(57)【要約】  流体送達ラインパルスにおいて空気を正確に感知し、あるいは流体送達サイクルの圧送段階中、空気センサ（複数可）を複数回作動および作動停止させ、ライン内の空気の単一指示または累積指示に基づいて警告を生成することができる方法およびポンプ。ポンプは、送達ラインに沿って離間された複式空気センサを含むことができ、それによって、方法は、複式空気センサからの複数の信号を使用して、実際に動いている気泡を誤検出および／またはラインの内壁に付着された気泡から区別することができるようになる。
2010536497.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の空気検出センサを有する医療用ポンプを使用して流体送達ライン内で空気を検出する方法であって、
流体送達サイクルを開始するステップと、
第１の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを作動させるステップと、
第１の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号を測定するステップと、
第１の空気量信号から第１の空気量データを生成するステップと、
第１の空気量データが第１の所定の空気閾値を満たしているかを判断するステップと、
第１の空気量信号を測定した後、および第２の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを作動停止させるステップと、
第３の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを再作動させるステップと、
第１の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号を測定するステップと、
第２の空気量信号から第２の空気量データを生成するステップと、
第２の空気量データが第１の所定の空気閾値を満たしているかを判断するステップと、
第２の空気量信号を測定した後、および第４の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを作動停止させるステップとを含む、方法。
【請求項２】
第１の所定の閾値が満たされていることが、流体送達ライン内に空気が存在するとの結論を表している、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１の所定の閾値が満たされるときに空気インラインカウンタを増分するステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
第１の所定の閾値が満たされるときに１／３の行程量だけ空気インラインカウンタを増分するステップをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
空気インラインカウンタが警告閾値を満たしているかを判断するステップと、
警告閾値が満たされたときに空気インライン警告を発するステップとをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
警告閾値が、医療提供者によって設定される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
第１の空気量信号を測定する前に空気インラインカウンタをゼロに設定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
第１の所定の閾値が満たされない場合に空気インラインカウンタをゼロに設定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
第１の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後で第１の空気検出センサを作動させるステップが、流体送達サイクルを開始するステップに関連して行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
第１、第２、第３、および第４の所定のサイクルパラメータ値がそれぞれ、距離および時間からなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
第１、第２、第３、および第４の所定のサイクルパラメータ値がそれぞれ、回転角度として測定された距離である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
第１の所定のサイクルパラメータ値が、約５０°から６０°である回転角度である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
第１の空気検出センサによって生成された第１および第２の空気量信号をそれぞれ測定し、第１および第２の空気量信号から第１および第２の空気量データをそれぞれ生成するステップが、
第１および第２の空気量信号の各々に対して複数のサンプルを受け入れるステップと、
サンプルの各々をアナログ信号からデジタル値に変換するステップと、
第１および第２の空気信号の各々に対するサンプルの各々を平均化するステップとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
送達サイクルが、サイクル行程速度を含み、複数のサンプルを受け入れるステップが、サイクル行程速度とは無関係である所定の数のサンプルを受け入れることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
第１の空気検出センサが、第１のトランスミッタと、第１のレシーバとを備え、第１のセンサを作動させるステップが、第１のトランスミッタを作動させることを含み、第１の空気検出センサを作動停止させるステップが、第１のトランスミッタを作動停止させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
第１の所定の閾値が満たされるときに空気インラインカウンタを増分するステップと、
第１の所定の閾値が満たされないときに空気インラインカウンタをゼロに設定するステップと、
複数の記憶される空気インラインカウンタ値を作り出すために、第１の空気量信号を測定するステップが行われるたびに直近にある、空気インラインカウンタの現在値を表している空気インラインカウンタ値を記憶するステップと、
複数の記憶された空気インラインカウンタ値の各々が、第１の所定の空気インラインカウンタ閾値を満たしているかを判断するステップと、
第１の所定の空気インラインカウンタ閾値を満たしていない複数の記憶された空気インラインカウンタ値の各々をゼロに設定するステップと、
連続する非ゼロの記憶された空気インラインカウンタ値の各群に対して最も高い記憶された空気インラインカウンタ値を判断するステップと、
最も高い記憶された空気インラインカウンタ値を以前に判断された累積空気インラインカウンタ値に加えることによって各々が確立される、現在の累積空気インラインカウンタ値を確立するステップと、
現在の累積空気インラインカウンタ値が累積空気インラインカウンタ値の閾値を満たしているかを判断するステップと、
累積空気インラインカウンタ値のいずれか１つが、累積空気インラインカウンタ値を満たしている場合に累積空気インライン警告を発するステップとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
累積空気インラインカウンタを確立するステップが、所定の累積時間間隔にわたって実施される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
所定の累積時間間隔が、流体送達サイクルの開始時に開始する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
所定の累積時間間隔が、移行する間隔である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
第１の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第２の空気検出センサを作動させるステップと、
第２の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号を測定するステップと、
第２の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号から第１の空気量データを生成するステップと、
第１の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号が、第１の空気検出時間を確立するためにいつ測定されるかを判断するステップと、
第２の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号が、第２の空気検出時間を確立するためにいつ測定されるかを判断するステップと、
第２の検出時間と第１の検出時間の間の相違が、所定の遅延時間を満たしているかを判断するステップとをさらに含む、第１の空気検出センサおよび第２の空気検出センサを有する医療用ポンプを使用して流体送達ライン内で空気を検出する、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
所定の遅延時間が、流体送達ラインのサイズ、送達流量、および第１の空気検出センサと第２の空気検出センサの間の距離に依存する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
第２の検出時間と第１の検出時間の間の相違が所定の遅延時間を満たしていない場合、空気インラインカウンタをゼロに設定するステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
第２の検出時間と第１の検出時間の間の相違が、所定の遅延時間を満たしている場合、第２の空気検出センサによって生成された第１の空気量データと、第１の空気検出センサによって生成された第１の空気量データの間の相違が、所定の複式センサ許容値を満たしているかを判断するステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
所定の複式センサ許容値が満たされていない場合に空気インラインカウンタをゼロに設定するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
所定の複式センサ許容値が満たされるときに空気インラインカウンタを増分するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
１／３の行程量だけ空気インラインカウンタを増分するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
空気インラインカウンタが警告閾値を満たしているかを判断するステップと、
警告閾値が満たされているときに空気インライン警告を発するステップとをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
第２の空気検出センサによって生成された第１の量信号を測定した後、および第２の所定のサイクルパラメータが満たされた後、第２の空気検出センサを作動停止させるステップと、
第３の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第２の空気検出センサを再作動させるステップと、
第２の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号を測定するステップと、
第２の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号から第２の空気量データを生成するステップとをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
第２の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号を測定した後、および第４の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第２の空気検出センサを作動停止させるステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
流体送達サイクルが、加圧段階と、圧送段階と、引き込み段階とを含み、第１の所定のサイクルパラメータ値が、圧送段階の開始前の第１の空気センサの作動を防止する、請求項１に記載の方法。
【請求項３１】
第３および第４の所定のサイクルパラメータ値により、第２の空気量信号が圧送段階の終了前に測定される、請求項１に記載の方法。
【請求項３２】
圧送チャンバに接続された流体送達ラインを介する物質の送達のための医療用ポンプであって、
圧送チャンバ上に力を及ぼすためのポンプドライブと、
ポンプドライブの位置を感知するためにポンプドライブに動作可能に接続されたポンプドライブ位置センサと、
流体送達ライン内に空気が存在するかを感知するための第１の空気検出センサと、
ポンプドライブ、ポンプドライブ位置センサ、および第１の空気検出センサと電子通信するプロセッサと、
プロセッサと電子通信し、プロセッサによる実行のためのプログラミングコードを含むメモリとを備え、プログラミングコードが、
流体送達サイクルを開始し、
第１の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを作動させ、
第１の空気検出センサによって測定された第１の空気量信号から第１の空気量データを生成し、
第１の空気量データが第１の所定の空気閾値を満たしているかを判断し、
第１の空気量信号が測定された後、および第２の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを作動停止させ、
第３の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを再始動させ、
第１の空気検出センサによって測定された第２の空気量信号から第２の空気量データを生成し、
第２の空気量データが第１の所定の空気閾値を満たしているかを判断し、
第２の空気量信号が測定された後、および第４の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを作動停止させるようになされた、医療用ポンプ。
【請求項３３】
プログラミングコードが、さらに、
第１の所定の閾値が満たされるときに空気インラインカウンタを増分するようになされる、請求項３２に記載の医療用ポンプ。
【請求項３４】
プログラミングコードが、さらに、
第１の所定の閾値が満たされるときに１／３の行程量だけ空気インラインカウンタを増分するようになされる、請求項３３に記載の医療用ポンプ。
【請求項３５】
プログラミングコードが、さらに、
空気インラインカウンタが警告閾値を満たしているかを判断し、
警告閾値が満たされたときに空気インライン警告を発するようになされる、請求項３３に記載の医療用ポンプ。
【請求項３６】
プログラミングコードが、さらに、
第１の所定の閾値が満たされない場合に空気インラインカウンタをゼロに設定するようになされる、請求項３２に記載の医療用ポンプ。
【請求項３７】
プログラミングコードが、
第１および第２の空気量信号の各々に対して複数のサンプルを受け入れ、
サンプルの各々をアナログ信号からデジタル値に変換し、
第１および第２の空気信号の各々に対するサンプルの各々を平均化するようになされる、請求項３２に記載の医療用ポンプ。
【請求項３８】
送達サイクルが、サイクル行程速度を含み、プログラミングコードが、サイクル行程速度とは無関係である所定の数のサンプルを受け入れるようになされる、請求項３７に記載の医療用ポンプ。
【請求項３９】
第１の空気検出センサが、第１のトランスミッタと、第１のレシーバとを備え、プログラミングコードが、第１のトランスミッタを作動させ、第１のトランスミッタを作動停止させるようになされる、請求項３２に記載の医療用ポンプ。
【請求項４０】
プログラミングコードが、
第１の所定の閾値が満たされるときに空気インラインカウンタを増分し、
第１の所定の閾値が満たされないときに空気インラインカウンタをゼロに設定し、
複数の記憶される空気インラインカウンタ値を作り出すために、第１の空気量信号を測定するステップが行われるたびに直近にある、空気インラインカウンタの現在値を表している空気インラインカウンタ値をメモリ内に記憶し、
複数の記憶された空気インラインカウンタ値の各々が第１の所定の空気インラインカウンタ閾値を満たしているかを判断し、
第１の所定の空気インラインカウンタ閾値を満たしていない複数の記憶された空気インラインカウンタ値の各々をゼロに設定し、
連続する非ゼロの記憶された空気インラインカウンタ値の各群に対して最も高い記憶された空気インラインカウンタ値を判断し、
最も高い記憶された空気インラインカウンタ値を以前に判断された累積空気インラインカウンタ値に加えることによって各々が確立される、現在の累積空気インラインカウンタ値を、連続する非ゼロの記憶された空気インラインカウンタ値の各群に対して確立し、
現在の累積空気インラインカウンタ値が累積空気インラインカウンタ値の閾値を満たしているかを判断し、
累積空気インラインカウンタ値のいずれか１つが累積空気インラインカウンタ値を満たしている場合に累積空気インライン警告を発するようになされる、請求項３２に記載の医療用ポンプ。
【請求項４１】
プログラミングコードが、
累積空気インラインカウンタ値のいずれか１つが、所定の累積時間間隔にわたって、累積空気インラインカウンタ値の閾値を満たしているかを判断するようになされる、請求項４０に記載の医療用ポンプ。
【請求項４２】
所定の累積時間間隔が、流体送達サイクルの開始時に開始する、請求項４１に記載の医療用ポンプ。
【請求項４３】
所定の累積時間間隔が、移行する間隔である、請求項４１に記載の医療用ポンプ。
【請求項４４】
第２の空気検出センサをさらに含み、
プログラミングコードが、さらに、
第１の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第２の空気検出センサを作動させ、
第２の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号を測定し、
第２の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号から第１の空気量データを生成し、
第１の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号が、第１の空気検出時間を確立するためにいつ測定されるかを判断し、
第２の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号が、第２の空気検出時間を確立するためにいつ測定されるかを判断し、
第２の検出時間と第１の検出の間の相違が所定の遅延時間を満たしているかを判断するようになされた、請求項３２に記載の医療用ポンプ。
【請求項４５】
所定の遅延時間が、流体送達ラインのサイズ、送達流量、および第１の空気検出センサと第２の空気検出センサの間の距離に依存する、請求項４４に記載の医療用ポンプ。
【請求項４６】
プログラミングコードが、さらに、
第２の検出時間と第１の検出時間の間の相違が所定の遅延時間を満たしていない場合に空気インラインカウンタをゼロに設定するようになされる、請求項４４に記載の医療用ポンプ。
【請求項４７】
プログラミングコードが、さらに、
第２の検出時間と第１の検出時間の間の相違が所定の遅延時間を満たしている場合、第２の空気センサによって生成された第１の空気量データと、第１の空気センサによって生成された第１の空気量データとの間の相違が、所定の複式センサ許容値を満たしているかを判断するようになされる、請求項４４に記載の医療用ポンプ。
【請求項４８】
プログラミングコードが、さらに、
所定の複式センサ許容値が満たされないときに空気インラインカウンタを増分するようになされる、請求項４７に記載の医療用ポンプ。
【請求項４９】
プログラミングコードが、さらに、
１／３の行程量だけ空気インラインカウンタを増分するようになされる、請求項４８に記載の医療用ポンプ。
【請求項５０】
プログラミングコードが、さらに、
空気インラインカウンタが警告閾値を満たしているかを判断し、
警告閾値が満たされているときに空気インライン警告を発するようになされる、請求項４９に記載の医療用ポンプ。
【請求項５１】
プログラミングコードが、さらに、
第２の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号を測定した後、および第２の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第２の空気検出センサを作動停止させ、
第３の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第２の空気検出センサを再作動させ、
第２の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号を測定し、
第２の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号から第２の空気量データを生成するようになされる、請求項４４に記載の医療用ポンプ。
【請求項５２】
プログラミングコードが、さらに、
第２の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号を測定した後、および第４の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第２の空気検出センサを作動停止させるようになされる、請求項５１に記載の医療用ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体などの物質を患者に送達するための医療用ポンプに関する。特に、本発明は、流体送達ライン内の気泡の形成を低減および／または防止する、医療用ポンプと共に使用される、ラインセット内などの流体送達ラインにおける空気の検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の医療的ケアは、医療用ポンプ装置を使用して流体および／または薬液などの物質を患者に送達することを伴うことが多い。医療用ポンプは、患者への物質の制御された送達を可能にし、そのようなポンプは、主に送達流量および投薬量における精度がはるかに高く、柔軟でありながらも制御された送達スケジュールが可能になることにより、重力流システムにとって代わることが多くなってきた。
【０００３】
一般的な容積式ポンプシステムは、ポンプ装置ドライバと、それだけには限定されないが、カセット、注射筒またはチュービング部分を含むさまざまな形態で画定された使い捨て可能な流体または圧送チャンバとを含む。１人の患者および１回の流体送達のみに使用されるようになされた使い捨て可能なカセットは、通常、流体供給容器および流体を受け入れる患者に可撓性のチュービングを介してそれぞれ接続された入口および出口を有する小型のプラスチックユニットである。カセットは、圧送チャンバを含み、チャンバを通る流体の流れは、装置ドライバによって制御された方法で作動されるプランジャまたは圧送要素によって制御されている。
【０００４】
たとえば、カセットチャンバは、流体を流すためにプランジャおよびドライバによって往復運動される可撓性の弾性ダイアフラムまたは薄膜によって形成された１つの壁または壁部分を有することができる。ポンプドライバ装置は、カセット内の圧送チャンバに入るおよびそこから出る流体の流れを制御するためのプランジャまたは圧送要素を含み、またこの装置は、流体が、事前設定された流量、所定の方法、および特定の事前選択された時間または総投薬量でのみ患者に送達されることを保証するための制御機構も含む。
【０００５】
流体は、入口を通ってカセットに入り、圧力下で出口を通じて押し出される。流体は、ポンププランジャが薄膜を圧送チャンバ内に押し入れて流体を変位させるときに出口に送達される。吸気行程中、ポンププランジャは引っ込み、圧送チャンバを覆う薄膜はその前の完全に変位した形状から引き戻り、このとき流体は、開いた入口を通って圧送チャンバ内に引き込まれる。圧送行程では、ポンププランジャは、圧送チャンバ内に含有された流体を加圧し、出口を通じて押し出すために、薄膜を圧送チャンバ内に押し戻す。したがって、流体は、連続的な流れではなく間隔をあけた一連のパルスでカセットから流れる。
【０００６】
当技術分野でよく知られているポリマーチューブなどの流体送達ラインは、流体送達ラインに接続されたカテーテルまたは針などを介して流体を流体貯留器から患者に送達するために、医療用ポンプ装置と共に使用される。１つの従来の医療用ポンプでは、医療用ポンプは、流体送達ライン内で空気および／または気泡を感知するための、トランスミッタおよびレシーバを有する空気感知装置を含んでいた。トランスミッタは、ポンプ内の、流体送達ラインが医療提供者によって医療用ポンプ装置内に取り付けまたは組み込まれたときに流体送達ラインの第１の側に隣接する場所に配置される。レシーバは、ポンプ内の、流体送達ラインが医療提供者によって医療用ポンプ装置内に取り付けまたは組み込まれたときに流体送達ラインの第１の側とは反対の第２の側に隣接する場所に配置される。トランスミッタは、流体送達ライン内を移動する超音波信号を送信し、この超音波信号は、流体送達ラインのトランスミッタとは反対側にあるレシーバによって受信される。トランスミッタによって送信され、レシーバによって受信された信号は、トランスミッタとレシーバの間で信号が遭遇する物理的要素（流体送達ライン、流体送達ライン内の空気、流体送達ライ内の流体など）によって変更され、あるいは影響が及ぼされる。
【０００７】
参照によって本明細書に組み込まれる、Ｃｏｌｅらの米国特許第６，１４２，００８号で開示された１つの医療用ポンプシステムでは、モータが圧送カセットを作動させる間、コントローラは、流体送達ラインの一部分にわたって気泡センサによってサンプリングを制御する。コントローラは、気泡センサからのサンプリングされた信号と、流体送達ライン内の液体の存在を示すように見出された最後の読取値の固定の割合である所定の閾値とを比較することにより、各サンプルが１００％空気であるか、１００％液体であるかを判断する。サンプリングされた信号が、有効であり、所定の閾値を下回る場合、コントローラは、このサンプルが空気の存在を示すことを判断する。反対に、有効なサンプリングされた信号が所定の閾値を上回る場合、コントローラは、このサンプルが遠位のチュービング内の液体の存在を示すことを判断する。コントローラは、総液体量および総空気量を判断するために使用されるデルタ値として各サンプルに関連付けられた量を蓄積する。
【０００８】
この医療用ポンプシステムでは、各サンプルは、遠位のチュービングの現在のサンプリングより前のサンプリングされていない部分の代表近似となり、空気のサンプリング時間間隔は、サンプリングされていない時間間隔を近似する。コントローラは、モータの出力駆動軸の比率を用いて、モータの連続回転のためのサンプリングの時間間隔（秒単位）を判断しなければならない。たとえば、圧送カセットが高い流量（たとえば１０００ｍｌ／時）で圧送し、サンプリングの時間間隔が４０ミリ秒未満である場合、コントローラは、サンプリング時間間隔をたとえば４０ミリ秒に設定しなければならない。さらに、圧送カセットが低い流量（たとえば１２６ｍｌ／時未満）で圧送している場合、サンプリングの時間間隔は、比率および他の要因に基づいて３２ミリ秒で設定しなければならない。理想的には、サンプリングの時間間隔は、圧送カセット内の弁が開くときに開始し、この時間間隔は、弁が閉じるときに終了する。
【０００９】
この医療用ポンプシステムでは、コントローラは、モータが圧送カセットを作動させていないときは気泡センサの電源を切る。言い換えれば、コントローラは、圧送カセットの各作動間では気泡センサへの電源を停止するが、作動中は気泡センサの電源を入れたままにする。コントローラが作動開始直前に気泡センサの電源を入れるとき、センサが使用され得るまでに約１ミリ秒の起動時間が必要とされる。コントローラは、気泡センサからの出力信号について、関連する増幅電子機器の電源が最初に入れられたとき、および気泡センサのトランスミッタが超音波パルスを気泡センサのレシーバに送信していないときに誤った高さでないかを確認する。
【００１０】
流量および他の可変値に依存する、気泡センサのサンプリングレートを判断するなどの気泡センサの制御を含む、本特許で説明されるようなさまざまな機能のために、コントローラによって方程式が使用される。加えて、流体送達ライン内で空気を検出し、流体送達ライン内で十分な空気が検出されたときに警告を与えるために、さまざまな論理フローが使用される。しかしこれらの方程式および論理フローは、各行程の引き込みではない部分全体、すなわち加圧段階中は気泡センサの電源を入れた状態に保つという動作理論に基づいている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，１４２，００８号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／０２１４１２９Ａ１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の主な目的は、これらの欠点を克服するために、医療用ポンプおよび医療用ポンプの作動方法を提供することである。本発明は、上記で説明された問題および他の問題を解決し、従来の医療用ポンプによって提供されない利点および態様を提供するために提供される。
【００１３】
したがって、本発明の１つの目的は、不快な警告を低減することを含む。
【００１４】
１つのさらなる目的は、ポンプ作動中の空気検出センサの使用回数を低減すると同時に流体送達ラインにおける信頼高い空気検出を提供することにより、流体送達ラインを通り抜ける超音波から生じる可能性がある躍動する泡を低減することを含む。
【００１５】
１つの追加の目的は、ポンプ作動の送達段階中の空気検出センサの使用回数を低減すると同時に流体送達ラインにおける信頼高い空気検出を提供することにより、流体送達ラインを通り抜ける超音波から生じる可能性がある躍動する泡を低減することを含む。
【００１６】
１つのさらなる目的は、ポンプ作動中の空気検出センサの使用回数を低減すると同時に流体送達ラインにおける信頼高い空気検出を提供することにより、流体送達ラインを通り抜ける超音波から生じる可能性がある泡の生成および／または小さな泡の蓄積／集塊を低減することを含む。
【００１７】
１つの追加の目的は、ポンプ作動の送達段階中の空気検出センサの使用回数を低減すると同時に流体送達ラインにおける信頼高い空気検出を提供することにより、流体送達ラインを通り抜ける超音波から生じる可能性がある泡の生成および／または小さな泡の蓄積／集塊を低減することを含む。
【００１８】
１つのさらなる目的は、実際の送達時間における経験的試験および／または送達条件（すなわちチューブタイプ、使用流体、温度など）による少なくとも所定の、適応的および／または動的閾値選択を用いて、空気検出の方法およびシステムにおいて堅牢性を確立することを含む。
【００１９】
１つの追加の目的は、１つまたは複数の圧送機構に対する第１およびその次の空気検出センサの「波動音（ｐｉｎｇ）（複数可）」ベースの時間および／または回転角度（稼働時間（ｈａｒｄ  ｔｉｍｅｓ）および／または角度、および／または基準点からの遅延）の知的および／または適応的配置（いつ／どこ）を含む。
【００２０】
１つのさらなる目的は、既存のポンプハードウェア技術を使用し、そのソフトウェアコードを本発明のシステムおよび方法を実施するように更新することを含む。
【００２１】
１つの追加の目的は、たとえば複式空気検出センサを使用して流体送達ライン内で気泡を検出することにより、躍動する泡から生じる不快な警告を低減することを含む。
【００２２】
本発明の特徴および利点の十分な説明は、以下の概要、詳細な説明および添付の図に委ねられる。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
本発明は、第１のトランスミッタおよび第１のレシーバを備えた第１の空気検出センサを有する医療用ポンプを使用して、流体送達ライン内で空気を検出するための改善された方法を伴った医療用ポンプを対象とする。１つの実施形態では、医療用ポンプはまた、第２のトランスミッタおよび第２のレシーバを備えた第２の空気検出センサも有する。第１および第２の両方のセンサは、流体送達ライン内に空気が存在するか、および流体送達ライン内のその空気の量を感知するために提供される。本明細書でより詳細に説明されるように、医療用ポンプの１つの実施形態は、流体などの物質を患者に送達するためのカセットまたはチューブなどの使い捨て可能な圧送チャンバに接続して提供される。医療用ポンプは、さらに、物質に圧力を加えるために圧送チャンバ上に力を及ぼすためのポンプドライブを含む。医療用ポンプはまた、ポンプドライブの位置を連続的に感知するためにポンプドライブに動作可能に接続されたポンプドライブ位置センサも含む。医療用ポンプは、さらに、ポンプドライブ、ポンプドライブ位置センサおよび第１の空気検出センサと電子通信する、これらの要素の制御を提供し、また、さまざまな判断を行い、本明細書で提供される医療用ポンプを作動させる際に利用する入力情報を受け入れるためのプロセッサまたは処理ユニットを有する。医療用ポンプは、さらに、プロセッサと電子通信するメモリを有する。メモリは、プロセッサによる実行のためのプログラミングコードをその中に記憶させることができる。プログラミングコードは、少なくとも部分的には、本発明の方法を全体的に実施する。
【００２４】
１つの実施形態では、方法および医療用ポンプは、流体送達サイクルを開始することを含む。流体送達サイクルが開始すると、医療用ポンプは、第１の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを作動させる、あるいはこれに電源供給する。このおよび他の所定のサイクルパラメータ値は、行程サイクルが開始した後に経過した時間でよく、ポンプドライブが移動した角度距離でよく、圧送チャンバが動いた線形距離でよく、かつ／または何らかの他の時間、距離、またはストークサイクルの開始または何らかの他の基準点からセンサの作動の間隔をあける他のパラメータでよい。１つの実施形態では、各流体送達サイクルまたは行程は、以下により詳細に説明されるように、加圧段階、圧送段階、および引き込み段階を含む。次いで、医療用ポンプは、第１の空気検出センサによって生成された第１の空気量（ａｉｒ  ｃｏｎｔｅｎｔ）信号を測定する。第２のまたは複数の空気検出センサが使用されるとき、医療用ポンプはまた、第２のまたは複数の追加の空気検出センサによって生成された第２のまたは複数の追加の空気量信号も測定することになるが、第２のまたは複数の追加の空気検出センサに関する測定、検出および／または判断は、時間または距離の遅延などの所定のまたは算出された（動的）な遅延後に実施され得る。医療用ポンプは、次いで、アナログ信号を、空気検出センサによって測定された信号を表すデジタル値またはデータに変換するなどにより、第１の（第２／複数の追加の）空気量信号（複数可）から第１の（および追加の空気検出センサが存在するときは、第２／複数の追加の）空気量データを生成する。プロセッサは、空気量信号ごとに複数のサンプルを受け入れ、そのサンプルの各々をアナログ信号からデジタル値に変換することができる。本明細書では、信号という用語は、単数でも複数でもよく、「信号」または「信号（複数）」が言及されるとき、たとえば異なる時間における同じ信号など、単一の信号または複数の信号から複数のサンプルが取られ得ることを当業者は理解されたい。プロセッサは、測定された第１の空気信号に対するサンプルの各々を平均化するように構成され得る。次いで、プロセッサは、空気量信号を測定した後、および移動距離または時間などの第２の（第２などの空気検出センサに関しては第３など）の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の（第２／複数の追加の）空気検出センサを作動停止させる。
【００２５】
医療用ポンプは、さらに、空気量データ（または空気検出データ）が第１の所定の空気閾値を満たしているかを判断する。プロセッサは、第１の空気量信号を測定する前に空気インラインカウンタをゼロに設定する。１つの実施形態では、第１の所定の閾値が満たされていることは、流体送達ライン内に空気が存在することを表している。第１の所定の閾値が満たされる場合、１つの実施形態では、プロセッサは、空気インラインカウンタを増分する。１つの実施形態では、増分のサイズは、圧送サイクルの１ストークの１／３の行程量（ｓｔｒｏｋｅ  ｖｏｌｕｍｅ）でよい。プロセッサは、さらに、空気インラインカウンタが警告閾値を満たしているかを判断し、警告閾値が満たされている場合は空気のインライン警告を発する。警告閾値は、製造者によって工場で設定されてよく、かつ／または医療提供者または生物医学設計者によって変更されてよく、かつ／または特定の臨床ケア領域、ポンプタイプ、ポンプのソフトウェアバージョン、患者のタイプ（たとえば成人対幼児）または薬物に合わせてユーザによってカスタマイズされ得るダウンロード可能な薬物ライブラリパラメータとして構成されてよい。別の実施形態では、第１の所定の閾値が満たされない場合、空気インラインカウンタはゼロに設定される。
【００２６】
同じ行程内において、プロセッサは、上記で提供され、以下でより詳細に説明されるように、距離または時間などの第３の（第４のなど）所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の（第２／複数の追加の）空気検出センサ（複数可）を再作動させる。次いで、医療用ポンプは、第１の（第２／複数の追加の）空気検出センサ（複数可）によって生成された第２の空気量信号を測定し、第１の空気量信号（複数可）と類似の方法で、（空気検出センサごとに）第２の空気量信号（複数可）から第２の空気量データを生成する。プロセッサは、さらに、第２の空気量データ（または空気検出データ）が第１の所定の空気閾値を満たしているかを判断し、第２の空気量信号を測定した後、および距離または時間などの第４の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサを作動停止させる。
【００２７】
１つの実施形態では、第１および他の所定のサイクルパラメータ値は、サイクルまたは行程の開始以降の時間など、あるいはサイクルまたは行程の開始以降にポンプドライブが進んだ距離など、流体送達サイクルの開始に関連するものでよい。第２および他の所定のサイクルパラメータ値もまた、第１およびその次の所定のサイクルパラメータ値に関連するもの、またはいつ（時間）またはどこ（場所）でそのような値が満たされたかに関連するものでもよい。
【００２８】
さらなる実施形態では、プロセッサは、医療提供者によって設定された送達流量に基づく速度でポンプドライブを回転または駆動させるようにこのポンプドライブを制御することができる。送達流量およびポンプドライブ速度は、行程速度を確立する。医療用ポンプによって測定され受け入れられるサンプルの数は、この行程速度とは無関係である。したがって、空気量信号の取り出されたサンプルの数を含む、測定が行われる方法は、送達ライン内を動く流体の速度に依存しない。
【００２９】
追加の実施形態では、プロセッサは、第１の所定の閾値が満たされたとき、空気インラインカウンタを増分する。第１の所定の閾値が満たされない場合、プロセッサは、空気インラインカウンタをゼロに設定することになる。第１の所定の閾値が満たされているかのこの判断は、プログラミングされたループ内で継続する。この判断が行われるたびに、プロセッサは、第１の空気量信号を測定するステップが行われるたびに直近にある、空気インラインカウンタの「現在」値を表している別の空気インラインカウンタ値を記憶する。したがって、複数の記憶される空気インラインカウンタ値が作り出され、記憶される。プロセッサは、さらに、複数の記憶された空気インラインカウンタ値の各々が第１の所定の空気インラインカウンタの閾値を満たしているかを判断する。第１の所定の空気インラインカウンタの閾値を満たしていない複数の記憶された空気インラインカウンタ値の各々に対しては、プロセッサは、そのような複数の記憶された空気インラインカウンタ値の各々をゼロに設定するように構成される。
【００３０】
プロセッサおよびプログラミングコードはまた、現在の累積空気インラインカウンタ値を確立するようにも構成され得る。１つの実施形態では、現在の累積空気インラインカウンタ値は、連続的な非ゼロの記憶された空気インラインカウンタ値の群ごとに最も高い記憶された空気インラインエアカウンタ値を判断し、その最も高い記憶された空気インラインカウンタ値を以前に判断された累積空気インラインエアカウンタ値に追加することによって確立される。次いで、プロセッサは、現在の累積空気インラインカウンタ値が累積空気インラインカウンタ値の閾値を満たしているかを判断する。もし満たしていれば、プロセッサは、累積空気インライン警告を発する。この判断は、所定の累積時間の間隔にわたって実施され得る。流体送達サイクルが開始するとき、所定の累積時間間隔は、流体送達サイクルの開始時に開始する。時間が経過すると、所定の累積時間間隔は移り、このとき最も古い値は、新しい「現在」値が「ムービングウィンドウ（ｍｏｖｉｎｇ  ｗｉｎｄｏｗ）」または先入れ先出し（ＦＩＦＯ）プロセスで判断され記憶されるときに消え落ちる。
【００３１】
上記で提供されたように、医療用ポンプは、流体送達ライン内で空気を検出するために、流体送達ラインに沿って第１の空気検出センサの下流側または上流側に追加の空気検出センサを有することができる。第１の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後で第２の（または複数の追加の）空気検出センサ（複数可）が使用されるとき、医療用ポンプは、第２の（複数の追加の）空気検出センサ（複数可）によって生成された第１の空気量信号を測定する。プロセッサおよびその中で実行するプログラミングコードは、第２の（複数の追加の）空気検出センサ（複数可）によって生成された第１の空気量信号から第１の空気量データを生成するように構成される。２つの空気センサが使用されるとき、プロセッサは、さらに、第１の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号が、第１の空気検出時間を確立するためにいつ測定されるかを判断するように構成される。プロセッサはまた、第２の空気検出センサによって生成された第１の空気量信号が、第２の空気検出時間を確立するためにいつ測定されるかを判断し、第２の検出時間と第１の検出時間の間の相違が所定の遅延時間を満たしているかを判断するようにも構成される。所定の遅延時間は、以下でより詳細に説明されるように、流体送達ラインのサイズ、送達流量、および／または第１の空気検出センサと第２の空気検出センサの間の距離に依存し得る。これらの原理およびステップはまた、３つ以上の空気検出センサが存在する実施形態にも適用されることを当業者は理解されたい。１つの実施形態では、プロセッサは、第２の検出時間と第１の検出時間の間の相違が所定の遅延時間を満たしていない場合に空気インラインカウンタをゼロに設定するように構成される。
【００３２】
２つのセンサの実施形態を続けると、第２の検出時間と第１の検出時間の間の相違が所定の遅延時間を満たしている場合、プロセッサは、第２の検出データ間の相違が所定の複式センサ許容値を満たしている／満たしていないかを判断する。所定の複式センサ許容値が満たされないとき、プロセッサは、前の１つの実施形態に類似して、たとえば１／３の行程量だけ空気インラインカウンタを増分するように構成される。また、前の１つの実施形態と同様に、プロセッサは、空気インラインカウンタが警告閾値を満たしているかを判断し、警告閾値が満たされているときは空気インライン警告を発する。
【００３３】
別の実施形態では、プロセッサは、さらに、第２の空気検出センサによって生成された第１の量信号を測定した後、および第２の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第２の空気検出センサを作動停止させるように構成される。第３の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、医療用ポンプ／プロセッサはまた、第２の空気検出センサを再作動させ、第２の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号を測定し、第２の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号から第２の空気量データを生成するようにも構成される。第２の空気検出センサによって生成された第２の空気量信号を測定した後、および第４の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、プロセッサは、第２の空気検出センサを作動停止させるように構成される。第３および第４の所定のサイクルパラメータの値は、第２の空気量信号が送達サイクルの圧送段階の終了前に測定されるようにする。ここでもやはり、これらの原理およびステップはまた、３つ以上の空気検出センサを含む実施形態にも適用されることを当業者は理解されたい。
【００３４】
本発明の他の特徴および利点は、以下の図を併用して以下の明細書から明白になるであろう。
【００３５】
本発明を理解するために、次に、添付の図を参照して例示により本発明が説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】単一空気センサが提供された、本発明の医療用ポンプの１つの実施形態を示す図である。
【図２】複式空気センサが提供された、本発明の医療用ポンプの別の実施形態を示す図である。
【図３】本発明の医療用ポンプの空気検出センサとカセットレシーバの組立体の１つの実施形態の分解図である。
【図４】単一空気インライン検出が提供された、本発明の医療用ポンプの１つの実施形態を作動させる１つの方法のフロー図である。
【図５】累積空気インライン検出が提供された、本発明の医療用ポンプの別の実施形態を作動させる１つの方法のフロー図である。
【図６】単一空気インライン検出が１つの複式空気センサの実施形態に提供された、本発明によって医療用ポンプを作動させる１つの方法のフロー図である。
【図７】図４のフロー図の実行からの経時的な単一空気データのグラフである。
【図８】図５のフロー図の実行からの経時的な累積空気データのグラフである。
【図９】本発明の医療用ポンプの１つの圧送サイクルに対する「パルス」または「波動音」の１つの可能な組み合わせの判断および評価において有用であり得るタイミング図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明は、多くの異なる形態の実施形態が可能であるが、本開示が、本発明の原理の例示として考慮されるべきであり、本発明を図示された実施形態に限定することが意図されないという理解の下で、本発明の詳細な好ましい実施形態が図に示され、本明細書において説明される。
【００３８】
医療用ポンプは、それだけには限定されないが、腸内ポンプ、注入ポンプ、カセットポンプ、注射器ポンプ、蠕動ポンプ、または患者への静脈内投与または動脈内投与による流体の送達のための任意の容積式流体圧送装置を含む。最初に図１を参照すれば、医療用ポンプ１０の１つの実施形態が、流体などの物質を患者に送達するためのカセット１２またはチューブなどの使い捨て可能な圧送チャンバと接続して提供されている。本発明の医療用ポンプのさまざまな実施形態では、圧送チャンバは、医療用ポンプのタイプに応じて、カセット、チューブ、および／または注射器の少なくとも１つの一部分である。医療用ポンプ１０は、ポンプの性能を評価するために使用される公称データからの変動に基づいて物質の実際の送達を調整するための機構を提供する。ポンプ１０内には処理ユニット３０が含まれ、以下により詳細に説明されるさまざまな作動を実行する。入力／出力装置３２は、処理ユニット３０と通信し、ユーザが処理ユニット３０からの出力を受信し、かつ／または情報または命令を処理ユニット３０に入力することを可能にする。入力／出力装置３２は、別個のディスプレイ装置および／または別個の入力装置として設けられてよいことを当業者は理解するであろう。メモリ３４は、処理ユニット３０と通信し、処理ユニット３０がポンプ１０の作動状態を算出および出力するのに必要なコードおよびデータを記憶する。メモリ３４は、医療用ポンプ１０の作動状態を判断し、制御するようにデータを処理するために本発明によって形成されたプログラミングコード３６を記憶する。ポンプ内１０で時間を記録するために、時計３７が使用される。時計３７は、処理ユニット３０に接続され、データを経時的に相互に関連付ける、または時間依存の動作を実施するための時間情報を処理ユニット３０に与える。電子モータ３８は、処理ユニット３０によって制御され、モータ３８に接続されたシャフト４２を回転式に駆動させるための原動機としての機能を果たすために電源装置４０によって通電される。処理ユニット３０は、使用されているモータに応じて、またポンプ１０を通る所望の流量に応じて、一定の速度または異なる速度で作動するようにモータ３８に対して命令する。下降行程、すなわち行程の送達部分は、モータ３８を電源装置４０から直接作動させている。上昇行程、すなわち行程の引き込みまたは充填部分は、引き込み時間が処理ユニット３０によって変更されるように処理ユニット３０によって設定された電圧で作動され、この場合、より高流量を望むときはより高速の引き込みが必要になる。プランジャなどの圧送要素４４が、シャフト４２に動作可能に関連付けられる。通電されると、圧送要素４４は、前後に往復作動して周期的に下降行程を行って、圧送要素４４が圧送チャンバ２４を押し付け、そこから流体を放出させるようにする。上昇行程時、圧送要素４４は、圧送チャンバ２４から圧力を逃がし、それによって流体を入口ポート１４から圧送チャンバ２４内に引き入れる。こうして、圧送要素４４は、圧送サイクル中、圧送チャンバ２４を断続的に加圧する。電源装置４０、モータ３８、および／または圧送要素４４は、一緒に、単独で、または何らかの組み合わせにおいて、本明細書の目的のためのポンプドライブであると考慮されてよい。
【００３９】
ポンプドライブのステップ値は、ポンプドライブを駆動する時間、ポンプドライブを駆動する線形距離、ポンプドライブが移動する角度距離または角度、および／または何らかの他の移動値でよい。モータは、一定速度または可変速度で駆動されてよい。一定速度のモータまたはモータドライブを使用する医療用ポンプ１０の１つの形態では、そのようなモータドライブは、一続きのカムを介して、プランジャなどの圧送要素４４の可変速度の動きを生じさせる。しかし、上記で述べられたように、可変速度のモータまたはモータドライブは、一定速度のプランジャなどの一定速度の圧送要素の動きを生じさせるために使用されてよい。算出、判断、および送達スキームは、当業者が理解するように適宜変化する。当業者が理解するように、他の部品および／または要素もまたポンプドライブを構成することができる。加えて、電源装置４０、モータ３８、圧送要素４４、および／または他の要素の各々の部分は、圧送チャンバの使用による患者への物質の送達を駆動するためにポンプドライブが処理ユニット３０によって制御されるという理解の下で、本明細書ではポンプドライブと称されるものを構成することができる。
【００４０】
力／圧力センサ４６は、圧送チャンバ２４上に圧送要素４４によって及ぼされた力または圧力を検出するために圧送要素４４に動作可能に関連付けられる。図１に示されるように、センサ４６は、圧送要素に直接接続され、圧送要素４４と直列に、圧送チャンバ２４とモータ３８のシャフト４２の間に配置され得る。この実施形態では、センサ４６は、医療用ポンプ１０内に含まれた唯一の力／圧力センサであり、圧送要素４４上の力／圧力を感知するだけでなく、この力／圧力に基づいて力／圧力信号を生成するように作動する。力／圧力センサ４６は、処理ユニット３０と電子通信して、ポンプ１０の作動状態を判断するのに使用するための力／圧力信号を処理ユニット３０に送信する。圧力センサ４６は、力変換器、歪みゲージ、または圧送要素４４によって圧送チャンバ２４を圧迫するためにもたらされた圧力または関連する力を動作可能に感知することができる任意の他の装置でよいことを当業者は理解するであろう。
【００４１】
圧送要素４４の位置を直接的にまたは間接的に検出するために、位置センサ４８が圧送要素４４に動作可能に関連付けられる。位置センサ４８は、各圧送サイクル内の各位置において圧送要素４４の位置を検出することによってポンプ１０の各圧送サイクルを追跡する。図示されるように、位置センサ４８は、シャフト４２に関連付けられている。位置センサ４８は、シャフト４２の回転位置を検出することによってポンプドライブの移動信号を生成する。位置センサ４８は、処理ユニット３０と電子通信して位置信号を処理ユニット３０に送信する。処理ユニット３０は、この情報を、参照によって本明細書に組み込まれる、Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｌｏｗ  Ｆｌｏｗ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｕｍｐ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという表題の２００６年８月２５日出願の米国特許出願第１１／５１０，１０６号に説明されたものなどのさまざまな方法で利用することができる。１つの方法は、入来する力／圧力データを圧送サイクル内の特定の移動値、たとえば時間、線形距離、および／または回転距離または移動角度などに関連付けることを含む。位置センサ４８が、シャフト４２または圧送要素４４に取り付けられたカムを代わりに追跡できることを当業者は理解するであろう。さらに、本明細書で使用される位置センサ４８は、それだけに限定されないが、テコ式（ｐｉｖｏｔｉｎｇ）ダイヤルインジケータなどの機械式インジケータ、電子スイッチ、ホール効果センサ、および光ベースの位置検出器を含むことを当業者は理解するであろう。
【００４２】
好ましい実施形態では、モータ３８は、モータ１回転当たり５１２カウントの全分解能に対して、４分割（ｉｎ  ｑｕａｄｒａｔｕｒｅ）で使用される１２８カウント磁気抵抗エンコーダを備えたブラシＤＣモータである。ポンプサイクルを実行するのに必要なモータシャフト４２の回転数に応じて、サイクルは非常に細かな位置数に分割され得る。たとえば、１回の圧送サイクルまたは行程（１つの実施形態では３６０°）を完了するのにポンプシャフト４２が１０回転する場合、各サイクルは、５１２０の移動位置または値に分離され得る。したがって、この例では、位置センサ４８は、処理ユニット３０が他の算出および判断において判断するおよび／または利用するために、１サイクル当たり５１２０の移動位置の分解能を可能にする情報を提供することができる。
【００４３】
１つまたは複数の空気センサまたは空気検出センサ６０が、出口流体ライン２２内などの流体ライン内で空気を検出するために処理ユニット３０に動作可能に関連付けられる。処理ユニット３０は、信号および／またはデータを空気検出センサ（複数可）６０から受信する。医療用ポンプ１０の１つの実施形態では、空気検出センサ（複数可）６０は、出口流体ライン２２のチュービングの外面に押し付けられ、これと物理的に接触する。電源装置は、空気検出センサ（複数可）６０（接続線は図示されず）に電源供給することができ、この空気検出センサ（複数可）６０は、アナログ信号を生成し、これをプロセッサに与えるために超音波で出口流体ライン２２を励起するように構成される。空気検出センサ（複数可）６０からのアナログ信号は、デジタルデータに変換されて、以下でより詳細に説明されるように、出口流体ライン２２内に含有された空気の正確な空気量データを提供する。正常な作動においては、一般に、この空気量データは予想される範囲内にあり、処理ユニット３０（および当業者に理解されるように、その中で）は、適正な流体の流れが進行中であることを判断する。空気量が予想される範囲外であるとき、一般に、処理ユニット３０は、不適正な空気量が患者に送達されていることを判断して示している。本明細書でより詳細に説明されるように、処理ユニット３０は、出口流体ライン２２内などの流体送達ライン内に不適正な空気が存在するかをより正確に検出するために、空気検出センサ（複数可）６０を制御し、さまざまな判断を行うことができる。
【００４４】
図２は、図１に示されるものに類似する実施形態を示している。しかし、特有のカセット１２は、その内部構築が図示された状態で示されている。加えて、２連式空気検出センサ装置８０が図示されている。
【００４５】
具体的には、図１に示されるように、カセット１２は、主要本体１８内に形成された入口１４および出口１６を含むことができる。入口流体ライン２０は、主要本体１８上の入口ポート１４をＩＶバッグまたは他の流体容器などの流体源に接続させる。同様に、出口流体ライン２２は、主要本体１８上の出口ポート１６を患者の体に接続させる。図２に示されるように、主要本体１８内には、入口弁２６および出口弁２８が配置される。圧送チャンバ２４は、入口ポート１４と出口ポート１６の間で流体連通するように接続される。圧送チャンバ２４は、カセット１２を通る流体を計量するように作動する。入口弁２６は、入口ポート１４と圧送チャンバ２４の間に位置する。入口弁２６は、入口ポート１４と圧送チャンバ２４の間の流体連通を物理的に開閉するように作動する。出口弁２８は、圧送チャンバ２４と出口ポート１６の間に位置する。出口弁２８は、圧送チャンバ２４と出口ポート１６の間の流体連通を物理的に開閉するように作動する。圧送チャンバ２４、入口弁２６、および出口弁２８はすべて、カセット１２を通る流体の流れを制御するためにポンプ１０に動作可能に関連付けられる。カセットは、流体送達前に圧送チャンバ２４の加圧を要求する受動弁システムである。入口弁２６および出口弁２８は、圧送チャンバ２４にかかる圧送要素４４の圧力に反応する。作動においては、流体などの物質は、入口１４を通って入り、圧力下で出口１６を通じて押し出される。流体は、ポンプ１０が流体を排出させるように圧送チャンバ２４を圧縮するときに出口１６に送達される。このカセットの追加の詳細および他の詳細ならびに情報は、２００５年９月２９日公開の、ＵＳ２００５／０２１４１２９Ａ１で見出され得、その全体は、参照によって本明細書に組み込まれ、本明細書の一部として構成される。
【００４６】
図２の実施形態では、力／圧力センサ４６は、カセット１２の圧送チャンバ２４内に少なくとも部分的に配置された圧力プローブを備える。圧力プローブからの電流信号は、圧送要素４４によって圧送チャンバ２４上に及ぼされた力に比例する。図１のケースと同様に、力／圧力センサ４６は、医療用ポンプ１０内に含まれた唯一の力／圧力センサであり、圧送要素４４上の力／圧力を感知するだけでなく、この力／圧力に基づいて処理ユニット３０への力／圧力信号を生成するように作動する。本発明が力／圧力センサのタイプおよび場所に関係なく適用可能であることを当業者は理解するであろう。
【００４７】
本発明の医療用ポンプ１０は、ポンプの性能を推定するために使用される公称データからの変動に基づいて流体の実際の送達を制御または調整するための機構を提供する。処理ユニット３０は、メモリ３４から作動状態のプログラミングコード３６を検索し、これをポンプサイクル中に受信された力／圧力および移動データに適用する。力／圧力データおよび移動データは、処理ユニット３０によって処理される。たとえば圧送チャンバ２４が圧送要素４４に対抗する力を及ぼす力／圧力を感知し、力／圧力データが医療用ポンプを作動させるのに使用されるさまざまなパラメータを判断することができることを分析する。処理ユニット３０は、これらのパラメータを閉ループサイクル／行程フィードバックシステム内で利用して、送達パラメータを判断および／または算出する。医療用ポンプ１０のこのおよび他の実施形態についての追加の情報は、参照によって本明細書に組み込まれる、Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｌｏｗ  Ｆｌｏｗ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｕｍｐ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという表題の２００６年８月２５日出願の米国特許出願第１１／５１０，１０６号において見出され得る。
【００４８】
加えて、図２に示されるように、複式空気検出センサ組立体８０が提供される。１つの実施形態では、複式空気検出センサ組立体８０は、２連式空気検出センサ組立体である。２連式空気検出センサ組立体８０は、第１の空気検出センサ９０と、第２の空気検出センサ１００とを含む。第１の空気検出センサ９０は、第１のトランスミッタ８２と、第１のレシーバ８４とを含む。第２の空気検出センサ１００は、第２のトランスミッタ８６と、第２のレシーバ８８とを含む。第１および第２のトランスミッタ８２、８６は、医療用ポンプ１０内の、流体送達ライン２２が医療提供者によって医療用ポンプ１０内に取り付けまたは組み込まれたときに流体送達ライン２２の第１の側に隣接する場所に配置される。第１および第２のレシーバ８４、８８は、流体送達ライン２２が医療提供者によって医療用ポンプ１０内に取り付けまたは組み込まれたときに流体送達ライン２２の第１の側とは反対の第２の側に隣接する場所に配置される。
【００４９】
第１および第２のトランスミッタ、８２、８６はそれぞれ、流体送達ライン２２内を移動し、流体送達ライン２２の第１および第２のトランスミッタ８４、８８とは反対側のそれぞれの第１および第２のレシーバ８４、８８によって受信される超音波信号を送信する。第１および第２のトランスミッタ８２、８６によって送信され、それぞれの第１および第２のレシーバ８４、８８によって受信された各信号は、信号が第１および第２のトランスミッタ８２、８６とレシーバ８４、８８のそれぞれの対の間で遭遇する物理的要素（流体送達ライン、流体送達ライン内の空気、流体送達ライン内の流体など）によって変更され、あるいは影響が及ぼされる。第１および第２の空気検出センサ９０、１００の制御ならびにこれらのセンサによって生成された信号の使用については、図４〜図６ならびに他の図を参照して以下でより詳細に説明される。
【００５０】
図１および図２を続いて参照すれば、処理ユニット３０と共にメモリ３４は、プロセスユニット３０が医療用ポンプ１０の作動状態を算出し、出力するために必要なプログラムコード３６およびデータを記憶する。処理ユニット３０は、メモリ３０からプログラムコード３６を検索し、これを医療用ポンプ１０のさまざまなセンサおよび装置から受信されたデータに適用する。具体的には、処理ユニット３０は、医療用ポンプ１０からのデータを処理して、患者へのカセット１２を通る流体の適正な流れが存在するとき、また、流体送達ライン内にカセット１２を離れる流体内に同伴する気泡などの気泡が存在する場合を含む、さまざまな作動状態を判断する。作動状態が判断されると、処理ユニット３０は、その作動状態をディスプレイ３２に出力し、インジケータまたは警告を作動させ、かつ／または判断された作動状態を使用して医療用ポンプ１０の作動を調整することができる。
【００５１】
カセット１２が完全に正しく着座し、圧送作動が開始した後、患者へのカセット１２を通る流体の適正な流れを判断するために、圧力データの配列が処理ユニット３０によって分析される。１つの使用においては、処理ユニット３０は、圧力センサ４６からのこの圧力信号を使用して、カセットが圧送要素４４を適正に押し付けていることを判断し、カセット１２の圧送を開始するように圧送要素４４を作動させる。同様に、処理ユニット３０は、方位センサ（図示されず）から受信されたデータを処理することによってカセット１２の方向および存在を判断する。カセット１２が間違って方向付けられる場合（たとえば、後ろ向きまたは逆さま）、全くカセットが存在しない場合、あるいはカセット１２が完全に着座していない場合、処理ユニット３０は、不適正な適正なカセット装着が行われたことを判断する。
【００５２】
さらに、処理ユニット３０が、方位センサから受信されたデータを処理して開いたキャリッジ内の適正に装着されたカセットの存在を判断すると、処理ユニット３０は、所与の期間後、直接的なユーザの命令無しでキャリッジ組立体を自動的に閉じるようにプログラミングされ得る。これは、手動で実行されてもよい。処理ユニット３０は、ディスプレイ／入力装置３２と通信し、ユーザが処理ユニット３０からの出力を受信し、かつ／または（データまたは命令を）処理ユニット３０に入力することを可能にする。カセット１２が開いたキャリッジ組立体内に装着されるとき、ユーザは、ディスプレイ／入力装置３２にアクセスしてキャリッジ組立体を自動的に閉じるよう医療用ポンプ１０に命令する。同様に、カセット１２が取り外される、および／または交換されるときには、ユーザは、ディスプレイ／入力装置３２にアクセスしてキャリッジ組立体を自動的に開くよう医療用ポンプ１０に命令する。
【００５３】
図３を参照すれば、分解された組立体の図は、空気検出センサ組立体の１つの実施形態を含む、１つのキャリッジ組立体３００の機能的構成要素を示している。具体的には、１対の空気検出センサキャリア３０２は、空気センサアーム３０６の端部近くに取り付けられたセンサヘッド３０４を含む。図３のキャリッジ組立体３００の１つの実施形態では、空気検出センサヘッド３０４の１つは、第１のトランスミッタ８２であり、空気検出センサヘッド３０４の１つは、第１のレシーバ８４であり、これらは共に図１に関連して上記で説明されたように空気センサ６０を画定している。図３のキャリッジ組立体３００の別の実施形態では、空気検出センサヘッド３０４の１つが、第１のトランスミッタ８２と、出口流体ライン２２の長さに沿って（ここでは軸方向にまたは垂直に）第１のトランスミッタ８２から離間して置かれた第２のトランスミッタ８６とを含み／組み込み、空気検出センサヘッド３０４の１つが、第１のレシーバ８４と、出口流体ライン２２の長さに沿って第１のレシーバ８４から同様に離間して置かれた第２のレシーバ８８とを含み／組み込んで、図２に示され、上記で言及された複式空気検出センサ装置８０を画定している。アーム３０６は、各々がピン部材３１２と、ピン部材３１２を枢動的に受け入れるためのソケット３１４とを備えるヒンジにおいてベース面３１０に枢動的に固定される。アーム３０６はそれぞれ、その中に形成された、空気センサカム３２０上に配置されたカムポスト３１８を受け入れるカム細溝３１６を有する。空気センサのアクチュエータ３２４は、空気センサアーム３０６を開閉するようにセンサカム３２０に関連付けられる。ガイド要素３２８は、アーム３０６および空気センサカム３２０の両方の動きを誘導するためにベース面３１０から延びている。図３は、複式センサ装置８０を組み込むための単一の対の空気検出キャリア３０２を示しているが、当業者は、複数の離間された空気検出センサキャリア３０２がアーム３０６上に設けられ得ることを理解することができる。あるいは、各々が単一空気検出センサのキャリア３０２を備えた複数のアーム３０６が、複式センサ装置を組み込むために使用されてよい。
【００５４】
キャリッジ組立体３００が開位置に移動しているとき、処理ユニット３０（図示されず）は、空気センサカム３２０を内側に押し出すように空気センサアクチュエータ３２４を（図示されないが、電源装置４０を介して）作動させ、それによってアーム３０６はヒンジ周りで枢動し、センサヘッド３０４は離れるように動く。キャリッジ組立体３００が閉位置に移動しているとき、処理ユニット３０（図示されず）は、空気センサカム３２０を外方向に移動させるように空気センサアクチュエータ３２６を作動させ、それによってアーム３０６はヒンジ周りで枢動し、センサヘッド３０４は一緒に動く。カム細溝３１６のプロファイルは、急速移動ゾーンを含むように設計され得、この急速移動ゾーンでは、カム細溝３１６は、トランスミッタ／レシーバの対８２／８４（および適宜８６／８８）が流体送達ライン２２（図示されず）に接触するまでアーム３０６が急速に近づくようになっている。カム細溝３１６はまた、カム細溝３１６のプロファイルが、アーム３０６が除々に圧縮されるようになっている圧縮ゾーン、ならびに各々のカム細溝３１６のプロファイルが、真直ぐであり、アーム３０６が、空気センサカム３２０のさらなる動きを伴ってもそれ以上は近づかない「停止」ゾーンを含むこともできる。本発明の空気感知態様は、それだけに限定されないが、注射器ポンプ、往復プランジャポンプおよび蠕動ポンプを含む、他のタイプの医療用ポンプに適用可能であることが理解されるであろう。たとえば、キャリッジ装着器は、注射器またはチュービングの部分を自動的に装着することができ、キャリア３０２上の空気検出センサ６０、９０、１００は、注射器、注射器に接続されたチュービング、またはチュービングの注射器に関連付けられないチュービング部分内に存在する空気を感知することができる。
【００５５】
図４〜図６を参照して、次に、空気検出センサ６０、９０および１００の作動が、処理ユニット３０およびその中で実行するプログラミングコード３４と関連付けて、流体送達ライン内で空気を検出することに関して説明される。以下の説明は、カセット１２がキャリッジ組立体３００内にすでに挿入され取り付けられていることを想定する。流体送達ライン内で空気の検出を実施するために、１つの実施形態では、処理ユニット３０はプログラミングコード３６を実行する。図４および図５を参照すれば、プログラミングコード３６の１つの実施形態の全体的な実行が、（図１および図２に示される）１つまたは第１の空気検出センサ６０、９０を有する空気検出組立体８０に関して示されている。たとえば図６に示される「２連式空気センサ」の実施形態などの、後で説明される複式空気検出センサの実施形態を容易に理解するために、第２の空気検出センサ１００に適用可能な場合、その時々で第２の空気検出センサ１００、およびそのそれぞれの構成要素に参照がなされる。
【００５６】
図４は、単一空気インライン検出のフロー図である。具体的には、ブロック４００は、サイクル開始位置にあるモータ３８および／または圧送要素４４などのポンプドライブを含む方法の開始を表している。残りのブロックのほとんどは、プログラミングコード３６における中断または枝分かれが作用を起こすまで、処理ユニット３０がプログラミングコード３６を介してループするたびに実行するプログラミングコード３６の作動を表している。簡単に提示するために、多くの中間段階のステップおよびプログラミングループは示されておらず、その多くは、いずれも当業者に知られている、かつ／または参照によって別の明細書から本明細書に組み込まれている。
【００５７】
続いて、ブロック４０４は、流体が流体送達ライン２２に導入される前に、第１の所定の空気閾値を、医療用ポンプ１０の設定時間または何らかの時間で設定する作動を表している。具体的には、処理ユニット３０は、第１の空気検出センサ９０の第１のレシーバ８４からアナログ信号を受信し、このとき処理ユニット３０は流体送達ライン２２内に流体が存在しないことを知る。このアナログ値は、図４〜図６において「ＡＤＣ」（アナログデジタル変換値）によって表されたデジタル値に変換される。別に、１つの実施形態では、各々のＡＤＣ値は、８つのサンプルをとり、それらのサンプルを平均化してＡＤＣ値を得るなど、アナログ値の読み取りにおける誤差を低減するために時間内で最も近い複数のサンプルの平均である。さらに、電圧であるアナログ値は、正確性を高め処理を容易にするために、０から４０９５のデジタル範囲内でデジタル値に変換される。この範囲は、流体送達ライン２２内の空気と流体の間の相違を判断するために設けられる。１つの実施形態では、本明細書で説明されるように、処理ユニット３０による使用のために、１２ビットのデジタルデータが空気検出センサ９０、１００によって提供される。
【００５８】
ブロック４０４に続くと、第１の所定の閾値を得るために、１５０などのオフセット値が、「誤った空気」の表示を低減するために、流体送達ライン２２内に流体が存在しない間に測定されたＡＤＣ値から差し引かれる。処理ユニット３０は、ベンチマークを使用して次のようにこの較正を開始し、実行することができる：空気センサ内に（トランスミッタ（複数可）８２、８６とレシーバ（複数可）８４、８８の間に）十分に呼び水が入れられたマクロボアチューブが依然として存在し得る場合であっても、空気検出センサ９０、１００は、トランスミッタ（複数可）８２、８６の電源が切られた状態（乾燥測定）でＡＤＣｄｒｙ＞３３５０を返す。次いで、処理ユニット３０は、トランスミッタ（複数可）８２、８６の電源が入れられた状態（湿潤測定「ＡＤＣｗｅｔ」で同じ判断を実行する。空気検出センサ（複数可）は、ＡＤＣｗｅｔ＜ＡＤＣｄｒｙ−４００に適合すべき値を返す。４００のこの好ましいオフセットは、経験的に判断された。具体的には、ＡＤＣ値（検出基準に基づいて主に流体を構成するものまたは主に空気を構成するもの）の選択は、さまざまな温度におけるさまざまな流体、チューブのタイプに対する何百もの試験データの平均化に基づいている。単一の閾値の使用は、１つの技術解決策が、動的に確立された閾値の実施に余分な費用をかけることなく、さまざまなシナリオにわたってうまく機能することができる（すなわちこれが９０％以上の信頼度でうまく機能する）ように行われる。そのように使用する際、システムの堅牢性は、わずかに低減されることがあり、より大きな誤差範囲が存在することがある。これに対処するための１つの方法は、チュービングの各タイプ、温度および／または使用される薬剤（流体）に対して一意的な（可変の）閾値を動的に選択または決定することである。この判断を行うためにプロセッサによって必要とされる情報は、薬用バイアル、送達セット（バッグおよびチュービングセット）上のバーコード内に提供され得る。薬物（流体）／チュービング／温度のライブラリは、ポンプ内に記憶され、かつ／または中央サーバに記憶されおよび／またはそこからダウンロードされ得る。ライブラリは、各チューブタイプ、流体タイプ、および／または温度に対する閾値の適切なセットを有して構築され得る。この判断はまた、空気センサアームを作動させるのに使用されるモータのチューブに接近するのに必要とされる力／トルクを動的に検出または測定することによって実行され得る。ポンプは、温度情報を測定および作成するために熱センサを含むことができる。これらのパラメータは、閾値の一意的および／またはシフトオンザフライ（ｓｈｉｆｔ−ｏｎ−ｔｈｅ−ｆｌｙ）の調整／動的生成を可能にし、ほぼまたはまさに１００％の信頼度でさらにより高い堅牢性を確立しやすくする。
【００５９】
医療用ポンプ１０の作動中、プロセスは、特定の所定のまたは動的値を利用する。具体的には、第１の所定の閾値の動的閾値は、送達直前のトランスミッタが動作していない状態の値である。第１の所定の閾値は、後に使用するためにメモリ３４内に記憶される。この値は、医療用ポンプ１０の較正が行われた直後、流体が流体送達ライン２２内に与えられる前に代替的に得られまたは設定され得る。流体送達ライン２２内の空気を示し得る一般的なＡＤＣ値は、３２００とそれ以上の間（論理的な最大値は４０９５である）である。流体送達ライン２２内の流体を示し得る一般的なＡＤＣ値は、５００から３２００の間である。一般的に、低いＡＤＣ値は、液体の量または割合がより多いことを示し、高いＡＤＣ値は、空気検出センサ（複数可）９０、１００に隣接する流体送達ライン２２内の空気の量または割合がより多いことを示す。
【００６０】
ブロック４０８では、処理ユニットは、図４に示される実施形態では「単一空気データ」または「ＳＡＤ」と称される空気インラインカウンタをゼロに設定することによって、この空気インラインカウンタを開始する。ブロック４０８は、流体送達ライン２２内に空気が存在するかを判断する前、あるいは「実際の（ｌｉｖｅ）」空気検出センサ９０、１００の測定または読み取りが行われる前に行われる。測定を行う前はいずれも、第１および第２のトランスミッタ（複数可）８２、８６には電源供給されておらず、したがって送達開始時は第１および第２のトランスミッタ８２、８６によって超音波信号は送信されていない。流体送達ライン２２内を通る第１および第２のトランスミッタ８２、８６からの超音波信号の連続的送信の提供は、気泡の形成および／またはより大きな気泡からより小さな気泡への分裂を促進させる恐れがあり、それによって流体送達ライン内２２の気泡をさらに悪化させ、気泡の検出をより困難にすることが見出されている。したがって、ブロック４１２を参照すれば、処理ユニット３０およびその中のプログラミングコード３６は、位置センサ４８から位置情報を連続的に受信しており、圧送サイクル開始以降に圧送要素４４が移動した時間および／または距離を判断している。上記で述べられたように、各々の圧送または流体送達サイクルまたは「行程」は、図１および図２の実施形態の文脈において、加圧段階と、圧送段階と、引き込み段階とを含む。
【００６１】
以下は、本発明の実施形態をより良好に理解するために、加圧段階、圧送段階、および引き込み段階、ならびにこれらの段階を判断し、追跡する１つの実施形態の簡単な説明を提供している。圧送サイクルの開始時、ポンプドライブ４２は、圧送要素４４を圧送チャンバ２４方向に進め、最終的に圧送チャンバ２４上に力／圧力を及ぼさせる（図１および図２を参照）。サイクルまたはポンプドライブの開始位置は、ポンプドライブの位置値および／またはそれに関連付けられた時間値を有し、これらの値は、サイクル開始時に処理ユニット３０によってメモリ３４内に記憶される。サイクルは、０°またはカムの実施形態では下死点（ＢＤＣ）で開始し、このとき、圧送要素４４は、この時点で最小の量で圧送チャンバ２４に対して力／圧力をかけている。圧送要素４４などのポンプドライブの開始位置は、０°である。こうしてサイクルの加圧段階を開始する。加圧段階の真の終了は、約０°から約３０°の範囲であるということを経験的データが示している。しかし、加圧段階の実際の終了および送達段階の開始を判断することは困難になり得、Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｌｏｗ  Ｆｌｏｗ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｕｍｐ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという表題の２００６年８月２５日出願の米国特許出願第１１／５１０，１０６号の主題の１つである。サイクルの加圧段階中、圧送要素４４はカセット１２内に入ることにより（１つの実施形態では、流体はカセット１２の圧送チャンバ２４内で圧縮されるため、加圧行程とも称され得る）、出口弁２８が閉じられたままで圧送チャンバ２４内で力／圧力を増大させる。１つの実施形態では、圧力センサ４６によってもたらされた力／圧力が追跡され、加圧段階がいつ終了したか、および送達段階がいつ開始したかを判断するためにさまざまな算出が使用され得る。一般に、図２に示される出口弁２８が開いたとき、圧送サイクルの送達段階が開始する。
【００６２】
処理ユニット３０が、送達段階が開始したという判断を行うとき、処理ユニット３０はまた、モータ３８および／または圧送要素４４の時間、および線形および／または角度位置を判断し、参照目的でメモリ内３４内に記憶し、これらの１つまたは複数は、処理ユニット３０による次の判断で使用されることになる。１つの実施形態では、圧送サイクルの有効な送達サイクルまたは送達段階は、概ね回転の約３０°から１８０°である。しかし、処理ユニット３０は、加圧段階の終了がいつ起こったかを判断しており、処理ユニット３０は、ロータリまたはステッパモータの位置情報などのポンプドライブが配置される場所に関する感知された位置情報を受信しているため、プロセッサは、ポンプサイクルの送達段階を完了するためにどれだけの追加の移動が必要とされるかを判断することができ、この残りの移動値を利用して送達段階を正確に制御する。
【００６３】
処理ユニット３０が必要な送達パラメータの判断を行った後、処理ユニット３０は、判断されたパラメータを利用して、ポンプモータ３８のステッピングなどのポンプドライブの駆動を制御する。処理ユニット３０が、送達段階が完了したことを判断するとき、処理ユニット３０は、ポンプドライブが連続的に駆動するのを停止させるための信号を送る。効果的な送達サイクルが完了したとき、処理ユニット３０は、ポンプドライブを次のサイクルの開始へとリセットさせる。たとえば、カムを使用する１つの実施形態では、ポンプドライブは、ポンプドライブを次のサイクルの開始に至らせるために、所定のまたは算出された時間の間駆動される。特に、圧送サイクルの有効な送達段階は、上死点（ＴＤＣ）より５°短い、すなわち回転の１７５°で終了し、引き込みまたは減圧段階は１８０°で開始する。減圧段階は圧送チャンバ２４を減圧し、これは約１８０°から２１０°で起こる。減圧段階中、圧送要素４４は、カセット１２から出て（これは上昇行程、減圧または入口行程と呼ばれる）、力／圧力は降下する。圧送要素は、入口弁２６が閉じられたままの状態でその初期位置に戻るので、負の圧力が圧送チャンバ２４内で増大する。引き込み段階内の再充填段階は、圧送チャンバ２４内の負の圧力が入口弁２６を開くのに十分であるときに開始する。再充填段階中、圧送要素４４は、カセット１２を出ることにより、入口弁２６を開いて流体を圧送チャンバ２４内に引っ張り込むのに十分な負の圧力を圧送チャンバ２４内に増大させる。引き込み段階の充填段階は、約２１０°から３６０°、または下死点（ＢＤＣ）で起こり、これがポンプドライブを次のサイクルの開始に至らせる。
【００６４】
図４〜図６に示される実施形態を続けると、上記で説明された３段階送達サイクルの文脈では、処理ユニット３０は、トランスミッタ（複数可）８２、８６に全く電源供給せず、かつ／またはトランスミッタ（複数可）８２、８６に信号を与えることにより、トランスミッタ（複数可）８２、８６が、加圧段階中および引き込み段階中に流体送達ライン２２内の空気の検出に必要ないかなる超音波信号も放出しないようにする。さらに、処理ユニット３０は、トランスミッタ（複数可）８２、８６に全く電源供給せず、かつ／またはトランスミッタ（複数可）８２、８６に信号を与えることにより、トランスミッタ（複数可）８２、８６が、送達段階の開始時に流体送達ライン２２内の空気の検出に必要ないかなる超音波信号も放出しないようにする。第１の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、処理ユニット３０は、第１の空気検出センサ９０の第１のトランスミッタ８２、および２連式空気センサの実施形態では、第２の空気検出センサ１００の第２のトランスミッタ８６を作動させ、あるいはそれに電源供給されるようにする。このおよび他の所定のサイクルパラメータ値は、行程サイクルが開始した後に経過した時間でよく、ポンプドライブが移動した角度距離でよく、圧送チャンバが動いた線形距離でよく、かつ／またはストークサイクルの開始または何らかの他の基準点からセンサの作動の間隔をあける何らかの他の時間、距離または他のパラメータでよい。図４に示される実施形態では、ブロック４１２は、処理ユニット３０が、圧送サイクルの開始からポンプドライブ３８、４２の回転の５５°でまたは５５°を過ぎて「波動音＃１」を発生させていることを示している。「波動音＃１」は、処理ユニット３０が第１のトランスミッタ８２に超音波信号を送信させ、第１のレシーバ８４がそのような超音波信号を受信していることを表している。こうして、医療用ポンプ１０は、第１の空気検出センサ９０によって生成された第１の空気量信号を測定する。図４〜図６に示される実施形態では、波動音または超音波信号の送信は、１０ミリ秒（ｍｓ）間続き、その波動音中、処理ユニット３０によって８つのサンプルが取られる。波動音が完了した後、トランスミッタ（複数可）８２、８６は、その以前の作動停止された作動状態に戻り、このとき処理ユニット３０は、トランスミッタ（複数可）８２、８６に全く電源供給せず、かつ／またはトランスミッタ（複数可）８２、８６に信号を与えることにより、トランスミッタ（複数可）８２、８６が、流体送達ライン２２内の空気の検出に必要ないかなる超音波信号も放出しないようにする。本発明の３段階送達サイクルの実施形態では、泡の形成および泡の躍動を最低限に抑えながらも、同時に最適な方法で泡を検出する目的で、少なくとも複数の「波動音」が提供され、離間して置かれる。したがって、「波動音」をどれだけの数でどこに置くかを判断することが重要である。１つの実施形態では、第１の波動音が発生する（とき）場所を最適化するために、以下のステップがとられ得る。Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｌｏｗ  Ｆｌｏｗ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｕｍｐ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという表題の２００６年８月２５��出願の米国特許出願第１１／５１０，１０６号における開示に少なくとも基づき、当業者は、その明細書に提供されているように、力センサを使用して送達の加圧段階の終了を検出する方法を知っているであろう。したがって、カセットの出口弁が「割れ」、実際の流体送達が開始するとき（加圧角度の終わり／流体送達段階の開始）、シャフト回転の角度またはこれが起こる時間が、送達段階の開始からのオフセット値（角度または時間における遅延）を使用して第１の「波動音」の開始を特定するために使用され得る。別の「波動音」または他の「波動音」の場所もまた、送達段階の開始からの、前の「波動音」の開始／終了からの、または何らかの他の基準点からの別のオフセット値により、送達段階の開始の判断に基づくこともできる。本明細書、および上記で参照された特許文献内で説明されたポンプの実施形態を参照すれば、送達段階の終了の少し前では、それほど多くの流体は送達されない（したがって、それほど多くの流体の動きは存在しない）ため、圧送サイクルの送達段階内の最後の「波動音」は、シャフト回転の１７５°または１７５°前に終了するはずである。この手法はまた、低流量ではない実施形態、および上記で参照された特許出願で開示された少なくとも他の実施形態などの他の実施形態でも使用され得る。
【００６５】
空気量信号のサンプルは、少なくとも一時的にメモリ３４内に記憶され、処理ユニット３０は、より信頼高い測定値を得るために空気量信号のサンプルを平均化する。以下でさらに説明されるように、１つの実施形態では、送達段階中、追加の波動音が提供される。具体的には、１つの可能性のある商業的実施形態は、圧送サイクルの開始からポンプドライブ３８、４２の回転の９４°（「波動音＃２」）および１５６°（「波動音＃３」）において追加の波動音を含む。波動音はまた、（算出されたまたは別の方法の）送達段階の開始または何らかの他の基準ポイントに関連して測定され得る。ブロック「Ａ」または４１６は、図４では５５°での波動音などの空気検出センサ（複数可）９０、１００の各波動音のために実行されるプログラミングコード３６の部分を表している。ブロックＡは、ブロック４２０およびブロック４２４を含む。ブロック４２０は、第１の空気検出センサ９０、また以下で説明される２連式空気センサの実施形態では第２の空気検出センサ１００から処理ユニット３０によって受信された空気検出信号のサンプルを回収する前に、処理ユニット３０が許す所定の遅延時間を表している。処理ユニット３０、空気検出センサ９０、１００、または何らかの他のハードウェア装置は、空気量信号から空気量データを生成することができる。アナログ信号は、空気検出センサ（複数可）９０、１００によって測定された信号を表すデジタル値またはデータに変換される。述べられているように、処理ユニット３０は、空気量信号ごとに複数のサンプルを受け入れ、サンプルの各々をアナログ信号からデジタル値に変換し、そのデジタル値を記憶し、次いでその記憶された値を平均化することができる。あるいは、処理ユニット３０は、空気量データとしてすでに変換された値をデジタル形式で受け入れることができ、次いで、そのデジタルサンプルを記憶し、平均化することもできる。デジタルサンプルの平均もまた、空気量データとして考慮され得る。図４は、この平均化された空気量データを「ＡＤＣ」と称する。次いで、フローはブロック４２４に進み、このブロック４２４は、「ＡＤＣ」を得るためのデジタルサンプルの平均化を表している。
【００６６】
次いで、フローは、これもまたブロックＡの一部であるブロック４２８に進む。ブロック４２８は、空気量データ（または空気検出データ）が第１の所定の空気閾値を満たしているかを処理ユニット３０が判断することを表している。図４に示される実施形態におけるブロック４２８では、処理ユニット３０は、「ＡＤＣ」が、ブロック４０４で以前に判断されたまたは設定されたＡＤＣ閾値より大きい、またはそれと等しいかを判断する。１つの実施形態では、第１の所定の空気閾値が満たされていることは、流体送達ライン内に空気が存在することを表す。この判断が真でない場合、フローはブロック４３２に進む。ブロック４３２では、空気インラインカウンタまたは「ＳＡＤ」（単一空気データ）はゼロに設定される。次いで、ブロック４３２から、フローはブロック４３６に進み、このブロック４３６は、医療用ポンプ１０が流体送達の終了時であるかを処理ユニット３０が判断することを表しており、通常、これは流体の所定の量が医療用ポンプ１０によって患者に送達または供給されたときに行われる。流体送達が完了した場合、フローはブロック４４０に進み、処理ユニット３０は、送達を停止し、医療用ポンプ１０の作動を停止する。ブロック４３６において流体送達が完了していない場合、次いで、フローはブロック４４４に進み、このブロック４４４は、圧送サイクルの送達段階が完了しているか、および圧送サイクルの引き込み段階に到達しているかを処理ユニット３０が判断することを表している。ブロック４４４における判断が真である場合、次の圧送サイクルの送達段階内の適切な時間／移動距離において次の波動音を提供するために、フローはブロック４１２に戻る。ブロック４４４における判断が真でない場合、フローはブロック４４８に進み、このブロック４４８は、医療用ポンプ１０が「波動音＃２」および「波動音＃３」を提供することを表している。１つの実施形態では、「波動音＃２」は、９４°にあり、「波動音＃３」は、圧送サイクルの開始からのポンプドライブ３８、４２の回転の１５６°にある。「波動音＃２」および「波動音＃３」はそれぞれ、処理ユニット３０がトランスミッタ８２、８６に超音波信号を送信させ、レシーバ８４、８８がそのような超音波信号を受信することを表している。「波動音＃１」に類似して、１つの実施形態では、トランスミッタによる波動音または超音波信号の送信は、１０ミリ秒（ｍｓ）間続き、その波動音中、処理ユニット３０によって８つのサンプルが取られる。ブロック４４４はまた、各波動音が完了した後、トランスミッタ（複数可）８２、８６は、その以前の作動停止された作動状態に戻り、このとき処理ユニット３０は、トランスミッタ（複数可）８２、８６に全く電源供給せず、かつ／またはトランスミッタ（複数可）８２、８６に信号を与えることにより、トランスミッタ（複数可）８２、８６が、流体送達ライン２２内の空気の検出に必要ないかなる超音波信号も放出しないようにすることも表している。したがって、処理ユニットは、ブロックＡまたは４１６とブロック４４４の組合せによって示されるように、空気量信号を測定した後、および第２の所定のサイクルパラメータ値が各「波動音」に対して満たされ後��空気検出センサを効果的に作動停止させる。効果的には、ブロックＡまたは４１６および関連付けられるブロック４１２、４４４および４４８は、送達が完了しない限り、および空気インライン警告の閾値が満たされない限り、複数の圧送サイクルを通じて実行し続ける。したがって、各波動音に対して、処理ユニット３０は、上記で提供されたように、距離または時間などの所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、空気検出センサ（複数可）６０、９０、１００を作動または再作動させる。次いで、医療用ポンプ１０は、それぞれの空気検出センサ（複数可）６０、９０、１００によって生成された空気量信号を測定し、前の空気量信号（複数可）の検出に類似する方法で、それぞれの空気量信号（複数可）から空気量データを生成する。次いで、ここでも、処理ユニット３０は、空気量データ（または空気検出データ）が所定の空気閾値を満たしているかを判断し、それぞれの空気量信号を測定した後、および距離または時間などの所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、第１の空気検出センサ（複数可）６０、９０、１００を作動停止させる。
【００６７】
ブロック４２８に戻れば、上記で述べられたように、処理ユニット３０は、１つの実施形態では、「ＡＤＣ」がＡＤＣ閾値より大きい、またはそれと等しいかを判断することにより、空気量データ（または空気検出データ）が第１の所定の空気閾値を満たしているかを判断する。第１の所定の空気閾値が満たされる場合、１つの実施形態では、これは、流体送達ライン内に空気が存在することを表している。第１の所定の閾値が満たされる場合、フローはブロック４５２に進む。ブロック４５２は、処理ユニット３０が空気インラインカウンタまたは「ＳＡＤ」を増分することを表している。１つの実施形態では、処理ユニット３０は、圧送サイクルの１ストークの１／３の行程量だけ空気インラインカウンタまたはＳＡＤを増分する。当然ながら、行程量は、使用されるポンプおよびカセットに応じて変化し得るが、１つの実施形態では、行程量は、７５ｕＬであり、そのため１／３の行程量は２５ｕＬになる。次いで、フローはブロック４５６に進む。ブロック４５６は、空気インラインカウンタまたはＳＡＤが「単一」警告閾値を満たしているかを処理ユニット３０が判断することを表している。１つの実施形態では、この判断は、ＳＡＤが単一警告閾値より大きい、またはそれと等しいかを判断することを含む。警告閾値は、通常、製造者によって工場で予め決定され、かつ／または医療提供者または生物医学設計者によって変更され、かつ／または特定の臨床ケア領域、ポンプタイプ、ポンプのソフトウェアバージョン、患者のタイプ（たとえば成人対幼児）または薬物に合わせてユーザによってカスタマイズされ得るダウンロード可能な薬物ライブラリパラメータとして構成されてよい。１つの実施形態では、単一警告閾値は、少なくとも５０ｕＬ、１００ｕＬ、１５０ｕＬ、２５０ｕＬおよび５００ｕＬの選択肢を有する群から医療提供者によって選択され得る。この実施形態では、５０ｕＬは、選択され得る最も低い単一警告閾値であり、２５０ｕＬは、初期設定値である。他の値も使用されてよい。
【００６８】
ブロック４５６における判断が真である場合、フローはブロック４６０に進む。ブロック４６０は、ブロック４５６においてＳＡＤ値が単一警告閾値より大きくなることに応答して、処理ユニット３０が「単一」空気インライン警告を発することを表している。次いで、フローはブロック４６４に進み、このブロック４６４は、処理ユニット３０が流体送達を停止することを表している。ブロック４６８は、以下でより詳細に説明されるように、図４および図６に示されるフローおよびブロックと図５に示されるフローおよびブロックとの間の相互関係を表している。
【００６９】
上記で説明された１つの実施形態では、処理ユニット３０は、８つの空気量信号／データを受信し、メモリ内に記憶し、平均化する。これもやはり上記で説明されたように、処理ユニット３０は、医療提供者によって設定された送達流量に基づいた速度でポンプドライブ３８、４２を回転または駆動させるようにこのポンプドライブ３８、４２を制御することができる。送達流量およびポンプドライブの速度は、行程速度を確立する。しかし、１つの実施形態では、処理ユニット３０によって測定され、記憶され、および／または平均化されたサンプルの数は、行程速度と無関係である。したがって、空気量信号の取り出されたサンプルの数を含む、処理ユニット３０およびその中で実行するプログラミングコード３６によって測定が行われる方法は、送達ライン２２内を動く流体の速度には依存しない。
【００７０】
図５は、累積空気インライン検出のフロー図である。具体的には、図４または図６からのブロック４６８は、図５のブロック５０４と同じであり、これは、次に説明されるように、ＳＡＤまたは空気インラインカウンタのデータが、追加の判断のための入力値として使用されることを示している。図４および／または図６のロジックおよびフローは、図５のロジックおよびフローと同時に行うことができ、またその逆も可能であることを理解されたい。フローはブロック５０８に進み、このブロック５０８は、流体送達の開始時、時間パラメータは、少なくとも理論上はゼロに等しいことを表している。時間パラメータを数値ゼロにする代わりに、（ユリウスまたは別の形の）曜日および日付の実時間が、基準点として記憶されて使用され得るが、これは、別の形で、本発明の方法の目的のためにゼロとして理論上考慮される。処理ユニット３０によって生成され、経時的にメモリ３４内に記憶されるＳＡＤ値、ならびに処理ユニット３０によって生成され、経時的にメモリ３４内に記憶される「ＣＡＤ」（累積空気データ）値を示す表に関する図７および８もまた、参照されなければならない。具体的には、上記の判断が行われるたびに、処理ユニット３０は、第１の空気量信号が測定されるたびに、および空気量データが生成されるたびに直近にある、空気インラインカウンタの「現在」値を表している別の空気インラインカウンタ値を記憶することになる。したがって、複数の記憶される空気インラインカウンタ値または複数のＳＡＤ値が作り出され、記憶され、次のように使用される。
【００７１】
次いで、フローはブロック５１２に進み、このブロック５１２は、各々の一連の非ゼロのＳＡＤ値に対して最大の「ＳＡＤ」値を見つける処理ユニット３０による連続動作を表している。言い換えれば、一連の非ゼロのＳＡＤ値の一部として少なくとも１つのＳＡＤ値を有する、そのような一連の各々に対して、処理ユニット３０は、一連のすべてのそのような非ゼロＳＡＤ値に対する最大値、すなわちその一連の最大ＳＡＤを連続的に判断する。次いで、フローはブロック５１６に進み、このブロック５１６は、その一連の最大ＳＡＤ値が、関連すると考慮され、一連の最大ＳＡＤとして考慮されるためには、最小値を満たさなければならないことを表している。図５に示される実施形態では、すべての一連の最大ＳＡＤ値は、少なくとも５０であり、そうでなければそのようなＳＡＤ値は無視される。ＳＡＤ値が無視される場合、処理ユニット３０は、以下で説明される、累積空気データ（「ＣＡＤ」）を判断することに、あるいは累積空気インラインカウンタ値の判断にＳＡＤ値を使用しない。次に、フローはブロック５２０に進み、このブロック５２０は、流体送達が始まってからの経過時間が所定の累積時間間隔を満たしているかを処理ユニット３０が判断することを表している。図５に示される実施形態では、所定の累積時間間隔は１５分であり、したがって、処理ユニット３０が、流体送達が始まってからの経過時間が１５分より長いことを判断する場合、フローはブロック５２４に進む。そうでない場合、フローはブロック５２８に進み、このブロック５２８は、処理ユニット３０が累積空気インラインカウンタ値またはＣＡＤ値を判断することを表している。１つの実施形態では、処理ユニット３０は、（無視されない、非ゼロの）各一連のＳＡＤ値に対する無視されない最大の空気インラインカウンタ値（最大ＳＡＤ）のすべてを加えることによって現在の累積空気インラインカウンタ値（ＣＡＤ）を判断する。ブロック５２８では、ブロック５２４とは反対に、処理ユニット３０は、送達の開始以降に生成され、メモリ３４内に記憶され、時間ゼロとしても考慮されるＳＡＤ値を使用して、送達の開始以降の経過時間がブロック５２０において１５分未満である限り、各判断に対するＣＡＤ値を判断する。一方、ブロック５２４では、処理ユニット３０は、図５に示された実施形態では流体送達の最後１５分である、所定の累積時間間隔にわたって生成され、メモリ３４内に記憶されたＳＡＤ値を使用して、ブロック５２０で送達の最初の１５分を超えた後の各判断に対するＣＡＤ値を判断する。したがって、流体送達サイクルが開始するとき、所定の累積時間間隔は、流体送達サイクルの開始時に効果的に開始する。時間が経過し、所定の累積時間間隔は移り、このとき最も古い値は、新しい「現在」のＳＡＤおよびＣＡＤ値が「ムービングウィンドウ」または先入れ先出し（ＦＩＦＯ）プロセスで判断され記憶されるときに消え落ちる。
【００７２】
以下の表は、ＡＤＣ、ＳＡＤに対する増分、ＳＡＤ、（最大ＳＡＤのために）フィルターされたＳＡＤ、（５０を下回るすべてのフィルターされたＳＡＤまたは最大ＳＡＤ値を無視する）５０ｕＬ量未満の無視量、および１回６７分の流体送達の分毎のＣＡＤ値の１つの例を示している。１つの実施形態では、処理ユニットが、ＳＡＤが増分されねばならないと判断したとき、ＳＡＤを増分する量は、１／３の行程量、すなわちＳＶ／３である。以下の表における値は、７５の行程量および３３３５のＡＤＣ閾値を想定する。
【表１】
2010536497.tif 000003
2010536497.tif 000004
図７および図８を参照すれば、この例からのＳＡＤおよびＣＡＤ値が、グラフの形態で、経時的にこれらの２つの図内でそれぞれ示されている。
【００７３】
図５に戻って参照すれば、ブロック５２４および５２８の両方の後、フローはブロック５３２に進み、このブロック５３２は、累積空気インラインカウンタ値の任意の１つが累積空気インラインカウンタ値の閾値を満たしているかを処理ユニット３０が判断することを表している。１つの実施形態では、累積空気インラインカウンタ値の閾値は、１ミリリットル（ｍＬ）で設定され、処理ユニット３０は、図５に示されるように、現在のＣＡＤ値が１ｍＬより大きいかを判断する。この閾値は、警告が発せられるための臨床的要件である。（ＳＡＤの単一警告閾値および本明細書で説明された他の閾値と同様に、累積空気インライン警告の閾値は、通常、製造者によって工場で予め決定され、かつ／または医療提供者または生物医学設計者によって変更され、かつ／または特定の臨床ケア領域、ポンプタイプ、ポンプのソフトウェアバージョン、患者のタイプ（たとえば成人対幼児）または薬物に合わせてユーザによってカスタマイズされ得るダウンロード可能な薬物ライブラリパラメータとして構成されてよい）。この判断が満たされている場合、フローはブロック５４４および５４８に進み、このブロック５４４および５４８は、処理ユニット３０が累積空気インライン警告を発し、ポンプ１０の流体送達を停止させることをそれぞれ表している。現在の累積空気インラインカウンタ値が累積空気インラインカウンタ値の閾値を満たしていない場合、フローはブロック５３２からブロック５３６に進み、このブロック５３６は、流体送達がすでに完了しているかを処理ユニット３０が判断することを表している。処理ユニット３０が、流体送達がすでに完了していることを判断する場合、フローはブロック５４０に進み、このブロック５４０は、処理ユニット３０がポンプ１０の流体送達を停止させることを表している。処理ユニット３０が、流体送達が完了していないことを判断する場合、引き続き累積空気インライン検出するために、フローはブロック５１２に戻る。
【００７４】
図６を参照すれば、単一空気インライン検出のフロー図が、２連式空気検出センサの実施形態に関して示されている。図６に示される実施形態は、具体的には、図２に示されるように、第１の空気検出センサ９０と、第２の空気検出センサ１００とを有する、図１および図２の医療用ポンプ１０を対象とする。図６のフロー図は、概ね図４のフローに沿っており、図４内にあるものと同じ図６内のブロックに対して同じブロック番号表示を使用することによって具体的に示されている。図４内のブロックと同じである図６内のすべてのそのようなブロックに関しては、処理ユニット３０、プログラミングコード３６、メモリ３４および／または医療用ポンプ１０の他の構成要素が、第１のトランスミッタ８２および第１のレシーバ８４を含む第１の空気検出センサ９０に関連して実行する機能が、図４の上記の説明内で示唆されたように、第２のトランスミッタ８６および第２のレシーバ８８を含む第２の空気検出センサ１００にも適用可能であることを理解されたい。しかし、図６のフロー図内の機能ブロックの一部は、図示されるように、図４と同じブロック番号および／または異なるブロック番号の後に「ダッシュ記号」によって示されたいくつかの異なる追加の機能を含む。具体的には、ブロック４１６’は、少なくともブロック６０４および６０８がブロック４２８と４５２の間に追加されているという点で、図４から変更されたブロック「Ａ」を表している。加えて、ブロック４４８’は、ブロック４４８が第１および第２の空気検出センサ９０、１００の両方に関連して実行されることに加えて、他の機能ブロックが、第１および第２の空気検出センサ９０、１００の両方に関連して実行されていることを表している。
【００７５】
図４内のブロック４２８に類似する図６内のブロック４２８を参照すれば、処理ユニット３０は、１つの実施形態では、「ＡＤＣ」がＡＤＣ閾値より大きい、またはそれと等しいかを判断することにより、空気量データ（または空気検出データ）が第１の所定の空気閾値を満たしているかを判断する。一般に、第１の所定の空気閾値が満たされる場合、１つの実施形態では、これは、流体送達ライン内に空気が存在することを表している。しかし、図６に示される実施形態において空気が検出されていることを確実にするために、第１の所定の閾値が満たされる場合、次にフローがブロック４５２に進む代わりに、フローはブロック６０４に進む。
【００７６】
第１のまたは他の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、医療用ポンプ１０は、第２の空気検出センサ１００によって生成された空気量信号を測定する。第１の空気検出センサ９０に類似して、およびこれに加えて、処理ユニット３０およびその中で実行するプログラミングコード３６は、第２の空気検出センサ１００によって生成された空気量信号から空気量データを生成するように構成される。処理ユニット３０は、さらに、第１の空気検出センサ９０によって生成された空気量信号が、第１の空気検出時間を確立するためにいつ測定されるかを判断するように構成される。処理ユニット３０はまた、第２の空気検出センサ１００によって生成された空気量信号が、第２の空気検出時間を確立するためにいつ測定されるかを判断するようにも構成される。処理ユニット３０はまた、第２の検出時間と第１の検出時間の間の相違が所定の遅延時間を満たしているかも判断する。ブロック６０４は、この判断の１つの実施形態を表している。具体的には、処理ユニット３０は、第２の単一空気検出、すなわち「ＳＡＤ」検出が行われる時間から第１の単一空気検出、すなわち「ＳＡＤ」検出が行われる時間を引いた時間が、所定の遅延時間未満である、またはそれと等しいかを判断する。１つの実施形態では、所定の遅延時間は、流体送達ライン２２のサイズ、送達流量、および／または第１の空気検出センサ９０と第２の空気検出センサ１００の間の距離に依存している。具体的には、１つの実施形態では、所定の遅延時間、すなわちＴｄｅｌａｙは、実在する気泡が第１の空気検出センサ９０を通り抜け、次いで第２の空気検出センサ１００を通り抜けるときの予想される遅延である。この遅延時間は、流体送達ライン２２のチュービングサイズ、送達流量、および空気検出センサ９０、１００間の距離に基づいて算出され、変化する。マクロボアチュービングの流体送達ライン２２内に公称７５ｕＬの流体を保持するカセット１２の使用を想定すると、７５ｕＬは、このタイプのチュービングの０．５８３”セグメントを占めている。したがって、２５０ｍＬ／ｈｒの送達流量で、７５ｕＬが１．０８秒ごとに送達されている（０．０７５ｍＬｘ３６００秒／２５０ｍＬ＝１．０８秒）。言い換えれば、気泡の速度は、０．５８３”／１．０８秒であり、これは０．５４インチ／秒に等しい。故に、第１および第２の空気検出センサ９０、１００の各々の中心間の距離が１インチである場合、第１の検出センサ９０によって検出された気泡は、第１の空気検出センサ９０が気泡を検出した１．８５秒後に第２の空気検出センサ９０によって見られるはずである（１”×１．０８秒／Ｏ．５８３”＝１．８５秒）。マクロボアチューブは、最も大きな内径を有し、そのような流体送達ライン２２内を気泡が移動するのにより長い時間がかかるため、時間遅延に関しては最悪の状態になりやすいことに留意されたい。したがって、算出においてマクロボアチュービング値を使用することは、進行中の判断においては想定値の最も安全な組合せになりやすい。
【００７７】
空気検出センサの対、８２／８４、８６／８８の互いの間隔の距離はさまざまであり得る。特に、この距離を判断し、設定する１つの方法は、次のプロセスを含む。候補の距離値を「試験」するために、空気検出センサをポンプの一部として維持するが、ポンプのハウジングまたは構築を商業的に受け入れられるのに大きくなりすぎないようにする値が、選択され得る。この選択された距離または間隔値は、真の泡が検出に値するかどうかをポンプが判断することを可能にするためにソフトウェアに自動的にフィードバックされ得る。具体的には、チューブＩＤサイズ、空気検出センサ対間の間隔、および送達流量が与えられると、図９を参照して上記で同様に提供されたように、実際の泡が各センタ対を通り抜ける時間がパラメータ的に判断され得る。本発明の譲受人によって製造された市販用の１つのポンプでは、躍動する泡は、０．５”の最大振幅内で振動することが認められている。したがって、空気センサ対の間の０．６５”の最小間隔は、少なくとも躍動する可能性のある泡に対応するとみなされるはずである。この最少間隔を使用できなければ、追加のセンサを直列で加えるという設計意図を無効にしてしまうことがある。０．７５”と１．０”の間の距離／間隔値もまた効果的であり、その理由は、この間隔は、「躍動する泡」の範囲に関する限り設計余裕を含み、ポンプに対するサイズの増大を最小にした上でも依然として複数の空気検出センサ対が重ねられることを可能にするためである。ポンプサイズおよびそれに関連付けられるコストが、距離／間隔値の増加の結果それほど有意に増大しなければ、１．０”より大きい距離値もまた効果的であり、商業的に実現可能になり得る。
【００７８】
ブロック６０４の判断が満たされる場合、フローはブロック６０８に進む。１つの実施形態では、第１と第２の空気検出センサ９０、１００間の気泡の変化を考慮に入れるために、許容値がプロセスフローおよびプログラミングコード３６に加えられ得る。具体的には、εは、第１の空気検出センサ９０によって検出され、第２の空気検出センサ１００によって検出された特有の気泡を比較するために使用され得る許容値である。εは、第１および第２の空気検出センサ９０、１００によって検出された気泡間の正確な合致を求めるためにゼロで設定され得る。しかし、行程量の５分の１が、２つのセンサ９０、１００間の気泡における潜在的変化を考慮に入れるために使用するのに好ましい値である。したがって、ブロック６０８に示されるように、１つの実施形態では、処理ユニットは、第２の検出データ間の相違が所定の複式センサ許容値を満たしているか／満たしていないかを判断する。
【００７９】
図６に示される実施形態では、ブロック６０４および６０８それぞれにおいて、所定の遅延時間が超えているとき、あるいは所定の複式センサ許容値が超えているとき、フローはブロック４３２に進む。ここでもやはりブロック４３２において、１つの実施形態では、処理ユニット３０は、空気インラインカウンタをゼロに設定するように構成される。しかし、ブロック６０４および６０８それぞれにおいて、所定の遅延時間が超えておらず、所定の複式センサ許容値が超えていないとき、フローはブロック４５２に進む。ここでもやはりブロック４５２において、処理ユニット３０は、１つの前の実施形態に類似して、たとえば１／３の行程量だけ空気インラインカウンタを増分するように構成される。同様に、次いで、フローはブロック４５６に進む。ブロック４５６では、処理ユニット３０は、空気インラインカウンタが警告閾値を満たしているかを判断し、警告閾値が満たされたときに空気インライン警告を発する。
【００８０】
１つの前の実施形態に類似して、図６に示される実施形態では、処理ユニット３０は、さらに、第１および第２のトランスミッタ８２、８６それぞれの電源を切ることによるブロック４４４で例示されたように、第１および第２の空気検出センサ９０、１００によって生成された第１の空気量信号を測定した後、第１および第２の空気検出センサ９０、１００の両方を作動停止させるように構成される。センサ９０、１００は、第２の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後などの、各波動音が完了した後に電源が切られる。同様に、各波動音の開始時、処理ユニット３０は、第１および第２のセンサ９０、１００を再作動させ、さらに、第１および２の空気検出センサ９０、１００によって生成された空気量信号が測定される。医療用ポンプ１０は、たとえば処理ユニット３０を介して、追加の波動音内で、空気検出センサ９０、１００によって生成された空気量データまたは空気量信号を生成する。１つまたは複数の追加の所定のサイクルパラメータ値が満たされた後、処理ユニット３０は、空気検出センサ９０、１００を作動停止させる。追加の所定のサイクルパラメータ値により、送達サイクルの圧送段階の終了前に、空気量信号が測定される。２連式空気検出センサの医療用ポンプ１０の実施形態の特徴および態様は、単一空気検出センサの医療用ポンプ１０および／または本明細書の他の部分を参照して理解され得る。
【００８１】
図５に関連して示され説明された累積空気インライン検出のフローは、単一および複式空気検出センサのポンプの実施形態に適用可能であることを当業者は理解されたい。具体的には、ＳＡＤ値が空気検出センサごとに生成されるとき、ＣＡＤ値もまた、空気検出センサごとに生成される。したがって、ブロック６０４および６０８で示唆されたように、空気検出センサごとのＳＡＤまたは空気インラインカウンタデータは、ＣＡＤ／追加の判断のための入力値として使用される。前に述べられたように、複式空気検出センサ装置においても、図４および／または図６のロジックおよびフローは、図５のロジックおよびフローと同時に行うことができ、またその逆も可能であることを理解されたい。したがって、空気検出センサごとに図５のフローが行われる。したがって、ＳＡＤ値ＣＡＤ値は、処理ユニット３０によって生成され、経時的にメモリ３４内に記憶される。具体的には、上記の判断が空気検出センサごとに行われるたびに、処理ユニット３０は、空気量信号が測定されるたびに、また空気量データが生成されるたびに直近にある、空気インラインカウンタの「現在」値を表している別の空気インラインカウンタ値を記憶することになる。したがって、複数の記憶された空気インラインカウンタ値または複数のＳＡＤ値は、空気検出センサごとに形成され、記憶され、単一空気検出センサの実施形態と同様の方法であるが、センサごとに使用される。
【００８２】
少なくとも図９を参照して、上記で簡単に説明したように、流体送達ライン内で空気を検出するために各「波動音」をどこにどれぐらいの長さで置くかを判断するための方法が使用され得る。この方法において、１つの目的は、十分な空気検出「範囲」が存在することを確実にすることである。そのようにするために、特定のサイズの泡がどれだけの速さで流体送達ライン内を移動するかを判断し、１つまたは複数の「波動音」の選択された配置が、各行程またはサイクルの送達段階を通じた泡の場所、および各「波動音」の位置および長さに基づいて泡を「見つける」または検出することを検証するために、一連の算出が実施され得る。言い換えれば、気泡を全く見逃してしまうリスク／可能性を低減すると同時に不快な警告を低減するためには、適切な長で適切に離間して置かれた（１つまたは複数の）「波動音」が十分に存在していなければならない。１つの例として、マイクロボアチュービングにおいては、７５ｕＬの泡は、チュービングのジオメトリに基づいて約１．９９８”の長さである。（本発明の譲受人の市販ポンプの１つの実施形態では最速の送達流量である）１０００ｍＬ／ｈｒの送達流量では、行程の各送達段階にかかる時間（すなわち７５ｕＬがチューブを下るのにかかる時間）は：
［（０．０７５ｍＬ／１０００ｍＬ）×３６００秒］／２＝０．１３５秒
となる。
【００８３】
この方程式では、送達段階の時間を得るには、２回の作動で割ることが必要とされ、これは、行程の半分が送達に使用され、流体分注を含まない別の半分は、引き込みに使用されると認識する。したがって、平均７５ｕＬが移動する速度は：
１．９９８’’／０．１３５秒＝１４．８ｉｐｓ（１秒当たりのインチ）
となる。
加えて、１０００ｍＬ／ｈｒの送達流量において、６０００ＲＰＭの一定のモータ速度が使用され、これは、２７対１のギヤ減速比を考えて、２２２．２２の一定の出力シャフトＲＰＭとなる。２２２．２２ＲＰＭでは、１秒当たり１３３３．３３°の回転が達成される。これらの算出は、Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｌｏｗ  Ｆｌｏｗ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｕｍｐ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという表題の２００６年８月２５日出願の米国特許出願第１１／５１０，１０６号における開示を少なくとも参照してさらにより良好に理解され得る。
【００８４】
図９の詳細を参照すれば、図１または図２の医療用ポンプ１０などの、医療用ポンプ１０の１回の圧送サイクルまたは行程に対する１組の「パルス」または「波動音」のタイミング図が示されている。図９で得られ示される情報は、波動音の各々をどこにおくべきかの１つの例を提供しており、図９に示される波動音の配置構成を評価するために、上記および他の算出が使用され得る。具体的には、第１、第２、および第３の波動音９０４、９０８および９１２がそれぞれ示されている。第１のパルス９０４は、ポンプドライブの回転角度に関して、圧送サイクルの送達部分の開始後５°で開始し、送達部分の開始後１８．３°で終了する。第２のパルス９０８は、ポンプドライブの回転角度に関して、送達部分の開始後８４°で開始し、送達部分の開始後９７．３°で終了する。第３のパルス９１２は、ポンプドライブの回転角度に関して、送達部分の開始後１６５．７°で開始し、送達部分の開始後１７９°で終了する。
【００８５】
図９の描写は、圧送行程の加圧段階を考慮に入れていない。しかし、本発明の１つの実施形態内の加圧段階などの、送達ライン内の流体の動きが効果的に停止する時間周期を含むポンプの実施形態では、これは、「波動音」の配置の考慮に入れられなければならない。加圧段階を含むポンプの実施形態では、第１の波動音９０４は、加圧段階が完了する（割れが起こった）可能性が高い場所、および実際の気泡を見逃すリスクを低減する位置などの所定の回転角度後に起こり得る。あるいは、第１の波動音は、加圧段階の算出された、または判断された終了および送達段階の開始の後の所定の角度または時間に配置され得る。
【００８６】
上記で提供された情報の少なくとも一部および以下から理解され得る追加の分析的情報が、図９内に提供される。２２２．２２ＲＰＭの一定の出力シャフトを有する１つの実施形態では、気泡が０°から０．５°に移動する場合にかかる時間は：
（０．５°−０°）／１３３３．３３°／秒＝０．０００３７５秒
となる。
０．５°では、プランジャは、０．０３０”×（１−ｃｏｓｉｎｅ（０．５°））＝１．１４２３ｅ−０６インチ（０．０３０”が公称カムオフセットの場合）だけ下がった。この方程式は、Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｌｏｗ  Ｆｌｏｗ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｕｍｐ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙという表題の２００６年８月２５日出願の米国特許出願第１１／５１０，１０６号において提供された情報および算出の一部に基づいている。瞬間プランジャ速度は、０．５°における、総累積時間で割られた総変位として定義される。：
１．１４２３ｅ−０６インチ／０．０００３７５秒＝０．００３０４６ｉｐｓ
これは、角度ごとのプランジャに対する線形位置に変換され得る。この算出が、０°から１８０°の角度に対して行われる場合、１０００ｍＬ／ｈｒにおける平均プランジャ速度は、約０．４４ｉｐｓである。泡とプランジャの間の速度比は、Ｋとして定義され、以下のように算出され得る。：
平均泡速度／平均プランジャ速度＝１４．８ｉｐｓ／０．４４ｉｐｓ＝３３．３０
これらの算出から、また波動音の場所および長さに基づいて、どれほどの泡の長さが波動音にさらされるかの判断が実施され得、これは、十分な波動音の「範囲」が存在するかを判断するのを助ける。たとえば、５°から１８．３°まで延びる図９の第１の波動音９０４では、およその平均泡速度は、：
（１．９２５ｉｐｓ＋７．２８０ｉｐｓ）／２＝４．６０３ｉｐｓ
となる。
１．９２５ｉｐｓおよび７．２８０ｉｐｓは、上記の算出を用いて、図９に示されるように、第１の波動音に対するそれぞれの角度ごとに判断される。図９の各々の波動音９０４、９０８、９１２は、０．０１０秒間、電源が入れられるため、これは、以下の、第１およびその次の波動音にさらされている泡の量に変わる。：
（０．０１０秒×４．６０３ｉｐｓ）＝０．０４６”
したがって、１つの目的は、各波動音への泡の暴露の量を最大限にするように波動音の場所および電源を入れる時間を選択することである。好ましくは、１つの「波動音」は、プランジャおよび気泡の速度が最高値である場所に配置されねばならない。図９に示されるように、気泡速度は、圧送サイクルの送達段階の中間点に向かって有意に大きくなる。図９は、具体的には、各パルス９０４、９０８、９１２の開始および終了時の気泡速度を提供しており、各パルス９０４、９０８、９１２の各開始と各終了の間、および各終了と各開始の間の中間点における「平均気泡速度」を提供している。各中間点に関しては、図９はまた、これらの中間点の各々において取られた目測による平均泡長さも示している。これは、次いで、各空気検出センサの「電源が入っていない」間隔および各空気検出センサの「電源が入っている」間隔における「見えない平均泡長さ」の量にもなる。図示されるように、合計の見える平均泡長さが判断され得る。この情報は、さらに、「試験された」波動音の構成が、１つまたは複数の気泡を検出しないという可能性が低いかを判断するために使用され得る。
【００８７】
本発明の上記で説明された実施形態は、実施の諸例であり、本発明の原理を明確に理解するためだけに記載されていることが強調されねばならない。本発明の趣旨および原理から実質的に逸脱することなく、多くの変形および改変が、本発明の上記で説明された実施形態（複数可）に加えられ得る。すべてのそのような改変は、本開示の範囲内で、特許請求の範囲によって本明細書に含まれることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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