(57)【要約】  圧力作動弁が第１膜１１０を含み、第１膜は、その表面の垂線に対して零ではないドラフト角度θで膜を貫いて延びるスリット１１２を有し、第１膜の材料は、スリットを閉状態に付勢し、その結果、第１膜にかかる流体圧力が閾値レベルより下であるときに、スリットは閉じたままであり、流体圧力が少なくとも閾値レベルであるときに、スリットの縁が互いに分離して流体を第１膜に流通させる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１膜を含み、前記第１膜は、当該第１膜を貫通して形成された第１スリットを有し、
前記第１膜の材料は、前記第１スリットを閉じるように付勢し、その結果、前記第１膜にかかる流体圧力が第１閾値レベルより下であるときに、前記第１スリットは閉じたままであり、かつ、前記流体圧力が少なくとも前記第１閾値レベルであるときに、前記第１スリットの縁が互いに分離して、流体に前記第１膜を流通させ、前記第１スリットは、前記第１膜の表面の垂線に対して第１の零ではないドラフト角度で、前記第１膜を貫いて延びる、圧力作動弁。
【請求項２】
更に、中に受け入れたカートリッジを含むハウジングを含み、前記第１膜は、前記カートリッジ内に取り付けられる、請求項１記載の圧力作動弁。
【請求項３】
更に、前記カートリッジ内に取り付けられた第２膜を含み、前記第２膜は、当該第２膜を貫いて形成された第２膜スリットを有し、前記第２膜の材料は、前記第２膜スリットを閉状態に付勢し、前記第２膜にかかる流体圧力が第２閾値レベルより下であるときに、前記第２膜スリットは閉じたままであり、前記流体圧力が少なくとも前記第２閾値レベルであるときに、前記第２膜スリットの縁が互いに分離して、流体を前記第２膜に流通させ、前記第２膜スリットは、前記第２膜の表面の垂線に対して第２の零ではないドラフト角度で第２膜を貫いて延びる、請求項２記載の圧力作動弁。
【請求項４】
前記第１膜は、それを貫いて延びる第２スリットを含む、請求項１記載の圧力作動弁。
【請求項５】
前記第１及び第２スリットは、前記第１膜の表面の平面に延びる線、及び前記第１膜の中心のうちの一つに関して対称である、請求項４記載の圧力作動弁。
【請求項６】
前記第１ドラフト角度は、約１０度より小さい、請求項１記載の圧力作動弁。
【請求項７】
前記ドラフト角度は、約０．５度である、請求項１記載の圧力作動弁。
【請求項８】
前記第１ドラフト角度は、前記第１スリットの閉じる力を最大にするように選択される、請求項１記載の圧力作動弁。
【請求項９】
前記第１ドラフト角度は、前記圧力作動弁のブリードバック（bleed-back）を減ずるように選択される、請求項１記載の圧力作動弁。
【請求項１０】
流路が貫いて延びる状態で取り付けられたバルブハウジングと、
前記バルブハウジングの前記流路を横切って取り付けられた第１スリット付き膜と、を有し、前記第１スリット付き膜は、前記第１膜の表面に実質的に垂直な第１軸線に対して第１の零ではないドラフト角度で切られた第１スリットを構成する、カテーテル。
【請求項１１】
前記第１スリット付き膜は、シリコンで形成される、請求項１０記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第１ドラフト角度は、およそ０．５度である、請求項１０記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第１ドラフト角度は、およそ１０度より小さい、請求項１０記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第１ドラフト角度は、前記第１スリットの所望の密封フットプリントを得るように選択される、請求項１０記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第１膜は、零ではないドラフト角度で切られた第２スリットを含む、請求項１０記載のカテーテル。
【請求項１６】
更に、前記バルブハウジングの前記流路を横切って取り付けられた第２スリット付き膜を含み、前記第２スリット付き膜は、前記第２膜の表面に実質的に垂直な第２軸線から第２ドラフト角度で切られた第２膜スリットを構成する、請求項１０記載のカテーテル。
【請求項１７】
更に、前記第１膜及び前記第２膜を保持するカートリッジを含む、請求項１６記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
医療措置は、血管系に繰り返し且つ長いアクセスをしばしば要求する。例えば、透析カテーテルが、血液、流体、投薬、化学療法薬品、栄養素などの除去及び／又は導入のために、血管への及び血管からの半永久的導管を形成するために埋め込まれことがある。カテーテルは、使用していないときに、外部環境から密封され、カテーテルからの流体の漏れを防止し、かつ、外部の汚染物及び空気が身体に入らないようしなければならない。
【０００２】
これらのカテーテルは、該カテーテルにクランプを適用することによって治療期間と治療期間の間にしばしば密封される。しかし、かかるクランプの繰り返しの使用は、応力がカテーテル壁の同じ位置に繰り返し付与されるため、カテーテル壁を弱くする。さらに、このクランプ適用の結果、密封が不完全になり、空気又は他の汚染物質をカテーテルに進入させ、感染及び／又は血液の凝固の危険性を必然的に伴う。
【発明の概要】
【０００３】
一つの側面では、本発明は、第１膜を含む圧力作動弁に関し、第１膜は、第１膜の表面と垂直に対して零でないドラフト角度で第１膜を貫いて延びるスリットを有し、第１膜の材料は、スリットを閉じるように付勢し、このため、第１膜にかかる流体圧力が閾値レベルより下であるときスリットは閉じたままであり、流体圧力が少なくとも閾値レベルであるときスリットの縁が互いに離れて、流体を第１膜に流通させる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】本発明の実施形態によるスリット付き膜弁を有するカテーテルハウジングの斜視図を示す。
【図２】本発明の実施形態によるある角度で切られたスリットを有するスリット付き膜の概略側面図を示す。
【図３】本発明の実施形態によるスリット付き膜の正面図を示す。
【図４】図３に示したスリット付き膜の斜視図を示す。
【図５】０度のドラフト角度を有するスリット付き膜の正面図を示す。
【図６】図５に示したスリット付き膜の斜視図を示す。
【図７】本発明による幾つかのスリット付き膜のベンチテスト結果を示すチャートである。
【図８】本発明による幾つかのスリット付き膜の結果を示す第２のチャートである。
【図９】本発明による幾つかのスリット付き膜のカット角度研究の結果を示すグラフである。
【図１０】二つの平行なスリットを有する本発明の実施形態によるスリット付き膜の線図である。
【図１１】対称なスリットを有する本発明の別の実施形態によるスリット付き膜の線図である。
【図１２】本発明の別の実施形態による弁用の膜カートリッジを有するカテーテルハウジングの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
本発明は、以下の説明及び添付図面を参照して更に理解されるであろうし、同じ要素は同じ参照番号で参照される。本発明は、血管系にアクセスするための装置に関し、特に、血管への長期間に亘るアクセスを容易にするカテーテルを密封する圧力作動弁に関する。典型的な圧力作動弁は二つの主要な構成要素、即ち、（１）一端がカテーテルに結合され、他端が外部装置に結合されたバルブハウジングと、（２）バルブハウジングの雄半部と雌半部との間に挟持されたスリット付き膜とを含む。
【０００６】
圧力作動弁は、該圧力作動弁が（例えば、膜材料の弾性的性質によって）閉状態に付勢されるため、カテーテルを自動的に密封し、スリットに加えられる流体圧力が所定閾値レベルを超えるときにのみ、スリットの縁が移動して互いに隔たり、流体をスリットに流通させる。例えば、閾値レベルは、圧力弁が血管系の自然な動作（例えば、静脈圧の変動）によって受けると期待される圧力レベルより上になるように、かつ、カテーテルが使用中であるときにカテーテルに結合されるべき装置（例えば、透析機）によって加えられる圧力より下になるように選択されるのがよい。流体が存在しないとき、又は、流体に加えられる流体圧力が閾値レベルより下であるとき、スリットは閉じたままであり、流体は圧力作動弁を通過しない。多くの在来の圧力作動弁のスリットは、膜の表面に実質的に垂直に膜を貫いて延びる。しかしながら、或る条件下では、かかる設計は、ブリードバック（bleed back）（即ち、血液が患者からカテーテルの中に流出）を防げない。
【０００７】
図１に示すように、本発明の例示態様による圧力作動弁１００は、スリット付き膜と、二つの半部、即ち、ルアーハウジング１０４及びバーブハウジング１０６に分割されたハウジング１０２とを含む。ルアーハウジング１０４は、コネクタ１１６を介してカテーテル（図示せず）に接続し、そのため、流通路１１２がカテーテルの使用流路と共に連続した流路を形成する。ルアーハウジング１０４は雌部分１１８を有し、雌部分１１８はバーブハウジング１０６の雄部分１２０と嵌め合って、流通路１１２を流通路１１４に流体的に接続する。バーブハウジング１０６は、外部チューブとの流体接続のためにあご１２２を含む。
【０００８】
バーブハウジング１０６とルアーハウジング１０４との間に挟持された膜１１０は、膜１１０の厚さを貫いて延びるスリット１１２を含む。十分な流体圧力（即ち、圧力作動弁１００の閾値圧力より高い圧力）が膜１１０に加えられるとき、スリット１１２は、膜１１０の材料の弾性及びスリットの幾何学的形態により及ぼされた閉じ力に抗して開く。閾値以下の圧力が加えられるとき、閉じ力は、スリットを閉じたままにし、流体が圧力作動弁１００の中を通らないようにする。上述したように、膜１１０は、例えば、閾値が血管系の正常な圧力変動の大きさよりも大きく、かつ、圧力作動弁１００が使用中であるとき（例えば、血管から血液を受け、又は血液又は他の製品を血管に送る外部装置につながれたときに）、受ける圧力よりも低いように、設計されてもよい。
【０００９】
本発明の実施形態によれば、スリット１１２は、膜の表面に垂直な軸線に対して或る角度で膜１１０を切る。図２に示すように、膜１１０は、バーブハウジング１０６とルアーハウジング１０４との間の管腔の中の流れ方向に実質的に垂直に配向された表面２００，２０２を有する。例示の実施形態では、スリット１１２は、膜１１０の表面２００に垂直な軸線に対して線２０４に沿ってドラフト角度θで切られる。ドラフト角度θ＝０で膜１１０の表面に垂直に切られる在来のスリットに対して、スリットが切られる角度は、膜１１０がスリット１１２を横切って互いに対面する部分の表面積２０８を増加させる。これは、膜１１０の密封面積（フットプリント（footprint））を増加させ、その結果、スリット１１２に及ぼされる閉じ力を増加させる。所望の角度θの範囲は、弁膜の圧縮力、スリット長さ、厚さ及び材料のデュロメータの関数として変化する。好ましい実施形態では、範囲は、６３Ａ乃至６５Ａのデュロメータ及び約５００グラムの圧縮力を有する材料で形成された０．０１６０〜０．０１６５インチの厚さを有する膜に設けられる長さ０．３６０インチのスリットについては、０．１〜０．９度である。
【００１０】
スリット１１２のドラフト角度θを増すことは、ある点で有益である。ドラフト角度θが大きくなりすぎると、この角度が閾値レベル以上に増加するので、スリット１１２を閉じ位置に向かって付勢する膜１１０の張力が減少するため、不使用時に再密封する膜１１０の能力が減少する。かくして、最適なドラフト角度θは、特に、所望の閾値圧力、膜１１０を形成する材料、膜１１０の寸法、及び膜１１０の表面２００、２０２に沿ったスリット１１２の長さを含む、種々の変数の関数として変化する。
【００１１】
図３及び図４は、それぞれ、圧力作動弁の密封要素を形成する、本発明によるスリット付き膜２１０の例示の実施形態の正面図及び斜視図を示す。例えば、膜２１０は、シリコンで形成され、スリット２１２が第１面２１６から第２面２１８まで延びる。本発明によれば、例示のスリット２１２は、表面２１６に垂直な軸線から傾けられた線２１４に沿って、ドラフト角度θ＝１０度で切られる。当業者は、コサイン２で除算された、垂直面で膜の２２０を貫いて延びる平面の表面積に等しいことを理解するであろう。例示の膜２１０が厚さ０．５インチであり、かつ、表面２１６に沿ったスリット２１２の長さが３．０インチであるならば、スリット２１２の表面積２２０は、（図５及び図６に示すように、θ＝０度の在来のスリット付き膜の１．５平方インチに対して、）２＝１０Ｅについて１．５２平方インチに等しい。
【００１２】
流体静力学的空気試験（hydrostatic air test：ＨＡＴ）を実施して、設定した寸法を有する例示のスリット付き膜についての最適な零ではないドラフト角度を決定した。上記のように、スリットを或る角度で切ることは、密封表面積を増加させ、かつブリードバックを減少させるけれども、過度の角度は、再び密封する膜の能力を減少させる。ＨＡＴは、水柱を保持する弁の能力を測定するベンチテストであり、かくして、ブリードバックを防止する臨床的な設定での弁の能力を表す。図７は、０．３６０インチのスリット長さ及び５００グラムの圧縮力の多様なシリコンのスリット付き膜を有する例示の弁のテスト結果を示す。当業者は、ここに使用されるように、用語圧縮力が、二つのハウジングを互いに接合するときに膜に加えられる力の量を指すことを理解するであろう。圧縮力／密封圧力が大きすぎると、膜が最低圧力領域（スリット）の方へ移動し、かつ、しわを作り、密封する膜の能力を減ずる。当業者によって理解されるように、これは、ブリードバック、逆流、空気塞栓症等のような問題をもたらすかもしれない。圧縮力が所望より小さいとき、血液は、膜の周りに漏れるかもしれない。圧縮力の所望の範囲は、スリット長さ、厚さ、及び材料（例えば、シリコン）のデュロメータの関数である。好ましい実施形態では、圧縮力の所望範囲は、５００から７５０グラムである。
【００１３】
図７に示した結果は、試験した各ドラフト角度についての３つの試料膜を含む。静水圧に対する膜の抵抗を、０．０度、０．５度、及び１．０度のドラフト角度について測定した。弁のバーブ端及びルアー端で測定値を計った。示すように、０．０度のスリットでは、バーブ端及びルアー端での平均破壊圧力は、４５．７ｃｍＨ2Ｏ、及び４７．０ｃｍＨ2Ｏである。０．５度のスリットでは、同じ弁は、５３．０ｃｍＨ2Ｏ及び５１．７ｃｍＨ2Ｏである。１．０度のスリットでは、弁は、４１．７ｃｍＨ2Ｏ及び４９．３ｃｍＨ2Ｏである。これらの平均結果を、図８の棒グラフに示す。
【００１４】
テスト結果の異なる表示を図９に示す。異なるスリットカット角度についてのＨＡＴ結果を、バーブ端での圧力に対する、ルアー端で測定された如き膜が耐えた圧力をプロットすることによって示す。また膜不良をプロットで示し、３５ｃｍＨ2Ｏの最小許容圧力に耐えなかった膜を特定する。
【００１５】
テストした例示の膜について、線図及びプロットから分かるように、約０．５度のドラフト角度で切られたスリットが、最良のＨＡＴ結果をもたらした。すなわち、特定の寸法を有する多様なシリコンで作られた例示の膜について、スリットが約０．５度のドラフト角度で切られるとき、ブリードバックに対する最大の抵抗を期待することができる。かくして、本発明の例示の実施形態は、特定の厚さについて所望の閾値圧力を維持しつつ、ブリードバックの危険を減ずる。
【００１６】
図１０に示すように、本発明の別の実施形態による膜３００は、２つの平行なスリット３０２及び３０４を含む。変形例として、スリットは、膜のＸ軸又はＹ軸に関して対称であってもよいし、膜の中心に関して対称であってもよい。例えば、図１１に示す膜３１０は、膜の軸線に関して対称であるスリット３１２及び３１４を含む。
【００１７】
更に別の実施形態では、本発明によるスリット付き膜を、ハウジング内に組み込まれたカートリッジ又は保持用固定具に予め取り付けてもよい。例えば、図１２に示すように、弁ハウジング３５０が、流路３６０を形成するように嵌り合うバーブハウジング３５２及びルアーハウジング３５４を含むとよい。膜カートリッジ３５６が、バーブハウジング３５２とルアーハウジング３５４との間で流路３６０内に組み込まれる。図示するように、膜カートリッジ３５６は、２つのスリット付き膜３５８及び３６０を含む。しかしながら、当業者によって理解されるように、単一スリット付きの膜、又は更なるスリット付きの膜を、そこに配置してもよい。多重膜はまた、多重膜を保持するカートリッジなしで、ハウジングの一部の間に挟まれてもよい。
【００１８】
本発明を、特定の実施形態、より詳細には静脈透析カテーテルを参照して説明した。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく、圧力作動弁技術を使用して密封されるカテーテルのような、他の医療装置に適用可能である他の実施形態を案出することもできる。したがって、種々の変形及び変更を、以下の特許請求の範囲に記載された発明の最も広い精神及び範囲から逸脱することなく、実施形態に対して行うことができる。したがって、明細書及び図面は、限定的な意味にではなく、例示的な意味にみるべきである。
【符号の説明】
【００１９】
１００  圧力作動弁
１０２  ハウジング
１０４  ルアーハウジング
１０６  バーブハウジング
１１０  膜
１１２  スリット
１１４  流通路
１１６  コネクタ
１１８  雌部分
１２０  雄部分
１２２  あご
２００、２０２  表面
２０４  線
２０６  表面
２０８  表面積
２１０  スリット付き膜
２１２  スリット
２１４  線
２１６  第１面
２１８  第２面
２２０  表面積
３００  膜
３０２、３０４  スリット
３１０  膜
３１２、３１４  スリット
３５０  弁ハウジング
３５２  バーブハウジング
３５４  ルアーハウジング
３５６  膜カートリッジ
３５８  スリット付き膜
３６０  流路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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2010539413.tif 000016
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