(57)【要約】  医療デバイスのデリバリーシステムは、カテーテル（１２）の萎んだバルーン部（１４）と残りの破裂したシース（１８）の２段階引き出しを与える。萎んだバルーン部は、残りの破裂したシースが、拡張したデバイスと血管壁の間から除去され始める前に、拡張した医療デバイス（１６）から所定距離で引き出される。シースの前に萎んだバルーン部の除去を開始することは、血管内に配置された自己拡張性医療デバイスに対して生じる抵抗の合計量を低減させる。
2010535066.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、
該カテーテルの遠位末端から第１距離の第１位置で該カテーテルに配置された第１カテーテルストップ、
該カテーテルの遠位末端から第２距離で該カテーテルに配置された第２カテーテルストップであって、該第２距離は該第１距離よりも長く、
該１カテーテルストップと該２カテーテルストップの間で該カテーテルに、スライド可能に配置されたシースリング、及び
該バルーン部のまわりに配置されたシースであって、遠位部と近位部を有し、該シースの該近位部が該シースリングに結合したシース、
を備えたデリバリーシステム。
【請求項２】
該バルーンのまわりに配置され、シースによって拘束された医療デバイスをさらに備えた、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項３】
該医療デバイスが自己拡張性ステントである、請求項２に記載のデリバリーシステム。
【請求項４】
該第１カテーテルストップと該第２カテーテルストップの間の距離Ｌが、該医療デバイスの長さ及び該バルーン部の長さの少なくとも１つの関数として定められる、請求項２に記載のデリバリーシステム。
【請求項５】
該医療デバイスが自己拡張可能なデバイスである、請求項２に記載のデリバリーシステム。
【請求項６】
該第１カテーテルストップ、該第２カテーテルストップ、及び該シースリングの少なくとも１つが電波不透明材料を含む、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項７】
該第１カテーテルストップ及び該第２カテーテルストップの少なくとも１つが、該カテーテルのまわりに配置されたリングを備えた、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項８】
該第１カテーテルストップ及び該第２カテーテルストップの少なくとも１つが、該カテーテルに接着された、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項９】
該シースが該シースリングに接着された、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項１０】
該シースが、接着剤をその中を通して提供する少なくとも１つの開口を備えた、請求項９に記載のデリバリーシステム。
【請求項１１】
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、
該カテーテルの遠位末端から第１距離の第１位置で該カテーテルに配置された第１カテーテルストップ、
該第１カテーテルストップの近くに、該カテーテル上をスライド可能に配置されたシースリング、及び
該バルーン部のまわりに配置され、該シースリングに取り付けられたシース、
を備えたデリバリーシステム。
【請求項１２】
該シースが、所定の長さであり、遠位部と近位部を備え、
該シースリングが、該シースの近位部で該シースに取り付けられ、かつ
該第１距離が、該バルーン部の長さと該シースの長さの少なくとも１つの関数として定められる、請求項１１に記載のデリバリーシステム。
【請求項１３】
該カテーテルの遠位末端から第２距離で該カテーテルに配置された第２カテーテルストップをさらに備え、該第２距離は該第１距離よりも長い、請求項１１に記載のデリバリーシステム。
【請求項１４】
該バルーン部のまわりに配置され、シースによって拘束された医療デバイスをさらに備えた、請求項１１に記載のデリバリーシステム。
【請求項１５】
該医療デバイスが自己拡張性ステントである、請求項１４に記載のデリバリーシステム。
【請求項１６】
該シースの長さが、該バルーン部の長さ及び該医療デバイスの長さの少なくとも１つの関数として定められる、請求項１４に記載のデリバリーシステム。
【請求項１７】
該シースの近位部の、該第１カテーテルストップの位置を越えて延びる距離が、該バルーン部の長さ及び該医療デバイスの長さの少なくとも１つの関数として定められる、請求項１４に記載のデリバリーシステム。
【請求項１８】
該カテーテルの遠位末端から第２距離の第２位置で該カテーテルに配置された第２カテーテルストップをさらに備え、該第２距離が該第１距離よりも長い、請求項１７に記載のデリバリーシステム。
【請求項１９】
該第１距離と該第２距離の間の差が、該バルーン部の長さ及び該医療デバイスの長さの少なくとも１つの関数として定められる、請求項１８に記載のデリバリーシステム。
【請求項２０】
該第２位置が、該シースの近位部によって適所に保持されるシースリングに実質的に隣接する、請求項１８に記載のデリバリーシステム。
【請求項２１】
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置された破裂手段、
該カテーテルにスライド可能に連結されたスライド手段、
該破裂手段のまわりに配置され、該スライド手段に連結された拘束手段、及び
該スライド手段の移動を停止させるための、該カテーテルに連結された第１ストップ手段、
を備えたシステム。
【請求項２２】
該第１ストップ手段が、該カテーテルの遠位末端から第１距離の第１位置に位置する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
該破裂手段のまわりに配置された自己拡張性医療デバイスをさらに備え、該医療デバイスは、該拘束手段によって適所に保持された、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
該カテーテルに連結された第２ストップ手段をさらに備え、該スライド手段が、該カテーテルにそった該第１ストップ手段と該第２ストップ手段の間のスペースに制限される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
該第１ストップ手段は、該カテーテルの遠位末端から第１距離に位置し、該第２ストップ手段は、該カテーテルの遠位末端から第２距離の第２位置に位置し、該第２距離は該第１距離よりも長く、
該第２距離は、該第１距離、該拘束手段の長さ、及び該医療デバイスの長さの少なくとも１つの関数として定められる、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
該第１ストップ手段が、該カテーテルに取り付けられたリング及び該カテーテルの外周に配置された複数のブロック、の１つを含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２７】
該カテーテルに取り付けられた該リングが複数の部分を含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
該拘束手段が、遠位部と近位部を有するシースを含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２９】
該シースの近位部が該スライド手段に取り付けられた、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
該シースが該スライド手段に接着された、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
該スライド手段がリングを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
該リングが複数の部分を含む、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
医療デバイスを圧縮状態でデリバリーシステムに拘束し、
該デリバリーシステムを操縦して、該拘束された医療デバイスを、所定位置の実質的に近くに位置させ、
該医療デバイスをその拘束から解放させて、血管内の実質的な所定位置に配置し、
該デリバリーシステムの第１部分を引き出した後、該デリバリーシステムの第２部分を引き出し、次いで、該デリバリーシステムの連続的移動の操作を行う、
ことを含む、体の血管内の所定位置に医療デバイスを送達する方法。
【請求項３４】
該医療デバイスが自己拡張性ステントであり、該ステントをシースで拘束することをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
バルーン部をデリバリーシステムに提供し、
該シースによって該ステントをその圧縮状態に拘束しながら、該ステントを該バルーン部に装着することをさらに含み、
該ステントを該シースから解放することが、該シースを破裂させるのに十分なまで該バルーンを膨らませる、
ことをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
該シースを該デリバリーシステムにスライド可能に連結することをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、及び
該バルーン部のまわりに配置され、該バルーン部に近い位置で該カテーテルに連結されたシース、
を備えたデリバリーシステムであって、
該シースが、圧縮された長さと拡張した長さを有するベローズ部を備えた、デリバリーシステム。
【請求項３８】
該ベローズ部の拡張した長さが、該バルーン部の長さの関数として定められる、請求項３７に記載のデリバリーシステム。
【請求項３９】
該シースが該カテーテルに直接取り付けられた、請求項３７に記載のデリバリーシステム。
【請求項４０】
該シースが該カテーテルに接着された、請求項３９に記載のデリバリーシステム。
【請求項４１】
該バルーン部のまわりに配置され、該シースによって拘束された医療デバイスをさらに備えた、請求項３７に記載のデリバリーシステム。
【請求項４２】
該医療デバイスが自己拡張性ステントである、請求項４１に記載のデリバリーシステム。
【請求項４３】
該ベローズ部の拡張した長さが、該バルーン部の長さ及び該医療デバイスの長さの少なくとも１つの関数として定められる、請求項４１に記載のデリバリーシステム。
【請求項４４】
該カテーテルの遠位末端から第１距離の第１位置で該カテーテルに配置された第１カテーテルストップ、及び該第１カテーテルストップに近い位置で該カテーテルにスライド可能に配置されたシースリングをさらに備え、該シースが該シースリングに取り付けられた、請求項３７に記載のデリバリーシステム。
【請求項４５】
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、
該バルーン部のまわりに配置され、近位末端及び遠位末端を有するシース、及び、
該バルーン部に近い位置で該カテーテルのある位置に該シースの近位末端を連結させたテザー、
を備えたデリバリーシステム。
【請求項４６】
該テザーが、圧縮された長さと拡張した長さを有する構造で、該カテーテルのまわりに巻回された、請求項４５に記載のデリバリーシステム。
【請求項４７】
該テザーの拡張した長さが、該バルーン部の長さの関数として定められる、請求項４６に記載のデリバリーシステム。
【請求項４８】
該テザーが、圧縮された長さと拡張した長さを有するバネを含む、請求項４５に記載のデリバリーシステム。
【請求項４９】
該バネの拡張した長さが、該バルーン部の長さの関数として定められる、請求項４８に記載のデリバリーシステム。
【請求項５０】
該バルーン部のまわりに配置され、該シースによって拘束された医療デバイスをさらに備えた、請求項４５に記載のデリバリーシステム。
【請求項５１】
該医療デバイスが自己拡張性ステントである、請求項５０に記載のデリバリーシステム。
【請求項５２】
該テザーの拡張した長さが、該バルーン部の長さ及び該医療デバイスの長さの少なくとも１つの関数として定められる、請求項５０に記載のデリバリーシステム。
【請求項５３】
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、
該バルーン部及び該カテーテルのまわりに配置されたシース、
該シースの内側表面に配置された複数のシースガイド、及び
該カテーテル上に配置され、該複数のシースガイドの少なくとも１つのシースガイドとかみ合い、所定のピッチ長さを有するカテーテルレール、
を備えたデリバリーシステム。
【請求項５４】
該所定のピッチ長さが、該バルーン部の長さの関数として定められる、請求項５３に記載のデリバリーシステム。
【請求項５５】
該バルーン部のまわりに配置され、該シースによって拘束された医療デバイスをさらに備えた、請求項５３に記載のデリバリーシステム。
【請求項５６】
該医療デバイスが自己拡張性ステントである、請求項５５に記載のデリバリーシステム。
【請求項５７】
該所定のピッチ長さが、該シースの長さ、該バルーン部の長さ、及び該医療デバイスの長さの少なくとも１つの関数として定められる、請求項５５に記載のデリバリーシステム。
【請求項５８】
該カテーテルレールが該カテーテルと一体である、請求項５３に記載のデリバリーシステム。
【請求項５９】
該カテーテルレールが、該カテーテルに取り付けられた別な構成成分である、請求項５３に記載のデリバリーシステム。
【請求項６０】
該複数のシースガイドが、該シースの内側表面に連結された螺旋アセンブリを含む、請求項５３に記載のデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の脈管構造に、医療デバイス、例えば、自己拡張性血管デバイスを配置するためのデリバリーシステム及び方法に関する。より詳しくは、２段階引き出し機構を有するデリバリーシステムが開示される。
【背景技術】
【０００２】
公知のように、動脈硬化症などの多くの症状の１つに起因する血管閉塞の治療は、ステントの配置による内部血管壁のバルーン拡張と治療を含むことが多い。これらのステントは、拡張後の欠陥壁の再狭窄を防ぐために配置される。薬剤溶出ステントと称されることが多いその他のデバイスは、現在、血管壁に薬剤を送達して、やはり再狭窄の発生の低減を助けるために使用されている。
【０００３】
これらのステント、即ち、チューブ状プロステーシスは、典型的に、２つの一般的な構造的カテゴリーに分類される。プロステーシスの第１カテゴリーは、例えば、膨張後に拡張カテーテルのバルーン部によって適用される操作力を与えることによって拡張可能な材料からなる。バルーンの拡張は、圧縮されたプロステーシスをより大きい直径に拡張させた後、標的箇所の管内の適所に残存させる。プロステーシスの第２カテゴリーは、例えば、形状記憶金属又は超弾性ニッケル−チタン合金（ＮｉＴｉ又はニチノール）から形成される自己拡張性プロステーシスであり、プロステーシスがデリバリーカテーテルから出て血管の中に入ると、圧縮又は拘束された状態から自動的に拡張することができる。
【０００４】
自己拡張性ステントを埋め込むためのいくつかの公知のプロステーシスデリバリーシステムは、圧縮又は潰されたプロステーシスをそれに取り付ける内側管腔、及び配置前に圧縮プロステーシスの上に最初に置かれる外側拘束シースを含む。プロステーシスが体の血管に配置されるとき、外側シースは、内側管腔に対して動かされ、圧縮プロステーシスを取り外し、プロステーシスがその膨張した状態に移行することを可能にする。いくつかのデリバリーシステムは、プッシュプル式技術を利用し、外側シースが拘束されながら、内側管腔が前方に押される。さらに別のシステムは、外側シースに取り付けられる作動ワイヤーを使用する。作動ワイヤーが引っ張られて、外側シースを引っ込めてプロステーシスを配置すると、内側管腔はそのまま固定されざるを得ず、プロステーシスが体の血管内を軸方向に移動することを防ぐ。
【０００５】
しかしながら、これらのデリバリーシステムに関して、問題が存在していた。例えば、「プッシュプル設計」に頼るシステムは、内側管腔が前方に押されるとき、血管内の圧縮プロステーシスの動きを呈することがある。この動きは、不正確な位置調整をもたらすことがあり、場合により、プロステーシスの先端を突出すことにより、血管壁の穿孔が起きることがある。作動ワイヤー設計を利用するシステムは、患者の湾曲した生体構造の中に置かれたとき、曲率半径にしたがって動く傾向にある。ここで、ワイヤーが作動すると、デリバリーシステムの張力は、システムを直線化させることがある。システムが直線化すると、カテーテルの長さは生体構造の曲率にもはや一致しないため、プロステーシスの位置が変化する。生体構造内のシステムの幾何形状のこの変化もまた、不正確なプロステーシスの位置調整をもたらすことがある。
【０００６】
自己拡張性ステントがプロステーシスの付近に配置されるシースによってその圧縮状態に維持される、別のデリバリーシステムが公知である。デリバリーカテーテルのバルーン部は、シースを破裂させ、それによってプロステーシスを開放するために用意される。特許文献１に示されているように、ステントは、バルーンのまわりに提供されることができ、ステントのまわりにシースを置き、即ち、バルーン、ステント、及びシースが同軸に配置され、バルーンの膨張が、自己拡張性ステントを膨張させると同時にシースを破裂させるのを助ける。別の態様において、バルーンはステントの外側にあり、シースは、バルーンとステントの双方のまわりにある。
【０００７】
バルーンが膨張してシースが破裂すると、ステントは、その非圧縮状態まで、あるいは、それが配置される血管に応じて可能な少なくともその程度まで拡張する。破裂したシースは、この状態では、拡張したステントと血管壁の間に位置する。いくつかのシステムにおいて、シースは適所に、恒久的に又は経時的に生物的分解されるまで残存する。別なシステムにおいて、シースは、通常、デリバリーカテーテルが血管カテーテルから引き出されるときに、引き出される。
【０００８】
破裂したシースを引き出すとき、収縮したバルーンとシースの双方が一緒に動いて、配置されたステントに、その内側（収縮したバルーンと接触）及びその外側（スリット又は破裂シースと接触）に接触する。その結果、ステントとバルーンの間、及びステントとシースの間に、摩擦力が同時に作用し、これが、カテーテルを引き出すときに、ステントに大きい後引力をもたらす。この力は、ステントが目標箇所に固定されたままでいる能力を低下させることがある。
【０００９】
したがって、送達されたステントの配置を阻害することなく、破裂したシースを信頼よく取り除く機構に対してニーズが存在している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６６５６２１３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、萎んだバルーンを引き出しながらシースを適所に残すことを可能にすることにより、シースとバルーンの同時の動きによって生じる問題に対処するのに役立つ。これは、配置されたステントに作用する摩擦力の２つの成分を切り離す。
【００１２】
１つの態様において、デリバリーシステムが提供され、本デリバリーシステムは、
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、
該カテーテルの遠位末端から第１距離の第１位置で該カテーテルに配置された第１カテーテルストップ、
該カテーテルの遠位末端から第２距離で該カテーテルに配置された第２カテーテルストップであって、該第２距離は該第１距離よりも長く、
該１カテーテルストップと該２カテーテルストップの間で該カテーテルに、スライド可能に配置されたシースリング、及び
該バルーン部のまわりに配置されたシースであって、遠位部と近位部を有し、該シースの該近位部が該シースリングに結合したシース、を備える。
【００１３】
もう１つの態様において、デリバリーシステムが提供され、本デリバリーシステムは、
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、
該カテーテルの遠位末端から第１距離の第１位置で該カテーテルに配置された第１カテーテルストップ、
該第１カテーテルストップの近くに、該カテーテル上をスライド可能に配置されたシースリング、及び
該バルーン部のまわりに配置され、該シースリングに取り付けられたシース、を備える。
【００１４】
該シースは、所定の長さであってよく、遠位部と近位部を備えてよく、該シースリングが、該シースの近位部で該シースに取り付けられてよく、かつ該第１距離が、該バルーン部の長さと該シースの長さの少なくとも１つの関数として定められてよい。
【００１５】
もう１つの態様において、システムが提供され、本システムは、
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置された破裂手段、
該カテーテルにスライド可能に連結されたスライド手段、
該破裂手段のまわりに配置され、該スライド手段に連結された拘束手段、及び
該スライド手段の移動を停止させるための、該カテーテルに連結された第１ストップ手段、を備える。
【００１６】
本発明のさらにもう１つの態様において、体の血管内の所定位置に医療デバイスを送達する方法が提供され、本方法は、
医療デバイスを圧縮状態でデリバリーシステムに拘束し、
該デリバリーシステムを操縦して、該拘束された医療デバイスを、所定位置の実質的に近くに位置させ、
該医療デバイスをその拘束から解放させて、血管内の実質的な所定位置に配置し、
該デリバリーシステムの第１部分を引き出した後、該デリバリーシステムの第２部分を引き出し、次いで、該デリバリーシステムの連続的移動の操作を行う、ことを含む。
【００１７】
代替の態様において、デリバリーシステムは、
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、及び
該バルーン部のまわりに配置され、該バルーン部に近い位置で該カテーテルに連結されたシース、を備え、
該シースが、圧縮された長さと拡張した長さを有するベローズ部を備える。
【００１８】
さらに別の態様において、デリバリーシステムは、
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、
該バルーン部のまわりに配置され、近位末端及び遠位末端を有するシース、及び、
該バルーン部に近い位置で該カテーテルのある位置に該シースの近位末端を連結させたテザー、を備える。
【００１９】
１つの態様において、デリバリーシステムが提供され、本システムは、
遠位末端及び遠位部を有するカテーテル、
該カテーテルの遠位部に配置されたバルーン部、
該バルーン部及び該カテーテルのまわりに配置されたシース、
該シースの内側表面に配置された複数のシースガイド、及び
該カテーテル上に配置され、該複数のシースガイドの少なくとも１つのシースガイドとかみ合い、所定のピッチ長さを有するカテーテルレール、を備える。
【００２０】
本発明の上記及びさらなる特長は、添付図面と併せて以下の記載を参照することによって、さらに適切に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】デバイスデリバリーシステムの図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示す線１Ｂ−１Ｂにそったデバイスデリバリーシステムの断面図である。
【図１Ｃ】シースの破裂と自己拡張性医療デバイスの拡張の後の容器の断面図である。
【図２Ａ】本発明の１つの態様によるデバイスデリバリーシステムの一部の図である。
【図２Ｂ】本発明の１つの態様によるデバイスデリバリーシステムの一部の図である。
【図３Ａ】本発明の１つの態様によるシースアセンブリの図である。
【図３Ｂ】本発明の１つの態様によるシースアセンブリの図である。
【図４Ａ】本発明の１つの態様による図３Ａのシースアセンブリと図２Ａのデバイスデリバリーシステムの図である。
【図４Ｂ】本発明の１つの態様による図３Ａのシースアセンブリと図２Ａのデバイスデリバリーシステムの図である。
【図５Ａ】本発明の１つの実施におけるデバイスデリバリーシステムの引き出しを表す。
【図５Ｂ】本発明の１つの実施におけるデバイスデリバリーシステムの引き出しを表す。
【図５Ｃ】本発明の１つの実施におけるデバイスデリバリーシステムの引き出しを表す。
【図６Ａ】本発明の別の態様によるデバイスデリバリーシステムの一部の図である。
【図６Ｂ】本発明の別の態様によるデバイスデリバリーシステムの一部の図である。
【図７】図３Ａのシースアセンブリを備えた図６Ａのデバイスデリバリーシステムである。
【図８】本発明の１つの態様によるデバイスデリバリーシステムの一部の図である。
【図９】図３Ａのシースアセンブリを備えた図８のデバイスデリバリーシステムである。
【図１０】本発明の１つの態様によるデバイスデリバリーシステムの一部の図である。
【図１１】図３Ａのシースアセンブリを備えた図１０のデバイスデリバリーシステムである。
【図１２】カテーテルストップとシースリングの別な態様である。
【図１３Ａ】本発明の別な態様によるシースを示す。
【図１３Ｂ】本発明の別な態様によるシースを示す。
【図１４Ａ】デリバリーシステムに装着した図１３Ａのシースを示す。
【図１４Ｂ】デリバリーシステムに装着した図１３Ｂのシースを示す。
【図１５Ａ】本発明の別な態様によるカテーテルに連結したシースを示す。
【図１５Ｂ】本発明の別な態様によるカテーテルに連結したシースを示す。
【図１６Ａ】本発明の別な態様によるデリバリーシステムを示す。
【図１６Ｂ】本発明の別な態様によるデリバリーシステムを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
引き出されるときの破裂シースとカテーテルの同時動作は、送達される医療デバイス、即ち、ステントの適切な配置を妨げることがある。本発明は、収縮バルーンを引き出しながらシースを適所に残すことを可能にすることにより、シースとバルーンのこの同時動作によって生じる問題を対処するのに役立つ。この機構は、配置されたステントに作用し得る摩擦力の２つの成分を切り離す。本発明のいくつかの態様における作用と構成を下記により詳しく説明する。
【００２３】
一般に、医療デバイスデリバリーシステムは、図１Ａに示すように、デリバリーカテーテル１２の遠位末端１１に位置する又はそれを囲むバルーン部１４を備えたデリバリーカテーテル１２を有する。公知なように、カテーテル１２の遠位末端であってバルーン１４の周りに配置されるデバイス１６、例えば、ステントを送達するための操作の際、必要により、バルーン１４を膨らませるために管腔が提供される。本説明のように、デバイス１６は自己拡張性デバイスであり、したがって、デバイス１６とバルーン１４を囲むように、カテーテル１２の遠位末端１１に円筒状シース１８もまた配置される。シース１８は、カテーテル１２の遠位末端１１に近いある箇所で、カテーテル１２に取り付けられる。
【００２４】
システム１０の線１Ｂ−１Ｂにそった断面が、図１Ｂに示されている。図示したように、シース１８は、カテーテル１２の上に位置するステント又はデバイス１６及びバルーン１４を囲む。
【００２５】
公知なように、シース１８は、長手方向に配向し得るグレイン又は繊維を有する材料、例えば、ＰＴＦＥから製造することができる。当業者により理解されているような別な材料をシースに使用してもよい。概して、シース１８は、バルーン１４が拡張すると、一般にカテーテル１２によって規定されるシース１８の長手軸を追従する実質的な直線状に、ミシン目又は切り込み（図示せず）にそって裂ける又は破裂する。バルーン１４の拡張は、シース１８を破裂させる。シース１８が破裂すると、ステント１６は、拡張して血管の中に放出される。
【００２６】
シース１８は、プラスチック材料から製造され、上述のように、一般に円筒状である。ここで、シース１８が破裂すると、もはや円筒状ではなく、拡張後のステント１６の周囲の全を覆うには不足する形態を有する。図１Ａのシステム１０の断面である図１Ｃに関し、収縮後のバルーン１４は、拡張したステント１６の管腔の中にある。図示したように、破裂したシース１８は、拡張後のステント１６の一部と血管壁２０の間に捕獲される。ここで、破裂したシース１８は、拡張後のステント１６の周囲の一部、即ち、全部より少ない部分について、ステント１６と血管壁２０の間に捕獲されるに過ぎない。カテーテルと収縮後のバルーンが引き出されるとき、ステント１６と血管壁２０の間に捕獲された破裂シース１８の部分は、配置されたステント１６を引張り、その適切な配置を妨げることがある。さらに、ステント１６が配置される血管２０のサイズと形状によっては、収縮後のバルーン１４とステント１６の間に摩擦が生じることもある。
【００２７】
次に、本発明の１つの態様によるデリバリーシステム２００を、図２Ａと図２Ｂを参照しながら説明する。システム２００は、前述のように、カテーテル１２とバルーン部１４を備える。遠位カテーテルストップ２０２は、カテーテル１２の遠位末端１１から所定距離で、カテーテル１２の上に位置する。１つの態様において、遠位カテーテルストップ２０２はリングであり、例えば、当業者に公知のような、電波不透明（ＲＯ）の白金−インジウムのマーカーバンドである。あるいは、金のＲＯマーカーバンド又は熱収縮性チューブを使用することもできる。カテーテルの遠位末端からの所定距離の決定は、下記により詳しく説明する。
【００２８】
遠位カテーテルストップ２０２は、多くの仕方の任意の１つによってカテーテル１２に取り付けられる。遠位カテーテルストップ２０２をカテーテル１２に取り付けるためのこれらの機構には、限定されるものではないが、カテーテル１２の一体部分としてカテーテルストップを、接着、リベット加工、スエージ加工、又はインプレメンティングすることが挙げられる。
【００２９】
１つの態様において、近位カテーテルストップ２０４もまた、遠位カテーテルストップ２０２の位置に近い位置でカテーテル１２に取り付けられる。遠位カテーテルストップ２０２と同様に、近位カテーテルストップ２０４もまた、マーカーバンド又はリングとして実施されてもよい。遠位カテーテルストップ２０２と近位カテーテルストップ２０４の間の距離は、所定の距離であり、その詳細もまた、下記においてさらに説明する。
【００３０】
シースリング２０６が、遠位カテーテルストップ２０２に近い位置でカテーテルに提供される。シースリング２０６は、カテーテル１２には取り付けられないが、カテーテル１２の外側にそってスライドするように提供される。近位カテーテルストップ２０４を含む態様において、シースリング２０６は、遠位カテーテルストップ２０２と近位カテーテルストップ２０４の間のカテーテル１２にそってスライドするように配置される。
【００３１】
図２Ａに示す線２Ｂ−２Ｂにそった断面図が図２Ｂに示されている。
【００３２】
図３Ａに示すように、シースアセンブリ３００は、その圧縮状態においてシース３０２によって保持される自己拡張性ステント１６を含むシース３０２を備える。シース３０２とステント１６は、当業者に公知の材料から製造することができる。ステント１６は、実質的に、シース３０２の遠位末端に配置される。ステント１６は、圧縮されてシース３０２の中に装填される自己拡張性デバイスである。ステント１６を装填されたシース３０２は、バルーン部１４の上に装着され、逆に、ステント１６をバルーン１４に直接押し付ける。ステント１６は、バルーン部１４を膨らませることによって配置され、バルーン部１４はシース３０２を分割し、順に、ステント１６が自己拡張することを可能にする。１つの態様において、１つ又は複数の開口又は接着剤芯３０４が、シース３０２の周囲に提供され、近位末端、即ち、ステント１６が配置されないシース３０２の端部に配置される。接着剤芯３０４は、下記に説明するように、シースリング２０６に対するシース３０２の結合を容易にするために使用される。線３Ｂ−３Ｂにそった断面図を図３Ｂに示す。
【００３３】
その中に配置したステント１６を備えたシース３０２は、カテーテル１２の遠位末端１１を覆って置かれる。シース３０２の近位末端は、バルーン部１４の上をスライドし、遠位カテーテルストップ２０２を通り過ぎ、シースリング２０６と位置合わせされる。シース３０２は、ステント１６がバルーン部１４に隣接して位置合わせされ、かつシース３０２の近位末端が遠位カテーテルストップ２０２を若干越えて延在するような長さを有する。シース３０２の特性は、ステント１６の位置を、カテーテル１２のバルーン部１４の付近に維持する。
【００３４】
１つ又は複数の接着剤芯３０４が、シースリング２０６と整列し、シース３０２をシースリング２０６に実質的に恒久的に取り付ける接着剤の配置を容易にする。当業者は、シース３０２の近位末端をシースリング２０６に実質的に恒久的に取り付けるための別な技術又は機構が可能であることを理解するものと考えられる。図４Ａに示すシステムの線４Ｂ−４Ｂにそった断面を図４Ｂに示す。
【００３５】
バルーン部１４の遠位末端からの遠位カテーテルストップ２０２の近位エッジが位置する第１距離Ｌ１は、バルーン部１４の長さとステント１６の長さの関数である。第２距離Ｌ２は、遠位カテーテルストップ２０２の近位エッジから、シース３０２によって適所に保持されるシースリング２０６の遠位エッジまでの距離を表す。第２距離Ｌ２は、バルーン部１４とステント１６の長さの少なくとも１つの関数である。ストップ間の距離、及びストップの位置は、ステントの長さとバルーン部の長さから導かれる。これらの２つの寸法は、破裂したシース３０２が引き出され始める前にカテーテルが引込められる長さ又は距離を定める。また、シースリング２０６に隣接して近位カテーテルストップ２０４配置することは、カテーテル１２が目的箇所まで遠くに進められるときに、シース３０２が適所を外れて動くことを防止する。
【００３６】
次に、本発明のある態様における作用を、図５Ａ〜５Ｃを参照しながら説明する。ステント１６を血管２０の所望の位置に配置した後、バルーン部１４を、シース３０２を破裂させるのに十分に膨らませる。シース３０２が破裂すると、ステント１６は拡張して血管壁２０に接触する。次いで、バルーン部１４が萎んで、カテーテル１２の除去を容易にする。図５Ａに示すように、この時点で、シース３０２は、拡張したステント１６のある部分と血管壁２０の間に位置する。
【００３７】
カテーテル１２を血管２０から手前に引き出すと、シース３０２は、拡張したステント１６と血壁２０の間の適所に残ろうとする。図５Ｂに示すように、カテーテルは手前に動こうとし、シースリング２０６はカテーテル１２に沿ってスライドしようとする。
【００３８】
カテーテル１２が所定の距離まで引き出されると（この場合は距離Ｌ２）、遠位カテーテルストップ２０２がシースリング２０６とかみ合う。カテーテル１２がさらに引き出されると、シースリング２０６は、もはやカテーテルにそってスライドせずに、遠位カテーテルストップ２０２によって手前に動かされる。次いで、シースリング２０６の動きは、図５Ｃに示すように、拡張したステント１６と血管２０の間からシース３０２を引張り出す。
【００３９】
シースリング２０６と遠位カテーテルストップ２０２の位置調整の結果、拡張したステント１６と血管２０の間からのシース３０２の除去が開始される前に、拡張したステント１６の中からのカテーテル１２のバルーン部１４の除去が開始される。この作用は、カテーテル１２が連続的に引き出されながら生じ、その引き出しの停止を必要としない。有利には、１回のカテーテル１２の連続的引張り操作により、バルーンとシースが、２つの工程又は段階で引き出される。ステント１６と血管２０の間に閉じ込められたバルーン部１４とシース３０２が同時に引き出されるとすれば、この２段階の操作は、拡張したステント１６に働き得る摩擦の全量を低減させる。
【００４０】
本発明のもう１つの態様において、デリバリーシステム６００は、バルーン部１４を有するカテーテル１２を備える。ここで、遠位カテーテルステップの代わりに、複数の遠位ストップブロック６０２が、カテーテル１２の周囲に取り付けられる。さらに、もう１つの態様において、複数の近位ストップブロック６０４が、カテーテル１２の周囲に施される。図２Ａに示すシステム２００と同様に、シースリング２０６が、遠位ストップブロック６０２と近位ストップブロック６０４の間をスライドするように配置される。線６Ｂ−６Ｂに沿った断面図を図６Ｂに示す。遠位ストップブロック６０２と近位ストップブロック６０４は、カテーテル１２の周囲に対称的に分配するように、即ち、互いから約９０°であるように示されている。当業者は、これらの遠位ストップブロック６０２が、周囲に不均等な間隔で設けられてもよいことを理解するものと考えられる。
【００４１】
図７に示すように、ステント１６を備えたシース３０２が、カテーテル１２の遠位部に対して位置調整され、シース３０２がシースリング２０６に取り付けられる。図７に示すシステムの作用は、上述したものと同様である。
【００４２】
さらにもう１つの態様において、図８に示すように、システム８００は、遠位カテーテルストップ２０２と近位カテーテルストップ２０４とともに、カテーテル１２とバルーン部１４を備える。この態様において、シースキャップリング８０２が提供される。シースキャップリング８０２は、図９に示すように、シース３０２の近位末端にぴったり入り込むサイズである。
【００４３】
さらに別な態様において、図１０に示すように、システム１０００は、遠位カテーテルストップ２０２と近位カテーテルストップ２０４とともに、カテーテル１２とバルーン部１４を備える。シースキャップ１００２が提供される。シースキャップ１００２は、図１１に示すように、シース３０２の近位末端を受け入れる構造にされる。
【００４４】
上述の説明において、本発明の態様は、遠位カテーテルストップ２０２、近位カテーテルストップ２０４、及びマーカーバンドとしてのシースリング２０６を開示した。１つの態様において、マーカーバンドは、統一又は一体のリングであってもよい。あるいは、リングは、図１２に示すように、２つの部分として実施することもできる。第１半リング４００と第２半リング４０２が、ストップ２０２、２０４、又はシースリング２０６のいずれかを実施するために使用することができる。さらに、別な態様において、半リング４００と４０２の一方又は他方が、ストップ２０２、２０４の１つとして使用することもできる。当業者は、半リング４００、４０２が、ストップ２０２、２０４のいずれかとして実施されるならば、カテーテル１２に接触するのに適切なサイズにされ、あるいは、シースリング２０６として実施されるならば、カテーテル１２に沿ってスライドするのに適切なサイズにされるべきであることを理解するものと考えられる。さらに、当業者は、半リング４００、４０２が、どのようにして互いに又はカテーテル１２に接続可能であるかも理解するものと考えられる。
【００４５】
本発明の別の態様において、図１３Ａと図１３Ｂに示すように、シース１３００はベローズ部１３０２を備える。ベローズ部１３０２は、幼児や一部の大人が使用する「曲げられるストロー」に似ている。ベローズ部１３０２は、圧縮された長さＬＣと拡張した長さＬＥを有する。
【００４６】
シース１３００は、その圧縮された状態におけるベローズ部１３０２によって、バルーン部１４と医療デバイス１６を有するカテーテル１２に連結され、医療デバイス１６は、例えば、自己拡張性ステントであり、ステント１６は、シース１３００によって適所に保持される。シース１３００は、所定の長さを有し、図１４Ａに示すように、カテーテル１２の遠位末端から手前方向に所定の長さの位置でカテーテル１２に取り付けられる。
【００４７】
操作において、上記の態様と同様に、バルーン部１４の膨張によってシース１３００を破裂させた後、バルーン部１４を萎ませる。次いで、ステント１６が配置されるべき血管の位置から手前に、カテーテル１２を引き出す。上述したのと同様に、破裂したシース１３００の一部が、拡張したステント１６と血管（明確のために示さず）の間に捕獲される。図１４Ｂに示すように、カテーテル１２を引き出すと、ベローズ部１３０２は、その拡張した長さＬＥまで拡張する。ベローズ部１３０２がその拡張した長さに達すると、シース１３００は、ステント１６と血管から外に出ることを開始する。
【００４８】
拡張した長さＬＥは、バルーン部１４の長さ又は医療デバイスもしくはステント１６の長さの少なくとも１つの関数として定められる。拡張した長さＬＥは、本発明のこの態様に、拡張したステント１６と血管の間からシース１３００の移動が始まる前に、拡張したデバイス１６の中からバルーン部１４の除去が開始される能力を与える。
【００４９】
シース１３００は、１つの態様において、カテーテル１２の外側表面に直接接着する。あるいは、シース１３００は、上述のように、シースストップに取り付けてもよい。当然ながら、当業者は、シース１３００をカテーテル１２に取り付ける又は連結するのに多くの異なる機構があり得ることを理解するものと考えられる。
【００５０】
本発明の別な態様において、カテーテル１２に、そのまわりに医療デバイス又はステント１６が配置されるバルーン部１４が提供される。図１５Ａに示すように、シース１８は、デバイス１６をその圧縮状態に維持するように、デバイス１６とバルーン部１４のまわりに配置される。テザー１５００が、カテーテル１２のまわりに巻回され、シース１８の近位部をテザーアンカー１５０２に取り付ける。
【００５１】
操作において、図１５Ｂに示すように、上述したのと同様に、バルーン部１４の膨張によってシース１８が破裂した後、カテーテル１２が引き出される。上述のように、破裂したシース１８の一部が、拡張したデバイス１６と血管壁（明確のために図示せず）の間に捕獲され、カテーテル１２が引き出されるとき、テザー１５００は伸長し、シース１８が動く前に、拡張したデバイス１６の中から萎んだバルーン部１４が手前に動くことを可能にする。テザー１５００がその所定限界に達すると、シース１８００は、ステント１６と血管の間から、その脱出を開始する。
【００５２】
テザー１５００が伸長を停止する所定限界は、ステント１６、バルーン部１４、及びシース１８の長さの１つ又は複数の関数である。さらに、テザーアンカー１５０２の位置は、引き出し時にシース１８の移動が開始する前にバルーン部１４が十分な距離を動くように選択される。
【００５３】
有利には、テザー１５００は、デリバリーシステムが血管組織を通ってその目的箇所まで案内されるとき、シース１８を適所に維持するのにもまた役立つ。圧縮されたテザー１５００は、デリバリーシステムの遠位末端から手前にシースが押し出されるのを防止するのに役立つ。
【００５４】
テザー１５００は、多くの適切な材料、例えば、生体適合性の糸もしくは縫合糸、生体適合性金属、又はニチノールのような形状記憶金属の任意のものから製造することができる。
【００５５】
１つの態様において、テザー１５００は、所定の圧縮長さと所定の拡張長さを有するバネとして構成することもできる。所定の拡張長さは、カテーテル１２が引き出されるときに、拡張したステント１６と血管壁の間からのシースの抜け出しの開始点を形成するように選択される。
【００５６】
テザー１５００は、接着剤、機械的ファスナー、又は当業者に明らかな多くの様式で、シース１８とテザーアンカー１５０２に取り付けることができる。
【００５７】
もう１つの態様において、デリバリーシステム１６００は、カテーテル１２が血管から引き出されるとき、カテーテル１２が回転することを可能にする機構を与えられたカテーテル１２を備える。図１６Ａに関し、カテーテル１２は、その遠位末端に配置されたバルーン部１４とそのバルーン部１４のまわりに配置された医療デバイス１６を有する。カテーテルレール１６０２が、バルーン部１４に近いカテーテル１２の一部に施される。
【００５８】
シース１６０４は、デバイス１６とバルーン部１４のまわりに配置される。シース１６０４は、シース１６０４の内側表面に配置された複数のシースガイド１６０６を備える。シースガイド１６０６は、カテーテルレール１６０２のピッチと同じ長手方向距離で、互いに離されて設けられる。この距離は、少なくとも、バルーン部１４の長さ、ステント１６の長さ、及びシース１６０４の長さの関数として選択される。
【００５９】
上述の操作と同様に、シース１６０４が破裂した後、図１６Ｂに示すように、カテーテル１２が血管から引き出される。カテーテルレール１６０２が、シースガイド１６０６にそってもたれて動くため、拡張したステント１６と血管壁（明確のために図示せず）の間にシース１６０４が適所に保持されながら、カテーテル１２は回転しようとする。カテーテルレール１６０２が、その螺旋末端に達すると、１つ又は複数のシースガイド１６０６に接触し、シース１６０４は、拡張したステント１６と血管壁の間からの脱出を開始する。
【００６０】
有利には、カテーテル１２に回転を与えることにより、拡張したステント１６の管腔からバルーン部１４が引き出されるときに生じ得る引きずりの程度を低減させる。
【００６１】
カテーテルレール１６０２は、分離成分、例えば、カテーテル１２のまわりに巻回されて接着剤で取り付けられたバネ又は螺旋アセンブリとして提供されることができる。あるいは、カテーテルレール１６０２は、カテーテル１２の外側部分に統合することができ、即ち、その上のポリマー外側成形体として実施することもできる。
【００６２】
シースガイド１６０６は、１つの態様において、シース１６０４の内側に位置するバネ又は螺旋として実施される。バネは、シースの内側に接着することができる。あるいは、シースガイド１６０６は、もう１つの態様において、シース１６０４の外側に施された成形操作によってシース１６０４の内側に形成された窪みとして実施することもできる。
【００６３】
本発明は、上述の記載又は図面の説明において示した構成成分の構成や配置の詳細に、その用途が限定されるものではないと理解すべきである。本発明は、その他の態様においても可能であり、又は種々の様式で実施又は実行することができる。また、本明細書で用いた表現又は用語は、説明のためであって限定されるものではないことを理解するべきである。
【００６４】
さらに、明確のために別な態様の文脈の中で記載した本発明の特定の特徴は、１つの態様における組み合わせで提供され得ることが認識される。逆に、簡潔さのために１つの態様の文脈の中で記載した本発明の種々の特徴は、別々に又は任意の適切なサブコンビネーションにおいて提供することができる。
【００６５】
本発明の種々の例示の態様を開示してきたが、当業者には、本発明の技術的思想と範囲から逸脱することなく本発明の特長の一部を達成する変化や変更が可能であることが明らかであろう。また、同じ機能を行う別な構成成分に適切に置換できることも当業者には明らかであろう。
【図１Ａ】
2010535066.tif 000003
【図１Ｂ】
2010535066.tif 000004
【図１Ｃ】
2010535066.tif 000005
【図２Ａ】
2010535066.tif 000006
【図２Ｂ】
2010535066.tif 000007
【図３Ａ】
2010535066.tif 000008
【図３Ｂ】
2010535066.tif 000009
【図４Ａ】
2010535066.tif 000010
【図４Ｂ】
2010535066.tif 000011
【図５Ａ】
2010535066.tif 000012
【図５Ｂ】
2010535066.tif 000013
【図５Ｃ】
2010535066.tif 000014
【図６Ａ】
2010535066.tif 000015
【図６Ｂ】
2010535066.tif 000016
【図７】
2010535066.tif 000017
【図８】
2010535066.tif 000018
【図９】
2010535066.tif 000019
【図１０】
2010535066.tif 000020
【図１１】
2010535066.tif 000021
【図１２】
2010535066.tif 000022
【図１３Ａ】
2010535066.tif 000023
【図１３Ｂ】
2010535066.tif 000024
【図１４Ａ】
2010535066.tif 000025
【図１４Ｂ】
2010535066.tif 000026
【図１５Ａ】
2010535066.tif 000027
【図１５Ｂ】
2010535066.tif 000028
【図１６Ａ】
2010535066.tif 000029
【図１６Ｂ】
2010535066.tif 000030
【国際調査報告】
2010535066.tif 000031
2010535066.tif 000032
2010535066.tif 000033
2010535066.tif 000034