(57)【要約】【課題】  フレキシブルなプラスチック材から成る医用流体容器（１）を提供する。【解決手段】  最初に、プラスチック配合物が、第１溶融粘度を有する第１低粘度の未加工ポリマー成分と、第１溶融粘度より粘性が高い第２溶融粘度を有する第２高粘度の未加工ポリマー成分との不均質混合物から製造される。次に、プラスチック配合物は押出成形される。押出成形物は調整される。最後に、調整された押出成形物は密閉され、流体容器（１）は完成する。フィルムチュービング（２）は、医用容器のための中間製造物として機能する。医用容器あるいはこのように製造されたフィルムチュービングは表層構造（５）を有し、代表的な平均サイズが１５から２００μｍである。製造方法は、製造された流体容器の安定性に関する厳しい要件を満たすが労力を要さない。【選択図】  図１
2010512203.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  プラスチック配合物を、第１溶融粘度を有する第１低粘度未加工ポリマー成分と、第１溶融粘度より粘性が高い第２溶融粘度を有する第２高粘度未加工ポリマー成分との不均質混合物から製造するステップ（７）と、
−  プラスチック配合物を押出成形する（８）ことによって単層押出成形物を形成するステップと、
−  押出成形物を調整するステップ（９）と、
−  流体容器（１）を完成させるために調整された押出成形物を密閉するステップ（１０）
とを備えている、医用流体容器（１）をフレキシブルなプラスチック材から製造する方法
。
【請求項２】
プラスチック配合物が、Ｋ値が５０から７０の間である第１溶融粘度を有する低粘度ポリマー成分と、Ｋ値が６０から１００の間である第２溶融粘度を有する高粘度未加工ポリマー成分とを用いて製造されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
プラスチック配合物が、懸濁ポリマーの形態で付加される未加工ポリマー成分を用いて製造されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
プラスチック配合物が２つの未加工ＰＶＣポリマー成分から製造されることを特徴とする、請求項１〜３のうちの１項に記載の方法。
【請求項５】
未加工ポリマー成分が、プラスチック配合物を製造するステップ（７）の間に、混合比が１０：１から３：１で付加されることを特徴とする、請求項１〜４のうちの１項に記載の方法。
【請求項６】
−  プラスチック配合物を、少なくとも１つの未加工ポリマー成分と可塑剤との不均質混合物から製造するステップ（１２、１３、１４）と、
−  プラスチック配合物を押出成形するステップ（８）と、
−  押出成形物を調整するステップ（９）と、
−  調整された押出成形物を密閉して流体容器（１）を完成させるステップと
を備えている、医用流体容器（１）をフレキシブルなプラスチック材から製造する方法。
【請求項７】
プラスチック配合物が、２種類の未加工ポリマー成分と可塑剤とから製造されることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
不均質混合物が、押出成形するステップ（８）の直前に可塑剤を付加する（１３）ステップによって製造されることを特徴とする、請求項６又は７に記載の方法。
【請求項９】
−  ＤＥＨＰ
−  ＴＥＨＴＭ
−  ＤＩＮＣＨ
−  ＥＳＯ
のうちの少なくとも１つの可塑剤が可塑剤として付加されることを特徴とする、請求項６〜８のうちの１項に記載の方法。
【請求項１０】
プラスチックチュービングあるいはフィルムチュービングが、夫々押出成形するステップ（８）の間に製造されることを特徴とする、請求項１〜９のうちの１項に記載の方法。
【請求項１１】
調整（９）及び密閉（１０）の方法ステップがフィルムチュービングの製造において省略されて、請求項１〜１０のうちの１項に記載の方法に従って製造される、医用容器（１）のための中間製造物としてのフィルムチュービング（２）。
【請求項１２】
請求項１〜１０のうちの１項に記載の方法に従って製造される医用容器（１）。
【請求項１３】
血液バッグとして構成される、請求項１２に記載の医用容器（１）。
【請求項１４】
一般的な層厚の変化が１５から２００μｍである表層構造（５）を特徴とする、請求項１１〜１３のうちの１項に記載のフィルムチュービングあるいは医用容器（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医用流体容器をフレキシブルなプラスチック材から製造する方法に関するものである。さらに、本発明は、このように製造される医用容器のための中間製造物としてのフィルムチュービングと、このタイプの方法に従って製造される医用容器とに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医用流体容器すなわち血液バッグを、フレキシブルなプラスチックあるいは合成材から製造することは、公に先使用されており周知である。製造プロセスでは、血液バッグはフィルムの２つのカレンダリング処理された層から製造され、これらの層は互いの上に配置され、縁で一緒に溶接される。カレンダリングは、容器の内側に面しているフィルム層の表面を構造化するために必要とされ、流体容器が充填されるのを困難にあるいは不可能にさえする望まない方式でフィルム層が一緒に張り付くことを防止する。フィルム層のカレンダリングは相当な労力を必要とする。その上、望ましくない異物が、互いの上に配置されているフィルム層の間に詰まることになり、製造された医用流体容器を汚濁する可能性がある。互いの上に配置されているフィルム層の関連性のある位置付けにも相当な労力を要する。
【０００３】
特許文献１は、２層吹込成形品の形状をした医用血液バッグの製造を開示している。
【０００４】
特許文献２は、中空体の製造について述べている。
【０００５】
特許文献３は、フィルムと他の２次元構造体の製造を開示している。
【０００６】
特許文献４は、２層医用流体容器について述べている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＥＰ０１６７０１５Ａ２
【特許文献２】ＥＰ０１０４４３３Ａ１
【特許文献３】ＤＥ３４３１２０１Ａ１
【特許文献４】ＷＯ９３／１４７３５Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の課題は、労力をあまり必要としない一方、同時に、製造された医用流体容器の粒子フリーに関する厳しい要件を満たすような、医用流体容器の製造方法を改善することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この課題は、本発明に従い、請求項１及び６で述べられている特徴を有する方法によって達成される。
【００１０】
プラスチックあるいは合成配合物が、定義された不均質な方式で混合され、構造化された表面を有する押出成形物を生成する押出成形条件を設けることのできることが本発明に従って確認された。そして、押出成形物の次に続くカレンダリングはもう必要としない。これは医用流体容器の製造を容易にする。このように製造された流体容器は、押出成形の間に製造された表層構造が流体容器内部を形成しているフィルム層が張り付くことを防止するため、カレンダリングをしなくとも容易に充填できる。本発明に従うと、単層押出成形物は押出成形の間に製造される。従って、このように製造された流体容器の壁は単層押出成形物から成っており、流体容器の場合は複層押出成形物から成っている。これにより、同時押出成形ステップを不要にすることが可能であるため、流体容器の製造は容易になる。
【００１１】
請求項２に従うプラスチック配合物は十分に異なる押出成形動作を有しており、これらの２つのプラスチック配合物の不均質混合物は押出成形物の所望の表層構造を生成することを確実にする。このプロセスでは、多量の低粘度部分は通常最初に供給され、次に比較的少量の高粘度部分が付加される。
【００１２】
同様のことが溶融粘度として請求項３に従うプラスチック配合物に適用されるので、懸濁ポリマーの押出成形動作は、他のポリマーの押出成形動作とは十分に異なる。
【００１３】
請求項４に従う未加工のＰＶＣポリマー成分は、医用流体容器の製造、特に血液バッグの製造に適切であることが証明された。
【００１４】
出願人によって実施された一連の試験は、所望の表層構造を有する押出成形物が請求項５に従う混合比を用いて得られることを示している。混合比は、より多量の低粘度未加工ポリマー成分を通常含有している。従って、例えば１０：１の混合比は、混合物が、割合１０の低粘度未加工ポリマー成分と割合１の高粘度未加工ポリマー成分とを含有していることを意味する。
【００１５】
請求項６に従う方法は請求項１に従う方法の代替方法である。請求項１に従う方法では、プラスチック配合物の押出成形パラメータの不均質性は、未加工ポリマー成分の異なる特質によって達成されるのに対して、請求項６に従う方法では可塑剤（軟化剤）の不均質混合物によって達成される。全ての他の点で、請求項６に従う方法の利点は請求項１に従う方法の利点に対応する。
【００１６】
請求項７に従うプラスチック配合物が２種類の未加工ポリマー成分と可塑剤とから製造される場合、可塑剤をこの２つの未加工ポリマー成分に異なる手段で結合させ、再度この２つの未加工ポリマー成分の異なる押出成形動作をもたらす効果の利点を利用し得る。異なる未加工のポリマー成分は、異なるポリマー鎖長を有するポリマー成分あるいは懸濁ポリマー成分及びもう１つのポリマー成分である。
【００１７】
請求項８に従う不均質混合物において、製造されたプラスチック配合物の個々の成分の異なる押出成形パラメータは、少なくとも１つの未加工ポリマー成分と可塑剤との均質混合を防止する短い混合時間によるものである。
【００１８】
請求項９に従う可塑剤は、表層構造を有する押出成形物の製造に適切であることが証明された。
【００１９】
請求項１０に従う押出成形されたプラスチックチュービングあるいはフィルムチュービングは、プラスチック層が互いの上に配置されないように医用流体容器が製造されることを可能にする。代わりに、液体容器は直接フィルムチュービングから製造される。従って、容器の内側の汚濁は、容器の内側を取り囲んでいる２層が容器を製造している間に互いから分離されないため起こり得ない。
【００２０】
請求項１１に従うフィルムチュービングの利点は、方法の請求項に関して上述された利点に対応する。
【００２１】
同様のことが請求項１２に従う医用容器に適用される。
【００２２】
本発明に従って製造された医用容器の利点は、粒子フリーと充填能力とが関係する限り、血液バッグに設けられる特に厳しい要件のために、請求項１３に従う血液バッグで特に明白となる。
【００２３】
請求項１４に従う表層構造は、医用流体容器が容易に充填されることを可能にするが、流体容器の気密密閉のための密閉ステップについてはほとんど労力は不要である。密閉は、例えば当業者に周知の熱シールあるいは溶接方法を用いて行うことができる。
【００２４】
本発明の実施例は、以下により詳細に下記の図面を用いて述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】フレキシブルなプラスチック材から成る医用流体容器の平面図である。
【図２】図１に従う流体容器の製造方法のシーケンスである。
【図３】図１に従う流体容器のもう１つの製造方法のシーケンスである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は医用流体容器の一例として血液バッグ１を示している。血液バッグ１は、フレキシブルなプラスチック材からできており、詳細にはこの場合はＰＶＣからできている。フィルムチュービング２は、血液バッグ１の製造中に中間製造物として機能し、方向３に沿っているフィルムチュービング２の縦延伸方向は、図１では点線で示されている。
【００２７】
血液バッグ１の容器壁４は縦延伸方向３に直交して延びている表層構造５を有している。図１では、これらの表層構造５は、縦延伸方向３に直交して延びているラインの密集した連続として表わされている。容器壁４の層厚はそのような縦延伸方向３に直交しているラインに沿って概ね均一である。縦延伸方向３、言い換えればラインに直交する方向では、容器壁４の層厚が、これらの領域では表層構造５が測定し得るだけではなく明確に感知し得るようにも変化する。表層構造５と容器壁４の層厚の変化とは、代表的な平均サイズが１５μｍから２００μｍである。従って容器壁４は血液バッグの内面方向も外面方向も粗い。
【００２８】
表層構造５は、この構造の測定される粗さの深さと平均粗さ値とによって特徴づけることができる。測定値は、対応する粗さパラメータが表層構造５に沿ってあるいは表層構造５に直交して測定されるかによって区別されることができる。表層構造５に沿っている粗さの深さの代表的な一連の  測定値（μｍ）は、２０、２３、２４、３０である。表層構造５に直交する粗さの深さの代表的な一連の測定値（μｍ）は、２９、３６、４７である。この場合、概略で１５から５５μｍの間の層厚の変化がある。
【００２９】
表層構造５に沿っている平均粗さ値の代表的な一連の測定値（μｍ）は、３、４、５である。表層構造５に直交する平均粗さ値の代表的な一連の測定値（μｍ）は、６、６、８である。従って平均粗さ値の代表的な値は２から１０μｍの間である。
【００３０】
血液バッグ１は、全部で４つの接続口６を備えており、これらの接続口はこれら自体の周知の方式で設計されている。
【００３１】
血液バッグ１の第１製造方法は、図２を用いてここで説明する。最初に、第１溶融粘度を有する未加工の第１低粘度ポリマー成分と、第２溶融粘度を有する未加工の第２高粘度ポリマー成分との不均質混合物から成るプラスチック配合物が製造ステップ７で製造される。この第２溶融粘度は第１溶融粘度より粘性が高い。血液バッグ１の例では、２つの未加工のポリマー成分は２つの未加工のＰＶＣ成分であり、詳細には懸濁のＰＶＣ成分ともう１つのＰＶＣ成分とである。この２つの未加工のポリマー成分は、異なる鎖長を有する同じポリマーの成分であってもよい。
【００３２】
未加工の低粘度ポリマー成分は、Ｋ値が５０から７０の間である溶融粘度を有している。未加工の高粘度ポリマー成分は、Ｋ値が６０から１００の間である溶融粘度を有している。この２つの未加工ポリマー成分は、製造ステップ７で混合比１０：１から３：１で付加される。この２つの未加工ポリマー成分を混合するときの割合は、未加工ポリマー成分の定義された均質でない混合が行われるように選択され、製造ステップ７が完了するとき不均質混合物が得られる結果となる。この不均質混合物はほぼ限定して第１未加工ポリマー成分から成っている領域と、ほぼ限定して第２未加工ポリマー成分から成っている領域とを含有している。
【００３３】
第２製造ステップ７の後、プラスチック配合物は押出成形ステップ８で押出成形される。混合物が押出成形されるとき、ほぼ限定して低粘度の未加工ポリマーから成っている混合物の成分は、ほぼ限定して高粘度の未加工ポリマーから成っている成分とはフィルムチュービング２の異なる層厚を生成するため、表層構造５は、この２つの未加工のポリマー成分の異なる溶融粘度と製造された混合物の不均質性との結果製造される。フィルムチュービング２は押出成形ステップ８で押出成形される。押出成形されたフィルムチュービング２は続けて調整ステップ９で調整される。このステップでは、フィルムチュービング２は製造される血液バッグ１の長さに対応する部分に分割され、必要であれば所望する形状に切断される。
【００３４】
最後に、調整されたフィルムチュービング２は、血液バッグ１を完成させるために最後の密閉ステップ１０で密閉される。これは血液バッグ１周縁の溶接ライン１１に沿ってフィルムチュービングを溶接することによって行われる。
【００３５】
次に続くのは、図３を用いた血液バッグ１の代替製造方法の説明である。図２を用いてすでに上述された方法ステップに対応する方法ステップは同じ符号を有し、再び詳細に説明はしない。図３に従う方法では、製造ステップ７は３つの個別のステップに分割される。最初に、プラスチック配合物は、未加工製造ステップ１２で２種類の未加工ポリマー成分から製造される。このステップでは、不均質混合物がこの２つの未加工のポリマー成分から製造される。続いて、可塑剤が付加ステップ１３で付加される。可塑剤は次の可塑剤のうちの１つである。すなわち、ＤＥＨＰ（ジ（２エチルヘキシル）フタレート）、ＴＥＨＴＭ（トリ（２エチルヘキシル）トリメリテート）、ＤＩＮＣＨ（ジ−イソノニル−シクロヘキサン−１，２−ジカ−ボキシレート）、ＥＳＯ（エポキシ化大豆油）である。これらの可塑剤の混合物も同様に付加されることができる。可塑剤は製造ステップ７の終わる直前に付加されるので、製造ステップ７の混合ステップ１４は、可塑剤が未加工ポリマー成分と混合される間であり短時間である。
【００３６】
これは、可塑剤と未加工ポリマー成分との不均質な混合という結果になる。
【００３７】
その後、フィルムチュービング２は、そのように製造されたプラスチック配合物から押出成形される。図３に従う方法では、フィルムチュービング２の異なる層厚、換言すれば表層構造５は、いくつかの重なり合う効果の結果製造される。一方では、図２に従う方法を用いて上述したように、層厚の変化は未加工ポリマー成分の異なる溶融粘度の結果であり得る。さらに、可塑剤と結合するとき、未加工ポリマー成分は異なる動作を有することがあり得る。例えば、第１未加工ポリマー成分は短い混合時間の後でさえも可塑剤と良く結合し得る。それに対して、第２ポリマー成分は混合ステップ１４が完了するとき可塑剤と全然結合していないかあるいは部分的に結合しているだけである。これは、この２つの未加工ポリマー成分の押出成形動作における差異を増大させる。最後に、短い混合時間によって、可塑剤が全領域でこの２つの未加工ポリマー成分と接触に至るのは不可能であった効果は、押出成形動作の点から製造されたプラスチック配合物の不均質状態をより増大さえさせる。これらの重なり合う効果は全て表層構造５の形成に有利である。図２に従う方法を用いて上述したように、製造ステップ７の次には押出成形ステップ８、調整ステップ９、密閉ステップ１０が続く。
【００３８】
図３に従う方法を改善した方法では、プラスチック配合物は１つの未加工ポリマー成分のみから製造されることもあり得り、可塑剤が不均質混合物に付加される。この改善では、このプラスチック配合物の２つの成分は異なる押出成形動作を有するので、表層構造５を形成し、一方では可塑剤と結合したプラスチック配合物の成分によって形成され、他方では可塑剤と結合しなかった未加工ポリマー成分によって形成される。用いられる可塑剤と未加工ポリマー成分のＫ値次第で、製造された表層構造５は、測定される層厚の変化と、測定される粗さの深さと、測定される平均粗さ値との点から異なる。
【００３９】
次に続くのは、フレキシブルなプラスチック材が、異なるＫ値と可塑剤とを有する２つのＰＶＣ成分から共に混合される実施例の説明である。可塑剤はＤＥＨＰである。この２つの未加工ポリマー成分は、Ｋ値が７０であるＰＶＣ及びＫ値が８０である構造化するＰＶ  Ｃである。これらの成分は混合温度１６０℃で混合される。１８分の混合時間後、Ｋ値が８０であるＰＶＣ成分は先に混合された他方の成分、すなわち可塑剤とＫ値が７０であるＰＶＣ成分とに付加される。
【符号の説明】
【００４０】
１  血液バッグ
２  フィルムチュービング
３  縦延伸方向
４  容器壁
５  表層構造
６  接続口
７  製造ステップ
８  押出成形ステップ
９  調整ステップ
１０  密閉ステップ
１１  溶接ライン
１２  未加工製造ステップ
１３  付加ステップ
１４  混合ステップ
【図１】
2010512203.tif 000003
【図２】
2010512203.tif 000004
【図３】
2010512203.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成21年6月15日(2009.6.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医用流体容器をフレキシブルなプラスチック材から製造する方法に関するものである。さらに、本発明は、このように製造される医用容器のための中間製造物としてのフィルムチュービングと、このタイプの方法に従って製造される医用容器とに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医用流体容器すなわち血液バッグを、フレキシブルなプラスチックあるいは合成材から製造することは、公に先使用されており周知である。製造プロセスでは、血液バッグはフィルムの２つのカレンダリング処理された層から製造され、これらの層は互いの上に配置され、縁で一緒に溶接される。カレンダリングは、容器の内側に面しているフィルム層の表面を構造化するために必要とされ、流体容器が充填されるのを困難にあるいは不可能にさえする望まない方式でフィルム層が一緒に張り付くことを防止する。フィルム層のカレンダリングは相当な労力を必要とする。その上、望ましくない異物が、互いの上に配置されているフィルム層の間に詰まることになり、製造された医用流体容器を汚濁する可能性がある。互いの上に配置されているフィルム層の関連性のある位置付けにも、相当な労力を要する。
【０００３】
特許文献１は、２層吹込成形品の形状をした医用血液バッグの製造を開示している。
【０００４】
特許文献２は、中空体の製造について述べている。
【０００５】
特許文献３は、フィルムと他の２次元構造体の製造を開示している。
【０００６】
特許文献４は、２層医用流体容器について述べている。
【０００７】
特許文献５は、フレキシブルな非架橋塩化ビニル成分と架橋塩化ビニルの粒子との混合物から成るプラスチック配合物を用いている血液バッグの製造について述べている。可塑剤（軟化剤）も同様に用いることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＥＰ０１６７０１５Ａ２
【特許文献２】ＥＰ０１０４４３３Ａ１
【特許文献３】ＤＥ３４３１２０１Ａ１
【特許文献４】ＷＯ９３／１４７３５Ａ１
【特許文献５】ＥＰ０３６６５５４Ａ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の課題は、労力をあまり必要としない一方、同時に、製造された医用流体容器の粒子フリーに関する厳しい要件を満たすような、医用流体容器の製造方法を改善することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この課題は、本発明に従い、請求項１で述べられている特徴を有する方法によって達成される。
【００１１】
プラスチックあるいは合成配合物が、定義された不均質な方式で混合され、構造化された表面を有する押出成形物を生成する押出成形条件を設けることのできることが本発明に従って確認された。そして、押出成形物の次に続くカレンダリングはもう必要としない。これは医用流体容器の製造を容易にする。このように製造された流体容器は、押出成形の間に製造された表層構造が流体容器内部を形成しているフィルム層が張り付くことを防止するため、カレンダリングをしなくとも容易に充填できる。本発明に従うと、単層押出成形物は押出成形の間に製造される。従って、従来技術で周知の流体容器のための場合のように、このように製造された流体容器の壁は単層押出成形物で形成されており、複層押出成形物で形成されてはいない。これにより、同時押出成形ステップを不要にすることが可能であるため、流体容器の製造は容易になる。
【００１２】
製造されたプラスチック配合物は、Ｋ値が５０から７０の間である第１溶融粘度を有する低粘度の未加工ポリマー成分と、Ｋ値が６０から１００の間である第２溶融粘度を有する高粘度の未加工ポリマー成分とを有している。このタイプのプラスチック配合物は十分に異なる押出成形動作を有しており、これらの２つのプラスチック配合物の不均質混合物は押出成形物の所望の表層構造を生成することを確実にする。このプロセスでは、多量の低粘度部分は通常最初に供給され、次に比較的少量の高粘度部分が付加される。
【００１３】
同様のことが溶融粘度として請求項２に従うプラスチック配合物に適用されるので、懸濁ポリマーの押出成形動作は、他のポリマーの押出成形動作とは十分に異なる。
【００１４】
請求項３に従う未加工のＰＶＣポリマー成分は、医用流体容器の製造、特に血液バッグの製造に適切であることが証明された。
【００１５】
出願人によって実施された一連の試験は、所望の表層構造を有する押出成形物が請求項４に従う混合比を用いて得られることを示している。混合比は、より多量の低粘度未加工ポリマー成分を通常含有している。従って、例えば１０：１の混合比は、混合物が、割合１０の低粘度未加工ポリマー成分と割合１の高粘度未加工ポリマー成分とを含有していることを意味する。
【００１６】
請求項５に従うプラスチック配合物が２種類の未加工ポリマー成分と可塑剤とから製造される場合、可塑剤をこの２つの未加工ポリマー成分に異なる手段で結合させ、再度この２つの未加工ポリマー成分の異なる押出成形動作をもたらす効果の利点を利用し得る。異なる未加工のポリマー成分は、異なるポリマー鎖長を有するポリマー成分あるいは懸濁ポリマー成分及びもう１つのポリマー成分である。
【００１７】
請求項６に従う不均質混合物において、製造されたプラスチック配合物の個々の成分の異なる押出成形パラメータは、少なくとも１つの未加工ポリマー成分と可塑剤との均質混合を防止する短い混合時間によるものである。
【００１８】
請求項７に従う可塑剤は、表層構造を有する押出成形物の製造に適切であることが証明された。
【００１９】
請求項８に従う押出成形されたプラスチックチュービングあるいはフィルムチュービングは、プラスチック層が互いの上に配置されないように医用流体容器が製造されることを可能にする。代わりに、液体容器は直接フィルムチュービングから製造される。従って、容器の内側の汚濁は、容器の内側を取り囲んでいる２層が容器を製造している間に互いから分離されないため不可能である。
【００２０】
請求項９に従うフィルムチュービングの利点は、方法の請求項に関して上述された利点に対応する。
【００２１】
同様のことが請求項１０に従う医用容器に適用される。
【００２２】
本発明に従って製造された医用容器の利点は、粒子フリーと充填能力とが関係する限り、血液バッグに設けられる特に厳しい要件のために、請求項１１に従う血液バッグで特に明白となる。
【００２３】
請求項１２に従う表層構造は、医用流体容器が容易に充填されることを可能にするが、流体容器の気密密閉のための密閉ステップについてはほとんど労力は不要である。密閉は、例えば当業者に周知の熱シールあるいは溶接方法を用いて行うことができる。
【００２４】
本発明の実施例は、以下により詳細に下記の図面を用いて述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】フレキシブルなプラスチック材から成る医用流体容器の平面図である。
【図２】図１に従う流体容器の製造方法のシーケンスである。
【図３】図１に従う流体容器のもう１つの製造方法のシーケンスである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は医用流体容器の一例として血液バッグ１を示している。血液バッグ１は、フレキシブルなプラスチック材からできており、詳細にはこの場合はＰＶＣからできている。フィルムチュービング２は、血液バッグ１の製造中に中間製造物として機能し、方向３に沿っているフィルムチュービング２の縦延伸方向は、図１では点線で示されている。
【００２７】
血液バッグ１の容器壁４は縦延伸方向３に直交して延びている表層構造５を有している。図１では、これらの表層構造５は、縦延伸方向３に直交して延びているラインの密集した連続として表わされている。容器壁４の層厚はそのような縦延伸方向３に直交しているラインに沿って概ね均一である。縦延伸方向３、言い換えればラインに直交する方向では、容器壁４の層厚が、これらの領域では表層構造５が測定し得るだけではなく明確に感知し得るようにも変化する。表層構造５と容器壁４の層厚の変化とは、代表的な平均サイズが１５μｍから２００μｍである。従って容器壁４は血液バッグの内面方向も外面方向も粗い。
【００２８】
表層構造５は、この構造の測定される粗さの深さと平均粗さ値とによって特徴づけることができる。測定値は、対応する粗さパラメータが表層構造５に沿ってあるいは表層構造５に直交して測定されるかによって区別されることができる。表層構造５に沿っている粗さの深さの代表的な一連の測定値（μｍ）は、２０、２３、２４、３０である。表層構造５に直交する粗さの深さの代表的な一連の測定値（μｍ）は、２９、３６、４７である。この場合、概略で１５から５５μｍの間の層厚の変化がある。
【００２９】
表層構造５に沿っている平均粗さ値の代表的な一連の測定値（μｍ）は、３、４、５である。表層構造５に直交する平均粗さ値の代表的な一連の測定値（μｍ）は、６、６、８である。従って平均粗さ値の代表的な値は２から１０μｍの間である。
【００３０】
血液バッグ１は、全部で４つの接続口６を備えており、これらの接続口はこれら自体の周知の方式で設計されている。
【００３１】
血液バッグ１の第１製造方法は、図２を用いてここで説明する。最初に、第１溶融粘度を有する未加工の第１低粘度ポリマー成分と、第２溶融粘度を有する未加工の第２高粘度ポリマー成分との不均質混合物から成るプラスチック配合物が製造ステップ７で製造される。この第２溶融粘度は第１溶融粘度より粘性が高い。血液バッグ１の例では、２つの未加工のポリマー成分は２つの未加工のＰＶＣ成分であり、詳細には懸濁のＰＶＣ成分ともう１つのＰＶＣ成分とである。この２つの未加工のポリマー成分は、異なる鎖長を有する同じポリマーの成分であってもよい。
【００３２】
未加工の低粘度ポリマー成分は、Ｋ値が５０から７０の間である溶融粘度を有している。未加工の高粘度ポリマー成分は、Ｋ値が６０から１００の間である溶融粘度を有している。この２つの未加工ポリマー成分は、製造ステップ７で混合比１０：１から３：１で付加される。この２つの未加工ポリマー成分を混合するときの割合は、未加工ポリマー成分の定義された均質でない混合が行われるように選択され、製造ステップ７が完了するとき不均質混合物が得られる結果となる。この不均質混合物はほぼ限定して第１未加工ポリマー成分から成っている領域と、ほぼ限定して第２未加工ポリマー成分から成っている領域とを含有している。
【００３３】
第２製造ステップ７の後、プラスチック配合物は押出成形ステップ８で押出成形される。混合物が押出成形されるとき、ほぼ限定して低粘度の未加工ポリマーから成っている混合物の成分は、ほぼ限定して高粘度の未加工ポリマーから成っている成分とはフィルムチュービング２の異なる層厚を生成するため、表層構造５は、この２つの未加工のポリマー成分の異なる溶融粘度と製造された混合物の不均質性との結果製造される。フィルムチュービング２は押出成形ステップ８で押出成形される。押出成形されたフィルムチュービング２は続けて調整ステップ９で調整される。このステップでは、フィルムチュービング２は製造される血液バッグ１の長さに対応する部分に分割され、必要であれば所望する形状に切断される。
【００３４】
最後に、調整されたフィルムチュービング２は、血液バッグ１を完成させるために最後の密閉ステップ１０で密閉される。これは血液バッグ１周縁の溶接ライン１１に沿ってフィルムチュービングを溶接することによって行われる。
【００３５】
次に続くのは、図３を用いた血液バッグ１の代替製造方法の説明である。図２を用いてすでに上述された方法ステップに対応する方法ステップは同じ符号を有し、再び詳細に説明はしない。図３に従う方法では、製造ステップ７は３つの個別のステップに分割される。最初に、プラスチック配合物は、未加工製造ステップ１２で２種類の未加工ポリマー成分から製造される。このステップでは、不均質混合物がこの２つの未加工のポリマー成分から製造される。続いて、可塑剤が付加ステップ１３で付加される。可塑剤は次の可塑剤のうちの１つである。すなわち、ＤＥＨＰ（ジ（２エチルヘキシル）フタレート）、ＴＥＨＴＭ（トリ（２エチルヘキシル）トリメリテート）、ＤＩＮＣＨ（ジ−イソノニル−シクロヘキサン−１，２−ジカ−ボキシレート）、ＥＳＯ（エポキシ化大豆油）である。これらの可塑剤の混合物も同様に付加されることができる。可塑剤は製造ステップ７の終わる直前に付加されるので、製造ステップ７の混合ステップ１４は、可塑剤が未加工ポリマー成分と混合される間であり短時間である。
【００３６】
これは、可塑剤と未加工ポリマー成分との不均質な混合という結果になる。
【００３７】
その後、フィルムチュービング２は、そのように製造されたプラスチック配合物から押出成形される。図３に従う方法では、フィルムチュービング２の異なる層厚、換言すれば表層構造５は、いくつかの重なり合う効果の結果製造される。一方では、図２に従う方法を用いて上述したように、層厚の変化は未加工ポリマー成分の異なる溶融粘度の結果であり得る。さらに、可塑剤と結合するとき、未加工ポリマー成分は異なる動作を有することがあり得る。例えば、第１未加工ポリマー成分は短い混合時間の後でさえも可塑剤と良く結合し得る。それに対して、第２ポリマー成分は混合ステップ１４が完了するとき可塑剤と全然結合していないかあるいは部分的に結合しているだけである。これは、この２つの未加工ポリマー成分の押出成形動作における差異を増大させる。最後に、短い混合時間によって、可塑剤が全領域でこの２つの未加工ポリマー成分と接触に至るのは不可能であった効果は、押出成形動作の点から製造されたプラスチック配合物の不均質状態をより増大さえさせる。これらの重なり合う効果は全て表層構造５の形成に有利である。図２に従う方法を用いて上述したように、製造ステップ７の次には押出成形ステップ８、調整ステップ９、密閉ステップ１０が続く。
【００３８】
図３に従う方法を改善した方法では、プラスチック配合物は１つの未加工ポリマー成分のみから製造されることもあり得り、可塑剤が不均質混合物に付加される。この改善では、このプラスチック配合物の２つの成分は異なる押出成形動作を有するので、表層構造５を形成し、一方では可塑剤と結合したプラスチック配合物の成分によって形成され、他方では可塑剤と結合しなかった未加工ポリマー成分によって形成される。用いられる可塑剤と未加工ポリマー成分のＫ値次第で、製造された表層構造５は、測定される層厚の変化と、測定される粗さの深さと、測定される平均粗さ値との点から異なる。
【００３９】
次に続くのは、フレキシブルなプラスチック材が、異なるＫ値と可塑剤とを有する２つのＰＶＣ成分から共に混合される実施例の説明である。可塑剤はＤＥＨＰである。この２つの未加工ポリマー成分は、Ｋ値が７０であるＰＶＣ及びＫ値が８０である構造化するＰＶＣである。これらの成分は混合温度１６０℃で混合される。１８分の混合時間後、Ｋ値が８０であるＰＶＣ成分は先に混合された他方の成分、すなわち可塑剤とＫ値が７０であるＰＶＣ成分とに付加される。
【符号の説明】
【００４０】
１  血液バッグ
２  フィルムチュービング
３  縦延伸方向
４  容器壁
５  表層構造
６  接続口
７  製造ステップ
８  押出成形ステップ
９  調整ステップ
１０  密閉ステップ
１１  溶接ライン
１２  未加工製造ステップ
１３  付加ステップ
１４  混合ステップ
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  プラスチック配合物を、第１溶融粘度を有する第１低粘度未加工ポリマー成分と、第１溶融粘度より粘性が高い第２溶融粘度を有する第２高粘度未加工ポリマー成分との不均質混合物から製造するステップ（７）と、
−  プラスチック配合物を押出成形する（８）ことによって単層押出成形物を形成するステップと、
−  押出成形物を調整するステップ（９）と、
−  流体容器（１）を完成させるために調整された押出成形物を密閉するステップ（１０）
とを備えている、医用流体容器（１）をフレキシブルなプラスチック材から製造する方法において、
プラスチック配合物が、Ｋ値が５０から７０の間である第１溶融粘度を有する低粘度未加工ポリマー成分と、Ｋ値が６０から１００の間である第２溶融粘度を有する高粘度未加工ポリマー成分とを用いて製造されることを特徴とする方法。
【請求項２】
プラスチック配合物が、懸濁ポリマーの形態で付加される未加工ポリマー成分を用いて製造されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
プラスチック配合物が２つの未加工ＰＶＣポリマー成分から製造されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
未加工ポリマー成分が、プラスチック配合物を製造するステップ（７）の間に、混合比が１０：１から３：１で付加されることを特徴とする、請求項１〜３のうちの１項に記載の方法。
【請求項５】
プラスチック配合物が、２種類の未加工ポリマー成分と可塑剤とから製造されることを特徴とする、請求項１〜４のうちの１項に記載の方法。
【請求項６】
不均質混合物が、押出成形するステップ（８）の直前に可塑剤を付加するステップ（１３）によって製造されることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
−  ＤＥＨＰ
−  ＴＥＨＴＭ
−  ＤＩＮＣＨ
−  ＥＳＯ
のうちの少なくとも１つの可塑剤が可塑剤として付加されることを特徴とする、請求項５又は６に記載の方法。
【請求項８】
プラスチックチュービングあるいはフィルムチュービングが、夫々押出成形するステップ（８）の間に製造されることを特徴とする、請求項１〜７のうちの１項に記載の方法。
【請求項９】
調整（９）及び密閉（１０）の方法ステップがフィルムチュービングの製造において省略されて、請求項１〜８のうちの１項に記載の方法に従って製造される、医用容器（１）のための中間製造物としてのフィルムチュービング（２）。
【請求項１０】
請求項１〜８のうちの１項に記載の方法に従って製造される医用容器（１）。
【請求項１１】
血液バッグとして構成される、請求項１０に記載の医用容器（１）。
【請求項１２】
層厚の変化が１５から２００μｍである表層構造（５）を特徴とする、請求項９〜１１のうちの１項に記載のフィルムチュービングあるいは医用容器（１）。
【国際調査報告】
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2010512203.tif 000007
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