(57)【要約】本明細書では、選択された部位内への血管閉塞装置の瞬時オペレータ制御解放を可能にする血管閉塞装置のための機械的脱着機構が開示される。また、これらの脱着機構を備える血管閉塞アセンブリと、これらの脱着機構および血管閉塞アセンブリの使用方法も開示される。本明細書では、即時に着脱可能な塞栓装置と、これらの装置を使用および作製する方法が開示される。血管閉塞装置は、脱着機構を介して、プッシャ機構に脱着可能に連結される。第１の係合位置では、脱着機構は、送達装置（例えば、カテーテル）から押し出される場合でも、血管閉塞装置に係合する。
2010523260.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉塞装置に脱着可能に係合するように適合される脱着機構であって、
第１および第２の位置を有する少なくとも１つのアームであって、該第１の位置において該アームは該血管閉塞装置に係合し、該第２の位置において該アームは該血管閉塞装置を解放する、アームを備える、脱着機構。
【請求項２】
前記アームを前記第１と第２の位置との間で移動させるアクチュエータをさらに備える、請求項１に記載の脱着機構。
【請求項３】
２つ以上のアームを備える、請求項１または２に記載の脱着機構。
【請求項４】
前記アームは、湾曲している、請求項１から３のいずれか一項に記載の脱着機構。
【請求項５】
前記アームの遠位端は、ボール状の構造をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の脱着機構。
【請求項６】
前記第１の位置において、前記アームは分離され、かつ、前記血管閉塞装置に係合する、請求項３から５のいずれか一項に記載の脱着機構。
【請求項７】
マンドレルをさらに備え、該マンドレルは、前記アームに前記血管閉塞装置で係合する、請求項１から６のいずれか一項に記載の脱着機構。
【請求項８】
血管閉塞装置に脱着可能に係合するように適合される脱着機構であって、
第１および第２の位置を有する少なくとも１つのアームであって、該第１の位置において、該アームは該血管閉塞装置に係合し、該第２の位置において、該アームは該血管閉塞装置を解放する、アームと、
該脱着機構を該第１と第２の位置との間で移動させる手段と
を備える、脱着機構。
【請求項９】
血管閉塞アセンブリであって、
近位端および遠位端を有する血管閉塞装置と、
近位端および遠位端を有するプッシャ要素と、
該プッシャ要素の該遠位端における請求項１から８のいずれか一項に記載の脱着機構と
を備え、該脱着機構のアームは遠位端および近位端を有する、アセンブリ。
【請求項１０】
前記アームの前記遠位端は前記血管閉塞装置に係合し、該アームの前記近位端は前記プッシャ要素内に埋設される、請求項９に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１１】
前記血管閉塞装置は、螺旋状に巻回された血管閉塞コイルを備える、請求項９または請求項１０に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１２】
前記アームは、前記螺旋状に巻回されたコイルの１つ以上の近位の巻線に係合する、請求項１１に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１３】
前記コイルの１つ以上の近位の巻線のピッチは、前記アームに係合するように修正される、請求項１１に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１４】
前記血管閉塞装置は、該血管閉塞装置の前記近位端においてアンカ構造と係合し、該アンカ構造は該血管閉塞装置内に延出する、請求項９に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１５】
前記アンカ構造は、リングまたはループを備える、請求項１４に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１６】
前記アームを第１の係合位置に保持する解除可能なマンドレルをさらに備える、請求項９に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１７】
動脈瘤を少なくとも部分的に閉塞する方法であって、
請求項９から１６のいずれか一項に記載の血管閉塞アセンブリを該動脈瘤内に導入するステップであって、前記脱着機構は係合位置にある、ステップと、
該脱着機構を非係合位置に切り替え、それによって、該血管閉塞装置を該動脈瘤内に即時に設置するステップと
を備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
動脈瘤の治療のための構成および方法が記載される。特に、塞栓装置の瞬時脱着のための機械的な脱着機構と、これらの脱着機構を備える血管閉塞アセンブリが記載される。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
動脈瘤は、破裂、凝固、または解離の可能性から、健康に危険を及ぼす血管の膨張である。脳内の動脈瘤の破裂は脳梗塞をもたらし、腹部の動脈瘤の破裂はショック状態をもたらす。脳動脈瘤は、通常、発作または出血の結果として、患者内で検出され、著しく高い有病率または死亡率の結果となる可能性がある。
【０００３】
白金およびステンレス鋼マイクロコイル、ポリビニルアルコールスポンジ（Ｉｖａｌｏｎｅ）、および他の機械的装置を含む、動脈瘤の治療のために使用されている種々の材料および装置が存在する。例えば、血管閉塞装置は、典型的には、カテーテルを介して、人体の血管系内に留置される手術器具またはインプラントであって、塞栓の形成を介して、血管系の一部を成す血管を通る血流を妨害する、または血管から生じる動脈瘤内にそのような塞栓を形成する。広く使用されている血管閉塞装置の１つは、血管壁に係合するように定寸され得る巻線を有する螺旋状ワイヤコイルである（例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの特許文献１参照）。また、ポリマーコーティングまたは付着ポリマーフィラメントを含む、そのような装置の変形例も記載されている。例えば、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、および特許文献７を参照されたい。加えて、螺旋状血管閉塞コイルの管腔を通って延設する耐伸縮性部材を含む、コイル設計も記載されている。例えば、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、および特許文献１４を参照されたい。
【０００４】
コイルは、典型的には、カテーテルおよびプッシャを使用して、血管系内の所望の部位に留置される。部位は、最初、カテーテル（例えば、特許文献１５および特許文献１６に見られるような小径カテーテル）によってアクセスされる。カテーテルは、ガイドワイヤ（特許文献１７参照）の使用を介して、またはカテーテルの遠位端に留置されるバルーン等の流動指向手段によって、部位に誘導されてもよい。
【０００５】
部位に到達すると、カテーテル管腔は、ガイドワイヤ（ガイドワイヤが使用される場合）を除去することによって一掃され、１つ以上のコイルが、カテーテルの近位開口端内に留置され、プッシャによって、カテーテルを通して前進させられる。コイルがカテーテルの遠位端に到達すると、カテーテルから、プッシャによって、血管部位内に解放される。しかしながら、カテーテルの遠位端からコイルを解放する際に懸念が生じる。例えば、プッシャおよびコイルの急落作用は、制御下、かつ微妙な精度で、部位にコイルを配置することを困難にし得る。コイルの不正確な留置は、コイルがカテーテルから離れると、コイルを再配置または回収することが困難であるために問題となり得る。
【０００６】
機械的な解放機構を組み込んだ連結着脱可能コイル（ＩＤＣ）、および電解作動解放機構を利用するＧｕｇｌｉｅｌｍｉ着脱可能コイル（ＧＤＣ）を有するいくつかの技術は、血管内のコイルのより正確な留置を可能にするために開発されたものである。
【０００７】
例えば、特許文献１８に記載のようなＩＤＣは、カテーテルによって抑圧されると連結するプッシャおよびコイル上の嵌合構造、または同軸スリーブ構造を含む。抑止同軸部材が連結部の結合部から脱着されると、コイルは、カテーテルアセンブリから解放され、次いで、プッシャが除去され得る。
【０００８】
コイル留置のための別のＩＤＣ装置は、特許文献１９に見られる。本装置は、少なくとも一端に螺旋状部分を有するコイルと、プッシャの外側のネジ山区分の使用によって、螺旋状コイルの内側に螺設される遠位端を有するプッシャワイヤとを含む。装置は、コイルの近位端をスリーブと係合し、プッシャをコイルから解除することによって作動する。プッシャが解放されると、スリーブを使用して、コイルを標的治療領域に押動してもよい。
【０００９】
電解コイル脱着は、電解的に着脱可能な塞栓装置を記載した、すべてＧｕｇｌｉｅｌｍｉらの特許文献２０、特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、および特許文献２４に開示される。特許文献２５は、複数の脱着点を有する、血管閉塞部材アセンブリを記載する。特許文献２６および特許文献２７は、電解的に分断可能な結合部を含む、アセンブリを記載する。コイルは、金属／金属結合を介して、プッシャの遠位端に接合される。プッシャおよびコイルは、異種金属から成る。コイル担持プッシャは、カテーテルを通して、部位へと前進させられ、小電流が、プッシャ／コイルアセンブリを通って流れる。電流によって、電解を介して、プッシャとコイルとの間の結合部を分断させる。次いで、プッシャは、血管内の正確な位置に脱着されたコイルを残して、待避されてもよい。電解脱着の際、大きな機械力がコイルに付与されないため、非常に正確なコイル留置が、容易に達成される。加えて、電流は、コイル部位における血栓形成を促進する場合がある。本方法の不利点は、コイルの電解解放が、一定時間を要し、プッシャからのコイルの高速脱着を妨害し得ることである。
【００１０】
塞栓コイルを留置する別の方法は、熱的に着脱可能な機構によるものである。特許文献２８は、熱的に活性化される形状記憶デカップリング機構を記載する。特許文献２９は、塞栓コイルが、熱解放式接着ボンドの使用によって、カテーテルの遠位端から分離される装置の使用を示す。コイルは、感熱接着剤を有する搭載接続部を介して、治療装置に接着する。レーザエネルギーが、そのコネクタで終端する光ファイバケーブルを介して送られる。コネクタが温かくなり、コネクタとコイルとの間の接着ボンドを解放する。本システムの欠点は、概して、複雑なレーザ光学構成要素を有することである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４，９９４，０６９号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２２６，９１１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，９３５，１４５号明細書
【特許文献４】米国特許第６，０３３，４２３号明細書
【特許文献５】米国特許第６，２８０，４５７号明細書
【特許文献６】米国特許第６，２８７，３１８号明細書
【特許文献７】米国特許第６，２９９，６２７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５８２，６１９号明細書
【特許文献９】米国特許第５，８３３，７０５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，８５３，４１８号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，００４，３３８号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，０１３，０８４号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，１７９，８５７号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，１９３，７２８号明細書
【特許文献１５】米国特許第４，７３９，７６８号明細書
【特許文献１６】米国特許第４，８１３，９３４号明細書
【特許文献１７】米国特許第４，８８４，５７９号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，２６１，９１６号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，２３４，４３７号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，１２２，１３６号明細書
【特許文献２１】米国特許第５，３５４，２９５号明細書
【特許文献２２】米国特許第６，６２０，１５２号明細書
【特許文献２３】米国特許第６，４２５，８９３号明細書
【特許文献２４】米国特許第５，９７６，１３１号明細書
【特許文献２５】米国特許第６，６２３，４９３号明細書
【特許文献２６】米国特許第６，５８９，２３６号明細書
【特許文献２７】米国特許第６，４０９，７２１号明細書
【特許文献２８】米国特許第５，５７８，０７４号明細書
【特許文献２９】米国特許第５，１０８，４０７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
正確な配置能力と、高速インプラントデカップリング反応時間とを組み合わせた、塞栓コイル等のインプラントの送達のための代替機構を提供する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本明細書では、即時に着脱可能な塞栓装置と、これらの装置を使用および作製する方法が開示される。血管閉塞装置は、脱着機構を介して、プッシャ機構に脱着可能に連結される。第１の係合位置では、脱着機構は、送達装置（例えば、カテーテル）から押し出される場合でも、血管閉塞装置（脱着機構に係合するために、その近位端またはその近傍で修正されてもよい）に係合する。血管閉塞装置が閉塞される部位の所望の位置にある時、脱着機構がもはや血管閉塞装置に係合した状態ではなく、装置が所望の部位内に即時に解放されるように、オペレータ（外科医）は、脱着機構を第２の位置に変更することができる。次いで、プッシャおよび脱着機構は、血管閉塞装置を所望の位置に残し、撤収され得る。
【００１４】
したがって、上述の連結脱着機構と異なり、本明細書に記載の脱着機構は、同軸抑止部材から押し出される場合、血管閉塞装置を解放しないが、代わりに、第１の係合位置から第２の非係合位置に機構を切り替えるオペレータの作用を必要とする。
【００１５】
一側面では、本明細書において、血管閉塞装置に脱着可能に係合するように適合される脱着機構であって、第１および第２の位置を有する少なくとも１つのアームであって、第１の位置では、アームは、血管閉塞装置に係合し、第２の位置では、アームは、血管閉塞装置を解放する、アーム、を備える、脱着機構が提供される。
【００１６】
本明細書に記載の脱着機構のいずれかは、２つ以上のアーム、例えば、２、３、４、５、６、またはそれ以上のアームを有してもよい。ある実施形態では、アームのうちの１つ以上は、湾曲している。さらに、本明細書に記載の脱着機構のいずれかでは、例えば、２つ以上のアームを備える脱着機構のアームを分離することによって、マンドレルを使用して、アームを血管閉塞装置と係合することができる。
【００１７】
本明細書に記載の脱着機構のうちのいずれかでは、アームのうちの１つ以上は、その遠位端にボール状構造をさらに備えてもよい。アームおよび／または任意のボール状構造は、１つ以上の金属および／またはポリマーから成ってもよい。
【００１８】
別の側面では、本明細書において、血管閉塞装置に脱着可能に係合するように適合される脱着機構であって、第１および第２の位置を有する少なくとも１つのアームであって、第１の位置では、アームは、血管閉塞装置に係合し、第２の位置では、アームは、血管閉塞装置を解放する、アームと、脱着機構を第１と第２の位置との間で移動させるための手段とを備える、脱着機構が提供される。
【００１９】
さらに別の側面では、本明細書において、血管閉塞アセンブリであって、近位および遠位端を有する血管閉塞装置と、近位および遠位端を有するプッシャ要素と、プッシャ要素の遠位端の本明細書に記載の脱着機構のいずれかと、を備え、脱着機構のアームは、遠位端および近位端を有する、アセンブリが提供される。ある実施形態では、アームの遠位端は、血管閉塞装置に係合し、アームの近位端は、プッシャ要素内に埋設される。さらに、ある実施形態では、血管閉塞アセンブリは、本明細書に記載のように、脱着機構のアームと血管閉塞装置とを係合する解除可能なマンドレルをさらに備える。
【００２０】
本明細書に記載のアセンブリのいずれかでは、血管閉塞装置は、螺旋状に巻回された血管閉塞コイル（例えば、金属および／またはポリマー）を備えてもよい。これらの実施形態では、アームは、例えば、アームに係合するように修正されるコイルのうちの１つ以上の近位巻線のピッチを修正することによって、螺旋状に巻回されたコイルのうちの１つ以上の近位巻線に係合してもよい。
【００２１】
ある実施形態では、血管閉塞装置は、血管閉塞装置の近位端でアンカ構造（例えば、リングまたはループ）に係合する。アンカ構造は、血管閉塞装置内に延出してもよい。
【００２２】
さらに別の側面では、本明細書において、動脈瘤を少なくとも部分的に閉塞する方法であって、本明細書に記載の血管閉塞アセンブリのいずれかを動脈瘤内に導入するステップであって、脱着機構は、係合位置にある、ステップと、脱着機構を非係合位置に切り替え、それによって、血管閉塞装置を動脈瘤内に即時に設置するステップと、を備える、方法が提供される。
【００２３】
これらおよび他の実施形態は、本明細書の開示に照らして、当業者に容易に明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本明細書に記載のような例示的血管閉塞アセンブリを示す、部分的断面側面図である。脱着機構は、送達される血管閉塞装置に係合する位置に示されている。
【図２】図２は、図１の例示的血管閉塞アセンブリを示す部分的断面側面図であって、血管閉塞装置に係合しない位置における脱着機構を示す。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、本明細書に記載のような例示的アセンブリの正面図であって、球形ボール状構造に終端する２つの脱着アームを有する。図３Ａは、マンドレルによって分離されるアームと、血管閉塞コイルに係合する球形ボール状構造を示す。図３Ｂは、マンドレルの撤収後の２本のアームを備えた装置を示す。脱着機構のアームは、もはや血管閉塞コイルとの係合状態にない。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、本明細書に記載のような例示的アセンブリの正面図であって、球形ボール状構造に終端する３つの脱着アームを有する。図４Ａは、マンドレルによって分離されるアームと、血管閉塞コイルに係合する球形ボール状構造を示す。図４Ｂは、脱着機構のアームがもはや血管閉塞コイルとの係合状態にない時の、マンドレルの撤収後の３本のアームを備えた装置を示す。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、本明細書に記載のような例示的アセンブリの正面図であって、球形ボール状構造に終端する４つの脱着アームを有する。図５Ａは、マンドレルによって分離されるアームと、血管閉塞コイルに係合する球形ボール状構造を示す。図５Ｂは、脱着機構のアームがもはや血管閉塞コイルとの係合状態にない時の、マンドレルの撤収後の４本のアームを備えた装置を示す。
【図６】図６は、例示的アセンブリを示す部分的断面側面図であって、本明細書に記載のような脱着機構に係合するように適合される付加的要素が、血管閉塞コイルの近位端に固着される。また、取設部上には、フィラメントが血管閉塞コイルの耐伸縮性を向上させるために螺設され得る、コイルの管腔内に延出するリング状（小穴）構造が示される。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、オペレータが脱着機構を第１の（係合）位置から第２の（非係合）位置に切り替え可能な、例示的作動機構の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
閉塞（例えば、塞栓）装置およびアセンブリのための瞬時脱着機構が記載される。本明細書に記載の脱着機構は、血管および神経血管適応に有用な装置において利用可能であって、特に、動脈瘤、例えば、小径、湾曲、または別様にアクセスが困難な血管系、例えば、脳動脈瘤等の動脈瘤に、そのような塞栓装置を送達する際に有用である。また、これらの脱着部と、これらの脱着部を備えるアセンブリの作製および使用方法も、本開示の側面である。
【００２６】
現在、血管閉塞装置を送達する標準的方法は、電解脱着（例えば、ＧＤＣコイル）を介したものである。電解脱着は、早期機械的脱着の欠点を解決する一方（例えば、係合したままにするために、機構は、完全にカテーテル内にある必要がある）、電解的に着脱可能なコイルは、典型的には、約２０−３０秒の脱着時間を必要とする。
【００２７】
上述の機械的に着脱可能なアセンブリと異なり、本明細書に記載の血管閉塞アセンブリは、カテーテルから延出する際、非意図的に脱着しない。さらに、電解的に着脱可能なアセンブリと異なり、本明細書に記載の装置は、オペレータ（外科医）によって作動されると、即時に脱着する。
【００２８】
したがって、本開示の利点は、（ｉ）即時に着脱可能な血管閉塞装置の提供、（ｉｉ）カテーテル先端を越えて延出可能であって、それによって、装置のより正確な留置を可能にする、機械的に着脱可能な埋め込み型装置の提供、および（ｉｉｉ）装置を脱着するために必要とされる機械的運動を最小限にする、閉塞装置の提供を含むが、それらに限定されない。
【００２９】
本明細書に引用されるすべての刊行物、特許、および特許出願は、上述または後述にかかわらず、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
【００３０】
本明細書および添付の請求項において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、その内容が別途明示的に記載されない限り、複数形の参照も含むことに留意されたい。したがって、例えば、「アーム」を備える装置の参照は、２つ以上のそのようなアームを備える装置を含む。
【００３１】
本明細書に記載の血管閉塞アセンブリは、機械的に着脱可能な機構を介して、プッシャに脱着可能に接続される血管閉塞装置を備える。
【００３２】
脱着機構の構造は、好ましくは、血管閉塞装置をプッシャから即時に解放可能なものである。典型的には、脱着機構は、例えば、脱着機構をプッシャの遠位端に接合することによって、または本遠位端において、一体型脱着機構を有するプッシャ要素を生成することによって、プッシャに恒久的に接続される。脱着機構は、プッシャの送達および／または撤収に干渉しない限り、プッシャの任意の場所に取設されてもよい。
【００３３】
脱着機構は、金属（例えば、ニチノール、ステンレス鋼）および／またはポリマー材料を備えてもよい。ある実施形態では、脱着機構は、耐久性および可撓性を可能にするニチノール等の超弾性金属合金を備える。また、ステンレス鋼、または他の金属、あるいは合金も使用可能である。脱着機構の一部または全部は、１つ以上の表面処理（コーティング、機械加工、微細テクスチャリング等）を含んでもよい。
【００３４】
脱着機構は、少なくとも２つの位置を有する。第１の位置では、脱着機構は、血管閉塞装置に係合し、血管閉塞装置が送達機構（例えば、送達カテーテル）の端部から押し出される場合でも、プッシャ／脱着機構および血管閉塞装置をユニットとして移動させる。第２の位置では、脱着機構は、血管閉塞装置に係合せず、選択された部位内に即時解放される。
【００３５】
脱着機構は、脱着機構のデフォルト位置が非係合位置であるように設計されてもよい。例えば、図面に示されるように、脱着機構は、血管閉塞装置に係合するように構築されるアームを備えてもよい。次いで、アームは、例えば、アーム間にマンドレルまたは他の構造要素を留置することによって、および／またはアクチュエータによりアームを離間させることによって、血管閉塞装置と係合する。血管閉塞装置を解放するために、オペレータは、例えば、アームを開放状態に保持する構造要素を除去することによって、および／またはアクチュエータ上の圧力を解放し、脱着機構をデフォルト（非係合）位置に後退させることによって、脱着接点をデフォルト非係合（閉鎖アーム）位置に切り替える。
【００３６】
代替として、脱着機構は、デフォルト係合位置を有するように構成されてもよい。例えば、図に示される例示的アーム構造は、「弛緩」位置が、開放し、血管閉塞装置と係合されるように設計され得る。これらの実施形態では、アクチュエータは、オペレータが、アームを閉鎖し、血管閉塞装置を解放するように構成されるであろう。脱着機構は、プッシャの撤収の際、非係合位置に保定されてもよい。
【００３７】
脱着機構は、任意の所望の形状をとってもよい。ある実施形態では、脱着機構は、アームを備え、そのうちの１つ以上は、二重湾曲形状（例えば、図１参照）を備え、アームを塞栓装置の近位端の周囲に屈曲させてもよい。前述のように、アームは、任意の金属（例えば、ニチノール）および／またはポリマーから成ってもよく、アームの近位端は、恒久的または脱着可能にプッシャ要素に接続されてもよく、例えば、プッシャの遠位壁内に埋設される、および／または接着剤によって固着される。
【００３８】
脱着機構は、任意の数の「アーム」を含んでもよい。当業者は、血管閉塞装置のサイズ、閉塞される部位の性質等の要因を考慮して、いくつのアームを使用すべきかを容易に判断可能である。例えば、１８型コイル（典型的には、外径０．０１５インチおよび内径約０．０１１インチを有する）の場合、〜０．００４−０．００５インチの球形ボール状遠位要素を有する２つのアームを使用して、プッシャの待避に応じて、近位コイル端を介して、閉鎖位置に摺動させてもよい。代替として、同一コイルに対し、小径のボールを有する３つまたは４つのアームを有する脱着機構が、使用されてもよい。２つ以上のアーム（例えば、２、３、４、５、６、またはそれ以上のアーム）を有する設計は、プッシャ／脱着機構に対し、血管閉塞装置のより大きな回転運動および／または可撓性を可能にする一方、その間の確実な接続を維持し得る。
【００３９】
アームの遠位端は、１つ以上の球形形状、湾曲、またはフック形状等を含むが、それらに制限されない、血管閉塞装置の係合を補助するための任意の構造を含んでもよい。任意の遠位端形状は、残りの部分と同一材料または異なる材料から成ってもよい。例えば、ある実施形態では、任意の遠位要素は、アームの残りと異なる放射線不透過材料から成り、オペレータに第１と第２の位置とを視覚的に区別可能とする（例えば、アームは、ニチノールを備え、アームの遠位要素は、白金を備える）。
【００４０】
任意の遠位要素は、アームの１つ、一部、または全部であってもよく、アームと一体型またはアームの構築後に取設されてもよい。例えば、球形ボール状形状（球形をアームに冠着させるように定寸される、そこを通る開口の有無にかかわらず）は、任意の手段（例えば、接着剤、はんだ、溶接、または他の方法）によって、アームの遠位端に固着可能である。
【００４１】
また、本明細書に記載の脱着機構は、血管閉塞装置の容易な待避および／または再配置を可能にする。
【００４２】
前述のように、脱着機構は、プッシャ本体の遠位端から延出する。プッシャは、任意の形状（例えば、管状、円筒形等）であってもよい。選択的に、プッシャは、そこを通る管腔を含み、脱着機構を第１または第２の位置に保持する要素（例えば、プッシャを通して挿入されると、脱着機構を血管閉塞装置に係合するような位置に保持するマンドレル）の挿入および待避を可能にしてもよい。
【００４３】
また、プッシャ要素は、全長にわたって、可撓性が変化するように設計されてもよい（例えば、遠位部分が、近位部分よりも可撓性に作製される）。可撓性を変化させる方法は、当業者に周知であって、プッシャの全長にわたって、構成（例えば、ポリマー合成比）を変化させ、および／または可変可撓性の２つ以上の別個の区画を連結することを含む。
【００４４】
プッシャ要素は、選択的に、遠位に可撓性であるハイポチューブ構成要素、例えば、微細加工スロットおよび／または継続的スパイラルカットを備える、金属製ハイポチューブを含有してもよい。そのような設計は、Ｓｙｎｃｈｒｏ（登録商標）微細加工ニチノールガイドワイヤおよびＷｉｎｇｓｐａｎ（登録商標）ステントシステムという商標名にて、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃから市販されている。これらの可撓性構成要素を作製する方法は、例えば、米国特許第７，１２２，０４８号および第７，０５２，４９２号に記載される。
【００４５】
また、プッシャ要素は、外被または裏地（例えば、ポリマー）、金属補強ポリマー構造、脱着機構をより固着する１つ以上の構成要素、および／または１つ以上の放射線不透過要素（例えば、マーカーバンド）を含むが、それらに限定されない、付加的要素を備えてもよい。
【００４６】
脱着機構を第１または第２の位置に保持するために使用可能な任意の付加的構造要素（例えば、マンドレル）は、ポリマーおよび／または金属から成ってもよい。ある実施形態では、マンドレルは、ポリマー（例えば、ＰＴＦＥ）を備える。任意の付加的構造要素は、典型的には、プッシャよりも若干長く、血管閉塞装置の近位端内への前進と、プッシャの近位端における解放／作動機構への接続を可能にする。
【００４７】
さらに、前述のように、第１（係合）と第２（解放）の位置との間の切り替えは、脱着機構に接続されるアクチュエータを介して、オペレータ（外科医）によって制御される。任意のアクチュエータ機構（ボタン、摺動機構、レバー、捻転機構等）が使用可能であって、当業者には容易に明白となるであろう。加えて、アクチュエータは、１つ以上のハンドル、ダイヤル等を含み、オペレータ（例えば、装置を留置する外科医）は、脱着機構の移動位置を制御してもよい。脱着機構は、直接、またはプッシャワイヤ等の別の要素を介して、アクチュエータに取設されてもよい。
【００４８】
本明細書に記載の脱着機構は、金属および／またはポリマー装置を含むが、それらに限定されない、任意の血管閉塞装置と併用されるように適合可能である。好適な金属および金属合金は、白金族金属、特に、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、ならびにタングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の合金を含む。また、コア要素は、種々のステンレス鋼のうちのいずれかから成ってもよい。機械的視点から、非常に望ましい構築材料は、高応力に曝されても、その形状を維持する材料であって、ニッケル／チタン合金（４８−５８原子％ニッケル、および選択的に、適度の量の鉄を含有する）、銅／亜鉛合金（３８−４２重量％亜鉛）、１−１０重量％のベリリウム、シリコン、スズ、アルミニウム、またはガリウムを含有する銅／亜鉛合金、あるいはニッケル／アルミニウム合金（３６−３８原子％アルミニウム）等の「超弾性合金」を含むが、それらに限定されない。特に好ましい合金は、米国特許第３，１７４，８５１号、第３，３５１，４６３号、および第３，７５３，７００号に記載される。特に好ましいのは、「ニチノール」として知られるチタン／ニッケル合金である。
【００４９】
本明細書に記載の脱着機構は、任意の構造の血管閉塞装置、例えば、管状構造の血管閉塞装置、例えば、編組、コイル、編組およびコイルの組み合わせ等と併用されてもよい。したがって、後述の図には、コイルとして示されるが、血管閉塞装置は、種々の形状または構成であってもよく、編組、編成、織布構造、管（例えば、穿孔またはスロット付き管）、ケーブル、射出成形装置等を含むが、それらに限定されない。例えば、米国特許第６，５３３，８０１号および国際公開第ＷＯ０２／０９６２７３号を参照されたい。血管閉塞装置は、設置に応じて、形状を変化させ、例えば、抑止された直線形態から弛緩した３次元（二次的）構成に変化させてもよい。また、米国特許第６，２８０，４５７号も参照されたい。好ましい実施形態では、コア要素は、一次的螺旋状形状に巻回される金属ワイヤを備える。
【００５０】
コア要素は、必ずしもではないが、ワイヤを一次的形状に設定するために、加熱ステップに曝されてもよい。直線螺旋状形状および／または異なる３次元（二次的）構成を有する血管閉塞コイルを作製する方法は、当技術分野において周知であって、上記に引用された文書、例えば、米国特許第６，２８０，４５７号に詳細に記載される。したがって、さらに、全体またはその要素として、例えば、球形、楕円形、螺旋形、卵形、８字型形状等、血管閉塞装置が図面に示される直線コイル形状と異なる二次的形状または構造を備えることも本開示の範囲内である。本明細書に記載の装置は、動脈瘤内への設置に応じて、二次的構成をとるという点において、自己形成型であり得る。代替として、装置は、ある条件（例えば、温度変化、エネルギーの印加等）下、その二次的構成をとってもよい。
【００５１】
図１は、係合（開放アーム）位置（例えば、血管閉塞装置は、脱着機構を介して、プッシャに係合される）にある、本明細書に記載のような例示的機械的に着脱可能血管閉塞アセンブリの部分的断面側面図を示す。本位置では、血管閉塞コイル１０の近位領域は、管状プッシャ３５の遠位端に接続される脱着機構の脱着要素アーム２０、２１上の球形ボール状構造３０、３１に係合するように適合される。管状プッシャ３５は、管腔と、管腔を通って延出するマンドレル４０とを備える。管腔の内部は、選択的に、摩擦４５を低減するコーティングまたは裏地を備える。アームが球形ボール状構造３０、３１を介して、２つの最近位巻線１２、１３間のコイル１０に係合するように、マンドレル４０は、プッシャ３５の管腔を通って、かつ脱着機構のアーム２０、２１間に延出する。
【００５２】
図１では、２つの最近位コイル巻線間に係合されるように示されるが、血管閉塞装置が、任意の方法で脱着機構に係合するように適合されてもよいことは明白であろう。そのような修正として、脱着機構を収容するためのコイル巻線のピッチの変更、および機械的脱着接点を第１の（係合）位置に嵌合するように定寸される溝、スロット、または他の構造を含有するような血管閉塞装置の修正が挙げられる。また、図６も参照されたい。
【００５３】
図２は、マンドレル４０の除去によって、装置解放後の図１の血管閉塞アセンブリの側面および部分的断面図である。脱着機構アーム２０、２１は、マンドレル４０を伴わない閉鎖位置にあって、故に、もはやコイル１０の巻線に係合しておらず、それによって、プッシャ／脱着機構を除去可能とする。矢印は、マンドレルが血管閉塞装置を解放するために移動される方向を示す。
【００５４】
図３Ａは、係合位置にある、図１および２に示される血管閉塞アセンブリの正面図である。脱着機構アームの遠位端にある２つの球形ボール状構造３０、３１は、マンドレル４０がアーム間に挿入されると、血管閉塞コイル１０に係合する。
【００５５】
図３Ｂは、マンドレルが撤収されると、非係合（閉鎖）位置にある、図３Ａの２つのアームを備える実施形態の正面図である。ボール状構造３０、３１は、もはや血管閉塞コイル１０に係合しておらず、プッシャ／脱着機構は除去可能である。
【００５６】
図４Ａは、３つの脱着機構アームを有する、例示的血管閉塞アセンブリの正面図である。各アームは、脱着機構アームの遠位端に球形ボール状構造３０、３１、３２を有し、マンドレル４０がアーム間に挿入されると、血管閉塞コイル１０に係合し、コイル１０に係合するように、ボール状構造３０、３１、３２を配置する。
【００５７】
図４Ｂは、マンドレルが撤収されると、非係合（閉鎖）位置にある、図４Ａの例示的３本のアームを備えた脱着機構の正面図である。ボール状構造３０、３１、３２は、もはや血管閉塞コイル１０に係合しておらず、プッシャ／脱着機構は除去可能である。
【００５８】
図５Ａは、４つの脱着機構アームを有する、例示的血管閉塞アセンブリの正面図である。４つのアームはそれぞれ、脱着機構アームの遠位端に球形ボール状構造３０、３１、３２、３３を有し、マンドレル４０がアーム間に挿入されると、血管閉塞コイル１０に係合する。
【００５９】
図５Ｂマンドレルが撤収されると、非係合（閉鎖）位置にある、図５Ａの例示的４本のアームを備えた脱着機構の正面図である。ボール状構造３０、３１、３２、３３は、もはや血管閉塞コイル１０に係合しておらず、プッシャ／脱着機構は除去可能である。
【００６０】
図６は、コイル１０の近位端に成され得る例示的修正を示す。溝付き要素６０は、コイルの近位端に固着され、脱着機構の係合のための領域を含む。また、修正された近位端要素６０上には、例えば、２００６年４月５日出願の米国特許出願第１１／４００，１００号に記載のような耐伸縮性装置のためのリング構造５０が示される。
【００６１】
図７ＡおよびＢは、脱着機構を第１と第２の位置との間で切り替えるための例示的作動機構を示す。図７Ａは、血管閉塞装置を解放するために、オペレータによって引き戻すことが可能なボタン（または、レバー）を示す。図７Ｂは、別の例示的アクチュエータを示し、オペレータは、血管閉塞を解放するために、機構をＬ字型（太矢印）に移動させる。
【００６２】
本明細書に記載の装置は、後述される手技を使用して、選択された部位内に導入される場合が多い。本手技は、種々の疾患を治療する際に使用されてもよい。例えば、動脈瘤の治療では、動脈瘤自体が、（部分的または完全に）本明細書に記載の構成によって充填されるであろう。
【００６３】
ガイドワイヤまたは流動指向装置を有する、従来のカテーテル挿入および誘導技術は、カテーテルによって部位にアクセスするために使用され得る。機構は、カテーテルを通して、全体として前進させられ、血管閉塞装置を標的部位に留置するが、さらに、埋め込み型血管閉塞装置の脱着を可能にするための送達機構の遠位端の十分な部分が、カテーテルの遠位端から突出可能なようなものである。末梢または神経手術における使用の場合、送達機構は、通常、長さ約１００−２００ｃｍであって、より一般的には、長さ１３０−１８０ｃｍとなるであろう。送達機構の直径は、通常、０．２５乃至約０．９０ｍｍの範囲にある。簡潔に言うと、本明細書に記載の閉塞装置（および／または付加的構成要素）は、典型的には、送達カテーテル内への導入のための担体に装填され、後述の手技を使用して、選択部位に導入される。本手技は、種々の疾患を治療する際に使用されてもよい。例えば、動脈瘤の治療では、動脈瘤自体が、塞栓（例えば、血管閉塞部材および／または液体塞栓、ならびに生体活性材料）によって充填され、しばらくして、塞栓を形成させ、少なくとも部分的に、埋め込まれた血管閉塞装置の周囲に形成される新血管形成されたコラーゲン材料によって置換されてもよい。
【００６４】
選択された部位は、具体的には、一連の選択されたカテーテルおよび／またはガイドワイヤを使用して、血管系を通して到達させられる。部位が、遠隔部位、例えば、脳内にある場合、本部位に到達する方法が幾分制限されることは明白である。広く容認されている手技の１つは、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの米国特許第４，９９４，０６９号において見られる。Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第４，７３９，７６８号において見られるような微細な血管内カテーテルを利用するものである。まず最初に、大きなカテーテルが、血管系内の進入部位を通して導入される。典型的には、鼠径部の大腿動脈を通して行なわれる。時として選択される他の進入部位は、首であって、一般に、本種の医術を実践する医師には周知である。導入器が定位置に置かれると、次いで、誘導カテーテルが使用され、進入部位から治療される部位近傍の領域への安全路が提供される。例えば、ヒトの脳内の部位を治療する際、大腿動脈の進入部位から、心臓へと延出する大動脈、大動脈弓を通って心臓の周囲、そして大動脈の上方から延出する動脈のうちの１つを通って下流まで延出する、誘導カテーテルが選択されるであろう。次いで、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの特許に記載されるようなガイドワイヤおよび神経血管カテーテルが、誘導カテーテルを通して留置される。多くの場合、放射線不透過性マーカー材料および蛍光透視法の使用を介して、その遠位端を配置することによって、カテーテルの遠位端が部位に配置されると、カテーテルが一掃される。例えば、ガイドワイヤを使用して、カテーテルを配置する場合、カテーテルから撤収され、次いで、例えば、遠位端の吸収性血管閉塞装置を含む、アセンブリが、カテーテルを通して前進させられる。
【００６５】
選択された部位に到達すると、血管閉塞装置は、本明細書に記載のようなプッシャ／脱着機構を使用して押し出され、選択された部位の所望の位置で解放される。
【００６６】
上述の手技および血管閉塞装置、ならびに本開示に従ってそれらを使用する方法に対する修正は、本機械および手術分野における当業者には明白であろう。これらの変形例は、後続の請求項の範囲内であるものと意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年1月15日(2010.1.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
これらおよび他の実施形態は、本明細書の開示に照らして、当業者に容易に明白となるであろう。
（項目１）
血管閉塞装置に脱着可能に係合するように適合される脱着機構であって、
第１および第２の位置を有する少なくとも１つのアームであって、該第１の位置において該アームは該血管閉塞装置に係合し、該第２の位置において該アームは該血管閉塞装置を解放する、アームを備える、脱着機構。
（項目２）
上記アームを上記第１と第２の位置との間で移動させるアクチュエータをさらに備える、項目１に記載の脱着機構。
（項目３）
２つ以上のアームを備える、項目１または２に記載の脱着機構。
（項目４）
上記アームは、湾曲している、項目１から３のいずれか一項に記載の脱着機構。
（項目５）
上記アームの遠位端は、ボール状の構造をさらに備える、項目１から４のいずれか一項に記載の脱着機構。
（項目６）
上記第１の位置において、上記アームは分離され、かつ、上記血管閉塞装置に係合する、項目３から５のいずれか一項に記載の脱着機構。
（項目７）
マンドレルをさらに備え、該マンドレルは、上記アームに上記血管閉塞装置で係合する、項目１から６のいずれか一項に記載の脱着機構。
（項目８）
血管閉塞装置に脱着可能に係合するように適合される脱着機構であって、
第１および第２の位置を有する少なくとも１つのアームであって、該第１の位置において、該アームは該血管閉塞装置に係合し、該第２の位置において、該アームは該血管閉塞装置を解放する、アームと、
該脱着機構を該第１と第２の位置との間で移動させる手段と
を備える、脱着機構。
（項目９）
血管閉塞アセンブリであって、
近位端および遠位端を有する血管閉塞装置と、
近位端および遠位端を有するプッシャ要素と、
該プッシャ要素の該遠位端における項目１から８のいずれか一項に記載の脱着機構と
を備え、該脱着機構のアームは遠位端および近位端を有する、アセンブリ。
（項目１０）
上記アームの上記遠位端は上記血管閉塞装置に係合し、該アームの上記近位端は上記プッシャ要素内に埋設される、項目９に記載の血管閉塞アセンブリ。
（項目１１）
上記血管閉塞装置は、螺旋状に巻回された血管閉塞コイルを備える、項目９または項目１０に記載の血管閉塞アセンブリ。
（項目１２）
上記アームは、上記螺旋状に巻回されたコイルの１つ以上の近位の巻線に係合する、項目１１に記載の血管閉塞アセンブリ。
（項目１３）
上記コイルの１つ以上の近位の巻線のピッチは、上記アームに係合するように修正される、項目１１に記載の血管閉塞アセンブリ。
（項目１４）
上記血管閉塞装置は、該血管閉塞装置の上記近位端においてアンカ構造と係合し、該アンカ構造は該血管閉塞装置内に延出する、項目９に記載の血管閉塞アセンブリ。
（項目１５）
上記アンカ構造は、リングまたはループを備える、項目１４に記載の血管閉塞アセンブリ。
（項目１６）
上記アームを第１の係合位置に保持する解除可能なマンドレルをさらに備える、項目９に記載の血管閉塞アセンブリ。
（項目１７）
動脈瘤を少なくとも部分的に閉塞する方法であって、
項目９から１６のいずれか一項に記載の血管閉塞アセンブリを該動脈瘤内に導入するステップであって、上記脱着機構は係合位置にある、ステップと、
該脱着機構を非係合位置に切り替え、それによって、該血管閉塞装置を該動脈瘤内に即時に設置するステップと
を備える、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉塞装置に脱着可能に係合するように適合される脱着機構であって、
第１および第２の位置を有する少なくとも１つのアームであって、該第１の位置において該アームは該血管閉塞装置に係合し、該第２の位置において該アームは該血管閉塞装置を解放する、アームを備える、脱着機構。
【請求項２】
前記アームを前記第１と第２の位置との間で移動させるアクチュエータをさらに備える、請求項１に記載の脱着機構。
【請求項３】
２つ以上のアームを備える、請求項１または２に記載の脱着機構。
【請求項４】
前記アームは、湾曲している、請求項１から３のいずれか一項に記載の脱着機構。
【請求項５】
前記アームの遠位端は、ボール状の構造をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の脱着機構。
【請求項６】
前記第１の位置において、前記アームは分離され、かつ、前記血管閉塞装置に係合する、請求項３から５のいずれか一項に記載の脱着機構。
【請求項７】
マンドレルをさらに備え、該マンドレルは、前記アームに前記血管閉塞装置で係合する、請求項１から６のいずれか一項に記載の脱着機構。
【請求項８】
血管閉塞装置に脱着可能に係合するように適合される脱着機構であって、
第１および第２の位置を有する少なくとも１つのアームであって、該第１の位置において、該アームは該血管閉塞装置に係合し、該第２の位置において、該アームは該血管閉塞装置を解放する、アームと、
該脱着機構を該第１と第２の位置との間で移動させる手段と
を備える、脱着機構。
【請求項９】
血管閉塞アセンブリであって、
近位端および遠位端を有する血管閉塞装置と、
近位端および遠位端を有するプッシャ要素と、
該プッシャ要素の該遠位端における請求項１から８のいずれか一項に記載の脱着機構と
を備え、該脱着機構のアームは遠位端および近位端を有する、アセンブリ。
【請求項１０】
前記アームの前記遠位端は前記血管閉塞装置に係合し、該アームの前記近位端は前記プッシャ要素内に埋設される、請求項９に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１１】
前記血管閉塞装置は、螺旋状に巻回された血管閉塞コイルを備える、請求項９または請求項１０に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１２】
前記アームは、前記螺旋状に巻回されたコイルの１つ以上の近位の巻線に係合する、請求項１１に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１３】
前記コイルの１つ以上の近位の巻線のピッチは、前記アームに係合するように修正される、請求項１１に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１４】
前記血管閉塞装置は、該血管閉塞装置の前記近位端においてアンカ構造と係合し、該アンカ構造は該血管閉塞装置内に延出する、請求項９に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１５】
前記アンカ構造は、リングまたはループを備える、請求項１４に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１６】
前記アームを第１の係合位置に保持する解除可能なマンドレルをさらに備える、請求項９に記載の血管閉塞アセンブリ。
【請求項１７】
動脈瘤を少なくとも部分的に閉塞するシステムであって、
該動脈瘤内に導入するように構成された請求項９から１６のいずれか一項に記載の血管閉塞アセンブリであって、前記脱着機構は係合位置にあるように構成されている、血管閉塞アセンブリと、
非係合位置に切り替え、それによって、該血管閉塞装置を該動脈瘤内に即時に設置するように構成された該脱着機構と
を備える、システム。
【国際調査報告】
2010523260.tif 000014
2010523260.tif 000015