(57)【要約】医療器具、ならびにその製造方法及び使用方法。医療器具（１０）の一例は、複数のスロット（２６）が形成された管状部材（２０）を備える。コイル（２４）は、管状部材に隣接して配置される。
2010524588.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端側領域及び先端側領域を有する長尺状シャフトと、
前記シャフトの先端側領域上に配置される管状部材と、該管状部材は外面を有することと、
前記管状部材に複数のスロットが形成されることと、
前記第１の管状部材の外面に沿って配置されるコイルと
を備える医療器具。
【請求項２】
管状部材が第１のセクション及び第２のセクションを備え、第１のセクションにはスロットが形成され、第２のセクションにはスロットが形成されない、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記管状部材内に第２のコイルをさらに備える、請求項１又は２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記第２のコイルが放射線不透過性材料を含む、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記管状部材と前記シャフトとの間に空間が画定され、該空間内に前記第２のコイルが配置される、請求項３に記載の医療器具。
【請求項６】
前記第２のコイルが実質的に前記空間を充填する、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記管状部材に隣接して、前記シャフト上に配置される第２の管状部材をさらに備える、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項８】
前記第２の管状部材に複数のスロットが形成される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
前記第２の管状部材が第１のセクション及び第２のセクションを備え、第１のセクションにはスロットが形成され、第２のセクションにはスロットが形成されない、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記第２の管状部材が、前記管状部材の基端の基端側に配置される先端を備える、請求項７乃至９のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記第２の管状部材が、前記管状部材の基端の先端側に配置される先端を備える、請求項７乃至９のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記第２の管状部材が、前記管状部材の基端と軸方向において整合する先端を備える、請求項７乃至９のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記管状部材が第１の外径を備え、前記第２の管状部材が前記第１の外径よりも大きな第２の外径を有する、請求項７乃至１２のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１４】
基端側領域及び先端側領域を有する長尺状コアワイヤと、
前記コアワイヤの先端側領域上に配置される管状部材と、該管状部材は外面を有することと、
前記管状部材は複数のスロットを有することと、
前記管状部材の外面に沿って配置されるコイルと
を備えるガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記管状部材は、スロットが形成されたスロット付き領域を備え、前記管状部材は、スロット付き領域に隣接して、スロットのない領域をさらに備える、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記スロット付き領域は、前記スロットのない領域の先端側に配置される、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記管状部材内に配置される第２のコイルをさらに備える、請求項１４乃至１６のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記管状部材に隣接して配置される第２の管状部材をさらに備える、請求項１４乃至１７のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記第２の管状部材は、複数のスロットが形成されたスロット付き領域を備える、請求項１８に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記スロット付き領域に隣接して、第２の管状部材にスロットのない領域が形成される、請求項１９に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記管状部材が第１の外径を有し、前記第２の管状部材が、前記第１の外径よりも大きな第２の外径を有する、請求項２０に記載の医療器具。
【請求項２２】
基端側領域及び先端側領域を有する長尺状シャフトを備え、該先端側領域は、管状部材と、該管状部材上に配置されるコイルとを備え、前記管状部材は、複数のスロットが形成された少なくとも１つの領域を備える、ガイドワイヤ。
【請求項２３】
医療器具の製造方法であって、
基端側領域及び先端側領域を有する長尺状シャフトを提供する工程と、
前記シャフトの先端側領域上に、外面を有するとともに、複数のスロットが形成された少なくとも１つの領域を備えた第１の管状部材を配置する工程と、
前記管状部材の外面に沿ってコイルを配置する工程と
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、血管内ガイドワイヤ、カテーテル等の体内用医療器具、ならびにそのような医療器具を製造及び使用するための改善された方法に関する。より詳細には、本発明は、複数のスロットが形成された長尺管状部材と、管状部材の周りに配置されたコイル部材とを備える医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な体内用医療器具が、医学的用途のために、例えば血管内での使用のために開発されている。これらの装置の一部には、ガイドワイヤ、カテーテル等が含まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
公知の医療器具はそれぞれ、特定の利点及び不都合な点を有する。このため、代替の医療器具とともに、医療器具の製造及び使用のための代替の方法を提供することが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、従来のものに代わる体内用医療器具の設計、材料及び製造方法を提供する。医療器具の一例は、複数のスロットが形成された管状部材を備える。管状部材に隣接して、コイルを配置することができる。本発明の器具及び方法のこれら及び他の特徴及び特性のいくつかについて、以下でより詳細に説明する。
【０００５】
一部の実施形態についての上記概要は、本発明の開示された各実施形態やあらゆる実施を記述するようには意図されていない。続く図面及び詳細な説明により、これらの実施形態をより詳細に例示する。
【０００６】
本発明は、添付の図面に関連する本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解され得るであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】血管に配置された医療器具の一例の平面図。
【図２】医療器具の一例の部分縦断面図。
【図２Ａ】別の例の医療器具の部分縦断面図。
【図２Ｂ】別の例の医療器具の部分縦断面図。
【図３】別の例の医療器具の部分縦断面図。
【図４】別の例の医療器具の部分縦断面図。
【図５】別の例の医療器具の部分縦断面図。
【図６】別の例の医療器具の部分縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明は、様々な改変形態及び代替形態にて実施可能であるが、それらの詳細については、例を図面に示して詳細に説明する。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。むしろ、本発明は、本発明の主旨及び範囲内に含まれる全ての改変物、均等物、及び代替物をも包含するものである。
【０００９】
以下に定義される用語については、特許請求の範囲又は明細書のいずれかの箇所において異なる定義のなされない限り、これらの定義が適用される。
すべての数値は、明示されているか否かにかかわらず、「約」という語で修飾されているものとみなされる。「約」という語は、一般的に、記載される値と均等である（すなわち、同じ機能又は結果を有する）と当業者がみなすであろう数値範囲を指す。多くの場合、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含み得る。
【００１０】
上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が明らかに異なることを示している場合を除き、複数の指示物を含むものである。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、「又は」は、内容が明らかに異なることを示している場合を除き、該して「及び／又は」を含む意味で使用されるものである。
【００１１】
以下の詳細な説明は、異なる図面において同様の要素に同様の符号が付されている図面を参照して読まれるべきものである。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１２】
図１は、血管１２に配置された医療器具１０の一例、例えばガイドワイヤの平面図である。ガイドワイヤ１０は、当業者によく知られているように、一般的に患者の解剖学的構造内で使用するように構成することができる先端側セクションを備えることができる。ガイドワイヤ１０は、一般的な方法及び手順に従って、血管内での手技のために使用することができる。例えば、ガイドワイヤ１０は、疾患を治療し、かつ／又は診断するために、別の医療器具１６（カテーテルの形態であってもよい）と共に使用することができる。当然ながら、ガイドワイヤ及び他の同様に構成された医療器具については、多数の他の用途が存在することが臨床医の間で知られている。
【００１３】
図２を参照すると、ガイドワイヤ１０の一例は、コアワイヤ１８を有するシャフトと、コアワイヤ１８の少なくとも一部の上に配置された管状部材２０と、管状部材２０の外面の少なくとも一部に沿って配置されたコイル２４とを備えることができる。のような丸みを帯びた、又は概して非外傷性の先端チップ１１を、ガイドワイヤ１０の先端に形成することができる。先端チップ１１は、管状部材２０、コアワイヤ及び／又はコイル２４の先端に対して好適な取付技術を用いて取り付けられ、又は接合される、例えばはんだチップ、溶接チップ、予備形成又は予備賦形された金属又はポリマーからなる構造体といった、任意の又は様々な好適な構造体とすることができる。
【００１４】
コアワイヤ１８は、管状部材２０に取り付けることができ、管状部材２０内の位置から、かつ／又は管状部材２０の基端から、ガイドワイヤ１０の基端まで延びることができる。しかしながら、別の実施形態においては、コア部材１８がなくてもよく、かつ／又は、管状部材２０がガイドワイヤ１０の基端まで延びていてもよい。例えば、一部の別の実施形態では、管状部材２０は、ガイドワイヤ１０のほぼ全長に沿って、例えばガイドワイヤの基端から先端まで延びることができ、コア部材１８は、所望に応じて、管状部材２０の少なくとも一部内に存在するように配置されていてもよく、あるいは存在していなくてもよい。一部の実施形態では、コアワイヤ１８は、管状部材２０の先端まで延びていてもよい。別の実施形態では、管状部材２０は、コアワイヤ１８の先端を越えてさらに先端側に延びていてもよい。さらに、コアワイヤ１８は、先端チップ１１まで、かつ／又は先端チップ１１内へ延びていてもよく、あるいは、その基端側で終端していてもよい。一部の実施形態では、賦形リボン、ワイヤ、コイルのような賦形構造体が、コアワイヤ１８の先端を越えてさらに先端側に延びて、取り付けられていてもよい。
【００１５】
管状部材２０は、任意の好適な方法にてコアワイヤ１８に取り付けることができる。例えば、管状部材２０及びコアワイヤ１８は、管状部材２０の基端、管状部材２０の先端、その両方、及び／又はそれらの間の任意の好適な位置において連結することができる。例えば、管状部材２０及びコアワイヤ１８は、図２に示されるように接合点２５において連結することができる。接合点２５は、接着剤接合、はんだ接合、溶接、ろう付け、機械的嵌合又は結合等や、その他の接合とすることができる。さらに、コアワイヤ１８の先端は、先端チップ１１によって、管状部材２０及び／又はコイルの先端に連結することができる。コアワイヤ及び管状部材の取り付けに関するさらなる記述は、米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号明細書に見ることができ、同明細書の全内容は、参照により本明細書の一部を構成する。
【００１６】
少なくとも一部の実施形態では、管状部材２０には複数のスロット２６が形成される。スロット２６は、マイクロマシン加工又はその他の方法により管状部材２０に形成することができ、屈曲時に管状部材２０がより高い可撓性を示すように構成することができる。注目に値することに、適用可能な範囲で、スロット２６の形成方法及びスロットの異なる構成には、例えば、米国特許出願公開第２００３／００６９５２２号明細書、同第２００４／０１８１１７４号明細書、及び米国特許第６，７６６，７２０号明細書、同第６，５７９，２４６号明細書に開示される任意の適切なマイクロマシン加工方法や他の切断方法、及びスロット構成を含むことができる。なお、これら明細書の全内容は、参照により、本明細書の一部を構成する。これら及びその他の切断方法にはまた、ソー切断（例えば、ダイヤモンド粒が埋め込まれた半導体用ダイシングブレード）、エッチング（例えば、参照により内容全体が本明細書の一部を構成する、米国特許第５，１０６，４５５号明細書に説明されているエッチングプロセスを使用して）、レーザ切断、放電加工（及び／又は電子放電加工）等を含み得る。ガイドワイヤ１０を製造するための方法は、これら又は他の製造工程のいずれかを使用して管状部材２０にスロット２６を形成することを含み得ることに注意されたい。
【００１７】
スロット２６の配置及び構成の様々な実施形態についても企図される。スロット２６は、管状部材２０の長手方向軸線に直交するように概ね配置することができる。あるいは、この配置は、管状部材２０の長手方向軸線に直交する平面上に位置するスロット２６を有するともいうことができる。別の実施形態では、スロット２６は、長手方向軸線に直交する平面に対して角度をなすように形成することができる。一部の実施形態では、スロット２６は、管状部材２０の途中に形成されていてもよく、別の実施形態では、スロット２６は、管状部材２０の全長にわたって延びていてもよい。個々のスロット２６のうち任意の一つ以上は、管状部材２０の長手方向軸線の周りの一部のみを延びていてもよい。別の実施形態では、スロット２６は、管状部材２０の長手方向軸線の周りで螺旋構成にて延びていてもよい。スロット２６は、２個、３個、またはそれ以上の個数のスロット２６からなるグループをなすように形成されていてもよく、該グループは、管状部材２０の軸線に沿ってほぼ同じ位置に位置していていてもよく、長手方向軸線にほぼ直交していてもよい。さらに、スロットの各グループは、例えば近接するグループのスロット同士が必ずしも整合しないように、近接するスロットのグループから径方向にずらして配置されていてもよい。さらに、管状部材２０の長さに沿ったスロットの密集度は、一定であってもよく、あるいは、例えば所望に応じて異なる可撓性を有するように、変化していてもよい。
【００１８】
上述したように、コイル２４は、管状部材２０の外面に沿って配置することができる。一部の実施形態では、コイル２４は、管状部材２０の外面に直接配置することができる。あるいは、スリーブ又はジャケット（図示しない）が、管状部材２０とコイル２４との間に配置されてもよい。スリーブ又はジャケットは、形態及び／又は材料において、後述するシース２２に類似していてもよく、あるいは、任意の他の好適な構成であってもよい。管状部材２０に対するコイル２４の厳密な位置及び／又は構成も、大幅に変更することができる。例えば、一部の実施形態では、コイル２４は、管状部材２０の基端から先端まで延びていてもよい。これは、互いに軸方向において整合した管状部材２０及びコイル２４の両方の基端及び先端を含み得る。しかしながら、この構成は必須のものではなく、コイル２４の基端が管状部材２０の基端の先端側に配置されてもよく、かつ／又は、コイル２４の先端が、管状部材２０の先端の基端側に配置されてもよい。さらに、コイル２４は、管状部材２０の先端を越えてさらに先端側へ延びていてもよく、管状部材２０の基端を越えてさらに基端側に延びていてもよく、又はそれら両方を満たしていてもよい。
【００１９】
コイル２４は、管状部材及び／又はコア１８、あるいはその両方に対して、任意の好適な方法で直接取り付けることができる。例えば、管状部材２０及びコイル２４は、管状部材２０の基端、管状部材２０の先端、あるいはその両方、かつ／又は、それらの間の任意の好適な位置において連結することができる。例えば、管状部材２０及びコイル２４は、図２に示すように、接合点２５において連結することができる。同様に、コア１８は、例えば接合点２５において、コイル２４の基端に取り付けることができる。ここでもまた、接合点２５は、接着、はんだ接合、溶接、ろう付け、機械的な嵌合又は結合等やその他の接合とすることができる。さらに、コイルの先端は、先端チップ１１によって、管状部材２０及び／又はコア１８の先端に連結されてもよい。
【００２０】
コイル２４は、望ましい可撓性を達成するために、様々な寸法の丸ワイヤや平坦なリボンで形成することができる。なお、他の断面形状または形状の組み合わせ（例えば、楕円形、矩形、正方形、三角形、多角形等、又は任意の好適な形状）も、本発明の主旨から逸脱することなく使用することができる。例えば、図２Ａは、ガイドワイヤ１０に類似するが、コイル２４’が管状部材２０の周りに「エッジ巻きされた」（すなわち、矩形リボンの面積の小さい方の端が管状部材２０に隣接して配置されるように巻かれた）概ね矩形のリボンである、ガイドワイヤ１０’を示している。また、図２Ｂは、ガイドワイヤ１０に類似するが、矩形リボンの面積の大きい方の端が管状部材２０に隣接するように管状部材２０の周りに巻かれている、ガイドワイヤ１０”を示している。本発明は、任意の好適な方法又は構成にて管状部材２０の周りに巻かれた、これら又は他の断面形状を有するワイヤ又はリボンを用いた他の多数の実施形態についても企図している。
【００２１】
コイル２４は、従来の巻線技術によって螺旋形に巻き付けることができる。コイル２４の隣接する巻回部間のピッチは、各巻回部が後続の巻回部に接触するように密に巻かれていてもよく、あるいはピッチは、コイル２４が間隔を空けて巻かれるように設定されてもよい。一部の実施形態では、コイルは、約０．０４インチ（約１．０１６ｍｍ）までのピッチを有することができ、一部の実施形態では、約０．０２インチ（約０．５０８ｍｍ）までのピッチを有することができ、一部の実施形態では、約０．００１〜０．００４インチ（約０．０２５４〜０．１０１６ｍｍ）の範囲のピッチを有することができる。ピッチは、コイル２４の全長にわたって一定であってもよく、所望される特性に応じて、例えば可撓性に応じて変化していてもよい。コイルピッチにおけるこれらの変化は、ワイヤの初期巻回中に形成されてもよく、あるいは、巻回及びガイドワイヤへの取り付けが終わった後に、コイルを操作することによって形成されてもよい。例えば、一部の実施形態では、コイル２４の巻回後、単にコイルを引っ張って、コイル２４の先端部により大きなピッチを生じさせることができる。さらに、一部の実施形態では、コイル８０の一部又は全部が、各隣接するコイル巻回部が別の隣接するコイル巻回部に対して付勢された緊密な巻回が形成されるように、巻回中に、予め張力がかけられた、又は予め荷重がかけられた巻きコイルを含むことができる。そのような予備荷重は、コイル２４の全長にわたって、またはその一部にわたって付与することができるであろう。コイル２４の直径は、ガイドワイヤ管状部材２０に外嵌できるように、また所望の特性を得られるように、好適な寸法とされている。
【００２２】
コイル２４が管状部材２０の外面に沿って配置することができるため、一部の実施形態では、管状部材２０の外径は、ガイドワイヤの長さに沿って相対的に一定の外径を有するように、コア部材１８の基端部に対して幾分小さくなるように構成することができる。このため、管状部材２０の寸法は、コイル２４を付加するために適切なものとすることができる一方で、例えば約０．００５〜０．２０（約０．１２７〜５．０８ｍｍ）等の範囲の所望される外径を有するガイドワイヤを作製する。
【００２３】
シース又はカバー２２は、ガイドワイヤ１０の概ね平滑な外面を形成することができるコアワイヤ１８、管状部材２０、及び／又はコイル２４の一部又は全部の上に配置することができる。しかしながら、別の実施形態では、コイル２４及び／又は管状部材２０及び／又はコアワイヤ１８が外面の一部又は全部を形成することができるように、そのようなシース又はカバー２２をガイドワイヤ１０の一部に設けないようにしてもよい。
【００２４】
管状部材２０の周りにコイル２４を付加することにより、ガイドワイヤ１０に多数の望ましい特徴及び特性を付与することができる。例えば、コイル２４は、ガイドワイヤ１０を蛍光透視下で容易に視認できるようにする放射線不透過性材料を含んでいてもよい。さらに、コイル２４は、シース２２が配置されるべき基部又はテンプレートとして機能してもよい。さらに、コイル２４は、例えばチップ１１の近傍において、ガイドワイヤ１０に所望されるレベルの可撓性を付与することができる。ガイドワイヤ１０は、高レベルのトルク伝達性を提供することができる管状部材２０も備えるため、可撓性とトルク伝達性の好ましいバランスを有することができる。
【００２５】
さらに、ガイドワイヤ１０が管状部材２０（及び幾つかの付加的な構造特徴）を含んでいるため、トルク伝達性のようないくつかの顕著な特徴に加えて、ばねチップガイドワイヤと重複するいくつかの特徴及び／特性を有することができる。その結果、一部の臨床医は、ガイドワイヤ１０が提供する特徴及び特性により、特定のインターベンションのためのガイドワイヤ１０を好むかもしれない。臨床医が例えばガイドワイヤ１０のチップ構成のタイプを識別しやすくするために、かつ／又はポリマーチップガイドワイヤとガイドワイヤ１０を区別しやすくするために、ガイドワイヤ１０は、管状部材２０の全長の少なくとも一部に沿って配置されるコイル又はコイル部材２４も備えることができる。コイル２４は、ガイドワイヤ１０の外面に沿って配置することができるため、臨床医は、特定のインターベンションに最も適したガイドワイヤとしてガイドワイヤ１０を容易に選択することができる。
【００２６】
ガイドワイヤ１０の様々な構成要素に使用することができる材料には、医療器具に一般に使用される材料を含むことができる。例えば、コアワイヤ１８、管状部材２０、及び／又はコイル２４は、金属、金属合金、金属−ポリマー複合材、これらの組み合わせ等や、他の任意の好適な材料で形成することができる。好適な金属及び金属合金の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性及び／又は超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金のような他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ００６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン又はタングステン合金、及びそれに類するもの；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化(enriched)ステンレス鋼；これらの組み合わせ；それに類するもの：又は他の好適な材料が挙げられる。
【００２７】
上述したように、市販されるニッケル−チタン又はニチノール合金系の中には、従来の形状記憶及び超弾性材料に化学的には類似しているが、特異的かつ有用な機械的特性を示す、「線形弾性」と称されるカテゴリーのものがある。冷間加工、指向性応力、及び熱処理の高度な適用により、該材料は、応力／歪み曲線において実質的な「超弾性プラトー」又は「フラグ領域」を示さないように作製される。その代わりに、回復可能な歪みが増加するにつれて、塑性変形が始まるまでは、歪みはほぼ線形関係で増加し続ける。一部の実施形態では、線形弾性ニッケル−チタン合金は、広範な温度範囲にわたってＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析で検知可能なマルテンサイト／オーステナイト相転移を全く示さない合金である。
【００２８】
例えば、一部の実施形態では、約−６０〜＋１２０℃の範囲において、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検知可能なマルテンサイト／オーステナイト相転移が生じない。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広範な温度範囲にわたって温度の影響をほぼ受けない。一部の特定の実施形態では、周囲温度又は室温におけるこの合金の機械的特性は、体温における機械的特性とほぼ同じである。一部の実施形態では、線形弾性ニッケル−チタン合金を使用することにより、ガイドワイヤが曲がりくねった解剖学的構造の周囲で優れた「押圧性」を示すことを可能にする。したがって、コアワイヤ１８、管状部材２０、及び／又はコイル２４のようなガイドワイヤ１０の構成要素は、線形弾性ニッケル−チタン合金を含むことができる。
【００２９】
一部の実施形態では、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜６０重量％のニッケルを含み、残りはほぼチタンである。一部の実施形態では、組成物は、約５４〜５７重量％のニッケルを含有する。好適なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県に所在する株式会社古河テクノマテリアルから販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル−チタン合金の幾つかの他の実施形態が、米国特許第５，２３８，００４号明細書及び同第６，５０８，８０３号明細書に開示される。これら米国特許明細書は、参照により、その全内容が本明細書の一部を構成する。他の一部の実施形態では、望ましい特性を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用することができる。
【００３０】
少なくとも一部の実施形態では、コアワイヤ１８、管状部材２０、及び／又はコイル２４の一部もしくは全部、又はガイドワイヤ１０の他の構成要素はまた、放射線不透過性材料でドープされ、放射線不透過性材料で形成され、又はその他の方法で放射線不透過性材料を含んでいてもよい。放射線不透過性材料とは、医療処置中において透視スクリーン又は他の画像技術において、相対的に明るい像を生成することができる材料であると理解される。この相対的に明るい像は、器具１０の使用者が器具１０の位置を判定しやすくする。放射線不透過性材料の一部の例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマー材料等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。さらに、放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルを、同じ結果を得るために、ガイドワイヤ１０の設計に組み込んでもよい。
【００３１】
一部の実施形態では、ある程度のＭＲＩ適合性がガイドワイヤ１０に付与される。例えば、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）装置に対する適合性を高めるために、コアワイヤ１８、管状部材２０、コイル２４、及び／又は医療器具１０の他の部分を、ある程度のＭＲＩ適合性を付与するように形成することが望ましい場合がある。例えば、コアワイヤ１８、管状部材２０、及び／もしくはコイル２４、又はそれらの一部を、実質的に像を歪めず、実質的なアーチファクト（アーチファクトとは、画像における実際とは異なる像）を生成しない材料で形成することができる。特定の強磁性材料は、例えば、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを形成する可能性があるため、適していない場合がある。コアワイヤ１８、管状部材２０、及び／もしくはコイル２４、又はそれらの一部を、ＭＲＩ装置が撮像できる材料で形成してもよい。このような特性を示す材料の例としては、例えば、タングステン、Ｅｌｇｉｌｏｙ、ＭＰ３５−Ｎ、ニチノール等、やその他のものが挙げられる。
【００３２】
コアワイヤ１８について参照すると、コアワイヤ１８全体を、その長さに沿って同一の材料で形成してもよく、あるいは一部の実施形態では、コアワイヤ１８が、異なる材料で形成される複数の部分又はセクションを有していてもよい。一部の実施形態では、コアワイヤ１８の形成材料は、コアワイヤ１８の異なる部分に様々な可撓性及び剛性を付与するように選択される。例えば、コアワイヤ１８の基端側領域及び先端側領域を、異なる材料、例えば異なる弾性係数を有する材料で形成し、可撓性を異ならせることができる。一部の実施形態では、基端側領域の形成材料は、押圧性及びトルク伝達性を得るために相対的に剛性の高い材料とすることができ、先端側領域の形成材料は、より良好な横方向の追従性及び操縦性を得るために、相対的に可撓性の高い材料とすることができる。例えば、基端側領域は、直線化処理された３０４ｖステンレス鋼ワイヤ又はリボンで形成することができ、先端側領域は、直線化処理された超弾性又は線形弾性合金、例えばニッケル−チタン合金ワイヤ又はリボンで形成することができる。
【００３３】
コアワイヤ１８の異なる部分が異なる材料で形成される実施形態においては、異なる部分は、任意の好適な接合技術を使用して接合することができる。例えば、コアワイヤ１８の異なる部分は、溶接（レーザ溶接を含む）、はんだ付け、ろう付け、接着剤等や、これらの組み合わせを用いて接合することができる。さらに、一部の実施形態では、異なる材料から形成されるコアワイヤ１８の異なる部分を接合するために、１つ以上の機械的コネクタ又はコネクタアセンブリを含むことができる。コネクタは、ガイドワイヤの接合部分のために概ね好適な任意の構造体を含むことができる。好適な構造体の一例としては、基端部及び先端部の端を受容して接続するために適切な寸法の内径を有するハイポチューブやコイルワイヤ等の構造体を挙げることができる。異なるシャフトセクションを相互接続する好適な技術及び構造の他の例が、２００１年１０月５日に出願された米国特許出願第０９／９７２，２７６号明細書、２００２年２月２８日に出願された米国特許出願第１０／０６８，９９２号明細書、２００３年２月２６日に出願された米国特許出願第１０／３７５，７６６号明細書に開示されている。なお、これら明細書は、参照により、その全内容が本明細書の一部を構成する。
【００３４】
コアワイヤ１８は充実断面を有することができるが、一部の実施形態では、中空断面を有することができる。別の実施形態では、コアワイヤ１８は、充実断面を有する部分と中空断面を有する部分との組み合わせを備えることができる。さらに、コアワイヤ１８、又はその一部は、丸ワイヤ、平坦なリボン、又は様々な断面形状を有する他の同様の構造体で形成することができる。コアワイヤ１８の長さに沿った断面形状は、一定であってもよく、変化していてもよい。例えば、図２は、円形の断面形状を有するコアワイヤ１８が示されている。本発明の主旨から逸脱することなく、他の断面形状又は形状の組み合わせも使用できることが理解されよう。例えば、コアワイヤ１８の断面形状は、楕円形、矩形、正方形、多角形等や、任意の好適な形状とすることができる。
【００３５】
シース２２は、ポリマー又は他の任意の好適な材料から形成することができる。好適なポリマーの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社(DuPont)から販売されるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社(DSM Engineering Plastics)から販売されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社から販売されるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような、他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社(Bayer) から販売されるＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、エルフアトケム社(Elf Atochem) から販売されるＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）にて販売されるもの）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度のポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳアメリカングリロン社(EMS American Grilon) から販売されるＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリカーボナート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、又はこれらの混合物、組合せ、コポリマー、ポリマー／金属複合材等が挙げられる。一部の実施形態では、シース２２は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、混合物は、約６％までＬＣＰを含有することができる。これは、トルク伝達性を高めることが分かっている。材料及び加工技術の選択により、所望される結果を得るために、これら及び他の材料の熱可塑性、溶剤可溶性、及び熱硬化性の変種を用いることができる。
【００３６】
一部の実施形態では、ガイドワイヤ１０の外面（例えば、コアワイヤ１８、管状部材２０及び／又はコイル２４の外面を含む）は、サンドブラスト、ビードブラスト、重曹ブラスト、電解研磨等の処理がされてもよい。これらの実施形態及び他の一部の実施形態において、コーティング、例えば潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又は他のタイプのコーティングを、シース２２の一部又は全部上に、又はシース２２のない実施形態においてはコアワイヤ１８及び／もしくは管状部材の一部上、又は器具１０の他の部分上に適用することができる。あるいは、シース２２が、潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又は他のタイプのコーティングを含んでいてもよい。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取り扱いおよび器具交換を改善する乾式潤滑を提供する。潤滑性コーティングは、操縦性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑性ポリマーは、当業者によく知られているが、シリコーン等や、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等や、これらの混合物及び組み合わせが例として挙げられる。親水性ポリマーは、好適な潤滑性、結合性、可溶性を有するコーティングを生成するために、親水性ポリマー同士で、又は調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドすることができる。そのようなコーティング、ならびにそのようなコーティングを生成するために使用される材料及び方法については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び同第５，７７２，６０９号明細書に見ることができる。なお、これら米国特許明細書は、参照により、本明細書の一部を構成する。
【００３７】
コーティング及び／又はシース２２は、例えば、コーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ＩＬＣ）、又は複数のセグメントの端と端の融着により形成することができる。層の剛性は、均一であってもよく、基端から先端に向かって徐々に低くなっていてもよい。剛性の漸減は、ＩＬＣによる場合のように連続的なものであってもよく、別個の押出成形された管状セグメント同士を融着する場合のように段階的なものであってもよい。外層は、放射線不透過性充填材を含浸させて、Ｘ線写真で視認しやすくしてもよい。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの材料を大きく変更できることは理解されよう。
【００３８】
少なくとも一部の実施形態では、管状部材２０より大きな外径を有する１つ以上の付加的な管状部材を設けることが望ましい場合がある。例えば、図３は、管状部材２０よりも大きな外径を有する第２の管状部材１２０がコアワイヤ１８上に配置されることを除き、ガイドワイヤ１０に類似する別の例のガイドワイヤ１１０を示す。一部の実施形態では、管状部材１２０は、管状部材２０及び／又はコイル２４の基端側に配置してもよく、あるいは、管状部材２０及び／又はコイル２４と重なり合う部分を有していてもよい。しかしながら、管状部材２０及び／又はコイル２４に対する第２の管状部材１２０の厳密な位置は、第２の管状部材１２０が管状部材２０及び／又はコイル２４と軸方向において整合する場合や、管状部材２０及び／又はコイル２４の基端の先端側に第２の管状部材１２０の先端が配置される場合を含め、ほぼ任意の好適な位置とすることができる。第２の管状部材１２０は、管状部材２０に関して上述したものと同様の構造及び材料を含むことができる。
【００３９】
別の例のガイドワイヤ２１０が図４に示される。ガイドワイヤ２１０は、ガイドワイヤ１０に類似しているが、ガイドワイヤ２１０が、例えば管状部材２０とコアワイヤ１８との間に配置される第２のコイル２２４を有している点で異なっている。コイル２２４は、コイル２４について上述したものと同様の構造及び材料を含むことができる。一部の実施形態では、コイル２２４は、放射線不透過性材料で形成することができ、マーカー部材として機能してもよい。また、コイル２２４は、管状部材２０とコアワイヤ１８との間の軸方向の空間を部分的又は全体的に充填する等、他の機能を果たしていてもよい。これは、例えば、管状部材２０内でコアワイヤ１８をセンタリングする助けとなり得る。
【００４０】
図５は、別の例のガイドワイヤ３１０を示す。ガイドワイヤ３１０は、本願に開示される他のガイドワイヤに類似しているが、管状部材３２０が、スロット３２６を有する第１のセクション３２０ａと、スロットのない第２のセクション３２０ｂとを備える点が異なる。一部の実施形態では、セクション３２０ａ／３２０ｂは別個の管状部材であり、これら管状部材は、本願に記載されているような任意の好適な接合技術を用いて互いに取り付けられていてもよく、互いに取り付けられていなくてもよい。あるいは、セクション３２０ａ／３２０ｂは、単に管状部材３２０の一部に沿ってスロット３２６を配置してスロット付きセクション３２０ａが形成されるように、形成されていてもよい。
【００４１】
別の例のガイドワイヤ４１０が図６に示されている。ガイドワイヤ４１０は、本願に開示される他のガイドワイヤに類似しているが、ガイドワイヤ４１０が、スロット４２６が形成された第１のセクション４２０ａと、スロットのない第２のセクションとを有する第２の管状部材４２０を備える点が異なっている。管状部材３２０と同様に、管状部材４２０のセクション４２０ａ／４２０ｂは、別個の管状部材（互いに取り付けてもよく、取り付けなくてもよい）から形成してもよく、あるいは、スロット付きセクション４２０ａを形成するように一部にスロット４２６が形成された、単一の管状部材から形成されてもよい。
【００４２】
なお、本発明は、本願に開示される様々なガイドワイヤの特徴を組み合わせた多数のガイドワイヤについても企図している。例えば、第１の管状部材（例えば、２０／３２０）、第２の管状部材（例えば、１２０／４２０）、及び第２のコイル（例えば、コイル２２４）の全てを備えたガイドワイヤについても企図される。これらの実施形態では、少なくとも一部のガイドワイヤは、第１の管状部材（例えば、２０／３２０）、第２の管状部材（例えば、１２０／４２０）、又はその両方にスロット付きセクションを有する管状部材を備える。
【００４３】
本開示が、多くの点において単に例示的なものであることは理解されたい。詳細について、特に形状、寸法、及び工程の順序について、本発明の範囲から逸脱することなく、変更を加えることができる。さらに、１つ以上の実施形態で説明され、図示されている構造、材料、もしくは方法、又はそれらの組み合わせの多くは、所望に応じて他の実施形態に組み込むことができる。本発明の範囲は、当然ながら、添付の請求項に記載される文言において定義されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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