(57)【要約】  本発明は、データを保存する保存手段、ユーザにデータを表示する表示手段、及びユーザ入力手段を備える情報表示装置を提供する。データは、それぞれが時間データ、種類データ及び情報データから構成されるデータユニットに編成されており、表示手段は少なくとも二つの期間ビューを含む集合期間ビューを図式的に表示し、単一の期間ビューを図式的に表示し、所定のデータ種類に対応する記号を図式的に表示し、各期間ビューについて少なくとも一つのデータ種類記号を図式的に表示し、且つ選択された記号に対応する情報データを含むカードビューを表示する。ユーザ入力手段により、ユーザは、集合期間ビューから所望の期間ビューを選択することにより選択された期間ビューをディスプレイに表示させ、所望の記号を選択することにより、対応する情報データの少なくとも一部を示すカードビューをディスプレイに表示させることができる。このような構成により、保存されたデータの概観を提供するだけでなく、ユーザによる所望の詳細データ情報を検索するための操作が容易なデータ表示ユーザインターフェースが形成される。
2010506279.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−データを保存するためのデータ保存手段、
−ユーザにデータを表示するための表示手段（３０）、
−表示手段とデータ保存手段とを制御するプロセッサ手段、及び
−ユーザ入力手段（１０）
を備えた情報表示装置（１）であって、
プロセッサ手段は、各々が
−（ｉ）時間データ、
−（ｉｉ）種類データ、及び
−（ｉｉｉ）情報データ
から構成されるデータユニットとして編成されたデータを保存し、
プロセッサ手段の制御により表示手段が
（ａ）少なくとも二つの期間ビューを含む集合期間ビュー（６７）を図式的に表示し、
（ｂ）単一の期間ビュー（６８）を図式的に表示し、
（ｃ）所定のデータ種類に対応するデータ種類記号（６３）を図式的に表示し、
（ｄ）各期間ビューについて少なくとも一つのデータ種類記号を図式的に表示し、且つ
（ｅ）選択されたデータ種類記号に対応する情報データを含むカードビュー（６９）を表示し、
ユーザ入力手段により、ユーザが、
−集合期間ビューから所望の期間ビューを選択することにより、選択された期間ビューを表示手段に表示させること、及び
−選択された期間ビューから所望の記号を選択することにより、対応する情報データの少なくとも一部を示すカードビューを表示手段に表示させること
ができる、装置。
【請求項２】
ユーザ入力手段により、ユーザが、保存手段に保存されている次のデータユニット又は直前のデータユニットの情報データを示すカードビューを選択することができ、データユニットの順番が、データユニットに対応する時間データにより規定されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
プロセッサ手段の制御により表示手段が、ユーザが二以上の種類のデータ種類記号又はデータ種類記号の組み合わせからの選択を行って所定の集合期間ビュー又は一の期間ビューに表示させることを可能にするビューメニューを表示する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
ユーザ入力手段により、ユーザが、選択された種類のデータ種類記号又はデータ種類記号の組み合わせについて、保存手段に保存されている次のデータユニット又は直前のデータユニットの情報データを示すカードビューを選択することができ、データユニットの順番が、データユニットに対応する時間データにより規定されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
集合期間ビューが一週間を表わし、期間ビューが一日を表わす、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
ユーザ入力手段により、ユーザが、選択されたデータの表示が可能な第１モードと、ユーザ入力手段を用いて保存手段に保存されるデータを入力できる第２モードの選択を行うことができる、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
プロセッサ手段の制御により、表示手段が、ユーザによる二つ以上の種類のデータからの選択を可能にするデータ入力メニューを表示し、選択された種類のデータにより、ユーザが、選択された種類に対応する情報データを入力できる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
入力手段により、ユーザが、表示された集合期間ビューから一の期間を選択することができ、選択された期間が、入力されるデータの時間データを少なくとも部分的に決定する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
データユニットが、
−血糖値を表わす種類データ、一の時点を表わす時刻データ、及び血糖値を表わす情報データから構成されるデータの組、
−食事を表わす種類データ、一の時点を表わす時刻データ、及び食事の特徴を表わす値を表わす情報データから構成されるデータの組、
−ボーラス投与を表わす種類データ、一の時点を表わす時刻データ、及びボーラスの量を表わす情報データから構成されるデータの組、
−運動を表わす種類データ、一の時点を表わす時刻データ、及び運動のレベルを表わす値を表す情報データから構成されるデータの組、並びに
−基礎投与レートの変更、薬の摂取、又は病気を表わす種類データ、及び一の時点を表わす時刻データから構成されるデータの組
のうちの一組のデータを含む、請求項１ないし８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
各種類データに、表示手段に表示される図式的データ種類記号が関連付けられている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
−請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の情報表示装置（１、１００）、
−薬剤を収容するリザーバ（３５０）、
−リザーバと協働してリザーバから薬剤を放出する放出アセンブリ（３３０）、及び
−プログラムされた注入プロファイルに従って放出装置を制御する少なくとも一つのプロセッサ（３６１）
を備えた薬剤投与システム。
【請求項１２】
リザーバ及び放出アセンブリが内部に配置されている投与ユニット（１０５０）と、表示手段及びユーザ入力手段を備えた制御ユニット（１、１００）を備え、投与ユニットと制御ユニットが互いに通信し合う、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
リザーバ及び放出アセンブリが内部に配置されている投与ユニットを備え、投与ユニットが更に表示手段とユーザ入力手段とを備える、請求項１１又は１２に記載のシステム。
【請求項１４】
経皮デバイスユニット（１０１５）を更に備え、経皮デバイスユニットが、
−経皮デバイス（１０１７）、及び
−対象者の皮膚に適用される装着表面（１０２０）
を備え、
−経皮デバイスユニットと投与ユニット（１０５０）が互いに対して固定されて組み合わされた装置を形成する、
請求項１２又は１３に記載の医療システム。
【請求項１５】
−それぞれが（ｉ）時間データ、（ｉｉ）種類データ、及び（ｉｉｉ）情報データから構成されるデータユニットとしてデータを保存するステップ、
−（ａ）少なくとも二つの期間ビューを含む集合期間ビュー（６７）を図式的に表示し、
（ｂ）単一の期間ビュー（６８）を図式的に表示し、
（ｃ）所定のデータ種類に対応するデータ種類記号（６３）を図式的に表示し、
（ｄ）各期間ビューについて少なくとも一つのデータ種類記号を図式的に表示し、且つ
（ｅ）選択されたデータ種類記号に対応する情報データを含むカードビュー（６９）を表示する
表示手段を提供するステップ、
−集合期間ビューから一の期間ビューを選択することにより、表示手段に選択された期間ビューを表示させるステップ、並びに
−選択された期間ビューから記号を選択することにより、表示手段に、対応する情報データの少なくとも一部を示すカードビューを表示させるステップ
を含む、情報表示方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電子的に制御された薬剤投与システムと装置に関する。本発明の特定の実施形態は、投与装置の日記機能を操作するためにユーザが操作するインターフェースと組み合わせた医療用投与装置に関するが、本発明は異なる態様において、ユーザがデータを保存及び表示する必要のあるあらゆる種類の装置又はシステムに適用可能である。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示において、主にインスリンの注入による糖尿病の治療に言及するが、これは本発明の使用例にすぎない。
インスリンのような薬剤を患者に投与するための薬剤投与装置は周知であり、一般に、薬液を収容するリザーバと、リザーバから患者へ薬剤を放出するためのポンプアセンブリとを備えている。このような装置は注入ポンプと呼ばれることが多く、通常は、ユーザがポンプの操作を制御することを可能にするユーザインターフェースを備えている。一部の第１ポンプが具備するユーザインターフェースは、ユーザが基礎注入レートを変更し、所望の大きさのボーラス注入をプログラムすることを可能にした。更に最近の注入ポンプは、基礎レートの選択肢の数、現行基礎レート、血糖（ＢＧ）の入力及び／又は食事の量に基づいたボーラスの計算、日記機能、食べ物データベース、ＢＧメータ（ＢＧＭ）、ＰＣ、ＰＤＡ又は携帯電話等の外部装置への接続性といった更に進んだ複数の機能を備えている。
【０００３】
注入ポンプは、基本的に、遠隔制御される移植可能なポンプ又は人体の外部に、ソフトカニューレ又は針等の経皮的アクセスデバイスによって取り付けられる外部ポンプとすることができる。外部ポンプは、例えばベルトによりユーザのウエストに装着される、従来の耐久性ポンプでよく、これはユーザがポンプのインターフェースに直接アクセスすることによりポンプを操作して、例えば注入レートを変更したり、ボーラス注入をプログラムしたりすることを可能にする。しかしながら、ポンプは衣服の下に隠れるように装着される場合もあり、この場合操作は困難になる。これに対応して、ユーザが、ポンプの機能の一部又は全部にアクセスすることを可能にする無線リモートコントローラを備えた耐久型の注入ポンプを提供することが提案されている。これについては例えば、米国特許第６５５１２７６号、ＵＳ２００５／００２２２７４号及びＵＳ２００３／００６５３０８号を参照することができ、ここでの参照によりこれら文献を本明細書に包含する。ＵＳ２００３／００６５３０８号には、通信装置（ＣＤ）から制御メッセージを受信する移動医療装置（ＭＤ）が開示されている。
従来の耐久型外部ポンプは比較的高価であるので、装置の底面に接着剤を用いることによりユーザの肌に直接取り付けることができる使い捨て可能なポンプを提供することが提案された。使い捨てポンプは、事前に充填された状態でユーザに提供されるか、又はユーザが充填することができる。これに対応して、ポンプは単一の完全に使い捨て可能な装置とすることができるか、又は異なる期間の間使用される二つ以上の部分を含むことができる。よって、一般にユーザの皮膚に装置を直接装着することを可能にする接着剤を備える皮膚装着型装置の場合、ポンプに完全なユーザインターフェースを設けるコストを削減することができるリモートコントローラが大変に望ましい。これに対応して、参照により本明細書に包含されるＥＰ１１７７８０２号及び米国特許第６７４００５９号は、半使い捨て及び完全使い捨て注入装置（ローカルデバイス又はユニットとも呼ばれる）を開示しており、これらは主に又は完全に無線リモートコントローラ（遠隔装置又はユニットとも呼ばれる）によって操作される。このように、投与装置はディスプレイ及びキーボード等のユーザインターフェースを備えなくともよいので、半使い捨て又は使い捨て注入ポンプのコストを削減することができる。
単一の装置として又は例えば薬剤投与ポンプとリモートコントローラとを備えたシステムとしての薬剤投与装置、或いはＰＤＡやＰＣ等の外部ユニットと通信する薬剤投与装置は、自動的に又はユーザによりデータを保存することができる日記機能を備えることができる。例えば、薬剤投与システムは、ボーラス及び現行基礎等の注入データ、ＢＧ値等の血糖データ、及び食事の量及び摂取した薬物等のその他のデータを保存することができる。ＥＰ１４９４１５８は、医療データの提示を管理するシステム及び方法を開示しており、このシステム及び方法では、ＢＧ値等の医療データを、装置から視覚的ディスプレイ上の選択された図式的表示チャートにダウンロードする。ＵＳ２００５／００２２２７４に開示される薬剤投与装置は、値で又は１日以上の期間に亘るグラフで表示することが可能なＢＧ値等のデータをユーザが保存及び検索することを可能にするメモリ及びディスプレイを有するリモートコントローラを備えている。
【発明の概要】
【０００４】
上記を鑑み、本発明の目的は、保存されたデータを容易に検索でき、学習が容易であり、直感的且つ容易に使用することができ、使用に時間を要さず、データ入力が容易であり、及び／又は操作が容易であることを保証するユーザインターフェース及び提示方法、並びに操作方法を提供することである。本発明の更なる目的は、進化した表示機能／患者への通知機能、安全特性、及び／又は医療装置のプログラム／通信機能を含むユーザインターフェースを提供することである。
【０００５】
発明の開示
本発明の開示においては、上記目的の一以上に対処するか、又は後述の開示内容と例示的実施形態の説明とから明らかになる目的に対処する実施形態及び態様について説明する。
よって、第一の態様では情報を表示するための装置が提供され、本装置は、データを保存するためのデータ保存手段と、データを表示するための表示手段と、表示手段及びデータ保存手段を制御するためのプロセッサ手段と、ユーザ入力手段とを備えている。プロセッサ手段は、それぞれが（ｉ）時間データ、（ｉｉ）種類データ、及び（ｉｉｉ）情報データから構成されるデータユニットとして編成されたデータを保存する。プロセッサ手段は更に、表示手段を制御して、（ａ）少なくとも二つの期間ビューを含む集合期間ビューの図解式表示、（ｂ）単一期間ビューの図解式表示、（ｃ）所与のデータ種類に対応するデータ種類の記号の図解式表示、（ｄ）各期間ビューでの少なくとも一つのデータ種類記号の図解式表示、及び（ｅ）選択されたデータ種類記号に対応する情報データを含むカードビューの表示を行う。ユーザ入力手段は、ユーザが、（１）集合期間ビューから所望の期間ビューを選択し、それにより表示手段が選択された期間ビューを表示すること、及び（２）選択された期間ビューから所望の記号を選択し、それにより表示手段が、対応する情報データの少なくとも一部を示すカードビューを表示することを可能にする。
【０００６】
このような構成により、保存データの概要を提供するだけでなく、所望する更に詳細なデータ情報を検索する操作が容易なデータディスプレイユーザインターフェースが形成され、例えば、集合期間ビューは、７、５又は３日間分を提示することができ、期間ビューは1日又は所定の時間数に対応させることができる。ディスプレイは、時間的スケジュールに対応する一以上の記号を表示することもできる。
本発明により情報を表示する装置は、多数の異なる構成を有することができる。例えば、本装置は、主に情報の保存又は表示を行う独立型の装置とすることができるか、又は薬剤投与装置、薬剤投与システムのリモートコントローラ、血糖測定器、携帯電話、又はＰＤＡといった更なる機能を提供する装置の一部として提供することができ、これについては一部の例示的実施例で言及する。本発明は、手持ち式又は例えばＰＣに内蔵される固定のコンピュータデバイスとして実現することもできる。
【０００７】
ユーザ入力手段は、ユーザが、保存手段に保存されている次の又は直前のデータユニットの情報データを示すカードビューを選択することを可能にするもので、データユニットの順番は、データユニットに対応する時間データによって規定されている。
表示手段は、ユーザが、所定の集合期間ビュー又は期間ビューに表示する二つ以上の種類の記号又は記号の組み合わせ（例えばＢＧ値及びボーラス値の）からの選択を行うことを可能にするビューメニューを表示することができる。この場合、ユーザは、ユーザ入力手段により、選択された種類の記号又は記号の組み合わせについて、保存手段に保存されている次の又は直前のデータユニットの情報データを示すカードを選択することができ、このデータユニットの順番は、データユニットに対応する時間データによって規定されている。
【０００８】
例示的な一実施形態では、ユーザ入力手段は、ユーザが、選択されたデータを表示できる第１のモード、及びユーザ入力手段を用いてデータ項目を入力できる第２モードを選択することを可能にする。表示手段は、ユーザが、二つ以上のデータ種類からの選択を行うことを可能にし、選択されたデータ種類は、ユーザが、選択された種類に対応するデータを入力することを可能にする。入力手段は、ユーザが、表示された集合期間ビューから一の期間を選択することを可能にし、選択された期間が入力されたデータの時間データを少なくとも部分的に決定することにより、ユーザは所与の行動について時間データを全て入力する必要がない。
例示的な実施形態において、データユニットは、（ａ）血糖値を表わす種類データ、一の時刻を表わす時間データ、及び血糖値を表わす情報データ、（ｂ）食事を表わす種類データ、一の時刻を表わす時間データ、及び食事の特徴を表わす値、（ｃ）ボーラス投与を表わす種類データ、一の時刻を表わす時間データ、及びボーラスの大きさを表わす情報データ、（ｄ）運動を表わす種類データ、一の時刻を表わす時間データ、及び運動のレベルを表わす値を表わす情報データ、（ｅ）基礎投与レートの変化、薬物の摂取、又は病気を表わす種類データ、及び一の時刻を表わす時間データからなる一以上のデータグループのデータを含む。各種類データは、表示手段上に表示される異なる図形式の記号と関連付けることができる。
【０００９】
更に別の態様では薬剤投与システムが提供され、本システムは、上述のような情報を表示する装置と、薬剤を収容するリザーバと、リザーバと協働してリザーバから薬剤を放出する放出アセンブリと、プログラムされた放出プロファイルに従って放出デバイスを制御する少なくとも一つのプロセッサとを備えている。
システムは、システムコンフィギュレーションに応じて、単一のプロセッサ又は二つ以上のプロセッサの組み合わせによってユーザインターフェースのサポート及び投与手段の制御という異なるタスクを実行することができる一以上のプロセッサを備えることができる。
【００１０】
本出願の文脈において、且つ明細書及び請求の範囲で使用される場合、プロセッサという用語は、データの処理及びメモリの制御、並びに接続される全ての入出力デバイス等の特定の機能を提供するのに適した電子回路のあらゆる組み合わせを含む。プロセッサは、一般に、サポート機能又は制御機能のための追加的デバイスにより補うことができるマイクロプロセッサ、或いは一以上のＣＰＵを具備する。例えば、通信インターフェースを備えている場合（例えば無線の）、送信機及び受信機は、完全に又は部分的にプロセッサと統合することができるか、又は個別のユニットによって提供することができる。プロセッサ回路を構成するコンポーネントの各々は、専用又は汎用デバイスとすることができる。これに対応して、データ保存手段という用語は、データの保存を行うのに適した電子回路のあらゆる組み合わせを含むことができる。表示手段という用語は、ＬＣＤ又はＯＬＥＤ等の、視覚的に特定の機能性を提供することができるあらゆる種類のディスプレイを含む。
本システムは、中にリザーバ及び放出アセンブリが配置された投与ユニットと、ディスプレイ及びユーザ入力手段を備える制御ユニットとを備えることができ、これらの投与ユニットと制御ユニットは、例えば無線、ＲＦ又はＩＲによって互いに通信する。別の構成では、本システムは、中にリザーバ及び放出アセンブリが配置された投与ユニットを備え、投与ユニットは更にディスプレイ及びユーザ入力手段を備える。
【００１１】
薬剤の形態は、液体又は粉末でよい。液体薬剤用の放出アセンブリは、リザーバから薬剤を引き出して経皮的アクセスデバイスを介して患者に注入するポンプの形態とすることができる。
液体薬剤用又は粉末状薬剤用の放出アセンブリは、所定の量の薬剤をリザーバから分配する半自動式のものでもよく、この場合、分配後、システムの使用者が生成する空気流によって、粉末状薬剤は所望の位置、例えば肺又はその他の気道部位に運搬される。
【００１２】
液体薬剤のリザーバは、一定量の流体薬剤を保持するのに適したあらゆる構造とすることができ、例えば硬質のリザーバ、柔軟なリザーバ、膨張性又は弾性リザーバとすることができる。リザーバは、例えば、事前充填式のもの、ユーザによる充填が可能なもの、或いはやはり事前充填式又はユーザによる充填が可能な交換式カートリッジの形態とすることができる。リザーバは、与圧したエアゾール容器の形態でもよい。粉末状薬剤用のリザーバは、一のブリスター、又は個々のブリスターの集合とすることができる。
流体薬剤用のシステムは、例えば中空のスチール針、外部又は内部導入針と組み合わせた柔軟なカニューレ、又はマイクロ針アレイの形態とすることができる経皮的アクセスデバイスを備えているか、又はそのようなアクセスデバイスと協働することができる。本システムは、更に、経皮的アクセスデバイス、及び対象の皮膚に適用される装着表面を含む経皮的デバイスユニットを備えることができ、経皮的デバイスユニットと投与ユニットが互いに固定されることによりこれらを組み合わせた装置が形成される。
【００１３】
ユーザ入力手段は、ユーザがアクセスできる一以上のキーを含むキーボードの形態とすることができるが、代替となるタッチディスプレイ又は音声認識も使用できる。ユーザ入力手段は、ユーザが、例えば集合期間ビューにおいて複数の期間ビューを双方向にスクロールしたり、双方向ダイヤルキーを用いてデータ情報を入力したりすることを可能にする。ユーザ入力手段は、四方向ロッカースイッチ又は四方向ジョイスティックとすることもでき、これにより、二つの方向における、或いは二つの異なる種類を入力するための、双方向スクローリング又は値設定が可能になる。
【００１４】
別の態様では情報の表示方法が提供され、本方法は、（Ａ）それぞれが（ｉ）時間データ、（ｉｉ）種類データ、及び（ｉｉｉ）情報データからなるデータユニットとしてデータを保存するステップ、（Ｂ）（ａ）少なくとも二つの期間ビューを含む集合期間ビューを図解式に表示し、（ｂ）単一の期間ビューを図解式に表示し、（ｃ）所定のデータ種類に対応するデータ種類記号を図解式に表示し、（ｄ）各期間ビューでデータ種類記号を図解式に表示し、且つ（ｅ）選択されたデータ種類記号に対応する情報データを含むカードビューを表示する表示手段を設けるステップ、（Ｃ）集合期間ビューから一の期間ビューを選択することにより、選択された期間ビューを表示手段に表示させるステップ、及び（Ｄ）選択された期間ビューから記号を選択することにより、表示手段により対応する情報データの少なくとも一部を示すカードビューを表示するステップを含む。本方法は、上述の特徴の一以上を備えた装置を利用することにより実行することができる。
本明細書において使用する「流体薬剤」という用語は、カニューレ、中空針、又は吸入コンジットといった投与手段を制御下で通過することができる、薬剤を含有するあらゆる流動薬物、例えば液体、溶液、ゲル、微細な懸濁液又は粉末を包含する。代表的な薬剤には、ペプチド、タンパク質及びホルモン等の医薬品、生物学的に誘導又は活性化された作用物、ホルモン及び遺伝子に基づく作用物、栄養剤、及び固体（懸濁された）又は液体状のその他物質が含まれる。例示的な実施形態の説明では、インスリンの使用に言及する。これに対応して、「皮下」注入という用語は、対象へのあらゆる経皮的投与方法を包含する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
後述では、添付図面を参照して本発明について説明する。
【図１】リモートコントローラ（ＲＣ）の形態のユーザ入力装置を示す。
【図２Ａ】ＲＣのショートカットメニュー（ＳＭ）スクリーンを示す。
【図２Ｂ】ＲＣのメインメニュー（ｍｍ）スクリーンを示す。
【図３Ａ】ＲＣのユーザインターフェースアーキテクチャのフローチャートを示す。
【図３Ｂ】ＲＣのユーザインターフェースアーキテクチャのフローチャートを示す。
【図４Ａ】「ボーラス編集」メニューへの複数の異なる経路を示す。
【図４Ｂ】「ボーラス編集」メニューへの複数の異なる経路を示す。
【図５Ａ】ボーラスを入力するための内蔵式ＢＧメータの使用を示す。
【図５Ｂ】ボーラスを入力するための内蔵式ＢＧメータの使用を示す。
【図６】ユーザによる設定又はキャンセルを可能にする現行基礎投与（ＴＢ）オプションを示す。
【図７Ａ】ユーザによる基礎レート（ＢＲ）の閲覧、編集又は再規定を可能にする方法を示す。
【図７Ｂ】ユーザによる基礎レート（ＢＲ）の閲覧、編集又は再規定を可能にする方法を示す。
【図８Ａ】日記機能に可能な選択肢を示す。
【図８Ｂ】日記機能に可能な選択肢を示す。
【図９Ａ】リマインダ機能に可能な選択肢を示す。
【図９Ｂ】リマインダ機能に可能な選択肢を示す。
【図９Ｃ】リマインダ機能に可能な選択肢を示す。
【図１０】統計機能に可能な選択肢を示す。
【図１１Ａ】様々な設定オプションを示す。
【図１１Ｂ】様々な設定オプションを示す。
【図１２】デュアルモードのボーラス入力スクリーンを示す。
【図１３】デュアルモードスクリーンを用いたＴＢレートのプログラム方法を示す。
【図１４】ボーラスレート及びＴＢレートの両方が投与されていることを示すステータススクリーンを示す。
【図１５】別の種類のデュアルモードスクリーンを示す。
【図１６】また別の種類のデュアルモードスクリーンを示す。
【図１７】また別の種類のデュアルモードスクリーンを示す。
【図１８】また別の種類のデュアルモードスクリーンを示す。
【図１９】日記機能の一態様を示す。
【図２０】日記機能の別の一態様を示す。
【図２１】日記機能のまた別の一態様を示す。
【図２２】日記機能のまた別の一態様を示す。
【図２３】日記機能のまた別の一態様を示す。
【図２４】パッチユニットを詳細に示す。
【図２５】起動した状態のパッチユニットを示す。
【図２６】パッチユニットと、それに取り付けられるポンプユニットを示す。
【図２７】パッチユニットに完全に取り付けられたポンプユニットを示す。
【図２８】ポンプユニットの分解図である。
【図２９】プロセスユニット及びコントロールユニットの概略図である。  図中、同様の構造は主に同様の参照番号で示した。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
後述において、「上」及び「下」、「右」及び「左」、「水平」及び「鉛直」、又は同様の相対的な表現が使用される場合、これらは添付図面にのみ言及するものであり、実際の使用状況に言及するものではない。添付の図面は概略図であるので、様々な構造の配置並びにそれらの相対的な寸法は、説明のみを目的としている。
本発明は、薬剤投与システムにおいて薬剤投与装置（薬剤投与ポンプ）と協働するユーザ入力装置に関する。
【００１７】
図１は、ユニットの上部に配置されたＬＣＤディスプレイ３０と、ディスプレイの下に配置されたボタンを有するリモートコントローラ（ＲＣ）を示している。人間工学に基づいて、センターラインに沿った配置が選択されている。このリモコンは、ロッカースイッチ１０と、左側の承認キー２１と、右側のエスケープキー２２とを備えている。ロッカースイッチは、基本的な操縦ボタンであり、それぞれ上下左右をサポートする四つの領域１１、１２、１３、１４を有する四方向スイッチである。実際には、ロッカースイッチの四つの領域は、いずれかの所望の構成に配置された複数のキーに置き換えることができる。鉛直方向の軸は、例えば、（ｉ）メニューを上下にスクロールするため、及び（ｉｉ）数字を増減するために機能する。水平方向の軸、即ち「左」及び「右」は、例えば（ｉ）時間のスクロール、及び（ｉｉ）関連する時間又は二次的パラメータの変更に使用される。承認ボタンは基本的に「はい」ボタンであり、（ｉ）前進、決定、選択、承認又は確認として、及び（ｉｉ）ビューのズームインとして機能する。エスケープボタンは基本的に「いいえ」ボタンであり、（ｉ）いいえ、エスケープ、戻る、出口、又は元に戻す、及び（ｉｉ）ビューのズームアウトとして機能する。これらに機能を追加することもできる。ティスプレイは、ドットマトリックスディスプレイであり、モノクロ、グレースケール、又はカラー表示とすることができる。図のディスプレイは、ＲＣのスイッチを入れたとき通常立ち上がるメインスクリーン（ＭＳ）を示している。ＭＳは、ＲＣによって制御されるシステムのステータスを示す。スクリーンの一般的な構成は、他の多くの使用状況においても使用される（後述）。具体的には、ＭＳは、左の部分３１及び右の部分３２、並びに上の情報バー３３及び下の情報バー３４を有する「分割スクリーン」領域から構成される。図示のビューでは、ＭＳの上のバーには、現在ＲＣが対になっているインスリンポンプに残るインスリンの残量と、ＲＣのバッテリ状況が示される。分割スクリーンは現在の日時を示し、下のバーは、対のポンプの現在の基礎注入レートを示す。ＲＣの選択されたモードに応じて、分割スクリーンは、複数の入力スクリーンに使用される「デュアルモード」構成（後述）を有することができる。
システムのステータスによっては他の情報を表示することができ、例えばボーラス進行中及び／又は基礎注入レートが進行中であることを示すステータスを表示できる。
【００１８】
ＲＣには、ＢＧストリップを挿入してＢＧ値を測定することを可能にする内蔵式ＢＧメータのための上部４０を更に設けることができる。ＲＣは更に、例えば側方に、使用頻度の低い機能、例えばスイッチのオンとオフ、及びキーボードのロックといった機能の起動を可能にする一以上のキーを備えることができる。ＲＣは、交換可能又は充電可能なバッテリにより電力供給することができる。
リモコンのスイッチを入れたとき、初期設定（例えば患者個人の限界の入力及びアラームの設定）が済んでいるかがチェックされ、初期設定が済んでいれば、上述のようなメイン又は「ステータススクリーン」に進む。いずれかのキーを押すと、図２Ａに示すような所定の位置に複数のアイテム５１、５２、５３、５４を有するショートカットメニュー（ＳＭ）スクリーンが表示される。後述するように、このスクリーンに含まれるテキストは、実際のボーラス条件又は基礎設定に応じたものである。ロッカースイッチを使用して、示された四つのアイテム、即ち、ボーラス（Ｂｏｌｕｓ）、プロファイル（Ｐｒｏｆｉｌｅｓ）、現行基礎投与（Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ  Ｂａｓａｌ）、又はメニュースクリーン（ｍａｎｕ）のいずれかに直接進むことができる。メニュースクリーンが選択されると、メインメニューが示され（図２Ｂ参照）、これによって日記（Ｄｉａｒｙ）、統計（Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）、リマインダ（Ｒｅｍｉｎｄｅｒｓ）又は設定といった所望のメニューアイテム５５にスクロールして移動し、それを選択することができる。従来のメニューを有するセクションを有することで、構造全体を解体することなく機能の追加又は削除を容易に行うことができる。更に、このようなメニュー構造により、医療専門家が所定のユーザに許される機能の量をコントロールすることができるカスタマイズ可能なインターフェースを容易に提供することもできる。つまり、図２Ａのような種類のショートカットメニューを一以上のサブレベルメニューにも使用することができ、例えば、図２Ｂの四つのメニューアイテムを図２Ａに対応させて表示することができる。このとき、サブレベルの四つのショートカットメニューのうちの一以上に更なるレベルのショートカットメニューを与えることができる。
【００１９】
図に示すように、四方向ロッカースイッチ及びＳＭスクリーンは、ディスプレイがディスプレイメニュー上に所定の位置を有する複数のメニューアイテムを同時に表示するユーザ入力装置の具体的な一実施形態を示し、このユーザ入力装置は、同時に表示されるメニューアイテムのそれぞれをユーザが直接選択することを可能にする。しかしながら、後述で説明するように、本ユーザインターフェースは、メニュー選択手段（例えばロッカースイッチ）と、表示手段がユーザにより設定可能な薬剤投与パラメータを少なくとも一つ表示する第２のユーザインターフェースとを組み合わせることにより、使い易さが格段に進化したもので、ユーザ入力手段が少なくとも一対のユーザ入力キーを有するキーボードから構成されており、ユーザによる制御が可能な設定が表示されているとき、ユーザは各キーのペアにより、双方向にユーザ設定可能な薬剤投与パラメータを設定することができる。
【００２０】
図３は、リモートコントローラ（ＲＣ）の一般的なユーザインターフェース（ＵＩ）アーキテクチャの一実施形態を示す。ＵＩは、ＲＣのスイッチが入ったときに通常表示されるメインスクリーン（ＭＳ）を有する。ＭＳは標準的ＭＳとすることができるか、又は進行中のボーラス又は現行基礎投与（ＴＢ）レートに関する追加情報を示すことができる。初めてＲＣのスイッチを入れたとき、ユーザは初期設定メニューにガイドされる。いずれかのキーを押すことにより、ユーザはＭＳからショートカットメニュー（ＳＭ）に進み、そこから直接、又はメインメニュー（ＭＭ）を介して、特定の主要機能を選択することができる。図示のように、進行中のボーラス又はＴＢレートはＳＭの選択肢に影響する。
個々の主要機能について説明する。図４は、ユーザを「ボーラス編集」メニューにガイドする三つの異なる方法を示す。即ちユーザは、（１）ＲＣストリップポートを用いて（又は外部ＢＧメータにより）血糖値（ＢＧ）を決定した後で、（２）ユーザによって直接、又は（３）ボーラス計算機を用いて（ＭＭから選択）、当該メニューにガイドされるものである。加えて、実行中のボーラスを中止することができる。
【００２１】
図５は、内蔵式ＢＧメータの使用法及びそれを使用したボーラスメニューへの進入方法を示す。ＢＧストリップを挿入すると、ユーザは較正及び種類データを質問されるが、入力をしないでいるとＲＣは速やかに「血液の要求」に進む。十分な量の血液がストリップ上にあり、設定された正常範囲内のＢＧが生成されて表示されると、ユーザにはボーラス計算機に進むか、又はＢＧメニューを終了するという選択肢が提供される。ボーラスが選択されると、ユーザは食事に含まれる炭水化物（食事を採った場合）の入力を要求され、ＲＣは推奨されるボーラスの量を計算して表示する。次いで、ユーザは、所望の量のボーラスを自由設定するとき、この情報をガイドとして使用することができる。
図６は、ユーザによる設定が可能な二つのＴＢオプション、又はＴＢのキャンセルを示す。現行基礎投与の設定方法については、図１３を参照して後述する。
【００２２】
図７Ａ及び７Ｂは、（１）基礎レート（ＢＲ）プロファイルの閲覧、（２）ＢＲプロファイルの編集、又は（３）ＢＲプロファイルの再規定の方法を示す。一日分のＢＲプロファイルを繰返すのではなく、本システムは、初期設定の際に初めて設定される七日間分のＢＲプロファイルを使用する。「ＢＲプロファイルの編集」機能により、ユーザは一日分を選択してその日のＢＲプロファイルを変更することができる。別の方法では、ユーザは、七日間全部のプロファイルの再設定を決定することができる。毎日のプロファイルが同じであれば、ユーザは最初（例えば月曜日）のＢＲプロファイルを入力し、その後は同じプロファイルを後続の日にコピーすることができる。毎日のＢＲプロファイルの設定方法については、図１７及び１８を参照して後述する。
ＭＭで、ユーザは「ボーラス計算機」（上記参照）、「日記」（フローチャートでは「ログブック」）、「リマインダ」、「統計」及び「設定」から選択を行うことができる。
【００２３】
図８は、日記機能に関してユーザが利用できる選択肢を示す。「ビュー」オプションで開くディスプレイは七日間ビューを有し、このビューは、ＢＧ値等の事前に選択された種類の情報、又はＢＧ値とボーラス等の複数の種類の情報の組み合わせを示す。所与の種類の情報について、各イベントは特定のアイコンで表わされる。ここで、ユーザは二つの選択肢を有し、別の種類の情報を選択して表示するか、又はデイビューを選択することによりほぼ同じ情報を一日２４時間に絞り、表示の解像度を上げる。デイビューの状態で、ユーザは異なる種類の情報を選択することもできる。デイビューにあるとき、ユーザはブラウズすることにより表示されているアイコンのいずれかを選択し、それに関連する詳細な情報を「行動カード」に表示させるよう要求することができる。行動カードが表示されたら、ユーザは、選択された日だけでなく前日又は翌日の、選択された種類の情報を示す直前のカード又は次のカードをブラウズすることができる。所与の行動カードが選択されたら、ユーザは、（許可されている場合は）表示されている情報に関する選択肢からの選択を行うことができ、即ち情報を編集するか、削除するか、又は隠すことができる。「追加」オプションで、ユーザは日と情報の種類を選択する。このとき、ユーザには「行動カードの編集」ビューが提示され、このビューによりユーザは選択された種類の情報に関連する種類の情報、例えば食事の量と時間を入力することができる。
図９は、リマインダ機能に関してユーザが利用できる選択肢を示す。リマインダ機能は基本的に日記機能と同じように働き、つまりユーザにはウィークビュー、デイビュー及び（行動カードの代わりに）「リマインダカード」といったオプションと、リマインダの種類が提示される。これに対応して、ユーザは、行動カード情報について上述したように、リマインダを編集及び追加することができる。加えて、新規リマインダを設定するとき、ユーザは繰り返しオプション、つまり毎日又は毎週行うというオプションを有する。
【００２４】
図１０は、統計機能に関してユーザが利用できる選択肢を示す。統計機能は、一日の基礎投与又は一日のボーラス投与に関し、選択された種類の情報について、例えば１４日間又は３０日間の一以上の平均値を示すことができる。
図１１は、日時、局所的設定、及びアラーム等の、設定機能に関してユーザが利用できる異なる選択肢を示す。
【００２５】
図２９を参照して説明するように、ポンプはＲＣを介して制御される。これにより、ポンプに新規設定を送信することが可能であるが、通信は双方向なのでポンプからＲＣへもアラーム等の情報を送信することができる。特に後者に関し、二つのユニット間で通信が行われることが重要である。第１の所定の期間、例えば１０分を超えて通信不能状態が続くと、メインスクリーンに第１の「接続不能」警告が表示される。第２の所定の期間内に通信が再確立されない場合、メインスクリーンに第２の「接続不能」警告が表示され、聴覚及び／又は触覚により認知可能なアラームが発せられる。
後述では、上記ユーザ入力装置の、ユーザ指向の異なる態様を説明するために、入力オプションの一部について説明する。
【００２６】
注入するボーラスを直接、つまりボーラス計算機を使用しないで入力したいとき、ユーザは、設定ボーラス入力スクリーンに進む「上」キーを使用することにより、ＳＭからボーラスメニュー上の一点を選択する。この設定ボーラス入力スクリーンは図１３に示すように「デュアルモード」構成を有している。デュアルモードスクリーンは、ユーザによる制御が可能な設定のうちの二つ、例えば二つのパラメータを表示し、ユーザはリモコンに設けられたキーボードを使用してこれらを同時に（即ち同じスクリーンを使用して）直接設定することができる。本実施形態では、四方向ロッカースイッチが設けられていることにより、二つの設定値を「上下」に又はスクロール方式で制御することができる。図示のように、スクリーン画像には二組の矢印３６、３７、３８、３９があって、四方向スイッチを操作する際にユーザを補助する。二つの異なる設定値を同時に制御及び表示することができるため、使い易さ及び安全性を提供するユーザインターフェースが得られる。ディスプレイは更に、追加情報を示す上下のバーを備える。
具体的には、図１２のボーラス（Ｂｏｌｕｓ）入力スクリーンは、インスリン単位等の選択された量を示す数値（初期設定では０．０）と、それに付随する上下の矢印を左側に表示する。右側には、選択されたボーラス注入の種類、例えば「直接」（例えばできるだけ速く）、「時間を掛けて」又は「段階的に」（二段階式ともいう）といった種類を表わす記号と、それに付随する左右の矢印が表示されている。後述するように、ボーラスを設定する際、ユーザは上下キーを使用して薬剤の量を入力し、スクロールにより「種類メニュー」から注入の種類を選択する。所望のボーラスを起動するには「承認」を押す。するとスクリーンにはチェックマークが現れて、ポンプユニットが指示を受信して実行することを確認したことを示し、ここでリモコンは自動的にステータススクリーンに戻る。この時点でスクリーンは、ボーラスの投与が継続される間に亘ってボーラス（残りの時間とインスリンの量）を示している。ボーラス計算機を介してボーラスの編集スクリーンに進入した場合、下のバーに推奨されるボーラスを表示することができる。
ユーザが実行中のボーラスをキャンセルするとき、この時点でボーラスではなく「ボーラス中止」を表示するＳＭスクリーンを選択する。ユーザは「ボーラス中止」のメニューアイテムを選択し、承認を押して中止を確認する。
【００２７】
図１３は、ＴＢレートのプログラムが行われるデュアルモードスクリーンの別の使用法を示す。具体的には、ＴＢ入力スクリーンの左側には、実行中の基礎レート又はプロファイルの選択された調節割合を示す値を示す数字と％（初期設定では０％）、並びにこれに付随する上下の矢印が表示されている。右側には、時間及び分で表示される選択されたＴＢの継続時間と、これに付随する左右の矢印が示される。後述するように、ＴＢレートを設定するとき、ユーザは、ＴＢレートの、例えば（−１００）％から（＋１００）％の間で選択可能な調節量のパーセンテージと、所望の継続時間とを入力する。所望のＴＢレートを起動するには承認を押す。するとスクリーンにチェックマークが現れて、ポンプユニットが指示を受信して実行することを確認したことを示し、ここでリモコンは自動的にステータススクリーンに戻る。この時点でスクリーンは、ＴＢレートが投与されている間に亘って分割スクリーンビューにＴＢレート（パーセンテージの変化及び残りの時間）を示している。図１４は、ボーラスとＴＢレートの両方が投与されていることを示すステータススクリーンを示している。
【００２８】
一実施例として新規ＢＲプロファイルのプログラムを使用して、図１５ないし１８に更なる種類のデュアルモードスクリーンを示す。初期設定において、又はＢＲプロファイルの再規定が必要な場合において、ユーザは「プロファイルの再規定」スクリーンに案内される。
具体的には、ＳＭにおいて「基礎プロファイル」を作動させるとき、ユーザはＢＲプロファイルの「ウィークビュー」スクリーンに案内される（図１５参照）。このスクリーンは二組の矢印を有しており、そのうちの第１組は上の情報バーの下に位置する「回転バー」３５に使用され、第２組は選択された日に使用されている。ＲＣの対応する上下キーを使用することにより、ユーザは回転バーに含まれる「閲覧（Ｖｉｅｗ）」「編集」又は「再規定」といった選択肢を切換えることができる。これに対応して、左右キーを使用することにより、ユーザはいずれかの日を選択することができる。「再規定（Ｒｅｄｅｆｉｎｅ）」が選択されると（図１６参照）、図示の実施形態ではＢＲプロファイルは週単位でのみ再規定できるので、第２組の矢印が消える。つまり、承認を押すと、画面は図１７に示すＢＲプロファイルの再規定スクリーンに進む。
【００２９】
本発明の一態様によれば、ＢＲプロファイルの編集スクリーンは、時間の経過に伴う注入レートの変化を示す注入プロファイルを図式的に表示する。プロファイルには複数の連続するセグメントが含まれ、各セグメントは一の期間と関連する注入レート（ＢＲ）を示す。図示の実施形態では、２４時間という期間に２４のセグメントが使用されており、プロファイルは実線で示されている。スクリーンは更に、所定の時刻の所定注入レートに対応して配置されるインジケータ６１（この場合ドットを有する円）を示す。このインジケータは、最初は時点０にあって注入レート０を示している。インジケータは、所望のＢＲに応じて上下に、且つ所望のセグメント、つまり所望の時刻に応じて前後に、インジケータが移動可能であることを示す二組の矢印を有する。よって、ロッカースイッチの使用により、ＲＣには、所望の時刻に応じてインジケータを移動させることを可能にする第１のユーザ入力手段と、所望の注入レートに応じてインジケータを移動させることを可能にする第２のユーザ入力手段とが付与され、これにより、ユーザは、所望の期間に応じてスクリーン上のインジケータを動かすことにより、所望の期間に亘る連続プロファイル６２を図式的に描画することができ、描画されたプロファイルはＢＲプロファイルを図式的に表示する。インジケータに対応する実際の時間とＢＲは下のバーに示される。プロファイルが完成したら、ユーザは承認を押すが、プロファイルが完全でない場合、例えば「未入力」のプロファイル部分が点滅することにより不完全であることが示される（図１８参照）。
ここに開示されるＲＣの実施形態では、ＢＲプロファイルは七日間のプロファイルとして規定される。第１日目（例えば月曜）のプロファイルをプログラムするとき、プロファイルを承認すると、「事前設定」された同一のプロファイルを示す翌日のスクリーンに進む。ここでこのプロファイルを承認することができ（且つ週の終わりまでこれを繰返すことができ）、これは数日間又は週七日に亘ってプロファイルは同一であることが多いため、便利である。プロファイルを翌日にコピーしたくない場合は、ユーザは単に新規プロファイルの再描画を開始するか、又は前日のプロファイルを変更する。
【００３０】
次に、図１９ないし２３を参照して、日記機能の態様について説明する。この機能はデュアルモードスクリーンの更なる実施例を提供する。
具体的には、ＭＭを使用してユーザは日記機能を選択する。この機能は、「日記オプション」の閲覧／追加メニューを介して「日記−ウィークビュー（Ｄｉａｒｙ−Ｗｅｅｋ  Ｖｉｅｗ）」スクリーンを開く（図１９参照）。このスクリーンは、上述した基礎プロファイルのウィークビュー（図１５）に類似し、つまり回転バーと、日にちを選択できる週間ビュー６７とを含み、これらは共に四方向ロッカーキーにより提供される二組のキーを使用して選択可能である。ユーザは、上下キーを使用して、血糖（ＢＧ）、ＢＧ及びボーラス（ＢＧ＆Ｂｏｌｕｓ）（図２０参照）、ＢＧ及び基礎投与（つまりＢＲプロファイル）及びその他といった日記アイテムのオプションを選択して表示させることができる。日記アイテムのオプションは、ＢＧ等の一種類のデータか、又はＢＧ及び基礎投与といった一以上のデータ種類の組み合わせを表わすことができる。また、その他のアイテムは、食事、薬又は運動といった複数のデータ種類を含むことができる。左右キーを使用した後で承認キーを押すことにより、ユーザはデイビュー（Ｄａｙ  Ｖｉｅｗ）６８を選択することができる（図２１参照）。ウィークビューとデイビューの両方において、個々のデータユニットは記号６３によって示され、例えばＢＧが血液の滴で示されたり、基礎投与が表示されるプロファイルの変化で示されたりする。デイビューでは第２組の矢印が単一の記号を示すために使用され、左右キーは直前の記号又は次の記号へと前後にスクロールすることを可能にし、これには「隣接する」日の記号が含まれる。選択された特定の記号に承認キーを使用することにより、ユーザは、選択された記号に関連するデータを示す「日記行動カード」スクリーン６９に進む（図２２参照）。所定の記号とそれに関連するデータはデータユニットと考えることができ、このデータユニットには、（ｉ）血糖値を表わす記号、一の時刻を表わす時間データ、及び血糖値、（ｉｉ）食事を表わす記号、一の時刻を表わす時間データ、及び食事の特徴を表わす値、（ｉｉｉ）ボーラス投与を表わす記号、一の時刻を表わす時間データ、及びボーラスの量、（ｉｖ）運動を表わす記号、一の時刻を表わす時間データ、及び運動レベルを表わす値、並びに（ｖ）基礎投与レートの変化量、薬の摂取、又は病気を表わす記号、及び一の時刻を表わす時間データからなるデータの組のうちの一つのデータを含むことができる。実際には、他の種類のデータを記憶することが望ましい場合がある。また、「日記行動カード」スクリーンは回転バーを含み、これによりユーザは「編集」、「削除」及び「隠す／表示する」を切換えることができる。データの種類によって、これらの行動のうちの一つ以上が許され、例えばデータの種類によっては削除又は編集を行うことができない。
【００３１】
ユーザが「日記−オプション」メニューで「追加」を選択すると、回転バーや日にち選択機能を備えている等ビューオプションのスクリーンに類似のウィークビュースクリーンが開く。しかしながら、回転バーから日にちとデータ種類を選択するとき、承認キーを押すと、選択したデータ種類の入力に対応する行動カード編集スクリーンが直接開き（図２３参照）、追加する運動アイテムのレベルと時間を入力する方法が示される。
【００３２】
上述では、薬剤投与装置のユーザインターフェースの複数の態様について説明した。よって、後述では、上述した態様又は機能の一つ以上を含むユーザインターフェースと組み合わせて使用するのに適した例示的薬剤投与システムについて説明する。本発明は、図２４ないし２９に開示するポンプユニット及びリモートコントローラユニットに言及して説明されるが、本開示内容は、ポンプユニットとコントローラユニット又はＰＣやＰＤＡといったその他外部ユニットとの組み合わせを備えたあらゆる形態のシステムに幅広く適用可能である。例えば、本発明の複数の態様を、現在複数の製造者によって市販されている種類のプログラム可能な移動インスリン注入ポンプに使用することができる。これら製造者は、例えばＰＡＲＡＧＩＧＭという商標名を持つＭｉｎｉＭｅｄ、ＯｍｎｉＰｏｄという商標名を持つＩｎｓｕｌｅｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｄｅｌｔｅｃ  ＣＯＺＭＯという商標名を持つＳｍｉｔｈｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ等であるが、これらに限定されず、またこれらポンプは遠隔制御機能を備えるか又は遠隔制御により使用可能である。
図２４は、パッチ（又はカニューレ）ユニット４００の形態の皮膚装着式装置を示す。このパッチユニットは、下に装着表面４３１を有する柔軟なシート部材４３０の上に配置された比較的剛性の本体部分４１４を備えており、装着表面に配された接着剤により、シートを対象の皮膚表面に接着させることができる。シート部材は中央に開口４３２を有し、この開口からカニューレを挿入することができる。本体部分はハウジング部分４１２を有し、ここにカニューレ挿入機構を配置することができる。これについては後述する。本体部分は更に、ハウジングから延びる二つのスライダ脚部材４１３を備えており、この脚部材はパッチユニットの剛性を向上させ、更にはポンプ／リザーバユニットをパッチユニットに取り付ける際のガイド手段となる。これについては後述する。ハウジングは、パッケージの取り付け手段として、及び後にはポンプユニットの取り付け手段として機能する一組の対向する溝４２０を有する。ハウジングは更に、取り付けられるポンプユニットの対応する流体出口との間で流体が流れるように搭載される流体入口４１５と、取り付けられたポンプの電気コンタクトを起動するためのアクチュエータ４１６と、ポンプユニットを最初に取り付けたときにカニューレ挿入機構を解放する解放部材４１７とを有する。カニューレは開口４３２に挿入されている。ハウジング部分４１２はまた、ポンプユニットの対応する連結構造に係合する留め金４１９を有する。図示のように、カニューレ９５１が挿入される際（図２５参照）、カニューレはポンプユニットによって保護されるが、図２６に示すように、ポンプユニットは、後で挿入部位を検査できるように取り外すことができる。
【００３３】
図２６は、パッチユニット１０１０の別の実施形態と、その横に置かれたポンプユニット１０５０とを示し、図２７は、ポンプユニットが完全に且つ取り外し可能に取り付けられた状態を示す。具体的には、図２６は、図２４に示す種類のカニューレユニット１０１０と、それに搭載されるポンプ（又はリザーバ）ユニット１０５０から構成される医療装置１０００の一実施形態を示す。図示の実施形態のカニューレユニットは、ポンプユニットの一部分１０５１が挿入されるシャフトを持つハウジング１０１５を備えている。シャフトは開口１０１２を有する蓋部分１０１１を有し、蓋の自由端が、ポンプユニット上の対応する窪み１０５２に係合する突起（図示しない）を下部に有する柔軟なラッチ部材１０１３を形成していることにより、ポンプユニットがカニューレユニットのシャフト内部に挿入されるとスナップ式に係合する。また、通気用の開口１０５４を見ることができる。ハウジング１０１５は一対の対向する脚部１０１８を備え、装着面として機能する下部接着表面１０２０を有する柔軟なシート部材１０１９の上部に取り付けられる。シート部材はカニューレ１０１７用の開口１０１６を有している。
図示のように、カニューレは、カニューレユニットのハウジングから傾斜した角度で延びており、例えば挿入直後に、その皮膚挿入部位が検査可能であるように（図ではカニューレ全体が見えている）配置される。図示の実施形態では、蓋の開口部により挿入部位の視認性が向上している。ポンプユニットがカニューレユニットに接続しているとき、ポンプユニットはカニューレと挿入部位を、水、埃及び機械的な力等の外部の影響から完全に覆って保護するが（図２７参照）、ポンプユニットはカニューレユニットに取り外し可能に接続されているので、（ラッチ部材を持ち上げることにより）ポンプユニットを解放して完全に又は部分的にカニューレユニットから取り外すことができ、これにより必要に応じていつでも挿入部位を検査することができる。このような構成により、図示のような、通常使用の間は良好に保護されているが、必要に応じてポンプユニットを完全に又は部分的に取り外して検査することが可能な、図示の柔軟なカニューレのような経皮デバイスを有する薬剤投与装置が提供される。実際には、例えば対応する開口又は透明な領域により、ポンプの取り付け中も挿入部位が少なくともある程度は検査可能であるが、取り付けられるポンプにより、ポンプを取り付ける間の検査のために挿入部位が完全に又は部分的に閉鎖されても、使用中に高度な保護が提供されるような所与の装置を形成することができる。図示の実施形態では傾けたカニューレを使用しているが、別の実施形態では針又はカニューレを装着表面に対して垂直に挿入することができる。
【００３４】
図２８は、図２４と同じ種類のポンプユニット３００の分解図である。このポンプユニットは、上部ハウジング部分３１０及び下部ハウジング部分３２０から構成され、これらを組み立てるとリザーバユニットの追加コンポーネント、即ち、ポンプアセンブリ３３０、アクチュエータ３４０、リザーバ３５０、及び電子制御手段３６０の防水封入物となる。ユーザに供給されるときの初期状態では、ユニットには保護キャップアセンブリ３７０が取り付けられている。
下部ハウジング部分は、ユーザが外側からリザーバ（後述）を検査することができるように透明な材料から作製されており、開口３２１を有し、この開口内には撥水通気口３２２が配置される。窓開口３２６を有するシート部材３２５を下部ハウジング部分の下部表面に取り付けることにより、窓以外の透明部分でリザーバを覆うことができる。シート部材は薬剤の種類及び量等のユーザ情報を表示するために使用することができる。
【００３５】
ポンプアセンブリ３３０は、流量制御式の入口弁と出口弁を有するピストン作動式ポンプ膜を備えた膜ポンプの形態である。このポンプは、間に柔軟な膜の層が挟まれた複数の本体部材から構成される概ね層状の構造を有しているため、ポンプチャンバ、入口弁と出口弁、及び一以上の安全弁を形成することができ、層は留め具３３８によって互いに保持されている。ポンプは更に、ポンプ内でスライド可能な中空の接続針の形態の流体コネクタ３３５（分かり易くするためにポンプの外側に図示した）を備えており、これにより、保護キャップアセンブリ３７０が起動されたとき、ポンプをリザーバに接続することができる。このような膜ポンプの更に詳細な説明については、本出願人による同時継続出願ＷＯ２００６／０８９９５８を参照することができ、ここで参照することによりこの文献を本明細書に包含する。
ポンプアクチュエータは、留め具によってポンプアセンブリに取り付けられるコイルアクチュエータの形態である。このようなコイルアクチュエータの更に詳細な説明については、上掲の図１ないし９の説明と、本出願人による同時継続出願ＷＯ２００５／０９４９１９とを参照することができ、ここで参照することによりこの文献を本明細書に包含する。
【００３６】
薬剤リザーバは、柔軟で折り畳み可能な事前充填式パウチ３５０の形態で、針を通すことが可能な隔膜３５４を備えていることにより、漏れを生じずに流体コネクタをリザーバ内に押し込むことができ、よってポンプとの間に流体を流すことができる。リザーバにはクリップホルダ３５２が取り付けられており、これによってリザーバ自体に作用することなしにリザーバをハウジングに取り付けることができる。リザーバの下には（ユニットの下部表面から見えるように）、白地に黒線のようなコントラスト強化パターンを含むシート（図示しない）が配置されており、これにより薬剤に含まれる不純物、例えばインスリンのフィブリル化の視認が容易に行える。
電子制御手段３６０は、プロセッサ３６１を有するフレキシブルプリント基板３６２又はＰＣＢを備えており、よって、ポンプアセンブリ、バッテリ３６６、アラームを出す音響トランスデューサ３６５、及びユーザとの通信インターフェースを制御し、更には初回使用時に（アクチュエータ２１６を介して）ユーザによる制御手段の起動を可能にするアクチュエータに取り付けられるコンタクトを制御することができる。制御手段は、リザーバがリモートコントローラと無線通信することを可能にする受信機及び／又は送信機を備えることができる。
【００３７】
保護キャップアセンブリ３７０は、初めリザーバユニットにロックされている取り付け部材３７１と、この取り付け部材にスライド可能に取り付けられた起動「押しボタン」部材３７２とを有する。リザーバユニットをその一次的パッケージ（図示しない）から取り外すとき、ユーザはリザーバユニットの方に起動部材を押し下げる。このような起動により、三つの動作が起こる。起動部材上の第１の突起がリザーバユニット上のコンタクトを起動し、これによって電子機器が起動され、第２の突起がポンプアセンブリと係合して流体コネクタ３３５をポンプアセンブリからリザーバ内に押し込むことにより、リザーバとポンプの間に流体が流れるようになる。第３に、起動部材を押し下げることにより取り付け部材が「ロック解除」され、取り付け部材と、従って起動部材とを、リザーバから取り外すことができる。その後、リザーバユニットはパッチユニットに接続することができる。
【００３８】
図２９は、プロセスユニット２００（ここでは図２６のポンプユニット１０５０に相当する）、及びコントローラユニット１００（ここではポンプユニットの無線「リモートコントローラ」又は「外部通信デバイス」の形態）の概略図である。このようなユニットの全体の設計は当業者に周知であると思われるが、本発明の所望の機能性を提供するのに必要な回路の詳細な説明については、ＵＳ２００３／００６５３０８を参照することができ、ここで参照することによりこの文献を本明細書に包含する。
具体的には、図２９は、ポンプユニット２００及びリモートコントローラ１００に含まれる様々な機能的コンポーネント又はモジュール（つまり個々のコンポーネント又はコンポーネントのグループ）の概略ブロック図である。リモートコントローラユニットは、ハウジング１０１、ＣＰＵと、制御プログラム及び操作データを保存するためのメモリ要素と時計とを含むリモートプロセッサ１１０、ユーザに操作情報を提供するＬＣＤディスプレイ１２０、ユーザの入力を取り込むためのキーパッド１３０、ユーザに情報を提供するための音響アラーム１４０、ユーザに情報を提供するためのバイブレータ１５０、コントローラに電源を供給するメインバッテリ１６０、コントローラのメモリを維持するバックアップバッテリ１６１、ポンプユニットに信号を送信するための遠隔無線周波数（ＲＦ）テレメトリー送信機１７０、ポンプユニットから信号を受信するための遠隔無線周波数（ＲＦ）テレメトリー受信機１８０、並びに第２送信機１９０を含んでいる。コントローラは、更に、赤外線（ＩＲ）又はＲＦ入力／出力システムのようなポート１８５、又は血糖測定器（ＢＧＭ）、連続血糖測定器（ＣＧＭ）、ＰＣ又はＰＤＡ等の別のデバイスと通信するためのＵＳＢポートを有する。
【００３９】
また、図２９に示すように、ポンプユニット２００は、ハウジング２０１、ＣＰＵと、制御プログラム及び操作データを保存するためのメモリ要素とを含むローカルプロセッサの電子機器２１０、システムに電力を供給するバッテリ２６０、リモートユニットに通信信号を送信するためのプロセスユニットＲＦテレメトリー送信機２７０、リモートユニットから信号を受信するためのプロセスユニット無線周波数（ＲＦ）テレメトリー受信機２８０、第２プロセスユニット受信機２４０（ユーザにフィードバックを提供する音響アラームに使用される音響トランスデューサのコイルの形態とすることができる）、薬剤を保存するためのリザーバ２３０、並びに経皮デバイスを介して患者の身体にリザーバから薬剤を放出するためのポンプアセンブリ２２０を含んでいる。別の実施形態では、ポンプユニットは、ユーザに情報を提供するためのＬＣＤディスプレイ、ユーザの入力を取り込むためのキーパッド、及びユーザに情報を提供するためのバイブレータ又はその他の触覚アクチュエータも含むことができる。ＲＦ送信は、ブルートゥース（登録商標）等の標準的なプロトコルに従って行うことができる。図２９に示すシステムは、第１組及び第２組のデータ種類を二つのユニット間で送信することを可能にする第１及び第２通信手段を備える。このようにして二つの通信手段の異なる特性を使用することにより、例えば近距離通信を使用する二つのデバイスを組み合わせて、特定のデータの通信制御を向上させる一方で、遠距離通信を使用して制御の度合いを落として他のデータを送信することが確実に行える。
【００４０】
本明細書では、薬剤投与装置のユーザインターフェースの複数の機能について説明した。これらの様々な特徴は、全体の情報アーキテクチャの一部であり、この詳細な説明については本出願人の同時継続出願ＷＯ２００７／０００４２５を参照することができる。
好適な実施形態の上述の説明では、記載される異なるコンポーネントの機能性を提供する異なる構造及び手段について、本発明の概念が当業者に明白となる程度に説明している。異なるコンポーネントの詳細な構成及び仕様は、本明細書に開示された方向に沿って当業者が行う通常の設計手順の対象となるものと考えられる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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