(57)【要約】心臓不整脈を同定すべく、埋込電極から捕獲した信号の分析を実行するように構成される方法、埋込型医療装置、およびシステム。例示的実施形態において、２つ以上の検出ベクトルから捕獲した信号が、分析される。前記信号は、少なくとも第１体位と第２体位にある患者で捕獲される。分析は、事象検出用の一次またはデフォルト検出ベクトルとテンプレートのうちの少なくとも１つを同定すべく実行される。
2010517692.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込型心臓刺激装置の初期化方法であって、前記埋込型心臓刺激装置は埋込電極を用いて心臓活性を検出すべく少なくとも２つの利用可能な検出ベクトルを含み、前記初期化方法は、
プログラム装置を用いて前記埋込型心臓刺激装置に通信し、更に初期化ルーチンで前記埋込型心臓刺激装置を動作させることと；
前記初期化ルーチン中、前記プログラム装置からのプロンプトに応答して、前記埋込型心臓刺激装置のレシピエントに第１体位を取らせるとともに前記第１体位を維持させ、更に前記第１体位が維持されていることを示す入力を前記プログラム装置に提供することと；
前記第１体位に続き、前記プログラム装置からのプロンプトに応答して、前記レシピエントに第２体位を取らせるとともに前記第２体位を維持させ、更に前記第２体位が維持されていることを示す入力を前記プログラム装置に提供することと；
前記初期化ルーチンが完了しているという表示を前記プログラム装置から受信するか、初期化が自動的に完了されていない場合、前記プログラム装置によって提供される信号表現から心臓事象を同定することと
を備える、初期化方法。
【請求項２】
前記埋込型心臓刺激装置とプログラム装置は、前記患者が各々の体位にある間に少なくとも２つの前記利用可能な検出ベクトルを分析するために行われるステップを実行する、請求項１記載の初期化方法。
【請求項３】
前記埋込型心臓刺激装置は、前記プログラム装置によって通信した命令に応答して動作を実行することによって、少なくとも２つの前記検出ベクトルに関するデータを捕獲するとともに前記プログラム装置に前記捕獲データを送信し、
前記プログラム装置は、前記埋込型心臓刺激装置による心臓事象検出において用いるベクトルを選択すべく前記データを分析するステップを実行する、請求項１記載の初期化方法。
【請求項４】
前記埋込型心臓刺激装置は、
ａ）初期化を開始する命令と；
ｂ）前記レシピエントが前記第１体位にあるという表示と；
ｃ）前記レシピエントが前記第２体位にあるという表示と；
信号品質が悪いため、自動的ベクトル選択が不可能な場合のみ、
ｄ）捕獲信号の試料内の心臓Ｒ波ピークの同定と
を提供する前記プログラム装置によって、デフォルト検出ベクトルを選択するために行うデータ捕獲と分析を実行する、請求項１記載の初期化方法。
【請求項５】
前記初期化方法は更に、
前記第２体位後と前記初期化ルーチンの前記完了前に、前記プログラム装置からのプロンプトに応答して前記レシピエントに第３体位を取らせるとともに前記第３体位を維持させ、更に前記第３体位が維持されていることを示す入力を前記プログラム装置に提供することを備える、請求項１〜４何れか一項記載の初期化方法。
【請求項６】
埋込型医療装置システムの動作方法であって、前記システムは、
ハウジング内に密閉して含められる動作回路網を備えるとともに、装置レシピエントの心臓活性を検出する複数の検出ベクトルを規定する複数の検出電極を含む埋込型心臓刺激装置と；
前記埋込型心臓刺激装置に遠隔測定通信するように構成されるとともに、移植オペレー
タに通信する入出力手段を含むプログラム装置と
を備え、
前記動作方法は、前記システムの初期化動作中に、
前記プログラム装置は、インプランティーに第１体位を取らせるように前記オペレータに命令する出力を提供するとともに、前記インプランティーの用意ができていることを示す前記オペレータからの入力を待ち、前記入力が受信されると、前記埋込型心臓刺激装置は、各々の少なくとも２つの検出ベクトルのデータを捕獲することと；
前記プログラム装置は、前記インプランティーに第２体位を取らせるように前記オペレータに命令する出力を提供するとともに、再び前記インプランティーの用意ができていることを示す前記オペレータからの入力を待ち、前記入力が受信されると、前記埋込型心臓刺激装置は、少なくとも２つの検出ベクトルのデータを捕獲することと；
デフォルト心臓事象検出ベクトルを同定する心臓事象同定ステップと
を備える、動作方法。
【請求項７】
前記心臓事象同定ステップは、前記捕獲データを分析することと、振幅と雑音計算を用いて「最良」ベクトルを選択することとによって、前記埋込型心臓刺激装置によって実行される、請求項６記載の動作方法。
【請求項８】
前記心臓事象同定ステップは、前記埋込型心臓刺激装置によって通信されるデータを用いて前記プログラム装置によって実行される、請求項６記載の動作方法。
【請求項９】
前記心臓事象同定ステップは、前記最良の利用可能な検出ベクトルが曖昧性を示さない限り、デフォルトによって自動的に実行され、
前記の場合において、前記動作方法は更に、前記プログラム装置が前記オペレータに捕獲信号のグラフ表現を示し、前記オペレータは、前記プログラム装置に前記グラフ表現において１つまたは複数のＲ波を同定する入力を提供することを備える、請求項６〜８何れか一項記載の動作方法。
【請求項１０】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で仰向けと座位である、請求項１〜９何れか一項記載の動作方法。
【請求項１１】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で仰向けと立位である、請求項１〜９何れか一項記載の動作方法。
【請求項１２】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で仰向けとうつ伏せである、請求項１〜９何れか一項記載の動作方法。
【請求項１３】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で座位と立位である、請求項１〜９何れか一項記載の動作方法。
【請求項１４】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で座位とうつ伏せである、請求項１〜９何れか一項記載の動作方法。
【請求項１５】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で立位とうつ伏せである、請求項１〜９何れか一項記載の動作方法。
【請求項１６】
埋込型医療装置とプログラム装置とを備える埋込型心臓刺激システムであって、
前記埋込型医療装置は、少なくとも３つの電極に連結した動作回路網を収容するキャニスタを含み、
前記プログラム装置は、前記埋込型医療装置が患者に埋込まれた後、前記埋込型医療装
置に通信するように構成され、
前記埋込型心臓刺激システムは、前記埋込型医療装置が患者に埋込まれた後、少なくとも３つの前記電極が、前記動作回路網によって分析可能な少なくとも第１検出ベクトルと第２検出ベクトルを規定するように以下の方法：
第１分析が実行される間、前記患者は、第１体位を維持すべきことを前記プログラム装置が示すことと；
前記埋込型医療装置は、少なくとも前記第１検出ベクトルと第２検出ベクトルを用いてデータを捕獲することと；
前記埋込型医療装置は、前記プログラム装置に前記第１検出ベクトルと第２検出ベクトルを用いる検出ベクトル分析用の第１データ捕獲が完了したことを示すことと；
前記プログラム装置は、前記埋込型医療装置が、検出ベクトル分析用の前記第１データ捕獲の完了を示すと、第２分析が実施される間、前記患者は、第２体位を維持すべきであることを示すことと；
前記埋込医療装置は再び、少なくとも前記第１検出ベクトルと第２検出ベクトルを用いてデータを捕獲することと；
前記埋込型医療装置は、前記第１検出ベクトルと第２検出ベクトルを用いる検出ベクトル分析用の第２データ捕獲が、完了したことを前記プログラム装置に示すことと；
前記プログラム装置は、前記第２分析が完了したことを示すことと
を実行するように構成される、埋込型心臓刺激システム。
【請求項１７】
前記埋込型医療装置は、少なくとも前記第１データ捕獲と第２データ捕獲の間に捕獲した前記データの分析を実行するとともに、心臓事象検出において用いる一次検出ベクトルを選択するように構成される、請求項１６記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項１８】
前記埋込型医療装置は、前記第１データ捕獲と第２データ捕獲からのデータを前記プログラム装置に送信するように構成され、
前記プログラム装置は、心臓事象検出に使用する一次検出ベクトルとして前記検出ベクトルのうちの１つを選択するように構成される、請求項１６記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項１９】
前記埋込型医療装置は、検出したデータ流において心臓事象を同定するために行われる分析を実行するように構成され、
前記捕獲データにおける心臓事象の同定において問題が生じた場合、前記埋込型医療装置は、そのような問題を同定するとともに、そのような問題に関連するデータを前記プログラム装置に通信するように構成され、
前記捕獲データの心臓事象の同定における問題に関連するデータが、前記プログラム装置に通信されると、前記プログラム装置は、そのような問題を解決するため、前記プログラム装置のオペレータに１つまたは複数のクエリーを示すように構成される、請求項１６記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項２０】
前記埋込型医療装置は、一次検出ベクトルと二次検出ベクトルを同定する、請求項１６記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項２１】
埋込型医療装置とプログラム装置とを備える埋込型心臓刺激システムであって、
前記埋込型医療装置は、少なくとも３つの電極に連結される動作回路網を収容するキャニスタを含み、
前記プログラム装置は、前記埋込型医療装置が患者に埋込まれると、前記埋込型医療装置に通信するように構成され、
前記プログラム装置は、
前記埋込型医療装置が、少なくとも３つの前記電極間で少なくとも２つの検出ベクトル
を規定する埋込構成の第１分析を実行する間、前記患者は、第１体位を維持することと；
前記埋込型医療装置が、前記埋込構成の第２分析を実行する間、前記患者は、第２体位を維持することと
を要請するように構成され、
前記埋込型医療装置は、
前記第１分析と第２分析に対応するデータを捕獲するとともに、前記プログラム装置が対応するリクエストを終わらせ得るように前記プログラムに前記第１分析と第２分析の完了を示し；
前記患者が、前記第１体位にある間、非悪性心臓活性の第１テンプレート検出ベクトルに沿った検出を示す第１テンプレートを選択し；
前記患者が、前記第２体位にある間、非悪性心臓活性の第２テンプレート検出ベクトルに沿った検出を示す第２テンプレートを選択し；
悪性心臓律動が生じているか否か判定すべく前記第１テンプレートと第２テンプレートを用いるように構成される、埋込型心臓刺激システム。
【請求項２２】
前記埋込型医療装置は、
捕獲事象を前記第１テンプレートと比較することと；
前記比較が、その間の実質的な相違性を示す場合、前記捕獲事象を前記第２テンプレートと比較することと；
前記比較が、その間の実質的な相違性を示す場合、前記捕獲事象が、悪性心臓律動を示すことを判定することと；
規定捕獲事象セットの相当数の捕獲事象が、悪性心臓律動を示すか否か判定することとによって悪性心臓律動が生じているか否か判定すべく、前記第１テンプレートと第２テンプレートを用いるように構成される、請求項２１記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項２３】
埋込型医療装置とプログラム装置とを備える埋込型心臓刺激システムであって、
前記埋込型医療装置は、少なくとも３つの電極に連結される動作回路網を収容するキャニスタを含み、
前記プログラム装置は、前記埋込型医療装置が患者に埋込まれると、前記埋込型医療装置に通信するように構成され、
少なくとも３つの前記電極が、前記動作回路網によって分析可能な少なくとも第１検出ベクトルと第２検出ベクトルを規定するように、前記埋込型医療装置が患者に埋込まれると、前記埋込型心臓刺激システムは、分析用の第１検出ベクトルを選択するとともに、前記第１検出ベクトルを分析すべく以下のステップ：
ａ．第１分析が実行される間、前記患者が第１体位を維持すべきことを前記プログラム装置が示すステップと；
ｂ．前記埋込型医療装置は、前記選択検出ベクトルを用いてデータを捕獲するステップと；
ｃ．選択検出ベクトルを用いる検出ベクトル分析用の第１データ捕獲が完了していることを前記埋込医療装置が、前記プログラム装置に示すステップと；
ｄ．前記埋込型医療装置が、前記第１データ捕獲の完了を示すと、前記プログラム装置は、第２分析が実行される間、前記患者が第２体位を維持すべきことを示すステップと；
ｅ．前記埋込型医療装置は、前記選択検出ベクトルを用いてデータを捕獲するステップと；
ｆ．前記埋込型医療装置は、前記選択検出ベクトルを用いる検出ベクトル分析用の第２データ捕獲が、完了していることを前記プログラム装置に示すステップと；
ｇ．前記プログラム装置は、前記第２分析が完了していることを示すステップと
を実行するように構成される、埋込型心臓刺激システム。
【請求項２４】
前記埋込型心臓刺激システムは更に、前記選択検出ベクトルが、各々の体位における心
臓事象の検出に適しているか否か判定するように構成され、
適さない場合、前記埋込型心臓刺激システムは、分析用の第２検出ベクトルを選択するとともに、ステップａ〜ｇを繰返すようにも構成される、請求項２３記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項２５】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で仰向けと座位である、請求項１６〜２４何れか一項記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項２６】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で仰向けと立位である、請求項１６〜２４何れか一項記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項２７】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で仰向けとうつ伏せである、請求項１６〜２４何れか一項記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項２８】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で座位と立位である、請求項１６〜２４何れか一項記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項２９】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で座位とうつ伏せである、請求項１６〜２４何れか一項記載の埋込型心臓刺激システム。
【請求項３０】
前記第１体位と前記第２体位は、任意の順序で立位とうつ伏せである、請求項１６〜２４何れか一項記載の埋込型心臓刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋込型医療装置の分野に関する。より詳細には、本発明は、心臓の監視と刺激のうちの少なくとも一方を行う埋込型装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込型心臓監視装置と刺激装置のうちの少なくとも一方の装置は、前記装置を受ける患者にとって種々の利益を提供することが可能である。そのような装置は、埋込まれている間、患者の心臓活性を監視するように構成され、そのように装備されると、適切な心臓機能を保証する必要がある場合、刺激を提供するように構成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６，６４７，２９２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，７２１，５９７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００６／０１２２６７６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００６／０１１６５９５号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／００４９６４４号明細書
【特許文献６】米国特許第６，９８８，００３号明細書
【特許文献７】米国特許出願第１１／４４１，５２２号
【特許文献８】米国特許出願第１１／４９７，２０３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
そのような装置において心臓信号の評価を構成し実行する、新しい別の方法が望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
例示的実施形態における本発明は、検出電極を含む埋込型医療装置と、埋込状態の装置が複数の検出ベクトルに沿って患者の心臓から生じる電気活性を検出できるようにする回路網とを含む。例示的実施形態において、埋込型医療装置は、複数の検出ベクトルのうちの１つまたは複数にそって心臓信号特性を観察することによって、一次検出ベクトルまたはデフォルト検出ベクトルを選択するように構成される。例示的実施形態において心臓信号特性の観察は、患者の体位または姿勢に関する初期化を含む。
【０００６】
別の例示的実施形態において上記のような装置は、外部プログラム装置を含むシステムの一部として含められる。プログラム装置と埋込型装置は、互いに通信するように構成される。この実施形態において、特定の行為を実行することと、プログラム装置を介して選択した姿勢／ポーズ／体位をとることとのうちの少なくとも一方を実行するように、患者は命令され得る。これによって埋込型装置は、捕獲心臓信号に及ぼす患者による姿勢変化の影響を観察できるようにする。埋込型装置（またはプログラム装置、特定の構成に依存して）は、次に一次検出ベクトルまたはデフォルト検出ベクトルを選択し得る。
【０００７】
別の例示的実施形態は、心臓事象の検出において用いるベクトルを選択する方法を含む。例示的方法において、幾つかのベクトルに沿った検出特性は、様々な体位（たとえば立位、座位、および臥床位（横になっていること）のうちの少なくとも一つ）の患者に関して考慮され得る。捕獲検出特性を用いることによって、デフォルト検出ベクトルまたは一
次検出ベクトルが選択され得る。例示的実施例において、方法は、患者に一連の姿勢／ポーズ／体位をとるように命令することを含む。
【０００８】
一次検出ベクトルまたはデフォルト検出ベクトルの選択に加えて、幾つかの実施形態において二次ベクトルが様々な用途に選択される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】皮下および経静脈型の心臓刺激装置。
【図１Ｂ】皮下および経静脈型の心臓刺激装置。
【図２】例示的な埋込操作における段階を示すフローチャート。
【図３】埋込型医療装置における姿勢評価のフローチャート。
【図４】埋込型医療装置における姿勢評価のフローチャート。
【図５】埋込型医療装置における姿勢評価のフローチャート。
【図６Ａ】姿勢評価中に検出ベクトルを分析する例示的方法における可変的関係のグラフ。
【図６Ｂ】姿勢評価中に検出ベクトルを分析する例示的方法における可変的関係のグラフ。
【図７Ａ】例示的信号分析方法における可変的関係のグラフ。
【図７Ｂ】例示的信号分析方法における可変的関係のグラフ。
【図７Ｃ】例示的信号分析方法における可変的関係のグラフ。
【図８Ａ】姿勢評価の例示的方法中のプログラム装置の表示出力図。
【図８Ｂ】姿勢評価の例示的方法中のプログラム装置の表示出力図。
【図８Ｃ】姿勢評価の例示的方法中のプログラム装置の表示出力図。
【図８Ｄ】姿勢評価の例示的方法中のプログラム装置の表示出力図。
【図８Ｅ】姿勢評価の例示的方法中のプログラム装置の表示出力図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読むものとする。必ずしも一定の縮尺ではない図面は、例示的実施形態を示すものであり、本発明の範囲を制限することを意図しない。
本発明は、標題が「埋込型医療装置における検出ベクトルを選択するシステムと方法」ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＳＥＮＳＩＮＧ ＶＥＣＴＯＲ ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥである２
００６年５月２６日に出願した特許文献７に関する。前記の開示物は、参照文献によって本明細書において盛込まれてある。特に特許文献７は、所定の検出ベクトルに沿って捕獲した心臓信号を分析する例示的方法を示す。特許文献７に示す方法は、本発明に関連しても実行され得る分析方法と「採点法」を例示する。
【００１１】
図１Ａと図１Ｂはそれぞれ、心臓１０，３０に対する皮下および経静脈埋込型心臓刺激システムを示す。図１Ａを参照すると、患者の心臓１０は、キャニスタ１２を含む埋込型皮下心臓刺激システムに関して示す。リード１４はキャニスタ１２に固着され、Ａ地点の第１検出電極１６、コイル電極１８、およびＢ地点の第２検出電極２０を含む。キャニスタ電極２２は、キャニスタ１２上に示す。従ってＡ地点とキャニスタ１２の間のベクトル、Ｂ地点とキャニスタ１２の間のベクトル、およびＡ地点とＢ地点の間のベクトル、などの検出用の幾つかのベクトルが得られる。注目すべきは、第１検出電極１６や第２検出電極２０としてコイル電極を用いることも可能なことである。例示的皮下型システムが示され（たとえば特許文献１と特許文献２参照）、これらの特許の開示物は、特許文献１、特許文献２によって本明細書において盛込まれている。幾つかの実施形態は、図１Ａに示すものよりはむしろ特許文献１に示すようにハウジング上に二つ以上の電極を備えるユニタリシステムを含む。更に別のリードを含むユニタリシステムも、使用され得る。当然のことながら本明細書において討議される任意のベクトルについて、各々のベクトルに対して
得られる２つの極性の何れもが、可能であり、必要に応じて分析と選択のうちの少なくとも一方が行われ得る。
【００１２】
次に図１Ｂを参照すると、経静脈型システムを患者の心臓３０に関連して示す。経静脈型心臓刺激システムは、リード３４に連結したキャニスタ３２を含む。リード３４は、患者の心臓に入り、Ａ地点の第１検出電極３６とＢ地点の第２検出電極３８を含む。また例示的実施例は、心臓３０の内外の両方に示す２個のコイル電極４２を含む。コイル電極４２は、検出または刺激送達に用いられ得る。例示的実施例において、Ａ地点の第１検出電極３６は、一般的に患者の心室に設置され、Ｂ地点の第２検出電極３８は、一般的に患者の心房に設置される。リード３４は、患者の心筋内に固定され得る。この場合もキャニスタ電極４０は、キャニスタ３２上に示す。経静脈型システムでは、複数の検出ベクトルが同様に規定され得る。
【００１３】
図１Ａと図１Ｂの両方において、１つまたは複数の検出電極が、刺激送達にも用いられ得る。本発明の幾つかの実施形態は、２つの皮下電極、皮下電極と経静脈電極、または２つの経静脈電極の間で規定される検出ベクトルを含み得る。たとえば本発明は、各々の幾つかの経静脈位、心外膜位と皮下位のうちの少なくとも一方に電極を備えるハイブリッドシステムにおいて具体化され得る。
【００１４】
図１Ａと図１Ｂの構成において、利用可能な多数の検出ベクトルが存在する。これらの検出ベクトルのうちの１つに沿った心臓機能の検出によって、埋込型心臓刺激システムが、たとえば心室性頻脈などの悪性疾患の検出と同定によって治療を要するか否か判定できるようにする。移植医は、たとえば捕獲信号のグラフ表示を視覚的に検査することによって、最良の捕獲ベクトルを判定することによって、ベクトル選択を実行し得る。しかしこれは、幾つかのベクトルに沿った心臓機能の評価を必要とするので、移植を行う必要時間を増やし得るとともに、人的ミスの危険性も増やし得る。更に、利用可能なベクトル間で適切なベクトルを必ずしも直感的に選択できないので、ベクトルの選択は、高等または専門的研修を必要とし得る。
【００１５】
ロバスト検出ベクトル選択方法が望ましく、同様に装置は、そのような方法を実施するように構成される。例示的実施形態における本発明は、そのような方法を提供し、その方法を行うべく様々な基準を用いる。幾つかの実施形態は、埋込型装置１２，３２と、そのような方法を実行するように構成した埋込型装置１２，３２用のプログラム装置２４，４２を含む。
【００１６】
図１Ａと図１Ｂに示すシステムは、各々のキャニスタ１２，３２内に収容される動作回路網と電源を含み得る。たとえば電源は、電池または電池列であり得る。動作回路網は、そのようなコントローラ、マイクロコントローラ、論理回路、メモリなど本明細書に示す例示的方法を実行すべく選択、要求、または要望されるようなその他の装置を含むように構成され得る。動作回路網は、（必ずしも必要ではないが）電気的除細動と除細動のうちの少なくとも一方の形態をとる心臓刺激用の貯蔵電圧を構築すべく充電副回路と電力貯蔵副回路（たとえばコンデンサ列）を更に含み得る。また動作回路網は、ペーシング出力を提供するように構成され得る。各々の電気除細動／除細動と、ペーシング副回路および静電容量は、単一装置に組込まれ得る。以下に述べる方法は、動作回路網内のハードウエアで、動作回路網を作動させる命令セットとして、およびそのような命令と命令セットを具体化するコンピュータ読取可能媒体（光、電気、磁気など）の形態でのうちの少なくとも一方で具体化され得る。
【００１７】
各々の埋込型装置１２，３２は、たとえばプログラム装置２４，４２などの外部装置との通信（たとえばＲＦ通信または誘導遠隔測定など）に適切であり得るような要素を更に
含み得る。このためにプログラム装置２４（図１Ａ）と、プログラム装置４２（図１Ｂ）も示す。たとえば埋込操作中、埋込型装置１２，３２とリード（含められる場合）が設置されると、プログラム装置２４，４２は、診断試験または動作試験の活性化と命令と観察のうちの少なくとも一方を行うべく使用され得る。埋込後、プログラム装置２４，４２は、埋込型装置１２，３２の状態と履歴を非侵襲的に判定すべく用いられ得る。プログラム装置２４，４２と埋込型装置１２，３２は、埋込型装置システムに適した任意の方法で埋込型装置１２，３２の問合せを可能にする無線通信に適し得る。埋込型装置１２，３２と組合わせたプログラム装置２４，４２は、ユーザまたは医師に統計値、エラー、履歴、および潜在的問題の報知も可能にし得る。
【００１８】
図２は、例示的な埋込操作における段階を示すフローチャートである。開始ステップＳ１００から第１段階は、当該分野において公知のような種々の外科的準備、患者の切開、およびたとえば図１Ａと図１Ｂにおいて上記したような経静脈型または皮下型システムのシステム配置を含み得る物理的埋込ステップＳ１０２そのものである。経静脈型装置を物理的に埋込む方法は、周知である。皮下型装置は、たとえば、本明細書の参考文献として記載した特許文献３と、標題が「心臓装置電極を設置するための電極挿入ツール、リード組立体、キットおよび方法」ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ ＴＯＯＬＳ,ＬＥ
ＡＤ ＡＳＳＥＭＢＬＩＥＳ,ＫＩＴＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＰＬＡＣＥＭＥＮＴ ＯＦ ＣＡＲＤＩＡＣ ＤＥＶＩＣＥ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳである２００６年８月１日に出願した特許文献８のうちの少なくとも一方に示すように埋込まれ得る。前記の開示物は、参照文献によって本明細書において盛込まれている。
【００１９】
本特許における所定姿勢のシステムでは、ステップＳ１０４に示すように装置が初期化される。これは、たとえば装置の起動、システムチェック、リード接続、検出およびインピーダンスチェックなどステップＳ１０６に示すような様々な機能を含み得る。初期化ステップＳ１０４は、患者が手術室にいる間に装置の初期設定を可能にするベクトル選択段階とテンプレート形成段階も含み得る。テンプレートを形成する例示的方法が検討されている（たとえば特許文献４参照）。前記開示物は、本明細書における参考文献の特許文献４によって盛込まれている。ベクトル選択の例示的方法は、特許文献７；特許文献５；特許文献６において検討されている。これらの開示物は、本明細書において参照文献によって盛込まれている。各々の機能ステップＳ１０６の包含は、特定の装置に依存して変化し得る。
【００２０】
ステップＳ１０４での装置初期化後、ステップＳ１０８に示すように装置が試験される。たとえば埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）では、ＩＣＤが、細動を正確に検出するとともに、患者を正常心臓律動（鼓動）に戻す治療をうまく加えるか否か判定するため、細動が患者で誘発され得る。試験がうまくいかない場合、または装置が初期化しない場合、システムは、外移植され得る。その代わりステップＳ１０４での初期化がうまく完了するとともに、システムがステップＳ１０８での装置検査に合格すると、ステップＳ１１０に示すように移植中に行われた切開の閉鎖などを含む移植の外科部分は、適切な方法を用いて完了する。
【００２１】
例示的方法において、移植方法の外科的部分の完了の次に姿勢分析ステップＳ１１２が来る。姿勢分析ステップＳ１１２の間、患者が装置の挿入を受け、活性化させた後、恐らく患者が幾らか回復するために時間を要した後、埋込型装置１２，３２の動作が観察され、修正され得る。特に患者は、一連の姿勢、たとえば座位と、その後に立位をとるように要請され、その間に埋込型装置１２，３２は、データを集めることによって、その利用可能な検出ベクトルのうちの何れが永続的動作に最も向いているかを判定する。１つの例示的実施例において、患者が姿勢または体位を変化させても、検出動作の変更を行う必要がないように、ずっと装置が一次検出ベクトルまたはデフォルト検出ベクトルとして使用す
る単一検出ベクトルを判定し得るように、患者は、一連の体位に導かれる。
【００２２】
別の例示的実施例において、最適ベクトルまたは最良ベクトルは、各々の幾つかの体位に対して判定され、体位は、埋込型装置１２，３２が患者の現体位の最適ベクトルを選択し得るように動作中監視される。体位は、たとえば重力、動きまたはその他を参照することによって体位を検出する物理的センサを提供することによって、監視され得る。たとえば経胸腔的インピーダンスを使用することによって、患者体位の尺度を提供することが可能である。活性センサは、患者が立位か臥床位（横になっていること）かの何れかを推測すべく用いられ得る。また体位は、捕獲電気信号を観察することによって監視され得る。たとえば姿勢分析ステップＳ１１２中、システムは、患者が各々の幾つかの体位にある間に捕獲した心臓信号を識別する信号マーカを同定し、その後、患者の心臓信号を観察することによって患者の体位を同定するように構成され得る。
【００２３】
姿勢分析ステップＳ１１２が完了すると、埋込操作と工程が完了するので、患者は、退院ステップＳ１１４し得る。退院ステップＳ１１４後、患者は、さらに別の診断のため再来するように要請され得る。たとえば初期化が更新され得る（たとえばステップＳ１０６など）とともに、姿勢分析ステップＳ１１２が、後で繰返され得る。これは、たとえば移植自体に対する反応によって、患者の投薬治療の変化によって、および患者が年を取るにつれてのうちの少なくとも一つによって患者の生理が変化する時に行われ得る。
【００２４】
図３〜図５は、埋込型医療装置１２，３２における姿勢評価の例示的方法を示す。図３は、姿勢評価の確認手法を示す。前記手法においてベクトルは、患者が所定体位にある間にその特性に基づき同定され、次に同定したベクトルは、患者の体位にかかわらず有用であることを確認すべくチェックされる。方法は、所定体位、この場合は仰向け（背臥位）にある患者についてステップＳ１３０から始まる。他の実施形態において患者は、たとえばうつ伏せ（腹臥位）、リクライニング位、立位などの異なる体位で、あるいはたとえば患者が眠りたがる都合の良い姿勢で始め得る。
【００２５】
所定姿勢にある患者について、ステップＳ１３２に示すように、ベクトルが選択される。ベクトルは、たとえばそのベクトルに沿って捕獲した心臓信号の信号対雑音比（ＳＮＲ）に基づきステップＳ１３２で選択され得る。ステップＳ１３２でベクトルを選択する他の指標は、信号振幅、雑音振幅などを含み得る。例示的実施形態においてＳＮＲと信号振幅の組合せが考慮に入れられる。たとえばＳＮＲと振幅の両方を用いる数式が使用され得る。そのような分析の幾つかの例示的実施例は、特許文献７に示す。
【００２６】
別の例示的実施形態において、任意の指標に基づき選択されるよりはむしろデフォルトベクトルが取られる。たとえば特定のシステムと移植が、大部分の患者に有効なベクトルを有する場合、そのベクトルは、分析を開始すべく最初に選択され得る。別の実施例において、たとえば２つの検出専用電極と１つまたは複数の検出／ショック電極が存在する場合などに好適なベクトルが存在し得る。刺激が送達される場合、検出／ショック電極の電極／組織界面での可能な物理的変化のため、２つの検出専用電極間のベクトルが「好適」であり得る。このように方法の開始にあたって「好適」ベクトルがステップＳ１３２で選択され得る。
【００２７】
ステップＳ１３２で選択したベクトルを用いて、ステップＳ１３４に示すように心臓信号を分析するテンプレートが任意に形成され得る。図３の方法のこの任意のステップＳ１３４は、選択ベクトルで一連の信号を捕獲することと、一連の信号において起こり得る心臓事象を同定することと、心臓事象に対応すると思われる基準点周囲の捕獲信号のウインドウを形成することとを含み得る。
【００２８】
テンプレート形成の例示的実施例は、以下の通りであり得る。まず、選択ベクトルに沿って捕獲した信号が、閾値と比較され得る。閾値を越える場合、心臓事象が起こり得ると推定される。閾値交差後の一連の試料（たとえば２５６Ｈｚで捕獲した次の４０連続試料）におけるピーク値は、基準点として同定され、基準点周囲の試料のウインドウが計算される。この始め捕獲は、心臓事象であるとみなされる。幾つかの更に別の「事象」が、続いて後の閾値交差に関連して捕獲される。基準値とウインドウのうちの少なくとも一方は、始めに同定した「事象」の方法に対応する方法で選択される。
【００２９】
次に捕獲事象は、たとえば相関波形分析か、たとえば信号が最小閾値の上方に留まる期間として同定され得るＱＲＳ幅などの別の指標を用いることによって互いに比較される。一連の事象が十分に類似する場合、テンプレートは、典型的事象を選択することによって、または一連の事象を平均化することによって形成される。幾つかの実施形態においてテンプレートは、後に捕獲される事象の平均化によって動的に更新され得る。テンプレート形成の更に別の実施例も認められ得る（たとえば特許文献４参照）。幾つかの実施形態において一連の捕獲事象間の類似性が生じない場合、テンプレート形成が失敗し得る。たとえばタイムアウトが用いられ得る。一定期間（たとえば６０秒〜１８０秒）後に、類似性分析を用いるテンプレートの形成が不可能である場合、考慮下のベクトルは、検出には向き難いと同定され得る。
【００３０】
次に患者は、ステップＳ１３６に示すように体位を変更するように命令される。最初の姿勢以外に１つまたは複数の更に別の姿勢が用いられ得る。たとえばステップＳ１３０に示すように患者が仰向けなら、患者は、うつ伏せ、座位、および立位のうちの少なくとも１つに移動するように求められ得る。ステップＳ１３８に列挙した姿勢は例示に過ぎず、そのような設定した数の姿勢は必要ない。例示的実施形態において、患者が大抵とる姿勢を姿勢評価が考慮するため、患者が寛ぐためにとる傾向がある姿勢、たとえばリクライニング位および、たとえば横向きなどの患者の睡眠姿勢のうちの少なくとも一方が判定される。患者が取るように求められる各々の姿勢に対して、選択ベクトルが心臓事象の検出と分析にとって適切に機能し得るか否か判定すべく、埋込型装置１２，３２は、選択ベクトルを分析する。例示的実施例において、選択ベクトルが任意の姿勢において適切に機能できない場合、方法は、残りの任意の体位を省略し、ステップＳ１４０に進む。そうではなく適切に機能する場合、選択ベクトルは、各々の少なくとも２つの姿勢で分析される。
【００３１】
例示的実施例において、選択ベクトルは、１つまたは複数のＳＮＲ、信号振幅、および雑音振幅のうちの少なくとも１つを考慮することによって、各々の姿勢において分析される。たとえばＳＮＲと信号振幅は、更に以下で説明されるように数式を用いることによって考慮され得る。
【００３２】
次に方法は、ステップＳ１４０にまで進み、選択ベクトルが「良好な」検出ベクトルであると実証または確認したか否か判定される。実証または確認した場合、方法は、ステップＳ１４２で終了する。選択ベクトルが、実証または確認されない場合、方法は、ステップＳ１３２に戻り、別のベクトルを選択する。患者は、ステップＳ１３２に戻ると再び第１体位を取るように求められ、その後、ステップＳ１３６で命令されるような更に別の体位に進むように求められる。この方法において、患者が体位を変えるとまずベクトルが選択され、次に試験される。
【００３３】
図４は、図３の確認手法とは対照的な決定論的手法を示す。図４において、たとえば患者は、所定の体位をとり、データが各々の利用可能なベクトルに対して集められるまでその姿勢を維持する。図４の方法は、開始ステップＳ１６０から始まる。患者は、ステップＳ１６２に示すように体位を選択するように求められる。例示的姿勢は、ステップＳ１６４に列挙される。実施例において、患者は、仰向けに寝るように求められ、その後、座る
か立つかの少なくとも一方を行うように求められる。次にステップＳ１６６に示すように患者が選択体位を保つ間に各々のベクトルが分析される。ステップＳ１６６中に各々のベクトルに対してデータを捕獲した後、ステップＳ１６８に示すように全姿勢が試験したか否か判定される。全姿勢が試験されていなければ、方法は、ステップＳ１６２に戻り、別の体位が選択され、患者は、別の体位をとるように求められる。各々の所望体位が試験されると、方法は、ステップＳ１６８からループを出て、ステップＳ１７０に示すようにベクトルが選択される。ステップＳ１６２→ステップＳ１６６→ステップＳ１６８のループにおいて捕獲したデータに基づきベクトルが同定されると、方法は、ステップＳ１７２に示すようにテンプレート形成を実行し得る。実施形態によっては、テンプレート形成ステップＳ１７２が失敗する場合、方法は、ステップＳ１７０に戻り、異なるベクトルを選択し得る。次に方法は、ステップＳ１７４に示すように終了する。
【００３４】
別の実施形態において、第１ベクトルと第２ベクトルが同定される。第２ベクトルは、
第１ベクトル、一次ベクトルまたはデフォルトベクトルが利用できない場合に使用するためか、または第１ベクトルが、患者が不整脈を経験しているか否かの曖昧な表示を提供する場合に使用するためかの何れかのバックアップベクトルである。
【００３５】
幾つかの実施形態において単一ベクトルは、患者が任意の体位にある間に使用すべく同定される。別の実施形態において、幾つかのテンプレートは、患者用に形成され得る。たとえば患者が仰向けにある間に捕獲されるデータの分析は、患者が立位である間に捕獲されるベクトルとは異なる「最良」ベクトルを示し得る。次に同じベクトルを用いて第１テンプレートと第２テンプレートが形成されるか否かには関係なく、２つのテンプレートが形成され得る。各々のテンプレートは、その検出ベクトル構成の情報を含む。
【００３６】
例示的に第１テンプレートは、Ａ地点とキャニスタ１２の間の検出ベクトル（図１Ａ参照）を使用し得るとともに、患者が仰向け（仰臥位）である間の姿勢評価時に規定され得る。更に第２テンプレートは、Ａ地点とＢ地点の間のベクトル（図１Ａ参照）を使用し得るとともに、患者が座位である間の姿勢評価時に規定され得る。次に、分析中、その時々の一次テンプレートは、何れか普通の心臓機能を示すほうであり得る。どちらのテンプレートも普通の心臓機能を示さない場合、不整脈が生じていると推測され得るとともに、刺激が送達され得る。これは、不整脈活性： 
分析（Ａ）が失敗し、
且つ、分析（Ｂ）も失敗する場合、
事象は悪性律動を示す、ということ
を見つけるブール手法（Ｂｏｏｌｅａｎ  ａｐｐｒｏａｃｈ）の一部として実行され得る。
【００３７】
この段階的分析は、患者の体位の変化による心律動（鼓動）の誤診を防止し得る。
別の例示的実施例において、一次テンプレートと二次テンプレートは、体位センサからの出力に応答して他の１つに「切換え」られ得る。たとえば１次テンプレートが第１体位に関連し、２次テンプレートが第２体位に関連する場合、体位センサの出力が監視され、更にテンプレートが、体位センサによって示す体位に依存して切換えられ得る。
【００３８】
更にテンプレート間の切換えは、専用姿勢センサを使用しなくても達成され得る。例示的実施例において、異常の第１閾値が満たされるまで、分析（Ａ）だけが形態分析システムにおいて実行される。たとえばＹカウンタのうちのＸが使用される場合、分析（Ａ）は、Ｙ閾値のうちの最初のＸが満たされるまで単独で用いられ得る。例示的実施例において、１８／２４事象が、悪性心律動が生じているという判定の閾値である場合、８／２４閾値は、分析（Ｂ）を活性化すべく用いられ得る。分析（Ｂ）が機能し始める前に２事象〜３事象が生じる場合、分析（Ａ）に対して１８／２４カウンタが満たす時間までに、８以
上の事象が分析（Ｂ）を用いて検出されてしまい得るので、患者が姿勢を変えた場合、スムースな移行が生じ得る。例示的実施例において、分析（Ｂ）を用いることによる４／８の事象が、テンプレート比較パラメータを満たすと認められる場合、システムは、１次分析の分析（Ａ）とは異なるテンプレートとベクトルのうちの少なくとも一方を用いることによって分析（Ｂ）に切換わり得る。１次テンプレートと２次テンプレートの両方を用いる幾つかの例示的実施形態において、各々のテンプレートによる分析が、悪性心律動を示すと判定されるまで刺激送達（または刺激送達の準備）は、遅延され得る。
【００３９】
図４の方法は、１つのベクトルが優れているか否かに関わらず、図３の方法よりも多くのデータを集める必要がある。従ってこの方法は、場合によっては図３の方法よりも遅くなり得る。しかし図３の方法では、患者は、姿勢評価中に幾つかの動きを実行と反復するように求められ得る。装置が、たとえば進行性鬱血性心不全のため比較的弱い患者に埋込まれる場合、繰返す動きは不都合になり得る。例示的実施例は、何れかの方法を実行するように構成され得る。別の例示的実施例において、システムにおける装置（埋込型医療装置１２，３２とプログラム装置２４，４２のうちの少なくとも一方）は、何れかの方法を実行するように装備され、プログラム装置２４，４２は、医師が一方の方法または他方の方法を選択できるようにする。
【００４０】
図５は、例示的実施形態の詳細な方法を示す。ステップＳ２００に示すように、方法は、仰向けの患者（ＰＴ）から始める。ステップＳ２００は、患者に仰向けを取らせるべくプログラム装置２４，４２から医師に与えられる命令であり得るか、またはプログラム装置２４，４２自体から直接患者に与えられ得る。この姿勢が実証されると（たとえばプログラム装置２４，４２は、患者が要請姿勢にあることを示す入力を要請し得る）、ステップＳ２０２に示すように第１ベクトルが選択される。
【００４１】
次にステップＳ２０４に示すように、ＶＳ  ＳＣＯＲＥＳＵＰが計算される。ＶＳ  ＳＣＯＲＥＳＵＰは、検出センサの品質を示すべく計算される「スコア」であり得る。上記のように、これは、信号振幅、ＳＮＲなどの考慮すべき事柄を含み得る。ＳＣＯＲＥの計算は、数式、表１、または検出ベクトルの品質に関する指標を査定する任意の適切な方法を使用し得る。例示的方法は、特許文献７に示す。
【００４２】
ステップＳ２０４でスコアを計算した後、ステップＳ２０６に示すように全ベクトルを分析したか否か判定される。まだ全ベクトルが分析されていない場合、ステップＳ２０８に示すように異なるベクトルが選択され、ステップＳ２０４で方法は、別のＶＳ  ＳＣＯＲＥＳＵＰを計算する。ステップＳ２０６で全ベクトルを考慮したら、方法はステップＳ２１０に進む。
【００４３】
ステップＳ２１０で、システム構成に依存してプログラム装置２４，４２または埋込型装置１２，３２は、更に別の患者姿勢が可能であるか否か判定する。不可能な場合、方法はステップＳ２１２に進み、初期分析由来の最大ＳＣＯＲＥを有するベクトルが、分析で使用すべく選択され、ステップＳ２１４に示すようにテンプレート形成が開始される。このオプトアウトステップＳ２１０は、身体的制限のため体位を変えられない患者に対応すべく、あるいは移植操作中の使用に対応すべく提供され得る。
【００４４】
ステップＳ２１０で、１つまたは複数の更に別の患者姿勢が可能である場合、方法はステップＳ２２０に進む。ステップＳ２２０で、プログラム装置２４，４２は、患者が別の姿勢、たとえば立位か座位を取るよう要請する。次に方法は、第１体位で行われた段階と類似の段階を実行する。ステップＳ２２２でベクトルが選択され、ステップＳ２２４でスコア、ＶＳ  ＳＣＯＲＥＳＴＤが計算され、ステップＳ２２６で各々のベクトルを考慮したか否か判定される。考慮されない場合、ステップＳ２２８に示すように方法は、ステッ
プＳ２２４に戻り、別のベクトルが選択される。全ベクトルが完了すると、ステップＳ２３０に示すようにベクトルが比較される。例示的実施形態において、ステップＳ２３６に示す数式は、各々のベクトルに対してＰＡＳＳＶａｌｕｅを計算すべく用いられる。
【００４５】
ステップＳ２３６の数式は、２つの主要項を含む。図６Ａと図６Ｂは、姿勢評価中に検出ベクトルを分析する例示的方法における可変的関係のグラフである。図６Ａは、第１項すなわち数１を示す。
【００４６】
【数１】
2010517692.tif 000003
【００４７】
この数１すなわち第１項の計算結果は、各々のＳＣＯＲＥの振幅に伴って増加するとともに、ＳＣＯＲＥの振幅が類似する場合、最大になる。
図６Ｂは、第２項すなわち数２を示す。
【００４８】
【数２】
2010517692.tif 000004
【００４９】
信号振幅が、互いに最も接近している場合、この数２の値は１に近づく。しかし、一方の体位にある患者の検出ベクトルの最大信号振幅が、他方の体位にある患者の検出ベクトルの最大信号振幅とは有意に異なる場合、数２の値はゼロに近づく。
【００５０】
要するに、ステップＳ２３６の数式は、ＳＣＯＲＥのサイズと類似性、即ち第１項においてベクトル品質が高く、所定ベクトルに沿った信号の強度が高いか否か、および患者の体位に問わず、特に信号振幅の項においてベクトルが、比較的一貫性のある出力を提供するか否か考慮に入れる。第２項を含める１つの理由は、例示的実施形態において埋込型装置１２，３２の事象検出システムが、一方はより大きく、他方はより小さい２つのダイナミックレンジを備える増幅入力を含むことにある。そのようなシステムでは、実施形態によっては各々の患者体位においてダイナミックレンジのうちの１つを比較的完全に活用する信号を捕獲するベクトルを選択する方が良い場合もある。
【００５１】
たとえば第１ダイナミックレンジが０ｍｖ〜２．０ｍＶであり、第２ダイナミックレンジが０ｍｖ〜４．０ｍＶであるとすると、１つの体位のピーク電圧が０．７５ｍＶで、第２体位のピーク電圧が２．５ｍＶである第２ベクトルよりはむしろ両体位のピーク電圧が０．７５ｍＶである第１ベクトルによる分析が容易であるとともに、信頼し得る。何故なら第２ベクトルは、第２体位に対応すべく、より低い増幅を要求し得るが、患者が第１体位にある場合、ダイナミックレンジを不十分にしか使用しないだろう。たとえば図７Ｃは、第１ピークと第２ピークを備え、その間にトラフを有するやり方で振幅が、出力ＳＣＯＲＥに作用するＳＣＯＲＥ計算を示す。幾つかの例示的実施形態の一部は、両項にダイナミックレンジを占めさせるが、他の例示的実施形態は、以下で更に説明されるように、代
わりにスコア計算に図７Ａの数式を使用し得る。
【００５２】
ステップＳ２３６の数式は、幾つかの方法で生成されるＳＣＯＲＥ値を推定する。幾つかの例示的実施形態は、以下の手法を用いる。
ＳＣＯＲＥ＝ＳＡ×ＳＲ
式中、たとえばＳＡとＳＲは、幾つかの手法のうちの１つを用いて計算され得る。１つのそのような実施形態において、以下の数３が用いられる。
【００５３】
【数３】
2010517692.tif 000005
【００５４】
式中、ＧＡＩＮ ＝  ６４１          Ｎ１ ＝  −３４７２２２
Ｎ２      ＝  ０２３２６        Ｎ３ ＝  −０６０４７
Ｄ１      ＝  ０３００８        Ｄ２ ＝  −０７８２１
注目すべきは、この例示的実施形態におけるＱＲＳＡｖｇの範囲が、０＜ＱＲＳＡｖｇ＜４．０であることである。ＳＡとＱＲＳＡｖｇ間の関係を図示するグラフは、図７Ａに示す。
【００５５】
例示的採点方法は、以下のように値ＳＲを計算することを更に含む。
ＳＲ＝ＣＲ＊（ＳＮＲ）２
式において、ＳＮＲ≦３．５の場合、ＣＲ＝０．１；
３．５＜ＳＮＲ≦１０の場合、ＣＲ＝１；
ＳＮＲ＞１０の場合、ＳＲ＝１００
ＳＲとＳＮＲ間の関係を図示すグラフは、図７Ｂに示す。
【００５６】
別の実施形態においてＳＡとＳＲは、以下の表１から計算され得る。
【００５７】
【表１】
2010517692.tif 000006
【００５８】
表１を用いる出力スコアは、多数のダイナミックレンジに適している実施形態に従って１．７ｍＶ＜ＱＲＳＡｖｇ＜２．０ｍＶの範囲においてトラフを含み得ることがわかる。
更に別の実施形態においてＳＡとＳＲは、別の多項式数式、たとえば
ＳＲ＝ＣＲ＊（ＳＮＲ）２
式において、ＳＮＲ≦３．５の場合、ＣＲ＝０．１；
３．５＜ＳＮＲ≦１０の場合、ＣＲ＝１；および
ＳＮＲ＞１０の場合、ＳＲ＝１００
を用いることによって計算される。
【００５９】
ＳＲは、上記の第１計算方法と全く同様に計算されることが理解でき、その関係を示すグラフが、図７Ｂに示す。この例示的実施例においてＳＡは、以下の数式を用いて計算され得る。
【００６０】
ＳＡ＝｛Ｃ１＊（ＱＲＳＡｖｇ）６＋Ｃ２＊（ＱＲＳＡｖｇ）５＋Ｃ３＊（ＱＲＳＡｖｇ）４
＋Ｃ４＊（ＱＲＳＡｖｇ）３＋Ｃ５＊（ＱＲＳＡｖｇ）２＋Ｃ６＊（ＱＲＳＡｖｇ）＋Ｃ７｝
式において、ＱＲＳＡｖｇ≦２．０の場合、
Ｃ１＝  ２２５７１８      Ｃ２＝  −１０５９６６６      Ｃ３＝  １６０２３４５
Ｃ４＝  −８８９２６２     Ｃ５＝  ２９６０１９        Ｃ６＝  −１２８５９
Ｃ７＝  ０００８７
ＱＲＳＡｖｇ＞２．０の場合、
Ｃ１＝  ５６５５４４      Ｃ２＝  −１０６９９９５９     Ｃ３＝  ８３１０００
５６
Ｃ４＝  −３３８４９９６８２  Ｃ５＝  ７６１３９７２７１     Ｃ６＝  −８９５
５１３４０５
Ｃ７＝  ４３０３５７８８０
ＳＡとＱＲＳＡｖｇ間の関係を図示すグラフは、図７Ｃに示す。表１と、６次多項式を用いるこの第３方法はともに、２つのダイナミックレンジ間で隣接し得る入力信号に対応するＳＣＯＲＥに窪みを提供することによって第１と第２のダイナミックレンジを備えるシステムを考慮に入れる。
【００６１】
ＳＣＯＲＥを計算するこれらの方法は、単なる例示である。当業者は、関連する値と計算がシステムの姿勢決め、使用される電子機器と電極、電力レベルおよび他の潜在的に変化し易いものに依存して変動し得ることを理解するだろう。
【００６２】
検出ベクトルの分析が、２つの姿勢が可能な場合、２つ以上の体位をとる患者で実行される。この分析が、ベクトルが有用／使用可能であるか否か示す結果を提供すれば、本発明には十分である。幾つかの実施形態では、分析は、ベクトルが互いに比較され得るように、幾つかのベクトルに対する結果をさらに提供し得る。たとえば図３の方法において、イエス／ノーのブール出力は、ベクトルが最初に選択され、機能的である場合、イエスの出力が生じるようなベクトル分析の結果であり得る。しかし図４と図５の方法の実施形態では、分析の終了時にベクトルを互いに比較できるようにするので、比較分析を可能にするベクトル分析の出力が示される。別の実施形態において図４と図５におけるような方法は、機能的な結果（たとえばイエス出力）を返す最優先ベクトルが選択されるように、優先される利用可能なベクトルについてブール結果を返す。
【００６３】
再び図５を参照すると、ステップＳ２３０でのベクトルの比較後、ステップＳ２３２に示すように最大ＰＡＳＳＶａｌｕｅを備えたベクトルが、デフォルトまたは一次検出ベクトルとして選択される。次にステップＳ２１４に示すようにテンプレート形成が開始され得るとともに、装置は通常機能に移る。必要に応じて、ステップＳ２３２において二次検出ベクトルも同定され得る。二次検出ベクトルは、たとえば曖昧さを除くため、心臓機能のブールチェックを提供するため、または患者が体位を変える場合に使用する第２ベクト
ルを提供するためなど、上記に示す理由のうちの何れかのために使用され得る。
【００６４】
類似の関係を用いる、より一般的な実施形態において、数１は数４の形態になり得る。
【００６５】
【数４】
2010517692.tif 000007
【００６６】
式中、ｎは試験される体位数である。ＳＣＯＲＥｉは、患者が第ｉ体位にある間のベクトルのスコアである。振幅因子は、上記の振幅因子に類似し得る。含まれ得る更に別の因子は、以下の形態を取る。
【００６７】
【数５】
2010517692.tif 000008
【００６８】
この項は更に、最小スコア値を重視し得る。たとえば姿勢評価において３つの体位を用いる場合、何れかの姿勢において非常に低いスコアが得られるなら、考慮下のベクトルは、他の姿勢において高ＳＣＯＲＥであるにもかかわらず、検出にはあまり向かなくなり得るので、この因子は、出力ＰＡＳＳ値を減らし得る。
【００６９】
図８Ａ〜図８Ｅは、姿勢評価の例示的方法中のプログラム装置２４，４２の表示出力を示すグラフである。例示的実施形態において、プログラム装置２４，４２は、タッチスクリーンを含み、他の実施形態においてプログラム装置２４，４２は、ボタン、キーパッド、または他の制御機器を含み得るとともに、任意の適切な形態を取り得る。
【００７０】
図８Ａは、第１スクリーンショットを示す。プログラム装置２４，４２は、姿勢評価操作が開始されるべきことを医師に示す。医師は、患者が必ず横たわっている（第１体位）ように求められ、次にスクリーン上の「次に進む」アイコン３００にタッチするように求められる。プログラム装置２４，４２スクリーンの上端にわたって埋込型装置１２，３２の状態が示される。特にこれらの段階中、装置の治療は、（任意に）止められる。患者の心拍数のように「埋込」時の装置状態が示される。幾つかの実施形態において、プログラム装置２４，４２は、患者の心拍数が所定の範囲、たとえば５０ｂｐｍ〜１２０ｂｐｍにはない場合、姿勢評価の実行を拒否し得る。
【００７１】
医師が、図８Ａのスクリーンショットの「次に進む」アイコン３００のボタンを押した後、現れる次のスクリーンは、図８Ｂのスクリーンである。図８Ｂにおいてプログラム装置２４，４２は、装置が患者の律動を収集していることを示す。医師は、患者を動かさないように要請される。キャンセルアイコン３０２は、たとえば患者が、不快感または気分が悪い場合、身体的異常（たとえば心拍数の上昇）を示す場合、あるいは患者が動く場合、医師が操作を停止すべきと判定する場合に提供される。必要に応じて、検出ベクトル分析の進行を医師に示すべくステータスバーが提供され得る。
【００７２】
第１患者体位のデータが捕獲されると、次のスクリーンショットは、図８Ｃのスクリーンショットである。医師は、患者に上体を起こさせるよう求められる（第２体位）。患者が上体を起こすと、医師は患者を静止させるよう求められ、「次に進む」アイコン３０４を押すように求められる。次にプログラム装置２４，４２は、図８Ｄのスクリーンショットを表示する。図８Ｄのスクリーンショットは、図８Ｂのものと全く類似しており、この場合も任意キャンセルボタン３０６を含み、ステータスバーを含み得る。
【００７３】
図８Ｅに示すように、第２体位のデータ捕獲が完了すると、例示的実施形態における患者の調整が完了する。医師（または他のオペレータ）は、「次に進む」アイコン３１０をタッチすることによって、他のタスクの実行に進み得る。他の実施形態において必要に応じて、更に別のデータ捕獲が続いて起こり得る。
【００７４】
幾つかの実施形態において患者のデータ捕獲は、医師入力の選択肢を含み得る。たとえばデータ捕獲中、アーチファクト（たとえばＴ波など）がＲ波の検出を干渉する可能性がある。場合によっては、事象分類に関連する任意の問題を解決すべく医師の入力が必要とされ得るか、または要請され得る。幾つかの実施例は、特許文献７において討議されている。１つの例示的実施形態において任意のそのような問題は、そのような問題が解決される間、患者を所定の姿勢に留まらせるよりはむしろ、全データが捕獲されるまで遅延され、医師がそのような問題に答えるべくプログラム装置２４，４２に集中できるようにする。別の例示的実施形態において、問題の発生時にそのような問題が問われる。
【００７５】
幾つかの実施形態において、上記の方法は、移植後、患者自身によって後に再び取り上げられる。たとえば埋込型心臓監視装置と刺激装置のうちの少なくとも一方を備える患者にとって在宅監視システムが利用可能になるので、在宅監視システムを用いることによって、埋込型装置１２，３２に通信し得るため、後に姿勢評価を考慮して検出ベクトルの再選択を行えるようにする。例示的実施例における在宅監視システムは、ユーザが姿勢評価を行う準備を示せるようにするグラフィカルユーザインターフェースを含み得る。その後、在宅監視システムは、心臓信号に及ぼす姿勢作用の在宅監視自己評価を完了するために患者が物理的に何をすべきかを示す図形出力を提供し得る。従って姿勢評価を支援する命令を患者に提供できるようにする機能を備える在宅監視システムは、本明細書において討議される方法とシステムにおける「プログラム装置」でもあり得る。
【００７６】
更に別の例示的実施形態は、図１Ａと図１Ｂの何れかに示すような、患者の体位を判定するセンサまたは検出システムを含む装置を含み得る。たとえばセンサは、重力センサまたは加速度計型センサであり得る。センサは、患者体位のサロゲートとして経胸壁インピーダンスを測定するためにも用いられ得る。一実施形態においてシステムは、姿勢センサを用いて実際の姿勢を判定する必要はないが、代わりに特定のベクトルとテンプレートのうちの少なくとも一方の有用性に相関する姿勢センサ出力範囲を同定し得る。たとえば患者が座位から立位に移動すると、姿勢センサ出力は、姿勢の変化を示し得る。姿勢センサによって示すように姿勢が変化すると、システムは、種々のテンプレート分析を観察することによって、一次検出ベクトルが変更されるべきか否か判定し得る。そのためには、埋込型医療装置システムの観点から姿勢の知識は必要ないが、代わりに利用可能な幾つかのテンプレートから最良のものを同定するだけで十分である。
【００７７】
動作中、別の例示的な埋込型医療装置１２，３２は、周期的（間隔を置いて）または時折（状態または要求に応じて）患者による移動の要請なしに姿勢評価を実行し得る。たとえば、姿勢センサ出力が「Ｘ」の場合、ベクトル選択が実行され得る。姿勢センサが後に異なる出力「Ｙ」を提供する場合、患者が異なる体位にあると推測され得るので、再びベクトル選択が実行され得る。この過程は、数回、反復され得るが、テンプレートとベクトルは、種々の姿勢センサ出力に対して同定され得る。選択過程の後、姿勢センサ出力が「
Ｘ」に戻ると、姿勢センサ出力「Ｘ」に関連するベクトルとテンプレートのうちの少なくとも一方が選択され得る。この手法の範囲内で単一ベクトルは、各々が姿勢センサ出力に対応する多数のテンプレートを備え得る。
【００７８】
当業者は、本発明が本明細書において記載と検討した具体的な実施形態以外の様々な形態で示され得ることを認識するだろう。従って添付請求項に記載されるような本発明の範囲と趣旨から外れなければ、形態と詳細における逸脱を行い得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図６Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【国際調査報告】
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