(57)【要約】  呼吸筋耐久力訓練器具（ＲＭＥＴ）は、チャンバーと患者インタフェースとを備える。一実施態様において、ＣＯ２センサ又は温度センサの一方又は双方がチャンバー又は患者インタフェースと連結され、チャンバー又は患者インタフェースのＣＯ２レベル又は温度、及び／又は器具の使用時間に関する表示を、使用者又はケア提供者に提供できる。別の実施態様において、ＲＭＥＴは患者の特定の吸気量能力の一定割合を収容するように調節可能な一定容積部分を有し得る。器具の使用方法も提供される。
2010501255.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸筋耐久力訓練器具であって、
流出端部を備え、少なくとも第１の内部容積と第２の内部容積との間を調節可能な調節可能チャンバーと、
前記チャンバーの前記流出端部に接続される患者インタフェースと、
を備える、呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項２】
前記チャンバーが、流入端部と、前記チャンバーの前記流入端部に近接して配置される一方向吸気バルブとをさらに備える、請求項１に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項３】
前記チャンバーの前記流入端部に近接して配置される一方向呼気バルブをさらに備える、請求項２に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項４】
吸息及び呼息の一方又は双方に応じて動くことのできる流量インジケータをさらに備える、請求項１に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項５】
前記調節可能チャンバーが第１のチューブ状部材と第２のチューブ状部材とを備え、前記第１の内部容積と第２の内部容積とを画定するために、前記第１のチューブ状部材と第２のチューブ状部材とを繋ぎ合わせ、少なくとも第１の位置と第２の位置との間を互いに対し移動可能である、請求項１に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項６】
前記チャンバー及び前記患者インタフェースの少なくとも一方に連結されたＣＯ２センサをさらに備える、請求項１に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項７】
前記ＣＯ２センサが、前記チャンバー及び前記患者インタフェースの一方の内側に配置されたＦｅｎｅｍ比色式インジケータを備える、請求項６に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項８】
前記チャンバー及び前記患者インタフェースの少なくとも一方に連結された温度センサをさらに備える、請求項１に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項９】
前記温度センサが、前記チャンバー及び前記患者インタフェースの前記少なくとも一方の外側に取り付けられる、請求項８に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項１０】
呼吸筋耐久力訓練器具であって、
流出端部を備えるチャンバーと、
前記チャンバーの前記流出端部に接続される患者インタフェースであって、前記患者インタフェースと前記チャンバーとが内部空間を画定する、患者インタフェースと、
前記内部空間と繋がっており、前記内部空間のＣＯ２レベル又は使用者による利用時間の長さの少なくとも一方を示すよう構成された使用者向け表示を備えるＣＯ２センサと、
を備える、呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項１１】
呼吸筋耐久力訓練器具であって、
流出端部を備えるチャンバーと、
前記チャンバーの前記流出端部に接続される患者インタフェースであって、前記患者インタフェースと前記チャンバーとが内部空間を画定する、患者インタフェースと、
前記チャンバー及び前記患者インタフェースの少なくとも一方に連結され、前記内部空間、前記チャンバー及び前記患者インタフェースの温度、又は使用者による利用時間の長さの少なくとも一方を示すよう構成された使用者向け表示を備える温度センサと、
を備える、呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項１２】
使用者の呼吸器系を訓練する方法であって、
使用者に好適な調節可能チャンバーの内部容積を決定するステップと、
流出端部を備える前記調節可能チャンバーを前記内部容積に調節するステップと、
前記流出端部に連結された患者インタフェースを介して連続的に呼吸するステップと、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記好適な内部容積が第１の内部容積を含み、好適な第２の内部容積を決定するステップと、前記チャンバーを前記第１の内部容積から前記第２の内部容積に調節するステップとをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記内部容積のＣＯ２レベルを計測するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
使用者及びケア提供者の一方又は双方に対し、前記ＣＯ２レベル、又は前記患者インタフェースを介した前記連続的な呼吸時間の長さの一方又は双方を示すステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記内部容積、前記チャンバー及び前記患者インタフェースの１つ又は複数の温度を計測するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
使用者及びケア提供者の一方又は双方に対し、前記温度、又は前記患者インタフェースを介した前記連続的な呼吸時間の長さの一方又は双方を示すステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
使用者の呼吸器系を訓練する方法であって、
患者インタフェースと連結されたチャンバーを提供するステップであって、前記チャンバーと前記患者インタフェースとが内部容積を画定する、ステップと、
前記患者インタフェースを介して連続的に呼吸するステップと、
前記内部容積のＣＯ２レベルを計測するステップと、
を含む、方法。
【請求項１９】
使用者及びケア提供者の一方又は双方に対し、前記ＣＯ２レベル、又は前記患者インタフェースを介した前記連続的な呼吸時間の長さの一方又は双方を示すステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
使用者の呼吸器系を訓練する方法であって、
患者インタフェースと連結されたチャンバーを提供するステップであって、前記チャンバーと前記患者インタフェースとが内部容積を画定する、ステップと、
前記患者インタフェースを介して連続的に呼吸するステップと、
前記内部容積、前記チャンバー及び前記患者インタフェースの１つ又は複数の温度を計測するステップと、
を含む、方法。
【請求項２１】
使用者及びケア提供者の一方又は双方に対し、前記温度、又は前記患者インタフェースを介した前記連続的な呼吸時間の長さの一方又は双方を示すステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
呼吸筋耐久力訓練器具であって、
患者の呼気ガス又は吸気ガスを移送するための患者インタフェースと、
前記患者インタフェースと連通する一定容積のチャンバーであって、患者の呼気ガスの一部を保持するサイズの一定容積のチャンバーと、
前記一定容積のチャンバーと接続されている可変容積のチャンバーであって、患者の呼気ガス又は吸気ガスに応じて第１の位置から第２の位置に動くよう構成される可変容積のチャンバーと、
を備える、呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項２３】
前記可変容積のチャンバーに配置された可変オリフィスをさらに備える、請求項２２に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項２４】
前記可変オリフィスが、患者の呼息中に患者の呼気ガスの一部を逃がすように調節可能である、請求項２３に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【請求項２５】
前記一部が４０パーセントを含んでなる、請求項２４に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して訓練器具、及び特に、呼吸筋耐久力訓練器具に関する。
（関連出願の相互参照）
本願は、２００６年８月２１日出願の係属中の米国仮特許出願第６０／８３９，０４０号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
呼吸器不全の患者、特にＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）患者は、運動耐容能が損なわれ、換気効率が低下している。呼吸筋の耐久能力を向上させるための様々な技法が開発されている。例えば、一技法は、本願の譲受人であるトルーデル・メディカル・インターナショナル（Ｔｒｕｄｅｌｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）から入手可能なエアロペップ  プラス（ＡＥＲＯＰＥＰ  ＰＬＵＳ）バルブ付き保持チャンバーなどの呼気陽圧器具の使用による呼吸筋訓練が関わるものである。
【０００３】
別の技法は、呼吸筋耐久力訓練（ＲＭＥＴ）と称される。最新のＲＭＥＴ技法は複雑で高価な機器を必要とし、それによって普及が限られている。或いは、ＣＯＰＤ患者が使用するための携帯用チューブが開発されており、使用者の運動耐久能力の向上に効果を発揮している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，９０４，９０８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６２７，４３２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，３８５，１４０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５８２，１６２号明細書
【特許文献５】米国特許第５，７４０，７９３号明細書
【特許文献６】米国特許第５，８１６，２４０号明細書
【特許文献７】米国特許第６，０２６，８０７号明細書
【特許文献８】米国特許第６，０３９，０４２号明細書
【特許文献９】米国特許第６，１１６，２３９号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，２９３，２７９号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，３４５，６１７号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，４３５，１７７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
呼吸筋耐久力訓練器具は、チャンバーと患者インタフェースとを備える。ＣＯ２センサ又は温度センサの一方又は双方がチャンバー又は患者インタフェースに連結されることで、使用者又はケア提供者にチャンバー又は患者インタフェースのＣＯ２レベル、又はその温度、及び／又は器具の使用時間に関する表示が提供され得る。様々な実施形態において、一方向吸気バルブ及び呼気バルブ並びに流量インジケータもまたチャンバー又は患者インタフェースに付属し得る。
【０００６】
本発明の一態様において、呼吸筋耐久力訓練器具は、患者の呼気ガス又は吸気ガスを移送するための患者インタフェースと、患者インタフェースと連通する一定容積のチャンバーとを備え、一定容積のチャンバーは患者の呼気ガスの一部を保持するサイズとされる。可変容積のチャンバーが一定容積のチャンバーと連通しており、これは患者の呼気ガス又は吸気ガスに応じて第１の位置から第２の位置へと動くよう構成される。可変容積のチャンバーには可変オリフィスが配置され、それにより呼息中は所望量の呼気空気を逃し、吸息中は空気の供給を受けて逃げた呼気空気を補充することができる。
【０００７】
本器具の使用方法もまた提供される。詳細には、使用者はチャンバー内で吸息及び呼息する。複数回の呼吸サイクルを経過するとチャンバー内のＣＯ２レベルが上昇し、それにより使用者の肺の呼吸仕事量及び運動仕事量が増加する。他の実施形態においては、器具のハウジング上に位置し得る視覚的又は聴覚的インジケータがそれぞれフラッシュ光又はビープ音を提供して、かかる指示ごとに吸息又は呼息するよう患者を促し得る。さらに他の実施形態においては、器具と分離した視覚的又は聴覚的インジケータが用いられ、患者が望ましい呼吸パターンを確立するのを補助し得る。
【０００８】
様々な実施形態及び態様が、他の呼吸筋訓練器具に優る顕著な利点を提供する。特に、本訓練器具は携帯可能であり、異なる使用者、例えばＣＯＰＤ患者にも、並びに健常肺の運動選手にも対応して容積を容易に調節できる。加えて、使用者又はケア提供者は様々なセンサを用いてレベル又は使用時間を素早く簡単に評価でき、従って器具の適正な使用に関するさらなるフィードバックが提供される。
【０００９】
前述の段落は一般的な序論として提供されており、以下の特許請求の範囲を限定するものではない。本明細書における好ましい実施形態は、さらなる利点と共に、添付の図面と併せて考慮される以下の詳細な説明を参照することで最大限に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】呼吸筋耐久力訓練器具の一実施形態の側面図である。
【図２】図１の呼吸筋耐久力訓練器具の代替的実施形態の斜視図である。
【図３】ベローズが伸張した呼息中の図２の器具の斜視図である。
【図４】伸縮自在チューブを省いた図３の器具の断面図である。
【図５】図２〜３の器具の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１を参照すると、呼吸筋耐久力訓練器具が、スペーサーとも称されるチャンバー１０を備える。一実施形態において、チャンバーは第１のチャンバー要素２と第２のチャンバー要素３とを備える。他の実施形態において、チャンバー１０は単一の一体部品として形成される。第１のチャンバー及び第２のチャンバーはチャンバーの内部容積１２を画定する。
【００１２】
一実施形態において、第１のチャンバーの嵌合部分１４及び第２のチャンバーの嵌合部分１６は円筒形の部分又は管として構成され、第１のチャンバー要素２の外径は第２のチャンバー要素３の内径に内嵌する形状とされる。チャンバー要素の一方又は双方が、円周リブ１８およびシール、あるいはそのどちらか一方（図１では第１のチャンバー要素に図示される）を有し、それらが他のチャンバーと嵌合して呼気空気がチャンバー界面から逃げるのを実質的に防止するよう構成される。一実施形態において、リブ１８はチャンバー要素の一方又は双方の長さに沿って離間され、それによりチャンバーを互いに長手方向２０に長手方向移動させ、次にリブ１８と他方のチャンバー（図１では第２のチャンバー要素として図示される）に形成される嵌合肩部２２との位置に応じて種々の長さで固定することが可能とされる。リング、又はリブ、及び肩部は好ましくはチャンバーと一体成形されるが、例えばＯリングとして別途取り付けることもできる。第１のチャンバー要素を第２のチャンバー要素に対し刻み調整するには、ばね、タブ等を含む様々な戻り止め機構を利用できることは理解されなければならない。当然ながら、チャンバーはまた、いかなる戻り止めも設置することなく、例えばチャンバー要素間の単純な摩擦嵌めによって無段階に調節可能であり得ることも理解されなければならない。
【００１３】
調節の際には、チャンバー１０の内部容積１２全体が調節され得る。例えば、チャンバーの内部容積１２は約５００ｃｃから約４０００ｃｃまでの間で調節できる。チャンバーの容積は、最大呼気流量など、様々な使用者の所定の特性に応じて調節される。このように、内部容積１２を調節することで、チャンバー１０の内部に捕捉される呼気ガスの総呼気量を増減させることができる。
【００１４】
第１のチャンバー要素２は、患者インタフェース１と連結される流出端部２４を備える。用語「連結する」、「連結された」、及びこれらの変化形は、例えば、第１のチャンバーとその流出端部で金型内成形された患者インタフェースを直接的又は間接的に意味し、及びそれを含み得るものと理解されなければならない。患者インタフェースは、限定なしに、マスク、マウスピース、人工呼吸器チューブ等として構成され得る。用語「流出」は単に、吸息中にガス又は空気がチャンバーを通じて、又はチャンバーから患者インタフェースへと動くことを指すに過ぎず、ただし呼息中にはガス又は空気は患者インタフェースからチャンバーへと動く。用語「端部」はチャンバーのなかでガス又は空気が通るための開口を有する部分を指し、例えば、かかる開口を有する球形チャンバー上の位置を指して、当該の球形部分が「端部」を形成することもある。
【００１５】
第２のチャンバー要素３は流入端部２８を備え、ここで空気又はガスがチャンバー１０に流れ込む。このチャンバーは好ましくは一方向吸気バルブ５を備え、それにより周囲空気、又はエアロゾル送達器具からのエアロゾルが、第２のチャンバー要素の流入端部２８を通じて内部容積１２へと一方向に流れ込むことが可能となる。使用者が呼息を続ける間は、呼気バルブ３４が開放されるため呼気ガスは周囲空気に逃げることができる。吸気バルブ５は好ましくはダックビルバルブとして構成されるが、他のバルブ、例えば、スリットペタル（ｓｌｉｔ  ｐｅｔａｌ）バルブ、センターポスト（ｃｅｎｔｅｒ  ｐｏｓｔ）バルブ、外周が封止端部となっている中心開口を有するバルブ等もまた機能し得る。許容できるバルブの１つはエアロペップ  プラス（ＡＥＲＯＰＥＰ  ＰＬＵＳ）器具で使用されているバルブであり、トルーデル・メディカル・インターナショナル（Ｔｒｕｄｅｌｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）から入手できる。
【００１６】
呼気バルブ３４は好ましくは吸気バルブの外周を囲んで形成される。第２のチャンバー３はまた、流量インジケータ３６も備え、これは薄い可撓性部材として形成され、第２のチャンバー上に、又はバルブキャップ６の一部として形成される観視部分３８に配置される。流量インジケータは吸息中又は呼息中に動いて、器具内で十分な流量が発生していることについて使用者又はケア提供者に表示を提供するよう構成される。流量インジケータ並びに吸気バルブ及び呼気バルブの様々な実施形態が、例として、及び限定なしに、トルーデル・メディカル・インターナショナル（Ｔｒｕｄｅｌｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）、カナダ国オンタリオ州ロンドン（Ｌｏｎｄｏｎ，Ｏｎｔａｒｉｏ）に譲渡された米国特許第６，９０４，９０８号に開示され、その開示全体が本明細書によって参照により本明細書に援用される。様々なエアロゾル送達システム及びバルブ装置の例は、米国特許第４，６２７，４３２号、米国特許第５，３８５，１４０号、米国特許第５，５８２，１６２号、米国特許第５，７４０，７９３号、米国特許第５，８１６，２４０号、米国特許第６，０２６，８０７号、米国特許第６，０３９，０４２号、米国特許第６，１１６，２３９号、米国特許第６，２９３，２７９号、米国特許第６，３４５，６１７号、及び米国特許第６，４３５，１７７号に開示され、これらの各々の内容全体が参照により本明細書に援用される。バルブチャンバー７は第２のチャンバーの流入端部と連結される。バルブチャンバーはバルブを汚染又は破損から隔離して保護し、さらに、チューブ又はエアロゾル送達器具などの物質送達器具との連結を提供する。
【００１７】
チャンバー１０、例えば第１のチャンバー要素２および/または患者インタフェース１は、ＣＯ２センサ４、例としてこれに限定はしないが、インディアナ州インディアナポリス（Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉｓ，Ｉｎｄｉａｎａ）にあるエンジニアリング・メディカル・システムズ（Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）から入手可能なＣＯ２  Ｆｅｎｅｍ比色式インジケータを備えて構成される。ＣＯ２インジケータ４は、使用者およびケア提供者、あるいはそのどちらか一方に対し、チャンバー１０内、又はチャンバー１０と患者インタフェース１とにより画定される内部空間内のＣＯ２レベルに関する視覚的フィードバックを提供し、それにより目的とする治療利益を達成するのに十分なＣＯ２レベルが確保される。図１に示されるとおり、センサ４はチャンバー１０の患者インタフェース１に隣接する流出端部か、又はそれらの構成要素が一体に形成されるか、別個に形成されるかに関わらず、それらの接合部に位置する。当然ながら、センサ４は、患者インタフェース１の上か、若しくはその中に、又は第１のチャンバー要素２及び第２のチャンバー要素３のいずれかの上か、若しくはその中に直接位置し得ることは理解されなければならない。
【００１８】
使い捨てのＣＯ２インジケータ４は使用者向け表示によりチャンバー又は内部のＣＯ２レベルを示すよう構成される。インジケータ４はリトマス紙を備え、この化学紙はガス中のＣＯ２濃度に反応する化学物質を有する。これに限定しないが例として、紫色はＣＯ２分子の大気中濃度が０．０３％未満であることを示す。ガス中のＣＯ２が２．０％になると色は黄褐色に変化する。黄色は５．０％以上のＣＯ２濃度を示す。このレベルでは、患者は呼気ガス（又は死腔ガス）を再吸息しており、使用者の肺におけるＣＯ２濃度が上昇するため使用者は深く吸息するよう促され、それにより肺の筋肉が運動し、通常の状態を越えて拡張する。センサ及びインジケータ４を使用することで、ＣＯ２レベル、又は使用者が器具を使用している時間の長さを測定できる。使用後、インジケータ４はその測定結果をある期間保持するため、ケア提供者は一時的にその場を離れても、使用サイクルが完了した後の測定結果を読み取ることができる。最終的にはインジケータはその元の色体系に戻ることによりリセットされ、それにより再び使用可能となる。本器具は小型且つ軽量であり、従って非常に携帯性に優れている。
【００１９】
本器具はまた、ホールクレスト社（Ｈａｌｌｃｒｅｓｔ  Ｉｎｃ．）、イリノイ州グレンビュー（Ｇｌｅｎｖｉｅｗ  Ｉｌｌｉｎｏｉｓ）から入手可能なサーモクロミック液晶ストリップなどの温度センサ４０も備えて構成され得る。温度センサ４０は、チャンバーの一方又は使用者インタフェースの外側（又は内側）に固定される。センサはまた、チャンバー内部の実際のガス／空気温度を計測するようにも構成され得る。一実施態様において、温度センサ４０はコレステリック（ｃｈｏｌｅｓｔｒｉｃ）液晶（ＣＬＣ）を利用し得る。ＣＬＣの温度は初めは室温である。使用者が器具を介して連続的に呼吸する（吸息／呼息する）と、ＣＬＣは温度に応じて膨張及び収縮し得る。温度によってインジケータの色が変化し、これもまた使用者が器具を介して呼吸している時間の長さを示すものであり、及びそれと相関し得る。
【００２０】
一実施形態において、アナログ製品ラインが使用され、これは温度サイクル全体を通じて動き、使用時間の経過と直接的な相関を提供するラインを示す。温度インジケータは、少なくとも室温から使用者の体温をわずかに下回る温度、例えば摂氏３７度までの範囲の温度表示を提供するよう構成され得る。二次的な時間（例えば、分時）インジケータが温度インジケータに隣接して位置し、使用者が器具をどのくらいの時間使用しているかについての表示を提供してもよく、温度は経過時間と相関する。この場合もインジケータは測定結果を保持し、間もなくリセットされると、その後繰り返し使用可能となるように構成され得る。
【００２１】
訓練器具がエアロゾル送達器具（図示せず）、例えば噴霧器又は定量吸入器と連結されると、チャンバー及び患者インタフェースを通じて使用者に薬剤を送達することができる。このように、本器具は２つの機能、（１）呼吸筋耐久力訓練、及び（２）呼吸器不全又はＣＯＰＤ若しくは喘息などの疾患の治療を果たす。一実施形態において、定量吸入器はバルブチャンバー７に形成された開口を介して係合される。
【００２２】
本器具の製造に用いられる材料は、上記で参照され、且つ参照により援用される特許に開示されているチャンバーである、カナダ国オンタリオ州ロンドン（Ｌｏｎｄｏｎ，Ｏｎｔａｒｉｏ）のトルーデル・メディカル・インターナショナル（Ｔｒｕｄｅｌｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）から入手可能なエアロチャンバー（ＡＥＲＯＣＨＡＭＢＥＲ）保持チャンバーの作製に用いられるものと同じであってもよい。チャンバー１０、２、３の直径は、約２.５４センチメートル（１インチ）〜約１５．２４センチメートル（６インチ）の範囲であり得る。円筒形として図示されているが、楕円形及び矩形を含む他の断面形状もまた好適であり得ることは理解されなければならず、しかしエアロゾル送達用としても使用される器具については、薬剤が患者に届く前に詰まったり、失われたりするのを最小限に抑えるために、円筒形又は楕円形とすることが好ましい。
【００２３】
呼吸筋耐久力訓練（ＲＭＥＴ）システム５０の代替的実施形態が図２〜５に示される。本実施形態においては、チューブ５２がチャンバーと接続可能であり、チャンバーはハウジング５６により画定される一定容積部分５４を有し得る。伸縮自在ベローズ５８が調節可能な容積部分６０を画定する。チューブ５２は直径が２２ｍｍ〜４０ｍｍの範囲であってもよく、これは２.５４センチメートル（１インチ）当たり１０立方センチメートル（ｃｃ）〜４０ｃｃの死腔量（再呼吸ガスとも称される）を提供する。一実施形態において、長さは２５．４０センチメートル（１０インチ）から９１．４４センチメートル（３６インチ）まで様々であり得る。チューブ５２はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製のコルゲートチューブ材で、所望の長さに切断するときの参照用として１５．２４センチメートル（６インチ）ごとに印を有し得る。ハウジング５６により画定される一定容積部分５４は２つの分割体で１６００ｃｃを取り囲むように製造され得るが、小柄で痩身の人から大柄又は肥満の人まで予想される範囲の患者を網羅できるように、５００ｃｃ〜１６００ｃｃの範囲の容積を有するように作られてもよい。
【００２４】
ハウジング５６は、ポリプロピレン材料か、又は他の多くの成形材料若しくは成型可能材料のいずれかで構成され得る。ハウジングは、２つの半体５５、５７を互いに摩擦嵌めするか、接着するか、溶着するか、又は多くの公知の結合技術を用いて結合することで製造され得る。また、ハウジング５６は、所望の一定容積を有する多くの形状のいずれに形作られてもよい。ハンドレスト５９は、器具を置くときのパッドとしてもまた使用され得るもので、ハウジング５６上に備えられ得る。ベローズ５８はシリコーン又は他の可撓性材料で製造され、ハウジング５６のリム６２と、リム６２を密封式に把持できる大きさのベローズ５８の端部にある受入れ溝６４とによって画定されるシールにおいて、ハウジング５６と接続され得る。他の実施形態において、ベローズはバルーン又は可変容積を収めるのに好適な他の拡張可能な物体に代えられてもよい。図２〜４の実施態様において、ハウジング５６は直径が１５.２４センチメートル（６インチ）及び高さが８.８９センチメートル（３．５インチ）であり得る。所望のガス容量に応じて他のサイズで作製されてもよい。
【００２５】
図２で最も良く分かるとおり、ベローズ５８は、システム５０を用いて呼吸が行なわれていないときは、ハウジング５６内に収納され得る。図２〜３は、ベローズが患者の呼息に伴い拡張されるＲＭＥＴシステム５０を示す。目盛り６８が付されるか、又は埋め込まれている容量参照部材６６がハウジング５６に取り付けられ得る。目盛りは、ｃｃ単位での増分、例えば０ｃｃから５００ｃｃまで１００ｃｃずつの増分で示される目盛りなどの均等目盛りであってもよい。一実施形態において、容量参照部材６６はハウジング５６に対しハウジング上にあるヒンジ６７によって折り畳むことができ、未使用時の外形をコンパクトにできる。ハウジング５６上の容量参照部材６６に隣接するその位置が、患者の呼吸ごとにその容量に関する情報を提供できるように、ベローズ５８と接続されるインジケータ７０は呼吸中にベローズ５８と共に動く。図２は、器具が動いていないか、又は患者が吸息しているときなど、ベローズ５８が完全に格納されているときのＲＭＥＴシステム５０を示す。図３〜４は、患者の呼息中にベローズ５８が拡張されたシステム５０を示す。
【００２６】
ベローズ５８上のキャップ７４は可変オリフィス７２を画定しており、これはベローズ５８の上方移動を制御し、調節可能な容積部分６０の最終容積を画定し得る。可変オリフィス７２は、過剰な呼気ガスをシステムから放出させて、患者が所望の割合を超える呼気ガスを吸息しないように補助するよう設定される。一実施形態において、呼気ガスの６０％を吸息（再呼吸）することが所望される。図２〜４のＲＭＥＴシステム５０では、可変オリフィス７２はまた、患者がシステム５０に入っているより多い容量を吸息するとき、新鮮な吸入ガスをシステム５０の中に流入させる働きもする。このようにして、呼気ガスの６０％が吸息された後に必要な、さらなる４０％のガスが吸い込まれ得る。ガスはシステム中を自在に流れることが可能となるように、可変オリフィス７２にはバルブがないことが好ましい。呼息時に可変オリフィス７２の抵抗を調節して流すことにより、呼息中のベローズの高さが調節され、呼気ガスと新鮮なガスとの所望の混合が選択され得る（この例では６０／４０）。
【００２７】
図４〜５を参照すると、可変オリフィス７２は重なり合う部分によって形成され得るもので、上側部分７６が開口８４を有し、この開口８４が下側にある部分７８に対し回転すると、下側にある部分のなかの１つ又は複数の開口８６の全て又は一部が、選択的に露出される。上側部分が中心軸の周りに回転できるように上側部分から外側に延在するグリップ８０を押すことにより、可変オリフィス７２は調節され得る。グリップ８０を押して上側部分７６を下側部分７８に対し中心軸８２の周りに回すことにより、上側部分７６の開口８４が、下側部分７８の開口８６の１つ又は複数と整列し得る。回転式の構成が例示されるが、開口サイズを変化させるための他の構成も企図される。
【００２８】
操作においては、患者はまず初めに、マウスピース５３、マスク又はコルゲートチューブ材５２の端部にある他のインタフェースであり得る患者インタフェースの中に呼息する。続けて吸息すると、患者は、伸縮自在ベローズ５８の可変オリフィス７２を通ってシステムの中に入り込む任意の追加的な新鮮なガス（周囲空気など）に加えて、コルゲートチューブ材５２、一定容積部分５４及び調節可能な容積部分６０にある呼気ガスを吸息することになる。呼気ガス量は、最大自発換気量（ＭＶＶ）の約６０％に設定され得る。どのような換気量レベルがＭＶＶの約６０％に設定され得るかについての計算には、３５×ＦＥＶ１（１秒量）を乗算してもよい。これにより６０％ＭＶＶ＝０．６×３５×ＦＥＶ１の関係が得られる。ＲＭＥＴシステム５０の死腔、換言すれば呼気ガスを保持するための容積は、患者の吸気肺活量（ＩＶＣ）の６０％に調節され得る。患者の呼吸パターンは、一般に毎分１２〜１５回の呼吸数である通常の毎分呼吸数を上回るよう設定されなければならない。患者に応じて、毎分呼吸数１６〜３０回の呼吸パターンが好適であり得る。本明細書に記載されるとおりの実施形態において、呼吸パターンは好ましくは毎分２０回の呼吸数である。本明細書に記載されるとおりの実施形態は、視覚的又は聴覚的インジケータを含んで患者が望ましい呼吸パターンを確立するのを補助し得る。例えば、所望の呼吸パターンが毎分２０回の呼吸数である場合、光などの視覚的インジケータが３秒ごとに点滅して、光が点灯する度に、又は光が消える度に吸息するよう患者を促し得る。視覚的又は聴覚的インジケータは容量参照部材６６に隣接して位置し得る。図４に示されるときマウスピース５３はハウジング５６と直接接続され得るが、図２〜３に示されるチューブ材５２はシステム５０に保持される呼気空気量をさらに自在に調節することができる。
【００２９】
ＣＯＰＤ患者のＩＶＣが平均して約３．３リットルとすれば、３．３リットルの６０％は約２リットルである。この容量をＲＭＥＴシステム５０で実現するためには、一定容積に可変容積を足した蓄積量が用いられる。伸縮自在チューブ材５２（１２０ｃｃ〜２４０ｃｃ）による一定容積とハウジング５６により画定される１６００ｃｃの一定容積部分５４とを足し、約０ｃｃ〜４００ｃｃの間で調節可能なベローズ５８を加えたものが、ＩＶＣの６０％に相当する。呼息中、呼気量のガスの４０％はベローズ５８の可変オリフィス７２を通じて排出され得る。吸息中、患者はシステム５０にある呼気量のガスを吸息し、ＩＶＣを達成するために必要な残りの４０％のガスを、ベローズ５８の可変オリフィス７２を通じて吸息し得る。患者から回収される呼気ガス量を調節するには、コルゲートチューブの長さを短くして器具中の一定容積のガスを低減することが可能である。
【００３０】
患者はハウジング上の目盛り６８に対するインジケータ７０の動きを確認して、患者のＩＶＣの６０％容量に達したことを判断する。別個の、又は一体型の計時器具（図示せず）、例えば可聴および可視信号、あるいはそのどちらか一方を発信する機械的又は電子工学的タイマーの補助により、患者は十分な速度の毎分呼吸数で呼吸プログラムを実施することができる。ＲＭＥＴシステム５０を患者の特定のＩＶＣの６０％に初期設定することはケア提供者によって行なわれ得ることが企図される。ケア提供者又は患者は、例えば、肺機能の検査機械を使用して患者のＦＥＶ１を決定でき、次にそのＦＥＶ１を用いて患者のＭＶＶ、及び最終的にはＩＶＣの６０％を計算できる。
【００３１】
本発明は好ましい実施形態を参照して説明されているが、当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく形式上詳細に変更が加えられ得ることを認識するであろう。従って、前述の詳細な説明は限定ではなく例示と見なされるものとし、本発明の範囲を定義するよう意図されるのは、あらゆる等価物を含む添付の特許請求の範囲である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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