(57)【要約】移植可能な心臓弁は、反転構成を有することができ、支持構造と、少なくとも２つの弁尖とを含むことができる。好適には、該弁を対象の大動脈弁移植部位に近接して配置し、移植部位に係合させると、弁尖は、左心室に向かう血流に抵抗するために、大動脈壁に向かって第１の位置へ偏移するように構成され、左心室からの血流を可能にするために、大動脈壁から離れて第２の位置へ偏移するように構成され、該支持構造は、弁尖偏移の間、静止したままであるように構成される。
2010502395.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁を移植するための方法であって、
移植可能な弁を対象の大動脈弁移植部位の近傍に配置するステップと、
該弁を該移植部位に係合させるステップと
を備え、
該弁は、支持構造と、該支持構造に連結した少なくとも２つの弁尖とを備え、該弁尖は、左心室に向かう血流に抵抗するために、大動脈壁に向かって第１の位置へ偏移するように構成され、左心室からの血流を可能にするために、大動脈壁から離れて第２の位置へ偏移するように構成され、該支持構造は、該弁尖の偏移の間、静止したままであるように構成される、方法。
【請求項２】
前記支持構造は、複数の支柱を備え、それぞれの支柱は、少なくとも１つの弁尖を支持するように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記弁を前記移植部位に係合するステップは、前記支柱を渦巻状態から、組織を係合するように構成される比較的まっすぐな状態へ遷移させるステップを備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記支柱は、前記まっすぐな状態に向かって付勢される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記支持構造は、それぞれの支柱に連結する付勢部材をさらに備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記支持構造は、係留部と連結した支持アームを備え、該支持アームは、少なくとも２つの弁尖と連結する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記係留部は、複数の反転可能なパネルを備える、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
それぞれの支柱は、前記弁を前記移植部位で係留するように構成される複数の係留デバイスを備える、請求項２に記載の方法。
【請求項９】
それぞれの支柱は、１つ以上の弁尖と連結した第１の縁部を備える、請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
それぞれの支柱は、前記第２の位置で１つ以上の弁尖を受容するように構成される開口を備える、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記支持構造は、３つの支柱を備える、請求項２に記載の方法。
【請求項１２】
それぞれの支柱は、前記支持構造の長手方向中心軸のまわりに、略１２０度で配向される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
それぞれの支柱は、前記支持構造の中心部と連結される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
それぞれの支柱は、ヒンジで前記支持構造の前記中心部と連結される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記弁を前記移植部位に係合するステップは、比較的渦巻状態から比較的まっすぐな状態へ、前記ヒンジまわりでそれぞれの支柱を回転させるステップを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
人工弁装置であって、
血管内の移植のために構成された支持構造と、
該支持構造と連結した少なくとも２つの弁尖と
を備え、
該弁尖は、心腔に向かう血流に抵抗するために、大動脈壁に向かって第１の位置へ偏移するように構成され、心腔からの血流を可能にするために、該血管壁から離れて第２の位置へ偏移するように構成され、該支持構造は、該弁尖の偏移の間、静止したままであるように構成される、装置。
【請求項１７】
前記支持構造は、複数の支柱を備え、それぞれの支柱は、少なくとも１つの弁尖を支持するように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記支柱は、渦巻状態から、組織を係合するように構成される比較的まっすぐな状態へ遷移するように構成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記支柱は、前記まっすぐな状態に向かって付勢される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記支持構造は、それぞれの支柱に連結された付勢部材をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記支持構造は、係留部と連結された支持アームを備え、該支持アームは、少なくとも２つの弁尖と連結される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記係留部は、複数の反転可能なパネルを備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
それぞれの支柱は、前記弁を前記移植部位で係留するように構成される複数の係留デバイスを備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項２４】
それぞれの支柱は、１つ以上の弁尖と連結された第１の縁部を備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項２５】
それぞれの支柱は、前記第２の位置で１つ以上の弁尖を受容するように構成された開口を備える、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記支持構造は３つの支柱を備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項２７】
それぞれの支柱は、前記支持構造の長手方向中心軸のまわりに、略１２０度で配向される、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
それぞれの支柱は、前記支持構造の中心部と連結される、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
それぞれの支柱は、ヒンジで前記支持構造の前記中心部と連結される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
それぞれの支柱は、前記ヒンジまわりに、比較的渦巻状態から比較的まっすぐな状態へ回転可能である、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記支持構造は、３つの支柱部と連結された中心部を備え、それぞれの支柱部は、前記血管壁に係合するように構成された自由縁部を有し、該支柱部は、前記弁尖の偏移を可能にするように構成された空間を画定する内側縁部を備え、該内側縁部は、前記複数の弁尖と連結される、請求項２に記載の装置。
【請求項３２】
前記支柱部のそれぞれは、対称的に配向される、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記支柱部のそれぞれは、前記中心部のまわりに約１２０度離れて配向される、請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
前記支持構造は、細長い医療デバイスによる移植のために折り畳み可能である、請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
前記支持構造は、
前記血管壁に係合するように構成される係留部と、
２つの端部を備える支持アームと
を備え、
それぞれの端部は、該支持アームが、該係留部を横切って延在するように、該係留部の反対側と連結され、該支持アームは、前記複数の弁尖と連結され、該弁尖の偏移を可能にするように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項３６】
前記支持アームは湾曲している、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記支持アームは、前記弁尖の偏移を誘導するように構成される誘導構造と連結される、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記誘導構造は平面構造である、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記係留部は円状の半径方向断面を有する、請求項３６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、人工心臓弁と、身体管腔の足場を提供するための構造と、これらの弁および構造を送達し、展開するためのデバイスおよび方法と、に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁の疾患およびその他の障害は、心臓からの適切な血流に影響を及ぼす。心臓弁疾患の２つの分類として、狭窄症および不全症が挙げられる。狭窄症は、硬化した弁組織により、弁が十分に開放できないことを言う。不全症は、心臓における血液の逆流がもたらされることによって、血液循環の非効率性を引き起こす弁を言う。
【０００３】
薬物治療によって心臓弁障害を治療することもあるが、多くの場合、自然弁を人工心臓弁と置換することが必要とされる。人工心臓弁を使用することによって、いずれの自然心臓弁（大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁）も置換することができるが、大動脈弁または僧帽弁の置換は、圧力が最大である心臓の左側に位置することから最も一般的である。一般的に使用される人工心臓弁の２つの主要な種類として、機械式心臓弁および人工組織心臓弁が挙げられる。
【０００４】
ケージ型ボール設計は、初期の機械式心臓弁の設計の１つである。ケージ型ボール設計は、溶接金属ケージにより適所に保持される小さなボールを使用する。１９６０年代半ばに、傾斜ディスクを使用して、自然な血流パターンをさらに模倣する別の人工弁が設計された。傾斜ディスク弁は、２つの溶接支柱によって適所に保持されるポリマーディスクを有する。二葉弁は、１９７０年代後半に導入された。この二葉弁は、ヒンジ上で旋回する２つの半円の弁尖を備える。弁尖は、血流方向と並行に完全に開放して振れる。弁尖は、完全には閉鎖しないため、多少の逆流がもたらされる。
【０００５】
機械式弁の主な利点は、その高耐久性にある。機械式心臓弁は、典型的には、患者の生涯にわたって持続することから若年患者に配置される。主な問題は、すべての機械式弁が血液凝固のリスクを高めることにある。
【０００６】
人工組織弁には、ヒト組織弁および動物組織弁が含まれる。両種類の弁とも、多くの場合、生体人工弁と呼ばれる。生体人工弁の設計は、自然弁の設計に類似している。生体人工弁は、長期的に抗凝血剤を必要とせず、より良好な血流力学的特性を有し、血液細胞に損傷をもたらすことなく、機械式心臓弁が被る多くの構造的問題を解決する。
【０００７】
ヒト組織弁には、別のヒトから移植される弁である同種移植片と、同一人物内のある位置から別の位置に移植される弁である自家移植片とが含まれる。
【０００８】
動物組織弁は、多くの場合、動物から回収される心臓組織である。典型的には、回収された組織は、グルタルアルデヒドであることが多いなめし溶液によって硬化される。最も一般的に使用される動物組織は、ブタ、ウシ、およびウマの心膜組織である。
【０００９】
典型的には、動物組織弁はステント弁である。非ステント弁は、通常は、ブタから大動脈基部全体および隣接する大動脈をまとめて取り除くことによって作製される。冠状動脈を縛り、全体部分を切り整えてから、患者に移植する。
【００１０】
従来の心臓弁置換手術は、胸部の縦切開を介して、患者の胸腔の心臓にアクセスすることを伴う。例えば、胸骨正中切開術では、胸骨を介して切開し、２つの対向する半分の胸郭を広げて、胸腔およびその中の心臓にアクセス可能にすることが必要とされる。次に、内心室へのアクセスを可能にするように心臓を停止する心肺バイパスが患者に施される。このような心臓切開手術は、特に侵襲的であり、回復期間が長期化および困難になる。
【００１１】
弁置換に対する低侵襲性アプローチが求められている。人工弁の経皮的移植は、手術が局所麻酔下で行なわれるため好適な処置であり、心肺バイパスを必要とせず、また、低外傷性である。このようなデバイスを提供する現在の試みは、一般的に、血管ステント処置で使用するものと非常に類似するステント状の構造を伴うが、大動脈構造にはより大きい直径が必要とされ、一方向の血流を提供するように弁尖が取り付けられるという違いを有する。このようなステント構造は、半径方向に収縮されて対象部位に供給されてから、弁輪において管状構造を達成するように拡張／展開される。ステント構造は、２つの主な機能を提供する必要がある。まず、本構造は、拡張状態時に十分な半径方向剛性を提供する必要がある。半径方向剛性は、本構造の円筒形状を維持するために必要とされ、弁尖の適切な接合を確実にする。適切な弁尖接合により、弁尖縁部の適切な嵌合が確実になり、これは、漏出しない適切な封止に必要となる。また、半径方向剛性により、弁尖からの漏出ではなく、弁と大動脈接合部との間の弁傍の漏出が確実に回避される。半径方向剛性のさらなる必要性として、弁と自然大動脈壁との間の十分な相互作用を提供することによって、弁が閉鎖して全身の血圧を保持する際に、弁が移動しないようにすることが挙げられる。これは、その他の血管用デバイスにはない必要性である。ステント構造の第２の主要な機能として、圧縮されることによって移植の際のサイズを縮小する能力が挙げられる。
【００１２】
従来のデバイスは、管状構造または巻線状構造により製造される従来のステント設計を使用している。この種類の設計では、圧縮性は提供可能であるが、半径方向剛性はほとんど提供されない。このようなデバイスは、デバイスの展開時に、典型的には、バルーン拡張を使用して、最終的な展開直径がバルーンおよびステント構造が拡張する直径よりも小さくなるという点において、「半径方向の跳ね返り」を受ける。１つには、デバイスとデバイスが配置される解剖学的環境との間の剛性が一致しないという理由で、跳ね返りがある。また、このようなデバイスは、収縮および拡張処置中に、通常、押しつぶし、引裂、または弁尖に対するその他の変形を引き起こす。その他のステント設計には、螺旋状巻型金属シートが含まれている。この種類の設計により、半径方向の高剛性がもたらされるが、圧縮により大きな材料ひずみがもたらされ、収縮状態において応力破壊や、極端に多くの蓄積エネルギーが発生し得る。置換心臓弁は、移植してから何年間も持続することが期待される。心臓弁は、１５年の間に約５００，０００，０００の周期に対処する。圧縮時の高応力状態により、デバイスの疲労寿命が短くなる可能性がある。さらに他のデバイスには、ニチノールあるいはその他の超弾性材料または形状記憶材料から形成される管状構造、巻線状構造、または螺旋状巻型金属シートが含まれる。このようなデバイスは、上述のデバイスと同一の欠陥のいくつかを被る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本明細書において、移植可能な心臓弁、およびそれを使用するための方法を提供する。これらの弁および方法は、例示的な実施形態によって提供され、それらは、どのような場合にも、本明細書に明示される言語を超えて、請求項を限定すると解釈されるべきではない。
【００１４】
例示的な一実施形態において、移植可能な心臓弁は、反転構成を有し、支持構造および少なくとも２つの弁尖を含む。好適には、弁を対象の大動脈弁移植部位の近傍に配置し、移植部位に係合させると、弁尖は、左心室に向かう血流に抵抗するために、大動脈壁に向かって第１の位置へ偏移するように構成され、左心室からの血流を可能にするために、大動脈壁から離れて第２の位置へ偏移するように構成され、支持構造は、弁尖偏移の間、静止したままであるように構成される。
【００１５】
他のシステム、方法、機能、および利点は、以下の図面および発明を実施するための最良の形態を精査することにより、当業者には明白、あるいは明白となるであろう。すべてのこのような追加のシステム、方法、機能、および利点が、本記載に含まれ、本明細書に記載のシステムおよび方法の範囲内であり、添付の請求項によって保護されることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】図１Ａは、心臓内の自然大動脈弁を図示する長手方向の断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、弁閉鎖位置の自然大動脈弁を図示する長手方向の断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、弁閉鎖位置の大動脈弁１２を図示する、図１Ｂの線１Ｃ−１Ｃに沿った半径方向断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、心臓内の反転弁の例示的な実施形態を図示する半径方向断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、心拡張期の状態の反転弁の例示的な実施形態を図示する半径方向断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、弁閉鎖位置の反転弁の例示的な実施形態を図示する透視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、弁開放位置の反転弁の例示的な実施形態を図示する透視図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、反転弁の別の例示的な実施形態を図示する見下げの図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、反転弁の別の例示的な実施形態を図示する見下げの図である。
【図４Ａ】図４Ａは、反転弁の別の例示的な実施形態を図示する透視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、反転弁の別の例示的な実施形態を図示する見下げの図である。
【図５Ａ】図５Ａは、反転弁の追加の例示的な実施形態を図示する透視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、反転弁の別の例示的な実施形態を図示する見下げの図である。
【図６Ａ】図６Ａは、反転弁の別の例示的な実施形態の透視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、反転弁の別の例示的な実施形態の透視図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、反転弁の別の例示的な実施形態の透視図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、反転弁の別の例示的な実施形態を図示する見下げの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明について説明する前に、本発明が記載の特定の実施形態に限定されず、当然ながら変更され得ることを理解されたい。また、本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定されるため、本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明するためだけのものであり、限定することを意図しないことも理解されたい。
【００１８】
別途記載のない限り、本明細書で使用する全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術の当業者が一般的に理解する意味と同じ意味を有する。好適な方法および材料について以下に説明するが、本明細書に記載のものと類似または同等のいかなる方法および材料も、本発明を実践または検査する際に使用可能である。本明細書に記載される全ての公報は、参照することによって本明細書に組み込まれ、その公報の引用に関連する方法および／または材料を開示および説明する。
【００１９】
本明細書および添付の請求項で用いる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別途文脈が明確に指示しない限り、複数形の指示対象を含むことに留意されたい。
【００２０】
本明細書に記載される公報は、本出願の出願日より前のその開示のためだけに提供されている。本明細書のいかなる記載も、本発明が、先行発明という理由でこのような公報に先行する権利を持たないという容認として解釈されない。さらに、提供される公報の日付は、実際の公報日とは異なる可能性があるため、個別に確認する必要があり得る。
【００２１】
本開示を読むことによって当業者に明らかとなるように、本明細書に説明および図示する個々の実施形態のそれぞれは、個別の構成要素および特徴を有し、この構成要素および特徴は、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴から容易に分離すること、またはそれと組み合わせることが可能である。
【００２２】
改良された人工弁と、それを移植するための方法とを本明細書に提供する。これらの改良された弁は、圧縮性に伴う高い半径方向剛性を提供し、疲労寿命を最大限にする、非ステント状の足場構造を有する。改良された弁は、また、大動脈弁のような自然弁の配向とは異なる、反転配向を有する。図１Ａは、心臓内の自然大動脈弁１２を図示する長手方向の断面図である。大動脈弁１２は、大動脈１４内に位置し、左心室１６と境界を成す。大動脈弁１２は、３つの自然弁尖１８（本図面では２つのみを図示）を含む。これらの弁尖１８は、血圧勾配が方向３０である場合の、心収縮期の状態の弁開放位置で図示される。これらの状態下において、それぞれの弁尖１８は、大動脈壁１５に対して略配向される。図１Ｂは、心拡張期の状態の弁閉鎖位置にある弁尖１８を図示する別の長手方向の断面図であり、血圧勾配は方向３２３である。本図面では、それぞれの弁尖１８は、大動脈壁１５から離れて、血流経路へ偏移している。それぞれの弁尖１８に沿う交連縁部２０は、隣接する弁尖１８の類似する交連縁部２０に接触し、逆流（ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）としても言及される、左心室１６への逆流（ｂａｃｋｆｌｏｗ）を防ぐ封止を創出する。図１Ｃは、弁閉鎖位置の大動脈弁１２を図示する図１Ｂの線１Ｃ−１Ｃに沿った半径方向断面図である。
【００２３】
図２Ａは、心臓内の反転弁１００の例示的な実施形態を図示する半径方向断面図である。本図面では、反転弁１００は、支持構造１０１と、３つの弁尖１０２とを含む。弁尖１０２は、心収縮期の状態の弁開放位置に図示される。それぞれの弁尖は、大動脈壁１５から離れて、大動脈１４の中心に向かって偏移されている。この例示的な実施形態において、支持構造１０１は、支持構造１０１によって弁開放位置に保持された、自然弁尖１８上に提供されている。図２Ｂは、心拡張期の状態の弁閉鎖位置にある弁尖１０２を図示する別の半径方向断面図である。本図面では、弁尖１０２は、大動脈１４の周囲に向かって偏移されており、好適には、大動脈壁１５または自然弁尖１８と接触している。それぞれの弁尖１０２は、周辺の大動脈組織と接触し、逆流（ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）を防ぐための封止を創出する、自由な交連縁部１０４を含む。人工弁尖１０２の交連縁部１０４はまた、自然弁尖１８および／または自然大動脈壁１５間を封止することができる。
【００２４】
図３Ａ−Ｂは、それぞれ弁閉鎖および弁開放位置の反転弁１００の例示的な実施形態を図示する透視図である。支持構造１０１は、第１の端部１０６と、第２の端部１０８とを含む。第１の端部１０６は、心収縮期の状態下の血流の正常方向に対し、第２の端部１０８から上流に略配向される。したがって、端部１０６は「上流」端部１０６として言及され、端部１０８は「下流」端部１０８として言及される。
【００２５】
支持構造１０１は、中心部１１２で交わり、連結する、２つ以上の支柱部１１０を含むことができる。本図面では、支持構造１０１は、３つの支柱部１１０を含む。中心部１１２の反対側には、それぞれの支柱１１０の外側縁部１１１があり、好適には、大動脈壁または自然弁尖（図示せず）に係合するように構成される。本図面では、外側縁部１１１は、大動脈壁１５に支持構造１０１を係留するように構成される、複数の係留デバイス１１５を含む。それぞれの支柱１１０は、支持構造１０１の下流端部１０８に位置する補強アーム１１４を含むことができる。補強アーム１１４は、好適には、移植前、移植中、および移植後に、追加の補強を支持構造１０１に提供するように構成される。
【００２６】
それぞれの支柱１１０は、好適には、弁開放位置と弁閉鎖位置との間の弁尖１０２の動きを可能にするように構成される。本実施形態において、それぞれの支柱は、その内部に位置する空間を伴った、環状、またはリング状の構成を有する。支柱１１０の各部は、図３Ａ−Ｂに図示されるもののように、比較的平面であることが可能であるか、あるいは他の任意の所望の丸形または多角形、もしくはそれらの組み合わせであることが可能である。図３Ａに見られるように、弁閉鎖位置（血流を停止する）にある際、交連縁部１０４は略リング状の輪郭を形成するが、円形、楕円形、および不規則な輪郭を含む、他の輪郭を所望に応じて用いることができる。好適には、輪郭は、交連縁部１０４と、隣接する大動脈壁１５との間の接触を可能にするように、十分に大きい。
【００２７】
本図面では図示されていないが、交連縁部１０４はまた、弁１００の中心から張り出すこともできる。これにより、それぞれの弁尖１０２は、大動脈内の血圧が、左心室の血圧を超過する際、弁閉鎖位置へ偏移する能力を増大させる。弁閉鎖位置へ偏移する際、張り出した交連縁部１０４は、大動脈壁または自然弁尖に、比較的大きく接触し、より大きな封止効果を可能にする。
【００２８】
交連縁部１０４に加え、それぞれの弁尖１０２はまた、好適には、１つ以上の支柱１１０に連結するための取り付け縁部１０５を含む。それぞれの弁尖１０２の取り付け縁部１０５は、好適には、縁部１０５の全長に沿って、支柱１１０に連続して取り付けられ、最適な封止を形成する。弁尖１０２は、縫い付け、接着、クランプ等を含むが、これらに限定されない、いかなる所望の方法でも取り付けることができる。
【００２９】
本実施形態において、３つの弁尖１０２は、隣接する支柱１１０間で支持構造１０１に取り付けられる。それぞれの弁尖１０２は、血管系内の血圧の変動に基づき、開放位置から閉鎖位置へシフトすることができる。図３Ｂに図示されるように、弁開放位置にある際、それぞれの弁尖１０２は、好適には、最小限の折り畳みまたはしわを伴って、弁１００の中心に向かって偏移し、弁尖１０２に損傷を与える危険性を低減する。
【００３０】
支持構造１０１は、複数のピースから構成され、共通構造に結合されることが可能であるか、あるいは構造１０１は、単一のモノリシック構造であることが可能である。支持構造１０１はまた、管状の材料から形成することができるか、あるいは曲げる、もしくはワイヤ材料から形成することができることに留意されたい。図３Ｃは、弁閉鎖位置に示される弁尖１０２を伴う支持構造１０１の下流端部１０８の見下ろしを図示したものである。本図面において、それぞれの支柱１１０は、好適にはともに連結する、２つの隣接するパネル状の部材１１６から形成することができることが分かる。それぞれの部材１１６は、中心部１１２に対応する位置の中央部において湾曲した、または曲がった部分１１７を有することができる。それぞれの部材１１６を使用して、２つの隣接する支柱１１０の片方を形成することができる。本実施形態において、湾曲した部分１１７はともに、支持構造１０１の中心部１１２を画定し、ガイドワイヤの通過を可能にするように構成することができる。
【００３１】
例えば、送達デバイスが管腔内に収容される際、ガイドワイヤを管腔に通過させ、患者の血管系での送達デバイスの誘導操作を支援することが望ましい場合がある。ガイドワイヤは、上流および下流端部１０６および１０８で中心部１１２の経路を経ることができる。移植後の中心部１１２の血液の漏出を防ぐために、ガイドワイヤの通過を可能にし、ガイドワイヤの除去後、自己封止するように構成される、自己閉鎖式の適合した材料で、それぞれの中心部１１２を充填することができる。あるいは、上流端部１０６付近のそれぞれの弁尖１０２は、送達中、ガイドワイヤ周辺に合致し、ガイドワイヤの除去後、隣接する弁尖１０２に対して合致するように構成され、心拡張期の状態の血流力学的な封止を提供することができる。
【００３２】
弁１００は、好適には、対象の血管系を介した経皮的送達のために構成される。この送達方法は、血液の酸素付加装置（例えば、心肺装置、心肺バイパス）の使用の必要性を排除し、外科的な弁置換処置（例えば、開心術）に関連する危険性を大いに低減することができる。弁１００は、縮小構成に配置し、カテーテル等の送達デバイス内の収容、例えば、大腿動脈を介した、対象への経皮的挿入、および置換される弁の近位への血管系を介した進入を可能にすることができる。適切に配設されると、弁１００は、置換弁としての作用のために、拡張構成へと拡張することができる。
【００３３】
弁尖１０２は、好適には、弁開放構成と弁閉鎖構成との間を遷移する間、比較的平坦で、折り目の無い構成のままである。人工組織弁尖１０２の折り畳みおよび折り目は、好適には、弁尖１０２に機械的に損傷を与える危険性を低減するために回避される。弁尖１０２の折り畳み、折り目、および他の操作は、石灰化の発生場所であるばかりでなく、疲労による弁寿命の低減に影響する可能性がある。
【００３４】
弁支持構造１０１は、好適には、弁尖１０２と支持構造１０１との接触を最小限にするように構成される。例えば、図３Ａ−Ｄに関して記載される実施形態において、支柱１１０は、リング状の形状に構成され、中心空間内の弁尖１０２を支持し、心臓周期の間の人工弁尖１０２の支持構造１０１との接触を最小限にする。これにより、人工弁尖１０２上の磨耗を低減し、弁寿命および耐久性を増大することができる。
【００３５】
図３Ｄは、縮小構成の弁１００の例示的な実施形態を図示する見下げの図である。本図面において、それぞれの支柱１１０は渦巻き、または巻回され、多ローブ構造を形成する。この多ローブ構造を形成するために、３つの支柱１１０のそれぞれは、弁１００の中心の長手方向軸に向かって、ローブ１１８へと回転される。多ローブ構造は、弁１００が送達デバイス内に収容されることを可能にする、低減された断面輪郭を有する。所望の弁移植部位の近傍に配置された後、拡張した、比較的まっすぐな状態に、支柱１１０の渦巻きを解くことができる。
【００３６】
図４Ａは、弁１００の別の例示的な実施形態の透視図である。本実施形態において、それぞれの支柱１１０は、ヒンジ１３２で中心部１１２に連結される。ヒンジ１３２は、本図面に示される比較的まっすぐな状態と、図４Ｂの見下げの図に図示される多ローブ構成の渦巻き状態との間の支柱１１０の遷移を促進する。付勢部材１３４は、それぞれの支柱１１０と中心支柱１３０との間で連結され、多ローブ構成から拡張構成への遷移を促進する。付勢部材１３４は、付勢し、それぞれの支柱１１０を中心支柱１３０から離れて比較的まっすぐな状態の配向へと偏移させ、それぞれの支柱１１０は、約１２０度離れて配向される。付勢部材１３４は、付勢するように構成されるいかなる部材であることが可能であり、移植可能な医療デバイスに適したいかなる方法によっても支持構造１１０と連結することができる。本図面において、付勢部材１３４は、バネとして構成され、支持構造１１０に結合される。
【００３７】
支柱１１０が、図４Ｂに関して記載される１２０度の配向を有意に超えて移動することを防ぐために、反作用部材１３６を含むことができる。本図面において、反作用部材１３６は、付勢部材１３４から支柱１１０の反対側のアバットメントとして構成される。反作用部材１３６は、第２の対抗する付勢要素として構成することも可能である。
【００３８】
図５Ａは、弁１００の別の例示的な実施形態を図示する透視図である。本図面において、支持構造１０１は、参照することにより本明細書に完全に組み込まれる、米国特許出願公開第２００５／０２０３６１４号、名称「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅｓ，Ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓａｍｅ」、同時係属米国特許出願第１１／４２５，３６１号、名称「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅｓ，Ｓｕｐｐｏｒｔ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、ならびに同時係属米国仮特許出願第６０／８０５，３２９号、名称「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅｓ，Ｓｕｐｐｏｒｔ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」）に記載のもののような、反転可能なパネル１２０を含む。
【００３９】
図５Ｂは、パネル１２０が反転された後の本実施形態を図示する見下げの図である。本図面において、パネル１２０は、その間に位置する弁尖１０２を伴う支柱１１０に隣接して存在する。この構成は、出願第２００５／０２０３６１４号で３つの頂点を有する星形構造として言及されている。次いでパネル１２０および支柱１１０は、図３Ｄに関して記載されるものと同様に、巻回または渦巻きされ、多ローブ構成にされることができる。
【００４０】
パネル１２０および／または支柱１１０は、１つ以上のスペーサ１２２を含み、パネル１２０が反転された後のパネル１２０と支柱１１０との間の距離を離間させることができる。離間距離は、弁尖１０２の圧縮を回避するために、好適には、略弁尖１０２の厚さ以上である。所望に応じて、スペーサ１２２は、弁尖が存在しない、パネル１２０および／または支柱１１０の場所に配置し、弁尖１０２との接触を回避することができる。あるいは、スペーサ１２２は、好適には、弁尖１０２に機械的に損傷を与える危険性を最小限にする方法で、弁尖１０２に向き合って配置し、弁尖１０２に接触するように構成することができる。スペーサ１２２は、パネル１２０および／または支柱１１０の表面に形成、またはそこに取り付けることができる。取り付ける場合、スペーサ１２２は、ポリマー、自然組織等の、軟質で、柔軟な、生体適合性材料を含む別の材料から形成することができる。
【００４１】
パネル１２０および支柱１１０を渦巻くことのみならず、本発明のパネル１２０の反転を促進するために、支持構造１０１は、好適には、ＮＩＴＩＮＯＬ、エルジロイ（ｅｌｇｉｌｏｙ）、ステンレススチール、ポリマー等のような生態適合性の弾性材料から形成される。選択された材料は、好適には、所望の完全に展開された形状に向かって付勢される。例えば、パネル１２０は、好適には、図５Ａに関して記載される拡張構成に向かって付勢され、支柱１１０は、好適には、図３Ａ−Ｄおよび５Ａに関して記載される拡張構成に向かって付勢される。これは、例えば、ＮＩＴＩＮＯＬの熱処理によって、当技術分野で既知の任意の技術を使用して達成することができる。パネル１２０は、所望の機能性に応じて、援用される参照文献のそれぞれに記載されるものを含む、多くの異なる方法で構成することができる。例えば、それぞれのパネル１２０は、他の要素から独立した個別の構造として形成することができ、あるいはパネル１２０は、１つの連続的な環状構造内の領域として形成することができる。
【００４２】
本明細書に記載の多ローブ構造は、援用される米国公開特許出願第２００５／０２０３６１４号の図２Ｃに関して記載される多ローブ構造に類似する。弁１００を多星形（ｍｕｌｔｉ−ｓｔａｒ）構造から多ローブ構造へ変換し、弁１００を移植部位に送達するための送達デバイスの例示的な実施形態もまた記載される。例えば、弁１００との使用に適切な送達デバイスの例示的な一実施形態は、援用される出願の図１２Ａ−Ｆに関して記載される。弁１００で使用可能な追加のタイプの送達デバイスもまた、参照することにより、本明細書に完全に援用される、同時係属米国特許出願第１１／３６４，７１５号、名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｏｆ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅｓ  Ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃｓ」に記載される。
【００４３】
図３Ａ−Ｄに関して上に記載される弁１００の実施形態は、援用される文書に記載の他の実施形態には含まれている、反転可能なパネル１２０を含んでいないが、当業者は、パネルを反転および拡張するために使用される送達デバイスの追加の機能性が省略され得ることを容易に理解するであろう。
【００４４】
図６Ａ−Ｂは、反転弁１００の別の例示的な実施形態の透視図である。図６Ａにおいて、弁尖１０２は弁閉鎖位置に示されているが、図６Ｂでは、弁尖１０２は弁開放位置に示されている。本実施形態において、支持構造１０１は、係留部１２６と連結した細長い、湾曲した支持アーム１２４を含む。２つの弁尖１０２は、好適には、支持アーム１２４と連結され、同様に係留部１２６によって大動脈壁１５（図示せず）に対し係留することができる。弁尖１０２は、誘導構造１２８のいずれの側にも連結され、弁尖１０２が弁を閉鎖するのに適切な方向に偏移することを確実とする。これは血流の中に存在するので、支持アーム１２４の幅は、好適には、いかなる血行力学的効果をも減少させるように最小化される。
【００４５】
本実施形態において、係留部１２６は、４つの反転可能なパネル１２０を含む。図６Ｃは、反転状態のパネル１２０を伴う弁１００のこの例示的な実施形態を図示する上向きの図である。図６Ｄは、多ローブ構成の弁１００のこの例示的な実施形態を図示する見下げの図である。支持アーム１２４および誘導構造１２８は、好適には、曲がるおよび／またはねじるように構成され、この多ローブ構成となることに適応する。
【００４６】
本明細書に記載の実施形態が従来の設計を超えて有する多くの利点のうちの１つは、弁尖１０２の外部で、動く機械的パーツを使用することなく、弁を開放および閉鎖する能力である。例えば、一部の従来的な設計において、多数の接合部が、傘状の弁を開放および閉鎖するために、それぞれの弁周期で前後に振動する機械的アームに旋回可能に固定される。これらの追加の機械的構成要素および接合部により、複雑性が増加し、早期のデバイスの欠陥の危険性が増大する。本明細書に記載の実施形態において、支持構造は静止しており、このような機械的複雑性の増加を伴わずに動作することができる。
【００４７】
本出願の主題である本発明の好適な実施形態について、完全な開示を記載し、説明し、および明確にするために、詳細に上に説明された。当業者は、本開示の範囲および精神内のその他の修正を想定するだろう。このような代替、追加、修正、および改善が、請求項により規定される本発明の範囲から逸脱することなく為され得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
2010502395.tif 000006
【図２Ｂ】
2010502395.tif 000007
【図３Ａ】
2010502395.tif 000008
【図３Ｂ】
2010502395.tif 000009
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
2010502395.tif 000012
【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【国際調査報告】
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