(57)【要約】  本発明は、脱出症に関連する状態を治療するための方法および装置を提供する。当該装置は、患者の体内に埋め込まれるように構成された埋め込み可能な刺激装置を含む。該刺激装置は、骨盤領域の組織を刺激するための信号を与える。【選択図】図１
2010502406.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣脱に関連する状態を治療するための装置であって、
当該装置は、埋め込み可能な刺激装置を含んでおり、該刺激装置は、前記状態を治療するために、患者の体内に埋め込まれるように、かつ、骨盤領域内の組織を刺激するための信号を与えるように構成されている、
前記装置。
【請求項２】
前記状態が、脱出症を治療するために行なわれた矯正手術に関連している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
埋め込み可能な刺激装置が、尿道を収縮させてコンチネンスを維持するために、尿道の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるように構成されている、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
収縮性組織が、平滑筋括約筋である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
収縮性組織が、尿道を部分的に取り囲む平滑筋スリングである、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
該スリングまたは該括約筋を、ならびに、尿道および／または膀胱を、支持するために、メッシュまたは他の何らかの柔軟な生体適合性の素材が備えられている、請求項３から５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
該スリングまたは該括約筋が、メッシュスリングによって支えられている、請求項３から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
該電極が、骨盤領域内の周囲組織を刺激するために、該メッシュ上に備えられている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
収縮性組織が、埋め込まれる平滑筋組織または骨格筋組織である、請求項３から８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
刺激装置が、前記状態を治療するために、収縮性組織を刺激して該組織を収縮させるように構成されている、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
収縮性組織が、排尿調節を促進するために、収縮時に膀胱を持ち上げかつ支持するように埋め込みおよび構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
刺激装置が収縮性組織を刺激することができるように１つ以上の電極が配置されている、請求項１０または請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
平滑筋スリングまたは括約筋が、尿道の接合を維持するために刺激され、比較的剛性を持った支持体が備えられており、該括約筋または該スリングと接触し、それによって支持を提供するようになっている、請求項４から９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
該支持体が、該括約筋または収縮性組織を支える非弾性のメッシュスリングによって提供されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
該支持体が、骨盤領域内の他の組織を刺激するための電極を備えている、請求項１３または請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
該メッシュが、膀胱に対するさらなる支持を提供するために備えられている、請求項１３から１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
周囲の骨盤組織を刺激するために、該メッシュ上に電極が備えられている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
該メッシュが、１つ以上の電極を備えている、請求項１６または請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
収縮性組織が、尿道を支持するための尿道の一部の周りのスリングとして形成されている、請求項３から１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
スリングの一部が、恥骨などの骨盤組織の他の部分に対して備え付けられている、請求項３から１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
該デバイスが、さらに、収縮性組織のための支持体を備えている、請求項３に記載の装置。
【請求項２２】
該支持体が、比較的剛性を持ったメッシュの形態である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
該メッシュが、収縮性組織を支えるように構成されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
埋め込み可能な刺激装置が、糞便調節を維持するために、肛門領域の結腸の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるように構成されている、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項２５】
糞便の領域にある結腸を支持するためにメッシュの構成が備えられている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
該メッシュの配置が、収縮性組織を支える、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
刺激装置が、治癒を促すために、脱出症を矯正するための手術の間にメッシュまたはスリングによって強められた領域を刺激するように構成されている、請求項２４から２６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２８】
刺激装置が該領域に対して信号を与えることができるように、１つ以上の電極が配置される、請求項２４から２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２９】
刺激装置が、脱出症のための手術後の膣壁の治癒および締め付けを促進するために、膣壁または膣円蓋の外側の隣接する骨盤組織を刺激するように構成されている、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項３０】
刺激装置が刺激を与えることができるようにするために、１つ以上の電極が該領域に置かれている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
尾骨筋、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、仙尾筋、恥骨直腸筋、肛門拳筋および内閉鎖筋（ただし、これらに限定はされない）を含む数多くの骨盤底筋肉のうちの１つ以上を刺激するように、刺激装置が構成されている、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項３２】
刺激を可能とするために、１つ以上の電極が置かれている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
膣壁、骨盤底筋肉または骨盤組織のその他の領域において、電極が、個別に置かれ、および／または、骨盤領域を強化するために適当な位置に置かれるメッシュによって備え付けられている、請求項２７から３２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３４】
埋め込み可能な刺激装置が、さらに、治癒を促進するため、膣壁を刺激するため、１以上の骨盤底筋肉または骨盤組織の他の領域を刺激するために骨盤組織の他の領域に対して１以上の信号を与えるように構成されている、請求項３から３３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３５】
１つのセンサまたは複数のセンサが、圧迫がかかる出来事を感知するために備えられている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３６】
圧迫がかかる出来事が、笑い、咳またはその他の圧迫がかかる出来事を含む、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
圧迫がかかる出来事に応じて、刺激装置によって与えられる刺激が変化する、請求項３５または請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
埋め込み可能な刺激装置が、複数の別々の信号を、または、所定のパターンの単一の電気信号を生成するように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３９】
所定のパターンでの単一の電気信号が、それが埋め込まれている尿道の周りの収縮性括約筋を刺激するため、および、脱出症に関連する状態を治療するために骨盤組織の他の領域を（異なる位置に置かれた他の電極を介して）刺激するためにも、使用される、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
膣脱に関連する状態を治療するための機器であって、
当該機器は、収縮性組織を有し、該収縮性組織は、膀胱および／または尿道に近接して配置され、かつ刺激されると収縮して膀胱／尿道に対する支持を提供するように構成されている、
前記機器。
【請求項４１】
収縮性組織が、電気的な刺激を提供するための１つ以上の埋め込み可能な電極を備えている、請求項４０に記載の機器。
【請求項４２】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項４０または請求項４１に記載の機器。
【請求項４３】
収縮性組織が骨格筋組織である、請求項４０または請求項４１に記載の機器。
【請求項４４】
収縮性組織が、尿道を引き上げるように構成されているスリングに形成されている、請求項４０から４３のいずれか１項に記載の機器。
【請求項４５】
膣脱に関連する状態を治療するために組織を刺激するように構成された埋め込み可能な刺激装置を制御するためのコントローラーであって、
当該コントローラーは、埋め込み可能な刺激装置に対して信号を与えて埋め込み可能な刺激装置によって与えられる刺激を変化させるための手段を備えている、
前記コントローラー。
【請求項４６】
当該コントローラーが、その効果を変化させるために、刺激の振幅および／または周波数を変化させるための手段を備えている、請求項４５に記載のコントローラー。
【請求項４７】
膣脱に関連する状態を治療するためのシステムであって、
当該システムは、請求項１から３９のいずれか１項に記載の装置と、請求項４０から４４のいずれか１項に記載の機器とを有する、
前記システム。
【請求項４８】
膣脱に関連する状態を治療するためのシステムであって、
当該システムは、請求項１から３９のいずれか１項に記載の装置と、請求項４５または請求項４６に記載のコントローラーとを有する、
前記システム。
【請求項４９】
請求項４０から４４のいずれか１項に記載の機器を有する、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
埋め込み可能な刺激装置のパラメータをプログラムするために使用されるように構成されたプログラマーユニットを有する、請求項４８または請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
プログラマーユニットが、埋め込み可能な刺激装置のパラメータをプログラムするために、例えば医師といった医療従事者によって使用されるように構成されている、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
刺激装置が、プログラマーユニットとの通信のための通信装置を備えている、請求項５０または請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
通信装置が、刺激装置の作動についての遠隔計測情報をプログラマーユニットに対して通信するように構成され、医師は、これを、刺激装置をプログラムするときに利用することができる、請求項５０から５２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５４】
請求項１から３９のいずれか１項に記載の刺激装置ユニットのパラメータをプログラムするためのプログラマーユニット。
【請求項５５】
膣脱に関連する状態を治療するためのシステムであって、
当該システムは、請求項１から３９のいずれか１項に記載の装置と、請求項５４に記載のプログラマーユニットとを備えている、
前記システム。
【請求項５６】
患者の尿道および／または患者の膀胱に作用することによって尿失禁を維持するために電気的に刺激され得る埋め込まれる収縮性組織の構成を支持するための装置であって、
当該装置は、使用時に、収縮性組織に抗してそれを押すように構成された支持体を有するものである、
前記装置。
【請求項５７】
該支持体が比較的剛性を持っているため、収縮性組織が刺激されたときに収縮性組織が該支持体を押して、患者の尿道および／または膀胱への緊張を変化させることが可能である、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
該支持体が、メッシュの支持体である、請求項５６または請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
該支持体が、スリングの形態である、請求項５６から５８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６０】
該支持体が、収縮性組織を支えるように構成されている、請求項５６から５９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６１】
収縮性組織が、尿道または膀胱の一部を取り囲むスリングの形態である、請求項５６から６０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６２】
収縮性組織が、括約筋の形態である、請求項５６から６１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６３】
収縮性組織が、平滑筋組織である、請求項５６から６２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６４】
収縮性組織が、骨格筋である、請求項５６から６２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６５】
該支持体が、骨盤領域の組織を刺激するための電極を備えている、請求項５６から６４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６６】
排尿調節を維持するためのシステムであって、該システムは、請求項５６から６５のいずれか１項に記載の装置と、患者の尿道および／または患者の膀胱に作用することによって排尿調節を維持するために電気的に刺激される収縮性組織の構成とを有する、当該システム。
【請求項６７】
患者の結腸に作用することによって糞便失禁を維持するために電気的に刺激される埋め込まれる収縮性組織の構成を支持するための装置であって、
当該装置は、使用時に、収縮性組織に抗してそれを押すように構成された支持体を有する、
前記装置。
【請求項６８】
該支持体が、比較的剛性を持っているため、収縮性組織が該支持体を押したときに、結腸への緊張が変化する、請求項６７に記載の装置。
【請求項６９】
該支持体が、メッシュの支持体である、請求項６７または請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
該支持体が、収縮性組織を支えるように構成されたスリングである、請求項６７または請求項６８に記載の装置。
【請求項７１】
該支持体およびその電極が、骨盤領域の組織を刺激するように構成されている、請求項６７から７０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７２】
収縮性組織が、括約筋である、請求項６７から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７３】
収縮性組織が、平滑筋組織である、請求項６７から７２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７４】
収縮性組織が、骨格筋である、請求項６７から７２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７５】
糞便調節を維持するためのシステムであって、
当該システムは、請求項６７から７４のいずれか１項に記載の装置と、結腸の周りに埋め込まれるように、および、結腸に作用することによって糞便調節を維持するために刺激されるように構成された収縮性組織の構成とを有する、
前記システム。
【請求項７６】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、該方法は、膣脱に関連する状態を治療するために、骨盤組織に対して電気的な刺激を与えるステップを有する、当該方法。
【請求項７７】
該状態が、該脱出症を治療するために行なわれた矯正手術に関連する、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
電気的な刺激を与えるステップが、尿道を収縮させてコンチネンスを維持するために、尿道の周りに設けられた収縮性組織に対して信号を与えるステップを有する、請求項７６または請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
収縮性組織が、平滑筋括約筋である、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
収縮性組織が、尿道を部分的に取り囲む平滑筋スリングである、請求項７８に記載の方法。
【請求項８１】
該メッシュが、該スリングおよび／または該括約筋、ならびに、尿道および／または膀胱を、支持するように備えられている、請求項７８または請求項７９に記載の方法。
【請求項８２】
電気的な刺激を与えるステップが、該メッシュによって備え付けられた電極を介して骨盤領域にある周囲組織に対して刺激を与えることを有する、請求項７６から８１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８３】
収縮性組織が、埋め込まれた平滑筋組織または骨格筋組織である、請求項７８から８２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８４】
刺激を与えるステップが、収縮性組織のスリングを刺激するように刺激を加えるステップを含んでおり、該スリングが、膀胱および／または尿道を持ち上げかつ支持するように構成されている、請求項７６に記載の方法。
【請求項８５】
該メッシュが、膀胱をさらに支持するために備えられている、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
電気的な刺激を与えるステップが、該メッシュによって備え付けられた電極を介して周囲の骨盤組織に対して刺激を与えることを有する、請求項８５に記載の方法。
【請求項８７】
電気的な刺激を加えるステップが、糞便調節を促進するために、肛門領域の結腸の周囲に埋め込まれた収縮性組織括約筋を刺激するステップを有する、請求項７６に記載の方法。
【請求項８８】
糞便の領域の結腸を支持するために、メッシュ構成を備えている、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
電気的な刺激のステップが、該メッシュによって備え付けられた電極を介して周囲の骨盤組織を刺激するステップを有する、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
電気的な刺激を加えるステップが、治癒を促すために、脱出症を矯正するために器官を支持するための支持体を埋め込む手術によって処置された領域に対して電気的な刺激を加えるステップを含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項９１】
該支持体が、膀胱または大腸あるいはそれらの両方を支持するためのメッシュまたはスリングである、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
刺激を加えるステップが、脱出症の矯正のための手術後の膣壁の締め付けを促進するために、膣壁に対して刺激を加えることを含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項９３】
さらに、圧迫のかかる出来事によって引き起こされた腹圧の上昇を検出するステップと、該圧力の上昇に反応して収縮性組織に対して刺激を加えるステップとを含む、請求項７６から９２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９４】
圧迫のかかる出来事が、笑い、咳または他の圧迫のかかる出来事を含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
収縮性組織のスリングおよび／または括約筋を埋め込むステップを含む、請求項７９から８４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９６】
刺激のステップが、尿道を裏打ちする筋肉を刺激することを含む、請求項７６から９５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９７】
刺激のステップが、骨盤底の種々の筋肉を刺激することを含む、請求項７６から９６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９８】
刺激が、尾骨筋、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、仙尾筋、恥骨直腸筋または肛門拳筋（あるいは、骨盤底内の上で名を挙げた筋肉／筋肉群の任意の組み合わせ）に対して加えられる、請求項７６から９７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９９】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、該状態を治療するために刺激信号を与えるように構成された刺激機器を患者に埋め込むステップを有する、
前記方法。
【請求項１００】
尿道の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップを含み、該括約筋は、刺激されて尿道の接合を維持するように構成されている、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０１】
肛門領域の結腸の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップを含む、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０２】
収縮性組織括約筋が、糞便調節を促進するために刺激されるように構成されている、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
収縮性組織を埋め込むステップを含み、該収縮性組織は、刺激されたときに、膀胱の基部および／または尿道を持ち上げかつ支持するように、適当な位置に埋め込まれる、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０４】
刺激機器が収縮性組織に対して刺激を与えることができるようにして、収縮性組織内または収縮性組織上に、１つの電極または複数の電極を埋め込むステップを含む、請求項９９から１０３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０５】
メッシュを埋め込むステップを含む、請求項９９から１０４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０６】
収縮性組織を支持する支持体を埋め込むステップを含む、請求項９９から１０４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０７】
該支持体が、メッシュの形態である、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
該支持体が、骨盤領域の組織を刺激するための電極を備えている、請求項１０６または請求項１０７に記載の方法。
【請求項１０９】
刺激信号が電極を介して与えられ得るようにして、骨盤組織に電極を埋め込むステップを含む、請求項９９から１０８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１０】
笑い、咳または他の圧迫がかかる出来事などの、圧迫がかかる出来事を感知するための１つ以上のセンサを埋め込むステップを含む、請求項９９から１０９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１１】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、骨盤組織に収縮性組織を埋め込むステップを有し、該収縮性組織は、該状態を治療するために刺激されるように構成されている、
前記方法。
【請求項１１２】
収縮性組織が、尿道および／または膀胱を部分的に取り囲むスリングの形態である、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１３】
収縮性組織が、尿道を取り囲む収縮性組織括約筋の形態である、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１４】
収縮性組織が、糞便調節を促進するために肛門領域の結腸の周りに埋め込まれる収縮性組織括約筋の形態である、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１５】
尿失禁を治療するための機器であって、
当該機器は、収縮性組織を有し、該収縮性組織は、膀胱および／または尿道に近接して配置され、かつ刺激されると収縮して膀胱／尿道に対する支持を提供するように構成されている、
前記機器。
【請求項１１６】
収縮性組織が、電気的な刺激を与えるための１つ以上の埋め込み可能な電極を備えている、請求項１１５に記載の機器。
【請求項１１７】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項１１５または請求項１１６に記載の機器。
【請求項１１８】
収縮性組織が骨格筋組織である、請求項１１５または請求項１１６に記載の機器。
【請求項１１９】
収縮性組織が、尿道を引き上げるように構成されたスリングに形成されている、請求項１１５から１１８のいずれか１項に記載の機器。
【請求項１２０】
収縮性組織が女性の体内に埋め込まれる、請求項１１５から１１９のいずれか１項に記載の機器。
【請求項１２１】
尿失禁を治療するための装置であって、
当該装置は、患者の体内に埋め込まれるように構成され、かつ、請求項１１５から１２０のいずれか１項に記載の機器を刺激するための信号を与えるように構成された埋め込み可能な刺激装置を含んでいる、
前記装置。
【請求項１２２】
請求項１１５から１２１のいずれか１項に記載の機器を埋め込むステップを有する、尿失禁を治療する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、膣脱（vaginal prolapse、膣脱出症）に関連する状態を治療するための方法および装置に関し、より具体的には、ただしそれだけに限られるものではないが、膣脱に関連する状態を治療するための方法および装置、および／または、手術(surgery)などの、膣脱のための治療に関連するものである。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
女性の膣の中または周囲の筋肉、靱帯、筋膜および皮膚のネットワークにおける障害または損傷は、膣円蓋（vaginal-vault）の脱出につながることがあり得る。膣円蓋の脱出は、身体を極度に衰弱させ得るかなり一般的な状態である。数多くの異なる種類の脱出があり、それには、膀胱が膣前壁に後退する膀胱脱（cystocele、膀胱瘤）が含まれる。これはしばしば、尿道のゆがみを引き起こし、結果として、コンチネンス（continence、禁制、節制）の問題を引き起こす。骨盤内器官の脱出の別の形態は、直腸脱（Rectocele、直腸瘤）と呼ばれ、直腸脱では、大腸が、前方へ向かい、膣の後壁上に虚脱する。この状態もまた、コンチネンスの問題（糞便および／または尿）と関係する。
【０００３】
骨盤内器官の脱出症のために利用可能な数多くの治療があり、それには、膣円蓋の弱った部分を再び支持するため、および、膣から後退して脱出している器官を再び適当な位置に置くために、膣を「締め付ける」、すなわち狭くするための膣手術が含まれる。
【０００４】
より一般的な治療方法としては、膀胱（膀胱脱）または直腸（直腸脱）を支持するメッシュを埋め込む手術が挙げられる。該メッシュは、繊維組織または瘢痕組織の層を作り出し、該層が、該メッシュを固定しかつ膣円蓋の弱った部分を強化する。
【０００５】
骨盤内器官の脱出の矯正を達成することで、時に、骨盤内器官の脱出と同時に存在していたが、臨床的には明らかになっていなかった「隠れた（occult）」失禁（incontinence）が見出されることがある。このため、同時的な脱出の矯正と失禁の治療とは、しばしば、同じ手術の間に達成される。
【０００６】
女性の失禁は、種々の技術で外科的に対処され得る。失禁の外科的治療のうちで最も一般的な方法は、その大多数が種々の人工的なメッシュ型の製品から作られる種々の種類の「スリング（slings）」の使用を伴う。
【０００７】
スリングの技術の一つは、尿道の真ん中部分（すなわち、膣前壁の上）の下にスリングを埋め込むことを伴う。メッシュ素材の種類は、ワニの皮膚に似ており、それゆえ組織を「捕まえ（catches）」、かつ組織によって保持されて、該素材が意図した位置から滑って外れないようになっている。典型的には、これらのスリングは、尿道を緊張させるのを回避するように置かれる（これらは総称して、「テンションフリー・スリング（無緊張スリング；tension-free slings）」と呼ばれる）。腹腔内圧が増し、それが骨盤内に伝えられて骨盤内器官の運動を引き起こせば、その結果、膀胱頸部（bladder neck）または隣接する骨盤の運動が、女性の尿失禁（involuntary loss of urine）を引き起こし得る。尿道中央の（mid-urethral）テンションフリー・スリングは、尿道の下での「背板」として機能して尿道の運動の程度を制限し、一時的に尿道を圧迫して尿失禁を防ぐ。場合によっては、テンションフリー・スリングは、腹腔内圧の増加が骨盤内に伝えられたときに、支点（fulcrum）を通じて実際に動く。この「支点」運動が、尿道を「屈曲させる（kink）」のに役立ち、尿失禁を防ぐ。
【０００８】
別の種類は、恥骨膣スリング（pubo-vaginal sling；ＰＶスリング）であり、これは、膀胱頸部付近に近接して置かれ、この場合、緊張を、恥骨の後方にスリングを「引き上げる（pull up）」ためおよび膀胱頸部を持ち上げるために利用する。次いで、骨盤内に伝えられた腹腔内圧の増加によって、持ち上げられて固定化された尿道が、引き締められる。
【０００９】
「締め付ける（tightening）」手順の使用およびより新規のメッシュに基づく手術が、膣脱の矯正において、様々な程度で成功している。脱出に対する矯正を治癒するためには、通常、長い時間が必要とされる。さらには、脱出の矯正と同時に対処されなければ、失禁の問題が持ち上がるかもしれず、または場合によっては激化するかもしれない−例えば、女性の膀胱の虚脱が矯正された場合、その結果の尿道のゆがみ矯正が、以前は隠れていたコンチネンスの問題の浮上につながることがあり得るが、しかし、その問題は、尿道を取り巻いている複雑な支持筋肉組織がいまや弱っていることであり得る。女性における腹圧性尿失禁（Stress Urinary Incontinence；ＳＵＩ）は、二つの様式のうちの一つで現れる：第一には、膀胱の過可動性としてであり、それは大抵、上述した尿道のゆがみにつながる膀胱の下降および回転の両方（通常の静止位置から２ｃｍより大きい）を暗示し、そして第二には、内因性括約筋不全（intrinsic sphincter deficiency）（すなわち、ＩＳＤ）であり、これは、女性の尿道を取り囲み、尿道を接合させる、すなわち閉じるために役立ち、かつ突発的な失禁を防ぐ筋肉複合体の先天性の障害を暗示する。多くの女性がこれら二つの種類の「腹圧性尿失禁」の組み合わせを持っており、それが、咳や笑いなどの圧迫がかかる出来事の結果として、漏れにつながり得る。
【００１０】
以前の特許出願である国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ００／００９５号（その開示は、参照したことによって本明細書に組み込まれる）では、尿失禁を治療するための方法および装置が提案されており、それは、患者の体内の他の場所から採取した平滑筋組織から「新括約筋（neosphincter）」を形成するステップと、尿道の周囲に新括約筋を巻き付ける（wrapping）ステップとを含む。埋め込み可能な刺激装置（stimulator）が、電極（単数または複数）を介して新括約筋へ電気信号を与える。電気信号が、使用者が排尿を望むまでは膀胱からの漏れを低減するよう、新括約筋を刺激して尿道の周りの緊張(tone)を維持させる。制御機器(control device)からの信号によって、刺激装置は、新括約筋へ電気信号を与えるのを停止し、それにより新括約筋の弛緩を許容して該個人が排尿するのを可能にすることができる。刺激は、筋肉を直接活動させても良く、または、筋肉を神経支配(innervate)している神経線維を興奮させることによって筋肉を活動させても良い。
【発明の概要】
【００１１】
発明の要旨
第１の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するための装置を提供し、当該装置は、埋め込み可能な刺激装置を含んでおり、該刺激装置は、前記状態を治療するために、患者の体内に埋め込まれるように、かつ、骨盤領域内の組織を刺激するための信号を与えるように構成されている。
【００１２】
一つの実施形態では、該状態は、脱出症を治療するために行なわれた矯正手術に関連している。
【００１３】
一つの実施形態では、埋め込み可能な刺激装置は、尿道を収縮させてコンチネンスを維持するために、尿道の周りに配置された収縮性組織（contractile tissue）に対して信号を与えるように構成され得る。収縮性組織は、上で参照したＰＣＴ出願に記載されたように、平滑筋括約筋であり得る。代替的には、収縮性組織は、尿道を部分的に取り囲む平滑筋スリングであり得る。該スリングまたは該括約筋、ならびに、尿道および／または膀胱を支持するために、メッシュまたは他の何らかの柔軟な生体適合性の素材もまた、備えられ得る。一つの実施形態では、該スリングまたは該括約筋は、メッシュスリングによって支えられ（cradled）得る。電極は、骨盤領域内の周囲組織を刺激するために、該メッシュ上に備えられてもよい。収縮性組織は、埋め込まれる平滑筋組織または骨格筋組織であってもよい。
【００１４】
一つの実施形態では、刺激装置は、該状態を治療するために、収縮性組織を刺激して該組織を収縮させるように構成される。一つの実施形態では、収縮性組織は、排尿調節（urinary continence）を促進するために、収縮時に膀胱を持ち上げかつ支持するように埋め込みおよび構成され得る。刺激装置が収縮性組織を刺激することができるように１つ以上の電極が配置されてもよい。
【００１５】
平滑筋スリングまたは括約筋が、尿道の接合を維持するために刺激される一つの実施形態においては、一つの実施形態では、該括約筋または該スリングと接触して、その結果、支持を提供するために、比較的柔軟性がない支持体が備えられ得る。該括約筋または該スリングに対して刺激が加えられたときに、収縮性組織は、該支持体に対して圧迫されて、尿道に対する緊張を変化させる。
【００１６】
「比較的柔軟性がない」という語句は、支持体に向けたものであって、該支持体は、骨盤内器官と共に動くことができるが、しかし、腹腔内圧が上昇した時点では、収縮性組織の収縮時における緊張の望ましい変化を可能とするのに不可欠な「背板」を提供するために十分に柔軟性が低いものである。該支持体は、柔軟であるが非弾性であるメッシュスリングによって提供されてもよく、該メッシュスリングは、一つの実施形態では、該括約筋または収縮性組織を支える。該支持体は、骨盤領域内の他の組織を刺激するための電極を備えていてもよい。
【００１７】
一つの実施形態では、膀胱に対するさらなる支持を提供するために、メッシュが備えられる。一つの実施形態では、周囲の骨盤組織を刺激するために、該メッシュ上に電極が備えられてもよい。メッシュには１つ以上の電極が備え付けられていてもよい。一つの実施形態では、メッシュが導電性であるが同様の力学的特性を保持して（「アクティブメッシュ」）、互いにすぐに隣接して異なる力学的特性であるメッシュ部分が存在するときに生じる疲弊場所のリスクを低減するように、メッシュ自体がコートされてもよく、または何らかの方法で処理されてもよい。収縮性組織は、埋め込まれる平滑筋組織または骨格筋組織であり得る。
【００１８】
一つの実施形態では、収縮性組織は、尿道を支持するための尿道の一部の周りのスリングとして形成されてもよい。スリングの一部は、恥骨などの骨盤組織の他の部分に対して備え付けられてもよい。
【００１９】
該デバイスは、さらに、収縮性組織のための支持体を備えてもよい。一つの実施形態では、該支持体は、比較的柔軟性がないメッシュの形態である。一つの実施形態では、該メッシュは、収縮性組織を支えるように構成される。有利なことに、作動時に、収縮性組織は、比較的柔軟性がない支持体に対して収縮し、それが、圧迫がかかる出来事（例えば、咳もしくはくしゃみ）に起因したまたはその他のときの腹腔内圧の突然の変化があったときに、膀胱および／または尿道に対する補助的な緊張を与える。
【００２０】
オーストラリア国仮特許出願番号２００５９０５６７３（その開示は、参照したことによって、その全体として本明細書に組み込まれる）は、糞便失禁を治療するための方法および装置を開示しており、それは、肛門領域の結腸および／または直腸の周囲に埋め込まれた収縮性組織括約筋を刺激するステップを含む。
【００２１】
本発明の一つの実施形態では、埋め込み可能な刺激装置は、糞便調節（fecal continence）を維持するために、肛門領域の結腸および／または直腸の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるように構成されてもよい。これは例えば、脱出の状態が、糞便調節に影響を及ぼしている場合に有利である。糞便の領域にある結腸および／または直腸を支持するために、メッシュの構成もまた備えられてよい。該メッシュの構成は、収縮性組織を支え得る。
【００２２】
一つの実施形態では、刺激装置は、治癒を促すために、脱出を矯正するための手術の間にメッシュまたはスリングによって強められた領域を刺激するように構成される。刺激装置が該領域に対して信号を与えることができるように、１つ以上の電極が配置され得る。
【００２３】
一つの実施形態では、刺激装置は、脱出のための手術後の膣壁の治癒および締め付けを促進するために、膣壁または膣円蓋の外側の隣接する骨盤組織を刺激するように構成される。刺激装置が刺激を与えることができるようにするために、１つ以上の電極が該領域に置かれ得る。
【００２４】
一つの実施形態では、刺激装置は、数多くの骨盤底筋肉（pelvic floor muscles）のうちのいずれか１つを刺激するために構成され、該骨盤底筋肉には、（以下に限定されないが、）尾骨筋（coccygeus muscle）、恥骨尾骨筋（pubococcygeus muscle）、腸骨尾骨筋（iliococcygeus muscle）、仙尾筋（sacrococcygeus muscle）、恥骨直腸筋（puborectalis muscle）および肛門拳筋（levator ani muscle）が含まれる。刺激を可能とするために、１つ以上の電極が置かれ得る。
【００２５】
刺激装置が、治癒を促すための領域、膣壁、骨盤底筋肉または骨盤組織のその他の領域を刺激するように構成された実施形態では、電極は、個別に置かれてもよく、および／または、骨盤領域を強化するために適当な位置に置かれるメッシュによって備え付けられてもよく、または、メッシュのうちの導電性の部分として組み込まれてもよい（「アクティブメッシュ」）。
【００２６】
埋め込み可能な刺激装置は、先行する実施形態において上述したように、尿道および／または結腸および／または直腸の周りの収縮性組織に対して信号を伝えるように構成されてもよく、また、治癒を促進するため、膣壁を刺激するため、１以上の骨盤底筋肉または骨盤組織の他の領域を刺激するために骨盤組織の他の領域に対して１以上の信号を与えるように構成されてもよい。
【００２７】
上記実施形態のいずれか１つまたはそれより多くでは、センサ（単数または複数）が、圧迫がかかる出来事（笑い、咳または他の圧迫がかかる出来事など）を感知するために備えられてもよい。圧迫がかかる出来事に応じて、刺激装置によって与えられる刺激は変化してもよい。例えば、膀胱を引き上げかつ支持するために埋め込まれた収縮性組織が利用される実施形態では、圧迫がかかる出来事が生じた後に、収縮性組織を収縮させて膀胱を支持させるために刺激が加えられ得る。
【００２８】
埋め込み可能な刺激装置は、上で論じた実施形態のうちの２つ以上を実装するために、複数の別々の信号または所定のパターンの単一の電気信号を生成し得る。例えば、所定のパターンでの単一の電気信号は、それが埋め込まれている尿道の周りの収縮性括約筋を刺激するため、および、脱出に関連する状態を治療するために骨盤組織の他の領域を（異なる位置に置かれた他の電極を介して）刺激するためにも、使用され得る。
【００２９】
第２の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するための機器(device)を提供し、該機器は、収縮性組織を有し、該収縮性組織は、膀胱および／または尿道に近接して配置され、かつ刺激されると収縮して膀胱／尿道に対する支持を提供するように構成される。
【００３０】
収縮性組織は、電気的な刺激を提供するための１つ以上の埋め込み可能な電極を備えてもよい。
【００３１】
一つの実施形態では、収縮性組織は平滑筋組織である。
【００３２】
一つの実施形態では、収縮性組織は骨格筋組織である。
【００３３】
一つの実施形態では、収縮性組織は、尿道を引き上げるように構成されたスリングに形成される。
【００３４】
第３の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するために組織を刺激するように構成された埋め込み可能な刺激装置を制御するためのコントローラーを提供し、該コントローラーは、埋め込み可能な刺激装置に対して信号を与えて埋め込み可能な刺激装置によって与えられる刺激を変化させるための手段を備える。
【００３５】
一つの実施形態では、コントローラーは、その効果を変化させるために、刺激の振幅および／または周波数を変化させるための手段を備えてもよい。
【００３６】
第４の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するためのシステムを提供し、該システムは、本発明の第１の態様に従う装置と、本発明の第２の態様に従う機器とを有する。
【００３７】
第５の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するためのシステムを提供し、該システムは、本発明の第１の態様に従う装置と本発明の第３の態様に従うコントローラーとを有する。
【００３８】
一つの実施形態では、該システムは、本発明の第２の態様に従う機器をも有する。
【００３９】
一つの実施形態では、該システムは、埋め込み可能な刺激装置のパラメータをプログラムするために使用され得るプログラマーユニット（programmer unit）も備える。プログラマーユニットは、例えば、刺激装置の信号の信号の特徴をプログラムするために使用され得る。プログラマーユニットは、埋め込み可能な刺激装置のパラメータをプログラムするために、医療従事者（medical operative）（例えば、医師）によって使用され得る。一つの実施形態では、刺激装置は、プログラマーユニットとの通信のための通信装置（communication arrangement）を備える。通信装置は、刺激装置の作動についての遠隔計測（telemetry）情報をプログラマーユニットに対して通信するように構成されてよく、医師は、これを、刺激装置をプログラムするときに利用することができる。
【００４０】
第６の態様によれば、本発明は、本発明の第１の態様に従う刺激装置ユニットのパラメータをプログラムするためのプログラマーユニットを提供する。
【００４１】
第７の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するためのシステムを提供し、該システムは、本発明の第１の態様に従う装置と第６の態様に従うプログラマーユニットとを備える。
【００４２】
第８の態様によれば、本発明は、患者の尿道および／または患者の膀胱に作用することによって尿失禁（urinary incontinence）を維持するために電気的に刺激され得る埋め込まれる収縮性組織の構成を支持するための装置を提供し、該装置は、使用時に、収縮性組織に抗してそれを押すように構成された支持体を有する。
【００４３】
一つの実施形態では、該支持体は、柔軟であるが、伸びたときには非弾性であり、その結果、圧迫がかかる出来事があったときには、骨盤組織はそれでも動くことはできるが、収縮性組織が刺激されたときに収縮性組織は該支持体に抗してそれを押して、患者の尿道および／または膀胱への緊張を変化させることが可能となる。
【００４４】
一つの実施形態では、該支持体は、メッシュの支持体である。
【００４５】
一つの実施形態では、該支持体は、スリングの形態である。
【００４６】
一つの実施形態では、該支持体は、収縮性組織を支えるように構成される。
【００４７】
一つの実施形態では、収縮性組織は、尿道または膀胱の一部を取り囲むスリングの形態である。
【００４８】
一つの実施形態では、収縮性組織は、括約筋の形態である。
【００４９】
一つの実施形態では、収縮性組織は、平滑筋組織である。
【００５０】
一つの実施形態では、収縮性組織は、骨格筋である。
【００５１】
一つの実施形態では、該支持体は、骨盤領域の組織を刺激するための電極を備えている。
【００５２】
第９の態様によれば、本発明は、排尿調節を維持するためのシステムを提供し、該システムは、本発明の第６の態様に従う装置と、患者の尿道および／または患者の膀胱に作用することによって排尿調節を維持するために電気的に刺激される収縮性組織の構成とを有する。
【００５３】
第１０の態様によれば、本発明は、患者の結腸に作用することによって糞便失禁を維持するために電気的に刺激される埋め込まれる収縮性組織の構成を支持するための装置を提供し、該装置は、使用時に、収縮性組織に抗してそれを押すように構成された支持体を有する。
【００５４】
一つの実施形態では、該支持体は、比較的柔軟性がないため、収縮性組織が該支持体を押すと、結腸への緊張が変化する。
【００５５】
一つの実施形態では、該支持体は、メッシュの支持体である。
【００５６】
一つの実施形態では、該支持体は、収縮性組織を支えるように構成されたスリングである。
【００５７】
一つの実施形態では、該支持体およびその電極は、骨盤領域の組織を刺激するように構成される。
【００５８】
一つの実施形態では、収縮性組織は括約筋である。
【００５９】
一つの実施形態では、収縮性組織は平滑筋組織である。
【００６０】
一つの実施形態では、収縮性組織は骨格筋である。
【００６１】
第１１の態様によれば、本発明は、糞便調節を維持するためのシステムを提供し、該システムは、第８の態様に従う装置と、収縮性組織の構成とを有し、該収縮性組織の構成は、結腸および／または直腸の周りに埋め込まれるように構成され、かつ結腸および／または直腸に作用することによって糞便調節を維持するために刺激されるように構成されている。
【００６２】
第１２の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療する方法を提供し、該方法は、膣脱に関連する状態を治療するために、骨盤組織に対して電気的な刺激を与えるステップを有する。
【００６３】
一つの実施形態では、該状態は、該脱出を治療するために行なわれた矯正手術に関連する。
【００６４】
一つの実施形態では、電気的な刺激を与えるステップは、尿道を収縮させてコンチネンスを維持するために、尿道の周りに設けられた収縮性組織に対して信号を与えるステップを有する。収縮性組織は、上で参照したＰＣＴ出願（ＰＣＴ／ＡＵ００／０００９５）で開示されたような平滑筋括約筋であってもよい。代替的には、収縮性組織は、尿道を部分的に取り囲む平滑筋スリングであってもよい。該スリングおよび／または該括約筋ならびに尿道および／または膀胱を支持するために、メッシュも備えられてよい。一つの実施形態では、電気的な刺激を与えるステップは、メッシュ内またはメッシュ上に備え付けられた電極を介して骨盤領域にある周囲組織に対して刺激を与えることを有する。収縮性組織は、埋め込まれた平滑筋組織または骨格筋組織であってもよい。一つの実施形態では、メッシュは、収縮性組織および／または周囲の骨盤組織を刺激するために、導電性の領域である領域を組み入れてもよい。
【００６５】
一つの実施形態では、刺激を加えるステップは、膀胱および／または尿道を持ち上げかつ支持するように構成された収縮性組織のスリングを刺激するために刺激を加えるステップを含む。
【００６６】
一つの実施形態では、膀胱をさらに支持するためにメッシュが備えられる。一つの実施形態では、電気的な刺激を与えるステップは、メッシュによって備え付けられた電極を介して周囲の骨盤組織に対して刺激を与えることを有してもよい。
【００６７】
一つの実施形態では、電気的な刺激を加えるステップは、糞便調節を促進するために、肛門領域の結腸および／または直腸の周囲に埋め込まれた収縮性組織括約筋を刺激するステップを有する。糞便の領域の結腸および／または直腸を支持するために、メッシュ構成を備えてもよい。一つの実施形態では、電気的な刺激のステップは、メッシュによって備え付けられた電極を介して周囲の骨盤組織を刺激するステップを有する。
【００６８】
一つの実施形態では、電気的な刺激を加えるステップは、治癒を促すために、脱出を矯正するために器官を支持するための支持体を埋め込む手術によって処置された領域に対して電気的な刺激を加えるステップを含む。該支持体は、膀胱または子宮または結腸または直腸あるいはそれらの任意の組み合わせを支持するためのメッシュまたはスリングであってもよい。
【００６９】
一つの実施形態では、刺激を加えるステップは、脱出の矯正のための手術後の膣壁の締め付けを促進するために、膣壁に対して刺激を加えることを含む。
【００７０】
当該方法は、さらに、笑いや咳などの「出来事」によって引き起こされ得るような腹圧の上昇を検出するステップと、該圧力の上昇に反応して収縮性組織に対して刺激を加えるステップとを含んでもよい。
【００７１】
一つの実施形態では、当該方法は、収縮性組織のスリングおよび／または括約筋を埋め込むステップも含んでよい。
【００７２】
一つの実施形態では、刺激のステップは、尿道を裏打ちする筋肉を刺激することを含んでもよい。
【００７３】
一つの実施形態では、刺激のステップは、骨盤底の種々の筋肉を刺激することを含んでもよい。刺激は、尾骨筋、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、仙尾筋、恥骨直腸筋または肛門拳筋（あるいは、骨盤底内の上で名を挙げた筋肉／筋肉群の任意の組み合わせ）に対して加えられてもよい。
【００７４】
第１３の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療する方法を提供し、該方法は、該状態を治療するために刺激信号を与えるように構成された刺激機器を患者に埋め込むステップを有する。
【００７５】
一つの実施形態では、該方法は、尿道の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップも含む。該括約筋は、刺激されて尿道の接合を維持するように構成される。
【００７６】
一つの実施形態では、該方法は、肛門領域の結腸および／または直腸の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップも含む。収縮性組織括約筋は、糞便調節を促進するために刺激されるように構成される。
【００７７】
一つの実施形態では、該方法は、収縮性組織を埋め込むステップも含み、該収縮性組織は、刺激されたときに、膀胱の基部および／または尿道を持ち上げかつ支持するように、適当な位置に埋め込まれる。
【００７８】
一つの実施形態では、該方法は、刺激機器が収縮性組織に対して刺激を与えることができるようにして、収縮性組織内または収縮性組織上に電極（単数または複数）を埋め込むステップも含む。
【００７９】
一つの実施形態では、該方法は、メッシュを埋め込むステップも含む。収縮性組織を埋め込むステップを含む実施形態では、該方法は、収縮性組織を支持する支持体を埋め込むステップも含んでよい。該支持体は、メッシュの形態であり得る。該支持体は、骨盤領域の組織を刺激するための電極を備えていてもよい。
【００８０】
一つの実施形態では、該方法は、刺激信号が電極を介して与えられ得るようにして、骨盤組織に電極を埋め込むステップを含む。
【００８１】
一つの実施形態では、該方法は、笑い、咳または他の圧迫がかかる出来事などの、圧迫がかかる出来事を感知するための１つ以上のセンサを埋め込むステップも含む。
【００８２】
第１４の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療する方法を提供し、該方法は、骨盤組織に収縮性組織を埋め込むステップを有し、該収縮性組織は、該状態を治療するために刺激されるように構成される。
【００８３】
一つの実施形態では、収縮性組織は、尿道および／または膀胱を部分的に取り囲むスリングの形態である。
【００８４】
一つの実施形態では、収縮性組織は、尿道を取り囲む収縮性組織括約筋の形態である。
【００８５】
一つの実施形態では、収縮性組織は、糞便調節を促進するために肛門領域の結腸および／または直腸の周りに埋め込まれる収縮性組織括約筋の形態である。
【００８６】
図面の簡単な説明
本発明の特徴および利点は、添付の図面を参照すると共に、例示としてのみの目的である以下の本発明の実施形態の説明から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】図１は、女性の体を示す略図であって、女性の体内に埋め込まれた本発明の一つの実施形態に従う装置を含んでいる。
【図２】図２は、女性の体と、本発明のさらなる実施形態に従う埋め込まれた装置とを示す略図である。
【図３】図３は、女性の体と、本発明のなおさらなる実施形態に従う埋め込まれた装置とを示す略図である。
【図４】図４は、女性の体と、本発明のさらなる実施形態に従う埋め込まれた装置とを示す略図である。
【図５】図５は、女性の体と、本発明のさらなる実施形態に従う埋め込まれた装置とを示す略図である。
【図６】図６は、女性の体と、本発明のさらなる実施形態に従う埋め込まれた装置とを示す略図である。
【図７】図７は、本発明の一つの実施形態に従う刺激装置（stimulator apparatus）のブロック図である。
【図８】図８は、本発明の一つの実施形態に従う装置のブロック図である。
【図９】図９は、本発明の一つの実施形態に従う装置のブロック図である。
【図１０】図１０は、本発明の一つの実施形態に従う刺激装置のブロック図である。
【図１１】図１１は、本発明の一つの実施形態に従う装置のブロック図である。
【図１２】図１２は、本発明の一つの実施形態に従う装置のブロック図である。
【図１３】図１３は、女性の体と、本発明の一つの実施形態に従う埋め込まれた装置とを示す略図である。
【図１４】図１４は、本発明の一つの実施形態に従う装置を示す。
【図１５】図１５は、女性の体と、本発明のなおさらなる実施形態に従う埋め込まれた装置との略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００８８】
実施形態の詳細な説明
図１３を参照すると、女性の骨盤組織（全体として参照数字１で示す）を示す概略図が示されている。本発明の一つの実施形態に従う装置（全体として参照数字２で示す）が、女性の骨盤組織内に埋め込まれている。該装置２は、埋め込み可能な刺激装置３Ｆを備えており、これは、この実施例では、尿道７の周りに配置された収縮性組織２００を刺激するための信号を与えるように構成された信号生成装置(signal generateor)を備えている。
【００８９】
この実施形態では、収縮性組織２００は、尿道７の後ろの周囲で輪になっているスリングの形態であり、末端部は恥骨２６に取り付けられている。
【００９０】
代替的な実施形態では、収縮性組織２００は、尿道７を完全に取り巻く括約筋の形態であってもよく、これは、上で参照したＰＣＴ出願で開示された括約筋と同様である。
【００９１】
この実施例では、収縮性組織のスリング２００は、平滑筋組織のものである。しかしながら、骨格筋などの他の収縮性組織の種類のものであってもよい。
【００９２】
この実施形態では、刺激のもとで、平滑筋スリング２００は、恥骨の方向に緊張（テンション）を与えて尿道を閉じるように機能することでコンチネンスを維持する。患者が排尿を望むときには、備えられたコントローラー（下記参照）を作動させて、信号を変えるかまたは完全にオフに切り替えることが可能であり、その結果、平滑筋スリング２００が弛緩して、尿道７が開くのが可能となり、そして患者が排尿するのが可能となる。
【００９３】
収縮性組織としてスリングの代わりに括約筋を利用する代替的な実施形態では、コンチネンスおよび排尿のために同様のプロセスが適用され得る。
【００９４】
外科的に埋め込むのがより容易であり得るため、特に女性の患者においては、収縮性筋肉のスリングを利用するいくつかの利点があり得る。
【００９５】
この実施形態では、収縮性組織２００に加えて、収縮性組織２００を支持するために支持体２０１が備えられる。この実施形態では、支持体２０１は、収縮性組織２００を支えるメッシュスリングの形態である。メッシュスリング２０１は、比較的に剛性を有する(rigid)「背板（バックボード）」を提供し、収縮性組織のスリング（または代替的な実施形態では括約筋）は、それに対して収縮することができる。加えて、該支持体は、外科医が、該支持体が支えとなって尿道の近くに収縮性組織を置くのを助けることができる。刺激によって尿道の緊張を変化させることができる。メッシュは、背板として機能し、収縮性組織２００は、刺激されたときにそれに対して締まって、尿道を閉じる効果を増す。
【００９６】
従って、刺激装置３Ｆからの刺激のレベルを変化させることによって、スリング２０１を容易に調整することができる。尿道の構造（例えば、繊維症または他の何らかの変化していく物理的形状）、膀胱の機能、骨盤底の強度（またはその多様性）が時間と共に変化していくのに伴って、刺激を調整して、優れた機能を提供することができる。
【００９７】
この実施形態では、メッシュスリング２０１は、電極２０２、２０３も備えている。これらの電極は、周囲の骨盤領域を刺激するために使用され得る。それは例えば、尿道および膀胱の支持を助長するために、骨盤組織を訓練して増強するためである。電極はまた、患者の笑いや咳などの圧迫がかかる出来事に反応して使用されてもよい。膀胱および／または尿道を収縮させるために、ならびに、膀胱および／または尿道に対する付加的な支持を提供するために、そのような圧迫がかかる出来事に反応して、電極は、当該領域にある骨格筋を刺激することができる。センサ構成は、圧迫がかかる出来事のために生じ得るような腹部領域の圧力の上昇を検出するために、刺激装置３Ｆに組み込まれてもよい。センサは、必要であれば、腹部領域の他の場所に組み込まれてもよい。
【００９８】
導電性の絶縁リード２０４は、刺激装置３Ｆから、収縮性組織２００および、電極２０２、２０３を備えたメッシュスリングへ、信号を伝える。
【００９９】
以下で論じる実施形態（これは、図１３の実施形態と組み合わせて使用され得る）に従って、他の電極を骨盤領域内の他の位置に置いて他の組織を刺激してもよい。
【０１００】
図１３の実施形態は、膣脱に関連する状態を治療するために用いることができ、これは、膀胱および尿道を支持し、コンチネンスを維持するためである。しかしながら、該実施形態は、膣脱に関連する状態の治療に限られず、あらゆる失禁の問題を治療するために用いることができ、膣脱に関連しない問題を治療するためにさえも用いることができる。
【０１０１】
スリング２００（または、代替的な実施形態では括約筋）の最初の外科的な埋め込みの後で、刺激装置３Ｆは、手術後の収縮性組織の修復を促進するために、埋め込まれた電極またはメッシュスリング２０１上の電極を介して、新括約筋に対して低レベルの電気的な刺激を与えるように構成されてもよい。
【０１０２】
図１４は、メッシュスリング２０２をより詳細に示している。
【０１０３】
平滑筋の移植片を支える非弾性の「背板」のメッシュスリング
・尿道と接触した自然の平滑筋
・スリング構造は、外周囲の巻き付け物（wrap）よりも、必要とされる手術の侵襲性が低い。
・付加的な刺激強度により平滑筋の活動性を増して、尿道への緊張を増すことができる。
・排尿の最中の刺激の停止により、スリングの妨害的な作用が低減される。
メッシュの後ろの導電性の電極領域
・訓練および増強のために周囲の骨盤底を任意選択で刺激することを可能とする。
・骨盤底の筋肉組織の動的で活発な調整を可能とすることができる。
（例、平滑筋括約筋の緩慢な反応（数秒）と比較しての、咳または笑いに対する骨格筋の迅速な反応（例、１秒未満））
・同様の「電気的に活動的な」要素を、膀胱脱または直腸脱を矯正するために使用されるメッシュに組み込んで、広範な骨盤底の刺激を提供することができる。
【０１０４】
収縮性のスリングおよび／または括約筋に対する刺激、および／または、メッシュの支持体に備え付けられた電極、および／または、骨盤領域の他の場所に備え付けられた他の電極は、数多くの機能を提供するための数多くの方法で与えることができ、該機能は例えば：
ａ）手術後の創傷の修復を助けることができる初期の刺激方針（stimulus regime）を提供することである。例えば、膣を矯正するための手術がなされていた場合、例えばメッシュスリング２０１や他の電極などのメッシュスリングに対して備え付けられた電極を介して、創傷の修復を促進するために電気的な刺激を与えることができる。
ｂ）平滑筋括約筋または平滑筋スリング（図１３の実施形態におけるものなど）に対する刺激を変化させることができる（それにより、（両方とも論じたように）咳や笑いなどの圧迫がかかる出来事に起因する突然の増加、および／またはいきみによる刺激の漸進的な増加といった腹圧の変化に対する反応における調整を与えることができる。）。
【０１０５】
図１に関して、この実施形態では、骨盤組織内の組織を刺激して膣脱に関連する状態を治療するために、導電性リード（これらは絶縁されている）が、骨盤組織に埋め込まれている種々の埋め込まれた電極に対して信号を伝える。
【０１０６】
より詳細には、図１の略図に示した骨盤組織は、子宮４、膀胱５、膣６、尿道７および直腸８を含んでいる。
【０１０７】
この略図は、膣内膀胱脱(cystocele vaginal prolapse)を治療するために適用されてきた治療を示している。メッシュ９は、膣６に向けて後ろへ虚脱した膀胱５を支持するために外科的に埋め込まれている。メッシュ９は、膣６への圧力を和らげるために、膀胱５を持ち上げる。これは、既知の治療である。
【０１０８】
この実施形態によれば、刺激は、刺激装置９によって与えられ、メッシュ９の埋め込み後の治癒を促進するために組織が刺激される。メッシュの近くまたはメッシュに配置された電極１０および１１は、メッシュ周囲の組織の治癒を促す適当な信号によって刺激される。治癒を促すために、刺激は、組織内の感覚神経または運動神経に対してであってもよく、あるいは組織それ自体に対してであってもよい。
【０１０９】
電極１２は、そしてまた電極１１は、治癒および膣壁の締め付けを促進するために、信号を与えて膣壁を刺激するように構成される。電極１３および１４は、恥骨尾骨筋、肛門拳筋、または骨盤底の筋肉複合体内に見られる筋肉などの、骨盤組織の他の領域を刺激するように構成される。
【０１１０】
治療のためおよび治癒を促すために、必要に応じて、患者の体の他の部分に電極を置いてもよいことに留意されたい。
【０１１１】
刺激装置は、単一の信号を生成してもよいし、異なる電極へ行く数多くの異なる信号を生成してもよい。適当な刺激を与えるために、適当な信号パターンが実装され得る。この実施形態では、刺激装置３によって生成される刺激信号のパラメータは可変であり、そのため、以下でより詳細に説明するように、刺激に対する調整が可能となる。
【０１１２】
刺激装置３はまた、例えば医療従事者または装置の使用者によって、間隔をおいてまたは外部の制御下で、１つ以上または全ての電極に対する刺激を停止することができるように構成される。
【０１１３】
さらなる実施形態では、メッシュ９は、刺激を与えるための電極を備えていてもよい（例、電極１０および１１がメッシュに備え付けられ得る。）。それ自身の電極を組み込んだメッシュ（「アクティブメッシュ」）を準備することは、骨盤領域内に電極を埋め込む手術の量を低減するという利点を有することができ、かつ、一貫した力学的特性を有する優れたメッシュを提供して、刺激電極に隣接する領域でのメッシュの疲弊のリスクを低減することができる。外科的な埋め込みがより単純であるさらなる実施形態として、電極のアレイを組み込んだメッシュは、埋め込み後のメッシュの異なる領域で電気的な刺激の部位を選択するのを可能とし、該刺激の意図している適当な効果を与える。
【０１１４】
本発明に従う装置のさらなる実施形態を図２に示す。図１の要素と同じ要素を特定するために、図２では同じ参照数字が使用されており、さらなる説明はここには与えない。
【０１１５】
参照数字３Ａは、この実施形態に従う埋め込まれた刺激装置を示す。該刺激装置は、電極１０に対して信号を与えるように構成され、この信号は、（膣内膀胱脱を矯正するための）メッシュインプラント９に関連する組織の治癒を促すように構成される。これは、図１に関して論じた電極１０と同様である。
【０１１６】
図２では、収縮性組織新括約筋は、尿道７の周囲に外科的に埋め込まれたものとして示されている。該新括約筋は、上で参照したＰＣＴ出願（ＰＣＴ／ＡＵ００／００９２５）の開示に従って埋め込まれている。刺激装置３Ａが、電極１５を介して信号を与え、収縮性組織新括約筋１６を収縮させて尿動７を締め付けさせ、膀胱５内に尿を維持させる。上で名を挙げたＰＣＴ出願の開示に従って、括約筋１６を弛緩させて患者が排尿するのを許容するのを可能とするために、刺激装置３Ａによってさらなる信号（または信号の不在）を生成してもよい。
【０１１７】
この実施形態では、新括約筋は、平滑筋新括約筋である。参照したＰＣＴ出願が教示しているように、平滑筋括約筋は、通常、体内の他の場所から採取されて移植されている。平滑筋は、代替的には、成長させた組織であってもよく、または、成長させた組織を用いて増大され、体内から採取された平滑筋であってもよい。
【０１１８】
従って、図２の実施形態では、治癒を促しかつメッシュインプラントの周囲の領域を強化するために電気信号が与えられ、それと同時に、新括約筋１６の刺激によってコンチネンスが制御される。この実施形態では、図１に関して開示したように、骨盤組織内の他の場所に電極を置いてもよく、また、状態を治療するために、治癒を促しかつ骨盤組織の他の領域を強化するために刺激してもよい。
【０１１９】
図１３の実施形態に従うようにして、平滑筋括約筋を平滑筋スリングで置き換えてもよく、また、メッシュは、刺激のために使用される電極を組み込んだ「アクティブ」なメッシュであってもよいことに留意されたい。
【０１２０】
本発明のさらなる実施形態を図３に示しており、これは、女性の体内に埋め込まれている。ここでもまた、同じ要素のために同じ参照数字が使用されており、さらなる説明は与えない。
【０１２１】
図３は、膣内直腸脱(rectocele vaginal prolapse)を治療するための矯正手術の描写を示している。直腸８は、メッシュの支持体１７によって支持されており、該支持体は、埋め込まれており、虚脱した直腸８を支持し膣６から遠ざけている。
【０１２２】
刺激装置３Ｂは、メッシュ１７の周りの組織の治癒を促すためおよび該領域の組織の強化を促進するために、電極１８および１９に対して信号を与えるように構成されている。加えて、治癒および膣壁の締め付けを促すために、さらなる電極２０が、膣壁の後方（仙尾筋）の刺激のために構成されている。
【０１２３】
電極は、必要に応じて、骨盤領域の他の場所に置いてもよいことに留意されたい。電極は、「アクティブメッシュ」中に組み込まれてもよい。
【０１２４】
この実施形態での刺激は、組織の治癒および強化を促すために必要に応じたものであろう。
【０１２５】
図４は、図３の実施形態の変形を示している。ここでもまた、同様の要素に対して同じ参照数字が使用されている。この実施形態では、刺激装置３Ｃは、図３の実施形態に対してと同様の機能のために電極１８、１９および２０に対して刺激信号を与えるように、および、それに加えて、尿道７の周りに巻き付けられた平滑筋新括約筋１６の刺激のためにさらなる電極２１に対して刺激信号を与えるように構成される。平滑筋括約筋は、上で図２中で参照された平滑筋括約筋１６に対してと同様の機能を有する。刺激装置３Ｃは、刺激信号を与えて平滑筋括約筋１６を収縮させ、膀胱５内に尿を保持している尿道７を締め付けるように構成される。さらなる信号（または信号の不在）を伝えて平滑筋括約筋１６を弛緩させ、尿が流れるのを可能とさせることもできる。
【０１２６】
この実施形態は、従って、膣内直腸脱と失禁との組み合わせを治療し、その組み合わせは、膣脱によって、または、膣脱の治療によって引き起こされたものであり得る。
【０１２７】
収縮性組織のスリングを新括約筋（neo sphincter）の代わりに使用してもよい。
【０１２８】
図５は、本発明のさらなる実施形態を示している。先行する実施形態と同じ参照数字が同じ要素に与えられており、さらなる説明はここでは与えない。この実施形態では、収縮性組織のスリングが膀胱を支持するために埋め込まれている。スリングは、参照数字２５で示され、かくれ線の輪郭（ghost outline）で示されている。スリングは恥骨２６に結合し、膀胱５の背ろ周囲および恥骨２６の後ろに対して巻きついているため、恥骨によって固定された膀胱５のための支持体を形成する。ここには示していないが、膀胱を支持して膣から離すためのメッシュも含めてよい。しかしながら、該メッシュは必須でなくともよい。
【０１２９】
この構成は、膣脱（膀胱脱）の治療および／または失禁の治療のために使用され得る。
【０１３０】
この実施形態では、レセプター（receptor）２７が膀胱に備え付けられている。レセプター２７は、腹内の圧力変化をモニターするように構成された圧力センサである。この実施形態では膀胱５に対して備え付けられるように示されているが、他の位置によって圧力変動のよりよい読み取りが与えられるならば、腹内の他の場所に備え付けられてもよい。センサ２７からの信号は、刺激装置３Ｄへフィードバックされ、そして、さらなる電極２８および２９を介して、スリング２５に対して加えられる刺激を制御するために、刺激装置３Ｄに備え付けられたプロセッサによって利用される。
【０１３１】
この実施形態では、人の笑いまたは咳によって引き起こされ得るものなどの、腹内の圧力の上昇時に、これはセンサ２７によって検出され、そして刺激装置３Ｄによって利用されて、スリング２５に対して信号を与えるかまたはスリング２５に対する信号を変化させ、それによってスリングの収縮を引き起こす。収縮によって膀胱５は「引き上げられ（pulled up）」、それらの「圧迫がかかる」出来事（咳、笑いなど）に反応してのコンチネンスの維持が促進される。
【０１３２】
圧迫がかかる出来事が生じたときに刺激を変化させるのに加えてまたは替えて、刺激は、膀胱を引き上げ続けるため、および上げたままにしておくため、およびいきみの間膀胱を引き上げ続けるために、変化させられてもよい。
【０１３３】
収縮性組織のスリング２５は、どんな種類の収縮性組織のものであってもよく、骨格筋および／または平滑筋であってもよい。
【０１３４】
従って、スリングと刺激装置の構成は、一緒になって、圧迫がかかる出来事の間または通常時においてコンチネンスを強化する「動的なスリング（dynamic sling）」を形成する。
【０１３５】
さらなる実施形態を図６に示す。この実施形態は、図５の実施形態の「動的なスリング」２５と同じ特徴を備えている。同じ要素に対して同じ参照数字が用いられており、さらなる説明は与えない。
【０１３６】
この実施形態では、平滑筋新括約筋が尿動７の周りに埋め込まれており、コンチネンスをさらに促進するために電極１５によって刺激される。平滑筋新括約筋１６は、上で参照したＰＣＴ出願で与えた開示に従って埋め込まれる。
【０１３７】
この実施形態では、圧迫がかかる出来事に反応する「動的なスリング」および、尿動７の開閉を制御するための新括約筋１６の両方の利点を、患者は与えられる。新括約筋１６に対する刺激は、センサ２７によって検出された圧迫がかかる出来事に反応してさらに制御され得ることに留意されたい。収縮性組織のスリング（図１３の実施形態におけるようなもの）を新括約筋の変わりに使用してもよいことに留意されたい。
【０１３８】
本発明のさらなる実施形態を図１５に示す。この実施形態は、図３の実施形態の改変であり、同じ要素に対しては同じ参照数字が使用されており、さらなる説明は与えない。
【０１３９】
この文書の序文で論じたように、本出願人らは、以前の仮特許出願であるオーストラリア国特許出願第２００５９０５６７３号を出願しており、該出願は、糞便調節を促進するために、肛門領域の結腸および／または直腸の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むことを開示している。
【０１４０】
図１５の実施形態では、糞便調節の問題に対処するために、収縮性組織括約筋３００が直腸の周りに埋め込まれている。収縮性組織括約筋は、上で名を挙げた仮特許出願におけるように、平滑筋組織であり得る。
【０１４１】
糞便調節を維持するために、刺激が、刺激装置３Ｇによって、平滑筋括約筋３００に埋め込まれた電極に対して与えられる。図３の実施形態と同様に、該組織内のどこか他の場所に置かれた電極が、電極のための種々の機能を提供する。電極１８および１９は、メッシュ１７の周りの組織の治癒を促すため、および該領域内の組織の強化を促進するために備えられる。加えて、さらなる電極２０は、膣壁の後ろを刺激して治癒および膣壁の締め付けを促すために構成される。
【０１４２】
電極は、骨盤領域の他の領域内に置いてもよく、および／または、アクティブメッシュ内に電極を組み込んでもよい。
【０１４３】
上記実施形態の任意の特徴を任意のその他の実施形態に組み込んでもよい。例えば、膣脱の治療にメッシュが関与する場合、治癒を促すためのメッシュの周りの組織の刺激を、動的なスリングおよび平滑筋括約筋の刺激と組み合わせてもよい。刺激は、該組織の任意の部分または任意の実施形態のスリングに対して、強化および組織の治癒を促すために与えてよい。
【０１４４】
上記実施形態の各々において、刺激信号および／または刺激信号のパターンは、周波数信号および／または信号の振幅を変化させることによって変えることができる。
【０１４５】
例えば骨格筋のために、様々な刺激のパラメータが必要とされ得る。骨盤底（例えば１０〜３０Ｈｚおよび、例えば０．５〜５ｍＡの低振幅）ではややもすると、痛みとして知覚されることがあり得る。骨盤領域および骨盤底の刺激を行なう実施形態は、自動的に開始され得るか、あるいは会陰や体表面上の他の場所などに対して膣の間（intervaginal）の刺激装置、表面電極を接続することなく患者によって開始される強化活動の順序を臨床医が計画するのを許容することによって、制御された様式で理学療法（または表面で機能する電気刺激）の利益を有効に提供すると考えることができる。加えて、治療方針（例、刺激のパラメータ、筋肉活動の繰り返し、訓練の期間および頻度）に対する適応性（compliance、コンプライアンス）をモニターすることで、監督する臨床医は、進展および反応に応じて、および、システムの作動を確認するために埋め込まれた構成によって任意選択で記録を取ることによって、刺激の方針を変えることができる。
【０１４６】
上で論じたように、広範囲で低レベルの刺激または（理学療法タイプの刺激）は、種々の方法で与えることができる：
１）専用の電極によって
２）周囲組織に接触して置かれた導電性の要素を組み込んでいるメッシュ
３）その固定位置においてまたはその近くで接触する電極を組み込んでいる絶縁メッシュ
【０１４７】
後ろ２つのアプローチを組み込むことによって、必要とされる広範囲の手術が大幅に低減され得る。刺激は体内の経路によって与えられるため、表面電極を使用する他のアプローチと比較してより小さい刺激電流を必要とすることができ、かつそれに加えて、患者はセッションごとに電極を再び適用する必要がないため、より簡便かつ再現性のあるものになる。これによって治療の有効性に適応性を増加させることができる。
【０１４８】
刺激が比較的拡散した様式で与えられ、括約筋またはスリングの近くへ与ええられるものとは異なるため、個別の専用の電気刺激チャンネルが必要となり得る。代替的には、骨盤底を強化するための筋肉の訓練の間に必要とされるより高い周波数の刺激が、導入された括約筋の近くに平滑筋を保つために使用されるより低い周波数の刺激の上に「重ねる（overlaid）」ようにして、刺激を加え止めることが可能であり得る。
【０１４９】
刺激装置３（３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、３Ｄ、３Ｅ）を図７により詳細に示す。この実施形態では、平滑筋またはスリングおよび骨盤領域の他の領域を刺激するための電気信号を与えるように構成された信号生成装置の手段は、コントロールユニット９０および刺激ドライバー１００の形態である。コントロールユニット９０は刺激をコード化し、出力部６０で刺激信号を与える刺激ドライバー１００に対して、信号を与える。出力部６０は、脱出に関連する状態のために必要とされるようにして、１つ以上の電極につながる１以上の導体に対して信号を出力する。コントロールユニット９０は、刺激ドライバー１００を制御して１つまたは複数の刺激信号を１つ以上の電極に対して与えるように構成される。コントロールユニット９０は、実装する実施形態（例、刺激装置３、３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、３Ｄ、３Ｅ、３Ｆ、３Ｇまたはその他の任意の実施形態）に応じて、１つ以上の電極に対して適当な信号および／または信号のパターンを与えるために様々にプログラムされ得る。
【０１５０】
この実施形態では、コントロールユニット９０および刺激ドライバー１００は、復調器（demodulator）８０と一緒になって、出力部６０で刺激信号を生成するための処理ユニットを形成する。
【０１５１】
復調器８０は、送受信機５０が受信した信号を復調するように構成される。外部のコントロールユニットおよび外部のプログラマーユニット（共に後述する）は、刺激を加えるのを制御するためおよび／または刺激を変化させるために、送受信機を介して処理ユニット４０と通信することができる。加えて、後でより詳細に説明するように、処理ユニット４０は、コントロールユニット９０、復調器８および送受信機５０を介して、コントロールユニットまたはプログラマーユニットに対して信号を送信してもよい。送信された信号は、軟正および制御を目的として、刺激装置のパラメータを示す遠隔計測情報を伝えてもよい。
【０１５２】
刺激装置３の全体（構成要素４０および５０を含む）は、チタン、シリコーンゴムまたは他の公知の不活性素材などの生体適合性の素材から作られたケーシングを備えたハウジングに封入される。送受信機５０が送信および受信するためのＲＦ信号の周波数は、刺激装置のケーシングの素材に依存し得る。
【０１５３】
図８は、本発明の一つの実施形態に従う装置を示している。該装置は、送受信器５０と共に、埋め込まれた刺激装置３を含んでいる。電極（１０−２５）を図式的に示している。
【０１５４】
該装置はまた、送信器１１０を備えた外部コントローラー７０を有する。コントローラー７０は、刺激装置を埋め込まれた患者が刺激装置３を制御するために操作するためのものである。
【０１５５】
コントローラー７０は、電極（１０−２５）に対して送られる刺激信号を制御する目的で、埋め込まれた刺激装置３に対して信号を選択的に送るために患者が操作できる手段（ボタンなど；図示せず）を備える。
【０１５６】
尿動の周りの収縮性組織の括約筋またはスリングを含む実施形態では、患者は、排尿を望むときには、コントローラー７０を作動させて、送信機１１０を介して刺激装置に対しての信号を送る。コントロールユニット９０は、信号の受信に応答して、刺激信号をオフにするよう動作し、それにより括約筋１６またはスリングが弛緩して、患者は排尿することが可能となる。
【０１５７】
コントローラー７はまた、患者の制御下でさらなる信号を与えるように構成されてもよく、患者が排尿を終了した時点で、さらなる信号によって刺激装置１は、新括約筋またはスリング１６の制御に関連する電極１５に対して刺激信号を与えるのを再開する。
【０１５８】
括約筋１６を収縮させるために与えられる刺激信号６は、括約筋またはスリングに実質的に途切れることのない緊張を与えるように選択される。このためには、概して矩形である対称的な二相性パルスが好適であり得る。信号は、５０ｍＡ以下、１５ｍＡ以下、１０ｍＡ以下または５ｍＡ以下である実質的に定電流であり、また、ある好ましい実施形態では、４ｍＡ、８ｍＡ、１２ｍＡまたは１５ｍＡのオーダーであり得る。括約筋１に対して与えられる刺激パルスの周波数は、０．１Ｈｚから５Ｈｚまでの範囲内、０．２Ｈｚから４Ｈｚまでの範囲内、０．２５Ｈｚから３Ｈｚまでの範囲内、１Ｈｚから４Ｈｚまでの範囲内、１．５Ｈｚから３Ｈｚまでの範囲内、１．７５Ｈｚから２．５０Ｈｚまでの範囲内、または０．２５Ｈｚから２．５Ｈｚまでの範囲内であり、好ましくは１Ｈｚ、２Ｈｚ、２．５Ｈｚまたは３Ｈｚである。
各位相の刺激位相幅は、０．０５ｍｓから２ｍｓまでの範囲内、０．１ｍｓから１ｍｓまでの範囲内、０．２ｍｓから０．８ｍｓまでの範囲内、０．２５ｍｓから０．７５ｍｓまでの範囲内、０．２ｍｓから１．５ｍｓまでの範囲内であり、そしてまた、好ましくは０．２ｍｓ、０．４ｍｓ、０．５ｍｓおよび１ｍｓである。刺激装置は電流で調節され、それゆえ刺激電圧は電極間の筋組織の抵抗に伴い変化する。典型的な電圧値は、０．２ボルトと１５ボルトとの間、０．２Ｖと１０Ｖとの間、０．５Ｖと１２Ｖとの間、０．５Ｖと１０Ｖとの間、または、０．５Ｖと７．５Ｖとの間であり、好ましくは２．５Ｖ、５Ｖ、７．５Ｖまたは１０Ｖである。電流源（電圧は制限されている）の刺激装置と電圧源（電流が制限されている）の刺激装置のいずれも使用できる。
【０１５９】
スリングもしくはメッシュまたは骨盤領域内の他の場所に関連した、骨盤領域内の組織を刺激するための信号は、出力部６０でも与えられて、適当な電極（１０−２５）へ送られる。刺激信号は、各場合において適当な刺激を与えるように、周波数、パターンおよび振幅が異なるものになり得る。
【０１６０】
電極の構造は、任意の適当な電極の構造であってよい。一つの実施形態では、新括約筋を刺激するための電極は、出願人の同時継続のＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＡＵ２００５／００１６９８で開示された電極の構造のものであってもよく、これは、２本の逆に延びたアームを有し、それらの間に位置する新括約筋などの組織を刺激するための導電性要素を備えている電極を開示している。この以前のＰＣＴ出願の開示は、参照したことによって本明細書に組み込まれる。
【０１６１】
刺激装置３のスイッチをオンおよびオフすることの他に、コントローラー７０は、さらなる患者による制御機能を有してもよい。一つの実施形態では、それには、刺激装置３によって加えられている刺激のパラメータを変えるための「微妙な」制御が含まれ得る。例えば、患者が眠りにつく前に、患者は、異なる刺激のパターンを与えることを望むことがあり得る。従って、コントローラー７０は、患者自身が刺激を調整するのを可能とするための患者用遠隔操縦器（manipulator）またはコントロール機器を備えてもよい。
【０１６２】
図９は、本発明の一つの実施形態に従う装置を示しており、これは、埋め込まれた刺激装置３のパラメータを設定および調整するために医師によって利用され得るプログラマーユニット１３０を備える。プログラマー１３０は、送受信機１１０を介して刺激装置と通信するのに適した手段であり得、また、計算装置を備えてもよい。コントロールユニット９０はまた、刺激装置３の１つ以上のパラメータを示す刺激装置の遠隔測定情報を送信するように構成され、ここで該刺激装置の遠隔測定情報は、送受信機１１０を介してプログラマー１３０によって検出されるためのものである。従って、プログラマーユニット１３０は、遠隔測定情報から刺激装置のパラメータを決定することができ、かつ、刺激装置３に対して制御信号を送信することによって該パラメータを調節することができる。プログラマーからの信号は、刺激信号の出力の電流、形状、周波数および／またはパルス幅を選択的に変化させることが可能であり得る。
【０１６３】
手術時に、医師が刺激信号のパラメータを調節する。医師は、膀胱の制御に対する刺激の効果に関して患者からのフィードバックに留意し、次いで刺激が最適になるまでパラメータを再調節してもよい。例えば、患者から受け取ったフィードバックを、平滑筋括約筋の最大の刺激閾値を設定するために使用してもよい（例えば、新括約筋に対するあらゆる溢れ出た（overflow）刺激は、患者に緊急事態を引き起こし得、かつ／または患者によって緊急事態として知覚され得る）。
【０１６４】
上述した実施形態では、コントローラーまたはプログラマーと刺激装置との間の信号はＲＦ信号である。ＲＦ以外の種類の伝送媒体を使用してもよい。例えば、マイクロ波信号を伝送のために使用してもよく、光信号を使用してもよく、そして別の実施形態では磁気伝送を使用してもよい。
【０１６５】
コントローラーユニット７０によって、刺激装置が刺激信号を生成するのを停止させ、従って患者の排尿を可能とするために、磁気伝送を使用することができる。この実施形態では、コントロールユニット７０は単純な磁石であってもよく、該磁石は、新括約筋またはスリングを刺激する実施形態では、新括約筋を制御するために括約筋を収縮させるために、刺激装置３の磁気受信機の上を通過するときに、刺激装置が刺激信号を与えるのを停止させる。
【０１６６】
図１０ないし１２は、本発明に従った装置の実施形態を示しており、該実施形態では、刺激装置は、コントロールユニット９０へフィードバックされる圧力センサ（図５および図６の実施形態）などのセンサ２７からのフィードバックを受信するように構成される。図１０ないし１２では、図８、１０における同じ構成要素に対して使用されたのと同じ参照数字が使用されており、さらなる説明は与えない。
【０１６７】
この場合のコントロールユニット９０は、１つ以上のセンサ２７から信号を受信するように構成される。この実施形態では、センサは、腹領域内の圧力変化を検出するように構成された圧力センサであり、該圧力変化は、笑いや咳などの「圧迫がかかる」出来事を示すものであり得る。そのような出来事には、通常、その人がコンチネンスの問題を持っている場合に、より大きな漏れの可能性が付随する。
【０１６８】
そのような圧迫がかかる出来事の検出に反応して、コントロールユニット９０は、刺激ドライバー１００によって刺激を制御して、適当な１つ以上の電極に対して刺激信号を与える。例えば図５および６の実施形態では、圧迫がかかる出来事の検出に反応して動的なスリング２５が「引き上げられ」、新括約筋またはスリングに対する刺激装置（stimulators）は増加され得る。
【０１６９】
圧力センサ以外のセンサを腹内または膀胱上に分配して、他のパラメータ（例、膀胱の膨満（膀胱上に備え付けられた伸びセンサ））を感知し、それに応じて１つ以上の電極の刺激を制御してもよい。膀胱の膨満の場合、膀胱が満ちたときに、動的なスリングの刺激によって、漏れに対する抵抗を増すようにスリングをさらに引き上げてもよい。
【０１７０】
上記実施形態では、埋め込み可能な刺激装置のための動力源は、電池の形態で与えられる。これらは略図中には示していない。電池は、取り替え可能であり得るか、または、誘導性の再充電を通じて再充電され得る。
【０１７１】
上で論じたように、刺激装置のインプラントは、生体適合性のシリコーン素材などの生物学的に不活性の素材に密封されかつ包み込まれることが好ましい。金属電極およびリードは、好ましくは、白金イリジウム合金製である。接続ワイヤは、好ましくは、シリコーンコーティングで絶縁される。該インプラントは、腹筋と皮膚との間に置かれることが好ましい。
【０１７２】
広範に説明したような本発明の精神または範囲から逸脱することなく、具体的な実施形態で示したような発明に対して数多くの変形および／または改良がなされ得ることを当業者は理解するであろう。従って当該の実施形態は、あらゆる点で例示的であり、限定的ではないと解されるべきである。
【図１】
2010502406.tif 000003
【図２】
2010502406.tif 000004
【図３】
2010502406.tif 000005
【図４】
2010502406.tif 000006
【図５】
2010502406.tif 000007
【図６】
2010502406.tif 000008
【図７】
2010502406.tif 000009
【図８】
2010502406.tif 000010
【図９】
2010502406.tif 000011
【図１０】
2010502406.tif 000012
【図１１】
2010502406.tif 000013
【図１２】
2010502406.tif 000014
【図１３】
2010502406.tif 000015
【図１４】
2010502406.tif 000016
【図１５】
2010502406.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成20年8月18日(2008.8.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
発明の要旨
第１の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するための装置を提供し、当該装置は、埋め込み可能な刺激装置を含んでおり、該刺激装置は、前記状態を治療するために、患者の体内に埋め込まれるように、かつ、骨盤領域内の収縮性組織のスリングを刺激するための信号を与えるように構成されている。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
第３の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するために収縮性組織のスリングを刺激するように構成された埋め込み可能な刺激装置を制御するためのコントローラーを提供し、該コントローラーは、埋め込み可能な刺激装置に対して信号を与えて埋め込み可能な刺激装置によって与えられる刺激を変化させるための手段を備える。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
第６の態様によれば、本発明は、本発明の第１の態様に従う装置のパラメータをプログラムするためのプログラマーユニットを提供する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
第９の態様によれば、本発明は、排尿調節を維持するためのシステムを提供し、該システムは、本発明の第８の態様に従う装置と、患者の尿道および／または患者の膀胱に作用することによって排尿調節を維持するために電気的に刺激される収縮性組織の構成とを有する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
第１１の態様によれば、本発明は、糞便調節を維持するためのシステムを提供し、該システムは、第１０の態様に従う装置と、収縮性組織の構成とを有し、該収縮性組織の構成は、結腸および／または直腸の周りに埋め込まれるように構成され、かつ結腸および／または直腸に作用することによって糞便調節を維持するために刺激されるように構成されている。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
第１２の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療する方法を提供し、該方法は、膣脱に関連する状態を治療するために、骨盤組織内に配置された収縮性組織のスリングに対して電気的な刺激を与えるステップを有する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
一つの実施形態では、電気的な刺激を与えるステップは、尿道を収縮させてコンチネンスを維持するために、尿道の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるステップを有する。収縮性組織は、上で参照したＰＣＴ出願（ＰＣＴ／ＡＵ００／０００９５）で開示されたような平滑筋括約筋であってもよい。代替的には、収縮性組織は、尿道を部分的に取り囲む平滑筋スリングであってもよい。該スリングおよび／または該括約筋ならびに尿道および／または膀胱を支持するために、メッシュも備えられてよい。一つの実施形態では、電気的な刺激を与えるステップは、メッシュ内またはメッシュ上に備え付けられた電極を介して骨盤領域にある周囲組織に対して刺激を与えることを有する。収縮性組織は、埋め込まれた平滑筋組織または骨格筋組織であってもよい。一つの実施形態では、メッシュは、収縮性組織および／または周囲の骨盤組織を刺激するために、導電性の領域である領域を組み入れてもよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７４】
第１３の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療する方法を提供し、該方法は、該状態を治療するために収縮性組織のスリングに対して刺激信号を与えるように構成された刺激機器を患者に埋め込むステップを有する。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８２】
第１４の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療する方法を提供し、該方法は、骨盤組織に収縮性組織のスリングを埋め込むステップを有し、該収縮性組織のスリングは、該状態を治療するために刺激されるように構成される。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８５】
一つの実施形態では、収縮性組織は、糞便調節を促進するために肛門領域の結腸および／または直腸の周りに埋め込まれる収縮性組織括約筋の形態である。
第１５の態様によれば、本発明は、尿失禁を治療するための機器を提供し、該機器は、収縮性組織のスリングを有し、該収縮性組織のスリングは、膀胱および／または尿道に近接して配置され、かつ刺激されると収縮して膀胱／尿道に対する支持を提供するように構成される。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣脱に関連する状態を治療するための装置であって、
当該装置は、埋め込み可能な刺激装置を含んでおり、該刺激装置は、前記状態を治療するために、患者の体内に埋め込まれるように、かつ、骨盤領域内の組織を刺激するための信号を与えるように構成されている、
前記装置。
【請求項２】
前記状態が、脱出症を治療するために行なわれた矯正手術に関連している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
埋め込み可能な刺激装置が、尿道を収縮させてコンチネンスを維持するために、尿道の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるように構成されている、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
収縮性組織が、平滑筋括約筋である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
収縮性組織が、尿道を部分的に取り囲む平滑筋スリングである、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
該スリングまたは該括約筋を、ならびに、尿道および／または膀胱を、支持するために、メッシュまたは他の何らかの柔軟な生体適合性の素材が備えられている、請求項３から５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
該スリングまたは該括約筋が、メッシュスリングによって支えられている、請求項３から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
該電極が、骨盤領域内の周囲組織を刺激するために、該メッシュ上に備えられている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
収縮性組織が、埋め込まれる平滑筋組織または骨格筋組織である、請求項３から８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
刺激装置が、前記状態を治療するために、収縮性組織を刺激して該組織を収縮させるように構成されている、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
収縮性組織が、排尿調節を促進するために、収縮時に膀胱を持ち上げかつ支持するように埋め込みおよび構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
刺激装置が収縮性組織を刺激することができるように１つ以上の電極が配置されている、請求項１０または請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
平滑筋スリングまたは括約筋が、尿道の接合を維持するために刺激され、比較的剛性を持った支持体が備えられており、該括約筋または該スリングと接触し、それによって支持を提供するようになっている、請求項４から９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
該支持体が、該括約筋または収縮性組織を支える非弾性のメッシュスリングによって提供されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
該支持体が、骨盤領域内の他の組織を刺激するための電極を備えている、請求項１３または請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
該メッシュが、膀胱に対するさらなる支持を提供するために備えられている、請求項１３から１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
周囲の骨盤組織を刺激するために、該メッシュ上に電極が備えられている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
該メッシュが、１つ以上の電極を備えている、請求項１６または請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
収縮性組織が、尿道を支持するための尿道の一部の周りのスリングとして形成されている、請求項３から１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
スリングの一部が、恥骨などの骨盤組織の他の部分に対して備え付けられている、請求項３から１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
該デバイスが、さらに、収縮性組織のための支持体を備えている、請求項３に記載の装置。
【請求項２２】
該支持体が、比較的剛性を持ったメッシュの形態である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
埋め込み可能な刺激装置が、糞便調節を維持するために、肛門領域の結腸の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
糞便の領域にある結腸を支持するためにメッシュの構成が備えられている、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
該メッシュの構成が、収縮性組織を支える、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
刺激装置が、治癒を促すために、脱出症を矯正するための手術の間にメッシュまたはスリングによって強められた領域を刺激するように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
刺激装置が該領域に対して信号を与えることができるように、１つ以上の電極が配置される、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
刺激装置が、脱出症のための手術後の膣壁の治癒および締め付けを促進するために、膣壁または膣円蓋の外側の隣接する骨盤組織を刺激するように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２９】
刺激装置が刺激を与えることができるようにするために、１つ以上の電極が置かれている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
尾骨筋、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、仙尾筋、恥骨直腸筋、肛門拳筋および内閉鎖筋（ただし、これらに限定はされない）を含む数多くの骨盤底筋肉のうちの１つ以上を刺激するように、刺激装置が構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３１】
刺激を可能とするために、１つ以上の電極が置かれている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
膣壁、骨盤底筋肉または骨盤組織のその他の領域において、電極が、個別に置かれ、かつ／または、骨盤領域を強化するために適当な位置に置かれるメッシュによって備え付けられている、請求項２６から３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３３】
埋め込み可能な刺激装置が、さらに、治癒を促進するため、膣壁を刺激するため、１以上の骨盤底筋肉または骨盤組織の他の領域を刺激するために骨盤組織の他の領域に対して１以上の信号を与えるように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３４】
１つのセンサまたは複数のセンサが、圧迫がかかる出来事を感知するために備えられている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３５】
圧迫がかかる出来事が、笑い、咳またはその他の圧迫がかかる出来事を含む、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
圧迫がかかる出来事に応じて、刺激装置によって与えられる刺激が変化する、請求項３４または請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
埋め込み可能な刺激装置が、複数の別々の信号または所定のパターンの単一の電気信号を生成するように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３８】
所定のパターンでの単一の電気信号が、それが埋め込まれている尿道の周りの収縮性括約筋を刺激するため、および、脱出症に関連する状態を治療するために骨盤組織の他の領域を（異なる位置に置かれた他の電極を介して）刺激するためにも、使用される、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
膣脱に関連する状態を治療するための機器であって、
当該機器は、収縮性組織を有し、該収縮性組織は、膀胱および／または尿道に近接して配置され、かつ刺激されると収縮して膀胱／尿道に対する支持を提供するように構成されている、
前記機器。
【請求項４０】
収縮性組織が、電気的な刺激を提供するための１つ以上の埋め込み可能な電極を備えている、請求項３９に記載の機器。
【請求項４１】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項３９または請求項４０に記載の機器。
【請求項４２】
収縮性組織が骨格筋組織である、請求項３９または請求項４０に記載の機器。
【請求項４３】
収縮性組織が、尿道を引き上げるように構成されたスリングに形成されている、請求項３９から４２のいずれか１項に記載の機器。
【請求項４４】
収縮性組織が、膀胱を引き上げかつ支持するように構成されたスリングに形成されている、請求項３９から４２のいずれか１項に記載の機器。
【請求項４５】
膣脱に関連する状態を治療するために収縮性組織のスリングを刺激するように構成された埋め込み可能な刺激装置を制御するためのコントローラーであって、
当該コントローラーは、埋め込み可能な刺激装置に対して信号を与えて埋め込み可能な刺激装置によって与えられる刺激を変化させるための手段を備えている、
前記コントローラー。
【請求項４６】
当該コントローラーが、その効果を変化させるために、刺激の振幅および／または周波数を変化させるための手段を備えている、請求項４５に記載のコントローラー。
【請求項４７】
膣脱に関連する状態を治療するためのシステムであって、
当該システムは、請求項１から３８のいずれか１項に記載の装置と、請求項３９から４４のいずれか１項に記載の機器とを有する、
前記システム。
【請求項４８】
膣脱に関連する状態を治療するためのシステムであって、
当該システムは、請求項１から３８のいずれか１項に記載の装置と、請求項４５または請求項４６に記載のコントローラーとを有する、
前記システム。
【請求項４９】
請求項３９から４４のいずれか１項に記載の機器を有する、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
埋め込み可能な刺激装置のパラメータをプログラムするために使用されるように構成されたプログラマーユニットを有する、請求項４８または請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
プログラマーユニットが、埋め込み可能な刺激装置のパラメータをプログラムするために、例えば医師といった医療従事者によって使用されるように構成されている、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
刺激装置が、プログラマーユニットとの通信のための通信装置を備えている、請求項５０または請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
通信装置が、刺激装置の作動についての遠隔計測情報をプログラマーユニットに対して通信するように構成され、医師は、これを、刺激装置をプログラムするときに利用することができる、請求項５０から５２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５４】
請求項１から３８のいずれか１項に記載の装置ユニットのパラメータをプログラムするためのプログラマーユニット。
【請求項５５】
膣脱に関連する状態を治療するためのシステムであって、
当該システムは、請求項１から３８のいずれか１項に記載の装置と、請求項５４に記載のプログラマーユニットとを備えている、
前記システム。
【請求項５６】
患者の尿道および／または患者の膀胱に作用することによって尿失禁を維持するために電気的に刺激され得る埋め込まれる収縮性組織の構成を支持するための装置であって、
当該装置は、使用時に、収縮性組織に抗してそれを押すように構成された支持体を有するものである、
前記装置。
【請求項５７】
該支持体が比較的剛性を持っているため、収縮性組織が刺激されたときに収縮性組織は該支持体にもたれて、患者の尿道および／または膀胱への緊張を変化させることが可能である、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
該支持体が、メッシュの支持体である、請求項５６または請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
該支持体が、スリングの形態である、請求項５６から５８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６０】
該支持体が、収縮性組織を支えるように構成されている、請求項５６から５９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６１】
収縮性組織が、尿道または膀胱の一部を取り囲むスリングの形態である、請求項５６から６０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６２】
収縮性組織が、括約筋の形態である、請求項５６から６１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６３】
収縮性組織が、平滑筋組織である、請求項５６から６２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６４】
収縮性組織が、骨格筋である、請求項５６から６２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６５】
該支持体が、骨盤領域の組織を刺激するための電極を備えている、請求項５６から６４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６６】
排尿調節を維持するためのシステムであって、該システムは、請求項５６から６５のいずれか１項に記載の装置と、患者の尿道および／または患者の膀胱に作用することによって排尿調節を維持するために電気的に刺激される収縮性組織の構成とを有する、当該システム。
【請求項６７】
患者の結腸に作用することによって糞便失禁を維持するために電気的に刺激される埋め込まれる収縮性組織の構成を支持するための装置であって、
当該装置は、使用時に、収縮性組織に抗してそれを押すように構成された支持体を有する、
前記装置。
【請求項６８】
該支持体が、比較的剛性を持っているため、収縮性組織が該支持体を押したときに、結腸への緊張が変化する、請求項６７に記載の装置。
【請求項６９】
該支持体が、メッシュの支持体である、請求項６７または請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
該支持体が、収縮性組織を支えるように構成されたスリングである、請求項６７または請求項６８に記載の装置。
【請求項７１】
該支持体が、骨盤領域の組織を刺激するように構成された電極を備えている、請求項６７から７０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７２】
収縮性組織が、括約筋である、請求項６７から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７３】
収縮性組織が、平滑筋組織である、請求項６７から７２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７４】
収縮性組織が、骨格筋である、請求項６７から７２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７５】
糞便調節を維持するためのシステムであって、
当該システムは、請求項６７から７４のいずれか１項に記載の装置と、結腸の周りに埋め込まれるように、および、結腸に作用することによって糞便調節を維持するために刺激されるように構成された収縮性組織の構成とを有する、
前記システム。
【請求項７６】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、該方法は、膣脱に関連する状態を治療するために、骨盤組織内に配置された収縮性組織のスリングに対して電気的な刺激を与えるステップを有する、当該方法。
【請求項７７】
該状態が、該脱出症を治療するために行なわれた矯正手術に関連する、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
電気的な刺激を与えるステップが、尿道を収縮させてコンチネンスを維持するために、尿道の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるステップを有する、請求項７６または請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
収縮性組織が、平滑筋括約筋である、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
収縮性組織が、尿道を部分的に取り囲む平滑筋スリングである、請求項７８に記載の方法。
【請求項８１】
メッシュが、該スリングおよび／または該括約筋、ならびに、尿道および／または膀胱を、支持するために備えられている、請求項７８または請求項７９に記載の方法。
【請求項８２】
電気的な刺激を与えるステップが、該メッシュによって備え付けられた電極を介して骨盤領域にある周囲組織に対して刺激を与えることを有する、請求項７６から８１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８３】
収縮性組織が、埋め込まれた平滑筋組織または骨格筋組織である、請求項７８から８２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８４】
刺激を与えるステップが、収縮性組織のスリングを刺激するように刺激を加えるステップを含んでおり、該スリングが、膀胱および／または尿道を持ち上げかつ支持するように構成されている、請求項７６に記載の方法。
【請求項８５】
メッシュが、膀胱をさらに支持するために備えられている、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
電気的な刺激を与えるステップが、該メッシュによって備え付けられた電極を介して周囲の骨盤組織に対して刺激を与えることを有する、請求項８５に記載の方法。
【請求項８７】
電気的な刺激を加えるステップが、糞便調節を促進するために、肛門領域の結腸の周囲に埋め込まれた収縮性組織括約筋を刺激するステップを有する、請求項７６に記載の方法。
【請求項８８】
糞便の領域の結腸を支持するために、メッシュ構成を備えている、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
電気的な刺激のステップが、該メッシュによって備え付けられた電極を介して周囲の骨盤組織を刺激するステップを有する、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
電気的な刺激を加えるステップが、治癒を促すために、脱出症を矯正するために器官を支持するための支持体を埋め込む手術によって処置された領域に対して電気的な刺激を加えるステップを含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項９１】
該支持体が、膀胱または大腸あるいはそれらの両方を支持するためのメッシュまたはスリングである、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
刺激を加えるステップが、脱出症の矯正のための手術後の膣壁の締め付けを促進するために、膣壁に対して刺激を加えることを含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項９３】
さらに、圧迫のかかる出来事によって引き起こされた腹圧の上昇を検出するステップと、該圧力の上昇に反応して収縮性組織に対して刺激を加えるステップとを含む、請求項７６から９２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９４】
圧迫のかかる出来事が、笑い、咳または他の圧迫のかかる出来事を含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
収縮性組織のスリングおよび／または括約筋を埋め込むステップを含む、請求項７６から９４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９６】
刺激のステップが、尿道を裏打ちする筋肉を刺激することを含む、請求項７６から９５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９７】
刺激のステップが、骨盤底の種々の筋肉を刺激することを含む、請求項７６から９６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９８】
刺激が、尾骨筋、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、仙尾筋、恥骨直腸筋または肛門拳筋（あるいは、骨盤底内の上で名を挙げた筋肉／筋肉群の任意の組み合わせ）に対して加えられる、請求項７６から９７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９９】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、該状態を治療するために収縮性組織のスリングに対して刺激信号を与えるように構成された刺激機器を患者に埋め込むステップを有する、
前記方法。
【請求項１００】
尿道の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップを含み、該括約筋は、刺激されて尿道の接合を維持するように構成されている、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０１】
肛門領域の結腸の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップを含む、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０２】
収縮性組織括約筋が、糞便調節を促進するために刺激されるように構成されている、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
収縮性組織を埋め込むステップを含み、該収縮性組織は、刺激されたときに、膀胱の基部および／または尿道を持ち上げかつ支持するように、適当な位置に埋め込まれる、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０４】
刺激機器が収縮性組織に対して刺激を与えることができるようにして、収縮性組織内または収縮性組織上に、１つの電極または複数の電極を埋め込むステップを含む、請求項９９から１０３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０５】
メッシュを埋め込むステップを含む、請求項９９から１０４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０６】
収縮性組織を支持する支持体を埋め込むステップを含む、請求項９９から１０４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０７】
該支持体が、メッシュの形態である、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
該支持体が、骨盤領域の組織を刺激するための電極を備えている、請求項１０６または請求項１０７に記載の方法。
【請求項１０９】
刺激信号が電極を介して与えられ得るようにして、骨盤組織に電極を埋め込むステップを含む、請求項９９から１０８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１０】
笑い、咳または他の圧迫がかかる出来事などの、圧迫がかかる出来事を感知するための１つ以上のセンサを埋め込むステップを含む、請求項９９から１０９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１１】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、骨盤組織に収縮性組織のスリングを埋め込むステップを有し、該収縮性組織のスリングは、該状態を治療するために刺激されるように構成されている、
前記方法。
【請求項１１２】
収縮性組織が、尿道および／または膀胱を部分的に取り囲むスリングの形態である、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１３】
尿道を取り囲む収縮性組織括約筋を埋め込むステップを有する、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１４】
糞便調節を促進するために肛門領域の結腸の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップを有する、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１５】
尿失禁を治療するための機器であって、
当該機器は、収縮性組織のスリングを有し、該収縮性組織のスリングは、膀胱および／または尿道に近接して配置され、かつ刺激されると収縮して膀胱／尿道に対する支持を提供するように構成されている、
前記機器。
【請求項１１６】
収縮性組織が、電気的な刺激を与えるための１つ以上の埋め込み可能な電極を備えている、請求項１１５に記載の機器。
【請求項１１７】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項１１５または請求項１１６に記載の機器。
【請求項１１８】
収縮性組織が骨格筋組織である、請求項１１５または請求項１１６に記載の機器。
【請求項１１９】
収縮性組織が、尿道を引き上げるように構成されたスリングに形成されている、請求項１１５から１１８のいずれか１項に記載の機器。
【請求項１２０】
収縮性組織が女性の体内に埋め込まれる、請求項１１５から１１９のいずれか１項に記載の機器。
【請求項１２１】
尿失禁を治療するための装置であって、
当該装置は、患者の体内に埋め込まれるように構成され、かつ、請求項１１５から１２０のいずれか１項に記載の機器を刺激するための信号を与えるように構成された埋め込み可能な刺激装置を含んでいる、
前記装置。
【請求項１２２】
請求項１１５から１２１のいずれか１項に記載の機器を埋め込むステップを有する、尿失禁を治療する方法。
【請求項１２３】
膣脱に関連する状態を治療するための装置であって、
該装置は、患者の体内に埋め込まれるように、および、骨盤組織に対する支持体を与えるために患者の体内に埋め込まれるメッシュに関連する電極を刺激するための信号を与えるように構成された埋め込み可能な刺激装置を含んでいる、
前記装置。
【請求項１２４】
メッシュに関連する電極が、周囲の骨盤組織を刺激するように構成されている、請求項１２３に記載の装置。
【請求項１２５】
該メッシュが、電極を備えることによって該電極に関連している、請求項１２３または請求項１２４に記載の装置。
【請求項１２６】
該メッシュの少なくとも一部が、電極素材でできている、請求項１２３から１２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２７】
膣脱に関連する状態を治療するための機器であって、
当該機器は、患者の体内に埋め込まれて骨盤組織に対する支持体を与えるように構成されたメッシュを有し、該メッシュは、埋め込まれたときに、周囲の骨盤組織を刺激するように構成された１つ以上の電極を有する、
前記機器。
【請求項１２８】
該メッシュが、電極を備えるように構成されている、請求項１２７に記載の機器。
【請求項１２９】
該メッシュが、少なくとも部分的に電極素材でできている、請求項１２７または請求項１２８に記載の機器。
【請求項１３０】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、骨盤組織内に埋め込まれた請求項１２７から１２９のいずれか１項に記載の機器に対して電気的な刺激を与えるステップを有する、当該方法。
【請求項１３１】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、患者の体内に、請求項１２７から１２９のいずれか１項に記載の機器を埋め込むステップを有する、
前記方法。
【手続補正書】
【提出日】平成20年8月19日(2008.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８５】
一つの実施形態では、収縮性組織は、糞便調節を促進するために肛門領域の結腸および／または直腸の周りに埋め込まれる収縮性組織括約筋の形態である。
第１５の態様によれば、本発明は、尿失禁を治療するための機器を提供し、該機器は、収縮性組織のスリングを有し、該収縮性組織のスリングは、膀胱および／または尿道に近接して配置され、かつ刺激されると収縮して膀胱／尿道に対する支持を提供するように構成される。
第１６の態様によれば、本発明は、尿失禁を治療するための装置を提供し、該装置は、患者の体内に埋め込まれるように構成され、かつ本発明の第１５の態様に従う機器を刺激するための信号を与えるように構成された埋め込み可能な刺激装置を含む。
第１７の態様によれば、本発明は、尿失禁を治療する方法を提供し、該方法は、本発明の第１５の態様に従う機器を埋め込むステップを有する。
第１８の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するための装置を提供し、該装置は、患者の体内に埋め込まれるように、および、骨盤組織に対する支持体を与えるために患者の体内に埋め込まれるメッシュに関連する電極を刺激するための信号を与えるように構成された埋め込み可能な刺激装置を含む。
第１９の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療するための機器を提供し、該機器は、患者の体内に埋め込まれて骨盤組織に対する支持体を与えるように構成されたメッシュを有し、該メッシュは、埋め込まれたときに、周囲の骨盤組織を刺激するように構成された１つ以上の電極を有する。
第２０の態様によれば、本発明は、膣脱に関連する状態を治療する方法を提供し、該方法は、骨盤組織内に埋め込まれた本発明の第１９の態様に従う機器に対して電気的な刺激を与えるステップを有する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣脱に関連する状態を治療するための装置であって、
当該装置は、埋め込み可能な刺激装置を含んでおり、該刺激装置は、前記状態を治療するために、患者の体内に埋め込まれるように、かつ、骨盤領域内の収縮性組織のスリングを刺激するための信号を与えるように構成されている、
前記装置。
【請求項２】
前記状態が、脱出症を治療するために行なわれた矯正手術に関連している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
埋め込み可能な刺激装置が、尿道を収縮させてコンチネンスを維持するために、尿道の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるように構成されている、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
収縮性組織が、平滑筋括約筋である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
収縮性組織のスリングが、尿道を部分的に取り囲む平滑筋スリングである、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
該スリングまたは該括約筋を、ならびに、尿道および／または膀胱を、支持するために、メッシュまたは他の何らかの柔軟な生体適合性の素材が備えられている、請求項３から５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
該スリングまたは該括約筋が、メッシュスリングによって支えられている、請求項３から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
該電極が、骨盤領域内の周囲組織を刺激するために、該メッシュ上に備えられている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
収縮性組織のスリングが、埋め込まれる平滑筋組織または骨格筋組織である、請求項３から８のいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
該平滑筋スリングまたは該括約筋が、尿道の接合を維持するために刺激され、かつ、比較的剛性を持った支持体が備えられており、該括約筋または該スリングと接触し、それによって支持を提供するようになっている、請求項４から９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
該支持体が、該括約筋または収縮性組織を支える非弾性のメッシュスリングによって提供されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
該支持体が、骨盤領域内の他の組織を刺激するための電極を備えている、請求項１０または請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
収縮性組織のスリングが、排尿調節を促進するために、収縮時に膀胱を持ち上げかつ支持するように埋め込みおよび構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
刺激装置が収縮性組織のスリングを刺激することができるように１つ以上の電極が配置されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
該メッシュが、膀胱に対するさらなる支持を提供するために備えられている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
周囲の骨盤組織を刺激するために、該メッシュ上に電極が備えられている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
該メッシュが、１つ以上の電極を備えている、請求項１５または請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
収縮性組織のスリングが、尿道を支持するために尿道の一部の周りに配置されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
収縮性組織のスリングの一部が、恥骨などの骨盤組織の他の部分に対して備え付けられている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
さらに、収縮性組織のスリングのための支持体を有する、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
該支持体が、比較的剛性を持ったメッシュの形態である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
該メッシュが、収縮性組織のスリングを支えるように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
埋め込み可能な刺激装置が、糞便調節を維持するために、肛門領域の結腸の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
糞便の領域にある結腸を支持するためにメッシュの構成が備えられている、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
該メッシュの構成が、収縮性組織を支える、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
刺激装置が、治癒を促すために、脱出症を矯正するための手術の間にメッシュまたはスリングによって強められた領域を刺激するように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
刺激装置が該領域に対して信号を与えることができるように、１つ以上の電極が配置される、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
刺激装置が、脱出症のための手術後の膣壁の治癒および締め付けを促進するために、膣壁または膣円蓋の外側の隣接する骨盤組織を刺激するように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２９】
刺激装置が刺激を与えることができるようにするために、１つ以上の電極が置かれている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
尾骨筋、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、仙尾筋、恥骨直腸筋、肛門拳筋および内閉鎖筋（ただし、これらに限定はされない）を含む数多くの骨盤底筋肉のうちの１つ以上を刺激するように、刺激装置が構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３１】
刺激を可能とするために、１つ以上の電極が置かれている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
膣壁、骨盤底筋肉または骨盤組織のその他の領域において、電極が、個別に置かれ、かつ／または、骨盤領域を強化するために適当な位置に置かれるメッシュによって備え付けられている、請求項２６から３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３３】
埋め込み可能な刺激装置が、さらに、治癒を促進するため、膣壁を刺激するため、１以上の骨盤底筋肉または骨盤組織の他の領域を刺激するために骨盤組織の他の領域に対して１以上の信号を与えるように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３４】
１つのセンサまたは複数のセンサが、圧迫がかかる出来事を感知するために備えられている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３５】
圧迫がかかる出来事が、笑い、咳またはその他の圧迫がかかる出来事を含む、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
圧迫がかかる出来事に応じて、刺激装置によって与えられる刺激が変化する、請求項３４または請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
埋め込み可能な刺激装置が、複数の別々の信号または所定のパターンの単一の電気信号を生成するように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３８】
所定のパターンでの単一の電気信号が、それが埋め込まれている尿道の周りの収縮性括約筋を刺激するため、および、脱出症に関連する状態を治療するために骨盤組織の他の領域を（異なる位置に置かれた他の電極を介して）刺激するためにも、使用される、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
膣脱に関連する状態を治療するための機器であって、
当該機器は、収縮性組織を有し、該収縮性組織は、膀胱および／または尿道に近接して配置され、かつ刺激されると収縮して膀胱／尿道に対する支持を提供するように構成されている、
前記機器。
【請求項４０】
収縮性組織が、電気的な刺激を提供するための１つ以上の埋め込み可能な電極を備えている、請求項３９に記載の機器。
【請求項４１】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項３９または請求項４０に記載の機器。
【請求項４２】
収縮性組織が骨格筋組織である、請求項３９または請求項４０に記載の機器。
【請求項４３】
収縮性組織が、尿道を引き上げるように構成されたスリングに形成されている、請求項３９から４２のいずれか１項に記載の機器。
【請求項４４】
収縮性組織が、膀胱を引き上げかつ支持するように構成されたスリングに形成されている、請求項３９から４２のいずれか１項に記載の機器。
【請求項４５】
膣脱に関連する状態を治療するために収縮性組織のスリングを刺激するように構成された埋め込み可能な刺激装置を制御するためのコントローラーであって、
当該コントローラーは、埋め込み可能な刺激装置に対して信号を与えて埋め込み可能な刺激装置によって与えられる刺激を変化させるための手段を備えている、
前記コントローラー。
【請求項４６】
当該コントローラーが、その効果を変化させるために、刺激の振幅および／または周波数を変化させるための手段を備えている、請求項４５に記載のコントローラー。
【請求項４７】
膣脱に関連する状態を治療するためのシステムであって、
当該システムは、請求項１から３８のいずれか１項に記載の装置と、請求項３９から４４のいずれか１項に記載の機器とを有する、
前記システム。
【請求項４８】
膣脱に関連する状態を治療するためのシステムであって、
当該システムは、請求項１から３８のいずれか１項に記載の装置と、請求項４５または請求項４６に記載のコントローラーとを有する、
前記システム。
【請求項４９】
請求項３９から４４のいずれか１項に記載の機器を有する、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
埋め込み可能な刺激装置のパラメータをプログラムするために使用されるように構成されたプログラマーユニットを有する、請求項４８または請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
プログラマーユニットが、埋め込み可能な刺激装置のパラメータをプログラムするために、例えば医師といった医療従事者によって使用されるように構成されている、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
刺激装置が、プログラマーユニットとの通信のための通信装置を備えている、請求項５０または請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
通信装置が、刺激装置の作動についての遠隔計測情報をプログラマーユニットに対して通信するように構成され、医師は、これを、刺激装置をプログラムするときに利用することができる、請求項５０から５２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５４】
請求項１から３８のいずれか１項に記載の装置ユニットのパラメータをプログラムするためのプログラマーユニット。
【請求項５５】
膣脱に関連する状態を治療するためのシステムであって、
当該システムは、請求項１から３８のいずれか１項に記載の装置と、請求項５４に記載のプログラマーユニットとを備えている、
前記システム。
【請求項５６】
患者の尿道および／または患者の膀胱に作用することによって尿失禁を維持するために電気的に刺激され得る埋め込まれる収縮性組織の構成を支持するための装置であって、
当該装置は、使用時に、収縮性組織に抗してそれを押すように構成された支持体を有するものである、
前記装置。
【請求項５７】
該支持体が比較的剛性を持っているため、収縮性組織が刺激されたときに収縮性組織は該支持体にもたれて、患者の尿道および／または膀胱への緊張を変化させることが可能である、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
該支持体が、メッシュの支持体である、請求項５６または請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
該支持体が、スリングの形態である、請求項５６から５８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６０】
該支持体が、収縮性組織を支えるように構成されている、請求項５６から５９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６１】
収縮性組織が、尿道または膀胱の一部を取り囲むスリングの形態である、請求項５６から６０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６２】
収縮性組織が、括約筋の形態である、請求項５６から６１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６３】
収縮性組織が、平滑筋組織である、請求項５６から６２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６４】
収縮性組織が、骨格筋である、請求項５６から６２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６５】
該支持体が、骨盤領域の組織を刺激するための電極を備えている、請求項５６から６４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６６】
排尿調節を維持するためのシステムであって、該システムは、請求項５６から６５のいずれか１項に記載の装置と、患者の尿道および／または患者の膀胱に作用することによって排尿調節を維持するために電気的に刺激される収縮性組織の構成とを有する、当該システム。
【請求項６７】
患者の結腸に作用することによって糞便失禁を維持するために電気的に刺激される埋め込まれる収縮性組織の構成を支持するための装置であって、
当該装置は、使用時に、収縮性組織に抗してそれを押すように構成された支持体を有する、
前記装置。
【請求項６８】
該支持体が、比較的剛性を持っているため、収縮性組織が該支持体を押したときに、結腸への緊張が変化する、請求項６７に記載の装置。
【請求項６９】
該支持体が、メッシュの支持体である、請求項６７または請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
該支持体が、収縮性組織を支えるように構成されたスリングである、請求項６７または請求項６８に記載の装置。
【請求項７１】
該支持体が、骨盤領域の組織を刺激するように構成された電極を備えている、請求項６７から７０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７２】
収縮性組織が、括約筋である、請求項６７から７１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７３】
収縮性組織が、平滑筋組織である、請求項６７から７２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７４】
収縮性組織が、骨格筋である、請求項６７から７２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７５】
糞便調節を維持するためのシステムであって、
当該システムは、請求項６７から７４のいずれか１項に記載の装置と、結腸の周りに埋め込まれるように、および、結腸に作用することによって糞便調節を維持するために刺激されるように構成された収縮性組織の構成とを有する、
前記システム。
【請求項７６】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、該方法は、膣脱に関連する状態を治療するために、骨盤組織内に配置された収縮性組織のスリングに対して電気的な刺激を与えるステップを有する、当該方法。
【請求項７７】
該状態が、該脱出症を治療するために行なわれた矯正手術に関連する、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
電気的な刺激を与えるステップが、尿道を収縮させてコンチネンスを維持するために、尿道の周りに配置された収縮性組織に対して信号を与えるステップを有する、請求項７６または請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
収縮性組織が、平滑筋括約筋である、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
収縮性組織が、尿道を部分的に取り囲む平滑筋スリングである、請求項７８に記載の方法。
【請求項８１】
メッシュが、該スリングおよび／または該括約筋、ならびに、尿道および／または膀胱を、支持するために備えられている、請求項７８または請求項７９に記載の方法。
【請求項８２】
電気的な刺激を与えるステップが、該メッシュによって備え付けられた電極を介して骨盤領域にある周囲組織に対して刺激を与えることを有する、請求項７６から８１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８３】
収縮性組織が、埋め込まれた平滑筋組織または骨格筋組織である、請求項７８から８２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８４】
刺激を与えるステップが、収縮性組織のスリングを刺激するように刺激を加えるステップを含んでおり、該スリングが、膀胱および／または尿道を持ち上げかつ支持するように構成されている、請求項７６に記載の方法。
【請求項８５】
メッシュが、膀胱をさらに支持するために備えられている、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
電気的な刺激を与えるステップが、該メッシュによって備え付けられた電極を介して周囲の骨盤組織に対して刺激を与えることを有する、請求項８５に記載の方法。
【請求項８７】
電気的な刺激を加えるステップが、糞便調節を促進するために、肛門領域の結腸の周囲に埋め込まれた収縮性組織括約筋を刺激するステップを有する、請求項７６に記載の方法。
【請求項８８】
糞便の領域の結腸を支持するために、メッシュ構成を備えている、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
電気的な刺激のステップが、該メッシュによって備え付けられた電極を介して周囲の骨盤組織を刺激するステップを有する、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
電気的な刺激を加えるステップが、治癒を促すために、脱出症を矯正するために器官を支持するための支持体を埋め込む手術によって処置された領域に対して電気的な刺激を加えるステップを含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項９１】
該支持体が、膀胱または大腸あるいはそれらの両方を支持するためのメッシュまたはスリングである、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
刺激を加えるステップが、脱出症の矯正のための手術後の膣壁の締め付けを促進するために、膣壁に対して刺激を加えることを含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項９３】
さらに、圧迫のかかる出来事によって引き起こされた腹圧の上昇を検出するステップと、該圧力の上昇に反応して収縮性組織に対して刺激を加えるステップとを含む、請求項７６から９２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９４】
圧迫のかかる出来事が、笑い、咳または他の圧迫のかかる出来事を含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
収縮性組織のスリングおよび／または括約筋を埋め込むステップを含む、請求項７６から９４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９６】
刺激のステップが、尿道を裏打ちする筋肉を刺激することを含む、請求項７６から９５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９７】
刺激のステップが、骨盤底の種々の筋肉を刺激することを含む、請求項７６から９６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９８】
刺激が、尾骨筋、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋、仙尾筋、恥骨直腸筋または肛門拳筋（あるいは、骨盤底内の上で名を挙げた筋肉／筋肉群の任意の組み合わせ）に対して加えられる、請求項７６から９７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９９】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、該状態を治療するために収縮性組織のスリングに対して刺激信号を与えるように構成された刺激機器を患者に埋め込むステップを有する、
前記方法。
【請求項１００】
尿道の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップを含み、該括約筋は、刺激されて尿道の接合を維持するように構成されている、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０１】
肛門領域の結腸の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップを含む、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０２】
収縮性組織括約筋が、糞便調節を促進するために刺激されるように構成されている、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
収縮性組織を埋め込むステップを含み、該収縮性組織は、刺激されたときに、膀胱の基部および／または尿道を持ち上げかつ支持するように、適当な位置に埋め込まれる、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０４】
刺激機器が収縮性組織に対して刺激を与えることができるようにして、収縮性組織内または収縮性組織上に、１つの電極または複数の電極を埋め込むステップを含む、請求項９９から１０３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０５】
メッシュを埋め込むステップを含む、請求項９９から１０４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０６】
収縮性組織を支持する支持体を埋め込むステップを含む、請求項９９から１０４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０７】
該支持体が、メッシュの形態である、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
該支持体が、骨盤領域の組織を刺激するための電極を備えている、請求項１０６または請求項１０７に記載の方法。
【請求項１０９】
刺激信号が電極を介して与えられ得るようにして、骨盤組織に電極を埋め込むステップを含む、請求項９９から１０８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１０】
笑い、咳または他の圧迫がかかる出来事などの、圧迫がかかる出来事を感知するための１つ以上のセンサを埋め込むステップを含む、請求項９９から１０９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１１】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、骨盤組織に収縮性組織のスリングを埋め込むステップを有し、該収縮性組織のスリングは、該状態を治療するために刺激されるように構成されている、
前記方法。
【請求項１１２】
収縮性組織が、尿道および／または膀胱を部分的に取り囲むスリングの形態である、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１３】
尿道を取り囲む収縮性組織括約筋を埋め込むステップを有する、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１４】
糞便調節を促進するために肛門領域の結腸の周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップを有する、請求項１１１に記載の方法。
【請求項１１５】
尿失禁を治療するための機器であって、
当該機器は、収縮性組織のスリングを有し、該収縮性組織のスリングは、膀胱および／または尿道に近接して配置され、かつ刺激されると収縮して膀胱／尿道に対する支持を提供するように構成されている、
前記機器。
【請求項１１６】
収縮性組織が、電気的な刺激を与えるための１つ以上の埋め込み可能な電極を備えている、請求項１１５に記載の機器。
【請求項１１７】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項１１５または請求項１１６に記載の機器。
【請求項１１８】
収縮性組織が骨格筋組織である、請求項１１５または請求項１１６に記載の機器。
【請求項１１９】
収縮性組織が、尿道を引き上げるように構成されたスリングに形成されている、請求項１１５から１１８のいずれか１項に記載の機器。
【請求項１２０】
収縮性組織が女性の体内に埋め込まれる、請求項１１５から１１９のいずれか１項に記載の機器。
【請求項１２１】
尿失禁を治療するための装置であって、
当該装置は、患者の体内に埋め込まれるように構成され、かつ、請求項１１５から１２０のいずれか１項に記載の機器を刺激するための信号を与えるように構成された埋め込み可能な刺激装置を含んでいる、
前記装置。
【請求項１２２】
請求項１１５から１２１のいずれか１項に記載の機器を埋め込むステップを有する、尿失禁を治療する方法。
【請求項１２３】
膣脱に関連する状態を治療するための装置であって、
該装置は、患者の体内に埋め込まれるように、および、骨盤組織に対する支持体を与えるために患者の体内に埋め込まれるメッシュに関連する電極を刺激するための信号を与えるように構成された埋め込み可能な刺激装置を含んでいる、
前記装置。
【請求項１２４】
メッシュに関連する電極が、周囲の骨盤組織を刺激するように構成されている、請求項１２３に記載の装置。
【請求項１２５】
該メッシュが、電極を備えることによって該電極に関連している、請求項１２３または請求項１２４に記載の装置。
【請求項１２６】
該メッシュの少なくとも一部が、電極素材でできている、請求項１２３から１２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２７】
膣脱に関連する状態を治療するための機器であって、
当該機器は、患者の体内に埋め込まれて骨盤組織に対する支持体を与えるように構成されたメッシュを有し、該メッシュは、埋め込まれたときに、周囲の骨盤組織を刺激するように構成された１つ以上の電極を有する、
前記機器。
【請求項１２８】
該メッシュが、電極を備えるように構成されている、請求項１２７に記載の機器。
【請求項１２９】
該メッシュが、少なくとも部分的に電極素材でできている、請求項１２７または請求項１２８に記載の機器。
【請求項１３０】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、骨盤組織内に埋め込まれた請求項１２７から１２９のいずれか１項に記載の機器に対して電気的な刺激を与えるステップを有する、当該方法。
【請求項１３１】
膣脱に関連する状態を治療する方法であって、
当該方法は、患者の体内に、請求項１２７から１２９のいずれか１項に記載の機器を埋め込むステップを有する、
前記方法。
【国際調査報告】
2010502406.tif 000018
2010502406.tif 000019
2010502406.tif 000020