(57)【要約】【課題】マイクロニードルおよびマイクロニードルの製造方法を提供する。【解決手段】プラスチックのマイクロニードルは、大きい方の端部から先端部に向かってテーパが付いた本体部と、少なくとも１つの側部ポートと、マイクロニードルの本体部の大きい方の端部から本体部の中に延びる内腔とを備え、側部ポートと内腔が互いに流体連通するように、側部ポートが内腔の中へ延びる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
プラスチックのマイクロニードルであって、
大きい方の端部から先端部に向かってテーパが付いた本体部と、
少なくとも１つの側部ポートと
前記マイクロニードルの前記本体部の前記大きい方の端部から前記本体部の中に延びる内腔と
を備え、前記側部ポートと前記内腔が互いに流体連通するように、前記側部ポートが前記内腔の中へ延びることを特徴とするマイクロニードル。
【請求項２】
前記側部ポートが、前記マイクロニードルの前記本体部の側面に配設されることを特徴とする請求項１に記載のマイクロニードル。
【請求項３】
前記マイクロニードルの前記本体部の対向する側面に配設された２つの側部ポートを備えることを特徴とする請求項１または２に記載のマイクロニードル。
【請求項４】
前記本体部の前記先端部に成形され、前記マイクロニードルの頂端を形成する拡張先端部をさらに備え、前記拡張先端部が、前記先端部から延びる実質的に細長い突起を備えることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のマイクロニードル。
【請求項５】
前記拡張先端部の形状が実質的に前記本体部の形状と同じである、または異なることを特徴とする請求項４に記載のマイクロニードル。
【請求項６】
ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなるポリマーの群の少なくとも１つから製造されることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のマイクロニードル。
【請求項７】
前記マイクロニードルの前記本体部が、角錐形、円錐形、六角形などであることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載のマイクロニードル。
【請求項８】
射出成形または注型成形を用いて製造されることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載のマイクロニードル。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項に記載のマイクロニードルの配列を含むことを特徴とするプラットフォーム部材。
【請求項１０】
プラスチックのマイクロニードルを製造する方法であって、
大きい方の端部から先端部に向かってテーパが付いた本体部を形成するステップ、
少なくとも１つの側部ポートを形成するステップ、および
前記マイクロニードルの前記本体部の前記大きい方の端部から前記本体部の中に延びる内腔を形成するステップ
を含み、前記側部ポートと前記内腔が互いに流体連通するように、前記側部ポートが前記内腔の中へ延びることを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記本体部の前記先端部に前記マイクロニードルの頂端を形成する拡張先端部を成形するステップをさらに含み、前記拡張先端部が前記先端部から延びる実質的に細長い突起を備えることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記マイクロニードルのポジティブ形を備えた母型を形成するステップ、
前記母型を用いて、前記マイクロニードルのネガティブ形の外面を備えたキャビティを含む第２の型を形成するステップ、および
前記第２の型を用いて前記マイクロニードルを形成するステップ
を含むことを特徴とする請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記マイクロニードルのポジティブ形を備えた母型を形成するステップ、
前記母型を用いて、前記マイクロニードルのネガティブ形の外面を備えたキャビティを含む中間型を形成するステップ、および
前記中間型を用いて、前記マイクロニードルのネガティブ形の外面を画定するキャビティを含む第２の型を形成するステップ
を含むことを特徴とする請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記中間型がポリマーで製造されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記母型における前記マイクロニードルの前記ポジティブ形が、精密なワイヤカットによって作製されることを特徴とする請求項１２から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２の型が金属で製造されることを特徴とする請求項１２から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２の型の前記キャビティをポリマーで充填して、前記マイクロニードルを形成するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１２から１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
インサート部材を提供するステップ、
前記インサートの先端縁部が、前記マイクロニードルの前記ネガティブ形の前記外面と交わるように前記インサート部材を受け入れ、整列させるための少なくとも１つの溝孔部をさらに備えた第２の型を提供するステップ、
前記インサート部材を前記第２の型に挿入するステップ、および
前記第２の型を充填材料で充填するステップ
をさらに含み、前記インサートが前記マイクロニードルの中に前記内腔を作製し、前記インサートの前記先端縁部が前記マイクロニードルの前記ネガティブ形の前記外面と交わることによって、前記内腔と前記側部ポートが互いに流体連通するように前記内腔の中へ延びる前記側部ポートが作製されることを特徴とする請求項１２から１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記マイクロニードルの前記ネガティブ形の前記外面が、前記マイクロニードルの前記拡張先端部を形成するための、前記マイクロニードルの前記ネガティブ形の頂端から延びる流路を備えることを特徴とする請求項１８に記載のマイクロニードルの製造方法。
【請求項２０】
前記流路を少なくとも部分的に充填して前記拡張先端部を形成するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載のマイクロニードルの製造方法。
【請求項２１】
身体に液体を注入するための、請求項１から９のいずれか１項に記載のマイクロニードルの使用。
【請求項２２】
身体から液体を抽出するための、請求項１から９のいずれか１項に記載のマイクロニードルの使用。
【請求項２３】
前記身体からの体液の抽出が全血のサンプリングを含む請求項２２に記載の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義にはマイクロニードル、マイクロニードルの構造、マイクロニードルの製造方法、およびマイクロニードルの構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
マイクロニードルなどの微細構造体は、例えば身体への薬の投与など様々な技術分野で利用されている。薬は、例えば注射によって身体に投与することができる。典型的な注射の操作は針付きのシリンジを必要とし、針を用いてまず皮膚を破り、次いで針を挿入して身体内の所望の深さに達した後、薬を身体内に注入する。例えば皮膚の表皮層内の身体の様々な部分に薬を送達する経皮送達など、身体内へ薬を送達する様々な方法が存在する。一般にマイクロニードルは、身体内に薬を投与するために皮膚を貫通するのに必要なだけ鋭く、頑強であるべきである。
【０００３】
従来のマイクロニードルは、例えばシリコン（Ｓｉ）、プラスチックまたは金属で製造される。周知のプラスチックのマイクロニードルは、通常はその先端の尖鋭度が限られ、一般に皮膚を貫通するほど強くない。プラスチックのマイクロニードルを製造する１つの周知の方法は、傾斜式のＬＩＧＡ（Ｌｉｔｈｏｇｒａｆｉｅ（リソグラフィ）、Ｇａｌｖａｎｏｆｏｒｍｕｎｇ（電鋳）、Ａｂｆｏｒｍｕｎｇ（成形））工程の使用を伴う。この方法の１つの欠点は、必要な設備のコストが高いこと、および高価な感光性材料を使用することである。
【０００４】
シリコンのマイクロニードルは通常、原料としてシリコン・ウェハを使用し、クリーン・ルーム環境を必要とするウェハ製造技術を利用して製造される。シリコンのマイクロニードルの１つの欠点は、クリーン・ルームおよびウェハ製造設備の設置および維持に高い資本投資を要し、製造コストが高いため、シリコンのマイクロニードルが一度使うだけの使い捨ての製品として不適切なことである。
【０００５】
金属のマイクロニードルは通常、Ｓｉまたはプラスチックの型の金属被覆、およびその後の型を溶解する解放工程によって製造することができる。したがって、金属のマイクロニードルの製造工程ごとに新しい型を作製しなければならない。
【０００６】
さらに、マイクロニードルの周知の製造方法は通常、コスト効率が悪く、マイクロニードルの大量生産には適さない特別注文または専用の装置の使用を伴う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、前述の問題の少なくとも１つに対処する、またはそれを克服することを企図するマイクロニードル、ならびにマイクロニードルを製造するための方法および装置が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様によれば、プラスチックのマイクロニードルであって、大きい方の端部から先端部に向かってテーパが付いた本体部と、少なくとも１つの側部ポートと、マイクロニードルの本体部の大きい方の端部から本体部の中に延びる内腔とを備え、側部ポートと内腔が互いに流体連通するように、側部ポートが内腔の中へ延びるマイクロニードルが提供される。
【０００９】
側部ポートは、マイクロニードルの本体部の側面に配設することができる。
【００１０】
マイクロニードルは、マイクロニードルの本体部の対向する側面に配設された２つの側
部ポートを備えることができる。
【００１１】
マイクロニードルはさらに、本体部の先端部に成形され、マイクロニードルの頂端を形成する拡張先端部を備えることが可能であり、拡張先端部は、先端部から延びる実質的に細長い突起を備えている。
【００１２】
拡張先端部の形状は、実質的に本体部の形状と同じでも異なってもよい。
【００１３】
マイクロニードルは、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなるポリマーの群の少なくとも１つから製造することができる。
【００１４】
マイクロニードルの本体部は、角錐形、円錐形、六角形などとすることができる。
【００１５】
マイクロニードルは、射出成形または注型成形を用いて製造することができる。
【００１６】
本発明の第２の態様によれば、マイクロニードルの配列を含むプラットフォーム部材が提供される。
【００１７】
本発明の第３の態様によれば、プラスチックのマイクロニードルを製造する方法であって、大きい方の端部から先端部に向かってテーパが付いた本体部を形成すること、少なくとも１つの側部ポートを形成すること、およびマイクロニードルの本体部の大きい方の端部から本体部の中に延びる内腔を形成することを含み、側部ポートと内腔が互いに流体連通するように、側部ポートが内腔の中へ延びる方法が提供される。
【００１８】
当該の方法は、本体部の先端部にマイクロニードルの頂端を形成する拡張先端部を成形することをさらに含み、拡張先端部は先端部から延びる実質的に細長い突起を備えている。
【００１９】
当該の方法は、マイクロニードルのポジティブ形（positive shape）を備えた母型を形成すること、母型を用いて、マイクロニードルのネガティブ形（negative shape）の外面を備えたキャビティを含む第２の型を形成すること、および第２の型を用いてマイクロニードルを形成することを含むことができる。
【００２０】
当該の方法は、マイクロニードルのポジティブ形を備えた母型を形成すること、母型を用いて、マイクロニードルのネガティブ形の外面を備えたキャビティを含む中間型を形成すること、および中間型を用いて、マイクロニードルのネガティブ形の外面を画定するキャビティを含む第２の型を形成することを含むことができる。
【００２１】
中間型はポリマーで製造することができる。
【００２２】
母型におけるマイクロニードルのポジティブ形は、精密なワイヤカットによって作製することができる。
【００２３】
第２の型は金属で製造することができる。
【００２４】
当該の方法は、第２の型のキャビティをポリマーで充填して、マイクロニードルを形成することをさらに含むことができる。
【００２５】
当該の方法は、インサート部材を提供すること、インサートの先端縁部がマイクロニードルのネガティブ形の外面と交わるようにインサート部材を受け入れ、整列させるための少なくとも１つの溝孔部をさらに備えた第２の型を提供すること、インサート部材を第２の型に挿入すること、および第２の型を充填材料で充填することをさらに含むことが可能であり、インサートはマイクロニードルの中に内腔を作製し、インサートの先端縁部がマイクロニードルのネガティブ形の外面と交わることによって、内腔と側部ポートが互いに流体連通するように内腔の中へ延びる側部ポートが作製される。
【００２６】
マイクロニードルのネガティブ形の外面は、マイクロニードルの拡張先端部を形成するための、マイクロニードルのネガティブ形の頂端から延びる流路を備えることができる。
【００２７】
当該の方法は、流路を少なくとも部分的に充填して拡張先端部を形成することをさらに含むことができる。
【００２８】
本発明の第４の態様によれば、身体に液体を注入するためのマイクロニードルの使用が提供される。
【００２９】
本発明の第５の態様によれば、身体から体液を抽出するためのマイクロニードルの使用が提供される。
【００３０】
身体からの体液の抽出には、全血のサンプリングを含むことができる。
【００３１】
図面と共に例示のためのみに以下に記載される説明から、当業者には本発明の実施形態がより適切に理解され、容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】（ａ）はマイクロニードルの断面図の概略図である。（ｂ）は皮膚への薬の分配を示す、（ａ）のマイクロニードルの概略図である。
【図２】他のマイクロニードルの断面図の概略図である。
【図３】（ａ）は他のマイクロニードルの顕微鏡写真である。（ｂ）は（ａ）のマイクロニードルの接写した顕微鏡写真である。
【図４】（ａ）は拡張先端部を有していないマイクロニードルの一部の概略図である。（ｂ）は拡張先端部を有するマイクロニードルの一部の概略図である。
【図５】（ａ）〜（ｄ）はマイクロニードルの製造に用いられる型の概略図である。
【図６】マイクロニードルの製造に用いられる型半体の一部の概略図である。
【図７】マイクロニードルの製造に用いられる他の型半体の断面図の概略図である。
【図８】他のピンの等角図の概略図である。
【図９】他のピンの等角図の概略図である。
【図１０】他のピンの等角図の概略図である。
【図１１】（ａ）〜（ｃ）はマイクロニードルの製造に用いるための第２の型を製造する工程の概略図である。
【図１２】（ａ）〜（ｄ）はマイクロニードルの製造に用いるための第２の型を製造する他の工程の概略図である。
【図１３】（ａ）〜（ｃ）は中間型を製造する工程の概略図である。
【図１４】（ａ）〜（ｃ）は中間型を製造する他の工程の概略図である。
【図１５】（ａ）〜（ｄ）は中間型を用いて第２の型を製造する工程の概略図である。
【図１６】（ａ）は他のマイクロニードルの概略図である。（ｂ）はマイクロニードルのモジュールを形成するためにプラットフォーム上に組み立てられた、（ａ）の複数のマイクロニードルを示す図である。
【図１７】経皮的な薬の送達方法を示す概略図である。
【図１８】側部ポートおよび拡張先端部を有するマイクロニードルの配列の顕微鏡写真である。
【図１９】（ａ）〜（ｃ）マイクロニードルを皮膚に適用する前に、どのように皮膚を圧迫し伸ばすかについての概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１（ａ）に、マイクロニードル１００の概略図を示す。マイクロニードル１００は、本体１０４、先端１０６、２つの分配部１０８、およびマイクロニードル１００の本体１０４の中に延びる内腔１１０を備えている。本体１０４は、本体１０４の大きい方の端部１０２から本体１０４の先端１０６に向かってテーパが付いている。２つの分配部１０８は、マイクロニードルの側部に位置し（したがって側部ポートと呼ぶ）、対向する側壁１１２（すなわち、マイクロニードル１００の本体１０４の対向する面１１２）上の、マイクロニードル１００の先端１０６から特定の距離を隔てたところに配設されている。内腔１１０は、内腔１１０が２つの側部ポート１０８と流体接続するように、マイクロニードル１００の本体１０４の中を本体１０４の大きい方の端部１０２から上方へ先端１０６に向かって延び、２つの側部ポート１０８に至る。内腔１１０は２つの側部ポート１０８で終わり、側部ポート１０８とマイクロニードル１００の先端１０６との間にある距離を残す。図１（ｂ）に、薬を送達するために皮膚１１６を破るマイクロニードル１００の概略図を示す。マイクロニードル１００によって皮膚１１６が破かれた後、マイクロニードル１００の少なくとも先端１０６および側部ポート１０８を含む部分が皮膚１１６に挿入される。分配される薬は内腔１１０を通過し、図１（ｂ）に矢印で示すように、側部ポート１０８を介して皮膚１１６の中に送達される。
【００３４】
他の実施形態では、図２に示すように、マイクロニードル２０２の側部ポート２００はそれぞれ、ポート２００の下側部分に、マイクロニードル２０２の先端２０６から離れるように（すなわち、マイクロニードル２０２の本体の大きい方の端部２０８に向かって）、内側に面取りされた領域２０４を備えている。内側に面取りされた領域２０４は、薬をより効率的に分配するのを助け、マイクロニードル２０２が皮膚に貫入している間、側部ポート２００の目詰まりを最小限に抑える。ポートのマイクロニードル２０２の先端２０６により近い部分は、マイクロニードルの先端２０６と共に皮膚を破り、続いて適所で皮膚を広げ保持する目的を果たし、その結果、薬を、側部ポート２００を経由して、まず内側に面取りされた領域２０４によって生成された間隙の中へ、次いで皮膚の中へ分配することが可能になる。
【００３５】
埋め込み距離と呼ばれるマイクロニードルの側部ポートと先端の間の距離は、マイクロニードルを用いて皮膚を破るとき、側部ポートのマイクロニードルの先端からの距離が、皮膚を破り圧迫する動作から側部ポートを隔離するのに足りるだけ十分遠いが、側部ポートを皮膚の中に完全に埋め込み、薬をこぼさずに効率的に分配することを可能にするのに足りるだけマイクロニードルの先端に近くなるように選択される。他に考慮すべき問題は、側部ポートがマイクロニードルの先端に近いほど、マイクロニードルの機械的構造が弱くなることである。長さが約１０００ミクロンのマイクロニードルの場合、使用される材料、マイクロニードルの形状、ならびに側部ポートの大きさおよび数に応じて、マイクロニードルの先端／頂端からの側部ポートの中心の距離を、約３００ミクロン付近、例えば約１００〜５００ミクロンの間で変えることができる。
【００３６】
前述のマイクロニードルでは、それぞれのマイクロニードルが２つの側部ポートを備えている。例えば図１（ａ）のマイクロニードル１００などの中空のマイクロニードル（すなわち、内腔を有するマイクロニードル）の場合、薬の分配を可能にするには、（内腔と流体連通した）少なくとも１つの側部ポートが必要であることを理解すべきである。必要な側部ポートの数は、設計の要求に応じて変えることが可能であることが理解されるであろう。
【００３７】
図３（ａ）に、他のマイクロニードル３００の顕微鏡写真を示す。図３（ｂ）には、マイクロニードル３００を頂部から見たときの、図３（ａ）のマイクロニードル３００の接写した顕微鏡写真を示す。マイクロニードル３００は、２つの側部ポート３０２に加えて拡張先端部３０４を備えている。マイクロニードル３００は角錐形であり、側部ポート３０２は本体３０５の対向する側壁３０６に位置している。マイクロニードル３００の本体３０５の大きい方の端部３０８は約４００μｍであり、マイクロニードル３００の拡張先端部３０４の幅は約５０μｍである。拡張先端部３０４は本体３０５の先端３１０の上に形成され、マイクロニードル３００の頂端３１２を形成する。拡張先端部３０４は、マイクロニードル３００の先端部３１０から延びる、実質的に細長い突起を備えている。拡張先端部３０４は、マイクロニードル３００の頂端３１２を形成する。マイクロニードルの本体３０５は角錐形であるが、特定の用途の要求に応じて、例えば円錐形、六角形などの他の形も可能であることを理解すべきである。拡張先端部３０４の形状は、本体３０５の形状と実質的に同じでも異なってもよいことが理解されるであろう。拡張先端部３０４は、必要な場合には設計の要求に応じて、例えば５０μｍ未満など他の寸法のものも可能である。
【００３８】
前述のマイクロニードルは、例えば様々な等級のポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）などのポリマー、特にポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの生体適合性ポリマーから製造することができる。マイクロニードルを製造するために用いられるポリマーのタイプは、特定用途のために設計されたマイクロニードルの特定の寸法に適した、ポリマーの特有の機械的特性に基づいて選択される。さらに、マイクロニードルの補強および／または導電性のために、各ポリマーを添加剤で満たすことができる。
【００３９】
図４（ａ）および（ｂ）は、皮膚の角質層（ＳＣ）４０８を破るために用いられる、拡張先端部を有していないマイクロニードル４０２、および拡張先端部４０６を有するマイクロニードル４０４の一部の概略図である。図４（ａ）および（ｂ）には、マイクロニードル４０２、４０４の側部ポートは示されていない。図４（ｂ）のマイクロニードル３０４の拡張先端部４０６は、拡張先端部を有していないマイクロニードル４０２の先端４１０と同じ幅を有している。（粘弾性でもある）大きく変形することができる皮膚の性質により、マイクロニードル４０２の先端４１０との最初に接触によって、マイクロニードル４０２の前進行程の有効な部分に対して皮膚が変形し伸ばされた後、ＳＣ４０８の裂け目が生じる。この変形段階の間、皮膚はマイクロニードル４０２の形、特に先端４１０の形状に一致させられる。したがって、拡張先端部を有していないマイクロニードル４０２と拡張先端部４０６を有するマイクロニードル４０４を比べると、「標準の」先端を有する（すなわち拡張先端部を有していない）マイクロニードル４０２は、皮膚を先端４１０の形状に完全に一致させる。これによって、図４（ａ）に示すように、皮膚とマイクロニードルの間により大きい有効な接触領域が生じる。図４（ａ）および（ｂ）では、有効接触領域が太線で示されている。ＳＣ４０８の穿刺または裂け目が生じることが可能になる前に閾値圧力に達しなければならないため、接触領域が大きくなると、マイクロニードル４０２の先端４１０によって皮膚に生じる圧力が低下し、加えなければならない力が大きくなるため、ＳＣ４０８を破ることが難しくなる。しかし、拡張先端部４０６を有するマイクロニードル４０４の場合、皮膚とマイクロニードル４０４の間の有効接触領域は、図４（ａ）の有効接触領域に比べて小さい領域を有する拡張先端部４０６の頂端４１２に限られる。有効接触領域が減少する結果、マイクロニードル４０４によって皮膚に加えられる圧力が高まり、ＳＣ４０８を破るために加えられる力が小さくなる。
【００４０】
図５（ａ）〜（ｄ）に、マイクロニードルを製造するために用いられる型５０２（図５（ｄ））の概略図を示す。型５０２は２つの対称な型半体５００を含む。したがって、一方の型半体５００についてのみ説明する。図５（ａ）〜（ｄ）の型半体５００を用いて、例えば図１（ａ）および（ｂ）のマイクロニードル１００を製造することができる。型半体５００は、製造されるマイクロニードル（例えば図１（ａ）マイクロニードル１００）のネガティブ形の外面を画定するキャビティ５０４、インサート５０６、およびインサート５０６をキャビティ５０４に対して整列させるための２つの溝孔５０８を備えている。キャビティ５０４は三角形であり、インサート５０６は長方形のピンである。図５（ｂ）に示すように、ピン５０６を型半体５００に挿入すると、ピン５０６の先端縁部５１０、この場合には、長方形のピン５０６の先端角部５１２が、例えば図１（ａ）のマイクロニードル１００の側部ポート１０８に対応する２つの位置（すなわち、キャビティを画定する２つの対向する壁）でキャビティ５０４の外面と交わるように、ピン５０６をキャビティ５０４と整列させる。それに応じて、２つの溝孔５０８は、型半体５０２の中の適所にピン５０６を整列させ保持するように形成される。ピン５０６を型５０２の中で整列させ保持するために、溝孔５０８の形は、長方形のピン５０６の先端角部５１２に対応している。
【００４１】
マイクロニードルを成形するために、例えば射出成形を用いて、型５０２を溶融ポリマーで充填する。例えば注型成形など、他のタイプの成形を用いることもできる。図５（ｃ）および（ｄ）に示すように、２つの型半体５００を閉じ、共にしっかりと保持した後、ピン５０６を型５０２に挿入し、型キャビティ５０４に対して整列させる。ピン５０６の一部は、型５０２の外に残る。次いで型キャビティ５０４を、例えば射出成形を用いることによって溶融ポリマーで充填し、マイクロニードルを成形する。溶融ポリマー（図示せず）を適切な圧力で型５０２に注入し、型５０２内の型キャビティ５０４を実質的に充填する。型キャビティ５０４のピン５０６によって占められた部分が溶融ポリマーで充填されないように、溶融ポリマーはピン５０６のまわりを流れ、それにより、図１（ａ）のマイクロニードル１００の内腔１１０が作製されると同時に、ピン５０６の先端縁部５１０と型キャビティ５０４の外面が交わることによって、図１（ａ）のマイクロニードル１００の側部ポート１０８が作製される。したがって、前述の製造方法を用いることによって、２つの側部ポートと流体接続する内腔を有するマイクロニードルを製造することが可能になる。
【００４２】
図６に、型半体６００、例えば図５（ａ）の型半体５００の一部の概略図を示す。マイクロニードル（図６には示さず）の埋め込み距離ａは、キャビティ６０４の先端６１４から、ピン６０６の先端縁部６１０とキャビティ６０４の外面の交差部までの距離によって決まり、ピン６０６がキャビティ６０４の外面と交わる範囲（すなわち図６の距離ｂ）によって、製造されるマイクロニードルの側部ポート（図示せず）の大きさが決まる。
【００４３】
型内のキャビティの形は、製造されるマイクロニードルの形によって決まり、三角形以外にも様々な形のものが可能であることが理解されるであろう。マイクロニードルにただ１つの分配部が必要である場合には、ピンの先端縁部を、キャビティの外面と１箇所だけで交わるように製造することができる。したがって、マイクロニードル内に作製される側部ポートの数は、ピンの先端縁部が型キャビティの外面と交わる位置の数によって決まる。これは、型キャビティの形とピンの形を様々に組み合わせることによって実現することができる。例えば六角形のピンを伴う円錐形の型キャビティは、円錐形のマイクロニードルの中に６つのポートを有するようになり、円形のピンを伴う六角錐形のキャビティは、テーパ付きの多角形のマイクロニードルの中にやはり６つの分配ポートを有するようになる。ピンは、設計の要求に応じて長方形以外にも、例えば円筒形、多角形など他の形のものも可能である。したがってピンの形状に応じて、溝孔を円形や多角形などとすることができる。
【００４４】
図５（ａ）〜（ｄ）の型５０２または型半体５００を、例えば並べて配置された複数のキャビティ５０４を備えるように変更することも可能であることが理解されるであろう。さらに複数の型５０２を、例えば複数のマイクロニードルまたはマイクロニードルの配列を製造するために互いに積み重ねることができる。
【００４５】
図７に、マイクロニードルを製造するために用いられる他の型半体７００の断面の概略図を示す。図７の型半体７００は、例えば図３（ａ）および（ｂ）のマイクロニードル３００を製造するのに用いることができる。マイクロニードルを製造するために、２つの対称な型半体７００を含む型（図７には示さず）が用いられることが理解されるであろう。したがって、一方の型半体７００についてのみ示し説明する。
【００４６】
型キャビティ７０２は、ピン（図７には示さず）を整列させ保持するための２つの溝孔７０４、および図３（ａ）および（ｂ）のマイクロニードル３００の拡張先端部３０４を作製するように構成された孔７０６を含む。孔７０６は一般に、型キャビティ７０２の頂端７０８から延びる細長い流路である。
【００４７】
マイクロニードルは、例えば射出成形を用いて、型キャビティ７０２を溶融ポリマーで充填することによって成形することができる。溶融ポリマー（図示せず）を適切な圧力を用いて型に注入し、型内の型キャビティ７０２を実質的に充填する。
【００４８】
溶融ポリマーは一般に粘性があり、したがって型キャビティを充填することが難しい。これは、例えばマイクロニードル、特に寸法が約１０〜１００ミクロンの大きさになることがあるマイクロニードルの先端または先端に近い部分など、小さい寸法の物体を成形するときに重大な問題となる。マイクロニードルのキャビティ内の空気は、成形中に溶融ポリマーによって押され、マイクロニードルのキャビティ内に捕捉されて、成形された物体の中にボイドを形成する。例えばマイクロニードルのキャビティの先端の近くまたは先端に空気が捕捉されることがあり、その結果得られるマイクロニードルの先端は尖鋭度が低下し、輪郭が不明確になる。
【００４９】
例えば図７の孔７０６などの孔を有する型を用いることによって、溶融ポリマーが型キャビティ７０２を満たすと、型キャビティ７０２の中に捕捉された空気が、孔７０６を介して型の外へ放出されるようにする。型キャビティ７０２が実質的に溶融ポリマーで充填されると、溶融ポリマーが部分的に孔７０６を満たし、図３（ａ）のマイクロニードル３００の拡張先端部３０４を形成するように、溶融ポリマーに対してさらに圧力が加えられる。したがって孔７０６は、空気を型キャビティ７０２から外へ放出可能にすることに加えて、マイクロニードル３００の拡張先端部３０４を作製するように構成される。それに応じて、マイクロニードル３００の拡張先端部３０４の長さは、孔７０６を満たす溶融ポリマーの高さによって決まる。型キャビティの中に捕捉された残りの空気を除去し、溶融ポリマーがマイクロニードルのキャビティに入り、キャビティを満たすのを助けるために、射出成形を真空チャンバ内で行うことができる。さらに、真空オーブンを用いてポリマーを溶融することもできる。
【００５０】
図５（ａ）〜（ｄ）に示す型半体５００も、空気を型キャビティ５０４から外へ放出するために、前述のように型キャビティ５０４の頂端の近くまたは頂端に形成された孔を備えることが可能であることが理解されるであろう。拡張先端部を有していないマイクロニードル、例えば図１（ａ）および（ｂ）のマイクロニードル１００、または図２のマイクロニードル２００を作製するためには、射出成形工程の間、溶融ポリマーが孔をふさがないように、溶融ポリマーに適切な圧力が加えられる。
【００５１】
図５（ａ）〜（ｄ）、図６および図７では、ピン５０６、６０６は長方形のインサートである。設計の要求に応じて、ピンが様々な形状を有することが可能であることが理解されるであろう。作製される内腔の形は、ピンの形状によって決まる。一般に、内腔はピンのネガティブ形の外面を画定する。薬を分配する圧力を低減するためにより大きい内腔が必要であるとき、および特定の大きさの側部ポートが必要であるときには、ピンは軸部および先端縁部に、様々な形状および／または寸法を有することができる。あるいは、ピンをテーパ状に製造することもできる。
【００５２】
図８に、他のピン８００の等角図の概略図を示す。ピン８００は、実質的に平坦な頂端部８０２を有する角錐形である。
【００５３】
図９に、他のピン９００の等角図の概略図を示す。ピン９００は、第１の部分９０４および第２の部分９０６を有する本体９０２を備えている。第１の部分９０４は、第２の部分９０６に向かってテーパが付いている。第２の部分９０６は、第１の部分９０４から延びる長方形のブロックである。第１の部分９０４は、面取り部９０８によって第２の部分９０６に接続されている。
【００５４】
図１６に、他のピン１０００の等角図の概略図を示す。ピン１０００は、第１の部分１００４および第２の部分１００６を有する本体１００２を備えている。第１の部分１００４は、第１の部分１００４と第２の部分１００６の間の中間面１００８に向かってテーパが付いている。第２の部分１００６は、中間面１００８の中央から延びる長方形のブロックである。
【００５５】
前述のように、マイクロニードルの製造に用いられる型（例えば、図５（ｄ）の型５０２または図７の型７００）は、製造されるマイクロニードルのネガティブ形の外面を全体的に画定するキャビティを備えている。型を作製する１つの方法は、まずマイクロニードルのポジティブ形を有する母型を作製することである。換言すれば、母型は、製造されるマイクロニードルの形に全体的に対応する突起を備えている。母型上の突起は、精密なワイヤカットまたは他の精密な工学的手段によって製造することができる。次いで、母型上のマイクロニードルの形に対応する突起のパターンを、例えばホット・エンボス加工によって第２の型に移し、マイクロニードルのネガティブ形に対応するキャビティを形成する。図１１（ａ）〜（ｃ）に、マイクロニードルの製造に用いるための第２の型１１００を作製する工程の概略図を示す。第２の型１１００は、例えば図７の型７００の形にすることが可能であり、例えば図３（ａ）のマイクロニードル３００を形成するのに用いることができる。母型１１０２は、製造されるマイクロニードル（例えば図３（ａ）のマイクロニードル３００）の形に対応する複数の突起１１０４を備え、最初に作製される。母型１１０２は工具鋼で製造される。母型１１０２上の突起１１０４は、精密なワイヤカットによって作製することができる。一般に、母型１１０２上の突起１１０４の形は、製造されるマイクロニードルのポジティブ像（positive image）である。突起１１０４は、拡張先端部１１０６を有する角錐形である。突起１１０４の拡張先端部１１０６を用いて、第２の型１１００の中に孔１１１４を形成する。突起１１０４はそれぞれ、突起１１０４の本体部１１１６の２つの対向する側壁１１１４から突出した、２つの三角形の肩部１１０８を備えている。２つの三角形の肩部１１０８を用いて、第２の型１１００のキャビティ１１１２の中に溝孔１１１０を形成する。肩部１１１６は、必要とされる溝孔１１１０の形に応じて、他の形状のものとすることも可能であることが理解されるであろう。一般に、肩部１１１６の形は、第２の型１１００の溝孔１１１０のポジティブ形である。この場合、ピン（図示せず）が長方形であるため、溝孔１１１０の形は三角形であり、したがって肩部１１１６も三角形である。
【００５６】
第１の加熱されたプラテン１１１８に取り付けられた母型１１０２を、第２の加熱されたプラテン１１２２に取り付けられた金属基体１１２０にホット・エンボス加工し、基体１１２０の中に母型１１０２のネガティブ像（negative image）（したがって、マイクロニードルのネガティブ像）を形成して、マイクロニードルの製造に用いられる第２の型１１００を形成する。孔１１１４が第２の型１１００を貫通して延びるように、第２の型１１００の基部１１２４は、例えば研削によって取り除かれる。あるいは、ホット・エンボス加工中、孔１１１４が基体１１２０の基部１１２４を貫通して延びるように（すなわち、基部１１２４の研削が不要になるように）、母型１１００の拡張先端部１１０６をより長く製造することも可能であることが理解されるであろう。
【００５７】
図１２（ａ）〜（ｄ）に、マイクロニードルの製造に用いるための第２の型１２００を製造する他の工程の概略図を示す。第２の型１１００は、例えば図７の型７００の形にすることが可能であり、例えば図３（ａ）のマイクロニードル３００を形成するのに用いることができる。この例では、マイクロフォーミングを用いてマイクロニードルを製造する。突起１２０４を備えた母型１２０２を、パンチ１２０６に取り付ける。金属シート１２０８がパンチ１２０６と変形可能なダイ１２１０との間に位置するように、金属シート１２０８を変形可能なダイ１２１０に載せる。金属シート１２０８は、鋼、アルミニウムおよび銅などの金属材料で製造することができる。金属シート１２０８の厚さは、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲とすることができる。しかし設計の要求に応じて、例えば０．５ｍｍ超の厚さなど、他の寸法を用いることもできる。母型１２０２と共にパンチ１２０６を金属シート１２０８の方へ移動させ、金属シート１２０８および変形可能なダイ１２１０に押し付ける。金属シート１２０８を変形させ、金属シート１２０８に母型１２０２の突起１２０４のネガティブ形を作製する。したがって、金属シート１２０８は、形成されるマイクロニードルのネガティブ形の外面を全体的に画定するキャビティ１２１２を備えるようになる。同時に、変形可能なダイ１２１０も母型１２０２の突起１２０４による変形を受け、突起１２０４のネガティブ形を画定するキャビティを形成する。次いで、母型１２０２と共にパンチ１２０４を引っ込める。図１２（ｂ）の変形した金属シート１２０８を取り除き、キャビティ１２１２の外面を画定する金属シート１２０８の面１２１４に対して、例えば金属蒸着など厚さを補強する工程を実施し、マイクロニードルの製造に用いられる第２の型１２００を形成する。金属蒸着の方向を、図１２（ｃ）に矢印によって示す。
【００５８】
例えば最初に母型を用いて中間型を製造し、続いて中間型を用いて第２の型を製造するなど、第２の型を製造する他の方法も可能である。
【００５９】
図１３（ａ）〜（ｃ）に、中間型１３００を製造する工程の概略図を示す。先に説明したように、母型１３０２は、製造されるマイクロニードルの形に全体的に対応する突起１３０４を備えている。母型１３０４上の突起１３０４は工具鋼で作製され、精密なワイヤカットまたは他の精密な工学的手段によって製造することができる。第１の加熱されたプラテン１３０６に取り付けられた母型１３０２を、第２の加熱されたプラテン１３１０に取り付けられたポリマー基体１３０８にホット・エンボス加工し、ポリマー基体１３０８の中に母型１３０２の突起１３０４のネガティブ像（したがって、マイクロニードルのネガティブ像）を形成する。次いで、結果として得られる、突起のネガティブ像（したがって、マイクロニードルのネガティブ像）を画定するキャビティ１３１２を備える、エンボス加工されたポリマー基体１３００（すなわち中間型）を用いて、マイクロニードルを製造するための第２の型（図１３（ａ）〜（ｃ）には示さず）を製造する。
【００６０】
図１４（ａ）〜（ｃ）に、中間型１４００を製造する他の工程の概略図を示す。この例示的な工程では、中間型１４００は注型成形される。突起１４０６を備えた母型１４０２は、注型工程に使用される注型型１４０８の一部を形成する。図１４（ｂ）に示すように、溶融ポリマー１４１０を注型型１４０８の中の母型１４０２の上に加える。溶融ポリマー１４１０を硬化させ、注型型１４０８から取り出し、製造されるマイクロニードルのネガティブ形を画定するキャビティ１４１２を備えた中間型１４００を得る。この例では、突起１４０６は角錐形であり、突起１４０６はそれぞれ、中間の第２のポリマー型１４００の中に空気孔１４１８を形成するための拡張先端部１４１６を含む。中間型１４００の孔１４１８の長さは、注型型１４０８を満たす溶融ポリマー１４１０の高さによって決まる（図１４（ｂ）参照）。
【００６１】
図１３（ａ）〜（ｃ）および図１４（ａ）〜（ｃ）に説明するポリマーの中間型は、シートの形では、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）など、注型成形の場合の液体の形では、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）など、様々なタイプのポリマーで製造することができる。
【００６２】
前述の実施形態では、第２の型を製造するのに用いられるポリマーは、第２の型を再利用することができるように、ある特定の弾性および変形特性を有するように選択される。溶融ポリマーを第２の型に注入してマイクロニードルを形成する前に、第２の型に離型剤を塗布するまたは吹き付けることができる。これによって、成形されたプラスチックのマイクロニードルを効果的に解放することが可能になると同時に、その後も使用することができるように第２の型を損傷から保護する。
【００６３】
図１５（ａ）〜（ｄ）に、中間型１５０２を用いて第２の型１５００を製造する方法の概略図を示す。中間型１５０２は、例えば図１３（ａ）〜（ｃ）の中間型１３００、または図１４（ａ）〜（ｃ）の中間型１４００の形にすることができる。前述のように、中間型１５０２は、製造されるマイクロニードルのネガティブ形を画定するキャビティ１５０４を備えている。（例えば化学的析出または蒸着、電鋳、電気めっきなどによって）中間のポリマーの第２の型１５０２の上、および中間のポリマーの第２の型１５０２のキャビティ１５０４の中に、金属層１５０６を堆積させる。図１５（ｃ）に示すように、キャビティ１５０８を含む堆積した金属層１５０６を、中間のポリマーの第２の型１５０２から取り出す。例えばキャビティ１２０８の外面を画定する堆積した金属層１５０６の表面１５１０上で行われる金属蒸着など、厚さを補強する工程を堆積した金属層１５０６に施し、マイクロニードルの製造に用いられる第２の型１５００を形成する。金属蒸着の方向を、図１５（ｃ）に矢印によって示す。
【００６４】
図１６（ａ）に、他のマイクロニードル１６００の概略図を示す。マイクロニードル１６００は、先端部１６０２、内腔１６０６を含む軸部１６０４を備えている。軸部１６０４は、先端部１６０２の基部１６１４から延びる全体的に細長い構造である。軸部１６０４は、実質的に先端部１６０２の基部１６１４と同じ幅を有している。設計の要求に応じて、軸部１６０４が先端部の基部より大きい、または小さい幅を有することが可能であることが理解されるであろう。先端部１６０２は、側部ポート１６０８を備えている。側部ポート１６０８は、側部ポート１６０８と内腔１６０６が流体連通するように内腔１６０６の中へ延びている。マイクロニードル１６００が、例えば図３（ａ）のマイクロニードル３００の拡張先端部３０４など、これまでの例で説明した様々な特徴を備えることが可能であることが理解されるであろう。
【００６５】
図１６（ｂ）は、マイクロニードルのモジュール１９１６を形成するためにプラットフォーム１６１０上に組み立てられた、複数のマイクロニードル１６００を示している。プラットフォーム１６１０は、複数の穴１６１２を備えている。マイクロニードル１６００はそれぞれ、マイクロニードル１６００の内腔１６０６が共通のリザーバ（図示せず）または穴１６１２に接続された個々のリザーバ（図示せず）と流体接続して、流体を分配または抽出するように、穴１６１２の中に組み立てることができる。マイクロニードル１６００は、例えば図５（ａ）〜（ｄ）を参照して説明したものと同様の型構造体を用いて製造することができる。
【００６６】
マイクロニードル１６００の配列は、プラットフォーム１６１０上の穴１６１２の配置に応じて得られることが理解されるであろう。例えば穴１６１２を２次元の配列に配置した場合、２次元配列のマイクロニードル１６００を得ることができる。さらに個々のマイクロニードル１６００を、プラットフォーム１６１０とは別々に製造することができる。これにより、基体基部上に一体化して製造される複数のマイクロニードルに比べて、配列の設計における柔軟性が増すと共に、プラットフォームおよび／またはマイクロニードルに使用可能な材料の選択範囲が広がる。基体基部上に一体化して製造される配列では、異なる配列の設計に対して新しい型を作製しなければならない。
【００６７】
前述の実施形態で説明したマイクロニードルを、配列として製造することが可能であることが理解されるであろう。マイクロニードルの配列は、例えば約２〜１０ｃｍ2とすることができる。
【００６８】
図１７は、経皮的な薬の送達方法を示す概略図である。経皮的な送達方法では、薬（または液体）が皮膚を横断して身体内に投与され、毛細血管（図示せず）の中に拡散する。角質層（ＳＣ）１７０２と呼ばれる皮膚の最外層は、水を通さない層を形成する死細胞を含み、それが身体の外側から身体の内側への薬の輸送を妨げる。ＳＣ１７０２で示す障壁を克服するにはいくつかの方法がある。１つの例は、マイクロニードル１７０４を用いてＳＣ１７０２を破り、ＳＣ１７０２に穴をあけ、表皮層１７０６に挿入することによって薬を浅く皮膚内へ送達することである。理論的には、この薬送達方法は、無痛ではないにしても、痛みを最小限に抑えるはずである。マイクロニードル１７０４をプラットフォーム１７０８上に組み立て、例えば図１６（ｂ）のマイクロニードルのモジュール１６１２の形にすることができる。各マイクロニードル１７０４の内腔１７１４がシリンジ１７１２内のリザーバ１７１６と流体連通するように、プラットフォーム１７０８が、シリンジ１７１２と結合するためのアダプタ１７１０に受け入れられるようにすることができる。薬の送達中、リザーバ１７１６の中に蓄えられた薬は、側部ポート１７１８を介して皮膚の表皮層１７０６の中に分配される。
【００６９】
マイクロニードル１７０４を用いて体液を抽出することも可能であり、それには全血のサンプリングを含むことができる。全血のサンプリングの場合、体液を身体、例えば毛細血管から、側部ポート１７１８および内腔１７１４を介して抽出することができる。抽出された体液は、シリンジ１７１２内のリザーバ１７１６に蓄えることができる。
【００７０】
プラットフォーム１７０８およびアダプタ１７１０は、プラスチックで製造することができる。
【００７１】
図１８に、側部ポートおよび拡張先端部を有するマイクロニードル１８０２の配列１８００の顕微鏡写真を示す。
【００７２】
貫入の効率を高めるために、ＳＣを破る前に皮膚を伸ばし、圧迫する必要がある場合がある。これは、例えば図１９（ａ）〜（ｃ）に示すように、中指１９００および親指１９０２を用いて皮膚を圧迫し（図１９（ｂ））、皮膚１９０４を伸ばし（図１９（ｃ））、適切な力を用いて皮膚をマイクロニードルのプラットフォームで押すことによって実施することができる。
【００７３】
ＳＣを破るために、数ｍｍの厚さのプラットフォーム上に、マイクロニードルを約０．１〜１．０ｍｍの長さで製造することができる。マイクロニードル本体の大きい方の端部の直径は、長さの数分の１とすることが可能であり、例えば長さ７５０ミクロンのマイクロニードルの基部の寸法を、３００ミクロンとすることができる。２つのマイクロニードル間のピッチは、マイクロニードルの長さと同様であり、場合によってはその長さよりわずかに短い。配列の面積は、約２〜１０ｃｍ2から変更することができる。外部のアプリケータまたは手によって、マイクロニードルの配列がＳＣを破るのを助けることができる。
【００７４】
前述のマイクロニードルは、外傷を軽減するように、長さ（貫入深さ）、大きさおよび先鋭度を制御することによって、皮膚の穿刺を最小限に抑えるように設計される。
【００７５】
イオントフォレシス、エレクトロフォレシス、エレクトロポレーション、ソノフォレシス（超音波）などの従来の経皮送達手段は、非侵入性の手段によってＳＣを破ることを目標にしているが、こうした技術は十分な再現性および確証的な臨床結果を示すことができておらず、したがって依然として、経皮送達のためにＳＣを機械的に破ることに大きく依存している。
【００７６】
マイクロニードルのプラットフォームを皮膚に押し付けることにより、マイクロニードルの配列を用いて皮膚を穿刺することができる。続いてプラットフォームを穿刺位置から取り除き、処分する。薬を皮膚の中に受動拡散させると同時に、破かれた皮膚を外部環境から隔離するために、生理活性物質で被覆したパッチを穿刺位置に貼ることができる。
【００７７】
さらに、マイクロニードルの配列を可撓性のあるプラットフォーム上に配置し、スキンケアのために用いられる化粧パッドとして組み込むことができる。
【００７８】
広範に説明した本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、特定の実施形態として示した本発明に多くの変更および／または修正を加えることが可能であることが、当業者には理解されるであろう。したがって、これらの実施形態は、すべての面において例示的なものであり、限定的なものではないと考えるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年8月18日(2008.8.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プラスチックのマイクロニードルであって、
大きい方の端部から先端部に向かってテーパが付いた本体部と、
前記本体部の中に形成された少なくとも１つの側部ポートと
前記マイクロニードルの前記本体部の前記大きい方の端部から前記本体部の中に延びる内腔と
を備え、前記側部ポートが、前記側部ポートと前記内腔が互いに流体連通し、かつ前記側部ポートからの流体の放出方向が前記内腔の長手方向に対して傾斜するように前記内腔の中へ延びるマイクロニードル。
【請求項２】
前記側部ポートが、前記マイクロニードルの前記本体部の側面に配設されることを特徴とする請求項１に記載のマイクロニードル。
【請求項３】
前記マイクロニードルの前記本体部の対向する側面に配設された２つの側部ポートを備えることを特徴とする請求項１または２に記載のマイクロニードル。
【請求項４】
前記本体部の前記先端部に成形され、前記マイクロニードルの頂端を形成する拡張先端部をさらに備え、前記拡張先端部が、前記先端部から延びる実質的に細長い突起を備えることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のマイクロニードル。
【請求項５】
前記拡張先端部の形状が前記本体部の形状と異なることを特徴とする請求項４に記載のマイクロニードル。
【請求項６】
ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなるポリマーの群の少なくとも１つから製造されることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のマイクロニードル。
【請求項７】
前記マイクロニードルの前記本体部が、角錐形、円錐形、または六角形であることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載のマイクロニードル。
【請求項８】
射出成形または注型成形を用いて製造されることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載のマイクロニードル。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項に記載のマイクロニードルの配列を含むことを特徴とするプラットフォーム部材。
【請求項１０】
プラスチックのマイクロニードルを製造する方法であって、
大きい方の端部から先端部に向かってテーパが付いた本体部を形成するステップ、
前記本体部の中に少なくとも１つの側部ポートを形成するステップ、および
前記マイクロニードルの前記本体部の前記大きい方の端部から前記本体部の中に延びる内腔を形成するステップ
を含み、前記側部ポートと前記内腔が互いに流体連通し、かつ前記側部ポートからの流体の放出方向が前記内腔の長手方向に対して傾斜するように前記側部ポートが前記内腔の中へ延びる方法。
【請求項１１】
前記本体部の前記先端部に前記マイクロニードルの頂端を形成する拡張先端部を成形するステップをさらに含み、前記拡張先端部が前記先端部から延びる実質的に細長い突起を備えることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記マイクロニードルのポジティブ形を備えた母型を形成するステップ、
前記母型を用いて、前記マイクロニードルのネガティブ形の外面を備えたキャビティを含む第２の型を形成するステップ、および
前記第２の型を用いて前記マイクロニードルを形成するステップ
を含むことを特徴とする請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記マイクロニードルのポジティブ形を備えた母型を形成するステップ、
前記母型を用いて、前記マイクロニードルのネガティブ形の外面を備えたキャビティを含む中間型を形成するステップ、および
前記中間型を用いて、前記マイクロニードルのネガティブ形の外面を画定するキャビティを含む第２の型を形成するステップ
を含むことを特徴とする請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記中間型がポリマーで製造されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記母型における前記マイクロニードルの前記ポジティブ形が、精密なワイヤカットによって作製されることを特徴とする請求項１２から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２の型が金属で製造されることを特徴とする請求項１２から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２の型の前記キャビティをポリマーで充填して、前記マイクロニードルを形成するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１２から１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
インサート部材を提供するステップ、
前記インサートの先端縁部が、前記マイクロニードルの前記ネガティブ形の前記外面と交わるように前記インサート部材を受け入れ、整列させるための少なくとも１つの溝孔部をさらに備えた第２の型を提供するステップ、
前記インサート部材を前記第２の型に挿入するステップ、および
前記第２の型を充填材料で充填するステップ
をさらに含み、前記インサートが前記マイクロニードルの中に前記内腔を作製し、前記インサートの前記先端縁部が前記マイクロニードルの前記ネガティブ形の前記外面と交わることによって、前記内腔と前記側部ポートが互いに流体連通するように前記内腔の中へ延びる前記側部ポートが作製されることを特徴とする請求項１２から１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記マイクロニードルの前記ネガティブ形の前記外面が、前記マイクロニードルの前記拡張先端部を形成するための、前記マイクロニードルの前記ネガティブ形の頂端から延びる流路を備えることを特徴とする請求項１８に記載のマイクロニードルの製造方法。
【請求項２０】
前記流路を少なくとも部分的に充填して前記拡張先端部を形成するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載のマイクロニードルの製造方法。
【請求項２１】
身体に液体を注入するための、請求項１から９のいずれか１項に記載のマイクロニードルの使用。
【請求項２２】
身体から液体を抽出するための、請求項１から９のいずれか１項に記載のマイクロニードルの使用。
【請求項２３】
前記身体からの体液の抽出が全血のサンプリングを含む請求項２２に記載の使用。
【請求項２４】
前記拡張先端部の形状が、前記本体部の形状と実質的に同じであることを特徴とする請求項４に記載のマイクロニードル。
【国際調査報告】
2010502267.tif 000022
2010502267.tif 000023
2010502267.tif 000024
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