(57)【要約】  自己拡張ステントの展開を改良するための装置及び方法が提供される。改良されたデリバリーシステムの１つの利点は、ステントを展開する間の、外側シース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方の一部分の範囲内におけるエネルギーの蓄積が低減され得ることである。第１の実施形態において、外側シースと内側チューブとは複数の係合ねじ部材を使用して共に連結されてもよく、それにより、内側チューブを外側シースに対して円周方向に回転させると、外側シースが後退してステントが展開される。代替的実施形態において、内側チューブと外側シースとの間に流体リザーバが提供されてもよい。近位封止リングが内側チューブと外側シースとの間に環状に配置されてもよく、それにより、流体リザーバが満たされると、近位封止リングが近位方向に付勢されて外側シースと係合し、それを後退させる。こうした技術を用いると、外側シース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方におけるエネルギーの蓄積を実質的に低減することができ、ステントの展開における正確性の向上を実現することができる。
2010527694.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張ステントの展開に好適な装置であって、
使用中に患者の体外に留まるように構成された近位端を有し、且つ前記ステントを支持するように構成された遠位端部分であって、カテーテル反応部材を含む遠位端部分を有するカテーテル構造と、
前記カテーテル構造に支持されたステントの周りに延在するように構成され、且つ前記ステントを展開するために前記カテーテル構造の近位方向に向かって動かすことができる外側シースであって、前記カテーテル反応部材に隣接して位置決めされたシース反応部材を有する外側シースと、
前記カテーテル構造の近位方向に向かう前記外側シースの移動を生じさせるため、前記カテーテル反応部材と前記シース反応部材との間に力を加えるよう前記カテーテル構造の前記近位端から作動させることが可能な手段と、
を含む、装置。
【請求項２】
前記手段が、前記カテーテル反応部材と前記シース反応部材との間に延在する流体チャンバと、前記チャンバ内の流体圧力を増加させる手段とを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記チャンバ内の流体圧力を増加させる前記手段が、前記カテーテル構造の前記近位端から伸張する注入流体ルーメンを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記手段が、前記カテーテル反応部材及び前記シース反応部材のそれぞれにおける、互いに係合するねじ構成を含み、前記ねじ構成の相対的な回転を生じさせるためのトルク伝達部材が、前記カテーテル構造の前記近位端から伸張する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
自己拡張ステントを展開するための装置であって、
近位領域と遠位領域とを含む外側シースと、
前記外側シースの内側に実質的に同軸状に配置された、近位領域と遠位領域とを含む内側チューブと、
近位端と遠位端とを含む自己拡張ステントであって、前記外側シースの内部における前記内側チューブより遠位の位置に、半径方向に圧縮された状態で位置決めされる自己拡張ステントと、
前記内側チューブと前記外側シースとの間に形成された少なくとも１つの流体リザーバと、
前記流体リザーバに注入可能で、且つ前記内側チューブが長手方向に固定された状態に保持されているとき、前記外側シースに圧力をかけて前記外側シースを後退させるのに好適な流体と、
を含む、装置。
【請求項６】
前記流体リザーバの近位部分において前記内側チューブと前記外側シースとの間に環状に配置された近位封止リングをさらに含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記近位封止リングに隣接する位置において前記外側シースに配置されたステップをさらに含み、前記近位封止リングが近位に前進すると、前記外側シースの前記ステップが押圧され、それによって前記外側シースの後退が生じる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記流体リザーバの遠位領域において前記内側チューブと前記外側シースとの間に環状に配置された遠位封止リングをさらに含む、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
前記内側チューブに形成された突出ステップをさらに含み、前記遠位封止リングが前記突出ステップの近位に配置され、それにより前記内側チューブが長手方向に固定された状態に保持されているとき、前記遠位封止リングは遠位方向に動くことができない、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記内側チューブの内表面と外表面との間にルーメンが形成され、前記ルーメンと前記流体リザーバとの間の流体連通を可能にするため、前記流体リザーバに重なる位置において前記内側チューブの前記外表面に少なくとも１つの開口部をさらに含む、請求項５〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記外側シースが互いに実質的に隣接して配置された内側部材と外側部材とを含み、前記外側シースの前記遠位領域の一部分に沿って前記内側部材と前記外側部材との間に挟まれたコイル部材をさらに含む、請求項５〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
自己拡張ステントの展開に好適な装置であって、
近位領域と遠位領域とを含む外側シースと、
近位端と遠位端とを含み、且つ、圧縮状態と半径方向に拡張した状態とをさらに含む自己拡張ステントであって、前記自己拡張ステントは前記外側シースの内部に配置されるように構成され、前記外側シースは前記自己拡張ステントを前記圧縮状態に抑える、自己拡張ステントと、
前記外側シースの内表面に隣接して配置された少なくとも１つの流体リザーバと、
前記流体リザーバと流体連通する少なくとも１本のルーメンと、
前記外側シースの内部に配置され、且つ前記自己拡張ステントの前記近位端より近位に配置される近位封止リングと、
を含み、前記ルーメンを介して前記流体リザーバに流体を送り込むと、前記近位封止リングと前記外側シースとの間に圧力がかかり、前記外側シースが後退して前記自己拡張ステントの展開が可能となるように構成される、装置。
【請求項１３】
前記外側シースが前記近位封止リングに隣接して配置されたステップを含み、それにより前記近位封止リングが近位に前進すると、前記外側シースの前記ステップが押圧され、それによって前記外側シースの後退が生じる、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記外側シースの内側に実質的に同軸状に配置された内側チューブをさらに含み、前記流体リザーバが、前記内側チューブと前記外側シースとの間に配置される、請求項１２又は１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記流体リザーバの遠位部の範囲内において前記内側チューブと前記外側シースとの間に環状に配置された遠位封止リングをさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記内側チューブに形成された突出ステップをさらに含み、前記遠位封止リングが前記突出ステップの近位に配置され、それにより前記内側チューブが長手方向に固定された状態に保持されているとき、前記遠位封止リングは遠位方向に動くことができない、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
近位端と遠位端とを有するスタイレットと、
前記スタイレットの前記遠位端に取り付けられたディスク部材と、
をさらに含み、前記遠位封止リングが、前記ディスク部材の近位に配置され、且つ流体が前記流体リザーバに入ると前記ディスク部材に当接するように構成される、請求項１５又は１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記ルーメンが前記内側チューブの内表面と外表面との間に形成され、前記内側チューブの前記ルーメンと前記流体リザーバとの間の流体連通を可能にするため、前記流体リザーバに重なる位置において前記内側チューブの前記外表面に配置された少なくとも１つの開口部をさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記ルーメンが、前記内側チューブの前記内表面の内側に形成される、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記外側シースが互いに実質的に隣接して配置された内側部材と外側部材とを含み、前記外側シースの前記遠位領域の一部分に沿って前記内側部材と前記外側部材との間に挟まれたコイル部材をさらに含む、請求項１２〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記外側シースの前記近位端が前記自己拡張ステントのすぐ近位で終端となり、それにより前記内側チューブの全長のうち前記外側シースが被さるのは５０パーセント未満である、請求項１２〜２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
自己拡張ステントの展開に好適な装置であって、
近位領域と遠位領域とを含み、且つ少なくとも１つの第１のねじ部を含む外側シースと、
近位領域及び遠位領域、並びに少なくとも１つの第２のねじ部を含む内側チューブであって、前記外側シースの内側に実質的に同軸状に配置された内側チューブと、
近位端と遠位端とを有し、且つ圧縮状態と半径方向に拡張した状態とをさらに有する自己拡張ステントであって、前記外側シースの内部に前記圧縮状態で配置されるように構成された自己拡張ステントと
を含み、前記第１のねじ部が前記第２のねじ部に対して回転されると、前記外側シースが前記内側シースに対して後退し、前記自己拡張ステントの展開が可能となるように構成される、装置。
【請求項２３】
前記内側チューブに形成され、且つ半径方向外側に向かって突き出る突出ステップであって、前記第２のねじ部の遠位に配置される突出ステップと、
前記外側シースと前記内側チューブとの間に環状に配置され、さらに、前記内側チューブの前記突出ステップと前記ステントの前記近位端との間に長手方向に配置される少なくとも１つのワッシャと、
をさらに含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記外側シースが、互いに実質的に隣接して配置された内側部材と外側部材とを含み、前記外側シースの前記遠位領域の一部分に沿って前記内側部材と前記外側部材との間に挟まれたコイル部材をさらに含む、請求項２２又は２３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本発明は、２００７年５月２４日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ  Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔｓ」と題される米国特許出願第１１／８０５，８０３号の優先権の利益を主張するものであり、その開示は全体として参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、概して医療器具に関し、より詳細には、自己拡張ステントの展開を改良するための装置及び方法に関する。
【０００３】
アテローム性動脈硬化症及び他の閉塞性疾患は、かなりの割合の人々の間に広まっている。かかる疾患では、血管壁内に動脈硬化性プラークが形成され、血管を通じた血流が遮断されたり、又は制限されたりする。アテローム性動脈硬化症は一般には、冠動脈、大動脈、腸骨大腿動脈及び頸動脈に発症する。血流が制限される結果として、虚血性イベントなどのいくつかの重篤な病態が生じ得る。
【０００４】
動脈血管系における狭窄の処置には、アテレクトミー器具の使用、バルーン血管形成術及びステント術など、様々な手技が公知である。ステント術は、通常はチューブ状である部材を血管に挿入することを伴い、単独でも、又は血管形成手技と併せても用いられ得る。ステントはバルーン拡張型であってもよく、又は自己拡張式であってもよい。ステントがバルーン拡張型である場合、ステントは典型的にはカテーテルのバルーン上に装填されて血管に挿入され、バルーンを膨張させることでステントは半径方向に拡張する。自己拡張ステントは、典型的にはデリバリーシースの中に入って血管に送り込まれ、このデリバリーシースがステントを展開する前まで拘束している。デリバリーシースを後退させると、ステントは半径方向に拡張してその所定の形状をとることが可能となる。
【０００５】
従来の自己拡張ステント展開システムに見られる１つの問題は、デリバリーシースにかかる長手方向の力が比較的大きくなり得ることである。典型的には、ステントの近位に配置される内側チューブを固定された状態に保持することでステントの長手方向の動きを抑制し、その間にデリバリーシースの近位端を後退させることによってステントを露出させる。しかしながら、デリバリーシースの近位端が引っ張られると、デリバリーシースとステントとの間の摩擦に起因して、デリバリーシースの長さに沿って相当量のエネルギーの蓄積が生じ得る。特に、典型的には展開動作によってデリバリーシースの全長に引張りがかかり、ひいては内側チューブの全長に実質的に軸方向の圧縮力がもたらされる結果となる。デリバリーシース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方に蓄積されたエネルギーが突如解放され、それによってステントが不意に前方に動かされる、すなわち前方に「飛び出す」こともあり、これは血管におけるステントの不正確な留置につながる。
【０００６】
さらに、自己拡張ステントを収容するデリバリーシース、及びステントの近位に配置される内側チューブ、或いはそのどちらか一方に大きな力がかかると、システムの様々な不具合につながり得る。例えば、デリバリーシースそれ自体が、その最大能力を超えて引き伸ばされることで弾性を回復しなくなるか、又は二つに割れたり、力がかかることによって様々な嵌合部分の係合が外れたり、内側チューブが過度に圧縮されて「アコーディオン」の形状になったりするなどし得る。
【０００７】
問題なことに、デリバリーシース及び内側チューブの内部におけるエネルギーの蓄積は、デリバリーシステムの長さが増すほどさらに大きく影響を受け得る。最近の器具では、比較的長い自己拡張ステント、例えば、長さが２００〜３００ｍｍのものが普及し得るため、デリバリーシース及び内側チューブにおいてエネルギーが増大する問題は、より大きい関心事となり得る。従って、自己拡張ステント用の改良されたデリバリーシステムが必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、自己拡張ステントの展開を改良するための装置及び方法を提供し、これは、ステントを展開する間の、デリバリーシステムの外側シース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方の一部分の範囲内におけるエネルギーの蓄積を低減し得る。
【０００９】
本装置は、特定の形態において、使用中に患者の体外に留まるように構成された近位端を有し、且つステントを支持するように構成された遠位端部分であって、カテーテル反応部材を含む遠位端部分を有するカテーテル構造を含み得る。外側のデリバリーシースは、カテーテル構造に支持されるステントの周りに延在するように構成され、ステントを展開するためにカテーテル構造の近位方向に動かすことができる。外側シースは、カテーテル反応部材に隣接して位置決めされたシース反応部材を有する。カテーテル構造の近位端から作動させることが可能な手段がカテーテル反応部材とシース反応部材との間に力を加えることにより、カテーテル構造の近位方向に外側シースの移動が生じ得る。この力は、双方ともカテーテル構造の遠位端にある反応部材の間に加えられるため、装置の長さに沿ってエネルギーが蓄積する問題は、大幅に軽減することができる。シース反応部材は、外側シースの遠位先端から２０ｃｍ以内、１０ｃｍ以内又は５ｃｍ以内に位置し得る。カテーテル反応部材は、カテーテル構造の遠位先端から２０ｃｍ以内、１０ｃｍ以内又は５ｃｍ以内に位置し得る。シース反応部材とカテーテル反応部材との間の長手方向間隔は、５ｃｍ、２ｃｍ又は１ｃｍ未満であり得る。長手方向間隔は、一方の反応部材の近位端又は遠位端と他方の反応部材の近位端又は遠位端との間で計測され得る。前記手段は、外側シース又はカテーテル構造において、長手方向の張力又は圧縮力が近位端と遠位部分との間に延在するカテーテル構造の中間領域に及ぶことなく作動可能なものであり得る。外側シースがカテーテル構造の遠位部分上のみに延在する場合、前記手段は、近位端と遠位部分との間に延在するカテーテル構造の中間領域にわたって長手方向に並進移動することなしに作動可能なものであり得る。
【００１０】
カテーテル反応部材とシース反応部材との間に延在する流体チャンバに、液圧によって力が加えられ得る。生理食塩水又は他の好適な流体を注入することによってチャンバ内の流体圧力を増加させるための注入流体ルーメンが、カテーテル構造の近位端から伸張し得る。
【００１１】
カテーテル反応部材及びシース反応部材には、それぞれ、互いに係合するねじ構成が設けられ得る。ねじ構成の相対的な回転を生じさせるためのシャフト、チューブ又は他のトルク伝達部材が、カテーテル構造の近位端から伸張し得る。一方の構成のねじが他方と比べて非常に短くてもよく、極限的には１つの歯から成っていてもよいことが理解されるであろう。用語「ねじ構成」は、機能的な意味において、工業標準に合わせて形成されたねじのみならず、作動部品の回転移動を、外側シースとカテーテル構造のうちステントを支持する部分との相対的な長手方向の並進移動に変換するような構造を有する他の構成も含むものとして用いられることもまた理解されるであろう。
【００１２】
第１の実施形態において、内側チューブが外側シースの内側に実質的に同軸状に配置され、外側シースの内部における内側チューブより遠位の位置に、自己拡張ステントが圧縮状態で配置される。少なくとも１つのねじ部材が外側シースと連結され、及びそれと嵌合する少なくとも１つのねじ部が内側チューブの外表面に形成される。動作時、内側チューブを外側シースに対し円周方向に回転させると、外側シースが後退してステントが展開される。外側シースと内側チューブとの間にねじ式係合を用いることにより、シースを後退させるために外側シースの近位端を引っ張ることに依存する技術と比べて、外側シース及び内側チューブにかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積が実質的に低減され得る。さらに、外側シースが実質的な引張りにさらされることがなくなり、且つ内側チューブが実質的な圧縮にさらされることがなくなり得るため、結果として自己拡張ステントをより正確に展開し得る。
【００１３】
代替的実施形態において、本装置は、外側シースの内側に実質的に同軸状に配置された内側チューブを含み、外側シースの内部における内側チューブより遠位の位置に、自己拡張ステントが圧縮状態で配置される。内側チューブと外側シースとの間に少なくとも１つの流体リザーバが配置され、少なくとも１本のルーメンがその流体リザーバと流体連通する。使用中、ルーメンを介して流体を流体リザーバに送り込むと、外側シースに圧力がかかり、外側シースが後退して自己拡張ステントの展開が可能となるように構成される。
【００１４】
後者の実施形態において、流体リザーバは近位封止リングと遠位封止リングとを含み得る。遠位封止リングは、流体リザーバの遠位部の範囲内における内側チューブと外側シースとの間に環状に配置され得る。近位封止リングは、流体リザーバの近位部の範囲内における内側チューブと外側シースとの間に環状に配置され得る。外側シースは、近位封止リングに隣接して配置されたステップを含み得る。リザーバに流体が溜まると、遠位封止リングは遠位方向に動くことができず、しかし近位封止体は、内側チューブ上を近位方向に徐々に前進して外側シースのステップを押圧し、それによって外側シースが内側チューブに対して後退し得る。この技術を用いると、外側シース及び内側チューブにかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積を実質的に低減することができ、自己拡張ステントのより正確な展開を実現し得る。
【００１５】
本発明の他のシステム、方法、特徴及び利点は、以下の図及び詳細な説明を検証すれば当業者には明らかであるか、又は明らかとなるであろう。かかる追加的なシステム、方法、特徴及び利点は全て、本発明の範囲内にあり、且つ以下の特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
【００１６】
本発明は、以下の図面及び説明を参照することでより良く理解され得る。図中の構成要素は必ずしも一定の縮尺でなく、むしろ、本発明の原理を説明することに重点が置かれている。さらに、図における同様の参照符号は、様々な図の全てを通じて対応する部分を指示している。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】自己拡張ステントの展開に用いられ得る装置の遠位領域の側面断面図である。
【図２】図１の装置の特徴を拡大して示す側面断面図である。
【図３】自己拡張ステントの展開に用いられ得る代替的装置の遠位領域の側面断面図である。
【図４】図３の装置の特徴を拡大して示す側面断面図である。
【図５】自己拡張ステントの展開に用いられ得るさらに別の代替的装置の遠位領域の側面断面図である。
【図６】図５の装置の特徴を拡大して示す側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本願では、用語「近位」は、医療手技中に概して医師に向かう方向を指し、一方、用語「遠位」は、医療手技中に患者の解剖学的構造内の標的部位に向かう方向を指す。
【００１９】
ここで図１〜図２を参照すると、自己拡張ステントの展開装置の第１の実施形態が記載される。装置２０は、外側シース３０と、内側チューブ４０と、少なくとも１つの自己拡張ステント７０とを含む。以下でさらに説明されるであろうとおり、外側シース３０を内側チューブ４０に対して後退させることに伴うエネルギーの増大は、実質的にステント７０の近傍の範囲に限定され、外側シース及び内側チューブ、或いはそのどちらか一方の全長の僅かな部分にしか及ばないこととなり得る。
【００２０】
図２に示されるとおり、外側シース３０は近位領域３６と遠位領域３７とを有し、外側部材３２と内側部材３４とを含み得る。外側部材３２と内側部材３４とは、互いに実質的に隣接して配置され得る。図１〜図２に図示されるとおり、コイル部材３５、例えば平鋼コイルが、遠位領域３７に沿って外側部材３２と内側部材３４との間に挟まれ得る。この種の構造を有する外側シース３０の１つの利点は、コイル部材３５を提供すると、コイル部材３５の提供により、外側シース３０を後退させるときにステント７０が外側シース３０に引っ掛かる可能性が低減され得ることである。
【００２１】
一実施形態において、内側部材３４はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の層を含み得る一方、外側部材はナイロンを含み得る。明らかなとおり、他の材料が用いられてもよい。さらに、代替的実施形態において、内側部材３４及びコイル部材３５、或いはそのどちらか一方は省略されてもよく、すなわち、外側シース３０が１つ又は２つの層を含むチューブ状材料を含み、その遠位領域にはコイル部材３５が埋め込まれても、又は埋め込まれなくともよい。
【００２２】
図２に示されるとおり、近位領域３６と遠位領域３７との間にステップ３８が配置されてもよく、従って近位領域３６の厚さは遠位領域３７の厚さと比べて大きい。遠位領域３７の厚さを低減することにより、装置２０の全体的な外形を実質的に大きくすることなくステント７０を収容し得る。
【００２３】
内側チューブ４０は、図１〜図２に示されるとおり、外側シース３０と同軸状の構成で配置され得る。内側チューブ４０は近位領域４２と遠位領域４４とを含み、それらの間に外側に突出したステップ４６が形成される。内側チューブ４０は内表面４７と外表面４８とをさらに含む。内表面４７は、近位領域４２及び遠位領域４４に沿って実質的に滑らかで、ルーメン４９を通じた医療部品の前進を可能にする。外表面４８は、近位領域４２の一部分に沿って複数のねじ部４５を含む。図２に示されるとおり、ねじ部４５は好ましくは、遠位領域４４に沿っては配置されない。
【００２４】
装置２０は固定部材５０をさらに含んでもよく、これは、外側シース３０の内側部材３４に取り付けられた外表面を有し、且つねじ部５２を含む内表面をさらに有する。図１〜図２に図示される実施形態において、固定部材５０のねじ部５２は、以下でさらに詳細に説明されるとおり、内側チューブ４０のねじ部４５と係合するように構成される。固定部材５０は外側シース３０と別個の構成要素として図示されるが、代替的実施形態において固定部材５０は、ねじ部５２が内側部材３４の一部分の範囲内に形成されるようにして外側シース３０と一体化して形成されてもよい。好ましくは、外側シース３０の一部分と内側チューブ４０との間に狭い環状通路５７が形成され、内側チューブ４０のねじ部４５と内側部材３４との間の摩擦の可能性を低減する。
【００２５】
装置２０はまた、図１〜図２に示されるとおり、ステント７０より近位の位置において内側チューブ４０の遠位領域４４と外側シース３０の遠位領域３７との間に環状に配置された少なくとも１つのワッシャ６０も含み得る。ワッシャ６０は、以下でさらに詳細に説明されるとおり、内側チューブ４０を外側シース３０に対して回転させる間に、ステント７０を不注意に円周方向に回転させてしまう可能性を低減し得る。
【００２６】
ステント７０は、近位端７２と遠位端７４とを含む。本発明と併せて様々な種類の自己拡張ステント７０が用いられ得る。例えば、ステント７０は、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム合金、アモルファス金属、タンタル、白金、金及びチタンを含む多様な金属及び合金で作製され得る。ステント７０はまた、非金属材料、例えば熱可塑性プラスチック及び他のポリマーで作製されてもよい。ステント７０の構造もまた、好適な管腔内支持構造を提供するよう、様々な方法で形成され得る。ステント７０は、概してジグザグ形状を含み、すなわち、複数の実質的に直線状の部分と、その実質的に直線状の部分の間に配置された複数の屈曲部分とを有する単一のワイヤで形成され得る。或いは、ステント７０はいかなる形状を含んでもよく、例えば、編み上げられたワイヤ構造、レーザーカットされたカニューレ、各々が互いに連係されたリング、あるパターンの互いに連係したストラット、又は当該技術分野において公知の他の任意の種類のステント構造で作製される。
【００２７】
一実施形態において、図１〜図２に示されるとおり、少なくとも１つのアイレット７６が、ステント７０の近位端７２と一体化して形成され得るか、又はそこに取り付けられ得る。アイレット７６は、装置２０を送り込む間にワッシャ６０に隣接して配置され得るもので、放射線不透過性マーカーをそこに入れて運ぶために用いられ得る。或いは、ステント７０は、その長手方向長さに沿った１つ又は複数の他の位置に配置された放射線不透過性マーカーを有し得る。
【００２８】
ステント７０は、その構成にかかわらず、図１〜図２に概して示される縮小した直径のデリバリー状態を有し、このときステント７０を、血管、管路又は他の解剖学的部位の内部にある標的位置に前進させ得る。ステント７０は、拡張した展開状態をさらに有し、このとき、血管、管路又は他の標的位置に半径方向外側に向く力を加えるように構成され、例えば、通路内の開存を維持し得る。拡張状態では、流体の流れはステントのルーメンを通じて可能となる。場合により、ステント７０の内表面又は外表面にグラフト材料が連結されてもよく、又はステント７０はグラフト材料に通して織り合わされてもよい。明らかなとおり、グラフト材料の一般例としては、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン
（ＰＴＦＥ）、織布及びコラーゲンを挙げることができる。しかしながら、グラフト材料は同様に、合成ポリマー及び天然組織の双方を含む他の多様な材料で作製されてもよい。特定の用途において特別な可能性を見込むことのできる１つのグラフト材料は、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）である。当業者に公知のとおり、ＳＩＳ材料は、グラフト材料内での細胞遊走を促進する成長因子を含み、その結果、最終的に細胞の遊走が生じ、グラフト材料が器質化組織に換わる。さらに、特定の用途において、ＳＩＳ材料はまた、任意選択のグラフト及びステント７０、或いはそのどちらか一方の、当業者に周知の様々な治療薬による含浸又はコーティングにも有用であり得る。
【００２９】
動作時、装置２０は公知の技術を用いて患者の血管に送り込まれ得る。例えば、装置２０は、患者の解剖学的構造に挿通されたワイヤガイド上に前進させ得る。ワイヤガイドは、内側チューブ４０のルーメン４９を通じて配置され得る。装置２０の位置決めは、蛍光透視鏡の案内下に行われ得る。さらに、装置２０の構成要素の１つ又は複数が放射線不透過性マーカーを含むことにより、器具の位置決めを促進してもよい。好ましくは、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーがステント７０に配置され、例えば血管の狭窄領域の範囲内において、ステント７０の所望の位置への位置決めを促進する。
【００３０】
所望の位置決めが実現すると、内側チューブ４０の近位端を外側シース４０に対し円周方向に回転させ、それによって、ねじ部４５とねじ部５２との間のねじ式係合を介し、外側シース３０が内側チューブ４０に対して制御された形で後退し得る。内側チューブ４０の近位端は、例えば、回転式ハンドル及び目盛り表示を用いて、手動で回転させてもよい。或いは、モータ、例えばプログラム可能なステッピングモータが内側チューブ４０の近位端に連結され、内側チューブ４０を外側シース３０に対して所定の量だけ回転させてもよい。
【００３１】
外側シース３０が内側チューブ４０に対し長手方向に後退すると、ステント７０の遠位端７４はもはや外側シース３０の内部に半径方向に拘束されなくなる。外側シース３０がさらに近位方向に後退すると、ステント７０の残りの部分が露出し、半径方向外側に向かって自己拡張して標的部位を係合し得る。
【００３２】
外側シース３０が後退する間、内側チューブ４０の突出ステップ４６がステント７０の近位移動を妨げる。さらに、上述のとおり、ワッシャ６０の提供により、内側チューブ４０の円周方向の回転に伴いステント７０がねじれる可能性が低減され得る。最後に、外側シース３０の範囲内にフラットコイル部材３５が用いられる場合、それにより、外側シース３０を後退させる間にステント７０が外側シース３０に引っ掛かる可能性が低減され得る。
【００３３】
有利には、外側シース３０と内側チューブ４０とのねじ式係合を用いると、シースを後退させるために外側シース３０の近位端を引っ張ることに依存する技術と比べて、外側シース３０及び内側チューブ４０にかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積が実質的に低減され得る。図１〜図２のねじ式係合を用いると、エネルギーの蓄積がステント７０の近傍の領域に実質的に限定され、外側シース３０及び内側チューブ４０の全長の僅かな部分にしか及ばないこととなり得る。さらに、外側シース３０が実質的な引張りにさらされることがなくなり、且つ内側チューブ４０が実質的な圧縮にさらされることがなくなり得る。そのため、外側シース３０におけるエネルギーの蓄積が少なくなり、ステント７０が展開時に遠位方向に「飛び出す」可能性が小さくなり得る。従って、装置２０を使用すると、自己拡張ステント７０のより正確な展開を実現することができ、且つデリバリーシステムが故障する可能性を低減することができる。
【００３４】
ここで図３〜図４を参照すると、代替的実施形態が記載される。装置１２０は、外側シース１３０と、内側チューブ１４０と、少なくとも１つの自己拡張ステント１７０とを含む。図３〜図４の実施形態において、外側シース１３０は実質的に図１〜図２の外側シース３０のとおりに提供されてもよく、例えば、内側部材１３４と外側部材１３２とを有し、中にコイル部材１３５が埋め込まれている。さらに、自己拡張ステント１７０は、実質的に図１〜図２のステント７０のとおりに提供されてもよく、例えば、ステントの近位端に配置された少なくとも１つのアイレット１７６を有する。
【００３５】
図４に示されるとおり、内側チューブ１４０は近位領域と遠位領域とを有し、それぞれ、内表面１４７と外表面１４８とをさらに有する。内表面１４７と外表面１４８との間にルーメン１４３が同心状に配置されてもよく、これは内側チューブ１４０の近位領域から遠位領域までにわたり得る。
【００３６】
図４に示されるとおり、内側チューブ１４０の外表面１４８と外側シース１３０の内側部材１３４との間の空間として、少なくとも１つの流体リザーバ１５０が形成される。外表面１４８に１つ又は複数の開口部１４４が形成され、内側チューブ４０のルーメン１４３と流体リザーバ１５０との間に流体連通を提供し得る。図３〜図４に示されるとおり、流体リザーバ１５０は、開口部１４４の近位及び遠位にそれぞれ配置される近位リザーバ部分１５２と遠位リザーバ部分１５４とを含み得る。
【００３７】
場合により、内側チューブ１４０の内表面１４７と外表面１４８との間に案内要素１５７が配置されてもよく、これは流体をルーメン１４３から流体リザーバ１５０に案内するために用いられ得る。案内要素１５７が用いられる場合、案内要素１５７より遠位に配置される内側チューブ１４０の一部分は中実であってもよく、すなわち、ルーメン１４３は案内要素１５７の遠位で終端となり得る。或いは、案内要素１５７が省略される場合、ルーメン１４３を通じて流れる流体は、一部は流体リザーバ１５０に流れ込み、一部は内側チューブ１４０の全長を通じて流れて、装置１２０の遠位で内側チューブから出てもよい。
【００３８】
近位封止リング１６２及び遠位封止リング１６４は、流体リザーバ１５０に実質的に流体密な封止を提供する。近位封止リング１６２は、図４に示されるとおり、開口部１４４より近位の位置における内側チューブ１４０の外表面１４８と内側部材１３４との間に軸方向に配置され得る。同様に、遠位封止リング１６４は、開口部１４４より遠位の位置における内側チューブ１４０の外表面１４８と内側部材１３４との間に軸方向に配置され得る。
【００３９】
任意の好適な流体、例えば生理食塩水が、ルーメン１４３を通じて流体リザーバ１５０に注入され得る。さらに、近位封止リング１６２及び遠位封止リング１６４の製造には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの任意の好適な材料が用いられ得る。
【００４０】
動作時、装置１２０は、図１〜図２の装置２０に関連して上述された方法によって患者の血管に送り込まれ得る。所望の位置決めが実現されると、流体がルーメン１４３を通じて流体リザーバ１５０に注入される。このとき、内側チューブ１４０は動かないように保持され得る。
【００４１】
リザーバ１５０に流体が溜まると、近位封止リング１６２及び遠位封止リング１６４に圧力がかかる。遠位封止リング１６４にかかる圧力は、この封止リングを遠位方向に付勢しようとするが、しかしながら、内側チューブ１４０が動かないように保持されているため、遠位封止リング１６４は内側チューブ１４０の突出ステップ１４６に突き当たり、従って遠位方向に動くことはできない。対照的に、近位封止リング１６２にかかる圧力は近位封止リング１６２を近位方向に付勢する。外側シース１３０は動かないように保持されてはいないため、この圧力が封止リング１６２を近位方向に付勢すると、ひいては図４の矢印によって示されるとおり、外側シース１３０のステップ１３８を押圧して外側シース１３０を近位方向に付勢する。事実上、リザーバ１５０に流体が溜まると、近位リザーバ部分１５２に流れ込む流体が近位封止リング１６２及び外側シース１３０を近位方向に付勢し、ひいてはステント１７０が露出して自己拡張ステントの展開が可能となる。
【００４２】
流体供給源には、どれだけの流体が流体リザーバ１５０に注入されたか、ひいてはそれと相関して、外側シース１３０が近位方向に後退した量を、医師が目視で確認し得るような目盛り表示が提供されてもよい。医師は、流体をルーメン１４３及びリザーバ１５０に慎重に制御しながら注入することにより、外側シース１３０を内側チューブ１４０に対して徐々に後退させることができる。
【００４３】
有利には、図３〜図４の展開システムを用いると、シースを後退させるために外側シース１３０の近位端を引っ張ることに依存する技術と比べて、外側シース１３０及び内側チューブ１４０にかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積が実質的に低減され得る。さらに、外側シース１３０が実質的な引張りにさらされることがなくなり、且つ内側チューブ１４０が実質的な圧縮にさらされることがなくなり得る。そのため、外側シース１３０におけるエネルギーの蓄積が少なくなり、ステント１７０が展開時に遠位方向に「飛び出す」可能性が小さくなり得る。従って、装置１２０を使用すると、自己拡張ステント１７０のより正確な展開を実現することができ、且つデリバリーシステムが故障する可能性を低減することができる。
【００４４】
ここで図５〜図６を参照すると、図３〜図４の実施形態の代替例が記載される。図５〜図６の実施形態において、外側シース２３０は実質的に外側シース１３０のとおりに提供されてもよく、且つ自己拡張ステント２７０は実質的に図３〜図４のステント１７０のとおりに提供されてもよく、例えば、ステントの近位端に配置された少なくとも１つのアイレット２７６を有する。装置２２０は、概して図３〜図４の装置１２０と同じ原理に依存し、いくつかの構造上の変形例が以下で考察される。
【００４５】
例えば、装置２２０は、近位端と遠位端とを有する中心スタイレット２８０を含み得る。スタイレット２８０の遠位端は、ディスク部材２８２の近位表面２８３に取り付けられ得る。図６に図示されるとおり、遠位封止リング２６４は中心孔２６５を含んでもよく、そこを貫いてスタイレット２８０を配置することが可能であり、さらに、遠位封止リング２６４はディスク部材２８２の近位表面２８３に当接し得る。
【００４６】
場合により、ディスク部材２８２の遠位表面２８４にチューブ材２８７が取り付けられ得る。図６に図示されるとおり、チューブ材２８７はステント２７０の内側に環状に配置され、それによりステント２７０が、外側シース２３０とチューブ材２８７との間に拘束され得る。或いは、チューブ材２８７の代わりに中実のマンドレルが用いられてもよい。
【００４７】
図５〜図６の実施形態にはワイヤガイドルーメンが図示されていないことから、患者の血管の標的部位まで装置２２０を送り込むためにはシャトルシースが用いられ得る。例えば、装置２２０を挿入する前に、ワイヤガイドを所望の部位まで前進させてもよく、そのワイヤガイド上に、外側シース２３０の外径より大きい直径を有するシャトルシースを前進させてもよい。次のステップにおいて、シャトルシースからワイヤガイドが取り出されてもよく、シャトルシースに囲まれた中で装置２２０を遠位方向に前進させてもよい。その後、装置２２０を標的部位に位置決めすると、シャトルシースは患者の血管から取り出され得る。或いは、例えば、スタイレット２８０及びディスク部材２８２に形成された長手方向孔を貫通するか、又は別の好適な位置を貫通するワイヤガイドルーメンが用いられてもよい。
【００４８】
図５〜図６の実施形態において、内側チューブ２４０はそれぞれ内表面２４７と外表面２４８とを含み、内表面２４７に囲まれた中にルーメン２４３が形成される。ルーメン２４３を通じて注入される流体は、流体リザーバ２５０に流れ込む。流体が注入される間、スタイレット２８０、ディスク部材２８２及び内側チューブ２４０は長手方向に固定された状態に保持され得る。場合により、スタイレット２８０の近位端は内側チューブ２４０の近位端と連結されてもよく、それによって双方の構成要素を前進させたり、又は固定された状態に保持したりすることが、同時に可能となり得る。
【００４９】
流体が流体リザーバ２５０に注入され、スタイレット２８０が長手方向に固定された状態に保持されていると、遠位封止リング２６４はディスク部材２８２に当接し得るが、遠位方向に動くことはできない。従って、遠位封止リング２６４は流体リザーバ２５０に遠位方向における流体密な封止を提供する。
【００５０】
流体リザーバ２５０に流体が溜まり、近位リザーバ部分２５２に流れこむと、近位封止リング２６２に圧力がかかり得る。外側シース２３０は動かないように保持されてはいないため、この圧力が封止リング２６２を近位方向に付勢すると、ひいては図６の矢印によって示されるとおり、外側シース２３０のステップ２３８を押圧して外側シース２３０を近位方向に付勢する。事実上、リザーバ２５０に流体が溜まると、近位リザーバ部分２５２に流れ込む流体が近位封止リング２６２及び外側シース２３０を近位方向に付勢し、ひいてはステント２７０が露出して自己拡張ステントの展開が可能となる。医師は、流体をルーメン２４３及びリザーバ２５０に慎重に制御しながら注入することにより、外側シース２３０を内側チューブ２４０に対し徐々に後退させることができる。
【００５１】
図３〜図６の実施形態において、外側シース１３０及び２３０の近位端は、それぞれステント１７０及び２７０から短い距離のところで終端となってもよい。例えば、図５に示されるとおり、外側シース２３０の近位端２３７は、近位封止リング２６２のすぐ近位の、ステント２７０から比較的短い距離のところで終端となる。医師が外側シース１３０及び２３０の引き込みを作動させるのに、シースの近位端を引っ張り上げなくともよいため、外側シース１３０及び２３０は、それぞれ内側チューブ１４０及び２４０の全長の大部分に被さる必要はない。
【００５２】
有利には、上述のとおり、図５〜図６の液圧式展開システムを用いると、シースを後退させるために外側シース２３０の近位端を引っ張ることに依存する技術と比べて、外側シース２３０及び内側チューブ２４０にかかる長手方向の力及びエネルギーの蓄積が実質的に低減され得る。外側シース２３０がさらされる引張りが小さくなり、且つ内側チューブ２４０がさらされる圧縮が小さくなり得ることで、ステント２７０が展開時に遠位方向に「飛び出す」可能性が低くなり得る。従って、装置２２０を使用すると、自己拡張ステント２７０のより正確な展開を実現することができ、且つデリバリーシステムが故障する可能性を低減することができる。
【００５３】
明らかなとおり、装置２２０の寸法は、外側シース２３０の近位の後退を促進するよう修正されてもよい。例えば、近位リザーバ部分２５２の寸法は、近位封止リング２６２に流れる流体の増加をもたらすように大きくされてもよく、これは図５〜図６に図示されるものより大きい表面積を含み得る。近位封止リング２６２がより大きい表面積を含む場合、それによって外側シース２３０の後退が容易となり得る。さらに、ルーメン１４３及び２４３のサイズ及び形態が、それぞれ流体リザーバ１５０及び２５０への流体の流れ、及び近位封止リングに提供される力、或いはそのどちらか一方を変えるように修正されてもよい。
【００５４】
本発明の様々な実施形態が記載されているが、当業者には、本発明の範囲内でさらに多くの実施形態及び実施態様が可能であることは明らかであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその等価物をふまえることを除いては、限定されるものではない。さらに、本発明の利点は必ずしも本明細書に記載される利点だけではなく、且つ、本発明のあらゆる実施形態が、記載される利点の全てを実現し得ることを必ずしも期待するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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