(57)【要約】  遠位端開口部および側面開口部を備えるルーメンを有するカテーテル。チューブ部材（例えば、針または他のカニューレ）は、それが側面開口部に近接するカテーテルのルーメン内にある引込位置と、それが側面開口部から伸長する伸長位置との間で移動可能である。チューブ部材がその引込位置にある際は、そのルーメンは、ガイドワイヤがチューブ部材のルーメンを通り、カテーテルの遠位端開口部から伸長するように、カテーテルのルーメンと実質的に同軸である。次いで、ガイドワイヤは、チューブ部材のルーメン内に引き込まれ、その後、チューブ部材は、側面開口部から外に前進し得る。その後、同一のガイドワイヤ（または異なるガイドワイヤ）は、チューブ部材の遠位端から外に前進し得る。そのようなカテーテルを使用して、ガイドワイヤまたは他の部材を再誘導する、および動脈の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）等の血管内の閉塞をバイパスするための方法も開示する。
2010512971.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル装置であって、
遠位端開口部および側面開口部を備えるルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
ルーメンおよび開放遠位端を有するチューブ部材であって、ａ）前記チューブ部材の前記開放遠位端が前記カテーテル本体の前記ルーメン内にある引込位置と、ｂ）前記チューブ部材の遠位部が前記カテーテル本体の前記側面開口部から外へ前進する伸長位置との間で前後移動可能であるチューブ部材と、を備えている、
ことを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
前記チューブ部材は、カニューレを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記チューブ部材は、中空針を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記チューブ部材は、湾曲構成となるように付勢され、当該付勢は、前記チューブ部材が前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って遠位方向に前進する際、前記チューブ部材の前記遠位端を前記側面開口部から延出させる、
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記チューブ部材が前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って遠位方向に前進する際、前記側面開口部から前記チューブ部材を偏向するための偏向器をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記チューブ部材は、通常の体温で超弾性である材料から実質的に形成される、請求項１または４に記載の装置。
【請求項７】
前記材料は、ニッケルチタン合金を含有する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記側面開口部からの前記チューブ部材の前進を制限するための装置をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記カテーテル本体のルーメンは、前記カテーテル本体に形成された唯一のルーメンである、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記カテーテル本体は、０．０５０インチ未満の外径を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記チューブ部材が前記カテーテル本体から前進する方向または軌道の表示を提供するために使用可能な、少なくとも１つの配向装置をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記チューブ部材の前記ルーメンを通過する大きさであるガイドワイヤとさらに組み合わされる、請求項１に記載の装置を備えるシステム。
【請求項１３】
真腔および血管壁を有する血管内の閉塞をバイパスするための方法であって、前記血管壁は内膜を有し、前記方法は、
（Ａ）近位端および遠位端を有するガイドワイヤを提供するステップと、
（Ｂ）前記ガイドワイヤの遠位端が内膜下空間内にあり、その近位端が対象の体外にあるように、前記ガイドワイヤを位置づけるステップと、
（Ｃ）  ｉ）遠位端開口部および側面開口部を備えるルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
ｉｉ）ルーメンおよび開放遠位端を有するチューブ部材であって、前記チューブ部材は、ａ）前記チューブ部材の前記開放遠位端が前記カテーテル本体の前記ルーメン内にある引込位置と、ｂ）前記チューブ部材の遠位部が前記カテーテル本体の前記側面開口部から前進する伸長位置との間を前後に移動可能である、チューブ部材と、
を備えるカテーテル装置を提供するステップと、
（Ｄ）前記チューブ部材が引込位置にある間、前記ガイドワイヤの前記近位端を前記カテーテル本体の前記遠位端開口部に挿入し、前記カテーテルを前記ガイドワイヤ上に前進させ、それにより前記ガイドワイヤの前記近位端が前記チューブ部材の前記ルーメンを通過するようにさせるステップと、
（Ｅ）前記ガイドワイヤを、前記ガイドワイヤの前記遠位端が前記チューブ部材の前記遠位端に近接する位置に引き込めるステップと、
（Ｆ）前記チューブ部材を、前記チューブ部材の前記開放遠位端が閉塞から遠位の血管の真腔に進入するように、その伸長位置に移動させるステップと、
（Ｇ）前記ガイドワイヤをチューブ部材の前記開放遠位端から、閉塞から遠位の血管の真腔に前進させるステップと、
（Ｈ）前記チューブ部材をその引込位置に引き込めるステップと、
（Ｉ）前記ガイドワイヤを留置したまま、前記カテーテル装置を除去するステップと、
（Ｊ）少なくとも１つの作業装置を前記ガイドワイヤ上に前進させ、前記少なくとも１つの作業装置を使用して、前記内膜下空間内を変化させ、血液が閉塞周囲を流れ得る開存バイパス路を形成するステップと、を備えている、
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記閉塞は、少なくとも１つの動脈の慢性完全閉塞である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの動脈は、少なくとも１つの末梢動脈である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの末梢動脈は、腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、または大腿および膝窩動脈の一部を含む血管系の一部である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの動脈は、冠状動脈である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記カテーテル装置は、前記チューブ部材が前記カテーテル本体から前進または伸長する方向または軌道の表示を提供する、少なくとも１つの配向装置をさらに備え、ステップＦの実行前に、前記方法は、
前記配向装置を使用して、前記カテーテル本体の回転配向のいかなる必要な調節をも誘導し、それにより、前記チューブ部材が、その後、他の位置ではなく、血管の真腔に進入する可能性を増大させるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
ステップＥは、置換ガイドワイヤの遠位端が前記チューブ部材の前記開放遠位端に近接するように、前記ガイドワイヤを除去し、遠位端を有する前記置換ガイドワイヤを前記チューブ部材の前記ルーメンに挿入するステップを含み、
後に続くステップＧ、ＩおよびＪで言及する前記ガイドワイヤは、前記置換ガイドワイヤである、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
ステップＪは、バルーンを前記ガイドワイヤの上に前進させ、前記バルーンを使用して、前記内膜下空間を拡張するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
ステップＪは、アテローム切除術用装置を前記ガイドワイヤの上に前進させ、前記アテローム切除術用装置を使用して、前記内膜下空間を拡張するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
ステップＪは、ステントを第２のガイドワイヤの上に前進させ、前記ステントを前記内膜下空間内で膨張させるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２３】
前記カテーテル本体は、単一のルーメンを有し、外径が０．０５０インチ未満である、請求項１３に記載の方法。
【請求項２４】
前記血管は、冠状動脈である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
ガイドワイヤをヒトまたは動物対象の体内の第１の位置から、前記対象の体内の第２の位置へ再誘導するための方法であって、
（Ａ）ｉｉｉ）遠位端開口部および側面開口部を備えるルーメンを有する細長いカテーテル本体と、
ｉｖ）ルーメンおよび開放遠位端を有するチューブ部材であって、
前記チューブ部材は、ａ）前記チューブ部材の前記開放遠位端が前記カテーテル本体の前記ルーメン内にある引込位置と、ｂ）前記チューブ部材の遠位部が前記カテーテル本体の前記側面開口部から前進する伸長位置との間を前後移動可能である、チューブ部材と、を備えるカテーテル装置を提供するステップと、
（Ｂ）前記チューブ部材が引込位置にある間、前記ガイドワイヤの前記近位端を前記カテーテル本体の前記遠位端開口部に挿入し、前記カテーテルを前記ガイドワイヤ上に前進させ、それにより前記ガイドワイヤの前記近位端が前記チューブ部材の前記ルーメンを通過するようにさせるステップと、
（Ｃ）前記ガイドワイヤを、前記ガイドワイヤの前記遠位端が前記チューブ部材の前記遠位端に近接する位置に引き込めるステップと、
（Ｄ）前記チューブ部材を、前記チューブ部材の前記開放遠位端が前記第２の位置にある、またはその位置と実質的に整列するように、その伸長位置に移動させるステップと、
（Ｅ）前記ガイドワイヤを、前記チューブ部材の前記開放遠位端から、第２の位置に前進させるステップと、を備えている、
ことを特徴とする方法。
【請求項２６】
（Ｆ）前記チューブ部材をその引込位置に引き込めるステップと、
（Ｇ）前記ガイドワイヤを前記第２の位置で前記ガイドワイヤの前記遠位端に留置したまま、前記カテーテルを除去するステップと、
をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
（Ｈ）作業装置を前記ガイドワイヤの上で、前記第２の位置まで前進させるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記カテーテル装置は、前記チューブ部材が前記カテーテル本体から前進または伸長する方向または軌道の表示を提供するために使用可能な、少なくとも１つの配向装置をさらに備え、ステップＥの実行前に、前記方法は、
前記配向装置を使用して、前記カテーテル本体の回転配向のいかなる必要な調節をも行い、それによって、前記チューブ部材が、その後、他の位置ではなく、血管の真腔に進入する可能性を増大させるステップを含む、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、医学的治療のための方法および装置に関し、さらに詳細には、血管および他の経皮介入処置のためのカテーテルおよび関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性完全閉塞の治療
動脈における完全またはほぼ完全閉塞は、羅患動脈を通る全てまたはほぼ全ての血流を阻害する。慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は、冠状動脈ならびに末梢動脈内に生じる。現在、全ての血管形成手順の約１０％が、ＣＴＯに対して行われていると推測されている。
【０００３】
過去には、特殊ガイドワイヤ、小型バルーン、レーザー放射ワイヤ、アテローム切除術用装置、ドリル、および薬物溶出ステント、再進入カテーテル等の、ＣＴＯの経皮介入治療のために、多くの装置が開発および／または使用されてきた。インターベンショナリストがうまくＣＴＯを再疎通できるかどうかの最も決定的な要因は、適切なガイドワイヤをＣＴＯに近接する動脈の真腔内の位置から、ＣＴＯ病変を超えて（つまり、病変またはその周辺のいずれかを通って）前進させ、その後、病変から遠位にある動脈の真腔内に戻すインターベンショナリストの能力（または能力の欠如）である。
【０００４】
たとえば、閉塞物質が軟質である、または閉塞が完全ではない等のいくつかの場合では、ガイドワイヤは、閉塞物質自体に押し通し、それにより、動脈ルーメン内に留置し得る。しかしながら、動脈が硬質の石灰化アテローム斑により完全に閉塞された場合等の他の例では、ガイドワイヤは、一つの側に偏り、動脈の内膜を貫通する傾向があり、それによって、「内膜下空間」と言われる新生のルーメン（例えば、内膜と外膜との間の動脈壁内に形成された貫通経路）を形成し得る。これらの場合では、ガイドワイヤの遠位端は、病変から遠位の位置に前進し得るが、内膜下空間内に取り込まれたままである。そのような場合では、ガイドワイヤを内膜下空間から、ＣＴＯ病変から遠位の位置にある動脈の真腔に移し戻す、またはそこに誘導し戻す必要がある。
【０００５】
真腔への再進入を容易にするために使用可能なカテーテル
これまで、内膜下に取り込まれたガイドワイヤを再誘導し、動脈の真腔に戻すための多くのカテーテルベースの装置が使用可能となっている。これらの装置には、横方向に配置可能なカニューレ（例えば、中空針）を有する様々なカテーテルを記載する、米国特許第５，８３０，２２２号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，０６８，６３８号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，１５９，２２５号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，１９０，３５３号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒら）、第６，２８３，９５１号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，３７５，６１５号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，５０８，８２４号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，５４４，２３０号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，６５５，３８６号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒら）、第６，５７９，３１１号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，６０２，２４１号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒら）、第６，６５５，３８６号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒら）、第６，６６０，０２４号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，６８５，６４８号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，７０９，４４４号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，７２６，６７７号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）および第６，７４６，４６４号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）に記載される装置が含まれる。これらのカテーテルは、内膜下に封入されたガイドワイヤの上を、内膜下空間へ前進する。その後、横方向に配置可能なカニューレは、カテーテルから、ＣＴＯの下流の血管の真腔へ前進する。次いで、第２のガイドワイヤは、外側に配置されたカニューレを通過し、動脈の真腔へ前進する。次いで、外側に配置されたカニューレは、カテーテル内に引き込み、カテーテルは、第２のガイドワイヤのみを留置して、最初のガイドワイヤに沿って除去される。次いで、この第２のガイドワイヤは、膨張（例えば、バルーン拡張、アテローム切除術等）する、および／または内膜下空間にステント留置するために使用し得、それによって、ＣＴＯ周辺の内膜下のバイパス導管が形成される。これらの種類のカテーテル装置は、物質（例えば、薬剤、生物製剤、細胞、遺伝子、造影剤、または他の診断または治療物質）、物品、または装置を体内の標的位置への送達、ガイドワイヤおよび／またはカテーテルの標的位置にアクセスするための通路、閉塞のバイパス、内膜下空間から血管の真腔への再進入等を含む、多くのタイプの介入にも使用することができる。市販されるこの種類のカテーテルは、大腿動脈、膝窩動脈等の比較的大血管のＣＴＯの治療に首尾よく使用されている。しかしながら、今まで、それらの直径が比較的大きいことから、冠状動脈血管および他の小血管におけるこれらの使用が制限されてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
当該技術において、内膜下に封入されたガイドワイヤを再誘導する、および／または物質、物品、または装置を体内の特定の標的位置へ送達する等の他の目的に使用し得る横方向に配置可能な部材（例えば、カニューレ、針、プローブ、ワイヤ等）を有する新たな小径のカテーテルを開発する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、遠位端開口部および側面開口部を備えるルーメン、およびルーメンおよび開放遠位端を備えるチューブ部材（例えば、針または他のカニューレ）を有する細長いカテーテル本体を備えるカテーテル装置を提供する。チューブ部材は、ａ）チューブ部材の開放遠位端がカテーテル本体のルーメン内にある引込位置と、ｂ）チューブ部材の遠位部がカテーテル本体の側面開口部から前進する伸長位置との間を前後に移動可能である。一部の実施形態では、カテーテルは、単一のルーメンのみを有し、カテーテル本体は、０．０５０インチ未満の外径を有し得る。
【０００８】
さらに、本発明によれば、ガイドワイヤをヒトまたは動物対象の体内の第１の位置から、対象の体内の第２の位置へ再誘導するための方法が提供される。そのような方法は、直前の段落に要約する種類のカテーテルを使用して実施される。チューブ部材がその引込位置にある間、ガイドワイヤの近位端をカテーテル本体の遠位端開口部へ挿入し、カテーテルをガイドワイヤ上に前進させ、それにより、ガイドワイヤの近位端がチューブ部材のルーメンを通過するようにさせる。その後、ガイドワイヤを、ガイドワイヤの遠位端がチューブ部材の遠位端に近接する位置に引き込める（または、一部の例では、完全に除去され得る）。次いで、チューブ部材は、チューブ部材の開放遠位端が、第２の位置にある、またはそれと実質的に整列するように、伸長位置に前進する。その後、このガイドワイヤ（または異なるガイドワイヤ）は、チューブ部材の開放遠位端から第２の位置へ前進する。
【０００９】
さらに、本発明によれば、血管内の閉塞（例えば、慢性完全閉塞または他の完全または部分的閉塞）をバイパスする方法が提供される。本方法では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位端が内膜下空間内に配設されるように、血管内に前進する。その後、直前の２つの段落に言及されるこの種類のカテーテル装置は、その中空針が引込位置にある間に、ガイドワイヤ上を前進する。これにより、中空針のルーメン内に、ガイドワイヤの近接部分の通路が生じる。次いで、カテーテルが内膜下空間に配設された状態で、ガイドワイヤを、ガイドワイヤの遠位端が針のルーメン内になるように、近位方向に引き込める（一部の例では、ガイドワイヤは、完全に引き込み、除去され得、さらに別のガイドワイヤが中空針のルーメンに挿入され得る。しかしながら、本明細書に記載するとおり、本カテーテルが単一のガイドワイヤと共に完全に機能するため、そのようなガイドワイヤ交換は、任意であり、必須ではない）。次いで、中空針は、その伸長位置に前進し、それによって、針の開放遠位端が閉塞の血管の下流の真腔内になる。次いで、ガイドワイヤは、中空針のルーメンから閉塞の血管の下流の真腔へ前進する。本発明のカテーテルは、比較的小径であり得るため、そのようなカテーテルの一部の実施形態は、冠状動脈ＣＴＯならびにより大きな末梢動脈のＣＴＯの治療のための本方法により使用し得る。
【００１０】
本発明のさらなる態様、詳細、および実施形態は、本発明の以下の発明を実施するための形態および添付の図面を読めば、当業者は理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明のカテーテル装置の一実施形態の側面図である。
【図２】図１のカテーテル装置の遠位端の部分的に切除した図である。
【図２Ａ】図２の線２Ａ−２Ａを通る断面図である。
【図３】任意の偏向装置を搭載した図１のカテーテル装置の遠位端の部分的に切除した図である。
【図４】動脈の組織学的層を示す解剖図である。
【図４Ａ】図１のカテーテル装置を使用して、動脈内のＣＴＯの内膜下カテーテルベースのバイパスを実行する方法におけるステップを示す。
【図４Ｂ】図１のカテーテル装置を使用して、動脈内のＣＴＯの内膜下カテーテルベースのバイパスを実行する方法におけるステップを示す。
【図４Ｃ】図１のカテーテル装置を使用して、動脈内のＣＴＯの内膜下カテーテルベースのバイパスを実行する方法におけるステップを示す。
【図４Ｄ】図１のカテーテル装置を使用して、動脈内のＣＴＯの内膜下カテーテルベースのバイパスを実行する方法におけるステップを示す。
【図４Ｅ】図１のカテーテル装置を使用して、動脈内のＣＴＯの内膜下カテーテルベースのバイパスを実行する方法におけるステップを示す。
【図４Ｆ】図１のカテーテル装置を使用して、動脈内のＣＴＯの内膜下カテーテルベースのバイパスを実行する方法におけるステップを示す。
【図４Ｇ】図１のカテーテル装置を使用して、動脈内のＣＴＯの内膜下カテーテルベースのバイパスを実行する方法におけるステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の発明を実施するための形態では、添付の図面は、必ずしも全ての本発明の実施例または実施形態ではなく、一部を記載することを意図する。発明を実施するための形態および添付の図面の内容は、決して本発明の範囲を制限するものではない。
【００１３】
図１〜図２Ａは、本発明のカテーテル装置１０の一実施例を示す。本カテーテル装置１０は、その遠位端ＤＥ上の非侵襲性遠位端２４と、近位端のハンドピース１４と有する細長いカテーテル本体１２（例えば、カテーテルシャフト）を備える。図２および２Ａのさらに詳細な図に示されるように、カテーテル本体１２の一部の実施形態は、コア部材４０、コア部材４０を包囲する網状層３８、および網状層３８を包囲する外層３６を含む。構成材に可能な材料は、以下のとおりである。コア部材４０（ＨＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリイミド（ＰＩ）、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ＰＥＥＫ）、網状層３８（ステンレス鋼、ニチノール、高分子および／またはガラス強化繊維（例えば、Ｋｅｖｌａｒ）、外層３６（ＨＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリイミド（ＰＩ）、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ＰＥＥＫ）。針／ハイポ管がガイドワイヤとして機能する構成においては、得られる構成材の可能な直径は、以下のとおりである。コア部材４０（内径＝０．０２０’’、外径＝０．０２６’’）、網状層３８（厚さ＜０．００５’’）、外層３６（厚さ＜０．００５’’）。得られた全体のシャフトプロファイル（外径＜０．０４６’’）。直通のルーメン３４は、ハンドピース１４の近位端上のポート１６から伸長し、ハンドピース１４を通って、カテーテル本体１２を通って、および遠位端材２４を通って、遠位端開口部を終端する。また、側面開口部３２は、ルーメン３４と連通するカテーテル本体１２内に形成される。
【００１４】
開放遠位端３１を有するチューブ部材３０（例えば、中空針または他のカニューレ）が、図２に示されるように、ａ）チューブ部材３０の開放遠位端３１がカテーテル本体１２のルーメン３４内にある引込位置と、ｂ）チューブ部材３０の遠位部がカテーテル本体１２の側面開口部３２から前進する伸長位置との間を前後に移動可能である。一部の実施形態では、本チューブ部材は、弾性または超弾性材料（例えば、ニッケルチタン合金）から形成され、本チューブ部材３０の遠位端は、図２に示されるように、付勢されると湾曲構成となる。図面に示される実施例では、ハンドピース１４上のノブ１５は、遠位方向に（連続的または漸増的）移動し、チューブ３０部材をその伸長位置に伸長させ、近位方向（連続的または漸増的に）に引き込まれて、チューブ部材３０を、その引込位置に引込ませることができる。任意に、固定式の、または調節可能な停止装置１７が、ハンドピース１４上または他の場所に設けられ、チューブ部材３０が前進し得る範囲を制限する（例えば、それによって、チューブ部材３０が完全に伸長位置にある際に、側面開口部３２から伸長するチューブ部材３０部分の長さを制限する）。
【００１５】
一部の実施形態では、チューブ部材３０は、湾曲構成となるように付勢され得、それによって、図２に示されるように、チューブ部材３０がルーメン３４を通って遠位方向に前進する際、遠位端３１が側面開口部３２を通って出る。図３に示す代替的な実施形態等の他の実施形態では、偏向器３８が、必要に応じて、側面開口部３２からチューブ部材３０の遠位端３１を偏向するように設けられている。図２Ｂの具体的な実施例では、偏向器３８は、バルーン３６が操作者によって膨張した際に持ち上がる。偏向器３８が上がった際に、前進するチューブ部材３０の遠位端３１は、図２Ｂに示されるように、偏向器の表面に当たり、それによって、側面開口部３２から偏向する。
【００１６】
任意に、カテーテル装置１０は、チューブ部材３０がカテーテル本体１２から前進する半径方向および軌道を示す配向表示部２８を備えても良い。一部の実施形態では、この配向表示部２８は、カテーテル本体１２または他の場所（例えば、Ｘ線透視装置または他の体外画像化装置）の上／その中に配置される画像化装置により画像化可能なマーカーを備え得る。一部の実施形態では、この配向表示部２８は、チューブ部材３０がカテーテル本体１２から前進する方向または軌道の電子または物理的表示に沿って、チューブ部材３０を前進させることが望ましい標的位置（例えば、動脈の真腔）を画像化する画像化装置を備え得る。したがって、この配向表示部２８は、チューブ部材３０が他の場所ではなく意図した標的位置に実質的に前進することを保証する（または、少なくとも確率を高める）ように、操作者がその場でカテーテル本体１２の位置および回転配向について、いかなる必要な調節をもし得る情報を提供する。使用し得る様々な種類の配向部２８の例には、本明細書に援用する、米国特許第５，８３０，２２２号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，０６８，６３８号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，１５９，２２５号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，１９０，３５３号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒら）、第６，２８３，９５１号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，３７５，６１５号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，５０８，８２４号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，５４４，２３０号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，６５５，３８６号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒら）、第６，５７９，３１１号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，６０２，２４１号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒら）、第６，６５５，３８６号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）ら、第６，６６０，０２４号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，６８５，６４８号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、第６，７０９，４４４号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）、第６，７２６，６７７号明細書（Ｆｌａｈｅｒｔｙら）、および第６，７４６，４６４号明細書（Ｍａｋｏｗｅｒ）に記載される例が含まれるが、それらに限定されない。
【００１７】
動作中、チューブ部材３０がその引込位置にある間、ガイドワイヤＧＷが近接ポート１６から、ハンドピース１４を通って、ルーメン３４を通って、および端位部材２４の開放遠位端から伸長するように、チューブ部材は、カテーテル本体１２のルーメン３４内に実質的に同軸上に配設される。その後、ガイドワイヤＧＷは、ガイドワイヤＧＷの遠位端がチューブ部材３０の遠位端３１に近接するまで、近位方向に引き込める。その後、チューブ部材３０は、チューブ部材３０の遠位端が側面開口部３２から伸長するように、その引込位置から伸長位置に移動する。次いで、ガイドワイヤＧＷは、遠位方向に、およびチューブ部材の開放遠位端から前進する。
【００１８】
任意に、注入／吸引ポート１８は、カテーテル本体１２のルーメン３４またはチューブ部材３０のルーメンと連通し得、カテーテル本体１２のルーメン３４またはチューブ部材３０のルーメンを通して、物質の注入または吸引を可能にする。ルアー部品または他の適切なコネクターが、注射器２０、溶液投与管、あるいは他の注入または吸引装置のポート１８への接続を容易にするため提供され得る。また、任意に、弁（例えば、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁）、キャップ、または他の閉合装置（図示せず）は、流体がポート１８から注入される際に、ポート１６からの流体の逆流を阻止するようにポート１６に伴い得る。ポート１６は、チューブ部材３０のルーメンへのアクセスをも提供する。これにより、チューブ部材３０を通って、ガイドワイヤ、マンドレル、および流体の挿入が可能になる。
【００１９】
図４〜図４Ｇは、上述のカテーテル装置１０が動脈のＣＴＯの治療に使用される手段の一実施例を示す。
【００２０】
図４に具体的に示すとおり、動脈壁は、典型的に、内膜（「内膜」）、中膜Ｍ（「中膜」）、および外膜Ａ（「外膜」）の３つの層から成る。一部の動脈では、内弾性膜ＩＥＭが、中膜Ｍと外膜Ａとの間に配置される。
【００２１】
初めに、図４Ａに示されるように、かつ介入心臓学および／または介入放射線学の分野で周知の技法に従って、ガイドワイヤ２６は、閉塞Ｏに近接する内膜下空間に前進し、ガイドワイヤ２６の遠位端が閉塞Ｏから遠位にある内膜下空間内にあるようにする。
【００２２】
その後、図４Ｂに示されるように、チューブ部材３０の遠位端３１が側面開口部３２に近接するように、チューブ部材３０がルーメン３４内のその引込位置にある状態で、本発明のカテーテル１０をガイドワイヤＧＷの上を前進させる。カテーテル本体１２は、側面の出口開口部３２が閉塞Ｏから遠位になるように位置づけられる。ガイドワイヤＧＷのそのような引込前、または引込後に、任意の配向表示部２８が存在する場合、チューブ部材３０のその伸長位置へのその後の前進により、チューブ部材３０の遠位端３１を閉塞Ｏに近接する動脈の真腔ＴＬに進入させることを保証する、または、少なくともその確率を高めるため、操作者が、内膜下空間内のカテーテル本体１２の回転配向のあらゆる必要な調節を行うために、使用され得る。
【００２３】
その後、図４Ｃに示されるように、次いで、チューブ部材３０は、側面開口部３２から延出し、隣接する組織を通って、閉塞Ｏから遠位にある動脈の真腔ＴＬに前進する。
【００２４】
その後、図４Ｄに示すとおり、ガイドワイヤＧＷは、チューブ部材３０のルーメンを通って、チューブ部材３０の遠位端３１から伸長し、動脈の真腔ＴＬへと前進する。任意に、一部の例では、ガイドワイヤＧＷがチューブ部材３０を通って、および動脈の真腔ＴＬへ前進する前に、ガイドワイヤＧＷを除去および交換することが望ましい場合がある。例えば、一部の用途では、特殊なガイドワイヤを動脈壁に押し込み、内膜下空間を形成し、カテーテル本体１２の内膜下空間への最初の前進を誘導する。しかしながら、真腔への再進入に異なるガイドワイヤ（例えば、より可撓なガイドワイヤ）を使用することが望ましい場合がある。そのような場合では、図４Ｃにおいて、第１のガイドワイヤは完全に除去され、図４Ｄにおいて、第２のガイドワイヤは、次いで、チューブ部材３０のルーメンを通って前進し得る。
【００２５】
続いて、図４Ｅに示されるように、ガイドワイヤが閉塞Ｏに近接する動脈の真腔ＴＬ（つまり、上流）を通って、内膜下空間を通って、図４Ｄのチューブ部材３０の前進により形成された再進入経路ＲＴを通って、さらに、閉塞Ｏから遠位の動脈の真腔ＴＬ（つまり、下流）に戻って、伸長するように、ガイドワイヤＧＷを配置位置で留置したまま、チューブ部材３０は、その引込位置に後退し、カテーテル１０は、除去される。
【００２６】
次いで、１つ以上の経路変更装置（例えば、バルーンカテーテル、アテローム切除術用カテーテル、ステント送達カテーテル、レーザーカテーテル等）は、ガイドワイヤの上を前進し、内膜下空間を拡張（例えば、拡張、デバルク、ボア、ステント等）するために使用される。例えば、図４Ｆは、ステント４２の一端が閉塞Ｏに近接する真腔ＴＬ内にあり、ステント４２のもう一端が閉塞Ｏから遠位の真腔ＴＬ内にある位置までガイドワイヤＧＷの上を前進した、ステント４２を載置したバルーンカテーテル４０を示す。次いで、バルーンカテーテル４０のバルーンは、内膜下空間を拡張し、ステント４２を拡張するために使用される。その後、図４Ｇに示されるように、バルーンを収縮し、バルーンカテーテル４０を除去して、ステント４２を拡張構成に留置し、閉塞Ｏ周辺に、ステント留置された内膜下血流路を形成する。
【００２７】
本発明は、本発明の特定の実施例または実施形態を参照して上記に記載されるが、本発明の意図した思想および範囲から逸脱することなく、これらの実施例および実施形態に様々な追加、削除、修正および変更が行われる。例えば、一実施形態または一実施例の任意の要素または特質は、その意図した使用に対して不適切な実施形態または実施例を生み出さない限り、別の実施形態または実施例に組み込まれる、またはそれと共に使用することが可能である。また、方法またはプロセスのステップが特定の順序で記載、列挙または請求される場合、そのようなステップは、新規ではない、当業者にとって分りきった、またはその意図した使用に不適切な実施形態または実施例を生み出さない限り、任意の他の順序で実行され得る。全ての合理的な追加、削除、変更および修正は、記載された実施例および実施形態の同等物として考えられ、以下の請求項の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
2010512971.tif 000003
【図２】
2010512971.tif 000004
【図２Ａ】
2010512971.tif 000005
【図３】
2010512971.tif 000006
【図４】
2010512971.tif 000007
【図４Ａ】
2010512971.tif 000008
【図４Ｂ】
2010512971.tif 000009
【図４Ｃ】
2010512971.tif 000010
【図４Ｄ】
2010512971.tif 000011
【図４Ｅ】
2010512971.tif 000012
【図４Ｆ】
2010512971.tif 000013
【図４Ｇ】
2010512971.tif 000014
【国際調査報告】
2010512971.tif 000015
2010512971.tif 000016
2010512971.tif 000017
2010512971.tif 000018