(57)【要約】  薬瓶内容物の閉じられ封止された再構成を提供する圧力等化薬瓶アクセス装置および方法。一定の内部容積を有する剛性容器が、薬瓶内に延びる通気ルーメンに接続される。薬瓶内の圧力が増大するにつれ、剛性容器内の区画の容積を変更することにより、圧力は大気圧と等化される。区画には、剛性容器内の区画の容積を自動的に変化させ、区画の容積を増減することによって薬瓶内の圧力を吸収し等化する容積制御装置が形成される。一事例では、容積制御装置は、摺動円盤を備え、別の事例では、容器の容積の増大に伴って収縮し、容器の容積の低減に伴って膨張する袋を備える。
2010512948.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口部を覆って配置される穿孔可能な封止を有する薬瓶にアクセスする際にエアロゾルを保持する圧力等化薬瓶アクセス装置であって、
薬剤ルーメンおよび該薬剤ルーメンとは別個の通気ルーメンと前記薬瓶の前記封止を穿孔する比較的鋭利な先端を有するとともに該先端を前記薬瓶内に配置することができるように選択される長さであるカニューレと、
本体部であって、
前記カニューレの前記薬剤ルーメンと流通し、第２の容器からのコネクタを受けて、液体を前記薬瓶内に導入できるようにするとともに、前記薬瓶から液体を取り出せるように構成される薬剤ポート、および
前記カニューレの前記通気ルーメンと流通し、前記薬剤ポートから隔てられ、前記通気ルーメンへの流体の通過および前記通気ルーメンからの流体の通過を可能にする通気ポート
を有する本体部と、
前記薬剤ポートまたは前記薬剤ルーメンと流通せずに、前記通気ポートおよび前記通気ルーメンと流通して配置される剛性チャンバであって、大気に向かって開いた圧力除去ポート、前記通気ポートおよび前記通気ルーメンに接続する等化ポート、剛性壁および一定の内部容積を有する、剛性チャンバと
を備え、前記剛性チャンバは、
前記剛性チャンバの前記等化ポートに配置されるフィルタであって、前記剛性チャンバと前記通気ポートとの間を通るいかなる流体も該フィルタを通過しないようにする、フィルタと、
前記剛性チャンバ内に配置され、前記剛性チャンバによって全体的に閉じ込められ、封止バリアを前記等化ポートと前記圧力除去ポートとの間に提供し、前記等化ポートと前記圧力除去ポートとの間で自在に移動可能な円盤であって、その移動により、前記通気ルーメン内で発生する圧力変化に応答して、前記等化ポートに提供される前記剛性チャンバの内部容積を変更する容積制御装置と
を備え、
薬瓶内容物を再構成するための液体の導入に起因する前記薬瓶内の圧力の上昇は、前記容積制御装置が前記等化ポートから離れて移動して通気ルーメンと剛性チャンバを組み合わせたものの容積を大きくすることによって等化され、前記薬瓶内容物から再構成された液体の吸引に起因する前記薬瓶内の圧力の低下は、前記容積制御装置が前記等化ポートに向かって移動して前記通気ルーメンと剛性チャンバを組み合わせたものの容積を小さくすることによって等化される、圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項２】
前記容積制御装置は、前記剛性チャンバ内で自動的に移動して、前記等化ポートに隣接する前記剛性チャンバの前記容積を変化させ、前記薬瓶内の圧力の増減を吸収し、それにより、前記薬瓶内の圧力がおよそ大気圧に維持される、請求項１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項３】
前記容積制御装置は、前記剛性チャンバ内で前記等化ポートと前記圧力除去ポートとの間で自在に移動可能な円盤であって、その移動により、前記等化ポートおよび前記通気ルーメンに提供される前記剛性チャンバの前記容積を変化させる摺動円盤を含み、前記円盤は、前記剛性チャンバの内壁と接触する封止を有する外周を有し、前記通気ルーメンを前記剛性チャンバの前記圧力除去ポートから封止する、請求項１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項４】
前記容積制御装置は、外周に配置された封止を有する、一端が閉じられたシリンダを含む、請求項１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項５】
前記フィルタは疎水性膜を含む、請求項１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項６】
前記容積制御装置は、前記剛性チャンバ内に取り付けられた可撓性袋を含み、前記袋は、前記等化ポートと前記容積制御装置との間の容積が増大した場合、収縮する、請求項１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項７】
前記容積制御装置は、前記剛性チャンバ内に取り付けられた可撓性袋を含み、前記袋は、前記等化ポートと前記容積制御装置との間の容積が低減した場合、膨張する、請求項１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項８】
前記剛性チャンバは、前記容積制御装置が見えるように、透明材料で形成され、前記薬瓶内に注入される空気および前記薬瓶から取り出される液体のために利用できる容積を視覚的に示すことができる、請求項１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項９】
前記袋は蒸気不透過性材料で形成され、それにより、前記剛性チャンバを前記薬瓶から漏出する気体から封止する、請求項７に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１０】
前記剛性チャンバは、前記容器制御装置が中央にあるときに、前記剛性チャンバ内の前記容積制御装置の両側の容積が、空の薬瓶内の空間の容積に等しいように形成される、請求項１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１１】
前記薬剤ポートは針なし弁を備える、請求項１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１２】
前記針なし弁は雌ルアー接続ポートを含む、請求項１１に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１３】
開口部を覆って配置される穿孔可能な封止を有する薬瓶および薬瓶容積にアクセスする際にエアロゾルを保持する圧力等化薬瓶アクセス装置であって、
該薬瓶アクセス装置を前記薬瓶に確実に取り付けるために、前記薬瓶に係合するように構成される可撓性アタッチメント装置と、
前記アタッチメント装置上のカニューレであって、前記薬瓶の前記封止を穿孔するように構成される鋭利な先端、該鋭利な先端に隣接する通気開口部、および薬剤開口部を有し、前記通気開口部は該カニューレを通って延びる通気ルーメンに通じ、前記薬剤開口部は該カニューレを通って延びる薬剤ルーメンに通じる、カニューレと、
本体部であって、
前記カニューレの前記薬剤ルーメンと流通し、第２の容器からのコネクタを受けて、液体を前記薬瓶内に導入できるようにするとともに、前記薬瓶から液体を取り出せるように構成される薬剤ポート、および
前記カニューレの前記通気ルーメンと流通し、前記薬剤ポートから隔てられ、前記通気ルーメンへの流体の通過および前記通気ルーメンからの流体の通過を可能にする通気ポート
を有する、本体部と、
前記薬剤ポートまたは前記薬剤ルーメンと流通せずに、前記通気ポートと流通して配置される剛性チャンバであって、大気に向かって開いた圧力除去ポートおよび前記通気ポートに接続する等化ポートを有するとともに、一定の内部容積を有する剛性壁を有し、前記内部容積は、少なくとも、前記薬瓶の容積の２倍である、剛性チャンバと
を備え、前記剛性チャンバは、
前記剛性チャンバの前記等化ポートに配置されるフィルタであって、前記剛性チャンバと前記通気ポートとの間を通るいかなる流体も該フィルタを通過しないようにする、フィルタと、
前記剛性チャンバ内に配置され、前記剛性チャンバによって全体的に閉じ込められ、封止バリアを前記等化ポートと前記圧力除去ポートとの間に提供する自在に移動可能な容積制御装置であって、前記等化ポートと前記圧力除去ポートとの間で自在に移動可能な円盤であって、その移動により、前記等化ポートで発生する圧力変化に応答して、前記等化ポートと該容積制御装置との間の前記剛性チャンバ内の容積を変更する、容積制御装置と
を備え、
それにより、前記容積制御装置が前記等化ポートから離れて移動して、通気ルーメンと剛性チャンバを組み合わせたものの容積を大きくすることによって等化され、前記薬瓶内容物から再構成された液体の吸引に起因する前記薬瓶内の圧力の低下は、前記容積制御装置が前記等化ポートに向かって移動し、前記通気ルーメンと剛性チャンバを組み合わせたものの容積を小さくすることによって等化される、圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１４】
前記容積制御装置は、前記剛性チャンバ内で自動的に移動して、前記等化ポートに隣接する前記剛性チャンバの前記容積を変化させ、前記薬瓶内の圧力の増減を吸収し、それにより、前記薬瓶内の圧力はおよそ大気圧に維持される、請求項１３に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１５】
前記容積制御装置は、前記剛性チャンバ内で前記等化ポートと前記圧力除去ポートとの間で自在に移動可能な円盤であって、その移動により、前記等化ポートおよび前記通気ルーメンに提供される前記剛性チャンバの前記容積を変化させる摺動円盤を含み、前記円盤は、前記剛性チャンバの内壁と接触する封止を有する外周を有し、前記通気ルーメンを前記剛性チャンバの前記圧力除去ポートから封止する、請求項１３に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１６】
前記容積制御装置は、前記摺動円盤により一端を閉じられ、外周に配置された封止を有するシリンダを含む、請求項１５に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１７】
前記容積制御装置は、前記剛性チャンバ内に取り付けられた可撓性袋を含み、前記袋は、前記等化ポートと前記容積制御装置との間の容積が増大した場合、収縮する、請求項１３に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１８】
前記可撓性袋は、前記等化ポートと前記容積制御装置との間の容積が低減した場合、膨張する、請求項１７に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項１９】
前記剛性チャンバは、前記容積制御装置が見えるように、透明材料で形成され、前記薬瓶内に注入される空気および前記薬瓶から取り出される液体に利用できる容積を視覚的に示すことができる、請求項１３に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項２０】
前記袋は蒸気不透過性材料で形成され、それにより、前記剛性チャンバを前記薬瓶から漏出する気体から封止する、請求項１７に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項２１】
前記剛性チャンバは、前記容器制御装置が中央にあるときに、前記剛性チャンバ内の前記容積制御装置の両側の容積が、空の薬瓶内の空間の容積に等しいように形成される、請求項１３に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項２２】
前記薬剤ポートは針なし弁を備える、請求項１３に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項２３】
前記針なし弁は雌ルアー接続ポートを備える、請求項２２に記載の圧力等化薬瓶アクセス装置。
【請求項２４】
開口部を覆って配置される穿孔可能な封止を有する薬瓶にアクセスする際にエアロゾルを保持する方法であって、
前記薬瓶封止を穿孔して、薬瓶内容物との流通を確立することと、
薬剤ルーメンを通して液体を前記薬瓶内に入れることと、
前記薬瓶内の圧力が大気圧を超えて増大した場合、前記薬剤ルーメンから隔てられた前記通気ルーメンを通して前記薬瓶から気体を出すことと、
前記薬瓶から出た前記ガスをフィルタリングすることと、
剛性壁および一定の容積を有する封止容器内に、前記薬瓶から出てフィルタリングされた気体を閉じ込めることと、
前記封止容器を２つの区画に分割することと、
前記封止容器の第１の区画の容積を変更させて、前記薬瓶から出てフィルタリングされた気体を受け、該受けたフィルタリング済みの気体を大気圧と等化させ、それにより、前記薬瓶内の圧力を大気圧に等化させることと、
前記薬瓶内の圧力が大気圧よりも下がった場合、前記受けたフィルタリング済みの気体を前記薬瓶に戻し、それにより、前記薬瓶内の圧力を大気圧に等化させることと
を含み、
それにより、薬瓶内容物を再構成するための液体の導入に起因する前記薬瓶内の圧力の上昇は、前記剛性チャンバの組み合わせの第１の区画内の容積を増大させることによって等化され、前記薬瓶内容物から再構成された液体の吸引に起因する前記薬瓶内の圧力の低下は、前記第１の区画の容積を低減することによって等化される、方法。
【請求項２５】
前記第１の区画の容積を変更するステップは、前記薬瓶内の圧力変化に応答して、前記剛性容器内に配置される封止バリアを自動的に移動させて、前記第１の区画の容積を変更することを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１の区画の容積を変更するステップは、前記薬瓶内の圧力変化に応答して、前記剛性容器内の自在に移動可能な摺動円盤を自動的に移動させて、前記第１の区画の容積を変更することを含み、前記摺動円盤は、前記第１の区画を大気から封止する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記フィルタリングするステップは、液体の通過を遮断することを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１の区画の容積を変更するステップは、前記薬瓶内の圧力変化に応答して、前記剛性容器内で自在に移動可能な可撓性袋を自動的に移動させて、前記第１の区画の容積を変更することを含み、前記可撓性袋は、前記第１の区画を大気から封止する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記容積を変更するステップは、前記袋が収縮して前記薬瓶からの気体を受けるとともに、膨張して気体を前記薬瓶に提供するように、前記可撓性袋を前記剛性壁容器内に取り付けることを含み、膨張状態または収縮状態であるように前記剛性容器内に含まれる袋は、全体的に前記剛性容器内に含まれる、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記剛性容器の壁を通して前記剛性容器内の利用可能容積を見て、前記薬瓶に注入する液体量を決定することをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
前記薬剤ルーメンの通路に配置される針なし弁を使用して、流体の注入および前記薬瓶からの流体の吸引を制御することをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３２】
前記薬剤ルーメンの通路に配置されるルアー形状コネクタを使用して、第２の容器のルアーコネクタを受けることをさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般には薬瓶と別の医療用流体容器との間の医療用流体の移送に使用される種類の薬瓶アクセス装置に関し、より詳細には、外部大気に漏出するエアロゾルの形成を回避する閉システムを提供する封止された薬瓶アクセス装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの薬剤は、ガラス製の薬瓶内に乾燥または凍結乾燥された形態で調剤され、貯蔵され、供給される。このような薬剤は、希釈剤の添加によって使用時に再構成されなければならない。ガラス製の薬瓶で提供される多くの薬剤製品が、注射器を貫通させて、物質を添加または容器から物質を取ることができる封緘部（ｃｌｏｓｕｒｅ）を有する。例えば、多くの場合、薬剤品は、ゴムの封緘部またはストッパを有する薬瓶内部に乾燥された形態で供給される。脱イオン水等の液体が薬瓶に加えられて、固体材料を溶解または懸濁させる。時折、血清および他の薬剤は薬瓶内で凍結乾燥され、それから、薬瓶内で再構成される。希釈剤を乾燥または凍結乾燥された薬剤に添加する各種方法が、長い間使用されている。一般に使用されている１つの方法は、カニューレを薬瓶ストッパを通して薬瓶アクセス装置に挿入し、それから、希釈剤を含む瓶または注射器を薬瓶アクセス装置に取り付ける薬瓶アクセス装置技法である。希釈剤容器が接続されると、希釈剤は、薬瓶内にある乾燥または凍結乾燥された薬剤に伝達され、薬剤は液体の形態で再構成される。再構成後、通常、その液体は薬瓶から静脈溶液瓶もしくは静脈注射器内、または静脈（「ＩＶ」）投与セットもしくは他の手段によって患者に投与するための他の容器内に引き出される。
【０００３】
壁がつぶれ不可能な（ｎｏｎ−ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ）ガラス製または高分子材料製の薬瓶は、医薬用流体が引き出される際に薬瓶内に部分真空が形成されるのを回避するために、空気流入口を必要とする。このような部分真空は、薬瓶からの流体の引き出しを阻止する。通常、このような薬瓶と併せて使用するためのアダプタが、医薬用流体ルーメンおよび通気ルーメンの両方を内部に含む鋭利なカニューレを有する。通気ルーメンは、流体が薬瓶に加えられる際、または流体が薬瓶から引き出される際に、このような流体の移動がスムーズに行われるように圧力等化を提供することができる。
【０００４】
薬剤薬瓶等の容器に流体を注入するため、または容器から流体を取り出すためのアクセスポートは周知であり、広く使用されている。薬剤薬瓶の従来の封止は、一般に、薬瓶の開口部に配置される、ブチルゴム等の弾性材料で形成される穿孔可能なゴムストッパを含む。通常、金属で形成される封緘部がゴムストッパおよび薬瓶のフランジを覆ってかしめられて、ストッパを薬瓶の開口部の定位置に確実に保持する。封緘部は、「仕上げ寸法（ｆｉｎｉｓｈ  ｓｉｚｅ）」として知られる外側寸法を有する。鋭利なカニューレがゴムストッパを通して挿入されて、ゴムストッパを通過したところにカニューレの開いた遠位端を位置決めし、薬瓶の内部との流通を確立する。化学療法または核医学に使用されるもの等の特定の薬剤の場合、漏出に対してより高い保護を提供するように、ゴムストッパはより厚く作られる。
【０００５】
薬瓶アクセス装置は、鋭利なカニューレがストッパを穿孔し、薬瓶と別の流体容器の接続装置または流通装置との間に流通を確立するのに十分遠くに薬瓶内部内に移動するという点で有用なことが分かっている。例えば、アダプタは、鋭利なカニューレの反対側に、注射器の雄ルアーを受ける雌ルアーフィッティングを含むことができる。したがって、「アダプタ」は、薬瓶を注射器に適合させ、または鋭利なカニューレを注射器の雄ルアーに適合させる。
【０００６】
用途によっては、アダプタを薬瓶に取り付けるか、または固定して、薬瓶と別の装置との流通が進められている間に、アダプタが薬瓶から不注意に係合が外れないように、アダプタを定位置に保持する手段を提供することが有用なことも分かっている。例えば、アダプタは、薬瓶のネックまたはフランジにかみ合って、アダプタを薬瓶上の定位置に保持するアームを有することができる。他の手段は、薬瓶封緘部の外部周囲に嵌り、薬瓶のフランジの下表面のかしめ保持キャップの下で薬瓶封緘部にスナップ嵌めされ、それにより、薬瓶ネックフランジおよび封緘部の下側を掴む円形スロット付き筐体を含む。円形筐体は、通常、薬瓶開口部のフランジの下に位置決めされ、それにより、薬瓶からアダプタが外れることを防ぐ複数の爪または他の保持装置を有する。
【０００７】
通常の容器および封緘部が、再構成された薬剤を分注するために使用される場合、いくつかの問題が生じる。通常、液体が薬瓶内の粉体に添加される場合、容積の変化により、容器内および注射器内の圧力が上昇する。この圧力は、針が引き出される際、または後に内容物をいくらか引き出すために針が挿入される際に、封緘部の穿孔によって形成された開口部および皮下注射針の先端を通して液体を強制的に放出させる傾向を有する。
【０００８】
粉体および新たに形成された液体がエアロゾル化される場合にさらなる問題が生じる。この現象は、粉体または液体の状態の小さな粒子または液滴が、針を容器から引き出すとき、または針を容器内に挿入するときに解放される圧力に起因する乱流中に浮遊するようになる。このため、こういった浮遊粒子は容器から漏出し、健康管理従事者に接触する恐れがある。
【０００９】
近代医薬の進歩が、上述したエアロゾル化問題等をはるかに深刻にした。特に、癌の治療中、化学療法薬品はガラス瓶内に凍結乾燥された形態でパッケージされ、その後、治療が開始されるときに再構成される。再構成される液体から、様々な量が注射器を使用してある時間期間にわたって引き出される。多くの場合、癌の治療薬は強力であり、時によってはすべての細胞の成長を抑制または停止させることがあるため、不必要な接触を回避することが有利なことは明らかである。化学療法薬の準備をする人および適量を取り出す人による接触を回避するために、あらゆる努力がなされている。関わるのは、癌治療材料だけではない。ＡＩＤＳおよびＡＩＤＳ関連疾病が治療される際、使用される薬剤は一般的に接触するには安全ではない恐れがある。抗生物質およびクローン薬も注意深く監視する必要がある。
【００１０】
このような再構成作業の場合、部分真空または薬瓶内の高圧に伴うあらゆる問題を回避するために、通気付き薬瓶アクセス装置が使用される。これらは圧力等化薬瓶アクセス装置として知られていることもある。しかし、通気付き薬瓶アクセス装置によっては、フィルタが薬瓶アクセス装置に存在していない場合、再構成された医療用流体を引き出す際に、乾燥または凍結乾燥された材料および希釈剤の両方が周囲の浮遊細菌汚染に露出される恐れがあるため、この技法は満足のいくものではない。
【００１１】
化学療法流体または核医薬等の特定の医療用流体の再構成プロセス中、薬瓶内のエアロゾルまたは液滴の形成に起因する周囲空気の汚染を回避することも望ましい。本明細書において使用するエアロゾルは、空気等の気体中の固体粒子または液体粒子の懸濁である。汚染は希釈剤を薬瓶内に挿入する間に発生する恐れがあり、この理由は、より多くの材料が薬瓶の閉じられた空間に加えられつつあり、したがって、添加する余地を作るために、等しい空気量のアダプタの排気を薬瓶から離れて運ばなければならないためである。薬瓶から除去されるこの空気が外部大気に運ばれる場合、このような汚染は、特に空気が細胞毒薬、化学療法薬、麻酔薬、同位体を含有する媒体、および様々な種類のアレルギー誘発物質で汚染される場合、特に曝された人間のアレルギー反応の形態の問題に繋がる恐れがある。
【００１２】
従来、薬剤は、以下のプロセスによって剛性壁を有する薬瓶から吸引される。
ａ．使用者が、薬瓶から除去すべき薬剤量に等しい容積の空気を注射器内に吸引し、
ｂ．使用者が、注射器に取り付けられている針で薬剤薬瓶の上部を穿孔し、
ｃ．ユーザが、注射器のプランジャを押下し、空気を注射器から薬瓶内に注入し、これにより、薬瓶内の圧力を増大させ、
ｄ．ある容量の薬剤が薬瓶から吸引され、薬瓶内の圧力を略大気圧付近まで再び下げる。
【００１３】
薬瓶がこのようにして２回以上アクセスされ、注入される空気量が、除去された薬剤量よりもわずかに多い場合、薬瓶内の圧力は徐々に増大する。圧力が高くなりすぎた場合、針が取り出される際、いくらかの薬剤が薬瓶封緘部の針穴から噴霧される恐れがある。薬瓶内に含まれる薬剤が毒性を有する場合、漏出した薬剤に接触した誰であっても害を及ぼし得る。
【００１４】
化学療法ピン（ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ  ｐｉｎ）が、薬瓶から化学療法薬を吸引するために頻繁に使用される。化学療法ピンは、薬剤と外部大気との間のバリアとして働く疎水性膜およびフィルタを含む。このバリアは、薬剤が除去される際に薬瓶への空気流入および薬瓶からの空気流出を許すが、流体の漏出を阻止するとともに、通過する気体をフィルタリングする。これにより、上述したような薬瓶内の圧力の蓄積が回避される。しかし、多くの看護士および薬剤師は、フィルタが薬瓶からのすべての有害な蒸気の漏出および大気への到達を阻止すると信じていない。したがって、大半の使用者は、化学療法ピンを薬局内の通気フード下に化学療法ピンを使用することが求められる。
【００１５】
従来の手法は、封止または閉じられたシステムを提供する。しかし、問題は続いて存在している。例えば、あるシステムは薬剤薬瓶に取り付けられ、それから、注射器を使用して、薬瓶から引き出されることになる流体量に等しい空気量を薬瓶に前もって付与する。この手法は、注射器および薬瓶と流通する薄く可撓性を有する部分を使用する。薄く可撓性を有する部分は、注射器を使用して空気を薬瓶内に強制的に入れる際に外側に向かって拡張し、薬瓶内の気体圧力の増大を回避する。それから、流体が薬瓶から除去される際に、可撓性部分は収縮し、薬瓶内の圧力の低減（真空）を回避する。しかし、薄く可撓性を有する部分は外側に向かって拡張し、鋭利な物体に接触した場合に破裂しやすくなる。また、過度に膨張した場合も同様に破裂しやすくなる。さらに、使用者が薬剤を吸引する前に前もって空気を薬瓶内に入れ忘れた場合、真空が薬瓶内に発生し、薬瓶からの流体の引き出しを阻止することになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第６，８７５，２０５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６７６，３４６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
したがって、エアロゾル化される薬瓶の再構成された内容物が薬瓶から大気中に漏出しないような、改良されたエアロゾル保持能力を有する圧力等化薬瓶アクセス装置の必要性を当業者ならば認識している。本発明はこれらおよび他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
手短に一般的な用語で言えば、本発明は、圧力等化が実行されて、エアロゾルが大気中に漏出しないようにする、剛性薬瓶内の薬剤を再構成する際に使用されるシステムおよび方法を対象とする。本発明は、封止薬瓶アクセスシステムを維持しながら、薬瓶内の圧力の蓄積を回避する。本発明は、薬瓶の内容物が再構成され吸引される際に薬瓶内の圧力を一定に保つことができるが、いかなる流体または気体も大気中に漏出させない。
【００１９】
本発明の一態様によれば、開口部を覆って配置される穿孔可能な封止を有する薬瓶にアクセスする際にエアロゾルを保持する圧力等化薬瓶アクセス装置であって、薬剤ルーメンおよび薬剤ルーメンとは別個の通気ルーメンを有するとともに、薬瓶の封止を穿孔する比較的鋭利な先端および先端を薬瓶内に配置することができるように選択される長さを有するカニューレと、本体部であって、カニューレの薬剤ルーメンと流通し、第２の容器からのコネクタを受けて、液体を薬瓶内に導入できるようにするとともに、薬瓶から液体を取り出せるように構成される薬剤ポート、および通カニューレの通気ルーメンと流通し、薬剤ポートから隔てられ、通気ルーメンへの流体の通過および通気ルーメンからの流体の通過を可能にする通気ポートを有する本体部と、薬剤ポートまたは薬剤ルーメンと流通せずに、通気ポートおよび通気ルーメンと流通して配置される剛性チャンバであって、大気に向かって開いた圧力除去ポートおよび通気ポートおよび通気ルーメンに接続する等化ポートを有するとともに、剛性壁および一定の内部容積を有する、剛性チャンバとを備え、剛性チャンバは、剛性チャンバの等化ポートに配置されるフィルタであって、剛性チャンバと通気ポートとの間を通るいかなる流体もフィルタを通過しないようにする、フィルタと、剛性チャンバ内に配置され、剛性チャンバによって全体的に閉じ込められ、封止バリアを等化ポートと圧力除去ポートとの間に提供し、等化ポートと圧力除去ポートとの間で自在に移動可能な円盤であって、その移動により、通気ルーメン内で発生する圧力変化に応答して、等化ポートに提供される剛性チャンバの内部容積を変更する容積制御装置とを備え、それにより、薬瓶内容物を再構成するための液体の導入に起因する薬瓶内の圧力の上昇は、容積制御装置が等化ポートから離れて移動して、通気ルーメンと剛性チャンバを組み合わせたものの容積を大きくすることによって等化され、薬瓶内容物から再構成された液体の吸引に起因する薬瓶内の圧力の低下は、容積制御装置が等化ポートに向かって移動し、通気ルーメンと剛性チャンバを組み合わせたものの容積を小さくすることによって等化される、圧力等化薬瓶アクセス装置が提供される。
【００２０】
さらなる態様では、容積制御装置は、剛性チャンバ内で自動的に移動して、等化ポートに隣接する剛性チャンバの容積を変化させ、薬瓶内の圧力の増減を吸収し、それにより、薬瓶内の圧力はおよそ大気圧に維持される。容積制御装置は、剛性チャンバ内で等化ポートと圧力除去ポートとの間で自在に移動可能な円盤であって、その移動により、等化ポートおよび通気ルーメンに提供される剛性チャンバの容積を変化させる摺動円盤を含み、円盤は、剛性チャンバの内壁と接触する封止を有する外周を有し、通気ルーメンを剛性チャンバの圧力除去ポートから封止する。容積制御装置は、外周に配置された封止を有する、一端が閉じられたシリンダを含む。フィルタは疎水性膜を含む。
【００２１】
他の態様では、容積制御装置は、剛性チャンバ内に取り付けられた可撓性袋を含み、袋は、等化ポートと容積制御装置との間の容積が増大した場合、収縮する。容積制御装置は、剛性チャンバ内に取り付けられた可撓性袋を含み、袋は、等化ポートと容積制御装置との間の容積が低減した場合、膨張する。剛性チャンバは、容積制御装置が見えるように、透明材料で形成され、薬瓶内に注入される空気および薬瓶から取り出される液体に利用できる容積を視覚的に示すことができる。袋は蒸気不透過性材料で形成され、それにより、剛性チャンバを薬瓶から漏出する気体から封止する。
【００２２】
さらなる態様では、剛性チャンバは、容器制御装置が中央にあるときに、剛性チャンバ内の容積制御装置の両側の容積が、空の薬瓶内の空間の容積に等しいように形成される。薬剤ポートは針なし弁を備える。針なし弁は雌ルアー接続ポートを含む。
【００２３】
本発明の方法態様によれば、開口部を覆って配置される穿孔可能な封止を有する薬瓶にアクセスする際にエアロゾルを保持する方法であって、薬瓶封止を穿孔して、薬瓶内容物との流通を確立することと、薬剤ルーメンを通して液体を薬瓶内に入れることと、薬瓶内の圧力が大気圧を超えて増大した場合、薬剤ルーメンから隔てられた通気ルーメンを通して薬瓶から気体を出すことと、薬瓶から出たガスをフィルタリングすることと剛性壁および一定の容積を有する封止容器内に、薬瓶から出てフィルタリングされた気体を閉じ込めることと、封止容器を２つの区画に分割することと、封止容器の第１の区画の容積を変更させて、薬瓶から出てフィルタリングされた気体を受け、受けたフィルタリング済みの気体を大気圧と等化させ、それにより、薬瓶内の圧力を大気圧に等化させることと、薬瓶内の圧力が大気圧よりも下がった場合、受けたフィルタリング済みの気体を薬瓶に戻し、それにより、薬瓶内の圧力を大気圧に等化させることとを含み、それにより、薬瓶内容物を再構成するための液体の導入に起因する薬瓶内の圧力の上昇は、剛性チャンバの組み合わせの第１の区画内の容積を増大させることによって等化され、薬瓶内容物から再構成された液体の吸引に起因する薬瓶内の圧力の低下は、第１の区画の容積を低減することによって等化される、方法が提供される。
【００２４】
さらなる方法態様によれば、第１の区画の容積を変更するステップは、薬瓶内の圧力変化に応答して、剛性容器内に配置される封止バリアを自動的に移動させて、第１の区画の容積を変更することを含む。第１の区画の容積を変更するステップは、薬瓶内の圧力変化に応答して、剛性容器内の自在に移動可能な摺動円盤を自動的に移動させて、第１の区画の容積を変更することを含み、摺動円盤は、第１の区画を大気から封止する。フィルタリングするステップは、液体の通過をブロックすることを含む。
【００２５】
さらに他の方法態様では、第１の区画の容積を変更するステップは、薬瓶内の圧力変化に応答して、剛性容器内で自在に移動可能な可撓性袋を自動的に移動させて、第１の区画の容積を変更することを含み、可撓性袋は、第１の区画を大気から封止する。容積を変更するステップは、袋が収縮して薬瓶からの気体を受けるとともに、膨張して気体を薬瓶に提供するように、可撓性袋を剛性壁容器内に取り付けることを含み、膨張状態または収縮状態であるように剛性容器内に含まれる袋は、全体的に剛性容器内に含まれる。剛性容器の壁を通して剛性容器内の利用可能容積を見て、薬瓶に注入する液体量を決定することをさらに含む。薬剤ルーメンの通路に配置される針なし弁を使用して、流体の注入および薬瓶からの流体の吸引を制御することをさらに含む。薬剤ルーメンの通路に配置されるルアー形状コネクタを使用して、第２の容器のルアーコネクタを受けることをさらに含む。
【００２６】
本発明のこれらおよび他の態様、特徴、利点は、本発明の原理を例として説明する添付図面と併せて以下の好ましい実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】薬剤ポートを形成する雌コネクタの角度からの圧力等化薬瓶アクセス装置の斜視図であり、部分的に示される注射器等の別の医療用流体容器を薬瓶アクセス装置の薬剤ポートに接続することができ、スロット付き薬瓶コネクタ筐体、側方通気アーム、ならびに薬瓶内容物の再構成および続く吸引中に剛性壁薬瓶内の圧力を等化する際に使用される剛性圧力等化チャンバも示す。
【図２】剛性壁薬瓶の開口部の上に位置決めされた図１の薬瓶アクセス装置の側面図であり、薬瓶との再構成作業および吸引作業の実行中にスロット付きコネクタ筐体が薬瓶フランジに取り付けられ、それにより、薬瓶アクセス装置または薬瓶アダプタを薬瓶に確実に取り付けている間、薬瓶の隔壁を穿孔する比較的鋭利な先端を有するカニューレを示す。
【図３】本発明の態様による圧力等化薬瓶アクセス装置の第１の実施形態の断面図であり、圧力等化チャンバ内に配置されて、薬瓶の内容物の再構成および吸引中に薬瓶を大気圧に維持する自在に摺動可能な円盤を示す。
【図４】本発明の態様による圧力等化薬瓶アクセス装置の第２の実施形態の断面図であり、圧力等化チャンバ内に配置されて、薬瓶の内容物の再構成および吸引中に薬瓶を大気圧に維持する可撓性袋を示し、袋は、薬瓶内の圧力が大気圧を上回る場合には収縮し、薬瓶内の圧力が大気圧を下回る場合には膨張するように取り付けられる。
【図５】チャンバの等化ポートが利用できる容積がチャンバの約半分であるように収縮した図４の可撓性袋を示す容積制御装置の第２の実施形態の斜視断面図である。
【図６】約４５°回転された図１および図２の薬瓶アクセス装置の斜視断面図を示し、鋭利なカニューレを通って延びる薬剤ルーメンおよび筐体の本体部を示し、薬剤ポート内に配置された針なし弁を示し、通気アームおよび圧力等化チャンバの限られた範囲の図を示す。
【図７】約４５°回転された図２に示す薬瓶アクセス装置の斜視断面図であり、鋭利なカニューレを通って進む通気ルーメンおよび本体部を示し、通気アームの断面図を示し、圧力等化チャンバは、等化ポート、圧力除去ポート、および薬瓶の圧力を等化するチャンバ内で自在に摺動可能な封止円盤を有する。
【図８】図１、図２、図６、および図７の薬瓶アクセス装置の底面図であり、通気アームおよび薬剤ルーメンの開口部を明らかにしている、カニューレの比較的鋭利な先端の平面図を示す。
【図９】図１、図２、図６、および図７の薬瓶アクセス装置の本体部の上面断面図であり、薬剤ルーメンおよび通気ルーメンのロケーションおよびそれぞれの断面形状を示すとともに、本体部の通気アーム内の通気部の内部形状を示す。
【図１０】比較的鋭利な先端を示すカニューレの様々に回転された側面図を示し、カニューレの通気開口部は互いに９０°回転されている。
【図１１】比較的鋭利な先端を示すカニューレの様々に回転された側面図を示し、カニューレの通気開口部は互いに９０°回転されている。
【図１２】比較的鋭利な先端を示すカニューレの様々に回転された側面図を示し、薬剤開口部の開路またはスロットは図１１からさらに９０°回転されている。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
これより、全図を通して同様の参照番号が同様または対応する装置を指す図面をより詳細に説明する。図１および図２に、本発明の態様による圧力等化薬瓶アクセス装置２０の一実施形態の図を示す。薬瓶アクセス装置の上には、アクセス装置と併せて使用可能であり、液体を剛性薬瓶に提供して、内容物を再構成し、それから、患者に投与するために再構成された内容物を吸引する注射器２１の一部分が示される。
【００２９】
これより、図１および図２をより詳細に参照すると、薬瓶アクセス装置２０は、本体部２２、スロット付き薬瓶アタッチメント筐体２４、この実施形態では本体部の長手軸２７に対して９０度の角度で形成される通気アーム２６、圧力等化チャンバ２８、雌ルアー接続ポート３４、雄コネクタを結合するための雄ネジ３３、雌ルアー接続ポート３４、封止された薬瓶の隔壁を穿孔する鋭利なカニューレ４４を備える。図２をより詳細に参照する。図２は薬瓶１１０の一部分も示す。薬瓶は、流体が薬瓶に導入されているとき、または流体が薬瓶から引き出されているときのそれぞれで膨張または収縮しない剛性壁１１２を含む。薬瓶は、薬瓶の内部チャンバ１１８にアクセスできるようにする開口部１１６を有する薬瓶フランジ１１４を含む。この図では、薬瓶の開口部は、薬瓶フランジの一部分を覆う隔壁フランジ１２２を含む隔壁１２０で封止される。薬瓶フランジの上部において隔壁を覆って形成される、かしめられた封緘部１２４が隔壁を定位置に固定し、封緘部１２４は、薬瓶フランジの外表面１２６の周囲に延び、薬瓶フランジの下表面１２８にかしめられ、それにより、隔壁を定位置に保持して、薬瓶の開口部を封止する。封緘部はポート１３０を含み、ポート１３０を通して、鋭利なカニューレを強制的に薬瓶の内部チャンバと流通させることができる。図２の場合、薬瓶１１０の上に位置決めされる薬瓶アクセス装置２０の鋭利なカニューレ４４を使用することができる。図２には実寸で描かれていないが、薬瓶アタッチメント筐体２４は、カニューレが薬瓶内部チャンバ１１８内に延出して流通している間に、薬瓶フランジ１１４を覆って適合するようなサイズであることが分るであろう。スロット３６は筐体が外側に向かって可撓性を有し、それにより、拡張して薬瓶フランジおよび封緘部１２４を受け入れられるようにする。薬瓶に接続するための溝付き筐体２４についてのさらなる詳細については、Ｌｅｉｎｓｉｎｇ（レインシング）に付与され、参照により本明細書に援用される米国特許第６，８７５，２０５号明細書を参照されたい。
【００３０】
これより図３を参照すると、薬瓶アクセス装置２０または「ＶＡＤ」の部分を形成する鋭利なカニューレまたは薬瓶アクセスピン４４は、そこを通る２つのルーメンを有する。薬剤ルーメン５２は、ＶＡＤの鋭利なカニューレ４４に形成される薬剤開口部５０を、注射器（図１に示す）を受けるように構成された薬剤ポート５１に接続する。この場合、薬剤ポートは標準の雌ルアー形状を有するが、他の構成を使用してもよい。鋭利なカニューレは、薬瓶１１０のチャンバ１１８内に配置されて示され、この場所で、カニューレを使用して液体を提供して、薬瓶の内容物を再構成するとともに、再構成された内容物を吸引することができる。通気ルーメン６２は、薬瓶の内部１１８を剛性圧力等化チャンバ２８に接続する。通気ルーメンは、鋭利な先端４６に開口部６６を含むとともに、剛性チャンバ２８に配置された通気ポート５４を含む。この場合、通気ポートは薬瓶１１０と薬剤ポート５１とのおよそ中間に薬剤ルーメン５２に対して直角５５に配置される。通気ポートに他の角度および他の場所を使用してもよい。
【００３１】
フィルタとして働く疎水性膜５９が通気ポート５４に取り付けられ、等化チャンバ２８の等化ポート５７内に配置される。このフィルタは、液体が薬瓶１１０から等化チャンバ２８内に入らないようにするか、または少なくともそれを妨げるように構成される。他の種類の疎水性フィルタも所望に応じて使用してもよい。
【００３２】
等化チャンバ２８は、上述した等化ポート５７および圧力除去ポート６１を含む。したがって、圧力除去ポートは、外部からの大気圧をチャンバに伝える。本発明の一態様によれば、チャンバ２８は、等化ポート５７と連通する部分６５と、圧力除去ポート６１と連通する部分６７とに分割される。この場合、チャンバは、その両側の相対圧力に応答してチャンバ内で摺動自在の、チャンバ内に取り付けられる円盤６８で分割される。円盤の等化ポートに向かう側の圧力が大気圧よりも低い場合、円盤は自動的に等化ポートに向かって摺動し、それにより、等化ポートに接続されたチャンバ部分６５内の容積が小さくなる。円盤の等化ポートに向かう側の圧力が大気圧よりも高い場合、円盤は自動的に圧力除去ポートにある低圧に向かって摺動し、それにより、等化ポートに提供されるチャンバ部分６５内の容積が大きくなるとともに、圧力除去ポートに提供されるチャンバ部分６７内の容積が小さくなる。このように通気ルーメン／等化チャンバ部に提供される容積が可変であることの結果として、薬瓶内の圧力を大気圧と等化することができる。円盤は、自動的に移動して容積を変更することにより、空気が薬瓶内に注入されるとき、または液体が薬瓶から取り出されるときに薬瓶内の圧力が変更しないようにする。
【００３３】
図３に示す場合、摺動円盤６８は、円盤６８の一端で閉じられたピストンまたはシリンダ６９の形態である。円盤の外縁は、チャンバ２８の内壁７２と封止接触した１つまたは複数の封止７１を含む。封止は、円盤がチャンバ内で自在かつ自動的に摺動できるが、圧力除去ポート６１から等化ポート５７を分離する封止を維持するように選択される。円盤は、チャンバの内壁に対する摺動封止を提供するため、気体はチャンバ／薬瓶組立体から漏出しない。一実施形態では、円盤はゴムで形成されるが、他の材料も使用可能である。
【００３４】
摺動円盤６８が見えるように、等化チャンバ２８が透明材料で作られる場合、円盤は、加えることができる空気量または薬瓶１１０から取り出すことができる液体量の視覚的なインジケータとして機能することができる。図３の実施形態では、等化チャンバは、円盤６８の両側６５、６７のオープンスペースの容積が、空の薬瓶内の空間１１８の容積に等しいように製造することができる。これは、使用者が、薬剤を吸引する前に薬瓶に空気を付与する必要性をなくす。空気を付与せずに、使用者は、注射器２１（図１）内への薬剤の吸引をすぐに開始することができ、円盤は右側に移動して、容積変化を吸収する。同じようにして、後述する第２の実施形態での可撓性袋も、最初の使用時に膨張または収縮できるニュートラルな形状を維持するように設計することができる。
【００３５】
さらなる態様では、等化チャンバ２１は直立シリンダ以外の形状を有してもよく、チャンバは薬瓶１１０に関連して他の向きを維持してもよい。一実施形態では、圧力等化チャンバはポリカーボネートで形成されるが、他の材料を使用してもよい。
【００３６】
代替の実施形態を図４および図５に示す。この実施形態は図３に示し上述した実施形態と同様に機能するが、薬瓶／チャンバ組立体内の容積変化を吸収するために、図３の摺動円盤６８ではなく可撓性袋７４を利用する。達成される結果は同じである。可撓性袋７４は、空気が薬瓶１１０（図２）に注入されたときには収縮し、図５に示すように、組立体内の空間の容積を増大させる。液体が薬瓶から取り出されるときには、可撓性袋は膨張し、図４に示すように、組立体内の空間の容積を低減させる。袋は、蒸気不透過性を有する材料（一例として、シリコン）で構築することができ、チャンバを封止して、気体が組立体から漏出しないようにする。
【００３７】
これより、図４および図５をより詳細に参照すると、可撓性袋７４は全体的に等化チャンバ２８内に取り付けられ、その内部内に完全に閉じ込められる。袋は、一端にアタッチメントフランジ７５を含み、この実施形態では、圧力除去ポート６１が形成されたチャンバの壁７６に取り付けられる。したがって、袋の内部７７は、圧力除去ポートを通して大気圧に曝される。図４から見ることができるように、袋アタッチメントフランジの一部分は、圧力除去ポート壁７６と円筒形側壁７８との間の定位置に保持される。袋は、２つの当接する壁の機械的な力によりこの場所の定位置に保持してもよく、接着剤または他の手段によって保持されてもよい。いずれの場合でも、袋により、チャンバの等化ポート５７とチャンバの圧力除去ポート６１との間に封止が形成される。チャンバ２８の等化ポートで受けたいかなる気体も、封止袋により、圧力除去ポートを通して大気に漏出することができない。したがって、チャンバ内の２つの部分は、上述した摺動円盤の場合と同様に、袋によって形成される。第１の部分６５は袋の外側にあり、したがって、袋と等化ポートとの間にある。第２の部分は袋内にあり、したがって、袋と圧力除去ポートとの間にある。この理由により、封止が取り付け場所に配置されるため、袋は圧力等化チャンバ２８の内壁７２と封止接触する必要がない。一実施形態では、可撓性袋は弾性を有するが、別の実施形態では、弾性である必要はない。
【００３８】
疎水性フィルタ５９は図４に示されているが、図５には示されていない。このようなフィルタは、図４と同じ場所に、または異なる場所において図５において含めてもよい。さらに、等化チャンバは、ＶＡＤの本体に取り付けられる別個のものとして図３および図４において示されている。他の実施形態では、等化チャンバは、ＶＡＤ２０の本体２２に一体形成してもよい。疎水性フィルタを通気ルーメン６２と等化チャンバ２８との間の定位置に固定するために、異なる構成を使用してもよい。
【００３９】
図６に示される実施形態では、針なし弁３０が、薬剤ポートの部分として形成されている。針なし弁は、断面図で示され、バネ部３９に取り付けられたピストンヘッド３８を有するエラストマーの弾性ピストン３７を含む。バネ部は、ピストンヘッドを付勢して図６に示す閉構成にする。ピストンヘッドは、自然に開いており、ピストンヘッドが本体２２の大径部５６に押し込まれたときに自動的に開く自然開ボア（ｎａｔｕｒａｌｌｙ  ｏｐｅｎ  ｂｏｒｅ）３５を含む。この動作はまた、ピストンのバネ部を圧縮させ、ピストンヘッドをボアが閉じる閉位置に戻すためのエネルギーを貯める。針なし弁コネクタ３０は異なる形態であってもよい。一形態は、カリフォルニア州サンディエゴに所在のカーディナルヘルス（Ｃａｒｄｉｎａｌ  Ｈｅａｌｔｈ）のＡＬＡＲＩＳ製品部からのスマートサイト（ＳｍａｒｔＳｉｔｅ）弁コネクタである。このようなコネクタの構成および動作についての詳細は、Ｌｅｉｎｓｉｎｇ（レインシング）に付与され、参照により本明細書に援用される米国特許第５，６７６，３４６号明細書を参照されたい。
【００４０】
図６も、圧力等化チャンバ２８を斜視図で示す。この実施形態では、圧力等化チャンバは、本体部材２２の側方通気アーム２６を覆って嵌る取り付けステム４０を有する。圧力等化チャンバ２８は、本体部材の長手軸２７からある角度の向きを有する。本体の側方アーム２６は、図示の角度とは異なる角度であってもよく、側方アームへの圧力等化チャンバの接続は、図示の接続以外の構成であってもよい。図６に示すように、弁３２は、薬瓶アタッチメント筐体２４内の長手軸２７に沿った向きを有するカニューレ４４と流通する。上述したように、カニューレは、筐体が薬瓶に押しつけられたときに、薬瓶１１０（図２）の内部空間１１８に入る。この実施形態では、開路またはスロット４８がカニューレに形成されて、流体を弁３２に案内するとともに、弁が開いた向きにあるときに薬剤の許容可能な流速を可能にする。
【００４１】
図６の断面斜視図では、鋭利なカニューレ４４の薬剤開口部５０は、カニューレの開路またはスロット４８に隣接して配置される。薬剤開口部は、鋭利なカニューレおよび本体部２２を通って延びる薬剤ルーメン５２の部分である。薬剤ルーメンは弁３２と流通する。弁に隣接して、本体部に形成される拡径円筒形キャビティ５６がある。このキャビティ内には、ピストン３８の一端を保持する円形溝５８が形成される。図６には、薬瓶フランジ１１４（図２）の下側を掴み、薬瓶アクセス装置２０を薬瓶１１０に固定保持する爪の形態の係留装置６０も示される。
【００４２】
図６の断面図により、カニューレ４４の薬剤開口部５０および薬剤ルーメン５２をより詳しく調べることができる。薬剤開口部がカニューレの長手軸２７に対しておよそ垂直であることを見ることができる。適切な薬剤流速を得ることができるように開口部５０への十分な流体アクセスを可能にするために、開路またはスロット４８は、鋭利な先端４６から薬剤開口部５０までの側面に形成され、それにより、より多くの流体が薬剤開口部を通って流れることができる。
【００４３】
完全には示されていないが、通気ルーメン６２を見ることができる。通気ルーメンは、この実施形態では、薬剤ルーメン５２とは別個である。カニューレ４４の通気ルーメン開口部６６は、この実施形態では、カニューレの鋭利な先端４６において視認できる。
【００４４】
図７は、圧力等化薬瓶アクセス装置２０を通る通気ルーメン６２の通路のより明確な図を提示する。本体部２２は、通気アーム２６のより大きな通気ルーメンキャビティ７０に繋がる直角通気ルーメン部６４を含む。圧力等化チャンバ２８は、流体が薬瓶から通気ルーメンを通って逃れることができるように、固定されて通気アームを覆って取り付けられる。
【００４５】
この実施形態での薬瓶アクセス装置筐体２４の構成のさらなる詳細に続き、図８は、図１、図２、図６、および図７の薬瓶アクセス装置の底部の平面図を提示し、圧力等化チャンバ２８は、説明の明確さおよび容易さのために除去されている。カニューレ４４上には、筐体の半径方向中心線７２および７４に関連して通気開口部６６および薬剤開口部５０が示されている。薬剤開口部および通気開口部は共通の中心線７２上にある。中心線７２と７４との交点が、これら２つの中心線によって定義される平面に対して垂直に延びる長手軸２７（図１および図２）を記す。薬剤開口部が長手軸２７上にあるが、別の実施形態では、これが当てはまらなくてもよいことが留意されるであろう。
【００４６】
図９は、薬剤ルーメン５２および通気ルーメン６２の部分の断面図を提示する。通気アーム２６内に配置される直角通気ルーメン部６４および通気キャビティ７０も見える。この図は中心線７２および７４も示す。この実施形態では、薬剤ルーメン５２の断面形状は円形であり、長手軸２７上に配置されているが、軸を中心として配置されなくてもよいことが留意されるであろう。一方、通気ルーメン６２の断面形状は、一般に、四辺を有する多角形であり、四辺のうちの一辺は概して凹形であり、かつ薬剤ルーメンに面し、それに対向する一辺は凸形であり、薬剤ルーメンから離れる方向を向く。当業者には明らかになるように、通気ルーメンおよび薬剤ルーメンの他の形状および場所も可能である。
【００４７】
図１０、図１１、および図１２は、カニューレの開口部の構成が見られるように、薬剤５２および通気６２の２つのルーメンと、比較的先鋭な先端４６を有するカニューレ４４の一実施形態の側面図を示す。図１０および図１１は、各図で９０度回転する通気開口部６６を示す。通気開口部は通気ルーメン６２に通じ、通気ルーメン６２は、図１１において破線で示されるように、開路またはスロット４８に隣接して延びる。図１２はさらに９０度回転され、図１０から１８０度回転されたカニューレを示し、それにより、薬剤ルーメン５２上の薬剤開口部５０への流体アクセスを提供する、カニューレの側方に形成される開路またはスロット４８をはっきりと見ることができる。開口部、スロット、およびチャネルの他の形状、向き、および場所も当業者には明らかになるであろう。
【００４８】
再度図７を参照すると、圧力等化チャンバ２８は、等化ポート５７および圧力除去ポート６１を含む。圧力除去ポートは、使用中にＶＡＤ外部の周囲大気へのポートとして機能し、容積制御装置６８を自在に移動させて、薬瓶内の圧力を等化できるようにする。等化ポートは、通気バーム２６の通気キャビティ７０に隣接し、カニューレ４４の通気ルーメン６２と流通する。アタッチメントステム４０はチャンバ２８の一部分であり、チャンバを通気アームに取り付けるために使用される。別の実施形態では、チャンバ、通気アーム、および本体は一体であってもよい。
【００４９】
圧力等化チャンバ２８は、通気ルーメン６２の内径よりも実質的に大きく、薬瓶１１０（図２）内の圧力を等化するためにより大きな容積を提供する。図７において一端が円盤で閉じられたシリンダ６９で形成されるピストンとして示される摺動自在の円盤６８の場合、この実施形態では、流体が摺動円盤の外周を通過できないように、外周がチャンバの内壁７２に密に適合する。本明細書において使用する用語「流体」は、液体および気体の両方を包含する共通の意味で使用される。さらに、円盤自体は、液体または気体を透過しないが、このような材料を通過させない材料で形成される。
【００５０】
本発明が、薬剤の薬瓶にアクセスする際に薬剤のエアロゾルを保持することが理解されるであろう。希釈剤が薬瓶に加えられて、乾燥または冷凍乾燥された形態の薬剤を再構成する際、薬瓶内部の空気は添加された希釈剤によって移動し、圧力等化チャンバに移動し、薬剤のいかなる粒子またはエアロゾルによる周囲大気の汚染を許さない。薬剤が薬瓶から引き出されるか、または吸引される際、周囲大気からの空気が、格納されている気体を格納場所から移動させて、薬瓶内の圧力低下を等化するためだけに圧力等化チャンバ内に引き込まれる。したがって、本発明による装置および方法は、患者に用いるために薬瓶の内容物を再構成し、吸引する封止され閉じられたシステムを提供する。
【００５１】
用途によっては、弁を薬瓶アクセス装置に配置して、閉システムにすることが有用であることも分かった。弁付き薬瓶アクセス装置は、弁が、例えば、注射器を介して意図的に開かれるまで、薬瓶からＶＡＤを通して流体が漏れずに、鋭利なカニューレを薬瓶の内容物と係合できるようにする。それから、第２の流体装置が準備された場合、第２の流体装置をＶＡＤに接続し、それにより、弁を開くか、または作動させることができ、それから、弁は、薬瓶と第２の流体装置との間に流体を流す。
【００５２】
本発明は有害材料全般に適用可能であるが、本発明を特に適用可能な有害材料の具体的な例は、癌患者の化学療法治療に広く使用されている凍結乾燥または粉体化された細胞毒薬および放射線材料である。
【００５３】
本発明を特定の好ましい実施形態に関して説明したが、当業者に明らかな他の実施形態も本発明の範囲内で可能である。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照してのみ規定されることが意図される。変形が説明され図示されているが、こういった変形は本発明の単なる例示にすぎず、決して制限を意味しないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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