(57)【要約】本発明は、２つ以上の生体組織層を互いに固定するための装置１０を提供する。前記装置の一態様は、その遠位端１２に取り付けられた非収縮性の先端部２０を有する、中空の収縮可能な超薄型のポリマー製のシャフト１６であり得る。前記シャフトにおける前記非収縮性の先端部に近接する別個の領域に予め成形され、身体管腔２６内で前記第１及び第２の生体組織層の一方に当接して固定するように構成された、膨張可能領域１８が設けられる。シャフトに沿って延び、その一端が前記先端部に取り付けられ、その他端が前記器具の近位端の近傍で終端するロッド５０が設けられる。前記ロッドは、前記先端部の動作を操作するために前記一端から前記他端に動きを伝達するのに使用される。【選択図】図５
2010502252.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の生体組織層を第２の生体組織層に固定するために身体管腔内に挿入される装置であって、
近位端、遠位端及び両端間を延びる貫通孔を有し、体外から少なくとも２つの生体組織層を貫いて身体管腔内に挿入されるシースと、
シャフト及び該シャフトの遠位端の近傍に設けられた膨張可能保持要素を有する、中空形状に予め成形された超薄型ポリマー製の器具とを含み、
前記器具及び前記シースの両者の遠位端を前記保持要素が収縮した第１の状態で互いに近接させ、かつ前記器具の近位端を前記シースの前記近位端から突出させた状態で、前記器具を前記シースの前記貫通孔内に摺動可能に配置し、
前記器具を前記貫通孔内で遠位方向に摺動させて少なくとも前記保持要素を前記シース外に配置させ、その後、前記器具に膨張源を供給して前記保持要素を膨張させて膨張した第２の状態にするように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記器具が、ポリウレタン材料から成ることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
前記シースが、長手方向の分割線に沿って、２つ以上の部分に分割可能であることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、
前記シースは、摺動して前記シース外に配置され前の前記膨張可能保持要素を捕らえて保持するための、一端が開いたスロットを有することを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であって、
前記貫通孔は、約２１ゲージ未満の直径を有することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置であって、
膨張状態の前記保持要素は、前記少なくとも２つの生体組織層の一方に当接して支持する面を有することを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、
当該装置を適所に保持すべく、前記シャフトにおける体外に突出した部分に取り付けられるリテーナを含むことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、
前記器具を適所に固定するためのリテーナを含むことを特徴とする装置。
【請求項９】
第１の生体組織層を第２の生体組織層に固定する方法であって、
貫通孔を有するシースの遠位端を、前記シースの近位端が体外に突出して残るように、少なくとも前記第１及び第２の生体組織層体を貫通させて身体管腔内に挿入するステップと、
シャフト及び該シャフトの遠位端に一体的に設けられた膨張可能保持要素を有する、中空形状に予め成形された超薄型ポリマー製の器具を、前記貫通孔に沿って、前記保持要素が前記シースの遠位端から突出するまで前進させるステップと、
前記保持要素を、収縮した第１の状態から膨張した第２の状態まで膨張させるステップと、
前記シースを体内から引き出して、前記シャフトの近位端から取り出すステップと、
前記シャフトに引張力を加え、前記保持要素を前記第１及び第２の生体組織層体の一方に当接させて前記第１及び第２の生体組織層の一方を他方に引っ張ることにより、前記第１及び第２の生体組織層体を互いに引き寄せるようにしたステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法であって、
胃腹壁固定術を行うための方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法であって、
前記第１及び第２の生体組織層の一方が腹壁を含み、他方が胃壁を含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
２つ以上の生体組織層を互いに固定する方法であって、
第１及び第２の生体組織層を穿孔して、第１の領域から身体管腔内の第２の領域まで延在する瘻孔を形成するステップと、
シャフト及び該シャフトの遠位端に一体的に設けられた膨張可能保持要素を有する、中空形状に予め成形された超薄型ポリマー製の器具を、前記遠位端に取り付けられ前記シャフトの近位端まで延在するロッドを操作することによって、前記保持要素が適所に配置されるまで前進させるステップと、
前記保持要素を、収縮した第１の状態から膨張した第２の状態まで膨張させるステップと、
前記シャフトに引張力を加え、前記保持要素を前記第１及び第２の生体組織層体の一方に当接させて前記第１及び第２の生体組織層の一方を他方に引っ張ることにより、前記第１及び第２の生体組織層体を互いに引き寄せるようにしたステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、
前記瘻孔から体外に突出した前記シャフトの端部を結んで止めるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法であって、
前記瘻孔から体外に突出した前記シャフトの端部を、前記突出したシャフトを前記瘻孔の近傍で固定するように構成された薄いリテーナに係合させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、
前記突出したシャフト及びリテーナに包帯するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
第１の生体組織層を第２の生体組織層に固定するために身体管腔内に挿入される装置であって、
その遠位端に取り付けられた非収縮性しない先端部を有する、中空の収縮可能な超薄型のポリマー製のシャフトと、
前記シャフトにおける前記非収縮性の先端部に近接する別個の領域に予め成形され、前記身体管腔内で前記第１及び第２の生体組織層の一方に当接して固定するように構成された膨張可能領域と、
前記シャフトに沿って延び、その一端が前記先端部に取り付けられ、その他端が前記器具の近位端の近傍で終端し、かつ前記先端部の動作を操作するために前記一端から前記他端に動きを伝達するように構成されたロッドとを含むことを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であって、
前記膨張可能領域上に前記シャフトの長手方向軸に対して実質的に垂直に配置された、近位方向を向いた平坦面を有することを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１６に記載の装置であって、
前記ロッドが、前記シャフトの内部空間を通って延在することを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１６に記載の装置であって、
平坦な実質的にワッシャ様のリテーナを含むことを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１６に記載の装置であって、
前記シャフトの一部を捕らえ、その中に保持するベースプレートを含むことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、第１の生体組織を１つ以上の別の生体組織層に固定するための装置に関する。本発明に係る装置は、身体管腔へのアクセスを可能にし、例えば患者の胃へ直接的に栄養供給するのに使用される人工瘻孔を形成し維持するのに用いられる。特に、本発明は、様々な胃カテーテルの経皮的設置、胃腸管へのアクセスを可能にする人工瘻孔の形成、及び瘻孔の形成時に２つ以上の組織層を両者が融合するまで互いに固定するのに使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
胃や小腸等の内臓への経皮的なアクセスが必要となる種々の医学的状況が存在する。嚥下能力を喪失した患者に長期間に渡って栄養供給する場合は、胃や腸へ直接的に栄養供給する必要がある。この種の供給は、一端が患者の胃内に配置され、他端が栄養供給源との接続のために患者の体外に位置されるように、栄養供給チューブを患者の胃内に挿管することによって実現され得る。
【０００３】
栄養供給チューブは、様々な方法で、患者の胃内に挿管され得る。栄養供給チューブは、内視鏡的に、切開口を通じて外科的に、腹腔鏡的に、又は、内視鏡、蛍光透視鏡若しくは超音波の誘導下で経皮的に挿管され得る。また、様々な種類の栄養供給チューブが、例えば、胃瘻造設術、空腸造瘻術又は胃空腸吻合術等の術式を用いて挿管され得る。これらのチューブは、様々な保持用固定器具によって身体管腔（胃や腸）内に保持される。そのような固定機構としては、膨張可能バルーン、閉鎖可能ドーム、固定ドーム型バンパや縫合ウイング等がある。
【０００４】
経腸栄養供給器具を挿管する前に、胃腹壁固定術を行うことが好ましい。この術式は、医師が内臓壁を腹部に固定し、内臓壁及び腹部を通る瘻孔を形成することを可能にする。この固定は、内臓壁と腹部が意図せずに離れて腹腔が汚染されて、腹膜炎が発生するのを防止するために重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
初期設置した装置は、多くの場合は、侵襲的外科処置以外では容易に取り除くことができない。すなわち、大抵の場合、初期設置された腸カテーテルは剛性の保持部材を含んでいるため、体内から取り除く際に患者に形成された瘻孔を容易に通過させることができない。通常は、Ｔ字型固定器具（Ｔ字型バー）は取り除くことができず身体管腔内に残され、患者の便通と共に自然に排出させるようにする。しかし、多くの場合、Ｔ字型バーは、身体管腔を通過することができずに身体管腔内に残ってしまう。さらに、瘻孔の形成が確立されるのに要する６〜８週間の間、典型的には小型の金属製のＴ字型固定器具から成る従来の胃腹壁固定装置の固定機構は胃壁や腸壁に埋没し、究極的には感染症の原因となり得る。また、Ｔ字型バーは尖った縁部を有しているため、患者に不快感を与えるおそれがある。
【０００６】
上述した術式の多くでは、胃と腹壁との間を所望のように密着させるために、前記固定機構に引張力が加えられる。引張力は、胃及び腹壁をそれぞれ貫通する貫通孔を互いに癒合させ、患者の胃から腹壁を通って体外へ通じる通路（瘻孔）を形成するために、胃内腔を腹壁の方へ引っ張るように加えられる。この引張力は、瘻孔部位が十分に治癒するまで数日間から数週間の期間に渡って加える必要がある。この期間中、患者はあまり動くことができないため、術後合併症が発生するおそれがある。
【０００７】
そこで、初期設置又は瘻孔部位形成の際に使用可能な装置が求められている。そのような装置は、胃壁の腹壁への恒久的な融合を促進し、外科処置の侵襲性を減少させるのに役立ち、創傷治癒を著しく向上させ、設置後に栄養供給及び排液のための胃への迅速なアクセスを可能にし、そして究極的には、無傷での交換を可能にすることができるであろう。したがって、身体管腔内に容易に設置でき、身体管腔と体外との間に瘻孔を形成することができ、かつ不要になった際にユーザが容易に取り出せるような固定装置が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
当業者が直面する前述の問題及び困難を踏まえて、本発明は、第１の生体組織層を第２の生体組織層に固定するために身体管腔内に挿入される装置を提供する。第１の実施形態では、長手方向に延在する貫通孔を有するシースが提供される。このシースは、近位端及び遠位端を有し、前記遠位端は、体外から、少なくとも２つの生体組織層を貫通して身体管腔内に挿入されるように構成されている。中空形状に予め成形された超薄型ポリマー製の器具が、前記シース内で使用される。前記器具は、シャフトと、該器具の遠位端又はその近傍に設けられた膨張可能保持要素とを有する。前記器具は、前記器具及び前記シースの両者の遠位端が互いに近接した状態で、前記シースの前記貫通孔に摺動可能に配置される。前記器具が前記シースと係合されている間は、前記保持要素は、収縮した第１の状態にある。前記器具の近位端（自由他端）は、前記シースの近位端から突出する。前記装置は、前記器具を前記貫通孔内で遠位方向に摺動させて少なくとも前記保持要素を前記シース外に突出させ、その後、前記器具に膨張源を供給して前記保持要素を膨張させて膨張した第２の状態にするように構成されている。
【０００９】
前記装置は、全体的に又は部分的にポリウレタン材料から作成された器具を使用し得る。前記シースは、長手方向の分割線に沿って２つ以上の部分に分割可能である。他の実施形態では、前記保持要素を捕らえるためのスロット又は溝をその遠位端に有する非分割型のシースを使用し得る。また、前記装置を適所に保持すべく、前記シャフトにおける体外に突出した部分に取り付けられるリテーナが設けられる。
【００１０】
他の実施形態では、第１の生体組織層を第２の生体組織層に固定するために身体管腔内に挿入される装置は、その遠位端に取り付けられた非収縮性の先端を有する、中空で収縮可能な超薄型のポリマー製シャフトを含む。前記シャフトにおける前記非収縮性の先端部に近接する別個の領域に予め成形され、前記身体管腔内で前記第１及び第２の生体組織層の一方に当接して固定するように構成された膨張可能部が設けられる。シャフトに沿って延び、その一端が前記先端部に取り付けられ、その他端が前記器具の近位端の近傍で終端するロッドが設けられる。前記ロッドは、前記先端部の動作を操作するために前記一端から前記他端に動きを伝達するように構成される。前記ロッドは、その全体又は一部が、前記シャフトの内部、シャフトの外部及び／又はシャフトの壁部内に配置される。前記装置は、前記膨張可能領域上に前記シャフトの長手方向軸に対して実質的に垂直に配置された、近位方向を向いた平坦面を有する。
【００１１】
本発明に係る方法は、第１の生体組織層を第２の生体組織層に固定する方法であって、貫通孔を有するシースの遠位端を、その近位端が体外に突出して残るように、少なくとも前記第１及び第２の生体組織層体を貫通させて身体管腔内に挿入するステップと、シャフト及び該シャフトの遠位端に一体的に設けられた膨張可能保持要素を有する、中空形状に予め成形された超薄型ポリマー製の器具を、前記貫通孔に沿って、前記保持要素が前記シースの遠位端から突出するまで前進させるステップと、前記保持要素を、収縮した第１の状態から膨張した第２の状態まで膨張させるステップと、前記シースを体内から引き出して、前記シャフトの近位端から取り出すステップと、前記シャフトに引張力を加え、前記保持要素を前記第１及び第２の生体組織層体の一方に当接させて前記第１及び第２の生体組織層の一方を他方に引っ張ることにより、前記第１及び第２の生体組織層体を互いに引き寄せるようにしたステップとを含む。
【００１２】
本発明に係る他の方法は、２つ以上の生体組織層を互いに固定する方法であって、第１及び第２の生体組織層を穿孔して、第１の領域から身体管腔内の第２の領域まで延在する瘻孔を形成するステップと、シャフト及び該シャフトの遠位端に一体的に設けられた膨張可能保持要素を有する、中空形状に予め成形された超薄型ポリマー製の器具を、前記遠位端に取り付けられ前記シャフトの近位端まで延在するロッドを操作することによって、前記保持要素が適所に配置されるまで前進させるステップと、前記保持要素を、収縮した第１の状態から膨張した第２の状態まで膨張させるステップと、前記シャフトに引張力を加え、前記保持要素を前記第１及び第２の生体組織層体の一方に当接させて前記第１及び第２の生体組織層の一方を他方に引っ張ることにより、前記第１及び第２の生体組織層体を互いに引き寄せるようにしたステップとを含む。
【００１３】
さらなるステップを単独で又は任意の組み合わせで含むことができる。そのようなステップとしては、前記瘻孔から体外に突出した前記シャフトの端部を結んで止めるステップ、前記瘻孔から体外に突出した前記シャフトの端部を、前記突出したシャフトを前記瘻孔の近傍で固定するように構成された薄いリテーナに係合させるステップ、及び／又は前記突出したシャフト及びリテーナの上から固定用テープ（包帯、絆創膏等を含む）を貼るステップがある。
【００１４】
本明細書中で説明する装置及び方法は、前記第１及び第２の生体組織層の一方が腹壁を含み、他方が胃を含む、胃腹壁固定術を行うのに適するであろう。本発明の他の目的、利点、及び用途は、以下の好ましい実施形態の詳細な説明と添付の図面から明らかとなろう。図面中の同一の符号は同一又は同等の構成要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の装置の一実施形態を示す図である。
【図２】図１の装置を適所に固定した状態を示す図である。
【図３】図１の装置と共に使用されるリテーナの第１の実施形態を示す図である。
【図４】図１の装置と共に使用されるリテーナの他の実施形態を示す図である。
【図５】本発明の装置の第２の実施形態を示す図である。
【図６】図１の装置と共に使用されるシースの第１の実施形態を示す図である。
【図７】図１の装置と共に使用されるシースの他の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
当業者が直面してきた上記問題を解決するために、本発明は、第１の生体組織を第２の生体組織に固定する装置及びそれを用いた方法を提供する。
【００１７】
本発明に係る装置は、体外から２つ以上の生体組織層を貫いて、その遠位端が身体管腔内に適切に配置されるように体内に挿入され、前記２つの生体組織層を引き寄せて密接させて互いに固定させるのに使用される。このような装置は、生体内に人工瘻孔を形成するのに有用である。
【００１８】
図１は、第１の生体組層織を少なくとも１つの他の生体組織層に固定するために身体管腔に挿入される、本発明に係る装置の第１の実施形態を示す。或る単純な実施形態では、遠位端１２と近位端１４とを有する器具１０が提供される。本明細書中では、遠位は患者の方向を指し、近位はユーザの方向を指す。器具１０は、生体適合性ポリマー材料から形成され、遠位端１２又はその近傍に膨張可能保持要素１８を有する中空のシャフト１６として構成される。
【００１９】
或る実施形態では、器具１０を形成する材料としては、ポリウレタン（ＰＵ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリエチレンテラフタル酸エステル（ＰＥＴＰ）等がある。これらの材料は生体適合性であり、前記器具を薄肉に加工するのに、特に膨張可能保持要素１８を形成するのに適している。また、前記材料の性質を改変するための共重合体混合剤を用いることも可能であり、例えば、低密度ポリエチレンとエチレン−酢酸ビニルの共重合体（ＬＤＰＥ−ＥＶＡ）や、上記した材料の混合物（例えば、ＰＵとＰＶＣの混合物、或いはＰＵとＰＡの混合物）が前記器具に適切であると考えられる。前記膨張可能保持要素が体壁内の挿入経路を通り抜けることができるように、超薄型の壁を有する器具に加工可能な性質と、前記膨張可能保持要素の固定機能を損なう程度までは弾性変形しない性質とをそれぞれ示す限り、他の材料も用いることができる。
【００２０】
膨張可能保持要素１８の形成は、適切な金型（図示せず）内の適切な位置にシャフト１６を置き、加熱し、前記シャフトの加熱された領域を制御可能に拡張することによって、典型的には加熱された金型内で前記シャフトの加熱された領域を膨張させることによって実現され得る。この工程は、シャフトにダメージを与えることなく、特定の領域を膨張させることを可能にする。制御的に膨張させることにより、前記膨張可能保持要素が形成される領域のみ、肉厚を薄くすることができる。この工程中に前記領域を伸張させることによりポリマー鎖を分子的に整列させることができ、このことにより、肉厚を非常に薄くした場合でも、そうでない場合よりも製品を強固にすることができる。このような技術は、当業者には周知であり理解されている。
【００２１】
膨張可能保持要素１８の最終的な肉厚は、実際は非常に薄くなると考えられ、約３〜２５ミクロンの範囲で有り得る。一方、シャフトの肉厚は、約５０〜１５０ミクロンの範囲で有り得る。図１に見られるように、膨張可能保持要素１８は、弾性膨張可能ではなく予め成形されており、未膨張時は収縮状態で存在している。
【００２２】
前記器具の製造工程中、遠位端１２は、閉鎖、密閉、或いは他の方法で液体封止される。膨張した領域或いは膨張可能保持要素１８は遠位端１２に設けることができるが、器具１０の遠位端１２がニップル又は先端部２０で終端するように、前記膨張した領域或いは膨張可能保持要素１８を遠位端１２の近傍に設けることもできる。先端部２０にポリマー（例えばシリコーン等）や他の生態適合性材料等のポッティング化合物を充填することにより、先端部２０が潰れないようにすることができる。これにより、器具１０の遠位端１２に一定の剛性が付与され、このことは一部の実施形態では好ましい。
【００２３】
図２は、器具１０を使用して、第１の生体組織層２２を第２の生体組織層２４に固定した状態を示す。膨張可能保持要素１８は、身体管腔２６内に配置された、膨張した状態が図示されている。器具１０の遠位端１４は、身体管腔２６の外部に位置し、多くの場合では体外に位置している。
【００２４】
成形工程中に、本発明の用途に有用であり得るさらなる望ましい性質を、前記膨張部材に組み込むことができる。例えば、平坦形状の面３２が形成されるように、膨張可能保持要素１８は、領域２８及び３０で十分小さな肩半径を有するように予め成形される。このことにより、第２の生体組織層と当接する大きな座面又は支持面を形成することができる。前記面３２の表面は、膨張した膨張可能保持要素１８と協働して、前記保持要素が身体管腔２６から滑脱する可能性を最小限にする働きをする。
【００２５】
また、前記保持要素は、用途に応じて、他の望ましい形状に形成される。例えば、膨張可能保持要素１８の全体形状は、弾丸形状、円盤形状、球形状、円筒形状、裁頭円錐形状、又は所期の目的及び予め成形された膨張部を形成する当業者によってのみ限定される他の適切な形状であり得る。
【００２６】
器具１０が適所に配置されると、膨張可能保持要素１８は適所に配置され膨張させられる（詳細については後述する）。多くの実施形態では、近位端は単に結んで止められる。前記器具の近位端を結んで止めることが可能であるのは、前記器具のサイズが小さいことにより、配置後の前記器具を完全に膨張させるのに必要な膨張圧力が低いからである。多くの実施形態では、シャフト１６の直径は約０．８〜１．５ｍｍであり得、前記器具は約５０〜２００ｍｂａｒの圧力で完全に膨張すると考えられる。
【００２７】
上述した実施形態及び他の実施形態では、器具１０を適所に保持するためのリテーナ３４が設けられる。リテーナ３４は、様々な構造を取ることができ、そのいくつかを本明細書中で詳細に説明する。図３に示す第１の実施形態では、リテーナ３４は、単純な円盤、ボタン或いはリングとして構成されている。このリテーナ３４には、シャフト１６を結び止めることにより形成された結び目３８を捕らえるための貫通孔或いはスロット３６が形成される。図２に示すように、結び目３８はリテーナ３４の外側面４０に着座する。このようなリテーナの使用により得られる利点の１つは、リテーナを約１〜２ｍｍまで薄くできることであり、製造に使用される材料によっては更に薄くすることもできる。
【００２８】
この構造のリテーナは、非常に薄型であるため、患者の皮膚上の上から固定用テープ（包帯、絆創膏等を含む）を貼ることにより容易に隠すことができる。したがって、器具１０を、目立たないように適所に設置して、その機能を実施することが可能である。よって、患者の健康及び精神衛生に有益な効果を提供すると共に、前記器具が患者の身体からわずかしか突出しないので、患者はより活動的になれる。さらに、前記固定用テープを貼ることにより、リテーナを無菌状態に保てると共に、不注意による怪我の可能性を最小限に抑えることができる。
【００２９】
図４に示す第２の実施形態では、複数の部品から成るリテーナを使用して、前記器具を適所に固定する。一例では、患者の身体上に着座させるためのベースプレート４２と、ベースプレート４２及び前記器具における患者からの突出部分を覆う蓋或いはキャップ４４とを利用し得る。ベースプレート４２は、図３に示したリテーナと同様に構成されており、ベースプレート４２をシャフト１６に固定するためのスロット或いは中央開口部を有している。シャフト１６は引張力下で引っ張られ、例えば、器具１０を固定部品４６に挿通させ、シャフト１６を前記固定部品の周囲に巻き付けて索止めと同じような方法で固定させてシャフト１６を固定部品４６に係合させることによりベースプレート４２に楔留めされる、或いは他の方法で固定される。この構造体は、上述したように固定用テープによって覆われる、或いは、ベースプレート４２上にキャップ４４が固定される。キャップ及びベースプレートから成るこの構造体もまた、薄型に作成される。このような構造体の厚さ（患者の皮膚から垂直方向に測定した寸法）は、約５〜１５ｍｍである。
【００３０】
第３の実施形態は、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／１３９，９２７号（２００５年５月２７日出願）の「可撓管用クランプ」と類似している（引用を以って本明細書の一部となす）。
【００３１】
前記器具を膨張させるため、図６に示すコネクタ４８が、器具１０の近位端１４又はその近傍に設けられる。コネクタ４８は、例えば、図示しない膨張源と連結可能である。器具１０は小型なので、前記膨張源は単に、前記器具１０に液体を注入可能な注射器であり得る。適切なコネクタとしては、ルアーフィッティング（luer fitting）等があり、それらは当業者には周知であり理解されている。
【００３２】
いくつかの実施形態では、コネクタ４８は、器具１０の近位端に配置された開放可能な一方向弁であり得る。この機能を果すことが可能な適切な弁は周知であり、そのような弁を器具１０に組み込むことにより、前記膨張源を前記コネクタから取り外したときの、前記器具の意図しない収縮を防止することができる。このような器具は医療分野では周知であり、当業者には理解されているであろう。前記弁は、注射器による作動に適している。前記弁は、器具１０への液体注入及び器具１０からの液体排出を制御する手段としての役割を果すことに留意されたい。器具１０の膨張の制御は、ユーザや医師等による膨張可能保持要素１８の膨張及び収縮の選択的な制御を可能にすることは明らかであろう。
【００３３】
器具１０を身体管腔２６内へ初期設置するのには、様々な技術及び前記基礎的器具の改変が利用可能である。それらは、上述した基礎的器具に随意的な構造体を追加したものと見なされる。これらの新しい構造体のそれぞれは、任意の組み合わせで全体的に或いは部分的に他の構造体と置き換えられ、更なる実施形態を創出する。例えば、或る随意的な構造体は、ロッド５０で有り得る。一例を図５に示す。ロッド５０は、ニップル又は先端部２０と管腔２６の外部との間における剛性或いは半剛性の接続部又は連結部としての役割を果し、臨床医が手で掴んで操作できるように構成されている。
【００３４】
ある実施形態では、図５に示すように、ロッド５０は、任意の数の剛性或いは半剛性の構造体から成り、例えばワイヤ、チューブ、細い棒等を含み得る。ロッド５０の遠位端においては、先端部２０に埋め込み用樹脂が埋め込まれる。いずれにしても、ロッド５０は、前記先端部に遠位する端部を有しており、その端部は前記器具が患者の体内にある場合でも臨床医がアクセス可能である。ロッド５０はシャフト１６の内部に配置され、シャフト１６の長さ方向に沿って延在する。或る実施形態では、ロッド５０は、膨張可能保持要素１８の膨張及び収縮機能を完全に妨げないような大きさに形成される。或る実施形態では、ロッド５０は、その断面積がシャフトの内径の断面積の約１／３〜２／３となるような大きさに形成される。
【００３５】
ロッド５０は、前記埋め込み用樹脂内で終端し、前記樹脂内に上述したようにして埋め込まれる。前記埋め込み用樹脂は前記器具の内部に位置するため通常は患者の身体とは接触しないが、大抵の場合は、上述したようなシリコーンプラグ等の生態適合性材料を含み得る。どんな材料を選択した場合でも、埋め込み用樹脂は、前記ロッドの一端を捕らえることが可能である。前記接続部又は連結部をこのように形成することによって、前記ロッドの一端に加えた力が前記ロッドの他端にそのまま伝達されることが理解できよう。臨床医は、前記ロッドを操作することによって、管腔内での前記先端部の位置を変更することができる。ロッド５０を有するこれらの実施形態では、上述したようにシャフト１６を結んで止めることができるように、前記ロッドは取り外し可能である或いは十分な柔軟性を有する。ロッド５０がワイヤ状であれば、前記ロッドがシャフト内に残された場合でも前記シャフトを結び止める作業を妨げないし、その他にも、液体を密封するために前記シャフトを結んで止めるに役立つことさえもある。しかしながら、当然ながら、このことは必須の構成要素ではない。
【００３６】
上述した実施形態では、ロッド５０を器具１０及びシャフト１６内に配置することを図示及び説明したが、このことは全ての実施形態における必須条件ではない。例えば、ロッドを器具の外面に沿って或いは器具の壁部の内部に配置することも可能である。いずれにしても、前記ロッドの目的は、前記器具を患者内へ配置すること、及び配置後の前記器具の遠位端１２に位置する先端部２０の操作を可能にすることにあることに留意されたい。器具を適所に配置した後は患者の体外に位置する前記器具の近位端１４又はその近傍で、ロッド５０を関節運動（articulating）又は他の方法で動かすことにより、関節動作が器具１０を通じて近位端１４から遠位端１２まで伝達される。
【００３７】
上述した実施形態に更なる構成要素を組み合わせて、さらなる実施形態を創出することができる。さらなる実施形態としては、器具１０を患者の体内に入れるための改善された挿入器具を使用するものがある。例えば、図６は、長手方向に形成された分割線５４に沿って分割可能なシース５２を示す。分割線５４は、前記シースの軸に沿って長手方向にエッチングする又は穿孔してミシン目を形成することにより形成される。
【００３８】
シース５２は長手方向に延在する貫通孔５６を有し、貫通孔５６の中には器具１０が入れられる。器具１０はその後、貫通孔５６から押し出される。器具１０は、貫通孔５６内に入れられており、多くの実施形態では、製造工程中に最初から入れられている。
【００３９】
シース３２は、生体組織層に初期穿通孔を形成するためのトロカール先端部５８を有している。器具１０は、穿刺又は損傷の危険を冒すことなく、押し出し及び膨張できるべきである。このことは、トロカール先端５８を有する実施形態において、特に関心が持たれている。図５に示すようなロッド５０は、膨張可能保持要素１８を膨張させる前にシース５２の外側に押し出すのに使用できるので、このような実施形態では有用であると認められている。そのような実施形態では、膨張可能保持要素１８を、トロカール先端部５８の最終位置の近傍に、トロカール先端部５８から穿刺安全距離を隔てて配置することを、簡単かつ確実に行うことができる。膨張可能保持要素１８をそのように配置した後、シース５２は体内から取り出され、膨張可能保持要素１８は膨張させられる。
【００４０】
図６に示す実施形態において上述したように、シース５２はその長手方向に沿って少なくとも２つに分割されるように構成されており、器具１０の意図しない移動を引き起こすことなく、シャフト１６の周囲から取り除くことができる。この機能は、器具１０の近位端１４にコネクタ４８が取り付けられ、シース５２を器具１０の外側で摺動させて前記近位端１４から取り出すことができない実施形態において有用であると考えられている。
【００４１】
図６に示す完全に分割可能なシース５２に代わるものとして、図７に示すようなシース６２に溝又はスロット６０が機械加工された実施形態がある。スロット６０は膨張可能保持要素１８の一部と係合するように構成され、その実施形態がロッドを有する場合は、スロット６０はロッド５０とすら係合するように構成される。器具１０が適所に配置されると、シース６２は患者から引き出される。
【００４２】
いずれの実施形態でも、シース５２又は６２は、器具１０を体内に挿入するための剛性若しくは半剛性器具の役割を果す。当然ながら、ロッド５０は、前記器具を前記いずれかのシースの貫通孔から配置する上述したいくつかの実施形態では、依然として有用であることが認められている。全ての実施形態に組み込むことが可能な他の機能としては、器具１０に延長機能（lengthening feature）を与えることである。このことは、剛性若しくは半剛性のシースを介して配置する実施形態においてさらに有用だと認められると共に、器具１０にロッド５０を配置する必要がなくなる。このような実施形態では、膨張可能保持要素１８を膨張させると、半径方向に膨張する前に、前記器具を長手方向に膨張させる。このような機能は、膨張プロセスそのものによって、前記シースから前記膨張可能保持要素を押し出すことを可能にする。
【００４３】
膨張可能保持要素１８がシース５２或いは６２から完全に押し出され、器具１０が損傷する危険性が最小化されると、前記シースは上述したいずれかの方法で体内から引き出され、前記膨張可能保持要素は、前記器具を固定するために引き続き十分に膨張させられる。この制御された膨張は、膨張可能保持要素だけがシースから押し出されるように前記膨張可能保持要素を成形することにより、或いは同じことが起こるように前記シース内に前記器具を予め装填することにより実現することができる。使用可能な技術の１つは、前記シース内に前記器具を予め装填し、装填工程中に前記器具をねじることにより、前記シース内の前記器具の一部にねじれ部分を形成する。前記ねじれ部分は膨張液体の通過を妨げ、そのことにより、前記ねじれ部分がシースから押し出されるまで器具を移動させる。前記ねじれ部分がシースから押し出されると、前記ねじれ部分はねじれがほどけるので、膨張可能保持要素の膨張が可能となる。前記器具をねじるのではなく折り畳むことによっても同じ効果が達成されることは明らかである。
【００４４】
本明細書中では、前記器具は、注射器から注入された空気で膨張させると説明したが、当然のことながら、前記器具は、空気以外にも、水や食塩水等の液体の注入又は除去により膨張及び収縮させることができる。他の液体、或いは、気体の液体の両方も、使用可能であることは当業者には理解できるであろう。
【００４５】
器具１０のこの制御可能な収縮により、瘻孔から無傷で取り出せる可能性が、従来の器具よりも高くなる。これは、バルーン部材を搬送するための剛性のシャフトを備えている従来の器具では通常は必要とされる大掛かりな経腹壁的作業を、本発明では必要としないためである。従来の器具では、前記バルーン部材の構造は通常は時間が変性して劣化する。例えば、従来の器具のバルーン部材は時間が経てば硬化し、シャフト内に完全に引っ込めることができなくなることが知られている。また、硬化によって、カテーテルの除去又はその後に操作する際に瘻孔部位の治癒を悪化させ得る、損傷を与える襞が形成される。材料を適切に選択することにより、本発明において上記のような問題点が現れるのを防止することができる。
【００４６】
器具１０は、当該技術分野では公知の技術及び手法を用いて、体内に挿入される。例えば、前記器具を経腸栄養補給器具の設置前に患者の胃前壁を腹膜に固定するのに使用する場合は、患者は仰臥位で寝かせられる。患者の胃管腔は、十分に拡張するまで、予め設置された鼻腔栄養チューブを介して送気される。患者の腹部に局部麻酔を施し、腹壁を介して胃管腔に穿刺針が穿通される。前記針又は穿刺部位からの空気吸引が、適切な針の配置を知らせるであろう。
【００４７】
シースの使用を必要としない実施形態では、前記器具は、前述したようにロッドを操作することによって、前記穿刺部位から直接的に挿入することができる。シースを使用する実施形態の場合も状況は同様であり、シースは前記穿刺部位から挿入され、前記器具はシースを介して設置される。当然ながら、トロカール先端部を有するシースは、穿刺針としての機能も果すこともできる。いずれにしても、器具１０が適所に配置されると、膨張可能保持要素１８は膨張させられる。臨床医は、胃前壁が腹部前壁に接触するまで、体外に突出しているシャフトを優しく引っ張る。このとき、リテーナはシャフト上を摺動し、シャフトは適切な位置で結び止められる或いは他の方法によりリテーナに係合される。複数の部品から成るリテーナを使用する実施形態では、シャフトはベースプレートに係合される。可能な場合は、ベースプレート上にキャップを被せる。
【００４８】
多くの術式では、複数の前記器具が、互いにきわめて近接して使用される。例えば、胃腹壁固定術では、胃壁と腹壁とを互いを固定するのに、３つ又は４つの前記器具を使用する場合が多い。胃壁及び腹壁が互いに固定されると、大抵の場合、複数の胃腹壁固定器具の周辺内側にさらなる切開部を形成することにより、胃瘻チューブが胃管腔に設置される。いずれにしても、個々のリテーナは、その中に２つ以上の器具１０を固定する能力を有するように作成される。すなわち、１つのリテーナは、前記器具が互いに密集している限り、２つ以上の前記器具を固定するのに使用される。
【００４９】
本明細書中及び特許請求の範囲において、「含む」なる語は、包含的または非限定的であり、記載されていない追加の要素、構成物の構成要素または方法ステップを除外するものではない。
【００５０】
様々な特許について引用を以って本明細書の一部となしているが、引用した文献と本明細書との間に何らかの不一致がある範囲では、本明細書を正とする。加えて、本発明についてその特定の実施形態に関して詳細に説明してきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明に対して種々の修正、改変及びその他の変更がなされ得ることは当業者に明らかであろう。従って、特許請求の範囲に含まれる請求項が、そのような改変、修正及びその他の変更が全て網羅することを意図している。
【図１】
2010502252.tif 000003
【図２】
2010502252.tif 000004
【図３】
2010502252.tif 000005
【図４】
2010502252.tif 000006
【図５】
2010502252.tif 000007
【図６】
2010502252.tif 000008
【図７】
2010502252.tif 000009
【国際調査報告】
2010502252.tif 000010
2010502252.tif 000011
2010502252.tif 000012
2010502252.tif 000013