(57)【要約】  例えば医療処置のため、カテーテルへの取り付けに適した超音波アセンブリが提供される。この超音波アセンブリは、トランスデューサにより生成される超音波の焦点を調整するため超音波トランスデューサに接続して構成される調整可能な超音波焦点機構を含む。超音波が界面で実質的に反射されるよう、超音波焦点機構は、界面により分離される少なくとも２つの流体を持つ流体焦点レンズを含む。電圧が電極に印加されるとき界面形状、例えば界面の曲率の調整を可能にするよう、少なくとも２つの電極が流体焦点レンズと接続して構成される。好ましい実施形態において、この電極は、半径方向だけでなく上昇方向において流体焦点レンズの調整を可能にするよう構成される。流体焦点レンズの中央に配置されるトランスデューサを備える回転対称なジオメトリを持つ簡単な実施形態において、超音波は、環状リングで焦束されることができる。これは、例えば人体組織の切除性又は凝固性の壊死の処置、例えば心房細動処置に適している。ある実施形態では、このアセンブリは、超音波焦点パターンのより詳細な制御を可能にする多数の分離した個別に調整可能な流体焦点レンズコンパートメントを持つ。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
関連するカテーテルへの取り付けのために構成される超音波アセンブリであって、
前記カテーテルの近位端部への取り付けのために構成される超音波トランスデューサと、
前記超音波トランスデューサと接続して構成される調整可能な超音波焦点機構であって、前記トランスデューサにより生成される超音波の焦点を調整するよう構成される超音波焦点機構とを含み、
前記調整可能な超音波焦点機構が、
界面での超音波反射を提供するため、第２の流体に対する前記界面を持つよう構成される第１の流体を含む流体焦点レンズと、
第１及び第２の電極であって、該第１及び第２の電極への電圧の印加により前記界面の形状の調整を可能にするよう、前記流体焦点レンズに接続して構成される第１及び第２の電極とを含む、超音波アセンブリ。
【請求項２】
前記第１及び第２の電極が、上昇方向において前記流体焦点レンズの調整を可能にするよう構成される、請求項１に記載の超音波アセンブリ。
【請求項３】
前記第１及び第２の電極が更に、半径方向において前記流体焦点レンズの調整を可能にするよう構成される、請求項２に記載の超音波アセンブリ。
【請求項４】
前記界面が球面形状を持ち、前記第１及び第２の電極は、前記界面の曲率の調整を可能にするよう構成される、請求項１に記載の超音波アセンブリ。
【請求項５】
前記超音波トランスデューサが、放射状パターンで超音波を生成するよう構成される、請求項１に記載の超音波アセンブリ。
【請求項６】
前記流体焦点レンズの前記第１の流体が、軸周りで回転対称性のある形状を持ち、
前記超音波トランスデューサは、前記第１の流体と接触する前記軸に配置され、
前記軸の周りで中心化される環状リングにおいて焦束された超音波ビームを可能にするため、前記第２の流体に対する前記界面が、前記界面の曲率で調整可能である、請求項５に記載の超音波アセンブリ。
【請求項７】
前記第１の流体が、ピン状メニスカス形状を提供する、請求項１に記載の超音波アセンブリ。
【請求項８】
前記第１の流体が、水及び油のいずれかである、請求項１に記載の超音波アセンブリ。
【請求項９】
前記第２の流体が、空気、水銀、ガリウムインジウム合金のいずれかである、請求項８に記載の超音波アセンブリ。
【請求項１０】
前記調整可能な超音波焦点機構が、複数の流体焦点レンズを含み、
各流体焦点レンズは、前記複数の流体焦点レンズの個別の調整を可能にするよう構成される、第１及び第２の流体と、少なくとも２つの電極とを含む、請求項１に記載の超音波アセンブリ。
【請求項１１】
前記複数の流体焦点レンズが、軸周りで回転対称な形状を持つ本体を形成するよう構成される、請求項１０に記載の超音波アセンブリ。
【請求項１２】
前記複数の流体焦点レンズが、前記軸から離れた中央を持つ環状リングにおいて焦束された超音波ビームを可能にするよう構成される、請求項１１に記載の超音波アセンブリ。
【請求項１３】
前記超音波トランスデューサが、人体組織の切除性又は凝固性壊死の処置を可能にする超音波出力を生成するよう構成される、請求項１に記載の超音波アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１に記載の超音波アセンブリへの取り付けのために構成されるカテーテルを含む超音波切除デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載の超音波切除デバイスと前記超音波アセンブリの前記第１及び第２の電極に電気的に接続される焦点制御ユニットとを含む超音波切除システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、超音波装置の分野に関し、より詳細には医療治療目的のための超音波装置の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動は、毎年米国においておよそ２００万人に影響を及ぼす状態である。この疾患は、心臓の心房における電気信号の無秩序な点火(firing)を介して姿を現し、これにより、心臓が効率的な態様で収縮する機能が変更されてしまう。疾患の正確な病因は多様であるが、処置は通常、心臓の導電経路を変更するための介入を介して行われる。
【０００３】
今日通常行われる１つの手法は、無秩序な点火を防止するため肺静脈周辺の導電性経路を切除することである。これらの処置には複数の手法が使用され、無線周波切除、低温切除、レーザ切除、マイクロ波切除及び高強度焦束超音波切除の使用を含む。無線周波切除の場合、カテーテルが通常、大腿静脈に挿入され、肺静脈の近傍に向かって隔壁を越えてＸ線蛍光透視の下でガイドされる。その後カテーテルの無線周波先端が、心臓の壁に対して配置され、起動される。結果として生じる熱は、組織により吸収され、組織凝固及び傷を生じさせる。これにより、組織の導電性効率が低下される。必要な組織が破壊されるまで、これは多くの空間位置で実行される。処置は、実行するのに最高８時間かかる可能性がある。同様な処置は現在、低温切除に関しても使用される。
【０００４】
代替的な切除エネルギ源として超音波を使用することが、複数の理由から有利である。第１は、加熱スポットがカテーテルの先端から離れていることである。このことが、静脈の内部ではなくむしろ心外膜表面にある正確な導電性細胞に対する損傷を最適化することを可能にする。血液プールに接触しない組織に熱を印加することにより、加熱源に関連付けられる血塊形成が原因による可能な複雑化も最小化される。特別に設計された超音波源を組み込むことの別の利点は、多数の箇所が同時に処置されることができる点にある。これは６〜８時間かかっていた処置時間を１〜２時間まで激減させる。これにより、患者が麻酔下になければならない時間量が最小化され、作業の流れ効率が増加される。更に、全ての場合において、隔壁における穴の開口部が必要とされることはない。なぜなら、超音波トランスデューサは、数センチメートルの焦点を持つことができ、血液による超音波の吸収は非常に小さいからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ProRhythm社による米国特許出願公開第２００６／００５８７１１Ａ１号は、カテーテルの端部に取り付けられることができる高強度焦束超音波デバイスに関する特定のソリューションを提案した。これらのデバイスは、肺静脈の小孔に一致する環状リングに音波を焦束させることを可能にする。このメカニズムを介して、静脈を円周方向に囲む組織を同時に加熱及び破壊することが可能である。利点は、処置時間が減少されることである。ProRhythm社のデザインは、音響場において特定の位置で焦束させるという態様で反射される超音波信号を生じさせる反射型膨張可能バルーンに基づかれる。このデザインの欠点は、固定された膨張可能バルーンを備える分離したカテーテルが、肺静脈のサイズに基づき使用されなければならない点にある。これは、治療計画を難しくし、変化する結果を生じさせ、及び製造及び在庫管理も複雑にする。
【０００６】
超音波温熱療法装置の別の例は、Y.J. Yoon及びP.J.Benkeserによる論文「Ultrasonic Phased Arrays with Variable Geometric Focusing for Hyperthermia Applications」、IEEE Transactions on Ultrasonics、Ferroelectrics and Frequency Control、Vol. 39、No. 2、March 1992、pp. 273-278に見いだされることができる。本論文に記載されるデバイスは、球面液体レンズにおける液体（例えばシリコーン油）のボリュームを制御する組合せによる３Ｄ調整可能な超音波集束、及び線形フェーズドアレイの電気フェーズを制御することによる電子集束を得る。液体レンズにおいて、超音波ビームは、レンズ境界を通り送信され、レンズ境界を通した送信において焦束される。しかしながら、３Ｄ焦点制御を得るためフェーズドアレイ及び調整可能な液体レンズを組み合わせて使用することは、この超音波装置をかなり複雑にする。
【０００７】
本発明の目的は、例えば、心房細動を処置するべく肺静脈への超音波療法を可能にするため、及び単純で経済的な使用を可能にするため、３Ｄにおける焦点を調整することが可能な簡単な超音波アセンブリを提供することである。このアセンブリの１つバージョンは、異なる静脈サイズに適合することが可能でなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
第１の側面において、本発明は、関連するカテーテルの遠位端部への取り付けのために構成される超音波アセンブリを提供する。この超音波アセンブリは、
超音波を生成するよう構成される超音波トランスデューサと、
上記トランスデューサからの超音波を焦束するよう構成される流体焦点レンズとを含み、
上記流体焦点レンズが、界面での実質的な超音波反射を提供するため、第２の流体に対する上記界面を持つよう構成される第１の流体を含み、
第１及び第２の電極が、上記関連するカテーテルの拡張部により規定される方向及び上記関連するカテーテルの上記拡張部に垂直な方向の両方において超音波焦点の調整を可能にするべく、上記第１及び第２の電極に対する電圧の印加により上記界面の形状の調整を可能にするよう、上記流体焦点レンズに接続して構成される。
【０００９】
「流体」という用語は、物質の相のサブセットであると理解されたい（流体は、液体、ガス、プラズマ、ゲル及び塑性固体を含む）。一方、以下において、「液体」という用語は、液体状態における複合物を参照する。
【００１０】
「流体焦点レンズ」という用語は、電圧の印加により制御可能な焦点を持つレンズであると理解されたい。流体焦点技術は、例えばPhilipsによる国際公開第２００３／０６９３８０号に記載され、本質において、この技術は、光又は他の光線又は波が、特定の屈折率を持つ流体で満たされたキャビティの物理境界における変化を介して焦束されることを可能にする。この処理は、エレクトロウェッティングとして知られている。エレクトロウェッティングでは、キャビティ内の流体が導電性電極における電圧の印加により移動される。こうして、流体の表面の移動が実現される。表面トポロジにおけるこの変化は、所望の位置での集束を生じさせる移動経路を変更するという態様で光が屈折されることを可能にする。本発明において、流体焦点レンズは、間に界面を備える２つの流体を含む。好ましくは、界面が超音波トランスデューサにより生成される超音波エネルギの大多数を反射するよう、流体が選択される。エレクトロウェッティング効果を介して、界面の形状又はトポロジ、及び従って超音波線の分布が変化されることができる。これにより、超音波の可変又は調整可能な焦点が可能にされる。例えば医療切除処置において、切除が要求される空間におけるうまく規定された位置での超音波エネルギの集中が原因で、空間における超音波焦点の制御が重要である。高い超音波エネルギが集中することは、他の全ての位置にある組織にとっては有害だろう。従って、集束は、処置の間、正確な制御下になければならない。
【００１１】
「界面」は、第１及び第２の流体の間の境界であると理解されたい。界面は、直接接触状態にある第１及び第２の流体とすることができるか、又は界面は、第１及び第２の流体を分離する適切なメンブレンを含むことができる。
【００１２】
第１の側面による超音波アセンブリは、例えば超音波療法システムにとって、例えば心房細動を処置する目的で肺静脈（の近傍）に超音波療法を実行するのに有利である。調整可能な流体界面形状によって、超音波焦点は、２つの垂直方向において調整されることができ、従って、三次元（３Ｄ）において制御可能な超音波集束を提供することができる。例えば、これは、回転対称な焦点レンズを備える実施形態を用いて可能にされることができる。この場合、超音波焦点が、上昇方向、即ちカテーテルの拡張部に沿った方向だけでなく、半径方向、即ちカテーテル軸の拡張部に垂直な方向の両方において制御されることができるよう、流体界面が制御されることができる。超音波焦点の斯かる制御を用いると、超音波療法の完全な制御が可能であり、超音波アセンブリの外側表面からかなりの距離で焦点を調整することが可能である。これにより、ワンサイズの超音波アセンブリが、異なるサイズの肺静脈の処置に対して、又は異なるサイズの管の一般的な処置において使用されることができる。こうして、特定の患者に適合するよう広い範囲のアセンブリサイズを用意する必要性が除去される。
【００１３】
更に、流体焦点レンズのジオメトリを制御するのに必要な電気制御回路はかなり簡単であるので、例えば１０Ｖ、例えば５０〜８０Ｖのオーダーといった、低電圧だけが関係するよう、制御部は設計されることができる。従って、低コストの部品を用いて実現されることができる超音波療法システムにおいてこのアセンブリを使用することが可能である。更に追加的に、正確な３Ｄ焦点制御によって、このアセンブリは、より短い超音波処置時間を可能にする。こうして、利用可能な医療サービス要員が同じでもより高い患者スループットを実現すると共に、患者の快適さも増加される。心房細動療法において、このアセンブリは、導通経路の変化を改善するため、焦点深度の調整及び超音波エネルギの沈着の焦点の位置の調整も可能にする。
【００１４】
更に追加的に、この超音波アセンブリは医療用途に関して有利である。なぜなら、このアセンブリは、人体に無害な第１及び第２の流体を用いて実現されることができ、人体に導入されるとき誤っていくらかの流体が漏れる場合であっても、深刻な害をもたらさないからである。例えば、パーフルオロカーボン及び水が、流体レンズのための流体として使用されることができる。なぜなら、これらの流体は、技術的及び安全性要件を両方とも満たすことができるからである。
【００１５】
本発明による超音波アセンブリは、例えば心房細動の処置といった、全ての最小侵襲的（例えばカテーテルベースの）高強度焦束超音波用途に関して有利である。可能性としては、静脈又は動脈内血餅融解に関しても使用される。可能性としては、プラーク破壊又はアニーリングに関しても使用される。いくつかの実施形態では、内部尿路前立腺切除に関しても使用されることができる。
【００１６】
好ましい実施形態において、このアセンブリは、中央に配置される超音波トランスデューサを備える実質的に回転対称な形状を持つ。斯かる実施形態は、超音波焦点がアセンブリの中央周辺の環状リングにおいて発生することを可能にする。こうして、このアセンブリは、通常実質的に円形断面を持つ静脈の治療にとって有益である。更に、環状リング形の焦点は電極のセットを１つだけ持つ簡単な流体焦点レンズを用いて得られることができ、従って、斯かる実施形態の電気制御は簡単である。
【００１７】
ある実施形態において、界面が実質的に球面形状を持つ、又は少なくとも界面は、球面形状部分を持つ。この場合、第１及び第２の電極が、界面の曲率の調整を可能にするよう構成される。
【００１８】
超音波トランスデューサは放射状パターンで超音波を生成するよう構成されることができる。こうして、例えば超音波アセンブリの１つの位置で肺静脈の全円周の処置が可能にされる。特に、流体焦点レンズの第１の流体は、軸の周囲で回転対称な形状を持つ。この場合、超音波トランスデューサは、第１の流体と接触する軸に配置される。実質的に環状のリングで焦束される超音波ビームが軸の周囲で中心化されることを可能にするため、第２の流体に対する界面が、その曲率において調整可能である。特に、第１の流体はメニスカス形状を提供する。この場合、界面は調整可能な球面形状を持つ。「メニスカス形状」は、１つの凸及び１つの凹を持つ本体であると理解されたい。ここで、両側の曲率は等しい。メニスカス形状は例示としてのみ意図される点を理解されたい。代替的な形状は、実質的に平坦な表面及び実質的に楕円体表面等である２つの主要な外側表面を持つ本体とすることができる。特に、形状は、ピン状メニスカス形状、即ち凹曲面の少なくとも一部が実質的に平坦な又は線形表面により交換されるメニスカス形状とすることができる。
【００１９】
好ましい実施形態において、超音波トランスデューサは、第１の流体と接続して構成され、第１の流体は、超音波が超音波アセンブリを出ることができる音響ウィンドウを提供する。このアセンブリは、第１の流体の音響ウィンドウを少なくとも覆うよう構成されるメンブレンを更に含むことができる。このメンブレンは、超音波の送信を可能にする物質、好ましくはできるだけ超音波エネルギの吸収が小さい物質でできている。こうして、斯かる物質は、アセンブリを囲む媒体、例えば血液に近い音響インピーダンスを持つべきであり、又は使用される超音波信号の半分の波長である厚みを持つべきである。
【００２０】
第１及び第２の流体は、それらが不混和性であるよう選択されることができる。ここで、第１及び第２の流体は、界面で直接接触状態にある。しかしながら、第１及び第２の流体の間の界面は、柔軟なメンブレンを含むこともできる。特に、斯かるメンブレンは、Mylar、Santoprene、メチルペンテン共重合体及び天然ゴムのいずれかの物質で作られることができる。メンブレンは、好ましくは不浸透性であり、範囲０．５〜５ＭＲａｙｌの、より好ましくは範囲１〜２ＭＲａｙｌの音響インピーダンスを示す。
【００２１】
実施形態の種類において、このアセンブリは、複数の流体焦点レンズコンパートメントを含む。各コンパートメントは、界面により分離される個別の第１及び第２の流体を含む。ここで、少なくとも２つの電極が、界面の個別の形状の調整を可能にするよう構成される。実施形態のこの種類は、焦点の角度制御を可能にする。特に、この複数の流体焦点レンズコンパートメントは、環状リングにおける超音波ビームが軸から離れた中央で焦束されることを可能にするよう調整可能とすることができる。実施形態のこの種類のいくつかの実施形態において、複数の流体焦点レンズコンパートメントは、軸周りで回転対称な形状を持つ本体を形成するよう一緒に構成される。複数の流体焦点レンズコンパートメントはすべて同じ形状を持つことができるか、又はそれらは異なる形状を持つことができる。所望の焦点形状に基づき、複数の流体焦点レンズコンパートメントの多くの異なる構成が可能であるということを理解されたい。複雑な焦点形状が要求される場合、流体焦点レンズコンパートメントの数は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０又はそれ以上とすることができる。
【００２２】
第１の流体は、好ましくは低い音響インピーダンスを持ち、例えば水又は油とすることができる。上述したように、第２の流体は好ましくは、実質的な超音波反射を生じさせる第１の流体に対する界面を提供するために機能する。従って、第２の流体は、空気、水銀又はガリウムインジウム合金といったものとすることができる。
【００２３】
第１及び第２の流体の１つは、実質的に非導電性流体であるよう選択されることができる。一方、第１及び第２の流体の他の１つは、電気導電的流体である。
【００２４】
超音波トランスデューサは、人体組織の切除性又は凝固性の壊死の処置を可能にする超音波出力を生成するよう構成されることができる。しかしながら、他の用途に関して、超音波トランスデューサは、高体温処置に適した、より高い又はより低い超音波出力を提供することができる。
【００２５】
第２の側面において、本発明は、第１の側面による超音波アセンブリへの取り付けのために構成されるカテーテルを含む超音波切除デバイスを提供する。超音波アセンブリは、カテーテルに固定して取り付けられることができるか、又は超音波アセンブリは、着脱可能とすることができ、カテーテルを介してトランスデューサ及び流体焦点レンズへの電気接続を可能にする電気コネクタを用いて、カテーテルにおける電気導体に電気的に接続されることができる。
【００２６】
特に、このデバイスは、肺静脈内の所望の位置に近い近接に挿入されるのに適したサイズである点で有利である。
【００２７】
第３の側面において、本発明は、第２の側面による超音波切除デバイスを含む超音波切除システムを提供し、焦点制御ユニットが、超音波アセンブリの第１及び第２の電極に電気的に接続される。
【００２８】
第１の側面に関して記載の実施形態及び利点が第２及び第３の側面に関して同様に適用可能である点を理解されたい。更に、これらの側面が任意の方法で結合されることができる点を理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】カテーテルに取り付けられる超音波アセンブリの実施形態を示す図である。
【図２】超音波アセンブリ実施形態の上部表示及び側面表示を示す図である。
【図３】流体界面曲率における変化による焦点調整を示す図である。
【図４】流体レンズの代替的な形状を示す図である。
【図５】流体レンズの別の代替的な形状を示す図である。
【図６】軸方向に対称な焦点が更に要求される静脈において、アセンブリの中心から外れた位置を示す図である。
【図７】角度依存の焦点を可能にする６つの個別的に制御可能な流体レンズコンパートメントを流体レンズが含む実施形態の上部表示及び側面表示を示す図である。
【図８】本発明による超音波アセンブリを持つデバイスを含む超音波切除システムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明の実施形態が、例示にすぎないものを介して、図面を参照して、説明されることになる。
【００３１】
図１及び図２は、例えば医療処置での使用のための、例えば人間の肺静脈への挿入のためのかなり簡単な超音波アセンブリの実施形態の基本的な要素を示す。図１は、側面表示を示す。一方、図２は、カテーテルＣ側から見られる上部表示（左側）と、本実施形態における単一流体焦点レンズを制御するために接続される電圧源ＶＳを示す側面表示とを示す。
【００３２】
図１において、超音波アセンブリの実施形態は、例えば医療処置での使用のためカテーテルＣに取り付けられる。トランスデューサへの電気的接続及び流体焦点レンズを制御するための制御信号は、外側からワイヤを介してカテーテルＣ内部に適用されることができる。図示された実施形態において、間に界面Ｉを持つよう構成される第１の流体Ｆ１及び第２の流体Ｆ２により形成される流体焦点レンズは、カテーテルＣの拡張部により形成される軸の周りで回転対称的である形状を持つ。図２において、これは、流体焦点レンズの中央にトランスデューサＴを持つ円形上部断面表示として、スケッチの左側において見られる。トランスデューサＴは、第１の流体Ｆ１と接触して配置され、こうして、トランスデューサＴにより生成される超音波は、第１の流体Ｆ１を通り送信され、第１及び第２の流体Ｆ１、Ｆ２の間の、界面Ｉで実質的に反射される。図１は、少なくともＦ２を囲むアセンブリ筐体ＡＨを示す。
【００３３】
界面Ｉは実質的に球面形状を持つ。その一方で、超音波がアセンブリを出る場所である音響ウィンドウＡＷは、カテーテルＣにより形成される軸に垂直な実質的な平面表面を形成する。トランスデューサＴは、円筒状に対称であり、流体焦点レンズの対称軸に垂直な態様で、例えば、周波数範囲１〜４０ＭＨｚの超音波線を生成する。トランスデューサは、界面Ｉに関して軸方向に対称であるので、超音波線は、全ての伝搬方向において同じ曲率を経験する。図示されるように、トランスデューサＴから生成される平行な超音波線Ｒは、Ｆ１を通り放射し、界面Ｉで反射し、焦点ＦＰにおいて交差する非平行光線Ｒの束としてアセンブリを出る。回転対称性により、三次元における焦点は、トランスデューサに関して円形対称性を持つ環状リングを形成するだろう。界面Ｉの調整可能な形状が原因で、この焦点環状リングの半径は調整されることができ、及びアセンブリに対する環状リングの位置も調整されることができる。一般に、焦点ＦＰは、カテーテルＣにより規定される軸に沿って方向Ｄ−ｅ（「上昇」と呼ばれることもできる方向）においてだけでなく、カテーテルＣにより規定される軸に垂直な方向Ｄ−ｒ（即ち回転対称形状が原因で「放射状」方向と呼ばれることもできる方向）において調整されることができる。
【００３４】
界面Ｉは、第１及び第２の流体Ｆ１、Ｆ２を分離するための薄いメンブレンを含むことができるか、又は例えば、流体の１つが極性があり、他の１つは無極性であることによって、２つの流体Ｆ１、Ｆ２は表面張力により分離されることができる。
【００３５】
図２の右側を見ると、電圧源ＶＳが（明白には図示されていない）第１及び第２の電極を介して流体焦点レンズにＤＣ電圧を印加する。これらの電極は、形状を調整するため、より詳細には、印加電圧の関数として界面Ｉの曲率を調整するため、いわゆるエレクトロウェッティング効果を利用する目的で流体焦点レンズと接続して配置される。ある実施形態において、第１の流体Ｆ１は、電気的に非電導性である。一方、第２の流体Ｆ２は、電気導電性を持つ。第１の電極は、導電性のある第２の流体Ｆ２と直接接触している。一方、例えば円筒状形状の第２の電極は、薄い層で電気的に絶縁される。流体焦点レンズに関する追加的な概要に関しては、Kuiper及びHendriksによる、Appl. Phys. Lett.、 Vol. 85、1128頁、 2004を参照されたい。
【００３６】
医療処置のために意図される実施形態において、第１の流体Ｆ１は、水又は油、即ち音響インピーダンスが１．５ＭＲａｙｌｓの人体組織に適合する流体である。第２の流体Ｆ２は、下記の表から選択されることができる。表では、例えば、（１．５ＭＲａｙｌｓの界面に対する）反射率、処理の容易さ、生体適合等との特徴が考慮される。
【表１】
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【００３７】
明らかに、インピーダンス不整合を最大化すると、最善の反射率を生じさせる。水銀は、細胞障害効果を持つことが知られている。しかしながら、例えばＧａ−Ｉｎ合金といった中毒性効果は最小で高いインピーダンスを持つ物質が存在する。例えばCuljatらによるAcoustics Research Letters Online 、Evaluation of gallium-indium alloy as an acoustic couplant for high-impedance 、high-frequency applications、Published Online 10 June 2005を参照されたい。
【００３８】
図３は、図１のアセンブリと同様な超音波アセンブリの実施形態において、図２に示される電圧の印加によりもたらされる第１の流体Ｆ１と第２の流体Ｆ２との間の界面における変化を示す。例えば第１の電圧の印加による流体焦点レンズの１つ状態において、界面は第１の形状Ｉ−１を持つ。これは、トランスデューサＴにより生成される超音波が、反射され、第１の焦点ｆ−１で交差することをもたらす。例えば電圧の印加なしの流体焦点レンズの「緩和された状態」において第２の電圧を印加すると、界面は、第２の形状Ｉ−２を持つ。これは、上昇方向だけでなく半径方向に対するｆ−１と異なる第２の焦点ｆ−２を生じさせる。
【００３９】
図４は、実質的に回転対称な流体焦点レンズを持つ代替的な超音波アセンブリを示す。しかし、図１〜図３に図示されるアセンブリとは異なる断面を持つ。図４において、第１の流体Ｆ１及び第２の流体Ｆ２が、図１〜図３の実施形態と同様、少なくとも一部において実質的に球面形状を持つ界面を提供することが分かる。一方下端には、第１の流体境界に円錐カットが存在する。その結果、界面がメニスカス形状として表される形状を持つ。従って、界面は、軸方向に対称であるが、非球状の態様のメニスカス形状となる。この場合において、レンズの曲率は、湾曲形状と平面との間で変化することができ、これは、より大きな範囲の焦点が実現されることを可能にすることができる。電極Ｅ１及びＥ２は、第１及び第２の流体Ｆ１、Ｆ２の間の界面の形状を調整するよう構成される。その結果、第１の電極Ｅ１は、流体焦点レンズの上部部分、即ち球面部分に配置され、一方、第２の電極Ｅ２は、流体焦点レンズの下部部分、即ち非球状の部分に配置される。
【００４０】
図５は、ピン状(pinned)メニスカスと表されることができる形状の流体焦点レンズを持つ更に別の実施形態を示す。ピン状メニスカスは、固定された点、即ちピン止め点ＰＰに付けられる。すると、曲率半径は、そのピン止め点ＰＰから動かすことなく変化されることができる。ピン状メニスカスを用いると、第１及び第２の流体Ｆ１、Ｆ２の間の界面は、超音波線の反射が起こる、実質的に線形の又は平坦な部分を形成する。界面形状を調整するよう構成される１つ又は複数の電極Ｅが、ピン状メニスカスの下部の部分に配置される。図５の図示された実施形態において、流体レンズは、回転対称的ではない。しかしながら、超音波線の反射が起こる実質的に線形の又は平坦な部分を持つピン状メニスカス形状が、回転対称的なものとして形成されることができる点を理解されたい。
【００４１】
回転対称である実施形態は、断面において通常は実質的に円形である静脈における切除用途に適している。
【００４２】
しかしながら図６は、挿入される静脈のサイズよりかなり小さいサイズを持つ超音波アセンブリの場合に、そのカテーテル軸の周囲で中心化される実質的に環状のリングを形成する焦点だけを提供することができる超音波アセンブリを用いて、円形静脈を処置することに関する問題を示す。左側には、肺静脈ＰＶにおいて中心化される超音波アセンブリの断面表示が、肺静脈ＰＶの中央におけるアセンブリのカテーテルＣと共に示される。所望の焦点ＤＦが、破線で示される。一方、半径が一定の焦点ＣＲＦは、別の破線で示される。肺静脈の中央に配置される回転対称超音波アセンブリにより、このアセンブリは、半径一定の調整可能な焦点を持つ超音波を生成することになる。こうして、所望の焦点ＤＦに適合するよう、焦点を調整することが可能である。
【００４３】
図６の右側のスケッチでは、回転対称的なアセンブリが、肺静脈の中央から離れて配置される。従って、所望の焦点は、円形形状をしている。しかし、この焦点は、静脈中央に対して円形であり、従ってアセンブリの中央に対して変位される。従って、図１〜図４に図示されるような回転対称アセンブリは、斯かる状況において所望の焦点ＤＦに一致するよう調整されることができない。広範囲の静脈サイズを覆うワンサイズのアセンブリを持つことが有利であるので、図６の右側にスケッチされるシナリオは起こりうる。
【００４４】
図７は、非回転対称な焦点を提供することが可能なある種類の超音波アセンブリの実施形態を示し、従って、斯かる実施形態は、図６に示される問題を解決することができる。図７の左側には、アセンブリの上部表示が示される。全体のアセンブリ形状は、上部表示において実質的に円形である。しかし、このアセンブリは、中央に配置されるトランスデューサを持つ第１の流体Ｆ１の複数の独立したコンパートメントＳ１〜Ｓ６を含む。斯かる１つのコンパートメントの断面表示が、図７の右側に示され、そこには、第１及び第２の流体Ｆ１、Ｆ２と、それらの間の調整可能な界面Ｉと、超音波線がコンパートメントを出る場所である音響ウィンドウＡＷとが示される。超音波反射界面Ｉが、上記実施形態に関しても説明され、スケッチされるような実質的に平坦な又は線形の界面Ｉ形状とは異なる形状で成形されることができる点を理解されたい。唯一の要件は、望ましい焦点範囲調整が得られることができるよう、界面Ｉの形状が調整可能でなければならないということである。
【００４５】
図７の実施形態の基本的な機能は、各コンパートメントＳ１〜Ｓ６が別々に調整可能な流体焦点レンズを形成する点を除けば、図１〜図５に関して説明したものと同様である。従って、別々に配置された電極及び独立した制御電圧を用いて、回転対称な形状又は非回転対称な形状であろうと所望の角焦点形状を提供するようにコンパートメントＳ１〜Ｓ６の全ての超音波焦点挙動の適切な制御を提供することが可能である。
【００４６】
図７の実施形態は、トランスデューサＴにより生成される超音波線の角度分割を提供し、光線のこれらの別々の角度部分は、独立して調整可能な個別のレンズ又はレンズコンパートメントＳ１〜Ｓ６により個別的に焦束されることができる。これにより、所望の角度焦点パターンが得られることができる。
【００４７】
従って、図７に示される実施形態の種類が、電気制御に関してだけでなく機械的構造に関してより複雑である場合であっても、斯かる実施形態は使用に関して柔軟であり、それらの実施形態は、ワンサイズの製造に適しており、すべてのサイズの静脈の処置に適用することができる。
【００４８】
図８は、上述したような超音波アセンブリＵＡを含む超音波装置Ｄにワイヤを介して接続される焦点制御ユニットＦＣＵを含む超音波切除システムの基本的な部分を表す。この超音波アセンブリＵＡは、カテーテルに取り付けられる。焦点制御ユニットＦＣＵは、ユーザ入力に基づき超音波アセンブリＵＡにおける１つ又は複数の流体焦点レンズを制御するべく電圧を印加するため、デバイスＤに電気制御信号ＣＳを生成する電子要素を含む。焦点制御ユニットは、超音波アセンブリＵＡにおける１つ又は複数の流体焦点レンズの特定の構成を持つ所望の超音波焦点パターンを生成するために、適切な制御信号ＣＳへとユーザ入力を変換する。ユーザは、焦点パターンの所定のセットの１つを選択することができるか、又はユーザは、処置の間、焦点パターンに影響を与えるためノブ、トラックボール、ジョイスティック等を調整することができる。更に、焦点制御ユニットＦＣＵは、超音波アセンブリＵＡにおける超音波トランスデューサに対する電気超音波信号ＵＳを生成する。こうして、超音波出力又は強度は、処置の間、ユーザにより調整可能である。制御電子機器は好ましくは、治療的な介入の調整を停止するための外部信号を受信するようデザインされる。この調整は、音響圧力場のパワー、（空間制御のための）周波数又は振幅の制御を含むことができる。外部の信号は、処置のリアルタイム監視に基づき、又は以前に設計された治療計画から生成されることができる。
【００４９】
本発明の明白な及び完全な理解を提供するため、開示された実施形態のある特定の詳細が、限定ではなく説明目定で記載される。しかしながら、本発明の精神及び範囲から大幅に逸脱することなしに、本願明細書に記載される詳細に正確に従うものではない他の実施形態において、本発明が実行されることが出来る点を当業者であれば理解されたい。更に、この文脈において、簡潔さ及び明快さのために、よく知られた装置、回路及び方法論の詳細な説明は、不必要な詳細及び混乱の可能性を回避するべく省略されている。
【００５０】
要約すると、本発明は、例えば医療処置のためカテーテルへの取り付けに適した超音波アセンブリを提供する。超音波アセンブリは、トランスデューサにより生成される超音波の焦点を調整するため、超音波トランスデューサと接続して構成される調整可能な超音波焦点機構を含む。超音波が界面で実質的に反射されるよう、超音波焦点機構は、界面により分離される少なくとも２つの流体を持つ流体焦点レンズを含む。少なくとも２つの電極は、電圧が電極に印加されるとき界面形状、例えば界面の曲率の調整を可能にするよう、流体焦点レンズと接続して構成される。好ましい実施形態において、電極は、半径方向だけでなく上昇方向において流体焦点レンズの調整を可能にするよう構成される。流体焦点レンズの中央に配置されるトランスデューサを持つ回転対称なジオメトリを持つ簡単な実施形態において、超音波は、環状リングにおいて焦束されることができる。これは、例えば心房細動処置に関する、例えば人体組織の切除性の又は凝固性の壊死の処置に適している。いくつかの実施形態において、このアセンブリは、超音波焦点パターンのより詳細な制御を可能にする多数の個別的に調整可能な別々の流体焦点レンズコンパートメントを持つ。
【００５１】
参照符号が請求項に含まれる。しかしながら、参照符号の包含は、明確さのためだけに行われ、請求項の範囲を限定するものとして解釈されるべきでない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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