(57)【要約】  硬化性材料送達カニューレ装置（２５）が開示されている。本装置は、カニューレとハブを含んでいる。カニューレは、開口している近位端と、事前に設定された湾曲部を形成している可撓部分（８８）と、ルーメンと、遠位端に隣接し、遠位端から近位方向に間隔を空けて配置され、ルーメンと流体接続している（単数又は複数の）側面開口部（８４）と、を含んでいる。可撓部分は、ガイドカニューレ内に挿入されると、真っ直ぐになる。可撓部分は、ガイドカニューレから遠位方向に伸ばされると、湾曲形状に復帰する。遠位端は、椎体構成物質との外傷を加えない境界面を形成するために、尖っていない先端を有している。使用時は、骨セメントの様な硬化性材料が、（単数又は複数の）側面開口部からルーメンに対して半径方向に送り出される。
2010517683.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬化性材料を骨構造の中の送達部位へ注入する方法において、
送達カニューレを用意する段階であって、
開口している近位端と、
前記近位端と反対側の、遠位端を有する可撓部分と、
前記近位端から伸張しているルーメンと、を画定していて、前記可撓部分は、形状記憶特性を有し、長手方向伸張部が自然に湾曲形状を取る、送達カニューレ、を用意する段階と、
ガイドカニューレの遠位先端を前記骨構造内に設置する段階と、
前記送達カニューレを前記ガイドカニューレ内に挿入する段階であって、前記可撓部分は、前記ガイドカニューレ内で実質的に真っ直ぐな形状に撓むことを特徴とする、前記送達カニューレを挿入する段階と、
前記遠位端と前記可撓部分の少なくとも一部が前記遠位先端よりも遠位方向に突き出るように、前記送達カニューレを遠位方向に進める段階であって、前記可撓部分の、前記遠位先端よりも遠位方向に出ている部分は、自然に前記湾曲形状に復帰することを特徴とする、前記送達カニューレを遠位方向に進める段階と、
前記可撓部分の少なくとも一部が、前記骨構造内の軟質椎体組織に１つ又は複数の空隙を作成するように、前記送達カニューレを操作する段階と、
前記硬化性材料を前記送達部位に送達する段階であって、前記硬化性材料は、前記可撓部分によって作成された前記軟質椎体組織の１つ又は複数の空隙に送達される、前記硬化性材料を送達する段階と、から成る方法。
【請求項２】
前記送達カニューレを操作する段階は、前記可撓部分の少なくとも一部が前記骨構造内の軟質椎体組織に空隙を作成するように、往復運動方式に、前記送達カニューレの少なくとも一部を前記送達部位から前記ガイドカニューレに対して引き込み、そして前記送達カニューレを前記ガイドに対して遠位方向に進める段階を含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記送達カニューレを操作する段階は、前記可撓部分の少なくとも一部が前記骨構造内の前記軟質椎体組織に空隙を作成するように、前記送達カニューレを回転させる段階を含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記送達カニューレの前記可撓部分は、閉鎖している端部で終結しており、前記送達カニューレは、前記ルーメンに流体接続されている側面開口部を更に備えている、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記送達カニューレを前記ガイドカニューレに挿入する前に、前記送達カニューレに硬化性材料を事前に充填する段階を更に含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
硬化性材料を、骨構造内に注入する方法において、
送達カニューレを用意する段階であって、
開口している近位端と、
前記近位端と反対側の、遠位端を有する可撓部分と、
前記近位端から伸張しているルーメンと、を画定していて、
前記可撓部分は、形状記憶特性を有し、長手方向伸張部が自然に湾曲形状を取る、送達カニューレ、を用意する段階と、
ガイドカニューレの遠位先端を前記骨構造内に設置する段階と、
前記送達カニューレを前記ガイドカニューレ内に挿入する段階であって、前記可撓部分は、前記ガイドカニューレ内で実質的に真っ直ぐな形状に撓むことを特徴とする、前記送達カニューレを挿入する段階と、
前記遠位端と前記可撓部分の少なくとも一部が前記遠位先端よりも遠位方向に突き出るように、前記送達カニューレを遠位方向に進める段階であって、前記可撓部分の、前記遠位先端よりも遠位方向に出ている部分は、自然に前記湾曲形状に復帰することを特徴とする、前記送達カニューレを遠位方向に進める段階と、
前記遠位端を、前記送達部位内の第１領域に隣接して遠位方向に配置する段階と、
前記硬化性材料を、前記送達部位内の前記第１領域へ送達する段階と、
前記遠位端を、前記送達部位内の第２領域に隣接して遠位方向に配置する段階と、
前記硬化性材料を、前記送達部位内の前記第２領域へ送達する段階と、から成る方法。
【請求項７】
前記第１領域と前記第２領域の間の領域は、硬化性材料を実質的に含んでいない、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記送達カニューレの前記可撓部分は、閉鎖している端部で終結しており、前記送達カニューレは、前記ルーメンに流体接続されている側面開口部を更に備えている、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記送達カニューレを前記ガイドカニューレに挿入する前に、前記送達カニューレに硬化性材料を事前に充填する段階を更に含んでいる、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記骨構造は椎体である、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
前記骨構造は仙骨である、請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
硬化性材料送達システムの一部として、骨セメントの様な硬化性材料を骨の中へ送達するためのカニューレ装置において、
骨セメントが事前に充填された送達カニューレであって、
開口している近位端と、
前記近位端とは反対側の、閉じている遠位端で終結している可撓部分と、
前記近位端から伸張しているルーメンと、
前記遠位端に隣接して形成され、前記遠位端から近位方向に間隔を空けて配置され、前記ルーメンに流体接続されている、少なくとも１つの側面開口部と、を画定している、送達カニューレ、を備えており、
前記可撓部分は、長手方向伸張部に湾曲形状を成し、形状記憶特性を有し、力を受けると長手方向に実質的に真っ直ぐな形態を取り、前記力が取り除かれると自然に前記湾曲形状に復帰するようになっている、カニューレ装置。
【請求項１３】
前記カニューレ装置は、前記開口している近位端を覆う、取り外し可能なキャップを更に備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記閉鎖している端部は実質的に平坦である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記閉鎖している端部は実質的に鋭利である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記閉鎖している端部は実質的にトロカール形状である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記送達カニューレを硬化性材料の供給源と回転可能に接続する回転可能なコネクタを更に備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記カニューレ装置は、前記ルーメンに挿入されるように機能するプローブを更に備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１９】
前記プローブは、前記ルーメンの中へ挿入されたときに、前記プローブの周囲を材料が流れるように、前記ルーメンより小さい直径になっている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
硬化性材料送達システムの一部として、骨セメントの様な硬化性材料を骨の中へ送達するためのカニューレ装置において、
送達カニューレであって、
開口している近位端と、
前記近位端とは反対側の、遠位端で終結している可撓部分と、
前記近位端から伸張しているルーメンと、を画定している、送達カニューレ、を備えており、
前記可撓部分は、長手方向伸張部に、複数の湾曲形状を画定し、形状記憶特性を有し、前記可撓部分は、力を受けると、長手方向に実質的に真っ直ぐな形態を取り、前記力が取り除かれると、自然に前記湾曲形状に復帰するようになっている、カニューレ装置。
【請求項２１】
前記遠位端は、開口している端部を形成している、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記遠位端は、閉鎖している端部を成していて、前記遠位端に隣接して形成され、近位方向に間隔を空けて配置され、前記ルーメンに流体接続されている少なくとも１つの側面開口部を備えている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
骨セメントの様な硬化性材料を骨内の送達部位に送達するための、骨内硬化性材料送達システムにおいて、
送達カニューレであって、
開口している近位端と、
前記近位端とは反対側の、閉鎖している遠位端で終結している可撓部分と、
前記近位端から伸張しているルーメンと、を画定しており、
前記可撓部分は、形状記憶特性を有し、長手方向伸張部が湾曲形状を取る、送達カニューレと、
前記送達カニューレの外径より大きい内径を画定していて、開口している遠位先端を有しているガイドカニューレと、を備えており、
前記可撓部分は、前記送達カニューレが前記ガイドカニューレ内を滑動することができるように実質的に真っ直ぐな形状に撓むことができ、そして前記遠位端を介して植え込み部位内に硬化性材料を送達するために前記遠位先端よりも遠位方向に伸ばすと、自然に湾曲形状に復帰するように構成されており、前記送達カニューレは、前記ガイドカニューレ内で円滑に滑動させることができる、システム。
【請求項２４】
前記ガイドカニューレは、実質的に滑らかな内径面を有している、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記実質的に滑らかな内径面は、約０から約１６のＲＭＳ値を有している、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記実質的に滑らかな内径面は、フッ素樹脂層によって被覆されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記送達カニューレは、実質的に滑らかな外径面を有している、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２８】
前記実質的に滑らかな外径面は、約０から約１６のＲＭＳ値を有している、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２９】
前記実質的に滑らかな外径面は、フッ素樹脂層によって被覆されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項３０】
椎体を安定させるための硬化性材料構造において、
前記椎体の第１終板に支持を提供するための、椎体の終板に近接する第１の硬化性材料堆積物と、
前記椎体の第２終板に支持を提供するための、椎体の終板に近接する第２の硬化性材料堆積物と、
前記椎体に支持を提供するための、前記第１の硬化性材料堆積物と前記第２の硬化性材料堆積物の間の硬化性材料の支柱と、を備えている硬化性材料構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年１１月１８日出願の米国特許出願第１１／２８２，１０２号「硬化性材料を骨の中に送達するための装置、システム、及び方法」の一部継続出願であり、同出願全体を、参考文献としてここに援用する。
【０００２】
本発明は、骨構造を安定させるための装置及び方法に関する。より具体的には、硬化性の安定化材料を骨構造の中に送達するための装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
損傷したか又は障害の起きた骨部位での外科的介入は、例えば、椎骨の損傷に伴う背中の痛みを有する患者には、非常に有用であることが分かっている。
【０００４】
ヒトの骨格系の骨は、概括的には、「皮質」骨と「海綿」骨という２つの形態学的グループに分類され得る鉱化組織を含んでいる。全ての骨の外壁は、皮質骨で構成されており、顕微鏡的多孔質を特徴とする高密度で目の詰まった骨構造を有している。海綿又は「梁」骨は、骨の内部構造を形成している。海綿骨は、「骨梁」という用語で知られる、相互に接続された細いロッドとプレートの格子で構成されている。
【０００５】
或る種の骨の処置の際には、海綿骨は、骨梁を安定させるのに使用される緩和（又は治療）材料を注入することにより補足される。例えば、脊椎の上下の椎骨は、適切な硬化性材料（例えば、ＰＭＭＡ又は他の骨セメント）の注入により、好都合に安定化させることができる。他の処置では、安定化材料を、椎骨の圧迫骨折を起こした箇所に、例えば、経椎弓根的又は傍椎弓根的進入法で、経皮注入すると、痛みを和らげ、損傷した骨部位を安定させるのに効果的なことが分かっている。他の骨格骨（例えば、大腿骨）も、同様の方法で治療することができる。何れにしても、骨は一般的に、そして海綿骨は特に、緩和的な骨適合材料の注入によって、補強し、安定化させることができる。
【０００６】
骨安定化材料を送達するための従来の技法は、皮質骨に穴を穿ち（そうでなければ切断し）海綿骨部位へアクセスできるようにする、真っ直ぐなアクセス装置又はカニューレの使用を伴っている。次に、骨安定化材料が、カニューレを通して送り込まれ、当該骨部位の海綿骨の部分を埋める。処置の侵襲性を最小限にするため、カニューレは、通常は小さな直径の針である。
【０００７】
上記のことを念頭に置くと、針カニューレは、海綿骨及び他の軟組織構造と相互に影響し合うので、最初の挿入に続いて、針カニューレが（挿入部位から離れた場所にある）他の組織及び／又は修復中の骨の塊を抉るか又は刺してしまうという危険性が付いて回る。従って、経皮的椎体形成術の間は、椎体を、刺したり、抉ったり、又はそうでなければ破裂させたりすることのないように、十分に注意しなければならない。同様の挿入後の抉りの懸念は、他の内部骨修復処置でも生じる。上記と同じ観点から、外傷を最小限にし、処置を完遂するのに要する時間を最小限にするため、骨部位挿入は一回だけ行われるのが望ましい。残念ながら、多くの処置では、従来式の真っ直ぐな針カニューレを使っては、問題の手術部位に十分にアクセスすることはできない。例えば、椎体形成術では、内椎体が閉じ込められているという性質上、しばしば、異なる椎骨進入位置（「椎弓根両側進入」手技）で真っ直ぐな針カニューレによる２回以上の挿入を必要とする。特定の送達部位の解剖学的要件に更に容易に対応することができる、骨安定化材料を送達するためのシステム、例えば、椎弓根片側進入的椎体形成術を促進することのできるシステムを提供することが望ましいであろう。
【０００８】
ＯＳＴＥＯ−ＲＸ（商標）という製品ラインでＣｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ社により販売されている器具は、椎体形成術又は同様の処置の一環として、骨安定化材料を送達するのに湾曲した針を利用している。湾曲した針は、外科医の安定化材料を所望の部位に配置し注入する能力を増進すると言われている。従来の真っ直ぐな針カニューレと同様に、湾曲した針は、最も遠位側の先端に在る単一の軸線方向開口部を通して硬化性材料を投与する。しかしながら、湾曲した針は、骨部位へのアクセスを概ね確立するだけでなく更には針を（骨内部の）送達部位に所望の方式で経皮的に送達し易くする外側カニューレと組み合わせて用いられる。より具体的には、先ず、外側カニューレで骨部位にアクセスし、続いて、外側カニューレを通して針を遠位方向に滑動させる。針の先端が外側カニューレの遠位端より遠位方向に伸びると、針の先端は、骨部位に対して「露出した」状態になる。針の遠位先端を骨部位の中へ挿入する時に、組織を抉って、結果として傷つける可能性の無いようにするには、針の中に同軸線上に配置され、遠位先端から遠位方向に伸張する追加のワイヤ構成要素が必要である。内側ワイヤは、針の先端が位置決めされる際に、組織又は他の生体構造が針の遠位先端に接触して外傷を被ることの無いようにそれらを「保護する」。同軸線ワイヤは、針を通して骨安定化材料を注ぎ込む前に取り除かなければならない。更に、針は、針の遠位先端の軸線方向開口部を通して安定化材料を投与することしかできないので、恐らくは、外科医が全所望区域へ注ぎ込むのは難しくなり、及び／又は、針の先端を「後退させて」所望の送達部位から離れさせるという追加の処置段階が必要となる。更に、針の先端、従って、軸線方向開口部は、修復される骨欠損部（例えば、椎体の骨折部）の位置に在るか又はそれに相対することになりがちなので、安定化材料が欠損部の位置において直接注入されることになるかもしれず、そうなると、安定化材料が強制的に欠損部の中を素通りして外に押し出される事態が起こり得る明白な可能性が出てくる。これは、明らかに望ましくない。経皮的椎体形成術の観点から先に述べた問題と懸念は、他の骨部位における同様の外科処置でも生じ得る。
【０００９】
損傷したか又は障害が起きた骨部位に緩和材料を注入することは、患者にとって非常に有用であると分っている。しかしながら、既知のアクセス及び注ぎ込み技法は、複数の針スティックを必要とし、及び／又は骨又は組織を抉られる危険に曝すことになる。従って、損傷したか又は障害が起きた骨部位に安定化材料を送達するための改良された装置及びシステムが必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願第１１／２８２，１０２号
【特許文献２】米国特許出願第１１／５２６，１６４号
【発明の概要】
【００１１】
開示されている本発明の原理に基づき実現される便益には、外傷を加えず尖っていない遠位端部を設けて、骨内処置中に組織を抉るか又は骨や組織を刺してしまう危険性を最小にし、追加の構成要素（別体のワイヤなど）の必要性を無くした、送達カニューレが含まれている。他の便益は、尖っていない遠位端に隣接して少なくとも１つの側面開口部が画定されている送達カニューレに関しており、同カニューレでは、遠位端が骨及び／又は組織と接触することがあっても、（単数又は複数の）開口部によって、骨内の部位で硬化性材料を半径方向に注ぎ込むことができるようになっている。而して、緩和的骨処置は、手術室滞在時間を短縮し骨部位への手術器具の進入回数を減らして達成することができる。例えば、椎弓根片側進入的椎体形成術を容易に達成することができる。更に、事実上、手術部位内のどの区域にもアクセスすることができる。更に、送達カニューレの遠位端は、手術部位（例えば、骨折部）の特定の解剖学的特徴に可能な限り近づけて置くことができ、それも続いて送達される材料が強制的に当該特徴部の中へ進められ又は素通りする恐れ無しに実施できる。
【００１２】
本発明の幾つかの態様は、硬化性材料を骨の中へ送達するための送達カニューレ装置に関する。装置は、送達カニューレと、流体用ポートを形成しているハブとを含んでいる。本送達カニューレは、近位端、可撓部分、遠位端、ルーメン、及び少なくとも１つの側面開口部を画定している。近位端は、ルーメンに対して軸線方向に開口している。可撓部分は、近位端とは反対側に形成されており、別の軸線方向に閉鎖した遠位端で終結している。更に、遠位端は、尖っていない先端を有している。ルーメンは、近位端から伸張し、（単数又は複数の）側面開口部に流体接続されている。これを実現するため、（単数又は複数の）側面開口部は、遠位端に隣接して、遠位端から近位方向に間隔を空けて形成されている。最後に、可撓部分は、長手方向伸張部が湾曲形状を成し、形状記憶特性を有している。この様に構成すると、可撓部分は、強制的に実質的に真っ直ぐな形状にして、力を取り除くと、湾曲形状に戻るようにすることができる。ハブは、送達カテーテルの近位端に流体連結されている。この様な構造にすると、使用時、遠位端は、骨内部の送達部位に挿入されたときに、尖っていない先端のおかげで、組織を傷つけたり抉ったりすることが無くなる。更に、（単数又は複数の）側面開口部は、遠位端が椎体構成物質に当たって閊えているか否かに関係なく、硬化性材料を注入できるようになるので、より徹底した投与を実現することができる。
【００１３】
本発明の他の態様は、骨セメントの様な硬化性材料を、骨内の送達部位に送達するための骨内硬化性材料送達システムに関する。本システムは、先の段落で説明した送達カニューレとハブ、並びにガイドカニューレを含んでいる。送達カニューレとガイドカニューレは、送達カニューレがガイドカニューレ内で滑動できる大きさに作られている。これを実現するため、可撓部分は、カニューレ内に挿入されている時は実質的に真っ直ぐな形状に撓み、硬化性材料を送達するためにガイドカニューレよりも遠位方向に伸ばされると湾曲形状に戻るように構成されている。１つの実施形態では、ガイドカニューレと送達カニューレは、椎体形成術処置を行える大きさに作られている。
【００１４】
本発明の更に別の態様は、人間の患者の骨構造を安定させる方法に関する。本方法は、先に説明した送達カニューレを用意する段階を含んでいる。ガイドカニューレの遠位先端は、骨構造内に設置される。送達カニューレは、ガイドカニューレの中に挿入される。因みに、可撓部分は、ガイドカニューレ内では実質的に真っ直ぐな形状に撓む。送達カニューレは、ガイドカニューレに対して遠位方向に進められ、送達カニューレの遠位端及び可撓部分の少なくとも一部が、ガイドカニューレの遠位先端よりも遠位方向に突き出る。これを実現するため、可撓部分の、ガイドカニューレの遠位先端よりも遠位方向に出ている部分は、自然に湾曲形状に戻る。送達カニューレの遠位端が、骨構造内の所望の送達部位に隣接して位置決めされる。硬化性材料が、ルーメンに注入される。注入された硬化性材料は、（単数又は複数の）側面開口部を介して送達部位に送出される。硬化性材料は、一旦、送達されると、骨構造を安定させるように硬化させられる。１つの実施形態では、本方法は、送達カニューレをガイドカニューレに対して回転させて、（単数又は複数の）側面開口部の空間位置を変える段階を更に含んでおり、而して、硬化性材料を異なる面で注入できるようになっている。
【００１５】
本発明の更に別の態様は、硬化性材料を骨構造内の送達部位に注入する方法に関する。本方法は、開口している近位端と、該近位端とは反対側の、遠位端を有する可撓部分と、近位端から伸張しているルーメンと、を有する送達カニューレを用意する段階を含んでいる。可撓部分は、形状記憶特性を有しており、長手方向伸張部が自然に湾曲形状になる。本方法は、更に、ガイドカニューレの遠位先端を骨構造内に設置する段階を含んでいる。本方法は、送達カニューレをガイドカニューレの中に挿入し、可撓部分がガイドカニューレ内で実質的に真っ直ぐな形状に撓んだ状態になる段階と、送達カニューレを遠位方向に進め、遠位端と可撓部分の少なくとも一部が遠位先端よりも遠位方向に突き出るようにする段階を更に含んでいる。この時、可撓部分の、遠位先端より遠位方向に出ている部分は、自然に湾曲形状に戻る。本方法は、更に、可撓部分の少なくとも一部が、骨構造内の軟質椎体組織に１つ又は複数の空隙を作るように、送達カニューレを操作する段階を含んでいる。本方法は、更に、硬化性材料を送達部位に送達する段階を含んでおり、そこで、硬化性材料は、可撓部分によって作り出された軟質椎体組織の１つ又は複数の空隙に送達される。
【００１６】
本発明の更に別の態様は、硬化性材料を骨構造内の送達部位に注入する方法に関する。本方法は、開口している近位端と、前記近位端とは反対側の、遠位端を有する可撓部分と、近位端から伸張しているルーメンと、を有する送達カニューレを用意する段階を含んでいる。可撓部分は、形状記憶特性を有しており、長手方向伸張部が自然に湾曲形状になる。本方法では、ガイドカニューレの遠位先端が、骨構造内に設置される。送達カニューレは、ガイドカニューレの中に挿入されるが、この時、可撓部分がガイドカニューレ内で実質的に真っ直ぐな形状に撓むのが特徴である。送達カニューレは、遠位方向に進められ、遠位端と可撓部分の少なくとも一部が遠位先端よりも遠位方向に突き出ることになるが、この時、可撓部分の、遠位先端よりも遠位方向に出ている部分は自然に湾曲形状に戻ることが特徴である。遠位端は、送達部位内の第１領域に遠位方向に隣接して配置される。次に、硬化性材料が、送達部位内の第１領域に送達される。次いで、遠位端は、送達部位内の第２領域に隣接して配置され、硬化性材料が、送達部位内の第２領域に送達される。
【００１７】
本発明の更に別の態様は、硬化性材料送達システムの一部であって、骨セメントの様な硬化性材料を骨に送達するためのカニューレ装置に関する。本装置は、骨セメントが事前に装填されている送達カニューレを含み、送達カニューレは開口している近位端と、該近位端とは反対側の、閉鎖している遠位端で終結している可撓部分と、を画定している。本装置は、更に、近位端から伸張しているルーメンを含んでいる。本装置は、更に、遠位端に隣接して、遠位端から近位方向に間隔を空けて形成されていて、ルーメンと流体接続している少なくとも１つの側面開口部を含んでおり、可撓部分は、長手方向伸張部が湾曲形状を成し、且つ、形状記憶特性を有し、その結果、力が加えられた時は長手方向に実質的に真っ直ぐな形態を取り、力が取り除かれると自然に湾曲形状に戻るようになっている。
【００１８】
本発明の更に別の態様は、骨セメントの様な硬化性材料を骨内の送達部位に送達するための骨内硬化性材料送達システムに関する。本システムは、開口している近位端と、該近位端とは反対側の、遠位端で終結している可撓部分と、近位端から伸張しているルーメンと、を有する送達カニューレを含んでおり、可撓部分は、形状記憶特性を有し、長手方向伸張部が湾曲形状を取っている。本システムは、更に、送達カニューレの外径より大きい内径を画定し、開口している遠位先端を有するガイドカニューレを含んでおり、可撓部分は、送達カニューレがガイドカニューレ内を滑動することができるように実質的に真っ直ぐな形状に撓むことができ、そして遠位端を介して植え込み部位内に硬化性材料を送達するために遠位先端よりも遠位方向に伸ばすと、自然に湾曲形状に戻るように構成されており、送達カニューレは、ガイドカニューレ内で円滑に滑動させることができる。
【００１９】
本発明の更に別の態様は、椎体を安定させるための硬化性材料構造に関する。本構造は、椎体の終板に近接した、椎体の第１終板に支持を提供するための、第１硬化性材料堆積物を含んでいる。本構造は、更に、椎体の終板に近接した、椎体の第２終板に支持を提供するための、第２硬化性材料堆積物を含んでいる。本構造は、更に、第１硬化性材料堆積物と第２硬化性材料堆積物の間に、椎体に支持を提供するための硬化性材料の支柱を含んでいる。
【００２０】
添付図面は、本発明を更に深く理解して頂くために提供されており、本明細書に組み込まれ、その一部を成している。本発明の他の実施形態、及び本発明の意図された利点の多くは、以下の詳細な説明を参照することによって理解が進むにつれ、容易に自明になるであろう。図面の要素は、必ずしも互いに対して縮尺合わせされているわけではない。対応する類似部分には同様の参照番号を付して示している。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の原理に基づく骨内硬化性材料送達システムの構成要素を示している。
【図２Ａ】図１の送達カニューレ装置の構成要素の断面分解図である。
【図２Ｂ】図２Ａの装置の送達カニューレ及びハブ部分の正面図である。
【図３Ａ】図２Ａの送達カニューレの遠位部分の拡大平面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの送達カニューレの断面図である。
【図３Ｃ】本発明の別の好適な実施形態による、図２Ａの送達カニューレの遠位部分の拡大平面図である。
【図３Ｄ】本発明の別の好適な実施形態による、図２Ａの送達カニューレの遠位部分の拡大平面図である。
【図３Ｅ】本発明の別の好適な実施形態による、図２Ａの送達カニューレの遠位部分の拡大平面図である。
【図４】最終的に組み立てられた図２Ａの送達カニューレ装置の断面図である。
【図５】本発明の原理に基づく、代わりの送達カニューレ装置の側面図である。
【図５Ａ】本発明の原理に基づく、代わりの送達カニューレ装置の側面図である。
【図５Ｂ】本発明の原理に基づく、代わりの送達カニューレ装置の側面図である。
【図６Ａ】本発明の原理に基づく、緩和的骨処置に用いられている骨内硬化性材料送達システムの簡略平面図である。
【図６Ｂ】図６Ａのシステムの一部の断面図である。
【図６Ｃ】図６Ａのシステムにより行われる処置の最終段階を示している。
【図６Ｄ】図６Ａのシステムの一部と組み合わせた椎体の横断面図であり、硬化性材料の注入を示している。
【図６Ｅ】椎体の横断面図であり、本発明の原理に基づいて利用できる様々な椎体形成術進入位置を示している。
【図７Ａ】椎体の簡略前面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【図７Ｂ】椎体の簡略前面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【図８Ａ】椎体の簡略側面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【図８Ｂ】椎体の簡略側面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【図９】椎体の簡略側面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【図１０】椎体の簡略側面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【図１１Ａ】椎体の簡略前面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【図１１Ｂ】椎体の簡略前面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【図１１Ｃ】椎体の簡略前面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【図１２】仙骨の簡略前面図であり、本発明の原理に基づくシステムの使用法を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、本発明の原理に基づく骨内硬化性材料送達システム２０の構成要素を示している。本システム２０は、外側ガイドカニューレ２２と送達カニューレ装置２６（全体を指す）を含んでいる。各種構成要素の詳細を以下に説明する。しかしながら、一般的に言えば、送達カニューレ装置２６の一部は、骨内の所望の送達部位を形成し及び／又は送達部位の位置を突き止める働きをするガイドカニューレ２２内に、滑動可能に配置できる大きさに作られている。位置決めされた後、送達カニューレ装置２６は、硬化性の骨安定化材料を送達部位に注入するのに用いられる。システム２０は、例えば、椎体形成術、及び、硬化性材料を骨内の部位に送達することの他に、骨内部位からの材料の除去又は吸引が行われる他の骨増強処置、を含む多数の異なる処置に用いることができる。
【００２３】
本システム２０、特に、送達カニューレ装置２６は、骨セメント材料の形態をしている硬化性材料を送達するのに非常に有用である。ここで説明している本発明のシステム／装置で送達することができる物質という意味において、「硬化性材料」という語句は、流体の又は流動性を有する状態又は相と、固化した、固体の、又は硬化した状態又は相と、を有する材料（例えば、複合材、ポリマーなど）を指すものとする。硬化性材料としては、限定するわけではないが、カニューレによって部位へ送達される（例えば、注入される）時は流動性を有する状態であって、その後硬化して固まったセメントになる、注入可能なポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメントが挙げられる。ＰＭＭＡの代わりに又はＰＭＭＡを増強するのに、リン酸カルシウム、骨の内成長を促す材料、抗生物質、たんぱく質など、の様な他の材料（但し、得られた調合物の、流動性を有する状態と固化した、固体の、又は硬化した状態を有するという最優先特性に影響を及ぼさない材料）を使用することもできる。これにより、生体がセメントを再吸収できるようになり、又は充填材インプラント材料の種類に基づく臨床成果を向上させることになる。上記のことを念頭に置き、１つの実施形態では、システム２０は、送達カニューレ装置２６に流体連結されている硬化性材料の供給源（図示せず）を更に含んでいる。
【００２４】
上記を前提とした上で、外側ガイドカニューレ２２は、概ね、送達カニューレ装置２６を関心対象の骨部位へアクセスできるようにし、而して、多種多様な形態を取ることができる。しかしながら、一般的に言えば、ガイドカニューレ２２は、送達カニューレ装置２６の一部を滑動可能に受け入れることのできる大きさに作られ、開口している遠位先端２８で終結している。遠位先端２８は、更に、ガイドカニューレ２２を使って骨内に送達部位を形成するときなどに、骨組織を抉り易くなるように構成することもできる。ガイドカニューレ２２と、（下で説明する）使用時にはガイドカニューレ２２内に滑動可能に挿入される送達カニューレ装置２６の一部との間に、所望の境界面が形成されるのを促すため、１つの実施形態では、ガイドカニューレ２２の内周面は、非常に滑らかに加工され、艶消し又は鏡面仕上げ（即ち、ＲＭＳが約０−１６の範囲内）になっている。別の好適な実施形態では、ガイドカニューレ２２と、使用時にはガイドカニューレ２２内に滑動可能に挿入される送達カニューレ装置２６の一部との間に、滑らかな所望の境界面が形成されるのを促すため、ガイドカニューレ２２の内周面又は送達カニューレ３６の外周面をフッ素樹脂で被覆することができる。ガイドカニューレ２２と送達カニューレ装置２６の一部の間には、フッ素樹脂スリーブを使用することができる。更に、送達カニューレ３６の外周面を磨いて非常に滑らかに加工し、艶消し又は鏡面仕上げ（即ち、ＲＭＳが約０−１６の範囲内）にすることもできる。それとは関係なく、幾つかの実施形態では、外科医がシステム２０を操作する際の操作性を高めるために、更に、ガイドカニューレ２２の近位端をハンドル３０に取り付けることができる。代わりに、ハンドル３０は省略することができる。
【００２５】
送達カニューレ装置２６は、図２Ａに更に詳しく示しており、全体的に、ハンドルアッセンブリ３２（全体を指す）、ハブ３４、及び送達カニューレ３６を含んでいる。ハブのポート３４は、流体用ポートを形成していて、送達カニューレ３６に流体接続されており、ハブ３４／送達カニューレ３６の組合せは、ハンドルアッセンブリ３２で保持されている。下で更に詳細に説明するが、送達カニューレ３６は、ガイドカニューレ２２内に同軸線上に滑動可能に受け入れられる大きさに作られ（図１）、その中に注入された硬化性材料をハブ３４を介して送達するようになっている。
【００２６】
ハンドルアッセンブリ３２は、１つの実施形態では、ハンドル４０とリテイナ４２を含んでいる。ハンドル４０は、リテイナ４２でハブ３４（と、従って、送達カニューレ３６）をハンドル４０に固定して、ハブ３４を受け入れるようになっている。
【００２７】
１つの実施形態では、ハンドル４０は、第１部分４４と第２部分４６を含んでいる。第１部分４４は、相補的な（単数又は複数の）環状突起４８と溝５０の様なスナップ嵌め様式で第２部分４６に組み付けられるようになっている。それとは関係なく、第１部分４４には、その外面５４から中へと伸張する中央通路５２が形成されている。
【００２８】
第２部分４６は、内側穴５６を画定しており、ハンドル４０が最終的に組み立てられると、内側穴は中央通路５２と整列する。穴５６は、ハブ３４を入れ子式に受け入れる大きさに作られた様々な形を取ることができる。ハンドル４０とハブ３４との間の入れ子式境界面は、最終的に組み立てられると、ハブ３４がハンドル４０に対して回転することができないようになっている（即ち、ハブ３４／ハンドル４０境界面は、送達カニューレ３６が閉じ込められた手術部位内に挿入された時でも、ハンドル４０を回転させるとハブ３４／送達カニューレ３６が同じ回転をするように、何れの要素に掛けられたトルクにも抵抗する）のが望ましい。而して、１つの実施形態では、穴５６とハブ３４は、（下で説明するが）、横断面が対応する非対称又は非円形の形状を有している。図２Ａの長手方向断面図に関して、穴５６の非円形形状は、下で更に詳しく説明する様に、ハブ３４の形状に対応する肩部６０を有する側壁５８によって穴５６が画定されていることが特徴である。代わりに、側壁５８は、様々な他の形状を取り得る。それとは関係なく、１つの実施形態では、第２部分４６は、雄ねじ部６２を形成している。
【００２９】
リテイナ４２は、ハブ３４／送達カニューレ３６をハンドル４０に固定するように構成されており、近位部分６６と遠位部分６８を画定する中央開口部６４が形成されている。近位部分６６では、中央開口部６４は、ハンドル４０の雄ねじ部６２と螺合する大きさを有する雌ねじ部７０を備えた、ハブ３４の直径より僅かに大きい直径を有するように形成されている。遠位部分６８では、開口部６４は、ハンドルアッセンブリ３２とハブ３４／送達カニューレ３６の間の接続がより堅固になるように、送達カニューレ３６の外径とほぼ同じ直径を有するように形成されている。代わりに、ハンドルアッセンブリ３２は、多種多様な他の形態を取ることができるし、実施形態の中には、完全に省略することができるものがある。
【００３０】
１つの実施形態では、ハブ３４は、従来の流体用ポート設計のものであり、その近位端７４側に流体通路７１と雄ねじ部７２が画定されている。１つの実施形態では、ねじ７２は、５ミリメートルのリードを含んでいる二条右巻きルアーねじであるが、他のねじ構造及びリード寸法も容認できる。それとは関係なく、先に述べた様に、１つの実施形態では、ハブ３４は、最終的に組み立てられると、ハンドルアッセンブリ３２に対して回転方向に「係止」されるように構成されている。而して、１つの実施形態では、ハブ３４の本体は、図２Ｂに示す様に、略円筒形の面７６に形成されており、その一部分が区域７８で平坦化されている。平坦な区域７８の寸法及び形状は、ハンドル４０（図２Ａ）に設けられている穴の側壁５８（図２Ａ）に対応している。
【００３１】
ハブ３４は、１つの実施形態では、滅菌処理可能なポリマー材料で形成されている。例えば、ハブ３４は、ポリラック７１７Ｃアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）コポリマーで形成することができるが、他の滅菌処理可能なポリマー及び／又はコポリマーも容認できる。
【００３２】
別の好適な実施形態では、取り外し可能なキャップ３８が、ハンドルアッセンブリ３２の第１部分４４に取り付けられ、ハブ３４の流体通路７１を覆うようになっている。送達カニューレ３６がガイドカニューレ２２に挿入された時、血液又は他の流体は、送達カニューレ３６内を移動し、ハブ３４の流体通路７１を通って出てもよい。取り外し可能なキャップ３８は、送達カニューレ３６をガイドカニューレ２２に導入する際に、ハンドルアッセンブリ３２に取り付けることができる。送達カニューレ３６を所望の場所に挿入した後で、取り外し可能なキャップ３８を取り外すと、ハブ３４にアクセスできるようになる。
【００３３】
図２Ａに示す様に、送達カニューレ３６は、近位端８０と遠位端８２を画定しており、遠位端８０に隣接して内部ルーメン８６と流体連通する１つ又は複数の側面開口部８４が形成されている。更に、送達カニューレ３６は、事前に設定された湾曲又は曲り部９０を画定している可撓部分８８（全体を指す）を含んでいる。下で述べる様に、可撓部分８８、特に曲り部９０は、遠位端８２を含むか又はそこから伸張していて、形状記憶属性を有しており、それにより、可撓部分８８は、強制的に湾曲形状（図２Ａに図示）から実質的に真っ直ぐな形状にさせることができ、力が取り除かれると、自然に湾曲形状に戻ることになる。
【００３４】
近位端８０は、軸線方向にルーメン８６に対し開口している。逆に、遠位端８２は、軸線方向にルーメン８６に対し閉鎖している（即ち、材料は、ルーメン８６の軸線に関して、軸線方向に遠位端８２から押し出されることはない）。つまり、ルーメン８６の中の材料は、そこから、軸線方向様式に遠位側に押しやられることはない。更に、遠位端８２は、尖っていない先端１００を画定しているか又は含んでいる。例えば、１つの実施形態では、尖っていない先端１００は、半球状面を画定しているが、他の尖っていない形状（即ち、湾曲又は曲線）形状又は輪郭も容認できる。尖っていない先端面１００は、組織を刺したり抉ったりする危険性又は骨を傷つける危険性を最小限にしながら、骨又は組織にアクセスし、接触し、探るのに適した外傷を加えない表面を提供するようになっている。所望の柔軟性を更に高めるために、尖っていない先端１００は、例えば、（送達カニューレ３６が、最初から連続した管として提供される場合は）遠位端８２を焼結して尖っていない先端１００を形成するなどして、送達カニューレ３６の残りの部分と比較して異なる厚さを持たせることができる。代わりに、尖っていない先端１００を、送達カニューレ３６の残り部分とは切り離して形成し、後で、送達カニューレ３６を取り付けて遠位端８２を形成することができる（例えば、送達カニューレ３６は、堅い材料で形成された第１管状体を含み、柔らかい材料で形成されている第２の中実体を管状体に取り付け（例えば、溶接し）て遠位端８２／尖っていない先端１００を形成するようにしてもよい）。
【００３５】
図２Ａ及び図２Ｂに示す様に、（単数又は複数の）側面開口部８４は、遠位端８２に隣接して送達カニューレ３６の側壁の肉厚を貫いて形成されている。１つの実施形態では、単一の開口部８４が設けられており、曲り部９０の方向とは「反対側」に位置している。言い換えると、図２Ａの長手方向断面図に関しては、曲り部９０の方向は、内側曲り面１０２と外側曲り面１０４を画定するように送達カニューレ３６を付形する役割を果たしている。これらの仕様を念頭に置き、側面開口部８４は、外側曲り面１０４に沿って形成され、外側曲り面１０４に対して開口している。意外にも、側面開口部８４を曲り部９０の「反対側」に配置することにより、使用者にとっては、硬化性材料を送達カニューレ３６から配給する方向を更に制御し易くなり、安全性も高まることが分かった。代わりに、多数の側面開口部８４を設けることができ、その場合、それらは円周方向に整列させてもよいし、そうでなくてもよく、送達カニューレ３６の外側曲り面１０４に沿って設置してもよいし、そうでなくてもよい。一般に、側面開口部８４は、遠位端８２から少なくとも距離Ｄ１だけオフセットしている。１つの実施形態では、距離Ｄ１は、０．１２７ｃｍ（０．０５インチ）から１．２７ｃｍ（０．５インチ）の間にあり、０．２５４ｃｍ（０．１インチ）から０．６３５ｃｍ（０．２５インチ）の間にあるのが望ましい。この様に構成すれば、尖っていない先端１００が組織又は骨に押し付けられていても、（単数又は複数の）側面開口部８４は「開いて」おり、従って、材料を投与（又は吸引）するのに利用可能な状態にある。更に、（単数又は複数の）側面開口部８４は、送達カニューレ３６の長手方向軸線に対して半径方向の投与又は流れ方向を提供している。
【００３６】
（単数又は複数の）側面開口部８４は、様々な形状と寸法（送達カニューレ３６の外側表面に関して）を取ることができる。例えば、（単数又は複数の）側面開口部８４は、楕円形、円形、曲線形などであってもよい。１つの実施形態では、図３Ａに示す様に、側面開口部８４の周囲に面取り領域１０６を形成して、送達カニューレ３６の外面に沿って鋭利な縁部が無くなるようにするだけでなく、（面取り領域１０６によってもたらされた拡大した開口部寸法によって）側面開口部８４からの硬化性材料の一貫した流れが促進されるようにすることができる。側面開口部８４が非円形である実施形態では、開口部の長さＬと幅Ｗが画定される。これを実現するため、長さＬは、０．１２７ｃｍ（０．０５０インチ）より長く、０．１９１ｃｍ（０．０７５インチ）より長いのが望ましく、０．２５４ｃｍ（０．１００インチ）より長いのが更に望ましい。側面開口部８４の幅Ｗは長さＬより短くても、そうでなくてもよい（例えば、１つの実施形態では０．１０７ｃｍ（０．０４２インチ）程度である）が、側面開口部８４は、特に、遠位先端に軸線方向のみの開口又は開口部を設けている従来の骨セメント送達針と比べて、比較的大きいことが固有の特徴である。
【００３７】
具体的には、そして更に（送達カニューレ３６の側面開口部８４に沿う横断面を示している）図３Ｂに示す様に、送達カニューレ３６は、内径ＩＤ（即ち、ルーメン８６の直径）を画定している。側面開口部８４は、ルーメン８６に流体接続されており、半径方向式に伸張している。これらの仕様を念頭に置いて、１つの実施形態では、側面開口部８４の長さＬは、送達カニューレ３６の内径ＩＤより大きくなっている。よって、側面開口部８４の少なくとも１つの直線寸法は、開口部を遠位端８２に形成した場合（即ち、軸線方向に伸張している開口部）に、別に実現されるどの様な開口部寸法よりも大きい。つまり、（従来より骨セメント送達針技術で用いられている様な）送達カニューレ８２の遠位端８２に形成されている開口部は、寸法（即ち、直径）が、送達カニューレ３６の内径ＩＤによって制限されている。対照的に、本発明の原理に基づく側面開口部８４は、遥かに大きいので、低粘性の液体（骨セメントの様な硬化性材料）を通過させようとする場合に、際立って有利である。
【００３８】
図３Ｃから図３Ｅに示す様に、送達カニューレ３６の閉鎖している遠位端８２は、図３Ａに示す丸くされた遠位端８２の他にも、多種多様な形状とすることができる。閉鎖している遠位端８２は、図３Ｃに示す様に実質的に平坦な先端、図３Ｄに示す様に鋭利な「トロカール型」先端、又は、図３Ｅに示す様な鋭利な「鉛筆型」先端であってもよい。平坦な先端は、生体組織を刺す危険性が小さくなるのが好都合である。逆に、所望の場合、鋭利な先端形状は、医師が、尖っていない先端の場合より少ない力で送達カニューレ３６を押して生体組織を穿刺することのできるのが好都合である。
【００３９】
図２Ａに示す様に、１つの実施形態では、送達カニューレ３６は、近位端８０と遠位端８２の間に一続きの長さが画定されており、可撓部分８８、特に曲り部９０は、遠位端８２から当該長さの約２５％に沿って伸張している（送達カニューレ３６の「長さ」は、最終的に組み立てられた時にハブ３４から伸びている長さである）。別の外科的処置に適した他の実施形態では、可撓部分８８、具体的に曲り部９０は、遠位端８２から測定して、送達カニューレ３６の長さの１０％から５０％に沿って伸張している。
【００４０】
（例えば、椎体形成術処置の場合など）骨内の閉じ込められた部位の中へ硬化性材料（例えば、骨セメント）を送達し易くするために、可撓部分８８は、曲り部９０が問題の処置にとって適切な所定の曲率半径Ｒとなるように形成されている。１つの実施形態では、曲り部９０は、Ｊ字型（少なくともほぼ９０度に近い曲り）であり、曲率半径Ｒは３．８１ｃｍ（１．５インチ）より小さく、望ましくは０．６３５−３．８１ｃｍ（０．２５−１．５インチ）の範囲になるように画定されている。１つの好適な実施形態では、曲り部９０は、曲率半径Ｒが約２．５４ｃｍ（１インチ）に画定されている。代わりに、下で更に詳しく説明するが、曲率半径Ｒは、送達カニューレ３６が用いられる具体的な処置に応じて、それより大きくても又は小さくてもよい。
【００４１】
更に、可撓部分８８が湾曲形状から実質的に真っ直ぐな状態へ撓み易くし（例えば、送達カニューレ３６が外側ガイドカニューレ２２（図１）の中に挿入された場合）、湾曲形状へ復帰し易くするために、送達カニューレ３６又は少なくとも可撓部分８８は、形状記憶金属で形成されている。１つの実施形態では、送達カニューレ３６は、ニチノール（商標）、ニッケル（Ｎｉ）とチタン（Ｔｉ）の既知の形状記憶合金から成る。１つの実施形態では、曲り部９０は、真っ直ぐな流体送達カニューレを、極めて高い温度に所定時間曝して変形させることによって、送達カニューレ３６に形成され、これにより湾曲形状が送達カニューレ３６に事前設定される。
【００４２】
別の実施形態では、事前に設定された湾曲又は曲り部９０は、最初は真っ直ぐであったカニューレに、当該真っ直ぐなカニューレを冷間加工し、機械的応力を加えることによって形成される。冷間加工により、カニューレの一部（即ち、可撓部分８８）の結晶構造（例えば、部分的マルテンサイト結晶構造（ｐａｒｔｉａｌ  ｍａｒｔｅｎｓｉｔｉｃ  ｃｒｙｓｔｌｉｎｅ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）は永久的に固定され、一方で応力を受けていない部分は、例えば、オーステナイト構造のままである。
【００４３】
ニチノールに加えて、この形状記憶挙動を呈する他の材料を使用することができ、その様な材料としては、銅とアルミニウムとニッケルの合金、銅とアルミニウムと亜鉛の合金、及び銅と亜鉛の合金、の様な超弾性又は擬弾性銅合金が挙げられる。それとは関係なく、可撓部分８８は、弾性を有するように、そして自然に所望の曲率半径Ｒを取るように形成されている。この様に、送達カニューレ３６、特に可撓部分８８は、下で説明するが、実質的に真っ直ぐな形状（図示せず）に撓まされた後、続いて拘束が取り除かれるると、可撓部分８８は、事前に設定された湾曲形状を「思い出し」、可逆的に曲がり部９０に弛緩／復帰する。
【００４４】
上の材料選択を、１つ又は複数の比較的大きな側面開口部（遠位端８２の近位側に配置されている）を通した硬化性液体の送達方式及び尖っていない先端部１００と組み合わせることによって、意外にも、送達カニューレ３６を、従来の骨セメント送達針よりも更に小さく更に細くできる（即ち、約０．３１８ｃｍ（０．１２５インチ）の外径であっても、硬化性材料を骨内の部位に送達し又はそこから材料を除去することを伴う全ての所望の処置を実行できるだけの構造的完全性が提供できる）ことが分かった。より具体的には、図３Ｂに最も分かり易く示されている様に、送達カニューレ３６は、内径（ＩＤ）と外径（ＯＤ）を画定している。１つの実施形態では、内径ＩＤは、０．１０２−０．２２９ｃｍ（０．０４０−０．０９０インチ）の範囲にあり、０．１２７−０．２０３ｃｍ（０．０５０−０．０８０インチ）の範囲にあるのが望ましく、０．１１９−０．１７０ｃｍ（０．０４７−０．０６７インチ）の範囲にあるのが更に望ましい。外径ＯＤは、送達カニューレ３６が、外側ガイドカニューレ２２（図１）に同軸線上に受け入れられるように選択される。これを念頭に置くと、１つの実施形態では、外径ＯＤは、０．０７６−０．２５４ｃｍ（０．０３０−０．１０インチ）の範囲にあり、０．２２９ｃｍ（０．０９０インチ）以下であるのが望ましく、０．１５２−０．２２９ｃｍ（０．０６０−０．０９０インチ）の範囲にあるのが更に望ましく、０．１８３−０．２０８ｃｍ（０．０７２−０．０８２インチ）の範囲にあるのが更に望ましい。而して、１つの実施形態では、送達カニューレ３６は、利用可能な骨セメント送達針（例えば、ＯＳＴＥＯ−ＲＸ（商標）製品ラインで利用可能な湾曲針は、０．２３４ｃｍ（０．０９２インチ）の外径と、０．０６９ｃｍ（０．０２７インチ）の壁厚さを有している）に比べ、外径と厚さが小さい。限定するわけではないが、例を挙げると、本発明の原理により、ほぼ０．１９６ｃｍ（０．０７７インチ）の外径と０．０３８ｃｍ（０．０１５インチ）の壁厚さを有する代表的な送達カテーテルを製作したところ、椎体形成術処置を行うのに非常に適していると判明した。これは、外科医にとってこれまで手に入らなかった際立つ進歩を意味している。
【００４５】
１つの実施形態による送達カニューレ３６の追加的な特徴は、図１の平面図に最も分かり易く示されている。より具体的には、送達カニューレ３６は、近位端８０に隣接して標識１１０（全体を指す）を含んでいる。標識１１０は、送達カニューレ３６をガイドカニューレ２２内に挿入する場合の、ガイドカニューレ２２の遠位先端２８に対する遠位端８２の位置を示している。例えば、標識１１０は、第１、第２、及び第３の深さマーク１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃを含むことができる。遠位端８２に関する第１深さマーク１１０ａの（送達カニューレ３６が強制的に実質的に真っ直ぐな状態にされた時の）長手方向の位置は、ガイドカニューレ２２とハンドル３０（設けられている場合）を組み合わせた長さと同じである。つまり、第１深さマーク１１０ａは、遠位端８２からの直線距離で見て、送達カニューレ３６がガイドカニューレ２２内に挿入されて（別の言い方では、送達カニューレ３６が強制的に実質的に真っ直ぐな状態にされて）、遠位端８２がガイドカニューレ２２の遠位先端２８の位置に在るか又はこれと等しい時、第１深さマーク１１０ａが、ハンドル３０の近位面に近位方向に隣接するか又は整列する（そして、当該面に対して視認できる）ような位置に在る。而して、使用者は、遠位端８２がガイドカニューレ２２内にあることを迅速に、容易に、目で確認することができる。第２及び第３深さマーク１１０ｂ、１１０ｃは、第１深さマーク１１０ａから近位方向に、遠位端８２が遠位先端２８に対して遠位方向に伸張している長さを表す既知の増分（例えば、０．５ｃｍ、１．０ｃｍなど）で、間隔を空けて配置されている。例えば、第２深さマーク１１０ｂが第１深さマーク１１０ａから０．５ｃｍの距離だけ長手方向（近位方向）に間隔を空けて配置され、第３深さマーク１１０ｃが第２深さマーク１１０ｂから０．５ｃｍの距離だけ間隔を空けて配置されている場合、使用中に、送達カニューレ３６をガイドカニューレ２２内へ第２深さマーク１１０ｂがハンドル３０の近位面と整列するように挿入した時、使用者は、送達カニューレ３６はほぼ０．５ｃｍの長さだけガイドカニューレ２２の遠位先端２８よりも遠位方向に伸びていることを（手術部位から離れ患者の外の場所から）目で確認することができる。同様に、第１深さマーク１１０ｃがハンドル３０の近位面と整列した時は、送達カニューレ３６はほぼ１．０ｃｍの長さだけ遠位先端２８よりも遠位方向に露出している。標識１１０は、図１に示しているのとは異なる多種多様な形態を取ることができ、実施形態の中には、省略することができるものもある。
【００４６】
図４に示す様に、送達カニューレ装置２６の組み立ては、先ず、ハブ３４を送達カニューレ３６に固定する段階を含んでいる。１つの実施形態では、ハブ３４は、送達カニューレ３６にオーバーモールド成形されている。ハブ３４／送達カニューレ３６境界面の引張強さを高めるために、１つの実施形態では、ハブ３４の成形／オーバーモールド成形前に、送達カニューレ３６の近位端８０（全体を指す）に隣接して、支持体１１２が固定される。支持体１１２は、送達カニューレ３６材料に貼り付け易い剛性のある材料であるのが望ましい（例えば、送達カニューレ３６がニチノールで形成されている場合、支持体１１２もニチノールで形成すれば、送達カニューレ３６に容易に溶接することができるようになる）。支持体１１２は、様々な形状と寸法を取ることができるが、１つの実施形態では、支持体１１２は、円形（横断面）の送達カニューレ３６に適用された時、ハブ３４をオーバーモールドするための平らな面を提供するように矩形（厚さ０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）程度、幅０．１２７ｃｍ（０．０５インチ）程度、長さ０．５０８ｃｍ（０．２インチ）程度であるが、他の寸法も等しく容認できる）である。この平らな表面区域の境界面は、今度は、ハブ３４又は送達カニューレ３６何れかの構成要素に引張、圧縮、及び／又はねじり力が掛けられた場合に、それらの力に応えて、ハブ３４が送達カニューレ３６に対して又は送達カニューレがハブに対して「滑る」のにはっきりと抵抗を示す。例えば、送達カニューレ３６の遠位端８２が手術部位の椎体構成物質（例えば、骨又は組織）内に挿入されるか又は留置され、近位方向の引張力が（例えば、ハンドル４０を介して）ハブ３４に掛けられた場合を例に取ると、遠位端８２が（椎体構成物質内に留置されているために）近位方向運動に「抵抗」しても、送達カニューレ３６は、ハブ３４から離れない。同様に、ハブ３４に掛けられた回転又はねじれ力は、遠位端８２が手術部位との相互作用のために回転運動に「抵抗する」か否かに関わらず、一貫して、ハブ３４／支持片１１２境界面を介し送達カニューレ３６に移る。但し、代わりに、支持体１１２は省いてもよく、必須要素ではない。
【００４７】
ハブ３４の送達カニューレ３６への取り付けに続き、ハブ３４は、先に述べた様に、ハンドルアッセンブリ３２内に取り付けられる。例えば、ハブ３４は、ハンドル４０の孔５６内に入れ子にされ、リテイナ４２が、ハブ３４／送達カニューレ３６に同軸線上に被せられ、ハンドル４０に固定（例えば、螺合）される。これを実現するため、１つの実施形態では、ハブ３４は、ハブ３４の平坦な区域７８が曲り部９０の空間的方向に「相対する」ように、送達カニューレ３６に対して向きを定められる。先に述べたハンドルアッセンブリ３２の構成のおかげで、ハブ３４をハンドル４０に組み付けると、曲り部９０も、ハンドル４０に対して既知の空間的方向に伸張することになる。代わりに、曲り部９０の、ハンドル４０に対する空間的方向は、ハブ３４を装着した後に目で判断することができる。それとは関係なく、図１に最も分かり易く示されている１つの実施形態では、ハンドルアッセンブリ３２は、更に、ハンドル４０の外側に沿って、使用者に曲がり部９０のハンドル４０に対する方向を示す方向標識１１４（全体を指す）を含んでいる。例えば、１つの実施形態では、方向標識１１４は、曲り部９０の方向を「指す」矢印１１４ａを含んでいる。この様に構成すれば、曲り部９０が手術部位の領域内に挿入された（而して、使用者には視認できなくなった）時に、使用者は、曲がり部９０のハンドル４０に対する空間的配置を容易に突き止めることができる。方向標識１１４は、ハンドル４０に沿った様々な場所、例えば、両方の主面（図１ではその内の１つを確認できる）並びにその近位端など、に設けることができ、様々な形態を取ることができる。他の実施形態では、方向標識１１４を省略できる。それとは関係なく、ハブ３４のハンドルアッセンブリ３２への取り付けに続き、送達カニューレ装置２６を用いて硬化性材料を骨に送達することができる。
【００４８】
別の好適な実施形態では、本発明は、送達カニューレ２６内に形成され得る閉塞を取り除くため、送達カニューレ２６の中へ挿入することができるワイヤの形態をしたプローブ（図示せず）を含んでいる。プローブを送達カニューレ２６に挿入してゆくと、送達カニューレ２６内の材料がプローブの周りを流れ得るように、プローブは、送達カニューレ２６の内径より小さい直径を有しているのが望ましい。１つの好適な実施形態では、プローブは、送達カニューレ２６の湾曲部を通って移動できるほどの可撓性を有し、なお且つ送達カニューレ２６内の閉塞を取り除けるほどの剛性を有している。
【００４９】
送達カニューレ装置２６について、側面開口部８４が１つ形成されている送達カニューレ３６を含んでいるものとして説明してきたが、様々な他の構成も容認できる。例えば、２つの、円周方向に整列した側面開口部を設けることができる。更に、図５は、本発明の原理に基づくもう１つの実施形態の送達カニューレ装置１２０の各部分を示している。送達カニューレ装置１２０は、近位端１２４と遠位端１２６の間の長さに亘って伸張している送達カニューレ１２２と、近位端１２４に連結されているハブ１２８とを含んでいる。送達カニューレ１２２は、先に述べた（尖っていない先端を含んでいる）送達カニューレ３６（図２Ａ）と同様であるが、送達カニューレ１２２の或る長さに沿って間隔を空けて配置され、内部ルーメン（図示せず）に流体接続している、一連の長手方向に整列した側面開口部１３０が形成されている。更に、送達カニューレ１２２は、先の実施形態と同様に、事前に設定された湾曲部１３４が形成された可撓部分１３２を含んでいる。
【００５０】
最も遠位側の側面開口部１３０ａは、遠位端１１６から距離Ｄ１だけ離れている。ここでもやはり、一実施形態の距離Ｄ１は、０．１２７−１．２７ｃｍ（０．０５−０．５インチ）の範囲にあり、０．２５４−０．６３５ｃｍ（０．１−０．２５インチ）の範囲にあるのが望ましい。最も遠位側の側面開口部１３０ａより近位側の残りの側面開口部１３０の間の長手方向間隔は、様々であってもよい。しかしながら、第２側面開口部１３０ｂは、最も遠位側の側面開口部１３０ａと比べて、より小さい寸法の開口を画定し、第３側面開口部１３０ｃは、第２側面開口部１３０ｂより小さいのが望ましい。遠位端１２６より近位側になるにつれ側面開口部の寸法がこの様に小さくなるようにしたことで、そうでなければ強制的に送達カニューレ１２２を通過させられる、硬化性材料の一貫した配給が促進される。
【００５１】
３つの側面開口部１３０を示しているが、他の構成も容認できる。例えば、多数の側面開口部（即ち、４つ以上の側面開口部）を、送達カニューレ１２２の長さに沿って長手方向に形成してもよいし、また、側面開口部１３０は、２列以上の長手方向に整列した一連の側面開口部を含んでいてもよい。或る代表的な実施形態では、図５に確認できる側面開口部１３０は、送達カニューレ１２２の反対側に形成された（従って、図５の図には確認できない）、長手方向に整列したもう１つの列の側面開口部と一致している。本発明の態様では、円形の側面開口部、非円形の側面開口部、又は円形側面開口部と非円形側面開口部とのセットを画定する側面開口部１３０を考慮している。
【００５２】
ちなみに、事前に設定された湾曲部１３４は、事前に設定された湾曲部１３４の曲率が先に説明した事前に設定された湾曲部９０（図２Ａ）の曲率半径Ｒより小さくなるように、送達カニューレ１２２の中心軸線Ｃから離れる向きに湾曲しており、而して、ここでは、本発明の原理に基づくもう１つの実施形態が示されている。更に、側面開口部１３０は、事前に設定された湾曲部１３４に沿って形成されているものとして描かれているが、別の実施形態では、側面開口部１３０の内の少なくとも１つは、事前に設定された湾曲部１３４より近位側に形成されている。
【００５３】
他の好適な実施形態では、送達カニューレ３６は、硬化性材料を空洞内により巧く送達できるように、複数の事前に設定された湾曲部を備えることができる。図５Ａと図５Ｂでは、好適な追加の送達カニューレ構成が示されている。複数の事前に設定された湾曲部を備えたこれらの構成のそれぞれでは、送達カニューレは、開口している端部１４７又は閉鎖している端部１４８を備え、１つ又は複数の側面開口部１４９を含むことができる。複数の事前に設定された湾曲部を有する送達カニューレは、ここでこれまでに説明した方法に従って成形し、形状記憶特性を持たせることができる。
【００５４】
厳密な構成には関係なく、本発明の原理に基づいて組み立てられた送達カニューレ装置（例えば、図４の送達カニューレ装置２６など）は、硬化性材料送達システム全体の一部として、広範に様々な骨安定化処置を行う場合に非常に有用である。これを実現するため、図６Ａは、椎体形成術処置を実行するのに用いられている、本発明の１つの実施形態による骨内硬化性材料送達システム１５０を示している。本システム１５０は、外側ガイドカニューレ２２、送達カニューレ装置２６、送達カニューレ装置２６に流体連結されている硬化性材料供給源１５２、及び、少なくとも硬化性材料供給源１５２に連結されているコントローラ１５４を含んでいる。
【００５５】
硬化性材料供給源１５２は、１つの実施形態では、先に述べた様に硬化性材料が中に入っているキャニスター１６０と、キャニスター１６０から送達カニューレ装置２６のハンドルアッセンブリ３０まで伸びている管１６４とを含んでいる。因みに、管１６４は、ハブ３４に取り外し可能に取り付けるように構成された継手１６６で終結している。具体的には、継手１６６は、ハンドル４０の通路５２内に嵌め込まれ、ハブ３４に取り外し可能に結合するように構成されている。１つの実施形態では、継手１６６は、ハブ３４によって画定されているルアーねじに螺合される。もう１つの実施形態では、継手１６６は、ハブ３４に被せてスナップ嵌めされる。代わりに、多種多様な他の取り付け構成も利用できる。
【００５６】
コントローラ１５４は、当技術分野で知られているどの様な形態を取っていてもよいが、硬化性材料供給源１５２に連結されている。代表的な実施形態では、コントローラ１５４は、キャニスター１６０から送達カニューレ装置２６までの硬化性材料の質量流及び質量流速（即ち、流体送出速度）を制御する。コントローラ１５４は、使用者が送達カニューレ３６に流入する液流を遠隔制御できるようにする様々なアクチュエータ（例えば、（単数又は複数の）スイッチ、（単数又は複数の）足ペダルなど）を含むことができる。代わりに、コントローラ１５４を省略できるように、手動制御を採用することができる。
【００５７】
緩和的骨処置の際、送達カニューレ３６が外側ガイドカニューレ２２内に部分的に引き込まれるか又はそこから完全に取り去られている状態で、外側ガイドカニューレ２２は、骨の中の所望の送達部位に設置される。例えば、椎体形成術処置では、外側ガイドカニューレ２２は、椎骨１８０、望ましくは椎弓根１８２の位置に導入される。因みに、椎骨１８０は、椎体構成物質（例えば、海綿骨、血液、骨髄、及び他の軟組織）１８８を取り囲む椎壁１８６を画定している椎体１８４を含んでいる。椎弓根１８２は、椎体１８４から伸張し、椎孔１９０を取り囲んでいる。具体的には、椎弓根１８２は、椎体１８４の後部に付いており、それらは共に、椎骨１８０を構成し、椎孔１９０の壁を形成している。因みに、骨内システム１５０は、様々な骨部位にアクセスするのに適している。而して、椎骨１８０を示してはいるが、他の骨部位（即ち、大腿骨、長骨、肋骨、仙骨など）であってもシステム１５０を用いてアクセスすることができるものと理解頂きたい。
【００５８】
外側ガイドカニューレ２２は、椎弓根１８２を通って椎体構成物質１８８の中へ入ってゆく、送達部位１９２へのアクセス路を形成する（か又は送達部位１９２を形成する）。而して、図示の様に、外側ガイドカニューレ２２は、経椎弓根進入法により、椎弓根１８２通して進められたところである。経椎弓根進入法では、外側ガイドカニューレ２２は、椎弓根１８２の乳頭突起と副突起の間に置かれる。このやり方では、外側ガイドカニューレ２２は、開口している遠位先端２８で送達部位１９２へアクセスする。他の処置では、外側ガイドカニューレ２２は、同様に、抉るような動作を行い、骨内部に広い開口を形成することができる。図６Ａに示す１つの好適な実施形態では、ガイドカニューレ２２の遠位先端２８は、送達部位１９２への入口地点近くに位置決めされている。ここで更に詳しく説明してゆくが、遠位先端２８の、送達部位１９２への突出が小さいほど、送達カニューレ３６を送達部位１９２内で位置決めして、送達部位１９２内の所望の場所に硬化性材料を送出するのに、より広範なアクセスを行うことができる。
【００５９】
外側ガイドカニューレ２２が所望の送達部位１９２を形成するか又は別のやり方で骨の中の所望の送達部位１９２に配置されたら、送達カニューレ３６が、外側ガイドカニューレ２２に滑動可能に挿入され／その中で遠位方向に進められる。図６Ａに概括的に示されている様に、送達カニューレ３６の遠位端８２は、外側ガイドカニューレ２２の遠位先端２８で準備の整った態勢にある。第１深さマーク１１０ａがハンドル３０とほぼ整列しておれば、使用者には、外側ガイドカニューレ２２の遠位先端２８に対する遠位端８２の配置が（患者の外の地点に在って）目で確認できる。送達カニューレ３６は、更に遠位方向に動かされる前は、全体が外側ガイドカニューレ２２内に在るので、送達カニューレ３６の可撓部分８８（図２Ａ）は、外側ガイドカニューレ２２の形状に概ね沿う実質的に真っ直ぐな形状に拘束されている（即ち、撓んでいる）。この関係は、図６Ｂに更にはっきりと示されており、これにより、「自然な」状態の時の可撓部分８８によって画定される曲率半径Ｒ（図２Ａ）がガイドカニューレ２２の内径より大きいおかげで、力はガイドカニューレ２２によって可撓部分８８に効果的に伝わる。この相互作用により、曲り部９０（図２Ａ）の事前に設定された曲率は事実上「取り去られ」、可撓部分８８は強制的に実質的に真っ直ぐな状態にされ又は仕向けられる（ガイドカニューレ２２の内径は送達カニューレ３６の外径より大きいので、可撓部分８８は、ガイドカニューレ２２内で僅かな曲率を持ち続けることになり、而して、「実質的に真っ直ぐな」とは、送達カニューレ３６に関しては、実質的には真っ直ぐであるが、必ずしも完全に真っ直ぐであるわけではないと理解頂きたい）。而して、送達部位１９２（図６Ａ）と相互に作用する前は、送達カニューレ３６は、外側ガイドカニューレ２２内で、実質的に真っ直ぐな非湾曲姿勢に撓んでいる。
【００６０】
次に、送達カニューレ装置２６、具体的には、送達カニューレ３６は、図６Ｃに示す様に、ガイドカニューレ２２内で遠位方向に進められる。詳しくは、送達カニューレ３６は、可撓部分８８の少なくとも一部分がガイドカニューレ２２の開口している先端２８を越えて送達部位１９２の中まで伸びるように遠位方向に操縦される。可撓部分８８の、この時点で拘束を解かれた部分は、形状記憶特性により、ガイドカテーテル２２を出た途端、（上述の実質的に真っ直ぐな形状から）自然に横方向に撓んで、前述の曲がり部９０の事前に設定された曲率に復帰する。標識１１０ｂ又は１１０ｃ（図６Ｃでは標識１１０ｃを確認できる）のハンドル３０に対する長手方向の配置により、使用者は、送達カテーテル３６がガイドカテーテル２２から遠位方向に伸びている長さを目で確認することができる。更に、方向標識１１４は、（患者の外の地点に在る）使用者に、ハンドル４０の空間的位置に対する送達部位１９２内の曲り部９０の空間的方向を示す。
【００６１】
送達カニューレ３６を遠位方向に進めることに関連して、遠位端８２の尖っていない先端１００は、半球形状（又は他の鋭利でない又は尖っていない形状）に形成されており、従って、接触相手の組織／骨に外傷を加えない。このやり方では、尖っていない先端１００は、椎体１８４を刺したり抉ったりする危険性を最小限にして、椎壁１８６に接触すること及び／又は探ることができる。而して、尖っていない先端１００は、従来の先の鋭い骨セメント送達針に勝る利点を提供し、そうでなければ入手可能な湾曲針で必要とされる抉り防止の別体のワイヤを必要としない。
【００６２】
側面開口部８４は、遠位端８２からオフセットしており、従って、硬化性材料を送達部位１９２の中に送り出すのに、及び同部位から椎体構成物質を除去するのに利用できる。具体的には、側面開口部８４は、遠位端８２が椎体１８４の内壁の様な表面に押し付けられている場合でも、硬化性材料を、送達カニューレ３６から半径方向に吐き出し、同カニューレ内へ椎体構成物質を吸引することができる。
【００６３】
上記のことを念頭に置き、１つの実施形態では、次に、硬化性材料がハブ３４を経由して送達カニューレ３６に送り出されるように流体供給源１５２が（例えば、コントローラ１５４を介して）操作される。送達カニューレ３６に入っていく硬化性材料は、ルーメン８６（図２Ａ）の中を側面開口部８４へと押しやられる。すると、硬化性材料は、図６Ｄに示す様に、送達カニューレ３６から半径方向式に、（単数又は複数の）側面開口部８４から送達部位１９２の中へと雲状パターン１９４で投与／注入される。代わりに又は追加的に、硬化性材料供給源１５２（図６Ａ）を真空供給源（図示せず）と取り換えれば、送達部位１９２を吸引することができる。
【００６４】
別の実施形態では、硬化性材料は、送達カニューレ３６をガイドカニューレ２２の中に導入する前に、送達カニューレ３６に送り込まれる。実際には、施術者は、送達カニューレ３６を一杯に充填するために硬化性材料を送達カニューレ３６の中で側面開口部８４より先まで進めて、ガイドカニューレ２２に挿入する前に（単数又は複数の）側面開口部８４から余分な硬化性材料を拭うようにしてもよい。送達カニューレ３６は、而して、送達カニューレ３６がガイドカニューレ２２と接続される前に、硬化性材料が事前に充填された状態になっている。送達カニューレ３６がガイドカニューレ２２の中に挿入されたら、硬化性材料は、直ちに植え込み部位への送達に利用できる。この事前充填段階は、ガイドカニューレ２２を送達部位の中へ進めてゆくのと実質的に同時に行なうことができるので、硬化性材料を患者体内へ送達するために要する時間を好都合に短縮する。
【００６５】
重要なことには、硬化性材料を、（従来の送達針の場合に起こっている様に）軸線方向に最も遠位側の端からではなく、送達カニューレ３６の側面から半径方向に注入することによって、システム１５０（図６Ａ）では、硬化性材料が骨折部又は他の欠損部に押しやられ、その結果、望ましくないことに硬化性材料が骨折部を通って漏出するのを回避することができる。一例として、図６Ｄは、椎体壁１８６の骨折部１９６を示している。椎体形成術は、その様な椎骨骨折に対するよく用いられる解決法であり、その場合の容認されている修復技法は、硬化性材料が比較的同部位に密接して投与されるようにするため、遠位端８２を骨折部１９６の位置に配置するか又は骨折部に「相対させる」段階を伴う。既知の送達針を使った場合、この好適な進入法では、結果的に、硬化性材料が骨折部１９６に向けて直に注入されることになる。対照的に、本発明の送達カテーテル３６を使えば、遠位端８２が依然として骨折部１９６に「相対している」状態でも、注入される硬化性材料雲状物１９４は直接骨折部１９６に向けて押し出されることにはならない。それどころか、硬化性材料雲状物１９４は、最低限の推進力を維持しつつ骨折部１９６に間接的に到達するので、硬化性材料雲状物１９４は、無理やり骨折部１９６からの「漏出を招く」事態にはなり難い。しかしながら、送達部位１９２は、全体として、なお、所望の修復効果を発揮する硬化性材料雲状物１９４で満たされている。
【００６６】
図６Ｄに示している様に、送達部位１９２の全体に、送達カニューレ３６でアクセスすることができる。これを実現するため、ガイドカニューレ２２は、右後側方進入法により挿入されているが、システム１５０は、椎体形成術を、図６Ｅに示す様に、左後側方進入法又は左右何れかの前側方進入法により達成することができる。
【００６７】
図６Ｃに戻るが、１つの実施形態では、所望量の硬化性材料の全量が送達カニューレ３６を通して送達される。本発明の原理に基づく他の実施形態では、送達カニューレ３６は、第１の量の硬化性材料が送達カニューレ３６を通して注入された後、硬化性材料供給源１５２から切り離され、ガイドカニューレ２２から取り去られる。次いで、硬化性材料供給源１５２が、ガイドカニューレ２２に流体接続され（例えば、管継手１６６が、ハンドル３０に設けられている対応する流体用ポート／ハブに流体接続され）、次いで、第２量の硬化性材料がガイドカニューレ２２を介して送達部位１９２に注入されるよう操作される。
【００６８】
別の好適な実施形態では、硬化性材料を供給する管１６４は、送達カニューレ装置２６に回転可能に連結されている。図６Ｃに更に示されている様に、この実施形態では、随意的な回転可能なコネクタ２９が、送達カニューレ２６と硬化性材料の供給源１５２の間に設置され、送達カニューレ２６と硬化性材料の供給源１５２を互いに対して回転できるようにしている。硬化性材料送達装置に適した回転可能なコネクタは、米国特許出願第１１／５２６，１６４号に記載されており、その回転可能なコネクタの開示については参考文献としてここに援用する。この実施形態では、回転可能なコネクタ２９は、医師が、送達カニューレ２６を回転させ、従って送達カニューレ２６の湾曲した端部を植え込み部位内で回転させられるようにしているので、硬化性材料供給源を、送達カニューレ２６から切り離すことも、送達カニューレに対して回転させる必要も無い。或る好適な実施形態では、回転可能なコネクタ２９は、送達カニューレ２６が望ましくは約９０度、更に望ましくは約３６０度回転するように機能する。
【００６９】
より概括的に言えば、緩和的骨処置の際、骨内システム１５０を操作している臨床医は、事前に設定された湾曲部９０の一部を、別のやり方で骨の中に画定されている送達部位１９２の中まで伸ばす。１つの実施形態では、続いて、送達カニューレ３６を回転させると、側面開口部８４の送達部位１９２に対する空間位置が回転し、外側ガイドカニューレ２２を１回「突き刺す」だけで、送達部位１９２の複数の面にアクセスする。而して、送達カニューレ３６を外側ガイドカニューレ２２内に引き込む動作と、送達カニューレ３６を外側ガイドカニューレ２２に対して遠位方向に進ませる動作とを組み合わせ、且つ、送達カニューレ３６を回転させることによって、外側ガイドカニューレ２２を一回進入させれば、関心対象の骨部位の複数の面及び複数の領域に、送達カニューレ３６によりアクセスすることができる。而して、例えば、椎弓根片側進入的椎体形成術は、システム１５０を用いて行うことができる。図７Ａ−図８Ｂは、概括的に、送達カニューレ３６をガイドカニューレ２２に対して回転及び／又は進める（この場合も、ガイドカニューレ２２は静止したまま）ことによりアクセスできる椎体１８２の様々な面／領域を示している（図７Ａ及び図７Ｂは前方斜視図であり、図８Ａと図８Ｂは左側方斜視図である）。特に、図７Ａから図８Ｂの図では、送達カニューレ３６により画定されている曲り部の方向は必ずしも紙面に垂直である必要はなく、曲がり部は、それぞれの図で、十分に確認できないかもしれない。
【００７０】
図９と図１０には、硬化性材料を送達するためのもう１つの好適な方法が描かれている。この好適な実施形態では、臨床医は、送達カニューレ３６の湾曲した端部９０を操作することによって、骨送達部位内の軟質椎体構成物質２００（例えば、海綿骨、血液、骨髄、及び他の軟組織）に空隙２１０を作成する。空隙２１０は、その後、硬化性材料で満たされ得る。空隙が作成された場合、送達部位に送り出された硬化性材料は、概ね、軟質椎体構成物質２００ではなく空隙２１０の中へ流れ込むようになることが観察されている。結果として、臨床医は、比較的小さな所望区域に空隙２１０を作成し、主にその区域だけに硬化性材料を充填することができる。
【００７１】
１つの好適な実施形態によれば、空隙は、送達カニューレ３６を外側ガイドカニューレ２２内に引き込む動作と、送達カニューレ３６を外側ガイドカニューレ２２に対して遠位方向に進ませる動作の組合せによって作成することができ、而して、湾曲した端部９０を往復運動方式で動かす。往復運動行為により、湾曲した端部９０に軟質椎体組織を砕かせて、軟質椎体構成物質内にチャネル２１２を作成させる。更に、送達カニューレ３６を外側ガイドカニューレ２２内に引き込み、送達カニューレ３６を回転させて、湾曲した端部９０が送達部位内で異なる向きで遠位方向に進めるようにすることによって、湾曲した端部９０は、軟質椎体組織２００内に複数のチャネル２１２を作成することができる。更に、送達カニューレ３６の湾曲した端部９０は、送達部位内で一部のみを遠位方向に進ませてから取り出して、所望される植え込み部位内により短いチャネル２１２が作成されるようにしてもよい。
【００７２】
図１０に示されているもう１つの好適な実施形態によれば、湾曲した端部９０が植え込み部位に導入された後、送達カニューレ３６を回転させるか又はぐるぐる回すことができる。送達カニューレ３６を回転させるか又はぐるぐる回すと、湾曲した端部９０が送達部位内で回転するか又はぐるぐる回って、軟質椎体組織２００をホイップし、円錐形の空隙２１４が送達部位内の軟質組織２００内に作り出される。円錐形の空隙２１４は、湾曲した端部９０を一部分のみ植え込み部位に挿入して、送達カニューレ３６を回転させることによって、様々な大きさのものを作成することができる。
【００７３】
軟質椎体組織の中の空隙２１０は、上で開示した各方法の組合せを使用すれば、様々な大きさと形状のものを作成することができる。１つの好適な方法によれば、医師は、植え込み部位内に空隙を作成しながら、硬化性材料を植え込み部位内に導入してもよい。而して、空隙は、作成と充填を同時に行ってもよい。
【００７４】
当業者には理解頂ける様に、最初に空隙を作成して次に充填するか、又は最初に空隙を作らずに硬化性材料を雲状パターンで送達するかに関わりなく、本発明の送達カニューレは、硬化性材料の小堆積物が空洞内の特定の所望区域に送達されるように操作することができる。
【００７５】
１つの実施形態では、硬化性材料は、図１１Ａと図１１Ｂに描かれている様に、異なる面に送達され、硬化性材料構造を空洞内に形成して、椎体の終板を安定させる。１つの好適な実施形態では、硬化性材料２３２ａと２３２ｂを椎体の終板２３０ａと２３０ｂに近接して堆積させ、硬化性材料が終板２３０ａ及び２３０ｂと実質的に結合して構造的支持を提供するようにしている。１つの好適な実施形態によれば、当該処置では、硬化性材料堆積物２３２ａと２３２ｂの間に、硬化性材料を実質的に含まない領域が残るようにしている。硬化性材料は、こうして、空洞の或る特定の領域又は複数の領域だけに堆積させることができる。
【００７６】
図１１Ｃに示す様に、もう１つの好適な実施形態では、硬化性材料堆積物２３２ａと２３２ｂは、それら硬化性材料堆積物２３２ａと２３２ｂの間に硬化性材料を置いて、硬化性材料を安定させる支柱２３４を形成することによって、接続することができる。この実施形態では、椎体の終板を安定させるため、硬化性材料堆積物２３２ａと２３２ｂが最初に作成され、次いで、安定化のための硬化性材料支柱２３４が、硬化性材料堆積物２３２ａと２３２ｂの間に作成されて、硬化性材料堆積物同士が接続され、椎体内に硬化性材料構造が形成される。最初に終板を安定させることにより、圧迫骨折により生じた変形部分の安定化を図ることができる。両方の終板を安定させた上で、次に支柱様式の構造を終板の間に作成することにより、椎体の剛性は、著しく改善され、それにより椎体全体としての強度の問題は最小限になる。硬化性物質の堆積は、通常、圧迫骨折セメント固定術処置で行われている様に材料を椎体の中心に堆積させるか、又は、通常、椎体形成術処置で行われている様に材料を椎体全体に分散させるという、既知の方法で堆積させても、椎体は均一には補強されないことが観察されている。セメントは、局所区域に集中するので、終板の最小限の安定しか得られない。両方の終板を安定させた上で、次にそれらを一体に固定する構造を提供することにより、修復後の椎体の剛性は、既知の椎体形成術処置又は圧迫骨折セメント固定術処置と比べ、骨折していない椎体の正常な剛性になお一層近づくことができる。もう１つの好適な実施形態では、圧迫骨折が１つの終板でより顕著な場合は、その１つの終板だけを安定させることが必要となる場合もあり、その場合は、硬化性材料堆積物は１つだけが椎骨終板に近接して作成されることになる。この実施形態では、支持構造は、硬化性材料堆積物と、修復されている椎骨終板の反対側の椎骨終板を接続するように作成されてもよい。
【００７７】
図１２には、硬化性材料を送達するためのもう１つの好適な方法が描かれている。この好適な実施形態では、送達部位は、仙骨２２０である。この実施形態では、硬化性材料は、仙骨の骨断片又は骨折部を修復するため仙骨２２０に送達される。本発明の１つの好適な方法によれば、硬化性材料は、１つのアクセス点を通して、仙骨内の複数の領域に送達される。ガイドカニューレ２２は、概ね仙骨の中間部分で挿入されるのが望ましい。上で説明した様に、湾曲した針は、ガイドカニューレ２２の中へ挿入され、同カニューレに対して進められる。送達カニューレ３６は、湾曲した端部９０が、仙骨２２０の第１の領域２２１に近接して進入するように向きを定められるのが望ましい。硬化性材料は、その後、仙骨２２０の第１領域２２１に送達される。硬化性材料が第１の領域２２１まで送達された後、医師は、次いで、湾曲した端部９０をガイドカニューレ内に部分的又は完全に引き込み、その後、送達カニューレ３６と湾曲した端部９０の向きを設定し直すことができる。送達カニューレ３６がガイドカニューレ２２に対して再び進められると、湾曲した端部９０は、仙骨２２０内の第２の領域２２２に近接して進入する。そこで、硬化性材料が、仙骨２２０の第２の領域２２２に送達される。このプロセスは、他の追加の領域に対して、繰り返すことができる。先に述べた植え込み部位は仙骨であるが、他の骨の骨折部も、上記方法を使用して、硬化性材料を、同じアクセス点を通して複数の領域に送達することによって修復することができる。
【００７８】
ここでは特定の実施形態を示し、説明してきたが、当業者には理解頂けるように、本発明の範囲から逸脱すること無く、様々な代替的及び／又は等価的実施例を、図示され説明されている特定の実施形態に置き換えることもできる。この出願は、ここで論じた特定の実施形態のどの様な改造又は変形をも対象に含めることを意図している。従って、本発明は、特許請求の範囲及びその等価物によってのみ限定されるものとする。例えば、具体的な言及は椎体形成術処置について行っているが、本発明の原理に基づく装置、システム、及び方法は、患者の複数の他の骨の中に硬化性材料を送達するのにも等しく適用できる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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