(57)【要約】  メイン移植片部分（５２）と少なくとも第１分枝移植片部分（５４）とを有する分岐型管腔内血管プロテーゼ（５０）の展開において使用するためのガイドワイヤアセンブリ（２６６）。このガイドワイヤアセンブリは、血管プロテーゼの分枝移植片部分を拘束するための、管状シースなどの拘束機構（２７４）を有する中空のガイドワイヤシース（２６８）と、中空ガイドワイヤシースの中央管腔内に摺動可能に挿入可能な内側コアワイヤ（２７０）とを含んでいる。使用に際し、このガイドワイヤアセンブリは、分岐型血管プロテーゼ（５０）を展開し、かつ、血管プロテーゼのメイン移植片部分を通って延びる患者の大動脈内における適切な位置に内側コアワイヤ（２７０）を残すための展開用カテーテル（１２０）とともに使用することが可能である。
2010515553.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくともメイン移植片部分と第１分枝移植片部分とを有する管腔内血管プロテーゼを展開するための展開用カテーテルであって、遠位側端部と近位側端部および該両方の端部を通って延びる管腔を有する、展開用カテーテルと、
前記展開用カテーテル内に摺動可能に位置付けされた中空ガイドワイヤであって、上記第１分枝移植片部分を解放可能に拘束するように構成された分枝移植片拘束部材に連結されている、中空ガイドワイヤと、
前記中空ガイドワイヤ内に摺動可能に位置付け可能な内側コア部材であって、前記内側コア部材が、前記内側コア部材の近位側端部および遠位側端部が上記中空ガイドワイヤの近位側端部および遠位側端部を越えて延びるような長さを有する、内側コア部材と、
を含む、自己拡張型管腔内血管プロテーゼ展開システム。
【請求項２】
上記分枝移植片拘束部材が上記中空ガイドワイヤの遠位側端部の近くに位置決めされている、請求項１記載の展開システム。
【請求項３】
上記分枝移植片拘束部材が上記中空ガイドワイヤの外壁に取り付けられたチューブ状シースを含む、請求項２記載の展開システム。
【請求項４】
上記分枝移植片拘束部材が上記分枝移植片部分の周りに複数回巻回されるように構成された引っ張りワイヤを含む、請求項２記載の展開システム。
【請求項５】
上記内側コア部材が上記中空ガイドワイヤよりも実質的に長い、請求項１記載の展開システム。
【請求項６】
上記内側コア部材が上記中空ガイドワイヤの長さよりも約２から３倍大きな長さを有する、請求項５記載の展開システム。
【請求項７】
上記中空ガイドワイヤが約１２０から１４０ｃｍの間の長さを有し、上記内側コア部材が約２４０から３００ｃｍの間の長さを有する、請求項６記載の展開システム。
【請求項８】
上記中空ガイドワイヤが強化されたチューブ状部材を含む、請求項１記載の展開システム。
【請求項９】
上記中空ガイドワイヤがポリイミドチューブの周りに巻き付けられたワイヤコイル上のポリイミドチューブを含む複合チューブ状部材を含む、請求項８記載の展開システム。
【請求項１０】
上記中空ガイドワイヤがニチノールを含む、請求項１記載の展開システム。
【請求項１１】
上記中空ガイドワイヤがニチノールの巻き付けられた糸状物から形成されている、請求項１記載の展開システム。
【請求項１２】
上記中空ガイドワイヤが約６個から約１５個までの間のニチノールの糸状物を含む、請求項１記載の展開システム。
【請求項１３】
管腔内血管プロテーゼを患者の動脈内において展開させる方法であって、
患者の動脈内の分岐部を渡り、かつ、前記患者の動脈の対側枝内に中空ガイドワイヤシースを位置付けするステップであって、前記中空ガイドワイヤシースは遠位側端部と近位側端部および該両方の端部を通って延びる管腔を有し、前記中空ガイドワイヤシースの前記遠位側端部は展開用カテーテル内に摺動可能に挿入されており、前記中空ガイドワイヤのアセンブリの前記近位側端部は前記対側枝から前記患者の外部へ延びている、中空ガイドワイヤシースの位置付けステップと、
前記展開用カテーテルを前記患者の動脈の腸骨枝を通って上方へ進行させるステップと、
前記中空ガイドワイヤシースからたるみを取り除くべく、前記中空ガイドワイヤシースの近位側端部に牽引力を加えるステップと、
前記展開用カテーテルを前記患者の動脈の前記分岐部に位置付けするステップと、
前記展開用カテーテルからメイン移植片セグメントを展開させるステップと、
前記内側コアワイヤが前記中空ガイドワイヤシースの遠位側端部を越え、かつ、前記メイン移植片セグメントの遠位側端部を越えて延びるように、前記中空ガイドワイヤシースの前記管腔を通って前記内側コアワイヤを遠位方向に進行させるステップと、
前記中空ガイドワイヤシースを近位方向に引き込むステップと、
前記中空ガイドワイヤシースを前記患者の動脈から回収するステップと、
上記内側コアワイヤを、上記メイン移植片セグメントを通る適切な場所に残した状態で、前記展開用カテーテルを前記患者の動脈から回収するステップと、
を含む、管腔内血管プロテーゼの展開方法。
【請求項１４】
前記中空ガイドワイヤシースの前記遠位側端部が分枝移植片部分を解放可能に拘束するように構成された分枝移植片拘束機構を含み、前記中空ガイドワイヤシースを近位方向に引き込むステップが前記分枝移植片拘束機構を解放することを含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
上記分枝移植片拘束機構が上記中空ガイドワイヤシースに取り付けられていて、かつ、分枝移植片部分を拘束するように構成されているチューブ状シースを含み、上記中空ガイドワイヤシースを近位方向に引き込むステップが上記分枝移植片部分から上記チューブ状シースを近位方向に引き込むことを含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
拡張用カテーテルを、上記内側コアワイヤ上を上記メイン移植片部分にまで進行させるステップをさらに含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１７】
チューブ状交換用スリーブを、上記内側コアワイヤ上で進行させるステップであって、前記チューブ状交換用スリーブが前記中空ガイドワイヤシースよりも大きな内径を有する、チューブ状交換用スリーブの進行ステップと、
前記交換用スリーブを通して前記内側コアワイヤを回収するステップと、
前記交換用スリーブを通してガイドワイヤを進行させるステップであって、前記ガイドワイヤが前記内側コアワイヤの断面直径よりも大きな断面直径を有する、ガイドワイヤの進行ステップと、
をさらに含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１８】
内径が延びる管腔を有する中空ガイドワイヤシースであって、第１の長さを有する、中空ガイドワイヤシースと、
前記中空ガイドワイヤシースの前記内径よりも小さな直径を有し、かつ、第２の長さを有するコアワイヤであって、前記第２の長さが前記第１の長さよりも実質的に長い、コアワイヤと、
を含む、同心ガイドワイヤアセンブリキット。
【請求項１９】
前記第２の長さが前記第１の長さの少なくとも２倍である、請求項１８記載のガイドワイヤアセンブリキット。
【請求項２０】
前記第１の長さが約１２０から１４０ｃｍの間であり、前記第２の長さが約１８０から３００ｃｍの間である、請求項１８記載のガイドワイヤアセンブリキット。
【請求項２１】
前記コアワイヤが約０．０１４インチから約０．０２０インチまでの間の直径を有する、請求項１８記載のガイドワイヤアセンブリキット。
【請求項２２】
前記中空ガイドワイヤシースが、前記中空ガイドワイヤシースの遠位側端部に位置付けされた分枝移植片拘束機構をさらに含む、請求項１８記載のガイドワイヤアセンブリキット。
【請求項２３】
前記分枝移植片拘束機構が前記中空ガイドワイヤシースの外壁に取り付けられたチューブ状シースを含む、請求項１８記載のガイドワイヤアセンブリキット。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
[技術分野]
本発明は管腔内血管プロテーゼの展開に関し、具体的には、展開後における処置部位へのアクセスを維持するための複式同心ガイドワイヤシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
腹部大動脈瘤は、腹部を通過していることから身体の主要な動脈である大動脈の壁部における異常な拡張によりもたらされる嚢である。腹部は、胸郭と骨盤との間に位置する身体の一部である。腹部は、横隔膜により胸腔から分離され、かつ、漿膜である腹膜で裏打ちされた、腹腔として知られている腔を含む。大動脈は、そこから全身の動脈系が進展する主幹または動脈である。大動脈は、左心室から生じ、上行して胸郭上を湾曲し、胸部および腹部を下行してほぼ第４腰椎のレベルにまで至り、そこで２つの総腸骨動脈に分かれる。
【０００３】
動脈瘤は、通常、罹患した大動脈の腎臓下の部分、たとえば腎臓の下側に生じる。治療せずに放っておくと、動脈瘤は、最終的に、嚢の破裂を引き起こし、非常に短時間での致命的な出血が続発し得る。この破裂による高い死亡率は、最初に、腹部大動脈瘤の経腹壁的な外科的修復術を導いた。しかし、腹壁を巻き込んだ外科手術は、手術に関連して高いリスクを伴う一大事である。本質的に血管の病変セグメントおよび動脈瘤セグメントをプロテーゼ装置で置き換えること、典型的には、通常はポリエステル、ウレタン、ダクロン（商標）、テフロン（商標）または他の適切な材料で製作された人工のチューブまたは移植片で置き換えることを含むこの規模の外科的介入には、この介入に関連したかなり高い死亡率および罹病率が存在する。
【０００４】
この外科的処置を行うためには、胸郭から恥骨にまで延び得る腹部切開を通じて大動脈を露出させることが必要である。大動脈は、その後に動脈瘤を開き、血栓または血塊および動脈硬化性デブリスを取り除くことができるように、動脈瘤の上側と下側の両方で閉じられなければならない。大動脈の後壁からの小さな動脈枝が結紮される。正常な大動脈と略同じサイズのダクロン（商標）チューブまたは移植片が適所に縫合され、これにより動脈瘤が置き換えられる。次いで、その移植片を通じて血流が再構築される。大動脈をクランプで締め切るのに先立ち、腹部の後壁にアクセスするために腸を移動させることが必要になる。
【０００５】
依然として死亡率はかなり高いままであるものの、腹部大動脈瘤が破裂する前にこの手術が行われた場合には、治療を受けた患者の生存率は、手術が動脈瘤の破裂後に実施された場合よりも著しく高い。この手術が動脈瘤の破裂する前に行われた場合には、死亡率は、典型的には、１０％よりも僅かに低い。動脈瘤の破裂後に実施される従来の手術の場合には有意にもっと高く、ある研究によれば、６６．５％の死亡率が報告されている。腹部大動脈瘤は日常的な検査によって検出することができるが、患者がその状態に起因する痛みを経験することは無い。したがって、患者が日常的な検査を受けていなければ、動脈瘤が破裂段階にまで進行する可能性があり、この場合には、死亡率が有意に高くなる。
【０００６】
この従来の先行技術による手術にかかわる欠点は、死亡率が高いことに加え、そのような手術にかかわる回復期が長期間に及ぶこと、大動脈へ移植片またはチューブを縫合するのが難しいこと、移植片を支持および強化するために現存する大動脈壁および血栓が失われること、腹部大動脈瘤を有する多くの患者に対してこの手術が不適切であること、動脈瘤が破裂した後に緊急でこの手術を実施することにかかわる種々の問題が存在すること、などである。患者は、手術後、１週間から２週間を病院で過ごすことになり、そのうちの大部分を集中治療室で過ごし、そして、特にその患者が心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患および／または腎臓疾患などの他の病気を患っている場合（このようなケースでは、入院期間ももっと長くなる）、２カ月から３カ月の自宅での回復期を過ごす。移植片は大動脈の残りの部分に確保または縫合されなければならず、これは、大動脈の残っている部分に存在する血栓のため、実施するのが困難な場合がある。その上、大動脈壁の残っている部分は、もろいことが多く、または砕けやすい。
【０００７】
腹部大動脈瘤を患っている多くの患者は、これらの患者のうちの多くが高齢であり、平均年齢が約６７歳であるという事実とあいまって、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患および／または腎臓疾患などの他の慢性の病気を有しているため、これらの患者はそのような大手術の理想的な対象ではない。
【０００８】
もっと最近になって、動脈瘤を修復するための、血管内移植術として知られている、有意に侵襲性の低い臨床的アプローチが開発された。Ｐａｒｏｄｉらが、この治療法についての最初の１つの臨床的説明を提供している。Ｐａｒｏｄｉ，Ｊ．Ｃ．ら、“Ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ  Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  Ｇｒａｆｔ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ”、５  Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ４９１（１９９１）。血管内移植術は、動脈の管腔内におけるプロテーゼ動脈移植片の経管腔配置を含む。
【０００９】
過去数年間にわたり、大動脈瘤の管腔内修復または排除が実施されてきた。管腔内大動脈瘤排除が目指すことは、患者の迅速かつ完全な回復を達成するために最小限度に侵襲的な方法でこの生命にかかわる疾患を正すことであった。先行技術として、大動脈瘤を排除するために使用されてきた様々な血管移植片が存在する。一般的に、腹大動脈において使用すべく構成された、経管腔的に植え込み可能なプロテーゼは、チューブ状のＰＴＦＥまたはダクロンスリーブによって取り囲まれたチューブ状のワイヤケージを含む。バルーン拡張型支持構造物と自己拡張型支持構造物の両方が提案されている。また、直線的なセグメントと分岐動脈瘤との両方を処置することができるように構成された血管内移植片も設計されている。
【００１０】
管腔内植え込みは、血管移植片を植え込むための技術としてますます受け入れられるようになってきた手法である。典型的には、この手順は、送給用カテーテルを用いることによって血管移植片または血管プロテーゼを経皮的に挿入するステップを含む。このプロセスは重大な外科的介入の必要性を排除し、これにより、血管および動脈の手術にかかわるリスクを低減させることができる。先行技術において、プロテーゼ装置用の様々なカテーテル送給システムが記述されている。
【００１１】
たとえば、分岐型ステント移植片システムまたは少なくとも１つの分枝部分を有する移植片用の現行の特定の送給システムは、近位側セグメントの前にこの移植片の遠位側セグメントを展開するために反対の方向に移動する２つのシースを使用する。初めに、外側のシースが、中心体および対側肢の一部を展開すべく引き込まれる。その後、フロントシースが、その移植片の遠位側端部を展開すべく遠位方向に進められる。たとえば米国特許第６，６６０，０３０号を参照のこと。他の送給システム、たとえば２００６年９月１５日に出願された、参照によってその全体が本明細書に組み入れられる、同時係属出願第１１／５２２，２９２号に開示されているごとき送給システムは、近位側移植片部分の前に遠位側メイン移植片部分が展開されることを可能にすべく、一時的に引っ張りワイヤによって結合されている複数の軸方向に間隔をあけた解放可能な拘束部材を使用することが可能である。典型的には、これらの送給システムはガイドワイヤ上を動脈瘤の場所まで送給される。ガイドワイヤは、さらに、たとえば分枝移植片拘束機構をガイドワイヤに操作可能に結合し、脈管構造からガイドワイヤを近位方向に回収することにより、プロテーゼの分枝移植片部分を解放するために使用することも可能である。
【００１２】
一旦分岐移植片が展開および植え込みされた後には、望ましくは様々な手順を果たすことができる。たとえば、移植片を確保すべくメイン移植片部分の近位側端部にカフを植え込み、これにより、そのメイン移植片部分の移動または滑脱を防止することが有利であり得る。あるいは、狭窄を広げること、または移植片の拡張に手直しもしくは再構築を施すことが必要になり得る。これらの手順は、ガイドワイヤに沿って別のカテーテルを移植片の場所にまで進めるステップを必要とする。しかし、移植片が展開された後の移植片を介したガイドワイヤの位置付けは、ガイドワイヤの先端が移植片のワイヤ支持用ケージに引っかかりやすいため難しい。したがって、一旦移植片が展開された後には移植片を介して配置された状態を保ち、かつ、以降に行われるカテーテル挿入用にその拡張された移植片を通じてアクセスすることができるように構成されたガイドワイヤアセンブリを提供することが有益であろう。
【発明の概要】
【００１３】
したがって、本発明の一実施形態は自己拡張型の管腔内血管プロテーゼ展開システムを含み、この展開システムは、少なくともメイン移植片部分と第１分枝移植片部分とを有する管腔内血管プロテーゼを展開させるための展開用カテーテルを含んでいる。その展開用カテーテルは、遠位側端部および近位側端部とそれらの端部を通じて延びる管腔とを有している。中空のガイドワイヤがこの展開用カテーテル内に摺動可能に位置付けされる。この中空ガイドワイヤは、第１分枝移植片部分を解放可能に拘束することができるように構成されている分枝移植片拘束部材と結合されている。内側コア部材は、上述の中空ガイドワイヤ内に摺動可能に位置付け可能である。この内側コア部材は、その内側コア部材の近位側端部および遠位側端部が中空ガイドワイヤの近位側端部および遠位側端部を越えて延びているような長さを有している。
【００１４】
本発明の別の実施形態は、患者の動脈内において管腔内血管プロテーゼを展開する方法を含む。この方法は、患者の動脈とその患者の動脈の対側枝とにおける分岐部を渡って中空ガイドワイヤシースを位置付けするステップを含む。この中空ガイドワイヤシースは、遠位側端部および近位側端部とそれらの端部を通じて延びる管腔とを有している。前述の中空ガイドワイヤシースの遠位側端部が展開用カテーテル内に摺動可能に挿入される。その中空ガイドワイヤアセンブリの近位側端部は、上述の対側枝から患者の外部へ延びている。展開用カテーテルが患者の動脈の腸骨枝を通じて上方へ進められる。中空ガイドワイヤシースからたるみを取り除くべく、中空ガイドワイヤシースの近位側端部に牽引力が加えられる。展開用カテーテルが患者の動脈内における上述の分岐部に位置付けされる。展開用カテーテルからメイン移植片セグメントが展開される。内側コアワイヤが上述の中空ガイドワイヤシースの遠位側端部を越えて延び、かつ、前述のメイン移植片セグメントの遠位側端部を越えて延びるように、内側コアワイヤが上述の中空ガイドワイヤシースの管腔を通じて遠位方向に進められる。中空ガイドワイヤシースが近位方向に後退させられる。中空ガイドワイヤシースが上述の患者の動脈から回収される。展開用カテーテルが患者から回収される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
図１は、腹大動脈と右総腸骨動脈および左総腸骨動脈との間の分岐部に位置付けされた、本発明とともに使用するための分岐型血管プロテーゼの概略図である。
【００１６】
図２は、外側のポリマー製スリーブから分離された自己拡張型ワイヤ支持ケージを示す、本発明とともに用いるための分岐型移植片の分解図である。
【００１７】
図３は、分岐型移植片を送給するための展開用カテーテルのある実施形態の断面図である。
【００１８】
図３Ａは、図３の線３Ａ−３Ａに沿った断面図である。
【００１９】
図３Ｂは、図３の線３Ｂ−３Ｂに沿った断面図である。
【００２０】
図４は、図４の線４−４で輪郭を描いた部分の拡大図である。
【００２１】
図５は、図４の線５−５に沿った断面図である。
【００２２】
図６は、図４の線６−６に沿った断面図である。
【００２３】
図７Ａは、本発明の複式同心ガイドワイヤアセンブリのある実施形態の概略図である。
【００２４】
図７Ｂは、図７Ａの線７Ｂに沿った、本ガイドワイヤアセンブリに配置された拘束部材の拡大詳細図である。
【００２５】
図８は、複式同心ガイドワイヤアセンブリの遠位側端部のある実施形態の概略図である。
【００２６】
図９は、分岐部を渡って対側腸骨動脈内に位置付けされた複式同心ガイドワイヤアセンブリを備える展開用カテーテルのある実施形態の概略図である。
【００２７】
図１０は、展開用カテーテルが大動脈内に位置付けされている状態の、図９と同様な概略図である。
【００２８】
図１１Ａは、最初に図９における対側腸骨動脈内に位置付けされたときの本複式同心ガイドワイヤアセンブリの断面図である。
【００２９】
図１１Ｂは、一旦カテーテルが図１０における大動脈内に位置付けされた後にコアワイヤがそこを通じて進められた状態の本複式同心ガイドワイヤアセンブリの断面図である。
【００３０】
図１２は、腸骨動脈内に位置付けされた本移植片の腸骨枝が圧縮された状態の図１０と同様な概略図である。
【００３１】
図１３は、拡張されたメイン移植片部分を通じて延びるガイドワイヤアセンブリを用いて、本移植片のメイン移植片部分が大動脈内で展開された状態の図１２と同様な概略図である。
【００３２】
図１４は、ガイドワイヤアセンブリのチューブ状シースを近位方向に引き込み、かつ、対側移植片部分を展開した後の図１３と同様な概略図である。
【００３３】
図１５は、同側の分枝移植片部分を展開した後の図１４と同様な概略図である。
【００３４】
図１６は、展開された本移植片のメイン移植片部分内に位置付けされた内側コアワイヤを伴った状態での、展開後における本分岐型移植片の図１５と同様な概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下に、展開用カテーテルと中空のガイドワイヤアセンブリとを含む血管移植片を展開させるための送給システムの様々な実施形態が記述されており、中空ガイドワイヤアセンブリは、以降に行われるカテーテル挿入での植え込みされた血管移植片を介したアクセスを維持するために使用し得る。本明細書で使用する場合、相対的な「近位」および「遠位」という用語は、本送給システムの遠近画法から定義されるものとする。したがって、近位という用語は本送給システムのコントロール側端部の方向を表し、遠位という用語は遠位側の先端の方向を表す。特定の実施形態においては、展開用カテーテルは、メイン移植片部分または遠位側移植片部分と少なくとも１つの分枝移植片部分または近位側移植片部分とを含む移植片を送給することができるように構成されている。特定の実施形態においては、中空ガイドワイヤアセンブリは、分枝セグメントが本ガイドワイヤアセンブリによって展開され得るように、分枝セグメントのための拘束部材を伴っていてよい。本ガイドワイヤアセンブリは、さらに、一方では以降のカテーテル挿入での拡張された分枝セグメントおよび主体移植片を介したガイドワイヤの配置および維持を可能にしながら、分枝セグメントから拘束部材を取り除くために使用し得るように構成してもよい。移植片展開システムおよびガイドワイヤアセンブリの他の実施形態についても以下で説明がなされよう。
【００３６】
図１を参照すると、腹部の大動脈とその主分枝の概略図が描かれている。特に、腹大動脈３０が右腎動脈２および左腎動脈４によって特徴付けられている。大動脈３０の大きな終枝は右総腸骨動脈３７および左総腸骨動脈３８である。簡明化するため、付加的な血管（たとえば、第２腰血管、精巣血管、下腸間膜血管、正中仙骨血管）は図１から省略されている。拡張された分岐型管腔内血管プロテーゼの一実施形態が動脈瘤１０３、１０４および１０５に架け渡されている状態で示されている。この拡張された分岐型管腔内血管プロテーゼ５０は、大動脈を縦走するための主枝部分５２、同側腸骨動脈に架け渡すための第１分枝部分５４および対側腸骨動脈に架け渡すための第２分枝部分５６を含むことができる。
【００３７】
図２に描かれているように、この分岐型プロテーゼ５０は、ポリマー製のスリーブ６８とチューブ状のワイヤ支持体６０とを含むことができる。図示されている実施形態において、ポリマー製スリーブ６０はチューブ状ワイヤ支持体６０の外側に同心的に設置することができる。しかし、別の実施形態では、ワイヤ支持体の内側に同心的に設けられたスリーブまたはワイヤ支持体の内側と外側との両方に同心的に設けられたスリーブを備えてよい。あるいは、ワイヤ支持体が、スリーブを構成するポリマー製のマトリックス内または層内に埋め込まれていてもよい。スリーブ６８は、当業者にとって公知の様々な何らかの適切な方法でワイヤ支持体６０に取り付けられていてよい。
【００３８】
チューブ状のワイヤ支持体６０は、大動脈を縦走するための主枝部分６２、同側腸骨動脈に架け渡すための第１分枝部分６４および対側腸骨動脈に架け渡すための第２分枝部分６６を含むことができる。主枝部分６２および第１同側分枝部分６４は、近位側端部、遠位側端部およびそれらの端部の間で延びる中央管腔を有する連続的な単一長さのワイヤから形成することができる。あるいは、第１同側分枝部分６４は、主枝部分６２の近位側端部に回動可能に接続された１つ以上の長さのワイヤで形成されていてもよい。第２の対側分枝コンポーネント６６は、主枝部分６２の近位側端部に回動可能に接続された１つ以上の長さのワイヤで形成されていてよい。これらの腸骨枝コンポーネントのおのおのは、近位側端部、遠位側端部およびそれらの端部の間で延びる中央管腔を有している。３つの部分のケージからの本移植片の構成により、都合のよいことに、異なるコンポーネントでの異なるゲージのワイヤ（たとえば、直径０．０１４インチの本幹コンポーネントおよび直径０．０１２インチの分枝コンポーネント）の使用が容易になる。
【００３９】
一般的に、分岐型管腔内血管プロテーゼ５０の各コンポーネントは、意図された用途に依存して、直径、長さおよび膨張係数をかなり変えることが可能である。典型的な成人の大動脈内に植え込む場合、主枝部分５２は約５ｃｍから約１２ｃｍまでの範囲内の長さを有し、典型的には、約９ｃｍから約１０ｃｍまでの範囲内の長さを有するであろう。主枝部分５２の非拘束状態の膨張外径は、典型的には、約２０ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲内であろう。主枝部分５２の非拘束状態の膨張外径は長さ全体を通じて一定もしくは実質的に一定であってよく、または遠位側端部における相対的に大きな直径から分岐部における相対的に小さな直径にまで先細りしていてもよい。一般的に、主枝部分の近位側端部における直径は、主枝部分の遠位側端部における直径の約９５％を超えない程度であり、好ましくは遠位側端部における直径の約８５％を超えない程度であろう。腸骨枝部分５４および５６は、典型的には左右対称であり、約１ｃｍから約６．５ｃｍまでの範囲内の長さを有し、約１０ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲内の直径を有するであろう。
【００４０】
本発明にしたがって使用するための折り畳み時の本プロテーゼは約２ｍｍから約１０ｍｍまでの範囲の直径を有している。好ましくは、折り畳み時の本プロテーゼの最大直径は約３ｍｍから６ｍｍまで（１２Ｆｒｅｎｃｈから１８Ｆｒｅｎｃｈまで）の範囲にある。このプロテーゼを含む展開用カテーテルのいくつかの実施形態は、１８Ｆｒｅｎｃｈから２０または２１Ｆｒｅｎｃｈまでの範囲にあるであろう。別の実施形態は、１９Ｆ、１６Ｆ、１４Ｆまたはそれ以下の低い値であろう。展開後、その拡張された管腔内血管プロテーゼは、約２０ｍｍから４０ｍｍまでの範囲のいずれかの直径にまで径方向に自己拡張し得る。
【００４１】
ここでは特定のプロテーゼ構成についての開示がなされているが、これらのプロテーゼ構成は、本明細書で記述されている展開用カテーテルおよびガイドワイヤアセンブリの種々の実施形態を用いて展開可能なプロテーゼの単なる例に過ぎない。別の実施形態においては、以下で記述されている本送給システムを、本明細書における開示を考慮すれば当業者にとっては明らかなごとく、メイン移植片部分と少なくとも１つの分枝移植片部分とを有する他のタイプの自己拡張式の分岐型またはマルチセグメント型のプロテーゼを送給および展開するために使用してもよい。たとえば、他の実施形態において、本展開用カテーテルおよびガイドワイヤアセンブリの特定の特徴および態様は、分枝移植片部分を伴わない移植片、１つの分枝移植片部分のみを伴う移植片および／または２以上の移植片部分を伴う移植片を展開させるために使用することができる。上述のプロテーゼについての更なる詳細事項および付加的な実施形態は米国特許第６，００７，２９６号、第６，１８７，０３６号および第６，１９７，０４９号に見出すことができ、これらの特許は、参照によりそれらの内容全体が本明細書に組み入れられる。
【００４２】
また、図示の実施形態は腹大動脈用に構成された分岐型移植片との関連で説明されているが、本明細書で記述されている送給システムおよび方法の特定の特徴および態様は脈管系の他の部分においても使用できることを認識すべきである。たとえば、本明細書で記述されているシステムおよび方法の特定の特徴および態様は、胸大動脈において使用するように構成され得ることが想定されている。また、本明細書で記述されているシステムの特定の特徴および態様は、単一の直線状の移植片セグメントを胸大動脈に送給すべく構成され得ることも想定されている。
【００４３】
この自己拡張型分岐移植片は、当業者にとっては明らかなごとく、様々な展開用カテーテルのうちのいずれの展開用カテーテルを用いても処置部位で展開できる。自己拡張型分岐移植片を展開させるのに適した展開用カテーテルについての更なる詳細事項および付加的な実施形態は、たとえば米国特許第６，５００，２０２号および第６，０９０，１２８号、ならびに２００６年９月１５日に出願された米国特許出願第１１／５２２，２９２号に見出すことができ、これらの特許および特許出願は、参照によりそれらの内容全体が本明細書に組み入れられる。
【００４４】
たとえば、図３は、上述のプロテーゼ５０などの分岐型血管プロテーゼを展開させるための展開用カテーテル１２０の一実施形態における横断側面図である。この展開用カテーテル１２０は、近位側端部１２４および遠位側端部１２６を有する細長で可撓性のマルチコンポーネント型の管状体１２２を含む。このシステムの管状体１２２および他のコンポーネントは、カテーテルの製造分野において周知の様々な技術のうちのいずれの技術によっても製造できる。適切な材料および寸法は、望ましい経皮的なアクセス部位の寸法とともに、腸骨動脈および大動脈における天然の解剖学的寸法を考慮に入れて容易に選択することができる。
【００４５】
上述の細長で可撓性の管状体１２２は、中間チューブ１３０上に軸方向に移動可能に位置付けされている外側シース１２８を含む。中央のチューブ状コア１３２は、上述の中間チューブ１３０内に軸方向に移動可能に位置付けされている。いくつかの実施形態においては、その外側チューブ状シースは、好ましくは、約０．２５０インチの外径および約０．２３０インチの内径を有する押し出しＰＴＦＥを含む。チューブ状シース１２８は、その近位側端部にマニフォールド１３４が設けられており、該マニフォールドは、止血バルブ１３６を有しており、また、アクセスポート、たとえば当業者であれば理解されるものと考えられる薬剤または造影剤を注入するためなどのアクセスポートを有している。
【００４６】
上述の外側チューブ状シース１２８は約４０ｃｍから約５５ｃｍまでの範囲内の軸方向長さを有している。１１０ｃｍの全長を有する展開用カテーテル１２０のいくつかの実施形態においては、外側チューブ状シース１２８の軸方向長さは好ましくは約５２ｃｍであり、外径は好ましくは約０．２５０インチを超えない。したがって、このチューブ状シース１２８の遠位側端部１２９は、ステント負荷構成における展開用カテーテル１２０の遠位側端部１２６の少なくとも約１６ｃｍ近位側に位置付けられ得る。
【００４７】
展開用カテーテル１２０の遠位側セグメントは、遠位方向に関して細長で可撓性の先細り遠位側先端１４０で終端する外側チューブ状ハウジングまたはキャップ１３８を含んでいる。この遠位側ハウジング１３８および先端１４０は、連結部１４２において、中央のコア１３２に軸方向に不動に接続されている。
【００４８】
本発明のある好適な実施形態においては、中央のチューブ状コア１３２は、中間チューブ１３０内において軸方向に移動可能に位置付けされているが、回転に関しては中間チューブ１３０にロックされている。また、この中間チューブ１３０も、好ましくは、外側シース１２８内において軸方向に移動可能に位置付けされているが、回転に関しては外側シース１２８にロックされている。このようにして、中央のチューブ状コア１３２の回転の向きは外側シース１２８の回転の向きに関して固定されたままである。
【００４９】
回転の係止は、関連するコンポーネント上におけるキーまたはスプラインなどの相補的な表面構造を通常含め、種々あるうちのどのような方法で達成されてもよい。たとえば、中央のチューブ状コア１３２には、その軸方向長さの一部または全体に沿って、径方向外向きに延びる突起を設けることができる。この突起は、中間チューブ１３０またはそこに固着されたコンポーネントの内面に設けられた径方向外向きに延びるスロット内に摺動可能に収容される。あるいは、中間チューブ１３０または関連のコンポーネントに設けられた径方向内向きに延びる突起を中央のチューブ状コア１３２の外面に設けられた軸方向に延びる凹部で収容することもできる。あるいは、中央のチューブ状コア１３２に対する様々な非丸形の形態、たとえば楕円形、卵形、三角形、四角形および多角形などの形態のうちのいずれかの形態が、中間チューブ１３０に設けられた相補的な形状の開口内に、または中間チューブ１３０に接続された相補的な形状の開口内に摺動可能に収容されてもよい。
【００５０】
図示の実施形態においては、図３Ａ〜３Ｂに示されているように、中央のチューブ状コア１３２の断面は、その長さに沿って軸方向に延びる１つまたは２つの対向する平坦な側面を設けることにより、円形ではなくなっている。対応する開口が、中間チューブ１３０の近位側端部に与えられた回転ロック１２５に設けられている。したがって、中間チューブ１３０の回転は、中央のチューブ状コア１３２の同様な回転を引き起こすであろう。
【００５１】
同様に、図３Ｂに示されているように、中間チューブ１３０には、マニフォールド１３４に与えられている回転ロック１３３の相補的な開口を通って摺動可能に収容されるべく、１つまたは２つの対向する平坦面が設けられている。結果としてもたらされるこのアセンブリは、マニフォールド１３４の回転が中間チューブ１３０と中央のチューブ状コア１３２との釣り合いのとれた回転を引き起こすことを可能にする。ここで開示されている回転ロックの具体的な寸法および設計の詳細は、本明細書における開示に鑑み、当業者には明らかであろう。
【００５２】
図４から分かるように、外側シース１２８の遠位側端部１２９と外側チューブ状ハウジング１３８との間にジャンクション１３１が形成されている。中間チューブ１３０および外側チューブ状ハウジング１３８に対する外側シース１２８の近位方向への引き込みは、以下でより詳細に検討されているように、本移植片の圧縮された腸骨枝を露出させるであろう。
【００５３】
遠位側先端１４０（図３参照）は、好ましくは、その近位側端部における約０．２２５インチの外径から遠位側端部における約０．０７０インチの外径までにかけて先細り状になっている。展開用カテーテル１２０のいくつかの実施形態における遠位側先端１４０の全長は好ましくは約３インチである。しかし、遠位側先端１４０の長さおよび先細り率は、所望の追従性および可撓性の特性に依存して様々に変えることができる。ハウジング１３８の遠位側端部は、熱接合、接着剤による結合、および／または当該技術分野において公知の様々な固着技術のうちのいずれかの方法などにより、遠位側先端１４０の近位側端部に固着されている。また、遠位側先端１４０の近位側端部も、好ましくは、摩擦嵌めおよび／または接着剤による結合などにより、中央のコア１３２に直接的または間接的に接続されている。
【００５４】
本カテーテルの少なくとも遠位側セクションにおいて、中央のコア１３２は、好ましくは、ある長さの皮下注射針チュービング１３４を含んでいる。この皮下注射針１３４チュービングは、本カテーテルの全長を通じてその近位側端部にまで延びていてよく、または、たとえば図６に描かれているように、近位側押し出し部の遠位側端部に確保されていてもよい。中央のガイドワイヤ用管腔１４４は、当業者であれば理解されるように、遠位側出口ポート１４６と近位側アクセスポート１４８とを有し、チューブ状の中央コア１３２の全長を通じて延びている。使用に際し、本展開用カテーテルは、当業者であれば理解されるように、中央のガイドワイヤ用管腔を通じて延びるガイドワイヤ上に沿って、大動脈内の適切な場所に進められるであろう。
【００５５】
図４〜６を参照すると、分岐型管腔内移植片１５０が展開用カテーテル１２０内において圧縮された形態で描かれている。この移植片１５０は、遠位側の大動脈幹部分１５２、近位側の同側腸骨部分１５４および近位側の対側腸骨部分１５６を含んでいる。本移植片１５０の大動脈幹１５２はチューブ状ハウジング１３８内に収納されている。中央のチューブ状コア１３２の遠位側への軸方向の進行は遠位側先端１４０およびハウジング１３８が本移植片１５０に対して遠位方向へ進行する状態を引き起こし、これにより、本移植片１５０の大動脈幹部分１５２がもっと大きな非拘束状態の直径へ拡張することが可能になる。本移植片１５０の遠位方向への走行は、中間チューブ１３０に軸方向に関して不動に接続されている遠位側ストッパ１５８によって妨げられる。遠位側ストッパ１５８は、中間チューブ１３０のチューブ状伸展部１６０に接着、接合、またはこれに一体的に形成された、環状のフランジまたはコンポーネントなどの様々な構造のうちのいずれの構造を含んでいてもよい。このチューブ状の伸展部１６０は、ハイポチューブ中央コア１３２上に軸方向に移動可能に位置付けされている。
【００５６】
このチューブ状伸展部１６０は、本移植片１５０の全長を通じて軸方向に延びている。本移植片１５０の近位側端部では、段状部１５９がチューブ状伸展部１６０を中間チューブ１３０に軸方向に不動につなげている。さらに、段状部１５９は、カテーテル１２０上における移植片１５０の近位方向への走行を防ぐための近位側ストッパ表面をもたらす。段状部１５９の機能は、本明細書における開示を考慮すれば当業者にとっては明らかなごとく、様々な構造により達成できる。たとえば、段状部１５９は、そこを通る中央の開口においてチューブ状伸展部１６０を収容し、かつ、中間チューブ１３０の遠位側端部内に嵌合する、環状のリングまたはスペーサを含んでいてよい。あるいは、中間チューブ１３０の直径を、概して円錐形の部位または肩部を通じて、チューブ状伸展部１６０の直径にまで低減することができる。
【００５７】
外側シース１２８の近位方向への引き込みは、移植片１５０の圧縮された状態の腸骨枝１５４および１５６を解放するであろう。腸骨枝１５４および１５６は、第１（同側）のチューブ状シース１６２内および第２（対側）のチューブ状シース１６４内で圧縮された状態のままとどまるであろう。第１のチューブ状シース１６２は、処置部位において植え込むために、拘束された形態で本移植片１５０の同側枝を抑えることができるように構成されている。この第１のチューブ状シース１６２は中間コア１３０に接続されていて、その腸骨枝から近位側へ軸方向に後退させることができるように構成されており、これにより、分枝移植片部分をその植え込みされた形態へ拡張することが可能になっている。いくつかの実施形態においては、この第１のチューブ状シース１６２は、好ましくは、約０．２１５インチの外径および約７．５ｃｍの軸方向長さを有する薄い壁付きのＰＴＦＥ押し出し部を含んでいる。チューブ状シース１６２の近位側端部は、第１のチューブ状シース１６２をチューブ状伸展部１６０に固着させるため、熱収縮などにより局部絞りが施されている。このようにして、中間チューブ１３０の近位方向への後退は、次いで、移植片１５０に対して相対的に第１のチューブ状シース１６２を近位方向に引き込むこととなり、これにより、移植片１５０の自己拡張型同側腸骨枝を展開させることとなる。
【００５８】
第２のチューブ状シース１６４は対側ガイドワイヤ１６６に接続されており、この対側ガイドワイヤはポイント１６８において管状体１２２の外部へ延びており、また、該ポイントは、好適には、外側チューブ状シース１２８と遠位側ハウジング１３８との間におけるジャンクション１３１に設けられたポイントなどであってよい。第２のチューブ状シース１６４は、本移植片の対側枝１５６を縮小された外形に拘束することができるように構成されている。本発明のいくつかの実施形態においては、第２のチューブ状シース１６４は、好ましくは、約０．２１５インチの外径および約７．５ｃｍの軸方向長さを有している。第２のチューブ状シース１６４は、第１腸骨枝１５４内に存在するチューブ状コア１３２および中間チューブ１３０が比較的小さいため、第１のチューブ状シース１６２よりも有意に小さな断面を有することができる。対側腸骨動脈を通る対側ガイドワイヤの近位方向への後退は、第２のチューブ状シース１６４を対側移植片部分１５６から近位方向に後退させ、これにより、対側移植片部分１５６を展開させる。
【００５９】
いくつかの実施形態においては、対側ガイドワイヤ１６６は複式同心ガイドワイヤアセンブリ２６６を含んでよく、このガイドワイヤアセンブリは中空のガイドワイヤシースおよび内側のコアワイヤを含んでいる。図７Ａ〜７Ｂを参照すると、この複式同心ガイドワイヤアセンブリ２６６は、中空のガイドワイヤシース２６８と、その中空ガイドワイヤシース２６８の管腔２６９を通って軸方向に進めることができるように構成された内側コアワイヤ２７０とを含んでいる。いくつかの実施形態においては、中空ガイドワイヤシース２６８の長さは約８０ｃｍから約１４０ｃｍまでの間であってよく、あるいは約９０ｃｍから約１４０ｃｍまでの間であってもよく、またはいくつかの実施形態においては約１３６ｃｍであってよい。一般的に、中空ガイドワイヤシース２６８の軸方向長さは、身体の外部のあるポイントから同側腸骨動脈穿刺部を通って、対側腸骨動脈と同側腸骨動脈との間での分岐部を渡り、対側アクセス部位を通じて身体の外部の第２のポイントまで延びるのに充分な長さであるべきである。したがって、その長さは、大腿動脈に沿った目的のアクセス部位の場所および身体の外部にまで延びることになるガイドワイヤシース２６８の望ましい長さに依存して様々に変わり得る。
【００６０】
中空のガイドワイヤシース２６８は、カテーテル本体の製造技術分野において周知の編み組みおよび／または押し出しなどの様々な方法のうちのいずれの方法で形成されてもよい。適切な押し出し可能な材料は、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレンおよび他のポリエチレンブレンド、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、ならびに当該技術分野において周知の他の材料を含む。強化管状体は、その壁内または壁上に編み組みされた層を含めることにより製造することが可能である。この編み組みされる壁は、様々な材料、たとえばステンレス鋼、ニチノール、複合繊維および当該技術分野において公知の他の材料などのうちのいずれの材料を含んでいてもよい。
【００６１】
よって、いくつかの実施形態においては、中空のガイドワイヤシース２６８（または本明細書で記述されているいずれかの中空ガイドワイヤシース）は、ニチノール、ステンレス鋼、複合材料、または当該技術分野において公知のあらゆる他の適切な材料もしくは後に開発されるあらゆる他の適切な材料のストランドまたは糸状物から形成されてよい。たとえば、いくつかの実施形態の中空ガイドワイヤシース２６８は、中空のシースを形成するために巻き付けられた約２個から約６個までの間の糸状物、または中空のシースを形成するために巻き付けられた約６個から約１０個までの間の糸状物、または約１０個から約１５個までの間、または約１５個から約２０個までの間の糸状物を含むマルチ糸状物構造を有していてよい。しかし、ここで記述されている中空ガイドワイヤシース２６８の実施形態は、好ましくは、約６個から約１５個までの間のニチノールの糸状物から形成されている。
【００６２】
いくつかの実施形態においては、中空ガイドワイヤシース２６８は、好ましくは、その管腔を強化するための編み組みワイヤを有するＰＥＢＡＸ押し出し物を含む。その編み組みフィラメントは、約０．００２インチの断面を有する丸形のワイヤを含む。あるいは、中空ガイドワイヤシース２６８は、ポリイミドチュービングにより覆われ、再度そのポリイミドチュービングがＰＴＦＥ熱収縮材料によって覆われている、ステンレス鋼コイルを含んでいてもよい。この中空ガイドワイヤシースの外径は約０．０２５〜０．０４５インチの間であり、あるいは約０．０２０〜０．０４０インチの間であり、あるいは約０．０３５インチである。中空ガイドワイヤシース２６８は遠位側端部から近位側端部にまで延びる中央管腔２６９を含んでおり、これにより、内側コアワイヤ２７０をその中央管腔２６９を通じて軸方向に進めることができるようになっている。この中央管腔２６９は、約０．０２０〜０．０１６インチの間の内径、あるいは約０．０１９〜０．０１７インチの間の内径を有しており、一実施例では、約０．０１６インチを超えない直径を有する内側コアワイヤ２７０をその管腔を通って軸方向に進めることができるように、約０．０１８インチの内径を有している。
【００６３】
内側コアワイヤ２７０は、特定の実施形態においては、０．０１４インチのガイドワイヤを含み得る。代替的な実施形態においては、この内側コアワイヤ２７０は、ポリマー製のモノフィラメント材料、編み組みもしくは織り込みされた材料、金属製のリボンもしくはワイヤ、または当該技術分野において周知のものなどの従来のガイドワイヤを含め、様々な構造物のうちのいずれの構造物をも含むことができる。この内側コアワイヤは、約１８０〜３６０ｃｍの間の長さを有していてよく、あるいは約２００〜３４０ｃｍの間、あるいは約２２０〜３００ｃｍの間の長さを有していてよい。たとえば特定の実施形態においては、内側コアワイヤは約１９０ｃｍ、２４０ｃｍ、あるいは３００ｃｍであってよい。一般的には、内側コアワイヤの長さは、使用に際して、中空ガイドワイヤシースが内側コアワイヤ上で患者から後退させられている間に内側ワイヤとのしっかりとした接触を維持し得るように、中空ガイドワイヤシースの長さの１．５倍から３倍までの間の長さであるべきであり、中空ガイドワイヤシースの長さの約２倍の長さであることが多い。内側コアワイヤとのしっかりとした接触は、中空ガイドワイヤのみならず内側コアワイヤを回収することからももたらされる内側コアワイヤと中空ガイドワイヤシースとの間での摩擦を防止するであろう。
【００６４】
特定の実施形態においては、分枝移植片拘束機構２７４が、使用に際して、中空ガイドワイヤシース２６８を近位方向へ引き込むことがその分枝移植片拘束機構２７４から自己拡張型の分枝移植片部分を解放することとなるように、中空ガイドワイヤシース２６８に連結されていてよい。たとえば、図７Ａ〜７Ｂおよび図８に描かれている実施形態のごときいくつかの実施形態においては、上述のチューブ状シースなどの開放端を持つチューブ状シースを含む分枝移植片拘束機構２７４が、好ましくは、中空ガイドワイヤシース２６８の外壁に取り付けられている。このチューブ状シース２７４は、その近位側端部２７６において、中空ガイドワイヤシースガイドワイヤ２６８に固着されている。この状態は、熱収縮、熱接合、接着剤および機械的な相互嵌め合いなどの様々な固着技術のうちのいずれの技術によって達成されてもよい。いくつかの実施形態においては、中空ガイドワイヤシース２６８は、好ましくは、チューブ状シース２７４の近位側端部２７６との締まり嵌めをもたらすための環状の隆線陥凹、１つ以上の突起、または他の拡径もしくは径変更構造２７８を備えていて、その後、このチューブ状シースの近位側端部２７６は、確実な接続をもたらすべく、中空ガイドワイヤシース２６８の保持構造２７８に熱収縮および／または接合される。本明細書における開示を考慮に入れれば当業者にとっては明らかなごとく、中空ガイドワイヤシース２６８とチューブ状シース２７４との間に確実な接続をもたらすための他の様々な技術のうちのいずれの技術をも本発明の状況において容易に使用することができる。
【００６５】
特定の実施形態においては、チューブ状シース２７４は、中空ガイドワイヤシース２６８の遠位側端部２７１から少なくとも約６ｃｍ隔たっており、約６〜１２ｃｍの間の距離ほど隔たっていることが多く、一般的には約８〜１０ｃｍの距離ほど隔たっている。一般的に、チューブ状シース２７４は、分枝移植片部分がチューブ状シース２７４内に拘束されているときに、中空ガイドワイヤシース２６８の遠位側端部がチューブ状シース２７４を越え、かつ、メイン移植片部分の管腔を通って延びるのに充分な長さを有するように中空ガイドワイヤ上に位置付けされており、したがって、中空ガイドワイヤシース２６８上におけるチューブ状シース２７４の間隔は、そのインプラントのメイン移植片部分の長さに依存するであろう。特定の実施形態においては、中空ガイドワイヤシースの遠位側端部は、メイン移植片部分の端部にまで延びるサイズとされていてよい。あるいは、中空ガイドワイヤアセンブリの遠位側端部２７１は、メイン移植片部分の端部を僅かに越えて延びるサイズとされていてもよい。使用に際し、中空ガイドワイヤシース２６８が近位方向に引き込まれるときには、チューブ状シース２７４も近位方向に引き込まれることとなり、これにより、拘束状態の対側移植片部分がチューブ状シース２７４の開放端から解放される。中空ガイドワイヤシース２６８および／または中空ガイドワイヤシース２６８と分枝移植片拘束機構２７４との間の付属物には、さらに、配置の間よく見えるようにするため、たとえば金マーカーなどの１つ以上の放射線不透過性マーカー２８０を設けてもよい。いくつかの実施形態においては、上述の１つ以上の放射線不透過性マーカー２８０は、ＰＴＦＥスリーブを用いてガイドワイヤシースに接合されていてよく、そのＰＴＦＥスリーブを放射線不透過性マーカーおよびシースの周囲に熱収縮させることが可能である。しかし、放射線不透過性マーカーをガイドワイヤシースに接合または付着させるための当該技術分野において公知のあらゆる適切な方法、または後に開発されるあらゆる適切な方法が使用されてよい。前述の寸法および材料は、所望の性能特性および製造技術を鑑みて当業者によって認識されるように、広範囲にわたって様々に変えることができる。
【００６６】
特定の実施形態においては、分枝移植片拘束機構は、代替的に、分枝移植片部分を拘束するために分枝移植片部分の周囲に巻くことができるように構成されたプルリボン、ベルトもしくはワイヤ、２００６年９月１５日に出願された“ＭＵＬＴＩ−ＳＥＧＭＥＮＴＥＤ  ＧＲＡＦＴ  ＤＥＰＬＯＹＭＥＮＴ  ＳＹＳＴＥＭ”と題する同時係属米国特許出願第１１／５２２，２９２号（参照によりその内容全体が本明細書に組み入れられる）に開示されているもの等の剥離可能なシース、または当該技術分野において公知のあらゆる他の適切な拘束機構を含んでいてもよい。
【００６７】
使用に際し、ガイドワイヤアセンブリ２６６は、一方では移植片が充分に展開された後に分岐型プロテーゼを通じて位置付けされたガイドワイヤを残しながら患者の大動脈内に分岐型プロテーゼを送給および展開するための展開用カテーテル、たとえば展開用カテーテル１２０などと併せて用いられてもよい。図９を参照して、中空ガイドワイヤシース２６８は、大腿動脈における同側アクセス部位を通って同側腸骨動脈内に導入され、大動脈に向かって上方へ進められ、そして当業者にとっては公知のクロスオーバー技術を用いて、対側腸骨動脈を下って引き続き下向きに進められ、対側大腿動脈における対側アクセス部位から出される。中空ガイドワイヤシース２６８の遠位側端部の近くにあるチューブ状シース２７４が、展開用カテーテル１２０内に収納されている移植片１５０の分枝移植片部分１５６を拘束している。中空ガイドワイヤシース２６８の遠位側端部は、チューブ状シース２７４を越え、かつ、移植片１５０の圧縮されたメイン移植片部分１５２の管腔を通って延びている。したがって、中空ガイドワイヤシース２６８の遠位側端部は、一方では中空ガイドワイヤシースの近位側端部が対側アクセス部位から延びている状態で、展開用カテーテル１２０に効果的に取り付けられている。
【００６８】
図１０を参照して、一旦中空ガイドワイヤシース２６８が大動脈の分岐部を渡って位置付けされた後に、展開用カテーテル１２０が、当業者にとっては公知の技術を用いて、標準的な０．０３５インチのガイドワイヤなどの第２のガイドワイヤ上を同側アクセス部位から大動脈内へ進められる。展開用カテーテル１２０が大動脈内へ進められるときに中空ガイドワイヤシース２６８内のたるみを除くため、対側アクセス部位から中空ガイドワイヤシース２６８に牽引力が加えられる。
【００６９】
図１１Ａに示されているように、このとき、中空ガイドワイヤシース２６８の中央管腔２６９は空であってよい。中空ガイドワイヤシース２６８は分岐部を渡って位置付けされており、展開用カテーテル１２０は中空ガイドワイヤシース２６８内に位置付けされている内側コアワイヤを伴うことなく第２のガイドワイヤ上を大動脈内へ進められている。一旦展開用カテーテル１２０が患者の大動脈内に位置付けされた後に、内側コアワイヤ２７０が、対側アクセス部位から、中空ガイドワイヤシース２６８の中央管腔２６９を通って、中空ガイドワイヤシース２６８が展開用カテーテル１２０に入るポイントまで、即ち、図４に示されているごとき展開用カテーテルの外側シース１２８とメイン移植片部分を拘束する外側チューブ状ハウジング１３８との間のジャンクション１３１まで上方へ進められる。図１１Ｂは、内側コアワイヤ２７０が中空ガイドワイヤシース２６８の中央管腔２６９内に摺動可能に挿入された状態での中空ガイドワイヤシース２６８の断面を示している。
【００７０】
図１２を参照して、この後、展開用カテーテル１２０の外側シース１２８を近位方向に引き込んで、分岐型移植片の拘束された状態の腸骨枝１５４および１５６を露出させることが可能である。メイン移植片部分１５２は展開用カテーテル１２０の遠位側先端１４０に取り付けられた近位方向に延びるチューブ状ハウジング１３８により拘束された状態のまま留まり、一方、本移植片の腸骨枝は、展開用カテーテル１２０の中央のコアに取り付けられた同側チューブ状シース１６２および中空ガイドワイヤシース２６８に取り付けられた対側チューブ状シース２７４などの別々の分枝移植片拘束機構内に圧縮された状態のまま留まる。この後、展開用カテーテル１２０は、圧縮された状態の同側および対側分枝移植片部分が大動脈の分岐部にまたは分岐部の近くに存在し、かつ、それらのそれぞれの分枝腸骨動脈内へ延びるように、近位方向に引き込まれる。
【００７１】
図１３を参照して、この後、メイン移植片部分１５２が、自己拡張型のメイン移植片部分１５２を拘束している展開用カテーテル１２０の遠位側チューブ状押し出し部１３８を遠位方向へ進めることにより、たとえば上で検討されているとおりの展開用カテーテル１２０から展開される。一旦メイン移植片部分１５２が拡張された後には、内側コアワイヤ２７０を、さらに、メイン移植片部分１５２の管腔を通って延びている中空ガイドワイヤシース２６８の遠位側端部を通じて上方へ進めることが可能である。中空ガイドワイヤシース２６８の遠位側端部が、チューブ状シース１７４を越え、メイン移植片部分を通って延びているため、内側コアワイヤ２７０の先端は、それがメイン移植片部分の管腔を通って遠位方向に進められるときに、拡張されたメイン移植片部分１５２の内骨格に引っ掛かることはないであろう。そうではなくて、内側コアワイヤ２７０は、中空ガイドワイヤシース２６８が後退させられるときに、患者の大動脈内における上方へのアクセスだけでなく、メイン移植片へのその後のアクセスを提供すべく、内側コアワイヤが拡張されたメイン移植片部分１５２の中央の管腔を通じて位置付けされた状態のまま留まるように中空ガイドワイヤシース２６８の遠位側端部を通じて進めることが可能である。
【００７２】
図１４を参照して、中空ガイドワイヤシース２６８と中空ガイドワイヤシース２６８により担持された分枝拘束機構２７４とを後退させるべく、中空ガイドワイヤシース２６８が対側アクセス部位を通って近位方向に引き寄せられ、これにより、移植片の対側分枝部分１５６が展開される。内側コアワイヤ２７０は、患者の大動脈および拡張された移植片へのその後のアクセスを可能にするため、拡張された対側分枝移植片部分１５６およびメイン移植片部分１５２を通った適切な位置に残される。上で検討されているように、内側コアワイヤ２７０は、同じく内側コアワイヤ２７０を後退させることからももたらされる内側コアワイヤ２７０と中空ガイドワイヤシース２６８との間での摩擦を防止するため、中空ガイドワイヤシース２６８が内側コアワイヤ２７０上を後退させられている間に内側コアワイヤ２７０との物理的な接触を維持することができるように、中空ガイドワイヤシース２６８の長さの少なくとも２倍の長さを有している。
【００７３】
図１５を参照して、この後、同側チューブ状シース１６２を引き込み、自己拡張型の同側分枝移植片部分１５４を展開させることが可能である。同側分枝部分１５４が拡張されると、この後、拡張されたメイン移植片部分１５２および同側分枝移植片部分１５４を通って展開用カテーテル１２０を近位方向に引き込み、同側アクセス部位を通って展開用カテーテル１２０を患者から回収することが可能である。
【００７４】
図１６に示されているように、内側コアワイヤ２７０は患者の大動脈内に位置付けされた状態のまま留まっていて、対側腸骨動脈を通る移植片および大動脈への継続的なアクセスを提供している。したがって、本分岐型移植片の植え込み後、様々な診断および／または治療手順を達成することが可能であり、その際必要となる誘導に内側コアワイヤ２７０を利用することができる。たとえば、内側コアワイヤ２７０を、狭窄を拡げること、移植片の一部を再拡張すること、または他の修正手順を行うために、移植片部位へバルーン拡張用カテーテルを誘導するために使用してよい。あるいは、内側コアワイヤを、大動脈内で、たとえばメイン移植片セグメントの遠位側端部において大動脈内でカフを展開させることを目的として、あるいは分枝移植片部分のうちの一方の近位側端部において腸骨動脈内でカフを展開させることを目的として、その移植片の場所に次のカテーテルを誘導するために使用してもよい。これに加え、または代替的に、当業者であれば、誘導を必要とする様々な他の治療用および／または診断用のカテーテルまたは機器も内側コア２７０を利用できることが認識されよう。
【００７５】
特定の植え込み後の手順用に、上記の拡張用カテーテルまたはカフ展開用カテーテルなどのカテーテルは、上述の内側コアワイヤなどのもっと小さな直径でもっと可撓性の高いワイヤ上を進めることができるように構成されていてよい。しかし、特定の装置に対しては、比較的小さな直径の内側コアワイヤは、そのカテーテルを処置部位まで誘導するのに充分な強度および安定性をもたらさない可能性がある。たとえば、多くのカテーテルは、現在、０．０３５インチのガイドワイヤ上で送給されるべく設計されており、したがって、約０．０１４インチの直径を有する内側コアワイヤはそのカテーテルを誘導する上での充分な安定性をもたらさないかもしれない。
【００７６】
そのような場合には、所望のガイドワイヤの直径よりも大きな内径を有する交換用カテーテルを、対側アクセス部位を通じて、内側コアワイヤ２７０上を進めることが可能である。一旦交換用カテーテルが内側コアワイヤ２７０の遠位側端部にまで進められた後には、対側アクセス部位を通って内側コアワイヤ２７０を近位方向に引き込むことが可能である。この後、比較的大きなガイドワイヤ、たとえば０．０３５インチのガイドワイヤなどを上述の交換用カテーテルを通じてメイン移植片部分にまで進めることが可能である。一旦交換用カテーテルを通じて比較的大きなガイドワイヤが進められた後には、その比較的大きな直径のガイドワイヤが患者の対側腸骨動脈内における適切な位置に残っており、かつ、メイン移植片部分を通って延びている状態で、交換用カテーテルを対側アクセス部位から近位方向に後退させることが可能である。このようにして、湾曲した遠位側先端を有するガイドワイヤを展開された状態の移植片部分を通して進めようとすることに関連した面倒な事態に何ら遭遇することなく、比較的小さな直径の内側コアワイヤを比較的大きな機器カテーテルとともに使用するのに一層適したもっと大きな直径のガイドワイヤと交換することが可能である。
【００７７】
この交換用カテーテルは、所望の処置用ガイドワイヤの外径よりも大きな少なくとも約０．００３インチの内径の単一の管腔を有する細長で可撓性の管状体から成っていてよい。この管状体は、捻転を防ぐため、当該技術分野において理解されているように、その管壁内にらせん状のコイル、編み組みまたは織り込みを含んでいてよい。所望の処置用ガイドワイヤの配置後における交換用カテーテルの把持および除去を容易にするため、管状体には近位側ハブが設けられていてよい。
【００７８】
本発明の好適な実施形態についての前述の説明により、発明の基本的な新規な特徴を示し、記述し、指摘してきたが、それらの使用に関してだけでなく、例証されている通りの装置の詳細事項の形態に関しての様々な省略、置き換えおよび変更が、本発明の精神から逸脱することなく、当業者によってなされ得ることが理解されよう。たとえば、腹大動脈内で分岐型ステントを展開し、その拡張されたステントを通じて位置付けされたガイドワイヤをそのまま残すことに関して本送給システムが記述されているが、さらに、本送給システムが、メイン部分と少なくとも１つの分枝部分とを有するプロテーゼ、あるいは真っすぐなメイン移植片部分のみを有するプロテーゼを、他の枝分かれした血管内血管（たとえば胸大動脈および心臓の動脈）へ送給し、その拡張されたプロテーゼを通じて位置付けされたガイドワイヤをそのまま残すために使用され得ることも想定されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年10月1日(2009.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくともメイン移植片部分と第１分枝移植片部分とを有する管腔内血管プロテーゼを展開するための展開用カテーテルであって、遠位側端部と近位側端部および該両方の端部を通って延びる管腔を有する、展開用カテーテルと、
前記展開用カテーテル内に摺動可能に位置付けされた中空ガイドワイヤであって、上記第１分枝移植片部分を解放可能に拘束するように構成された分枝移植片拘束部材に連結されている、中空ガイドワイヤと、
前記中空ガイドワイヤ内に摺動可能に位置付け可能な内側コア部材であって、前記内側コア部材が、前記内側コア部材の近位側端部および遠位側端部が上記中空ガイドワイヤの近位側端部および遠位側端部を越えて延びるような長さを有する、内側コア部材と、
を含む、自己拡張型管腔内血管プロテーゼ展開システム。
【請求項２】
上記分枝移植片拘束部材が上記中空ガイドワイヤの遠位側端部の近くに位置決めされている、請求項１記載の展開システム。
【請求項３】
上記分枝移植片拘束部材が上記中空ガイドワイヤの外壁に取り付けられたチューブ状シースを含む、請求項２記載の展開システム。
【請求項４】
上記分枝移植片拘束部材が上記分枝移植片部分の周りに複数回巻回されるように構成された引っ張りワイヤを含む、請求項２記載の展開システム。
【請求項５】
上記内側コア部材が上記中空ガイドワイヤよりも実質的に長い、請求項１記載の展開システム。
【請求項６】
上記内側コア部材が上記中空ガイドワイヤの長さよりも約２から３倍大きな長さを有する、請求項５記載の展開システム。
【請求項７】
上記中空ガイドワイヤが約１２０から１４０ｃｍの間の長さを有し、上記内側コア部材が約２４０から３００ｃｍの間の長さを有する、請求項６記載の展開システム。
【請求項８】
上記中空ガイドワイヤが強化されたチューブ状部材を含む、請求項１記載の展開システム。
【請求項９】
上記中空ガイドワイヤがポリイミドチューブの周りに巻き付けられたワイヤコイル上のポリイミドチューブを含む複合チューブ状部材を含む、請求項８記載の展開システム。
【請求項１０】
上記中空ガイドワイヤがニチノールを含む、請求項１記載の展開システム。
【請求項１１】
上記中空ガイドワイヤがニチノールの巻き付けられた糸状物から形成されている、請求項１記載の展開システム。
【請求項１２】
上記中空ガイドワイヤが約６個から約１５個までの間のニチノールの糸状物を含む、請求項１記載の展開システム。
【国際調査報告】
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