(57)【要約】ストーマの閉鎖を有効にするための装置であって、当該装置は刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、ストーマに隣接して配置される埋め込まれる収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成されている。【選択図】図１
2010538772.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマの閉鎖を有効にするための装置であって、
当該装置は、刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するためにストーマに隣接して配置される、埋め込まれる収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成されている、前記装置。
【請求項２】
埋め込まれる収縮性組織が、ストーマの周りに配置される、請求項１記載の装置。
【請求項３】
収縮性組織が電極に接続され、該電極が該刺激装置に接続される、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
収縮性組織が、ストーマの周りに配置される括約筋として形成されている、請求項１、２または３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
収縮性組織が平滑筋組織である、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
ストーマが外科的に形成される、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
ストーマが患者の消化管の一部に接続される、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
消化管の一部が大腸である、請求項７記載の装置。
【請求項９】
ストーマが、外科的に形成された袋に接続され、該外科的に形成された袋が、患者の消化管の一部に接続される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
収縮性組織を弛緩させてストーマが開くことを可能にするために、刺激装置が、異なる刺激信号を与えるように、または、刺激信号を与えないように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
刺激装置が、該外科的に形成された袋を刺激するためのさらなる信号を与えるように構成され、該刺激が、該袋のぜん動型運動を引き起こすものである、請求項９または１０記載の装置。
【請求項１２】
刺激装置が、ストーマが弛緩しているときに、さらなる刺激装置が該外科的に形成された袋を刺激するための信号を与えるように構成されており、ストーマが弛緩しているときに、ぜん動型運動をもたらし、それによって該袋を空にすることを促進するようになっている、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
さらなる刺激装置をさらに有し、該さらなる刺激装置が、該外科的に形成された袋を刺激するためのさらなる信号を与えるように構成され、該刺激が、該袋のぜん動型運動を引き起こす、請求項９または１０記載の装置。
【請求項１４】
さらなる刺激装置が、ストーマが弛緩しているときに、該外科的に形成された袋を刺激するための信号を与えてぜん動型運動をもたらし、それによって該袋を空にすることを促進する、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
信号およびさらなる信号の少なくとも一つが、収縮性組織における緊張を維持してストーマの閉鎖を維持するように構成されたパルス信号の形態となっている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
刺激装置が埋め込み型刺激装置であって、かつ、患者の体内に埋め込まれるように構成されている、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
当該装置が、排出状態を感知するように構成されたセンサーと通信し、または該センサーを含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
当該装置が、排出状態を感知したときに、警告を開始する、請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
警告の開始時に、振動の警告を与えるように構成された振動モジュールをさらに含む、請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
警告が、停止のための刺激を引き起こし、それによってストーマを開放させて、腸の排出を可能にさせるものである、請求項１８または１９記載の装置。
【請求項２１】
ストーマの閉鎖を有効にするための器具であって、
当該器具は、埋め込まれる収縮性組織を有し、該収縮性組織は、ストーマに隣接して配置され、刺激されて収縮することでストーマの開放および閉鎖を促進するように構成されている、前記器具。
【請求項２２】
収縮性組織が、ストーマの周りに配置される括約筋の形態になっている、請求項２１記載の器具。
【請求項２３】
収縮性組織が電極に接続され、該電極が該刺激装置に接続される、請求項２１または請求項２２に記載の器具。
【請求項２４】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項２１、２２または２３記載の器具。
【請求項２５】
ストーマが外科的に形成される、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載の器具。
【請求項２６】
ストーマが消化管の一部に接続される、請求項２１〜２５のいずれか１項に記載の器具。
【請求項２７】
消化管の一部が大腸である、請求項２６記載の器具。
【請求項２８】
ストーマが、外科的に形成された袋に接続され、該外科的に形成された袋が、患者の消化管の一部に接続される、請求項２１〜２７のいずれか１項に記載の器具。
【請求項２９】
収縮性組織を弛緩させてストーマが開くことを可能にするために、刺激装置が、異なる刺激信号を与えるように、または、刺激信号を与えないように構成されている、請求項１７〜２８のいずれか１項に記載の器具。
【請求項３０】
さらなる刺激装置をさらに有し、該さらなる刺激装置が、該外科的に形成された袋を刺激するためのさらなる信号を与えるように構成され、該刺激が、該袋のぜん動型運動を引き起こす、請求項２８または２９記載の器具。
【請求項３１】
さらなる刺激装置が、ストーマが弛緩しているときに、該外科的に形成された袋を刺激するための信号を与えてぜん動型運動をもたらし、それによって該袋を空にすることを促進するようにして、該刺激装置および該さらなる刺激装置は同時に操作されるように構成されている、請求項３０記載の器具。
【請求項３２】
当該器具が、排出状態を感知するように構成されたセンサーと通信するようになっている、請求項２１〜３１のいずれか１項に記載の器具。
【請求項３３】
排出状態を感知したときに、警告を開始する、請求項３２記載の器具。
【請求項３４】
警告の開始時に、振動の警告を与えるように構成された振動モジュールをさらに含む、請求項３３記載の器具。
【請求項３５】
警告が、停止のための刺激を引き起こし、それによってストーマを開放させて、腸の排出を可能にさせるものである、請求項３３または３４記載の器具。
【請求項３６】
刺激装置を制御するためのコントローラーであって、該刺激装置は、ストーマに隣接して配置される埋め込まれる収縮性組織を刺激して、ストーマの閉鎖を促進するように構成され、
当該コントローラーは、該刺激装置に信号を与えて、該刺激装置により与えられる刺激を変更するように構成されている、前記コントローラー。
【請求項３７】
当該コントローラーが、信号を与えるように構成され、該信号が、該刺激装置に該収縮性組織への刺激を変更させ、それが該収縮性組織の弛緩をもたらしてストーマを開放させる、請求項３６記載のコントローラー。
【請求項３８】
当該コントローラーが、信号を与えるように構成され、該信号が、該刺激装置に該収縮性組織への信号を与えないようにさせ、それが該組織が弛緩することを可能にする、請求項３７記載のコントローラー。
【請求項３９】
刺激装置の動作をプログラムするためのプログラマーであって、該刺激装置は、ストーマに隣接して配置される埋め込まれる収縮性組織を刺激して、ストーマの閉鎖を促進するように構成され、
当該プログラマーは、該刺激装置をプログラムするために、該刺激装置との通信を可能にするインターフェースを含む、前記プログラマー。
【請求項４０】
インターフェースが、刺激装置の刺激信号のパラメータを設定することを可能にするように構成されている、請求項３９記載のプログラマー。
【請求項４１】
さらなる刺激装置を制御するためのコントローラーであって、該さらなる刺激装置は、ストーマに接続される外科的に作られた袋を刺激して、該袋においてぜん動型運動を引き起こすように構成され、
当該コントローラーは、該さらなる刺激装置に信号を与えて、該さらなる刺激装置により与えられる刺激を変更するように構成されている、前記コントローラー。
【請求項４２】
当該コントローラーが、信号を与えるように構成され、該信号が、該刺激装置に該外科的に作られた袋への刺激を変更させて、該外科的に作られた袋のぜん動型運動を引き起こす、請求項４１記載のコントローラー。
【請求項４３】
さらなる刺激装置の作動をプログラムするためのプログラマーであって、該さらなる刺激装置は、ストーマに接続されている外科的に作られた袋を刺激して該袋においてぜん動型運動を引き起こすように構成され、該プログラマーは、該刺激装置をプログラムするために、該刺激装置との通信を可能にするインターフェースを含む、前記プログラマー。
【請求項４４】
インターフェースが、該刺激装置の刺激信号のパラメータの設定を可能にするように構成されている、請求項４３記載のプログラマー。
【請求項４５】
ストーマの閉鎖を有効にするためのシステムであって、当該システムは、請求項１から２０のいずれか１項に記載の装置と、請求項２１から３５のいずれか１項に記載の器具とを有する、前記システム。
【請求項４６】
請求項３６から３８のいずれか１項に記載のコントローラーをさらに有する、請求項４３記載のシステム。
【請求項４７】
ストーマの閉鎖を有効にする方法であって、
当該方法は、患者のストーマに隣接して配置された、埋め込まれた収縮性組織を収縮させるために該収縮性組織を刺激するステップを有し、該ステップは、該収縮性組織に対して刺激信号を伝達するように構成された電極に対して、該信号を与えることによってなされるものである、前記方法。
【請求項４８】
当該方法が、さらなる信号を与えるかまたは信号を与えないさらなるステップを有し、該さらなるステップは、該収縮性組織が弛緩するのを可能にすることにより、該ストーマによって形成された開口部の内外への液体および／または固体の出入りを可能にするためのものである、請求項４７記載の方法。
【請求項４９】
患者においてストーマの閉鎖を有効にする方法であって、
当該方法は、刺激用器具を患者に埋め込むステップを有し、該刺激用器具は、ストーマに隣接して配置された埋め込まれた収縮性組織に対して刺激信号を与えることにより、該組織を収縮させてストーマの閉鎖を促進するように構成される、前記方法。
【請求項５０】
収縮性組織を埋め込むさらなるステップを有する、請求項４９記載の方法。
【請求項５１】
収縮性組織を埋め込むステップが、ストーマの周りに収縮性組織括約筋を埋め込むステップを有する、請求項５０記載の方法。
【請求項５２】
ストーマの閉鎖を有効にする方法であって、
当該方法は、ストーマに隣接した位置に収縮性組織を埋め込むステップを有し、該収縮性組織は、ストーマからの液体および／または固体の出入りを防ぐために、刺激されてストーマの閉鎖を促進するように構成される、前記方法。
【請求項５３】
収縮性組織が、ストーマの周りの括約筋として形成されている、請求項５２記載の方法。
【請求項５４】
収縮性組織が平滑筋組織である、請求項５０または請求項５１に記載の方法。
【請求項５５】
ストーマの閉鎖を有効にするための装置であって、
当該装置は、刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて該収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成されている、前記装置。
【請求項５６】
ストーマの閉鎖を有効にするための器具であって、
当該器具は、神経支配される収縮性組織を有し、該神経支配される収縮性組織は、ストーマに隣接して配置され、かつ、ストーマの閉鎖を促進するために、該収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて刺激されるように構成されている、前記器具。
【請求項５７】
刺激装置を制御するためのコントローラーであって、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、該ストーマに隣接して配置される神経支配される収縮性組織を刺激するように構成され、該刺激は、該収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて行われるものであり、
当該コントローラーは、該刺激装置に信号を与えて、該刺激装置により与えられる刺激を変更するように構成されている、前記コントローラー。
【請求項５８】
刺激装置の動作をプログラムするためのプログラマーであって、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、神経支配された収縮性組織を刺激するように構成され、該刺激は、該収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて行われるものであり、
当該プログラマーは、該刺激装置をプログラムするために、該刺激装置との通信を可能にするインターフェースを含む、前記プログラマー。
【請求項５９】
ストーマの閉鎖を有効にする方法であって、
当該方法は、患者のストーマに隣接して配置される神経支配される収縮性組織を収縮させるために、該収縮性組織を刺激するステップを有し、該刺激は、該収縮性組織に対して刺激信号を伝達するように構成された電極に対して該信号を与えることによって、該収縮性組織を神経支配する神経線維を刺激することを通じて行なわれるものである、前記方法。
【請求項６０】
患者においてストーマの閉鎖を有効にする方法であって、
当該方法は、刺激用器具を患者に埋め込むステップを有し、該刺激用器具は、神経支配された収縮性組織を収縮させてストーマの閉鎖を促進するために、該組織に対して刺激信号を与えるように構成され、該刺激は、該収縮性組織を神経支配する神経線維を刺激することを通じて行われるものである、前記方法。
【請求項６１】
ストーマの閉鎖を有効にする方法であって、
当該方法は、ストーマに隣接した位置に神経支配される収縮性組織を埋め込むステップを有し、該神経支配される収縮性組織は、ストーマの閉鎖を促進してストーマからの液体および／または固体の出入りを防ぐために、該収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて刺激されるように構成されている、前記方法。
【請求項６２】
神経支配される収縮性組織から形成されたストーマの閉鎖を有効にするための装置であって、
当該装置は刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、該収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成されている、前記装置。
【請求項６３】
外科的に形成された袋においてぜん動型運動を有効にする方法であって、
当該方法は、該外科的に形成された袋に隣接して配置された埋め込まれた収縮性組織を収縮させるために該収縮性組織を刺激するステップを有し、該刺激は、該収縮性組織に対して刺激信号を伝達するように構成された電極に対して、該信号を与えることによってなされるものである、前記方法。
【請求項６４】
患者においてストーマの閉鎖を有効にする方法であって、
当該方法は、刺激用器具を患者に埋め込むステップを有し、該刺激用器具は、ストーマに接続された外科的に作られた袋を収縮させてぜん動型運動を引き起こすために、該袋に対して刺激信号を与えるように構成されている、前記方法。
【請求項６５】
収縮性組織を埋め込むさらなるステップを有する、請求項６４記載の方法。
【請求項６６】
ストーマの閉鎖を有効にするための器具であって、
当該器具は、実質的にストーマ内に位置するように構成されたプラグを有し、かつ、刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの付近の収縮性組織に対して刺激信号を伝達するように構成された電極に対して該信号を与えることによって、該収縮性組織を収縮させるように構成されている、前記器具。
【請求項６７】
刺激装置が、該プラグの存在をストーマにおいて検出したときに該刺激信号を与えるように構成されている、請求項６６記載の器具。
【請求項６８】
刺激装置が、該プラグがストーマから取り外されたときに該刺激信号を変更または停止するように構成されている、請求項６６または６７記載の器具。
【請求項６９】
プラグが、臭いを中和するように構成された中和剤をさらに含む、請求項６６から６８のいずれか１項に記載の器具。
【請求項７０】
中和剤がチャコールである、請求項６９記載の器具。
【請求項７１】
消化管の一部の排出を補助するためのシステムであって、
当該システムは刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、ストーマに隣接して配置される埋め込まれる収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成され、かつ、該システムはさらなる刺激装置を有し、該さらなる刺激装置は、外科的に形成された袋を刺激するためのさらなる信号を与えるように構成され、該刺激が該袋のぜん動型運動を引き起こし、ここで、該さらなる刺激装置が、ストーマが弛緩しているときに、該外科的に形成された袋を刺激するための信号を与えてぜん動型運動をもたらし、それによって該袋を空にすることを促進するようにして、該刺激装置および該さらなる刺激装置は同時に操作されるように構成されている、前記システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
説明
２００３年１２月９日に発行された米国特許第６６５９９３６号、２０００年８月４日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ００／００９２５号、１９９９年８月４日に出願されたオーストラリア国仮出願第ＡＵＰＱ２０２６号は、コンチネンス(continence、禁制、節制)の制御に関する。２００５年１１月８日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００５／００１６９８号、および、２００４年１１月８日に出願されたオーストラリア国仮出願第ＡＵ２００４９０６３９３号は、埋め込み型の電極装置(electrode arrangement)に関する。
【０００２】
２００６年９月４日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００６／００１３０１号、および２００５年９月２日に出願されたオーストラリア国仮出願第ＡＵ２００５９０４８３０号は、医学的状態を管理するためのインプラントに関する。
【０００３】
上記の各文献は、参照したことによって、それらの全体が本明細書に組み込まれる。
【０００４】
発明の分野
本発明は、ストーマ(stoma、人工排泄口)を制御するためのシステム、方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００５】
発明の背景
ストーマは、体腔を外部環境とつなぐ開口部である。ストーマは、典型的には人工的に（すなわち外科的処置によって）作られ、様々な異なる医学的理由のために使用される。腸瘻造設(enterostomy)処置において、ストーマは、例えば、小腸への通路を作って排液を可能にするため、および／または、栄養管への接続のために、外科的に患者の腹部に作られる。これは、例えば、疾患によって患者の小腸の標準的な機能が失われている場合に必要であり得る。
【０００６】
ストーマは、人工肛門袋などの収集器具に接続され得る。該収集器具は、後で廃棄するために、体の老廃物を収集する。そのような収集器具は、装着が不快で、漏れを起こしやすいことがあり、また、しばしば非常に目立ち、患者に困惑および不便を生じさせる。その結果、他の点では健康な個人が、普通の社会に関与することが妨げられることがある。
【０００７】
収集器具をいつも装着しなければならないことを回避するために、ストーマプラグ(stoma plug、ストーマ用の栓)がストーマ上に設置されることがある。しかし、ストーマプラグも漏れを起こしやすく、匂いが体腔から漏れ出ることを防ぐことについては完全に有効ではなく、また、ストーマおよび周りの皮膚に刺激を引き起こし得る。
【発明の概要】
【０００８】
発明の概要
第１の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にするための装置(apparatus)を提供し、該装置は、刺激装置(stimulator)を有し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、ストーマに隣接して配置される、埋め込まれる収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成される。
【０００９】
収縮性組織は、ストーマの周りに配置されてもよく、また、ストーマの周りに配置される括約筋として形成されてもよい。
【００１０】
収縮性組織は、平滑筋組織であってもよい。
【００１１】
ストーマは、外科的に形成されてもよく、患者の消化管の一部（例えば大腸）に接続されてもよい。
【００１２】
ストーマは、外科的に形成された袋(pouch)に接続されてもよく、該外科的に形成された袋は、患者の消化管の一部に接続される。
【００１３】
刺激装置は、該収縮性組織を弛緩させてストーマが開くことを可能にするために、異なる刺激信号を与えるように、または、刺激信号を与えないように構成されてもよい。
【００１４】
刺激装置は、該外科的に形成された袋を刺激するためのさらなる信号を与えるように構成されてもよく、該刺激は、該袋のぜん動型運動を引き起こすものである。
【００１５】
刺激装置は、ストーマが弛緩しているときに、さらなる刺激装置が該外科的に形成された袋を刺激するための信号を与えるように構成され、ストーマが弛緩しているときに、ぜん動型運動をもたらし、それによって該袋を空にすることを促進するようになっていてもよい。
【００１６】
さらなる刺激装置は、該外科的に形成された袋を刺激するためのさらなる信号を与えるように構成されてもよく、該刺激は、該袋のぜん動型運動を引き起こす。
【００１７】
さらなる刺激装置は、ストーマが弛緩しているときに、該外科的に形成された袋を刺激するための信号を与えてぜん動型運動をもたらし、それによって該袋を空にすることを促進してもよい。
【００１８】
信号は、該収縮性組織における緊張を維持してストーマの閉鎖を維持するように構成されたパルス信号の形態となっていてもよい。
【００１９】
刺激装置は、該収縮性組織を弛緩させてストーマが開くことを可能にするために、異なる刺激信号を与えるように、または、刺激信号を与えないように構成されてもよい。
【００２０】
刺激装置は埋め込み型刺激装置であってもよく、かつ、患者の体内に埋め込まれるように構成されてもよい。
【００２１】
当該装置は、排出状態を感知するように構成されたセンサーと通信してもよく、または該センサーを含んでもよい。当該装置は、排出状態を感知したときに、警告を開始してもよい。警告は、振動モジュール（例えば、埋め込まれる刺激装置内に設置される）により生じる振動の警告であってもよい。また、付加的または代替的には、警告は、停止のための刺激を引き起こし、それによってストーマを開放させて、腸の排出を可能にさせるものであってもよい。
【００２２】
第２の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にするための器具(device)を提供し、当該器具は、収縮性組織を有し、該収縮性器具は、ストーマに隣接して配置され、刺激されて収縮することでストーマの開放および閉鎖を促進するように構成される。
【００２３】
第３の態様に従い、本発明は、刺激装置を制御するためのコントローラーを提供し、該刺激装置は、ストーマに隣接して配置される埋め込まれる収縮性組織を刺激して、ストーマの閉鎖を促進するように構成され、当該コントローラーは、該刺激装置に信号を与えて、該刺激装置により与えられる刺激を変更するように構成される。
【００２４】
当該コントローラーは、信号を与えるように構成されてもよく、該信号が、該刺激装置に該収縮性組織への刺激を変更させ、それが該収縮性組織の弛緩をもたらしてストーマを開放させる。
【００２５】
当該コントローラーはまた、信号を与えるように構成されてもよく、該信号が、該刺激装置に該収縮性組織への信号を与えないようにさせ、それが該組織が弛緩することを可能にする。
【００２６】
第４の態様に従い、本発明は、刺激装置の動作をプログラムするためのプログラマーを提供し、当該プログラマーは、ストーマに隣接して配置される埋め込まれる収縮性組織を刺激して、ストーマの閉鎖を促進するように構成され、当該プログラマーは、該刺激装置をプログラムするために、該刺激装置との通信を可能にするインターフェースを含む。
【００２７】
第５の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にするためのシステムを提供し、当該システムは、本発明の第１の態様に従った装置と、本発明の第２の態様に従った器具とを有する。
【００２８】
第６の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にするためのシステムを提供し、当該システムは、本発明の第１の態様に従った装置と、本発明の第３の態様に従ったコントローラーとを有する。
【００２９】
第７の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にする方法を提供し、当該方法は、患者のストーマに隣接して配置された埋め込まれた収縮性組織を収縮させるために該収縮性組織を刺激するステップを有し、該ステップは、該収縮性組織に対して刺激信号を伝達するように構成された電極に対して、該信号を与えることによってなされるものである。
【００３０】
第８の態様に従い、本発明は、患者においてストーマの閉鎖を有効にする方法を提供し、当該方法は、刺激用器具(stimulator device)を患者に埋め込むステップを有し、該刺激用器具は、ストーマに隣接して配置された埋め込まれた収縮性組織を収縮させてストーマの閉鎖を促進するために、該組織に対して刺激信号を与えるように構成される。
【００３１】
収縮性組織を埋め込むステップは、収縮性組織括約筋(contractile tissue sphincter)をストーマの周りに埋め込むステップを有してもよい。
【００３２】
第９の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にする方法を提供し、当該方法は、ストーマに隣接した位置に収縮性組織を埋め込むステップを有し、該収縮性組織は、ストーマからの液体および／または固体の出入りを防ぐために、刺激されてストーマの閉鎖を促進するように構成される。
【００３３】
第１０の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にするための装置を提供し、当該装置は、刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて該収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成される。
【００３４】
第１１の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にするための器具を提供し、当該器具は、神経支配される収縮性組織を有し、該神経支配される収縮性組織は、ストーマに隣接して配置され、かつ、該器具は、ストーマの閉鎖を促進するために、該収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて刺激されるように構成される。
【００３５】
第１２の態様に従い、本発明は、刺激装置を制御するためのコントローラーを提供し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、ストーマに隣接して配置される神経支配される収縮性組織を刺激するように構成され、該刺激は、該収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて行われるものであり、当該コントローラーは、該刺激装置に信号を与えて、該刺激装置により与えられる刺激を変更するように構成される。
【００３６】
第１３の態様に従い、本発明は、刺激装置の動作をプログラムするためのプログラマーを提供し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、神経支配される収縮性組織を刺激するように構成され、該刺激は、該収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて行われるものであり、当該プログラマーは、該刺激装置をプログラムするための該刺激装置との通信を可能にするインターフェースを含む。
【００３７】
第１４の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にする方法を提供し、当該方法は、患者のストーマに隣接して配置される神経支配される収縮性組織を収縮させるために、該収縮性組織を刺激するステップを有し、該刺激は、該収縮性組織に対して刺激信号を伝達するように構成された電極に対して該信号を与えることによって、該収縮性組織を神経支配する神経線維を刺激することを通じて行われるものである。
【００３８】
第１５の態様に従い、本発明は、患者においてストーマの閉鎖を有効にする方法を提供し、当該方法は、刺激用器具を患者に埋め込むステップを有し、該刺激用器具は、神経支配された収縮性組織を収縮させてストーマの閉鎖を促進するために、該組織に対して刺激信号を与えるように構成され、該刺激は、該収縮性組織を神経支配する神経線維を刺激することを通じて行われるものである。
【００３９】
第１６の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にする方法を提供し、該方法は、ストーマに隣接した位置に神経支配される収縮性組織を埋め込むステップを有し、該神経支配される収縮性組織は、ストーマの閉鎖を促進してストーマからの液体および／または固体の出入りを防ぐために、該収縮性組織を神経支配する神経線維の刺激を通じて刺激されるように構成される。
【００４０】
第１７の態様に従い、本発明は、神経支配される収縮性組織から形成されたストーマの閉鎖を有効にするための装置を提供し、該装置は刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、該収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成される。
【００４１】
第１８の態様に従い、本発明は、外科的に形成された袋においてぜん動型運動を生じさせる方法を提供し、該方法は、該外科的に形成された袋に隣接して配置された埋め込まれた収縮性組織を収縮させるために該収縮性組織を刺激するステップを有し、該刺激は、該収縮性組織に対して刺激信号を伝達するように構成された電極に対して該信号を与えることによってなされるものである。
【００４２】
第１９の態様に従い、本発明は、患者においてストーマの閉鎖を有効にする方法を提供し、該方法は、刺激用器具を患者に埋め込むステップを有し、該刺激用器具は、ストーマに接続された外科的に作られた袋を収縮させてぜん動型運動を引き起こすために、該袋に対して刺激信号を与えるように構成される。
【００４３】
第１８の態様に従い、本発明は、ストーマの閉鎖を有効にするための器具を提供し、該器具は、実質的にストーマ内に位置するように構成されたプラグ(栓)を有し、かつ、刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの付近の収縮性組織に対して刺激信号を伝達するように構成された電極に対して該信号を与えることによって、該収縮性組織を収縮させるように構成される。
【００４４】
第２０の態様に従い、本発明は、消化管の一部の排出を補助するためのシステムを提供し、該システムは刺激装置を有し、該刺激装置は、ストーマの閉鎖を促進するために、ストーマに隣接して配置される埋め込まれる収縮性組織を刺激するための信号を与えるように構成され、かつ、該システムはさらなる刺激装置を有し、該さらなる刺激装置は、外科的に形成された袋を刺激するためのさらなる信号を与えるように構成され、該刺激が該袋のぜん動型運動を引き起こし、ここで、該さらなる刺激装置が、ストーマが弛緩しているときに、該外科的に形成された袋を刺激するための信号を与えてぜん動型運動をもたらし、それによって該袋を空にすることを促進するようにして、該刺激装置および該さらなる刺激装置は同時に操作されるように構成される。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
図面の簡単な説明
本発明の特徴および利点は、添付図面を参照するとともに、例示にすぎないものである本発明の実施形態の下記説明から明らかになるであろう。
【００４６】
【図１】図１は、患者の腸の領域を通る矢状面を示す図であって、本発明の代替的な実施形態に従う埋め込まれたシステムを示している。
【図１ａ】図１ａは、患者の腸の領域を通る矢状面を示す図であって、本発明の代替的な実施形態に従う埋め込まれたシステムを示している。
【図２】図２は、患者の腹部領域を通る矢状面を示す図であって、本発明の代替的な実施形態に従う埋め込まれたシステムを示している。
【図２ａ】図２ａは、患者の腹部領域を通る矢状図を示す図であって、本発明の代替的な実施形態に従う部分的に埋め込まれたシステムを示している。
【図３】図３は、図１〜３のシステムの埋め込み型刺激装置の構成要素のブロック図である。
【図４】図４は、本発明の一つの実施形態に従うシステムのブロック図である。
【図５】図５は、本発明の一つの実施形態に従うさらなるシステムのブロック図である。
【図６】図６は、患者の腹部領域を通る矢状図を示す図であって、本発明のさらに別の実施形態に従う埋め込まれたシステムを示している。
【図７】図７は、本発明の一つの実施形態に従うシステムにおいて刺激信号を伝えるための電極装置(electrode arrangement)の分解斜視図である。
【図８】図８は、本発明の一つの実施形態に従うシステムにおいて刺激信号を伝えるための電極装置の平面図である。
【図９】図９は、本発明の一つの実施形態に従うシステムにおいて刺激信号を伝えるための電極装置の側面図である。
【図１０】図１０は、図７の電極装置のシュラウド部品(shroud component)の斜視図である。
【図１１】図１１は、図７の電極装置のシュラウド部品の平面図である。
【図１２】図１２は、図７の電極装置のシュラウド部品の側面断面図である。
【図１３】図１３は、図７の電極装置のシュラウド部品の詳細図である。
【図１５】図１５は、図７の電極装置のカバー部品(cover component)の斜視図である。
【図１６】図１６は、図７の電極装置のカバー部品の背面図である。
【図１７】図１７は、図７の電極装置のカバー部品の平面断面図である。
【図１８】図１８は、図７の電極装置のカバー部品の側面断面図である。
【図１９】図１９は、図７の電極装置のカバー部品の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明の実施形態を、外科的に作られた開口部またはストーマの閉鎖を制御するためのシステム、方法および装置と関連して以下で説明する。ストーマは、患者の小腸に接続されて体の老廃物を排出するために使用することができる。ストーマは、例えば、腸瘻造設処置において作られ得る。しかし、本発明の実施形態は、様々な他の体腔に接続されたストーマを制御するために同様に好適であり得ることは容易に理解されるであろう。例えば、患者の大腸に、または消化管におけるあらゆる他の適切な部位（例えば胃）に接続されたストーマを制御するための実施形態が好適であり得る。
【００４８】
図１を参照すると、ストーマからの体の老廃物の排出を制御するための、本発明の実施形態に従うシステムおよび装置が、系統的な形態にて例示されている。当該システムは、埋め込み型刺激装置１を有する装置を含み、かつ、当該システムは、該刺激装置により発生される信号によって刺激されるように構成された収縮性組織２を有するデバイスを含んでいる。一つの実施形態では、信号は、新括約筋(neosphincter)として形成される収縮性組織２に適用される。新括約筋２は、刺激装置１と収縮性組織２との間に伝導的に接続された電極３を介して刺激されてもよい。
【００４９】
一つの実施形態では、刺激装置１は、パルス状の信号を発生するための信号発生装置を含む。信号発生装置は、生体適合性のハウジング４内に収容され、後の段落でより詳細に説明される。
【００５０】
この実施形態における新括約筋２は、患者の腹部領域にあるストーマの周りに埋め込まれ、ストーマの開放および閉鎖を制御する。図１では、ストーマは符号５によって示され、小腸は符号６によって示される。収縮性組織新括約筋２の刺激が作動すると、該収縮性組織を収縮させ、ストーマ５の閉鎖を維持させ、体の老廃物の排出を防ぐ。言い換えれば、収縮性組織２は、小腸の排出が要求されるまでストーマを都合よく閉鎖し続けるように、制御され得る。
【００５１】
ストーマは、平滑筋組織から形成された新括約筋を含むことができ、実質的に「閉じた」構造のままであるように構成され得ることは理解されるであろう。同様に、新括約筋は、多くの構造のいずれか一つにおいて備えられてもよい。該構造は、本来的に「開いた」ポジションを含んでおり、その場合には、新括約筋が刺激されるような時までは、新括約筋は弛緩したままであり、ストーマは開いたままである。代替的には、刺激が無ければストーマが部分的に閉じたまたは完全に閉じたポジションのままとなることが確実になるように、新括約筋が形成されてもよい。本来的に閉じたストーマ（すなわち、本来的に「締まった」新括約筋）を備える利点は、新括約筋を閉じたポジションに維持するために必要な電気刺激が少ないことである。本発明の実施形態は、開いた新括約筋または閉じた新括約筋のいずれとも共に用いられ得ることは理解されるであろう。開いた新括約筋システムにおいて、刺激装置は、新括約筋の収縮に基づいてストーマの閉鎖を有効にするために用いられる。閉じたストーマ構造において、より小さいまたはより低いレベルの刺激を用いる刺激装置が、ストーマの閉鎖自体を有効にするためよりむしろ、新括約筋をさらに「締めて」、漏れを防ぐために使用され得る。後に続く説明においてストーマ、新括約筋および刺激装置について言及する場合、ストーマ、新括約筋、および、刺激装置の、上述の構成における変形を含むことが意図されていることは、理解されるであろう。
【００５２】
図１ａは、選択的な実施形態を示している。図１ａの描写では、同等の構成要素に対して、図１と同じ符号が使用されている。それらの構成要素は、図１におけるのと同様の機能を有し、ここではさらに説明しない。そのような一つの実施形態では、ぜん動の開始を検出するために、ブラダー(bladder、嚢)上、その中またはその周りに、追加の電極７が設置される。ぜん動の開始を検出したときに、電極７は、信号を埋め込み型刺激装置１に送り、次いで該埋め込み型刺激装置１が、括約筋２に弛緩することを指示し、それによってストーマ５から体の老廃物を排出することを可能とする。一つの実施形態では、ストーマ５は、排出された老廃物を収集するための人工肛門袋に接続されていてもよい。一つの実施形態では、リード／電極は、二極、単極または多極であり得る。
【００５３】
さらに別の代替的な実施形態を図２に示す。ここでもまた、同様の数字が、同等の構成要素を示すために与えられている。この実施形態では、外科的に埋め込まれた内部リザーバー８は、小腸６中の開口部とストーマ５との間に位置する。内部リザーバー８は、腸組織から作られ、回腸瘻造設(ileostomy、イレオストミー)処置、または「コック(kock)」処置の間に埋め込まれ得る。図２では、括約筋２を刺激するための電極３に加えて、リザーバーを収縮させる（すなわち、ぜん動型作用をもたらす）ために、埋め込み型刺激装置は、リザーバー電極２２にも接続される。一つの実施形態では、排出刺激パターンの連続は、まず、リザーバーを収縮させるための信号を電極２２に送り、次いで括約筋２を弛緩させる第２の信号を電極３に送るというものである。別の実施形態（図示せず）では、リザーバーのドレナージが必要な時を示すために、ブラダーの容積の直接的または間接的な指標を決定するための感知リードが内部リザーバー８に接続される。代替的には、感覚性活動(sensory drive)またはフィードバックが得られない場合（例えば、患者が脊髄損傷をわずらっている場合）、刺激装置１は、定期的に、排出シークエンスを開始してもよい。選択的な実施形態では、内部リザーバーを制御するための信号は、刺激装置１とは独立した第２の埋め込まれた刺激装置により与えられてもよい。さらなる選択的な実施形態では、埋め込まれた刺激装置は、ストーマキャップの存在によって制御されてもよく、該制御は、ユーザーによってストーマキャップがストーマに設置されたときには刺激装置が活動し（緊張を維持し）、ストーマキャップが取り外されたときには刺激が止まり（または、より一般的には、異なる制御信号に変更され）、それによりストーマが弛緩して空にすることを促進するようなものである。ストーマキャップの存在により埋め込まれた刺激装置の状態を変更させるための様々な手段（例えば磁気リードスイッチ）が使用され得る。
【００５４】
図２ａは代替的な実施形態を示し、該実施形態では、刺激装置は埋め込まれず、むしろ、ストーマ５内に位置させるために、ストーマプラグ３０中に備えられる。そのような一つの実施形態では、１以上の電極３２がプラグ３０付近に配置され、該１以上の電極３２が、新括約筋２を収縮または弛緩させるために、新括約筋２上に配置された電極３に対して信号を送ることができる。電極３２は、プラグ３０上に備えられた電池によって電源供給されてもよく、代替的には、プラグ３０に接続された別の電力源から電源供給されてもよい。一つの実施形態では、電極３２は、使用時において、プラグ３０がストーマ５内にまたはそれに隣接して位置している間は定常的に「オン」であって、新括約筋２を定常的な収縮状態にさせるものであってもよい。
【００５５】
一つの実施形態では、プラグ３０は、ストーマ５に接続された体腔６から発散される悪臭を吸収するために、ガス吸収器具（例えば活性炭チャンバなど）をさらに組み込んでもよい。ガス吸収器具は、使い捨てであっても、再利用可能であってもよい。
【００５６】
一つの実施形態では、ストーマは収縮性組織から形成されてもよく、また、ストーマ自体への直接的な刺激が、ストーマの開放および閉鎖を直接的に制御してもよい。
【００５７】
選択的な実施形態では、ストーマは、患者の消化管に接続されていてもよい。そのような一つの実施形態では、括約筋は、消化管の排出が必要な時に栄養管の挿入を可能にするように制御され得る。排出処置または栄養供給処置が完了すると、括約筋が刺激されて、収縮性組織を収縮させ、それによって消化管の内容物のいかなる排出も防ぐことができる。これは、有利なことには、栄養管を持続的にそのまま残すよりむしろ、それを必要に応じて挿入させることを可能にし得る。
【００５８】
別の実施形態では、収縮性組織は、尿路ストーマ(urinary stoma)のために使用され、該尿路ストーマでは、ドレナージが必要である時、および／または、尿収集システムが使用される場合にのみ、カテーテルが挿入される。
【００５９】
一つの実施形態では、収縮性組織は平滑筋組織である。平滑筋組織は、体の他の場所から採取されて、括約筋に形成され、外科的に埋め込むことができる。代替的には、平滑筋組織は、平滑筋幹細胞および／または増殖性の平滑筋細胞から成長させてもよい。代替的には、平滑筋組織は、平滑筋幹細胞および／または増殖性の平滑筋細胞により増強された移植される平滑筋組織でもよい。代替的には、平滑筋組織は、内部糞便括約筋(internal fecal sphincter)の組織であってもよい。
【００６０】
代替的には、平滑筋組織は、人工物質（例えば、電流または電気信号が適用されたときに収縮するポリマー）から製造されてもよく、または該人工物質を含んでもよい。説明のみの目的でここに挙げる一例は、「電気活性ポリマー」であり、これは、該ポリマーに適用される電気信号または電流に応じて収縮または膨張することができるポリマーである。そのようなポリマーは、平滑筋を「増強する」ために使用することができ、または代替的には、平滑筋の代わりに使用することができる。
【００６１】
上記で言及した国際特許出願第ＰＣＴ／２００６／００１３０１号には、増殖性の平滑筋細胞または平滑筋幹細胞を使用する収縮性組織の増強が開示されている。組織の成長、成熟および安定性は、処置成分である成長因子（栄養因子および／または神経栄養因子）によって影響され得る。
【００６２】
平滑筋は、体の他の部分から採取され得るか、あるいは（上記で議論したように）成育される。一つの実施形態では、平滑筋は、ブラダーの平滑筋から採取されて、その血液循環がインタクトなままストーマ付近に移植され得る。代替的には、筋肉は、粘膜を欠き、かつその血液循環がインタクトである切片として移植される、静脈平滑筋、肛門尾骨(anococcygus)平滑筋または回腸末端である。さらなる代替としては、陰嚢からの肉様膜平滑筋、または腟もしくは陰唇の一部である。
【００６３】
一つの実施形態では、平滑筋は遊離移植片として採取されてもよく、組織は、その正常な血液循環から分離され、血管の内部発生(ingrowth)によって移植部位で血管新生される。
【００６４】
図１および２を再び参照する。刺激装置１は、平滑筋性の括約筋２を刺激するための刺激信号を与えるように構成された信号発生装置を含んでいる。リード２０は、刺激装置１から平滑筋性の括約筋２における電極３にまで延び、刺激信号を平滑筋性の括約筋２に与える。刺激信号は、平滑筋性の括約筋２の収縮を維持し、コンチネンスを促進するように決定される周波数および振幅の信号であり得る。
【００６５】
刺激装置１はまた、さらなる電気信号を発生して括約筋２を刺激して弛緩させることにより、ストーマ５の内外への内容物の出入りを可能にするように構成され得る。さらなる電気信号に対する一つの代替として、刺激装置１は、いかなる電気信号の発生も停止するように構成されてもよく、そして括約筋２を弛緩させるのは信号の欠如である。この実施形態では、刺激装置１は、刺激信号が外部制御による患者の制御下で変更されるように構成される。
【００６６】
上記のように刺激装置１は、刺激信号を他の体の部分に送ることもできる。例えば、刺激装置１は、内部リザーバーを収縮または弛緩させるために、類似の刺激信号を、（図３に例示するように）外科的に埋め込まれたリザーバー８の電極２２に送ってもよい。
【００６７】
刺激装置１を図３により詳細に示す。この実施形態では、括約筋２を刺激するための電気信号を与えるように構成された信号発生装置は、制御ユニット９および刺激ドライバー１０の形態である。制御ユニット９は、刺激をコード化し、信号を刺激ドライバー１０に与え、該刺激ドライバー１０は、出力１６で刺激信号を与える。出力１６は、導体２０ならびに１以上の電極３および２２に対して出力する。
【００６８】
この実施形態では、制御ユニット９および刺激ドライバー１０は、復調器１８と共に、出力１６で刺激信号を発生させるための処理ユニットを形成する。
【００６９】
復調器１８は、送受信機１５により受信された信号を復調するように構成される。外部制御ユニットおよび外部プログラマーユニット（共に後述する）は、刺激の印加を制御するために、および／または、刺激を変化させるために、送受信機１５を介して処理ユニット１４と通信することができる。加えて、後でより詳細に説明するように、処理ユニット１４は、制御ユニット９、復調器１８および送受信機１５を介して、信号を制御ユニットまたはプログラマーユニットに伝達してもよい。伝達された信号は、較正および制御の目的のために、刺激装置のパラメータを示す遠隔計測(telemetry)情報を伝えてもよい。送受信機１５はまた、収縮／弛緩信号が出力されるべき時を示す信号を受信するように動作可能であってもよい。例えば、送受信機１５は、図３中のリザーバーセンサーから、リザーバー中の液体レベルに関する指標を与える信号を受信してもよい。この指標に基づき、処理ユニット１４は、排出または閉鎖処理を命令することを決定し得る。
【００７０】
刺激装置１全体（構成要素１４および１５を含む）は、生体適合性材料（例えば、チタン、シリコーンポリマーその他の許容できる材料）、または不活性材料を含むがこれに限定されない材料の組合せから作られるケーシングを含むハウジング内に封入される。送受信機１５による送受信用のＲＦ信号の周波数は、刺激装置のケーシングの材料に依存してもよい。
【００７１】
図４は、本発明の一つの実施形態に従ったシステムを示している。当該システムは、送受信機１５と共に、埋め込まれる刺激装置１を組み込んでいる。ケーブル２０と共に電極３を図式的に示している。システムは外部コントローラー１７も有し、外部コントローラー１７は送信機１１を含んでいる。コントローラー１７は、刺激装置１の制御のために、刺激装置が埋め込まれた患者によって操作されるためのものである。コントローラー１７は、電極３に送られる刺激信号の制御のために、埋め込まれた刺激装置１に信号を選択的に送るように患者によって操作され得る作働装置（例えばボタン、図示せず）を含んでいる。
【００７２】
一つの実施形態では、刺激装置は、「フェイルセーフ」である。コントローラー１７からの信号が受信されるまで、刺激装置は、平滑筋インプラント２における緊張を維持してストーマの閉鎖を維持する信号を生成する。
【００７３】
患者は、ストーマを開きたいときには、コントローラー１７を作働させ、送信機１１を介して信号を刺激装置１に送る。信号の受信に応答して、制御ユニット９は、刺激信号を遮断するように作働し、括約筋２を弛緩させ、体腔が外部環境に対して開くことを可能にする。
【００７４】
コントローラー１７はまた、患者がストーマを閉鎖することを望んだときに（例えば、栄養管、人工肛門袋などが取り外されたときに）、患者の制御下でさらなる信号を与えるように構成されてもよく、該さらなる信号により、刺激装置１は、刺激信号を電極３に与えることを再開する。
【００７５】
「フェイルセーフ」モードにおいては、さらなる信号が生成されない場合、所定の時間後に、刺激装置は、刺激信号を電極３に与えることを再開してもよい。
【００７６】
コントローラーはまた、適当な生理センサー２１と通信してもよいことが理解され、ここで生理センサー２１は、直接的または間接的かのいずれかで、例えば結腸および／またはブラダー内に含まれる容積／液体の量を測定することによって、あるいはぜん動の開始を検出することによって、患者による腸の排出の必要性を感知するものである。
【００７７】
すなわち、センサーは、排出状態を検出するように構成される。排出状態は、多くの方法によって測定され得る。
【００７８】
直接的な測定技術が用いられる場合、センサーは、圧力センサーの形態を取ってもよく、該圧力センサーは、例えば、腸／ブラダー内またはストーマ／新括約筋境界面における圧力を測定するように構成される。センサーは、結腸／ブラダーがいっぱいであるか、またはほとんどいっぱいであることを検出したときに、ブラダー／腸の排出を行う必要性を患者に喚起させるために、警告信号を患者に与えてもよい。警告は、振動、可聴信号または視覚的な警報信号（または、これらの任意の組合せ）の形態を取ってよく、これらは、コントローラー１７から発されるものであってもよく、あるいは、場合によっては、刺激装置１から直接発されるものであってもよい。
【００７９】
間接的な測定技術が用いられる場合、センサーは、腸内の電気信号または腸の運動（ぜん動の開始など）を測定してもよく、これらは、腸がいっぱいであること、または腸が排出を必要としていることの指標であり得る。
【００８０】
システムは、一連の緊急命令を含んでもよく、患者がブラダー／腸の排出を行わない場合に、システムは、新括約筋、刺激装置および／または患者のブラダー／腸に生ずる物理的損傷を防ぐ措置を採ってもよい。例えば、システムは、閉じたループシステムであってもよく、閉じたループシステムは、開放が患者によって自発的に開始されない場合に、所定時間後に新括約筋を自動的に開けるように構成されたものである。
【００８１】
そのようなシステムが適切でない場合に、代替的には、開いたループシステムを用いてもよく、開いたループシステムでは、患者からの具体的な命令を受け取らなければ、何らの作用も為されない。しかし、そのようなシステムでは、腸／ブラダーが満ち続けるにつれて、システムによって発せられる警告がより頻繁になる。
【００８２】
平滑筋性の括約筋２を収縮させるように与えられる刺激信号１６は、括約筋１において実質的に連続的な緊張を与えるように選択される。信号は、概して矩形であってもよく、また、実質的に連続的な緊張を与えるためには、対称的な二相性パルスが好適であり得る。信号は、５０ｍＡ以下、１５ｍＡ以下、１０ｍＡ以下、または５ｍＡ以下の実質的に定電流を有し、いくつかの好ましい実施形態では、４ｍＡ、８ｍＡ、１２ｍＡ、または１５ｍＡのオーダーであってもよい。
【００８３】
括約筋１に与えられる刺激パルスの周波数は、０．１Ｈｚから５Ｈｚまでの範囲内、０．２Ｈｚから４．０Ｈｚまでの範囲内、０．２５Ｈｚから３．０Ｈｚまでの範囲内、１Ｈｚから３．０Ｈｚまでの範囲内、１．５Ｈｚから３Ｈｚまでの範囲内、１．７５Ｈｚから２．５Ｈｚまでの範囲内、または０．２５Ｈｚから２．２５Ｈｚまでの範囲内であり、一つの実施形態では、１Ｈｚ、２Ｈｚ、２．５Ｈｚまたは３Ｈｚである。各位相の刺激位相幅は、０．０５ｍｓから２．０ｍｓまでの範囲内、０．１ｍｓから１．５ｍｓまでの範囲内、０．２ｍｓから１ｍｓまでの範囲内、０．２５ｍｓから０．７５ｍｓまでの範囲内であり、一つの実施形態では、０．２ｍｓ、０．４ｍｓ、０．５ｍｓまたは１ｍｓである。刺激装置は電流で調節され、したがって、刺激電圧は電極間の筋肉組織の抵抗に伴い変化する。
【００８４】
典型的な電圧値は、０．１ボルトと１５ボルトとの間、０．２ボルトと１２ボルトとの間、０．５ボルトと１２ボルトとの間、０．５ボルトと１０ボルトとの間、または０．５ボルトと７．５ボルトとの間である。一つの実施形態では、電圧は、２．５ボルト、５ボルト、７．５ボルトまたは１０ボルトである。電流源の（電圧が制限されている）刺激装置または電圧源の（電流が制限されている）刺激装置のいずれを使用してもよい。
【００８５】
非対称的な二相性パルスを使用することもでき、非対称的な二相性パルスでは、例えば、第１の位相の持続時間が第２の位相のそれよりも短い。
【００８６】
図５は、本発明の実施形態に従うシステムを示し、該システムは、プログラマーユニット１３を含み、プログラマーユニット１３は、医師によって、埋め込まれた刺激装置１のパラメータを設定および調節するために用いられ得る。プログラマーユニットは、送受信機１１を介して刺激装置と通信するように構成され、演算デバイスを有し得る。制御ユニット９はまた、送受信機１１を介したプログラマー１３による検出のために、刺激装置１の１以上のパラメータを示す刺激装置の遠隔計測情報を発信するように構成される。したがって、プログラマーユニット１３は、刺激装置のパラメータを遠隔計測情報から決定することができ、制御信号を刺激装置１に送信することによって該パラメータを調節することができる。プログラマーからの信号は、刺激信号の出力電流、形状、周波数および／またはパルス幅を選択的に変化させることができてもよい。
【００８７】
操作時には、医師が刺激信号のパラメータを調節する。医師は、例えば排出の制御に対する刺激の効果に関して、患者からのフィードバックに留意し、続いて、刺激が最適になるまでパラメータを再調節することができる。例えば、患者の感覚フィードバックを、平滑筋性の括約筋の最大刺激閾値を設定するために使用することができる。
【００８８】
一つの実施形態では、制御ユニット９は、オンボードメモリを備えてもよく、該オンボードメモリは、データのロギングの目的のために、事象データ（いつおよびいかなる種類の刺激信号が新括約筋に送信されたかといったことを含む）を収集するためのものである。患者の排出または栄養摂取習慣などをよりよく理解するための医師による検査のために、事象データを送受信機１１を介してプログラマー１３に与えてもよい。
【００８９】
上記実施形態では、コントローラーまたはプログラマーと刺激装置との間の信号はＲＦ信号である。ＲＦ以外の種類の伝送媒体を使用してもよい。例えば、マイクロ波信号を伝達のために使用してもよく、光信号を使用してもよく、別の実施形態では磁気伝送を使用してもよい。
【００９０】
コントローラー１７が刺激装置に刺激信号の生成を停止させ、したがって患者が排出を行うのを可能とするために、磁気伝送を使用してもよい。この実施形態では、コントローラー１７は単純な磁石であってもよく、該磁石は、刺激装置１の磁気レシーバ上を通過するときに、括約筋を収縮させるための刺激信号を刺激装置が与えるのを停止させる。
【００９１】
磁気伝送以外の手段を使用してもよい。
【００９２】
上記実施形態では、インプラント２を刺激するために、あらゆる適切な電極を使用することができる。例えば、ボタン電極、カフ電極またはあらゆる他の適切な電極を使用することができる。
【００９３】
実施形態では、ＰＣＴ／ＡＵ／２００５４／００１６９８に開示されている装置などの電極装置を使用することができる。
【００９４】
図６は、本発明の一つの実施形態を示しており、該実施形態では、ＰＣＴ／ＡＵ２００５４／００１６９８に開示されているような「ペグ型」電極３Ａが、信号を刺激装置１から新括約筋２に送信するために使用されている。
【００９５】
図６では、前記実施形態で使用したのと同じ符号が同様の構成要素を示すために使用されており、これらの構成要素についてのさらなる説明はここでは与えない。
【００９６】
電極３Ａを、ここからより詳細に説明する。
【００９７】
電極は多くの構成要素を有する。これらには電極カバー１００（図１４〜１９において最も詳細に示している）が含まれる。
【００９８】
構成要素には、電極シュラウド（図１０〜１３において最も詳細に示している）および電極リード１０２（図７、８および９において電極装置の他の構成要素と共に示している）も含まれる。
【００９９】
この実施形態では、第１および第２の電極素子は、電極カバー１００によって形作られ、電極カバー１００は、ベース１０５から延びている絶縁素子１０３、１０４を含む。延びている絶縁素子１０３、１０４は、それぞれスロット１０６、１０７と共に形成され、スロット１０６、１０７は、延びている素子１０３、１０４の全長に実質的に沿って延びている。電極装置が組み立てられるときに白金箔電極１０８、１０９（図７）が素子１０３、１０４の素子の外側の面に取り付けられる。そのため、白金箔電極１０８、１０９は、伝導板１０８、１０９の一部を間隙１１０に対して（そして使用時には、該間隙内に位置している任意の組織に対して）露出されるスロット１０６、１０７を除いて、素子１０３と１０４との間で形成された間隙１１０から絶縁される。
【０１００】
図１０、１１、１２および１３に最も良く示されているように、組み立ての際、電極カバー１００および白金電極箔１０８、１０９は電極シュラウド１０１内に位置する。とりわけ、図１４が、電極カバーが位置しているのを断面図にて示している。
【０１０１】
電極シュラウド１は、シリコーンで形成される。補強をもたらすために、ＰＥＴメッシュカバー１１１、１１２が設けられ、シュラウド１０１の上部１１３および下部１１４の延びている部分に対して取り付けられる。縫合穴１１５、１１６がカバー１１１、１１２に設けられ、また、シュラウド１０１の素子１１３、１１４にも設けられる。補強は他の手段によってもたらされても良く、ＰＥＴメッシュに限定されないことに留意されたい。さらに、電極シュラウドはシリコーン製でなくても良く、その他の生体適合性素材製であっても良く、また、補強を必要としないこともある。さらに、縫合穴以外にまたは縫合穴の代わりに、組織に取り付けるためのその他の手段を設けても良いことに留意されたい。
【０１０２】
電極リード１０２は、多数の構成要素からなる装置であり、外部絶縁カバー１２０と、患者の体内でリードを然るべき位置に保持するための枝角部(tines)１２２を含む枝角カラー(tine collar)１２１とを含む。電極リード１０２はまた、患者の組織に縫合するための縫合穴１２４を含む縫合用カラー１２３を含み、これもまたリード１０２を然るべき位置に保持するのを促すためである。また、分岐構造体１２５もあり、これが、リードを２つの部分１２６と１２７とに分けることを可能とする。２つの部分１２６および１２７は、別々の導体を有しても良く、また、シミュレーション(simulation)器具に連結するように構成され得るコネクター１２８、１２９を有しても良い。
【０１０３】
上記実施形態では、電極装置は、ベースから延びて離れていく一対の電極素子を含み、該ベースがそれら電極素子をそれらの基部側の端部で連結している。さらなる実施形態では、どんなベースにおいても連結されない単一の電極素子が設けられる。この単一の電極素子は、単独で収縮性組織に対して刺激を与えるために使用されても良く、または、刺激を与えるために１以上の類似の電極素子と一緒に使用されても良い。
【０１０４】
上述した実施形態では、各電極素子は単一の電極を備えている。単一の電極は、電極素子の長さの実質的に大部分に延びている細長い電極である。
【０１０５】
両側の絶縁素材によって境界を定められた細い電極を持つことの利点の一つは、電極が作り出す電場を電極に直接接している組織に閉じ込めるように装置が作動するということである。これにより、刺激することが望ましくない組織（例、制御されている収縮性組織括約筋の外部にある組織）への刺激が低減または防止される。
【０１０６】
操作においては、電極１０８、１０９および延びている素子１０３、１０４が、平滑筋インプラントの両側に配置されており、それにより、操作のために信号が該インプラントに送信されるのが可能となる。
【０１０７】
電極装置３Ａにより、対向する電極素子の間に電場を与えて該電極素子間の組織を刺激することが可能となる。一つの実施形態では、刺激が電極間の一群の組織に対するものとなるように、電場が閉じ込められる。
【０１０８】
一つの実施形態では、神経は、インプラント２の内部において、刺激される一群の組織に直交して分布する。
【０１０９】
電極３Ａ内の素子は、洗濯ばさみと似たような態様にて、組織の上にまたがっている。電極３Ａ内の素子は、洗濯ばさみと似たような態様にて、組織の上にまたがっている。
【０１１０】
素子表面において、単一の直線電極以外の電極パターンを利用しても良い。
【０１１１】
図８Ａは、一つの代替的な電極パターンを開示している。
【０１１２】
上で論じたように、一つの実施形態では、刺激装置インプラントは、生体適合性のシリコーン素材などの生物学的に不活性の素材に密封されかつ包み込まれることが好ましい。金属電極およびリードは、白金イリジウム合金製であってもよい。一つの実施形態では、接続ワイヤは、シリコーンコーティングで絶縁される。
【０１１３】
インプラントは、腹部の筋肉と皮膚との間に設置されてもよい。
【０１１４】
上記実施形態では、刺激装置は、全体として埋め込み型の器具である。代替的な実施形態では、刺激装置は、埋め込み型でなくともよい。この実施形態では、刺激装置は、刺激用器具を含んでもよく、該刺激用器具は、図４、５および６の実施形態に関して上で論じたものと類似する構成要素を有するが、患者の体外に設置されるように構成されているものである。一つの実施形態では、信号は、収縮性組織を刺激するように、患者の体内に設置される電極に結合(coupled)される。結合は、患者の皮膚を通じて内部に位置する電極装置へ信号を誘導結合させることを介するものであり得る。別の実施形態では、刺激装置構成要素の一部が、患者の外側および患者の内側に設置されてもよい。
【０１１５】
上記実施形態では、電気信号を与えるために、単一の刺激信号発生装置が使用される。他の実施形態では、２以上の信号発生装置が使用され得る。
【０１１６】
他の実施形態では、異なる場所に設置され得る、２以上の刺激装置が使用され得る。
【０１１７】
広範に説明したような本発明の精神または範囲から逸脱することなく、具体的な実施形態で示したような発明に対して数多くの変形および／または改良がなされ得ることを当業者は理解するであろう。したがって当該の実施形態は、あらゆる点で例示的であり、限定的ではないと解されるべきである。
【図１】
2010538772.tif 000003
【図１ａ】
2010538772.tif 000004
【図２】
2010538772.tif 000005
【図２ａ】
2010538772.tif 000006
【図３】
2010538772.tif 000007
【図４】
2010538772.tif 000008
【図５】
2010538772.tif 000009
【図６】
2010538772.tif 000010
【図７】
2010538772.tif 000011
【図８】
2010538772.tif 000012
【図９】
2010538772.tif 000013
【図１０】
2010538772.tif 000014
【図１１】
2010538772.tif 000015
【図１２】
2010538772.tif 000016
【図１３】
2010538772.tif 000017
【図１４】
2010538772.tif 000018
【図１５】
2010538772.tif 000019
【図１６】
2010538772.tif 000020
【図１７】
2010538772.tif 000021
【図１８】
2010538772.tif 000022
【図１９】
2010538772.tif 000023
【国際調査報告】
2010538772.tif 000024
2010538772.tif 000025
2010538772.tif 000026
2010538772.tif 000027