定化電圧シーケンスをセンサに適用させる信号を送信する１５２０。本発明の一代替実施形態では、安定化電圧シーケンスの代わりに安定化電流シーケンスをセンサに適用することができる。検出回路の入力端子に存在している交流信号（または直流信号）のレベルを検出回路が決定する１５３０。高度に減衰した交流信号（または直流信号）を示す低レベルの交流信号（または直流信号）が検出回路の入力端子に存在している場合、マイクロコントローラに割込みが送信される１５４０。マイクロコントローラは既に安定化シーケンスを開始しているため、マイクロコントローラは、割込みを受け取り、センサが十分に水和していることを示す第１のインディケータを設定する１５５０。安定化シーケンスが完了すると、マイクロコントローラは、安定化シーケンスが完了したことを示す第２のインディケータを設定する１５５５。安定化シーケンス電圧を印加することにより、センサ、例えば作用電極は、センサ信号測定回路によって測定され、かつ、マイクロコントローラに送信されるセンサ信号を生成することになる１５６０。安定化シーケンスが完了したことを示す第２のインディケータが設定され、また、水和が完了したことを示す第１のインディケータが設定されると、マイクロコントローラはセンサ信号を利用することができる１５７０。これらのインディケータのうちの一方または両方が設定されていない場合、センサ信号は被検者の生理測値の正確な測値を示していない可能性があるため、マイクロコントローラはセンサ信号を利用することはできない。
【００８９】
本発明の他の実施形態では、いつ追加初期化を適用してセンサの水和プロセスおよび安定化プロセスを補助しなければならないかを決定するための他の方法として、電気化学インピーダンス分光法（ＥＩＳ）技法を水和ルーチンおよび安定化ルーチンの両方に組み込むことができる。ＥＩＳ手順の可能スケジュールについては、図１９に関連して説明する。通常、マイクロコントローラは、ディジタル−アナログ変換器に様々な周波数の交流電圧および直流バイアスを作用電極と基準電極の間に印加するように命令するＥＩＳ信号、つまりディジタル−アナログ変換器に様々な周波数の交流電圧および直流バイアスを作用電極と基準電極の間に印加させるＥＩＳ信号をディジタル−アナログ変換器に送信することができる。好ましい実施形態では、既存のハードウェアを使用している電気化学インピーダンス分光法（ＥＩＳ）回路は、作用電極と基準電極の間に、振幅を最大１００ｍＶまでプログラムすることができる０．１Ｈｚないし１００ＫＨｚの間の交流電圧を生成することができる。さらに、ＥＩＳ回路は、作用電極に流れる電流を最大１ＭＨｚのサンプリング速度でサンプリングすることも可能である。電気化学インピーダンス分光法は、電気化学システム、とりわけ電極の挙動をより良好に特性化するために使用される技法であり、したがって単純な直流電流または周波数が単一の交流電圧に用途を限定している従来の方法が改善される。図１５は、ＥＩＳ技法を使用して作用電極と基準電極の間に印加される電圧のいくつかの例を示したものである。図１５の例では、直流バイアスは０．５３５Ｖに設定されており、また、摂動信号を生成するために、周波数が可変の交流電圧がこの直流バイアスに加えられている。交流電圧の振幅は０．０１Ｖに固定されている。ＥＩＳは、μＨｚからＭＨｚまでの範囲の周波数で実行することができるが、本発明に必要であるのは、ごく狭い範囲の周波数である。電流測定デバイスを使用して、作用電極を通って流れる電流を測定することができる。印加される電圧を電流で割ることにより、作用電極のインピーダンスを計算することができる。
【００９０】
他の好ましい実施形態では、ＥＩＳ技法を使用することにより、センサの老化に関する貴重な情報を得ることができる。具体的には、異なる周波数の下ではインピーダンスの振幅および位相角が変化する。異なる周波数の下でインピーダンスの実部（Ｘ軸）および虚部（Ｙ軸）をプロットすることにより、図１６に示されているナイキストプロットを得ることができる。インピーダンスは、交流または直流に対する妨害の測度である。インピーダンスは複素値であり、つまりインピーダンスは、振幅および位相角を有しており、また、実部および虚部を有している。ナイキストプロット上では、インピーダンスのＸ値が実インピーダンスであり、また、インピーダンスのＹ値が虚インピーダンスである。位相角は、インピーダンス点（Ｘ、Ｙ）とＸ軸の間の角度である。図１６は、０．１Ｈｚから１０００Ｍｈｚまでの選択された周波数の交流電圧プラス直流電圧（直流バイアス）が作用電極と対電極の間に印加されたナイキストプロットの一例を示したものである。周波数は、右側から始まって、０．１Ｈｚから高くなっている。個々の周波数を使用して実インピーダンスおよび虚インピーダンスを計算し、プロットすることができる、電気化学システムの典型的なナイキストプロットは、直線と結合した半円のように見え、その半円および線は、プロットされたインピーダンスを示している。好ましい実施形態では、変曲点におけるインピーダンスは、ナイキストプロットにおいては最も容易に識別することができるため（つまり半円と直線が出会う部分であるため）、とりわけ重要である。通常、変曲点はＸ軸の近くに存在しており、変曲点のＸ値は、分極抵抗と溶液抵抗の和（Ｒｐ＋Ｒｓ）を近似している。溶液抵抗（Ｒｓ）は、電極が浸される溶液の抵抗として定義されており、また、分極抵抗（Ｒｐ）は、作用電極と溶液のバルクとの間の電圧を作用電極を通って流れる電流で割ったものとして定義されている。作用電極を通って流れる電流は、電気化学反応が生じる（つまり電極から電子を獲得し、あるいは電極に電子を奪われる）ように作用電極に電気電圧が印加され、それにより作用電極を通って流れる電流が生成される結果として生成される。好ましい実施形態は、変曲点におけるインピーダンス（すなわちＲｐ＋Ｒｓ）を使用してセンサの老化、状態、安定化および水和を決定しているが、代替実施形態は、使用されている特定のインピーダンスのための基準として、Ｘ値または位相角のいずれかを使用した任意のインピーダンス値を使用することができる。
【００９１】
代替実施形態では、様々な代替ＥＩＳ技法を使用してセンサのインピーダンスを測定することができる。例えば、０．５３５ボルトの通常の動作電圧から０．５４５ボルトへの電位ステップを作用電極と基準電極の間に印加することができる。次に、作用電極を通る電流を測定することができる。電流は、電位ステップに応答してスパイクした後、逓減することになる。電流が逓減する速度によって、インピーダンス、とりわけＲｐ＋Ｒｓを予測するための代替方法が提供される。
【００９２】
図１７から分かるように、センサインピーダンス、とりわけＲｐとＲｓの和は、センサの老化ならびにセンサの動作状態を反映している。したがって新しいセンサは、図１７の異なるプロットから分かるように、通常、使い古したセンサより大きいインピーダンスを有している。したがって、ＲｐとＲｓの和のＸ値を考察することにより、センサの老化がそのセンサの規定の動作寿命を超えたことを閾値を使用して決定することができる。図１７は、センサの寿命に対するナイキストプロットの一例を示したものである。矢印で示されている点は変曲点である。初期化の前は、Ｒｓ＋Ｒｐは８．５キロオームより大きく、初期化の後は、Ｒｓ＋Ｒｐは８キロオームより小さくなった。次の６日間の間、Ｒｓ＋Ｒｐは小さくなり続け、規定のセンサ寿命が尽きる時点では、Ｒｓ＋Ｒｐは６．５キロオームより小さくなった。このような例に基づいて、センサの規定の動作寿命が尽きたことを示すことになるＲｓ＋Ｒｐ値を特定する閾値を設定することができる。したがって、ＥＩＳ技法を使用することにより、センサは、規定の動作寿命を超えたセンサの再使用を可能にする抜け穴を閉ざすことができる。言い換えると、センサを開放し、次にそのセンサをもう一度再接続することによって、その規定の動作時間に到達した後のセンサの再使用を患者が試行すると、ＥＩＳは、異常に小さいインピーダンスを測定することになる。したがってシステムはそのセンサを拒絶し、新しいセンサの使用を患者に促すことができる。さらに、ＥＩＳを使用することにより、センサのインピーダンスが低いインピーダンス閾値レベルより小さくなり、正常に動作するにはセンサが極度に使い古された可能性があることを示していることを検出してセンサの故障を検出することも可能である。その場合、システムは、規定の動作寿命が尽きる前にセンサの使用を終結することができる。また、センサインピーダンスを使用して追加センサ故障を検出することも可能である。例えば、何らかの様々な理由によってセンサが低電流状態（つまりセンサ故障）になると、センサインピーダンスも特定の大きいインピーダンス閾値を超えて大きくなることになる。センサが動作している間に、タンパク質またはポリペプチドの粘液化、マクロファージの付着または何らかの他の要因によってインピーダンスが異常に大きくなると、システムは、同じく、規定のセンサ動作寿命が尽きる前にセンサの使用を終結することができる。
【００９３】
図１８は、本発明の実施形態による、センサを安定化させている間、およびセンサの老化を検出している間、ＥＩＳ技法を適用することができる方法を示したものである。図１８の論理は、上で説明した水和手順およびセンサ初期化手順が完了した後の１８００で開始される。言い換えると、センサは、十分に水和しており、また、センサを初期化するための第１の初期化手順が既に適用されていると見なされている。好ましい実施形態では、初期化手順は、詳細な説明の中で既に説明したように電圧パルスの形態である。しかしながら、代替実施形態では、異なる波形を初期化手順のために使用することができる。例えば、パルスの代わりに正弦波を使用してセンサの湿潤化または条件付けを加速することができる。また、波形の何らかの部分をセンサの正規の動作電圧、すなわち０．５３５ボルトより高くしなければならない場合がある。
【００９４】
ブロック１８１０でＥＩＳ手順が適用され、第１の高い閾値および低い閾値の両方に対してインピーダンスが比較される。第１の高い閾値および第１の低い閾値の一例として、それぞれ７キロオームおよび８．５キロオームにすることができるが、これらの値は、必要に応じてもっと大きい値またはもっと小さい値に設定することも可能である。インピーダンス、例えばＲｐ＋Ｒｓが第１の高い閾値より大きい場合、ブロック１８２０でセンサに追加初期化手順（例えば１つ以上の追加パルスの印加）が適用される。理想的には、センサを初期化するために与えられる総初期化手順の数を最適化し、センサの電池寿命に対する影響およびセンサを安定させるために必要な総時間の長さに対する影響の両方を制限することが可能である。したがってＥＩＳ手順を適用することにより、より少ない初期化を最初に送信することができ、また、初期化の数を徐々に追加して、センサをいつでも使用することができるようにするための最適な初期化の量を得ることができる。同様に、一代替実施形態では、ＥＩＳ手順を水和手順に適用して、図１３〜１４で説明した水和プロセスを促進するために必要な初期化の数を最小化することができる。
【００９５】
一方、インピーダンス、例えばＲｐ＋Ｒｓが第１の低い閾値より小さい場合、センサは、不完全であることが決定され、ブロック１８６０で直ちに使用が終結される。センサを交換し、もう一度水和プロセスを開始することを知らせるメッセージがユーザに与えられる。インピーダンスが高い閾値および低い閾値内である場合、センサはブロック１８３０で正規の動作を開始する。論理は、次にブロック１８４０へ進行し、センサの老化を検査するために追加ＥＩＳが実行される。論理は、ここで初めてブロック１８４０に到達し、マイクロコントローラは、ＥＩＳを実行してセンサの老化を正確に測定し、ユーザが同じセンサを抜き差しすることができる抜け穴を閉ざすことができる。論理がブロック１８４０に戻る際のＥＩＳ手順の将来的な反復では、マイクロプロセッサは、センサの規定の寿命の間、固定の時間間隔でＥＩＳを実行することになる。好ましい実施形態では、この固定の時間間隔は２時間に設定されているが、もっと長い時間間隔またはもっと短い時間間隔を容易に使用することができる。ブロック１８５０で、第２の高い閾値および低い閾値に対してインピーダンスが比較される。第２の高い閾値および第２の低い閾値の一例として、それぞれ５．５キロオームおよび８．５キロオームにすることができるが、これらの値は、必要に応じてもっと大きい値またはもっと小さい値に設定することも可能である。インピーダンス値が第２の高い閾値および低い閾値内を維持している限り、論理はブロック１８３０へ進行し、センサは、規定のセンサ寿命が尽きるまで、例えば５日間の間、正規に動作する。当然、ブロック１８４０に関連して説明したように、ＥＩＳは、規定のセンサ寿命の間、規則的にスケジュールされた時間間隔で実行することができる。しかしながら、ＥＩＳが実行された後に、インピーダンスが第２のより低い閾値より小さくなったこと、あるいは第２のより高い閾値より大きくなったことがブロック１８５０で決定されると、センサは、ブロック１８６０でその使用が終結される。他の代替実施形態では、不完全なセンサ読値に対する二次検査を実施することができる。例えば、インピーダンスが第２の高い閾値および低い閾値の範囲外であることをＥＩＳが示すと、論理は、実際に第２の閾値を満足していないことを確認するために（また、第１のＥＩＳが適切に実行されたことを確認するために）、ブロック１８６０でセンサの終結を決定する前に第２のＥＩＳを実行することができる。図１９は、上記の説明の上に建ったもので、ＥＩＳ手順のためのスケジュールが詳細に示されている。
【００９６】
図１９は、本発明の好ましい実施形態による、診断ＥＩＳ手順を実行するための可能スケジュールを示したものである。個々の診断ＥＩＳ手順は任意選択であり、診断ＥＩＳ手順を全くスケジュールしないことも、あるいは必要と思われる１つ以上の診断ＥＩＳ手順の任意の組合せを有することも可能である。図１９のスケジュールは、ポイント１９００のセンサ挿入で開始される。ポイント１９００におけるセンサ挿入に続いて、水和期間がセンサに課せられる１９１０。既に説明したように、十分に水和していないセンサは不正確な読値をユーザに与える可能性があるため、この水和期間は重要である。ポイント１９２０における第１の任意選択診断ＥＩＳ手順は、センサが十分に水和していることを保証するために、この水和期間１９１０の間にスケジュールされている。第１の診断ＥＩＳ手順１９２０は、センサが十分に水和したかどうかを決定するためにセンサインピーダンス値を測定している。インピーダンスが設定された高い閾値および低い閾値内であり、したがって十分に水和していることを示していることを第１の診断ＥＩＳ手順１９２０が決定すると、センサコントローラは、ポイント１９３０でセンサへの電力の供給を許容する。一方、インピーダンスが設定された高い閾値および低い閾値外であり、したがって十分に水和していないことを示していることを第１の診断ＥＩＳ手順１９２０が決定すると、センサ水和期間１９１０を延長することができる。延長された水和の後、センサの電極間が、センサが十分に水和していることを意味する特定のキャパシタンスに到達すると、ポイント１９３０でセンサに電力を供給することができる。
【００９７】
第２の任意選択診断ＥＩＳ手順１９４０は、ポイント１９３０におけるセンサへの電力供給の後の、かつ、１９５０ポイントにおけるセンサの初期化の開始の前にスケジュールされている。このようにスケジュールすることにより、第２の診断ＥＩＳ手順１９４０は、初期化の開始１９５０に先立って、センサが再使用されているかどうかを検出することができる。センサが再使用されているかどうかを調べる試験については、図１８で詳細に説明されている。しかしながら、図１８に関連して上で説明した、初期化が完了した後に老化試験が実行されるスケジュールとは異なり、図１９では、老化試験は初期化の前に実行されている。図１９に示されているＥＩＳ手順の時間線は、本出願の全体的な教示に影響を及ぼすことなく再配置することが可能であり、また、これらのステップのいくつかは、その順序を互いに交換することが可能であることを理解することは重要である。既に説明したように、第２の診断ＥＩＳ手順１９４０は、センサのインピーダンス値を決定し、次に、そのインピーダンス値を設定された高い閾値および低い閾値と比較することにより、再使用されたセンサを検出している。インピーダンスがその設定された閾値の範囲外であり、センサが再使用されていることを示している場合、そのセンサを拒絶し、新しいセンサと交換することをユーザに促すことができる。したがってユーザは、古いセンサを再使用することによって生じる合併症を防止することができる。一方、インピーダンスが設定された閾値の範囲内である場合、新しいセンサが使用されていることを確信してセンサ初期化１９５０を開始することができる。
【００９８】
第３の任意選択診断ＥＩＳ手順１９６０は、ポイント１９５０で初期化が開始された後にスケジュールされている。第３の診断ＥＩＳ手順１９６０は、センサが完全に初期化されたかどうかを決定するためにセンサのインピーダンス値を試験している。第３の診断ＥＩＳ手順１９６０は、あらゆるセンサを完全に初期化するために必要な最短の長さの時間で実行しなければならない。この時点で実行されると、完全に初期化されたセンサが未使用のまま放置される時間が制限されるため、センサの寿命が最長化され、また、過剰初期化が生じる前にセンサが完全に初期化されていることが確認されるため、過剰初期化が回避される。過剰初期化は、電流が抑制される原因になり、そのために読値が不正確になることがあるため、過剰初期化を防止することは重要である。しかしながら、過少初期化も問題であり、したがってセンサが過少初期化されていることを第３の診断ＥＩＳ手順１９６０が示すと、センサを完全に初期化するために、ポイント１９７０で任意選択の初期化を実行することができる。過剰電流は、実際のグルコース濃度には無関係になるため、過少初期化は不利である。過少および過剰初期化は危険であるため、この第３の診断ＥＩＳ手順は、使用に際して、センサが適切に機能していることを保証する重要な役割を果たしている。
【００９９】
さらに、センサが完全に初期化された後の時間の間、任意選択の周期診断ＥＩＳ手順１９８０をスケジュールすることができる。ＥＩＳ手順１９８０は、任意の設定時間間隔でスケジュールすることができる。また、それらは、異常電流または異常対電極電圧などの他のセンサ信号によってトリガされた場合にスケジュールすることも可能である。さらに、必要に応じてもっと少ない、あるいはもっと多くのＥＩＳ手順をスケジュールすることも可能である。好ましい実施形態では、水和プロセス、センサ寿命検査、初期化プロセスまたは周期診断試験の間に使用されるＥＩＳ手順は同じ手順である。代替実施形態では、特定のインピーダンス範囲に的を絞る必要性に応じて、様々なＥＩＳ手順に対して、ＥＩＳ手順を短く、あるいは長くすることができる（つまり検査される頻度の範囲をもっと狭く、あるいはもっと広くすることができる）。周期診断ＥＩＳ手順１９８０は、センサが最適レベルで動作し続けていることを保証するために、インピーダンス値をモニタしている。センサは、汚染種、センサ老化または汚染種とセンサ老化の組合せのためにセンサ電流が小さくなると、最適レベルで動作させることはできない。特定の期間を超えて老化したセンサは、もはや役には立たないが、汚染種によって妨害されたセンサは、恐らく修理が可能である。汚染種によって電極の表面積が狭くなり、あるいは分析物および反応副生物の拡散通路が狭くなり、そのためにセンサ電流が小さくなることがある。これらの汚染種は、特定の電圧の下で帯電し、徐々に電極またはメンブランの表面に集まる。従来、汚染種はセンサの有効性を損ねている。現在、汚染種が存在していることを示すインピーダンス値を周期診断ＥＩＳ手順１９８０が検出すると、補修行為を取ることができる。いつ補修行為が取られるかについては、図２０に関連して説明する。周期診断ＥＩＳ手順１９８０は、したがって、恐らく正規のレベルまでセンサ電流を回復し、センサの寿命を延長することができるセンサ補修行為をそれらがトリガすることができるため、著しく有用になっている。センサ補修行為の２つの可能実施形態について、以下の図２１（ａ）および図２１（ｂ）の説明の中で説明する。
【０１００】
また、特定の事象が差し迫っていることが決定されると、スケジュールされている任意の診断ＥＩＳ手順１９８０を中止するか、あるいはスケジュールし直すことができる。このような事象には、例えば、センサを較正するために患者が試験条片計を使用して自分のＢＧレベルを測定する場合、患者が２度目に誤差を較正するように警告され、試験条片計を使用して自分のＢＧレベルを測定する必要がある場合、あるいは高血糖または低血糖警告が発せられたが、それに気が付かなかった場合を始めとする、患者がセンサ読値を検査する必要のあるあらゆる状況を含むことができる。
【０１０１】
図２０は、本発明の好ましい実施形態による、診断ＥＩＳ手順とセンサ補修行為を組み合わせる方法を示したものである。ブロック２０００診断手順は、図１９に詳細に示されている周期診断ＥＩＳ手順１９８０のうちの任意の周期診断ＥＩＳ手順１９８０であってもよい。この方法の論理は、センサのインピーダンス値を検出するためにブロック２０００で診断ＥＩＳ手順が実行されると開始される。特定の実施形態では、ＥＩＳ手順によって直流バイアスと周波数が変化する交流電圧の組合せが印加され、ＥＩＳ手順を実行することによって検出されたインピーダンスがナイキストプロット上にマップされ、ナイキストプロット中の変曲点が分極抵抗と溶液抵抗の和（つまりインピーダンス値）を近似している。ブロック２０００診断ＥＩＳ手順でセンサのインピーダンス値が検出されると、論理はブロック２０１０へ移動する。
【０１０２】
ブロック２０１０で、検出されたインピーダンスが正常であるかどうかを決定するために、検出されたインピーダンス値と設定された高い閾値および低い閾値が比較される。ブロック２０１０で、インピーダンスが高い閾値および低い閾値の設定限界内である場合、ブロック２０２０で正規のセンサ動作が再開され、図２０の論理は、他の診断ＥＩＳ手順がスケジュールされている時間まで終了する。一方、ブロック２０１０で、インピーダンスが異常（つまり高い閾値および低い閾値の設定限界外）であることが決定されると、ブロック２０３０で補修行為がトリガされる。センサ寿命の間に許容され得る高い閾値および低い閾値の一例は、それぞれ５．５キロオームおよび８．５キロオームであるが、これらの値は、必要に応じてもっと大きい値あるいはもっと小さい値に設定することも可能である。
【０１０３】
ブロック２０３０の補修行為は、異常インピーダンス値の原因になり得たあらゆる汚染種を除去するために実行される。好ましい実施形態では、補修行為は、作用電極と基準電極の間に逆電流または逆電圧を印加することによって実行される。補修行為の特質については、図２１に関連してより詳細に説明する。ブロック２０３０で補修行為が実行されると、ブロック２０４０で、診断ＥＩＳ手順によってもう一度インピーダンス値が試験される。次に、ブロック２０５０で、ブロック２０４０診断ＥＩＳ手順からのインピーダンス値と、設定された高い閾値または低い閾値が比較され、補修行為がうまくいったことが決定される。ブロック２０１０と同様、インピーダンスが設定閾値内である場合、それは正常と見なされ、また、インピーダンスが設定閾値外である場合、それは異常と見なされる。
【０１０４】
ブロック２０５０で、センサのインピーダンス値が正規の値まで回復したことが決定されると、ブロック２０２０における正規のセンサ動作に戻る。インピーダンスが依然として正常ではなく、センサの老化が異常インピーダンスの原因であること、あるいは汚染種を除去する補修行為がうまくいかなかったことのいずれかを示している場合、ブロック２０６０でセンサの使用が終結される。代替実施形態では、センサの使用を直ちに終結する代わりに、センサは、最初に、ユーザに待機するように要求するセンサメッセージを生成し、次に、設定された時間期間が経過した後に、他の補修行為を実行することも可能である。この代替ステップは、初期補修行為が実行された後、インピーダンス値が高い閾値および低い閾値の限界内に入るように近づいているかどうかを決定するための個別の論理と結合することができる。例えば、センサインピーダンス値が変化していないことが分かると、そのセンサの使用を終結することを決定することができる。しかしながら、初期補修行為の後、センサインピーダンス値が、依然として未だに限界外ではあるものの、予め設定されている限界に近づいている場合、追加補修行為を実行することができる。さらに他の代替実施形態では、センサは、センサが真に故障しているのかどうかをさらに確認するために、フィンガスティック計測値を取得することによってセンサを較正するようにユーザに要求するメッセージを生成することができる。上記のすべての実施形態は、不正確な読値をもたらす不完全なセンサをユーザが使用するのを防止するように動作している。
【０１０５】
診断ＥＩＳ手順と補修行為を組み合わせることにより、この方法は、不正確なセンサを検出し、それと同時に、場合によってはそのセンサを修理／修正することができる。したがってこの方法は、より安全で、かつ、有効なセンサに向かって進展する大きなステップを示している。
【０１０６】
図２１（ａ）は、既に言及したセンサ補修行為の一実施形態を示したものである。この実施形態では、センサの作用電極と基準電極の間に印加されている電圧を反転させることにより、汚染種によって生成される妨害が除去される。帯電した汚染種が逆直流電圧によって電極またはメンブランの表面から剥がれ、拡散通路から障害物が除去される。通路から障害物が除去されると、センサの電流が正規のレベルに復帰し、センサは正確な読値を与えることができる。したがって、この補修行為により、ユーザは、さもなければ必要になる有効なセンサとの交換に関わる時間と金を節約することができる。
【０１０７】
図２１（ｂ）は、既に言及したセンサ補修行為の一代替実施形態を示したものである。この実施形態では、作用電極と基準電極の間に印加される逆直流電圧は交流電圧に結合されている。交流電圧は、その力を電極からさらに拡張し、センサのすべての層を貫通させることができるため、交流電圧を加えることにより、堅く吸収された特定の種あるいは表面層の上の種を除去することができる。交流電圧には、任意の数の異なる波形を利用することができる。使用可能な波形のいくつかの例には、方形波、三角波、正弦波またはパルスがある。上で既に説明した実施形態の場合と同様、汚染種が除去されると、センサは正規の動作に復帰することができ、センサ寿命および精度の両方が改善される。
【０１０８】
以上の説明には本発明の特定の実施形態が参照されているが、本発明の精神から逸脱することなく、多くの修正を加えることができることは理解されよう。本発明の主要な教示を依然として実行しつつ、アルゴリズムにステップを追加し、また、その順序に変更を加えることが可能である。例えば、閾値は、実行されているＥＩＳ手順の反復に応じて異なっていてもよい（例えば初期閾値／限界検査は、補修行為が実行された後の後続する閾値／限界検査から変化してもよい）。したがって、以下の特許請求の範囲には、本発明の真の範囲および精神の範疇に含まれるものとして、このような修正を包含することが意図されている。したがって、ここで開示されている実施形態は、あらゆる点で本発明を説明することを目的としたものであり、本発明を何ら限定するものではないこと、また、本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、特許請求の範囲によって示されていることを考慮されたい。特許請求の範囲の意味および特許請求の範囲と等価の範囲の範疇であるすべての変更は、本発明に包含されることが意図されている。
【図１】
2010537198.tif 000003
【図２（ａ）】
2010537198.tif 000004
【図２（ｂ）】
2010537198.tif 000005
【図３】
2010537198.tif 000006
【図４】
2010537198.tif 000007
【図５】
2010537198.tif 000008
【図６（ａ）】
2010537198.tif 000009
【図６（ｂ）】
2010537198.tif 000010
【図６（ｃ）】
2010537198.tif 000011
【図７】
2010537198.tif 000012
【図８】
2010537198.tif 000013
【図８（ｂ）】
2010537198.tif 000014
【図８（ｃ）】
2010537198.tif 000015
【図８（ｄ）】
2010537198.tif 000016
【図９】
2010537198.tif 000017
【図９（ｂ）】
2010537198.tif 000018
【図１０】
2010537198.tif 000019
【図１１】
2010537198.tif 000020
【図１２】
2010537198.tif 000021
【図１３（ａ）】
2010537198.tif 000022
【図１３（ｂ）】
2010537198.tif 000023
【図１４（ａ）】
2010537198.tif 000024
【図１４（ｂ）】
2010537198.tif 000025
【図１４（ｃ）】
2010537198.tif 000026
【図１５】
2010537198.tif 000027
【図１６】
2010537198.tif 000028
【図１７】
2010537198.tif 000029
【図１８】
2010537198.tif 000030
【図１９】
2010537198.tif 000031
【図２０】
2010537198.tif 000032
【図２１（ａ）】
2010537198.tif 000033
【図２１（ｂ）】
2010537198.tif 000034
【手続補正書】
【提出日】平成22年4月20日(2010.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
作用電極および基準電極を有するセンサを実時間で保守する方法であって、前記作用電極と前記基準電極の間に電位差が印加される方法において、
前記センサの寿命の間、センサインピーダンス値を引き出すために診断電気化学インピーダンス分光法（ＥＩＳ）手順を実行するステップと、
前記センサインピーダンス値と、上側および下側の閾値を有する予め設定された限界とを比較することによって前記センサが正常に動作しているかどうかを決定するステップと、
前記センサインピーダンス値が前記上側の閾値より大きく、したがって前記限界外である場合、センサ補修行為を適用するステップと
を含み、前記センサ補修行為が、前記電位差とは逆極性の直流電圧を前記作用電極と前記基準電極の間に印加するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記センサの寿命の間、周期的に診断ＥＩＳ手順が実行されることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、異常センサ読値によって診断ＥＩＳ手順がトリガされることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記センサ補修行為が、交流電圧に結合された前記直流電圧を印加することを含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、
前記補修行為が適用された後の前記センサインピーダンス値を決定するために追加診断ＥＩＳ手順を実行するステップと、
前記センサインピーダンス値が前記限界内であるかどうかを決定するために、更新されたセンサインピーダンス値と前記限界とを比較するステップと
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法であって、
前記更新されたセンサインピーダンス値が前記限界外である場合、前記センサの使用を終結するステップ
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項５に記載の方法であって、
前記更新されたセンサインピーダンス値が前記限界外である場合、前記センサを較正するようにユーザに要求するメッセージを生成するステップ
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項５に記載の方法であって、
既に実施済みの先行する補修行為が部分的にうまくいったが、依然としてインピーダンス値が前記限界外であることをインピーダンス値が示している場合、待機し、もう一度補修行為を実行するステップ
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
作用電極および基準電極を有するセンサを実時間で保守するシステムであって、前記作用電極と前記基準電極の間に電位差が印加されるシステムにおいて、
センサの寿命の間、センサインピーダンス値を引き出すために診断電気化学インピーダンス分光法（ＥＩＳ）手順を実行するための手段と、
前記センサインピーダンス値と、上側および下側の閾値を有する予め設定された限界とを比較することによって前記センサが正常に動作しているかどうかを決定するための手段と、
前記センサインピーダンス値が前記上側の閾値より大きく、したがって前記限界外である場合、センサ補修行為を適用するための手段と
を備え、前記センサ補修行為が、前記電位差とは逆極性の直流電圧を前記作用電極と前記基準電極の間に印加する手段を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムであって、前記センサの寿命の間、周期的に診断ＥＩＳ手順が実行されることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項９に記載のシステムであって、異常センサ読値によって診断ＥＩＳ手順がトリガされることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項９に記載のシステムであって、前記センサ補修行為が、交流電圧に結合された逆直流電圧を印加することを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項９に記載のシステムであって、
前記補修行為が適用された後の前記センサインピーダンス値を決定するために追加診断ＥＩＳ手順を実行するための手段と、
前記センサインピーダンス値が前記限界内であるかどうかを決定するために、更新されたセンサインピーダンス値と前記限界とを比較するための手段と
をさらに備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムであって、
前記更新されたセンサインピーダンス値が前記限界外である場合、前記センサの使用を終結するための手段
をさらに備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１３に記載のシステムであって、
前記更新されたセンサインピーダンス値が前記限界外である場合、前記センサを較正するようにユーザに要求するメッセージを生成するための手段
をさらに備えたことを特徴とするシステム。
【国際調査報告】
2010537198.tif 000035
2010537198.tif 000036
2010537198.tif 000037