(57)【要約】容器に入れられた医薬流体中の混在物を感知するためのセンサが開示される。特定の実施形態では、センサは、撮像装置と、撮像装置に通信で相互接続された画像プロセッサとを含み得る。画像プロセッサは、医薬流体中の混在物を示す画像内のデータを検出するように構成された混在物識別器を含み得る。本発明はさらに、医薬流体中の混在物を定量化するための混在物計量器と、医薬流体中の混在物を検出する方法と、医薬流体注入システムの操作方法と、医薬流体中の混在物の存在を検出するために使用するコードを有する有形媒体とを開示する。
2010507807.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器に入れられた医薬流体中の混在物を感知するための混在物センサであって、
撮像装置と、
該撮像装置と通信で相互接続された、画像プロセッサと、
該画像プロセッサと通信で相互接続され、かつ医薬流体中の混在物を示す画像内のデータを識別するように構成された、混在物識別器と
を備える、センサ。
【請求項２】
前記撮像装置は、１００画素を超える解像度を有するデジタルカメラを備える、請求項１に記載のセンサ。
【請求項３】
前記画像プロセッサは、前記画像内の前記データによって示された多数の混在物を定量化するように構成される、請求項１または請求項２に記載のセンサ。
【請求項４】
前記画像プロセッサは、マイクロプロセッサと、ダイナミックランダムアクセスメモリとを備える、請求項１から請求項３までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項５】
前記画像プロセッサは、前記混在物を示す画像内の前記データの割合を算出するように構成される、請求項１から請求項４までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項６】
前記撮像装置の周囲に配置された遮光体をさらに備える、請求項１から請求項５までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項７】
前記撮像装置の視野内に配置された、空間的基準マーク、較正マーク、またはそれらの組み合わせをさらに備える、請求項１から請求項６までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項８】
前記画像プロセッサと通信で相互接続された警報器をさらに備える、請求項１から請求項７までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項９】
容器取り付け台をさらに備える、請求項１から請求項８までのいずれかに記載のセンサであって、該容器取り付け台は、それと関連する前記容器が前記撮像装置の視野内に入るように配置されている、センサ。
【請求項１０】
前記容器取り付け台および装置取り付け台の両方に取り付けられた筐体をさらに備える、請求項９に記載のセンサであって、前記撮像装置は、該装置取り付け台と整列される、センサ。
【請求項１１】
前記撮像装置および前記容器取り付け台は、互いに一体化される、請求項９に記載のセンサ。
【請求項１２】
前記容器取り付け台は、注射器受け具を備える、請求項９から請求項１１までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項１３】
容器に入れられた医薬流体中の混在物を定量化するための混在物計量器であって、
撮像装置と、
該撮像装置と通信で相互接続され、かつ医薬流体中の混在物を示す画像データを定量化するように構成された、混在物計数器と
を備える、計量器。
【請求項１４】
照明領域を有する光源と、
容器取り付け台であって、それに載置された前記医薬流体の容器が、前記撮像装置の視野内、および該光源の該照明領域内の両方に入るように構成された、容器取り付け台と
をさらに備える、請求項１３に記載の計量器。
【請求項１５】
前記光源は、発光ダイオードの環を備える、請求項１４に記載の計量器。
【請求項１６】
前記光源は、白色発光ダイオードを備える、請求項１４または請求項１５に記載の計量器。
【請求項１７】
前記光源、前記撮像装置、および前記容器取り付け台の周囲に配置された遮光体をさらに備える、請求項１４から請求項１６までのいずれかに記載の計量器。
【請求項１８】
医薬流体がその中に配置された容器をさらに備える、請求項１４から請求項１７までのいずれかに記載の計量器であって、該容器は、前記容器取り付け台と整列される、計量器。
【請求項１９】
前記混在物計数器は、画素内の前記画像データが混在物の少なくとも一部分を示すかどうかに基づいて、該画素を分類するように構成された画素分類器を備える、請求項１３から請求項１８までのいずれかに記載の計量器。
【請求項２０】
医薬流体中の混在物を検出する方法であって、
医薬流体を撮像するステップと、
該医薬流体中の混在物を表す画像データに基づいて、統計量を算出するステップと、
該統計量をメモリに格納するステップ、該統計量を示す信号をディスプレイに出力するステップ、またはそれらの組み合わせのステップと
を包含する、方法。
【請求項２１】
前記算出するステップは、前記画像の少なくとも一部分の中の、閾値よりも大きいか、または閾値よりも小さいデータを含む画素の数を計数するステップを包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記算出するステップは、
第１の行および第１の列のうちの少なくとも１つの中の、混在物の少なくとも一部分を示すデータを含む画素の数を計数するステップと、
その後、第２の行および第２の列のうちの少なくとも１つの中の、混在物の少なくとも一部を示すデータを含む画素の数を計数するステップと
を包含する、請求項２０または請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記算出するステップは、画像内の、前記医薬流体中の混在物を示すデータを含む画素の割合を算出するステップを包含する、請求項２０から請求項２２までのいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
前記算出するステップは、色範囲を示すデータを含む画素の数を計数するステップを包含する、請求項２０から請求項２３までのいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
較正マークを表す画像内のデータに基づいて、該画像を較正するステップを包含する、請求項２０から請求項２４までのいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記医薬流体は、注射器の中に収容される、請求項２０から請求項２５までのいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
医薬流体注入システムの操作方法であって、
医薬流体を収容した注射器を受け取るステップと、
該医薬流体中の混在物を示す画像データの量を示す信号を発生するステップと、
前記信号が、混在物の量が所定の閾値を超えたことを、示したかどうかを判断するステップと
を包含する、方法。
【請求項２８】
前記受け取るステップは、撮像装置の視野の範囲内に前記注射器を配置するステップを包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記混在物の量が、前記所定の閾値を超えていない場合には、前記医薬流体を患者に注入するステップをさらに包含する、請求項２７または請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
磁気共鳴画像処理システム、超音波システム、蛍光透視システム、断層撮影システム、投影放射線撮影システム、またはそれらの組み合わせによって、前記患者を撮像するステップをさらに包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記医薬流体中の前記混在物の量が、前記所定の閾値を超えているという判断に応じて、患者への前記医薬流体の注入を阻止するステップをさらに包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
医薬流体中の混在物を検出するための、それに格納されたコードを有する有形媒体であって、
該コードは、
医薬流体の画像を表すデータを受信するための命令と、
該データを解析するための命令と、
該解析に基づいて、該医薬流体中の混在物の量の表示を生成するための命令と
を備える、
有形媒体。
【請求項３３】
前記コードは、前記画像内の画素を表すデータ値が閾値よりも大きいか、または小さいかを判断することによって、前記データを解析するための命令を備える、請求項３２に記載の有形媒体。
【請求項３４】
前記コードは、混在物を描写する画素の割合を算出するための命令を備える、請求項３２または請求項３３に記載の有形媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、充填された注射器の品質管理に関し、より具体的には、注射器の画像を撮影および評価して、注射器内の気泡または他の異物の存在を識別するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本項では、以下において説明され、および／または特許請求される、本発明の種々の局面に関連し得る技術の種々の局面を、読者に紹介することを目的とする。この考察は、本発明の種々の局面のさらなる理解を容易にするために、背景情報を読者に提供するうえで有用であると考えられる。したがって、これらの記述は、従来技術を容認するものとしてではなく、この観点から読み取られるべきであることが理解されるべきである。
【０００３】
注射器は、通常は、それらを使用する前に液体で充填される。一般的に、医療関係者または予充填注射器の製造者は、薬物、造影剤、または他の医学的に有用な液体で注射器を充填する。充填の後に、しかし注入の前に、注射器は、気泡または異質粒子（本明細書では集合的に「混在物（ｉｎｃｌｕｓｉｏｎ）」と称する）のような、注入されるべき液体以外の物質の存在に関して検査され得る。通常は、人間の検査者が視覚的に注射器を調べて、これらの物質の量を定量化しようとする。その注射器を使用すべきかどうかは、通常は、目視検査に基づいて判断される。残念ながら、目視検査はしばしば大きな労力を要し、得られた測定結果は、個々の検査者の主観的な判断のために、しばしば変動する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の特定の局面が以下に説明される。これらの局面は、単に、本発明がとり得る特定の形態の概要を読者に提供するために提示されるものであり、これらの局面は、本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるべきである。実際に、本発明は、下記に説明され得ない様々な局面を包含し得る。
【０００５】
特定の局面において、本発明は、医薬流体（ｍｅｄｉｃａｌ  ｆｌｕｉｄ）中の混在物を客観的に検出および／または定量化するためのシステムに関する。以下に説明する実施形態のうちの一部は、医薬流体を充填した容器の内容物をデジタル的に撮像し、医薬流体中の多数の混在物（すなわち、気泡および／または粒子のような不要な物質）を定量化する。特定の実施形態では、この定量化は、医薬流体の画像内の１つ以上の画素を検査して、その画素が混在物および／または流体の一部を描写するかどうかを判断するステップを伴う。これらの実施形態のうちの一部では、特定の範囲の色および／または強度を有する画素が、混在物を描写するものとして分類され得る。混在物を描写するものとして分類された画素の数または割合が閾値数を超える場合には、本発明の一部の実施形態では、その注射器は使用に適さないと判断され得る。
【０００６】
本発明の第１の局面は、容器に入れられた医薬流体中の混在物を感知するための混在物センサを目的とする。センサは、撮像装置（例えば、デジタルカメラ）と、撮像装置と通信で相互接続された画像プロセッサとを含む。なお、「通信で相互接続される」等は、一般的に、電気信号および／または電波信号のような信号をそれらの間で通信することができる様態で、複数の物体が（直接的または間接的に）連結される状態のことである。画像プロセッサおよび撮像装置に加えて、センサは、画像プロセッサと通信で相互接続された混在物識別器をも含む。この混在物識別器は、医薬流体中の混在物を示す医薬流体の画像内のデータを識別するように構成される。
【０００７】
本発明の第２の局面は、医薬流体中の混在物を定量化するための混在物計量器を目的とする。計量器は、撮像装置と、撮像装置と通信で相互接続された混在物計数器とを含む。混在物計数器は、医薬流体中の混在物を示す画像データを処理する（例えば、定量化する）ように構成される。
【０００８】
さらに、本発明の第３の局面は、医薬流体中の混在物を検出する方法を目的とする。この方法では、医薬流体が撮像され、医薬流体中の混在物を表す画像データに基づいて、統計量が算出される。統計量は、メモリに格納され、（例えば、コンピュータのスクリーン上に）表示され、および／または、該統計量が許容される混在物の許容レベルを超えていることを示す信号（例えば、視覚および／または可聴の警報）の出力を起動するために使用され得る。
【０００９】
さらに、本発明の第４の局面は、医薬流体注入システムの操作方法を目的とする。この方法では、医薬流体を収容した注射器は、医薬流体注入システムによって受容（例えば、載置または取り付け）される。医薬流体中の混在物を示す画像データの量を示す信号が、次いで、システムによって生成される。システムは、次いで、該信号が所定の閾値を超えているかどうかの判断を行う。
【００１０】
さらに、本発明の第５の局面は、医薬流体中の混在物の存在を検出するために使用するコードが格納された、有形媒体を目的とする。一部の実施形態では、コードは、医薬流体の画像を表すデータを受信するための命令と、データを解析するための命令と、解析に基づいて、医薬流体中の混在物の量の表示を生成するための命令とを含む。
【００１１】
本発明の種々の局面に関連して上述された特徴には、種々の改良点が存在する。さらなる特徴がまた、同様にこれらの種々の局面に組み込まれ得る。これらの改良点およびさらなる特徴は、個々に、または任意の組み合わせで存在し得る。例えば、例示された実施形態のうちの１つ以上に関連して以下に説明される種々の特徴は、本発明の上述の局面に、単独でまたはその任意の組み合わせで組み込まれ得る。また、本項で記述された本発明の概要は、特許請求の内容を制限することなく、単に、本発明の特定の局面および文脈に読者を精通させることを意図したものである。
【００１２】
本発明のこれらの、および他の特徴、局面、および利点は、添付図面を参照して以下の詳細な説明を読み取ることで、より良く理解される。添付図面の中では、複数の図面を通じて、同じ参照番号が同じ要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、例示的な気泡検出器の図である。
【図２】図２は、別の例示的な気泡検出器の斜視図である。
【図３】図３は、例示的な注入プロセスを示す流れ図である。
【図４】図４および図５は、それぞれ、許容可能な、および許容不可能な量の気泡を有する流体の例示的な画像である。
【図５】図４および図５は、それぞれ、許容可能な、および許容不可能な量の気泡を有する流体の例示的な画像である。
【図６】図６は、例示的な一体型気泡検出器の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の１つ以上の特定の実施形態が、以下で説明される。これらの実施形態の簡潔な説明を提供するために、実際の実施形態のすべての特徴が本明細書内に記載されていない場合がある。任意の技術または開発計画におけるように、任意のこのような実際の実装の開発においては、実装によって異なり得るシステム関連およびビジネス関連の制約との適合性のような、開発者が目指す特定の目標を達成するうえでの、実装特有の多数の決定がなされなければならないことが理解されるべきである。さらに、そのような開発努力は、複雑でかつ時間を要し得るが、それでもなお、この開示の利益を受ける当業者にとっては、設計、加工、および製造の日常的な仕事であるということが理解されるべきである。
【００１５】
本発明の種々の実施形態の要素を紹介するときには、冠詞「１つの（ａ、ａｎ）」、「該（ｔｈｅ）」および「前記（ｓａｉｄ）」は、１つ以上の要素の存在を意味するように意図されている。「備える」、「含む」、および「有する」という用語は、包括的であることを意図しており、記載された要素以外のさらなる要素が存在することを意味する。さらに、「上部」、「下部」、「〜の上に」、「〜の下に」、およびこれらの用語の変形例は、便宜上使用されるものであり、構成要素のいかなる特定の配向をも要求しない。「第１の物体が別の物体の周囲に配置される」にあるような、「〜の周囲に配置される」という用語は、第１の物体が、必ずしも完全にではないが、少なくともほぼ他の物体を包むこと、または囲むことを示すように意図されている。さらに、本明細書で使用する場合の、「混在物」という用語は、例えば、気泡、固体粒子、沈殿物、化学反応を受けた流体の一部、または流体中の色変化を引き起こす他の流体等の、流体から光学的に識別され、および／または、流体に測定可能な光学的影響を及ぼす、流体（例えば、液体）中の物質のことである。本明細書において、「容器に入れられる」という用語は、一般的にパッケージ化される、ということを意味する。「連結される」という用語は、直接的または間接的に、恒久的または取り外し可能に、機械的に接続されるか、または接触する状態のことであり、「通信で相互接続される」という用語は、第１の物体と第２の物体との間で（例えば、配線、無線信号伝達等を通じて）情報を伝達できる状態のことである。本明細書で使用する場合の、「取り付けられる」という用語は、少なくとも一時的に固定した関係に（例えば、０°の相対的自由度で）保持される状態のことである。
【００１６】
図面を参照すると、図１は、例示的な混在物検出器１０を示す。下記に詳細に説明するように、現在考察されている混在物検出器１０は、充填された注射器を照明し、その中の流体の画像を撮影し、その画像を解析することによって、注射器内の気泡および／または他の混在物の量を定量化し得る。例示的な混在物検出器１０は、特定の実施形態では、人手による注射器の品質管理検査に関連する、主観性およびコストを低減し得る。
【００１７】
例示的な混在物検出器１０は、センサ組立体１２と、画像プロセッサ１４と、警報器１６とを含む。本明細書で使用する場合の、「画像プロセッサ」という用語は、画像（本明細書での定義は、画像を表すデータも含む）を入力として受け入れ、少なくとも部分的にその入力によって判断された出力を提供（例えば、計算）する、任意の装置のことである。これらの構成要素１２、１４、１６は、下記にさらに詳しく説明される。今の時点では、センサ組立体１２が画像プロセッサ１４と通信で相互接続され、画像プロセッサ１４が警報器１６と通信で相互接続される、ということに留意すれば十分である。操作に際して、センサ組立体１２は、医薬流体の少なくとも１つの画像を撮影し、画像プロセッサ１４は、撮影した画像の解析に基づいて、警報器１６を起動し得る。この目的のために、特定の実施形態では、例示的な画像センサ組立体１２、画像プロセッサ１４、および警報器１６は、下記にさらに詳しく考察される様々なサブ構成要素を含み得る。
【００１８】
図１のセンサ組立体１２は、カメラ１８と、容器２０と、光源２２とを含む。一部の実施形態では、カメラ１８は、デジタルカメラ、ウェブカメラ、画像撮影ボード、光源センサアレイ、二次元光源センサアレイ、ビデオカメラ、または別の適当な撮像装置を含むか、または参照し得る。カメラ１８は、例えば、フィルムのような感光性の媒体、電荷結合素子（ＣＣＤ）、相補型金属酸化膜半導体センサ、またはフォトダイオードのアレイを有し得る。カメラ１８の解像度は、例えば、１００画素、１，０００画素、１００，０００画素、１，０００，０００画素、２，０００，０００画素、３，０００，０００画素、４，０００，０００画素、５，０００，０００画素、１０，０００，０００画素以上、またはそれ以上であり得る。カメラ１８は、所望の用途などの要因に基づいて、可視光、赤外光、および／または紫外光に対する感受性を有し得る。
【００１９】
容器２０は、注射器、静脈内輸液バッグ、バルク流体貯蔵部、注入装置、または患者と注射器との間の流体管であり得る。例えば、容器２０は、予充填された注射器であり得る。容器２０の壁は、光が通過することができる、略透明または略半透明の部分を含み得る。一部の実施形態では、容器２０の実質的にすべての壁が、ガラスまたは別の適切な医薬流体容器材料（例えば、Ｗｅｓｔ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｅｒｖｉｃｅｓ（Ｌｉｏｎｖｉｌｌｅ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）から入手可能なＤａｉｋｙｏ  Ｒｅｓｉｎ  ＣＺ）のような、略透明な材料で作製される。
【００２０】
容器２０は、流体２４と、流体２４内またはその付近の多数の混在物２６とを収容し得る。一部の実施形態では、流体２４は、食塩水、タギング剤、造影剤、放射性医薬品、または他の適切な医薬流体であり得る。混在物２６は、例えば、気泡および／または固体粒子であり得る。一部の実施形態は、流体２４または混在物２６を含まない場合があるが、このことは、本明細書で考察される他の特徴が同様に省略されない場合もあることを、示唆するものではないことが留意されるべきである。例えば、一部の実施形態は、気体またはゲルのような、必ずしも液体とは限らない流体を含むか、または単に、容器２０と空の容器２０内の混在物２６とを含み得る。
【００２１】
センサ組立体１２は、光源２２を含む。光源２２は、例えば、発光ダイオード、有機発光ダイオード、蛍光灯の光、白熱光、自然光、および／またはセンサ組立体１２を収容する室内の周辺光のような、１つ以上の種類の光源を有するか、または参照し得る。光源２２は、単一の光源または光源のアレイを含み得る。光源２２は、実施形態に応じて、様々な波長の光を放射し得る。例えば、光源２２は、赤外光、可視光、紫外光、またはそれらの組み合わせを放射し得る。一部の実施形態では、光源２２は、略白色光のような、多波長の光を放射し得る。
【００２２】
組み立てられたときに、光源２２およびカメラ１８は、（それぞれ）容器２０を照明して、撮像するように配置される。特定の実施形態では、光源２２は、照明領域を有し得、該領域は、通電されたときに光源２２が照明する領域として定義され得る。光源２２は、放射光が容器２０の上を、またはこれを通って照らすように、容器２０または光源固定具の上に配置され得る。カメラ１８は視野を有し、該視野は、カメラ１８が撮影する画像によって描写される領域として定義され得る。カメラ１８は、カメラ固定具に連結され、容器２０に向けて配向され得、容器２０は、容器固定具に連結され得る（以下に図２を参照して説明されるように）。
【００２３】
潜在的に測定結果の再現性を高めるために、特定の実施形態では、カメラ１８、容器２０、および光源２２は、画像が撮影されるときには、取り付け台に対して整列され得る（実施例が以下で考察される）。本明細書で使用する場合の、「取り付け台」という用語は、一般的に、物体をある位置および／または配向に整列させる、任意の装置のことであり、「〜に整列させる」という用語は、取り付け台のような一部の基準構造体に対して位置決めされた、および／または配向された状態のことである。一部の実施形態では、カメラ１８、容器２０、および／または光源２２は、１つ以上の別個の場所に１つ以上の別個の配向で、取り付け台によってセンサ組立体１２に取り外し可能に、または恒久的に連結され得、その結果として、複数の測定が、実質的に同じ、またはほぼ同じ条件下で実施され得る。可能な範囲で再現性をさらに高めるために、一部の実施形態のセンサ組立体１２は、光源２２以外の源からの光を遮断し得る。
【００２４】
図１の混在物検出器１０の他の構成要素を参照すると、画像プロセッサ１４は、計数器２８と、メモリ３０とを含み得る。計数器２８は、流体２４中の混在物２６の量を示す信号を出力するように構成された、コードおよび／または回路を含み得る。代替的に、または追加的に、画像プロセッサ１４は、画像内に現れる混在物２６の存在を示すか、または検出するように構成された、混在物識別器を含み得る。計数器２８は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、中央処理装置、固体スイッチ、および／または特定用途向け集積回路を含み得る。一部の実施形態では、パーソナルコンピュータ、メインフレームコンピュータ、サーバ、携帯情報端末、ハンドヘルドコンピュータ、タブレットコンピュータ、および／またはラップトップコンピュータが、計数器２８の全体または一部を具体化し得る。代替的に、または追加的に、計数器２８は、電圧計に連結されたコンデンサを含むアナログ積分器回路を含み得る。本実施形態では計数器２８はモノリシックブロックとして表されているが、計数器２８は、物理的に互いに離れて配置された様々な装置を含み得、したがって、例えば、状態機械のような論理ユニットを表すとみなされるべきことが、留意されるべきである。
【００２５】
メモリ３０は、例えば、ダイナミックランダムアクセスメモリ、フラッシュメモリ、ハードディスクドライブ、テープドライブ、光ドライブ、静的ランダムアクセスメモリ、および／または他の有形の機械可読媒体のような、種々の形態のメモリを含み得る。一部の実施形態では、メモリ３０は、（例えば、キャッシュメモリとして）計数器２８内に一体化され得、またはメモリ３０は、（例えば、リモートサーバ上のデータベース内に）計数器２８から離れて置かれ得る。計数器２８と同様に、メモリ３０は、論理ユニットを表すことを意図しており、一部の実施形態ではそのような装置が用いられる場合があるが、必ずしも単一の一体化装置であるとは限らない。本明細書において考察される多数の特徴と同じく、一部の実施形態はメモリ３０を含まない場合があることが、留意されるべきである。
【００２６】
メモリ３０は、例えば、オペレーティングシステム、画像解析ソフトウェア、表計算ソフトウェア、統計的プロセス制御ソフトウェア、ネットワークソフトウェア、および／またはデータベースソフトウェアのような、計数器２８の動作を助長するプログラムを格納し得る。一部の実施形態では、メモリ３０は、医薬流体２４の画像を受信するためのコードと、画像を解析するためのコードと、画像内に現れる混在物２６の割合または量の表示を出力するためのコードとを格納し得る。一部の実施形態では、メモリ３０内に格納されたコードは、画像内のデータを解析して、画素が閾値よりも暗いか明るいかを判断するための命令と、混在物２６を描写する画像の割合を算出するための命令とを含み得る。
【００２７】
組み立てられたときには、計数器２８は、カメラ１８およびメモリ３０と通信で相互接続される。計数器２８は、ＴＷＡＩＮ（ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ｗｉｔｈｏｕｔ  ａｎ  ｉｎｔｅｒｓｅｔｉｎｇ  ｎａｍｅ）作業グループによって発行された、バージョン２．０のＴＷＡＩＮ規格のような、画像入力および画像撮影用のアプリケーションプログラミングインタフェース（ＡＰＩ）を介して、カメラ１８と通信し得る。計数器２８は、メモリバス、マザーボードのノースブリッジ、メモリ制御器、および／またはデータの伝送に好適な他の装置を介して、メモリ３０に連結され得る。計数器２８および／またはメモリ３０はまた、警報器１６と通信で相互接続され得る。
【００２８】
警報器１６は、容器２０内の混在物２６の量、割合、および／または存在を信号で伝える、音声、視覚、および／または機械式表示器を有し得る。例えば、警報器１０は、スピーカ、光源、および／またはモニタを含み得る。代替的に、または追加的に、警報器１６は、例えば、容器中の検出された混在物２６の量／存在に基づいて貯蔵所内に容器２０を配置する工場自動化システムのような、混在物２６の量および／または存在を示す様態で、容器２０と物理的に相互作用する機械装置を含み得る。
【００２９】
警報器１６からの信号は、アナログまたはデジタルであり得る。例えば、警報器１６は、２つの混在物レベルのうちの１つ（すなわち、２進数信号）、３つの混在物レベルのうちの１つ、４つの混在物レベルのうちの１つ、５つの混在物レベルのうちの１つなどを示す、信号を発生し得る。別の実施形態では、警報器１６は、混在物レベルを示す数字を表示し得る。代替案として、警報器１６からの信号は、光または音の強度または波長のような、混在物の量を示すアナログ信号であり得る。一部の実施形態は、警報器１６を含まない場合があるが、それは、本明細書で考察される他の特徴が同様に省略されない場合もあることを、示唆するものではないことが留意されるべきである。
【００３０】
図２は、センサ組立体１２をより詳細に示す、切り取り部分を有する混在物検出器１０の斜視図である。本実施形態では、センサ組立体１２は、遮光体３２と、筐体３４と、光源固定具３６とを含む。遮光体３２は、カーテン、箱、部屋、またはカメラ１８、容器２０、および光源２２の周囲に配置された他の適切な遮光体を含むか、または参照し得る。一部の実施形態では、遮光体３２は、実質的に不透明な材料から形成され、遮光体３２の内側４０に到達する周辺光の量を制限し得る。内側４０へのアクセスを容易にするために、特定の実施形態では、遮光体３２は、筐体３４に取り外し可能に連結され（すなわち、取り外すことができる様態で直接的または間接的に取り付けられ）得、および／または遮光体３２または筐体３４の一部は、選択的に覆うことができる通路（例えば、ドア、アクセスカバー、または取り外し可能なパネル）を含み得る。
【００３１】
筐体３４は、カメラ取り付け台４２と、容器取り付け台４４とを含む。一部の実施形態では、カメラ取り付け台４２は、カメラブラケットまたはカメラ位置合わせマークを含み得る。同様に、容器取り付け台４４は、注射器取り付け台、注射器受け具、注射器保持具、または容器位置合わせマークを含み得る。例示されたカメラ取り付け台４２は、容器取り付け台４４から離れて配置され、カメラ１８が、容器取り付け台４４に整列された容器２０に向くように配向される。カメラケーブル４３は、本実施形態では、カメラ１８を画像プロセッサ１４と通信で相互接続するために利用される。
【００３２】
図２に例示される光源固定具３６は、略一様の間隔で配置された発光ダイオード４６の環を含む。光源固定具３６は、容器２０の先細部分、すなわち首部４８に取り外し可能に配置され得る。一部の実施形態では、光源固定具３６は、首部４８上に載置され得る。特定の他の実施形態において、光源固定具３６は、遮光体３２、筐体３４、またはカメラ１８のような、センサ組立体１２の他の部分に連結され得る。電源ケーブル５０は、例えば、電源または画像プロセッサ１４からダイオード４８に電力を供給し得る。
【００３３】
一部の実施形態では、スクリーン、グリッド、または他の空間的基準マーク５２のアレイが、カメラ１８の視野内の容器２０の近くに配置され得る。例えば、グリッドが、容器２０の前に、側部に沿って、または後ろに配置され、流体２４内の混在物２６の空間分布を決定するために使用される基準点を提供し得る。加えて、画像プロセッサ１４または他の回路網が、空間的基準マーク５２を参照して、容器２０の画像を空間的に較正し得る。例えば、画像プロセッサ１４は、水平方向において空間的基準マーク５２が予想よりも互いに接近して見えると判断して、画像内の画素の水平分布を調整して補正し得る。さらに、空間的基準マーク５２は、容器２０内の混在物２６の物理的な位置および分布の算出を容易にし得る。一部の実施形態では、画像プロセッサ１４は、混在物２６を描写する画素の座標によって、混在物２６の空間的分布を決定し得る。
【００３４】
加えて、較正マーク５４が、カメラ１８の視野内に配置され得る。一部の実施形態では、較正マーク５４は、容器２０の近くに有色マークのアレイを含む。容器２０の画像は、画像内の較正マーク５４の実際の色、および較正マーク５４の予想される色、または既知の色に基づいて調整され得る。例えば、赤色の較正マーク５４が画像内で橙色に見える場合には、画像の全体または一部内の画素の赤色成分を増加させて、画像を較正することができる。同様に、画像の白バランス、色合い、暗さ、コントラスト、位置合わせ、および他の特性が、較正マーク５４を参照して調整され得る。画像プロセッサ１４または他の好適な回路網が、画像内の較正マーク５４の外見に基づいて画像を較正するように構成され得る。
【００３５】
ここで、混在物検出器１０の操作が、図３〜図５を参照して説明される。図３は、例示的な注入プロセス５６を示す流れ図であり、図４および図５は、それぞれ、許容可能な数の混在物２６を有する、および許容可能な数の混在物２６を超えた、容器２０のデジタル画像５８、６０の部分を示す。
【００３６】
図３を参照すると、例示的な注入プロセス５６は、ブロック６２に示されるように、流体２４（ここでは液体）で容器２０を充填するステップで始まる。とりわけ、患者、看護士、医療技術者、医師、または注射器製造者が、容器２０を充填し得る。
【００３７】
次に、本実施形態では、ブロック６４で示されるように、容器２０の画像５８、６０が撮影される。図１および図２に示されたカメラ１８は、例えば、画像プロセッサ１４からの信号、容器取り付け台４４の中の容器２０の存在、またはオペレータによる手動の起動に応答して、画像５８、６０を撮影し得る。カメラ１８は、例えば、容器２０の深さ全体、容器２０の前部分、または容器２０の後部分に焦点を定めることができる。一部の実施形態では、異なる条件下での多重画像５８、６０が撮影され得る。例えば、容器２０は、連続した画像において、異なる強度、色、配向、偏光、および／またはコヒーレンス度の光源によって照明され得る。一部の実施形態では、異なる画像５８、６０が、異なる側部（例えば、前、後ろ、左、右等）から、異なる角度（例えば、３０°、４５°、６０°、および９０°）から、または異なるカメラの設定で撮影され得る。例えば、カメラ１８は、異なる画像内で異なる深さに焦点を定めることができる。異なる条件は、容器２０の特定の部分に位置する混在物２６、または特定サイズの混在物２６のような、特定の種類の混在物２６を強調するために役立てることができる。
【００３８】
画像撮影中に取得され得る画像５８、６０の例が、図４および図５に図示される。画像５８、６０は、画素７０の水平行６６、６８と、画素７０の鉛直列７２、７４とを含む。画像５８、６０は、容器２０の全体または一部、および任意選択で、容器２０を囲む領域を描写し得る。画素７０は、それぞれが、対応する１つまたは複数の、例えば、グレースケール値、または赤−緑−青強度値のような強度値と、水平および垂直座標のような座標とを有し得る。本実施例では、画像５８、６０の暗い部分７６は、流体２４の中の混在物２６を描写している。他の実施形態では、混在物２６は、画像５８、６０の明るい部分によって描写され得る。
【００３９】
例示的な注入プロセス５６では、次に、ブロック７８で示されるように、画像プロセッサ１４が使用され、画像５８、６０を解析して容器２０内の混在物２６を示す統計量を算出する。画像プロセッサ１４は、解析の一部として、空間的基準マーク５２および／または較正マーク５４を参照して、画像５８、６０を較正し得る。較正は、結果の再現性を高め、かつカメラ１８および／または光源２２のドリフトを補うことができる。混在物２６を識別するために、画像プロセッサ１４は、一行ごとに、各水平行６６、６８に沿って進み、画像５８、６０の各画素７０を解析し得る。代替案として、画像プロセッサ１４は、１列ごとに各画素７０を解析し得る。各画素７０において、画像プロセッサ１４は、画素７０が閾値よりも暗いか明るいかを判定し得る。代替案として、画像プロセッサ１４は、画素７０が、特定の色範囲を描写しているかどうかを、例えば、閾値よりも赤いか赤くないか、閾値よりも緑色か緑色でないか、または閾値よりも青いか青くないかを判定し得る。画素７０は、例えば、グレースケール強度値、白か黒のデジタル値、赤色強度値、青色強度値、緑色強度値、またはそれらの組み合わせに基づいて分類され得る。例えば、閾値よりも暗い画素は、混在物２６の存在を示すものとして分類され得る。画素７０が比較される閾値は、例えば、他の近位画素７０の局所平均、多数の画像５８、６０にわたる同一または類似の座標の画素７０の平均値、および／または事前に設定されてメモリ３０に格納された値であり得る。一部の実施形態では、解析は、所与の画像の一部の画素だけについて実行され得る。このような実施形態では、解析のために選択された画素は、例えば、無作為のものとするか、または１つ以上の所定の画素群とすることができる。
【００４０】
混在物２６を示す多数の統計量が算出され得る。例えば、混在物２６の存在を示す画素７０の割合または数が算出され得る。別の実施例では、エッジ検出アルゴリズムまたは他の形態の解析が、１つ以上の混在物２６のサイズ、混在物２６のサイズ分布、および／または混在物２６の数を算出するために使用され得る。一部の実施形態は、メモリ３０の中に混在物２６の既知の形態のプロファイルを含み、その既知の形態を画像５８、６０の中の暗色点７６と照合し得る。
【００４１】
一部の実施形態では、容器２０に関する追加的なデータが、画像５８、６０から取り出され得る。例えば、容器２０の種類が、容器２０の形状および／または色に基づいて識別され得る。一部の実施形態では、画像プロセッサ１４は、特定の色または強度を有する水平行６６、６８内の画素７０の数に基づいて、容器２０の直径を測定し得る。別の実施例では、画像プロセッサは、色または強度が特定の量または比率を超えて変化する、水平行６６、６８の位置の間の画素７０の数に基づいて、直径を算出し得る。同様に、容器２０の鉛直寸法が、鉛直列７２、７４の画素７０の色または強度に基づいて測定され得る。換言すれば、画像プロセッサ１４は、画像５８、６０内の容器２０のエッジを検出して、画像５８、６０のエッジの位置に基づいて、容器２０の寸法を測定し得る。測定された寸法は、次いで、メモリ３０内の既知の容器の寸法と照合され得、画像プロセッサ１４は、容器２０を識別し得る。別の実施例では、バーコードまたは無線周波数タグのような容器２０上のラベルが、画像プロセッサ１４によって識別され読み取られ得る。
【００４２】
流体１４に関する情報が、画像プロセッサ１４によって画像５８、６０から取り出され得る。例えば、流体２４の色は、画像５８、６０に含まれる画素７０の色強度値によって示され得る。流体２４の色は、流体２４の種類、および／または構成材料の濃度や、年数、温度、沈殿の程度、などのような流体２４の種々の特性を示し得る。一部の実施形態では、流体２４のメニスカスの寸法が、画像プロセッサ１４によって測定され得る。流体２４の表面張力が、測定されたメニスカスの寸法に基づいて、画像プロセッサ１４によって算出され得る。最後の例として、容器２０の中の流体２４の量が、例えば、容器２０の種類、および容器２０の上部が画像５８、６０内に現れる位置と、流体２４の上部が画像５８、６０内に現れる位置との間の画素７０の数を識別することによって、測定され得る。
【００４３】
異なる条件下で同じ容器２０の２つの画像５８、６０を撮影する実施形態では、混在物２６に関する追加的なデータが算出され得る。例えば、混在物２６の動きが検出され測定され得、カメラ１８から異なる焦点距離に位置する混在物２６が識別され得、異なる光の波長の下で観察することができる混在物２６が識別され区別され得、および／または、明視野および暗視野の測定値が比較され得る。
【００４４】
画像５８、６０を解析した後に、図３のブロック８０に示されるように、画像プロセッサ１４は、得られた統計量をメモリ３０に格納し得、および／または、統計量を示す信号を表示し得る。統計量を示す信号の種類は、数多くある。例えば、警報器１６は、音を発する、点滅する、状態を変化させる、または点灯することができる。別の実施例では、統計量に対応する値または形状が、モニタに表示され得る。一部の実施形態では、工場自動化システムが容器２０を、出荷される箱または不合格となった容器２０の貯蔵所のような、特定の場所に置くことによって、統計量の値を知らせることができる。代替的に、または追加的に、統計量または統計量に対応する情報を有するラベルが印刷され得、該ラベルは、容器２０の上または容器２０の箱の上に配置され得る。特定の実施形態では、統計量または統計量に対応するデータが、画像プロセッサ１４と通信で相互接続され得る無線周波数装置によって、容器２０または容器２０の箱に取り付けられた無線周波数タグに書き込まれ得る。例えば、一部の実施形態では、容器２０内の医薬流体が、一部の所定の閾値よりも多いか、または少ない混在物を含むか否かを記述した混在物データが、容器２０の上の無線周波数タグに書き込まれ得る。なお、本明細書において、「無線周波数装置」とは、無線周波数タグ（例えば、ＲＦＩＤタグ）からのデータの読み取り、および／または該タグへの書き込みができる装置のことである。
【００４５】
図３の注入プロセス５６では、次に、ブロック８２に示されるように、流体２４が患者に注入され得る。流体２４は、例えば、自動注入器および注射器、静脈内点滴法、または手動の注射器によって注入され得る。一部の実施形態では、統計量または統計量に対応するデータが、流体２４を注入する前に、医療技術者が容器２０上のラベルを見ることによって読み取られ得る。一部の実施形態では、混在物検出器１０が、医薬流体投与装置（例えば、自動注入器、注入ポンプ等）と通信で相互接続され得る。このような実施形態では、混在物検出器１０は、医薬流体中の混在物の算出量を示す信号を、医薬流体投与装置に送信し得る。例えば、医薬流体２４が許容可能であると判断される量よりも多い混在物を含む場合には、混在物検出器１０は医薬流体投与装置に信号を送信して、該投与装置が、容器から患者への流体の投与に利用されないようにすることができる。混在物検出器１０が無線周波数装置を含み、容器がそれと関連付けられた無線周波数タグを有する場合には、混在物検出器１０は、適切な混在物データを容器のタグに書き込むために使用され得る。そのような場合には、それと関連付けられた無線周波数装置を有する医薬流体投与装置は、無線周波数タグから混在物データを読み取ることができ、その特定の容器を利用して医薬流体投与手順を実行するか、または実行を許可するか否かを判断するために、そのデータを利用し得る。
【００４６】
最後に、図３のブロック８４に示されるように、患者が撮像され得る。患者の撮像は、例えば、磁気共鳴撮像システム、超音波システム、蛍光透視システム、断層撮影システム（例えば、陽電子放射断層撮影走査システム）、および／または、投影放射線撮影システム（例えば、Ｘ線システム）による患者の撮像を含む。
【００４７】
一部の実施形態では、患者の撮像に利用される画像処理システムは、混在物検出器１０と通信で相互接続され得る。このようにして、混在物検出器１０を使用して収集された画像データ（および／または、容器２０および／または容器内に配置された医薬流体２４に関連する他のデータ）が、撮像システムに伝送され得る。同様に、撮像システムからのデータが、混在物検出器１０に伝送され得る。
【００４８】
一部の実施形態では、混在物検出器１０は、病院情報システム（ＨＩＳ）と通信で相互接続され得、病院情報システムは、本明細書においては、任意の適切なコンピュータ制御の医療施設管理システムのことである。このような実施形態では、混在物検出器１０を使用して決定された混在物データは、当該データを追跡するために、病院情報システムに伝送され得る。混在物検出器１０が無線周波数装置またはバーコード読み取り装置を含み、容器が、それと関連する対応する無線周波数タグまたはバーコード付タグを有する場合には、混在物検出器１０は、混在物の量が不適当であるために廃棄された在庫品の証拠を記録するために使用され得る。具体的には、混在物検出器１０は、医薬流体の混在物データを、医薬流体を収容する特定の容器のバーコードまたは無線周波数タグと関連付けるために使用され得る。
【００４９】
図６は、例示的な一体型気泡検出器８６を示す。本明細書で使用する場合の、「一体型」という用語は、複数の構成要素が、それらを互いに分離することなく、大きな組立体から分離され得るような様態で、互いに結合されることを示す。図６の実施形態では、遮光体３２がカメラ１８に連結されている。受け具８８は、容器２０を受容し、スイッチすなわち容器センサ９０が、受け具８８内に容器２０が存在することを検出する。一部の実施形態では、一体型気泡検出器８６は、容器１８の存在を示す容器センサ９０からの信号に応答して、カメラ１８に信号を送り画像を撮影させ得る。
【００５０】
一部の実施形態では、混在物検出器１０の全体または一部が、注射器の一部であり得る。例えば、混在物検出器１０は、電動注射器と一体化され得る。注入前、または注入中に、混在物検出器１０は、注射器または注射器を出る管内の流体の画像を撮影し、画像を分析し、混在物の量または存在を示す信号を電動注射器内の制御器に伝送し得る。それに応じて、電動注射器内の制御器は、注入を阻止すること、注入を止めること、または警報のような信号を出力することができる。別の実施例では、混在物検出器１０は、手動の注射器に一体化され得る。混在物検出器１０および手動の注射器は、混在物の数または量が閾値よりも多いと判断されたときには、手動での注射器の操作を阻止するように構成され得る。例えば、混在物検出器１０の警報器１６は、ラッチまたは他の適切な装置を係合して、注射器内のプランジャの動きを妨げるように構成されたソレノイドを含み得る。
【００５１】
本発明は、種々の修正形態および代替形態を許容し得るが、特定の実施形態が、図面における例示のために示され、本明細書において詳述された。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態に限定されるように意図されていないことが、理解されるべきである。むしろ、本発明は、以下の特許請求の範囲によって定義される発明の精神および範囲内にある、すべての変形形態、均等物、および代替形態を網羅するものである。
【図１】
2010507807.tif 000003
【図２】
2010507807.tif 000004
【図３】
2010507807.tif 000005
【図４】
2010507807.tif 000006
【図５】
2010507807.tif 000007
【図６】
2010507807.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成21年4月27日(2009.4.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
本発明のこれらの、および他の特徴、局面、および利点は、添付図面を参照して以下の詳細な説明を読み取ることで、より良く理解される。添付図面の中では、複数の図面を通じて、同じ参照番号が同じ要素を示す。
本発明は、さらに以下の手段を提供する。
（項目１）  
容器に入れられた医薬流体中の混在物を感知するための混在物センサであって、
撮像装置と、
該撮像装置と通信で相互接続された、画像プロセッサと、
該画像プロセッサと通信で相互接続され、かつ医薬流体中の混在物を示す画像内のデータを識別するように構成された、混在物識別器と、
を備える、センサ。
（項目２）  
上記撮像装置は、１００画素を超える解像度を有するデジタルカメラを備える、項目１に記載のセンサ。
（項目３）  
上記画像プロセッサは、上記画像内の上記データによって示された多数の混在物を定量化するように構成される、項目１または項目２に記載のセンサ。
（項目４）  
上記画像プロセッサは、マイクロプロセッサと、ダイナミックランダムアクセスメモリとを備える、項目１から項目３までのいずれかに記載のセンサ。
（項目５）  
上記画像プロセッサは、上記混在物を示す画像内の上記データの割合を算出するように構成される、項目１から項目４までのいずれかに記載のセンサ。
（項目６）  
上記撮像装置の周囲に配置された遮光体をさらに備える、項目１から項目５までのいずれかに記載のセンサ。
（項目７）  
上記撮像装置の視野内に配置された、空間的基準マーク、較正マーク、またはそれらの組み合わせをさらに備える、項目１から項目６までのいずれかに記載のセンサ。
（項目８）  
上記画像プロセッサと通信で相互接続された警報器をさらに備える、項目１から項目７までのいずれかに記載のセンサ。
（項目９）  
容器取り付け台をさらに備える、項目１から項目８までのいずれかに記載のセンサであって、該容器取り付け台は、それと関連する上記容器が上記撮像装置の視野内に入るように配置されている、センサ。
（項目１０）  
上記容器取り付け台および装置取り付け台の両方に取り付けられた筐体をさらに備える、項目９に記載のセンサであって、上記撮像装置は、該装置取り付け台と整列される、センサ。
（項目１１）  
上記撮像装置および上記容器取り付け台は、互いに一体化される、項目９に記載のセンサ。
（項目１２）  
上記容器取り付け台は、注射器受け具を備える、項目９から項目１１までのいずれかに記載のセンサ。
（項目１３）  
容器に入れられた医薬流体中の混在物を定量化するための混在物計量器であって、
撮像装置と、
該撮像装置と通信で相互接続され、かつ医薬流体中の混在物を示す画像データを定量化するように構成された、混在物計数器と、
を備える、計量器。
（項目１４）  
照明領域を有する光源と、
容器取り付け台であって、それに載置された上記医薬流体の容器が、上記撮像装置の視野内、および該光源の該照明領域内の両方に入るように構成された、容器取り付け台と、
をさらに備える、項目１３に記載の計量器。
（項目１５）  
上記光源は、発光ダイオードの環を備える、項目１４に記載の計量器。
（項目１６）  
上記光源は、白色発光ダイオードを備える、項目１４または項目１５に記載の計量器。
（項目１７）  
上記光源、上記撮像装置、および上記容器取り付け台の周囲に配置された遮光体をさらに備える、項目１４から項目１６までのいずれかに記載の計量器。
（項目１８）  
医薬流体がその中に配置された容器をさらに備える、項目１４から項目１７までのいずれかに記載の計量器であって、該容器は、上記容器取り付け台と整列される、計量器。
（項目１９）  
上記混在物計数器は、画素内の上記画像データが混在物の少なくとも一部分を示すかどうかに基づいて、該画素を分類するように構成された画素分類器を備える、項目１３から項目１８までのいずれかに記載の計量器。
（項目２０）  
医薬流体中の混在物を検出する方法であって、
医薬流体を撮像するステップと、
該医薬流体中の混在物を表す画像データに基づいて、統計量を算出するステップと、
該統計量をメモリに格納するステップ、該統計量を示す信号をディスプレイに出力するステップ、またはそれらの組み合わせのステップと、
を包含する、方法。
（項目２１）  
上記算出するステップは、上記画像の少なくとも一部分の中の、閾値よりも大きいか、または閾値よりも小さいデータを含む画素の数を計数するステップを包含する、項目２０に記載の方法。
（項目２２）  
上記算出するステップは、
第１の行および第１の列のうちの少なくとも１つの中の、混在物の少なくとも一部分を示すデータを含む画素の数を計数するステップと、
その後、第２の行および第２の列のうちの少なくとも１つの中の、混在物の少なくとも一部を示すデータを含む画素の数を計数するステップと、
を包含する、項目２０または項目２１に記載の方法。
（項目２３）  
上記算出するステップは、画像内の、上記医薬流体中の混在物を示すデータを含む画素の割合を算出するステップを包含する、項目２０から項目２２までのいずれかに記載の方法。
（項目２４）  
上記算出するステップは、色範囲を示すデータを含む画素の数を計数するステップを包含する、項目２０から項目２３までのいずれかに記載の方法。
（項目２５）  
較正マークを表す画像内のデータに基づいて、該画像を較正するステップを包含する、項目２０から項目２４までのいずれかに記載の方法。
（項目２６）  
上記医薬流体は、注射器の中に収容される、項目２０から項目２５までのいずれかに記載の方法。
（項目２７）  
医薬流体注入システムの操作方法であって、
医薬流体を収容した注射器を受け取るステップと、
該医薬流体中の混在物を示す画像データの量を示す信号を発生するステップと、
上記信号が、混在物の量が所定の閾値を超えたことを、示したかどうかを判断するステップと、
を包含する、方法。
（項目２８）  
上記受け取るステップは、撮像装置の視野の範囲内に上記注射器を配置するステップを包含する、項目２７に記載の方法。
（項目２９）  
上記混在物の量が、上記所定の閾値を超えていない場合には、上記医薬流体を患者に注入するステップをさらに包含する、項目２７または項目２８に記載の方法。
（項目３０）  
磁気共鳴画像処理システム、超音波システム、蛍光透視システム、断層撮影システム、投影放射線撮影システム、またはそれらの組み合わせによって、上記患者を撮像するステップをさらに包含する、項目２９に記載の方法。
（項目３１）  
上記医薬流体中の上記混在物の量が、上記所定の閾値を超えているという判断に応じて、患者への上記医薬流体の注入を阻止するステップをさらに包含する、項目２７に記載の方法。
（項目３２）  
医薬流体中の混在物を検出するための、それに格納されたコードを有する有形媒体であって、
該コードは、
医薬流体の画像を表すデータを受信するための命令と、
該データを解析するための命令と、
該解析に基づいて、該医薬流体中の混在物の量の表示を生成するための命令と、
を備える、
有形媒体。
（項目３３）  
上記コードは、上記画像内の画素を表すデータ値が閾値よりも大きいか、または小さいかを判断することによって、上記データを解析するための命令を備える、項目３２に記載の有形媒体。
（項目３４）  
上記コードは、混在物を描写する画素の割合を算出するための命令を備える、項目３２または項目３３に記載の有形媒体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器に入れられた医薬流体中の混在物を感知するための混在物センサであって、
撮像装置と、
該撮像装置と通信で相互接続された、画像プロセッサと、
該画像プロセッサと通信で相互接続され、かつ医薬流体中の混在物を示す画像内のデータを識別するように構成された、混在物識別器であって、該画像プロセッサは、該画像内の該データによって識別される混在物の数を定量化する、混在物識別器と、
注射器受け具を備える容器取り付け台と
を備える、センサ。
【請求項２】
前記撮像装置は、１００画素を超える解像度を有するデジタルカメラを備える、請求項１に記載のセンサ。
【請求項３】
前記混在物の定量化された数は、ラベル上に印刷可能と、注射器上または注射器の箱上に配置されたＲＦＩＤタグに書き込み可能とのうちの少なくとも１つである、請求項１または請求項２に記載のセンサ。
【請求項４】
前記画像プロセッサは、マイクロプロセッサと、ダイナミックランダムアクセスメモリとを備える、請求項１から請求項３までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項５】
前記画像プロセッサは、前記混在物を示す画像内の前記データの割合を算出するように構成される、請求項１から請求項４までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項６】
前記撮像装置の周囲に配置された遮光体をさらに備える、請求項１から請求項５までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項７】
前記撮像装置の視野内に配置された、空間的基準マーク、較正マーク、またはそれらの組み合わせをさらに備える、請求項１から請求項６までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項８】
前記画像プロセッサと通信で相互接続された警報器をさらに備える、請求項１から請求項７までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項９】
前記容器取り付け台は、それと関連する前記注射器が前記撮像装置の視野内に入るように配置されている、請求項１から請求項８までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項１０】
前記容器取り付け台および装置取り付け台の両方に取り付けられた筐体をさらに備える、請求項９に記載のセンサであって、前記撮像装置は、該装置取り付け台と整列される、センサ。
【請求項１１】
前記撮像装置および前記容器取り付け台は、互いに一体化される、請求項９に記載のセンサ。
【請求項１２】
前記混在物の定量化された数は、注射器出荷位置と注射器廃棄位置とのうちの１つに注射器を配置するために利用可能である、請求項９から請求項１１までのいずれかに記載のセンサ。
【請求項１３】
注射器に入れられた医薬流体中の混在物を定量化するための混在物計量器であって、
撮像装置と、
該撮像装置と通信で相互接続され、かつ医薬流体中の混在物を示す画像データを定量化するように構成された、混在物計数器と、
注射器受け具を備える容器取り付け台と
を備える、計量器。
【請求項１４】
照明領域を有する光源
をさらに備え、
前記容器取り付け台は、それに載置された前記医薬流体の注射器が、前記撮像装置の視野内、および該光源の該照明領域内の両方に入るように構成される、請求項１３に記載の計量器。
【請求項１５】
前記光源は、発光ダイオードの環を備える、請求項１４に記載の計量器。
【請求項１６】
前記光源は、白色発光ダイオードを備える、請求項１４または請求項１５に記載の計量器。
【請求項１７】
前記光源、前記撮像装置、および前記容器取り付け台の周囲に配置された遮光体をさらに備える、請求項１４から請求項１６までのいずれかに記載の計量器。
【請求項１８】
前記混在物の定量化された数は、ラベル上に印刷可能と、注射器上または注射器の箱上に配置されたＲＦＩＤタグに書き込み可能とのうちの少なくとも１つである、請求項１４から請求項１７のいずれかに記載の計量器。
【請求項１９】
前記混在物計数器は、画素内の前記画像データが混在物の少なくとも一部分を示すかどうかに基づいて、該画素を分類するように構成された画素分類器を備える、請求項１３から請求項１８までのいずれかに記載の計量器。
【請求項２０】
医薬流体中の混在物を検出する方法であって、
医薬流体を撮像するステップであって、該医薬流体は注射器内に収容される、ステップと、
該医薬流体中の混在物を表す画像データに基づいて、統計量を算出するステップと、
該統計量をメモリに格納するステップ、該統計量を示す信号をディスプレイに出力するステップ、またはそれらの組み合わせのステップと
を包含する、方法。
【請求項２１】
前記算出するステップは、前記画像の少なくとも一部分の中の、閾値よりも大きいか、または閾値よりも小さいデータを含む画素の数を計数するステップを包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記算出するステップは、
第１の行および第１の列のうちの少なくとも１つの中の、混在物の少なくとも一部分を示すデータを含む画素の数を計数するステップと、
その後、第２の行および第２の列のうちの少なくとも１つの中の、混在物の少なくとも一部を示すデータを含む画素の数を計数するステップと
を包含する、請求項２０または請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記算出するステップは、画像内の、前記医薬流体中の混在物を示すデータを含む画素の割合を算出するステップを包含する、請求項２０から請求項２２までのいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
前記算出するステップは、色範囲を示すデータを含む画素の数を計数するステップを包含する、請求項２０から請求項２３までのいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
較正マークを表す画像内のデータに基づいて、該画像を較正するステップを包含する、請求項２０から請求項２４までのいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記画像は、該画像内の較正マークの色と、該較正マークの既知の色とに基づいて較正される、請求項２０から請求項２５までのいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
医薬流体注入システムの操作方法であって、
医薬流体を収容した注射器を受け取るステップと、
該医薬流体中の混在物を示す画像データの量を示す信号を発生するステップと、
前記信号が、混在物の量が所定の閾値を超えたことを、示したかどうかを判断するステップと
を包含する、方法。
【請求項２８】
前記受け取るステップは、撮像装置の視野の範囲内に前記注射器を配置するステップを包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記混在物の量が、前記所定の閾値を超えていない場合には、前記医薬流体を患者に注入するステップをさらに包含する、請求項２７または請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
磁気共鳴画像処理システム、超音波システム、蛍光透視システム、断層撮影システム、投影放射線撮影システム、またはそれらの組み合わせによって、前記患者を撮像するステップをさらに包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記医薬流体中の前記混在物の量が、前記所定の閾値を超えているという判断に応じて、患者への前記医薬流体の注入を阻止するステップをさらに包含する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
医薬流体中の混在物を検出するための、それに格納されたコードを有する有形媒体であって、
該コードは、
医薬流体の画像を表すデータを受信するための命令と、
該データを解析するための命令と、
該解析に基づいて、該医薬流体中の混在物の量の表示を生成するための命令と
を備える、
有形媒体。
【請求項３３】
前記コードは、前記画像内の画素を表すデータ値が閾値よりも大きいか、または小さいかを判断することによって、前記データを解析するための命令を備える、請求項３２に記載の有形媒体。
【請求項３４】
前記コードは、混在物を描写する画素の割合を算出するための命令を備える、請求項３２または請求項３３に記載の有形媒体。
【請求項３５】
医薬流体中の混在物を定量化するためのシステムであって、請求項１から請求項１２のいずれかに記載のセンサを含み、
医薬流体を入れる注射器であって、該注射器は、前記注射器受け具に受容可能である、注射器
をさらに備える、システム。
【請求項３６】
医薬流体中の混在物を定量化するためのシステムであって、請求項１３から請求項１９のいずれかに記載の計量器を含み、
医薬流体を入れる注射器であって、該注射器は、前記注射器受け具に受容可能である、注射器
をさらに備える、システム。
【請求項３７】
前記画像は、前記画像内の空間的基準マークと、該空間的基準マークの予想位置とに基づいて空間的に較正される、請求項２０から請求項２６のいずれかに記載の方法。
【請求項３８】
前記画像内の空間的基準マークを用いて前記混在物の空間的分布を決定するステップをさらに包含する、請求項２０から請求項２６または請求項３７のいずれかに記載の方法。
【国際調査報告】
2010507807.tif 000009
2010507807.tif 000010
2010507807.tif 000011
2010507807.tif 000012