(57)【要約】  チャネルと、チャネルの開口と、開口に結合するコレクタとを備える、尿サンプルを採取する装置及び方法が開示される。チャネルは、その第１の端から第２の端へ尿が流れることができるように形成される。開口は、チャネルの第１の端と第２の端との間の点に設けられる。コレクタは、尿を受け取ることができるようにチャネルの開口に結合する。一つの実施形態では、尿との接触後に尿が通過することを可能にする部材で開口を覆うことができる。具体的には、この部材は、細菌汚染を回避するために初期の尿の流れからではない尿サンプルを検査するように、ある期間後に溶解するか又は尿が開口を通過することを他の方法で可能にする。
2010517044.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端から第２の端へ尿が流れることのできるチャネルと、
該チャネルの前記第１の端と前記第２の端との間の点にある開口と、
尿を受け取るように前記チャネルの前記開口に結合するコレクタと、
ある期間にわたって前記チャネルを流れた尿との接触後にのみ、尿が前記開口を通過することを可能にすることで、前記コレクタが初期の尿の流れからではない尿サンプルを受け取ることができるようにする、前記チャネルの前記開口を覆う部材と
を備える、尿サンプルを採取する装置。
【請求項２】
尿が流れることのできる前記チャネルは、尿道カテーテルに結合する内腔によって画定される、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項３】
前記尿道カテーテルは、漏斗を含み、前記チャネルを画定する前記内腔は、前記漏斗内に位置付けられる、請求項２に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項４】
前記尿道カテーテルは、カテーテルチューブを有し、前記チャネルを画定する前記内腔は、前記カテーテルチューブ内に位置付けられる、請求項２に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項５】
尿が流れることのできる前記チャネルは、尿道カテーテルに接続される検査装置の内腔である、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項６】
尿が流れることのできる前記チャネルの前記第２の端に結合した採尿バッグを有する、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項７】
前記チャネルの前記開口に結合する前記コレクタは、前記開口を囲む採尿カップである、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項８】
前記チャネルの前記開口に結合する前記コレクタは、尿検査チャンバに通じる、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項９】
前記チャネルの前記開口を覆う前記部材は、ＰＶＯＨから形成される可溶性膜である、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項１０】
前記チャネルの前記開口を覆う前記部材は、液体と接触すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜である、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項１１】
前記チャネルの前記開口を覆う前記部材は、温度が上昇すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜である、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項１２】
前記チャネルの前記開口を覆う前記部材は、最初は不透過性であるが液体と接触すると透過性が高まる不溶性膜である、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項１３】
前記コレクタは、前記可溶性部材が溶解した後で尿を受け取って検査する少なくとも１つの検査手段を含む、請求項１に記載の尿サンプルを採取する装置。
【請求項１４】
尿サンプルコレクタを有する尿道カテーテルであって、
第１の端から第２の端へ尿が流れることのできるチャネルを画定する内腔を有した軸方向に延びる本体と、
前記内腔から該内腔の外部の点まで前記軸方向に延びる本体を貫通して延びる概ね半径方向の開口と、
前記軸方向に延びる本体の外部で前記概ね半径方向の開口を囲む、尿を受け取る尿コレクタと
を備え、
前記尿コレクタは、前記軸方向に延びる本体の前記内腔によって画定される前記チャネルを流れる尿から尿サンプルを受け取ることができる尿道カテーテル。
【請求項１５】
前記軸方向に延びる本体は、漏斗を備え、前記チャネルを画定する前記内腔は、前記漏斗内に位置付けられる、請求項１４に記載の尿道カテーテル。
【請求項１６】
前記漏斗は、カテーテルチューブに締着される概ね均一な直径の第１の部分と、前記カテーテルチューブからから離れて外方に直径が広がる第２の部分とを含む、請求項１５に記載の尿道カテーテル。
【請求項１７】
前記概ね均一な直径の第１の部分は、前記カテーテルチューブと前記外方に直径が広がる第２の部分との概ね中間に小径領域を含む、請求項１６に記載の尿道カテーテル。
【請求項１８】
前記概ね半径方向の開口は、前記小径領域内に延びており、
前記尿道カテーテルは、ある期間にわたって尿と接触した後で尿が前記開口を通過することを可能にする、前記概ね半径方向の開口を覆う部材を有し、該部材は、前記概ね半径方向の開口を覆うために前記小径領域内に配置される、請求項１７に記載の尿道カテーテル。
【請求項１９】
前記半径方向の開口を覆う部材は、ある期間にわたる尿との接触後に溶解する可溶性膜と、液体と接触すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜と、温度が上昇すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜と、最初は不透過性であるが液体と接触すると透過性が高まる不溶性膜とのいずれかから選択される、請求項１８に記載の尿道カテーテル。
【請求項２０】
前記漏斗の外部で前記開口を囲むと共に前記半径方向の開口を覆う部材が前記開口への尿の通過を可能にした後で尿を受け取って検査する少なくとも１つの検査手段を収容した検査チャンバを有する、請求項１９に記載の尿道カテーテル。
【請求項２１】
前記半径方向の開口を覆う部材が前記開口への尿の通過を可能にした後で尿を受け取るように前記漏斗の外部で前記開口を囲むフィッティングに取り外し可能に取り付けられた採取カップを有する、請求項１９に記載の尿道カテーテル。
【請求項２２】
前記半径方向の開口を覆う部材が前記開口への尿の通過を可能にした後で尿を受け取って検査するように前記部材の外方で前記小径領域内に位置付けられた検査手段を有する、請求項１９に記載の尿道カテーテル。
【請求項２３】
尿漏れに対して前記小径領域を覆ってシールするように、前記概ね均一な直径の第１の部分の周りに延びる透明防水フィルム層を有する、請求項２２に記載の尿道カテーテル。
【請求項２４】
前記軸方向に延びる本体は、カテーテルチューブを有し、前記チャネルを画定する前記内腔は、前記カテーテルチューブ内に位置付けられる、請求項１４に記載の尿道カテーテル。
【請求項２５】
前記概ね半径方向の開口は、前記カテーテルチューブを貫通して延び、前記カテーテルチューブの外部に、前記概ね半径方向の開口を最初に覆う部材が位置付けられる、請求項２４に記載の尿道カテーテル。
【請求項２６】
前記半径方向の開口を最初に覆う部材は、ある期間にわたる尿との接触後に溶解する可溶性膜と、液体と接触すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜と、温度が上昇すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜と、最初は不透過性であるが液体と接触すると透過性が高まる不溶性膜とのいずれかから選択される、請求項２５に記載の尿道カテーテル。
【請求項２７】
前記カテーテルチューブの外部で前記開口を囲むと共に前記半径方向の開口を最初に覆う部材が前記開口への尿の通過を可能にした後で尿を受け取って検査する少なくとも１つの検査手段を収容する検査チャンバを有する、請求項２６に記載の尿道カテーテル。
【請求項２８】
前記半径方向の開口を最初に覆う部材が前記開口への尿の通過を可能にした後で尿を受け取るように前記カテーテルチューブの外部で前記開口を囲むフィッティングに取り外し可能に取り付けられた採取カップを有する、請求項２６に記載の尿道カテーテル。
【請求項２９】
第１の端から第２の端へ尿が流れることのできる主チャネルを画定する内腔を有した軸方向に延びる本体と、
前記内腔から該内腔の外部の点まで前記軸方向に延びる本体を貫通して延びる少なくとも１つの開口と、
前記軸方向に延びる本体を貫通して延びる前記少なくとも１つの開口を囲む、尿を受け取るコレクタと
を備え、
前記コレクタは、前記軸方向に延びる本体の前記内腔によって画定された前記チャネルを流れる尿から尿サンプルを受け取ることができる、尿サンプルを検査する装置。
【請求項３０】
前記軸方向に延びる本体は、尿道カテーテルに接続される第１の端と、そこから離れた第２の端とを有する、請求項２９に記載の尿サンプルを検査する装置。
【請求項３１】
前記軸方向に延びる本体は、前記第１の端と前記第２の端との中間に、前記軸方向に延びる本体を貫通して延びる前記少なくとも１つの開口と連通する外部凹部を含む、請求項３０に記載の尿サンプルを検査する装置。
【請求項３２】
前記外部凹部の両端に概ね隣接して該外部凹部と連通するように、前記軸方向に延びる本体を貫通して延びる一対の軸方向に離間した開口を含む、請求項３１に記載の尿サンプルを検査する装置。
【請求項３３】
前記軸方向に離間した開口の一方から前記軸方向に離間した開口の他方まで延びて両者の間に二次尿流チャネルを画定するチャネルを有する、請求項３２に記載の尿サンプルを検査する装置。
【請求項３４】
ある期間にわたって尿と接触した後で尿の通過を可能にする部材が、前記軸方向に離間した開口の両方を覆うように、前記軸方向に延びる本体の前記外部凹部内に配置される、請求項３３に記載の尿サンプルを検査する装置。
【請求項３５】
前記開口を通過した尿を受け取って検査するように、前記尿の通過を可能にする部材の外方で前記外部凹部内に位置付けられた少なくとも１つの検査手段を有する、請求項３４に記載の尿サンプルを検査する装置。
【請求項３６】
前記検査手段は、尿が前記開口を通過した後で尿を受け取って検査するように前記二次尿流チャネルの上で前記外部凹部内に配置される、請求項３５に記載の尿サンプルを検査する装置。
【請求項３７】
尿漏れに対して前記軸方向に延びる本体の前記外部凹部を覆ってシールするように、該外部凹部の上に延びる防水透明体を有する、請求項３６に記載の尿サンプルを検査する装置。
【請求項３８】
ある期間にわたって尿と接触した後で尿の通過を可能にする、前記少なくとも１つの開口を覆う部材を有し、
該開口を覆う部材は、ある期間にわたる尿との接触後に溶解する可溶性膜と、液体と接触すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜と、温度が上昇すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜と、最初は不透過性であるが液体と接触すると透過性が高まる不溶性膜とのいずれかから選択される、請求項２９に記載の尿道カテーテル。
【請求項３９】
前記軸方向に延びる本体は、尿道カテーテルに接続される第１の端と、採尿バッグに接続される第２の端とを有する、請求項２９に記載の尿サンプルを検査する装置。
【請求項４０】
第１の端から第２の端へ尿が流れることのできるチャネルを設けるステップと、
該チャネルの前記第１の端と前記第２の端との間の点に開口を形成するステップと、
ある期間にわたる尿との接触後に尿が開口を通過することを可能にする部材で前記開口を覆うステップと、
前記開口と動作的に結合するように前記チャネルの外部にコレクタを位置付けるステップと、
前記尿が開口を通過することを可能にする部材が前記開口への尿の通過を可能にするまで前記期間にわたって尿を前記チャネルに流すステップと
を含み、
前記コレクタは、初期の尿の流れからではない尿サンプルを受け取ることができる、尿サンプルを採取する方法。
【請求項４１】
尿が流れることのできる前記チャネルは、尿道カテーテルに結合する内腔によって画定される、請求項４０に記載の尿サンプルを採取する方法。
【請求項４２】
前記尿道カテーテルは、漏斗を有し、前記チャネルを画定する前記内腔は、前記漏斗内に位置付けられる、請求項４１に記載の尿サンプルを採取する方法。
【請求項４３】
前記尿道カテーテルは、カテーテルチューブを有し、前記チャネルを画定する前記内腔は、前記カテーテルチューブ内に位置付けられる、請求項４１に記載の尿サンプルを採取する方法。
【請求項４４】
尿が流れることのできる前記チャネルは、尿道カテーテルに接続される検査装置の内腔である、請求項４０に記載の尿サンプルを採取する方法。
【請求項４５】
前記チャネルの前記開口に結合する前記コレクタは、前記開口を囲む採尿カップである、請求項４０に記載の尿サンプルを採取する方法。
【請求項４６】
前記チャネルの前記開口に結合する前記コレクタは、尿検査チャンバに通じる、請求項４０に記載の尿サンプルを採取する方法。
【請求項４７】
前記尿が開口を通過することを可能にする部材は、ある期間にわたる尿との接触後に溶解する可溶性膜と、液体と接触すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜と、温度が上昇すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜と、最初は不透過性であるが液体と接触すると透過性が高まる不溶性膜とのいずれかから選択される、請求項４０に記載の尿サンプルを採取する方法。
【請求項４８】
前記コレクタは、前記可溶性部材が溶解した後で尿を受け取って検査する少なくとも１つの検査手段を含む、請求項４０に記載の尿サンプルを採取する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、包括的には、人体からの生体試料又はサンプルを採取する装置及び方法に関し、より詳細には、尿サンプルを採取する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿路の状態を検査するときの推奨された手法として、中間尿サンプル採取の原理を用いることがよく知られている。この手法を用いる主な根拠は、患者からの初期の尿の流れには常に有意レベルの細菌が含まれているという医療専門家の認識及び理解によるものである。特に、初期の尿の流れは、尿道自体だけでなく、尿道口（urethral entrance）を通る尿の流れからの細菌を含む。
【０００３】
その結果、医療専門家は、初期の尿の流れの採取を回避することによってサンプルからの細菌の大半を排除して、サンプルに対して行われる検査への妨害を回避するよう努めている。通常、中間サンプルを採取する際の現在の慣例は、尿道を石鹸及び水で洗浄してから排尿を開始し、しばらくしてから尿の流れの中にカップを置いて尿サンプルを採取するよう患者に指示することを伴い、この尿サンプルで尿路感染症を検査することができる。サンプルが採取されると、続いてこのサンプルを培養及び感受性検査のために検査室に送ることによってサンプルの検査が行われる（検査のために検査室に届けられるまでユーザがサンプルを冷蔵する必要があるか、又は医療専門家の診療室／クリニックで試料を採取する）。医療専門家又は（医療専門家による訓練を正式に受けている）ユーザによる現在の尿のディップスティック測定及び検査では、（ｐＨ、デキストロース、浸透度のような）尿の特性が測定されるが、尿路感染症の有無は示されない。
【発明の開示】
【０００４】
この現在の慣例は、機能はするが、この慣例が示す問題のいくつかによって理想的とは程遠いものになっている。より具体的には、試料を家庭で採取した場合はこれを検査室に運ばなければならず、又は診療室／クリニック環境で試料を採取する必要があるため不便であるという点で、この慣例は多くの医療専門家にとっても患者にとっても同様に問題のあるものとして認識されており、誤り（試料採取のタイミング、尿の採取量、採取容器の汚染の可能性、ひいては試料の汚染）が生じやすい手法が必要となり、且つ患者に代わってかなりの移動性及び器用さを必要とする。結果として、容易に検査することができる正確な中間無菌試料を得られるようにする装置及び採取方法があることが望ましい。
【０００５】
［開示の概要］
したがって、本開示は、チャネルと、チャネルの開口と、開口に結合する（associated with）コレクタとを備える、尿サンプルを採取する装置に関する。チャネルは、その第１の端から第２の端へ尿が流れることができるように形成される。開口は、チャネルの第１の端と第２の端との間の点に設けられ、コレクタは、尿を受け取るようにチャネルの開口に結合する。有利には、尿との接触後に尿がチャネルを通過することを可能にする部材でチャネルの開口を覆うとよい。特に、この部材がある期間にわたって尿がチャネルを通過した後で溶解する可溶性膜であることで、コレクタが初期の尿の流れからではない尿サンプルを受け取るようになる。
【０００６】
可溶性膜の代替形態として、チャネルの開口を覆う部材は、液体（尿）と接触すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜、温度が上昇すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜、又は最初は不透過性であるが液体（尿）と接触すると透過性が高まる不溶性膜であってもよい。
【０００７】
例示的な一つの実施形態では、尿が流れることのできるチャネルは、尿道カテーテルに結合する内腔によって画定される。尿道カテーテルは、チャネルを画定する内腔が漏斗（funnel）内に位置付けられ得るように漏斗を含むことが有利であり得る。代替的に、尿道カテーテルは、カテーテルチューブ内に位置するチャネルを画定する内腔を有してもよい。
【０００８】
別の例示的な実施の形態では、尿が流れることのできるチャネルは、尿道カテーテルに接続される検査装置の内腔である。
【０００９】
さらなる詳細に関して、チャネルの開口に結合するコレクタは、開口を囲む採尿カップを備えることに適していてもよい。コレクタは、代替的に、尿サンプルを検査する目的で設けられるチャンバに通じていてもよい。さらにまた、コレクタは、可溶性部材が溶解した後で尿を受け取って検査するために、少なくとも１つの検査手段、例えば検査パッドを有することに適していてもよい。
【００１０】
本開示は、細菌汚染を回避するように尿サンプルを採取する方法にも関する。この方法は、第１の端から第２の端へ尿が流れることのできるチャネルを設けるステップと、チャネルの第１の端と第２の端との間の点に開口を形成するステップと、尿との接触後に溶解する可溶性部材で開口を覆うステップと、開口と動作的に（operative）結合させてチャネルの外部にコレクタを位置付けるステップと、可溶性部材を溶解させるために、ある期間にわたって尿をチャネルに流すステップとを含む。本開示の方法により、コレクタは、初期の尿の流れからではない尿サンプルを受け取ることが可能である。
【００１１】
本開示の他の目的、利点、及び特徴は、添付図面と共に以下の明細書を考察すれば明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
［好適な開示の詳細な説明］
図面を参照し、まず図１及び図２を参照すると、参照符号１０は、尿サンプルを採取する装置を概括的に示している。装置１０は、第１の端１２ａから第２の端１２ｂへ尿が流れることのできるチャネル１２を有している。装置１０は、第１の端１２ａと第２の端１２ｂとの間の点に位置付けられるチャネル１２の開口１４も有している。装置１０は、尿を受け取るようにチャネル１２の開口１４に結合するコレクタ１６をさらに有している。装置１０は、チャネル１２の開口１４を覆う部材１８をさらに有することができる。部材１８は、ある期間にわたってチャネル１２を流れた尿との接触後に、尿が開口１４を通過することを可能にする。したがって、コレクタ１６は、チャネル１２を通過する初期の尿の流れからではない尿サンプルを受け取ることができる。
【００１３】
さらに図１及び図２を参照すると、チャネル１２の開口１４に結合するコレクタ１６は、図１に示す場合は開口１４を囲む採尿カップであるが、図２に示す場合の対応するコレクタ１６は、尿検査チャンバである。いずれの場合も、チャネル１２の開口１４を覆う部材１８は、ＰＶＯＨから形成されるか、又はある期間にわたって尿が部材１８と接触した後で尿で溶解するか若しくは尿が開口を通過することを他の方法で可能にする任意の同様のタイプの材料から形成された可溶性膜を備えることが有利である。尿検査チャンバの場合、コレクタ１６は、部材１８が開口１４への尿の通過を可能にした後で尿を受け取って検査することが可能である検査パッド又は任意の他の同様のタイプの検査装置のような少なくとも１つの検査手段２０を有している（図２）。
【００１４】
上述した可溶性膜の代替形態として、装置は、液体（尿）と接触すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜を用いることができることが理解されるであろう。例えば、不溶性膜は、スリーエム社工業接着剤及びテープ部門（3M Industrial Adhesives and Tape Division）が販売しているWater-Soluble Wave Solder Tape 5414のような水溶性接着剤を含むテープを備えてもよい。別の代替形態として、装置は、温度が上昇すると接着効果が弱まる接着要素によって所定位置に固定される不溶性膜を用いることができる。例えば、通常の尿の温度以下で接着効果を失う接着剤で所定位置に固定される任意の不溶性膜を用いることができる。さらに別の例として、装置は、最初は不透過性であるが液体（尿）と接触すると透過性が高まる不溶性膜を用いることができる。例えば、ポリビニルアルコール等の可溶性層でコーティングされる任意の透過性織物を用いることができる。
【００１５】
図３を参照すると、尿が流れることのできるチャネルは、概括的に３０で示される尿道カテーテルに結合した内腔によって画定されることが有利である。図１及び図２に示される概略図に関連して、これらの図に示されるチャネル１２は、尿道カテーテルに結合する内腔であり得るか、又は以下のさらなる説明から認められるように、特に尿サンプルを検査するように設計された装置のような任意の関連するタイプの装置に結合した内腔であり得ることが認められるであろう。換言すれば、図１及び図２は、少なくとも本開示に記載される概念の２つの具体的な実施形態に示されるものの概略図にすぎない。
【００１６】
さらに図３を参照すると、尿道カテーテル３０は、カテーテルチューブ３２及びその一端にある漏斗３４を有している。チャネル３６を画定する内腔は、漏斗３４内に位置付けられているが、カテーテルチューブ３２内に位置付けることもできる。しかしながら、図示された実施形態では、チャネル３６は、図５Ａ及び図５Ｂに最もよく示されているように、漏斗３４内に位置付けられている。
【００１７】
さらに図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、カテーテルチューブ３２自体が、チャネル３６を画定する内腔と直接流体連通する尿の流れ用のチャネル３８を画定する内腔を有することが分かるであろう。しかしながら、可溶性部材によって覆われる少なくとも１つの開口４０を有するのはチャネル３６である。図示されていないが、開口４０は、カテーテルチューブ３２に設けることもでき、その場合、カテーテルチューブの開口は、可溶性部材によって覆われ、コレクタが結合する。
【００１８】
図７を参照すると、尿が流れることのできるチャネルは、尿サンプルを受け取るために尿道カテーテルに接続されるのに適した検査装置６０の内腔によって画定されることが有利であり、検査装置の実施形態及び図３に示されると共に予め上述した尿道カテーテルの実施形態の詳細な構造及び動作は、以下に、より詳細に記載される。
【００１９】
図３を再度参照し、図４Ａ〜図４Ｄと共に考察すると、カテーテルチューブ３２及び漏斗３４から成る尿道カテーテル３０は、尿サンプルコレクタ４２を有することが分かるであろう。特に図３、図５Ａ、及び図５Ｂの考察から、尿道カテーテル３０が、漏斗３４及びカテーテルチューブ３２にそれぞれのチャネル３６及び３８を画定する内腔を有する軸方向に延びる本体を備え、チャネル３６及び３８を通って３０ａにあるようなカテーテル３０の第１の端から３０ｂにあるようなその第２の端へ尿が流れることができることが認められるであろう。上述のように、チャネル３６は、漏斗３４内にあるが、尿道カテーテル３０の端３０ａから端３０ｂまで連続した尿の流路を画定するようにカテーテルチューブ３２内のチャネル３８と軸方向に整列する。
【００２０】
次に図４Ａ、図５Ａ、及び図５Ｂを参照すると、尿道カテーテル３０は、内腔から内腔の外部の点まで軸方向に延びる本体を貫通して延びる少なくとも１つの概ね半径方向の開口４０を有している。図示された実施形態では、尿道カテーテル３０は、漏斗３６内のチャネル３６を画定する内腔を貫通して延びる一対の直径方向に対向する半径方向の開口４０を有している。図５Ａ及び図５Ｂに最もよく示されているように、尿サンプルを受け取る尿サンプルコレクタ４２は、軸方向に延びる本体の外部で直径方向に対向する半径方向の開口４０を囲んでいる（図３も参照）。
【００２１】
図４Ｂ、図５Ａ、及び図５Ｂを参照すると、可溶性部材４４は、概ね半径方向の開口４０を覆っており、ある期間にわたる尿との接触後に溶解する。直径方向に対向する半径方向の開口４０を利用する場合、半径方向の開口４０は、一対の可溶性部材４４、又は図４Ｂに最もよく示されているように、漏斗３４の円周全体に延びることのできる単一の可溶性部材４４によって覆うことができる。いずれの場合も、可溶性部材４４が、ある期間にわたって溶解するようになっているため、尿サンプルコレクタ４２が初期の尿の流れからではない尿サンプルを受け取ることができる。
【００２２】
図示されるように、漏斗３４は、カテーテルチューブ３２に締着された概ね均一な直径の第１の部分３４ａと、カテーテルチューブ３２から離れて外方に直径が広がる第２の部分３４ｂとを有している。概ね均一な直径の第１の部分３４ａは、カテーテルチューブ３２と外方に直径が広がる第２の部分３４ｂとの概ね中間に、小径領域３４ｃ（図４Ａ）を有している。概ね半径方向の開口４０は、小径領域３４ｃ内に延びており、可溶性部材４４は、概ね半径方向の開口４０を完全に覆うように小径領域３４ｃ内に位置付けられている。尿道カテーテル３０は、尿を受け取って検査するために、小径領域３４ｃ内で可溶性部材４４の外側に位置付けられる１つ又は複数の検査パッド４６も有している（図４Ｃ、図５Ａ、及び図５Ｂ）。さらに、尿道カテーテル３０は、概ね均一な直径の第１の部分３４ａの周りに延びて尿漏れに対してその領域を覆ってシールする透明防水フィルム層４８を有している（図４Ｄ、図５Ａ、及び図５Ｂ）。
【００２３】
上述のように、概ね半径方向の開口は、カテーテルチューブを貫通して延びることができ、可溶性部材は、概ね半径方向の開口を覆うようにカテーテルチューブの外部に位置付けることができる。この代替的な実施形態では、図３のカテーテルチューブ３２は、図１及び図２のチャネル１２を画定するカテーテルチューブとなり、すなわち、図１及び図２に示されるカテーテルチューブは、図３に示されるカテーテルチューブ３２の概略図となる。これに関して、チャネル１２の開口１４は、膀胱から排尿するために、カテーテルが挿入されているときに尿道の外側にあるようにカテーテルのドレナージアイの反対側の端付近に位置付けられる。
【００２４】
図１及び図２のチャネル１２を画定するカテーテルチューブが、図３の３２のようなカテーテルチューブである場合、コレクタ１６は、開口１４を囲むフィッティング１６ａに取り外し可能に取り付けられる採取カップであり得る。採取カップ１６は、可溶性部材１８が溶解した後で尿を受け取るためにカテーテルチューブの外部でフィッティング１６ａに取り外し可能に取り付けられている（図１）。代替的に、コレクタ１６は、可溶性部材１８が溶解した後で尿を受け取って検査するための少なくとも１つの検査パッドを有する、カテーテルチューブの外部の検査チャンバであり得る（図２）。
【００２５】
図７を再度参照すると、検査装置６０は、第１の端６２ａから第２の端６２ｂへ尿が流れることのできる主チャネル６４を画定する内腔を備えた軸方向に延びる本体６２を有している。図８Ａ及び図９Ａに示されるように、検査装置６０は、内腔から内腔の外部の点まで軸方向に延びる本体６２を貫通して延びる少なくとも１つの開口６６も有している。図８Ａ及び図９Ａに示されるように、検査装置６０は、軸方向に延びる本体６２を貫通して延びる開口６６と連通する、尿を受け取るコレクタ６８をさらに有している。図８Ｂ及び図９Ｂに示されるように、検査装置６０は、ある期間にわたる尿との接触後に溶解する、開口６６を覆う可溶性部材７０をさらに有している。この構成により、コレクタ６８が初期の尿の流れからではない尿サンプルを受け取ることが可能であることから、検査装置６０は尿サンプルの検査によく適している。
【００２６】
図示された実施形態では、軸方向に延びる本体６２は、尿道カテーテルと接続されるようになっている第１の端６２ａと、そこから離れた第２の端６２ｂとを有している（図７）。軸方向に延びる本体６２は、第１の端６２ａと第２の端６２ｂとの中間に、軸方向に延びる本体に貫通して延びる開口６６と連通する外部凹部７２も有している（図８Ａ及び図９Ａ）。さらに、検査装置６０は、両端７２ａ及び７２ｂに概ね隣接してコレクタ６８を画定する外部凹部７２と連通するように、軸方向に延びる本体６２を貫通して延びる一対の軸方向に離間した開口６６を有することが好ましい（図８Ａ及び図９Ａ）。図８Ａ及び図９Ａから認められるように、外部凹部７２は、軸方向に離間した開口６６の一方から他方まで延びるチャネルを画定している。
【００２７】
特に、開口６６は、外部凹部７２と協働して二次尿流路すなわちチャネルを画定し、この二次尿流路すなわちチャネルは、最初に尿が流れる主チャネルから離れて斜め下方に延び、続いて尿が流れる主チャネルと概ね平行に延び、続いて尿が流れる主チャネルに向かって斜め下方に延びて、二次尿流路すなわちチャネルに沿って流れる尿は、外部凹部７２によって画定されるコレクタ６８内に導かれる（図８Ｂ及び図９Ｂ）。
【００２８】
図９Ｂを具体的に参照すると、外部凹部７２によって画定される経路すなわちチャネルは、矢印７４で示されるように、軸方向に離間した開口６６の一方から軸方向に離間した開口６６の他方への二次尿流路すなわちチャネルの主要部分となることが理解されるであろう。ここで、矢印７６は、検査装置６０を通る尿が流れる主チャネルを示している。
【００２９】
図８Ｂ及び図９Ｂを再度参照すると、可溶性部材７０は、軸方向に離間した開口６６の両方を覆うように、軸方向に延びる本体６２の外部凹部７２内に配置されることが分かるであろう。検査装置６０は、可溶性部材７０が尿の流れによって溶解された後で尿を受け取って検査するために可溶性部材７０の外側で外部凹部７２内に位置付けられたパッド７８のような１つ又は複数の検査手段を有することが好ましいことも、図８Ｃ及び図９Ｂから分かるであろう。図示されるように、検査手段すなわちパッド７８は、可溶性部材７０が尿によって溶解された後で尿を受け取って検査するために、外部凹部７２内の二次尿流路すなわちチャネル内に配置されている。
【００３０】
次に図８Ｄ及び図９Ｃを参照すると、検査装置６０は、検査装置６０からの尿の漏れに対して軸方向に延びる本体６２の外部凹部７２を覆ってシールするように、外部凹部７２の上に延びる防水透明体８０をさらに有している。換言すれば、防水透明体８０は、二次尿流路すなわちチャネルへの尿の流れを制限するため、尿は、軸方向に離間した開口６６の一方に流れ込んで外部凹部７２を通ってから軸方向に離間した開口６６の他方から流れ出なければならない。さらに、検査装置６０は、軸方向に延びる本体６２の第１の端６２ａを尿道カテーテルの漏斗端に接続することができると共に、軸方向に延びる本体の第２の端６２ｂを採尿バッグに直接接続することができるように形成することが好ましい。
【００３１】
上記から、初期の尿の流れがいずれかの実施形態の検査手段又はパッドにアクセスするのではなく、むしろ可溶性部材を溶解する役割を果たすことで、後続の尿の流れのみが検査パッドに吸収されることが認められるであろう。パッドの形態である場合の検査手段は、尿検査の結果に応じて変色し、透明防水フィルム層すなわち防水透明体８０を通して変色を観察することができる。検査パッドの変色の観察後、検査パッドで得られた色は、色の見本と比較され、色の見本はごく一例として、図６に白黒で示されるタイプのような亜硝酸塩、白血球、及びｐＨの色の見本であってもよい。
【００３２】
本開示によれば、尿サンプルを採取する方法が提供され、この方法は、第１の端から第２の端へ尿が流れることのできるチャネルを設けるステップと、チャネルの第１の端と第２の端との間の点に開口を形成するステップとを含む。この方法は、ある期間にわたって尿と接触した後で尿が開口を通過することを可能にする部材で開口を覆うステップと、開口と動作的に結合するようにチャネルの外部にコレクタを位置付けるステップとも含む。さらに、この方法は、尿が開口を通過することを可能にすることにより、コレクタが初期の尿の流れからではない尿サンプルを受け取ることができるように、ある期間にわたって尿をチャネルに流すステップを含む。
【００３３】
この方法に関する他の点で、尿が流れることのできるチャネルは、尿道カテーテルに結合する内腔によって画定されることが適している。尿道カテーテルは、漏斗を含んでいてもよく、その場合、チャネルを画定する内腔は漏斗内に位置付けられてもよく、又は代替的に、チャネルを画定する内腔はカテーテルチューブ内に位置付けられてもよい。さらなる代替形態として、尿が流れることのできるチャネルは、尿道カテーテルと接続される検査装置の内腔であってもよい。
【００３４】
この方法に関するさらに他の点では、チャネルの開口に結合するコレクタは、開口を囲む採尿カップであってもよく、又は尿検査チャンバに通じていてもよい。さらにまた、チャネルの開口を覆う部材は、ＰＶＯＨから形成されるか、又はある期間にわたる尿との接触後に溶解可能であるか若しくは尿が開口を通過することを他の方法で可能にするという必要な特性を有する別の材料から形成された可溶性膜を備えてもよい。さらに、この方法では、上記部材が尿と接触してから尿が開口を通過することを可能にした後で尿を受け取って検査するための１つ又は複数の検査パッドをコレクタが含むことを意図している。
【００３５】
上記では、好適な開示の詳細な説明が記載されているが、添付の特許請求の範囲に記載されている開示の精神及び範囲から逸脱せずに本明細書で示した詳細を変えることができることが、当業者には認められるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本開示による尿サンプルを採取する装置の第１の実施形態の概略図である。
【図２】本開示による尿サンプルを採取する装置の第２の実施形態の概略図である。
【図３】本開示に従って形成される一体型尿サンプルコレクタを有する尿道カテーテルの立面図である。
【図４Ａ】図３の尿道カテーテルの一体型尿サンプルコレクタの組み立てを示す一連の立面図の１つである。
【図４Ｂ】図３の尿道カテーテルの一体型尿サンプルコレクタの組み立てを示す一連の立面図の１つである。
【図４Ｃ】図３の尿道カテーテルの一体型尿サンプルコレクタの組み立てを示す一連の立面図の１つである。
【図４Ｄ】図３の尿道カテーテルの一体型尿サンプルコレクタの組み立てを示す一連の立面図の１つである。
【図５Ａ】図３の尿道カテーテルの一体型尿サンプルコレクタの内部構造を示す一対の断面図の１つである。
【図５Ｂ】図３の尿道カテーテルの一体型尿サンプルコレクタの内部構造を示す一対の断面図の１つである。
【図６】図３に示された一体型尿サンプルコレクタに組み込まれる一対の検査パッドからの結果を読み取るための代表的なチャートである。
【図７】本開示による尿道カテーテルと共に尿サンプルを検査する装置の立面図である。
【図８Ａ】従来の尿道カテーテルで尿サンプルを検査する装置の組み立てを示す一連の立面図の１つである。
【図８Ｂ】従来の尿道カテーテルで尿サンプルを検査する装置の組み立てを示す一連の立面図の１つである。
【図８Ｃ】従来の尿道カテーテルで尿サンプルを検査する装置の組み立てを示す一連の立面図の１つである。
【図８Ｄ】従来の尿道カテーテルで尿サンプルを検査する装置の組み立てを示す一連の立面図の１つである。
【図９Ａ】図７に示されるような尿サンプルを検査する装置の内部構造を示す一連の断面図の１つである。
【図９Ｂ】図７に示されるような尿サンプルを検査する装置の内部構造を示す一連の断面図の１つである。
【図９Ｃ】図７に示されるような尿サンプルを検査する装置の内部構造を示す一連の断面図の１つである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
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