(57)【要約】  第１の外径を備えた第１の内側部材（２０）、第１の外径よりも大きな第２の外径を備えた第２の中間部材（３０）及び第２の部材の第２の外径よりも大きな第３の外径を備えた第３の外側部材（４０）を有する医用ガイドワイヤシステム。第２の部材（３０）は、第１の部材に対して摺動可能に第１の部材を受け入れる長手方向に延びる開口部を有し、第３の部材は、第１の部材及び第２の部材に対して摺動可能に第２の部材（３０）を受け入れる長手方向に延びる開口部を有する。第１の部材は、第１の剛性を有し、第３の部材は、第１の剛性よりも高い第３の剛性を有し、第２の部材は、ガイドワイヤシステムを補剛するよう動くことができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の外径を備えた第１の内側部材と、前記第１の外径よりも大きな第２の外径を備えた第２の中間部材と、前記第２の外径よりも大きな第３の直径を備えた第３の外側部材とを有する医用ガイドワイヤシステムであって、前記第２の部材は、前記第１の部材に対して相対的に摺動可能に前記第１の部材を受け入れる長手方向に延びる開口部を有し、前記第３の外側部材は、前記第１の部材及び前記第２の部材に対して相対的に摺動可能に前記第２の部材を受け入れる長手方向に延びる開口部を有し、前記第１の部材は、第１の剛性を有し、前記第３の部材は、前記第１の剛性よりも高い第３の剛性を有し、前記第２の部材は、前記第３の部材に前記第３の剛性よりも高い第２の剛性を与えるよう前記第３の部材に対して動くことができる、ガイドワイヤシステム。
【請求項２】
前記第１の部材は、少なくとも長さの大部分にわたり中実コアを備えたワイヤから成る、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項３】
前記第３の部材は、巻きワイヤから成る、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項４】
前記第３の部材は、ハイポチューブから成る、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項５】
前記第２の部材は、ハイポチューブである、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項６】
前記ガイドワイヤシステムからの前記第２及び前記第３の部材の取り外しを可能にするよう前記第１の部材の近位部分に取り外し可能に取り付けられた第１の取っ手を更に有する、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項７】
前記第２の部材の近位端部に取り付けられた第２の取っ手を更に有し、前記第２の取っ手は、前記第２の部材と前記第３の部材の位置を互いに対して固定するよう前記第３の部材とインターロックする、請求項６記載のガイドワイヤシステム。
【請求項８】
前記第２の取っ手は、前記第３の部材と摩擦の作用でインターロックする嵌合テーパ付き領域を有する、請求項７記載のガイドワイヤシステム。
【請求項９】
前記第２の部材は、前記内側部材をクランプするねじ山付き部材を備えた第２の取っ手を有する、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１０】
前記第２の部材の最も遠位側の端が前記第３の部材の最も遠位側の端まで延びることができないように前記第２の部材と前記第３の部材の相対運動を制限するストップを更に有する、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１１】
前記第３の部材は、可撓性を高めるよう一連のスロットが側壁に形成されたハイポチューブから成る、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１２】
前記第２の部材は、可撓性を高めるよう一連のスロットが側壁に形成されたハイポチューブから成る、請求項１１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１３】
前記スロット相互間の空間は、前記ハイポチューブの近位端に向かって増大している、請求項１１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１４】
前記第３の部材の前記長手方向に延びる開口部は、遠位端部分に縮径部分を有する、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１５】
互いに対して相対的に摺動可能な第１、第２、及び第３の同軸に位置決めされた部材を有するマルチコンポーネント型医用ガイドワイヤシステムであって、前記第２の部材は、前記第１の部材と前記第３の部材との間に同軸に位置決めされ、前記第２の部材は、前記第３の部材の遠位部分内への位置決めの際、前記ガイドワイヤシステムの剛性を選択的に増大させるのに十分な剛性を有する、ガイドワイヤシステム。
【請求項１６】
前記第２の部材は、前記第２の部材と前記第３の部材を定位置に固定するよう前記第３の部材とインターロックする、請求項１５記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１７】
前記第１の部材は、前記第１の部材の軸方向位置を固定するよう前記第２の部材とインターロックする、請求項１５記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１８】
前記第１の部材の直径は、約０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）であり、前記第３の部材の直径は、約０．０３５〜約０．０３８インチ（０．８８９〜０．９６５ｍｍ）である、請求項１５記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１９】
互いに対して相対的に摺動可能な第１、第２、及び第３の同軸に位置決めされた部材を有するマルチコンポーネント型医用ガイドワイヤシステムであって、前記部材の各々は、近位端部のところに係合領域を有し、前記係合領域は、前記部材のそれぞれの相対位置を固定するよう別の係合領域とインターロックするインターロック特徴部を有する、ガイドワイヤシステム。
【請求項２０】
前記第１の部材の前記係合領域は、前記第１の部材に取り外し可能に取り付けられた第１の取っ手から成る、請求項１９記載のガイドワイヤシステム。
【請求項２１】
前記第１の部材の前記係合領域は、第１の取っ手を有し、前記第２の部材の前記係合領域は、第２の取っ手を有し、前記インターロック特徴部は、前記第１の取っ手に設けられていて、前記第２の取っ手の嵌合領域に係合するテーパ付き領域を有する、請求項１９記載のガイドワイヤシステム。
【請求項２２】
患者の血管系からのガイドワイヤの完全な引き抜きを行わないでガイドワイヤの剛性及びサイズを調節する方法であって、
ａ）ガイドワイヤシステムであって、第１の外径及び第１の剛性を備えた内側部材と、これよりも大きな第３の外径及び第３の剛性を備えた外側部材と、前記内側部材と前記内側部材との間に位置決めされていて、前記第１の直径よりも大きく且つ前記第３の直径よりも小さな第２の外径を有するスチフナとを有するガイドワイヤシステムを用意するステップと、
ｂ）前記外側部材及び前記スチフナが引っ込み位置にある状態で前記ガイドワイヤシステムを前記血管系中に前進させて前記内側部材の相当な長さを露出させ、それにより小径の部材を露出させるステップと、
ｃ）前記ステップｂ）における前記血管系中への前記ガイドワイヤシステムの前進後、前記外側部材と前記内側部材の相対位置を選択的に変化させて剛性の高い部材を提供して所望ならば前記ガイドワイヤシステムの押し通し性を高めるステップと、
ｄ）しかる後、所望ならば、前記スチフナを選択的に前進させて前記ガイドワイヤシステムの剛性を前記第３の剛性よりも高い第２の剛性まで更に高めるステップとを有する、方法。
【請求項２３】
延長ワイヤの遠位端を前記内側部材の近位端に取り付けるステップを更に有する、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記内側部材をオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）カテーテル挿入のための位置に残すために前記外側部材及び前記スチフナの取り外しを可能にするよう前記内側部材の近位取っ手を取り外すステップを更に有する、請求項２２記載の方法。
【請求項２５】
前記スチフナと前記外側部材をインターロックして前記スチフナ及び前記外側部材の位置を固定するステップを更に有する、請求項２２記載の方法。
【請求項２６】
前記外側部材を前進位置に残して器具のオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）挿入のための大径レールを提供するステップを更に有する、請求項２２記載の方法。
【請求項２７】
前記スチフナと前記内側部材をインターロックして前記内側部材の位置を固定するステップを更に有する、請求項２２記載の方法。
【請求項２８】
患者の血管系中に延びるガイドワイヤの剛性を調節する方法であって、
ａ）ガイドワイヤであって、第１の外径及び第１の剛性を備えた内側部材と、これよりも大きな第３の外径及び第３の剛性を備えた外側部材と、前記内側部材と前記内側部材との間に位置決めされていて、前記第１の直径よりも大きく且つ前記第３の直径よりも小さな第２の外径を有するスチフナとを有するガイドワイヤを用意するステップと、
ｂ）前記外側部材及び前記スチフナが引っ込み位置にある状態で前記ガイドワイヤを前記血管系中に前進させて前記内側部材の相当な長さを露出させるステップと、
ｃ）前記内側部材が所要の押し通し性を欠く蛇行血管部分に遭遇した場合、前記内側部材を前記患者の体内から抜去することなく、前記内側部材と前記外側部材の相対位置を変化させて、前記外側部材が前記内側部材の遠位部分を覆って剛性の高いガイドワイヤを得るようにするステップと、
ｄ）前記血管の一部分内に存在する狭い通路に遭遇した場合、前記内側部材と前記外側部材の相対位置を変化させて前記内側部材の前記覆われた遠位部分の少なくとも一部分を露出させるステップとを有する、方法。
【請求項２９】
前記ステップｂ）における前記内側部材の前記露出長さ部分と前記ステップｄ）における前記内側部材の前記露出部分は、実質的に同一である、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記外側部材が所要の押し通し性を欠く血管の蛇行通路に遭遇した場合、前記スチフナを前記外側部材内で前進させて前記ガイドワイヤの剛性を前記第３の剛性よりも高い第２の剛性に高めるステップを更に有する、請求項２８記載の方法。
【請求項３１】
前記内側部材をオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）カテーテル挿入のための位置に残すために前記外側部材及び前記スチフナの取り外しを可能にするよう前記内側部材の近位取っ手を取り外すステップを更に有する、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記スチフナと前記外側部材をインターロックして前記スチフナ及び前記外側部材の位置を固定するステップを更に有する、請求項２８記載の方法。
【請求項３３】
前記スチフナと前記内側部材をインターロックして前記内側部材の位置を固定するステップを更に有する、請求項２８記載の方法。
【請求項３４】
患者の血管系中に延びるガイドワイヤの剛性を調節する方法であって、
ａ）ガイドワイヤであって、第１の外径及び第１の剛性を備えた内側部材と、これよりも大きな第３の外径及び第３の剛性を備えた外側部材と、前記内側部材と前記内側部材との間に位置決めされていて、前記第１の直径よりも大きく且つ前記第３の直径よりも小さな第２の外径を有するスチフナとを有するガイドワイヤを用意するステップと、
ｂ）前記外側部材が伸長位置にあり且つ前記スチフナ及び前記内側部材が非露出引っ込み位置にある状態で前記ガイドワイヤを遠隔部位から前記血管系中に前進させるステップと、
ｃ）前記外側部材が前進のためには大径すぎ又は所要の可撓性を欠く血管部分に遭遇した場合、前記外側部材を前記患者の体内から抜去しないで前記内側部材と前記外側部材の相対位置を変化させ、その結果、前記内側部材の一部分が露出されるようにするステップと、
ｄ）前記内側部材が所要の押し通し性を欠く蛇行血管部分に遭遇した場合、前記内側部材と前記外側部材の相対位置を変化させて前記外側部材を前記ガイドワイヤの最も遠位側の領域として残すステップとを有する、方法。
【請求項３５】
前記内側部材をオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）カテーテル挿入のための位置に残すために前記外側部材及び前記スチフナの取り外しを可能にするよう前記内側部材の近位取っ手を取り外すステップを更に有する、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
前記スチフナと前記外側部材をインターロックして前記スチフナ及び前記外側部材の位置を固定するステップを更に有する、請求項３４記載の方法。
【請求項３７】
前記スチフナと前記内側部材をインターロックして前記内側部材の位置を固定するステップを更に有する、請求項３４記載の方法。
【請求項３８】
前記外側部材が所要の押し通し性を欠く血管の蛇行通路に遭遇した場合、前記スチフナを前記外側部材内で前進させて前記ガイドワイヤの剛性を前記第３の剛性よりも高い第２の剛性に高めるステップを更に有する、請求項３４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、医用ガイドワイヤ、特にサイズ及び剛性が調節可能な医用ガイドワイヤシステムに関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２００７年４月２３日に出願された米国特許仮出願第６０／９１３，４８９号及び２００７年１２月１７日に出願された米国特許仮出願第６１／００８，１００号の優先権主張出願である。これら出願の各々を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
ガイドワイヤは、カテーテル、シース又は他の器具を遠隔部位から手術部位まで案内するために医療手技において現在用いられている。ガイドワイヤを体の遠隔部分から動脈又は静脈中に導入する。次に、ガイドワイヤを、血管系を通って、血管造影器具、バルーン、ステント、カテーテル又は他の血管用器具が位置決めされるべき標的部位まで前進させる。すると、ガイドワイヤは、これら器具の前進のためのレールとして機能する。
【０００４】
現在、軟質の小径ワイヤ、例えば０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）径ワイヤ（単に、「０．０１４ワイヤ」と呼ばれる場合がある）が、動脈又は静脈中を前進するために最初に利用される。前進中、特に蛇行（曲がりくねった）解剖学的構造を通る際、軟質ワイヤは、湾曲部に沿って前進するのに必要な押し通し性（プッシャビリティ）を欠く場合がある。また、軟質ワイヤは、その軟らかさ／可撓性に起因して、手術手技、例えば診断及び（又は）インターベンション手技を実施するためにカテーテルを嵌着させた状態でこれを前進させるのが困難な場合がある。これらの場合、この可撓性ワイヤは、より剛性が高く且つ（或いは）より大径のワイヤとの交換の必要がある。ガイドワイヤを交換するには幾つかのステップが必要である。最初に、交換用カテーテルを軟質ワイヤ上でこれに沿って前進させる。第２に、軟質ワイヤを抜去する。第３に、剛性のワイヤを交換用カテーテル中に挿入する。第４に、交換用カテーテルを抜去すると、後には剛性ワイヤが定位置に残る。かかるワイヤ交換は、時間がかかり、しかも２つの別々のワイヤ及び交換用カテーテルを必要とする。さらに、これらステップは、患者に対する危害をも増大させ、例えば感染の恐れの増大、血管系中を通るワイヤの追加の挿入及び抜去に起因して血管を損傷させる恐れの増大並びにワイヤ位置を見失う恐れ及び重大なタイムロスを招く。
【０００５】
たとえ大径ワイヤとの交換後であっても、湾曲した血管部分を通って前進するのに必要な剛性及び押し通し性が依然として欠けている場合があり、したがって、ワイヤを更に剛性の高いワイヤに交換することが必要である。これには、上述した時間のかかる４つのステップから成る方法を利用した追加のワイヤ交換が必要である。
【０００６】
かかる剛性ワイヤとの交換及び解剖学的構造の蛇行部分沿いの前進後、大径ワイヤが通過することができない血管の狭窄部又は狭い通路に出くわす恐れがある。かくして、更に別のカテーテル交換が必要な場合があり、この時点で、大径の剛性ワイヤを小径の軟質ワイヤに交換する。その結果、交換用カテーテルの多数回の挿入、既に挿入されているワイヤの多数回の抜去及び遠隔部位からの新たなワイヤの多数回の挿入を必要とする多数回のガイドワイヤ交換が１回の手術（診断及び（又は）インターベンション）手技で必要な場合がある。上述したように、これは、手術手技に望ましくない時間を追加すると共に血管の外傷又は損傷及び所望のワイヤ位置の見失いの恐れを増大させる。
【０００７】
加うるに、本発明者は、カテーテル交換が必要な幾つかの場合において、手術手技を実施することさえできないということを発見した。すなわち、幾つかの場合において、剛性の交換用ワイヤよりも大径の（典型的には、内径が約０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）の）交換用カテーテルは、狭窄部を横切ることができない。この場合、押し通し性を増大させたガイドワイヤを挿入し、そして前進させて標的部位に達するようにすることはできず、かくして、ステント、拡張バルーン又は他の血管治療器具を手術部位まで前進させることができない。その結果、管腔内手術手技を実施することができない。
【０００８】
上述のことから理解できるように、現行の手技では、所望のパラメータ、例えば、挿入中に血管に対する外傷を減少させるうえでの軟らかさ、血管中の狭い通路を通る接近を可能にすると共に手術部位への接近を容易にする径の減少、押し通し性の実現を可能にする曲げ剛性／捩り剛性及びカテーテルを嵌めた状態でこれを通過させやすくする曲げ剛性／捩り剛性を達成するには多種類のガイドワイヤが必要な場合がある。例えば、軟らかくて可撓性の高いガイドワイヤ、例えば０．０１４インチ（０．３５７ｍｍ）径ワイヤは、径が小さいこと及び軟らかさがあるという利点を有するが、いずれかの蛇行解剖学的構造を通って前進するための押し通し性を欠いている。これよりも大きな径のガイドワイヤ、例えば０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）又は０．０３８インチ（０．９６５ｍｍ）径のガイドワイヤは、剛性が高く且つ良好な押し通し性を有するが、狭い通路に対しては大径すぎる場合がある。このガイドワイヤは、必要な剛性を依然として欠いている場合もあり、かくして、剛性が更に高いワイヤとの交換が必要である。この剛性が更に高いワイヤは、可撓性及び軟らかさを欠いている。かくして、ユーザは、診断及び（又は）インターベンション部位に接近するのに必要な押し通し性、可撓性及び剛性を得るためにワイヤを交換する必要がある。
【０００９】
また、交換用シースは、０．０１４ガイドワイヤと共に用いられる場合、これらの遠位端から小径の０．０１４ガイドワイヤまで比較的大きな段付き後部を備えており、したがって、挿入中より外傷性の高い「除雪車」効果が生じる。
【００１０】
したがって、ガイドワイヤの交換及び交換用カテーテルを必要としないで所望の直径、押し通し性、可撓性及び剛性を提供し、それによりかかる交換に関する欠点を解決するガイドワイヤシステムを提供することが有利である。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、先行技術の問題及び欠点を解決する。本発明は、第１の外径を備えた第１の内側部材と、第１の外径よりも大きな第２の外径を備えた第２の中間部材と、第２の外径よりも大きな第３の直径を備えた第３の外側部材とを有する医用ガイドワイヤシステムであって、第２の部材は、第１の部材に対して相対的に摺動可能に第１の部材を受け入れる長手方向に延びる開口部を有し、第３の外側部材は、第１の部材及び第２の部材に対して相対的に摺動可能に第２の部材を受け入れる長手方向に延びる開口部を有し、第１の部材は、第１の剛性を有し、第３の部材は、第１の剛性よりも高い第３の剛性を有し、第２の部材は、第３の部材に第３の剛性よりも高い第２の剛性を与えるよう第３の部材に対して動くことができる、ことを特徴とするガイドワイヤシステムを提供する。
【００１２】
一実施形態では、第１の部材は、中実コア材料から成る。第１及び第２の部材は、一実施形態では、少なくとも一部が形状記憶金属で構成される。一実施形態では、第２及び（又は）第３の部材は、可撓性を高めるために側壁にスロットを有するのが良いハイポチューブ（hypotube）から成る。
【００１３】
一実施形態では、これら部材のうちの１つ又は２つ以上は、近位端のところに取っ手を有する。第１の内側部材に取り付けられた取っ手は、ガイドワイヤシステムからの第２及び第３の部材取り外しを可能にするよう取り外し可能であるのが良い。一実施形態では、第１の部材の取っ手は、第１及び第２の部材の位置を互いに対して固定するよう第２の部材の取っ手とインターロックする。取っ手は、種々の構造によって互いにインターロック可能であり、かかる構造としては、例えば、ピンとスロット、互いに結合又は嵌合するタブ、締り嵌めを提供する雄型／雌型テーパ及び圧縮可能なクランプ部材が挙げられる。
【００１４】
一実施形態では、第１の部材は、第３の部材のルーメン中への第１の部材の遠位側先端部の完全な引っ込みを阻止するよう第３の部材の内径を越える又は第３の部材のルーメンへの開口部の直径を少なくとも上回る拡径側先端部を有するのが良い。
【００１５】
一実施形態では、第２の部材と第３の部材の相対運動を制限するストップが設けられ、その結果、第２の部材の最も遠位側の端は、第３の部材の最も遠位側の端まで延びることができず、かくしてガイドワイヤシステムの最も遠位側の端のところに或る程度の可撓性が保証される。
【００１６】
本発明は又、互いに対して相対的に摺動可能な第１、第２、及び第３の同軸に位置決めされた部材を有するマルチコンポーネント型医用ガイドワイヤシステムであって、第２の部材は、第１の部材と第３の部材との間に同軸に位置決めされ、第２の部材は、第３の部材の遠位部分内への位置決めの際、ガイドワイヤシステムの剛性を選択的に増大させるのに十分な剛性を有することを特徴とするガイドワイヤシステムを提供する。一実施形態では、第２の部材は、第３の部材及び（又は）第１の部材とインターロックしてそれぞれの部材を定位置に固定するようになっている。
【００１７】
好ましい実施形態では、第１の部材の直径は、約０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）であり、第３の部材の直径は、約０．０３５〜約０．０３８インチ（０．８８９〜０．９６５ｍｍ）である。
【００１８】
本発明は又、互いに対して相対的に摺動可能な第１、第２、及び第３の同軸に位置決めされた部材を有するマルチコンポーネント型医用ガイドワイヤシステムであって、部材の各々は、近位端部のところに係合領域を有し、係合領域は、部材のそれぞれの相対位置を固定するよう別の係合領域とインターロックするインターロック特徴部を有することを特徴とするガイドワイヤシステムを提供する。一実施形態では、第１の部材の係合領域は、取り外し可能な取っ手に形成される。一実施形態では、インターロック特徴部は、取っ手に設けられたテーパ付き領域から成り、このテーパ付き領域は、別の取っ手の嵌合相手の領域に係合する。
【００１９】
本発明は又、患者の血管系からのガイドワイヤの完全な引き抜きを行わないでガイドワイヤの剛性及びサイズを調節する方法であって、
ａ）ガイドワイヤシステムであって、第１の外径及び第１の剛性を備えた内側部材と、これよりも大きな第３の外径及び第３の剛性を備えた外側部材と、内側部材と内側部材との間に位置決めされていて、第１の直径よりも大きく且つ第３の直径よりも小さな第２の外径を有するスチフナとを有するガイドワイヤシステムを用意するステップと、
ｂ）外側部材及びスチフナが引っ込み位置にある状態でガイドワイヤシステムを血管系中に前進させて内側部材の相当な長さを露出させ、それにより小径の部材を露出させるステップと、
ｃ）ステップｂ）における血管系中へのガイドワイヤシステムの前進後、外側部材と内側部材の相対位置を選択的に変化させて剛性の高い部材を提供して所望ならばガイドワイヤシステムの押し通し性を高めるステップと、
ｄ）しかる後、所望ならば、スチフナを選択的に前進させてガイドワイヤシステムの剛性を第３の剛性よりも高い第２の剛性まで更に高めるステップとを有することを特徴とする方法を提供する。
【００２０】
この方法は、内側部材をオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）型カテーテル挿入のための位置に残すために外側部材及びスチフナの取り外しを可能にするよう内側部材の近位取っ手を取り外すステップを更に有するのが良い。オプションとして、延長ワイヤを内側部材の近位端に取り付けるのが良い。
【００２１】
本発明は又、患者の血管系中に延びるガイドワイヤの剛性を調節する方法であって、
ａ）ガイドワイヤであって、第１の外径及び第１の剛性を備えた内側部材と、これよりも大きな第３の外径及び第３の剛性を備えた外側部材と、内側部材と内側部材との間に位置決めされていて、第１の直径よりも大きく且つ第３の直径よりも小さな第２の外径を有するスチフナとを有するガイドワイヤを用意するステップと、
ｂ）外側部材及びスチフナが引っ込み位置にある状態でガイドワイヤを血管系中に前進させて内側部材の相当な長さを露出させるステップと、
ｃ）内側部材が所要の押し通し性を欠く蛇行血管部分に遭遇した場合、内側部材を患者の体内から抜去することなく、内側部材と外側部材の相対位置を変化させて、外側部材が内側部材の遠位部分を覆って剛性の高いガイドワイヤを得るようにするステップと、
ｄ）血管の一部分内に存在する狭い通路に遭遇した場合、内側部材と外側部材の相対位置を変化させて内側部材の覆われた遠位部分の少なくとも一部分を露出させるステップとを有することを特徴とする方法を提供する。
【００２２】
この方法は、外側部材が所要の押し通し性を欠く血管の蛇行通路に遭遇した場合、スチフナを外側部材内で前進させてガイドワイヤの剛性を第３の剛性よりも高い第２の剛性に高めるステップを更に有するのが良い。
【００２３】
本発明は又、患者の血管系中に延びるガイドワイヤの剛性を調節する方法であって、
ａ）ガイドワイヤであって、第１の外径及び第１の剛性を備えた内側部材と、これよりも大きな第３の外径及び第３の剛性を備えた外側部材と、内側部材と内側部材との間に位置決めされていて、第１の直径よりも大きく且つ第３の直径よりも小さな第２の外径を有するスチフナとを有するガイドワイヤを用意するステップと、
ｂ）外側部材が伸長位置にあり且つスチフナ及び内側部材が非露出引っ込み位置にある状態でガイドワイヤを遠隔部位から血管系中に前進させるステップと、
ｃ）外側部材が前進のためには大径すぎ又は所要の可撓性を欠く血管部分に遭遇した場合、外側部材を患者の体内から抜去しないで内側部材と外側部材の相対位置を変化させ、その結果、内側部材の一部分が露出されるようにするステップと、
ｄ）内側部材が所要の押し通し性を欠く蛇行血管部分に遭遇した場合、内側部材と外側部材の相対位置を変化させて外側部材をガイドワイヤの最も遠位側の領域として残すステップとを有することを特徴とする方法を提供する。
【００２４】
上述の方法は、一実施形態では、スチフナと外側部材をインターロックしてスチフナ及び外側部材の位置を固定するステップを有すると共に（或いは）スチフナと内側部材をインターロックして内側部材の位置を固定するステップを有するのが良い。
【００２５】
次に、図面を参照して本発明の好ましい実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明のガイドワイヤシステムの斜視図であり、中間（スチフナ）ワイヤ及び外側ワイヤを内側ワイヤの露出のために引っ込み位置で示す図である。
【図１Ａ】図１のガイドワイヤの分解組立斜視図である。
【図１Ｂ】図１のガイドワイヤの縦断面図であり、外側ワイヤ及び中間スチフナワイヤを前進位置で示す図である。
【図２】本発明のガイドワイヤシステムの変形実施形態の斜視図であり、中間（スチフナ）ワイヤ及び外側ワイヤを内側ワイヤの露出のために引っ込み位置で示す図である。
【図２Ａ】図２のガイドワイヤの縦断面図であり、外側ワイヤ及び中間スチフナワイヤを前進位置で示す図である。
【図３】本発明のガイドワイヤが大腿動脈中に挿入され、次に血管系を通って例えば外頸動脈まで前進可能な状態で示された（シャトルシースは図面を分かりやすくするために示されていない）解剖学的構造図である。
【図４】図１のガイドワイヤの縦断面図であり、外側ワイヤ及び中間スチフナワイヤを内側ワイヤの露出のために図１のワイヤの位置に対応した引っ込み位置で示す図である。
【図５】図１のガイドワイヤの縦断面図であり、外側ワイヤを前進位置で示すと共に中間スチフナワイヤを引っ込み位置で示す図である。
【図６】改良型遠位側先端部を備えた本発明のガイドワイヤの変形実施形態の斜視図であり、外側ワイヤ及び中間スチフナワイヤを内側ワイヤの露出のために引っ込み位置で示す図である。
【図７】外側ワイヤを前進位置で示すと共に中間ワイヤを引っ込み位置で示していることを除き図６と同様なガイドワイヤの縦断面図である。
【図８】本発明のガイドワイヤの近位端の斜視図であり、内側ワイヤへの従来型延長ワイヤの取り付け状態を示す図である。
【図９】図８の９‐９線矢視拡大断面図であり、内側ワイヤへの延長ワイヤの取り付け状態を示す図である。
【図１０】本発明のガイドワイヤシステムの別の変形実施形態の斜視図であり、外側ワイヤを前進位置で示すと共に中間スチフナワイヤを引っ込み位置で示す図である。
【図１１】図１０のガイドワイヤの縦断面図であり、外側ワイヤを前進位置で示すと共に中間スチフナワイヤを引っ込み位置で示す図である。
【図１２】内側ワイヤからの取り外しのためのねじ山付き係合部を備えた内側ワイヤの取っ手の変形実施形態の断面図である。
【図１３】本発明のガイドワイヤシステムの変形実施形態の斜視図であり、中間（スチフナ）管及び外側管を内側ワイヤの露出のために引っ込み位置で示す図である。
【図１３Ａ】図１３のＡ‐Ａ線矢視断面図であり、外側管の遠位側領域を示す（内側ワイヤは図面を分かりやすくするために省かれている）図である。
【図１３Ｂ】図１３のガイドワイヤの分解組立斜視図である。
【図１４】図１３のガイドワイヤの拡大図であり、取っ手を引っ込みロック解除位置で示す図である。
【図１５】ロックに先立ってスチフナ取っ手と係合した（インターロックされた）図１４の内側ワイヤ取っ手の斜視図である。
【図１６】図１５に類似した斜視図であり、内側ワイヤ及びスチフナをロックするために回転させられた内側ワイヤ取っ手を示す図である。
【図１７】図１３のスチフナ管の拡大図である。
【図１８】図１３のスチフナ管の変形実施形態の拡大図である。
【図１８Ａ】外側管の変形実施形態の拡大図である。
【図１９】本発明のガイドワイヤシステムの変形実施形態の近位側部分の拡大斜視図であり、内側ワイヤ及びスチフナ管を引っ込み位置で示す図である。
【図２０】係合に先立つ図１９の取っ手を示す斜視図である。
【図２１】内側ワイヤへの取り付け前における図１９の内側ワイヤの取っ手の断面図である。
【図２２】本発明のガイドワイヤシステムの別の変形実施形態の近位側部分の拡大斜視図であり、内側ワイヤ及びスチフナを引っ込み位置で示す図である。
【図２２Ａ】図２２の内側ワイヤのロック部材の拡大図である。
【図２３】スチフナからのねじ山付き部分から間隔を置いて位置する内側ワイヤのねじ山付きロック部材を示す断面図である。
【図２４】内側ワイヤをスチフナ管に対して軸方向に固定するための更なる回転に先立って係合したねじ山付きロック部材の断面図である。
【図２５】本発明のガイドワイヤシステムの別の変形実施形態の近位側部分の斜視図であり、内側ワイヤを引っ込み位置で示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
次に図面を参照すると（幾つかの図全体にわたり、同一の参照符号は同一又は類似のコンポーネントを示している）、本発明のガイドワイヤシステムが図示されている。ガイドワイヤシステムは、ガイドワイヤの剛性及びサイズ（外径）を調節するよう互いに対して動くことができる３つの同軸部材を備えたガイドワイヤ１０を有している。
【００２８】
具体的に説明すると、図１〜図５に示された実施形態としてのガイドワイヤシステム１０は、小径の内側部材２０と内側部材２０上でこれに沿って摺動可能な中間スチフナ（補剛）部材３０と、中間部材３０及び内側部材２０上でこれに沿って摺動可能な大径の外側部材４０とを有している。本明細書で用いられる「近位側」という用語は、ユーザに近い場所を示し、「遠位側」という用語は、ユーザから離れた場所を意味している。本明細書で用いられる部材という用語は、ガイドワイヤシステムの内側、中間及び外側コンポーネントのワイヤ、管又は他の構造体を含む。
【００２９】
小径内側部材２０は、第１の実施形態では、球形又はボール状先端部２２が一体となっているか取り付けられているかのいずれかのワイヤである。ボール状先端部２２は、前進中における血管への外傷を減少させるようワイヤの切れ味の鈍い無傷性先導端部である。ボール状先端部２２は又、好ましくは、これが外側ワイヤ４０のルーメン４２の直径よりも大きな又は少なくともルーメン４２の開口部の直径よりも大きな直径（横方向寸法）を有するよう寸法決めされている。かくして、ボール状先端部は又、外側ワイヤ４０中へのワイヤ２０の引っ込みを阻止するストップとしての役目を果たすと共に外側ワイヤ４０の遠位側への運動を制限するストップとしての役目を果たし、その結果、外側ワイヤは、先端部２２上をこれに沿って延びることはなく、したがって切れ味の鈍い先端部は、滑らかな通路を提供するようガイドワイヤ１０の先導縁部（前縁）としての状態を保つことができるようになっている。これは、例えば、図２に示されており、この場合、先端部２２の表面２２ａは、外側ワイヤ４０の最も遠位側の端４０ａに当接する。
【００３０】
ボール状先端部以外の先端部を利用できることは理解されるべきである。例えば、図６及び図７は、より滑らかな移行部をもつと共にボール状先端部２２に類似した機能を発揮する内側ワイヤ２０′の円錐形先端部２２′を示している。他の全ての点においては、図６のガイドワイヤ１０′は、図１のガイドワイヤ１０と同一である。ガイドワイヤ１０′は、中間ワイヤ３０′及び外側ワイヤ４０′が内側ワイヤ２２′を露出させるよう引っ込められた状態で図６に示されると共に外側ワイヤ４０′がその遠位側位置まで前進させられた状態で図７に示されている。
【００３１】
加うるに、拡大先端部を設ける必要がないということは理解されるべきである。例えば、図２の変形実施形態では、内側ワイヤの遠位側先端部は、遠位側先端部の近位側の部分と同一の直径のものである。
【００３２】
内側ワイヤは、システムのコアワイヤを形成し、好ましくは、中実コアで作られ、好ましくは、少なくとも一部が形状記憶材料、例えばニチノールで構成される。非金属材料、例えばピーバックス（Ｐｅｂａｘ）も又利用できる。内側ワイヤは、一実施形態では、その遠位端寄りにコイルとコアの組み合わせを有するのが良く、その近位端寄りでは、中実ワイヤである。他の材料、例えばステンレス鋼も又想定される。好ましくは、ワイヤ２０は、約０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）の外径を有する。ただし、他の寸法も又想定される。好ましくは、内側ワイヤ２０は、高い可撓性を有し、他の２本のワイヤ３０，４０よりも軟質である。
【００３３】
スチフナ部材３０は、これが内側ワイヤ２０と外側ワイヤ４０との間に位置決めされるので中間ワイヤを形成する。スチフナワイヤ３０を単一のワイヤ又は互いに巻かれた多数本のワイヤから形成することができ、スチフナワイヤ３０は、ワイヤ２０の外径よりも大きな寸法（直径）を備えたルーメン３２を有し、したがって、スチフナワイヤは、ワイヤ２０上でこれに沿って摺動することができる（又は、ワイヤ２０は、スチフナワイヤ３０内で摺動することができる）。好ましい実施形態では、スチフナワイヤ３０は、約０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）の外径を有する。ただし、他の寸法も又想定される。ワイヤ２０は、好ましくは、形状記憶材料、例えば、ニチノールで作られる。ただし、他の材料、例えばステンレス鋼も又、想定される。一実施形態では、スチフナは、内側ワイヤ２０及び外側ワイヤ４０の剛性よりも高い曲げ剛性／捩り剛性を有する。しかしながら、変形例として、スチフナは、外側ワイヤ及び（又は）内側ワイヤの剛性よりも低い剛性を有しても良い。ただし、スチフナを前進させたときにスチフナがスチフナと外側部材の組み合わせに起因して肉厚（壁厚）が増大した遠位側領域を提供することにより外側ワイヤの遠位側領域（及びガイドワイヤシステム全体）を補剛するのに十分な剛性を有していることを条件とする。すなわち、かかる実施形態では、スチフナの前進により、肉厚が大きくなり、それにより高曲げ剛性／高捩り剛性のワイヤが提供される。
【００３４】
スチフナは、変形実施形態では、以下に詳細に説明するスロット付きハイポチューブの形態をしている。
【００３５】
外側ワイヤ４０は、長手方向に延びる開口部又はルーメン４２を有し、かかるルーメン４２は、中間ワイヤ３０の外径よりも大きな寸法（直径）を有し、したがって、外側ワイヤ４０は、ワイヤ３０及び小径のワイヤ２０上でこれに沿って摺動することができるようになっている（又は、ワイヤ３０は、外側ワイヤ４０内で摺動することができる）。好ましい実施形態では、ワイヤの外径は、約０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）〜約０．０３８インチ（約０．０９６５ｍｍ）である。ただし、他の寸法も又想定される。一実施形態（図示せず）では、外側ワイヤ４０は、一方向に巻かれた巻きワイヤである。このワイヤは、丸形ワイヤ又は長方形ワイヤであるのが良い。変形例として、外側ワイヤは、一連の巻き又は撚りワイヤから成っていても良い。ワイヤ４０は、親水性及び（又は）ＰＴＦＥ被膜を更に有するのが良い。ワイヤ４０は、被覆又は非被覆プラスチックジャケットを更に備えるのが良い。外側ワイヤの近位側部分及び遠位側部分に連結された安全ワイヤをオプションとして設けるのが良い。外側ワイヤ４０は、内側ワイヤ２０の剛性よりも高い曲げ剛性／捩り剛性を有する。幾つかの実施形態では、外側ワイヤは、上述したように中間ワイヤ３０の曲げ剛性／捩り剛性よりも低い剛性を有しても良い。
【００３６】
変形実施形態では、外側管は、以下に詳細に説明するスロット付きハイポチューブの形態をしている。
【００３７】
図２及び図２Ａの変形実施形態では、内側ワイヤ５０は、拡大先端部を有しておらず、同一直径の先端部５２で終端している。外側ワイヤ６０は、肩６２ｂ及びルーメン縮径部６２ａを形成するよう遠位側端部分６２のところに厚い壁部分を有している。肩６２ｂは、スチフナ７０の遠位側への前進を制限するストップを形成することができ、その結果、スチフナの最も遠位側の端は、外側ワイヤ６０の遠位側領域まで延びているが、外側ワイヤ６０の最も遠位側の端までは延びることができないようになっている。ルーメン縮径部６２ａは、内側ワイヤ５０にとってきつい嵌合関係を生じさせる。というのは、ルーメン縮径部は、外側ワイヤ６０のルーメン内への物体の入り込みを制限するよう内側ワイヤ６０に沿ってこの周りに密接して摺動するからである。また、きつい嵌合関係により、外側ワイヤ６０の遠位側先端部６３に対する運動時に内側ワイヤ５０から凝血を拭い取ることができる。先端部６３は又、滑らかな移行部を提供すると共に外傷を減少させた状態で非常にきつく且つ蛇行解剖学的構造内における内側ワイヤ５２上でこれに沿う前進を容易にするよう滑らかな浅いテーパ（図１の外側ワイヤ４０と同様なテーパ）を有する。これよりもなだらかなテーパをもつ先端部を提供しても良い。他の全ての点においては、図２のガイドワイヤシステムは、図１のものと同一である。
【００３８】
一実施形態では、本明細書において説明している内側ワイヤの長さは、約３．０ｍであり、本明細書において説明している中間ワイヤ又は管の長さは、約２．３６ｍ〜約２．３８ｍであり、本明細書において説明している外側ワイヤ又は管の長さは、約２．４ｍ〜約２．６ｍである。これら寸法は例示として与えられており、他の寸法も又想定されることは理解されるべきである。
【００３９】
本明細書において言及されているワイヤ（又は管）の摺動運動という表現は、外側のワイヤ（又は管）が保持された（静止している）内側ワイヤ上でこれに沿って動いているか、内側ワイヤが静止した外側ワイヤ内で動いているか、或いは両方のワイヤが互いに逆方向に摺動しているかのいずれかを意味している。例えば、内側ワイヤを遠位側に動かし、外側ワイヤを近位側に動かし又は両方のワイヤをこれらのそれぞれの方向に動かすことにより内側ワイヤを露出させることができる。しかしながら、補剛ワイヤを前進させ又は引っ込めて挿入中におけるガイドワイヤの前進位置を保つことが好ましい場合がある。上述のことは、同様に、ガイドワイヤシステムの部材のうちの１つ又は２つ以上としてのワイヤに代わる管の使用に当てはまる。
【００４０】
次に、図１の実施形態を参照してガイドワイヤシステムの使用法について説明するが、かかる使用法は、ワイヤ又は管（又は他の構造体）の形態をした３つの部材を利用する本明細書において説明する本発明の他の実施形態にも適用できることは言うまでもない。
【００４１】
使用にあたり、ワイヤの互いに対する選択的位置決めにより、血管系中を前進しているガイドワイヤの直径が変化すると共にガイドワイヤの剛性が変化する。ワイヤのこの独立摺動運動により、血管に対する損傷を回避するために用いられる軟質ワイヤは、カテーテルを嵌着させた状態でこれを容易に前進させることができるレールシステムを提供すると共に湾曲した解剖学的構造に沿う押し通し性を高める曲げ剛性又は捩り剛性のあるワイヤの状態に現場で漸次変換できる。
【００４２】
具体的に説明すると、ガイドワイヤ１０の押し通し性及び剛性を高めるため、外側ワイヤ４０を内側ワイヤ２０上でこれに沿って遠位側に図４の位置から図５の位置まで前進させる（又は、内側ワイヤ２０を図５の位置まで引っ込める）。それ以上の剛性又は高い押し通し性が望まれる場合、中間ワイヤ３０を図５の引っ込み位置から図１Ｂの前進位置まで前進させる。ワイヤの摺動は、近位側の端に位置するユーザにより制御される。
【００４３】
図１Ｂの実施形態において注目されるべきこととして、中間ワイヤ３０の前進位置では、中間ワイヤは、ガイドワイヤ１０の最も遠位先端部の幾分かの可撓性を保証することにより血管に対する外傷を減少させるために外側ワイヤ４０の最も遠位側の端から近位側に間隔を置いて位置したままである。一実施形態では、前進位置では、中間ワイヤ３０の最も遠位側の端３４は、外側ワイヤ４０の最も遠位側の端４０ａから約２〜４ｃｍの距離をおいて位置している。他の離隔距離も又想定される。内側ワイヤ２０の前進位置（図１及び図４）では、内側ワイヤは、好ましくは、外側ワイヤ４０の最も遠位側の端４０ａから約３０ｃｍ〜約４０ｃｍ突き出ている。他の突き出し距離も又想定される。
【００４４】
ガイドワイヤ１０を外側ワイヤ及び（又は）中間ワイヤの相対摺動運動により補剛した後、小径の且つ可撓性の高いガイドワイヤが望ましい場合、内側ワイヤ２０を再び外側ワイヤ４０（及びスチフナワイヤ３０）の引っ込み又は内側ワイヤ２０の前進（或いは両方の互いに逆向きの運動）により露出させるのが良い。
【００４５】
理解できるように、ワイヤの相対運動は、血管系を通って所望の手術部位に至るガイドワイヤ１０の前進を促進するために所望に応じて繰り返し起こる場合がある。
【００４６】
図１０及び図１１に示されている変形実施形態では、ガイドワイヤ１００のワイヤ１２０，１３０，１４０の各々は、取っ手部分を有している。本明細書で用いられる取っ手部分は、一体型の取っ手、部材又は別の部材とインターロックする部材の近位側端部分に取り付けられた別々の取っ手を含む。図１０及び図１１を参照すると、内側ワイヤ１２０は、その近位側の端のところに取っ手１２４を有し、中間スチフナワイヤ１３０は、その近位側の端のところに取っ手１３４を有し、外側ワイヤ１４０は、その近位側の端のところに取っ手部分１４４を有している。これにより、ユーザによるワイヤの掴みが容易になると共に遠位端を回転させるためのワイヤのトルク掛けが容易になる。取っ手のうちの１つ又は２つ以上は、掴みを容易にするための模様付き表面（例えば、図１０の取っ手１４４を参照されたい）を有するのが良い。
【００４７】
取っ手は、オプションとして、ワイヤの互いに対する位置決めを固定するよう互いにインターロックするのが良い。図１１は、取っ手をインターロックする一方法を示している。この実施形態では、部材の係合領域は、テーパ／凹部インターロックの形態をしたインターロック特徴部を有する。具体的に説明すると、インターロックは、取っ手１２４，１３４の遠位側部分にテーパを設け、このテーパが番い関係をなす取っ手の近位側の端に設けられた近位凹部と摩擦の作用で嵌合することにより達成される。具体的に説明すると、取っ手１２４の遠位側のテーパ付き領域１２５は、取っ手１３４の近位凹部１３６と摩擦係合し、取っ手１３４の遠位側のテーパ付き領域１３５は、取っ手１４４の近位凹部１４６と摩擦係合する。かくして、内側ワイヤ１２０を外側ワイヤ１４０に対して動かす場合、ユーザは、内側ワイヤをこの前進（露出）位置に保持する必要はない。というのは、取っ手１２４は、内側ワイヤ１２０を定位置に固定するよう取っ手１３４とインターロックしているからである。同様に、中間ワイヤ１３０を外側ワイヤ１４０に対して動かす場合、ユーザは、内側ワイヤをこの位置に保持する必要はない。というのは、取っ手１３４は、内側ワイヤ１２０を定位置に固定するよう取っ手１４４とインターロックしているからである。取っ手１３４，１４４のこのインターロック関係を利用すると、ワイヤ３０，４０に関して上述したようにワイヤ１３０，１４０の最も遠位側の端相互間の間隔を維持することもできる。また、かかるインターロック関係を用いると、内側ワイヤ２０の遠位側先端部を大径先端部、例えばボール状先端部の利用に代えて又はこれに加えて先導縁部として維持してこの機能を達成することができる。外側ワイヤの寸法と同一のものとして示されており、したがって、取っ手をワイヤの近位側部分と見なすことができる。
【００４８】
図１３〜図１７は、部材を互いにインターロックする別の機構体を提供する別の係合領域を備えたガイドワイヤシステムの変形実施形態を示している。このシステムも又、管で形成されたスチフナ及び内側部材を有している。内側部材、中間部材、及び外側部材の相対的剛性は、上述したように提供されている。
【００４９】
具体的に説明すると、ガイドワイヤ２１０は、内側部材２２０、中間補剛部材２３０及び外側部材２４０を有している。スチフナ部材２３０は、好ましくはステンレス鋼で形成された管の形態をしており、かかるスチフナ部材は、内側ワイヤ２２０を摺動的に受け入れるよう寸法決めされた長手方向に延びるルーメン２３２（図１７）を有している。図１７に示された実施形態におけるスチフナ管２３０には、管の可撓性を高める複数のスロット２３４が形成されている（好ましくは、管にレーザ切断されている）。図示の実施形態のこのスロットは、円周の一部分に沿って、３６０°未満、好ましくは１８０°未満にわたって延びている。加うるに、スロットは、１つの列に属するスロット相互間の空間相互間の管の中実部分は、別の列のスロット付き部分に隣接して位置している。理解を容易にするために、図１７ではスロットの３つの列に番号が付与されており、それにより列Ｒ２のスロット部分２３６ａが、どのように、列Ｒ１のスロット部分相互間の隙間２３５ｂ（中実管部分）に隣接すると共に列Ｒ３のスロット部分相互間の隙間２３７ｂ（中実管部分）に隣接しているかを示している。
【００５０】
図示のように、図１７のスロット相互間の軸方向間隔は、実質的に等しい。しかしながら、スロット相互間の間隔が互いに異なる可撓性の領域を提供するよう管に沿う種々の部分のところで様々であって良いことも又想定される。例えば、図１８の実施形態では、管２３０′のスロットは、管２３０′の遠位側部分のところのスロット２３１ａがより近位側の部分のスロット２３１ｂよりも互いに一層密接する（短い距離ｄ１を有する）よう様々に構成されている（なお、スロット２３１ｂ相互間には長い距離ｄ２が設けられている）。これにより、遠位側の端寄りに高い可撓性が得られる。種々のスロット間隔が想定される。例えば、スロットは、これらが遠位側の方向に次第に更に間隔を空けた状態になり又は管の別々の領域が実質的に等しい間隔のものであるが、管の他の領域とは異なるスロットを有することができるよう様々に構成されていても良い。
【００５１】
また、スロットが例えば図１８ａに示されている螺線パターンの状態に形成できることも又想定され、図１８Ａは、スロットを備えた外側管を示している。外側管２４０′には、好ましくは図示のように長手方向軸線に対して角度をなした状態で渦巻き状又は螺線形に配置されたスロット２４９が形成されている。好ましくはレーザ切断により形成された螺旋形スロットを中断させても良く、後には、螺線形スロットの組相互間には中実壁部分２４３が残る。中実壁部分は、互いにほぼ同じ組をなすスロットを提供するよう図示のように等間隔を置いて配置されても良く、或いは、互いに異なる長さの螺旋形スロットを有する組を提供するよう様々に構成されていても良い。かかる螺旋形スロットを中間スチフナ管に形成しても良い。例えばＰＥＴで作られた熱収縮管（図示せず）を管の全体又はその一部分にわたって設けても良い。
【００５２】
理解されるべきこととして、変形実施形態では、スチフナ管及び（又は）外側管にはスロットが設けられない。
【００５３】
図１３〜図１３Ｃに戻ってこれらを参照すると、内側ワイヤは好ましくは、上述したような０．０１４インチワイヤであり、外側部材２４０は、好ましくはステンレス鋼製の管の形態をしている。外側管２４０は、スチフナ管２３０に関して上述したように種々の構成のスロットを有するのが良く、スロット相互間の距離は、上述したように管の互いに異なる領域について様々であって良い。外側管２４０及びスチフナ２３０は、同一の又は互いに異なるスロット構成を有して良い。
【００５４】
外側管２４０は、スチフナ管２３０を摺動的に受け入れるよう寸法決めされたルーメン２４２を有する。外側管２４０は、図１３Ａに最も良く示されている遠位側端部分を有し、この遠位側端部分は、領域２４２ｃのところの直径Ｅ２よりも短い領域２４２ｂのところの直径Ｅ１まで直径が次第に減少した遠位側ルーメン部分２４２ａを有している。このように、直径Ｅ１は、内側ワイヤ２２０を伸長させたときに内側ワイヤ２２０と外側管２４０との間の隙間を減少させるよう外側ワイヤ２３０の外径に近いものであるのが良い。外側管２４０の内壁２４１は、ルーメン２４２を通って伸長位置に至る内側ワイヤ２２０の運動を容易にするよう２つの直径Ｅ１，Ｅ２相互間に滑らかな移行部をもたらすよう傾斜している。
【００５５】
図１３〜図１６の実施形態の部材は、回転ピン・スロット構造の形態をしているインターロック特徴部を備えた係合領域を有する。具体的に説明すると、内側ワイヤ２２０は、遠位側の端のところにＬ字形スロット２２８を備えた取っ手２２１を有している。スチフナ管２２０の取っ手２３１の近位側の端のところに設けられたピン２３３が、スロット２２８と嵌合する。すなわち、内側ワイヤ２２０を長手方向に前進させると、ピン２３３は、スロット２２８の長手方向領域２２８ａに係合する。これは又、内側ワイヤ２２０の長手方向前進のストップ又は停止部としての役目を果たす。内側ワイヤ２２０をいったんスロット領域２２８ａ内に位置させると、内側ワイヤ２２０を回転させてピン２３３が図１６に示されているように横方向スロット領域２２８ｂに入るようにし、それにより内側ワイヤ２２０とスチフナ２３０の軸方向位置を固定する。同様に、中間管２３０は、取っ手２３１の遠位側の端のところにＬ字形スロット２３８を有している。外側管２４０の近位ピン２４５は、長手方向スロット領域２３８ａに入り、次に回転時に、横方向領域２３８ｂに入ってスチフナ２３０を外側管２４０に固定する。また、ピン２４５を外側管２４０の取っ手に設けるのが良い。このインターロック取っ手は又、外側管２４０内におけるスチフナ管２３０の遠位側への運動の度合いを制限するストップとして働く。
【００５６】
注目されるべきこととして、ピン・スロット構造の代替手段として、２つのロックタブを図２５に示されているように設けても良い。外側管２９０及びスチフナ管２８０の取っ手２８１の番い関係をなすタブ２９２，２８３は、回転時に互いにインターロックする。同様に、スチフナ管２８０の取っ手２８１の近位ロックタブ２８２は、内側ワイヤ２７０の取っ手２７１のタブ２７２とインターロックする。
【００５７】
図１９〜図２１は、取っ手をインターロックして部材をロックし、それにより部材の長手方向運動を阻止する別の実施形態を示している。この実施形態は、図１１の実施形態に類似している。内側ワイヤ３２０は、遠位側のテーパ付き領域３２２を備えた近位取っ手３２１を有している。このテーパ付き領域３２２は、取っ手に摩擦係合するようスチフナ管３３０の近位取っ手３３１の開口部３３３内に挿入される。この締り嵌めにより、取っ手が互いにインターロックされ、それにより内側ワイヤ３２０とスチフナ管３３０が互いにインターロックされてスチフナ管に対する内側ワイヤ３２０の運動が阻止される。外側管３４０の近位側の端は、開口部３４３を有し、この開口部は、中間スチフナ管３３０を外側管３４０に対する長手方向運動を止めるようロックするためにスチフナ３３０の取っ手３３１の遠位側のテーパ付き領域３３２を嵌合関係をなして受け入れるよう寸法決めされている。
【００５８】
内側ワイヤ３２０の取っ手３２１は、図２１に示されているように内側ワイヤ３２０に解除可能に係合する遠位テーパ部３２７を有するのが良い。このように、手術部位からの中間管３３０及び外側管３４０の取り出しを可能にするよう取っ手３２１をワイヤ３２０から取り外すことができる。取っ手３２１の近位側の端は、内側ワイヤ３２０の長さを増大させる延長ワイヤ（図示せず）に係合するルーメン３２８を有するのが良い。
【００５９】
変形例として、トルク型取っ手を用いると、内側ワイヤを制御することができ、又、かかる取っ手を近位露出ワイヤに沿う所望の部分に設けても良く、かかる取っ手は、他のワイヤに対してロックしたりロック解除したりすると同時に他のワイヤの取っ手に係合するよう構成されることが想定できる。図２２〜図２４は、この一例を示しており、インターロック特徴部を備えた係合領域の別の変形実施形態を示している。コレット４２２が、複数のスロット４２３を備えた遠位側のテーパ付き領域を有している。一連の雄ねじ４２４が、カラー４３２の雌ねじ４３４と螺合する。カラー４３２は、スチフナ管４３０の近位側の端に取り付けられている。
【００６０】
使用にあたり、内側ワイヤ４２０を包囲したコレット４２２を取っ手又はカラー４３４の開口部４３５内に挿入する。この位置では、コレット４２２は、カラー４３４に取り付けられるが、内側ワイヤ４２０は、中間スチフナ管４３４及び外側管４４０内で依然として長手方向に自由に動くことができる。ユーザが内側ワイヤ４２０の位置を固定（ロック）して長手方向運動を阻止することを決めた場合、好ましくは掴みを促進するよう模様付けされた取っ手表面４２６を掴んで図２４に示されているように回す。これにより、コレット４２２は、カラー４３２内に更に前進し、その結果、カラーの内部テーパがコレット４２２のスロット付き領域を圧縮してクランプ力を内側ワイヤ４２０に及ぼす。コレット４２４によって及ぼされたこのクランプ力は、内側ワイヤ４２０の長手方向運動を阻止する。内側ワイヤ４２０を自由にして長手方向運動を可能にするためには、コレット４２４を逆方向に回してコレット４２４を引っ込め、それによりコレットが拡張して内側ワイヤ４２０に対する掴み具合を弛めることができる。
【００６１】
図１２に示されている変形実施形態では、内側ワイヤ取っ手１２４′は、捩じ戻すことにより、内側ワイヤ１２０′から取り外し可能である。具体的に説明すると、取っ手１２４′は、ねじ山１２１′によって内側ワイヤ１２０′に取り付けられており、したがって、取っ手１２４′を内側ワイヤ１２０からねじ戻して外すことができるようになっている。これにより、外側ワイヤ１４０及び中間ワイヤ１３０を内側ワイヤ１２０′の長さ方向にこの内側ワイヤに沿う引っ込み（近位側への運動）により抜去することができ、それにより後には、軟質で小径のワイヤだけが定位置に残される。
【００６２】
オプションとして、従来型の延長ワイヤＷを図８及び図９に示されているような摩擦嵌めにより内側ワイヤ２０（又は本明細書において説明した他の内側ワイヤ）に取り付けるのが良い。すなわち、内側ワイヤ２０の雌型テーパの凹み部分は、延長ワイヤＷの雄型テーパ付き遠位側端部Ｗ１を受け入れる。
【００６３】
また、外側ワイヤ及び中間ワイヤを定位置に保持し、内側ワイヤを抜去し、これに代えて別の０．０１４ワイヤ、例えば現在手術手技に用いられている従来型０．０１４ワイヤを用いることが想定される。
【００６４】
本発明の上述のガイドワイヤは、患者の血管系からガイドワイヤを完全に抜去することなく、ガイドワイヤの剛性及びサイズを調節する方法を提供する。その使用法については、ガイドワイヤ１０と関連して説明するが、理解されるべきこととして、この説明は、本明細書において説明した他のガイドワイヤに適用可能である。
【００６５】
一使用方法では、外側ワイヤ４０及びスチフナ３０が引っ込み位置にある状態でガイドワイヤ１０を遠隔部位、例えば大腿動脈Ｆ（図３参照）から血管系中に前進させて内側ワイヤ１０の相当な長さ分を露出させて図１及び図４に示されているようにワイヤ小径部を露出させる。これにより、ガイドワイヤシステムの可撓性を高くすることができ、しかも血管に対する外傷を少なくすることができる。注目されるべきこととして、ガイドワイヤを他の部位、例えば頸静脈又は撓骨動脈から挿入することも又想定される。
【００６６】
最初に血管系を通ってガイドワイヤ１０を標的部位、例えば頸動脈Ｃ（図３）への途中まで前進させた後、内側ワイヤ２０が押し通し性及び剛性を欠く蛇行血管部分又は他の解剖学的構造に遭遇した場合、内側ワイヤ２０を患者から抜去することなく外側ワイヤ４０を内側ワイヤ２０上でこれに沿って遠位側の方向に摺動させる。これにより、剛性のガイドワイヤが作られてガイドワイヤシステム１０の押し通し性が増大し、それによりガイドワイヤは、湾曲した血管部分（図５参照）を通って前進することができるようになる。
【００６７】
前進中、外側ワイヤ４０が蛇行血管部分又は他の解剖学的構造を通って前進するのに必要な押し通し性又は剛性を欠いている場合、スチフナ３０を外側ワイヤ４０内で且つ内側ワイヤ２０上でこれに沿って遠位側の方向に前進させるのが良く、それにより図１Ｂに示されているようにガイドワイヤ１０の全体的剛性を増大させる。
【００６８】
蛇行血管を通って前進した後、スチフナ３０を所望ならば抜去するのが良く、後には、より可撓性の高い外側ワイヤ４０が前進可能に残される。
【００６９】
外側ワイヤ４０が内側ワイヤ２０を覆った状態のガイドワイヤ１０の前進中、血管の一部の狭い通路に遭遇して血管管腔寸法が外側ワイヤ１０の外径よりも小さくなっている場合、外側ワイヤ４０を近位側の方向に引っ込めて内側ワイヤ２０の相当な長さ分を露出させるのが良い。次に、小径内側ワイヤ２０を用いてこれが血管管腔の狭い通路を通って前進することができるようにするのが良い。
【００７０】
理解できるように、ワイヤを治療部位へのガイドワイヤ１０の前進中、所望に応じて任意の回数にわたり互いに摺動させて（本明細書において特定されているように）必要な直径サイズ、可撓性及び剛性を提供するのが良い。
【００７１】
いったん治療部位に達すると、スチフナ３０及び外側ワイヤ４０を内側ワイヤ２０上でこれに沿って近位側に摺動させて患者から抜去し、それにより、後には、内側ワイヤ２０が、オーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire ）型カテーテル挿入を可能にするレールとして機能するよう患者の体内に残される。変形例として、ガイドワイヤ１０は、大径ワイヤ４０がオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテル挿入のためのレールとして機能している状態で定位置に位置したままであっても良い。
【００７２】
使用方法をガイドワイヤ１０と関連して説明したが、本明細書において開示した他のガイドワイヤを同様な仕方で前進させることができる。取っ手を備えた実施形態では、取っ手又はトルク掛け手段は、外側ワイヤ及びスチフナを抜去することが望ましい場合には取り外される。
【００７３】
加うるに、ガイドワイヤシステムをまず最初に挿入して内側ワイヤが外側ワイヤから延びるようにする方法を上述した。大径ワイヤが最初の挿入に望ましい場合、ガイドワイヤシステムを内側ワイヤが引っ込められた状態で挿入することも又想定される。次に、サイズの小型化又は押し通し性の増大が望ましい場合、内側ワイヤを前進させて露出させるのが良い。
【００７４】
上述の説明は、多くの特徴を含むが、これら特徴は、本発明の範囲に対する限定として解釈されてはならず、その好ましい実施形態の単なる例示として解されるべきである。例えば、ワイヤのうちの１本又は２本以上は、親水性被膜を有しても良い。当業者であれば、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及び精神に属する他の多くの考えられる変形例を想到できよう。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年12月28日(2009.12.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに対して相対的に摺動可能な第１、第２、及び第３の同軸に位置決めされた部材を有するマルチコンポーネント型医用ガイドワイヤシステムであって、前記第２の部材は、前記第１の部材と前記第３の部材との間に同軸に位置決めされ、前記第２の部材は、前記第３の部材の遠位部分内への位置決めの際、前記ガイドワイヤシステムの剛性を選択的に増大させるのに十分な剛性を有する、ガイドワイヤシステム。
【請求項２】
前記第２の部材は、前記第１の部材に対して相対的に摺動可能に前記第１の部材を受け入れる長手方向に延びる開口部を有し、前記第３の外側部材は、前記第１の部材及び前記第２の部材に対して相対的に摺動可能に前記第２の部材を受け入れる長手方向に延びる開口部を有し、前記第１の部材は、第１の剛性を有し、前記第３の部材は、前記第１の剛性よりも高い第３の剛性を有し、前記第２の部材は、前記第３の部材に前記第３の剛性よりも高い第２の剛性を与えるよう前記第３の部材に対して動くことができる、請求項１記載のガイドワイヤシステム。
【請求項３】
前記部材の各々は、近位端部のところに係合領域を有し、前記係合領域は、前記部材のそれぞれの相対位置を固定するよう別の係合領域とインターロックするインターロック特徴部を有する、請求項１又は２記載のガイドワイヤシステム。
【請求項４】
前記第１の部材は、コアワイヤであり、前記第２の部材は、第１の管であり、前記第３の部材は、第２の管であり、前記第１の管は、近位領域の可撓性よりも高い可撓性をもつ遠位領域を有し、前記第２の管は、近位領域の可撓性よりも高い可撓性をもつ遠位領域を有する、請求項１〜３のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項５】
前記ガイドワイヤシステムからの前記第２及び前記第３の部材の取り外しを可能にするよう前記第１の部材の近位部分に取り外し可能に取り付けられた第１の取っ手を更に有する、請求項１〜４のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項６】
前記第２の部材の最も遠位側の端が前記第３の部材の最も遠位側の端まで延びることができないように前記第２の部材と前記第３の部材の相対運動を制限するストップを更に有し、前記第１の部材は、前記第１の部材の最も近位側の先端部が前記第３の部材の最も近位側の先端部の遠位側に位置決めされた位置まで前進可能である、請求項１〜５のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項７】
前記第２及び前記第３の部材は各々、可撓性を高めるよう一連のスロットが側壁に形成されたハイポチューブから成り、前記スロット相互間の空間は、前記ハイポチューブの近位端に向かって増大している、請求項１〜６のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項８】
前記第１の部材は、カテーテルを嵌着状態で受け入れるような形状寸法の取っ手を有する、請求項１〜７のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項９】
前記第３の部材は、前記第２の部材を受け入れるよう寸法決めされたルーメンを有し、前記ルーメンの遠位側部分は、前記第１の部材を最も遠位側の先端部が前記第３の部材の最も遠位側の先端部の遠位側に延びるよう前進させたときに前記第１の部材と前記第３の部材との間の隙間を減少させるよう一層近位側の部分の第２の横方向寸法よりも小さな第１の横方向寸法を有する、請求項１〜８のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１０】
前記第２の部材は、第２の取っ手を有し、前記第３の部材は、第３の取っ手を有し、前記第１の取っ手、前記第２の取っ手、及び前記第３の取っ手は、カテーテルを嵌着状態で受け入れるよう寸法決めされている、請求項１〜９のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１１】
前記第１の部材の位置を固定するよう前記第１の部材に設けられているコレットを圧縮するクランプ部材を更に有する、請求項１〜１０のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１２】
前記第１の部材の直径は、約０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）であり、前記第３の部材の直径は、約０．０３５〜約０．０３８インチ（０．８８９〜０．９６５ｍｍ）である、請求項１〜１１のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤは、第１のガイドワイヤ剛性、第２のガイドワイヤ剛性、及び第３のガイドワイヤ剛性を有し、前記第１のガイドワイヤ剛性は、前記第１の部材の最も遠位側の先端部を前記第３の部材の最も遠位側の先端部を越えて前進させることによって達成され、前記第２のガイドワイヤ剛性は、前記第１の部材及び前記第２の部材を前記第３の部材に対して引っ込み位置に位置決めすることにより達成され、前記第３のガイドワイヤ剛性は、前記ガイドワイヤの横方向寸法を変えることなく、前記第２の部材を前進させることによって達成され、前記第３のガイドワイヤ剛性は、前記第２のガイドワイヤ剛性よりも高い、請求項１〜１２のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１４】
前記第１の部材と前記第２の部材は、前記第２の部材に対する前記第１の部材の位置を固定するよう選択的にロック可能である、請求項１〜１３のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１５】
前記第１の部材と前記第２の部材は、クランプ力を前記内側部材の外面部分に選択的に加えることにより互いに選択的にロック可能である、請求項１４記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１６】
互いに対して相対的に摺動可能な第１、第２、及び第３の同軸に位置決めされた部材を有するマルチコンポーネント型医用ガイドワイヤシステムであって、前記部材の各々は、近位端部のところに係合領域を有し、前記係合領域は、前記部材のそれぞれの相対位置を固定するよう別の係合領域とインターロックするインターロック特徴部を有する、ガイドワイヤシステム。
【請求項１７】
前記第１の部材の前記係合領域は、前記第１の部材に取り外し可能に取り付けられた第１の取っ手から成る、請求項１〜１６のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１８】
前記第１の部材の前記係合領域は、第１の取っ手を有し、前記第２の部材の前記係合領域は、第２の取っ手を有し、前記インターロック特徴部は、前記第１の取っ手に設けられていて、前記第２の取っ手の嵌合領域に係合するテーパ付き領域を有する、請求項１〜１７のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項１９】
医用ガイドワイヤシステムであって、
第１の直径、第１の剛性、及び遠位側先端部を備えた内側部材と、
遠位端、前記第１の直径よりも大きな直径、及び前記第１の剛性よりも高い剛性を備えた管とを有し、前記管内にはルーメンが形成され、前記内側部材は、前記内側部材の前記遠位側先端部が前記管の前記遠位端の近位側に位置する引っ込み位置と、前記内側部材の前記遠位側先端部が前記管の前記遠位端の遠位側に位置する前進位置との間で摺動可能であり、前記内側部材は、前記管に対する前記内側部材の選択された位置を固定するよう前記管と選択的にロック可能である、ガイドワイヤシステム。
【請求項２０】
前記第１の部材と前記第２の部材は、クランプ力を前記内側部材の外面部分に選択的に加えることにより互いに選択的にロック可能である、請求項１〜１９のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項２１】
前記管は、前記管に対する前記内側部材の位置を固定するようクランプ力を前記内側部材の一部分に及ぼすクランプ部材を有する、請求項１〜２０のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項２２】
前記内側部材は、インターロック可能な取っ手を有し、前記取っ手は、前記管を前記患者の体内から抜去するよう前記取っ手上でこれに沿う前記管の近位側への運動を可能にするよう前記内側部材から取り外し可能である、請求項１〜２１のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項２３】
前記内側部材の取っ手及び前記管の取っ手は、カテーテルを嵌着状態で受け入れるよう寸法決めされ、前記第１の取っ手と前記第２の取っ手は、互いにインターロックする、請求項１〜２２のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項２４】
前記内側部材は、第１の直径、第１の剛性、及び遠位側先端部を有し、前記管は、可撓性が互いに異なる第１の領域と第２の領域を有し、前記ルーメンの遠位側部分は、前記内側部材を前記ルーメン内の引っ込み位置から前記遠位側先端部が前記管の遠位端の遠位側に延びる前進位置まで摺動可能に前進させたときに前記内側部材と前記管との間の隙間を減少させるようより近位側の部分の第２の横方向寸法よりも小さい第１の横方向寸法を有する、請求項１〜２３のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【請求項２５】
前記内側部材は、スロット付き領域を備えたインターロック部材を有し、前記インターロック部材は、前記内側部材をクランプするよう圧縮可能であると共に前記内側部材から取り外し可能である、請求項１〜２４のうちいずれか一に記載のガイドワイヤシステム。
【国際調査報告】
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