(57)【要約】  本発明の実施態様は、一つ以上の感知電極を有する分析対象物感知装置を提供する。実施態様において、各感知電極は、陽極、陰極又は陽極と陰極との組み合わせとして働くことができる。実施態様において、適当な数の電極があることができる。また、関連する分析対象物センサ挿入補助器具及び開示された実施態様を使用する方法が提供される。
2010523227.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用時、個人の皮膚上に位置するように構成され、一つ以上の電気部品を有する本体、及び
前記本体から実質的に垂直に延び、かつ前記本体に電気的に結合され、個人の皮膚に挿入されるように構成された分析対象物感知電極
を含む分析対象物感知装置。
【請求項２】
前記分析対象物感知電極が陽極である、請求項１記載の分析対象物感知装置。
【請求項３】
前記本体の皮膚接触面が陰極である、請求項１記載の分析対象物感知装置。
【請求項４】
前記本体の皮膚接触面が、前記陰極を含む表面突起を含む、請求項３記載の分析対象物感知装置。
【請求項５】
前記分析対象物感知電極が組み合わせ陽・陰極である、請求項１記載の分析対象物感知装置。
【請求項６】
前記分析対象物感知電極が前記本体から約４〜６mm延びている、請求項１記載の分析対象物感知装置。
【請求項７】
前記本体が可撓性基材である、請求項１記載の分析対象物感知装置。
【請求項８】
前記本体の皮膚接触面上にパターン付けされた接着剤をさらに含む、請求項１記載の分析対象物感知装置。
【請求項９】
前記本体の皮膚接触面上に接着剤をさらに含み、前記接着剤が銀／塩化銀を含有する、請求項１記載の分析対象物感知装置。
【請求項１０】
使用時、個人の皮膚上に位置するように構成され、一つ以上の電気部品を有する本体、及び
前記本体から延び、かつ前記本体に電気的に結合され、個人の皮膚に挿入されるように構成された複数の分析対象物感知電極
を含む分析対象物感知装置。
【請求項１１】
前記複数の感知電極が、少なくとも一つの陰極から切り離された少なくとも一つの陽極を含む、請求項１０記載の分析対象物感知装置。
【請求項１２】
前記複数の分析対象物感知電極が複数の陽極を含み、前記本体の皮膚接触面が陰極である、請求項１０記載の分析対象物感知装置。
【請求項１３】
前記複数の分析対象物感知電極が前記本体から実質的に垂直に延びている、請求項１０記載の分析対象物感知装置。
【請求項１４】
前記複数の分析対象物感知電極が、多数の分析対象物を検出するように構成されている、請求項１０記載の分析対象物感知装置。
【請求項１５】
個人における分析対象物を計測する方法であって、
使用時、個人の皮膚上に位置するように構成され、一つ以上の電気部品を有する本体、及び
前記本体から延び、かつ前記本体に電気的に結合され、個人の皮膚に挿入されるように構成された複数の分析対象物感知電極
を含む分析対象物感知装置の一部分を個人の皮膚に挿入すること、及び
前記複数の分析対象物感知電極の一つ以上によって直接的又は間接的に検出される分析対象物の量を計測すること
を含む方法。
【請求項１６】
前記複数の分析対象物感知電極の一つ以上によって直接的又は間接的に検出される分析対象物の量を計測することが、前記複数の分析対象物感知電極の二つ以上に関して分析対象物感知電極平均値を計算することを含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
分析対象物感知電極平均値を決定する際、前記複数の分析対象物感知電極の残りの分析対象物感知電極の計算された平均値を中心にして所定の許容範囲の外にある特定の分析対象物感知電極分析対象物値を無視する、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
使用時、個人の皮膚上に位置するように構成されたベースであって、前記本体が、前記ベースの上寄り部分から下寄り部分まで通過する少なくとも一つの穴を有するベース、及び
前記ベースから実質的に垂直に延び、かつ前記ベースに結合され、前記ベースの穴に結合する穴を提供する中空のトロカール
を含み、前記ベースの上寄り部分から前記ベース及び前記トロカールを通過する通路が提供され、前記通路が、分析対象物感知電極を個人の皮膚の中へと方向的に誘導するように構成されている分析対象物感知電極挿入補助器具。
【請求項１９】
前記ベースが、本体及び伸長した分析対象物感知電極を有する分析対象物感知装置と結合するように構成されている、請求項１８記載の分析対象物感知電極挿入補助器具。
【請求項２０】
前記トロカールが先鋭化された金属又はプラスチックで構築されている、請求項１８記載の分析対象物感知電極挿入補助器具。
【請求項２１】
前記トロカールが、室温では実質的に硬質であり、体温では比較的軟質であるような温度依存性構造結着性を有する材料で構築されている、請求項１８記載の分析対象物感知電極挿入補助器具。
【請求項２２】
前記トロカールが長さ約１〜５mmである、請求項１８記載の分析対象物感知電極挿入補助器具。
【請求項２３】
一つ以上の電気部品を有し、それ自体から延び、かつそれ自体に電気的に結合された複数の分析対象物感知電極を有する本体、及び
内部キャビティを有する外側支持スリーブ
を含み、前記本体が、前記内部キャビティ内で動くことができ、前記外側支持スリーブに対し、前記複数の分析対象物感知電極が前記内部キャビティ中に完全に引っ込められる位置から前記複数の分析対象物感知電極が前記外側支持スリーブから伸長している位置まで動くことができる分析対象物感知装置。
【請求項２４】
前記外側スリーブが、完全引き込み位置から伸長位置まで動かされるとき、前記複数の感知電極によって穿刺されなければならないバリヤをさらに含む、請求項２３記載の分析対象物感知装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本発明は、「ANALYTE SENSING DEVICE HAVING A PLURALITY OF SENSING ELECTRODES」と題する２００７年４月４日出願の米国特許仮出願第６０／９１０，０１３号の優先権を主張する。この明細書は、本明細書とで矛盾する部分があるならばそれらを除き、参照によってすべて本明細書に組み込まれる。
【０００２】
技術分野
本発明の実施態様は、医療装置の分野に関し、より具体的には、一つ以上の感知電極を有する電気化学的装置に関する。
【０００３】
背景
機械的に細く、皮膚に挿入される医学的に有用な装置のいくつかの例がある。たとえば、センサは、患者内の特定の状態の感知を容易にする。糖尿病患者の管理において血糖値をモニタリングするためには電気化学的センサが一般に使用される。一つのスキームでは、酵素を組み込んだ単一の電気化学的センサが小径ワイヤ上に作製される。また、第二の参照電極が感知電極の近くでワイヤの周囲に作製される。センサアセンブリは、間質液によって包囲されるよう、皮膚を通して皮下組織に挿入される。センサアセンブリの一部が皮膚から出て体外に残り、そこで感知電極及び参照電極への電気接続を施すことができる。血糖値を記録し、表示するために、体外で適当な電子計測装置を使用してセンサからの電流を計測することができる。これらのタイプの装置は、たとえば、Hellerらへの米国特許第５，９６５，３８０号及びWilsonらへの米国特許第５，１６５，４０７号に記載されている。
【０００４】
添付図面と併せて読まれる以下の詳細な説明により、本発明の実施態様が容易に理解されよう。添付図面中、本発明の実施態様は、例として示されるものであり、限定として示されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】本発明の様々な実施態様の例示的な分析対象物感知装置を示す図である。
【図２Ａ】本発明の様々な実施態様の例示的な分析対象物感知装置の部分分解図である。
【図２Ｂ】本発明の様々な実施態様の例示的な分析対象物感知装置の部分透視図である。
【図２Ｃ】本発明の様々な実施態様の例示的な分析対象物感知装置の組み立て斜視図である。
【図３Ａ】本発明の様々な実施態様の分析対象物感知装置の下面形体を示す図である。
【図３Ｂ】本発明の様々な実施態様の分析対象物感知装置の下面形体を示す図である。
【図３Ｃ】本発明の様々な実施態様の分析対象物感知装置の下面形体を示す図である。
【図３Ｄ】本発明の様々な実施態様の分析対象物感知装置の下面形体を示す図である。
【図４】本発明の様々な実施態様の感知電極挿入補助器具を示す図である。
【図５】本発明の様々な実施態様の分析対象物感知装置、感知電極挿入補助器具及び関連するオーバーバンデージの分解図である。
【図６Ａ】本発明の様々な実施態様の、複数の感知電極を有する例示的な分析対象物感知装置を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の様々な実施態様の、複数の感知電極を有する例示的な分析対象物感知装置を示す図である。
【図７Ａ】本発明の様々な実施態様の感知電極の様々な構成を示す図である。
【図７Ｂ】本発明の様々な実施態様の感知電極の様々な構成を示す図である。
【図７Ｃ】本発明の様々な実施態様の感知電極の様々な構成を示す図である。
【図７Ｄ】本発明の様々な実施態様の感知電極の様々な構成を示す図である。
【図８Ａ】本発明の様々な実施態様の感知電極の様々な構成を示す図である。
【図８Ｂ】本発明の様々な実施態様の感知電極の様々な構成を示す図である。
【図９】本発明の様々な実施態様の例示的な分析対象物感知システムを示す図である。
【図１０Ａ】本体が外側支持スリーブに対して動く又は滑ることができる分析対象物感知装置の例示的な実施態様を示す図である。
【図１０Ｂ】本体が外側支持スリーブに対して動く又は滑ることができる分析対象物感知装置の例示的な実施態様を示す図である。
【０００６】
本発明の実施態様の詳細な説明
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成し、本発明を実施することができる実施態様を例として示す添付図面を参照する。本発明の範囲を逸することなく、他の実施態様を使用し、構造的又は論理的変更を加えることができることが理解されよう。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味で受け取られてはならず、本発明の実施態様の範囲は請求の範囲及びその均等物によって画定される。
【０００７】
様々な動作が、複数の別個の動作として、本発明の実施態様の理解に役立つことができるやり方で記載されるかもしれないが、記載の順序は、それらの動作が順序依存性であることを意味するものと解釈されるべきではない。
【０００８】
説明は、斜視図ベースの記述、たとえば上昇／下降、前／後及び上／下を使用するかもしれない。そのような記述は、単に、説明を容易にするために使用され、本発明の実施態様の適用を制限することを意図したものではない。
【０００９】
語「結合」及び「接続」ならびにそれらの派生語が使用されることがある。これらの語は、互いに同義語として意図したものではないことが理解されるべきである。それどころか、特定の実施態様において、「接続」は、二つ以上の要素が互いに直接物理的又は電気的に接触していることを示すために使用されることができる。「結合」は、二つ以上の要素が直接物理的又は電気的に接触していることを意味することができる。しかし、「結合」はまた、二つ以上の要素が互いに直接接触してはいないが、互いに協働又は相互作用することを意味することもできる。
【００１０】
説明に関して、「Ａ／Ｂ」又は「Ａ及び／又はＢ」の形式の語句は「（Ａ）、（Ｂ）又は（Ａ及びＢ）」を意味する。説明に関して、「Ａ、Ｂ及びＣの少なくとも一つ」の形式の語句は「（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ａ及びＢ）、（Ａ及びＣ）、（Ｂ及びＣ）又は（Ａ、Ｂ及びＣ）」を意味する。説明に関して、「（Ａ）Ｂ」の形式の語句は「（Ｂ）又は（ＡＢ）」を意味する。すなわち、Ａは省略可能な要素である。
【００１１】
説明は、同じ又は異なる実施態様の一つ以上を指すことができる語句「実施態様において」を使用することがある。さらには、本発明の実施態様に関して使用される「含む」、「含有する」、「有する」などの語は同義語である。
【００１２】
本発明の様々な実施態様において、個人における分析対象物レベルをモニタリングするための方法、装置及びシステムが提供される。
【００１３】
本発明の実施態様は、一つ以上の感知電極を有する分析対象物感知装置を提供する。実施態様において、各感知電極は、陽極、陰極又は陽極と陰極との組み合わせとして働くことができる。実施態様において、適当な数の電極、たとえば１、２、３、４、５、１０、２０、３０、４０又はそれ以上の感知電極があってもよい。
【００１４】
実施態様において、複数の感知電極が一つ以上の陽極及び一つ以上の陰極を含むことができる。実施態様においては、複数の感知電極が、等しい数の陽極及び陰極を含むこともできるし、実施態様においては、不等数の陽極及び陰極があってもよい。実施態様において、一つ以上の感知電極が単一の感知電極上に陽極及び陰極の両方を含むことができる。適当な感知電極に関するさらなる詳細は、その全内容及び開示が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第５，９６５，３８０号、第５，１６５，４０７号、第７，１４６，２０２号及び米国特許出願第１０／６４０，８９０号に見ることができる。
【００１５】
実施態様において、複数の感知電極の様々な感知電極それぞれが、異なる分析対象物を検出するように構成されることもできるし、実施態様において、各感知電極が同じ分析対象物、たとえば乳酸、ブドウ糖などを検出するように構成されることもできる。
【００１６】
実施態様において、一つ以上の感知電極が提供され、陽極として働くこともでき、接続されるベースユニット（本体）が、陰極として働く皮膚接触面を有することもできる。
【００１７】
したがって、実施態様において、使用時、個人の皮膚上に位置するように構成され、一つ以上の電気部品を有する本体、及び本体から実質的に垂直に延び、かつ本体に電気的に結合され、個人の皮膚に挿入されるように構成された分析対象物感知電極を含む分析対象物感知装置が提供される。本明細書における実施態様の説明に関して、「実質的に垂直」とは、本質的に９０°である方位角をいうが、９０°からのいくらか妥当な程度の逸脱、たとえば±５〜１０°は許容される。
【００１８】
図１は、感知電極１０２を備えた例示的な分析対象物感知装置１００を示す。分析対象物感知装置１００はまた、一つ以上の電気部品、たとえばメモリ部品、バッテリ部品、トランスミッタ、レシーバ、トランシーバ、プロセッサ及び／又は表示部品などを収容／結合することができる一つ以上のパーツとしての本体１０４を有する。実施態様において、一つ以上の電気部品は、分析対象物感知装置１００に電気的に結合される、たとえば本体１０４に結合されるように適合された関連装置（図示せず）中／上に設けられることができる。また、挿入装置１０６が提供されることもでき、この挿入装置は、本体１０４に固着されている、本体１０４から取り外し可能である、又は他のやり方で本体１０４に結合されている一つ以上のパーツを含むことができる。実施態様において、挿入装置１０６は、感知電極１０２を挿入することができるパッシブ誘導機構であることができる。実施態様において、挿入装置１０６は、感知電極１０２を皮膚に打ち込むために感知電極１０２に起動力を提供するように構成された、ばねのような起動力装置をその中に含むこともできるし、そのような起動力装置を有する別個の装置に結合可能であることもできる。実施態様において、挿入装置１０６は存在しなくてもよいし、単に、ユーザ（又は他の個人）が感知電極１０２を手で皮膚に挿入するために押す場所であってもよい。
【００１９】
実施態様において、感知電極１０２は、その長手の一部分に沿って、たとえばポリイミドで構築された誘電体１０８の層によって被覆されていてもよい。実施態様において、感知電極１０２は陽極であることができる。実施態様において、感知電極１０２は、陽極及び陰極の両方であることができる。たとえば、銀又は銀／塩化銀ワイヤコイル又はスリーブが誘電体１０８の一部分に配置されて参照電極として働くことができる。実施態様において、本体１０４の一部又は本体の下面１１０全体が陰極（参照電極）であることができる。
【００２０】
実施態様において、適当な陰極材料としては、銀又は銀／塩化銀があるが、これらに限定されない。実施態様において、適当な陽極材料としては、白金、パラジウム及び金があるが、これらに限定されない。実施態様において、感知電極は、その全内容及び開示が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第７，１４６，２０２及び米国特許出願第１０／６４０，９８０号に記載されているような組み合わせ陽・陰極であることもできる。
【００２１】
分析対象物感知装置１００は、円形のフットプリント有するものとして示されているが、実施態様において、不規則であるか規則的であるかにかかわらず、他の形状、たとえば楕円形、正方形、長方形などを使用することができる。図１は、表面１００の中心点で本体１０４から出る感知電極１０２を示すが、他の実施態様において、感知電極１０２は、中心を外した場所で本体１０４から出ることもできる。
【００２２】
感知電極１０２は、本体１０４とで、９０°を含む多様な角度を形成することができる。他の実施態様は、２０°、４０°、６０°又は８０°のような他の角度を使用することができる。方位角９０°の利点は、所与の長さの電極に関して、感知電極１０２が皮膚に最大深さまで貫入することができることである。実施態様において、より小さな角度（２０°、４０°など）は、特定の所望の貫入深さに達するために、たとえば皮下組織に達するために、より長い電極の使用を要するかもしれない。感知電極１０２が本体１０４に対して９０°の角度で配置されている実施態様において、適当な長さの感知電極１０２は、本体１０４の外に約４〜６mm延びることができる。感知電極１０２が誘電体１０８で部分的に覆われている実施態様においては、本体１０４の外に延びる約４〜６mmのうち約３mm分の感知電極１０２が誘電体１０８を越えて延びることができる。実施態様において、異なる挿入角を使用する場合、所望の深さの皮膚貫入を提供するためには、より長い感知電極１０２を使用することができる。
【００２３】
実施態様において、感知電極１０２は、本体１０４中、本体１０４上又は本体１０４と関連した一つ以上の電気接点及び／又は電気部品に電気的に結合されることができる。
【００２４】
実施態様において、感知電極１０２は、感知電極１０２に接触する酸素、分析対象物及び／又は他の要素／化合物の量を管理するために、一つ以上の膜で少なくとも部分的に覆われていることができる。例示的な適当な膜は、その全開示が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第５，１６５，４０７号及び第６，６１３，３７９号に見ることができる。
【００２５】
図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃに示す実施態様において、分析対象物感知装置２００は、一つ以上の部分、たとえば、フレックスケーブル又は他の適当なコネクタを使用して少なくとも部分的に接続された複数の部分にあることができる電子部品アセンブリ２０４を有することができる。実施態様において、電子部品アセンブリ２０４は、一つ以上の電気部品、たとえばメモリ部品、バッテリ部品、トランスミッタ、レシーバ、トランシーバ、プロセッサ及び／又は表示部品などを有することができる。実質的に円形の薄型構造にある電子部品アセンブリ２０４の特定の配向が例示的である。実施態様において、他の構造を使用することもできる。
【００２６】
実施態様において、電子部品アセンブリ２０４は、ベース２１０と関連することができる。実施態様において、電子部品アセンブリ２０４は、接着剤又は電子部品アセンブリ２０４とベース２１０との結合及び結合解除を可能にする組み込み機構（スナップ、圧入構造、機械的ガイド／トラックなど）を使用してベース２１０に結合されることができる。実施態様において、ベース２１０は、個人の皮膚表面に接着結合する及び／又は参照電極として働く一つ以上の形体、たとえば電子部品アセンブリ２０４のための機械的支持体を提供することができる。たとえば、実施態様において、ベース２１０は、可撓性支持体、たとえば絆創膏であることができる。実施態様において、ベース２１０は接着性の下面を有することができ、この下面は、存在する場合、使用前、取り外し可能な剥離ライナによって少なくとも部分的に覆われていることができる。実施態様において、接着剤が、ベース２１０の下面に均一もしくはランダムに又はたとえば通路（図３Ａ）又は周円（図３Ｂ）を形成するパターンで塗布されることができる。実施態様において、ベース２１０の下面全体未満を覆う接着剤の使用が、過度な汗腺閉塞を起こさせることなく皮膚がより自由に発汗することを可能にする、及び／又は水蒸気が絆創膏の下から通路に沿って又はベース２１０を通って逃げる機会を提供する。周円が使用される実施態様において、より多量の又はより強力なタイプの接着剤を最内又は最外の接着剤の円に使用することができる。理由は、これらの領域は、感知電極２０２を皮膚に固定し（電極の往復運動又は他の動きを避けるため）、装置２００を皮膚上に維持するためにもっとも重要であるかもしれないからである。実施態様において、ベース２１０の下面に塗布される接着剤は、参照電極として働くための銀／塩化銀添加物をその中に埋め込まれた／分散された状態で有することができる。実施態様において、接着剤を含むか含まないかにかかわらず、ベース２１０の下面は参照電極として働くことができる。
【００２７】
図３Ｃは、ベース（たとえば図２Ａ及び２Ｃに示すベース２１０）の下面構造のさらなる実施態様を示す。図３Ｃにおいて、感知電極３０２は円によって表されているが、感知電極の実際の直径は、図示された円の直径よりも小さくてもよい。実施態様において、図示される円の直径は、感知電極３０２に割り当てられた空間の量を反映する。実施態様において、感知電極３０２は、陽極、陰極又は組み合わせ陽・陰極であることができる。実施態様において、感知電極３０２が陽極であり、下面（皮膚接触面）３０４が陰極であることもできる。表面３０４は、適当な材料、たとえば銀／塩化銀から部分的又は完全に構築されることにより、又は、それに被着された適当な材料を有することにより、陰極になることができる。
【００２８】
図３Ｄは、分析対象物センサアセンブリのベース（たとえば図２Ａ及び２Ｃに示すベース２１０）の下面構造のさらなる実施態様を示す。図３Ｄにおいて、感知電極３０２は円によって表されているが、感知電極の実際の直径は、図示された円の直径よりも小さくてもよい。実施態様において、図示される円の直径は、感知電極３０２に割り当てられた空間の量を反映する。実施態様において、感知電極３０２は、陽極、陰極又は組み合わせ陽・陰極であることができる。実施態様において、感知電極３０２が陽極であり、表面突起３０６（小さな出っ張り又は盛り上がり）が、それぞれ陰極であることもできるし、集合的に単一の陰極であることもできる。突起３０６は、適当な材料、たとえば銀／塩化銀から部分的又は完全に構築されることにより、又は、それに被着された適当な材料を有することにより、陰極になることができる。実施態様において、表面３０８は、接着剤であってもよいし、それに塗布された接着剤を有してもよい。
【００２９】
図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃに戻ると、電子部品アセンブリ２０４に結合された状態で、ベース２１０に関連する対応するサブアセンブリ２０８及びサブアセンブリハウジング２０９と物理的及び／又は電気的に結合するように構成されたキャップ２０６が示されている。キャップ２０６は、サブアセンブリ２０８及びハウジング２０９と係合するための一つ以上の部品を備える。キャップ２０６は、垂直スロット２１４の中に嵌り、キャップ２０６がサブアセンブリハウジング２０９を中心に回されたとき水平スロット２１６に沿って滑るように構成された「キー」突起２１２を有する。加えて、実施態様において、キャップ２０６が回され、突起２１２がスロット２１６に沿って滑るとき、突起２１２は、接点２１８を曲げて、接点２１８を電極２０２と電気的に接触させる。すると、接点２１８は、電極２０２から接点２１８を通過し、キャップ２０６の一つ以上の部分、たとえば構成された電気接点２０７を通過し、電子部品アセンブリ２０４に入る電気経路を提供する。電気経路それぞれは詳細には示されていないが、適当な材料により、公知の又は今後開発される一つ以上の製造方法を使用して形成することができる。
【００３０】
実施態様において、部品のいくつか又は全部は、使い捨て又は再使用可能であるように構成されることができる。実施態様において、電子部品アセンブリ２０４及びキャップ２０６は、再使用可能であるように構成されることができる。実施態様において、ベース２１０、サブアセンブリ２０８、サブアセンブリハウジング２０９及び電極２０２は、使い捨てであるように構成されることができる。
【００３１】
実施態様において、キャップ２０６は、サブアセンブリ２０８と係合して電極２０２を皮膚に打ち込むように構成されることができる。もう一つの実施態様において、別個の挿入装置を使用して電極２０２を皮膚に打ち込むことができる。そのような挿入装置をサブアセンブリ２０８及び／又はサブアセンブリハウジング２０９と嵌合させて、電極２０２を皮膚に打ち込むための起動力をサブアセンブリ２０８に提供することができる。あるいはまた、起動力は、ユーザが手で提供することもできる。
【００３２】
実施態様において、感知電極は、硬質又は可撓性であることができる。実施態様において、感知電極は、鈍い又は先鋭化された皮膚貫入先端をもって構築されることができる。
【００３３】
実施態様において、感知電極の挿入を支援するため、分析対象物感知装置は、感知電極を通すことができる短い中空のトロカールを備えることができる。
【００３４】
図４は、感知電極を同時又はのちに挿入することができる最初の穴を皮膚に設けることができる感知電極挿入補助器具／装置４００（本明細書では押しピンともいう）を示す。装置４００は、皮膚に既定の深さまで容易に貫入するための比較的鋭利である短い中空のトロカール４０２を有する。装置４００は、ベース４０４及びドッキングポート４０６を有することができ、このドッキングポートに分析対象物センサアセンブリを結合することができる。ドッキングポート４０６は、分析対象物センサアセンブリ上の一つ以上の形体と係合して分析対象物センサアセンブリを装置４００に固定することを支援することができる延長したリッジ４０８又は他のそのような機構を含むことができる。ドッキングポート４０６はまた、感知電極を受け入れ、感知電極をドッキングポート４０６及びトロカール４０２に通すことを可能にする開口４１０をその上面に有することができる。
【００３５】
実施態様において、トロカール４０２は、金属、プラスチックなどで構築されることができる。実施態様において、トロカール４０２は、形状記憶材料、熱可塑性材料又は体に挿入されるとトロカール４０２の温度が上昇し、トロカール４０２が軟化することができるような温度依存性構造結着性を有する他の材料で構築されることができる。実施態様において、軟化したトロカール４０２は、患者にとってより快適であることができる。
【００３６】
実施態様において、トロカール４０２は、長さ約１〜５mm、たとえば２〜３mmであることができる。
【００３７】
したがって、実施態様において、使用時、個人の皮膚上に位置するように構成されたベースであって、本体が、ベースの上寄り部分から下寄り部分まで通過する少なくとも一つの穴を有するベース、及びベースから実質的に垂直に延び、かつベースに結合され、ベースの穴に結合する穴を提供する中空のトロカールを含み、ベースの上寄り部分からベース及びトロカールを通過する通路が提供され、通路が、分析対象物感知電極を個人の皮膚の中へと方向的に誘導するように構成されている分析対象物感知電極挿入補助器具が提供される。
【００３８】
図５は、押しピン装置４００と係合する用意ができている分析対象物センサアセンブリ２００の分解図を示す。実施態様において、ドッキングポート４０６の開口４１０は、感知電極２０２を穴（図示せず）の中に誘導して感知電極２０２をドッキングポート４０６及びトロカール４０２に通すことを支援するための傾斜した内壁を備えることができる。同じく図５には、分析対象物センサアセンブリ２００を覆って、下にある様々な部品を湿気、くず、接触などから保護するために使用することができるオーバーバンデージ５１０が示されている。実施態様において、オーバーバンデージ５１０は、下にある様々な外形を受け入れるために可撓性であることができる。実施態様において、オーバーバンデージ５１０は、可撓性であるかどうかにかかわらず、下にある分析対象物センサアセンブリ２００の一つ以上の形体を収容するための対応するキャビティを形成することができる一つ以上の組み込まれた／成形された延長面構造５０４をその反対面に有するように構成されることができる。
【００３９】
実施態様において、オーバーバンデージ、たとえばオーバーバンデージ５１０は、直径２〜４インチ、たとえば約３インチのおおまかなサイズを有することができる。実施態様において、ベース（絆創膏の形態にあるかどうかにかかわらない）、たとえばベース２１０は、直径１〜２インチ、たとえば約１．５インチのおおまかなサイズを有することができる。
【００４０】
実施態様において、二つ以上の感知電極（分析対象物センサ）を使用することができる。このような実施態様は、所与の時間で検出することができる分析対象物の量を増すことができ、これは、単一の感知電極が低い感度を有する、又は特定の環境で低い感度を有する場合に有用であるかもしれない。
【００４１】
実施態様において、使用時、個人の皮膚上に位置するように構成され、一つ以上の電気部品を有する本体、及び本体から延び、かつ本体に電気的に結合され、個人の皮膚に挿入されるように構成された複数の分析対象物感知電極を含む分析対象物感知装置が提供される。
【００４２】
実施態様において、多数の感知電極を使用する場合、計測されたデータに対して様々な計算を実行することができる。そのような実施態様において、感知電極からの数値を平均化することができ、様々な数値を使用すると同時に他の数値を破棄することができ、感知電極ごとに校正が独立していることができるなどである。
【００４３】
したがって、実施態様において、個人における分析対象物を計測する方法であって、使用時、個人の皮膚上に位置するように構成され、一つ以上の電気部品を有する本体、及び本体から延び、かつ本体に電気的に結合され、個人の皮膚に挿入されるように構成された複数の分析対象物感知電極を含む分析対象物感知装置の一部分を個人の皮膚に挿入すること、及び複数の分析対象物感知電極の一つ以上によって直接的又は間接的に検出される分析対象物の量を計測することを含む方法が提供される。検出方法は、分析対象物を直接計測することではなく、反応生成物を計測することに依存することができるため、語句「直接的又は間接的」は、分析対象物又は特定の分析対象物の代用物、たとえば特定の分析対象物を伴う反応の生成物の計測を包含することを意図したものである。
【００４４】
図６Ａ及び６Ｂは、複数の感知電極６０２を備えた例示的な分析対象物感知装置６００を示す。この分析対象物感知装置６００もまた、一つ以上の電気部品、たとえばメモリ部品、バッテリ部品、トランスミッタ、レシーバ、トランシーバ、プロセッサ及び／又は表示部品などを収容することができる本体６０４を有する。実施態様において、一つ以上の電気部品は、分析対象物感知装置に電気的に結合されるように適合された関連装置（図示せず）中に設けられることができる。
【００４５】
各感知電極６０２は、陽極、陰極又は陽極と陰極との組み合わせとして働くことができる。実施態様において、適当な陰極材料としては、銀又は銀／塩化銀があるが、これらに限定されない。実施態様において、適当な陽極材料としては、白金、パラジウム及び金があるが、これらに限定されない。実施態様において、感知電極６０２は、その全内容及び開示が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第７，１４６，２０２及び米国特許出願第１０／６４０，９８０号に記載されているような組み合わせ陽・陰極であることもできる。
【００４６】
実施態様において、各感知電極が陽極であり、接続されたベースユニット（本体）６０４が、陰極として働く皮膚接触面６０６を有することもできる。
【００４７】
図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ及び７Ｄに示すような実施態様において、感知電極７０２の様々な構成を使用することができる。各感知電極７０２は円によって表されているが、感知電極の実際の直径は一般に、図示された円の直径よりも小さい。実施態様において、図示された円の直径は、感知電極７０２が過密に実装されていないことを保証し、適度な組織圧縮を達成するために各感知電極７０２に割り当てられた空間の量を反映する。実施態様において、感知電極７０２が過密に実装されているならば、皮膚を穿刺するために過度に高い組織圧縮が必要になるかもしれない。実施態様において、各感知電極に割り当てられた空間は直径約２〜３mmであることができ、適当な例示的センサの実際の直径は約１００〜２００μmであることができる。
【００４８】
図７Ａは、分析対象物感知装置７００が１９個の感知電極７０２を有する実施態様を示す。図７Ａは、感知電極７０２ごとに既定の空間が割り当てられた状態で、所与の空間に関して最大数の感知電極７０２を示す。
【００４９】
図７Ｂ及び７Ｃは、所与の空間に関して最大数よりも少ない数の感知電極７０２を示す（電極ごとに既定の空間が割り当てられた状態）。図７Ｂは、ゆるく配設された感知電極７０２のセットを示し、図７Ｃは、より密に配設された感知電極７０２のセットを示す。実施態様において、より密に配設された感知電極７０２のセットは一般に、より均一な圧力が各感知電極７０２に加えられる結果を招く。
【００５０】
図７Ｄは、図７Ａ、７Ｂ及び７Ｃに示すものよりも大きい、各感知電極７０２に割り当てられた空間を有する感知電極７０２のセットを示す。実施態様において、感知電極７０２ごとの、より小数の感知電極７０２及び／又は増大した量の割り当て空間は、感知電極７０２を皮膚に挿入するために要する組織圧縮を減らすことができる。
【００５１】
図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ及び図７Ｄの実施態様において、各感知電極は、独立して、陽極、陰極又は組み合わせ陽・陰極であることができる。実施態様において、一つ以上の感知電極が陽極であり、装置７００の皮膚接触面が陰極であることもできる。
【００５２】
図８Ａ及び８Ｂは、分析対象物感知装置８００に結合された、たとえば白金で構築された陽極８０８及びたとえば銀又は銀／塩化銀で構築された陰極８１０を示す。図８Ａ及び８Ｂに見てとれるように、密に配設されているかゆるく配設されているかにかかわらず、陽極８０８及び陰極８１０の様々な数及び構成を使用することができる。
【００５３】
実施態様において、一つ以上の感知電極は、膜系又は一連の積層された膜を含むことができる。実施態様において、そのような膜は、干渉物質減少性内層、酵素層（たとえば、グルコースオキシダーゼ、乳酸オキシダーゼ又は乳酸デヒドロゲナーゼを含有）及び選択透過性外層を含むことができる。実施態様において、シラン層を酵素層の下及び／又は上に設けることができる。適当な膜に関するさらなる詳細は、その全内容及び開示が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第５，１６５，４０７及び第６，６１３，３７９号に見ることができる。
【００５４】
実施態様において、膜系又は一連の積層された膜の少なくとも一つの層は、感知電極の全部分又は一部分のみを覆うことができる。実施態様において、部分的に覆われた／包囲された感知電極は、たとえば、浸漬被覆法、蒸着法などによって構築することができる。実施態様において、裸ワイヤ感知電極（誘電体の絶縁層を有しない電極）が、感知電極の一部分のみを覆い、包囲する、特に、実施態様において、感知電極の、使用時、ユーザの組織内に位置することになる一部分のみを覆い、包囲する膜又は膜系を有することができる。グルコースオキシダーゼを含有する酵素層を使用する場合、そのような構成の一つの利点は、感知電極が皮膚に対して動く場合でも酵素層を組織内に維持して、動きに関連するアーチファクトを最小限にすることである。
【００５５】
実施態様において、本体は、その先端部分に酵素層を有する一つ以上の裸ワイヤ陽極及び一つ以上の別個のワイヤ陰極を有することができる。実施態様において、裸ワイヤ陽極又は陰極はまた、その少なくとも一部分が誘電体、たとえばポリイミドで覆われていることもできる。
【００５６】
実施態様において、多様な寸法の分析対象物感知装置を使用することができる。例示的な実施態様において、複数の感知電極を有する分析対象物感知装置は、ほぼ標準的な押しピンのサイズのフットプリントを有することもできるし、実施態様において、ほぼ２５セント硬貨（直径約２５mm）以下のサイズ、たとえば約１０mmのサイズのフットプリントを有することもできる。
【００５７】
実施態様において、複数の感知電極は、それぞれが同じ長さを有することもできるし、皮膚に異なる深さで貫入するために長さが異なることもできる。実施態様において、一つ以上の感知電極は、表皮を貫通し、わずかに真皮に貫入し、それによって外皮層中の間質液からブドウ糖の大部分を吸収するだけの長さを有することができる。実施態様において、感知電極は、関連する感知装置から約３mm〜約６mm延びることができる。実施態様において、感知電極は、関連する感知装置から、感知装置の主要面に対して垂直に延びることもできるし、感知装置から斜めに延びることもできる。
【００５８】
実施態様において、複数の感知電極は、それぞれが同じ外径を有することもできるし、感知電極の外径が異なることもできる。
【００５９】
実施態様において、感知電極は、約１００〜４００ミクロンの外径を有することもできるし、実施態様において、約３３０ミクロン以下の外径を有することもできる。
【００６０】
実施態様において、感知電極の先端（皮膚接触端）は、挿入を容易にするために望まれるような多様な形状の尖頭／端部を形成するために成形、切削及び／又は先鋭化されることができる。実施態様において、感知電極は、鈍い先端を有することもできるし、より容易な挿入のために斜めに切られた端部を有することもできる。
【００６１】
実施態様において、分析対象物感知装置は、関連する感知電極を皮膚に挿入することにより、少なくとも部分的に皮膚に取り付けられることができる。実施態様において、分析対象物感知装置は、ユーザ又は別の個人が手で挿入することができる。実施態様において、分析対象物感知装置は、関連する挿入装置（永久的であるか取り外し可能に付着されているかにかかわらない）を使用して挿入されることができる。実施態様において、関連する挿入装置は、たとえばばね、圧縮ガスなどによって別個の起動力を提供することができる。適当な挿入装置に関するさらなる詳細は、その全内容及び開示が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第６，６９５，８６０及び米国特許出願第１１／５５８，３９４号に見ることができる。
【００６２】
実施態様において、感知電極を皮膚に挿入することが困難であるかもしれない。したがって、実施態様において、挿入の前に皮膚のしわをつまみ上げる又は感知電極に対して皮膚を突っ張らせることが、挿入の労を容易にすることができる。
【００６３】
実施態様において、分析対象物感知装置を皮膚に固定するためにさらなる機構が設けられてもよい。たとえば、感知装置は、体の外肢又は別の部分の皮膚に挿入することができ、さらに、可撓性又は弾性の圧縮バンドをその外肢の周囲（たとえば上腕又は大腿部の周囲）又は体の別の部分の周囲に巻き付けて、分析対象物感知装置をユーザの皮膚に対して確実に保持することができる。実施態様において、分析対象物感知装置は、皮膚への挿入の前に接着性絆創膏に結合することもできるし、実施態様において、はじめに接着性絆創膏を皮膚に貼り付け、次いで、本明細書に記載の分析対象物感知装置をその絆創膏に結合し、皮膚に挿入することもできる。実施態様において、分析対象物感知装置及び／又は関連する絆創膏／パッチはまた、様々な抗菌剤を含むこともできる。接着性絆創膏に関するさらなる詳細は、その全内容及び開示が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願第１１／６０９，７６８号に見ることができる。
【００６４】
実施態様において、分析対象物感知装置は、ユーザが絆創膏／パッチの底側の剥離ライナを取り外し、センサ電極を皮膚に押し込む（又は挿入装置を使用する）ことができるよう、絆創膏に組み込まれることもできる。実施態様において、接着剤は、分析対象物感知装置を皮膚に固定することを支援する。
【００６５】
接着性絆創膏／パッチを組み込む実施態様において、結合される部品のフットプリントは、たとえば、１ドル銀貨のサイズ又は約４０mm以下であることができ、分析対象物感知装置がそのフットプリントの約４０〜７０％、たとえば５０〜６０％を占有する。
【００６６】
実施態様において、皮膚に挿入される各機能性感知電極は、計測される流体中の分析対象物のレベルを示す信号を発する。複数の感知電極を有する実施態様において、感知電極からの様々な信号を平均化して、その分析対象物感知装置に関する平均分析対象物値を得ることができる。
【００６７】
実施態様において、信号平均化ソフトウェアを、複数の感知電極を有する分析対象物感知装置とともに使用して、感知電極の一つ以上から計測される信号における潜在的変動を考慮することができる。実施態様において、一つ以上の感知電極は、不十分な電気接続、誤作動する膜、特定の電極が位置する領域で見られる不十分な間質液などのせいで、正しく機能していないかもしれない。そのような誤作動及び／又は変動には、非機能又は統計的異常値を排除するためのソフトウェア駆動数学的平均化によって対処することができる。
【００６８】
複数の感知電極を有する実施態様において、上述したような多様な理由のせいで、感知電極の一つ以上が、残りの感知電極の平均値から十分に異なる数値を出していると判断されるならば、その感知電極を、計測される分析対象物値への寄与から除外することができる。実施態様において、一定の期間又は感知電極が異常値を出している期間、特定の値を排除したり、特定の感知電極によって計測された値を排除したりすることもできる。実施態様において、計測値計算から除外された感知電極は、適当な値を出していると判断されたとき、他の感知電極に再び加えることもできる。
【００６９】
複数の電極又は一つ以上の関連の装置を有する分析対象物感知装置は、一部には、関連するセンサからの電気信号を受け、場合によっては、さらなる信号をたとえばセンサ信号に応答する外部電子モニタリングユニットに送信するように適合されている電子回路及び部品を所望の構造的関係でさらに含むことができる。回路及び他の部品は、プリント回路板、係留又は配線システムなどを含むことができる。送信は、空気を介する電磁波で、たとえばＲＦ通信で行うこともできるし、誘導結合を使用してデータを読むこともできる。他の実施態様において、送信は、ワイヤ又は別の直接接続を介する送信であることもできる。
【００７０】
本発明の実施態様において、さらなる部品は、分析対象物感知装置に結合（たとえば、スナップ嵌め、配線接続又は無線通信接続）することができる一つ以上の別個のモジュールに収容することができる。たとえば、別個のモジュールは、メモリ部品、バッテリ部品、トランスミッタ、レシーバ、トランシーバ、プロセッサ及び／又は表示部品などを含むことができる。
【００７１】
実施態様において、分析対象物感知装置は、バッテリ、たとえばコインセルバッテリのような組み込み電源を有することができる。実施態様において、分析対象物感知装置の上面全体がバッテリによって形成されてもよい。
【００７２】
実施態様において、分析対象物感知装置及び／又は他の関連する装置／部品は、使い捨てであってもよいし、再使用可能であってもよいし、リスポーサブル（部分的再使用可能）であってもよい。
【００７３】
実施態様において、分析対象物感知装置は、使い捨てユニットであることもできる。実施態様において、分析対象物感知装置には、再使用可能なユニットを結合することができる。実施態様において、そのような再使用可能なユニットは、使い捨てユニットには適合しない又は好ましくはコストのせいで再使用可能に作られるさらなる電子部品及び／又は他の部品を含むことができる。実施態様において、円形の外形を有する分析対象物感知装置が、分析対象物感知装置を包囲する再使用可能なユニットによってさらに取り囲まれることもできる。実施態様において、上記のような分析対象物感知装置は、たとえば、ドーナツ形の再使用可能なユニットによって取り囲まれることもできるし、結合された装置の上部が再使用可能なユニットになるように取り囲まれ、キャップされることもできる。
【００７４】
図９は、例示的な感知システム９００を示す。実施態様において、システム９００は、リスポーサブルであることができる。たとえば、実施態様において、分析対象物感知装置９０４が使い捨てであり、電子部品ユニット９２０が再使用可能であってもよい。実施態様において、装置本体９０４が再使用可能であり、電子部品ユニット９２０が使い捨てであってもよい。実施態様において、再使用可能な部分は、高価な電子部品及び／又は感知電極よりも長い可使時間を有する電子部品の一つ以上を含むことができる。図９に示すように、電子部品ユニット９２０は、分析対象物感知装置９０４の上及び周囲に嵌って各部品を電気的に結合することができる。
【００７５】
実施態様において、分析対象物感知装置９０４は、それから延びる感知電極９０４をさらに有する。
【００７６】
実施態様において、感知電極は本体に結合されることもでき、本体は、引っ込められた位置にあるとき感知電極を囲い込む別の要素に対して動く又は滑ることができる。そして、感知電極を、囲い込む要素の一つ以上の開口に押し通して皮膚に挿入することができる。実施態様において、一つ以上の開口をフィルム又はフォイルで覆うこともできるし、伸長／挿入過程の際に穿刺される嚢又はバルーンが存在することもできる。
【００７７】
図１０Ａ及び１０Ｂは、本体１００４が外側支持スリーブ１０２２に対して動く又は滑ることができる分析対象物感知装置１０００の例示的な実施態様を示す。図６Ａは、部分的に引っ込められた位置にある本体１００４及び感知電極１００２を示し、図１０Ｂは、感知電極１００２が皮膚に挿入されるときの感知装置１０００の部品の動作を模倣する、より伸長した位置にある本体１００４及び感知電極１００２を示す。
【００７８】
実施態様において、外側支持スリーブ１０２２は様々な電子部品を含むことができ、その一つ以上が、たとえば多様な電気接点又はフレキシブルワイヤなどを使用して本体１００４に結合されることができる。実施態様において、外側支持スリーブ１０２２は、使い捨て又は再使用可能であることができる。実施態様において、さらなる構造、たとえば別個の電子部品ユニット（たとえば図９に示す要素９２０）が設けられることもできる。
【００７９】
実施態様において、外側支持スリーブ１０２２の中には、感知電極１００２を所望の方向に向けるための通路又はガイドが設けられてもよい。実施態様において、感知電極１００２は、本体１００４をスリーブ１０２２に対して動かすことにより、完全に囲い込まれた又は引っ込められた位置から完全に伸長した位置まで動かすことができる。実施態様において、フォイル、フィルム又は嚢をスリーブ１０２２の下ベースに設けて、感知電極１００２がフォイル、フィルム又は嚢に押し通されるようなときまでスリーブ１０２２の下部を囲い込み、感知電極１００２をスリーブ１０２２内に固定することもできる。実施態様において、スリーブ１０２２は、電極１００２を皮膚に挿入する前に電極１０２２を通しておくことができる又は電極１００２を保持／誘導することができる一連の穴をその下面に含むこともできる。
【００８０】
実施態様において、挿入力は、ユーザによって又はばねのような別個の装置によって提供することができる。同様に、引き込み力もまた、ユーザによって又はばねのような別個の装置によって提供することができる。実施態様において、適当な人間工学的構造を本体１００４及び／又はスリーブ１０２２に組み込んで、挿入過程を容易にしたり、装置１０００の使用をユーザにとってより快適にしたりすることができる。
【００８１】
したがって、実施態様において、一つ以上の電気部品を有し、それ自体から延び、かつそれ自体に電気的に結合された複数の分析対象物感知電極を有する本体、及び内部キャビティを有する外側支持スリーブを含み、本体が内部キャビティ内で動くことができ、外側支持スリーブに対し、複数の分析対象物感知電極が内部キャビティ中に完全に引っ込められる位置から複数の分析対象物感知電極が外側支持スリーブから伸長している位置まで動くことができる分析対象物感知装置が提供される。
【００８２】
本明細書における実施態様の感知電極は、ワイヤ機械加工及び蒸着／被覆法、化学エッチング法又は他のマイクロメカニカル法をはじめとする任意の適当な方法によって形成することができる。実施態様において、感知電極は、シリコンチップベースから「ウィスカ」として成長させることもできる。
【００８３】
好ましい実施態様を説明するために特定の実施態様を例示し、説明したが、本発明の範囲を逸することなく、同じ目的を達成すると推測される多様な代替及び／又は均等な実施態様又は具現態様を、図示され、説明された実施態様に代えて用いることができることが当業者によって理解されよう。当業者は、本発明の実施態様を非常に多様な方法で具現化することができることを容易に理解するであろう。本出願は、本明細書で論じられる実施態様の適合又は変形態様を包含するものと解釈される。したがって、本発明の実施態様は請求の範囲及びその均等物によってのみ限定されるものと明示的に解釈される。
【図１】
2010523227.tif 000003
【図２Ａ】
2010523227.tif 000004
【図２Ｂ】
2010523227.tif 000005
【図２Ｃ】
2010523227.tif 000006
【図３Ａ】
2010523227.tif 000007
【図３Ｂ】
2010523227.tif 000008
【図３Ｃ】
2010523227.tif 000009
【図３Ｄ】
2010523227.tif 000010
【図４】
2010523227.tif 000011
【図５】
2010523227.tif 000012
【図６Ａ】
2010523227.tif 000013
【図６Ｂ】
2010523227.tif 000014
【図７Ａ】
2010523227.tif 000015
【図７Ｂ】
2010523227.tif 000016
【図７Ｃ】
2010523227.tif 000017
【図７Ｄ】
2010523227.tif 000018
【図８Ａ】
2010523227.tif 000019
【図８Ｂ】
2010523227.tif 000020
【図９】
2010523227.tif 000021
【図１０Ａ】
2010523227.tif 000022
【図１０Ｂ】
2010523227.tif 000023
【国際調査報告】
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2010523227.tif 000025