(57)【要約】人工心臓弁は、環状に離間された交連部を備える環状ステントを有する。交連部の先端は、望ましくはファブリックで覆われ、追加的なファブリックは、該ファブリック及びステントの残りの部分の内側及び外側を覆う（可能な場合は、基部又は流入エッジ又はそれらの近くにおいて縫製リング挿入部も有する）。ファブリックは続いて、内側及び外側を組織の層によって覆われる。追加的な組織の単一のシートは、前述の組み立てられた構成要素の外側の周囲に取り付けられる。この追加的な組織は、弁の弁小葉部を形成する。追加的な組織の弁小葉部は、成形された心棒を接触させることによって成形され、構造の組織は、完成された弁を作るよう固定（架橋結合等）される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁であって、
各々が先端を有する環状に離間された交連部を備える、環状ステントと、
前記先端の各々の上方にわたるファブリックカバーと、
該ファブリックカバーと前記ステントの残り部分とを覆う追加的なファブリックと、
該追加的なファブリックを覆う組織と、
前記交連部のうち環状に近接する交連部間において内方向に延在する弁小葉部を有する、前述された構成要素の外側の周囲における追加的な組織と、
を有する人工心臓弁。
【請求項２】
前記ステントは、金属を有して作られる、
請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記ファブリックカバーは、リーメイファブリックを有する、
請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記追加的なファブリックは、ポリエステルファブリックを有する、
請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記追加的なファブリックを覆う前記組織は、ブタの心膜組織を有する、
請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記追加的な組織は、ウシの心膜組織を有する、
請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記交連先端に対して軸方向に対向する当該弁のエッジ部に近接する縫製カフ構造、
を更に有する請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記縫製カフは、フィラー材料のリングを有する、
請求項７記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記フィラー材料のリングは、前記追加的なファブリックの内側に配置される、
請求項８記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記フィラー材料のリングは、シリコンを有する、
請求項９記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記追加的な組織は、前記前述された構成要素の前記外側の周囲において組み立てられた後に固定されている、
請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記追加的な組織が固定されている一方、前記弁小葉部は、前記交連部のうち前記環状に近接する交連部間において内方向に延在するよう成形される、
請求項１１記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記追加的な組織が固定されている一方、前記弁小葉部は、前記交連部のうち前記環状に近接する交連部間において内方向に延在するよう、成形表面に接触して成形される、
請求項１２記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
人工心臓弁を作る方法であって、
各々が先端を有する環状に離間された交連部を備える環状ステントを与える段階と、
前記先端の各々をファブリック先端カバーで覆う段階と、
前記先端カバーと前記ステントの残り部分とを追加的なファブリックカバーで覆う段階と、
該追加的なファブリックカバーを組織カバーで覆う段階と、
前記組織カバーの半径方向外側表面の周囲において、前記交連部のうち環状に近接する交連部間において内方向に延在する弁小葉部を有する追加的な組織を取り付ける段階と、
を有する方法。
【請求項１５】
前記与える段階は、前記ステントをチューブから切断するようレーザを使用する段階を有する、
請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記取り付ける段階後に前記追加的組織を固定させる段階、
を更に有する請求項１４記載の方法。
【請求項１７】
前記固定させる段階は、前記固定中に前記交連部のうち環状に近接する交連部間において内方向に延在する前記弁小葉部を保持する段階、を有する、
請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記保持する段階は、前記固定中に前記弁小葉部を成形するための成形表面を与える段階、を有する、
請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記固定させる段階は、前記追加的組織を架橋剤に対して露出させる段階、を有する、
請求項１６記載の方法。
【請求項２０】
前記弁の周囲において環状に延在し且つ交連先端から軸方向に離れている縫製カフを形成する段階、
を更に有する請求項１４記載の方法。
【請求項２１】
人工心臓弁であって、
環状に離間された交連部を備える環状ステントと、
該ステントの内側及び外側を覆う組織と、
前記交連部のうち環状に近接する交連部間において内方向に延在する弁小葉部を有する、前述された構成要素の外側の周囲における追加的な組織と、
を有する人工心臓弁。
【請求項２２】
人工心臓弁を作る方法であって、
環状に離間された交連部を備える環状ステントを与える段階と、
該ステントの内側及び外側をファブリックカバーで覆う段階と、
該ファブリックカバーの内側及び外側を組織カバーで覆う段階と、
前記組織カバーの外側表面において、前記交連部のうち環状に近接する交連部間において内方向に延在する弁小葉部を有する追加的な組織を固定する段階と、
を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００６年１２月１９日出願、仮出願番号６０／８７５，９２１の便益を主張し、該仮出願は、全体として参照することにより本願に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、人工心臓弁に係り、より特には弁の弁小葉（リーフレット、ｌｅａｌｅｔｓ）に対して組織材料（ｔｉｓｓｕｅ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を使用する種類の人工心臓弁に係る。本発明はまた、かかる弁を作る方法に係る。
【背景技術】
【０００３】
弁の弁小葉に対して組織材料を使用する人造の人工心臓弁に対する興味は、高まっている。かかる弁は、機械心臓弁より血栓形成性が低い傾向がある。このことは、人工器官を受容している患者が長期間にわたって抗凝血薬物を摂取する必要性を低減又は削減し得る。組織ベースの（ｔｉｓｓｕｅ−ｂａｓｅｄ）心臓弁はまた、より静かな作動等である他の利点を備え得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】仮出願番号６０／８７５，９２１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述された弁における興味により、該弁に対する改善は、非常に所望される。かかる弁を作る改善された方法も求められる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の特定の態様によれば、人工心臓弁は、複数の環状に離間された交連部（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ  ｐｏｒｔｉｏｎｓ）を有し、該複数の交連部の各々は先端を備える。ファブリックカバーは、各先端の上方にわたって与えられ得る。追加的なファブリックカバーリングは、ファブリック先端カバー及びステントの残りの部分の上方にわたって与えられ得る。組織は、ファブリックカバーリングの上方にわたって与えられ得る。追加的な組織は、前述の構成要素の外側の周囲に与えられる。この追加的な組織は、交連部のうち環状に近接する交連部間において内方向に延在する弁小葉部を有する。
【０００７】
本発明の他の特定の態様によれば、人工心臓弁を作る方法は、各々が先端を有する複数の環状に離間された交連部を備える環状ステントを与える段階を有する。当該方法は更に、先端の各々をファブリック先端カバーで覆う段階を有し得る。また当該方法は更に、先端カバー及びステントの残り部分を追加的なファブリックカバーで覆う段階を有し得る。当該方法は更に、ファブリックカバーを組織カバーで覆う段階を有し得る。また当該方法は更に、組織カバーの半径方向外側表面の周囲において追加的な組織を巻き付ける段階を有し得、該追加的な組織は、交連部のうち環状に近接する交連部間において内方向に延在する弁小葉部を有する。
【０００８】
本発明の更なる特徴、性質、及び多種の利点は、添付の図面及び以下の詳細な説明からより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明に従った人工心臓弁の実例的実施例の構成要素の簡略斜視図である。
【図２】本発明に従って追加される他の代表的な構成要素（ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）を有する、図1中の代表的部分の簡略斜視図である。
【図３】本発明に従ったその他の構成要素を有して組み立てる前の他の構成要素の簡略正面図である。
【図４】本発明に従ったその他の構成要素を有して組み立てる前の更に他の構成要素の簡略正面図である。
【図５】本発明に従った図１−４からの構成要素の組立ての簡略斜視図である。
【図６】本発明に従って追加される他の構成要素を有する図５中の組立て簡略上面斜視図である。
【図７】本発明に従って追加される他の構成要素を有する図５中の組立て簡略下面斜視図である。
【図８】本発明に従ったその他の構成要素を有して組み立てる前の他の構成要素の簡略斜視図である。
【図９】本発明に従った心臓弁の製造における特定の段階において有用であるツールの簡略斜視図である。
【図１０】本発明に従った構成要素の組立体の代表的な部分の簡略正面図である。
【図１１】図９中に示されるようなツールにおける本発明に従った組立体の簡略斜視図である。
【図１２】本発明に従った完成した人工心臓弁の実例実施例の簡略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、本発明に従った人造の心臓弁の第１の構成要素１００の実例実施例を示す。構成要素１００は、中空の環状であるステント状の構造体である（本願では便宜上単にステントと称する場合がある）。ステント１００は、環状構造によって境界される内側が開放されているため、「中空である」と称される。ステント１００は典型的には、チタニウム（例えば、Ｔｉ  ６Ａ１−４Ｖ  ＥＬＩ  Ｇｒａｄｅ  ５）等である金属を有して作られる。ステント１００を作るための典型的な技術は、レーザを使用してチューブからそれを切断するというものである。続いてステント１００は典型的には、電解研磨される。
【００１１】
前述された実例実施例の弁が三尖弁（例えば、患者の大動脈弁を交換する際に使用される）であるため、ステント１００は、ステントの外周の周囲において互いから同等に離間される３つの交連部又は領域１１０ａ，１１０ｂ及び１１０ｃを備える。各交連部は、ステントの環状に継続的基部から立ち上がる。基部は、最下部の血液流入エッジ部１２０を有する。この血液流入エッジ部は、本来の弁輪（ｎａｔｉｖｅ  ｖａｌｖｅ  ａｎｎｕｌｕｓ）の本来の波形に略合致するようステントの周囲において進むため、波形にされる（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）。特には、この波形は、各交連部の付近において上昇し、各環状に近接する一組の交連部の間において下がる。
【００１２】
ステント１００はまた、環状に継続的である血液流出エッジ部１３０を有する（該エッジ部は、交連部における各交連領域１１０と同化し、その一部となる）。流出エッジ部１３０は、流入エッジ部より更に深く波形にされる。特には、流出エッジ部１３０は、各交連部１１０に近接して上昇し（実際には、上述された通り各交連部へと同化する）、各環状に近接する交連部の組の間において下がる。
【００１３】
流入エッジ１２０、流出エッジ１３０、及びステント１００の可撓性は、使用時における完成した弁の適切な開放及び接合を確実なものとする支援をするよう設計される。（接合は、弁が閉鎖されるときに、弁の弁小葉の流出部の一体化（ｔｈｅ  ｃｏｍｉｎｇ  ｔｏｇｅｔｈｅｒ）である。）ステント１００は更に、使用時にステントにおける最大応力を低減するよう設計され、完成した弁に更なる安全性要因を与える。
【００１４】
ステント１００が作られ得る典型的な材料としてチタニウムが上述されたが、その他の材料も可能である。ステント１００を作る際に使用されるよう適切であり得るその他の材料の例には、ＰＥＥＫ又はアセタール等であるポリマあるいはＥｌｇｉｌｏｙ  ＭＰ３５Ｎが含まれる。
【００１５】
図２は、上述された実例実施例の製造におけるその後の可能な段階を示す。これは、各交連ポスト（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ  ｐｏｓｔ）の上部にわたるスリーブ状のファブリックカバーリング２００の追加である。ファブリック交連先端カバー２００は、ステント交連先端がその後追加される構成要素を介して突き出し得る可能性を低減する支援をする。カバーリング２００を作る際に使用されるよう適切である実例的なファブリックは、ポリエステルのスパンフォームであるリーメイファブリック（ｒｅｅｍａｙ  ｆａｂｒｉｃ）である。各先端カバー２００は、縫合で関連付けられる交連先端に対して固定され得る。
【００１６】
図３−５は、前述された実例実施例の製造における更なる可能な構成要素及び段階を示す。図３は、ポリエステルファブリックチューブ３００の実例実施例を示す。図４は、シリコンカフフィラーリング（ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｃｕｆｆ  ｆｉｌｌｅｒ  ｒｉｎｇ）４００の実例実施例を示す。図５は、ファブリックチューブ３００によって内側及び外側を覆われるシリコンカフフィラーリング４００及びステント１００（ポスト先端カバーリング２００を備える）を有する組立体５００を示す。例えば、ステント１００（カバーリング２００を備える）及びリング４００は、ファブリックチューブ３００の下方部分の外側の周囲に同軸上に設置され得る。リング４００は、流入エッジ部１２０の外側に位置決めされ得る。スリーブ３００の上方部分は続いて、構成要素１００及び４００の外側にわたって引き下ろされ、図５に示される通り流出エッジ部１３０に一致するよう十分にしっかりと引かれ得る。縫合は、図５に示される状態において上述された構成要素をまとめて保持するよう使用され得る。特には、構成要素１００，２００及び４００の全ては、ファブリック３００によって内側及び外側を完全に覆われる。リング４００は、流入エッジ部１２０に近接して位置決めされ、組立体５００の周囲において流入エッジ部１２０の波形に追随する。ファブリック３００の上方部分は、リング４００の上方においてステント１００に対して近接して適合し、特には、ファブリックの上方部分は、組立体５００の周囲において波形にされた流出エッジ部１３０に追随する。
【００１７】
図６及び７は、上述された実例実施例の製造における更に可能な構成要素及び段階を示す。特には、該図は、組立体７００を作るよう、内側及び外側での組立体５００の上方におけるブタの心膜組織６００の追加を示す。この目的の１つは、完成した弁の耐用性を高めることである。他の目的は、完成した弁の血栓形成を低減することである。縫合は、図６及び７に示される通り、組立体５００に対して組織６００を固定するよう使用され得る。組立体５００と比較して組立体７００を多少厚くすること以外に、組織６００の追加は、構造体のいずれの部分の形状も大幅に変えることはない。
【００１８】
構成要素６００に対してブタの心膜が上述されたが、他の種類の組織は、所望に応じて代わりに使用され得る。構成要素６００に対するかかる他の可能な組織の例は、哺乳類の心膜を含む（例えば、ウマ又はウシの心膜）を含む。
【００１９】
図８は、前述された実例実施例の製造における更なる可能な構成要素及び段階を示す。図８に示される通り、構成要素８００は、完成された弁の全３つの弁小葉を形成するよう使用され得る形状にダイカットされているウシの心膜のシートである。シート８００の下方エッジ（図８に示される通り）は、完成された弁の血液流入エッジ部（図１中の１２０等）に合致するよう波形にされる、ことが留意される。シート８００の上方部分（図８中に示される通り）は、弁の３つの弁小葉を形成する。シート８００の上方エッジ部に近接した個別の弁小葉部間において、幅の狭い下方向のカット８０２があるが、シート８００は原型を保つため、この単一の組織のシートは、完成された弁において全３つの弁小葉を形成するよう使用され得る。
【００２０】
構成要素８００に対してウシの心膜が上述されたが、他の種類の組織は、所望に応じて代わりに使用されてもよい。構成要素８００に対するかかる他の可能な組織の例は、哺乳類の心膜を含む（例えばウシ又はブタの心膜）。
【００２１】
図９は、前述された実例実施例の製造における更なる段階において使用され得るツール９００を示す。ツール９００は、組立体７００へと同軸上に挿入され得る取付け心棒である。特には、これは、心棒９００の交連部９１０ａ−ｃの各々が角度を成して、あるいは回転可能に組立体７００の交連部７１０の夫々と位置合わせされるよう、行なわれる。更に、心棒９００の波形エッジ部９３０の各々は、組立体７００の対応して波形にされた流出エッジ部７３０に近接する。
【００２２】
心棒９００は、前述された通り組立体７００の内側に位置付けられ、組織８００は、組立体７００の縫製カフ部の上方において組立体７００の外側の周囲に巻き付けられる。縫製カフ部は、その内側においてリング４００を有する部分である。この巻付けは、すぐ上方において組織８００の波形下方エッジ（図８）で終わり、組立体７００の波形にされた縫製カフに合致される。更には、カット８０２の各々は、２つの交連部２１０のうちの夫々一方に近接し、組織８００の最も左側及び右側のエッジは、第３の交連部７１０に共に近接する。流出エッジ波形の各々７３０／９３０の上方における組織８００の部分は、半径方向内側に押し付けられ、心棒９００の近接する凹状表面９４０上にセットし直す。組織８００は、この状態において組立体７００に縫い合わされる（心棒９００に対しては縫い合わされない）。例えば図１０は、縫い目１００２を示し、該縫い目は、組織８００の最初は自由な左側及び右側エッジを組立体７００の交連７１０の１つに近接して共に保持するよう使用される。図１０中の他の縫い目１００４は、組立体７００の縫製リング部の真上において組立体７００の周囲に環状に組立体７００に対して組織８００を縫い合わせるよう使用される。図１０中の弁構造は、組立体１０００と称され得る。
【００２３】
図１１は、前述された実例実施例の製造における可能である更なる段階を示す。図１１は、直前の段落において記載された通り心棒９００上にある組立体１０００を示す。流出エッジ波形７３０の各々の上方における組織８００の部分は、心棒９００の近接する凹状表面９４０に対して押し付けられたままである、ことが特に留意される。組立体１０００を心棒９００上でこの状態にして、組立体は、組織の固定をされる。かかる組織の固定は、従来の適切な手段によるものであり得、また、ＴＧＡ（トリグリシディルアミン）等であるエポキシド又はグルタルアルデヒド等である架橋剤にそれを露出することによる組織の架橋を有し得る。かかる組織の固定は、組織を安定させ、実質的に生物学的に不活性且つ生体適合性にさせる。成形された表面９４０と接触する組織のかかる固定はまた、外力を受けないときにその形状に戻るよう組織に付勢を与える。他方では、固定は、依然として組織に十分な可撓性を残し、流出エッジ波形７３０の上方における組織８００の弁小葉部は、弁を開放するよう外方向に歪み得、心室収縮が弁の下方における心室における血液に圧力を加えるときに血液を流出させ得る。しかしながら、該心室内圧が停止するとき、流出エッジ波形７３０の上方における弁小葉部は、再度一体になり（接合させる）、弁を閉鎖する。
【００２４】
組立体１０００の組織が上述された固定を受けた後、組立体１０００は、心棒９００から取り除かれ得る。その結果、図１２に示される通り、弁１２００が完成される。使用時には、弁１２００は、前述された作動特徴を有する。
【００２５】
上述は、本発明の原理の単なる実例であり、本発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく当業者によって多種の修正が成され得る、ことが理解されるべきである。例えば、多種の構成要素の形状及び／又は寸法は、本願に示される形状及び寸法とは異なり得る。他の例として、多種の構成要素に対して使用される材料は、本願に明記される材料とは異なり得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
2010512951.tif 000015
2010512951.tif 000016