(57)【要約】【課題】針の先端を鈍化させる安全機構付き針を提供する。【解決手段】鋭い遠位端（１７）を有する中空針（１２）及び鈍い端部を有するスタイラス（５０）を含む鈍化型安全機構付き針が提供される。スタイラスは、針の少なくとも一部の中に配置される。針を用いて物質及び／またはデバイスを送達または展開した後、スタイラスの鈍い端部は、針の鋭い遠位端を貫通して延出するように配置され、適所に解除不可能にロックされ、それによって鈍化型安全機構付き針アセンブリを提供する。【選択図】図９
2010537690.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全機構付き針アセンブリであって、該安全機構付き針アセンブリが、
鋭い開口遠位端及び開口近位端を有するシャフトを含む針であって、前記近位端が針ハブを有し、前記針ハブが、自身を貫通する開口部を有し、該開口部は前記針の前記シャフトを貫通して設けられた開口部とつながっており、前記ハブはその表面に配置された少なくとも１つの可動止め具を含むような、該針と、
端部を含むスタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有するスタイラスとを含み、
前記スタイラスが前記針の内部に配置されるとき、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は前記針の前記開口遠位端に向かって或る距離だけ延出し、前記スタイラスは、前記端部に対する前記可動止め具の位置によって、前記針の前記遠位端に向かう動きを阻止する位置に保持され、前記可動止め具が前記スタイラスの前記端部から遠ざかるように動かされるとき、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記鋭い開口遠位端を貫通しかつ越えて延出するように可動であり、それによって前記安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にし、前記スタイラスは、前記針に対する前記スタイラスの非可動位置を提供するべく針に解除不可能に結合するように構成されていることを特徴とする安全機構付き針アセンブリ。
【請求項２】
安全機構付き針アセンブリであって、該安全機構付き針アセンブリが、
鋭い開口遠位端及び開口近位端を有するシャフトを含む針であって、前記近位端が針ハブを有し、前記針ハブが、自身を貫通する開口部を有し、該開口部は前記針の前記シャフトを貫通して設けられた開口部とつながっており、前記ハブは少なくとも１つの凹部を含むような、該針と、
リテーナを含むスタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有するスタイラスとを含み、
前記スタイラスは、前記スタイラスが前記針の内部に配置されるときに第１の位置に保持され、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記開口遠位端に向かって或る距離だけ延出しているが、前記針ハブの１つの凹部に保持される前記リテーナの一部によって前記針の前記シャフト内に保持され、前記スタイラスの前記ハブが前記スタイラスの前記鈍い遠位端を前記針の前記シャフト内で動かすように押されると、前記スタイラスは、前記鈍い遠位端が前記針の前記鋭い遠位端を越えて延出し、前記リテーナの前記一部が前記針ハブの別の凹部に配置されるまで、前記シャフト内を移動し、それによって前記安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にし、前記スタイラスは、前記鈍化状態を維持するために前記針に対する前記スタイラスの非可動位置を提供するべく前記針に解除不可能に結合するように構成されていることを特徴とする安全機構付き針アセンブリ。
【請求項３】
安全機構付き針アセンブリであって、該安全機構付き針アセンブリが、
鋭い開口遠位端及び開口近位端を有するシャフトを含む針であって、前記近位端が針ハブを有し、前記針ハブが、自身を貫通する開口部を有し、該開口部は前記針の前記シャフトを貫通して設けられた開口部とつながっており、前記ハブはその表面に配置された少なくとも１つの可動止め具を含み、前記針ハブが少なくとも１つの凹部をその中に含むような、該針と、
端部及びリテーナを含むスタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有するスタイラスとを含み、
前記スタイラスは、前記スタイラスが前記針の内部に配置されるときに第１の位置に保持され、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記開口遠位端に向かって或る距離だけ延出しているが、前記針ハブの１つの凹部に保持される前記リテーナの一部によって、かつ前記端部に対する前記可動止め具の位置によって、前記針の前記シャフト内に保持され、前記可動止め具が前記端部から遠ざけられるとき、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記鋭い開口遠位端を貫通して延出しかつ前記針の前記鋭い開口遠位端を越えるように可動であり、前記リテーナの前記一部は、前記針ハブの別の凹部に配置され、それによって前記安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にし、前記スタイラスは、前記鈍化状態を維持するために針に対してスタイラスの非可動位置を提供するべく針に解除不可能に結合するように構成されていることを特徴とする安全機構付き針アセンブリ。
【請求項４】
前記針ハブが、止め具がその表面に配置されているハンドルを含むことを特徴とする請求項１、２または３のいずれかの安全機構付き針アセンブリ。
【請求項５】
前記ハンドルは、前記スタイラスが前記針の前記遠位端に向かって可動であるように、前記スタイラスハブから遠ざかるように前記止め具を動かすように可動であることを特徴とする請求項４の安全機構付き針アセンブリ。
【請求項６】
前記ハンドルが、前記針ハブから取り外されることを特徴とする請求項４の安全機構付き針アセンブリ。
【請求項７】
前記針ハブが、少なくとも１つの凹部を含むことを特徴とする請求項１、２または３のいずれかの安全機構付き針アセンブリ。
【請求項８】
前記スタイラスハブが、リテーナを含むことを特徴とする請求項７の安全機構付き針アセンブリ。
【請求項９】
前記リテーナが、クリップを含むことを特徴とする請求項８の安全機構付き針アセンブリ。
【請求項１０】
前記リテーナの前記クリップが、前記スタイラスを非展開位置に保持するのを助けるように前記針ハブの前記１つの凹部内に配置されることを特徴とする請求項９の安全機構付き針アセンブリ。
【請求項１１】
前記可動止め具が前記スタイラスの前記一部から遠ざけられるとき、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記鋭い開口遠位端を貫通しかつ越えて延出するように可動であり、前記リテーナは、前記リテーナの前記クリップが前記針ハブの別の凹部内に配置されるように動かされ、前記スタイラスは、展開位置において前記針の前記遠位端を貫通しかつ越えて延出し、前記針アセンブリが安全な鈍化状態に維持されるように前記スタイラスを非可動位置にある状態することを特徴とする請求項１０の安全機構付き針アセンブリ。
【請求項１２】
前記針ハブが、前記少なくとも１つの可動止め具がその表面に配置されている把持部を含むことを特徴とする請求項１、２または３のいずれかの安全機構付き針アセンブリ。
【請求項１３】
前記スタイラスが、端部を含むことを特徴とする請求項１２の安全機構付き針アセンブリ。
【請求項１４】
前記ハンドル上の前記止め具が前記スタイラスの前記端部に当接して配置されるとき、前記スタイラスは、前記針の前記遠位端に向かう動きを阻止する位置に保持されることを特徴とする請求項１３の安全機構付き針アセンブリ。
【請求項１５】
前記ハンドルは、前記止め具が前記スタイラスの前記端部から遠ざかるように動かされるように動かされ、前記スタイラスの前記鈍い遠位端は、前記針の前記鋭い開口遠位端を貫通しかつ越えて延出するように可動であり、それによって前記安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にすることを特徴とする請求項１４の安全機構付き針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、哺乳動物の身体内の中空器官、血管、その他を経皮的に固定するための中空針であって、当該針を鈍化させる装置を有するものに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療提供者は、例えば、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、ＨＩＶなどを含む血液由来病原体にさらされるリスクがある。多くの医療処置において、針などの鋭い物体に偶発的に突き刺されるリスクが存在する。そのような処置の１つは胃腹壁固定術であり、胃腹壁固定術では、針を用いて患者の腹壁に穴を開け、１若しくは複数の固定具（ファスナ）を患者の胃内に留置する。そのような針は、患者の肌及び腹壁を通って標的とされる中空器官まで貫通するように鋭くなければならない。針の先端部またはその付近に設けられた固定具、例えば「Ｔ字型」固定具などは、針を用いて展開（deploy）され、胃の内壁に接触して配置されることが望ましい。ピンと張っている縫合糸が固定具に接続され、患者の身体の外面にある縫合糸の反対端では、縫合糸は、縫合糸の張力を調整できる縫合糸ホルダにも接続されるのが望ましい。このようにして、胃壁は患者の身体の外面により近接して配置され、その位置に固定される。そのような処置は、栄養チューブ等の留置を可能にするべく、組織開口部またはストーマが造設され得るように、患者の胃の一部を選んで固定するために用いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
固定具が針を用いて展開された後、針が患者の胃内に配置されるときも、そこから抜去されるときも、針は依然として鋭いままで危険な状態である。従って、針を用いて固定具が配置された後に針の鈍化を可能にする装置を提供する必要がある。針は、患者の胃内の適所に静止している間に鈍化され得るのが望ましい。さらに、医療提供者は、安全機構付き装置を作動させた時点で針が鈍化したか否かを容易に検出することが望ましい。鈍化型安全機構付き装置は、ひとたび作動させたら、針が再び鋭いままで危険な状態にならないように、望ましくはその作動を止めてはならない。最終的に、そのような鈍化型安全機構付き装置は、望ましくは片手だけを使った技法すなわち針の近位端を保持する手によって作動させられ、それによって、鈍化型安全機構付き装置のそのような作動中に、医療提供者の手を針の鋭い遠位端から遠ざけておくことができる。
【０００４】
定義
【０００５】
本明細書中において、「スタイラス」なる語は、鈍化させた鋭くない遠位端を有する中実または中空ロッドであって、中空針の少なくとも鋭い先端部に適合し、その中で移動し、かつそれを貫通して延出するように大きさが決定されたものを指す。スタイラスは、これに制限するものではないが、針の鋭い先端部と同じ材料から作られるのが望ましい。しかし、スタイラスは、本明細書中で図示及び／または説明されているように機能する限り、任意の材料から作られ得る。
【０００６】
本明細書中において、「含む」、「含んでいる」なる語及び「含む」なる語幹からの他の派生語は、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップ、または構成部品の存在を明確に述べるが、１若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品、またはそれらの群の存在または追加を除外しないような非制限的な語であることを意味している。同様に、「包含する」及び／または「有する」なる語及びその派生語は、「含む」なる語として翻訳されることが意図されており、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップ、または構成部品の存在を明確に述べるが、１若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品、またはそれらの群の存在または追加を除外しないような非制限的な語であることを意味している。
【０００７】
本明細書中において「弾性」、「弾力」及び／または「弾力性」なる語及びその派生語は、曲げ、圧縮、伸張などの弾性限界を超えない変形の後に、元の形、形状及び／または位置に戻ることができる物体及び／または材料の物性を指す。
【０００８】
本明細書中において、「結合」なる語は、２つのものを連結する、接続する、締結する、関連付けるか、若しくは一体的にまたは間に入って１つに結びつけることを含むが、これらに限定されるものではない。
【０００９】
本明細書中において、「構成（する）」または「配置」なる語及びその派生語は、特定の用途または使用を視野に入れて、設計、配置、構築、または形成することを意味する。例えば：起伏の多い地形のために構成された軍用車両；システムのパラメータを設定することによってコンピュータを構成した。
【００１０】
本明細書中において、「実質的」または「実質的に」なる語は、何かが大きな範囲または程度；かなりの量または多くの量までなされることを指す。例えば、本明細書中において「実質的に」覆われるという文脈で用いられる「実質的に」は、或る物体が少なくとも７０％覆われることを意味する。
【００１１】
本明細書中において、「整合」なる語は、直線または平行線上にある複数の物体の配置または位置が持つ空間特性を指す。
【００１２】
本明細書中において、同じ意味で用いられる「方向（幾何学的配置）」または「位置」なる語は、何かが置かれている場所または置かれ方の空間特性を指す。例えば「時計の針の位置」。
【００１３】
本明細書中において、「約」なる語は、記載されている数若しくは記載または暗示されている範囲の±１０パーセントである量を指す。
【００１４】
これらの用語は、明細書の残りの部分において追加の言葉によって定義され得る。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本明細書中で話題にした困難さ及び問題に対して、安全機構付き針アセンブリが提供される。安全機構付き針アセンブリには、鋭い開口遠位端及び開口近位端を有するシャフトを含む針が含まれる。近位端は針ハブを有する。針ハブは、針のシャフトを貫通して設けられた開口部とつながっている開口部を有する。針ハブには、少なくとも１つの可動の止め具（係止具）が配置されている。安全機構付き針アセンブリにはスタイラスも含まれる。スタイラスは、鈍い遠位端及び近位端を含むシャフトを有し、近位端はスタイラスハブを有する。スタイラスハブは、端部を有する。スタイラスが針の内部に配置されるとき、スタイラスの鈍い遠位端は、針の開口遠位端に向かって或る距離だけ延出している。スタイラスは、端部に対する可動止め具の位置によって、針の遠位端に向かって動かないように適所に保持される。可動止め具がスタイラスの端部から遠ざけられるとき、スタイラスの鈍い遠位端は、針の鋭い開口遠位端を貫通しかつ越えて延出し、それによって安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にする。スタイラスは、針に対するスタイラスの非可動位置を提供するべく針に解除不可能に結合するように構成される。
【００１６】
本発明の別の態様では、安全機構付き針アセンブリが提供される。安全機構付き針アセンブリには、鋭い開口遠位端及び開口近位端を有するシャフトを含む針が含まれる。近位端は、針ハブを有する。針ハブは、針のシャフトを貫通して設けられた開口部とつながっている開口部を有する。針ハブには、少なくとも１つの凹部（係止凹部）が含まれる。安全機構付き針アセンブリには、スタイラスも含まれる。スタイラスは、スタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有する。ハブは、リテーナを含む。スタイラスは、スタイラスが針の内部に配置されるときに第１の位置に保持され、スタイラスの鈍い遠位端は、針の開口遠位端に向かって或る距離だけ延出しているが、針ハブの１つの凹部に保持されるリテーナの一部によって針のシャフト内に保持される。スタイラスのハブがスタイラスの鈍い遠位端を針のシャフト内で動かすように押されると、スタイラスは、鈍い遠位端が針の鋭い遠位端を越えて延出するまでシャフト内を移動し、リテーナの一部は、針ハブの別の凹部に配置される。この位置は、安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にする。スタイラスは、鈍化状態を維持するために針に対してスタイラスの非可動位置を提供するべく針に解除不可能に結合するように構成される。
【００１７】
本発明のさらに別の態様では、安全機構付き針アセンブリが提供される。安全機構付き針アセンブリには、鋭い開口遠位端及び開口近位端を有するシャフトを含む針が含まれる。近位端は針ハブを有する。針ハブは、針のシャフトを貫通して設けられた開口部とつながっている開口部を有する。針ハブは、その表面に配置された少なくとも１つの可動止め具と、その中に少なくとも１つの凹部とを含む。安全機構付き針アセンブリには、スタイラスも含まれる。スタイラスは、スタイラスハブを有する近位端及び鈍い遠位端を含むシャフトを有する。ハブは、端部及びリテーナを含む。スタイラスは、スタイラスが針の内部に配置されるときに第１の位置に保持され、スタイラスの鈍い遠位端は、針の開口遠位端に向かって或る距離だけ延出しているが、針ハブの１つの凹部に保持されるリテーナの一部によって、かつ針ハブの端部に対する可動止め具の位置によって、針のシャフト内に保持される。可動止め具が端部から遠ざけられるとき、スタイラスの鈍い遠位端は、針の鋭い開口遠位端を貫通して延出しかつ針の鋭い開口遠位端を越えるように可動であり、リテーナの一部は、針ハブの別の凹部に配置され、それによって安全機構付き針アセンブリを鈍化状態にする。スタイラスは、鈍化状態を維持するために針に対してスタイラスの非可動位置を提供するべく針に解除不可能に結合するように構成される。
【００１８】
本発明の追加の特徴及び利点は、以下の詳細な説明において明らかになるであろう。上記の概要及び以下の詳細な説明及び例はどちらも本発明の典型でしかなく、特許請求の範囲で主張される本発明を理解するための概略を提供することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの或る一部の斜視図であって、針及びそれに関連したハブを示す図。
【図２】図１の安全機構付き針アセンブリの或る一部の側面図であるが、開孔部を備えたハブの１つの表面を示す図。
【図３】図１の安全機構付き針アセンブリの或る一部の上面平面図であるが、溝を備えたハブの別の表面を示す図。
【図４】図３の４−４線断面図。
【図５】本発明の胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの別の一部の斜視図であって、スタイラス及びそれに関連したハブを示す図。
【図６】図５のスタイラス及びハブの側面図であって、各フランジの自由端にクリップが付いたフランジを示す図。
【図７】図５のスタイラス及びハブの上面平面図であって、クリップが付いたフランジを示す図。
【図８】胃腹壁固定術キットの一部の分解斜視図であって、安全機構付き針アセンブリを含み、シースを含む。
【図９】胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの斜視図であって、針の少なくとも一部内に配置されているスタイラスを示す図。
【図１０】シース内に配置された胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの斜視図。
【図１１】胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの斜視図であって、針を貫通して延出し、それによって針を鈍化させるスタイラスを示す図。
【図１２】胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの上面平面図であって、針内のスタイラス、スタイラス内に配置されているＴ字型固定具（破線で示す）、Ｔ字型固定具から針のスリットを通って延在する縫合糸を示す図。
【図１３】胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの上面平面図であるが、スタイラスは、針を貫通して延出し、アセンブリを鈍化位置にある状態にしている。
【図１４】図１３の胃腹壁固定術キットの安全機構付き針アセンブリの斜視図であるが、シース内に配置されて示されている。
【図１５】図１２の断面図であって、針ハブの上手側開孔部におけるフランジのクリップを示す図。
【図１６】図１３に類似の断面図であって、針ハブの下手側開孔部内のフランジのクリップを示し、スタイラスの鈍い遠位端は、針の遠位端を貫通して配置され、針アセンブリを鈍化位置にある状態にしている。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ここで、図面に例が示されている本発明の１若しくは複数の実施形態を詳しく参照する。各例及び実施形態は、本発明を説明するために提供されているものであって、本発明を限定することを意図していない。例えば、一実施形態の一部として図示または説明される特徴は、別の実施形態と併用されてさらなる実施形態を生じ得る。本発明は、これら並びに本発明の範囲及び趣旨に含まれる他の変更形態及び変形形態を含むことが意図されている。
【００２１】
安全機構付き針アセンブリは、鈍いスタイラスを貫通して配置することによって、アセンブリの鈍化がもたらされる。ここで、概略的には図１〜図１６、詳細には図１〜図４を参照すると、本発明は、安全機構付き針アセンブリ１０を提供する。安全機構付き針アセンブリ１０は、内面１６（図４）を画定する金属シャフト１５を貫通して延在する開口部１４を有する金属針１２を含む。針１２の遠位端１８には、先細の鋭い先端部１７が配置されている。針１２の近位端２２またはその近くでは針ハブ２０が結合されている。望ましくは、制限するものではないが、針１２の先細遠位先端部１６の下手側端部２４にスロット２３が形成され得る。
【００２２】
針ハブ２０の遠位端２６は、針１２の近位端２２の一部の周囲に結合される。針ハブ２０は、針１２の中空シャフト１５を貫通しかつその遠位先端部１６を貫通して延在する開口部１４とつながっている開口部２８を含む。針ハブには、その近位端４０において、互いに対向して離間した端部２９も含まれるのが望ましい。望ましくは、針ハブ２０は１対の上手側開孔部または上手側凹部３０を有し、その近位端２２付近でハブ２０の外面３６上の比較的平坦な側面３２、３４上に各々１つの上手側凹部３０が配置されている。別の１対の下手側開孔部または下手側凹部３１は、針ハブ２０の遠位端２６付近でハブ２０の外面３６上の比較的平坦な側面３２、３４上に各々１つの下手側凹部３１が配置されている。開孔部または凹部３０、３１は、針ハブ２０の外面３６から開口部２８まで延在している。開孔部または凹部３０、３１の目的については、以下で詳細に説明する。
【００２３】
針ハブ２０を貫通して形成された開口部２８によって、内面３７（図４）が提供されかつ画定される。内面３７は、鈍いスタイラスがすっぽり収まる大きさにされる。ハブ２０には、一対の比較的短い側面３８も含まれ、これらは互いから離間しているが平坦な側面３２、３６に隣接している。各短い側面３８には、ハブ２０を握り易くするように複数の溝３９が形成されている。
【００２４】
針ハブ２０には、近位端４０において、望ましくは近位端４０から遠ざかるように延在するように配置されたハンドル４２も含まれる。ハンドル４２は、望ましくは針ハブ２０と概ね軸線方向に整合されたハンドルシャフト４４を含み得、これは針ハブ２０の近位端４０と一体に形成されるのが望ましい。ハンドル４２には、ハンドルシャフト４４から或る角度で、望ましくは約９０°の角度で、横方向に遠ざかるように延在するハンドル部分４６も含まれるのが望ましい。シャフト４４とハンドル部分４６の接合部の両側に、１対の楔形部４７が互いに離間した幾何学的配置で配置される。楔形部４７は止め具として機能するように配置されるが、これについてはさらに詳細に後述する。針ハブ２０には、針１２内に少なくとも部分的に配置され得る縫合糸を保持するための「Ｃ」クリップ（図示せず）が含まれることもある。
【００２５】
鈍化型安全機構付き針アセンブリ１０には、図５〜７に示すような、協働して針１２の内面２８の径を実質的に埋める外面５４を有する大きさの中実または中空シャフト５２を有するスタイラス５０も含まれるのが望ましい。スタイラス５０は、鈍化された鋭くない遠位端５６と、スタイラスハブ６０に結合されている近位端５８とを含む。遠位端５６は、針１２のシャフト１５内で遠位先端部付近に配置される固定具に当接してそれを動かすように大きさが決定されかつ構成される。
【００２６】
スタイラスハブ６０は一端に円筒形上手側ハブ６２を含み、円筒形上手側ハブ６２は標準的なルアーロックを含むのが望ましい。上手側ハブ６２の反対端には、望ましくはスタイラス５０の近位端５８の少なくとも一部の周囲に結合するような細径の下手側ハブ６４がある。突出縁部（リム）または隆起部（リッジ）６３が、上手側ハブ６２と下手側ハブ６４の接合部の周囲辺りに延在している。下手側ハブ６４から１対のフランジ６８が延出し、フランジ６８には、上手側ハブ６２から遠ざかるようにスタイラス５０の遠位端５６に向かって延在するが、それと実質的に軸線方向に整合している自由端７２が含まれる。フランジ６８は、スタイラスシャフト５２から遠ざかる方向に僅かに広がっている。概ね三角形形状（側面図において）のクリップ７４（図６）が、フランジ６８の各自由端７２で各フランジ６８の外面７６上に外向きに延出している。フランジ６８及びフランジ６８上のクリップ７４は、リテーナを提供する。当然のことながら、スタイラスハブ６０の少なくとも一部、すなわち少なくともフランジ６８は、針ハブ２０の内面３７内へ延出しかつ内面３７と接するように大きさが決定される（図１５及び図１６）。スタイラス５０は、スタイラス５０のシャフト５２及びハブ６０、６４を貫通する開口部７８を含み得る。
【００２７】
図８、図１０及び図１４に示すような保護シース８０が提供され得るが、これは、安全機構付き針アセンブリ１０が使用のためにシース８０から取り出されるまで、針１２の端部１８の鋭い先端部１７を隔離し、医療提供者を保護するためのものである。シース８０は、スタイラス５０を挿入した針１２を保持する大きさにされる。シース８０は、外面８２及び内面８４を有し、１つの閉鎖端部を有する漏斗の様に概ね形成される。鈍化型安全機構付き針アセンブリ１０は、針１２の遠位端１８の鋭い先端部１７がシース８０の閉口端部８６内に配置され、針ハブ２０及びスタイラスハブ５０がシース８０の開口端部９０にある開口部８８からアクセス可能であるように、シース８０内に配置されるのが望ましい。開口部８８に隣接して、互いに対向する離間した位置で、スロット９２が配置される。各スロット９２の側面には、各スロットを形成する端部９６に沿って形成された１対の突起部９４が配置されている。シース８０内に針アセンブリ１０が配置されるとき、針ハブ２０の端部２９は、スロット９２内でかつ突起部９４より下手側に配置されるのが望ましい。突起部９４は、ハブ２０の縁部２９をつかみ、それによって針アセンブリ１０がシース８０から飛び出さないようにする。このようにして、医療提供者がシース８０から針アセンブリ１０を取り出すまで、針アセンブリ１０はシース８０内に解除可能に保持される。使用済みの針アセンブリ１０は、シース８０（図１４）内に格納され得る。当然のことながら、シース８０は弾性的な性質を持つ材料から形成され、それにより、シースは本明細書中で図示及び／または説明されているように機能できる。
【００２８】
図８〜図１６に示すような鈍化型安全機構付き針アセンブリの使用方法において、スタイラス５０は、スタイラス５０の鈍い遠位端５６を針ハブ２０の近位端４０の開口部２８内に導入することによって、中空針１２内に挿入される。スタイラスの外面５４が針１２の内面１６と接触し、スタイラスハブ６０の外面５４の一部が針ハブ２０の内面３８と接触するように、スタイラス５０のシャフト５２は、針ハブ２０の開口部２８を貫通し、針のシャフト１５の開口部１４を貫通して配置されている。
【００２９】
この過程中に、スタイラスハブ６０は、リテーナすなわちスタイラスハブ５０のフランジ６８及びフランジ６８上のクリップ７４が針ハブ２０の上手側開孔部または上手側凹部３０と整合しかつそこに入る方向に向けられるように、針ハブ２０と整合されるのが望ましい。そのような状態では、上手側ハブ６２の外周上の輪状部または突出端部６３は、ハンドル４２のシャフト４４上の楔形部４７と接触する。楔形部４７は、スタイラスハブ６０及びスタイラス５０が針１２の遠位端１８に向かって動かないようにするために、止め具として働く。そのような作用は、スタイラス５０が不注意で押されて針１２の中に入って針１２を通過する（このとき、スタイラスの端部５６は、針１２の遠位先端部１７を通り抜けて針アセンブリ１０を鈍化させる）ことのないように、欠くことができない。従って、ハンドル４２及びハンドル４２上の楔形部４７は、協働して、安全機構付き針アセンブリ１０を安定ではあるが鈍化されていない非展開位置に保持する。
【００３０】
当然のことながら、或る物質、例えば単なる例示であるが放射線不透過性物質などが、針１２のシャフト１５内にスタイラス５０を導入する前または後にシャフト１５内に装填され得る。或る物質に加えて、またはそれに代えて、医療デバイス、例えばこれに限定されるものではないが胃腹壁固定術にしばしば用いられるＴ字バー及び縫合糸（「Ｔ字型」固定具とも呼ばれる）などの固定具９５が、針１２のシャフト１５内にスタイラス５０を導入する前または後にシャフト１５内に配置され得る。この状況で、Ｔ字型固定具９５は、針１２の金属製シャフト１５内にその遠位端１８から導入される。Ｔ字型固定具９５の「Ｔ字の横棒」部分は、少なくとも針１２の開口部１４を越えて延出しないように、シャフト１５内へ上手側に向かって動かされる。固定具９５に結合された縫合糸９６は、遠位先端部１７のスロット２３及び針１２の端部１６を貫通して延在するのが望ましい。縫合糸９６は、針ハブ２０に向かって近位に延在し得、ハブ２０の「Ｃ」クリップ（図示せず）から縫合糸９６を通すことで、ハブ２０によって解除可能に保持され得る。縫合糸９６は、これに限定されるものではないがその反対端に縫合糸ホルダを含むのが望ましい（図示せず）。
【００３１】
針アセンブリ１０は、シース８０から取り出されるのが望ましく、医療提供者は、アセンブリ１０の針１２を、患者の肌及び腹壁を通って患者の胃（図示せず）内に導入し得る。スタイラス５０は、安全機構付き針アセンブリ１０が標的中空器官または血管内に挿入された後、患者内に物質及び／またはデバイス、例えばＴ字型固定具９５及び縫合糸９６を配置するように作用するのが望ましい。
【００３２】
針１２が、例えにすぎないが胃腹壁固定術において針の遠位端１８が患者の胃内に留置されるように所望の深さまで動かされたら、医療提供者によってスタイラス５０が作動させられるのが望ましい。医療提供者は、ハンドル部分４６を下向きに押すことによって針ハブ２０からハンドル４２及び楔形部４７を遠ざけ、それによって針アセンブリ１０に対して横方向にハンドル４２を配置する。ハンドル４２は、これに制限するものではないが、ポキッと折って針ハブ２０から取り除き得るものが望ましい。スタイラスハブ６０は、その後、針１２の遠位端１８に向かって動くように押される。この動作によって針１２のシャフト１５からスタイラス５０の鈍い遠位端５６が押されるので、シャフト１５内でスタイラス５０の鈍い遠位端５６が固定具９５と接し、固定具９５を針１２のシャフト１５及び遠位端１８から押し出すかまたは外に出し、それによって患者の胃内で固定具９５を展開する。当然のことながら、針１２のシャフト１５内に含まれる物質も、シャフト１５から外に出され、針１２から排出される（図示せず）。
【００３３】
針１２内でスタイラス５０を動かすと、１若しくは複数のデバイスまたは物質を針１２から外に出すのみならず、針アセンブリ１０を鈍化位置に配置するような働きもする。スタイラス５０の上手側ハブ６２が針１２内を下向きに動かされるとき、スタイラス５０の鈍い遠位端５６は、針１２の遠位端１８の鋭い先端部１７を越えて或る距離だけ延出する。
【００３４】
スタイラス５０が針１２の遠位端１８に向かって動かされるにつれて、リテーナすなわちフランジ６８上のクリップ７６は、針ハブ２０の上手側開孔部すなわち上手側凹部３０から外に出て、さらに、クリップ７４が針ハブ２０の下手側開孔部または下手側凹部３１内へ移動するように針ハブ２０の遠位端に向かって動き続ける。この位置では、クリップ７６によるリテーナは、スタイラス５０を針１２に対して解除不可能なロック位置へロックするような働きをする。従って、安全機構付き針アセンブリ１０は、変えられない安定した鈍化位置に置かれ、クリップ７６は、下手側開孔部３１内に配置されたらそこから取り外されることができない。この鈍化された位置では、安全機構付き針アセンブリ１０は、永久に鈍化された位置に配置され、そして、安全機構付き針アセンブリ１０は、再度の使用に適しておらず、廃棄されなければならない。
【００３５】
針１２は、ステンレス鋼から製作されるのが望ましく、１８ゲージの薄肉針であり得る。針ハブ２０は、プラスチックから製作されるのが望ましく、医療グレードポリカーボネート、医療グレードマクロロン、または同種のものであるのがより望ましい。針先端部は、ノンコアリングニードル先端部であり得るのが望ましく、先端部において逆方向に研削されたダブルベベルを有し得る。スタイラス５０も、ステンレス鋼から製作されるのが望ましく、鈍い滑らかな遠位端を有する２０ゲージの薄肉皮下注射管であり得る。スタイラスハブ６０は、プラスチックから製作されるのが望ましく、医療グレードポリカーボネート、医療グレードマクロロン、または同種のものであるのがより望ましい。しかし、安全機構付き針アセンブリ１０が本明細書中で図示及び／または説明されているように機能する限り、シース８０を含む安全機構付き針アセンブリ１０の任意の部分は、任意の材料または複数の材料の組合せから、任意のゲージまたは厚さで、様々に製作され得ることを理解されたい。
【００３６】
本発明について特定の好適実施形態に関連して説明してきたが、本発明に含まれる主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、当然のことながら、一部の要素及び／または物品は他の要素または物品と併用され得る。本発明の主題は、本発明の趣旨及び範囲内に含まれているように全ての代替形態、変更形態及び等価形態を含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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