(57)【要約】  ステントをその長さの中に組み入れる血管グラフト。様々な材料がこの血管グラフトのために使用されてよいが、このグラフトがｅＰＴＦＥグラフトであることが好ましい。このステントは自己拡張型ステントであることが好ましいが、この代わりに、このステントがバルーン拡張型ステントであってもよい。血管グラフトが、このグラフトの互いに反対側に位置する端部の間を延びており、かつ、継ぎ目または接合部によって連続している血液接触のための連続した管腔表面を提供する、連続的な内側管状ライナを有することが好ましい。ステントを含まないこのグラフトの長さ部分が、ステントを含む部分よりも大きい壁厚さを有する。
2010538741.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに反対側に位置する端部の間を延びる長さを有する移植可能なプロテーゼであって、
前記プロテーゼの前記長さにわたって延びる第１の管状要素と、
前記第１の管状要素の第１の長さ部分の周りに同中心的に固定されている第１のステントと、
前記第１の管状要素の第２の長さ部分の周りに同中心的に固定されているが前記第１のステントを覆うことがない第２の管状要素と、
を含む移植可能なプロテーゼ。
【請求項２】
前記第２の管状要素の１つの端部が前記第１のステントの１つの端部に隣接して配置されている請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３】
前記第１の管状要素は、前記移植可能な内部人工器官の前記長さにわたって延びる連続した管腔表面を提供する請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４】
前記第１のステントは自己拡張型ステントである請求項１に記載の移植可能なインプラント。
【請求項５】
前記第１のステントはバルーン拡張型ステントである請求項１に記載の移植可能なインプラント。
【請求項６】
前記プロテーゼは治療薬剤を備えている請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７】
前記治療薬剤はヘパリンを含む請求項６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８】
前記治療薬剤は、前記プロテーゼの内側表面の少なくとも一部分上に備えられている請求項６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９】
前記治療薬剤は、前記プロテーゼの外側表面の少なくとも一部分上に備えられている請求項６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１０】
治療薬剤が、前記プロテーゼの内側表面の少なくとも一部分上に備えられている請求項９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１１】
前記プロテーゼの内側表面の少なくとも一部分上に備えられている前記治療薬剤は、前記外側表面の少なくとも一部分上に備えられている前記治療薬剤とは異なっている請求項１０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１２】
第２のステントが前記第１の管状要素の一部分に固定されている請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１３】
前記第１の管状要素は分岐しており、および、少なくとも３つの端部を有する請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１４】
前記ステントは展開前の圧縮状態と展開状態とを有し、前記第１の管状要素は先細であり、および、前記ステントが外部の直径方向の拘束がない前記展開状態にある時に、少なくとも２０％異なっている内径を前記互いに反対側に位置する端部の各々において有する請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１５】
前記ステントは展開前の圧縮状態と展開状態とを有し、および、前記ステントは前記圧縮状態において拘束シースを備えている請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１６】
前記拘束シースの一部分はそれ自体の上に裏返されている請求項１５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１７】
前記拘束シースの少なくとも一部分は波形である請求項１５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１８】
前記拘束シースの少なくとも一部分はポリマー被覆を備えている請求項１５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１９】
前記プロテーゼは、前記第１の管状要素と前記第２の管状要素との間にエラストマー材料の層を備えている請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２０】
前記互いに反対側に位置する端部の少なくとも１つがフレア形の端部である請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２１】
そのプロテーゼの互いに反対側に位置する端部の間を延びる長さを有する管状要素を備える移植可能なプロテーゼであって、前記長さは、各々が壁厚さを有する少なくとも第１および第２の長さ部分を含み、かつ、前記管状要素の前記第１の長さ部分に固定されているステントを有し、および、前記第２の長さ部分はステントを含まず、かつ、前記第２の長さ部分の前記壁厚さは前記第１の長さ部分の前記壁厚さよりも少なくとも約２０％大きい移植可能なプロテーゼ。
【請求項２２】
前記管状要素は前記プロテーゼの前記互いに反対側に位置する端部の間を連続的に延びる請求項２１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２３】
前記第２の長さ部分の前記壁厚さは、前記第１の長さ部分の前記壁厚さよりも少なくとも約１００％大きい請求項２１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２４】
前記ステントは自己拡張型ステントである請求項２１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２５】
前記プロテーゼは治療薬剤を備えている請求項２１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管グラフトの長さの一部分に沿ってステントを含む、血管グラフトの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
その血管グラフトの長さに沿った特定の位置にステント構成要素を含む血管グラフトが、以前から特許文献において説明されている。こうした説明の多くは、血管グラフトが中に移植されることが望まれている脈管構造の管腔表面に血管グラフトの少なくとも１つの端部を固定するために、その血管グラフトの少なくとも１つの端部に配置されているステントを使用することに関する。これは、縫合吻合手術に代わる代替策として行われる。Ｅｒｓｅｋは、１９７０年に、ステント構成要素によってその３つの端部の各々において固定されているＤａｃｒｏｎＴＭまたはＴｅｆｌｏｎＴＭの２分岐形血管グラフトを教示している。特許文献１を参照されたい。
【０００３】
他の特許が、ステントグラフトを作成する代案の方法として、血管グラフトの長さに沿って互いに間隔を開けて配置された別々のステント構成要素の使用を教示している。Ｒｈｏｄｅｓが、特許文献２において、および、Ｌｅｅが、特許文献３において、血管グラフトの長さに沿って間隔を置いてリング形のバルーン拡張型ステント構成要素を含む、拡張型血管グラフトを説明している。ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ｅＰＴＦＥ（延伸多孔質ポリテトラフルオロエチレン）、ポリウレタン、および、ＤａｃｒｏｎＴＭを含む様々なグラフト材料が、これら２つの特許によって説明されている。ステント構成要素に関して取り上げられている材料が、ステンレス鋼とタンタルを含む。
【０００４】
特許文献４が、腎臓透析のための動静脈内グラフトとしての使用が意図されているステントグラフトを説明している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第３，６５７，７４４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１２２，１５４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，１２３，９１７号明細書
【特許文献４】世界公開第ＷＯ８４／０３０３６号パンフレット
【特許文献５】米国特許第５，７４７，１２８号明細書
【特許文献６】米国特許第４，６１９，６４１号明細書
【特許文献７】世界公開第ＷＯ０２／２６２８１Ａ１号パンフレット
【特許文献８】米国特許第５，５７６，５８９号明細書
【特許文献９】米国特許第５，３５８，５１６号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，８７７，６６１号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，２２４，６２７号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，８１４，４０５号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，６２９，３５０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
その血管グラフトの長さの一部分の中に少なくとも１つのステントを含む、ステント付き血管グラフトを説明する。この少なくとも１つのステントが、そのステント付き血管グラフトの１つの端部に配置されていることが好ましい。このステントは自己拡張型のステントであることが好ましいが、この代わりに、バルーン式拡張型ステントであってもよい。同様に、ステントは、さらにバルーン式に拡張させられることが可能である自己拡張型ステントであってもよい。このステントは、展開と移植との後のステント付き血管グラフトの移動に対する固定と抵抗とを実現するだろう。このステント付き血管グラフトは、体内導管または従来の血管グラフトに対する容易で迅速な吻合を可能にし、これによって処置時間を短縮することが意図されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書で説明されているステントは、体内導管の管腔表面にそのステントを接触させるために、拡張によって移植時に体内導管に対する支持を実現することが意図されている、典型的にはステンレス鋼またはニチノールのような金属の、直径方向に拡張可能な管状フレーム構造である。このステントは、このステントの互いに隣接するフレーム構造要素の間に開放空間を有する。本明細書では、従来の血管グラフトは、（穿孔されるかまたは他の形で損傷させられることがなければ）血管グラフトの壁を通した血液の損失なしに血液を搬送することが可能な管状の導管と定義されている。ステントグラフトは、互いに隣接するステント要素の間の開放空間を覆う血管グラフト材料の被覆を備えているステントである。
【０００８】
ステント付き血管グラフトが、その血管グラフトの互いに反対側の端部の間を中断なしに連続的に延びている内側管状ライナ（すなわち、管状要素）を有し、かつ、ポリエステルまたはｅＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥが好ましい）のような従来の血管グラフトのために典型的に使用されるポリマー材料で作られていることが好ましい。この連続した内側管状ライナは、継ぎ目または接合部によって、連続しているかまたは実質的に連続している、血液接触のための連続管腔表面を提供する。このライナが比較的に薄い壁を有することが好ましい。ステントを含まないグラフトの長さ部分が、内側層を同中心的に取り囲む従来の血管グラフト材料の第２の外側の層（すなわち、第２の管状要素）を有し、これによって、ステント無し領域におけるより厚いグラフト壁厚さを実現する。ステント無し領域内におけるより大きなグラフト壁厚さが、捩れ耐性を有する優れた曲げ特性と優れたフープ強度とを含む、従来の血管グラフトの所望の特性を実現し、および、優れた縫合強度（縫合の耐引き裂き性）を実現すると同時に容易に縫合される。これに加えて、血液透析用途においては、ステント無し領域のより大きな壁厚さが、ステント付き血管グラフトの壁を貫通した穿孔からの透析針の引き抜きの後に止血を実現するための時間を短縮することが期待される。
【０００９】
この第２のグラフト層が、ステント付き血管グラフトの１つの端部にステント構成要素が配置されている時にそのステント構成要素の１つの端部に対して接近しているかまたはさらには隣接していることが好ましい。ステント構成要素がステント付き血管グラフトの端部の間に配置されている時には、第２のグラフト層の別々の長さ部分が、ステント構成要素の各端部に対して接近しているかまたはさらには隣接している。
【００１０】
必要に応じて、ｅＰＴＦＥフィルムのような補強材料の層が、フープ強度の増大または構成要素の接合の補助のような所望の目的のために、内側グラフト構成要素と外側グラフト構成要素の片方または両方の外側表面に対して、および／または、ステント全体にわたって、付着させられてもよい。
【００１１】
ステント付き血管グラフトは様々な動脈系および静脈系の用途に使用されてよいが、腎臓透析時の血管アクセスのための動静脈グラフトとして特に有用であることが期待される。血管グラフトのステント付き端部が、遠位の静脈吻合を実現することが意図されていることが好ましい。こうした透析グラフトの遠位端部における従来の縫合吻合を排除することによって、流出吻合における脈管内膜の過形成を原因とするグラフト故障（これらのグラフトの一般的な損傷形態である）の割合が著しく減少させられることが期待される。したがって、本明細書においては、ステント付き血管グラフトのステント付き端部が遠位端部と呼ばれ、一方、反対側に位置したステント無し端部が近位端部と呼ばれるだろう。幾つかの移植用途では、この関係が逆にされることがあるということが認識される。
【００１２】
１つの端部に位置しているステントをステント付き血管グラフトが備えていることが好ましいが、両方の端部がステントを備えることが可能であることは明らかである。同様に、１つまたは複数のステントがグラフトの両端部の間の位置に備えられていてもよい。ステント付き血管グラフトは、様々な長さと内径とを含む様々な形態に作られることが可能である。さらに、互いに反対側に位置した端部において内径が異なるように、ステントがその装置の長さに沿って先細になっていてもよい。その装置の長さに沿って先細の部分を含むことが、特定の透析グラフト用途の場合に特に望ましいことがある。透析グラフトは、静脈端部ではなく動脈端部においてより小さい内径を有することが多い。先細の長さ部分がグラフトのどちらかの端部により接近して配置されてもよく、または、その先細りがグラフト端部の間を延びる均一でかつ漸進的に先細になる先細りとして存在してもよい。
【００１３】
ステント無し部分は、さらに、外側表面に取り付けられている補強リングまたは補強スパイラルを備えてもよい。これらの外側補強要素は、医師によって取り外し可能であるように作られていてもよい。このタイプの市販の血管グラフトが、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ＆  Ａｓｓｏｃ．，Ｆｌａｇｓｔａｆｆ  ＡＺ  ８６００３から入手可能である（例えば製品番号ＳＲＲＴ０６０６００８０Ｌを参照されたい）。このステント無し部分は、さらに、Ｃａｍｐｂｅｌｌ他に対する特許文献５に教示されている形で内側補強物を備えていてもよい。
【００１４】
同様に、特に血液透析用途の場合に、ステント無し部分は、特許文献６においてＳｃｈａｎｚｅｒによって教示されている血管グラフトと同様の形で、内側ｅＰＴＦＥ層と外側ｅＰＴＦＥ層との間に自己封着エラストマー層を備えていてもよい。ステント無し部分は、さらに、例えば、内側または外側のグラフト構成要素のどちらかの何らかの部分または表面に付着させられている被覆または無孔性フィルムまたは低多孔性フィルムの使用によって、所望に応じて多孔性グラフト材料を無孔性にするかまたは低多孔性にする他の手段を備えていてもよい。被覆は、さらに、互いに反対側に位置したグラフト表面の間の微視的な空間を満たすかまたは実質的に満たすために付着させられてもよい。
【００１５】
この装置は、さらに、ステントを備えているかまたはステントを備えていない装置端部のあらゆる組合せによって、２分岐させられても３分岐させられてもよい。こうした複数の端部を有する装置は、別の処置によってその自然血液供給からすでに切り離されている血管を再灌流することが望ましい用途において特に有用だろう。この装置の大きい方の端部が大動脈のような血液供給源に連結されてもよく、および、小さい方の端部がより小さい血管（例えば、腎臓動脈）の再灌流のために使用されてもよい。さらに別の用途が、以前に設置されたグラフトの端部の中にステント端部を挿入することによって、以前に設置された従来の血管グラフトの長さを延長するためにその装置が使用されることを可能にするだろう。
【００１６】
他の血管グラフトと同様に、このステント付き血管グラフトは、公知の治療薬剤（例えば、様々な治療薬剤、ヘパリンのような抗凝血剤等のいずれか）を備えてもよい。特許文献７がこうした薬剤の代表的なリストを示すが、このリストは、使用可能な薬剤に関して限定することは意図されていない。これらの薬剤は、管腔から離れた表面および／または管腔表面に付着させられてもよく、および／または、血管グラフト管材料（例えばｅＰＴＦＥ管材料）の多孔性微細構造の空間の中に含まれてもよい。この薬剤の付着は、ステント付き血管グラフトに対して所望の薬剤を付着させるのに適している任意の既知の手段（例えば、被覆）によるものであってよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、ステント付き血管グラフトの斜視図である。
【図２】図２は、説明されている血管グラフトの基本的な実施形態の縦断面図である。
【図３】図３は、外部補強層を加える説明されている血管グラフトの別の実施形態の縦断面図である。
【図４】図４は、追加のフィルム層を有しかつステントの端部にフレア形端部を有する、図３の説明されている血管グラフトの縦断面図である。
【図５】図５は、その自己拡張型ステントが脈管構造の中に導入される時の直径方向に圧縮された状態で拘束されている自己拡張型ステントを示す、説明されている血管グラフトの縦断面図である。
【図６】図６は、脈管構造の中に挿入されて展開させられている、図５に示されている通りの圧縮されたステントを有する血管グラフトを示す縦断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図６に示されている実施形態に対する代案の実施形態である。
【図７】図７は、ステントが脈管構造の中に展開させられている、血管グラフトの２分岐バージョンを示す斜視図である。
【図８】図８は、ステントが脈管構造の中に展開させられている、血管グラフトの３分岐バージョンを示す斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａは、心臓用途に有用である実施形態を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、心臓用途に有用である実施形態を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、好ましい拘束シースおよび送達システムの一様相を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、好ましい拘束シースおよび送達システムの一様相を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、好ましい拘束シースおよび送達システムの一様相を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、好ましい拘束シースおよび送達システムの一様相を示す。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、好ましい拘束シースおよび送達システムの一様相を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、拘束シースの製造と、ステント部分を圧縮して拘束シースの中に装填することとの一様相を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、拘束シースの製造と、ステント部分を圧縮して拘束シースの中に装填することとの一様相を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、拘束シースの製造と、ステント部分を圧縮して拘束シースの中に装填することとの一様相を示す。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、拘束シースの製造と、ステント部分を圧縮して拘束シースの中に装填することとの一様相を示す。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、拘束シースの製造と、ステント部分を圧縮して拘束シースの中に装填することとの一様相を示す。
【図１２】図１２は、別の拘束シースおよび送達システムの縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、示されている実施形態ではステント１２が管状の血管グラフト１４の１つの端部に固定されている、ステント付き血管グラフト１０の斜視図を示す。ステント１２の領域内のグラフト１４は、ステント無し領域内のグラフト１４の壁厚さよりも小さい壁厚さ１６を有する。ステント無し領域内の壁厚さ１７は、ステント付き領域内の壁厚さ１６よりも少なくとも約１０％厚い。ステント無し領域の壁厚さ１７は、ステント付き領域の壁厚さ１６に比べて、２０％、または、３０％、または、４０％、または、５０％、または、６０％、または、７０％、または、８０％、または、９０％、または、１００％、または、１５０％、または、２００％、または、５００％、または、さらにそれよりも大きい。ステント無し領域の壁厚さ１７がステント付き領域の壁厚さよりも少なくとも約５０％大きいことが好ましい。
【００１９】
壁厚さは、比較的小さい表面積（例えば１平方ミリメートル）のサンプルを切断して、部品番号７３００のフレームを有するＭｉｔｕｔｏｙｏモデル番号２８０４−１０挟みゲージを使用してこれらのサンプルの厚さを測定することによって測定されるだろう。この測定は、そのゲージの測定パッドの間にグラフトサンプルを挟み、ばね駆動式の挟みゲージの全力を加えて測定パッドがそのサンプルと完全に接触した状態になるまで、測定パッドをそのサンプルに徐々に接触させることによって行われる。好ましくは、ステント血管グラフトの各々のそれぞれの領域の厚さが、各領域の異なる区域からの３つのサンプルを平均した結果であるべきである。ステント要素（例えば、ステントワイヤの一部分）によるグラフト厚さの何らかの圧縮が厚さ測定値に取り入れられないように、ステント付き領域から切断されるサンプルは、ステント要素によって覆われていない区域から選択されるべきである。
【００２０】
ステント付き血管グラフト端部およびステント無し血管グラフト端部の壁厚さが、同一のステント付き血管グラフトの異なる部分の縦断面の走査型電子顕微鏡写真（ＳＥＭ）から得られる測定値によって決定されることが好ましい。これは、（ステントとこれに隣接したより厚いステント無しグラフトとが隣接しているグラフトの場合に）血管グラフトから少なくとも約２ｃｍの長さの長さサンプルを最初に横断方向に切断することによって、ｅＰＴＦＥグラフト材料に関して行われ、この場合に、このサンプルの長さの約半分がステント付き部分で作られており、かつ、そのサンプルの長さの残りの半分がステント無し部分で作られている。横断方向切片の品質は、この横断方向切片の両端部の間の壁厚さが悪影響を受けない限りは重要ではない。ステント付き部分に関しては、ステント材料と管状グラフト材料との両方を切断することが必要だろうということが明らかである。
【００２１】
このサンプルを、完全に湿る（ｅＰＴＦＥの色が白色から灰色の半透明の外観に変化する）まで１００％イソプロピルアルコール中に沈める。その次に、そのサンプルを、凍結するまで（凍結時には、液体窒素の沸騰がほぼ停止する）液体窒素中に沈める。その次に、そのサンプルが縦方向に半分に切断されるように、１８０°離れた２つの側部上の予め切断された横断方向の端部（すなわち、管状サンプル部分の縦軸線に対して平行な方向に形成された互いに反対側の側部上の２つの切片）の間の壁を通して縦方向に切断される。これらの縦方向切片の品質は、壁厚さに影響を与える可能性があるあらゆる切断人工物が最小限でなければならないので重要である。例えば外科用ハサミのような切断人工物を最小限にするあらゆる切断手段が適している。同様に、ステント付きサンプル部分の場合には、ステント材料と管状グラフト材料との両方を切断することが必要だろう。
【００２２】
この結果として得られる半分のサンプルを周囲温度に温まるようにしておき、そのアルコールが各々のサンプル部分から蒸発するようにしておく。一方の半分サンプルをＳＥＭ用に選択し、ＳＥＭ写真撮影の必要に応じてスパッタ被覆し、および、切り口（ｃｕｔ  ｅｄｇｅ）を上向きにしてサンプル台上に置く。このサンプルをＳＥＭの中に置き、最小限の切断人工物しか伴わずに厚さ視像（ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  ｖｉｅｗ）を求めるように、その切り口を観察する。各写真と共に含まれる校正された測定バーと共に、これらの適切な厚さ位置の写真画像を得る。ステント付き部分とステント無し部分との両方の壁厚さを、測定バーから測定するか、または、その特定の機械が適切な測定能力を提供するならば、ＳＥＭによって示される通りに測定する。
【００２３】
図示されているステント１２が、そのステント１２の上に螺旋状に巻き付けられている１本のテープ１９によって管状血管グラフト１４の外側表面に固定されている、螺旋状に巻き付けられている蛇行性ワイヤである。このテープが、尖端を露出した状態に残しながら蛇行性の巻線の幅の中央部分だけを覆う比較的に狭い幅であることが好ましい。この説明されているステントは単なる一例に過ぎない。様々なステント設計が、説明されているステント付き血管グラフトと共に効果的に使用されることが可能であるということが明らかである。
【００２４】
図２は、説明されているステント付き血管グラフト１０の基本的な実施形態の縦断面図を示す。この図は、好ましい実施形態において、ステント付き領域を通過することを含むステント付き血管グラフトの全長にわたって延びる（すなわち、ステント付き血管グラフトの互いに反対側の両端部の間を延びる）、比較的に薄い壁厚さを有することが好ましい内側チューブ２２の使用によって、どのように血管グラフトが形成されるかを示す。この内側チューブ２２は、ステント付き血管グラフトのための管腔表面２３（すなわち、典型的には血液接触表面）を提供するだろう。ステント１２は、薄いチューブ２２の外側表面の一部分に固定されている。グラフト管材料２４の第２の部分が、内側チューブ２２のステント無し領域の上に嵌められている。この第２の部分２４の一方の端部が、ステント血管グラフトの遠位端部とは反対側に位置するステント１２の端部に接近して（すなわち、隣接して）配置されている。「接近して（ｃｌｏｓｅ  ｔｏ）」によって、ステント１２の端部の約２ｃｍ以内が意味されている。さらに好ましくは、グラフト管材料２４の第２の部分のこの端部がステント１２の端部の約１ｍｍ以内である。この端部はステント１２のこの端部に突き当たってもよい（すなわち、隣接していてもよい）。
【００２５】
図３は、外部補強材３２の層を加えるこの説明されているステント付き血管グラフト１０の別の実施形態の縦断面図である。ｅＰＴＦＥで形成されている血管グラフト管材料１４の場合には、この補強材は、フープ強度の増大と管状グラフト１４の全体的な完全性の増大とを実現する、ｅＰＴＦＥフィルムの螺旋状に付着させられた上包み（ｗｒａｐ）の形であるだろう。
【００２６】
図４は、追加のフィルム層を含む図３のステント付き血管グラフトの縦断面図である。これに加えて、この血管グラフトは、ステント１２と血管グラフト１４との共通の端部に、フレア形の端部４２を有する。図示されているように、このステント付き血管グラフト１０は、内側チューブ２２とグラフト管材料２４の第２の部分（ステント無し部分上の外側管材料）との間に、追加のフィルム（例えば、ｅＰＴＦＥフィルム）の層４４を採用随意に備えている。この追加の採用随意の中間フィルム層４４は、フィルム特性に応じて様々な目的のために使用されるだろう。例えば、この追加の採用随意の中間フィルム層４４は、ステント付き血管グラフト１０の内側部分と外側部分との間に非浸透性の障壁を設けるために使用されることがある。同様に、この追加の採用随意の中間フィルム層４４は、その厚さを介したステント付き血管グラフト１０の浸透性を変化させるために使用されてもよい。層４４は、さらに、例えば、透析針がグラフト壁を通して挿入されおよびその次に引き出される時に血液透析グラフト用途のための出血を減少させるシリコーン層のようなエラストマー層である、フィルム以外の材料であってもよい。
【００２７】
図４は、さらに、グラフト管材料２４がステント１２の隣接端部に突き当たって終端する、グラフト管材料２４の第２の部分の端部の領域内だけに付着させられている別の採用随意のフィルム層４６を示す。この固定フィルム４６は、管材料２４の端部とその下の内側チューブ２２との間の接着の完全性を強化するために使用される。この図は、さらに、内側チューブ２２の外側表面に対して、または、内側チューブ２２の外側表面に接着されている追加のフィルム層（例えば、層３２および／または層４４）に対してステント１２を固定する好ましい方法である、ステント固定テープ１９の長さを概略的に示す。ステント固定テープ１９の使用の一例が、より詳細に図１に示されている。
【００２８】
図５は、ステント付き血管グラフト１０が脈管構造のような体内導管５２（例えば、動静脈グラフトの場合の静脈）の中に導入される時の、直径方向に圧縮された状態で拘束されている自己拡張型のステント１２を示す、ステント付き血管グラフト１０の縦断面図である。ステント１２は、ｅＰＴＦＥフィルムのような薄く滑らかな材料で作られていることが好ましい拘束シース５４によって圧縮状態で拘束されている。様々な展開機構が、自己拡張型ステントの技術分野において公知である。この拘束シース５４は単なる一例として示されているにすぎない。シース５４が体内導管の管腔内においてステント１２の展開後に取り外し可能であることが好ましい。拘束シース５４が、この拘束シース５４を含む材料の延長部分であることが好ましい、延長端部５６を備えている。好ましくは、ステント付き血管グラフト１０の端部から開始して、装置１０の壁がより厚い血管グラフト部分２４に隣接しているステント１２の端部に向かって後方に進む形で、拘束されたステントの展開を実現するために、端部５６に張力が加えられるだろう。端部端縁５７、５８が、さらに詳細に後述するように、拘束シース５４の釈放のための分割可能な継ぎ目を形成するように収束する。
【００２９】
図６は、図５に前述されている圧縮されたステント１２の展開の後のステント付き血管グラフト１０を示す縦断面図である。展開が、拘束シース５４の端部５６に対する張力の印加の結果として生じる。この張力は、体内導管５２に対して所望の相対的位置に装置１０を同時に保持しながら、医師によって手作業で加えられる。その次に、ステント１２は、体内導管５２の管腔表面との物理的接触を実現するように自己拡張させられる。同様に張力の印加の結果として、拘束シース５４は完全に取り外され終わっている。図６Ａは、静脈の中にステントを挿入するために作られている静脈切開部分（ｖｅｎｏｔｏｍｙ）を越えてステント付き部分が静脈の外に延びる、図６の縦断面図とは別の縦断面図を示す。
【００３０】
上述したように、ステント付き血管グラフト１０は、様々な長さと内径とを含む様々な形態に作られることが可能である。このステント付き血管グラフト１０は、互いに反対側に位置した端部において内径が異なっているように、装置１０の長さに沿って先細になっていてもよい。装置１０の一方または両方の端部が、取り付けられたステントを備えていてもよい。この装置は、ステントを備えているかまたは備えていない装置端部のあらゆる組合せを伴って、２分岐形または３分岐形であってもよい。図７は、小さい直径の端部の両方にステントを備えている２分岐形の装置１０Ｂの斜視図である。示されている用途は、装置１０Ｂの大きい直径の導管７１が上行大動脈に従来通りに吻合させられる、上行大動脈７４の上大動脈エクストラアナトミックバイパスベースドオフ（ｓｕｐｒａ−ａｏｒｔｉｃ  ｅｘｔｒａ−ａｎａｔｏｍｉｃ  ｂｙｐａｓｓ  ｂａｓｅｄ  ｏｆｆ）を示す。大血管枝（ｇｒｅａｔ  ｖｅｓｓｅｌ  ｂｒａｎｃｈ）７８の幾つかが結紮される。ステント１２Ａが装置１０Ｂの小さい直径の脚部７２の端部に配置される。この端部は、右頸動脈７５の横切開端部の中に挿入されて展開させられ終わっている。ステント１２Ｂが、装置１０Ｂの他方の小さい直径の脚部７３の端部に備えられており、および、鎖骨下動脈７６の横切開端部の中に展開され終わっている。左頸動脈７７の横切開端部が、装置１０Ｂの小さい直径７３に対して従来通りに吻合させられている。図７に示されている処置のような処置のためにこのような２分岐形のステント付き血管グラフト１０Ｂを使用することが、手術時間の著しい短縮を可能にする可能性が高いだろう。
【００３１】
図８は、腎臓動脈８２と他の動脈（例えば肝臓の）が血液不足になることを結果的に生じさせる管腔内ステントグラフトによって修復され終わっている大動脈瘤８１の場合に、腎臓灌流を実現することが意図されている多血管性腸骨ベース解剖バイパス（ｍｕｌｔｉ−ｖｅｓｓｅｌ  ｉｌｉａｃ−ｂａｓｅｄ  ａｎａｔｏｍｉｃ  ｂｙｐａｓｓ）の斜視図である。装置１０Ｔの大きい直径の脚部８４の端部が従来の仕方で右腸骨動脈８３に縫合され、一方、ステント付き端部を有する小さい直径の脚部８５が、必要に応じて、腎臓および他の血管の中で展開させられる。示されている処置のためにこのような３分岐形ステント付き血管グラフト１０Ｔを使用することが、従来の縫合を使用する同等の手術に比較して手術時間の著しい短縮を実現することが期待されている。
【００３２】
図９Ａは、上行大動脈７４のような血管の壁を通過して連結されるようになっているステントをその装置の大きな端部が備えている、ステント付き血管グラフトの分岐形の実施形態１０Ｂの斜視図である。この実施形態は、事前にブロックされた心臓血管の灌流を生じさせるバイパス用途において使用される。小さい直径の端部が従来通りに心臓動脈に吻合させられるように示されているが、この代わりに、この小さい直径の端部はステント付きであってもよい。２分岐形（図示されている）、３分岐形、または、さらに多くの分枝を有する装置が、こうした心臓用途のために使用可能であることが明らかである。図９Ｂの縦断面図に示されているように、装置１０の大きい直径の端部においてフランジ付きステントまたは２重フランジ付きのステント８７を使用することが望ましいだろう。
【００３３】
様々な分岐形の装置が様々な用途のために構成されることが可能であるということが、これらの説明から明らかである。
【００３４】
図４の説明による例示的なステント付き血管グラフトは、内径５．８ｍｍかつ壁厚さ約０．１ｍｍの１本のｅＰＴＦＥ管材料から開始して形成された。この第１のｅＰＴＦＥチューブは、約０．４ｇ／ｃｃの密度と、約１７ミクロンの平均小繊維長さとを有した。このｅＰＴＦＥチューブは、直径６．０ｍｍのステンレス鋼心棒の上に嵌められ、このチューブがそのステンレス鋼心棒の上に嵌められた後に、（このチューブの長さが軸方向に圧縮されていないことを確実にするように）そのほぼ全長まで伸張させられることが確実であった。その次に、このチューブは、このチューブの一方の端部から他方の端部に巻き付く、ｅＰＴＦＥフィルムから作られた１．９ｃｍ幅のテープの４つの層を螺旋状に巻き付けられ、したがって、フィルムが巻き付けられたチューブのあらゆる縦断面において、４つの層のフィルム厚さがｅＰＴＦＥチューブの外側表面上に典型的に存在した。使用されたフィルムは、Ｂａｃｉｎｏに交付された特許文献８にしたがって作られた厚さ約２．５ミクロンの小孔径フィルムだった。このフィルム巻き付けチューブおよび心棒アセンブリは、その次に、３８０℃に設定された熱対流炉の中に１０分間にわたって置かれ、取り出され、および、周囲温度に温度低下するままにされた。
【００３５】
第２のｅＰＴＦＥチューブが得られ、このチューブは６．０ｍｍの内径と０．７ｍｍの厚さとを有した。このチューブは、直径７．０ｍｍの心棒の上に嵌めることによって直径方向に拡張させられ、この後に、このチューブはこの心棒から取り外された。この第２のチューブが短時間の直径方向の拡張から復元し始める時間を有する前に、この第２のチューブは、このチューブが最初に上に置かれた心棒の上に残っている第１のフィルム巻き付けｅＰＴＦＥチューブの上に同中心的に直ちに嵌められた。第１のチューブの約１５ｃｍの長さ部分が、第１のチューブの片方の端部において露出状態のままにされた（すなわち、第２のｅＰＴＦＥチューブによって覆われていなかった）。第２のチューブが縦方向に完全に拡張させられることも確実なものにしながら、第１のチューブの上への第２のｅＰＴＦＥチューブの嵌合が行われた。
【００３６】
その次に、この２重チューブ複合物は、同様にそのチューブの片方の端部から反対側の端部へと巻き付けられる形で、ｅＰＴＦＥフィルムで作られた１．９ｃｍ幅のテープの４つの層を螺旋状に巻き付けられ、この巻き付け物は第１のチューブの短い露出された長さ部分全体にわたって延びていた。このフィルムは、約７．５ミクロンの厚さと、約５０ミクロンの概算平均小繊維長さ（走査型電子顕微鏡写真から推定）と、約０．３ｇ／ｃｃの密度（比較のために示すと、無孔性ＰＴＦＥの密度は約２．２ｇ／ｃｃである）とを有した。
【００３７】
その次に、別のｅＰＴＦＥフィルムで作られた幅１．３ｃｍのテープの３つの層が、第１のチューブの長さ部分が露出されたままになっている端部において、第２のｅＰＴＦＥチューブの端部上に円周方向に巻き付けられた（図４の固定フィルム４６を参照されたい）。使用されたフィルムは、このフィルムを無孔性にするためのフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）被覆を備えている低多孔性ｅＰＴＦＥフィルムだった。この被覆されたフィルムは約２．５ミクロンの厚さを有した。これらの複合フィルムは、Ｍｙｅｒｓ他に対する特許文献９によって教示されている通りに作られている。このフィルムの幅の中央部が第２のチューブの端部端縁の上に直接的に置かれ、したがってこのフィルム幅の半分が第２のチューブの端部の外側表面上に配置され、かつ、この幅の他方の半分が第１のチューブの隣接する外側表面を覆っていた。第２のチューブの反対側の端部は（その下に位置した第１のチューブと共に）金属製クリップによって心棒表面に固定されていた。この２重チューブ複合物／心棒アセンブリは、その次に、３８０℃に設定された熱対流炉の中に１０分間にわたって入れられてから取り出され、周囲温度に温度低下するままにされた。
【００３８】
ステントが、第１のｅＰＴＦＥチューブの露出長さ部分の上に嵌められるように用意された。ステント付き血管グラフトを作るために様々なステントタイプが使用可能であるが、選択されたステントは螺旋状に巻かれたニチノールワイヤであり、この場合に、このワイヤ巻回は、互いに反対側に位置したステント端部に交互に向いている尖端を含む蛇行性パターンを含んだ。このタイプのステントが図１に示されている。このワイヤは約０．１５ｍｍの直径であり、および、蛇行性のワイヤパターンの振幅（隣接する反対方向の尖端に対する１つの尖端の外側ワイヤ表面寸法）は約２．２ｍｍだった。このステントは、ステント端部の相互間に約２６個の螺旋状の旋回を含み、第１のｅＰＴＦＥチューブの露出長さ部分上に嵌められている時にそのステント端部の相互間で約４．６ｃｍの長さにわたって延びていた。第２のチューブの端部に隣接しているステントの端部は、第２のチューブの端部の１ｍｍ以内に配置されており、これによってこの位置の周囲に以前に円周方向に巻き付けられたフィルムの幅の約半分の上に重なっていた。図１に示されているように、蛇行性ワイヤパターンの尖端を位置合わせした後に、蛇行性ワイヤの各々の螺旋状巻回が、下に位置した第１のｅＰＴＦＥチューブに対してステントを固定するために、概ね図１に示されているように幅１．０ｍｍのテープを巻き付けられた。このテープを作るために使用されたフィルムは、このフィルムを無孔性にするためのＦＥＰ被覆を備えている低多孔性ｅＰＴＦＥフィルムだった。この被覆されたフィルムは約２５ミクロンの厚さを有した。
【００３９】
これに加えて、ステントの両端部は、そのステントの約７ｍｍの長さ部分（ステントワイヤの約３つの螺旋状巻回）を覆うのに十分な幅の同じＦＥＰ被覆ｅＰＴＦＥフィルムで作られたより幅広のテープを、円周方向に巻き付けられていた。その装置の端部に配置されているステントの端部にこの巻き付け物を備える前に、フレア形のグラフト端部を実現するためにハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）の６ｍｍ外径部分がステントの先端の中に挿入された（図４の番号４２を参照されたい）。
【００４０】
この装置の血管グラフト部分（ステント無し部分）は、概ねＨｏｕｓｅ他に対する特許文献１０に開示されている通りに、迅速な復元を実現するために、その長さの約３０％に軸方向に圧縮された。その次に、この複合２重チューブ／ステント／心棒アセンブリが、３２０℃に設定された熱対流炉の中に１０分間にわたって入れられて、その次にこの炉から取り出され、周囲温度に温度低下するままにされた。この加熱プロセスが、下に位置したｅＰＴＦＥ管材料に対するステントの固定を完了させ、および、さらに、迅速な復元プロセスの一部分としても必要とされた。冷却後に、このアセンブリが心棒から取り外された。
【００４１】
最後に、心棒からステント付き血管グラフトアセンブリを取り外した後に、その装置の端部におけるステントの端部に配置されている被覆ｅＰＴＦＥフィルムが、ステント端部を越えて延びる第１のｅＰＴＦＥチューブの任意の長さ部分と共に、ステントの端部から０．１ｍｍから０．４ｍｍの距離において、メスの刃を用いて横断方向に切り離された。
【００４２】
ステント付き血管グラフト１０は、展開の前に自己拡張型ステントを圧縮形態に維持することが可能であり、かつ、医師のコントロールによってステントが展開することを可能にするための必要手段を提供する、あらゆる適切な形態の送達システムを利用するだろう。この送達システムは、ステント展開後に、装置１０が中に挿入されている体内導管から取り出されることが可能である。この送達システムは、例えば静脈切開部の中への挿入の容易性を実現するために、かつ、展開を開始するために送達システムに対して張力を加える最中に不要な湾曲を回避するために、特定のステント設計とともに使用するように特化された形に作られる時に、堅さと可撓性との適切な組合せを実現するように形状構成されることが可能である。１つの実現可能な送達システムが、Ａｒｍｓｔｒｏｎｇ他に対する特許文献１１に説明されている。図１０Ａは、展開前に必要に応じて自己拡張型ステント１２を圧縮状態に拘束する、裏返し波形拘束シース（ｅｖｅｒｔｅｄ，ｃｏｒｒｕｇａｔｅｄ  ｃｏｎｓｔｒａｉｎｉｎｇ  ｓｈｅａｔｈ）５４の形態である好ましい送達システムを使用する、ステント付き血管グラフト１０の縦断面図である。この波形の振幅は、視覚的な明瞭性のために誇張されている。シース５４の管状部分９４の周りに円周方向に方向配置されている波形が、増大したフープ強度をシース５４に提供し、および、展開中に医師に対してより良好な触覚上の感知性を提供する。波形の使用の結果として得られるより長いシース長さの使用が、（波形シース５４の長さが類似の非波形シースの長さよりも長いので）シース５４の除去と内部人工器官１２の展開とを生じさせるために必要とされる所要の引張り力を減少させる。
【００４３】
シース５４は、管状部分９４と、把持手段９２に延びる端部部分５６とを有する。拘束シース５４の管状部分９４が備えられており、この管状部分９４は、内側層と、外側の裏返し層とを有し、拘束シース５４の外側裏返し層は、ステント付き血管グラフト１０の遠位端部９６において内側層の上で裏返されており、この結果として、拘束シース５４の管状部分９４の内側層と外側裏返し層との両端部が、グラフト管材料２４のより厚い部分がステント１２の他方の端部９８に隣接している場所に位置している。裏返し波形拘束シース５４の外側裏返し層の端部５６は、装置１０から、この端部が固定されているプルリング（ｐｕｌｌ  ｒｉｎｇ）９２のような把持手段に延びる。拘束シース５４の管状部分９４は、さらに詳細に後述する分割可能な継ぎ目を備えている。端部５６の端縁５７、５８は、この分割可能な継ぎ目において、拘束シース５４の管状部分９４と合体する。端部５６に適切な張力を加えることが、端部５６が管状部分９４と合体する箇所で開始するシース５４の管状部分９４の分割を結果的に生じさせる。シース５４の外側裏返し層の分割が、ステント１２の遠位端部９６に進み、および、反対方向に戻って進むシース５４の内側層の分割に続く。管状部分９４の内側層の分割の進捗が、自己拡張型ステント１２の拘束を漸進的に解除し、および、端部９６から開始して端部９８に進む形でステント１２が展開させられることを可能にする。この方向が好ましいが、その理由は、反対方向における展開が、ステントが以前に中を通して挿入された脈管構造の切り口の外にそのステントを押し出す危険性があるからである。
【００４４】
図１０Ｂは、管状部分９４の内側層９７が波形であるが外側裏返し層９９は波形ではない、裏返し波形拘束シース５４の別の形態の縦断面図である。
【００４５】
図１０Ｃは、図１０Ａに示されている装置の斜視図である。分割可能な継ぎ目１０１が拘束シース５４の管状部分９４の中に含まれている。分割可能な継ぎ目１０１は、例えば、コンピュータ制御されたレーザ切断によって作られた一列の穿孔を提供することによって、シース５４の材料を弱体化する任意の適切な手段によって形成されることが可能である。シース５４に対して優れたフープ強度を提供するがシース５４の長さに沿って本来的に分割可能である、非等方性の強度特性を有するシース５４用の薄い材料の使用を含む、他の手段が使用されてもよい。
【００４６】
図１０Ｄは、リング９２を介してシース５４の端部５６に張力（矢印１０３で示されている）を加えることによる、ステント１２の展開の開始の斜視図を示す。簡略的に上述したように、この張力１０３は端部５６が漸進的に非波形になることを引き起こし、および、分割可能な継ぎ目１０１に沿ったシース５４の連続的な分割を生じさせる。シース５４の外側裏返し層は分割可能な継ぎ目１０１に沿ってすでに分割させられて引き出されており、および、シース５４の内側層は、それが引き出される時に分割されている形で示されており、拘束ステント１２の釈放と展開を可能にする。これと同時に、張力１０３は、展開しているステント１２と、このステントが中に展開されている体内導管の隣接する壁との間からの、シース５４の引き抜きを結果的に生じさせる。
【００４７】
図１０Ｅは、図１０Ａ、図１０Ｃ、図１０Ｄによって示されている実施形態による装置１０のステント付き端部の縦断面図を示す。図示されているように、波形１０５は不均一であってもよく、および、シース５４の外側裏返し層１０９の波形１０５はシース５４の内側層１０７の波形１０５に必ずしも正確に対応する必要はない（したがって正確には一致しない）。
【００４８】
部分的に裏返されている波形拘束シース５４のための好ましい管状材料が、ＦＥＰとｅＰＴＦＥフィルムとの複合物である積層フィルムで作られており、この場合に、ＦＥＰは、ｅＰＴＦＥフィルムが多孔性のままであることを可能にする不連続な被覆としてｅＰＴＦＥフィルムに付着させられる。これらの複合物フィルムは、Ｍｙｅｒｓ他に対する特許文献９によって教示されている通りに作られている。この積層物のための好ましいｅＰＴＦＥフィルムは、Ｂｒａｎｃａに対する特許文献１２によって教示されている。
【００４９】
長さ５ｃｍの部分的に裏返されている波形シースを作るために、この複合フィルムの６５ｃｍの長さ部分が、ゆっくりと回転するステンレス鋼心棒の上に、この６５ｃｍの長さ部分が心棒の長さ部分に対して平行であるように置かれる。この心棒は、拘束シースの内径のために必要とされる直径であり、そのフィルムは、そのフィルムのＦＥＰ被覆側面が心棒の表面に対して反対向きになるように方向配置される。そのフィルムは、長さ方向と幅方向とにおいて同じ強度特性と引裂き特性とを有し、したがって、ｅＰＴＦＥフィルムの微細構造が、ノード（ｎｏｄｅ）の長さ部分が円周方向に方向配置されているかまたは心棒の長さに対して平行に方向配置されているように、方向配置されるだろう。このフィルムの２つの層が付着させられ、この後に、ＦＥＰを溶かすのに適している、はんだごてのような熱源からの熱が、結果的に得られるフィルムチューブの長さに沿った直線に沿って加えられる。心棒の回転の方向が反転させられ、および、そのフィルムの２つの追加の層が付着させられる。回転の反転がそのフィルムのＦＥＰ被覆側面が心棒の表面に面することを結果的に生じさせる。第４の層が完了した後に、そのフィルムが心棒の端部において刃によって横断方向に切断される。最後に、（ＦＥＰ被覆なしの）螺旋状に付着させられたｅＰＴＦＥフィルムのテープの一時的な上包み（ｗｒａｐ）が、最初の４つの層を所定の場所に保持するためにその最初の４つの層の上に作られ、および、フィルムで被覆された心棒が、（ＦＥＰの溶解温度よりも高い）３２０℃に設定された熱対流炉の中に１０分間にわたって置かれる。この時間の後に、心棒が炉から取り出されて、周囲温度に温度低下するままにされる。冷却の後に、螺旋状に付着させられたｅＰＴＦＥテープの一時的な上包み（ｏｖｅｒｗｒａｐ）が取り外される。
【００５０】
結果的に生じる典型的なフィルムチューブは約０．０２０ｍｍから約０．０２５ｍｍの壁厚さを有する。
【００５１】
その次に、この結果的に生じるフィルムチューブが、このフィルムチューブの一方の端部が心棒の端部を越えて短い距離（約１ｃｍ）延びるまで、心棒の一方の端部に向かってスライドさせられる。注意深く手作業で操作することによって、そのチューブの端部が、そのチューブの端部の１０−１２ｃｍが隣接するチューブ部分の上に裏返されるまで、心棒の表面上に残っているそのチューブの部分の上に裏返される。これはフィルムチューブの反対側の端部に対しても繰り返され、この結果として、裏返し領域内に２つの層を有するチューブが得られる。その次に、このチューブは、同じ心棒の上に再び嵌められるか、または、採用随意に、裏返しプロセスから生じたあらゆる直径増加を補正するためにわずかにより大きい直径の別の心棒の上に嵌められる。このチューブおよび心棒アセンブリは、その次に、適切なプログラム可能レーザ切断機械（適切な機械は、例えば、Ｋｅｙｅｎｃｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｗｏｏｄｃｌｉｆｆ  Ｌａｋｅ，ＮＪから入手可能なＣＯ２  Ｌａｓｅｒ  Ｍａｒｋｅｒ，ｍｏｄｅｌ  ＭＬ−Ｇ９３２０Ｆである）の中に入れられる。この機械は、フィルムチューブの全長に対して一列の穿孔を切断するように事前にプログラムされるだろう。各々の個別の穿孔は例えば幅約０．１５ｍｍで長さ約０．４５ｍｍであり、および、互いに隣接する穿孔は長さ０．２ｍｍのランドで隔てられている。
【００５２】
依然として心棒上にある間に、波形を生じるようにシースが軸方向に均一に圧縮される。このシースは、その長さがその当初の非圧縮長さの１０％となるまで軸方向に圧縮される。図１０Ｅに示されているように、チューブの裏返し部分が、その下に位置したチューブ部分と共に同時に波形にされる。この図は、さらに、この波形の比較的な非均一性も示す。
【００５３】
図１１Ａは、波形でかつ裏返されている拘束シース５４の製造の縦断面図を示す。シース５４がそれから形成されることになっている管材料が、チューブの内側層の上に裏返されている一方の端部を有し、シース５４の管状部分９４の長さに沿って外側裏返し層を形成する。（図１０Ｅに示されている関係で）内側層１０７と外側捲り返し層１０９とを有する結果的に生じる裏返し管状部分９４が、適切な心棒１１１の上に嵌められ、この心棒は、裏返し管状部分９４内に滑り嵌めされる。その次に、管状部分９４の互いに反対側の端部が互いに向かって軸方向に圧縮され、図１１Ａに示されているように、シース５４の長さに沿って波形が形成されることを引き起こす。
【００５４】
図１１Ｂは、ステント付き血管グラフト１０の一方の端部に固定されている自己拡張型ステント１２を圧縮するために、および、拘束シース５４の中にその圧縮されたステントを挿入するために有用である漏斗装置（ｆｕｎｎｅｌ  ｄｅｖｉｃｅ）１２２を示す。この漏斗装置１２２は、自己拡張型内部人工器官を製造する技術分野で公知であるタイプの漏斗１２４を備える。例えば特許文献１３に説明されている圧縮装置のような虹彩（ｉｒｉｓ）タイプの圧縮装置のような、他の圧縮方法も使用されてよい。漏斗装置１２２は、留め具１２６のような適切な手段によって互いに固定されている２つの半分部分１２２Ａ、１２２Ｂの形に継ぎ目線１２２Ｓに沿って分割されている。ステント１２を圧縮して拘束シース５４の中にそのステントを装填した後に、ステント付き血管グラフト１０を取り外すために、漏斗装置１２２の２つの半分部分１２２Ａ、１２２Ｂが分離させられるだろう。漏斗装置１２２は、漏斗１２４の小さい端部において漏斗装置１２２に着脱自在に取り付けられている１つの薄壁の金属管材料１２８を有する。管材料１２８の内径が、漏斗１２４の小さい端部の内径に一致する。チューブ１２８が、漏斗１２４と共通の軸方向中心線（図示されていない）を共有するように位置合わせされている。適切な薄壁管材料は、Ｍｉｃｒｏｇｒｏｕｐ，Ｉｎｃ、部品番号３０４Ｈ１１ＸＸ（Ｍｅａｄｗａｙ  ＭＡ）によって作られているステンレス鋼ハイポチューブである。
【００５５】
その次に、波形裏返しシース５４の管状部分９４が、図１１Ｃに示されているように、チューブ１２８の外側に嵌められる。これは、心棒１１１の一方の端部が、漏斗１２４とは反対側に位置しているチューブ１２８の端部に対して突き当たる形で保持されている最中に、管状部分９４を直接的に心棒１１１（図１１Ａ）から離して直接的にチューブ１２８の外側表面上にスライドさせることによって容易に行われる。拘束シース５４の端部５６は、図示されているように漏斗１２４の端部に隣接して配置されなければならない。図１１Ｄは、一時的な牽引線１３２によって漏斗１２４の中に引き込まれ（ニチノールステントは冷却剤スプレーによる同時冷却を必要とするだろう）、さらに、ステント１２が圧縮される時にチューブ１２８の管腔の中に引き込まれる、ステント１２を示す。図１１Ｅは、チューブ１２８の管腔の中に収容されている圧縮ステント１２の全長を示す。この段階の後に、チューブ１２８は、シース５４の管状部分９４が圧縮ステント１２の周りの所定位置に保持されている間にこのチューブ１２８を漏斗から引き離すように移動させることによって、漏斗１２４に対するそのチューブ１２８の取り付けから取り外される。チューブ１２８の取り外しと共に、圧縮ステント１２は拘束シース５４の管状部分９４の中に収容される。最後に、漏斗装置の２つの半分部分１２２Ａ、１２２Ｂが分解され、拘束シース５４内に収容されている圧縮ステント１２を伴ったステント付き血管グラフト１０の取り外しを可能にする。
【００５６】
裏返し波形拘束シース５４に幾分か類似している別の展開システムが、１本の薄壁のｅＰＴＦＥチューブ（例えば、約０．１ｍｍの壁厚さと、約０．４ｇ／ｃｃの密度と、約１７ミクロンの平均小繊維長さとを有する）を使用して作られることが可能であり、このｅＰＴＦＥチューブは、このチューブの長さに対して平行に方向配置されている小繊維の微細構造を有し、このチューブの長さの一部分はポリイミドのようなポリマーの被覆を備えている。この被覆が、適切な接着のために、ｅＰＴＦＥ管材料の多孔性微細構造の外側表面の空間の中にしみ込まされていることが好ましい。これを実現する手段の１つが、被覆ポリマー中の適切な量の適切な溶剤の使用によってである。被覆されたｅＰＴＦＥチューブ（例えば、約０．１８ｍｍの壁厚さを有する）は卓越したフープ強度を有するが、そのチューブの長さに対して平行な方向における引き裂きによって壁を通して容易に分割されるだろう。図示されているように形状構成されているシース１２１の使用が、ステント１２の遠位端部９６で始まってステント１２の近位端部１２７に進む展開を可能にする。
【００５７】
図１２は、このタイプの展開システムの縦断面図である。シース１２１が、上述した手段のような手段によって圧縮ステント１２の周りに嵌められており、したがって、ステント１２を取り囲むシース１２１の部分がステント１２の遠位端部９６においてそのシース自体の上に裏返り、および、したがって、内側層１２３と外側層１２５とを有する。外側層１２５の近位端部は、自己拡張型ステント１２の縦方向の分割と展開とを開始させるためにシース１２１に医師が張力を加えることを可能にすることが意図されている、プルリング９２のような手段に取り付けられている延長端部５６に続く。シース１２１の内側層１２３だけがポリマー被覆を備えており、一方、下に位置したｅＰＴＦＥチューブがプルリング９２に延びる。上述したように、延長端部５６は、ステント１２の近位端部１２７からその延長端部５６が分岐することを可能にするように縦方向に分割され、シース１２１の管状長さの分割の開始点を提供する。内側層１２３および／または外側層１２５は、さらに、展開中にシース１２１の分割をより一層容易に可能にするための穿孔またはスロットまたは他の手段を備えていてもよい。
【００５８】
本明細書において本発明の特定の実施形態を例示し説明してきたが、本発明はこうした例示および説明に限定されてはならない。変更と変形とが後述の特許請求項の範囲内で本発明の一部分として含まれかつ具体化されてよいということが明らかであるはずである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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