(57)【要約】  ＩＯＬ挿入器具キット１００は、そこを通過させるように配置された第１のルーメン１３１、近位端、およびＩＯＬを眼内に埋め込むように構成された遠位端１２４を有する第１の本体部１３０と、そこを通過させるように配置された第２のルーメン１２１、近位端および遠位端を有する第２の本体部１２０と、容器ルーメン１５４、第１の本体部１３０の近位端を容器ルーメン１５４内に受け入れるように構成された第１の開口端および第２の本体部１２０の遠位端を容器ルーメン１５４内に受け入れるように構成された第２の開口端を画成する周壁１５２を備えた容器１５０と、この容器１５０内に配置されるＩＯＬを有してなる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
そこを通過させるように配置された第１のルーメン、近位端、およびＩＯＬを眼内に埋め込むように構成された遠位端を有する遠位本体部と、
そこを通過させるように配置された第２のルーメン、近位端、および遠位端を有する近位本体部と、
容器ルーメンと、前記遠位本体部の近位端を前記容器ルーメンに受け入れるように構成された第１の開口端、および前記近位本体部の遠位端を前記容器ルーメン内に受け入れるように構成された第２の開口端を画成する、周壁とを備えた容器と、
該容器内に配置される前記ＩＯＬと、
を備えたＩＯＬ挿入器具キット。
【請求項２】
前記容器が、前記第１の開口端および前記第２の開口端をそれぞれ封止するように構成され、且つ、配置される、第１の終端カバーおよび第２の終端カバーをさらに備えていることを特徴とする請求項１記載のキット。
【請求項３】
前記容器の内側に配置され、前記ＩＯＬを保持する、ＩＯＬ保持器をさらに備え、該保持器が近位端および遠位端を有していることを特徴とする請求項１記載のキット。
【請求項４】
前記保持器および前記遠位本体部が、前記遠位本体部の近位端が前記保持器の遠位端に接続するように構成され、且つ、前記保持器および前記近位本体部が、前記近位本体部の遠位端が前記保持器の近位端に接続するように構成されていることを特徴とする請求項３記載のキット。
【請求項５】
プランジャをさらに備えていることを特徴とする請求項１記載のキット。
【請求項６】
前記プランジャが前記近位本体部に接続されることを特徴とする請求項５記載のキット。
【請求項７】
前記ＩＯＬが前記第１のルーメンを通過する時に、前記遠位本体部が前記ＩＯＬを折り畳むように構成されていることを特徴とする請求項１記載のキット。
【請求項８】
近位本体部と、ＩＯＬを備えた遠位本体部とを有してなる、ＩＯＬ挿入器具の装填方法であって、
ＩＯＬを収容する容器であって、第１の終端、および、第２の終端を備えた容器、および、容器ルーメンを提供し、
前記第１の終端を通じて前記近位本体部を前記容器ルーメンに挿入し、
前記第２の終端を通じて前記遠位本体部を前記容器ルーメンに挿入する、
各工程を有してなる、ＩＯＬ挿入器具の装填方法。
【請求項９】
前記容器を提供する工程が、該容器を封止された状態で提供することを含み、該容器が、前記第１の終端を封止するための第１の終端カバーと、前記第２の終端を封止するための第２の終端カバーとを備えていることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記近位本体部を挿入する工程の前に、前記第１の終端カバーを取り除く工程をさらに含むことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１１】
前記遠位本体部を挿入する工程の前に、前記第２の終端カバーを取り除く工程をさらに含むことを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記容器が、該容器内に配置された保持器を備え、
前記方法が、前記近位本体部を前記保持器の近位端に接続させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１３】
前記保持器に接触することなく、前記遠位本体部を前記近位本体部に接続させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記容器が、該容器内に配置された保持器を備え、
前記方法が、前記遠位本体部を前記保持器の遠位端に接続させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１５】
前記保持器に接触することなく、前記近位本体部を前記遠位本体部に接続させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記近位本体部を前記ルーメンに挿入する工程が、前記近位本体部を前記容器に接続させることを含むことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１７】
前記遠位本体部を前記ルーメンに挿入する工程が、前記遠位本体部を前記容器に接続させることを含むことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１８】
前記遠位本体部を挿入する工程の前に、前記近位本体部を挿入する工程が行われることを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１９】
前記近位本体部を挿入する工程の前に、前記遠位本体部を挿入する工程が行われることを特徴とする請求項８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼内レンズ（ＩＯＬ）挿入器具およびその使用方法、より詳細には、ＩＯＬの装填を容易にするための器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＩＯＬは、天然の水晶体が疾病あるいは正常に機能しなくなった場合に、患者の天然の水晶体の代わりに使用する人工の水晶体である。一部の状況下では、天然の水晶体が移植されたＩＯＬとともに患者の眼内に残存してもよい。ＩＯＬは、後眼房または前眼房のいずれに埋め込まれてもよい。ＩＯＬは様々な形状および材料で提供される。
【０００３】
このようなＩＯＬを眼内に移植する様々な器具および方法が知られている。典型的には、患者の角膜を切開し、その切開創を通じて眼内にＩＯＬを挿入する。１つの技法では、外科医は、外科用の鉗子を使用してＩＯＬを掴み、切開創を通じて眼内へ挿入する。この技法は現在も行われているが、益々多くの外科医が、ＩＯＬを癌内に挿入する際に外科医がより調節しやすいこと、また、ＩＯＬをより小さな切開創を通じて眼内に挿入できることなどの利点を提供する、ＩＯＬ挿入器具を使用している。切開創が小さいほど、術後の治癒に要する時間の低減および乱視の誘発のような合併症の低減に寄与することから、比較的大きい切開創（たとえば約３．２〜５＋ｍｍ）よりは、比較的小さい切開創（たとえば約３ｍｍ未満）のほうが好ましい。
【０００４】
小さな切開創を通じてＩＯＬを嵌め込むために、ＩＯＬは、眼に入れる前は、典型的には、折り畳まれ、および／または圧縮されており、眼に入ると、元の折り畳まれていない／圧縮されていない形になる。ＩＯＬは非常に小さく、繊細な製造品であるがゆえに、ＩＯＬを挿入器具に装填する際およびＩＯＬを患者の眼内に挿入する際には、その取り扱いには細心の注意が払われる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ＩＯＬは、ＩＯＬ挿入器具の先端から眼内へ損傷することなく、予測可能な向きで放出されることが望ましい。ＩＯＬが損傷するか、誤った方向で挿入器具から放出されると、外科医が、眼内のＩＯＬを摘出するか、あるいは、さらに操作をする必要が生じるかもしれず、場合により、眼の周囲組織に外傷を負わせる結果となる。ＩＯＬの適切な送達を実現するために、ＩＯＬを損傷させる状況が制限された状態での挿入器具内へのＩＯＬの着実な装填が望まれる。
【０００６】
装填に関する問題の解決を試みる様々なＩＯＬ挿入器具および他の装置が提案されているが、それでもなお、装填の容易性と着実性が向上したＩＯＬ挿入器具が依然として必要とされている。
【課題を解決する手段】
【０００７】
本発明のある態様は、
（１）そこを通過するように配置された第１のルーメン、近位端およびＩＯＬを眼内に埋め込むように構成された遠位端を有する遠位本体部と、
（２）そこを通過するように配置された第２のルーメン、近位端および遠位端を有する近位本体部と、
（３）容器ルーメン、遠位本体部の近位端を容器ルーメンに受け入れるように構成された第１の開口端、および近位本体部の遠位端を容器ルーメンに受け入れるように構成された第２の開口端、を画成する周壁を備えた容器と、
（４）容器内に配置されたＩＯＬと、
を有してなる、ＩＯＬ挿入器具キットを対象とする。
【０００８】
一部の実施の形態では、容器は、第１の開口端および第２の開口端をそれぞれ封止するように構成および配置されている第１の終端カバーおよび第２の終端カバーをさらに備えている。一部の実施の形態では、キットは、容器の内部に配置されて、ＩＯＬを保持する、ＩＯＬ保持器を備えており、その保持器は、近位端および遠位端を有している。一部の実施の形態では、保持器および遠位本体部は、遠位本体部の近位端が保持器の遠位端に接続するように構成され、且つ、保持器および近位本体部は、近位本体部の遠位端が保持器の近位端に接続するように構成される。
【０００９】
本キットは、プランジャを備えてもよい。また、プランジャが近位本体部に接続されてもよい。一部の実施の形態では、ＩＯＬが第１のルーメンを通過する時に、遠位本体部がＩＯＬを折り畳むように構成される。一部の実施の形態では、キットの構成要素が、単一の滅菌された容器にパッケージされていて差し支えない。他の実施の形態では、それぞれが一つあるいはそれ以上の要素を保持した、複数の滅菌された容器を使用してもよい。複数の滅菌された容器を使用する実施の形態では、滅菌された容器を、段ボール箱などの非滅菌容器に、さらにパッケージして差し支えない。
【００１０】
本発明の別の態様は、近位本体部およびＩＯＬを備えた遠位本体部を有してなる、ＩＯＬ挿入器具の装填方法を対象とし、本方法は、
（１）ＩＯＬを収容する容器を提供する工程であって、前記容器が、前記容器の第１の終端、前記容器の第２の終端および容器ルーメンを備えている、容器を提供する工程、
（２）前記近位本体部を第１の終端を通じて前記容器ルーメン内に挿入する工程、
（３）前記遠位本体部を第２の終端を通じて容器ルーメン内に挿入する工程、
を有してなる。
【００１１】
一部の実施の形態では、容器を提供する工程が、この容器を、封止された状態で提供することを含むものであって、この容器は、容器の第１の端を封止するための第１の終端カバーと、容器の第２の端を封止するための第２の終端カバーを備えている。本方法は、近位本体部を挿入する工程の前に、第１の終端カバーを取り除く工程をさらに含んでもよい。一部の実施の形態では、本方法は、遠位本体部を挿入する工程の前に、第２の終端カバーを取り除く工程をさらに含んでもよい。
【００１２】
一部の実施の形態では、容器は、内部に配置された保持器を備え、本方法は、近位本体部を保持器の近位端に圧入する工程をさらに含んでもよい。また、このような実施の形態においては、本方法は、保持器に接触することなく、遠位本体部を近位本体部に接続させる工程をさらに含んで差し支えない。
【００１３】
容器は、内部に配置された保持器を備え、本方法は、遠位本体部を保持器の遠位端に接続する（例えば、圧入する）工程をさらに含んでもよい。また、このような実施の形態では、保持器に接触することなく、近位本体部を遠位本体部に接続する工程をさらに含んで差し支えない。
【００１４】
一部の実施の形態では、近位本体部をルーメン内に挿入する工程が、近位本体部を容器に接続する（例えば、圧入する）工程をさらに含んでもよい。また、一部の実施の形態では、遠位本体部をルーメン内に挿入する工程は、遠位本体部を容器に圧入することを含む。
【００１５】
近位本体部を挿入する工程は、遠位本体部を挿入する工程の前に行なってもよい。あるいは、遠位本体部を挿入する工程は、近位本体部を挿入する工程の前に行なってもよい。
【００１６】
本明細書では、「遠位」という用語は、ＩＯＬがその部分を通じて挿入器具から患者の眼に入る、挿入器具の部分に向かう方向を意味する。本明細書では、「近位」という用語は、遠位方向と反対の方向を意味する。
【００１７】
本発明の例示的な、限定されない実施の形態について、一例として、添付図面を参照して説明するが、ここで、様々な図において、同一または同様の要素を指定するのに、同一参照番号が使用されている。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】近位本体部、遠位本体部、および容器が、相互に分離して例証されている、ＩＯＬ挿入器具の実施の形態の一例の斜視図。
【図２】容器の詳細についてさらに例証する、図１に示す容器の例示的な実施の形態の切り取り内部図。
【図３】組立状態を例証する、図１に示すＩＯＬ挿入器具の実施の形態の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１は、本発明の態様に従ったＩＯＬ挿入器具１００の実施の形態の一例の分離した要素の斜視図である。ＩＯＬ挿入器具は、互いに結合することのできる、近位本体部１２０と、遠位本体部１３０と、容器１５０（例えば、バイアル）を含む。近位本体部１２０は、そこを通過させるように配置された第１のルーメン１２１を有し、遠位本体部１３０は、そこを通過させるように配置された第２のルーメン１３１を有している。容器１５０は、容器ルーメン１５４、近位開口端１６２、および遠位開口端１６４を画成する周壁１５２を備えている。近位開口端は、近位本体部の遠位端１２３を容器ルーメン内に受け入れるように構成されている。遠位開口端は、遠位本体部の近位端を容器ルーメン内に受け入れるように構成されている。容器、近位本体部および遠位本体部を有する挿入器具キットが、組立の容易さおよび着実さの有利点を提供するように構成されるものと解されるべきである。遠位本体部は、近位本体部が容器ルーメン内に挿入される前に、容器ルーメン内に挿入されてもよいし、あるいは、近位本体部は、遠位本体部が容器ルーメン内に挿入される前に、容器ルーメン内に挿入されてもよい。
【００２０】
図示した実施の形態においては、近位本体部が近位開口端に挿入され、遠位本体部が遠位開口端に挿入された時に、完全な挿入器具が形成される。他の実施形態においては、挿入器具を操作する前に、付加の構成要素が挿入器具に付加されて差し支えないものと解されるべきである。たとえば、一部の実施の形態においては、近位本体部１２０、遠位本体部１３０および容器１５０を組み立てた後に、プランジャ１３２が付加されて構わない。他の実施の形態においては、図１に示すように、組立時にプランジャが近位本体部に搭載されてもよい。一部の実施の形態においては、近位本体部１２０、遠位本体部１３０および容器１５０を組み立てた後に、カートリッジ１２２が遠位本体部に接続される。
【００２１】
図示した実施の形態において、ＩＯＬ保持器１６０が、ＩＯＬを保持するために、容器内に配置されている。保持器は、近位端１６１および遠位端１６７を有している。近位端１６１および近位本体部は、近位本体部の遠位端が近位端１６１に連結するように、構成されている。遠位端１６７および遠位本体部の近位端は、遠位本体部が遠位端１６７と連結するように、構成されている。
【００２２】
図示した実施形態において、カートリッジ１２２は、ＩＯＬがカートリッジを通過する際に、ＩＯＬを折り畳むのに適した形状となっている。ＩＯＬは、ＩＯＬが眼内に送達される終端１２４に向けて、カートリッジを通過する。終端は、患者の眼内の比較的小さな切開創に入るサイズになっている。ＩＯＬ挿入器具の図示された実施の形態は、ＩＯＬを折り畳み、および／または圧縮するカートリッジを含むものであるが、本発明の態様に従った挿入器具には、このような器具が供給されなくてもよい。たとえば、圧縮ドロワー（Compressor drawer）が、ＩＯＬを折り畳み、および／または圧縮するために、備わっていて差し支えない。
【００２３】
挿入器具が（図３に示されるように）組み立てられると、プランジャ１３２のシャフト１３５は長軸Ａ−Ａに沿って整列する。挿入中にプランジャが第１および第２のルーメンを貫通して延在することができるように、第１のルーメン１２１および第２のルーメン１３１が整列する。挿入は、押圧部１４２を用いたプランジャの作動によって実現される。一部の実施形態においては、軸Ａ−Ａが実質的に近位本体部および遠位本体部の中心を貫通して延在するように、ルーメンが構成され、配置される。しかしながら、このような位置合わせは必要ではなく、各中心が互いにオフセットされてもよい。
【００２４】
プランジャの作動中、プランジャの先端１３４が第２のルーメンを通じてＩＯＬを押し出し、終端１２４を通じて眼内へ押し出す。先端は任意の適当な形状であって差し支えない。たとえば、先端は、フォーク状、平坦状、凹状あるいは凸状であってもよく、また、先端はプランジャシャフトと同じ材料でできていてもよく、あるいは、シリコンなどの比較的柔軟な材料でできていてもよい。
【００２５】
近位本体部１２０は、作動前にプランジャが保持されるとともに、そのプランジャが作動してＩＯＬを眼内に押し出すことができるような、任意の適切な形状であって差し支えないものと解されるべきである。一部の実施形態において、ルーメン１２１はルーメン１３１よりも断面が小さくてもよい。プランジャ１３２を作動前に保持し、プランジャを作動できるようにすることが、近位本体部の主な機能であることから、近位本体部をより小さなサイズとすることが可能であることもまた、認識されるべきである。近位本体部１２０を回転により完成させて（rotationally complete）、ルーメン１２１を閉構造とすることができる。あるいは、近位本体部１２０は、プランジャが近位本体部によって囲まれない１つあるいはそれ以上の開口部分を有することができる。
【００２６】
図２は、容器１５０をさらに詳細に示す、容器１５０の切り取り内部図である。容器１５０は、近位開口端１６２および遠位開口端１６４をそれぞれ封止するように構成および配置された、近位終端カバー１６３と、遠位終端カバー１６５とを備えている。
【００２７】
ＩＯＬ１８０は容器１５０内に配置される。容器１５０を封止することにより、ＩＯＬ１８０を無菌および／または水和状態で維持できることが理解されよう。ＩＯＬが水和した状態を保つ実施の形態においては、流体がＩＯＬとともに容器内に封止される。典型的には、容器の向きに関わらず、ＩＯＬが流体に浸漬されるように、十分な量の液体が提供される。
【００２８】
挿入器具の組立中に、近位本体部を挿入する工程の前に近位終端カバー１６３が取り除かれ、遠位本体部を挿入する工程の前に遠位終端カバー１６５が取り除かれる。一部の実施の形態では、容器が終端カバーを有することが好ましいが、本発明の一部の実施の形態においては、終端カバーが省略されてもよい。容器内の流体の有無は、少なくもある程度は、容器内に収容されるＩＯＬを含めた、材料に応じて決定されることが理解されよう。
【００２９】
保持器は、コネクタ１５９ａおよび１５９ｂによって容器の内側に吊るされている。遠位本体部１３０には、それぞれコネクタ１５９ａおよび１５９ｂをスライドさせるスロット１３３ａおよび１３３ｂが提供されている。ＩＯＬ１８０は、プランジャの作動の際にプランジャの先端がＩＯＬを眼内に促すことができるように、任意の適切な保持器１６０によって容器内の所定の位置に保持されて差し支えない。
【００３０】
保持器は、プランジャ１３２を受けるためのチャンネル１６６ａを提供してもよい。プランジャの作動中、プランジャがチャンネルを貫通して延在し、プランジャ先端１３４がＩＯＬを容器から遠位部内、次いで眼内へと移動させる。一部の実施の形態において、保持器１６０の近位端１５７が、プランジャ先端をチャンネル１６６ａに誘導する孔１６６ｂにつながる、漏斗の形状を有している。
【００３１】
孔１６６ｃは、チャンネルの遠位端に位置する。孔１６６ｃは、ＩＯＬおよびプランジャが保持器を出て、遠位本体部１３０のルーメン１３１に入るような形状をしている。
【００３２】
ルーメン１２１、１３１およびルーメン１５４は、長方形の断面を有するように図示されているが、ルーメンの形状は、丸い（例えば、円あるいは楕円）あるいは多角形など、任意の他の適当な形状であって差し支えないものと認識されたい。さらに、ルーメン１２１、１３１および１５４は互いに異なった形状有していてもよい。
【００３３】
容器、保持器および挿入器具本体は、単一元素のＩＯＬあるいは多元素のＩＯＬを取り扱うように構成されていてもよい。図３に示される実施の形態のように、近位本体部１２０および遠位本体部１３０は、近位本体部１２０を保持器の近位端上に押圧し、遠位本体部１３０を保持器１６０の遠位端上に押圧することにより、保持器１６０に接続される。上述したように、遠位本体部１３０上のスロットはコネクタ１５９ａおよび１５９ｂをスライドさせる。
【００３４】
一部の実施の形態（不図示）においては、近位および／または遠位本体部、および保持器が、近位および／遠位本体部と保持器との接続がスナップ嵌合によって達成されるように、構成されている。一部の実施の形態において、遠位本体部が保持器に接続し、近位本体部が遠位本体部上をスライドする（すなわち近位本体部が、保持器若しくは容器のいかなる部分とも接触することなく、保持器と（およびその結果容器と）連結する）。一部の実施の形態において、近位本体部が保持器に接続し、遠位本体部が近位本体部上をスライドする（すなわち遠位本体部が、保持器若しくは容器のいかなる他の部分と接触することなく容器と連結する）。一部の実施形態においては、遠位本体部および近位本体部が、容器ルーメンの内表面に押圧されることによって、（例えば、保持器に接触することなしに）容器と接続する。近位本体部および／または遠位本体部を容器内に保持するために、他の構造が用いられてもよい。
【００３５】
挿入器具は、任意の適当な材料、たとえば、ポリプロピレンでできていてもよい。一部の実施の形態において、構成要素が透明な材料でできていることは、挿入器具の組立中および患者の眼内へＩＯＬを挿入する間に、眼内レンズの観察を容易にする点で有利である。
【００３６】
本発明の概念および多くの典型的な実施の形態について述べてきたが、本発明が様々な方法で実現され、また、変更および改善が当業者によって容易に行われうることは、当業者にとって明白であろう。したがって、本実施の形態は、限定されることを意図しておらず、ほんの一例として提示されるものである。本発明は、添付の特許請求の範囲およびその等価物による要求によってのみ、限定される。
【図１】
2010512840.tif 000003
【図２】
2010512840.tif 000004
【図３】
2010512840.tif 000005
【国際調査報告】
2010512840.tif 000006
2010512840.tif 000007