(57)【要約】  メモリデバイスを有するレコーダボックスを含む生理的データ収集システム。レコーダボックスは、複数の外部センサおよび複数の内蔵センサと連通する。生理的データ収集システムはさらに、それぞれがレコーダボックスと連通するスピーカおよびコントローラを備える。コントローラは、レコーダボックスの動作を制御するために設けられる。生理的データ収集システムはさらに、システムのデータ完全性、有用性、対費用効果、および信頼性をサポートし改善する補助機能のセットを備える。
2010533559.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
メモリデバイスを有するレコーダボックスと、
前記レコーダボックスと連通する複数の外部センサと、
前記レコーダボックスと連通する複数の内蔵センサと、
前記レコーダボックスと連通するスピーカと、
前記レコーダボックスの動作を制御するための、前記レコーダボックスと連通するコントローラとを備える生理的データ収集システム。
【請求項２】
前記レコーダボックスは無線送受信機チャネルを備える請求項１に記載の生理的データ収集システム。
【請求項３】
前記メモリデバイスはスマートカードである請求項１に記載の生理的データ収集システム。
【請求項４】
前記レコーダボックスは、前記スマートカードの取外しを妨げるように前記レコーダボックス内に配置されて、前記スマートカードと連通するスロットを備える請求項３に記載の生理的データ収集システム。
【請求項５】
前記複数の外部センサは、胸部労作ベルト、腹部労作ベルト、脳波（ＥＥＧ）センサ、眼電図（ＥＯＧ）センサ、筋電図（ＥＭＧ）センサ、心電図（ＥＣＧ）センサ、酸素測定プローブ、および鼻カニューレからなる群から選択される請求項１に記載の生理的データ収集システム。
【請求項６】
前記胸部労作ベルトは、前記胸部労作ベルトを前記レコーダボックスに取付ける締結手段であって、前記レコーダボックスと電気的に連通する前記締結手段を備える請求項５に記載の生理的データ収集システム。
【請求項７】
前記脳波（ＥＥＧ）センサ、前記眼電図（ＥＯＧ）センサ、前記筋電図（ＥＭＧ）センサは、前記レコーダボックスと連通するために、単一外部通信ポートに係合可能な共通コネクタを有する顔面装着センサである請求項５に記載の生理的データ収集システム。
【請求項８】
前記単一外部通信ポートは雌型電話ポートであり、前記共通コネクタは雄型電話コネクタである請求項７に記載の生理的データ収集システム。
【請求項９】
前記複数の内蔵センサは、マイクロフォン、身体運動センサ、身体位置センサ、圧力−流量センサ、および複数の周囲条件センサからなる群から選択される請求項１に記載の生理的データ収集システム。
【請求項１０】
前記マイクロフォンは、患者メッセージを記録し、当該患者メッセージとタイムスタンプを同期させる患者起動式記録モード、および、周囲音を記録する連続監視モードを備える請求項９に記載の生理的データ収集システム。
【請求項１１】
前記身体運動センサはＤＣ応答加速度計であり、前記身体運動センサは、身体位置を３軸で判定することが可能な身体位置機能を有する請求項９に記載の生理的データ収集システム。
【請求項１２】
前記スピーカは、前記レコーダボックスに収容され、前記スピーカは、患者予備およびセットアップ命令モード、エラー訂正命令モード、および特別試験条件命令モードの１つまたは複数を有し、前記スピーカはさらに、言葉による報知モード、音色による警報モード、および振動モードのうちの１つの出力を供給する請求項１に記載の生理的データ収集システム。
【請求項１３】
前記コントローラは、センサ信号品質をチェックする自動信号品質評価プロセスを備え、また、検出されて記録されるセンサ状態を処理し、前記コントローラはさらに、報知信号、ウェークアップ信号、および記録継続命令のうちの１つを含む出力機能を判定する請求項１に記載の生理的データ収集システム。
【請求項１４】
前記コントローラは、エラー検出プロセス、エラー訂正プロセス、および再始動プロセスによって患者に指令する聴覚命令ガイドを備え、前記コントローラはさらに、センサ信号出力が所定レベルより低下する場合、警報信号を含む出力を前記スピーカに供給する請求項１に記載の生理的データ収集システム。
【請求項１５】
前記コントローラは、生理的センサが生成した信号データを前記メモリデバイス上に記録する請求項１に記載の生理的データ収集システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００７年７月１６日に出願された米国仮出願第６０／９５９，７４５号、２００７年７月１６日に出願された米国仮出願第６０／９５９，７４６号、２００７年７月１６日に出願された米国仮出願第６０／９５９，７４７号、および２００７年７月１６日に出願された米国仮出願第６０／９５９，７４８号の利益を主張し、それらの開示は、参照により本明細書に組込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に、医療診断システムに関する。より具体的には、本発明は、生理的データ収集システムを対象とする。
【背景技術】
【０００３】
生理的データ収集システムは、多くの型の診断プロシジャにおいて患者の生理的パラメータに関するデータを収集し処理するために使用される。これらのシステムは、呼吸、運動、電気生理的パラメータ、および同様なデータなどの複数のパターンに関する情報を収集し、記憶し、生成するための電気レコーダを使用する。多くの型のデータが、これらのシステムによって記録されうる。たとえば、身体運動、身体生理機能、および外部イベントに関する情報が、採取されうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は生理的データ収集システムに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一実施形態では、生理的データ収集システムは、メモリデバイス、複数の内蔵センサおよび外部センサ、ならびに、レコーダボックスの動作を制御するコントローラを含む。レコーダボックスの動作はさらに、有用性の増加と共に、性能、患者コンプライアンス、ならびに、データ信頼性およびコヒーレンスを改善する特徴およびデバイスによって増強される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明による生理的データ収集システムの模式図である。
【図２】患者上に配置された図１のシステムの模式図である。
【図３】本発明によるレコーダボックスの正面図である。
【図４】図３のレコーダボックスの背面図である。
【図５】図３のレコーダボックスの側面図である。
【図６】メモリデバイスおよび図３のレコーダボックスの分解図である。
【図７】図３のレコーダボックスのメモリインタフェースを示す拡大斜視図である。
【図８】本発明による酸素測定プローブの模式図である。
【図９】本発明による生理的データ収集システム用の通信リンクの模式図である。
【図１０】本発明による生理的データ収集システム用のデータ出力の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
ここで図面を参照すると、本発明による生理的データ収集システムは、参照符号１０によって全体が示される。図１および図２を参照すると、生理的データ収集システム１０は、生理的信号情報を記録するレコーダボックス１２を含む。一実施形態では、レコーダボックス１２は、複数の外部チャネルを通して複数の外部センサと通信する。外部センサは、たとえば、胸部労作ベルト１４、腹部労作ベルト１６、酸素測定プローブ１８、ならびに、種々の身体および臓器の機能的状態または活動を監視するかまたは測定するようになっている複数の他の外部センサを含んでもよい。臓器の機能を測定する複数のセンサは、電気的脳活動を監視する脳波（electroencephalogram、ＥＥＧ）センサ２０、眼の運動を監視する眼電図（electrooculogram、ＥＯＧ）センサ２２（２つが示される）、筋肉活動を監視する筋電図（electromyogram、ＥＭＧ）センサ２４、および心臓活動を監視する心電図（electrocardiogram、ＥＣＧ）センサ２６を含む。生理的データ収集システム１０はさらに、レコーダボックス１２と連通する鼻カニューレ２８を含んでもよい。鼻カニューレ２８は、鼻腔内の圧力変化を通して呼吸を監視する内圧センサ３０に連通してもよい。レコーダボックス１２と有線で連通する外部センサが示される。あるいは、外部センサの一部または全ては、レコーダボックス１２に無線で連通してもよい。
【０００８】
図２は、患者の上に配置された生理的データ収集システム１０を示す。ＥＯＧセンサ２０は、第１ＥＯＧセンサ２０ａおよび第２ＥＯＧセンサ２０ｂでありうる。たとえば、第１ＥＯＧセンサ２０ａは、患者の左目の下に配置され、第２ＥＯＧセンサ２０ｂは、患者の右目の上に配置されてもよい。ＥＭＧセンサ２４は、患者の脚の上の、図２に示す第１ＭＧセンサ２４ａおよび第２ＥＭＧセンサ２４ｂであってよい。あるいは、ＥＭＧセンサ２４は、たとえば、単一顎ＥＭＧセンサなどの顔面装着式センサであってよい。顎ＥＭＧセンサは、いくつかの顔面筋運動に関連する信号を監視する。ＥＣＧセンサ２６は、患者の胸部上に設置された第１ＥＣＧセンサ２６ａおよび第２ＥＣＧセンサ２６ｂであってよい。
【０００９】
図３を参照すると、生理的データ収集システム１０はまた、複数の内蔵センサを含んでもよい。一実施形態では、レコーダボックス１２は、鼻カニューレ２８（図２に示す）と連通する圧力センサ３０を含んでもよい。内蔵センサはさらに、マイクロフォン３２、周囲光レベルを測定するための光検出器３４、空間位置センサ３６、および身体運動センサ３８を含む。空間位置センサ３６の機能は、身体運動センサ３８に統合されてもよい。
【００１０】
圧力センサ３０は、圧力接続ポート４０を通して鼻カニューレ２８によって伝えられる呼吸圧や呼吸流量を測定する。一実施形態では、圧力接続ポート４０は、圧力センサ３０に流体連通する。圧力センサ３０はまた、連続気道陽圧（continuous positive air pressure、ＣＰＡＰ）デバイスの圧力出力を監視してもよい。圧力接続ポート４０は、カニューレ２８をレコーダボックス１２に流体結合するために、雌型ポートまたはルア、たとえば、０．１０７インチルアコネクタとして構成されてもよい。カニューレ２８は、図２に示すように、嵌合雄型ルア（図示せず）およびインライン使い捨て疎水性フィルタ４２を含んでもよい。
【００１１】
マイクロフォン３２は、音声記録回路、モード選択部を含むサポート用ソフトウェアまたはアルゴリズム、およびマイクロフォン要素を含む音声記録モジュールとして規定される。マイクロフォン要素は、たとえば、エレクトレットマイクロフォンとして設けられてもよいが、音響波を電気信号に変換するのに適した任意の他のデバイスが使用されてもよい。マイクロフォン３２は、２つの動作モード、すなわち、第１記録モードおよび第２記録モードで動作してもよく、第１記録モードは、患者が、たとえば、浴室使用などの偽りのイベントに関連するメッセージを記録することを可能にする患者起動式モードであり、第２記録モードは、たとえば、患者のいびきを含む周囲ノイズを生理的調査セッション中に収集する連続監視モードである。
【００１２】
マイクロフォン３２が第１記録モードで動作すると、患者は、イベント中に所定の期間たとえば５分の間、または、患者が話しを止めるまで所定の期間たとえば２分の間、音声メッセージの記録を始動してもよい。メッセージはリアルタイムスタンプと共に、メモリデバイスに記録され、生理的データトレースに時間的に関係付けられうる。この関係付けされた情報は、記録されたイベントメッセージについての時間的に近接して記録される生理的情報が、イベントに基づく異常または特別の特性を持っていたという指示および支持情報を、調査結果の解釈者に提供する。マイクロフォンおよび関連するサポート用ソフトウェアは、ＥＣＧホルタレコーダに適合してもよく、患者が、「私はバスを追いかけなければならなかった」などのメッセージを記録することを可能にする。メッセージは、なぜ、メッセージ後数秒して心拍数の突然の増加が明らかになったかを、解釈者に説明することを可能にする。生理的データレコーダボックス１２のマイクロフォン３２はまた、たとえば、患者が、浴室に行く必要があったことを、または、通りでほえる犬によって起こされたことを、調査を検討する専門家に報知するために、睡眠調査におけるレコーダの使用中に使用されうる。
【００１３】
第２記録モードでは、マイクロフォン３２は、連続記録モードで動作してもよい。連続記録モードは、患者起動式モードによって妨げられる、周囲ノイズを記録してもよい。
生理的データレコーダボックス１２のマイクロフォン３２はまた、識別のために調査の始めに使用されてもよい。記録されたデータに対する患者の連携した識別は、特定のレコーダまたはメモリデバイスのメモリから取出される記録が、特定の患者の生理的データであることを保証するのに役立つ。この識別能力は、レコーダが分配ステーションまたはダウンロードステーションにおいて混乱するという懸念を最小にする。したがって、マイクロフォン３２は、生理的データファイル上に、また、生理的データにリンクして、自分自身の音声で自分の名前およびＩＤ番号を患者に記録させるのに使用されてもよく、各ファイルの識別の保証が可能になる。
【００１４】
光検出器３４は、生理的調査中に周囲光レベルを検知する。光検出器３４は、後の再生およびデータ操作のために、検知された光レベルが記録されるように、レコーダボックス１２内に物理的に統合されてもよい。本発明の一実施形態では、光検出器３４は、種々の関連する周囲条件、または、本質的に生理的でなくてもよい他の情報を検知する単一センサまたは複数の種々のセンサであってよい。これらのセンサは、生理的データ収集システム１０に統合されてもよい。こうした周囲センサは、周囲光または光スペクトル分布センサ、相対湿度センサ、温度センサ、ノイズレベルセンサ、空気汚染レベルセンサ、気圧センサ、放射センサ（可視範囲か、赤外またはＵＶ範囲か、マイクロ波か、あるいは、任意の他の型の放射）、加速度および傾斜センサ、風速センサ、あるいは患者の外側のパラメータに応答する任意の他のセンサを含んでもよい。光検出器３４など、これらのセンサから受信される信号はまた、生理的センサデータトレースに時間的に関係付けられて、調査中に患者がさらされたこれらの外部条件によって、トレースパターンが影響を受けたという指示を、調査結果の解釈者に提供してもよい。
【００１５】
身体位置センサ３６は、３つの空間軸全てにおいて患者の身体位置を検出するために、レコーダボックス１２内部に統合されてもよい。あるいは、身体位置センサ３６は、身体運動センサ３８の２つのチャネル入力から、３つの空間軸において身体位置を導出するソフトウェア機能であってよい。身体運動センサ３８は、２チャネルの重力基準加速度計測定値を利用して、３つの軸全てにおいて身体位置を導出する。一実施形態では、身体運動センサ３８は、内部搭載式ＤＣ応答加速度計である。２チャネル加速度計は、１つのチャネルの信号出力が、前から後への（サジタル）軸上で重ね合わされた重力ベクトルに比例し、他のチャネルの信号出力が、左から右への（フロンタル）軸上で重ね合わされた重力ベクトルに比例するように、レコーダボックス１２内で向き調整され搭載される。加速度計の向きは、ユーザ命令によって提供されるように、患者に対するレコーダの向きに関連してもよい。身体の全体の向きは、これら２つの値を使用して三角法の関係から計算されてもよい。これらのチャネルを解析するソフトウェアは、たとえば、立っているときの後方への屈曲、または、腹臥位で寝ているときのベッドからの頭部および胴体の持上げなど、達成することが身体的に不可能であるかまたはありそうにない身体位置を評価し排除するためのアルゴリズムを使用することによって、完全な３つの軸の向きを導出してもよい。
【００１６】
睡眠調査で使用されるような生理的データ収集システム１０の一実施形態では、レコーダボックス１２は、図２および図９に示されるように、患者の身体上に装着されてもよい。この搭載構成は、患者に取付けられた種々のセンサから、夜間スタンド上に位置するかまたは壁にかかるレコーダボックスまでケーブルが通じる必要性をなくす。これらの用途の多くにおいて、胸腔または腹腔の拡張を測定することによって監視されるかまたは測定される呼吸は、指定された記録されるべきパラメータである。患者の身体の周りにストラップされたバンドの形態の同じセンサが使用されて、呼吸による胸部または腹部拡張が監視され、レコーダボックスを身体上の所望のロケーションに固定するための機械式取付け具が同時に提供される。図１に示す胸部労作ベルト１４は、呼吸中の胸腔の拡張および収縮を調整するのに十分な弾性材料で作られる。ベルト１４は、患者が移動するとき、ボックスの重量および向きを支持するのに十分な剛性がある。こうしたセンサの一実施形態では、ベルト１４は、軟質な性質に干渉しないことになる別な方法でバンドに対して編み込まれるかまたは取付けられてもよい、金属の絶縁性または非絶縁性ワイヤなどの導電性要素４４を含む。導電性要素４４によって形成される閉ループによって閉囲されるエリアは、ベルト１４によって移動し、したがって、患者の胸部が拡張しまた収縮するにつれて、インダクタンスを変化させる。インダクタンスの変化は、患者に関連する呼吸労作を判定するための調査中に、胸部の拡張および収縮の電気的測定を可能にする。
【００１７】
胸部労作ベルト１４は、複数の胸部ベルト取付け点４６ａ、４６ｂ、４６ｃ、４６ｄを含む。４つの取付け点として示されるが、しかし、数がそれより多くかまたは少ない取付け点が存在してもよい。点４６ａおよび４６ｂなどの取付け点の少なくとも２つはまた、導電性要素４４と電気的に連通する電気接点の役をしてもよい。取付け点４６ａおよび４６ｂは、胸部ベルト１４とレコーダボックス１２との間の電気接続と機械的取付けの両方を提供する。さらに、ベルト１４ならびに取付け点４６ａ、４６ｂ、４６ｃ、４６ｄは、内蔵センサが、正確なデータ、たとえば、患者移動または睡眠位置に関連する、身体位置センサ３６によって収集されるデータを提供するように十分に、レコーダボックス１２を患者に固定する。取付け点４６ａ、４６ｂ、４６ｃ、４６ｄは、繊維品用スナップ型締結手段として示され、取付け点４６ａおよび４６ｂは同様に導電性である。
【００１８】
図４に示すように、レコーダボックス１２は、対応する取付け用レコーダ接続点４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄを有する。レコーダ取付け点４８ａ〜４８ｄは、ベルト取付け点４６ａ〜４６ｄに係合し、接続して、両者間の固定と電気的連通の両方を提供する。たとえば、取付け点４８ａおよび４８ｂは、レコーダボックス１２の内部回路要素に電気接続されて、両者間が連通してもよい。対応する電気的ベルト点４６ａおよび４６ｂは、ベルト１４を、レコーダボックス１２および内部回路要素に電気結合させる。残りの点４６ｃ、４６ｄおよび４８ｃ、４８ｄは、それぞれ互いに係合して、患者の胸部に対してレコーダボックス１２を支持し係合させる。ベルトならびにレコーダ取付け点４６ａ〜４６ｄおよび４８ａ〜４８ｄは、繊維品用スナップ型締結手段として示されるが、任意の適した荷重軸受および電気接続が使用されてもよい。
【００１９】
生理的データ収集システム１０はまた、その適用性、有用性、および信号信頼性を増大させることを意図される、さらなる信号自己試験機能を含んでもよい。レコーダソフトウェアに埋め込まれた、全ての外部装着式センサおよび付属品からの信号に関して信号品質チェックを実施しうるルーチンまたはアルゴリズムが存在してもよい。これらのチェックは、考えられる３つの方策の１つまたは複数を使用して実施されてもよい。システム１０は、定期的な、たとえば、１５分ごとのチェックを実施し、記録を停止して、システムメモリに既に記録された短いデータセクションを解析する。この解析は、必要である場合には、記録された信号が、センサの欠陥または誤った配置の徴候を示すかどうかについての判定を提供する。アルゴリズムはまた、異なるチャネルから導出される値を比較することによって、信号品質を解析してもよい。異なるチャネルは、異なる生理的経路によって、同じ生理的パラメータの代替の見方、たとえば、光学プレチスモグラフィ信号およびＥＣＧ信号から導出される心拍数を提供する。
【００２０】
あるいは、ソフトウェアは、記録を停止するが、同じ判定に到達するために信号を収集し解析し続けてもよい。そのため、エラーは、エラーが試験時に存在する場合にだけ指示されることになる。第３の可能性は、ソフトウェアが、全ての信号品質試験を、信号をメモリに記録すると同時に実施することである。この方策は、計算リソースの増加に対してエラーのリアルタイム指示を提供する。
【００２１】
図１に示す腹部労作ベルト１６は、呼吸中の腹部の拡張および収縮を調整するのに十分な弾性材料で作られる。一実施形態では、ベルト１６は、ベルト１６に編み込まれるかまたはベルト１６の表面に装着されてもよい、正弦波的に装着されたワイヤなどの腹部導電性要素５０を含む。腹部労作ベルト１６の動作は、胸部労作ベルト１４と同様である。腹部導電性要素５０は、第１および第２接点５２および５４で終端する。腹部労作ベルト１６はさらに、繊維品用スナップ５６などの繊維品用コネクタと、面ファスナであり得る調整バックル５８とを含む。調整バックル５８により、あるサイズ範囲の患者を１つのサイズの腹部労作ベルト１６で包囲できるようになる。
【００２２】
ここで図１、図３、図５を参照すると、種々の外部センサをレコーダボックス１２に結合する複数の外部接続点が示される。特定のコネクタ型として示され述べられるが、１つまたは複数の外部センサとレコーダボックス１２との間を連通するよう機能する任意のコネクタが使用されてもよい。一実施形態では、第１コネクタ６０ａおよび第２コネクタ６２ａは、レコーダボックス１２の一方の側に配置される。レコーダボックス１２の反対側は、第３コネクタ６４ａおよび第４コネクタ６６ａを含む。
【００２３】
一実施形態では、第１コネクタ６０ａおよび第３コネクタ６４ａは、電話およびコンピュータ通信で一般に使用され、かつ、同様にカテゴリ５型ツイストペア配線に一般に関連する雌ＲＪ４５型８ピン／８カプラコネクタである。コネクタ６０ａは、図１に示すように、ＥＥＧセンサ２０、ＥＯＧセンサ２２ａおよび２２ｂ、ならびに顎ＥＭＧセンサ２４を、嵌合式雄ＲＪ４５型コネクタ６０ｂによってレコーダボックス１２に接続する。一実施形態では、第２コネクタ６２ａおよび第４コネクタ６６ａは、３ピン雄安全コネクタとして構成される。コネクタ６２ａは、雌レセプタクル６２ｄ内で窪んだ３つの雌ピン６２ｃを含む。第２コネクタ６２ａは、図１に示すように、嵌合式３ピンコネクタ６２ｂによってＥＣＧセンサ２６ａおよび２６ｂを睡眠レコーダに接続する。第３および第４コネクタ６４ａおよび６６ａは、嵌合式コネクタ６４ａおよび６６ｂによってそれぞれ、酸素測定プローブ１８および腹部労作ベルト１６をレコーダボックス１２に結合する。
【００２４】
複数センサ用の単一コネクタは、適切な接続を保証するための使用が容易な「ポカヨケ」デバイスとして機能する。センサは、同様の機能、同様のデータ後処理要件、または同様のセンサ型などの、種々のセンサ特性によってグループ化されてもよい。たとえば、ＥＥＧセンサ２０、ＥＯＧセンサ２２ａおよび２２ｂ、ならびに顎ＥＭＧセンサ２４は、顔面装着式センサとして共にグループ化されてもよい。センサは、単一であろうが、グループ化されていようが、レコーダボックス１２に結合されるために、対応する嵌合式雄または雌コネクタを設けられる。外部センサ接続はまた、適切な識別および患者接続をさらに簡略化するために、レコーダボックス１２の外部接続点に対して色分けされてもよい。
【００２５】
一実施形態では、図３に示すように、無線送受信機（ＷＴＲ）ユニット６８は、複数のセンサが無線で動作することを可能にするために、複数の通信チャネルを提供する。ＷＴＲユニット６８は、８つの別個の通信チャネルを提供するが、数がそれより多いかまたは少ない通信チャネルが提供されてもよい。たとえば、ＥＥＧ／ＥＯＧ／顔面ＥＭＧグループセンサ２０、２２ａ、２２ｂ、２４は、ＷＴＲユニット６８を通してレコーダボックス１２と通信してもよい。あるいは、患者の脚に装着されるＥＭＧセンサ２４ａおよび２４ｂは、歩行を容易にするために、無線で通信してもよい。
【００２６】
やはり図３を参照すると、生理的データ収集システム１０のレコーダボックス１２内に、３つの出力モードを含むスピーカ７０が設けられる。スピーカ７０は、音声再生回路、サポート用ソフトウェアまたはアルゴリズム、オーディオ増幅器、ならびにスピーカ要素を含む音声メッセージングモジュールとして本明細書で規定される。第１スピーカ出力モードは、生理的データ収集システム１０の種々の機能、セットアップ、および動作特性についての言葉による指令を提供する患者予備およびセットアップ命令モードであってよい。たとえば、始動すると、可聴命令が、特定の調査プロトコルにおいて指定される種々のセンサを装着するために患者に提供されてもよい。第１スピーカ出力モードは、たとえば、患者の家庭内で、調査のためのセットアップ中に未熟でかつ付き添いのない患者を誘導するのに使用されうる。スピーカ７０は、生理的データ収集システム１０およびその関連するコンポーネントの組立、設置、使用に関する情報を提供するのに同様に使用されてもよいオーディオメッセージを提供する。これらの命令は、選択される指示チャネルおよび調査パラメータに従ってパーソナルコンピュータから自動的にアップロードされる、予めプログラムされた調査セットアップフローチャートに従うようにプログラムされてもよい。たとえば、システム１０は、予め記録するセットアッププロセスの各ステップを通して患者を導くための音声プロンプトを発する。スピーカ７０は、センサを起動させ装着させる命令に適切に従っていることを確認するために、自己チェックプロトコルからの出力を使用する。スピーカ７０はさらに、患者の行為を最調整するかまたは正すように、また、１つまたは複数のステップが首尾よく達成されるまで再びチェックするように患者に報知するメッセージを提供してもよい。これは、調査をセットアップするときに訓練を受けた専門家がとることになる行為に相当する。
【００２７】
第２スピーカ出力モードは、言葉による報知、音色による報知、および振動による報知の１つまたは任意の組合せであってよい。第２出力モードは、レコーダブロック１２または種々のセンサに関連する状態、エラー状態またはユーザ準備完了状態を信号送信するために設けられる。この第２出力モードは、第２確認モードと共に動作してもよい。患者が、生理的データ収集システム１０を始動し、必要に応じてセンサを装着するときに、レコーダブロック１２は、各センサの動作チェックを実施する。センサが、適切に装着されているかまたは作動状態にあることが確認されない場合、エラー状態が信号送信される。レコーダブロック１２は、センサの再調整または再配置を要求するようプログラムされてもよく、または、レコーダブロック１２は、正常に作動しないセンサをオンし続け、バイパスしてもよい。
【００２８】
第２出力モードで動作するとき、システム１０は、調査中に行われるセンサ検査からの入力に応答する。システム１０は、センサ異常が検出される場合、患者を覚醒させ、記録を停止するかまたは記録を継続するようにプログラムされてもよい。ウェークモードが選択される場合、音声報知機構は、ウェークアップ報知を、言葉か、音色か、振動か、または任意のその組合せで出力して、センサについての配慮が必要とされることを患者に報知してもよい。記録停止オプションが選択される場合、システムは、プログラムされた応答に応じて、影響を受けたチャネルまたは調査全体を記録することを止めることになる。システムはまた、エラーメッセージを無視し、全てのセンサチャネルを記録し続けるようにプログラムされてもよい。
【００２９】
システム１０は、センサの１つまたは複数に関して問題が存在するという、言葉による警報を患者に発するように、エラー訂正命令モードにおいてプログラムされてもよい。システム１０はさらに、問題を識別し、解決策を提案してもよい。システム１０は、その後、問題が解決したこと、および、調査が継続しうることを確認するために、センサ信号をチェックするか、あるいは、問題を訂正する方法またはとられなければならない任意の他の処置に関するさらなる命令を提供してもよい。睡眠障害記録システムとして構成される生理的データ収集システム１０の実施形態では、システムは、必要とされるときに患者を覚醒させるようにプログラムされてもよい。
【００３０】
音声報知機構の第３スピーカ出力モードまたは特別試験条件命令モードは、生理的記録を命じる医師が、医師にとって特に関心のある一部の特定の状況におけるデータを採取することを可能にする。この第３モードでは、種々のセンサから測定されるいくつかの条件が満たされる場合、調査中に所定の時刻にいくつかのタスクを実施するよう患者に命令するように、医師がシステムをプログラムしてもよい。例として、睡眠記録システムとしての実施形態では、音声メッセージング機能が使用されて、種々の位置でのデータ収集を可能にするために、たとえば腹臥位から仰臥位へ移動するよう患者が請われてもよい。
【００３１】
図３に示すように、レコーダボックス１２は、プッシュボタン７２およびインジケータ光７４を含む。プッシュボタン７２は、システムパワーオンおよびパワーオフ機能、イベントマーカおよび関連するタイムスタンプ機能、ならびに、記録機能を含む複数の機能を始動する。記録機能は、イベントマーカおよび関連するタイムスタンプ機能と連携して、おそらくイベントによって影響を受けるセンサデータを隔離するのに役立つ。プッシュボタン７２は、種々の機能を提供するために、実配線されかつソフトウェアでプログラムされる。レコーダボックス１２が電力供給された後、ある期間の間プッシュボタン７２を押下げることによって、データ収集アルゴリズムのイベントマーカサブルーチンに対してアクセスが行われる。インジケータ光７４は、電力、センサ状態、および記録動作の状態指示を提供する。インジケータ光７４はさらに、患者を覚醒させ、何らかの行為が必要とされることを患者に報知するための補助を提供してもよい。インジケータ光７４は、たとえば、発光ダイオードなどの任意の型の光であってよい。光７４はさらに、異なる報知または状態指示に関連する複数の色または明滅シーケンスを提供してもよい。
【００３２】
ここで図６および図７を参照すると、レコーダボックス１２は、区画室７６、区画室カバー７８、およびスマートカード８０などのメモリデバイスを含む。しかし、たとえば、フラッシュドライブ、マルチメディアメモリカード、または取外し可能チップなどの任意のメモリデバイスを使用してもよい。スマートカード８０は、識別情報を書くためまたカードの取外しのために、スマートカード８０に取付けられたタグ８２を含んでもよい。区画室７６は、マイクロプロセッサ８６などのコントローラと通信するためのスマートカード８０を受承するカードスロット８４を収容する。区画室７６は、レコーダボックス１２に電力を供給するための、電池端子８５ｂ間に配置される電池８５ａを収容しうる。カードスロット８４はさらに、タンパー証拠性機能を提供するために、区画室７６内に位置してもよい。カードスロット８４は、スマートカード８０を取出すために電池が最初に取外されなければならないように配置される。スロット８４に係合したスマートカード８０にアクセスするために電池を取外すことは、コントローラ８６によるスマートカード８０上へのデータの記録の破損をもたらす。このタンパー証拠性特徴は、健康管理プロバイダまたはデータ解釈者が知ることなくスマートカード８０を取外すこと、または、スマートカード８０を再配置することを妨害する。
【００３３】
睡眠調査のために選択される種々のセンサによって収集される情報は、コントローラ８６によって採取され、スマートカード８０上に記録される。スマートカード８０はまた、たとえば、患者識別情報、センサチャネル起動選択、クロックセットアップ情報、および言葉によるプロンプトおよび報知に関連する音ファイルなどの予め記録された情報を含む。これらの音ファイルは、汎用的なものであるか、または、特定の患者のニーズについてカスタマイズされてもよい。
【００３４】
図８を参照すると、酸素測定プローブ１８は、指９０などの患者の身体部分の挿入のための開口８８を含んでもよく、または、身体部分内に装着され、同様な情報を提供するために反射性放射を使用してもよい。一実施形態では、プローブ１８は、光信号を、種々の生理的値がそこから生成されうる未処理データに変換する光センサを有する。光信号の未処理データは、後処理活動によって処理されていない、または、操作されていないセンサ生成信号データであってよい。たとえば、患者の血液中の酸素のパーセント飽和度に関するデータは、パルスレートと共に生成されうる。矢印９２によって示すように、プローブ１８は、さらなる処理を行うことなく、未処理データをレコーダボックス１２に送信する。一実施形態では、レコーダボックス１２は、スマートカード８０上に未処理データを記憶しうる。レコーダボックス１２の境界は、破線９４で示される。
【００３５】
図８において矢印９６で示すように、生理的データ収集システムは、未処理データを、パーソナルコンピュータ９８などの選択可能なデータプロセッサに送信する。データ送信９６は、所望される場合、調査が終了した後に発生してもよい。未処理データは、コンピュータ９８によって処理されて、たとえば、飽和度およびパルスレートなどの最終の生理的データが計算される。データ収集システムに記憶される情報は、未処理データから計算される変換済みの酸素測定値およびパルスレート値ではなく、酸素測定プローブ１８からの未処理光学信号であってよく、これは、業界の一般的な慣行である。一般的なデータ変換慣行は、通常、レコーダにおいて特別なハードウェアおよび／またはソフトウェアモジュールを利用する。信号解析フェーズからの信号記録フェーズのこの分離は、レコーダボックス１２における、部品コストの低減、回路コストの低減、および電力消費の低減を含む利点を提供する。さらに、コンピュータ９８における処理能力の改善は、ハードウェアを変更することなく、たとえば血液パラメータを判定するために解析アルゴリズムを変更することを可能にする。そのため、より正確な解析を提供する新しい処理技法が開発されるときには、元の信号に対するアクセスが利用可能である。データ取得フェーズと解析フェーズのこの分離は、導出される生理的パラメータに基づいてディスプレイもユーザ相互作用も必要とされない場合に適用可能である。図８において矢印１００で示すように、コンピュータ９８は、処理済みデータおよび／または解析済みデータを別のデバイスに送信する。たとえば、このデータは、記憶デバイスまたはディスプレイデバイスに送信されうる。
【００３６】
たとえば、パルス酸素測定データ処理などのセンサデータ処理は、２つのフェーズ、すなわち、（１）操作無しの状態の情報の収集および格納、ならびに、（２）後で情報を解析することに分離されうる。相応して、解析済み情報は、リアルタイムに検討されない。代わりに、未処理データは、たとえば、遠隔のオフラインコンピュータであってよいコンピュータ９８によって検討され、上述した利点をもたらす。
【００３７】
本発明は睡眠用途に限定されないことが理解されるべきである。たとえば、本発明は、ＥＣＧを監視するかまたはパルス通過時間を測定する、フィルタリングを行うことなく、ＥＣＧおよび光学パルス波信号を記憶し、後処理において全ての計算を実施するホルタデバイスにおいて使用されうる。別の例は、末梢動脈緊張度（peripheral arterial tone、ＰＡＴ）信号に関して使用される。
【００３８】
図９を参照すると、レコーダボックス１２は、たとえば、胸部労作ベルト１４および腹部労作ベルト１６などの１つまたは複数のセンサと連通する。センサは、患者の家庭内かまたは臨床状況において行われる調査を受ける患者に取付けられる。生理的データ収集システム１０はさらに、自動データ解析器および警報送信機１０２ならびに警報受信機１０４を含む。一実施形態では、警報受信機１０４は、視覚報知用のディスプレイデバイスを有する。別の実施形態では、警報受信機１０４は、オーディオ報知用の音生成デバイスを有する。別の実施形態では、警報受信機１０４は、ディスプレイデバイスと音生成デバイスの両方を有する。警報受信機１０４は、睡眠妨害を最小にするために、患者から離れ、付添い人の近くに配置されうる。たとえば、警報受信機１０４は、看護室内で、看護人などの付添い人の近くに配置されうる。
【００３９】
図９において矢印１０６で示すように、レコーダボックス１２は、信号をデータ解析器および警報送信機１０２に送信しうる。図９において矢印１０８で示すように、データ解析器および警報送信機１０２は、信号を警報受信機１０４に送信しうる。
【００４０】
一実施形態では、患者の上に設置される１つまたは複数のセンサからの入力信号のリアルタイム解析は、レコーダボックス１２において、一定間隔でまたは連続して電子的に行われるであろう。センサ信号品質が低下するとき、信号は、データ解析器および警報送信機１０２を通して警報受信機１０４に送信されうる。信号を受信すると、警報受信機１０４は、センサの状態に関する視覚報知および／またはオーディオ報知を付添い人に提供しうる。
【００４１】
データ解析器および警報送信機１０２ならびに警報受信機１０４を有するレコーダボックス１２の利点は、２人以上の患者を同時に監視する能力を付添い人が有することによる効率性、信号故障の判定の自動化によるコストの低減、および、１人または複数人の患者から遠隔のロケーションに警報受信機１０４を配置する結果としての患者の干渉の最小化を含む。
【００４２】
図１０を参照すると、レコーダボックス１２は、グラフ１１０に示す情報を記録しうる。たとえば、情報は、生理的信号トレース１１２、振幅が信号の品質を反映するセンサアクティブ点１１４、センサ中断１１６、周囲ノイズ１１８、周囲光１２０、および記録されるメッセージインジケータ１２２を含みうる。情報はまた、たとえば、周囲温度、空気圧、相対湿度、振動、匂い、および他の人々の存在を含みうる。一実施形態では、軸１２４は時間を示す。
【００４３】
本発明は、特定の実施形態を参照して述べられたが、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、種々の変更が行われてもよく、また、等価物が本発明の要素と置換されてもよいことが理解されるべきである。さらに、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、本発明の教示に従って、多くの修正が、特定の状況または材料に適合するために行われてもよい。したがって、本発明は、特定の実施形態に限定されるのではなく、特許請求の範囲内に属する全ての実施形態を含むことが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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