(57)【要約】【課題】本発明は、ステント用薬物放出メンブレイン及びこれを含む内腔拡張用薬物放出ステントを提供するためのものである。【解決手段】本発明に従う薬物放出メンブレインは、内層Ｍ１と外層Ｍ２とからなる２層構造であり、上記内層Ｍ１は熱硬化性樹脂層であり、上記外層Ｍ２は薬物粒子を含有する熱可塑性樹脂層であることを特徴とする。また、本発明に従う内腔拡張用薬物放出ステントは、上記の薬物放出メンブレインＭが形状記憶合金のワイヤで編まれた円筒状ステント本体Ｓに挟まれてある構造を有する。本発明は、使用中に胆汁などとの接触にもかかわらず物性に優れると共に、皮膚側の一方向のみに薬物放出が円滑に起こって、薬物治療効果に優れる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層Ｍ１と外層Ｍ２とからなる２層構造であり、前記内層Ｍ１は熱硬化性樹脂層であり、前記外層Ｍ２は薬物粒子を含有する熱可塑性樹脂層であることを特徴とするステント用薬物放出メンブレイン。
【請求項２】
前記薬物粒子は、抗癌剤粒子、生物学的免疫増強剤粒子、及びこれらの混合物の中から選択された１種であることを特徴とする請求項１に記載のステント用薬物放出メンブレイン。
【請求項３】
前記外層Ｍ２の内に抗菌剤粒子が更に含まれていることを特徴とする請求項１に記載のステント用薬物放出メンブレイン。
【請求項４】
前記外層Ｍ２の内側から外側へ行くほど含まれた薬物粒子のサイズが順次に増加することを特徴とする請求項１に記載のステント用薬物放出メンブレイン。
【請求項５】
前記熱硬化性樹脂はシリコン樹脂であることを特徴とする請求項１に記載のステント用薬物放出メンブレイン。
【請求項６】
前記熱可塑性樹脂はポリウレタン樹脂であることを特徴とする請求項１に記載のステント用薬物放出メンブレイン。
【請求項７】
形状記憶合金のワイヤで編まれた円筒状ステント本体Ｓと前記円筒状ステント本体Ｓに挟まれてある薬物放出メンブレインＭを含む内腔拡張用薬物放出ステントであって、前記薬物放出メンブレインＭは内層Ｍ１と外層Ｍ２とからなる２層構造であり、前記内層Ｍ１は熱硬化性樹脂層であり、外層Ｍ２は薬物粒子を含有する熱可塑性樹脂層であることを特徴とする内腔拡張用薬物放出ステント。
【請求項８】
円筒状ステント本体Ｓは多数の空間部１ｄを持つように形状記憶合金のワイヤ１、２で編まれた円筒状の内側ステントＡ及び外側ステントＢとこれらを一体固定してくれる固定用糸Ｃから構成され、前記内側ステントＡの空間部と外側ステントＢの空間部とが互いに行き違うように前記内側ステントＡの上に前記外側ステントＢが挟まれて前記内側ステントの外表面と外側ステントの内表面とが互いに密着しており、前記外側ステントと内側ステントの両端が固定用糸Ｃにより一体固定されていることを特徴とする請求項７に記載の内腔拡張用薬物放出ステント。
【請求項９】
前記内側ステントＡと前記外側ステントＢとの間に薬物放出メンブレインＭが挟まれてあることを特徴とする請求項８に記載の内腔拡張用薬物放出ステント。
【請求項１０】
前記薬物粒子は、抗癌剤粒子、生物学的免疫増強剤粒子、及びこれらの混合物の中から選択された１種であることを特徴とする請求項７に記載の内腔拡張用薬物放出ステント。
【請求項１１】
前記外層Ｍ２の内に抗菌剤粒子が更に含まれていることを特徴とする請求項７に記載の内腔拡張用薬物放出ステント。
【請求項１２】
前記外層Ｍ２の内側から外側へ行くほど含まれた薬物粒子のサイズが順次に増加することを特徴とする請求項７に記載の内腔拡張用薬物放出ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント用薬物放出メンブレイン及びこれを含む内腔拡張用薬物放出ステントに関し、より詳しくは、使用中に胆汁などとの接触にもかかわらず、物性に優れると共に、皮膚側の一方向のみに薬物放出が円滑に起こって薬物治療効果に優れるステント用薬物放出メンブレインとこれを含む内腔拡張用薬物放出ステントに関する。
【０００２】
一般に、人体内で発生する疾病により人体内の内腔は狭窄されて機能が低下するか、甚だしい場合、何らの機能ができない状態になることがある。例えば、食道癌により食道が狭窄を起こしたり、動脈硬化症により円滑な血液循環がなされない時、または肝から出る胆汁が流れることができるトラックが狭窄された場合などである。
【０００３】
このような場合、狭窄された内腔を拡張させるか、拡張された内腔がまた狭くならないようにしなければならないが、この場合に狭窄された通路を拡張して維持させるための方法であって、いわゆるステント（Stent）が内腔に挿入される。
【０００４】
内腔拡張用ステントには、通常的に多数の空間部を持つように形状記憶合金により編まれた円筒状ステントが主として使われて来た。
【０００５】
一方、最近はステントを用いた治療形態の効果の増進のために、薬物を放出する機能を備える薬物放出ステントも開発及び使用されている。
【背景技術】
【０００６】
従来の薬物放出ステントとして、大韓民国登録特許第０４５５３４３号では、金属ワイヤで形成された円筒状の本体に薬物粒子を含むポリウレタン及びポリエチレングリコールのコーティング層が形成されている薬物放出ステントを掲載している。
【０００７】
更に他の従来の薬物放出ステントとしては、金属ワイヤで形成された円筒状の本体に薬物粒子を含むポリウレタンのメンブレインが挟まれてある薬物放出ステントも知られている。
【０００８】
しかしながら、上記のような従来の薬物放出ステントは、薬物を放出するコーティング層または膜（メンブレイン）の主成分がハードセグメントとソフトセグメントが繰り返して配列された構造であるポリウレタン樹脂であるので、薬物はよく放出されるが、使用中に胆汁などとの接触により強度などの物性が格段に低下する問題が発生した。
【０００９】
更なる他の従来の薬物放出ステントには、金属ワイヤで形成された円筒状の本体に薬物を含むシリコン樹脂のメンブレインが挟まれてある薬物放出ステントも知られているが、上記の従来の薬物放出ステントは不溶性のシリコン樹脂によって胆汁などとの接触により物性が低下する物体は効果的に解決できるが、シリコン樹脂の構造が堅くて薬物の放出が円滑に行なわれず、シリコン樹脂を高温に硬化させる時、薬物が変質する等の問題があった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上記のような従来の問題点が解決できるように、使用中に胆汁などとの接触にもかかわらず、物性に優れると共に、皮膚側の一方向のみに薬物の放出が円滑に起こって薬物治療効果に優れるステント用薬物放出メンブレインを提供することをその目的とする。
【００１１】
本発明の他の目的は、上記の薬物放出メンブレインが形状記憶合金のワイヤにより編まれた円筒状ステント本体に挟まれてある内腔拡張用薬物放出ステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
以下、本発明を添付した図面を参照しつつ詳細に説明する。
【００１３】
まず、本発明に従うステント用薬物放出メンブレインは、内層Ｍ１と外層Ｍ２とからなる２層構造であり、上記内層Ｍ１は熱硬化性樹脂層であり、上記外層Ｍ２は薬物粒子を含有する熱可塑性樹脂層であることを特徴とする。
【００１４】
具体的に、本発明に従うステント用薬物放出メンブレインＭは、図２、図３、及び図５に示すように、熱硬化性樹脂層である内層Ｍ１と薬物粒子を含有する熱可塑性樹脂層である外層Ｍ２からなる２層構造である。
【００１５】
図２は本発明に従う内腔拡張用薬物放出ステントの断面模式図であり、図３及び図５は各々本発明に従う薬物放出メンブレインＭの薬物放出前の断面状態と薬物放出後の断面状態を示す写真である。
【００１６】
内層Ｍの熱硬化性樹脂にはシリコン樹脂などを使用することができ、外層Ｍ２の熱可塑性樹脂にはポリウレタン樹脂などを使用することができる。
【００１７】
上記内層Ｍ１は人体内に施術された場合、円筒状ステント本体Ｓに密着されて内腔から分泌される胆汁などの分泌物と一次的に接触するようになり、上記外層Ｍ２は皮膚面と直接接触するようになる。
【００１８】
上記のように、本発明では使用時に胆汁などと直接接触する内層Ｍ１を不溶性樹脂であるシリコン樹脂で構成して、使用中に物性が低下する問題を解決した。
【００１９】
また、本発明では使用時に皮膚と直接接触する外層Ｍ２を薬物を含むポリウレタン樹脂で構成して、薬物が皮膚面側である一方向のみに円滑に放出されるようにして治療効果を増進した。
【００２０】
上記外層Ｍ２にはポリエチレングリコール及び／または抗菌剤を更に含むことができる。
【００２１】
上記の薬物粒子は、抗癌剤粒子、生物学的免疫増強剤粒子、またはこれらの混合物などであり、本発明では薬物粒子の種類を特別に限定するのではない。
【００２２】
上記外層Ｍ２の内側から外側へ行くほど含まれていた薬物粒子のサイズが順次に増加できるように内側には相対的に最も小さい薬物粒子が含まれ、外側には相対的に最も大きい薬物粒子が含まれていることが使用時の薬物放出効果の改善に一層好ましい。
【００２３】
一方、本発明に従う内腔拡張用薬物放出ステントは、形状記憶合金のワイヤで編まれた円筒状ステント本体Ｓと、上記円筒状ステント本体Ｓに挟まれてある薬物放出メンブレインＭとを含む内腔拡張用薬物放出ステントであって、上記薬物放出メンブレインＭは内層Ｍ１と外層Ｍ２とからなる２層構造であり、上記内層Ｍ１は熱硬化性樹脂層であり、外層Ｍ２は薬物粒子を含有する熱可塑性樹脂層であることを特徴とする。
【００２４】
言い換えると、本発明は図１のように上記の円筒状ステント本体Ｓに前述した本発明の２層構造である薬物放出メンブレインＭが挟まれてあることを特徴とする。
【００２５】
図１は、本発明に従う内腔拡張用薬物放出ステントの写真である。
【００２６】
上記の円筒状ステント本体Ｓには、図７及び図８に図示された形態のステント本体が使用できる。
【００２７】
図７乃至図８は、上記円筒状ステント本体Ｓの構造を示す概略図である。
【００２８】
一例として、円筒状ステント本体Ｓは、図７のように第１の形状記憶合金ワイヤ１が多数の直線部１ａと多数のベンディングポイントによって上記直線部１ａを連結するピーク部１ｂ及びバレー部１ｃをなすようにジグザグに多数のターンを行って上記どの１ターンのバレー部がこの１ターンと隣り合うターンに対応するピーク部１ｄと互いに捩れて連結されて多数個の空間部１ｄを形成し、対角線方向には第２の形状記憶合金ワイヤ２が一定間隔で上記第１の形状記憶合金ワイヤ１に捩れた構造を有する。
【００２９】
本発明では、上記円筒状ステント本体Ｓの構造を特に限定するのではない。
【００３０】
しかしながら、円筒状ステント本体Ｓ内の空間部の単位サイズを小さくなるようにして、癌細胞などが内腔内に侵入することを効果的に遮断するように上記円筒形ステント本体Ｓも図８に示すように多数の空間部１ｄを持つように形状記憶合金のワイヤ１、２で編まれた円筒状の内側ステントＡ及び外側ステントＢとこれらを一体固定してくれる固定用糸Ｃから構成され、上記内側ステントＡの空間部と外側ステントＢの空間部が互いに行き違うように上記内側ステントＡの上に上記外側ステントＢが挟まれて上記内側ステントの外表面と外側ステントの内表面とが互いに密着しており、上記外側ステントと内側ステントの両端が固定用糸Ｃにより一体固定されている構造のステント本体を使用することがより好ましい。
【００３１】
また、上記内側ステントＡと外側ステントＢとの間に前述した薬物放出メンブレインＭが設置されることが好ましい。
【発明の効果】
【００３２】
本発明は、使用中に胆汁などとの接触にもかかわらず物性に優れると共に、皮膚側の一方向のみに薬物放出が円滑に起こって薬物治療効果に優れる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明に従う内腔拡張用薬物放出ステントの写真である。
【図２】本発明に従う内腔拡張用薬物放出ステントの一例の断面模式図である。
【図３】本発明に従うステント用薬物放出メンブレインＭの薬物放出前の状態を示す断面写真である。
【図４】薬物放出前である図３のステント用薬物放出メンブレインＭのうち、外層Ｍ２の表面写真である。
【図５】本発明に従うステント用薬物放出メンブレインＭの薬物放出後の状態を示す断面写真である。
【図６】薬物放出後である図５のステント用薬物放出メンブレインＭのうち、外層Ｍ２の表面写真である。
【図７】本発明に従う内腔拡張用薬物放出ステントを構成する円筒状ステント本体Ｓの構造を示す概略図である。
【図８】本発明に従う内腔拡張用薬物放出ステントを構成する円筒状ステント本体Ｓの構造を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下、本発明の好ましい実施形態を通じて本発明をより詳細に説明する。
【００３５】
しかしながら、本発明は下記の実施形態のみに限定されるのではない。
【実施例１】
【００３６】
円形棒をシリコン樹脂液に浸漬した後、これを１８０℃で硬化及び乾燥させて円形棒の表面に厚みが３５μｍであるシリコン樹脂コーティング層Ｍ１を形成した。
【００３７】
次に、上記のように表面にシリコン樹脂がコーティングされた円形棒をＯＫ
４３２ ５バイアル（薬物）１４ｍｇと金（Ａｇ）粒子５ｍｇとを含有するポリウレタン樹脂液に浸漬した後、乾燥して、上記円形棒の表面に形成されたシリコン樹脂コーティング層の上にまた薬物を含有するポリウレタン樹脂コーティング層Ｍ２を５０μｍの厚みで形成した。
【００３８】
次に、円形棒のみを分離してシリコン樹脂層Ｍ１の上に薬物及び金粒子（抗菌剤）を含有するポリウレタン樹脂層Ｍ２が一体で形成された２層構造のステント用薬物放出メンブレインＭを製造した。
【００３９】
次に、上記のステント用薬物放出メンブレインＭを図８のような構造を有する円筒状ステント本体Ｓの内側ステントＡと外側ステントＢとの間に挟み込んで内腔拡張用薬物放出ステントを製造した。
【００４０】
薬物を放出する前の上記ステント用薬物放出メンブレインＭの断面写真は図３の通りであり、薬物を放出する前の上記ポリウレタン樹脂層Ｍ２の表面写真は図４の通りである。
【００４１】
３日間薬物を放出した上記ステント用薬物放出メンブレインＭの断面写真は図５の通りであり、薬物を放出した以後の上記ポリウレタン樹脂層Ｍ２の表面写真は図６の通りであった。
【符号の説明】
【００４２】
Ｓ    円筒状ステント本体
Ｍ    薬物放出メンブレイン
Ｍ１  薬物放出メンブレインの内層
Ｍ２  薬物放出メンブレインの外層
Ａ    内側ステント
Ｂ    外側ステント
Ｃ    固定用糸
１    第１の形状記憶合金ワイヤ
２    第２の形状記憶合金ワイヤ
１ａ  直線部
１ｂ  ピーク部
１ｃ  バレー部
１ｄ  空間部
【図２】
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【図７】
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【図８】
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【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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