(57)【要約】  内視鏡のチャンネルを洗浄するための器具及び方法であって、器具は、一端に隣接してスポンジ（１０４）が配置された可撓性の細長本体（１０２）を備え、場合により細長本体を通じて洗浄用流体を送り込むためのルーメン（１０８）及び開口（１０６）を備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡の洗浄器具であって、
第１の端部と第２の端部とを有する可撓性の細長本体であって、前記第２の端部に隣接してスポンジ部材が配置された細長本体を備え、
前記細長本体及びスポンジの外径が、前記スポンジ部材が前記内視鏡チャンネルの表面との摩擦接触を維持しながら、前記細長本体及びスポンジ部材が内視鏡チャンネルの中を通過し得るような外径であり、前記摩擦接触が前記表面から堆積物質を実質的に除去するのに十分である、器具。
【請求項２】
前記細長本体がカテーテル本体を備え、前記カテーテル本体が、長手方向に貫通するルーメンと、前記ルーメンから前記カテーテル本体の外表面への流体連通を提供する１つ又は複数の開口とを有する、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記１つ又は複数の開口が、前記ルーメンから前記スポンジ部材への流体連通経路を提供する、請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記１つ又は複数の開口が、前記ルーメンから前記スポンジ部材に隣接する前記外表面への流体連通経路を提供する、請求項２に記載の器具。
【請求項５】
前記スポンジ部材の端部に隣接して配置されたブラシ部材をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記スポンジ部材の端部に隣接して配置されたワイパー部材をさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
ワイパー部材とブラシ部材とをさらに備え、各々が前記スポンジ部材に隣接して配置される、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記ワイパー部材とブラシ部材とが、前記スポンジ部材の反対側の端部に隣接して配置される、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記ワイパー部材とブラシ部材とが、前記スポンジ部材の同じ端部に隣接して配置される、請求項７に記載の器具。
【請求項１０】
内視鏡の洗浄方法であって、
壁によって画定される少なくとも１本のチャンネルを有する内視鏡を提供するステップと、
器具を提供するステップであって、
前記器具が、第１の端部と第２の端部とを有する可撓性の細長本体であって、前記第２の端部に隣接してスポンジ部材が配置される細長本体、を備え、
前記細長本体及びスポンジの外径が、前記スポンジ部材が前記内視鏡チャンネル壁の表面との摩擦接触を維持しながら、前記細長本体及びスポンジ部材が前記内視鏡チャンネルの中を通過し得るような外径である、ステップと、
前記スポンジ部材が前記チャンネル壁に接触するように前記器具を前記内視鏡チャンネルを通じて送り込むステップと、
を含む、方法。
【請求項１１】
前記内視鏡チャンネル内部に酵素洗浄溶液を供給するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記器具の前記細長本体が、長手方向にルーメンが貫通しているカテーテル本体を備え、酵素洗浄溶液を前記ルーメンに送り込むステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記カテーテル本体が前記ルーメンから前記カテーテル本体の外表面までの１つ又は複数の開口を含み、酵素洗浄溶液を前記ルーメンに送り込む前記ステップが、前記溶液を前記１つ又は複数の開口を通じて送り込むステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記開口が前記スポンジ部材の下に配置され、それによって前記溶液が前記スポンジ部材の少なくとも一部分を通過する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記細長シャフトの前記第２の端部が先に前記内視鏡チャンネルを通じて送り込まれる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
内視鏡の洗浄器具であって、
第１の端部と第２の端部とを有する可撓性の細長本体であって、前記本体の端部に隣接する外表面に略らせん状のスポンジ部材が配置された細長本体、を備え、
前記細長本体の長さが、胃腸内視鏡のワーキングチャンネルの全長を通じて容易に送り込み得るような寸法とされ、
前記細長本体及びスポンジ部材の最大外径が、前記スポンジ部材が前記ワーキングチャンネルの表面に堆積した物質を除去し、且つ前記ワーキングチャンネルの表面との摩擦接触を維持するように構成される形で、前記細長本体及びスポンジ部材が前記ワーキングチャンネルを容易に通過し得るような外径である、器具。
【請求項１７】
前記細長本体の少なくとも一部分を貫通して配置されたルーメンであって、前記細長本体の外側表面に向いた１つ又は複数の開口を有するルーメンをさらに備える、請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記１つ又は複数の開口が前記スポンジ部材の下に配置され、それによって前記１つ又は複数の開口を通じて送り込まれる流体が前記スポンジ部材を通過し得る、請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
前記スポンジ部材に隣接して配置されたブラシ部材、前記スポンジ部材に隣接して配置されたワイパー部材、及びそれらの組み合わせから選択される１つをさらに備える、請求項１６に記載の器具。
【請求項２０】
前記スポンジ部材が、前記ワーキングチャンネルの前記表面と接触するための表面と、そこから除去されたデブリを回収するための表面とを含む変化に富んだ外形を有する、請求項１６に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、参照により全体として本明細書に援用される２００６年１０月１７日出願の米国仮特許出願第６０／８５２，３８２号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、概して医療器具で使用するための洗浄器具、より具体的には内視鏡を洗浄するための洗浄器具に関する。特に本発明は、内視鏡、例えば十二指腸内視鏡などの１つ又は複数のルーメンを洗浄するための器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科手技において使用するとき、内視鏡は典型的には、患者の体に由来する生物学的物質及び他の物質（例えば、胆汁、唾液、糞便、血液、組織片等）、並びに潜在的には内視鏡と併せて使用される他の器具又は物質に由来する生物学的物質及び他の物質で汚れる。内視鏡は複数回使用されるため、使用するごとに完全に洗浄して、内視鏡と共に使用される器具間、及び異なる患者間での交差汚染を回避することが重要である。
【０００４】
内視鏡を清浄化するための典型的な洗浄法としては、内視鏡を洗剤（酵素洗剤など）で拭き取り、次に同じ、又は異なる洗剤、水、及び空気の中に浸してフラッシングした後、最後に乾燥させることが挙げられる。洗剤によって化学的な洗浄がもたらされ、フラッシングによって機械的な洗浄がもたらされる。
【０００５】
主要ワーキングチャンネル及び他のチャンネル（例えば、空気又は水の吸引及び通過、或いはそのどちらか一方に使用される付属チャンネル、本明細書ではこれらはまとめて内視鏡チャンネル又はルーメンと称される）を含む内視鏡の内部チャンネルの洗浄に用いられる機械的な補助手段がいくつか知られている。例えば、数社の企業が直状及びテーパ状のブラシを製造しており、それらは中心シャフトから突出する毛を有し、内視鏡のルーメン表面に対し機械的な摩耗をもたらす。別の例として、クリッツラー（Ｋｒｉｔｚｌｅｒ）に対する米国特許第６，６９９，３３１号がスポンジ器具を開示しており、これは、酵素洗浄剤が汚染物質をより効率的且つ均等に分解できるように、内視鏡のルーメン汚れをルーメン表面上に広げて実質的に一様な膜状にするものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／８５２，３８２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６９９，３３１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、こうした器具の各々にはいくつかの欠点がある。ブラシ器具の毛は、その硬さ及び形状から、内視鏡のルーメン表面との均等な接触を提供しない。クリッツラー（Ｋｒｉｔｚｌｅｒ）のスポンジ器具は、付着したルーメン汚れを実際に除去するのに必要な機械的な力／接触を提供するようには構成されておらず、むしろそれらを一様に広げるものである。結果として、こうした欠点を克服し、内視鏡ルーメンの機械的洗浄及び化学的洗浄の双方を提供する器具に対する要求が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様において、本発明はスポンジを備える洗浄器具を含み、ここで本器具は、内視鏡ルーメン、例えばワーキングチャンネルを通じて展開することにより接触して、そこからの物質の除去を補助するように構成される。別の態様において、本発明は、スポンジを含む器具を用いた内視鏡の洗浄方法を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】内視鏡の洗浄器具の第１の実施形態を表す。
【図１Ａ】「周期的な三角形断面」を有するスポンジの実施形態の上面斜視図を示す。
【図１Ｂ】様々な直径のディスクが交互になった別のスポンジの実施形態を表す。
【図１Ｃ】概して正弦波形の外形を有する別のスポンジの実施形態を図示する。
【図２Ａ】内視鏡の洗浄器具の第２の実施形態を表す。
【図２Ｂ】内視鏡の洗浄器具の第３の実施形態を表す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、内視鏡洗浄器具１００の一実施形態を示す。器具１００は、可撓性で軸線方向に作動可能なシャフト１０２が主要な長さを形成する細長本体を含む。シャフト１０２はカテーテルとして表されているが、代わりに中実シャフトとして具体化されてもよい。畝付き／溝付き外表面を有する洗浄スポンジ１０４が器具１００の遠位端の近傍に配置される。洗浄スポンジはあらゆる形状構成を備え得るが、最も好ましくは、表面積の多くが内視鏡のルーメン表面に接触するような構成を提供する。加えて、スポンジは最も好ましくは、その本体内部及び隣接するスポンジ表面間、或いはそのどちらか一方に空洞又は空間を設けており、これらの空間は、内視鏡チャンネルから取り除かれたデブリを捕捉するように構成される。
【００１１】
代替的な幾何形状のスポンジの例として、図１Ａは、上面斜視図によって「周期的な三角形断面」を有するスポンジ１５０を示し、ここでスポンジは一連のオフセットした三角形部分を含み、図１Ｂは、様々な直径のディスクが交互になったスポンジ１６０を表し、図１Ｃは、全体として二重の正弦波形の側面外形を有する（スポンジ片の各々が略楕円断面を有する）スポンジ１７０を示す。当業者は、本発明の範囲内で、擦過性のルーメン表面接触を提供してデブリを除去及び回収する他のスポンジ構成が用いられてもよいことを理解するであろう。
【００１２】
シャフト１０２はシャフト壁を貫通する任意の開口１０６を含み、開口１０６は好ましくは、スポンジ１０４と隣接するところにも、及びその下（図示せず）にもある。開口１０６は、シャフト１０２を長手方向に貫通する中心ルーメン１０８と流体連通しており、器具１００を使用した洗浄作業中に中心ルーメン１０８を通る流体（例えば、洗剤、空気、水）の通過をもたらす。スポンジが内視鏡のルーメン表面と機械的に接触する間、洗浄剤などの流体を供給することにより、濯ぎ流す作用がもたらされることが好ましい。スポンジ１０４の外径は、好ましくは洗浄対象の内視鏡ルーメンの内径と同じであるか、又は−より好ましくは−それより僅かに大きく、それによってルーメン表面から物質をきれいに取り除くための表面摩擦量の増加をもたらす。
【００１３】
器具１００を使用した洗浄方法は、以下のステップ、すなわち、（１）洗浄対象の内視鏡チャンネルを水及び酵素洗剤、或いはそのどちらか一方でフラッシングするステップ、（２）内視鏡洗浄器具１００を内視鏡チャンネルに挿入するステップ、（３）器具１００のシャフト１０２を軸線方向に動かすことによりスポンジ１０４をチャンネルの少なくとも一部分に沿って移動させるステップ（これは、器具１００を軸線方向に往復させるように動かして擦り落とす作用を生じさせるステップ、器具１００をチャンネルの一方の端部から他方の端部へと軸線方向に動かすステップ、及び器具１００をその長手方向軸線の周りに回転させて擦り落とす作用を生じさせるステップ、或いはそのいずれか１つを含み得る）、（４）酵素洗剤をシャフト１０２を通じて送り込み、開口１０６から出すステップ、及び（５）滅菌水をシャフト１０２を通じて送り込み、開口１０６から出すステップを含み得る。開口１０６があっても、又はなくても、器具１００の実施形態に有用な代替的方法においては、流体が器具１００の作動前又は作動中に内視鏡チャンネルに導入されてもよく、スポンジ１０４が流体に漬けられるか、若しくは浸されてからチャンネルに導入されてもよく、及び器具１００がチャンネルに導入されるのと同時に内視鏡が少なくとも部分的に流体浴槽中に沈められてもよい。
【００１４】
上記のとおり、本器具のスポンジ１０４は様々なスポンジ構成を含み得るが、好ましくは開放気泡のポリマースポンジ（例えば、ポリプロピレン）である。好ましいスポンジは、内視鏡チャンネルのルーメン壁を擦過する機械的な力を提供するのに十分な剛性の気泡を維持しながら、洗浄溶液の効果的な移送を提供する。前記効果的な移送とは、前述の開口が設けられる場合、スポンジが取り付けられているシャフトにある開口からの、スポンジ中の脇道を含み、及び、スポンジが内視鏡チャンネルに配置される前に流体に漬けられるときの、溶液の効果的な搬送も含む。本器具のシャフト１０２は金属で形成されてもよいが（例えば、ハイポチューブなど）、好ましくはポリマーで形成される。シャフトは中実であってもよく、又は流体の通過をもたらす１つ又は複数の開口を備えた中心チャンネルを含んでもよい。かかる開口が設けられたシャフトを有する器具において、スポンジは開口を被覆して流体をスポンジ材料に通過させてもよく、及びスポンジはシャフトに沿ってあるパターンで（例えば、らせんコイル状に）配置され、開口がスポンジに被覆されていない外側表面に露出されてもよく、或いはそのどちらか一方であってもよい。
【００１５】
図２Ａはカテーテル洗浄器具２００の第２の実施形態を表す。第２の器具の実施形態２００は、可撓性で軸線方向に作動可能なシャフト２０２が主要な長さを形成する細長本体を含む。シャフト２０２は中実シャフトとして表されているが、場合により、例えば洗浄溶液を通過させるルーメンが貫通しているカテーテル−シャフトに側部開口はあっても、又はなくてもよい−であり得る。シャフト２０２の周りにらせん状に形成される洗浄スポンジ２０４が、器具２００の遠位端の近傍に配置される。洗浄スポンジはあらゆる形状構成を備え得るが、表面積の多くが内視鏡のルーメン表面に接触するような構成を設けるのが最も好ましい。スポンジ２０４の外径は好ましくは、洗浄対象の内視鏡ルーメンの内径と同じであるか、又は−より好ましくは−それより僅かに大きく、それによってルーメン表面から物質をきれいに取り除くための表面摩擦量の増加をもたらす。シャフト上に、スポンジ２０４の遠位に隣接して、毛付きブラシ表面２０６が配置される。シャフト上に、スポンジ２０４の近位に隣接して、半可撓性の円錐形ワイパー２０８が配置される。
【００１６】
第２の器具の実施形態２００は好ましくは、「プッシュ様式」での洗浄作業に使用される。具体的には、シャフト２０２は、遠位洗浄端を内視鏡のチャンネルの端から端まで押し通すのに十分な長さに設けられる。器具２００は真っ直ぐに押し通されてもよく、又は−好ましくは−その長手方向軸線を中心に回転させながら内視鏡の中を前進させてもよい。器具は好ましくは、洗浄作業中、いかなる長さであろうと大幅に近位方向に引き込まれることはない。上記の器具のいずれについても、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく上記の近位／遠位の向きが入れ換わり得ることを理解するであろう。
【００１７】
第２の器具の実施形態についての好ましい使用方法において、洗剤及び酵素溶液、或いはそのどちらか一方などの洗浄用の流体溶液が洗浄対象の内視鏡チャンネルに供給される。流体は、内視鏡を浴槽に沈めるか、チャンネルを通じて流体を直接流し込むか、又は注ぎ入れることによって、及び器具のシャフトを通じて流体を送り込むことによって、或いはそのどちらか一方によって供給され得る。器具を−遠位洗浄端を先にして−チャンネルを通じて前進させると、遠位／前端のブラシが機械的に擦過する複数の剛性表面を提供することにより汚れを取り除き、隣接する／次にくるスポンジが、変化に富んだ表面によって擦り落とす作用を提供することにより、内視鏡チャンネルのルーメン壁に付着した汚れの除去を促進し、及び後に続く円錐形ワイパーが拭き取り作用を提供することにより、スポンジが取らなかった一切の軟らかい物質を「スクイージーがけ」して取り去る。この方法の好ましい実施形態において、チャンネルはその後さらに、洗浄溶液及び滅菌水でフラッシングされる。器具２００は、洗浄端が押し出された後、シャフトの主要な長さを内視鏡チャンネルを通じて引き出すことができるように構成されてもよく、又は洗浄端が取り外され、シャフトが導入された端部を通じてシャフトの主要な長さが引き抜かれ得るように構成されてもよい。後者の選択肢は、洗浄作業中にシャフトを操作するため近位シャフト端に大型のハンドルが設けられる場合に有用となり得る。
【００１８】
図２Ｂは、カテーテル洗浄器具２２０の第３の実施形態を図示する。第３の器具の実施形態２２０は、可撓性で軸線方向に作動可能なシャフト２２２が主要な長さを形成する細長本体を含む。シャフト２２２は中実シャフトとして表されているが、場合により、例えば洗浄溶液を通過させるルーメンが貫通しているカテーテル−シャフトに側部開口はあっても、又はなくてもよい−であり得る。シャフト２２２の周りにらせん状に形成される洗浄スポンジ２２４が、器具２２０の遠位端の近傍に配置される。洗浄スポンジはあらゆる形状構成を備え得るが、最も好ましくは、表面積の多くが内視鏡のルーメン表面に接触するような構成を提供する。スポンジ２２４の外径は好ましくは、洗浄対象の内視鏡ルーメンの内径と同じか、又は−より好ましくは−それより僅かに大きく、それによってルーメン表面から物質をきれいに取り除くための表面摩擦量の増加をもたらす。シャフト上に、スポンジ２２４の近位に隣接して毛付きブラシ表面２２６が配置される。シャフト上に、スポンジ２２４の遠位に隣接して半可撓性の円錐形ワイパー２２８が配置される。
【００１９】
第３の器具の実施形態２２０は好ましくは、「プル様式」での洗浄作業に使用される。具体的には、シャフト２２２は、遠位洗浄端を内視鏡のチャンネルの端から端まで引き抜くのに十分な長さに設けられる。器具２２０は真っ直ぐに引き抜かれてもよく、又は−好ましくは−その長手方向軸線を中心に回転させながら内視鏡を通じて引き出してもよい。器具は好ましくは、洗浄作業中、いかなる長さであろうと大幅に遠位に押し込まれることはない。
【００２０】
第３の器具の実施形態についての好ましい使用方法において、洗剤及び酵素溶液、或いはそのどちらか一方などの洗浄用の流体溶液が洗浄対象の内視鏡チャンネルに供給される。流体は、内視鏡を浴槽に沈めるか、チャンネルを通じて流体を直接流し込むか、又は注ぎ入れることによって、及び器具のシャフトを通じて流体を送り込むことによって、或いはそのどちらか一方によって供給され得る。シャフトは、それを把持して反対側の端部から引き抜けるようになるまで、チャンネルに押し通される。或いは、洗浄端（シャフト部分にあるワイパー、スポンジ、及びブラシを含む）はシャフトの主要な長さ部と別個のもので、シャフトが洗浄対象の内視鏡チャンネルを通じて送り込まれた後にそこに取り付け可能（例えば、ねじ式又はバイオネット式接続具によって）であってもよい。器具をチャンネルを通じて引き出すと、近位／前端のブラシが機械的に擦過する複数の剛性表面を提供することにより汚れを取り除き、隣接する／次にくるスポンジが、変化に富んだ表面によって擦り落とす作用を提供することにより、内視鏡チャンネルのルーメン壁に付着した汚れの除去を促進し、及び遠位の／後に続く円錐形ワイパーが拭き取り作用を提供することにより、スポンジが取らなかった一切の軟らかい物質を「スクイージーがけ」して取り去る。この方法の好ましい実施形態において、チャンネルはその後さらに、洗浄溶液及び滅菌水でフラッシングされる。
【００２１】
前述の詳細な説明は限定ではなく例示と見なされるものとし、及び本発明の趣旨及び範囲を定義するよう意図されるのは、全ての等価物を含む以下の特許請求の範囲であることを理解されたい。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【国際調査報告】
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