(57)【要約】【解決手段】  本発明は、２つの骨部分の間の治癒を促進するために、２つの骨部分に固定装置を締め付けるべく使用される締付装置に関する。骨部分には、一般的に、頭蓋骨部分と、頭蓋骨片又はインプラントとを含み、固定装置は、一般的に、頭蓋骨クランプである。締付装置は、現在利用可能な製品とは対照的に、固定装置を均一に単一動作で締め付ける。締付装置は、２つのハンドルをピボット可能に結合させて有し、把持手段は、一方のハンドルと関連して可動になっている。ハンドルが活性化されると、把持手段は、一方のハンドルに沿って近位方向に移動して、固定装置における細長い部分を把持し、細長い部分の軸に沿って張力を働かせ、その後に、切断手段が細長い部分を切断して、固定装置を所定位置に締め付ける。【選択図】        図７
2010523223.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い部分を有する固定装置を締め付けるための締付装置であって、この締付装置が、
（ａ）  第１のハンドルと第２のハンドルとであって、第１のハンドルは、ピボット可能に第２のハンドルに取り付けられ、第１のハンドルは遠位端を有し、第２のハンドルは遠位端を有している、上記第１及び第２のハンドルと、
（ｂ）  第２のハンドルに可動に結合され、固定装置における細長い部分を締め付けて把持する把持手段と、
（ｃ）  把持手段に近位方向に作用する力を加える張力手段であって、張力手段は、把持手段を第２のハンドルに沿って近位方向に動かすことができる上記張力手段と、
（ｄ）  第１及び第２のハンドルのそれぞれの遠位端に取り付けられ、固定装置における細長い部分を切断する切断手段と、
を備えていることを特徴とする締付装置。
【請求項２】
把持手段は、摺動可能に、第２のハンドルに取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の締付装置。
【請求項３】
把持手段は、固定装置の細長い部分を受け入れるような寸法をもった、細長い溝部を有していることを特徴とする請求項１に記載の締付装置。
【請求項４】
第１及び第２のハンドルが開いた位置にあるとき、把持手段の把持能力を無力化する手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の締付装置。
【請求項５】
第１及び第２のハンドルが互いに握られたとき、把持手段の把持能力を活性化する手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の締付装置。
【請求項６】
第１及び第２のハンドルを、開いた位置に向けて付勢する手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の締付装置。
【請求項７】
細長い部分を有する固定装置を締め付けるための締付装置であって、この装置が、
（ａ）  第１のハンドルと第２のハンドルとであって、第１のハンドルは、ピボット可能に第２のハンドルに取り付けられ、第１のハンドルは遠位端を有し、第２のハンドルは遠位端を有している、上記第１及び第２のハンドルと、
（ｂ）  外面と近位側部分とを有する把持部材であって、把持部材は、第２のハンドルに可動に結合され、把持部材は、細長い部分を把持するような構造及び寸法を有している、上記把持部材と、
（ｃ）  遠位端と近位端とを有する張力要素であって、張力要素における遠位端は、把持部材の近位側部分に結合されている上記張力要素と、
（ｅ）  第１及び第２のハンドルのそれぞれの遠位端に取り付けられた切断ブレードであって、第１及び第２のハンドルがピボットすると、把持部材が固定装置における細長い部分を把持し、近位方向に移動し、切断ブレードが、固定装置における細長い部分を切断する上記切断ブレードと、
を備えていることを特徴とする締付装置。
【請求項８】
把持部材は、摺動可能に、第２のハンドルに結合され、ハンドルがピボットすると、把持部材が、第２のハンドルに沿って近位方向に摺動することを特徴とする請求項７に記載の締付装置。
【請求項９】
把持部材は、把持部材の内部に配置されたスロット付き板を有し、板に設けたスロットは、第１及び第２のハンドルが閉じた位置にあるとき、把持部材の内部通路と整列されることを特徴とする請求項８に記載の締付装置。
【請求項１０】
スロット付き板は、把持部材の内部にて回転することを特徴とする請求項９に記載の締付装置。
【請求項１１】
スロット付き板の回転運動を阻止するために、第２のハンドルに配置されたピンをさらに備えていることを特徴とする請求項１０に記載の締付装置。
【請求項１２】
スロット付き板を回転させるために、把持部材の内部に配置されたばねをさらに備えていることを特徴とする請求項１０に記載の締付装置。
【請求項１３】
把持部材は、固定装置における細長い部分を受けるような寸法の内部通路を有していることを特徴とする請求項１０に記載の締付装置。
【請求項１４】
内部通路は、細長い溝部であることを特徴とする請求項１３に記載の締付装置。
【請求項１５】
張力要素は、ばねであることを特徴とする請求項８に記載の締付装置。
【請求項１６】
第２のハンドルは、第１の側壁によって形成された通路と、対向する側壁と、底壁とを具備していることを特徴とする請求項８に記載の締付装置。
【請求項１７】
通路は、第２のハンドルの側壁の少なくとも一部分に沿って延びる、溝部を具備していることを特徴とする請求項１６に記載の締付装置。
【請求項１８】
把持部材は、第２のハンドルにおける通路の溝部内に合致する寸法をもった舌部部分を具備していることを特徴とする請求項１６に記載の締付装置。
【請求項１９】
締付装置を用いて、固定装置によって、単一動作にて、第１の骨部分を第２の骨部分に締め付けるための方法であって、両方の骨部分が上面と下面とを有し、この方法が、
（ａ）  細長い部分と、細長い部分に結合された下側部材と、第１の骨部分と第２の骨部分との間で、細長い部分に摺動可能に係合する上側部材と、を有している固定装置を挿入する段階であって、下側部材を骨部分の下面の下に配置し、上側部材を骨部分の上面の上に配置する、上記段階と、
（ｂ）  固定装置における細長い部分に、締付装置を配置する段階であって、ここで、締付装置が、
（１）  第１のハンドルと第２のハンドルとであって、第１のハンドルは、ピボット可能に第２のハンドルに取り付けられ、第１のハンドルは遠位端を有し、第２のハンドルは遠位端を有している、上記第１及び第２のハンドルと、
（２）  第２のハンドルに可動に結合され、固定装置における細長い部分を締め付けて把持する把持手段と、
（３）  把持手段に近位方向に作用する引張力を加える張力手段と、
（４）  第１及び第２のハンドルのそれぞれの遠位端に取り付けられ、固定装置における細長い部分を切断する切断手段と、を備え、
（ｃ）  締付装置のハンドルを閉じて、把持手段に１つの均一な運動を生じさせ、固定装置における細長い部分を把持し、細長い部分を近位側へ引っ張り、細長い部分に沿って近位方向に張力を発生させ、固定装置の上側部材の上面に隣接した箇所にて、細長い部分を切断する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２０】
締付装置のハンドルを閉じる際に、（１）把持手段が固定装置における細長い部分を把持し、（２）細長い部分が近位方向に引かれ、（３）細長い部分が切断される、各動作が、順次生じることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
締付装置は、方法の実行中に、骨部分に対して実質的に垂直に保持されることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
把持部材は、第２のハンドルに沿って、近位方向に摺動することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、固定装置と共に使用される器具に関し、骨片又は骨インプラントを骨に取り付けて、軟質組織を骨に、又は骨を骨に固定するものである。
【背景技術】
【０００２】
骨片又は骨インプラントを患者の頭蓋骨に固定して治療するなど、軟質組織を骨に又は骨を骨に固定することが必要とされる、様々な外科的手順が存在する。例えば、開頭術は、腫瘍及び動脈瘤を含む、様々な脳障害を治療するために行われる外科的手順である。開頭術の一部分として、外科医は、頭蓋骨に開口部を形成する。１つの技術では、複数の隣接する孔をドリルで開けて、開口部の周囲を形成し、次に、ツールを使用して、孔の間を切断する。外科医は、頭蓋骨の完全な一部分を取り外すか、又は、充分な量を切断して、脳又は頭部領域にアクセスできるように、頭蓋骨を曲げて開く。切断部分は、一般的に、骨片と称される。別の事例においては、失なわれた頭蓋骨の部分と交換するために、インプラントが要求される。両方の事例において、骨片又はインプラントは、周囲の頭蓋骨に締め付けられ又は固定されなければならない。
【０００３】
骨片又はインプラントを取り付けるには、当業者に知られた、代替的な方法も存在している。１つの方法は、頭蓋骨及び骨片又はインプラントに、隣接した孔をドリル開けして、次に、ワイヤを通すことで、又は他の材料を孔に通して材料の端部を固定することで、２つの部分を一緒に固定する。別の固定方法では、骨接合板を使用して、頭蓋骨の部分と、骨片又はインプラントとの間の隙間を埋める。骨接合板は、ねじ孔を含み、これを通して、ねじを取り付け、板を固定する。
【０００４】
固定を達成するための別の方法は、頭蓋骨と、骨片又はインプラントとの間の隙間を埋める、金属製のクランプを使用することである。クランプは、一般的に、管状支柱を有し、支柱の底部に固定された第１の円板又は板を有している。別の円板は、支柱の軸に沿って浮動する、環状の中心孔を有している。外科医は、頭蓋骨と、骨片又はインプラントとの間に支柱を配置し、底部板を、頭蓋骨と、骨片又はインプラントの下方に配置し、別の円板をこれらの２つの部分の上に配置する。次に、器具を用いて、支柱を保持し、２つの板を互いに押し付け、頭蓋骨と、骨片又はインプラントとを締め付ける。器具は、通常、端部に切断ブレードを有し、支柱の管を、最初に変形させてから剪断する。クランプを締め付けるための、そのようなクランプシステム及び器具の例は、ＷＯ ２００６／０６６１１９号に開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
クランプシステムの技術は、他の技術に比べて多くの利点を有しているけれども、クランプを頭蓋骨に締め付けるのに使用される器具には、改良の余地がある。器具は、取扱いが容易で、クランプシステムに張力を加え、又は、支柱の管を剪断するために、過剰な力が要求されないべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、骨部分を別の骨部分又は軟質組織に固定するための固定装置を締め付けるべく使用できる締付装置に関する。骨部分は、骨（頭蓋骨など）、骨片（頭蓋骨の骨片など）、又は骨のインプラント（頭蓋骨インプラントなど）である。固定装置は、１つの骨部分が頭蓋骨であるときには、好ましくは、頭蓋クランプである。また、本発明は、固定装置を締め付けるための方法に関する。締付装置と関連して使用される好ましい固定装置は、細長い部分を有し、これは、管状支柱、ケーブル、ワイヤ、ロッド、又はピンに似ているが、好ましくは、底部部材又は板に一体的に結合される。また、固定装置は、上側部材又は板を有し、これは、好ましくは、底部部材の上方において、細長い部分に沿って摺動する。
【０００７】
１つの実施形態においては、締付装置は、第１のハンドルと第２のハンドルとを有し、第１のハンドルは、ピボット式に、第２のハンドルに取り付けられる。両方のハンドルは、遠位端と近位端とを有し、手掴み部分を有する。締付装置は、把持手段を有し、これは、第２のハンドルと関連し、好ましくは、直接的に又は間接的に、第２のハンドルに結合されている。好ましい実施形態においては、把持手段は、可動であり、好ましくは、摺動可能に、第２のハンドルに結合されている。把持手段は、固定装置における細長い部分をしっかりと把持するように設計され、より好ましくは、少なくとも細長い部分が切断されるまで、好ましくは、細長い部分が切断され終える後まで、細長い部分の把持を維持する。この実施形態においては、締付装置は、張力手段を有し、把持手段に、近位方向に作用する力を働かせる。近位方向に作用する力は、把持手段を作動させて、把持手段を、固定装置における細長い部分に把持させる。また、近位方向に作用する力は、把持手段を動かして、好ましくは、第２のハンドルに沿って近位方向に摺動させる。また、装置は、切断手段を、第１及び第２のハンドルのそれぞれの遠位端に取り付けられて備え、固定装置における細長い部分を切断する。この実施形態においては、医師が、ハンドルを作動させることで、張力手段は把持手段を作動させ、それにより、把持手段は、固定装置における細長い部分を把持する。ハンドルにさらに力を加えると、近位方向に作用する力は、把持手段を引っ張り、細長い部分を近位方向に引っ張って、最終的には、引張力を細長い部分に働かせて、細長い部分を骨又は頭蓋骨の領域に密着させる。ハンドルにさらに力を加えると、切断手段は、細長い部分を切断して、固定装置を所定位置に固定する。
【０００８】
別の実施形態においては、締付装置は、第１のハンドルと第２のハンドルとを備え、第１のハンドルは、ピボット式に、第２のハンドルに取り付けられ、第１のハンドルと第２のハンドルとの両方は、遠位端と、近位端と、これらの間の手掴み部分とを有している。装置は、把持部材を具備し、これは、外面と、近位側部分と、遠位側部分とを有している。把持部材は、可動に結合され、好ましくは、摺動可能に、第２のハンドルに結合されている。また、把持部材は、固定装置における細長い部分を把持するような構造及び寸法になっている。また、この実施形態における締付装置は、張力要素を有し、遠位端と、近位端とを有し、張力要素における遠位端は、把持部材の近位側部分に結合されている。また、締付装置は、切断ブレードを有し、第１及び第２のハンドルのそれぞれの遠位端に取り付けられている。第１及び第２のハンドルをピボットさせると、把持部材は、固定装置における細長い部分を把持して動かし、最も好ましくは、近位方向に摺動させ、切断ブレードは、固定装置における細長い部分を切断する。
【０００９】
例示的な実施形態においては、締付装置における把持部材は、把持部材の内部に配置されたスロット付き板を有し、板のスロットは、第１及び第２のハンドルが開いた位置にあるとき、把持部材の内部通路に整列される。固定装置における細長い部分は、把持部材の通路の中に挿入され、手順の初めに、スロット付き板に通される。ハンドルが活性化されたとき、スロット付き板は、把持部材の内部にて回転し、固定装置における細長い部分を、摩擦把持して締め付ける。１つの実施形態においては、締付装置はさらに、第２のハンドルに配置されたピンを備え、スロット付き板の回転運動を阻止する。別の実施形態においては、締付装置はさらに、把持部材の内部に配置されたばねを備え、スロット付き板の回転を促す。
【００１０】
例示的な実施形態においては、締付装置は、第２のハンドルの内部に通路を有し、これは、好ましくは、ハンドルの少なくとも一部分に沿って延在する溝部を有している。把持部材は、対応する舌部を有し、把持部材は、第２のハンドルの内部にて摺動する。
【００１１】
また、本発明は、締付装置によって、単一動作にて、固定装置を用いて、第１の骨部分を第２の骨部分に（又は第１の骨部分を軟質組織に、又は第１の骨部分を骨インプラントに）固定するための方法も提供する。骨（又は、軟質組織又は骨インプラント）の部分は、上面と下面とを有する。実際には、１つの骨部分は、代表的に、骨片又は骨インプラントである。方法の１つの実施形態では、２つの骨部分は、互いに固定され、固定装置は、細長い部分、例えば、支柱、ケーブル、ワイヤ、ロッド、ピン、管などを有し、下側部材は、細長い部分に結合され、上側部材は、細長い部分に摺動可能に係合し、第１の骨部分と第２の骨部分との間に挿入され、下側部材は、骨部分の下面の下方に配置され、上側部材は、骨部分の上面の上方に配置され、上面を有している。締付装置は、固定装置における細長い部分に配置される。締付装置は、本願で説明され、特許請求の範囲に記載されている、任意の装置の形態を採用することができる。手順中に、ハンドルを締付装置にて閉じると、１つの均一な運動において、把持手段は、固定装置における細長い部分を把持し、細長い部分を近位方向に引っ張り、細長い部分に沿って、近位方向における張力を発生させる。ハンドルにさらに圧力を加えると、切断手段は、細長い部分を、固定装置の上側部材の上面に隣接した箇所にて切断し、固定装置は、例えば、頭蓋骨クランプである。
【００１２】
好ましい方法においては、締付装置のハンドルを閉じると、以下の動作が順次生じる。すなわち、（１）把持手段が、固定装置における細長い部分を把持し、（２）細長い部分が近位方向に引っ張られ、（３）細長い部分が切断される。
【００１３】
手順は、骨、例えば、頭蓋骨に対して実質的に垂直に、締付装置を保持して実行される。このように、ハンドルを閉じることは、固定装置における細長い部分に対して、回転力を加えることがなく、従って、細長い部分を任意の箇所を中心としてピボットさせることがなく、特に、切断手段又はブレード及び固定装置の上部部材又は板に隣接した箇所を中心としてピボットしない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態による固定装置を示した斜視図である。
【図２】下側の装置部材又は板を示した上面図である。
【図３】上側の装置部材又は板を示した上面図である。
【図４】固定前のインプラントされた位置における固定装置を示した断面図である。
【図５】固定された後のインプラントされた位置における固定装置を示した断面図である。
【図６】本発明の一の実施形態による締付装置を示した分解斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態による締付装置を示した斜視図である。
【図８】本発明の一実施形態による締付装置を示した側面図である。
【図９ａ】本発明の一実施形態による締付装置を示した側面図である。
【図９ｂ】本発明の一実施形態による締付装置を示した一部破断断面図である。
【図９ｃ】本発明の一実施形態による締付装置のハンドルを示した側面図である。
【図９ｄ】図９ｃの断面図である。
【図９ｅ】本発明の一実施形態による締付装置のハンドルを示した側面図である。
【図９ｆ】図９ｅの断面図である。
【図１０】本発明の一実施形態による締付装置の遠位端を示した一部破断断面図である。
【図１１】本発明の一実施形態による締付装置の遠位端を示した一部破断断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態による締付装置における張力組立体を示した分解斜視図である。
【図１３】本発明の一実施形態による締付装置における張力組立体を示した分解斜視図である。
【図１４】本発明の一実施形態による締付装置における張力組立体を示した分解斜視図である。
【図１５】本発明の一実施形態による締付装置の使用を示した斜視図である。
【図１６】本発明の一実施形態による締付装置の使用を示した斜視図である。
【図１７】本発明の一実施形態による締付装置の使用を示した一部破断断面図である。
【図１８】本発明の一実施形態による締付装置について、切断モードにおける使用を示した一部破断断面図である。
【図１９】本発明の一実施形態による締付装置について、切断モードの後における使用を示した一部破断断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の説明は、本発明の好ましい実施形態を開示することを意図しており、例示を目的に開示された実施形態に、本発明を限定して解釈されるものではない。
【００１６】
本発明の締付器具は、軟質組織を骨に又は骨を骨に固定して、両者の間の治癒を促進するために、あらゆる数の様々な固定装置と共に使用されるように設計されている。骨と骨との状況は、骨と骨インプラント、及び骨と骨片の状況を含む。一般的に、固定装置は、当業者に知られている様々な頭蓋骨クランプのうち任意の１つの形態を呈する。好ましい頭蓋骨クランプの設計は、図１乃至図５に示され、ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０４５７４６号及びＵＳ ２００２／００１６５９３ Ａ１に開示されており、これらは、その全文を参照によって引用する。便宜上、及び冗長性を避けるために、本発明は、固定装置が細長い部分として支柱を有するクランプであるような、頭蓋骨クランプを用いた使用に関して、以下に説明される。
【００１７】
図１乃至図５に示すように、頭蓋骨クランプ１０は、支柱１６と、支柱１６に固定された、底部クランプ部材１２とを有している。頂部又は上側クランプ部材１４は、支柱１６の軸に沿って摺動する。クランプ１０と、その構成要素とは、ステンレス鋼、チタン、又は、再吸収材料など、任意の適当な生物学的適合性の材料から作ることができる。
【００１８】
支柱１６は、管又は任意のその他の構造物、例えば、ケーブル、ワイヤ、ロッド、又はピンであるが、後述するように、かしめられる必要がある。支柱１６は、第１のクランプ部材１２と一体的になっている。変形例としては、支柱１６は、任意の公知の従来の方法を用いて、第１のクランプ部材１２に取り付けられる。例えば、クランプ部材１２には、ボア２２が設けられ、これを通して、支柱１６が挿入される。頭部２４は、固定するために、ボア２２の縁部に係合する。支柱１６における拡大部分２６は、クランプ部材１２を支柱１６に固定するために使用される。
【００１９】
底部クランプ部材１２は好ましくは、円板形状を有し、凹面状の内面１８と、凸面状の外面２０を有するが、他の表面形状も同様に使用できる。好ましくは、底部クランプ部材１２は、突起部（図示せず）を上方へ延在させて有し、頭蓋骨又は骨片又は骨インプラントの底部部分との把持を助ける。例えば、突起部は、外面２０から内面１８に向けて通るポンチの形態であり、四分円に広がった金属が、上方へ延びている。好ましくは、底部及び上側の部材１２，１４の外面２０，３０は、実質的に又は完全に滑らかである。
【００２０】
また、上部クランプ部材１４は好ましくは、円板形状を有し、凹面状の内面２８と凸面状の上面３０とを有するが、他の形状も同様に使用できる。上部クランプ部材１４は、好ましくは、その中心に、支柱１６を摺動可能に受け入れるための開口部３２を有する。上部クランプ部材１４は好ましくは、凹部５０にて示すように、クローバーの葉の設計を有している。上部部材１４が、支柱１６から滑り落ちるのを防ぐために、支柱１６は好ましくは朝顔形の部分３４を有している。
【００２１】
クランプ部材は、円板形状に示しているが、形状は、用途に応じて、任意の所望のパターンでよい。クランプ部材は、代表的に、薄い横断面を有し、固定中の圧力の下で、所定の程度まで、可塑的に変形できる。
【００２２】
使用に際しては、頭蓋骨クランプ１０は、図４に示すように、骨片３６を頭蓋骨３８に固定するために使用される。図４では、クランプ１０は、第１の位置にあり、クランプ部材１２の内面１８の少なくとも一部分は、骨片３６の内面４０と、頭蓋骨３８の内面４２とに当接する。同様に、クランプ部材１４における内面２８の少なくとも一部分は、骨片３６の外面４４と、頭蓋骨３８の外面４６とに当接する。支柱１６の一部分は、骨片３６と頭蓋骨３８との間にある隙間４８の中に合致する。
【００２３】
頭蓋骨クランプ１０が締め付けられ又は所定位置に固定された後には、図５に示すように、ロックされる。クランプ１０は、支柱１６に（従って、底部クランプ部材１２に）働く上向きの力によって、及び上側部材１４に働く下向きの力によって、所定位置に固定される。この作業を達成するための器具は、本発明の一部分であり、好ましい実施形態について後述される。
【００２４】
装置は、頭蓋骨クランプ１０を所定位置に締め付けるために使用される。そのような締付装置６０の好ましい実施形態は、図６に分解図にて示され、図７乃至図９にも示されている。装置６０は、上側ハンドル６２と下側ハンドル６４とを有しており、これらのハンドルは、例えば、取付具７８によって、ハンドルの遠位端付近にて、ピボット可能結合されている。上側ハンドル６２は、好ましくは、曲線を描いて、前方又は遠位側部分６６と、近位側部分６７と、ハンドル部分６８とを有し、ハンドル部分は、好ましくは、遠位端にてわずかに屈曲し、中間部分にわたって比較的平坦で、近位側部分にて上向きに屈曲して、手のひらが載るように作用する。ハンドル部分６８は、好ましくは、その中間部分の感触を高めるために、手触りの良い把持領域６９を有している。上側ハンドルは、好ましくは、近位側唇部６３と、遠位側唇部６５とを有し、手に適応する。下側ハンドル６４は、好ましくは、前方唇部７３と、後方唇部７４とを有し、これらに挟まれて、手のためのハンドル部分を形成している。下側ハンドル６４は、好ましくは、遠位側部分７０から近位側部分７２へ、その全長にわたって、実質的に直線状になっているが、下側ハンドル６４は、その長さに沿って、凹部部分を有し、２つの凹部部分が中央の弓形部分によって分離されているような、より人間工学的な感触を提供してもよい。また、下側ハンドル６４は、これに一体的に形成された把持面を有し（例えば、図８に示す）、又はハンドル面に追加された把持面を有することができる。
【００２５】
下側ハンドル６４は、側壁７５と底壁７７とによって形成された通路７１を有している（図９ｄ参照）。通路７１は、張力組立体を収容し、クランプ１０の支柱１６に張力を加える。張力組立体については、詳しく後述する。
【００２６】
ハンドル６２，６４は、装置６０の遠位端にて、互いにピボットするように結合されている。例えば、図６に示すように、この目的のために、ピボット取付具７６を使用するが、他の手段を使用することもできる。ハンドルの頭部７８は、回転式に、互いに合致するように設計されている。頭部７８は、好ましくは、切断手段を有し、頭蓋骨クランプ１０の支柱１６を切断する。図示の通り、切断手段は、切断ブレード８０を具備している。切断ブレード８０は、比較的鋭利な切断エッジ７９をそれらの端部に有し（図８参照）、好ましくは、クランプ１０の支柱１６を、最初に変形させ、次に、剪断及び／又は切断する。切断ブレード８０は、例えば、ねじなどの取付具８１によって、ハンドル頭部７８に固定され、取付具は、切断ブレード８０の孔８２を通して配置され、頭部７８における対応する孔８３に通される。切断ブレード８０を頭部７８に固定するのを助けるため、頭部７８には、溝部８４が切り込まれ、切断ブレード８０の内面８６に設けた突起部８５と対応する。
【００２７】
また、装置６０は、クランプ１０の支柱１６を把持するための手段を具備している。図６に示すように、この目的のための好ましい実施形態は、把持ブロック８８である。把持ブロック８８は、内面９２を有し、好ましくは、遠位側部分７０にて、下側ハンドル６４の外面９３と並んで当接又は合致するように設計されている。把持ブロック８８は、クランプ１０の支柱１６を把持するための手段として設計されている。この機能は、様々な公知の機械的方法によって、達成できる。
【００２８】
把持ブロック８８は、クランプ１０の支柱１６を受け入れるための手段を有するように設計されている。例えば、図示の通り、把持ブロック８８は、溝部８９を把持ブロックの外面に沿って切断されて有し、溝部８９は、クランプ１０の支柱１６を受け入れる寸法になっている。好ましくは、溝部８９は、実質的に把持ブロックの長さに沿って延びるが、把持ブロックの長さの全体にわたって延びることはなく、とはいえ、そのように設計することもできる。実際には、溝部は、約０．５〜約２．５インチの間で延在する。変形例としては、把持ブロックは、簡単に、その遠位端に、開口部１０３（図１０）のように開口部を有し、その中に、支柱１６の遠位端は挿入されてもよい。そのような設計においては、溝部８９は、代わりに、ボア孔１０３であって、把持ブロックの中に延び、把持ブロック８８の外面８７に沿って関連する溝部開口部を有しないものとなる（この設計においては、締付装置６０は、孔１０３によって支柱１６上を摺動することになる。）。従って、把持ブロック８８は、好ましくは、溝部８９によって（又はブロックを通る細長いボア孔１０３によって）描いたような、少なくとも内部通路を有し、支柱１６を受け入れる。
【００２９】
図面において、把持ブロックとして描かれた、把持手段は、支柱１６を把持する手段を具備している。好ましい実施形態においては、把持ブロック８８の内部における、凹部又はキャビティの内部に（図１１に示す）、スロット付き板９４が、この機能のために設けられる。スロット付き板９４は、スロット又は溝部９５を、好ましくは、その中間部分に備え、クランプ１０の支柱１６を受け入れる。把持ブロック８８の好ましい設計は、図１０及び図１１を参照して後述される。
【００３０】
また、締付装置６０は、把持手段を動かす手段を有しており、近位方向又は頭蓋骨から遠ざかる方向に動かして、頭蓋骨クランプ１０のしっかりした着座を助ける。好ましい実施形態においては、把持ブロックを下側ハンドル６４に沿って近位方向に摺動させる手段が、この機能のために提供される。図６に示すように、スライダ９０は、取付具９１などの取付手段によって、把持ブロック８８に、取り付けられ、又は、一体的に形成される。分離したスライダ９０の要素が設計に使用されるならば、それは任意の手段によって、把持ブロック８８に締め付けられ又は結合される。変形例としては、把持ブロック８８／スライダ９０は、一元的な要素として形成することもできる。分離したスライダ９０の要素が使用されるならば、好ましくは、スライダ９０の外面に、突起部が形成され（図示せず）、対応する溝部が、把持ブロック８８の外面に形成され（図示せず）、取付具９１を中心とした回転を防止する。突起部／溝部は、これらの２つの要素の間で、逆にしてもよく、好ましくは、取付具９１に、又はその近くに配置される。
【００３１】
把持手段は、把持手段を近位方向に頭蓋骨から遠のく方向に引っ張るための手段に結合されている。把持手段は、骨表面から遠のく実質的に垂直方向に、固定装置の細長い部分の長手軸線に沿って、１つのハンドルの軸に沿って、近位方向に移動することが好ましい。好ましい実施形態に示したように、スライダ９０のための近位端９６は、張力組立体１００に結合されている（図７及び図９ｂ参照）。図６に示した実施形態においては、張力組立体は、張力ばね９７を具備し、これは、その遠位端にて、スライダ９０の近位端（従って、把持ブロック８８）に結合されている。
【００３２】
締付装置６０は、張力組立体１００を作動させる手段を有している。図６に示すように、張力リンク９８は、その遠位端１０１を、張力ばね９７の近位端に結合されている。張力リンク９８の遠位端は、その近位端にて、戻りばね１０２に結合されている。端部キャップねじ１０４は、戻りばね１０２の近位端にしっかり固定され、張力手段を下側ハンドル６４の内部に保持する。
【００３３】
上側ハンドル６２は、図６に示した好ましい実施形態においては、張力組立体１００によって、クランプ１０の支柱１６に働かせる張力を発生させるのに使用される。例えば、上側ハンドル６２は、リンク１０５によって、下側ハンドル６４の通路７１の内部に収容された張力リンク９８に取り付けられる。リンク１０５は、リンク１０５における上端１４２及び下端１４０のそれぞれに固定された、リンク取付具１０６によって、上側ハンドル６２及び張力リンク９８に取り付けられる。
【００３４】
図７は、締付装置６０の前方側面図、図８は、装置の側面図である。図９ａは、裏側の図、図９ｂは、一部を取り除いた、裏側の図である。１つの実施形態による、張力組立体１００は、図９ｂに表され、スライダ９０の近位端９６は、下側ハンドル６４の通路７１の内部に合致し、張力ばね９７の遠位端に結合されるように設計される。張力ばね９７の近位端は、張力リンク９８の遠位端１０１に結合され、張力リンクは、通路７１の内部に合致するように設計される。リンク９８の近位端９９は、通路７１の内部に合致するように設計され、戻りばね１０２の遠位端に結合され、その近位端は端部キャップねじ１０４の遠位端に結合されている。
【００３５】
下側ハンドル６４は、スライダ９０の運動を案内するように設計されている。１つの実施形態においては、下側ハンドル６４は、この目的のために、その側壁に沿って溝部を有する通路７１を備えて設計される。図９ｃに示すように、下側ハンドル６４の近位端については、図９ｄの断面図に、通路７１を示している。下側ハンドル６４は、側壁１７０と下壁１７２とを有する。溝部１７４は、下側ハンドル６４の長さの少なくとも一部分に沿って、切断される。図９ｅに示すように、スライダ９０は、下側ハンドル６４に沿ってまたがる。図９ｆの断面図に示すように、（取付具９１のための孔１８２を備えた）スライダ９０は、好ましくは、唇部分１８４を有するように設計され、下側ハンドル６４の通路７１の内部に合致するように構成され、所望の小さい公差を有し、容易に摺動するが、力を受けても、捻れたり又は回転したりしない。唇部分１８４は、側壁１７６と、底壁１７８とを有する。側壁１７６は、舌部部分１８０を有し、溝部１７４の内部に合致するように設計されている。
【００３６】
好ましい実施形態による、把持ブロックの設計を、図１０に示す。その開いた位置においては、締付装置６０におけるハンドル６２，６４は、ハンドルを開いた位置に付勢することで、開くように付勢され、好ましくは、戻りばね１０２が、張力リンク９８を遠位方向に促し、従って、ハンドルをリンク１０５によって開く。その完全に開いた位置においては、装置６０は、把持ブロック８８を、完全に遠位方向に前進させて有し、切断ブレード８０は完全に開かれる。開いた位置においては、スロット付き板９４のスロット９５は、把持ブロック８８に開いている溝部８９に整列されている。スロット付き板９４は、図示の通り、上側内面１１８と、下側内面１２０とを有し、スロット９５を形成している。おそらく図１１に最良に示されるように、スロット付き板９４は、チャンバ１３０の内部に収容されている。
【００３７】
図１０に示した、この開いた位置においては、クランプ１０の支柱１６は、容易に、溝部８９の内部に合致し、スロット付き板９４におけるスロット９５を通り抜ける。把持手段は、把持手段の把持機能を無力化させるための手段を備えて構成されている。図示の好ましい実施形態においては、スロット付き板９４は、ピン１０８によって、この開いた位置に維持され、ピンは、好ましくは、上側ハンドル６２の頭部７８と一体的に形成され、頭部７８の表面から外方へ延びている。把持ブロック８８は、好ましくは、溝部１１２を有し、内面９２の遠位端に沿って形成され、ピン１０８が、把持ブロック８８の遠位端に入れるようにしている。把持ブロック８８が遠位方向前方に摺動すると、ピン１０８は、スロット付き板９４の下端１１４に接触し、スロット付き板をその開いた位置に押し動かす。好ましくは、ピン１０８を受け入れるためのスロット付き板９４の下端１１４に、インデント１３２が設けられる。また、把持手段は、把持手段の把持機能を活性化させるための手段を有している。図示の好ましい実施形態においては、ばね１１０が設けられ、把持ブロック８８のキャビティ１１６の内部に収容された、近位方向の端部を有する。ばね１１０の遠位端は、スロット付き板の下端における凹部１２２の内部に収容される。把持ブロック８８が、ピン１０８から近位側部分に遠のいたとき、ばね１１０は、後述するように、スロット付き板９４の回転によって、把持機能を活性化させる。
【００３８】
締付装置６０は、ハンドルを握り締めたとき、張力組立体を作動させる手段を有している。好ましい実施形態に示すように、リンク１０５は、孔を有する上端１４２を有することで、上側ハンドル６２に結合され、孔を通して、取付具１０６は、ハンドル６２のフランジ１６４における孔１６６を通り抜ける取付具と共に挿入される。リンク１０５は、従って、上側ハンドル６２を中心とするピボット箇所を有する。また、リンク１０５は、張力リンク９８に同様な方法で結合されている。リンクの下端１４０は、孔を有し、これを通して、取付具１０６が通り抜けており、また、取付具１０６は、張力リンク９８のフランジ１３９に形成された、孔１３８を通り抜ける（図１２参照）。従って、リンク１０５は、下側ハンドル６４を中心とするピボット箇所を有している。
【００３９】
ハンドル６２，６４が握り締められたとき、リンク１０５は、張力リンク９８を動かし、又は、下側ハンドル６４の通路７１の内部にて、近位方向にまたがる。従って、張力リンク９８は、張力ばね９７を引き延ばし、スライダ９０を移動させ又は近位方向に摺動させる。把持ブロック８８は、スライダ９０に結合されていて、図１１に反映されるように、近位方向に移動する。把持ブロック８８が近位方向に動くと、スロット付き板９４は、ピン１０８から係脱し、従って、ばね１１０は、スロット付き板９４の下端１１４を、遠位方向に押し動かす。この動きは、スロット９５を回転させて、把持ブロック８８における溝部８９との整列から外し、従って、クランプ１０の支柱１６が溝部８９内にあるとき、支柱１６は、スロット付き板９４の内面１１８，１２０によって、摩擦で保持される。スロット付き板９４の回転を補助するために、板の上端１２４は、把持ブロック８８の内部の凹部１２６の中に収容され、この凹部１２６は、板９４に凹部の唇部１２８を中心としてピボットをさせる。
【００４０】
把持ブロック８８は、通気孔を備えて設計され、重量を減少させ、洗浄及び殺菌を改良する。例えば、図１０に示すように、通気孔１６８，１７０，１７２は、把持ブロック８８の内部に形成され、把持ブロック８８を部分的に又は完全に貫通するように機械加工される。
【００４１】
本願に開示された締付装置６０の様々な観点のために使用できる、様々な実施形態が存在する。把持ブロックは、支柱１６を把持する別の手段を備えて設計してもよい。例えば、把持ブロック８８の内部に合致するように設計された支柱１６に代えて、把持ブロック８８は、その表面に把持手段を備えて設計できる。例えば、把持ブロック８８の外面にペンチを設けて、このペンチを作動させるために、ハンドルの作用か、又は、ハンドルを作動させる前に、支柱１６のまわりで手動でペンチを閉じる。
【００４２】
また、張力組立体１００は、異なる機械的特徴を使用して構成でき、それらはすべて、支柱１６に、近位方向に作用する力又は引張力を働かせるように設計され、ハンドルに閉じる力が加えられたとき、把持ブロック８８によってしっかりと保持される。
【００４３】
図１２には、張力組立体１００の１つの例を示している。この実施形態においては、スライダ９０は、その近位端にて、ねじ付き端部１３４によって、張力ばね９７に結合されている。ねじ付き端部１３４は、ばね９７のための金属ロッドの直径に、ねじが合致するように設計されている。同様に、張力リンク９８の遠位端１３７は、ばね９７の遠位端を固定するためのねじ付き端部１３６を有している。張力リンク９８は、フランジ１３９を有し、孔１３８を形成し、リンク１０５に結合され、リンクは、孔を備えた合致する下端１４０を有し、リンク１０５を張力リンク９８に結合するために、ピン１０６が使用される。
【００４４】
図１３に示した、別の実施形態による張力組立体１００においては、スライダ９０は、その近位端にて、ばね９７に結合され、そのために、ばね９７の遠位端にはフック１４４を有し、ばねは取付具１５０によって保持され、取付具はスライダ９０の孔１５１に通して受け入れられる。同様に、ばね９７の近位端は、張力リンク９８の遠位端１３７に取り付けられ、そのために、ばね９７の近位端にはフック１４４を有し、これが、取付具１５２によって保持され、取付具は、張力リンク９８の孔１５３に通して受け入れられる。好ましくは、スライダ９０と張力リンク９８とは、通路１４６，１４０を、それぞれ、壁１４８，１４２に形成されて有し、装置の重量を軽減し、ばねの状態が見えるようにし、また、殺菌及び通気を助ける。また、張力リンク９８は、好ましくは、その長さに沿って延在する舌部１８６を有し、舌部は、スライダ９０に関して説明したのと同じ方法で、下側ハンドル６４の通路７１の内部を摺動できるようになっている。
【００４５】
図１４には、別の実施形態による張力組立体１００を示している。この実施形態においては、張力ばね９７の近位端は、前述したのと同様に、張力リンク９８の遠位端１３７に固定されている。この実施形態においては、ばね９７は、好ましくは、螺旋ばねに機械加工され、張力リンク９８に溶接されるか、又は、機械加工、放電加工、レーザ切断、又はウォータージェット切断によって一体的に形成される。その遠位端にて、ばね９７は、スライダ１５６に結合され、孔１５８を上面に有し、スライダ９０に、ばね９７を固定するために使用される。図示の通り、スライダ９０は、ボア１６２を有し、スライダ９０の上面を通る孔１６０を形成し、スライダ９０の底面を通っている。取付具１５４は、スライダ９０をスライダ１５６に固定するのに使用される。この実施形態においては、スライダ９０は、把持ブロック８８に一体的に形成され、例えば、鋳造又は機械加工による。
【００４６】
また、張力組立体は、弾性材料から構成できる。例えば、ばねに代えて、弾性帯材料を使用できる。
【００４７】
締付装置６０は、頭蓋骨クランプ１０を、頭蓋骨３８、及び、例えば、骨片３６に締め付けるために使用される（図４及び図５）。例えば、図４に示すように、クランプ１０は、頭蓋骨３８と骨片３６との間に挿入され、上部部材１４は、頭蓋骨３８の外面４６に隣接するように、支柱１６を滑り降りる。図１５に示すように、締付装置６０は、支柱１６を把持ブロック８８の溝部８９内に摺動させることで、支柱１６にかぶせられ、図１６に示す状態になる。図１６に示すように、締付装置６０が、ハンドル６２，６４を開いて、その開いた位置になったとき、支柱１６は、把持ブロック８８の溝部８９の内部に位置する。ハンドル６２，６４の頭部７８は、間隔を隔てており、ブレード８０の対向する縁部７９の間に、支柱は入ることができる。
【００４８】
図１７に示すように、開いた位置において、支柱１６は、自由に、把持ブロック８８の溝部８９を出入りして摺動できる。ピン１０８は、ばね１１０に対して裏側にスロット付き板９４を保持するように働き、スロット付き板９４におけるスロット９５は、溝部８９と整列して、支柱１６を締付装置６０から出入りして摺動するように許容する。
【００４９】
図７及び図１８を参照すると、ハンドル６２，６４は、握り締められており、張力ばね９７は、細長く伸びて、スライダ９０は、下側ハンドル６４に沿って近位方向に引っ張られ、それにより、把持ブロック８８を同様に近位方向に摺動させる。この動きは、把持ブロック内のばね１１０によって、スロット付き板９４の下端１１４を前方へ押すが、というのは、それは、もはや、ピン１０８によって所定位置に保持されていないためである。これは、スロット付き板９４を、凹部の唇部１２８を中心として、キャビティ１３０の内部にて回転又はピボットさせ、支柱１６と係合し及び締め付けられる。ハンドルにより大きな圧力が加えられると、張力ばね９７は、スライダ９０及び把持ブロック８８を近位方向へ動かし（摺動させ）、一方、スロット付き板９４の内部には支柱１６が依然として保持される。また、この動作によって、下側部材１２は、骨片３６及び頭蓋骨３８の下面４０，４２に対して締まるように引っ張られ、それにより、頭蓋骨及び骨片の外面４４，４６を、上側部材１４に対して締り嵌めにし、ブレード８０は上側部材１４に対して押し付ける。好ましくは、締付装置６０の遠位端は、手順の開始時には、上側部材１４と比較的接近しており、ハンドルに働かせる力は、支柱１６への張力エネルギーに変換され、しっかりした取付けを達成するために、近位方向に支柱１６を引っ張るために使用されるエネルギーに代えて、頭蓋骨及び骨片３６，３８にしっかりした保持を確保する。好ましい実施形態においては、ブレード８０における切断縁部７９は、締付装置６０が、最初に位置決めされたとき、頭蓋骨及び骨片の表面４４，４６から、２０mm以下であり、より好ましくは、１５mm以下であり、さらにより好ましくは、１０mm以下であり、最も好ましくは、５mm以下である。
【００５０】
ハンドル６２，６４に充分な力が加えられると、切断ブレード８０における切断縁部７９は、図１９に示すように、支柱１６を切断する。好ましくは、切断縁部７９は、最初に、支柱１６の管状形状を変形させ、その後に、支柱１６を剪断及び／又は切断するように設計されており、このように、切断部分にて変形した支柱１６は、上側部材１４における開口部３２とは異なる幾何学形状を有し、従って、クランプ１０は、所定位置に保持される。支柱１６から剪断された部分は、締付装置６０から取り除かれ、そのためには、ハンドル６２，６４を解放し、ピン１０８が、スロット付き板９４の下端１１４を、ばね１１０に対して押し戻し、この動作が、スロット付き板９４のスロット９５を、把持ブロック８８の溝部８９と整列させて、支柱１６を解放する。
【００５１】
従って、ハンドルの動作によって、近位方向に作用する引張力が、支柱１６に働く。この力は、下側部材１２を近位方向に引っ張るように作用して、支柱１６の軸に沿った張力によって、頭蓋骨クランプ１０の部材１２，１４をしっかりと植え付ける。締付装置６０は、手順中に、頭蓋骨に対して実質的に垂直であり、この位置は、支柱１６の長手軸線に対して垂直な方向において、支柱１６に実質的になんらの力も働かせない。本発明の有益な特徴は、支柱１６の固定又は保持と、これに続く、支柱１６の剪断／切断とが、１つの均一な動きであり、すなわち、医師は、簡単に、ハンドルを絞り込むことによって手順を実行でき、１つの均一な動きにおいては、支柱１６を適切に把持するための、ハンドルの第１の動作と、その後の、支柱１６を剪断／切断する力を加える、第２の別の動作とを必要としない点が、従来の装置と異なる。
【００５２】
締付装置６０は、好ましくは、繰り返しの殺菌工程を受けられる材料から作られる。例えば、締付装置６０は、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、複合材、ポリマー、又はこれらの組合せから作られる。
【００５３】
本願に開示され、特許請求の範囲に記載された本発明は、好ましい実施形態を例示した上述の実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。均等物たる実施形態も、本発明の範囲の中にあることが意図される。提供された説明を読めば、当業者にとって、本願に示して説明したものに加えて、本発明の様々な変形例が明らかになる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2010523223.tif 000010
【図９ａ】
2010523223.tif 000011
【図９ｂ】
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【図９ｃ】
2010523223.tif 000013
【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図９ｆ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2010523223.tif 000023
【図１７】
2010523223.tif 000024
【図１８】
2010523223.tif 000025
【図１９】
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【国際調査報告】
2010523223.tif 000027
2010523223.tif 000028
2010523223.tif 000029