(57)【要約】  指および代替部位からの体液採取および体液分析を可能にするように構成された一体化された監視または体液採取装置において、ハウジングと、少なくとも１つの皮膚突刺部材と、手足に周方向圧力または真空圧力を加えるように構成された部材と、を備え、該加圧部材は、一体化された監視または体液採取装置が指または代替部位からの体液採取および体液分析を行うことができるように、ハウジングに離脱可能または後退可能に接続されることを特徴としている。付加的な機構および技術も、記載されている。
2010502278.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
少なくとも１つの皮膚突刺部材と、
採取部位に周方向圧力または真空圧力を加えるように構成された部材と、
を備える一体化装置において、
前記加圧部材は、前記一体化装置が指または代替部位からの体液採取および体液分析を行うことができるように、前記ハウジングに離脱可能または移動可能に接続されることを特徴とする一体化装置。
【請求項２】
前記ハウジングは、前記少なくとも１つの皮膚突刺部材と、体液の試料を分析部位に送給する機構と、前記体液の試料に含まれている検体の量を定量化する構造と、前記試料に含まれている検体の量を知らせる装置と、を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハウジングは、ポンプをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ハウジング上またはユーザの皮膚の採取部位に適用されるように構成された取付け具上に配置された載置部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記加圧部材は、配置された指に周方向圧力を加えるように構成されたカフを備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記カフは、前記ハウジングまたは前記加圧部材内に含まれたポンプによって膨張されることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの皮膚突刺部材は、ニードルまたはランセットを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記載置部は、エラストマーシールを含むことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記加圧部材は、前記ポンプが負圧を前記採取部位に加えるように前記ハウジングに接続される接続部を備えることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
前記体液の試料に含まれている検体の量を定量化する前記構造は、少なくとも１つのＣＭＯＳに基づく検出要素を備えることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
前記体液の試料に含まれている検体の量を定量化する前記構造は、直線配列したＣＭＯＳに基づく検出要素を備えることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１２】
前記装置が指における採取に用いられるのかまたは代替部位における採取に用いられるかを示す、前記ハウジングと前記加圧部材との間の接続部を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記接続部は、電気コネクタを含むことを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記接続部は、指部材が前記ハウジングに取り付けられるとき、正圧フィードバックをもたらし、代替部位採取部材が前記ハウジングに取り付けられるとき、負圧フィードバックをもたらし、前記正圧または負圧は、圧力変換器によって、検出可能であることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
体液採取中、ユーザの皮膚の採取部位に押し付けられるように構成された、前記ハウジング上に配置された載置部をさらに備え、前記加圧部材は、配置された指に周方向圧力を加える部材を備え、前記加圧部材は、前記載置部をユーザの皮膚に押し付けることによって代替部位の採取を可能にするように、前記ハウジングに後退可能に接続されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記加圧部材は、前記ハウジングに枢動可能に接続されることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記加圧部材は、後退可能なチューブまたはコードアセンブリによって、前記ハウジングに接続されることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記ハウジングは、使い捨て式カートリッジを含み、前記カートリッジは、前記カートリッジを取り換えることなく、多数の試験を行うことができるように、複数の皮膚突刺要素および分析部位を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記カートリッジは、先行する採取の実行の後に用いられる新しい皮膚突刺要素および分析部位を露呈させるために、移動可能であることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置は、ユーザの選択によって指または代替部位のいずれかにおいてなされ得る体液採取の可能性に対応して、複数の皮膚突刺部材および分析部位が露呈されるように、構成されることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
ハウジングと、
前記ハウジング上に配置された第１の載置部および第２の載置部であって、体液採取中、ユーザの皮膚上の採取部位に押し付けられるように構成された、第１の載置部および第２の載置部と、
前記ハウジング内に含まれた複数の皮膚突刺部材であって、前記複数の皮膚突刺部材の内の第１の皮膚突刺部材および第２の皮膚突刺部材が、それぞれ、前記第１の載置部および前記第２の載置部に整合する、複数の皮膚突刺部材と、
前記採取部位に周方向圧力を加えるように構成された部材と、
を備える一体化装置において、
前記第１の載置部は、指からの体液採取用に構成かつ配置され、前記第２の載置部は、ユーザの体の代替部位からの体液採取用に構成かつ配置されることを特徴とする一体化装置。
【請求項２２】
指および代替部位からの体液採取および体液分析を可能にするように構成された一体化装置において、
ハウジングと、
少なくとも１つの皮膚突刺部材と、
ユーザの指に周方向圧力を加えるように構成された部材と、
を備え、
前記加圧部材は、前記一体化された監視／体液採取装置が指または代替部位からの体液採取および体液分析を行うことができるように、前記ハウジングに移動可能または後退可能に接続されることを特徴とする一体化装置。
【請求項２３】
ハウジングと、
少なくとも１つの皮膚突刺部材と、
配置された指に周方向圧力または実質的な周方向圧力を加えるように構成された部材と、
を備える体液採取用の機構において、
前記少なくとも１つの皮膚突刺部材は、周方向圧力を加えるように構成された前記加圧部材に近接する位置において、指の皮膚の表面を突き刺すように構成かつ配置されることを特徴とする機構。
【請求項２４】
前記ハウジングは、ユーザの手によって握られたとき、ユーザの掌および指に適合するように、輪郭付けられていることを特徴とする請求項２３に記載の機構。
【請求項２５】
前記少なくとも皮膚突刺部材は、ランセットを含むことを特徴とする請求項２３に記載の機構。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの皮膚突刺部材は、複数の皮膚突刺部材を備える使い捨て式カートリッジの一部をなすことを特徴とする請求項２５に記載の機構。
【請求項２７】
前記カートリッジは、円形であることを特徴とする請求項２６に記載の機構。
【請求項２８】
前記加圧部材は、膨張式カフを備えることを特徴とする請求項２３に記載の機構。
【請求項２９】
前記加圧部材は、締込み可能なストラップを備えることを特徴とする請求項２３に記載の機構。
【請求項３０】
前記加圧部材は、配置された指を取り囲むのに適するようにされたバネ付勢アームを含むことを特徴とする請求項２３に記載の機構
【請求項３１】
前記加圧部材は、巻きケーブルまたはストラップを備えることを特徴とする請求項２３に記載の機構。
【請求項３２】
前記加圧部材は、付勢されたプッシャーアームを備えることを特徴とする請求項２３に記載の機構。
【請求項３３】
前記加圧部材は、開顎を備え、前記開顎は、その内面に配置された膨張式枕を備えることを特徴とする請求項２３に記載の機構。
【請求項３４】
前記加圧部材は、フレームおよび可動アームを備える閉顎を備え、前記可動アームは、その内面に膨張式枕を備えることを特徴とする請求項２３に記載の機構。
【請求項３５】
前記加圧部材は、第１のアームおよび第２のアームを備えるＵ字状通路を備え、前記第１のアームおよび前記第２のアームは、それらの間に距離を画定し、前記距離は、指が貫通するときに干渉が生じるように選択されることを特徴とする請求項２３に記載の機構。
【請求項３６】
前記Ｕ字状通路は、前記ハウジングに固定して取り付けられることを特徴とする請求項３５に記載の機構。
【請求項３７】
前記Ｕ字状通路が、駆動機構に移動可能に接続されることを特徴とする請求項３５に記載の機構。
【請求項３８】
請求項２３に記載の機構を備える一体化された体液採取および体液分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、促進装置を用いる体液採取を含む装置、機構、および方法に関する。いくつかの実施形態では、本発明は、指および代替部位の両方からの体液採取および体液分析を可能にする、一体化された監視と体液採取装置および方法に向けられている。
【背景技術】
【０００２】
以下の論述においては、いくつかの構造および／または、いくつかの方法の参照がなされることになる。しかし、以下の参照は、これらの構造および／または方法が先行技術を構成することを容認したものと解釈されるべきではない。本出願人は、このような構造および／または方法が先行技術と見なされないことを主張する権利を明確に留保するものである。
【０００３】
米国糖尿病協会によれば、糖尿病は、米国において死亡率が５番目に高い病気であり、年間に２１３，０００人を超える人々を死亡させ、２００２年に糖尿病に掛かった経済費用の総額は、１３２０億ドルを超えると見積もられている。さらに、進行性１型小児糖尿病の危険性は、他の全ての小児慢性病よりも実質的に高くなっている。
【０００４】
糖尿病を管理する上で重要なことは、血糖監視を頻繁に行うことである。現在、患者による自己監視用の多数のシステムが存在している。殆どの体液分析システム、例えば、血液試料の血糖量を分析するシステムは、多数の別々の構成要素、例えば、別々の突刺部分、移送部分、および定量化部分を含んでいる。これらのシステムは、嵩張って、かつユーザにとって、複雑で、分かりにくいことが多い。また、これらのシステムは、かなりのユーザ介入を必要としている。
【０００５】
血糖の自己監視の分野における技術開発は、この技術のユーザに、試験を行うのに十分な血液を取得する負担を負わせてきている。歴史的に見て、糖尿病患者は、試験を行うための血液を得るために、指先を突き刺すと指導されてきている。皮肉にも、指は、痛みに最も敏感な身体部分であるばかりでなく、皮膚の領域の内でも、血液が最も充満する部分でもある。消費者向けの自己監視製品の初期の型式は、通常、幾μＬ（マイクロリットル）もの血液を必要とし、指先が、必要量の血液を最も生じやすい、かなり都合の良い突刺領域であるとされていた。
【０００６】
最近になって、自己監視システムの内には、ユーザに対して、掌、前腕または大腿のような代替部位において試験する選択肢を用意しているものがある。これらの部位は、突刺に付随する痛みに対して著しく鈍感であることが一般的に知られているが、代替部位における試験の採択は、以下の少なくとも４つの理由、すなわち、（１）現時点では、わずかな計測器製品しか、ＦＤＡ（米国食品医療品局）によって、代替部位における試験が認可されていないという事実、（２）多くの試験者が、装置を代替部位において用いることができることを認知していないという事実、（３）多くの試験者が、代替部位において試験を行うのに十分な量の血液を絞り出すことが比較的困難であると感じているという事実、および（４）計測器のいくつかに関する医療文献において公表されているデータが、特にブドウ糖値が低下している場合および／または被験者が低血糖症である場合、指で測定されたブドウ糖値と代替部位で測定されたブドウ糖値との間に明らかな差異があることを示しているという事実によって、制限されてきている。その結果、もし糖尿病患者が代替部位で測定されたブドウ糖値にのみに基づいて対処した場合、糖尿病患者による遅延治療または不適正治療がなされる危険性が大きくなる可能性がある、と医療社会で認知されている。従って、依然として、指の突刺部位が、最も頻繁に使用される試験部位とされている。
【０００７】
ランセットによる突刺装置およびランセット自体も、この数十年にわたって、いくらか進化してきている。一部の突刺機構は、（１）ランセットをより直線的な経路に沿って突き出して皮膚に出し入れし、これによって、痛みの刺激をもたらす皮膚神経の刺激を軽減するか、または（２）ユーザが十分な血液の絞り出しを痛みの程度に対して釣り合わせることができるような突刺装置の深さ制御をもたらすことによって、痛みを比較的小さいものにしている。さらに、ランセットの製造業者は、さまざまなランセット寸法、ランセット長さ、およびランセット先端斜面パターンを提供し、一部の製造業者は、自社のランセットが他社のランセットよりも痛みが小さいことを主張している。
【０００８】
明白なことは、指を突き刺すとき、殆どの試験者が、突刺装置を下に置き、計測器内の試験帯片に十分な血液をもたらすために、指先付近を圧迫しなければならないことが多いことである。従来の計測器システム用の多くの取扱説明書は、ユーザがこの「ミルキング（milking）」措置を行うことを具体的に指示している。何故なら、ミルキングを行わないと、多くの場合、必要量を自発的に得られないからである。出願人は、市販されている採取システムおよび計測器システムを用いて、この現象を観察している。訓練された専門家が、制御された状態にある市販の装置に最大深さを設定し、１６人のボランティアの糖尿病被験者の指先を突き刺した場合、突き刺された部位の１５％しか、血糖値を正確に測定するために計測器にとって十分な血液を自発的に生じなかった。
【０００９】
突刺によって切口を作る工学的モデルおよび皮膚表面に血液を絞り出す措置の工学的モデルを考えると、何故、ミルキング措置が血糖値の良好な試験にとってこれほど頻繁に必要条件とされているのかという理由を洞察することができる。自己監視計測器の製造業者による最も推奨される試験部位は、遠位指先の背面側の軟質組織部分である。突刺装置によって切口が形成されると、軟質組織内の通路が、皮膚の表面と表皮性皮膚層下の損傷した血管との間を連通させることになる。工学的な流体動力学の観点から、この通路は、血液の貯留部と皮膚の表面との間の管または通路と考えられる。
【００１０】
しかし、この管は、皮膚内の細胞外コラーゲンによって生じた弾性的反動によって、十分な血液流れを可能にするのに十分なほど開口していないことが多い。流体動力学は、流れを生じさせるには、管の両端に十分に大きな差圧が存在しなければならず、通路を横切る抵抗が大きくなるほど、大きな圧力が必要であることを、示唆している。突き刺された指先の場合、差圧は、皮膚の表面の圧力（典型的には、０ｍｍＨｇ）に対する皮膚下の血液の圧力（典型的には、２０ｍｍＨｇ以下）である。殆どの人にとって、この低圧力勾配によって、切口の通路が閉じようとする傾向によって生じる抵抗に打ち勝つことができない。
【００１１】
手動のミルキング措置は、血液を皮膚の表面に絞り出すのを促進する２つの主要な生体力学的機構を含んでいる。第１の機構によれば、突刺部位に近い軟質組織に加えられた圧力が、皮膚下の血液の圧力を増大させ、切口通路の両端における圧力勾配の大きさを高めることになる。これは、指が指関節の近くで圧縮されたときに皮膚が淡色に変化し、この組織の色が、皮膚表面近くの毛細血管床が充血するにつれて、より赤くなることによって、肉眼によって明瞭に識別することができる。圧力勾配が増大すると、これにほぼ比例して、血液の流れが増大すると考えられる。
【００１２】
第２の機構は、突刺部位に近い皮膚の変形に起因するものであり、この皮膚の変形は、ミルキングによって、切口通路を一時的に大きくする傾向がある。試料の管または通路における流体流れに対する抵抗は、通路の断面に比例する。従って、加えられた圧力を介する皮膚の膨張によって、切口通路の抵抗が低減し、皮膚表面への血液の絞り出しが高められることになる。
【００１３】
代替部位における試験プロセスの自動化に向けて対策を講じる試みが、従来から行われてきている。特に、２０００年代初期にメディセンス（Medisense）によって提案されたソフタック（Sof-Tact、登録商標）システムは、各ランセットおよび試験帯片を手で装置に装填した後では、どのようなユーザ介入も必要とすることなく、代替部位において試験を自動的に行う能力を有するものである。しかし、この計測器は、現在、市販されていない。
【００１４】
ソフタクト装置に同様の装置が、特許文献１に記載されている。この装置は、ブドウ糖試験を達成するのに必要な全ての機能を１つの装置に一体化させることを試みている。しかし、この装置は、やはり、各試験に先立って、ユーザがランセットおよび試験帯片を装填することを必要としている。また、十分な試料を切口から絞り出すことを確実にする促進装置（すなわち、突刺によって形成された切口部位からの血液の絞り出しを促進または強化させる機構）については、記載されていない。
【００１５】
この促進装置は、特許文献２および特許文献３に記載されている。この装置では、目標とする切口領域の周りに圧力を加えるために、バネまたはモータ駆動機構が用いられている。しかし、この装置は、完全な一体化システムではない。文献の記載によれば、ユーザは、試験ごとに、新しいランセットおよび試験帯片のアセンブリを挿入しなければならないようである。この装置の他の欠点は、操作に両手を必要とすることである。具体的には、ユーザは、一方の手で装置を保持し、他方の手で指を試験しなければならない。
【００１６】
前述の装置の他の欠点は、この装置を適切に機能させるために、ユーザは、モータ／バネによって駆動される圧力付与システムによって生じる下向き力に耐えねばならないことである。換言すると、装置が目標とする部位の周りに圧力を生じさせるために下向き力を加えると、ユーザは、この装置を  適切に作動させるために、皮膚に対して平らに保持しなければならない。これは、試験が行われる最中に装置を適所に保持する力を有していない一部の年配のユーザまたは病気のユーザにとって、問題になることがある。
【００１７】
前述の装置の他の欠点は、この装置が、下向きの「伸縮」機構を介して、力を加えることである。試料抽出を促進するために、ピストン状のリングが、ユーザの皮膚に押し付けられるようになっている。この種の圧力促進装置は、突刺部位の近位側に最大量の血液を閉じ込めていないので、目標とする領域において十分な試料が得られないことになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／０１３８５８８Ａ１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／００１０１３４Ａ１号明細書
【特許文献３】米国特許第６，７９３，６３３Ｂ２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
このように、従来の指先採取装置および方法は、切口部位から常に十分な量の血液を絞りだすために、ユーザによるミルキングに余りにも依存している。
【００２０】
さらに、指先を対象として、突き刺すステップ、体液を絞り出すステップ、体液を定量化装置に移送するステップ、および検体を定量化するステップを完全に自動化して一体化している自己監視システムは、現在、市販されていない。一方、多くの糖尿病患者は、指からの血液によって血糖値を試験し続けているが、代替部位での試験は、掌、前腕などを突き刺すときにそれほど大きい痛みを受けないという利点を有している。従って、自動化された完全な一体化計測器が、指および代替部位の両方において試験を行うように構成されていれば、有利になるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明によれば、従来のシステムおよび装置に関連する前述した欠点の１つまたは複数に対処する監視または体液採取装置および方法が提供されている。本発明によれば、指および代替部位の両方における体液採取および体液分析を可能にする改良された監視または体液採取装置および方法も提供されている。
【００２２】
本明細書で用いられる「指（digital）」という用語は、手の指または足の指を意味している。「指からの体液」という用語は、手の指または足の指に形成された切口からの体液の絞り出しを意味し、指の遠位端の背面側または掌側における突刺部位を包含している。
【００２３】
本明細書で用いられる「代替部位」という用語は、指以外の身体箇所、例えば、掌、前腕、または大腿を意味している。「代替部位における体液採取」は、手の指または足の指以外の身体表面の突刺部位からの体液の絞り出しを意味し、掌、前腕、および大腿の突刺部位を包含している。
【００２４】
本明細書で用いられる「体液」という用語は、血液、腸液、およびその混合液の全てを包含している。
【００２５】
本明細書で用いられる「一体化された装置」または「一体化された計測器」という用語は、体液の採取、体液の移送、体液の試料に含まれている検体の定量化、および検体の量の表示を行うのに必要な全ての構成要素を含む装置または計測器を意味している。
【００２６】
本発明は、指の試験または代替部位の試験のいずれかに対して特定されている離脱可能な取付け具を備えることができる。これらの取付け具は、確実な血液の絞り出しを容易にするため、部位に特有の促進装置を備えていてもよい。例えば、これらの取付け具は、自動的に圧力が加えられる指用の促進装置、または自動的に真空が加えられる代替部位用の促進装置のいずれかを含んでいる。
【００２７】
本発明の利点として、
・指または代替部位のいずれかにおいて採取および／または試験を行うときの体液採取の一貫性および信頼性が改良されること、
・単一の一体化計測器によって、種々の方位における種々の位置において試験を行うことができる融通性が得られること、
・部位に特有の交換可能な皮膚界面部品によって、指または代替部位において血液を得ることができる多くの突刺装置に精通している糖尿病患者にとって、この技術の採択が助長されること、
・指からの血液の絞り出しまたは他の部位からの血液の絞り出しに、同一の機構、例えば、促進装置をもたらすポンプを活用することができること、
・単純な構造、低コスト、および製造の容易さを可能とする交換可能な取付け具を用いることができること、および
・取付け具が、容易な使用、容易な取付け、および容易な洗浄を達成するように、設計されていること、
の１つまたは複数が、任意選択的に挙げられる。
【００２８】
任意選択的ないくつかの態様によれば、主な計測器構成要素は、血液を対象とする、突刺、移送、および検体の定量を行う技術を含んでいる。この主な計測器構成要素は、部位に特有の取付け具を介して血液を自動的に絞り出すのを容易にするポンプを含んでいてもよい。指の場合、血液の絞り出しは、任意選択的に、ポンプからの加圧空気を採取部位に近接する領域に配置されたカフに導くことによって、達成されるとよい。代替部位の場合、血液の絞り出しは、任意選択的に、空気をポンピングし、突刺領域に真空を生成することによって、代替部位の取付け具において達成されるとよい。
【００２９】
一態様によれば、本発明は、ハウジングと、少なくとも１つの皮膚突刺部材と、周方向圧力または真空圧力を採取部位に加えるように構成された部材と、を備える一体化装置において、加圧部材は、一体化装置が指または代替部位からの体液採取および体液分析を行うことができるように、ハウジングに離脱可能および移動可能に接続されることを特徴とする一体化装置に向けられている。
【００３０】
他の態様によれば、本発明は、ハウジングと、ハウジングに配置された第１の載置部および第２の載置部であって、体液採取中、ユーザの皮膚の採取部位に取り付けられるように構成された、第１の載置部および第２の載置部と、ハウジング内に含まれた複数の皮膚突刺部材であって、複数の皮膚突刺部材の内の第１の皮膚突刺部材および第２の皮膚突刺部材がそれぞれ第１の載置部および第２の載置部と整合される、複数の皮膚突刺部材と、周方向圧力を採取部位に加えるように構成された部材と、を備える一体化装置において、第１の載置部は、指からの体液を採取するように構成かつ配置され、第２の載置部は、ユーザの体の代替部位から体液を採取するように構成かつ配置されることを特徴とする一体化装置に向けられている。
【００３１】
さらに他の態様によれば、本発明は、指および代替部位からの体液採取および体液分析を可能にするように構成された一体化装置であって、ハウジングと、少なくとも１つの皮膚突刺部材と、周方向圧力をユーザの指に加えるように構成された部材と、を備える一体化装置において、加圧部材は、一体化された監視または体液採取装置が、指または代替部位からの体液採取および体液分析を行うことができるように、ハウジングに移動可能または取外し可能に接続されることを特徴とする一体化装置に向けられている。
【００３２】
他の態様によれば、本発明は、体液採取用の機構であって、ハウジングと、少なくとも１つの皮膚突刺部材と、周方向圧力または実質的な周方向圧力を配置された指に加えるように構成された部材と、を備える機構において、少なくとも１つの皮膚突刺部材は、周方向圧力を加えるように構成された加圧部材に近接する位置において、指の皮膚の表面を突き刺すように構成および配置されることを特徴とする機構に向けられている。
【００３３】
以下の好ましい実施形態の説明は、添付の図面と関連して読めば、よく理解されるだろう。なお、同様の番号は、同様の要素を指すものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明によって構成された装置の部分斜視図である。
【図２】図１の装置の部分側断面図である。
【図３Ａ】本発明の代替的実施形態によって構成された装置の端面図である。
【図３Ｂ】本発明の代替的実施形態によって構成された装置の端面図である。
【図４Ａ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された装置の端面図である。
【図４Ｂ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された装置の端面図である。
【図５Ａ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された装置の端面図である。
【図５Ｂ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された装置の端面図である。
【図６Ａ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された装置の端面図である。
【図６Ｂ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された装置の端面図である。
【図７Ａ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された端面図である。
【図７Ｂ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された端面図である。
【図８Ａ】本発明の原理によって構成された装置の他の実施形態の側面図である。
【図８Ｂ】本発明の原理によって構成された装置の他の実施形態の斜視図である。
【図９Ａ】本発明の原理によって構成された装置のさらに他の実施形態の側面図である。
【図９Ｂ】本発明の原理によって構成された装置のさらに他の実施形態の端面図である。
【図１０Ａ】本発明の原理によって構成された装置のさらに他の実施形態の側面図である。
【図１０Ｂ】本発明の原理によって構成された装置のさらに他の実施形態の端面図である。
【図１１Ａ】本発明の原理によって構成された装置のさらに他の実施形態の斜視図である。
【図１１Ｂ】本発明の原理によって構成された装置のさらに他の実施形態の平面図である。
【図１２】図１１Ａ，１１Ｂの装置の修正形態の側面図である。
【図１３】本発明の一実施形態によって構成された一体化装置の斜視図である。
【図１４】図１３の一体化装置の部分側面図である。
【図１５】図１３の一体化装置の１つの構成要素の斜視図である。
【図１６】図１３の一体化装置の種々の構成要素の部分斜視図である。
【図１７】図１３の装置の種々の付加的な構成要素を示す側面図である。
【図１８】本発明の代替的実施形態によって構成された一体化装置の斜視図である。
【図１９Ａ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された一体化装置の側面図である。
【図１９Ｂ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された一体化装置の側面図である。
【図２０Ａ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された一体化装置の側面図である。
【図２０Ｂ】本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された一体化装置の側面図である。
【図２１Ａ】本発明の一体化装置のさらに他の代替的実施形態の側面図である。
【図２１Ｂ】本発明の一体化装置のさらに他の代替的実施形態の側面図である。
【図２１Ｃ】本発明の一体化装置のさらに他の代替的実施形態の側面図である。
【図２１Ｄ】本発明の一体化装置のさらに他の代替的実施形態の側面図である。
【図２２】本発明によって構成された一体化装置の付加的な実施形態の側面図である。
【図２３Ａ】本発明の付加的な代替的実施形態によって構成された一体化装置の側面図である。
【図２３Ｂ】本発明の付加的な代替的実施形態によって構成された一体化装置の断面図である。
【図２３Ｃ】本発明の付加的な代替的実施形態によって構成された一体化装置の部分側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明の第１の態様によれば、指（例えば、手の指または足の指）から体液を確実に絞り出す機構および技術が提供されている。例えば、本発明によれば、指からある量の体液、具体的には、その体液に含まれている検体（例えば、ブドウ糖）の量を定量化する分析を行うのに十分な量の体液を、常に確実に絞り出す機構および技術が提供されている。
【００３６】
前述した形式の機構の一実施形態が、図１，図２に示されている。ここに示されているように、機構１０は、ハウジング１２を備えているとよい。ハウジング１２は、どのような適切な形状または構成を有していてもよく、図示されている形状および構成に制限されるものではない。ハウジングは、どのような適切な材料から構成されていてもよい。例えば、ハウジングは、ポリマー材料から構成されていてもよいし、または金属材料から構成されていてもよい。機構１０は、促進装置１４をさらに備えている。いくつかの実施形態では、促進装置１４は、体液の試料が絞り出されることになる指Ｄの領域（すなわち、採取部位）に近接する位置において、促進装置１４内に置かれた指Ｄに圧力を加える部材である。促進装置１４は、体液の試料が絞り出されることになる指の領域を血液および／または体液で充満させるものであるとよい。指に及ぼされるこの効果によって、体液の絞り出しが容易になる。図示されている実施形態によれば、促進装置１４は、膨張式カフ１６、およびカフ１６をハウジング１２に取り付けるマウント１８を備えている。
【００３７】
機構１０は、ハウジング１２に取り付けられた載置部（footprint）２０をさらに備えている。図示されている実施形態によれば、指Ｄは、採取部位における載置部２０上に置かれるようになっている。載置部２０は、図示されている実施形態によれば、環状の形状を有している。しかし、載置部は、この形状または構成に制限されるものではない。体液が絞り出されることになる部位の周囲に載置部を設ける機能を、多くの形状または構成が満足させることができる。いくつかの実施形態によれば、載置部２０は、指Ｄと載置部２０との間を封止するのを助長する材料から構成されている。例えば、この目的に適切な材料の例として、比較的軟質のエラストマー材料、例えば、シリコンゴムが挙げられる。
【００３８】
図２に示されているように、機構１０は、少なくとも１つの皮膚突刺部材２２をさらに備えている。少なくとも１つの皮膚突刺部材２２は、どのような適切な形態を取ることも可能である。例えば、少なくとも１つの皮膚突刺部材は、中実ランセットから構成されていてもよいし、または中空ニードルから構成されていてもよい。少なくとも１つの皮膚突刺部材は、どのような適切な材料、例えば、金属、プラスチック、ガラスなどから形成されていてもよい。任意選択的に、少なくとも１つの皮膚突刺部材は、ハブ２４に取り付けられていてもよい。さらに他の代替的実施形態では、ハブ２４は、当業者にとってそれ自体が周知であるように、目標とする検体と反応して変色する試薬を含有するパッドを含んでいてもよい。機構１０は、複数の皮膚突刺部材２２を備えていてもよい。いくつかの実施形態によれば、複数の皮膚突刺部材２２は、以下にさらに詳細に述べるように、交換可能なカートリッジの形態で設けられていてもよい。少なくとも１つの皮膚突刺部材２２および／またはハブ２４が、作動要素２６に取り付けられている。作動要素２６は、どのような適切な形態を取ることもできる。例えば、作動要素２６は、機械的要素、電気的要素、または空圧的要素のいずれかから構成されていてもよい。図示されている実施形態によれば、作動要素２６は、機械的なバネ、さらに具体的には、捩じりバネの形態にある。
【００３９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、促進装置１４は、自動的または半自動的に作動するようになっている。例えば、ユーザは、指Ｄの先端領域が載置部２０上に位置するように、指Ｄをカフ１６内に挿入する。体液の試料を生じさせる準備が整うと、ここでは、ユーザがボタンＢを押すことになる。これによって、促進装置１４の作動を含む装置内の事象のプログラム化されたシーケンスが開始され、指の先端領域に近接する領域、すなわち、採取部位において、所定の期間にわたって、圧力が指Ｄに加えられる。次いで、皮膚突刺部材２２が、指Ｄの先端領域において、皮膚内に刺し込まれる。これに続く所定の時間に、促進装置１４の作動が停止されるようになっている。この作動モードは、ボタンＢを押すことによってユーザが手動で開始させねばならないという点から、「半自動化」として特徴付けられるモードである。
【００４０】
代替的な一実施形態によれば、作動モードは、完全に自動化されてもよい。例えば、ユーザは、指Ｄをカフ１６内に挿入し、その先端領域を載置部２０上に置く。このとき、この指が適切に位置し、採取を開始する手順の準備が整っていることを検出し、かつ点検する１つまたは複数のセンサを、機構１０に設けることができる。この状態が検出された時点で、所定の期間にわたって、装置は、指Ｄに取り付けられている促進装置１４を自動的に作動させることになる。続いて、少なくとも１つの皮膚突刺部材２２が、指Ｄの先端領域の皮膚内に刺し込まれる。これに続く所定の時間に、促進装置１４の作動が停止されることになる。
【００４１】
機構１０は、体液の試料を採取する機能のみを有する装置の少なくとも一部を構成することができる。例えば、機構１０は、指Ｄから体液をユーザの皮膚の表面に溜まる血液の滴の形態で絞り出すのに用いられてもよい。この血液の滴は、別の装置に移され、この装置が、試料を移送し、および／または試料内の目標とする検体を分析することになる。代替的に、機構１０は、指Ｄから体液の試料を絞り出し、この試料を別の装置がさらなる分析のためにアクセスすることができる箇所に移送することもできる。例えば、体液の試料は、機構１０内に含まれている試薬含有パッドに移送されてもよい。次いで、この試料は、試薬と反応し、検出可能な反応箇所（spot）または反応信号を生成することになる。試薬パッドは、当業者にとってそれ自体が周知である光化学、電気化学、または他の適切な技術を用いる別の計測器によって、分析されてもよい。試薬パッドは、前述の分析中、機構１０内に維持させておくことができる。代替的に、試薬パッドは、機構１０から取り出され、電気化学的計測器または光分析計のような別の装置内に挿入されてもよい。
【００４２】
代替的実施形態によれば、機構１０は、一体化計測器の少なくとも一部を構成するようにされている。換言すると、機構１０は、試料を移送しおよび／または試料から目標とする検体物質を分析する付加的な部品を備えるようになっている。以下、このような一体化計測器の種々の例について、さらに詳細に説明する。
【００４３】
前述の説明で指摘されているように、促進装置１４は、多くの異なる形態を取ることができる。以下、図３Ａ〜図１２を参照して、促進装置１４の例示的な代替的実施形態について、説明する。
【００４４】
図３Ａ，図３Ｂに示されているように、促進装置１４は、膨張したときに指Ｄを囲む周方向に圧力を加える膨張式部材または嚢２８を備えているとよい。嚢２８は、供給ライン３０によって、ポンプＰに接続されている。図３Ｂに示されているように、ポンプＰは、供給ライン３０を介して、空気を嚢２８の内部に送給し、これによって、嚢を膨張させるようになっている。供給ライン３０は、通気されるようになっているとよく、これによって、体液が採取された後、嚢２８を萎縮させることが可能になる。代替的に、ポンプＰは、可逆的に構成されていてもよく、これによって、嚢２８を萎縮させることができる。
【００４５】
他の代替的実施形態によれば、促進装置１４は、代替的な膨張式嚢構造を備えていてもよい。例えば、図４Ａ，図４Ｂに示されているように、促進装置１４は、流体で満たされた柔軟チャンバ３４に送給ライン３６を介して接続された膨張式嚢３２を備えることができる。この流体は、非圧縮性であるとよい。この流体は、どのような適切な機構によって、膨張式嚢３２の内部に押し込まれてもよい。例示されている実施形態によれば、柔軟チャンバ３４は、可動ピストン３８によって圧縮され、これによって、流体を送給ライン３６を介して柔軟チャンバ３４から排出させて、膨張式嚢３２の内部に流入させることができる。ピストン３８は、どのような適切な機構または装置によって駆動されてもよい。例えば、ピストン３８は、ソレノイド、モータ、および／またはカム装置によって、駆動されてもよい。ピストン３８の駆動機構の詳細は、当業者の能力の範囲内に十分に含まれるものである。促進装置の前述した実施形態と同様、図４Ａ，図４Ｂに示されている実施形態は、指Ｄの周りに周方向圧力を加えるように構成されている。
【００４６】
図５Ａ，図５Ｂに示されているように、促進装置１４は、ユーザによって制御されるバネクリップ４０を備えていてもよい。クリップ４０は、指Ｄを実質的に囲むように構成された第１のアーム４２および第２のアーム４４を備えることができる。代替的な一実施形態によれば、クリップ４０は、ユーザが掴むことができる第１の端部分４６および第２の端部分４８をさらに備えている。クリップ４０は、その通常状態では閉じているように、バネ５０によって付勢されている。ユーザは、端部分４６，４８を掴み、それらの端部分４６，４８を一緒に握り締め、クリップ４０のアーム４２，４４を拡げ、指をそれらのアーム４２，４４間に挿入することになる。次いで、ユーザは、端部分４６，４８を緩め、これによって、バネ５０による付勢力が作用し、アーム４２，４４がそれらの間に挿入された指Ｄの周りに閉じることになる。従って、バネクリップ４０は、指Ｄの周りに周方向圧力または実質的な周方向圧力を加えるものである。
【００４７】
図６Ａ，図６Ｂに示されている代替的構造では、促進装置１４は、一端がモータＭに取り付けられたケーブルまたはストラップ５２を備えている。モータＭは、ケーブルまたはストラップ５２を巻き、これによって、いくらかの長さのケーブルまたはストラップ５２をその巻端部を中心として引っ張り、その結果、ケーブルまたはストラップ５２を指Ｄの周りに締め付けるように、構成されている。モータＭは、どのような適切な機構、例えば、ソレノイド機構またはバネ付勢機構によって、駆動されてもよい。この駆動機構およびモータＭの詳細は、当業者の能力の範囲内に十分に含まれるものである。従って、この構造によれば、周方向圧力が指Ｄの周りに加えられることになる。
【００４８】
図７Ａ，図７Ｂは、促進装置１４のさらに他の代替的構造を示している。この代替的構造によれば、プッシャーアーム５４が、その一端に取り付けられた加圧部材５６によって、指Ｄに接触するようになっている。加圧部材５６は、どのような適切な構成を備えていてもよい。例えば、加圧部材５６は、図示されている実施形態では、圧縮バネの形態とすることができる。代替的に、加圧部材５６は、可動流体または機械的なピストン式装置の形態であってもよい。これらの詳細は、当業者の能力の範囲内に十分に含まれるものである。図７Ｂに示されているように、プッシャーアーム５４は、加圧部材５６によって、指Ｄに押し込まれ、比較的剛性のある指収容部材５８と協働し、指Ｄの周りに圧力を生じさせることになる。この圧力は、全周方向に加えられるものではなく、「実質的な周方向圧力」として特徴付けられるものである。
【００４９】
促進装置１４は、図８Ａ，図８Ｂに示されているように、締込み可能なストラップ構造によって、実施されている。ここに示されているように、ストラップ６０は、指Ｄが挿入されるループ６１を形成している。締込み可能なストラップ６０は、ストラップハウジング６２の補助によって、その操作位置に保持されている。ストラップ６０は、開口または長孔６６を通る自由端６４を備えている。ストラップを指Ｄの周りに締め込むために、自由端６４は、適切な機構によって、長孔６６を通して引っ張られることになる。適切な機構の例として、手動による自由端６４の引張り作用、またはここですでに述べた形式のモータ、カム、またはバネ付勢装置のような適切な装置による自由端６４の機械的な引張り作用が挙げられる。引張り機構の詳細は、当業者の能力の範囲内に十分に含まれるものである。ストラップ６０は、好ましくは、採取手順中に体液がストラップ６０と接触するどのような場合においても、洗浄が容易である材料から形成されている。例えば、ストラップ６０は、洗浄が容易である非多孔性の熱可塑性材料から形成されているとよい。指Ｄの周りにストラップを締め込むことによって、周方向圧力または実質的な周方向圧力を指Ｄに加えることになる。
【００５０】
さらに他の代替的実施形態によれば、図９Ａ，図９Ｂに示されているように、促進装置１４は、指Ｄが挿入される開顎６８を備えることができる。顎６８は、指Ｄの周囲に対応する凹凸の形状を有する内部を備えている。顎６８の内部の寸法は、著しい干渉をもたらすことなく、指の殆どを収容するのに十分な大きさにされている。顎６８の内部に配置されているのは、膨張式嚢または枕７０である。膨張式枕７０の内部は、送給ライン７２を介して、ポンプＰと流体連通している。ポンプＰは、送給ライン７２を介して空気を膨張式枕７０の内部に送り込むように、操作可能である。送給ライン７２は、膨張式枕７０の萎縮を可能にするために、通気されるようになっているとよい。代替的に、ポンプＰは、可逆的に構成されていてもよく、これによって、枕７０を萎縮させる代替的な機構をもたらすことができる。従って、枕が膨張すると、一定の圧力によって、指Ｄが顎６８の内部の互いに向き合った壁内に押し付けられることになる。従って、この実施形態によれば、実質的な周方向圧力が指Ｄに加えられ、これによって、指Ｄからの体液の絞り出しが促進されることになる。
【００５１】
前述の実施形態の修正形態が、図１０Ａ，図１０Ｂに示されている。この実施形態によれば、促進装置１４は、閉顎７４として総称的に示されている形態にある。図示されている実施形態では、閉顎７４は、バネ付勢ヒンジ８０を介してフレーム７８に接続された可動アーム７６を備えている。アーム７６は、このアーム７６内への指Ｄの導入を可能にするために、回転して開くことができる。ヒンジは、可動アーム７６を常閉するように付勢されている。膨張式枕８２が、可動アーム７６上に配置され、接続ライン８４によってポンプＰに接続されている。接続ライン８４は、通気されるようになっているとよく、これによって、枕８２を萎縮させることができる。代替的に、ポンプＰは、可逆的に構成されていてもよく、これによって、枕８２を萎縮させることができる代替的な機構をもたらすことができる。枕８２が膨張すると、指Ｄは、閉顎７４の内部の互いに向き合った面に押し付けられ、これによって、所望の圧力を生じることになる。この特定の実施形態における顎７４の閉じている特性によって、前述の実施形態と比較して、指Ｄのより大きい周方向部分に圧力をもたらすことができる。
【００５２】
促進装置のさらに他の有効な構造が、図１１Ａ〜図１２に示されている。この実施形態によれば、促進装置は、第１のアーム８８および第２のアーム９０を備えるＵ字状の通路８６の形態にある。この実施形態によれば、ユーザは、第１のアーム８８と第２のアーム９０との間に指Ｄを置き、次いで、指の先端領域が採取を行うのに適切な状態で配置されるまで（例えば、載置部２０上に配置されるまで）、指Ｄを矢印Ａの方向に引き戻すようになっている。好ましい態様によれば、第１のアーム８８および第２のアーム９０は、柔軟性を有し、第１のアーム８８と第２のアーム９０との間の距離９２は、指ＤがＵ字状の通路８６を通って引き戻されるとき、指Ｄと第１および第２のアーム８８，９０との間にかなりの干渉が生じるように、決められている。この干渉によって、体液の試料が絞り出されることになる指Ｄの先端領域に近接する位置において、指Ｄに対して所望の圧力が生じることになる。前述の実施形態のさらに他の修正形態によれば、ユーザが指Ｄを手動でＵ字状の通路を通して移動させる代わりに、この構造は、指Ｄを移動させているかのように、Ｕ字状の通路を移動させる機構を備えることができる。このような構造は、図１２に示されている。この修正形態によれば、Ｕ字状の通路は、適切な機械的リンク構造９４を介して、モータＭに取り付けられている。このモータＭは、リンク機構９４およびリンク機構９４に取り付けられたＵ字状部材８６を、矢印Ａの方向に駆動するようになっている。モータが逆転すると、リンク機構９４およびリンク機構９４に取り付けられたＵ字状部材８６は、反対方向に駆動されることになる。勿論、駆動機構は、図示されている例に制限されず、どのような適切な形態を取ることもできることを理解されたい。例えば、駆動機構の例として、ソレノイド、バネ駆動機構、または線状運動を生じる周知の他の装置が挙げられる。駆動機構の詳細は、当業者の能力の範囲内に十分に含まれるものである。前述した実施形態と同様、Ｕ字状部材は、第１のアーム８８および第２のアーム９０を有し、これらのアーム間の距離９２は、矢印Ａの方向に移動したとき、指Ｄに対して干渉を生じる大きさになっている。これらの構成によって指Ｄに生じる圧力は、「実質的な」周方向圧力として表わされる圧力である。
【００５３】
本発明のさらに他の態様によれば、前述した促進装置（例えば、促進装置１４）は、ここですでに述べたように、一体化装置の少なくとも一部を構成することができる。前述したように、ここで用いられる「一体化装置」または「一体化計測器」という用語は、体液の採取、体液の移送、検体の定量化、および体液の試料に含まれている検体の量の表示を行うのに必要な全ての構成要素を含む装置または計測器を意味している。従って、本発明の原理によれば、一体化装置または一体化計測器は、ここにすでに述べた特徴の１つまたは複数または任意の組合せを含むことができる。本発明のさらに他の態様によれば、一体化計測器または一体化装置は、以下に述べる付加的な構成要素および／または特徴を含むことができる。
【００５４】
このような１つの一体化計測器が、図１３〜図１７に詳細に示されている。ここに示されているように、一体化計測器１００は、概して、ハウジング１１２および促進装置１１４を備えている。促進装置１１４は、どのような適切な形態を取っていてもよい。例えば、図１３に示されているように、促進装置１１４は、マウント１１８を介して、ハウジング１１２に取り付けられたカフ１１６から構成されているとよい。代替的に、促進装置１１４は、前述した代替的な促進装置の構成のいずれから構成されていてもよい。一体化計測器１００は、前述した形式の載置部１２０をさらに備えているとよい。ハウジング１１２に、ドア１２３が設けられているとよい。ドア１２３は、ヒンジ１２５を介して、ハウジング１１２に接続されている。以下にさらに詳細に説明するように、このドア１２３を開けて、複数の皮膚突刺要素を含むカートリッジを露呈させることができる。図示されている実施形態では、一体化計測器１００は、体液試料に含まれている検体の存在および／または濃度の分析結果を知らせる表示装置１２７をさらに備えている。一体化計測器１００は、一体化計測器１００の種々の機能およびインターフェイスに接続するために、ユーザによって押される１つまたは複数のボタン１２９をさらに備えているとよい。
【００５５】
図１４は、ドア１２３を開けて、一体化計測器１００の内部構成要素のさらなる細部を露呈させている状態にある一体化計測器１００を示す図である。ここに示されているように、ハウジング１１２は、カートリッジ１３１を含んでいる。図示されている実施形態では、カートリッジ１３１は、円形であり、以下にさらに詳細に説明する複数の皮膚突刺要素を含んでいる。カートリッジ１３１は、ハブ１３３の周囲に取り付けられ、回転可能になっている。従って、採取時に、１つの皮膚突刺要素が、載置部１２０と整合しているハウジングの開口内に突き出され、ユーザの皮膚を突き刺すことになる。試験が完了した時点で、次の採取に備えて、１つの未使用の皮膚突刺要素がハウジングの開口および載置部１２０の対応する開口に整合するように、カートリッジ１３１を回転させることができる。本発明は、図面に示されている特定の構成を有する例示的な円形カートリッジに制限されるものではないことを理解されたい。それどころか、多数の代替的なカートリッジ構成、例えば、摺動可能な線状または多角形の構成（図示せず）が可能である。また、図１４に示されているように、ドア１２３の裏に、光源１３９が配置されている。光源１３９は、どのような適切な形態、例えば、発光ダイオードの形態を取ることができる。代替的な光源が利用されてもよいことを理解されたい。光源１３９の機能については、以下、さらに詳細に説明することになる。
【００５６】
光学アセンブリ１３５、光源１３９、および交換可能カートリッジ１３１のさらなる細部が、図１５，図１６に示されている。ここに示されているように、交換可能なカートリッジ１３１は、概して、複数の体液採取または分析部位１３２を画定する複数の区画を備えているとよい。各採取または分析部位１３２内には、１つの皮膚突刺部材１２２が含まれている。各皮膚突刺部材１２２は、どのような適切な形態を取ることもできる。図示されている実施形態によれば、各皮膚突刺部材１２２は、中空ニードルの形態にある。本発明の原理に準じる代替的な皮膚突刺部材（例えば、中実ランセットなど）が利用されてもよいことを理解されたい。各皮膚突刺部材は、ニードルハブ１２４に取り付けられていてもよい。各ニードルハブ１２４は、作動要素１２６に取り付けられている。本発明の原理によれば、多数の異なる作動要素が利用されてもよいことを理解されたい。作動要素は、機械的、電気的、空圧的などとすることができる。図示されている実施形態によれば、作動要素１２６は、捩じりバネの形態にある。作動時に、捩じりバネは、ニードルハブ１２４およびニードルハブ１２４に取り付けられた皮膚突刺部材１２２を、載置部１２０に置かれたユーザの皮膚に押し込むことになる。いくつかの実施形態によれば、各採取または分析部位１３２は、信号生成機構をさらに含んでいる。この信号生成機構は、指Ｄの皮膚から絞り出された体液の試料内に含まれている目標とする検体と接触したとき、検出可能な信号を生成するものである。多数の適切な信号生成機構が考えられる。これらの信号生成機構は、光分析または電気化学分析のような従来の技術に基づいているとよい。図示されている実施形態によれば、各ニードルハブ１２４は、試薬パッド１２９を含んでいる。試薬パッド１２９は、一般的に、目標とする検体と反応して、検出可能な信号をもたらす化学反応を生じさせる化学試薬を含有する吸収材から構成されている。試薬パッド１２９は、皮膚突刺要素１２２の内孔と流体連通している。前述したように、信号は、光学的または電気化学的に、または他の適切な手段によって、検出されることになる。一実施形態によれば、試薬パッド１２９は、当業者によって知られているように、目標とする検体と反応して、光学アセンブリ１３５によって光学的に検出される反応箇所を生成することになる。前述した反応によって生じた反応箇所は、例示されているカートリッジ１３１の内部領域に沿って形成された窓１４３を通して、光学アセンブリによって光学的に観察されるようにすることができる。これに関連して、光源１３９から放出された光が、試薬パッド１２９に入射し、その表面で反射することになる。試薬パッド１２９の表面に反応箇所が形成されると、反応箇所から反射された光の量が、このような反応箇所を含んでいない試薬パッド１２９の他の部分から反射した光の量と異なることになる。この反射した光は、まずレンズ１３７（図１４）を通して光学アセンブリによって取得され、最終的には、光学的検出要素１４２（図１６）に入射することになる。
【００５７】
光学検出要素１４２は、一般的に、１つまたは複数の検出要素から構成されている。代替的な一構造によれば、検出要素１４２は、一列に並んで形成された複数の検出要素から構成されている。この配列は、どのような適切な構成を取ることもでき、非制限的な一例によれば、直線状配列とすることができる。検出要素は、どのような適切な構造から構成されていてもよい。例えば、検出要素１４２は、光ダイオード、ＣＣＤ、またはＣＭＯＳに基づく検出要素から構成することができる。検出要素１４２に伝達された信号は、適切な電子コネクタ、例えば、柔軟リボン１４１を介して、ハウジング１１２内に含まれている適切な電子機器（例えば、図１７参照）に伝達されることになる。電子機器および信号分析の詳細は、当業者にとってなじみ深いものである。本発明の請求項を実施するのを可能にする上で必ずしも必要ではないが、分析部位１３２および分析部位１３２に含まれている構成要素の構造、機能、および配置に関するさらなる詳細は、「試料抽出および試料移送を伴う流体分析用装置」と題する米国特許出願第６０／７２１，９６６号明細書に含まれる開示内容から入手することができる。この開示内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。同様に、本発明の請求項を実施するのを可能にする上で必ずしも必要ではないが、光学アセンブリ１３５および光学アセンブリ１３５に含まれる構成要素の構造、機能、および配置に関するさらなる詳細は、「ヘマトクリット／容積修正およびフィードバック制御を伴う検体検出装置および方法」と題する米国特許出願第１１／２３９，１２２号明細書に含まれる開示内容から入手することができる。この開示内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【００５８】
一体化計測器１００の付加的な構成要素が、図１７に示されている。図１７に示されている図は、背後のパネルを取り外して、前述した付加的な構成要素を露呈させている状態にある一体化計測器１００の図である。例えば、図１７に示されているように、一体化計測器１００は、複数のローラ１４７をさらに備えているとよい。ローラ１４７は、カートリッジ１３１およびモータ駆動装置１４９と協働し、カートリッジ１３１をハブ１３３を中心として回転させ、分析部位１３２を載置部１２０に割り出すことを可能にするものである。一体化計測器１００は、圧力ポンプ１５１も備えているとよい。圧力ポンプ１５１は、いくつかの実施形態によれば、正圧および負圧の両方を生じさせることができるポンプから構成されている。従って、例えば、ポンプ１５１は、前述したように、カフ１１６内に正圧を生じさせることができる。代替的または追加的に、ポンプ１５１は、載置部１２０の上に置かれた皮膚の表面に負圧または真空圧を生じさせることもできる。一体化計測器１００は、図示されている実施形態において回路基板１５３によって具体化されている適切な電子機器をさらに備えていてもよい。好ましくは、回路基板は、所望の方法によって、一体化計測器１００の種々の機能を制御することができる従来の電子構成要素を含んでいる。回路基板１５３および回路基板１５３に配置されている電子構成要素の詳細は、当業者にとって周知である。最後に、一体化計測器１００は、適切な電源１５５、例えば、図示されているバッテリをさらに備えているとよい。
【００５９】
図１３〜図１７に示されている一体化計測器１００の実施形態は、マウント１１８を介してハウジング１１２に固定して取り付けられたカフ１１６の形態にある促進装置１１４を備えている。この構造によると、一体化計測器１００は、指の試験（例えば、手の指の試験）に適していることになる。一体化計測器１００の修正形態が、図１８に示されている。ここに示されているように、一体化計測器２００は、ユーザの握りに適合するように輪郭付けられたハウジング２１２を備えている。これに関連して、ハウジング２１２は、指が掴むのに適するように輪郭付けられた複数の凹部２１３、およびユーザの掌および親指の表面に適合するように形作られた起伏のある後面２１５を備えている。一体化計測器２００は、促進装置２１４を備えている。促進装置２１４は、少なくとも一部に、指Ｄの挿入を可能にするように寸法決めされ、かつ形作られた通路を有している。促進装置２１４は、前述した形式の促進装置のいずれの構造を有していてもよい。図１８に示されている実施形態によれば、促進装置２１４は、膨張式嚢またはカフ２１６から構成されている。カフ２１６は、前述したカフと同じように構成され、作動されることになる。一体化計測器２００は、分析の結果をユーザに知らせる適切な表示装置２２７をさらに備えている。一体化計測器２００は、少なくとも１つの皮膚突刺要素２２２をさらに含んでいる。任意選択的に、複数の皮膚突刺要素２２２が、ハウジング２１２内に含まれていてもよい。いくつかの実施形態によれば、複数の皮膚突刺要素２２２は、前述したカートリッジと同一の構造を有する交換可能なカートリッジ２３１の形態で設けられている。前述したように、促進装置２１４は、自動化または半自動化として特徴付けられる作動モードを有している。例えば、促進装置２１４は、ボタンＢを押すことによって、ユーザによって手動で作動されてもよく、これによって、前述したように、促進を開始させると共に、装置のさらなる作動を開始させることができる。代替的に、１つまたは複数のセンサが、一体化計測器２００内に設けられていてもよい。これらのセンサは、指Ｄが適切に位置決めされ、採取が開始される準備が整ったときを決定するように機能するものである。この状態が検出されると、促進および装置のさらなる作動が自動的に開始されることになる。また、一体化計測器２００は、一体化計測器１００に関連して前述した特徴のどのような１つまたは組合せを有していてもよい。
【００６０】
図１３〜図１８に示されている前述の実施形態は、指からの体液採取および体液分析に適するように構成されている。本発明のさらに他の態様によれば、指からの体液採取および体液分析と共に、ユーザの選択によって行われる代替部位からの体液採取および体液分析を可能とする修正された装置および技術が、提供されている。以下の説明では、ここに述べる一体化計測器は、前述した実施形態に記載されているような特徴および／または作動モードのいずれを有することもできることを理解されたい。
【００６１】
指および代替部位の両方からの体液採取および体液分析を行うことができる一体化計測器３００の第１の例示的実施形態が、図１９Ａ，図１９Ｂに示されている。この実施形態によれば、一体化計測器３００は、概して、ハウジング３１２、および膨張式嚢またはカフ３１６の形態にある促進装置３１４を備えている。カフ３１６は、ヒンジ３１８を介して移動可能にハウジング３１２に取り付けられている。採取および分析手順を開始する前に指を受けるのに適するようにされた載置部３２０が、ハウジング３１２の外側に設けられている。一体化計測器３００は、使い捨て式カートリッジ３３１、および正圧送給ライン３３０および負圧送給ライン３３２の両方を有するポンプ３５１をさらに備えているとよい。この装置を指からの体液採取および体液分析に用いることが望まれる場合、カフ３１６が図１９Ａに示されている位置に向かって上方に折り返され、これによって、前述したような方法によって、指をカフ３１６内に挿入し、載置部３２０上に置くことになる。代替的に、ユーザの選択によって、一体化計測器３００は、代替部位からの体液採取および体液分析に用いられてもよい。図１９Ｂに示されているように、カフ３１６は、折り戻され、一体化計測器３００のハウジング３１２に形成された凹部３３４内に受け入れられるようになっている。カフ３１６をこのように再位置決めすることによって、ユーザは、計測器３００を掴み、体液採取および体液分析用の所望の位置において、載置部３２０をユーザの皮膚に直接押し付けることによって、計測器３００を代替部位で用いることができる。
【００６２】
代替的実施形態によれば、一体化計測器４００は、図２０Ａ，図２０Ｂに示されているように構成されてもよい。一体化計測器４００は、概して、ハウジング４１２、膨張式嚢またはカフ４１６の形態にあるとよい促進装置４１４、表示装置４２７、および使い捨て式カートリッジ４３１を備えている。これらの構成要素は、全て、前述したように構成されている。カフ４１６は、回動可能なヒンジまたはコネクタ４１８を介して、フレーム４１７に接続されている。載置部４２０は、ハウジングに直接接続される代わりに、フレーム４１７に接続されているとよい。フレーム４１７は、第２の回動可能な接続部４１９を介してハウジング４１２に接続されている。この第２の枢動可能な接続部４１９によって、フレーム４１７およびこのフレーム４１７に取り付けられたカフ４１６は、矢印Ｒで示されているように回転することができる。この回動可能な接続部４１９によって、カフ４１６は、図２０Ａに破線で示されているように、装置の反対側に再位置決めされ、これによって、ユーザによる右手側の試験または左手側の試験のいずれも容易に行うことができる。カフ４１６は、この装置を指からの体液採取および体液分析に用いることが望ましい場合、図２０Ａに示されているように位置決めされることになる。一体化計測器４００を代替部位からの体液採取および体液分析に用いることが望ましい場合、図２０Ｂに示されているように、カフ４１６は、折り戻され、フレーム４１７に形成されている凹部４３４内に受け入れられることになる。任意選択的に、一体化計測器４００は、装置が代替部位の試験に用いられることを検知する特徴部（例えば、カフ４１６が折り戻され、凹部４３４内に受け入れられていることを検出するセンサ）を備えていてもよい。この場合、一体化計測器４００が図２０Ｂに示されているように配向されたときに、分析の結果を読み取るのを容易にするために、検出された出力を表示装置４２７に上下を逆にして表示するようになっている。
【００６３】
図２１Ａ〜図２１Ｄは、本発明によって構成されたさらに他の代替的実施形態を示している。ここに示されているように、一体化装置５００は、少なくとも２つの別の構成要素、すなわち、主構成要素（図２１Ａ）、および１つまたは複数の取付け具（図２１Ｂ，図２１Ｃ）から構成されている。図示されているように、一体化計測器５００は、概して、ハウジング５１２、表示装置５２７、１つまたは複数のボタン５２９、および使い捨て式カートリッジ５３１を備えている。これらの部品は、全て、前述したように構成されている。一体化計測器５００は、正圧送給ライン５３０および負圧送給ライン５３２に接続された圧力ポンプ５５１をさらに備えている。正圧送給ライン５３０は、雌連結具５４１で終端している。同様に、負圧送給ライン５３２は、雌連結具５４２で終端している。連結具５４１，５４２は、対応する雄部材が挿入されるまで、常時、閉状態でシールされ、この常閉されている端を開くことによって、ポンプ５５１と流体連通するように、構造化されているとよい。
【００６４】
第１の取付け具５６０（図２１Ｂ）は、指からの体液採取および体液分析を可能にするように構成されている。第１の取付け具５６０は、この第１の取付け具５６０に固定して取り付けられた複数の圧力カフ５１６，５１６’を備えている。この構造によって、右手側の試験または左手側の試験のいずれも、容易にすることができる。取付け具５６０は、前述したように構成された載置部５２０をさらに備えている。カフ５１６，５１６’の内部との流体連通をもたらす雄コネクタ５６２も設けられている。雄コネクタ５６２は、この装置の主構成要素における対応する雌コネクタ５４１内に挿入されるように構成されている。従って、この構造によって、正圧がポンプから送給され、１つまたは複数の膨張式カフ５１６，５１６’の内部に導入されることになる。加えて、または任意選択的に、複数の電気接点５６４も取付け具５６０に設けられているとよい。これらの電気接点は、主ユニット（図２１Ａ）に配置された対応する電気接点５４７，５４９と結合するように構成されている。電気接点５６４の特性によって、信号が一体化計測器５００内に含まれている電子機器に伝達されることになる。これは、指からの体液採取および体液分析モジュールが、一体化計測器５００に接続されていることを示している。この信号に基づいて、一体化計測器５００の機能を特に指からの体液採取および体液分析に適するように調整する種々の制御信号を生成させることができる。例えば、ソレノイドまたは同様の装置を用いて、１つまたは複数の送給ライン５３０，５３２内の弁を開閉し、これによって、正圧を取付け具、さらに具体的には、取付け具に接続されたカフ５１６，５１６‘の内部に選択的に加えることができる。
【００６５】
図２１Ｃに示されているように、代替部位からの体液採取および体液分析用に構成された第２の取付け具５７０が設けられていてもよい。第２の取付け具５７０は、概して、その底面に配置された載置部５２０を備えている。第２の取付け具５７０は、雄コネクタ５７２をさらに備えている。雄コネクタ５７２は、主ユニット（図２１Ａ）における対応する雌コネクタ５４２と結合し、これによって、ポンプ５５１との圧力連通を可能にするように構成されている。さらに具体的には、雄連結具５７２と雌連結具５４２との間の接続部によって、載置部５２０がユーザの表面に配置されたとき、載置部５２０の近傍に真空を加え、これによって、採取部位において体液を絞り出す促進装置として作用させることができる。加えて、または任意選択的に、取付け具５７０は、１つまたは複数の電気接点５７４も備えている。電気接点５７４は、第１の取付け具５６０に関連して述べた電気接点５６４と同様に構成され、かつ機能するようになっている。図２１Ｄは、第２の取付け具５７０が一体化計測器５００に取り付けられ、これによって、代替部位からの体液採取および体液分析に適するようにされた一体化計測器５００を示している。
【００６６】
さらに他の代替的実施形態によれば、一体化計測器６００は、取付け具を用いることなく、指からの体液採取および体液分析および代替部位からの体液採取および体液分析を可能にするように、構成されていてもよい。このような構成が、図２２に示されている。ここに示されているように、一体化計測器６００は、概して、ハウジング６１２、およびハウジング６１２に固定して取り付けられた１つまたは複数のカフ６１６，６１６’を備えている。この構造によって、ユーザの右手または左手のいずれの指からの体液採取および体液分析も容易になる。一体化計測器６００は、前述した他の特徴または前述した代替的構成のいずれかと共に、表示装置６２７および１つまたは複数のボタン６２９を備えていてもよい。一体化計測器６００は、指からの体液採取および体液分析用に設けられた第１の載置部６２０をさらに備えている。一体化計測器６００は、少なくとも１つの付加的な載置部６２０’をさらに備えている。この載置部６２０’は、一体化装置６００のある位置、具体的には、計測器６００を代替部位に位置決めし、代替部位で体液を採取するのにアクセスが容易である位置に配置されている。載置部６２０，６２０’の位置決めは、図示されている実施形態に示される配置に制限されるものではないことを理解されたい。載置部６２０および／または載置部６２０’は、指および代替部位からの体液採取および体液分析をもたらす機能が得られる限り、一体化計測器６００におけるどのような適切な面のどのような適切な位置に配置されていてもよい。
【００６７】
本発明のさらに他の代替的実施形態によって構成された指および代替部位の両方からの体液採取および体液分析を可能にする一体化計測器が、図２３Ａ〜図２３Ｃに示されている。ここに示されているように、一体化計測器７００は、概して、ハウジング７１２、表示装置７１７、載置部７２０、１つまたは複数のボタン７２９、および伸縮自在なカフ７１６の形態にある促進装置７１４を備えている。前述した実施形態と同様、どのような適切な方法によって形成されてもよいカフ７１６は、前述した代替的な構造のいずれを取ることもできる。加えて、一体化計測器７００は、他の実施形態と関連して前述した特徴のどのような１つまたは複数または組合せを備えていてもよい。ここでも、前述した実施形態と同様、簡潔化を意図して、この実施形態に関連する任意選択的な特徴の包括的な列挙は、省略されている。カフ７１６は、圧力送達チューブまたはケーブルアセンブリ７３０を介して、一体化計測器７００に繋がれている。図２３Ｂに示されているように、圧力送達チューブまたはケーブルアセンブリ７３０は、概して、加圧空気をカフ７１６に送達することができる中空管状部材７３１、およびアセンブリを補強し、これによって、カフ７１６の後退および取外しを可能にする同心状に配置されたケーブル７３２を備えている。圧力送達チューブまたはケーブルアセンブリ７３０は、図示されている実施形態に制限されず、所望の機能が維持される限り、さらに他の代替的な構造を取ることもできることを理解されたい。図２３Ａに示されている位置内に引き出されると、前述したように、指をカフ７１６内に挿入し、載置部７２０の上に置くことができ、これによって、指からの体液採取および体液分析が可能になる。ユーザが一体化計測器７００を代替部位からの体液採取および体液分析に用いることを望む場合、カフ７１６は、従来の構造を有する張力装置７３６を介して、後退させることになる。後退時に、カフ７１６は、ハウジング７１２内に形成されたカフと類似の形状を有する凹部７４２内に受け入れられることになる。図２３Ｃに示されているように、カフ７１６の大部分が凹部７４２内に受け入れられ、カフ７１６のわずかな部分が凹部の外に残されている。従って、一体化計測器７００を指からの体液採取および体液分析に用いるとき、ユーザは、このわずかな部分を容易に掴むことができ、かつ引き出すことができる。
【００６８】
以下、必ずしもこれに制限されるものではないが、前述の促進装置または一体化計測器のいずれかと関連して利用されるとよい例示的な体液採取および体液分析の手順または技術について、説明する。
【００６９】
複数の皮膚突刺部材および分析部位を含む未使用の使い捨て式カートリッジを、ユーザが一体化計測器内に装填する。すると、一体化計測器が、カートリッジ内またはカートリッジ上に含まれている較正データを読み取ることになる。このデータは、どのような適当な方法によって、読み取られてもよい。例えば、計測器内に含まれている光学アセンブリによって光学的に読み取られるバーコードが、カートリッジ上に設けられていてもよい。次いで、一体化計測器が、適切な参照テーブルまたは参照アルゴリズムを選定し、較正データを考慮し、総ブドウ糖測定値を計算する。計測器は、この後、採取および試験を開始させるトリガー作動を待つ待機モードに置かれるとよい。次いで、ユーザが、ボタンまたはトリガーのいずれかを手で押して採取および分析を開始させるか、または装置が、ユーザの皮膚上に適切に配置され、採取および試験手順を開始させる準備が整っていることを確認することになる。これを達成するのに適当なセンサの例として、光学式センサ、容量式センサ、または圧力式センサが挙げられる。次いで、装置は、体液の絞り出しを容易にするように作用する促進装置を起動する。代替的な一実施形態によれば、促進装置は、指に圧力を加える膨張式部材である。代替的に、促進装置は、採取部位に吸引力を生じさせる真空圧力である。計測器内のセンサは、促進装置の正圧または負圧を監視および制御するのに、用いられてもよい。目標とする圧力を所定の期間にわたって加えた後、皮膚突刺部材（例えば、中空ニードル）が作動され、ユーザの皮膚内に突き出され、切口部位を形成する。皮膚突刺部材は、切口から絞り出された体液の試料を収集するのに望ましい位置である採取部位に形成された切口内または切口の直上に保持されることになる。一体化計測器は、十分な量の試料が絞り出されたか否かを検出する機構をさらに含んでいてもよい。このような適切な検出機構の詳細は、「検体濃度の検出装置および方法」と題する米国特許第７，０５２，６５２号明細書に詳細に記載されている。この内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。所望量の体液が取得されると、促進装置の作動が停止されることになる。体液の試料は、体液の試料内の検体と反応して検出可能な信号を生成する装置または機構と流体連通している。例えば、このような１つの適切な機構は、検体と反応して光学的に検出可能な反応箇所を生成する化学試薬を含有する吸収性パッドである。前述した信号発生機構と光学的に連通している光学アセンブリを用いて、検体との反応を介して生じた信号を検出し、その信号を計測器内に含まれている支援電子機器に伝達するようになっている。次いで、目標とする検体（例えば、ブドウ糖）の濃度が、それらの信号に基づいて計算されてもよい。これらの計算中に、付加的な要因、例えば、試料寸法、試料に含まれる他の物質のレベル（ヘマトクリット値）などが考慮されるとよい。このような光学的計算技術は、「ヘマトクリット／容積修正およびフィードバック制御を伴う検体検出装置および方法」と題する米国特許出願第１１／２３９，１２２号明細書にさらに詳細に記載されている。この内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。これらの計算によって、体液の試料内に含まれている検体の量が定量化されることになる。この量は、ユーザが容易に読み取ることができるように、計測器内に含まれている適切な表示装置に表示される。次いで、一体化計測器は、次の採取および分析を行うのに用いられる未使用の皮膚突刺部材を露呈させるために、使い捨て式カートリッジを自動的に割り出すことになる。
【００７０】
本明細書において用いられている成分、構成要素、反応条件などの量を表す数は、全ての場合に、「約」という語によって修飾されているものと理解されたい。本明細書において提示されている主題の広義の範囲を示す数値範囲および数値パラメータが近似値であるにも関わらず、記述されている数値は、可能な限り正確に示されている。しかし、どのような数値も、それぞれの測定技術に見られる標準偏差から必然的に生じる誤差を本質的に含んでいる。「手段（means）」という用語が明確に用いられていない限り、添付の請求項に記載されているどのような要素も、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（６）を行使して解釈されるべきではない。
【００７１】
本発明を好ましい実施形態と関連して説明したが、具体的に記載されていない追加、削除、修正、および交換が、添付の請求項に記載された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、なされてもよいことが、当業者には理解されるだろう。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【国際調査報告】
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