(57)【要約】  本発明の実施形態は、体内の履歴的グルコースレベル及び／又は傾向の検出、分析及び／又は表示に関連する方法、装置及びシステムを提供する。
2010510866.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定期間にわたり複数の時点に関して個人の複数のグルコース値をグルコース検知装置によって計測すること、
前記所定期間にわたる前記複数の時点に関して高血糖、低血糖及び正常血糖の相対積分％値を決定すること、
高血糖、低血糖及び正常血糖の前記相対積分％値に基づいて前記個人のグルコースレベル状態を識別すること、及び
識別されたグルコースレベル状態の通知を提供すること
を含む方法。
【請求項２】
前記所定期間が５分〜９０日の期間を有する、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記所定期間が、日単位又は週単位の期間にわたって反復する分単位又は時間単位の期間を含む、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記通知が可聴性、視覚的又は振動的アラームを含む、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記通知が、高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値の図式表現の表示を含む、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記図式表現が電子モニタリングユニット上に表示される、請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記図式表現が前記個人によってパーソナルコンピュータ上に表示される、請求項５記載の方法。
【請求項８】
前記図式表現が健康管理専門家によってコンピューティング装置上又はプリントされた報告書上に表示される、請求項５記載の方法。
【請求項９】
高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値が、異なるフォントサイズ及び／又は色を使用して表示される、請求項５記載の方法。
【請求項１０】
高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値が動的なフォントサイズで表示され、前記フォントサイズが、高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値の相対値を表す、請求項５記載の方法。
【請求項１１】
正常血糖の前記積分％値が四角の中の数字として表示され、高血糖の前記積分％値が上向き矢印の中の数字として表示され、低血糖の前記積分％値が下向き矢印の中の数字として表示される、請求項５記載の方法。
【請求項１２】
前記四角及び／又は前記矢印の一方もしくは両方が着色されている、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記四角及び前記矢印が動的にサイズ決定され、前記サイズが、高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値の相対値を表す、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
前記通知が、問題の状態を示すテキストの表示を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記通知が、前記識別されたグルコースレベル状態に基づく相対的重大さレベルの指示を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１６】
前記所定期間にわたる前記複数の時点に関して高血糖、低血糖及び正常血糖の前記相対積分％値を決定することが、前記所定期間にわたる高血糖、低血糖及び正常血糖の各領域に関して積分面積を決定し、それらの値を前記所定期間にわたる合計面積の％値として表現することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１７】
所定期間にわたり複数の時点に関して個人の複数のグルコース値をグルコース検知装置によって計測すること、
前記所定期間に関して、前記複数の時点それぞれに関して計測されたグルコース値と既定の高血糖しきい値との間に差があるならば、その差を合計することによって決定される、前記計測されたグルコース値が既定の高血糖しきい値を超えて到達する高血糖指数値を決定すること、
前記所定期間に関して、前記複数の時点それぞれに関して計測されたグルコース値と既定の低血糖しきい値との間に差があるならば、その差を合計することによって決定される、前記計測されたグルコース値が既定の高血糖しきい値未満になって到達する低血糖指数値を決定すること、
前記所定期間に関して、前記複数の時点それぞれに関して計測されたグルコース値と最近接しきい値（前記既定の高血糖しきい値又は前記既定の低血糖しきい値）との間に差があるならば、その差を合計することによって決定される、計測されたグルコース値が前記既定の高血糖しきい値と前記既定の低血糖しきい値との間の既定の数値範囲内になって到達する正常血糖指数値を決定すること、及び
前記高血糖指数値、前記低血糖指数値及び前記正常血糖指数値を、前記グルコース検知装置に関連する電子モニタリングユニット上に表示すること
を含む方法。
【請求項１８】
前記高血糖指数値、前記低血糖指数値及び前記正常血糖指数値に基づいて前記個人のグルコースレベル状態を識別すること、及び
前記グルコースレベル状態の通知を前記個人に提供すること
をさらに含む、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
電子モニタリングユニットに結合されたグルコース検知装置を含み、前記電子モニタリングユニットが、記憶媒体及び前記記憶媒体に記憶された、装置をプログラムして前記装置が、
所定期間にわたり複数の時点に関して個人の複数のグルコース値をグルコース検知装置によって計測し、
前記所定期間にわたる前記複数の時点に関して高血糖、低血糖及び正常血糖の相対積分％値を決定し、
高血糖、低血糖及び正常血糖の前記相対積分％値に基づいて前記個人のグルコースレベル状態を識別し、
識別されたグルコースレベル状態の通知を提供する
ことを可能にするように適合された複数のプログラミング命令を含むものである装置。
【請求項２０】
所定期間にわたり複数の時点に関して個人の複数のグルコース値をグルコース検知装置によって計測すること、
Ａ１Ｃ、時間的なグルコース値の図式表現、グルコース制御指数値及びリアルタイム平均から選択される一つ以上の測定基準を決定すること、及び
前記一つ以上の測定基準を、前記グルコース検知装置に関連する電子モニタリングユニット上に表示すること
を含む方法。
【請求項２１】
前記一つ以上の測定基準が、少なくとも、所定期間にわたり約１分間隔で計測された個人の複数のグルコース値から計算されるリアルタイム平均を含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
新たなグルコース値が検知されるたび前記リアルタイム平均を再計算し、再計算されたリアルタイム平均を表示することをさらに含む、請求項２１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００７年３月２２日出願の「Method and Apparatus for Managing Glucose Control」と題する米国特許出願第１１／６８９，７４５号及び２００６年１１月２８日出願の「Method and Apparatus for Managing Glucose Control」と題する米国特許出願第６０／８６７，５０７号の優先権を主張する。これらの出願の開示全体を引用例として本明細書に取り込む。
【０００２】
本発明の実施態様は、一般に、医療装置の分野に関し、具体的には、体内の履歴的グルコースレベル及び／又は傾向の検出、分析及び／又は表示に関連する方法、装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
インスリン又は経口薬剤を摂取する糖尿病の人においては、低血糖が深刻な事象になるおそれがある。状況によっては、低血糖は、認識能力の損失、発作、昏迷又は昏睡につながることもある。低血糖の悪影響の範囲は、困惑（会議中の思考の脈略の喪失）から、自動車事故のようなより深刻な結末にまで及ぶ。これらの理由のため、低血糖の検出は、連続的グルコース検知のもっとも重要な恩恵の一つである。高血糖もまた、神経、血管及び臓器への損傷のような問題を生じさせ、ケトアシドーシス又は高浸透圧症候群のようなさらなる深刻な状態を招くおそれがある。
【０００４】
したがって、ユーザのグルコースレベル管理及び制御を支援するために、ユーザの履歴的グルコース値をモニタリングして傾向に関する情報を提供するための簡単かつ効果的な機構をユーザに提供することが有用であろう。
【０００５】
添付図面と関連する以下の詳細な説明により、本発明の実施態様が容易に理解されるであろう。添付図面中、本発明の実施形態は例として示され、限定として示されるのではない。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の様々な実施形態のグルコース制御指数及び例示的な関連値の図式及び数値的表現を示す図である。
【図２】本発明の様々な実施形態のグルコース制御指数の計算のためのグルコースデータのグラフ及び例示的表現を示す図である。
【図３】本発明の様々な実施形態のグルコース制御指数及び例示的な関連値の図式及び数値的表現を示す図である。
【図４】本発明の様々な実施形態の様々な表示機能を示す例示的電子モニタリングユニットを示す図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態の電子モニタリングユニットの例示的表示を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の実施形態の電子モニタリングユニットの例示的表示を示す図である。
【図５Ｃ】本発明の実施形態の電子モニタリングユニットの例示的表示を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
発明の実施形態の詳細な説明
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を構成し、本発明を実施することができる実施形態が例として示されている添付図面を参照する。本発明の範囲を逸することなく、他の実施形態を使用し、構造的又は論理的変更を加えることができることが理解されよう。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味に解釈されてはならず、本発明の実施形態の範囲は、特許請求の範囲及びその均等の範囲によって画定される。
【０００８】
様々な操作を、本発明の実施形態の理解に役立つことができるやり方で、多数の別々の操作として順に説明することができるが、説明の順序が、そのような操作が順序依存性であることを暗示するものと解釈されてはならない。
【０００９】
本明細書は、視点に基づく説明、たとえば上向き／下向き、前／後及び上／下を使用することがある。そのような説明は、記載を容易にするために使用されるだけであり、本発明の実施形態の適用を限定することを意図したものではない。
【００１０】
用語「結合されている」及び「接続されている」ならびにそれらの派生語を使用することがある。これらの用語は、互いに同義語と意図されたものではないことが理解されるべきである。むしろ、特定の実施形態では、「接続されている」は、二つ以上の要素が互いに物理的又は電気的に直接接触していることを示すために使用されることができる。「結合されている」とは、二つ以上の要素が物理的又は電気的に直接接触していることを意味することができる。しかし、「結合されている」はまた、二つ以上の要素が互いに直接接触してはいないが、互いに協働又は相互作用することを意味することもできる。
【００１１】
本明細書に関して、「Ａ／Ｂ」の形態の語句はＡ又はＢを意味する。本明細書に関して、「Ａ及び／又はＢ」の形態の語句は「（Ａ）、（Ｂ）又は（Ａ及びＢ）」を意味する。本明細書に関して、「Ａ、Ｂ及びＣの少なくとも一つ」の形態の語句は「（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ａ及びＢ）、（Ａ及びＣ）、（Ｂ及びＣ）又は（Ａ、Ｂ及びＣ）」を意味する。本明細書に関して、「（Ａ）Ｂ」の形態の語句は「（Ｂ）又は（ＡＢ）」を意味する。すなわち、Ａは省略可能な要素である。
【００１２】
本明細書は、同じ又は異なる実施形態の一つ以上を指すことができる語句「実施形態において」を使用することができる。さらには、本発明の実施形態に関して使用される語句「含む」、「有する」などは同義語である。
【００１３】
本発明の様々な実施形態において、体内の履歴的グルコースレベル及び／又は傾向を検出、分析及び／又は表示する方法、装置及びシステムが提供される。本発明の例示的実施形態において、コンピューティングシステムが、開示される装置及び／又はシステムの一つ以上の構成部品を付与されることができ、本明細書に開示されるような一つ以上の方法を実行するために使用されることができる。
【００１４】
本発明の実施形態は、体内の履歴的グルコースレベル及び／又は傾向の検出、分析及び／又は表示に関連する方法、装置及びシステムを提供する。本発明の実施形態は、グルコース制御指数ならびにグルコース制御特性をモニタリング及び／又は表示する方法を提供する。
【００１５】
実施形態において、所定期間にわたり複数の時点に関して個人の複数のグルコース値をグルコース検知装置によって計測すること、所定期間にわたる複数の時点に関して高血糖、低血糖及び正常血糖の相対積分％値を決定すること、高血糖、低血糖及び正常血糖の相対積分％値に基づいて個人のグルコースレベル状態を識別すること、及びグルコースレベル状態の通知を個人に提供することを含む方法が提供される。
【００１６】
実施形態において、用語「積分％値」とは、曲線と線との間の面積を指し、一定期間にわたり包含される全面積の％面積として表される、曲線と線との間の差の大きさ及び程度を示す。
【００１７】
実施形態において、用語「積分％値」は、各領域が、含まれる各時点（たとえば、計測される各分など）に関する最近接境界値と実際値との差の和と定義される簡素化数学的手法を含むことができる。たとえば、対象の領域が、計測が実施されたところの四つの分（分１、２、３、４）を含み、最近接境界が１８０であり、各計測値が１８５、１８７、１８７、１８９であるならば、得られる積分％値は５＋７＋７＋９＝２８になる。
【００１８】
実施形態において、用語「グルコースレベル状態」は、個人のグルコースレベルの現在及び／又は履歴的状態を含み、実施形態において、テキスト形式（指標を用いて現在状態を述べる、たとえば「中程度の低血糖」又は「１２５mg/dl」など）又は図形式（ボックス、矢印などを数値と関連させて又は数値とは別に示す）で表示されることができる。
【００１９】
実施形態において、多数の計測値を組み合わせて考察又は使用して、個人によって実施された制御措置の成否の指示を提供することもできる。実施形態において、一つ以上の値は、体内のグルコースレベルの制御における個人の成否を判定するために使用されることができ、さらに、将来より良好な制御を保証するための情報又は推奨を提供するために使用されることもできる。実施形態において、そのような値は、（１）平均グルコースレベル（Ａ１Ｃ及び／又は平均検知値から提供することができる）（２）グルコース値の偏差（たとえば、変動の係数又は標準偏差。連続的に検知される値から得ることができる）ならびに（３）低血糖症及び／又は高血糖症発作の回数及び重篤さ（低血糖及び／又は高血糖の程度及び期間）を含むことができる。
【００２０】
実施形態において、個人のグルコースレベル制御を評価するために使用される一つ以上の測定基準は、所望により、均等に重み付けされてもよいし、異なるふうに重み付けされてもよい。
【００２１】
ヘモグロビンＡ１Ｃは、糖尿病の人にとって貴重なツールであった。計測期間、たとえば２〜３ヶ月期間にわたるグルコース値の平均を提供する。たとえば、ある人のＡ１Ｃ値が１４％であるならば、その人は、自らの平均糖血レベルがきわめて高いということを知る。一般に、これは、より多量のインスリン、より多くの運動又はより少ない炭水化物摂取（又はこれら三つの何らかの組み合わせ）が推奨されることを意味するであろう。
【００２２】
ある人のＡ１Ｃが６％であるならば、状況は非常に異なる。このような値は、多くの異なる状況で存在することができ、以下、そのうち二つを例示のために詳述する。
【００２３】
Ａ１Ｃ＝６％である個人の第一の例では、グルコース値は良好に制御され、ほぼすべて７５mg/dl〜１５０mg/dlの間である。そのような場合、そのような制御の程度が継続されるならば、短期的及び長期的見通しはいずれも非常に良好である。
【００２４】
Ａ１Ｃ＝６％である個人の第二の例では、グルコース値はかなり可変性であり、３５mg/dl（危険な低さ）から２５０mg/dl（かなり高い）まで変動する。このような個人は、重篤な低血糖（及び／又は潜在的には高血糖）による昏迷、昏睡、発作、自動車事故及び突然死の高い危険にさらされているおそれがあるが、Ａ１Ｃ値からの指示はほとんど見られないかもしれない。
【００２５】
連続的グルコースモニタリング（ＣＧＭ）の到来により、Ａ１Ｃよりもはるかに情報提供的である指数を提供することが可能である。実施形態において、このようなグルコース制御指数は、三つの部分、すなわち正常血糖値、低血糖値及び高血糖値を有することができる。どのグルコースレベルがどの分類に当てはまるのかの判定は、当業者が、本明細書の教示を鑑み、当該技術分野の知識との関連で下すことができる。
【００２６】
実施形態において、上記値を表示することもできる。正常血糖数値（たとえば、中央に及び／又は大きめのフォントで表示される）が、正常範囲内（高血糖境界よりも低く、かつ低血糖境界よりも高い）の面積（積分％値を提供する、期間内のグルコース値）である。実施形態において、高血糖数値は高血糖境界以上の面積であり、低血糖数値は低血糖境界以下の面積である。実施形態において、数値は、たとえば、図１に示すように表示することができ、図中、正常血糖数値が１０２で示され、高血糖数値が１０４で示され、低血糖数値が１０６で示されている。
【００２７】
実施形態において、上の数値（高血糖症）１０４及び下の数値（低血糖）１０６は、正常血糖数値１０２よりも小さなフォントにすることができる。代替形態において、フォントサイズは可変性であり、生の数値に対応することもできる。換言するならば、実施形態において、大きな低血糖値が大きなフォントで表示されることもできる。実施形態において、表示の数値又は部分の一つ以上が色分けされてもよい。たとえば、実施形態において、正常血糖領域が緑で表示され、低血糖領域が赤で表示され、高血糖領域が青又は黄で表示されてもよい。実施形態において、色は動的であり、表示される値とともに変化してさらなる強調を提供してもよい。加えて、図１に示すように、上下の領域は、矢印又は何らか他の図記号とともに示されてもよい。実施形態において、矢印の長さ及び／又は幅（及び中央の正常血糖領域のサイズ）が動的であり、各領域の相対％値／大きさに対応してもよい。
【００２８】
実施形態において、各領域の％値は、選択期間に関する全面積の％面積を示す。したがって、そのような実施形態において、三つの値すべての合計が１００％になる。
【００２９】
実施形態において、数時間から数週間又は数ヶ月の期間にわたり、グルコース制御指数を提供することができる。たとえば、ある人が１ＡＭ〜６ＡＭの時間に関心があるならば、その人は、その期間に関して、一晩のみ又は幾晩か自らのグルコース制御指数を計算することができる。したがって、たとえば、４週間、連続的に指数を決定することもできるし、４週間、１ＡＭ〜６ＡＭの期間に関して指数を決定することもできる。
【００３０】
実施形態において、上の境界が１８０mg/dlであり、下の境界が７０mg/dlであると仮定する（上下の境界とは、正常血糖領域の境界を指し、実施形態において、領域の一端又は両端を含んでもよいし、含まなくてもよい）。制御が良好である個人の場合、その個人は、９％の上値、９０％の中間値及び１％の下値を有するかもしれない。実施形態において、そのような値は９／９０／１と略されてもよい。これは、その個人が、低い値を有することはめったになく、ときおり高い値を有するだけであることを示すであろう。実施形態において、境界は、個人又は健康管理専門家によって所望に設定されることができる。
【００３１】
実施形態において、ある個人が３０％の上値、５０％の中間値及び２０％の下値を有する（たとえば３０／５０／２０と略す）と仮定する。したがって、この個人は、頻繁な低血糖及び頻繁な高血糖を有し、低血糖の深刻な結果の危険にさらされているかもしれない。しかし、平均グルコースは良好であり、平均グルコースこそが、網膜、腎臓、神経及び心臓血管系の長期的疾病の主要な決定因子であるため、この個人は、おそらくは、長期的合併症の危険にさらされていない。
【００３２】
上記指数値が面積を示すものであり、所与の領域における時間の％値を示すものではないことに注意することが重要である。この概念を説明するため、７０mg/dlの低血糖カットオフ／境界を仮定し、比較目的で四つの値（毎分一つ）を得ると仮定する。第一の個人の場合、値はそれぞれ６０mg/dlである。したがって、カットオフ未満の面積は１０mg/dl×４分であり、４０の面積を出す。第二の個人の場合、値はそれぞれ４０mg/dlであり、１２０の匹敵しうる面積を出す。したがって、この比較では、両個人はカットオフ未満で同じ分数を有するが、後者の個人がより大きな臨床的危険を抱えており、よって、他すべてが等しいとするならば、この後者の下（低血糖）数値はより重大である。
【００３３】
実施形態において、グルコース制御指数の時間的傾向を使用することができる。１月に、ある個人が２０／７０／１０（上／中／下）のグルコース制御指数値を有すると仮定する。そして、この個人及び医師は、上下の値が大きすぎると判定し、炭水化物カウントのシステムを開始し、それにより、個人は自らのインスリン量を自らの炭水化物摂取量に注意深く対応させる。３月までに、この個人のグルコース制御指数値は１５／８０／５になり、６月までには、グルコース制御指数は１０／８６／４になる。この傾向は、この個人の制御における着実な改善を示す。実施形態において、この情報（すなわち、これらの傾向）は、後の比較、分析及び／又は表示のために、グルコースモニタリングユニット又は別の関連する記憶媒体に記憶することができる。
【００３４】
さらなる例では、個人がさらに良好なグルコースレベル制御を達成することを望むと仮定する。この個人及び医師は、グルコース制御指数値を１日の異なる部分に分けることにする。例示的な期間０６０１〜１２００、１２０１〜１８００、１８０１〜２４００及び２４０１〜０６００でグルコース制御指数を審査する。
【００３５】
例示的な４週間で以下の結果が得られる。
時間                    グルコース制御指数
０６０１〜１２００      １２／８７／１
１２０１〜１８００      １０／８６／４
１８０１〜２４００      １０／８６／４
０００１〜０６００        ８／８５／７
全体                    １０／８６／４
【００３６】
これらの結果は、この個人が、０６０１〜１２００で比較的良好に制御され、いくらかの高血糖があるが、低血糖はほとんどないことを示す。１２０１〜２４００では、個人のグルコース制御指数は全体値と同じであり、良好な制御を示す。しかし、非常に早い午前の時間（０００１〜０６００）に下値の上昇が見られて、夜間低血糖を示す。実施形態において、その場合、たとえば、就寝時の長時間作用性インスリンを減らし、就寝前の軽食をとり始めるプログラムを開始することができる。１ヶ月後、０００１〜０６００グルコース制御指数値は、たとえば、１０／８７／５になることができ、これは、改善されており、もはや全体的グルコース制御指数値とほぼ同じである。計測される特定の期間は、ユーザによって選択されることができ、分単位、時間単位、日単位、週単位及び／又は月単位の期間であることができ、実施形態において、一連の計測期間にわたる不等な期間であってもよい。
【００３７】
本発明の実施形態は、装置及び／又は方法に目標設定を組み込むように提供することもできる。たとえば、実施形態において、グルコース制御指数の特定の目標を個人及び／又は医師が確立し、中に設定することができる装置を提供することもできる。その場合、実施形態において、確立された目標に比較して個人がどのような状態であるのかの視覚的及び／又は可聴性指標があってもよい。たとえば、実施形態において、１ヶ月間で個人の低血糖値を５％減らすような例示的目標を設定することができ、たとえば、２週間後には値が３％低下したことを示して、個人が順調に目標を達成しつつあることを示す表示を提供することができる。
【００３８】
本発明の実施形態の積分面積の概念を示す図２では、一番上のハッチング付きバーが高血糖領域２０４を示し、中央のバーが正常血糖領域２０２を示し、一番下のバーが低血糖領域２０６を示す。実施形態において、グルコース制御指数の具体的な計算は、積分又はより簡単な数学的推定を使用して、各領域の面積を計測したのち、領域ごとの値を、全体の％として、三つの値すべての合計が１００％になるよう表すことによって実施することができる。％値を使用する一つの価値は、ほぼ誰もが％値の使用に慣れていることである。しかし、値を表す他の方法があってもよい。たとえば、他の実施形態において、各領域の面積ではなく、期間を使用することもできる。
【００３９】
図３は、高血糖領域３０４の指数値と低血糖領域３０６の指数値との和であるグルコース指数制御値３０２の図式表示を示す。上記実施形態（図１を参照）とは異なり、本実施形態は正常血糖値を示さない。代わりに、この簡素化表現は、所定の正常血糖領域の外にある期間又は面積（mg/dl×時間）を示す。値は、低血糖及び高血糖の相対的重大さを示し、加えて、個人のグルコース値がどれほど良好に管理されているかの全体的指示を提供する。
【００４０】
実施形態において、上の数値（高血糖）３０４及び下の数値（低血糖）３０６は、全体的グルコース制御指数値３０２よりも小さなフォントにすることができる。実施形態において、表示の数値又は部分の一つ以上が色分けされていてもよい。たとえば、実施形態において、低血糖領域が赤で示され、高血糖領域が青又は黄で示されてもよい。加えて、実施形態において、図３に示すように、上下の領域は、矢印又は何らか他の図記号とともに示されてもよい。実施形態において、矢印の長さ及び／又は幅が、各領域の相対％値／大きさに対応してもよい。
【００４１】
やがて、健康管理機関又は専門標準機関が、現在Ａ１Ｃ値に関して設定されているようなグルコース制御指数の標準又は目標を設定することが可能であるかもしれない。設定される標準にかかわらず、個人は、健康管理専門家の支援を受けるか受けないかを問わず、グルコース制御指数値をベンチマークとして使用して、グルコースレベルの管理に励むことができる。
【００４２】
上述したように、グルコースレベル制御のさらなる計測値又は測定基準を単独で又は他の測定基準と組み合わせて使用することもできる。実施形態において、リアルタイムグルコース平均を提供することもできる。ヘモグロビンの計測値から値を得るＡ１Ｃとは異なり、リアルタイムグルコース平均は、グルコースセンサが装着されていた日数（たとえば、３、５、７、１４、３０、６０、９０日以上）にわたり収集されたすべてのセンサ値（たとえば、一つの実施形態において、１日１４４０個（毎分１個）のデータ点）のリアルタイム平均化から得られる。実施形態において、リアルタイムグルコース平均は、皮下組織から収集される間質液に含まれるグルコースから計算することができる。実施形態において、リアルタイムグルコース平均値は、Ａ１Ｃに似た数値であることができ、そのようなものとして、ユーザは、そのリアルタイムグルコース平均値を自らのＡ１Ｃ値に相関させることができる。実施形態において、Ａ１Ｃ値は出発点として働くことができ、リアルタイムグルコース平均と次のＡ１Ｃ値との組み合わせが、個人が自らのグルコース値を管理するためのベンチマークを提供することができる。実施形態において、リアルタイムグルコース平均値は、現在時間から後方に再計算して（所定期間が望まれる場合及びユーザがその機能を使用するたび）、シフトするリアルタイム平均に到達することもできる。実施形態において、グルコース平均は、複数のグルコース値から計算することもでき、実施形態において、それらの値を重み付けすることもできる。実施形態において、最後に計測されたグルコース値を、より以前のグルコース値よりも重く重み付けすることができる。
【００４３】
したがって、実施形態において、リアルタイムグルコース平均は、ＡＣ１値に相関し、そのようなものとして、糖尿病の人が装置を装着する日数にわたり１日あたりすべてのデータ点の平均を計算し、提供する測定基準として報告することができる。実施形態において、Ａ１Ｃ値をリアルタイムグルコース平均から導出することができ、実施形態において、リアルタイムグルコース平均をＡ１Ｃ値から導出することができる。
【００４４】
実施形態において、装置は、Ａ１Ｃ値及びリアルタイムグルコース平均（いずれも、たとえば、同じ又は同様な期間にわたる）の両方を受信及び／又は取得する能力を有することができる。したがって、実施形態において、微分計算を使用して値の「クロスチェック」を実行し、計測値の妥当性を立証することができる。実施形態において、装置は、少なくとも二つの一体化されたポート、一つはＡ１Ｃ値を得るためのポート、もう一つは、たとえば標準試験片を使用してリアルタイムグルコース値を得るためのポートを備えることができる。代替形態において、装置は、別個の装置を使用して計測されたＡ１Ｃ値及び／又は現在のグルコース値を示すデータの物理的入力を考慮することができる。
【００４５】
平均グルコース値の推定値としてのＡ１Ｃ計測値の使用に関する一つの心配は、それがときおり誤った結果を出すということである。一例として、２名の男性が１型糖尿病を有し、二人とも３０歳であり、他の医学的問題を抱えておらず、全く同じ血中グルコースプロフィールを有すると仮定する。過去９０日間、それぞれのグルコース平均は１５０mg/dlである。
【００４６】
しかし、ヘモグロビンをグリコシル化する速度における遺伝的差のせいで、一方は６．５％のＡ１Ｃを有することができ、他方は７．５％のＡ１Ｃを有することができる。グリコシル化におけるこの遺伝差は「グリコシル化ギャップ」と呼ばれており、患者又はその健康管理専門家が血糖制御の程度を制御を評価する方法において難題を引き起こすことがある（Cohen, R M et al., Evidence for independent heritability of the glycation gap fraction of HbA1c in nondiabetic twins, Diabetes Care, August 2006, 29(8):1739-43を参照）。
【００４７】
Ａ１Ｃの代替として、実施形態において、１分ごとに得られる多数の連続的グルコースセンサ計測値に基づくグルコース平均を計算することもできる。そのようなグルコース平均は、ヘモグロビン又は他のタンパク質のグリコシル化には無関係である。この理由のため、平均糖血のより良好な（より真の）測度である。また、タンパク質グリコシル化の変転による摂動を受けないため、糖尿病合併症の長期的危険性のより良好な指標であることが多い。
【００４８】
実施形態において、一つ以上の測定基準を使用して、個人のグルコースレベルの管理及び制御のための「ツールボックス」を形成することもできる。実施形態において、そのような測定基準は、（１）Ａ１Ｃ、離散的血中グルコース試験片値、連続グルコースモニタからの一つのグルコース値の時点での離散的連続グルコースモニタスナップショットを含む連続グルコースモニタ値、２）時間的なグルコース値のグラフ表現、３）グルコース制御指数値、及び４）個人が連続グルコースモニタリング装置を装着していた期間のリアルタイム平均（たとえば７日平均又は９０日平均など）であるリアルタイム平均又はそのような期間のサブセットを含むことができる。実施形態において、上述した様々な測定基準の表示を提供して、たとえば、平均の隣に、その個人が様々な正常血糖、低血糖及び高血糖領域にある％値の隣に、離散的グルコース値の隣に、上下の傾きを示す矢印（又は傾向の他の図式表現）によってその人の逸脱を示すことができる。
【００４９】
本発明の実施形態は、多様な公知の、及び今後開発されるグルコースセンサ又はモニタとで使用することができる。たとえば、実施形態において、グルコースセンサは、３〜７日間皮下挿入しておくことができる小径ワイヤベースの装置であってもよい。もう一つの実施形態において、適当なセンサは、完全に皮下埋植可能であり、３〜１２ヶ月間、挿入したままにしておくことができる装置として提供されることもできる。バイオセンサは、様々な方法で、埋植可能又は皮膚上の電気部品及び／又はデータの様々な計算及び分析及び表示を実施することができる外部モニタリングユニットに結合することができる。
実施形態において、本明細書に記載される様々な測定基準は、たとえばベルト又はリストバンドに装着することができる電子モニタリングユニット又はデータを有線又はワイヤレス接続で送ることができるテーブルトップユニットの画面に表示することができる。実施形態において、表示は、テキスト又は数字の読みを提供することもできるし、データの簡単な図式表現を示すこともできる。実施形態において、本明細書に記載される様々な測定基準は、患者のパーソナルコンピュータ又は他のコンピューティング装置上に表示することもできるし、健康管理専門家によって作成される、又は健康管理専門家に送られるレポート上に表示することもできるし、健康管理専門家のコンピュータ上に表示することもできる。
【００５０】
実施形態において、様々なタイプのアラーム又は通知、たとえば可聴性（アラーム又は電子音プロンプト）、視覚的（たとえば有色光もしくはせん光又は表示上の記号）及び／又は振動的通知を使用して、現状、特に問題の状態を示すこともできる。実施形態において、通知は、危険の程度又は問題の状態の指示を提供することができる。実施形態において、通知はまた、問題の状態の結果として講じられるべき措置の指示又は示唆を提供することもできる。たとえば、被験者個人において低血糖が発症する中程度の危険があると判定されるならば、又はデータが問題ある低血糖傾向を示すならば、検知システムは、次の３０〜６０分の間に軽食をとるよう示唆することができる。実施形態において、これらの示唆は、個人に特定の投薬、運動及び食事パラメータに基づいてカスタマイズされることができる。もう一つの例では、極端な高血糖状態が識別されるならば、健康管理専門家に接触してその状況に対処するよう、通知を提供してもよい。実施形態において、所望により又はシステムにプログラムされているように、問題の状態を、検知装置から直接又は別個のモニタリングユニットから、手動又は自動で、さらに医療専門家に送ることもできる。
【００５１】
図４に示す本発明の実施形態において、例示的な電子モニタリングユニット４０２が様々な通知及び表示機能を提供する。たとえば、実施形態において、グルコース制御指数の図式表現４０４を提供することができる。追加的又は代替的に、実施形態において、傾向のテキスト記述４０６を提供することもできる。たとえば、データによって示される相対的方向／レベルの記述を提供することができる。たとえば、２０／５０／３０（高血糖／正常血糖／低血糖）のグルコース制御指数は、「中程度の低血糖」と識別することができる。所望により、他の適当な記述子を使用することもできる。
【００５２】
実施形態において、様々な程度の重大さの様々な可聴性又は視覚的表示、たとえばメータ４０８又は他の光、せん光もしくは有色光（たとえば一連の緑、黄及び赤の光）を提供することができる。加えて、電子モニタリングユニット４０２が、様々な推奨ボタン又はランプ４１０を使用して、状態又は重大度に基づいて講じるべき措置の指示を提供して、注射、軽食（リンゴの記号）又は運動の例示的推奨オプションを提供することができる。実施形態において、さらなる推奨ボタンが、医療専門家に接触するよう指示を出すこともできる。
【００５３】
図５Ａ、５Ｂ及び５Ｃは、本発明の実施形態の電子モニタリングユニットの例示的表示を示す。図５Ａは、強調して示された表示５０４の選択されたタイプにしたがってmg/dl単位で表示された現在のグルコース値５０２を示す。現在のグルコース値５０２はまた、個人の現在のグルコース傾向を示す方向矢印５０６とともに示されている。加えて、表示は、信号メータ５０８、バッテリパワーメータ５１０及び現在日時指示５１２を含む。図５Ｂは、表示タイプの選択がタイプ５１４（強調して示す）に変更されたときの表示の変更を示す。表示タイプ５１４は、所定期間にわたる履歴的グルコース値の図式表現５１６を提供する。図５Ｃは、表示タイプの選択がタイプ５２４（強調して示す）に変更されたときの表示の変更を示す。表示タイプ５２４は、グルコース制御指数の図式及びテキスト組み合わせ表現５１８ならびに値が計測された該当期間の指示を提供する。加えて、図５Ｃは、リアルタイムグルコース平均５２６が同じく提供されているように、異なる測定基準を一つの表示に組み合わせることができることを示す。
【００５４】
好ましい実施形態の説明のために特定の実施形態を本明細書で例示し、説明したが、当業者には、本発明の範囲を逸することなく、同じ目的を達成するものと予想される多様な代替及び／又は等価の実施形態を、例示し、説明した実施形態に代えて用いることができることが理解されよう。当業者は、本発明の実施形態が非常に多様な方法で具現化されうるということを容易に理解するであろう。本出願は、本明細書で論じられる実施形態のあらゆる適応形態又は変形を包含することを意図する。したがって、本発明の実施形態が特許請求の範囲及びその等価物によってのみ限定されるということが明示的に意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年7月29日(2009.7.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定期間にわたり複数の時点に関して個人の複数のグルコース値をグルコース検知装置によって計測すること、
前記所定期間にわたる前記複数の時点に関して高血糖、低血糖及び正常血糖の相対積分％値を決定すること、
高血糖、低血糖及び正常血糖の前記相対積分％値に基づいて前記個人のグルコースレベル状態を識別すること、及び
識別されたグルコースレベル状態の通知を提供すること
を含む方法。
【請求項２】
前記所定期間が５分〜９０日の期間を有する、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記通知が、高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値の図式表現の表示を含む、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記図式表現が電子モニタリングユニット上に表示される、請求項３記載の方法。
【請求項５】
高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値が、異なるフォントサイズ及び／又は色を使用して表示される、請求項３記載の方法。
【請求項６】
高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値が動的なフォントサイズで表示され、前記フォントサイズが、高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値の相対値を表す、請求項３記載の方法。
【請求項７】
正常血糖の前記積分％値が四角の中の数字として表示され、高血糖の前記積分％値が上向き矢印の中の数字として表示され、低血糖の前記積分％値が下向き矢印の中の数字として表示される、請求項３記載の方法。
【請求項８】
前記四角及び／又は前記矢印の一方もしくは両方が着色されている、請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記四角及び前記矢印が動的にサイズ決定され、前記サイズが、高血糖、低血糖及び正常血糖の積分％値の相対値を表す、請求項７記載の方法。
【請求項１０】
前記通知が、問題の状態を示すテキストの表示を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記通知が、前記識別されたグルコースレベル状態に基づく相対的重大さレベルの指示を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１２】
前記所定期間にわたる前記複数の時点に関して高血糖、低血糖及び正常血糖の前記相対積分％値を決定することが、前記所定期間にわたる高血糖、低血糖及び正常血糖の各領域に関して積分面積を決定し、それらの値を前記所定期間にわたる合計面積の％値として表現することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１３】
電子モニタリングユニットに結合されたグルコース検知装置を含み、前記電子モニタリングユニットが、記憶媒体と、前記記憶媒体に記憶され、前記電子モニタリングユニットをプログラムして下記を可能にするように適合された複数のプログラミング命令と、を含むものである装置；
所定期間にわたり複数の時点に関して個人の複数のグルコース値をグルコース検知装置によって計測し、
前記所定期間にわたる前記複数の時点に関して高血糖、低血糖及び正常血糖の相対積分％値を決定し、
高血糖、低血糖及び正常血糖の前記相対積分％値に基づいて前記個人のグルコースレベル状態を識別し、
識別されたグルコースレベル状態の通知を提供すること。
【請求項１４】
所定期間にわたり複数の時点に関して個人の複数のグルコース値をグルコース検知装置によって計測すること、
前記所定期間に関して、前記複数の時点それぞれに関して計測されたグルコース値と既定の高血糖しきい値との間に差があるならば、その差を合計することによって決定される、前記計測されたグルコース値が既定の高血糖しきい値を超えて到達する高血糖指数値を決定すること、
前記所定期間に関して、前記複数の時点それぞれに関して計測されたグルコース値と既定の低血糖しきい値との間に差があるならば、その差を合計することによって決定される、前記計測されたグルコース値が既定の高血糖しきい値未満になって到達する低血糖指数値を決定すること、
前記所定期間に関して、前記複数の時点それぞれに関して計測されたグルコース値と最近接しきい値（最近接しきい値とは、前記既定の高血糖しきい値又は前記既定の低血糖しきい値である）との間に差があるならば、その差を合計することによって決定される、計測されたグルコース値が前記既定の高血糖しきい値と前記既定の低血糖しきい値との間の既定の数値範囲内になって到達する正常血糖指数値を決定すること、及び
前記高血糖指数値、前記低血糖指数値及び前記正常血糖指数値を、前記グルコース検知装置に関連する電子モニタリングユニット上に表示すること
を含む方法。
【請求項１５】
前記高血糖指数値、前記低血糖指数値及び前記正常血糖指数値に基づいて前記個人のグルコースレベル状態を識別すること、及び
前記グルコースレベル状態の通知を前記個人に提供すること
をさらに含む、請求項１４記載の方法。
【国際調査報告】
2010510866.tif 000010
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