(57)【要約】【解決手段】ロングノーズ型の操作可能なカテーテルは、主内腔と、その中をプッシュプルワイヤが通るワイヤ内腔と、柔軟ジョイント領域とを備える。カテーテル部分は、ハンドルと、プッシュプルワイヤと係合して柔軟ジョイント領域を操作するワイヤ制御部材とを有する制御部を備える。プッシュプルワイヤはテーパー状になっていてもよく、第１直径の近位部とより小さな直径の遠位部とを有する。より小さな直径の周りにコイルを配置して、より小さな直径部分の座屈を防止してもよい。カテーテルの外側周りにストラップコイルを配置してもよく、ストラップコイルの周りに外部カバーを配置してもよい。カテーテルの遠位端の周りにメッシュ状の外部カバーを配置してもよい。【選択図】図１Ａ
2010512965.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有するカテーテル本体であって、
遠位柔軟ジョイント領域と、
前記カテーテル本体および前記柔軟ジョイント領域を通って延びる主内腔と、
前記主内腔に隣接し、前記カテーテル本体および前記柔軟ジョイント領域を通って延びるワイヤ内腔と、を備え、
前記カテーテル本体は、第１柔軟度を有する第１領域と、前記第１領域よりも柔軟度の高い第２柔軟度を有する第２領域とを少なくとも画成し、前記柔軟ジョイント領域のワイヤ内腔は、該柔軟ジョイント領域の遠位端にまたはその近傍に開口部を有し、該柔軟ジョイント領域の曲がりに影響を与えるサイズの所定長を有している、カテーテル本体と、
前記ワイヤ内腔を通るワイヤの長手軸に沿って押されるか引かれるように構成されたプッシュプルワイヤであって、該プッシュプルワイヤの遠位端が前記遠位柔軟ジョイント領域に取り付けられる、プッシュプルワイヤと、
前記プッシュプルワイヤの近位端と接続され前記柔軟ジョイント領域を操作する制御部と、
を備えることを特徴とするカテーテル部分。
【請求項２】
前記柔軟ジョイント領域の遠位端にまたはその近傍に少なくとも一つの放射線非透過性のバンドをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項３】
前記第１領域が前記第２領域の遠位に位置することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項４】
前記第２領域が前記第１領域の遠位に位置することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項５】
前記第２領域よりも柔軟度の高い第３柔軟度を有する第３領域をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項６】
前記第３領域が前記第２領域の遠位に位置することを特徴とする請求項５に記載のカテーテル部分。
【請求項７】
前記ワイヤ内腔が、該ワイヤ内腔の少なくともかなりの部分に沿ってブレードをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項８】
前記ブレードは、前記柔軟ジョイント領域の近位で終わることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル部分。
【請求項９】
前記主内腔が、該主内腔の少なくともかなりの部分に沿ってライニングをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項１０】
前記ライニングが潤滑ライニングであることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル部分。
【請求項１１】
前記ワイヤ内腔が、該ワイヤ内腔の少なくともかなりの部分に沿ってライニングをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項１２】
前記ライニングが潤滑ライニングであることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル部分。
【請求項１３】
前記柔軟ジョイント領域が、隣接するポリマーよりも柔らかいポリマーからなることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項１４】
前記柔軟ジョイント領域の少なくとも大半にコーティングが施されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項１５】
前記柔軟ジョイント領域の前記遠位端の前記主内腔から遠位に延び出す管状延長部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項１６】
前記管状延長部に取り付けられる放射線非透過性のマーカバンドをさらに備えることを特徴とする請求項１５に記載のカテーテル部分。
【請求項１７】
前記プッシュプルワイヤが、前記柔軟ジョイント領域の前記遠位端の前記ワイヤ内腔の前記開口部を通って延び、前記管状延長部に取り付けられた前記マーカバンドに取り付けられることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル部分。
【請求項１８】
プッシュプルワイヤ内腔の周りに配置された放射線非透過性のマーカバンドをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項１９】
前記制御部は、
前記プッシュプルワイヤの前記近位端を受け入れるハンドルと、
前記ハンドルに取り付けられ前記プッシュプルワイヤと係合するワイヤ制御部材であって、該ワイヤ制御部材の動きが前記プッシュプルワイヤの前記長手軸に沿ったプッシュプルワイヤを平行移動させる、ワイヤ制御部材と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル部分。
【請求項２０】
前記ハンドルは、該ハンドルから延びるプッシュプルワイヤガイドを備え、前記プッシュプルワイヤを前記カテーテル本体へと移すために、前記プッシュプルワイヤガイドの中を前記プッシュプルワイヤが通過することを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル部分。
【請求項２１】
前記プッシュプルワイヤの前記近位端が複数の係合歯を持つラックに取り付けられ、前記ワイヤ制御部材が前記ラックの前記係合歯に係合し、前記ワイヤ制御部材の動きが前記ラックを近位にまたは遠位に移動させ、これによって取り付けられたプッシュプルワイヤを前記プッシュプルワイヤの前記長手軸に沿って平行移動させることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル部分。
【請求項２２】
前記ワイヤ制御部材は、ラックの係合歯と係合する同心に構成されたギヤを画成するホイールを備え、前記ホイールの回転が前記ラックを近位にまたは遠位に移動させ、これによって前記プッシュプルワイヤの前記長手軸に沿って前記プッシュプルワイヤを平行移動させることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル部分。
【請求項２３】
前記ハンドルは、前記カテーテル本体に接続されたカテーテル付属部内に統合され、前記カテーテル付属部は、主内腔アクセス部とプッシュプルワイヤアクセス部とを備えることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル部分。
【請求項２４】
前記プッシュプルワイヤの前記近位端はワイヤキャリッジに取り付けられ、前記ワイヤ制御部材は前記ハンドルの内部に配置されたキャリッジスクリューを備え、前記ワイヤキャリッジは前記ハンドルの内部に画成された前進チャネル内を移動するよう構成され、前記キャリッジスクリューの近位端が、前記プッシュプルワイヤの前記長手軸に沿って近位にまたは遠位のいずれかに前記ワイヤキャリッジと前記プッシュプルワイヤとを移動させるように回転可能な制御ノブに取り付けられることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル部分。
【請求項２５】
前記プッシュプルワイヤの前記近位端はワイヤキャリッジに取り付けられ、前記ハンドルは前記ワイヤキャリッジに取り付けられた解放スクリューに取り付けられた制御解放ノブを備え、前記制御解放ノブが近位または遠位に平行移動することで、前記ワイヤキャリッジが前進チャネル内を移動して前記プッシュプルワイヤを前進または後退させることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル部分。
【請求項２６】
前記制御解放ノブは、前記ハンドルに対して前記解放スクリューを締め付けて前記プッシュプルワイヤの位置を固定可能であることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテル部分。
【請求項２７】
前記プッシュプルワイヤの前記近位端はワイヤキャリッジに取り付けられ、前記ワイヤ制御部材は、前記ハンドル内で前記ワイヤキャリッジを近位にまたは遠位に移動させるように構成された制御スライドを備え、これによって前記プッシュプルワイヤの前記長手軸に沿って前記プッシュプルワイヤを平行移動させることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル部分。
【請求項２８】
近位端と遠位端とを有するカテーテル本体であって、
遠位柔軟ジョイント領域と、
前記カテーテル本体および前記柔軟ジョイント領域を通って延びる主内腔と、
前記主内腔に隣接し、前記カテーテル本体および前記柔軟ジョイント領域を通って延びるワイヤ内腔と、を備え、
前記柔軟ジョイント領域のワイヤ内腔は、該柔軟ジョイント領域の遠位端にまたはその近傍に開口部を有している、カテーテル本体と、
前記ワイヤ内腔を通るワイヤの長手軸に沿って押されるか引かれるように構成されたプッシュプルワイヤであって、該プッシュプルワイヤの遠位端が前記遠位柔軟ジョイント領域に取り付けられ、第１直径の近位部と、前記第１直径よりも小さい第２直径の遠位部とを有する、プッシュプルワイヤと、
前記プッシュプルワイヤの直径の小さい遠位部の周りに配置されるコイルと、
前記プッシュプルワイヤの近位端と接続され前記柔軟ジョイント領域を操作する制御部と、
を備えることを特徴とするカテーテル部分。
【請求項２９】
前記プッシュプルワイヤの上に配置される低摩擦係数の材料のコーティングをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル部分。
【請求項３０】
カテーテルの外側周りに配置されるストラップコイルをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル部分。
【請求項３１】
ストラップコイルの周りに配置されポリマー材料で形成される外側カバーをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル部分。
【請求項３２】
前記ストラップコイルの周りに配置される前記外側カバーがＰＥＢＡＸで形成されることを特徴とする請求項３１に記載のカテーテル部分。
【請求項３３】
前記カテーテルの遠位端の周りに配置されポリマー材料で形成されるメッシュ状の外側カバーをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル部分。
【請求項３４】
メッシュがポリエチレンテレフタレートで形成されることを特徴とする請求項３３に記載のカテーテル部分。
【請求項３５】
前記柔軟ジョイント領域の遠位端にまたはその近傍に少なくとも一つの放射線非透過性バンドをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル部分。
【請求項３６】
前記ワイヤ内腔が、該ワイヤ内腔の少なくともかなりの部分に沿ってブレードをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル部分。
【請求項３７】
前記ブレードが前記柔軟ジョイント領域の近位で終了することを特徴とする請求項３６に記載のカテーテル部分。
【請求項３８】
前記主内腔が、該主内腔の少なくともかなりの部分に沿ってライニングをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル部分。
【請求項３９】
前記ライニングが潤滑ライニングであることを特徴とする請求項３８に記載のカテーテル部分。
【請求項４０】
前記ワイヤ内腔が、該ワイヤ内腔の少なくともかなりの部分に沿ってライニングをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテル部分。
【請求項４１】
前記ライニングが潤滑ライニングであることを特徴とする請求項４０に記載のカテーテル部分。
【請求項４２】
前記プッシュプルワイヤが、前記柔軟ジョイント領域の前記遠位端の前記ワイヤ内腔の前記開口部を通って延びマーカバンドに取り付けられることを特徴とする請求項３５に記載のカテーテル部分。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
この出願は、２００３年１０月１日に出願された米国一部継続出願第１０／６７８，００８号であり、その全体が参照により本明細書に援用され、合衆国法典第３５巻第１２０条により優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は一般に血管内装置の分野である。より詳細には、本発明は柔軟で操作可能なヒンジまたはジョイント領域を有する血管内カテーテルに関する。例えば動脈瘤内に閉塞物質を配置するために配送内腔を用いてもよい。
【背景技術】
【０００３】
様々な病気を治療するために血管内治療が用いられてきた。このような治療には、内出血の制御、腫瘍への血液供給の閉塞、動脈瘤の閉塞が含まれる。疾患の標的部位へは到達が困難であることが多い。体内の離れた部位に接近し、診断用薬または治療薬を配送する能力のために、カテーテルは血管内治療の構成部品としてますます重要度を増している。一般にカテーテルは、鼠径部または首の動脈などの大動脈に挿入され、カテーテルの遠位端が選択された配送部位に到達するまで動脈系の狭窄領域を通過する。適切に利用するために、カテーテルが体内を進むときにカテーテルの押し込みと操作が可能になるように、カテーテルは近位端でより剛性が高くなっているが、血管または周辺組織に重大な外傷を与えることなく体内の血管を通ってカテーテル先端の通過が可能になるように、遠位端では十分な柔軟性があることが多い。
【０００４】
Englesonによる米国特許第４，８８４，５７９号および第４，７３９，７６８号に示されるようなマイクロカテーテルは、体の蛇行した血管系を通り、肝臓や大脳動脈のような離れた部位への接近を可能にする。カテーテルに人間の血管系内を進行させるようにする他の方法（例えば、流れで方向付けされる（flow directed）カテーテル）が存在するが、ガイドワイヤで支援されるカテーテルが他の方法よりも迅速かつ正確であると見なされている。屈折可能または様々な剛性の遠位端を有する（カテーテル遠位端の柔軟性を増加させる）カテーテルが、Kleinらの米国特許第６，０８３，２２２号、Furukawaらの米国特許第４，９８３，１６９号、Saabの米国特許第５，４９９，９７３号、およびBergらの米国特許第５，９１１，７１５号に開示されている。
【０００５】
カテーテルの遠位端に流体で拡張可能なバルーンを、近位端にカプラを取り付けることで、血圧監視、心拍出量および心拍流の監視、血管形成術、人工血管閉塞、心臓の支持などの様々な経皮的治療が可能になる。バルーンカテーテルは、一般に、近位端から延びバルーンを膨張させる液体を供給する内腔（ルーメン）を含む。バルーンカテーテルの例は、Englesonらの米国特許第４，８１３，９３４号および米国特許第５，４３７，６３２号に開示されている。調整シャフトを有するバルーンカテーテルは、Renらの米国特許第５，９６８，０１２号に開示されている。
【０００６】
特定の血管奇形および動脈瘤に対しては、治療部位で血管閉塞を作り出すことが望ましいことがある。カテーテルは、典型的に、塞栓を形成することによって血管を通る血流をブロックするか、または血管から出る動脈瘤の内部に塞栓を形成するために、体の血管系の内部に閉塞デバイスまたは閉塞剤を配置するために使用される。塞栓の形成には、マイクロファイバーコラーゲン、シラスティック（Silastic）ビード、またはシアノアクリレートなどのポリマー樹脂といった液体塞栓剤の注入を伴うことがある。理想的には、塞栓剤は、奇形または動脈瘤の不規則な内壁形状に自身を適合させる。不用意な塞栓は、動脈瘤内に液体塞栓剤を収容できないために、液体塞栓剤の使用時に危険が生じることもある。
【０００７】
塞栓を形成するのに機械的な血管閉塞デバイスを用いることもできる。一般に使用される血管閉塞デバイスは、ワイヤコイルまたはブレードであり、これらは伸張された直線状の形態で配送カテーテルを通して導入され、カテーテル端部からデバイスが放出されると規則な形状をとって、動脈瘤などの空間を満たすことができる。Ritchartらの米国特許第４，９９４，０６９号は、小血管の血管閉塞に用いられる柔軟で好適にはコイル状のワイヤを開示している。塞栓コイルの一部は、動脈瘤の空間内に閉塞コイルを収容することが困難であるという点で、液体塞栓剤と同様の配置リスクにさらされている。
【０００８】
可動カテーテルの別の例は、Buchbinderらの米国特許第４，７２３，９３６号に開示されている。Buchbinderは、内腔を画成するスプリングコイル本体と、カテーテルを通って延びる屈折（deflaction）ワイヤとを有する可動ワイヤについて記載する。屈折ワイヤは、スプリングコイル本体の内側または外側に配置されるが、別のワイヤ内腔内には収容されない
【０００９】
Buchbinderらの米国特許第４，９６０，４１１号は、別のワイヤ内腔内に屈折ワイヤを有する可動カテーテルデバイスを開示する。ワイヤ内腔の遠位端は閉口しており、その内部に組み込まれた屈折ワイヤの遠位端を有している。
【００１０】
Qinらの米国特許第６，２５１，０９２号は、屈折ワイヤまたは内腔内に収容される部材を有する屈折可能な案内カテーテルを開示する。ワイヤ内腔の遠位端は同様に閉口しており、その内部に組み込まれた屈折部材の遠位端を有している。
【００１１】
Totiらの米国特許第６，３２１，７４９号は、内腔内の張力ワイヤを介して操作可能である気管内チューブを開示する。ワイヤはチューブの空間内にむき出しにされており、チューブの操作を補助する様々なバイアス屈折部材とともに使用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、上述のデバイスのいずれも、小径で蛇行する血管経路に沿った動きを可能にする小径で非常に柔軟な構造を有し、かつ本明細書に開示する正確さを保証するような柔軟な配置方法を有する血管内デバイスを開示していない。
【００１３】
また、遠位の柔軟ジョイント領域に取り付けられカテーテル本体を通って延びるワイヤ内腔を通過するプッシュプルワイヤを有するカテーテル本体を備えるカテーテルアセンブリにおいて、プッシュプルワイヤを押し込むと、プッシュプルワイヤの狭窄したより柔軟な遠位端部がワイヤ内腔およびカテーテル本体を曲げたり破壊したりする可能性があることが発見された。したがって、プッシュプルワイヤの遠位端部を強化して、プッシュプルワイヤの柔軟な遠位端部に応力を分散させて、プッシュプルワイヤの座屈を防止するカテーテルアセンブリを提供することが望ましい。また、カテーテル本体の遠位端部を強化して内腔の破壊を防止し、プッシュプルワイヤの柔軟な遠位端部を強化したカテーテルアセンブリを提供することが望ましい。本発明は、これらのまたは他の要望に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
以下に述べるカテーテルまたはカテーテル部分を利用して、小径で蛇行する血管に沿って移動することができる。カテーテルは、主内腔と、それを通り柔軟ジョイント領域の遠位端またはその近傍に開口部を有する隣接のワイヤ内腔とを画成する柔軟ジョイント領域と、ワイヤ内腔を通りワイヤの長手軸に沿って引かれたり押されるように構成されるプッシュプルワイヤとを備えてもよい。柔軟ジョイント領域は該柔軟ジョイント領域の曲がりに影響を与える所定の長さを有する。さらに、カテーテルアセンブリは、プッシュプルワイヤを固定するために、柔軟ジョイント領域の遠位端またはその近傍に少なくとも一つの放射線非透過性のマーカバンドを備えてもよい。柔軟ジョイント領域は、該柔軟ジョイント領域の曲がりに影響を与えるサイズの所定の長さを有する。
【００１５】
カテーテルアセンブリとともに膨張可能なバルーン部材を選択的に用いてもよい。膨張部材を使用する場合、膨張部材の遠位に、膨張部材の内部に、または膨張部材の近位に柔軟ジョイントを配置することができる。
【００１６】
カテーテルアセンブリの一つの特定の変形態様は、アセンブリの長さに渡る主内腔を画成するカテーテル本体を有してもよい。カテーテル本体の長さにわたり、または少なくともカテーテル本体の大部分にわたり、開放遠位端を持つプッシュプルワイヤ内腔が画成されていてもよい。これは、カテーテルアセンブリの近位端の付属部からデバイスの遠位端またはその近傍の領域まで延びる。カテーテル本体自体は、それぞれが様々な柔軟度を有するいくつかの領域から構成されてもよい。例えば、カテーテルアセンブリは、付属部の近位に第１剛性を有する第１部分を備えてもよい。第２剛性を有し第１部分の遠位に配置される第２部分は、第１部分よりも高い柔軟度であってもよい。同様に、第３剛性を有し第２部分の遠位に配置される第３部分は、第１および第２部分よりも柔軟度が高くてもよい。したがって、カテーテル本体は、カテーテルに沿って遠位に位置するほど徐々に柔軟度が高くなる部分からなる長さを有してもよい。第３部分の遠位に、屈曲部すなわち柔軟ジョイント領域を配置してもよいが、これはさらに詳細に後述する。
【００１７】
プッシュプルワイヤ内腔は、内腔の長さにわたって統合された編組リボンを備えてもよい。代替的に、編組リボンは、内腔を通って統合されジョイント領域の近位で終わってもよい。編組リボンは一様なブレードであってもよいし、ブレードピッチが異なってもよい。編組リボンは多くの材料で作製することができる。例えば、超弾性合金として知られる合金の分類の一つである金属をブレード材料として使用することができる。
【００１８】
操作可能なまたは柔軟ジョイント領域は、一般にカテーテル本体の遠位端に配置され、プッシュプルワイヤによる操作時に曲がるように構成される。屈曲部自体は、ブレードが終わる部分まで延びてもよいし、またはブレードの一部を包含するように延びてもよい。柔軟ジョイント領域の長さを変えることによって、ジョイント領域の曲率または曲がりの程度を制御することができる。例えば、ジョイント領域の遠位端とブレードの終端との間の長さが比較的短いジョイント領域は、カテーテルの中間部に対する曲がりの度合いを減らすことができる。これに対し、より近位に位置する終端まで延びる長いジョイント領域により、曲がり度合いを比較的大きくできる。したがって、曲がり度合いは、柔軟ジョイント領域の長さによって部分的に制御することができる。このように、柔軟ジョイント領域をカテーテルアセンブリの長手軸に対して９０°まで曲げることができ、一部の場合では、柔軟ジョイント領域の長さに応じて長手軸に対して１８０°まで柔軟ジョイント領域を曲げることができる。カテーテルの曲げをさらに容易にするために、コイル等の追加部材をデバイス、例えば移行領域に組み込んで、ジョイント領域の曲げをさらに制御する助けとすることができる。
【００１９】
別の好適な態様では、本発明のカテーテル部分は柔軟ジョイント領域の遠位端の主内腔から遠位に延びる管状延長部を備える。好適な態様では、管状延長部に放射線非透過性のマーカバンドを取り付けることができる。通常、プッシュプルワイヤは柔軟ジョイント領域の遠位端でワイヤ内腔の開口を通って延び、管状延長部のマーカバンドに取り付けされてもよい。
【００２０】
別の好適な態様では、本発明のカテーテル部分は柔軟ジョイント領域を操作するためのプッシュプルワイヤの近位端と接続する制御部を備える。制御部は、通常プッシュプルワイヤの近位端を受け入れるハンドルを備える。ワイヤ制御部材はハンドルに取り付けられプッシュプルワイヤに係合する。ワイヤ制御部材の移動によりプッシュプルワイヤの長手軸に沿ってプッシュプルワイヤを平行移動させる。好適な態様では、ハンドルはハンドルから延びるプッシュプルワイヤガイドを備え、プッシュプルワイヤはプッシュプルワイヤガイドを通ってプッシュプルワイヤをカテーテル本体に移す。別の好適な態様では、ハンドルはカテーテル本体に接続されたカテーテル付属部内に統合され、カテーテル付属部は主内腔アクセス部とプッシュプルワイヤアクセス部とを備える。
【００２１】
制御部の好適な実施形態では、プッシュプルワイヤの近位端は複数の係合歯をもつラックに取り付けられ、ワイヤ制御部材はラックの係合歯に係合する。ワイヤ制御部材の移動によりラックが近位にまたは遠位に移動され、これによってプッシュプルワイヤの長手軸に沿って取り付けられたプッシュプルワイヤを平行移動させる。好適な実施形態では、ワイヤ制御部材は、ラックの係合歯に係合する同心に構成されたギヤを画成するホイールを備え、ホイールの回転がラックを近位にまたは遠位に移動させ、これによってプッシュプルワイヤの長手軸に沿ってプッシュプルワイヤを平行移動させる。
【００２２】
別の好適な実施形態では、プッシュプルワイヤの近位端はワイヤキャリッジに取り付けられ、ワイヤ制御部材はハンドル内に配置されたキャリッジスクリューを備える。ワイヤキャリッジはハンドル内の前進チャネル内を移動するように構成され、プッシュプルワイヤの長手軸に沿ってワイヤキャリッジとプッシュプルワイヤを近位にまたは遠位に移動させるよう回転可能な制御の部にキャリッジスクリューの近位端が取り付けられる。
【００２３】
別の好適な実施形態では、プッシュプルワイヤの近位端がワイヤキャリッジに取り付けられ、ハンドルはワイヤキャリッジに取り付けられた解放スクリューに取り付けられた制御解放ノブを備える。制御解放ノブは近位にまたは遠位に平行移動し、これによりワイヤキャリッジが前進チャネル内を移動してプッシュプルワイヤを前進または後退させる。好適な態様では、制御解放ノブはハンドルに対して解放スクリューの周りに締め付けられ、プッシュプルワイヤの位置を固定することができる。
【００２４】
別の好適な実施形態では、プッシュプルワイヤの近位端がワイヤキャリッジに取り付けられ、ワイヤ制御部材はハンドル内のワイヤキャリッジを近位にまたは遠位に前進させるよう構成された制御スライドを備え、これによってプッシュプルワイヤの長手軸に沿ってプッシュプルワイヤを平行移動させる。
【００２５】
別の好適な実施形態では、本発明は近位端と遠位端とを有するカテーテル本体を備えるカテーテル部分を提供する。カテーテル本体は、遠位柔軟ジョイント領域と、カテーテル本体および柔軟ジョイント領域を通って延びる主内腔と、主内腔に隣接し、カテーテル本体および柔軟ジョイント領域を通って延びるワイヤ内腔と、を備える。柔軟ジョイント領域のワイヤ内腔は、該柔軟ジョイント領域の遠位端にまたはその近傍に開口部を有している。テーパー状のプッシュプルワイヤが設けられ、第１直径の近位部と、前記第１直径よりも小さい第２直径の遠位部とを有する。プッシュプルワイヤは、ワイヤ内腔を通るワイヤの長手軸に沿って押されるか引かれるように構成され、該プッシュプルワイヤの遠位端が遠位柔軟ジョイント領域に取り付けられる。好適な実施形態では、低摩擦係数の材料からなるコーティングがプッシュプルワイヤの上に配置される。
【００２６】
好適には、プッシュプルワイヤの径の小さい遠位部の周りにコイルが配置され、プッシュプルワイヤの小径部に沿って応力を分散させてプッシュプルワイヤの小径部の座屈を防止する効果を有し、その結果プッシュプルワイヤの先端がカテーテル本体を曲げたり破壊したりしない。柔軟ジョイント領域を操作するために、プッシュプルワイヤの近位端と接続する制御部も設けられる。
【００２７】
別の好適な実施形態では、カテーテルの外側周りにストラップコイルが配置され、例えばＰＥＢＡＸであるポリマー材料で形成された外部カバーがストラップコイルの周りに配置されてもよい。別の変形例では、例えばポリエチレンテレフタレート等のポリマー材料で形成されたメッシュ状の外部カバーをカテーテル遠位端の周りに配置してもよい。別の好適な態様では、柔軟ジョイント領域の遠位端またはその近傍のカテーテル本体に放射線非透過性のマーカバンドを設けてもよく、柔軟ジョイント領域の遠位端でワイヤ内腔の開口を通ってプッシュプルワイヤが延び、マーカバンドに取り付けられる。別の好適な態様では、ワイヤ内腔は該ワイヤ内腔の少なくともかなりの部分に沿ってブレードをさらに備え、通常ブレードは柔軟ジョイント領域の近位で終わる。別の好適な態様では、主内腔は、主内腔の少なくともかなりの部分に沿って例えば潤滑ライニング等のライニングを備える。ワイヤ内腔には、ワイヤ内腔の少なくともかなりの部分に沿って例えば潤滑ライニング等のライニングが設けられてもよい。
【００２８】
本明細書で言及された全ての公報および特許出願は、個々の公報または特許出願が参照によって援用されると具体的におよび個別に指示されたとした場合と同程度に、参照により本明細書に援用される。
【００２９】
本明細書で言及された全ての公報および特許出願は、個々の公報または特許出願が参照によって援用されると具体的におよび個別に指示されたとした場合と同程度に、参照により本明細書に援用される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ】カテーテルアセンブリの一態様の外形図である。
【図１Ｂ】カテーテルアセンブリの遠位領域の代替構成を示す図である。
【図１Ｃ】カテーテルアセンブリの遠位領域の代替構成を示す図である。
【図２Ａ】カテーテルアセンブリの遠位領域の一態様における近位に配置されたヒンジ領域の断面図である。
【図２Ｂ】カテーテルアセンブリの遠位領域の別の態様の中間バルーンヒンジ領域配置の断面図である。
【図２Ｃ】カテーテルアセンブリの遠位領域の別の態様における遠位に配置されたヒンジ領域の断面図である。
【図２Ｄ】カテーテルアセンブリの遠位領域の別の態様の追加中間バルーンヒンジ領域配置の断面図である。
【図３Ａ】プッシュプルワイヤ内腔、主内腔およびオプションの膨張内腔の様々な相対位置を示す、カテーテルシャフトの断面図である。
【図３Ｂ】プッシュプルワイヤ内腔、主内腔およびオプションの膨張内腔の様々な相対位置を示す、カテーテルシャフトの断面図である。
【図３Ｃ】プッシュプルワイヤ内腔、主内腔およびオプションの膨張内腔の様々な相対位置を示す、カテーテルシャフトの断面図である。
【図３Ｄ】プッシュプルワイヤ内腔、主内腔およびオプションの膨張内腔の様々な相対位置を示す、カテーテルシャフトの断面図である。
【図３Ｅ】プッシュプルワイヤ内腔、主内腔およびオプションの膨張内腔の様々な相対位置を示す、カテーテルシャフトの断面図である。
【図３Ｆ】プッシュプルワイヤ内腔、主内腔およびオプションの膨張内腔の様々な相対位置を示す、カテーテルシャフトの断面図である。
【図３Ｇ】プッシュプルワイヤ内腔、主内腔およびオプションの膨張内腔の様々な相対位置を示す、カテーテルシャフトの断面図である。
【図３Ｈ】プッシュプルワイヤ内腔、主内腔およびオプションの膨張内腔の様々な相対位置を示す、カテーテルシャフトの断面図である。
【図４Ａ】カテーテルアセンブルの別の態様の断面側面図である。
【図４Ｂ】主内腔を画成する管の一部が、ジョイント領域の遠位面を通過する延長部として延びる詳細な側面図である。
【図４Ｃ】図４Ｂの柔軟ジョイント領域の端面図である。
【図４Ｄ】ワイヤ内腔および主内腔を例示するカテーテル本体の断面端面図である。
【図５Ａ】カテーテルアセンブルの一態様の遠位部のアセンブリ側面図である。
【図５Ｂ】異なる長さの柔軟ジョイント領域を有するカテーテルの、柔軟ジョイント領域の屈曲を示す図である。
【図５Ｃ】異なる長さの柔軟ジョイント領域を有するカテーテルの、柔軟ジョイント領域の屈曲を示す図である。
【図６Ａ】遠位端がライナーによって融合可能な装置の別の態様の断面図である。
【図６Ｂ】遠位端がライナーによって融合可能な装置の別の態様の詳細な側面図である。
【図７Ａ】プッシュプルワイヤを操作する制御ハンドルの一態様の側面図である。
【図７Ｂ】プッシュプルワイヤを操作する制御ハンドルの一態様の端面図である。
【図７Ｃ】プッシュプルワイヤを操作する制御ハンドルの一態様の一部を除去した側面図である。
【図７Ｄ】プッシュプルワイヤを操作するために使用可能なホイールの詳細図である。
【図７Ｅ】プッシュプルワイヤを操作するために使用可能なラックの詳細図である。
【図８】取り付け／ハンドルアセンブリの組合せの断面側面図の別の態様を示す図である。
【図９】キャリッジスクリューを利用するハンドル本体の断面側面図の別の態様を示す図である。
【図１０】制御／解放ノブを利用するハンドル本体の断面側面図の別の態様を示す図である。
【図１１】制御スライドを利用するハンドル本体の断面側面図の別の態様を示す図である。
【図１２】プッシュプルワイヤの遠位部の上にコイルを備えるカテーテルアセンブリの遠位領域の別の態様の断面図である。
【図１３】図１２の態様を示す透視図である。
【図１４】カテーテル本体の遠位部の上にストラッピングコイルを備えるカテーテルアセンブリの遠位領域の別の態様の断面図である。
【図１５】カテーテル本体の遠位部の上にメッシュを備えるカテーテルアセンブリの遠位領域の別の態様の断面である。
【図１６】図１５の態様を示す透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本明細書において本発明の好適な実施形態を提示し説明するが、当業者にとってこのような実施形態は例示としてのみ提供されることは明らかであろう。本発明から逸脱することなく、当業者にとって多数の変形、変更および置換が生じるであろう。本発明を実施する際に、本明細書に記載の発明の実施形態の様々な代替形態を利用可能であることを理解すべきである。以下で述べる特許請求の範囲が発明の範囲を定義し、これら特許請求の範囲およびその等価物の範囲内の方法および構造がそれによって包含されることが意図されている。
【００３２】
本発明は、血管閉塞物質またはインプラントを配送するための複数内腔カテーテルを含む。デバイスは、選択的にバルーン部材を備えてもよい。デバイスは、同様の数字が同様の要素を表す図面に詳細に示されている。カテーテルは、バルーン部材を利用する場合、バルーンの近傍に位置する成形可能であり柔軟な遠位部分を備えることが好ましい。柔軟部分または「ヒンジ領域」は、血管閉塞デバイスまたは物質を配送するプロセスの間に体外から操作されることが好ましい。「ヒンジ領域」「ヒンジ」または「柔軟ジョイント」の用語は同じ意味で使用されることがある。
【００３３】
図１Ａは、本発明の一態様にしたがって作成されたカテーテルアセンブリ２３を示す。カテーテルアセンブリ２３のこの態様は、柔軟性があり薄い壁の本体からなるカテーテルシャフト２５または近位端２４と遠位端３７の間に延びる内腔を有するチューブ２６を備える。チューブ２６は、この適用形態向けの適切な機械的特性を有する概して非膨張性のポリマーであり、好ましくはポリエチレン（例えば、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥ、ＭＤＰＥ等）、ポリエステル（ナイロン等）、ポリプロピレン、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、エチルビニルアセテート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン（例えば、バイエル社製などのＴＥＸＩＮ）、ＰＥＢＡＸ、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素重合体、上述のポリマーの混合、およびそれらのブロック重合体またはランダム重合体である。
【００３４】
カテーテルアセンブリは、必須ではないが多くの場合ガイドワイヤを用いて、血管系を通して脳に接近するために利用されてもよい。オプションのバルーン部材がカテーテルアセンブリに備えられている場合、血管閉塞デバイスを配置する前にまたは配置する間、動脈、静脈、開口部、空洞等、または動脈の口などの任意の体内腔を閉じるかまたは制限するために、バルーン部材を膨張させることができる。一般的に、カテーテルを通り近位に延びるプッシュプルワイヤによって、カテーテルの遠位端またはその近傍の「ヒンジ領域」でアセンブリを曲げることができる。カテーテルアセンブリを通って画成される主内腔を利用して、最終的に血管系内に配置される血管閉塞デバイスまたは血管閉塞物質を挿入することができる。
【００３５】
カテーテル近位端２４には、サイドポート１６を通してカテーテルの膨張内腔に液体を供給可能である付属部１８（例えばＬｕｒｅＬｏｋ）が設けられてもよい。カテーテルの近位端には、内部を通るプッシュプルワイヤを用いてカテーテル遠位端のヒンジ領域３２が操作される第２ポート２０と付属部２２が設けられている。近位端付属部１８は、カテーテルの配送内腔／ガイドワイヤ内腔と連通する軸方向に延びるポート１４を備える。オプションのガイドワイヤ１２は、柔軟なカテーテルを体内の対象部位にガイドするための任意の適切な構造を有してもよい。ガイドワイヤ１２の近位端には、カテーテルの操作中にガイドワイヤ１２にトルクを付与するためのハンドル１０が設けられていてもよい。これについてはさらに詳細に後述する。ガイドワイヤは、その長さ方向に沿って様々な剛性を有するか、または階段状の直径を有していてもよい。これは典型的には、一つの直径が大きく剛性の高い近位領域と、一つまたは複数の直径が小さく柔軟性の高い遠位領域とからなる。
【００３６】
カテーテルの遠位部３５は、オプションの膨張可能部材３０、典型的にはバルーンを備えてもよい。カテーテル遠位端の開口３６を用いて、薬および／または血管閉塞デバイスを予め選択された血管部位に配送することができる。カテーテル２５の遠位端領域３５には膨張可能なバルーン３０が設けられていてもよく、このバルーン３０は、膨張時に、動脈瘤または動脈瘤に隣接する動脈への入口をふさぐことによって、血管閉塞物質またはデバイスの配置を助けることができる。柔軟ジョイントを持つバルーン部材を備えるカテーテルアセンブリの例は、２０００年８月２１日に出願された米国特許出願第０９／６４３，０８５号にさらに詳細に開示されている。この出願は共有されており、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００３７】
いくつかの態様にバルーン部材が図示されているが、バルーン部材の使用は単にオプションである。バルーン壁部（さらに詳細に後述する）はポリマー材料の薄いスリーブで形成され、その反対のスリーブ端で比較的固いチューブ部分に取り付けられることが好ましい。図１Ａ、１Ｂ、１Ｃは、柔軟なヒンジ領域の配置に基づく、カテーテル遠位端３５の様々な構成を示す。図１Ａ、１Ｂ、１Ｃは、カテーテルアセンブリが膨張部材３０を備える場合に、ヒンジ領域３２が膨張部材領域３０より近位に（図１Ａ）、膨張部材領域内に（図１Ｂ）、および膨張部材領域より遠位に（図１Ｃ）配置される、本発明のカテーテル２３の態様をそれぞれ示す。ヒンジ領域の屈曲は、プッシュプルワイヤ２１の遠隔操作により達成されてもよい。
【００３８】
図２Ａないし図２Ｄは、図１Ａ、１Ｂ、１Ｃに示されたカテーテルの遠位端領域３５とヒンジ領域３２の変形例を示す。図２Ａのカテーテルチューブ４０は、例えばバルーンである膨張部材４４を有してもよく、膨張部材は、その端部４１、４３がカテーテルチューブの壁４０に固定された膨張可能なスリーブで形成される。膨張部材またはバルーン４４は、神経血管バルーンカテーテルで用いられるバルーンに特有であるような形状、厚さおよび材料で作られてもよい。しかし、好ましくは、膨張部材またはバルーン４４は、薄いポリマー材料で形成されてもよく、好ましくはシリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリ塩化ビニル、Ｃ−ＦＬＥＸなどのスチレン−エチレン・ブチレン−スチレン共重合体などの共重合体などのエラストマーの伸縮性の材料、または代替的にポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン等のポリアミドなどの非伸縮性のフィルム材料で形成されることが好ましい。カテーテルチューブへのスリーブ端の取り付けは、接着剤、熱収縮、機械的固定または他の適切な方法で行われてもよい。バルーン４４がアセンブリに含まれる場合のオプションである膨張内腔４２により、カテーテルチューブ４０に形成された少なくとも一つの開口５０を通して膨張流体源とバルーン４４の間を連通することができる。バルーンの膨張および収縮は、放射線非透過性の流体、生理食塩水または他の流体の通過により実施される。プッシュプルワイヤ内腔６０は、カテーテルチューブ４０を通って延び、プッシュプルワイヤ６２の通路を保護してもよい。プッシュプルワイヤ６２を包囲するチューブ６０の破壊を防ぐのを補助し、また作動中のよじれやふくれを防止するために、プッシュプルワイヤ内腔６０は、剛性の高いポリマー（例えばポリイミド）、支持コイル、または支持ブレードのレイヤにより好ましくは提供される追加構造を有していてもよい。これについてはさらに詳細に後述する。
【００３９】
図１Ａの近位ワイヤポート２０を介してプッシュプルワイヤ６２を操作すると、カテーテル２５の遠位端３５が屈曲してもよい。ガイドワイヤ５７は、カテーテルチューブ４０の内部にある配送内腔５５を通って延びてもよい。プッシュプルワイヤ６２はプッシュプルワイヤ内腔６０を通って延びてもよく、放射線非透過性のバンド６７に取り付けられてもよい。バンドはカテーテルの遠位端６５を包囲してもよく、またステンレス鋼、プラチナ、金、ニッケル等の様々な放射線非透過性材料で作成されてもよい。プッシュプルワイヤ６２の近位の操作によってカテーテル遠位端６５が屈曲する位置であるヒンジ領域５８は、図２Ａ、２Ｂ、２Ｃにそれぞれ示したように、バルーン（使用する場合）より近位に、バルーン内部に、またはバルーンより遠位に位置してもよい。カテーテルアセンブリにバルーンが含まれる場合について本明細書では説明するが、バルーンはオプションでありカテーテルアセンブリから完全に省略されてもよい。
【００４０】
図２Ａに示すように、ヒンジ領域５８がバルーン４４より近位に位置するとき、プッシュプルワイヤ内腔６０はバルーン４４の遠位端よりも近位にある領域へと延び、バルーン４４全体を含むカテーテルの遠位端６５の領域を屈曲させる。ヒンジ領域５８が図２Ｂに示すようにバルーン内部に位置する場合、（図１Ｂにも示すように）屈曲点がバルーン内部になるようにカテーテル遠位端６５の屈曲が起こる。図２Ｃは、バルーンより遠位にヒンジ５８が配置された様子を示す。ヒンジが遠位に配置されたとき、カテーテル遠位端６５の操作領域がバルーン４４のいかなる部分も含まないように屈曲する
【００４１】
図２Ｄは、バルーン４４の内部にヒンジ領域５８を配置した様子を示す。バルーン４４は、ガイドワイヤ／配送チューブ５６と、環状膨張内腔４２を包囲する外側カテーテルチューブ４０との間に延びる。ガイドワイヤ／配送内腔チューブ５６の遠位端６５にはプッシュプルワイヤ６２が取り付けられる。図２Ａないし２Ｄに示す各変形例において、プッシュプルワイヤ６２は、例えば接着剤、圧着、機械的結合等の様々な方法でカテーテルの遠位端に取り付けることができる。この変形例では、放射線非透過性のマーカバンド６７を用いてワイヤ６２を固定している。さらに、ヒンジ領域５８より遠位にプッシュプルワイヤ６２を取り付けるための他の取り付け部位も明らかになる。プッシュプルワイヤ自体は、座屈したりねじれたりせずにワイヤ内腔を通りワイヤの長手軸に沿って押したり引いたりできるように、十分に高いコラム強度と引張強度を有するワイヤであることが好ましい。円形断面を有するワイヤを作製することもできるが、例えば０．０２５ｍｍ以上の直径を有する他の断面形状も使用可能である。プッシュプルワイヤは、ステンレス鋼、プラチナ等の生体適合性材料で作製されてもよい。代替的に、プッシュプルワイヤ６２は、近位端またはその近傍でより大きな直径を有し、遠位端またはその近傍でより小さな直径を有するテーパー状のワイヤを含んでもよい。デバイスの柔軟な遠位端を操作するのに望ましい適切な直径と十分なコラム強度および引張強度を有するならば、従来のガイドワイヤをプッシュプルワイヤとして利用してもよい。
【００４２】
図２Ｄでは、膨張内腔４２の端を超えて配送内腔チューブ５６が延びることで、例えばマーカまたはプラチナバンド６７を用いてカテーテルにプッシュプルワイヤ６２が取り付けられる場合に、カテーテル遠位端６５のリモート操作を行うことができる。配送チューブ内腔５６は、図１のチューブ２６に関して上述した任意の材料で作製することができる。
【００４３】
カテーテルの内腔（膨張、プッシュプル、配送等）の様々な構成の一部を図３Ａないし図３Ｈに示す。図３Ａでは、カテーテル壁１２０の内側にオプションの膨張内腔１２２とプッシュプルワイヤ内腔１２４が形成される一方、内部のカテーテル壁がガイドワイヤ内腔１２８を形成する。図３Ｂでは、カテーテル壁１２０がガイドワイヤ内腔１２８を形成し、ガイドワイヤ内腔１２８がオプションの膨張内腔１２２とプッシュプルワイヤ内腔１２４を収容する。オプションの膨張内腔１２２は、図３Ｃのカテーテル壁１２０の内部に形成される一方、プッシュプルワイヤ内腔１２４は、（カテーテル壁１２０により形成される）より大きなコイル内腔１２８の内部に位置する。
【００４４】
図３Ｄは図３Ｃの変形例であり、プッシュプルワイヤ内腔１２４がカテーテル壁１２８の内部にあり、オプションの膨張内腔１２２はより大きな主内腔１２０の内部にある。図３Ｅでは、内部カテーテル壁１２０がオプションの膨張内腔１２２を形成し、プッシュプルワイヤ内腔１２４と主内腔１２８は膨張内腔１２２の内部にある。図３Ｆでは、オプションの膨張内腔１２２がガイドワイヤ内腔１２８を包囲し内部のカテーテル壁１２０に形成された領域の内部にある一方、プッシュプルワイヤ内腔１２４はカテーテル壁１２０の内部にある。図３Ｇでは、一つの共有内腔１２３がプッシュプル内腔とオプションの膨張内腔として機能する。ガイドワイヤ内腔１２８に沿った共有プッシュプルおよび膨張内腔１２３はカテーテル壁１２０の内部にある。図３Ｈに示す別の代替的な内腔配置の変形例は、カテーテル壁１２０内に収容される膨張内腔１２２の内側に位置するプッシュプルワイヤ内腔１２４を有する一方、ガイドワイヤ用の別個の内腔１２８がカテーテル壁内に収容される。
【００４５】
本明細書で述べる様々な内腔を形成するチューブ構造、ヒンジ領域構造および他のチューブ構造は、押し出し成形、連続生産（別個に部品が製造され後に組み立てられる）、または当業者に既知の他の方法で作成することができる。さらに、カテーテルアセンブリからバルーンの使用が省かれている場合、膨張内腔も完全に省かれてよい。
【００４６】
図４Ａは、カテーテルアセンブリ２１０の別の変形例の断面側面図である。この特定の変形例は、アセンブリ２１０の長さ方向にわたり画成された主内腔２１６を持つカテーテル本体２１２を有してもよい。プッシュプルワイヤ内腔２１４は、カテーテル本体２１２の長さ方向にわたり画成されるか、または少なくともカテーテル本体２１２の長さ方向の大部分にわたり画成され、カテーテルアセンブリ２１０の近位端にある付属部２３２からデバイスの遠位端またはその近傍の領域まで延びる。カテーテル本体２１２自体は、それぞれが異なる柔軟度を有する複数の領域から構成されてもよい。例えば、カテーテルアセンブリ２１２は、付属部２３２の遠位に第１の剛性を有する第１部分２２０を備えてもよい。第２の剛性を有し第１部分２２０よりも遠位に配置される第２部分２２２は、第１部分２２０と比較してより柔軟度が高くてもよい。同様に、第３の剛性を有し第２部分２２２の遠位に配置される第３部分２２４は、第１部分２２０および第２部分２２２と比較してより柔軟度が高くてもよい。したがって、カテーテル本体２１２は、カテーテル２１２に沿ってより遠位になると徐々に柔軟度が高くなる部分から構成される長さを有してもよい。屈曲部すなわち柔軟ジョイント領域２１８は第３部分２２４よりも遠位に位置してもよいが、これについてはさらに詳細に後述する。
【００４７】
プッシュプルワイヤ内腔２１４は、少なくともその長さのかなりの部分に沿って強化されることが好ましい。ワイヤ内腔２１４は、カテーテル本体の長さ２２６に沿って内腔２１４の長さにわたり一体化された編組（braided）リボン２３６を備えてもよい。代替的に、編組リボン２３６は、図４Ａに示すように、内腔２１４を通りジョイント領域２１８の近位で終わるように一体化されてもよい。編組リボン２３６は一様な編組であってもよいし、異なる編組ピッチで編まれていてもよい。例えば、カテーテル本体２１２の近位部分（例えば第１部分２２０）が、より遠位に位置する部分（例えば第３部分２２４）よりも詰まったまたは編組ピッチの高い編組を有していてもよい。編組ピッチの低い領域の側面にピッチの高い領域がある場合、カテーテル遠位端の操作中、一般にピッチの高い領域はより剛性が高い。
【００４８】
編組リボン２３６は多くの材料で作製することができる。例えば、超弾性合金として知られる合金分類の一つである金属を編組（ブレード）材料に用いることができる。好適な超弾性合金には、ニチノールとして通常知られるニッケルチタニウム材料の分類を含む。ステンレス鋼などの他の適切な金属も使用可能であり、または液晶高分子（ＬＣＰ）等のポリマーなども使用可能である。本発明で使用されるブレードは、市販のチューブ状のブレード製造器（tubular braider）を用いて作製されることが好ましい。「ブレード」という用語は、一般に、構造を作り上げるリボンがクロスするときに見えつ隠れつして半径方向に編まれて単一の内腔を画成するチューブ状部材を形成するチューブ状の構造を含んでもよい。本分野で通常知られている他の編み方の変形例も使用可能である。ブレードは、適切な数のリボンまたはワイヤで作製されてもよい。図４Ｄは、カテーテル本体２１２の断面図である。図示するように、ワイヤ内腔２１４は、例えば「テフロン」の商標名で市販されているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの滑らかなポリマーライナーなどのライナーを有してもよく、このライナーは中を通るプッシュプルワイヤの動きを容易にするために内腔壁上に配置される。ライナー２４６は、上述の適切なポリマー材料の任意のもので作製されてもよい。代替的に、編組リボン２３６をワイヤ内腔２１４の内面に配置してもよい。このような構成では、デバイスの遠位に位置する部分から潤滑コーティングを選択的に省略することができる。
【００４９】
剛性の異なる三つの部位をこの変形例で説明したが、これは例示を目的としたものである。剛性が異なるわずか二つの部位を有したり、または剛性が異なる複数の（すなわち３より多い）部位を有するカテーテルも本発明の範囲内として意図される。さらに、カテーテル本体２１２にそって遠位になるほど剛性が小さくなる（すなわち柔軟度が高くなる）部位を有することが好ましいが、遠位に位置する部位ほど剛性が高くなったり、比較的剛性が高い部位と柔軟性が高い部位とが交互になったり、または任意の他の組み合わせも他の変形例として含んでもよい。
【００５０】
例えば一変形例において、第１部分２２０は、剛性または相対デュロメータ硬さ値７２Ｄである約１００ｃｍ（±１ｃｍ）の典型的な長さを持つ。第２部分２２２は、より低い剛性または硬さ値６３Ｄである約３０ｃｍ（±１ｃｍ）の長さであってもよい。第３部分２２４は、同様に３０ｃｍ（±１ｃｍ）であり、さらに低い剛性または硬さ値４０Ｄであってもよい。いずれの場合も、主内腔２１６は、デバイスの長さにわたり覆われた、例えば６３Ｄの剛性または相対硬さを有する管によって画成されてもよい。各部分は、隣接部分と一体的に構成されることが好ましい。当分野で周知の任意の方法、例えば異なる鞘または剛性の異なる覆いを用いて異なる剛性を実現してもよい。例えば、異なる剛性を有するＰＥＢＡＸ（フランスのＡｔｏｃｈｅｍ社製）または上述の任意の他のポリマー材料を用いてそれぞれの部分をカバーしてもよい。
【００５１】
操作可能な領域すなわち柔軟ジョイント領域２１８は、一般にカテーテル本体２１２の遠位端に配置され、プッシュプルワイヤによる操作時に曲がるように構成される。柔軟ジョイント領域２１８は、例えば３ｍｍから３ｃｍの範囲の長さとなるように構成されてもよい。上述したように、編組リボン２３６は柔軟ジョイント領域２１８の近位で終わってもよい。屈曲部２１８自体は、ブレード２３６が終わる場所まで延びるようにされてもよいし、または屈曲部２２８をブレード２３６の一部を包むように延ばしてもよい。柔軟ジョイント領域２１８は、第３部分２２４の剛性よりも小さい例えば２５Ｄの剛性または硬さを有するＰＥＢＡＸまたは上述の任意の他のポリマー材料でカバーされてもよい。
【００５２】
上述したように、カテーテル本体２１２の近位部には付属部２３２が取り付けられてもよい。付属部２３２は、内部に内腔のあるカテーテルと共に通常用いられる任意の種類の付属部であってよい。この変形例では、付属部２３２は、主内腔２１６と連通する開口２３４を画成して、ガイドワイヤ、種々の工具、治療薬等を通過させることができる。付属部２３２は、ワイヤの長手軸に沿ってプッシュプルワイヤを遠位にまたは近位に操作するための制御部２４０を持つ、別個に製造されたプッシュプルワイヤハンドル２３８を受け入れるように構成されてもよい。代替的に、プッシュプルワイヤハンドル２３８を、付属部２３２と一体的な部品として形成してもよい。図では、付属部２３２の近位端に開口２３４が含まれるように示されているが、他の変形例は、カテーテル本体２１２自体に沿ってガイドワイヤ内腔の開口が形成された急速交換（ＲＸ）タイプのカテーテルを含んでもよい。
【００５３】
柔軟ジョイント領域２１８の遠位端は、図４Ｂの詳細な側面図に示すように、ジョイント領域２１８の遠位面２４２を通過して延長部２３０として延びる主内腔２１６を画成する管部分を有してもよい。延長部２３０の長さは、所望の屈曲の結果に応じて、比較的短い長さから比較的長い長さまで種々の長さに延びるように構成してもよい。延長部２３０は、近位に位置する部分、すなわち柔軟ジョイント領域２１８よりも剛性または硬さが大きい相対剛性または硬さ値（例えば６３Ｄ）を有してもよい。さらに、延長部２３０と、延長部上に配置される任意のマーカバンドまたはワイヤに追加コーティングを配置して、アセンブリを包み込んでもよい。これについては詳細に後述する。図４Ｃは柔軟ジョイント領域２１８の端面図であり、主内腔２１６に隣接して形成されたプッシュプルワイヤ内腔２１４の変形例を示している。図示のように、主内腔２１６は、主内腔２１６の内面上に画成され、例えば商標名「テフロン」で市販されているポリエチレンテレフタレート（ＰＴＦＥ）などの滑らかなライナー２４４を有し、主内腔２１６を通るガイドワイヤおよび／または他の工具の挿入および除去を容易にしてもよい。ライナー２４４は、上述の任意の適切なポリマー材料で形成されてもよい。
【００５４】
図４Ｂに戻り、管状延長部２３０は、遠位面２４２をわずかに越えて、例えば約０．１５ｃｍ越えて延びてもよい。図５Ａの遠位部２５０の側面図に示すように、上述の放射線非透過性のマーカバンド２６２を延長部２３０の上方におよび／または延長部２３０に取り付けてもよい。ワイヤ内腔２１４内に配置されたプッシュプルワイヤ２５８は、遠位面２４２の開口部を通って延びマーカバンド２６２に接続してもよい。プッシュプルワイヤ２５８は、バンド２６２と延長部２３０の間を通され、マーカバンド２６２の周り２６０に曲げられることで取り付けられてもよい。代替的に、追加のマーカバンドを延長部２３０上に配置し、これを用いてそれぞれのマーカバンドの間にプッシュプルワイヤ２５８を挟んでもよい。当分野で既知のように、ワイヤ２５８をマーカバンド２６２に取り付ける他の変形例も使用可能である。マーカバンド２６２を越える延長部２３０の部分は残されてもよいし、代替的にマーカバンド２６２対して切り取られてもよい。プッシュプルワイヤ内腔２１４の周りに追加のマーカバンドを配置して、フルオロスコープなどの結像システムの下でのカテーテルの方向付けを助けてもよい。
【００５５】
柔軟ジョイント領域２１８は、ブレード２３６が終わる場所２５４で屈曲を始めてもよい。柔軟ジョイント領域２１８は、柔軟ジョイント領域２１８とカテーテル本体の残りの部分の間にオプションの移行ジョイント領域２５２を含んでもよい。この移行領域２５２は、ジョイント領域２１８とカテーテル本体の中間の柔軟度を有してもよく、またはいずれの領域よりも柔軟度が高く、領域の屈曲を容易にするように構成されていてもよい。領域２５２に沿って主内腔２１６および／またはワイヤ内腔２１４からライナーまたはコーティングを省くことで、少なくとも部分的に、領域２５２に柔軟性を付与することができる。いずれの場合も移行領域２５２を完全に省くことができる。好適には親水性でありデバイス全体にわたりまたはデバイスの部分にわたり配置可能である覆いまたは鞘２５６も、柔軟ジョイント領域２１８から省くことができる。この覆い２５６は、所望の結果に応じて、移行ジョイント領域２５２に含めたり、完全に省いたりすることができる。選択的に、おそらく３５〜５０ｃｍであるデバイスの遠位部（オプションでジョイント領域２５２を含む）を、所望の結果に応じて親水性コーティングでカバーしてもよい。
【００５６】
柔軟ジョイント領域２１８の長さを変えることで、ジョイント領域２１８の曲率および曲がりを調整することができる。例えば、図５Ｂに示すように、ジョイント領域２１８の遠位端とブレードの終端２６４の間の長さが比較的短いジョイント領域により、カテーテルの中間位置に対して曲がり度合い２６６を減らすことができる。これと比較して、図５Ｃに示すように、より近位にある終端２６４’まで延びる長いジョイント領域により、図５Ｂのカテーテルの曲がりよりも曲がり度合い２６６’をより大きくすることができる。したがって、曲がりの度合いは、柔軟ジョイント領域の長さによって部分的に制御することができる。このように、カテーテルアセンブリの長手軸に対して９０°まで柔軟領域を曲げることができ、ある場合には、柔軟ジョイント領域の長さに応じて長手軸に対して１８０°まで柔軟領域を曲げることができる。カテーテルの屈曲をさらに容易にするために、コイルなどの追加部材をデバイスの例えば移行領域に組み込んで、ジョイント領域の屈曲のさらなる調整を補助することができる。
【００５７】
上述したように、遠位柔軟ジョイント領域２１８は、体内での使用を容易にするために親水性であることが好ましく、延長部２３０を越えて配置されるコーティングまたはライナーを有してもよく、図６Ａの断面側面図に示すようにアセンブリを包み込んでもよい。この変形例では、マーカバンド２６２は延長部２３０の上方に配置され、第２のマーカバンド２６９をその上に配置してその間にプッシュプルワイヤ２５８を固定してもよい。この変形例では、第２のマーカ２６９はマーカバンド２６２よりも直径および長さが大きいが、当業者に既知の他のサイズまたは構成も使用可能である。ジョイント領域２１８の長さ全体にわたり、または領域２１８の一部だけに溶着可能であるライナー２６７は、本明細書で述べる任意の材料で作製することができる。マーカバンド２６２、２６９を使用して、デバイスの遠位端の位置の可視化を容易にしてもよい。オプションとして、ジョイント領域２１８の近位にデバイスに沿って第３のマーカバンド２６８を配置して、デバイスの潜在的なコイルの可視化を助けてもよい。
【００５８】
柔軟ジョイント領域の曲げを調整するプッシュプルワイヤの前進または後退を制御するために、様々な制御部を使用することができる。図７Ａないし７Ｃは、制御ハンドルの一変形例の側面図、端面図および一部を除去した側面図をそれぞれ示す。カテーテルにプッシュプルワイヤを移動するためにプッシュプルワイヤガイド２７０がハンドル２３８から延び出てもよい。明確さのためにハンドル２３８の一部を取り除いて示す図７Ｃの側面図に示すように、ワイヤ制御部２４０は、図７Ｄに示す同心に構成されたギヤ２７２をさらに画成するホイールとして構成され、ギヤ２７２は、図７Ｅに示すラック２７４の係合歯と係合してもよい。プッシュプルワイヤはラック２７４に取り付けられてもよく、これによって制御部２４０が回転すると、ラック２７４が近位にまたは遠位に移動して、これによって取り付けられたプッシュプルワイヤをワイヤの長軸に沿って平行移動させる
【００５９】
図８は、組み合わせ付属部／ハンドルアセンブリ２８０の断面側面図の別の変形例を示す。ハンドル本体２８２は、付属部の統合された部分としてプッシュプルハンドル部分２８４を含んでもよい。アセンブリ２８０は、プッシュプルワイヤアクセス部２８８と同様に主内腔アクセス部２８６を備えてもよい。図９は、ハンドル本体２９０の別の変形例の断面側面図である。この変形例では、ハンドル２９０内にキャリッジスクリュー２９２が配置され、ハンドル２９０内に画成された前進通路２９６内をワイヤキャリッジ２９４が移動するように構成される。キャリッジスクリュー２９２の近位端は制御ノブ２９８に取り付けられてもよい。制御ノブ２９８はキャリッジ２９４とプッシュプルワイヤを近位にまたは遠位に移動させるように回転してもよい。プッシュプルワイヤは、プッシュプルワイヤ取り付け３００でキャリッジ２９４に取り付けられてもよい。
【００６０】
図１０のさらに別の変形例では、ハンドル本体３１０が解放スクリュー３１４に取り付けられる制御／解放ノブ３１２を含んでもよい。スクリュー３１４はワイヤキャリッジ３１６に取り付けられ、キャリッジは取り付け部３１８を解してプッシュプルワイヤに取り付けられてもよい。ノブ３１２が遠位にまたは近位に平行移動されると、キャリッジ３１６はチャネル３２０内を移動して、取り付けられたプッシュプルワイヤを前進または後退させる。必要に応じて、ノブ３１２は、屈曲中のプッシュプルワイヤの位置を固定するためにハンドル３１０に対してスクリュー３１４の周りに締め付けられてもよい。図１１のさらに別の変形例では、ハンドル本体３３０は、ハンドル３３０内のワイヤキャリッジ３３４を近位にまたは遠位に移動させるよう国政された制御スライド３３２を有してもよい。
【００６１】
図１２および図１３は、カテーテルアセンブリの長さにわたり画成された主内腔３４６を持つカテーテル本体３４２を有するカテーテルアセンブリ３４０の別の変形例である。プッシュプルワイヤ内腔３４４がカテーテル本体の長さにわたり、または少なくともカテーテル本体の長さの大部分にわたり画成され、カテーテルアセンブリの近位端の付属部（図示せず）からデバイスの遠位端またはその近傍の領域に延びてもよい。カテーテル本体自体は、それぞれが異なる柔軟度を有するいくつかの領域で構成されてもよい。屈曲部すなわち柔軟ジョイント領域３４８は、カテーテルアセンブリの遠位端３５０に配置されてもよい。
【００６２】
プッシュプルワイヤ内腔は、その長さの少なくともかなりの部分で強化されていることが好ましく、また上述のように、カテーテル本体の長さに沿ってプッシュプルワイヤ内腔の長さにわたり統合され柔軟ジョイント領域の近位で終わる編組リボン３５２を備えてもよい。プッシュプルワイヤ内腔は、その中を通るプッシュプルワイヤ３５６の移動を容易にするために、内腔壁上に配置されたライナー３５４（例えば、潤滑ポリマーライナー）を有してもよい。潤滑ポリマーライナーは、例えば商標名「テフロン」で市販されているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの低摩擦係数の材料で形成されてよいが、例えばポリエチレンまたはポリプロピレンなどの低摩擦係数の他の類似材料も適しており、また、ライナーは上述したような任意の適切なポリマー材料で作製されてもよい。主内腔もこのような潤滑ライナー３５７を有してもよい。プッシュプルワイヤは、好ましくはテーパー状ワイヤであり、近位部に沿って直径の大きな部分３５８を、遠位端３６２またはその近傍で直径の小さい遠位部３６０を有してもよく、ステンレス鋼、プラチナなどの生体適合性材料で作製されてもよい。典型的に８ｃｍ長のカテーテルの端部で約６ｃｍである直径の小さな部分の周りにコイル３６４が配置され、プッシュプルワイヤの端部がカテーテルの一定の直径をゆがめたり破壊したりしないようにしている。コイルは、プッシュプルワイヤの直径の小さな部分に沿って応力を分布させる効果を有し、プッシュプルワイヤの小径部の座屈を防止している。プッシュプルワイヤは、例えば商標名「テフロン」で市販されているポリテトラフルオロエチレンなどの低摩擦係数の材料３６６でコーティングされることが好ましいが、例えばポリエチレンまたはポリプロピレンなどの低摩擦係数の他の類似材料も適している。
【００６３】
上述の放射線非透過性のマーカバンド３６８は、カテーテルアセンブリの遠位部にまたはその近傍にカテーテル本体の上方および／またはその上に取り付けられてもよい。プッシュプルワイヤ内腔内に配置されたプッシュプルワイヤは、例えば、プッシュプルワイヤの遠位端をマーカバンドの半径方向内面３７０に溶接することによってマーカバンドに取り付けられてもよいが、例えば接着剤、圧着、機械的結合などの様々な方法でプッシュプルワイヤをカテーテルの遠位端に取り付けることができる。プッシュプルワイヤ内腔の周りに追加のマーカバンドを配置して、フルオロスコープなどの結像システムの下でのカテーテルの方向決めを助けてもよい。
【００６４】
図１４に示す別の変形例では、ストラップコイル（strapping coil）３７２をカテーテルの外側周りに配置して、プッシュプルワイヤが押されたときにプッシュプルワイヤが座屈した場合、カテーテルの破壊を防いでもよい。ストラップコイルは、上述したようなＰＥＢＡＸなどのポリマー材料で形成される外側カバー３７４でカバーされてもよい。図１５および図１６に示す別の変形例では、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリマー材料で形成された非常にきめ細かいメッシュの外側カバー３７６をカテーテル遠位端の上に配置して、内腔の破壊を防止しプッシュプルワイヤを強化してもよい。
【００６５】
上述の本発明のカテーテルの応用形態は特定の治療に限定されず、任意の数の血管疾患を含んでもよい。本発明を実施するための上述の方法の修正、機械分野並びにガイドワイヤおよび／またはカテーテル分野の当業者にとって明らかな本発明の機械的態様の変形例は、特許請求の範囲内であると意図されている。さらに、実施例間の様々な組み合わせ態様も、この開示の範囲内であると意図されみなされている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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