(57)【要約】  リベット、リベット導入器具、及びそれらに関する方法。リベットは、リベット導入器具から展開して組織の結合をもたらすように構成される。リベットは好ましくは、間に組織を固定するように構成された２つの拡張範囲を備え、これらの拡張範囲は、自己拡張型であるか、又はマンドレルを使用することによって拡張可能であるかのいずれかである。リベット導入器具は好ましくは、結合対象の組織の片側にしか到達できないリベットを導入するように構成されている。
2010533557.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟部組織を通してブラインドリベットを導入するために構成された医療器具であって、
外側シースルーメンが中を貫通している細長外側シースと、
内側シースルーメンが中を貫通している細長内側シースと、
ワイヤガイドルーメンが中を貫通している細長マンドレルと、
を含むリベット導入器具を備え、
前記細長内側シースは、前記外側シースルーメンの少なくとも一部分を通じて長手方向に摺動可能な形で配置され、且つ前記細長マンドレルが、前記内側シースルーメンの少なくとも一部分を通って長手方向に摺動可能な形で配置され、
前記細長マンドレルの遠位端部分は、半径方向に拡張／収縮することができるように構成された可撓性構造を含んでおり、
又、
前記細長マンドレルを囲むように、前記細長マンドレルの前記遠位端部分に隣接して同軸状に配置されたリベットを備える、
医療器具。
【請求項２】
前記リベットが、内径を有するリベットルーメンをさらに含み、前記リベットの外径が、前記内側シースルーメンの内径より大きい、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記マンドレルの前記ワイヤガイドルーメンを通って伸張するワイヤガイドをさらに含む、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記ワイヤガイドが前記細長マンドレルの前記遠位端部分を通って伸張し、それによって前記細長マンドレルの前記遠位端部分の外径が、前記リベットルーメンの内径より大きく拡張する、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記リベットが、第１の拡張範囲と第２の拡張範囲とを含む、請求項２に記載の医療器具。
【請求項６】
前記リベットが、前記リベットルーメンを取り囲むリベット壁を備えた概して管状形を有し、前記リベットルーメンが、前記リベットの近位端及び遠位端で開口している、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記リベットの前記第１の拡張範囲及び前記第２の拡張範囲の一方が、前記リベットの前記遠位端の近傍に、前記リベット壁を貫通する一連の概して平行な間隙を含み、且つ前記第１の拡張範囲及び前記第２の拡張範囲の他方が、前記リベットの前記近位端の近傍に、前記リベット壁を貫通する一連の概して平行な間隙を含む、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記リベットの前記概して平行な間隙の少なくとも１つが、前記リベットの前記近位端まで延在する、請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
前記リベットの前記概して平行な間隙の少なくとも１つが、前記リベットの前記遠位端まで延在する、請求項７に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記第１の拡張範囲及び前記第２の拡張範囲の各々が、前記リベットに長手方向の力を加えると、前記リベット壁の外径より大きい外径に拡張するように構成される、請求項６に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記細長マンドレルの前記遠位端部分が、複数の分離したジョー構造を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記リベットの前記第１の拡張範囲及び前記第２の拡張範囲の少なくとも一方が、拡張された形態に付勢されている、請求項５に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記リベットの前記第１の拡張範囲及び前記第２の拡張範囲の前記少なくとも一方が、前記細長外側シースによって円周方向に拘束されていないとき、前記拡張された形態をとる、請求項１２に記載の医療器具。
【請求項１４】
複数の軟部組織表面を相互に固定するように構成された少なくとも１つのブラインドリベット手段と、
前記ブラインドリベット手段を導入及び展開するための手段と、
を備え、
前記少なくとも１つのブラインドリベット手段は、第１の直径を有する中心領域の両側に第１の拡張範囲と第２の拡張範囲とを含み、
前記第１の拡張範囲及び前記第２の拡張範囲はそれぞれ、前記第１の直径より大きい直径に拡張可能であるよう形状が決められている、
医療用ブラインドリベットシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのブラインドリベット手段が、リベットルーメンを画定する概して管状形のリベット壁を含み、前記リベットルーメンが、前記ブラインドリベット手段の近位端及び遠位端で開口している、請求項１４に記載の医療用ブラインドリベットシステム。
【請求項１６】
前記第１の拡張範囲及び前記第２の拡張範囲の少なくとも一方が、前記概して管状形のリベット壁を貫通する複数の間隙を含む、請求項１５に記載の医療用ブラインドリベットシステム。
【請求項１７】
前記概して管状形のリベット壁を貫通する前記複数の間隙が、互いに拡がって離れるように構成された複数の花弁状の構造を画定する、請求項１６に記載の医療用ブラインドリベットシステム。
【請求項１８】
前記複数の花弁状の構造が、互いに拡がって離れる概して平面状の構造を形成するように構成され、前記平面状の構造は前記概して管状形のリベット壁の長手方向軸線と概して垂直である、請求項１７に記載の医療用ブラインドリベットシステム。
【請求項１９】
前記ブラインドリベット手段を導入及び展開するための前記手段が、
外側シースルーメンを画定する細長外側シースであって、前記外側シースルーメンが前記細長外側シースの少なくとも長手方向部分を貫通する、細長外側シースと、
内側シースルーメンを画定する細長内側シースであって、前記内側シースルーメンが前記細長内側シースの少なくとも長手方向部分を貫通する、細長内側シースと、
ワイヤガイドルーメンを有する細長マンドレルであって、前記ワイヤガイドルーメンが前記細長マンドレルの少なくとも長手方向部分を貫通する、細長マンドレルと、
を含み、
前記細長内側シースが、前記外側シースルーメンの少なくとも一部分を通って長手方向に摺動可能な形で配置され、且つ前記細長マンドレルが、前記内側シースルーメンの少なくとも一部分を通って長手方向に摺動可能な形で配置され、
前記細長マンドレルの遠位端部分が、前記リベットルーメンの内径より大きい外径に拡張可能であり、
前記ブラインドリベット手段が、前記細長マンドレルの遠位部分を囲むように配置される、
請求項１５に記載の医療用ブラインドリベットシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、全体として参照により本明細書に援用される、２００７年７月１７日出願の米国仮特許出願第６０／９５０，２０９号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、内視鏡手術に用いられる医療器具に関し、より詳細には、内視鏡下又は腹腔鏡下組織修復術に用いられるリベットを導入するために構成された器具及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
内視鏡下及び腹腔鏡下の手技における組織修復術は、いくつかの問題点を示す。こうした最小侵襲手術法に付随する、大きさ及び可動性の制約を考慮すると、縫合術などの従来の組織修復方法には特有の課題がある。この問題に促されて、縫合糸、ステープル、クリップ、及び同様の器具の使用を含む数々の内視鏡的治療手法が開発されてきた。かかる手法は多くの場合に有効であるものの、いずれも、付属の用具及び特別な技能、或いはそのどちらか一方を必要とする特殊な機器及び技法を用いることが要求される。胃組織又は腸組織に対する穿孔又は裂傷などの組織傷害を修復するための観血的手術は侵襲的技法を要するが、そうした技法にはより高い罹患率及び他の多くの望ましくない副作用が関連する。記載がなされているとおり、いくつか実効性のある処置方法は存在するが、最小侵襲手術技法を用いたより有効な手技が必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の実施形態は、リベット導入手段及びその使用方法を含み得る。
【０００５】
一態様において、本発明はリベット導入器具を含み得る。このリベット導入器具は、外側シースルーメンが中を貫通している細長外側シースと、内側シースルーメンが中を貫通している細長内側シースと、ワイヤガイドルーメンが中を貫通している細長マンドレルとを含み得る。内側シースは、外側シースルーメンの少なくとも一部分を通じて長手方向に摺動可能な形で配置されてもよく、及びマンドレルは、内側シースルーメンの少なくとも一部分を通じて長手方向に摺動可能な形で配置されてもよい。マンドレルの遠位端部分は拡張可能であってもよい。
【０００６】
別の態様において、本発明は、複数の軟部組織表面を共に固定するように構成された少なくとも１つのブラインドリベット手段と、ブラインドリベットを導入及び展開するための手段とを含むブラインドリベットシステムを含み得る。
【０００７】
さらに別の態様において、本発明は、軟部組織表面を結合する方法を含み得る。この方法は、第１の組織表面及び第２の組織表面に穿通手段を挿通して送り込み、それらの組織表面を貫通する孔を設けるステップと；その孔にワイヤガイドを挿通して送り込むステップと；本発明のリベット導入器具を提供するステップと；リベット導入器具をワイヤガイド上に孔まで送り込むステップであって、ワイヤガイドがワイヤガイドルーメンを通じて配置されることにより、マンドレルの遠位端部分がリベットルーメンの内径より大きい外径に拡張する、ステップと；マンドレルの遠位部分及びリベット手段の遠位部分を孔に挿通して送り込み、第１の拡張範囲をリベット導入器具に対して孔より遠位側に配置するステップと；内側シースと外側シースとでリベット手段を所定位置に保持し、その間にマンドレルを近位方向に引き込み、第１の拡張範囲を拡張するのに十分な力でマンドレルの遠位端部分をリベット手段の遠位部分に接触させるステップとを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】拡張されていない第１のリベットの実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】１つのみが拡張した状態の図１Ａのリベットの実施形態の斜視図を表す。
【図１Ｃ】２つが拡張した状態の図１Ａのリベットの実施形態の斜視図を示す。
【図２Ａ】リベット導入器具の実施形態の外面図である。
【図２Ｂ】図２Ａのリベット導入器具の長手方向断面図を示す。
【図３Ａ】リベット導入器具の使用方法を示す。
【図３Ｂ】リベット導入器具の使用方法を示す。
【図３Ｃ】リベット導入器具の使用方法を示す。
【図３Ｄ】リベット導入器具の使用方法を示す。
【図３Ｅ】リベット導入器具の使用方法を示す。
【図３Ｆ】リベット導入器具の使用方法を示す。
【図４Ａ】リベットの別の実施形態を示す。
【図４Ｂ】リベットの別の実施形態を示す。
【図４Ｃ】リベットの別の実施形態を示す。
【図５Ａ】リベットのさらに別の実施形態を示す。
【図５Ｂ】リベットのさらに別の実施形態を示す。
【図５Ｃ】リベットのさらに別の実施形態を示す。
【図５Ｄ】リベットのさらに別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
一態様において、本発明は、内視鏡、例えば十二指腸内視鏡などと共に使用するように構成されたリベット導入器具を含む。当業者は、本発明の実施形態が、他の最小侵襲手術器具及びシステム、例えば、腹腔鏡と１つ又は複数の付属トロカールとを含む腹腔鏡システムなど、と共に使用されてもよいことを理解するであろう。本発明の実施形態は、経内視鏡的縫合器具、及びその他の、組織を修復するか、又は別の方法で結合するように構成された現在既存の器具と比較したとき、使い易く、且つ機構が単純であるという利点を示し得る。
【００１０】
本発明の実施形態では、リベット導入システムにおいてリベット導入器具と共に種々のリベットの実施形態を用いることができる。図１Ａ〜１Ｃは、リベット１００の一実施形態を示す。リベット１００はブラインドリベットとして構成され、ブラインドリベットとは、使用者がリベット１００の第１の拡張範囲１０４及び第２の拡張範囲１０６を展開するために、遠位リベット端１０２に直接アクセスする必要がないことを意味する。拡張されていない形態では、リベット１００は、中心の長手方向リベットルーメンを備えた概して管状体であり得る（しかしながら、当業者は、本発明の範囲内で他の形状が用いられ得ることを理解するであろう）。図１Ａに示されるとおり、リベット１００は、近位リベット端１０８と遠位リベット端１０２とを有する細長本体部分１１０を含む。リベット１００は、例えば、ポリマー、ニチノール、又は別の合金、例えば３０４ステンレス鋼などを含む、適当な剛性及び展性の性質を有する任意の材料から作製されてもよい；さらに、リベットは、それらの任意の組み合わせ、例えばプラスチックと金属との複合材（例えば、プラスチックにより被覆された金属コア、金属の拡張領域を伴うプラスチックの捕捉範囲、又はその逆）などから作製されてもよい。リベット１００はまた、放射線不透過性マーキング、発光性マーキング、又は他のマーキングなどの可視化マーカーを含んでもよく、それによって使用者はリベット１００を見ることができる。細長本体部分１１０は第１の拡張範囲１０４と第２の拡張範囲１０６とを含み、それらの間に組織捕捉範囲１１０ａを備える。拡張範囲１０４、１０６の各々は、リベット壁を貫通する一連の間隙、例えば、一連のスリット１０４ａ〜ｎ、１０６ａ〜ｎを含む（ここで「ｎ」は、数え上げたときに数が最も大きい間隙に相当する文字を表す）。例示される実施形態において、一連のスリット１０４ａ〜ｎ、１０６ａ〜ｎは概して平行であるが、平行に並ぶ構造は必須ではない。図１Ａに示されるとおり、各拡張範囲１０４、１０６は中心領域１０５、１０７を含んでもよく、これらの領域は予め応力がかけられているか、又は別の方法で、それぞれの拡張範囲に隣接する領域より変形し易いように構成されている。
【００１１】
図１Ｂは、１つのみが拡張された形態のリベット１００を図示し、ここでは第１の拡張範囲１０４が拡張されて第１の固定面１１２を形成しており、この第１の固定面１１２は、細長本体部分１１０の長手方向軸線に対して概して横断方向に、線１１２−１１２に沿って配置される。第１の固定面１１２は、リベット１００の細長本体部分１１０が長手方向に圧縮されることによって一連のスリット１０４ａ〜ｎの間で外側に折り畳まれた一連の花弁部１１２ａ〜ｎを含む。図１Ｃは、２つが拡張された形態のリベット１００を図示し、ここでは、第１の拡張範囲１０４が拡張されていることに加え、第２の拡張範囲１０６も拡張されて第２の固定面１１４を形成しており、この第２の固定面１１４は、細長本体部分１１０の長手方向軸線に対して概して横断方向に、線１１４−１１４に沿って配置される。第２の固定面１１４は、リベット１００の細長本体部分１１０が長手方向に圧縮されることによって一連のスリット１０６ａ〜ｎの間で外側に折り畳まれた一連の花弁部１１４ａ〜ｎを含む。ある実施形態において、一連の花弁部１１２ａ〜ｎ、１１４ａ〜ｎを形成するための変形がより容易となるように、一連のスリット１０４ａ〜ｎ、１０６ａ〜ｎの間の領域に予め応力がかけられてもよい。
【００１２】
図２Ａは、リベット導入器具２０２とリベット１００（図１Ａ〜１Ｃに示されるタイプのもの）とを含む本発明のリベット導入システム２００を示し、見易いように構成要素は拡大されている。図２Ｂは、内視鏡のワーキングチャンネル又は腹腔鏡システムのトロカールを通じてリベット導入システム２００を導入するときに用いられ得るような、拡張されていない形態にある構成要素の長手方向断面を示す。リベット導入器具２０２は近位ハンドル２１０を含む（図式的に示されるに過ぎない；当業者は、標準的な、若しくは改良型の３リングハンドル、又は現在公知の、若しくは今後開発される他のハンドル構成が、本発明の範囲内で用いられ得ることを理解するであろう）。近位ハンドル２１０から遠位方向に外側シース２３０が延在し、これは内側シース２４０の周りに同軸状に配置され、内側シース２４０は外側シースルーメン２３２を通じて長手方向に摺動可能である。例示される実施形態において、内側シース２４０はリベット１００とほぼ同じ外径を有する。内側シース２４０は内側シースルーメン２４２を含み、そこを通じてマンドレル２５０が長手方向に延在する。マンドレル２５０はワイヤガイドルーメン２５２を含み、そこを通じてワイヤガイド２５５が配置される。
【００１３】
マンドレル２５０の遠位部分は、ジョー部材２５４を有する可撓性開口部分２５３を含む。図２Ａにも示されるとおり、ワイヤガイド２５５がジョー部材２５４の間を伸張するとき、ジョー部材２５４は拡がって離れ、従って可撓性開口部分２５３の外径がリベット１００の内径より大きくなる。この構成により、マンドレル２５０によってリベット１００を内側シース２４０に当てて長手方向に保持することが可能となる。ジョー部材２５４は僅か２つであってもよいが、当業者は、マンドレル２５０が、ワイヤガイド２５５／ワイヤガイドルーメン開口の周りで、半径方向に拡がる／閉じることのできる、３つ以上のジョー部材２５４を含んで構成され得ることを理解するであろう。
【００１４】
図３Ａ〜３Ｆは、図１Ａ〜２Ｂに示される構成要素に関連して、リベット導入器具２０２を用いたリベット１００の導入方法を示す。図３Ａは、結合対象の第１の軟部組織構造３０２と第２の軟部組織構造３０４とを示す。当業者は、本明細書に記載される方法が、様々な組織タイプ及び組織を付着させる状況、例えば、組織の裂傷若しくは病変（例えば、貫壁性の胃病変）の修復、又は吻合の形成などに適用可能であることを理解するであろう。当業者はまた、この方法が、接合対象の組織の片側にしか到達できない状況下で用いられ得ることも理解するであろう。図３Ｂに示されるとおり、穿通部材３１０、例えば、「ホットＦＮＡニードル（ｈｏｔ  ＦＮＡ  ｎｅｅｄｌｅ）」（切断及び凝固、或いはそのどちらか一方を行うための電流を送る細針吸引用の針）又は別の適当な針を、第１の軟部組織構造３０２及び第２の軟部組織構造３０４に挿通して送り込むことで間隙３０６が設けられ、そこを通じてワイヤガイド２５５が導入され得る。穿通部材３１０は      引き抜かれてもよく、リベット導入システム２００がワイヤガイド２５５に沿って処置対象の組織部位まで送り込まれ得る。
【００１５】
次に、図３Ｃに示されるとおり、第１の拡張範囲１０４（図２Ａを参照）が間隙３０６より遠位側となるように、マンドレル２５０が、そのマンドレル２５０の周囲のリベット１００と共に間隙３０６を挿通して送り込まれ得る。次に、図３Ｄに示されるとおり、第１の拡張範囲１０４の一連の花弁部１１２ａ〜ｎが拡張して第１の軟部組織構造３０２の遠位側に第１の固定面１１２を形成するのに十分な力で、マンドレル２５０のジョー部材２５４を遠位リベット端１０２に当てて近位方向に引き寄せ得る。好ましくは内側シース２４０の遠位端によってリベット１００は近位側に動くことが阻まれ、従ってリベット１００に対するマンドレル２５０の近位方向に向かう力は、リベット１００を近位方向に動かすのではなく、第１の拡張範囲１０４に及び得る。外側シース２３０は第２の拡張範囲１０６（図２Ａを参照）の周囲に配置されたまま留まり、第２の拡張範囲１０６の拡張を防ぐ。ワイヤガイド２５５がマンドレル２５０の可撓性開口部分２５３を挿通して配置されると、可撓性開口部分２５３が拡張された状態に保たれ、第１の拡張範囲１０４を拡張するのに十分な力でジョー部材２５４がリベット１００の遠位端に接触する。この時点で、第１の軟部組織構造３０２と第２の軟部組織構造３０４とが密接に接触する位置まで、アセンブリ全体が近位方向に引かれ得る。
【００１６】
次に、図３Ｅに示されるとおり、外側シース２３０が近位方向に引き寄せられ、第２の拡張範囲１０６が露出し得る。次に、マンドレル２５０を遠位リベット端１０２に当てて静止状態に保持してもよく、その間に、第２の拡張範囲１０６の一連の花弁部１１４ａ〜ｎを拡張して第２の軟部組織構造３０４の近位側に第２の固定面１１４を形成するのに十分な力で、内側シース２４０を遠位方向に前進させる。或いは、マンドレル２５０を近位方向に引き寄せてもよく、その間、好ましくは内側シース２４０の遠位端によってリベット１００が近位側に動くことが阻まれ、従ってリベット１００に対するマンドレル２５０の近位方向に向かう力は、リベット１００を近位方向に動かすのではなく、第２の拡張範囲１０６に及び得る。これらの方法のいずれにおいても、第１の固定面１１２及び第２の固定面１１４が、第１の軟部組織構造３０２と第２の軟部組織構造３０４とを共に固定し得る。
【００１７】
第１の軟部組織構造３０２と第２の軟部組織構造３０４とを固定した後、リベット導入器具２０２は引き抜かれてもよい。図３Ｆは、ワイヤガイド２５５がマンドレル２５０の可撓性開口部分２５３より近位の位置まで引き抜かれ得ることを示す。次に、マンドレル２５０はリベット１００を通じて引き抜かれてもよく、このとき、−可撓性開口部分２５３を拡げておくためのワイヤガイド２５５が存在しないため−可撓性開口部分２５３の外径は潰れ、リベット１００の内径を通るように適合する。最後のステップとして、リベット導入器具２０２が引き抜かれてリベット１００から引き離され得る。当業者は、この方法のステップの可視化が、カメラか、又はその他の、内視鏡、超音波、蛍光透視、及びそれらの組み合わせ、或いはそのいずれか一つの観察手段を用いて直接可視化することによって達成され得ることを理解するであろう。この方法の好ましい実施形態において、リベット１００のサイズ及びそれに関連する寸法（例えば組織捕捉範囲及び拡張範囲の長さ）は、固定対象の組織の寸法及びタイプに基づき選択される。
【００１８】
図４Ａ〜４Ｃは、リベット４００の別の実施形態を示す。リベット４００はブラインドリベットとして構成され、ブラインドリベットとは、使用者がリベット４００の第１の拡張範囲４０４及び第２の拡張範囲４０６を展開するために、遠位リベット端４０２に直接アクセスする必要がないことを意味する。拡張されていない形では、リベット４００は、中心の長手方向リベットルーメンを備えた概して管状体として具体化され得る（しかしながら、当業者は、本発明の範囲内で他の形状が用いられ得ることを理解するであろう）。図４Ａに示されるとおり、リベット４００は、近位リベット端４０８と遠位リベット端４０２とを有する細長本体部分４１０を含む。リベット４００は、例えば、ポリマー、ステンレス鋼、又は別の合金を含む、適当な剛性及び展性の性質を有する任意の材料から作製されてもよい。リベット４００はまた、放射線不透過性マーキング、発光性マーキング、又は他のマーキングなどの可視化マーカーを含んでもよく、それによって使用者はリベット４００を見ることができる。細長本体部分４１０は第１の拡張範囲４０４と第２の拡張範囲４０６とを含み、それらの間に組織捕捉範囲４１０ａを備える。拡張範囲４０４、４０６の各々は、リベット壁を貫通する一連の間隙、例えば、一連のスリット４０４ａ〜ｎ、４０６ａ〜ｎを含む（ここで「ｎ」は、数え上げたときに数が最も大きい間隙に相当する文字を表す）。例示される実施形態において、一連のスリット４０４ａ〜ｎ、４０６ａ〜ｎは概して平行であるが、平行に並ぶ構造は必須ではない。
【００１９】
図４Ｂは、１つのみが拡張された形態のリベット４００を図示し、ここでは第１の拡張範囲４０４が拡張されて第１の固定面４１２を形成しており、この第１の固定面４１２は、細長本体部分４１０の長手方向軸線に対して概して横断方向に、線４１２−４１２に沿って配置される。第１の固定面４１２は、リベット４００の細長本体部分４１０が長手方向に圧縮されることによって一連のスリット４０４ａ〜ｎの間で外側に折り返された一連の花弁部４１２ａ〜ｎを含む（ここで４１２ａ〜ｎについて、「ｎ」は、数え上げたときに数が最も大きい花弁部に相当する文字を表す）。図４Ｃは、２つが拡張された形態のリベット４００を図示し、ここでは、第１の拡張範囲４０４が拡張されていることに加え、第２の拡張範囲４０６も拡張されて第２の固定面４１４を形成しており、この第２の固定面４１４は、細長本体部分４１０の長手方向軸線に対して概して横断方向に、線４１４−４１４に沿って配置される。第２の固定面４１４は、リベット４００の細長本体部分４１０が長手方向に圧縮されることによって一連のスリット４０６ａ〜ｎの間で外側に折り返された一連の花弁部４１４ａ〜ｎを含む。ある実施形態において、一連の花弁部４１２ａ〜ｎ、４１４ａ〜ｎを形成するための変形がより容易となるように、一連のスリット４０４ａ〜ｎ、４０６ａ〜ｎの間の領域に予め応力がかけられてもよい。
【００２０】
一実施形態において、リベット４００は、図３Ａ〜３Ｆを参照して説明されるのと同じ方法で導入及び展開されてもよく、マンドレル２５０を用いて花弁部４１２ａ〜ｎ、４１４ａ〜ｎが拡張される。別の実施形態において、一連の花弁部４１２ａ〜ｎ、４１４ａ〜ｎは、拡張された形態に付勢されるポリマー及び合金、或いはそのどちらか一方などの記憶材料から作製されてもよい。リベット導入器具２０２を用いてリベット４００の記憶材料の実施形態を展開する方法では、第１の拡張範囲４０４が拡張すべき（例えば、固定される組織の遠位表面に隣接する）位置にくるまで、外側シース２３０は第１の拡張範囲４０４の周囲に置かれたままである。次に外側シース２３０が引き抜かれてもよく、それによって遠位の第１の拡張範囲４０４の一連の花弁部４１２ａ〜ｎを拡げることが可能となる。同様に、第２の拡張範囲４０６が所望の（例えば、固定される組織の遠位表面に隣接する）位置にあるとき、外側シース２３０をさらに引き込むことによって第２の拡張範囲４０６を拡げることが可能となり得るため、第２の拡張範囲４０６の一連の花弁部４１４ａ〜ｎを拡げることができる。
【００２１】
図５Ａ〜５Ｃは、リベット５００のさらに別の実施形態を示す。リベット５００はブラインドリベットとして構成され、ブラインドリベットとは、使用者がリベット５００の第１の拡張範囲５０４及び第２の拡張範囲５０６を展開するために、遠位リベット端５０２に直接アクセスする必要がないことを意味する。拡張されていない形態では、リベット５００は、中心の長手方向リベットルーメンを備えた、メッシュ又はその他の側面が開放しているステントと同様のワイヤ構成から作製される概して管状体として具体化されてもよい（しかしながら、当業者は、本発明の範囲内で他の形状が用いられ得ることを理解するであろう）。一実施形態において、リベット５００は、以下に記載され、且つ図５Ａ〜５Ｃに示される形状に付勢された記憶材料又は他の材料から作製されてもよく、従ってその展開にマンドレルは必要ない。加えて、リベット５００は、上記の（リベット４００の記憶材料の実施形態を参照する）方法で展開されてもよい。
【００２２】
図５Ａに示されるとおり、リベット５００は、近位リベット端５０８と遠位リベット端５０２とを有する細長本体部分５１０を含む。リベット５００は、例えば、ポリマー、ニチノール、又は別の合金を含む、適当な剛性及び展性の性質を有する任意の材料から作製されてもよい。リベット５００はまた、放射線不透過性マーキング、発光性マーキング、又は他のマーキングなどの可視化マーカーを含んでもよく、それによって使用者はリベット５００を見ることができる。細長本体部分５１０は第１の拡張範囲５０４と第２の拡張範囲５０６とを含み、それらの間に組織捕捉範囲５１０ａを備える。拡張範囲５０４、５０６の各々は、記憶材料、例えばニチノールなどを用いて、拡げられた形態に「巻く」ように（例えば、人の足の靴下を巻き下ろすときに用いる巻く動作と同様にして）予め形成されているか、又は別の方法で付勢されている。リベット５００の適用時、リベット５００は外側スリーブ（図示せず）によってその拡張されていない形態に保持され、外側スリーブは、リベット５００が所望の位置にきたら引き抜かれてもよく、それによって第１の拡張範囲５０４及び第２の拡張範囲５０６の拡張が可能となる。
【００２３】
図５Ｂは、１つのみが拡張された形態のリベット５００を図示し、ここでは第１の拡張範囲５０４が拡張されて第１の固定領域５１２を形成している。図５Ｃは、２つが拡張された形態のリベット５００を図示し、ここでは、第１の拡張範囲５０４が拡張されていることに加え、第２の拡張範囲５０６も拡張されて第２の固定領域５１４を形成している。この実施形態において、第１の拡張範囲５０４及び第２の拡張範囲５０６は拡げられた形態に付勢されているが、これらは或いは、図５Ｃに示される位置に拡張するようにリベット５００の細長本体部分５１０を長手方向に圧縮することによって外側に巻くように構成されてもよい。図５Ｄは、図５Ｃの線５Ｄ−５Ｄに沿った長手方向断面を図式的に示す。そこに示されるとおり、第１の拡張範囲５０４及び第２の拡張範囲５０６は、組織捕捉範囲５１０ａの両側で「カールされて拡がっている」か、又は「巻かれて拡がっている」。
【００２４】
当業者は、リベット５００の適用方法において、リベットの拡張に中心マンドレルは必要ないことを理解するであろう。中心マンドレルは、所望の展開／拡張までリベットをデリバリーシース内に保持するために使用されてもよく、及びリベット５００が所望の位置にくるまでその展開／拡張を制止するために、外側シースが使用されてもよい。従って、リベット５００の展開は、図３Ａ〜３Ｆに示されるものと同様の方法で行われてもよく、但し、マンドレル２５０は長手方向に保持する役割を果たし、且つ拡張は、第１の拡張範囲５０４又は第２の拡張範囲５０６を外側シース２３０から解放することによって−外側シース２３０を引き込むことによるか、又は内側シース２４０を用いてリベット５００の一部分を、外側シース２３０の遠位端を越えて遠位方向に前進させるかのいずれかによって−達成され、ここでリベット５００は、その付勢により拡げられた形状に拡がって第１の固定領域５１２又は第２の固定領域５１４を形成することが可能となる。
【００２５】
当業者は、図示及び説明される種々の花弁部／拡張範囲の形態が、本発明の範囲内で、互いに、又は他の花弁部／拡張範囲の実施形態と組み合わされ得ることを理解するであろう。当業者は、本明細書に記載されるリベット導入器具及びシステムの他の実施形態もまた、本願の範囲内で実施され得ることを理解するであろう。従って、前述の詳細な説明は、限定ではなく例示として見なされるべきであることが意図される。あらゆる等価物を含む以下の特許請求の範囲が、本発明の趣旨及び範囲を定義するように意図されることは理解されなければならない。
【図１Ａ】
2010533557.tif 000003
【図１Ｂ】
2010533557.tif 000004
【図１Ｃ】
2010533557.tif 000005
【図２Ａ】
2010533557.tif 000006
【図２Ｂ】
2010533557.tif 000007
【図３Ａ】
2010533557.tif 000008
【図３Ｂ】
2010533557.tif 000009
【図３Ｃ】
2010533557.tif 000010
【図３Ｄ】
2010533557.tif 000011
【図３Ｅ】
2010533557.tif 000012
【図３Ｆ】
2010533557.tif 000013
【図４Ａ】
2010533557.tif 000014
【図４Ｂ】
2010533557.tif 000015
【図４Ｃ】
2010533557.tif 000016
【図５Ａ】
2010533557.tif 000017
【図５Ｂ】
2010533557.tif 000018
【図５Ｃ】
2010533557.tif 000019
【図５Ｄ】
2010533557.tif 000020
【国際調査報告】
2010533557.tif 000021
2010533557.tif 000022