(57)【要約】鼡径部および下大静脈を通して心臓の右側内へと導入される電気生理学カテーテルは、操縦可能な遠位セクションと、この遠位セクションの近位に位置する逸脱セクションとを有する細長の可撓性シャフトを備える。遠位セクションは、冠状静脈洞内へと挿入され、そして、遠位セクションをカテーテル内に係留するために、カテーテルに対して後退操縦力が加えられ、その後、逸脱セクションを右心房上部に対して逸脱させるために、カテーテルがさらに進められる。冠状動脈洞および右心房上部の両方における電気的な経路は、カテーテル上の遠位セクションおよび逸脱セクション上に担持されるそれぞれの電極対を用いてマッピングされる。
2010502382.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学カテーテルであって、以下：
操縦可能な遠位セクションと、該遠位セクションの近位に位置する逸脱セクションとを有する細長の可撓性シャフト；
該操縦可能な遠位セクション上に担持される第一の複数の電極；および
該逸脱セクション上に担持される第二の複数の電極
を備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、該カテーテルが診断用カテーテルであり、前記第一および第二の複数の電極の各々が、それぞれのマッピング電極対を備える、カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルであって、前記遠位セクションが、前記遠位セクションの内部に位置する弾性の中心支持部材の周りで二方向に操縦され得る、カテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルであって、さらに、前記逸脱セクションの近位に位置する主要本体セクションと、前記細長シャフトの内腔を通って延びる可撓性の内部圧縮コイルとを備え、該細長シャフトは、軟らかい外側チュービングと、該主要本体セクションの該外側チュービング内に埋め込まれた補強性の組紐とを備える、カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルであって、さらに、前記主要本体セクションと前記逸脱セクションとの間にある移行領域を備え、前記埋め込まれた組紐が該移行領域内で終結し、そして、該移行領域内を通って前記内部圧縮コイルが延びる、カテーテル。
【請求項６】
請求項４に記載のカテーテルであって、前記圧縮コイルの断面形状は、前記主要本体セクション内での実質的な円形から、逸脱セクション内での実質的な楕円形または扁平な形状へと変化する、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルであって、前記遠位セクションは、該遠位セクションの内部に位置する弾性の中心支持部材の周りで二方向に操縦され得る、カテーテル。
【請求項８】
診断用マッピングカテーテルであって、以下：
操縦可能な遠位セクションと、該遠位セクションの近位に位置する逸脱セクションと、該逸脱セクションの近位に位置する主要本体セクションとを有する細長の可撓性シャフトであって、該細長シャフトは、内腔を規定する軟らかい外側チュービングと、該主要本体セクションの該外側チュービング内に埋め込まれた補強性の組紐とを備え、該遠位セクションが、該遠位セクションの内部に位置する弾性の中心支持部材の周りで二方向に操縦され得る、シャフト；
該内腔を通って延びる可撓性の内部コイルであって、該圧縮コイルの断面形状は、該主要本体セクション内での実質的な円形から、逸脱セクション内での実質的な楕円形または扁平な形状へと変化する、コイル；
該主要本体セクションと該逸脱セクションとの間にある移行領域を備え、該埋め込まれた組紐が該移行領域内で終結し、そして、該移行領域内を通って該内部コイルが延びる、移行領域；
該遠位セクション上に担持される第一の複数の電極対；および
該逸脱セクション上に担持される第二の複数の電極対
を備える、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、電気生理学（「ＥＰ」）マッピングカテーテルに関し、より具体的には、鼡径部のアクセスおよび上大静脈を介して、右心房上部および冠状静脈洞へとアクセスしそしてマッピングするために構成された、マルチベンド型（ｍｕｌｔｉ−ｂｅｎｄ）の操縦可能なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
心房細動（ＡＦ）および心房粗動（ＡＦＬ）のような不整脈を処置するための治療的電気生理学の実行は、一般に、不整脈の源である心臓組織の位置を同定する（または「マッピングする」）ために、患者の脈管系への専用カテーテルの挿入と、患者の心腔（ｈｅａｒｔ  ｃｈａｍｂｅｒ）内へのカテーテルの遠位（または「作業」）端部の操縦とを必要とする。心臓の電気的活動状態のマッピングは、代表的には、１以上の電極対を用いて達成され、これらの電極対の各々は、カテーテルの作業端部に沿って軸方向に間隔を空けられている。マッピング処置の後、または、マッピング処置と組み合わせて、主治医は、異常なシグナルまたはシグナル経路を含む組織を無能にする（ｄｉｓａｂｌｅ）（または「切除する」）ために、切除カテーテルを使用し、それによって、心臓をその正常なリズムへと回復させ得る。
【０００３】
ＡＦＬマッピング処置（ならびに、いくつかのＡＦ処置）に関して、冠状静脈洞（ＣＳ）および右心房（ＲＡ）（特に、右心房上部（ｈｉｇｈ  ｒｉｇｈｔ  ａｔｒｉｕｍ；ＨＲＡ）の領域）の両方における電気的活動状態をマッピングすることが重要である。現在、ＣＳおよびＲＡの両方をマッピングするために、２セットの電極を持つ、予め成形された、操縦不可能なマッピングカテーテルが、患者の首の根元にある頚静脈を通し、上大静脈（ＳＶＣ）を通し、そして、ＲＡ内へと挿入され、ＲＡ内で、カテーテルは、心房腔下部の下側部分から離れて（すなわち、峡領域の上を越えて）、そして、ＣＳ内へと曲がる（または「バンクする（ｂａｎｋ）」）。ＲＡおよびＣＳそれぞれをマッピングするには機能的であるが、このタイプのカテーテルは、特定の欠点を有する。例えば、このカテーテルは、心房腔下部を通過するので、ＨＲＡ内の適切な電気的接触を達成するためのマッピングカテーテルの操縦は困難であり得る。さらに、ＡＦＬおよびＡＦの治療的処置に使用される多くの切除カテーテルは、鼡径部および下大静脈（ＩＶＣ）を通して挿入され、そして、心房腔下部の峡領域内で組織を切除するように操縦されるので、峡を横切って延びるマッピングカテーテルは、切除カテーテルを妨害し、そして、切除カテーテルと干渉し得る。加えて、患者と主治医とは、患者の静脈系内への２つの異なる（すなわち、頚静脈および鼡径部の両方を通る）アクセスポートを設けること、マッピングカテーテルおよび切除カテーテルのそれぞれの同時の制御がより困難となること、そして、関連する合併症の機会と患者の不快さとが増えることに対処しなければならない。
【０００４】
鼡径部アクセスおよびＩＶＣを通したＲＡおよびＨＲＡのマッピングに利用可能な診断用カテーテルは存在するが、これらは代表的には、心房腔を一周する完全な遠位ループを形成し、小さなテイルセグメントがＣＳの開口内へわずかに侵入している。ループ部分は、切除カテーテルと干渉して、右心房下部（ＬＲＡ）内の峡領域の上を越えて延び、そして、ＣＳの限られた侵入は、対応して、限られたＣＳのマッピングデータをもたらす。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
発明の要旨
一実施形態によれば、電気生理学カテーテルは、操縦可能な遠位セクションと、この遠位セクションの近位に位置する逸脱セクション（ｐｒｏｌａｐｓｉｎｇ  ｓｅｃｔｉｏｎ）とを有する細長の可撓性シャフトを備える。第一の電極セットが操縦可能な遠位セクション上に担持され、そして、第二の電極セットが逸脱セクション上に担持される。一例として、電気生理学カテーテルは、診断用カテーテルであり得、第一および第二の電極セットが、それぞれ、第一および第二のマッピング電極対を備える。
【０００６】
カテーテルのシャフトは、その剛性を増すために、ハンドルからカテーテルの主要本体セクションを通って延びる補強性の組紐が埋め込まれた軟らかい外側チュービングを備える。この補強性の組紐は、主要本体セクションと逸脱セクションとの間にある移行領域内で終結し、その結果、逸脱セクションの外部シャフトはかなり軟らかく、逸脱セクションがＨＲＡに対して逸脱することを容易にする。遠位セクションは、（例えば、カテーテルハンドル内の操縦機構を用いて）遠位セクションの内部に位置する扁平な弾性の中心支持部材の反対側に遠位端が取り付けられた引張りワイヤを作動させることによって、二方向に操縦され得る。操縦アセンブリはまた、外部シャフトの中心管腔を通ってハンドルから支持部材まで延びる、固く巻かれた高度に可撓性の圧縮コイルを備え、引張りワイヤがこの可撓性コイルの内腔内に位置付けられる。逸脱セクションの逸脱を容易にし、そして、逸脱セクションに構造的な支えを提供するために、圧縮コイルの断面は、遠位セクションに移行する前に、逸脱セクション内で、ほぼ円形からほぼ楕円形または「扁平な形状」へと変化する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の実施形態は、一例として添付の図面の図に例示されるが、これらに限定されず、そして、図面において、同様の参照番号は類似の要素を示す。
【図１】図１は、一実施形態に従って構築された診断用マッピングカテーテルの遠位端部分の斜視図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルの斜視図であり、固有の遠位操縦支持部材が逸らされ、カテーテルの遠位端から湾曲したループセグメントを形成している。
【図３】図３は、図１のカテーテルの概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図３の破線Ａ−Ａに沿って取った断面端面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３の破線Ｂ−Ｂに沿って取った断面端面図である。
【図４】図４は、ヒトの心臓の三次元モデルの、それぞれ下大静脈および右心房を通って、冠状静脈洞内へと延びる、図１のカテーテルの斜視図であり、カテーテルの逸脱セクションが、右心房上部の壁に対してわずかに捻られ、梃子の作用が及ぼされた状態で示される。
【図５】図５および図６は、図４の心臓モデル内に位置付けられたカテーテルのさらなる斜視図である。
【図６】図５および図６は、図４の心臓モデル内に位置付けられたカテーテルのさらなる斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
（例示される実施形態の詳細な説明）
図１は、本発明の一実施形態に従って構築された、診断用カテーテル２０の遠位部分を示す。カテーテル２０は、電気生理学カテーテルの分野では周知であるように、近位のハンドル（図示せず）から延びた、細長の可撓性シャフト２１を備える。カテーテルのシャフト２１は、一般に、操縦可能な遠位セクション２２と、この遠位セクション２２の直ぐ近位に位置する逸脱セクション２４とを備え、これらの遠位セクション２２および逸脱セクション２４は、それぞれ、患者の冠状静脈洞（ＣＳ）および右心房上部（ＨＲＡ）内に配置するための大きさおよび構成になっている。図３に最良に示されるように、カテーテル２０は、「２０極（ｔｗｅｎｔｙ  ｐｏｌｅ）」カテーテルであり、１０の電極２８（５つの電極対３０を含む）がＣＳ内でのマッピングのために操縦可能な遠位セクション２２上に担持され、そして、別の１０の電極２９（５つの電極対３２を含む）が、ＨＲＡのマッピングのために逸脱セクション２４上に担持される。電極２８、２９は、カテーテルのシャフト内部を通って延び、そして、好ましくは、周知の様式で互いに束ねられた、それぞれのリードワイヤ（図３Ａ〜３Ｂにおいて参照番号３６）に接続される。
【０００９】
本発明の一局面によれば、カテーテルのシャフト２１は、患者の鼡径部を通して静脈系にアクセスし、そして、下大静脈（ＩＶＣ）（図４〜６において参照番号４８）および右心房内へと操縦されるような大きさおよび構成である。遠位セクション２２内に埋め込まれた標準的な二方向性の操縦支持部材（以下により詳細に説明される）を用いて、遠位セクション２２は、ＣＳ内に誘導される。一例として、図２は、操縦部材を引っ張ることによって、四分の三ループ２５へと形成されたカテーテルのシャフト２１の遠位セクション２２を示す。図４〜６に見られるように、一旦カテーテルの遠位セクション２２がＣＳ  ４４内に位置付けられると、医師は、操縦機構に「後退操縦（ｂａｃｋ  ｓｔｅｅｒｉｎｇ）」力を加え、その結果、遠位セクション２２が、ＣＳ  ４４内に係留されるようになる。カテーテル２０は、次いで、医師によって前方に押され、逸脱セクション２４を、ＨＲＡ  ４６の壁に対して位置するアーチ状のループに「逸脱させる」。ＣＳ内に位置付けられた遠位セクション２２が、ＨＲＡ壁を横切って位置する逸脱セクション２４と同じ平面内にないので、逸脱セクション２４は、わずかに捻られており（図６に最良に示される）、逸脱セクション２４のより安定な位置付けを提供することが理解される。
【００１０】
図３、３Ａおよび３Ｂを参照すると、操縦アセンブリは、カテーテルの遠位セクション２２の内部に位置する、平らで、弾性の中心支持部材４０を備える。支持部材は、遠位端が操縦部材４０の反対側に固定された、一対の引張りワイヤ３４によって、ハンドル内の周知の操縦機構（図示せず）を用いて、作動され得る。図３Ａに示されるように、中心支持部材４０に対して操縦ワイヤ３４を圧迫させるために、「扁平な」Ｋｅｖｌａｒ補強チューブ４２が使用される。非限定的な例として、診断用カテーテル２０内の操縦アセンブリは、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ（ｗｗｗ．ｂｏｓｔｏｎｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ．ｃｏｍ）によって製造および販売されるＢｌａｚｅｒカテーテルにおいて使用されるものと、同様または同一であり得る。
【００１１】
カテーテルのシャフト２１は、主要本体セクション２６を通って延びる組紐（図示せず）が埋め込まれた、比較的軟らかい外側チュービング３３を備える。組紐は、主要本体セクション２６と逸脱セクション２４との間にある移行領域５０内で終結し、その結果、逸脱セクション２４内のシャフト２１の外側チュービング３３（例えば、一実施形態では、約３５Ｄの硬さを有する）は、主要本体セクション２６のシャフト（例えば、一実施形態では、約７２Ｄの硬さを有する）と比べると、比較的軟らかい。比較的軟らかい外側シャフトは、遠位セクションがＣＳ内で係留されたときに、逸脱セクション２４がＨＲＡ内で容易に逸脱することを可能にする。主要本体セクション２６のより剛性の外側シャフト３３もまた、逸脱セクション２４のＨＲＡ壁に対する逸脱を容易にする。
【００１２】
逸脱セクション２４の断面は、好ましくは、その外径周囲が実質的に円形である。外側チューブ３３の内腔３９には、操縦アセンブリの一部を構成する、固く巻かれた可撓性の圧縮コイル３８が存在する。コイル３８はまた、ＨＲＡ内へ（そしてＨＲＡの壁に対する）逸脱セクション２４の逸脱を容易にするための高度に可撓性の構造を提供する。コイル３８は、ステンレス鋼から作製され得、そして、好ましくは、カテーテル本体２１全体を通って、すなわち、ハンドルから遠位セクション２２内の中心支持部材４０までを延びる。コイル３８の断面は、好ましくは、逸脱セクション２４の方向性および拡大した捻れを提供するために、主要本体セクション２６内での実質的な円形の形状から、主要本体２６と逸脱セクション２４との間にある移行領域５０内での実質的に楕円または扁平な形状へと変化する。ＨＲＡの壁に対する逸脱セクション２４の逸脱をさらに容易にするために、ヒンジジョイント（図示せず）が、必要に応じて、逸脱セクション２４と遠位セクション２２との間に位置する移行領域５２に造り上げられ得る。
【００１３】
診断用カテーテル２０は、代表的に、峡に病巣が生じている間に、切除カテーテルと干渉することなく、峡を横切る二方向性の障害物にアクセスするために、ＡＦＬ切除処置と組み合わせて使用されることが理解される。カテーテル２０はまた、ＡＦの処置にも使用され得、このＡＦの処置においては、医師がＣＳならびにＨＲＡにおける電気的活動状態をマッピングすることが重要である。カテーテル２０は、鼡径部のアクセスおよびＩＶＣを通して位置付けられ、そして、特に、逸脱セクション２４は、ＨＲＡの壁に対して捻られるので、ＨＲＡの壁に対してしっかりとした電気的な接触を達成するための操縦は、既存のＲＡマッピングカテーテルよりもかなり容易である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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2010502382.tif 000012
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