(57)【要約】動脈切開部位（２０）を閉鎖するための装置（２８）および方法を開示する。装置は、間に血管壁（２６）を挟むように構成された内側フレーム（３２）および外側フレーム（３４）を備える。内側フレームおよび外側フレームは、動脈切開部に隣接した組織中の管路内に挿入する際に該フレームを圧縮し、次に展開して動脈切開の開口部の寸法よりも大きな拡張形態とすることができるように、形状記憶合金から製造することができる。自在継手（３６）は、内側フレームと外側フレームとの間の適切な回動を確実にするように、内側フレームおよび外側フレームを接続する。さらに、閉鎖を確実にするために内側および外側フレームにポリマーのカバー（５４）を設けることが可能である一方、同様に閉鎖を促進するために内側フレームと外側フレームとの間にコラーゲン・プラグ（５２）を提供することもできる。
2010517641.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の開口部を閉鎖するための装置であって、
血管壁の内表面に対して配置するように構成された内側フレームと、
血管壁の外表面に対して配置するように構成された外側フレームと、
内側フレームを外側フレームに接続する自在継手と
を含んでなる装置。
【請求項２】
内側フレームおよび外側フレームは形状記憶合金で作製される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
形状記憶合金はニッケル−チタン合金である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
形状記憶合金はコバルト−クロム−ニッケル合金である、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
内側フレームおよび外側フレームは、圧縮して挿入形態とすること、および拡張して展開形態とすることの両方が可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
内側フレームおよび外側フレームのうち少なくとも一方はポリマーのカバーをさらに含む、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
内側フレームおよび外側フレームは展開形態において２以上のローブを有する、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
内側フレームおよび外側フレームは展開形態において略円形の形態を有し、該円形形態の外周に沿って内側を向いた小型の４つのループを備える、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
内側フレームおよび外側フレームは別個に展開可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
内側フレームと外側フレームとの間に生物分解性のプラグをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
生物分解性のプラグはコラーゲンで作製される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
生物分解性のプラグはフィブリンで作製される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
生物分解性のプラグはポリ乳酸で作製される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
生物分解性のプラグはポリ乳酸−グリコール酸共重合体で作製される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
生物分解性のプラグはポリエチレングリコールで作製される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
内側フレームおよび外側フレームは展開形態において略三角形である、請求項５に記載の装置。
【請求項１７】
内側フレームおよび外側フレームは展開形態において略矩形である、請求項５に記載の装置。
【請求項１８】
内側フレームおよび外側フレームは展開形態において略星形である、請求項５に記載の装置。
【請求項１９】
内側フレームを外側フレームに接続する自在継手は、内側フレームと外側フレームとの間の距離を調節するための機構をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
内側フレームと外側フレームとの間の距離を調節するための機構はシンチを含む、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
展開形態と挿入形態との間の移行が可能であるように内側フレームおよび外側フレームに接続された複数の糸をさらに含む、請求項５に記載の装置。
【請求項２２】
送達シースをさらに含み、内側フレームおよび外側フレームは送達シースの内部では挿入形態に保持される、請求項５に記載の装置。
【請求項２３】
内側フレームおよび外側フレームは展開形態において第１および第２の二分割部分を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項２４】
自在継手は糸を含んでなる、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
内側フレームおよび外側フレームはステンレス鋼で作製される、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
血管の開口部を閉鎖する方法であって、
表皮層から動脈切開術の開口部まで延びる組織の管路を通して送達シースを挿入する工程であって、送達シースは動脈切開術の開口部を閉鎖するための装置を内部に有し、該装置は、自在継手により接続される内側フレームおよび外側フレームを含み、該内側および外側フレームは、送達シース内にあるときには、圧縮された挿入形態に保持される、工程と、
内側フレームを送達シースから血管内へと延在させる工程であって、内側フレームは、送達シースから延在させられると展開形態に拡張する、工程と、
展開された内側フレームが血管壁の内表面に対して係合するように、送達シースおよび装置を引き戻す工程と、
送達シースをフレームから離れるように引っ張る工程であって、これにより外側フレームが血管壁の外表面と係合する、工程と
を含んでなる方法。
【請求項２７】
内側および外側フレームが形状記憶合金で作製される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
内側および外側フレーム上にポリマーのカバーを設ける工程をさらに含んでなる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
送達シースが離れるように引っ張られたときに外側フレームを内側フレームに対して回動させる工程をさらに含んでなる、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
内側および外側フレームがともに展開形態となった後に、両者間の距離を調節する工程をさらに含んでなる、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
内側フレームおよび外側フレーム間の距離が同期により調節される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
動脈切開術の開口部の閉鎖を促進するために、内側フレームおよび外側フレームのうち少なくとも一方に電流を流す工程をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
内側および外側フレームが、押し棒によって送達シースから延在させられる、請求項２６に記載の方法。
【請求項３４】
外側フレームに取り付けられる糸を設ける工程と、該糸を引っ張ることによって内側および外側フレームを除去する工程とをさらに含んでなる、請求項２６に記載の方法。
【請求項３５】
血管の開口部を閉鎖するための装置であって、
形状記憶合金で作製された内側フレームであって、該内側フレームは、挿入形態に圧縮可能かつ展開形態に拡張可能であり、該内側フレームは展開時には開口部の幅より大きな幅を有し、挿入時には開口部の幅より小さな幅を有し、該内側フレームにはポリマーのカバーが連結される、内側フレームと、
形状記憶合金で作製された外側フレームであって、該外側フレームは挿入形態に圧縮可能かつ展開形態に拡張可能であり、該外側フレームは展開時には開口部の幅より大きな幅を有し、挿入時には開口部の幅より小さな幅を有し、該外側フレームにはポリマーのカバーが連結される、外側フレームと、
内側フレームおよび外側フレームを接続する自在継手であって、該自在継手は糸で作製され、内側フレームと外側フレームとの間の多方向の回動を可能にしている自在継手と、
内側フレームと外側フレームとの間に配置された生物分解性のプラグと
を含んでなる装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概して医療器具に関し、より具体的には、動脈切開部位を閉鎖するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーン血管形成術などのような多くの医学的処置においては、動脈切開術として知られる血管に開口部を形成する方法であって、該血管を通して治療すべき部位まで進ませることのできる様々な医療器具の挿入を可能にする方法が知られている。典型的には、鼠径部近くの場所で大腿動脈に開口部を形成し、一連の医療器具を順に挿入する。例えば、患者の皮膚または表皮から下方へ皮下組織を通り抜けて血管に形成された開口部の中へと作られた組織中の管路を通して、最初にガイドワイヤを挿入することができる。その後、ガイドワイヤを、閉塞部位、心臓または他の治療すべき任意の領域へと血管を通って進ませる。ガイドワイヤが適所に配置された後に、ガイドワイヤ上を伝って導入シースを摺動させて、より広く、より利用しやすい、表皮と血管開口部との間の管路を形成することができる。血管形成術を行なう必要がある場合には、次にバルーンカテーテルを、再びガイドワイヤ上を伝って、導入シース内を通し、大腿動脈の開口部を通し、その後閉塞部位まで血管の上流へと導入することができる。
【０００３】
処置が実施されたら、ガイドワイヤ、バルーンカテーテルおよび導入されたその他の機器を、血管を通して、血管壁の開口部から外へ、導入シースから外へ、および身体から完全に外へと引き戻すことができる。その後、導入シースを取り外すことができるが、医師またはその他の医療技術者には、大腿動脈の開口部ならびに表皮および皮下組織に形成された組織中の管路の両方を閉鎖するという課題が与えられる。最も重要なのは、血管の開口部は可及的速やかに閉鎖されなければならないことである。
【０００４】
上記処置が行なわれてきた長年の間、血管の開口部を閉鎖するために多くの装置および方法が創り出されてきた。伝統的に、かつ今日でも一般的に、開口部は単純に用手圧迫を用いることによって閉鎖される。十分な圧力が加えられると、血管は血塊または血栓が形成されるまで締め付けられ、形成されたら圧力を解除可能であり、最終的には患者は再び歩行できるようになる。しかしながら、そのような方法にはいくつかの欠点がある。一例をあげれば、この方法は非常に時間を要し、血栓が十分に形成されるためには何時間もかかることが多く、この間患者が動かないようにする必要がある。さらに、鼠径部にそのような大きな圧力をかけるだけでも、多くの場合患者にとって非常に不快である。
【０００５】
これらの難点を考慮して、そのような欠点を多少なりとも解決する可能性のある多くの提案がなされてきた。一手法では、組織中の管路および血管を通してアンカーを挿入し、該アンカーからは糸条が伸びておりプーリ構成によって密封プラグに接続されている。アンカーが血管の内表面と係合したら、糸条を用いて密封プラグを組織中の管路内へと確実に引き込むことができる。この手法は用手圧迫よりも血管の開口部を迅速に閉鎖するが、処置が終わった後に患者の体内に異物が残るという好ましくない特徴ももたらす。
【０００６】
別の手法は、血管の開口部に挿入された抵抗加熱コイルを使用する。加熱コイルに通電すると、開口部付近の血液が温度上昇により凝固する。これは、凝血塊の生成をさらに促進するために該部位への凝血促進剤の導入と組み合わせて行うことができる。この手法もある程度の成功は収めてきたが、やはり患者の組織中へ異物および／または外来物質を導入することになる。
【０００７】
さらに別の手法は、開口部位へのコラーゲン・プラグの導入を伴う。そのようなプラグは、血管の開口部の側面と摩擦係合する大きさであり、したがって、コラーゲン・プラグの周囲に凝血塊が形成されるまでその場に保持される。コラーゲン・プラグは生物分解性であり、最終的には血流中へと消散して身体から排除される。しかしながら、そのような外来物質を体内に導入するだけでも、患者にとっては、最低限でも炎症を誘発し不快なものとなる場合がある。
【０００８】
あるコラーゲン・プラグの手法では、バルーンカテーテルを血管に挿入し、膨張させ、次いでバックストップとして用いるために血管壁の内表面に向かって引き戻す。そのような手法におけるコラーゲン・プラグは、血管壁の開口部と緊密に合致するような形状および大きさであり、膨張したバルーンと係合するまで組織中の管路内へと押し下げられる。その後、膨張したバルーンを収縮させて抜去し、その場にコラーゲン・プラグを残すことができる。
【０００９】
別のコラーゲン・プラグの手法では、血管壁の開口部より幅広の送達シースを使用し、次いで送達シースの内径の大きさに対応するコラーゲン・プラグを、血管壁の外表面と係合するようにシース内に押し込む。その後、コラーゲンの一部が血管壁の開口部内に延びるように、プラグを血管壁の外表面に対して詰め込むかまたは押し付けることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
前述の手法はそれぞれある程度の成功を収めてきたが、各々について実質的な欠点があることも分かる。したがって、血管壁の開口部を迅速に閉鎖することが可能であって、血栓を形成して該血栓が形成後も確実にその場に残り、かつ患者の不快感を最小限にする装置および方法を当分野に提供することは、好都合であると思われる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本開示の一態様によれば、血管の開口部を閉鎖するための装置であって、血管壁の内表面に対して配置するように構成された内側フレームと、血管壁の外表面に対して配置するように構成された外側フレームと、内側フレームを外側フレームに接続する自在継手とを含んでなる装置が開示される。
【００１２】
本開示の別の態様によれば、血管の開口部を閉鎖する方法であって、表皮層から動脈切開術の開口部まで延びる組織中の管路を通して送達シースを挿入することを含んでなり、送達シースは動脈切開術の開口部を閉鎖するための装置を含むことを特徴とする方法が開示される。該装置は、自在継手によって接続された内側フレームおよび外側フレームを含み、内側フレームおよび外側フレームは送達シース内で圧縮された形態に保持される。前記方法は、内側フレームを送達シースから血管内へと延在させることをさらに含み、内側フレームは送達シースから延在すると拡張して展開形態となることを特徴とする。該方法は、展開した内側フレームが血管壁の内表面に対して係合する距離だけ送達シースおよび装置を引き戻すことと、送達シースを外側フレームから引き離し、送達シースが引き離されると外側フレームが拡張して展開形態となり、かつ外側フレームが血管壁の外表面と係合することとをさらに含む。
【００１３】
本開示の別の態様によれば、内側フレーム、外側フレーム、自在継手、およびコラーゲン・プラグを含んでなる、血管の開口部を閉鎖するための装置が開示される。内側フレームは形状記憶合金で作製され、挿入形態への圧縮が可能であり、かつ展開形態への拡張が可能である。内側フレームは、展開時には開口部より幅が大きく、挿入時には開口部の幅よりも幅が小さい。内側フレームには、ポリマー製カバーが連結される。外側フレームは形状記憶合金で作製され、挿入形態への圧縮が可能であり、かつ展開形態への拡張が可能である。外側フレームは、展開時には開口部の幅より幅が大きく、挿入時には開口部の幅よりも幅が小さい。外側フレームには、ポリマー製カバーが連結される。内側フレームおよび外側フレームには自在継手が接続されており、自在継手は糸で作製され、内側フレームと外側フレームとの間での多方向の回動を可能にしている。内側フレームおよび外側フレームの間に生物分解性のプラグが配置される。
【００１４】
本開示の上記およびその他の態様および特徴は、添付の図面と共に以下の詳細な説明を読むことによって、より明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】血管、血管壁の開口部、および患者の血管と表皮層との間に延びる組織中の管路を示す、動脈切開部位の断面図。
【図２】組織中の管路の中の送達シースに挿入された本開示の装置を伴った、図１と同様の断面図。
【図３】装置の内側フレームが血管内で展開された、図２と同様の断面図。
【図４】内側フレームが展開され、引き戻されて血管壁の内表面と係合した、図３と同様の断面図。
【図５】送達シースが完全に取り外され、その結果外側フレームが血管壁の外表面に対して完全に展開された、図４と同様の断面図。
【図６】閉鎖器具が完全に展開され、引き戻し糸が取り外され、表皮層を覆って包帯が施された、図５と同様の断面図。
【図７】内側フレームと外側フレームとの間のコラーゲン・プラグとともに、装置の別の実施形態を展開状態で示した拡大断面図。
【図８ａ】円形形態の内側フレームの一実施形態を示す平面図。
【図８ｂ】図８ａの実施形態よりも引き込みコイルの数が少ない内側フレームの代替実施形態を示す平面図。
【図８ｃ】二分割されている内側フレームの代替実施形態を示す平面図。
【図８ｄ】クローバー葉型の形態の内側フレームの代替実施形態を示す平面図。
【図８ｅ】矩形の形態の内側フレームの代替実施形態を示す平面図。
【図８ｆ】三角形の形態の内側フレームの代替実施形態を示す平面図。
【図８ｇ】星形の形態の内側フレームの別の代替実施形態を示す平面図。
【図９】内側フレームと外側フレームとの間の距離を調節するための機構を含む別の代替実施形態を示す概略図。
【図１０ａ】「トップスティック」の開口部を備えた血管の上面図。
【図１０ｂ】「サイドスティック」の開口部を備えた血管の上面図。
【図１０ｃ】図１０ａのｃ−ｃ線における図１０ａの断面図。
【図１０ｄ】図１０ｂのｄ−ｄ線における図１０ｂの断面図。
【図１１】展開後に除去されている装置を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示は様々な改変形態および代替構造を生じやすく、その実例となる一部の実施形態については図面に示されており、また以下に詳細に説明する。しかし、当然ながら、開示された特定の形態に本発明を限定する意図はなく、それどころか、本発明の思想および範囲内にある全ての改変形態、代替構造、および均等物を包含することが意図されている。
【００１７】
ここで図面、特に図１を参照すると、動脈切開部位が符号２０にて示されており、該部位は本明細書に開示された装置および方法の患部である。上記に記載するように、現代の多くの医学的処置は、バルーン血管形成術、ステント移植術などのような医学的処置の患部へと誘導するために、大腿動脈内にカテーテル、ガイドワイヤおよびその他の器具を経皮的に導入することを含んでいる。その処置を実施した後に、医療器具が血管２２から抜去され、血管壁２６に形成された開口部２４を閉鎖しなければならない。図２の装置２８は、そのような閉鎖を有効に行うために使用することができる。
【００１８】
ここで図２を参照すると、装置２８は、内側フレーム３２、外側フレーム３４、および内側フレーム３２と外側フレーム３４とを接続する自在継手３６が内部に設けられた送達シース３０を含むことが示されている。図２から、内側フレーム３２および外側フレーム３４ならびに自在継手３６はすべて、装置２８の挿入時に送達シース３０の内部に保持されるように圧縮可能であることがわかる。これを、本明細書中では装置２８の挿入形態と称する。
【００１９】
内側フレーム３２および外側フレーム３４は、任意の数の様々な材料から製造することができるが、形状記憶合金から製造されると特に有効である。そのような形状記憶合金は当分野においてよく知られており、弾性および形状記憶効果（ＳＭＡ）の両方を示す種類のものが含まれる。いくつかの好適な形状記憶合金としては、限定するものではないが、ニッケル−チタン合金（ニチノールの商標にて売買されることが多い）、およびコバルト−クロム−ニッケル合金（Ｅｌｇｉｌｏｙの商標にて売買されることが多い）が挙げられる。そのような形状記憶合金の使用により、本明細書中でさらに詳細に説明するように、装置２８が図２の挿入形態から図５の展開形態へと容易に移行することが可能となる。しかしながら、本開示の教示を用いて、ばね、連結具、または圧縮および拡張のためのその他の機械的構造体を使用して、従来の材料で作製された装置を製造することもできる。特定のステンレス鋼、または通常は「形状記憶」として分類されないその他の材料のような、任意の強固かつ弾性の材料を利用することも考えられるし、あるいは構成要素の一部がポリマーであることも考えられる。すべての部分に弾性が必要であるとは限らず、したがって、いくつかの部分が強剛、非弾性、または可塑性であることも可能である。
【００２０】
内側フレーム３２および外側フレーム３４を接続する自在継手は、３つの座標軸すべてに沿ってほぼ３６０°の運動を可能にする任意の数の様々な構造体によって形成することができる。図示した実施形態においては、糸３５および中央リング３９が使用されている。そのような糸は、天然繊維もしくは合成繊維、ポリマーまたは形状記憶合金によって形成可能である。さらに、自在継手は重要な特徴である。本明細書中でさらに詳細に説明かつ表示するように、自在継手は、内側フレーム３２が外側フレーム３４に対して相対的に回動、回転、およびその他の方法で移動して、開口部２４を閉鎖するために最も有効なように装置２８の位置を調整することを可能にする。これは、開口部２４が医療分野において「サイドスティック」として知られる方式で形成される場合に特に有用である。
【００２１】
「サイドスティック」について説明するには、図１０ａ〜１０ｄを参照すると有用である。図示されているように、血管２２は、ギリシャ文字αにて示した長手方向軸を有する上面図にて表されている。医師またはその他の医療技術者が、長手方向軸αが開口部２４の中央を通って一直線に延びるように開口部２４を形成することに成功すれば、その開口部２４は「トップスティック」と呼ばれ、これは図１０ａに示されている。しかしながら、よくあることであるが、医師またはその他の医療技術者が切開部をわずかに外せば、開口部２４は長手方向軸αの一方の側に形成される場合がある。図１０ｂを見ると、開口部が長手方向軸αの左側に形成される場合、開口部は「左側スティック」と呼ばれ、開口部が長手方向軸αの右側に形成される場合、開口部は「右側スティック」と呼ばれる。
【００２２】
血管２２はほぼ円筒の形状であるため、サイドスティックが形成される場合は開口部が下方かつ医師から離れる方向に延びることになるという点において、「スティック」のタイプを知ることは重要である。サイドスティックは図１０ｄの断面図に最も良く示されており、一方トップスティックの開口部は図１０ｃに示されるように比較的均一かつ対称的である。これらの開口部の形状は、表皮層３８から皮下層３３を通って血管壁２６に及ぶ組織中の管路３７が、長手方向軸αに対して鋭角、典型的には４５°を成して形成されることが多いという事実から、より一層複雑である。そのような角度の組み合わせが様々な順序で生じることを考慮すると、開口部を閉鎖するために使用される器具が、そのような外形および配向を許容すべく回動および移動することができることは重要である。
【００２３】
ここで図３を参照すると、送達シース３０を組織中の管路３７に十分に挿入した後、内側フレーム３２が解放されて図３に示す展開形態へと拡張するように、装置２８を送達シース３０から延在させることができる。そのような延在は、押し棒または込め棒４１の使用により行うことができる。内側フレーム３２がそのように展開されると、該フレームは完全に血管２２の内部に入るが、その大きさからみて該フレームにより血流が実質的に遮断されることはない。医師は、任意で設けられる周縁フランジ９９の表皮層３８に対する相対位置を観察することにより、送達シース３０の挿入の深さを判断することができる。シース上の線など、その他の指標を同様に使用してもよいし、中央通路を通って血液が出て来てもよい。
【００２４】
図４に示す次のステップでは、拡張した内側フレーム３２が血管壁２６の内表面４０と係合するように、送達シースおよび装置２８全体を、組織中の管路３７を通して引き戻す。内側フレーム３２がそのように血管壁２６と係合すれば、医師またはその他の医療技術者は、それ以上の引き戻しに対する抵抗を感じ、したがって内側フレーム３２が適切に配置されたことを認識する。
【００２５】
内側フレーム３２が適切に配置された後に、外側フレーム３４を図５に示すように展開することができる。これは、この場合も送達シース３０を外側フレーム３４に対して相対的に引き戻すことにより行うことができる。この動作を行うには、突き棒または押し棒４１も有効であり得る。外側フレーム３４が解放されて展開形態へと拡張すると、外側フレームは内側フレーム３２と同様の姿勢となるが、ただしその構造は血管壁２６の外表面４４の上で展開される。図５から分かるように、引き戻し糸４６は当初、装置２８が適切な位置にない場合には外側フレーム３４と接触したままであり、よって医師またはその他の医療技術者は糸４６を引くだけで容易に装置２８全体を引き戻すことができる。このような除去を制御された方式で行うために、引き戻し糸は、以降に議論されるように、内側フレーム３２を有効に収束させるために、内側フレーム３２のループまたは孔を通ることなどにより内側フレーム３２上の制御点で作用する。しかしながら、装置２８が適切に配置されれば、糸４６を除去し、図６に示すように患者の表皮層３８に包帯４８を配して処置を完了することができる。そのようにすると、開口部２４および血管壁２６にわたって機械的封鎖が施され、それによって血管２２からの血流および組織中の管路３７を通る血流が防止され、組織中の管路３７および開口部２４がいずれも自然な血栓形成によって凝固可能となる。
【００２６】
ここで図７を参照すると、装置２８の別の実施形態が示されている。この実施形態は、図１〜６には示されていない少なくとも２つの付加的な特徴を含んでいる。開口部２４をより完全に封鎖するために、コラーゲン・プラグまたはその他のゲル様物質、例えば、限定するものではないが、フィブリン、ＰＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＬＧＡ（ポリ乳酸−グリコール酸共重合体）およびＰＥＧ（ポリエチレングリコール）を、内側フレーム３２と外側フレーム３４との間に配置することができる。この生物分解性プラグ５２は、展性材料であるか、または、自在継手の周囲に簡単に配置可能であり、装置が組織中の管路３７に挿入されるときに送達シース３０の内部に保持可能なように、十分に大きなクリアランスを有する。内側フレーム３２が展開され、血管壁２６の内表面に対して適切に配置されれば、同様に生物分解性プラグもそのまま開口部２４に適切に配置される。生物分解性プラグ５２は組織中の管路３７の中で外側に向かって延在し、封鎖をさらに増強することができる。
【００２７】
図７に示された別の特徴は、カバー５４を含むことである。カバー５４は事実上、織物でもポリマーでもよく、内側フレーム３２および外側フレーム３４の全領域にわたって広がっている。内側フレーム３２および外側フレーム３４が形状記憶合金だけで形成されるときには、カバー５４を含めることにより、開口部２４の十分な閉鎖を支援するほぼ不透明の表面が提供される。図示されていないが本開示の範囲に含まれるその他の実施形態では、装置２８は、内側フレーム３２のみがカバー付きであるか、または外側フレーム３４のみがカバー付きであることも考えられる。
【００２８】
特定の場合には、内側フレーム３２と外側フレーム３４との間の距離を調節することが必要になることがある。したがって、その距離を調節するための機構を図９に表すように設けることもできる。図９に示されるように、内側フレーム３２および外側フレーム３４はここでも自在継手３６によって接続されている。しかしながら、調節機構により、その間の距離を必要に応じて増減することが可能となる。これは、プーリ構成を形成する糸６２およびリング６４によって形成されたシンチ６０を提供することで、医師またはその他の医療技術者が糸６２を引いて内側フレーム３２を外側フレーム３４の近くに引き寄せることを可能にすることにより、達成可能である。この種の実施形態は、血管壁２６が異常に厚いかもしくは薄い場合、または開口部２４が不規則な形状である場合には、特に有用であり得る。そのようなシンチ６０には、一旦適切な間隔に到達したらその間隔を確実に維持するために一方向クラッチ（図示せず）などが設けられてもよい。
【００２９】
ここで図８ａ〜８ｇを参照すると、様々な形状の内側フレーム３２および外側フレーム３４が示されている。以降の段落では、形態について内側フレーム３２としてのみ言及するが、当然ながらその形状は同じく外側フレーム３４に関しても等しく使用することができる。さらに、図示されてはいないが、やはり当然ながら、本開示は異なる形状および大きさの内側フレーム３２および外側フレーム３４を提供する可能性を含んでいる。
【００３０】
最初に図８ａを参照すると、円形の形態の内側フレーム３２が示されている。そのような円形形態は、保持糸６８を取り付けるために形状記憶合金で形成されている複数の内部ループ６６を備えて、形状記憶合金で形成されることが考えられる。形状記憶合金を、ループ６６と一体的な外周部６７を備えるように形成することもできる。図８ｂに示した類似の実施形態では、この場合も内側フレーム３２は展開時には略円形の形態であるが、保持糸６８のためのループ６６を２つしか含んでいない。図８ｃでは、この場合も全体としては円形の形態が示されているが、内側フレーム３２は第１の二分割部分７０および第２の二分割部分７２に分割されている。図８ｄについては、内側フレーム３２は、中央リング８２によって連結されている４つの個別のリング７４、７６、７８および８０を備えたクローバー葉型の形態で表されている。図８ｅおよび８ｆでは、矩形および三角形の形態がそれぞれ表されている。ここでも、保持糸６８のために複数のループ６６が設けられている。最後に、図８ｇについては、複数のアーム８４を有し、各アームに調節糸（図示せず）を取り付けるためのループ６６が設けられている星形の形態が表されている。当然ながら、本開示を使用して、図示されていない様々な他の形態の内側フレーム３２および外側フレーム３４を製造することが可能であり、また、先述の図８ａ〜８ｇは単に例示を目的としたものである。糸は、医師が結果に完全には満足できない場合に即座に器具を除去する方法を提供することもできる。ここで図１１を参照すると、ループ６６に取り付けられた保持糸６８が示されている。ループ６６は、糸６８で引っ張られると、内側フレーム３２を収束させることによりシース３０を通して内側フレーム３２を引き戻すことを可能にする。
【００３１】
上記から明らかなように、本開示は、経皮的な医学的処置の後に動脈切開部または他の血管壁開口部を閉鎖するための装置および方法について述べている。該装置は、好ましくは形状記憶合金で製造され、かつ自在継手によって接続された、内側フレームおよび外側フレームを含む。該フレームを形状記憶合金から製造することにより、フレームを圧縮して比較的小さな寸法の挿入形態とし、送達シース内に収容することが可能となる。しかしながら、他の実施形態では、必ずしも形状記憶合金を使用する必要はなく、従来のばねを備えた従来の金属を使用してもよいし、従来の機械的展開器具、例えば、限定するものではないが傘型アクチュエータを使用してもよい。
【００３２】
展開後に装置２８を所定の位置に確実にとどめるためには、装置２８を固定するための縫合またはその他の機械的な機構を使用することができる。例えば、縫合により装置２８の基端側部分を皮下組織に連結することが考えられる。
【００３３】
送達シースが動脈切開部に隣接して適切に配置されたら、内側フレームを血管内へ延在させることが可能であり、送達シースの拘束から解放された後に、内側フレームをその展開形態へと拡張させることができる。そのように展開された内側フレームを、その後、適切に配置するために血管壁の内表面に寄せて引き戻すことができる。その後、送達シースを完全に除去し、外側フレームが自由に展開形態へ拡張することができる。内側フレームと外側フレームとの間の距離が定まると、血管壁はその間に挟まれる。必要ならば、フレーム間を確実に適切な距離とし、したがって血管壁の両側において確実に係合させるために、同期機構を使用することもできる。内側フレームと外側フレームとの間に自在継手を使用して、フレームが自在継手に対して回動および移動して、略円筒形状の血管の閉鎖を促進すると同時に、トップスティックおよびサイドスティックに対応することを可能にする。さらに、同様に閉鎖を促進かつ／または補強するための織物またはポリマーのカバーをフレームに設けることもできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図８ｆ】
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【図８ｇ】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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