(57)【要約】  本発明は、アクチュエータを有する連結面を備えると共に、該連結面に連結可能である柔軟なフィルムによって被覆された液体流通経路が設けられた硬質部分を有するカートリッジを備え、前記アクチュエータが前記柔軟なフィルムを前記カートリッジ内へ押し下げることにより前記液体流通経路における液体の流れを制御できる、医薬液を処理するための処理装置を準備するための方法に関する。これに関連して、処理装置のセットアップの後であって且つ処理開始前に、アクチュエータが柔軟なフィルムを解放するように交互に動かされる待機モードへの切り換えが行われる。本発明によれば、処理開始前の待機モードにより、処理装置の時間のかかるセットアップと、処理自体とを時間的に完全に分離することが初めて可能になる。本発明は、本発明の方法を実施するための制御部を有する対応する処理装置をさらに含んでいる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アクチュエータを有する連結面を備えると共に、該連結面に連結可能である柔軟なフィルムによって被覆された液体流通経路が設けられた硬質部分を有するカートリッジを備え、前記アクチュエータが前記柔軟なフィルムを前記カートリッジ内へ押し下げることにより前記液体流通経路における液体の流れを制御できる、医薬液を処理するための処理装置を準備するための方法であって、
前記処理装置のセットアップ後であって且つ処理開始前に、前記アクチュエータが前記柔軟なフィルムを解放するように交互に動かされる待機モードに切り換えられることを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記待機モードは、１０時間、有利には１５時間維持される方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記アクチュエータは、前記待機モードにおいて、事前に閉じられている流路が開かれないように動かされる方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記アクチュエータは、前記待機モードにおいて、規則的な間隔で、有利には５から２０分の間隔で動かされる方法。
【請求項５】
特に請求項１に記載の方法において、
前記待機モードにおいては、システム内に過圧が発生させられる方法。
【請求項６】
アクチュエータを有する連結面と制御部とを備え、カセットが該連結面に連結可能である柔軟なフィルムによって被覆された液体流通経路が設けられた硬質部分を有し、前記アクチュエータが前記柔軟なフィルムを前記カートリッジ内へ押し下げることにより前記液体流通経路における液体の流れを制御できる、医薬液を処理するための処理装置であって、
前記処理装置の制御部は、前記処理装置のセットアップ後であって且つ処理開始前にオン状態に切り替えられ得る待機モードを有し、
前記待機モードにおいて、前記アクチュエータが前記柔軟なフィルムを解放するように交互に動かされることを特徴とする処理装置。
【請求項７】
請求項６に記載の処理装置において、
前記アクチュエータは、前記待機モードにおいて、事前に閉じられている流路が開かれないように動かされる処理装置。
【請求項８】
請求項６に記載の処理装置において、
前記アクチュエータは、前記待機モードにおいて、規則的な間隔で、有利には５から２０分の間隔で動かされる処理装置。
【請求項９】
特に請求項６に記載の処理装置において、
前記制御部は、前記待機モードにおいて、システム内に過圧を発生させる処理装置。
【請求項１０】
請求項６に記載の処理装置において、
前記制御部は、セットアップの後、特に所定の時間内に処理が開始されない場合は、前記待機モードに自動的に切り換わる処理装置。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法又は処理装置において、
前記処理装置は、腹膜透析用の処理装置、特に、自動的な腹膜透析用の処理装置である処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アクチュエータを有する連結面を備えると共に、該連結面に連結可能である柔軟なフィルムによって被覆された液体流通経路が設けられた硬質部分を有するカートリッジを備え、前記アクチュエータが前記柔軟なフィルムを前記カートリッジ内へ押し下げることにより前記液体流通経路における液体の流れを制御できる、医薬液を処理するための処理装置を準備するための方法に関するものである。本発明は、本発明の方法を実施するための制御部を備える、対応する処理装置をさらに含んでいる。特に、本発明の処理装置は、透析用の処理装置、特に腹膜透析用の処理装置である。
【背景技術】
【０００２】
このような処理装置をセットアップするときには、使い捨て用品として構成されている所定のカートリッジを装置に挿入し、連結面に連結する必要がある。このため、使い捨てカートリッジは、処理装置の連結面に連結するための連結面を備えている。この使い捨てカートリッジは、薄い柔軟な高分子フィルムによって面状に閉じられていて、処理装置の異なるアクチュエータ及びセンサがフィルムの外表面に連結できるようになっている。アクチュエータは、バルブタペットでもよい。バルブタペットは、様々な場所において、柔軟なポリマーフィルムをカートリッジの対応する液体流通経路又は窪みへ押すことで液体流通経路を封止する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
これまでは、材料技術的及び衛生的な理由により、このような処理装置、つまり、特に自動腹膜透析（ＡＰＤ）用の装置を、カートリッジを挿入して待機モードにしたままにしておくことはできなかった。バネ負荷のかかったバルブタペットは、使い捨てフィルムに対してタペットが持続的に圧力をかけると、フィルムの粘弾性変形（クリープ変形）、いわゆる袋形成を引き起こす可能性がある。しかしながら、このような袋形成を回避する必要がある。なぜなら、袋形成を回避しなければ、使い捨てカートリッジの機能性、又は、フィルムと相互作用してアクチュエータによって形成されるバルブの機能性が損なわれる可能性があるからである。したがって、家庭用腹膜透析によって治療される腹膜透析の患者は、従来技術で知られている方法によれば、移動の自由についての制限を受け入れなければならない。なぜなら、患者は、数時間続く処理を、透析装置の準備（セットアップ）の直後に開始することを強いられているからである。このことを、患者及び業界は不可避なこととして一般的に受け入れ、あまり疑問視されていない。
【０００４】
流出及び流入の最初のサイクルを日中に行うことができ、その後、自動化された腹膜透析治療を中断することができるということは確かに知られている。フィルムの材料クリープという上記の問題は、このような場合においても起こる。バルブタペットの規則的な動作は、使い捨てフィルムのクリープ変形に対する措置として、中断モード中に、特定のロジックに従って自動的に行われる。この動作によって、タペットの持続的な圧力の影響による、バルブ点におけるフィルムの変形が防止される。日中の追加のサイクルは、腹膜透析の効率を確かに改善はするが、患者の日常の予定をさらに制限してしまう。
【０００５】
特に、既知の処理ユニットでは、常に処理装置のセットアップの直後に処理が開始される必要がある。しかしながら、透析器のセットアップは、比較的時間がかかり、複雑であり、システムチェック、カートリッジの挿入、輸液バッグコネクタの挿入、排出ラインの接続、カートリッジ及びチューブの充填というステップを含んでいる。したがって、患者の生活の質を改善するためには、患者が社会生活により柔軟に参加できるように、手順をより柔軟なものに設計すること、及び、患者の移動の自由についての制限をどうしても必要な程度に減らすことが望ましい。
【０００６】
したがって、本発明の目的は、処理装置の準備の際により柔軟性のある手順の設計を可能にする、処理装置の準備方法及びそれに対応する処理装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、本発明によれば、請求項１の処理装置準備方法によって解決される。これに関連して、処理装置のセットアップ後であって且つ処理開始前に、アクチュエータが柔軟なフィルムを解放するように交互に動かされる待機モードへの切り換えが行われる。本発明によれば、処理開始前の待機モードによって、処理装置の時間のかかるセットアップを処理自体から時間的に完全に分離することが初めて可能となる。セットアップと処理との間の中断がはっきりと禁止さえされており、患者の移動の自由についての制限が不可避なこととして受け入れられていた従来の処理装置とは異なり、今では手順に実質的に柔軟性を持たせることができる。バルブタペットの動きによって、アクチュエータの持続的な圧力の影響によるフィルムのクリープ変形を恐れることなく、非常に長い期間に亘って待機モードを維持することも可能である。
【０００８】
従来技術では、追加の待機時間によって合計時間を長くしてしまわないように、セットアップに続いて直ぐに処理を開始することが不可避であるだけではなく賢明であるとさえされていた。これに対し、本発明の待機モードによれば、セットアップと処理とを初めて完全に互いに分離することができ、これにより、患者にとっては、患者の日常の治療を実質的に軽減することが可能となる。特に、本発明の方法によって可能な非常に長い待機時間により、処理開始前の待機モードが特に初めて意味のあるものとなる。これに対し、従来技術では、セットアップと処理の開始との間のより長い待機時間に対する需要は全く無かった。なぜなら、患者は、処理をできるだけ早く終了したかったからである。これに対し、本発明では、待機モードを１０時間維持できることが有利であり、さらに有利には１５時間維持できる。
【０００９】
本発明によって、例えば、患者は、１日のいずれかの時に処理装置をセットアップして待機モードにし、夕方に社会生活に参加して、夜の処理の開始時には時間のかかる更なる準備をすることなく直ぐに接続して夜の処理を開始することができる。その後、処理は既知の方法で睡眠中に自動的に行われる。
【００１０】
アクチュエータは、待機モードにおいて、事前に閉鎖された流路が開かれないように動かされることが有利である。したがって、カートリッジ内の流体の連通は、待機モード中は実質的には変更されない。しかしながら、例えば隣接するバルブタペットを交互に使用することによって、フィルムのクリープ変形は効果的に防止される。
【００１１】
アクチュエータは、規則的な間隔で動かされることがさらに有利であり、さらに有利には５から２０分の間隔で動かされる。これにより、クリープ変形の確実な防止が保証されると共に、フィルムを損傷することなく長い待機期間に亘ってこの待機モードも維持され得る。
【００１２】
さらに、本発明は、処理装置のセットアップ後であって且つ処理開始前に、システム内に過圧を発生させる待機モードへの切り換えが行われる、医薬液を処理するための処理装置の準備方法を含んでいる。本発明によれば、待機モード中に過圧をカートリッジ内に発生させるので、接続されたコネクタを介した混入が効果的に防止される。混入のこのような防止は、本発明のアクチュエータの動作とは無関係に非常に有利だということが明らかである。しかしながら、特に、双方の方法の組み合せは特に有利である。なぜなら、これにより、非常に長い待機時間も確実に可能になるからである。
【００１３】
さらに、本発明は、本発明の方法を実施するように構成された制御部を備えた処理装置を含んでいる。したがって、本発明は、アクチュエータを有する連結面と制御部とを備え、カセットが該連結面に連結可能である柔軟なフィルムによって被覆された液体流通経路が設けられた硬質部分を有し、前記アクチュエータが前記柔軟なフィルムを前記カートリッジ内へ押し下げることにより前記液体流通経路における液体の流れを制御できる、医薬液を処理するための処理装置をさらに含んでいる。本発明によれば、処理装置の制御部は、処理装置のセットアップ後であって且つ処理開始前にスイッチオンされ得る待機モードを有し、この待機モードにおいて、アクチュエータは、柔軟なフィルムを解放するように交互に動かされる。これにより、既に方法に関連して説明した利点が得られる。したがって、具体的には、最初に患者と接続する前にセットアップされた透析器を、数時間後に初めて患者を接続し、その後直ぐに処理を開始できる状態に設定することが可能となる。処理開始前のこの待機モード中に、フィルムにおける袋形成に関する既に上記で説明した措置が実施される。
【００１４】
アクチュエータは、待機モードにおいて、事前に閉じられた流路が開けられないように動かされることが特に有利である。アクチュエータは、待機モードにおいて規則的な間隔で動かされることがさらに有利であり、有利には５〜２０分の間隔で動かされる。
【００１５】
本発明は、カートリッジの混入に対する措置が待機モード中に行われている処理装置も含むことがさらに有利である。このため、本発明は、具体的には、制御部が、処理装置のセットアップの後であって且つ処理開始前にスイッチオンされ得るものであって、システム内に過圧を発生させる待機モードを有する処理装置を特に含んでいる。本発明の方法のように、セットにおける混入もまた、これにより効果的に防止されている。同様に、このような処理装置は、待機モード中のアクチュエータの動作とは独立して、大きな利点であり得る。しかしながら、特に、双方の制御特徴の組み合せは、特に有利である。
【００１６】
本発明の処理装置の制御部は、セットアップ後、自動的に待機モードに切り換わることがさらに有利である。具体的には、処理が所定の時間内に開始されなければ、制御部は待機モードに切り換わる。これにより、処理が開始されなければ、袋形成及び混入に対する措置が確実に実行される。待機モードへの自動的な切り換えにより、患者による操作エラーは確実に起こり得なくなる。
【００１７】
本発明の処理装置は、腹膜透析用の処理装置であることがさらに有利であり、具体的には、自動化された腹膜透析用の処理装置である。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、使い捨てカートリッジを示す図である。
【図２】図２は、アクチュエータの持続的影響によりカートリッジの液体流通経路が閉鎖される際の袋形成を示す図である。
【図３】図３は、本発明の待機モード中の異なるバルブタペット状態を示す図である。
【図４】図４は、腹膜透析における標準的処理を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
次に、本発明を、実施形態及び図を参照してより詳細に説明する。
【００２０】
本発明において、処理装置のセットアップ及び患者の処理の両方は、従来技術の処理装置と同様に実施されるが、本発明の待機モードにより、２つの手順を時間的に分離することが初めて可能となっている。
【００２１】
図１に、既知の処理装置及び本発明の両方において使用されるカートリッジをまず示す。このカートリッジは、柔軟なフィルム（図示せず）によって被覆された液体流通経路が設けられた硬質部分からなる。カートリッジは、正面の左右に、患者ホース用のコネクタ１７と排出ホース用のコネクタ１９とを備えている。これらの間に、輸液バッグを接続するためのセットスタブ１０が位置している。カートリッジは、患者の透析物のための経路１８と、患者への透析液のための経路１６とを備えている。
【００２２】
液体は、硬質部分における半球状の窪みとして構成された左ポンプ室１３ａと右ポンプ室１３ｂとを介して汲み上げられる。ポンプ室１３ａ及び１３ｂは、入口１２ａ及び１２ｂと、出口１４ａ及び１４ｂとをそれぞれ備えている。さらに、上側連続フロー加熱領域１５ａと下側連続フロー加熱領域１５ｂとが、カートリッジに設けられており、流通する透析液は、これらの領域において、処理装置の対応する加熱素子に接触し、体温に加熱される。液体流通経路と半球状ポンプ室１３ａ及び１３ｂとを有するカートリッジの硬質部分は、透明で熱伝導性のある柔軟なフィルムによって被覆されている。
【００２３】
処理装置の連結面上でポンプピストンを交互に押圧することによって連続的な汲み上げが行われる。このとき、フィルムはポンプピストンによりポンプ室１３ａ及び１３ｂへ押圧される。通路は、バルブによって制御され、バルブのバルブタペットは、柔軟なフィルムを対応する流通経路、窪み、及びカートリッジへ押圧して、カートリッジにおける流路を閉じる。これにより、透析液用の様々な流路を実現することができ、透析液は、例えば、接続された輸液バッグから患者用ラインへ送り込まれる。
【００２４】
次に、処理装置のセットアップに必要なステップについて説明する。患者は、処理装置をこれらのステップによってスイッチオンの後に準備する必要がある。このとき、患者は、スクリーン表示によって指示される。第１ステップにおいて、使い捨てカートリッジを有する殺菌セットをユニットに挿入する。次に、透析液を有する輸液バッグをカートリッジに接続する。このため、輸液バッグのコネクタは、引き出しに入れられ、その後、引き出しのコネクタレールによって、カートリッジの円筒形のセットスタブ１０へ押される。これにより、セットスタブには、コネクタが挿入され、輸液バッグとカートリッジとの間に連通が確立される。次に、排出ラインが、セットに接続される必要があり、セット及びホースは、充填される必要がある。ここで、透析器は、患者側コネクタから保護キャップをネジを緩めて取り外し、カテーテル延長部にネジ留めすることによって患者が接続され得るように、セットアップされる。このとき、カートリッジ内の望ましくない流通を防止するために、カートリッジにおける液体流通経路はバルブタペットによって閉じられる。
【００２５】
これに関連して、バルブタペットは、長期間中断されることなくフィルムに作用してはならない。なぜなら、もし長期間中断されることなくフィルムに作用するならば、望ましくない、フィルムのクリープ変形が始まってしまうからである。図２ａから図２ｃに、バルブタペットの形態をとる、装置側のアクチュエータ２０が、フィルム２２を液体流通経路２１へどのように押し、そして、どのようにしてこのようなクリープ変形を引き起こすのかを示す。
【００２６】
図２ａでは、バルブは全開状態である。この状態において、バルブタペット２０は、フィルム２２に接触していない。このフィルムは、液体流通経路２１に加えて、硬質部分の封止領域によって押圧され、液体流通経路２１上を平坦に延びている。次に、図２ｂにおいて、バルブタペット２０は、フィルム２２が最大に変形されて液体流通経路２１が閉じられるように、液体流通経路２１内へ完全に押されている。より長い負荷期間の後にバルブタペット２０が元のように解放されると、図２ｃに示すように、変形は特定の程度まで維持される。変形されたフィルム２２は、この時点で袋に類似した形を有するので、ここでは袋形成という。タペット２０のフィルム２２への押圧が長いほど、変形又は袋形成はより永続的になり得る。
【００２７】
液体流通経路２１における流通により生じる吸引力又は圧力は、バルブが開かれた場合、制限あるいは閉鎖さえ生じ得るようにフィルム袋を経路内へと強制的に引き込む可能性がある。したがって、袋形成を伴う、バルブタペット２０によるフィルム２２の長すぎる変形は、カートリッジの機能性を損なう、あるいは、適切な機能を完全に阻害することさえあり得る。従来技術の装置では、充填手順の終了直後に処理を開始する必要がある。
【００２８】
セットアップユニットがより長時間セットアップ状態のままであることもでき、その結果、セットアップの直後に処理を開始する必要がないように、本発明の待機モードが提供されており、この待機モードの間に、バルブタペットは、柔軟なフィルムを解放して袋形成に対処するために規則的に動かされる。バルブタペットが持続的に効いている期間をこのように低減することによって、セットされたフィルムの永続的な変形の発生を防止することができる。
【００２９】
図３ａ及び図３ｂに示すように、動作中の流路を制御するために必要ではないバルブタペットを使用することにより、外部コネクタ間の有効な流路を変更することなく、様々なバルブタペット状態を使用することができる。これに関連して、バルブタペットは、セットされたフィルムから一定の期間の後、例えば１０分後に取り除かれ、他のタペットにより置け換えられることができる。
【００３０】
図３ａ及び図３ｂは、例として２つの異なるバルブタペット状態を示す。なお、互いに連通するカートリッジの領域は、それぞれ網掛け又は白で示す。図３ａにおいて、バルブ３０は閉じており、バルブ３１は開いている。したがって、図３ａにおいて、バルブ３０のバルブタペットは、フィルムへ押し下げられているのに対して、バルブ３１のバルブタペットは、引き上げられており、フィルムに接触していない。
【００３１】
これに対し、図３ｂでは、バルブ３０は開いており、バルブ３１は閉じている。対照的に、患者用外部コネクタ７、排出用外部コネクタ９、及び、輸液バッグ用外部コネクタ１０間の流路に関しては差異は無い。したがって、バルブを開けることによりフィルムを交互に解放することによって、フィルムの持続的なクリープ変形が確実に発生しなくなる。
【００３２】
本発明の待機モード中に個々のバルブタペットを交互に動かすことによってフィルムに対するバルブタペットの継続的な作用は回避されるので、セットアップと処理の開始との間における、１５時間までの長い待機期間も本発明の方法では可能である。その上、本発明によれば、さらに、待機モード中にカートリッジ内に低い過圧を発生させて混入を回避する。
【００３３】
患者は、本発明により、例えば、１日のうちの或る時に処理装置をセットアップし、待機モードにすることができる。このため、処理装置の対応するユーザガイダンスが備えられており、このユーザガイダンスは、患者に、処理装置のセットアップの後、処理を直ぐに開始するか、本発明の待機モードにするかの選択肢を与える。さらに、所望の待機期間（何時間）又は所望の待機の終了時（何時）などのデータを入力することもできる。ユーザーガイダンスは、タッチスクリーンを介して行われることが有利である。処理装置の制御部は、さらに、セットアップの後、特定の期間の後に処理が開始されない場合は自動的に待機モードに切り換わるように構成されていることが有利である。
【００３４】
患者は、本発明の待機モードにより、セットアップの後、例えば夕方の社会生活に参加し、夜の処理を開始する際には更なる時間のかかる準備をせずに直ぐに接続して夜の処理を開始することができる。処理は、より上で説明したような既知の方法で睡眠中に自動的に行われ得る。
【００３５】
待機モードの後に、例えば夜の間に本発明の処理装置でも行われるような標準的な処理を、図４を参照して説明する。装置は既にセットアップされているので、患者は直ぐに透析装置に接続され得る。このため、患者は、患者コネクタから保護キャップを取り外し、カテーテル延長部をネジ留めする。
【００３６】
図４に示すように、まず、患者の腹部から透析液が最初の流出５で汲み出される。次に、流入２の間、未使用の液体が腹部へ汲み入れられ、ある滞留時間３の間そこに留まる。その後、流出４において、患者は再び排液される。流入、滞留時間、流出の連続は、処理サイクルと呼ばれる。この処理サイクルは、処方に応じて繰り返してもよい。処理は、最終流入６で終了され得る。図４の線図では、時間に対して体積Ｖがプロットされている。最初の流出５と最終流入６とは、場合によっては、医療スタッフによって作動されてもよい。標準的な処理の終了後、患者は、患者の透析液を次の処理まで保持する。
【００３７】
図４に示す標準処理に加えて、代替方法においては、消費された透析液を１日のいつかの時点で新鮮な透析液と交換することがさらに可能である。このため、患者管の接続後、患者の腹部の透析液は、最初の流出５で汲み出され、最初の流入２で腹部空間へ汲み入れられる未使用の液体と置換される。次に、この処理方法は、ある程度の期間中断され、この期間に、患者は接続解除し、患者ラインとカテーテルラインとを閉じる。次に、患者は、夜の処理の開始まで患者の日々の仕事に出かけることができる。この場合、セットアップと最初の流出５との間の本発明の待機モードのように、最初の流入２と夜の処理の開始との間の時間において、透析器はセットが充填された状態で継続を待機している。したがって、この間、混入に対する過圧がセットにおいて維持されている。さらに、バルブは、待機時間のために袋形成が生じないように定期的に動かされる。
【００３８】
この代替形態においては、セットアップと最初の流出５との間の本発明の待機モードにより、例えば朝に処理ユニットを既にセットアップし、待機モードにしておくことができる。したがって、１日における処理サイクルに必要な時間は、従来技術のように処理開始の直前に必要なセットアップにより不必要に延長されることはない。したがって、患者にとっては日常の予定に大きな自由度が生じ、それゆえ、生活の質が大幅に向上する。
【図１】
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【図２】
2010524527.tif 000004
【図３】
2010524527.tif 000005
【図４】
2010524527.tif 000006
【国際調査報告】
2010524527.tif 000007
2010524527.tif 000008
2010524527.tif 000009
2010524527.tif 000010