(57)【要約】  血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための装置であって、作業カテーテル（７）が設けられている形式のものが記載される。この作業カテーテルは、内腔（８）を備えており、この内腔は、作業カテーテルの遠位の端部（１１）から近位の端部にまで延びる、狭窄部を減少させるかまたは除去するための器具（３８）を導入するための第１の作業通路（９）を形成している。さらに、作業カテーテルと別個に形成されたバルーンカテーテル（１６）が設けられており、このバルーンカテーテルは、その遠位の端部（２１）の領域に密閉バルーン（２２）を有している。バルーンカテーテルは、互いに分離されて形成された２つの内腔（１８，２０）を有しており、両内腔（１８，２０）のうち、一方の内腔が、密閉バルーンを拡張させるために、この密閉バルーンに接続されているのに対して、他方の内腔は、バルーンカテーテルの遠位の端部から近位の端部にまで延びる第２の作業通路（１９）を形成している。密閉バルーンは、作業カテーテルの遠位の端領域を側方で取り囲むために形成されており、これによって、作業カテーテルとバルーンカテーテルとが、相並んで血管内に挿入されている場合に、拡張させられた密閉バルーンによって、作業カテーテルの外面およびバルーンカテーテルの外面と、血管の内壁との間に密閉が形成される。
2010501220.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管（２）内に存在する狭窄部（１２）を減少させるかまたは除去するための装置であって、作業カテーテル（７）が設けられており、該作業カテーテル（７）が、内腔（８）を備えており、該内腔（８）が、作業カテーテル（７）の遠位の端部（１１）から近位の端部（２３）にまで延びる、狭窄部（１２）を減少させるかまたは除去するための器具（３８，３９）を導入するための第１の作業通路（９）を形成している形式のものにおいて、
作業カテーテル（７）と別個に形成されたバルーンカテーテル（１６）が設けられており、該バルーンカテーテル（１６）が、その遠位の端部（２１）の領域に密閉バルーン（２２）を有しており、
バルーンカテーテル（１６）が、互いに分離されて形成された２つの内腔（１８，２０）を有しており、両内腔（１８，２０）のうち、一方の内腔（２０）が、密閉バルーン（２２）を拡張させるために、該密閉バルーン（２２）に接続されているのに対して、他方の内腔（１８）が、バルーンカテーテル（１６）の遠位の端部（２１）から近位の端部にまで延びる第２の作業通路（１９）を形成しており、
密閉バルーン（２２）が、作業カテーテル（７）の遠位の端領域（２３）を側方で取り囲むために形成されており、これによって、作業カテーテル（７）とバルーンカテーテル（１６）とが、相並んで血管（２）内に挿入されている場合に、拡張させられた密閉バルーン（２２）によって、作業カテーテル（７）の外面およびバルーンカテーテル（１６）の外面と、血管（２）の内壁との間に密閉が形成されるようになっていることを特徴とする、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための装置。
【請求項２】
密閉バルーン（２２）が、非対称的な横断面を有している、請求項１記載の装置。
【請求項３】
密閉バルーン（２２）が、多数の個別バルーン（４４，４５，４６，４７）を有している、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
静脈に対するシース（２４）が設けられており、該シース（２４）を介して、第１の作業通路（９）が、静脈（２５）に接続可能である、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
第１の作業通路（９）および／または第２の作業通路（１９）が、ガイドワイヤ（１０，１７）を収容するために形成されている、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
第２の作業通路（１９）が、液体、特に造影剤、薬品またはＮａＣｌを注入するために形成されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
コンスタントな圧力を発生させるための圧力発生ユニット（２６）が設けられており、該圧力発生ユニット（２６）が、内腔（２０）を介して密閉バルーン（２２）に接続されており、圧力発生ユニット（２６）によって、密閉バルーン（２２）の拡張後、該密閉バルーン（２２）の内部の圧力が、ほぼコンスタントに保持されるようになっている、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
圧力発生ユニット（２６）が、圧力補償容器（２７）を有している、請求項７記載の装置。
【請求項９】
圧力補償容器（２７）が、密閉バルーン（２２）よりも著しく高い容積を有している、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
第１の作業通路（９）が、第２の作業通路（１９）よりも大きな直径を有している、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
作業カテーテル（７）が、約５〜９フレンチ、特に約６〜８フレンチ、有利には約７フレンチの直径を有している、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
バルーンカテーテル（１６）が、約７〜１４ｍｍ、特に約１２ｍｍの直径を有している、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
密閉バルーン（２２）が、約０．５〜３ｃｍ、特に約１〜１．５ｃｍの軸方向の長さを有している、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
密閉バルーン（２２）が、弾性的な材料から成っている、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
密閉バルーン（２２）が、非弾性的な材料から成っている、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
密閉バルーン（２２）の最大の直径が、血管（２）の直径よりも大きく寸法設定されている、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
血管（２）内に存在する狭窄部（１２）を減少させるかまたは除去するための方法であって、作業カテーテル（７）が、内腔（８）を有しており、該内腔（８）が、作業カテーテル（７）の遠位の端部（１１）から近位の端部（２３）にまで延びる第１の作業通路（９）を形成しており、作業カテーテル（７）の遠位の端部が、狭窄部（１２）の近位の領域に位置するようになるまで、作業カテーテル（７）を第１の出入口（６）を介して血管（２）内に導入して、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための方法において、
作業カテーテル（７）と別個に形成されたバルーンカテーテル（１６）を、該バルーンカテーテル（１６）の遠位の端部（２１）が、作業カテーテル（７）の遠位の端部（２３）の側方の領域に位置するようになるまで、第１の出入口（６）と別個の第２の出入口（１５）を介して血管（２）内に導入し、バルーンカテーテル（１６）が、その遠位の端部（２１）の領域に、密閉バルーン（２２）と、互いに分離されて形成された２つの内腔（１８，２０）とを有しており、両内腔（１８，２０）のうち、一方の内腔（２０）が、密閉バルーン（２２）を拡張させるために、該密閉バルーン（２２）に接続されているのに対して、他方の内腔（１８）が、バルーンカテーテル（１６）の遠位の端部（２１）から近位の端部にまで延びる第２の作業通路（１９）を形成しており、
密閉バルーン（２２）を内腔（２０）を介して拡張させ、これによって、作業カテーテル（７）の遠位の端領域（２１）を密閉バルーン（２２）によって取り囲み、これによって、作業カテーテル（７）の外面およびバルーンカテーテル（１６）の外面と、血管（２）の内壁との間の密閉を形成し、
第１の作業通路（９）を介して、狭窄部（１２）を減少させるかまたは除去するための器具（３８，３９）を血管（２）内に導入することを特徴とする、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための方法。
【請求項１８】
作業カテーテル（７）および／またはバルーンカテーテル（１６）をガイドワイヤ（１０，１７）を介して血管（２）内に導入する、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
血管が、動脈、特に頸動脈（１，２，３）であり、第１の作業通路（９）をその近位の端部の領域で静脈（２５）に接続し、これによって、第１の作業通路（９）を介して、頸動脈（１，２，３）の、密閉バルーン（２２）の遠位に設けられた部分、特に内頸動脈（２）に血流の逆転を発生させる、請求項１７または１８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための装置であって、作業カテーテルが設けられており、該作業カテーテルが、内腔を備えており、該内腔が、作業カテーテルの遠位の端部から近位の端部にまで延びる、狭窄部を減少させるかまたは除去するための器具を導入するための第１の作業通路を形成している形式のものに関する。さらに、本発明は、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための方法であって、作業カテーテルが、内腔を有しており、該内腔が、作業カテーテルの遠位の端部から近位の端部にまで延びる第１の作業通路を形成しており、作業カテーテルの遠位の端部が、狭窄部の近位の領域に位置するようになるまで、作業カテーテルを第１の出入口を介して血管内に導入して、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための方法に向けられている。
【０００２】
このような形式の装置および方法は、たとえば頸動脈、特に内頸動脈に設けられた狭窄部を除去するために使用される。この場合、この狭窄部の拡張は、たとえばバルーン拡張によって行うことができる。この場合、拡張された状態を永続的に確保するためには、付加的にステントが狭窄部の領域に留置されてよい。さらに、少なくとも沈着物の部分を切除しかつ吸引することも可能である。
【０００３】
基本的に問題となるのは、バルーン拡張時にも、ステントの位置決め時または狭窄部の機械的な処理時にも、沈着物が解離され得ることである。この沈着物は、内頸動脈内の順行的な流れに基づき脳に向かって運動させられ、そこに、卒中を生ぜしめ得る。したがって、このことは、如何なる事情があっても回避されなければならない。
【０００４】
したがって、既知の装置および方法は、しばしば、いわゆる「プロテクションシステム」を使用している。このプロテクションシステムによって、狭窄部の遠位（末梢側）で内頸動脈が閉塞され、これによって、狭窄部の治療時に剥離された小塊が脳の方向に搬送され得ない。しかし、この装置において問題となるのは、狭窄部の遠位の領域で有効になることができるようにするために、プロテクションシステムが有効になる前に、このプロテクションシステムが、まず、狭窄部を通してガイドされなければならないことである。しかし、狭窄部を通してガイドする場合には、すでに狭窄部の部分が剥離され、脳の方向に遊走する危険がある。
【０００５】
したがって、すでに、作業カテーテルの作業通路を介してガイドワイヤがガイドされる装置が知られている。このガイドワイヤの遠位の端部には、たとえばバルーンの形のプロテクションエレメントが設けられている。このプロテクションエレメントがカテーテルの作業通路を介して外頸動脈内に導入され、これによって、そこで、血流が停止され、作業通路の近位の端部と静脈との接続後、内頸動脈内に流れ逆転が達成される。このためには、作業カテーテルがその遠位の端部にバルーンを有している。このバルーンによって、総頸動脈が閉塞され、これによって、逆流が発生させられる。この逆流は、内頸動脈から作業カテーテルの作業通路を通して行われる。
【０００６】
この装置において問題となるのは、一般的に大腿部または鼠径部の領域に設けられた、作業カテーテルを挿入するための穿刺通路が比較的大きく形成されていなければならないことである。なぜならば、作業カテーテルが比較的大きな直径を有しているからである。これは、作業カテーテルが、総頸動脈を閉塞するための閉塞エレメントだけでなく、作業通路も有していなければならないことに起因している。この作業通路を通して、外頸動脈を閉塞するための閉塞エレメントだけでなく、狭窄部を除去するための器具もガイドされなければならない。この場合、同時に十分な逆行的な血流が作業通路を通して保証されていなければならない。さらに、作業カテーテルの外側には、通常、さらに、外側被覆体（シース）が設けられている。この外側被覆体によって、外部に位置するバルーンが作業カテーテルの導入時にカバーされる。シースによって、作業カテーテルの直径は一層拡大される。
【０００７】
この大きな穿刺箇所において問題となるのは、この穿刺箇所の治癒がしばしば比較的不具合にしか行われず、これによって、炎症リスクが増加させられることである。さらに、ただ１つの作業通路の使用時には、この作業通路を通してガイドされた器具によって、作業通路がしばしばほぼ完全に占められており、これによって、いずれにせよ、十分な逆行的な血流が作業通路を通して保証されていないという問題がある。
【０００８】
本発明の課題は、冒頭で述べた形式の装置および方法を改良して、前述した欠点が回避されるようにすることである。
【０００９】
冒頭で述べた形式の装置から出発して、この課題は、作業カテーテルと別個に形成されたバルーンカテーテルが設けられており、該バルーンカテーテルが、その遠位の端部の領域に密閉バルーンを有しており、バルーンカテーテルが、互いに分離されて形成された２つの内腔を有しており、両内腔のうち、一方の内腔が、密閉バルーンを拡張させるために、該密閉バルーンに接続されているのに対して、他方の内腔が、バルーンカテーテルの遠位の端部から近位の端部にまで延びる第２の作業通路を形成しており、密閉バルーンが、作業カテーテルの遠位の端領域を側方で取り囲むために形成されており、これによって、作業カテーテルとバルーンカテーテルとが、相並んで血管内に挿入されている場合に、拡張させられた密閉バルーンによって、作業カテーテルの外面およびバルーンカテーテルの外面と、血管の内壁との間に密閉が形成されるようになっていることによって解決される。
【００１０】
前記課題の、方法に関する部分は、冒頭で述べた形式の方法から出発して、作業カテーテルと別個に形成されたバルーンカテーテルを、該バルーンカテーテルの遠位の端部が、作業カテーテルの遠位の端部の側方の領域に位置するようになるまで、第１の出入口と別個の第２の出入口を介して血管内に導入し、バルーンカテーテルが、その遠位の端部の領域に、密閉バルーンと、互いに分離されて形成された２つの内腔とを有しており、両内腔のうち、一方の内腔が、密閉バルーンを拡張させるために、該密閉バルーンに接続されているのに対して、他方の内腔が、バルーンカテーテルの遠位の端部から近位の端部にまで延びる第２の作業通路を形成しており、密閉バルーンを内腔を介して拡張させ、これによって、作業カテーテルの遠位の端領域を密閉バルーンによって取り囲み、これによって、作業カテーテルの外面およびバルーンカテーテルの外面と、血管の内壁との間の密閉を形成し、第１の作業通路を介して、狭窄部を減少させるかまたは除去するための器具を血管内に導入することによって解決される。
【００１１】
したがって、本発明によれば、互いに別個の２つのカテーテル、つまり、作業カテーテルおよびバルーンカテーテルへの分割が行われる。両カテーテルは、別個の２つの出入口を介して血管内に導入される。別個の２つのカテーテルへの分割によって、必要となる両出入口を、それぞれ共通の１つのカテーテルの事例よりも著しく小さく形成することができる。これによって、相応の穿刺箇所の治癒における問題が確実に回避される。この場合、基本的には、動脈に対するそれぞれ１つの出入口を脚ごとに設けるかまたは両出入口を同側であるものの、互いに別個に設けることが可能となる。
【００１２】
さらに、２つの作業通路への分割により、第１の作業通路によって、狭窄部の拡張時に剥離された小塊が脳に遊走せず、確実に吸引されることを保証する常時の逆行的な血流を維持することができるのに対して、同時に第２の作業通路によって、より弱い順行的な血流を維持することができることが達成される。したがって、この第２の作業通路によって、造影剤、薬品またはＮａＣｌの施与が塞栓連行のリスクなしに可能となる。
【００１３】
作業カテーテルには、外部に位置するバルーンが設けられていないので、作業カテーテルには、外部に位置するシースが不要となり、したがって、これにより、第１の作業通路を、拡大された内腔を備えて形成することができる。このことは、たとえばバルーン拡張時ならびにステントの挿入時のハンドリング可能性を容易にすると同時に第１の作業通路による常時の逆流が維持され続けることを保証する。仮に第１の作業通路がステントまたはバルーンの導入時に短時間閉塞されているとしても、第２の作業通路によって、内頸動脈内の増圧は回避される。相応の増圧は外頸動脈でも回避される。なぜならば、この外頸動脈の閉塞が不要であるからである。
【００１４】
作業カテーテルの遠位の端領域を側方で取り囲むための密閉バルーンの特殊な構成によって、第１の作業通路により形成された逆流が確実に維持され続け、これによって、狭窄部の治療の間、場合により剥離された小塊が逆流と一緒に第１の作業通路を通って導出されることが確保されている。密閉バルーンの特殊な構成によって、別個の２つのカテーテルシステムが使用されるにもかかわらず、内頸動脈を密閉するためには、ただ１つのバルーンしか必要とならない。こうして、外頸動脈の閉塞が恐らく必要となることなしに、この外頸動脈も同じく狭窄部から分離されている。
【００１５】
本発明の有利な実施態様によれば、密閉バルーンが、非対称的な横断面を有している。非対称的な横断面の使用によって、密閉バルーンによる作業カテーテルの密な取囲みを一層改善することができる。
【００１６】
本発明の別の有利な実施態様によれば、密閉バルーンが、多数の個別バルーンを有している。密閉バルーンのこの分割によって、作業カテーテルの取囲みを改善することができ、この作業カテーテルに対するバルーンカテーテルの自動的な位置決めを達成することができる。
【００１７】
有利には、静脈に対するシースが設けられており、該シースを介して、第１の作業通路が、静脈に接続可能である。静脈と動脈とにおける互いに異なる圧力状況によって、第１の作業通路を通して常時の逆流が維持されることが達成される。この逆流は、狭窄部の、剥離された小塊を確実に搬出する。しかし、基本的には、逆流が作業通路を通って静脈ではなく、たとえば外部に導出されることも可能である。
【００１８】
本発明の別の有利な実施態様によれば、第１の作業通路および／または第２の作業通路が、ガイドワイヤを収容するために形成されている。したがって、作業カテーテルもバルーンカテーテルも、最初に挿入されたガイドワイヤを介して狭窄部の近位（中枢側）の所望の箇所に導入することができる。位置決めが行われた後、ガイドワイヤが慣用の形式で取り出され、これによって、第１の作業通路および／または第２の作業通路が後続の使用のために提供される。
【００１９】
有利には、第２の作業通路が、液体、特に造影剤、薬品またはＮａＣｌを注入するために形成されている。このためには、たとえば第２の作業通路の近位の端部の領域に、この第２の作業通路への側方の接続部が設けられている。第１の作業通路によって、狭窄部の、場合により剥離された小塊の確実な導出を保証する逆行的な方向への常時の逆流が存在しているにもかかわらず、同時に第２の作業通路によって順行的な流れが存在していてよい。この流れを介して、狭窄部に向けられた注入が可能となる。
【００２０】
別の有利な実施態様によれば、コンスタントな圧力を発生させるための圧力発生ユニットが設けられており、該圧力発生ユニットが、バルーンカテーテルの、密閉バルーンに接続された内腔を介して密閉バルーンに接続されており、圧力発生ユニットによって、密閉バルーンの拡張後、該密閉バルーンの内部の圧力が、ほぼコンスタントに保持されるようになっている。圧力発生ユニットによって、たとえば漏れによる密閉バルーン内の圧力の減少時にも、カテーテルとハウジング内壁との間の密閉が確保されていることが保証される。
【００２１】
有利には、圧力発生ユニットが、たとえば圧力補償容器を有していてよい。この圧力補償容器の内腔は、特に密閉バルーンの内腔よりも著しく大きく寸法設定されている。密閉バルーンは、通常、極めて僅かな容積を有しているので、相応に大きな補償容器によって、ほぼコンスタントな圧力を密閉バルーン内に簡単に維持することができる。密閉バルーン内の僅かな圧力変動は、圧力補償容器の大きな容積によって容易に補償することができる。
【００２２】
本発明の別の有利な実施態様によれば、第１の作業通路が、第２の作業通路よりも大きな直径を有している。第１の作業通路を通して、狭窄部を除去するための器具がガイドされるだけでなく、同時に逆流に対する十分な横断面も提供されるようになっているのに対して、第２の作業通路を通しては、造影剤またはこれに類するものの選択的な供給しか行われないので、第１の作業通路が、第２の作業通路よりも大きな直径を有していると有利である。さらに、これによって、内頸動脈内で所望の流れ逆転がいずれにせよ維持され続けることが確保されている。
【００２３】
本発明の別の有利な実施態様によれば、作業カテーテルが、約５〜９フレンチ、特に約６〜８フレンチ、有利には約７フレンチの直径を有している。バルーンカテーテルは、有利には、１０〜１４ｍｍ、特に約１２ｍｍの直径を有していてよい。したがって、特に作業カテーテルに対して、穿刺通路の直径を最小化することができる。これによって、穿刺箇所に対する治癒条件が著しく改善される。
【００２４】
有利には、密閉バルーンが、約０．５〜３ｃｍ、特に約１〜１．５ｃｍの軸方向の長さを有している。通常、密閉とスペース需要との間の最適な妥協を保証するためには、密閉バルーンのこの長さで十分である。
【００２５】
本発明の別の有利な実施態様によれば、密閉バルーンが、弾性的な材料から成っている。基本的には、密閉バルーンが、非弾性的な材料または半弾性的な材料から成っていることも可能である。密閉バルーンがその材料およびその他の特性、たとえば材料厚さから選択されており、これによって、バルーン拡張時の作業カテーテルの可能な限り十分な取囲みが行われ、バルーン材料が、特に作業カテーテルと血管内壁との間に存在する全ての隙間も塞ぐことが重要であり、これによって、密閉が可能な限り完全となる。
【００２６】
有利には、さらに、たとえば密閉バルーンの最大の直径が、血管の直径よりも大きく寸法設定されていてよい。これによって、バルーンがまだ完全に拡張させられていない場合にバルーン外皮が応力下になく、したがって、より容易に作業カテーテルの外側輪郭と血管の内面とに密着することができ、特に作業カテーテルとハウジング内壁との間の狭幅の隙間にも滑り込むことができる。
【００２７】
別の有利な実施態様は従属請求項に記載してある。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】大腿動脈を通して内頸動脈内に導入された作業カテーテルを著しく簡単に示す図である。
【図２】付加的に導入されたバルーンカテーテルを備えた図１に示した図である。
【図３】作業カテーテルとバルーンカテーテルとを備えた本発明により形成された装置を完全に挿入された状態で示す図である。
【図４】本発明により形成された装置の詳細図である。
【図５】第１の実施形態による本発明により形成された装置を備えた内頸動脈の概略的な横断面図である。
【図６】第２の実施形態による本発明により形成された装置を備えた内頸動脈の概略的な横断面図である。
【００２９】
本発明を以下に図面に相俟った実施例につき詳しく説明する。
【００３０】
図１には、著しく簡単に総頸動脈１が示してある。この総頸動脈１は、一方で内頸動脈２と外頸動脈３とに分岐していて、他方で大腿動脈の両分枝４，５に接続されている。
【００３１】
大腿動脈の分枝４には、概略的に図示した穿刺通路を介して作業カテーテル７に対する出入口６が提供されている。作業カテーテル７は出入口６から内頸動脈２にまで延びている。作業カテーテル７は内腔８を有している。この内腔８は作業カテーテル７の第１の作業通路９を形成している。この第１の作業通路９内には、ガイドワイヤ１０が配置されている。このガイドワイヤ１０を介して、作業カテーテル７が、図１に示した位置に導入されている。
【００３２】
作業カテーテル７の遠位の端部１１に対して遠位で内頸動脈２内に狭窄部１２が存在している。さらに、矢印１３，１４によって、内頸動脈２内の血液と外頸動脈３内の血液との、通常存在する順行的な流れが図示してある。
【００３３】
いま、本発明による装置の使用を図１ならびに更なる図面に相俟って詳しく説明する。
【００３４】
図１に示したように、作業カテーテル７が、まず、挿入されたガイドワイヤ１０を介して出入口６から出発して大腿動脈の分枝４を通って、作業カテーテル７の遠位の端部１１が狭窄部１２の近位に位置するようになるまで慣用の形式で導入される。作業カテーテル７は、単に内部に位置する第１の作業通路９を備えた単純なカテーテルであるので、出入口６に対して、たとえば６〜７フレンチのバスキュラシースまたは７〜８フレンチのガイドカテーテルを使用することができる。
【００３５】
位置決めが行われた後、ガイドワイヤ１０が取り出されてよい。狭窄部１２には、作業カテーテル７の導入によって影響が与えられていないので、塞栓に対するリスクは存在していない。
【００３６】
次いで、大腿動脈の分枝５に設けられた第２の出入口１５（図２参照）を介してバルーンカテーテル１６が導入され、作業カテーテル７に対して平行に内頸動脈２内にまで送られる。この場合、バルーンカテーテル１６の導入も同じく慣用の形式でガイドワイヤ１７を介して行われる。予めすでに作業カテーテル７が挿入されているので、この第２のゾンデ挿入は問題なく可能となる。
【００３７】
バルーンカテーテル１６は、内側に位置する内腔１８を有している。この内腔１８によって、第２の作業通路１９が形成される。また、内腔１８内には、ガイドワイヤ１７がバルーンカテーテル１６の導入時に配置されている。
【００３８】
さらに、バルーンカテーテル１６は、外側に位置する内腔２０を有している。この内腔２０は、バルーンカテーテル１６の遠位の端部２１に配置された密閉バルーン２２に接続されている。内腔２０を形成するためには、バルーンカテーテル１６の外側に外側被覆体（シース）３４が設けられている。この外側被覆体３４は密閉バルーン２２に結合されている。
【００３９】
図３に示したように、第１の作業通路９の近位の端部２３は、シャント２４を介して静脈２５、たとえば大腿静脈に接続される。
【００４０】
さらに、図３には、圧力発生ユニット２６が示してある。この圧力発生ユニット２６は圧力補償容器２７を有している。この圧力補償容器２７は弁２８を介してバルーンカテーテル１６の内腔２０に接続されている。さらに、圧力補償容器２７には、この圧力補償容器２７内に存在する圧力を表示するための表示ユニット２９（マノメータ）が接続されている。圧力補償容器２７は、たとえばＮａＣｌで充填されている。さらに、圧力補償容器２７に圧力発生器が接続されていてよい。この圧力発生器を介して、所望の圧力を発生させることができ、コンスタントに保持することができる。しかし、所望の圧力は圧力補償容器２７の１回の充填によって発生させられてもよい。
【００４１】
圧力発生ユニット２６は、バルーンカテーテル１６の内腔２０にＹ字形接続部３０を介して接続されている。このＹ字形接続部３０の一方の分岐路３１には、圧力発生ユニット２６が設けられており、他方の分岐路３２には、注射器３３に対する接続部が設けられている。この注射器３３によって、たとえばＮａＣｌを内腔２０を介してバルーンカテーテル１６の密閉バルーン２２に供給することができ、これによって、この密閉バルーン２２が膨張させられ、図３に示した完全に拡張させられた形状をとる。密閉バルーン２２の完全な拡張後、この密閉バルーン２２内の圧力が圧力発生ユニット２６によって維持される。
【００４２】
特に図５および図６から認めることができるように、密閉バルーン２２の拡張によって、この密閉バルーン２２が、作業カテーテル７の遠位の端部１１を取り囲むように膨張させられる。この場合、密閉バルーン２２は、一方で内頸動脈２の内壁と作業カテーテル７の外面とに接触しかつ他方で内頸動脈２の内壁と作業カテーテル７との間の狭幅箇所にもほぼ完全に進入するように膨張させられる。こうして、密閉バルーン２２による内頸動脈２の完全な閉塞が達成される。
【００４３】
この閉塞と、第１の作業通路９と静脈２５との接続とによって、内頸動脈２内で流れ逆転が生ぜしめられる。この流れ逆転は、矢印１３’，３５，３６によって図３に示してある。流れ逆転にもかかわらず、バルーンカテーテル１６の第２の作業通路１９を介して矢印３７による順行的な方向で、たとえば造影剤、薬品またはＮａＣｌを内頸動脈２に供給することが可能となる。矢印１４による外頸動脈３内の通常の流れには、内頸動脈２の閉塞によって影響は与えられない。
【００４４】
本発明による閉塞システムが完全に図３により位置決めされた後、第１の作業通路を通して、狭窄部１２を減少させるかもしくは除去するための器具を導入することができる。この器具は、図４に示したように、たとえば遠位の端部に設けられた拡張バルーン３９を備えた別のカテーテル３８として形成されていてよい。拡張バルーン３９を介して、狭窄部１２を慣用の形式で拡張することができる。既知の形式でステントが狭窄部１２の領域に挿入され、位置決めされ、拡張バルーン３９を介して拡張されることも可能となる。自己拡張型のステントの挿入時には、拡張バルーン３９を介した拡張を省略することもできる。
【００４５】
図４に矢印４０によって示したように、挿入されたカテーテル３８にもかかわらず、流れが、完全に拡張させられた拡張バルーン３９によって遮断されていない限り、逆流は第１の作業通路９を通して維持され続ける。仮に狭窄部１２の拡張時に沈着物４１が剥離されるような場合には、この沈着物４１が矢印方向４０への逆流に基づき第１の作業通路９内に吸い込まれ、したがって、塞栓には繋がらない。場合により拡張バルーン３９の遠位で剥離された沈着物４２も、拡張バルーン３９を折り畳みかつ引き続き再び生ぜしめられる逆流の後、作業カテーテル７の第１の作業通路９を介して吸引される。このことは、第２の作業通路１９を介して順行的な方向で、たとえば造影剤が矢印４３により注入される場合にも当てはまる。なぜならば、一方では、第１の作業通路９のより大きな直径を介して、他方では、第２の作業通路１９を通る順行的な方向での流れの制御を介して、流れを全体的に調整することができ、これによって、逆行的な方向への主流れが存在するからである。
【００４６】
図５による実施例では、密閉バルーン２２が一体のバルーンとして、作業カテーテル７を内頸動脈２の密閉のための取り囲んでいるように形成されているのに対して、図６には、密閉バルーン２２が４つの部分バルーン４４，４５，４６，４７から成っている実施形態が示してある。したがって、この図６に示した実施形態では、作業カテーテル７に対するバルーンカテーテル１６の位置決めが不要となり、これによって、確実に作業カテーテル７の取囲みひいては内頸動脈２の密閉が達成される。
【００４７】
図面に示した実施例では、本発明による装置を、それぞれ内頸動脈内の狭窄部の治療に対して説明したのに対して、本発明は、基本的にその他の血管内の狭窄部にも使用可能である。したがって、実施例は、特に内頸動脈内での使用に対する制限的な作用を成すものではない。
【符号の説明】
【００４８】
１  総頸動脈、  ２  内頸動脈、  ３  外頸動脈、  ４  分枝、  ５  分枝、  ６  出入口、  ７  作業カテーテル、  ８  内腔、  ９  作業通路、  １０  ガイドワイヤ、  １１  端部、  １２  狭窄部、  １３  矢印、  １３’  矢印、  １４  矢印、  １５  出入口、  １６  バルーンカテーテル、  １７  ガイドワイヤ、  １８  内腔、  １９  作業通路、  ２０  内腔、  ２１  端部、  ２２  密閉バルーン、  ２３  端部、  ２４  シャント、  ２５  静脈、  ２６  圧力発生ユニット、  ２７  圧力補償容器、  ２８  弁、  ２９  表示ユニット、  ３０  Ｙ字形接続部、  ３１  分岐路、  ３２  分岐路、  ３３  注射器、  ３４  外側被覆体、  ３５  矢印、  ３６  矢印、  ３７  矢印、  ３８  カテーテル、  ３９  拡張バルーン、  ４０  矢印、  ４１  沈着物、  ４２  沈着物、  ４３  矢印、  ４４  部分バルーン、  ４５  部分バルーン、  ４６  部分バルーン、  ４７  部分バルーン
【図１】
2010501220.tif 000003
【図２】
2010501220.tif 000004
【図３】
2010501220.tif 000005
【図４】
2010501220.tif 000006
【図５】
2010501220.tif 000007
【図６】
2010501220.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成20年6月27日(2008.6.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管（２）内に存在する狭窄部（１２）を減少させるかまたは除去するための装置であって、作業カテーテル（７）が設けられており、該作業カテーテル（７）が、内腔（８）を備えており、該内腔（８）が、作業カテーテル（７）の遠位の端部（１１）から近位の端部（２３）にまで延びる、狭窄部（１２）を減少させるかまたは除去するための器具（３８，３９）を導入するための第１の作業通路（９）を形成しており、
作業カテーテル（７）と別個に形成されたバルーンカテーテル（１６）が設けられており、該バルーンカテーテル（１６）が、その遠位の端部（２１）の領域に密閉バルーン（２２）を有しており、
バルーンカテーテル（１６）が、互いに分離されて形成された２つの内腔（１８，２０）を有しており、両内腔（１８，２０）のうち、一方の内腔（２０）が、密閉バルーン（２２）を拡張させるために、該密閉バルーン（２２）に接続されているのに対して、他方の内腔（１８）が、バルーンカテーテル（１６）の遠位の端部（２１）から近位の端部にまで延びる第２の作業通路（１９）を形成している形式のものにおいて、
密閉バルーン（２２）が、作業カテーテル（７）の遠位の端領域（２３）を側方で取り囲むために、非対称的な横断面を備えて形成されており、これによって、作業カテーテル（７）とバルーンカテーテル（１６）とが、相並んで血管（２）内に挿入されている場合に、拡張させられた密閉バルーン（２２）によって、作業カテーテル（７）の外面およびバルーンカテーテル（１６）の外面と、血管（２）の内壁との間に密閉が形成されるようになっていることを特徴とする、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための装置。
【請求項２】
密閉バルーン（２２）が、多数の個別バルーン（４４，４５，４６，４７）を有している、請求項１記載の装置。
【請求項３】
静脈に対するシース（２４）が設けられており、該シース（２４）を介して、第１の作業通路（９）が、静脈（２５）に接続可能である、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
第１の作業通路（９）および／または第２の作業通路（１９）が、ガイドワイヤ（１０，１７）を収容するために形成されている、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
第２の作業通路（１９）が、液体、特に造影剤、薬品またはＮａＣｌを注入するために形成されている、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
コンスタントな圧力を発生させるための圧力発生ユニット（２６）が設けられており、該圧力発生ユニット（２６）が、内腔（２０）を介して密閉バルーン（２２）に接続されており、圧力発生ユニット（２６）によって、密閉バルーン（２２）の拡張後、該密閉バルーン（２２）の内部の圧力が、ほぼコンスタントに保持されるようになっている、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
圧力発生ユニット（２６）が、圧力補償容器（２７）を有している、請求項６記載の装置。
【請求項８】
圧力補償容器（２７）が、密閉バルーン（２２）よりも著しく高い容積を有している、請求項７記載の装置。
【請求項９】
第１の作業通路（９）が、第２の作業通路（１９）よりも大きな直径を有している、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
作業カテーテル（７）が、約５〜９フレンチ、特に約６〜８フレンチ、有利には約７フレンチの直径を有している、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
バルーンカテーテル（１６）が、約７〜１４ｍｍ、特に約１２ｍｍの直径を有している、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
密閉バルーン（２２）が、約０．５〜３ｃｍ、特に約１〜１．５ｃｍの軸方向の長さを有している、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
密閉バルーン（２２）が、弾性的な材料から成っている、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
密閉バルーン（２２）が、非弾性的な材料から成っている、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
密閉バルーン（２２）の最大の直径が、血管（２）の直径よりも大きく寸法設定されている、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
血管（２）内に存在する狭窄部（１２）を減少させるかまたは除去するための方法であって、作業カテーテル（７）が、内腔（８）を有しており、該内腔（８）が、作業カテーテル（７）の遠位の端部（１１）から近位の端部（２３）にまで延びる第１の作業通路（９）を形成しており、作業カテーテル（７）の遠位の端部が、狭窄部（１２）の近位の領域に位置するようになるまで、作業カテーテル（７）を第１の出入口（６）を介して血管（２）内に導入して、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための方法において、
作業カテーテル（７）と別個に形成されたバルーンカテーテル（１６）を、該バルーンカテーテル（１６）の遠位の端部（２１）が、作業カテーテル（７）の遠位の端部（２３）の側方の領域に位置するようになるまで、第１の出入口（６）と別個の第２の出入口（１５）を介して血管（２）内に導入し、バルーンカテーテル（１６）が、その遠位の端部（２１）の領域に、非対称的な横断面を備えた密閉バルーン（２２）と、互いに分離されて形成された２つの内腔（１８，２０）とを有しており、両内腔（１８，２０）のうち、一方の内腔（２０）が、密閉バルーン（２２）を拡張させるために、該密閉バルーン（２２）に接続されているのに対して、他方の内腔（１８）が、バルーンカテーテル（１６）の遠位の端部（２１）から近位の端部にまで延びる第２の作業通路（１９）を形成しており、
密閉バルーン（２２）を内腔（２０）を介して拡張させ、これによって、作業カテーテル（７）の遠位の端領域（２１）を密閉バルーン（２２）によって取り囲み、これによって、作業カテーテル（７）の外面およびバルーンカテーテル（１６）の外面と、血管（２）の内壁との間の密閉を形成し、
第１の作業通路（９）を介して、狭窄部（１２）を減少させるかまたは除去するための器具（３８，３９）を血管（２）内に導入することを特徴とする、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための方法。
【請求項１７】
作業カテーテル（７）および／またはバルーンカテーテル（１６）をガイドワイヤ（１０，１７）を介して血管（２）内に導入する、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
血管が、動脈、特に頸動脈（１，２，３）であり、第１の作業通路（９）をその近位の端部の領域で静脈（２５）に接続し、これによって、第１の作業通路（９）を介して、頸動脈（１，２，３）の、密閉バルーン（２２）の遠位に設けられた部分、特に内頸動脈（２）に血流の逆転を発生させる、請求項１６または１７記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための装置であって、作業カテーテルが設けられており、該作業カテーテルが、内腔を備えており、該内腔が、作業カテーテルの遠位の端部から近位の端部にまで延びる、狭窄部を減少させるかまたは除去するための器具を導入するための第１の作業通路を形成しており、作業カテーテルと別個に形成されたバルーンカテーテルが設けられており、該バルーンカテーテルが、その遠位の端部の領域に密閉バルーンを有しており、バルーンカテーテルが、互いに分離されて形成された２つの内腔を有しており、両内腔のうち、一方の内腔が、密閉バルーンを拡張させるために、該密閉バルーンに接続されているのに対して、他方の内腔が、バルーンカテーテルの遠位の端部から近位の端部にまで延びる第２の作業通路を形成している形式のものに関する。さらに、本発明は、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための方法であって、作業カテーテルが、内腔を有しており、該内腔が、作業カテーテルの遠位の端部から近位の端部にまで延びる第１の作業通路を形成しており、作業カテーテルの遠位の端部が、狭窄部の近位の領域に位置するようになるまで、作業カテーテルを第１の出入口を介して血管内に導入して、血管内に存在する狭窄部を減少させるかまたは除去するための方法に向けられている。
【０００２】
このような形式の装置および方法は、たとえば頸動脈、特に内頸動脈に設けられた狭窄部を除去するために使用される。この場合、この狭窄部の拡張は、たとえばバルーン拡張によって行うことができる。この場合、拡張された状態を永続的に確保するためには、付加的にステントが狭窄部の領域に留置されてよい。さらに、少なくとも沈着物の部分を切除しかつ吸引することも可能である。
【０００３】
国際公開第９８／４７５５８号パンフレットには、左心室内に導入し、この左心室から、上行する大動脈内に導入するための心臓麻痺カテーテルが開示されている。この場合、カテーテルの遠位の端部には、大動脈を閉鎖するためのバルーンが設けられている。さらに、遠位の端部には、作業通路の開口が位置している。心臓麻痺カテーテルシステムは、互いに平行に延びる別個の２つのカテーテルを有していてよい。この場合、第２のカテーテルの遠位の端部は第１のカテーテルの遠位の端部を越えて延びていて、したがって、側方でバルーンを通過する。
【０００４】
基本的に問題となるのは、バルーン拡張時にも、ステントの位置決め時または狭窄部の機械的な処理時にも、沈着物が解離され得ることである。この沈着物は、内頸動脈内の順行的な流れに基づき脳に向かって運動させられ、そこに、卒中を生ぜしめ得る。したがって、このことは、如何なる事情があっても回避されなければならない。
【０００５】
したがって、既知の装置および方法は、しばしば、いわゆる「プロテクションシステム」を使用している。このプロテクションシステムによって、狭窄部の遠位（末梢側）で内頸動脈が閉塞され、これによって、狭窄部の治療時に剥離された小塊が脳の方向に搬送され得ない。しかし、この装置において問題となるのは、狭窄部の遠位の領域で有効になることができるようにするために、プロテクションシステムが有効になる前に、このプロテクションシステムが、まず、狭窄部を通してガイドされなければならないことである。しかし、狭窄部を通してガイドする場合には、すでに狭窄部の部分が剥離され、脳の方向に遊走する危険がある。
【０００６】
したがって、すでに、作業カテーテルの作業通路を介してガイドワイヤがガイドされる装置が知られている。このガイドワイヤの遠位の端部には、たとえばバルーンの形のプロテクションエレメントが設けられている。このプロテクションエレメントがカテーテルの作業通路を介して外頸動脈内に導入され、これによって、そこで、血流が停止され、作業通路の近位の端部と静脈との接続後、内頸動脈内に流れ逆転が達成される。このためには、作業カテーテルがその遠位の端部にバルーンを有している。このバルーンによって、総頸動脈が閉塞され、これによって、逆流が発生させられる。この逆流は、内頸動脈から作業カテーテルの作業通路を通して行われる。
【０００７】
この装置において問題となるのは、一般的に大腿部または鼠径部の領域に設けられた、作業カテーテルを挿入するための穿刺通路が比較的大きく形成されていなければならないことである。なぜならば、作業カテーテルが比較的大きな直径を有しているからである。これは、作業カテーテルが、総頸動脈を閉塞するための閉塞エレメントだけでなく、作業通路も有していなければならないことに起因している。この作業通路を通して、外頸動脈を閉塞するための閉塞エレメントだけでなく、狭窄部を除去するための器具もガイドされなければならない。この場合、同時に十分な逆行的な血流が作業通路を通して保証されていなければならない。さらに、作業カテーテルの外側には、通常、さらに、外側被覆体（シース）が設けられている。この外側被覆体によって、外部に位置するバルーンが作業カテーテルの導入時にカバーされる。シースによって、作業カテーテルの直径は一層拡大される。
【０００８】
この大きな穿刺箇所において問題となるのは、この穿刺箇所の治癒がしばしば比較的不具合にしか行われず、これによって、炎症リスクが増加させられることである。さらに、ただ１つの作業通路の使用時には、この作業通路を通してガイドされた器具によって、作業通路がしばしばほぼ完全に占められており、これによって、いずれにせよ、十分な逆行的な血流が作業通路を通して保証されていないという問題がある。
【０００９】
本発明の課題は、冒頭で述べた形式の装置および方法を改良して、前述した欠点が回避されるようにすることである。
【００１０】
冒頭で述べた形式の装置から出発して、この課題は、密閉バルーンが、作業カテーテルの遠位の端領域を側方で取り囲むために、非対称的な横断面を備えて形成されており、これによって、作業カテーテルとバルーンカテーテルとが、相並んで血管内に挿入されている場合に、拡張させられた密閉バルーンによって、作業カテーテルの外面およびバルーンカテーテルの外面と、血管の内壁との間に密閉が形成されるようになっていることによって解決される。
【００１１】
前記課題の、方法に関する部分は、冒頭で述べた形式の方法から出発して、作業カテーテルと別個に形成されたバルーンカテーテルを、該バルーンカテーテルの遠位の端部が、作業カテーテルの遠位の端部の側方の領域に位置するようになるまで、第１の出入口と別個の第２の出入口を介して血管内に導入し、バルーンカテーテルが、その遠位の端部の領域に、非対称的な横断面を備えた密閉バルーンと、互いに分離されて形成された２つの内腔とを有しており、両内腔のうち、一方の内腔が、密閉バルーンを拡張させるために、該密閉バルーンに接続されているのに対して、他方の内腔が、バルーンカテーテルの遠位の端部から近位の端部にまで延びる第２の作業通路を形成しており、密閉バルーンを内腔を介して拡張させ、これによって、作業カテーテルの遠位の端領域を密閉バルーンによって取り囲み、これによって、作業カテーテルの外面およびバルーンカテーテルの外面と、血管の内壁との間の密閉を形成し、第１の作業通路を介して、狭窄部を減少させるかまたは除去するための器具を血管内に導入することによって解決される。
【００１２】
したがって、本発明によれば、互いに別個の２つのカテーテル、つまり、作業カテーテルおよびバルーンカテーテルへの分割が行われる。両カテーテルは、別個の２つの出入口を介して血管内に導入される。別個の２つのカテーテルへの分割によって、必要となる両出入口を、それぞれ共通の１つのカテーテルの事例よりも著しく小さく形成することができる。これによって、相応の穿刺箇所の治癒における問題が確実に回避される。この場合、基本的には、動脈に対するそれぞれ１つの出入口を脚ごとに設けるかまたは両出入口を同側であるものの、互いに別個に設けることが可能となる。
【００１３】
さらに、２つの作業通路への分割により、第１の作業通路によって、狭窄部の拡張時に剥離された小塊が脳に遊走せず、確実に吸引されることを保証する常時の逆行的な血流を維持することができるのに対して、同時に第２の作業通路によって、より弱い順行的な血流を維持することができることが達成される。したがって、この第２の作業通路によって、造影剤、薬品またはＮａＣｌの施与が塞栓連行のリスクなしに可能となる。
【００１４】
作業カテーテルには、外部に位置するバルーンが設けられていないので、作業カテーテルには、外部に位置するシースが不要となり、したがって、これにより、第１の作業通路を、拡大された内腔を備えて形成することができる。このことは、たとえばバルーン拡張時ならびにステントの挿入時のハンドリング可能性を容易にすると同時に第１の作業通路による常時の逆流が維持され続けることを保証する。仮に第１の作業通路がステントまたはバルーンの導入時に短時間閉塞されているとしても、第２の作業通路によって、内頸動脈内の増圧は回避される。相応の増圧は外頸動脈でも回避される。なぜならば、この外頸動脈の閉塞が不要であるからである。
【００１５】
作業カテーテルの遠位の端領域を側方で取り囲むための密閉バルーンの特殊な構成によって、第１の作業通路により形成された逆流が確実に維持され続け、これによって、狭窄部の治療の間、場合により剥離された小塊が逆流と一緒に第１の作業通路を通って導出されることが確保されている。非対称的な横断面の使用によって、密閉バルーンによる作業カテーテルの密な取囲みを改善することができる。密閉バルーンの特殊な構成によって、別個の２つのカテーテルシステムが使用されるにもかかわらず、内頸動脈を密閉するためには、ただ１つのバルーンしか必要とならない。こうして、外頸動脈の閉塞が恐らく必要となることなしに、この外頸動脈も同じく狭窄部から分離されている。
【００１６】
本発明の有利な実施態様によれば、密閉バルーンが、多数の個別バルーンを有している。密閉バルーンのこの分割によって、作業カテーテルの取囲みを改善することができ、この作業カテーテルに対するバルーンカテーテルの自動的な位置決めを達成することができる。
【００１７】
有利には、静脈に対するシースが設けられており、該シースを介して、第１の作業通路が、静脈に接続可能である。静脈と動脈とにおける互いに異なる圧力状況によって、第１の作業通路を通して常時の逆流が維持されることが達成される。この逆流は、狭窄部の、剥離された小塊を確実に搬出する。しかし、基本的には、逆流が作業通路を通って静脈ではなく、たとえば外部に導出されることも可能である。
【００１８】
本発明の別の有利な実施態様によれば、第１の作業通路および／または第２の作業通路が、ガイドワイヤを収容するために形成されている。したがって、作業カテーテルもバルーンカテーテルも、最初に挿入されたガイドワイヤを介して狭窄部の近位（中枢側）の所望の箇所に導入することができる。位置決めが行われた後、ガイドワイヤが慣用の形式で取り出され、これによって、第１の作業通路および／または第２の作業通路が後続の使用のために提供される。
【００１９】
有利には、第２の作業通路が、液体、特に造影剤、薬品またはＮａＣｌを注入するために形成されている。このためには、たとえば第２の作業通路の近位の端部の領域に、この第２の作業通路への側方の接続部が設けられている。第１の作業通路によって、狭窄部の、場合により剥離された小塊の確実な導出を保証する逆行的な方向への常時の逆流が存在しているにもかかわらず、同時に第２の作業通路によって順行的な流れが存在していてよい。この流れを介して、狭窄部に向けられた注入が可能となる。
【００２０】
別の有利な実施態様によれば、コンスタントな圧力を発生させるための圧力発生ユニットが設けられており、該圧力発生ユニットが、バルーンカテーテルの、密閉バルーンに接続された内腔を介して密閉バルーンに接続されており、圧力発生ユニットによって、密閉バルーンの拡張後、該密閉バルーンの内部の圧力が、ほぼコンスタントに保持されるようになっている。圧力発生ユニットによって、たとえば漏れによる密閉バルーン内の圧力の減少時にも、カテーテルとハウジング内壁との間の密閉が確保されていることが保証される。
【００２１】
有利には、圧力発生ユニットが、たとえば圧力補償容器を有していてよい。この圧力補償容器の内腔は、特に密閉バルーンの内腔よりも著しく大きく寸法設定されている。密閉バルーンは、通常、極めて僅かな容積を有しているので、相応に大きな補償容器によって、ほぼコンスタントな圧力を密閉バルーン内に簡単に維持することができる。密閉バルーン内の僅かな圧力変動は、圧力補償容器の大きな容積によって容易に補償することができる。
【００２２】
本発明の別の有利な実施態様によれば、第１の作業通路が、第２の作業通路よりも大きな直径を有している。第１の作業通路を通して、狭窄部を除去するための器具がガイドされるだけでなく、同時に逆流に対する十分な横断面も提供されるようになっているのに対して、第２の作業通路を通しては、造影剤またはこれに類するものの選択的な供給しか行われないので、第１の作業通路が、第２の作業通路よりも大きな直径を有していると有利である。さらに、これによって、内頸動脈内で所望の流れ逆転がいずれにせよ維持され続けることが確保されている。
【００２３】
本発明の別の有利な実施態様によれば、作業カテーテルが、約５〜９フレンチ、特に約６〜８フレンチ、有利には約７フレンチの直径を有している。バルーンカテーテルは、有利には、１０〜１４ｍｍ、特に約１２ｍｍの直径を有していてよい。したがって、特に作業カテーテルに対して、穿刺通路の直径を最小化することができる。これによって、穿刺箇所に対する治癒条件が著しく改善される。
【００２４】
有利には、密閉バルーンが、約０．５〜３ｃｍ、特に約１〜１．５ｃｍの軸方向の長さを有している。通常、密閉とスペース需要との間の最適な妥協を保証するためには、密閉バルーンのこの長さで十分である。
【００２５】
本発明の別の有利な実施態様によれば、密閉バルーンが、弾性的な材料から成っている。基本的には、密閉バルーンが、非弾性的な材料または半弾性的な材料から成っていることも可能である。密閉バルーンがその材料およびその他の特性、たとえば材料厚さから選択されており、これによって、バルーン拡張時の作業カテーテルの可能な限り十分な取囲みが行われ、バルーン材料が、特に作業カテーテルと血管内壁との間に存在する全ての隙間も塞ぐことが重要であり、これによって、密閉が可能な限り完全となる。
【００２６】
有利には、さらに、たとえば密閉バルーンの最大の直径が、血管の直径よりも大きく寸法設定されていてよい。これによって、バルーンがまだ完全に拡張させられていない場合にバルーン外皮が応力下になく、したがって、より容易に作業カテーテルの外側輪郭と血管の内面とに密着することができ、特に作業カテーテルとハウジング内壁との間の狭幅の隙間にも滑り込むことができる。
【００２７】
別の有利な実施態様は従属請求項に記載してある。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】大腿動脈を通して内頸動脈内に導入された作業カテーテルを著しく簡単に示す図である。
【図２】付加的に導入されたバルーンカテーテルを備えた図１に示した図である。
【図３】作業カテーテルとバルーンカテーテルとを備えた本発明により形成された装置を完全に挿入された状態で示す図である。
【図４】本発明により形成された装置の詳細図である。
【図５】第１の実施形態による本発明により形成された装置を備えた内頸動脈の概略的な横断面図である。
【図６】第２の実施形態による本発明により形成された装置を備えた内頸動脈の概略的な横断面図である。
【００２９】
本発明を以下に図面に相俟った実施例につき詳しく説明する。
【００３０】
図１には、著しく簡単に総頸動脈１が示してある。この総頸動脈１は、一方で内頸動脈２と外頸動脈３とに分岐していて、他方で大腿動脈の両分枝４，５に接続されている。
【００３１】
大腿動脈の分枝４には、概略的に図示した穿刺通路を介して作業カテーテル７に対する出入口６が提供されている。作業カテーテル７は出入口６から内頸動脈２にまで延びている。作業カテーテル７は内腔８を有している。この内腔８は作業カテーテル７の第１の作業通路９を形成している。この第１の作業通路９内には、ガイドワイヤ１０が配置されている。このガイドワイヤ１０を介して、作業カテーテル７が、図１に示した位置に導入されている。
【００３２】
作業カテーテル７の遠位の端部１１に対して遠位で内頸動脈２内に狭窄部１２が存在している。さらに、矢印１３，１４によって、内頸動脈２内の血液と外頸動脈３内の血液との、通常存在する順行的な流れが図示してある。
【００３３】
いま、本発明による装置の使用を図１ならびに更なる図面に相俟って詳しく説明する。
【００３４】
図１に示したように、作業カテーテル７が、まず、挿入されたガイドワイヤ１０を介して出入口６から出発して大腿動脈の分枝４を通って、作業カテーテル７の遠位の端部１１が狭窄部１２の近位に位置するようになるまで慣用の形式で導入される。作業カテーテル７は、単に内部に位置する第１の作業通路９を備えた単純なカテーテルであるので、出入口６に対して、たとえば６〜７フレンチのバスキュラシースまたは７〜８フレンチのガイドカテーテルを使用することができる。
【００３５】
位置決めが行われた後、ガイドワイヤ１０が取り出されてよい。狭窄部１２には、作業カテーテル７の導入によって影響が与えられていないので、塞栓に対するリスクは存在していない。
【００３６】
次いで、大腿動脈の分枝５に設けられた第２の出入口１５（図２参照）を介してバルーンカテーテル１６が導入され、作業カテーテル７に対して平行に内頸動脈２内にまで送られる。この場合、バルーンカテーテル１６の導入も同じく慣用の形式でガイドワイヤ１７を介して行われる。予めすでに作業カテーテル７が挿入されているので、この第２のゾンデ挿入は問題なく可能となる。
【００３７】
バルーンカテーテル１６は、内側に位置する内腔１８を有している。この内腔１８によって、第２の作業通路１９が形成される。また、内腔１８内には、ガイドワイヤ１７がバルーンカテーテル１６の導入時に配置されている。
【００３８】
さらに、バルーンカテーテル１６は、外側に位置する内腔２０を有している。この内腔２０は、バルーンカテーテル１６の遠位の端部２１に配置された密閉バルーン２２に接続されている。内腔２０を形成するためには、バルーンカテーテル１６の外側に外側被覆体（シース）３４が設けられている。この外側被覆体３４は密閉バルーン２２に結合されている。
【００３９】
図３に示したように、第１の作業通路９の近位の端部２３は、シャント２４を介して静脈２５、たとえば大腿静脈に接続される。
【００４０】
さらに、図３には、圧力発生ユニット２６が示してある。この圧力発生ユニット２６は圧力補償容器２７を有している。この圧力補償容器２７は弁２８を介してバルーンカテーテル１６の内腔２０に接続されている。さらに、圧力補償容器２７には、この圧力補償容器２７内に存在する圧力を表示するための表示ユニット２９（マノメータ）が接続されている。圧力補償容器２７は、たとえばＮａＣｌで充填されている。さらに、圧力補償容器２７に圧力発生器が接続されていてよい。この圧力発生器を介して、所望の圧力を発生させることができ、コンスタントに保持することができる。しかし、所望の圧力は圧力補償容器２７の１回の充填によって発生させられてもよい。
【００４１】
圧力発生ユニット２６は、バルーンカテーテル１６の内腔２０にＹ字形接続部３０を介して接続されている。このＹ字形接続部３０の一方の分岐路３１には、圧力発生ユニット２６が設けられており、他方の分岐路３２には、注射器３３に対する接続部が設けられている。この注射器３３によって、たとえばＮａＣｌを内腔２０を介してバルーンカテーテル１６の密閉バルーン２２に供給することができ、これによって、この密閉バルーン２２が膨張させられ、図３に示した完全に拡張させられた形状をとる。密閉バルーン２２の完全な拡張後、この密閉バルーン２２内の圧力が圧力発生ユニット２６によって維持される。
【００４２】
特に図５および図６から認めることができるように、密閉バルーン２２の拡張によって、この密閉バルーン２２が、作業カテーテル７の遠位の端部１１を取り囲むように膨張させられる。この場合、密閉バルーン２２は、一方で内頸動脈２の内壁と作業カテーテル７の外面とに接触しかつ他方で内頸動脈２の内壁と作業カテーテル７との間の狭幅箇所にもほぼ完全に進入するように膨張させられる。こうして、密閉バルーン２２による内頸動脈２の完全な閉塞が達成される。
【００４３】
この閉塞と、第１の作業通路９と静脈２５との接続とによって、内頸動脈２内で流れ逆転が生ぜしめられる。この流れ逆転は、矢印１３’，３５，３６によって図３に示してある。流れ逆転にもかかわらず、バルーンカテーテル１６の第２の作業通路１９を介して矢印３７による順行的な方向で、たとえば造影剤、薬品またはＮａＣｌを内頸動脈２に供給することが可能となる。矢印１４による外頸動脈３内の通常の流れには、内頸動脈２の閉塞によって影響は与えられない。
【００４４】
本発明による閉塞システムが完全に図３により位置決めされた後、第１の作業通路を通して、狭窄部１２を減少させるかもしくは除去するための器具を導入することができる。この器具は、図４に示したように、たとえば遠位の端部に設けられた拡張バルーン３９を備えた別のカテーテル３８として形成されていてよい。拡張バルーン３９を介して、狭窄部１２を慣用の形式で拡張することができる。既知の形式でステントが狭窄部１２の領域に挿入され、位置決めされ、拡張バルーン３９を介して拡張されることも可能となる。自己拡張型のステントの挿入時には、拡張バルーン３９を介した拡張を省略することもできる。
【００４５】
図４に矢印４０によって示したように、挿入されたカテーテル３８にもかかわらず、流れが、完全に拡張させられた拡張バルーン３９によって遮断されていない限り、逆流は第１の作業通路９を通して維持され続ける。仮に狭窄部１２の拡張時に沈着物４１が剥離されるような場合には、この沈着物４１が矢印方向４０への逆流に基づき第１の作業通路９内に吸い込まれ、したがって、塞栓には繋がらない。場合により拡張バルーン３９の遠位で剥離された沈着物４２も、拡張バルーン３９を折り畳みかつ引き続き再び生ぜしめられる逆流の後、作業カテーテル７の第１の作業通路９を介して吸引される。このことは、第２の作業通路１９を介して順行的な方向で、たとえば造影剤が矢印４３により注入される場合にも当てはまる。なぜならば、一方では、第１の作業通路９のより大きな直径を介して、他方では、第２の作業通路１９を通る順行的な方向での流れの制御を介して、流れを全体的に調整することができ、これによって、逆行的な方向への主流れが存在するからである。
【００４６】
図５による実施例では、密閉バルーン２２が一体のバルーンとして、作業カテーテル７を内頸動脈２の密閉のための取り囲んでいるように形成されているのに対して、図６には、密閉バルーン２２が４つの部分バルーン４４，４５，４６，４７から成っている実施形態が示してある。したがって、この図６に示した実施形態では、作業カテーテル７に対するバルーンカテーテル１６の位置決めが不要となり、これによって、確実に作業カテーテル７の取囲みひいては内頸動脈２の密閉が達成される。
【００４７】
図面に示した実施例では、本発明による装置を、それぞれ内頸動脈内の狭窄部の治療に対して説明したのに対して、本発明は、基本的にその他の血管内の狭窄部にも使用可能である。したがって、実施例は、特に内頸動脈内での使用に対する制限的な作用を成すものではない。
【符号の説明】
【００４８】
１  総頸動脈、  ２  内頸動脈、  ３  外頸動脈、  ４  分枝、  ５  分枝、  ６  出入口、  ７  作業カテーテル、  ８  内腔、  ９  作業通路、  １０  ガイドワイヤ、  １１  端部、  １２  狭窄部、  １３  矢印、  １３’  矢印、  １４  矢印、  １５  出入口、  １６  バルーンカテーテル、  １７  ガイドワイヤ、  １８  内腔、  １９  作業通路、  ２０  内腔、  ２１  端部、  ２２  密閉バルーン、  ２３  端部、  ２４  シャント、  ２５  静脈、  ２６  圧力発生ユニット、  ２７  圧力補償容器、  ２８  弁、  ２９  表示ユニット、  ３０  Ｙ字形接続部、  ３１  分岐路、  ３２  分岐路、  ３３  注射器、  ３４  外側被覆体、  ３５  矢印、  ３６  矢印、  ３７  矢印、  ３８  カテーテル、  ３９  拡張バルーン、  ４０  矢印、  ４１  沈着物、  ４２  沈着物、  ４３  矢印、  ４４  部分バルーン、  ４５  部分バルーン、  ４６  部分バルーン、  ４７  部分バルーン
【国際調査報告】
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