(57)【要約】本発明は低下した喉頭挙上を処置する方法に関する。本発明はさらに、喉頭挙上筋群を処置するべく顎下筋の電気刺激と組み合わせた神経装具装置の使用に関する。本発明はまた、喉頭挙上筋群を処置するべく顎下筋の電気刺激と組み合わせて神経装具装置を使用した筋再教育及びリハビリテーションに関する。
2010533031.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
喉頭挙上筋群の筋リハビリテーションのための方法であって、
前記喉頭挙上筋群を挙上するための神経装具装置を患者に配置するステップと、
前記患者の顎下領域に少なくとも１つの経皮的電極を取付けるステップと、
前記喉頭挙上筋群を刺激するべく十分な電気入力を使用して所定の時間前記顎下領域に十分な電気刺激を適用するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記経皮的電極を患者の前記顎下領域上に反復適用するべく前記患者の前記喉頭挙上筋群を正しい位置に置くように前記神経装具装置を使用して電気刺激を反復するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記患者の頸椎領域を適切に整合させて前記電極と前記患者の前記顎下領域との接触箇所を強制的に大きくすることによって前記経皮的電極の有効性を増大させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記十分な電気刺激が約３０パルス／秒の周波数を有することによって、前記喉頭挙上筋群に痙攣を引き起こすことなく前記喉頭挙上筋群に滑らかな強直収縮を生じさせる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記十分な電気刺激は約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記十分な電気刺激は約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記十分な電気刺激は、約５秒がオンかつ約２５秒がオフのデューティーサイクル比を有し、前記電気刺激は前記時間が約１５分で１日に２回適用される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記十分な電気刺激は、約５秒がオンかつ約１５秒がオフのデューティーサイクル比を有し、前記電気刺激は前記時間が約１５分で１日に２回適用される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記電気刺激が約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数で約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅を有する場合に前記患者の疼痛感覚を評価するステップをさらに含み、
前記評価が肯定の場合は前記パルス幅を前記アンペア数が約３０ミリアンペアから約８０ミリアンペアで約４０マイクロ秒から約６０マイクロ秒となるように下方調整する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
喉頭挙上筋を再教育する方法であって、
神経装具装置を患者に固定するステップであって、前記神経装具装置が前記患者の顎下領域を挙上してあらわにすることにより、前記顎下領域内に含まれる前記喉頭挙上筋を隔離するステップと、
前記患者の前記顎下領域に少なくとも１つの電極を取付けるステップと、
前記顎下領域に反復して電気刺激を適用するステップにより、前記喉頭挙上筋を嚥下を目的として再教育するステップと
を含む方法。
【請求項１１】
前記固定するステップは、
前記神経装具装置に接続されるストラップを有する前記神経装具装置上に前記患者の顎をサポートするステップと、
前記ストラップを前記患者の上頸部の後ろに巻付けるステップと
をさらに含み、
前記ストラップが前記神経装具に接続されて前記サポートするステップが完了する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記電極を取付けるステップの前に、前記電極を前記喉頭挙上筋の複数の繊維に整合させるステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記取付けるステップは、前記電極を前記顎下領域の前記喉頭挙上筋の複数の繊維の近くに配置するステップをさらに含み、前記電極は、前記複数の繊維と平行に配向された一連の導電要素を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記電気刺激を適用するステップは、約１５分間電流を適用することを含むデューティーサイクルを有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記デューティーサイクルは約５秒がオンかつ約２５秒がオフである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記デューティーサイクルは約５秒がオンかつ約１５秒がオフである、請求項１７に記載の方法。
【請求項１７】
前記電気刺激を適用するステップは、
痙攣を引き起こすことなしに前記喉頭挙上筋に滑らかな強直収縮を生じさせる約３０パルス／秒の周波数と、
約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅と、
約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数と、
患者４０に快適な運動／強直反応を誘発する約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアの振幅と、
約０．４秒のランプ周期と、
対称二相波形を有する波形と
をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
患者の喉頭及び舌の可動域を改善する方法であって、
前記患者の筋群であって前記患者の喉頭及び舌の移動を制御する筋群を延ばす神経装具装置を前記患者に配置するステップと、
前記筋群に外部から少なくとも１つの経皮的電気筋刺激電極を適用するステップと、
前記筋群に反復して前記患者の喉頭及び舌に嚥下動を強制的に生じさせる電気刺激を前記筋群に適用するステップと
を含む方法。
【請求項１９】
前記電気刺激が約３０パルス／秒の周波数を有することによって、前記喉頭挙上筋群に痙攣を引き起こすことなく前記喉頭挙上筋群に滑らかな強直収縮を生じさせる、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記電気刺激は、約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記電気刺激は、約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記電気刺激は、約５秒がオンかつ約２５秒がオフのデューティーサイクル比を有し、前記電気刺激は前記時間が約１５分で１日に２回適用される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記電気刺激は、約５秒がオンかつ約１５秒がオフのデューティーサイクル比を有し、前記電気刺激は前記時間が約１５分で１日に２回適用される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記電気刺激が約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数で約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅を有する場合に前記患者の疼痛感覚を評価するステップをさらに含み、
前記評価が肯定の場合は前記パルス幅を前記アンペア数が約３０ミリアンペアから約８０ミリアンペアで約４０マイクロ秒から約６０マイクロ秒となるように下方調整する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
患者の喉頭挙上筋群の萎縮を防止する方法であって、
前記喉頭挙上筋群を使用した最適な嚥下にとって適切な解剖学的位置に前記患者を整合させるステップと、
前記患者を前記適切な解剖学的位置にてサポートする神経装具装置を前記患者に取付けるステップと、
前記喉頭挙上筋群に少なくとも１つの電極を適用するステップと、
電気刺激を適用することによって前記喉頭挙上筋群を強制的に収縮させるステップと
を含む方法。
【請求項２６】
電気刺激パッドをサポートすることができる顎サポート、胸サポート、前記顎サポートと前記胸サポートとを接続する接続サポート構造物を含むサポート構造物、及び前記接続サポート構造物に取付けられた保持ストラップを含むサポート構造物と、
パッド、前記パッドに取付けられて患者の顎下領域の一連の筋と平行に配向された一連の導電要素、前記導電要素及び前記パッドに取付けられた保護絶縁カバー、並びに前記一連の導電要素に接続されて前記パッドから延びる電気リードを含む、前記患者の前記顎下領域にフィットされる取外し可能電極と
を含む喉頭挙上筋群処置アセンブリ。
【請求項２７】
電気刺激パッドをサポートできる顎サポートと、
胸サポートと、
前記顎サポートを前記胸サポートに接続する接続サポート構造物と、
前記接続サポート構造物に取付けられた保持ストラップと
を含む喉頭挙上筋群を処置する神経装具装置。
【請求項２８】
パッドと、
前記パッドに取り付けられて患者の顎下領域の一連の筋と平行に配向された一連の導電要素と、
前記導電要素及び前記パッドに取付けられた保護絶縁カバーと、
前記一連の伝導要素に接続されて前記パッドから延びる電気リードと
を含む取外し可能電極。
【請求項２９】
前記パッドの少なくとも１つの側面は粘着性である、請求項２８に記載の取外し可能電極。
【請求項３０】
前記パッドは、
第１長さ、第１端、及び第２端を有する第１レッグと、
第２長さ、第１端及び第２端を有する第２レッグと、
前記第１レッグの第２端と前記第２レッグの第２端とを接続する弓状部と
をさらに含み、
前記第１レッグの前記第１端と前記第２レッグの前記第１端とが接続される、請求項２８に記載の取外し可能電極。
【請求項３１】
前記第１長さは約３．７センチメートルの長さであり、前記第２長さは４．４センチメートルの長さである、請求項３０に記載の取外し可能電極。
【請求項３２】
前記患者の顎下領域の半分にフィットする形状である、請求項３１に記載の取外し可能電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、低下した喉頭挙上を治療する方法に関する。本発明は詳しくは、喉頭挙上筋群を処置するべく顎下筋の電気刺激と組み合わせた神経装具装置の使用に関する。本発明はまた、喉頭挙上筋群を刺激するべく顎下筋の電気刺激と組み合わせて神経装具装置を使用した筋再教育及びリハビリテーションに関する。
【背景技術】
【０００２】
嚥下障害の人は、飲み込むことが困難である。また、飲み込みの間に痛みを感じる。嚥下障害の人が通常遭遇する機能異常は、喉頭挙上の低下である。喉頭挙上は、咽頭・食道括約筋の延伸及び喉頭蓋の閉止補助の点で重要である。喉頭挙上の低下は、喉頭挙上筋群の萎縮に起因する場合が多い。
【０００３】
数年にわたり、嚥下障害処置に対する神経筋電気刺激（neuromuscular electrical stimulation（ＮＭＥＳ））の使用がますます興味を引いている。嚥下障害のＮＭＥＳ処置に対する研究が行われている。以前の研究には、動物の開いた神経（open nerves）の刺激を含む方法の研究に焦点を当てるものがある。パラメータが嚥下反射を開始させるべく調整された電気刺激の使用に焦点が当てられている研究もある。
【０００４】
睡眠時無呼吸の研究において、電気刺激が喉頭筋群を改善して無呼吸症状の発現を低下させ得るという仮定をする研究者もいる。しかしながら、喉頭挙上筋群の再教育、リハビリテーション、又は再生を促進する電気刺激と装具又は神経装具とを組み合わせることについては公表されている研究が存在しない。
【０００５】
既存の研究は必ずしも、喉頭挙上低下の治療処置に対する最善のオプションとはなっていない。顎下領域及び咽頭領域を中心とする嚥下リハビリテーション等の処置に対するかかる技術の評価が示すところによれば、特定のパラメータ及び使用は様々であり、研究結果は一貫していない。
【０００６】
研究者が直面する困難の１つに、喉頭挙上の低下を克服する処置と治療との適切なバランスを見出すことがある。処置及び治療の主要な目的は、患者に対して非侵襲性であること、当該筋の非活動性萎縮の防止、可動域の増大、筋機能の再教育、痙縮の一時的な低下、及び局所血液循環の増大を含む。
【０００７】
本明細書に記載の本発明は、上述の問題、欠陥、及び目的を対象とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，４８４，０５３（Ｂ２）
【特許文献２】国際公開第２００７／００５５８２（Ａ１）号パンフレット
【発明の概要】
【０００９】
実施例は、喉頭挙上筋群の筋リハビリテーションの方法である。当該方法は、患者を喉頭挙上筋群を挙上する神経装具装置に配置することと、十分な電気入力を使用して十分な時間顎下領域に電気刺激のプロトコルを適用することとを含む。
【００１０】
他実施例は、喉頭挙上筋群の非侵襲性処置の方法である。当該方法は、患者に補綴神経装具装置をフィットさせることと、患者の顎下領域に少なくとも１対の電極を適用することとを含む。ひとたび配置されると、当該電極を介して所定電流の反復パルスが送られる。患者の顎下領域筋の刺激が所定時間行われる。
【００１１】
本発明の他実施例は、患者の喉頭挙上筋群を再教育する方法である。当該方法は、患者を神経装具装置内に配置することを含む。神経装具装置は、当該装具装置内の患者の頸椎に整合する。当該方法は、患者の顎下領域に少なくとも１つの経皮的電気筋刺激電極を適用することを含む。患者の顎下領域を神経装具装置に配置することで、当該電極の電気信号効率が増大する。ひとたび配置されると、十分な電流を有するプロトコルが適用される。当該電流は十分な時間適用される。当該電流は、十分な周波数、十分なパルス幅、十分な振幅、十分なランプ周期、及び十分な波形をさらに含む。
【００１２】
本発明の他実施例は、喉頭挙上筋群の筋リハビリテーションの方法である。当該方法は、処置するべく神経装具装置内に患者をフィットさせることを含む。神経装具装置は、処置するべく患者の顎下領域をサポートする。当該方法は、神経装具装置によって複数の経皮的電気筋刺激電極を患者の顎下に整合させる。当該電極が適用かつ配置されて、喉頭挙上筋群を刺激する。所定電気入力による所定時間患者への所定パルス電流を有するプロトコルの適用が達成される。
【００１３】
本発明の他実施例は取外し可能電極である。当該電極は、パッドと、当該パッドに取付けられて顎下筋繊維に整合するべく配向された一連の導電要素と、当該導電要素及び当該パッドに取付けられた保護絶縁カバーと、当該パッドから延びて当該一連の導電要素と電気的に接続される電気リードとを含む。
【００１４】
好ましい実施例に関する以下の詳細な説明を当該実施例を示す図面と併せて読むことにより、本発明の多くの目的及び利点が明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】顎下電極が配置された神経装具装置の斜視図である。
【図２】神経装具装置の側面図である。
【図３】神経装具装置の上面図である。
【図４】神経装具装置の斜視図である。
【図５】リードが取付けられた１セットの本発明の電極の上面図である。
【図６】本発明の電極の図５の６−６線に沿った分解断面図である。
【図７】患者の顎下領域に取付けられた１セットの本発明の電極の底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
概要
本発明の方法及び装置の主要な目的は、ＮＭＥＳを使用して喉頭挙上を改善するための筋の再教育、再生、及びリハビリテーションである。原理は、嚥下中の喉頭及び舌根の引上げ可動域の改善が気道保護に影響することにある。舌骨喉頭複合体の前方動は、嚥下機能の改善に必須である。
【００１７】
多くの筋及び筋群に対する筋電気刺激が実施及び理解されている。筋電気刺激は、特定の筋又は筋群及び多くの場合は補助筋に対して当該刺激への反応を強制する。本発明の電気刺激は、喉頭挙上筋群の筋の再教育、再生、及びリハビリテーションを対象とする。これにより、喉頭挙上が促進されて嚥下反射が開始されるが、かかるレベルを意図するものでもかかるレベルにとどまるものでもない。
【００１８】
喉頭挙上を促進する電気刺激を使用するためには、正しい筋が運動する必要がある。一対の顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋、及び顎二腹筋群の前腹が、嚥下中の舌骨の前方及び上方の動きを主に担う。この舌骨及び喉頭挙上の動きが、嚥下中の気道保護において重要となる。喉頭の前方／上方動により、食物塊の経路から気道を安全に隔離することができる。喉頭挙上を強調かつ長引かせるべく使用される技術は、間接的な嚥下障害処置として使用されている。かかる技術は、舌骨、喉頭、及び輪状咽頭領域の解剖学的関係に基づく。
【００１９】
喉頭挙上筋群の電気刺激と組み合わせて神経装具装置又は装具を使用することにより当該筋の分離が大きくなるので、当該電極の適切な配置及び導通が可能となる。また、神経装具装置は、喉頭挙上を改善する一方で、中枢神経系の障害及び損傷に関連した複雑さを低減する。さらに、神経装具装置により、患者は適切な解剖学的位置に配置されて、最も効率的な電気刺激処置を受ける。神経装具装置はまた、当該電極と接触する湿分及び唾液の悪影響を回避する。末梢神経系が無傷であれば、本発明の方法及び装置のプロトコルは、様々な神経筋及び筋骨格の問題の臨床的処置における補助として使用することができる。本発明及び神経装具装置の電極に使用される神経筋電気刺激（ＮＭＥＳ）は、動きの強度及び可動域の増大を示し、上位運動ニューロン破壊又は非活動性萎縮に起因する弱い収縮を容易にして筋再教育をする。
【００２０】
図１は、本発明の第１の好ましい実施例を示す。装置１０は、神経装具装置１２及び電極１４、１６である。異なる神経装具装置１２又は異なる電極１４、１６を使用することにより、装置１０の異なるバリエーションを作ることができる。
【００２１】
図１及び図５において、電極１４、１６は、電気リード１８、２０と伴って示される。また、図１及び図５は、導電要素２２、２４を示す。電気リード１８、２０は、導電要素２２、２４に電流を与える。図５に示されるように、電気リード１８、２０は、電源２６に電気的に接続される。電気リード１８、２０は別個の線として示されるが、１つのケーブルに組み合わせられてもよい。電流は、電源２６によって供給及び調整される。
【００２２】
好ましくは、電源２６は、本明細書に記載のプロトコルパラメータを与えることができる筋刺激器である。周知の電源２６は、Compex Technologies, Inc.製のStaodyne EMS +2（登録商標）である。他の周知の電源２６は、EASYMED Instrument Co. Ltd製のIntelliSTIM BE-28E（登録商標）；Empi, Inc.製のRespond Select（登録商標）；BioMedical Life Systems, Inc.製のBioStim NMS+（登録商標）；及びMettler Electronics Corporation製のSYS*STIM 26（登録商標）を含む。しかし、本明細書に記載された本発明の方法のプロトコル要件に実質的に適合する任意の単数又は複数の電源２６を使用してよい。
【００２３】
図６は、電極の図５の６−６線に沿った分解断面図である。図６は、電極１４、１６をサブコンポーネントとして示す。図示の導電要素２２、２４は、保護絶縁カバー２８、２９とパッド３０、３１との間に配置される。保護絶縁カバー２８、２９は、非導電性かつ電気的に絶縁性である任意の材料で合ってよい。好ましくは、保護絶縁カバー２８、２９は、柔らかい材料から作られて保護のためのクッションを与える。導電要素２２、２４はパッド３０、３１に取付けられる。導電要素２２、２４は、一連の小ファイバ３２、３４からなる。好ましくは、小ファイバ３２、３４はシルバーカーボンから作られる。好ましくは、小ファイバ３２、３４は、電極１４、１６が患者４０に適用された場合にパッド３０、３１上で顎下領域４８の筋繊維と平行に配向される。好ましくは、パッド３０、３１は、導電要素２２、２４が最小電気損失で電流を送ることができる材料から作られる。好ましい実施例では、ゲルパッドがパッド３０、３１として使用された。
【００２４】
パッド３０は、パッド第１側面３６、３７及びパッド第２側面３８、３９を有する。導電要素２２、２４は、パッド第１側面３６、３７に取付けられる。パッド第２側面３８、３９は、好ましくは本質的に粘着性であり、図２及び図７に示されるように患者４０に張り付く。しかし、パッド第２側面３８、３９は、粘着性物質でコーティングされてもよい。
【００２５】
電極１４、１６は、図１、５、及び７において幾何学形状セグメントとして示される。電極１４、１６の幾何学形状セグメントは、顎下領域４８上に電極１４、１６を快適に配置できるように設計される。また、顎下領域４８の筋繊維に関して小ファイバ３２、３４が適切に配向するように設計される。各セグメントは、弓状部４６、４７により接続された長さｘの第１レッグ４２、４３及び長さｙの第２レッグ４４、４５を有する。長さ「ｘ」及び長さ「ｙ」は、異なったサイズの患者４０の必要性を満たすべく異なるサイズで作られる。好ましい実施例では、長さ「ｘ」は約３．７センチメートルの長さである。好ましい実施例では、長さ「ｙ」は約４．４センチメートルの長さである。第１レッグ４２、４３は、第１レッグ第１端４２ａ、４３ａ及び第１レッグ第２端４２ｂ、４３ｂを有する。第２レッグ４４、４５は、第１レッグ第１端４４ａ、４５ａ及び第１レッグ第２端４４ｂ、４５ｂを有する。図５に示されるように、第１レッグ第１端４２ａ、４３ａは第２レッグ第１端４４ａ、４５ａに接続される。弓状部４６、４７は、第１レッグ第２端４２ｂ、４３ｂと第２レッグ第２端４４ｂ、４５ｂとを接続する。
【００２６】
電極１４、１６は互いに鏡像として示されており、各々は患者４０の顎下領域４８の１／２を実質的に覆うサイズである。図７は、患者４０の顎下領域４８上に配置された電極１４、１６を示す。電極１４、１６のみが図１及び図５−７に示される。電極１４、１６は好ましくは、二相波形を有する対で使用される。しかし、１つの電極１４又は１６が、一形態のマニュアルプローブと組み合わせて使用されてもよい。
【００２７】
電極１４、１６は、神経装具装置１２と組み合わせて使用される。図１に示されるように、電極１４、１６は装具装置１２の顎パッド５上に配置される。神経装具装置１２は、喉頭挙上筋群を適切に挙上する任意の装具又は神経装具であってよい。好ましい神経装具装置１２は、ケンタッキー州ブランデンバーグに本社があるRestorative Medical Incorporatedが以前「ＥＳＰ（嚥下強化姿勢（Enhanced Swallow Posture））のREST-EZZZ（登録商標）」として市販していた装置である。神経装具装置１２を選択する最低限の基準は、喉頭挙上筋群が適切に配置されること及び電極１４、１６との干渉が存在しないことである。ひとたび図２に示されるように適切に配置されれば、神経装具装置１２は、電極１４、１６の最適な接触箇所と整合した適切な姿勢を維持しながら、前方及び上方の舌骨動を容易にする。さらに、神経装具装置１２は、顎下領域４８の筋群と電極１４、１６との良好な接触を可能とする。良好な接触は、患者４０が顎６２を神経装具装置１２上に置くことで達成される。神経装具装置１２は、顎下領域４８の筋群との接触を改善する。
【００２８】
図１−４は、好ましい神経装具装置１２を示す。神経装具装置１２は、顎パッド５０、顎パッドサポート構造物５２、胸パッド５４、胸パッドサポート構造物５６、接続サポート構造物５８、及び保持ストラップ６０を有する。顎パッド５０は、顎下領域４８に取付けられた電極１４、１６と干渉せずに患者４０の顎６２を快適にサポートするよう設計される。
【００２９】
図２を参照すると、神経装具装置１２を患者４０の首６４から離して保持しつつ顎６２をサポートするエルゴノミックデザインの神経装具装置１２が示される。神経装具装置１２によって顎６２をサポートする支点を与えるべく、患者４０の胸６６が使用される。首６４の後ろまわりの保持ストラップ６０が示される。この配置において、神経装具装置１２は処置位置に保持される。図２に示されるように、ひとたび配置されると、患者４０の喉頭挙上筋群が処置に適切な位置となる。
【００３０】
患者４０は図２に示されるように人間である。しかし、本発明の方法は、顎下領域４８を有する任意の動物に適用可能である。動物という語の用法では、顎下領域４８を有するすべての人類及び非人類を含むことが意図される。
【００３１】
図２及び図７は、本発明の方法の好ましい実施例を示す。特に、電極１４、１６が患者４０の顎下領域４８に取付けられる。図７に示されるように、電極１４、１６の第２レッグ４４、４５は、前方配置箇所６８と後方配置箇所７０との間の線にそ沿って配置される。電極１４、１６の独特の形状により、小ファイバ３２、３４を顎下領域４８の筋繊維と適切に整合させることができる。電極１４、１６の配置は好ましくは非侵襲性である。
【００３２】
電極１４、１６が配置されて、神経装具装置１２は患者４０の顎６２上に配置される。神経装具装置１２の顎パッド５０は、患者４０の顎下領域４８を適切な位置まで快適に上昇させる。当該適切な位置において、患者４０の喉頭挙上筋群が、最大限の再教育及びリハビリテーションのための位置となる。顎パッド５０を、初期処置及びその後の処置のために電極１４、１６を整合させるべく使用してよい。これにより、電極１４、１６を顎下領域４８上に確実に又は反復して配置することができる。
【００３３】
患者の処置のために適切なプロトコルが使用される。適切なプロトコルの適用には、所定の又は十分な電気入力による所定の又は十分な時間の、電極１４、１６を介して送られる所定の又は十分なパルス電流が使用される。所定の又は十分な電力は、十分な電圧、十分な周波数、十分なパルス幅、十分な振幅、十分なランプ周期、及び十分な波形を含む。所定であること又は十分であることは、患者４０の必要性及び患者４０にとって許容できるものに依存する。十分な周波数の適用により、顎下領域４８の筋には、滑らかな強直性収縮が痙攣を引き起こすことなく与えられる。
【００３４】
典型的には、所定の又は十分なプロトコルは１日２回約１５分の処置を必要とする。プロトコルのデューティーサイクルは、約５秒がオンかつ約２５秒がオフで始まる。ひとたび患者４０が処置に耐えられるようになれば、デューティーサイクルは約５秒がオンかつ約１５秒がオフとなるように変更される。最大のデューティーサイクルは、約１：１の比、又は約５秒がオンかつ約５秒がオフである。
【００３５】
好ましいプロトコル周波数は、約３０ヘルツ（３０パルス／秒）である。プロトコルパルス幅は、約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒の間である。好ましい初期試用パルス幅は約２５０マイクロ秒である。しかし、患者４０が当該処置を痛いと思い知覚及び運動の漸増をそれでも活性化できるのであれば、パルス幅を約４０マイクロ秒から約６０マイクロ秒の間まで下げてもよい。パルス幅が約４０から約６０マイクロ秒まで下げられた場合、アンペア数を２倍にするのが好ましい。プロトコルアンペア数は好ましくは、約１０ミリアンペアから約８０ミリアンペアである。しかし、アンペア数は、最大の筋刺激のためのパルス幅に拘束される。振幅は、約２５０マイクロ秒のパルス幅に対しては約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアである。振幅は、約５０マイクロ秒のパルス幅に対しては約３０ミリアンペアから約８０ミリアンペアである。プロトコルはパルス電流を使用する。一の臨床試験では、振幅は、１１ミリボルトから１００ミリボルトの幅の入力電圧に対して１４ミリアンペアから３５ミリアンペアの幅を有していた。平均は１８．７２ミリアンペア及び４６．０４ミリボルトであった。プロトコルランプ又は強度上昇は約０．４秒である。プロトコル波形は好ましくは、電極１４、１６の複数対が使用される場合対称的な二相波形である。
【００３６】
前方顎二腹筋及び顎舌骨筋を刺激するべく、電流は皮膚／腹膜層及び広頸筋を通して流れる必要がある。電流は、これらの層を通って前方顎二腹筋及び顎舌骨筋群まで流れ、オトガイ舌骨及び舌骨舌筋のような他の筋群の中へオーバフローする。この領域を刺激する利点は、これらが舌骨舌筋を介して舌の降下を自発的に補助することと、喉頭の前方／上方動を補助する顎二腹筋、顎舌骨筋、及びオトガイ舌骨筋を収縮させることとにある。
【００３７】
これらの好ましいプロトコルパラメータを使用する目的は、嚥下反射を誘発することなく喉頭挙上筋群を再教育することにある。この目的を達成するべく、下顎骨の下方境界から出ている前方顎二腹筋が刺激される。前方顎二腹筋は、舌骨上の筋のうち最も表層だからである。舌骨の角における前方顎二腹筋の挿入が、舌骨を挙上して前方に引く作用をする。刺激は、下顎骨の顎舌骨線から出る顎舌骨へオーバフローし、その舌骨本体における挿入が舌骨を挙上して前方に引く作用をする。刺激は、舌骨から出る舌骨舌筋へオーバフローし、その舌側における挿入が舌を降下させる。刺激は、顎を降下させて舌骨を挙上かつ突出させるオトガイ舌骨へオーバフローしてもよい。オトガイ舌骨の起点は下顎骨体の後部の下方オトガイ棘にあり、舌骨への挿入部となっている。
【００３８】
約３０ヘルツのパルス周波数を使用して、痙攣を生じさせることなく最小限の筋疲労で強直性筋収縮を生じさせる。強直性とは、単収縮／収縮筋に特徴付けられる状態である。約２５０マイクロ秒のパルス幅を使用して、電流の浸透深さを増大させる。筋の強直を達成するためには、２５０マイクロ秒の初期試用が推奨される。パルス幅が大きいほど、電流の浸透が深くなり、収縮を起こすのに必要な強度が低くなる。パルス幅が小さいほど、電流の浸透が浅くなり、収縮を起こすのに必要な強度が高くなる。表１に与えられる強度・持続時間曲線は、第１に知覚神経が活性化され、第２に運動神経が活性化され、第３に疼痛神経が活性化される。
【表１】
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【００３９】
振幅が高いほど、活性化される筋運動単位数が増大する。好ましい振幅は患者により異なるが、患者４０に快適な運動／強直反応を誘発するのに十分なのは１０ミリアンペアから１００ミリアンペアである。ランプアップ時間又はランプ時間は、出力刺激が各筋収縮に対する最大強度に到達するまでにかかる時間の長さである。ランプ時間は処置の快適性を促進する。典型的には、０．４秒のランプ時間が、通常の漸増を再現するべく使用可能であり、患者４０の快適性に対して提案される。
【００４０】
デューティーサイクルは患者４０の疲労率に影響する。患者４０によっては、筋再教育のための初期処置に、デューティーサイクルの長いオン／オフ時間が必要となり得る。典型的には、約１：３すなわち約５秒がオンかつ約１５秒がオフのデューティーサイクルによれば患者４０への疲労が少ない。しかし、約１：５すなわち約５秒がオンかつ約２５秒がオフのデューティーサイクルから処置を開始することが推奨される。最大のデューティーサイクルは約１：１すなわち約５秒がオンかつ約５秒がオフである。
【００４１】
好ましい波形は対称二相波形である。対称二相波形は両電極１４及び１６を効率的に刺激する。電極１４、１６のサイズ及び配置は、頚動脈洞を回避しながら患者４０に所望の反応を与えるように選択する必要がある。神経装具装置１２には、プロトコルパラメータに適合可能であり、かつ、製造業者が掲載する禁忌に従う限りにおいて、「筋再教育」として分類された電力筋刺激器である任意の電源２６が使用できる。
【００４２】
神経装具装置１２は、患者４０の顎下領域４８を、喉頭挙上筋が嚥下動作を含まずに刺激される位置に配置する。この動きによって、非活動性萎縮の反転をもたらすパターンが促進されるとともに、改善された姿勢により呼吸能力並びに栄養補給及び水分補給能力を高めることができる。神経装具装置１２は、顎下領域４８を快適に取り囲み、悪い姿勢に由来する痛みを低下させる装具として使用することができる。さらなる利点は、本発明の方法が、患者としての生活の質を高めることができることにある。これにより、患者は、自分の見当識及び認知の程度を高めることのできる活動に参加することができる。好ましくは、神経装具装置１２は正確かつ容易な適用／取外しを可能とするべくカスタマイズすることができる。重い手袋を使用してヒートガンを小さな円運動で動かすことにより、神経装具装置１２を再成形して、顎パッドサポート構造物５２又は胸パッドサポート構造物５６の角度を変更することができる。これにより、全体の高さを長く又は短くすることができる。
【００４３】
他施設前向き臨床試験治験では、本発明の原理が実環境の設定に適用された。貧弱な又は低減した喉頭挙上に部分的に起因して嚥下障害を示す長期介護患者について、以下に示すプロトコルが使用された。各処置の時間は、１日に２回の１５分のセッション、合計３０分の治療時間を含んでいた。このプロトコルは１週間に５回達成された。
【００４４】
評価対象患者は、テキサスの複数の長期介護施設からのものであった。グループ１には、神経筋電気刺激（Neuromuscular Electrical Stimulation（ＮＭＥＳ））プロトコル及び従来の治療を少なくとも２０治療日受けた患者が含まれた（５９名の患者）。グループ２には、任意のＮＭＥＳモダリティの訓練に先立って行われていたであろう従来の嚥下障害治療のみを受けた患者、又は当該ＮＭＥＳ治療プロトコルを拒否した患者が含まれた（４６名の患者）。
【００４５】
合計１０５名の患者が、訓練を受けた有資格の音声言語病理学者が行う修正バリウム嚥下検査（Modified Barium Swallow Study（ＭＢＳＳ））により評価された。当該患者は、食餌の変更を要する程度までの吸引又は吸引の危険性のある一次的又は二次的機能不全としての喉頭挙上障害を有していた。蛍光透視法を使用した嚥下障害初期診断後の食餌を定めるべく嚥下重篤度スケールが確立された。少なくとも２０日の従来嚥下障害治療に耐えることができる一方でＮＭＥＳの確立したプロトコルも使用した患者の部分集合が、当該プロトコルを無事に完了した患者として分析に含められた。従来嚥下障害治療のみを受けた合計４６名の患者について対比が行われた。当該患者のチャートをレビューして、かかる患者が、ＭＢＳＳにより診断された喉頭挙上の低下を有する嚥下障害を示したことがわかった。かかるチャートが、改善された嚥下重篤度スケールであった患者の数に対して評価された。重篤度スケールを表２に示す。
【表２】
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【００４６】
検査結果は、有望なものであった。嚥下重篤度スケールは、少なくとも２０日のＮＭＥＳプロトコルを受けたＮＭＥＳのサブグループにおいて２．２５レベルから３．６レベルまで改善した。嚥下重篤度スケールは、従来治療グループにおいて２．５２レベルから２．６０レベルまで改善した。患者のチャートをレビューすることにより、従来治療グループにおける患者のすべてが少なくとも２０日の期間を達成できたわけではないことがわかった。ＮＭＥＳサブグループの治療訪問数の平均は、３７．７１訪問であった（範囲：２０−９１）。従来検査グループの治療日数の平均は、１９日であった（範囲：８−４４）。本検査において、少なくとも２０日のＮＭＥＳプロトコルを受けた患者の５９％に食餌改善があり、当該患者の４１％は食餌改善が見られなかった。なお、４名の患者は、治療開始前にすでに高い嚥下評価にあったので（薄い液体による機械的に柔らかいもの）、大きな改善の余地はなかった。本検査の従来治療群では、患者の１０％が食餌改善が見られるまでの改善を達成し、患者の８０％が食餌改善が見られるまでは改善されず、患者の１０％が能力の低下を示した。本検査期間中に著しい有害事象はなかった。ＮＭＥＳ及び従来方法の双方の治療を拒絶した患者もいた。いずれの治療群にも起因しない進行中の内科的疾患により、解放されて病院へ戻った患者もいた。かかる患者のほとんどは、ＮＭＥＳ治療プロトコルの２０日の包括解析基準（intent to treat criteria）を満たさなかった。
【００４７】
本臨床試験の結果により、喉頭挙上低減に一部起因した嚥下障害を示して喉頭挙上に対して従来の治療法の補助としてＮＭＥＳを受ける患者に、ＮＭＥＳプロトコルを受けなかった患者よりも高いパーセンテージの食餌改善及び嚥下機能改善が見られた。また、本検査の当該プロトコルを使用する４，２００よりも多くの治療訪問があった。これにより、喉頭挙上障害とともに咽頭嚥下障害を処置することを含むことが安全な補助であることが示される。また、数週間にわたるＮＭＥＳ治療の継続的な進展があったことから、音声処置も進展していたこと（約２−３月）が明らかである。これは、従来治療のみについては著しい進展がなかったことから、治療からの早期の解放（４−６週）にたとえられる。
【００４８】
したがって、本発明の装置及び方法は、上述の及び上述に内在する目的及び利点を達成するのに十分に適していることがわかる。本装置及び本方法の現在好ましい実施例が本開示を目的として記載されたが、当業者は本装置の部品の配置及び構成並びに本方法のステップに多くの変更を与えることができる。かかる変更のすべては、添付の請求項の範囲及び要旨に包含される。
【００４９】
特許請求の範囲は、喉頭挙上筋群の筋リハビリテーションのための方法であって、患者を喉頭挙上筋群の挙上を目的として神経装具装置内に配置することと、十分な電気入力を使用して十分な時間当該患者の顎下領域に電気刺激のプロトコルを適用することとを含む方法である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年2月10日(2010.2.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
喉頭挙上筋群の筋リハビリテーションのための神経装具装置であって、
前記神経装具装置は少なくとも１つの経皮的電極を含み、
前記喉頭挙上筋群を挙上するべく前記神経装具装置が患者に配置され、
前記患者の顎下領域に前記経皮的電極が取付けられ、
前記経皮的電極により前記喉頭挙上筋群を刺激するべく十分な電気入力を使用して所定の時間前記顎下領域に十分な電気刺激が適用される神経装具装置。
【請求項２】
前記経皮的電極を患者の前記顎下領域上に反復適用するべく前記患者の前記喉頭挙上筋群を正しい位置に置くように前記神経装具装置が使用されて電気刺激が反復される、請求項１に記載の神経装具装置。
【請求項３】
前記患者の頸椎領域を適切に整合させて前記経皮的電極と前記患者の前記顎下領域との接触箇所を強制的に大きくすることによって前記経皮的電極の有効性が増大される、請求項１に記載の神経装具装置。
【請求項４】
前記十分な電気刺激が約３０パルス／秒の周波数を有することによって、前記喉頭挙上筋群に痙攣を引き起こすことなく前記喉頭挙上筋群に滑らかな強直収縮を生じさせる、請求項１に記載の神経装具装置。
【請求項５】
前記十分な電気刺激は約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅を有する、請求項１に記載の神経装具装置。
【請求項６】
前記十分な電気刺激は約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数を有する、請求項１に記載の神経装具装置。
【請求項７】
前記十分な電気刺激は、約５秒がオンかつ約２５秒がオフのデューティーサイクルを有し、前記電気刺激は前記時間が約１５分で１日に２回適用される、請求項１に記載の神経装具装置。
【請求項８】
前記十分な電気刺激は、約５秒がオンかつ約１５秒がオフのデューティーサイクルを有し、前記電気刺激は前記時間が約１５分で１日に２回適用される、請求項１に記載の神経装具装置。
【請求項９】
前記電気刺激が約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数で約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅を有する場合に前記患者の疼痛感覚が評価され、
前記評価が肯定の場合は前記パルス幅を前記アンペア数が約３０ミリアンペアから約８０ミリアンペアで約４０マイクロ秒から約６０マイクロ秒となるように下方調整する、請求項１に記載の神経装具装置。
【請求項１０】
喉頭挙上筋を再教育する神経装具装置であって、
前記神経装具装置は少なくとも１つの電極を含み、
前記神経装具装置が患者に固定され、前記神経装具装置が前記患者の顎下領域を挙上してあらわにすることにより、前記顎下領域内に含まれる前記喉頭挙上筋が隔離され、
前記患者の前記顎下領域に前記電極が取付けられ、
前記電極により前記顎下領域に反復して電気刺激が適用され、前記喉頭挙上筋を嚥下を目的として再教育する神経装具装置。
【請求項１１】
前記神経装具装置が固定されるときは、
前記神経装具装置に接続されたストラップにより前記神経装具装置上に前記患者の顎がサポートされ、
前記ストラップが前記患者の上頸部の後ろに巻付る、請求項１０に記載の神経装具装置。
【請求項１２】
前記電極が取付けられる前に、前記電極が前記喉頭挙上筋の複数の繊維に整合される、請求項１０に記載の神経装具装置。
【請求項１３】
前記電極を取付けることは、前記電極を前記顎下領域の前記喉頭挙上筋の複数の繊維の近くに配置すること含み、前記電極は、前記複数の繊維と平行に配向された一連の導電要素を有する、請求項１０に記載の神経装具装置。
【請求項１４】
前記電気刺激は、約１５分間電流を適用することを含むデューティーサイクルを有する、請求項１０に記載の神経装具装置。
【請求項１５】
前記デューティーサイクルは約５秒がオンかつ約２５秒がオフである、請求項１４に記載の神経装具装置。
【請求項１６】
前記デューティーサイクルは約５秒がオンかつ約１５秒がオフである、請求項１４に記載の神経装具装置。
【請求項１７】
前記電気刺激は、
痙攣を引き起こすことなしに前記喉頭挙上筋に滑らかな強直収縮を生じさせる約３０パルス／秒の周波数と、
約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅と、
約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数と、
患者４０に快適な運動／強直反応を誘発する約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアの振幅と、
約０．４秒のランプ周期と、
対称二相波形を有する波形と
をさらに含む、請求項１０に記載の神経装具装置。
【請求項１８】
患者の喉頭及び舌の可動域を改善するための神経装具装置であって、
前記神経装具装置は少なくとも１つの経皮的電気筋刺激電極を含み、
前記患者の筋群であって前記患者の喉頭及び舌の移動を制御する筋群を延ばすべく前記神経装具装置が前記患者に配置され、
前記筋群に外部から前記経皮的電気筋刺激電極が適用され、
前記経皮的電気筋刺激電極により前記筋群に反復して前記患者の喉頭及び舌に嚥下動を強制的に生じさせる電気刺激が前記筋群に適用される神経装具装置。
【請求項１９】
前記電気刺激が約３０パルス／秒の周波数を有することによって、前記喉頭挙上筋群に痙攣を引き起こすことなく前記喉頭挙上筋群に滑らかな強直収縮を生じさせる、請求項１に記載の神経装具装置。
【請求項２０】
前記電気刺激は、約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅を有する、請求項１８に記載の神経装具装置。
【請求項２１】
前記電気刺激は、約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数を有する、請求項１８に記載の神経装具装置。
【請求項２２】
前記電気刺激は、約５秒がオンかつ約２５秒がオフのデューティーサイクルを有し、前記電気刺激は前記時間が約１５分で１日に２回適用される、請求項１８に記載の神経装具装置。
【請求項２３】
前記電気刺激は、約５秒がオンかつ約１５秒がオフのデューティーサイクルを有し、前記電気刺激は前記時間が約１５分で１日に２回適用される、請求項１８に記載の神経装具装置。
【請求項２４】
前記電気刺激が約１０ミリアンペアから約４０ミリアンペアのアンペア数で約２４０マイクロ秒から約２６０マイクロ秒のパルス幅を有する場合に前記患者の疼痛感覚が評価され、
前記評価が肯定の場合は前記パルス幅を前記アンペア数が約３０ミリアンペアから約８０ミリアンペアで約４０マイクロ秒から約６０マイクロ秒となるように下方調整する、請求項１８に記載の神経装具装置。
【請求項２５】
患者の喉頭挙上筋群の萎縮を防止するための神経装具装置であって、
前記神経装具装置は少なくとも１つの電極を含み、
前記喉頭挙上筋群を使用した最適な嚥下にとって適切な解剖学的位置に整合された前記患者に、前記患者を前記適切な解剖学的位置にてサポートする前記神経装具装置が取付けられて、
前記喉頭挙上筋群に前記電極が適用され、
前記電極により電気刺激を適用することによって前記喉頭挙上筋群が強制的に収縮される神経装具装置。
【請求項２６】
電気刺激パッドをサポートすることができる顎サポート、胸サポート、前記顎サポートと前記胸サポートとを接続する接続サポート構造物を含むサポート構造物、及び前記接続サポート構造物に取付けられた保持ストラップを含むサポート構造物と、
パッド、前記パッドに取付けられて患者の顎下領域の一連の筋と平行に配向された一連の導電要素、前記導電要素及び前記パッドに取付けられた保護絶縁カバー、並びに前記一連の導電要素に接続されて前記パッドから延びる電気リードを含む、前記患者の前記顎下領域にフィットされる取外し可能電極と
を含む喉頭挙上筋群処置アセンブリ。
【請求項２７】
電気刺激パッドをサポートできる顎サポートと、
胸サポートと、
前記顎サポートを前記胸サポートに接続する接続サポート構造物と、
前記接続サポート構造物に取付けられた保持ストラップと
を含む喉頭挙上筋群を処置する神経装具装置。
【請求項２８】
パッドと、
前記パッドに取り付けられて患者の顎下領域の一連の筋と平行に配向された一連の導電要素と、
前記導電要素及び前記パッドに取付けられた保護絶縁カバーと、
前記一連の伝導要素に接続されて前記パッドから延びる電気リードと
を含む取外し可能電極。
【請求項２９】
前記パッドの少なくとも１つの側面は粘着性である、請求項２８に記載の取外し可能電極。
【請求項３０】
前記パッドは、
第１長さ、第１端、及び第２端を有する第１レッグと、
第２長さ、第１端及び第２端を有する第２レッグと、
前記第１レッグの第２端と前記第２レッグの第２端とを接続する弓状部と
をさらに含み、
前記第１レッグの前記第１端と前記第２レッグの前記第１端とが接続される、請求項２８に記載の取外し可能電極。
【請求項３１】
前記第１長さは約３．７センチメートルの長さであり、前記第２長さは４．４センチメートルの長さである、請求項３０に記載の取外し可能電極。
【請求項３２】
前記患者の顎下領域の半分にフィットする形状である、請求項３１に記載の取外し可能電極。
【国際調査報告】
2010533031.tif 000012