(57)【要約】  本願発明は、第一成分及び第二成分を含む二成分型シーラントであって、ａ）第一成分（Ｘ）は、単数又は複数の不飽和末端基を有する（ｉ）ポリアルキレンオキシドポリマー及び（ｉｉ）付加反応触媒を含み、ｂ）第二成分（Ｙ）は、（ｉ）単数又は複数のＳｉ−Ｈ基を含むオルガノシロキサンを含む、二成分型シーラントに関する。本願発明は、シーラントとともに使用される医療機器、シーラントの第一成分及び第二成分を送達及び混合するための混合装置、及びシーラントを塗る方法にも関する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一成分及び第二成分を含む二成分型シーラントであって、
ａ）第一成分（Ｘ）は、
（ｉ）単数又は複数の不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドポリマー
（ｉｉ）付加反応触媒
を含み、
ｂ）第二成分（Ｙ）は、
（ｉ）単数又は複数のＳｉ−Ｈ基を含むオルガノシロキサン
含むことを特徴とする二成分型シーラント。
【請求項２】
ａ）第一成分（Ｘ）は、
（ｉ）単数又は複数の不飽和末端基を有し、かつポリアルキレンオキシドポリマーの９０重量％超が、重合した３個以上の炭素原子を有するアルキレンオキシド部分からなる、ポリアルキレンオキシドポリマー、及び
（ｉｉ）付加反応触媒
を含み、
ｂ）第二成分（Ｙ）は、
（ｉ）単数又は複数のＳｉ−Ｈ基を含むオルガノシロキサン
を含む、請求項１に記載の二成分型シーラント。
【請求項３】
ａ）第一成分（Ｘ）は、
（ｉ）２個以上の不飽和末端基を有し、かつポリアルキレンオキシドポリマーの９０重量％超が、重合した３個以上の炭素原子を有するアルキレンオキシド部分からなる、ポリアルキレンオキシドポリマー、及び
（ｉｉ）付加反応触媒
を含み、
ｂ）第二成分（Ｙ）は、
（ｉ）３個以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン架橋剤、及び所望により、
（ｉｉ）２個以下のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン鎖延長剤
を含む、請求項１又は２に記載の二成分型シーラント。
【請求項４】
第二成分が、第一成分に使用されるものとして定義されている種類のポリアルキレンオキシドポリマーを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の二成分型シーラント。
【請求項５】
付加反応触媒がＰｔビニルシロキサン錯体である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の二成分型シーラント。
【請求項６】
第一成分が、８０〜９８重量％のポリアルキレンオキシドポリマー及び０．０１〜１重量％の付加反応触媒を含み、そして第二成分が、０〜９８重量％の、好ましくは８０〜９８重量％のポリアルキレンオキシドポリマー及び１〜１００重量％の、好ましくは１〜１０重量％のシロキサンを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の二成分型シーラント。
【請求項７】
第一成分及び第二成分の一方又は両方が、３５〜９８重量％のポリマーとともに０．５〜６５重量％の充填剤及び／又は安定剤を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の二成分型シーラント。
【請求項８】
第一成分及び第二成分の一方又は両方が、０．１〜１０重量％のレオロジー改質剤を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の二成分型シーラント。
【請求項９】
第一成分及び第二成分の一方又は両方が、５〜３５重量％の単数又は複数の親水コロイドを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の二成分型シーラント。
【請求項１０】
第一成分及び第二成分の一方又は両方が親水コロイドを含まない、請求項１〜８のいずれか１項に記載の二成分型シーラント。
【請求項１１】
第一成分及び第二成分の一方又は両方が、単数又は複数の機能性添加剤を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の二成分型シーラント。
【請求項１２】
ポリアルキレンオキシドポリマーがポリプロピレンオキシドである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の二成分型シーラント。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の二成分型シーラントを含む医療機器。
【請求項１４】
医療機器がオストミー器具である、請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
送達機器が、所望のシーラントを形成するのに必要な、第二成分に対する第一成分の割合で前記シーラントを分配する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の二成分型シーラント用送達機器。
【請求項１６】
前記送達機器が、静的ミキサーを取り付けられたダブルチャンバ・シリンジを含む、請求項１５に記載の送達機器。
【請求項１７】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の二成分型シーラントを用いる、特注の、皮膚に優しい、保護用の、液体管理皮膚シール又はシールドの製造方法であって、
（ｉ）第一成分及び第二成分を混合してペーストを形成する工程、
（ｉｉ）皮膚の凹凸、ひだ、及び裂け目の中にペーストを流入させるのに十分な量で、シール又はシールドが必要な皮膚の領域にペーストを塗って、そこで自己硬化させて、柔軟な、曲がりやすい及び凝集性のゴム状部分を形成し、皮膚に強く付着させる工程
を含む、製造方法。
【請求項１８】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の二成分型シーラントを用いる、特注の、皮膚に優しい、保護用の、液体管理皮膚シール又はシールドの製造方法であって、
（ｉ）第一成分及び第二成分を混合してペーストを形成する工程、
（ｉｉ）塗るときに皮膚の凹凸、ひだ、及び裂け目の中にペーストを流入させるのに十分な量のペーストを、皮膚に付着させるための器具又は機器に塗る工程、並びに
（ｉｉｉ）１〜３０分の、好ましくは５〜１５分の、第一成分及び第二成分を混合する短時間内に、装置又は機器を皮膚に当て、その後に、ペーストを自己硬化させて、柔軟な、曲がりやすい及び凝集性のゴム状部分を形成し、皮膚に強く付着させる工程
を含む、製造方法。
【請求項１９】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の二成分型シーラントを用いる、特注の、皮膚に優しい、保護用の、液体管理皮膚シール又はシールドの製造方法であって、
（ｉ）第一成分及び第二成分を混合してペーストを形成する工程、
（ｉｉ）器具又は機器を皮膚部位に当てる工程、
（ｉｉｉ）次に、目に見える隙間又は皮膚部位の中に又は上にペーストを塗って、ペーストが自己硬化して柔軟な、曲がりやすい及び凝集性のゴム状部分を形成した後に、皮膚に強く付着させる工程
を含む、製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、架橋ポリアルキレンオキシドを含み、かつそのまま架橋する新規な二成分型シーラントに関する。本願発明は、シーラントと共に使用される医療機器、シーラントの第一成分及び第二成分を送達及び混合するための混合装置、並びにシーラントを塗布する方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
炎症性大腸炎、癌、又は傷病のために、時にはオストミーとして知られる外科手術が必要になる。オストミーによって、排泄物の放出のために腹部に人工的な孔（小孔、stoma）を造る。オストミー患者は排泄物の排出を制御できないから、この排泄物を回収するために身体に付設された器具を使っている。従来型の入手可能なオストミー器具は、バリアプラスチック材料で構成された、小孔の周囲の皮膚に接着できる親水コロイド含有合成ゴム系接着性ガスケットに付設されている袋からなる。接着性ガスケットは、数時間から１０日程度までの期間に亘って器具を皮膚に固定できる。接着性ガスケットは、小孔の周囲の皮膚をしっかり保護する。しかしながら、オストミー術を受けた人が、ウェファーに孔を空け、小孔の周囲に完全に適合させて、ガスケットと小孔の隙間の防液シールを成功させることは、非常に困難である。事前に切っておいた接着性ガスケットでさえも、小孔の周囲に完全に適合させること、及びガスケットと小孔の隙間の防液シールを成功させることは困難に違いない。したがって、小孔の周囲の皮膚の幾つかの領域は露出したままになり、そして小孔の近くの皮膚の深刻な刺激、擦創、及び最終的な破壊を起こす可能性がある腸の流出物の悪影響を受けやすくなるであろう。さらに、液体の漏れは、ガスケットの崩壊を起こすこともあり、結果としてその遮断性をなくし、そして皮膚の保護の問題を悪化させる。小孔の周囲の皮膚合併症のよくある別の原因は、小孔配置の不規則性、小孔の形状、退縮又は瘢痕化のために皮膚保護材を弱体化している小孔の影響である。小孔の周囲の表面の凹凸が激しいときには、ガスケット器具は最適なシールを達成できず、結果として小孔の流出物によってガスケットが弱体化し、漏れ、不適合、及び痛みを引き起こしている。これらの理由から、多くのオストミー術を受けた人は、ペースト、親水コロイド粉末、カラヤゴムシールリング、皮膚保護リング、又は接着性ストリップの形態で入手可能な追加的手段の１つを使用して、ガスケットのシール機能を増加させる。そのようなペーストの不利点の１つは、それらの幾つかが皮膚に炎症を起こす溶媒を含むことである。別の不利点は、ペーストが流出物又は湿気の吸収による分解を容易く受けることである。ペーストはほとんどの場合に余り粘着性ではないので、取り除くときに残留物をそれほど残さない。身体運動もシール性を狂わせた筈である。新しい絆創膏が適用範囲に十分に張り付くためには完全な洗浄が必要である。この手順が皮膚をさらに刺激する可能性がある。
【０００３】
米国特許第４２０４５４０号明細書には、小孔の周囲での使用のために採用され、かつ感圧接着成分、鉱油、及び親水コロイドゴム若しくは粘着性増強剤の均質混合物又は親水コロイドゴム及び粘着性増強剤の混合物からなる組成物が記述されている。混合物では、異なる組成物の調和によって、ガスケットと小孔の間の皮膚表面をシールするために手で形を決めることができる組成物を提供する。
【０００４】
米国特許第４２３１３６９号明細書には、粘着性を付与したスチレン−オレフィン−スチレンブロックコポリマーであって、そこに分散されている少なくとも１種の親水コロイドを有するコポリマーの物理的混合物のゲル状シーラント組成物が記述されている。
【０００５】
米国特許第４３５０７８５号明細書には、少量のコロイダルシリカ、好ましくはヒュームドシリカを含有させることにより高められた耐尿性及び耐腸液性を有する、吸水性微粒子状親水コロイドゴムとポリ（メチルビニルエーテル／マレイン酸）などの接着フィルム形成樹脂の有機溶媒（例えば、アルコール）溶液との混合物として配合されたオストミーペーストが記述されている。
【０００６】
米国特許第４５７８０６５号明細書には、成形リング又はシートの形態の保護シール組成物が開示されているが、それは、少量のヒュームドシリカ又はコロイダルシリカゲルを含有させることにより高められた耐排泄液（例えば、尿又は腸液）性を有する、吸水性微粒子状親水コロイドゴム及び無毒性のポリヒドロキシアルコールのゲル化混合物を含む。
【０００７】
Osburnの米国特許第４４７７３２５号明細書には、エチレン及び酢酸ビニルの弾性コポリマー、並びにポリイソブチレンの網目内の親水コロイドのシーラント又はペースト組成物が記述されていて、その機械的強度及び耐液性は、混合物に放射線を照射することで与えられた架橋によって改良されている。
【０００８】
Meyerらの米国特許第４７３８２５７号明細書は、網目を形成するための架橋によって形成された連続弾性相を記述しており、そして上記のSorensen及びOsburnのものについては、水を十分に吸収した後に、親水コロイドがその湿潤粘着力、又は皮膚に接着してシーラント若しくはシールドを形成する能力を失うと主張することで、それ自身を区別している。
【０００９】
米国特許第５４９６２９６号明細書には、接着性ガスケットを有するオストミー器具が記述されていて、それは不織材料で形成され、かつ小孔の周囲の吸湿感圧性接着材料からなる第一の層、及び柔軟な、容易に変形可能な、押し出し可能な、耐液性ガスケット（ガスケットは、小孔液が小孔の周囲の皮膚表面及び接着剤の第一の層と接触して、場合によりその層を溶解させる及び／又はその皮膚への接着性を下げることを防ぐ）からなる第二の層で一面が覆われていてもよい柔軟な傷当てを含む。
【００１０】
国際公開第２００６／０７５９４９号パンフレットには、前形成された、非常に柔軟なシーラントリングが記述されている。それは前形成されていて、そうだからこそ、異なる形状又は寸法の各種の皮膚部位にどう上手く付着するかに限定されている。好ましい材料はシリコーンゴムであると記述されているが、それにはＳＩＳ及びＰＩＢなどの大部分の材料や、オストミー接着プレートに使用される一般材料に対する接着の問題がある。
【００１１】
達成可能な最良の付属シーラントは、容易に皮膚の外側及び裂け目を湿らせて皮膚の表面に付着する流動性又は柔軟性の系に由来していたのであろう。それを安全に機能させるためには塗布後の粘着性も増加するべきであるし、使用後には容易に取り外せるべきである。
【００１２】
米国特許第６０６８８５２号明細書には、皮膚部位でそのまま硬化する二成分型、重合性、皮膚シーラント又はシールドが記述されている。ラジカル重合開始剤を使用することによって架橋されるアクリルコポリマー及びモノマーの使用が記述されている。
【００１３】
アクリルモノマー及びラジカル開始剤は、皮膚に対して毒性であることが知られている。開始剤は、酸素、湿気及びｐＨなどの利用環境によって阻害される可能性もあるので、架橋を効果的に実現できないこともある。さらに、上記系は、皮膚から湿気を運び出すための誘導因子ではない比較的低い〜非常に低い透湿性のポリマーを使用するので、潜在的な皮膚のふやけの問題をもたらす。ポリマーマトリクスを膨潤させる又は弱らせる作用を有する吸水材料の量を増加させることが一解決策である。逆にこれは、シール又は接着性及びシールの耐食性を減少させるので、装着時間が減少し、漏れの問題が起こる。
【００１４】
国際公開第０４１０８１７５号パンフレットには、皮膚に適用するための二成分型シリコーン組成物が記述されている。
【００１５】
日本特許出願公開第２００４−０６７７２０号明細書には、繊維担体上で、９０℃で予備反応させた架橋ポリオキシアルキレン系ポリマーマトリクスが記述されている。架橋ポリマー用の両反応組成物は、シリコーンオリゴマー又はコポリマーである。
【００１６】
シリコーン系には、それらの表面特性の性質を原因として、シリコーン系デバイス以外を対象とした医学的用途において接着剤が最も多く使用されていることに関する接着の問題がある。これがシリコーン組成物の有用性を強く制限する。さらに、通常、シリコーンは余り高い水輸送性を有していないため、皮膚のふやけの問題につながることがある。
【００１７】
国際公開第２００５／０３２４０１号パンフレットには、皮膚への刺激が低く、かつ高い透湿性を有するＰＰＯポリマーを主成分とするＰＳＡシートが記述されている。それは１００℃を超える温度で架橋された前形成の接着剤である。
【００１８】
液状ＰＰＯポリマーを皮膚部位上において体温で実行可能な速度で架橋させて、皮膚の凹凸の周囲での良好な適合性を与えることによって、小孔の周囲の漏れに対する良好なシール性及び保護特性を提供できることが、驚くべきことに今や分かっている。それは、柔軟で着心地が良く、安全に取り外すのが容易であり、皮膚に優しく、そして事後的に他の種類の接着剤を使用しても接着の問題を起こさない。
【００１９】
さらに、それは、利用条件下における優位な透湿性、優秀な耐食性、漏れに対する安全性のさらなる向上、５〜３０分の速い硬化を提供する。
【発明の概要】
【００２０】
それ故に、本願発明は、第一成分及び第二成分を含む二成分型シーラントであって、
ａ）第一成分（Ｘ）は、
（ｉ）単数又は複数の不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドポリマー
（ｉｉ)付加反応触媒
を含み、
ｂ）第二成分（Ｙ）は、
（ｉ）単数又は複数のＳｉ−Ｈ基を含むオルガノシロキサン
を含む、二成分型シーラントに関する。
【００２１】
本願発明は、シーラントともに使用される医療機器、シーラントの第一成分及び第二成分を送達及び混合するための混合装置、及びシーラントを塗布する方法にも関する。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本願発明は、皮膚部位上において体温で実行可能な速度で架橋して、皮膚の凹凸の周囲での良好な適合性を提供することによって、小孔の周囲の漏れに対する良好なシール性及び保護特性を提供できる上記の二成分型シーラントを提供する。それは、柔軟で着心地が良いのに、安全に取り外すのが容易であり、皮膚に優しく、接着剤を交換しても接着の問題を起こさない。
【００２３】
本発明の一実施形態によれば、第一成分（Ｘ）は、
（ｉ）単数又は複数の不飽和末端基を有し、かつポリアルキレンオキシドポリマーの９０重量％超が、重合した３個以上の炭素原子を有するアルキレンオキシド部分からなる、ポリアルキレンオキシドポリマー、及び
（ｉｉ）付加反応触媒
を含み、
ｂ）第二成分（Ｙ）は、
（ｉ）単数又は複数のＳｉ−Ｈ基を含むオルガノシロキサン
を含む。
【００２４】
本発明の別の実施形態によれば、第一成分（Ｘ）は、
（ｉ）２個以上の不飽和末端基を有し、かつポリアルキレンオキシドポリマーの９０重量％超が、重合した３個以上の炭素原子を有するアルキレンオキシド部分からなる、ポリアルキレンオキシドポリマー、及び
（ｉｉ）付加反応触媒
を含み、
ｂ）第二成分（Ｙ）は、
（ｉ）３個以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン架橋剤、及び所望により、
（ｉｉ）２個以下のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン鎖延長剤
を含む。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態によれば、第二成分は、第一成分に使用されるものとして定義されている種類のポリアルキレンオキシドポリマーを含む。
【００２６】
本発明の好ましい実施形態によれば、第一成分は８０〜９８重量％のポリアルキレンオキシドポリマー及び０．０１〜１重量％の付加反応触媒を含み、そして第二成分は０〜９８重量％の、好ましくは８０〜９８重量％のポリアルキレンオキシドポリマー及び１〜１００重量％の、好ましくは１〜１０重量％のシロキサンを含む。
【００２７】
本発明のシーラントは、上記成分だけでなく、他の成分（他のポリマー又はポリマー製品など）を含んでよい。
【００２８】
単数又は複数の不飽和基を有するポリアルキレンオキシドポリマーは、分岐鎖又は直鎖でよい。
【００２９】
しかしながら、適切には、ポリアルキレンオキシドポリマーは直鎖であり、そして２個の不飽和末端基を有する。
【００３０】
本発明の一の特定の実施形態では、ポリアルキレンオキシドポリマーはポリプロピレンオキシドである。
【００３１】
不飽和末端基を有するポリプロピレンオキシドは、下記式
ＣＨ2＝Ｃ（Ｒ1）−（Ｚ）−Ｏ−（Ｘ）n−（Ｗ）−Ｃ（Ｒ2）＝ＣＨ2  (Ｉａ)
又は
ＣＨ（Ｒ1）＝ＣＨ−（Ｚ）−Ｏ−（Ｘ）n−（Ｗ）−ＣＨ＝ＣＨ（Ｒ2）  （Ｉｂ）
（式中、
Ｒ1及びＲ2は、それぞれ独立して水素及びＣ1-6アルキルから選択され、
Ｚ及びＷは、Ｃ1-4アルキレンであり、
Ｘは、−（ＣＨ2）3−Ｏ−又は−ＣＨ2−ＣＨ（ＣＨ3）−Ｏ−であり、そして
ｎは、１〜９００、より好ましくは１０〜６００、最も好ましくは２０〜６００である）
の化合物でよい。
【００３２】
不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドの数平均分子量は、適切には５００〜１０００００、より好ましくは５００〜５０，０００、最も好ましくは１０００〜３５，０００である。
【００３３】
不飽和末端基を有するポリプロピレンオキシドは、米国特許第６２４８９１５号明細書及び国際公開第０５／０３２４０１号パンフレットに記述されているように、或いはそれらに記述されているものと類似の方法で、調製してよい。他のポリアルキレンオキシドポリマーも同様に調製してよい。
【００３４】
３個以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン架橋剤としては、下記式
Ｒ−ＳｉＯ（Ｒ，Ｒ）−（ＳｉＯ（Ｒ，Ｒ））m−Ｓｉ−（Ｒ，Ｒ，Ｒ）  （ＩＩ）
（式中、
Ｒ基の３個以上は水素であり、そしてＲ基の残りはそれぞれ独立してＣ1-12アルキル、Ｃ3-8シクロアルキル、Ｃ6-14アリール、及びＣ7-12アリールアルキルから選択され、そして
ｍは５〜５０、又は好ましくは１０〜４０である）
を有する化合物が適切である。ＧＰＣで決定された数平均分子量は、適切には５００〜３０００である。
【００３５】
式（ＩＩ）の単数又は複数の架橋剤を二成分型シーラントの第二成分に使用してよい。
【００３６】
本発明の一実施形態では、３個以上のＳｉ−Ｈ基を含む単数又は複数の式（ＩＩ）の架橋剤及び２個以下のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン鎖延長剤の混合物を架橋反応に使用する。
【００３７】
ポリシロキサン鎖延長剤は、適切には、下記式
Ｒ3−ＳｉＯ（Ｒ3，Ｒ3）−（ＳｉＯ（Ｒ3，Ｒ3））m−Ｓｉ−（Ｒ3，Ｒ3，Ｒ3）  （ＩＩＩ）
（式中、
Ｒ3基の２個以下が水素であり、そしてＲ3の残りはそれぞれ独立してＣ1-12アルキル、Ｃ3-8シクロアルキル、Ｃ6-14アリール、及びＣ7-12アリールアルキルから選択され、そして
ｍは０〜５０である）
を有する化合物である。ＧＰＣで決定した数平均分子量は、適切には２００〜６５０００、より好ましくは２００〜１７５００である。
【００３８】
本書では、Ｃ1-12アルキルは、１〜１２個の炭素原子を有する直鎖又は分岐鎖アルキル基を意味し、Ｃ1-8アルキルは、１〜８個の炭素原子を有する直鎖又は分岐鎖アルキル基を意味し、そしてＣ1-6アルキルは、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、ペンチル及びヘキシルなどの、１〜６個の炭素原子を有する直鎖又は分岐鎖アルキル基を意味する。
【００３９】
本書では、Ｃ1-4アルキレンは、メチレン、エチレン、プロピレン、イソプロピレン、ブチレン及びイソブチレンなどの、１〜４個の炭素原子を有する直鎖又は分岐鎖の二価のアルキレン基を意味する。
【００４０】
本書では、Ｃ3-8シクロアルキルは、シクロペンチル及びシロクヘキシルなどの、３〜８個の炭素原子を有する環状アルキル基を意味する。
【００４１】
本書では、Ｃ6-14アリールは、トリル及びキシリルなどの、所望によりＣ1-6アルキルで置換されたフェニル又はナフチル基を意味する。
【００４２】
本書では、Ｃ7-12アリールアルキルは、ベンジル、フェネチル及びｏ−メチルフェネチルなどの、Ｃ1-6アルキル基と結合したアリール（ただし、Ｃ1-6アルキル及びアリールは上記で定義されている）を意味する。
【００４３】
式（ＩＩ）の化合物及び式（ＩＩＩ）の化合物では、Ｒ基及びＲ3基（水素ではない）は、適切には、それぞれ独立してＣ1-6アルキル、Ｃ6-14アリール又はＣ7-12アリールアルキルの群から選択される。
【００４４】
Ｓｉ−Ｈ基は、式（ＩＩ）の化合物のいずれかの末端に位置してよい。しかしながら、少なくとも１個のＳｉ−Ｈ基は、好ましくは式（ＩＩ）の化合物の−（ＳｉＯ（Ｒ3，Ｒ3））ｍ−鎖内に位置している。
【００４５】
ポリシロキサン架橋剤及び鎖延長剤は、日本特許出願第２００２−２２４７０６号及び国際公開第０５／０３２４０１号パンフレットに記述されているように、あるいはそれらに記述されているものと類似の方法で、調製してよい。
【００４６】
付加反応は、簡単に言うと、元素又は化合物の原子が二重結合又は三重結合の１つを開環して、それと結合することにより有機化合物中の二重結合又は三重結合と反応し、より大きい化合物を形成する化学反応である。付加反応は多重結合原子を有する化合物に限られる。ヒドロシリル化は、例えば、化合物中の炭素−炭素二重結合と水素シロキサン由来の反応性水素との間の付加反応である。
【００４７】
適切な付加反応触媒は、任意のヒドロシリル化触媒、好ましくは白金（Ｐｔ）触媒である。二成分型シーラントの第一成分のためのＰｔ触媒は、米国特許第６２４８９１５号明細書に記述されている。潜在的な毒性を考慮すると、Ｐｔの原子価状態が０であるＰｔ錯体触媒が好ましい。好ましい触媒は、Ｐｔ−ジビニルテトラメチルジシロキサンなどの、白金−ビニルシロキサン及び白金−オレフィン錯体である。
【００４８】
２種類の成分は送達前に素早く混合される。２種類の成分を送達及び混合するための多種多様なデバイスを使用してよい。
【００４９】
混合及び反応は、適切には、２５℃〜４０℃の室温〜体温で行なわれる。反応用溶媒は有利であるが、特に皮膚塗布用シーラントの調製においては、それを使用しなくてよい。
【００５０】
適切には、ポリプロピレンオキシドの（反応条件下ではＳｉ−Ｈ基とよく反応する）不飽和基の数に対するポリシロキサン架橋剤の反応性Ｓｉ−Ｈ基の数の比は、０．２〜１．０である。
【００５１】
架橋のために使われるポリシロキサンの量は、適切には、不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドポリマーの量の１５重量％未満、より好ましくは１０重量％未満である。
【００５２】
架橋反応は、全てのポリアルキレンオキシドポリマーを十分に架橋させない。シーラントは、架橋及び非架橋ポリアルキレンオキシドポリマーの混合物を含む。
【００５３】
良好な蒸気ハンドリング性が皮膚塗布にとっては重要である。シーラントを介した浸透又は吸収又は両方の方法によって、皮膚由来の水分を管理してよい。
【００５４】
幾つかの塗布においては、吸水のない高浸透性が、耐食性及び耐膨潤性などの他の性質を犠牲にすることなく皮膚表面から水分を運び出すので好ましい。
【００５５】
蒸気ハンドリング性を向上させるために、親水コロイド又は他の有機若しくは無機の吸湿性粒子若しくはポリマーの追加も実行できる。追加されるものの種類及び量は、機械的性質及び耐食性並びに水蒸気透過率などの他のパラメータに影響するであろう。
【００５６】
本発明の好ましい実施形態によれば、第一成分及び第二成分の一方又は両方は、５〜３５重量％の単数又は複数の親水コロイドを含む。
【００５７】
本発明の別の好ましい実施形態によれば、第一成分及び第二成分の一方又は両方は親水コロイドを含まない。
【００５８】
所望により、いもでんぷんなどの、非吸収性粒子又はポリマーを組成物に加えてよい。これらの充填剤は吸湿特性に余り影響を与えない。それらは、活性成分の濃度を減少させて、潜在的な毒性及びコストを下げるのに、特に有用である。さらに、それらの充填剤は、硬度及び接着性に関する最終的な系の機械的性質に影響してもよい。
【００５９】
本発明の好ましい実施形態によれば、第一成分及び第二成分の一方又は両方は、３５〜９８重量％のポリマーとともに０．５〜６５重量％の充填剤及び／又は安定剤を含む。
【００６０】
別の任意の含有物は、チキソトロープ剤及び沈降防止剤などの、レオロジー改質剤である。これらは、塗布法に合わせて粘度を制御及び改質して、他の微粒子状含有物の沈殿を防ぐのに役立つ。例としては、ヒュームド又はコロイダルシリカ（例えば、Ｄｅｇｕｓｓａ社製Ａｅｒｏｓｉｌ  ２０２）が挙げられる。
【００６１】
本発明の好ましい実施形態によれば、第一成分及び第二成分の一方又は両方は、０．１〜１０重量％のレオロジー改質剤を含む。
【００６２】
オイル、粘性付与剤、可塑剤を加えて改質してもよい。
【００６３】
他の所望の機能性含有物としては、見つけやすいように、また次の混合に役立つように、一方又は両方の成分に特色を与える着色剤、有機又は無機顔料（酸化鉄など）が挙げられる。他の含有物は、酸化防止剤、ｐＨ緩衝液を含んでよい。さらに、アロエなどの含有物又は例えば皮膚に優しい他の機能性含有物を組成物の成分の一方又は両方に加えてよい。
【００６４】
本発明の好ましい実施形態によれば、第一成分及び第二成分の一方又は両方は、単数又は複数の機能性添加剤を含む。
【００６５】
本発明の組成物は、共に使用することを目的とした多種多様な接着剤と相溶性があり、多種多様な接着剤に付着することが可能であり、したがって、残留物を残さずに安全に標準的な医療機器に使用できる標準的な接着剤、又はオイルによって除去でき、付着し辛い接着剤を交換できる。そのような接着剤の例としては、国際公開第２００５／０３２４０１号パンフレットに記述されているようなＰＰＯ接着剤、及び米国特許第５５５９１６５号明細書に記述されているような熱溶解性接着剤が挙げられる。
【００６６】
本発明の組成物は、安全に別々に取り外せるように、デバイスが取り外されるときに、まだ皮膚に付着している内に、医療機器の接着プレートから容易に分離できるということが、本発明の別の実施形態である。
【００６７】
本発明は、上記シーラントを含む医療機器にも関する。本発明は、オストミー用医療機器と併用するのに特に適している。
【００６８】
二成分型の系を混合するための典型的な複数の既知の方法により、本願発明を混合して、皮膚領域上へ直接に塗布して、次に皮膚に固定するための接着プレートを備えたオストミー機器を適用する。
【００６９】
また、混合されたシーラントはオストミー機器の接着プレートの中央開口部の周囲に塗布してよく、機器はいつものように小孔に設置される。
【００７０】
本発明の好ましい実施形態によれば、本発明の二成分型シーラントを用いる、特注の、皮膚に優しい、保護用の、液体管理皮膚シール又はシールドの製造方法は、
（ｉ）第一成分及び第二成分を混合してペーストを形成する工程、
（ｉｉ）皮膚の凹凸、ひだ、及び裂け目の中にペーストを流入させるのに十分な量で、シール又はシールドが必要な皮膚の領域にペーストを塗って、そこで自己硬化させて、柔軟な、曲がりやすい及び凝集性のゴム状部分を形成し、皮膚に強く付着させる工程
を含む。
【００７１】
本発明の別の好ましい実施形態によれば、本発明の二成分型シーラントを用いる、特注の、皮膚に優しい、保護用の、液体管理皮膚シール又はシールドの製造方法は、
（ｉ）第一成分及び第二成分を混合してペーストを形成する工程、
（ｉｉ）器具又は機器を皮膚部位に当てる工程、
（ｉｉｉ）次に、目に見える隙間又は皮膚部位の中に又は上にペーストを塗って、ペーストが自己硬化して柔軟な、曲がりやすい及び凝集性のゴム状部分を形成した後に、皮膚に強く付着させる工程
を含む。
【００７２】
本発明のさらに別の好ましい実施形態によれば、本発明の二成分型シーラントを用いる、特注の、皮膚に優しい、保護用の、液体管理皮膚シール又はシールドの製造方法は、
（ｉ）第一成分及び第二成分を混合してペーストを形成する工程、
（ｉｉ）塗るときに皮膚の凹凸、ひだ、及び裂け目の中にペーストを流入させるのに十分な量のペーストを、皮膚に付着させるための器具又は機器に塗る工程、並びに
（ｉｉｉ）１〜３０分の、好ましくは５〜１５分の、第一成分及び第二成分を混合する短時間内に、装置又は機器を皮膚に当て、その後に、ペーストを自己硬化させて、柔軟な、曲がりやすい及び凝集性のゴム状部分を形成し、皮膚に強く付着させる工程
を含む。
【００７３】
本発明には、他の皮膚保護用途（例えば、便失禁を管理するための、及び傷又は術創部位のような体液排出開口部の周囲で使用するための、機器の使用など）があり得る。
【００７４】
本発明のシーラントを使用して、皮膚の損傷を防ぐ保護遮蔽体を作ってもよい。
【００７５】
本願発明は、皮膚が柔軟な、快適な、蒸気ハンドリング保護層（例えば、マスク）から利益を得るような任意の用途にも使用できた。
【００７６】
本発明の一実施形態は、本発明の二成分型シーラント用送達機器に関し、前記送達機器は、所望のシーラントを形成するのに必要な、第二成分に対する第一成分の割合で前記シーラントを分配する。
【００７７】
第一成分及び第二成分を送達及び混合するための多種多様な機器が知られている。シーラントの第一成分及び第二成分を送達するための機器の選択は、使い易さ、ハンドリング、粘度、混合、硬化、及びコストに影響を与えることがある。混合及び送達機器の例は、静的ミキサーを取り付けられたダブルチャンバ・シリンジでよい。他の機器は、１回又は複数回使用するためのダブルチャンバ・バッグでもよかった。バイアルから２つの成分を手で注いで混合するならば、機器は第一成分及び第二成分を含む２個以上のバイアルと同じくらい単純でもよいであろう。機器は、手で、又は例えば、空気／ガスの圧力で動かせた。シーラントは、噴霧器によって発泡体又は薄膜として塗ることもできた。
【実施例】
【００７８】
次の原料を本実施例に使用した。
ＨＰＭ−５０２＝メチルヒドロシロキサン−フェニルメチルシロキサンコポリマー、末端水素化物、７５〜１１０ｃｓ、ＡＢＣＲ社製
ＡＡ２０００＝ポリプロピレングリコール２０００、アリル末端ポリエーテル（ポリプロピレンオキシド）、Ｃｌａｒｉａｎｔ社製
触媒Ｐｔ−ＶＴＳ  Ｐｔ−ＶＴＳは、Ｐｔ−ジビニルテトラメチルジシロキサンのＩＰＡ溶液（Ｐｔ３．０重量％）である。
Ａｅｒｏｓｉｌ（登録商標）Ｒ２０２  Ｄｅｇｕｓｓａ社製ヒュームドシリカ沈降防止剤
ＡＣＸ００３、アリル末端ポリエーテル（ポリプロピレンオキシド）、粘度１６Ｐａ・ｓ、Ｋａｎｅｋａ社製
ＣＲ５００、Ｋａｎｅｋａ社から市販されているポリアルキル水素シロキサン硬化剤
シリコーンＡ：Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  ９８００  Ｐａｒｔ  Ａ
シリコーンＢ：Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  ９８００  Ｐａｒｔ  Ｂ
ＰＵフィルム：ＢＬ９６０１、Ｉｎｔｅｌｌｉｃｏａｔ、水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）＝１００００ｇ／ｍ2／２４時間
Ｂａｙｆｅｒｒｏｘ  ９６０、Ｌａｎｘｅｓｓ社製酸化鉄粉末
Ａｑｕａｓｏｒｂ  Ａ５００、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム塩、アクアロン（Ａｑｕａｌｏｎ）
【００７９】
成分Ａの実施例
含有物（ＰＰＧ  ＡＡ２０００、Ｐｔ−ＶＴＳ）を正量で容器に入れる。木製スパーテルを用いて混ぜ合わせる。次に、充填剤を加えるならば、充填剤を少しずつ加えて混合する。最後に、粗粒又は塊のない均一な混合物が得られるまで、Ａｅｒｏｓｉｌ（登録商標）Ｒ２０２を少しずつ加えて、混合することにより、粘度を調整する。
【００８０】
成分Ｂの実施例
含有物（ＰＰＧ  ＡＡ２０００、ＨＰＭ−５０２）を正量で容器に入れる。木製スパーテルを用いて混ぜ合わせる。次に、充填剤を加えるならば、充填剤を少しずつ加えて混合する。最後に、いかなる粗粒又は塊もない均一な混合物が得られるまで、Ａｅｒｏｓｉｌ（登録商標）Ｒ２０２を少しずつ加えて混合することにより、粘度を調整する。
【００８１】
シーラントの混合の実施例
１部の成分Ａ（触媒を含む）を１部の成分Ｂ（シリコーン架橋剤を含む）に加える。木製スパーテルを用いて２〜５分間徹底的に混合する。
【００８２】
混合物がもう液体又はペースト状ではない場合には視覚的にゲル化と断定する。
【００８３】
【表１】
2010502792.tif 000002
【００８４】
シーラント組成物及び実験結果
Ａ１＋Ｂ１  ゲル化しない
Ａ２＋Ｂ１  室温で２０分以内にゲル化
Ａ２＋Ｂ２  室温で２０分以内にゲル化
【００８５】
上記の結果は、充填剤及び添加剤を使用する場合の実施例を示す。触媒は、室温で良好な反応を実現するために一定濃度を上回る必要がある。しかし、触媒も非常に高価なので、工業的に有用な濃度の代わりに、室温で（ＲＴ）良好な反応を実現するために最低限の濃度に保たれる。
【００８６】
Ａ３＋Ｂ３  室温で２０分以内にゲル化
Ａ３＋Ｂ４  室温で５分以内にゲル化
Ａ３＋Ｂ５  ゲル化しない
【００８７】
上記の結果は、充填剤を含まないシーラント組成物を示す。良好なシーラント性に必要な凝集力のゲルを得るために、そして実用的な時間で、標準的には５〜３０分でゲル化を実現するために、架橋剤濃度を十分に高くなければならない。
【００８８】
方法
水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）の決定
ＭＶＴＲは、逆カップ（inverted cup）法を用いた２４時間に亘る平方メートル当たりのグラム（ｇ／ｍ2）で測定される。
【００８９】
開口部を有する、水及び水蒸気不透過性の容器又はカップを使用する。２０ｍｌの塩水(０．９％ＮａＣｌの脱塩水溶液)を容器に入れて、開口部を試験フィルムでシールする。その容器を、控えとともに、電気加熱湿潤キャビネットの中に置き、そして水が接着剤と接触するように容器又はカップを逆さまに置く。キャビネットを３７℃及び１５％の相対湿度（ＲＨ）に保つ。約１時間後、容器は周囲と平衡状態にあると見なして、それを秤量する。最初の秤量から２４時間後、容器を再び秤量する。試験フィルムを通じて透過した蒸気の蒸発のために、重量に差がある。この差を使って、蒸気透過率又はＭＶＴＲを計算する。ＭＶＴＲは、２４時間後の重量損失をカップの開口部の面積で割ったもの（ｇ／ｍ2／２４時間）として計算される。支持ＰＵフィルムを用いることによって誤差が取り込まれる。しかしながら、使用したフィルムの透水性は非常に高いので（１００００ｇ／ｍ2／２４時間）、取り込まれる誤差は非常に小さい。
【００９０】
Ａ４及びＢ６で調製されたシーラントの実施例
１部のＡ４及び1部のＢ６を混合することにより本発明のシーラントを調製した。木製スパーテルを用いて２〜５分間これらの成分を十分に混合した。シート素材を製造するために、シリコーン被覆された離型紙上に混合物を塗った。塗り厚は１０００μｍであった。サンプルを室温で２０分間硬化させる。
【００９１】
比較例Ｃ１
最初に、４部のシリコーンＡ及び４部のシリコーンＢを秤量して、スパーテルで十分に混合し、その後、２部のＡｑｕａｓｏｒｂを加えた。
【００９２】
約５分間の混合後、３０μｍのＰＵフィルム（Ｉｎｔｅｌｉｃｏａｔ社製Ｉｎｓｐｉｒｅ  ２３０１）上に造膜することにより、混合物は約０．３ｍｍの厚さを有するシート素材の形状になった。十分な反応を確保するために、サンプルを１００℃で１時間硬化させた。次に、それを使える状態にある外気温度に冷却した。得られた平プレートを所望の形状に切った。
【００９３】
ＭＶＴＲの結果
【００９４】
【表２】
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【００９５】
見て分かるように、本発明は、シリコーンゲルの比較例よりも高い厚さでも、比較例より著しく高い透過性を示す。このことから、本発明のシーラントは、例えばシリコーンを主成分とする類似の系よりも透過性であることが望ましく、本発明を目的の用途について非常に好ましいものにしている。
【国際調査報告】
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