(57)【要約】  皮下注入のための注入装置（１０２）を少なくとも部分的に皮膚内に挿入するための挿入装置（１００、１１００）は、皮膚と係合するように構成された下面（１７６）を有するスリーブ（１０６、１１０６）、注入装置（１０２）を後退位置と前進位置の間で担持するためのシャトルまたはキャリッジ（１１６、１１１６）、シャトルまたはキャリッジ（１１６、１１１６）を前進位置に向けて移動させる少なくとも１つの第１の付勢部材（１０８、１１０８）、および第１の付勢部材（１０８、１１０８）がキャリッジを後退位置から前進位置に移動させるようにするアクチュエータ（１０４、１１０４）を備えることができる。一部の実施形態では、挿入装置（１００、１１００）は、さらに、ハブ（１１０、１１１０）、およびハブをシャトルまたはキャリッジ（１１６、１１１６）から離れるように移動させる少なくとも１つの第２の付勢部材（１１４、１１１４）を備えることができる。一部の実施形態では、挿入装置（１００、１１００）は、さらに、ハブ（１１０、１１１０）に取り付けられたニードル（１１２、１１１２）を備えることができる。注入装置の挿入方法、および挿入装置（１００、１１００）に含むことができる様々な他の形状も開示する。
2010538751.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下注入を実施するために皮膚を通じて注入装置を挿入するための装置であって、
上面と、皮膚に係合するように構成されている下面とを有しているスリーブと、
前記注入装置を収容するための容器と、少なくとも１つの第１の移動制限アームと、少なくとも１つの第１のハブ保持アームとを備えているシャトルであって、前記シャトルが、後退位置と前進位置の間で移動可能であり、前記シャトルが前記後退位置に配置されている場合に、前記第１の移動制限アームが前記スリーブの前記上面に係合し、これにより前記シャトルが前記前進位置に向かって移動することを阻止する前記シャトルと、
前記シャトルを前記前進位置に向かって前進させるために、前記シャトルに機能的に連結されている少なくとも１つの第１の付勢部材と、
上側と下側とを有していると共に、前記シャトルに対して第１の位置と第２の位置の間で移動可能なハブであって、前記ハブが前記第１の位置に配置されている場合に、前記シャトルの前記第１のハブ保持アームが、ハブが前記シャトルから離隔するように移動することを阻止する前記ハブと、
上端と下端とを有しているニードルであって、前記上端が、前記ハブの前記下側に固定状態で取り付けられ、前記下端が、皮膚を穿刺するように構成されており、前記シャトルが前記前進位置に配置され、且つ、前記ハブが前記第１の位置に配置されている場合に、前記ニードルの前記下端が、前記スリーブの前記下面の下方に延在しており、前記ハブが前記第２の位置に配置されている場合に、前記ニードルの前記下端が、前記スリーブの前記下面の上方に位置決めされている前記ニードルと、
前記シャトルから上方に且つ前記スリーブの前記下面から離間するように前記ハブを付勢するために、前記ハブに機能的に連結されている少なくとも１つの第２の付勢部材と、
前記第１の移動制限アームが前記上面に係合している場合に、アクチュエータが前記スリーブに向かって前進することによって、前記シャトルの前記第１の移動制限アームが、前記スリーブの前記上面から係合解除されるように、前記スリーブに移動可能に取り付けられている前記アクチュエータと、
を備えている前記装置において、
前記シャトルの前記第１の移動制限アームが、前記スリーブの前記上面から係合解除されることによって、前記第１の付勢部材が、前記後退位置から前記前進位置に前記シャトルを移動させ、
前記シャトルが、前記後退位置から前記前進位置に移動されることによって、前記シャトルの前記第１のハブ保持アームが、前記ハブを解放し、これにより前記第２の付勢部材が、前記第１の位置から前記第２の位置に前記ハブを移動させることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記スリーブが、少なくとも１つの孔を備えており、
前記アクチュエータが、少なくとも１つの突起を備えており、
前記少なくとも１つの孔と前記少なくとも１つの突起とが、前記スリーブの前記上面から前記シャトルの前記第１の移動制限アームを係合解除するために、前記アクチュエータと前記スリーブとが、前記アクチュエータが前記スリーブの前記下面に向かって移動することが阻止されている第１の位置と、前記アクチュエータが前記下面に向かって移動可能とされる第２の位置との間において回転するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シャトルが、前記シャトルの前記第１の移動制限アームが前記スリーブの前記上面から係合解除される前において、前記注入装置が前記シャトルから解放されることを阻止するために、前記注入装置に係合する少なくとも１つの可動部材を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記シャトルが、前記スリーブ内に少なくとも部分的に受容されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の付勢部材が、前記スリーブと前記シャトルとの間に位置決めされているバネを備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ハブが、前記シャトル内に少なくとも部分的に受容されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第２の付勢部材が、前記シャトルと前記ハブとの間に位置決めされているバネを備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの孔が、前記スリーブの前記上面に配置され、
前記少なくとも１つの突起が、前記アクチュエータの下側から下方に延在していることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記シャトルの前記第１の移動制限アームが前記スリーブの前記上面から係合解除される前において、前記可動部材と前記注入装置とを接触させることによって、前記注入装置が前記シャトルから解放されることを阻止するために、前記少なくとも１つの可動部材が、前記ハブが前記第１の位置に配置されている場合に前記ハブによって係合されているように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
前記シャトルの前記第１の移動制限アームが前記スリーブの前記上面から係合解除される前において、前記可動部材と前記注入装置とを接触させることによって、前記注入装置が前記シャトルから解放されることを阻止するために、前記少なくとも１つの可動部材が、前記シャトルが前記後退位置に配置されている場合に前記スリーブのカム面によって係合されているように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項１１】
注入装置を皮膚内に少なくとも部分的に配置するための挿入装置であって、
皮膚に係合するように構成されている底面を有しているスリーブと、
前記注入装置を担持するためのキャリッジであって、前記スリーブ内に少なくとも部分的に配置され、後退位置と前進位置との間で移動可能とされる前記キャリッジであって、前記キャリッジが前記後退位置に配置されている場合に、前記注入装置の最下部分が、前記スリーブの前記底面から上方に離隔配置されており、前記キャリッジが前記前進位置にある場合に、前記注入装置の底部分が、前記スリーブの前記下面の下方に延在している前記キャリッジと、
前記キャリッジを前記前進位置に向かって付勢させるために、前記キャリッジに機能的に連結されている少なくとも１つの第１の付勢部材と、
前記キャリッジに対して第１の位置と第２の位置との間で移動可能とされるハブと、上端と下端とを有しているニードルと、前記上端が、前記ハブの下面に固定状態で取り付けられており、前記下端が、皮膚を穿刺するように構成されており、前記ハブが前記第１の位置に配置されている場合に、前記ニードルが前記キャリッジの下方に延在しており、前記ハブが前記第２の位置に配置されている場合に、前記ニードルの前記下端が、前記キャリッジよりも下方に延在していない前記ハブおよび前記ニードルと、
前記キャリッジから上方に且つ前記スリーブの前記下面から離隔するように前記ハブを付勢するために、前記ハブに機能的に連結されている少なくとも１つの第２の付勢部材と、
前記第１の付勢部材が前記キャリッジを前記後退位置から前記前進位置に移動させるように、前記スリーブに機能的に連結されているアクチュエータと、
を備えている前記挿入装置において、
前記キャリッジが前記後退位置から前記前進位置に向かって移動することによって、前記ハブが、前記第１の位置から前記第２の位置に移動することを特徴とする挿入装置。
【請求項１２】
前記挿入装置が、注入開始前に前記注入装置から取り外されるように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の挿入装置。
【請求項１３】
前記キャリッジが、前記キャリッジが前記後退位置から前記前進位置に移動することを阻止するために、前記スリーブに係合するように構成されている少なくとも１つの第１のアームを備え、
前記第１のアームが、前記第１の付勢部材が前記キャリッジを前記後退位置から前記前進位置に移動させるために、前記アクチュエータが前記第１のアームを前記スリーブから係合解除されるように、前記アクチュエータによって係合可能とされることを特徴とする請求項１１に記載の挿入装置。
【請求項１４】
前記キャリッジが、前記ハブが前記第１の位置から前記第２の位置に移動することを阻止するために、前記ハブに係合するように構成されている少なくとも１つの第２のアームを備え、
前記第２のアームが、少なくとも前記ニードルの下端が前記皮膚を穿刺するまで、前記シャトルによって、前記ハブとの係合状態を保持されていることを特徴とする請求項１１に記載の挿入装置。
【請求項１５】
前記第１の付勢部材が、前記キャリッジ及び前記アクチュエータに係合されていることを特徴とする請求項１１に記載の挿入装置。
【請求項１６】
前記第２の付勢部材が、前記キャリッジ及び前記ハブに係合されていることを特徴とする請求項１１に記載の挿入装置。
【請求項１７】
前記キャリッジが前記前進位置に配置されている場合に、前記挿入装置の表面が前記皮膚の外面に対して押し付けられていることを特徴とする請求項１１に記載の挿入装置。
【請求項１８】
前記挿入装置の前記表面が、接着面であることを特徴とする請求項１７に記載の挿入装置。
【請求項１９】
注入装置を皮膚内に少なくとも部分的に配置するための挿入装置にであって、
皮膚に係合するように構成されている底面を有しているハウジングと、
前記注入装置を担持するためのキャリッジであって、前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置され、後退位置と前進位置との間で移動可能とされる前記キャリッジであって、前記キャリッジが前記後退位置に配置されている場合に、前記注入装置の最下部分が前記ハウジングの前記底面から上方に離隔配置されており、前記キャリッジが前記前進位置に配置されている場合に、前記注入装置の底部分が前記ハウジングの前記下面の下方に延在している前記キャリッジであって、前記キャリッジが前記後退位置から前記前進位置に向かって移動する前において、前記注入装置が前記キャリッジから解放されることを阻止するために、前記注入装置に係合する少なくとも１つの可動部材を備えている前記キャリッジと、
前記キャリッジを前記前進位置に向かって付勢するために、前記キャリッジに機能的に連結されている少なくとも１つの第１の付勢部材と、
前記第１の付勢部材が前記キャリッジを前記後退位置から前記前進位置に移動させるように、前記ハウジングに機能的に連結されているアクチュエータと、
を備えている前記挿入装置において、
前記キャリッジが前記後退位置から前記前進位置に向かって移動することによって、前記ハブが前記第１の位置から前記第２の位置に移動することを特徴とする挿入装置。
【請求項２０】
前記キャリッジが前記後退位置から前記前進位置に移動する前において、前記可動部材と前記注入装置とを接触させることによって、前記注入装置が前記キャリッジから解放されることを阻止するために、前記少なくとも１つの可動部材が、前記キャリッジが前記後退位置に配置されている場合に前記ハウジングのカム面によって係合されるように構成されていることを特徴とする請求項１９に記載の挿入装置。
【請求項２１】
ハブをさらに備え、
前記キャリッジが前記後退位置から前記前進位置に向けて移動する前において、前記可動部材と前記注入装置とを接触させることによって、前記注入装置が前記キャリッジから解放されることを阻止するために、前記少なくとも１つの可動部材が、前記ハブが前記第１の位置に配置されている場合に前記ハブによって係合されるように構成されていることを特徴とする請求項１９に記載の挿入装置。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの可動部材が、前記キャリッジが前記後退位置に配置されている場合に、前記注入装置の少なくとも一部の下方に延在しているように構成されている少なくとも１つの脚を備えていることを特徴とする請求項１９に記載の挿入装置。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの可動部材が、前記注入装置の外周近傍で前記注入装置に係合していることを特徴とする請求項２０に記載の挿入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２００７年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／９７３，１３４号と、２００８年４月３日に出願された米国仮特許出願第６１／０４２，２３２号とに基づく優先権を主張するものである。これら米国仮特許出願の全内容が、参照によって本明細書に組み込まれ、これにより本明細書の一部分を成している。
【０００２】
本発明は、注入セットなど注入装置を被験者の体内に挿入しやすくする装置に関し、より詳細には、注入装置を人の皮膚内に少なくとも部分的に挿入するための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
皮下注射は、患者の体内に薬剤を送達する標準的な方法である。頻繁な、または連続的な薬剤の皮下注射を容易にするために、皮下注射ポートが使用されることが多い。こうした注射ポートには、皮膚を通って延在し、数日間にわたり定位置に残される構成要素が含まれる。現在、こうした注射ポートの主な用途は、患者が携行する携帯用ポンプからインスリンなど薬剤を連続的に送達することである。
【０００４】
一般に、皮下注射ポートは、最初に人に取り付けるときに人の皮膚を穿刺するための鋭い剛性のニードルが必要である。多くの場合、ニードルが引き抜かれ、軟性プラスチックカニューレが体内に長期間にわたり残される。他の場合は、剛性のニードルが中空であり、薬剤を送達するために患者の体内に残されてもよい。
【０００５】
皮下注射ポートは、時々、挿入装置を使用して皮膚内に挿入される。
【０００６】
従来の挿入装置は、ユーザのニーズに十分対処していない。一部のユーザは、糖尿病性ニューロパシーなどの病状を患っている可能性がある。糖尿病性ニューロパシーを患う糖尿病患者が注入装置を簡単に把持し操作するための挿入装置は有利である。糖尿病性ニューロパシーは、手や指の麻痺、感覚喪失、および筋肉の衰弱を引き起こす恐れがあり、そのために細かい運動の制御が難しくなることがある。ユーザは、時に、たとえばユーザの横腹または背中など、挿入が難しいユーザの身体部位に注入装置を挿入しなければならないことがある。場合によっては、子供の身体に注入装置を配置する際に、大人が子供を助ける必要があることもある。上記その他の場合に、最低数の操作ステップしか必要とせずに、注入装置のための挿入装置の安全な操作および廃棄処分を行うことができることが有益であろう。こうした挿入装置は、誤ってニードルを刺す、および／または挿入装置を時期尚早に作動させてしまう可能性を有利に最低限に抑えることができる。したがって、挿入装置によって注入セットなど注入装置を迅速に安全に便利に挿入することは有利である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第２００５／０１０７７４３号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２００７／０１８５４４１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本明細書に開示した実施形態の少なくとも１つにより、スリーブ、シャトル、少なくとも１つの第１の付勢部材、ハブ、ニードル、少なくとも１つの第２の付勢部材、およびアクチュエータを備える、皮下注入のための注入装置を皮膚を通して挿入する装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
スリーブは上面および下面を有することができる。スリーブの下面を皮膚と係合するように構成することができる。
【００１０】
シャトルは、注入装置を収容するための容器、少なくとも１つの第１の移動制限アーム、および少なくとも１つの第１のハブ保持アームを備えることができる。シャトルは、後退位置と前進位置の間で可動でもよい。第１の移動制限アームは、シャトルが後退位置にある場合に、スリーブの上面と係合して、シャトルの前進位置に向かう移動を阻止することができる。第１の付勢部材をシャトルに動作可能に連結して、シャトルを前進位置に向けて移動させることができる。
【００１１】
ハブは上側および下側を有することができる。ハブは、シャトルに対して第１の位置と第２の位置の間で可動でもよい。シャトルの第１のハブ保持アームは、ハブが第１の位置にある場合に、ハブがシャトルから離れるように移動するのを阻止することができる。
【００１２】
ニードルは上端および下端を有することができる。上端はハブの下側に固定して取り付けることができる。下端は皮膚を穿刺するように構成することができる。ニードルの下端は、シャトルが前進位置に存在し、ハブが第１の位置にある場合に、スリーブの下面の下に延びることができる。ハブが第２の位置にある場合に、ニードルの下端をスリーブの下面の上方に位置付けることができる。第２の付勢部材をハブに動作可能に連結して、ハブをシャトルから上方にスリーブの下面から離れるように移動させることができる。
【００１３】
アクチュエータをスリーブに可動に取り付けて、第１の移動制限アームが上面と係合した場合に、アクチュエータのスリーブに向かう前進によって、シャトルの第１の移動制限アームをスリーブの上面から係合解除できるようにすることができる。シャトルの第１の移動制限アームをスリーブの上面から係合解除することによって、第１の付勢部材がシャトルを後退位置から前進位置に移動させることができるようになる。シャトルの後退位置から前進位置への移動によって、シャトルの第１のハブ保持アームがハブを解放して、第２の付勢部材がハブを第１の位置から第２の位置に移動させることができるようになる。
【００１４】
本明細書に開示した少なくとも１つの実施形態によれば、注入装置を少なくとも部分的に皮膚内に配置するための挿入装置は、スリーブ、キャリッジ、少なくとも１つの第１の付勢部材、ハブ、ニードル、少なくとも１つの第２の付勢部材、およびアクチュエータを備えることができる。
【００１５】
スリーブは底面を有することができる。底面を皮膚と係合するように構成することができる。
【００１６】
キャリッジは注入装置を担持することができる。キャリッジを少なくとも部分的にスリーブ内に位置付けることができる。キャリッジは、後退位置と前進位置の間で可動でもよい。キャリッジが後退位置にある場合に、注入装置の最下部分をスリーブの底面から上方に間隔をおいて配置することができる。キャリッジが前進位置にある場合に、注入装置の底部分はスリーブの下面の下に延びることができる。第１の付勢部材をキャリッジに動作可能に連結して、キャリッジを前進位置に向けて移動させることができる。
【００１７】
ハブは、キャリッジに対して第１の位置と第２の位置の間で可動でもよい。ニードルは上端および下端を有することができる。上端をハブの下側に固定して取り付けることができる。下端を皮膚を穿刺するように構成することができる。ハブが第１の位置にある場合に、ニードルはキャリッジの下に延びることができる。ハブが第２の位置にある場合は、ニードルの下端はキャリッジよりも下に延びない。第２の付勢部材をハブに動作可能に連結して、ハブをキャリッジから上方にスリーブの下面から離れるように移動させることができる。
【００１８】
アクチュエータをスリーブに動作可能に連結して、第１の付勢部材がキャリッジを後退位置から前進位置に移動させるようにすることができる。キャリッジの後退位置から前進位置に向かう移動によって、ハブが第１の位置から第２の位置に移動することができるようになる。
【００１９】
本明細書に開示した少なくとも１つの実施形態によれば、注入装置を皮膚内に少なくとも部分的に配置するための挿入装置は、ハウジング、キャリッジ、少なくとも１つの第１の付勢部材、およびアクチュエータを備えることができる。
【００２０】
ハウジングは底面を有することができる。底面を皮膚と係合するように構成することができる。
【００２１】
キャリッジは注入装置を担持するように構成することができる。キャリッジを少なくとも部分的にハウジング内に配置することができる。キャリッジは、後退位置と前進位置の間で可動でもよい。キャリッジが後退位置にある場合に、注入装置の最下部分をハウジングの底面から上方に間隔をおいて配置することができる。キャリッジが前進位置にある場合に、注入装置の底部分はハウジングの下面の下に延びることができる。キャリッジは、注入装置と係合して、キャリッジが後退位置から前進位置に移動する前に、注入装置がキャリッジから解放されるのを阻止する少なくとも１つの可動部材を備えることができる。第１の付勢部材をキャリッジに動作可能に連結して、キャリッジを前進位置に向けて移動させることができる。
【００２２】
アクチュエータをハウジングに動作可能に連結して、第１の付勢部材がキャリッジを後退位置から前進位置に移動させるようにすることができる。キャリッジの後退位置から前進位置に向かう移動によって、ハブを第１の位置か記第２の位置に移動させることができる。
【００２３】
本発明の上記その他の実施形態は、添付の図の参照により、好ましい実施形態の以下の詳細な記載から、当業者には容易に明らかになるであろう。本発明は開示したどの特定の１つまたは複数の好ましい実施形態にも限定されないものである。
【００２４】
この概要も以下の詳細な記載も本発明を限定しないものとする。本発明は特許請求の範囲によって定義される。
【００２５】
次に、図面を参照して特定の実施形態を記載する。図面は本発明の様々な特徴を示すが、限定的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】一実施形態による挿入装置および挿入セットを示す分解斜視図である。
【図２】図１の挿入装置を組み立てた斜視図である。
【図３】図１の挿入装置のアクチュエータから保護キャップを取り外したところを示す図である。
【図４】図１の挿入装置のアクチュエータを示す側面図である。
【図５】図４のアクチュエータを示す下部斜視図である。
【図６】図１の挿入装置のスリーブを示す上部斜視図である。
【図７】図６のスリーブを示す下部斜視図である。
【図８】図１の挿入装置のニードルおよびニードルハブを示す下部斜視図である。
【図９】図１の挿入装置のシャトルを示す上部斜視図である。
【図１０】図９の線１０‐１０に沿って切り取られた図９のシャトルを示す断面図である。
【図１１】図９の線１１‐１１に沿って切り取られた図９および１０のシャトルを示す断面図である。
【図１２】挿入装置と共に使用される保護キャップを示す上部斜視図である。
【図１３】注入装置の一部が保護キャップに収容されたところを示す、図１２の保護キャップの上部斜視図である。
【図１４】図３で示した線１４‐１４に沿って切り取られた作動前の図１の挿入装置を示す断面図である。
【図１５】図１４の線１５‐１５に沿って切り取られた作動前の図１の挿入装置を示す別の断面図である。
【図１６】作動後の図１の挿入装置を示す、図１５と同様の断面図である。
【図１７】作動後の図１の挿入装置を示す、図１４と同様の別の断面図である。
【図１８】一実施形態による挿入装置および挿入セットを示す分解斜視図である。
【図１９】図１８の挿入装置を組み立てた斜視図である。
【図２０】図１８の挿入装置のアクチュエータを示す斜視図である。
【図２１】図２０のアクチュエータを示す下部斜視図である。
【図２２】図１８の挿入装置のスリーブを示す上部斜視図である。
【図２３】図２２のスリーブを示す下部斜視図である。
【図２４】図１８の挿入装置のニードルハブを示す上部斜視図である。
【図２５】図１８の挿入装置のシャトルを示す上部斜視図である。
【図２６】図２５のシャトルを示す下部斜視図である。
【図２７】図２５の線２７‐２７に沿って切り取られた図２５および２６のシャトルを示す断面図である。
【図２８】図２５の線２８‐２８に沿って切り取られた図２５および２６のシャトルを示す別の断面図である。
【図２９】作動前の図１８の挿入装置を示す図２７と同様の断面図である。
【図３０】作動後の図１８の挿入装置を示す図２７および図２９と同様の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、注入セットなど注入装置１０２用の挿入装置１００の一実施形態を示す図である。注入セットを含む幾つかの例示の注入装置の例に関するさらなる詳細が特許文献１および特許文献２に記載されており、その両方の全体を参照により本明細書に組み込む。挿入装置を使用して挿入することができる、注入セットなど多様なタイプの注入装置があり、上記の刊行物は、本明細書に記載した挿入装置と共に使用することができ、または共に使用されるように適合可能な幾つかの注入装置を示す単なる例として提供したものである。
【００２８】
図１を参照すると、挿入装置１００は、アクチュエータ１０４、スリーブ１０６、挿入バネ１０８、ニードルハブ１１０、ニードル１１２、引き込みバネ１１４、シャトルまたはキャリッジ１１６、保護キャップ１１８、およびカバー１２０を備えることができる。注入装置１０２は注入セットでもよく、ベース１２２および管セット１２４を備えることができる。ベース１２２は軟性カニューレ２６４および接着シート２６６を備えることができる。管セットは、注入キャップ２４０、ある長さの管２５０、およびコネクタ２５４を備えることができる（図１３を参照）。一部の実施形態では、注入装置１０２を挿入装置１００内にパッケージすることができる。
【００２９】
図２は、保護キャップ１１８がアクチュエータ１０４と係合した、組み立てた状態の挿入装置１００を示す図である。図３で示したように、ベース１２２を挿入する準備の際は、保護キャップ１１８をアクチュエータ１０４から取り外すことができる。一部の実施形態では、挿入装置１００はキャップ１１８を省くことができる。
【００３０】
図４を参照すると、アクチュエータ１０４は、１つまたは複数の把持面１２６、１つまたは複数の押し込み面１３０、脚１３６を有する１つまたは複数のアーム１３４、および結合領域１４０を含むことができる。一部の実施形態では、アクチュエータ１０４を、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、ポリカーボネート、ポリエチレン、またはＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）など、剛性プラスチックで作成することができる。
【００３１】
把持面１２６はアクチュエータ１０４の外周に全体または部分的に延びることができ、または別法として、アクチュエータ１０４の反対側に配置することもでき、あるいはアクチュエータ１０４上に間隔をおいて配置することもできる。把持面１２６は、糖尿病性ニューロパシーのために器用さや力を失った糖尿病患者が簡単に把持できるように十分大きい外径などの寸法を有することが好ましい。複数の把持面１２６を有する実施形態では、簡単に把持できるように、把持面を一定の間隔をおいて配置することができる。１つまたは複数の把持面１２６はまた、十分な面積を有し、ユーザがユーザの指および／または掌の中央部分を使用して、１つまたは複数の把持面１２６でアクチュエータ１０４を保持することができるように配置することができる。
【００３２】
一部の実施形態では、把持面１２６は複数の畝または他の表面要素１２８を含むことができる。表面要素１２８は、ユーザの指とアクチュエータ１０４の摩擦または界面を増加して、アクチュエータ１０４をしっかり保持するユーザの能力を向上させることができる。たとえば、表面要素１２８は、１つまたは複数のテクスチャ、小凹点、隆起、溝、または他の表面形状を含むことができる。表面要素１２８をアクチュエータ１０４の１つまたは複数の他の部分と一体に形成することができ、または別々に形成して、締り嵌めなど機械的結合によって、あるいは接着剤など任意の周知の結合技法によって取り付けることができる。
【００３３】
アクチュエータ１０４の押し込み面１３０、１３２は、ユーザの指および／または掌と接触するように寸法付けし配置することができる１つまたは複数の上方押し込み面１３０、および／または１つまたは複数の下方押し込み面１３２を含むことができる。たとえば、上方押し込み面１３０を主にユーザの掌と接触するように構成し、下方押し込み面１３２を主にユーザの指と接触するように構成することができる。図４で示したアクチュエータ１０４の実施形態では、上方押し込み面１３０は全般的に凸面の半球形であり、下方押し込み面１３２は全般的に凹面である。
【００３４】
続けて図４を参照すると、アクチュエータは１つまたは複数のアーム１３４を備えることができ、アーム１３４は脚１３６を有することができる。脚１３６をアーム１３４の終端部またはその付近に配置することができる。脚はカム面１３８を含むことができ、図４で示したように外側を向いてもよく、内側、または円周方向、あるいは他の方向を向いてもよい。一部の実施形態では、アクチュエータ１０４は、アーム、脚、およびカム面を省くことができる。一部の実施形態では、アクチュエータ１０４は他の形状を含むことができる。
【００３５】
結合領域１４０は、アクチュエータ１０４と保護キャップ１１８のしっかりした取り付けを容易にすることができる（図１および２を参照）。結合領域１４０は溝１４２を含むことができ、溝１４２は保護キャップ１１８の相補構造としっかり係合することができるが、保護キャップ１１８をアクチュエータ１０４から容易に取り外すこともできるようにする。一部の実施形態では、結合領域１４０は、追加または別法として、畝を含むことができる。畝は、保護キャップ１１８の相補構造としっかり係合することができるが、保護キャップ１１８をアクチュエータ１０４から容易に取り外すこともできるようにする。
【００３６】
図５を参照すると、アクチュエータ１０４は、アクチュエータ１０４の内部に幾つかの形状を含むことができる。たとえば、アクチュエータ１０４は、１つまたは複数の変位部材１４４、１つまたは複数のガイドポスト１４８、および移動制限部材１５２を備えることができる。変位部材１４４、ガイドポスト１４８、および移動制限部材１５２の一部または全てがアクチュエータ１０４の下側から下方に延びることができる。変位部材１４４は係合面１４６を含むことができる。１つまたは複数のガイドポスト１４８は停止面１５０を含むことができる。移動制限部材１５２は円筒形でもよく、または正方形、三角形、切頭円錐形、または弓形など他の構成を有することもできる。
【００３７】
図６を参照すると、スリーブ１０６は上面１５４を備えることができる。上面１５４は、アクチュエータ１０４のガイドポスト１４８と協働するように寸法付けられ配置された１つまたは複数の孔１５６を含むことができる。別法として、孔１５６を上面１５４ではなくスリーブの表面に形成することもできる。一部の実施形態では、孔１５６は、上面１５４内などスリーブ１０６の一側面または両側に形成された凹部を含むことができる。
【００３８】
スリーブ１０６は１つまたは複数の外側ガイドレール１５８および／または１つまたは複数の内側ガイドレール１６０を備えることができる。外側ガイドレール１５８は、好ましくは、内面２６０など、アクチュエータ１０４の１つまたは複数の内面と協働するように寸法付けられ構成される（図５を参照）。たとえば、外側ガイドレール１５８はアクチュエータ１０４の内面２６０とスライド式に係合して、アクチュエータ１０４とスリーブ１０６を全般的に直線の経路に沿って互いに移動させることができる。外側ガイドレール１５８は、追加または別法として、アクチュエータ１０４の１つまたは複数の内面と協働して、アクチュエータ１０４とスリーブ１０６が互いに対して回転できるようにすることができる。外側ガイドレール１５８は、図６で示したように、全般的に線形（たとえば直線状）に延びることができるが、外側ガイドレール１５８は他の構成を有することもできる。
【００３９】
内側ガイドレール１６０を以下で論じるようにシャトル１１６の適した構造と協働するように寸法付け構成することができる。内側ガイドレール１６０は、図６で示したように、長手方向に延びることができ、または他の構成を有することができる。一部の実施形態では、内側ガイドレール１６０は、その間にチャネルを画定するように対に構成される。
【００４０】
続けて図６を参照すると、スリーブ１０６は凹部１６８を備えることもできる。凹部１６８は注入装置１０２の１つまたは複数の部分がその中を通って延びることができるようにする（図１４および１７を参照）。
【００４１】
また図６を参照すると、スリーブ１０６は１つまたは複数の孔１６６を含むことができる。孔１６６を使用して、スリーブ１０６の内側形状を成形しやすくすることができる。
【００４２】
スリーブ１０６は停止レッジ２６２を備えることもできる。停止レッジ２６２の目的を図１４〜１７と併せて以下にさらに詳細に記載する。
【００４３】
スリーブ１０６は、アクチュエータ１０４のアーム１３４（図４を参照）が孔１６２を通って延びることができるように構成された１つまたは複数の孔１６２を含むことができる。孔１６２は、アクチュエータ１０４が係止位置と非係止位置の間でスリーブ１０６に対して回転されるときに、アーム１３４が孔１６２内で移動することができるようにする幅を有することができる。こうした実施形態が係止位置にある場合、アクチュエータ１０４の停止面１５０をスリーブ１０６の上面１５４上に配置して、アクチュエータ１０４がスリーブ１０６に対して皮膚に向かって移動するのを阻止することができる。こうした実施形態が非係止位置にある場合、停止面１５０は孔１５６と位置合わせされて、停止面を含むガイドポストが孔１５６を通って前進することができるようになされる。スリーブ１０６は表示部１６４を備えて、アクチュエータ１０４およびスリーブ１０６が係止位置と非係止位置のどちらにあるのかを示すこともできる。
【００４４】
図７を参照すると、スリーブ１０６は、アーム１３４の１つまたは複数の脚１３６がその中で移動することができる凹部１７０を備えることができる。凹部１７０の一側面の境界を、アクチュエータ１０４の１つまたは複数の脚１３６と係合するように構成された肩部１７２によって画定することができる。肩部１７２は突起１７４を備えて、アクチュエータ１０４が係止位置と非係止位置の間でスリーブ１０６に対して誤って回転するのを阻止することができる。突起１７４は、アクチュエータ１０４が係止位置と非係止位置の間でスリーブ１０６に対して移動された場合に、ユーザに感触のフィードバックを与えることもできる。
【００４５】
スリーブ１０６は下面１７６を備えることもできる。下面１７６を、注入装置１０２のベース１２２の人の皮膚内への変位中に、人の皮膚との安定した接触をもたらすように構成することができる。下面１７６は、図７で示したように連続してもよく、または断片でもよい。
【００４６】
一部の実施形態では、スリーブ１０６は凹部１７８（図１５および１６を参照）を備えて、挿入バネ１０８の全てまたは一部をその中に受けることができる。
【００４７】
図７を続けて参照すると、一部の実施形態では、スリーブ１０６はカム面１８０を備えることができる。図７で示したように、カム面１８０は円筒形でもよく、または他の構成を有することができる。たとえば、図７で示したように、カム面１８０は全般的に円形の断面を有することができ、または多角形など他の断面形状を有することができる。図７で示したように、カム面１８０は閉ループを形成することができ、または閉ループを形成しなくてもよいが、代わりに１つまたは複数の長手方向のカム面を備えることもできる。
【００４８】
一部の実施形態では、スリーブ１０６をＡＢＳなど剛性プラスチック、ポリカーボネート、ポリエチレン、またはＰＥＴで作成することができる。
【００４９】
図８を参照すると、ニードルハブ１１０は上側１８２および下側１８４を備えることができる。下側１８４はニードル取り付け孔１８６および凹部１８８を備えることができる。凹部１８８を引き込みバネ１１４の全てまたは一部を受けるように構成することができる（図１および１４〜１７を参照）。ニードルハブは、１つまたは複数の係合面１９０およびフォロワ面１９２を含むこともできる。一部の実施形態では、ニードルハブ１１０をＡＢＳなど剛性プラスチック、ポリカーボネート、ポリエチレン、またはＰＥＴで作成することができる。
【００５０】
ニードル１１２をニードルハブ１１０のニードル取り付け孔１８６内に挿入し固定することができる。ニードル１１２を溶液型接着剤など任意の適した接着剤でニードルハブ１１０に固定することができる。ニードル１１２は勾配を付けた端部１９４を含むことができる。一部の実施形態では、ニードル１１２をステンレス鋼など適した金属で作成することができる。
【００５１】
図９〜１１を参照すると、シャトル１１６は、挿入バネ１０８の少なくとも一部を受けるように構成された凹部２０２を含むことができる（図１４〜１７を参照）。挿入バネ１０８はスリーブ１０６と係合することができ、挿入バネ１０８はシャトル１１６をスリーブ１０６から偏倚させることができる。ガイドポスト１４８はスリーブ１０６内の孔１５６（図６）を通って延びることができ、挿入バネはガイドポスト１４８と係合して、アクチュエータをシャトル１１６から偏倚させることができる（図１４〜１５を参照）。
【００５２】
シャトル１１６は、それぞれスリーブ係合脚１９８を有する１つまたは複数のスリーブ係合アーム１９６を含むことができる。シャトル１１６のスリーブ係合アーム１９６は、スリーブ係合脚１９８がスリーブ１０６の上面１５４上で止まり挿入バネ１０８を圧縮状態に維持するように、偏倚させることができる（図１４を参照）。
【００５３】
好ましくは、スリーブ係合脚１９８および上面１５４は、アクチュエータ１０４の変位部材１４４と位置合わせされて、変位部材１４４の係合面１４６がスリーブ係合脚１９８のカム面２００と位置合わせされるように構成される。したがって、変位部材１４４の脚１９８に対する移動によって、脚１９８がスリーブ１０６の上面１５４から係合解除されるようにすることができる。図９〜１０および１４で示したように、スリーブ係合脚１９８のカム面２００に勾配を付けることができ、または別法として、係合面１４６に勾配を付けることもできる。
【００５４】
シャトル１１６をニードルハブ１１０およびニードル１１２を収容するように構成することができる。たとえば、シャトル１１６は、ニードルハブ１１０のフォロワ面１９２と協働してニードルハブ１１０を方向付けし、ニードルハブ１１０がシャトル１１６に対してスライド式に移動することができるように構成された１つまたは複数のカム面２０４を備えることができる。シャトル１１６はニードル孔２０６を含んで、ニードル１１２がその中を通って延びるようにすることができる。
【００５５】
図１１を参照すると、シャトル１１６は、引き込みバネ１１４の少なくとも一部を受けるための１つまたは複数の凹部２０８を含むことができる。引き込みバネ１１４は、たとえば凹部１８８でニードルハブ１１０と係合することもでき、引き込みバネ１１４はニードルハブ１１０をシャトル１１６から偏倚させることができる（図１４〜１７を参照）。
【００５６】
図９〜１１を続けて参照すると、シャトル１１６は、それぞれニードルハブ係合脚２１２を有する１つまたは複数のニードルハブ係合アーム２１０を含むことができる。ニードルハブ係合アーム２１０をニードルハブ１１０から離れるように偏倚させて、ニードルハブ１１０がカム面２０４に沿って自由に移動できるようにすることができる。ニードルハブ１１０をシャトル１１６に向けて押し付けて、引き込みバネ１１４を圧縮することができる（図１４および１５を参照）。次いで、ニードルハブ係合アーム２１０を共に押し付けて、ニードルハブ係合脚２１２をニードルハブ１１０の上側１８２と係合させ、ニードルハブ１１０のシャトル１１６から離れる動きを制限することができる。ニードルハブ係合アーム２１０はフォロワ面２１４（図１１を参照）を備えることもでき、フォロワ面２１４はスリーブ１０６のカム面１８０と協働して、ニードルハブ係合アーム２１０が広げられてニードルハブ１１０が解放されるのを阻止する（図１５および１６を参照）。
【００５７】
図９を参照すると、シャトル１１６は案内面２１６を備えることができる。案内面２１６は、シャトル１１６が挿入バネ１０８の力を受けてスリーブ１０６から離れるように移動するときに、スリーブ１０６のカム面１８０と協働して、シャトル１１６をスリーブ１０６対して方向付けるように寸法付けられ配置される。
【００５８】
図１１を参照すると、シャトル１１６はスロット２１８を含むことができ、スロット２１８は、スリーブ１０６の内側ガイドレール１６０と協働して、シャトル１１６がスリーブ１０６に対して回転するのを阻止または防止し、スリーブ係合アーム１９６およびスリーブ係合脚１９８の移動を案内するように寸法付けられ構成される。
【００５９】
図１０および１１を参照すると、シャトル１１６は注入装置１０２の少なくとも一部を受けるための凹部２２０を含むことができる。凹部２２０を、ニードル１１２がニードル孔２０６およびベース１２２のカニューレ２６４を通って延びるように位置付けることができる。シャトル１１６は、注入装置１０２と係合するための表面２２２および２２４など追加の表面を備えることもできる。
【００６０】
シャトル１１６は１つまたは複数のベース保持アーム２２６を備えることができる。一部の実施形態では、ベース保持アーム２２６は凹部２２０内に延びて、注入装置１０２と係合することができる。アーム２２６は、ベース１２２と摩擦係合するリブ２３０などの形状を含むことができるセット係合面２２８を含むことができる。セット係合面２２８は実質的に平坦でもよく、または他の実施形態では凹面でもよく、あるいは他の形状を有することができる。アーム２２６は表面２３２を含むことができ、表面２３２は、ニードルハブ１１０と係合して、セット係合面２２８を注入装置１０２と接触するように押し付け、注入装置１０２がシャトル１１６から誤って係合解除されるのを阻止するように位置付けられる。シャトル１１６のニードルハブ係合アーム２１０がニードルハブ１１０を保持して、引き込みバネ１１４の圧縮を維持する場合、ニードルハブ１１０の係合面１９０は係合面２３２を押し付けて、アーム２２６を移動させ、それによって注入装置１０２を凹部２２０内でセット係合面２２８の間で締め付けることができる。
【００６１】
一部の実施形態では、シャトル１１６をＡＢＳなど剛性プラスチック、ポリカーボネート、ポリエチレン、またはＰＥＴで作成することができる。しかし、シャトル１１６を作成する材料は十分な記憶を有して、本明細書に記載したように適切に機能することが有利である。
【００６２】
図１２および１３を参照すると、保護キャップ１１８は、図１３で示したように、その中に管セット１２４を収容するための十分大きい幅、径、または長さの円筒形の壁２３４を備えることができる。保護キャップ１１８は、複数の孔２３６を含んで、挿入装置１００および／または注入装置１０２の消毒を容易にすることができる。
【００６３】
カバー１２０（図１〜３を参照）を挿入装置１００および／または注入装置１０２の消毒の前または後に孔２３６を覆うように保護キャップ１１８に与えることができる。一部の実施形態では、カバー１２０をＤｕＰｏｎｔ  Ｔｙｖｅｋ（登録商標）または他の適した材料で作成することができる。
【００６４】
一部の実施形態では、保護キャップ１１８は、注入装置１０２の管セット１２４を受けて保持するための１つまたは複数の構造を含むことができる。保護キャップ１１８は、注入キャップ２４０を受けるための１つまたは複数の受け構造２３８、および脚２４４を有する１つまたは複数のアーム２４２を備えて、注入キャップ２４０を保護キャップ１１８内にしっかり保持することができる。
【００６５】
保護キャップ１１８は、管２５０の長さを保持するように構成された脚２４８を有する複数のアーム２４６を含むことができる。アーム２４６の１つは、コネクタ２５４を受けるための凹部２５２を含むこともできる。保護キャップ１１８はコネクタ２５４の一部を受けるための凹部２５６を備えて、コネクタ２５４を凹部２５６と凹部２５２を含むアーム２４６との間でしっかり保持することができる。
【００６６】
保護キャップ１１８はアクチュエータ１０４の結合領域１４０と協働するように構成された結合領域２５８を備えることができる。
【００６７】
一部の実施形態では、保護キャップ１１８をＡＢＳなど、剛性または半剛性のプラスチック、ポリカーボネート、ポリエチレン、またはＰＥＴで作成することができる。一部の実施形態では、アクチュエータ１０４および保護キャップ１１８を異なる材料で作成することが望ましい。たとえば、保護キャップ１１８をアクチュエータ１０４の材料よりも剛性でない材料で作成して、結合領域１４０、２５８の操作を容易にすることができる。追加または別法として、保護キャップ１１８をポリカーボネートなど透明の材料で作成して、たとえば製造者またはユーザが注入装置１０２を目視しやすくすることができる。
【００６８】
保護キャップ１１８を、管セット１２４の保管および輸送に有利に使用することができる。コネクタ２５４を注入ポンプに連結し、管セット１２４をプライミングし、保護キャップ１１８を注入キャップ２４０のための無菌環境として使用することもできる。
【００６９】
アクチュエータ１０４、スリーブ１０６、シャトル１１６、および保護キャップ１１８を、上記で特定したものなど、当業者に周知の任意の多様なプラスチックで作成することができ、または別法として、金属または他の材料で作成することもできる。挿入バネ１０８および引き込みバネ１１４を、プラスチック、金属、ゴム、または他の材料で作成することができる。一部の実施形態では、挿入バネ１０８および引き込みバネ１１４をステンレス鋼またはバネ鋼など鋼で作成することができる。バネ１０８および１１４はコイルバネ以外の構成を有してもよい。
【００７０】
挿入装置１００および注入装置１０２を共にパッケージにして、図２で示したように、組み立てた状態で輸送することができる。ラベル（図示せず）を保護キャップ１１８およびアクチュエータ１０４の側部に付着して、ユーザに取扱説明を提供し、挿入装置１００に開封明示シールを提供することができる。図３で示したように、ユーザが保護キャップ１１８をアクチュエータ１０４から取り外す前にラベルを破らなくてはならないように、ラベルを位置付けることができる。
【００７１】
保護キャップ１１８をアクチュエータ１０４から取り外した後に、コネクタ２５４および管２５０の長さの一部または全てが保護キャップ１１８から取り外される。コネクタ２５４が注入ポンプに連結され、次いで管セット１２４がプライミングされる。注入キャップ２４０は保護キャップ１１８の内部に保持されたままで、注入キャップ２４０の無菌性が保護される。
【００７２】
患者の皮膚上に注入部位を準備した後、ユーザは、保護用の紙の裏打ちが存在する場合はそれをベース１２２の接着部から取り外す。次いで、スリーブ１０６を係止位置から非係止位置にアクチュエータ１０４に対して回転させ、スリーブ１０６の下面１７６を皮膚上の注入部位に配置する。
【００７３】
アクチュエータ１０４を、アクチュエータ１０４を前進させるときに案内するスリーブ１０６の外側ガイドレール１５８が存在する場合はそれと共に皮膚に向けて前進させる。アクチュエータ１０４をスリーブ１０６に向けて前進させることによって、シャトル１１６のスリーブ係合脚１９８をスリーブ１０６の上面１５４から係合解除させ、または取り外すことができる。たとえば、図１４および１５を参照すると、アクチュエータ１０４は、アクチュエータ１０４の変位部材１４４の係合面１４６がシャトル１１６のスリーブ係合脚１９８のカム面２００を押し付けて、スリーブ係合脚１９８がスリーブ１０６の上面１５４から外れるように押し、シャトル１１６がスリーブ１０６内を前進することができるようになるまで、挿入バネ１０８を圧縮する。シャトル１１６がシャトル１１６のスロット２１８と協働し、内側ガイドレール１６０と協働して前進するときに、シャトル１１６のスリーブ１０６内の方向を保つことができる。スリーブ１０６内のシャトル１１６の前進を、スリーブ係合脚１９８とスリーブ１０６の停止レッジ２６２の係合によって制限することができる（図１７を参照）。
【００７４】
シャトル１１６の後退位置から前進位置に向かう移動により、ハブ１１０が、ニードルハブ係合アーム２１０から離れるように移動することができ、またはそうさせることができる。たとえば、シャトル１１６がスリーブ１０６内の移動範囲の終端に近づき、または到達したときに、ニードルハブ係合アーム２１０がスリーブ１０６のカム面１８０を外して、ニードルハブ係合アーム２１０がニードルハブ１１０から離れるように移動できるようにすることができる。図１６および１７で示したように、ニードルハブ１１０がニードルハブ係合アーム２１０から解放された後、引き込みバネ１１４がニードルハブ１１０をシャトル１１６から離れるように押して、ニードル１１２を挿入装置１００内に引き込む。シャトル１１６の案内面２０４は、ニードルハブ１１０がシャトル１１６から離れるように移動するときに、ニードル１１２が皮膚から実質的に線形に（たとえば直線状に）引き込められるように、ニードルハブ１１０を方向付けることができる。したがって、ニードル１１２をベース１２２の挿入の前および後に保護して、不慮のニードル刺しを防止することができる。この自動引き込み機能は、確実に、注入装置１０２が挿入されている間だけ、ニードル１１２が露出されるようにすることができる。一部の実施形態では、挿入装置１００を一回だけ使用して、挿入装置１００を、ニードルが安全にその中に保持された状態で廃棄することができるように構成することができる。
【００７５】
シャトル１１６の表面２２２および２２４はベース１２２を皮膚に対して押し付けることができる。追加または別法として、表面２２２および２２４は、ニードル１１２が引き込められたときに、注入装置１０２が皮膚から離れるように移動するのを阻止することができる。アーム２２６を備える実施形態（図１０を参照）では、ニードルハブ１１０がシャトル１１６から離れるように移動した後、アーム２２６の係合面２３２から圧力を解放して、セット係合面２２８をベース１２２から解放し、ベース１２２がシャトル１１６から解放されるようにすることができる。
【００７６】
ユーザは、キャップ１１８に対する圧力を維持して、シャトル１１６の表面２２２および２２４が、ベース１２２など注入装置１０２の一部を皮膚に接触するように保持し、注入装置１０２と皮膚の良好な接着を確保することができるようにする。その後、ユーザは挿入装置１００を皮膚から持ち上げて、カニューレが皮膚を通って延在する状態で、注入装置１０２を皮膚に接触したままにすることができる。
【００７７】
挿入装置１００を皮膚から取り外した後、保護キャップ１１８をアクチュエータ１０４と係合させて、挿入装置１００内のニードル１１２を安全に処分することができる。しかし、一部の実施形態では、保護キャップ１１８が省略され、または保護キャップ１１８がアクチュエータ１０４と係合しなくても、ニードル１１２が挿入装置１００内に引き込まれた状態で、挿入装置１００を安全に処分することができる。
【００７８】
一部の実施形態では、参照によって全体が本明細書に組み込まれている特許文献２に記載されたものなど、剛性注入カニューレ２６４を有する注入セット１０２の挿入に装置１００を使用することができる。挿入装置１００のこうした実施形態は、注入カニューレ２６４が皮膚を穿刺する十分な剛性を有する場合は、ニードル１１２を省略することができる。
【００７９】
図１８は、注入装置１０２など注入装置のための挿入装置１１００の一実施形態を示す図である。挿入装置１１００は挿入装置１００と多くの点で同様である。したがって、挿入装置１１００の同様の構成要素は、挿入装置１００の対応する構成要素の参照番号を１０００だけ増加したものである。挿入装置１００と同様に、挿入装置１１００は、アクチュエータ１１０４、スリーブ１１０６、挿入バネ１１０８、ニードルハブ１１１０、ニードル１１１２、引き込みバネ１１１４、シャトル１１１６、保護キャップ１１１８、およびカバー１１２０を備えることができる。一部の実施形態では、注入装置１０２を挿入装置１１００内にパッケージすることができる。
【００８０】
挿入装置１１００は幾つかの面で挿入装置１００と異なる。たとえば、アクチュエータ１１０４は図１９および２０で示したように、１つまたは複数の突起１１０７を備えることができる。突起１１０７は、１つまたは複数の把持面１１２６、１つまたは複数の押し込み面１１３０、またはその組み合わせから全般的に離れるように延びることができる。突起１１０７をアクチュエータ１１０４の周囲に実質的に等間隔に、または他の方法でアクチュエータ１１０４上に間隔をおいて配置することができる。把持面１１２６は突起１１０７の間に延びることができる。
【００８１】
突起１１０７は１つまたは複数の利点を提供することができる。たとえば、突起は、保護包装、覆い、または他のシール、あるいは開封明示形状の除去を助けることができる。挿入装置が無菌状態で維持されるようにシールした構成で、挿入装置をエンドユーザに配送することができる。一部の実施形態では、挿入装置１００、１１００を組み立てた状態（図３および１９）で配送し、結合領域１４０、１１４０をアクチュエータ１０４、１１０４と保護キャップ１１８、１１１８の間で実質的にシールすることによって、無菌性を維持することができる。一部の実施形態では、結合領域１１４０をプラスチックまたはセロハンの収縮包装、または任意の他の適した材料から形成された収縮包装の層で包装することができる。収縮包装、覆い、または他のシール、あるいは開封明示形状の層を結合領域１１４０にわたって配置することによって、無菌性を維持し、開封が行われたかどうかを示すことができるが、こうした層の除去は、一部のユーザには、特に糖尿病性ニューロパシーを患っているために手先が器用に動かない人には、難しいことがある。一部の実施形態では、突起１１０７は、図１９で示したように、１つまたは複数の表面１１０５を備えて、収縮包装、覆い、または他のシール、あるいは開封明示形状を結合領域１１４０から除去しやすくすることができる。たとえば、収縮包装を、表面１１０５を他の物体に対して摩擦し、収縮包装が十分に緩むように圧力を加えて、収縮包装を引き裂き、または他の方法で除去することができる。表面１１０５は、タブ、穿孔、または他の形状を設けるのに適した場所を提供して、ユーザが、保護包装、覆い、または他のシール、あるいは開封明示形状を除去する助けをすることもできる。追加または別法として、突起１１０７は、アクチュエータ１１０４の方向を示し、追加の１つまたは複数の把持用表面、あるいはその両方を提供することによって、使用中または操作中に、アクチュエータ１１０４の操作を助けることができる。
【００８２】
図２０で示したように、アクチュエータ１１０４は、１つまたは複数の孔１１６３を含むことができる。アクチュエータ１１０４は、表示部１１６５を備えて、アクチュエータ１１０４とスリーブ１１０６が非係止位置または係止位置のどちらにあるかを示すことができる。
【００８３】
図２１を参照すると、アクチュエータ１１０４の内部は、１つまたは複数の変位部材１１４４、１つまたは複数のガイドポスト１１４８、１つまたは複数の移動制限部材１１５２、および１つまたは複数の溝または移動止め１１７１を含むことができる。一部の実施形態では、移動止めは溝以外の構成を有することができる。図２１で示した実施形態など、一部の実施形態では、溝１１７１を１つまたは複数の孔１１６３に隣接するように配置することができる。
【００８４】
図２２および２３を参照すると、スリーブ１１０６は、１つまたは複数のアーム１１３５を備えることができる。各アーム１１３５は脚１１３７を備えることができる。脚１１３７をアーム１１３５の終端部に配置することができる。各脚はカム面１１３９を含むことができる。脚１１３７は、図２２および２３で示したように、外側を向いてもよく、内側、円周方向、または他の方向を向いてもよい。
【００８５】
１つまたは複数のアーム１１３５は畝１１７５を含むことができる。畝１１７５をアーム１１３５の中央に配置することができ、図２２および２３で示したように、畝１１７５はアームのベースから終端部に向かって部分的または全体に延びることができる。一部の実施形態では、畝１１７５をアーム１１３５の縁部付近に配置することができる。図２２および２３で示した畝１１７５は、概ね直線であり、畝の長さに沿って一定の高さおよび幅を有しているが、他の実施形態では、畝が湾曲してもよく、または一定でない幅または高さを有してもよい。一部の実施形態では、畝は円形でもよく、単一の全般的に円形の隆起、または一連の隆起、あるいは他の構成に似たものでもよい。
【００８６】
また図２０を参照すると、アクチュエータ１１０４の１つまたは複数の孔１１６３を、スリーブ１１０６の１つまたは複数のアーム１１３５、脚１１３７、カム面１１３９、および畝１１７５（図２２および２３を参照）の一部が孔１１６３を部分的または完全に通って延びることができるように構成することができる。１つまたは複数の孔１１６３は、アクチュエータ１１０４が係止位置と非係止位置の間でスリーブ１１０６に対して回転されたときに、スリーブ１１０６の脚１１３７が孔１１６３内で移動することができるようにする幅を有することができる。
【００８７】
溝１１７１を、脚１１３７が孔１１６３を完全または部分的に通って延びる場合に、アーム１１３５の畝１１７５を受けるように構成することができる。脚１１３７をアーム１１３５と共に孔１１６３に対して回転させると、同時に畝１１７５が溝１１７１に対して移動する。こうすると、係止位置を畝１１７５と溝１１７１の１つの係合によって示し、非係止位置を畝１１７５と他の溝１１７１の係合によって示すことができる。追加または別法として、係止位置を、孔１１６３の１つを通して見たときに、脚１１３７がアクチュエータ１１０４上の表示部１１６５の１つに接近したことによって示すことができる。
【００８８】
一部の実施形態では、畝１１７５が溝１１７１の１つと係合している場合、アーム１１３５を孔１１６３に対して回転させるには、さらに力を要する。したがって、アクチュエータ１１０４の、スリーブ１１０６に対する不慮の回転を阻止することができる。不慮の回転によって、装置の係止が誤って外れる恐れがある。畝１１７５と溝１１７１の１つとの係合は、アクチュエータ１１０４が係止位置と非係止位置の間で移動されたときに、ユーザに感触のフィードバックを与えることもできる。
【００８９】
他の実施形態では、アーム１１３５は１つまたは複数の溝を備えることができ、アクチュエータ１１０４は１つまたは複数の畝を含むことができ、１つまたは複数の溝と１つまたは複数の畝は協働するように構成される。他の構成も使用することができる。たとえば、アーム１１３５は１つまたは複数の移動止めを含むことができ、アクチュエータ１１０４は１つまたは複数の隆起を含むことができ、１つまたは複数の移動止めと１つまたは複数の隆起は協働するように構成される。
【００９０】
図２４は、ニードルハブ１１１０を示す図である。この実施形態では、ニードルハブ１１１０は、上側１１８２、下側１１８４、円筒形のフォロワ面１１９２、および突起１１８３を備える。突起１１８３は、図２４で示したように、上側１１８２上に配置してもよく、または他の実施形態では、下側１１８４上に配置してもよい。突起１１８３は、挿入装置１１００の組み立てを助けることができる。たとえば、突起１１８３は、挿入装置１１００の組み立て中に、ニードルハブ１１１０を適切に方向付けしやすくすることができる。追加または別法として、突起１１８３は、組み立て中にニードルハブを操作し安定させるためのハンドルとして働くことができる。
【００９１】
図２５〜２８はシャトル１１１６を示す図である。シャトル１１１６は、挿入バネ１１０８の少なくとも一部を受けるように構成された１つまたは複数の凹部１２０２を含むことができる。シャトル１１１６は、それぞれスリーブ係合脚１１９８を有する１つまたは複数のスリーブ係合アーム１１９６を備えることができる。シャトルは１つまたは複数のカム面１２０４を備えることができ、カム面１２０４は、ニードルハブ１１１０のフォロワ面１１９２と協働して、ニードルハブ１１１０を方向付け、ニードルハブ１１１０がシャトル１１１６に対してスライド式に移動することができるように構成される。シャトル１１１６は、引き込みバネ１１１４の少なくとも一部を受けるための１つまたは複数の凹部１２０８を含むことができる。シャトルは、それぞれニードルハブ係合脚１２１２を有する１つまたは複数のニードルハブ係合アーム１２１０を備えることができる。
【００９２】
シャトル１１１６は、注入セットなど、注入装置１０２の少なくとも一部を受けるための凹部１２２０を含むことができる。凹部１２２０を、ニードル１１１２がニードル孔１２０６およびベース１２２のカニューレ２６４を通って延びるように位置付けることができる。シャトル１１１６は、注入装置１０２と係合するための表面１２２２および１２２４など追加の表面を備えることもできる。
【００９３】
一部の実施形態では、シャトル１１１６は、図２５〜２８で示したものなど、注入装置１０２と係合するための１つまたは複数のベース保持アーム１２２６を備えることができる。一部の実施形態では、ベース保持アーム１２２６をベース保持アーム用凹部１２２１内に位置付けることができる。アーム１２２６は、ベース１２２をクランプ締めし、把持し、または他の方法でベース１２２と係合して、ベース１２２をシャトル１１１６に固定するためのベース保持脚１２２７を含むことができる。ベース保持脚１２２７は実質的に平坦でもよく、または他の実施形態では、凹面でもよく、あるいは他の形状を有してもよい。ベース保持アーム１２２６はスリーブ係合面１２３３を含むことができる。スリーブ係合面１２３３は、スリーブ１１０６のカム面１１８０と係合して、ベース保持脚１２２７をベース１２２に向けて前進させて、注入装置１０２がシャトル１１６から誤って取り外されるのを阻止するように位置付けることができる。一部の実施形態では、カム面１１８０がスリーブ係合面１２３３と係合した場合に、ベース保持脚１２２７がベース１２２の底縁部の下に延びることによって、注入装置１０２のシャトル１１１６からの物理的分離を阻止するように、ベース保持脚１２２７を構成することができる。
【００９４】
挿入装置１１００を以下のように使用することができる。ユーザは、皮膚上の注入部位を準備した後に、保護用の紙の裏打ちが存在する場合は、それをベース１２２の接着部から取り外すことができる。次いで、スリーブ１１０６をアクチュエータ１１０４に対して係止位置から非係止位置に回転させて、スリーブ１１０６の下面１１７６を皮膚上の注入部位に配置することができる。
【００９５】
アクチュエータ１１０４を皮膚に向けて前進させることができ、アクチュエータ１１０４が前進するときに、スリーブ１１０６の外側ガイドレール１１５８がアクチュエータ１１０４を案内する。アクチュエータ１１０４は、アクチュエータ１１０４の変位部材１１４４の係合面１１４６がシャトル１１１６のスリーブ係合脚１１９８のカム面１２００を押し付けて、スリーブ係合脚１１９８がスリーブ１１０６の上面１１５４から外れるように力を加え、シャトル１１１６がスリーブ１１０６内で前進することができるようになるまで、挿入バネ１１０８を圧縮することができる。シャトル１１１６が、シャトル１１１６のスロット１２１８と協働し、内側ガイドレール１１６０と協働して前進されるときに、スリーブ１１０６内のシャトル１１１６の方向を保つことができる。シャトル１１１６のスリーブ１１０６内の前進を、スリーブ係合脚１１９８とスリーブ１１０６の１つまたは複数の停止レッジ１２６２の係合によって制限することができる（図３０を参照）。
【００９６】
シャトル１１１６がスリーブ１１０６を通って前進するときに、シャトル１１１６のスリーブ係合面１２３３はスリーブ１１０６のカム面１１８０に対して下方に前進することができる。ベース保持アーム１２２６は、シャトル１１１６のスリーブ係合面１２３３がスリーブ１１０６のカム面１１８０を外すと、外側に広がることができる。ベース保持脚１２２７は、ベース保持アーム１２２６が外側に広がって、ベース１２２をシャトル１１１６から解放することができるときに、ベース１２２から離れるように移動することができる。
【００９７】
シャトル１１１６がスリーブ１１０６内で移動範囲の終端に近づき、または到達したときに、ニードルハブ係合アーム１２１０はスリーブ１１０６のカム面１１８０を外して、ニードルハブ係合アーム１２１０がニードルハブ１１１０から離れるように移動することができるようにする。ニードルハブ１１１０がニードルハブ係合アーム１２１０から解放された後、引き込みバネ１１４がニードルハブ１１１０をシャトル１１１６から離れるように押して、ニードル１１１２を挿入装置１１００内に引き込めることができる。シャトル１１１６の案内面１２０４は、ニードルハブ１１１０がシャトル１１１６から離れるように移動するときに、ニードル１１１２を患者の皮膚から実質的に線形に（たとえば直線状に）引き込めることができるように、ニードルハブ１１１０を方向付けることができる。したがって、ニードル１１１２をベース１２２の挿入の前および後に突き出ないように保護して、不慮のニードル刺しを防止することができる。この自動引き込め機能は、確実に注入装置１０２の挿入中だけニードル１１１２が露出されるようにすることができる。
【００９８】
シャトル１１１６の表面１２２２または１２２４、あるいはその両方が、ベース１２２を皮膚に押し付けることができる。ユーザは、キャップ１１８に対する圧力を維持して、シャトル１１１６の表面１２２２および１２２４がベース１２２を皮膚に接触するように保持し、ベース１２２と皮膚の良好な接着を確保することができる。その後、ユーザは、挿入装置１１００を皮膚から離れるように持ち上げ、カニューレが皮膚を通って延びている状態でベース１２２を皮膚に接触したままにすることができる。
【００９９】
挿入装置１１００が皮膚から取り外された後、保護キャップ１１１８をアクチュエータ１１０４と係合させて、挿入装置１１００内のニードル１１１２を安全に廃棄することができる。
【０１００】
一部の実施形態では、挿入装置１１００を使用して、参照により全体が本明細書に組み込まれている特許文献２に記載されているものなど、剛性注入カニューレ２６４を有する、注入セットなど注入装置１０２を挿入することができる。挿入装置１１００のこうした実施形態は、注入カニューレ２６４が皮膚を穿刺するように十分剛性の場合は、ニードル１１１２を省くことができる。さらに、挿入装置１１００内のニードルハブ１１１０の移動が注入装置１０２のベース１２２の、シャトル１１１６への固定に影響を与えない場合は、ニードルハブ１１１０および引き込みバネ１１１４を省くことができる。こうした構成要素を省く場合、シャトル１１１６の対応する構造の単純化を行うこともできる。他の構成、構造、またはプロセスを上記その他の実施形態で省略してもよい。
【０１０１】
本開示の図面で示し、テキストに記載した例は限定的なものではなく、単に幾つかの実施形態の様々な態様を示すものである。多くの他の代替形態および構成が可能であり、それらは本開示に包含されるものである。さらに、それぞれ各実施形態に関して本明細書に記載した構成要素および特徴を本開示の他の構成要素に使用して、明確に示し、または記載していない追加の実施形態を形成することができる。また、本明細書に記載した構成要素、構造、またはプロセスは全て不可欠でも、必須でもない。
【符号の説明】
【０１０２】
１００、１１００  挿入装置
１０２  注入装置
１０４、１１０４  アクチュエータ
１０６、１１０６  スリーブ
１０８、１１０８  挿入バネ
１１０、１１１０  ニードルハブ
１１２、１１１２  ニードル
１１４、１１１４  引き込みバネ
１１６、１１１６  シャトル
１１８、１１１８  保護キャップ
１２０、１１２０  カバー
１２２  ベース
１２４  管セット
１２６、１１２６  把持面
１２８  表面要素
１３０、１３２、１１３０  押し込み面
１３４、２４２、２４６、１１３５  アーム
１３６、２４４、２４８、１１３７  脚
１３８、１８０、２００、２０４、１１３９、１１８０、１２００、１２０４  カム面
１４０、２５８、１１４０  結合領域
１４２、１１７１  溝
１４４、１１４４  変位部材
１４６、１９０、１１４６  係合面
１４８、１１４８  ガイドポスト
１５０  停止面
１５２、１１５２  移動制限部材
１５４、１１５４  上面
１５６、１６２、１６６、２３６、１１６３  孔
１５８、１１５８  外側ガイドレール
１６０、１１６０  内側ガイドレール
１６４、１１６５  表示部
１６８、１７０、１７８、１８８、２０２、２０８、２２０、２５２、２５６、１２０２、１２０８、１２２０、１２２１  凹部
１７２  肩部
１７４、１１０７、１１８３  突起
１７６、１１７６  下面
１８２、１１８２  上側
１８４、１１８４  下側
１８６  ニードル取り付け孔
１９２、２１４、１１９２  フォロワ面
１９４  勾配を付けた端部
１９６、１１９６  スリーブ係合アーム
１９８、１１９８  スリーブ係合脚
２０６、１２０６  ニードル孔
２１０、１２１０  ニードルハブ係合アーム
２１２、１２１２  ニードルハブ係合脚
２１６  案内面
２１８、１２１８  スロット
２２２、２２４、２３２、１１０５、１２２２、１２２４  表面
２２６、１２２６  ベース保持アーム
２２８  セット係合面
２３０  リブ
２３４  円筒形の壁
２３８  受け構造
２４０  注入キャップ
２５０  ある長さの管
２５４  コネクタ
２６０  内面
２６２、１２６２  停止レッジ
２６４  カニューレ
２６６  接着シート
１１７５  畝
１２２７  ベース保持脚
１２３３  スリーブ係合面
【図１】
2010538751.tif 000003
【図２】
2010538751.tif 000004
【図３】
2010538751.tif 000005
【図４】
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【図５】
2010538751.tif 000007
【図６】
2010538751.tif 000008
【図７】
2010538751.tif 000009
【図８】
2010538751.tif 000010
【図９】
2010538751.tif 000011
【図１０】
2010538751.tif 000012
【図１１】
2010538751.tif 000013
【図１２】
2010538751.tif 000014
【図１３】
2010538751.tif 000015
【図１４】
2010538751.tif 000016
【図１５】
2010538751.tif 000017
【図１６】
2010538751.tif 000018
【図１７】
2010538751.tif 000019
【図１８】
2010538751.tif 000020
【図１９】
2010538751.tif 000021
【図２０】
2010538751.tif 000022
【図２１】
2010538751.tif 000023
【図２２】
2010538751.tif 000024
【図２３】
2010538751.tif 000025
【図２４】
2010538751.tif 000026
【図２５】
2010538751.tif 000027
【図２６】
2010538751.tif 000028
【図２７】
2010538751.tif 000029
【図２８】
2010538751.tif 000030
【図２９】
2010538751.tif 000031
【図３０】
2010538751.tif 000032
【国際調査報告】
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2010538751.tif 000034
2010538751.tif 000035