(57)【要約】本発明は、例えば骨又は骨構造等の硬組織、特に椎骨に対して、医用装置をアンカーするための、装置、システム、及び、方法、を提供する。周囲の硬組織に直接アンカーすることによって、装置は、治療源に対してより近くに、アンカーされる。これにより、治療部位における装置の安定性が増加し、且つ、迷入が減少する。また、軟組織ではなく硬組織に取り付けることによって、しばしば、より強力な取り付けが可能となる。
2010512186.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
要素を硬組織に固定するための硬組織アンカーであって、
硬組織を穿通する形状の穿通端部と、
開口部を有しているヘッドと、を備えており、
開口部は、それを通して要素を受け入れるように構成されており、
ヘッドは、開口部内に要素を固定するように構成されている、
ことを特徴とする、硬組織アンカー。
【請求項２】
要素が、リードを備えている、請求項１記載の硬組織アンカー。
【請求項３】
ヘッドが、開口部に連結したチャネルを備えており、
チャネルが、ヘッドの外側から開口部まで要素が通過できるように、構成されている、請求項１記載の硬組織アンカー。
【請求項４】
ヘッドが、チャネルを閉じるように調節可能である、請求項３記載の硬組織アンカー。
【請求項５】
ヘッドが、ヘッドの変形によって調節可能である、請求項４記載の硬組織アンカー。
【請求項６】
ヘッドの変形によって、要素を開口部内に固定する、請求項５記載の硬組織アンカー。
【請求項７】
ヘッドが、開口部内に配置されたグロメットを、更に備えている、請求項１記載の硬組織アンカー。
【請求項８】
穿通端部が、テーパー形状、円錐形状、切り欠き形状、尖形状、又は、鋸歯形状を、有している、請求項１記載の硬組織アンカー。
【請求項９】
穿通端部が、ヘリカルねじ部を備えたシャンク部を有している、請求項１記載の硬組織アンカー。
【請求項１０】
体内の硬組織に対して要素をアンカーする方法であって、
硬組織アンカーが、穿通端部と、開口部を有するヘッドと、を有しており、
硬組織に向かって硬組織アンカーを前進させる工程と、
要素を開口部内に配置する工程と、
穿通端部を、少なくとも部分的に硬組織内に押し入れるように、ヘッドに圧力を加える、加圧工程と、を備えている、
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
加圧工程が、要素を開口部内に固定するように、ヘッドに圧力を加える、加圧工程を、備えている、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
加圧工程が、摩擦によって開口部内に要素を固定するように、ヘッドを変形させる、工程を、備えている、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
体内に要素を移植する工程を、更に備えている、請求項１０記載の方法。
【請求項１４】
配置工程が、移植工程後に行われる、請求項１０記載の方法。
【請求項１５】
アンカーが、開口部に連結したチャネルを備えており、
要素の一部を、チャネルを通して開口部へと通過させる、工程を、更に備えている、請求項１０記載の方法。
【請求項１６】
加圧工程が、少なくとも部分的にチャネルを閉じるように、ヘッドを変形させる、工程を、備えている、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
アンカーのヘッドを、アプリケータの末端部に取り付ける、工程を、更に備えている、請求項１０記載の方法。
【請求項１８】
硬組織に向かって硬組織アンカーを前進させる工程が、経皮アクセス口を通して、アプリケータの末端部を前進させる、工程を、備えている、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
ヘッドへの加圧工程が、アプリケータに圧力を加える加圧工程を、備えている、請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
アプリケータへの加圧工程が、摩擦によって開口部内に要素を固定するように、アプリケータの力によって、ヘッドを変形させる、工程を、備えている、請求項１７記載の方法。
【請求項２１】
硬組織アンカーを送達するためのアプリケータであって、
細長体と、ハンドルと、を備えており、
細長体は、基端部と末端部とを有し、末端部は、硬組織アンカーのヘッドを受け入れるように構成されており、
ハンドルは、ハンドルに加えられる力が、硬組織アンカーのヘッドに移行可能となるように、細長体の基端部に取り付けられている、
ことを特徴とするアプリケータ。
【請求項２２】
細長体が、経皮アクセス口を通過する形状である、請求項２１記載のアプリケータ。
【請求項２３】
硬組織アンカーを細長体の末端部から解放するためのリリース・ボタンを、更に備えている、請求項２１記載のアプリケータ。
【請求項２４】
末端部が、ヘッドを受け入れるための凹部を、備えている、請求項２１記載のアプリケータ。
【請求項２５】
力が、長手方向の力を備えており、
長手方向の力は、硬組織アンカーのヘッドに対する下向きの力へと移行可能である、請求項２１記載のアプリケータ。
【請求項２６】
力が、回転力を備えており、
回転力は、硬組織アンカーのヘッドの回転へと移行可能である、請求項２１記載の硬組織アンカー。
【請求項２７】
末端部が、ヘッドに連結可能な回転部材を、備えており、
回転力が、回転部材を回転させる、請求項２１記載の硬組織アンカー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の参照］
本出願は、２００６年１２月６日付出願の仮特許出願第６０／８７３，５４９号（代理人番号１００８８−７０８．１０１号）の優先権を主張しており、その仮出願は、参照することによりここに組み込まれている。
【０００２】
［連邦政府の支援による研究及び開発でなされた発明の権利に関する記載］
不適用
【０００３】
［付録として提出した、コンパクト・ディスク上の配列表、表、コンピュータ・プログラム・リストへの言及］
不適用
【背景技術】
【０００４】
種々の移植可能な医用装置は、患者の体内の骨又は骨構造近くに存在する生体構造部分を治療するために、使用されている。そのような装置は、典型的には、装置の一部分を軟組織の周りに縫合することによって、所定の位置にアンカーされる。装置は、しばしば、装置に沿った所定場所において、この目的のために特別に設計された縫合穴を備えている。従って、装置は、これらの場所において縫合されるだけであり、そこに縫合するのに適用可能な、領域又は組織のタイプを、制限する。その場所は、しばしば、治療部位から遠い。組織をアンカーするのに、そのような距離及び不安定さは、迷入及びプル・アウトを引き起こす一因となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第１１／９５２，０４９号
【特許文献２】米国特許出願第１１／９５２，０５３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
例えば、従来の脊髄刺激装置（ＳＣＳ）は、痛みを治療するために、脊柱に沿って配置されている。従来のＳＣＳシステムは、移植可能なリードと、移植可能な電源又は移植可能なパルス発生装置ＩＰＧと、を備えている。蛍光透視法を使用することにより、リードは、脊柱の硬膜上腔内に移植され、脊髄の硬層に対して配置されている。リードは、脊柱から、遠く離れて移植されているＩＰＧまで、延びている。典型的には、リードは、硬膜上腔内への入口地点から離れて、軟組織へ縫合される。また、リードの迷入及びプル・アウトは、ＳＣＳに関連する共通の問題である。
【０００７】
従って、リード等の移植可能な装置のための、より安定したアンカーシステムを、提供することが、望ましい。そのようなアンカーシステムは、単にアンカー用に予め設計された装置に沿った場所よりも、むしろ、所望の場所、において、アンカーを提供できる。また、そのようなアンカーは、迷入及びプル・アウトに抵抗するのを補助する。少なくとも幾つかのこれらの目的は、本発明によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、例えば骨又は骨構造等の硬組織、特に椎骨に対して医用装置をアンカーするための、装置、システム、及び方法、を提供する。種々の医用装置は、患者の体内の骨又は骨構造の近くに存在する生体構造部分を治療するために、使用されている。本発明の装置及びシステムは、多くのそのような医用装置と共に用いるのに適しており、また、特定の治療に使用される装置を専門としている。装置は、周囲の硬組織に直接にアンカーすることによって、治療源に対してより近くに、アンカーされる。これにより、治療部位における装置の、安定性が増加し、且つ、迷入が減少する。また、軟組織ではなく硬組織に取り付けることによって、しばしば、より強力な取り付けが可能となる。
【０００９】
本発明の第１態様では、硬組織アンカーは、要素を硬組織に固定するために、提供されている。幾つかの実施形態では、硬組織アンカーは、硬組織を穿通する形状の穿通端部と、開口部を有しているヘッドと、を備えており、開口部は、それを通して要素を受け入れるように構成されており、ヘッドは、開口部内に要素を固定するように構成されている。典型的には、要素はリードを備えているが、カテーテルや他の装置を使用することもできる。
【００１０】
幾つかの実施形態では、ヘッドは、開口部に連結したチャネルを備えており、チャネルは、要素がヘッドの外側から開口部まで通過できるように、構成されている。ある場合には、ヘッドは、例えばヘッドの変形等によって、チャネルを閉じるように調節可能である。任意には、ヘッドの変形は、開口部内に要素を固定できる。幾つかの実施形態では、ヘッドは、開口部内に配置されたグロメットを、更に備えている。グロメットは、要素を開口部内に保持するのを補助できる。
【００１１】
幾つかの実施形態では、穿通端部は、テーパー形状、円錐形状、切り欠き形状、棘形状、又は、鋸歯形状を、有している。そのような場合、硬組織アンカーは、タックと見なされ、硬組織内にプレスされる。他の実施形態では、穿通端部は、ヘリカルねじ部を備えたシャンク部を有している。これらの場合、硬組織アンカーは、スクリューとみなされ、硬組織内へ回転する。
【００１２】
本発明の第２態様では、体内の硬組織に対して要素をアンカーする方法が、提供されている。幾つかの実施形態では、方法は、硬組織に向かって硬組織アンカーを前進させる工程を備えており、アンカーは、穿通端部と、開口部を有するヘッドと、を有しており、更に、要素を開口部内に配置する工程と、穿通端部を、少なくとも部分的に硬組織内に押し込むように、ヘッドに圧力を加える、加圧工程と、を備えている。
【００１３】
幾つかの実施形態では、加圧工程は、要素を開口部内に固定するように、ヘッドに圧力を加える、加圧工程を、備えている。任意には、加圧工程は、摩擦によって開口部内に要素を固定するように、ヘッドを変形させる工程を、備えている。
【００１４】
ある場合には、方法は、体内に要素を移植する工程を、更に備えている。そのような移植工程は、開口部内に要素を配置する配置工程の前に、行われる。これにより、硬組織アンカーが既存の移植されたシステムで利用されるのが、可能となる。
【００１５】
更に別の実施形態では、アンカーは、開口部に連結したチャネルを備えており、方法は、要素の一部を、チャネルを通して開口部へと通過させる工程を、更に備えている。任意には、加圧工程は、少なくとも部分的にチャネルを閉じるように、ヘッドを変形させる工程を、備えている。
【００１６】
本発明の硬組織アンカーを送達するために、そのような方法は、アンカーのヘッドをアプリケータの末端部に取り付ける工程を、備えている。場合によっては、硬組織に向かって硬組織アンカーを前進させる工程は、経皮アクセス口を通してアプリケータの末端部を前進させる工程を、備えている。そのような場合、アプリケータは、そのような経皮送達に適した、薄型形状を、有している。
【００１７】
幾つかの実施形態では、ヘッドへの加圧工程は、アプリケータに圧力を加える、加圧工程を、備えている。任意には、アプリケータへの加圧工程は、摩擦によって開口部内に要素を固定するように、アプリケータの力によって、ヘッドを変形させる、工程を、備えている。
【００１８】
本発明の第３態様では、アプリケータは、硬組織アンカーを送達するために設けられている。幾つかの実施形態では、アプリケータは、細長体と、ハンドルと、を備えており、細長体は、基端部と末端部とを有しており、末端部は、硬組織アンカーのヘッドを受け入れるように構成されており、ハンドルは、ハンドルに加えられる力が硬組織アンカーのヘッドに移行可能となるように、細長体の基端部に取り付けられている。任意には、細長体は、経皮アクセス口を通過する形状であってもよい。
【００１９】
幾つかの実施形態では、アプリケータは、硬組織アンカーを細長体の末端部から解放するための、リリース・ボタンを、更に備えている。末端部は、ヘッドを受け入れるための凹部を備えることができ、硬組織アンカーは、その凹部から解放可能である。
【００２０】
硬組織アンカーがボーン・タックを備えている場合、力は、典型的には長手方向の力を備えており、その長手方向の力は、硬組織アンカーのヘッドに対する下向きの力へと移行可能である。硬組織アンカーがボーン・スクリューを備えている場合、力は、典型的には回転力を備えており、その回転力は、硬組織アンカーのヘッドの回転へと移行可能である。そのような場合、末端部はヘッドに連結可能な回転部材を備えることができ、回転力は、回転部材を回転させる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】従来のＳＣＳシステムと共に使用される、本発明の硬組織アンカーの図である。
【図２】選択的刺激を提供するためにＤＲＧ近くに移植されているリードと共に使用される、本発明の硬組織アンカーの図である。
【図３】本発明の一実施形態のボーン・タックの図である。
【図４】要素の移植前にヘッドを通してねじ込まれた要素を有している、一実施形態のボーン・タックの図である。
【図５】ヘッドの頂部に沿ったチャネルを有しているタックの側面図である。
【図６】図５のタックの平面図である。
【図７】ボーン・タックのヘッドのチャネルを通過する要素の図である。
【図８】ボーン・タックのヘッドのアーム部内に配置されたシリコンチューブ、によって囲まれているリードの図である。
【図９Ａ】グロメットを有している、一実施形態のボーン・タックの図である。
【図９Ｂ】グロメットを有している、一実施形態のボーン・タックの図である。
【図１０】グロメットを有しているタックの図であって、グロメットのチャネルがヘッドを圧着することにより閉じられている図である。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態のボーン・タックの正面図である。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態のボーン・タックの側面図である。
【図１１Ｃ】本発明の一実施形態のボーン・タックの平面図である。
【図１１Ｄ】本発明の一実施形態のボーン・タックの底面図である。
【図１２】硬組織の一部分へボーン・タックを送達するためのアプリケータの図である。
【図１３】ボーン・タックのヘッドを受け入れるための凹部を有しているアプリケータの末端部の図である。
【図１４】グロメットとの摩擦嵌合による挿入の間、アプリケータに強固に固定されている、ボーン・タックの図である。
【図１５Ａ】末端部内に配置可能なインサートを有しているアプリケータの細長体の図である。
【図１５Ｂ】末端部内に配置可能なインサートを有しているアプリケータの細長体の図である。
【図１５Ｃ】末端部内に配置可能なインサートを有しているアプリケータの細長体の図である。
【図１５Ｄ】末端部内に配置可能なインサートを有しているアプリケータの細長体の図である。
【図１５Ｅ】末端部内に配置可能なインサートを有しているアプリケータの細長体の図である。
【図１６】本発明の一実施形態のボーン・スクリューの図である。
【図１７Ａ】一実施形態のボーン・スクリューの図である。
【図１７Ｂ】一実施形態のボーン・スクリューの図である。
【図１７Ｃ】一実施形態のボーン・スクリューの図である。
【図１７Ｄ】一実施形態のボーン・スクリューの図である。
【図１７Ｅ】一実施形態のボーン・スクリューの図である。
【図１８Ａ】ボーン・スクリューを硬組織の一部分へ送達するためのアプリケータの図である。
【図１８Ｂ】ボーン・スクリューを硬組織の一部分へ送達するためのアプリケータの図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明及び添付の図面によって明らかになる。
【００２３】
本発明は、例えば骨又は骨構造等の硬組織、特に椎骨に対して、医用装置をアンカーするための、装置、システム、及び方法を、提供している。種々の医用装置は、患者の体内の骨又は骨構造の近くに存在する生体構造部分を治療するために、使用されている。例えば、脊髄刺激装置（ＳＣＳ）は、痛みを治療するために、脊柱に沿って配置されている。図１は、移植可能なリード１００と、移植可能な電源又は移植可能なパルス生成器ＩＰＧと、を備えている、従来のＳＣＳシステムを、示している。蛍光透視法を用いることにより、リード１００は、脊柱Ｓの硬膜上腔Ｅ内に移植され、且つ、脊髄の硬層に対して配置される。リード１００は、（経皮リードの場合）硬膜外注射によって皮膚を通して移植されており、又は、（パドル・リードの場合）ミニ椎弓切開手術によって直接的に且つ外科的に移植されている。どちらの場合においても、リード１００は、脊柱Ｓから、離れて移植されているＩＰＧまで、延びている。典型的には、リード１００は、硬膜上腔Ｅ内の入口地点から離れた軟組織に、縫合される。そのような縫合は、適切に移植されたリード１００には不十分であり、迷入又はプル・アウトを引き起こす。図１は、移植可能なリード１００をアンカーするために、従来のＳＣＳシステムと併せて使用される、本発明の硬組織アンカー６００を、示している。示されているように、アンカー６００は、硬膜上腔Ｅへの入口地点近くの硬組織、例えば椎骨Ｖへ、リード１００を取り付けるのに、使用できる。これにより、より硬い組織へ固定することによる、より強固なアンカーがもたらされ、リードの末端部とアンカーリング部位との間の距離が減少する。このことは、リード１００の迷入又はプル・アウトを減少させるのを補助する。
【００２４】
加えて、本発明の装置、システム、及び方法は、他のタイプの医用装置をアンカーするのに使用でき、詳細には、脊椎の生体構造、特に後根又は後根神経節（ＤＲＧ）を選択的に刺激するのに使用される、種々の他のタイプのリードを、アンカーするのに、使用できる。図２は、選択的刺激を与えるために、ＤＲＧ近くに移植されているリード１５０を、示している。そのようなリードの実施例は、２００７年１２月６日出願の米国特許出願第１１／９５２，０４９号「脊椎刺激のための、グループ化されたリード」（代理人番号１００８８−７０６．２０１／依頼人番号ＳＭ−００６１０ＵＳ）、及び、２００７年１２月６日出願の米国特許出願第１１／９５２，０５３号「直接的な脊椎刺激の後方アクセスのための、グループ化されたリード」（代理人番号１００８８−７０７．２０１／依頼人番号ＳＭ−００７１０ＵＳ）、に提供されており、その両方は、参照することによりここに組み込まれている。示されているように、本発明の硬組織アンカー６００は、ＤＲＧ近くの椎骨Ｖの位置へ、リード１５０をアンカーするのに使用できる。これにより、リード１５０は刺激部位の近くにアンカーされ、リード１５０の迷入又はプル・アウトは減少する。
【００２５】
本発明の硬組織アンカー６００は、ボーン・タックと、ボーン・スクリューと、を備えている。図３は、本発明のボーン・タック６０１の一実施形態を示している。ボーン・タック６０１は、骨又は骨構造、例えば対象とする用途の部位の近くに対し、例えばリード又はカテーテル等の要素をアンカーするために、使用できる。この実施形態では、ボーン・タック６０１は、ヘッド６０２と、ヘッド６０２とは反対側の穿通端部６０４と、を有している。穿通端部６０４の形状は、図示されるように、テーパー形状、円錐形状、切り欠き形状、棘形状、鋸歯形状、又は、骨Ｂを穿通するのに適した他の形状、である。ヘッド６０２は、開口部６０７を有しており、図４に示されるように、要素１５２は、その開口部６０７を通って、要素１５２の移植前に、ねじ込むことができる。ボーン・タック６０１は、要素１５２に沿って、所望のアンカー位置へ前進する。穿通端部６０４を骨Ｂ内へ前進させるために、ヘッド６０２に力が加えられ、それにより、要素１５２は、その場所において骨Ｂへ固定される。これは、要素１５０の移植処理の間に実現される。
【００２６】
他の実施形態のボーン・タック６０１は、要素１５０にアンカーを予め取り付けるのが望ましくない場合に、要素１５０をアンカー場所でアンカーするのに、特に適している。それは、要素１５０が既に移植されている場合、又は、要素１５０を越えて、例えば要素１５０の一方の端部からアンカー場所へ、アンカーを前進させることができない場合、である。これらの幾つかの実施形態では、ボーン・タック６０１のヘッド６０２は、開口部６０７に連結しているチャネル６０８を、備えている。図５は、ヘッド６０２の頂部に沿ったそのようなチャネル６０８を有しているタック６０１の一実施形態の側面図であり、図６は、そのようなタック６０１の平面図である。図７に示されるように、要素１５０が開口部６０７を通過するように、タック６０１は、ヘッド６０２のチャネル６０８を通って、要素１５０を越えて滑ることができる。従って、タック６０１は、要素１５０に沿ったあらゆる場所において、配置できる。そして、チャネル６０８は、ヘッド６０２の変形によって閉じることができる。更に、ヘッド６０２の変形は、相対運動に抵抗しながら、要素１５０上にヘッド６０２を圧着する。
【００２７】
図８は、ボーン・タック６０１のヘッド６０２のアーム６１４内に配置されたシリコンチューブ６１２に、囲まれたリード６１０を、示している。（少なくとも１つのアーム６１４における）ヘッド６０２の変形又は圧着は、ヘッド６０２に対してシリコンチューブ６１２を保持し、また、更なる圧着は、シリコンチューブ６１２に対してリード６１０を保持する。従って、種々の変形の程度は、異なる所望の結果を提供するために、使用できる。
【００２８】
幾つかの実施形態では、図９Ａ、図９Ｂに示すように、タック６０１は、グロメット６０６を備えている。グロメット６０６は、ヘッド６０２のチャネル６０８と整列可能なチャネルを、備えている。従って、要素１５０は、ヘッド６０２のチャネル６０８を、及び、グロメット６０６の整列されたチャネルを、通過できる。グロメット６０６は、要素１５０に摩擦を与えるのを補助し、考えられる損傷から要素１５０を保護する。ヘッド６０２の変形及び圧着は、要素１５０に更なる摩擦を与え、例えば、グロメット６０６内に要素１５０を固定する。図１０は、グロメット６０６を有しているタック６０１を示しており、グロメット６０６のチャネルは、ヘッド６０２を圧着することにより、閉じられている。これは、開口部の小型化、すなわち要素１５０に対する増大した摩擦、を示している。
【００２９】
図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ、図１１Ｄは、本発明の一実施形態におけるボーン・タック６０１の、それぞれ、正面図、側面図、平面図、及び、底面図、である。この実施形態では、タック６０１は、直径０．０４０インチの開口部６０７を備えた、直径０．０６０インチのヘッド６０２を、有している。更に、ヘッド６０２は、０．００８インチのチャネル６０８を有している。また、この実施形態は、セレーション（serration）を有する穿通端部６０４を備えており、そのセレーションは、幅０．０４５インチの第１セレーションから、幅０．０３５インチの第２セレーションへ、ある程度テーパー形状になっている。穿通端部６０４は、開口部６０７の中心部から０．１０５インチの長さを、有している。従って、本発明のボーン・タック６０１は、典型的には、生体構造の、閉じこめられた又は到達が困難な、領域における配置を、可能にする小さいサイズを、有している。そのような寸法は、典型例であり、本発明の範囲を制限することを意図していないことは、明らかである。
【００３０】
ヘッド６０２及び穿通端部６０４は、典型的には、同じ材料から形成されており、制限されるものではないが、コバルトクロム、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、吸収性ＰＧＡ又はＰＬＡ、及び、ＰＥＥＫ、を含む、あらゆる生体適合性材料及び／又は生体吸収性材料で、構成できる。
【００３１】
グロメット６０６は、制限されるものではないが、シリコン又はポリウレタンを含む、あらゆる生体適合性軟質材料及び／又は生体吸収性軟質材料で、構成できる。グロメット６０６は、タック６０６に、組み立てたり成形したりできる。
【００３２】
本発明のボーン・タック６０１は、タッピング又はプレス等の機械力によって、骨Ｂの一部分の中に押し込まれる。図１２を参照すると、アプリケータ６２０は、ボーン・タック６０１を骨Ｂの一部分に送達するために、設けられている。アプリケータ６２０は、タック６０１を、経皮アクセス口を通って送達でき、且つ、蛍光透視法又は他の映像化技術によってアンカー場所に配置できるように、設計されている。典型的には、アプリケータ６２０は、体内の種々の標的位置にアクセスするのを補助するために、薄型の細長体３００を備えている。細長体３００は、基端部３０２と末端部３０４とを有しており、末端部３０４は、硬組織アンカー６００を受け入れるように構成されている。殆どの実施形態では、アプリケータ６２０は、細長体３００の基端部３０２に取り付けられたハンドル３０６を、備えている。
【００３３】
図１３は、ボーン・タック６０１のヘッド６０２を受け入れるための凹部６２４を有しているアプリケータ６２０の、末端部３０４の、一実施形態を示している。図１４に示されるように、幾つかの実施形態では、ボーン・タック６０１は、グロメット６０６との摩擦嵌合による挿入の間、アプリケータ６２０に安全に固定されている。タック６０１は、アプリケータ６２０によってタック６０１に対して下方向又は長手方向の力が加えられることにより、穿通端部６０４を介して、骨Ｂ内へ、穿通され且つアンカーされる。従って、ハンドル３０６に加えられる力は、硬組織アンカー６００のヘッド６０２へ移行可能であり、アンカー６００を硬組織内へ押し込む。幾つかの実施形態では、そのような力が、開口部６０７を通過する要素上で、ヘッド６０２を圧着する。そして、タック６０１は、例えばリリース・ボタン６２６の利用等によって、アプリケータ６２０から解放できる。タック６０１は、それを通過する要素と共に、残される。
【００３４】
幾つかの実施形態では、末端部３０４は、細長体３００内に挿入されているインサートで、構成されている。図１５Ａ〜図１５Ｅは、インサート３０１を有する細長体３００の種々の図を示している。典型的には、インサート３０１は、インサート３０１と細長体３００とが一緒に、ボーン・タック６０１を望ましく受け入れるように、形成され又は機械加工されている。図１５Ａは、ボーン・タック６０１を受け入れるための凹部６２４を有している、インサート３０１の、側面図である。この場合、凹部６２４は、深さ０．０５０インチ及び幅０．０６０インチを有している。図１５Ｂは、長さ０．１０５インチ及び幅０．２８インチを有する細長体３００の、一実施形態を示している。図１５Ｃは、凹部６２４を示すインサート３０１の、底面図である。図１５Ｄに示されるように、インサート３０１は、細長体３００のスロット３０３内に、挿入されている。この実施形態では、スロット３０３は、深さ０．１０５インチ及び幅０．０２８インチを有している。図１５Ｅは、ノッチ３０５を有している細長体３００の側面図である。ボーン・タック６０１が末端部３０４内に挿入される場合、図１４に示されるように、ボーン・タック６０１の開口部６０７は、要素がそれを通過できるように、晒されている。図１５Ｅをまた参照すると、この実施形態では、ノッチ３０５は、幅０．０３３インチを有している。ここに示された寸法が一例であることは、明らかである。
【００３５】
本発明のボーン・タック６０１を設置する方法の実施例を、ここに記載する。一実施形態では、本発明のタック６０１は、上述のように、アプリケータ６２０に取り付けられている。リード６１０等の要素は、タック６０１がアプリケータ６２０に保持されている間に、タック６０１の開口部６０７を通ってねじ込まれる。タック６０１は、経皮アクセス部位内に挿入され、蛍光透視法又は他の映像化方法を用いて、標的の骨又は骨構造に配置される。リード６１０は、その意図された治療目的に望まれるように配置される。ボーン・タック６０１は、穿通端部６０４が標的の骨又は骨構造を十分に穿通し且つヘッドがリードを圧着するように、所定の位置にタップ加工されている。そして、アプリケータ６２０は、取り除かれる。
【００３６】
従って、本発明のボーン・タック６０１は、縫合を使用することなく、種々の装置を固定するのに使用できる。更に、そのような固定又はアンカーは、大きな外科的露出の必要無しに、経皮的処置において達成できる。また、そのような固定又はアンカーは、過度のマニピュレーション無しに、特に骨内へタックを挿入する間にリードを固定する変形可能なヘッドを使用して、容易に達成可能である。同様に、この動作は、骨内へタックを挿入する間、タックを保持し且つヘッドを変形することができるアプリケータの使用によって、補助される。
【００３７】
図１６は、本発明のボーン・スクリュー６５０の、一実施形態を示している。ボーン・スクリュー６５０は、意図する適用部位の近くの骨又は骨構造へ、リード又はカテーテル等の要素をアンカーするために、使用できる。ボーン・スクリュー６５０は、ヘッド６５２と、ヘッド６５２とは反対側の穿通端部６５４と、を有している。典型的には、穿通端部６５４は、骨内へ回転する又はツイストするのに適しているヘリカルねじ部を備えた、テーパー形状のシャンク部を、有している。幾つかの実施形態では、ねじ部は、皮質骨を穿通するのに、特に適している。皮質ねじ部構造は、海綿骨を穿通するように設計されたねじ部構造よりも、概ね、ピッチがより細かく（１インチ当たりのねじ部分が多い）且つより浅い。幾つかの実施形態では、ヘリカルねじ部は、０．０２０〜０．２００インチ、より特別には０．０２９インチの、ピッチを、有している。典型的には、穿通端部６５４は、セルフ・タッピングであり、硬組織内へボーン・スクリュー６５０を移植するためのボーン・タップの使用を、必要としない。幾つかの実施形態では、穿通端部６５４は、セルフ・タッピングを補助する正確な先端角度、例えば６０度の先端角度を、有している。幾つかの実施形態では、例えば３０度のくさびが、セルフ・タッピングを更に補助するために追加されている。
【００３８】
ヘッド６０２は、開口部６５７を有しており、その開口部６５７を通って、要素１５２は、図４のボーン・タック６０１と同様の方法で、要素１５２の移植前に、ねじ込むことができる。又は、スクリュー６５０は、ヘッド６５２のチャネル６５８を通って、要素１５２の一部分を越えて滑ることができ、図７のボーン・タック６０１と同様の方法で、開口部６５７と連結している。任意には、ボーン・スクリュー６５０は、ボーン・タック６０１に関して前述したグロメット６０６と同様の特徴を有したグロメットを備えることができる。
【００３９】
図１７Ａ〜図１７Ｅは、本発明のボーン・スクリュー６５０の一実施形態の、種々の図を示している。図１７Ａは、図１６のボーン・スクリューと同様のボーン・スクリュー６５０の、斜視図である。しかしながら、この実施形態では、穿通端部６５４は、海綿骨を穿通するのにより適している、ねじ部を、有している。図１７Ｂは、図１７Ａのボーン・スクリューの側面図を示している。この実施形態では、ヘッド６５２は、約０．１４インチの直径を有しており、開口部６５７は、約０．０６インチの直径を有している。同様に、ヘッド６５２は、０．０３インチのチャネル６５８を有している。穿通端部６５４は、（図１７Ｅの平面図に示されるように）開口部６５７の中心から０．３８インチの長さと、約０．１０インチの直径と、を有している。図１７Ｃ及び図１７Ｄに示されたその断面図を参照すると、穿通端部６５４は、０．０７５インチのピッチのヘリカルねじ部を備えたシャンク部を、有している。従って、本発明のボーン・スクリュー６５０は、典型的には、生体構造の、閉じこめられた又は到達が困難な、領域における配置を、可能にする小さいサイズを、有している。そのような寸法は、典型例であり、本発明の範囲を制限することを意図していないことは明らかである。
【００４０】
ボーン・スクリュー６５０のヘッド６５２及び穿通端部６５４は、典型的には、同じ材料から形成されており、制限するものではないが、コバルトクロム、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、吸収性ＰＧＡ又はＰＬＡ、及び、ＰＥＥＫ、を含む、あらゆる生体適合性材料及び／又は生体吸収性材料で、構成できる。
【００４１】
本発明のボーン・スクリュー６５０は、回転力によって、例えば骨Ｂの一部分等の硬組織内へ押し込まれる。図１８Ａ〜図１８Ｂを参照すると、アプリケータ６６０が、ボーン・スクリュー６５０を骨Ｂの一部分へ送達するために、設けられている。アプリケータ６６０は、スクリュー６５０を、経皮アクセス口を介して送達でき、且つ、蛍光透視法又は他の映像化技術によってアンカー場所へ配置できるように、薄型を有している、という点において、ボーン・タックアプリケータ６２０と同様に設計されている。また、アプリケータ６６０は、典型的には、基端部６７２と末端部６６２とを有する細長体６７０を備えており、末端部６６２は、硬組織アンカー６００を受け入れるように構成されている。殆どの実施形態では、アプリケータ６６０は、細長体６７０の基端部６７２に取り付けられたハンドルを、備えている。
【００４２】
図１８Ａは、ボーン・スクリュー６５０のヘッド６５２を受け入れるための凹部６６４を有するアプリケータ６６０の、末端部６６２の、一実施形態を示している。アプリケータ６６０は、ボーン・スクリュー６５０と連結可能である、回転部材６６１を、備えている。図１８Ｂは、摩擦によって、例えばグロメットを用いて、回転部材６６１に強固に固定された、ボーン・スクリュー６５０を、示している。スクリュー６５０は、部材６６１を回転させることによる穿通端部６０４の回転によって、骨Ｂ内に、穿通され且つアンカーされる。ヘッド６５２を変形し又は圧着するのが望まれる場合、力は、ハンドルへ加えられ且つヘッド６５２へ移行され、開口部６５７を通過する要素上にヘッド６５２を圧着する。その後、スクリュー６５０は、例えばリリース・ボタンを用いて、アプリケータ６６０から解放できる。
【００４３】
ツイストによる穿通又はスクリュータイプの穿通における課題は、開口部６５７の方向性が、スクリュー６５０のねじ込み方に依存することである。また、リードを送達後に開口部６５７内へ配置することは、その方向性により困難である。これらの課題は、本発明のボーン・スクリュー６５０によって克服される。ボーン・スクリュー６５０は、まず所望の場所において、所定の位置にねじ込まれ、その後、リード等の要素が、ヘッド６５２のチャネル６５８を通って取り付けられる。リードは、治療的適応にとって望ましい位置へ前進し、且つ、ヘッド６５２を圧着することによって、所定の位置に固定される。
【００４４】
上記の発明は、明確な理解のために、図及び実施例によって詳細に記載されているが、種々の、代替物、変形物、又は均等物を使用でき、且つ、上記記載は、本発明の範囲に制限するものではない、ことは明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【国際調査報告】
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