(57)【要約】  ドッキングコネクタ機構を利用した安全な生物分子の採取及び運搬システムは、開放端を有する伸長収納容器１２を備え、その伸長収納容器１２は内部に摺動可能に採集用海綿を配置している。海綿移動ピストンが、その収納容器内に備えられ、そのピストンは、ピストンと着脱式に係合可能であって、収納容器１２の内部の位置と収納容器１２の他端の外の位置との間を、前記採集用海綿を手動で摺動させることができるプランジャーハンドル４４に係合している。収納容器１２に着脱可能にドッキングする試験体カプセルが試料を受け入れるために設けられており、それは安全のためや労力の掛からない運搬のために密閉可能となっている。【選択図】図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
開放端を有する伸長収納容器と、
前記伸長収納容器内で摺動可能に配置された採集用海綿と、
前記伸長収納容器内に配置され、前記伸長収納容器の一端近傍に係合端を有する海綿移動ピストンと、
前記ピストン係合端と着脱式に係合可能であって、前記伸長収納容器の内部の位置と前記伸長収納容器の他端の外の位置との間を、前記採集用海綿を手動で摺動させることができるプランジャーハンドルと、
前記伸長収納容器の前記他端と着脱式にドッキング可能であり、前記フランジャーハンドルを介して前記ピストンにより前記採集用海綿を押し付けたときに、試料が自身に移るための止め板孔を有する試験体カプセルと、
前記伸長収納容器を密閉するための着脱可能な収納容器用蓋と、
前記試験体カプセルを密閉するための着脱可能な試験体カプセル用蓋と、
を備えたことを特徴とするドッキング機構を利用した生物分子の採取及び運搬システム。
【請求項２】
試験体カプセルを着脱可能に伸長収納容器にドッキングさせるためのドッキングコネクタを更に備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プランジャーハンドルは、伸長収納容器内の採集用海綿と伸長収納容器の内壁との間に収納可能な筒を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記カプセル用蓋は、ノズル及びノズル用蓋を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記試験体カプセルは圧搾することができ、それにより前記ノズルを通して試料を分配することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記採集用海綿は、スワブと、前記ピストンと前記試料を相互接続する柄を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記伸長収納容器は、通気口を有することを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項８】
前記試験体カプセルは、前記試料と反応する反応薬を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記カプセル用蓋は、ノズル及びノズル用蓋を有することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
前記試験体カプセルは圧搾することができ、それにより前記ノズルを通して試料を分配することを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記採集用海綿は、スワブと、前記ピストンと前記試料を相互接続する柄を備えることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項１２】
前記試験体カプセルは、前記試料と反応する反応薬を備えることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項１３】
開放端を有する伸長収納容器と、
前記伸長収納容器内で摺動可能に配置された採集用海綿と、
スワブと柄を有し、前記伸長収納容器内を摺動可能に配置される採集用海綿と、
前記伸長収納容器内に配置され、前記柄に取り付けられ、前記伸長収納容器の一端近傍に係合端を有する海綿移動ピストンと、
前記ピストン係合端と着脱式に係合可能であって、前記伸長収納容器の内部の位置と前記伸長収納容器の他端の外の位置との間を、前記採集用海綿を手動で摺動させることができるプランジャーハンドルと、
前記伸長収納容器の前記他端と着脱式にドッキング可能であり、前記フランジャーハンドルを介して前記ピストンにより前記採集用海綿を押し付けたときに、試料が自身に移るための止め板孔を有する試験体カプセルと、
前記伸長収納容器を密閉するための着脱可能な収納容器用蓋と、
前記試験体カプセルを密閉するための着脱可能な試験体カプセル用蓋と、
を備えたことを特徴とするドッキング機構を利用した生物分子の採取及び運搬システム。
【請求項１４】
前記プランジャーハンドルは、伸長収納容器内の採集用海綿と伸長収納容器の内壁との間に収納可能な筒を備えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
試験体カプセルを着脱可能に伸長収納容器にドッキングさせるためのコネクタを更に備えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記カプセル用蓋は、ノズル及びノズル用蓋を有することを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記試験体カプセルは圧搾することができ、それにより前記ノズルを通して試料を分配することを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記試験体カプセルは、前記試料と反応する反応薬を備えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
伸長収納容器の内部に摺動可能に配置される採集用海綿を設け、
前記採集用海綿を前記伸長収納容器の他端の外にある押し出し位置に手動で摺動させ、
押し出された採集用海綿で試料を吸収し、
前記採集用海綿を前記伸長収納容器内に引き戻し、
前記採集用海綿から試料を受けるべく、試験体カプセルを前記伸長収納容器に取り付け、
前記採集用海綿から前記試験体カプセルに試料を移し、
前記試験体カプセルを密閉することを特徴とする生物分子を採取及び運搬するための方法。
【請求項２０】
ノズルを前記試験体カプセルに取り付け、前記試験体カプセルを圧搾することにより前記ノズルを通して前記試料を分配することを特徴とする請求項１９に記載の生物分子を採取及び運搬するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、例えば、口内液、尿、マイクロ生物学的試験体、ゲノムＤＮＡ、子宮頚部又はＰＡＰスメア試料等のような試験体の安全な採集や、時間感応性試験を含む診断試験のための安全な運搬のための装置に関する。また、とりわけ、本発明は、口内液や尿の採集のための吸収材を有するシステムと、ドッキングコネクタを利用してドッキングすることによりその吸収材から試料を閉じた系の中で運ぶことができるための試験体カプセルを提供する。
【背景技術】
【０００２】
従来、液体分析のための生物分子採取及びアッセイ（効力評価）は、典型的には少なくとも２つの異なる操作を必要とする。すわなち、例えば、尿、唾液、バクテリア、ゲノムＤＮＡ、子宮頸部又はＰＡＰスメア試料等の試料が採集され、その後その試料は、実験室でのアッセイのための適切な試薬内へ移すために、採集装置以外のカプセルに格納される。このようにこれらの手順は、複数のステップや構成要素を必要とし、それにより製造費用は高騰し、患者への使用は厄介なものであった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
口内液及び尿についていえば、従来の採集格納器が利用される場合、試料の移送があって、時間が浪費され、いくつかの操作が必要であり、また厄介なものとなっていた。必要な試料を得るためのそのような付加的な作業により、しばしば、試料やその試料を扱う医療従事者が汚染されるに至っていた。
【０００４】
本発明による生物分子の採取及び運搬システムは、閉じたもの、すなわち自己収納型であり、小型で、漏れ対策がなされる共に改ざん対策もなされ、また信頼性があり、試料の完全性を保証するためにバーコード使用に対応しているものである、また、そのシステムは、患者による使用が容易であると同時に、人間工学的に設計されており衛生的なものである。加えて、シンプルなものであるので経済的に生産できるものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明による安全で収納式の生物分子採取及び運搬システムは、奇抜なドッキングシステムを利用している。つまり、そのシステムは、開放端を有する伸長収納容器とその内部で摺動可能に設けられている採集用海綿とを備えている。
【０００６】
尿を採集するのに使用される場合には、採集用海綿は、放出されている尿に浸すことによる直接採集や、採集カップに浸すことによる間接採集のために、円筒形とすることが可能である。しかしながら、口内液、すなわち唾液やゲノムＤＮＡの採集には、採集用海綿は、柄のついたスワブを備えるものであってもよい。採集用海綿は、伸長収納容器内に摺動可能に設置されている。また海綿移動ピストンが伸長収納容器内に配置されており、そのピストンは、伸長収納容器の一端付近に係合端を有している。
【０００７】
伸長収納容器の内部のある位置と伸長収納容器の他端よりも外部のある位置の間で採集用海綿を手動で摺動可能なように、プランジャーハンドルがピストン係合端に着脱可能に取り付けられる。つまり、海綿が試験体採集のための収納容器から押し出され、採集後、その収納容器に引き戻される。
【０００８】
時間感応性診断保存薬又は試薬、又はバクテリア培養液が入っている試験体カプセルが採用され、ドッキングコネクタを使用することにより収納容器の他端に着脱可能に装着でいるようになっており、それにより漏らすことなく試験体を海綿から試験体カプセルに移すことができる。その点に関し、試験体カプセルは、穿孔の開いた止め板を有していてもよく、フランジャーハンドルを介してピストンによりその止め板に対して採集用海綿を押し付けると、試料がその止め板孔を通じて試験体カプセルに移るようになっている。伸長収納容器を密閉するために着脱可能な収納容器用蓋を設けてもよいし、試験体カプセルを密閉するために着脱可能な試験体カプセル用蓋を設けてもよい。この実施形態においては、試験体カプセルのみが実験室に運ばれる。
【０００９】
本発明の一実施形態においては、プランジャーハンドルが伸長収納容器から分離されて格納され、一方、他の実施形態においては、プランジャーハンドルは、伸長収納容器内の採集用海綿と伸長収納容器の内壁間に収納可能な筒を有する。この実施形態によればコンパクトな格納となる。
【００１０】
好ましくは、カプセル用蓋はノズルを備え、試験体カプセルは、圧搾することが可能であり、それによりノズルを通じてカプセルから直接試料を分配することができる。ノズル用蓋もまた設けられている。
【００１１】
本発明によるシステムにおいては、例えば時間感応性解析が行われるべき場合には時間感応性保存薬のような作用薬又は培養媒体が、試料が試験体カプセルに導入された際にそれらと反応するように、試験体カプセル内に予め満たされている。
【００１２】
本発明の効果及び特徴は、添付の図面と共に考察されると、以下の記述により更に理解が深まるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明における生物分子の採取及び運搬システムの構成要素を表わす図であり、両端に蓋のついた伸長収納容器と、ピストン係合端を有し別個に保存されるプランジャーハンドルを示している。
【図２】図２は、図１に表した伸長収納容器の断面図であり、収納容器内に配置され収納容器の一端近傍に配置された係合端と採集用海綿が取り付けられた他端とを有する海綿移動ピストンと共に収納容器内に摺動可能に配置されている採集用海綿を示している。
【図３】図３は、試料を直接的又は間接的に取得するために、採集用海綿を収納容器から押し出した状態を示す断面図である。
【図４】図４は、採集用海綿を収納容器に引き戻した状態と、試料が通過してカプセル内に移行できるような穿孔の開いた止め板を有するドッキングコネクタにより、試験体カプセルが収納容器に取り付けられた状態を示した断面図である。
【図５】図５は、図４に示したものと同様のものであり、試料を海綿から穿孔を通してカプセルに移すために、プランジャーハンドルを介してピストンにより採集用海綿を押し付けている状態を示す図である。
【図６】図６は、ノズルとノズル用蓋を有するカプセル用蓋を備えたカプセルの断面図である。
【図７】図７は、図６に示した試験体カプセルにおいて、蓋を外した状態を表わす図である。
【図８】図８は、試験体カプセルを圧搾することによりカプセルから試料を排出する状態を表わす図である。
【図９】図９は、本発明の他の実施形態を示す図であり、その形態においては、プランジャーハンドルは、伸長収納容器内の採集用海綿と伸長収納容器の内壁との間に収納可能な筒を備えている。
【図１０】図１０は、図９と同じ実施形態を示す図であり、採集用海綿を伸長収納容器から押し出したり、伸長収納容器に引き戻したりするために、プランジャーハンドルが伸長収納容器から取り出されてピストンに取り付けられている形態を示す図である。
【図１１】図１１（ａ）は、本発明の他の実施形態を示す断面図であり、その形態においては、採集用海綿は、口腔前庭からの唾液や犯罪場面又は性的暴行の解決のためのゲノムＤＮＡの採集に適したスワブや、バクテリア、ウイルスの培養、感応性研究、及び淋病やクラミジアトリコマチス感染のような子宮頚管内試料、及び頸部ガンのためのＰＡＰスメア検査のための咽喉用スワブを備えている。図１１（ｂ）は、ＰＡＰスメア採取用に特に設計されたブラシを示す図である。
【図１２】図１２は、図１１と同様の図であり、蓋が収納容器から外され、スワブを収納容器から引き出すことができる状態を示した図である。
【図１３】図１３は、患者の口から、唾液、ＤＮＡ解析のための頬上皮細胞、バクテリアやウイルスの喉試料を採集するためにスワブが引き出されている状態を示す図である。
【図１４】図１４（ａ）は、ドッキングコネクタにより、試料と反応させるために予め充填された作用薬が入れられた試験体カプセルに、唾液のような収集液体試料を移す状態を示す図である。図１４（ｂ）は、予め充填された保存薬や試薬がジェル状、ペースト状、半固形コロイド反応薬である場合に望ましいことであるが、ドッキングコネクタによリ、カプセルと収納容器を一緒に実験室に移す場合を示す図である。
【図１５】図１５は、ノズルとノズル用蓋の付いたカプセル用蓋を有する押圧可能な柔らかいカプセルを示す図である。
【図１６】図１６は、分解や反応薬との反応のために攪拌した後、カプセルを圧搾することにより、反応薬により処理された試料を、ノズルを介して分配する状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、図１−１６に示すような、安全な自己収納型の生物分子の採取、運搬及び分配システムを提供しており、そのシステムは、一般的に、図１及び２に示すような開放端１４，１６を有する伸長収納容器１２と、図６−８に示すような試験体カプセル２０とを備えている。
【００１５】
図２を再び参照すると、適切な吸収材料からなる採集用海綿２４が伸長収納容器１２内に摺動可能なように配置されており、またピストン２６に固定されている。そのピストンも、その海綿２４を押し出したり引っ込めたりするために、収納容器１２内に配置されていが、更に詳細には以降に説明する。ピストン２６は、ねじ山３０を有する係合端２８を備えている。
【００１６】
着脱可能な収納容器用蓋３４，３６は、海綿２４の入った収納容器１３を密閉するために、使用の前後で、収納容器１２の開放端１４，１６近傍に、ねじ山３８，４０を介して係合される。別個のプランジャーハンドル（図１及び３−５参照）は、ピストンねじ山３０と係合するためのねじ山５０を有するハンドル端４８を備えており、それにより手動で採集用海綿２４を摺動させて、図２及び３に示すような伸長収納容器１２の内部の位置と図３に示すような試料の採集のための収納容器端１６の外の位置との間を移動させることができる。つまり、海綿２４は、収納容器１２から押し出されたり引き戻されたりできるようになっている。
【００１７】
図面記載の便宜のみでそうなっているのであるが、図３においては、カップ５４から試料を吸収する海綿が示されている。つまり、間接試料採集である。しかしながら、放出されている尿からそれを採取したり、口内液の採集のために口腔前庭（図示せず）内に挿入することによるような直接採集にもまた適用できる。
【００１８】
頬唾液試料は、ＤＮＡ試験、ＨＩＶ試験、物質乱用試験等のために使用されるが、尿試料は、検尿、バクテリア培養、妊娠、排卵、ＨＩＶ及び物質乱用の各試験のために利用される。子供についての咽喉用スワブによる試料は、ストレップ喉（strep throat）感染診断という点で重要である。子宮頚管用スワブは、女性の泌尿生殖病理学の診断のためのものである。
【００１９】
図４−８を参照する。試験体カプセル２０は、図４及び５に示すようにねじ込みにより収納容器１２と試験体カプセル２０と係合するドッキングコネクタ５８により収納容器の開放端１６近傍に着脱可能にドッキングできるようになっている。コネクタ５８は、各種のカプセルや商用のカプセル（図示せず）までも係合できるような標準のねじ山を有している。止め板６０は、少なくとも１つの穿孔又は開口６２を有しており、それにより図５に示すように、フランジャーハンドル４４を介してピストン２６によりその止め板６０に対して採集用海綿２４を押し付けると、試料がその止め板孔を通じてカプセル２０に移るようになる。開口６２は、想定される各種の試料保存薬の粘度と、採集器先端の大きさや形に適応できるように各種の大きさをとることができる。
【００２０】
尿試料６６が移されると、図５に示すように、ドッキングコネクタ５８が外され、カプセル２０は、カプセル用蓋７０により密閉される（図６参照）。そのカプセル用蓋７０は、今度は蓋７４で密封されるノズル７２を有していることが好ましい。図７は、ノズル用蓋７４が外されたカプセル２０及びカプセル蓋を示している。
【００２１】
試験体カプセルは、カプセル用蓋７０とノズル用蓋７４が付いた状態で適所に安全に運ばれ、収納容器１２は処分するために蓋３４，３６で再び密閉されるので、汚れや零れから全面的に守られつつ試料の採集と運搬が可能になる。一方、図１４（ｂ）に示すように、ドッキングコネクタ５８によりカプセル２０を付けたまま全体で収納容器１２を実験室に移動させてもよい。このことは、ジェル状、コロイド状、半固形の保存薬１１０が使用される場合には重要である。この場合、スワブは、実験室での解析のために外されるまで、これらの保存薬１１０に浸されることになるであろう。試料を乾燥させることが必要な場合には、収納容器１２に通気口１２Ａが設けられてもよい（図２参照）。
【００２２】
好ましくは、カプセルは、弾性材料で成っており、診断解析のために試料をアッセイシート７６又はテストチューブに分配する際に図８に示すように圧搾することができるようにされる。試料６６は、他の適切な診断装置（図示せず）に配されてもよい。また、バーコード７８が、識別やセキュリティ追跡の目的でカプセル２０に付されていてもよい。
【００２３】
本発明の他の実施形態は図９及び１０に示されており、そこでは、図１及び２内のものと同一又は同様の構成については共通の参照符号が付されている。この構成においては、プランジャーハンドル４４Ａは、伸長収納容器１２内の海綿２４と伸長収納容器１２の内壁４６Ａとの間に収納可能な筒４５Ａを備えている。ハンドル４４Ａは、蓋４７Ａを介して収納容器１２に着脱可能に取り付けられる。この構成によれば、筒４５Ａを内部に格納して収納容器１２をコンパクトに保存できる。
【００２４】
図１０に示すように、筒４５Ａが収納容器１２から外されると、それはねじ山４８Ａにより海綿２４を押し出したり引き戻したりするためのピストン２６に取り付けられる。図１０においては、海綿２４は、収納容器１２の内部に示されている。
【００２５】
本発明の更に他の実施形態が図１１−１６に示されている。この実施形態においては、柄８４によりピストン８２に相互接続されている吸収スワブ８０が設けられており、そのスワブは、初期状態においては伸長収納容器１２内に置かれている。スワブ８０は、適していればどんな形でもよく、擦るための部材やＰＡＰスメアブラシ先端８０Ａ（図１１（ｂ））を備えることにより、組織から試料を収集できるようにしてもよい。ＰＡＰスメアブラシ８０Ａは、周辺毛８０Ｃ及び中央ブラシ８０Ｄを有する基体８０Ａを備え、子宮頚部と子宮頚管内部の試料を同時に採取する。
【００２６】
この実施形態においては、プランジャーハンドル８８は、収納容器１２内の海綿８０と伸長収納容器１２の内壁９２との間に収納可能な筒９０を備えている。ハンドル用蓋９６がその間の開放端に密閉するように取り付けられる。
【００２７】
上述したように、この構成によれば、ハンドル８８は別個に扱われたり保存されたりする必要がないので、そのシステムを更に小型に収納して運ぶことができる。
一方、図１に示したシステムにおいては、収納容器１２がいくつあろうと１つのハンドル４４が使用できる。
【００２８】
使用時には、図１２及び１３に示すように、収納容器１２内からハンドル８８が抜き取られ、ねじ山９８等によりピストン８２に取り付けられる。ハンドル８８の筒９０をピストン８２に取り付ける方法としては他の方法も利用でき、それらは本発明の範囲内にある。
【００２９】
前述のように、ハンドル用筒９０は、図１３に示すように、試料６６の採集ためにスワブ８０を手動で押し出すのに使用される。また、示されている蓋５４は、スワブ８０により試料６６が吸収できるようにするための一方法を単に図示したものであり、先に示された通り、直接又は間接に関わらず、スワブを濡らすための他の方法も本発明の範囲内にあると考えられる。
【００３０】
試料６６が採集されると、スワブ８０は、より大きな開口１０６を有するコネクタ１０４を介して試験体カプセル１０２へ延ばされる。この実施形態においては、カプセル１０２には、所定の診断試験や運搬中の試料の保存に望ましいように、処理や、固定化や、試料６６との化学的反応のために、液体や固体やジェル状の作用薬や保存薬が入っているようにしてもよい。作用薬１１０により試料抽出や溶離メカニズムを促進し、また試料を分解するために、振ることによりカプセル１０２内の試料を容易に揺り動かすことができる。
【００３１】
カプセル１０２に試料６６が導入されると、カプセルは、ノズル１１６とノズル用蓋１１８を有するカプセル用蓋１１４により密閉される。このとき、カプセルとその内容物は、更に揺り動かされて、作用薬１１０と試料６６は混合されるか反応する。その後、図８との関連で記述したように、試料は、カプセル１０２を圧搾することによりノズル１１６内に送られる。
【００３２】
本発明が有効に使用される態様を表わすという目的で、本発明による生物分子の採取及び運搬に係る特定のシステム及び方法を記述してきたが、本発明はこれに限られないことに注意すべきである。つまり、本発明は、記載された構成をときには必要的にときには十分に、また本質的に包含するものである。更に、ここにおいて適式に記述開示された発明は、ここで具体的には開示されていない構成がなくても実施化できるものであろう。従って、当業者が想到するであろうあらゆる修正や変更や等価構成は、添付の請求の範囲で規定された本発明の範囲内にあるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
2010502990.tif 000013
【図１２】
2010502990.tif 000014
【図１３】
2010502990.tif 000015
【図１４】
2010502990.tif 000016
【図１４Ａ】
2010502990.tif 000017
【図１５】
2010502990.tif 000018
【図１６】
2010502990.tif 000019
【国際調査報告】
2010502990.tif 000020