(57)【要約】  螺旋状ステントグラフトの生体内での破損は、グラフト材料の補強材料を少なくとも二つ（好適には三つ）の独立した部位として提供することで解決し、各部分は材料の連続的な繰り返し片を有し、補強材料の各部分は、管の長軸に実質的に平行な長軸を有する螺旋を形成する。このように、補強材料の解離による漏れは軽減される。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状のグラフト材料と、グラフト材料を補強する材料とを含むステントグラフトであって、補強材料は少なくとも二つの独立した部分を有し、各部分は材料の連続的な構成要素（integral piece）を有し、補強材料の各部分は管の長軸方向と実質的に平行な螺旋を形成する、ステントグラフト。
【請求項２】
二つの螺旋が一系統の螺旋を形成しており、第一の螺旋と第二の螺旋の間に間隙ができるように取り除かれた部分があり、ステントグラフトの長さ方向に沿って剛性が減少した領域が形成されている、請求項１記載のステントグラフト。
【請求項３】
間隙が、補強材料の直径の６分の１から２分の１である、請求項２記載のステントグラフト。
【請求項４】
グラフト材料の補強の不連続性を防止するため、第一の部分が第二の部分と接触するか、可能な限り近接する、請求項１記載のステントグラフト。
【請求項５】
補強材料の各部分が各末端に固定ループを有する請求項１〜４のいずれかに記載のステントグラフト。
【請求項６】
補強材料の三つの部分、一つの中間部分と、二つの末端部分を有する請求項１〜５のいずれかに記載のステントグラフト。
【請求項７】
ステントグラフトの長軸方向に沿った直線において測定した各末端部分の長さが、ステントグラフトの全長の５％〜３３％である、請求項６記載のステントグラフト。
【請求項８】
ステントグラフトの長軸方向に沿った直線において測定した２つの末端部分の長さは、実質的に同じ長さである、請求項６または７に記載のステントグラフト。
【請求項９】
ステントグラフトの長軸方向に沿った直線において測定した各末端部分の長さは、ステントグラフトの全長の約２０％である、請求項８記載のステントグラフト。
【請求項１０】
補強材料が２つの部分のみを有するステントグラフトにおいて、ステントの長軸方向に沿った直線において測定した２つの部分の長さが実質的に同じである、請求項１〜５のいずれかに記載のステントグラフト。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかに記載のステントグラフトの胸部動脈への移植。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントグラフト、特に胸部動脈に使用するための螺旋形のステントグラフトに関する発明である。
【背景技術】
【０００２】
侵襲性を最小限とした外科的手術で使用されるステントグラフトは、大動脈瘤や他の血管の動脈瘤の治療において、よく知られている。ステントグラフトは、カバー付ステントとしても知られ、管壁が病気である、あるいは別の要因で傷ついた状態である、体の胃腸管や他の管状構造に使用される。
【０００３】
ステントグラフトは管状構造であり、通常は二つの基本的な構成からなる：管壁にステントグラフトを固定し、管内腔の開口を保持するための補強構造と；通常の管を正常な状態で流れる物体を収容する、補強構造と少なくとも部分的に接続された管状グラフト。
【０００４】
補強構造には多くのデザインが存在する；レーザーカットされた管のような、複雑で製造コストのかかるものもあれば、単純なワイヤで形成され、より製造コストの低いものもある。
【０００５】
一つの典型的なデザインとしては、補強構造がワイヤの長い螺旋構造であり、製造コストが経済的であり、かつ高い可撓性の利点を有するものが挙げられる。しかしながら、螺旋状補強ステントグラフトに関連するいくつかの問題も存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
第１の問題は、１箇所でもワイヤが折れると、補強ワイヤがデバイスから外れやすくなり、デバイスの強度が著しく低下することである。補強ワイヤのデバイスからの乖離は、縫い目の緩みや損傷からも起こり、それによってワイヤが縫い目の中で動き、密着部位から離れるようになる（ワイヤが損傷していなくても）。どちらかの要因により、密着部位（つまり、ステントグラフトの両末端）における広がり力を減少させ、漏れの危険を生じる。
【０００７】
第２の問題は、デバイスの全体にわたって、同一のワイヤを使用することによる限界である。これにより、移植体の部位によって異なる、適合するワイヤを選択することができなくなる。
【０００８】
第３の問題は、螺旋構造の補強ループが、一列のドミノに似た状態で全体的に剥がれおち、管状ステントグラフトが崩壊してしまうことである。
【０００９】
本発明は、少なくとも螺旋状ステントグラフトの問題を部分的にするものであり、非螺旋状のステントグラフトとは関連しない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の側面においては、管状のグラフト材料とグラフト材料の補強材料からなるステントグラフトを提供し、補強材料は少なくとも二つの独立した部分を有し、各部分は材料の連続する構成要素（integral piece）を含み、補強材料の各部分は、その長軸方向が、管の長軸方向に対して実質的に平行な螺旋構造を有する。
【００１１】
好適な例においては、少なくとも２本のワイヤが、適切な位置で断絶されており、ステントグラフトの長さに沿って並べられて使用される。このような構造は、ワイヤの破損または固定の問題における補強ワイヤの外れの広がりを限定する−例えば、ステントの一部分は、他の部分に問題が生じても影響を受けない。また、同一のステントグラフトの中で、異なる機能を有するワイヤを使用することができる。固定ループはワイヤの両末端に取り付けられ、構造の安定性を増し、「ドミノ」崩壊のリスクを軽減する。
【００１２】
ステントグラフトの典型的な例においては、少なくとも２つの要素がグラフト材料に縫い付けられ、より好ましくは、グラフトの補強構造が断絶しないように、一つの螺旋の終端が、次の螺旋の始端のできるだけ近くにくるように、または接触するように、グラフト材料に縫い付けられる。
【００１３】
選択的に、一つの螺旋の終端と次の螺旋の始端に間隔を設け、ステントグラフトの長さに沿って、剛性を減じた部分を形成することもできる。この間隔は、補強材料の直径の１／６〜１／２とすることができる。
【００１４】
特に好ましい形態において、本発明のステントグラフトは、三つの部分の補強材料を有する。一つの中央部分と二つの末端部分である。好適には、末端部分の長さはステントグラフトの長軸方向に沿った直線で測定して、独立してステントグラフト全長の５％〜３３％である。両末端部分は実質的に同じ長さとすることができる。
【００１５】
ある形態において、ステントグラフトの長軸に沿った直線で測定した、各末端部分の長さは、ステントグラフト全長の約２０％である。
【００１６】
図示例においては、直径が２０ｍｍ〜４５ｍｍの範囲の、大動脈瘤のステントグラフトが考慮されている。このようなステントグラフトのより好ましい形態において、螺旋の間隔（ピッチ）は、ステントグラフトの直径の１／６〜１／２の範囲である；典型的な大動脈瘤ステントグラフトの範囲において、これは約３ｍｍ〜２３ｍｍのピッチ範囲となる。状況に応じて、ピッチを減らすこともでき、典型的なデバイスは、少なくともステントグラフト全長の一部において、ワイヤ自体の直径と同じ長さのピッチの螺旋構造を有する。
【００１７】
ステントグラフトの両末端は、ステントグラフトと生体管の間を密着させるため、特に重要である。好適には、少なくとも末端の密着部分の補強部分がグラフトの本体から独立しており、本体への損傷が重要な密着部分に影響を与えないようになっている。この構造における独立した螺旋の最小数は３である。
【００１８】
多数の独立した螺旋をステントグラフトの表面に取り付けることができる；ピッチ３ｍｍの一方向回転の螺旋を使用したデザインで、２００ｍｍのグラフト全長に約６７の独立した螺旋が取り付けられる。
【００１９】
前述のように、ステントグラフトの一方の末端の密着部位は重要な領域であり、また、ここに設計を示すように、異なる剛性、末端、直径、または材料のワイヤがこれらの重要な領域において使用されてもよい。さらに、ステントグラフトの密着部分の内腔に補強構造を設置することで、グラフト繊維と生体管の直接接触を可能にする、という利点がある。ステントグラフトの他の部位においては、補強構造のワイヤをグラフトの外側に配し、例えばガイドワイヤの導入や血流などを妨害するグラフト内部の構造を最小限にするのが好ましい。
【００２０】
本発明の選択的な側面においては、グラフト材料とグラフト材料を補強する材料を含むステントグラフトが提供され、補強材料は、長さ方向に沿った少なくとも一つの構成ループ（integral loop）を有する、材料の一系統の連続的な構成要素（integral piece）から形成され、グラフト材料に補強材料が接続される。
【００２１】
好適には、補強材料は、長さ方向に沿った複数の構成ループ（integral loop）を有する。前述のように、連続的なワイヤが螺旋構造を形成してもよい。
【００２２】
補強ワイヤをステントグラフトに接続する通常の方法は、手動または機械によって形成された縫製ステッチを使用する。機械縫製は、通常はチェーンステッチかロックステッチであり、第二の糸を使用するか否かで選択する。どちらのステッチにおいても、糸が切れた状態でも運転を継続しやすく、チェーンステッチはロックステッチよりもさらにこの失敗を起こしやすい。螺旋及び他のワイヤステントグラフトの構成に機械縫製を使用する場合には、ステントグラフト構成操作全体を通して頻回に後ろ向きに縫製することが好ましい。後ろ向き縫製（つまり、すでに形成された縫い目の上を縫製すること）は、糸の断絶が起こった部位であっても縫い目を固定できる、有効な手段である。
【００２３】
本発明の第二の側面においては、前述のように定義されたステントグラフトの胸部動脈中への移植方法を提供する。
【００２４】
本発明の好適な形態は、次に示す図を参照しながら開示される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】本発明に係る胸部ステントを図示している（明確化のため、グラフト材料は省略している）。
【図１Ｂ】図ＩＡのステントの末端部分Ｅの拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図ＩＡと図ＩＢはステントグラフトの補強要素を形成する補強ワイヤの構造を例示する。胸部ステント１は中央部ステント２、近位ステント３、遠位ステント４の３つの部位に分かれ、これらは互いに独立している。これらの３つの部位の基本的な形状は、ワイヤで形成された螺旋であり、ワイヤの直径以上のピッチを有し、少なくとも一つ、通常は複数の完全なターンを含む。各螺旋の２つの自由末端は、ワイヤの自由末端のグラフト材料への固定を補助する構造または付加的な部分を有し、これによりワイヤのズレや、ワイヤによるグラフト材料の損傷が防止される。シンプルな形態の一つとして、ワイヤの各末端にループ５が形成された形態が挙げられるが、選択的にＳ字カーブを形成したり、予め形成された固定形状を接続したりすることも有効である。ループ５は、使用時に起こる予期せぬ折れのリスクを低減するために、あらかじめ折れ目を有しており、グラフト材料に接続される（図示せず）。
【００２７】
使用時には、近位ステント３と遠位ステント４は大動脈との密着部位を形成し、中央部ステント２は動脈瘤中でグラフトを支持する。中央部ステント２が破損して解離が生じた場合においても、中央部ステント２と、近位ステント３及び遠位ステント４は独立しているため、破損は限定される。
【図１Ａ−１Ｂ】
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【国際調査報告】
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