(57)【要約】  端部の各々に電磁放射素子を有するガイドインサートアセンブリを開示する。これらの素子を有するガイドインサートは、ガイドインサートの遠位端が患者内に配置されるプロセスにおいて既知の機器とともに使用するために好適である。位置決めプロセス中にガイドインサートにかつガイドインサートから信号を結合するように、誘導結合器を使用して、ガイドインサート及び位置確定機器の非接触結合のために、ガイドインサートの近位に位置する素子を、コネクタの代りに使用することができる。結合装置は、インサート保持構成、ガイドインサート識別手段及び移動端検出器を含むことが好ましい。配置後又は配置時におけるガイドインサート上でのカテーテルの配置が可能である。
2010502314.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端及び近位端を有するガイドインサートアセンブリであって、
遠位に位置する電磁放射素子と、
近位に位置する電磁放射素子と、
前記遠位に位置する電磁放射素子及び前記近位に位置する電磁放射素子を接続する導電ワイヤ構成と
を具備する、ガイドインサートアセンブリ。
【請求項２】
ガイドインサート信号誘導結合構成であって、
遠位端及び近位端を有しており、遠位に位置する電磁放射素子、近位に位置する電磁放射素子、並びに前記遠位に位置する電磁放射素子及び前記近位に位置する電磁放射素子を接続する導電ワイヤ構成を備えるガイドインサートアセンブリと、
信号受信器又は発生器に関連する誘導結合器であって、前記遠位に位置する電磁放射素子への伝送のために、前記結合器と前記近位に位置する放射素子との間の電磁エネルギーの誘導交換を可能にするように、ガイドワイヤの近位端を受け入れるように適合された誘電結合器と
を具備する、ガイドインサート信号誘導結合構成。
【請求項３】
両電磁放射素子の最大外径が実質的に同一である、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項４】
前記導電ワイヤ構成の最大外径が、両電磁放射素子の最大外径未満である請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項５】
前記電磁放射素子のいずれかの最大外径が、カテーテルが少なくとも前記近位に位置する電磁放射素子又は前記電磁放射素子の両方を通り超えることができるような寸法である、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項６】
前記ガイドワイヤアセンブリの遠位端が、前記ガイドワイヤアセンブリが配置される患者の組織に対する影響が非侵襲的である、請求項１〜５のいずれかに記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項７】
前記近位端及び前記遠位端のいずれか又は両方において電磁的に作動する識別装置をさらに具備する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項８】
前記遠位に位置する電磁放射素子の位置のゲージとして前記遠位端からの距離を示すための、前記導電ワイヤ構成の長さの少なくとも一部に沿ったしるしをさらに具備する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項９】
前記近位端に、ガイドインサートアセンブリのタイプを識別するしるしをさらに具備する、請求項８に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項１０】
前記ガイドインサートアセンブリの前記近位端用の位置検出器をさらに具備する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項１１】
前記ガイドインサート信号誘導結合構成は、前記ガイドインサートアセンブリの前記近位端に対する位置検出器をさらに具備する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項１２】
前記位置検出器が、前記結合器と前記近位に位置する電磁放射素子との間の電磁エネルギーの誘導交換を可能にするように、前記近位に位置する電磁放射素子の位置決めの人間が検知可能な信号を提供する、請求項１０に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項１３】
前記誘導結合器が、前記ガイドインサートアセンブリの所定特性の指示を提供するために前記誘導結合器装置の電圧又は電流を検出する測定装置をさらに有する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項１４】
前記所定特性が、
ガイドワイヤ材料のタイプ、
導電ワイヤアセンブリの抵抗、又は
前記誘導結合器装置に対する前記近位に位置する電磁放射素子の位置
を含む、請求項１３に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項１５】
前記誘導結合器が、
前記誘導結合器の又は前記ガイドインサートアセンブリの前記電磁放射素子との開回路又は短絡を含む、前記ガイドワイヤアセンブリの異常を検出するインピーダンス測定装置
をさらに有する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項１６】
前記誘導結合器が、
前記誘導結合器の誘導結合による結合の有効性を示す、前記ガイドワイヤアセンブリの前記電磁放射素子の特性を検出するインピーダンス測定装置
をさらに有する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項１７】
前記誘導結合器が、
前記ガイドインサートアセンブリの材料におけるインピーダンスが関連する異常を検出するインピーダンス測定装置
をさらに有する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリ。
【請求項１８】
前記インピーダンス測定装置によって異常が検出された場合、前記誘導結合構成が、前記結合器と前記放射素子との間の電磁エネルギーの誘導交換を中止する、請求項１５、１６又は１７に記載のガイドインサートアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、位置決め装置を使用するカテーテルの配置に関し、位置決め可能なガイドワイヤ又はガイドインサートと位置決め装置との間の結合を含む。
【０００２】
参照による援用
ミクロニックス・ピーティーワイ・リミテッド（Micronix Pty Ltd）の名義で２００６年９月８日に出願された、発明の名称を「オーバー・ザ・ワイヤカテーテル配置用ガイドワイヤ及びガイドインサート配置アセンブリならびに使用方法（GUIDE-WIRE AND GUIDING INSERT PLACEMENT ASSEMBLY FOR OVER-THE-WIRE CATHETER PLACEMENT AND METHOD OF USE）」とするオーストラリア仮特許出願第２００６９０４９３３号明細書を、参照により本明細書に援用する。
【背景技術】
【０００３】
流体の送達及び捕捉を含む、治療、診断及びインターベンションの目的で身体内にカテーテルを配置することは、多くの種類の病状にかかっている患者の治療及びリハビリの重要な部分である。
【０００４】
多くの薬剤も、カテーテルで気体及び液体により搬送される。
【０００５】
経腸及び非経口栄養物摂取のために、患者のための液体栄養剤もまたカテーテルによって搬送することができる。
【０００６】
血液及び他の体液ならびに消化管及び肺からの気体を含む、患者の身体内部からの流体もまた、カテーテルによって捕捉することができる。
【０００７】
圧力測定値、温度測定値及びｐＨ測定値は、挿入されたカテーテルを介して記録されることが多い。バルーン拡張処置及び心臓アブレーション処置等のインターベンション処置もまた、カテーテルを介して行われる。これら機能を行うためにカテーテルを正確に配置することは、これら処置が成功するために必須である。
【０００８】
インターベンション処置の一例は血管形成術であり、医師は、先端にバルーンが取り付けられたカテーテルを、ガイドワイヤに沿って狭窄又は閉塞動脈の部位まで通し、その後、バルーンを膨張させてその部位を開大する。そして、バルーンを収縮させて動脈から取り除く。血管形成術と同時に行われることが多い血管ステント配置には、ステントと呼ばれる小型のワイヤメッシュチューブの配置が必要であり、ステントは、ワイヤに沿って、かつカテーテルの内腔内に、新たに開大された動脈の関係部位まで案内される。ステントは、脈管構造に残される永久装置である。
【０００９】
治療的処置の別の例は塞栓術であり、それは、１つ又は複数の血管の継続的な開存性が患者に対して有害である可能性がある場合に、その血管を閉塞する方法である。塞栓剤がカテーテル内に通される。このカテーテルは、ガイドワイヤに沿って通すことにより標的血管まで案内され、それによりその遠位先端が閉塞されるべき血管内に配置されているものである。治療的塞栓術はまた、動静脈奇形（ＡＶＭ）、すなわち動脈と静脈との間の異常な連結を除去する役割を果たすことも可能である。
【００１０】
使用されるカテーテルのタイプは、それが使用される体組織及びその挿入部位に従って、又は、例えば身体への流体の送達もしくは身体からの流体の排出等の機能に応じて命名される。例えば、血管内カテーテルは、短期間の使用（３０日未満）を目的として患者の脈管系に挿入されるために十分細長い管からなる器具である。一例は、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）であり、それは、遠位端が大静脈（下大静脈又は上大静脈）内に位置するよう意図されている、静脈内に配置される可撓性管状器具である。末梢穿刺中心静脈カテーテル（Peripherally Inserted Cardiac Catheter：ＰＩＣＣ）は、例えば、腕の末梢静脈に挿入され、その後、遠位端が上大静脈内に位置するまで前進させるカテーテルである。
【００１１】
カテーテルはまた、組織及び器官への脈管構造を通して腫瘍まで薬剤を送達するためにも使用される。
【００１２】
遠位端（患者内に挿入されるカテーテルの先頭端）を患者内の適切な最終位置内に正しく配置することは、患者の治療を成功させるために重大である。
【００１３】
様々なカテーテルをそれらの所望の位置に配置するには、カテーテルの挿入に先立ってそのカテーテルに意図される経路に沿って別個に挿入されるワイヤを使用することが必要である場合がある。ガイドワイヤを使用することにより、臨床的困難をもたらすアクセス部位内へのカテーテルの挿入、配置の経路に沿ったアクセス、アクセスが困難であるか又は他の理由でカテーテルのみの使用ではアクセス不可能な標的部位へのアクセスが迅速になる。ガイドワイヤは、ある特定のカテーテルの使用に対して必須である。ガイドワイヤは、１本又は複数本のワイヤの撚り線の形態で構成されていてもよい。複数の撚り線で構成される場合、ガイドワイヤを、２つ以上のタイプの材料から作製してもよい。ガイドワイヤは、一般に一時的にしか患者内部にはないが、患者と生物学的に適合性を有することが既知である材料からなる。
【００１４】
一般に、スタイレットを使用して、カテーテルが患者の体内に配置される前にそれをカテーテル内に配置することによって、配置処置中のカテーテルを補強する。
【００１５】
スタイレットの一般的な使用とは対照的に、ガイドワイヤはカテーテル配置前に挿入され、それにより、カテーテルを、ガイドワイヤ伝いに配置するときに身体内の意図された部位まで案内することができる。
【００１６】
したがって、これら典型的な使用の違いはあるが、スタイレット及びガイドワイヤという用語は同義で用いられる場合がある。
【００１７】
さらに、ガイドインサート配置アセンブリは、受信素子又は送信素子を組み込んだスタイレット及びガイドワイヤを使用することができるガイドインサートも指す。受信素子又は送信素子は、位置決め装置とともに使用される電磁放射素子であって、全体的な位置あるいは患者内の受信素子又は送信素子の相対位置を検出又は指示し、したがって臨床医がその目的に応じてカテーテルを適切に位置決めするのを支援することができる。
【００１８】
電磁技術を利用する位置決め装置は、通常、カテーテルの遠位端を位置決めするシステムを提供し、特に、患者のベッドサイドにおいて、カテーテルの遠位端のその位置及び相対移動を表示するために使用することができるものがある。これら装置は、実際の患者、及びカテーテル、特に患者のベッドサイドでは容易に入手できないそれらの遠位端の位置の画像を作成する方法に対し、補助するものとして、又は代りとして使用される。
【００１９】
一般に、カテーテルが正確に配置されたことを確認するために撮像機器が使用されるが、撮像は少なくとも２つの透視図から得られなければならないため、患者内のカテーテル又はその遠位端の空間的位置の確定は常に正確とは限らない。特に、カテーテル又は単にその遠位端の正面図及び側面図の両方を提供する技術が望ましいが、これには、患者を撮像機器まで搬送し、場合によっては撮像中に患者を移動させる必要があることが多い。患者の移動は、当然ながら、患者と医療スタッフの両方に対する不便及び不都合の原因となり得る。
【００２０】
本出願人の名義の発明の名称を「医療器具位置決め手段（Medical Instrument Locating Means）」とする米国特許第５０９９８４５号明細書（’８４５）に記載されている技術は、１つの手段であり、それによって装置は、ベッドサイドで、患者内のカテーテルの遠位端を位置決めするために使用可能であり、その明細書の開示内容は参照により本明細書に援用される。
【００２１】
さらなる例は、ストロール（Strohl）らによる発明の名称を「カテーテルの位置決め方法及びその装置（Method and Apparatus for Catheter Location Determination）」とする米国特許第４９０５６９８号明細書（’６９８）である。
【００２２】
ベッドサイドでのカテーテル位置決め装置の上記例の両方において、カテーテルには、その遠位端に電磁放射素子が備えられており、’８４５特許では、この素子は電磁エネルギーを送出し、’６９８特許では、この素子は電磁エネルギーを受け取る。
【００２３】
発明の名称を「カテーテル位置案内システムと併用されるカテーテル用ガイドインサートアセンブリー（Guiding Insert Assembly for a Catheter used with a Catheter Position Guidance System）」とするＰＣＴ／ＡＵ２００６／００００２７（国際公開第２００６／０７４５１０号パンフレット）もまた、本出願人の名義であり、その明細書の開示内容は参照により本明細書に援用される。その明細書で使用される包括的な用語である、ガイドインサートは、その範囲内に、カテーテルが患者の身体内に挿入されている際にカテーテル内部に収まるガイドワイヤ又はスタイレットを含み得ることが留意されよう。かかる実施形態では、カテーテルの遠位端を身体内の所望の位置まで送る作業を可能にするためには本来柔軟すぎるカテーテルを、ガイドインサートを使用することで補強する。かかる補強ワイヤを含むガイドインサートを、ガイドスタイレットと呼ぶことも可能である。
【００２４】
電磁放射素子を、はるかに手間を掛けてカテーテルの遠位端内又は遠位端上に取り付けるのではなく、ガイドインサートに取り付けることができるため、ガイドインサートは、２つの機能、すなわちカテーテルに対する適切な程度の剛性を与える装置として、かつカテーテルの遠位端に配置される電磁放射素子が取り付けられる装置としての役割を果たす。この種のガイドインサートの一機能は、信号送信又は受信用アンテナのための支持体のようなものであり、適切なカテーテル位置決め技術とともに使用される場合、使用者が、カテーテル位置決め技術の補助によって、ガイドインサートの剛性を用いて、体組織内の曲がりくねりかつ制限された通路を進めることができるようにする。
【００２５】
腫瘍の部位等、患者内の所望の位置に達するために、ガイドインサートを、器官に至る脈管構造へのアクセスだけでなく、器官内の血管を挿通するようにも使用することができる。ガイドインサートをこのように補助的に使用することにより、カテーテルを患者内の所望の位置に配置することができる。
【００２６】
セルディンガー法として広く知られている技法では、静脈又は動脈の最初の穿刺の直後に、針の穴を通して非常に細いワイヤ（ガイドワイヤ）を静脈又は動脈に挿入する必要がある。セルディンガー法は、技師の経験及び機器の選択に従って、まとめて「セルディンガー法」と呼ばれる多数の変形、又はそれらに対する変更に発展してきた。十分な静脈穿刺の後、ガイドワイヤを静脈又は動脈内に残して針を取り除き、それにより、ガイドワイヤを、心臓血管系を通って最も好都合な経路を介して患者の身体内の所望の部位まで徐々に押し進めることができる。ガイドワイヤを、適所でねじり、引っ張り、押すことによって操作することができる。使用者が、ガイドワイヤが最適な位置にあることに満足すると、ガイドワイヤの遠位端の位置及びその位置に達するために通った経路を、上述したタイプの撮像方法によって検証することができる。
【００２７】
臨床医が、ガイドワイヤの遠位端が所望の位置まで前進したことを確認すると、カテーテルを、ガイドワイヤの近位端からガイドワイヤ伝いに摺動させ、カテーテルの遠位端がガイドワイヤの遠位端まで、ただしそれを越えないところに達するほど十分に前進するまで、ワイヤ上を移動させる。
【００２８】
放射線撮像による正確な配置の確認には、リソースのスケジューリング及び患者又は機器の搬送が必要である。ガイドワイヤもまた、放射線不透過性であるため臨床医を支援することができる。この理由で、ガイドワイヤは通常、放射線透過画像を撮影している間一時的にカテーテル内に残される。
【００２９】
カテーテルがその意図された目的で使用される前に、非常に有能な専門医によって、画像について報告がなされなければならない。
【００３０】
カテーテルの配置をインターベンション処置及び診断処置のために標的とされる部位まで案内するために放射線学を必要とする処置では、集中的な放射線の使用が必要であることが多い。Ｘ線の大量の線量が必要となる可能性のあるこれらの技法では、患者及び付き添っている医療スタッフの両者への放射線の被曝が大幅に増大する。
【００３１】
撮像の代りに又はそれに付随して患者に使用される上述した位置決め装置により、カテーテル配置処置に関与する人に対する放射線量を大幅に低減することができる。これらのカテーテル位置決め装置は、使用されるカテーテル又はガイドインサート（ガイドワイヤ又はスタイレット）のいずれかに適切な電磁放射素子が備えられる場合にのみ使用することができる。電磁放射素子を含まないセンサを、トランスデューサと呼ぶことができる。トランスデューサを使用して、それらが配置される環境の温度、圧力等の１つ又は複数の特性を検出することができる。
【００３２】
トランスデューサを、カテーテルの先端に、カテーテルの内腔内に、あるいはスタイレット、ガイドワイヤ又はカテーテル内の他の装置に取り付けることができる。かかるトランスデューサは、取り外し可能に意図されてもよく、又はそうでないように意図されてもよい。
【００３３】
電磁放射素子が備えられたカテーテル又はガイドインサートの位置を用いる上述した技術においてだけでなく、電磁放射素子を用いない技術においても、トランスデューサには、カテーテル位置決め技法と同様に、身体内に配置されたカテーテル又はカテーテルの内部に取り付けられる装置の遠位端と近位端との間の電気的接続が必要である。
【００３４】
カテーテル位置決め装置用として、信号発生器を備える外部機器に、又は位置決め装置によっては信号検出器（それらはともにカテーテル又はガイドインサートの遠位端の位置を確定することができる）に、素子及び／又はトランスデューサを接続することができるようにする電気コネクタが近位端に必要である場合と同様に、装置の近位端と外部機器との間に、生理学的パラメータを検出又は測定することを目的としたトランスデューサの電気的結合が必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３５】
しかしながら、電気コネクタの外径を、カテーテル、特に小児科患者に使用されるカテーテルの内腔内部に適合するように十分に小さくすることができず、このため、オーバー・ザ・ワイヤ配置技法でのカテーテルの使用ができない場合がある。
【００３６】
電気コネクタをカテーテルの内腔に通過させるためには、カテーテル内腔の内径は、コネクタの最大外径より大きくなければならない。そうでない場合、カテーテルの全長を、患者の身体内に挿入される挿入ガイドワイヤの長さを除き、ガイドインサートのその部分にわたって取り付けることができるように十分長いように、ガイドインサートは、それに対するカテーテルの少なくとも２倍の長さである必要がある。上述したコネクタサイズの問題により大幅にコストが加算され、一方でオーバー・ザ・ワイヤ配置技法によって加わるガイドインサートの追加の長さが、処置中の無菌状態の維持に関する克服できない可能性のある問題を複雑化しかつその原因となる。
【００３７】
いずれの場合も、カテーテル位置決め以外の技術及びカテーテル位置決め技法の両方に対し、電磁放射素子の構成が送信器又は受信器としてであるかに関らず、信号処理が可能であるためには、電気コネクタが、カテーテル位置決めシステムにおいて相補的コネクタと、確実に、安全に、無菌状態でかつ都合よく結合しなければならない。ガイドインサートに対するこれら要件の達成は、困難であり、かつカテーテルの費用に関して高価である。コネクタは、ガイドインサート及びカテーテル装置の他の部品に対して比較的高価である可能性があり、それにより、完成したカテーテルアセンブリに対して実質的な費用負担を課す可能性がある。利便性及び費用の同じ要因が、患者内に挿入されるカテーテルの遠位端における又はその長さに沿った１つ又は複数の特性を検知しようとする、カテーテル位置決め装置以外の技術に対しても当てはまる可能性がある。
【００３８】
ガイドインサートの遠位端に又はその長さに沿って位置する装置の機能を支援するために電気接続を行わなければならないカテーテルにおいて、ガイドインサートを使用する場合、ガイドインサートの近位端に取り付けられる電気コネクタは問題をもたらし、本明細書で開示する本発明のさまざまな実施形態は、代替物を提供するか、少なくとも選択肢を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００３９】
遠位端及び近位端を有するガイドインサートアセンブリであって、遠位に位置する電磁放射素子と、近位に位置する電磁放射素子と、遠位に位置する電磁放射素子及び近位に位置する電磁放射素子を接続する導電ワイヤ構成とを有するガイドインサートアセンブリ。
【００４０】
ガイドインサート信号誘導結合構成であって、遠位に位置する電磁放射素子、近位に位置する電磁放射素子、遠位に位置する電磁放射素子を近位に位置する電磁放射素子に接続する導電ワイヤ構成を備える、遠位端及び近位端を有するガイドインサートアセンブリと、信号受信器又は発生器に関連する誘導結合器であって、遠位に位置する電磁放射素子への伝送のために、結合器と近位に位置する放射素子との間の電磁エネルギーの誘導交換を可能にするように、ガイドワイヤの近位端を受け入れるように適合された誘電結合器とを有するガイドインサート信号誘導結合構成。
【００４１】
本発明のさらなる態様では、両電磁放射素子の最大外径は実質的に同一であるか、又は異なる。
【００４２】
本発明のさらなる態様では、導電ワイヤ構成の最大外径が、両電磁放射素子の最大外径を未満である。
【００４３】
本発明の一態様では、電磁放射素子のいずれかの最大外径が、カテーテルが少なくとも近位に位置する電磁放射素子又は電磁放射素子の両方を通り越えることができるような寸法である。
【００４４】
本発明の別の態様では、ガイドインサートアセンブリの遠位端が、ガイドワイヤアセンブリが配置される患者の組織に対する影響が非侵襲的である。
【００４５】
本発明のさらなる態様では、ガイドインサートアセンブリが、近位端及び遠位端のいずれか又は両方において、電磁的に作動する識別装置をさらに有する。
【００４６】
本発明のさらなる態様では、ガイドインサートアセンブリが、近位端において任意の識別装置をさらに有する。
【００４７】
本発明のさらなる態様では、ガイドインサートアセンブリの近位端の任意の識別装置が、識別装置が正確に動作していることを検証する自己試験手段をさらに有する。
【００４８】
本発明の別の態様では、ガイドインサートアセンブリが、遠位に位置する電磁放射素子の位置のゲージとして遠位端からの距離を示すための、導電ワイヤ構成の長さの少なくとも一部に沿ったしるしをさらに有する。
【００４９】
本発明の一態様では、ガイドインサートアセンブリが、近位端に、ガイドワイヤアセンブリのタイプを識別するしるしをさらに有する。
【００５０】
本発明のさらなる態様では、しるしが、色、形状、色及び／又は形状の相対位置、あるいはそれらしるしの組合せを含む。
【００５１】
本発明のさらなる態様では、ガイドインサート信号誘導結合構成が、ガイドワイヤアセンブリの近位端に対する位置検出器をさらに有する。
【００５２】
本発明のさらなる態様では、位置検出器が、結合器と近位に位置する電磁放射素子との間の電磁エネルギーの誘導交換を可能にするように、近位に位置する電磁放射素子の位置決めの人間が検知可能な信号を提供する。
【００５３】
本発明の別の態様では、ガイドインサート信号誘導結合構成が、ガイドワイヤアセンブリの所定特性の指示を提供するための誘導結合器装置の電圧又は電流を検出する測定装置をさらに有する。
【００５４】
本発明の別の態様では、所定特性が、ガイドワイヤ材料のタイプ、導電ワイヤアセンブリの抵抗、又は誘導結合器装置に対する近位に位置する電磁放射素子の位置を含む。
【００５５】
本発明の別の態様では、ガイドインサート信号誘導結合構成が、誘導結合器の又はガイドワイヤアセンブリの電磁放射素子との開回路又は短絡を含む、ガイドワイヤアセンブリの異常を検出するインピーダンス測定装置をさらに有する。
【００５６】
本発明の別の態様では、ガイドインサート信号誘導結合構成が、誘導結合器の誘導結合による結合の有効性を示す、ガイドワイヤアセンブリの電磁放射素子の特性を検出するインピーダンス測定装置をさらに有する。
【００５７】
本発明の別の態様では、ガイドインサート信号誘導結合構成が、ガイドワイヤアセンブリの材料におけるインピーダンスが関連する異常を検出するインピーダンス測定装置をさらに有する。
【００５８】
本発明の別の態様では、インピーダンス測定装置によって異常が検出された場合、誘導結合構成が、結合器と放射素子との間の電磁エネルギーの誘導交換を中止する、ガイドインサート信号誘導結合構成である。
【００５９】
本明細書におけるいかなる従来の装置又は方法に対する言及も、かかる従来の装置又は方法が慣用の一般知識の一部を形成するという認識又はいかなる形態の示唆ではなく、かつそのように解釈されるべきではない。
【００６０】
特に文脈上必要でない限り本明細書及び後述の特許請求の範囲を通して、「具備する、備える」及び「含む、有する」という語ならびに「具備している、備えている」及び「含んでいる、有している」等の変形は、言及した完全体又は完全体の群の包含を意味するが、いかなる他の完全体又は完全体の群の排除をも意味するものではないことが理解されよう。
【００６１】
以下に、本発明の１つ又は複数の好ましい実施形態の詳細な説明を、本発明の原理を例として示す添付図面とともに提供する。本発明を、かかる実施形態に関連して説明するが、本発明はいかなる単一の実施形態にも限定されないことが理解されるべきである。一方、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定され、本発明は、多数の代替形態、変更形態及び等価形態を包含する。例示の目的で、本発明の理解を提供するために以下の説明では多数の特定の詳細を示している。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】両端に電磁放射素子を有する、本発明によるガイドワイヤの一実施形態の斜視図を示し、図１Ａは、図１の電磁放射素子の拡大斜視図を示し、図１Ｂは、図１の接続ガイドワイヤの拡大斜視図を示す。
【図２】使用中の図１のガイドワイヤを示し、その遠位端は患者内に配置中であり、その近位端は信号受信器又は発生器装置に関連する誘導結合器内に配置されている。
【図３】カテーテルが患者内に配置されるためにガイドワイヤの近位端に配置されている、使用中の図１のガイドワイヤを示す。
【図４】ガイドワイヤの遠位端が患者内の所望の位置にある、カテーテルのオーバー・ザ・ガイドワイヤ配置を示す。
【図５】使用の用意ができている、患者内の適所にあるカテーテルを示す。
【図６】患者内のガイドワイヤの遠位端の位置を示すために使用されるロケータ装置の一部である誘導結合器において、ガイドワイヤの近位端を位置決めする構成の一実施形態の断面での機能図を示す。
【図７】ロケータ装置の一部である誘導結合器及び等価回路内でガイドワイヤの近位端を位置決めする構成の一実施形態の詳細な図を示す。
【図８】インダクタ用ボビンの詳細な図を示す。
【図９】誘導結合器構成に対する等価回路を示す。
【図１０】ガイドワイヤの遠位端からの電磁放射に対し信号を提供する誘導結合器に信号を供給する信号ドライバ回路を示す。
【図１１】電磁放射素子を駆動するために好適なパルス幅変調タイミング方式を示す。
【図１２】本発明の一実施形態で使用するパルス幅変調信号駆動回路を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６３】
図１にガイドインサートアセンブリ１０を示し、それは、使用時の位置決めに関して言及される遠位端と近位端とを有し、使用時の位置決めにおいて、遠位端は患者内に挿入され、近位端は信号受信器又は発生器装置に挿入可能である。アセンブリは、遠位に位置する電磁放射素子１２と、近位に位置する電磁放射素子１４と、遠位に位置する電磁放射素子１２及び近位に位置する電磁放射素子１４を接続する導電ワイヤ構成１６とを有している。ガイドワイヤの遠位端は、ガイドインサートアセンブリが臨床医によって配置されている間に通る血管又は器官のいずれに対しても損傷が発生しないように、組織に対する影響が非侵襲的であることが好ましい。
【００６４】
図１に示すガイドインサートの各電磁放射素子は、最大外径がその全長にわたって実質的に同じであるような寸法である。電磁放射素子１２又は１４を、図１Ａではコイル状ワイヤ１８として示すが、電磁放射素子は、電磁エネルギーを放射し又は受け取るために好適ないかなる異なる構成であってもよい。電磁放射素子は、電磁エネルギーを受け取りかつ放射することができる装置、すなわちたとえば非導電性基板上に配列された受動マイクロストリップ、又はさらなる例では、少なくとも１つの放射部を有する集積基板上に構成された回路であることも可能である。電磁放射素子の機能を実行するために好適な種々の構成及び装置がある。
【００６５】
本明細書では、本発明を説明するにあたり、この実施形態の電磁素子１２を放射素子としているが、電磁素子は受信素子であってもよい、ということも留意されるべきである。当然ながら、アセンブリの他方の電磁素子は、装置の動作を支援するように、それに応じて対応して受信又は送信する必要がある。
【００６６】
いずれの場合も、電磁放射素子の最大外径は、導電ワイヤ構成１６の最大外径に等しいか又はそれより小さいことが好ましい。
【００６７】
さらに、ガイドインサートアセンブリを形成するために用いられるワイヤは、一端で受信する電磁エネルギーが他端に伝導され放射されるため、単一の連続したワイヤであることが好ましい。さらに、位置決めの目的でのガイドインサートの使用を安全性及び確実性の目的で監視することができるように、連続ワイヤのいかなる破断も検出が可能である。
【００６８】
さらに、ガイドインサートは、目下使用されている電磁放射能力を有していないガイドワイヤと同じか又は同様に機能する材料から作製されることが好ましい。かかる材料は、ステンレス鋼、鍛鋼、生物学的適合材料を含んでもよく、これにより、他のいずれかの構成部品の非生物学的適合性の何らかの危険がある場合、完全に組み立てられた装置が生物学的適合性であるように構成されている。ガイドインサートが作製される材料は、複数の滅菌サイクルにかけることができるものであるのが好ましく（ただし、ガイドワイヤのいかなる再利用も、必ずしも推奨されない）、その場合、合意されかつ承認された制度上かつ規制上のプロトコルの下でのみ可能である。
【００６９】
図１に示すコイル１２及び１４は、図示する２本の導電性ワイヤによって互いに導電的に接続されており、この２本の導電性ワイヤは、ガイドインサートを近位端において押し、引っ張りかつねじることにより身体内に進めることができるように、自己支持を提供するために好適なツイスト構造を有している。
【００７０】
２本のワイヤは、ガイドインサートアセンブリ１０の一端から他端への電磁信号の伝送を可能にする連続した導電回路を提供する。本明細書において後により詳細に説明するように、いかなる不連続性も検出することができるように、ガイドインサートの導電性を監視することができ、それにより、使用者は警告を受けることができ、かつかかる事象時に位置決め装置の使用を中止することを選択できる。
【００７１】
図２は、使用中の図１のガイドワイヤ１０を示し、その遠位端１２は患者内に配置中であり、その近位端１４（使い捨てシース２８によって覆われている）は、信号受信器又は発生器装置２２に関連する誘導結合器アセンブリ２０内に位置している。
【００７２】
ガイドワイヤは、臨床医（図示せず）により、ガイドワイヤ１２の遠位端がおよそ患者内の所望の位置に位置するまで適切な通路を通じて患者２０内に送られる。上述したように、アクセス方法は臨床上の選択である。
【００７３】
ガイドワイヤの遠位端を患者内に配置するのを支援するために、ともに本出願人の名義である米国特許第５０９９８４５号明細書に開示されている種類の案内装置とＰＣＴ／ＡＵ２００６／００００２７（国際公開第２００６／０７４５１０号パンフレット）に開示されている装置及び方法とを使用することができる。排他的にではないが、ガイドワイヤの遠位端に位置する電磁放射素子に対する電磁放射送信又はそこからの電磁放射受信を使用するいかなる装置又は方法も十分である。本実施形態のガイドワイヤ１０には、コイルの形態のかかる構成が備えられているが、ほかの場所で論じているように、実際の放射素子は形態が様々である。
【００７４】
信号受信器又は発生器装置２２に関連する誘導結合器アセンブリ２０については、本明細書において後により詳細に説明する。本明細書のこの部分では、ガイドワイヤの近位端と信号受信器又は発生器装置との間に非接触接続があると言うにとどめる。
【００７５】
位置決め構成に関する任意の装置の残り部分は、図面には示されていないが、臨床医がガイドインサートの遠位端を患者内の所望の位置まで案内するのを支援するディスプレイを含んでもよい。
【００７６】
図３は、使用中の図１のガイドインサートを示しており、臨床医がガイドワイヤ１０の遠位端１６を患者内の所望の位置に配置すると、カテーテル２４を患者内に配置するためにガイドインサートの近位端１４に配置されている（使い捨てシース２８が取り除かれた後）。
【００７７】
ガイドインサートは、配置前かつ配置中に無菌状態で維持されるべきであり、それには適切な手順を遵守する必要がある。
【００７８】
一例では、無菌シース２８がガイドインサートの近位端に組み付けられており、それは、信号受信器又は発生器装置２２に関連する非接触誘導結合器アセンブリ２０に備わるように意図されている端部である。非接触誘導結合器アセンブリ内部に配置されるシースは、その内部の電磁放射素子の無菌状態を保護する。シースが無菌技法の維持をふまえて取り除かれると、ガイドインサートは、非接触誘導結合器内に挿入される結果、汚染されない。シースの材料、長さ及び形状は、無関係の製品及び装置に対して同様の被覆要件が既知であるため、同様の製品に対して要求される通りである。
【００７９】
ガイドワイヤは、その配置中に結合器アセンブリ内に配置された場合、その最初の挿入後はもはや無菌状態でなくなる。
【００８０】
ガイドインサートが、位置決めの目的で誘導結合器アセンブリ内に配置された場合、無菌技法の維持をかかるシースなしに達成することができない。
【００８１】
カテーテルが患者内に挿入されている時、ガイドインサートは、カテーテルが「ワイヤ上に」配置される前に処置中に汚染されてはならない。
【００８２】
本明細書で開示する１つのオプションは、例えば、略２０ｃｍ長の１つ又は複数のシースを使用することであり、その内径はガイドワイヤの外径よりわずかに大きく、それは、ガイドワイヤが位置決め装置の誘導結合器内に挿入される前に、ガイドワイヤの近位端に被せて配置される。かかるシースは、製品の組立中に殺菌される。ガイドワイヤが位置決め装置から取り除かれると、シースの外側はそれ以上無菌状態ではなく、その時、無菌領域から離れたところに破棄される。配置処置においてこのステップに続き、カテーテルを、「ワイヤ上に」通すことができ、ワイヤはシースによって保護されていたため、依然として無菌状態である。かかるシースは、製品の組立中に殺菌される。
【００８３】
かかる配置処置におけるいくつかのステップを繰り返す必要のある場合があるため、複数の無菌シースが供給されてもよい。
【００８４】
臨床医に有利なのは、ガイドワイヤに被せて取り付ける必要のあるカテーテル２４の長さを確定することができることである。長さの確定は、ガイドインサート（図３には示さず）の長さに沿って位置する１つ又は複数のしるし（ｉｎｄｉｃｉａ）又はマーカを確認することによって容易に達成される。これらのしるし（たとえば、数字、符号化された文字又は数字）又はマーカ（例えば、色及び所定長の帯／バー）は、ガイドインサートの、その遠位端としるし又はマーカとの間の長さを示す。
【００８５】
しるしによって提供される情報を確認した臨床医は、１つ又は複数の他の要件とともに、患者内に配置されるために必要なカテーテル２４の最適な長さを評価することができる。
【００８６】
したがって、利用可能なカテーテルを少なくとも必要な最短長に一致させる処置を、臨床医が行うことができるようにすることができる。
【００８７】
この明細書はプロトコル又は処置について言及する場合はいつでも、特定のプロトコルが存在することを想定しておらず、臨床医が既存のかつ新たな臨床処置に対して時間の経過により進化する手法を発展させることができることを想定しており、したがって、かかるプロトコルは、臨床環境におけるある一定の機器の実際の使用を反映することが理解される。
【００８８】
有利には、ガイドワイヤ（導電ワイヤ構成１６とともに近位端電磁放射素子１４を含む）の最大外径は、カテーテル２４の最小内径より小さい寸法であるため、カテーテルをガイドワイヤ上に容易に取り付けることができる。したがって、カテーテル２４の遠位端２６を、ガイドインサートにより患者内の所望の位置まで案内することができる。さらに、ガイドインサートの遠位端１２の外径が、本明細書で説明するようにガイドインサートの最大外径と同じか又はそれにより小さいため、カテーテルは、同様にその上にはまり、カテーテルの遠位端を患者内の所望の位置に配置することができ、ガイドインサートをカテーテルから後退させることができる。
【００８９】
図４は、カテーテルの「オーバー・ザ・ガイドワイヤ」配置を示しており、この間、ガイドインサートの遠位端は患者内の所望の位置にあり、ガイドインサートは誘導結合器アセンブリ２０内に配置されている。このステップは、すべての場合に必要であるとは限らない。それは、カテーテルによってはその配置が、適切なカテーテル長の知識と各場合における臨床医の技能との組合せによって、所望の位置にあると検証され得るためである。しかしながら、ガイドワイヤ１０の近位端１４を位置決め機器２２（図２）内に誘導結合器アセンブリ２０（同様に図２）を介して配置することが可能であるため、カテーテルがガイドワイヤ上でその場にありながら、ガイドインサート１０を再び使用してその遠位端１２の位置を確認することができる。上述したシース２８は近位端上にあり続ける。それは、ガイドワイヤと位置決め装置の誘導結合器アセンブリ２０との非接触設計が、シースの存在によって影響を受けないためである。
【００９０】
図５は、使用の準備がなされた、患者内の適所にあるカテーテルと、後退したガイドワイヤ１０と、を示している。カテーテルの近位端２７は、少なくとも２つのさらなる管の接続を可能にするＹポート２９で終端している。Ｙポートはまた、２つのポートの開放端を封止するプラグ（図示せず）を有する。かかる終端構成は単に一例であり、実際には多くの多様な終端構成が可能である。
【００９１】
図６は、ガイドインサートの近位端を、ロケータ装置２２（図示せず）の一部である誘導結合器３７で位置決めする構成の一実施形態の断面での機能図を示し、ここでは、ロケータ装置を使用して、ガイドインサートの遠位端の患者内における位置が示される。
【００９２】
図６に示す構成は、結合器とガイドワイヤ上の近位に位置する放射素子との間の電磁エネルギーの誘導交換を可能にするように、ガイドワイヤの近位に位置する電磁放射素子を受け入れかつ位置決めする信号受信器又は発生器装置に関連する誘導結合器のものである。
【００９３】
図示する機能的構成では、ロケータ装置２２（図示せず）の外壁に入口アセンブリが位置しており、入口アセンブリの中心開口は、ガイドワイヤ１０の近位端１４の挿入が可能な寸法を有する。
【００９４】
入口アセンブリを、ロケータ装置２２（図示せず）内への開口に隣接しかつそれと同軸に位置する入口アセンブリ３０の一部として、プレート３１を含むものとして機能的に示す。第２プレート３１’もまた内部に通路を有しており、通路に隣接して「Ｏ」リング３５を配置し、かつガイドインサートがロケータ装置３７内に入るために両プレート３１及び３１’の同軸通路を通して挿入されると、その近位端を包囲するように、形作られることによって適合されている。「Ｏ」リング３５は、「Ｏ」リングを通して摺動可能でありかつ一旦挿入されると通路及びロケータ装置２２内に保持されるガイドインサートの近位端の外壁と、摺動可能な締まり嵌めを形成している。「Ｏ」リング３５とガイドワイヤアセンブリの近位端との間の摺動可能な締まり嵌めはまた、操作者に対し、ガイドワイヤの近位端がロケータ装置内に正しく配置されているという触覚フィードバックも提供する。また、特定の実施形態での「Ｏ」リング配置の詳細な図として図７も参照されたい。
【００９５】
ガイドワイヤ１４の近位端が装置内に挿入されている間、測定を行い、使用者に指示を提供することができる。指示は、放射素子３８が、ドライバコイル３４と近位に位置する放射素子３８との間の電磁エネルギーの最大相互結合に達したという確認を提供する。ロケータ装置２２の内部に示すブロック３２は、ガイドインサートが入口アセンブリ３０を通過してロケータ装置２２内に入る際、その近位端の存在を検出することができる少なくとも１つの近接センサを表している。そして、かかる検出により、ガイドインサートが意図された方法で装置２２に入っていることを確認することができる。
【００９６】
ブロック３２は、別法として又はさらに、誘導結合器入口開口を通って配置されたガイドワイヤのタイプを検出してもよい。この機能を、多数の方法で達成することができ、そのうちのいくつかの例は、ガイドインサートの近位端近くに位置するしるし又はマーキングの検出である。特定のガイドインサートの仕様と相関する特性を識別するようにブロック３２と相互作用する、１つ又は複数の受動装置又は能動装置が、ガイドインサート上にあってもよく又は組み込まれていてもよい。
【００９７】
ガイドワイヤタイプ、したがってその仕様を識別する情報は、外科処置中に使用される材料の在庫管理プロセス、選択及び追跡性を支援し、使い捨て装置の１回の使用等、制度上のプロトコル及び指針への準拠を確実にする監査プロセスや、もっとも有用には、各患者に対し最も適切なタイプのガイドインサートを選択するプロセスを簡略化するように、ロケータ装置の自動動作に役立つことができる。図示しないが、適切に引き金となるのであれば、ガイドインサートが先に使用されていることを示す機構又は電子装置、例えば、ヒュージブルリンクがあってもよい。そして、好適なプロトコルが、次に行われることを確定するが、機器が特定のガイドワイヤで動作しないようにプログラムされる際、そのガイドワイヤの廃棄を含んでもよい。
【００９８】
使用されているガイドワイヤのタイプを知って、有利に制御可能である１つの特性は、近位電磁放射素子を介して遠位電磁放射素子に効率よく信号を送出するために使用する必要のある出力である。それは、それぞれの素子のサイズが、電磁エネルギーを受信／送信するそれらの能力に大幅に影響を与える可能性があるためである。小児科のガイドインサートで使用され得るような寸法の小さいコイル（電磁放射素子の一例である）は、大人の血管位置決め用途で使用され得るようなより大きいコイルからの信号の等価な強度を生成するために必要なエネルギーに比較して、それに送出されるべき必要な電磁エネルギーが大きくなる。
【００９９】
ブロック３４は、電磁エネルギーをガイドワイヤ１０の近位端に位置する電磁放射素子に伝達しかつ／又はそこから受け取るために使用される誘導結合器アセンブリ２０のドライバコイルである。伝達が非接触であるため、誘導結合器アセンブリは、ガイドインサートの端部と一切接触する必要がない。誘導結合器アセンブリ２０の実施形態の構造上かつ動作上の詳細については、本明細書において後により詳細に説明する。
【０１００】
誘導結合器を、用途に応じて電磁エネルギーを伝達し又は受信するように使用可能であることを理解することが重要である。本出願人が所有する、言及した特許に開示されているガイドインサート位置決め機器の使用に関連して、誘導結合器を使用して、電磁エネルギーがガイドワイヤの近位に位置する電磁放射素子に伝達される。それにより、遠位に位置する電磁放射素子は、患者内におけるガイドインサートの遠位端の位置の位置決め確定に役立つ信号を放射することができる。
【０１０１】
ブロック３６は、移動端検出器であり、それは、ドライバコイル３４を通過するが依然として誘導結合器アセンブリ２０内にあるガイドインサートの近位端の移動を、接触なしに検知する。この種の検出により、ガイドインサートのドライバコイル内へのかつそれを通過する移動を、挿入を行っている使用者に通知することができ、それにより、意図されるように使用される場合、ガイドワイヤの近位端の適切な位置決めにより、端部が、近位に位置する電磁放射素子とドライバコイルとの間の電磁エネルギー伝達を最大限にするように位置することになる。
【０１０２】
一実施形態における移動端検出器は、光伝送センサを含み、それは、可視光送信器及び可視光受信器と、関連する回路とを備え、可視光が可視光受信器を横切って移動しているガイドワイヤの近位端の先端によって遮られたことを検出することにより、ガイドワイヤの近位端の正しい位置を検知する。
【０１０３】
誘導結合器アセンブリからの漂遊磁束が、患者内においてガイドインサートの遠位端を位置決めするために使用される遠位で生成された電磁束を干渉すべきでないことを理解することが重要である。したがって、第一に漂遊磁束の発生を最小限にするように設計されている誘導結合器コイルによって発生するいかなる漂遊磁束の漏れも防止するように、誘導結合器の磁気回路を遮蔽することができる。１つの特定の実施形態では、ドライバコイル３４は、２層の高透過性ホイルシートを含む磁気シールド３３に入れられている。誘導結合器アセンブリケース３７は、第２の外部磁気シールドを形成し、それもまた高透過性構造シートから形成されることが好ましく、さらに、高透過性ホイルは内面に使用され、すべての接合部分が導電的に封止されている。
【０１０４】
図７は、図６のより機能的な図と比較した、誘導結合器アセンブリ２０内においてガイドワイヤ１０の近位端１４を位置決めする構成の一実施形態の詳細な断面図を示している。
【０１０５】
アダプタプレート３０が、誘導結合器アセンブリ２０に対する入口を提供している。アダプタプレート３０は、位置決めピン４３を介してロケータユニット２０の正面パネル３１に嵌合しており、この特定の実施形態では、アダプタプレート３０はまた、ロケータユニットの正面パネル３１の好適に形作られた部分に部分的に位置する「Ｏ」リングも保持する。上述したような「Ｏ」リングは、ガイドワイヤを挿入している使用者に対し触覚フィードバックを与える手段を提供し、また、ロケータユニット２０にガイドインサートが挿入されるとその近位端をそこで保持し、それが偶発的に脱落するのを防止する。ガイドインサートの端部にフィンガグリップ部４４が成形されており、それは、ガイドワイヤがロケータユニット２０内に配置される際に、使用者がその近位端を保持し配置するのに役立つ。フィンガブリップ部４４はまた４７において、ガイドインサートが必要以上にロケータユニット内に押し込まれないようにするエンドストップも提供する。
【０１０６】
図７Ａに、近接・色センサブロック３２の断面細部を示す。３色送信機発光ダイオード（ＬＥＤ）５１が、導光素子５５を通して光を照射し、それは、ガイドインサートアセンブリ１０の本体から第２導光素子５６を介して光検出センサ５３に反射され、その反射光が、ガイドインサートアセンブリ１０の外部本体のフィルタ効果の結果である。それにより、２つ以上の色を検出することができ、したがってこの実施形態では、装置がその色をガイドインサートアセンブリの特定のタイプと関連付けることができる特定の色を検出したセンサによって、本体（したがってガイドインサートタイプ）を識別することができる。ガイドインサートアセンブリが識別可能であることが有用であり、そうでなければ、ガイドインサートアセンブリの動作を制御する自動設定のうちのいくつかが不適切となり、結果が不正確な位置出力である可能性がある。
【０１０７】
可視光検出システムの２つの追加の特徴は、領域５７における固体面が、すべての色を反射するように白色であり、これにより、色検知システムが、ガイドインサートが誘導結合器アセンブリケースに挿入され又はそこから取り除かれたことを明確に知ることができる。さらに、本システムは、送信機ＬＥＤを順に各原色に切り替え、センサ５３において適切な応答を検出することにより各々が機能していることを検証することによって、特定の構成要素が故障しているか試験することができる。
【０１０８】
センサブロック３２の動作のさらなるモードは、ガイドインサートアセンブリの本体が誘導結合器アセンブリケース内に挿入される際に、色又は明るさの変化を監視するというものである。これにより、一例では一連の色付き帯によりガイドインサート本体上に符号化されている情報を、必要に応じて読み取りかつ解釈することが可能になる。
【０１０９】
信号受信器又は発生器に関連する誘導結合器は、一実施形態では、ボビン４８に巻回されたワイヤのコイル等のインダクタ素子として設けられている。これは、カテーテルの近位に位置する装置と電磁エネルギーを交換するために使用可能な単なる１つの代替装置である。ボビン４８は、前者として作用し、その周囲にワイヤを巻き付けることができ、ガイドワイヤ１０の近位に位置する電磁放射素子に電磁エネルギーを伝達しかつそこから電磁エネルギーを収集するように使用可能である。インダクタ用ボビン及びコイル巻線に関するさらなる詳細は、本明細書において後に提供する。
【０１１０】
すべての素子３２、３３、３６、４０、４８及び４４は、ガイドインサート１０が通過する中心通路を有し、それにより、ガイドインサートの最近位端が、移動端検出器構成を提供する上述した透過性フォトマイクロセンサ４９を含むブロック３６内に入ることができる。
【０１１１】
ボビンを中心にかつその端部の周囲にシールド３３が位置しており、それは、電磁的に遮蔽された筐体内にガイドワイヤ１０の近位に位置する端部が入るのを可能にする孔を有している。上述したシールド３３は、この実施形態では、絶縁材料の薄層により相互に電気的に絶縁されている２層の高透過性ホイルを有している。
【０１１２】
図８は、ドライバコイルの一実施形態を示す。ドライバコイルは、２つの半体６１及び６２から形成されているシングルエンドコイルであり、それら両半体は、それらの２つの内端に共通箇所６０を有し、外端において駆動される。２つのコイル巻線半体は、反対方向に巻回されており、中心隔壁６３を用いて、巻線の各半体が別個に巻回されることが可能である。
【０１１３】
コイルの構成により、駆動ノードに直接接続されている外部コイル層間のコイル径を横切る間隔があることが確実となり、それにより、駆動ノードとガイドワイヤの電磁放射素子との間の共通モード電圧の容量結合が最小になる。この構成により、電磁放射素子に最も近い最内巻線層に現れる共通モード駆動電圧が最小であることも確実になる。説明したコイル設計により、ガイドインサートアセンブリのいかなる導電部分に対する共通モード同期信号の振幅も低減し、そうでなければ、これら信号は、信号検出システム内に放射され、位置測定において、特に磁気信号強度が低く望ましくない放射信号が顕著になる可能性のある長距離において、誤りをもたらす可能性がある。
【０１１４】
指示される物理的寸法、インダクタンス値、ワイヤ巻数及びワイヤゲージは、この実施形態では以下の通りであり、それらが提供される場合、本システム及びアセンブリの位置検出機能を駆動するために必要な信号強度出力、結合係数、効率及び精度が得られることとなる。
【０１１５】
図９は、誘導結合器構成に対する等価回路を示しており、そこでは、電磁エネルギー伝達は損失のある変圧器のように作用し、結合計算は、それに従って関連素子を扱う。
【０１１６】
図における「ドライバ」コイル及び「結合」コイルという用語の使用は、コイルのあり得る目的の単なる１つのバージョンに関連するものであり、それらの機能は本発明の別の実施形態において逆にすることができる。
【０１１７】
図１０は、ガイドワイヤの遠位端からの電磁放射についての信号を提供する誘導結合器に信号を供給する信号ドライバ回路を示している。
【０１１８】
コイルに対する駆動は、インピーダンス及びタイミングが対称でなければならず、そうでなければ、受信器コイルに関連してガイドワイヤの遠位に位置する電磁放射素子の角度向きの変化のために、電磁信号位相が反転する位置において、誤りが発生する可能性がある。コイルに対する駆動がインピーダンス及びタイミングにおいて対称であるためには、図１０の回路に示すような素子１４３〜１５０を備えるデュアルハーフブリッジドライバが使用される。ドライブコイル１５１への信号振幅出力は、可変ＤＣ電圧源１４１によって制御される。信号入力１５２及び１５３は、２つのハーフブリッジドライブからの出力を同期させる２つのオーバラップしない時間対称駆動信号を含む。ハーフブリッジドライブへの供給電流は、電流検知抵抗器１５４及び増幅器１４２を含む電流センサによって監視される。
【０１１９】
電流センサ回路は、ドライバコイル電流に比例する出力を提供する。ドライバコイル電流及びドライバコイル電圧を監視し、適切な計算を行うことにより、以下の複数の目標を達成することができる。
ａ）二次コイルへ従って送信器コイル内へ駆動されるエネルギーの量を制御することができる。これにより、ドライバは、異なる目的に対し（小児科で使用するためのより小さいガイドワイヤ等）異なるガイドインサートに対応することができる。
ｂ）ドライバは、製造工程における変動によってもたらされるガイドインサートの抵抗の変動をある程度まで補償することができる。
ｃ）二次回路のインピーダンスを推断することができ、これにより、開回路状態及び短絡状態等、ガイドインサートの特性の検出が可能になる。
【０１２０】
図１１は、図１２の回路を使用して電磁放射素子ドライバコイル１５１を駆動するために好適なパルス幅変調タイミング方式を示しており、図１２の回路は、与えられている例では、必要な周波数において実質的に正弦波形を生成するように意図している。
【０１２１】
正弦波励起により一次コイルを駆動することは、以下のような複数の利点があるため好ましい。
ａ）望ましくない高調波を低減又は除去することによりＥＭＩが最小化する
ｂ）上記と同じ理由で効率が最大化する
ｃ）この場合もまた同じ理由で、二次コイル及び送信器コイルにおいて渦電流加熱が低減する。
【０１２２】
これを達成する１つの方法は、図１０にも示すように、並列コンデンサ１５５を使用してドライバコイル１５１のインダクタンスとともに共振回路を形成するというものである。
【０１２３】
しかしながら、かかる構成には以下のような欠点がある。
ａ）それは、固定動作周波数に関連し、周波数が変化する場合に回路値を調整しなければならない
ｂ）部品定数が、一次コイルの動作周波数及び物理的形状／配置によって決まり、これには、容易に入手できないか、又はさらには入手可能でない部品定数が必要となり得る
ｃ）信号ドライバは、部品の製造における変動によってもたらされる一次コイルの変動に対し自動的に適合することができない
ｄ）本明細書で開示した実施形態に特異的で、同調回路のＱを非常に高くすることができず、そうでない場合、ゲイン及び位相安定性に対し悪影響があり得る。
【０１２４】
したがって、図１２に関連して開示するようなＰＷＭ方式の使用が、製造変動に影響を受けない周波数での動作を可能にすることによって、上述した問題を低減し又は除去することに役立つことができる。
【０１２５】
図１２は、図１０に示す回路に関連して説明したものと同様に動作する、本発明の一実施形態で使用されるパルス幅変調信号駆動回路を示している。
【０１２６】
当業者には、本発明が、説明した特定の用途に向けた使用に限定されないことが理解されよう。本発明は、本明細書で説明し又は図示した特定の要素及び／又は特徴に関してその好ましい実施形態に限定されるものでもない。本発明の原理から逸脱することなく、さまざまな変更を行うことができることが理解されよう。したがって、本発明は、その範囲内にかかる変更をすべて包含することが理解されるべきである。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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