(57)【要約】空気経路の開口を維持及び又は作り出す気道インプラント装置が開示されている。また、かかる装置の使用方法も開示されている。かかる気道インプラント装置は、空気の経路の開口を制御するアクチュエータ要素を具える。アクチュエータ要素は、電気活性ポリマー要素であることが好ましい。電気活性ポリマー要素に通電すると、壁を支持し、空気経路がしぼむことを防止する。この発明に従ういくつかの実施形態では、無呼吸現象の発生を検出し、気道インプラント装置のアクチュエータ要素を作動させるセンサを含む。いくつかの実施形態は、口蓋の形状に従うよう設計されたハウジングを含む。いくつかの実施形態は、装置を組織に固定する取付け要素を含む。また、気道インプラント装置を用いた睡眠時無呼吸やいびきなどの気道障害の治療方法が、ここに開示されている。
2010512976.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントされる部分がアクチュエータ要素及びハウジングを具える気道インプラント装置であって、該ハウジングは、該アクチュエータ要素を通電し得るよう構成された少なくとも１つの通電要素を具え、該アクチュエータ要素は、空気経路を支持し得るよう構成してなることを特徴とする気道インプラント装置。
【請求項２】
前記アクチュエータ要素は、電気活性ポリマーを具える、請求項１に記載の気道インプラント装置。
【請求項３】
前記通電要素は、第一インダクタを具え、該第一インダクタは、前記ハウジング内に入れられ、前記アクチュエータ要素は、空気経路の開口を支持し得るよう構成してなる、請求項１に記載の気道インプラント装置。
【請求項４】
前記ハウジングは、アクリル、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）、ポリウレタン、ポリカーボネート、セルロースアセテート、ナイロン、熱可塑材又はそれらの混合物からなる、請求項１に記載の気道インプラント装置。
【請求項５】
前記ハウジングは、上部及び下部を具える、請求項１に記載の気道インプラント装置。
【請求項６】
前記ハウジングの上部は、硬口蓋の形状に適合してなる、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項７】
前記ハウジングの上部は、硬口蓋の型からの鋳造物である、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項８】
前記ハウジングの上部は、凹状である、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項９】
前記ハウジングの上部は、凸状である、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項１０】
前記ハウジングの上部は、少なくとも２つの突出部を有し、該突出部は、硬口蓋の隆起の夫々の側方に載置し得るよう構成してなる、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項１１】
前記ハウジングの上部は、実質的に平滑であり、曲面状である、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項１２】
前記ハウジングの下部は、実質的に平滑であり、曲面状である、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項１３】
前記気道インプラント装置は、口蓋にインプラントし得るよう構成してなる、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項１４】
少なくとも１本の縫合糸を更に具え、該縫合糸は、インプラントを組織に固定し得る、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項１５】
取付け要素を更に具え、該取付け要素は、組織内にインプラント装置の位置を固定し得るよう構成してなる、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項１６】
取付け要素を更に具え、該取付け要素は、組織内にインプラント装置を固定し得るよう構成してなる、請求項５に記載の気道インプラント装置。
【請求項１７】
前記取付け要素は、Ｔ字状、三角状、円状、Ｌ字状及びＺ字状のいずれかの形状を有する、請求項１６に記載の気道インプラント装置。
【請求項１８】
前記取付け要素は、インプラントの前方端に配置され、インプラントの位置を固定し得る、請求項１６に記載の気道インプラント装置。
【請求項１９】
前記取付け要素は、生体吸収性材料を含む、請求項１６に記載の気道インプラント装置。
【請求項２０】
ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（ラクチドコグリコライド）、ポリヒドロキシ酪酸、ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（トリメチレン炭酸）コポリマー、ポリ（εカプロラクトン）ホモポリマー、ポリ（εカプロラクトン）コポリマー、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、生体吸収性ポリマー及びそれらの混合物の少なくとも１種を含んでなる、請求項１６に記載の気道インプラント装置。
【請求項２１】
前記取付け要素は、縫合糸をその内部に通し、前記インプラント装置の位置を固定し、組織に該取付け要素を固定し得るよう構成してなる、請求項１６に記載の気道インプラント装置。
【請求項２２】
前記取付け要素は、少なくとも１つの孔を具え、該孔は、縫合糸が該孔及び組織を通り、インプラント装置の位置を固定し、該組織に取付け要素を固定し得るよう構成してなる、請求項１６に記載の気道インプラント装置。
【請求項２３】
前記取付け要素は、接着剤を具え、該接着剤は、インプラントを組織に固定して、インプラントの位置を固定する、請求項１６に記載の気道インプラント装置。
【請求項２４】
前記接着剤は、シアノアクリル酸、2-オクチルシアノアクリル酸、N-ブチル-2-シアノアクリル酸又はそれらの混合物からなる、請求項２３に記載の気道インプラント装置。
【請求項２５】
前記取付け要素は、少なくとも１つのアンカーを具える、請求項１６に記載の気道インプラント装置。
【請求項２６】
前記アンカーは、組織への損傷を最小限としつつも前記インプラント装置を移送及び除去し得るよう構成してなる、請求項２５に記載の気道インプラント装置。
【請求項２７】
前記アンカーは、湾曲してなる、請求項２５に記載の気道インプラント装置。
【請求項２８】
前記ハウジングは、粗面を有する、請求項１に記載の気道インプラント装置。
【請求項２９】
前記粗面は、摩擦を大きくし得るよう構成してなる、請求項２８に記載の気道インプラント装置。
【請求項３０】
前記ハウジングは、鋳造工程により形成され、前記粗面は該鋳造工程にて作られる、請求項２８に記載の気道インプラント装置。
【請求項３１】
前記粗面は、線維化を誘導する、請求項２８に記載の気道インプラント装置。
【請求項３２】
前記アクチュエータ要素は、軟口蓋にインプラントし得るよう構成してなる、請求項１に記載の気道インプラント装置。
【請求項３３】
前記ハウジングは、硬口蓋の下部にインプラントし得るよう構成してなる、請求項１に記載の気道インプラント装置。
【請求項３４】
前記通電要素は、第一接触部及び第二接触部を有する接続要素を具え、それら接触部は、該アクチュエータ要素及び前記インダクタを接続し、それら接触部は対向する電荷を有する、請求項１に記載の気道インプラント装置。
【請求項３５】
前記ハウジングは、前記接触部を包み得るよう構成してなる、請求項３４に記載の気道インプラント装置。
【請求項３６】
前記接続要素は、耐腐食性導電材料を含んでなる、請求項３４に記載の気道インプラント装置。
【請求項３７】
前記接続要素は、プラチナ、金、銀、ステンレス鋼、導電性炭素又はそれらの混合物からなる、請求項３４に記載の気道インプラント装置。
【請求項３８】
前記アクチュエータ要素は、前記接続要素に電荷が負荷されると、硬化し得るよう構成してなる、請求項３４に記載の気道インプラント装置。
【請求項３９】
前記アクチュエータ要素は、前記接続要素に電荷が負荷されると、一方向に硬化し得るよう構成してなる、請求項３４に記載の気道インプラント装置。
【請求項４０】
前記アクチュエータ要素は、前記接続要素に電荷が負荷されると、屈折し得るよう構成してなる、請求項３４に記載の気道インプラント装置。
【請求項４１】
前記第一接触面が上方にあり、前記第二接触面が下方にある、請求項３４に記載の気道インプラント装置。
【請求項４２】
インプラントされない部分を更に具える、請求項１に記載の気道インプラント装置。
【請求項４３】
前記インプラントされない部分は、リテーナを具え、該リテーナは、歯用のリテーナ材料を含む、請求項４２に記載の気道インプラント装置。
【請求項４４】
前記インプラントされない部分は、リテーナを具え、該リテーナは、アクリル酸、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、ポリカーボネート、ナイロン又はそれらの混合物からなる、請求項４２に記載の気道インプラント装置。
【請求項４５】
前記インプラントされない部分は、電源及び該電源に接続し得るよう構成された第二インデューサを具える、請求項４２に記載の気道インプラント装置。
【請求項４６】
前記電源は、交換可能である、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【請求項４７】
前記電源は、再充電可能であり、前記インプラントされない部分は、２つの露出部を有するボールクランプを具え、該ボールクランプは、再充電可能な電源に接続し得るよう構成され、該露出部は電源を再充電し得る、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【請求項４８】
電源の交換及び／又は再充電は、１年に１回を超える頻度とならない、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【請求項４９】
電源の交換及び／又は再充電は、６月に１回を超える頻度とならない、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【請求項５０】
電源の交換及び／又は再充電は、３月に１回を超える頻度とならない、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【請求項５１】
電源の交換及び／又は再充電は、１日に１回を超える頻度とならない、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【請求項５２】
前記電源は、所定の期間毎に交換又は再充電し得るよう設計してなる、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【請求項５３】
前記電源は、電池を具える、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【請求項５４】
前記電池は、再充電可能な型式、除去可能な型式、交換可能な型式又はそれらを組合せたものである、請求項５３に記載の気道インプラント装置。
【請求項５５】
前記電池は、リチウムイオン電池、沃化銀電池、鉛蓄電池、高エネルギー密度電池又はそれらを組合せたものである、請求項５３に記載の気道インプラント装置。
【請求項５６】
前記通電要素は、第一インダクタを具え、前記インプラントされない部分の第二インダクタは、該第一インダクタにエネルギーを伝達し、該第一インダクタは、前記アクチュエータ要素に導電する、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【請求項５７】
前記インプラントは、正極の接触部及び陰極の接触部を具え、前記第一インダクタは、それら接触部を介してアクチュエータ要素にエネルギーを導電する、請求項５６に記載の気道インプラント装置。
【請求項５８】
前記インプラントされない部分は、シールを具え、該シールは、防水性であり、液体に対し、前記電源及び前記第二インダクタを封止し得るよう構成してなる、請求項４５に記載の気道インプラント装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、睡眠障害治療用インプラントに関する。また、本出願は、２００４年９月２１日に出願された米国特許出願公開第１０／９４６４３５号公報、２００５年９月２１日に出願された米国特許出願公開第１１／２３３４９３号公報及び２００６年２月１５日に出願された米国特許出願公開第１１／３５５９２７号公報の一部継続出願であり、それらの出願の全体をここに援用する。
【背景技術】
【０００２】
いびきをかくことは、患者を含む哺乳類において極めて普通なことである。いびきは、睡眠時に呼吸し、軟口蓋及び口蓋垂が振動することにより発生する。いびきをかく人の近くにいる、ベッドを共にするパートナーや、その他の人を妨害することを除いては、いびきの全てが悪いわけではない。仮に、いびきが悪化、長期化し、それに対し、治療を施さない場合には、いびきが無呼吸に発展することがある。
【０００３】
睡眠時に呼吸を止めてしまう無呼吸は、一晩に数百回と起こることがある。一般的に、無呼吸症は、咽頭筋及び舌が弛緩し、気道の開口を部分的に遮断することにより起こる。舌の基部にある軟口蓋及び口蓋垂の筋肉が弛緩し、垂下すると、気道が遮断され、呼吸が困難かつ騒々しいものとなり、場合によっては、そのものを完全に止めてしまう。肥満の人においては、過剰量の組織が気道を狭くすることにより、睡眠時の無呼吸が発生する場合がある。
【０００４】
ある夜においては、非自発的な呼吸の停止すなわち「無呼吸現象」の回数が、１時間当たり20〜60回、あるいはそれ以上と発生する。これらの呼吸の停止は、殆どの場合、いびきに付随した無呼吸の発症時に起こる。睡眠時無呼吸は、チョーキング間隔として特徴付けられている。
【０００５】
睡眠時無呼吸は、睡眠障害に関する専門の訓練を受けた、プライマリケア医、呼吸器科医、神経科医又はその他の医師により診断され、治療が施される。睡眠時無呼吸の診断は、睡眠の妨げには様々な要因があることから、単純ではない。
【０００６】
睡眠時無呼吸に対する特定の治療は、病歴、理学的検査、及び睡眠ポリグラフ計の結果に基づき、個々の患者に合わせて調整される。薬物投与は、一般的には、睡眠時無呼吸の治療に対し効果的ではない。心臓麻痺に起因した中枢性無呼吸の患者に対しては、酸素がしばしば使用される。これは、閉塞性睡眠時無呼吸を治療することに使用されるものではない。
【０００７】
睡眠時無呼吸の最も一般的な治療法は、鼻性の持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）である。かかる治療の工程では、患者は睡眠時にマスクを装着し、送風機からの圧力の作用により鼻の通路内に空気を通す。空気圧は、咽喉がしぼむことを防止するに充分なよう調節される。かかる圧力は、一定で連続している。鼻性のＣＰＡＰは、使用時に気道の閉塞を防止するが、使用を停止したり、適切に使用しない場合には、無呼吸現象が再び発生することとなる。様々なＣＰＡＰ装置が利用可能であり、それら全てに鼻性の刺激及び乾燥、顔の皮膚の刺激、腹部膨張、マスクからの漏れ、痛み目並びに頭痛などの副作用がある。ある種のＣＰＡＰは、個人の呼吸パターンと適合させるために圧力を異ならせるものであり、その他のＣＰＡＰは。低い圧力から開始し、ゆっくりと圧力を増大させ、前記した完全な圧力となる前に個人を睡眠に至らせることを可能とするものである。
【０００８】
下顎及び舌を再配置する歯科機器は、軽度から中度の睡眠時無呼吸症の患者又は無呼吸症では無いが、いびきをかく患者には有用である。歯科医又は歯列矯正医は、しばしばかかる装置を患者に適用し得る。
【０００９】
睡眠時無呼吸症を患っている一部の患者は、手術を必要とする。気道の寸法を大きくするために、いくつかの外科的手技が用いられているが、いずれも完全に成功するわけでも、リスクが無いわけでもない。患者が効果を認識するまでは、少なくとも１種の手技を施さなければならない。いくつかのより一般的な手技は、（特に子供において）咽頭扁桃及び口蓋扁桃、鼻性のポリープ又はその他の成長物、或いは、気道内のその他の組織の除去、及び、構造的な奇形の矯正を含むものである。年老いた患者よりもより若い患者において、これら外科的手技は効果を奏する。
【００１０】
口蓋垂口蓋咽頭形成術（ＵＰＰＰＰ）は、咽喉の後方にて過剰となった組織（口蓋扁桃、口蓋垂及び軟口蓋の一部）を除去する手技である。この技術の成功率は、３０〜６０％の範囲にある。長期にわたる副作用及び効果は知られておらず、どの患者に対してかかる手技の効果があるかを予想することが困難である。
【００１１】
レーザー式口蓋垂口蓋形成術（ＬＡＵＰ）は、いびきを無くすために処置されるが、睡眠時無呼吸に対し効果を奏するものではない。かかる手技は、咽喉の後方にある組織を取り除くレーザー装置に関するものである。ＵＰＰＰと同様、ＬＡＵＰは、いびきを減らす又は無くすものであり、睡眠時無呼吸そのものを無くすものではない。状態に影響を与えることなく、睡眠時無呼吸の初期症状である、いびきを無くすことは、ＬＡＵＰを選択した患者において、睡眠時無呼吸の診断を遅らせ、可能な治療を遅らせるリスクを伴うものである。睡眠時無呼吸の可能性を同定することは、通常、ＬＡＵＰの前に行なわれる。
【００１２】
睡眠移植術は、ＲＦを使用して、口蓋垂及び舌の後方などのいくつかの気道構造の寸法を小さくする手技である。この技術は、いびきを減らすことに有効であり、無呼吸の治療法としても処置されている。
【００１３】
気管切開術は、厳しく、致命的な睡眠無呼吸を患っている人に使用される。この手技では、気管に小孔をあけ、かかる小孔すなわち開口に管を挿入する。かかる管は、起きている間、呼吸している間、及び会話している間は閉塞している。かかる小孔は、睡眠時に開口し、空気が直接的に肺に流れ込むものであり、如何なる上方の気道閉塞をも迂回する。かかる手技は大変効果的ではあるが、滅多に使用されない最新の対策法である。
【００１４】
下顎の変形により睡眠時無呼吸となった患者は、外科的な再構成が有効である。外科的手技は、しばしば、病的に肥満体である睡眠無呼吸患者の肥満を治療することに推奨される。行動の変化は治療プログラムの重要な部分であり、軽症の場合には、行動療法のみが必要である場合もある。太りすぎな人は、体重を減らすことも有効である。殆どの患者において、10%の体重を減らすだけで、無呼吸現象の回数を減らすことができる。無呼吸症の人は、睡眠時の気道をしぼませやすくし、無呼吸の期間を長くする、アルコール及び睡眠欲の使用を回避しすべきである。一部の軽度の睡眠無呼吸患者においては、呼吸停止は仰向けに寝たときに起こる。そのような場合には、横を向いて寝ることを助ける、枕及びその他の装置を使用することが有効である。
【００１５】
近年、レストアメディカル社（Restore Mrdical Inc.、Saint Paul、 MN）が、Piller技術という、いびき及び無呼吸に対する新たな治療法を開発した。Pillerシステムは、２つ又は３つの小さなポリエステルロッド装置を、患者の軟口蓋に配置する方法である。Pillerシステムは、口蓋を硬化し、組織の振動を減少させ、気道が狭くなる可能性を抑制するものである。しかし、軟口蓋内の硬化インプラントは、発語、嚥下する能力、咳及びくしゃみなどの通常機能を阻害する。修正組織の気道への突出が、長期使用時のもう１つの問題である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
現行のいびき及び／又は無呼吸の治療法が、効果的ではなく、副作用を有することから、新たな治療方法が希求されている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
ここに、いびき及び／又は無呼吸などの、気道障害の治療をするための方法及び装置が開示されている。ここに説明する装置は、アクチュエータ要素を具える。かかるアクチュエータ要素は、経路の不適切な開口及び閉塞を治療するために、部分的又は完全に空気経路壁又は空気経路壁近傍にインプラントされる。好適な実施形態では、アクチュエータ要素は、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）要素である。一般的に、アクチュエータ要素は、軟口蓋及び／又は患者の気道の側壁に挿入される。一実施形態において、ＥＡＰ要素は、通常状態では低硬度となっている。睡眠時に、空気経路の開口を維持しなければならないときに、かかるＥＡＰ要素が通電される。ＥＡＰ要素に通電すると、ポリマーが硬化して、変形することにより、軟口蓋及び患者の気道の側壁の重量を支持して、空気経路を開口する。通電が解除されると、ＥＡＰ要素は再度軟化し、嚥下及び発語などの患者の通常の活動を阻害しない。ここに解説される気道インプラント装置は、適切な空気経路を完全に又は部分的に開口する。
【００１８】
１つ以上のインプラントが、軟口蓋、気道の側壁、気管周り、舌内、口蓋垂又はそれらを組合せた位置に配置される。インプラントは、ＥＡＰ要素に取付けられた、（陽極及び陰極などの）リード線を有する。ある実施形態では、リード線は、誘導コイルに接続している。誘導コイルは、一般的に口の屋根部にインプラントされる。好適には、患者は、ベッドに行く前に、リテーナ型の装置を装着する。リテーナは誘導コイル、回路及び電池を有する。患者がリテーナを装着すると、リテーナ内の誘導コイルが、口の屋根部にインプラントされた誘導コイルに近接する。電流が組織を介して口の屋根部にインプラントされたコイルへと伝達する。ＥＡＰ要素が通電すると、変形及び／又は硬化し、気道の開口を部分的又は完全に支持する。患者が起きる朝には、患者はリテーナを取り除き、電池を再充電すべくリテーナを充電ユニットに配置する。
【００１９】
この発明の第一の態様は、空気経路の開口を修正し得るよう構成された電気活性ポリマー要素を具える気道インプラント装置である。ある実施例では、装置は、電気活性要素、インデューサ及びコントローラに接続した陽極及び陰極を具える。コントローラは、空気経路を検出し、電気活性ポリマーへの通電を制御し得るよう構成されたマイクロプロセッサとすることができる。装置のその他の実施例では、マウスガードなどのインプラントされない部分を含む。好適には、インプラントされない部分は、電気活性ポリマー要素を制御し得るよう構成される。また、インプラントされない部分は、一般的に、電源及びインダクタを具える。インプラントされる部分内のインダクタは、装置のインプラントされた部分のインダクタと相互作用し得るよう構成される。装置は、軟口蓋及び／又は咽頭側壁にインプラントし得るよう構成することが好ましい。好適な実施形態では、電気活性ポリマー要素は、イオン交換ポリマー金属複合体を具える。装置の動作は、電気活性ポリマー要素を通電し、空気経路を完全又は部分的な開口とするものであることが好ましい。好適には、装置は、電気活性ポリマーを電源に接続し得る誘導連結機構を具える。
【００２０】
この発明のその他の態様は、ここに開示される装置の使用方法である。一実施形態は、空気経路及び／又は空気経路の壁部に近接した電気活性ポリマー要素を具える気道インプラント装置をインプラントし、電気活性ポリマーに通電し、完全又は部分的に空気経路を開口して、空気経路の開口を制御する、空気経路の開口の制御方法である。空気経路の開口の制御は、空気経路の開口に関する、空気経路からフィードバックへの応答によるものであることが好ましい。かかる気道インプラント装置は、軟口蓋及び／又は咽頭側壁にインプラントし得る。好適には、気道インプラント装置は、誘導連結機構により制御される。この方法は、好適には、閉塞性睡眠時無呼吸又はいびきなどの気道障害を治療するために使用される。
【００２１】
その他の実施形態は、アクチュエータ要素を有する気道インプラント装置を患者の軟口蓋にインプラントし、かかるアクチュエータ要素を通電することにより空気経路の開口を制御する、気道インプラント装置を使用した疾患の治療方法である。アクチュエータ要素を通電すると、しぼむ傾向にあるしぼんだ舌を支持し、軟口蓋が移動し、完全に又は部分的に空気経路を開口する。アクチュエータ要素は、好適には、非磁性材料であり、更に好適には、電気活性ポリマーである。
【００２２】
また、その他の実施形態は、アクチュエータ要素を有する気道インプラント装置を患者の咽頭側壁にインプラントし、かかるアクチュエータ要素を通電し、かかるアクチュエータ要素を通電により、咽頭側壁を支持し、空気経路を完全に又は部分的に開口することにより空気経路の開口を制御する、気道インプラント装置を使用した疾患の治療方法である。アクチュエータ要素は、好適には、非磁性材料であり、更に好適には、電気活性ポリマーである。
【００２３】
この発明の一態様は、更にセンサ要素を具える気道インプラント装置である。センサは気道の状態をモニタする。好適には、かかる気道のモニタリングは、無呼吸現象又はいびき現象の発生を予想するために使用する。センサ要素は、気道インプラントと同一のユニット又は別個のユニットとすることができる。センサ要素は、気道壁の近傍又は気道壁内にインプラントすることができる。ある実施形態におけるセンサ要素は、モニタリングからのフィードバックを、アクチュエータ要素へと直接又は間接的に提供する。これら実施形態におけるアクチュエータ要素の作動は、一般的に、センサ要素からのフィードバックによるものである。ある実施形態では、アクチュエータ要素がセンサ要素として機能する。この発明の一実施形態は、アクチュエータ要素及びセンサ要素を具える気道インプラント装置であって、かかるアクチュエータ要素は、空気経路の開口を調節し得るよう構成され、センサ要素は、気道の状態をモニタし、無呼吸現象の可能性を判断し得るよう構成される。モニタされる状態は、空気経路の空隙、通気圧及び／又は壁部応力を含むものである。アクチュエータ要素及びセンサユニットは２つの個別のユニットとすることができる。好適には、センサ要素は、アクチュエータ要素により空気経路の開口を調節するフィードバックを提供する。かかる装置は、空気経路の開口に関し、センサと通信し、かかるセンサ要素との通信に基づきアクチュエータ要素を通電することを制御し得るよう構成されたマイクロプロセッサを含む。この装置は、インプラントされない部分を含み得るものである。いくつかの実施形態において、インプラントされない部分は、電源を具え、その他の実施形態は、空気経路の開口に関し、センサと通信し、かかるセンサ要素との通信に基づきアクチュエータ要素を通電することを制御し得るよう構成されたマイクロプロセッサを具える。センサ要素は、鼻、鼻孔、軟口蓋、舌、喉頭の壁及び／又は咽頭の壁或いはそれらの近傍に配置される。
【００２４】
この発明の他の態様は、センサを具える気道インプラント装置の使用方法である。この発明の一実施形態は、アクチュエータ要素を空気経路の壁部の近傍及び／又は内部を含む、気道インプラント装置を用いた疾患の治療方法であって、かかるアクチュエータ要素は、空気経路の状態をモニタし、無呼吸状態の可能性を決定し、モニタリングに基づき空気経路の開口を調節し得るよう構成される。この発明の他の実施形態は、アクチュエータ要素及びセンサ要素を空気経路の壁部の近傍及び／又は内部を含む、気道インプラント装置を用いた疾患の治療方法であって、かかるアクチュエータ要素は、空気経路の開口を調節し得るよう構成され、センサ要素は、空気経路の状態をモニタし、無呼吸状態の可能性を判定するためにモニタリングし得るよう構成される。センサ要素は、アクチュエータ要素にモニタリングされた状態に関しフィードバックを提供し得るよう構成され、アクチュエータによる調節は、かかるフィードバックに関連することとなる。かかる装置により治療されるに適当な疾患は、閉塞性睡眠時無呼吸及び／又はいびきである。また、その他の実施形態では、アクチュエータ要素及びセンサ要素を空気経路の壁部の近傍及び／又は内部を含む、気道インプラント装置を用いた疾患の治療方法であって、かかるアクチュエータ要素は、アクチュエータ要素に通電することにより空気経路の開口を調節し得るよう構成され、アクチュエータ要素の通電であって、空気経路の開口に関しセンサ要素からのフィードバックへの応答による通電により、しぼんだ舌を支持し、空気経路を完全又は部分的に開口する、又は咽頭側壁を支持し、空気経路を完全又は部分的に開口するよう、軟口蓋を移動する。
【００２５】
また、その他のこの発明の態様は、アクチュエータ要素、第一インダクタ及びハウジングを具え、かかるアクチュエータ要素が空気経路の開口を調節し得るよう構成された気道インプラント装置である。ハウジングは、アクリル、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）、ポリウレタン、ポリカーボネート、セルロースアセテート、ナイロン、熱可塑材又はそれらの混合物により、全体に又は部分的に構成することができる。ハウジングは、硬口蓋隆起内のインプラントの振動を減少又は取り除くに適切な形状に構成することができる。例えば、ハウジングは、患者の口蓋に適した形状に鋳造すること、又は患者の口蓋の型から鋳造することができる。その他の例では、ハウジングは、インプラントが企図されている患者の口蓋から鋳造することができる。その他の例では、ハウジングは、実質的に平滑な曲面状、凹状、凸状、又はその上方に突出部を有する。ハウジングの上部上に突出部がある場合には、それらの突出部は、口蓋にインプラントされた場合に、硬口蓋隆起の一方の側方に少なくとも１つの突出部を有し、また、硬口蓋隆起の他方の側方に少なくとも１つの突出部を有するよう構成される。ハウジングは、その上方の面を実質的に平滑で曲面状とすることができる。ある実施形態では、インプラントは、少なくとも１つの、錨状体、縫合糸又は接着剤を用いて組織に固定される。または、ある実施形態では、インプラント装置は、取付け要素を更に具え、かかる取付け要素は、縫合糸を取付け、インプラント装置を組織へと固定することができる。ある実施形態では、取付け要素は、Ｔ字状、三角状、円状、Ｌ字状及びＺ字状のいずれかの形状を有する。また、他の実施形態では、取付け要素は、インプラント装置を組織へと固定し得る幾何構造となっており、かかる取付けは、インプラントの前方端で施され、インプラントのキャビティ内にてインプラントの位置を固定する。ある実施形態では、インプラントは、生体吸収性の取付け要素を具える。また、ある実施形態では、インプラントの取付け要素は、少なくとも１つの孔を有し、縫合糸、螺子又は鋲が該孔を通り、組織を通り、インプラント装置の位置を固定し、取付け要素を組織へと固定する。更に、他の実施形態では、インプラント装置は、屈曲及び／又は最小限の組織への損傷で配送及び除去し得るよう構成されたアンカーを有する。また、ある実施形態において、ハウジングは、摩擦を大きくする粗面を有し、また、ある実施形態では、粗面が線維化を誘導する。かかる粗面はハウジングを鋳造するときに、又は鋳造した後に作り出すことができる。ある実施形態では、インプラント装置は、口蓋内にインプラントされる。また、ある実施形態では、インプラントのハウジングは、硬口蓋の下方にインプラントされ、アクチュエータ要素は、軟口蓋にインプラントされる。ある実施形態では、インプラントされた部分は、陽極接触部及び陰極接触部を具える接続要素を有し、それら接触部は、アクチュエータ要素とインダクタとを接続し、インダクタによりチャージされて、アクチュエータ要素が通電することとなる。また、ある実施形態では、アクチュエータ要素は���電気活性ポリマーを具える。更に、ある実施形態では、ハウジングは接触部を収容する。アクチュエータ要素に通電すると、かかる要素は一方向に硬化、或いは屈折し、装置がインプラントされている気道を開口する。また、ある実施形態では、インプラント装置は、インプラントされない部分を有する。かかるインプラントされない部分は、ある実施形態において、歯科リテーナ材料からなるリテーナを具える。好適な実施形態では、インプラントされない部分は、インプラントされない装着可能な要素を有する。また、ある実施形態では、インプラントされない部分は、電源及びかかる電源に接続された第二インダクタを具える。電源は、様々な方法により充電することができる。また、それは、交換可能、インプラントされない部分にて再充電可能、インプラントされない部分の外側から除去及び再充電可能、又は、それらを組合せたものである。更に、ある実施形態では、インプラントされない部分の電源は再充電可能であり、インプラントされない部分は、２つの露出したボール部分を有するボールクランプを具え、かかるボールクランプは再充電可能な電源に接続され、ボール部分が電源を再充電する。更にまた、ある実施形態では、電源は再充電可能な電池である。加えて、ある実施形態では、電源は、必要に応じて交換可能な再充電できない電池である。加えてまた、ある実施形態では、電源は、インプラントされない部分により封止され、かかる封止は、防流体性を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】気道インプラント装置の一実施形態を示した図である。
【図２】気道インプラント装置の一実施形態を示した図である。
【図３】気道インプラント装置の一実施形態を示した図である。
【図４】気道インプラント装置の一実施形態を示した図である。
【図５】気道インプラント装置の実施形態の回路図である。
【図６】気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図７】電気活性ポリマー要素の実施形態の断面図である。
【図８】電気活性ポリマー要素の実施形態の断面図である。
【図９】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１０】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１１】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１２】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１３】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１４】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１５】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１６】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１７】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１８】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図１９】電気活性ポリマー要素の実施形態を示した図である。
【図２０】気道インプラント装置のインプラントされた部分の実施形態を示した図である。
【図２１】気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図２２】口用プロテクタ形状のインプラントされない部分の実施形態を示した図である。
【図２３】口用プロテクタ形状のインプラントされない部分の実施形態を示した図である。
【図２４】インプラントされない部分の実施形態を示した図である。
【図２５】対象の頭部の矢状断面にて、気道インプラント装置の使用方法の実施形態を示した図である。
【図２６】気道インプラント装置の使用方法の実施形態を示すための、シースルーの口の屋根部を有する口の前面図である。
【図２７】気道インプラント装置の使用方法の実施形態を示すための、シースルーの口の屋根部を有する口の前面図である。
【図２８】気道インプラント装置の使用方法の実施形態を示すための、シースルーの口の屋根部を有する口の前面図である。
【図２９】気道インプラント装置の使用方法の実施形態を示すための、シースルーの口の屋根部を有する口の前面図である。
【図３０】気道インプラント装置に関する誘導連結システムの実施形態を示した図である。
【図３１】気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図３２】気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図３３】患者が頬に装置のインプラントされない部分を装着した実施形態を示した図である。
【図３４】Ａ及びＢは、この発明の方法の実施形態である軟口蓋の気道インプラントを示した図である。
【図３５】Ａ及びＢは、この発明の方法の実施形態である軟口蓋及び咽頭側壁の気道インプラントを示した図である。
【図３６】Ａ及びＢは、この発明の方法の実施形態である咽頭側壁の気道インプラントを示した図である。
【図３７】無呼吸現象の進行を示す図である。
【図３８】軟口蓋及び喉頭の壁にセンサを備える気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図３９】軟口蓋及び喉頭の壁にセンサを備える気道インプラント装置の実施形態の動作を示した図である。
【図４０】喉頭の壁にセンサを備える気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図４１】気道インプラント装置とともに使用し得るコントローラの実施例を示した図である。
【図４２】気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図４３】気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図４４】Ａ、Ｂ及びＣは、解剖を解説する際に使用される関係、及び、本発明の配向性状の説明した図である。
【図４５】図４５Ａは、気道インプラント装置の実施形態を示した図である。図４５Ｂは、図４５Ａの気道インプラント装置であって、インプラント装置が口蓋にインプラントされた、インプラントの前方から、後方端に向かって見た図である。
【図４６】図４６Ａは、気道インプラント装置の実施形態を示した図である。図４６Ｂは、図４６Ａの気道インプラント装置であって、インプラント装置が口蓋にインプラントされた、インプラントの前面から、後端に向かって見た図である。
【図４７】図４７Ａは、Ｔ字状の取付け要素を有する気道インプラント装置の実施形態を示した図である。図４７Ｂは、穿孔した取付け要素を有する気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図４８】鋸身状の方向性取付け要素を有する気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図４９】電気連結要素を有する気道インプラント装置の実施形態を示した図である。
【図５０】インプラント可能な装置及びインプラントされない装着可能な要素を具える気道インプラントシステムの実施形態を示した図である。
【図５１】図５１Ａは、装着可能な要素を示した等角図である。図５１Ｂは、装着可能な要素を示した底面図である。
【図５２】患者の軟口蓋にある気道インプラントシステムの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
この発明の第一の態様は、いびきや睡眠時無呼吸などの、不適切な気道の開通性に関する障害を治療する装置である。かかる装置は、気道の開口を調節するアクチュエータ要素を具える。好適な実施形態では、アクチュエータ要素は、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）要素を具える。装置の電気活性ポリマー要素は、疾患を治療するに適当な気道の開口を維持することを補助する。一般的に、ＥＡＰ要素は、気道の壁部がしぼんでも、かかる壁部を支持し、完全又は部分的に気道を開口することを提供するものである。
【００２８】
また、かかる装置は、通電された又は通電されていないＥＡＰ要素を維持することにより作動する。好適な実施形態では、かかる装置は、ＥＡＰ要素に追加して、ＥＡＰ要素を電気的に連絡したインプラント可能なトランスデューサを含む。伝導性リード線は、ＥＡＰ要素とインプラント可能なトランスデューサとを互いに接続する。この発明に従う装置は、一般に、ＥＡＰ要素又は電池やキャパシタなどのインプラント可能なトランスデューサと電気的に接続するトランスデューサを具える。電池は、使い捨て可能又は再充電可能である。
【００２９】
更に、この発明の好適な実施形態は、インプラントされたＥＡＰ要素などを制御するマウスピースなどのインプラントされない部分を具える。かかるマウスピースは、インプラント可能なトランスデューサに伝導又は誘導通信している。一実施形態において、マウスピースは、誘導コイル及び電源を具える歯科リテーナである。歯科リテーナは、パルス幅変調回路を更に具え得る。歯科リテーナが使用される場合には、それは個人の生物学的特性に対応するよう特注される。インプラント可能なトランスデューサが導電通信している場合には、それは、一般的に、コイルなどの導電レシーバを具えるものである。また、インプラント可能なトランスデューサは、歯科充填材、歯科インプラント、口腔内のインプラント、頭部又は頸部内のインプラント、などの導電レシーバを具える。一実施形態では、装置は、インプラント可能なトランスデューサと通信するコイル、回路及び電源を有する皮膚用パッチを含む。また、かかる皮膚用パッチは、パルス幅変調回路を含み得る。
【００３０】
また、この発明のその他の態様は、空気経路を流れる気流を調節する方法である。かかる調節は、いびき及び睡眠時無呼吸などの疾患を治療する際に用いられる。この発明の１つの方法は、患者の体内にアクチュエータ要素を具える装置をインプラントし、アクチュエータ要素を通電して装置を制御することにより、空気経路内の気流を調節する方法である。また、アクチュエータ要素は、電気活性ポリマー要素を具えることが好ましい。アクチュエータ要素は、患者の口の中に挿入されたマウスピースにより制御することができる。通電は、一般的には、アクチュエータ要素との、導電通信又は誘導通信である、電気的な通信によった電源の使用により行なわれる。トラスデューサは、電源との電気通信に付すことによりアクチュエータ要素を通電するために使用し得る。治療の条件に応じて、アクチュエータ要素は、軟口蓋、気道側壁、口蓋垂、咽頭壁、気管壁、喉頭壁及び／又は鼻性通路壁などの異なる位置に配置される。
【００３１】
この発明に従う装置の好適な実施形態は、インプラント可能なアクチュエータ要素、インプラント可能なトランスデューサ、かかるアクチュエータ要素とトランスデューサとを接続するインプラント可能なリード線、除去可能なトランスデューサ、及び、除去可能な電源を具え、かかるアクチュエータ要素は、電気活性ポリマーを具える。
【００３２】
電気活性ポリマーは、電気的な刺激に応答し、物理的に変形、張力特性が変化、及び／又は、硬度が変化する種類のポリマーである。電気活性ポリマーには、誘電電歪ポリマー、イオン交換ポリマー、イオン交換ポリマー金属錯体（ＩＰＭＣ）などの種類のものがある。開示されている装置の製造に使用される特定の種類のＥＡＰは、上述の任意の電気活性ポリマーとすることができる。
【００３３】
電気活性ポリマー要素の適当な材料は、以下に限定されないが、イオン交換ポリマー、イオン交換ポリマー金属錯体、アイオノマ基材を含むものである。ある実施形態では、電気活性ポリマーは、ポリテトラペルフルオロエチレン、ポリフルオロスルホン酸、ペルフルオロスルホン酸及びポリフッ化ビニリデンなどのペルフルオ化されたポリマーである。その他の適当なポリマーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セロハン、セルロース、再生セルロース、セルロースアセテート、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、酢酸ビニル樹脂、ポリビニルピロリドンを含む。一般的に、電気活性ポリマー要素は、プラチナ、金、銀、パラジウム、銅及び／又は炭素などの生体適合性導電材料を含むものである。
【００３４】
電気活性ポリマー要素の適当な形状は、実質的に矩形状、実質的に三角形状、実質的に円形状、実質的に台形状、平面で細い形状、棒状、円筒状、一定の厚さ又は異なる厚さを有するアーチ状、軸に対し直角をなす溝を有する形状、縦軸に平行に溝を有する形状、コイル状、穿孔状及び／又は溝状などの、三次元形状を含むものである。
【００３５】
ＩＭＰＣは、基材としてアイオノマを使用したポリマー及び金属の複合体である。アイオノマは、膜内におけるイオンの移動を可能とする種類のポリマーである。複数種のアイオノマが市場で購入可能であり、この実施形態に適用し得る、いくつかの適当なアイオノマは、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、NAFION(登録商標)（E. I. Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE）などのポリフルオロスルホン酸を基礎とする膜、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セルロール、セルロースアセテート、再生セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン又はそれらの組合せである。金、銀、プラチナ、パラジウム、銅、炭素又はそれらの組合せなどの導電金属は、ＩＭＰＣを製造するためにアイオノマ上に堆積させることができる。ＩＭＰＣ要素は、例えば、細片、棒、円筒、矩形片、三角片、台形状、アーチ形状、コイル形状又はそれらの組合せなどの、様々な形状とすることができる。ＩＭＰＣ要素は、組織の成長を許容する穿孔及び溝の切込みを有する。
【００３６】
電気活性ポリマー要素は、ある実施形態において、電気活性ポリマーの層を分割する絶縁層を含む又は含まない多層の電気活性ポリマーを有する。適当な絶縁層は、シリコン、ポリウレタン、ポリイミド、ナイロン、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリエチルメタクリレート、ネオプレン、スチレンブタジエンスチレン又は酢酸ビニル樹脂を含むが、これに限定されるものではない。
【００３７】
ある実施形態において、アクチュエータ要素、装置全体、気道インプラントの一部は、コーティングを有する。かかるコーティングは、コートされた装置を、体液及び／又は組織から物理的又は電気的に隔離する。装置は、組織の成長を最小限にすべく、或いは組織の成長を促進すべくコーティングすることができる。適当なコーティングは、以下に限定されないが、ポリ‐Ｌ‐リジン、ポリD-リシン、ポリエチレングリコール、ポリプロピレン、ポリビニルアルコール、ポリフッ化ビニリデン、酢酸ビニル樹脂、ヒアルロン酸及び／又はメタアクリル酸メチルを含むものである。
（装置の実施形態）
【００３８】
図１は、電源４、リード線１４などの接続要素、電気活性ポリマー要素８などのアクチュエータ要素を有する気道インプラントシステム２を示す。適当な電源４は、パワーセル、電池、キャパシタ、（発電機に通じている壁面コンセントなどの）実質的に不形のバス、（携帯型発電機、太陽発電機、内燃発電機などの）発電機、又はそれらを組合せたものを有する。電源４は、一般的に、例えば、500ｍＡといった、約１ｍＡ〜約５ｍＡの電力の出力を有する。
【００３９】
リード線１４の代わり、又はそれに追加して、接続要素は、誘導エネルギー伝達システム、化学エネルギー伝達システム、音響又は振動のエネルギー伝達システム、神経又は神経経路、その他の生物学的組織、又はそれらを組合せたものである。かかる接続要素は、銅などの１種以上の導電材料からなる。また、接続要素は、ポリテトラポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの、絶縁体により、完全に又は部分的に、絶縁又は防御される。絶縁体は、生体適合性を有する。電源４は、一般的に、接続要素を介してアクチュエータ要素８と電気的に接続している。かかる接続要素は、電源４上の陽極１０及び陰極１２に取り付けられている。また、接続要素は、１種以上の副要素により構成し得る。
【００４０】
また、アクチュエータ要素８は、電気活性ポリマーにより製造されることが好ましい。最も好適には、電気活性ポリマーは、イオン交換ポリマー金属錯体（ＩＰＭＣ）である。ＩＰＭＣは、埋め込まれた基本ポリマー、或いは金属と適当に混合された基本ポリマーを有する。ＩＰＭＣ基本ポリマーは、過フッ素化重合体、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフルオロスルホン酸酸、ペルフルオロスルホン酸塩、ポリフッ化ビニリデン、親水性のポリフッ化ビニリデン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セロハン、セルロール、再生セルロース、セルロースアセテート、ポリスルホン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、酢酸ビニル樹脂及びポリビニルピロリドン又はそれらの組合せであることが好ましい。ＩＰＭＣ金属は、プラチナ、金、銀、パラジウム、銅、炭素又はそれらの組合せとすることができる。
【００４１】
図２は、複数の要素８のアクチュエータ要素８、及び、単一の電源４にその全てが接続する接続要素１４を有し得ることを示している。
【００４２】
図３は、複数の電源４及び単一のアクチュエータ要素８にその全てが接続する接続要素１４を有する気道インプラントシステム２を示している。気道インプラントシステム２は、電源４に接続された、任意の数及び組合せのアクチュエータ要素８を具える。
【００４３】
図４は、第一レシーバなどの第一のトランスデューサなどの、第一のエネルギー伝達要素、及び第二インダクタ１６などの第二のトランスデューサなどの、第二のエネルギー伝達要素を有する接続要素の実施形態を示す。この実施形態では、第一のレシーバは、第一のインダクタ１８である。第一のインダクタ１８は、一般的には、アクチュエータ要素８を導電するために、第二及び第一のインダクタ１６及び１８間を充分に導電電気転送し得る程度に第二のインダクタ１６の近傍に配置される。背湯族要素１４は、複数の接続要素６を具える。
【００４４】
図５は、インプラントされる部分２０及びインプラントされない部分２２を有する、この発明に従う気道インプラント装置を示した図である。この実施形態では、インプラントされた部分２０は、第一キャパシタ２４及びアクチュエータ要素８と一連の第一インダクタ１８を有する閉塞回路である。アクチュエータ要素８は、第一接触部２６及び第二接触部２８により、インプラントされた部分２０の閉塞回路に取り付けられる。ある実施形態では、インプラントされた部分はレジスタ（図示せず）を有する。インプラントされない部分２２は、閉塞回路である。インプラントされない部分は、レジスタ３０、電源４及び第二キャパシタ３２と一連の、第二のインダクタ１６を具える。キャパシタ、レジスタ、及び、１つには、インダクタは、回路のワイヤの電気的特性を表し、必ずしも、特定の要素を表すものではない。インプラントされた部分２０は、組織内にあり、その近傍に組織表面３３がある。インプラントされない部分は絶縁材料３５内にある。空気インタフェース３７は、組織表面３３と絶縁材料３５との間にある。
【００４５】
図６は、接続要素１４の第一エネルギー転移要素が、第一コンダクタ３４である実施形態を示す。接続要素１４の第二エネルギー転移要素は、第二コンダクタ３６である。第一コンダクタ３４は、第二コンダクタ３６へと、接続する、受信する、又は、堅固な導電接触を確実なものとする。第一コンダクタ３４及び／又は第二コンダクタ３６は、プラグ、ソケット、導電歯科充填材、歯キャップ、偽の歯又はそれらの組合せである。
【００４６】
図７は、アクチュエータ要素８が複数層となった装置である実施形態を示した図である。アクチュエータ要素８は、ＥＡＰ層、第二ＥＡＰ層４０及び第三ＥＡＰ層４２を具える。ＥＡＰ層３８、４０及び４２は、相互に接触しており、絶縁体により分離されているものではない。
【００４７】
図８は、第一のＥＡＰ層３８が第一絶縁層４４により第二ＥＡＰ層４０から分離した、その他の実施形態を示した図である。第二絶縁層４６は、第二ＥＡＰ層を第三ＥＡＰ層４２から分離する。第三絶縁層４８は、第三ＥＡＰ層を第四ＥＡＰ層５０から分離する。絶縁材料は、各層を電気的に分離するポリマー材料であることが好ましい。絶縁材料は、例えば、アクリルポリマー、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコン、ナイロン、ポリエステル類、ポリウレタン類又はそれらの組合せとし得る。各ＥＡＰ層３８、４０、４２及び５０は、リード線（図示せず）に接続し得る。全ての陽極及び陰極は電源４に接続している。
【００４８】
図９〜１９は、アクチュエータ要素８の種々の好適な形状を示した図である。図９は、実質的に平坦で矩形の構成を有するアクチュエータ要素８を示した図である。アクチュエータ要素８は、例えば、1ｃｍなどの、約２ｍｍ〜５ｃｍの幅とすることができる。図１０は、Ｓ字すなわちジグザグ状のアクチュエータ要素８を示す。図１１は、卵形状のアクチュエータ要素８を示す。図１２は、縦軸に対して垂直に切り出された溝５２を有する、実質的に平坦で矩形状の、アクチュエータ要素８を示す。スロット５２は、アクチュエータ要素８の縦軸近傍から延びる。アクチュエータ要素８は、縦軸から離間する方向に脚部５４を有する。図１３は、縦軸に対して平行なスロット５２及び脚部５４を有するアクチュエータ要素を示す。図１４は、台形状の四辺形構成のアクチュエータ要素を示す。アクチュエータ要素は、曲率にて示される面取りされた角部を有する。図１５は、開口５５、孔、穿孔又はそれの組合せを有するアクチュエータ要素８を示す。図１６は、縦軸に平行して、アクチュエータ要素８の側部から延在する溝５２及び脚部５４を有するアクチュエータ要素８を示す。図１７は、中空円筒状、管状又は棒状のアクチュエータ要素８を示す。かかるアクチュエータ要素の内径は５６である。図１８は、アーチ状のアクチュエータ要素８を示す。かかるアーチは、例えば、約４ｃｍなどの、約１ｃｍ〜１０ｃｍの円弧の半径５７を有する。また、かかるアクチュエータ要素８は、一定の厚さを有する。また、図１９もアーチ状のアクチュエータ要素８を示す。かかるアクチュエータ要素８は、厚さが変化している。第一の厚さ５１は、第二の厚さ６０以上である。
【００４９】
図２０は、リード線６によりアクチュエータ要素８に接続されたコイル型インダクタ１８を有する、気道インプラントのインプラントされた部分の実施形態を示す。図２１に示すように、その他の実施形態において、インプラントされた部分は、歯６４内に導電歯科充填材料６２を有する。歯科充填材料は、気道インプラントシステムの使用に関係して又は無関係に、事前にインプラントされる。また、歯科充填材料６２は、リード線６に電気的に接続している。例えば、リード線６の一部は、仮想線にて示すように、歯６４の内部にインプラントされる。リード線６はアクチュエータ要素８に接続している。
【００５０】
図２２は、リテーナ６６などのマウスピースを有するインプラントされない部分２２の実施形態を示した図である。リテーナ６６は、患者の口の屋根部又は患者の口のその他の部分に適合するよう特注された構成である。第二インダクタ１６などの第二トランスデューサは、リテーナ６６と一体となっている又は取り付けられている。第二インダクタ１６は、リテーナ６６内に配置されていることから、使用時には、第二インダクタ１６は第一インダクタ１８の近傍に位置する。セル等の電源４は、リテーナ６６と一体となっている、又は、リテーナ６６に取り付けられている。電源４は、第二インダクタ１６と電気通信している。ある実施形態では、リテーナは、パルス幅変調回路を有する。図２３は、１つ以上の歯ソケット６８を有するリテーナ６６を示す。歯ソケット６８は、歯科充填材料を有する歯を受容するように構成されることが好ましい。歯ソケット６８は、使用時に歯科充填材料と位置合わせした領域にて電気的な導電性を有する。電源４は、リード線６を介して、歯科ソケット６８と接続している。図２４に示す実施形態では、インプラントされない部分２２は、除去可能な取付けパッチ７０に取り付けられた第二インダクタ１６を有する。パッチ７０は、電源４に取り付けられている。電源４は、第二インダクタ１６と接触している。この実施形態は、例えば、図３３に示すように、頬またはその他の適当な位置に配置することができる。
【００５１】
また、好適には、ここで論ぜられている気道インプラント装置２は、図３０に示す、導電連結システム９００と組合せて使用されている。図３０は、（電気接触部（図示せず）を電気システムに接続する）接続要素９０６、コネクタ９０１、エネルギー源３２２、センサ９０３、タイマー９０４及びコントローラ９０５を含む、気道インプラント装置２を制御するに適当な導電連結システムを示す。コネクタ９０１、エネルギー源３２２、センサ９０３及びコントローラ９０５は、体の外側又は内側の領域に配置されたハウジング内に位置する。
【００５２】
図３１及び図３２に、好適な２種類の気道インプラント装置の実施形態を示す。図３１の装置は、陽極１０及び陰極１２及び導電コイル１８に接続するアクチュエータ要素８を有する。また、装置は、マイクロプロセッサなどのコントローラ９０を含む。コントローラ内の回路は示さない。コントローラ９０は、導電コイル１８から交流信号を拾い、直流電流に変換する。また、コントローラ９０は、遅延回路及び／又はセンサを含み得る。センサは、気道がしぼむ及び／又は狭くなることを検出し、装置によるアクチュエータ要素８への通電を行ない、装置がインプラントされている箇所の気道を完全又は部分的に開口し得る。図３２は、アクチュエータ要素８上に位置するアンカー９１を有する実施形態を示す。インプラントは、アンカー並びに縫合糸及び／又は外科的な接着剤を用いて、適当な位置に据え付けられ得る。
【００５３】
図４２は、この発明の実施形態を示す。気道インプラント装置は、インプラントユニット及びリテーナユニットの２つのユニットを具える。インプラントユニットは、患者にインプラントされ、ＩＰＭＣアクチュエータ及びコイルを具える。リテーナユニットは、具体的には、患者にインプラントされず、ベッドに行く前に患者により装着し得るものである。このユニットは、コイル、電池及びマイクロコントローラを含むものである。
【００５４】
図４３は、この発明の、その他の実施形態を示す。図４３Ａは、気道壁の近傍又はその内部にインプラントするに好適なインプラントユニットを示した図である。インプラントユニットは、アクチュエータ要素８、コイル形状のインダクタ１８、コントローラ９０及び接続要素６を含む。図４３Ｂは、インダクタ１６及びリテーナ６６を有する除去可能なリテーナを示した図である。
【００５５】
図４４Ａ、４４Ｂ及び４４Ｃは、患者８８の解剖を解説する際に使用される関係、及び、この発明の配向性状を説明した図である。前方１００は、体又は発明の一部における、体又は発明の前方、或いは、体又は発明のその他の部分の前方を示すものである。後方１０２は、体又は発明の一部における、体又は発明の後方、或いは、体又は発明のその他の部分の後方を示すものである。側方１０４は、体又は発明の一部における、体又は発明の側方、或いは、体の中心又は発明のその他の部分の中心の側方を示すものである。上方１０６は、体又は発明の一部における、体又は発明の上方を示すものである。下方１０８は、体又は発明の一部における、体又は発明の下方を示すものである。図４４Ｂは、患者の解剖における、左方２２６及び右方２２８を示す。図４４Ｃに示す多様な平面は、前頭面２３０、横断面２３２及び正中面２３０を含むものである。
【００５６】
この発明に従う装置の好適な実施形態は、インプラント可能なアクチュエータ要素８、ハウジング１１２、第一インダクタ１８、及び、アクチュエータ要素８をハウジング１１２内の第一インダクタ１８に接続する接続要素１４を具える、インプラントされた部分２０、並びに、電源４、及び、第一インダクタ１８からエネルギーを転送する第二インダクタ１６を具えるインプラントされない部分２２を含むものであり、第一インダクタ１８のエネルギーは、電気活性ポリマーを有するアクチュエータ要素８を通電する。好適な実施形態では、装置のアクチュエータ要素８は、軟口蓋８４にインプラントされる。好適な実施形態のハウジング１１２は、硬口蓋７４の下方にインプラントされる。また、装置の好適な実施形態では、ハウジング１１２は、アクリル、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、アクリルニトリルブタジエンスチレン（ABS）、ポリウレタン、ポリカーボネート、セルロースアセテート、ナイロン、及び、熱可塑性又は熱硬化性材料の少なくとも１種からなるものである。
【００５７】
好適な実施形態では、インプラントされない部分２２は、マウスガードすなわち歯科リテーナの形態を有する。好適な実施形態において、インプラントされない部分は、インプラントされない装着可能な要素を具える。ある実施形態では、ハウジング１１２の上部側方は、硬口蓋７４の形状に適合するものである。ある実施形態では、ハウジング１１２は、硬口蓋７４の型から鋳造される。また、その他の実施形態では、ハウジング１１２は、その上面が凹状である。更に、その他の実施形態では、ハウジング１１２は、その上面が凸状である。ある実施形態では、ハウジング１１２は、その上部に、中心軸の側方に、ハウジング１１２の前方から後方単に向かって延在する、突出部１１４を有する。ある実施形態では、ハウジング１１２の構成は、実質的に、平滑で円形の上部を有する。また、ハウジング１１２のその他の構成は、当業者であれば、この発明の範囲を逸脱することなく、予測することができる。
【００５８】
また、ある実施形態では、アクチュエータ要素８は、少なくとその一部がハウジング１１２内にある。その他の実施形態では、アクチュエータ要素８は、ハウジング１１２の外側にある。ハウジング１１２は、インダクタ１１８を収容、保護し、第一インダクタ１８とアクチュエータ要素８とを接続することができるものである。また、ある実施形態は、ハウジング１１２は、ハウジング１１２上の摩擦を大きくする粗面を有する。更に、ある実施形態では、粗面はハウジング１１２の鋳造時に作られる。更にまた、ある実施形態では、粗面は、線維化を誘導する。
【００５９】
図４５Ａは、アクチュエータ要素８、第一インダクタ１８、及び、アクリル製であって、実質的に平滑で円形の上面及び仮面に鋳造されたハウジング１１２を具える、気道インプラント装置の一実施形態を示す。この実施形態では、アクチュエータ要素８の前方端は、アクリルハウジング１１２の略後方端にて終端する。図４５Ｂは、図４５Ａの気道インプラント装置であって、インプラント装置が口蓋１１６にインプラントされた、インプラントの前方から、後方端に向かって見た図である。図４５Ｂに示す実施形態では、インプラント装置は、ハウジング１１２が、硬口蓋７４の隆起の下方の骨膜１１８内に位置し、アクチュエータ要素８が軟口蓋８４内に延在するようインプラントされている。
【００６０】
図４６Ａは、アクチュエータ要素８、第一インダクタ１８、平滑円形下部を有し、少なくとも２つの突出部１１４を上部に有するハウジング１１２を具える気道インプラント装置の実施形態を示した図であり、それをインプラントすると、図４６Ｂに示すように、硬口蓋７４の隆起の側方と適合する。かかる構成は、インプラントされると、インプラント装置の硬口蓋７４の隆起の振動を抑制する。この実施形態では、アクチュエータ要素８の前方端は、アクリルハウジング１１２の後方端の近くで終端する。図４６Ｂは、図４６Ａに示す気道インプラント装置であって、口蓋１１６にインプラントされたインプラント装置を、インプラントの前方から、後方端に向かって見た図である。図４６Ｂに示す実施形態では、インプラント装置は、ハウジング１１２が、硬口蓋７４の隆起の後方にて、骨膜１１８内にインプラントされ、アクチュエータ要素８が難航外８４内に延在する。
【００６１】
図４７Ａは、インプラントの後方端に、取付け要素１２０を有する気道インプラント装置の実施形態を示した図である。この実施形態では、取付け要素１２０は、Ｔ字状であるが、その他の実施形態において、インプラントの後方端にて、取付け要素１２０の組織への取付け、インプラントキャビティ内にてインプラントの位置を固定することを可能とする、三角状、円状、Ｌ字状、Ｚ字状、及び、当業者が予想し得る任意の幾何学形状を含む、取付け要素１２０をその他の構成又は幾何学形状とすることができる。
【００６２】
また、気道インプラント装置のある実施形態は、取付け要素１２０を具え、かかる取付け要素１２０は、生体吸収性材料からなる。例えば、生体吸収性材料は、以下に限定されるものではないが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（ラクチド-コ-グリコリド）、ポリヒドロキシ酪酸、ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（トリメリレン炭酸）コポリマー、ポリ（[ε]−カプロラクトン）モノポリマー、ポリ（ε-カプロラクトン）コポリマー、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン及び任意の生体吸収性ポリマーを含むものである。
【００６３】
その他の実施形態において、気道インプラント装置は、取付け要素１２０を具え、図４７Ｂに示すように、穿孔した取付け要素１２０は、少なくとも１つの孔１２２を有する。かかる孔は、縫合糸又はその他の取付け装置を使用して、装置を組織へと固定し、インプラント装置の位置を固定する手段を提供する。縫合糸１３２が使用される場合には、同一の又は同一ではない縫合糸が、インプラントのキャビティを作るための最初の切開部を閉塞するために、従事者によって使用される。取付け装置は、少なくとも１つの縫合糸、クリップ、ステープル、タック及び接着剤を具える。
【００６４】
また、ある実施形態において、インプラントは、以下に限定されないが、2-オクチルシアノアクリレート及びN-ブチル-2-シアノアクリレートなどを含む、シアノアクリル酸などの組織に適切な接着剤を使用することにより、取付け要素１２０を使用又は使用することなく、所定の位置に固定される。
【００６５】
図４８は、ハウジング１１２が少なくとも１つのアンカー１２４を具える気道インプラント装置の実施形態を示す。図４８において、装置は、鋸身様方向性アンカー１２４を具える。アンカー１２４は、ハウジング１１２と同一の材料により製造する又は製造しないことができる。かかる材料は、アクリル、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、アクリロニトリルブラジエンスチレン（ABS）、ポリウレタン、ポリカーボネート、セルロースアセテート、ナイロン及び熱可塑材のうちの少なくとも１つを含むものである。ある実施形態において、装置は少なくともひとつのアンカー１２４を具える。また、ある実施形態では、アンカー１２４は、最小限の組織への損傷で、インプラント装置を配送及び除去し得るよう構成されている。更に、ある実施形態では、アンカー１２４が屈曲している。更にまた、ある実施形態では、アンカー１２４の上部は、硬口蓋７４の表面として適合する。その他の実施形態において、アンカー１２４の上部は、ここに開示されている他に記載されているようなオプションとして、ハウジング１１２の構成と適合する。
【００６６】
図４９は、気道インプラント装置の好適な実施形態を示し、インプラントされた部分２０は、第一接触部２６及び第二接触部２８を有する電気接続要素１４を具える。この実施形態では、第一接触部２６及び第二接触部２８は、対向する電荷を有し、ハウジング１１２は接触部を収容している。図示の実施形態では、第一接触部２６は、下方を向いており、第二接触部は、上方を向いている。あるいは、その他の実施形態では、第一接触部２６は、上方を向いており、第二接触部は、下方を向いている。また、その他の実施形態において、接続要素１４は、耐腐食性導電材料を含む。更に、その他の実施形態において、接続要素１４は、プラチナ、金、銀、ステンレス鋼又は導電性炭素を含む。他の実施形態では、接続要素１４は、金、プラチナ又は銀とともにプレーティングされたステンレス鋼又は銅を具える。また、ある実施形態では、アクチュエータ要素８は、接続要素１４が通電すると、一方向に硬化する。更に、ある実施形態では、アクチュエータ要素８は、接続要素１４が通電すると、屈曲する。
【００６７】
図５０は、気道インプラント装置の実施形態を示した図であり、かかる装置は、歯科リテーナ６６と同一の材料からなる、同一形態のインプラントされない部分２２を具える。図５０に示すリテーナ６６は、患者の凡その又は正確な生歯に対応する歯型穴１２６を有する。例示的な歯科リテーナ材料は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート及びナイロンを含むものである。図５０に示す実施形態では、インプラントされない部分は、再充電可能な電源４、かかる電源４に接続した第二インダクタ１６、及び２箇所の露出部分１３０を有するボールクランプ１２８を具え、かかるボールクランプ１２８は、再充電可能な電源４に接続し、露出部分１３０が電源４を充電する。露出部分１３０は、リテーナ材料により少なくとも部分的にカバーされておらず、露出している。また、図５０に示す実施形態では、インプラントされない部分の第二インダクタ１６は、電源４から受容したエネルギーを、インプラントされた部分２０の第一インダクタ１８へと転送し、第一インダクタ１８はアクチュエータ要素８に通電する。
【００６８】
また、ある実施形態では、インプラントされない部分２２は、電源４を再充電するためのボールクランプ１２８を具えない。ある実施形態では、電源４は、リチウムイオン電池、沃化銀電池、鉛蓄電池、高エネルギー密度電池又はそれらを組合せたものである。また、ある実施形態では、電源４は、インプラントされない部分２２から取り除くことが可能である。更に、ある実施形態では、電源４は、交換可能である。更にまた、ある実施形態では、電源４は、所定の時間間隔にて交換又は再充電される。加えて、ある実施形態では、電源４の交換又は再充電は、６月以上に１回の頻度である。加えてまた、ある実施形態では、電源４の交換又は再充電は、３月以上に１回の頻度である。また、ある実施形態では、電源４の交換又は再充電は、１日に１回の頻度である。
【００６９】
ある実施形態では、電源４及び第二インダクタ１６は、インプラントされない部分内にてシールされ、かかるシールは防流体性である。
【００７０】
図５１Ａ及び５１Ｂは、リテーナ６６形態の気道インプラント装置のインプラントされない部分２２の異なる図を示したものである。図示の実施形態では、インプラントされない部分２２は、第二インダクタ１６、電源４及びかかる電源４を再充電する少なくとも１つのボールクランプ１２８を具える。
【００７１】
図５２は、口蓋１１６内にインプラントされた、気道インプラント装置の実施形態を示した図である。この実施形態では、ハウジング１１２は、硬口蓋７４の下方にインプラントされており、アクチュエータ要素８は、難航外８４内へと、ハウジング１１２の後方に延在する。この実施形態のインプラントされない部分２２は、リテーナ６６、電源４、第二インダクタ１６、及び、かかる電源４を再充電するボールクランプ１２８を具える。その他の実施形態は、これら要素（リテーナ６６、電源４、第二インダクタ１６及びボールクランプ１２８）を、１つも具えない、一部具える、又は、全て具え、本願明細書に記載の手段により気道を開口する。図５２に示す実施形態では、気道インプラント装置のインプラントされた部分２０が、ハウジング１１２が硬口蓋７４の下方となるようインプラントされ、患者が自分の口８２の中に、インプラントされた第一インダクタ１８の下方に並ぶようにリテーナ６６内に配置された充電可能な第二インダクタ１６を具えるリテーナ６６を配置すると、第二インダクタ１６は、第一インダクタ１８へとエネルギーを転送し、第一インダクタ１８はアクチュエータ要素８に通電する。この実施形態では、アクチュエータ要素８は、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）を具え、第一インダクタ１８により通電されると、装置がインプラントされた部分における気道を開口する。
【００７２】
ここに記載のインプラントは、配備ツールによりインプラントされることが好ましい。一般的に、インプラントすることは、切開、外科的空洞形成及び／又はインプラントの固定が関与している。
（検出及び気道インプラントの作動）
【００７３】
この発明の一実施形態は、無呼吸減少の発生に先立って、又は発生時の状態をモニタリングするセンサを具える、気道インプラント装置である。好適には、センサは、気道の遮断をモニタする。また、センサは、無呼吸減少が発生する可能性を検出する。無呼吸減少の可能性を検出することは、一般的には、気道空隙の減少、気道の空気圧の変化、又は気道内の気流の変化を検出することにより行なわれる。気道空隙の累進的な減少は、無呼吸の現象の発生を誘発する。最も好ましくは、センサは、無呼吸現象の発生に先立って、一つ以上の現象を検出し、気道インプラントを起動し、無呼吸現象を防止する。ある実施形態では、気道インプラント装置とセンサとは同一のユニット内にある。その他の実施形態では、気道インプラント装置のアクチュエータ要素がセンサである。また、その他の実施形態では、気道インプラント装置及びセンサは２つ以上の分離したユニットにある。
【００７４】
図３７は、軟口蓋８４の移動に起因した気道３７０１の遮断により発生した無呼吸現象を示した図である。図３７Ａは、通常の呼吸時の、軟口蓋８４の位置を示した図である。気流３８０５を維持するために、気道空隙３８０３は、軟口蓋８４及び喉頭壁３８０４間にて維持される。図３７Ｂは、気道３７０１が遮断される直前の軟口蓋８４の位置を示す。このとき、空隙３８０３’は、図３７Ａの空隙３８０３よりも小さい。図３７Ｃは、軟口蓋８４による気道３７０１’の遮断を示した図である。図３７Ｃは、無呼吸現象の発生へと導かれる、軟口蓋８４による気道３７０１’の遮断を示す。この発明の一態様は、図３７Ｃに示す現象は、図３７Ｂに示す現象の発生時に、先制の動作をとることにより防止される。
【００７５】
この発明の一態様は、無呼吸現象の発生を検出し、装置を作動させるセンサを有する、気道インプラント装置である。この発明は、かかる装置の使用方法を更に含むものである。
【００７６】
図３８に、センサを有する気道インプラント装置の一実施形態を示す。非接触式距離センサ３８０１及び３８０２は、喉頭壁３８０４上及び軟口蓋８４上に据え付けられ、軟口蓋８４と喉頭壁３８０４との間の気道空隙を検出する。１つ以上の空隙値が、気道インプラント装置を制御する、マイクロコントローラにて調整される。センサを有する気道インプラント装置の動作を図３９に示す。無呼吸現象の発生時に、軟口蓋８４と喉頭壁３８０４との間の空隙が減少する。この空隙情報は、気道インプラント装置のマイクロコントローラにより連続的にモニタされる。空隙が所定の閾値よりも小さくなると、気道インプラント装置のマイクロコントローラは、気道インプラントを作動させ、軟口蓋８４を硬化させ、軟口蓋８４と喉頭壁３８０４との間の空隙が増大する。空隙が閾値の上限を超える場合には、マイクロコントローラは、気道インプラントのアクチュエータの電源を切る。
【００７７】
一実施形態における、装置の操作を以下に説明する。
ａ）空隙の閾値が、装置の取り外し可能なリテーナにある、マイクロコントローラにて調整される。この空隙の閾値は、図３７Ｂに示すような喉頭壁に対する軟口蓋の配置により形成される空隙３８０３’、すなわち、無呼吸現象が誘発される又は無呼吸現象が発生する距離に対応する。この調整は、リアルタイムにて又は装置が取り付けられる際に行なわれる。
ｂ）非接触型のセンサが、空隙を定期的にモニタし、その情報は、マイクロコントローラ内のプログラムにより定期的に分析される。
ｃ）気道インプラントアクチュエータは、閾値に達していない限りは、オフ状態（電源が入ってない状態）にある。
ｄ）空隙が、空隙の閾値と同一となると、マイクロコントローラは、気道インプラントアクチュエータの電源を入れる（オン状態）。これにより、気道インプラントアクチュエータが硬化し、次いで、軟口蓋が硬化する。
ｅ）かかる軟口蓋の硬化は、気道の閉塞を防止し、無呼吸現象の発生を調節する。
ｆ）空隙が、空隙の閾値よりも大きくなると、マイクロコントローラが気道インプラントアクチュエータの電源を切る（オフ状態）。
【００７８】
一般的に、マイクロコントローラ内のアルゴリズムが、アクチュエータ要素の作動を制御する。アルゴリズムの例を以下に示す。
if (空隙<空隙の閾値);{気道インプラントアクチュエータに負荷される電圧= 高い(オン状態)} or else{気道インプラントアクチュエータに負荷される電圧= 低い(オフ状態)}
【００７９】
また、適合アルゴリズムなどの複雑なアルゴリズムを使用することもできる。適合アルゴリズムの目的は、気道インプラントアクチュエータに負荷される電力を変化させることにより、軟口蓋の硬度を選択的に制御することにある。
【００８０】
軟口蓋の硬度を選択的に制御するアルゴリズムのその他の例を以下に示す。
If (空隙<or=g)
{気道インプラントアクチュエータに最大電力を負荷する}
Else
If (空隙=gl)
{気道インプラントアクチュエータに負荷される電力=vl}
Else if (空隙=g2)
{気道インプラントアクチュエータに負荷される電力=v2}
Else if (空隙=g3)
{気道インプラントアクチュエータに負荷される電力=v3}
Note (gl, g2, g3 > g)
【００８１】
所定の基準空隙を調整するコントローラの実施例を図４１に示す。このアルゴリズムの目的は、気道インプラントアクチュエータを制御することにより、実際の気道空隙ｇａｃｔを、基準気道空隙ｇｒｅｆに可能な限り近い値に維持することにある。軟口蓋と喉頭壁との間の実際の気道空隙ｇａｃｔが測定され、かかる情報は位置センサの出力情報となる。かかる気道空隙情報は、制御アルゴリズムが埋め込まれたマイクロコントローラにフィードバックされる。マイクロコントローラにおいて、ｇａｃｔとｇｒｅｆとは両者の差異として比較され、比例積分微分（ＰＩＤ）コントローラが、気道インプラント装置に供給される制御電圧を発生させる。ＰＩＤコントローラは、固定ゲイン（fixed gain）、又は、システム情報に基づき適合するよう調整されたゲインを有し得る。
【００８２】
代替的な実施形態では、センサを、壁部張力センサ、空気圧センサ、又は、気道モニタリングセンサとすることができる。その他の実施形態では、気道インプラントアクチュエータをオン又はオフとするように完全に調整する代わりに、気道空隙の実測値を、気道インプラントアクチュエータに負荷される多様な電圧を選択的に供給し、軟口蓋の硬度を選択的に変化させるために使用することができる。その他の実施形態では、直流電圧化で延長した期間、気道インプラントアクチュエータの強力が不足した場合には、センサから提供されるセンサ情報を使用して、気道インプラントアクチュエータにより発達した強度を維持して、軟口蓋の硬度を制御するために、マイクロコントローラ内にてフィードバック制御アルゴリズムが履行される。
【００８３】
この発明のその他の実施形態を図４０に示す。この実施形態では、喉頭壁３８０４にインプラントされた壁部張力センサ４００１により検出される壁部張力は、気道インプラントアクチュエータを作動させるための閾値基準として使用される。また、壁部張力センサは、喉頭壁又はその他の適当な気道壁に配置することができる。この発明のセンサは、気道壁又は気道壁の近傍に配置することができる。
【００８４】
気道インプラント装置とともに気道センサを使用することにおける、いくつかの有利な点は、気道インプラント装置の電力消費を最適化し、次いで、装置寿命を延ばすことと、無呼吸現象の発生の予測を補助し、次いで、患者の不快感を最小限にすべく装置を選択的に作動させることと、如何なるアクチュエータの不規則性をも補償することが希求された場合に、フィードバック制御システムを使用する柔軟性を有することと、患者の無呼吸現象に関する異なるパラメータを蓄積するオンラインデータマネジメントシステムと作用し合うことを可能とする構成のシステムとすることにある。かかるシステムは、医師、その他の保健プロバイダ及び保険機関によるアクセスが可能であり、より良い診断及び患者の状態の理解を提供することに役立つ。
【００８５】
好適な実施形態では、気道空隙は、個々に算出され、夫々の患者に対し調整される。かかる情報は、マイクロコントローラ内に保存することができる。ここに記載のセンサは、主として、電気活性ポリマーアクチュエータを具える気道インプラント装置の状況下にある。また、センサは、磁石などの、電力をオン、オフ又は制御し得るアクチュエータなどの、その他の作動型のアクチュエータを具える気道インプラント装置とともに使用することができる。センサは、気道インプラント装置にて使用される磁石を活性化、不活性化及び／又は調節させるために使用することができる。好適には、センサは、インプラントすることに適した、ストリップ状、或いは、その他の適当な形状とすることができる。それらは、一般的には、シリンジを使用した針を使用して配置される。センサは、任意の適当な材料により構成することができる。好適な実施形態では、センサは、ＩＰＭＣなどの高性能材料からなる。また、センサは、一般的に、好適にはリテーナ内に配置された、マイクロコントローラと接続される。この接続は、物理的であっても、ワイヤレスであってもよい。
【００８６】
適当なセンサは、以下に限定されないが、アイオニックポリマー金属錯体（ＩＰＭＣ）などの電気活性ポリマーを含む。適用名ＩＰＭＣの材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフルオロスルホン酸、ペルフルオロスルホン酸及びポリフッ化ビニリデンなどのペルフルオロポリマーを含む。その他の適当なポリマーは、リエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セロハン、セルロール、再生セルロース、セルロースアセテート、ポリスルホン、ポリウレタン、酢酸ビニル樹脂を含むものである。一般的に、電気活性ポリマー要素は、プラチナ、金、銀、パラヂウム、銅及び／又は炭素などの、生体適合性導電材料を含むものである。センサに使用するに適した市販されている材料としては、Nafion（登録商標）（DuPont社製）、Flemion（登録商標）（旭硝子社製）、Neosepta（登録商標）（Astom社製）、Ionac（登録商標）（Sybron Chemicals社製）、Excellion（登録商標）（Electropure社製）がある。センサに使用するに適当なその他の材料は、圧電セラミックス、電歪ポリマー、導電ポリマー、適応されたひずみ又は作用（電気抵抗ひずみゲージ）に対応して抵抗を変化させる材料及びエラストマ等の圧電性特性を有する材料を含むものである。
【００８７】
センサを具える、又は具えない、この発明の気道インプラント装置は、いびきを治療するために使用することができる。いびき用に、センサは、空気経路をモニタし、いびき発生の可能性を検出する、又は、現在継続中のいびきの更なる悪化を検出し得るよう構成される。好適には、センサは、気道の振動及び閉塞の原因となり得る、喉の組織の弛緩を検出することができる。センサによりモニタし得るその他の組織は、口、軟口蓋、口蓋垂、口蓋扁桃及び舌である。
【００８８】
この発明の装置により治療し得るその他の疾患は、無呼吸症である。センサは、好適には、喉組織の垂下及び／又は緩和をモニタし、無呼吸現象の発生を抑制する。センサによりモニタし得るその他の組織は、口、軟口蓋、口蓋垂、口蓋扁桃及び舌である。
（電気活性ポリマー要素の製造方法）
【００８９】
ある実施形態では、ＥＡＰ要素は、アイオノマのシート、フィルム又は膜を基材としたＩＰＭＣストリップである。アイオノマシートは、アイオノマ分散により形成される。
【００９０】
ＩＰＭＣは、例えば、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、(例えば、 KYNAR(登録商標) and KYNAR Flex(登録商標), from ATOFINA, Paris, France、及び SOLEF(登録商標), from Solvay Solexis S. A., Brussels, Belgium)、ポリフッ化ビニリデン（PVDF）、親水性PVDF（h−PVDF）、NAFION(登録商標)（E. I. Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE）などのポリフルオロスルホン酸を基礎とする膜、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セルロール、セルロースアセテート、再生セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン又はそれらの組合せなどの基材アイオノマからなる。アイオノマ上に堆積した導電材料は、金、銀、プラチナ、パラジウム、銅、グラファイト、導電性炭素又はそれらの組合せとすることができる。導電材料は、電気分解法、蒸着法、スパッタリング法、電気めっき法又はそれらを組合せた方法によりアイオノマ上に堆積する。
【００９１】
ＩＰＭＣは、ＥＡＰ要素用の所望のインプラント形状に切り出される。（ＥＡＰ要素用の陽極及び陰極ワイヤなどの）導電接触部は、例えば、はんだ付、溶接、ろう付、導電性接着剤を用いたポッティング又はそれらの組合わにより、ＩＰＭＣ表面に接続している。ＥＡＰ要素は、必要に応じて、金型及びヒートセット工程により、特定の湾曲形状に構成される。
【００９２】
ある実施形態において、ＥＡＰ要素は、電気絶縁コーティングにより絶縁している。また、ＥＡＰ要素は、細胞の成長を促進し、線維化を最小限に抑える、細胞成長を止める、又は、近傍の細胞を死滅させるコーティングにより絶縁している。絶縁体を、生体適合材料とすることができる。ＥＡＰ要素は、ポリプロピレン、ポリ-Ｌ-リジン、ポリ-Ｄ-リジン、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリビニル酢酸、ポリメチルメタクリレート又はそれらの組合せなどのポリマーによりコーティングされる。また、ＥＡＰ要素は、ヒアルロン酸によりコーティングすることができる。コーティングは、噴霧、静電噴霧、ブラシ研磨、蒸着、浸漬などの、標準的なコーティング技術により装置に施される。
【００９３】
一実施例では、ＥＡＰ要素を製造するために、、ペルフルオロスルホン酸アイオノマ、PVDF又はh-PVDFシートを準備した。任意選択的なステップとして、例えば、320粗粒サンドペーパーを使用し、次いで600粗流サンドペーパーを使用してシートの両面を粗面化し、次いで、脱イオン水でリンスし、次いで、イソプロピルアルコール（EPA）に浸され、超音波浴槽に10分間入れられ、シートを脱イオン水によりリンスすることがある。シートは、塩酸（HCL）内にて約30分間煮沸される。シートは、脱イオン水により、リンスされ、約30分間煮沸される。次いで、シートは、イオン交換（例えば、吸着）に曝される。シートは、室温にて約3時間以上、金属塩溶液に浸される、又は、曝される。金属塩溶液としては、例えば、トラアンミン白金塩化物溶液、塩化銀溶液、水素テトラクロロ金、テトラアンミンパラジウム塩化物一水和物、或いは、プラチナ、金、銀、炭素、銅又はパラジウムの塩の水溶液がある。金属塩溶液は、一般的には、約200mg／水100ml以上の濃度を有する。水溶液を中和するために、5%の水酸化アンモニウム溶液は、2.5ml/100mlの比率で、テトラアンミン白金塩化物溶液に添加される。次いで、シートは脱イオン水でリンスされる。第一のプレーティングがシートに施される。シートは、約40℃の水に曝される。水素化ホウ素ナトリウム及び脱イオン水の5重量%の溶液は、2ml/水180mlとなるよう水に添加され、そこにシートが浸される。溶液は、30分間40℃にて撹拌される。次いで、水素化ホウ素ナトリウム溶液は、2ml／水180mlとなるよう、水に添加され、40℃にて30分間撹拌される。水素化ホウ素ナトリウムの添加及び溶液の撹拌は、全部で6回行なわれる。水温は、60℃まで徐々に上げられる。次いで、20mlの水素化ホウ素ナトリウム溶液が水に添加される。溶液は90分間撹拌される。シートは脱イオン水でリンスされ、0.1N塩酸に1時間浸され、脱イオン水でリンスされる。
【００９４】
ある実施形態では、シートには第二のプレーティングが施される。シートは、約50mg/脱イオン水100ml濃度のテトラアンミン白金塩化物溶液に浸される又は曝される。5%の水酸化アンモニウム溶液は、テトラアンミン白金塩化物溶液に対し2ml/100mlの比率で添加される。塩酸ヒドロキシルアミンが5質量％にて脱イオン水中に溶解した溶液が、テトラアンミン白金塩化物溶液の容積に対し0.1の比率で、テトラアンミン白金塩化物溶液に添加される。ヒドラジン一水和物が20容量％にて脱イオン水中に溶解した溶液は、テトラアンミン白金塩化物溶液の容積に対し0.05の比率で、テトラアンミン白金塩化物溶液に添加される。次いで、温度を40℃に設定され、溶液が撹拌される。
【００９５】
5%の塩酸ヒドロキシルアミンの溶液は、次いで、テトラアンミン白金塩化物溶液に対し2.5m/100mlの比率で添加される。20%のヒドラジン一水和物溶液の溶液は、次いで、テトラアンミン白金塩化物溶液に対して1.25ml/100mlの比率で添加される。溶液は30分間撹拌され、温度を60℃に設定される。上述のステップは、更に追加して3回繰り返すことができる。次いで、シートは、脱イオン水によりリンスされ、塩酸にて10分間煮沸され、脱イオン水によりリンスされ、乾燥された。
【００９６】
ある実施形態において、ポリマー塩基は、例えば、ジメチルアセトアミド、アセトン、メチルエチルケトン、トルエン、炭酸ジメチル、炭酸ジエチル及びそれらの組合せの溶媒に溶解される。次いで、溶媒が乾燥し、薄いフィルムが得られる。溶液が水分を含んでいる場合には、低摩擦の、（例えば、ガラス、テフロン（登録商標）の）プレートは、かかるプレートに漬け込まれ、取り除かれる。プレート上のコーティングが乾燥し、薄いフィルムが得られる。フィルムを厚くするために、プレートは繰返し溶液内に漬け込まれる。
【００９７】
乾燥する前に、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリビニル酢酸又はそれらを組合せたものを、PVDF溶液に添加することにより、PVDFの親水性を向上し、ポリマーフィルム製造時のイオン移動を改善することができる。染料やその他の色素をポリマー溶液に添加することができる。
（使用方法）
【００９８】
図２５は、この発明の気道インプラント装置の使用方法の実施形態を示す。この実施形態では、第一インダクタ１８は、硬口蓋７４の内部またはその近傍などといった、口の屋根部７２にインプラントされている。リード線６は、第一インダクタ１８を、アクチュエータ要素８ａ、８ｂ及び８ｃに接続する。第一アクチュエータ要素８ａは、舌の基部の咽頭壁７６にインプラントされる。（例えば、図１７に示すような、中空円筒状のアクチュエータ要素８の２つの部分といったように、）第二アクチュエータ要素８ｂは、第一アクチュエータ要素８ａと一体となっている。第一アクチュエータ要素及８ａび第二アクチュエータ要素８ｂは、分離した、取り付けられていない要素とすることができる。第三アクチュエータ要素８ｃは、口蓋垂及び／又は軟口蓋８４にインプラントされている。また、アクチュエータ要素８は、鼻性の咽頭などの、咽頭７９の上方又は下方の、鼻性経路７８、気管８０の壁部、喉頭（図示せず）、その他の任意の気道又はそれらの組合せにインプラントすることもできる。第二インダクタ１６は患者の口８２の内部に装着される。第二インダクタ１６は、一体型又は非一帯型の電源に接続されている。第二インダクタ１６は１つ以上の誘導コイルを具える。第二インダクタ１６は、ＲＦエネルギーを第一インダクタ１８へと誘導的に転送する。第一インダクタ１８は、ＲＦエネルギーを電気へと変換する。第一インダクタ１８は、電荷又は電流をリード線６を介してアクチュエータ要素８ａ、８ｂ及び８ｃへと転送する。第一アクチュエータ要素８ａ、８ｂ及び８ｃは、かかる電荷又は電流により通電される。通電された第一アクチュエータ要素８ａ、８ｂ及び８ｃは、硬度を増大し、及び／又は気道の形状を変化させる。また、通電された第一アクチュエータ要素８ａ、８ｂ及び８ｃは、かかる第一アクチュエータ要素８ａ、８ｂ及び８ｃがインプラントされた周囲の気道の開口を調節する。通電されてないアクチュエータ要素８ａ、８ｂ及び８ｃは、可撓性及び軟性を有する。
【００９９】
図２６は、この発明のその他の実施形態を示す。この実施形態では、第一インダクタ１８は、口の屋根部７２にインプラントされ、リード線６を介してアクチュエータ要素８に取り付けられている。アクチュエータ要素８は軟口蓋８４内にあることが好ましい。図２７に示す、その他の実施形態では、第一インダクタ１８は、口の屋根部７２にインプラントされ、２本のリード線６を介して２つのアクチュエータ要素８に取り付けられている。アクチュエータ要素８は、口８２の側壁８６にインプラントされている。図２８に示す、その他の実施形態では、第一インダクタ１８は、口の屋根部７２にインプラントされ、３本のリード線６を介して３つのアクチュエータ要素８に取り付けられている。アクチュエータ要素８は、軟口蓋８４及び口８２の側壁８６にインプラントされている。図２９は、第二コンダクタに取り付けられ、導電性の電気通信をする（図示されないが、歯用ソケットなどの）第一コンダクタの実施形態を示す。図２３に示すような、リテーナ６６は、アクチュエータ要素８を通電するために、患者により装着される。歯用ソケットは着脱自在に第一コンダクタ３４に取り付けられている。第一コンダクタ３４は、歯６４の近傍及び／又は内部にある、歯科充填材、導電ポストである。
【０１００】
図３３は、患者の頬にインプラントされた第一トランスデューサ（図示せず）を具え、図２４に示すようなインプラントされてない部分２２を、患者の頬の外側に装着した患者８８の実施形態を示した図である。インプラントされて内部分２２がインプラントされた部分（図示せず）を通電する。
【０１０１】
図３４〜３６は、インプラント装置が気道を開口するいくつか方法を示す。図３４Ａ及び３４Ｂは、軟口蓋インプラント８ｃ、及び、この場合に装着可能なマウスピースである、第二インダクタ１６を有する装置のインプラントされない部分を有する、患者の側面図を示す。装着可能なマウスピースは、図示されていないが、トランスミッタコイル、電源、及び、その他の電子部品を具える。また、第一インダクタ１８が示されている。インプラント装置は、舌を検出し、曲げることにより、気道を開口することができる。図３４Ａは、通常状態の舌９２を示す。図３４Ｂに示すように、睡眠時に、舌がしぼむ９２’と、アクチュエータ要素８ｃ’が舌のしぼみを検出し、マウスピース及び第一インダクタを介して通電され、硬化することにより、気道から舌を押し出し、気道の開口を維持する。この気道の開口は部分的又は完全とすることができる。ある実施形態、特にはセンサを具えない実施形態では、患者の睡眠時に、アクチュエータ要素８が通電され、しぼんだ舌を気道から押し出すことを維持するよう、インプラントは通電される。
【０１０２】
図３５及び３６は、側壁インプラントにより気道の開口を維持する実施形態を示した図である。図３５Ａは、気道の側壁に配置したアクチュエータ要素８を具える患者の顔の側面図を示す。図３５Ａは、通常状態の舌９２を示す。図３５Ｂは、しぼんだ状態の舌９２’を示す。舌がしぼんだ状態にある、又は舌がしぼんだ状態となる前に、アクチュエータ要素８を通電し、図３６Ｂに示すように、側壁を広げ、気道を開口する。図３６Ａ及び３６Ｂは、患者の口を通る気道を示した図である。図３６Ａは、非通電状態にあるアクチュエータ要素８及びしぼんでない状態の舌を示した図である。睡眠時などに、舌がしぼむ、或いは、しぼむ傾向にあると、アクチュエータ要素８が通電し、舌が気道壁から押し出され、空気経路９３の開口を作り出す。この実施形態は、肥満の患者に対し、特に有用である。
（気道疾患）
【０１０３】
睡眠時には、口の屋根部（軟口蓋）、舌及び喉の筋肉は弛緩する。喉の組織が弛緩すると、かかる組織は振動し、気道を部分的に遮断する。気道が狭くなる程に、気流が強くなる。組織の振動が大きくなると、いびきが大きくなる。低く、厚い軟口蓋、或いは、喉（アデノイド）の下に、拡大した扁桃腺又は組織を有すると、気道が狭くなる。同様に、軟口蓋からたれさがっている三角形状の組織（口蓋垂）が延びたら、気流が遮断され、振動が大きくなる。重量の超過は、喉組織を狭くすることにつながる。慢性的な鼻性うっ血は又は鼻孔間のゆがんだ分割（偏移した鼻中隔）に問題がある。
【０１０４】
いびきは、睡眠時無呼吸に関係している。このような重要な事態では、咽喉組織の過剰な垂下は、気道をしぼませ、呼吸を妨げる。睡眠時無呼吸は、一般的に、大きないびきを１０秒間以上沈黙させて止める。最終的には、酸素不足と二酸化炭素増大の信号により、人を起こし、大きくて荒い鼻息により気道を開口させる。
【０１０５】
咽喉の後ろに筋肉が弛緩すると、閉塞性の睡眠時無呼吸が発生する。これらの筋肉が軟口蓋、口蓋垂、口蓋扁桃及び舌を支持する。筋肉が弛緩すると、呼吸時に気道が狭くなる又は閉塞し、呼吸が一時的に停止する。このことは、血液中の酸素のレベルを下げる。かかる病気を脳が認識し、気道を再度開口させるために、短時間で人を睡眠から覚めさせる。一般的に、かかる覚醒は、記憶できないほどに短い。余り一般的ではない、中枢睡眠時無呼吸は、脳から呼吸筋肉に信号を伝達することに失敗したときに起こる。
【０１０６】
従って、睡眠時無呼吸やいびきといった気道障害は、気道経路の不適切な開口によるものであるといえる。ここに記載の装置及び方法は、空気経路の不適切な開口に起因した疾患の治療に適している。装置は、気道を開口するための任意の適当な位置に配置することができる。経路の開口は、疾患を治療するに、完全なる開口である必要はなく、条件によっては、部分的な開口であっても充分である。
【０１０７】
空気経路疾患に加え、ここに開示のインプラントは、その他の疾患に対し使用することにも適している。この装置により治療される疾患は、胃腸管又は血管などの多様な位置における、体内の経路の不適切な開口及び／又は閉塞によるものを含む。装置のインプラントは、経路の壁部を支持するに適している。装置は、食道などの胃腸管の壁部にインプラントし、酸の逆流を治療することができる。胃腸管又は血管装置は、上述のセンサと組合せて使用することができる。また、インプラント及び／又は括約筋は、糞便の及び泌尿器括約筋の疾患のために使用することができる。更に、前記発明のインプラントは、特定の患者の需要に応じて調整することができる。
【０１０８】
当業者であれば、上記に開示されたもの、及び、使用されたものの同等物に、この発明の精神及び範囲から逸脱することなく、多様な変更及び修正を施し得ることは明らかである。任意の実施形態において示される要素は、特定の実施形態にて例示的に示したものであり、この開示の中にあるその他の実施形態にも適用し得るものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２】
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【国際調査報告】
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