(57)【要約】概して、一局面において、心臓弁輪を既定の構成に拡張する。輪を拡張する間に、輪に沿った位置にある組織に弁支持体を取り付ける。取り付けた後、支持体を収縮させる。2010515488.tif 000003
2010515488.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁輪に向けてツールに力を印加して該輪を拡張させる工程と、
輪が拡張する間に、輪に沿う位置にある組織に弁支持体を取り付ける工程と、
取り付けた後に、支持体を収縮させる工程と、
を含む、方法。
【請求項２】
弁支持体が、輪が拡張する前にツールに取り付けられる、請求項１記載の方法。
【請求項３】
弁支持体が、取り付け用の送達構成（configuration）に適合される、請求項１記載の方法。
【請求項４】
弁支持体が、ツールに取り付けられる前に伸張される、請求項２記載の方法。
【請求項５】
弁支持体が、輪に対して軸方向に力をツールに印加することによって組織に取り付けられる、請求項１記載の方法。
【請求項６】
弁支持体を組織に取り付ける前に、弁支持体をツールに取り付ける工程も含む、請求項１記載の方法。
【請求項７】
弁支持体が、１つもしくは複数の破壊可能な接続によってツールに取り付けられる、請求項６記載の方法。
【請求項８】
破壊可能な接続が縫合を含む、請求項７記載の方法。
【請求項９】
破壊可能な接続が指（finger）を含む、請求項７記載の方法。
【請求項１０】
弁支持体をツールに取り付ける工程が、弁支持体をツール上の保持要素に係合させる工程を含む、請求項６記載の方法。
【請求項１１】
弁支持体を取り付ける工程が、１つもしくは複数のフックを使用して弁支持体を固定する工程を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１２】
力を印加する工程によって、ツールのテーパ状の（tapered）表面が輪に係合する、請求項１記載の方法。
【請求項１３】
支持体を収縮させる工程が、テーパ状のヘッドを輪から後退（retract）させる工程を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
支持体を収縮させる工程が、支持体自体が収縮することを可能にする工程を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
心臓弁輪を既定の構成に拡張させる工程と、
該輪が拡張する間に、該輪に沿う位置にある組織に弁支持体を取り付ける工程と、
取り付けた後に、支持体を収縮させる工程と、
を含む、方法。
【請求項１６】
弁支持体を組織に取り付ける前に、弁支持体を伸張させて送達構成にする工程も含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
弁支持体を伸張させる工程が、弁支持体を送達ツールのテーパ状のヘッドに沿って軸方向に移動させる工程を含む、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
弁支持体を送達ツールのテーパ状のヘッド上に位置付ける工程も含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
弁支持体をテーパ状のヘッドに解放可能に取り付ける工程も含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
心臓弁輪を拡張させる工程が、輪に対して軸方向に送達ツールのテーパ状のヘッドを心臓弁に押し入れる工程を含む、請求項１５記載の方法。
【請求項２１】
支持体の収縮を可能にする工程が、テーパ状のヘッドを心臓弁から後退させる工程を含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
後退させる工程が、弁支持体を解放する工程を含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
弁支持体を解放する工程が、弁支持体とツールのテーパ状のヘッドとの間の接続を破壊する工程を含む、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
組織に弁支持体を取り付ける工程が、フックを組織に押し入れる工程を含む、請求項１５記載の方法。
【請求項２５】
弁支持体を心臓弁輪に向けて押し、該支持体のフックが該輪に沿う位置にある組織に押し込まれるようにする工程と、
支持体を引っ張ることにより、より安定してフックを組織に埋め込む工程と、
を含む、方法。
【請求項２６】
弁支持体が輪状体を含み、フックをより安定して埋め込む工程が、該輪状体を中心にフックを回転させる工程を含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
弁支持体を押し進める工程が、弁支持体を担持する送達ツールを押し進める工程を含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２８】
支持体を引っ張る工程が、支持体を担持する送達ツールを引っ張る工程を含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２９】
フックをより安定して埋め込んだ後に、弁支持体を解放する工程も含む、請求項２５記載の方法。
【請求項３０】
カテーテルを身体管腔に通して、弁支持体を担持する送達ツールを心臓弁輪に配置する工程と、
カテーテルを心臓弁輪に向けて押し進め、送達ツールに該輪を拡張させる工程と、
を含む、方法。
【請求項３１】
カテーテルを前記輪に向けて押し進め、弁支持体を該輪に取り付ける工程も含む、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記輪に取り付けた後に、カテーテルを引っ張って弁支持体を解放する工程も含む、請求項３０記載の方法。
【請求項３３】
弁支持体を解放する工程によって、弁支持体を収縮させる、請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
カテーテルを身体管腔に通す前に弁支持体を被覆する工程と、心臓弁の周辺において弁支持体を露出させる工程も含む、請求項３０記載の方法。
【請求項３５】
被覆および露出させる工程が、カテーテルおよびシース（sheath）を関連して動かして、弁支持体をそれぞれ圧縮および伸張させる工程を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
輪状心臓弁支持体と、
該支持体に接続された、該支持体を心臓弁輪に沿って取り付けるためのフックであって、
そのそれぞれが、（ａ）第１の方向に面する鋭利な遊離端と、（ｂ）該フックが支持体に取り付けられている接続端と、（ｃ）遊離端と接続端との間に位置する屈曲であって、第１の方向に概して対向する第２の方向に面する鋭利な形体（feature）を画定する屈曲とを有するフックと、
を備える、機器。
【請求項３７】
支持体が伸張および収縮可能である、請求項３６記載の機器。
【請求項３８】
支持体が、ステンレス鋼、金、ニチノール、および生物学的に適合したエラストマーのうちの少なくとも１つを含む、請求項３６記載の機器。
【請求項３９】
支持体がらせん状のねじりバネを含む、請求項３６記載の機器。
【請求項４０】
フックが支持体を中心に回転可能である、請求項３６記載の機器。
【請求項４１】
フックが、プラチナ、金、パラジウム、レニウム、タンタル、タングステン、モリブデン、ニッケル、コバルト、ステンレス鋼、ニチノール、およびその合金のうちの少なくとも１つを含む、請求項３６記載の機器。
【請求項４２】
テーパ状の外面を支えるツールと、
心臓弁支持体と、
心臓弁の軸に沿って対向する２つの方向のそれぞれに、ツールから支持体へ力を移動し、軸方向のうちの１つに沿う力が既定の閾値を超えると解放する、ツールと支持体との間の接続と、
を備える、機器。
【請求項４３】
ツールがテーパ状の外面を含む、請求項４２記載の機器。
【請求項４４】
テーパ状の外面が、開口を画定する相互接続した支柱を含む、請求項４３記載の機器。
【請求項４５】
接続が、ツールの外面上に少なくとも１つの保持要素を含む、請求項４２記載の機器。
【請求項４６】
弁支持体が、それぞれ第１の方向に面する鋭利な遊離端を有するフックと、フックが支持体に取り付けられる接続端と、遊離端と接続端との間に位置する屈曲であって、第１の方向に概して対向する第２の方向に面する鋭利な形体を画定する屈曲と、を含む、請求項４２記載の機器。
【請求項４７】
ツールがテーパ状の外面の狭端に先端を含み、先端をテーパ状の外面の広端に向けて引くとテーパ状の外面を裏返すことができる、請求項４２記載の機器。
【請求項４８】
前記先端に接続される可動要素であって、該先端を引いてテーパ状の外面を裏返すように構成される可動要素も含む、請求項４７記載の機器。
【請求項４９】
テーパ状の外面を被覆し、被覆される際にテーパ状の外面を折り畳むシースも含む、請求項４２記載の機器。
【請求項５０】
ツールが自己伸張型半剛性ネットを含む、請求項４２記載の機器。
【請求項５１】
心臓の輪形体に向けてツール上に力を印加し、該形体を拡張させる工程と、
該形体が拡張する間に、該輪形体の周囲に沿う位置にある組織に支持体を取り付ける工程と、
取り付けた後に、支持体を収縮させて該形体を再構成する工程と、
を含む、方法。
【請求項５２】
形体が左心耳を含む、請求項５１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
背景
本説明は、心臓特徴（feature）の再構成に関する。
【０００２】
例えば、心臓壁に取り付けられた線維輪である心臓弁輪は、弁開口の形状を維持し、弁尖を支持する。健康な心臓において、典型的には弁輪は円形であり、心臓の収縮中にフラップすることなく、弁尖が弁を固く閉合できる直径を有する。例えば、三尖弁輪は、心臓組織によって、輪の一方において他方よりも安定して支持されるため、輪のサイズおよび形状は、経時的に変形し得る。変形は、弁が適切に閉合するのを妨げる場合があるので、血液が弁を通して逆流し得る。例えば、変形は、開心術中に、輪または他の支持体を輪の周囲に取り付けて、その形状およびサイズを回復することによって補正することができる。
【発明の概要】
【０００３】
概要
一般に、一態様においては、心臓弁輪に向けてツールに力を印加することにより、輪を拡張させる。輪が拡張する間に、輪に沿う位置にある組織に弁支持体を取り付ける。取り付けた後に、支持体を収縮させる。
【０００４】
実施形態は、以下の特徴のうちの１つもしくは複数を含み得る。弁支持体は、輪を拡張する前にツールに取り付ける。弁支持体は、取り付け用の送達構成（configuration）に適合させる。弁支持体は、ツールに取り付ける前に伸張させる。弁支持体は、輪に対して軸方向に、ツールに力を印加することによって組織に取り付ける。弁支持体は、弁支持体を組織に取り付ける前にツールに取り付ける。弁支持体は、１つもしくは複数の破壊可能な接続、例えば、縫合または指（finger）によってツールに取り付ける。弁支持体は、ツール上の保持要素に係合させることによってツールに取り付ける。弁支持体は、１つもしくは複数のフックを使用して固定する。ツールのテーパ状の（tapered）表面に力を印加して、輪を係合する。支持体は、テーパ状のヘッドを輪から後退（retract）させることによって収縮させる。支持体は自己収縮する。
【０００５】
一般に、一態様においては、心臓弁輪を既定の構成に拡張させる。輪が拡張する間に、輪に沿う位置にある組織に弁支持体を取り付ける。取り付け後に、支持体を収縮させる。
【０００６】
実施形態は、以下の特徴のうちの１つもしくは複数を含み得る。弁支持体を組織に取り付ける前に、弁支持体を送達構成に伸張させる。送達ツールのテーパ状のヘッドに沿って軸方向に弁支持体を移動させて、弁支持体を伸張させる。弁支持体は、テーパ状のヘッドに解放できるように取り付ける。心臓弁輪は、輪に対して軸方向に、送達ツールのテーパ状のヘッドを心臓弁に押し入れることによって拡張させる。支持体は、テーパ状のヘッドを心臓弁から後退させることによって収縮する。弁支持体は、テーパ状のヘッドが後退すると、弁支持体とツールのテーパ状のヘッドとの間の接続を破壊することによって解放される。弁支持体は、フックを組織に押し入れることによって、組織に取り付ける。
【０００７】
一般に、一態様においては、弁支持体は、心臓弁輪に向けて押し、支持体のフックを輪に沿う位置にある組織に押し入れる。フックは、支持体を引っ張ることによって、より安定して組織に埋める。
【０００８】
実施形態は、以下の特徴のうちの１つもしくは複数を含み得る。弁支持体は、輪本体を含み、フックは、輪本体を中心として回転し、より安定して埋め込まれる。弁支持体は、弁支持体を担持する送達ツールを押し進めることによって押す。支持体は、支持体を担持する送達ツールを引っ張ることによって引く。フックをより安定して埋め込んだ後に、弁支持体をツールから解放する。
【０００９】
一般に、一態様においては、カテーテルは身体管腔を横断し、弁支持体を担持する送達ツールを心臓弁輪に配置する。カテーテルを心臓弁輪に向けて押し進めることにより、送達ツールに輪を拡張させる。
【００１０】
実施形態は、以下の特徴のうちの１つもしくは複数を含み得る。カテーテルを輪に向けて押し進めて、弁支持体を輪に取り付ける。カテーテルを輪に取り付けた後、カテーテルを引いて弁支持体を解放する。次いで、弁支持体は収縮する。弁支持体は、カテーテルに身体管腔を横断させる前に被覆し、心臓弁の周辺で露出させる。被覆および露出は、カテーテルおよびシース（sheath）を互いに関連して動かすことによって行い、弁支持体をそれぞれ収縮および伸張させる。
【００１１】
一般に、一態様においては、機器は、輪状心臓弁支持体と、心臓弁輪に沿って支持体を取り付けるために支持体に接続されるフックを含み、フックはそれぞれ（ａ）第１の方向に面する鋭利な遊離端と、（ｂ）フックが支持体に取り付けられた接続端と、（ｃ）遊離端と接続端との間に位置する屈曲であって、第１の方向に概して対向する第２の方向に面する鋭利な形体を画定する屈曲とを有する。
【００１２】
実施形態は、以下の特徴のうちの１つもしくは複数を含み得る。支持体は、伸張および収縮可能である。支持体は、ステンレス鋼、金、ニチノール、および生物学的に適合したエラストマーのうちの少なくとも１つを含む。支持体は、らせん状のねじりバネを含む。フックは、支持体を中心として回転可能である。フックは、プラチナ、金、パラジウム、レニウム、タンタル、タングステン、モリブデン、ニッケル、コバルト、ステンレス鋼、ニチノール、およびその合金のうちの少なくとも１つを含む。
【００１３】
一般に、一態様においては、機器は、テーパ状の外面を支えるツールと、心臓弁支持体と、ツールから支持体への力を、心臓弁の軸に沿って対向する２つの方向のそれぞれに変換し、１つの軸方向に沿う力が既定の閾値を超えると解放するためのツールと支持体との間の接続と、を含む。
【００１４】
実施形態は、以下の特徴のうちの１つもしくは複数を含み得る。ツールは、テーパ状の外面を含む。テーパ状の外面は、開口を画定する相互接続した支柱を含む。接続は、ツールの外面上に少なくとも１つの保持要素を含む。弁支持体は、それぞれ第１の方向に面する鋭利な遊離端と、フックが支持体に取り付けられる接続端と、遊離端と接続端との間に位置する屈曲であって、第１の方向に概して対向する第２の方向に面する鋭利な形体を画定する屈曲とを有するフックを含む。ツールは、テーパ状の外面の狭端に先端を含み、テーパ状の外面は、テーパ状の外面の広端に向けて先端を引くと裏返すことができる。可動要素を先端に接続し、先端を引いてテーパ状の外面を裏返すように構成する。シースは、テーパ状の外面を被覆し、被覆されるとテーパ状の外面を収縮させる。ツールは、自己伸張型、半剛性のネットを含む。
【００１５】
一般に、一態様においては、心臓の輪形体に向けてツール上に力を印加して、形体を拡張させる。形体を拡張する間、輪形体の周囲に沿う位置にある組織に支持体を取り付ける。取り付けた後に、支持体を収縮させて形体を再構成する。一部の実施形態においては、形体は左心耳を含む。
【００１６】
これらおよび他の態様および特徴の利点は、以下のうちの１つもしくは複数である。心臓弁支持体は、弁輪の周囲に沿う複数の位置において同時に取り付けることができ、これで処置の期間とリスクが削減する。一部の使用例においては、弁支持体は、例えば、開心術中または弁支持体がカテーテル上に送達される場合に、医師が弁開口のクリアビュー（または任意のビュー）を有することなく取り付けることができる。弁支持体はセルフセンタリングであり、送達ツールは、異なるサイズの心臓弁および心臓弁支持体を収容する。支持体を弁輪に取り付けている間に、ツールは、血液が弁を通して流れるようにする。三尖弁および僧帽弁の逆流を低減することができる。
【００１７】
これらおよび他の態様および特徴、ならびにこれらの組み合わせは、機器、方法、システム、および他の方法で表現することができる。
【００１８】
他の特徴および利点は、当該説明および請求項から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１Ａ〜図１Ｈは、心臓弁支持体の送達を示す図である。
【図２】図２Ａ〜図２Ｄは、心臓弁支持体の斜視図である。図２Ｅは、反曲したフックの平面図である。
【図３】心臓弁支持体の断面側面図である。
【図４】図４Ａ〜図４Ｃは、送達ツールおよび心臓弁支持体の側面詳細図である。
【図５】送達ツールの側面図である。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは、カテーテル送達ツールの断面側面図である。
【図７】心臓弁支持体の送達を示す図である。
【図８】心臓弁支持体の送達を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１Ａから１Ｇの実施例に示されるように、心臓弁１６の輪１８の変形は、以下の工程によって簡単かつ迅速に補正することができる。
【００２１】
Ａ．送達ツール２００の円錐ヘッドエンドバスケット２２０を弁に押し（２０１）て（図１Ａ）、変形した輪（２０３、図１Ｆ）を望ましい構成（例えば、円形２０５、図１Ｇ）および輪（図１Ｈ）の望ましい最終直径２０９よりも大きい（例えば、直径２０７）サイズに適合させる。（ツールおよびバスケットは側面図で示され、弁および輪は断面側面図で示される。）
【００２２】
Ｂ．送達ツールを押し（２０１）続けて、伸張した心臓弁支持体１００（望ましい構成およびより大きいサイズを有し、その伸張した構成で一時的にツール上に保持される）を輪に向けて押し進め、支持体の周囲に沿って位置する複数の反曲したフック１２０を、輪の周囲１２１に沿う複数の位置にある弁組織に同時に収容する（図１Ｂ）。
【００２３】
Ｃ．フックを収容した後に、ヘッドエンドバスケットの先端２３０を引き（２０９）（図１Ｃ）内側から裏返し、フックの先端１２２が回転２１１して、それらがより安定して輪組織に埋め込まれるように支持体を回転させる（図１Ｃ）。
【００２４】
Ｄ．フックをさらに埋め込んだ後に、ヘッドエンドバスケットの先端を引き（２０９）続け（図１Ｄ）、ツールを壊して支持体（図１Ｅ）から離し、支持体がその最終サイズおよび形状２１５（図１Ｈ）に収縮することを可能にし、支持体を所定の位置に永久に残して、輪を望ましい最終構成およびサイズで維持する。
【００２５】
全体処置は、多くの場合において１分以内に実施することができる。輪を一時的に望ましい円形に伸張することにより、複数のフックを一度に組織に押し入れることによって、迅速、容易、かつある程度自動的に支持体を取り付けることができる。医師は、変形した輪の周囲に沿って、個別の縫合またはクリップを一度に１つずつ取り付ける必要がなく、次いで、それらを一緒に締めて、支持される輪を望ましい形状およびサイズに再形成する。したがって、医師は、弁輪をクリアに（またはまったく）見ることができる必要もない。一旦取り付けられると、ツールを取り除く際に、支持体が自動的にその最終形状およびサイズに跳ね戻る。
【００２６】
図２Ａおよび２Ｄにおいて示されるように、一部の実施形態において、支持体は、フック１２０を支える円形リング本体１１０を含む。本体１１０は、図１Ａ、１Ｂ、および１Ｃに示される工程で取り付けられる間に、（ａ）輪に取り付けられた後に適合する最小直径の長期構成（図２Ａ）から、（ｂ）ツールのヘッドエンドバスケット上に保持される場合に適合する伸張した送達構成（図２Ｄ）に伸張することができる。長期構成は、通常円形であり、特定の患者に対して健康な弁輪の直径を有する。取り付けられると、支持体は、弁が適切に作動するように、輪の健全な構成を維持する。
【００２７】
一部の実施形態においては、本体１１０は、送達構成および長期構成において、同一の形状（例えば、円形）であるが、異なる直径を有する。本体は、本体を付勢させて長期構成に収縮させる材料または方法で構成される。例えば、本体１１０のすべてまたは一部は、対向端に接続されて、円形本体を形成する連続らせん状バネ、または１つもしくは複数の相互接続したらせん状バネセグメントなどのらせん状バネ１１０ａとして形成することができる（図２Ｂ）。一部の実施形態においては、支持体本体１１０ｂは、ニチノールまたは生物学的に適合したエラストマーなどの形状記憶材料のバンドであってもよく、送達構成に伸張された後に長期構成に戻る（図２Ｃ）。
【００２８】
フック１２０の数は、少ない場合は３つ、または多い場合は１０あるいは２０乃至はそれ以上であってもよく、本体を容易かつ迅速に送達し、その位置に永久配置して、弁輪の変形の補正を有効にするために、必要に応じて、本体に沿って均等間隔または不均等間隔で配置することができる。フックは、輪の周囲に沿って組織に同時に挿入し、次いでツールを引き離してバスケットを裏返した後に、しっかりと埋め込むことができるように構成し、円形の外周に沿って一緒に載置する。
【００２９】
この理由から、図２Ｅに示されるように、フックはそれぞれ２つの尖形形体を有する。１つの尖形形体は、送達中に弁尖から離れて指向する鋭利な遊離端１２２である。他の尖形形体は、鋭利な遊離端１２２と対向する接続端１２４との間の屈曲において形成される棘部１２８であり、ここでフックが本体１１０に取り付けられる（例えば、溶接または糊付けされる）。棘部は、送達中に弁尖に向けて突きつける。
【００３０】
各フック１２０は、プラチナ、金、パラジウム、レニウム、タンタル、タングステン、モリブデン、ニッケル、コバルト、ステンレス鋼、ニチノール、および合金、ポリマー、または他の材料などの生物学的に適合する材料で形成することができる。送達中に、一時的に伸張した輪の外周に沿う一連の位置において、フックの棘部を一緒に組織に押し入れる。その後の工程において、永久に取り付けるために、鋭利な遊離端を弁尖からある程度離して回転させる。
【００３１】
送達中にフックを回転させるために、フック１２０を支持体本体１１０に永久に取り付け、図示されるように、支持体本体の軸１１２を中心として支持体本体を回転１２３（図３）させることができる。支持体本体の回転およびフックの関連回転を生じさせる１つの方法は、ゴム製のｏリングはその中心円形軸を中心として回転することができるため、中心の円形軸１５３によって表される軸を中心として本体全体を回転させることによって、本体がその構成を変えることができるようにすることである。フックを回転させるための本体の再構成は、他の方法で達成することができる。
【００３２】
一部の実施形態においては、軸力（矢印１１３）をリングの内周端部（支持体を広義にリングと称する場合がある）に印加することによって、リングは回転しやすくなり、フックは目的どおりに輪に埋め込まれる。リングの内周を送達ツールの外周上に適切に載置することにより、前述のとおり、弁尖からツールを引き離すことで軸力１１３を印加することができる。
【００３３】
弁輪に送達するために、弁支持体１００をその送達構成に伸張し、ツール２００の送達ヘッド２２０上に一時的に載置する（図４Ａ）。ツールのヘッドエンドバスケットを輪に押しつけて、伸張した支持体のサイズおよび形状に伸張させる場合、輪が変形していない円形の形状に至るように、支持体をツール上に一時的に載置する際に十分伸張しなければならない。送達ツールのヘッドエンドバスケットのテーパ形状によって、ツールは様々なサイズの支持体を収容することができる。
【００３４】
心臓弁支持体１００は、１つもしくは複数の解放可能な接続２４６を使用して、送達ヘッド２２０上の所定の位置に保持する。接続２４６は、弁尖に向かう、または弁尖から離れる２つの対向方向２４８および２５０のいずれかで、ツール２００から支持体１００へ力を移動するように配置する。支持体が輪に埋め込まれ、ツールを方向２５０に引いて支持体から解放する場合、接続２４６上の力は既定の閾値を超えて接続を壊し、送達プロセスの最後においてツールを支持体から解放する。接続２４６は、一部の実施例において、破壊可能な縫合２５２（図４Ａ）であり得る。
【００３５】
一部の実施例において、接続２４６は、例えば、２５４ａまたは２５４ｂ（それぞれ図４Ｂおよび４Ｃ）として示される構成を取り得る固定器具を含む。図４Ｂに示される実施例においては、保持要素２５４ａは、１つの剛性指２５６を有し、ツールが方向２４８に移動するとツール２００から支持体１００へ力を移動する一方で、支持体をツールに取り付けて、心臓組織に押し入れる。第２の変形可能な指２５８は、ツールが方向２５０に移動すると、支持体１００とツール２００との間の接続の維持を助け、埋め込まれた支持体に対して方向２５０の力が既定の閾値を超える場合に、ツール２００から弁支持体１００を解放するように変形可能である（破線）。
【００３６】
図４Ｃに示される実施例においては、保持要素２５４ｂは、屈曲２６２を有する指２６０を含み、支持体１００を受容して、ツールが方向２４８に移動すると、ツール２００から支持体１００へ力を移動する。指は、テーパ状の本体２２２に向けて付勢した弾性的に変形可能な先端２６４を有し、支持体１００とツール２００との間の接続の維持を助け、埋め込まれた支持体に対してツールが第２の軸方向２５０に移動し、力が既定の閾値を超えると、弁支持体１００をツール２００から解放するように変形可能である（隠線で示す）。
【００３７】
図５に示されるように、開心術中に支持体の送達に使用できるツール２００の実施例において、バスケット２２０は、その広端において、操作側２１４にハンドル２１２を有する長い軸２１０から硬いワイヤまたは他の固い突出２１６のセットに接続する。したがって、突出２１６は、軸２１０をバスケット２２０に接続し、軸とバスケットとの間（および順に支持体へ）でけん引力または押出力を移動させる。
【００３８】
図５に示されるバスケットの実施例は、テーパ状の半剛性ネットを一緒に形成する一連の開口２２６を画定する、相互接続した支柱２２４のネットワークを有するテーパ状の本体２２２を含む。バスケット（送達ヘッドとして称する場合もある）２２０は、丸い先端２２８を有する。ヘッド２２２は、操作者に向かって先端２２８からヘッド２２０の縦軸２３４に沿って、距離を空けて放射状に外側にテーパ状になる。テーパ状の本体２２２の広端２３２は、バスケットのテーパ形状から反対方向にテーパ状になる突出２１６にしっかりと取り付けられる。
【００３９】
一部の実施形態においては、軸２１０は、軸２１０の心臓弁端２１８とハンドル２１２との間に延在する管腔２３６を画定する。ワイヤ２３８は、管腔２３６内で自由に前後移動するように配置する。ワイヤ２３８は、ハンドル２１２から延在する一端２４０および先端２２８の内部に接続された反対端２４２を有する。ワイヤ２３８を引いて（矢印２４４）送達ヘッド２２０を折り畳んで（隠線）、先端２２８から半径方向に内側へ裏返すことができる。
【００４０】
図１Ａから１Ｅに関するより詳細な説明に戻ると、操作者は、ヘッドバスケット２２０のテーパ状の末端２３０を弁１６（例えば、三尖弁）に押し入れることによって支持体の送達を開始し、弁尖１４をばらばらに広げる。ヘッドエンドバスケットはテーパ状であるため、押し続けることによって、操作者は三尖弁１６の輪１８を望ましい形状、典型的には円形に適合させることができる。挿入中は、そのテーパ形状に起因して、ヘッドエンドバスケットはセルフセンタリングする。バスケット２２０のテーパ形状は、方向２４８の挿入力を半径方向力に移動し、輪１８を伸張させて、一時的に望ましい形状（および最終直径よりも大きい直径）を採る。
【００４１】
操作者がツールを押し続けると、フックの棘部のリングが接触し、次いで輪の外周によって画定されるリングに沿って心臓組織に進入し、フックの鋭利な遊離端は、釣り針のように組織内に進入および固定する。
【００４２】
フックが一旦組織に埋め込まれると、操作者は、ワイヤ２３８の近端２４０を引いてバスケット２２０を収縮させ、裏返して、弁１６の外に引き出す。最終的に、バスケットの裏返った部分が弁支持体１００に到達する。さらに強く引くことによって、操作者は、支持体１００の本体１１０をその中心軸を中心に回転させて（前述のＯリング実施例と同様に）、フック１２０を弁１６の輪１８の組織にしっかりと埋め込む。
【００４３】
最後に強く引いて、操作者はツール２００と弁支持体１００との間の接続を壊し、ツール２００を取り除いて弁支持体１００を所定の位置に残す。バスケット２２０が接続２４６の地点を通過すると、支持体本体１１０上に埋め込まれたフック１２０によって印加される力は、方向２４８に作用し、方向２５０に作用する支持体本体１１０上の回収バスケット２２０によって（接続２４６を通して）印加される力を超えることによって、接続２４６に支持体１００を解放させる。次いでツール２００を後退させ、弁支持体１００が、輪１８とともに長期構成に収縮するようにする。
【００４４】
図６Ａに示されるように、支持体の経皮的な送達に有用な実施形態においては、送達ヘッド２２０ａを、例えば、ニチノールなどの形状記憶合金で形成し、本体２２２ａが、経皮的入り口から心臓にヘッドを送達する間に、縦軸２３４ａに向けて半径方向に折り畳まれるようにする。送達ヘッド２２０ａは、図６Ａに示される伸張したテーパ配向に向けて付勢される。したがって、送達ヘッド２２０ａは、テーパ状の半剛性ネットの形態で、カテーテル軸２１０ａから半径方向に外側に延在する突出２１６ａを通してカテーテル軸２１０に接続され、送達ヘッド２２０ａのテーパ形状を反対方向にテーパ状にする。
【００４５】
突出２１６ａは、カテーテル軸２１０ａに対して弾性的に載置され、例えば、図６Ｂにおいて示されるバネ付勢の突出２１６ｂによって示されるテーパ配向に向けて付勢される。突出２１６ａは、例えば、ねじりバネ（図示）などのバネ２７８を含み、カテーテル軸２１０ａに載置されて弾性接続を形成する。
【００４６】
ワイヤ２３８ａは、前述の方法と同様に、軸２１０ａの管腔２３６ａ内でスライドする。
【００４７】
ツール２００ａは、支持体を配置する間にカテーテル軸２１０ａがスライドできるシース２８０も含む。シース２８０、カテーテル軸２１０ａ、およびワイヤ２３８ａは、すべてそれらの長さに沿って柔軟であり、ツール２００ａを血管に沿って屈折および関節結合させて心臓に到達させることができる。
【００４８】
支持体を経皮的に送達するために、図７Ａに示されるように、送達ヘッドを使用するように調整する場合、突出２１６ａを越えてシース２８０を後退させることによって、送達ヘッド２２０ａを伸張させる。次いで、弁支持体１００を送達構成に伸張し、テーパ状の本体２２２ａ上に載置する。弁支持体１００は、解放可能な接続、例えば、破壊可能な縫合および／または保持要素（前述のとおり）を使用して、送達ヘッド２２０ａに接続する。
【００４９】
次いで、シース２８０をカテーテル軸２１０ａに沿って送達ヘッド２２０に向けて移動させて、突出２１６ａおよび送達ヘッド２２０ａを半径方向に内側に収縮させて、図７Ｂに示されるように、シース２８０内に適合する。収縮構成において、送達ヘッド２２０ａの先端２２８ａは、シース２８０の末端２８２に対して適合する。丸い先端２２８ａは、心臓に到達するための血管を誘導する際に、容易な送達および操作性を提供し得る。
【００５０】
支持体を弁輪に送達するために、ツール２００ａの末端２３０は、血管を通して右心房２４に経皮的に供給する（図８Ａ）。次いで、シース２８０を後退させ、図８Ａに示されるように、弁支持体１００を暴露して、突出２１６ａ、送達ヘッド２２０ａ、および支持体１００を伸張させる。次いで、カテーテル軸２１０ａを、例えば、画像ガイダンス下で、輪１８の軸３０に沿う方向２４８ａに前進させる。操作者は、感覚または画像ガイダンスを使用して、弁１６を実際に見ることなく、セルフセンタリング送達ヘッド２２０ａの遠位端２３０ａを弁１６に押し入れる（図８Ｂ）。
【００５１】
先端が一旦弁１６に入ると、操作者は、カテーテル軸２１０ａの末端２１４ａを押して、ツールを弁１６にさらに押し入れる。これにより、送達ヘッド２２０ａのテーパ状の本体２２２ａが輪１８の形状を円形または他の望ましい形状（健康な僧帽弁独特の「Ｄ」形状など）に回復させる。ツール２００ａは、その形状に起因してセルフセンタリングする。送達ヘッド２２０ａのネット様構成（および開心術で使用されるヘッド）によって、送達ヘッド２２０ａを挿入している間も、血液は弁を通って流れる。
【００５２】
支持体フックが弁輪に接触する地点にツール２００ａが到達すると、さらに押すことによって、操作者は、図８Ｃに示されるように、弁支持体１００のフック１２０を、取り付けられる輪の位置のすべてに一緒に押し入れる。弁支持体１００およびツール２００ａの構成、および支持体１００をツール２００ａに一時的に取り付ける方法は、フック１２０が、輪１８の外端に沿って、弁１６を適切な位置に正確に貫通させることを保証する。
【００５３】
弁支持体１００を一旦弁１６に取り付けると、操作者は、近位端２４０ａを引っ張って、送達ヘッド２２０ａを裏返し（隠破線）、弁１６から引き出す（図８Ｄに示す）。最終的に、ツール２００ａの裏返された部分は、弁支持体１００に到達する。さらに強く引くことによって、操作者は、支持体１００のトーラスをその周囲全体を回転させて、図８Ｅに示されるように、フック１２０を弁１６の輪１８に安定して押し込み、支持体を永久に配置して、支持体１００の周囲で後の組織の成長を可能にする。配置したフック１２０のそれぞれの深部および半径方向の範囲は、本質的には、従来の縫合と同一であるので、それらの配置が従来の縫合とおなじくらい有効であり、操作者および他者によく知られる可能性が高い。
【００５４】
最後に強く引っ張って、操作者は、ツール２００ａと弁支持体１００との間の接続２４６を破壊し、カテーテル軸２１０を後退させ、支持体１００を所定の位置に残す。カテーテル軸２１０は、輪１８を越える位置に後退させ、ワイヤを第１の方向に前進させることによって、送達ヘッド２２０ａをその元のテーパ形状にする（図８Ｆ）。次いで、カテーテル軸２１０ａをシース２８０に後退させ（図８Ｇ）、ツール２００ａを回収する。
【００５５】
他の実施例においては、図８Ｈおよび８Ｉに示されるように、ツール２００ａの先端２２８ａは、シース２８０の内径２８４より小さい圧縮寸法を有し、カテーテル軸２１０ａが、展開後に図８Ｉに示されるように、シース２８０に直接引き入れられるようにする。
【００５６】
ツール２００ａを回収し、弁支持体１００を収縮させて輪１８の形状を変え、弁尖１４を接合させて、収縮期の血液の逆流を回避する。
【００５７】
他の実施形態も、請求項の範囲内である。
【００５８】
例えば、三尖弁または僧帽弁のいずれかの変形を補正することができる。三尖弁を修繕するために、支持体、ひいては輪の約４分の３のみに沿ってフックを配置することができる。僧帽弁を修繕するために、フックは輪の全周囲を被覆することができる。僧帽弁を修繕するために、バックアップ弁を送達ツールの一部として提供し、送達処置中の心臓機能を維持することができる。支持体本体の材料として形状記憶材料以外の材料を使用してもよく、例えば、支持体の開口にかかる横棒を含む他の方法を使用して、伸張した後に支持体を望ましいサイズに押し戻すことができる。
【００５９】
加えて、心臓の左心耳を閉合することができる。例えば、ツールを心耳の開口に押し入れて、開口を既定の形状にする。伸張した支持体のフックを心耳の開口の周囲に埋め込むために、ツールを押し続けることができる。次いで、ツールを回収し、支持体を解放して、支持体を収縮させることができる。支持体は、比較的小さく収縮した直径を有し、ツールを回収して支持体を解放する際に、支持体は比較的小さいサイズに収縮し、心耳を効果的に閉合することができる。
【００６０】
開心および経皮的展開処置に加えて、胸部を通して弁支持体を展開することもできる。
【００６１】
ツールの頭部はバスケットである必要はないが、弁輪を支持体の形状に対応する形状に押し開くことができる、任意の形態および強度を取り得る。バスケットは、様々な材料で形成することができる。バスケットは、支持体を押し引きして、支持体を輪状組織に収容および埋め込み、支持体をツールから切断できる多様な構造機構を使用して保持し、押し進めることができる。
【００６２】
ツールは円錐である必要はない。
【００６３】
支持体は、多様な構成、サイズ、および形状を採り、様々な材料で形成することができる。
【００６４】
フックは、ツールの押出力を使用して、支持体を収容し、埋め込むための他の装置と置き換えることができる。
【００６５】
支持体のフックは、弁輪に直接埋め込む必要はないが、例えば、隣接組織に埋め込んでもよい。
【図１Ａ】
2010515488.tif 000004
【図１Ｂ】
2010515488.tif 000005
【図１Ｃ】
2010515488.tif 000006
【図１Ｄ】
2010515488.tif 000007
【図１Ｅ】
2010515488.tif 000008
【図１Ｆ】
2010515488.tif 000009
【図１Ｇ】
2010515488.tif 000010
【図１Ｈ】
2010515488.tif 000011
【図２】
2010515488.tif 000012
【図３】
2010515488.tif 000013
【図４】
2010515488.tif 000014
【図５】
2010515488.tif 000015
【図６】
2010515488.tif 000016
【図７】
2010515488.tif 000017
【図８Ａ】
2010515488.tif 000018
【図８Ｂ】
2010515488.tif 000019
【図８Ｃ】
2010515488.tif 000020
【図８Ｄ】
2010515488.tif 000021
【図８Ｅ】
2010515488.tif 000022
【図８Ｆ】
2010515488.tif 000023
【図８Ｇ】
2010515488.tif 000024
【図８Ｈ】
2010515488.tif 000025
【図８Ｉ】
2010515488.tif 000026
【国際調査報告】
2010515488.tif 000027