(57)【要約】  管状部材を備える医療器具が開示される。管状部材は、その先端部分上に配置されたねじ山部材を有することができる。医療器具が閉塞部に遭遇した場合、医療器具を回転させることができ、これによりねじ山部材が閉塞部と係合してこれを貫通することを可能にし得るとともに、場合によっては、閉塞部を通る通路を形成する。
2010502396.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域とを備えた長尺管状部材であって、該管状部材は内部管腔を画定するとともに、外面を有し、該管状部材の少なくとも先端領域には複数のスロットが形成され、該スロットは前記管状部材の横方向の可撓性を高めるように構成される、長尺管状部材と、
前記管状部材に取り付けられたコア部材であって、該コア部材は基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域とを備え、該コア部材の少なくとも一部は前記管状部材の管腔内に配置される、コア部材と、
管状部材の外面上に配置された１つ以上のねじ山部材と
を備えた医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記１つ以上のねじ山部材は、前記長尺管状部材の先端領域に配置される、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記１つ以上のねじ山部材は、前記長尺管状部材の先端に隣接して配置される、請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記１つ以上のねじ山部材は、前記管状部材の外面の周りに放射状に螺旋状に配置される、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記長尺管状部材は長手方向軸線を備え、前記１つ以上のねじ山部材は、該１つ以上のねじ山部材が前記長手方向軸線の周りを放射状に少なくとも完全に１周にわたって周回するように、管状部材の外面の周りに螺旋状に配置される、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記長尺管状部材は長手方向軸線を備え、前記１つ以上のねじ山部材は、該１つ以上のねじ山部材が前記長手方向軸線の周りを放射状に完全に複数周にわたって周回するように、前記管状部材の外面の周りに螺旋状に配置される、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記長尺管状部材は長手方向軸線を備え、前記１つ以上のねじ山部材は、該１つ以上のねじ山部材が前記長手方向軸線の周りを放射状に完全な１周未満にわたって周回するように、管状部材の外面の周りに螺旋状に配置される、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記長尺管状部材は長手方向軸線を備え、前記管状部材の外面の周りには、複数のねじ山区域の各々が前記長手方向軸線の周りを放射状に少なくとも１周にわたって周回するように、複数のねじ山区域が螺旋状に配置されており、前記複数のねじ山区域のうちの２つ以上が一緒にねじ山部材を形成する、請求項１に記載に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記長尺管状部材は長手方向軸線を備え、前記管状部材の外面の周りには、複数のねじ山区域の各々が前記長手方向軸線の周りを放射状に完全な１周未満にわたって周回するように、複数のねじ山区域が螺旋状に配置されており、前記複数のねじ山区域のうちの２つ以上が一緒にねじ山部材を形成する、請求項１に記載に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記１つ以上のねじ山部材は複数のねじ山部材を含む、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記１つ以上のねじ山部材は、前記管状部材の外面に取り付けられた独立した部材である、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記１つ以上のねじ山部材は、溶接、はんだ付け、ブレージング、又は接着によって、前記管状部材の外面に取り付けられる、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記１つ以上のねじ山部材は、前記管状部材と一体構造である、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記１つ以上のねじ山部材は、研削加工によって形成される、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記１つ以上のねじ山部材は、金属、合金又はポリマーを含む、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記管状部材の基端領域は、該領域内に形成されたスロットを実質的に有さない、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記管状部材の基端領域は、該領域内に形成された複数のスロットを備える、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記管状部材は金属材料を含む、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記管状部材は超弾性材料を含む、請求項１乃至１８のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記管状部材はニッケル−チタン合金を含む、請求項１乃至１９のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記管状部材は線形弾性ニッケル−チタン合金を含む、請求項１乃至２０のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記管状部材は超弾性ニッケル−チタン合金を含む、請求項１乃至２１のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２３】
前記管状部材の先端領域は基端領域よりも横方向の可撓性がより高い、請求項１乃至２２のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２４】
前記コアワイヤは金属材料を含む、請求項１乃至２３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２５】
前記１つ以上のねじ山部材は、前記ガイドワイヤを長手方向軸線を中心に回転させると、前記１つ以上のねじ山部材が患者の脈管内の閉塞部と係合し、該閉塞部を通してガイドワイヤの少なくとも一部を牽引することができるように、前記管状部材の外面上に構成される、請求項１乃至２４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２６】
基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域とを備えた長尺管状部材であって、該管状部材は内部管腔を画定するとともに、外面を有し、該管状部材の少なくとも先端領域には複数のスロットが形成され、該スロットは前記管状部材の横方向の可撓性を高めるように構成される、長尺管状部材と、
前記長尺管状部材の先端領域上に配置された１つ以上のねじ山部材であって、前記管状部材の周りに放射状に螺旋状に配置される１つ以上のねじ山部材と
を備える医療器具。
【請求項２７】
前記長尺管状部材は長手方向軸線を備え、前記１つ以上のねじ山部材は、該１つ以上のねじ山部材が前記長手方向軸線の周りを少なくとも完全に１周にわたって周回するように、前記管状部材の外面の周りにヘリカル状に配置される、請求項２６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２８】
前記長尺管状部材は長手方向軸線を備え、前記管状部材の外面の周りには、複数のねじ山区域の各々が前記長手方向軸線の周りを放射状に少なくとも完全に１周にわたって周回するように、複数のねじ山区域が螺旋状に配置されており、前記複数のねじ山区域のうちの２つ以上が一緒に前記１つ以上のねじ山部材を形成する、請求項２６に記載に記載のガイドワイヤ。
【請求項２９】
前記長尺管状部材は長手方向軸線を備え、前記管状部材の外面の周りには、複数のねじ山区域の各々が前記長手方向軸線の周りを放射状に完全な１周未満にわたって周回するように、複数のねじ山区域が螺旋状に配置されており、前記複数のねじ山区域のうちの２つ以上が一緒に前記１つ以上のねじ山部材を形成する、請求項２６に記載に記載のガイドワイヤ。
【請求項３０】
前記１つ以上のねじ山部材は複数のねじ山部材を含む、請求項２６乃至２９のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項３１】
前記１つ以上のねじ山部材は、前記ガイドワイヤに所定の回転力が加えられると、前記１つ以上のねじ山部材が患者の脈管内の閉塞部と係合し、該閉塞部を通してガイドワイヤの少なくとも一部を牽引することができるように、前記管状部材の外面上に構成される、請求項２６乃至３０のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項３２】
患者の脈管管腔内の閉塞部を通過させるためのガイドワイヤであって、
基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域とを備えた長尺管状部材であって、該管状部材は内部管腔を画定するとともに、外面を有し、該管状部材の少なくとも一部には複数のスロットが形成され、該スロットは前記管状部材の横方向の可撓性を高めるように適合されている、長尺管状部材と、
前記閉塞部と係合し、該ガイドワイヤに所定の螺旋運動が加えられると、前記ガイドワイヤの少なくとも一部を前記閉塞部を通して牽引する手段と
を備える、ガイドワイヤ。
【請求項３３】
前記管状部材に取り付けられたコア部材をさらに備え、該コア部材は基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域とを備え、該コア部材の少なくとも一部は前記管状部材の管腔内に配置される、請求項３２に記載のガイドワイヤ。
【請求項３４】
ガイドワイヤを製造する方法であって、、
基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域とを備えた長尺管状部材を提供する工程と、該管状部材は内部管腔を画定するとともに、外面を有し、該管状部材の少なくとも先端領域には複数のスロットが形成され、該スロットは前記管状部材の横方向の可撓性を高めるように構成されており、前記管状部材は、該管状部材の外面上に配置された１つ以上のねじ山部材をさらに備えることと、
前記管状部材の管腔内にコア部材の少なくとも一部を配置する工程と、
前記コア部材を前記管状部材に取り付ける工程と
を含む方法。
【請求項３５】
ガイドワイヤを製造する方法であって、該方法は、
基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域とを備えた長尺管状部材を提供する工程と、該管状部材は内部管腔を画定するとともに、外面を有することと、
前記管状部材の一部に、該管状部材の横方向の可撓性を高めるように構成される複数のスロットを形成する工程と、
前記管状部材の外面上に１つ以上のねじ山部材を形成する工程と
を含む方法。
【請求項３６】
基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域とを備えたコア部材を提供する工程と、
前記管状部材の管腔内に前記コア部材の少なくとも先端部分を配置する工程と、
前記コア部材を前記管状部材に取り付ける工程と
をさらに含む請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記１つ以上のねじ山部材は、前記複数のスロットが形成される前に形成される、請求項３５又は３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記複数のスロットを形成することによって、前記１つ以上のねじ山部材の少なくとも１つに間隙が形成される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記複数のスロットの形成は、複数のスロットのいずれも、前記１つ以上のねじ山部材のいずれをも通り抜けないように、前記１つ以上のねじ山部材の周りに形成される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記複数のスロットは、前記１つ以上のねじ山部材が形成される前に形成される、請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記１つ以上のねじ山部材の形成は、前記複数のスロットのうち少なくとも１つの少なくとも一部を被覆する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記１つ以上のねじ山部材の形成は、前記複数のスロットのいずれの開口領域も全く被覆しない、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
患者の脈管管腔内の閉塞部を通過するための方法であって、
基端を有する基端領域と、先端を有する先端領域とを備えた長尺管状部材を有する医療器具を提供する工程と、前記管状部材は内部管腔を画定するとともに、外面を有し、前記管状部材の少なくとも先端領域には複数のスロットが形成され、該スロットは前記管状部材の横方向の可撓性を高めるように構成され、前記器具は、前記先端に隣接する長尺管状部材の先端領域に配置された１つ以上のねじ山部材をさらに備え、該１つ以上のねじ山部材は前記管状部材の外面の周りに放射状に螺旋状に配置されることと、
前記脈管内に医療器具を挿入する工程と、
前記管状部材の先端が前記閉塞部と係合するように、前記医療器具を前記閉塞部へと進める工程と、
前記管状部材の外面上の１つ以上のねじ山部材が前記閉塞部と係合し、前記閉塞部を通して前記医療器具の少なくとも一部を牽引するように、前記医療器具に回転力を与える工程と
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療器具に関する。より詳細には、本発明は、患者の脈管内の閉塞部を通過するための構造を備えた、ガイドワイヤ、カテーテルなどのような体内用医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
脈管内医療器具の使用は、多くの種類の脈管疾患を治療する有効な方法となってきた。一般的に、１つ以上の好適な脈管内用器具を患者の脈管系に挿入し、脈管構造内を通して所望の目標部位に進める。この方法を用いると、冠状血管系、脳血管系、及び末梢血管系を含む患者の脈管系の実質的に任意の目標部位にアクセスすることができる。脈管内用器具の治療目的の例としては、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）及び経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が挙げられる。
【０００３】
使用時において、ガイドワイヤのような脈管内用器具は、好都合な位置にて患者の脈管構造内に進入した後に、解剖学的構造内の目標部位に推進され得る。患者の解剖学的構造内において採られる経路は非常に蛇行していることがあり、そのため、脈管内用器具が多数の性能特徴を兼ね備えることが望ましい場合がある。例えば、時には、前記器具が、特にその基端近傍において、比較的高レベルの押圧性及びトルク伝達性を有することが望ましい場合がある。また、時には、前記器具が、特にその先端近傍において、例えば操縦を助けるために比較的可撓性が高いことが望ましい場合もある。
【０００４】
さらに、ガイドワイヤ、カテーテルなどのような医療器具は、目標位置へ向かって脈管構造内を通過するときに、時には病変部及び／又は狭窄部のような閉塞部に直面するであろう。時には、その閉塞部は、慢性完全閉塞の場合のように、脈管を完全に閉鎖していることがある。処置の成功は、多くの場合、その閉塞部を通して医療器具を挿入する能力に左右される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
多くの様々な長尺状医療器具構造、アセンブリ及び方法が知られており、それらの各々が特定の長所と短所とを有している。しかしながら、代替の長尺状医療器具構造、アセンブリ及び方法を提供することが今なお必要とされている。具体的には、患者の脈管内の閉塞部を通過しやすくするように構成された構造又はアセンブリを備えた代替の医療器具、ならびにそのような構造及び／又はアセンブリの製造方法及び使用方法を提供することが今なお必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、従来のものに代わる長尺状医療器具構造及びアセンブリの設計、材料、ならびに製造方法及び使用方法を提供する。
一部の実施形態は、ガイドワイヤ、カテーテルなどのような、長尺管状部材を有する医療器具に関し、該管状部材の外面上には１つ以上のねじ山部材が配置される。１つ以上のねじ山部材は、例えば、器具の使用者が患者の脈管内の閉塞部を通過させることを支援するために有用であり得る。例えば、閉塞部が医療器具と係合すると、１つ以上のねじ山部材が閉塞部と係合して、医療器具の少なくとも一部を、前記閉塞部を通して牽引し、かつ／又は引き込むことを支援し得るように、医療器具に回転力を与えることができる。一部の実施形態において、１つ以上のねじ山部材は、管状部材の先端部分上に配置することができる。一部の実施形態において、管状部材は、該部材の少なくとも１つの先端領域に複数のスロットが形成された長尺管状部材を備えることができる。複数のスロットは、管状部材の可撓性に影響を与えることができる。
【０００７】
一部の実施形態において、医療器具はまた、コア部材も備えることができる。一部の実施形態において、管状部材は管腔を画定することができ、その管腔内にはコア部材の少なくとも一部を配置することができる。一部の実施形態のねじ山部材は、管状部材の周りに放射状に螺旋状に配置され得る。一部の実施形態において、ねじ山部材は管状部材の長手方向軸線の周りに延在してもよく、例えば、ねじ山部材は、管状部材の長手方向軸線の周りにおいて、１周未満、少なくとも１周、又は複数周にわたって延在し得る。加えて、一部の実施形態において、ねじ山部材は管状部材の表面に取り付けられ得る。また、一部の実施形態では、ねじ山部材及び管状部材は単一構造体であり得る。代替の構造及びアセンブリを備えた多くの代替実施形態、ならびに製造方法及び使用方法も開示される。
【０００８】
いくつかの実施形態の上記概要は、本発明の開示する各実施形態又はすべての実施を記載するようには意図されていない。以下の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。
【０００９】
本発明は、添付の図面に関連する以下の本発明の様々な実施形態の詳細な説明を参酌して、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】ガイドワイヤの一実施形態の部分斜視図。
【図２】図１に示した実施形態の部分断面図。
【図３】使用時における図１及び図２に示した実施形態に類似したガイドワイヤの実施形態を示す図。
【図４】使用時における図１及び図２に示した実施形態に類似したガイドワイヤの実施形態を示す図。
【図５】使用時における図１及び図２に示した実施形態に類似したガイドワイヤの実施形態を示す図。
【図６】ガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。
【図７】ガイドワイヤの別の実施形態の部分斜視図。
【図８】ガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。
【図９】ねじ山の代替の断面形状を有するガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。
【図１０】ねじ山の代替の断面形状を有するガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。
【図１１】ガイドワイヤの別の実施形態の部分斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、様々な改変形態及び代替形態にて実施可能であるが、それらの詳細を例として図面に示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではなく、むしろ、本発明の趣旨及び範囲内にあるすべての改変物、均等物、及び代替物をも包含するものである。
【００１２】
以下に定義された用語については、本願の特許請求の範囲又は本明細書の他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という語によって修飾されるものとみなされる。「約」という語は、一般に、当業者が記載される数値と同等である（すなわち、同じ機能又は結果を有する）とみなす数値範囲を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入した数を含むことができる。
【００１３】
上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
本明細書及び添付された特許請求の範囲においては、単数形「ａ」「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、内容が明らかに異なる場合を除き、複数の対象物を含む。本願及び添付の特許請求の範囲においては、「又は」という語は、内容が明らかに異なる場合を除き、概して「及び／又は」の意味を含むものとして使用される。
【００１４】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、各図面において、同様の要素には同じ符号が付されている。図面は必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示的な実施形態を表すものであり、本発明の範囲を限定することは意図しない。
【００１５】
認識されるように、少なくとも一部の実施形態は、外面上に配置された１つ以上のねじ山部材を有する管状部材を備えた医療器具に関する。そのような構造を組み込んだ医療器具は、ガイドワイヤ又はカテーテル、又は他のそのような医療器具であり得る。ねじ山部材は、管状部材の一部の周りに、ほぼ螺旋形のパターンにて配置することができる。そのような管状部材は、以下でより詳細に検討するように、例えば医療器具において、患者の脈管内の閉塞部を通過しやすくするために用いることができる。
【００１６】
ここで、一実施形態による医療器具１０を示す図１を参照する。図示した実施形態において、医療器具１０は、ガイドワイヤ１０の形態をとっている。ガイドワイヤ１０は、基端領域１２、先端領域１４、先端１６及び基端１８を備えることができる。本願においては、基端領域１２及び先端領域１４は、一般的に、ガイドワイヤ１０の任意の部分に沿った２つの任意の隣接するガイドワイヤの区域を指し得る。ガイドワイヤ１０は、先端区域２２、基端区域２４、先端２６及び基端２８を有する概ね管状の部材２０を備える。管状部材２０は、長手方向軸線Ｘに沿って長手方向に延び得る。以下において、管状部材２０のいくつかの付加的な態様について、以下、より詳細に検討する。
【００１７】
ガイドワイヤ１０はまた、管状部材２０に取り付けられ、管状部材２０内のある位置から、かつ／又は管状部材２０の基端２８から、ガイドワイヤ１０の基端１８まで延在し得るコア部材３０を備えることができる。しかしながら、別の実施形態では、コア部材３０は設けられなくてもよく、かつ／又は、管状部材２０がガイドワイヤ１０の基端１８まで延在していてもよい。例えば、他の一部の実施形態では、管状部材２０が、例えば基端１８から先端１６まで、ガイドワイヤ１０のほぼ全長に沿って延在していてもよい。また、所望に応じて、コア部材３０が存在して管状部材２０の少なくとも一部の中に配置されてもよく、あるいはコア部材３０が設けられなくてもよい。管状部材２０の先端２６及び／又はガイドワイヤ１０の先端１６には、先端チップ部材３２を配置することができる。先端チップ部材３２は、任意の広く様々な好適な構造体、例えば、はんだチップ、溶接チップ、事前形成又は事前賦形された金属又はポリマーからなる構造体とすることができる。該構造体は、好適な取り付け技術を用いて、管状部材２０の先端に取り付けられるか、又は接合される。
【００１８】
ここで、図２を参照すると、管状部材２０は、外面３８と、内部管腔３４を画定する内面３６とを有する管壁３３を備える。理解されるように、コア部材３０の一部は管腔３４の少なくとも一部内に延びていてもよい。図示する実施形態では、コア部材３０は、管腔３４内を延びる先端部分４０と、管状部材２０から基端側に延びる基端部分４２とを備える。コア部材３０は、任意の好適な方法にて、任意の好適な位置において管状部材２０に取り付けることができる。例えば、コア部材３０は、１つ以上の取り付け領域４４によって管状部材２０に取り付けることができる。取り付け領域４４は、この実施形態では、管状部材２０の基端２８に隣接して配置されている。別の実施形態では、付加的な取り付け領域、及び／又は取り付け領域の別の配置を用いてもよいことは理解されたい。図２に示すように、コア部材３０はまた、先端チップ部材３２まで延びて該部材に取り付けられてもよい。しかしながら、別の実施形態では、コア部材３０は、先端チップ部材から基端側で、かつ／又は管状部材２０の先端２６の基端側で終端していてもよい。さらに、賦形ワイヤ又はリボン、１つ以上のコイル、マーカー部材など、又はその他のもののような他の構造又は構成要素をガイドワイヤ構造に用いてもよいことが理解されよう。なおこれら構造又は構成要素のうちいくつかについて以下で検討する。
【００１９】
上述したように、管状部材２０は先端区域２２及び基端区域２４の双方を備える。一部の実施形態では、図１及び図２に示したように、管状部材２０は、基端及び先端区域２２／２４の双方を画定する一体構造、単一構造、及び／又はワンピ−ス構造とすることができる。管状構造はまた、基端区域及び先端区域２２／２４の双方を画定する、連続した、かつ／又は中断のない管状部材であってもよい。別の実施形態では、管状部材２０は、互いに取り付けられて管状部材２０又はその一部を形成する複数の別個の管状構成要素又は区域を備えていてもよい。例えば、先端区域２２及び基端区域２４はそれぞれ、相互に取り付けられ、かつ／又は固定されて、管状部材２０を形成する別個の管状構成要素であってもよい。そのような場合、構成要素同士は、任意の好適な接合法もしくは結合法及び／又は構造を用いて取り付けることができる。例えば、先端区域及び基端区域２２／２４は、接着、溶接、はんだ付け、ろう付け、機械的結合及び／又は嵌合などや、他の好適な技術を用いて接合することができる。
【００２０】
一部の実施形態では、図１及び図２に示すように、管状部材２０の外径は、管状部材２０の全長にわたって同一又はほぼ同一であり得る。別の実施形態では、管状部材の基端区域２４の外径と、管状部材の先端部分２２の外径とが異なっていてもよい。例えば、管状部材の基端区域２４の外径は、管状部材の先端区域２２の外径より小さくてもよい。直径の変化は、管状部材２０の長さに沿って、急激な変化であってもよいし、段階的な変化であってもよいし、又は緩やかな変化であってもよい。例えば、管状部材２０の直径は、管状部材２０の長さの一部又は全部に沿って、又は管状部材２０の基端部分の一部又は全部に沿って、漸進的にテーパをなしていてもよい。
【００２１】
一部の実施形態では、管状部材２０のより小径の基端部分によって、特定の利点が提供され得る。例えば、先端区域２２は、そのより大きな径によって、患者の脈管内の閉塞部と係合するためにより良好に適合し得る。加えて、基端区域２４は、その先端区域２２に比べて縮小された径によって、より大きな先端区域２２によって形成された閉塞部内の通路を通って延びることができ、閉塞部及び／又は脈管の他の部分との抵抗及び／又は係合の程度が低減される。加えて、基端区域は、その縮小された径によって、先端区域２２に比べてより高い可撓性を備えることができる。しかしながら、これらは、管状部材２０の基端区域２４よりも大きな外径を備えた先端区域２２によって実現され得るいくつかの利点のうちのわずかな例である。しかしながら、別の実施形態では、先端区域２２又はその一部の外径は、基端区域又はその一部の外径と同一であってもよいし、それらの外径より小さくてもよい。例えば、図８に示すように（以下でより詳細に説明する）、先端区域は、テーパ部分又はより小径の部分を有することができる。一部の実施形態では、この管状部材の径の先端側における縮小は、基端側における別の径の縮小とともになされてもよい。
【００２２】
先端区域及び基端区域２２／２４が、互いに取り付けられた２つの別個の、かつ／又は独立した構成要素である実施形態では、外径の変化は、異なる外径を有する異なる別個の管状構成要素の使用によってもたらされてもよい。管状部材２０がワンピ−ス部材又は一体部材である実施形態では、外径の変化は、所望の直径を提供するために、管状部材２０を研削するか、又は別の方法で加工することによってもたらされ得る。
【００２３】
管状部材２０は、場合に応じて、壁３３に形成された複数の切り込み、開口、及び／又はスロット５２を備えることができる。一部の実施形態では、スロット５２のうちの少なくともいくつか、そうでなければ全ては、管状部材２０の長手方向軸線に対して同一又は同様の角度で配置される。図示するように、スロット５２は、管状部材の長手方向軸線Ｘに直交するか、又はほぼ直交する角度にて配置することができる。しかしながら、別の実施形態では、１つ以上のスロット５２からなるグループが、１つ以上のスロット５２からなる別のグループに対して異なる角度にて配置されていてもよい。
【００２４】
スロット５２は、適切なトルク伝達特性を維持しながら、管状部材２０の可撓性を高めるために設けることができる。スロット又は開口５２は、１つ以上の横材５４によって相互に接続された１つ以上のリング及び／又は巻部５３が管状部材２０に形成されるように形成することができる。そのようなリング５３及び横材５４は、管状部材２０の本体にスロット５２が形成された後に残る管状部材２０の部分を含み得る。そのような相互に接続したリング構造は、所望されるレベルの横方向の可撓性を維持しながらも、比較的高いねじれ剛性を維持するように作用することができる。一部の実施形態では、いくつかの隣接するスロット５２は、それらのスロットが管状部材２０の周面の周囲で互いに重複する部分を備えるように形成することができる。別の実施形態では、いくつかの隣接するスロット５２は、それらのスロットは必ずしも互いに重複しないが、所望の程度の横方向の可撓性を提供するパターンに配置されるように、配置することができる。
【００２５】
加えて、スロット５２は、所望の特性を達成するために、管状部材２０の長さに沿って、又は管状部材２０の周面の周囲に、配列することができる。例えば、スロット５２は、管状部材２０の周面の対向する側面上にほぼ均等に配置されるか、もしくは管状部材２０の基端区域２４の長さに沿って均等に離間されるといったように対称パターンにて配列してもよく、又は密集度が増大もしくは減少するパターンにて配列してもよく、又は非対称パターン又は不規則パターンにて配列してもよい。可撓性又は他の特性を変化させるために、他の特性、例えばスロットの寸法、スロットの形状及び／又はスロットの管状部材の長手方向軸線Ｘに対する角度を管状部材２０の長さに沿って変更することもできる。さらに、別の実施形態では、管状部材の基端区域２４、又は管状部材２０全体がそのようなスロット５２を全く備えていなくてもよい。
【００２６】
上述したスロットのいずれも、ほぼ任意の既知の方法にて形成することができる。例えば、スロット５２は、マイクロマシニング加工、ソー切断、レーザ切断、研削、フライス加工、鋳造、成形、化学エッチングもしくは化学処理のような方法又は他の既知の方法などによって形成することができる。一部のそのような実施形態において、管状部材２０の構造は、管の一部を切断及び／又は除去してスロット５２を形成することによって形成される。適切なマイクロマシンニング法及び他の切断方法のいくつかの実施形態ならびに管状部材及び管状部材を含む医療器具のための構造は、米国特許出願公開第２００３／００６９５２２号明細書、及び／又は米国特許第６，７６６，７２０号明細書に開示されている。これら明細書の全開示内容は、参照により本明細書の一部を構成する。エッチング工程のいくつかの実施形態は、米国特許第５，１０６，４５５号に記載されている。同明細書の全開示内容は、参照により本明細書の一部を構成する。
【００２７】
再び図１及び図２を参照すると、本発明の一部の実施形態は、管状部材２０を備えることができ、管状部材２０上にはねじ山部材６０が配置される。ねじ山部材６０は、管状部材２０の表面に取り付けられることによって管状部材２０上に配置されてもよく、あるいは、ねじ山部材６０及び管状部材２０が一体の、ワンピ−スの、単一の、かつ／又は連続の、かつ／又は中断のない構造を形成していてもよい。図１に示すように、ねじ山部材６０は、管状部材２０に形成されている任意のスロット５２を少なくとも部分的に閉塞又は閉鎖することができる。さらに、図１は、一定ピッチで形成されるねじ山部材６０を示している。しかしながら、ねじ山部材６０のピッチはねじ山部材６０の長さに沿って変化させることもできる。例えば、ねじ山部材６０のピッチは先端方向に向かって増大してもよいし、基端方向に向かって増大してもよいし、又はピッチはねじ山部材６０の１つ以上の中間部分に沿って増大していてもよい。また、管状部材２０は、該部材上に配置された２つ以上のねじ山部材６０を有してもよい。例えば、管状部材２０上に複数のねじ山部材６０（例えば２つ、３つ、４つ、５つ又は６つのねじ山部材）を配置することができ、場合により、複数のねじ山によってねじ様パターンを形成する。
【００２８】
図１の実施形態において、ねじ山部材６０は管状部材２０上に配置されている。この例では、ねじ山部材６０は管状部材の長手方向軸線Ｘの周りに複数周にわたって延在している。ねじ山部材６０はまた、長手方向軸線Ｘの周りに１周未満、１周、又は少なくとも１周にわたって延在してもよい。付加的な異なるねじ山部材の構成の例について以下で検討する。上述し、図２に示したように、ねじ山部材６０は、管壁３３の外面３８の周りに延び、その外面３８に取り付けられている独立した構造とすることができる。そのような方法で外面３８上に配置され得る構造のいくつか例は、ワイヤ、はんだ片、又は管状部材２０に外嵌され得るばねもしくはコイルである。図２に示すように、ねじ山部材６０は管壁３３の外面３８の周りに延在し得る。管状部材２０に１つ以上の独立構造が追加されてねじ山部材６０を形成する実施形態では、ねじ山部材６０は任意の許容可能な方法を用いて取り付けることができる。例えば、ねじ山部材構造は、溶接（レーザ溶接を含む）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、機械的結合など、又はそれらの組み合わせによって、管状部材に取り付けることができる。また、ねじ山部材６０を構成する構造は、管状部材２０に対して、ねじ山部材６０のほぼ全長にわたって取り付けられていてもよいし、又は複数の別個の位置において取り付けられていてもよい。
【００２９】
ここで、ガイドワイヤ１０の使用法の一例を検討するために用いることができる図３〜図５を参照する。上述したように、ガイドワイヤ１０は、使用者が患者の脈管７０内の閉塞部８０を通過させることを支援するように構成することができる。具体的には、ガイドワイヤ１０の管状部材２０上に配置されたねじ山部材６０は、ガイドワイヤ１０を閉塞部内へ、かつ／又は前記閉塞部を通って、引き込み、かつ／又は牽引することを支援するように構成することができる。図３に示すように、ガイドワイヤ１０は、患者の脈管構造を通って（例えば脈管７０内を）ガイドワイヤ１０が脈管７０内の閉塞部８０に達するまで進めることができる。図４に示すように、ガイドワイヤ１０の先端区域２２は閉塞部８０と接触するように押し進めることができる。例えば、先端区域２２はわずかに閉塞部８０内に押し込むことができる。図４において円形矢印によって示すように、ガイドワイヤ１０を、ねじ山部材６０の螺旋形パターンの少なくとも一部が閉塞部８０の一部と係合するように、回転させることができる。ガイドワイヤ１０が所定の方向に回転されるにつれて、ねじ山部材６０は、スクリュのように、オーガーのように、かつ／又はねじ山のように、閉塞部と係合することができ、ガイドワイヤ１０を閉塞部８０内に引き込み、かつ／又は牽引することができる。回転力を連続的に付与することにより、場合によっては横方向の力と組み合わされて、図６に示すように、先端区域が閉塞部に螺入され続け、かつ／又は螺旋状に進入(auger) し続けて、最終的に閉塞部を通り抜けることを可能し得る。一旦、ガイドワイヤ１０が閉塞部を通過すると、カテーテル、アテロ−ム切除術器具、末梢保護器具などのような別の器具が、ガイドワイヤ上に通され、先端側に推進されて、閉塞部８０を通過してもよく、かつ／又は閉塞部８０を治療するために用いられてもよい。
【００３０】
管状部材２０又は管状部材２０の各区域の形成は、多くの異なる技術のうち任意の１つを含み得る。例えば、先端区域及び基端区域２２／２４、ならびに／又は構成要素を含む管状部材２０は、鋳造法又は成形法、スタンピングなどによって形成され、例えばセンタレス研削法によって、所望の形状及び／又は型に賦形されるか、又は別の方法で加工され得る。センタレス研削技術は、接続部の過度の研削を避けるために、センサ（例えば、光学式／反射式センサ、磁気式センサ）を使用したインデキシングシステムを用いることができる。さらに、センタレス研削技術は、研削加工中に管状部材２０を把持することを回避するために、良好に賦形され仕上げられたＣＢＮ又はダイヤモンド研削ホイールを用いてもよい。一部の実施形態では、管状部材２０は、ロイヤルマスター社製(Royal Master)ＨＩ−ＡＣセンタレス研削機を用いて、センタレス研削加工される。一部の実施形態では、管状部材にスロットを形成し、次に管状部材２０の外面３８上にねじ山部材を配置することができる。そのような場合には、ねじ山部材をスロットのうちのいくつかの上に形成することができ、ねじ山部材はスロットのうちのいくつかの開口領域の一部又は全部を実質的に被覆する。これに代えて、ねじ山部材をスロットの周りに形成して、スロットが開放された状態を維持してもよい。また、ねじ山部材を管状部材上に配置した後に、管状部材にスロットを形成することもできる。そのような場合には、ねじ山部材の周りにスロットを形成してもよいし、又は管状部材の側壁及び任意のねじ山部材にスロットを形成して、ねじ山部材に間隙を形成してもよい。
【００３１】
図６には別の実施形態が示されている。図６において、共通する符号は、上記で検討した実施形態に類似した構造を指し得る。この実施形態では、管状部材６２０は、管状部材６２０上に配置されたねじ山部材６６０を有し得る。ねじ山部材６６０及び管状部材６２０は一体構造又はワンピ−ス構造をなす。ねじ山部材６６０は、管状部材６２０を構成する管壁６３３の外面６３８上に配置され得る。そのような場合、管状部材６２０は、当初はより大径の管状部材であり、そのより大径の管状部材を、例えば前述の技術のいずれかを用いて切除して、管状部材６２０の表面上に配されたねじ山部材６６０を残すことができる。管状部材６２０にスロット６５２を形成することもできる。スロット６５２はねじ山部材の周りに形成されてもよいし、又は、スロット６５２はねじ山部材及び管状部材６２０の壁に形成されて、ねじ山部材に間隙を形成してもよい。管状部材６２０は、他の点のほとんどにおいて、図１及び図２の管状部材２０に類似し得る。一例として、管状部材６２０は、管状部材６２０上に配置された複数のねじ山部材を有することができる。例えば、管状部材６２０は、管状部材６２０上に配置された１つ、２つ、３つ、４つ、５つ又は６つのねじ山部材を有することができる。
【００３２】
ねじ山部材のための他の構成も考えられる。例えば、図７はガイドワイヤの別の代替の実施形態を示している。図７において、共通する符号は類似した構造を示している。この例では、複数のねじ山区域７６０が管状部材７２０上に配置され得る。各ねじ山区域７６０がねじ山部材を形成してもよいし、又は、１つ以上のねじ山区域７６０を螺旋状に整列させて、共にねじ山部材を形成してもよい。例えば、図７中の点線は、どのようにねじ山区域７６０ａ，７６０ｂを螺旋状に整列させて、不連続のねじ山部材を形成することができるかを示している。ねじ山区域７６０は、管状部材の長手方向軸線Ｘの周りに、１周未満、１周、１周を超えて、又は複数周にわたって、延在することができる。管状部材７２０はまた、管状部材７２０上に配置された複数のねじ山部材を有することができる。例えば、管状部材７２０は、管状部材７２０上に配置された１つ、２つ、３つ、４つ、５つ又は６つのねじ山部材を有することができる。図７に関して記載したねじ山構成は、本願に記載する実施形態のうちのいずれとも併せて用いることができる。
【００３３】
図８は、別の実施形態を示しており、共通する符号は類似した構造を示している。管状部材８２０は、比較的大きな外径を有する管状部材の一部（例えば管状部材の基端区域８２４の一部）と、縮小された径を有し得る管状部材の先端区域８２２とを有することができる。例えば、図８には、管状部材の先端へと先端側に向かってテーパをなす、先端区域８２２のテーパ部が示されている。また、テーパが管状部材の先端の基端側で終端し得ることについても企図される。そのような場合には、管状部材の先端区域８２２は、第１テーパの先端側に１つ以上の付加的なテーパ、及び／又は第１テーパの先端側に１つ以上の一定径部分を有することができる。
【００３４】
また、他の実施形態に関して上述したように、管状部材の基端区域８２４（その一部のみを図８に示す）は縮径部を有することができる。そのような基端側における直径の縮小は、上述したように、閉塞部の通過を支援することができる。先端区域８２２及び／又は基端区域８２４及び／又は先端側テーパ部が、互いに取り付けられた別個の及び／又は独立した構成要素である実施形態では、外径の変化は、異なる外径又は形状を有する異なる別個の管状構成要素の使用によってもたらされ得る。管状部材８２０がワンピ−ス部材かつ／又は一体部材である実施形態では、外径の変化は、所望の直径を提供するように、管状部材８２０を研削するか、又は別の方法で加工することによってもたらされ得る。
【００３５】
ねじ山部材８６０は、管状部材８２０の外面上、例えば管状部材８２０のテーパ部上に配置することができる。ねじ山部材８６０は、テーパ部の基端側から、テーパ部の全部又は一部のみに沿って、管状部材８２０の外面上に配置することができる。管状部材８２０は、単一又は複数のねじ山部材を有することができる。例えば、管状部材８２０上には、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ又は６つのねじ山部材８６０を配置することができる。少なくとも部分的にテーパ部上に配置されたねじ山部材８６０は、例えば、使用者が患者の脈管内の閉塞部を通過させることを支援するために有用であり得る。医療器具の端が最初に閉塞部と接触すると、管状部材の先端区域８２２の縮径部又はテーパ部は、まず医療器具のチップを医療器具の閉塞部に貫入させることを支援し、ねじ山部材８６０が閉塞部と係合することを可能にする。
【００３６】
ここで、図９及び図１０を参照すると、いくつかの他の実施形態が示されている。なお、共通する符号は類似した構造を示している。図９及び図１０に関して記載するねじ山設計の変形例のいずれも、本願に記載する設計のいずれとも併せて用いることができる。これらの図に示される１つの設計代案は、管状部材（９２０，１０２０）上に配置されるねじ山部材（９６０，１０６０）の断面形状である。図９のねじ山部材９６０は、図２及び図６に示した概ね丸味を帯びた半円形の断面とは対照的に、三角形の断面を有することが示されている。さらに、図１０のねじ山部材１０６０は、正方形又は矩形の断面を有する。ねじ山部材の断面形状は、用途に応じて、ほぼ任意の形状を有することができ、又は１つ以上のねじ山部材の長さに沿って、形状、寸法、高さ又は幅を変更することができる。複数のねじ山部材を備えた実施形態においては、ねじ山部材の各々は、異なる断面形状、寸法、高さ又は幅を有することができ、かつ／又は、ねじ山部材の各々は、それらの長さに沿って、同じように変わりながら、又は異なるように変わりながら、変化することができる。
【００３７】
図１１は別の実施形態例を示しており、共通する符号は類似した構造を示している。ねじ山部材１１６０は、管状部材１１２０上に配置されており、管状部材の先端１１２６の基端側から医療器具の先端チップ１１３２上へと延びている。１つ以上のねじ山部材のそのような設計は、所望により、本願で検討した設計のいずれにも組み込むことができ、場合により、閉塞部との係合がより迅速的かつ効率的に行われるように支援することができる。
【００３８】
多種多様な材料及び代替の特徴もまた、本願に記載する実施形態のいずれとも併せて用いることができる。図１及び図２に関するこれらの材料及び代替の特徴のうちの一部については以下で説明する。しかしながら、これらの材料及び／又は代替の特徴のうちのいずれも、本願に記載する他の任意の実施形態に組み込むことができることは理解されたい。ガイドワイヤ１０の様々な構成要素に用いることができる材料としては、一般的に医療器具に関して用いられる材料を挙げることができる。例えば、コア部材３０及び／又は管状部材２０は、金属、合金、金属−ポリマー複合材など、又は他の好適な材料から形成することができる。好適な金属及び合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性又は超弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン又はタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ約１％以下、Ｔｉ約１％以下、Ｃ約０．２５％以下、Ｍｎ約０．１５％以下、及びＳｉ約０．１５％以下の組成を有する）、ハステロイ（登録商標）、モネル（登録商標）４００、インコネル（登録商標）６２５など；他のＣｏ−Ｃｒ合金；白金を多く含むステンレス鋼；又は他の好適な材料が挙げられる。
【００３９】
市販のニッケル−チタン合金又はニチノール合金の一群の中には、「線形弾性」と称されるカテゴリーがあり、該カテゴリーは、化学的性質において従来の形状記憶及び超弾性の変種に類似しているが、独特で有用な機械的性質を示す。冷間加工、指向性応力及び熱処理の適用によって、該材料は、その応力−歪み曲線において実質的な「超弾性平坦域(superelastic plateau)」又は「フラグ領域」を示さないように製造される。その代わりに、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力は、塑性変形が始まるまで（超弾性平坦域を有する超弾性材料のそれと比較して）概して直線関係で増大し続ける。一部の実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能である実質的なマルテンサイト／オ−ステナイト相変態を示さない合金である。
【００４０】
例えば、一部の実施形態では、約−６０℃〜＋１２０℃の範囲においてＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能である実質的なマルテンサイト／オ−ステナイト相変態が存在しない。従って、そのような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたって、温度の影響をほとんど受けない。一部の特定の実施形態では、周囲温度又は室温における合金の機械的性質は、体温における機械的性質とほぼ同一である。一部の実施形態では、線形弾性ニッケル−チタン合金の使用により、ガイドワイヤが蛇行する解剖学的構造の周りで優れた「押圧性」を示すことが可能となる。従って、コア部材３０及び／又は管状部材２０のようなガイドワイヤ１０の構成要素は、線形弾性ニッケル−チタン合金を含有し得る。
【００４１】
一部の実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜６０重量パ−セントの範囲内のニッケルを含有し、残量はほとんどがチタンである。一部の特定の実施形態において、前記組成物は、約５４〜５７重量パ−セントのニッケルを含有する。好適なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県所在の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書及び同第６，５０８，８０３号明細書に開示されている。同明細書は、参照によって本明細書の一部を構成する。他の一部の実施形態において、所望の性質を達成するために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。一例において、コア部材３０はステンレス鋼を含み、かつ管状部材２０は線形弾性ニチノールを含む。別の実施形態では、コア部材３０はステンレス鋼を含み、かつ管状部材２０は超弾性ニチノールを含む。さらに別の実施形態では、コア部材はステンレス鋼を含む基端区域と、線形弾性及び／又は超弾性ニチノールを含む先端区域とを有することができ、かつ管状部材２０は線形弾性及び／又は超弾性ニチノールを含むことができる。
【００４２】
少なくとも一部の実施形態では、コア部材３０及び／もしくは管状部材２０、又は前記器具の一部であるか、もしくは前記器具に用いられている他の構成要素のうち、その一部もしくは全体が、放射線不透過性材料でド−プされていてもよく、放射線不透過性材料で形成されていてもよく、又は別の方法で放射線不透過性材料を含んでいてもよい。放射線不透過性材料は、医療処置中に、蛍光透視スクリーン上又は別の撮像技術において比較的明るい像を生成することができる材料であると理解される。この比較的明るい像は、器具１０の使用者がその位置を判定することを支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマー材料などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。さらに、同じ結果を得るために、放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルをガイドワイヤ１０の構造に組み込んでもよい。
【００４３】
一部の実施形態では、器具１０には一定のＭＲＩ適合性が与えられている。例えば、核磁気共鳴診断（ＭＲＩ）装置との適合性を高めるために、コア部材３０及び／もしくは管状部材２０、又は医療器具１０の他の部分を、一定のＭＲＩ適合性を与えるように製造することが望ましいことがある。例えば、コア部材３０及び／又は管状部材２０、又はそれらの一部は、画像を実質的に歪めず、実質的なア−チファクト（ア−チファクトは実際とは異なる像である）を形成しない材料で製造することができる。例えば、特定の強磁性体は、それらがＭＲＩ画像中にア−チファクトを形成し得るため、適当ではない場合がある。コア部材３０及び／もしくは管状部材２０、又はそれらの一部はまた、ＭＲＩ装置が画像化できる材料から製造することができる。これらの特性を示すいくつかの材料としては、例えば、タングステン、エルジロイ（登録商標）、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）、ニチノールなど、及び他のものが挙げられる。
【００４４】
ここでコア部材３０を参照すると、コア部材３０の全体は、該部材の長さに沿って同一の材料から製造されていてもよいし、又は一部の実施形態では、異なる材料から製造された部分又は区域を備えてもよい。一部の実施形態では、コア部材３０の形成に用いられる材料は、コア部材３０の異なる部分に対して異なる可撓性及び剛性を与えるように選択される。例えば、コアワイヤ３０の基端領域及び先端領域は、異なる材料、例えば異なる弾性率を有する材料から形成することができ、これにより可撓性に差異が生じる。一部の実施形態では、基端領域の形成に用いられる材料は、押圧性及びトルク伝達性を得るために相対的に剛性を高くすることができ、先端領域の形成に用いられる材料は、より良好な横方向の追従性及び操縦性を得るために、比較すると相対的に可撓性を高くすることができる。例えば、基端領域は直線化処理された３０４ｖステンレス鋼ワイヤ又はリボンから形成することができ、先端領域は直線化処理された超弾性又は線形弾性合金、例えばニッケル−チタン合金ワイヤ又はリボンから形成することができる。
【００４５】
コア部材３０の異なる部分が異なる材料で形成される実施形態では、それらの異なる部分同士は、任意の好適な接続技術を用いて接続することができる。例えば、コア部材３０の異なる部分同士は、溶接（レーザ溶接を含む）、はんだ付け、ろう付け、接着剤など、又はそれらの組み合わせを用いて接続することができる。さらに、一部の実施形態は、異なる材料で形成されたコア部材３０の異なる部分を接続するために、１つ以上の機械的コネクタ又はコネクタアセンブリを備えることができる。コネクタは、一般的にガイドワイヤの接続部に適した任意の構造を備えることができる。好適な構造の一例としては、基端部分及び先端部分の端部を受容して接続するような適切な寸法を有する内径を備えた、ハイポチューブ又はコイルワイヤのような構造が挙げられる。異なるシャフト部分を相互に接続するために用いることができる好適な技術及び構造の他のいくつかの例は、２００１年１０月５日出願の米国特許出願第０９／９７２，２７６号明細書、２００２年２月２８日出願の同第１０／０６８，９９２号明細書、及び２００３年２月２６日出願の同第１０／３７５，７６６号明細書に開示されている。これら明細書の内容は、参照により本明細書の一部を構成する。
【００４６】
コア部材３０は、例えばコアワイヤのような中実断面を有することができるが、一部の実施形態では、中空断面を有することができる。さらに別の実施形態では、コア部材３０は、中実断面を有する領域と中空断面を有する領域との組み合わせを備えることができる。さらに、コア部材３０、又はその一部は、丸ワイヤ、扁平リボン、又は様々な断面形状を有する他の同様の構造から形成され得る。コア部材３０の長さに沿った断面形状はまた、一定であってもよく、又は変化していてもよい。例えば、図１は、コア部材３０を円形の断面形状を有するものとして表している。本発明の趣旨から逸脱することなく、他の断面形状又はその形状の組み合わせを用いてもよいことが理解されよう。例えば、コア部材３０の断面形状は、楕円形、矩形、正方形、多角形など、又は任意の好適な形状とすることができる。さらに、コア部材３０は、例えば、所望の可撓性を与えるために、１つ以上のテーパ部を備えていてもよい。そのようなテーパは、所望の結果を得るために、直線的に、段階的に、曲線的に、又は他の好適な方法により、形成されるか、又は存在することができる。例えば、図２に示す実施形態において、コア部材３０は複数のテーパ区域と一定径区域とを備える。
【００４７】
例えば一部の実施形態では、シース及び／又はコーティング、例えば、潤滑性、親水性、保護用、又は他の種類の材料を、コア部材３０及び／もしくは管状部材２０、又は器具１０の他の部分の一部又は全体上に適用することができる。好適なポリマーシース材料のいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社(DuPont)から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社(DSM Engineering Plastics)から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系又はエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社(Bayer) から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はエルフアトケム社(Elf Atochem) から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）にて入手可能なもの）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス(Marlex)高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳアメリカングリロン社(EMS American Grilon) から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、及びポリマー／金属複合材などが挙げられ得る。
【００４８】
一部の実施形態では、シース材料は液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、その混合物は約６％以内のＬＣＰを含有することができる。これはトルク伝達性を高めることが分かっている。材料及び加工技術の選択を行うことにより、所望の結果を達成するために、これら及び他の材料の熱可塑性、溶媒可溶性、及び熱硬化性の変種を用いることができる。好適なコーティング材の一部の例としては、シリコーンなど、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のような親水性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトンなど、ならびにそれらの混合物及び組み合わせが挙げられる。一部のコーティングポリマーは、好適な潤滑性、接着性及び可溶性を備えたコーティングを生成するために、それらポリマー同士でブレンドされてもよいし、又は調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドされてもよい。そのようなコーティング、ならびにそのようなコーティングを生成するために使用される材料及び方法の他のいくつかの例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び同第５，７７２，６０９号明細書に見られる。これら明細書は、参照により本明細書の一部を構成する。コーティングのいくつかの例は、コーティングを、ねじ山部材の上、及び／又は管状部材の全部もしくは一部上、及び／又はコア部材の全部及び／もしくは一部上に配置されるであろう。
【００４９】
コーティング及び／又はシースは、例えば、コーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形(interrupted layer co-extrusion （ＩＬＣ）) 、又は複数のセグメントの端同士の融着によって形成され得る。層は、基端から先端にかけて、均一な剛性を有していてもよく、剛性が緩やかに減少していてもよい。その剛性の漸減は、ＩＬＣによる場合のように連続的なものであってもよく、又は押出成形された別個の管状セグメントを相互に融着させることによる場合のように段階的であってもよい。Ｘ線造影を容易にするために、外層に放射線不透過性充填剤を含浸させてもよい。当業者であれば、これらの材料は、本発明の範囲を逸脱することなく、広く変更し得ることが理解されるであろう。
【００５０】
ガイドワイヤ１０の長さは、典型的には、完成品の医療器具に所望される長さ及び可撓性によって決定される。例えば、基端区域１２は、約２０〜３００センチメートル又はそれ以上の範囲にある長さを有することができ、先端区域１４は、約３〜５０センチメートル又はそれ以上の範囲にある長さを有することができ、医療器具１０は、約２５〜３５０センチメートル又はそれ以上の範囲にある全長を有することができる。本発明の趣旨から逸脱することなく、ガイドワイヤ１０の各区域の長さ及び／又はガイドワイヤ１０の全体としての長さを変更可能であることは理解されよう。
【００５１】
ガイドワイヤの形成には、広く様々な他の構造及び／又は構成要素が用いられ得ることも理解されたい。ガイドワイヤ１０に用いられ得る他の構造のいくつかの例としては、１つ以上のコイル部材、編組体、賦形リボン又はワイヤのような賦形構造又は安全構造、マーカーバンド又はコイルのようなマーカー部材、センタリングリングのような管状部材内でコアワイヤを中心に配置するためのセンタリング構造、例えば他の器具との交換を支援するためにガイドワイヤを効率よく延長する延長システムなど、又は他の構造が挙げられる。当業者等であれば、ガイドワイヤの材料、構造及び寸法は、主として完成品のガイドワイヤに所望される特性及び機能によって決定され得ること、及び任意の広範な材料、構造及び寸法を用いることができることは理解されよう。
【００５２】
さらなる実施形態では、本願に記載した管状部材のいずれも、図示したガイドワイヤ以外の器具に組み込むことができる。一例として、本願で言及する管状部材のいずれもカテーテルシャフトに組みこむことができる。場合によっては、そのような管状部材をカテーテルシャフトに組み込むことによって、カテーテルが病変部を通過しやすくする。例えば、シャフトの先端部分上及び／又は先端上にねじ山を備えたカテーテルシャフトは、カテーテルが閉塞部を通過することを支援する。
【００５３】
さらに別の実施形態では、器具を製造する方法が開示される。ねじ山部材が配置され、場合に応じてスロットが形成された管状部材は、上述した方法のうち任意のものを使用して形成することができる。ねじ山部材と、任意でスロットとを備えた管状部材は、医療器具、例えばカテーテル又はガイドワイヤに組み込むことができる。一例において、そのような管状部材は管腔を画定することができ、その管腔内にはコア部材が少なくとも部分的に配置され得る。その後、コア部材及び管状部材は、例えば本願で開示した方法にて、互いに取り付けることができる。器具の先端には、例えば管状部材及び／又はコア部材の先端において、チップ構造を配置することもできる。
【００５４】
本発明は上述した特定の例に限定されるものとみなされるべきではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲において明確に記述されるような本発明のすべての態様に及ぶものと理解されるべきである。本発明の技術分野の当業者であれば、本明細書の検討により、本発明に適用可能な様々な改変、均等なプロセス、ならびに多数の構造が容易に明らかになるであろう。本開示は、多くの点において単なる例示にすぎないことは理解されたい。本発明の範囲を逸脱することなく、詳細について、特に形状、寸法、及び工程の順序について変更が加えられてもよい。例えば、図示し、上記で検討した実施形態のうちのいくつかにおけるガイドワイヤを特に参照して説明したが、本発明は、複数の角度をなしたスロットを備えた先端区域を有する長尺管状部材を備えるほぼ任意の医療器具に関し得る。該スロットは先端区域内に画定され、長手方向軸線の周りに概ね螺旋形のパターンを形成する。そのような構造は、器具の使用者が血液中の閉塞部を通過させることを支援し得る。例えば、本発明は、バル−ンカテーテル、アテロ−ム切除術カテーテル、薬剤送達カテーテル、ステント搬送カテーテル、内視鏡、流体送達器具、他の注入器具又は吸引器具、搬送（すなわち植え込み）器具などのような医療器具に適用され得る。したがって図示及び説明はガイドワイヤに関してなされているが、他の用途において、直径、幅及び長さに関する寸法は、特定の器具に所望される性質に応じて広く変化させることができる。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図１】
2010502396.tif 000003
【図２】
2010502396.tif 000004
【図３】
2010502396.tif 000005
【図４】
2010502396.tif 000006
【図５】
2010502396.tif 000007
【図６】
2010502396.tif 000008
【図７】
2010502396.tif 000009
【図８】
2010502396.tif 000010
【図９】
2010502396.tif 000011
【図１０】
2010502396.tif 000012
【図１１】
2010502396.tif 000013
【国際調査報告】
2010502396.tif 000014
2010502396.tif 000015
2010502396.tif 000016