(57)【要約】  椎骨内における海綿質骨を完全に切り取るように構成された折れ曲がり式の空洞形成デバイスを提供する。折れ曲がり式の空洞形成デバイスは、挿入チューブに対して折れ曲がるように構成された、伸縮可能な切り取り要素を有するエンドエフェクタを備えている。膨張可能な部材と結合した１つまたは複数の触手を含む、流動可能な材料を送達するシステムおよび方法が提供される。組織の空洞を形成するための低侵襲性の空洞を形成する器具が提供される。この器具は、開口部を有するエンドエフェクタを備えており、この開口部を介して切り取り要素が横に伸長したり、引っ込められたりする。
2010527705.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）第１の軸に沿って伸長している細長い本体を備えている挿入部材、
（ｂ）該挿入部材と結合されており、該挿入部材の遠位に配置されたエンドエフェクタ、
（ｃ）第１の折れ曲がり領域であって、該エンドエフェクタは該第１の軸からオフセットされるように、該挿入部材に対して該第１の折れ曲がり領域において折れ曲がるように構成されている、第１の折れ曲がり領域、および、
（ｄ）引っ込められる位置と伸長される位置との間に、該エンドエフェクタから選択的に伸長されるように構成されている切り取り部材、
を具備している、整形外科的な空洞を形成するための装置。
【請求項２】
上記第１の折れ曲がり領域はピボットピンとして存在し、
該ピボットピンを中心に、上記エンドエフェクタが上記挿入部材に対して折れ曲がる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記エンドエフェクタは、第２の軸と整列するように上記挿入部材に対して折れ曲がるように構成されたものである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
上記切り取り部材は、上記エンドエフェクタが折れ曲がるときに、外側に伸長するように構成されたものである、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
上記エンドエフェクタは、機械的な折り曲げによって、上記挿入部材に対して折れ曲がるように構成されたものである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
上記切り取り部材が伸長される位置にあるときに、上記エンドエフェクタを回転させることによって、該切り取り部材が椎骨の海綿質骨を切り取るために、
該エンドエフェクタは、上記挿入部材に対して回転するように構成されたものである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
折れ曲げられる上記エンドエフェクタは、空洞を形成するために伸長される上記切り取り部材と一緒に回転するように構成されたものである、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
上記エンドエフェクタは、同時に回転し、かつ折れ曲がるように構成されたものである、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
第２の折れ曲がり領域をさらに具備しており、
上記エンドエフェクタの遠位部は、該エンドエフェクタの近位部に対して折れ曲がるように構成されたものである、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
（ａ）第１の軸に沿って伸長している細長い本体を備えている挿入部材、
（ｂ）該挿入部材と結合されており、該挿入部材に対して遠位に配置されたエンドエフェクタ、
（ｃ）第１の折れ曲がり領域であって、該エンドエフェクタは該挿入部材に対して該第１の折れ曲がり領域において折れ曲がるように構成されており、該第１の折れ曲がり領域における折れ曲がりによって、該エンドエフェクタが該挿入部材の該第１の軸からオフセットされる、第１の折れ曲がり領域、および、
（ｄ）該エンドエフェクタと結合されており、該エンドエフェクタから選択的に伸長されるように構成されている切り取り部材、を具備している組織の空洞を形成するデバイスを提供する工程、
該組織の空洞を形成するデバイスを組織内に挿入する工程であって、該エンドエフェクタおよび該挿入部材は該第１の軸に整列している、工程、
該エンドエフェクタが第２の軸に整列するように、該エンドエフェクタを該第１の折れ曲がり領域において該挿入部材に対して折り曲げる工程、
該エンドエフェクタから該切り取り部材を伸長する工程、ならびに、
該エンドエフェクタを回転させて、組織の空洞を形成する工程、
を包含する、組織の空洞を形成する方法。
【請求項１１】
上記エンドエフェクタを上記挿入部材に対して折り曲げる工程は、該エンドエフェクタを機械的に折り曲げることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
最初のアクセス通路を、組織に形成する工程をさらに包含し、
上記空洞を形成するデバイスを該最初のアクセス通路内へ挿入する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
上記空洞を形成するデバイスを組織内に挿入する工程は、上記組織の空洞の第１の部分を形成することをさらに含み、
該組織の空洞の第１の部分を形成することは、上記エンドエフェクタから上記切り取り部材を伸長すること、および該エンドエフェクタを回転することを含み、
該エンドエフェクタおよび上記挿入部材は、上記第１の軸に整列されたままである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
上記エンドエフェクタを上記挿入部材に対して折り曲げる工程は、該エンドエフェクタを回転して、上記組織の空洞の一部を形成する間に、該エンドエフェクタを折り曲げることをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
上記組織の空洞が整形外科的な空洞である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
上記整形外科的な空洞が脊髄の空洞である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
上記脊髄の空洞が椎骨の空洞である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
上記エンドエフェクタを折り曲げた後に、上記組織の空洞を形成するデバイスを上記第１の軸を中心に回転させる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
該エンドエフェクタを折り曲げた後に、上記組織の空洞を形成するデバイスを上記第１の軸を中心に回転させると同時に、上記エンドエフェクタを第２の軸を中心に回転させる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２０】
上記エンドエフェクタを上記挿入部材に対して折り曲げる工程は、
該エンドエフェクタを第１の距離に折り曲げること、
該エンドエフェクタを回転して、上記組織の空洞の一部を形成すること、および、
該エンドエフェクタを第２の距離に折り曲げること、
を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項２１】
骨折を整復する装置を提供する工程、
該骨折を整復する装置を上記組織の空洞内に挿入する工程、
該骨折を整復する装置を膨張して、骨折を整復する工程、および、
該組織の空洞内に骨セメントを送達する工程、
をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項２２】
上記エンドエフェクタを上記挿入部材に対して折り曲げる工程は、
上記切り取り部材を該エンドエフェクタから第１の距離に部分的に伸長すること、
該エンドエフェクタを回転して、第１の組織の空洞部分を形成すること、
該第１の組織の空洞部分内に該エンドエフェクタを折り曲げること、
該エンドエフェクタを回転して、第２の組織の空洞部分を形成すること、および、
該第２の組織の空洞部分内に該エンドエフェクタを折り曲げることを含む段階的な様式で該エンドエフェクタを折り曲げることを含み、
該段階的な様式で該エンドエフェクタを折り曲げることを、該エンドエフェクタが第２の軸に整列するまで実施する、請求項１０に記載の方法。
【請求項２３】
上記切り取り部材が細長いバンドである、請求項１０に記載の方法。
【請求項２４】
アクセス通路を組織に形成する工程、
（ａ）第１の軸に沿って伸長している細長い本体を備えている挿入部材、
（ｂ）該挿入部材と結合されており、該挿入部材に対して遠位に配置されたエンドエフェクタ、
（ｃ）第１の折れ曲がり領域であって、該エンドエフェクタが該挿入部材に対して該第１の折れ曲がり領域において折れ曲がるように構成されている、第１の折れ曲がり領域、および、
（ｄ）該エンドエフェクタと結合されており、該エンドエフェクタから選択的に外側に伸長されるように構成されている切り取り部材、を具備している組織の空洞を形成する器具を提供する工程、
該組織の空洞を形成する器具を該アクセス通路内に挿入する工程であって、該エンドエフェクタおよび該挿入部材は該第１の軸に整列し、該切り取り部材は引っ込められる位置にある、工程、
該組織の空洞を形成する器具の該エンドエフェクタから外側に該切り取り部材が突出するように、該切り取り部材を横に伸長する工程、
該エンドエフェクタを該第１の軸を中心に回転させて、組織の空洞の第１の組織の空洞部分を形成する工程、
該切り取り部材をさらに外側へ伸長する工程、
該エンドエフェクタを該第１の軸を中心に回転させて、該第１の組織の空洞部分を拡大する工程、
該組織の空洞を形成する器具の該エンドエフェクタが該第１の軸からオフセットされ、第２の軸に整列するように、該エンドエフェクタを折り曲げる工程、
該エンドエフェクタを該第２の軸を中心に回転させて、該椎骨の空洞の第２の組織の空洞部分を形成する工程、
該組織の空洞を形成する器具の該エンドエフェクタが該第２の軸からオフセットされ、第３の軸に整列するように、該エンドエフェクタを折り曲げる工程、ならびに、
該エンドエフェクタを該第３の軸を中心に回転させて、該椎骨の空洞の第３の組織の空洞部分を形成する工程、
を包含する、組織の空洞を形成する方法。
【請求項２５】
骨折を整復する装置を提供する工程、
該骨折を整復する装置を上記椎骨の空洞内に挿入する工程、
該骨折を整復する装置を膨張して、骨折を整復する工程、および、
該椎骨の空洞内に骨セメントを送達する工程、
をさらに包含する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
上記組織の空洞が整形外科的な空洞である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
上記整形外科的な空洞が脊髄の空洞である、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
上記脊髄の空洞が椎骨の空洞である、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
（ａ）ハンドル、
（ｂ）該ハンドルと結合されている挿入チューブ、
（ｃ）該挿入チューブと結合されており、
（ｉ）近位部および遠位部を有する本体、
（ｉｉ）該本体に形成された開口部、
（ｉｉｉ）該本体の遠位端に隣接し、該本体の開口部内に設置された横部材、および、
（ｉｖ）第１の末端および第２の末端を有する細長い部分を備える切り取り部材であって、該切り取り部材の該第１の末端は該エンドエフェクタの本体の近位部と連結されており、該細長い部分は該横部材に巻き付けられている、切り取り部材、
をさらに備えているエンドエフェクタ、ならびに、
（ｄ）該切り取り部材の該第２の末端と結合されている細長いシャフトであって、該シャフトを遠位に並進することによって、該エンドエフェクタの該開口部を通して該切り取り部材が外側に移動させられ、該シャフトを近位に並進することによって、該切り取り部材が該開口部内に引っ込められ、かつ該横部材に対して引っ込められるように、該シャフトが該切り取り部材と結合されている、細長いシャフト、
を具備している、切り取り装置。
【請求項３０】
上記横部材は、ピン、留め金、およびガイドからなる群より選択されるものである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
上記シャフトは、上記切り取り部材の上記第２の末端と直接的に連結されたものである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
上記切り取り部材が、可撓性部材、半可撓性部材、半剛性部材、バンド、ポリマー部材、金属部材、形状記憶合金の部材、ニッケル-チタン合金の部材、アルミニウムの部材、炭素鋼の部材、チタンの部材、ステンレス鋼の部材、およびそれらの組合せからなる群より選択される細長い部材である、請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
上記エンドエフェクタが、移動部材をさらに備えており、
該移動部材は、上記切り取り部材の第２の末端に上記シャフトを連結させているものである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３４】
上記移動部材は、トラックによってガイドされるものである、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
上記移動部材は、キー付きのチャネルによってガイドさせるものである、請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
上記移動部材は、上記エンドエフェクタに対する上記シャフトの回転を防止するものである、請求項３３に記載の装置。
【請求項３７】
上記切り取り部材が、上記横部材に対してぴんと引っ張られるとき、該切り取り部材は上記エンドエフェクタの上記開口部内に完全に引っ込められるものである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３８】
上記エンドエフェクタは、折れ曲がり、かつ回転するように構成されたものである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３９】
上記切り取り部材の上記第１の末端は、上記エンドエフェクタの上記近位端の周囲で湾曲したものである、請求項２９に記載の装置。
【請求項４０】
上記切り取り部材の作用する長さは、エンドエフェクタの実質的な長さである、請求項２９に記載の装置。
【請求項４１】
（ａ）ハンドル、
（ｂ）該ハンドルと結合されている挿入チューブ、
（ｃ）該挿入チューブと結合されており、
（ｉ）近位部および遠位部を有する本体、
（ｉｉ）該本体に形成され、近位端および遠位端を有する開口部、
（ｉｉｉ）該開口部の近位端に隣接し、該本体の該開口部内に設置された横部材、
（ｉｖ）第１の末端および第２の末端を有する細長い部分を備える切り取り部材であって、該切り取り部材の該第１の末端は該エンドエフェクタの本体の遠位部と連結されており、該細長い部分は該横部材に巻きつけられている、切り取り部材、および、
をさらに備えているエンドエフェクタ、ならびに、
（ｄ）該切り取り部材の該第２の末端と結合されている細長いシャフトであって、
該シャフトを近位に並進することによって、該エンドエフェクタの該開口部を通して該切り取り部材が外側に移動させられ、該シャフトを遠位に並進することによって、該切り取り部材を該開口部内に引っ込められ、かつ該横部材に対して引っ込められるように、該シャフトが該切り取り部材と結合されている、細長いシャフト、
を具備している、切り取り装置。
【請求項４２】
上記横部材は、ピン、留め金、およびガイドからなる群より選択されるものである、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
上記シャフトは、上記切り取り部材の上記第２の末端と直接的に連結されたものである、請求項４１に記載の装置。
【請求項４４】
上記切り取り部材は、可撓性部材、半可撓性部材、半剛性部材、バンド、ポリマー部材、金属部材、形状記憶合金の部材、ニッケル-チタン合金の部材、アルミニウムの部材、炭素鋼の部材、チタンの部材、ステンレス鋼の部材、およびそれらの組合せからなる群より選択される細長い部材である、請求項４１に記載の装置。
【請求項４５】
上記エンドエフェクタが、移動部材をさらに備えるものであり、
該移動部材は、上記切り取り部材の第２の末端に上記シャフトを連結させているものである、請求項４１に記載の装置。
【請求項４６】
上記移動部材は、トラックによってガイドされるものである、請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
上記移動部材は、キー付きのチャネルによってガイドされるものである、請求項４５に記載の装置。
【請求項４８】
上記移動部材は、上記エンドエフェクタに対する上記シャフトの回転を防止するものである、請求項４５に記載の装置。
【請求項４９】
上記切り取り部材が上記横部材に対してぴんと引っ張られるとき、該切り取り部材は上記エンドエフェクタの上記開口部内に完全に引っ込められるものである、請求項４１に記載の装置。
【請求項５０】
上記エンドエフェクタは、折れ曲がり、かつ回転するように構成されている、請求項４１に記載の装置。
【請求項５１】
（ａ）内面および外面を有する膨張可能な部材、
（ｂ）該膨張可能な部材と流体をやり取りし、
該膨張可能な部材を膨張および収縮するために、流動可能な材料を送達するように構成された、膨張管腔、
（ｃ）該膨張部材と結合されており、少なくとも１つの開口部を備える触手、ならびに、
（ｄ）該触手と流体をやり取りし、
該触手内に、該少なくとも１つの開口部を通して流動可能な材料を送達するように構成された、送達用管腔、
を具備している、整形外科的な骨折を整復する装置。
【請求項５２】
上記少なくとも１つの開口部は、複数の開口部を備えるものである、請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
上記触手は、上記膨張可能な部材の外面と連結されているものである、請求項５１に記載の装置。
【請求項５４】
上記触手は、上記少なくとも１つの開口部を通して椎骨の空洞内へ骨セメントを送達するように構成されたものである、請求項５１に記載の装置。
【請求項５５】
上記触手および上記送達用管腔は、接触した管腔を備えるものである、請求項５１に記載の装置。
【請求項５６】
複数の触手をさらに具備しており、
該複数の触手のそれぞれは、少なくとも１つの開口部を備えるものである、請求項５１に記載の装置。
【請求項５７】
上記少なくとも１つの開口部は、複数の開口部を備えるものである、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
上記複数の触手は、上記膨張管腔と結合されたものであり、
該膨張管腔は、該複数の触手のそれぞれに流動可能な材料を送達するように構成されたものである、請求項５６に記載の装置。
【請求項５９】
上記複数の触手は、上記膨張可能な部材の外面と結合しているものである、請求項５６に記載の装置。
【請求項６０】
上記複数の触手は、複数の送達用管腔と結合されたものである、請求項５６に記載の装置。
【請求項６１】
上記複数の触手のそれぞれは、上記複数の送達用管腔の１つと結合されたものである、請求項６０に記載の装置。
【請求項６２】
上記触手は、膨張可能な部材を通過しているものである、請求項５１に記載の装置。
【請求項６３】
上記送達用管腔は剛性のチューブであり、上記触手は可撓性部材である、請求項５１に記載の装置。
【請求項６４】
上記送達用管腔および上記触手は、接触した可撓性の管腔である、請求項５１に記載の装置。
【請求項６５】
上記触手は、上記膨張可能な部材の外面と一体になったものである、請求項５１に記載の装置。
【請求項６６】
上記少なくとも１つの開口部は、所定の領域に上記流動可能な材料を送達するために標的化されたものである、請求項５１に記載の装置。
【請求項６７】
上記所定の領域は、椎体の後側である、請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
上記触手は、上記膨張可能な部材を実質的に覆っている、請求項５１に記載の装置。
【請求項６９】
（ａ）内面および外面を有する膨張可能な部材、
（ｂ）該膨張可能な部材と流体をやり取りし、
該膨張可能な部材を膨張および収縮するために、流動可能な材料を送達するように構成された、膨張管腔、
（ｃ）該膨張可能な部材を通過しており、
該膨張可能な部材を通して流動可能な材料を送達するように構成された、流動可能な材料の送達用管腔、
（ｄ）該膨張部材と結合されており、少なくとも１つの開口部を備えている、触手、ならびに、
（ｅ）該触手と流体をやり取りし、
該少なくとも１つの開口部を通して流動可能な材料を該触手内に送達するように構成された、触手の送達用管腔、
を具備している、整形外科的な骨折を整復する装置。
【請求項７０】
上記少なくとも１つの開口部は、複数の開口部を備えるものである、請求項６９に記載の装置。
【請求項７１】
上記触手は、上記膨張可能な部材の外面に連結されたものである、請求項６９に記載の装置。
【請求項７２】
複数の触手をさらに具備しており、
該複数の触手のそれぞれは、少なくとも１つの開口部を備えるものである、請求項６９に記載の装置。
【請求項７３】
（ａ）内面および外面を有する膨張可能な部材、
（ｂ）該膨張可能な部材と流体をやり取りし、
該膨張可能な部材を膨張および収縮するために、流動可能な材料を送達するように構成された、膨張管腔、
（ｃ）該膨張部材と結合されており、少なくとも１つの開口部を備えている、触手、ならびに、
（ｄ）該触手と流体をやり取りし、
該少なくとも１つの開口部を通して流動可能な材料を該触手内に送達するように構成された、触手の送達用管腔、
を具備している組織を操作する装置を提供する工程、
該組織を操作する装置を組織内に挿入する工程、
該膨張管腔を介して、該膨張可能な部材を膨張する工程、ならびに、
該触手の送達用管腔を介して、該触手を通して流動可能な材料を送達する工程、
を包含する、治療効果を提供する方法。
【請求項７４】
上記触手を通して流動可能な材料を送達する間に、上記膨張可能な部材を徐々に収縮する工程をさらに包含する、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
上記骨折を整復するデバイスは、
上記膨張可能な部材を通過している第１の触手と、
該膨張可能な部材の外面に結合されている第２の触手と、
をさらに具備している、請求項７３に記載の方法。
【請求項７６】
上記第１の触手と上記第２の触手とを同時に通して、流動可能な材料を送達する工程をさらに包含する、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
上記膨張可能な部材を徐々に収縮する工程、および、
該膨張可能な部材が２７であるときに、上記第１の触手を通して流動可能な材料を送達する工程、をさらに包含する、請求項７５に記載の方法。
【請求項７８】
上記膨張可能な部材を徐々に収縮する工程、および、
該膨張可能な部材が徐々に収縮するときに、上記第２の触手を通して流動可能な材料を送達する工程、をさらに包含する、請求項７５に記載の方法。
【請求項７９】
上記膨張可能な部材が膨張する間に、上記第１の触手および上記第２の触手を通して流動可能な材料を送達する工程をさらに包含する、請求項７５に記載の方法。
【請求項８０】
上記触手は、上記膨張部材の外面と結合されたものである、請求項７３に記載の方法。
【請求項８１】
上記触手は、上記膨張可能な部材の中心を通過しているものである、請求項７３に記載の方法。
【請求項８２】
上記組織が整形外科的な組織である、請求項７３に記載の方法。
【請求項８３】
上記整形外科的な組織が脊髄組織である、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
上記脊髄組織が椎骨組織である、請求項８３に記載の方法。
【請求項８５】
上記膨張可能な部材を、上記椎骨組織における骨折を整復するために使用する、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
上記膨張可能な部材を膨張する前に、上記触手の送達用管腔を介して、該触手を通して流動可能な材料を送達する工程をさらに包含する、請求項７３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔優先権〕
本願は、米国仮特許出願第６０／９３９，３５５号明細書（発明の名称「折れ曲がり式の空洞形成デバイス（Articulating Cavitation Device）」、２００７年５月２１日出願）、米国仮特許出願第６０／９３９，３６５号明細書（発明の名称「伸縮可能な切り取り部材（Extendable Cutting Member）」、２００７年５月２１日出願）、米国仮特許出願第６０／９３９，３６２号明細書（発明の名称「膨張可能なデバイスのための送達システムおよび送達方法（Delivery System and Method for Inflatable Devices)」、２００７年５月２１日出願）の開示からの優先権を主張する。これらの米国仮特許出願明細書は、参照することによって全てが本明細書に援用される。
【０００２】
〔背景〕
種々の態様の本発明は、折れた骨の構造を回復することに関し、より具体的には、折れた骨の構造を膨張可能なデバイスによって回復することに関する。
【０００３】
外科医が、種々の医学的状態を治療するために低侵襲性の（minimally invasive）外科技術を使用することが次第に増えてきている。このような技術は、通常、身体の天然の開口部を通して、または比較的小さい切り口を通して、チューブまたはカニューレを用いて外科用デバイスを挿入することを含んでいる。対照的に、従来の外科技術は、通常、顕著に大きい切り口を必要とし、それ故、従来の外科技術は、度々オープンサージェリ（open surgery）と称される。このため、従来技術と比較して、低侵襲性の外科技術は、健常組織に対する外傷を最小限にし、血液の損失を最小限にし、感染症などの合併症の危険性を低減し、回復時間を短縮するという利点を提供する。さらに、特定の低侵襲性の外科技術は、局所麻酔下において実施されることもあり、さらに、ある場合には、麻酔なしで実施されることもある。それ故、この特定の低侵襲性の外科技術によって、外科医が、従来技術によって必要とされる全身麻酔に耐えられない患者を治療することができる。
【０００４】
外科的手技は、多くの場合、軟組織または硬組織（骨が挙げられる。）内における空洞の形成を必要とする。組織の空洞は、例えば、患部組織を除去するため、バイオプシーまたは自家移植と関連して組織を摘出するため、およびインプラントを固定するためといった種々の理由のために形成される。低侵襲の技術と関係する利点を達成するために、組織の空洞は、一般に、比較的小さいアクセス孔のみを目的の組織に作製することによって形成される。次いで、器具またはデバイスが、この孔を介して挿入されてもよく、アクセス孔よりも顕著に大きい中空の空洞を形成するために使用されてもよい。
【０００５】
組織内における空洞の形成を利用する１つの外科的適用は、骨粗鬆症と関係する骨格の骨折の外科的な治療および予防である。骨粗鬆症は骨の量および強度の減少によって特徴付けられる代謝性疾患である。この疾患は、進行した状態において軽度〜中度の外傷の下で骨格の骨折を頻繁に引き起し、正常な生理学的荷重条件下において骨折を引き起こし得る。米国において約１５００〜２０００万人が骨粗鬆症に罹患していると見積もられ、毎年約１３０万人の新たな骨折が、骨粗鬆症と関係していると見積もられる。この骨折の最も一般的な部位は、臀部、手首および椎骨である。
【０００６】
骨粗鬆症または外傷などのための新たな予防的治療は、低侵襲性の外科的手技を用いて、弱まった骨をより強固な合成の骨置換物と交換することを含んでいる。最初に、弱まった骨は、患部から外科的に除去される。これによって空洞が形成される。次いで、この空洞に、注入可能な合成の骨置換物を充填し、硬化する。合成の骨置換物は、構造的な補強を提供し、このため、疾患に冒された骨が骨折する危険性を低減する。従来の手技と関係した罹病率、血液の損失および合併症が増加するので、低侵襲性の外科的手技を利用できない場合、骨粗鬆によって弱まった骨のこのような予防的固定は、実用的ではないであろう。さらに、低侵襲性の技術は、健常組織に対する外科的外傷を最小限にするので、残存する骨が構造的に無傷であることを一層維持する傾向にある。
【０００７】
骨の構造的補強が適切であり得る他のより一般的ではない状態としては、骨の癌および虚血壊死が挙げられる。これらの状態のそれぞれの外科的治療は、組織の空洞を作製することによる患部組織の除去、および、より強固な合成の置換物をこの空洞に充填し、疾病に冒された骨に構造的補強を提供することを含み得る。
【０００８】
医療用バルーンは、心臓に供給する動脈を拡張し、この動脈の閉塞を取り除くために（経皮経管的冠動脈形成術）一般的に知られている。また、医療用バルーンは、冠動脈以外の動脈のために一般的に知られている（非冠動脈的な経皮経管的血管形成術）。血管形成術において、バルーンは、その輪郭を最小にするためにカテーテルのシャフトにしっかりと巻きつけられ、皮膚を通って動脈の狭くなった部分へ挿入される。バルーンは、通常、生理食塩水または放射線不透過性溶液によって膨張される。生理食塩水または放射線不透過性溶液は、シリンジを通ってバルーンへ強制的に入れられる。反対に、収縮については、バルーンを通して吸引を実施し、バルーンをしぼませる。
【０００９】
また、医療用バルーンは骨折を治療するためにも使用されている。このようなデバイスの１つは、米国特許第５，４２３，８５０においてＢｅｒｇｅｒに開示されている。この特許文献は、バルーンカテーテルを用いて、骨折した管状骨を整骨するための方法およびアセンブリーを教示している。バルーンは、骨の部位における切り口を通って骨折部位の遠くから挿入される。ガイドワイヤが使用され、髄管を通して膨張していないバルーンが輸送され、配置のために骨折部位を通過する。膨張したバルーンは、骨髄内の壁に与えられる正圧によって、所定の位置にしっかりと保持される。一旦、バルーンが配置されれば、付属されたカテーテルのチューブは、調整された力測定デバイスによって張力をかけられる。所定の位置に固定されたバルーンによるカテーテルの締め付けは、骨折を整列させ、折れた骨の近位部および遠位部を一緒に圧迫する。次いで、張力をかけられたカテーテルは、スクリューまたは同様の固定デバイスによって、挿入部位において骨に固定される。
【００１０】
種々の態様の本発明は、添付の図面を併用する以下の詳細な説明からより良好に理解されると考えられる。図面および以下の詳細な説明は、単なる説明を意図されており、本発明の範囲の限定を意図されていない。
【００１１】
〔図面の簡単な説明〕
図１は、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムの、トロカールおよびカニューレのアセンブリーの１態様の透視側面図である。
【００１２】
図２は、アセンブリーのカニューレが除去された後に示された、図１のトロカールの透視側面図である。
【００１３】
図３は、アセンブリーからトロカールが除去された後に示された、図１のカニューレの透視側面図である。
【００１４】
図４は、図３のカニューレを通して挿入されるように構成されたドリルの１態様の透視側面図である。
【００１５】
図５は、折れ曲げられた位置において示された、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムの、空洞を形成する器具の１態様の透視図である。
【００１６】
図６は、折れ曲げられていない位置において示された、図５の空洞を形成する器具の長手方向の断面図を示す図である。
【００１７】
図７は、空洞を形成する器具のハンドル部分を示す、図６の長手方向の断面図のより詳細な図である。
【００１８】
図８は、折れ曲げられていない位置における空洞を形成する器具のエンドエフェクタ部分を示す、図６の長手方向の断面図のより詳細な図である。
【００１９】
図９は、折れ曲げられた位置における空洞を形成する器具のエンドエフェクタ部分を示す、図６の長手方向の断面図のより詳細な図である。
【００２０】
図１０は、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムの、椎骨の骨折を整復する装置の１態様の透視側面図である。
【００２１】
図１１は、図１０の椎骨の骨折を整復する装置の長手方向の断面図である。
【００２２】
図１２は、図１０の椎骨の骨折を整復する装置の、アクセスポートおよびポートハウジングのより詳細な透視側面図である。
【００２３】
図１３は、図１０の椎骨の骨折を整復する装置の、バルーンおよび送達用触手のより詳細な透視側面図である。
【００２４】
図１４は、図１０の椎骨の骨折を整復する装置の、バルーン、送達用管腔および挿入シースの横断面図である。
【００２５】
図１５は、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復する方法の１態様のフローチャートである。
【００２６】
図１６は、伸長された位置において示された、移動部材と連結された伸縮可能な切り取り部材を有する医療デバイスの長手方向の断面図である。
【００２７】
図１７は、引っ込められた位置で示された図１６の伸縮可能な切り取り部材の長手方向の断面図である。
【００２８】
図１８は、基準線３−３に沿って示された図１６の医療デバイスの横断面図であり、移動部材を示す図である。
【００２９】
図１９は、伸長された位置において示された、シャフト部材と連結された伸縮可能な切り取り部材を有する医療デバイスの別の態様の長手方向の断面図である。
【００３０】
図２０は、引っ込められた位置で示された、図１９の伸縮可能な切り取り部材の長手方向の断面図である。
【００３１】
図２１は、図１６の基準３−３に沿って示された医療デバイスの横断面図であり、移動部材の別の態様を説明する図である。
【００３２】
図２２は、図１６の基準３−３に沿って示された医療デバイスの横断面図であり、移動部材の別の態様を説明する図である。
【００３３】
図２３は、伸長された位置において示された、シャフト部材と連結された伸縮可能な切り取り部材を有する医療デバイスの別の態様の長手方向の断面図である。
【００３４】
図２４は、引っ込められた位置で示された、図２３の伸縮可能な切り取り部材の長手方向の断面図である。
【００３５】
図２５は、膨張可能なデバイスのための送達システムの透視側面図である。
【００３６】
図２６は、膨張可能なデバイスのための送達システムの別の態様の透視側面図である。
【００３７】
〔発明の詳細な説明〕
図１を参照して、椎体にアクセスするために用いられる、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムおよび方法の、トロカールおよびカニューレのアセンブリー（１０）の１態様を開示する。このアセンブリー（１０）は、複合ハンドルまたは２つの部分から構成されたハンドル（１６）と結合されたトロカール（１２）およびカニューレ（１４）を備えている。２つの部分から構成されたハンドル（１６）は、回転するように構成されており、トロカール（１２）に連結した第１の着脱可能なハンドル部分（１８）と、カニューレ（１４）に連結した第２のハンドル部分（２０）とを備えている。ハンドル（１６）ならびに／またはトロカールおよびカニューレのアセンブリー（１０）の回転は、手動による回転によってまたはモーターによってというように、任意の適切な様式において達成され得る。ハンドル（１６）は、対称であるように示されている。しかし、任意の適切なオフセットまたは非対称的な形状が考慮される。２つの部分から構成されたハンドル（１６）は、使用者の指によって把持される遠位表面（１７）、および使用者の掌によって把持される近位表面（１９）を有している。２つの部分から構成されたハンドル（１６）の遠位表面（１９）は、任意の適切な表面効果を有していてもよい。表面効果としては、例えば、規定されたフィンガーグリップ、曲面、全般的に平坦な表面、凹面および／または凸面が挙げられる。第１の着脱可能なハンドル部分（１８）上の近位表面（１９）は、ハンマーによる打撃を許容するように構成された表面（２１）を備えていてもよい。
【００３８】
トロカール（１２）の遠位のチップ（２５）は、椎骨の皮質骨にアクセスし、皮質骨を貫通するように構成されている。この椎骨は、係合されたトロカールおよびカニューレのアセンブリー（１０）によってアクセスされる。椎骨が、トロカール（１２）の遠位のチップ（２５）によってアクセスされれば、カニューレ（１４）は、トロカール（１２）によって形成された通路内へ移動させられ得る。ステンレス鋼から構成され得るトロカール（１２）は、椎骨にアクセスした後に、カニューレ（１４）から除去可能である。アセンブリー（１０）からトロカール（１２）を除去することによって、カニューレ（１４）は、例えば椎骨の皮質の壁の中の所定の位置に、任意の適切な器具またはデバイスを挿入するための器具コンジットとして残留される。説明されている態様では、トロカール（１２）がカニューレ（１４）から近くに引かれるまで、第１の着脱可能なハンドル部分（１８）をアセンブリー（１０）から除去することによって、トロカール（１２）はカニューレ（１４）から引き抜かれる。トロカール（１２）およびカニューレ（１４）は、図２および図３により詳細に示されている。
【００３９】
図２を参照して、アセンブリー（１０）のカニューレ（１４）が除去された後の、トロカール（１２）の１態様を示す。このトロカール（１２）は、近位端と遠位端とを有する細長い円筒形の本体（２２）を備えている。本体（２２）の近位端は、第１の着脱可能なハンドル部分（１８）と連結されるものであり、遠位端は、図１に示した遠位のチップ（２５）、第１の貫通部材（２４）および第２の貫通部材（２６）を備えるものである。説明されている態様では、第１の着脱可能なハンドル部分（１８）は、椎骨にアクセスし、かつ椎骨への通路を作製するための、貫通部材（２４）および（２６）の回転を促進するグリップ（２８）を備えている。また、グリップ（２８）は、２つの部分から構成されたハンドル（１６）からのハンドル部分（１８）の分離を促進するために使用されてもよい。ハンドル部分（１８）は、カニューレ（１４）と結合した第２のハンドル部分（２０）を着脱可能に係合するように構成された、連結部（３０）をさらに備えている。ハンドル部分（２０）からのハンドル部分（１８）の分離によって、トロカール（１２）は、カニューレ（１４）から除去されることができる。
【００４０】
トロカール（１２）の第１の貫通部材（２４）は、遠位のチップ（２５）において先端を形成する複数の交差するフラット、ベベルまたは面を有する円筒形の本体である。この先端は、手動による回転および長手方向の折れ曲がりによって、組織および椎骨を貫通するように構成されている。第１の貫通部材（２４）は、切り口が作製された後、患者の皮膚を通り、椎骨の皮質骨への最初のアクセスを提供するように構成されている。第１の貫通部材（２４）の比較的小さい直径は、トロカール（１２）の挿入および設置または再度の設置を促進する。第２の貫通部材（２６）は、より小さい直径の第１の貫通部材（２４）と、トロカール（１２）のより大きい直径の本体（２２）との間において変遷し、通路の直径を拡張するように構成された複数のフラットを備えている。１態様において、幅のより広い第２の貫通部材（２６）は、骨の切り取りを促進する鋭い端部（sharp edges）を有している。２通りの直径のチップまたは段付きのチップを提供することは、トロカール（１２）の挿入を容易にし得、かつ、トロカール（１２）の安定性を改善し得る。段付きの貫通部材（２４）および（２６）は、アクセスポイントの大きさを、椎骨内への挿入および保持のためのカニューレ（１４）を受容するに十分な直径にまで増加させる。
【００４１】
トロカール（１２）は、椎骨のアクセス、スカイビング（ｓｋｉｖｉｎｇ）、皮質骨の貫通、または他の任意の適切な使用を促進する任意の適切な特徴で構成されていてもよいことを理解される。トロカール（１２）は、任意の適切な切り取り効果、直径、形状および／または構成を有する段付きのチップを１または複数備えていてもよい。段付きのチップとしては、第１および第２の貫通部材（２４）および（２６）が挙げられる。１つまたは複数の貫通部材は、鋭いものであってもよいし、鈍いものであってもよいし、溝付きのものであってもよいし、他の任意の適切な構成を有するものであってもよい。トロカール（１２）の遠位端は、次第に細くなってもよいし、移動可能な切り取り部材を有してもよい。あるいは、この遠位端は、切り取りを促進する物質（ダイヤモンドなど）でコートされてもよいし、さもなくは、この物質と結合されてもよい。
【００４２】
図３を参照して、図１に示したアセンブリー（１０）からトロカール（１２）が除去された後のカニューレ（１４）を示す。一般的に、このカニューレ（１４）は、最初のアクセスポイントが形成され、トロカール（１２）が除去された後の椎間の空間または他の任意の適切な組織の空間への、器具コンジット（instrument conduit）として機能するように構成されている。カニューレ（１４）は、手技の期間にわたって椎骨の皮質骨内に保持されてもよい一方、第２のハンドル部分（２０）が、アクセスポートとして患者の身体の外側に残存する。カニューレ（１４）は、細長い円筒形の本体（３２）を備えている。この円筒形の本体（３２）は、近位端および遠位端を有する管腔を規定している。本体（３２）の近位端は、第２のハンドル部分（２０）と連結されている。遠位端は、トロカール（１２）および他の器具が通過するように構成された開口部（３４）を備えている。第２のハンドル部分（２０）は、回転式のスナップフィットにて、図２に示した第１の着脱可能なハンドル部分（１８）の連結部（３０）と係合するように構成された連結部（３６）を備えている。第２のハンドル部分（２０）は、器具を受容するために円筒形の本体（３２）の管腔と同様の大きさでかつ同軸である口径を備えている。カニューレ（１４）は、トロカール（１２）が除去されたときに、カニューレ（１４）の設置および除去を促進するグリップ（３７）をさらに備えている。グリップ（３７）は、２つの部分から構成されたハンドルの遠位表面（１７）から分離されてもよく、かつこの遠位表面（１７）と異なっていてもよい。代わりに、２つの部分から構成されたハンドル（１６）がアセンブリー（１０）において連結されているとき、グリップ（３７）および遠位表面（１７）は、接触した（contiguous）表面または実質的に接触した表面を形成してもよい。このようにして、グリップ（３７）および遠位表面（１７）は、両方とも、椎骨のアクセスを促進するためにハンドル（１６）を回転させるために使用されてもよい。接触したグリップ（３７）および遠位表面（１７）を有する２つの部分から構成されたハンドルの提供は、図１０に示すアセンブリー（１０）の使用を促進し得る一方、カニューレ（１４）およびトロカロール（１２）を別々に使用するために効果的な掴み面を提供する。
【００４３】
図４を参照して、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムおよび方法に使用される、ドリル（４０）の１態様を示す。このドリル（４０）は、遠位端および近位端を有する細長いステンレス鋼の円筒形の本体（４２）を備えている。近位端は、ハンドル（４４）と連結されており、遠位端はドリルビット（４６）として構成されている。ドリル（４０）の本体（４２）は、カニューレ（１４）の中心の管腔をぴったりと通り抜けるような大きさに形成されている。カニューレ（１４）内に導入された後、ドリルビット（４６）は、例えば、椎骨の海綿質骨にアクセス通路を形成するために使用される。ハンドル（４４）はグリップ（４８）を備えている。グリップ（４８）は、前方の皮質（anterior cortex）までの通路を形成するために、椎骨の海綿質骨内においてドリル（４０）の手動による回転を促進するためのものである。本体（４２）は、その後の器具の挿入に必要な最低限の深さを示すマーキング（５０）を備えている。ドリル（４０）は、アクセス通路の作製の後に、カニューレ（１４）を通して除去されるように構成されている。任意の適切なマーキング（５０）が、適正な挿入を決定するための任意の適切な測定基準を用いて備えられていてもよい。
【００４４】
図５を参照して、折れ曲がり式の空洞を形成する器具（１００）の１態様を開示する。この空洞を形成する器具（１００）は、椎体内の海綿質骨などにおいて組織の空洞を形成するために使用され得る。１態様において、空洞を形成する器具（１００）は、約４０ｃｍの長さであり、一般的に、ハンドル（１０２）、挿入部材（挿入チューブ（１０４）など）、折れ曲がるように構成されたエンドエフェクタ（１０６）を備えている。ハンドル（１０２）は、一般的に、第１の軸線Ａ−Ａに沿って整列される近位端および遠位端を有する、円筒形の本体を有する。ハンドル（１０２）は、本体（１０８）および一連の回転式に作動する部材（１１０）、（１１２）および（１１４）を備えている。これらの回転式に作動する部材は、種々の局面のエンドエフェクタ（１０６）を折り曲げるために、第１の軸線Ａ−Ａを中心に回転可能である。説明された態様において、回転部材（１１０）および（１１２）は、図６に示された中心のシャフト（１２８）に固定されたつまみであり、ハンドル（１０２）の本体（１０８）内に保持されている。回転部材（１１４）は、接合フランジによってハンドル（１０２）の本体（１０８）に固定されている。説明されている回転式に作動する部材（１１０）、（１１２）および（１１４）は、単なる一例として記載されており、スライド、レバーまたはギア付きの部品（これらの組合せを含む。）などの任意の適切なメカニズムが、空洞を形成する器具（１００）を作動させるために使用されてもよいことを理解される。
【００４５】
椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムの、挿入チューブ（１０４）は、ハンドル（１０２）の遠位端からエンドエフェクタ（１０６）の近位端まで、第１の軸線Ａ−Ａに沿って軸方向に伸長している。挿入チューブ（１０４）は、ステンレス鋼であり得、かつ両方の末端において孔を有する内側の管腔を規定するものである。説明されている態様において、特に図８を参照すると、ピボットピン（１１６）が挿入チューブ（１０４）に溶接されている。ピボットピン（１１６）は、第１の軸線Ａ−Ａに対して横切っており、この第１の軸線Ａ−Ａからオフセットされている。本明細書に記載されているように、ピボットピン（１１６）は、エンドエフェクタ（１０６）が第１の軸線Ａ−Ａからオフセットされるように、エンドエフェクタ（１０６）が折れ曲がることを促進する。ピボットピン（１１６）は、器具（１００）の折れ曲がり領域の一例である。
【００４６】
近位部（１２２）および遠位部（１２４）を有するエンドエフェクタ（１０６）は、挿入チューブ（１０４）の遠位端に設けられており、挿入チューブ（１０４）に対して回転し、かつ折れ曲がるように構成されている。エンドエフェクタ（１０６）が、挿入チューブ（１０４）に対する軸方向運動を抑制するが、ピボットピン（１１６）を中心に回転可能であるように、エンドエフェクタ（１０６）の近位部（１２２）は、ピボットピン（１１６）によって挿入チューブ（１０４）と連結されている。このようにして、エンドエフェクタ（１０６）は、エンドエフェクタ（１０６）が第１の軸線Ａ−Ａからオフセットされ、例えば第２の軸線Ｂ−Ｂに整列されるように、折れ曲げられることができる。第２の軸線Ｂ−Ｂは、単なる例として記載されており、折れ曲がりの任意の適切な角度および距離が考慮される。
【００４７】
エンドエフェクタ（１０６）の遠位部（１２４）は、例えば１．８ｃｍ〜２．８ｃｍの長さであってもよい。この遠位部（１２４）は、エンドエフェクタ（１０６）の近位部（１２２）に対して、エンドエフェクタ（１０６）の中心軸Ａ−Ａを中心に回転するように構成されている。また、エンドエフェクタの遠位部（１２４）は、エンドエフェクタ（１０６）が折れ曲げられた位置にあるとき、第２の軸線Ｂ−Ｂまたは他の任意の適切なオフセット軸を中心に回転されてもよい。エンドエフェクタ（１０６）の回転は、折れ曲げられた位置および折れ曲げられていない位置の両方において、複数の軸を中心にまたは複数の軸の周りで海綿質骨が切断されるようにすることによって空洞の形成を促進する。広範な軸であって、この軸の周りに空洞の部分が形成され得るものを提供することによって、より優れた治療効果を提供し得る広範な空洞の構成の作製が促進される。
【００４８】
エンドエフェクタ（１０６）は、変形可能なカッター（１１８）が伸長されたり、引っ込められたりする開口部（１３４）および側面の開口部（１２０）をさらに備えている。説明されている態様において、変形可能なカッター（１１８）は、細長いステンレス鋼の可撓性のバンドである。このバンドは、１．５ｃｍ〜３ｃｍの長さであってもよい。しかし、任意の適切な切り取り要素が利用されてもよい。このような切り取り要素としては、例えば、ワイヤー、通電される切り取り要素、フィラメント、自由端を有する切り取り要素、記憶を保持する性質（memory retention properties）を有する切り取り要素、および／または回転によって外側へ拡張する切り取り要素が挙げられる。卵形、三角形または楕円形などの任意の適切な形状が考慮される。説明されている態様において、カッター（１１８）の遠位端は、エンドエフェクタ（１０６）に固定して連結されており、カッターの近位端は、接合部材（１３２）を介して可動シャフト（１２８）に取り付けられている。可動シャフト（１２８）は、挿入チューブ（１４）内において回転したり、並進したりするように構成されている。カッター（１１８）は、図８に説明されるように、エンドエフェクタ（１０６）の遠位端における開口部（１３４）に通され、エンドエフェクタのより近位部に固定して連結されており、伸長可能でかつ引っ込められ得るカッターを形成している。
【００４９】
図６〜図８は、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムおよび方法の、空洞を形成する器具（１００）の長手方向の断面図を説明する図である。図７は、ハンドル（１０２）のより細部を説明する図であり、図８はエンドエフェクタ（１０６）のより細部を説明する図である。図６および図７を参照して、中心チャネル（１２６）を説明する。この中心チャネル（１２６）は、ハンドル（１０２）の本体（１０８）内において第１の軸線Ａ−Ａに沿って伸張している。挿入チューブ（１１４）の近位端は、挿入チューブ（１０４）とチャネル（１２６）とが同軸であるように、このチャネル（１２６）内に付着されている。シャフト（１２８）が備えられており、このシャフト（１２８）は、回転部材（１１４）との連結部から、挿入チューブ（１０４）の内側の管腔を通って、エンドエフェクタ（１０６）の遠位部（１２４）と結合された接合部材（１３２）における連結部にまで伸長している。
【００５０】
図７を参照すると、回転部材（１１４）の回転に対応して、シャフト（１２８）およびエンドエフェクタ（１０６）の取り付けられた遠位部（１２４）が回転するように、シャフト（１２８）は回転部材（１１４）と結合されている。このため、回転部材（１１４）は、挿入チューブ（１０４）に対して、エンドエフェクタ（１０６）およびカッター（１１８）を回転させるために用いられる。説明されている態様において、回転部材（１１４）およびシャフト（１２８）は、軸方向に並進するように連結されておらず、回転的に並進するように連結されており、シャフト（１２８）の軸方向の並進は、回転部材（１１４）の動作から独立している。椎骨内において組織の空洞を例えば完全に形成するために、カッター（１１８）を伸長させて組織を回転して切り取るとき、回転部材（１１４）を使用して、エンドエフェクタ（１０６）を回転させる。
【００５１】
図７を参照すると、開口部（１３４）を介してカッター（１１８）を拡張したり、引っ込めたりすることを促進するために、中心の回転部材（１１２）はシャフト（１２８）と結合されている。回転部材（１１２）は、回転部材（１１２）の回転運動が、軸方向運動としてシャフト（１２８）へ伝えられるように、ジャックスクリューの構成にてシャフト（１２８）と螺合（threadedly engaged）されている。回転部材（１１２）によって、回転式の折れ曲がりではなく、軸方向の動きのみがシャフト（１２８）に伝えられるように、シャフト（１２８）は回転部材（１１２）に対して自由に回転可能である。上述したように、シャフト（１２８）は、近位の回転部材（１１４）によって独立してコントロールされ得る。説明されている態様において、シャフト（１２８）の回転と軸方向の並進とは、空洞を形成する器具（１００）に操作上の柔軟性を与える独立したメカニズムによる異なる別々の操作である。
【００５２】
図８を参照すれば、シャフト（１２８）の軸方向の並進によって、接合部材（１３２）が、対応する近位または遠位の方向にカッター（１１８）の近位端を移動させる。第１の方向に回転部材（１１２）を回転させることなどによって、遠位の方向にシャフト（１２８）を並進させることは、カッター（１１８）をアバットメント（１３８）に対して移動さ、開口部（１３４）を通して外側に移動させる。これにより、カッターが外側に拡張され、切り取り範囲が増加する。第２の方向に回転部材（１１２）を回転させることなどによって、近位の方向にシャフト（１２８）を並進させることは、カッター（１１８）を開口部（１３４）を通して横部材に対して引っ込める。これにより、切り取り範囲は減少する。図７に示す回転部材（１１２）は、空洞を形成するためにカッター（１１８）を回転させる前に、空洞を形成する器具（１００）の切り取り範囲を所望の範囲に調節するために使用され得る。別の態様において、空洞を形成するためにエンドエフェクタ（１０６）を回転させることと同時に、カッター（１１８）は伸長されたり、または引っ込められたりすることが可能である。
【００５３】
図７を参照すれば、遠位の回転部材（１１０）は、図９に示す第１の軸線Ａ−Ａから第２の軸線Ｂ−Ｂまでのエンドエフェクタの折れ曲がりを促進する折り曲げ誘導部材（articulation drive member）（１３０）と結合されている。回転部材（１１０）は、回端部材（１１０）の回転運動が、軸方向運動として誘導部材（１３０）へ伝えられるように、ジャックスクリューの構成にて誘導部材（１３０）と螺合されている。誘導部材（１３０）の遠位端は、ピン（１３６）によってエンドエフェクタ（１０６）の図８に示す近位部（１２２）と連結されている。誘導部材（１３０）およびピン（１３６）を近くに引き寄せることによって、エンドエフェクタ（１０６）はピボットピン（１１６）を中心に回転される。このような様式にてエンドエフェクタ（１０６）を折り曲げることによって、エンドエフェクタが、第１の軸線Ａ−Ａからオフセットされ、図９に示す第２の軸線Ｂ−Ｂに沿って設置されることができる。オフセット位置に存在するとき、カッター（１１８）は、空洞の体積を増加させるために、回転部材（１１２）によって伸長され得、かつ回転部材（１１４）によって回転され得る。エンドエフェクタ（１０６）は、誘導部材（１３０）およびピン（１３６）を遠くに移動させることによって、第１の軸線Ｂ−Ｂに再度整列される。
【００５４】
図９は、折れ曲げられた位置おいて、カッター（１１８）が伸長されているエンドエフェクタ（１０６）の長手方向の断面図を示している。エンドエフェクタ（１０６）は、誘導部材（１３０）を軸方向に並進させ、エンドエフェクタ（１０６）をピボットピン（１１６）を中心に回転させることによって、第２の軸線Ｂ−Ｂに整列するように折れ曲げられている。エンドエフェクタ（１０６）の折れ曲がりは、任意の適切な折れ曲がり領域または折れ曲がり点において起こり得る。このような折れ曲がり領域または折れ曲がり点としては、例えば、ピボットピン（１１６）、ギア付きの折れ曲がり領域、ヒンジ、金属ヒンジ、プラスチック材料、可撓性部材、可撓性材料におけるリビングヒンジ、形状記憶合金の折れ曲がり領域、またはそれらの任意の組合せが挙げられる。１または複数の折れ曲がり領域または折れ曲がり点（ピボットピン（１１６）など）は、複数の平面および／または軸を中心に折れ曲がることを可能にするように備えられていてもよい。折れ曲がりは機械式のものであってもよい。機械式としては、例えば、折れ曲がり点または折れ曲がり領域において可撓性部品もしくはリビングヒンジ部品を排除する様式のギア付きの構成、またはピボットピンなどを用いたものが挙げられる。説明されている態様において記載されているように、誘導部材（１３０）は、回転部材（１１０）を回転することによって、近位および遠位に並進される。回転部材（１１２）を回転することによって、シャフト（１２８）が遠位に移動させられた後、カッター（１１８）は伸長された位置において示されている。図９に示した位置において、エンドエフェクタ（１０６）の遠位部（１２４）は、第２の軸線Ｂ−Ｂを中心に空洞部分を形成するように回転する。
【００５５】
エンドエフェクタ（１０６）の折れ曲がりによって、挿入チューブ（１０４）が第１の軸線Ａ−Ａに依然として整列されている間に、オフセットの空洞部分が形成され得る。椎間の空間のオフセットの空洞部分は、バルーン（２１２）を中心に配置することを促進する。このことは、特定の環境において有利であり得る。骨の形態次第ではあるが、例えば、オフセットの空洞は、非対称の空洞においてより大きいトルクを提供するアンカーを作製する際に、アンダーカットを作製する際に、またはアクセスポイントから骨のオフセットの領域にアクセスするために有用である場合がある。オフセットの空洞を作製することによって、より大きい空洞を作製することができる場合がある。一般的に、器具を比較的小さいアクセスポイントを通して挿入する間に、空洞およびアクセスの範囲は増加され得る。
【００５６】
図１０を参照して、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムの、椎骨の骨折を整復する装置（２００）の１態様を開示する。椎骨の骨折を整復する装置（２００）は、約３２ｃｍの長さであり、一般的に、一連の可撓性のアクセスポート（２０２）、（２０４）および（２０６）、ポートハウジング（２０８）、挿入シース（２１０）、中心の２連の管腔（２１８）、側部の管腔（２２０）、膨張可能な部材またはバルーン（２１２）、ならびに送達用触手（２１４）を備えている。装置（２００）は、切り取られた椎骨の空洞内に収縮した構成で挿入されるように、および、椎骨の圧迫骨折を整復するために空洞内において拡張するように構成されている。骨折が整復されれば、装置（２００）は、椎骨を完全な状態に戻すための骨セメントを、椎骨の空洞内に送達するように構成されている。例えば、装置（２００）は、蛍光透視鏡を妨害することなく、目的の部位に到達するに十分な任意の長さであり得る場合、任意の適切な寸法が提供されてもよい。
【００５７】
図１１は、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムの、椎骨の骨折を整復する装置（２００）の長手方向の断面図を説明する。図１２は、ハンドルのアクセスポート（２０２）、（２０４）、（２０６）、およびポートハウジング（２０８）のより細部を説明する。図１３は、バルーン（２１２）および送達用触手（２１４）のより細部を説明する。図１４は、送達用管腔および挿入シースの断面図である。図１１および図１２を参照すると、整列されたアクセスポート（２０２）、（２０４）および（２０６）は、同一平面上に配置されており（have a coplanar orientation）、それぞれは、単一プランジャーの送達シリンジを係合するように構成された、ルアー接続部を備えている。アクセスポート（２０２）および（２０４）は、中心の２連の管腔（２１８）と結合されており、アクセスポート（２０６）は、側部の管腔（２２０）と結合されている。例えば、ポートが、間違ったシリンジまたはアプリケーターの偶発的な使用を色分け、寸法の変更または接続部の変更などによって防止するように構成され得る場合、任意の適切な型または数のポートが提供されてもよい。任意の適切な送達装置が使用されてもよい。このような送達装置としては、シリンジ、スクリュータイプのプランジャー、プッシュプ式のランジャー、ピストル式のプランジャー、加圧デバイスまたはモーター付きのポンプなどが挙げられる。
【００５８】
図１０および図１１を参照すると、説明されている態様において、中心の２連の管腔（２１８）は細長い半剛性の円筒形の本体である。この本体は、手術中の視覚化を促進する放射線不透過性の添加物であるビスマスを用いて押し出し成形されたものである。２連の管腔（２１８）は、アクセスポート（２０２）および（２０４）と結合されており、ハウジング（２０８）から伸長し、バルーン（２１２）を通り、バルーンの末端から遠くに伸長している。また、バルーン（２１２）を通過する２連の管腔（２１８）は流動可能な材料を送達するための触手の１態様として参照されてもよい。説明されている態様において、２連の管腔（２１８）は、直線ではなく、実質的にＳ字型になった遠位端または湾曲した遠位端を有している。この遠位端の周りにバルーンが装着される。２連の管腔（２１８）についての実質的に直線である態様または他の方向性は、考慮される。図１４の断面図を特に参照すると、２連の管腔（２１８）は、生理食塩水の送達用管腔（２２２）、および隣接するセメントの送達用管腔（２２４）を平行な構成にて備えている。生理食塩水の送達用管腔（２２２）は、遠位端において、この遠位端の間近に融合されており、１つまたは複数の開口部（２１６）を備えている。この開口部（２１６）は、バルーン（２１２）の内部空洞と流体のやり取りを確立するものである。アクセスポート（２０２）を通って送達された生理食塩水が、バルーン（２１２）に流入し、充満され、このバルーン（２１２）を拡張するように、生理食塩水の送達用管腔（２２２）は、アクセスポート（２０２）とバルーン（２１２）との間に流体のやり取りを提供する。同様に、アクセスポート（２０２）を通して抜かれた生理食塩水は、それに対応して、バルーン（２１２）を収縮させる。説明されている態様において、アクセスポート（２０２）を通り、バルーン（２１２）内へ送達された生理食塩水は、バルーンの膨張のためだけに使用され、椎骨または身体の他の任意の部分に放出されない。しかし、生理食塩水は、皮質の壁からの海綿質骨の除去を支援するために、椎体内に放出または送達されてもよい。
【００５９】
バルーン（２１２）の膨張は、生理食塩水に関して記載されているが、任意の適切な流動可能な材料または流体（空気またはガスを含む。）が、バルーン（２１２）を膨張および／または収縮するために使用されてもよいことを理解される。例えば、骨セメント、生物学的材料、骨を成長させる材料、骨のフラグメント、骨のペースト、骨のゲル、生理食塩水、放射線不透過性の添加物と混合された生理食塩水、加圧空気またはこれらの組合せが利用されてもよい。バルーン（２１２）は、非多孔性、半多孔性または多孔性であってもよい。例えば、骨セメントを充填された多孔性のバルーンは、膨張の間に、椎骨の空洞内に骨セメントを漏出し得る。
【００６０】
２連の管腔（２１８）は、任意の適切な構成を有していてもよく、２連の管腔（２１８）を完全にまたは部分的に通過する任意の適切な数の管腔を有していてもよい。２連の管腔（２１８）は、説明されたようにバルーン（２１２）を通り伸長してもよく、代わりに、２連の管腔（２１８）はバルーン（２１２）に隣接してもよいし、バルーン（２１２）から分離されていてもよい。生理食塩水の送達用管腔（２２２）およびセメントの送達用管腔（２２４）は、別々の管腔として構成されており、単一の２連の管腔（２１８）内に保持されなくてもよい。一般的に、全ての管腔は、単一の管腔チュービングまたは複数の管腔チュービングであってもよい。複数の管腔チュービングは、壁を共有することによって内径において有利な滴下を提供し得る。例えば、吸引、洗浄、ガイドワイヤ、さらなる膨張可能な部材またはセメントコンテナの膨張のための、あるいは詰め込みのための、さらなる管腔が提供されてもよい。
【００６１】
図１０、図１１および図１４をさらに参照すると、セメントの送達用管腔（２２４）は、２連の管腔（２１８）の長手方向に伸長し、整復する装置（２００）の遠位端における遠位開口部（２２６）において終端している。セメントの送達用管腔（２２４）は、アクセスポート（２０４）を通して送達されたセメントが、遠位開口部（２２６）においてこの装置（２００）から出て行くように、アクセスポート（２０４）と流体をやり取りするものである。アクセスポート（２０４）およびセメントの送達用管腔（２２４）は、例えば骨折を整復した後に椎骨の強度を回復するために、整復する装置（２００）を通して、骨セメントまたは他の任意の適切な材料を、椎体の空洞内へ送達するように構成されている。説明されている態様において、アクセスポート（２０４）およびセメントの送達用管腔（２２４）は、詰め込み器具などの器具が、管腔（２２４）内に挿入され得ないような様式で構成されている。しかし、アクセスポートは、管腔内からの材料の排出、椎体内への材料のパッキング、および／または充填材を挿入した後における椎体へのアクセスポイントのキャッピングを促進する詰め込み器具などを、受容するように構成され得ることを理解されるだろう。また、詰め込み器具、キャッピング器具、またはパッキング器具を受容するように構成された別々のポートを提供することも、考慮される。
【００６２】
図１０および図１１を参照すると、１態様において、側部の管腔（２２０）は、アクセスポート（２０６）と流体をやり取りする細長いＰＥＴチューブであり、送達用触手（２１４）において終端している。説明されている態様において、１つの送達用触手（２１４）が存在する。この送達用触手（２１４）はＰＥＴから作製され、側部の管腔（２２０）と一体になっており、側部の管腔（２２０）と流体をやり取りするものである。図１４の断面図を特に参照すると、側部の管腔（２２０）は、紫外線硬化性の接着剤によって２連の管腔（２１８）およびバルーン（２１２）に接着されていてもよい。この場合、２連の管腔（２１８）および側部の管腔（２２０）の両方は、ハウジング（２０８）からバルーン（２１２）の間近にまで伸長した細長いシース（２１０）によって取り囲まれていてもよい。２連の管腔（２１８）は、シアノアクリレートによってシース（２１０）に接着されていてもよい。シース（２１０）から突出する側部の管腔（２２０）の部分であり得る送達用触手（２１４）は、紫外線硬化性の接着剤によってバルーン（２１２）の外面の前方側面に接着されることができる。送達用触手（２１４）は、触手の長手方向に間隔を空けて設けられた複数の開口部を備えており、この開口部を通して、セメントが椎骨の空洞内に送達される。
【００６３】
説明された管腔（２１８）、（２１０）は、説明されたようなシース（２１０）などの任意の適切な手段、または任意の適切な接着材によって、接着または保持され得ることを理解されるだろう。送達用触手（２１４）および側部の管腔（２２０）は、示されたように接触した構造であってもよいし、代わりに、送達用触手は、側部の管腔（２２０）に付着されるか、連結されるか、そうでなければ取り付けられる別々の部品であってもよい。側部の管腔（２２０）は剛性であってもよく、触手（２１４）は可撓性であってもよい。側部の管腔（２２０）および触手（２１４）の両方は、可撓性であってもよいし、剛性であってもよいし、半剛性であってもよい。送達用触手（２１４）は、骨セメント、色素、ガス、充填剤、治療剤、医薬および／または他の任意の適切な材料を送達するための任意の適切な構成を有する、１つまたは複数の触手をさらに備えている。送達用触手（２１４）は、椎骨内に流体を送達するための、多孔性材料から組み立てられていてもよいし、および／または１つもしくは複数の開口部を備えていてもよい。
【００６４】
図１０、図１１および図１３を参照すると、説明されている態様において、バルーン（２１２）は、椎骨の骨折を整復する装置（２００）の遠位端の近くに設置された非多孔性のＰＥＴの構造体である。この構造体は、一般的に、均一な肉厚を有している。バルーン（２１２）は、ウレタンおよびタングステン粉末でコートされたものである。バルーン（２１２）の各末端は、膨張の間に流体密封性シールを形成するように、２連の管腔（２１８）に接着されている。各末端における所定の長さのバルーン（２１２）は、膨張の間、接着の完全性の維持を支援するストラップを用いて２連の管腔に接着されている。説明されているバルーン（２１２）は、非軸対称の構成を有しており、任意の軸線について整列されない。バルーン（２１２）は、１つの内部空洞を規定しており、区分化されていない。説明されている態様において、バルーン（２１２）は、バルーンの拡張を抑制する内部の拘束手段または外部の拘束手段を有していない。バルーン（２１２）の近位の領域および遠位の領域は、バルーン（２１２）の中心部分よりも広い幅を有しており、各末端の領域は、２連の管腔（２１８）との連結部に向かって次第に細くなっている。バルーン（２１２）が、皮質骨の終板に対して拡張するとき、椎骨の骨折を整復するために膨張され得るように、バルーン（２１２）は、アクセスポート（２０２）および整理食塩水の送達用管腔（２２２）と流体をやり取りするように構成されている。
【００６５】
バルーン（２１２）は、バルーン（２１２）を拘束するように、形作るように、そうでなければ構成するように、構成された任意の適切な特徴または要素を提供されていてもよい。このような特徴または要素としては、例えば、内部の拘束手段、外部の拘束手段、肉厚の変更、バンド、および／または材料の変更が挙げられる。バルーン（２１２）は、非軸対称の構成で示されているが、バルーンは、軸対称の構成または他の任意の形状を有していてもよい。バルーンは、軸線に沿って整列されてもよい。バルーン（２１２）の末端は、示されるように徐々に細くなっていてもよいし、反対にされていてもよいし、他の任意の適切な構成を有していてもよい。また、長手方向に均一な直径を有するバルーンを提供することも考慮される。１つまたは複数の層での任意の適切な部分的なコーティングまたは完全なコーティングが利用されてもよい。このようなコーティングとしては、潤滑性のコーティング、外傷に適用するための荒いコーティング、放射線不透過性のコーティング、骨の成長を防止するコーティング、非接着性のコーティング、バリウムのコーティング、ビスマスのコーティング、ＰＥＴのコーティング、ＰＥＴに埋め込まれた材料のコーティング、タングステン粉末のコーティング、タンタルのコーティング、またはそれらの組合せが挙げられる。さらに放射線不透過性のコーティングは、可視化、測定、外傷、配置またはガイドなどに役立てるために、特定の区分においてマスクされていてもよい。任意の適切な領域、バンド、設計、マーキング、印または文書が、可視化のためにマスクされていてもよいし、そうでなければ表示されていてもよい。
【００６６】
図１５を参照して、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムを使用するための方法（３００）の１態様を開示する。この方法は、例えば、図１〜図３を参照して記載されたトロカールおよびカニューレのアセンブリー（１０）を提供することを含む、トロカールおよびカニューレのアセンブリーを提供する工程（３０１）を包含する。この方法（３００）は、トロカールおよびカニューレのアセンブリーを用いて椎体にアクセスする工程（３０２）を包含する。工程（３０２）は、患者の皮膚に小さい切り口を作製すること、ならびにトロカールおよびカニューレのアセンブリー（１０）を、例えば、経椎弓根的アプローチ（trans-pedicular approach）、後側方アプローチ（postero-lateral approach）または経仙骨的アキシャルボアアプローチ（trans-sacral axial bore approach）によって、皮膚を通して、骨折した椎骨の近傍に挿入することを含む。最初に、トロカール（１２）の第１の貫通部材（２４）を用いて、例えば椎弓根または皮質骨を通して椎骨にアクセスする。第１の貫通部材（２４）は、トロカール（１２）の椎弓根または他の場所への導入を促進したり、必要に応じて再度の設置を可能にしたり、トロカールの設置のコントロールを提供したりするために、遠位端において細い先端で構成されている。第１の貫通部材（２４）の細い先端を使用して、第２の貫通部材（２６）が椎弓根に接するまで、この椎弓根を貫通させる。次いで、より大きな直径の第２の貫通部材（２６）を椎弓根内に突き通して、カニューレ（１４）を挿入するために十分に大きいアクセスポイントを形成する。トロカール（１２）によってアクセスポイントを作製した後、手技の期間にわたって器具コンジットとして機能するカニューレ（１４）をアクセスポイント内に保持する。工程（３０１）〜工程（３０３）を、トロカールおよびカニューレの複合アセンブリー（１０）を参照して記載している。しかし、任意の適切なトロカールおよび／またはカニューレを、本明細書の態様に従って使用してもよいことを理解されるだろう。
【００６７】
方法（３００）は、カニューレ（１４）を所定の位置に配置したときに、トロカールをカニューレから除去する工程（３０３）を包含する。この工程（３０３）は、２つの部分から構成されたハンドル（１６）を分離し、第１の除去可能なハンドル部分（１８）を引き抜くことによって、カニューレからトロカール（１２）を近くに引き抜くことを含む。ハンドル部分（１８）および取り付けられているトロカール（１２）をカニューレ（１４）の管腔から除去することによって、図４に示すドリル（４）、図５に示す空洞を形成する器具（１００）、図１０に示す椎骨の骨折を整復する装置（２００）、および／または他の任意の器具が挿入され得る中空の管腔が残される。トロカール（１２）を除去すると、カニューレ（１４）が手技の期間にわたって残留するであろう椎骨内の所定の位置に、このカニューレ（１４）は残される。挿入され得る他の器具としては、予備のセメントを送達するチューブ、吸引管（ｓｕｃｔｉｏｎ）、バイオプシーデバイス、カメラ、スコープ、骨除去機、またはセメントの止め具が挙げられる。
【００６８】
ドリルを提供する工程（３０４）は、通路を作製する器具（図４を参照に記載されたドリル（４０）など）を提供することを含む。椎骨の海綿質骨にアクセス通路を開ける（ｄｒｉｌｌｅｄ）工程（３０５）は、通路を作製する器具（すなわち、ドリル（４０））が椎骨に接するまで、カニューレ（１４）内にドリル（４０）を挿入することを含む。１態様では、次いで、ドリル（４０）のドリルビット（４６）を手動で回転させて、前方皮質までの実質的に直線の円筒形通路を椎骨の海綿質骨に形成する。通路の作製をコントロールする外科医をガイドするためのマーキング（５０）が、ドリル（４０）の本体（４２）に設けられており、このマーキング（５０）によって通路の深さを測定する。１態様において、カニューレ（１４）の第２のハンドル部分（２０）から近位に突出したドリル（４０）のハンドル（４４）は、グリップ（４８）を介して外科医の手によって手動で回転され、所望の通路が形成される。工程（３０５）は、通路を作製した後に、カニューレ（１４）からドリル（４０）を除去することをさらに含む。本明細書に記載した種々の器具を手動で操作することは、モーターによって、あるいは他の電気的手段または機械的手段によって実施され得ることを理解されるだろう。
【００６９】
切り取り器具を提供する工程（３０６）は、空洞を形成する器具またはデバイス（図５〜図９を参照に記載した空洞を形成する器具（１００）など）を提供することを含む。アクセス通路内に切り取り器具を設置する工程（３０７）は、ドリル（４０）によって作製した通路内に、カニューレの管腔を通して空洞を形成する器具（１００）を挿入することを含む。挿入の間、空洞を形成する器具（１００）は、エンドエフェクタ（１０６）が第１の軸線Ａ−Ａに整列された直線的な位置で維持される。可撓性の切り取り要素（１１８）は、挿入の間、エンドエフェクタ（１０６）の幅を最小にするために、完全に引っ込められた位置である。椎骨のアクセス通路内のエンドエフェクタ（１０６）を適正に設置するための深さマーキングと一緒に蛍光透視鏡を介して、空洞を形成する器具（１００）の深さおよび配置を監視してもよい。１態様において、エンドエフェクタが、１つの椎骨の海綿質骨内に完全に収まるように、エンドエフェクタを設置する。本明細書に記載した方法は、組織の空洞の形成、整形外科的な空洞の形成、脊髄の空洞の形成、椎骨の空洞の形成、椎間板の除去、または他の整形外科的な手技もしくは医学的な手技のために使用してもよいことを理解されるだろう。
【００７０】
切り取り器具（１００）の可撓性の切り取り要素を横に伸長する工程（３０８）は、エンドエフェクタ（１０６）から離れるように、カッター（１１８）を横に伸長することを含む。１態様において、回転部材（１１２）を第１の方向に手動で回転することによって、カッター（１１８）を横に伸長させる。回転部材（１１２）の手動による回転は、ジャックスクリューとして動作し、シャフト（１２８）を遠位に移動させる。接合部材（１３２）を介してカッター（１１８）と連結されているシャフト（１２８）を遠位に並進させることによって、カッター（１１８）は、開口部（１３４）を通して外側に移動させられる。説明されている態様において、カッター（１１８）の一方の末端は、エンドエフェクタ（１０６）の近位部に固定されているので、シャフト（１２８）が遠位に移動させられるとき、カッター（１１８）は、弓形の形状を形成するように外側へ拡張される。工程（３０８）は、蛍光透視鏡によって、またはアクセス通路からの抵抗によって決定されるような所望の距離に、カッター（１１８）の弓形の形状を横に伸長することを含む。
【００７１】
第１の椎骨の空洞部分を切り取る工程（３０９）は、切り取り器具（１００）を使用して、椎骨の海綿質骨内に空洞を形成することを含む。カッター（１１８）を部分的に横に伸長する工程（３０８）に続いて、エンドエフェクタ（１０６）を第１の軸線Ａ−Ａを中心に回転させて、海綿質骨の組織を切り取ってもよい。１態様において、回転部材（１１４）を手動で回転させることによって空洞を形成する。この回転部材（１１４）の回転に対応して、シャフト（１２８）およびエンドエフェクタ（１０６）が回転し、海綿質骨が切り込まれる。工程（３０９）において形成された空洞は、一般的に、第１の軸線Ａ−Ａに対して軸対称であり得る。この空洞は、開けられたアクセス通路よりも広い幅を有し得る。１態様において、工程（３０８）および工程（３０９）を同時に実施し、エンドエフェクタ（１０６）を回転する間に切り取り要素（１１８）を伸長させて、空洞を形成する。椎骨の空洞の形成を参照して記載したが、本明細書の方法に従って記載した空洞を形成する器具は、例えば長骨において空洞を形成するためなどの任意の適切な整形外科的なまたは医学的な適用、あるいは溶血斑を除去するための心臓脈管への適用に使用されてもよいことを理解されるだろう。他の適用としては、椎間板への適用、神経外科、放射線介入治療、および疼痛管理が挙げられる。
【００７２】
工程（３０９）は、カッター（１１８）を横に増加的に伸長させて、連続的により大きい空洞を形成することをさらに含む。工程（３０８）を参照して記載したように伸長し得るカッター（１１８）を使用して、上述したように空洞の部分を切り取る。１態様では、次いで、回転部材（１１２）の回転を介して、カッター（１１８）を半径方向に向かって外側に増加的に伸長させる。次いで、回転部材（１１４）を回転させて、連続的により大きい空洞を形成する。カッター（１１８）の増加的伸長と、回転部材（１１４）を介したその後の空洞形成を、所望の空洞を作製するために十分な回数で繰り返す。適切な空洞の大きさを、蛍光透視鏡によって決定する。空洞を作製する間、海綿質骨が切り取られるので、海綿質骨を椎骨内において収集するか、集めるか、または溜めてもよいし、海綿質骨を皮質の壁に対して圧縮してもよいし、および／あるいは海綿質骨を椎骨から除去してもよい。空洞から海綿質骨を取り除くために、吸引デバイスを提供して、骨の破片を除去してもよいし、および／または圧縮デバイスを提供して、皮質の壁に対して骨を圧縮してもよい。
【００７３】
切り取り器具の遠位端を折り曲げる工程（３１０）は、切り取り器具（１００）のエンドエフェクタ（１０６）を、工程（３０９）に従って形成した空洞内において、エンドエフェクタ（１０６）が第１の軸線Ａ−Ａからオフセットされるように折り曲げることを含む。エンドエフェクタが軸Ｂ−Ｂなどの第２の軸線に整列するように、エンドエフェクタをオフセットしてもよい。例えば、エンドエフェクタ（１０６）が、軸Ａ−Ａから第１の距離にオフセットされるように、エンドエフェクタ（１０６）を折り曲げてもよい場合、折れ曲がりは、１または複数の折り曲げ点または折り曲げ領域において起こってもよい。エンドエフェクタ（１０６）が軸Ａ−Ａからオフセットされるか、旋回されるか、または間隔を空けて配置されるように、エンドエフェクタ（１０６）を旋回させることによって、エンドエフェクタ（１０６）を曲げることによって、そうでなければエンドエフェクタ（１０６）を折り曲げることによって、第１の距離を実現してもよい。工程（３１０）は、折り曲げの前に、カッター（１１８）がエンドエフェクタ（１０６）に隣接するように、カッター（１１８）を部分的に引っ込めることを含む。次いで、本明細書に記載したような第１の方向に遠位の回転部材（１１０）を回転させることによって、エンドエフェクタ（１０６）を折り曲げてもよい。
【００７４】
１態様において、工程（３１０）に従った折り曲げは、椎体の椎間の空間の反対側に向かって、エンドエフェクタ（１０６）を増加的に折り曲げることによって達成される。回転部材（１１０）を第１の方向に回転させて、エンドエフェクタ（１０６）が第１の軸線Ａ−Ａから増加的にオフセットされるように、エンドエフェクタ（１０６）を移動させる。次いで、回転部材（１１４）を回転させて、空洞の大きさを増加させ、エンドエフェクタ（１０６）を折り曲げるためのより大きい空間を提供する。回転部材（１１４）を介してエンドエフェクタを再び回転する前に、回転部材（１１０）を第１の方向に再び回転させて、エンドエフェクタ（１０６）をさらに増加的に折り曲げる。エンドエフェクタ（１０６）の増加的な折り曲げと回転部材（１１４）を介したその後の空洞の形成とを、エンドエフェクタ（１０６）が十分に折り曲げられるまで、必要に応じて十分な回数で繰り返す。代わりに、回転と折り曲げとを同時に実施してもよい。エンドエフェクタ（１０６）は、蛍光透視鏡を介して外科医によって中心の位置に、適正にガイドされる。エンドエフェクタ（１０６）を椎体の反対側に向かって折り曲げることによって、椎骨の圧迫骨折を整復するためにバルーン（２１２）を拡張する間に、このバルーン（２１２）と直接的に接触する皮質の終板を露出する空洞を形成することができる場合がある。一旦、設置すれば、挿入チューブ（１０４）の第１の軸線Ａ−Ａから所定の角度で離された第２の軸線Ｂ−Ｂに沿って、エンドエフェクタ（１０６）を整列してもよい。
【００７５】
第２の椎骨の空洞部分を切り取る工程（３１１）は、工程（３０９）に従って形成した空洞部分を拡張し、例えば、椎間の空間内の皮質骨の領域を露出することを含む。１態様では、工程（３０８）および工程（３０９）に従って記載したような段階的な様式で、カッター（１１８）を横に伸長し、カッター（１１８）を回転させることによって第２の空洞部分を形成し、椎骨の終板を露出させる。代わりに、これらを同時に作動させることもできる。工程（３０８）および工程（３０９）と同様に、カッター（１１８）を蛍光透視鏡を介してガイドしてもよい。具体的には、第２の空洞部分の形成は、骨折を整復するバルーン（２１２）を拡張するための土台として機能するであろう椎骨の皮質骨の終板を露出する中心の空洞を形成し得る。
【００７６】
１態様において、終板が露出したとき、カッター（１１８）は、椎体の前壁に隣接する海綿質骨内においてポケットを形成し得る。うつぶせに横たわっている患者に対して、骨折を整復する手技を実施したとき、切り取られた海綿質骨が椎間の空間から空洞の前方のポケット内に引き入れられるという自然の傾向がある。このように、空洞の前方のポケットは、終板にアクセスするための骨の圧縮または除去の必要性を取り除く、海綿質骨のリザーバとして使用され得る。工程（３１１）は、椎骨の終板から海綿質骨を切り取ること、切り取られた海綿質骨を空洞の前方のポケットに収集することを含む。海綿質骨を圧縮するよりはむしろ、海綿質骨を切り取ることによって、より予測可能な圧迫力に対してより応答し得る露出された皮質表面が提供される。終板に隣接する椎間体（intervertebral body）から可能な限り多くの海綿質骨を除去することによって、手技の予測可能性およびコントロールは向上し得る。
【００７７】
海綿質骨の切り取りおよび収集の方法を記載したが、本明細書の態様に従って空洞または空洞部分を形成するために、海綿質骨を除去してもよいし、溜めてもよいし、凝縮してもよいし、および／または圧縮してもよいことを理解されるだろう。例えば、海綿質骨の一部を切り取り、次いで、海綿質骨の薄い領域を圧縮することは、骨セメントまたは他の流体の漏出を防止するための、椎体内におけるシールとしての役割を担うことがある。骨折を整復するデバイスが、骨折を効果的に整復するために椎骨の皮質骨に十分に隣接するように、海綿質骨の第２の領域を圧縮する前に海綿質骨の第１の部分を切り取ることによって、十分な海綿質骨を除去してもよい。このように、所望の空洞を形成する上で、数多の技術を組み合わせてもよい。複数のアクセスデバイス、切り取りデバイス、詰め込みデバイス、圧縮デバイス、停止デバイス（stoppering device）、治癒デバイス（curing device）、除去デバイス、吸引デバイスおよび／または拡張デバイスを、挿入してもよいし、そうでなければ、任意の適切な様式または順序で使用してもよい。
【００７８】
切り取り器具の遠位端を折り曲げる工程（３１２）は、切り取り器具（１００）のエンドエフェクタ（１０６）が第１の軸線Ａ−Ａと直線的に整列するまで、このエンドエフェクタ（１０６）を、元に戻る方向に折り曲げることを含む。遠位の回転部材（１１０）を第２の方向に回転させることによって、エンドエフェクタ（１０６）を折り曲げて整列させる。このようにして、カニューレ（１４）を通して切り取り器具（１００）を容易に除去できるように、切り取り器具（１００）を挿入前の直線状の構成に戻してもよい。可撓性の切り取り要素を引っ込める工程（３１３）は、第２の方向に回転部材（１１２）を回転させることによって、開口部（１３４）を通してカッター（１１８）を引っ込めることを含む。このようにして、カニューレ（１４）を通してカッター（１１８）を容易に除去できるように、カッター（１１８）を挿入前の引っ込められた構成に戻す。カニューレを通して切り取り器具を除去する工程（３１４）は、カッター（１１８）を引っ込めて、エンドエフェクタ（１０６）を挿入チューブ（１０４）と一直線になるように整列した後に、カニューレを通して切り取り器具（１００）を除去することを含む。１態様では、切り取り器具（１００）が利用される全ての工程の間、カニューレ（１０４）は所定の位置に配置される。任意の適切な構成を有する空洞を形成する器具を任意の適切な数で、カニューレ（１４）を通して挿入してもよいことを理解されるだろう。例えば、複数の継ぎ目または関節を有し、および／または折り曲げの程度を変更する空洞を形成するデバイスを利用してもよい。エンドエフェクタ（１０６）は、実質的に直線の構成を保持するように記載したが、エンドエフェクタ（１０６）は、湾曲した形状などの任意の適切な形状を有していてもよいし、ニッケル−チタンの合金などの形状記憶合金で作製されている場合、例えば実質的に直線の形状から湾曲した形状へというように変形可能であってもよい。
【００７９】
骨折を整復する装置を提供する工程（３１５）は、骨折を整復する装置（図１０〜図１４を参照して記載した骨折を整復する装置（２００）など）を提供することを含む。工程（３１５）は、単なる一例としての椎骨の骨折の整復を参照して記載されており、任意の適切な組織への適用に使用されてもよいことを理解される。骨折を整復する装置を空洞内に設置する工程（３１６）は、カニューレ（１４）の管腔を通して骨折を整復する器具（２００）を、切り取り器具（１００）などによって作製された空洞内に挿入することを含む。挿入の前に、折り畳み機においてバルーン（２１２）にひだを付け、折り畳んでもよいし、そうでなければ、バルーン（２１２）の大きさを低減してもよい。折り畳み機は、複数の指を有する２つの別々のアゴの組を備えている。アゴの第１の組は、バルーン（２１２）を加熱し、ひだを付けるものである。アゴの第２の組は、中心の管腔（２１８）にバルーン（２１２）を巻きつけることによって、バルーン（２１２）を折り畳むものである。挿入の間のバルーン（２１２）の幅を最小にするために、挿入の間、骨折を整復する装置（２００）を収縮した位置で維持する。１態様において、挿入の間、触手（２１４）の可撓性によって、減少した直径の触手（２１４）を、比較的狭いアクセス通路を通して挿入することができる。次いで、触手（２１４）の可撓性によって、挿入後に、触手（２１４）をより拡張することができる。蛍光透視鏡を介して、および椎骨の空洞内においてバルーン（２１２）を適正に設置するための深さマーキングによって、骨折を整復する装置（２００）の深さおよび配置を監視する。
【００８０】
骨折を整復する器具の挿入後、バルーン（２１２）を空洞内の中心に配置するように、説明されている態様において示した２連の管腔の（２１８）の実質的にＳ字型になった遠位端または湾曲した遠位端を、椎骨の空洞内に突出させる。１態様において、バルーンを拡張すると、海綿質骨が除去された後の椎骨の露出された終板をバルーンの壁が押すように、バルーン（２１２）を設置する。他の態様は、大量の海綿質骨または最小限の量の海綿質骨を圧縮し得る。バルーン（２１２）が膨張の圧力のレベルに関係なく、所定の形状にまでのみ拡張するように、バルーン（２１２）は、可撓性ではあるが、実質的に非弾性のＰＥＴから組み立てられていてもよい。椎骨の骨折を整復するために皮質の終板に対して拡張するが、海綿質骨が収集され得る空洞の前方のポケットを貫通しないように、バルーン（２１２）は構成されていてもよい。このため、１態様において、椎骨の終板は、海綿質骨を圧縮または除去することなく、椎骨の骨折を整復するために拡張される。別の態様は、海綿質骨の除去および／または圧縮を組み込み得る。
【００８１】
骨折を整復する装置を膨張して、骨折を整復する工程（３１７）は、例えば椎骨の露出された終板に対して骨折を整復する要素（２００）を膨張して、骨折を整復することを含む。１態様では、アクセスポート（２０２）を介して流動可能な材料（生理食塩水など）を導入することによって、バルーン（２１２）を均一に拡張する。１態様では、可撓性ではあるが、非弾性のＰＥＴのバルーン（２１２）は、空洞全体を満たすほど拡張することなく、椎骨の終板に対して拡張するように構成されている。このようにして、空洞の前方のポケット内に保持された骨を圧縮することなく、骨折は整復される。バルーン（２１２）を工程（３１６）に従って椎骨の終板に隣接して設置した後、アクセスポート（２０２）および生理食塩水の送達用管腔（２２２）を通して、生理食塩水の溶液を導入することによって、シリンジを用いてバルーン（２１２）を膨張させる。バルーン（２１２）の膨張は、シリンジを通して送達された生理食塩水の体積に対応する。外科医は、蛍光透視鏡下において骨折を整復する装置（２００）を確認することによって、および圧力計を監視することによって、十分な膨張を決定する。説明されている態様において、バルーン（２１２）は、可撓性ではあるが、実質的に非弾性のＰＥＴから組み立てられているので、バルーンは、膨張圧力のレベルに関係なく、所定の形状にまでのみ拡張する。バルーン（２１２）は、骨折を整復するために皮質の終板に対して拡張するが、海綿質骨が収集された空洞の前方のポケットを貫通しないように構成されている。従って、１態様において、椎骨の終板は、海綿質骨を圧縮または除去することなく、骨折を整復するために拡張される。
【００８２】
代わりに、バルーン（２１２）は、空洞を完全に満たすように構成された弾性の構成を有していてもよいし、バルーンの形状を規定するための内部の拘束手段または外部の拘束手段を有していてもよいし、任意の適切な形状を有していてもよいし、任意の適切な放射線不透過性のマーカーを有していてもよいし、任意の適切な表面効果または表面コーティングを有していてもよいし、任意の適切な数のチャンバー、区画または層を有していてもよいし、および／あるいは材料または肉厚の任意の適切な組合せを有していてもよいことを理解される。バルーン（２１２）を椎骨の骨折を整復する手技に関して記載したが、本明細書に記載の方法は、整形外科的な適用または心臓脈管的な適用などの他の医学的な手技に有用であり得ることを理解される。バルーン（２１２）を使用して海綿質骨を圧縮し、空洞を形成してもよいし、および／または、バルーン（２１２）を使用して海綿質骨を圧縮し、骨セメントもしくは流体の漏出を防止するシールを皮質骨の周囲に形成してもよい。バルーン（２１２）は、任意の適切な材料（生理食塩水、骨セメント、ガス、色素および／または他の任意の流体など）で満たされるか、または膨張されてもよい。バルーン（２１２）は、多孔性または非多孔性の表面を有していてもよい。１態様において、例えば、バルーン（２１２）を骨セメントによって膨張し、椎骨内に残す場合、このバルーンは永久的に移植することが可能なものである。
【００８３】
骨セメントを空洞内に送達する工程（３１８）は、任意の適切な流動可能な材料をセメントの送達用管腔（２２４）および送達用触手（２１４）を通して、アクセスポート（２０４）および（２０６）をそれぞれ介して、送達することを含む。流動可能な材料としては、骨セメント、流体、空気、ガス、医薬、骨のペースト、骨の破片または骨の増殖因子などが挙げられる。手動で押し込まれるシリンジによって、アクセスポート（２０４）および（２０６）を通して流動可能な材料を送達する。バルーン（２１２）を膨張する工程（３１７）に続いて、触手（２１４）を通して流動可能な材料を送達し、空洞の部分に充填する。骨セメントまたは他の任意の適切な流動可能な材料で空洞が充填されたとき、工程（３１９）に従ってバルーン（２１２）を徐々に収縮させて、セメントの送達用管腔（２２４）を通して送達した骨セメントを、椎間の空間内の隙間に充填してもよい。送達用管腔（２２４）を通してセメントを送達する前に、触手（２１４）を通して送達した骨セメントを、完全に固めて（ｓｅｔ）もよいし、部分的に固めてもよい。１態様において、例えば、膨張の前に、触手（２１４）を介して骨セメントを送達してもよく、膨張するときに、皮質骨に存在し得る任意のひび割れに骨セメントを移動させる場合に、バルーン（２１２）の膨張の前に、セメントの送達用管腔（２２４）および／または送達用触手（２１４）を介して、流動可能な材料を送達してもよい。
【００８４】
工程（３１８）は、椎骨の空洞の内面に、骨セメントなどの材料の複数の連続的な層を送達することをさらに含む。例えば、骨セメントの層を触手（２１４）を通して送達してもよく、所定の期間にわたって固めてもよい。次いで、骨セメント、治療用材料または流体などの複数の連続的な層を椎骨の空洞内に提供してもよい。１つまたは複数の層もしくはコーティングを、骨折を整復する要素（２００）および／または他の送達器具を用いて送達してもよい。
【００８５】
骨折を整復する装置を収縮する工程（３１９）は、骨セメントを空洞内に送達することができるように、骨折を整復する装置（２００）を部分的に収縮することを含む。アクセスポート（２０２）と結合したシリンジを引いて、バルーン（２１２）の外へ流体を出すことによって、骨折を整復する装置（２００）のバルーン（２１２）を収縮させる。シリンジを用いて流体を除去することによって、バルーン内の生理食塩水の体積が減少し、収縮を助ける真空をバルーン内に生じさせる。工程（３１９）は、十分量の骨セメントを工程（３１９）に従って送達した後に、バルーンを完全に収縮することをさらに含む。工程（３１９）は、バルーン（２１２）を機械的に巻きつけることをさらに含む。
【００８６】
カニューレを通して骨折を整復する装置を除去する工程（３２０）は、バルーン（２１２）が実質的に収縮され、空洞が骨セメントで充填された後に、骨折を整復する装置（２００）を除去することを含む。バルーン（２１２）を椎骨からほとんど除去する間、セメントの送達用管腔（２２４）を通して骨セメントを送達し、空洞に充填する。このようにして、脊椎を外側に圧縮している間に、骨セメントを空洞に充填して、骨折を整復されている椎骨をセメントで固めることができる。次いで、骨折を整復する装置（２００）をカニューレ（１４）を通して除去する。カニューレを除去する工程（３２１）は、椎骨の骨折が整復され、かつ骨セメントが注入された後に、カニューレ（１４）を椎体から除去することを含む。工程（３２１）は、患者の身体からカニューレ（１４）を除去することを含む。工程（３２１）は、骨セメントまたは充填材料が固まり始める前に椎骨の空洞から漏れることを防止する停止デバイスを、カニューレを除去する前にカニューレ（１４）を通して挿入することをさらに含んでいてもよい。材料が部分的に固まれば、停止デバイスおよびカニューレ（１４）を除去してもよい。
【００８７】
図１６〜２４は、図５〜７および図９に示される、一般的なバンド形状の切り取り要素を利用している切り取り器具（１００）のエンドエフェクタ（１０６）の代替的な態様を表現する。ここに記載されている代替的な態様は、空洞を形成または変更するように構成された、形状を変化させた切り取り要素を利用している。この空洞は、例えば、椎体内の海綿質骨における軟組織または硬組織内に存在しているものである。形状を変化させた態様は、切り取り器具（１００）が、アクセスポイントの直径よりも大きな直径を有する組織の空洞を形成する比較的小さなアクセスオープニングを通じて組織に挿入されるのを可能にする。このように、ここに記載された態様は、特に低侵襲性の手術（処置）に役立ち、少なくとも以下の特定の用途、例えば、（１）骨折の治療または予防、（２）接合固定、（３）移植固定、（４）組織（特に骨組織）の取得、（５）患部組織（軟組織または硬組織）の除去、（６）一般的な組織（軟組織または硬組織）の除去、（７）椎骨の形成、（８）後弯の形成（ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ）、に使われる。ここに記載された態様に基づいて作られた組織の空洞は、球状の空洞、半球状の空洞、線状の空洞、溝、チャネル、様々な幾何学的形状を有する空洞であり、例えば、上側の半球状のチャンバーおよび下側の線状の空洞、または他の適切な構成の空洞を含む適切な大きさ、形状または構成であればよい。エンドエフェクタ（１０６）の代替的な態様における折れ曲がりは、多数の空洞の構成が、複数の軸および／または面の間に作られることを可能にする。
【００８８】
図１６は、例えば図５に示される切り取りデバイス（１００）で使われるエンドエフェクタ（４０６）の１態様を示している。"エンドエフェクタ"という用語は、一般的に、切り取り器具の先端、または切り取り器具の特定可能な部分を指していると考えられている。例えば、エンドエフェクタ（４０６）は、図５に示されている挿入チューブ（１０４）に連結されていてもよく、また、接触した挿入チューブの一部であってもよい。エンドエフェクタ（４０６）は、シャフト（４２８）、可撓性の切り取り要素（４１８）、ガイド、ピンまたは留め金のような横部材（４１６）、および移動部材（４３２）を備えている。説明されている態様において、シャフト（４２８）は、長手方向のＡ−Ａ軸および一般的な円形の断面を有している。一般的な四角形の断面、一般的な楕円形の断面または多角形の断面のような、適切な断面が形成されるということも認識されている。説明されている態様において、エンドエフェクタ（４０６）は、開口部（４３４）を備えている。この開口部（４３４）には、可撓性の切り取り要素（４１８）が、エンドエフェクタ（４０６）の少なくとも一部分に収納され、または保持されるように設置されている。
【００８９】
説明されている態様において、可撓性の切り取り要素（４１８）は、ステンレス鋼のような可撓性の材料で形成されており、また、第１の末端（４２２）でエンドエフェクタ（４０６）に連結されている。これは、開口部（４３４）のほぼ近位端に存在している。可撓性の切り取り要素（４１８）は、第２の末端（４２４）で移動部材（４３２）の遠位面に連結されている。連結は、レーザー溶接または他の適切な接続であってもよい。可撓性の切り取り要素（４１８）は、エンドエフェクタ（４０６）の近位端で、または近位端の近傍で、連結されている。可撓性の切り取り要素（４１８）の一部分は、図９におけるエンドエフェクタ（１０６）のように、変形したときに可撓性の切り取り要素（４１８）に生じるストレスを減少させるリビングヒンジを形成するために、エンドエフェクタ（４０６）の近位点（proximal lip）のもとで曲がっていてもよい。可撓性の切り取り要素（４１８）は、可撓性のバンド、シリンダ、リボン、ギザギザの要素であってもよく、また、他の適切な構成を備えていてもよい。可撓性の切り取り要素（４１８）は、均一な断面または様々な断面を有していてもよい。
【００９０】
エンドエフェクタ（４０６）に対する軸方向への動きが、可溶性の切り取り要素（４１８）に伝えられて、開口部（４３４）を通じて可撓性の切り取り要素（４１８）を横に突出するように、移動部材（４３２）は、軸Ａ−Ａに沿って並進するように構成されている。エンドエフェクタ（４０６）に対する移動部材（４３２）の回転運動が制限されるように、移動部材（４３２）は、エンドエフェクタ（４０６）のトラック（４２６）に沿って滑らせることができる。例えば、線３−３に沿って切られたエンドエフェクタ（４０６）の断面である図１８に示すように、移動部材（４３２）は、回転移動を防止するために、幅広い底部（４３６）を有していてもよい。移動部材（４３２）は、可撓性の切り取り要素が変形されてもよいし、または横に伸長されてもよい軸方向運動を可能にするように、エンドエフェクタ（４０６）に対して回転移動を制限するように構成された適切な形状を有していてもよい。
【００９１】
さらに、図１６に示すように、シャフト（４２８）は、移動部材（４３２）の近位面に、遠位に連結されている。そして、シャフト（４２８）は、図５〜９に示される切り取りデバイス（１００）のようなアクチュエータに、近位に接続されている。シャフト（４２８）は、可撓性の切り取り要素（４１８）を変形させるために、近位に、かつ遠位に、移動部材（４３２）を作動させるように構成されている。剛性または可撓性のシャフト（４２８）は、軸Ａ−Ａに沿って伸びてもよく、移動部材（４３２）に固定するように連結されてもよい。近位において、シャフト（４２８）は、軸移動するように構成された、適切なアクチュエータ、例えば、co-pending 米国特許出願１１／６００，３１３に記載されたアクチュエータまたはアクチュエーション機構、に結合してもよい。米国特許出願１１／６００，３１３には、このことが完全に具体化されている。そのようなアクチュエータは、つまみ、スライド、Ｔ−レール、スプール、ギア組み立て部品、引き金、マニュアルアクチュエータ、電気的アクチュエータなどである。
【００９２】
図１６において、可撓性の切り取り要素（４１８）は、例えば、椎骨の海綿質骨組織に空洞を形成するように構成された伸長された位置の状態が示されている。伸長された位置は、アクチュエータでシャフト（４２８）を遠位に移動させることにより形成されてもよい。そして、移動部材（４３２）は、エンドエフェクタ（４０６）と一体にされてもよいランプ（ramp）または傾斜部分（４３０）に対して可撓性の切り取り要素（４１８）を移動させる。傾斜部分（４３０）は、エンドエフェクタ（４０６）と一体化して形成されている。また、傾斜部分（４３０）は、挿入物であってもよく、軸Ａ−Ａに沿って働く軸方向の圧迫力として、開口部（４３４）を通して可撓性の切り取り要素（４１８）を横に移動させるような適切な構成であってもよい。シャフト（４２８）が一般的な遠位の方向である軸方向に動かされると、可撓性の切り取り要素（４１８）は、相応して、開口部（４３４）を通して横に変形する。移動部材（４３２）は、トラック（４２６）に沿って接する停止位置（stop）（４３５）まで遠位に動かされてもよい。
【００９３】
１態様において、可撓性の切り取り要素（４１８）は、エンドエフェクタ（１０６）における近位端から遠位端まで、または遠位端を過ぎて伸長するように構成されている。可撓性の切り取り要素（４１８）の実用的な長さは、実質的には、エンドエフェクタ（４０６）全体の長さであってもよい。実用的な長さは、切り取りの有効性および切り取り要素（４１８）の効率を向上させる。図１６に示すように、エンドエフェクタ（４０６）の近位端の周りに可撓性の切り取り要素（４１８）の一端を巻きつけること、または曲げることは、切り取り要素（４１８）の実用的な長さを最大にすることであり、その上、切り取り要素（４１８）を外部に偏らせるリビングヒンジを供給することでもある。可撓性の切り取り要素（４１８）は、図２３に示すように、可撓性の切り取り要素は、エンドエフェクタの遠位端における一部分の周りで曲げられていてもよい。
【００９４】
可撓性の切り取り要素（４１８）は、横に、部分的に、または全体的に伸長されるとき、エンドエフェクタ（４０６）を回転させることによって空洞を形成するために使われていてもよい。エンドエフェクタ（４０６）は、例えば、図５に示される切り取りデバイス（１００）の回転部材（１１４）のような第２の作動部によって回転されてもよい。移動部材（４３２）は、回転がエンドエフェクタ（４０６）に伝えられるように構成されていてもよく、この場合、シャフト（４２８）を介した移動部材（４３２）の回転に対応して、エンドエフェクタ（４０６）は回転する。そのような方法において、シャフト（４２８）は、可撓性の切り取り要素（４１８）を変形させ、空洞を形成する可撓性の切り取り要素（４１８）を回転させるために使われていてもよい。切り取りデバイス（１００）の要素における回転方向および軸方向の動きは、ここに記載された１つまたは複数のアクチュエータよって提供されていてもよい。
【００９５】
図１７によれば、エンドエフェクタ（４０６）の可撓性の切り取り要素（４１８）は、例えば椎骨中の貫通孔（pilot hole）への挿入、または低侵襲性の挿入ポイントもしくは例えば図１５に記載されている手技により完成されるカニューレを通じた除去のための引っ込められた位置に変形させるために使われていてもよい。引っ込められた位置において、シャフト（４２８）および移動部材（４３２）は、可撓性の切り取り要素（４１８）が開口部（４３４）を通して引き下げられるような一般的な近位の方向に押される。説明されている態様において、可撓性の切り取り要素（４１８）は、制御され、かつ均一に引っ込められることを十分に達成するために、留め金または横部材（４１６）を引き付ける。可撓性の切り取り要素（４１８）は、横部材（４１６）に対して保持されるとき、シャフト（４２８）が遠位に動かされるまで、引っ込められた位置に引き寄せられてもよい。説明されている態様において、横部材（４１６）は、Ａ−Ａ軸に垂直な、エンドエフェクタ（４０６）の側面に固定された円筒型の棒である。横部材（４１６）は、可撓性の切り取り要素（４１８）が滑ることができるように構成されている。横部材（４１６）は、適切な形状を有する留め金の１態様である。そして、横部材（４１６）は、Ａ−Ａ軸にちょうど垂直であることを必要としない。特に、図８に示される構成では、横部材（４１６）は、作動中に座屈（buckling）から切り取り要素（４１８）を守るのに役立っていてもよい。特に、横部材の表面を曲げた底部は、座屈（buckling）を妨げていてもよい。
【００９６】
図１９〜図２０によれば、エンドエフェクタ（５０６）の代替的な態様として、可撓性の切り取り要素（５１８）がシャフト（５２８）と直接連結するということが示されている。可撓性の切り取り要素（５１８）は、上記のように変形されていてもよい。しかし、シャフト（５２８）は、エンドエフェクタ（５０６）に関連して回転してもよい。エンドエフェクタ（５０６）の回転は、可撓性の切り取り要素が開口部（５３４）に接するまでシャフト（５２８）を回転させることによって、シャフト（５２８）を経て達成されてもよい。そして、可撓性の切り取り要素のさらなる回転は、相応して、エンドエフェクタ（５０６）を回転させる。可撓性の切り取り要素（５１８）がシャフト（５２８）と接触していてもよいことを理解されるだろう。
【００９７】
図２１〜図２２によれば、図１６の線３−３に類似した線に沿って切られた、移動要素の代替的な態様は、断面として示されている。ここに記載された移動要素の態様が、のこぎり歯状の（toothed）円筒型の移動要素（５５０）がエンドエフェクタの対応するキー付きのチャネル（keyed channel）（５５２）に導かれるような適切な構成を有していてもよいということを理解される。移動要素（５５０）は、例えば、吸引または洗浄（irrigation）用のチャネルとして使われる、隣接したチャンバーまたは管腔（５５６）から分離されたチャンバーまたは管腔（５５４）内を通ってもよい。図２２によれば、移動要素は、対応するチャネル（５６２）内に滑っていくように構成された、のこぎり歯状の（toothed）突き出た移動要素（５６０）であってもよい。いくつかの適切なスライドまたはトラッキング構成が考えられている。刃（blade）または切り取り部材は、鋭い構成、または、そうでなければエンドエフェクタ内を通るような構成であればよい。
【００９８】
図２３〜図２４は、シャフト（６２８）を備えた移動部材（６３２）の近位への作動が、エンドエフェクタ（６０６）中の開口部（６３４）を通して可撓性の切り取り要素（６１８）を伸長させるというエンドエフェクタ（６０６）の代替的な態様を示している。可撓性の切り取り要素（６１８）の一端は、エンドエフェクタ（６０６）の遠位端に固定されていてもよい。そして、可撓性の切り取り要素（６１８）の他端は、移動部（６３２）に連結されていてもよい。図２４によれば、移動部材（６３２）の遠位への作動は、可撓性の切り取り要素（６１８）をガイドピン（６１６）と接触するように引き付けるか、または、可撓性の切り取り要素（６１８）のような他の制限された部材は、エンドエフェクタ（６０６）内に引っ込められる。可撓性の切り取り要素（６１８）がシャフト（６２８）と隣接していることが、好まれている。ガイドピンまたは他のガイド部材を使用する、いくつかの適切な構成が考えられている。ガイドピンまたは他のガイド部材の位置を開口部の近位端または遠位端の方に変更することは、可撓性の切り取り要素における弓形の形状を変えることであってもよく、医学的手技のための様々な所望の切り取り形状を提供することであってもよい。ここに記載された方法によれば、エンドエフェクタ（６０６）は、例えば、図５に示される切り取りデバイス（１００）、Ｔ−ハンドルまたはパワードリルのような、いくつかの適切な手段によって表現され、動かされ、ならびに／または、回転されていてもよい。
【００９９】
可撓性の切り取り要素の態様は、熱応答性を有する材料から構成された"記憶された（remembered）" 形状寄りの形状を有していてもよく、伸長されたときの曲線形状を有していてもよく、または、伸長されたときの波形形状を有していてもよい。そうでなければ、可撓性の切り取り要素の態様は、適切に構成されていればよい。ニチノールまたはステンレス鋼のような多くの材料の記憶を保持する局面は、できるだけ広範囲の構成を可能にすると考えられる。形状は、備えられている切り取り要素の硬度、材料、温度に対する応答、可撓性および／もしくは他の特性に基づいて決定されてもよいし、変更されてもよい。
【０１００】
例えば、第１の空洞部分を、第１の構成を有する可撓性の切り取り要素を用いて作製してもよい。第１の空洞部分を完成した後、この可撓性の切り取り要素を、第１の空洞の大きさを変更または増加させるための第２の構成へ変化、変形または遷移させて、第２の空洞を形成してもよい。使用者は、椎体から空洞形成デバイスを除去せずに、空洞を作製する間に形状、構成および方向を変更し得ることを考慮される。例えば、組織を切断するためにどの形状を使用しているかを使用者が正確に把握するために、使用者が予測可能な形状を選択肢から選択し得るように、ニチノールからの構成は予め決定されていてもよい。形状は、慎重に選択することが可能な構成であってもよいし、別の態様において、形状は、手技の間または前に、選択され得る連続体に沿ったポイントであってもよいことを理解される。複数の選択可能な構成を提供すること、および／または使用者が切り取り要素の構成を調整できることは、空洞をより正確に作製または修正することを可能にし得る。
【０１０１】
各態様の可撓性の切り取り要素は、任意の適切な形状へ構成されてもよいし、折れ曲げられてもよいし、操作されてもよい。このような形状としては、例えば、弓形の形状、プラトーの形状、曲線から構成される形状、コイル状の形状、螺旋状の形状、横に伸長した形状、凸状の形状、凹状の形状、直線の形状および／または正弦曲線の形状もしくは波の形状が挙げられる。シャフト部分は、可撓性の切り取り要素と一体になって接触していてもよいし、シャフト部分は、可撓性の切り取り要素と連結されており、より明確に規定または分離された作動部材であってもよい。シャフトに張力をかけて、シャフトを回転して、圧縮して、折り曲げて、および／または、そうでなければ移動させて、可撓性の切り取り要素を第１の形状から第２の形状へ変化させるとき、可撓性の切り取り要素の遠位端が静止したままであるように、この遠位端は、レーザーによる溶接部などによって、挿入チューブに永久的に固定されていてもよい。所望の空洞を形成または修正するために、シャフトおよび／または挿入チューブを、時計回りの方向におよび／または反時計回りの方向に回転してもよい。
【０１０２】
１つまたは複数の方向に回転可能または移動可能であることに加えて、可撓性の切り取り要素は、異なる切り取り効果を発揮するための１つまたは複数の表面効果を備えていてもよい。切り取りの方向に依存して異なる影響を組織に与えるために、複数の刃先または表面効果が、１つの可撓性の切り取り要素において組み合わせられていてもよい。用語「表面効果」は、可撓性の切り取り要素または空洞形成デバイスの他の任意の部品の、任意の形態、特徴、突起、テクスチャ、処理、面取り、先鋭化、先を徐々に細くすること、材料の型、硬度、記憶の保持、熱処理、熱に対する応答、粗さ、平滑性、鋭さ、形状、および／あるいは、１つまたは複数の表面、面、端もしくは先端などの構成をいうものとする。任意の適切な表面効果が考慮され、この表面効果としては、限定されないが、鋸歯状、波、凸面、凹面、面取り、先端、先鋭化された端、平滑な端、丸みのある端、平坦な端、硬化された端またはこれらの組合せが挙げられる。回転の方向を変更することによって、切り取り効果の種類または組織への効果の種類が変更されるように、第１の表面効果が可撓性の切り取り要素の第１の切り取り表面に提供されていてもよく、第２の表面効果が可撓性の切り取り要素の第２の切り取り表面に提供されていてもよいことをさらに考慮される。
【０１０３】
可撓性の要素の形状、大きさおよび／または構成を変えることが、可撓性の切り取り要素の切り取り効果、スチフネス、鋭さおよび／または他の性質を有利に変える場合、可撓性の切り取り要素の任意の適切な断面が、提供されてもよい。説明した態様は例として開示されており、限定を意図していないことを理解されるだろう。可撓性の切り取り要素の長手方向の断面を変更することは、組織への有利な効果を提供し得るし、および／または構造的に有利であり得る。
【０１０４】
図２５〜２６を参照して、膨張可能なデバイスの別の態様を開示する。この膨張可能なデバイスは、例えば、疾病に冒された骨または折れた骨の構造の回復などに関する整形外科的な手技に使用するための、図１０に示した骨折を整復する装置(200)と一緒に使用され得る。椎骨などの任意の適切な骨を、本明細書に記載のデバイスおよび方法に従ってこの骨に空洞を提供することによって、準備してもよい。骨内に形成された天然の空洞のような予め存在する空洞または予め形成された空洞を利用してもよい。上述したように、バルーンなどの膨張可能なデバイスを空洞内に導入してもよい。膨張可能なデバイスを導入すれば、流体が流れるようにこの膨張可能なデバイスと連結された管腔を介して、空気、ガス、流体、液体マトリクス、骨のペースト、骨セメントまたは骨のマトリクスなどを適用することによって、膨張可能なデバイスを広げたり、および／または膨張したりしてもよい。用語「膨張する」および「膨張」は、流体および／またはガスによる拡大、体積の増加、膨潤、伸展および／または拡張をいうものとする。次いで、複数の管腔の１つを用いて膨張可能なデバイスを髄内において膨張し、折れた骨の内面に対して外側に圧力をかけてもよい。
【０１０５】
したがって、膨張可能なバルーンの態様は、低侵襲性の外科手術に特に有用であり得るし、とりわけ少なくとも以下の具体的な適用のために使用され得る。（１）骨折の治療または予防、（２）関節の癒着、（３）インプラントの固定、（４）組織（特に骨）の採集、（５）患部組織(軟組織または硬組織)の除去、（６）普通の組織(軟組織または硬組織)の除去、（７）椎骨の形成、および（８）後弯の形成（ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ）。
【０１０６】
図２５を参照して、膨張可能なデバイス（７００）を示す。膨張可能なデバイス（７００）は、この膨張可能なデバイス（７００）と結合された送達用管腔（７１２）、および複数の送達用管腔、チューブ、触手または突起（７１４）を有している。突起（７１４）は、送達用管腔（７１６）を介して膨張可能なデバイス（７００）から独立して充填または膨張されるものであり、突起（７１４）にあるポア（７１８）、ホール、スロットまたは開口部などを通して、流動可能な材料、骨セメントまたは他の材料を送達するように構成されている。１態様において、ポア（７１８）は、所定の場所に材料を送達するように構成されている。触手の複数の開口部または場所は、セメントを複数の場所において送達することを支援すると同時に、セメントを身体の前面に沿って送達することを支援する。このようにして、流動可能な材料を、身体の前面などの所望の領域に送達することができるし、身体の後ろ側などのそれほど望まれない領域から遠ざけることができる。
【０１０７】
触手または突起（７１４）は、バルーンの材料、半剛性の材料、剛性の材料の短い区分、粘着性の材料、記憶保持材料、接着性の材料、剛性の材料、弾性の材料、および／または他の任意の適切な材料などの任意の適切な材料から作製され得る。触手または突起（７１４）は、治癒のプロセスを支援または早め得る、バルーンを適正に適合させることに役立ち得る、スキャンまたはＸ線によって骨内のバルーンの位置を視覚的に識別するための色素または視認用マーカーなどを提供し得る、構造的な支持を提供し得る、または他の任意の適切な目的を供給し得る、任意の適切な材料を送達する（接着剤、骨のマトリクス、骨のペースト、骨セメント、合成ペースト、治療剤、治癒剤、構造用因子または他の適切な材料の添加を包含する。）ために使用されてもよい。任意の適切な目的のための任意の適切な数のチャンバーが考慮される。突起（７１４）または触手などは、特定の材料を送達するための所望の圧力、大きさ、構成または形状などになるように、結合された管腔（７１６）を介して圧力をかけられてもよいし、大きさを変更されてもよい。任意の適切な数の突起（７１４）は、任意の適切な場所に材料を送達するために使用されてもよい。
【０１０８】
チューブ、剛性のチューブ、半剛性のチューブ、管腔、可撓性の管腔、バー、針、出っ張り部、延長部、支持部材またはそれらの組合せなどを備える触手または突起（７１４）は、直線的な構成、非直線的な構成、環状の構成、横になった構成、縦になった構成、波形の構成、無秩序な構成、非直線的な構成、ねじで止められた構成（threaded configuration）、および／または他の任意の適切な構成で、図１０に示す骨折を整復する装置（２００）などの膨張可能なデバイス（７００）に挿入されてもよいし、取り付けられてもよいし、付着されてもよいし、連結されてもよいし、このデバイスと一体に形成されてもよい。触手または突起（７１４）は、例えば、膨張可能な部材の内面または外面と連結されてもよい。材料の送達は、膨張可能なデバイス（７００）から独立していてもよいし、膨張可能なデバイスと組み合わせられてもよい。突起（７１４）などは、膨張可能なデバイスから外側へまたはバルーン（７００）の重心に向かって内側へ、というように任意の適切な方向または様式で突出していてもよい。
【０１０９】
さらに、触手または突起（７１４）は、種々の機能を実行するように構成された複数のチャンバー、空洞、管腔またはチューブなどを備えられていてもよい。突起は、送達用管腔に連結された多孔性の外面を備えていてもよく、この場合、接着剤などが与えられていてもよい。個々の突起は膨張可能であってもよい。さらに個々の突起は、例えば、同軸のチャンバーまたは連結されたチャンバーを備えていてもよい。
【０１１０】
図２６を参照すると、複数の触手または突起（８１４）は、バルーン（８００）と併せて、図示されるように、１つまたは複数の対応する送達用管腔（８１６）を介して、骨セメントなどの材料を送達するために使用され得る。このような様式では、異なる材料が異なる突起へ導かれる。１つの触手または突起（８１４）が、１つの送達用管腔（８１６）と結合されていてもよいし、複数の突起（８１４）が１つの送達用管腔（８１６）と結合されていてもよいし、および／または複数の突起（８１４）が複数の送達用管腔（８１６）と結合されていてもよい。複数の送達用管腔（８１６）は、１つまたは複数の送達元に連結されていてもよく、同時にまたは別々に利用されてもよい。別の態様では、触手は、バルーン（８００）の外面を完全にまたは実質的に覆うシース、管腔またはチュービングであってもよく、この場合、例えば、シースが皮質骨に対して圧縮されたときに、ポンプで排出され得るおよび／または強制的に排出され得る開口部を有していてもよい。
【０１１１】
この開示において提示した態様は例である。当業者は、開示された空洞を形成するデバイスおよび方法の精神ならびに範囲から逸脱しない、改変および変更を実施し得る。したがって、本発明の範囲は、与えられた例によってというよりはむしろ、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的均等物によって決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１】椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムの、トロカールおよびカニューレのアセンブリーの１態様の透視側面図である。
【図２】アセンブリーのカニューレが除去された後に示された、図１のトロカールの透視側面図である。
【図３】アセンブリーからトロカールが除去された後に示された、図１のカニューレの透視側面図である。
【図４】図３のカニューレを通して挿入されるように構成されたドリルの１態様の透視側面図である。
【図５】折れ曲げられた位置において示された、椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムの空洞を形成する器具の１態様の透視図である。
【図６】折れ曲げられていない位置において示された、図５の空洞を形成する器具の長手方向の断面図を示す図である。
【図７】空洞を形成する器具のハンドル部分を示す、図６の長手方向の断面図のより詳細な図である。
【図８】折れ曲げられていない位置における空洞を形成する器具のエンドエフェクタ部分を示す、図６の長手方向の断面図のより詳細な図である。
【図９】折れ曲げられた位置における空洞を形成する器具のエンドエフェクタ部分を示す、図６の長手方向の断面図のより詳細な図である。
【図１０】椎骨の空洞を形成し、骨折を整復するシステムの、椎骨の骨折を整復する装置の１態様の透視側面図である。
【図１１】図１０の椎骨の骨折を整復する装置の長手方向の断面図である。
【図１２】図１０の椎骨の骨折を整復する装置のアクセスポートおよびポートハウジングのより詳細な透視側面図である。
【図１３】図１０の椎骨の骨折を整復する装置のバルーンおよび送達用触手のより詳細な透視側面図である。
【図１４】図１０の椎骨の骨折を整復する装置のバルーン、送達用管腔、および挿入シースの横断面図である。
【図１５】椎骨の空洞を形成し、骨折を整復する方法の１態様のフローチャートである。
【図１６】伸長される位置において示された、移動部材と連結された伸縮可能な切り取り部材を有する医療デバイスの長手方向の断面図である。
【図１７】引っ込められた位置で示された図１６の伸縮可能な切り取り部材の長手方向の断面図である。
【図１８】基準線３−３に沿って示された図１６の医療デバイスの横断面図であり、移動部材を示す図である。
【図１９】伸長される位置において示された、シャフト部材と連結された伸縮可能な切り取り部材を有する医療デバイスの別の態様の長手方向の断面図である。
【図２０】引っ込められた位置で示された、図１９の伸縮可能な切り取り部材の長手方向の断面図である。
【図２１】図１６の基準３−３に沿って示された医療デバイスの横断面図であり、移動部材の別の態様を説明する図である。
【図２２】図１６の基準３−３に沿って示された医療デバイスの横断面図であり、移動部材の別の態様を説明する図である。
【図２３】伸長される位置において示された、シャフト部材と連結された伸縮可能な切り取り部材を有する医療デバイスの別の態様の長手方向の断面図である。
【図２４】引っ込められた位置で示された、図２３の伸縮可能な切り取り部材の長手方向の断面図である。
【図２５】膨張可能なデバイスのための送達システムの透視側面図である。
【図２６】膨張可能なデバイスのための送達システムの別の態様の透視側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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