(57)【要約】  照準アーム４は、固定近位部材４″の遠位部４´が遠位部材の近位端部に回転可能に連結される固定近位部材と組み合わせた、移植材１の近位端部１″に連結したときに、照準アームの遠位部に対する移植材の近位端部の方向が変化しないように、固定遠位部材の遠位部が移植材の近位端部に分離可能に連結して骨２の髄管に移植されるように構成された固定遠位部材を備える。近位部材は、移植材の遠位部を通って延び、固定構成要素受入穴９の軸と整列する軸１０を画定する整列機能８を有し、近位部材は移植材の移植後、整列機能が固定構成要素の移植後の方向と整列する調整された構成へ回転可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の髄管に移植材を移植するための照準アームであって、
前記移植材の近位端部に連結したときに、前記照準アームの遠位部に対して前記移植材の前記近位端部の方向が変化しないように、前記遠位部が骨の髄管に移植される前記移植材の前記近位端部に分離可能に連結して構成された固定遠位部材と、
固定近位部材の遠位部が前記遠位部材の近位端部に回転可能に連結され、前記近位部材は、初期構成のとき、前記移植材の遠位部を通って延び、前記移植材の長手方向の軸へ横断する固定構成要素受入穴の軸と整列する軸を画定する整列機能を有し、前記近位部材は前記移植材の移植後、前記整列機能が固定構成要素の移植後の方向と整列する調整された構成へ回転可能である固定近位部材とを備える照準アーム。
【請求項２】
前記近位部材がヒンジを介して前記遠位部材に連結され、前記照準アームがさらに、前記遠位部材および前記近位部材を互いに対し回転するのを選択的に防ぐ、前記ヒンジを固着するための固着機構を備える、請求項１に記載の照準アーム。
【請求項３】
前記整列機能が前記近位部材を通って延びる整列穴として形成され、軸を画定する、請求項１に記載の照準アーム。
【請求項４】
前記整列穴が、前記整列穴を通って挿入されるドリルが前記固定構成要素受入穴の前記軸と整列する前記骨を通って穿孔するように、前記整列穴を通って骨ドリルを受け入れる大きさである、請求項３に記載の照準アーム。
【請求項５】
さらに前記整列穴を通って挿入可能なスリーブを有し、前記スリーブが前記スリーブを通って延びる内腔を有し、前記整列穴の軸と同一線上に軸を画定する、請求項３に記載の照準アーム。
【請求項６】
さらに、前記スリーブの前記内腔の内部に、滑動可能に受け入れる大きさのポインタ部材を備え、前記ポインタ部材の先端は前記スリーブの前記軸に整列する、
請求項５に記載の照準アーム。
【請求項７】
前記遠位部材の前記遠位部が、髄内釘の前記近位端部に連結するように適合される、
請求項１に記載の照準アーム。
【請求項８】
骨の髄管に移植材を移植する方法であって、
髄管に移植される移植材の近位端部へ照準アームの遠位部材を連結し、前記照準アームは近位部材を有し、前記近位部材の遠位部は初期構成のとき、前記照準アームの前記近位部材の整列機能が前記移植材の遠位部を通って横断して延びる固定構成要素受入穴の軸と整列するよう前記遠位部材の近位端部に回転可能に連結され、
前記移植材を骨の髄管内の所望の位置に挿入し、
前記固定構成要素受入穴を含む前記移植材の前記遠位部および前記近位部材の整列機能を撮像し、
前記遠位部材に対する前記近位部材を、前記整列機能が前記固定構成要素受入穴の前記軸と整列する整列構成に回転する方法。
【請求項９】
さらに前記整列構成に近位部材および遠位部材を固着することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記整列機能が、前記整列構成のとき、整列穴を通って挿入されるドリルが骨を通って前記固定構成要素受入穴の前記軸に沿って穿孔するように、前記整列穴を通ってドリルを滑動可能に受け入れる大きさの整列穴である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
さらに、前記移植材の前記遠位部および前記照準アームの前記整列機能の画像に、前記移植材の前記整列機能の軸に沿って延びる線を投影する工程を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記固定構成要素受入穴の前記画像を前記線が通過するまで、前記近位部材が前記遠位部材に対し回転する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記線が、前記移植材の前記遠位部および前記照準アームの前記整列機能の前記画像を示すディスプレイ上に取り付けた透明シート上に生成される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記線が、コンピュータで生成され、且つ、前記移植材の前記遠位部および前記照準アームの前記整列機能の前記画像に挿入される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記移植材の前記遠位部および前記照準アームの前記整列機能の前記画像が、Ｘ線画像増強管を用いて生成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
前記移植材の前記遠位部および前記照準アームの前記整列機能の前記画像を生成するとき、前記Ｘ線画像増強管が前記固定構成要素受入穴の前記軸に整列していない、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
さらに前記整列穴を通して、スリーブを通って延びる内腔を有するスリーブを挿入し、前記整列穴に、先端を持つポインタ部材を挿入し、前記先端は前記スリーブの軸を示すステップを有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
さらに前記照準アームが前記整列構成に固着された後、前記ポインタ部材を前記スリーブから取り外す工程を備える、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
髄内釘のような骨釘は、通常２箇所で固着されている。第１の箇所は挿入ポイントに近く、第２の箇所は挿入ポイントから遠い。骨に挿入され、挿入部位から最も深く貫入した釘の端部を遠位端部と呼び、挿入ポイントに近接した状態を保つ釘の端部を近位端部と呼ぶ。本出願で使用するように、「遠位」の語は髄内移植材の挿入ポイントから離れた方向をいう（すなわち最初に骨内に挿入された先頭端部が、先頭端部が挿入された骨の端部にかかわりなく遠位端部である）。一方、「近位」の語は反対の方向をいう。現在、このような釘の固着は、機械的な照準器具（例えば照準アーム）かＸ線誘導のどちらかを用いて行われている。
【０００２】
米国特許６，５１４，２５３号に公開されているような機械的な照準器具は、通常、釘の近位端部に着脱可能に取り付けられ、近位のネジ穴と同軸に整列し、信頼性が高い穿孔を可能にする。
【０００３】
このタイプの機械的な照準アームの利点は、患者と外科医のどちらもＸ線に曝露されないことである。しかし、照準アームが釘の近位端部を確かに正確に挿入しているときでさえ、釘が骨の内部を開削する際に歪むと、遠位のネジ穴が適切に整列しない可能性がある。
【０００４】
Ｘ線誘導は、関与する釘が非常に短い場合を除き、遠位の固着に最も頻繁に使用される。この操作は、Ｘ線ビームを１つまたは複数の釘穴の軸に沿って正確に位置決めることから始まる。しかし、これはＸ線技師にとって困難である可能性がある。Ｘ線モニター上で、釘は暗い細長い像である一方、釘穴は明るい円や楕円として現れる。特に釘穴は、複雑な３次元操作を通じ、Ｘ線ビームが釘穴の軸に平行になるようＸ線源が位置決められたときのみ円形で現れる。
【０００５】
米国特許４，８８，５３５号に公開されているような、Ｘ線源と併せて使用し、折れた骨と埋め込んだ髄内釘の両方と交わる固着骨ネジを正確に取り付ける様々な照準ガイドが当該技術で公知である。
【０００６】
これら全てのＸ線誘導操作では、Ｘ線ビームを釘穴の軸と平行になるようにＸ線源を位置決める必要がある。これはしばしば簡単ではなく、時には不可能でさえある。また操作を長期化すると、外科医、患者および手術室スタッフのＸ線への曝露が不当に増加する。
【０００７】
米国公開出願番号２００６／０１０６４００号に開示されているように、放射線不透過マーカーを備えた照準アームが、釘穴の軸に平行でなく位置決められたＸ線源と併用されている。しかし、この装置の使用法の習熟は困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、正確かつ確実に髄内移植材内へのネジの標的化および装着を容易にする、髄内移植材を固着する新規の装置および方法に関する。
【０００９】
よって、本発明は、調整が可能で、Ｘ線画像増強管からのスナップショットを使用して、髄内釘のような移植材を骨に挿入する間の移植材のひずみを補正する照準アームの提供を目的とする。
【００１０】
さらに、本発明は、外科医（単数／複数）、患者および手術室スタッフのＸ線への曝露を減少することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、容易で単純な操作をＸ線技師および外科医に提供し、そのような移植材の遠位端部を簡略かつ迅速に固定する。これにより、手術で最も重要な問題の１つである、操作に要する時間の短縮に対処する。
【００１２】
本発明の照準アームは、Ｘ線ビームが釘穴と同軸である必要がない遠位固着のＸ線誘導を容易に得られるようにすることによって、従来の照準アームの欠点を解消する。従って、操作に立ち会う人のＸ線曝露を減少する。
【００１３】
本発明の望ましい実施形態は、骨釘に留める調整可能な照準アームを提供する。照準アームは、同一平面上の横断穴または開口部を有するＸ線透過性物質で構成される。
【００１４】
（Ｘ線透過性の有無に関係なく）中空の挿入物が、Ｘ線透過性照準アーム内にある同一平面上の横断穴または開口部の内部に完全に嵌合する。ワイヤーの尖った先端が固定する骨に触れるまで、ワイヤーは、この中空の挿入物の内部に滑り込ませてもよい。
【００１５】
この位置の１つのＸ線スナップショットが示す画像が、骨の内部に挿入した後の釘のひずみの量についての的確な情報を外科医に与え、医師がこのひずみを補正するのに必要な照準アームの調整を測定することを可能にする。照準アーム横断穴が釘穴と同軸で、照準アームが正確に釘穴の上に方向付けられると、取り囲む骨材料を穿孔してもよい。骨を穿孔した後、照準アーム横断穴内に予め挿入された保護スリーブを通して固着骨ネジが留められ、釘の遠位部を所望の位置に固定する。
【００１６】
本発明は、固定近位部材の遠位部が遠位部材の近位端部に回転可能に連結され、近位部材は、初期構成のとき、移植材の遠位部を通って延び、移植材の長手方向の軸へ横断する固定構成要素受入穴の軸と整列する軸を画定する整列機能を有し、近位部材は移植材を移植後、整列機能が固定構成要素の移植後の方向と整列する調整された構成へ回転可能である固定近位部材と組み合わせた、移植材の近位端部に連結したときに、照準アームの遠位部に対する移植材の近位端部の方向が変化しないように、固定遠位部材の遠位部が移植材の近位端部に分離可能に連結して骨の髄管に移植されるように構成された固定遠位部材を備える、骨の髄管に移植材を取り付けるための照準アームを対象とする。
【００１７】
本発明はさらに、髄管に移植される移植材の近位端部へ照準アームの遠位部材を連結し、照準アームは近位部材を有し、近位部材の遠位部は初期構成のとき、照準アームの近位部材の整列機能が移植材の遠位部を通って横断して延びる固定構成要素受入穴の軸と整列するよう遠位部材の近位端部に回転可能に連結され、固定構成要素受入穴を含む移植材の遠位部および近位部材の整列機能の撮像と組み合わせて移植材を骨の髄管内の所望の位置に挿入し、遠位部材に対する近位部材を、整列機能が固定構成要素受入穴の軸と整列する整列構成に回転する、骨の髄管に移植材を移植する方法を対象とする。
【００１８】
本発明の他の目的、利点および新しい機能は、添付の図を検討して、後述の発明の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明に係る照準アームを示す斜視図である。
【図２】取り囲む骨を表示せず、Ｘ線ビームが横断遠位釘穴の軸と整列しない位置である画像増強管を備える図１の照準アームを示す斜視図である。
【図３】Ｘ線ビームが釘穴の軸と整列しない、図２の釘および釘穴の画像増強管の像を示す図である。
【図４】図１の装置を配置した、釘および釘穴の画像増強管の態様を示す図である。
【図５】釘の歪みを補正する前の歪みの量を評価するために透明シート上の線を使用し、図１の装置を配置した、釘および釘穴の画像増強管の態様を示す図である。
【図６】釘の歪みを補正した後の歪みの量を評価するために透明シート上の線を使用し、図１の装置を配置した、釘および釘穴の画像増強管の態様を示す図である。
【図７】歪みを補正する前の釘の歪みの量を評価するために、マウス／ジョイスティック／キーで制御した線を使用し、図１の装置を配置した、釘および釘穴の画像増強管の態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は、後述の記載および添付の図を参照してより理解され、そこでは同等の構成要素は同一の参照番号で記す。本発明は、一般に、骨折した骨および骨片を安定化および固定する方法および装置に関する。特に本発明は、安定化部材を長骨に長手方向に挿入することによる、長骨の安定化および／または固定化するための方法および装置に関する。例えば、本発明は、大腿骨、上腕骨、脛骨などのような長骨の髄管内部の髄内釘の配置および固定に関する。しかし、当業者は、本発明が長骨の髄管内への髄内部材の挿入により、いずれの長骨の安定化にも適用できることを理解するであろう。よって、順行性アプローチによる大腿骨の安定化に関するこの発明の記載は、一例に過ぎない。
【００２１】
図１に示すように、釘１は、釘１の近位端部が実質的に骨と同一平面上または骨の内部にある状態まで、長骨の髄管（例えば大腿骨２）に挿入される。この位置で、釘１の遠位部１´は、大腿骨２の内深くに位置付けられ、遠位部１´の横断穴９を、穴部９の軸１０に沿って骨を通して横方向に渡される固定構成要素（例えば骨ネジ）を受け入れるように位置決められる。照準アーム４の遠位部４´は、例えば止めネジ５によって、釘１の近位端部１″に連結される。当業者は、止めネジ５を、釘１および照準アーム４の遠位部４´を所望の方向に互いに分離可能に固定するのに適する他の機構に置き換えてもよいことを理解するであろう。照準アーム４の遠位部４´は、照準アーム４の近位部４″と、ヒンジ軸６´を画定するヒンジ６を介して連結されており、後述するように、照準アーム４のユーザが挿入の間の釘１の歪みを補正することを可能にする。釘１の歪みの補正の望ましい度合を後に詳述するように測定した後、ノブ７はヒンジ６を固着し、近位部４″を遠位部４´に対し所望の位置に固定する。照準アーム４の近位部４″は、近位部４″および遠位部４´がそれぞれ互いに対して適切に位置決められたときに、近位部４"を通って軸１０に沿って延びる横断遠位穴部８を有する。この位置で、穴部８を通るスリーブ１１は、釘１の穴部９の軸１０と整列する。当業者が理解するであろうように、スリーブ１１は、その内腔が正確に穴部８の軸と整列状態を保ち、結果として穴部９の軸１０と整列するように、穴部８の内にしっかりと適合することが望ましい。その後、ワイヤーやピン１２のようなポイント部材がスリーブ１１を通って滑り込み、軸１０が大腿骨２の表面を通過する箇所で大腿骨２と接する。当業者が理解するであろうように、ピン１２は尖った遠位端部を有し、ピンがスリーブ１１を通って挿入されたとき、スリーブ１１および穴部８の軸と整列する。
【００２２】
図２に示すように、照準アーム４は、例えば穴部８の軸を釘１の穴部９の軸１０と整列するように配置する方向で、釘１と接合している。例えば、身体に挿入する前に照準アーム４を釘１と連結してもよく、遠位部４´に対する近位部４″の方向を、穴部８および穴部９の軸が互いに完全に整列するまで調整してもよい。その後、照準アーム４の近位部４″および遠位部４´のそれぞれの相対的位置は、照準アーム４を挿入操作の間必要に応じて釘１から取り外し、穴部８および穴部９の軸が整列状態を変えることなく再取付ができるよう、ノブ７を用いて固着される。しかし、後述のように、大腿骨２（この図には図示せず）に挿入する間の釘１の歪みは、穴部９および軸１０を穴部８と整列しない状態に動かしている。スリーブ１１が近位部４″の穴部８に挿入され、ピン１２がスリーブ１１の内側に位置する。Ｘ線画像増強管３は適切な位置にあるが、釘１の遠位部１´を通って延びる穴部９の軸１０と整列する必要はない。図３に示すように、Ｘ線画像増強管３を用いて作成された画像は、穴部９を大腿骨２の像に囲まれた釘１の影の中の光点として示す。穴部９の円形でない形状は、Ｘ線画像増強管３が穴部９の軸１０と整列状態でないことを示す（すなわち、穴部９の形状が、軸１０に対して大腿骨２および釘１を通るＸ線の角度により縮小されている）。図４は、ピン１２がスリーブ１１から延びて画像の中で視認可能になっている点を除き、図３と実質的に同じ画像を示す。図５は、照準アーム４の近位部４″のピン１２、スリーブ１１および穴部８の軸に沿って線１３が投影されたＸ線画像を示す。線１３は、穴部９を越えて釘１の厚みを横切るまで画像上に伸長される。本発明の第１の実施形態によれば、線１３は、透明シートをモニターのスクリーン上に取り付け、シート上の直線１３をピン１２、スリーブ１１および穴部８の軸に重ねることにより、Ｘ線画像上（例えばモニター上）に重ね合わさる。図５に明らかなように、線１３は穴部９を通過しない。これは、挿入の間の釘１の歪みが遠位部１´を近位部１″に対する当初の方向から曲げた結果である。
【００２３】
図６に示すように、その後ノブ７をゆるめて、Ｘ線画像上の線１３が移動して画像内の穴部９の中央を通過するまで、遠位部４´に対して照準アーム４の近位部４″を再度位置決めしてもよい。それからノブ７を再び締め付けて遠位部４´および近位部４″を互いに対して固着してもよく、この位置で、スリーブ１１、ピン１２および穴部８の軸は釘１の遠位部１´内の穴部９の軸１０と整列状態である。ピン１２はドリルと置き換えて、穴部８が穴部９の軸１０に沿って大腿骨２を通過して穴部９の内部へ通じるよう、スリーブ１１および穴部８の軸に沿って穴をあけてもよい。
【００２４】
図７は、照準アーム４の近位部４″および遠位部４´の軸の方向を、スリーブ１１および穴部８の軸が釘１の穴部９の軸１０と整列するよう互いに対して調整した（すなわちヒンジ６の周りの回転による）後の、図６と同様のＸ線画像を示す。図６の画像と同様に、図７の画像は、釘１、大腿骨２およびスリーブ１１およびピン１２の先端に沿った釘穴９を示す。しかし図６の装置とは異なり、図７の実施形態においては、スリーブ１１、穴部８およびピン１２の軸に沿って延びる線１４がコンピュータで生成される。図６の線１３と同様に、図７の線１４は釘穴部９の軸１０に沿って釘穴部９を一直線に進む。前述と同じ方法で、穴部８の軸を釘１の穴部９の軸１０と整列させて照準アーム４の近位部４″および遠位部４´をそれぞれ調整した後、ピン１２は穴部９の軸１０に沿って骨に穿孔するよう操作するドリルに置き換えてもよい。
【００２５】
本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の構造および方法論において、様々な改良および変形が可能であることは、当業者に明らかになるであろう。従って、改良および変形が添付の請求項および等価物の範囲内であれば、本発明は本発明の改良および変形に及ぶことを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2010538753.tif 000009
【国際調査報告】
2010538753.tif 000010
2010538753.tif 000011
2010538753.tif 000012
2010538753.tif 000013