(57)【要約】    カテーテルシステムはカテーテルおよびカテーテルバルーンを備える。カテーテルバルーンは少なくとも１つの錐体部および作用部を有する。カテーテルバルーンは、辺および角を備えた多角形断面を有する少なくとも１つの錐体部を有する。前記カテーテルバルーンは、長手方向軸線のまわりに配置され、かつ膨張状態および非膨張状態を有する。非膨張状態において、バルーンの作用部は、錐体部の角と周方向において整合した先端を有する翼を形成する。
2010506655.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルおよびカテーテルバルーンを備えるカテーテルシステムであって、
前記カテーテルバルーンは少なくとも１つの錐体部および作用部を有し、前記カテーテルバルーンは長手方向軸線のまわりに配置され、かつ膨張状態および非膨張状態を有し、前記少なくとも１つの錐体部は多角形断面を有し、さらに前記作用部は円形断面を有しており、前記錐体部は、断面において、交わって角を画定する辺を備え、
非膨張状態において、前記バルーンの作用部は翼を備え、前記翼の各々は、錐状部の角のうちの１つとほぼ周方向において整合した先端を有する、カテーテルシステム。
【請求項２】
収縮状態において、前記翼は互いに重ねて折り畳まれる、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの錐体部は、正多角形断面を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
２つの錐体部を有する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記カテーテルバルーンは、強化繊維を有するポリマーマトリックスを含む強化カテーテルバルーンである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記強化繊維は液晶ポリマーを含む、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記繊維はポリマーマトリックス内に埋設されている、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記繊維はナノチューブ繊維材を含む、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記カテーテルバルーンは二重管構造を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記カテーテルバルーンは交互積層構造を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
カテーテルおよびカテーテルバルーンを備えるカテーテルシステムであって、
前記カテーテルバルーンは少なくとも１つの錐体部および作用部を有し、前記カテーテルバルーンは、長手方向軸線のまわりに配置され、かつ膨張状態および非膨張状態を有し、前記作用部および少なくとも１つの錐体部は多角形断面を有し、前記少なくとも１つの錐体部の外面は、交わって角を画定する辺を備え、
非膨張状態において、前記バルーンの作用部は翼を備え、各翼は錐体部の角のうちの１つから作用部の長さにわたって延びる先端を有し、完全な収縮状態では、前記翼は互いのまわりに巻き付いている、カテーテルシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの錐体部は正多角形断面を有する、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
２つの錐体部を有する、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記カテーテルバルーンは、強化繊維を有するポリマーマトリックスを含む強化カテーテルバルーンである、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記カテーテルバルーンは液晶ポリマーを含有するポリマーブレンドを含む、請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記繊維はポリマーマトリックス内に埋設されている、請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記繊維はナノチューブ繊維材を含む、請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記カテーテルバルーンは二重管構造を備える、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記カテーテルバルーンは交互積層構造を備える、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項２０】
カテーテルおよびカテーテルバルーンを備えるカテーテルシステムであって、
前記カテーテルバルーンは少なくとも１つの錐体部および作用部を有し、前記カテーテルバルーンは間に延びる壁を有する内面および外面を備え、前記カテーテルバルーンは長手方向軸線のまわりに配置され、かつ膨張状態および非膨張状態を有し、膨張状態において、前記少なくとも１つの錐体部は多角形断面を有し、さらに前記作用部は円形断面を有しており、前記少なくとも１つの錐体部の内面および外面は、交わって角を画定する辺を備え、
前記カテーテルバルーンは、ポリマーマトリックス内に埋設された強化繊維材料を含み、
非膨張状態において、バルーンの作用部は翼を備え、各翼は、錐体部の角のうちの１つの角から作用部の長さにわたって延びる先端を有し、完全な収縮状態において、前記翼は互いのまわりに巻き付いている、カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用バルーンの分野、そのようなバルーンを用いたカテーテル、並びに同カテーテルの製造方法および使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
使用後のバルーンの排出および収縮の際に、バルーンカテーテルのまわりにバルーンを均一に折り畳むのを容易にするために、様々な技術またはバルーン構造が用いられてきた。
【０００３】
バルーンの再折り畳み性（ｒｅｆｏｌｄａｂｉｌｉｔｙ）を向上するとともに、抜去を改善するために用いられる１つの方法は、多数の翼を形成するようにバルーンを折り畳むことであった。使用に先立ち、バルーンは、典型的には、ガイドカテーテル管腔内に適合して同管腔内を通過するように、バルーンカテーテルの周囲に折り畳まれるか、または巻き付けられる。収縮したバルーンに膨張流体が与えられると、バルーン翼、すなわちフラップが解けて（ｕｎｗｒａｐ）、バルーンは完全な膨脹状態へと膨張する。収縮状態にある場合には、バルーンは、フラップ、すなわち翼を形成してバルーン自体の上に折り込まれている。前記フラップまたは翼は、バルーンが使用の後に患者の脈管構造から抜去されるのを可能にするために、バルーンカテーテルの周囲に折り畳まれるか、または巻き付けられなければならない。
【０００４】
カテーテルシャフトに沿って翼またはフラップへと再び折り畳まれるバルーンを形成することにおいて多くのアプローチが用いられてきた。
例えば、膨張後のバルーンの折り畳みを改善する様々な方法については、特許文献１−４を参照されたい。これらの特許文献の全容は、参照により本願に援用される。
【０００５】
高い膨張圧力に耐えるが、小さなシースの寸法に適合する能力は、強化多層バルーン構造の開発における主な要因である。しかしながら、革新的で改善されたリラップ（再巻き付け）可能な強化バルーンの必要性が残る。
【０００６】
上記で参照および／または記載した技術は、本願に引用した任意の特許、公開公報または他の情報が本発明に関して「先行技術」であると認めるものではない。
本出願のあらゆる箇所で言及するすべての米国特許および出願、並びに他のすべての公開文書は、参照によりそれらの全容が本願に援用される。
【０００７】
本発明の範囲を限定することなく、本発明の権利請求された実施形態の概要を以下に述べる。本発明の要約した実施形態の付加的な詳細、および本発明の付加的な実施形態は、以下の発明の詳細な説明に見られ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５２２６８８７号明細書
【特許文献２】米国特許第５３１８５８７号明細書
【特許文献３】米国特許第５４５６６６６号明細書
【特許文献４】米国特許第５４７８３１９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、抜去力を低減する改善されたリラップ可能な強化バルーンおよびバルーンカテーテルに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
少なくとも一実施形態において、カテーテルシステムはカテーテルおよび強化カテーテルバルーンを備える。前記バルーンにおいて、錐体部は、膨張時および収縮時の双方において、多角形断面を有する。ここで、錐体という用語は、その錐体が多角形断面を有するような幾何学的状態を厳密に描写するものではない。本出願の全体にわたって、断面における多角形形状は、バルーンの内面、バルーンの外面、またはそれら双方の断面を描写し得る。非膨張状態において、バルーンの作用部は、多角形に形成された錐体部の角とほぼ整合する先端を有する翼を形成する。膨張状態において、前記作用部は、ほぼ円形または多角形形状になり得る。本出願の全体にわたって、「円」形とは、ほぼ楕円形および／または、ゼロを含む任意の偏心率の任意の楕円形を含む、任意の曲線閉鎖形状を含み得る。
【００１１】
カテーテルの抜去の際にバルーンの外形（ｐｒｏｆｉｌｅ）を最小にするために、バルーンが完全に収縮したときには、翼は互いの上に巻き付けられるか、または折り畳まれられ得る。本出願の全体にわたって、「〜上に巻き付ける」または「〜上に折り畳まれる」翼とは、１つの翼の一部が、別の翼の一部の周囲に半径方向に配置されて、バルーンの外形を低減するように、バルーンの長手方向軸線のまわりに回転させられるか、または動かされる翼を示す。そのような構造はまた、収縮の際のバルーンが平たく潰れる（ｐａｎｃａｋｉｎｇ）のを防止する。用語「収縮した」とは、その膨張媒体が部分的にまたは完全に排出されているか、または膨張状態から収縮した医療用バルーンを指し得る。前記膨張状態とは、バルーンの内部がバルーンの外部のそれより大きな圧力を有している状態である。もちろん、バルーンはその完全に拡張した状態から収縮し得るが、拡張の状態を維持する。
【００１２】
バルーンは、強化繊維のような補強材で補強することができる。ポリマー材料への強化繊維の添加は、バルーンにさらなる破裂強度を提供することができる。補強材は、本発明の複合材に用いられる、様々な種類の連続または間欠した補強成分を含み得る。そのような適当な材料の中には、ポリエステル繊維、ポリアミド繊維または炭素繊維のような長繊維または連続フィラメントの形態があり、さらに前記材料はガラスのような球体および微粒子の形態であってもよい。補強材は、ガラス、カーボン、セラミック、フルオロポリマー、グラファイト、液晶ポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ステンレス鋼、チタン、およびニチノールのような他の金属、または放射線不透過性物質（ビスマスまたはタングステンのような）などを含み得る。
【００１３】
連続強化材は、フィラメント状の形態で用いられてもよいし、または、連続強化材は糸の形で用いられてもよいし、または平織、サテン織、斜文織、斜子織の織物、編組、巻線などとして用いられてもよい。複合構造は、該構造の内寸内または最外寸内に延びるか、またはそれらの寸法に沿って延びる平行に整列された連続フィラメントを含み得る。前記繊維は上述の熱可塑性ポリイミドによって接合されており、前記熱可塑性ポリイミドはフィラメントの表面のほぼ全体と密接に接触している。
【００１４】
繊維は、バルーンのポリマーマトリックス上に埋設されるか、または層状化され、かつ長手方向に配向され得る。繊維は、バルーンの全体にわたって均一に分散されることによって、バルーン全体を補強することができる。一部の実施形態では、繊維はバルーンのある領域に集中される。一部の実施形態では、角を補強し、かつ非膨張時における翼の形成を助けるために、バルーン上において角のみに繊維が配置される。一部の実施形態において、バルーンは、ナノチューブ材料である繊維を含む。一部の実施形態において、強化されたカテーテルバルーンは、液晶ポリマーを含有するポリマーブレンドから形成される。
【００１５】
一部の実施形態において、カテーテルバルーンは、二重管（ｔｕｂｅ−ｉｎ−ｔｕｂｅ）構造、交互積層（ｌａｙｅｒ−ｂｙ−ｌａｙｅｒ）構造またはそれらの双方を備える。
バルーンは、例えば、２翼、３翼、４翼構造、星形構造、すなわち一般的には５つ以上の先端を有する構造、三角形、長方形、四角形などを含む、所望の任意の幾何学的形状にされ得る。一部の実施形態では、翼はＴ形を形成し得る。
【００１６】
本発明は、バルーン血管形成および／またはステントデリバリーシステムに用いられるバルーンに採用することができる。
本発明のこれらの態様および他の態様、並びに実施形態および利点は、詳細な説明およびそれに続く特許請求の範囲の検討により、当業者には直ちに明白なものとなるであろう。
【００１７】
本発明の詳細な説明は、以下において図面に付されている特定の参照番号によって記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】カテーテルバルーンの側面図。
【図２ａ】カテーテルバルーンの錐体部の断面図。
【図２ｂ】カテーテルバルーンの錐体部の断面図。
【図２ｃ】カテーテルバルーンの錐体部の断面図。
【図２ｄ】カテーテルバルーンの錐体部の断面図。
【図２ｅ】カテーテルバルーンの錐体部の断面図。
【図２ｆ】カテーテルバルーンの錐体部の断面図。
【図２ｇ】カテーテルバルーンの錐体部の断面図。
【図２ｈ】カテーテルバルーンの錐体部の断面図。
【図３】拡張状態にあるカテーテルバルーンの作用部の断面図。
【図３ａ】収縮した、すなわち膨張していない、解けた状態にある図３の作用部の断面図。
【図３ｂ】収縮した、すなわち膨張していない、解けた状態にある図３の作用部の断面図。
【図３ｃ】収縮した、すなわち膨張していない、解けた状態にある図３の作用部の断面図。
【図３ｄ】収縮した、すなわち膨張していない、巻き付けられた状態にある図３のカテーテルバルーンの作用部の断面図。
【図４】バルーンの側面図。
【図５ａ】カテーテルバルーンの錐体部および作用部の双方の形状の断面図。
【図５ｂ】カテーテルバルーンの錐体部および作用部の双方の形状の断面図。
【図５ｃ】カテーテルバルーンの錐体部および作用部の双方の形状の断面図。
【図５ｄ】カテーテルバルーンの錐体部および作用部の双方の形状の断面図。
【図５ｅ】カテーテルバルーンの錐体部および作用部の双方の形状の断面図。
【図５ｆ】カテーテルバルーンの錐体部および作用部の双方の形状の断面図。
【図５ｇ】カテーテルバルーンの錐体部および作用部の双方の形状の断面図。
【図５ｈ】カテーテルバルーンの錐体部および作用部の双方の形状の断面図。
【図６ａ】収縮した、すなわち膨張していない、解けた状態にある、カテーテルバルーンの多角形作用部の断面図。
【図６ｂ】収縮した、すなわち膨張していない、解けた状態にある、カテーテルバルーンの多角形作用部の断面図。
【図６ｃ】収縮した、すなわち膨張していない、解けた状態にある、カテーテルバルーンの多角形作用部の断面図。
【図６ｄ】収縮した、すなわち膨張していない、巻き付けられた状態にある図６ａのカテーテルバルーンの作用部の断面図。
【図７ａ】多角形錐体部を有するカテーテルバルーンの斜視図。
【図７ｂ】多角形錐体部および作用部を有するカテーテルバルーンの斜視図。
【図８ａ】収縮して解けた状態のカテーテルバルーンの斜視図。
【図８ｂ】巻き付けられた状態にある完全に収縮したカテーテルバルーンの斜視図。
【図９ａ】カテーテルバルーンを形成するのに用いられる管材の斜視図。
【図９ｂ】カテーテルバルーンを形成するのに用いられる管材の斜視図。
【図９ｃ】カテーテルバルーンに形成される前の同軸的に結合された図９ａ〜図９ｂの管材の斜視図。
【図１０】層状カテーテルバルーンの断面側面図。
【図１０ａ】図１０のバルーンの一部の断面側面図。
【図１０ｂ】図１０のバルーンの一部の断面側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は様々な形態で具体化されていてもよいが、本願においては、本発明の特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この記載は、本発明の原理の例示であり、本発明を示した特定の実施形態に限定するようには意図されない。
【００２０】
この開示のために、他に指示がない限り、異なる図で用いられる同一の参照数字は同一の要素を指す。
本発明による拡張可能なバルーンは、患者の体内管腔内に挿入するための折り畳まれた形態から拡張可能であり、例えば流体によって、医療処置を提供するための拡大した径に拡張され、処置後に、排出および収縮させられる。ここで、前記バルーンは所定形状の折り畳まれた形態に復帰可能である。
【００２１】
バルーンをその拡大径に拡張する選択された膨張圧力は、用いられるバルーンの種類、バルーンが用いられる用途、使用されるバルーン材料の種類、壁厚、用いられる層数、および、用いられる繊維または編組のような補強材の有無などに応じて、変化し得る。補強材はバルーン膨張圧力を増大し得る。適当な膨張圧力は約８〜約３０気圧に及び得る。
【００２２】
バルーンは、一般的には、バルーンの実際の破裂圧力のそれより低い圧力として定義される定格破裂圧力を有する。定格破裂圧力はまた繰り返し膨張性能によっても規定される。定格破裂圧力は当業において既知の用語である。末梢血管で用いられるバルーンは、例えば、約１２〜１４気圧の定格破裂圧力を有し、一方、冠血管で用いられるバルーンは約１８〜２１気圧の破裂圧力を有し得る。これらの例は、例示を目的としているに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。例えば編組のような補強によるような、バルーンの構造の変更によって、より高い定格破裂圧力がもたらされ得る。
【００２３】
バルーンは、典型的には、押し出しポリマーチューブの一部をバルーン型へと拡張することにより形成される。バルーン形成は、例えば、米国特許第４４９０４２１号、同第５２６４２６０号、同第４９０６２４４号、同第４９３５１９０号、同第５３０４３４０号、同第５３０６２４６号、同第５３２８４６８号、同第４９５０２３９号、同第５５００１８０号、同第５５５６３８３号、同第５７１４１１０号、同第６１４６３５６号、同第６２７０５２２号、同第５３４４４００号、同第５８３３６５７号、同第６５７２８１３号、および同第６９４６０９２号に記載されている。上記各特許文献は、参照により、余すところなく本願に援用される。
【００２４】
本発明は改善された膨張後の再折り畳み性を備えた強化バルーンに関する。
本願に記載する拡張可能なバルーンは多くの幾何学的形状をとり得るが、本願では、本発明の一部の特定の実施形態を記載する。
【００２５】
ここで図面に移ると、図１は、全体を参照番号１０で、膨張状態にあるバルーンの側面図を示している。バルーン１０は、長手方向軸線１１のまわりに配置されており、くびれ部１２、錐体部１４および作用部１６を有する。バルーン１０には、該バルーンを拡張するために、流体を供給することができ、バルーンは負圧によって収縮させられ得る。図２ａ〜図２ｃの実施形態では、バルーン１０の錐体部１４が、２ａ−２ａ線断面図において膨張状態で示されている。図示したように、前記錐体部は、断面において、辺１８および角２０を備えた三角形、四角形および五角形を有する多角形を含むほぼ正多角形形状を有する。前記多角形は任意の辺の数を有し得る。前記辺は、概ね直線であるが、一部の実施形態では、曲線を含む。前記錐体部はまた、錐体断面が図２ｄに示すように形成された実質的に非正多角形となるように、角を形成する辺の間に実質的に異なる角度を備えた角２０を有するとともに、実質的に異なる長さの辺１８を有することができる。一部の実施形態では、錐体１４の多角形形状は、錐体の長手方向における長さ全体にわたって延在し得る。他の実施形態では、図２ｅに示すように、錐体１４は、周方向において、一部分が角２０および辺１８を有し、長手方向に整合した別の部分（例えば半円）は円形を有するような構造を有する。
【００２６】
バルーン壁は、内面と外面との間に幅を有していることに留意するべきである。本発明の錐体部には多くの多角形形状が用いられるが、図２ｆ〜図２ｈは、様々な実施形態において、多角形の断面形状が内面、外面またはそれらの双方において存在し得るという概念を表わす五角形形状を示す。
【００２７】
一部の実施形態では、作用部１６は、膨張状態にある場合、図３に示すようなほぼ円形の断面形状を有する。一部の実施形態では、図３ａ〜図３ｃに示すように、非膨張状態にある作用部は、バルーンの収縮の際に、先端部２４よりも折れ込む傾向にある折れ込み部２２を有する。少なくとも１つの実施形態では、先端部２４は、錐体部１４の角２０とほぼ周方向において整合している。錐体部１４の角２０は、収縮の際に錐体部の他の部分ほど迅速に折れ込むことができず、従って、作用部の先端部を生じる。しかしながら、一部の実施形態では、先端部が辺１８の一部とほぼ周方向において整合していることに留意するべきである。
【００２８】
折れ込み部２２および先端部２４は翼２６を形成し、その翼２６は図３ｄに示すように、より完全に収縮したときには、互いに重なって折り畳むかまたは巻き付け得る。巻き付けられた翼は、翼２６の先端部２４がそれ自身の基部のまわりに巻き付くように、カテーテルのまわりに３６０度以上にわたって延在し得る。翼の長さおよびカテーテルシャフトの径に応じて、巻き付きの程度は増減され得る。できるだけ小さな外形を維持するために、翼は、束になったり、平たくなったりすることなく、カテーテルのまわりに円滑に巻き付けられる。本発明によるバルーンを折り畳むかまたは巻き付けるために、任意の従来のバルーン折り畳み装置および技術が使用され得る。従来技術は、一般的には、部分的に拡張したバルーンの中心に向かって半径方向内側に動かされる、多数の硬質型（ｈａｒｄ−ｄｉｅ）のような構造体を用いる。折り畳み過程の間に支援するために、減圧によるような、負圧がバルーンに掛けられ得る。バルーンは、典型的には、保持固定具に配置され、次に、型がその型のストロークの端に到達するまで、部分的に拡張された状態に維持される。次に、減圧して、バルーンを収縮させ、型の形に従った翼を形成する。その翼は、次に、バルーンの周囲に巻き付けられるか、または丸められ得る。３翼装置については、折り畳み装置の型は、バルーンのまわりに６０度の間隔で周方向に離間されていてもよい。バルーン折り畳み装置の例は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許公開公報第２００３／０８３６８７号および同第２００３／０１６３１５７号に見られる。前記特許文献の全容は、参照により、本願に援用される。他の例としては、米国特許第５３５０３６１号、同第６１２６６５２号、同第６０３３３８０号および米国特許公開公報第２００２／１６３１０４号が挙げられる。上記各特許文献は、参照により、余すところなく本願に援用される。翼は、また三角形状以外の形状を有してもよい。例えば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許公開公報第２００６／００１５１３４号を参照されたい。前記特許文献の全容は、参照により、本願に援用される。
【００２９】
一部の実施形態では、図４に示すように、バルーン１０は、断面において錐体部１４のそれとほぼ同一の幾何学的形状を備えた作用部１６を有する。６−６線における作用部１６の断面は、５ａ−５ａ線における錐体部１４の断面よりも大きい。そのため、拡張状態では、錐体部１４および作用部１６は、図５ａ〜図５ｅに示すように、ほぼ同一の断面形状を有し得るが、大きさが異なるものになる。一部の実施形態では、錐体部および作用部は同様の大きさに形成された部分を有してもよい。
【００３０】
バルーン錐体壁およびバルーン作用部壁は内面および外面を有する。本発明の錐体部１４および作用部１６には多くの多角形形状が用いられるが、図５ｆ〜図５ｈは、いくつかの実施形態において、多角形の断面形状が内面、外面またはそれら双方において存在し得るという概念を表わす五角形形状を示す。
【００３１】
作用部１６は、収縮状態において、図６ａ〜図６ｃに示すもののような断面形状を有することができる。作用部は、折れ込み部２２と先端部２４とから形成された翼２６を有し得る。先端部は図５ａ〜図５ｅの角２０と合致し得る。図に提供した形状は、断面が任意の正多角形形状または非正多角形形状になり得るような本発明の実施形態を示すためのみに用いられる。しかしながら、一部の実施形態では、先端部が辺１８の一部と合致することに留意するべきである。
【００３２】
さらに本発明の実施形態を示すために、拡張状態において図５ａのような形状を備えた作用部１６および錐体部１４を有するバルーン１０は、図６ａに示すような非膨張状態を有する。さらに収縮すると、バルーン１０の作用部１６は、翼２６が互いのまわりに折り畳むかまたは巻き付いている、図６ｄに示すような完全に収縮した状態を有し得る。この例は例証のためのものであり、例におけるように、他の多くの形状を収縮させることができ、いくつかの実施形態では、翼２６は、図６ｄに示すよりも、より緊密に、またはより緩く巻き付けることができる。
【００３３】
図７ａには、円形作用部１６と多角形錐体部１４とを有する拡張したバルーン１０の斜視図が示されている。図７ａでは、バルーン１０は図４より多くの壁１８を有する。図７ｂでは、作用部１６および錐体部１４は拡張状態において多角形形状を有している。
【００３４】
図８ａでは、バルーン１０が収縮状態で示されており、折れ込み部２２および先端部２４が翼２６を形成している。示したバルーン１０は、膨張状態にあるときに、円形作用部１６または多角形作用部を有する種類のものであり得る。さらに収縮すると、翼２６は図８ｂに示すようにカテーテルのまわりに巻き付けられ得る。
【００３５】
高い膨張圧力に耐えるが、小さなシース寸法に適合する能力は、強化されている、多層である、またはそれらの双方であるバルーンを開発する主な要因である。
付加的な実施形態では、折り畳み可能なバルーンは、類似したまたは異なる材料特性を有する複数の層から構成され得る。複数の層は単層より大きな補強を提供することができる。一部の実施形態では、少なくとも１層が補強材をその層内に含んでいる。二重管構造のようないくつかの実施形態において、パリソン、すなわち管材３０，３２が、図９ａおよび図９ｂに示すように（例えば押し出しによって）形成される。第１パリソンおよび第２パリソンが形成されたならば、それぞれ１つのパリソンを、第１管状パリソンが第２管状パリソンを包囲するように、図９ｃに示すような重畳関係で同軸上に配置する。これまで記載した工程は２つの同軸上に配置された管状パリソンのみを検討しているが、当業者は、それらの層を所定の順序で互いに対して入れ子式に配置することができるように、適切な大きさの付加的な管状パリソンを形成するだけで、前記方法を３層以上に拡張することができることを認識することができる。例えば、第１管状パリソンおよび第２管状パリソンのために選択されるポリマー材料が、互いに良好に接合しない傾向がある場合、各々と親和性を有する第３パリソンが形成され、３つが互いに対して入れ子式に配置されたときに最外側パリソンと最内側パリソンとの間に適合するような寸法にされ得る。次に、複合管状パリソンはカテーテルバルーンに賦形され得る。
【００３６】
バルーン構造に関する本発明の代替の実施形態は、図１０および図１０ａ〜図１０ｂに示す種類の多層または交互積層バルーン１０を備え得る。バルーン１０は、バルーンの膨張した熱可塑性ポリイミド３４上に敷設された従来技術の熱硬化性ポリイミド、ポリアミドまたは他の材料の付着外層３６を有する、熱可塑性ポリイミドのブロー成形バルーンから構成される。そのような構造は、主に長手方向の破裂特性を有するバルーンを提供する。外層３６および／または内層３４に強化繊維材料を含有させることもできる。この実施形態はまた、様々な形態にあるこれらの層の数、配列および厚さを選択的に変更することにより、バルーンのコンプライアンス特性を調整する機会を提供する。さらに、本発明の熱可塑性ポリイミドバルーンは全く外層を有さなくてもよいし、または前記バルーンは、押し出し熱可塑性ポリイミドまたは層３６のための他のポリマー材料の（全体を包む、または部分的な）単一外層または多重外層を保持してもよい。
【００３７】
本発明のバルーンの製造には、熱可塑性バルーンのための従来技術に用いられる技術およびツールが、容易に適応可能である。本発明によるバルーンは、少なくとも部分的には、任意の適当なバルーン材料から形成され得る。適当なクラスの材料としては、ポリオレフィン、ポリアミド（すなわちナイロン）、ポリエステルおよびコポリエステル、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリイミド、ポリカーボネートなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。同様に、コポリマーも使用に適している。
【００３８】
適当なポリエステルの例としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００３９】
ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、すなわちデラウェア州ウィルミントンのデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なポリエステル−エステルエラストマー、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、すなわちインディアナ州エヴァンズヴィルのＤＳＭ  エンジニアリング  プラスチックス−アメリカズ（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ−Ａｍｅｒｉｃａｓ）から入手可能なポリエステル−エステルおよびポリエーテル−エステルも本願に用いられ得る。これらのポリマーは所望のバルーン特性に応じて様々な等級で入手可能である。
【００４０】
フランス国パリのアルケマ（Ａｒｋｅｍａ）からＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能なポリ（エーテル−ブロック−アミド）ブロックコポリマーのようなブロックコポリマーエラストマーを本願に用いてもよい。ＰＥＢＡＸ（登録商標）は様々な等級、例えば６３３３、７０３３および７２３３、で入手可能であり、所望のバルーン特性に応じてすべて適当である。
【００４１】
適当なポリアミドとしては、ナイロン６、ナイロン１０、ナイロン１１およびナイロン１２が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
ポリウレタンは、ミシガン州ミッドランドのダウ・ケミカルからＩＳＯＰＬＡＳＴ（登録商標）およびＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）の商品名で商業的に入手可能である。
【００４２】
これらおよび他の適当なバルーン材料は、米国特許第４９０６２４４号、同第５５５６３８３号および同第６２７０５２２号に記載されている。前記特許文献の全容は、参照により、本願に援用される。本発明は、本願に用いられ得るポリマー材料によって限定されない。
【００４３】
液晶ポリマーのような補強材も本願に用いられ得る。液晶ポリマーは、バルーンにおける使用について、米国特許第６２４２０６３号、同第６２８４３３３号および同第６５９６２１９号において記載されている。前記特許文献の全容は、参照により、本願に援用される。
【００４４】
上記の列挙は例示のみを目的としており、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。バルーン材料の選択は当業者には公知である。
上記の例および開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。これらの例および記載は、当業者に多くの変形例および別例を示唆するであろう。これらの別例および変形例はすべて、特許請求の範囲内に含まれることが意図される。特許請求の範囲においては、「備える」という用語は「含むが、それに限定されるものではない」ことを意味する。当業者は、その均等物も本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図される、本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得る。
【００４５】
このＰＣＴ出願は、２００６年１０月２０日出願の米国出願第１１／５８４，０９３号の恩恵および優先権を主張する。前記特許文献の全開示は、参照により余すところなく本願に援用される。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図２ｆ】
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【図２ｇ】
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【図２ｈ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図５ｆ】
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【図５ｇ】
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【図５ｈ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【国際調査報告】
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