(57)【要約】  解放可能に接続されたループを有する細長部材を含むワイヤガイド及び医療器具が提供される。ワイヤガイドは近位部分と遠位部分とを有する細長シャフトを含む。シャフトの遠位部分は第１のループ状構成においてシャフトと解放可能に接続されたループを含む。ループは離脱点で接続を解除することができ、ループのシャフトからの接続が少なくとも部分的に解除された第２の構成を形成する。ワイヤガイドの作製方法及び医療器具のループ部分の接続を解除する方法もまた提供される。
2010502378.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分と遠位部分とを有する細長シャフトであって、前記遠位部分が第１のループ状構成で前記シャフトと解放可能に接続されたループを備える、細長シャフトを有し、
前記ループは離脱点で接続を解除することが可能であり、前記ループが前記シャフトから少なくとも部分的に外れている第２の構成を形成する、ワイヤガイド。
【請求項２】
前記ループが前記第２の構成において前記シャフトから完全に取り外し可能である、請求項１に記載のワイヤガイド。
【請求項３】
前記遠位部分が中間部分と端部部分とをさらに備え、前記端部部分が前記中間部分と取り外し可能に接続され前記ループが形成される、請求項１又は２に記載のワイヤガイド。
【請求項４】
前記ループが、チャネル、磁気的接続、結合、溶接、成形、溶解性材料又はこれらの組み合わせによって前記シャフトに接続される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のワイヤガイド。
【請求項５】
前記ワイヤガイドの少なくとも一部分が生体吸収性材料を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のワイヤガイド。
【請求項６】
前記ワイヤガイドの少なくとも一部分がニチノールを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のワイヤガイド。
【請求項７】
前記ワイヤガイドの少なくとも一部分がさらにコーティングを有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のワイヤガイド。
【請求項８】
前記接続領域が放射線不透過性材料を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のワイヤガイド。
【請求項９】
前記ワイヤガイドが患者の胃腸管内に配置されるよう構成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のワイヤガイド。
【請求項１０】
近位部分と遠位部分とを備える第１の細長部材であって、少なくとも部分的に前記遠位部分を通して配置されるルーメンを含む第１の細長部材と、
前記第１の細長部材の前記ルーメンの少なくとも一部分を通る第２の細長部材であって、
近位部分と遠位部分とを有する細長シャフトであって、前記シャフトの前記遠位部分が前記第１の細長部材の遠位に伸張し、前記細長シャフトの遠位端部分で解放可能に接続されたループ部分を含む、細長シャフトを備える、第２の細長部材を有する医療システムであって、
前記第２の細長部材の前記遠位部分が、前記細長シャフトの前記遠位端を前記第１の細長部材の縁端と接触させて、前記ループ部分を前記シャフトから少なくとも部分的に解放することにより、前記第１の細長部材の中に引き込むことが可能である、医療システム。
【請求項１１】
前記第２の細長部材が、前記ループ部分を前記シャフトと解放可能に接続するための接続領域をさらに備える、請求項１０に記載の細長医療器具。
【請求項１２】
前記ループ部分が前記シャフトから完全に取り外し可能である、請求項１０に記載の細長医療器具。
【請求項１３】
前記シャフトが、前記カテーテルの中に引き込むことができ、且つ前記ループ部分が前記シャフトから取り外された後に前記カテーテルから再び伸張させることができるシャフト離脱部分を備える、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の細長医療器具。
【請求項１４】
ワイヤガイドの作製方法であって、
近位部分と遠位部分とを有する細長シャフトを提供するステップと、
前記シャフトの前記遠位部分にループを提供するステップと、
前記ループを前記シャフトと解放可能に接続して、前記ワイヤガイドの第１の構成を形成するステップと、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記ループを提供するステップが、前記遠位部分の端部部分を前記遠位部分の中間部分上に曲げ返すステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
溶接、結合、成形、溶解性接続又はこれらの組み合わせによって前記ループを前記シャフトと解放可能に接続するステップを含む、請求項１４又は１５に記載の方法。
【請求項１７】
ルーメンを有するカテーテルを提供するステップと、前記ワイヤガイドを前記カテーテルの前記ルーメンの少なくとも一部分に後方装填するステップとをさらに含む、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記カテーテルの遠位部分に、前記シャフトの端部部分を接触させることにより前記端部部分を解放して前記ワイヤガイドの第２の構成を形成するための縁端を提供するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
医療器具のループ部分の接続を解除する方法であって、
少なくとも一部がその内部を通るルーメンを有する第１の細長部材を提供するステップと、
シャフトとループ部分を形成する遠位端部分とを有する第２の細長部材を提供するステップであって、前記ループ部分が前記第２の細長部材から遠位方向に伸張し、且つ前記第２の細長部材が前記ルーメン内を少なくとも部分的に通る近位部分を有する、ステップと、
前記第２の細長部材を前記ルーメンを通して近位方向に引き込むことにより、前記ループの前記シャフトからの接続を少なくとも部分的に解除するステップと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記第２の細長部材の前記遠位端部分を前記第１の細長部材の前記遠位部分にある端部と接触させて前記ループの接続を解除するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、参照により全体として本明細書に援用される２００６年９月７日出願の米国仮特許出願第６０／８４２，８２７号の利益を主張する。
【０００２】
１．技術分野
【０００３】
本発明は、医療器具の留置に使用されるワイヤガイド、及びより詳細にはループ先端を有するワイヤガイドに関する。
【背景技術】
【０００４】
２．背景情報
【０００５】
ワイヤガイドは細長い可撓性部材であり、別の医療器具がそれに従い移動できる経路を提供するために用いられる。ワイヤガイドにより提供される経路を用いて、カテーテルなどの別の医療器具を生体内の管路を通して進めることができる。かかる経路を確定するためにワイヤガイドを用いることは、当該技術分野において周知である。簡潔に言えば、ワイヤガイドは体内管腔を通して処置箇所へと進められる。管腔内で位置が決まると、治療又は診断器具（すなわち、カテーテル）を標的部位までワイヤガイド上を前進させて、所望の治療又は診断ステップが実施され得る。ワイヤガイドは他の器具を留置するための確立された経路を提供するとともに、例えば追加的な手技が実施されるときに、各器具を体内管腔に入り込ませるために細心の注意を払って進める手順を実施する必要がなくなる。手技によっては、カテーテルを通してワイヤガイドを引き戻せることが望ましい場合もある。
【０００６】
ワイヤガイドを配置する間、自然な屈曲部及び湾曲部、或いはそのどちらか一方、又は自然のものではない障害物、例えば、腫瘍、蓄積物、及び狭窄、或いはそのいずれか一つが存在することから、操作者は体内管腔の曲がりくねった経路を通してワイヤガイドを進めなければならない。曲がりくねった経路の存在により、その経路を通してワイヤガイドを進めるのが困難となることもあり、例えば、ワイヤガイドの先端が曲がって所望の経路から外れたり、若しくは狭窄に嵌り込んだり、又は場合によっては管腔の壁に穴を開けることさえあって、管腔中を進めることがさらに困難となるか、又は不可能となり得る。
【０００７】
先行技術には、曲がりくねった体内管腔を進めるのに役立つよう意図された直線状で可撓性の先端を有するワイヤガイドの例が多く含まれる。しかしながら、直線状の先端が存在することにより、進めるのがさらに困難となり得る。例えば、障害物に遭遇すると、直線状の先端が屈曲して（反り返って）管腔壁に入り込み、引っ掛かる場合がある。直線状の先端が管腔壁と接触すると、ワイヤガイドがそれ以上管腔内を前進することが妨げられ得ると同時に、管腔壁を損傷する恐れもある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，２８７，３３２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
曲がりくねった体内管腔に進めるための改良されたワイヤガイド先端が必要とされており、このワイヤガイド先端は上記の他の欠陥を解決し、さらにカテーテルの中に容易に引き込むことが可能であることが要求される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、従来式の直線状のワイヤガイド先端に優る顕著な改良及び利点を提供するループ先端を有するワイヤガイドに関する。
【００１１】
本発明の一態様に従えば、ワイヤガイドが提供される。このワイヤガイドは、近位部分と遠位部分とを有する細長シャフトを含む。シャフトの遠位部分はループを有し、このループは第１のループ状構成でシャフトと解放可能に（ｒｅｌｅａｓａｂｌｙ）接続される。ループは離脱点で接続を解除することができ（ｄｉｓｃｏｎｎｅｃｔａｂｌｅ）、それによりループがシャフトから少なくとも部分的に接続が解除される第２の構成が形成される。
【００１２】
本発明の別の態様に従えば、医療システムが提供される。本発明にかかるシステムは第１の細長部材を含み、この第１の細長部材の遠位部分を通してルーメンが少なくとも部分的に配置されている。本発明のシステムはさらに、第１の細長部材の少なくとも一部分を通る第２の細長部材を含む。第２の細長部材は近位部分と遠位部分とを有する細長シャフトを含み、遠位部分は第１の細長部材の遠位に伸張する。シャフトの遠位部分は、シャフトの遠位端部分と解放可能に接続されたループ部分を有する。第２の細長部材の遠位部分は、細長シャフトの遠位端を第１の細長部材の縁端と接触させてループ部分をシャフトから少なくとも部分的に解除することにより、第１の細長部材の中に引き込むことができる。
【００１３】
本発明の別の態様において、ワイヤガイドの作製方法が提供される。本方法は、近位部分と遠位部分とを有する細長シャフトを提供するステップと、シャフトの遠位部分にループを提供するステップとを含む。本方法はさらに、ループをシャフトと解放可能に接続してワイヤガイドの第１の構成を形成するステップを含む。
【００１４】
本発明の別の態様において、医療器具のループ部分の接続を解除する方法が提供される。本方法は、ルーメンが少なくとも部分的にその中を通っている第１の細長部材を提供するステップと、シャフトとループ部分を形成する遠位端部分とを有する第２の細長部材を提供するステップとを含む。ループ部分は第２の細長部材から遠位に伸張し、第２の細長部材は少なくとも部分的にルーメンを通って延びる近位部分を含む。本方法はさらに、第２の細長部材をルーメンの中へ近位に引き込んで、ループをシャフトから少なくとも部分的に接続を解除するステップを含む。
【００１５】
前述の段落は一般的な序論として提供されており、以下の特許請求の範囲を限定するものではない。本明細書における好ましい実施形態は、さらなる利点と共に、添付の図面と併せて考慮される以下の詳細な説明を参照することでよりよく理解され得る。
【００１６】
ここで、本発明の実施形態が添付の図面を参照しながら例示として説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】本発明に係るループ先端を有するワイヤガイドの部分側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａに図示されるループ先端の代替的接続部の部分側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａに図示されるループ先端の代替的接続部の部分側面図である。
【図１Ｄ】図１Ａに図示されるループの接続領域の断面図である。
【図１Ｅ】図１Ａに図示されるループの代替的接続領域の断面図である。
【図２Ａ】カテーテル内に部分的に配置された、図１に図示されるワイヤガイドの部分側面図であり、ワイヤガイドは第１の構成にある。
【図２Ｂ】図２Ａに図示されるワイヤガイド及びカテーテルの部分側面図であり、ループが接続されていない第２の構成にあるワイヤガイドを図示する。
【図２Ｃ】図２Ｂに図示されるワイヤガイド及びカテーテルの部分側面図であり、ワイヤガイドがカテーテルの中に引き入れられている。
【図２Ｄ】図２Ｃに図示されるワイヤガイド及びカテーテルの部分側面図であり、ワイヤガイドがカテーテルから再び伸張され、ループ先端を形成している。
【図３Ａ】本発明のワイヤガイドのループを形成する遠位部分の断面図を示す。
【図３Ｂ】本発明のワイヤガイドのループを形成する遠位部分の断面図を示す。
【図３Ｃ】本発明のワイヤガイドのループを形成する遠位部分の断面図を示す。
【図３Ｄ】本発明のワイヤガイドのループを形成する遠位部分の断面図を示す。
【図３Ｅ】本発明のワイヤガイドのループを形成する遠位部分の断面図を示す。
【図４Ａ】本発明のワイヤガイドの代替的実施形態の部分側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａに図示されるワイヤガイドのループの代替的実施形態の部分側面図である。
【図５Ａ】カテーテル内に部分的に配置された、図４Ａに図示されるワイヤガイドの部分側面図であり、ワイヤガイドは第１の構成にある。
【図５Ｂ】図５Ａに図示されるワイヤガイド及びカテーテルの部分側面図であり、ワイヤガイドは第２の構成にある。
【図５Ｃ】図５Ｂに図示されるワイヤガイド及びカテーテルの部分側面図であり、ワイヤガイドが再び伸張され、ループが取り外されている。
【図６Ａ】カテーテル内に部分的に配置された、代替的離脱部分を有するワイヤガイドの部分側面図であり、ワイヤガイドは第１の構成にある。
【図６Ｂ】図６Ａに図示されるワイヤガイド及びカテーテルの部分側面図であり、ワイヤガイドは第２の構成にある。
【図７】ハンドルを備えるカテーテルの側面図であり、そのルーメンを通してワイヤガイドが配置されている。
【図８】総胆管に挿入されている本発明のワイヤガイドを示す。
【図９】本発明に係るワイヤガイドが生体管路内の曲がりくねった経路に挿入されているところを示す側面図である。
【図１０Ａ】図１Ａ〜１Ｃに図示される実施形態の代替的なループの構成を示す。
【図１０Ｂ】図１Ａ〜１Ｃに図示される実施形態の代替的なループの構成を示す。
【図１０Ｃ】図１Ａ〜１Ｃに図示される実施形態の代替的なループの構成を示す。
【図１０Ｄ】図１Ａ〜１Ｃに図示される実施形態の代替的なループの構成を示す。
【図１０Ｅ】図１Ａ〜１Ｃに図示される実施形態の代替的なループの構成を示す。
【図１０Ｆ】図１Ａ〜１Ｃに図示される実施形態の代替的ループの構成を示す。
【図１０Ｇ】図１Ａ〜１Ｃに図示される実施形態の代替的ループの構成を示す。
【図１１Ａ】図４Ａ及び４Ｂに図示される実施形態の代替的ループの構成を示す。
【図１１Ｂ】図４Ａ及び４Ｂに図示される実施形態の代替的ループの構成を示す。
【図１１Ｃ】図４Ａ及び４Ｂに図示される実施形態の代替的ループの構成を示す。
【図１１Ｄ】図４Ａ及び４Ｂに図示される実施形態の代替的ループの構成を示す。
【図１１Ｅ】図４Ａ及び４Ｂに図示される実施形態の代替的ループの構成を示す。
【図１１Ｆ】図４Ａ及び４Ｂに図示される実施形態の代替的ループの構成を示す。
【図１１Ｇ】図４Ａ及び４Ｂに図示される実施形態の代替的ループの構成を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は図面を参照して説明され、図面では、同様の要素は同様の参照符号によって参照される。本発明の様々な要素の関係及び機能は、以下の詳細な説明によってさらに良く理解される。しかしながら、以下に説明されるとおりの本発明の実施形態は単に例示に過ぎず、本発明は図面に示される実施形態に限定されない。また、図面は一定の縮尺ではなく、場合によっては、従来どおりの作製及び組立に関する詳細などの本発明の理解に不要な詳細が省かれていることも理解されたい。
【００１９】
図１Ａ〜１Ｃは、本発明に係るワイヤガイド２０を示す。ワイヤガイド２０は、近位部分２６、および中間部分２９を有する遠位部分２８とを有する細長シャフト２２を含む。遠位部分２８は、遠位部分２８をそれ自身の上に曲げ返すことによりループ３０に形成され得る。接続領域３２が形成され、ここで遠位部分２８の端部部分３４が中間部分２９に接触する。図示されるとおり、ループ３０はほぼ曲線形状であるが、他の形も可能である。ある実施形態において、ループはほぼオーバル形状である。さらなる形状としては、限定はされないが、円形、弓形、及び放物線形が挙げられる。ループ３０に可能なさらなる形態については、例えば図１０Ａ〜１０Ｇを参照されたい。遠位部分２８又はその一部分の断面形状は、任意の形状であってよい。例えば、遠位部分２８の断面形状は、矩形、弓状矩形、円形、涙滴形及びオーバル形などであってもよい。遠位部分２８の断面４６を図示する図３Ａ〜３Ｅを参照されたい。当業者により理解されるであろうとおり、遠位部分２８の厚さはループ３０に可撓性を提供するよう様々であり得る。ループ３０は曲がりくねった体内管腔を通って動くので変形可能であってもよく、ループ３０の形状とは前進させる前の状態の一般的な形状を指す。ループ３０は、ループ３０の最も幅広の部分で計測される直径３３を有する。
【００２０】
図１Ａ〜１Ｃに図示されるとおり、端部部分３４がワイヤガイド２０の遠位部分２８の中間部分２９と接する場所に接続領域３２が形成される。図１Ａ〜１Ｃに図示されるように、端部部分３４が中間部分２９と接する離脱点３１が形成され得る。ある実施形態において、離脱点は、以下で詳細に考察されるとおり、ループ部分から離れて位置し得る。接続領域３２は、（以下に記載される）形成された接続が曲がりくねった体内管腔を通るワイヤガイド２０の前進中は接続を維持し、且つワイヤガイド２０をカテーテル４０の中に引き入れるときは離脱点３１での接続の解放を可能にする（図２Ａ〜２Ｄを参照）のに十分である限り、任意の長さであってよい。図１Ｃに示される実施形態に図示されるとおり、端部部分３４は接続領域３２から近位方向に突出する端部３６を含んでもよく、これを用いてカテーテル４０などの器具と接触させることにより、端部部分３４と中間部分２９との間の接続部における離脱点３１の解放が促進され得る（図２Ａ及び２Ｂを参照）。或いは、図１Ｂに図示されるとおり、遠位部分２８の端部部分３４は接触領域３２でループ３０の内表面３８に当接することにより、滑らかな外形のループ３０を形成してもよい。ループ３０の外側表面４２の一部分を用いて器具と接触させることにより、接続領域３２における離脱点３１の解除が促進され得る。ある実施形態において、端部３６は遠位部分２８の中間部分２９の一部に沿って湾曲させるか、又はその周りに巻き付けることで、図１Ｃに示されるとおり、より大きい表面積の接触領域３２が提供され、且つシャフト２２からの端部３６の突出が減少し得る。ある実施形態において、遠位部分２８の端部部分３４との間の離脱点３１における接続は、端部３６若しくは外表面４２又はこれらの双方を接触させることにより取り外すことができる。
【００２１】
任意の方法を用いて、ワイヤガイド２０の端部部分３４と中間部分２９との間の離脱点３１に取り外し可能な（ｒｅｍｏｖａｂｌｅ）接続部を形成し得る。例えば接続部は、限定はされないが、接着剤及びはんだによるものを含む結合、溶接並びに成形によって形成され得る。これらの方法の組み合わせもまた用いられ得る。当業者はこうした方法、又はそれらの組み合わせを調整することにより、接続されたまま所望の体内管腔部位まで進めることができ、その後離脱点３１で切り離すことが可能である。離脱点３１は接続領域３２に形成でき、ループの直径３３より小さい直径を有するカテーテルルーメン５２の中にワイヤガイド２０が容易に引き入れられる（図２Ｃを参照）。ある実施形態において、離脱点３１での切り離しは、以下に記載されるとおり、カテーテル４０などの別の物体に対する物理的力によって促進され得る。他の実施形態において、接続部の切り離しは、以下に記載されるとおり、制御された速度で溶解する材料の溶解によってもよい。さらに、ある実施形態において接続部は、例えば血液に曝露されたときに、溶液中に溶解可能なコーティングで被膜することにより、接続部の分離をさらに制御し易くできる。ある実施形態において、端部部分３４はまた、縫合糸、コイル又は他の材料を使用して、端部部分３４を中間部分２９に取り外し可能に接続してもよい。縫合糸、コイル又は他の材料は一定の時間が経つと溶解可能なもので、それにより接続が解除され得る。
【００２２】
ある実施形態において、接続部は接続領域３２に形成されたチャネル３２Ａによって形成され得る。チャネル３２Ａは、中間領域２９と端部部分３４との間の任意の種類の連結係合であり得る。例えば、図１Ｄに図示されるとおり、端部部分３４が、中間部分２９に形成されたチャネル３２Ａの中に摺動可能に嵌合し得る。端部部分３４は、以下に記載されるとおり、カテーテル４０などの別の物体に対する物理的力によって離脱点３１に沿ってチャネル３２Ａから解除され得る。チャネル３２Ａはまた、図１Ｅに図示されるとおり鍵と鍵穴の構成であってもよく、ここでは中間部分２９が、端部部分３４の突起３４Ａと解放可能に連結する対応したサイズ及び形状の受容部２９Ａを含む。或いは、中間部分２９が端部部分３４の受容部と解放可能に噛み合う突起を含んでもよい。チャネル３２Ａは一方向チャネルであってもよく、ここでチャネルは、ループ３０がルーメンを通って前進するときは係止チャネルとしてループ３０の接続を維持し、且つループ３０がカテーテル４０の中に引き入れられるときは係止解除チャネルとしてループをスライドさせてチャネルから外に出し、それにより離脱点３１でループを解放し得る。
【００２３】
ある実施形態において、端部部分３４は中間部分２９と磁気的に接続されてもよく、１つ又は複数の磁石３５は、物理的力により、又は離脱点３１の接続部を消磁することにより分離させることができる。磁石３５を使用した例示的接続部が図２Ｄに図示され、ここでは１つの磁石３５が中間部分２９に位置し、別の磁石３５が端部部分３４に位置している。また単一の磁石３５が中間部分２９又は端部部分３４のいずれかに位置し、それを用いて、磁石を引き寄せる材料、例えば鋼鉄で形成されたループ３０を接続してもよい。磁石３５は希土類磁石又は当業者に周知の任意の他の種類の磁石であってもよい。
【００２４】
離脱点３１で切り離し可能な接続部の強度及び端部部分３４を中間部分２９及び遠位部分２８から解放するために必要とされる力は、当業者により理解されるであろうとおりにして調整され得る。ある実施形態において、離脱点における接続部の強度及び接続部の解放は、解放可能な接続部の形成に用いられるプロセスの選択によって調整され得る。例えば、結合、溶接又は成形において、接続部の強度及び分離し易さは、限定はされないが、以下のもの、すなわち（ｉ）充填剤及び添加剤、例えば、硬化剤；促進剤；抗酸化剤；衝撃改質剤；潤滑剤；ガラス充填剤；ＰＴＦＥ充填剤；着色剤；静電気防止剤；可塑剤；ミネラル類；セルロース；誘電体；炭素繊維；金属酸化物；黒鉛；及び、鎖内（ｉｎ-ｃｈａｉｎ）又はペンダント官能基として混合されるか、又は組み合わされ得る任意の他の部分の、接続部の形成に用いられる材料への添加、（ｉｉ）接続部の形成前の中間部分２９及び端部部分３４の表面処理、（ｉｉｉ）結合表面として働き得るコーティングの選択、（ｉｖ）接続部のサイズ及び幾何形状の選択、例えば、応力の集中する接続領域のサイズの調整又は接続領域３２における応力分布の調整、（ｖ）接続領域３２に応力を生じさせるための種々の膨張率を有する材料の選択、及び（ｖｉ）これらの組み合わせによって調整され得る。接続部の強度はまた、接続領域３２の長さ、ひいては接触に利用可能な表面積の大きさによっても調整でき、すなわち接続領域３２が短いほど、離脱点３１で接続領域３２をより分離し易くなる。ある実施形態において、接続領域は約０．０１〜０．０４０インチ（約０．２５〜１ｍｍ）の長さである。
【００２５】
図４Ａ及び４Ｂは、本発明に係るワイヤガイド１２０の代替的実施形態を示す。ワイヤガイド１２０は、近位部分１２６、および中間領域１２９を有する遠位部分１２８とを有する細長シャフト１２２を含む。遠位部分１２８は、遠位部分１２８をそれ自身の上に曲げ返すことによってループ１３０に形成され得る。ループ１３０がそれ自身の上に曲げ返されて形成されると、図４Ａに示されるとおり、遠位部分１２８の端部部分１３４が中間部分１２９に接触してループ１３０が閉じられる。端部部分１３４は図４Ａに図示されるとおり、シャフト１２２から外に伸張してもよく、又は端部部分１３４は図１Ｂに図示される外形と同様に、中間部分１２９と接触して滑らかな外形を形成してもよい。或いは図４Ｂに示されるとおり、ループ１３０は単一構造として形成されてもよく、ここでループ１３０は、遠位部分１２８に接続されてループ１３０を形成しなければならない別個の端部を含まない。ある実施形態において、ループ１３０は当業者に周知のとおりのレーザ切断技術を用いて形成され得る。ループ１３０は上記のループ３０と同様にほぼ曲線形状であってもよく、ループ１３０の最も幅広の部分に直径１３３を有する。例えば、ループ１３０に可能なさらなる形態の図１１Ａ〜１１Ｇを参照されたい。
【００２６】
ワイヤガイド１２０はさらに、遠位部分１２８におけるシャフト離脱部分１４８と遠位離脱部分１５０との間に離脱点１４４を含む。ループ１３０を含む遠位部分１２８はワイヤガイド１２０のシャフト１２２に取り外し可能に接続され得る。ループ１３０が離脱点１４４でワイヤガイド１２０のシャフト１２２と分離されると、シャフト１２２をカテーテル１４０に引き入れることが可能となり得る（図５Ａ〜５Ｃを参照）。遠位部分１２８とシャフト１２２との間の接続は、ワイヤガイド１２０を体内管腔を通して所望の位置まで前進させる間はシャフト１２２との接続を維持し、シャフト１２２がカテーテル１４０内に引き込まれるときはループ１３０をシャフト１２２から切り離すことが十分可能なものである。
【００２７】
シャフト離脱部分１４８と遠位離脱部分１５０とは、接続された構成において互いに相補的な（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔ）形状とされ、それによりシャフト１２２の滑らかな外表面１４２を形成し得る。さらに、図５Ｂに示されるとおり、シャフト離脱部分１４８はドーム形状であってもよく、及び遠位離脱部分１５０が内側に湾曲し（凹面状である）シャフト離脱部分１４８のドーム形状と入れ子になってもよい。ある実施形態において、図６Ａ及び６Ｂに図示されるとおり、離脱点１４４は軸方向に引き伸ばされ、シャフト１２２に沿って延在することで、シャフト離脱部分１４８と遠位離脱部分１５０との間により大きい表面積の接続を提供してもよい。シャフト離脱部分１４８は端部が円形とされることにより、ループ１３０が取り外された後、シャフト１２２を前方に移動させ易くなり得る。代替的な形状及び構成がシャフト離脱部分１４８、遠位離脱部分１５０及び離脱点１４４に用いられてもよい。
【００２８】
任意の方法を用いて、ワイヤガイド１２０のシャフト離脱部分１４８と遠位離脱部分１５０との間の離脱点１４４に取り外し可能な接続部を形成し得る。例えば、上記の接続領域３２についての上記の方法と同様の方法が用いられてもよい。離脱領域における接続部の強度は上記の方法と同様に調整され得る。
【００２９】
ワイヤガイド２０、１２０及びそれらの各部分には任意の好適な材料を使用できる。選択される材料に要求されるのは、生体適合性であるか、又は生体適合性にすることができ、且つ本明細書に記載される構造に形成可能であることのみである。好適な材料の例としては、限定はされないが、ステンレス鋼、タンタル、ニチノール；金、銀、タングステン、白金、インコネル、コバルト−クロム合金及びイリジウムが挙げられ、これらは全て、医療器具の製作に用いられている市販の金属又は合金である。ワイヤガイドの各部分は、医学的に許容可能なポリマーで形成され得る。例えば、例示的ポリマーとしては、限定はされないが、酢酸セルロース、硝酸セルロース、シリコーン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ナイロンシリコーン、及びポリ酸無水物が挙げられる。
【００３０】
ワイヤガイド２０、１２０の各部分はまた、生体吸収性材料で作製されてもよい。例えば、ループ１３０を含むワイヤガイド１２０の遠位部分１２８が生体吸収性であってもよく、その場合には以下に記載されるとおり、遠位部分がシャフト１２２から取り外されると、遠位部分１２８は胃腸管内で分解される。数多くの生体吸収性ホモポリマー、コポリマー、又は生体吸収性ポリマーのブレンドが医療分野で知られている。これらとしては、必ずしも限定されないが、ポリ−αヒドロキシポリエステル及びポリ−βヒドロキシポリエステルを含むポリエステル類、ポリカプロラクトン、ポリグリコール酸、ポリエーテル−エステル類、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリオキサエステル類；ポリホスファゼン類；ポリ酸無水物；ポリトリメチレンカーボネート及びポリ（イミノカーボネート）を含むポリカーボネート類；ポリエステルアミド類；ポリウレタン類；ポリイソシアネート類；ポリホスファジン類；ポリグリコール類、ポリオルトエステル類を含むポリエーテル類；ポリエチレンオキシドを含むエポキシポリマー類；セルロース、キチン、デキストラン、デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、ポリグルコン酸塩、ヒアルロン酸を含む多糖類；ポリアミノ酸類、ポリエステルアミド類、ポリグルタミン酸、ポリリジン、ゼラチン、フィブリン、フィブリノゲン、カゼイン、及びコラーゲンを含むポリアミド類が挙げられる。
【００３１】
ある実施形態において、ワイヤガイド２０、１２０又はそれらの各部分は、１つ又は複数の生体吸収性金属材料を含むことができる。好適な生体吸収性金属材料としては、マグネシウム、チタン、ジルコニウム、ニオブ、タンタル、亜鉛及びケイ素並びに混合物及び合金が挙げられる。例えば、亜鉛−チタン合金、例えば、全体が参照され本明細書に援用されるボルツ（Ｂｏｌｚ）らに対する米国特許第６，２８７，３３２号で考察されるものを使用できる。生体吸収性金属材料はさらに、リチウム、ナトリウム、カリウム、カルシウム、鉄及びマンガン又はこれらの混合物を含有し得る。例えば、リチウム：マグネシウム又はナトリウム：マグネシウムを含有する合金を使用できる。フレームの物理的特性は、生体吸収性金属材料を選択するか、又は２種以上の生体吸収性金属材料から合金を形成することによって調整され得る。例えば、０．１重量％〜１重量％のチタンが亜鉛に添加されると、結晶性亜鉛の脆性を低下し得る。別の実施形態において、０．１重量％〜２重量％の金が亜鉛−チタン合金に添加されると、硬化した際の材料の粒度が低減され、材料の引張強度が増加する。
【００３２】
ワイヤガイド２０、１２０、又はそれらの各部分は、ワイヤ、チューブ状部材又は材料シートを含んでなり得る。さらに、ワイヤガイド２０、１２０又はそれらの各部分は、連続した層で、又はコーティングされたコア構造として形成され得る。例えば、一実施形態において、シャフト２２、１２２はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被膜を有するニチノールコアを含んでなり得る。ループ３０もまたニチノールから形成されてもよく、且つＰＴＦＥ被膜を含んでもよい。被膜が存在する場合、それは端部部分３４と遠位部分２８との間、又はシャフト離脱部分１４８と遠位離脱部分１５０との間のいずれにおける取り外し可能な接続部の妨害をしてはならない。
【００３３】
様々な形状及びサイズのシャフト２２、１２２及びループ３０、１３０を用いることができ、形状及びサイズは双方とも具体的な用途に基づき最適化され得る。シャフト２２、１２２及びループ３０、１３０の寸法は、ワイヤガイド２０、１２０の目的とする用途及びワイヤガイド２０、１２０が配置されることになる管路を含め、様々な要因に依存し得る。総胆管へのカニューレ挿入を目的とするワイヤガイド２０、１２０に関して、好適な寸法としては、約０.０４１センチメートル（０．０１６インチ）〜約０.０９７センチメートル（０．０３８インチ）のシャフト直径３９、１３９を有し、及び好ましくは約０.０８９センチメートル（０．０３５インチ）の直径３９、１３９を有する。ワイヤガイド２０、１２０のループ３０、１３０を形成する遠位部分の直径３７、１３７は好ましくは直径が約０.００８センチメートル（０．００３インチ）〜約０.０２５センチメートル（０．０１０インチ）であり、及び好ましくは約０.０１５センチメートル（０．００６インチ）の直径を有する。ループ３０、１３０が卵形状で、胆管まで送り込まれる場合、ループ３０、１３０の長さは約４〜約５ミリメートルであってもよく、及びループ３０、１３０の最も幅広の部分における幅３３、１３３は約２〜約３ミリメートルであってもよい。当業者は、ワイヤガイド２０、１２０が挿入されるよう構成される体内部位によっては、他のサイズ及び形状が可能であることを認識するであろう。例えば、ループ３０、１３０はまた、結腸、膵臓及び食道に侵入するよう構成されてもよく、それらには上記と異なるサイズが要求され得る。任意のサイズ及び形状のループ３０、１３０が本発明で用いられ得る。
【００３４】
上記に考察されるとおり、離脱点３１、接続領域３２及び離脱点１４４の上に溶解可能なコーティングが設けられてもよい。さらなるコーティングがワイヤガイド２０、１２０の少なくとも一部分にも塗布され得る。コーティングは、好適なコーティング材料、例えばＰＴＦＥ、ウレタン及び／又は他のポリマーコーティングを、直接ワイヤガイド２０、１２０又はそれらの一部分に対して浸漬するか、成形するか、又は噴霧することにより塗布され得る。ワイヤガイド２０、１２０に塗布されるいかなるコーティングも、コーティングがワイヤガイド２０、１２０の取り外し可能な接続を妨げないように塗布される。
【００３５】
ある実施形態において、ＰＴＦＥなどの薄い熱収縮性材料がコーティングに用いられ得る。熱収縮性材料は製造が容易であると同時に、通し易くする潤滑性コーティングを提供する。好ましい実施形態において、コーティングの厚さは約０.００３〜０.０２５センチメートル（０．００１〜０．０１０インチ）である。特に好ましい実施形態において、コーティングの厚さは約０.００３〜０.０１３センチメートル（０．００１〜０．００５インチ）である。さらにより好ましい実施形態において、コーティングの厚さは約０.００３〜０.００５センチメートル（０．００１〜０．００２インチ）である。これらの好ましい厚さは好適なコーティングを提供するが、器具の全体的な厚さを著しく増加させるものではない。
【００３６】
また、ワイヤガイド２０、１２０又はそれらの一部分は、上記のコーティングがあっても、又はなくても、親水性コーティング又はハイブリッドポリマー混合物、例えば、有機溶媒溶液中のポリビニルプロラジン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ  ｐｕｒｏｌａｄｉｎｅ）及びセルロースエステル類をベースとするものなどにより処理され得る。これらの溶液はワイヤガイドが体液と接触するときにそれを特に潤滑にし、その進行を補助する。
【００３７】
放射線不透過性材料がコーティングに添加されてもよい。また、当該技術分野において周知の放射線不透過性材料は、シャフト２２、１２２及びループ３０、１３０並びにワイヤガイド２０、１２０の他の部分の上に直接置かれるか、又はその中に入れられてもよい。例えば、放射線不透過性材料は接続領域３２及び離脱領域１３５の両側に置かれてもよく、それによりワイヤガイド操作者は離脱点３１及び離脱点１４４における分離を観察できる。例えば、図７に示されるとおり、ワイヤガイド２０、１２０及び／またはカテーテル４０、１４０に複数のバンド７０が存在し得る。
【００３８】
好適な放射線不透過性材料及びマーカーのいくつかの例は当該技術分野において周知であり、任意の好適な材料及び／またはマーカーが本発明において利用され得る。一般的な放射線不透過性材料としては、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、及び酸化ジルコニウムが挙げられる。他の放射線不透過性元素としては、カドミウム、タングステン、金、タンタル、ビスマス、白金、イリジウム、及びロジウムが挙げられる。一実施形態においては、その放射線不透過性及び抗菌特性からヨウ素が用いられ得る。放射線不透過性は典型的にはフルオロスコープ又はＸ線写真によって判定される。放射線不透過性で生理学的に適合性を有する材料としては、白金族金属、特に白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、並びにタングステン、金、銀、タンタル、及びこれらの金属の合金から選択される金属及び合金が挙げられる。これらの金属は放射線不透過性が高く、それらを合金として、可撓性と剛性との適切な混成を達成するよう調整し得る。これらの金属はまた、大部分が生体適合性でもある。例えば、白金／タングステン合金、例えば、８％をタングステン及び残りを白金としたものが使用できる。
【００３９】
本発明のワイヤガイド２０、１２０の操作は以下のとおりである。ワイヤガイド２０、１２０は、ワイヤガイド２０、１２０がカテーテル４０、１４０などのカテーテルの中に装填された状態で予め組み立てられて操作者に提供され得る。カテーテルは当業者に周知の任意のカテーテルであってよく、限定はされないが、マルチルーメンカテーテル、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、カニューレ、パピロトーム（ｐａｐｉｌｌｏｔｏｍｅｓ）及び括約筋切開刀などが挙げられる。ある実施形態において、ワイヤガイド２０、１２０は、ループ３０、１３０を含むワイヤガイド２０、１２０の遠位部分２８、１２８がカテーテル４０、１４０から遠位に伸張するよう、ルーメン５２、１５２に後方から装填されてもよい。後方装填とは、ワイヤガイド２０、１２０の近位部分２６、１２６をカテーテル４０、１４０の遠位端の中に導入し、近位部分２６、１２６をカテーテル４０、１４０の近位端近傍の近位のワイヤガイド出口（図示せず）から出るまで延ばすことをいう。ワイヤガイド２０、１２０はカテーテル４０、１４０の中に組み込まれると、あらゆる方向に向けることができる。例えば、オフセットしたルーメンを有するカテーテル４０、１４０にワイヤガイド２０、１２０が後方装填されるとき、ワイヤガイド２０、１２０は、ループ３０、１３０がカテーテル４０、１４０に対しほぼ中心に位置するような向きとされ得る。
【００４０】
ワイヤガイド２０、１２０は、第１のループを有する配置で曲がりくねった体内管腔を通して所望の位置まで前進させ得る。次に、当業者に周知の標準的手順に従い、ワイヤガイド２０、１２０の上を、それと同時に、又はそれに続いてカテーテル４０、１４０を前進させ得る。図８は内視鏡４３の開口４１から外に伸張しているワイヤガイド２０を示す。内視鏡４３は十二指腸４５に配置され、ワイヤガイド２０は膨大部の開口部（ファーター乳頭）４７を通して胆管系４９に侵入しているところが図示されている。図９は、生体内の管路６０の内部の曲がりくねった経路４４を通って移動している第１の構成のワイヤガイド２０の拡大図である。図９に示されるとおり、ループ３０は曲がりくねった経路４４に応じて少し変形している。これによりワイヤガイド２０は生体管路６０の内側に沿って進み続けることができる。そのワイヤガイド２０、１２０の上をカテーテル４０、１４０が処置部位まで導入され得る。ワイヤガイド２０が体内管腔６０を進むに従い変形することに加え、ループ３０が狭小化した狭窄部、例えば括約筋などを通してのワイヤガイド２０の挿入を、ワイヤガイド２０を狭小化した狭窄部の周辺の組織に嵌り込ませることなく可能にする。ループ３０はワイヤガイド２０のシャフト２２に対し自動調心性を有し、且つループ３０を使用してワイヤガイド２０を狭小化した狭窄部に押し通し、狭窄部に非侵襲的にカニューレ挿入し得るだけの十分な剛性を有し得る。
【００４１】
カテーテル４０、１４０が所望の位置に到達すると、操作者はワイヤガイド２０、１２０をカテーテル４０、１４０の中に引き込んでワイヤガイド２０、１２０を取り出すか、又は一時的に引き込んで、再び伸張させることを考え得る。ワイヤガイド２０を引き込み、再び伸張させる様子が図２Ａ〜２Ｄに示される。図２Ａに示されるとおり、ワイヤガイド２０は第１の構成にあり、ループ３０の幅３３はルーメン５２の直径より大きい。図２Ｂでは、接続領域３２において端部部分３４の遠位部分２８との接続が解除され、従ってループ３０の端部３６が解放されて第２の構成を形成しており、ここでワイヤガイド２０は直線状にすることができるか、又は直線状であり、カテーテルの中に引き込める。離脱点３１における端部部分３４と遠位部分２８との間の接続は任意の方法によって解除され得る。例えば、ワイヤガイド２０はカテーテル４０内方向に引っ張られ、端部３６がカテーテル４０の縁端５５に対して引っ張られ、端部部分３４の接続部と遠位部分２８との接続が離脱点３１で解除される。一旦接続が解放されると、図２Ｃに示されるとおり、ワイヤガイド２０はカテーテル４０の中に完全に引き込まれ得る。この実施形態のワイヤガイド２０のループ３０は、屈曲を伸ばして（直線状になって）カテーテル４０の中に引き込まれるだけの十分な可撓性を有する。ある実施形態において、例えば形状記憶金属を用いてループ３０の一部分が形成される場合、ワイヤガイド２０がカテーテル４０から再び伸張されるとワイヤガイド２０は、図２Ｄに図示されるとおり、端部部分３４と遠位部分２８との間の接続が断たれているとしても、ループ３０の形状に再び形成されるか、又は屈曲し戻るよう構成され得る。ある実施形態において、接続領域３２における端部部分３４と遠位部分２８との間の接続部は、所定の時間が経つと接続材料が溶解することによって接続が解除されてもよい。ある実施形態において、組み合わせた方法が用いられ得る。
【００４２】
同様に、ワイヤガイド１２０を引き込み、再び伸張させる様子が図５Ａ〜４Ｃ、６Ａ及び６Ｂに示される。図５Ａに図示されるとおり、ワイヤガイド１２０は、ループ１３０の幅１３３がルーメン１５２の直径より大きい第１のループ状構成で図示されている。図５Ｂでは、ループ１３０が離脱点１４４で接続が解除されて第２の構成を形成し、それによりループ１３０が遠位離脱部分１５０においてシャフト離脱部分１４８から取り外されている。ループ１３０は当業者に周知の任意の方法によってシャフト１２２からの接続が解除され得る。例えば、ワイヤガイド１２０がカテーテル１４０の中に引き込まれるときループ１３０が引き寄せられてカテーテル１４０の縁端１５５に当たることでループ１３０のワイヤガイド１２０のシャフト１２２からの接続が解除され得る。次にシャフト離脱部分１４８がカテーテル１４０の中に引き込まれ得る。ある実施形態において、ループ１３０とシャフト１２２との間の接続部は十二指腸内に存在する。十二指腸においてループ１３０は、それが生体吸収性材料で形成される場合、分解され得る。追加的に、又は代替的に、ループ１３０は胃腸管を通して体から外に取り出されてもよい。図５Ｃに示されるとおり、第２の構成にあるシャフト離脱部分１４８は、ループ１３０の接続を解除した後に再びカテーテル１４０から伸張され得る。図５Ｂ、５Ｃ、及び図６Ｂに図示されるある実施形態において、シャフト離脱部分１４８は端部が曲面状であり、シャフト１２２が再び伸張されるときに体内管腔中を円滑に通過できるようにされる。シャフト離脱部分１４８及び遠位離脱部分１５０は、任意の方法、例えば上記のとおり、物理的な力、溶解又はそれらの組み合わせによって離脱点１４４で互いに分離され得る。
【００４３】
開示された本発明の実施形態の様々な要素の構造又は構成について、開示されていない、又は付随的な任意の他の詳細は、それらの要素が開示されるとおりの実施に必要な特質を有する限り、本発明の利点の実現にとって重要ではないと考えられる。構造についてのこうした、及び他の詳細の選択は、本開示を踏まえれば、本技術分野における当業者が、また熟練していない当業者でさえ、その能力の範囲内で十分に対応できるものと考えられる。本発明の例示的実施形態は、実践的で実効的な構造を開示することで本発明が有利に実践され得るようにする目的から、相当に詳細に記載されている。本明細書に記載される設計は、例示を意図しているに過ぎない。本発明の新規の特徴は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく他の構造形態に組み込まれ得る。特に指示されない限り、本明細書で使用される全ての一般的な単語及び用語は、「ザ・ニュー・ショーター・オックスフォード・イングリッシュ・ディクショナリ（Ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｓｈｏｒｔｅｒ  Ｏｘｆｏｒｄ  Ｅｎｇｌｉｓｈ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ）」、１９９３年版に定義されるとおりの慣例的な意味を有するものとする。全ての技術用語は、当該の特定技術分野の当業者により利用される然るべき技術専門領域によって確立されているとおりの慣例的な意味を有するものとする。全ての医学用語は、「ステッドマン・メディカル・ディクショナリ（Ｓｔｅｄｍａｎ'ｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ）」、第２７版によって定義されるとおりの意味を有するものとする。
【００４４】
従って、前述の詳細な説明は限定ではなく例示と見なされるものとし、本発明の趣旨及び範囲を定義するよう意図されるのは、全ての等価物を含めた以下の特許請求の範囲であることは理解されるべきである。
【図１Ａ】
2010502378.tif 000003
【図１Ｂ】
2010502378.tif 000004
【図１Ｃ】
2010502378.tif 000005
【図１Ｄ】
2010502378.tif 000006
【図１Ｅ】
2010502378.tif 000007
【図２Ａ】
2010502378.tif 000008
【図２Ｂ】
2010502378.tif 000009
【図２Ｃ】
2010502378.tif 000010
【図２Ｄ】
2010502378.tif 000011
【図３Ａ】
2010502378.tif 000012
【図３Ｂ】
2010502378.tif 000013
【図３Ｃ】
2010502378.tif 000014
【図３Ｄ】
2010502378.tif 000015
【図３Ｅ】
2010502378.tif 000016
【図４Ａ】
2010502378.tif 000017
【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2010502378.tif 000019
【図５Ｂ】
2010502378.tif 000020
【図５Ｃ】
2010502378.tif 000021
【図６Ａ】
2010502378.tif 000022
【図６Ｂ】
2010502378.tif 000023
【図７】
2010502378.tif 000024
【図８】
2010502378.tif 000025
【図９】
2010502378.tif 000026
【図１０Ａ】
2010502378.tif 000027
【図１０Ｂ】
2010502378.tif 000028
【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
2010502378.tif 000031
【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
2010502378.tif 000033
【図１１Ａ】
2010502378.tif 000034
【図１１Ｂ】
2010502378.tif 000035
【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
2010502378.tif 000039
【図１１Ｇ】
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【国際調査報告】
2010502378.tif 000041
2010502378.tif 000042