(57)【要約】【解決手段】心臓に近くない、大動脈弓に進入可能な、実質的に円筒状の第1セクション(2)、第1セクション(2)よりも大きな直径を持ち、球状部を形成し、第1セクション(2)に接続される第2セクション(6)、および、場合によっては、心臓に近い、球状セクション(6)に接続される、実質的に円筒状の第3セクション(8)を有する織布大動脈洞プロテーゼ(1)である。【選択図】図1
2010512867.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓に近くない、大動脈弓に進入可能な、実質的に円筒状の第1セクション(2)、第1セクション(2)よりも大きな直径を持ち、球状部を形成し、第1セクション(2)に接続される第2セクション(6)、および、場合によっては、球状セクション(6)に接続される、心臓に近い、実質的に円筒状の第3セクション(8)を有する織布大動脈洞プロテーゼ(1)であって、該プロテーゼ(1)は、連続的に織られ、その軸長に亘って一定数の縦糸(9)を有し、それによって、前記円筒状領域(2;8)中よりも、前記球状セクション(6)の領域中において、縦糸(9)間の距離がより大きいことを特徴とする、織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項２】
前記球状セクション(6)が、最大直径を持ち、それが、円筒状セクション(2;8)の直径よりも、1から45%、好ましくは10から40%、大きいことを特徴とする、請求項1に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項３】
心臓に近くない、前記第1円筒状セクション(2)が、20から150 mmの長さ、特に50から100 mmの長さ、を有することを特徴とする、請求項1または2に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項４】
前記球状セクション(6)が、20から50 mm、特に25から30 mm、の軸長を有することを特徴とする、請求項1から3の1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項５】
前記プロテーゼの、実質的に円筒状の前記第3セクション(8)が、5から30 mm、特に10から20 mm、の軸長を有することを特徴とする、請求項1から4のいずれか1項に記載の大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項６】
前記球状セクション(6)が、軸方向に三つの長軸方向サブセクションを有し、それらにおいて、心臓に近くない第1サブセクションの縦糸(9)間の距離は定常的に、特に連続的に、増加し、中央の第2サブセクションでは、縦糸(9)間の距離は実質的に一定であり、心臓に近い第3サブセクションでは、縦糸(9)間の距離は定常的に減少し、最終的に前記プロテーゼの前記円筒状セクション(8)の直径に一致することを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項７】
前記三つの球状部サブセクションが、軸方向に異なる長さを有することを特徴とする、請求項6に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項８】
前記球状部の第1サブセクションが、前記第3サブセクションと少なくとも同じ長さである、好ましくはより長い、ことを特徴とする、請求項6または7に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項９】
前記プロテーゼの前記円筒状セクション(2;8)における縦糸(9)の密度が、プロテーゼ外周1 cm当たり糸30から120本、特にプロテーゼ外周1 cm当たり糸40から80本、であることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１０】
心臓に近くない前記第1セクション(2)、および、心臓に近い前記第3セクション(8)が、異なる内径、および、異なる縦糸間隔を有し、心臓に近い前記第3セクション(8)は、好ましくは、心臓に近くない前記第1セクション(2)よりも大きな内径を有することを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１１】
前記プロテーゼの前記円筒状セクション(2;8)における横糸(10)の密度が、プロテーゼの長さ1 cm当たり糸10から70本、特に1 cm当たり糸20から50本、であることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１２】
前記横糸(10)が、前記プロテーゼの前記円筒状領域(2;8)中よりも、前記球状セクション(6)の領域中において、互いにより近くに位置していることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１３】
心臓に近くない前記セクション、および、好ましくは心臓に近い前記セクションも、好ましくは、少なくとも20%の収縮度を有する、収縮性横糸を用いて生産され、球状セクションと比べた場合の直径差が、少なくとも部分的に、これら横糸の収縮によって実現されることを特徴とする、請求項1〜12のいずれか1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１４】
心臓に近くない前記セクションの収縮性は、および、好ましくは、心臓に近い前記セクションにおいても、前記球状領域に使用される横糸の可能な収縮性よりも、非収縮性糸に対する相対値で表して、少なくとも30%、好ましくは少なくとも40%、高いことを特徴とする、請求項1〜13のいずれか1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１５】
前記プロテーゼ(1)が、少なくとも該プロテーゼの第1円筒状セクション(2)において、好ましくは該プロテーゼの第1円筒状セクション(2)においてのみ、ひだがあることを特徴とする、請求項1〜14のいずれか1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１６】
前記プロテーゼ(1)が、前記球状セクション(6)の領域において、円周方向に延長可能となるように形成され、特に、長軸方向に走るひだを有することを特徴とする、請求項1〜15のいずれか1項に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１７】
長軸方向に走る前記ひだの折り目が、熱的エンボスによって形成されることを特徴とする、請求項1〜16のいずれか1項に記載の大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１８】
前記織布構築体が、前記プロテーゼの外側にはフロートを有するが、内側にはフロートを有さないことを特徴とする、請求項1〜17のいずれか1項に記載の大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項１９】
前記血管プロテーゼ(1)に、シール剤が含浸されていることを特徴とする、請求項1〜18のいずれか1項に記載の大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項２０】
接合シームを持たないことを特徴とする、請求項1〜19のいずれか1項に記載の大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項２１】
前記球状セクション(6)が、該球状セクション(6)の壁の中を長軸方向に走る、いくつかの、特に三つの、補強要素を有することを特徴とする、請求項1〜20のいずれか1項に記載の大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項２２】
前記補強要素が、補強シームとして形成されることを特徴とする、請求項21に記載の織布大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項２３】
前記球状セクション(6)中の前記縦糸(9)が、断面において全て同じ距離離れていることを特徴とする、請求項1〜22のいずれか1項に記載の大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項２４】
前記球状セクション(6)における前記縦糸(9)が、断面において異なる距離離れていることを特徴とする、請求項1〜23のいずれか1項に記載の大動脈洞プロテーゼ(1)。
【請求項２５】
前記球状セクション(6)が、縦糸(9)間隔を増大させた、三つの外周領域によって形成される、三つの個別球状部を有することを特徴とする、請求項24に記載の大動脈洞プロテーゼ(1)。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、織布大動脈洞プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓近傍の大動脈区域、特に、いわゆる上行大動脈の置換は、現今の心臓外科においてもっとも重要な専門分野の一つである。これを実行するために、現在、いくつかの血管プロテーゼの利用が可能である。血管プロテーゼは、通常、上行大動脈の動脈瘤セクションを除去した後に、特に、大動脈弁および動脈壁セクションを保持しながら、大動脈洞（天然洞）を除去した後に埋め込まれる。
【０００３】
初期の血管プロテーゼは、真っ直ぐで、均一な、管状プロテーゼであった。この種の血管プロテーゼの欠点は、特に、外科的に取り除かれた大動脈洞の機能を代替することが可能な、付加的構造を持たないことである。したがって、これらのプロテーゼは、上行大動脈の、実際の解剖学的条件には十分に合致しない。
【０００４】
上行大動脈を置換するための、管状血管プロテーゼは、US 6,544,285 B1およびWO 01/52776 A1から知られる。これらのプロテーゼは、大動脈洞の代替となるよう、心臓近傍の区域に人工洞を有する。この人工洞は、プロテーゼに縫いつけられる。この縫いつけ洞によって、血管プロテーゼの、心臓近傍端には、アーチ状の膨隆部が形成される。基本的には、これらの血管プロテーゼは、上行大動脈の実際の解剖学的状態に対する一致を改善するが、それらを埋め込むことはより一層難しくなる。
【０００５】
EP 0 955 019 A2は、大動脈球の領域において、全体として外周膨隆部を有する、管状血管プロテーゼに関する。このプロテーゼ形態をもってしても、上行大動脈の実際の解剖学には一致しない。WO 2004/021925 A2は、この点において改善された管状血管プロテーゼを記載する。すなわち、この管は、上行大動脈領域において、管そのものよりも大きな外径を持つ、少なくとも二つの人工洞を有する。さらに、US 5,139,515は、洞様膨隆部を持つ大動脈プロテーゼを記載するが、この膨隆部の構造についてはそれ以上の詳細な記載はない。WO 2005/099624 A1は、実質的に球形の球状セクションを持つ、織布大動脈洞プロテーゼを記載する。これを生産するためには、複雑な織物技術が要求される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、生産することが容易であり、従来技術の公知の欠点を回避し、特に、上行大動脈の自然の解剖学的状態に十分に一致する、上行大動脈を置換するための血管プロテーゼを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、この目的は、心臓に近くない、大動脈弓に進入可能な、実質的に円筒状の第１セクション、第1セクションよりも大きな直径を持ち、球部（膨隆部）を形成し、第1セクションに接続される第2セクション、および、心臓に近い、球部に接続される、実質的に円筒状の第３セクションを有する、織布大動脈洞プロテーゼによって実現される。本発明の大動脈洞プロテーゼは、連続的に織られ、その軸長に亘って一定数の縦糸を有し、そのため、プロテーゼの円筒領域中よりも、球状セクション領域中において、縦糸間の距離が大きい。
【発明の効果】
【０００８】
本発明は、上行大動脈を置換するのに特に好適な、大動脈洞プロテーゼを提供する。この球状の第2セクションのお蔭で、本発明のプロテーゼは、実際の大動脈の解剖学的状態と、特に、大動脈洞に関しては、ほぼ一致する。したがって、この大動脈洞プロテーゼの埋設後、好ましい前記プロテーゼの弾性により、収縮期には球状部は血液で膨らみ、拡張期には血液が前進方向に送り出される。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の好ましい実施態様では、球状セクションは、最大直径を持ち、これは、本発明の大動脈洞プロテーゼの円筒状セクションの直径よりも、1から45%、好ましくは10から40%、特に15から35%大きい。特別の場合では、この球部直径は、円筒状セクションの直径よりも最大50%大きくともよい。大動脈洞プロテーゼは、通常、円筒領域において24から40 mm、通例として28から32 mmの直径を有する。球状セクションでは、最大直径は、通常、30から50 mm、通例として32から48 mmの最大値、特に、34から38 mmの最大値を有する。
【００１０】
心臓に近くない第1円筒状セクションは、好ましくは、20から150 mmの長さ、特に、50から100 mm、特別の場合は最大200 mmの長さを有する。球状部は、好ましくは、20から50 mmの軸長、特に、25から30 mm、特別の場合は最大60 mmの軸長を有する。
【００１１】
さらに別の実施態様では、プロテーゼの、心臓に近い、実質的に円筒状の第3セクションは、5から30 mm、特に、10から20 mmの軸長を有する。この実施態様では、本発明の血管プロテーゼはさらに、上行大動脈の置換、および大動脈洞基部（線維輪）の再設計のためにも好適である。
【００１２】
球状セクションは、好ましくは、軸方向に三つの長軸サブセクションを有し、それらにおいて、心臓に近くない第1サブセクションの縦糸間の距離は、定常的に、特に連続的に増加し、中央の第2サブセクションでは、縦糸間の距離は実質的に一定であり、心臓に近い第3サブセクションでは、縦糸間の距離は定常的に減少し、最終的にプロテーゼの円筒状セクションの直径に一致する。一つの可能な実施態様では、球状セクションが、軸方向に二つの長軸サブセクションを有し、当該態様では、心臓に近い第2サブセクションが、定常的に減少する縦糸間隔を有し、心臓に近くなく、定常的に、特に連続的に縦糸間隔が増加する第1サブセクションに、直接接続される。本発明は特に、軸方向に異なる長さを持つ、三つ、または二つの球状サブセクションを提供する。
【００１３】
さらに別の実施態様では、球状部の第1サブセクションは、第3サブセクションと少なくとも同じ長さを有する。球状部の第1サブセクションは、好ましくは、第3セクションよりも長い。この場合、第1セクションの直径の増加は、それに対応して、より緩やかである。この場合、第1セクションのテーパにも同じことが当てはまる。
【００１４】
本発明の一実施態様では、円周方向に見て、球状セクションの縦糸をわずかに広げると、円周全体に亘って均一に伸びている球状部が製造される。別の実施態様では、縦糸間距離は、球状セクションの断面において変動してもよい。したがって、一実施態様では、球状セクションは、縦糸間隔を増大させた、三つの円周領域によって形成される、三つの個別球状部を有していてもよい。個別球状部間の縦糸間隔は、プロテーゼの円筒状セクションと同じであってもよいし、あるいは、その間隔は、それよりも広くてもよいが、個別球状部の膨隆部よりは小さい。間隔の増加が、球状セクションまたは個別球状部が、個別サブセクションに分割されるように、あるいは、均一な、バルーン状の移行部を持つようになっていてもよい。
【００１５】
基本的に、この織布大動脈洞プロテーゼの生産のためには、材料として、いずれのタイプの天然および／または合成繊維を使用してもよい。線維は、単一フィラメント型であってもよいし、マルチフィラメント型であってもよい。好ましくは、糸は、連続糸である。糸は、生体適合性材料から製造されると好都合である。ポリエステル、特に、ポリエチレンテレフタレートが、好ましい糸材料の例である。
【００１６】
本発明の、大動脈洞プロテーゼは、水浸透値が、0から500 ml/cm2の範囲、特に、200から250 ml/cm2の範囲であってもよい。これらの水浸透値は、Wesolowski法にしたがって120 mmHgにおいて測定されたものである。したがって、この大動脈洞プロテーゼは、短時間後血液密になり、血液漏出のリスクは低い。
【００１７】
本発明の大動脈洞プロテーゼの織布は、特に、0.1から0.35 mm、好ましくは0.15から0.25 mmの厚みを有する。この厚みは、DIN 863にしたがって定量される。
【００１８】
織布は、好ましくは、10から200 dtexのカウントを有する糸から製造される。糸は、例えば、50から500撚糸／mの撚糸値を有していてもよい。本織布大動脈洞プロテーゼの糸はさらに、1本の糸当たり、特に10から200本のフィラメント、特に20から150本のフィラメント、好ましくは約80本のフィラメントを含んでもよい。本発明によれば、織布は、8 x 8の反復体を有していてもよい。
【００１９】
好ましい実施態様では、プロテーゼの円筒状セクションにおける縦糸の密度は、プロテーゼ外周1 cm当たり糸30から120本、特に、プロテーゼ外周1 cm当たり糸40から80本である。プロテーゼの円筒状セクションにおける横糸の密度は、好ましくは、プロテーゼの長さ1 cm当たり糸10から70本、特に、プロテーゼ長1 cm当たり糸20から50本である。
【００２０】
本発明の一実施態様では、心臓に近くない第1セクション、および、心臓に近い第3セクションは、異なる内径を持ち、それに対応して、異なる縦糸間隔を有する。心臓に近い第3セクションは、好ましくは、より大きな内径を有する。血管プロテーゼの内径は、通常、各ケースにおいて、プロテーゼサイズが大きくなるにつれて順に均一に2 mmずつ増加する。第3および第1セクション間の、直径の差も、各ケースにおいて、2 mmであることが好ましい。
【００２１】
解剖学的状態に応じて、心臓に近い第3セクションの方が、心臓に近くない第1セクションよりも小さい内径を持ち、関係を逆転させるようになってもよい。さらに、第1および／または第3セクションをやや先細り状となるように形成することも可能である。
【００２２】
基本的に、本発明の大動脈洞プロテーゼの生産には、織布のための標準的構築全ての使用が可能である。好ましくは、本発明の大動脈洞プロテーゼは、実施的に平織りである。特に、本発明の大動脈洞プロテーゼは、平織り構築を有する枠組み(scaffold) を含んでもよい。
【００２３】
縦糸としては、好ましくは、未組織糸がもっぱら使用される。一つの可能な実施態様では、縦糸は、もっぱら組織糸である。本織布は、未組織および組織糸の組み合わせから製造されると有益である。例えば、未組織糸の、組織糸に対する全体比は、1:1から6:1、特に3:1であってもよい。特に好ましい実施態様では、本発明の大動脈プロテーゼの織布は、少なくとも50%の未組織糸、すなわち、組織化されていない糸を含む。
【００２４】
未組織および組織糸は、特に、縦糸として交互配置的に使用してもよく、その際、未組織糸の、組織糸に対する比は、2:1と1:2の間の比にあり、特に、約1:1である。
【００２５】
さらに別の実施態様では、横糸は、未組織でも、組織化されていてもよい。横糸は、好ましくは、未組織糸である。別の実施態様では、未組織および組織糸は、特に、横糸として交互配置的に使用してもよく、その際、未組織糸の、組織糸に対する比は、5:1と1:5の間の比である。
【００２６】
横糸は、プロテーゼの円筒領域よりも、球状部領域において互いにより近くに位置していてもよい。このことは、このセクションにおける横糸は、ぎっしり詰められているのが好ましいことを意味する。
【００２７】
少なくとも心臓に近くないセクションのため、好ましくは、心臓に近いセクションのためにも、横糸として、収縮糸、いわゆる縮み糸を使用すると有益である。これらは、好ましくは、少なくとも20%の絶対収縮度を有し、好ましくは、球状部の横糸の可能な収縮度よりも、少なくとも30%、好ましくは少なくとも40%高い収縮度を有する。ここに、収縮度とは、非収縮糸（0%）に対する相対値である。したがって、実質的に円筒状のセクションと、球状セクションとの間の直径差の少なくとも一部は、横糸の、異なる収縮値によって実現される。実質的に円筒条のセクション間、これらのセクション内部、および、球状部内部における直径差も、このようにして維持することも可能である。
【００２８】
本発明の大動脈洞プロテーゼは、好ましくは、少なくとも該プロテーゼの第1円筒状セクションにおいてひだがある。さらに、ひだは、該プロテーゼの第3円筒状セクションにおいて形成されてもよい。ひだは、横方向に走ることが好ましい。
【００２９】
本発明の大動脈洞プロテーゼは、球状セクションの領域において、円周方向に延長可能であることが特に有益である。この大動脈洞プロテーゼは、球形領域の長軸方向に走るひだを有することが好ましい。このようにすると、この大動脈洞プロテーゼの整合性（伸長性）をさらに向上させることが可能である。長軸方向に走るひだの折り目は、特に外方に向けて、熱的にエンボス加工（固定）されてもよい。
【００３０】
本発明の有益な実施態様では、浮糸(float yarns)、特に、縦糸方向に走る浮糸を使用してもよい。これらの浮糸の一つは、好ましくは、平織りの縦糸に加えて、特に、それに平行に配置される。この追加の浮糸は、好ましくは、平織り構築体において平行な縦糸と共に走り、浮き上がった後、縦糸と再び出会う。浮糸は、織布において、特にループを形成することなく、平らに置かれてもよい。浮糸が組織化されると特に有益である。ある好ましい実施態様では、組織化された浮糸が、織布構築体において同じ方向に走る、2本の未組織の糸に隣接して置かれる。
【００３１】
さらに別の実施態様では、本発明の大動脈洞プロテーゼの織布は、未組織糸のみを含み、フロートは、組織糸から形成される。別の実施態様では、織布は、未組織糸および組織糸を交互に含み、フロートは、組織糸から製造され、このため、特に、1本置きの組織糸のみがフロートを形成する。
【００３２】
浮糸は、縦糸方向だけを走ることが好ましい。別の実施態様では、浮糸は、縦糸および横糸の両方向に走ってもよい。特に、異なる数の浮糸が、縦糸および横糸方向に組み込まれてもよい。
【００３３】
本発明によれば、フロートは、2本以上の糸を跨って、特に3から10本の糸、好ましくは4から6本の糸を跨って走ることが好ましい。浮糸は、1本の上に4から6本、好ましくは2本の上に4本、または1本の上に5本組み込まれるのが有利である。ある好ましい実施態様では、浮き糸は、8 x 8の反復体において、5本の上、1本の下、1本の上、1本の下として組み込まれてもよい。フロートは奇数であるのが好ましい。なぜなら、そうでないと、平織り構築体では、浮糸が、隣接織り糸に対し平行に並ばないからである。
【００３４】
本発明によれば、浮糸の、縦糸に対する比は、1:20から1:1、特に、1:10から1:2、好ましくは1:3であってもよい。言い換えれば、浮糸は、織布における縦糸のパーセントに対し、おおまかには5から50%、特に9から33%、好ましくは25%を表していてもよい。縦糸方向において隣接する浮糸のフロートは、好ましくはずれていてもよく、その場合、好ましいことに、フロートの少なくともいくつかが重なる。
【００３５】
横糸方向における浮糸間の距離は同じであると有益である。特に、基礎となる織布中の少なくとも3本の糸が、浮糸の間に位置していてもよい。重なっている縦糸は最大で2本、横糸方向に隣接して置かれていてもよい。
【００３６】
本発明の大動脈洞プロテーゼにおいては、浮糸は、一表面においてのみフロートしていてもよい。本織布構築体は、大動脈洞プロテーゼの他側にフロートを有することが好ましく、該フロートは、特に組織糸から作製される。これによって、周囲組織から、線維芽細胞が増殖して、この大動脈洞プロテーゼの他側に進入し、該プロテーゼの外部カプセル化のためのコラーゲンを形成することが可能になる。
【００３７】
プロテーゼの内側は、フロートを持たないのが好ましい。本発明の大動脈洞プロテーゼの内側は、外側よりも滑らかな表面を持つと特に有益である。これは、特に、新生内皮の内部増殖にとって好都合である可能性がある。したがって、中皮細胞は、血管断端から始まる、新規の、薄い、滑らかな、新生内皮を形成することが可能となる。
【００３８】
滑らかな内面は、大動脈洞プロテーゼの内面を形成するために、未組織糸をよりきつく引っ張ることによって生成される。一方、大動脈洞プロテーゼの外側を形成するために、好ましくは組織糸をよりきつく引っ張ることによって、内側に比べて膨れた構造を持つ外側部が生成される。この、より構造化された外面は、本発明の大動脈洞プロテーゼの内面に向かって孔隙率勾配が維持され、そのため、血管の内部増殖が強化され、同時に、新生内皮の形成が促進されることを意味する。
【００３９】
さらに別の実施態様では、本発明の大動脈洞プロテーゼは、シール剤に含浸される。含浸過程では、好ましくは、再吸収可能な(resorbable)材料が用いられる。例えば、ゼラチン、およびその他の、適切な、天然または合成材料を、含浸剤として考慮してもよい。含浸剤は、大動脈洞プロテーゼにコーティングした後に、架橋結合させると特に有益である。
【００４０】
大動脈洞プロテーゼは、接合シーム（seam）を持たないことが好ましい。
【００４１】
さらに別の、適切な実施態様では、球状部は、該球状部の壁の中を長軸方向に走る、いくつかの、特に三つの、補強要素を持つ。この補強要素は、特に、プロテーゼ材料、プラスチック、または金属から製造されてもよい。例えば、この補強要素は、ギャザー寄せされたプロテーゼ材料であってもよい。さらに、補強要素は、例えば、本大動脈洞プロテーゼに縫いつけられる、追加のプロテーゼ材料から形成されてもよい。この補強要素は、好ましくは、リブまたはストリップの形状を取る。この補強要素によって、本発明の大動脈洞プロテーゼを、埋め込み過程の間、しっかりと固定することが可能となり、それによって、実際の大動脈壁のリブ−いわゆる交連線維−が、該補強要素に対し、特に縫合によって、固定されるのが、特に有益である。該補強要素は、補強シーム（seam）として形成されることが好ましい。
【００４２】
さらに、本発明の大動脈洞プロテーゼは、医学的活性物質によって仕上げをしてもよい。この種の活性物質は、特に、抗生物質、防腐剤、凝固剤、増殖促進剤、および同様薬剤であってもよい。
【００４３】
本発明によれば、大動脈洞プロテーゼは、特に、加熱硬化によって収縮されてもよい。特に、組織糸が、この収縮過程によって広げられてもよい。
【００４４】
本発明の大動脈洞プロテーゼは、好ましくは、滅菌形として、特に、そのまま使用される完成形として供給される。
【００４５】
本発明の、さらに別の特徴および特性が、下記の好ましい実施態様の説明において、本発明の実施例を提示することによって示される。この場合、個別の特性は、それ自体として実現されてもよいし、そうでなければ、相互の組み合わせにおいて実現されてもよい。実施例は、本発明の説明のためにのみ使用されるもので、いかなる意味でも本発明に限定されるものではない。
【００４６】
［図面の説明］
図面は、
図１は、本発明の大動脈洞プロテーゼの一実施態様の側面図、
図２は、図1に示す実施態様に代わる実施態様の、外方、右側縦糸の俯瞰図、
図３は、図１の直線III-IIIに沿う断面図、
図４は、図１の直線IV-IVに沿う断面図、
図５は、不規則に拡張される球状セクションの断面図、
図６は、別の実施態様の側面図、
図７は、さらに別の実施態様を切断する断面図、
を示す。
【００４７】
図1、3及び4に示す実施態様では、織布大動脈洞プロテーゼ1は、心臓に近くないセクション2であって、横方向のひだ3を別にすると、円筒状に形成されるセクション2を有する。その上端4において、心臓に近くないセクション2は、シーム無しに、または横方向シームを介して、図には示されていない大動脈弓中に入るであろう。その下端5において、心臓に近くない、大動脈洞プロテーゼのセクション2は、軸方向に、シーム無しに、球状セクション6に移行する。円周方向で見てみると、球状セクション6は、均一に（図1および図4）、または非均一的に（図5）伸びていてもよい。球状セクション6はさらに、横方向ひだ3を有する。心臓に近い、実質的に円筒状のセクション8はさらに、球状セクション6の下端7に対し、軸方向にシームレスに接続される。この下端も、横方向ひだ3を別にすれば、円筒状に形成される。したがって、横方向ひだ3は、大動脈洞プロテーゼ1の全長に亘って延びる。
【００４８】
図1に示す実施態様では、球状セクション6における縦糸9の間隔は徐々に増し、次いで、円筒状セクション2および8の場合よりも大きい程度で再び減少する。これによって、バルーン状の球状部6が形成される。さらに、この実施態様では、球状セクション6の横糸10は、大動脈洞プロテーゼ1の円筒領域よりも互いに密に置かれる。
図2に示す実施態様の球部6′では、縦糸間距離の増加は、最初は均一であり、そのため、球状部の直径は直線的に増加する。次に、直径は、ある指定の長さに亘って一定を保ち、次いで、再び直線的に変化するが、増加時よりも急峻である。図5に示す実施態様では、球部6"は、縦糸間隔がはるかに大きい、三つの円周セクション11と、その間に挟まれ、縦糸間隔がより小さい、三つの円周セクション12とを有する。したがって、個々の球状部が形成されるか、あるいは少なくとも示される。
【００４９】
球状セクション6は、自然または人工心臓弁を収容してもよい。下方円筒状セクション8はさらに、埋め込み過程の際、自然の大動脈体（線維輪）がどれだけ残留するかに応じて、必要なら短縮または切り離してもよい。
【００５０】
図6に示した実施態様では、三つのセクションは、図1に示した実施態様の場合と実質的に同じとなるように形成される。したがって、相当する参照数字が用いられる。図1に示した実施態様との違いは、心臓に近いセクション8′が、心臓に近くない第1セクション2よりも大きい内径を有することである。この直径差は、好ましくは2 mmである。したがって、例えば、心臓に近くない第1セクションが28 mmの内径を持つ場合、心臓に近い第3セクション8′の内径は30 mmである。縦糸の数は、この場合も不変である。ただ、縦糸間隔は、心臓に近くない第1セクションよりも、心臓に近い第3セクションにおいてより大きい。さらに、大動脈洞プロテーゼが、より大きい内径を有するより大きいものであれ、またはより小さい内径を有するより小さいものであれ、いずれの場合も、直径の差は好ましくは約2 mmである。
【００５１】
製造法の実施例
28 mmの直径を持つ管状プロテーゼは、織機において平織り構築体として織られる。このようにして生産されるプロテーゼは、約30 mmの軸長に亘って、約32 mmの直径を持つ球状部（突出部）を持つ。生産されるプロテーゼは、この球状部の上と下に約28 mmの直径を持つ。このプロテーゼは、球状セクションが指定の間隔で繰り返される、任意の長さの管として織られてもよい。球状セクションの間を切断することによって、プロテーゼ原体が生産される。プロテーゼを生産するには、種々の収縮値を持つ横糸を用いてもよい。球状部には、収縮性ではないか、または僅かにしか収縮性ではない横糸が使用される一方で、実質的に円筒状セクションには、少なくとも30%の収縮度を有する収縮性糸を使用してもよい。このような収縮性糸は公知であり、最大70%の収縮度を持ってもよい。適当な収縮性糸を選ぶことによって、プロテーゼの直径差を、ゆるい勾配を持つか、鋭く段階的に変化するか、を決めるように設計または強調してもよい。収縮は、特に、織布プロテーゼに熱処理を施すことによって実現される。
製造後、プロテーゼ原体には、要すれば、球状部の上と、球状部の下にひだを設けてもよい。次に、このひだ付きセクションを、約10 cmと約3 cmの長さに切断する。次に、3本のリブ13（図7）が、ひだ付きでない球状部の中に、補強要素として、互いに約3 mmの同じ距離を隔てて縫い付けられる。これは、プロテーゼの長軸方向に、プロテーゼ材料をギャザー寄せすることによって行われる。球形領域に補強要素が形成された後、このプロテーゼをゼラチンでコートする。ゼラチンは架橋結合される。プロテーゼには最後にγ-滅菌処理が施される。補強要素13に加えてさらに、または、その代わりに、プロテーゼには、球状領域において長軸方向のひだを設けてもよい。このようにして、特に、3本の長軸方向のひだの折り目14が設けられる。図7に模式的に示されるように、これらが、伸ばされた円周セクション11（図5）の位置において、3本の、熱的に固定され、外方に走る長軸方向の折り目の形状であると、有益である。通常の2本のガイドラインの代わりに、外周において互いに約120oの関係でずらして配置された3本のガイドラインを、方向付けの線として使用すると有益である。
【図１】
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【図２】
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【図３−４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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