(57)【要約】  精巣へのドレインを提供する静脈のネットワークを閉鎖する方法であって：（ａ）前記ネットワークの主静脈に治療用カテーテルを挿入するステップ；および、（ｂ）治療用カテーテルの前方への動きを何ら必要としないように静脈刺激原の単回適用により少なくともある長さにわたって前記静脈を閉鎖させるステップを含む方法が開示される。本発明において使用される、硬化療法を実施するように適合される治療用カテーテル、および予め設定された形状を有する誘導用カテーテルもまた開示される。【選択図】  なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
精巣へのドレインを提供する静脈のネットワークを閉鎖する方法であって：
（ａ）前記ネットワークの主静脈に治療用カテーテルを挿入するステップ；および、
（ｂ）治療用カテーテルの前方への動きを何ら必要としないように静脈刺激原の単回適用により少なくともある長さにわたって前記静脈を閉鎖させるステップ
を含む方法。
【請求項２】
前記単回適用は、硬化剤を適用しながら前記カテーテルを引き戻すステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
カテーテルに設けられた遠位側バルーンが、静脈刺激原の適用に先立って膨脹される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
主静脈内における流れを少なくとも部分的に妨害する遠位側バルーンにより、静脈刺激原の有効性が高められる、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記単回適用は、閉鎖される長さを規定する内腔内に硬化剤を注入するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
長さの各端部に１つずつある遠位側バルーンおよび近位側バルーンが膨脹されて、これにより内腔が画定される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
遠位側バルーンおよび近位側バルーンは治療用カテーテルを用いて膨脹される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
遠位側バルーンは治療用カテーテルを用いて膨脹させられ、近位側バルーンは誘導用カテーテルを用いて膨脹される、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
カテーテルは、カテーテルからネットワーク内に造影剤を注入することによって、静脈のネットワークをマッピングするために使用される、請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
長さは、静脈のネットワークのマップに基づいて閉鎖されるように選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
ネットワークの閉鎖は、ＢＰＨ、精索静脈瘤、癌、および精巣から前立腺への静脈血の還流の少なくとも１つを治療するために行われる、請求項１〜１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
硬化剤は化学剤である、請求項２に記載の方法。
【請求項１３】
硬化療法を実施するように適合された治療用カテーテルであって：
カテーテルの縦方向軸を定めるシャフト；
シャフト上に設けられた、選択的に膨張可能で収縮可能な遠位側バルーン；
遠位側バルーンと流体連通しており、かつ、遠位側バルーンを選択的に膨張および収縮させるためのバルーン膨張／収縮用の内腔と流体連通する側孔；
造影剤および硬化薬用の内腔ならびに治療される静脈の内腔と流体連通する側孔であって、遠位側バルーンから内腔における下流に造影剤および硬化薬を注入するように適合された側孔；
を含む治療用カテーテル。
【請求項１４】
治療される静脈の内腔の吸引は、造影剤および硬化薬用の内腔を通じて吸引力を加えることにより達成される、請求項１３に記載の治療用カテーテル。
【請求項１５】
ガイドワイヤに内部を移動させるように適合されたガイドワイヤ用の内腔をさらに含む、請求項１３または１４に記載の治療用カテーテル。
【請求項１６】
選択的に膨張可能で収縮可能な近位側バルーンをさらに含み、遠位側バルーンと近位側バルーンが、それらの間で治療される静脈の内腔を画定する、請求項１３〜１５のいずれかに記載の治療用カテーテル。
【請求項１７】
治療用カテーテルは、近位側バルーンと遠位側バルーンとの間で治療される静脈の内腔内に硬化薬を注入するように適合される、請求項１６に記載の治療用カテーテル。
【請求項１８】
シャフトの遠位側端部に設けられ、かつ、ＩＳＶのオリフィスと係合するように適合された係合用先端部をさらに含む、請求項１３〜１７のいずれかに記載の治療用カテーテル。
【請求項１９】
硬化療法を実施するように適合された治療用カテーテルであって：
選択的に膨張可能で収縮可能な近位側バルーン；ならびに
選択的に膨張可能で収縮可能な遠位側バルーン；
を含み、近位側バルーンおよび遠位側バルーンが、それらの間で硬化療法により治療される内腔を規定する、治療用カテーテル。
【請求項２０】
近位側バルーンおよび遠位側バルーンのための専用の膨張／収縮用内腔をさらに含む、請求項１９に記載の治療用カテーテル。
【請求項２１】
専用の各膨張／収縮用内腔ならびに近位側バルーンおよび遠位側バルーンと流体連通する側孔をさらに含む、請求項２０に記載の治療用カテーテル。
【請求項２２】
少なくとも１つのバルーンは内腔内における流れを実質的に抑制するように適合される、請求項１９〜２１のいずれかに記載の治療用カテーテル。
【請求項２３】
内腔はＩＳＶの内腔である、請求項１９〜２２のいずれかに記載の治療用カテーテル。
【請求項２４】
治療用カテーテルは、近位側バルーンと遠位側バルーンとの間の内腔内に硬化薬を注入するように適合される、請求項１９〜２３のいずれかに記載の治療用カテーテル。
【請求項２５】
ガイドワイヤに内部を移動させるように適合されたガイドワイヤ用の内腔をさらに含む、請求項１９〜２４のいずれかに記載の治療用カテーテル。
【請求項２６】
造影剤および硬化薬の輸送用の内腔をさらに含む、請求項１９〜２５のいずれかに記載の治療用カテーテル。
【請求項２７】
硬化療法により治療される静脈の内腔の吸引は、造影剤および硬化薬用の内腔を通じて吸引力を加えることにより達成される、請求項２６に記載の治療用カテーテル。
【請求項２８】
シャフトの遠位側端部に設けられ、かつ、ＩＳＶのオリフィスと係合するように適合された係合用先端部をさらに含む、請求項１９〜２７のいずれかに記載の治療用カテーテル。
【請求項２９】
予め設定された形状を有する誘導用カテーテルであって：
内部を通る治療用カテーテルを近位側端部において受け入れるのに適した内腔を画定する細長いチューブ；および
チューブの先端部における少なくとも１つの突出部であって、右ＩＳＶ弁の凹部と係合するように適合された突出部
を含む誘導用カテーテル。
【請求項３０】
誘導用カテーテルの遠位側端部に設けられた、選択的に膨張可能で収縮可能なバルーンをさらに含む、請求項２９に記載の誘導用カテーテル。
【請求項３１】
バルーンが先端部における少なくとも１つの突出部である、請求項３０に記載の誘導用カテーテル。
【請求項３２】
チューブは、少なくとも１７０度の第１の曲がりを定める、請求項２９〜３１のいずれかに記載の誘導用カテーテル。
【請求項３３】
第１の曲がりとは反対向きの第２の曲がりを含み、第２の曲がりは、右ＩＳＶがＩＶＣに入る角度に近づけるように適合されており、かつ、第１の曲がりの遠位側に設けられている、請求項３２に記載の誘導用カテーテル。
【請求項３４】
カテーテルの長さは６００ｍｍから７００ｍｍである、請求項２９〜３３のいずれかに記載の誘導用カテーテル。
【請求項３５】
遠位側バルーンは、バルーンが配置される脈管構造物を実質的に閉塞させ、これにより流体の流れを妨害するように適合される、請求項２９〜３４のいずれかに記載の誘導用カテーテル。
【請求項３６】
脈管構造物はＩＳＶである、請求項３５に記載の誘導用カテーテル。
【請求項３７】
誘導用カテーテルには、ガイドワイヤ、またはバルーンを選択的に膨張および収縮させるためのエアの少なくとも一方のために内腔が設けられている、請求項２９〜３６のいずれかに記載の誘導用カテーテル。
【請求項３８】
細長いチューブの遠位側端部に設けられ、かつ、ＩＳＶのオリフィスと係合するように適合された係合用先端部をさらに含む、請求項２９〜３７のいずれかに記載の誘導用カテーテル。
【請求項３９】
選択的に膨張可能で収縮可能なバルーンが、係合用先端部の少なくとも一部である、請求項３８に記載の誘導用カテーテル。
【請求項４０】
誘導用カテーテルは可撓性である、請求項２９〜３９のいずれかに記載の誘導用カテーテル。
【請求項４１】
予め設定された形状を有する誘導用カテーテルであって：
内部を通る治療用カテーテルを近位側端部において受け入れるのに適した内腔を画定する細長いチューブ
を含み、細長いチューブの形状は、左腎静脈および左ＩＳＶ内に配置するように適合される誘導用カテーテル。
【請求項４２】
細長いチューブは、左腎静脈がＩＶＣに入る角度に近い７０〜１３０度の第１の曲がりおよび左ＩＳＶが左腎静脈に入る角度に近い約１００〜１２５度の第２の曲がりを有する、請求項４１に記載の誘導用カテーテル。
【請求項４３】
誘導用カテーテルの長さは６５０ｍｍである、請求項４１または４２に記載の誘導用カテーテル。
【請求項４４】
誘導用カテーテルの遠位側端部に設けられた、選択的に膨張可能で収縮可能なバルーンをさらに含む、請求項４１〜４３のいずれかに記載の誘導用カテーテル。
【請求項４５】
バルーンが先端部における少なくとも１つの突出部である、請求項４４に記載の誘導用カテーテル。
【請求項４６】
遠位側バルーンは、バルーンが配置される脈管構造物を実質的に閉塞させ、これにより流体の流れを妨害するように適合される、請求項４４または４５に記載の誘導用カテーテル。
【請求項４７】
脈管構造物はＩＳＶである、請求項４６に記載の誘導用カテーテル。
【請求項４８】
誘導用カテーテルには、ガイドワイヤ、またはバルーンを選択的に膨張および収縮させるためのエアの少なくとも一方のために内腔が設けられている、請求項４１〜４７のいずれかに記載の誘導用カテーテル。
【請求項４９】
精巣へドレインする静脈への迅速な静脈アクセスを得るための方法であって：
予め成形された誘導用カテーテルをアクセスポイント内に挿入するステップ；
誘導用カテーテルを操作して対象とする解剖学的特徴と対向する場所に配置するステップ；
誘導用カテーテルを解剖学的特徴と整合させるステップ；
誘導用カテーテル内に治療用カテーテルを挿入し、治療用カテーテルを解剖学的特徴の第１の弁まで進めるステップ；
第１の弁のすぐ下流で治療用カテーテルの遠位側バルーンを膨脹させ、これにより、弁に真空効果を創出して弁を開かせるステップ；
治療用カテーテルを弁を通り越して進めるステップ；および、
弁の横断後、バルーンを収縮させるステップ
を含む方法。
【請求項５０】
治療用カテーテルを治療部位へ向けて進行させるステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
治療部位に到達するまで、膨張ステップ、弁を通り越して治療用カテーテルを進行させるステップ、収縮ステップ、および治療部位へ向けて治療用カテーテルを進行させるステップを反復することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
シャフト、および
シャフトの遠位側端部に設けられたブラシ構造物
を含み、ブラシ構造物は、血管の内壁を刺激するように適合される刺激装置。
【請求項５３】
ブラシ構造物は複数の短い剛毛からなる、請求項５２に記載の刺激装置。
【請求項５４】
ブラシ構造物はナイロンから構成されている、請求項５２または５３に記載の刺激装置。
【請求項５５】
ブラシ構造物は可撓性である、請求項５２〜５４のいずれかに記載の刺激装置。
【請求項５６】
刺激装置は、送給用カテーテル内に挿入され、かつ、送給用カテーテルから展開されるように適合される、請求項５２〜５５のいずれかに記載の刺激装置。
【請求項５７】
シャフト；および、
シャフトの遠位側端部に設けられたアームアセンブリ
を含み、アームアセンブリは、血管の内壁を刺激するように適合される刺激装置。
【請求項５８】
アームアセンブリは複数のアームからなる、請求項５７に記載の刺激装置。
【請求項５９】
複数のアームは、シャフトの遠位側端部から放射方向および縦方向の少なくとも一方に延びている、請求項５８に記載の刺激装置。
【請求項６０】
アームは緩やかに湾曲している、請求項５８または５９に記載の刺激装置。
【請求項６１】
アームは、放射状の方向に互いに等しい間隔をあけて配列されている、請求項５８〜６０のいずれかに記載の刺激装置。
【請求項６２】
アームアセンブリは金属から構成されている、請求項５７〜６１のいずれかに記載の刺激装置。
【請求項６３】
アームアセンブリはプラスチックから構成されている、請求項５７〜６１のいずれかに記載の刺激装置。
【請求項６４】
アームは、血管壁に穴をあけるのを防ぐように適合される、請求項５８〜６３のいずれかに記載の刺激装置。
【請求項６５】
刺激装置は、送給用カテーテル内に挿入され、かつ、送給用カテーテルから展開されるように適合される、請求項５７〜６４のいずれかに記載の刺激装置。
【請求項６６】
精索静脈瘤を治療するための方法であって：
（ａ）患者が静脈叢内に不全弁を有することを決定するステップ；
（ｂ）静脈叢にカテーテルを挿入するステップ；
（ｃ）カテーテルを用いて精巣に及ぼす静脈圧を低下させる硬化薬の単回注入を行うことにより静脈叢を閉鎖するステップ
を含む方法。
【請求項６７】
（ｄ）造影剤を静脈叢内に注入し、その内部における流体の流れを観察することにより、静脈叢が閉鎖されていることを確認するステップ（ｄ）をさらに含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
静脈のネットワークは２０〜３０分で閉鎖される、請求項１〜１２、６６、または６７のいずれかに記載の方法。
【請求項６９】
静脈のネットワークは３０〜４５分で閉鎖される、請求項１〜１２、６６、または６７のいずれかに記載の方法。
【請求項７０】
静脈のネットワークは１時間未満で閉鎖される、請求項１〜１２、６６、または６７のいずれかに記載の方法。
【請求項７１】
精巣へのドレインを提供する静脈のネットワークを閉鎖する方法であって：
（ａ）前記ネットワークの主静脈内に治療用カテーテルを挿入するステップ；および
（ｂ）治療用カテーテルの引き戻し動作の方向を変えることなく、静脈刺激原を複数回適用することにより、少なくともある長さにわたって前記静脈を閉鎖させるステップ
を含む方法。
【請求項７２】
静脈内における弁の後で、かつ、複数回の適用のうちの少なくとも１回の適用のすぐ前に、停止するステップをさらに含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
引き戻し動作が、カテーテルが弁を通過する際の弁の平坦化を引き起こす請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
硬化療法を実行するためのキットであって：
少なくとも１つの治療用カテーテル；および、
治療用カテーテルが内部を通過するように適合された、予め成形された少なくとも１つの誘導用カテーテル
を含むキット。
【請求項７５】
静脈用シースをさらに含む、請求項７４に記載のキット。
【請求項７６】
治療用カテーテルとともに用いるための硬化薬をさらに含む、請求項７４または７５に記載のキット。
【請求項７７】
造影剤をさらに含む、請求項７４〜７６のいずれかに記載のキット。
【請求項７８】
治療用カテーテル、予め成形された誘導用カテーテル、静脈用シース、硬化薬または造影剤の少なくとも１つを使用するための使用説明書をさらに含む、請求項７４〜７７のいずれかに記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、特にＹｉｇａｌ  Ｇａｔによる２００８年３月１０日に出願された第６１／０６４５１１号の第１１９条（ｅ）項に基づく特典、および特にＹｉｇａｌ  Ｇａｔによる２００７年７月１３日に出願された第１１／８２６２８３号の第１２０条に基づく特典を主張する。本願はまた、本願と同日にＰＣＴ出願され、少なくとも発明者Ｙｉｇａｌ  Ｇａｔを共有し、以下の説明と共に使用されることができる方法および装置を教示する国際特許出願、代理人整理番号４３６９９、発明の名称「ＤＩＡＧＮＯＳＩＳ  ＡＮＤ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＦ  ＶＡＲＩＣＯＣＥＬＥ  ＡＮＤ  ＰＲＯＳＴＡＴＥ  ＤＩＳＯＲＤＥＲＳ」、および代理人整理番号４４５６４、発明の名称「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＴＨＥ  ＰＲＯＳＴＡＴＥ」にも関する。これらの出願の全ての開示内容を参照によって本書に援用する。
【０００２】
発明の分野および背景
本発明は、幾つかの実施形態では、精索静脈瘤、良性前立腺肥大（ＢＰＨ）、前立腺癌および／またはテストステロンホルモンが関与する障害の診断および／または治療に関する。また、幾つかの実施形態は、精巣静脈ドレイン障害の診断および治療に関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床的には精索静脈瘤として発現する内精索静脈内における一方向弁の劣化は、精巣内への静脈血のドレインの低下を引き起こす場合があり、時には還流をもたらすことさえあり得る。
【０００４】
左内精索静脈（ＩＳＶ）は上腸間膜動脈による潜在的な圧迫部位の近くで直角に左腎静脈に入っており、一方、右精索静脈は下大静脈（ＩＶＣ）内へ鋭角にドレインする。これらの解剖学的要因が、付加的な重力の影響とともに、（右精索静脈の場合よりももっと）左内精索静脈における血液の逆流を促進する。その結果として、左ＩＳＶの精索静脈瘤の診断は比較的容易に下され、また、左ＩＳＶの静脈瘤は、医学文献において、男性不妊と広く関連付けられている。例えば、Ｇｏｒｅｌｉｃｋ  ＪＬ、Ｇｏｌｄｓｔｅｉｎ  Ｍによる「Ｌｏｓｓ  ｏｆ  ｉｎｆｅｒｔｉｌｉｔｙ  ｉｎ  ｍｅｎ  ｗｉｔｈ  ｖａｒｉｃｏｃｅｌｅ」（Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ  ５９、６１３−６１６（１９９３年））；Ｇｒｅｅｎｂｅｒｇ  ＳＨによる「Ｖａｒｉｃｏｃｅｌｅ  ａｎｄ  ｍａｌｅ  ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ」（Ｆｅｒｔｉｌ  Ｓｔｅｒｉｌ  ２８（７）、６９９−７０（１９７７年））を参照のこと。
【０００５】
もっと最近になって、右ＩＳＶの精索静脈瘤が男性不妊において同様な役割を果たすことが認識された。例えば、Ｇａｔ  Ｙ、Ｂａｃｈａｒ  ＧＮ、Ｚｕｋｅｒｍａｎ  ＺおよびＧｏｒｎｉｓｈ  Ｍによる「Ｖａｒｉｃｏｃｅｌｅ：ａ  ｂｉｌａｔｅｒａｌ  Ｄｉｓｅａｓｅ」（Ｆｅｒｔｉｌ  Ｓｔｅｒｉｌ  ８１、４２４−４２（２００４年））を参照のこと。
【０００６】
過去の幾つかの研究は、精索静脈瘤と血清中のテストステロンレベルとの間における対応性を示したが、それらの知見が一貫性のあるもっともらしい相関性に収束することはなかった。例えば、Ｇａｔ  Ｙ、Ｇｏｒｎｉｓｈ  Ｍ、Ｂｅｌｅｎｋｙ  ＡおよびＢａｃｈａｒ  ＧＮによる「Ｅｌｅｖａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｓｅｒｕｍ  ｔｅｓｔｏｓｔｅｒｏｎｅ  ａｎｄ  ｆｒｅｅ  ｔｅｓｔｏｓｔｅｒｏｎｅ  ａｆｔｅｒ  ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｓｐｅｒｍａｔｉｃ  ｖｅｉｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｖａｒｉｃｏｃｅｌｅ  ｉｎ  ｉｎｆｅｒｔｉｌｅ  ｍｅｎ」（Ｈｕｍａｎ  Ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ  Ｖｏｌ．１９、Ｎｏ．１０  ｐｐ．２３０３−２３０６、２００４年）を参照のこと。
【０００７】
精索静脈瘤がともかくもテストステロンレベルと結び付けられ、また、テストステロンは、前立腺癌においてある役割を果たすことがかなり以前から知られている（例えば、Ｃａｍｂｅｌｌ’ｓ  Ｕｒｏｌｏｇｙ（主任編集者、Ｗａｌｓｈ，Ｐ．）１２４５−１２４９、７７、２５６６（Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｅｉｇｈｔ  Ｅｄｉｔｉｏｎ、Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ、ＵＳＡ、（２００２年））ものの、精索静脈瘤と前立腺疾患との間に立証された因果関係は存在せず、逆説的に、前立腺癌に罹患した患者において比較的低いレベルの血清テストステロンが見出された（例えば、Ｒａｉｖｉｏ  Ｔ、Ｓａｎｔｉ  Ｈ、Ｓｃｈａｔｚｌ  Ｇ、Ｇｓｕｒ  Ａ、Ｈａｉｄｉｎｇｅｒ  Ｇ、Ｐａｌｖｉｍｏ  ＪＪ、Ｊａｎｎｅ  ＯＡ、Ｍａｄｅｒｓｂａｃｈｅｒ  Ｓ．による「Ｒｅｄｕｃｅｄ  ｃｉｒｃｕｌａｔｉｎｇ  ａｎｄｒｏｇｅｎ  ｂｉｏａｃｔｉｖｉｔｙ  ｉｎ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｐｒｏｓｔａｔｅ  ｃａｎｃｅｒ」（Ｐｒｏｓｔａｔｅ  ２００３；１５：１９４−８）を参照のこと）。
【０００８】
同様な逆説がＢＰＨに関しても見出された。例えば、Ｒｏｂｅｒｔｓ  ＲＯ、Ｊａｃｏｂｓｏｎ  ＤＪ、Ｒｈｏｄｅｓ  Ｔ、Ｋｌｅｅ  ＧＧ、Ｌｅｉｂｅｒ  ＭＭ、Ｊａｃｏｂｓｅｎ  ＳＪ．による「Ｓｅｒｕｍ  ｓｅｘ  ｈｏｒｍｏｎｅｓ  ａｎｄ  ｍｅａｓｕｒｅｓ  ｏｆ  ｂｅｎｉｇｎ  ｐｒｏｓｔａｔｉｃ  ｈｙｐｅｒｐｌａｓｉａ」（Ｐｒｏｓｔａｔｅ．２００４  Ｏｃｔ  １；６１（２）：１２４−３１）を参照のこと。
【０００９】
この問題に関係する解剖学的な部分を図１および図２に概略的に描く。図１は、ヒト男性の典型的な精巣静脈および前立腺静脈のドレインシステムを概略的に描いている。精巣１０４からの１つのドレイン経路はＩＳＶ１０２へと至る蔓状静脈叢１１８を含み、ＩＳＶ１０２は一方向弁１０８を通じてＩＶＣ１０６へとつながっている。通常、弁１０８は、静脈血が大静脈１０６へ向けて上方へ流れるのを促進し、かつ、精巣１０４へ向けて下向きに逆流するのを抑制する。
【００１０】
別のドレイン経路は、精管静脈１１０へ向かう蔓状静脈叢１１８、膀胱静脈１１２、内腸骨静脈１１４およびＩＶＣ１０６へと至る総腸骨静脈１１６を含む。後者の経路は、膀胱静脈叢１２８から膀胱静脈１１２へと向かい、さらにその先へと通じる前立腺１２０のドレイン経路により共有されている。
【００１１】
動脈１２２は、前立腺１２０の微小循環１２４および精巣１０４の微小循環１２６へ動脈血を供給する。
【００１２】
図２は、ヒト男性の正常な左側における典型的な精巣静脈および前立腺静脈のドレイン経路を概略的に描いており、ここで、図中の矢印の方向は上記のような静脈血の流れを示す。ＩＳＶ１０２内における一方向弁１０８が精巣１０４へ向けて下る逆流を阻むため、それらの弁はそれらの間に位置する個々のセクションの静水圧を孤立させており、それ故、左ＩＳＶ１０２への入口１４２における典型的な圧力は約５〜６ｍｍＨｇであり、右ＩＳＶ１３０への入口１４４ではそれよりも幾分低くなり得る。
【００１３】
図３は、例えば弁材料の脆弱化、作動による磨り減りまたは老化の影響などの機械的な劣化により、ＩＳＶ１０２内の一方向弁が正常に機能していないときの、ヒト男性の左側における典型的な精巣静脈および前立腺静脈のドレイン経路を概略的に描いている。
【００１４】
ＩＳＶ１０２、１３０内における一方向弁１０８が精巣１０４へ向けて下る逆流（逆行する流れ、還流）を阻まないため、ＩＳＶ１０２、１３０は連続的な血液柱を形成し、血液柱内では静水圧が発生し、患者が立っている状態などの直立姿勢にあるときには、左ＩＳＶ１０２への入口１４２では約３１ｍｍＨｇ、右ＩＳＶ１３０への入口１４４では約２７ｍｍＨｇまでにもなる（典型的には、普通の状態における標準的な圧力の約４〜６倍）。過度の静水圧、または同程度の大きさの圧力は、ＩＳＶ１０２につながっている血管、例えば精管静脈１１０または蔓状静脈叢１１８にも存在し得る。なぜなら、その圧力は精巣静脈のドレインシステムから前立腺静脈のドレインシステムへ伝播し、これら両ドレインシステム間において流体力学的に平衡化するためである。圧力は、血管が入口１４２または１４４から遠ざかるのに連れて小さくなり得るが、それでも尚、約５ｍｍＨｇ程度の正常範囲よりも高い場合がある。
【００１５】
過度の高圧は、精巣１０４および蔓状静脈叢１１８からＩＳＶ１０２へと上る静脈血のドレインを抑制する。より正確に表現すれば、この圧力は、遊離テストステロンを豊富（血清レベルよりも約１３０倍高い）に含む精巣静脈血を膀胱静脈叢１２８へ向けて、さらにはその先の前立腺１２０へ向けて押しやり、前立腺からの静脈血のドレインを制限する。
【００１６】
血液が尚も循環するため、精巣からの静脈血は、他の経路、例えば精管静脈１１０、陰嚢静脈１２８、またはその過度の圧力によって発生したと考えられるバイパス静脈１３６などを介して、少なくとも部分的にドレインされる。
【００１７】
過度の圧力は、以下の少なくとも幾つかの影響をもたらし得る：
（ａ）方向転換されて前立腺１２０へと差し向けられ、前立腺１２０を鬱血および拡大（拡張）させる静脈血。前立腺１２０の拡張は、少なくとも部分的には、ＢＰＨまたは他の前立腺の不具合として発現され得る。
（ｂ）遊離テストステロンを（血液循環における正常レベルの範囲と比較して）豊富に含む精巣１０６からの静脈血は、前立腺細胞にテストステロンを浴びせ、これにより、ＢＰＨをもたらす。遊離テストステロンの約９０％が不可逆的にジヒドロテストステロン（ＤＨＴ）に変換され、ＤＨＴは、アンドロゲン受容体に対して、遊離テストステロンよりも約５倍高い親和性を有しており、前立腺細胞の加速された増殖をもたらし得る。精巣１０４から前立腺１２０までの通路が短い（約１０〜１５ｃｍ）ため、それらの前立腺の受容体に浴びせられる前にＳＨＢＧまたはアルブミンに結合されるのは遊離テストステロンの少量にすぎないことに留意すべきである。
（ｃ）過度の圧力および前立腺の鬱血は、動脈血が前立腺の微小循環１２４に入るのを抑制または低減し、生物学的なバランスを乱す。前立腺に存在する過剰な量のテストステロンおよびＤＴＨは、前立腺細胞の加速された増殖を誘発し得、癌の発生を促進させ得る。前立腺内における極端な濃度（正常な場合に比べて約１００倍またはそれ以上）の遊離テストステロンは、ＤＮＡホルモン・フィードバック・システムに負担をかけ過ぎることがあり、それらの加速された細胞分裂において突然変異が生じる確率を増大させ得る。
（ｄ）過度の静脈圧は、動脈血が精巣の微小循環１２６に入るのを抑制または低減する。血液は少なくともある程度停滞し、酸素を豊富に含んだ細動脈の血液が精巣内に正常に流入することができず、結果として精巣組織における退行変性過程がもたらされ、退行変性過程により、精巣のテストステロンの産生量が減少する。
（ｅ）低下したテストステロン産生能力は、結果として血清中におけるテストステロンの濃度を低減させ、老化の発現または老化症状をもたらし得る。
【００１８】
以下の論文は、一般的に精索静脈瘤、男性不妊および男性不妊の治療および／または静脈塞栓症をテーマとしたものである。
【００１９】
2010533052.tif 000003
2010533052.tif 000004
【発明の概要】
【００２０】
本発明の幾つかの実施形態における１つの態様は、シングルショットの硬化薬を用いて硬化療法を実施する方法を提供することに関する。本発明の１つの実施形態において、シングルショットで硬化療法を実施する方法は、従来のマルチショットによる方法よりも迅速である。本発明の１つの実施形態において、望ましくない静水圧および／または逆流に関与する１つもしくは複数の内精索静脈の少なくとも一部の閉塞により、脈管系における流体の流れが阻止され、または妨げられる。
【００２１】
本発明の１つの実施形態では、シングルショットによる硬化療法は、静脈の閉塞させる部分に沿って治療用カテーテルを同時に引き戻しながら、閉塞させる静脈内に治療用カテーテルを用いて硬化薬を注入することにより実施される。場合によっては、または代替的には、望ましくない還流が生じている幾つかの静脈またはすべての静脈が注入／引き戻しによるシングルショット技法を用いて閉塞される。場合によっては、または付加的には、（例えば静水圧の結果として）発生した可能性のあるバイパス静脈は、望ましくない血流を運んでいる場合、注入／引き戻しによるシングルショット技法を用いて閉塞される。本発明の１つの実施形態では、化学硬化剤は、少なくともある程度、分岐静脈および／または分枝静脈を下って流れて、該静脈を閉塞させる傾向を有するため、そうでなければ静脈がバイパス導管として機能する可能性があるとき、または静脈がバイパス導管になる可能性があるときには、そのような化学硬化剤が使用される。
【００２２】
本発明の１つの実施形態では、硬化剤の複数回の「ショット」が実行されるが、全体的な硬化療法手順は、高速な静脈アクセス技法および／または高速な静脈アクセス装置を用いることおよび／または硬化療法の注入手法を行っている間に併用的な一方向運動を使用することおよび／または場合によって閉塞確認を行うことの結果として、従来の硬化療法よりも高速である。
【００２３】
本発明の１つの実施形態では、治療用カテーテルには少なくとも遠位側バルーンが設けられており、ここで、遠位側バルーンは治療されている脈管構造物内における流れを少なくとも部分的に妨げ、これにより、流体の流れによって流し去られる硬化薬の量を低減することおよび／または硬化薬が開存した状態のままであるべき静脈を塞いでしまうのを防止することによって、治療部位に注入された硬化薬の有効性を増大させる。本発明の１つの実施形態において、硬化療法の間に少なくとも遠位側バルーンが治療用カテーテルに提供され、治療部位における流体の流れを処理する必要性を排除し、かつ、個人の医学的専門技術レベルに対する治療手順の依存度を低くすることにより、一層標準化された治療プロセスが提供される。
【００２４】
本発明の１つの代替的な実施形態において、シングルショットによる硬化療法は、静脈の治療される領域の対向する端部を塞ぎ、これによってその内部に存在する内腔を画定し、この後、内腔に硬化薬を注入することにより達成される。本発明の幾つかの実施形態において、対向する端部は、鼠径部の近くに配置される遠位側バルーンおよびＩＳＶへの入口オリフィス付近に配置される近位側バルーンを備えたタンデム型のバルーンカテーテルにより閉塞される。本発明の幾つかの実施形態では、遠位側バルーンを備えた（但し、近位側バルーンを備えていない）治療用カテーテルが可膨張式のバルーンを備えた誘導用カテーテルと組み合わせて使用され、ここでは、誘導用カテーテルのバルーンがタンデム型バルーンカテーテルの近位側バルーンの形状および／または機能に近い働きをする。本発明の幾つかの実施形態において、治療用カテーテルは、遠位側バルーンと近位側バルーンとの間に硬化薬を注入できるように適合される。場合によっては、治療用カテーテルには、硬化薬の注入用および／または内腔の吸引用の側孔が設けられている。本発明の幾つかの実施形態において、少なくとも１つのポートが治療用カテーテルの遠位側先端部に設けられている。治療用カテーテルの１つのテレスコープ型の実施形態では、カテーテルは適切な位置に留まったままであり、その一方で、弁をわきへ押しやるためおよび／または硬化薬を引き出すために、バルーンがカテーテルの近位側端部に向けて動かされる。
【００２５】
本発明の１つの代替的な実施形態において、シングルショットによる脈管構造物の閉塞は、単独で実施されてもよいし、または他の刺激原、例えば血管壁を機械的に刺激して膨張を引き起こし、これにより閉塞をもたらすブラシおよび／またはワイヤなどの助けを借りて実施されてもよい。
【００２６】
本発明の幾つかの実施形態における１つの態様は、硬化療法を実施できるように適合された遠位側バルーン装備型の治療用カテーテルに関する。本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーンは、治療用カテーテル内に設けられたバルーン膨張／収縮用内腔とバルーンの内部領域との間に流体的な接続が存在する状態で側孔を使用することにより、選択的に膨張可能で収縮可能である。本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーンは、治療用カテーテルが配置された脈管構造物を通じる流体の流れを実質的に妨害するのに充分な程度に膨張させるように適合される。場合によっては、脈管構造物はＩＳＶである。本発明の幾つかの実施形態において、治療用カテーテルはシングルショットによる硬化療法手順において使用できるように適合されており、該治療用カテーテルは、硬化薬の注入およびバルーンが膨張した状態での引き戻しを同時に行うことができる。本発明の幾つかの実施形態では、治療用カテーテルは、小さな静脈スペース、例えば蔓状静脈叢の如き静脈叢の周囲で見られる小さな静脈スペースにおいて使用できるように適合される。
【００２７】
また、治療用カテーテルは、本発明の幾つかの実施形態において、造影剤および／または硬化薬用の内腔も備えており、該内腔を通じて、造影剤および／または硬化薬が治療用カテーテルを通じて脈管構造物内における治療部位へ送り込まれる。本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、遠位側バルーンの近位側（即ち、バルーンから見た下流側）に造影剤および／または硬化薬を注入できるように適合される。場合によっては、造影剤および／または硬化薬用の内腔に吸引力を加えることにより、該内腔を使用して、治療部位の吸引／排気が行われる。
【００２８】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルはガイドワイヤ用の内腔を備えており、治療用カテーテルを治療部位へ移動させるときには、ガイドワイヤが該内腔を通過する。場合によっては、ガイドワイヤは、治療用カテーテルが治療を行うための適切な位置に達したときに、内腔から引っ込められる。
【００２９】
本発明の幾つかの実施形態において、遠位側バルーン装備型の治療用カテーテルは、弁のすぐ下流でバルーンを膨脹させて真空効果を創出し、弁を開き、治療用カテーテルが弁を通って移動できるようにすることにより、弁突破手順を実施できるように適合される。本発明の１つの実施形態において、バルーンは、弁の通過が終了した後に収縮させられる。
【００３０】
本発明の幾つかの実施形態では、遠位側バルーン装備型の治療用カテーテルは近位側バルーンも備えており、ここで、遠位側バルーンと近位側バルーンが、それらの間に存在するスペースを画定する。本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、注入用の側孔を介して遠位側バルーンと近位側バルーンとの間に硬化薬を注入できるように適合される。本発明の１つの実施形態では、近位側バルーンは、選択的に膨張可能で収縮可能である。
【００３１】
本発明の幾つかの実施形態における１つの態様は、硬化剤を注入する間に治療用カテーテルを動かすことなく近位側バルーンおよび遠位側バルーンを用いてシングルショット硬化療法を実施できるように適合されたタンデム型の治療用カテーテルに関する。本発明の１つの実施形態において、近位側バルーンおよび遠位側バルーンは、治療用カテーテル内に設けられたそれぞれのバルーンの膨張／収縮用内腔とバルーンの内部領域との間に流体的な接続が存在する状態で側孔を使用することにより、選択的に膨張可能で収縮可能である。本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーンは、治療用カテーテルが配置された脈管構造物を通じる流体の流れを実質的に妨害するのに充分な程度に膨張させるように適合される。場合によっては、脈管構造物はＩＳＶである。本発明の１つの実施形態において、膨脹させたときに、遠位側バルーンおよび近位側バルーンはそれらの間に存在する内腔またはスペースを画定する。本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、注入用の側孔を介して遠位側バルーンと近位側バルーンとの間に硬化薬を注入できるように適合される。
【００３２】
本発明の１つの実施形態では、タンデム型の治療用カテーテルは、造影剤および／または硬化薬を輸送するための内腔を備えている。場合によっては、バルーン間に存在するスペースは、吸引力を加えることにより、造影剤および／または硬化薬輸送用の内腔を使用して吸引または排気される。本発明の幾つかの実施形態において、各バルーンにはそれぞれの膨張／収縮用内腔が設けられており、これによって、各バルーンを個別に膨張／収縮させることができる。場合によっては、タンデム型の治療用カテーテルはガイドワイヤ用の内腔を備えており、治療用カテーテルを治療部位へ移動させるときには、該内腔を通じてガイドワイヤが通される。場合によっては、ガイドワイヤは、タンデム型治療用カテーテルが治療のための適切な位置に達したときに、内腔から引っ込められる。
【００３３】
本発明の幾つかの実施形態における１つの態様は、高速な静脈アクセスを提供できるように適合された、高速な静脈アクセス用の手順および／または装置に関する。本発明の幾つかの実施形態において、予めＩＳＶアクセス用に成形されたている誘導用カテーテルが使用される。本発明の幾つかの実施形態において、右ＩＳＶへのアクセスを提供できるように適合された誘導用カテーテルには係合用の先端部が設けられており、ここで、係合用先端部は、ＩＶＣとＩＳＶとが交わる部分における窪みと係合する突起を有する。この窪みは、ＩＳＶの弁が存在すると考えられる場所にある。本発明の１つの実施形態において、窪みは、カテーテルを挿入して小刻みに動かしまわすことにより見出される。一旦窪みが見出されると、真空に引き、弁を通じて押し込み、および／または弁が開いた状態になるようにＩＳＶを変形させることにより、ＩＳＶへのアクセスが得られる。
【００３４】
本発明の幾つかの実施形態における１つの態様は、少なくとも一部において、カテーテルの遠位側端部（即ち、先端部）に選択的に膨張可能なバルーンを備えた誘導用カテーテルに関する。本発明の１つの実施形態において、バルーンは、バルーンが配置された脈管構造物を通じる流体の流れを実質的に妨害できるように適合される。場合によっては、脈管構造物はＩＳＶである。本発明の幾つかの実施形態において、誘導用カテーテルのバルーンは治療用カテーテルの遠位側バルーンと組み合わせて使用され、これら２つのバルーンがそれらの間に存在する内腔を画定する。本発明の１つの実施形態において、２つのバルーンの間に存在するように画定された内腔は硬化療法の治療部位である。本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテルは、ガイドワイヤ、治療用カテーテル、および／またはバルーンの膨張／収縮の少なくとも１つのための複数の内腔を提供できるように適合される。
【００３５】
本発明の幾つかの実施形態において、少なくとも１つの誘導用カテーテルは、特定の解剖学的特徴と整合するように予め形成されている。場合によっては、解剖学的特徴は右ＩＳＶである。また、場合によっては、解剖学的特徴は左ＩＳＶである。さらに、場合によっては、解剖学的特徴は右腎静脈である。また、場合によっては、解剖学的特徴は左腎静脈である。
【００３６】
本発明の幾つかの実施形態における１つの態様は、特定の静脈および／または静脈のオリフィスおよび／または該静脈へのアプローチ角度に合わせて予め成形された誘導用カテーテルを用いて、および／または予め成形された誘導用カテーテルと迅速な弁突破手順とを組み合わせて、迅速な静脈アクセスを得る方法に関係する。本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーン装備型の治療用カテーテルが、治療される静脈へ向けて、かつ、該静脈内へ、誘導用カテーテルを通じて進められる。本発明の１つの実施形態において、迅速な弁突破手順は、バイパスされる弁のすぐ下流で治療用カテーテルに設けられたバルーンを膨脹させて真空効果を創出し、弁を開き、弁を通る治療用カテーテルの移動を可能にすることにより達成される。本発明の１つの実施形態において、バルーンは、弁の通過が終了した後に収縮させられる。
【００３７】
本発明の幾つかの実施形態における１つの態様は、血管壁の機械的な刺激を用いて少なくとも一時的な血管の閉塞を引き起こすための刺激装置に関する。
【００３８】
本発明の１つの実施形態において、刺激装置は、該刺激装置の遠位側端部にブラシ構造物を与えることにより血管の閉塞を引き起こすように適合される。本発明の１つの実施形態において、ブラシ構造物は、パイプクリーナーに似て、装置の遠位側端部から装置の周縁にわたって装置の長さ方向に沿って延びる複数の短い剛毛からなる。本発明の１つの実施形態において、剛毛は可撓性である。場合によっては、剛毛はナイロンなどの生体適合性材料でできている。本発明の１つの実施形態において、剛毛は、血管壁の内側表面を擦るように適合される。本発明の１つの実施形態において、ブラシ刺激装置は、送給用カテーテル内に挿入できるようにおよび／または送給用カテーテルから展開できるように適合されており、送給用カテーテルは、刺激装置がその内部にあるときに血管壁を刺激するのを防止する、刺激装置に対する遮蔽ハウジングを与える。本発明の１つの実施形態において、送給用カテーテルからの展開および血管の閉塞させるセクションに沿ったブラシ刺激装置の引き戻しは単一の動作として実行される。
【００３９】
本発明の１つの実施形態において、刺激装置は、該刺激装置の遠位側端部に取り付けられたアームアセンブリを用いて血管の閉塞を引き起こすように適合される。本発明の１つの実施形態において、遠位側端部から複数のアームが放射方向および／または縦方向（即ち、装置の軸に沿った方向）に延びている。場合によっては、アームは緩やかに湾曲している。本発明の幾つかの実施形態において、アームは（放射状に）互いに等しい間隔をあけて配列されている。場合によっては、アームは生体適合性の金属材料でできている。場合によっては、アームは生体適合性のプラスチック材料でできている。本発明の１つの実施形態において、アームは、血管の壁に穴をあけることがないように適合される。例えば、アームの端部は丸められている。本発明の幾つかの実施形態において、当該装置のアームは、当該装置から血管壁まで延び、かつ、充分な張力で血管壁の内側表面を擦るように適合される。本発明の１つの実施形態において、アームアセンブリ型の刺激装置は、送給用カテーテル内に挿入できるようにおよび／または送給用カテーテルから展開できるように適合されており、送給用カテーテルは、刺激装置がその内部にあるときに血管壁を刺激するのを防止する、刺激装置に対する遮蔽ハウジングを与える。本発明の１つの実施形態において、送給用カテーテルからの展開および血管の閉塞させるセクションに沿ったアームアセンブリ型刺激装置の引き戻しは単一の動作として実行される。
【００４０】
従って、本発明の１つの例証的な実施形態により、精巣へのドレインを提供する静脈のネットワークを閉鎖する方法が提供され、該方法は：（ａ）前記ネットワークの主静脈に治療用カテーテルを挿入するステップ；および、（ｂ）治療用カテーテルの前方への動きを何ら必要としないような様式での静脈刺激原の単回適用により、少なくともある長さにわたって前記静脈を閉鎖するステップ；を含む。
【００４１】
本発明の１つの実施形態において、単回適用は、硬化剤を適用しながら前記カテーテルを引き戻すステップを含む。本発明の幾つかの実施形態において、カテーテルに設けられた遠位側バルーンが、静脈刺激原の適用に先立って膨脹する。場合によっては、主静脈内における流れを少なくとも部分的に妨害する遠位側バルーンにより、静脈刺激原の有効性が高められる。
【００４２】
本発明の１つの実施形態において、単回適用は、閉鎖される長さを規定する内腔内に硬化剤を注入するステップを含む。場合によっては、前述の長さの各端部に１つずつある遠位側バルーンおよび近位側バルーンが膨脹し、これにより内腔が画定される。場合によっては、遠位側バルーンおよび近位側バルーンは治療用カテーテルを用いて膨脹させられる。場合によっては、遠位側バルーンは治療用カテーテルを用いて膨脹させられ、一方、近位側バルーンは誘導用カテーテルを用いて膨脹させられる。
【００４３】
本発明の１つの実施形態において、カテーテルは、カテーテルからネットワーク内に造影剤を注入することによって、静脈のネットワークをマッピングするために使用される。場合によっては、上述の長さは、静脈のネットワークのマップに基づいて閉鎖されるように選択される。
【００４４】
本発明の１つの実施形態において、ネットワークの閉鎖は、ＢＰＨ、精索静脈瘤、癌、および精巣から前立腺への静脈血の還流の少なくとも１つを治療するために行われる。
【００４５】
本発明の１つの実施形態において、硬化剤は化学剤である。
【００４６】
本発明の１つの例証的な実施形態により、硬化療法を実施できるように適合された治療用カテーテルがさらに提供され、該治療用カテーテルは：カテーテルの縦方向軸を定めるシャフト；シャフト上に設けられた、選択的に膨張可能で収縮可能な遠位側バルーン；遠位側バルーンと流体連通しており、かつ、遠位側バルーンを選択的に膨張および収縮させるためのバルーン膨張／収縮用の内腔と流体連通する側孔；造影剤および硬化薬用の内腔ならびに治療される静脈の内腔と流体連通する側孔であって、遠位側バルーンから見て内腔における下流に造影剤および硬化薬を注入できるように適合された側孔；を含む。
【００４７】
本発明の１つの実施形態において、治療される静脈の内腔の吸引は、造影剤および硬化薬用の内腔を通じて吸引力を加えることにより達成される。
【００４８】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、ガイドワイヤに内部を移動させるように適合されたガイドワイヤ用の内腔もさらに含む。
【００４９】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、選択的に膨張可能で収縮可能な近位側バルーンもさらに含み、ここで、遠位側バルーンと近位側バルーンが、それらの間で治療される静脈の内腔を画定する。場合によっては、治療用カテーテルは、近位側バルーンと遠位側バルーンとの間にある治療される静脈の内腔内に硬化薬を注入できるように適合される。
【００５０】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、シャフトの遠位側端部に設けられ、かつ、ＩＳＶのオリフィスと係合できるように適合された係合用先端部をさらに含む。
【００５１】
本発明の１つの例証的な実施形態により、硬化療法を実施できるように適合された治療用カテーテルがさらに提供され、該治療用カテーテルは：選択的に膨張可能で収縮可能な近位側バルーン；ならびに選択的に膨張可能で収縮可能な遠位側バルーン；を含み、近位側バルーンおよび遠位側バルーンが、それらの間で硬化療法により治療される内腔を規定する。
【００５２】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、近位側バルーンおよび遠位側バルーンのための専用の膨張／収縮用内腔をさらに含む。本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、専用の各膨張／収縮用内腔ならびに近位側バルーンおよび遠位側バルーンと流体連通する側孔をさらに含む。場合によっては、少なくとも１つのバルーンは内腔内における流れを実質的に抑制できるように適合される。場合によっては、内腔はＩＳＶの内腔である。
【００５３】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、近位側バルーンと遠位側バルーンとの間にある内腔内に硬化薬を注入できるように適合される。
【００５４】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、ガイドワイヤに内部を移動させるように適合されたガイドワイヤ用の内腔をさらに含む。
【００５５】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、造影剤および硬化薬の輸送用の内腔もさらに含む。場合によっては、硬化療法により治療される静脈の内腔の吸引は、造影剤および硬化薬用の内腔を通じて吸引力を加えることにより達成される。
【００５６】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、シャフトの遠位側端部に設けられ、かつ、ＩＳＶのオリフィスと係合できるように適合された係合用先端部をさらに含む。
【００５７】
さらに、本発明の１つの例証的な実施形態により、予め設定された形状を有する誘導用カテーテルが提供され、該誘導用カテーテルは：その内部を通る治療用カテーテルを近位側端部において受け入れるのに適した内腔を画定する細長いチューブ；およびチューブの先端部における少なくとも１つの突出部であって、右ＩＳＶ弁の凹部と係合できるように適合された突出部；を含む。
【００５８】
本発明の１つの実施形態では、誘導用カテーテルは、誘導用カテーテルの遠位側端部に設けられた、選択的に膨張可能で収縮可能なバルーンをさらに含む。場合によっては、バルーンが先端部における少なくとも１つの突出部である。
【００５９】
本発明の１つの実施形態において、チューブは、少なくとも１７０度の第１の曲がりを定める。
【００６０】
本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテルは、第１の曲がりとは反対向きの第２の曲がりを含み、第２の曲がりは、右ＩＳＶがＩＶＣに入る角度に近づけるように適合されており、かつ、第１の曲がりの遠位側に設けられている。
【００６１】
場合によっては、カテーテルの長さは６００ｍｍから７００ｍｍである。
【００６２】
本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーンは、バルーンが配置される脈管構造物を実質的に閉塞させ、これにより流体の流れを妨害するような様式で適合される。場合によっては、脈管構造物はＩＳＶである。
【００６３】
本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテルには、ガイドワイヤ、またはバルーンを選択的に膨張および収縮させるためのエアの少なくとも一方のための内腔が設けられている。
【００６４】
本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテルは、細長いチューブの遠位側端部に設けられ、かつ、ＩＳＶのオリフィスと係合できるように適合された係合用先端部をさらに含む。
【００６５】
本発明の１つの実施形態において、選択的に膨張可能で収縮可能なバルーンが、係合用先端部の少なくとも一部である。
【００６６】
場合によっては、誘導用カテーテルは可撓性である。
【００６７】
本発明の１つの例証的な実施形態により、予め設定された形状を有する誘導用カテーテルがさらに提供され、該誘導用カテーテルは：その内部を通る治療用カテーテルを近位側端部において受け入れるのに適した内腔を画定する細長いチューブ；を含み、細長いチューブの形状は、左腎静脈および左ＩＳＶ内に配置できるように適合される。本発明の１つの実施形態において、細長いチューブは、左腎静脈がＩＶＣに入る角度に近い７０〜１３０度の第１の曲がりおよび左ＩＳＶが左腎静脈に入る角度に近い約１００〜１２５度の第２の曲がりを有する。場合によっては、誘導用カテーテルの長さは６５０ｍｍである。
【００６８】
本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテルは、誘導用カテーテルの遠位側端部に設けられた、選択的に膨張可能で収縮可能なバルーンをさらに含む。場合によっては、バルーンが先端部における少なくとも１つの突出部である。
【００６９】
本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーンは、バルーンが配置される脈管構造物を実質的に閉塞させ、これにより流体の流れを妨害するように適合される。場合によっては、脈管構造物はＩＳＶである。
【００７０】
本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテルには、ガイドワイヤ、またはバルーンを選択的に膨張および収縮させるためのエアの少なくとも一方のための内腔が設けられている。
【００７１】
本発明の１つの例証的な実施形態により、精巣へドレインする静脈への迅速な静脈アクセスを得るための方法がさらに提供され、該方法は：予め成形された誘導用カテーテルをアクセスポイント内に挿入するステップ；誘導用カテーテルを操作して対象とする解剖学的特徴と対向する場所に配置するステップ；誘導用カテーテルを解剖学的特徴と整合させるステップ；誘導用カテーテルに治療用カテーテルを挿入し、治療用カテーテルを解剖学的特徴の第１の弁まで進めるステップ；第１の弁のすぐ下流で治療用カテーテルの遠位側バルーンを膨脹させ、これにより、弁に真空効果を創出して弁を開かせるステップ；治療用カテーテルを弁を通り越して進めるステップ；および、弁の横断後、バルーンを収縮させるステップ；を含む。
【００７２】
本発明の１つの実施形態において、精巣へドレインする静脈への迅速な静脈アクセスを得るための方法は、治療用カテーテルを治療部位へ向けて進行させるステップをさらに含む。
【００７３】
本発明の１つの実施形態において、精巣へドレインする静脈への迅速な静脈アクセスを得るための方法は、治療部位に到達するまで、膨張ステップ、弁を通り越して治療用カテーテルを進行させるステップ、収縮ステップおよび治療部位へ向けて治療用カテーテルを進行させるステップを反復することをさらに含む。
【００７４】
本発明の１つの例証的な実施形態により、刺激装置がさらに提供され、該刺激装置は：シャフト、およびシャフトの遠位側端部に設けられたブラシ構造物；を含み、ブラシ構造物は、血管の内壁を刺激できるように適合される。
【００７５】
本発明の１つの実施形態において、ブラシ構造物は複数の短い剛毛からなる。場合によっては、ブラシ構造物はナイロンで構成されている。場合によっては、ブラシ構造物は可撓性である。
【００７６】
本発明の１つの実施形態において、刺激装置は、送給用カテーテル内に挿入でき、かつ、該送給用カテーテルから展開できるように適合される。
【００７７】
さらに、本発明の１つの例証的な実施形態により、刺激装置が提供され、該刺激装置は：シャフト；および、シャフトの遠位側端部に設けられたアームアセンブリ；を含み、アームアセンブリは、血管の内壁を刺激できるように適合される。
【００７８】
本発明の１つの実施形態において、アームアセンブリは複数のアームからなる。場合によっては、複数のアームは、シャフトの遠位側端部から放射方向および縦方向の少なくとも一方に延びている。場合によっては、アームは緩やかに湾曲している。場合によっては、アームは、放射状に、互いに等しい間隔をあけて配列されている。
【００７９】
本発明の１つの実施形態において、アームアセンブリは金属で構成されている。
【００８０】
本発明の１つの実施形態において、アームアセンブリはプラスチックで構成されている。
【００８１】
本発明の１つの実施形態において、アームは血管壁に穴をあけるのを防ぐように適合される。
【００８２】
本発明の１つの実施形態において、刺激装置は、送給用カテーテル内に挿入でき、かつ、該送給用カテーテルから展開できるように適合される。
【００８３】
本発明の１つの例証的な実施形態により、精索静脈瘤を治療するための方法がさらに提供され、該方法は：（ａ）患者が静脈叢内に不全弁を有することを決定するステップ；（ｂ）静脈叢にカテーテルを挿入するステップ；（ｃ）カテーテルを用いて硬化薬の単回注入を行うことにより静脈叢を閉鎖し、これにより、精巣に及ぼす静脈圧を低下させるステップ；を含む。
【００８４】
本発明の１つの実施形態において、該方法は、（ｄ）造影剤を静脈叢内に注入し、その内部における流体の流れを観察することにより、静脈叢が閉鎖されていることを確認するするステップもさらに含む。
【００８５】
場合によっては、静脈のネットワークは２０〜３０分で閉鎖される。
【００８６】
場合によっては、静脈のネットワークは３０〜４５分で閉鎖される。
【００８７】
場合によっては、静脈のネットワークは１時間未満で閉鎖される。
【００８８】
本発明の１つの例証的な実施形態により、精巣へのドレインを提供する静脈のネットワークを閉鎖する方法がさらに提供され、該方法は：（ａ）前記ネットワークの主静脈内に治療用カテーテルを挿入するステップ；および（ｂ）治療用カテーテルの引き戻し動作の方向を変えることなく、静脈刺激原を複数回適用することにより、少なくともある長さにわたって前記静脈を閉鎖するステップ；を含む。
【００８９】
本発明の１つの実施形態において、該方法は、静脈内における弁の後で、かつ、複数回の適用のうちの少なくとも１回の適用のすぐ前に、停止するステップをさらに含む。場合によっては、引き戻し動作が、カテーテルが弁を通過する際の弁の平坦化を引き起こす。
【００９０】
さらに、本発明の１つの例証的な実施形態により、硬化療法を実行するためのキットが提供され、該キットは：少なくとも１つの治療用カテーテル；および、治療用カテーテルがその内部を通過できるように適合された、予め成形された少なくとも１つの誘導用カテーテル；を含む。
【００９１】
本発明の１つの実施形態において、キットは静脈用シースをさらに含む。
【００９２】
本発明の１つの実施形態において、キットは、治療用カテーテルとともに用いるための硬化薬をさらに含む。
【００９３】
本発明の１つの実施形態において、キットは造影剤をさらに含む。
【００９４】
本発明の１つの実施形態において、キットは、治療用カテーテル、予め成形された誘導用カテーテル、静脈用シース、硬化薬または造影剤の少なくとも１つを使用するための使用説明書をさらに含む。
【００９５】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施形態の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、必ずしも限定であることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施形態を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。ヒトの解剖学的構造の左側の図解および名称はまた、特に指示がない限り右側にもあてはまる。
【図１】図１は、ヒト男性の典型的な精巣静脈および前立腺静脈のドレインシステムを概略的に示す。
【図２】図２は、ヒト男性の正常な左側における典型的な精巣静脈および前立腺静脈のドレイン経路を概略的に示す。
【図３】図３は、内精索静脈内における一方向弁が機能していないときの、ヒト男性の左側における典型的な精巣静脈および前立腺静脈のドレイン経路を概略的に示す。
【図４ａ】図４Ａは、本発明の１つの例証的な実施形態による、シングルショットでの硬化療法手順を示すフローチャートである。
【図４ｂ】図４Ｂは、本発明の１つの例証的な実施形態による、複式閉塞構成を用いるシングルショットでの硬化療法手順を示すフローチャートである。
【図５】図５Ａ〜５Ｂは、本発明の例証的な実施形態による、左側および右側における高速なアクセスを得るための誘導用カテーテルの説明図である。図５Ｃ〜５Ｄは、本発明の例証的な実施形態による、左側および右側における高速なアクセスを得るためのバルーン付き先端部を備えた誘導用カテーテルの説明図である。
【図６】図６Ａ〜６Ｂは、本発明の例証的な実施形態による、左側および右側における高速なアクセスを得るための生体内における誘導用カテーテルの説明図である。
【図７】図７は、本発明の１つの例証的な実施形態による、迅速な静脈アクセス手順を示すフローチャートである。
【図８】図８Ａは、本発明の１つの例証的な実施形態による、任意の遠位側バルーンおよび多数のインプット／アウトプットポートを含む治療用カテーテルを概略的に示す。図８Ｂは、本発明の１つの例証的な実施形態による、図８Ａの治療用カテーテルの断面図である。図８Ｃは、本発明の１つの例証的な実施形態による、任意の遠位側バルーンが取り付けられた状態での、図８Ａの治療用カテーテルの遠位側先端部の透視図である。図８Ｄは、本発明の１つの例証的な実施形態による治療用カテーテルを概略的に示す。図８Ｅは、本発明の１つの例証的な実施形態による、図８Ｄのカテーテルの断面図である。
【図９】図９Ａは、本発明の１つの例証的な実施形態による、タンデム型のバルーンを備えた治療用カテーテルを概略的に示す。図９Ｂは、本発明の１つの例証的な実施形態による、バルーンのないセグメントにおける、図９Ａのタンデム型のバルーンを備えた治療用カテーテルの断面図である。図９Ｃは、本発明の１つの例証的な実施形態による、バルーンのあるセグメントにおける、図９Ａのタンデム型のバルーンを備えた治療用カテーテルの断面図である。
【図１０】図１０Ａは、本発明の１つの例証的な実施形態による、ブラシ刺激装置の側面図である。図１０Ｂは、本発明の１つの例証的な実施形態による、送給用カテーテル内における図１０Ａのブラシ刺激装置の側面図である。図１０Ｃは、本発明の１つの例証的な実施形態による、送給用カテーテルから展開された状態の図１０Ａのブラシ刺激装置の側面図である。図１０Ｄは、本発明の１つの例証的な実施形態による、ブラシ構造物のあるセクションを横断し、かつ、送給用カテーテルを含めた、図１０Ａのブラシ刺激装置の断面図である。
【図１１】図１１Ａは、本発明の１つの例証的な実施形態による、アームアセンブリ型刺激装置の側面図である。図１１Ｂは、本発明の１つの例証的な実施形態によるアームアセンブリの断面図である。図１１Ｃは、本発明の１つの例証的な実施形態による、送給用カテーテル内における図１１Ａのアームアセンブリ型刺激装置の側面図である。図１１Ｄは、本発明の１つの例証的な実施形態による、治療される血管内に挿入された状態の、図１１Ａの送給用カテーテルおよびアームアセンブリ型刺激装置の側面図である。図１１Ｅは、本発明の１つの例証的な実施形態による、送給用カテーテルから展開された状態の、図１１Ａのアームアセンブリ型刺激装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００９７】
本明細書および特許請求項における「左側」および「右側」という用語は、通常の解剖学的用語法に則っている（例えば、心臓、胃および脾臓は、殆どの人間の場合、左側に存在する）。本明細書および特許請求項における「ドレイン」という用語は、静脈血管を介する、静脈血の大静脈へ向けての流れ、および大静脈内への流れを表し、また、「還流」および「逆流」という用語は、「ドレイン」の反対方向の流れについての同意語として使用される。解剖学的特徴は各個人によって様々であり得ることに留意すべきであり、また、本明細書に記載の方法および／または装置は広範囲にわたる様々な解剖学的構成での使用が意図されていることにも留意すべきである。
【００９８】
本発明の幾つかの例証的な実施形態において、上記の好ましくない状態および影響の１つもしくはそれ以上を、過度の圧力を低減または排除することにより、少なくともある程度まで、回避、遅延、緩和および／または修復できる。圧力を下げることにより、精索静脈瘤、ＢＰＨ、不妊症、幾つかの形態の癌および／または精巣から前立腺へのテストステロンを（血液循環における正常なレベルと比較して）豊富に含む静脈血の逆流（還流）を低減または排除できる。
【００９９】
本明細書での見出しは制限的なものではなく、明瞭にすることだけを意図したものである。
【０１００】
シングルショットによる硬化療法手順
米国特許出願第１１／８２６２８３号および米国特許出願第６１／０６４５１１号で示すように、還流は、過度の静水圧に影響を及ぼしていた左ＩＳＶ１０２および／または右ＩＳＶ１３０の（例えば塞栓形成または硬化を使用する）閉塞により防止または阻害できる。場合によってはおよび／または付加的には、還流が生じている幾つかの静脈またはすべての静脈、例えば精管静脈１１０および蔓状静脈叢１１８などが閉塞される。場合によっては、または付加的には、発生した可能性のあるバイパス静脈１３６も閉塞される。本発明の１つの実施形態において、左ＩＳＶ１０２が右ＩＳＶ１３０の前に治療される。しかしながら、そうではなく、右ＩＳＶ１３０を最初に治療してもよいことに留意すべきである。
【０１０１】
図４Ａを参照すると、本発明の１つの例証的な実施形態による、シングルショットでの硬化療法手順を説明するフローチャート４００が示される。本発明の１つの例証的な実施形態において、「シングルショット」という用語は、従来では硬化薬の多数回の離散的な注入と、それに伴う治療用カテーテルの多数回の離散的な移動とを必要としていた、静脈のある長さの閉塞を、そうではなく、治療用カテーテルの単回の連続的な移動を伴った（または、図４Ｂとの関連において記載するように、治療用カテーテルを全く移動させずに）、単回の注入ステップを用いることにより実施することを意味する。
【０１０２】
シングルショット法を用いることの１つの利点は、精索静脈瘤、ＢＰＨおよび前立腺への血液の還流などの疾患に対して硬化療法による治療を行う際に通常必要となる時間が短縮されることである。本発明の１つの実施形態において、シングルショット手順は２０〜３０分で実施される。本発明の幾つかの実施形態において、シングルショット手順は３０〜４５分で実施される。場合によっては、該シングルショット手順は１時間未満で実施される。各患者のニーズが異なっており、それらのニーズおよび／または生体構造および／または病状が様々であることにより、担当する医療専門家の関与が必要となる時間のレベルは様々に異なることに留意すべきである。本発明の幾つかの実施形態において、シングルショット手順は、硬化療法を実施するのにかかる全体的な時間の長さを短縮するため、以下に記載する高速な静脈アクセス手順と組み合わされる。
【０１０３】
注入される硬化薬の量は、本発明の幾つかの実施形態において、閉塞の有効性を最大化させるように、注入用カテーテルの移動速度に合わせられる。直径の範囲が１ｍｍ〜４ｍｍであると仮定すると、治療される血管は、本発明の幾つかの例証的な実施形態によれば、直径２ｍｍの静脈の長さ１ｃｍのセグメントに対して０．３ｍｌの体積の硬化薬が注入されてよく、また、直径３ｍｍの静脈の長さ１ｃｍのセグメントに対しては０．７ｍｌの硬化薬が注入されてよく、さらに、直径４ｍｍの静脈の長さ１ｃｍのセグメントに対しては１．３ｍｌの硬化薬が注入されてよい。精索静脈瘤を治療する場合には、治療される血管の直径が１ｍｍ〜４ｍｍよりも大きい可能性があり、その場合には、本明細書に記載の方法および／または装置がこれらのより大きな直径のスペース内において使用できるように適合され得る。本明細書に記載の幾つかの動作またはすべての動作（例えば装置の挿入／引き戻し、バルーンの膨張／収縮、材料の注入／吸引など）は、制御装置を用いてオペレータの指令により行われる様式および／または制御装置を用いて自動的に行われる様式のいずれかで、制御装置により実施されてよいことを理解すべきである。
【０１０４】
本発明の１つの実施形態において、標的ＩＳＶ１０２、１３０内へ治療装置を進入させるように患者の準備を整えるための準備措置が講じられる（４０２）。本発明の１つの実施形態において、大腿静脈の経皮的アクセスを得ることが望ましい。本発明の幾つかの実施形態において、右大腿静脈が使用される。場合によっては、左大腿静脈が使用される。大腿静脈穿刺部位の定位は、場合によっては：上前腸骨棘から恥骨結合までのラインまたはそのラインの下側における；理学的検査によって確証される。場合によっては局所麻酔が穿刺部位の周りに施され、また、場合によっては任意にシースされた大腿穿刺針を用いて静脈を穿刺しながら大腿静脈を拡張するためにヴァルサルヴァ操作が実施される。場合によっては、大腿穿刺針は少なくとも１８ゲージである。
【０１０５】
本発明の幾つかの実施形態において、大腿静脈用シースおよび２つの予め成形された誘導用カテーテル５００、５５０の少なくとも一方を伴った同軸システムが使用され、それらの誘導用カテーテルは、図５Ａ〜５Ｄおよび図７に示し、かつ、それらの図面との関連においてより詳しく記載するように、一方のカテーテル５００は左ＩＳＶ１０２内に進入するのに適した形状に成されており、一方のカテーテル５５０は右ＩＳＶ１３０内に進入するのに適した形状に成されている。場合によっては、この手順は、６フレンチのシースおよび６フレンチの予め成形された誘導用カテーテル５００、５５０を用いて実施され、誘導用カテーテル５００、５５０を通じて、図８Ｄ〜８Ｅに示し、かつ、それらの図との関連においてより詳しく記載する治療用カテーテル８５０が配置される。場合によっては、治療用カテーテル８５０は３フレンチである。本発明の幾つかの実施形態において、それらがその内部を通る治療用カテーテル８５０の通過を許容することを条件として、より小さいまたはより大きいシースおよび／または誘導用カテーテルを使用することもできる。場合によっては、そのような治療用カテーテルが、使用される何らかのシースおよび／または誘導用カテーテルを通過するのに適しており、および／またはその患者の解剖学的特徴の治療に適したサイズおよび／またはその患者の解剖学的特徴を通って移動するのに適したサイズに成されていることを条件として、より小さいまたはより大きい治療用カテーテルが使用される。
【０１０６】
静脈穿刺は、場合によっては、静脈内の深い位置に施される付加的な局所麻酔を可能にするために２壁穿刺として実施される。本発明の１つの実施形態において、針を通じてガイドワイヤが静脈内に挿入され、腎盂内に進められる。場合によっては、ガイドワイヤは０．０１４〜０．０１８インチのガイドワイヤである。本発明の幾つかの実施形態において、ガイドワイヤは、ＩＳＶのオリフィスと直接的に係合するように使用できるように適合された、可変的に湾曲したおよび／または軟質のおよび／または可撓性の係合用先端部を備えている。付加的に、任意におよび／または代替的に、治療用カテーテルが、ＩＳＶのオリフィスと直接的に係合するように使用できるように適合された、可変的に湾曲したおよび／または軟質のおよび／または可撓性の係合用先端部を備えている。本発明の１つの実施形態において、係合用先端部は、技能および／または感触および／または画像化を用いて、担当する医療専門家により操作されてオリフィス内に導入される。針またはシースは、穿刺部位を圧迫しながら、ガイドワイヤの周りで引き戻される。本発明の１つの実施形態において、シースは、シースのサイドポートをヘパリン添加生理食塩水で洗浄しながら、その外部ポートが鼠径部に位置する状態で一時的にガイドワイヤ上に配置される。場合によっては、この操作が一定の間隔でこの手順を行っている間中ずっと反復される。場合によっては、その間隔は５〜１０分の間隔である。
【０１０７】
本発明の１つの実施形態において、予め成形された誘導用カテーテル５００、５５０の少なくとも一方がガイドワイヤに沿ってＩＶＣ１０６内へ進められる。誘導用カテーテル５００、５５０を適切なＩＳＶ１０２、１３０へ誘導するために、ＩＳＶ１０２、１３０のどちらが標的となっているのかおよび／またはその患者に特有の生体構造に依存して、場合によっては、僅かに異なる手順が用いられる。本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテル８５０は、場合によっては、図８Ｅに示すガイドワイヤ用の内腔８６４を備えており、治療用カテーテル８５０がガイドワイヤを追随することによって進められる場合には、ガイドワイヤ用の内腔８６４にガイドワイヤが通される。本発明の１つの実施形態において、ガイドワイヤは、入口ポート８５４を使用して治療用カテーテル８５０内に送られる。
【０１０８】
本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテル５００は、図６Ａでより詳しく示すように、蛍光透視検査法の制御下で左腎静脈１５０（ＩＳＶ１０２を治療する場合）のオリフィス１５４内へ操作によって導入される（４０４）。それらの場合の約５％では、左腎静脈とＩＶＣ１０６との接合は、腎臓から尾側方向または頭部方向を向いた鈍角である。そのような場合、ＩＳＶ１０２のオリフィス１５８が鋭角で左腎静脈１５０に接合しており、これにより、上向きに傾いた腎静脈１５０から進入するのが難しくなっておりおよび／または上向きに傾いた腎静脈１５０から見出すのが難しくなっている。それらの場合の別の２％〜３％では、ＩＳＶ１０２が、傍大動脈静脈とともに、または傍大動脈静脈のすぐ下側で腎静脈１５０に接合する。これらの場合には、誘導用カテーテル５００は、それを操作して先端部５０２がオリフィス１５８に重なるようにする必要性があり、本発明の１つの例証的な実施形態によれば、一時的な呼吸停止、蛍光透視検査台の傾斜、および穏やかにではあるがしっかりとしたカテーテル５００の回転の組み合わせを用いて、ＩＳＶ１０２のオリフィス１５８が係合される。本発明の幾つかの実施形態において、オリフィス１５８は、治療用カテーテル８５０の軟質先端部またはその可撓性ガイドワイヤによって丁度に係合される。場合によっては、ＩＳＶ１０２のオリフィス１５８および／またはＩＳＶ１３０のオリフィス１３２と係合するために、代替的な先端部（例えば副腎静脈または脊髄動脈との関連において使用される先端部）を伴った誘導用カテーテル５００が使用される。本発明の１つの実施形態において、先端部は、以下に記載する係合用先端部５８４である。
【０１０９】
典型的には、ＩＳＶ１０２（および／またはＩＳＶ１３０）内には、正常な動作の下では、ＩＳＶ１０２を下って精巣１０４へ向けて戻る血液の還流を防止する一連の一方向弁が所在する。弁は、患者／台の位置決め、呼吸法、および誘導用カテーテルを介して加えられる吸引力の組み合わせにより通過することができる（４０６）。弁を容易に通過できるときには、場合によっては、治療用カテーテル８５０が、適所に配置されたガイドワイヤを用いて、またはそのようなガイドワイヤを用いることなく、導入される。治療用カテーテル８５０は、本発明の１つの実施形態によれば、通常は鼠径靭帯のすぐ上である、硬化療法（即ち、閉塞）に関して最も低い所望のポイントへ操作によって誘導される。本発明の１つの実施形態において、硬化療法に望ましい最も低いポイントは、陰嚢内への還流が生じるリスクおよび／または静脈の流れの適切な別の経路としての二次的な静脈の利用可能性などを含めた数多くの因子の要因分析をして選択される。場合によっては、最も低い所望のポイントは、鼠径靭帯のすぐ上よりも高い位置である。
【０１１０】
本発明の１つの実施形態において、ＩＳＶ１０２ならびにその連通支流および側副支流の生体構造を確証するように、蛍光透視検査用の傾斜台を適切に操作して、遠位側と近位側との両方のＩＳＶ１０２の静脈造影画像を得るため、蛍光透視検査法の制御下で、静脈内造影剤が治療用カテーテル８５０内に注入される。本発明の１つの実施形態において、造影剤および／または硬化薬は、造影剤および／または硬化薬用の内腔８６６を介して治療用カテーテル８５０を通過する。本発明の１つの実施形態において、これは、場合によっては、側副ＩＳＶ支流とさらにはＩＳＶ１０２と他の後腹膜静脈との間での相互接続性との両方をマッピングする（４０８）ために使用される。
【０１１１】
本発明の幾つかの実施形態において、腎被膜静脈、尿管静脈および傍脊椎後腹膜静脈などの他の重要な静脈に対する明白な相互接続性が存在する場合には、これらの血管およびそれらの血管の相互接続に注意が払われ、ＩＳＶの一般的な硬化療法による閉塞処置に移る前に、これらの相互につながっている静脈をＩＳＶの治療によって閉塞させるかどうか、または、局所化された硬化療法および／または他の閉塞技法を用いることによって、別々に閉塞させることおよび／またはＩＳＶから別々に分断することが必要かどうかが決定される。
【０１１２】
本発明の幾つかの実施形態において、そうでなければ静脈がバイパス導管として機能する可能性があるときに、化学硬化剤は、ＩＳＶからの分岐静脈および／または分枝静脈へ少なくともある程度下って流れて該静脈を閉塞させる傾向を有するため、化学硬化剤が選択される。それ故、化学的硬化薬を使用する方法は、化学的硬化薬が分枝静脈および／または分岐静脈および／または接続する静脈内に少なくともある程度の距離だけ流入し、かつ、特には該静脈を閉鎖させてしっかりと留めるのに充分な程度に該静脈を刺激することによって閉塞させることが予想されるため、該静脈を別々に閉塞させる必要性を排除できる。本発明の幾つかの実施形態において、何れの分枝静脈も閉塞されない。本発明の幾つかの実施形態において、数個までの分枝静脈がＩＳＶと同時に閉塞される。場合によっては、数個またはそれ以上の分枝静脈がＩＳＶと同時に閉塞される。本発明の幾つかの実施形態において、分枝静脈を閉塞させるために機械的な栓および／またはセメントが使用される。
【０１１３】
相互に接続する血管を別々に閉塞させる必要がある場合（例えば、ＩＳＶに化学的な硬化薬を使用しても相互接続する血管を効果的に閉塞させることができないと考えられる場合）には、本発明の１つの実施形態において、この処置は、場合によっては、主ＩＳＶ１０２およびその分枝静脈に取り掛かる前に行われる。治療用カテーテルの先端部８５２が閉塞させる血管内に配置され、非常に少量の硬化薬混合物（場合によっては０．５ｍｌ未満）が血管内に適用される。治療用カテーテルの先端部８５２は、望ましい治療効果をもたらすのに充分であるように決定された時間の間、適切な位置に留められる；本発明の１つの実施形態において、その時間は２〜４分間である。望ましい治療効果をもたらすのに充分な時間が経過した後、カテーテルを取り除くことができ、また、場合によっては、本発明の１つの実施形態によれば、分枝静脈の閉塞を確認するために、少量のヨード造影剤をＩＳＶ内に注入することもできる。本発明の１つの実施形態において、患者が直立姿勢または立っている状態のときに造影剤が前立腺に流れていないことを確かめるために患者がモニタリングされる。
【０１１４】
代替的に、相互に接続する静脈が２〜３ｍｍよりも大きいときには、場合によっては、相互に接続する静脈を閉塞させるために、血管内マイクロコイルまたは当技術分野において公知の他の閉塞装置が使用される。血管を閉塞させるための他の技法も使用することができ、そのような技法としては、限定されないが、生物学的に適合性を有する接着剤、高周波駆動カテーテルを用いる局部加熱、コイルを用いる加熱、冷凍アブレーション、集束超音波および／または当技術分野において公知のあらゆる血管閉鎖方法が挙げられる。
【０１１５】
本発明の１つの実施形態において、患者の関連する生体構造のマッピングステップ（４０８）が終了すると、治療は、ＩＳＶ１０２の少なくとも一部の閉塞処置を開始する。ＩＳＶ１０２の硬化療法による治療は、鼠径靭帯のすぐ上から、ＩＳＶ１０２が左腎静脈１５０につながっているＩＳＶオリフィス１５８から数センチメートル以内にまで延びるＩＳＶ１０２のある長さを閉塞させることを含み；従って、本発明の幾つかの実施形態において、治療の開始時に、治療用カテーテル８５０が鼠径靭帯のすぐ上に配置される。担当する医療専門家の意見および／または患者のニーズに依存して、ＩＳＶ１０２のより短い領域またはより長い領域が閉塞され得ることを理解すべきである。さらに、本明細書の別の箇所で記載するように、本発明の幾つかの実施形態によれば、治療を成功裏に終わらせるために、ＩＳＶ１０２の他に別の血管構造物も閉塞させることが必要になり得る。
【０１１６】
本発明の１つの実施形態において、ＩＳＶ１０２の少なくとも一部の閉塞は、硬化薬が下向きに還流するのを防ぐためおよび／または静脈の血流で硬化薬が上向きに押し流されるのを防ぐため、鼠径部においてＩＳＶ１０２を圧迫（４１０）しながら行われる、ＩＳＶ１０２内における硬化薬の静脈内適用によって実施される。本発明の１つの実施形態において、自動外部圧迫装置が患者の適切な場所に配置され、制御装置を用いてオペレータにより作動され、または制御装置自体により自動的に作動される。
【０１１７】
本発明の幾つかの実施形態において、物理的圧迫ステップ（４１０）は、他の技法を用いることにより、例えば注入ステップ（４１４）（以下に記載する注入ステップ（４１４））中に治療用カテーテルに吸引力を加えることなどにより、増強されおよび／または取って代わられる。本発明の１つの実施形態において、吸引および注入は、治療用カテーテルに設けられた別々のポートを介して実施される。本発明の幾つかの実施形態において、圧迫ステップ（４１０）は、無害な流体、例えば生理食塩水などを、硬化薬が注入（４１４）されている治療部位から見て上流に注入し、これにより、陰嚢から離れてゆく流れの方向とともに静脈を横断する圧力勾配を創出することによって増強されおよび／または取って代わられる。場合によっては、無害な流体によって及ぼされる圧力は、還流を防ぐのには充分であるが、硬化薬を治療部位から駆出させるほどには強くない。本発明の幾つかの実施形態において、患者は、還流の回避に役立たせるように重力を使用するＴｒｅｎｄｅｌｅｎｂｕｒｇ位に置かれる。本発明の幾つかの実施形態において、手作業による圧迫および／または外部止血帯が硬化薬の流れを導くために使用される。
【０１１８】
本発明の１つの実施形態において、圧迫の有効性を試験し、かつ、陰嚢に向けた流れが抑制されていることを確認するため、鼠径部が圧迫された後に、造影剤が治療用カテーテル８５０内に注入される。本発明の１つの実施形態において、陰嚢に向けた流れが殆ど防止されていることが明らかになるまで、鼠径部の圧迫が調節される。
【０１１９】
陰嚢に向けた流れの防止が達成されていることが一旦確認される（４１２）と、閉塞させるＩＳＶ１０２の予め決定された長さに沿って治療用カテーテルの先端部８５２を引き戻しながら（４１６）、治療用カテーテル８５０を介して、硬化薬混合物がＩＳＶ１０２内にゆっくりと注入される（４１４）。このような様式で、閉塞させるＩＳＶ１０２のセクションに沿った治療用カテーテル８５０のスムーズな連続的引き戻し動作を随伴した硬化薬の単回注入が、硬化療法を実施するための「シングルショット」手順を提供する。本発明の幾つかの実施形態において、硬化薬の注入（４１４）用および／または以下に記載する流動性物質の吸引（４２０）用に、少なくとも１つのポートが治療用カテーテルの遠位側先端部に設けられている。
【０１２０】
本発明の幾つかの実施形態において、治療用カテーテル８５０は、ＩＳＶ１０２内において合計で約２０〜２５ｃｍ引き戻される。本発明の幾つかの実施形態において、ＩＳＶのサイズに依存して、４ｍｌまでの硬化剤と、０．２５〜０．５ｍｌの２％局所麻酔薬、例えばリドカインとの混合物が作られ、３〜５ｍｌ用のプラスチック製シリンジ内で撹拌される。本発明の幾つかの実施形態において、硬化薬を患者に注入するのに先立って泡を形成するため、ストップコック配列を用いて混合物をシリンジからシリンジへ移すことができる。
【０１２１】
本発明の幾つかの実施形態において、予め定められた注入体積と引き戻し速度との比に従って治療を実施できるように、注入する（４１４）際に硬化薬が計量されおよび／または引き戻し（４１６）の速度が測定される。場合によっては、ポジションインジケータが治療用カテーテルのシャフトの近位側端部に設けられ、これにより、制御装置および／または担当する医療専門家は、治療用カテーテルを引き戻すときにインジケータをモニタリングすることが可能になる。本発明の幾つかの実施形態において、治療の間に使用される静脈の単位長さ当たりまたは横断直径当たりの硬化薬の量は前もって決定されている。本発明の幾つかの実施形態において、治療用カテーテル８５０には、注入ステップ（４１４）用に、予め計量された用量の硬化薬および／または上記のものなどの硬化薬混合物が事前に負荷されている。
【０１２２】
本発明の１つの実施形態において、引き戻しステップ（４１６）および／または注入ステップ（４１４）は、硬化療法手順で使用されるカテーテルに対して動きを与えるようにおよび／または他の操作（例えば、硬化薬を注入することなど）を行わせるように適合された装置によって自動的に実施される。場合によっては、装置は、制御装置によって自動的に作動される。場合によっては、担当する医療専門家がその装置を制御する。本発明の１つの実施形態において、制御装置には、種々の硬化薬の投与量および／またはタイプ、ならびに効果的な硬化療法による治療を果たす上で求められる硬化薬の対応する移動速度がプログラムされている。
【０１２３】
注入された硬化薬は、場合によっては、最大の刺激効果を得ることができるように、ある時間の間、治療領域に留められる（４１８）。場合によっては、硬化薬が効果を発揮できるようにするために、５〜１０分間経過させる。本発明の１つの実施形態において、患者が載せられる蛍光透視検査台は僅かに傾けられる。場合によっては、台は「足を下側にする」状態に位置決めされる。場合によっては、台は、水平な状態から１０度まで回転される。本発明の１つの実施形態において、注入してから５〜１０分までの間、台は水平な位置に維持される。本発明の１つの実施形態において、台が水平な位置に維持されている時間は任意の休止ステップ（４１８）の長さに一致する。
【０１２４】
本発明の１つの実施形態によれば、硬化薬の注入ステップ（４１２）および硬化薬が効果を発揮できるようにするための任意の休止ステップ（４１８）の後、治療される静脈の内容物は、吸引力を加えることにより、治療用カテーテル８５０の造影剤および／または硬化薬用の内腔８６６を通じて吸引され（４２０）、場合によっては廃棄される。本発明の１つの実施形態において、鼠径部におけるＩＳＶ１０２の圧迫が解放され（４２２）、治療用カテーテル８５０が少量の生理食塩水および／または静脈内造影剤で洗浄される。本発明の１つの実施形態において、閉塞部位の上方に造影剤を注入し、治療された領域を観察することにより、ＩＳＶ１０２の閉塞が確認される（４２４）。本発明の幾つかの実施形態において、確認ステップ（４２４）は任意である。場合によっては、確認ステップ（４２４）の間、患者は半直立姿勢（２０〜５０度）に置かれる。
【０１２５】
本発明の１つの実施形態において、ＩＳＶ１０２が成功裏に閉塞されていない場合、治療用カテーテル８５０の第２の通過が実施され、付加的な治療を必要とするＩＳＶ１０２のセグメント内にカテーテル８５０の先端部８５２が移動させられる。ＩＳＶ１０２が閉塞されていることが明らかになるまで、最初の注入ステップで実施された幾つかの動作またはすべての動作が反復される。本発明の幾つかの実施形態において、確認ステップ（４２４）は実施されず、ＩＳＶが成功裏に閉塞されていない場合および／または分枝静脈が拡張されている場合には、しばらくした後、この手順が再び実施される。場合によっては、この「しばらく」の期間は、約数日、数週間または数カ月くらいの期間である。
【０１２６】
本発明の１つの実施形態において、ＩＳＶ１０２が一旦成功裏に閉塞されると、誘導用カテーテル５００が無菌生理食塩水溶液で洗浄される。場合によっては、ＩＳＶ１０２が閉塞される前には見えなかった可能性のある、ＩＳＶ１０２に注いでいる可能性のある側副静脈を探すための診断用静脈造影図を得る目的で、左腎静脈１５０内への造影剤の注入が行われる。本発明の幾つかの実施形態において、ＩＳＶ１０２の閉塞後に現れたあらゆる側副静脈は、閉塞の可能性について注意が払われる。本発明の１つの実施形態において、腹部領域における該注意が払われた静脈は、治療されおよび／または閉塞される（陰嚢内の静脈は閉塞されない）。
【０１２７】
本発明の幾つかの実施形態において、患者の病状を治療するため、右ＩＳＶ１３０も閉塞される。本発明の１つの実施形態において、右腎静脈１５２およびそれに付属する領域の診断用静脈造影図が取得される。場合によっては、カテーテル５００を操作して左腎静脈１５０から右腎静脈１５２へ導入し、カテーテル５００を通じて造影剤を注入することにより、誘導用カテーテル５００が使用される。本発明の１つの実施形態において、左側に位置していた誘導用カテーテル５００は、静脈造影法による実証を目的として右腎静脈１５２に進入させるのに適しており、かつ、既に患者の内部に存在するため、診断用静脈造影図を収集するために使用される。本発明の幾つかの実施形態において、右ＩＳＶ１３０が通常の解剖学的な場所に所在するかどうかを見るため、誘導用カテーテル５００を用いて、右ＩＳＶ１３０に対する予備調査が実施される。誘導用カテーテル５００が静脈造影図を得るために使用される場合、該カテーテルは右側用の誘導用カテーテル５５０と交換され、右側用の誘導用カテーテル５５０は、右腎静脈１５２および／または右ＩＳＶ１３０との関連において使用できるように適合される。右側用の誘導用カテーテル５５０を図５Ｂに示し、かつ、図５Ｂとの関連においてより詳しく記載する。
【０１２８】
右側の特異性のため、ＩＳＶ１３０とＩＶＣ１０６との接合部を同定するのが難しい場合がある。実際、ＩＳＶ１３０とＩＶＣ１０６との間には多数の接合部が存在することがあり、また、幾つかの場合には、ＩＳＶ１３０は、ＩＶＣ１０６ではなく右腎静脈１５２と交わっていることもある。これに加え、ＩＳＶ１３０への入口オリフィス１３２には弁が存在することが考えられ、これにより、カテーテルでＩＳＶ１３０に進入するのが一層難しくなっている。本発明の１つの実施形態において、台の位置決め（例えば、「足を上側にする」Ｔｒｅｎｄｅｌｅｎｂｕｒｇ位）および／または呼吸法を使用することが助けになり得る。図６Ｂにより詳しく示すように、右ＩＳＶ１３０が誘導用カテーテル５５０によって一旦進入させられると、ＩＳＶ１０２で実施されたのと同様なやり方で、治療用カテーテル８５０がＩＳＶ１３０内に進められる。本発明の１つの実施形態において、ＩＳＶ１３０に対して行われるこの治療の残りの部分は、左ＩＳＶ１０２で行われたのと同じやり方で実施される。右側用の誘導用カテーテル５５０は、オリフィス１３２の近くまたはオリフィス１３２の位置に適切に機能する弁が存在する場合に、右ＩＳＶ１３０のオリフィス１３２への進入を容易化するために、その先端部５５２にバルブを備えている。
【０１２９】
治療の終わりに、右ＩＳＶ１３０が閉塞されているように思われ、かつ、右ＩＳＶ１３０の側副的な注ぎ込み（「バイパス」）が見られないときには、治療用カテーテル８５０が引き戻されて、誘導用カテーテル５５０が右ＩＳＶのオリフィス１３２からそれを取り外すように上向きに押し入れられる。本発明の幾つかの実施形態において、操作して先端部５５２を左腎静脈１５０内に導入するか、または下降させて左内腸骨静脈のオリフィス内に導入するかのいずれかにより、誘導用カテーテル５５０が曲げられ、また、真っ直ぐにされる。誘導用カテーテル５５０および大腿静脈用シースが取り除かれ、また、本発明の幾つかの実施形態では、出血を低減し、かつ、患者の回復を開始させるため、穿刺部位が圧迫される。
【０１３０】
本明細書の別の箇所で検討されているように、治療用カテーテル８５０を用いるシングルショットによる方法は、精索静脈瘤、ＢＰＨ、幾つかの形態の癌および／または精巣から前立腺へのテストステロンが（血液循環における正常なレベルと比較して）豊富な静脈血の逆流（還流）を治療するために適用できる。さらに、幾つかの動作は、個々の患者のニーズおよび／または担当する医療専門家の意見に依存して、１回より多く実施されてよくおよび／または任意であってよい。
【０１３１】
代替的なカテーテルおよび技法を用いるシングルショットによる硬化療法
図４Ｂは、単独で、または他の装置と組み合わせて、静脈内のある領域を、その領域の２つの対向する端部を閉塞させることによって治療されるものと規定する、少なくとも１つの装置を用いるシングルショットによる硬化療法手順のフローチャート４５０を示す。本発明の幾つかの実施形態において、治療領域を規定するために、タンデム型のバルーン配置が提供される。タンデム型のバルーン配置は、単一の装置によって提供されてもよいし、または複数の装置の組み合わせによって提供されてもよく、少なくとも近位側バルーン（即ち、ＩＳＶおよびＩＶＣ／腎静脈が交わる部分の近くに配置されるバルーン）および遠位側バルーン（即ち、ＩＶＣ／腎静脈から離れた位置で、鼠径部により近い位置に設けられるバルーン）が、それらの間にある内腔を治療されるものと規定するために与えられていることを理解すべきである。
【０１３２】
本発明の幾つかの実施形態において、閉塞される脈管構造物へ硬化薬を送給するために、タンデム型のバルーンを備えた治療用カテーテル９００が使用される。タンデム型のバルーンを備えた治療用カテーテル９００を図９Ａ〜９Ｃにより詳しく示す。場合によっては、タンデム型のカテーテル９００は３Ｆのカテーテルである。本発明の１つの実施形態において、右ＩＳＶ１３０の前に左ＩＳＶ１０２が治療される。しかしながら、そうではなく、右ＩＳＶ１３０を最初に治療してもよいことに留意すべきである。
【０１３３】
本発明の１つの実施形態において、近位側バルーン９０８および遠位側バルーン９１０は、図９Ｃに示す如く、治療用カテーテル９００内に設けられたそれぞれのバルーンの膨張／収縮用内腔９１２、９１４とバルーン９０８、９１０の内部との間に流体接続が存在する状態で側孔を使用することにより、選択的に膨張可能で収縮可能である。本発明の１つの実施形態において、バルーン９０８、９１０は、内部に治療用カテーテルが配置された脈管構造物を通じる流体の流れを実質的に妨げるのに充分な程度にまで膨張できるように適合される。場合によっては、脈管構造物はＩＳＶ１０２、１３０である。本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーン９１０および近位側バルーン９０８は、膨脹したときに、それらの間で内腔またはスペースを画定する。本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテル９００は、注入用の側孔９１６を介して、遠位側バルーン９１０と近位側バルーン９０８との間に硬化薬を注入できるように適合される。
【０１３４】
本発明の１つの実施形態において、タンデム型の治療用カテーテル９００には、造影剤および／または硬化薬輸送用の内腔が設けられている。場合によっては、それらのバルーンの間に存在するスペースは、吸引力を加えることにより、造影剤および／または硬化薬輸送用の内腔を使用して、側孔９１６を通じて吸引または排気される。本発明の幾つかの実施形態において、各バルーン９０８、９１０には、図９Ｂに示すように、それら自身の膨張／収縮用の内腔９１２、９１４が設けられており、これにより、各バルーン９０８、９１０を個別に膨張および／または収縮させることができる。場合によっては、タンデム型の治療用カテーテル９００はガイドワイヤ用の内腔を備えており、治療用カテーテルを治療部位へ移動させるときには、ガイドワイヤ用内腔を通じてガイドワイヤを通すことができる。場合によっては、ガイドワイヤは、タンデム型の治療用カテーテル９００が治療のための適切な位置に到達したときに、内腔から引っ込められる。
【０１３５】
治療用カテーテルが遠位側バルーン、例えば遠位側バルーン９１０を備えている場合の本発明の幾つかの実施形態において、硬化療法手順は、フローチャート４００に描く準備ステップ（４０２）から通過ステップ（４０６）までと実質的に同様な様式で始まる。本発明の１つの実施形態において、任意のマッピングステップ（４６０）の始めに、遠位側バルーン９１０が、ＩＳＶ１０２の壁に近づくように、緩やかに膨脹する（４５８）。本発明の幾つかの実施形態において、遠位側バルーン９１０は、治療されている脈管構造物を治療領域の下側で閉塞させ、物質が陰嚢に向かって逆方向に還流するのを防止するために使用される。場合によっては、遠位側バルーン９１０は、ＩＳＶ１０２を不透明化するようにヨード造影剤を注入した後に、蛍光透視観察下において膨脹する。場合によっては、遠位側バルーン９１０を、希薄ヨード造影剤（１ｍｌの造影剤対３〜５ｍｌの無菌生理食塩水の比）を用いて膨脹させる。本発明の幾つかの実施形態において、少なくとも１つの側孔９１４が遠位側バルーン９１０内に物質を注入するため（例えば、遠位側バルーン９１０を膨脹させるため）に治療用カテーテル９００に設けられており、また、少なくとも１つの側孔９１６が、閉塞させる脈管構造物内に造影剤および／または硬化薬を注入するために設けられている。
【０１３６】
本発明の１つの実施形態において、閉塞される脈管構造物、例えばＩＳＶに圧迫ステップ（４６２）が適用され、遠位側バルーン９１０を膨脹させた後、（腎静脈へ向かって延びる）遠位側バルーン９１０の上方でＩＳＶ内に残存する血液が、合理的に可能な限り最良な状態で吸引される。本発明の１つの実施形態において、膨脹した遠位側バルーン９１０はＩＳＶを充分に閉塞させることができる。場合によっては、硬化薬が陰嚢内に還流するのを防止するため、手作業による圧迫（４６２）が維持される。遠位側バルーン９１０によってもたらされた閉塞の有効性を試験するため、場合によっては、少量の造影剤が、少なくとも１つの側孔９１６を介して、閉塞部位の上方におけるＩＳＶの内腔内に注入される。静脈内造影剤の注入は、鼠径部より下の静脈内への（陰嚢に向けた）造影剤の還流が存在しないことを確認する（４６４）ために用いられ、これにより、遠位側バルーン９１０が存在する部位より下側のＩＳＶが完全に隔離されているのが確認される。
【０１３７】
ＩＳＶが遠位側バルーン９１０によって満足できるほどに閉塞されていると判断された場合には、本発明の１つの実施形態において、鼠径部を通る造影剤が存在しなくなるまで、遠位側バルーン９１０を配置し直しおよび／もしくは膨張し直し、ならびに／または脚の付け根のデジタル式の圧迫が調節される。
【０１３８】
本発明の１つの実施形態において、治療される脈管構造物を閉塞させるために治療用カテーテル９００の近位側バルーン９０８を膨脹させ（４６６）、これにより、２つの膨脹したバルーン９１０、９０８の間に、静脈内における内腔が創出され、該内腔は、完全にではないにしても、実質的に流体の流れから隔離されている。本発明の１つの実施形態において、２つの膨脹したバルーン９１０、９０８によって画定された内腔が閉塞される静脈のセグメントを表す。本発明の１つの実施形態において、近位側バルーン９０８および遠位側バルーン９１０の膨張を確認した後、タンデム型バルーンカテーテル９００の側孔９１６を使用して、内腔が可能な限り合理的に空になるまで、血管の内腔を吸引する（４６８）。本発明の１つの実施形態において、少なくとも１つの側孔９１６を介して、治療される内腔に硬化薬が注入される（４７０）。本発明の１つの実施形態において、内腔に注入される硬化薬の量は、患者のニーズ、および／または使用される硬化薬および／または硬化薬混合物の個々の特性に合わせられる。場合によっては、３〜４ｍｌの硬化薬混合物が内腔に注入される。
【０１３９】
本発明の１つの実施形態において、硬化薬が効果を発揮できるようにするための任意の休止ステップ（４７２）の後、バルーン９１０、９０８が収縮させられ（４７４）、処置された静脈の内容物がカテーテル９００を通じて吸引される（４７６）。任意の休止ステップは、硬化薬混合物の適用後、５分間から１０分間続く；しかしながら、休止時間は、使用される特定の硬化薬の特性に合わせることができる。本発明の１つの実施形態において、鼠径部の圧迫が取り除かれおよび／または作動が停止される（４７８）。
【０１４０】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテル９００が少量の生理食塩水および／または静脈内造影剤で洗浄される。本発明の１つの実施形態では、場合によっては、閉塞部位の上方に造影剤を注入し、処置された領域を観察することにより静脈の閉塞が確認される（４８０）。場合によっては、確認ステップ（４８０）の間、患者は半直立姿勢（２０〜５０度）に置かれる。当然のことながら、処置された静脈が閉塞されている場合には、造影剤が閉塞された領域を越えて直接的に横断することはないであろう（しかしながら、分枝静脈を介して閉塞領域を間接的に越える流れが存在することはあり得る）。
【０１４１】
本発明の１つの実施形態において、静脈が閉塞されていない場合、治療用カテーテル９００を通す２度目の操作が行われ、蛍光透視検査下においてカテーテルの先端部をＩＳＶ１０２の遠位腎盂部分内に配置し直し、治療用カテーテル９００を通じて静脈の内容物を吸引した後、上記のようにして、治療用カテーテル９００の遠位側バルーン９１０および近位側バルーン９０８を再度膨脹させる。ＩＳＶの閉塞を果たすために注入ステップが繰り返される。
【０１４２】
しかしながら、本発明の１つの実施形態において、ＩＳＶ１０２が最初の処置後またはそれ以降の処置後に部分的に閉塞されていて、かつ、治療用カテーテル９００が部分的にしか再延長することができない場合には、バルーン９１０、９０８の一方または両方を収縮させ、治療用カテーテル９００が、位置決めステップ用および／または注入ステップ用に、治療用カテーテル８５０と同様に操作される。治療される静脈が成功裏に閉塞されているものと判断されるまで、この処置が続けられる。
【０１４３】
本発明の幾つかの実施形態において、確認ステップ（４８０）は実施されず、ＩＳＶが成功裏に閉塞されていない場合および／または部分的に閉塞されている場合および／または分枝静脈が拡張されている場合には、しばらくした後、この手順が再び実施される。場合によっては、この「しばらく」の期間は、約数日、数週間または数カ月くらいの期間である。
【０１４４】
治療される静脈の閉塞が達成されると、本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテル９００が取り除かれる。誘導用カテーテル５００が無菌の生理食塩水溶液で洗浄され、主ＩＳＶ１０２が閉塞される前には見えなかった可能性のある、ＩＳＶ１０２に注いでいる側副静脈を探すため、半直立姿勢での左腎静脈１５０への造影剤注入が行われる。直接的または間接的な左ＩＳＶ１０２への注ぎ込みが存在しないものと判断されたときには、右ＩＳＶ１３０が、本明細書の別の箇所で左ＩＳＶ１３０との関連において記載するのと基本的に同じ技法（但し、タンデム型のバルーンを備えた治療用カテーテル９００が使用されることを考慮に入れた上で）に従って閉塞される。
【０１４５】
本発明の１つの実施形態において、単一の遠位側バルーン８１０を備えた治療用カテーテル８００が、静脈のシングルショットによる治療を果たすために使用される。１つの例証的な治療用カテーテル８００を図８Ａ〜８Ｃに示す。治療用カテーテル９００を使用することと治療用カテーテル８００を使用することとの違いは、治療用カテーテル９００の場合には閉鎖された内腔に硬化薬を注いでいたのに対し、治療用カテーテル８００は、その代わりに、治療用カテーテル８５０の場合と同様に、腎静脈へ向けて引き戻されているときに、治療される静脈内に硬化薬を放出することである。場合によっては、遠位側バルーン８１０は、カテーテル８００の遠位側端部８２０から１〜２ｃｍまでの場所に配置される。本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーン８１０は、カテーテル８５０が引き戻されているときに、ＩＳＶ内に存在する弁１０８を開き、側方へ押しやるために使用される。本発明の幾つかの実施形態において、これらの弁１０８の幾つかの弁またはすべての弁がこの硬化療法により閉鎖される。本発明の幾つかの実施形態において、これらの弁１０８の幾つかの弁またはすべての弁が損傷を受けない。
【０１４６】
本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーン８１０は、治療用カテーテル８００内に設けられたバルーン膨張／収縮用内腔８１２およびバルーンの内部領域が流体接続する状態で側孔８１８を使用することにより、選択的に膨張可能で収縮可能である。本発明の１つの実施形態において、膨張および／または収縮用のエアが、エアインプット／アウトプットポート８０２を通過する。本発明の１つの実施形態において、遠位側バルーン８１０は、内部に治療用カテーテル８００が配置される脈管構造物を通じる流体の流れを実質的に妨げるのに充分な程度に膨張できるように適合される。場合によっては、脈管構造物はＩＳＶである。本発明の幾つかの実施形態において、治療用カテーテル８００はシングルショットによる硬化療法手順において使用できるように適合されており、治療用カテーテル８００は、硬化薬の注入と膨脹状態のバルーン８１０を伴った引き戻しとを同時に行うことができる。
【０１４７】
図８Ｂに示すように、本発明の幾つかの実施形態において、治療用カテーテル８００は造影剤および／または硬化薬用の内腔８１６も備えており、内腔を通じて造影剤および／または硬化薬が脈管構造物内における治療部位へ治療用カテーテル８００を通って送られる。本発明の１つの実施形態において、造影剤および／または硬化薬は、造影剤および／または硬化薬用のインプット／アウトプットポート８０４を通過する。本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテル８００は、遠位側バルーン８１０の近位側（即ち、バルーン８１０から見て下流側）に造影剤および／または硬化薬を注入できるように適合される。場合によっては、内腔に吸引力を加えることにより、造影剤および／または硬化薬用の内腔８１６を使用して、治療部位の吸引／排気が行われる。
【０１４８】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは、治療用カテーテル８００を治療部位へ移動させるときに、ガイドワイヤが内部に通されるガイドワイヤ用の内腔８１４を備えている。場合によっては、ガイドワイヤは、治療用カテーテル８００が治療のための適切な位置に到達したときに、内腔８１４から引っ込められる。本発明の１つの実施形態において、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ用のインプット／アウトプットポート８０６を通じて出入りする。
【０１４９】
本発明の幾つかの実施形態において、遠位側バルーンを備えた治療用カテーテル８００は、弁１０８のすぐ下流でバルーン８１０を膨らませて真空効果を創出し、弁１０８を開き、これにより、その内部を通る治療用カテーテル８００の移動を可能にすることによって弁突破手順を実施できるように適合される。本発明の１つの実施形態において、バルーン８１０は、カテーテルが弁１０８を通過した後に収縮させられる。
【０１５０】
場合によっては、治療用カテーテル８００または治療用カテーテル８５０と共に、先端部にバルーンを備えた誘導用カテーテル５７０、５８０が使用され、そのような左側用のカテーテルおよび右側用のカテーテルの例を、それぞれ、図５Ｃおよび５Ｄに示す。１つの例として、先端部にバルーンを備えた左側用の誘導用カテーテル５７０および治療用カテーテル８００が使用される本発明の１つの実施形態を用いて説明すると、先端部にバルーンを備えた誘導用カテーテル５７０のバルーン５７２が膨脹し（４６６）、静脈を処置する間、治療用カテーテル９００の近位側バルーン９０８の機能に近い働きをさせるように使用される。
【０１５１】
本発明の１つの実施形態において、先端部にバルーンを備えた誘導用カテーテル５７０のバルーン５７２は、誘導用カテーテル５７０の先端部５７４から約４〜８ｍｍの場所に配置される。本発明の幾つかの実施形態において、バルーン５７２は、膨脹したときに、３〜５ｍｍの直径を有するが、場合によっては、治療部位の状態に依存して、様々な異なるサイズが使用される。場合によっては、バルーン５７２は３〜５ｍｍの「長さ」であり、カテーテル５７０に沿って、その先端部５７４付近で３〜５ｍｍ延びている。本発明の幾つかの実施形態において、先端部にバルーンを備えた誘導用カテーテル５７０の全体的な長さおよび湾曲の角度は、先端部にバルーンを備えていない誘導用カテーテル５００の場合と同様である。
【０１５２】
先端部にバルーンを備えた誘導用カテーテル５７０が通常の治療用カテーテル８５０と共に用いられる本発明の１つの実施形態において、バルーンは、治療用カテーテル８５０がバルーンに向けて引き込まれている間にＩＳＶを閉塞させるために使用される。硬化薬の注入ステップが終了すると、治療用カテーテル８５０により、残存する血液および硬化薬の吸引ステップ（４２０）が実施される。本発明の幾つかの実施形態において、左側用の誘導用カテーテル５００は先端部にバルーンを備えるように適合される。本発明の幾つかの実施形態において、右側用の誘導用カテーテル５５０は先端部にバルーンを備えるように適合される。本発明の幾つかの実施形態において、誘導用カテーテル５７０は４〜６フレンチである。本発明の幾つかの実施形態において、バルーン５７２は、３〜６ｍｍの直径にまで膨脹し、誘導用カテーテル５７０の先端部５７４から１〜２ｃｍまでで誘導用カテーテル５７０に沿って１〜３ｃｍ延びる。
【０１５３】
本発明の幾つかの実施形態において、先端部にバルーンを備えた右側用の誘導用カテーテル５８０およびそれに付随するバルーン５８２の使用および／または機能に関する同様な方法も想定されていることに留意すべきである。左側用の誘導用カテーテル５７０と右側用の誘導用カテーテル５８０との主要な違いはそれらのカテーテルの形状（それぞれのカテーテルは、各カテーテルのそれぞれの側における生体構造と調和するように予め成形されている）であり、また、本発明の幾つかの実施形態では、右側用の誘導用カテーテル５８０（および、場合によっては、右側用の誘導用カテーテル５５０）は、右ＩＳＶのオリフィス１３２において誘導用カテーテル５８０を右ＩＳＶ１３０に「ラッチ」するための係合用先端部５８４を備えるように適合される。本発明の１つの実施形態において、係合用先端部５８４は、本発明の幾つかの実施形態ではＩＶＣの壁に係合するために先端部の上側に隆起部を必要とするため、非対称である。場合によっては、係合用先端部５８４は、バルブ状の形状、卵形の形状またはボール状の形状からなる。場合によっては、係合用先端部５８４は、フックおよび／またはかかりなどの突起部を含む。本発明の幾つかの実施形態において、係合用先端部５８４の長さは、１ｍｍから数ｍｍまでである。本発明の幾つかの実施形態において、係合用先端部５８４の直径は、０．５ｍｍ〜２ｍｍである。場合によっては、係合用先端部５８４は剛性である。場合によっては、係合用先端部５８４は可撓性である。本発明の幾つかの実施形態において、先端部にバルーンを備えた誘導用カテーテル５８０の全体的な長さおよび湾曲の角度は、本明細書の別の箇所で記載する、先端部にバルーンを備えていない誘導用カテーテル５５０の場合と同様である。
【０１５４】
本発明の１つの実施形態において、係合用先端部５８４はバルーン５８２を含む。バルーン５８２が係合用に使用される本発明の１つの実施形態において、バルーンは、オリフィス１３２付近で約３ｍｍ〜４ｍｍにまで膨脹する。誘導用カテーテル５８０は、使用する際には、オリフィス１３２の上方の壁部と係合することを目的として、（バルーンを膨脹させた状態で）上向きに穏やかに押し入れられ、このようにして、開口が拡げられ、かつ、オリフィス１３２において弁１０８も開かれ、これにより、治療用カテーテルをＩＳＶ内に挿入することが可能になる。この後、バルーンは収縮させられて、誘導用カテーテル５８０がオリフィス１３２内に進められ、それらの装置を安定化させ、近位側での血流の制御を可能にする。
【０１５５】
本発明の幾つかの実施形態において、硬化療法を実施するためにテレスコープ型の治療用カテーテルが使用される。本発明の１つの実施形態において、テレスコープ型のカテーテルは、カテーテル８００、８５０、９００のようにＩＳＶを下ってカテーテルを押しやることにより治療部位へ向けて進められることはない。そうではなく、テレスコープ型のカテーテルは、治療部位にまでは至らないが、カテーテルの遠位側部分を折り畳んだ状態でＩＳＶ内に配置される。例えば流体を用いて、カテーテルに内部圧力を加えると、折り畳まれた状態の遠位側部分が治療される血管内で展開され、少なくとも治療部位と同程度にまで血管内をはるかに下って展開する。場合によっては、遠位側の折り畳み部分を展開するために用いられる流体は、血管を治療するために使用される硬化薬である。場合によっては、流体は生理食塩水である。本発明の１つの実施形態において、折り畳まれた部分は、展開されたときに、２５ｃｍまでの長さを有する。場合によっては、折り畳まれた部分は、展開されたときに、１０ｃｍまでの長さを有する。本発明の１つの実施形態において、折り畳まれた部分は、展開されたときに、６ｍｍまでの直径を有する。本発明の１つの実施形態において、テレスコープ型のチャンネルに、流体を流すための少なくとも１つのチャンネルが設けられている。場合によっては、チャンネルは遠位側の折り畳まれた部分の折り畳まれた材料に設けられており、流体がテレスコープ型のカテーテルを通じて適用されたときに、流体が遠位側の折り畳まれた部分を拡げる作用をする。
【０１５６】
本明細書の別の箇所で検討するように、治療用カテーテル８００、９００を用いるシングルショットによる方法は、精索静脈瘤、ＢＰＨ、幾つかの形態の癌および／または精巣から前立腺へのテストステロンを（血液循環における正常なレベルと比較して）豊富に含んだ静脈血の逆流（還流）の治療に適用できる。さらに、幾つかの動作は、１回より多く実施されてよく、および／または個々の患者のニーズに依存しておよび／または担当する医療専門家の意見に依存して任意である。
【０１５７】
代替的なアクセスポイントを用いる、シングルショットによる硬化療法
本発明の幾つかの実施形態において、ＩＳＶ１０２、１３０へのアクセスは、大腿静脈を用いることなく脈管構造物に進入することにより達成される。例えば、ＰＩＣＣライン挿入と同様に、腕静脈に進入することによりアクセスが得られる。代替的に、右内頸静脈を用いて血管アクセスを得ることもできる。
【０１５８】
本発明の幾つかの実施形態において、頸部または腕へのアクセスを用いる硬化療法の実施は、どちらのＩＳＶ（即ち、左ＩＳＶまたは右ＩＳＶ）が治療されるのかにかかわらず、治療用カテーテルと組み合わせて単一の誘導用カテーテルを用いて達成される。付加的に、代替的におよび／または任意に、硬化療法は、治療用カテーテルを治療領域および／またはＩＳＶ内に差し向けるためのガイドワイヤを用いて実施される。本発明の幾つかの実施形態において、治療用カテーテルは、ガイドワイヤまたは誘導用カテーテルを用いることなく使用できるように適合される。本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテルは４Ｆである。場合によっては、治療用カテーテルは「ヘッドハンター」型のカテーテルである。場合によっては、治療用カテーテルの長さは１００〜１２０ｃｍである。本発明の幾つかの実施形態において、治療用カテーテルは親水性の先端部を備えている。
【０１５９】
治療用カテーテルと組み合わせて誘導用カテーテルが使用される本発明の１つの実施形態では、誘導用カテーテルは、場合によっては、治療用カテーテルを通じて硬化薬を治療される領域内へ注入しながら上部ＩＳＶオリフィスの閉塞を可能にするための（先端部にバルーンを備えた誘導用カテーテル５７０に設けられたバルーン５７２と同様な）膨張可能なバルーンを備えている。場合によっては、治療用カテーテルは遠位側バルーン（即ち、腎静脈から離れた方向の、カテーテルの先端部付近に設けられたバルーン）を備えていて、タンデム型のバルーンを備えた治療用カテーテル９００と同様な働きをもたらすように、先端部にバルーンを備えた誘導用カテーテルと組み合わせて使用され、遠位側バルーンと誘導用カテーテルとの間に位置する側孔が、遠位側バルーンと誘導用カテーテルに設けられたバルーンとによって形成された内腔内に硬化薬を注入する。
【０１６０】
同軸システム（誘導用カテーテル内の治療用カテーテル）を使用しない本発明の１つの実施形態では、該治療用カテーテルは、治療されるＩＳＶの内腔を閉塞させるための、カテーテルの先端部の上方約２０〜２５ｃｍの場所に設けられた（即ち、ＩＳＶおよび腎静脈／ＩＶＣが交わっている場所の近くに設けられた）近位側閉塞用のバルーンを備えている。場合によっては、第２の閉塞用バルーンが腎静脈／ＩＶＣ接合部から離れた場所に位置する治療用カテーテルの遠位側部分に設けられている。硬化薬は、（２つある場合には）それら２つのバルーンの間の治療用カテーテルのある部分に設けられた側孔を介して、または治療用カテーテルの遠位側端部から３〜５ｃｍの場所に設けられた側孔を介して注入される。硬化療法は、本明細書の別の箇所で記載する通りの装置構成に依存して治療部位で実施される。本発明の１つの実施形態において、このプロセスが患者の他のＩＳＶ内における治療部位で繰り返される。
【０１６１】
また、血管閉塞を達成させるための代替的な「刺激原」を本明細書に記載する方法またはその適合された変法と共に使用することができ、かつ、１つの技法を別の技法に重ねて適用することは医師の専門的な判断および／または患者のニーズに委ねられていることにも留意すべきである。機械的な刺激原装置の例を、以下の図１０Ａ〜１１Ｅに示し、また、図１０Ａ〜１１Ｅを参照して記載する。
【０１６２】
迅速な静脈アクセス手順
図７は、本発明の１つの例証的な実施形態による、迅速な静脈アクセス手順のフローチャート７００を示す。通常、治療装置を用いる特定の静脈へのアクセス、例えば左ＩＳＶおよび右ＩＳＶへのアクセス、特には右ＩＳＶへのアクセスは、時間が掛かり、担当する医療専門家の側の高い技能が要求される。本発明の１つの実施形態において、本明細書に記載する予め成形された装置および弁横断方法を用いることにより、これまでよりも高速でかつ簡単な静脈アクセスが達成される。これらの共通の装置の特徴（例えば、遠位側バルーン）が弁横断方法で使用され、かつ、本明細書の別の箇所で記載するシングルショットによる方法でも使用されるため、本明細書に記載する特定の方法と装置の特徴との間には、相乗効果が存在することに留意すべきである。
【０１６３】
本発明の１つの実施形態において、左側用の誘導用カテーテル５００は、図６Ａで見られるように、典型的な解剖学的配置における左腎静脈１５０および／または左ＩＳＶ１０２と整合できるように適合される。例えば、誘導用カテーテル５００のメインシャフトは、腎静脈１５０によるＩＶＣ１０６への進入角度に近い約９０〜１３０度の曲がり（即ち、第１のカーブ）を成し、その後、左腎静脈１５０に対する左ＩＳＶ１０２の入射角度に近い約１００〜１２５度の別の曲がり（即ち、第２のカーブ）を成すように予め成形されており、誘導用カテーテル５００のそれら２つの曲がりが、そのカテーテルが有する可撓性の性状と共に、誘導用カテーテル５００を使用することにより、担当する医療専門家に対して比較的迅速なＩＳＶアクセスを提供することを可能にする。本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテル５００の全体的な長さは、約６００ｍｍから７００ｍｍである。本発明の幾つかの実施形態において、２つの曲がりの間の距離は約３０ｍｍである。
【０１６４】
本発明の幾つかの実施形態において、殆どの患者の場合、右ＩＳＶ１３０は、右腎静脈１５２とではなく、ＩＶＣ１０６と交わっているため、右側用の誘導用カテーテル５５０は、（右腎静脈１５２を通過することなく）直接的に右ＩＳＶ１３０と整合できるように適合される。右ＩＳＶ１３０と整合させるための右側用の誘導用カテーテル５５０の適合は、オリフィス１３２の近辺またはオリフィス１３２の位置に適切に機能する弁１０８が存在する場合に、オリフィス１３２への進入および／または右ＩＳＶ１３０の係合を容易化するために、そのカテーテルの先端部５５２にバルブを設けることを含む。本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテル５５０は、図６Ｂに示すように、最初に少なくとも１７０度で曲がり、かつ、（先端部５５２近辺で、ＩＶＣ１０６に対する右ＩＳＶ１３０の入射角度に近づけるように、先端部における反対方向への小さな第２の曲がりを伴って）１８０度までの角度で湾曲した状態になるように予め成形されている。本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテル５５０の長さは６００ｍｍから７００ｍｍである。本発明の幾つかの実施形態において、第１の湾曲部以降のカテーテル５５０の長さは約６ｃｍである。本発明の１つの実施形態において、係合用先端部５５２は、（多くの患者の場合、オリフィス１３２の近辺に所在する）ＩＳＶ１３０の第１の弁１０８を横断し得ることに加え、オリフィス１３２における小さな溝または凹部と整合または結合することにより、ＩＳＶ１３０への安定した進入をもたらすために使用される。
【０１６５】
上記の長さおよび角度は例示を目的としたものに過ぎず、実際の構成は、患者の個々のニーズおよび商業的な検討事項を含め、数多くの要因に応じて様々に変え得ることを認識すべきである。
【０１６６】
予め成形された誘導用カテーテル、例えば上記の誘導用カテーテル５００、５５０が、大腿静脈などのアクセスポイントにおいて患者の身体内に挿入される（７０２）。本発明の１つの実施形態において、可撓性の誘導用カテーテルが、そのカテーテルの予め設定された形状が真っすぐでなかったとしても、実質的に真っすぐな形状で挿入される（７０２）。誘導用カテーテルは、例えばＩＶＣ１３０へ進入して、拡張するのに充分な余地を一旦有すると、予め定められた形状に展開する。本発明の１つの実施形態において、誘導用カテーテルを操作して、ＩＳＶ１０２、１３０への途中にあるＩＶＣ１０６へと導き（７０４）、そこで誘導用カテーテルが予め設定された形状に拡張する。本発明の１つの実施形態では、一旦カテーテルがＩＶＣ１０６内に達すると、医療専門家が、誘導用カテーテルが結合するように予め成形されていた解剖学的特徴と誘導用カテーテルを整合させる（７０６）。
【０１６７】
本発明の１つの実施形態において、治療用カテーテル（例えば、８００、８５０、９００）が誘導用カテーテル内に挿入され（７０８）、誘導用カテーテルを通じて、標的とされているＩＳＶ１０２、１３０の第１の弁１０８の場所まで進められる。治療用カテーテルは、遠位側バルーンを備えている場合、横断される弁１０８のすぐ下流でバルーンを膨脹させる（７１０）。バルーンの拡張およびその後の血管の閉塞が弁１０８のすぐ下流で真空効果を創出し、これにより弁が開かれる。治療用カテーテルが遠位側バルーンを備えていない本発明の１つの実施形態では、場合によっては、第１の弁１０８の迅速な横断を可能にするため、バルーンを取り付けられた誘導用カテーテルが使用される。本発明の１つの実施形態において、弁１０８がまだ開いている状態のときに、治療用カテーテルが弁を通り越して進められる（７１２）。本発明の１つの実施形態において、一旦治療用カテーテルが弁１０８を横断すると、バルーンが収縮させられる（７１４）。本発明の幾つかの実施形態において、治療用カテーテルが治療部位に到達した場合には、バルーンは膨脹した状態のままである。横断後にも治療用カテーテルがまだ治療部位に到達していないと仮定した場合には、次の弁に到達するまで治療用カテーテルがさらに進められ（７１６）、次の弁の位置で横断プロセスが繰り返される（７１８）。上記のように、治療用カテーテルが治療部位に到達するまでおよび／または横断すべき弁１０８がそれ以上存在しなくなるまで、上述のプロセスが続く。
【０１６８】
例証的な機械的刺激装置
図１０Ａを参照すると、本発明の１つの例証的な実施形態による、ブラシ刺激装置１０００の側面図が示される。ブラシ刺激装置１０００は、可撓性の血管内ガイドワイヤと同様な可撓性のシャフトを含む。本発明の１つの実施形態において、シャフトの長さは１４０ｃｍである。場合によっては、シャフトは、０．０５３４ｃｍ（０．０２１インチに相当）の外径を有する。刺激装置１０００の作用端部には、シャフト上に溶接されたブラシセクション１００２が設けられている。本発明の１つの実施形態において、刺激装置１０００は、静脈叢スペースおよび／または他の小さな静脈領域および／または届きにくい静脈内において機能を果たすように適合される。本発明の１つの実施形態において、ブラシセクション１００２は、微細に撚り合わされたワイヤの形態に固定された細かな剛毛から成っており、従って、パイプクリーナーに似た形状になっている。場合によっては、剛毛はナイロンである。本発明の１つの実施形態において、ブラシセクション１００２の長さは約１ｃｍである。本発明の１つの実施形態において、ブラシの有効径は、治療される血管壁の内径に合わせて変えることができる。場合によっては、剛毛が可撓性であるため、直径は、約０．３ｃｍから０．５ｃｍまで変えることができる。
【０１６９】
本発明の１つの実施形態において、ブラシ刺激装置１０００は、図１０Ｂに示すように、治療部位へ移送するための送給用カテーテル１００４内に取り入れられる。本発明の１つの実施形態において、ブラシセクション１００２は、装置１０００を展開する前には送給用カテーテル１００４から突き出ていない。本発明の１つの例証的な実施形態による、ブラシセクション１００２を横断し、さらには、送給用カテーテル１００４をも含めた、刺激装置１０００の断面図を図１０Ｄに示す。
【０１７０】
操作の際には、送給用カテーテル１００４の遠位側端部が、所望の治療部位を越えて配置される。送給用カテーテル１００４が引き戻されるときに、図１０Ｃに示す如く、ブラシセクション１００２が送給用カテーテル１００４から展開されるように、ブラシ刺激装置１０００が送給用カテーテル１００４に対して相対的に進められる。一旦送給用カテーテル１００４の外側に展開されると、全体的なアセンブリ１０００、１００２、１００４が、刺激によって治療される静脈の長さに沿って引き戻される。この後、刺激装置１０００は引き戻されて送給用カテーテル１００４内に戻り、場合によっては完全に引き戻され、または、上記と同じやり方で、第２のセグメントを刺激装置１０００で処置することもできる。
【０１７１】
本発明の１つの実施形態において、静脈を治療するための硬化薬を導入する前に、静脈の壁部に破損個所が存在しないことを確認するため、刺激装置による処置を受けた静脈のセグメントに蛍光透視検査法の制御下で注入されるヨード造影剤を用いて、通常の様式で診断用の静脈造影図が取得される。破損個所が検出された場合には、静脈のそのセグメントは硬化薬で治療されない。
【０１７２】
図１１Ａを参照すると、本発明の１つの例証的な実施形態による、アームアセンブリ型刺激装置１１００の側面図が示される。アームアセンブリ型刺激装置１１００は、可撓性の血管内ガイドワイヤと同様な可撓性のシャフトを含む。本発明の１つの実施形態において、シャフトの長さは１４０ｃｍである。場合によっては、シャフトは０．０５３４ｃｍ（０．０２１インチに相当）の外径を有する。シャフトの遠位側端部には複数のアーム１１０２が取り付けられている。本発明の１つの実施形態において、刺激装置１１００は、静脈叢スペースおよび／または他の小さな静脈領域および／または届きにくい静脈内において機能を果たすように適合される。本発明の１つの実施形態において５本のアームが使用されるが、場合によってはより多いまたはより少ないアームが使用される。本発明の１つの実施形態において、アームは、装置１１００の中央の長手方向軸に向かって僅かに湾曲している。本発明の幾つかの実施形態において、アーム１１０２は、図１１Ｂに示すように、シャフトの放射方向の周囲に３６０度にわたって対称的に分配されている。本発明の１つの実施形態において、アーム１１０２の長さは６ｍｍである。アーム１１０２の最大直径は、アーム１１０２の先端部が血管の内壁を擦るように、治療される血管の直径近辺になるように適合される。場合によっては、アーム１１０２の直径は０．４ｃｍから０．６ｃｍである。本発明の１つの実施形態において、アーム１１０２の先端部は、治療される血管の壁に穴をあけることがないような形状に成されており、例えば、それらの先端部は丸められている。
【０１７３】
本発明の１つの実施形態において、アームアセンブリ型刺激装置１１００は、図１１Ｃに示すように、可撓性の送給用カテーテル１１０４内に配置される。場合によっては、送給用カテーテル１１０４はプラスチック製である。図１１Ｄを参照しながら説明すると、本発明の１つの実施形態において、内部に刺激装置１１００を伴った送給用カテーテル１１０４が静脈１１０６の治療部位を僅かに通り過ぎた位置まで進められる。場合によっては、送給用カテーテルが治療部位のすぐ遠位側に進められ、この後、刺激装置１１００が、送給用カテーテル１１０４の遠位側端部付近ではあるが、送給用カテーテル１１０４から突き出るほどではない位置にまで、送給用カテーテル内を進められる。本発明の幾つかの実施形態において、静脈の大凡の直径を評価するため、治療される静脈のセグメントの予備的な静脈造影が実施される。本発明の１つの実施形態において、内腔を不透明化するため、治療される静脈のセグメントの内腔にヨード造影剤が入れられる。場合によっては、送給用カテーテル１１０４内における刺激装置１１００の動きは、蛍光透視検査法による誘導を伴って行われる。
【０１７４】
本発明の１つの実施形態において、送給用カテーテル１１０４は、図１１Ｅに示すように、治療される血管１１０６の内部でアーム１１０２を展開させるようにして引き戻される。本発明の１つの実施形態において、送給用カテーテル１１０４は、アーム１１０２を治療される静脈の大凡の直径（上記の静脈造影図により見積もられた直径）にまで展開させるのに充分なだけ引き戻される。本発明の１つの実施形態において、一旦アーム１１０２が血管１１０６の大凡の内径にまで展開されると、刺激装置１１００および送給用カテーテル１１０４が共に、治療される血管のセグメントに沿って引き戻される。治療されるセグメントを横断する際には、送給用カテーテル１１０４を刺激装置１１００が完全に送給用カテーテル１１０４内に収まるまで動かさずに維持して、刺激装置１１００が引き戻される。本発明の１つの実施形態において、血管１１０６の壁部に破損個所が存在しないことを確認するため、処置されたセグメントの診断用静脈造影が実施される。壁部に破損個所が存在する場合には、静脈のこのセグメントには硬化薬が注入されない。破損個所が検出されなかった場合には、任意に、これまでの箇所で記載した方法により、硬化療法が実施される。
【０１７５】
例証的な硬化療法キット
本発明の１つの実施形態において、本明細書に記載する方法を実施するためのキットは、商用ユニットとして組み立てられおよび／または販売される。例えば、キットは、場合によっては、少なくとも１つの治療用カテーテル（例えば、８００、８５０、９００）、少なくとも１つの誘導用カテーテル（例えば、５００、５５０、５７０、５８０）、少なくとも１つの静脈用シース、廃棄物用の容器、硬化薬材料および／または硬化薬混合物を作るのに必要な材料、止血帯、少なくとも１つのガイドワイヤ、造影剤材料ならびに／またはキットに含まれる装置および／もしくは材料の使用説明書の幾つかまたはすべてを含む。本発明の１つの実施形態において、キットの内容物は滅菌処理されている。
【０１７６】
用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの同根語は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。この用語は、用語「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」および「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」を包含する。
【０１７７】
表現「から本質的になる」は、さらなる成分および／または工程が、主張される組成物または方法の基本的かつ新規な特徴を実質的に変化させない場合にだけ、組成物または方法がさらなる成分および／または工程を含み得ることを意味する。
【０１７８】
本明細書で使用される場合、単数形態（「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の参照物を包含する。例えば、用語「化合物（ａ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または用語「少なくとも１つの化合物」は、その混合物を含めて、複数の化合物を包含し得る。
【０１７９】
本開示を通して、本発明の様々な態様が範囲形式で提示され得る。範囲形式での記載は単に便宜上および簡潔化のためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈すべきでないことを理解しなければならない。従って、範囲の記載は、具体的に開示された可能なすべての部分範囲、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値を有すると見なさなければならない。例えば、１〜６などの範囲の記載は、具体的に開示された部分範囲（例えば、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６など）、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値（例えば、１、２、３、４、５および６）を有すると見なさなければならない。このことは、範囲の広さにかかわらず、適用される。
【０１８０】
数値範囲が本明細書で示される場合には常に、示された範囲に含まれる任意の言及された数字（分数または整数）を含むことが意味される。第１の示された数字および第２の示された数字「の範囲である／の間の範囲」という表現、および、第１の示された数字「から」第２の示された数「まで及ぶ／までの範囲」という表現は、交換可能に使用され、第１の示された数字と、第２の示された数字と、その間のすべての分数および整数とを含むことが意味される。
【０１８１】
本発明はその特定の実施形態によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。
【０１８２】
明確にするため別個の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴が、単一の実施形態に組み合わせて提供されることもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで、あるいは本発明の他の記載される実施形態において好適なように提供することもできる。種々の実施形態の文脈において記載される特定の特徴は、その実施形態がそれらの要素なしに動作不能である場合を除いては、それらの実施形態の不可欠な特徴であると見なされるべきではない。
【０１８３】
本明細書で使用される場合、用語「方法」は、与えられたタスクを達成するための様式、手段、技術および手順を意味し、限定されないが、化学、薬理学、生物学、生物化学、および医学の分野の当業者に知られているかまたはその当業者が既知の様式、手段、技術および手順から容易に開発する方式、手段、技術および手順を含んでいる。
【０１８４】
本明細書で使用される場合、用語「治療する／処置する」には、状態の進行を取り消すこと、実質的に阻害すること、遅くすること、および／または、逆向きにすること、状態の臨床的症状および／または審美的症状を実質的に改善すること、そして／あるいは、状態の臨床的症状および／または審美的症状の出現を実質的に防止することが含まれる。
【０１８５】
本明細書で使用される場合、語句「例示的」は、「例、実例、または例証となる」を意味する。「例示的」と記載されるいかなる実施形態も、必ずしも他の実施形態に対して好ましいまたは有利であると解釈されるべきではなく、そして／または他の実施形態からの特徴の組み込みを除外するわけではない。
【０１８６】
本明細書で使用される場合、語句「場合によって」は、「幾つかの実施形態において提供されるが、他の実施形態においては提供されない」を意味する。本発明のいかなる特定の実施形態も、特徴が矛盾しない限り、複数の「任意の」特徴を含むことができる。
【０１８７】
本明細書で挙げた刊行物、特許および特許出願はすべて、個々の刊行物、特許および特許出願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。節の見出しが使用されている程度まで、それらは必ずしも限定であると解釈されるべきではない。
【０１８８】
本出願から成熟する特許の存続期間の期間中には、精索静脈瘤、ＢＰＨ、および関連する医学的状態の硬化療法および／または治療における多くの関連する進歩が明らかになることが予想され、本明細書で使用される用語（例えば、カテーテル、硬化薬、刺激原）の範囲は、すべてのそのような新しい技術を先験的に包含することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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