(57)【要約】【課題】本発明は、医療デバイスを患者の皮下領域又は筋肉内領域に挿入するための挿入デバイスに関する。【解決手段】挿入器デバイスは、穿刺部材（９）を取り囲むハウジング（１５）を含み、このハウジングは上部分（１４）及び下部分（１６）を含み前記挿入デバイス（１）は、枢動手段（２７、３１、４１、４３）及び案内手段（１０、１９、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）を含み、これらの手段は、穿刺部材（９）が挿入方向に向いていない第１位置から、穿刺部材（９）が挿入方向と整合した第２位置まで、穿刺部材（９）がハウジング（１５）から突出し、穿刺部材（９）が挿入方向と整合した第３位置まで、穿刺部材（９）の一つ又はそれ以上の枢動を提供する。案内手段（１０、１９、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）は、穿刺部材（９）を第２位置から第３位置まで長さ方向に移動するようになっている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺部材（９）を患者の皮下領域及び／又は筋肉内領域に挿入するための挿入器デバイス（１）であって、前記穿刺部材（９）を取り囲むハウジング（１５）を含み、前記ハウジングは、上部分（１４）及び下部分（１６）を含み、前記挿入デバイス（１）は、前記穿刺部材（９）が挿入方向に向いていない第１位置から、前記穿刺部材（９）が挿入方向と整合した第２位置まで、前記穿刺部材（９）が前記ハウジング（１５）から突出し、前記穿刺部材（９）が前記挿入方向と整合した第３位置まで、前記穿刺部材（９）の一つ又はそれ以上の枢動を提供する、枢動手段（２７、３１、４１、４３）及び案内手段（１０、１９、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）を含む、挿入器デバイス（１）において、
前記案内手段（１０、１９、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）は前記穿刺部材（９）の前記第２位置から前記第３位置までの長さ方向移動を提供するようになっている、ことを特徴とする挿入器デバイス（１）。
【請求項２】
請求項１に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記枢動−案内手段（１９、２７、３１、４１、４３、１０、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）は、長さ方向移動によって、前記穿刺エレメント（９）を患者に一杯に挿入した第４位置を提供し、前記長さ方向移動は、前記穿刺部材（９）の長さと同じであるか或いはこれよりも長い、挿入器デバイス（１）。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記枢動手段は、一つ又はそれ以上のシャフト（２７）を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項４】
請求項３に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記シャフト（２７）は、前記上部分（１４）及び前記下部分（１６）を通って横方向に延びている、挿入器デバイス（１）。
【請求項５】
請求項４に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記シャフト（２７）は一つの貫通部材を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項６】
請求項４に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記シャフト（２７）は二つ又はそれ以上の部品を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項７】
請求項５又は６に記載の挿入器デバイス（１）において、
デバイス取り付け手段（１８）が前記シャフト（２７）に取り付けられており、前記デバイス取り付け手段（１８）及び前記シャフト（２７）は同じ回転中心を共有する、挿入器デバイス（１）。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記枢動手段は一つ又はそれ以上の枢動シャフト（４１、４３）及び一つ又はそれ以上の枢動部材（３１）を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項９】
請求項８に記載の挿入器デバイス（１）において、
第１枢動シャフト（４１）が前記下部分（１６）及び枢動部材（３１）を通って横方向に延びており、前記第１枢動シャフト（４１）は、前記枢動部材（３１）の回転中心である、挿入器デバイス（１）。
【請求項１０】
請求項９に記載の挿入器デバイス（１）において、
第２枢動シャフト（４３）が前記枢動部材（３１）及び前記デバイス取り付け手段（１８）を通って横方向に延びている、挿入器デバイス（１）。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内手段は、一つ又はそれ以上の案内スロット（１０、１６ｓ、１８ｓ）を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項１２】
請求項１１に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内スロット（１０、１６ｓ）は前記下部分（１６）に設けられており、前記案内スロット（１０、１６ｓ）は前記挿入方向と平行であり、前記長さ方向移動の長さと同じ長さであるか或いはこれよりも長い、挿入器デバイス（１）。
【請求項１３】
請求項１２に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内スロット（１０、１６ｓ）は前記シャフト（２７）を取り囲み、前記シャフト（２７）及び前記下部分（１４）の長さ方向移動の長さを制限する、挿入器デバイス（１）。
【請求項１４】
請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内スロット（３１ｓ）は前記枢動部材（３１）に設けられており、前記案内スロット（３１ｓ）は、前記枢動部材（３１）の上部分の湾曲部分、及び前記長さ方向移動と長さが同じであるか或いはこれよりも長い直線状部分を有し、前記案内スロット（３１ｓ）は、前記シャフト（２７）を取り囲み、前記シャフト（２７）の移動を制限する、挿入器デバイス（１）。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内スロット（１８ｓ）は、前記デバイス取り付け手段（１８）の垂直部分（１８ｖ）内に設けられており、前記案内スロット（１８ｓ）は、前記長さ方向移動と長さが同じであるか或いはこれよりも長く、前記案内スロット（１８ｓ）は、前記第２枢動シャフト（４３）を取り囲み、前記第２枢動シャフト（４３）の移動を制限する、挿入器デバイス（１）。
【請求項１６】
請求項１乃至１５のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
下向きの力を前記上部分（１４）に前記挿入方向に加えることにより、前記医療デバイス（３）を、前記下部分（１６）の前記案内スロット（１６ｓ）及び前記枢動部材（３１）の前記案内スロット（３１ｓ）によって案内された前記シャフト（２７）の相互作用により、及び前記枢動部材（３１）及び前記デバイス取り付け手段（１８）の垂直部分（１８ｖ）に設けられた前記案内スロット（１８ｓ）によって案内される前記第１及び第２の枢動シャフト（４１、４３）の相互作用により、前記医療デバイス（３）を回転する、挿入器デバイス（１）。
【請求項１７】
請求項７乃至１５のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内手段（１９）は、前記デバイス取り付け手段（１８）に設けられた一つ又はそれ以上の丸味のある突出部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）を含み、前記突出部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）は、前記挿入方向から遠ざかる方向に延びている、挿入器デバイス（１）。
【請求項１８】
請求項１７に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内手段（１９）は、主突出部（１９ｂ）及びこの主突出部の側方に対称に設けられた二つの副突出部（１９ａ、１９ｃ）を含み、前記主突出部（１９ｂ）は、前記シャフト（２７）に対して垂直な軸線に沿って前記穿刺部材（９）と整合している、挿入器デバイス（１）。
【請求項１９】
請求項１７又は１８に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記デバイスは、上案内手段（１９ｕ）及び下案内手段（１９ｌ）を含み、前記上下の案内手段（１９ｕ、１９ｌ）は前記下部分（１６）の前記内面から延びている、挿入器デバイス（１）。
【請求項２０】
請求項１７、１８、又は１９に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記上部分（１４）に下向きの力を加えたとき、前記突出部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）と前記上下の案内手段（１９ｕ、１９ｌ）との間の相互作用により、前記医療デバイス（３）を回転する、挿入器デバイス（１）。
【請求項２１】
請求項１乃至２０のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記穿刺部材（９）は、カニューレ（１１）及び／又は導入器ニードル（１３）を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項２２】
請求項２１に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記導入器ニードル（１３）は前記挿入器デバイスの部分であり、前記穿刺部材（９）の挿入後、前記導入器ニードル（１３）を医療デバイス（３）から取り外す、挿入器デバイス（１）。
【請求項２３】
請求項２２に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記枢動−案内手段（２７、３１、４１、４３、１０、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ、１９）は、長さ方向移動により第５位置を提供し、随意であるが、この長さ方向移動は、枢動又は回転移動を伴い、この位置では、前記導入器ニードル（１３）は、前記穿刺部材（９）を通して引っ込められる、挿入器デバイス（１）。
【請求項２４】
請求項２３に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記枢動−案内手段（１９、２７、３１、４１、４３、１０、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）は、一つ又はそれ以上の線型移動及び一つ又はそれ以上の枢動により第５位置を提供し、この位置では、前記ニードル（１３）は前記ハウジング（１５）内に引っ込められる、挿入器デバイス（１）。
【請求項２５】
請求項２２又は２３に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記導入器ニードル（１３）は、前記ハウジング（１５）内に引っ込められた後、もはや見えない、挿入器デバイス（１）。
【請求項２６】
請求項１乃至２５のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記穿刺部材（９）は、医療デバイス（３）の一部である、挿入器デバイス（１）。
【請求項２７】
請求項１乃至２６のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記医療デバイス（３）は、センサ、又は注入部分、又は流体を注射するためのゲートウェイ／ポートである、挿入器デバイス（１）。
【請求項２８】
請求項１乃至２７のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記挿入器デバイスは一回使用（使い捨て）である、挿入器デバイス（１）。
【請求項２９】
請求項１乃至２８のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記挿入器デバイスは繰り返し使用に適している、挿入器デバイス（１）。
【請求項３０】
請求項１乃至２９のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記挿入器デバイスは、様々な医療デバイスを同時に又は連続的に挿入するのに適している、挿入器デバイス（１）。
【請求項３１】
請求項１乃至３０のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記挿入器デバイスは、使用前、使用後、又は使用間にクリーニング、消毒、及び／又は殺菌を行うことができる、挿入器デバイス（１）。
【請求項３２】
請求項１乃至３１のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記穿刺部材（９）は、前記挿入器デバイスの「中央」に設けられていてもよいし、「中央」からずらして設けられていてもよい、挿入器デバイス（１）。
【請求項３３】
請求項１乃至３２のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記挿入デバイス（１）は追加のカバー及び／又は保護手段（４、２１）を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項３４】
請求項１乃至３３のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記中央挿入軸線は、前記挿入デバイスの前記中央軸線と平行である、挿入器デバイス（１）。
【請求項３５】
請求項１乃至３４のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記穿刺部材（９）の前記中央挿入方向は、患者の皮膚の表面に対して本質的に垂直、即ち挿入角度αins が約０°であるか或いは、挿入角度が０°＜αins ＜９０°であるか或いは、１０°＜αins ＜８０°であるか或いは、２０°＜αins ＜７０°である、挿入器デバイス（１）。
【請求項３６】
請求項１乃至３５のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記挿入器デバイスの前記中央軸線は、患者の皮膚の表面に対して本質的に垂直、即ち中央軸線のところでの角度αcenterが約０°であるか或いは、中央軸線のところでの角度が０°＜αcenter＜９０°、又は１０°＜αcenter＜９０°、又は３０°＜αcenter＜６０°である、挿入器デバイス（１）。
【請求項３７】
請求項１乃至３６のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記穿刺部材（９）の前記挿入方向は、前記挿入器デバイスの前記中央軸線と平行である、即ち偏向角度αdefl＝０°であるか或いは、０°＜αdefl＜９０°、又は１０°＜αdefl＜８０°、又は３０°＜αdefl＜６０°である、挿入器デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスを患者の皮下領域又は筋肉内領域に挿入するための挿入デバイスに関する。更に詳細には、本発明は、穿刺部材が挿入方向に向いていない位置から穿刺部材が挿入方向に向いた位置まで穿刺部材を移動するための枢動−案内手段を含む挿入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
インジェクタとも呼ばれる挿入デバイスは、一般的には、医療の分野で注入セット等の医療デバイスを半自動態様で患者の皮膚を通して挿入するために使用される。
欧州特許第ＥＰ１  ０１１  ７８５号は、皮下注入セット用のインジェクタに関し、欧州特許第ＥＰ１  ０４４  ０２８号は挿入セット用の挿入デバイスに関する。
欧州特許第ＥＰ１  ５０２  ６１３号は、穿刺部材を患者の皮下領域に挿入するための挿入器デバイスに関する。この挿入器デバイスによる穿刺部材は、挿入中に湾曲経路で移動を行う、即ち穿刺部材は穿刺部材の先が患者の皮膚表面を穿刺した後でも方向を連続的に変化する。湾曲経路を辿るこの移動は、患者に不快感をもたらし、場合によっては苦痛をもたらす。
【０００３】
患者によっては、特に子供たちは、注射針等の先が尖ったもの及び医療的治療及びセラピーで一般的に使用される他の穿刺デバイスを怖がるということが知られている。この恐怖は、多くの場合、不合理であり、適切な医療的治療を妨げてしまう。例えば、自己投薬を行う場合、必要な治療成分を適切な投与量だけ投与しないと、合併症を引き起こしてしまう。これは、場合によっては生命を脅かすことになる。例えば小児の糖尿病の治療を行う場合、デバイスの針即ちニードルを不合理に恐れること、及び全体としての知識の不足及びデバイスを正しく適用し投与を行わないことの結果に関して気付いていないことにより、必要なインシュリン投与量が自己投薬されない危険がある。
【０００４】
医療デバイスの挿入に関する別の周知の事項は、適用前又は適用中に穿刺部材が汚染される危険である。これは、例えば汚染された挿入ニードルにより、感染症を患者にもたらす。このようなニードルが長く露呈されればされる程、例えば指がニードルと接触する危険、ニードルが清浄でない表面と接触する危険、又は空気中を漂う汚染物、エアゾール汚染物、等によって誤って汚染される危険が大きくなる。汚染の性質（例えばウィルス、細菌、真菌、酵母、及び／又はプリオン）及び患者の全身の健康状態によっては、罹患した感染症により、急速に生命を脅かす状態になる場合がある。
最後に、特に病院環境における、感染した使用済みのニードルとの接触は生命を脅かす場合があり、汚染物に誤って露呈される危険を最小にしなければならないということが周知である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許第ＥＰ１  ０１１  ７８５号
【特許文献２】欧州特許第ＥＰ１  ０４４  ０２８号
【特許文献３】欧州特許第ＥＰ１  ５０２  ６１３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
かくして、当該技術分野において、丈夫であり、信頼性があり、正確であり、安全であり、そして使用者に優しい、上文中で論じた問題点を解決した挿入デバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ニードル又はカニューレ又はこれらの両方等の穿刺デバイスが、医療デバイスの挿入前、挿入中、及び挿入後に見えない挿入デバイスを提供する。これによって、投与及び取り扱いが劇的に容易になり、使用者に対する優しさが向上する。更に、このデバイスは、穿刺デバイスが露呈されないため、感染症及び汚染の危険が低減する。適用可能である場合には、医療デバイスの挿入ニードルは挿入デバイスのハウジングに引っ込められており、かくして問題の医療デバイスの取り扱い及び配置を容易にする。
【０００８】
かくして、本発明は、穿刺部材を患者の皮下領域及び／又は筋肉内領域に挿入するための請求項１に記載の挿入器を提供する。前記挿入器デバイスは、穿刺部材を取り囲むハウジングを含み、このハウジングは、更に、上部分及び下部分を含む。挿入デバイスは、更に、穿刺部材が挿入方向に向いていない第１位置から、穿刺部材が挿入方向と整合しているが前記ハウジングから突出していない第２位置まで、穿刺部材がハウジングから突出し、穿刺部材が挿入方向と整合した第３位置まで、穿刺部材の一つ又はそれ以上の枢動及び一つ又はそれ以上の長さ方向移動を提供する、枢動手段及び案内手段を含む。
【０００９】
枢動−案内手段は、長さ方向移動によって、穿刺エレメントを患者に一杯に挿入した第４位置を提供してもよく、長さ方向移動は、穿刺部材の長さと同じであるか或いはこれよりも長い。
一実施例によれば、枢動手段は、一つ又はそれ以上のシャフトを含む。このシャフトは、上部分及び／又は下部分を通って横方向に延びている。シャフトは、例えば一つの貫通部材で形成されていてもよく、又はシャフトは、二つ又はそれ以上の部品を含んでいてもよい。
【００１０】
一実施例によれば、医療デバイスが取り付けられたデバイス取り付け手段は前記シャフトに取り付けられており、デバイス取り付け手段及びシャフトは同じ回転中心を共有する。
一実施例によれば、枢動手段は一つ又はそれ以上の枢動シャフト及び一つ又はそれ以上の枢動部材を含む。例えば、第１枢動シャフトが下部分及び枢動部材を通って横方向に延びており、第１枢動シャフトは、枢動部材の回転中心である。更に、第２枢動シャフトが枢動部材及びデバイス取り付け手段を通って横方向に延びていてもよい。
一実施例によれば、案内手段は、一つ又はそれ以上の案内スロットを含む。これらの案内スロットは下部分に設けられていてもよく、案内スロットは挿入方向と平行であってもよく、前記長さ方向移動の長さと同じ長さであるか或いはこれよりも長い。案内スロットはシャフトを取り囲んでいてもよく、シャフト及び下部分の長さ方向移動の長さを制限する。
【００１１】
案内スロットは枢動部材内に設けられていてもよく、案内スロットは、枢動部材の上部分の湾曲部分、及び前記長さ方向移動と長さが同じであるか或いはこれよりも長い直線状部分を有する。案内スロットは、前記シャフトを取り囲み、シャフトの移動を制限する。
案内スロットは、デバイス取り付け手段の垂直部分内に設けられていてもよい。この場合、案内スロットは、長さ方向移動と長さが同じであるか或いはこれよりも長く、案内スロットは、第２枢動シャフトを取り囲み、第２枢動シャフトの移動を制限する。
【００１２】
一実施例によれば、下向きの力を上部分に挿入方向に加えることにより、医療デバイスを、下部分の案内スロット及び枢動部材の案内スロットによって案内されたシャフトの相互作用により、及び枢動部材及びデバイス取り付け手段の垂直部分に設けられた案内スロットによって案内される第１及び第２の枢動シャフトの相互作用により、医療デバイスを回転する。
一実施例によれば、案内手段は、デバイス取り付け手段に設けられた一つ又はそれ以上の丸味のある突出部を含み、前記突出部は、挿入方向から遠ざかる方向に延びている。案内手段は、主突出部及びこの主突出部の側方に対称に設けられた二つの副突出部を含み、主突出部は、シャフトに対して垂直な軸線に沿って穿刺部材と整合している。この実施例によれば、デバイスは、上案内手段及び下案内手段を含み、上下の案内手段は下部分の内面から延びている。上部分に下向きの力を加えたとき、突出部と上下の案内手段との間の相互作用により、医療デバイスを回転する。
【００１３】
一実施例によれば、穿刺部材は、カニューレ及び／又は導入器ニードルを含む。導入器ニードルが挿入器デバイスの部分である場合には、穿刺部材の挿入後に導入器ニードルを医療デバイスから取り外す。
一実施例によれば、枢動−案内手段は、長さ方向移動により第５位置を提供でき、随意であるが、この長さ方向移動は、枢動又は回転移動を伴い、この位置では、導入器ニードルは、カニューレを通して引っ込められる。この第５位置は、一つ又はそれ以上の線型移動及び一つ又はそれ以上の枢動により提供され、デバイスは、導入器ニードルがハウジング内に引っ込められた後にもはや見えないように形成されていてもよい。
一実施例によれば、穿刺部材は、医療デバイスの一部であり、例えば穿刺部材は硬質の穿刺カニューレを含む。
【００１４】
本発明によれば、医療デバイスは、センサ、又は注入部分、又は流体を注射するためのゲートウェイ／ポートであってもよい。
本発明によれば、挿入器デバイスは、デバイスの形成に使用された材料に応じて、一回使用（使い捨て）であってもよいし、繰り返し使用に適していてもよい。
本発明によれば、挿入器デバイスは、様々な医療デバイスを同時に又は連続的に挿入するのに適していてもよい。
本発明によれば、挿入器デバイスは、使用前、使用後、又は使用間にクリーニング、消毒、及び／又は殺菌を行うことができる。
【００１５】
本発明によれば、挿入器デバイスは、挿入器デバイスの「中央」に設けられていてもよいし、「中央」からずらして設けられていてもよい穿刺部材を含んでいてもよい。
本発明によれば、挿入器デバイスは追加のカバー及び／又は保護手段を含んでいてもよい。
本発明によれば、挿入器デバイスは、挿入デバイスの中央軸線と平行な中央挿入軸線を備えていてもよい。
【００１６】
本発明によれば、穿刺部材の中央挿入方向は、患者の皮膚の表面に対して本質的に垂直、即ち挿入角度αins が約９０°であるか或いは、挿入角度が０°＜αins ＜９０°であるか或いは、１０°＜αins ＜８０°であるか或いは、２０°＜αins ＜７０°である。
本発明によれば、挿入器デバイスの中央軸線は、患者の皮膚の表面に対して本質的に垂直、即ち中央軸線のところでの角度αcenterが約０°であるか或いは、中央軸線のところでの角度が０°＜αcenter＜９０°、又は１０°＜αcenter＜９０°、又は３０°＜αcenter＜６０°である。
【００１７】
本発明によれば、穿刺部材の挿入方向は、挿入器デバイスの中央軸線と平行である、即ち偏向角度αdefl＝０°であるか或いは、０°＜αdefl＜９０°、又は１０°＜αdefl＜８０°、又は３０°＜αdefl＜６０°である。
本発明の実施例を添付図面を参照して以下に詳細に説明する。添付図面では、様々な図に亘り、対応する部分に同じ参照番号が付してある。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、挿入デバイス内での医療デバイスの様々な位置の概略図である。
【図２】図２は、挿入デバイスによって挿入できる医療デバイスの概略図である。
【図３】図３は、挿入デバイスの概略図である。
【図４】図４は、挿入デバイスの概略図である。
【図５】図５は、シールド手段を持つ挿入デバイスの概略図である。
【図６】図６は、枢動／案内手段を持つ挿入デバイスの一実施例の断面図であり、図６Ａは挿入前であり、図６Ｂはカニューレの挿入後である。
【図７】図７は、枢動／案内手段及び挿入中のこれらの手段の相対的な位置（位置Ｉ乃至位置ＶＩ）を示す図である。
【図８】図８は、枢動／案内手段及び挿入中のこれらの手段の相対的な位置（位置Ｉ乃至位置ＶＩ）を示す別の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１は挿入デバイスを示し、この挿入デバイス１の主キャビティ３５内での医療デバイス３の様々な位置を示す。前記医療デバイス３は、本発明によれば、穿刺部材９を含む。主キャビティ３５は、挿入デバイス１のハウジング１５内の容積であると定義される。底平面７を破線で示す。主キャビティ３５は、幅、高さ、及び直径が十分な寸法を備えており、随意であるが可撓性であり、及び／又は穿刺部材９を含む医療デバイス３を取り囲むように大きさを変化でき、一回又はそれ以上の回転及び／又は枢動、及び随意であるが一回又はそれ以上の長さ方向移動を可能にする（図１参照）。
【００２０】
本発明による挿入デバイス１は、ハウジング１５の底平面７に向かう開口部２を含む。この開口部２は、挿入されるべき医療デバイス３の本体５と同じ幅であるか或いはこれよりも広幅である。図１に示す挿入デバイス１の実施例は、挿入デバイス１から医療デバイス３を前記開口部２を通して取り出す上で十分な幅を持つ開口部２を備えている。多くの場合、開口部２は取り外し自在のシーリングホイル又は剥離ライナでシールできる。挿入デバイス１の使用前の取り外しプロセスを容易にするため、シーリングホイルにはフラップ６が設けられていてもよい。これにより、適当なレベルの消毒又は無菌性を維持するといった適切な衛生基準を確保できる。更に、シーリングホイルは、挿入デバイス１及び／又は医療デバイス３に問題がないということについての表示器としても作用する。これによって、安全基準を改善する。これは、汚染された可能性がある、及びかくしてもはや無菌でないデバイスを使用することを回避できるためである。
【００２１】
図１Ａに示す本発明の実施例による開始位置では、医療デバイス３の穿刺部材９は、挿入方向から遠ざかる方向に１８０°回転してある。０°と等しい挿入方向は、この例では、底平面７に対して垂直である。この場合、穿刺部材９は、図１に示すように上方に向いている（位置Ａ）。穿刺部材９は、主キャビティ３５内を見たとき、医療デバイス３の本体５がどれ程小さくても、医療デバイス３の本体５によって穿刺部材９がシールドされているため、位置Ａでは見えない。別の実施例では、医療デバイス３は、開始位置において、挿入方向から遠ざかる方向に約１３５°の角度で回転してある。更に別の実施例では、医療デバイス３は、挿入方向から遠ざかる方向に０°乃至１８０°の所定の角度で回転してあり、挿入デバイス１は見えない及び／又はハウジング１５及び／又は医療デバイス３の本体５によってシールドされている。
【００２２】
本発明によれば、挿入デバイス１は、第２位置即ち位置Ｃを提供するための枢動−案内手段を含む。この位置では、医療デバイス３（穿刺部材９を含む）は主キャビティ３５内にあり、かくして挿入デバイス１から突出しておらず、医療デバイス３及び穿刺部材９は挿入方向で整合している（図１参照）。
挿入デバイス１は、穿刺部材９の少なくとも一部がハウジング１５から突出した第３位置即ち位置Ｄを介して、第４位置即ち位置Ｅに至る。この位置では、穿刺部材９は完全に突出している。穿刺部材９のこの突出は、挿入方向に本質的に長さ方向に少なくとも穿刺部材９の長さだけ移動することによって行われる。これは、穿刺部材９を全長に亘って挿入しなければならないためである。
【００２３】
図２は、本発明による挿入器デバイスで挿入できる医療デバイス３の一実施例を示す。一般的には、このような医療デバイス３は、患者に挿入されないが患者の皮膚に載る本体５と、一つ又はそれ以上の穿刺部材９とを含む。図２に示す医療デバイス３は、穿刺部材９と導入器ニードル１３とを含む軟質カニューレ１１を持つポートデバイスセットである。例えば挿入ニードルを用いなければ挿入できない軟質カニューレの場合には、医療デバイス３の適用時に挿入ニードルを引っ込める。これは、導入器ニードル１３を手作業で引っ込めるためのアタッチメント手段２３を必要とする。これらは図２に示してある。他の医療デバイスは、穿刺性を持つカニューレを備えていてもよい。このカニューレは、医療デバイスの適用時に患者に挿入されたままである。
【００２４】
本発明に従って挿入できる医療デバイスは、例えば、複数の注入セット又は一つの注入セットの注入部分、一つ又はそれ以上のセンサが挿入されたセンサデバイス、注射器又は穿刺部材を患者の皮下領域又は筋肉内領域に挿入した任意の他のデバイスによる繰り返し注射に代わる、アクセスが制限された本体しか持たないポートデバイスを含む。
多くの場合、医療デバイスを患者の皮膚と適切に接触するため、取り付けパッドを使用する。この取り付けパッドは、医療デバイス３の本体５の下側に取り付けられていてもよい。別の態様では、取り付けパッドを患者の皮膚に取り付け、医療デバイスを取り付けパッドを通して直接的に、又は取り付けパッドの開口部を通して挿入する。一般的には、取り付けパッドの接着剤の強さは、挿入後に医療デバイスを患者の皮膚に残し、医療デバイスをその場に残したまま挿入ニードル１３だけをカニューレ１１を通して取り外すのに十分な強さである。本発明の変形例では、医療デバイス３を第２医療デバイス３を通して挿入する。
【００２５】
図３は、本発明の別の実施例を示す。図３Ａは、本発明による挿入デバイスのハウジングを示す。挿入デバイス１のハウジングは、上部分１４及び下部分１６の二つの部分を含む。両部分は、本質的に中空円筒形ジャケットの形状をなしている。二つの部分は、任意の断面を備えていてもよい。例えば、図３に示すように円筒形であってもよく、又は上部分１４及び下部分１６が互いに対応する限り、楕円形又は多角形、例えば正方形であってもよい。上部分１４は頂部が頂部表面７によって閉鎖されている。上部分１４の直径は下部分１６の直径よりも大きく、これらの二つの部分は、高さがほぼ同じであり、上部分１４が下部分１６と重なる。
【００２６】
上部分１４の下部分に向かって、回転／枢動手段を取り付けるため、通穴及び随意の支承体を含むアタッチメント手段２９が設けられている。回転／枢動手段は、回転／枢動シャフト２７用の円筒形の穴又は支承体を含む。これは上部分１４内に取り付けられている。アタッチメント手段２９は対称に配置されており、随意であるが直径方向両側に配置されている。
下部分１６は、頂部も底部も閉鎖しておらず、垂直方向に、即ち挿入方向と平行に延びる一対の対称な案内スロット１０を含む。これらの案内スロットは、下部分１６の対角線の前後で対称である。案内スロット１０は、回転／枢動シャフト２７を案内するのに十分に大径であり、回転／枢動シャフト２７を案内スロット１０に沿って長さ方向に移動できる。上部分１４及び下部分１６は、前記回転／枢動シャフト２７を介して連結される。
【００２７】
図３Ｂは、穿刺部材９が図を見る人の方に向いた、医療デバイス３の平面図である。本体５の近位側、即ち医療デバイス３の適用時に患者の皮膚に面する側並びに取り付けパッド６が示してある。取り付けパッド６から突出した枢動／回転シャフト２７の端部が見える。
【００２８】
図３Ｃは、枢動／回転シャフト２７に沿った、即ちこのシャフトと平行な、挿入デバイス１の断面図を示す。この図により、別の構成要素及び特徴が明らかになる。医療デバイス３の穿刺部材９は、閉鎖した円形の頂部表面７に向かって上方に向いている（即ち図１の位置１）。医療デバイス３は、デバイス取り付け手段１８を介して枢動／回転シャフト２７に解放自在に取り付けられている。本発明の一実施例によれば、医療デバイス３は、導入器ニードル１３、及び前記導入器ニードル１３とカニューレ１１との間の摩擦によって、デバイス取り付け手段１８に取り付けられている。導入器ニードル１３は、医療デバイス３の挿入時に引っ込められる。導入器ニードル１３とカニューレ１１との間の摩擦により、デバイス取り付け手段１８と医療デバイス３との間に、挿入前及び挿入中に、十分であり且つ適当な取り付けを提供する。十分であり且つ適当な取り付けというのは、医療デバイス３が、適用前（製造中、殺菌中、輸送中、及び貯蔵中）、又は挿入中に一つ又はそれ以上の回転及び／又は枢動によって生じる遠心力を含む適用中等に、例えばデバイス取り付け手段１８又は導入器ニードル１３から、意図せずに落下することがないということを意味する。十分であり且つ適当な取り付けというのは、更に、摩擦が余り高くなく、穿刺ニードル１３を挿入後に引っ込めることができるということを意味する。かくして、導入器ニードル１３の外径及びカニューレ９の内径の寸法並びにこれらの表面特性が、これに従って定められ且つ選択される。本発明の別の実施例によれば、医療デバイス３は、接着剤手段によってデバイス取り付け手段１８及び／又は枢動／回転シャフト２７に取り付けられる。接着剤手段の機能は、医療デバイス３とデバイス取り付け手段１８及び／又は枢動／回転シャフト２７との間に、医療デバイス３が挿入前及び挿入中に固定的に取り付けられた状態にとどまるが、挿入時に医療デバイス３を解放できるのに十分であり且つ適当な取り付け／接着を提供することである。接着剤手段は、これに従って選択され且つ寸法が定められる。
【００２９】
デバイス取り付け手段１８の断面を図３Ｃに示す。枢動／回転シャフト２７は、デバイス取り付け手段１８を通って延びているか或いは、二つの独立した枢動／回転シャフト２７が対称に且つデバイス取り付け手段１８の各側で同じ枢動／回転軸線上で整合しているかのいずれかである。一対の案内手段１９が、デバイス取り付け手段１８の反対側の面に、即ち医療デバイス３に関して穿刺部材９の挿入方向から１８０°の方向に向いた面に取り付けられている。これらの案内手段１９は、デバイス取り付け手段１８の外周に向かって対称に位置決めされており、案内手段１９間の距離は、医療デバイス３の直径よりも大きい。位置１では、枢動／回転シャフト２７は、上部分１４の頂部表面７並びに下部分１６の開口部２と平行である。下部分１６の開口部２は、この実施例では、シーリングデバイス４によって閉鎖されている。本発明の変形例では、シーリングデバイス４は取り付けパッドであってもよい。図示の実施例では、案内スロット１０が下部分１６の高さの約２／３に亘って延びている。別の態様では、案内スロット１０は、穿刺部材９の長さと同じであってもよいし、これよりも長くてもよい。案内スロット１０は上端１０ｕ及び下端１０ｌを有する。枢動／回転シャフト２７は、案内スロット１０及び上部分１４の開口部２９を通って延びる。上部分１４及び下部分１６の高さは、各々、医療デバイス３の長さよりも大きい。
【００３０】
上案内手段１９ｕ及び下案内手段１９ｌが設けられており、これらの案内手段は、下部分１６の内面から垂直に、頂部表面７と本質的に平行に延びる。本発明の一実施例では、上案内手段１９ｕ及び下案内手段１９ｌは円筒形である。本発明の別の実施例では、上案内手段１９ｕ及び下案内手段１９ｌは本質的に楕円形である。更に別の実施例では、上案内手段１９ｕ及び下案内手段１９ｌは正方形であり、随意であるが、縁部に丸味が付けてある。上案内手段１９ｕ及び下案内手段１９ｌは、医療デバイス３が位置１にあるとき、デバイス取り付け手段及び案内手段１９の下に位置決めされている。上案内手段１９ｕ及び下案内手段１９ｌの長さは、デバイス取り付け手段を下げるとき、案内手段１９と接触できるのに十分である。下部分１６の外径とほぼ同じ直径を持つコイルばね２５が上部分１４の内側と下部分１６との間に配置されている。コイルばね２５は、上部分１４の内面及び／又は円形の頂部表面７に取り付けられていてもよい。更に、コイルばね２５は、遠位表面、例えば下部分１６の壁の頂部表面２０に載止していてもよいし、取り付けられていてもよい。挿入デバイスが位置１にある場合には、コイルばね２５は、本質的に弛緩状態にあり、又は弛緩状態に近い状態にある。コイルばね２５の作用により上部分１４及び下部分１６を最大に離間し、これらの部分の組み合わせキャビティの容積をほぼ最大にし、医療デバイス３を所定位置に、穿刺部材９が上を向いた状態、即ち図１の位置１に維持する。
【００３１】
図３Ｄは、図１Ｅに示す第４位置と対応する一杯に挿入した位置で挿入デバイスを示す。この位置では、医療デバイス３は１８０°回転されており、穿刺部材９及び本体５が上部分１４及び下部分１６から突出しており、挿入デバイスが患者の皮膚にぴったりと当てて配置された場合に、穿刺部材９が一杯に挿入される。例えば圧力を上部分１４に、下部分１６に挿入する方向に加えることによって力を加えたとき、コイルばね２５に力が蓄えられ、頂部表面７と下部分１６の壁の頂部表面２０との間で圧縮される。上部分１４及び下部分１６を互いに向かって移動し、かくして主キャビティ３５の容積を最小にする。案内手段１９を含むデバイス保持手段が取り付けられた回転／枢動シャフト２７を下方に案内スロット１０の下端１０ｌまで、デバイスの挿入方向に移動し、上下の案内手段１９ｕ、１９ｌを通過する。案内手段１９、１９ｕ、１９ｌ及び回転／枢動手段２７、１８、２９の連続的な作用又は組み合わせ作用及び相互作用、及び前方への移動により、医療デバイス３を約１８０°枢動／回転させ、長さ方向に移動する。従って、案内手段１９は、次いで、上案内手段１９ｕ及び下案内手段１９ｌの下にある。図３に示す実施例に示すように、デバイス取り付け手段１８に配置された案内手段１９及び１９ｌは互いに接触する。
【００３２】
コイルばね２５は、その機能に従って選択され且つ寸法が定められる。コイルばね２５の一つの機能は、医療デバイス３の穿刺部材９の挿入後に上部分１４及び下部分１６を分離するのに十分なエネルギを提供することである。本発明の一実施例によれば、コイルばね２５は、挿入後に医療デバイス３を挿入デバイスから分離し、随意であるが、デバイス取り付け手段１８及び枢動／回転シャフト２７を開始位置に、又は図１の位置Ａ又は位置Ｂ等の開始位置に近い位置に戻すのに十分なエネルギを提供する。本発明の別の実施例によれば、コイルばね２５は、更に、穿刺ニードル１３を患者に挿入した後で引っ込めるのに十分なエネルギを提供する。
【００３３】
図４は、枢動／回転シャフト２７に対して垂直な長さ方向断面図を示す。図４は、図３に示す実施例と同様の実施例を示すが、図３に示す角度に対して垂直方向から見た図である。図４では、案内手段及び枢動／回転手段の夫々の上述の作用及び相互作用が更に詳細に示してある。
挿入デバイス１は、上部分１４及び下部分１６を含み、上部分１４は下部分１６よりも広幅であり、上部分１４は少なくとも部分的に下部分１６と重なっている。これらの部分の形状（挿入デバイスの長さ方向軸線に対して垂直な断面）は、円筒形であってもよいし楕円形であってもよいし、矩形であってもよく、又は円形及び直線状輪郭の組み合わせでできていてもよい。本発明の一実施例では、断面は回転対称であり、又は少なくとも一つの対角線に関して対称であり、例えば鏡像対称（図示せず）である。
【００３４】
図４は、図３に示すのと本質的に同じ特徴を示す。しかしながら、この実施例では、デバイス取り付け手段１８は、三つの別個の丸味のある突出部、即ち第１突出部１９ａ、第２突出部１９ｂ、及び第３突出部１９ｃを含む案内手段１９を含む。第２突出部１９ｂは、第１突出部１９ａ及び第３突出部１９ｃよりも長く、第１突出部１９ａ及び第３突出部１９ｃが第２突出部１９ｂの側方に設けられている。第１突出部１９ａ及び第３突出部１９ｃは、第２突出部１９ｂを中心として対称に位置決めされている。第２突出部１９ｂの中心線は、回転／枢動シャフト２７に対して垂直であり且つこのシャフトを通る軸線に沿って整合しており、穿刺部材９と整合している。前記軸線は、第１突出部１９ａ及び第３突出部１９ｃについての対称軸線でもある。
【００３５】
図４Ａは、医療デバイス３の穿刺部材９を第１位置で示す。この位置では、穿刺部材９は上方に向いており、挿入方向から１８０°の方向に差し向けられている。枢動／回転シャフト２７は、案内スロット１０の上端１０ｕに位置決めされている。案内手段１９ｕ及び１９ｌは、突出部１９ａ、１９ｂ、又は１９ｃと接触していない。
【００３６】
図４Ｂは、医療デバイス３の穿刺部材９を、挿入方向から約１３５°離れた方向に向いた状態で示す。この位置は、上部分１４に下向きの力を加え、これによって枢動／回転軸線２７を挿入方向に案内し、この前方移動を枢動と組み合わせ、側方に案内し、約２０°乃至７０°又は約４５°の（時計廻り方向）回転移動を提供するときに達成される。枢動／回転軸線２７を下方に案内手段１０に沿って移動し、案内手段１０の上側１／３の辺りに位置決めする。このとき、中央突出部１９ｂが案内手段１９ｕと相互作用し及び／又は接触し、案内手段１９ｕと案内手段１９ｌとの間に配置される。両突出部１９ａ及び１９ｂは、これらの突出部１９ａ及び１９ｂ間に配置された案内手段１９ｕと相互作用し及び／又は接触する。
【００３７】
図４Ｃは、上文中に説明したように下方への力を更に加えることにより、医療デバイス３及びデバイス取り付け手段１８を約９０°枢動／回転させることを示す。この位置では、案内手段１９ｕ及び１９ｌは突出部１９ａ、１９ｂ、及び１９ｃと相互作用する。案内手段１９ｕと１９ｌとの間の距離は、好ましくは、突出部１９ｂの幅と同じであるか或いはこれよりも大きいということが明らかになる。同様に、突出部１９ａと突出部１９ｂとの間の距離、並びに突出部１９ｂと突出部１９ｃとの間の距離は、好ましくは、案内手段１９ｕ及び案内手段１９ｌの夫々の直径と同じであるか或いはこれよりも大きい。
【００３８】
図４Ｄは、上文中に説明したように下方への力を更に加えることにより、上述の案内手段１９ｕ及び１９ｌと突出部１９ａ、１９ｂ、及び１９ｃとの作用及び相互作用によって更に大きな枢動／回転が生じることを示す。回転は、穿刺手段が挿入方向と整合したときに停止する。図示の実施例では、更に９０°回転／枢動し、回転／枢動による移動が１８０°になった後に停止する。最後の９０°の回転は、大きな突出部１９ｂ及び小さな突出部１９ｃ及びこれらの突出部間の溝が下案内手段１９ｌと相互作用することによって行われる。図示のように、挿入方向に更に下方に力を加えると、穿刺部材が所望の挿入方向に長さ方向に挿入される。長さ方向挿入移動の長さは、加えられた下方への力及び案内スロット１０の長さによって制御される。案内スロットの下部分１０ｌは、残りの挿入長さを、随意であるが、別の手段（図示していないし、説明していない）と組み合わせて決定する。
【００３９】
図５は、医療デバイス３及びその穿刺部材９を見えないように及びアクセスできないように保護し、シールドするための手段を示す。一つ又はそれ以上の保護手段２１が、挿入デバイス１の内面に取り付け手段２２によって取り付けられている。挿入デバイス１を作動するとき、即ち医療デバイス３の挿入プロセスで、これらの保護手段２１が開口部２をシールドする位置から、保護手段２１が医療デバイス３を通すことができる位置まで保護手段２１を移動する。この移動は、一つ又はそれ以上の長さ方向移動、回転移動又は枢動を含み、これらの移動は連続的に又は同時に又は重ねて行われる。必要とされる作動手段は示してない。図５Ｂでは、保護手段２１は上方に枢動しており、医療デバイス３を通すことができる。
【００４０】
図６は、医療デバイス３を挿入するための本発明による挿入デバイス１の一実施例の断面図を示す。この断面は、穿刺部材９及び回転／枢動シャフト２７の長さを通る、挿入方向での、即ち皮膚の表面６０に対して垂直な断面である。
厚さや高さ等の様々な形状及び寸法が概略に示してある。図６Ａでは、挿入デバイス１は、適用／挿入をいつでも行うことができる状態で示してあり、本体５及び穿刺部材９を含む医療デバイス３は上方を向いている、即ち患者から遠ざかる方向に向いている。挿入デバイス１は、（ｉ）医療デバイス３の枢動／回転移動を提供し、次いで（ｉｉ）医療デバイス３を穿刺部材９の挿入方向に長さ方向に移動するための手段を含む。
【００４１】
本発明の一実施例では、医療デバイス３の枢動／回転移動は、挿入方向での長さ方向移動と同時に行われる。本発明の別の実施例では、医療デバイス３を、挿入方向でのその長さ方向移動とは別個に回転／枢動移動する回転手段が設けられている。別の実施例では、穿刺部材９が挿入方向に向いていない開始位置から、穿刺部材９が挿入方向に向いた第２位置まで医療デバイス３を回転／枢動する回転手段が設けられている。この回転／枢動移動は、本質的に、医療デバイス３を挿入方向に長さ方向に移動することなく行われる。回転／枢動移動の完了後、即ち穿刺部材９が挿入方向に整合したとき、挿入手段が医療デバイス３の穿刺部材９の長さ方向挿入を行う。
【００４２】
図６に示す実施例では、前記挿入デバイス１は医療デバイス３の枢動／回転移動並びに医療デバイス３の長さ方向移動を提供するための手段を含む。前記手段は、図６Ａのデバイスの上部分、即ち、デバイスを患者の皮膚に当てて位置決めしたが挿入前のデバイスの上部分を構成する上部分１４と、実際に患者の皮膚と接触する図６Ａの下部分を形成する下部分１６と、枢動部材３１と、垂直デバイス取り付け手段１８ｖと、水平デバイス取り付け手段１８ｈと、貫通シャフト２７と、第１枢動シャフト４１と、第２枢動シャフト４３とを含む。下部分１６、枢動部材３１、及び垂直デバイス取り付け手段１８ｖは、スロット（１６ｓ、３１ｓ、及び１８ｓの夫々）を各々備えており、これらのスロットは、この図には示してない。挿入デバイスの実施例は、皮膚６０の表面に対して本質的に垂直な、挿入方向が形成する軸線を中心として対称である。上部分１４及び下部分１６は、一つの部材の部分として示してないけれども、二つの別々の部品であってもよいし、同じ部品の部分であってもよい。垂直デバイス取り付け手段１８ｖは二つの別々の部品であってもよいし、同じ部品の部分であってもよい。更に、垂直デバイス取り付け手段１８ｖ及び水平デバイス取り付け手段１８ｈは、一つ、二つ、又はそれ以上の部品を含んでいてもよい。一実施例では、上部分１４及び下部分１６は、図３に示す実施例と同様に、円筒形形状であってもよい。貫通シャフト２７が、上部分１４、下部分１６、枢動部材３１、及び垂直デバイス取り付け手段１８ｖを通って延びており、これらを連結する。第１枢動シャフト４１は、下部分１６及び枢動部材３１を通って延びる。第２枢動シャフト４３は、枢動部材３１及び垂直デバイス取り付け手段１８ｖを通って延びる。夫々のシャフト用の取り付け手段は示してない。一実施例では、一つ又はそれ以上のシャフトを回転できるように、一つ又はそれ以上の回転手段が設けられている。別の実施例では、一つ又はそれ以上のシャフトが、上部分１４、下部分１６、枢動部材３１、又は垂直デバイス取り付け手段１８ｖを含む群の少なくとも一つの部材に永久的に連結されている。図示の実施例では、貫通シャフト２７及び第１及び第２の枢動シャフト４１及び４３は互いに平行であり、上部分１４、下部分１６、枢動部材３１、及び垂直デバイス取り付け手段１８ｖに対して垂直である。別の実施例では、貫通シャフト２７、第１枢動シャフト４１又は第２枢動シャフト４３は、互いに平行でない。更に別の実施例では、上部分１４、下部分１６、枢動部材３１、及び垂直デバイス取り付け手段１８ｖを含む群から選択された少なくとも一つ又はそれ以上の部材が、前記群の少なくとも一つの他の部材と平行でない。
【００４３】
この実施例では、回転並びに長さ方向移動を提供するための前記手段の順番（挿入デバイスの外側から内側への方向で）は、上部分１４、下部分１６、枢動部材３１、及び垂直デバイス取り付け手段１８ｖ及び水平デバイス取り付け手段１８ｈである。別の実施例では、前記手段の順番は異なっていてもよく、第１及び第２の枢動シャフト４１及び４３が追加の部分及び／又は部材を貫通していてもよく、及び／又は貫通シャフト２７が上掲の全ての部材を貫通していなくてもよい。
更に、図６に示す実施例では、挿入デバイスは、軟質部材６１を含む。この部材は、下部分１６の下端に取り付けられている。軟質部材６１の機能は、下部分１６の堅固な部分と患者の皮膚６０の表面との間で緩衝体として作用し、これによって使用者の不快さを低減することである。この緩衝機能は、圧力を更に均等に分配すること、並びに皮膚上の体温よりも低温のデバイスを用いる場合に患者の不快感を低減することを含む。本発明の別の実施例では、軟質部材６１がなくてもよい。
【００４４】
図６Ｂでは、図６Ａに示す挿入デバイス１を、医療デバイス３を患者に適用し、穿刺部材９又は前記穿刺部材９の一部が患者の皮膚６０の表面を穿刺した位置で示す。下部分１６、枢動部材３１、並びに第１及び第２の枢動シャフト４１及び４３だけが、図６Ａにおけるのと本質的に同じ位置にあるということがわかる。デバイス取り付け手段１８ｖ及び１８ｈ、かくして、医療デバイス３が貫通シャフト２７を中心として１８０°回転されている。これは、上部分１４を押して力を加えることによって行われる。これによって、この力の大部分が貫通シャフト２７に伝わり、これにより第１枢動シャフト４１を中心として枢動部材３１を枢動し、かくしてデバイス取り付け手段１８を回転する。緩衝部材６１は、図６Ｂでは、圧縮状態で示してあり、医療デバイス３の表面本体５が患者の皮膚６０の表面と接触している。
デバイス取り付け手段１８ｖ及び１８ｈ及び医療デバイス３の回転移動及び長さ方向移動を生じるこの相互作用を図７及び図８を参照して以下に更に詳細に説明する。
【００４５】
図７は、図６に示す挿入デバイス１の実施例の手段（Ａ：上部分１４、Ｂ：下部分１６、Ｃ：枢動部材３１、Ｄ：デバイス取り付け手段１８ｖ及び１８ｈ）の別の図を示す。水平デバイス取り付け手段１８ｈの小さな部分しか示しておらず、医療デバイス３は示してない。位置Ｉ乃至ＶＩは、
Ｉ：  開始位置
ＩＩ：  デバイス取り付け手段１８ｖ、１８ｈを４５°回転させた位置；
ＩＩＩ：  デバイス取り付け手段１８ｖ、１８ｈを９０°回転させた位置；
ＩＶ：  デバイス取り付け手段１８ｖ、１８ｈを１３５°回転させた位置；
Ｖ：  デバイス取り付け手段１８ｖ、１８ｈの１８０°回転させた位置；
ＶＩ：  最終位置（挿入位置）。
【００４６】
位置Ｉ及び位置ＶＩは、図６Ａ及び図６Ｂに示す位置と夫々対応する。図の方向は、挿入デバイス１の中央にあり且つ貫通シャフト２７と平行な方向である。様々な部材の枢動／回転移動が明らかになり、及びこれらの部材の皮膚表面６０からの夫々の距離がわかる。図示の手段の形状及び外寸法は、明瞭化を図るため、随意に選択されている。別の実施例では、外部分１４には、挿入デバイス１の適用を容易にするため、ハンドル（図示せず）が設けられている。
【００４７】
図７Ａでは、上部分１４を下に（即ち挿入方向に及び患者に向かって）押すことによって、貫通シャフト２７が同様に下方に押されることが示してある。図示の実施例では、上部分１４は、貫通シャフト２７と同幅の又は貫通シャフト２７よりも大径の開口部を有する。貫通シャフト２７は、下端（患者に面する端部）に取り付けられているということがわかる。図示の実施例では、シャフトは固定されている。別の実施例では、シャフトは回転できる。位置Ｉは開始位置であり、この位置では、外部分１４は、患者の皮膚の表面６０から最も大きく離れている。位置ＶＩでは、外部分１４は、患者に最も近い。
【００４８】
図７Ｂは、下部分１６が移動しないということを示す。下部分１６は、患者の皮膚の表面６０と接触した状態を維持する。制御スロット１６ｓ内の貫通シャフト２７の６個の位置がわかる（Ｉ乃至ＶＩ）。制御スロット１６ｓの上方の下部分１６の上端に、第１枢動シャフト４１を取り付けるための開口部が設けられている。図示の実施例では、この開口部は第１枢動シャフト４１の直径よりも大径であり、前記第１枢動シャフト４１は前記開口部内で回転できる。別の実施例では、第１枢動シャフト４１は回転できない。挿入方向において、制御スロット１６ｓが挿入方向と平行に下部分１６に設けられている。貫通シャフト２７は制御スロット１６ｓによって取り囲まれており、上部分１４及び貫通シャフト４１が取り付けられているため、上部分１４の移動の長さを制御する。スロットの長さは、挿入長さよりも長い。
【００４９】
図７Ｃは、案内スロット３１ｓを持つ枢動部材３１を示す。貫通部材２７が案内スロット３１ｓ内で上下に移動できる。案内スロット３１ｓの上方に第１枢動シャフト４１が設けられており、枢動部材３１は枢動軸線４１を中心として枢動／回転できる。一実施例では、第１枢動シャフト４１は下部分１６に取り付けられており、枢動部材３１は枢動軸線４１用の開口部又は支承体を備えている。別の実施例では、第１枢動シャフト４１は、枢動部材３１に取り付けられている。案内スロット３１ｓは、湾曲した開始部分を除き、直線状をなしている。案内スロット３１ｓは、第２枢動シャフト４３を設けることができるのに十分に湾曲しており、前記第２枢動シャフト４３は、本質的に、枢動軸線４１と、案内スロット３１ｓの上開始点と、案内スロット３１ｓの直線状下部分との間で一直線上に並ぶように位置決めされている。上部分１４を下方に押すと、貫通シャフト２７が下方に移動し、下部分１６の制御スロット１６ｓによって長さ方向下方に案内されるということは明らかである。枢動部材３１は、下部分１６に第１枢動シャフト４１を通して連結されている。枢動部材３１は、貫通シャフト２７が下方に移動するときに枢動し（位置ＩＩ）、この枢動は、案内スロット３１ｓの開始点と終点との間の直線から案内スロット３１ｓが最も大きく湾曲した離れた場所である位置ＩＩＩで最大に達する。更に下方に移動すると、枢動が減少する（位置ＩＶ）。貫通シャフト２７が案内スロット３１ｓの直線状下部分に達し、下方に移動するとき、枢動部材３１の枢動は停止する（位置Ｖ乃至ＶＩ）。
【００５０】
図７Ｄは、垂直デバイス取り付け手段１８ｖ及び水平デバイス取り付け手段１８ｈの、開始位置Ｉから挿入位置ＶＩまでの回転及び長さ方向移動を示す。垂直デバイス取り付け手段１８ｖは、位置Ｉでは上方を向いており、位置Ｖ及びＶＩでは下方に、即ち患者の皮膚の表面６０に向いている。垂直デバイス取り付け手段１８ｖには、第２枢動シャフト４３用の長さ方向案内スロット１８ｓ、及び貫通シャフト２７を取り囲むのに十分に大径の開口部が設けられている。貫通シャフト２７が下方に移動すると、枢動部材３１が枢動し、かくして第２枢動シャフト４３も枢動する。位置ＩＩにおいて、これにより、水平デバイス取り付け手段１８ｈ及び垂直デバイス取り付け手段１８ｖの回転／枢動移動を提供することがわかる。位置ＩＩＩにおいて、垂直デバイス取り付け手段１８ｖ及び水平デバイス取り付け手段１８ｈは約９０°回転されており、位置ＩＶでは約１３５°回転されており、位置Ｖ及びＶＩでは約１８０°回転されている。回転速度は、本質的に、貫通シャフト２７と第２枢動シャフト４３との間の角度によって決定されるということは明らかである（図７Ｃと図７Ｄとを比較されたい）。貫通シャフト２７と第２枢動シャフト４３との間の距離は、位置Ｉ乃至ＶＩ中に変化する。案内スロット１８ｓの長さは、挿入長さ（位置Ｖと位置ＶＩとの間の差）よりも長い。
【００５１】
図８は、図７に示す挿入デバイスの６個の異なる位置（位置Ｉ乃至位置ＶＩ）での実施例の別の図を示す。断面を見る方向は、図６Ａ及び図６Ｂに示す断面と同じであり、これらの図は図７の位置Ｉ乃至位置ＶＩと夫々対応する。
【符号の説明】
【００５２】
１  挿入デバイス
２  開口部
３  医療デバイス
５  医療デバイス本体
６  フラップ
７  底平面
９  穿刺部材
１５  ハウジング
３５  主キャビティ
【図１Ａ】
2010533524.tif 000003
【図１Ｂ】
2010533524.tif 000004
【図１Ｃ】
2010533524.tif 000005
【図１Ｄ】
2010533524.tif 000006
【図１Ｅ】
2010533524.tif 000007
【図２】
2010533524.tif 000008
【図３Ａ】
2010533524.tif 000009
【図３Ｂ】
2010533524.tif 000010
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年2月24日(2009.2.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺部材（９）を患者の皮下領域及び／又は筋肉内領域に挿入するための挿入器デバイス（１）であって、前記穿刺部材（９）を取り囲むハウジング（１５）を含み、前記ハウジングは、上部分（１４）及び下部分（１６）を含み、前記挿入デバイス（１）は、前記穿刺部材（９）が挿入方向に向いていない第１位置から、前記穿刺部材（９）が挿入方向と整合した第２位置まで、前記穿刺部材（９）が前記ハウジング（１５）から突出し、前記穿刺部材（９）が前記挿入方向と整合した第３位置まで、前記穿刺部材（９）の一つ又はそれ以上の枢動を提供する、枢動手段（２７、３１、４１、４３）及び案内手段（１０、１９、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）を含む、挿入器デバイス（１）において、
前記案内手段（１０、１９、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）は前記穿刺部材（９）の前記第２位置から前記第３位置までの長さ方向移動を提供するようになっている、ことを特徴とする挿入器デバイス（１）。
【請求項２】
請求項１に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記枢動−案内手段（１９、２７、３１、４１、４３、１０、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）は、長さ方向移動によって、前記穿刺エレメント（９）を患者に一杯に挿入した第４位置を提供し、前記長さ方向移動は、前記穿刺部材（９）の長さと同じであるか或いはこれよりも長い、挿入器デバイス（１）。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記枢動手段は、一つ又はそれ以上のシャフト（２７）を含み、前記シャフト（２７）は、前記上部分（１４）及び前記下部分（１６）を通って横方向に延びている、挿入器デバイス（１）。
【請求項４】
請求項３に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記シャフト（２７）は一つの貫通部材を含むか、或いは、前記シャフト（２７）は二つ又はそれ以上の部品を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項５】
請求項３又は４に記載の挿入器デバイス（１）において、
デバイス取り付け手段（１８）が前記シャフト（２７）に取り付けられており、前記デバイス取り付け手段（１８）及び前記シャフト（２７）は同じ回転中心を共有する、挿入器デバイス（１）。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記枢動手段は一つ又はそれ以上の枢動シャフト（４１、４３）及び一つ又はそれ以上の枢動部材（３１）を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項７】
請求項６に記載の挿入器デバイス（１）において、
第１枢動シャフト（４１）が前記下部分（１６）及び枢動部材（３１）を通って横方向に延びており、前記第１枢動シャフト（４１）は、前記枢動部材（３１）の回転中心である、挿入器デバイス（１）。
【請求項８】
請求項７に記載の挿入器デバイス（１）において、
第２枢動シャフト（４３）が前記枢動部材（３１）及び前記デバイス取り付け手段（１８）を通って横方向に延びている、挿入器デバイス（１）。
【請求項９】
請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内手段は、一つ又はそれ以上の案内スロット（１０、１６ｓ、１８ｓ）を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項１０】
請求項９に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内スロット（１０、１６ｓ）は前記下部分（１６）に設けられており、前記案内スロット（１０、１６ｓ）は前記挿入方向と平行であり、前記長さ方向移動の長さと同じ長さであるか或いはこれよりも長く、前記案内スロット（１０、１６ｓ）は前記シャフト（２７）を取り囲み、前記シャフト（２７）及び前記下部分（１４）の長さ方向移動の長さを制限する、挿入器デバイス（１）。
【請求項１１】
請求９又は１０のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内スロット（３１ｓ）は前記枢動部材（３１）に設けられており、前記案内スロット（３１ｓ）は、前記枢動部材（３１）の上部分の湾曲部分、及び前記長さ方向移動と長さが同じであるか或いはこれよりも長い直線状部分を有し、前記案内スロット（３１ｓ）は、前記シャフト（２７）を取り囲み、前記シャフト（２７）の移動を制限する、挿入器デバイス（１）。
【請求項１２】
請求項９乃至１１のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内スロット（１８ｓ）は、前記デバイス取り付け手段（１８）の垂直部分（１８ｖ）内に設けられており、前記案内スロット（１８ｓ）は、前記長さ方向移動と長さが同じであるか或いはこれよりも長く、前記案内スロット（１８ｓ）は、前記第２枢動シャフト（４３）を取り囲み、前記第２枢動シャフト（４３）の移動を制限する、挿入器デバイス（１）。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
下向きの力を前記上部分（１４）に前記挿入方向に加えることにより、前記医療デバイス（３）を、前記下部分（１６）の前記案内スロット（１６ｓ）及び前記枢動部材（３１）の前記案内スロット（３１ｓ）によって案内された前記シャフト（２７）の相互作用により、及び前記枢動部材（３１）及び前記デバイス取り付け手段（１８）の垂直部分（１８ｖ）に設けられた前記案内スロット（１８ｓ）によって案内される前記第１及び第２の枢動シャフト（４１、４３）の相互作用により、前記医療デバイス（３）を回転する、挿入器デバイス（１）。
【請求項１４】
請求項６乃至１３のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内手段（１９）は、前記デバイス取り付け手段（１８）に設けられた一つ又はそれ以上の丸味のある突出部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）を含み、前記突出部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）は、前記挿入方向から遠ざかる方向に延びている、挿入器デバイス（１）。
【請求項１５】
請求項１４に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記案内手段（１９）は、主突出部（１９ｂ）及びこの主突出部の側方に対称に設けられた二つの副突出部（１９ａ、１９ｃ）を含み、前記主突出部（１９ｂ）は、前記シャフト（２７）に対して垂直な軸線に沿って前記穿刺部材（９）と整合している、挿入器デバイス（１）。
【請求項１６】
請求項１４又は１５に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記デバイスは、上案内手段（１９ｕ）及び下案内手段（１９ｌ）を含み、前記上下の案内手段（１９ｕ、１９ｌ）は前記下部分（１６）の前記内面から延びており、前記上部分（１４）に下向きの力を加えたとき、前記突出部（１９ａ、１９ｂ、１９ｃ）と前記上下の案内手段（１９ｕ、１９ｌ）との間の相互作用により、前記医療デバイス（３）を回転する、挿入器デバイス（１）。
【請求項１７】
請求項１乃至１６のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記穿刺部材（９）は、カニューレ（１１）及び／又は導入器ニードル（１３）を含む、挿入器デバイス（１）。
【請求項１８】
請求項１７に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記導入器ニードル（１３）は前記挿入器デバイスの部分であり、前記穿刺部材（９）の挿入後、前記導入器ニードル（１３）を医療デバイス（３）から取り外す、挿入器デバイス（１）。
【請求項１９】
請求項１８に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記枢動−案内手段（２７、３１、４１、４３、１０、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ、１９）は、長さ方向移動により第５位置を提供し、随意であるが、この長さ方向移動は、枢動又は回転移動を伴い、この位置では、前記導入器ニードル（１３）は、前記穿刺部材（９）を通して引っ込められるか、或いは、前記枢動−案内手段（１９、２７、３１、４１、４３、１０、１６ｓ、３１ｓ、１８ｓ）は、一つ又はそれ以上の線型移動及び一つ又はそれ以上の枢動により第５位置を提供し、この位置では、前記ニードル（１３）は前記ハウジング（１５）内に引っ込められる、挿入器デバイス（１）。
【請求項２０】
請求項１乃至１９のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記穿刺部材（９）は、医療デバイス（３）の一部であり、前記医療デバイス（３）は、センサ、又は注入部分、又は流体を注射するためのゲートウェイ／ポートである、挿入器デバイス（１）。
【請求項２１】
請求項１乃至２０のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記中央挿入軸線は、前記挿入デバイスの前記中央軸線と平行である、挿入器デバイス（１）。
【請求項２２】
請求項１乃至２１のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記穿刺部材（９）の前記中央挿入方向は、患者の皮膚の表面に対して本質的に垂直、即ち挿入角度αins が約０°であるか或いは、挿入角度が０°＜αins ＜９０°であるか或いは、１０°＜αins ＜８０°であるか或いは、２０°＜αins ＜７０°である、挿入器デバイス（１）。
【請求項２３】
請求項１乃至２２のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記挿入器デバイスの前記中央軸線は、患者の皮膚の表面に対して本質的に垂直、即ち中央軸線のところでの角度αcenterが約０°であるか或いは、中央軸線のところでの角度が０°＜αcenter＜９０°、又は１０°＜αcenter＜９０°、又は３０°＜αcenter＜６０°である、挿入器デバイス（１）。
【請求項２４】
請求項１乃至２３のうちのいずれか一項に記載の挿入器デバイス（１）において、
前記穿刺部材（９）の前記挿入方向は、前記挿入器デバイスの前記中央軸線と平行である、即ち偏向角度αdefl＝０°であるか或いは、０°＜αdefl＜９０°、又は１０°＜αdefl＜８０°、又は３０°＜αdefl＜６０°である、挿入器デバイス（１）。
【国際調査報告】
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