(57)【要約】  本発明は、動脈圧の連続非観血（non-invasive）式血圧測定のための方法と装置とに関する。本発明の一実施例は、図１に図示されているように、〔ａ〕第１線源（１）と少なくとも１つの他の線源（２）と、〔ｂ〕少なくとも１つの検出器（４）と、〔ｃ〕体部分に対して時間可変圧力を供給するための、少なくとも１つの圧力発生装置、単数又は複数のバルブ、マノメータ及びカフ（９，１０，１１，１２）、ここで、圧力信号ｐ(f)は前記動脈圧に対応する、〔ｄ〕参照信号発生装置（６）と、そして〔ｅ〕前記参照信号を受けて目的信号（favored signal）から付随信号（supplementing signal）を分離するフィルタ（７）と、を備えている。
2010512208.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
信号処理装置であって、以下を有する、
〔ａ〕少なくとも１つの検出器、これは少なくとも１つの測定線から少なくとも１つの測定信号を発生する、ここで、前記測定線は少なくとも１つの線源から伝搬媒体に沿って伝搬する、
〔ｂ〕圧力発生装置と、単数又は複数のバルブと、マノメータと前記伝搬媒体に対して圧力を付与するカフ、
〔ｃ〕参照信号発生装置、これは前記検出器によって発生された前記信号と、前記圧力発生装置によって発生された圧力とを受けて、参照信号を算出する、そして、
〔ｄ〕フィルタ、これは前記参照信号を入力として受ける、ここで、前記フィルタは、前記検出器によって発生された前記信号から付随信号と目的信号を実質的に分離する、
前記目的信号は生理特性の評価基準である。
【請求項２】
請求項１の信号処理装置であって、前記〔ａ〕の線のそれぞれは周波数が異なる。
【請求項３】
請求項１の信号処理装置であって、前記〔ａ〕の測定線は、前記伝搬媒体内に位置する伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する。
【請求項４】
請求項１の信号処理装置であって、前記〔ｂ〕の圧力は時間可変圧力である。
【請求項５】
請求項１の信号処理装置であって、前記伝搬媒体はヒトの体部分である。
【請求項６】
単数又は複数の生理特性を測定するための装置であって、当該装置は以下を有する、
〔ａ〕少なくとも１つの線源、これは少なくとも１つの測定線を発生する、ここで、前記測定線は体部分を通って伝搬する、
〔ｂ〕少なくとも１つの検出器、これは前記測定線から少なくとも１つの測定信号を発生する、
〔ｃ〕圧力発生装置、単数又は複数のバルブ、及び前記体部分に対して圧力を付与するカフ、
〔ｄ〕参照信号発生装置、これは前記検出器によって発生された前記信号と前記圧力発生装置によってからの圧力信号とから参照信号を算出する、そして、
〔ｅ〕フィルタ、これは前記参照信号を受ける、前記フィルタは、前記検出器によって発生された前記信号から付随信号と目的信号を実質的に分離する、
ここで、前記目的信号は生理特性の評価基準である。
【請求項７】
請求項６の装置であって、前記〔ａ〕の測定線のそれぞれは波長が異なる。
【請求項８】
請求項６の装置であって、前記〔ａ〕の測定線は、前記伝搬媒体内に位置する伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する。
【請求項９】
請求項６の装置であって、前記〔ｃ〕の圧力は時間可変圧力である。
【請求項１０】
請求項６の装置であって、前記伝搬媒体はヒトの体部分を含む。
【請求項１１】
請求項６の装置であって、前記生理特性は動脈及び静脈特性を含む。
【請求項１２】
請求項６の装置であって、前記生理特性は血圧特性を含む。
【請求項１３】
請求項６の装置であって、前記生理特性は動脈酸素飽和度を含む。
【請求項１４】
請求項６の装置であって、前記生理特性は静脈酸素飽和度を含む。
【請求項１５】
請求項６の装置であって、前記〔ａ〕の少なくとも１つの測定線は、所定の互いに異なる波長のものである。
【請求項１６】
信号処理装置であって、以下を有する、
〔ａ〕少なくとも１つの検出器、これは、第１線源から始まる伝搬路に沿って伝搬する、所定の波長の測定線からの第１測定信号ｓ1(t)と、少なくとも１つの別の線源から始まる前記伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する、異なる波長の別の測定線からの少なくとも１つの別の測定信号ｓN(t)とを提供する、ここで、前記伝搬路の少なくとも一部分は、伝搬媒体中に位置し、前記第１信号ｓ1(t)は、目的信号ａ1(t)と付随信号ｖ1(t)とを含み、前記少なくとも１つの別の信号ｓN(f)は目的信号ａN(t)と付随信号ｖN(t)とを含み、前記信号ａ1(t)〜ａN(t)は前記伝搬媒体における第１の時間可変量ａ(t)から生じ、前記信号ｖ1(t)〜ｖN(t)は前記伝搬媒体における第２の時間可変量ｖ(t)から生じる、
〔ｂ〕圧力発生装置、単数又は複数バルブ、マノメータ、及び前記伝搬媒体に対して圧力を付与するカフ、圧力信号ｐ(t)は前記伝搬媒体の前記第１時間可変量ａ(t)の関数、又は、前記検出器によって測定された単数又は複数の信号ｓ1(t)〜ｓN(t)の関数である、
〔ｃ〕参照信号発生装置、これは、前記検出器によって測定された前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)を入力として受け、これらの入力から、前記第２時間可変量ｖ(t)又は前記付随信号ｖ1(t)〜ｖN(t)の関数である参照信号Δｎ'(t)を算出する、そして
〔ｄ〕前記参照信号Δｎ'(t)を入力として受けるフィルタ、ここで、前記フィルタの周波数特性は、実質的に前記参照信号Δｎ'(t)と相関し、そして、前記フィルタは、前記検出器によって測定された前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)のいずれか１つから前記目的信号ａ1(t)〜ａN(t)からの前記付随信号ｖ1(t)〜ｖN(t)を実質的に分離する。
【請求項１７】
動脈血流の連続非観血式測定のための装置であって、以下を有する、
〔ａ〕第１線源と少なくとも１つの他の線源、これらは、所定の互いに異なる周波数の第１及び少なくとも１つのその他の測定線を発生する、
〔ｂ〕少なくとも１つの検出器、これは前記第１測定線からの第１測定信号ｓ1(t)と、異なる周波数の前記少なくとも１つの他の線からの少なくとも１つの測定信号ｓN(t)とを生成する、ここで、前記両測定線は伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬し、この伝搬路の少なくとも一部は動脈及び静脈波血流によって横断される体部分中に位置し、前記第１信号ｓ1(t)は第１動脈信号成分ａ1(t)と第１静脈信号成分ｖ1(t)とを有し、前記少なくとも１つの別の信号ｓN(t)は、少なくとも１つの他の動脈信号成分ａN(t)と少なくとも１つの他の静脈信号成分ｖN(t)とを有し、動脈信号成分ａ1(t)〜ａN(t)は前記体部分における時間可変動脈波血流ａ(t)から生じ、前期静脈信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)は前記体部分における時間可変静脈波血流ｖ(t)から生じる、
〔ｃ〕空気発生装置、単数又は複数のバルブ、マノメータ、及び前記体部分に圧力を付与するカフ、ここで、動脈圧に対応する圧力信号ｐ(f)は、前記体部分の動脈血流ａ(t)、又は、前記検出器によって測定される前記単数又は複数の信号ｓ1(t)〜ｓN(t)の関数である、
〔ｄ〕参照信号発生装置、これは前記検出器によって測定される前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)と前記圧力信号ｐ(t)とを入力として有し、これらの入力から、前記静脈波血流ｖ(t)又は前記静脈信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)の関数である参照信号Δｎ'(t)を算出する、そして
〔ｅ〕フィルタ、これは前記参照信号Δｎ'(t)を入力として受ける、ここで、前記フィルタの周波数特性は、前記参照信号Δｎ'(t)に実質的に相関し、前記フィルタは、前記検出器によって測定された前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)の少なくとも１つから、前記動脈信号成分ａ1(t)〜ａN(t)からの前記静脈信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)を実質的に分離し、前記動脈信号成分は前記動脈波血流ａ(t)に比例する。
【請求項１８】
パルス・オキシメータであって、以下を有する、
〔ａ〕少なくとも１つの線源、これは少なくとも１つの測定線を発生する、ここで、前記測定線は体部分を通して伝搬する、
〔ｂ〕少なくとも１つの検出器、これは前記測定線から少なくとも１つの測定信号を発生する、
〔ｃ〕空気発生装置、単数又は複数のバルブ、マノメータ、及び前記体部分に時間可変圧を付与するカフ、
〔ｄ〕参照信号発生装置、これは、前記検出器によって発生された前記信号と前記圧力発生装置からの前記圧力信号とから参照信号を算出する、そして
〔ｅ〕フィルタ、これは前記参照信号を受ける、ここで、前記フィルタは前記検出器によって測定された前記信号から付随信号と目的信号とを実質的に分離し、
前記目的信号は生理策定の評価基準である。
【請求項１９】
単数又は複数の生理特性を測定する方法であって、以下を有する、
〔ａ〕第１の測定線と少なくとも１つの他の測定線とを提供する、
〔ｂ〕前記第１測定線から第１測定信号を、そして周波数の異なる前記少なくとも１つの他の線から少なくとも１つの他の測定信号を検出する、ここで、前記二つの測定線は体部分中において同じ伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する、
〔ｃ〕前記体部分に圧力を付与する、
〔ｄ〕前記〔ｂ〕の第１及び少なくとも１つのその他の測定信号と、前記〔ｃ〕の圧力とから参照信号を算出する、そして、
〔ｅ〕参照信号を入力として受けるフィルタを使用して、前記〔ｂ〕の測定信号から付随信号成分と目的信号成分とを分離する、ここで、前記参照信号は、前記〔ｂ〕の測定信号と前記〔ｃ〕の圧力信号とから算出される、
前記目的信号成分は生理特性の評価基準である。
【請求項２０】
請求項１９の方法であって、前記〔ａ〕の測定線のそれぞれは波長が異なる。
【請求項２１】
請求項１９の方法であって、前記〔ａ〕の測定線は前記体部分中の伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する。
【請求項２２】
請求項１９の方法であって、前記〔ｃ〕の圧力は、時間可変圧力である。
【請求項２３】
請求項１９の方法であって、前記生理特性は血液特性を含む。
【請求項２４】
請求項１９の方法であって、前記生理特性は血液特性を含む。
【請求項２５】
請求項１９の方法であって、前記生理特性は、動脈及び静脈特性を含む。
【請求項２６】
請求項１９の方法であって、前記生理特性は血圧特性を含む。
【請求項２７】
請求項１９の方法であって、前記生理特性は動脈酸素飽和度を含む。
【請求項２８】
請求項１９の方法であって、前記生理特性は静脈酸素飽和度を含む。
【請求項２９】
請求項１９の方法であって、前記〔ａ〕の前記少なくとも１つの測定線のそれぞれは所定の、互いに異なる波長のものである。
【請求項３０】
動脈及び静脈血流を有する体部分における動脈血圧の連続非観血式測定のための方法であって、以下の工程を有する、
〔ａ〕所定の互いに異なる周波数の、第１及び少なくとも１つのその他の測定線を提供する、
〔ｂ〕前記第１測定線から第1測定信号ｓ1(t)を、そして周波数の異なる前記少なくとも１つの他の測定線から少なくとも１つの他の測定信号ｓN(t)を検出する、ここで、前記二つの測定線は同じ伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬し、この伝搬路の一部分は、動脈及び静脈血流が流れる体部分中に位置し、前記第１信号ｓ1(t)は第１の目的信号成分ａ1(t)と第１付随信号成分ｖ１(t)とを有し、前記少なくとも１つの他の信号ｓN(t)は目的信号成分ａN(t)と付随信号成分ｖN(t)とを有し、前記第１及びその他全ての目的信号成分ａ1(t)〜ａN(t)は前記体部分中の時間可変動脈血流ａ(t)から生じ、前記第１及びその他全ての付随信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)は前記体部分中の時間可変静脈血流ｖ(t)から生じる、
〔ｃ〕前記体部分に時間可変圧力を付与する、ここで、前記動脈血圧に対応する圧力信号ｐ(t)は、前記体部分中の動脈血流ａ(t)の関数、又は、前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)の単数又は複数の関数である、
〔ｄ〕前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)と前記圧力信号ｐ(t)とから、静脈血流ｖ(t)又は前記付随信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)の関数である参照信号Δｎ'(t)を算出する、そして、
〔ｅ〕前記参照信号Δｎ'(t)を入力として受けるフィルタによって、検出器によって測定される前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)の前記目的信号成分ａ1(t)〜ａN(t)から付随信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)を分離する、ここで、前記フィルタの周波数特性は、前記参照信号Δｎ'(t)と実質的に相関し、前記目的信号成分ａ1(t)〜ａN(t)は動脈血流ａ(t)に比例する。
【請求項３１】
請求項３０の方法であって、前記フィルタの周波数特性は、前記参照信号によって信号分析中に適合変化される。
【請求項３２】
請求項３０又は３１の方法であって、前記血圧を測定することによって得られた周波数特性から、動脈酸素飽和度ａＳｐＯ２および／又は静脈血液飽和度ｖＳｐＯ２が導かれ、表示される。
【請求項３３】
請求項３０又は３１の方法であって、前記第１測定線として赤色光が使用され、前記第２測定線として赤外光が使用される。
【請求項３４】
請求項３２の方法であって、前記第１測定線として赤色光が使用され、前記第２測定線として赤外光が使用される。
【請求項３５】
請求項３３の方法であって、前記赤色光は６６０ｎｍの波長のものであり、前記赤外光は９４０ｎｍの波長のものである。
【請求項３６】
請求項３４の方法であって、前記赤色光は６６０ｎｍの波長のものであり、前記赤外光は９４０ｎｍの波長のものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、信号処理装置、詳しくは、動脈圧の連続非観血式測定のための方法と装置とに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈の血圧を非観血式に連続的にモニタリングすること（連続非観血式動脈圧  ＣＮＡＰ）が科学者と研究者の話題になって久しい。1942年、ミュンヘンのR. Wagnerは、橈骨動脈（A. radialis）の動脈圧を、所謂、「血管無負荷技術（Vascular Unloading Technique）」−無負荷動脈壁の原理（Wagner R. “Methodik und Ergebnisse fort-laufender Blutdruckschrebung am Menschen”, Leipzig, Georg Thieme Verlag, 1942; Wagner R. et al. “Vereinfachtes Verfahren zur fortlaufenden Aufschrift des Blutdrucks beim Menshcen”, Zschr Biol. 112, 1960）、によって記録するための機械式システムを提案した。J. Penaz 1973, ドレスデンによって提示された血圧の非観血式測定の方法（Digest of the 10th International Conference on Medical and Biological Engineering, 1973, Dresden）も、血管無負荷技術（Vascular Unloading Technique）を使用している。これによって、電子-空気制御ループによって動脈内圧を連続的に記録することが初めて可能になった。この方法では、指を通して光を照射し、そして指カフとサーボ機構とを介して、指に対して圧力が、伝達される光によって検出される元の脈波が一定に保たれるように、付与される。
【０００３】
原理上、前記方法は以下の通りである。少なくとも１つの光源からの光を、手足や指、腰、又はこめかみ等の動脈を含む人体の部分を通過させる。そして、前記手足（たとえは、指）を通って伝達されるか、若しくは、骨（例えば、腰又はこめかみ）から反射さる光を適当な光検出装置によって記録し、これが、その手足又は体部分の血液の量の測定値（プレチスモグラフ信号ｓ(t)）、又はより正確には、単位時間当たりの量変化、として定義されるその手足における血流、の評価基準（measure）として使用される。その手足に存在する血液が多ければ多いほど、より多くの光が吸収され、ｓ(t)は小さくなる。平均値ｓmeanがｓ(t)から減算され、その結果得られるΔｓ(t)がコントローラに入力される。コントローラによって出力される制御信号は増幅され、これが一定の設定点値ＳＰに加えられ、これがサーボ又は比例バルブに与えられると、当該バルブが前記光を当てられた前記手足又は体部分上に載置されたカフ内に圧力を発生する。
【０００４】
前記制御機構は、Δｓ(t)が付与される圧力によって経時的に一定に保たれるように構成されている。心臓がその収縮中に手足に対してより多くの血液を送り込みΔｓ(t)が減少する時は、前記コントローラは、前記制御信号を増大させ、過剰な血液がその手足から押し出されてΔｓ(t)が以前の値になるまで、手足を包むカフ中の圧力が増大する。他方、心臓がその充填段階にあるために手足に流れ込む血液流が少なく、従って、Δｓ(t)が増大する時は、コントローラは制御信号を減少させ、それによって指に対する圧力を低減させる。ここでも、Δｓ(t)は一定に保たれる。ここに記載の制御機構（Δｓ(t)、従って、手足における動脈流量が経時的に一定）によれば、動脈内圧と付与される外圧（所謂、経壁圧）との差はゼロである。これにより、付与外圧は手足の動脈内圧と等しくなり、従って、これをマノメータによって連続的かつ非観血式に測定することが可能である。
【０００５】
Penazの原理の上記記載は、制御ループが「閉ループ」で作動することを前提としている。この制御ループは、開放式（「開ループ」）、すなわち、前記制御信号が設定点値ＳＰに加えられない、ものとすることも可能である。この場合、カフ圧は、Δｓ(t)に依存せず、ＳＰによって決まる。この作動モードおいて、手足の最適ＳＰが得られる。Penazによれば、このＳＰは手足の平均動脈圧に対応し、Δｓ(t)の最大脈動によって特長付けられる。
【０００６】
そこでの暗黙の前提は、伝達される光から得られる脈波信号Δｓ(t)が測定される体部分（通常は指）における時間関数としての動脈流に正確に対応するということである。しかし、これは、センサ領域を流れる血液が毛細血管床を通して均一に流れ、静脈戻り流が一定である場合にのみ当てはまる。しかし、動脈-静脈流は極めて可変的である。従って、静脈光吸収における変化が、血液無負荷信号及びこの信号を利用して測定される動脈圧における大きな誤差要因となる。
【０００７】
「血管無負荷法」、或いは、一部の文献では、「容積固定法（volume clamp method）」としても知られている、Penazによる光電脈波法は、更に改善されている。例えば、EP0 537 383 A1（TNO）は、非観血式連続血圧モニタリングのための膨張式指カフを開示している。当該カフの膨張可能円筒状チャンバは、流体源に空気接続されている。赤外光源と検出器とが、指の両側においてリジッドなシリンダ内に配置されている。前記シリンダをガスで満たすバルブが設けられる。前記赤外光源と検出器のための電気リード線がシリンダの壁を貫通している。米国特許No. 4,510,940A （Wesseling）と米国特許No. 4,539,997A（Wesseling）は、血圧の連続非観血式測定のための装置を開示している。流体充填カフ、光源、光検出器、及び圧力差のための増幅器、が設けられている。米国特許No. 4,597,393（Yamakoshi）も、前記Penaz原理の変形構造を開示している。
【０００８】
WO 00/59369 A2において、バルブ制御というよりもむしろ圧力発生システムにおける改良と、種々多様な手足又は体部分のための加圧カフ（例えば、ダブルカフ）のバリエーションが開示されている。WO 04/08693 A2には、他方のカフを設定点値ＳＰの最適制御に使用しながら、一方のカフにおいてPenazの原理によって血圧を測定するのにいかにしてダブルカフを使用することが可能であるか、についての記載がある。WO 05/037097 A1は、前記血管無負荷技術用の改良された制御システムを記載しており、ここでは、内部制御ループが後続の外部制御ループに対する擬似最適化状態を提供する。
【０００９】
上に挙げた公報は、血管無負荷技術の改善を表すものであるものの、それらはいまだに、プレチスモグラフ信号ｓ(t)の脈波成分Δｓ(t)が、動脈信号成分、又は動脈波血流、に対応するものであるということを暗黙の前提にしているものである。
【００１０】
パルスオキシメトリ（pulsoximetry）（酸素飽和度の非観血式測定のための光学的方法）から、動脈信号ａ(t)の原形を損なわせるようなモーション・アーチファクトを、適当な手段によって除去することが可能であることが知られている。米国特許No. 4,653,498A1, 5,025791A, 4,802,486A, 5,078,136A, 5,337,744A及び6,845,256Aにおいて、測定信号からそのようなモーション・アーチファクトを除去するために使用可能な方法が挙げられている。しかしながら、静脈信号ｖ(t)からの動脈信号ａ(t)の分離は、これらの方法に基づくものとすることは出来ず、それらは本発明の課題ではない。
【００１１】
特許及び特許出願US 5,769,785A, US 6,036,642A, US 6,157,850A, US6,206,830A, US6,263,222A, WO 92/15955, EP 0 574 509 B1, DE 692 29 994, WO 96/12435A2において、信号分析の新規な方法が記載され、これは、パルスオキシメトリ（pulsoximetry）による酸素飽和度の測定のための目的信号が一定に留まるように、二つ以上のプレチスモグラフ信号から不要な信号を除去するために使用される。これらの公報において、「リニア関係」、「適応フィルタ」、「適応信号プロセッサ」、「適合ノイズキャンセラー」、「自動最適化フィルタ」、「カルマンフィルタ」等の信号分析のための方法が記載されている。これらの信号分析方法は、エレクトロニクスにおいてのみならず、医療又は生理信号のために医学においても使用される（A.F.M. Smith and M. West: “Monitoring Renal Transplants: An Application for the Multiprocess Kalman Filter”, Biometrics 39 (1983) p.867-878; K. Gordon “The Multi State Kalman Filter in Medical Monitoring”, Computer Methods and Programs in Biomedicine 23 (1986), p.147-154）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、１つの第１の、そして少なくとも１つの第２の時間変動性の、目的信号及び付随信号間のクリアな分離を提供する改良式信号処理装置、特に、血液量又は血液流の、（目的）動脈信号ａ(t)と（付随）静脈信号ｖ(t)との間のクリアな分離を達成することが可能な、動脈圧の連続非観血式測定のための装置と方法、を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
一実施例Ａにおいて、本発明は、信号処理装置を提供し、この装置は以下を有する、
〔ａ〕少なくとも１つの測定線から少なくとも１つの測定信号を発生する少なくとも１つの検出器、ここで、前記測定線は、少なくとも１つの線源から伝搬媒体に沿って伝搬する、
〔ｂ〕空気圧発生装置、単数又は複数バルブ、マノメータ、及び前記伝搬媒体に圧力を付与するためのカフ、
〔ｃ〕前記検出器によって発生された信号と、前記圧力発生装置によって発生された圧力とを受け取り参照信号を算出する参照信号発生装置、そして
〔ｄ〕前記参照信号を入力として受けるフィルタ、ここで、当該フィルタは、前記検出器によって発生された前記信号から、付随信号と目的信号とを実質的に分離する、
前記目的信号は生理特性の評価基準である。
【００１４】
前記実施例Ａの態様において、〔ａ〕の測定線のそれぞれは互いに波長が異なる。別の態様において、〔ａ〕の測定線は、前記伝搬媒体中に位置する伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する。前記伝搬媒体は人体部分とすることができる。更に別の態様において、〔ｂ〕の圧力は、時間可変圧である。
【００１５】
別実施例Ｂにおいて、本発明は、単数又は複数の生理特性を測定するための装置を提供し、当該装置は以下を有する、
〔ａ〕少なくとも1つの測定線を発生するための少なくとも1つの線源、ここで、前記測定線は体部分を通って伝搬する、
〔ｂ〕前記測定線から少なくとも1つの測定信号を発生する少なくとも1つの検出器、
〔ｃ〕空気圧発生装置、単数又は複数のバルブ、マノメータ、及び前記体部分に対して圧力を付与するカフ、
〔ｄ〕参照信号発生装置、これは前記検出器によって発生された信号と前記圧力発生装置からの前記圧力信号とから参照信号を算出する、そして、
〔ｅ〕前記参照信号を受けるフィルタ、該フィルタは、前記検出器によって測定された信号から、付随信号と目的信号とを実質的に分離する、
ここで、前記目的信号は生理特性の評価基準である。
【００１６】
前記実施例Ｂの一態様において、〔ａ〕の測定線のそれぞれは異なる波長とされる、あるいは相互に波長が異なる。別の態様において、〔ａ〕の測定線は、前記伝搬媒体中に位置する伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する。更に別の態様において、〔ｃ〕の圧力は、時間可変圧である。更に別の態様において、前記生理特性は、血液特性、動脈及び静脈特性、血圧特性、動脈酸素飽和度又は静脈酸素飽和度、を含む。
【００１７】
更に別の実施例Ｃにおいて、本発明は以下を有する装置を提供する、
〔ａ〕第１線源から始まる伝搬路に沿って伝搬する、所定波長の測定線からの第１測定信号ｓ1(t)と、少なくとも１つの別の線源から始まる伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する、異なる波長の別の測定線源からの少なくとも１つの別の測定信号ｓN(t)、とを提供する少なくとも１つの検出器、ここで、前記伝搬路の少なくとも一部分は伝搬媒体中に位置し、前記第１信号ｓ1(t)は、目的信号ａ1(t)と付随信号ｖ1(t)とを含み、そして前記少なくとも１つの別の信号ｓN(t)は、目的信号ａN(t)と付随信号ｖN(t)とを含み、前記信号ａ1(t)〜ａN(t)は前記伝搬媒体における時間可変量ａ(t)から生じ、前記信号ｖ1(t)〜ｖN(t)は前記伝搬媒体における第２の時間可変量ｖ(t)から生じる、
〔ｂ〕空気圧発生装置、単数又は複数バルブ、マノメータ、及び前記伝搬媒体に対して時間可変圧力を付与するカフ、圧力信号ｐ(t)は前記伝搬媒体の前記第１時間可変量ａ(t)、又は、前記検出器によって測定される単数又は複数の信号ｓ1(t)〜ｓN(t)、の関数である、
〔ｃ〕参照信号発生装置、これは前記検出器によって測定された前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)を入力として受け、これらの入力から、前記第２時間可変量ｖ(t)又は前記付随信号ｖ1(t)〜ｖN(t)の関数である参照信号Δｎ'(t)を算出する、そして
〔ｄ〕前記参照信号Δｎ'(t)を入力として受けるフィルタ、ここで、前記フィルタの周波数特性は、前記参照信号Δｎ'(t)と実質的に相関し、前記フィルタは、前記検出器によって測定された前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)の少なくとも１つから、前記目的信号ａ1(t)〜ａN(t)からの付随信号ｖ1(t)〜ｖN(t)を分離する。
【００１８】
好適実施例Ｄにおいて、本発明の前記信号処理は、動脈血圧の連続非観血式測定のための装置を含み、当該装置は以下を有する、
〔ａ〕所定の互いに周波数の異なる、第１と少なくとも１つの別の測定線を発生するための第１線源と少なくとも１つの別の線源、
〔ｂ〕前記第１測定線から第1測定信号ｓ1(t)を発生し、別の波長の前記少なくとも１つの別の線源から少なくとも１つの別の測定信号ｓN(t)を発生する少なくとも１つの検出器、ここで、前記両測定線は伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬し、この伝搬の少なくとも一部分は、動脈及び静脈流が通過する体部分内に位置し、前記第１信号ｓ1(t)は第１動脈信号成分ａ1(t)と第１静脈信号成分ｖ１(t)とを有し、前記少なくとも１つの他の信号ｓN(t)は少なくとも１つの別の動脈信号成分ａN(t)と少なくとも１つの別の静脈信号成分ｖN(t)とを有し、動脈信号成分ａ1(t)〜ａN(t)は前記体部分における時間可変動脈血流ａ(t)から生じ、そして、前記静脈信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)は前記体部分における時間可変静脈波血流ｖ(t)から生じる、
〔ｃ〕空気圧発生装置、単数又は複数バルブ、マノメータ、及び前記体部分に時間可変圧力を付与するカフ、ここで、動脈圧に対応する圧力信号ｐ(t)は、前記体部分における動脈血流ａ(t)の関数、又は、前記検出器によって測定された前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)のうちの単数又は複数の関数、である、
〔ｄ〕前記検出器によって測定された前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)と前記圧力信号ｐ(t)とを入力として持ち、これらの入力から、前記静脈血流ｖ(t)又は前記静脈信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)の関数である参照信号Δｎ'(f)を算出する参照信号発生装置、そして
〔ｅ〕前記参照信号Δｎ'(f)を入力として受けるフィルタ、ここで、前記フィルタの周波数特性は、前記参照信号Δｎ'(t)と実質的に相関し、前記フィルタは、前記検出器によって測定された前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)の少なくとも１つから、前記動脈信号成分ａ1(t)〜ａN(t)からの静脈信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)を実質的に分離し、前記動脈信号成分は前記動脈血流ａ(t)に比例する。
【００１９】
本発明による前記装置は、測定信号の動脈（目的）信号成分（例えば、ａ1(t)）と静脈（付随）信号成分（例えば、ｖ1(t)）との間の明瞭な分離を達成する。これにより、血管無負荷技術のための入力変数として動脈血ａ(t)の信号成分のみをもっぱら使用することが可能となる。
【００２０】
フィルタ除去された静脈信号成分ｖ(t)は、例えば、従来構成の血管無負荷法に内在する他の欠点を補正するために使用することができる。測定される体部分に対する反対圧によって、センサ領域からの静脈出流が妨げられ、指が青くなる。すなわち、局所的チアノーゼが生じる。静脈信号成分と静脈酸素飽和度とをモニタリングすることによって、測定状況が患者にとって不快なものとなる前に、システムをスイッチオフするか、もしくは、別のセンサに切り替えることができる。動脈信号と静脈信号との分離により、動脈血のみならす静脈血の酸素飽和度も測定し表示することができる。
【００２１】
そのように付随信号から目的信号を分離することは現在の通信技術及びエレクトロニクスにおいて知られているが、本発明においては、更にこれら二つの信号の特徴属性を知る必要がある。本発明は、動脈血はある波長の光において静脈血と異なる吸収係数を有するという事実を利用する。更に、前記分離プロセスにおいては、血管無負荷法の特徴、すなわち、通過する光又は反射される光から得られる信号が付与される反耐圧によって最小化される、という特徴も考慮しなければならない。
【００２２】
別実施例Ｅにおいて、本発明は、以下を有するパルスオキシメータを提供する、
〔ａ〕少なくとも１つの測定線を発生する少なくとも１つの線源、ここで、前記測定線は体部分を通って伝搬する、
〔ｂ〕前記測定線から少なくとも１つの測定信号を発生する少なくとも１つの検出器、
〔ｃ〕空気圧発生装置と、単数又は複数バルブと、マノメータと前記体部分に時間可変圧力を付与するカフ、
〔ｄ〕参照信号発生装置、これは、前記検出器によって発生された前記信号と、前記圧力発生装置からの圧力信号とから参照信号を算出する、そして
〔ｅ〕前記参照信号を受けるフィルタ、ここで、当該フィルタは、前記検出器によって測定された前記信号から付随信号と目的信号とを分離する、前記目的信号は生理特性の評価基準である。
【００２３】
一別実施例Ｆにおいて、本発明は、単数又は複数の生理特性を測定する方法を提供し、これは以下の工程を有する、
〔ａ〕第１測定線と少なくとも１つの別の測定線とを提供する、
〔ｂ〕前記第１測定線から第１測定信号を検出し、前記少なくとも１つの他の測定線から少なくとも１つの他の測定信号を検出する、ここで、前記二つの測定線は体部分の同じ伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する、
〔ｃ〕前記体部分に圧力を付与する、
〔ｄ〕前記〔ｂ〕の第１及び少なくとも１つのその他の測定信号と、前記〔ｃ〕の圧力とから参照信号を算出する、そして
〔ｅ〕参照信号を入力として受けるフィルタを使用して、前記〔ｂ〕の測定信号から、付随信号成分と目的信号成分とを分離する、ここで、前記参照信号は、〔ｂ〕の測定信号と〔ｃ〕の圧力信号とから算出される、
前記目的信号成分は生理特性の評価基準である。
【００２４】
前記実施例Ｆの一態様において、〔ａ〕の測定線は異なる周波数又は互いに異なる周波数を有する。別の態様において、前記〔ａ〕の測定線は、前記体部分内の伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬する。更に別の態様において、〔ｃ〕の圧力は、時間可変圧力である。更に別の態様において、前記生理特性は、血液特性、動脈及び静脈特性、血圧特性、動脈酸素飽和度、又は静脈酸素飽和度を含む。本発明は、更に、動脈及び静脈波血流が通る体部分における動脈血圧の連続非観血式測定のための方法を提供し、この方法は以下の工程を有する、
〔ａ〕所定の互いに異なる波長の、第１及び少なくとも１つの別の測定線を提供する、
〔ｂ〕前記第１測定線から第１測定信号ｓ1(t)を検出し、別の波長の前記少なくとも１つの別の線源から少なくとも１つの別の測定信号ｓN(t)を検出する、ここで、前記二つの測定線は同じ伝搬路に完全又は部分的に沿って伝搬し、この伝搬の少なくとも一部分は、動脈及び静脈流が通過する体部分内に位置し、前記第１信号ｓ1(t)は第１目的信号成分ａ1(t)と第１付随信号成分ｖN(t)とを有し、前記少なくとも１つの別の信号ｓN(t)は目的信号成分ａN(t)と付随信号成分ｖN(t)とを有し、前記第１及び他の全ての目的信号成分ａ1(t)〜ａN(t)は、前記体部分における時間可変動動脈流ａ(t)から生じ、前記第１及び他の全ての付随信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)は、前記体部分における時間可変静脈流ｖ(t)から生じる、
〔ｃ〕前記体部分に時間可変圧力を付与する、ここで、前記動脈血圧に対応する圧力信号ｐ(t)は前記体部分における動脈流ａ(t)の関数、又は、前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)のうちの単数又は複数の関数である、
〔ｄ〕前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)と前記圧力信号ｐ(t)とから、前記付随信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)の静脈血流ｖ(t)の関数である参照信号Δｎ'(t)を算出する、そして
〔ｅ〕前記参照信号Δｎ'(t)を入力として受けるフィルタによって、検出器によって測定された前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)の前記目的信号成分ａ1(t)〜ａN(t)から前記付随信号成分ｖ1(t)〜ｖN(t)を分離する、ここで、前記フィルタの周波数は前記参照信号Δｎ'(t)に実質的に相関し、そして、前記目的信号成分ａ1(t)〜ａN(t)は前記動脈血流(t)に比例する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明による、動脈圧の連続非観血式測定のための装置
【図２】第１バリアントのフィルタを備える図１の装置
【図３】第２バリアントのフィルタを備える図１の装置
【図４】光学密度比ｒと酸素飽和度ＳｐＯ２との間の較正曲線としての関係
【図５】前記フィルタの出力図のバリアント
【図６】前記フィルタの出力図の更に別のバリアント
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明は、動脈圧の連続非観血式測定のための方法と装置に関する。
【００２７】
「生理特性」という用語は、全てのタイプの生理学的パラメータを含む。例えば、生理特性とは、血液特性、動脈流特性、静脈流特性、血圧特性、動脈酸素飽和度、又は静脈酸素飽和度が含まれるが、これらに限定されるものではない。生理特性は、更に、血液グルコース濃度、血液ＣＯ２濃度、動脈血グルコース濃度、動脈血ＣＯ２濃度、静脈血グルコース濃度、静脈血ＣＯ２濃度、を含む。
【００２８】
「測定線」又は「線」という用語は、波や運動する素粒子などの全てのタイプのエネルギを含む。線は、可視光、電磁波、音、超音波、及びイオン化又は非イオン化線を含むが、これらに限定されるものではない。
【００２９】
「測定信号」という用語は、伝搬媒体通過後に検出器によって検出された、当該線をいう。
【００３０】
「伝搬媒体」という用語は、ヒト又は動物の体の任意の部分を含む。例えば、伝搬媒体は、指、耳、又は腕の一部である。
【００３１】
一実施例において、本発明は、動脈血圧の連続非観血式測定のための方法を提供し、該方法は、図１に図示されているような装置を含む。この装置は、〔ａ〕第１線源（１）と少なくとも１つの別の線源（２）、これらは互いに波長の異なる所定の第１と少なくとも１つの他の測定線を提供する、〔ｂ〕少なくとも１つの検出器（４）、これは前記第１測定線からの第１測定信号ｓ1(t)と、波長の異なる別の測定線からの少なくとも１つの他の測定信号ｓN(t)とを提供し、前記二つの測定線は同じ媒体経路に完全又は部分的に沿って伝搬し、前記伝搬経路の一部分は、動脈及び静脈波血流を有する体部分（３）中に位置する、ここで、前記第１信号ｓ1(t)は、目的信号ａ1(t)から成る、そして、付随信号ｖ1(t)、前記第１及び別の目的信号ａ１(t)〜ａN(t)は、前記体部分（３）における時間可変動脈血流ｖ(t)の結果であり、前記第１及び別の付随信号ｖ1(t)〜ｖN(t)は、前記体部分（３）における時間可変静脈波血流ｖ(t)の結果である、〔ｃ〕圧力発生装置、単数又は複数のバルブ、そして前記体部分に対して時間可変圧力を付与するカフ（９，１０，１１，１２）、ここで、前記動脈血圧に対応する圧力信号ｐ(t)は、前記体部分における前記動脈血流ａ(t)、又は、単数又は複数の信号ｓ1(t)〜ｓN(t)、の関数である、〔ｄ〕参照信号発生装置（６）、これは、前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)と前記圧力信号ｐ(t)とを入力として受け、これらの入力から、参照信号Δｎ'(t)を算出する、そして〔ｅ〕フィルタ（７）、これは前記参照信号Δｎ'(t)を入力として受ける、ここで、前記フィルタは、前記信号ｓ1(t)〜ｓN(t)の少なくとも１つから、前記付随信号ｖ1(t)〜ｖN(t)と前記目的信号ａ1(t)〜ａN(t)を実質的に分離する。
【００３２】
前記方法の一実施例において、前記フィルタの周波数特性は、前記参照信号によって信号分析中に適合調節される。別の実施例において、前記血圧を測定することによって得られた前記周波数特性から、動脈酸素飽和度ａＳｐＯ２と静脈酸素飽和度ｖＳｐＯ２とが導かれ表示される。更に別の実施例において、前記第１測定線として赤色光が使用され、前記第２測定線として赤外光が使用される。更に別の実施例において、前記赤色光は６６０ｎｍの波長であり、前記赤外光は９４０ｎｍの波長である。
【００３３】
酸素飽和度に関して本発明と従来技術との間の本質的な相違は、動脈（目的）信号成分を静脈（付随）信号成分から分離するための要素（例えば、フィルタや信号分析のためのその他適当な手段）が、制御ループ内に位置することにある。この制御システムは、前記体部分に対してエネルギ、例えば、圧力、を付与し、この圧力は、動脈血圧に対応する。この圧力は、前記体部分における全ての周波数の測定プレチスモグラフ信号を変化させ、動脈信号成分ａ(t)を最小化する。理想的には、この信号はゼロに近づく。
【００３４】
前記付与圧力は、更に、前記目的信号に直接依存する。この動脈（目的）信号ａ(t)は、目的信号、−  その均等物が逆圧として前記体部分に付与される動脈血圧、の測定に影響する。この圧力を作り出し制御するために必要な前記プレチスモグラフ信号、すなわち、前記光センサによって測定される信号、は、前記制御ループを介してそれら自身に作用する。これは、必然的に、信号分析手続きの作業にも影響するであろう。というのは、付与された圧力は、静脈（付随）信号ｖ(t)をも変化させ、従って、この信号はもはや動脈信号ａ(t)から独立してものではなくなる。このａ(t)とｖ(t)とがもはや独立した信号ではないという事実は、適当な方法で考慮に入れられなければならない。このことは前記制御ループにおける更なる度合いの自由を要求するものであるが、これは例えば、前記制御ループが最適状態にあるならば前記動脈信号ａ(t)が最小化され、理想的にはゼロにさえなるという事実を利用することによって達成されるかもしれない。
【００３５】
動脈（目的）信号ａ(t)を静脈（付随）信号ｖ(t)から分離するために使用される前記フィルタは、フィルタ特性を決定するために参照信号ｎ(t)を必要とするが、これについては後に更に詳しく説明する。Diab等の特許において、この参照信号は、光信号とそれらの相関関係とから得られる。但し、本発明においては、測定される体部分に付与される前記圧力ｐ(t)が、前記参照信号ｎ(t)の構築において考慮されることが必須である。これが本発明と従来技術とのもう一つの重要相違点を構成する。
【００３６】
前記体部分に付与される圧力によって、更に、生理的変化も生じる。動脈が外部からの圧力によって止められることがなく、動脈の径のみが、従って、前記プレチスモグラフ信号を介して測定される血液量のみが一定に保たれるので、前記体部分の動脈血供給は常に確保される。このこととから、血管無負荷技術は「容積固定法（volume clamp method）」とも呼ばれる。毛細血管床と静脈波血流においては状況が異なり、これらは静脈血管の系における圧力が付与圧と等しいか、それよりも大きくなるまで、付与圧によって妨げられることになる。この場合においてのみ、静脈還流が始まる。従って、上述した状況、すなわち、静脈信号が、動脈信号によって発生される前記圧力によって変化するというということは、計算上の事実であるのみならず実際に発生することである。静脈還流の阻止によって、大半の患者の各体部分は青くなる（チアノーゼ）が、しかし、これは痛みが無い。というのは、酸素を豊富に含む動脈血が常に確保されているからである。毛細血管床と静脈波血流とにおいて圧力が増大すると、その必然の結果として、より多くの赤血球がそれらの酸素分子を放出する。なぜならば、それらはその交換場所により長く留まることになり、従って静脈血の酸素飽和度が測定領域において減少するからである。このような状況は患者にとっては痛みの無いものではあるが、酸素飽和度を測定する時には考慮に入れなければならず、更に、それはシステムにおいて安全な測定を行うために利用することができる。もしも動脈血供給が機能不全によって中断されるならば、これは酸素飽和度をモニタリングすることによって検出することができ、システムは自動的に遮断されるか、若しくは、別の体部分での測定を再開する。この安全モニタリング機能が本発明のもう１つの利点である。
【００３７】
動脈血圧を測定するために使用されるのと同じセンサによって動脈及び静脈血の酸素飽和度を測定することは、本発明の別の好適な発展構成である。前記二つのプレチスモグラフ信号から、光学密度ｒの比率、そしてその結果としての酸素飽和度ＳｐＯ２を測定する従来の脈拍測定は、この場合はうまく行かない。そのような動脈信号のみならず付与圧を介して静脈信号も脈波信号成分に寄与するという事実によって、前記光学密度ｒの測定が損なわれる。酸素飽和度測定のためには、静脈血から動脈血を分離するためのフィルタ又はその他の適当な信号分析処理が提供されなければならない。更に、動脈（目的）信号が制御ループによって最小化されるということも考慮に入れなければならない。動脈血圧を測定するために制御ループに既に設けられているフィルタが、これらの点について対処し、これによって酸素飽和度測定を本発明の有利な副産物とする。
【００３８】
JP06-063024 A2 (Igarashi et al.)とJP 02-30555 A (Yamakoshi)は、１つのセンサで血圧と酸素飽和度ＳｐＯ２とを同時に測定するための装置を記載している。その場合、Penaz法は、周波数の異なる第２の光源を提供するとによって単純に拡張されている。１つの光信号の脈波成分が血管無負荷法の血圧測定にために提供され、同時に、酸素飽和度がこれら二粗の脈波成分の比率から得られる。周波数の異なる二つの信号において動脈血成分を静脈血成分から分離するためにフィルタや信号分析のためのその他の適当な手続きは設けられない。更に、上述したように、付与圧による、前記プレチスモグラフ信号における変化は考慮されない。動脈信号によって制御ループを介して変化される静脈還流の変化によって測定値が損なわれることが予想される。要するに、ＳｐＯ２値は、付与される逆圧と、その結果生じる測定部位での静脈の密集によって大幅に損なわれるであろう。存在する酸素飽和度は過小評価される。
【００３９】
米国特許No. 5,485,838A (Ukawa et al.)は、連続的に血圧を測定するために装置ではなく、参照信号発生装置を備えていない。更に、そのフィルタは本出願のものと異なるクライテリアに対応するものである。
【００４０】
米国特許No. 5,111,817 A (Clark et al.)も、血圧と酸素飽和度とを同時に測定するためのシステムと方法を記載している。ここでも、カフは波長の異なる第２の光源を備えている。前記Penaz又は血管無負荷法による血圧の連続測定のための必要な制御ループは欠如している。血圧は、カフにおける所定の一定の圧力でプレチスモグラフ信号を得ることによって測定される。Hardyモデルが計算され、次に、これによって前記プレチスモグラフ信号から血圧が測定される。前記システムは、更に、制御ループの不在と、更に、動脈及び静脈信号成分の分離のためのフィルタが欠如していることによって特長付けられる。
【００４１】
米国特許No. 4,927,264 A (Shiga et al.)も、カフと同じセンサの波長の異なる第２光源とを開示している。この場合、その目的は、静脈酸素飽和度を測定するための方法と装置であって、ここでも制御ループと動脈信号成分と静脈信号成分との分離のためのフィルタは欠如している。
【００４２】
尚、本発明に関連して記載される全ての回路は、ハードウエア、例えば、電子プリント回路、とソフトウエア、例えば、コンピュータのプログラム、デジタルシグナルプロセッサＤＳＰ、の両方として実施することが可能である。
【００４３】
以下、本発明を添付の、一部略図である図面を参照してより詳細に説明する。
【００４４】
図１は、動脈血圧の連続非観血式測定のための、本発明の装置の全体制御ループを図示しており、この装置は、信号成分の分離のためのフィルタ７を含む。線源又は光源１と、波長の異なる少なくとも１つの他の線源又は光源２とが、動脈を含む体部分３を通して光を伝達する。これは、好適には、赤又は赤外光を発する発光ダイオード（ＬＥＤ）又はレーザダイオード、によって行われる。適当な体部分は、例えば、そのＡ．デジタリス（A.digitalis）を有する指、又は、側頭動脈（A.temporalis）を有するこめかみであり、ここで光は側頭骨によって反射される。前記体部分３は、動脈又は静脈波血流に応じて、異なる吸収度で光を吸収する。異なる波長での吸収度は、血液の酸素含有率にも依存する。酸素の豊富な血液は赤色で、これに対して酸素が欠乏した血液は青色であることが良く知られている。少なくとも二種類の波長の吸収線が単数又は複数の検出器４（例えば、フォトダイオード）によって適当な部位において測定される。異なる波長の信号間を識別するために、好ましくは、デマルチプレクサ５が提供される。この装置は、又、前記光源１及び２のスイッチオンも制御し、それによって個々の波長での線の吸収率に対応する二つ以上の信号（例えば、ｓ1(t), ｓ2(t)〜ｓN(t)）を発生する。これら二つの信号は、各瞬間において前記体部分３に存在する血液量の測定値、又は、単位時間当たりの量変化ΔＶとして定義される血液流の測定値、としても作用する。
【００４５】
前記少なくとも二つの信号ｓ1(t), ｓ2 (t)〜ｓN(t)は、次に、参照信号発生装置６に送られ、この装置６は、前記ｓ1(t), ｓ2 (t)〜ｓN(t)と、後述する圧力信号ｐ(t)とから、前記信号ａ(t)又はｖ(t)のいずれかと同じ周波数特性を有する信号Δｎ'(t)を発生する。この参照信号は、優勢な周波数特性に自動適合する下記のフィルタ７によって使用される。これにより、前記フィルタ７は、前記体部分３における動脈又は静脈血量を互いから識別することができる。前記二つの信号ａ(t)とｖ(t)はコントローラ８に送られ、このコントローラは、単数又は複数のバルブ９と空気圧発生装置又はポンプ１０及びカフ１２を有するアセンブリによって、マノメータ１１によって測定される圧力ｐ(t)を生成する。この圧力ｐ(t)は、前記体部分３をカバーする前記カフ１２中で作用してモニタされる。前記コントローラ８の制御機構は、前記動脈信号又は動脈波血流ａ(t)が前記圧力ｐ(t)によって所定時間一定に維持されるように構成されている。前記コントローラ８の特性は、又、前記参照信号発生装置６、そして前記フィルタ７の特性にも遡及的に影響を与える。
【００４６】
図２は、前記フィルタの可能な変形例と、前記フィルタ特性Ｎの測定又はコントローラ伝達関数ｈに対する様々な影響を図示している。本発明においては二つ以上の波長の異なる信号を使用することが可能ではあるが、赤色光の１つの信号と赤外光の１つの信号とを使用することが実用的である。以下において、符号ｓ1(t)とｓ2 (t)〜ｓN(t)は、理解を容易にするために、ｓR(t)とｓIR (t)とによって置き換えられる。
【００４７】
所謂、「二色ＬＥＤ」を例えば使用することができるが、これは第１の波長、例えば６００ｎｍと、第２の波長、例えば、９４０ｎｍ、との間の高周波数でスイッチングすることができる。前記二つの光源１及び２は、この場合には単一の光軸に沿って前記検出器４とアラインメントされており、これによってその二つの測定線の伝搬路が一致し、そしてその結果、測定結果が改善される。
【００４８】
図２において、前記デマルチプレクサ５によって出力された信号ｓR (t)とｓN(t)の平均値がまず抑制され、これは例えば二つのハイパスフィルタ１３及び１４によって達成することができる。前記二つの信号ΔｓR (t)及びΔｓIR (t)から、前記参照信号発生装置６は、Ｊの異なる信号ｎ１〜ｎ３を導出する。必要なｒ値は、ｒ−セレクタ１５によって生成される。前記コントローラ８の特性に対して反対の特性を有する別のフィルタ１６が、フィルタリング済圧力信号を生成するが、この信号も、前記参照信号の生成のために必要とされる。前記Ｊの参照信号から、フィルタマトリクス１７のためのＪのフィルタ特性が導かれる。このようにｓR (t)及びｓIR (t)をフィルタリングすることができる。デシジョン・マトリクス１８が前記フィルタマトリクス１７中のこれらのＪのフィルタから、前記セレクタスイッチ１９及び２０によってａ(t)及びｖ(t)を生成するのに適したものを選択する。選択されたフィルタは、動脈酸素飽和度ａＳｐＯ２又はｒa、及び静脈酸素飽和度ｖＳｐＯ２又はｒvに一致するｒ値に対応する。このようにして、ａＳｐＯ２とｖＳｐＯ２が決定され、ディスプレ２１及び２２によって表示することができる。
【００４９】
図３は、フィルタの更に別の変形例と、ａ(t)及びｖ(t)の時間最適化測定に関するフィルタ特性Ｎの決定とコントローラ伝達関数ｈとに対する様々な影響を図示している。この場合、ｒa及びｒvによって示されるフィルタ特性Ｎを有する正しく選択されたフィルタによってａ(t)とｖ(t)を得る代わりに、前記二つの信号ａ(t)とｖ(t)が、後述するある方式に対応する状況が利用される。この変形例において、前記セレクタスイッチ１９及び２０は、算出ユニット２３及び２４に置き換えられている。前記ｒ−値ｒa及びｒvは、時定数無しで前記フィルタマトリクス１７又はｒ−セレクタ１５から得ることができるのに対して、前記算出ユニットａはａ(t)とｖ(t)をリアルタイムで計算することができる。
【００５０】
図４は、光学密度比ｒと酸素飽和度ＳｐＯ２に関する典型的な較正曲線を図示している。
【００５１】
図５（ａ）〜（ｃ）は、出力線図の様々な可能性を図示している。図５（ａ）は、動脈酸素飽和度ａＳｐＯ２＝９６％（ｒa＝０．６１２）、静脈酸素飽和度ｖＳｐＯ２＝７２％（ｒv＝１．４７６）の、前記Ｊフィルタの典型的な出力を図示している。ｒ＝１（ＳｐＯ２＝８６．７％）において、ＬＥＤ１及び２によって得られる前記信号ｓR (t)及びｓIR (t)に対して作用する、前記体部分３への圧力のフィードバックにより出力の局所的なピークが発生する。前記デシジョン・マトリクス１８は、ａＳｐＯ２（ｒa）とｖＳｐＯ２（ｒv）との間を正確に区別することができる。
【００５２】
図５（ｂ）は、静脈血流が少ないか、又は、それが圧力ｐ(t)によってのみ影響される場合、これはｒ＝１の場合、のフィルタの挙動を図示している。例えば、体部分３の移動によって引き起こされる静脈血流の変動は非常に少ない。しかし、ａＳｐＯ２＝９６％（ｒa＝０．６１２）の部位とフィードバックピークとにおける動脈波血流ははっきりと見ることができる。前記デシジョン・マトリクス１８は、静脈波血流による劣化影響は存在しないということを認識し、ふたつのフィルタ処理されない信号ｓR (t)及びｓIR (t)のいずれかからａ(t)を直接算出することができる。但し、ａＳｐＯ２のみを表示することができるが、通常はこれでユーザにとっては十分である。
【００５３】
図５（ｃ）は、同じ種類の挙動を図示し、ここでも、出力に対する静脈波血流の影響は少ない。この場合、酸素飽和度ａＳｐＯ２＝８７％（ｒa＝０．９８９）、従って、ｒaの出力はｒ＝１の出力に重畳される。前記デシジョン・マトリクス１８にとって、このことは、ａＳｐＯ２＝８７％が表示されるということ、そして静脈波血流による劣化影響は存在しないということを意味する（図５（ｂ）と同様）。
【００５４】
図６（ａ）〜（ｃ）は、異なるｒ−値間での加重距離の出力線図の様々な可能性を図示している。高い出力の関連部位においてフィルタの解像度は高くそれによってｒ又はＳＰＯ２のより正確な測定を可能にしているが、図５（ａ）〜（ｃ）と同じ現象を観察することができる。尚、これらの図のｘ軸は等尺ではないが、ＳｐＯ２の解像度は出力の量と共に変化する。
【００５５】
〔従来の血管無負荷法の制御メカニズム〕
最初に述べたように、血管無負荷法においては、両信号又は所謂プレチスモグラフ測定尊号ｓ(t)の動脈成分が脈波成分Δｓ(t)に対応している  −  従って、定数成分ｓ0が平均動脈量、静脈還流、毛細管成分、組織特性による光成分の部分、に対応する、ということが前提とされている。そこで、前記脈波成分を使用して、逆圧ｐ(t)を制御し、前記両信号の定数成分、すなわち、平均値ｓmean、がまず測定されその後、減算される。
【００５６】
【数１】
2010512208.tif 000003
【００５７】
次に、ｐ(t)がカフにおいて作用し、ｓ(t)、より正確にはΔｓ(t)を変化させる。制御条件によれば、Δｓ(t)→０であり、従って、脈波（＝動脈）成分が量信号ｓ(t)から取り除かれる。
【００５８】
【数２】
2010512208.tif 000004
【００５９】
しかし、理論的に、これは位相遅延が生じず、コントローラｈの増幅が無限大になりうる場合だけに当てはまる。実際には、位相遅延が起こり、増幅は無限大に近づくことはできない。実際にはまったくその反対であり、制御偏差、すなわち、最小化されてはいるが除去はされない動脈量信号Δｓ(t)が常に存在するはずであり、正確な圧力信号ｐ(t)を得ることはできない。これは後述するように本発明の制御機構に関して重要である。
【００６０】
〔本発明の制御機構〕
動脈血のみが、前記プレチスモグラフ測定信号ｓ(t)の脈波成分に寄与するという前提は誤りである。毛細管血液や静脈血も脈動性である可能性があり、患者がその測定される体部分を動かす場合や血液の酸素飽和度が低い場合には特にそうである。
【００６１】
【数３】
2010512208.tif 000005
【００６２】
ここで、ａ(t)は動脈波血流、ｖ(t)は毛細管及び静脈波血流を表し、ｓ0は分離することのできないその他全ての定数成分（平均動脈量、一定の静脈逆流、組織吸収度）を合わせたものである。もしも少なくとも二つの光周波数、理想的には、赤色光と赤外光、が測定のために使用されならば、その結果以下のようになる。
【００６３】
【数４】
2010512208.tif 000006
【００６４】
光の異なる波長に対して、動脈及び静脈信号成分について、光学密度に対応する異なる吸収係数が存在するので、以下のように記載することができる。
【００６５】
【数５】
2010512208.tif 000007
【００６６】
ｒaとｒvは動脈及び静脈血の光学密度比ｒを表す。実験的に測定された較正曲線から、動脈血の酸素飽和度ＳｐＯ２をｒaから、静脈血の酸素飽和度をｒvから導くことができる。もしも両比率が既知であるならば、以下より詳細に説明するフィルタは、赤外光信号ｓIR (t)と赤色光信号ｓR (t)を動脈信号成分ａ(t)と静脈成分ｖ(t)とに分解することができる。
【００６７】
【数６】
2010512208.tif 000008
【００６８】
【数７】
2010512208.tif 000009
【００６９】
次に、前記動脈信号ａ(t)を血管無負荷状態を制御するために使用する。すなわち、それを前記コントローラの入力とする。前記コントローラとしてPenazによって記載されている単一段階式のものであるか、それとも、その他全てのグループ、又はWO 00/59369 A2(Fortin et al.)のような多段階式のコントローラを使用するかは重要ではない。前記コントローラは、カフにおける出力圧を増加又は減少させることによって、入力信号ａ(t)がゼロへと減少するように構成される。最適なコントローラの場合、ａ(t)＝０、コントローラによって生成されるｐ(t)は指における動脈圧ｐa(t)に対応する。
【００７０】
【数８】
2010512208.tif 000010
【００７１】
カフの圧力は、又、測定プレチスモグラフ信号ｓR(t)及びｓIR(t)にも作用する。
【００７２】
【数９】
2010512208.tif 000011
【００７３】
〔フィルタの特性〕
二つの信号ａ(t)とｖ(t)とを分離することの問題点は、これら両方の信号とも周波数帯域が同じであることにある。もしもそうでなければ、比較的単純な周波数フィルタ（ハイパス、ローパス、又はバンドストップフィルタ）によって分離を行うことが出来るであろう。静脈信号が受ける早い変化によってもう一つの問題が生じる。このことは、「適合式フィルタ（adaptive filter）」、すなわち、所与の状況に対してその周波数特性を自動的に適合することが可能なフィルタ、の使用が好ましいということを示唆する。尚、理論上のそのようなフィルタは、従来のアナログ電子素子からハードウエア装置として構築することが可能である。しかしながら、このフィルタは、好ましくは、デジタルフィルタとして実現され、コントローラにおけるソフトウエアとして実施される。本発明は、アナログフィルタとデジタル式とは区別しない。
【００７４】
本発明は、ある種の周波数の動脈血は、静脈血のそれと異なる吸収係数を有するという事実を利用するものである。又、分離処理は、血管無負荷法の特性、すなわち、伝達光又は反射光からの信号が付与される逆圧によって最小化されるということも考慮に入れなければならない。
【００７５】
前記信号ｓR (t)、ｓIR (t)及びｐ(t)から参照信号ｎ(t)が生成され、これは静脈信号ｖ(t)と同じ周波数特性を有する。理想的には、ｒaがｎ(t)の測定のために選択される。
【００７６】
【数１０】
2010512208.tif 000012
【００７７】
平均値を抑制することによって、以下が得られる。
【００７８】
【数１１】
2010512208.tif 000013
【００７９】
ｇ-1＝ｈ（コントローラ伝達関数）でその逆にｈ-1＝ｇであり、ＳＰ＋Δｐ(t)が既知であるので、ｇ（ＳＰ＋Δ(t)）＊（ｒa−１）を算出し、減算することにより以下が残る。
【００８０】
【数１２】
2010512208.tif 000014
【００８１】
これで、Δｎ'(t)はｖ(t)と同じ周波数特性を持つことになる。次に、この信号を使用して、適合式デジタルフィルタを、それが同じ周波数特性を持つように調節することができる。別のコンテクストにおけるそのような「適合自動自己回帰式フィルタ」の算出は、例えば、”Fortin, J. Hagenbacher W., Gruellenberger R., Wach P., Skrabal F: Real-time Monitor for Hemodynamic Beat-to-beat Parameters and Power Spectra Analysis of the Biosignals. Proceedings of the 20th Annual International Conference IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, Vol. 20,No. 1, 360-3, 1998”や”Schloegl A., Fortin J. Habenbacher W., Akay M: Adaptive Mean and Trend Removal of Heart rate Variability using Kalman Filtering, Proceedings of the 23rdAnnual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, Istanbul, 25-28 Oct. 2001, Paper #1393, ISBN 0-7803-7213-1”に記載されている。
【００８２】
もしも前記二つのプレチスモグラフ信号ｓR (t)又はｓIR (t)のいずれか一方がこのフィルタによってフィルタリングされるならば、動脈信号ａ(t)が得られる。なぜなら、信号分析においては、周波数特性と時間変化との間に区別は存在しないからである(時間ドメインと周波数ドメインとの同一性)。Δｎ'(t)が連続的に算出され、前記二つの信号ｓR(t)又はｓIR(t)に対して前記フィルタ係数を決定又は適合し、その結果得られるａ(t)が前記コントローラのための入力信号となる。
【００８３】
〔吸収係数の決定〕
ａ(t)を計算するためには、ｖ(t)とｎ(t)ｒaとｒvが既知でなければならない。患者の酸素飽和度は最初判らないのでこれは当てはまらない。この点に関して使用される手段は、一連のトライアルによってｒを得ることである。ｒは酸素飽和度の関数であることが知られている。関数ＳｐＯ２＝ｆ（ｒ）は実験によって判っている。ｒ＝１で、例えば、８７％（正確には、８６．６９％）の酸素飽和度になる。更に、酸素飽和度（静脈と動脈）は、生理学的範囲、すなわち、最大で３０％〜１００％、でなければならない。これによってτ値の自然な範囲はｒ＝[２．４６，０．４]になる。もしも測定が＋／−１％まで正確なものであるならば、ＳｐＯ２の十分に正確な測定が可能となるであろう。従って、ＳｐＯ２が[３０％−１００％]又はｒ＝[２．４６，０．４０]の場合Ｊ＝７１の可能なｒ値が得られる。
【００８４】
【数１３】
2010512208.tif 000015
【００８５】
【数１４】
2010512208.tif 000016
【００８６】
平均が抑制された後、以下が得られる。
【００８７】
【数１５】
2010512208.tif 000017
【００８８】
もしも（ｒ−１）＊ｈ-1（ＳＰ＋ｐｔ））が再び前記参照信号から減算されれば、以下が得られる。
【００８９】
【数１６】
2010512208.tif 000018
【００９０】
もしも、生理伝達関数ｇがコントローラ伝達関数ｈといくらか異なるために（ｒ−１）＊ｈ-1（ＳＰ＋Δｐ(t)）での計算が完全には成功しない場合は、ｇ（ＳＰ−Δｐ(t)）の残りの部分（関数ｃ）も残ることになるが、これはｒ＝１においてのみ消える。
【００９１】
【数１７】
2010512208.tif 000019
【００９２】
尚、Δｎ'(t)は以下から測定される。
【００９３】
【数１８】
2010512208.tif 000020
【００９４】
多くの場合、コントローラの周波数特性ｈをそれぞれコントローラの逆の周波数特性を備えるフィルタｐ(t)に変換するほうが容易である。この場合、前記参照信号は以下のように得られる。
【００９５】
【数１９】
2010512208.tif 000021
【００９６】
ｒに範囲ｒ→[３０％−１００％]ＳｐＯ２の範囲からの値を次々ととらせることによって、下記の４つのケースを識別することができる。
【００９７】
【数２０】
2010512208.tif 000022
【００９８】
もしも上述したフィルタリングを全ての[ｉ＝１〜Ｊ]ｒ値について順次行うならば、前記適合式フィルタの各出力Ｐを計算することができる。上記ケース１−３においてそれは最大となり、ｒが特殊値ｒa、 ｒv又は１のいずれにも等しくない、第４のケースでは、出力は小さい。全てのＪの連続ｒ値又はＳｐＯ２値について出力をプロットすることによって、ｒaとｒvの正しい値を明らかにすることができ、又は、動脈酸素飽和度は、現在の最高の酸素飽和度、又は、出力の極大値、に対応する。ｒ＝１又はＳｐＯ２＝８７％の点で、極大値が起こり、これは前記残余ｇ(ｐ(t))に対応する。これら二つのｒ値又はＳｐＯ２値未満の前記極大値は静脈飽和度に対応する。動脈飽和度が正確に８７％であり、従って前記極大値と一致することはありうる。これも、適当な論理的質問によって認識することができる。更に、静脈飽和度及びｇ(ｐ(t))の最大値は存在しないかもしれない。しかしながら、動脈飽和値の最大値は常に存在するであろう。そしてこの最大値は正しい参照信号の測定と、ＳｐＯ２測定のために重要である。
【００９９】
動脈酸素飽和度とそれに対応するｒ値とが得られた時点で、動脈血を静脈血から分離するための正しいフィルタも決定されたことになる。１００％のＳｐＯ２未満の最高出力、又は、その出力の極大値が最高の酸素飽和値を有するフィルタが選択するべきフィルタである。それによって、元のプレチスモグラフ信号ｓR (t)又はｓIR (t)のいずれかから算出されたａ(t)とｖ(t)が分離される。
【０１００】
〔コントローラの最適化〕
本発明の更に別の利点は、前記制御機構の最適化にある。ここでは二つの値が注目される。すなわち、ａ(t)の大きさ、これはコントローラによって最小化される、そしてｒ＝１での出力。これは、生理学伝達関数ｇとコントローラ伝達関数ｈとの間のマッチングの程度に対応する。
【０１０１】
ａ(t)を最適化するために、ａ(t)の出力を計算することができ、これはｈの適切な選択、より正確には、コントローラの増幅、の適切な選択によって最小化されなければならない。もしも、あまりにも高いｈの増幅が選択された場合には、システムは振動し始める。一般に、制御増幅は、所謂、「開ループ位相」で決定される。ａ(t)の出力を測定することによって、増幅も、連続血圧測定中に最適化することができる。
【０１０２】
ここでも、ｒ＝１でのフィルタの出力の測定をそのために使用することができる。この出力は、通常、ｒ≠１でその他いずれかのフィルタの出力に対応する。しかし、もしも出力がそれよりも高ければ、ｈ≠ｇ-1。ｈを調節することによってこれは相殺できる。
【０１０３】
〔速度最適化〕
ｒa又はｒvの値は、Jの（適合式）フィルタの出力から決定することが出来、次に、ｒa及びｒvから、上の式からａ(t)とｖ(t)とが決定される。これらフィルタにおいて不可避的に遅延が生じるので、これによって圧力ｐ(t)の制御に問題が生じる可能性がある。もしも、特に制御システムのための入力変数として必要なａ(t)を最適な時間に測定することができれば有利である。ｒa及びｒv、それぞれ動脈及び静脈酸素飽和度、は必要な時間をかけて、Ｊのフィルタ組から上述したようにして測定されるものと想定することができるので、本発明の変形例を提案することができる。しかし、ｒa及びｒvが与えられれば、ａ(t)とｖ(t)を既に上述した式を使用して、ＳR(t)とＳIR(t)とからリアルタイムで計算することができる。
【０１０４】
【数２１】
2010512208.tif 000023
【０１０５】
〔Ｊのフィルタの最適化、各ｒ値〕
本発明の更に別の変形例が以下から構成される。上記記載によりＪのフィルタが、１％の等間隔で、[３０％−１００％]の酸素飽和率範囲に渡ってプロットされる。ある領域を超えると、これは恐らく解像度が高すぎ、これに対して、ｒa、ｒv及び１の出力の出力が位置する対象領域ではより高い解像度が望ましいかもしれない。出力に依存して、ＳｐＯ２値に対応する連続するｒ値の間隔を重み付けすることによってこの状況を改善することができる。フィルタの出力が高ければ高いほど、次のフィルタに対する間隔は小さくなり、反対に、出力が小さなければ小さいほど、間隔は大きくなる。出力値がまだ判っていない測定の最初においては、等間隔のスケールを使用することが可能であり、これは、測定中に、より良好な解像度を提供するために調節されるかもしれない。
【０１０６】
尚、以上の開示では本発明の特定の実施例を強調したが、それらに対する全ての改造及び代替構造も添付のクレームに記載される本発明の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【０１０７】
ｓ(t)         プレチスモグラフ測定信号又は量信号
ａ(t)         ｓ(t)の動脈信号成分-目的信号
ｖ(t)         ｓ(t)の静脈信号成分-付随信号
Δｓ(t)       ｓ(t)の脈波成分
ｓ0           ｓ(t)の平均値
ｓmean         システムによって算出されるｓ(t)の平均値
ｓR(t)        赤色光の測定又は量信号
ｓIR(t)       赤外光の測定又は量信号
ｐ(t)         経時変化圧力信号-血圧
ＳＰ          圧力の設定ポイント
ｈ又はＨ      伝達関数(時間対周波数ドメイン)  
ｇ又はＧ      伝達関数(時間対周波数ドメイン)
ＳｐＯ２      酸素飽和度
ａＳｐＯ２    動脈酸素飽和度
ｖＳｐＯ２    静脈酸素飽和度
ｒ            光学密度比
ｒa           動脈血の光学密度比
ｒv           静脈血の光学密度比
Ｊ            フィルタの数
ｎ(t)         時間ドメインの参照信号
Ｎ(f)         参照信号又はフィルタ伝達関数
Δｎ'(t)      脈波参照信号、Ｈを抑制
【図１】
2010512208.tif 000024
【図２】
2010512208.tif 000025
【図３】
2010512208.tif 000026
【図４】
2010512208.tif 000027
【図５】
2010512208.tif 000028
【図６】
2010512208.tif 000029
【国際調査報告】
2010512208.tif 000030
2010512208.tif 000031