(57)【要約】  密閉ニードルカテーテル挿入装置は、カテーテルアセンブリ（１２）と、保護された位置においてニードルカニューレ（２４）を密閉するようにニードルガードハウジング（２０）を有しているニードル挿入装置（１４）と、ニードルカニューレ（２４）の先端部（２８）が露出される状態である準備完了位置と、ニードルカニューレ（２４）がニードルガードハウジング（２０）内にある状態である保護された位置との間で移動するためにニードルカニューレ（２４）を支持しているニードル支持部（２２）と、を含む。ニードルガードハウジング（２０）に対する相対的なニードル支持部（２２）及びニードルカニューレ（２４）の移動は、ニードルガードハウジング（２０）の外側のグリップ構成要素（４０）の手動操作によって達成される。ニードルガードハウジング（２２）の外側の別個の、近位端部キャップ（６０）は、ニードルガードハウジング（２２）の近位部分（５５）を密閉し、ニードル支持部（２２）に固定される。
2010528708.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部（２８）及び遠位端部（３０）を有している細長いニードルガードハウジング（２０）と、
前記ニードルガードハウジング（２０）の前記遠位端部（３０）に隣接する第１の位置と前記ニードルガードハウジング（２０）の前記近位端部（２８）に隣接する第２の位置との間で、前記ニードルガードハウジング（２０）内で移動可能な内部構成要素（２３）を有しているニードル支持部（２２）と、
前記ニードル支持部（２２）に固定されたニードルカニューレ（２４）であって、それとともに移動のために前記ニードル支持部（２２）から遠位方向に延在し、鋭い遠位先端部（２５）で終端しているニードルカニューレ（２４）と、
を備えている密閉ニードル装置であって、
前記ニードルカニューレ（２４）の前記鋭い遠位先端部（２５）は、前記ニードル支持部（２２）の第１の位置において、前記ニードルガードハウジング（２０）の前記遠位端部（３０）を超えて外側に露出されており、前記ニードル支持部（２０）の前記第２の位置において、前記ニードルガードハウジング（２０）内に封入されており、
前記ニードル支持部（２２）は、前記ニードルガードハウジング（２０）の外側に露出されたグリップ構成要素（４０）を有し、該グリップ構成要素（４０）は、前記ニードルガードハウジング（２０）内に前記ニードル支持部の前記内部構成要素（２３）に取り付けられ、それによって、前記グリップ構成要素（４０）の手動操作が前記ニードル支持部の前記内部構成要素（２３）の移動を生じさせ、
前記グリップ構成要素（４０）は、前記ニードル支持部（２２）の前記第１の位置において、前記ニードルガードハウジング（２０）の前記遠位端部（３０）に隣接しており、前記ニードル支持部（２２）の前記第１の位置において、前記グリップ構成要素（４０）の近位に前記ニードルガードハウジング（２０）の実質的な部分（５５）を露出するように寸法決めされる、密閉ニードル装置において、
前記ニードルガードハウジング（２０）の外側の近位端部キャップ（６０）は、前記ニードル支持部（２２）から別個であり、且つ前記ニードル支持部（２２）に固定され、
前記近位端部キャップ（６０）は、前記ニードル支持部（２２）の前記第１の位置において、前記グリップ構成要素（４０）の近位に前記ニードルガードハウジング（２０）の前記実質的な部分（５５）をその内部に受容するように、且つ前記実質的な部分（５５）を実質的に密閉するように寸法決めされることを特徴とする密閉ニードル装置。
【請求項２】
前記ニードルガードハウジング（２０）は、遠位ノーズ部分（３４）を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の密閉ニードル装置。
【請求項３】
前記グリップ構成要素（４０）は、前記ニードルガードハウジング（２０）の一の側にウィング（４６）を含んでいることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の密閉ニードル装置。
【請求項４】
前記グリップ構成要素（４０）は、前記ニードルガードハウジング（２０）の他の側に第２のウィング（４６）をさらに含んでいることを特徴とする請求項３に記載の密閉ニードル装置。
【請求項５】
前記グリップ構成要素（４０）は、前記ウィング（４６）及び前記第２のウィング（４７）を相互接続している前記ニードルガードハウジング（２０）の下に表面（４８）をさらに含んでいることを特徴とする請求項４に記載の密閉ニードル装置。
【請求項６】
前記グリップ構成要素（４０）は、前記ウィング（４６）及び前記第２のウィング（４７）を相互接続している前記ニードルガードハウジング（２０）の上に第２の表面（４８’）をさらに含んでいることを特徴とする請求項５に記載の密閉ニードル装置。
【請求項７】
前記グリップ構成要素（４０）は、略管状構造を画定していることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の密閉ニードル装置。
【請求項８】
前記グリップ構成要素（４０）は、その周囲に関して略閉鎖されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の密閉ニードル装置。
【請求項９】
前記グリップ構成要素（４０）は、近位端部（７８）を有し、
前記近位端部キャップ（６０）は、前記グリップ構成要素の前記近位端部（７８）に固定された遠位端部（７０）を有していることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１０】
前記グリップ構成要素（４０）は、前記近位端部キャップ（６０）内に受容された近位延在部（８０）を有していることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１１】
前記近位延在部（８０）は、間隙（８４）を有し、
前記近位端部キャップ（６０）は、前記間隙（８４）内に受容可能な方向付け構造（８８）を含んでいることを特徴とする請求項１０に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１２】
前記近位端部キャップ（６０）は、前記ニードル支持部（２２）の前記内部構成要素（２３）に固定されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１３】
ステム（２００）をさらに備え、
前記ステム（２００）は、前記ニードル支持部（２２）の前記内部構成要素（２３）と前記近位端部キャップ（６０）と間に結合されていることを特徴とする請求項１２に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１４】
前記近位端部キャップ（６０）は、略管状であることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１５】
前記近位端部キャップ（６０）は、近位壁（７４）を有し、
前記近位壁（７４）は、前記近位端部キャップ（６０）の近位端部（７２）を閉鎖していることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１６】
前記近位端部キャップ（６０）の前記近位壁（７４）は、前記近位壁を通じて開口７６を有していることを特徴とする請求項１５に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１７】
前記ニードルガードハウジング（２０）は、長手方向スロット（４４）を有し、
前記密閉ニードル装置は、リブ（４２）をさらに備え、該リブ（４２）は、前記グリップ構成要素（４０）を前記ニードル支持部（２２）に取り付けている前記長手方向スロット（４４）を通じて延在していることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一項に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１８】
カテーテルハブ（１６）と、前記カテーテルハブの遠位端部から遠位方向に延在しているカテーテルチューブ（１８）と、を含んでいるカテーテルアセンブリ（１２）と組み合わされ、
前記密閉ニードル装置は、前記カテーテルアセンブリに結合され、
それによって、前記ニードルカニューレ（２４）の前記鋭い遠位先端部（２８）は、前記ニードル支持部（２２）の前記第１の位置において、前記ニードルガードハウジング（２０）の前記遠位端部（３０）及び前記カテーテルチューブ（１８）を超えて外側に露出されることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一項に記載の密閉ニードル装置。
【請求項１９】
密閉ニードルガードを組み立てるための方法であって、
ニードルガードハウジング内の移動のために、ニードル支持部から延在しているニードルとともにニードル支持部を組み立て、前記ニードルガードハウジング内に前記ニードル支持部を移動するためのニードルガードハウジングの外側にグリップ構成要素を組み立てる段階と、
前記ニードル支持部との対面関係及び当接関係になるように、前記ニードルガードハウジングの近位端部に亘って、端部キャップを配置する段階と、
前記端部キャップ及び前記ニードル支持部を固定する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記端部キャップと、前記ニードルガードハウジングとともに延在している前記ニードル支持部の内部構成要素と、を固定することによって、前記端部キャップ及び前記ニードル支持部を固定する段階をさらに備えていることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記端部キャップ及び前記グリップ構成要素を固定することによって、前記端部キャップ及び前記ニードル支持部を固定するステップをさらに備えていることを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、密閉されたニードル装置に関する。
【０００２】
オーバー・ザ・ニードルカテーテル（Over-the-needle catheters）は、技術的によく知られている。そのような装置において、ニードルカニューレは、その鋭い先端部がカテーテルチューブの遠位端部の外側に突出している状態で、カテーテルチューブを通じて突出する。ニードルカニューレの鋭い先端部は、カテーテルチューブの遠位端部を血管内へ運ぶために、肌及び血管を穿孔するように使用される。カテーテルチューブが適所にあると、ニードルカニューレは、流体を与えるために、又は流体を取り出すために薬液ライン又は同様のものに対する接続などの、使用のためにカテーテルハブが露出した状態で引き込まれる。
【０００３】
ニードルカニューレがカテーテルから取り除かれた後で、偶然の針刺し事故の危険性を低減するために、様々な提案がニードルの先端部を保護するためになされる。ニードル先端部を保護するように意図された装置の一のクラスは、細長いニードルガードハウジングを含み、ニードルカニューレは、ニードルカニューレがカテーテルから近位方向に引き出されるように、その細長いニードルガードハウジング内に受容される。ニードルガードハウジングは、その遠位端部の一部として、カテーテルと係合するように適合され、且つそこから拘束されずに引き出されるように適合されるノーズとして含む場合がある。ノーズは、カテーテルハブの雌型ルアーの先細された内側表面を係合する雄型スリップルアーに類似とされる場合があり、及び／又は、カテーテルハブから選択的に解放するような構造を含む場合があり、その構造の一の例は、２００６年２月１６日付けで提出された特許文献１に記載されるようなダックビル解放機構とされる場合がある。密閉したニードル装置の重要な態様は、ニードルガードハウジングがその後方端部又はその近位端部とその前方ノーズ又はその遠位端部との間の十分な距離を有することであり、ニードルガードハウジングは、ニードルカニューレがカテーテルから引き出される場合に、その内部のニードルカテーテルの全長を基本的に密閉し、それ故に、ニードルの先端部を保護する。有利には、鋭い先端部は、ノーズ内に延在する、又はノーズの内側にある場合があり、それ故にニードルカニューレの位置合わせを維持するけれども、鋭い先端部が、その代わりにニードルガードハウジングの内側に完全にある場合がある。しかしながら、いずれの方法でも、ニードルカニューレは、密閉されるように考慮され、先端部は保護される。この目的のために、ニードルカニューレは、内部構成要素を有しているニードル支持部上に支持され、該内部構成要素は、ニードルガードハウジング内で、ニードルカニューレがニードルガードハウジングのノーズの外側に（ニードルガードハウジングがカレーテルハブに取り付けられる場合に、ニードルの先端部が露出された状態で、カテーテルを通じて）延在している状態で、ニードル支持部の遠位端部がニードルガードハウジングの遠位端部に向けて位置付けられる第１の位置又は準備完了位置から、ニードル支持部の遠位端部がニードルガードハウジングの遠位端部から離隔して位置付けられる状態で、第２の位置又は保護された位置へ、移動可能であり、それによって、ニードルガードハウジングによって密閉されるようにニードルカニューレを引き込まれる。有利には、第２の位置におけるニードル支持部の移動は、制限され、且つロック機構によって制限される場合がある。第２の位置又は保護された位置への移動後に、ニードルガードハウジングは、カテーテルハブから取り除かれる場合があり、必要であれば、カテーテルハブがアクセス可能な状態になるように、その内部で保護されたニードルカニューレとともに廃棄される場合がある。
【０００４】
有利には、ニードル支持部は、例えば、ニードル支持部の露出されたグリップ構成要素の操作によって、第２の位置へ手動で移動可能とされる。露出されたグリップ構成要素は、ニードルガードハウジングの外側に位置付けられ、例えば、ニードルガードハウジングにおけるスロット（複数のスロット）を通じて延在しているリブ（複数のリブ）を介して、ニードルガードハウジング内にニードル支持部構成要素に取り付ける。露出されたグリップ構成要素は、ウィングを画定している形成表面からなる場合があり、該ウィングは、ニードルガードハウジングの対向する側部に配置され、使用者の指と協働するように設計される。また、露出されたグリップ構成要素は、ウィング表面の間に延在し、且つウィング表面を結合する１つ又は複数のさらなる表面を含む場合がある。さらなる表面（複数のさらなる表面）は、ニードルガードハウジングの上に、又はニードルガードハウジングの下に、配置される場合がある。２つのさらなる表面が設けられる部分において、露出されたグリップ構成要素は、そこでニードルガードハウジングを効果的に取り囲む。各ウィングは、ニードルガードハウジングの対向する側部上のスロットを通じて延在している各自のリブを介してニードル支持部の内部構成要素に取り付けられる場合があり、又は、グリップ構成要素のさらなる表面は、ニードルハウジングの底部又は上部に沿って延在している単一のスロットを通じて延在しているリブを介して、ニードル支持部の内部構成要素に取り付けられる場合がある。密閉したニードル装置の例は、本願発明の出願人である、スミス・メディカル・エイエスディ・インコーポレーションによって販売される、非常に成功したProtectIVR Safety LV. Catheterである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第１１／２７６，１５２号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０９２，８４５号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１１／２７６，１５５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，４１９，７６６号明細書
【特許文献５】米国特許第５，６８３，３６５号明細書
【特許文献６】米国特許第６，３２２，５３７号明細書
【特許文献７】米国特許出願第１１／２７６，１５４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
手動で移動可能なニードル支持部とともに、ニードルカニューレを密閉することによってニードル先端部を保護するために細長いニードルガードハウジングを使用する密閉したニードル装置が、広く受け入れられ、広範囲に及ぶ使用される一方、さらなる改良が所望される。その関連で、ニードル支持部の露出されたグリップ構成要素は、ニードルガードハウジングの長さより、一般的に、且つ望ましくは短い。ニードル支持部が第１の位置にある、又は第１の位置に近接する場合に、患者へのカテーテルの挿入及び配置が一般的に起こるので、ニードル支持部のウィングの近位のニードルガードハウジングの大きな範囲は、カテーテルの挿入及び配置の間に、露出される。何人かの使用者は、手のひら又は手の内側が、ニードルガードハウジングの露出された近位部分に対して支承する場合があり、ニードルガードハウジングの望まれていない移動又は制御されていない移動を生成する場合があることに気づく場合がある。支持部ハウジングの第１の位置でさえ、ニードルガードハウジングの近位部分を覆うように十分長い、細長いグリップ構成要素を単に使用することは、考慮される場合がある。しかしながら、その配置構成は、製造及び組立の困難性を提供し、実用的な解決方法であるように考慮されない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明は、上記の欠点を有することなく、ニードル支持部の第１の位置におけるニードルガードハウジングを覆うための解決方法を提供する。その目的のために、本願発明の原理によれば、ニードルガードハウジングの露出された近位端部は、別個の端部キャップによって密閉され、該端部キャップは管状であり、ニードルガードハウジングの近位部分に亘って位置付けられ、ニードル支持部に固定され、例えば、その内部構成要素及び／又は露出されたグリップ構成要素に固定される。ニードル装置を組み立てるために、ニードルガードハウジング及びニードル支持部は組み立てられる場合があり、その後、端部キャップは、ニードルガードハウジングの近位端部に亘って配置され、ニードル支持部の近位側面との対面関係及び当接関係になるように配置され、ニードル支持部の近位側面に固定される。グリップ構成要素の近位側面は、延在部を含む場合があり、該延在部は、端部キャップ内に適合し、端部キャップにおける溝と一致するようにリブを含む。延在部は、端部キャップ内の間隙を提供する半管状とされる場合がある。端部キャップには、方向付け構造が設けられ、該方向付け構造は、端部キャップを回転させて位置合わせし、及び／又は、グリップ構成要素の近位部分にフープ強度を適用するために、間隙内で嵌め合うように適合される。端部キャップ及びグリップ構成要素は、一緒に固定され、例として、リブ及び溝のスナップ嵌め合いによって、及び／又は接着剤又は超音波接着によって、一緒に固定される。代替的には又は追加して、ニードル支持部の内部構成要素及び端部キャップは、例えば、接着剤によって一緒に固定される場合がある。端部キャップとニードル支持部の内部構成要素との間でニードルガードハウジング内に延在しているステムは、内部構成要素に端部キャップを結合する場合がある。ステムは、端部キャップの一部とされる場合があり、その近位端部から遠位方向に延在し、及び／又はニードル支持部の内部構成要素の近位延在部とされる場合がある。ニードルガードハウジングの近位側面に亘って、ニードル支持部に近位端部キャップを結合することによって、より長い露出されたグリップ構成要素の効果は、製造及び組立のための困難性を克服する実用的な配置構成とともに、達成される。
【０００８】
前述の理由で、その欠点を有することなく、手動で移動可能なニードル支持部の利点を有し、細長い露出されたグリップ構成要素の効果を有する密閉したニードル装置を提供する。本願発明のそれらの目的及び利点且つ他の目的及び利点は、添付した図面及びその説明から明らかになるであろう。
【０００９】
添付した図面は、本願明細書の一部に組み込まれ、且つ本願明細書の一部を構成し、本願発明の例示的な実施形態を図示し、上記の本願発明の一般的な説明とともに、及び以下の詳細な説明とともに、本願発明を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本願発明の原理による近位端部キャップの一の変形体とともに、カテーテルアセンブリと、密閉したニードル型のニードル挿入アセンブリと、を含んでいる第１の位置又は準備完了位置における密閉したニードルカテーテル挿入装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図２】本願発明の原理を説明する目的のために、図１の密閉したニードルカテーテル挿入装置のニードル挿入アセンブリの分解した部分斜視図である。
【図３】明白にするために取り除かれたニードルガードハウジングとともに、図１のライン３−３に沿って切り取られた図である。
【図３Ａ】近位端部キャップの代替的な変形体を示すが図３に類似の図である。
【図４】図１の密閉したニードルカテーテル挿入装置の一部の部分的に切り取られた底面図である。
【図５】本願発明の原理を説明する目的のために取り除かれたカテーテルアセンブリとともに第２の位置又は保護された位置における挿入ニードルアセンブリの一部の斜視図である。
【図６】第２の位置又は保護された位置における図４の挿入ニードルアセンブリの一部の部分的に切り取られた底面図である。
【図７】本願発明の原理による端部キャップのさらなる変形体とともに、カテーテルアセンブリと、密閉されたニードル型のニードル挿入アセンブリと、を含んでいる第１の位置又は準備完了位置における密閉されたニードルカテーテル挿入装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図８】本願発明の原理を説明する目的のために、図７の密閉されたニードルカテーテル挿入装置のニードル挿入アセンブリの分解された部分斜視図である。
【図９】図７の密閉されたニードルカテーテル挿入装置の一部の部分的に切り取られた上面図である。
【図１０】本願発明の原理を説明する目的のために取り除かれたカレーテルアセンブリとともに、第２の位置又は保護された位置における図７の挿入ニードルアセンブリの一部の斜視図である。
【図１１】第２の位置又は保護された位置における図７の挿入ニードルアセンブリの一部の部分的に切り取られた上面図である。
【図１２】本願発明の原理による近位端部キャップのさらなる変形体の斜視図である。
【図１３】本願発明の原理を説明する目的のために、図７のニードル支持部に固定された図１２の端部キャップの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１から図６（様々な構成要素をより簡単に示すために、必ずしも調整されていない）を参照して、同様にカテーテル挿入装置として言及されるような、安全カテーテル装置の第１の例示的な実施形態１０が示され、カテーテルアセンブリ１２と、本願発明の特徴を有する密閉ニードルタイプのニードル挿入アセンブリ１４と、を有している。
【００１２】
カテーテルアセンブリ１２は、カテーテルハブ１６と、カテーテルハブ１６から遠位方向にその遠位端部１９、有利には、ベベル端部１９へ延在しているカテーテルチューブ１８と、を含んでいる。ニードル挿入アセンブリ１４は、細長いニードルガードハウジング２０、有利には、細長い円柱状のニードルガードハウジング２０と、細長い内部構成要素２３、有利には、細長い円柱状の内部構成要素２３（図４及び図６）を含んでいるニードル支持部２２と、ニードル支持部２２に取り付けられ、且つニードル支持部２２から鋭くベベル先端部２５(図１)へ遠位方向に延在しているニードルカニューレ２４と、を含んでいる。ニードルガードハウジング２０は、近位端部２８と遠位端部３０との間に延在している側部壁２６を有し、該ニードルハウジング２０は、近位端部２８及び遠位端部３０内で空間３２（図４及び図６）を画定し、該空間３２を通じて、ニードル支持部２２の内部構成要素２３が移動し、以下に記載されるように、ニードルカニューレ２４は、該空間３２内へ最後に受容される。ニードルガードハウジング２０の遠位端部３０に取り付けられた構成要素、それ故にニードルガードハウジング２０の一部を考慮した構成要素は、キャップ３３であり、該キャップ３３は、カテーテルハブ１６と結合するように適合された遠位方向に突出しているノーズ３４を含んでいる。ノーズ３４は、特許文献２に記載されるようなガスケット（図示せず）を含むことができ、又は、同時継続中の特許文献３に記載されるような１つ又は複数のシールを含むことができる。ニードル支持部２２の内部構成要素２３は、有利には、中空であり、それによって、フラッシュバック（flashback）を提供するためにニードルカニューレ２４からその内部に血液を受容する。ニードル支持部２２の内部構成要素２３の近位端部３５は、有利には、空気を通過することができるが、血液又は他の液体を通過することができない通気材料のフラッシュプラグ３６とともに閉鎖される。
【００１３】
ニードル支持部２２はまた、ニードルガードハウジング２０の外側に配置された露出されたグリップ構成要素４０を含み、該グリップ構成要素４０は、有利には、略半管状とされる場合がある。グリップ構成要素４０は、リブ４２を介してニードル内部構成要素２３に結合され、該リブ４２は、ニードルガードハウジング２０の側壁２６における長手方向スロット４４を通じて延在する。グリップ構成要素４０は、有利には、少なくとも１つの側壁又は表面４６又は４７を含み、該少なくとも１つの側壁又は表面４６又は４７は、ニードルガードハウジング２０の一の側部に配置されたウィングとして形成され、且つ使用者（図示せず）の指とともに操作を容易にするために形成される。有利には、グリップ構成要素４０は、側壁又は表面４６及び４７の両方を含み、側壁又は表面４６及び４７は、ニードルガードハウジング２０の対向する側部に配置される。図１から図６に示された実施形態において、グリップ構成要素４０はまた、さらなる下部表面４８を含み、該さらなる下部表面４８は、ウィング４６及び４７の間に延在し、ニードルガードハウジング２０の下でウィング４６及び４７に接続し、ウィング４６及び４７の領域において、ニードルガードハウジング２０の側壁２６に関して、グリップ構成要素４０に対して半管状形状を画定するように、長手方向スロット４０に直面する。さらなる下部表面４８は、所望により平坦な形状とされる場合があり、又は湾曲した形状とされる場合がある。ニードルガードハウジング２０の遠位端部３０は、プッシュ又はフィンガータブ５０を含む場合があり、ニードルガードハウジング２０は、側壁２６に沿って離隔された弓状リブ５２を含む場合がある。ニードルカニューレ２４の鋭い先端部のベベルは、有利には、本願に示されるように、プッシュ又はフィンガータブ５０と位置合わせされる場合がある。
【００１４】
ニードル挿入アセンブリ１４は、図１、図２、及び図４に見られるように、第１の位置又は準備完了位置を有し、その第１の位置又は準備完了位置において、ニードル支持部２２は、遠位端部３０に隣接して位置付けられ、それによって、ニードルカニューレ２４は、遠位端部３０及びキャップ３３を超えて実質的に延在し、鋭い先端部２５を露出する。カテーテルアセンブリ１２がニードル挿入アセンブリ１４に取り付けられる場合に、先端部２５は、準備完了位置においてカテーテルチューブ１８の遠位端部１９を超えて露出される。第１の位置又は準備完了位置において、グリップ構成要素４０の近位のニードルガードハウジング２０の（軸方向の長さの約半分以上の部分などの）実質的な部分５５は、グリップ構成要素４０を超えて露出され、それによって、使用者の手のひら又は手（図示せず）の内側は、安全カテーテル装置１０の使用中にそれらに対して、押し込む場合がある。この目的のために、本願発明の原理に従って、ニードル挿入アセンブリ１４には、近位端部キャップ６０が設けられ、該近位端部キャップ６０は、ニードル支持部２２の全体ではないにせよ、少なくともグリップ構成要素４０から別個の構成要素であるが、以下に説明されるように、ニードルガードハウジング２０の近位部分５５に亘って位置付けられ、且つニードル支持部２２に固定される。
【００１５】
近位端部キャップ６０は、側壁６２を有し、該側壁６２は、ニードルガードハウジング２０の実質的な部分５５をその内部に受容するために適合された内部空間６４を画定し、そうでなければ、第１位置又は準備完了位置においてグリップ構成要素４０の近位で露出されるであろう。側壁６２は、有利には、近位端部キャップ６０に対して管状形状を画定する場合がある。特に図２に見られるように、近位端部キャップ６０は、開口部６８を通じてニードルガードハウジング２０を受容するため、且つ記載されるように、グリップ構成要素４０と結合するための近位端部キャップ６０の最遠位端部７０で、開口部６８を支持している第１の円筒面６６又は遠位の円筒面６６を有する場合がある。近位端部キャップ６０は、第２の面７２又は近位面７２を有する場合があり、近位面７２を効果的に閉鎖するように、ニードルガードハウジング２０のシリンダー内にあるのに十分に内側半径方向に延在している近位端部壁７４に対して僅かにテーパーされる。近位端部壁７４は、内部空間６４の通気（それ故に、ニードル挿入アセンブリ１４の通気）のために開口７６を含む場合がある。
【００１６】
ニードル支持部２２及びグリップ構成要素４０がニードルガードハウジング２０に組み立てられた状態で、近位端部キャップ６０は、近位端部キャップ６０の最遠位端部７０がグリップ構成要素４０の近位端部７８を対面し、且つ当接するまで、図２における矢印Ａの方向において開口部６８を通じて、ニードルガードハウジングの近位端部２８に亘って取り付けられる。近位端部キャップ６０及びグリップ構成要素４０は、そこに固定される。図面に示された実施形態において、グリップ構成要素４０の近位端部７８は、近位端部キャップ６０の開口部６８内にぴったりと適合するように寸法決めされた半管状セグメントなどの近位延在部８０を含む。近位延在部８０は、縁部８２と縁部８３との間に間隙８４を画定するように、縁部８２、８３を有する。近位端部キャップ６０は、間隙８４内に縁部８２及び縁部８３を対面し、且つ当接するように、表面８６及び８７を提供している方向付け構造８５を含み、近位端部キャップ６０をグリップ構成要素４０と回転して位置合わせし、及び／又はその近位延在部８０にフープ強度（hoop strength）を提供する。図２及び図３に見られるように、方向付け構造８５は、レール８８及び８９によって画定されることができ、該レール８８及び８９は、各表面８６及び８７を画定するために、側壁６２上に開口部６８に隣接する部分から近位方向に延在している。代替的には、図３Ａに見られるように、方向付け構造８５は、側壁６２の硬く、弓状の厚い部分６２ａとされる場合があり、該弓状の厚い部分６２ａは、各表面８６及び８７を画定するために開口部６９に隣接する部分から近位方向に延在している。さらに、近位延在部８０は、近位延在部８０に関して周囲リブ９０又は弓状リブ９０を含む場合があり、近位端部キャップ６０は、スナップ嵌め合い配置で、その内部に周囲リブ９０を受容するために寸法決めされた凹部９２又は溝９２を含む場合があり、そのスナップ嵌め合い配置によって、グリップ構成要素４０に近位端部キャップ６０を固定する。溝９２は、周囲方向に延在する、又はレール８８とレール８９との間の円弧に沿って延在することができ、環状とされる、又は円形状に完全に延在する場合がある。代替的には、又は追加して、近位端部キャップ６０及びグリップ構成要素４０は、接着剤及び／又は超音波接着とともに取り付けられる場合がある。
【００１７】
ニードル挿入アセンブリ１４は、図５及び６に見られる第２の位置を有し、図５及び図６には、ニードルカニューレ２４は、ニードルガードハウジング２０内で保護される。第２の位置は、図５及び図６における矢印Ｂの方向において近位方向にグリップ構成要素４０を引くためにグリップ構成要素４０を手動で操作することによって達成され、グリップ構成要素４０がその近位端部２８に隣接するまで、ニードルガードハウジング２０の遠位端部３０から離隔してニードル支持部２２を引く。その操作は、空間３２内にいたらせない場合に、ニードルの先端部２５を少なくとも遠位方向突出ノーズ３４内にいたらせ、ニードルカニューレ２４を密閉する、又は保護する。ニードル挿入アセンブリ１４は、第２の位置においてニードル支持部２２を保持するために、ロック機構を任意に含む。その目的のために、図４及び６を参照して、長手方向スロット４４の近位端部１０２は、Ｕ字形状を提供し、一対のフィンガ１０４を含み、該一対のフィンガ１０４は、その間でスロット１０６を画定する。一対のフィンガ１０４は、その間に通過するように、リブ４２の近位方向に先細された面１０８のために、スロット１０６を幅広くするように、それぞれカムを取り付けるように適合される、又は互いから離隔して作用されるように適合される。リブ４２の先細された面１０８が一対のフィンガ１０４を完全に超えて通過するので、スロット１０６は、一対のフィンガ１０４がその位置の外側に移動することを妨げるために、先細された面１０８の遠位でリブ４２において画定された間隙領域１１０内に戻ってきて閉鎖する。リブ４２の一部として画定されるけれども、先細された面１０８はまた、間隙領域１１０によってリブ４２から離隔して配置された別個のリブとされる場合がある。
【００１８】
ニードル挿入アセンブリ１４は、ニードルカニューレ２４をニードル支持部２２に固定することによって、次いでニードル支持部２２（及びフラッシュプラグ３６）をニードルガードハウジング２０内に挿入することによって、遠位端部３０で、リブ４２（及び先細された面１０８）を長手方向スロット４４内に通過することによって、容易に組み立てられ、それによって、グリップ構成要素４０がニードルハウジング２０の外側とされる。その関連で、長手方向スロット４４は、組立の目的のために、遠位端部３０において、開口される、又は取り除かれる場合がある。そして、その後、キャップ３３は、スロット４４を閉鎖する、又は遮断するために、遠位端部３０に固定され、それによって、ニードル支持部２２が、ニードルガードハウジング２０の外側のグリップ構成要素４０の操作によって、ニードルガードハウジング内への移動のために維持される。その後、近位端部キャップ６０は、図２における矢印Ａに沿うように、ニードルガードハウジング２０の近位端部２８に亘って配置され、且つニードル支持部２２に固定され、それは、図１〜図６の実施形態において、近位端部キャップ６０をグリップ構成要素４０の近位延在部８０に固定することによって達成される。
【００１９】
使用時において、ニードル支持部２２は、近位端部キャップ６０によって密閉されたニードルガードハウジング２０の近位部分５５とともに、第１の位置又は準備完了位置にあり、使用者の手のひら又は手（図示せず）の内側とともに、望まれていない相互作用又は所望されない相互作用から大抵保護されるであろう。任意の保護シース（図示せず）は取り除かれ、ニードルカニューレ２４は、次いで患者にカテーテルチューブ１８を案内するために使用される場合があり、使用者の手のひら又は手の内側がニードルガードハウジング２０の所望されない移動又は必要とされない移動を逆に引き起こすことなく、所望されるように位置付けられる。ニードルカニューレ２４は、次いで、図５及び図６に示されるように、グリップ構成要素４０を近位方向に（図５及び図６における矢印Ｂに沿って）移動するための手動の操作によって第２の位置に移動される場合があり、そこで、ニードルカニューレ２４がニードルガードハウジング２０によって密閉される、又は保護される（本願明細書に示された実施形態において、先端部２５がニードルガードハウジング２０の遠位方向突出ノーズ３４内へ延在する、又はニードルガードハウジング２０の遠位方向突出ノーズ３４内にあり、ニードルカニューレ２４がニードルガードハウジング２０によって密閉される、又は保護されるように、ニードルガードハウジング２０が依然として画定される）。ニードル挿入アセンブリ１４は、カテーテルハブ１６から取り除かれる。ニードル挿入アセンブリ１４は、次いで、血管へのアクセスの目的ために、カテーテルアセンブリ１２を患者内に適所で残しておく状態で、処分される場合がある。
【００２０】
図７から図１１（様々な構成要素をより簡単に示すために、必ずしも調整されていない）をさらに参照して、同一の参照符号が類似の構成要素のために使用されている状態で、図１から図６において示された実施形態１０に類似の安全カレーテル又はカテーテル挿入装置の第２の実施形態１０’を示す。その目的のために、安全カテーテル装置１０’は同様に、カテーテルアセンブリ１２を有し、且つ本願発明の特徴を有する密閉されたニードル型のニードル挿入アセンブリ１４’を有する。ニードル挿入アセンブリ１４’は、以下の事項を除いて本願明細書に記載されたニードル挿入アセンブリ１４に非常に類似である。（Ａ）ニードルガードハウジング２０’は、その遠位端部３０で、側壁２６又はフィンガータブ（５０）上にリブ（５２）を有していない。その代わりに、キャップ３３’は、遠位端部３０を閉鎖し、プッシュ又はフィンガータブ５０’をその上に含む。（Ｂ）グリップ構成要素４０’は、側壁４６、４７、及びさらなる下部表面４８を有し、ウィング４６とウィング４７との間で延在し、且つニードルガードハウジング２０’上にウィング４６、４７を接続しているさらなる上部表面４８’ （所望されるならば、平坦とされる、又は湾曲される場合がある）を含み、それ故に、ウィング４６及びウィング４７の領域において、ニードルガードハウジング２０’の側壁２６を取り囲むために、その周囲に関して略閉鎖するように、グリップ構成要素４０’が略管状とされる。（Ｃ）長手方向スロット４４’は、ニードルガードハウジング２０’の（長手方向スロット４４の場合における）底部よりむしろ上部に形成され、リブ４２’は、さらなる上部表面４８’とニードル支持部２２’の内部構成要素２３との間に延在している。（Ｄ）長手方向スロット４４’及びリブ４２’は、（長手方向スロット４４’及びリブ４２’が選択的に含まれることができるけれども）ロック機構を含まない。長手方向スロット４４’の近位端部１０２’は、リブ４２’の先細された面１０８に対して一致するように単に形成される場合があり、長手方向スロット４４のフィンガ（１０４）又はスロット（１０６）を含む必要がなく、リブ４２’がリブ４２の間隙領域（１１０）を必要とするはない。図７〜図１１の実施形態において、第２の位置におけるニードル支持部２２’の一度の移動は、クリップ、タブ、又は先端部２５がノーズ３４内に入った後でニードルカニューレ２４の先端部２５を遮断するノーズ３４と関連した他の再方向付け構造（図示せず）、又は特許文献４、特許文献５、及び特許文献６で示されるいくつかの例、によって制限される。（Ｅ）グリップ構成要素４０’は、ノッチ１２０を画定し、第１の位置又は準備完了位置においてキャップ３３’のタブ５０’が該ノッチ１２０内で適合する。（Ｆ）グリップ構成要素４０’の近位セグメント又は近位延在部８０’は、略管状であり、それで間隙（８４）を有しておらず、それによって、そうでなければ、近位端部キャップ６０に同一とされる場合がある近位端部キャップ６０’は、近位端部キャップ６０’をグリップ構成要素４０’と回転して位置合わせするように、有利には方向付け構造（８５）を含まない。及び、（Ｇ）近位延在部８０’のリ��９２’は、環状であり、近位延在部８０’の周りに完全に延在し、及び／又は近位延在部８０’に対するフープ強度を提供する。安全カテーテル装置１０’の組立及び使用は、安全カテーテル装置１０に関連して上述された組立及び使用と略同一である。
【００２１】
前述した実施形態において、近位端部キャップ（６０又は６０’）は、ニードル支持部２２又は２２’に固定するために、グリップ構成要素（４０及び４０’）の近位延在部（８０及び８０’）に固定されている。追加して、又は代替的には、近位端部キャップは、その近位端部３５に結合することによって、ニードル支持部に固定されることができる。その目的のために、図１２及び図１３と参照して、ステム２００は、ニードル支持部２２’の内部構成要素２３と（さもなければ、近位端部キャップ６０又は６０’と略同一とされる場合がある）近位端部キャップ２６０との間で結合される場合がある。ステム２００は、ニードル支持部２２’の近位端部３５に堅固に固定される場合があり、及び近位端部キャップ２６０の近位端部壁７４’などの近位側面７２に、堅固に固定される場合がある。図１２及び図１３に示された実施形態におけるステム２００は、中空であり、近位端部壁７４’から自由な、遠位端部２０２へ遠位方向に延在するために、近位端部キャップ２６０と一体的に形成される。ステムの遠位端部２０２は、近位端部３５に取り付けられ、第１の位置においてさえ、ニードルガードハウジング２０’の近位端部２８へ、又は近位端部２８の外側に、内部構成要素２３の効果的な延在部を画定する。その関連で、内部構成要素２３には、フラッシュプラグ３６が設けられる必要がないであろう。その代わりに、ステム２００の遠位端部２０２は、それらとともに液密な配置構成における内部構成要素２３の近位端部３５内にぴったりと適合するように形成され、それによって、フラッシュバックチャンバー（flashback chamber）を効果的に延在し、且つ同時継続中の特許文献７に示されている効果を達成する。遠位端部２０２及び近位端部３５は、さらに接着剤によって接着されることができ、又はさもなければ、互いに固着されることができる。フラッシュプラグ２０４は、ポート２０６が端部キャップ２６０における開口７６’に流体的に結合される状態で、近位端部壁７４’から近位方向に延在しているポート２０６で取り外し可能に受容される。フラッシュプラグ２０４は、上記の安全カテーテル装置１０及び安全カテーテル装置１０’に関連して記載されるように、フラッシュプラグ材料３６と類似の材料２０８を含む。フラッシュプラグ２０４は通常、内部構成要素２３を通じて液体の通路に対して適所に留まるが、フラッシュプラグ２０４は、開業医（図示せず）に、所望されるように、内部構成要素２３及びニードルカニューレ２４を通じて、内部構成要素２３及びニードルカニューレ２４内への流体連通アクセスを付与し、取り除かれることができる。
【００２２】
ステム２００が近位端部キャップ２６０の一体部分であるように示される一方、いくつかのステム２００又は全てのステム２００は、容易に理解されるように、ニードル支持部２２’の内部構成要素２３の近位延在部によって提供されることができる。さらに、近位端部キャップ２６０がまた、近位端部キャップ６０’と関連して上記されるように、近位延在部８０’に固定された円筒面６６を有する（また、ニードル支持部２２の近位延在部８０に固定される場合があり、且つ同様に方向付け構造８５を含む場合がある）ように示される一方、近位端部キャップ２６０は、全ての円筒面６６（又は、ニードル支持部２２とともに使用される場合に、方向付け構造８５）を含む必要がなく、それによって、近位端部キャップ２６０と露出されたグリップ構成要素４０’との間の間隙（図示せず）が存在する場合がある。組立は、その固定が、上述されるように、近位端部キャップ２６０とニードル支持部の内部構成要素２３との間でステム２００の結合を伴う、又はステム２００の結合を含むことを除いて、安全カテーテル装置１０及び安全カテーテル装置１０’と関連して実質的に上述される。近位端部キャップ２６０とともにそのような装置の使用は、安全カテーテル装置１０及び安全カテーテル装置１０’のために実質的に上述されるであろう。
【００２３】
本願発明がその実施形態の説明によって図示される一方、及び実施形態がかなり詳細に記載される一方、そのような詳細な説明に添付した特許請求の範囲の技術的な範囲を制限すること、又は任意の方法で限定することを意図しない。追加の利点及び改良は、当業者に容易に理解されるであろう。例えば、グリップ構成要素４０又は４０’は、リブ４２又は４２’（及び／又はその先細された面１０８）を超えることによって、ニードル支持部２２又は２２’に取り付けられる場合がある。その関連で、さらなる下部表面４８又はさらなる上部表面４８’が設けられる必要がない。及び／又は、ウィング４６、４７のそれぞれは、ニードルガードハウジング２０又は２０’のそれぞれの長手方向スロット４４又は４４’を通じて延在している別個のリブを介して、ニードル支持部２２又は２２’に結合する場合がある。同様に、ニードルガードハウジング２０’のシリンダー内に、面を有するように、近位端部キャップ６０又は６０’のための近位端部壁７４を有することは、有利であり、近位端部キャップ６０又は６０’は、空気口７６及び／又は近位端部壁７４を有する必要がない。さらに、近位端部キャップ６０、６０’、又は２６０は、ニードルガードハウジング２０又は２０’の実質的な部分５５の全てを必ずしも密閉する必要はない。その上位態様における本願発明は、それ故に、特定の詳細な説明、各装置及び各方法、示され且つ記載された図示された実施形態に限定されるものではない。それ故に、新しい試みは、出願人の一般的な進歩性の考えの技術的範囲又は精神から逸脱することなく、そのような詳細な説明から成る場合がある。
【符号の説明】
【００２４】
１０  安全カテーテル装置の第１の実施形態
１０’  安全カテーテル装置の第２の実施形態
１２  カテーテルアセンブリ
１４  ニードル挿入アセンブリ
１４’  ニードル挿入アセンブリ
１６  カテーテルハブ
１８  カテーテルチューブ
１９  遠位端部
２０  ニードルガードハウジング
２０’  ニードルガードハウジング
２２  ニードル支持部
２２’  ニードル支持部
２３  内部構成要素
２４  ニードルカニューレ
２５  ベベル先端部
２６  側壁
２８  近位端部
３０  遠位端部
３２  空間
３３  キャップ
３３’  キャップ
３４  遠位方向突出ノーズ
３６  フラッシュプラグ
４０  グリップ構成要素
４０’  グリップ構成要素
４２  リブ
４２’  リブ
４４  長手方向スロット
４４’  長手方向スロット
４６  側壁又は表面（ウィング）
４７  側壁又は表面（ウィング）
４８  さらなる下部表面
４８’  さらなる上部表面
５０  プッシュ又はフィンガータブ
５０’  プッシュ又はフィンガータブ
５２  弓状リブ
５５  実質的な部分、近位部分
６０  近位端部キャップ
６０’  近位端部キャップ
６２  側壁
６４  内部空間
６６  第１の円筒面（遠位の円筒面）
６８  開口部
７０  最遠位端部
７２  第２の面、近位面
７４  近位端部壁
７４’  近位端部壁
７６  開口
７８  近位端部
８０  近位延在部
８０’  近位延在部
８２  縁部
８３  縁部
８４  間隙
８５  方向付け構造
８８  レール
８９  レール
９０  弓状リブ（周囲リブ）
９２  溝
９２’  溝
１０２  近位端部
１０２’  近位端部
１０４  一対のフィンガ
１０６  スロット
１０８  先細された面
１１０  間隙領域
１２０  ノッチ
２００  ステム
２０２  遠位端部
２０４  フラッシュプラグ
２０６  ポート
２６０  近位端部キャップ
Ａ  矢印
Ｂ  矢印
【図１】
2010528708.tif 000003
【図２】
2010528708.tif 000004
【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
2010528708.tif 000007
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2010528708.tif 000014
【図１２】
2010528708.tif 000015
【図１３】
2010528708.tif 000016
【国際調査報告】
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