(57)【要約】  ステントを搬送するためのステントデリバリーシステム（１０）及び方法が提供される。ステントデリバリーシステムは、近位部分（２０）と、遠位部分（３０）と、シースを少なくとも部分的に貫通する第１のルーメン（４４）とを有する外側シース（３８）を備える。システムは、第１のルーメン内に摺動自在に収容され且つ少なくとも部分的にシースの中に延在する内側シャフト（４０）を、さらに備える。第１のルーメン内に管状の非拡張型ステント（４２）を摺動自在に配置可能であり、これは内側シャフトより遠位に配置され、且つ内側シャフトの押込み面と動作可能に接触する。内側シャフト及びステントは外側シースに対して摺動自在であり、外側シースは、搬送部位までのステントの搬送に十分な剛性をステントに提供する。
2010536430.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分と、遠位部分と、シースを少なくとも部分的に貫通する第１のルーメンとを含む外側シースと、
前記第１のルーメン内に摺動自在に収容される内側シャフトであって、前記内側シャフトは遠位端を含み、前記遠位端はその少なくとも一部分にかけて広がる押込み面を有する、内側シャフトと、
管状の非拡張型ステントであって、その長さの大部分にわたって長手方向に圧縮性を呈する中実の壁を有し、且つ前記第１のルーメン内に摺動自在に配置可能とされ、前記内側シャフトの遠位に配置されて前記ステントの少なくとも一部分が前記押込み面と動作可能に接触するステントと、
を含み、
前記内側シャフト及び前記ステントが、前記外側シースに対して摺動自在であり、前記外側シースが、搬送部位までの前記ステントの搬送に十分な剛性を前記ステントに提供する、ステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記ステントの外径が約３フレンチ〜約７フレンチである、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記ステントの外径が約５フレンチ以下である、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記ステントが、プラスチック、シリコーン、ウレタン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記ステントがポリエーテルウレタンを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記ステントが、約１．９８Ｎ／ｃｍ２（約１，３００，０００ｍｇ／ｉｎ２）未満の曲げ抵抗性を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記シャフトが、前記シャフトを少なくとも部分的に貫通するワイヤガイドルーメンを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記ワイヤガイドルーメンの少なくとも一部分に摺動自在に受け入れられるワイヤガイドをさらに含む、請求項７に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記外側シースと動作可能に接続されたハンドルであって、フラッシュポートを含むハンドルをさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記ステントが、前記ステントの移動を実質的に防止するための少なくとも１つの保持部材をさらに含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの保持部材が、前記ステントに小さい長手方向切片を薄く切り出すことによって形成された半径方向に拡張するフラップを含む、請求項１０に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの保持部材がピッグテールループを含む、請求項１０に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１３】
前記内側シャフトが、ガイドカテーテルを使用することなく前記ステントを前記搬送部位に押し込むように構成される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１４】
前記外側シースがＰＴＦＥを含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１５】
前記内側シャフトが、前記シャフトの外表面に溝をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、参照により全体として本明細書に援用される２００７年８月１５日出願の米国仮特許出願第６０／９５５，９４０号の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、概して医療器具に関し、より詳細には、植込み型補綴物を、対象とする生体構造に搬送するための器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの医療手技において、血管及び管路に補綴器具が留置され得る。典型的には、補綴器具の血管及び管路への留置は、血管又は管路に開存した通路を維持する働きをする。例えば、胆管又は膵管が閉塞状態になると、閉塞領域内に管状補綴物を留置することにより、管路を通じた排出を促進することが望ましい場合が多い。手技によっては、開存した通路を維持するためにステントが用いられている。剛性のステントによる留置部位の刺激を避けるため、ステントの柔軟性は重要である。例えば、硬過ぎるステントによって植込み部位が刺激されると、患者はそれが原因で膵炎及び形態学的病変又は狭窄を発症し得る。
【０００４】
患者の体内へのステントの留置には、患者の解剖学的構造及びステントの柔軟性に起因して問題が生じ得る。例えば、胆管系におけるステント留置は、展開システムを十二指腸から急激に旋回させて総胆管の開口部に通さなければならないため、困難であり得る。癌性の胆管又は膵管の形状はまた、非常に蛇行性でもある。加えて、胆膵管系又は尿路系の通路は狭いため、その狭い通路内でステントを搬送するために使用され得るデリバリーシステムの直径が制限される。同様に、胆膵管系又は尿路系に好適な細径の可撓性ステントにも、ステントのサイズ及びステントの柔軟性に起因して搬送に問題が生じ得る。例えば、十分に可撓性で軟質のステントでは、そうしたステントは搬送中に長手方向に圧縮性を呈し得るため、標的部位に搬送する間にステントに座屈又は屈曲が起こり得る。
【０００５】
デリバリーシステムによっては、ステントはカテーテルを使用して植込み部位に搬送される。例えば、胆管又は膵管ステントはガイドカテーテルに外装されてもよく、そのガイドカテーテルはワイヤガイド上を胆管系に送り込まれる。ガイドカテーテル上からステントを展開するには、プッシングカテーテルを使用してステントの近位端に接触させ、ステントが展開して植込み部位に放出されるまでガイドカテーテル上を前方へと押し進める。ステントは、ステントをワイヤガイド上に直接配置し、プッシングカテーテルでステントを押すことによっても搬送し得る。典型的には、ワイヤガイド上にステントを直接配置することによって搬送されるのは、小さいフレンチサイズのステント（概して約７ＦＲ以下、ワイヤガイドの直径により制限される）である。ステントが比較的硬いとき、ステントは座屈することなく部位まで搬送され得る。しかしながら、こうしたタイプのデリバリー可能ステントは、硬いステントの存在に起因する管路内の刺激の問題に対処しない。搬送中に長手方向に圧縮性を呈し得るソフトステントがプッシングカテーテルを使用して展開され、ステントをガイドカテーテル上に前進させるときにステントの端部を押し付ける場合、ステントは搬送する間に座屈し得るか、又は蛇腹状に折れ曲がり得る。ステントが座屈すると、植込み部位への搬送は困難となるか、又は、ステントが狭窄部を越えて所定位置まで前進することができなければ、搬送は不可能となり得る。加えて、ステントが座屈すると、ステントの適切な位置決めが妨げられたり、又はステントが搬送されているときに胆管系若しくは尿路系の通路が刺激されたりし得る。搬送中にステントが座屈する場合に、その座屈によってステントがプッシングカテーテルに対して不意に動くことがあり、狭窄部でのステントの適切な留置に影響し得る。加えて、材料によっては、ステントの屈曲によりステントが損傷を受け、ステントが使用不能になることもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
搬送中にステントを座屈させることなく、長手方向に圧縮性を呈するステントを搬送部位に展開することが可能なステントイントロデューサシステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
従って、本発明の目的は、上述の欠点の１つ又は複数を解決又は改善する特徴を有するステントデリバリーシステム及び方法を提供することである。
【０００８】
前述の目的は、外側シースを有するステントデリバリーシステムを提供することによって達成され、外側シースは、近位部分と、遠位部分と、シースを少なくとも部分的に貫通する第１のルーメンとを有する。本システムは、第１のルーメン内に摺動自在に収容され、且つ少なくとも部分的にシースの中に延在する内側シャフトをさらに備える。第１のルーメン内に管状ステントを摺動自在に配置可能であり、ステントの少なくとも一部分は、内側シャフトの押込み面と動作可能に接触する。内側シャフト及びステントは外側シースに対して摺動自在であり、外側シースは、搬送部位までのステントの搬送に十分な剛性をステントに提供する。
【０００９】
他の一面は、本発明のデリバリーシステムを使用した膵管ステントの搬送方法。本方法は、ステントデリバリーシステムを提供することと、デリバリーシステムを搬送部位まで前進させることと、搬送部位までのステントの搬送に十分な剛性をステントに提供するシースに対して、シャフト及びステントを摺動させることにより、ステントを搬送部位に展開することと、シャフト及びシースを引き抜くこととを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明のステントデリバリー装置の部分断面図である。
【図２Ａ】図１に示されるデリバリー装置の遠位部分の線２−２に沿った断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示される代替的実施形態の断面図である。
【図３】図１に示されるステントデリバリー装置の遠位部分の代替的実施形態の部分断面図である。
【図４】本発明を用いた搬送に好適なステントの側面図である。
【図５】本発明を用いた搬送に好適な代替的ステントの側面図である。
【図６】本発明を用いた搬送に好適な代替的ステントの側面図である。
【図７Ａ】総胆管内で外側シースなしにステントを搬送する方法を図示する。
【図７Ｂ】外側シースがないときのステントの総胆管における座屈を示す。
【図８Ａ】図１に具体化されるシステムを使用したステントの搬送方法を図示する。
【図８Ｂ】図１に具体化されるシステムを使用したステントの搬送方法を図示する。
【図８Ｃ】図１に具体化されるシステムを使用した総胆管内でのステントの代替的搬送方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は図面を参照して説明され、図面では、同様の要素は同様の符号によって参照される。本発明の様々な要素の関係及び機能は、以下の詳細な説明によってより良く理解される。しかしながら、本発明の実施形態は、図面に示される実施形態に限定されない。図面は一定の尺度ではなく、場合によっては、従来どおりの製造及び組立など、本発明の理解に不要な詳細が省かれていることは理解されなければならない。
【００１２】
本明細書で使用されるとき、近位及び遠位という用語は、本展開システムを使用する医師に対するものとして理解されなければならない。従って、用語「遠位」は、医師から最も離れた展開システムの部分を意味し、用語「近位」は、医師に最も近い展開システムの部分を意味する。
【００１３】
図１は、本発明の実施形態に係るステントイントロデューサ装置１０を示す。ステントイントロデューサ装置１０は、近位部分２０と遠位部分３０とを備える。近位部分２０は、注入ポート３４とハブ３６とを備え得るハンドル３２を備える。外側シース３８がハンドル３２と動作可能に接続され、且つハンドル３２から遠位に延在する。ステント装置１０は、ステント４２を前進させて管路又は血管内に展開するための内側シャフト４０をさらに備える。内側シャフト４０は、外側シース３８の少なくとも一部分を貫通して画定されるルーメン４４内に摺動自在に収容され、ルーメン４４内ではステント４２より近位側にある。外側シース３８は、ステント４２が展開できる状態になるまで外側シース３８と内側シャフト４０との間の相対位置を維持しておくためのトーイボースト（Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）アダプタを備え得る。また、任意のタイプの機械的連結具が用いられてもよい。シャフト４０は、ステント４２の近位端部分４８と接触するための遠位端４６を備える。
【００１４】
ステント４２は、外側シース３８のルーメン４４の遠位端部分５２に摺動自在に収容され、シャフト４０の遠位方向に配置される。ステント４２は、患者の体内通路への留置に好適な、当該技術分野において公知の任意の種類の管状非拡張型ステントであってよい。非限定的な例として、ステント４２は、膵管ステント、胆管ステント又は泌尿器用ステントであり得る。ステント４２は、ステント４２の形状及びステントを形成する材料に起因して、搬送中に長手方向の圧縮性を呈し得るため、外側シース３８がない限り、ステント４２を単独で一貫して適切に押すことはできない。外側シース３８は、ステント４２を搬送部位まで搬送する間、ステント４２が変形しないよう保護を提供する。シース３８は、ステント４２を押し込み可能とするのに十分な剛性をステント４２に提供する。シース３８は、ステントが生体通路を通じて送り進められるときのステント４２の組織との摩擦係合を防ぎ、且つ内側に向く横方向圧力を回避するように構成され得る。シース３８は、例えばステント４２が保持部材を備えるとき（以下で考察される）、必ずしも必要ではないが、ステント４２に圧縮力を提供し得る。
【００１５】
内側シャフト４０は、シャフト４０の一部分を貫通して画定される１本又は複数のルーメン６２、６４をさらに備え得る。図２Ａは、図１に示される線２−２に沿った装置１０の断面図を示す。図示されるとおり、ルーメン６２、６４は、装置１０の中心長手方向軸線６６からずれていてもよく、ルーメン６２、６４のサイズは同じでなくともよい。装置１０は、シャフト４０を少なくとも部分的に貫通して画定される１、２、３本又はそれ以上のルーメンを備え得る。各ルーメンは、ルーメンの目的に従うサイズ及び形状であり得る。例えば、あるルーメン６４が、ワイヤガイド７０を受け入れるように構成されてもよい。別のルーメン６２が、外側シース３８のルーメン４４をフラッシュし、及びステント４２の展開中に流体の送給を提供するための、或いはそのどちらか一方のためのポート３４と接続するように構成され得る。或いは、図２Ｂに示されるとおり、単一のルーメン１６４がシャフト１４０を少なくとも部分的に貫通してもよい。例えば、単一のルーメン１６４は、体内の狭い通路に搬送できるよう、ワイヤガイド７０より僅かだけ大きいサイズのステント４２と共に使用されるワイヤガイド７０を受け入れるサイズであり得る。シャフト１４０は、外側シース１３８に収容され得る。
【００１６】
図２Ｃに示されるとおり、シャフト４０は外表面９０に１つ又は複数の溝８８を備え得る。溝８８は、シャフト４０の長さにわたり、又はシャフト４０の一部分に沿って少なくとも部分的に延在し得る。溝８８は、シャフト４０とシース３８との間に流路を提供することにより、シャフト４０のシース３８に対する摺動性の動きを促進するために提供され得る。ある実施形態において、シャフト４０は近位部分に金属部分を備えてもよく、これにより展開中にシース３８を後退させ易くなる。当業者により理解されるであろうとおり、シャフト４０の近位部分には、シース３８を後退させ易くするための追加的な材料及び機構もまた使用することができる。
【００１７】
ある実施形態において、シャフト近位端７２は、図１に示されるとおり、ワイヤガイド７０をシャフト４０に対して解除可能に固定するためのルアーロック継手７４を備える。ハンドル３２は、ハブ３６に、シャフト４０を外側シース３８と解除可能に係止するための解除可能な係止機構７８をさらに備え得る。ハンドル３２はまた、把持部材８２も備え得る。
【００１８】
図３に示される代替的実施形態において、ワイヤガイド７０はシャフト４０の遠位部分７６を通じて伸張し、外側シース３８の長さに沿って位置決めされた開孔８４から出る。この実施形態において、ワイヤガイド７０は外側シース３８の遠位端部分５２の中を、シャフト４０の部分７６を通じて伸張し、ステント４２を挿通した後、ステントイントロデューサ装置１０から出る。例えば、ワイヤガイド７０は約２０ｃｍの距離だけシース３８の遠位端部分５２を通じて伸張し得る。装置１０の長さに沿った任意の箇所に位置決めされた任意の数の開孔８４が企図される。開孔８４により、本発明のステントイントロデューサ装置１０には、器具を迅速に交換する能力が備わる。特に、シース３８の遠位部分のみにワイヤガイド７０を通して伸張させることにより、シャフト４０のワイヤガイドルーメン６４の全長を通じてワイヤガイド７０を伸張させた場合に必要となる長さより実質的に短い長さを有するワイヤガイド７０からイントロデューサ装置１０を取り外すことができる。
【００１９】
外側シース３８は、十分に柔軟で、その上患者の管腔系に送り進めるのに適切なコラム強度を有するシースを実現する材料で作製され得る。ある実施形態において、外側シースは、主に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの実質的に透明なポリマーから作製され得る。その他に可能な材料としては、以下に限定はされないが、多層構造又は単層構造を含め、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）、ポリアミド、ポリウレタン、高密度又は低密度ポリエチレン、及びナイロンが挙げられ、また、補強ワイヤ、編組ワイヤ、コイル、コイルスプリング及びフィラメント、或いはそのいずれか一つも備え得る。ある実施形態において、外側シース３８は、外側シャフト３８内で内側シャフト４０及びステント４２を容易に摺動させることができるよう、ＰＴＦＥなどの潤滑性材料で形成される。また、外側シース３８の内表面３９が、内表面３９をより潤滑性にする材料で処理されてもよい。外側シース３８はまた、他の化合物及び材料で被覆又は含浸することにより所望の特性を実現してもよい。例示的コーティング又は添加剤としては、限定はされないが、パリレン、ガラス充填剤、シリコーンハイドロゲルポリマー及び親水性コーティングが挙げられる。ある実施形態において、外側シース壁の厚さは、約０.０１３〜０．０７６センチメートル（約０．００５〜０．０３０インチ）の範囲であり得る。
【００２０】
外側シース３８のサイズは、内側シャフト４０及びステント４２のサイズに依存し得る。ある実施形態において、シース３８は、シャフト４０及びステント４２を密接に摺動させることができるように受け入れるサイズであり得る。例えば、シース３８は、ステント４２の外径より約１〜３フレンチ（Ｆｒ）大きい外径９６を有し得る。シャフト４０は、ステント４２の外径より僅かだけ大きい外径９８を有し得る。シース外径９６とシャフト４０の外径９８との間の関係は、図２Ａに示される。シース３８及びシャフト４０の長さは約１５０〜３００ｃｍであり得る。シース３８及びシャフト４０を使用して搬送されるステント４２は、約３〜１０Ｆｒ、好ましくは約３〜７Ｆｒの外径を有し、且つ約４〜２２ｃｍの長さを有し得る。他のサイズ及び長さのシース３８、シャフト４０、及びステント４２が、本発明での使用に可能である。これらのサイズ及び長さは、例示を目的として提供されている。
【００２１】
シャフト４０は、十分に柔軟で、その上適切なコラム強度を有し、且つシース３８内で摺動自在なシャフトを実現する材料で作製され得る。可能な材料としては、限定はされないが、ＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ、ポリエチレン、ナイロン、ポリイミド、及びポリウレタンが挙げられる。シャフト４０は、シャフトの外径がシース３８の内径のほとんどを占有する寸法となるようなサイズ及び形状であり得る。シャフト４０の遠位端４６の外径は、概して搬送されるステント４２のタイプ及び外側シース３８の内径に依存する。シャフト４０はまた、ＰＴＦＥ、ナイロン、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ、ポリエチレンなどの、潤滑性の表面を有する材料で被覆又は形成されてもよい。
【００２２】
ワイヤガイド７０は、体内の蛇行した通路に侵入するのに好適な、当該技術分野において公知の任意のタイプのワイヤガイドであってもよい。ワイヤガイド７０は、シャフト４０のルーメン６４に少なくとも部分的に適合し、そこを通って伸張できるサイズ及び形状でなければならない。ある実施形態において、ワイヤガイド７０は、約０．０４６〜約０．０８９センチメートル（約０．０１８〜約０．０３５インチ）の直径（コーティング有り又は無し）、並びにシャフトの遠位端部分で交換が可能な器具用に約２０５ｃｍの長さ、及び最高約１０００ｃｍの長さであり得る。ある実施形態において、ワイヤガイド７０は約４８０ｃｍ又は約６６０ｃｍの長さであり得る。これらのサイズは例示を目的として提示されるに過ぎないため、他の直径及び長さが用いられてもよい。
【００２３】
上記に考察されるとおり、ステント４２は、生体通路の中に展開するのに好適な任意のステントであってよい。ある実施形態において、ステントは約３〜５Ｆｒの外径を有し得るが、例えば約５〜７Ｆｒ、約７〜９Ｆｒなど、より太径のステントが用いられてもよい。より細径の、すなわち３Ｆｒより小さいステントが利用されることになれば、装置１０は、より細径のステントを搬送中に座屈させることなく搬送するのに好適となるであろう。同様に、ステントが搬送時にガイドカテーテル又はプッシングカテーテルを越えて配置されない場合に、本明細書に記載される装置１０を使用して任意のソフトステントを搬送し得る。ステントの作製は、ステントが十分に軟質となり、それにより剛性のステントによって起こる植込み部位での刺激が解消又は低減され、ひいては膵炎、又は胆管及び泌尿器管における他の管腔病変、のリスクが低減されるような材料で行われ得る。こうしたソフトステントは、ステントを植込み部位まで搬送するためにステントに被せる本発明の外側シースがなければ、座屈する傾向を有する。本発明のデリバリーシステムと共に使用されるステントに好適な材料としては、以下に限定はされないが、ＳＯＦ−ＦＬＥＸ（登録商標）、ある種のポリエーテルウレタン、シリコーン、ブロックポリマー類、ウレタン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００２４】
非限定的な例として、ステントは、閉塞管路内の流体のドレナージを促進するために提供され得る。図４〜６に示されるとおり、閉塞した管路又は生体通路、例えば、胆管、膵管、尿道等に植え込むための管状ドレナージステントが提供される。ステントは、概して管状の非拡張型ステントであり、ステントの長さの大部分にわたり中実の壁を備える。以下に記載されるとおり、小さい孔又はフラップを備えてもよい。図４に示されるステント１４２は、管路、血管、器官等へのドレナージ用の第１の端部１４４と、流体又は他の材料を受け入れる第２の端部１４６とを備える。端部１４４と１４６との間に細長管状領域１４８が延在する。細長管状領域は密閉されていてもよく、或いは、流体の流れを促進するための１つ又は複数の開口１５２を備えてもよい。当該技術分野において公知のワイヤ又はオープンフレームステントと異なり、管状ステント１４２は典型的には非拡張式である。ステント１４２は、一般には、生体通路の開存性を確立若しくは維持するか、又は胆嚢若しくは膀胱などの器官若しくは流体源のドレナージを行うか、そのいずれかのために留置される。
【００２５】
管状ドレナージステント１４２は、一箇所又は複数の端部分１４４、１４６に、フラップ、ピッグテールループ等の保持部材１５４、１５６も備え得る。任意選択で備わり得る保持部材の数、サイズ及び向きは、植え込まれる特定のステントの移動防止要件に合わせて変更されてもよい。保持部材は、管状ステント１４２の一方の端部分１４４若しくは１４６又は双方の端部分１４４、１４６の近傍に備わり得る。ある実施形態において、保持部材は、ステント１４２に小さい長手方向切片１５８を薄く切り出し、その薄く切り出した切片１５８を半径方向に向けることによって形成され得る。図４に示される保持部材１５４、１５６を形成する薄く切り出した切片は、その薄片１５８が管状ステント１４２に、例えば保持部材１５６のところに孔を形成しないように形成され得る。或いは、薄片１５８は、ステント１４２の保持部材１５４が形成されるところに小さい孔１６２が形成されるように設けられてもよい。任意の数の保持部材を備えてもよく、それらは端部分１４４、１４６の一方又は双方の周りに並べて配置されてもよい。
【００２６】
図５に示されるとおり、別のタイプの例示的管状ステントが示される。ステント２４２は、管路、血管、器官等へのドレナージ用の第１の端部２４４と、流体又は他の材料を受け入れる第２の端部２４６とを備える。上記のステント１４２と同様に、端部２４４と２４６との間に、その長さの大部分にわたって中実の壁を備える管状領域２４８が延在する。ステント２４２は、ステント２４２の移動を防ぐためのピッグテールループの形態の保持部材２５８をさらに備える。保持部材２５８は、ドレナージを促進するための開口２５２を備え得る。
【００２７】
図６に示されるとおり、単純な管状ステント３４２が例示される。例として、ステント３４２は、膵管、胆管又は泌尿器管に使用され得る。ステント３４２は、第１の端部分３４４と第２の端部分３４６とを備える。端部分３４４と３４６との間に管状領域３４８が延在し、これは場合により管状部分３４８に形成された開口３５２を備え得る。一方又は双方の端部分３４４、３４６がテーパ状であってもよい。
【００２８】
当該技術分野において公知の好適な形状の管状ステントとしては、限定はされないが、ＳＴ−２  ＳＯＥＨＥＮＤＲＡ  ＴＡＮＮＥＮＢＡＵＭ（登録商標）ステント、ＣＯＴＴＯＮ−ＬＥＵＮＧ（登録商標）ステント、ＣＯＴＴＯＮ−ＨＵＩＢＲＥＧＴＳＥ（登録商標）ステント、ＧＥＥＮＥＮ（登録商標）膵管ステント（Ｐａｎｃｒｅａｔｉｃ  Ｓｔｅｎｔ）、ＪＯＨＬＩＮ（登録商標）膵管用ウェッジステント（Ｐａｎｃｒｅａｔｉｃ  Ｗｅｄｇｅ  Ｓｔｅｎｔ）、又はＺＩＭＭＯＮ（登録商標）膵管用（Ｐａｎｃｒｅａｔｉｃ）（クック・エンドスコピー社（Ｃｏｏｋ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ，Ｉｎｃ．）、ノースカロライナ州ウインストン・サレム（Ｗｉｎｓｔｏｎ−Ｓａｌｅｍ，ＮＣ）から入手可能）が挙げられる。当該技術分野において公知の他の管状ステントもまた、本発明のステントイントロデューサ装置を使用した搬送に好適な形状である。本発明のステントも同様の形状を有し得るが、さらには、ステントが長手方向に圧縮性を呈し、デリバリーシステムの外側シースがないときは単独で押し込むことはできない材料で形成され、且つそのようなサイズでもある。例えば、本発明のステントは、ポリエチレンなどの材料で形成されるステントと比べて、ガーレイ剛性がより低く、デュロメーター値がより低く、且つ弾性率がより低いポリエーテルウレタンなどの材料で形成され得る。ある実施形態において、本発明のデリバリーシステムと共に使用されるステントは、約１．９８Ｎ／ｃｍ２（約１，３００，０００ｍｇ／ｉｎ２）未満の曲げ抵抗性を有し得る。典型的には、当該技術分野において公知のポリエチレン製ステントはより硬く、約１．９８Ｎ／ｃｍ２（約１，３００，０００ｍｇ／ｉｎ２）を上回り、且つ約３．５３Ｎ／ｃｍ２（約２，３３２１，０００ｍｇ／ｉｎ２）未満であり得る、より高い曲げ抵抗性を有する。
【００２９】
装置１０を使用して搬送されるステントは、生体通路に配置してそこを通じる流体の流れを実現するため、長手方向の圧縮性を呈するのに十分な可撓性且つ生体適合性の任意の好適な材料で作製され得る。ステントは、当該技術分野において公知のプラスチック材料で作製されてもよい。ステント材料は実質的に非生分解性であっても、又は生分解性であってもよい。
【００３０】
シース３８の遠位部分５２、シャフト４０の遠位端４６、及びステント４２、或いはそのいずれか１つに放射線不透過性マーカーが提供され得る。或いは、ステントイントロデューサ装置１０の一部分が、それ自体として放射線不透過性の材料で作製されてもよい。図１Ｂ及び図５では、それぞれシース３８及びステント２４２に例示的放射線不透過性バンド５５、２５５が示される。
【００３１】
実施においては、ステントイントロデューサ装置１０を使用して生体管腔にステントが留置され得る。図７Ａ及び図７Ｂは、外側シースなしにソフトステントが搬送されるときの搬送中のステントの座屈を示す。図７Ａ及び図７Ｂに示されるとおり、ワイヤガイド７０が管路８１に入り、シャフト４０がステント１４２を管路へと押し進める。図７Ｂに示されるとおり、ステント１４２は管路８１に当たって座屈し、適切に位置決めすることができない。
【００３２】
図８Ａ〜図８Ｃは、管路８１を通って植込み部位まで単独で適切に一貫して押すことができないステント１４２の搬送を促進するため、外側シース３８を有する本発明のステントデリバリーシステムを示す。ステントは、植込み部位に達するまで体管腔に挿通されるシース３８内に位置決めされる。搬送中、ステントをシース３８で被覆することにより、シースによって十分な剛性がステントに提供され、そのためステントが植込み部位までの蛇行した経路を通過するときに、ステントが屈曲したり、又は蛇腹状に折れ曲がったりすることが回避される。例示する目的から、ステント１４２は生体管腔に搬送するために使用されるが、しかしながら、任意のステントが同様に搬送され得る。
【００３３】
図８Ａに示されるとおり、シース３８はワイヤガイド７０上を、内視鏡７７から出て膨大部の開口部８１及び管路８３を通って前進する。シース３８は、ステント１４２が管路８３内を搬送部位に向かって動くとき、ステント１４２に剛性を提供する。シース３８は、ステント１４２を位置決めするための管路８３にわたるブリッジを提供する。シャフト４０がステント１４２をシース３８から押し出すことにより、ステント１４２を管路８３における所定位置まで押し進める。それと同時にシースが引き込まれてもよく、ステント１４２が管路８３内に配置される。シース３８が管路８３にわたるブリッジを提供し得るため、ステント１４２が管路８３に搬送されているときも、ステント１４２は長手方向に圧縮されることがない。ステント１４２がシース３８から出ると、ステント１４２上の保持部材１５４が外側に拡張し、管路壁と接触してステント１４２を所定位置に保持する。図８Ｂに図示されるとおり、ステント１４２が展開に適した位置につくと、ステントイントロデューサ装置１０は引き込まれ、保持部材１５４、１５６が外側に拡張して組織と当たった状態でステント１４２が管路８３に配置される。続いて、元のワイヤガイド上で同じ技術を使用して、追加的なステントの展開を行うこともできる。
【００３４】
図８Ｃに示されるとおり、シース３８を使用すると、例えば、狭窄部が狭過ぎてシース３８を管路８３の中に伸張させることができない場合に、シース３８を管路８３の中に伸張させることなしにステントが管路８１に配置されるようにして、ステント１４２を開口部８１に配置することができる。シース３８はワイヤガイド７０上を、内視鏡７７から出て膨大部の開口部８１まで前進するが、管路８３は通らない。ワイヤガイド７０は管路８３の中まで伸張する。シャフト４０がステント１４２をシース３８から押し出して開口部８１に通すことにより、ステント１４２を管路８３の所定位置まで押し進める。ステント１４２がシース３８から出て管路８３に入ると、ステント１４２上の保持部材１５４が外側に拡張し、管路壁と接触してステント１４２を所定位置に保持する。シャフト４０は、ステント１４２が管路８３において適切に位置決めされるまで、ステント１４２をシース３８から押し出す。シース３８がステント１４２から完全に引き込まれると、双方の保持部材１５４、１５６が外側に拡張してステント１４２を所定位置に保持し得る。
【００３５】
上記の図及び開示は例示を意図しており、包括的であることを意図したものではない。この説明は、当業者に多くの変形例及び代替例を示唆するであろう。かかる変形例及び代替例は全て、添付の特許請求の範囲内に包含されることが意図される。当業者は、本明細書に記載される具体的な実施形態の他の均等物を認識することができ、そうした均等物もまた、添付の特許請求の範囲によって包含されることが意図される。例えば、本発明は、あくまでも例示を目的として胆管系との関連で説明されている。非限定的な例として、膵管系などの消化管内の領域、並びに他の脈管系などの消化管外の領域を含めた、患者の体内の任意の他の分岐した管腔又は血管に本発明の原理を適用することは、当該技術分野における通常の技量の範囲内であり、添付の特許請求の範囲内に包含されることが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【国際調査報告】
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