(57)【要約】  【解決手段】  心臓弁輪に対し確実にかつ整列して配置されるように適合された人工弁を開示する。本人工弁を、非侵襲的に、たとえば経カテーテル技法を介して配置することができる。本人工弁は、弾性リングと、弾性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット膜と、可撓性リングに対して移動可能に取り付けられる複数の位置決め要素とを有することができる。位置決め要素の各々は、それぞれの第１細長組織穿孔要素、第２細長組織穿孔要素および第３細長組織穿孔要素を含む、解剖学的構造の組織の別個の対応する部位と同時に係合するように協働して構成され寸法が決められた、近位組織係合領域、中間組織係合領域、遠位組織係合領域を画定する。近位組織係合領域、中間組織係合領域、遠位組織係合領域は、人工弁の解剖学的構造に対する位置を安定化するように、解剖学的構造の組織の別個の対応する部位と同時に係合するように協働して構成され寸法が決められ、組織の別個の対応する部位とそのように同時に係合する目的で、第１細長組織穿孔要素、第２細長組織穿孔要素および第３細長組織穿孔要素のうちの少なくとも１つが、少なくとも部分的に血流の方向と反対に向けられ、そのうちの少なくとも別の１つが、少なくとも部分的に血流の方向に沿って向けられる。本人工弁はまた、人工弁の周囲において人工弁の周辺部を血液の逆流に対して封止するように、弾性リングに対して取り付けられるスカートを有することができる。  【選択図】      図２０
2010518947.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁であって、
ａ．弾性リングと、
ｂ．前記弾性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット膜と、
ｃ．前記可撓性リングに対して移動可能に取り付けられる複数の位置決め要素であって、各々が、第１細長組織穿孔要素を含む近位組織係合領域と、当該人工弁を通る血流の方向に沿って前記近位組織係合領域から隔置され、かつ第２細長組織穿孔要素を含む、遠位組織係合領域と、前記近位組織係合領域と前記遠位組織係合領域との間に配置され、かつ第３細長組織穿孔要素を含む、中間組織係合領域とを画定する、位置決め要素と
を具備し、
前記近位組織係合領域、前記遠位組織係合領域および前記中間組織係合領域が、解剖学的構造の組織の別個の対応する部位と同時に係合することにより、当該人工弁の前記解剖学的構造に対する位置を安定化するように、協働して構成され寸法が決められ、前記組織の別個の対応する部位とそのように同時に係合する目的で、前記第１細長組織穿孔要素、前記第２細長組織穿孔要素および前記第３細長組織穿孔要素のうちの少なくとも１つが、少なくとも部分的に前記血流の方向と反対に向けられ、そのうちの少なくとも別の１つが、少なくとも部分的に前記血流の方向に沿って向けられる、人工弁。
【請求項２】
前記第１細長組織係合要素および前記第３細長組織係合要素のうちの少なくとも一方が、フォークの歯である、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記近位組織係合領域および前記遠位組織係合領域のうちの少なくとも一方が、さらに、前記第１細長組織穿孔要素または前記第３細長組織穿孔要素のそれぞれが前記組織内に収容され得る深さを制限するように、前記組織の対応する部位と係合する、弓形面を画定する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記第２細長組織穿孔要素がシェブロン形かえしである、請求項１に記載の人工弁。
【請求項５】
前記組織の別個の対応する部位と前記のように同時に係合する目的で、前記第１細長組織穿孔要素が、少なくとも部分的に前記血流の方向と反対に向けられ、前記第２細長組織穿孔要素が、少なくとも部分的に前記血流の方向に沿って向けられる、請求項１に記載の人工弁。
【請求項６】
前記組織の別個の対応する部位と前記のように同時に係合する目的で、前記第３細長組織穿孔要素が、少なくとも部分的に前記血流の方向と反対に向けられ、前記第２細長組織穿孔要素が、少なくとも部分的に前記血流の方向に沿って向けられる、請求項１に記載の人工弁。
【請求項７】
前記組織の別個の対応する部位と前記のように同時に係合する目的で、前記第１細長組織穿孔要素、前記第２細長組織穿孔要素および前記第３細長組織穿孔要素のうちの２つが、少なくとも部分的に前記血流の方向と反対に向けられ、そのうちの他の１つが、少なくとも部分的に前記血流の方向に沿って向けられる、請求項１に記載の人工弁。
【請求項８】
前記複数の位置決め要素の各々が、前記第１細長組織穿孔要素、前記第２細長組織穿孔要素および前記第３細長組織係合要素のうちの少なくとも２つが、当該人工弁の送達カテーテル内での位置決めを容易にするように、少なくとも部分的に前記血流の方向に沿って向く第１位置と、前記第１細長組織穿孔要素、前記第２細長組織穿孔要素および前記第３細長組織穿孔要素のうちの前記少なくとも２つが、組織と係合するように少なくとも部分的に前記血流の方向と反対に向く第２位置との間で、前記弾性リングに対して回転することにより、実質的に完全に反転するように適合される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項９】
前記弾性リングが、フープ面を画定し、かつ前記フープ面内の対応する数の間隙によって分離される、複数のフープセグメントを有する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記弾性リングが、前記複数のリーフレット膜の別個のそれぞれ１つと結合するフープ面を画定する複数のフープセグメントと、前記複数のリーフレット膜のそれぞれ隣接するリーフレット膜の間に別個のそれぞれの中間面を形成する、対応する数の保持具とを有する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記弾性リングが、円形または楕円形周縁形状を画定する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記弾性リングの周縁形状に対して実質的に中心に配置されるハブと、前記弾性リングに対して放射状に向けられ、かつ（ｉ）前記ハブおよび（ｉｉ）前記複数の位置決め要素のうちの対応する位置決め要素に対して取り付けられる複数の脚とをさらに具備する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１３】
前記脚が、前記位置決め要素が実質的に前記脚に対して回転固定されるように前記位置決め要素に対して取り付けられる、請求項１２に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記脚が、中間継手と前記継手から延在する対応する脚長さ部分とを有し、当該人工弁の送達カテーテル内での位置決めを容易にするために前記脚が折り畳まれるのを可能にする、請求項１２に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記複数の位置決め要素の各々が一対の開口を有し、当該人口弁の移植中に前記位置決め要素の回転位置を遠隔で制御するように、前記位置決め要素が、前記対の前記開口を通してループ状にされる対応するフィラメントによって解放可能に係合されるのを可能にする、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記第１組織穿孔要素が、前記罹患心臓弁の弁輪に関連する組織内に収容され、かつ前記第２組織穿孔要素が、前記罹患心臓弁の弁尖に関連する組織内に収容されるように、前記弾性リングが、罹患心臓弁に対して移植されるように適合される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１７】
当該人工弁の周囲において血液の逆流に対して少なくとも部分的に封止するように、前記弾性リングに対して取り付けられるスカートをさらに具備する、請求項１に記載の人工弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、有利な人工弁システムおよび人工心臓弁を配置する関連方法／システムに関し、特に、心臓弁輪に対し確実にかつ整列して配置されるように適合された人工僧帽弁およびそれを配置するための関連方法／システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁逆流は、病気または損傷の結果、心臓弁が完全に閉鎖しない場合に発生する。虚血性疾患および変性（脱出）疾患による僧帽弁逆流は、リモデリングにより左心室拡張および機能不全の一因となることが明らかとなっており、心イベント率および死亡率の上昇に関係している。現在、機能不全の心臓弁を、開胸手術により生物学的または機械的人工弁と置き換えることができるが、全身麻酔および心肺バイパスを用いることで死亡、発作、感染、出血および合併症の著しい危険を伴う。
【０００３】
僧帽弁狭窄に対する経皮的バルーン弁形成術の成功に基づき、研究者は、手術なしで弁心臓疾患を治療する他の代替方法を探究してきた。たとえば、Ｃｒｉｂｉｅｒ他は、生物学的人工弁が縫い込まれたバルーン拡張型ステントについて記載している。（「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｎ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｆｏｒ  Ｃａｌｃｉｆｉｃ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｓｔｅｎｏｓｉｓ」（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，Ｄｅｃ．１０，２００２，ｐａｇｅｓ  ３００６−３００８）を参照されたい。）Ｃｒｉｂｉｅｒの装置は、石灰化大動脈弁狭窄症の治療に利用される。Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ他は、肺動脈弁疾患を治療するために挿入されるウシ静脈（頸静脈）弁を用いる同様のステント手法について記載している。（「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖａｌｖｅ」（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．３９，Ｎｏ．１０，Ｍａｙ  １５，２００２，ｐａｇｅｓ  １６６４−１６６９）を参照されたい。他には、僧帽弁リーフレットにクリップを配置すること（米国特許第６，６２９，５３４号明細書）、冠状静脈洞から僧帽弁輪をつかむこと（米国特許第６，５３７，３１４号明細書）、または機械的に適所に保持される膨張可能な心臓弁を配置すること（米国特許第５，５５４，１８５号明細書）を含む、僧帽弁疾患に対する修復技法が開発されている。
【０００４】
Ｎｏｒｒｅｄ（米国特許第６，４８２，２２８号明細書）は、リブおよび円形エラストマーキャノピーを有する人工心臓弁が、手術なしに移植領域に送達されるためにカテーテル内に挿入されるように折り畳まれる、経皮的大動脈弁移植を開示している。上行大動脈に入ると、人工心臓弁の本体およびリーフレットは、縫合糸状部材の中心柱を引っ張ることにより、傘のように開く。ヒンジ継手を用いて、小型の傘が製作される。しかしながら、人工大動脈弁は、生物学的大動脈弁の上方の大動脈溝に弁を固定するように上行大動脈内で拡張されるステントシステムを用いて固定される。傘構造を開くために使用される縫合糸状部材は、ステントシステムの一部として配置される。こうした設計は、人工心臓弁を生物学的弁の位置に配置するには適していない。
【０００５】
本技術分野では、固定システムが、バルーン拡張型ステントかまたは自己拡張ステント設計のいずれかを必要とする受動的なシステムである、他のステント人工心臓弁が記述されている。たとえば、こうしたステント設計は、米国特許第６，４５４，７９９号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１３８１３８号明細書、米国特許第６，５８２，４６２号明細書、同第６，４５８，１５３号明細書、同第６，４２５，９１６号明細書および同第５，８５５，６０１号明細書に記載されている。これらステント人工心臓弁は、一旦配置されると、位置を変えること、再び折り畳むこと、かつ容易に取り除くことができないことが理解されよう。さらに、この設計を利用する初期大動脈弁配置で明らかであったように、石灰化位置に配置される際のステントの剛性により、ステントの外側の周囲で逆流が起こる可能性がある。また、心臓が鼓動している間に移動している血液の柱内でバルーンを膨張させなければならず、それを正確に配置する機会は一度しかないため、これら設計を配置することも困難である。
【０００６】
さらなる難題は、ステント心臓弁を、カルシウムで厚くなっていない弁輪に配置する場合に発生する。ステント設計は、弁輪の高さが増大しており、かつ石灰化大動脈弁狭窄においてカルシウムの存在により幅が厚くなっている大動脈位置に少しだけ有利に適している。しかしながら、大動脈弁疾患の他の原因でかつ僧帽弁位置におけるように、カルシウムが存在しない場合、ステントを比較的薄い弁輪に固定することは困難であり得る。さらに、ステントがバルーン上で折り重なり、その後塑性変形により拡張する性質により、その初期サイズの最終サイズに対する比率が制限され、それにより必要に迫られて非常に大きい外形を有することになり、カルシウム沈着によって低減されていない大きい径を有する弁輪において、カテーテルによる経皮的挿入がより困難になる。
【０００７】
Ｈｅｒｒｍａｎｎ他（米国特許出願公開第２００７／００１６２８６号明細書）は、移植のために患者の心臓に送達されるカテーテルの内部で折り畳むことができる、経皮的に挿入される双安定人工心臓弁を開示している。この心臓弁は、弾性環状リングと、各々の一端が環状リングに連結している複数の脚を有する本体部材と、外力が加わることにより第１位置から第２位置まで調整可能な爪であって、それにより第２位置で周囲の心臓組織が爪に進入することが可能になる爪と、環状リング、本体部材および／または脚に連結されたリーフレット膜とを有している。開示されているリーフレット膜は、内部の血流を阻止する第１位置と、内部の血流を可能にする第２位置とを有している。心臓弁は、外力が取り除かれると、爪が第１位置に弾性的に戻って爪内に配置された心臓組織を把持し、それにより心臓弁が適所に保持されるように設計されている。本体部材および爪を、一体設計に統合することができる。そのように設計された心臓弁を、僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁に対する人工弁として、環状リングを心臓のそれぞれ僧帽弁、大動脈弁、肺静脈弁または三尖弁の開口に嵌合するように適合させることにより、用いることができる。
【０００８】
Ｍａｃｈｏｌｄ他（米国特許出願公開第２００４／０１２７９８２号明細書）は、機能不全心臓弁の弁輪に取り付けられるように寸法が決められかつ構成されている移植片を開示している。移植片は、使用時、弁輪の上方にかつ／または弁輪に沿って弁輪の主軸を横切って延在する。移植片は、主軸寸法および／または他の周囲の解剖学的構造を再形成、より機能的な解剖学的形状および張力を回復するように意図されている。Ｍａｃｈｏｌｄ他は、レールによって接合され、かつ心臓弁輪における移植片の固定および安定化を促進する他の構造を支持する、一対の支柱（ｓｔｒｕｔ）を企図している。固定機構を、心室において弁輪に隣接する弁輪内心臓組織に係合するように弁輪の面の下方に配置することができ、かつ／または弁輪または心房の組織と係合するように弁輪の面にまたはその上方に配置することができる。Ｍａｃｈｏｌｄ他はさらに、支柱自体に対してほとんどまたはまったく力を加えずに、支柱を用いて移植片を弁に簡単に配置することができることも開示している。この構成では、Ｍａｃｈｏｌｄ設計の弁輪を再形成する力は、交連の上方のレールから発生する。
【０００９】
画像ガイダンスの下で、移植片の前端におけるＭａｃｈｏｌｄ他の支柱にはシースがなく、支柱は弁輪の後交連において逆に着座する。支柱に関連する固定構造または機構もまた、弁輪の平面の下方にかつ／または上方に隣接する組織と接触するように配置される。図２５Ｂに示すように、シースが、接合線に沿って後方から前方の方向に接合線に沿って引き抜かれる際、送達カテーテルは、後交連内において先行する支柱に対する力を維持する。弁輪に対して移植片を配置する同様の構造は、Ｖａｚｑｕｅｚ他（米国特許第６，２８７，３３９号明細書）によって開示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
今日までの労力にも関わらず、カテーテルを介して挿入するために薄型を可能にするが、バルーンまたはステントがない状態では、一旦配置されると外形が大きくなる、改善された人工心臓弁設計が依然として必要とされている。人工弁配置の正確さとともに安全性を向上させるように、配置し、折り畳み、取り除き、後に再度配置することができる、人工心臓弁設計もまた望まれる。さらに、心臓に対して有効に整列しかつ／または方向付けることができ、最も望ましくは、心臓に対して実質的に自己整列式かつ／または自己配向式である、人工心臓弁設計も依然として必要とされている。こうした有利な人工心臓弁に対する確実かつ有効な配置システムおよび方法もまた必要とされている。
【００１１】
これらおよび他の必要は、以下の詳細な説明から明らかとなるように、開示されている人工弁設計および配置システム／方法によって対処される。  
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書では、有利な人工弁システムおよび人工弁を配置する方法／システムが開示されている。本開示の例示的な実施形態では、心臓弁輪に対して確実にかつ整列して配置されるように適合された人工僧帽弁が提供される。開示される人工弁システムを、最小侵襲的に、たとえば経カテーテル技法を介して配置することができる。
【００１３】
例示的な人工弁は、弾性リングと、弾性リングに対して取り付けられる複数のリーフレット膜と、可撓性リングに対して移動可能に取り付けられる複数の位置決め要素とを有する。位置決め要素の各々は、第１細長組織穿孔要素を含む近位組織係合領域と、人工弁を通る血流の方向に沿って近位組織係合領域から隔置され、かつ第２細長組織穿孔要素を含む、遠位組織係合領域と、近位組織係合領域と遠位組織係合領域との間に配置され、かつ第３細長組織穿孔要素を含む、中間組織係合領域とを画定する。近位組織係合領域、遠位組織係合領域および中間組織係合領域は、解剖学的構造の組織の別個の対応する部位と同時に係合することにより、人工弁の解剖学的構造に対する位置を安定化するように、協働して構成され寸法が決められ、組織の別個の対応する部位とそのように同時に係合する目的で、第１細長組織穿孔要素、第２細長組織穿孔要素および第３細長組織穿孔要素のうちの少なくとも１つが、少なくとも部分的に血流の方向と反対に向けられ、そのうちの少なくとも別の１つが、少なくとも部分的に血流の方向に沿って向けられる。
【００１４】
第１細長組織係合要素および第２細長組織係合要素のうちの少なくとも一方が、フォークの歯を有することができる。たとえば、第１細長組織係合要素および第２細長組織係合要素のうちの少なくとも一方が、協働して、本来の弁組織（たとえば弁輪あるいは１つまたは複数の弁尖）の特定の部位を穿孔し、人工弁をそれに対して連結し、かつ／または固定する、一対の近接した外側に延在するフォークの歯を画定するフォークを有することができる。フォークの歯は、歯が本来の弁組織領域内に収容され得る深さを制限するように歯の間に入る本来の弁組織部位の一部と係合する、横方向に延在するウェブ領域によって接合される。別の例では、近位組織係合領域および遠位組織係合領域のうちの少なくとも一方が、さらに、それぞれ第１細長組織穿孔要素または第２細長組織穿孔要素が収容され得る深さを制限するように、組織の対応する部位と係合する、弓形面を画定することができる。第３細長組織穿孔要素は、シェブロン形かえしを含むことができる。
【００１５】
組織の別個の対応する部位とそのように同時に前記のように係合する目的で、１）第１細長組織穿孔要素を、少なくとも部分的に血流の方向と反対に向けることができ、第３細長組織穿孔要素を、少なくとも部分的に血流の方向に沿って向けることができ、２）第２細長組織穿孔要素を、少なくとも部分的に血流の方向と反対に向けることができ、前記第３細長組織穿孔要素を、少なくとも部分的に血流の方向に沿って向けることができ、３）第１細長組織穿孔要素、第２細長組織穿孔要素および第３細長組織穿孔要素のうちの２つを、少なくとも部分的に血流の方向と反対に向けることができ、そのうちの他の１つを、少なくとも部分的に血流の方向に沿って向けることができる。
【００１６】
複数の位置決め要素の各々を、第１細長組織穿孔要素、第２細長組織穿孔要素および第３細長組織係合要素のうちの少なくとも２つが、人工弁の送達カテーテル内での位置決めを容易にするように、少なくとも部分的に血流の方向に沿って向く第１位置と、第１細長組織穿孔要素、第２細長組織穿孔要素および第３細長組織穿孔要素のうちの少なくとも２つが、組織と係合するように少なくとも部分的に血流の方向と反対に向く第２位置との間で、弾性リングに対して回転することにより、実質的に完全に反転するように適合させることができる。
【００１７】
弾性リングは、フープ面を画定しフープ面内の対応する数の間隙によって分離される、複数のフープセグメントを有することができ、かつ／または複数のリーフレット膜の別個のそれぞれ１つと結合するフープ面を画定する複数のフープセグメントと、複数のリーフレット膜のそれぞれ隣接するリーフレット膜の間に別個のそれぞれの中間面を形成する、対応する数の保持具とを有することができる。弾性リングは、円形または楕円形周縁形状を画定してもよい。
【００１８】
本人工弁は、弾性リングの周縁形状に対して実質的に中心に配置されるハブと、弾性リングに対して放射状に向けられ、かつ（ｉ）ハブおよび（ｉｉ）複数の位置決め要素のうちの対応する位置決め要素に対して取り付けられる複数の脚とをさらに有することができる。脚を、位置決め要素が実質的に脚に対して回転固定されるように位置決め要素に対して取り付けることができる。脚は、中間継手と継手から延在する対応する脚長さ部分とを有することができ、人工弁の送達カテーテル内での位置決めを容易にするために脚が折り畳まれるのを可能にする。
【００１９】
複数の位置決め要素の各々は一対の開口を有することができ、人口弁の移植中に位置決め要素の回転位置を遠隔で制御するように、位置決め要素が、対の開口を通してループ状にされる対応するフィラメントによって解放可能に係合されるのを可能にする。弾性リングを、罹患心臓弁に対して移植されるように適合させることができ、その際、第１組織穿孔要素は、罹患心臓弁の弁輪に関連する組織内に収容され、第２組織穿孔要素は、罹患心臓弁の弁尖に関連する組織内に収容される。
【００２０】
本人工弁は、人工弁の周縁において血液の逆流に対して少なくとも部分的に封止するように、弾性リングに対して取り付けられるスカートをさらに有することができる。
【００２１】
開示されている人工弁に関連するさらなる有利な特徴、構造および機能は、以下の例示的な実施形態の説明を特に添付図面ととともに読むことによって明らかとなろう。
【００２２】
当業者が、開示されている人工弁システムおよび関連する配置システム／方法を作成しかつ用いるのに役立つように、添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本開示による例示的な人工弁システムの下向きの斜視図である。
【図２】心臓弁輪に対して配置された本開示による例示的な人工弁システムの部分側断面図である。
【図３Ａ】例示的な人工心臓弁が例示的な送達構造内に配置されている、本開示による例示的な人工弁システムの側面図である。
【図３Ｂ】同様に例示的な送達構造内に配置されているように示されている、図３Ａの例示的な人口弁システムの部分側断面図である。
【図４Ａ−Ｃ】本開示の例示的な実施形態による、弁輪に対する人工心臓弁の経皮的配置を示す概略図である。
【図４Ｄ−Ｆ】本開示の例示的な実施形態による、弁輪に対する人工心臓弁の経皮的配置を示す概略図である。
【図４Ｇ−Ｉ】本開示の例示的な実施形態による、弁輪に対する人工心臓弁の経皮的配置を示す概略図である。
【図５】本開示による位置決め要素の変形の略斜視図である。
【図６】本開示による位置決め要素の変形の略斜視図である。
【図７】本開示による位置決め要素の変形の略斜視図である。
【図８】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図９】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１０】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１１】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１２】本開示による人工心臓弁の変形の略側面図および斜視図である。
【図１３】本開示による可撓性リングの側面図である。
【図１４】本開示による可撓性リングの斜視図である。
【図１５】本開示による送達カテーテル内に収容された例示的な人工弁の略側面図である。
【図１６】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図１７】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図１８】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図１９】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図２０】本発明による送達カテーテル内から外側に配置されている例示的な人工弁の連続した側面図のうちの１つである。
【図２１】本開示による位置決め要素の略斜視図である。
【図２２】図２１の位置決め要素を組み込んだ人工弁の略斜視図である。
【図２３】図２２の人工弁の側立面図である。
【図２４】図２２の人工弁の平面図である。
【図２５】図２２の人工弁の底面図である。
【図２６Ａ−Ｂ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁の弁輪に対する経皮的配置を示す略側面図である。
【図２６Ｃ−Ｄ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁の弁輪に対する経皮的配置を示す略側面図である。
【図２６Ｅ−Ｆ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁の弁輪に対する経皮的配置を示す略側面図である。
【図２６Ｇ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁の弁輪に対する経皮的配置を示す略側面図である。
【図２７】本開示の例示的な実施形態による図２２の人工弁の変形の略斜視図である。
【図２８Ａ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁のさまざまな構成要素の位置および向きを遠隔で操作するシステムおよび方法を示す略斜視図である。
【図２８Ｂ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁のさまざまな構成要素の位置および向きを遠隔で操作するシステムおよび方法を示す略斜視図である。
【図２８Ｃ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁のさまざまな構成要素の位置および向きを遠隔で操作するシステムおよび方法を示す略斜視図である。
【図２８Ｄ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁のさまざまな構成要素の位置および向きを遠隔で操作するシステムおよび方法を示す略斜視図である。
【図２８Ｅ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁のさまざまな構成要素の位置および向きを遠隔で操作するシステムおよび方法を示す略斜視図である。
【図２８Ｆ】本開示の例示的な実施形態による、図２２〜図２５の人工心臓弁のさまざまな構成要素の位置および向きを遠隔で操作するシステムおよび方法を示す略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本開示による有利な人工弁システムおよび配置システム／方法を提供する。開示されているシステムおよび方法により、外科医／臨床医は、侵襲的な外科的介入なしに心臓弁機能を向上させることができる。実際に、開示されている人工弁システムにより、人工心臓弁を所望の解剖学的位置まで経皮的に送達することができる。開示されている人工弁システムは、所望の解剖学的部位／現場に配置されると、心臓弁輪に対する人工心臓弁の確実かつ整列した位置合せを容易にする。本明細書で開示されている人工心臓弁の経皮送達により、人工心臓弁の効率的かつ有効な臨床的配置が可能になる。開示されている人工心臓弁および関連送達技法により、既存の弁尖を取り除く必要なしに弁機能が改善されること、人工弁を経皮的に有効にかつ効率的に送達することができること、解剖学的部位に対して適切な方向付けを確実にするように、人工弁を弁輪に対して配置することができることを含む、多数の臨床的利点が提供される。
【００２５】
最初に図１を参照すると、例示的な人工弁システム１００が概略的に示されている。人工弁システム１００は、人工心臓弁１０２および送達構造１０４を有している。人工弁１０２は、可撓性リング１０６を有している。可撓性リング１０６に対して、複数のリーフレット部材１０８、弁スカート１１０および弾性要素１１２が取り付けられている。弾性要素１１２は、ハブ１１４および複数の脚１１６を有することができ、脚１１６の各々は、ハブ１１４から（たとえば図１に示すように規則的な放射状の配置で）延在し、対応する複数の取付要素１１８の個々のものを介して可撓性リング１０６に対して移動可能に取り付けられている。人工弁１０２は、対応する複数の位置決め要素１２０をさらに有することができ、こうした位置決め要素１２０の各々は、弾性要素１１２の脚１１６のうちの１つに取り付けられている。
【００２６】
図１の例示的な実施形態に示すように、人工弁１０２は３つのリーフレット膜１０８を有することができ、各リーフレット膜１０８は、可撓性リング１０６に対して取り付けられると、内側に向かって弓なりに曲がった向きをとる。所望の血流機能が達成されるのであれば、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、より多いかまたは少ないリーフレット膜１０８を採用することができる。リーフレット膜１０８を異種移植組織から調製することができ、たとえば、弁リーフレットを、低温保存または化学的に保存されたウシ心膜弁またはブタ心臓弁組織等、標準的な生物学的または人工の人工弁材料から調製することができる。リーフレット膜１０８の調製に、人工膜材料、たとえば繊維強化マトリクス材料を採用することも可能である。リーフレット膜１０８を、従来の手段、たとえば、複数のリーフレット膜１０８の各々が可撓性リング１０６に対して下方に延在するように、可撓性リング１０６を全体としてまたは部分的に包囲する輪および／またはカフの作成により、可撓性リング１０６に対して固定することができる。
【００２７】
図１をさらに参照すると、弁スカート１１０は、可撓性リング１０６の範囲全体に、たとえば可撓性リング１０６の円周全体に延在することができる。弁スカート１１０を、単一の連続構造から形成してもよく、または、合わせて可撓性リング１０６の円周に沿って延在する、複数の隣接するかつ／または部分的に重なる要素によって画定してもよい。本開示の例示的な実施形態によれば、弁スカート１１０を可撓性リング１０６に対して縫合してもよい。別法として、弁スカート１１０の縁にカフを形成してもよく、こうしたカフは、内部に可撓性リング１０６を受け入れるように適合されている。カフは、弁スカート１１０の縁全体に沿って延在してもよく、または弁スカート１１０が可撓性リング１０６に対して間隔を空けて取り付けられるように、弁スカート１１０の長さに沿って不連続な間隔で画定されてもよい。弁スカート１１０を、種々の実質的に可撓性のかつ／または柔軟な材料、たとえば血流と適合性がある異種移植組織または人工材料、たとえば非血栓形成性材料から調製してもよい。実際に、本開示の例示的な実施形態では、弁スカート１１０およびリーフレット膜１０８を、一体／連続構造として、たとえば所望の異種移植かつ／または人工材料から調製してもよく、こうした一体／連続構造を、両要素の機能（すなわち、リーフレット膜機能および弁スカート機能）が達成されるように、可撓性リング１０６に対して有利に取り付けることができる。
【００２８】
弁スカート１１０の厚さは、縁から縁まで実質的に一様であってもよく、またはその長さに沿って変化してもよい。たとえば、本開示の例示的な実施形態では、弁スカート１１０は、可撓性リング１０６に隣接する領域では厚く、可撓性リング１０６から相対的に遠い領域では薄くなり、それにより、隣接する解剖学的構造／組織に対するより有効な封止機能を提供するように、後者の領域における弁スカート１１０の可撓性が向上する、ということが考えられる。可撓性リング１０６に隣接する厚い方の領域は、弁スカート１１０が可撓性リング１０６から外れる可能性を低減する役割を果たすことができる。
【００２９】
図１の例示的な実施形態は、可撓性リング１０６に対して単一方向、すなわち下方に延在する弁スカート１１０を示すが、本開示により、弁スカート１１０が可撓性リング１０６に対して上方および下方の両方に延在してもよい、ということが考えられる。弁スカート１１０の何らかのこうした実施態様では、弁スカート１１０を可撓性リング１０６に対して固定する取付手段は、必ずしもその縁に配置されない。そうではなく、こうした取付手段、たとえばカフおよび／縫合を、弁スカート１１０の中間線／領域に沿って配置してもよい。このように、弁スカート１１０の第１部分は、可撓性リング１０６の上方に自由に延在することができ、弁スカート１１０の第２部分は、可撓性リング１０６の下方に自由に延在することができる。弁スカート１１０の両方の部分、すなわち可撓性リング１０６の上方の部分および下方の部分は、より詳細に後述するように、人工弁１０２が患者の解剖学的構造に対して配置された時、人工弁１０２をその患者の解剖学的構造に対して封止するように有利に機能する。注目すべきは、可撓性リング１０６の上方に延在する弁スカート１１０の部分は、より詳細に後述するように、位置決め要素１２０に関する構造に対応するように切欠きまたは切れ目を有することができる、ということである。弁スカート１１０は、周囲の解剖学的構造に対する所望のレベルの封止を達成するために有効な下方の長さを有することができる。たとえば、弁スカート１１０は、下方の長さが可撓性リング１０６に対して約５ｍｍ〜約１５ｍｍであってもよい。弁スカート１１０が可撓性リング１０６の上方および下方の両方に延在する実施態様では、弁スカート１１０の上方に延在する部分に対して同様の寸法が考えられる。
【００３０】
より優れた安全性／安定性のために、弁スカート１１０を、弾性要素１１２に対して（たとえば弾性要素１１２の脚１１６のうちの１つまたは複数に）、仮付けするか、または少なくとも何らかの方法で固定することができる。代替実施形態では、弁スカート１１０を、位置決め要素１２０の外側に放射状に配置してもよい。
【００３１】
図１に示すように、弾性要素１１２は、取付要素１１８を介して可撓性リング１０６に対し円周方向に隔置して取り付けられた３つの脚１１６を有することができる。各脚１１６を、弓形形状を含むかまたは呈するように、あるいは可撓性リング１０６の近傍で撓曲するように、構成するかまたは適合させることができる。脚１１６を、互いに対して約１２０°隔置させてもよいが、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、脚１１６の別の数および／または間隔を採用してもよい。取付要素１１８は、ハブ１１４に対するかつ／または可撓性リング１０６に対する脚１１６の回転運動および／または逆転運動を可能とするように、脚１１６に対して任意の好適な形状、設計、構成および／または取付技法のものであってもよい。たとえば、取付要素１１８は実質的にＣ字型かつ／または管形状であってもよい。取付要素１１８を、たとえば、適当な取付技法、たとえば仮付け溶接により、脚１１６のそれぞれの下側（たとえばその弓形部分または撓曲部分内）に取り付けることができる。
【００３２】
弾性要素１１４の脚１１６と弁スカート１１０との間のあり得る相互作用に戻ると、取付要素１１８は、弁スカート１１０がこうした円周領域において可撓性リング１０６に固定される程度まで、弁スカート１１０の上に重なることができる。さらに、弁スカート１１０を、脚１１６のうちの１つまたは複数の、それが弁スカート１１０の上に延在する下側に、仮付けし、接着し、または他の方法で接合してもよい。
【００３３】
さらに図１を参照すると、位置決め要素１２０の各々を、組織に係合するように、かつ／または人工弁１０２を組織に対して配置するように、成形し、構成し、かつ／または他の方法で適合させることができる。たとえば、各位置決め要素１２０は、外面１２２、外面１２２と反対側の内面１２４、上方弓形領域１２６、および上方弓形領域１２６と反対側の下方弓形領域１２８を画定することができる。位置決め要素１２０の各々を、弾性要素１１２の対応する脚１１６に、たとえば位置決め要素１２０の内面１２４と脚１１６の対応する外面との間の溶接により、結合（たとえば固定接合）することができる。位置決め要素１２０を、その上方弓形領域１２６が可撓性リング１０６の上方に延在する（たとえば人工弁１０２が図１に示す向きをとる場合）ように寸法を決めることができる。位置決め要素１２０の上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８を、より詳細に後述するように、人工弁１０２の心臓弁輪に対する位置決めを容易にする距離だけ隔置することができる。たとえば、上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８を、約７ｍｍと約２５ｍｍとの間だけ隔置してもよい。位置決め要素１２０および脚１１６を、適当な厚さ／ゲージのステンレス鋼またはニチノール等、少なくともある程度の可撓性／変形（たとえば弾性変形）を可能にする材料から製作することができる。位置決め要素１２０および／または脚１１６に対する他の材料もあり得る。
【００３４】
位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８は、一対の隔置された開口１３０、１３２を有することができる。送達構造１０４は、複数のフィラメントまたはコード１３４を有することができ、各コード１３４は、位置決め要素１２０に、そこに形成されている一対の隔置された開口１３０、１３２を介して通されており、それにより、コード１３４の別個の長さ部分（ｌｅｎｇｔｈ）１３６が、開口１３０、１３２から離れる方向にかつ弾性要素１１２のハブ１１４に向かって放射状に内側に延在する。図２においてより明確に分かるように、弾性要素１１２のハブ１１４は、１つまたは複数のルーメン２００（たとえば中心に位置するルーメン２００）を有することができ、送達構造１０４は、１つまたは複数の対応するルーメン２０４（たとえば軸方向に位置するルーメン）を有する送達管２０２を有することができ、コード１３４の長さ部分１３６は、位置決め要素１２０のそれぞれの下方弓形領域１２８からハブ１１４に向かって、そのルーメン２００内に入りかつその内部を通り、送達管２０２のルーメン２０４内に入りかつその内部を通ることができる。コード１３４のこうした長さ部分１３６により、かつ／またはこうしたコード１３４のこうした長さ部分１３６を、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８からハブ１１４および／または送達管２０２を介してこのように引き回すことにより、人工弁１０２の弁輪および／または関連する心臓組織に対する配置を容易にすることができる。
【００３５】
送達管２０２は可撓性であってもよく、１つまたは複数のルーメン２０４は、コード１３４の複数の長さ部分１３６が通るのに適応することができる。図１および図２の例示的な実施形態では、３つの位置決め要素１２０が人工弁１０２に関連しており、各位置決め要素１２０は別個のコード１３４と相互作用する。したがって、ハブ１１４および送達管２００のそれぞれのルーメン２００、２０４を、位置決め要素１２０のそれぞれの下方弓形領域１２８にまたはその近くに形成された一対の隔置された開口１３０、１３２を通る各コード１３４のルーピングに基づいて、コード１３４の最小６つの別個の長さ部分１３６を収容するように、適当に寸法を決めることができかつ／または適当な数にすることができる。
【００３６】
また図２の断面図から明らかであるように、弾性要素１１２の脚１１６は、そのハブ１１４とかつ／または可撓性リング１０６と協働して、たとえば配置プロセス中にかつ／またはインサイチュでの人工弁１０２の耐用年数の間に、人工弁１０２に安定性を提供することができる。脚１１６と可撓性リング１０６との間のかつ／または脚１１６とハブ１１４との間の構造的相互作用により、外科医／臨床医は、コード１３４の長さ部分１３６および送達構造１０４を利用して、人工弁１０２を遠隔で操作する（たとえば、脚１１６を可撓性リング１０６に対してかつ／またはハブ１１４に対して遠隔で移動／回転させる）ことができる。脚１１６の各々は、たとえば、人工弁１０２がそのカテーテルベースの送達のために折り畳まれるのを容易にするために、そのそれぞれの長さに沿って１つまたは複数の継手（たとえば、その中間点にまたはその近くに１つまたは複数のリビングヒンジ）を有することができる。本開示による実施形態では、１つまたは複数のこうした継手は、インサイチュでの人工弁１０２の配置時に、可撓性リング１０６をその完全な直径（または少なくともその実質的な部分）まで伸長させるか、または他の方法で実質的にそれが自力で伸長するのに役立つ、ばね力の送達を容易にするように、エネルギーを貯蔵することができる。本開示による実施形態では、１つまたは複数のこうした継手は、さらに、位置決め要素１２０を放射状に外側に（たとえば、対応する組織と確実に係合する方向に、かつ／またはカテーテル内送達に関連する圧縮形状から放射状に外側に）付勢するようにエネルギーを貯蔵することができる。本開示の少なくともいくつかの例示的な実施形態によれば、ハブ１１４から３つの脚１１６が延在することができ、それにより、弾性要素１１２は、配置中、かつ／またはインサイチュで移植されている間、人工弁１０２を拡張させ／かつ支持する「三脚」型形状を呈する（たとえば、可撓性リング１０６が、人工弁１０２の意図された機能と一貫する形状を呈しかつ／または維持し、かつ／または位置決め要素１２０を放射状に外側に付勢するのに役立つ）。
図２をさらに参照すると、人工弁システム１００の人工弁１０２は、患者の心臓弁輪「Ａ」および心臓壁「Ｗ」と整列し係合しているように示されている。人工弁１０２はさらに、心臓弁尖構造「Ｖ」に取って変わるように示されている（たとえば、人工弁１０２は、弁尖構造Ｖがもはや適切に提供していない弁機能を提供する目的で、弁輪Ａ内に移植される）。弁輪Ａは、説明を容易にするために拡大しかつ対称的に示されている。関連する解剖学的構造の実際の幾何学的詳細および寸法の詳細は、当業者には既知である。図２に示すように、それぞれの位置決め要素１２０の上方弓形領域１２６の各々を、弁輪Ａの上部の対応する部分と係合するように有利に配置することができる。このように、少なくとも、位置決め要素１２０を、互いに協働して人口弁１０２を弁輪Ａに対して整列させるように採用することができる。図２に示すように、下方弓形領域１２８の各々を、弁輪Ａの下方の壁Ｗの対応する部分と係合するように有利に配置することができる。このように、少なくとも、位置決め要素１２０を、互いに協働して人工弁１０２を解剖学的環境全体に対して安定化し固定するように採用することができる。
【００３７】
外科医／臨床医は、人工弁１０２の弁輪Ａまたは壁Ｗに対する位置／向きに不満であるかまたは不満になるか、あるいは人工弁１０２の配置に関して何らかの他の不満または疑問を有しているかまたは募らせる場合、コード１３４のそれぞれの長さ部分１３６を、ハブ１１４および送達管２０２を通して放射状に内側にかつ／または上方に十分引っ張るかあるいは他の方法で操作するかまたは移動させることにより、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８を内側に偏向し、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が壁Ｗから外れるようにすることができる。そして、外科医／臨床医は、送達管２０２を送達カテーテル（別個に図示せず）に対して所望の程度まで引っ張るか、押すか、あるいは他の方法で操作するかまたは移動させることにより、解剖学的環境全体に対して人工弁１０２の構造を再配置することができる。こうした操作を、たとえば、ハブ１１４および弾性要素１１２の脚１１６を介して人工弁１０２に伝えることができる。本開示の実施形態によれば、人工弁１０２を図２に示す弁輪Ａに対する位置まで送達した後、外科医／臨床医は、人工弁１０２を少なくとも部分的に上方に戻るように引っ張るように選択することができ、それにより、位置決め要素の下方弓形領域１２８が弁輪Ａの下方部分の対応する部分と係合し、かつ／または心臓弁尖構造Ｖと係合し、それにより少なくとも場合によっては、人工弁１０２が弁輪Ａ内に特に確実に収容されかつ／または固定されることになる。
【００３８】
外科医／臨床医は、人工弁１０２の弁輪Ａおよび／または壁Ｗに対する位置に満足すると、コード１３４を、その一方の長さ部分１３６を他方の長さ部分１３６を緩めたままで十分な程度まで外側に引っ張ることにより、送達管２０２を介して人工弁１０２から引き出すことができる。外科医／臨床医は、さらに、送達管２０２を弾性要素１１２のハブ１１４から引き離すことにより、送達構造１０４の残りの部分を人工弁１０２から引き出すことができる。送達管２０２をハブ１１４から分離する手段は、種々の形態をとることができ、たとえば、ハブ１１４に関連する対応するソケットから外すことができる送達管２０２の端部のねじ山構成であってもよい。バヨネットロック機構、戻り止め係合機構等、さらなる（たとえば別の）連結および／または分離手段が可能であり、その少なくともいくつかについて後にさらに説明する。
【００３９】
それぞれの位置決め要素１２０の１つまたは複数の組織係合面の上に、中に、かつ／またはそれを通して、組織係合機構、たとえばかえし、タック等を形成することができる。たとえば、こうした機構を、位置決め要素１２０の外面１２２に、たとえば上方弓形領域１２６および／または下方弓形領域１２８内に形成することができる。さらに、表面処理および／または付属構造を位置決め要素１２０に関連付けることにより組織内方成長を促進することができ、それにより、本開示による移植された人工弁の安定性／安全性がさらに向上する。たとえば、組織内方成長を促進する生物学的コーティングおよび／または材料またはファブリック、たとえばＤＡＣＲＯＮＴＭ材料を、位置決め要素１２０のそれぞれの外面１２２の所望の部分／領域に付してもよい。
【００４０】
開示されている人工弁ならびに人工弁システムおよび方法を、種々の解剖学的部位に、たとえば僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁の人工弁として適用することができる。開示されている人工弁の実施形態を、特に僧帽弁の用途に適用することができる。所望の臨床的用途に応じて、人工弁システム１００および／または人工弁１０２を、環状リングを、必要な解剖学的空間、たとえば心臓の僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁の開口に嵌合するように適合させることにより、こうした使用に対応するような寸法にすることができる。
【００４１】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、人工心臓弁１０２は、カテーテル３０２のルーメン３００内で折畳み形状をとることができる。さらに、位置決め要素１２０を、対向する外側の力が加えられていない時にこうした構造（たとえば図１に示すような）に対して占有する傾向があり得る相対的な位置または向きに比較して、実質的に反転させ、たとえば、それらが取り付けられている可撓性リング１０６に対してかつ弾性要素１１２のハブ１１４に対しておよそ１８０°回転させることができる。可撓性リング１０６を、実質的に変形させることも可能であり、弾性要素１１２の脚１１６を、人工弁１０２がカテーテル３０２内に嵌合することができるように偏向させることができる。この反転した向きでは、それぞれの位置決め要素１２０に関連する上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８を、送達管２０２に向かって内側に向けることができる。本開示の例示的な実施形態では、それぞれの位置決め要素１２０の上方弓形部分１２６および下方弓形部分１２８は、それぞれの先端３０４、３０６が関連付けられかつ／またはそこで終端することが可能であり、こうした先端３０４、３０６は、切取り部（図３Ａおよび図３Ｂには図示せず）、たとえば弓形切欠きを特徴として有していてもよく、こうした切取り部は、位置決め要素１２０が図３Ａおよび図３Ｂに示す実質的に反転した向きにある時、送達管２０２の実質的円柱形状と協働するように適合される。
【００４２】
図４Ａ〜図４Ｉを参照すると、開示されている人工弁１０２を経皮的に送達し所望の解剖学的位置に配置するステップの例示的な一連の手順が概略的に示されている。図４Ａ〜図４Ｃに示すように、人工弁１０２を、遠位端４０２を有する送達カテーテル４００内の、たとえば僧帽弁、大動脈弁、肺静脈弁または三尖弁に隣接する所望の解剖学的位置に進めることができる。本開示の実施形態によれば、人工弁１０２を、僧帽弁腔に経中隔的に、または大動脈弁、肺動脈弁または三尖弁の腔に直接静脈または動脈送達により、送達することができる。例示的な実施形態では、人工弁を、送達カテーテル４００内に形成されているかまたは他の方法で存在する対応するガイドワイヤルーメン（図示せず）と協働するガイドワイヤ（図示せず）を用いて、所望の位置まで進めることができる。人工弁１０２を、送達カテーテル４００内に、関連するガイドワイヤに沿って折り畳まれた／反転した向きで（たとえば送達管２０２によって押されることにより）移植位置（たとえば僧帽弁の場合は左心房）まで前進させることができ、そこで、人工弁１０２は、そこでの後続する移植のために罹患弁に隣接して配置される。別法として、人工弁１０２を送達カテーテル４００内の遠位端４０２にまたはその近くに事前に配置してもよく、人工弁１０２および送達カテーテル４００の遠位端４０２をともに、関連するガイドワイヤに沿って同時に前進させてもよい。
【００４３】
送達カテーテル４００の遠位端４０２が所望の解剖学的位置、たとえば弁輪「Ａ」の必要な程度に近接する範囲内まで送達されると、送達管２０２を送達カテーテル４００に対して伸長させ、人工弁１０２を遠位端４０２の対応する開口を介してカテーテルの外側に押し出すことができる。人工弁１０２が遠位端４０２を出ると、人工弁１０２のいくつかの構成要素、特に可撓性リング１０６および弾性要素１１２（図２）の脚１１６の弾性特性により、少なくとも可撓性リング１０６が自動的にその非変形／非圧縮形状に戻ることができ（たとえば図４Ｂにかつ一連の図４Ａ〜図４Ｉにおける後のすべての図に示すように）、それはたとえば円形、楕円形等であり得る。図４Ｃに最もよく示すように、外科医／臨床医が、人工弁１０２が送達カテーテル４００から出てくるのを可能にすると、外科医／臨床医側にそれ以上の積極的な動作もなしに、人工弁１０２は、最終的に、完全に弛緩する傾向にあり、概して非変形向きをとることができ、そこでは、位置決め要素１２０は、水平面を越えて外方にかつ下方に回転することにより逆転したかまたは反転することが分かる（たとえば、その外面１２２が再び概して外側に面し、その上方弓形領域１２６および下方弓形領域１２８が再び外側に向けられる）。弁スカート１１０を、所望の解剖学的位置に配置されると有利な封止機能（たとえば弁脱出に対するように）を行うように適当に実質的に下方に向けかつ配置することができる。
【００４４】
外科医／臨床医は、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８を、図４Ｃに示す人工弁１０２、より詳細にはその位置決め要素１２０の向きから、コード１３４（図２）のそれぞれの長さ部分１３６を、位置決め要素１２０の可撓性リング１０６およびハブ１１４（図２）に対する逆転または反転運動を継続するように（図４Ｄ参照）、ハブ１１４（図２）および送達管２０２に向かって放射状に内側にかつまたはそれを通して上方に十分な程度引っ張り、図４Ｄおよび図４Ｅに示すように一連の向きを進み、図４Ｆに示す特に顕著な向きに達するようにすることにより、内側に偏向させることができる。たとえば、本開示の実施形態によれば、外科医／臨床医は、送達カテーテル４００の外側にかつ患者の身体の外側に配置された複数のコード１３４（図２）の長さ部分１３６のそれぞれの近位端（図示せず）を把持するかまたは他の方法で掴み、こうした端部を送達カテーテル４００および患者の身体の外側に引っ張ることにより、位置決め要素１２０のこうした偏向に対応することができる。コード１３４の長さ部分１３６をこのように引き出すことにより、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が放射状に内側に、たとえば下方弓形領域１２８の先端３０６が少なくとも部分的に罹患弁に向かって下方に延在する地点まで引っ張られる。図４Ｇおよび図４Ｈに示すように、このように下方に向けられかつ相対的により近接して隔置された下方弓形領域１２８を、患者の弁尖膜（たとえば図２の弁構造Ｖを参照）を偏向させかつ／または他の方法で人工弁１０２の患者の罹患弁内への下方の前進を容易にするように、プローブまたは「プラウ」のように利用することができ、それにより、人工弁１０２は、弁輪Ａに対する適当な移植高さおよび適当な横方向位置に配置されることが可能である。
【００４５】
図４Ｈに最もよく示すように、それぞれの位置決め要素１２０の上方弓形領域１２６を、人工弁１０２の弁輪Ａに対する位置決め／整列を容易にするように、共通平面内に、たとえば「トップハット」のように収容されるように協働して適合させることができる。人工弁１０２によって示されかつ位置決め要素１２０によってまとめて画定される円周方向に断続的な態様により、経皮的導入中の位置決め要素１２０の逆転と、最終的な移植およびインサイチュでの弁機能時における有効な整列および組織係合／安定性とをともに容易にすることができる。たとえば、複数の上方弓形領域１２６の各々が弁輪Ａの上部の対応する部分に実質的に係合すると、人工弁１０２を概して所望の方法で整列させることができる。
【００４６】
人工弁１０２を、ここで、たとえば従来の撮像機器を通して見られるように、外科医／臨床医によって望まれる方法で、弁輪Ａに対してさらに配置しかつ／または空間的に方向付けることができる。（注目すべきは、位置決め要素１２０（および特にその上方弓形領域１２６）は、人工弁１０２の弁輪Ａに対する適切な位置決めおよび空間的方向付けを確定するようにその画像認識を容易にするように、実質的に放射線不透過性であり得る、ということである）。たとえば、その時点で、外科医／臨床医は、複数のコード１３４（図２）の長さ部分１３６内で蓄積された張力を弛緩させ始めることができ、それにより、弾性要素１１２（図２）の脚１１６（図２）にかつ／または位置決め要素１２０に含まれるエネルギー／ばね力の対応する蓄積により、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が再び放射状に外側に回転始めるようにするのを可能にし始めることができる。またたとえば、図４Ｉに示すように、下方弓形領域１２８を、そのそれぞれの先端３０６が壁Ｗを含む心臓組織と接触しかつ／または係合するのを可能にするように十分な程度まで、放射状に外側に回転させることができる。弾性要素１１２の脚１１６および／または位置決め要素１２０が、こうした組織係合を可能にするために十分な程度まで後退すると、さらにそれぞれの先端３０６が合わせて壁Ｗに対して押圧しかつ／または壁Ｗに対して実質的に適所に埋め込まれるように、十分なエネルギー／ばね力を依然として保持することができる。こうした結集したばね力は、位置決め要素１２０の下方弓形領域１２８が、人工弁１０２の垂直に上方の引出しまたは変位に対するある程度の抵抗を提供することができるために十分であり得る。そのある程度の抵抗は、たとえば、弁輪Ａを横切ってかつ／または弁輪Ａに対して配置された上方弓形要素１２６によって提供されるその垂直に下方の変位に対して、自然に強い程度の抵抗に少なくとも匹敵する程度の抵抗である。
【００４７】
また図４Ｉに示すように、人工弁１０２が弁輪Ａに対して適切に位置決めされ方向付けられることが確定されると、コード１３４（図２）を位置決め要素１２０から引き出すことができる。その後、送達構造１０４の残り部分を、人工弁１０２から切り離しかつ／または分離することができ（たとえば、送達管２０２をハブ１１４（図２）から切り離すことができ）、それにより、人工弁１０２が、患者の罹患心臓弁に対し、その機能的代用としての役割を果たすように適当な位置に置かれる。位置決め要素１２０は、本来の弁尖膜（図２の弁構造Ｖ参照）を開放位置に維持する役割を果たすことができ、可撓性リング１０６に対して取り付けられているリーフレット膜１０８および弁スカート１１０の各々は、内部を通る血流の適当な方向制御を確実にするように機能することができる。
【００４８】
開示されている人工弁および関連する送達構造／方法は、既存のシステムに対して多数の利点を提供する。たとえば、開示されている人工弁に関連する位置決め要素は、弁輪とともに弁輪の下方の心室腔の壁と係合するよう有利に機能することができる、上方弓形領域および下方弓形領域を有し、それにより、それに対して人工弁が（たとえば再配置可能に）確実に整列し安定化される。さらに、人工弁の反転可能かつ折畳み可能な態様（たとえば、カテーテル導入およびカテーテルを出る際の人工弁の自動拡張の目的で）により、開示されている人工弁システムの効率的な経皮送達およびインサイチュ操作を容易にすることができる。さらに、開示されている弁スカートは、本来あり得る（たとえばこうしたスカートおよび／またはそれによって提供される環状封止機能がない）場合に比較して、インサイチュに配置された場合に開示されている人工弁の封止機能を向上させることができる。さらに、位置決め要素の上方弓形領域の「トップハット」形状および／または機能は、弁輪および関連する解剖学的構造に対して人工弁を正確にかつ確実に配置するよう有利に機能することができる。
【００４９】
開示されている設計および移植方法は大規模な手術を必要としない可能性があり、開示されている位置決め要素は、安定しかつ適切に整列された移植、中心血流および／またはリーフレット膜に対する安定したプラットフォームを提供するように機能することができる。さらに、位置決めは、ステント等のバルーン拡張型装置より正確であり得る。さらに、かつステントとは異なり、位置決めを、（たとえば所望の移植位置および／または向きが達成されるまで）繰り返すことができる可能性がある。本明細書に記載されている人工心臓弁はまた、ステントに対しそれが付着する十分な組織がない可能性のある罹患弁の状態で（たとえば、一般的に僧帽弁疾患に関する場合のように）、弁輪に対する固定を可能にすることもできる。
【００５０】
本開示の例示的な実施形態によれば、罹患心臓弁に隣接するかつ／またはその近くの接続する血管に配置されるように構成されたステントを使用することを特徴とする、いくつかの既存の人工心臓弁実施態様とは異なり、人工心臓弁を、罹患心臓弁の部位に直接（ｓｑｕａｒｅｌｙ）配置することができ、したがって、移植中かまたは移植後、あるいはインサイチュの手術中であるか否かに関わらず、罹患心臓弁との間に間隔を空けた関係で配置されるように設計される。その結果、手術者または外科医が、本開示の実施形態によって提供され得るように、罹患心臓弁の開口に人工心臓弁をより正確に配置するために、人工心臓弁を再配置しかつ／または再度固定する能力を、著しく向上させることができる。
【００５１】
本開示の位置決め要素１２０を、図５〜図７に示すものを含む複数の変形のうちの１つまたは複数によって実現することができる。より詳細には、図５に示す位置決め要素５００は、位置決め要素１２０のこうした変形の１つである。位置決め要素５００は、上方弓形領域５０２および下方弓形領域５０４と、それらの間に配置された中間領域５０６と、外面５０８とを有することができる。組織の内方成長を促進するために、外面５０８の中間領域５０６の付近に穴５１２のアレイ５１０が形成されることが可能であり、それによりインサイチュでの位置および向きの安定性が向上する。ここで図６を参照すると、位置決め要素６００は、位置決め要素１２０の別のこうした変形である。位置決め要素６００は、上方弓形領域６０２および下方弓形領域６０４と、それらの間に配置された中間領域６０６と、外面６０８とを有することができる。組織の確実な係合を容易にするために、中間領域６０６の付近の外面６０８から延在するスパイクまたは突起（ｓｐｕｒ）６１２のアレイ６１０を設けることができ、同様にインサイチュでの位置および向きの安定性が向上する。図７に示す位置決め要素７００は、さらに別の位置決め要素１２０の変形である。位置決め要素７００は、上方弓形領域７０２および下方弓形領域７０４と、それらの間に配置された中間領域７０６と、外面７０８とを有することができる。組織の内方成長および組織の確実な係合の両方を促進するために、中間領域７０６の付近の外面７０８に、穴７１２のアレイ７１０を形成することができ、かつそこから延在するようにスパイクまたは突起７１４を設けることができ、この場合もまたインサイチュでの位置および向きの安定性が向上する。図５〜図７では、穴５１２および７１２ならびに突起６１２および７１４は、それぞれの位置決め要素５００、６００、７００のそれぞれの中間領域５０６、６０６、７０６に現われているように示されているが、こうした特徴を、別法として、かつ／またはさらに、その上方弓形領域５０２、６０２、７０２および下方弓形領域５０４、６０４、７０４の一方または両方に配置してもよい。
【００５２】
位置決め要素１２０の別の変形は、図８の位置決め要素８００によって具現化される。弾性要素８０４の脚８０２が位置決め要素８００を支持することができ、位置決め要素８００はさらに、組織係合先端８０８を有する下方弓形領域８０６を有することができ、組織係合先端８０８は、下方弓形領域８０６の後退状態において、位置決め要素の中間領域８１０に向かって内側にかつ／またはそれに向かって下方に延在するように、巻き取られるかまたは「巻き上げられる」ことが可能である。配置構造８１２が、先端８０８を、患者の心臓壁（図示せず）を構成する心臓組織と係合することができるように外側に向けなおすことができるように、下方弓形領域８０６を巻き出すように、下方弓形領域８０６（たとえばその先端８０８の近く）に取り付けられたコード８１４を有することができる。外科医／臨床医は、位置決め要素８００の位置決め中にコード８１４を外側に引っ張ることができ、先端８０８が心臓組織と係合し始めると、コード８１４を解放することができ、それにより下方弓形領域８０６（たとえばコイル・ばね構成を有するもの）に固有の蓄積されたエネルギー／ばね力が、心臓組織に追加の力で突き当たることができる。複数の位置決め要素８００を人工弁８１６（別に図示せず）に設けることにより、少なくとも幾分かの反力の均衡を達成することができ、位置決め要素８００の上方弓形領域８１８は、下方弓形領域８０６と同様の巻取り構成（別個に図示せず）を有することができる。
【００５３】
人工弁１０２の変更バージョンは人工弁９００によって具現化され、それは図９に部分的にかつ概略的に示されている。人工弁９００は、弾性要素９０２を有することができ、それは、上述した弾性要素１１２に関連する脚１１６と概して同様の脚９０４を有している。脚９０４は、上ジョー９０８、下ジョー９１０、および上ジョー９０８と下ジョー９１０との間に配置されたヒンジ９１２を有する、爪９０６を支持することができる。人工弁９００は、互いに向かって閉鎖するように爪９０６の上ジョー９０８および下ジョー９１０を付勢し、かつ患者の心臓壁の心臓組織と確実に係合するための、ねじりばね（図示せず）をさらに有することができる。配置構造９１４が、上ジョー９０８および下ジョー９１０に取り付けられたコード９１６を有することができる。外科医／臨床医は、爪９０６の位置決め中に爪９０６を開放したまま保持するようコード９１６を外方に引くことができる。爪９０６が心臓組織（たとえば図２に示すような弁輪Ａ）係合し始めると、外科医／臨床医はコード９１６を解放することができてもよく、それにより、ばね付勢が上ジョー９０８および下ジョー９１０に作用することができ、それによって爪９０６が心臓組織に付着することができる。人工弁９００に、複数の爪９０６（図示せず）を設けてもよい。
【００５４】
人工弁１０２のそれぞれの代替的な変更バージョンは、それぞれ図１０、図１１および図１２に部分的かつ概略的に示されている人工弁１０００、１１００および１２００によってさらに具現化されている。図１０の人工弁１０００は、ハブ１００６から延在する複数の脚１００４を有する弾性要素１００２を有することができる。脚１００４は、それ自体がばねであってもよく、弓形または撓曲領域１０１０において接合された少なくとも２つの板ばね１００８を有することができる。人工弁１０００は１つまたは複数の係合要素１０１２をさらに有することができ、その各々は、人工弁１０００を罹患心臓弁に対してかつ／またはそれに関連する弁輪に対して適所に固定するために適合であるように、心臓組織を穿孔しかつ／または他の方法でそれと侵襲的に係合する複数のフォーク（ｐｒｏｎｇ）１０１４を有することができる。係合要素１０１２を、脚１００４の板ばね１００８のうちの１つによって支持することができ、人工弁１０００は、図１０に示すように２つの係合要素１０１２（たとえば各々２つのフォーク１０１４を有する）の複数のセットを有することができる。
【００５５】
図１１の人工弁１１００は、ハブ１１０６から延在する複数の脚１１０４を有する弾性要素１１０２を有することができる。脚１１０４自体がばねであってもよく、弓形または撓曲領域１１１０において接合された少なくとも２つの板ばね１１０８を有することができる。人工弁１１００は、１つまたは複数の係合要素１１１２をさらに有することができ、その各々は、Ｖ字型で共通の連結点から外側に延在する２つのアーム１１１４を有することができる。人工弁１１００は、係合要素１１１２を患者の罹患心臓弁に関連する弁輪の周囲で閉鎖する目的で、係合要素１１１２のアーム１１１４を合わせて付勢する付勢ばね（概略的に参照数字１１１６で示す）をさらに有することができる。係合要素１１１２を、脚１１０４の板ばね１１０８のうちの１つによって支持することができ、人工弁１１００は複数のこうした係合要素１１１２を有することができる。
【００５６】
図１２の人工弁１２００は、ハブ１２０６から延在する複数の脚１２０４を有する弾性要素１２０２を有することができる。脚１２０４自体がばねであってもよく、弓形または撓曲領域１２１０において接合された少なくとも２つの板ばね１２０８を有する。人工弁１２００は、１つまたは複数の係合要素１２１２をさらに有することができ、その各々は、人工弁１２００を罹患心臓弁に対して固定するために適当であるように心臓組織と係合する複数の歯１２１４を有することができる。係合要素１２１２を、脚１２０４の板ばね１２０８のうちの１つに直接取り付けることができる（たとえば、人工弁１２００は、図１２に示すように各々歯１２１４の２つの列を有する複数の係合要素１２１２を有していてもよい）。実施形態（別個には図示せず）によっては、係合要素１２１２は、脚１２０４に対して少なくとも幾分かの程度まで可動であり得るように、歯１２１４の２つの列の間の中心位置において蝶番式であってもよい。したがって、少なくともいくつかのこうした実施形態では、係合要素１２１２を、他の点では図９を参照して上述した爪９０６と構造的かつ機能的に同様な歯付き爪として利用することができる。
【００５７】
上述した可撓性リング１０６の変形は、図１３および図１４に示す可撓性リング１３００によって具現化される。可撓性リング１３００は、３次元形状（たとえば図１４に示す３次元形状）を呈するように外側に伸長する傾向があり得る（たとえばいかなる実質的圧縮力もなしに）ように弾性であってもよく、その場合、可撓性リング１３００は、特徴的な横方向の幅または寸法のほかに、実質的な垂直高さを有していなくてもよい。より詳細には、可撓性リング１３００は、複数のフープセグメント１３０２を有することができる。フープセグメント１３０２を、共通の水平面内に含めることができ（たとえば、可撓性リング１３００がその最大幅および高さまで伸張した時）、そこで、フープセグメントを、可撓性リング１３００の高さの範囲の少なくとも一部を構成する、共通水平面に対して垂直に延在する対応する数の結合セグメント１３０４によって分離しかつ／または結合することができる。各フープセグメント１３０２は、上述した弁スカート１１０と同様の弁スカート、上述したリーフレット膜１０８と同様の少なくとも１つのリーフレット膜、および／または上述したものと同様の関連する弁輪またはカフのうちの１つまたは複数の確実な結合を容易にするように、切欠き１３０６をさらに有することができる。たとえば、こうした結合を、弁スカート、リーフレット膜および／またはカフの可撓性リング１３００の円周に対するかつ／またはその周囲での相対移動を制限するように、切欠き１３０６内に少なくとも部分的に収容された結節縫合（図示せず）を介して得ることができる。結合セグメント１３０４の各々は、弓形または撓曲領域１３１０において接合された２つの板ばね１３０８を有するばねを備えることができ、それにより、可撓性リング１３００は、放射状に圧縮されているように、かつ／または、可撓性リング１３００が一部を形成する対応する人工弁（別個には図示せず）を圧縮するために、かつ／またはこうした人工弁を狭いゲージのカテーテル（図示せず）に通すように適した、小型形状を有するように、特に適用可能であり得る。より詳細には、可撓性リング１３００は、フープセグメント１３０２（たとえば結合セグメント１３０４に関連する）の面においてその円周に断続的な切れ目を有することができるため、その形状は、可撓性リング１３００によって示される弾性放射状圧縮性にさらに寄与することができる。結合セグメント１３０４の撓曲領域１３１０は、さらに、切欠き１３０６と機能的に同様の固定点としての役割を果たすことができる。たとえば、こうした切欠き１３０６を、本開示の実施形態による可撓性リング１３００を組み込んだ人工心臓弁（図示せず）の対応するリーフレット膜（図示せず）間に形成された合せ目継目（図１３〜図１４には図示せず、たとえば図１６〜図２０に関して後に例示し説明する対応する構造を参照）を固定し、かつ／またはその長さの範囲を制限する固定点として使用することができる。
【００５８】
本開示による人工弁１０２の変形は、図１５に示す人工弁１５００によって具現化される。人工弁１５００の弾性要素１５０２は、上述した弾性要素１１２と構造的にかつ機能的に同様であってもよい。弾性要素１５０２の脚１５０４は、送達管２０２に向かって内側に屈曲することができる。たとえば、脚１５０４を、人工弁１５００の拡張された放射状圧縮を促進するように、送達管２０２に向かって内側に屈曲するように適合させることができる。こうした脚１５０４の屈曲により、さらに、人工弁１５００が、本来より、より内径の小さいカテーテル１５０８のルーメン１５０６に沿って通ることを可能にすることができる。
【００５９】
本開示による人工弁システム１００の変更バージョンは、図１６、図１７、図１８、図１９および図２０においてさまざまな動作段階に示されている人工弁システム１６００によって具現化される。人工弁システム１６００は、実質的にすべての構造的かつ機能的特徴を含む人工弁１０２の変更バージョンである人工弁１６０２を有することができ、少なくともいくつかの例外について後述する。人工弁１６０２は、ハブ１６０８から放射状に外側に延在する複数の脚１６０６と、複数のリーフレット膜１６１０とを有する弾性要素１６０４を有することができる。リーフレット膜１６１０間の合せ目１６１２を、リーフレット膜１６１０間に形成されたそれぞれの縫合継目１６１４を介して部分的に閉鎖するか、または部分的に長さを制限することができる。たとえば、縫合継目１６１４は、人工弁１６０２の可撓性リング１６１６から、または可撓性リング１６１６の下方に間隔を空けた関係の位置から（たとえば、リーフレット膜１６１０の各々が単一構成のより大きい膜構造の一部を形成する人工弁（特に図示せず）の実施形態におけるように）、リーフレット膜１６１０のそれぞれの自由端または遠位縁と一致する点まで下方に延在することができる。人工弁システム１６００は、ケーブル１６０２と、送達構造１０４の対応する態様と構造的にかつ機能的に類似する送達管１６２２とを有することに加えて、ハブ１６０８から下方に延在する塔１６２４をさらに有する送達構造１６１８をさらに有することができる。
【００６０】
塔１６２４は、それによって提供され得る他の機能の中でも特に、少なくとも人工弁システム１６００の中心軸１６２４を画定するのに関与することができ、さらに、脚１６０６がハブ１６０８とぶつかる高さ（たとえば図２０において概して１６２６で示す）と、ケーブル１６２０が中心軸１６２５から外側に延在しかつ／または配置される高さ（たとえば図２０において概して１６２８で示す）との間の軸方向（たとえば垂直または長手方向）の分離をもたらすことができる。図１６〜図２０に示すように、こうした構成は、リーフレット膜１６１０によりかつ／またはそれらの間に配置された縫合継目１６１４により占有される高さ（たとえば図１８において概して１６３０で示す）から概して離れる方向にケーブル１６２０を変位させかつ／または引き回すという利点を有することができる。より詳細には、こうした構成は、ケーブル１６２０が、人工弁１６０２の配置、その位置の調整、および／または他の方法での移植のプロセス中に、リーフレット膜１６１０および／または縫合継目１６１４の縫合糸をすり減らすかまたは切断する危険を、有利に低減しかつ／または失くすことができる。こうした危険は、本実施形態による人工心臓弁の任意の特定の実施形態に関して必ずしも存在するものではない。たとえば、こうした危険が、実現性が低いかまたはすべての実際の目的に対し存在しない、図１、図２、図３Ａ〜図３Ｂおよび図４Ａ〜図４Ｉに関して本明細書で示し説明した人工心臓弁１０２の本開示による実施形態がある。しかしながら、たとえば、縫合継目１６１４の縫合糸および／またはリーフレット膜１６１０の特定の寸法またはそれらに対して指定された特定の材料が、インサイチュで最大の機能および／または耐久性を提供する目的で最適化されるが、こうした最適化が、不都合なことに、こうした構成要素を、人工弁移植中にケーブル１６２０との摩擦相互作用から損傷する危険が高い状態にするという影響を及ぼす実施形態を含む、本開示による少なくともいくつかの人工心臓弁実施形態に関して、こうした危険が存在し得ることが考えられる。こうした環境では、少なくとも、ケーブル１６２０とリーフレット膜１６１０との間、かつ／またはケーブル１６２０と縫合継目１６１４との間に適当な軸方向分離をもたらす、塔１６２４またはそれに構造的かつ／または機能的に類似する別の構成要素を使用することにより、特定の利点を提供することができる。
【００６１】
図２０において特に明らかであるように、こうした構成は、さらに、脚１６０８がハブ１６０６とぶつかる場所において弾性要素１６０４に著しい屈曲を加えることにより、さらなるエネルギーおよび／またはばね力を弾性要素１６０４内に蓄積することができる。たとえば、図１６〜図２０に連続して示すように、それによって弾性要素１６０４に十分な大きさの屈曲を加えることができ、それにより、ハブ１６０６がカテーテル１６３４の対応する配置プロセス中に、それぞれの位置決め要素１６３２の高さより実質的に完全に上方の高さまで上昇し、そこで、位置決め要素１６３２を、人工弁１６０２を患者の罹患心臓弁に対して配置する用意をして、可撓性リング１６１６およびハブ１６０８に対して逆転または反転させることができる。ハブ１６０８のこのような位置決め要素１６３２に対する上昇した配置は、罹患心臓弁（特に図示せず）内の人工弁１６０２の最終的なインサイチュ構成においてさらに持続することができ、それにより、ハブ１６０８の高さは、対応する弁輪Ａ（比較のために図２参照）の高さと同一かまたはそれより上昇することができかつ／またはそのまま維持することができる。さらに、こうした環境では、脚１６０８は、ｉ）脚１６０８がもはや有効にハブ１６０８から上方に垂直に延在しないか、またはｉｉ）脚１６０８がハブ１６０６から上方に延在し続ける程度が実質的に低減し、かつ／またはｉｉｉ）脚１６０８が、ハブ１６０８から実質的に完全に下方に延在するように、可撓性リング１６１６に対して実質的に完全に逆転しているように、ハブ１６０６に対して最終構成を有することができる。弾性要素１６０４の脚１６０８のそのハブ１６０６に対するかつ／または可撓性リング１６１６に対するこれら構成のいずれか１つまたはすべてが、弾性要素１６０４を越えるかまたはそれを通る血液の流れにおけるある程度の渦または乱流の発生を低減するという有利な効果を有することができる。こうした環境では、関連する血液量における過度な組織損傷の危険を低減することができる。より詳細には、上述したようにこうした渦および／または乱流を減じることができる程度まで、人工心臓弁１６０２を通りかつこうした組織損傷に関連しかつ／またはそれをもたらす可能性のある血液の流れのせん断力特性の程度および／または大きさを、有益に調整し、制限し、かつ／または低減することができる。
【００６２】
本開示の例示的な実施形態によれば、位置決め要素１２０の変更バージョンは、図２１の位置決め要素２１００によって具現化される。位置決め要素２１００を、金属材料から製作することができる。たとえば、位置決め要素２１００を、ニッケル・チタン合金ニチノール等、形状記憶合金（ＳＭＡ、スマート合金（ｓｍａｒｔ  ａｌｌｏｙ）、記憶金属（ｍｅｍｏｒｙ  ｍｅｔａｌ）またはマッスルワイヤ（ｍｕｓｃｌｅ  ｗｉｒｅ）としても知られる）から製作することができる。位置決め要素２１００は、近位端領域２１０２および遠位端領域２１０４と、近位端領域２１０２と遠位端領域２１０４との間に配置された中間領域２１０６とを有することができる。
【００６３】
位置決め要素２１００の中間領域２１０６および遠位端領域２１０４は、まとめて、罹患心臓弁（別個に図示せず）に関連する弁尖組織等の心臓組織と侵襲的に掛合しかつ／または他の方法で係合するフック２１０８を画定することができ、それにより、少なくとも部分的に、位置決め要素２１００をこうした弁に対して固定する。たとえば、フック２１０８は、少なくとも部分的に位置決め要素２１００の中間領域２１０６によって画定されるシャンク部２１１０と、位置決め要素２１００の遠位端領域２１０４によって画定される撓曲部２１１２およびかえし部２１１４とを有することができる。かえし部２１１４の自由端２１１６は、かえし部２１１４が心臓弁尖の組織を穿孔することができるように十分鋭利であり、かつ／または尖っている。たとえば、かえし部２１１４およびその自由端２１１６を、左心室側から本来の心臓弁を通って少なくとも部分的に血流の方向に対して上方に延在し、かつ、かえし部２１１４が心臓弁尖のうちの１つまたは複数を穿孔し、それらと連結し、かつ／または固定されることができるように、寸法を決め、成形し、方向付けし、かつ／または構成することができる。
【００６４】
フック２１０８のかえし部２１１４は、限定されないが図２１に示す形状を含む、任意の好適な形状をとることができ、かえし部２１１４が、各々が先端部２１２０で終端する一対の歯（ｔｉｎｅ）２１１８を有する上向きフォークの形態で提供される場合も含まれる。本発明の実施形態によれば、歯２１１８の先端部２１２０の各々は、心臓弁尖の組織に対して配置可能であり、かえし部２１１４に対し（たとえば、位置決め要素２１００が一部を形成する人工弁の移植中に、外科医が位置決め要素２１００を上方に引っ張る場合等、シャンク部２１１０からかつ／または撓曲部２１１２を介して）加えられる上方に向けられた適度な量の力により、歯２１１８が心臓弁尖を穿孔しその組織内に突入することができるように、十分鋭利である。
【００６５】
本発明の実施形態によれば、フック２１０８のかえし部２１１４はさらに、歯２１１８間に配置されかつ湾曲面２１２４を画定するウェブ領域２１１２を画定することができる。湾曲面２１２４を、歯２１１８の先端部２１２０を画定する半径に比べて比較的大きい半径によって画定することができる。そして、先端部２１２０は、ウェブ面２１２４上の最下点２１２８に対する歯２１１８の高さ寸法２１２６を画定することができる。こうした状況では、かえし部２１１４の歯２１１８を、心臓弁尖の組織内に少なくとも高さ寸法２１２６と実質的に等価な深さまで突入させることができる。また、または別法として、心臓弁尖の組織内をそれ以上引き裂くかまたは切り込まないように、ウェブ面２１２４に関連する半径が十分大きくてもよく、かつ／またはウェブ面２１２４の縁が十分に鈍いかまたは丸くてもよい。言い換えれば、ウェブ面２１２４は、歯２１１８が、人工心臓弁の移植に関連する通常の操作力および付勢力を受ける際に心臓弁の組織内に突入することができる深さに関する実際の制限を、高さ寸法２１２６の形態で確立するように、適当な寸法、形状および／または構成であり得る。
【００６６】
図２１にはフック２１０８のかえし部２１１４を示し、かえし部２１１４が、各々が先端部２１２０で終端する一対の歯２１１８を有する上向きフォークの形態で提供されることを含むように上述したが、かえし部２１１４の他の構成も可能である。たとえば、こうした他の構成には、必ずしも限定されないが、かえし部に対して３つ以上の歯を有する上向きフォーク、かえし部に対し、組織穿孔深さを制限する別の方法で構成された特徴が（たとえば、包囲する「柄（ｈｉｌｔ）」または適当なフランジまたは他の表面の形態で）設けられる、上向きの、フォーク形でない、組織穿孔要素／槍状部材（ｓｐｅａｒ）／かえし、および、かえし部に対し、組織穿孔深さを制限する別個の特徴が設けられていない、上向きの、フォーク形でない、組織穿孔要素／槍状部材／かえし等があり得る。
【００６７】
位置決め要素２１００の近位端領域２１０２は、罹患心臓弁（別個に図示せず）に関連する弁輪組織等の心臓組織と侵襲的に掛合しかつ／または他の方法で係合するフック２１３０を画定することができ、それにより、少なくとも部分的に位置決め要素２１００をこうした弁に対して固定する。たとえば、フック２１３０は、撓曲部２１３２と、位置決め要素２１００の近位端領域２１０２によって画定されるかえし部２１３４とを有することができる。かえし部２１３４の自由端２１３６は、かえし部２１３４が心臓弁輪の組織を穿孔することができるように十分鋭利であり、かつ／または尖っていてもよい。たとえば、かえし部２１３４およびその自由端２１２６を、少なくとも部分的に本来の心臓弁を通って血流の方向に対して上方に延在し、かえし部２１３４が左心室側から（たとえば心臓弁輪の面の下方から）心臓弁輪を穿孔し、それと接触し、かつ／またはそれに固定されることができるように、寸法を決め、成形し、方向付けし、かつ／または構成することができる。
【００６８】
フック２１３０のかえし部２１３４は、限定されないが図２１に示す形状を含む任意の好適な形状をとることができ、それには、かえし部２１１４が、各々が先端部２１４０で終端する一対の歯２１３８を有する上向きフォークの形態で提供される場合が含まれる。本発明の実施形態によれば、歯２１３８の先端部２１４０の各々は、心臓弁の弁輪に対して配置可能であり、かえし部２１３４に対し（たとえば、位置決め要素２１００が一部を形成する人工弁の移植中に、外科医が位置決め要素２１００を上方に引っ張る場合等、撓曲部２１３２を介して）加えられる上方に向けられた適度な量の力により、歯２１３８が心臓弁尖を穿孔し、その組織内に突入することができるように、十分鋭利である。
【００６９】
本発明の実施形態によれば、フック２１３０のかえし部２１３４はさらに、歯２１３８間に配置されかつ湾曲面２１４４を画定するウェブ領域２１４２を画定することができる。湾曲面２１４４を、歯２１３８の先端部２１４０を画定する半径に比べて比較的大きい半径によって画定することができる。そして、先端部２１４０は、ウェブ面２１４４上の最下点２１４８に対する歯２１３８の高さ寸法２１４６を画定することができる。こうした状況では、かえし部２１３４の歯２１３８を、心臓弁尖の組織内に少なくとも高さ寸法２１４６と実質的に等価な深さまで突入させることができる。また、または別法として、心臓弁尖の組織をそれ以上切り裂くかまたは切り込まないように、ウェブ面２１４４に関連する半径が十分大きくてもよく、かつ／またはウェブ面２１４４の縁が十分鈍いかまたは他の方法で丸くてもよい。言い換えれば、ウェブ面２１４４は、歯２１３８が、人工心臓弁の移植に関連する通常の操作力および付勢力を受ける際に心臓弁の組織内に突入することができる深さに関する実際の制限を、たとえば高さ寸法２１４６の形態で確立するように、適当な寸法、形状および／または構成であり得る。
【００７０】
図２１にはフック２１３０のかえし部２１３４を示し、かえし部２１３４が、各々が先端部２１４０で終端する一対の歯２１３８を有する上向きフォークの形態で提供されることを含むように上述したが、かえし部２１３４の他の構成も可能である。たとえば、こうした他の構成には、必ずしも限定されないが、かえし部に対して３つ以上の歯を含む上向きフォーク、かえし部に対し、組織穿孔深さを制限する別の方法で構成された特徴が（たとえば、包囲する「柄」または適当なフランジまたは他の表面の形態で）設けられる、上向きの、フォーク形でない、組織穿孔要素／槍状部材／かえし、および、かえし部に対し、組織穿孔深さを制限する別個の特徴が設けられていない、上向きの、フォーク形でない、組織穿孔要素／槍状部材／かえし等があり得る。
【００７１】
近位端領域２１０２と遠位端領域２１０４との間に配置された中間領域２１０６は、各々が先端部２１５２で終端する複数の外側にかつ下方に延在するかえし２１５０を画定する、外側に面する側または面２１４８を含むことができる。本発明の実施形態によれば、かえし２１５０の先端部２１５２の各々は、対応して角度をなす尖端に関連するシェブロン（山形）を画定することができ、心臓弁尖の組織に対して配置可能であり、かつ、中間領域２１０６に加えられる適度な量の下方に向けられた力（たとえば、位置決め要素２１００が一部を形成する人工弁の移植中に外科医が位置決め要素２１００を下方に引っ張る場合等）により、かえし２１５０が心臓弁輪および／または弁尖の対応する隣接部分を穿孔し、その組織内に突入することができるように、十分鋭利であり得る。本発明の実施形態によれば、外側に面する側または面２１４８はさらに、開口または貫通孔２１５４（たとえば、かえし２１５０を形成する特定の方法からもたらされ得るように、寸法および形状が概ねかえし２１５０に対応する）を画定することができる。こうした状況では、開口または貫通孔２１５４を、本明細書で説明するように位置決め要素２１００が他の方法で取り付けられまたは固定される弁尖に関連する心臓組織の移植後内方成長を促進するように、寸法を決めかつ／または成形することができる。
【００７２】
図２１には中間領域２１０６を示し、先端部２１５２で終端し、その先端部が、対応して角度が付けられた尖端に関連するシェブロンを画定する、かえし部２０５０について説明するように上述したが、先端部２１５２および／またはかえし部２１５０の他の構成も可能である。また、かつ／または別法として、中間領域２１０６は、心臓弁尖の組織を穿孔するかえし以外のまたは異なる要素を含むことができる。たとえば、こうした他の構成には、必ずしも限定されないが、２つ以上の歯を含む下向きフォーク、外側に面する側または面２１４８以外の（またはそれに加えて）深さ制限機能が（たとえば、包囲する「柄」または適当なフランジまたは他の表面の形態で）設けられる下向きの組織穿孔要素／槍状部材／かえし等を画定する、中間領域２１０６を含むことができる。
【００７３】
さらに図２１を参照すると、位置決め要素２１００の近位端領域２１０２および遠位端領域２１０４の各々は開口２１５６を有することができ、それらの各々を、位置決め要素２１００内に通されるフィラメントまたはコード（たとえば、直径が０．００８インチ±０．００２インチのコードまたはケーブル）を収容するように寸法を決め成形することができる。開口２１５６の構造および特定の機能については、位置決め要素２１００を組み込んだ人工心臓弁を罹患心臓弁に対して遠隔で操作しかつ移植することができる方法に関して、より詳細に後述する。
【００７４】
ここで図２２、図２３、図２４および図２５を参照すると、上述した位置決め要素２１００の３つのセットを含む例示的な人工心臓弁２２００が概略的に示されている。本開示の例示的な実施形態によれば、人工心臓弁２２００は、図１に関して示す上述した人工心臓弁１０２の変形バージョンであってもよい。たとえば、本開示は、人工心臓弁１０２との類似点および相違点の両方を特徴として有する人工心臓弁２２００の実施形態を包含する。
【００７５】
上述したように、人工心臓弁２２００のいくつかの特徴、態様および機能は、人工心臓弁１０２の対応する特徴、態様および機能と実質的に同様であってもよい。人工心臓弁２２００の少なくとも他のいくつかの特徴、態様および機能は、人工心臓弁１０２の対応する特徴、態様および機能と少なくとも幾分か異なっているが、依然として類似するものとみなすことができる。したがって、人工心臓弁１０２のさまざまな特徴、態様および機能の上記説明が人工心臓弁２２００の以下の説明と矛盾しない程度まで、前者はこれにより後者に組み込まれる。
【００７６】
人工心臓弁２２００は、可撓性リング２２０２（たとえば弾性リング）を有することができる。可撓性リング２２０２に関して、複数（たとえば３つ）のリーフレット膜２２０４と、スカート２２０６と、弾性要素２２０８と、が取り付けられている（便宜上、かつ人工心臓弁２２００の他の構成要素の説明を容易にするために、図２２に示すスカート２２０６を図２３、図２４および図２５の各々では省略している）。弾性要素２２０８は、ハブ２２１０と複数（たとえば３つ）の脚２２１２を有することができ、脚２２１２の各々は、ハブ２２１０から延在し（たとえば、互いに約１２０°間隔が空けられた規則的な放射状配置で）、かつ対応する複数（たとえば３つ）の取付要素２２１４の各々を介して可撓性リング２２０２に対し移動可能に取り付けられている。
【００７７】
可撓性リング２２０２および弾性要素２２０８の各々を、金属材料から製作することができる。たとえば、可撓性リング２２０２および弾性要素２２０８を、ニッケル・チタン合金ニチノール等の形状記憶合金（ＳＭＡ、スマート合金、記憶金属またはマッスルワイヤとしても知られる）から製作することができる。人工弁２２００は、対応する複数（たとえば３つ）の上述した位置決め要素２１００をさらに有することができ、各位置決め要素２１００は、弾性要素２２０８の脚２２１２のうちの１つに取り付けられている。
【００７８】
図２２、図２３、図２４および図２５の例示的な実施形態に示すように、リーフレット膜２２０４の各々は、可撓性リング２２０２に対して取り付けられると下方に弓なりに曲がった向きをとることができる。所望の血流機能が達成されるのであれば、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、より多いか少ないリーフレット膜２２０４を採用することができる。リーフレット膜２２０４を、異種移植組織からかつ／または人工膜材料から調製することができ、複数のリーフレット膜２２０４の各々が可撓性リング２２０２に対して下方に延在するように、従来の手段により（たとえば縫合を介して）可撓性リング２２０２に固定することができる。別法として、またはさらに、リーフレット膜２２０４は、寸法および迅速な閉鎖機能に対して最適化されたウシ心膜組織を含んでもよい。
【００７９】
スカート２２０６を、弁周囲逆流（すなわち、人工心臓弁２２００の周辺部における血液の逆流）に対して制御するように構成し寸法を決めることができる。たとえば、スカート２２０６を、不規則な弁開口に対し、装置／弁輪中間面におけるいかなる漏出をも最小限にするよう人工心臓弁２２００の移植に対して標準化するように対応する目的で、十分な寸法とすることができる。図２２に示すように、スカート２２０６は、可撓性リング２２０２の範囲全体に、たとえば可撓性リング２２０２の円周全体に延在することができる。スカート２２０６を、単一の連続構造から形成してもよく、または、（必ずしも限定されないが）図２２に示すその実質的に円形形状からそれる例を含む、合わせて可撓性リング２２０２の円周に沿って延在する、複数の隣接するかつ／または部分的に重なる要素によって画定してもよい。たとえば、スカート２２０６のいくつかのこうした例（図示せず）には、脚２２１２の放射状台（ｓｔａｔｉｏｎ）の間のスカート２２０６の外周縁が、放射状に外側にかつ／または下方に弓なりに曲がり、それにより少なくともある程度、三つ葉のクローバーの葉の外観に近づく場合があり得る。スカート２２０６の他のこうした例のいくつかには、スカートの外周縁が、脚２２１２の放射状台において、かつ脚２２１２の放射状台の間で、外側に弓なりに曲がり、合計６つの葉または「裂片」を形成する場合もあり得る。本開示の例示的な実施形態によれば、特に図２２に示すように、スカート２２０６を可撓性リング２２０２に対して縫合することができる。
【００８０】
スカート２２０６を、好適に可撓性でありかつ／または柔軟な材料であり、また心臓弁組織と適合する、種々の材料から製作することができる。たとえば、本開示の実施形態によれば、スカート２２０６の材料は、心臓弁輪または弁尖からの組織内方成長を促進し、かつ／またはスカート２２０６が周囲の弁組織内に埋め込まれるのを可能にする等、人口弁２２００をインサイチュでその周縁の血液の逆流に対して封止するという意味で有用であり得る、機能または特徴を含みまたは画定することができる。たとえば、スカート２２０６を、製造された抜き型で設計された形状に切断されたポリエステルダブルベロアおよび／またはＤａｃｒｏｎファブリックの２つの層から製作することができる。スカート２２０６の内径部分を、たとえばポリエステル糸で可撓性リング２２０２に縫合することができる。スカート２２０６の一部は、少なくとも部分的に位置決め要素２１００の上を通ることができる。たとえば、スカート２２０６の外径は、最下のかえし２１５０（図２１）の下方で位置決め要素２１００の上を通ることができ、その外径部分を、小径のニチノールワイヤのフープ２２１５を捕捉するように閉鎖して縫合し（図示せず）、本来の弁面に対して放射状の力を提供することができる。１つまたは複数の一体型の放射状ニチノールワイヤをさらに、スカート２２０６の一部として組み込み、弾性要素２２０８に固定して、スカート２２０６に支持を提供しかつスカート２２０６が「裏返る」かまたは「座屈する」のを防止することができる。スカート２２０６の一部を、位置決め要素２１００に縫合するかまたは他の方法で取り付けることができる。さらに、かつ／または別法として、スカート２２０６を省略し、代りに、適当な厚さおよび／または密度の開放気泡、連接ウレタンまたはＰＴＦＥ発泡体、あるいはポリエステルフェルト等の発泡体または発泡体状材料から製作された、放射状に延在するバンパ（図示せず）を用いることができる。
【００８１】
図２２、図２３、図２４および図２５に示すように、弾性要素２２０８の各脚２２１２を、可撓性リング２２０２の上縁の付近で弓形状を示すかまたは撓曲するように構成することができ、かつ／または弓形状をとるかまたは撓曲するように適合させることができる。取付要素２２１４は、脚２２１２が、スカート２２０６、可撓性リング２２０２およびハブ２２１０のうちの１つまたは複数に対してまたはそれらの各々に対して、回転運動するかつ／または逆転運動することができるように、スカート２２０６に対してかつ／または脚２２１２に対して任意の適当な形状、設計、構成および／または取付技法のものであり得る。たとえば、取付要素２２１４は、実質的にＣ字型であってもよく、かつ／またはドーナツ形であってもよい。取付要素２２１４の各々を、たとえば、スカート２２０６の上面２２１６に隣接して結合する（たとえば固定接合する）ことができ、それらは各々、各脚２２１２に形成された一対の対応する開口２２１８を貫通することができる。（別法として、取付要素２２１４を、スカート２２０６の一部として一体的に形成してもよい。）スカート２２０６を、脚２２１２のうちの１つまたは複数の下側に、かつ／または位置決め要素２１００のうちの１つまたは複数に（それらはスカート２２０６の上に配置され）、仮付けし、接着し、または他の方法で接合することができる。
【００８２】
位置決め要素２１００の各々を、弾性要素２２０８の対応する脚２２１２に、たとえば位置決め要素２１００の内面と脚２２１２の対応する外面との間に溶接によって、結合する（たとえば固定接合する）ことができる。位置決め要素２１００を、その近位端が可撓性リング２２０２の上縁より上方に延在するように寸法を決めることができる（たとえば、人工弁２２００が、図２２、図２３、図２４および図２５に示す向きをとる場合）。位置決め要素２１００の近位端および遠位端を、より詳細に後述するように、人工弁２２００の心臓弁輪に対する（たとえば僧帽弁輪に対する）位置決めを容易にする間隔で配置することができる。たとえば、位置決め要素２１００の近位端および遠位端を、約７ｍｍと約２５ｍｍとの間で隔置することができる。上述したように、位置決め要素２１００および脚２２１２を、適当な厚さ／ゲージのステンレス鋼またはニチノール等、少なくともある程度の可撓性／変形（たとえば弾性変形）を可能とする材料から製作することができる。位置決め要素２１００および／または脚２２１２の他の材料もあり得る。
【００８３】
脚２２１２および位置決め要素２１００の個々の組立部品各々を、複数のリーフレット膜２２０４の隣接するリーフレット膜２２０４間に形成された複数（たとえば３つ）の合せ目２２２０のうちのそれぞれ１つに実質的に垂直に整列させ、かつ／またはその真上に配置することができる。（言い換えれば、脚２２１２および位置決め要素２１００の組立部品のいずれもが、必ずしも、複数のリーフレット膜２２０４のいずれかの特定の１つの上に実質的にまたは少なくとも部分的に垂直に位置合せされる必要はない。）こうした状況では、リーフレット膜２２０４は、こうした構造の真下の周辺空間とは対照的に、脚２２１２および位置決め要素２１００の放射状台間の周辺空間内を占有しかつ／またはそこで機能することができる。こうした構成は、少なくとも以下の理由（複数可）で有利であり得る。すなわち、脚２２１２の周囲の一様な血流を促進すること、リーフレット膜２２０４が脚２２１２と接触しないようにすること、および位置決め要素２１００および脚２２１２がリーフレット膜の動きとは無関係に本来の組織と係合することができることである。
【００８４】
可撓性リング２２０２は、図１の上述した可撓性リング１０６の変形であってもよく、かつ／または図１３および図１４に示す上述した可撓性リング１３００のいくつかの特徴を共有してもよい。可撓性リング２２０２は、三次元形状（たとえば、図２２に示す三次元形状）をとるように外側に伸張する傾向があり得る（たとえばいかなる実質的な圧縮力もなしに）という点で、弾性であり得、可撓性リング２２０２は、特徴的な横方向の幅すなわち直径に加えて、少なからぬ（ｎｏｎ  ｉｎｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌ）垂直高さを有することができる。より詳細には、特に図２３および図２５を参照すると、可撓性リング２２０２は複数のフープセグメント２２２１を有することができる。フープセグメント２２２１を、共通の水平面内に含めることができ（たとえば、可撓性リング２２０２がその最大幅および高さまで伸張した時）、フープセグメント２２２１を、対応する数の保持具２２２２によって分離しかつ／または結合することができる。保持具２２２２は、共通水平面に対して垂直にかつ／または実質的に垂直に延在し、可撓性リング２２０２の高さ範囲の少なくとも一部を構成し、かつ遠位撓曲部２２２６によって接合される第１アームおよび第２アーム２２２４を含む。保持具２２２２は、リーフレット膜２２０４間の合せ目の少なくとも周縁部分を受け入れかつ保持するように機能することができる。各個々のフープセグメント２２２１を、複数のリーフレット膜２２０４の対応する１つに関連付けることができ、リーフレット膜の各々を、実質的に個々のフープセグメント２２２１の対応する１つのみに沿って可撓性リングに結合（たとえば縫合）することができる。そして、各保持具２２２２を、複数のリーフレット膜２２０４の隣接するリーフレット膜２２０４間の中間面に関連付けることができる。こうした状況では、リーフレット膜２２０４の隣接する対の対応する外周縁が接する場所では、それらは、対応する保持具２２２２のアーム２２２４間においてそれらの高さ全体に沿って（たとえば、フープセグメント２２２１によって画定される共通水平面から遠位撓曲部２２２６まで）結合されかつ／または封止される。
【００８５】
ここで図２６Ａ、図２６Ｂ、図２６Ｃ、図２６Ｄ、図２６Ｅ、図２６Ｆおよび図２６Ｇを参照すると、上述した人工弁２２００を経皮的に送達し所望の解剖学的位置で位置決めする例示的な一連のステップが概略的に示されている。本開示の例示的な実施形態によれば、図２６Ａ〜図２６Ｇに示す一連のステップは、図４Ａ〜図４Ｉに対して示し上述した人工心臓弁１０２を経皮的に送達し位置決めする一連のステップの変更バージョンであってもよい。たとえば、本開示は、図４Ａ〜図４Ｉに関して示し上述した人工心臓弁１０２を経皮的に送達し位置決めする一連のステップとの類似点および相違点をともに特徴として有する、上述した人工弁２２００を経皮的に送達し位置決めする一連のステップの実施形態を包含する。
【００８６】
上述したように、図２６Ａ〜図２６Ｇに示す一連のステップのいくつかの特徴および態様は、図４Ａ〜図４Ｉに関して示し上述した一連のステップと実質的に同様であってもよい。図２６Ａ〜図２６Ｇに示す一連のステップの少なくともいくつかの他の特徴および態様は、図４Ａ〜図４Ｉに関して示し上述した一連のステップの対応する特徴および態様と少なくとも幾分かは異なるが、依然としてそれらと類似するとみなすことができる。したがって、図４Ａ〜図４Ｉに示す一連のステップの上記説明が図２６Ａ〜図２６Ｇに示す一連のステップの上述した説明と矛盾しない範囲で、ここでは前者は後者内に組み込まれる。
【００８７】
図２６Ａに示すように、人工弁２２００が、所望の解剖学的位置（たとえば僧帽弁に隣接する）においてたとえばカテーテル（図示せず）の遠位端から出ると、人工弁２２００のいくつかの構成要素、特に可撓性リング２２０２および弾性要素２２０８の脚２２１２の弾性特性により、可撓性リング２２０２が自動的に非変形／非圧縮形状をとり、位置決め要素２１００が水平面を越えて外側にかつ下方に回転することにより逆転または反転することができる。こうした非変形／非圧縮形状では、位置決め要素２１００の外面２１４８は概して外側に面することができ、近位端領域２１０２のかえし部２１３４および遠位端領域２１０４のかえし部２１１４は、概して外側にかつ／または上方に延在している。
【００８８】
図２６Ａに示す人工弁２２００、より詳細にはその位置決め要素２１００の向きから、外科医／臨床医は、人口弁位置決め装置２６００を用いて、位置決め要素２１００の遠位端領域２１０４および近位端領域２１０２の両方を内側に偏向させることができ、それにより、図２６Ｂに示すように、人工弁２２００を略放射状に圧縮する。より詳細には、外科医は、３つの別個のコード２６０２（たとえば、直径が０．００８インチ±０．００２インチのニチノールケーブル等の金属ケーブル）のそれぞれの長さ部分を非常に楽に（ｓｎｕｇｌｙ）上方に引っ張ることにより、位置決め要素２１００のすべてを、締め付ける（ｃｉｎｃｈ）ような動作で放射状に内側に引っ張ることができ、その後、位置決め要素２１００の近位端領域および遠位端領域のかえし部は、依然として概して外側にかつ／または上方に延在するように観察される。そして、図２６Ｃおよび図２６Ｄに示すように、外科医／臨床医が人工弁２２００を僧帽弁内まで遠隔で低下させることができ、その段階で、外科医／臨床医は、位置決め要素２１００の放射状に圧縮された遠位端領域２１０４を「すき」のように用いて、弁尖Ｖをある程度放射状に外側に押すことができ（たとえば、人工弁２２００の罹患弁内における挿入に対応するように）、そのステップにより、外科医／臨床医は、さらなる移植ステップに備えて、位置決め要素２１００の近位端領域２１０２を弁輪Ａの略高さに配置することができる。
【００８９】
そして、外科医／臨床医は、図２６Ｅに示すように、位置決め要素２１００の近位端領域２１０２が弁輪Ａの対応する組織に対して放射状に外側に伸張しかつ拡張することができるように、コード２６０２に対する張力を注意深く緩め始めることができ、その間、依然として十分に、その遠位端領域２１０４が互いにから離れるように伸張しまたは拡張しないようにする（たとえば、位置決め要素の遠位端領域がその近位端領域に比較してある程度互いに締め付けられたままであるようにする）ことができる。その後、外科医／臨床医は、人口弁２２００を短く上方に引っ張り、位置決め要素の近位端領域のかえし部が、弁輪Ａの組織の心室側（たとえば、左心室側）を穿孔し、それと連結し、それに固定され、且つ／またはその中に収容されるようにすることができる。ここで図２６Ｆを参照すると、外科医／臨床医は、この時、コード２６０２に対する残っている張力を緩めて、位置決め要素２１００の遠位端領域２１０４が外側に伸張または拡張することができるようにして、弁尖Ｖをさらに放射状に外側に押し退ける（ｓｗｅｅｐ）。ここで図２６Ｇを参照すると、外科医／臨床医はその後、人口弁２２００をもう一度上方に短く引っ張ることができ、それにより、位置決め要素２１００の遠位端領域２１０４のかえし部２１１４が、弁尖Ｖの組織を穿孔し、それと連結し、それに固定され、かつ／またはその中に収容される。コード２６０２に張力をかけかつ緩めることにより、上述したように人工弁２２００を上方に２度引っ張るのを再び行い、かつ／または望まれるかまたは必要であると考えられ得るようにさらに上方に引っ張るプロセスにおいて、外科医／臨床医は、さらに、中間領域の下方に延在するかえし２１５０が、弁輪Ａおよび／または弁尖Ｖの心室側組織を穿孔しかつ／またはその中に収容されるようにすることができる。このように、人工弁２２００は、異なる方向に向けられている組織穿孔要素を用いて、非常に確実に、罹患僧帽弁の弁輪Ａおよび弁尖Ｖに対して適所に収容され、かつ／または取り付けられる。他の利点もあるが特に、これにより有効に、移植プロセスが本開示に従って完了すると、人工弁２２００が、罹患弁に関して所望の位置から機能的に重大な程度まで垂直に移動しなくなることが保証される。
【００９０】
ここで図２７を参照すると、上述した位置決め要素２１００の３つのセットを含む別の例示的な人工心臓弁２７００が示されている。本開示の例示的な実施形態によれば、人工心臓弁２７００は、図２２〜図２５に関して示し上述した人工心臓弁２２００の変形であってもよい。より詳細には、人工心臓弁２７００は、少なくとも後述することを除き、人工心臓弁２２００の弾性要素２２０８と実質的に類似する弾性要素２７０２を含む。弾性要素２７０２は、弾性要素２７０２の面積を（たとえば約０．０９５平方インチ以下まで）低減する目的で、人工心臓弁２２００の脚２２１２およびハブ２２１０の少なくともいくつかの実施形態と比べて、比較的幅の狭い外形を有する脚２７０４およびハブ２７０６を有することができる。このように低減した外形によって提供される利点には、人工心臓弁２７００を通る血流との干渉が低減すること、および人工心臓弁２７００のリーフレットが脚２７０４と接触しかつ／または脚２７０４によってすり減らされる可能性が低減することがあり得る。たとえば、ハブ２７０６から外側に延在する（たとえば、中心軸からおよそ６４°の角度等、中心軸から約４５°と約８５°との間の角度を形成する）各脚２７０４の第１細長領域２７０７の幅を、人工心臓弁２２００の脚２２１２と比較して、１／３以上低減させることができる。別の例では、ハブ２７０６の幅を、人工心臓弁２２００のハブ２２１０と比較して１／３以上低減させることができる。別法として、かつ／またはさらに、脚２７０６を、部分的にまたは実質的に完全に支柱またはワイヤ（図示せず）（たとえば、平行に延在し、かつ脚２７０６および／または脚２２１２と同じかまた類似するフープ強度を示す、２つの近接したワイヤの対）と置き換えることができる。
【００９１】
弾性要素２７０２は、人工心臓弁２２００の位置決め要素２１００の１つまたは複数の実施形態と比較して全長が短縮された位置決め要素２７０８をさらに有することができ、それにより、いかなる定着力の低下もなしに比較的短いかつ／またはより細い外形がもたらされる。位置決め要素２７０８のこうした長さの低減によって提供される利点には、罹患した本来の心臓弁に隣接した（たとえば左心房内の）人工心臓弁２７００の完全な展開が可能になること、人工心臓弁２７００の心臓弁輪内への導入中にその心房内（たとえば左心房内）での前進を容易にすること、およびこうした導入後の心臓弁輪に対する人工心臓弁２７００の方向付けおよび再方向付けを容易にすることがあり得る。（各脚２７０４の第１細長領域２７０７から外側に延在する（たとえば、およそ１０４°の夾角等、約８５°と約１２５°との間の夾角を形成する）各脚２７０４の第２細長領域２７１０は、脚２７０４の位置決め要素２７０８の取付（たとえば溶接による）を容易にするように、第１細長領域２７０７より幾分か幅寸法が大きくてもよい。）３つのかえしの代りに、位置決め要素２７０８は２つのかえし２７１２を特徴として有することができる。かえし２７１２を、たとえば、位置決め要素２７０８の面２７１４に沿っておよそ１／８インチで隔置することができ、それは、概して下方に（たとえば心房から離れる方向にかつ心室腔に向かって）かつ面２７１４に対しておよそ６０°等、面２７１４に対して約５０°と約７０°との間の角度で外側に向いている。各位置決め要素２７０８の下方の遠位端２７１６を、１２０度に湾曲させることができる。かえし２７１２に、ケーブルガイド穴（図示せず）もまた形成することができる。
【００９２】
人工心臓弁２７００は、少なくとも後述することを除き、人工心臓弁２２００の可撓性リング２２０２に実質的に類似する可撓性リング２７１８をさらに有する。可撓性リング２７１８は、リーフレット合せ目を受け入れるアーム２７２２を画定する一定間隔で（たとえば１２０°で）配置された保持具２７２０を有することができ、アーム２７２２には戻り止め２７２４（たとえば縫い止めとして有用な「スカラップ」）が形成されている。全体的に、本開示の実施形態によれば、保持具２７２０を、脚２７０４および位置決め要素２７０８と回転整列するように配置することができる。別法として（図示せず）、保持具２７２０をそれらとずれる（たとえば６０°ずれる）ように配置してもよく、この構成により、少なくとも場合によっては、人工心臓弁２７００の枠構造全体を折り重ねるかつ／または折り畳むプロセスが容易になる。可撓性リング２７１８は、保持具２７２０の間に延在するフープセグメント２７２６をさらに有することができる。
【００９３】
ここで図２８Ａ、図２８Ｂ、図２８Ｃ、図２８Ｄ、図２８Ｅおよび図２８Ｆを参照すると、上述した人工心臓弁２２００を経皮的に送達し所望の解剖学的位置で位置決めする例示的な一連のステップが、概略的に示されている。本開示の例示的な実施形態によれば、図２８Ａ〜図２６Ｆに示す一連のステップは、図２６Ａ〜図２６Ｇに関して示し上述した人工心臓弁２２００を経皮的に送達し位置決めする一連のステップの変形であり得る。図２２の人工心臓弁２２００の弾性要素２２０８（図２２）、位置決め要素２１００およびスカート２２０６を遠隔で操作するシステムおよび関連方法を、位置決め要素２１００の遠位端２１０４の下方の視点からの人口心臓弁２２００を示す（たとえば、罹患心臓弁に対する移植中、心室腔から見た場合に人工心臓弁が現われ得るように）一連の概略図で示す。
【００９４】
少なくとも部分的に図２６Ａおよび上述したその説明に対応する図２８Ａに示すように、人工弁位置決め装置２６００は、弾性要素２２０８（図２２）および位置決め要素２１００を操作するための３つの別個のコード２６０２に加えて、スカート２２０６を操作するためのループ２８０４を形成するようにコード分配管２８０２の遠位端から外側に延在する、別個のコード２８００を有することができる。たとえば、スカート２２０６の外周縁２８０８に沿って、コード２８００のループ２８０４を通すことができる複数の穿孔２８０６を設けることができる。
【００９５】
図２８Ａに示す人工弁２２００、より詳細にはその位置決め要素２１００の向きから、外科医／臨床医は、人口弁位置決め装置２６００を用いて、位置決め要素２１００の遠位端領域２１０４および近位端領域２１０２（図２１）の両方を内側に偏向させることができ、それにより、図２８Ｂ、図２８Ｃおよび図２８Ｄに連続して示すように、人工弁２２００を概して放射状に圧縮する。同時に、外科医は、コード２８００（たとえば、直径が０．００８インチ±０．００２インチのニチノールケーブル等の金属ケーブル）のそれぞれの長さ部分を非常に楽に上方に引っ張ることにより、スカートの周縁２８０８を締め付けるような動作で放射状に内側に引っ張ることができる。そして、外科医／臨床医が人工弁２２００を僧帽弁内に遠隔で下降させることができ（図２６Ｃおよび図２６Ｄ参照）、それにより、外科医／臨床医は、さらなる移植ステップに備えて、位置決め要素２１００の近位端領域２１０２を弁輪Ａ（図２６Ｄ）のおおよその高さに配置することができる。
【００９６】
そして、外科医／臨床医は、位置決め要素２１００の近位端領域２１０２次いで遠位端領域２１０４が、そのかえし２１５０とともに、外側に伸張し、弁輪Ａおよび／または弁尖Ｖ（図２６Ｅ、図２６Ｆおよび図２６Ｇ参照）の対応する組織（たとえば左心室側組織）と係合しそれを穿孔することができるように、図２８Ｅに示すようにコード２６０２の張力を注意深く緩め始めることができる。ここで図２８Ｆを参照すると、外科医／臨床医は、この時、スカート２２０６の周縁２８０８が、そこに埋め込まれている１つまたは複数の弾性要素（たとえば小径のニチノールワイヤのフープ２２１５（図２２））の力の下で外側に伸張しまたは拡張することができるように、コード２８００に対する張力を緩めることができる。このように、人工弁２２００を、インサイチュでその周辺の血液の逆流に対して有効に封止することができる。
【００９７】
本発明を詳細に上述したが、当業者は、本発明の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく、多くの追加の変更が可能であることを容易に理解するであろう。こうしたいかなる変更も、以下の特許請求の範囲において定義されるように本発明の範囲内に含まれるように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ−Ｃ】
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【図４Ｄ−Ｆ】
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【図４Ｇ−Ｉ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ−Ｂ】
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【図２６Ｃ−Ｄ】
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【図２６Ｅ−Ｆ】
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【図２６Ｇ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２８Ｆ】
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【国際調査報告】
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