(57)【要約】  本発明は、パッド、シートまたはドレープ内に埋め込まれた塑性変形可能なまたは弾性変形可能なコア構成要素を含むデバイスを提供する。さらに、本発明は、外科手術処置および歯科処置の際に臓器および組織のハンズフリー開創を行う方法ならびにそのような処置の際に臓器および組織を保護する方法をも提供する。【選択図】図１４Ａ
2010502345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パッド、シートまたはドレープ内に埋め込まれた塑性変形可能または弾性変形可能なコア構成要素を有するパッドデバイス。
【請求項２】
前記コア構成要素が塑性変形可能なものである請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項３】
前記コア構成要素が弾性変形可能なものである請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項４】
前記変形可能なコア構成要素が、前記パッドの幅および長さ全体にわたって存在する請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項５】
前記変形可能なコア構成要素が、前記パッドの面積の１００％未満を占める請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項６】
前記パッドが吸収性ガーゼパッドである請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項７】
前記変形可能なコア構成要素が、一連の平行に並べたストリップを含む基体である請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項８】
前記変形可能なコア構成要素が、二組の平行に並べたストリップを含む基体であり、その一つの組が、第２の組に対して最大９０°の角度で配置されている請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項９】
前記デバイスが、任意の所望の方向に手で変形可能である請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項１０】
前記パッドの重量が、前記デバイスの総重量の少なくとも３５％である請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項１１】
前記パッドの重量が、前記デバイスの総重量の少なくとも７０％である請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項１２】
前記デバイスの前記コア構成要素が、１０５０℃で０．５時間にわたって基体を焼きなますことで得られる可塑性と同等の可塑性を有するステンレス製基体である請求項２に記載のパッドデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスの前記コア構成要素が、約６〜約３２°の範囲の戻り角（ＲＡ）を有し、前記ＲＡが、
ａ）垂直表面および水平表面を有する直角の形成具を提供する工程；
ｂ）試験対象である前記コア構成要素を前記直角の形成具上で曲げて、前記コア構成要素が前記直角の形成具の表面に対応する垂直表面および水平表面を獲得するようにし、その際、前記直角の形成具上にそれらの表面をしっかりと保持した場合に、前記コア構成要素の垂直表面および前記コア構成要素の水平表面がそれらの間に９０°の角度を形成するようにする工程；
ｃ）前記コア構成要素の水平表面を開放しつつ、該要素の垂直表面はなおも前記直角の形成具の対応する表面にしっかり保持されるようにし、それにより、前記コア構成要素の水平表面の自由端が前記形成具の水平表面との接触から離れて動くことができるようにする工程；ならびに
ｄ）前記開放されたコア構成要素の水平表面と前記直角の形成具の水平表面との間で形成された角度を測定または算出し、該角度を前記コア構成要素のＲＡと定める工程、
を含む方法によって算出される、請求項２に記載のパッドデバイス。
【請求項１４】
前記デバイスの前記コア構成要素が、約９〜約２０°の範囲のＲＡを有する、請求項１３に記載のパッドデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスの前記コア構成要素が、約１２．５°のＲＡを有する、請求項１４に記載のパッドデバイス。
【請求項１６】
前記デバイスの前記コア構成要素が、約０〜約５０°の範囲の弾性変位角（ＥＤＡ）を有し、該ＥＤＡが、
ａ）試験対象である前記コア構成要素を折り畳むかまたは曲げて、前記コア構成要素がその初期の静止状態から第２の弾性変形状態となるようにする工程；
ｂ）前記コア構成要素を折り畳むかまたは曲げるのに用いた手の力を取り除いて、前記コア構成要素がその初期の静止状態に近い状態に弾性的に戻るようにする工程；
ｃ）工程（ｂ）の終了時の前記コア構成要素の選択された領域と、同じ部分がその初期の静止状態にある場合に取った位置との間の角度を測定または算出し、該角度を前記コア構成要素のＥＤＡと定める工程、
を含む方法によって算出される、請求項３に記載のパッドデバイス。
【請求項１７】
前記デバイスの前記コア構成要素が、約０〜約２０°の範囲のＥＤＡを有する請求項１６に記載のパッドデバイス。
【請求項１８】
前記デバイスの前記コア構成要素の弾性が、約７°のＥＤＡを有する請求項１７に記載のパッドデバイス。
【請求項１９】
前記デバイスが、その初期の静止状態の場合には本質的に平坦な立体構造を有し、前記デバイスの前記コア構成要素が約０〜約５０°の範囲の弾性変位角（ＥＤＡ）を有し、前記ＥＤＡが、
ａ）試験対象である前記コア構成要素を平坦な表面上に配置する工程；
ｂ）前記コア構成要素を約半分に折り畳んで、前記コア構成要素が開いた平坦な立体構造から閉じた立体構造となり、かつ前記デバイスの第１の半分の下側の面が前記平坦表面と接触した状態に留まるようにし、前記デバイスの第２の半分が約１８０°の角度で折り畳まれて、その上側の面が前記第１の半分の上側の面と接触するようにする工程；
ｃ）前記パッドデバイスの前記第２の半分を開放して、前記デバイスがその以前の開いた平坦な立体構造に戻りやすいようにする工程；ならびに
ｄ）前記第２の半分の下側の面と前記平坦表面との間の角度を測定または算出し、該角度を前記コア構成要素のＥＤＡと定める工程
を含む方法によって算出される、請求項３に記載のパッドデバイス。
【請求項２０】
前記デバイスの前記コア構成要素が、約０〜約２０°の範囲のＥＤＡを有する請求項１９に記載のパッドデバイス。
【請求項２１】
前記デバイスの前記コア構成要素の弾性が、約７°のＥＤＡを有する請求項２０に記載のパッドデバイス。
【請求項２２】
前記コア構成要素が、約１０％〜約９５％の孔密度を有する請求項１に記載のパッドデバイス。
【請求項２３】
前記コア構成要素が、約５０％〜約９０％の孔密度を有する請求項２２に記載のパッドデバイス。
【請求項２４】
前記コア構成要素が約８５％の孔密度を有する請求項２２に記載のパッドデバイス。
【請求項２５】
前記デバイスが生体適合性であり、滅菌可能である請求項１〜２４のいずれか１項に記載のパッドデバイス。
【請求項２６】
ａ）請求項２５に記載のパッドデバイスを提供する工程；
ｂ）前記パッドデバイスを所望の形状に曲げる工程；ならびに
ｃ）前記パッドデバイスを手術野内の所望の位置に挿入し、それにより該位置に存在する組織および臓器を開創する工程
を含み、
工程（ｂ）および（ｃ）はいずれの順序で行ってもよい、手術の際に臓器および組織をハンズフリー開創する方法。
【請求項２７】
ａ）請求項２５に記載のパッドデバイスを提供する工程；
ｂ）前記パッドデバイスを所望の形状に曲げる工程；ならびに
ｃ）前記パッドデバイスを、保護すべき臓器または組織周囲に配置する工程
を含み、
工程（ｂ）および（ｃ）はいずれの順序で行ってもよい、手術の際に臓器および組織を保護する方法。
【請求項２８】
前記の保護すべき臓器または組織が血管である請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
ａ）請求項２５に記載のパッドデバイスを提供する工程；
ｂ）前記パッドデバイスを所望の形状に曲げる工程；ならびに
ｃ）前記パッドデバイスを口腔内の所望の位置に挿入し、それにより該位置に存在する組織を開創する工程
を含み、
工程（ｂ）および（ｃ）はいずれの順序で行ってもよい、歯科処置の際に軟組織をハンズフリー開創する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、主として外科手術用開創器具として用いることができる変形可能なパッドおよび類似のデバイスに関するものである。本発明のパッドデバイスは、手術以外の他の用途でも用いることが可能である。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
外科手術では、臓器および組織の開創および分離が必要である。そのような開創は、外科医の処置能力の基礎となるものである。開創が不十分で、組織の分離が不適切であると、肉眼で見ることが困難となることから、手術チームがその作業を行うための環境が最適なものではなくなる。
【０００３】
外科医は多くの場合、体腔内深くにあるデリケートな組織を露出させ、取扱うことが要求される。これには、処置をそこを通じて行うことができる手術窓、すなわち作業空間を開ける必要がある。手術窓は至適化されていて、周囲組織に損傷を与えないように注意を払いながら、処置領域内を見たり、そこで作業するのに十分な広さとなるように最適化されなければならない。
【０００４】
何世紀にもわたり、看護師または外科助手が保持する刃と柄からなる開創器具が手術で用いられてきた。より最近の開創器具は、各種方法を用いて手術台または他の何らかの外部物体に取り付けられて、外科医が指示した位置に所望の組織および／または臓器を維持することができる。
【０００５】
開創は、あらゆる種類の手術で広く必要とされる。組織を開創し、各種形態で手術スペースを作り出すことができる開創デバイスが市販されているが、ほとんどの開創器具は、指定の開創領域が体腔内深くにある場合は特に、軟組織を開創することができない。例えば、腹部手術および骨盤手術では、腹壁を広く開創する必要がある。
【０００６】
しかしながら、最も最近使用されている開創器具は、腹壁および腸上部を開創することができるが、それらは腸下部を開創することはできない。そこで、外科医の片手は、腸の一部を保持し、手術スペースにそれが入り込むのを防ぐことに完全にかかりきりになると考えられる。腸は、硬くそして外傷を与えうる機械的な固定をするにはあまりに傷つきやすいこと、および通常の開創器具によって損傷を受ける可能性もあることから、そのような開創器具はこの臓器での使用には適さない。
【０００７】
目的の処置が深部の狭い体腔内で行われるために通常の開創器具によってその領域を開いて組織の分離を生じさせることが困難になるような身体の他の領域にも、同じことが当てはまる。これの良い例が、リンパ外側腋窩切開術である。組織を開創し、手術スペースを引き離すための、この種の手術での標準的な先行技術の開創器具を使用は、深くかつ狭い手術視野のため問題がある。
【０００８】
さらに、ヒト身体全体にわたり、各種の重要な管が、例えば血液（例えば、大動脈および他の血管中）または尿（尿管中）などの加圧された体液流を取り囲んでいる。手術道具の計算の誤った動きによって、外科医が管をうっかり傷つけることは珍しいことではない。その損傷は小さく、気づかないものである場合が多いこと、そしてその患者の状態は術後にのみ悪化することから、そのような損傷が致命的となる可能性がある。そのような損傷を回避するため、外科医は手術開始時に管の位置を特定してから、切開を行わなければならない。管の位置を特定したら、それを縫合糸で明瞭にマーク付けする。マーク付けをしても、場合によっては、手術部位に集中している間に、外科医が管をうっかり傷付けることがある。従って、これらの管を損傷から保護することが非常に重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、組織を開創し、液体を吸収し、臓器、管および軟組織を手術中の損傷から保護することができる簡単で滅菌可能な用具またはデバイスに対する良く認識された必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の要旨
予想外であったが、パッドデバイスがカスタマイズ可能な外科手術用開創器具としての使用に好適となるように、三次元で任意の方向かつ任意の軸に沿って塑性変形または弾性変形させることができる生体適合性で滅菌可能なパッドデバイスを作製することが可能であることが、見出された。さらに、そのパッドデバイスの変形（例えば、曲げまたは折り畳み）後に、該パットデバイスはその元の立体構造と同一または非常に類似した立体構造に戻り、その後に曲げられたり折り畳まれることで新たな立体構造を取りうることが見出された。この特性の結果として、そのデバイスは、それによってもたらされる開創を調節したり、手術野の別の部分にある組織もしくは臓器を開創したりするために、手術処置の過程で移動や再折り畳みを幾度も行うことができる。
【００１１】
本開示の目的では、「塑性変形可能な」の用語（および同様の用語）は、本発明のパッドデバイスが、手動での変形によって生じる三次元構造を保つ能力を指すものと理解すべきである。逆に、「弾性変形可能な」という用語（および他の同様の用語）は、その変形を引き起こした手動力が排除された後に、パッドがその初期（静止）状態を取り戻すかまたは取り戻そうとする能力を指す。
【００１２】
従って、最も一般的な形態において、本発明は主として、ハンズフリー外科手術用開創器具として機能できる能力（すなわち、手術する組織および臓器を新しい位置に移動させたり、前記組織および／または臓器をその新たな位置に保持したりする能力）、そして臓器、管および軟組織を損傷から保護する能力を有するパッド、シートまたはドレープに関するものである。
【００１３】
本発明の特に好ましい実施形態では、前記パッドは、手術部位に存在する液体（血液など）を吸収することができるような材料で構成されている。
【００１４】
最も一般的な形態では、本発明のデバイスは、以下の２つの構成要素：
ａ）織物もしくは不織材料のパッド、シートまたはドレープ、
ｂ）そのａ）に埋め込まれている、塑性変形可能であるか弾性変形可能な少なくとも一つの要素を含む変形可能なコア構成要素、
を含むものと考えるべきである。
【００１５】
本明細書および特許請求の範囲に関して、「パッド」という用語は、シートおよびドレープなどの他の柔らかい織物および不織要素を含む総称として使用される。
【００１６】
一つの特に好ましい実施形態では、本発明のデバイスは、パッド要素の幅および長さの全体にわたって変形可能なコア構成要素が存在するように構成される。他の好ましい実施形態では、コア構成要素はパッド要素の面積の１００％未満を占める。ある好ましい実施形態では、コア構成要素はパッドの表面積の３０％を超える割合を占める。別の好ましい実施形態では、コア構成要素は、パッドの表面積の５０％を超える割合を占める。さらに別の好ましい実施形態では、コア構成要素はパッドの表面積の７０％を超える割合を占める。
【００１７】
ある好ましい実施形態では、本発明のデバイスは、ガーゼパッドまたは他の吸収性要素と、安定な立体構造に成形もしくは形成することができる少なくとも一つの塑性変形可能な要素とからなる。そのデバイスは、破断または弛緩を生じることなく、三次元で多方向の変形を繰り返し受けることができる。
【００１８】
別の実施形態において、本発明のデバイスは、少なくとも一つの吸収性要素（例えば、ガーゼパッド）および少なくとも一つの弾性変形可能な要素からなる。その弾性変形可能な要素は、変形後に初期形態または状態に戻ることができ、三次元かつ多方向性の軸に沿って回転させることができる。
【００１９】
前記デバイスの他の好ましい実施形態では、パッド構成要素は、ポリスチレンもしくはゴムなどの非吸収性材料、またはポリアミド、シリコンもしくは他の好適なポリマーコーティングのような非吸収性コーティング剤でコーティングされた吸収性材料から構成されている。
【００２０】
本発明のデバイスの変形可能なコア構成要素は、様々ないくつもの方法で構成することができる。従って本発明は、場合により一連の孔またはスロットにより穿孔されていてもよい一連の平行に置いたストリップもしくはロッドならびに固体プレートから形成された基体（matrix）として構成されたコア構成要素を、その範囲内に包含する。本発明のコア構成要素の例の詳細について、下記でさらに詳細に説明し、添付の図面に例示する。
【００２１】
外科手術の際に、パッドデバイスを手術野に挿入することにより、それを行わなければ外科医の視界を遮る可能性がある組織または臓器を開創または互いに離して保持し、それにより外科医にとってより良好な作業スペースを作り出すことが可能となる。次に外科医は、パッドを配置し造形することにより、臓器および組織を一時的に保持する構造を取るようにパッドを形成させることができる。塑性変形可能な実施形態において本発明は、一旦設定されたらその形状を保持する自己形成記憶を有し、その位置を維持するのに外力（クリップまたは他の形態の固定可能な要素など）を必要としない。
【００２２】
結果として、一態様において本発明は、以下の工程：
ａ）上記で開示され、下記でより詳細に説明されるパッドデバイスを提供する工程；
ｂ）前記パッドデバイスを所望の形状に曲げる工程；および
ｃ）前記パッドデバイスを手術野内の所望の位置に挿入し、それにより前記位置に存在する組織および臓器の開創をもたらす工程
を含み、ここで、工程（ｂ）および（ｃ）はいずれの順序で行ってもよい、手術の際に臓器および組織のハンズフリー開創のための方法に関するものである。
【００２３】
手術室で行われる外科手術での開創器具としての用途に加えて、本発明のデバイスは、歯科処置の際に軟組織を開創するためにも同様に用いることができる。そのような用途の代表的な例には、口唇粘膜の外側開創および頬粘膜の側方開創が包含される。明らかに、任意の所望の形状に正確に成形され、その形状をハンズフリーで保持することができるという本発明は、これら組織を開創するのに現在用いられることが多い脱脂綿ロールおよび歯鏡に勝るいくつかの利点を提供するものである。
【００２４】
本発明の別の用途は、硬い（例えば、金属またはプラスチックの）内部コア構成要素を有する柔らかい保護シールド体としてであり、それは組織、血管および他の構造を手術作業具による偶発的な損傷から保護することができるものである。結果として、本発明はさらに、以下の工程：
ａ）請求項２２に記載のパッドデバイスを提供する工程；
ｂ）前記パッドデバイスを曲げて所望の形状とする工程；および
ｃ）前記パッドデバイスを保護すべき臓器または組織周囲に配置する工程
を含み、ここで、工程（ｂ）および（ｃ）はいずれの順序で行ってもよい、手術の際に臓器および組織を保護する方法を、提供する。
【００２５】
上記方法を用いて、血管などの管状構造、尿管および気管などの各種の他の身体通路、ならびに腹腔その他の部位内の手術時に露出される固形臓器（これらに限定されるものではない）を包含する任意の所望の組織、臓器または構造を、手術の際に保護することができる。
【００２６】
典型的には、そのデバイスは、吸収性または非吸収性であってよく、いずれの場合も織性もしくは不織性であってよいパッド、シートまたはドレープ材料によって両面が覆われているプラスチックまたは金属骨格から構成されていてもよい。
【００２７】
先行技術のデバイスと比較した本発明のデバイスの主要な利点は、その多機能性である。すなわち、本発明のデバイスは柔らかくクッション性があり、さらには吸収性であり、同時に任意の形状に調節可能であり、パッドの全ての部分に沿って「形状記憶」を有するものである。従って、そのデバイスは、軟組織を開創または保持するのに役立ち、および／または液体の吸収もしくは組織の保護などの手術パッドの他の機能を果たすことができる。このような性質の特有の組み合わせは、先行技術の開創器具やパッドと比較して、本発明にいくつかのさらなる特別な利点を与えるものである。
【００２８】
これらの利点には、下記が含まれる。
【００２９】
−液体を吸収する能力：多くの場合、手術野には、多数の手術器具を挿入することはできなない。単一のデバイス（すなわち二重機能パッド）がこの問題に解決法を提供するものである。開創の際に、本発明のパッドは、通常の手術パッドとしても「機能する」。先行技術の開創器具は、この大表面積吸収特性を持たない。
【００３０】
−クッションおよび保護：本発明の「パッド−スポンジ」構成により、当該デバイスは非外傷的様式で軟組織を開創することができ、一方で、硬い内側部分によって、デバイスは、（従来の吸収性パッドとしての機能に加え）臓器、管および／または組織を偶発的損傷から保護することができる。本明細書で開示されたデバイスの非外傷性は、その構造的特徴の少なくとも二つ、すなわち、変形可能なコア構成要素の（軟材料を使用しなければ）鋭い縁を覆うかもしくはコーティングするための軟材料の使用、およびパッドの高度の柔らかさに関係する。これらの二つの特徴については、下記でより詳細に説明する。
【００３１】
−成形可能性：他のパッドは、さらなる固定を行わなければ指定の領域に配置し保持することはできないが、本発明は、外科医の所望の通りに、予め設定された位置および形状で指定の領域に、それ自身を固定することができ、そのため本明細書で開示のパッドを「ハンズフリー」デバイスとしての役割を果たさせることができる。本発明のデバイスは、パッドまたはシートの形態（すなわち、デバイスの厚みに対する各面の表面積の比率が非常に大きい、同一の大きさおよび形状の２つの向かい合った面を有する）で提供されることから、そのデバイスを、細長いロッドまたは少数のそのようなロッドの組立物の形態で提供される先行技術のデバイスよりも著しく多い数の形状、大きさおよび形態として操作することが可能になる。例えば、本発明の単一のデバイスを、パッドの一方の面の全表面積が開創された臓器と効率良く接触するように用いることができる。あるいは、例えば球状、ロッド状、規格外の三次元形状などの、異なるトポロジーを取るまで、それを数回折り畳むことができる。すなわち、デバイスがパッドまたはシートの形態で提供されることで、単一のデバイスが、手術上の要件に従って、本質的に無限数の異なる立体構造を取るようにすることができる。本明細書で開示したパッドデバイスと先行技術の細長いデバイスとの間のこの相違は、少なくとも部分的には、任意の軸に沿って曲げたり折り畳んだりできる点で前者が本質的に無方向性であるのに対し、細長いデバイスは、限られた数の軸のみで操作することができる（例えば、ロッド形状のデバイスをその長軸に沿って折り畳むことはできない）という点に関係している。
【００３２】
要約すると、本発明のデバイスは、外科手術の簡素化、外科医の時間の節約、外科医の手の開放および患者の安全性の改善という利点を有する。
【００３３】
本発明の上記および他の特徴および利点については、下記の本発明の好ましい実施形態の例示的で非限定的な例からさらに理解されるであろう。
【００３４】
添付の図面では例として本発明を説明する。図面中において類似の参照符号は同様の要素を示すものである。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は本発明の変形可能なコア構成要素の例示的な実施形態を模式的に示す。
【図２】図２は本発明の変形可能なコア構成要素の別の例示的実施形態を模式的に示す。
【図３】図３は本発明の変形可能なコア構成要素の別の例示的実施形態を模式的に示す。
【図４】図４は本発明の変形可能なコア構成要素の別の例示的実施形態を模式的に示す。
【図５】図５Ａは本発明の構築に使用するための変形可能なコア構成要素の一つの例示的な実施形態の側面図を模式的に示す。図５Ｂは変形可能なコア構成要素の別の例示的な実施形態の側面図を模式的に示す。図５Ｃは変形可能なコア構成要素のさらに別の例示的な実施形態の側面図を模式的に示す。図５Ｄは変形可能なコア構成要素のさらなる例示的な実施形態の側面図を模式的に示す。図５Ｅは変形可能かつ調節可能なコア構成要素のさらに別の例示的な実施形態の側面図を模式的に示す。
【図６】図６は異なる断面形状を有する本発明のさまざまな変形可能なコア構成要素のいくつかの例示的実施形態の斜視図を模式的に示す。
【図７】図７Ａ〜Ｃは変形可能なコア構成要素のさまざまな取りうる構造の例示的実施形態を模式的に示す。
【図８Ａ】図８Ａは変形可能なコア構成要素のさまざまな構造のさらなる例示的実施形態を模式的に示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは変形可能なコア構成要素のさまざまな構造のさらなる例示的実施形態を模式的に示す。
【図９】図９は本発明の多方向性の変形を模式的に示す。
【図１０】図１０は腹部手術の際の本発明の実施形態の一つの使用例を模式的に示す。
【図１１】図１１は手術の際に主要な血管を保護し、明瞭な手術野を作るための本発明の実施形態の一つの別の使用例を模式的に示す。
【図１２】図１２は手術の際に尿管７を保護する手段としての、本発明の実施形態の一つ１の別の使用例を模式的に示す。
【図１３】図１３は本発明が「Ｚ」形状に形成されて配置されている、ブタ腸を開創している本発明の写真である。
【図１４Ａ】図１４Ａはブタ腸を開創している本発明の写真である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは本発明のデバイスを取り外した後の図１４Ａと同じものの写真である。
【図１５】図１５Ａは閉位置での弾性の実施形態を模式的に示す（帝王切開の実施形態）。図１５Ｂは開位置での弾性の実施形態を模式的に示す（帝王切開の実施形態）。
【図１６】図１６は胆嚢手術での塑性の実施形態の使用を模式的に示す。
【図１７】図１７はＳ状結腸切除術での塑性の実施形態の使用を模式的に示す。
【図１８】図１８は泌尿器外科手術での３つの別個のデバイスの使用を模式的に示す。
【図１９】図１９は開腹術での塑性の実施形態の使用を模式的に示す。
【図２０】図２０は本発明のデバイスの製造において使用するのに好適なステンレス製基体を描いた図である。
【図２１】図２１はシリコンチューブを基体の外縁に付着させているその製造工程を示す図である。
【図２２】図２２はシリコンチューブを外縁周囲に取り付けた基体を示す図である。
【図２３】図２３はガーゼパッドから形成されたパウチを描いた図である。
【図２４】図２４は６枚重ねガーゼから形成された内部パウチを描いた図である。
【図２５】図２５は内部パウチ周囲に取り付けられた６枚重ねガーゼ外部パウチを示す図である。
【図２６】図２６は縁全体に沿ってさらに縫い合わせた後の本発明のデバイスを示す図である。
【図２７】図２７は帝王切開術の際に開位置にある、本発明の２つの別個の弾性型の組み合わせ使用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
好ましい実施形態の詳細な説明
上記および下記の特許請求の範囲に開示の本発明は、構造および方法の両方で現在の外科手術用パッドに改良をもたらすものであり、さらには、そのようなパッドの機能に外科手術用開創器具の機能を組み合わせるものである。外科処置領域に挿入および配置することができる本発明の組織開創パッドを用いることで、外科手術の際に作られる手術窓を最適化することができる（視界を明瞭にするという観点で）。パッドの可鍛性によって、外科医はそれを手術部位で所望に応じて成形することができる。上記で言及したように、本発明のパッドデバイスの主要な利点は、それが、任意の方向に、任意の軸に沿って、また実際にはデバイス表面に沿って異なる点で複数の軸に沿って、成形し曲げることができるという点である。この多方向性の特徴を図９に模式的に示してあり、図中では、本発明のパッドデバイスをいくつかの異なる方向に、不規則な形で折り畳んで、手術部位に見られる特定の条件に適合させることができる形態が示されている。そのパッドデバイスは、その後同じ状態で残り、その形状および開創能力を保持する。本発明のデバイスの特徴は、材料、構造および形状の組み合わせから得られるものである。
【００３７】
上記で説明した通り、本発明のパッド開創器具は、（一部の実施形態では）液体吸収パッドとして機能（その開創器具機能に加えて）することができる。パッド開創器具の吸収性の実施形態の吸収能力はパッドの特性（コア構成要素ではなく）であることから、この能力は部分的には、デバイスに存在する吸収性ガーゼの量によって決まるものである。ある好ましい実施形態では、吸収型の本発明のデバイスにおけるパッド性かつ吸収性の材料の重量は、デバイス総重量の少なくとも３５％である。本発明の別の好ましい実施形態では、パッドの重量は、デバイス総重量の少なくとも７０％である。
【００３８】
本発明のパッド開創器具の吸収能力に関するさらなる詳細は後述する。
【００３９】
パッドデバイスは、２つの主要な様式で製造することができる。第１の様式例は、以下において、「塑性実施形態」と称し、デバイスの第２の様式例は「弾性実施形態」と称する。
【００４０】
本発明の各種実施形態を最も良好に説明するため、例示的な例をいくつか示す。これらの例の目的は、各種実施形態を例示するためだけのものである。しかしながら、それらは、本発明の範囲をこれら実施形態のみに限定するものではない。
【００４１】
本発明の塑性実施形態の一の好ましい実施形態では、デバイスは、ストリップまたは一連のストリップとして構築される塑性変形可能な要素から構成される。それらのストリップは、互いに間隔を空けて配置され、縦横方向に配置してもよいし（図１から４に示したように）、縦方向のみに設置してもよいし、横方向のみに設置してもよい。ある好ましい実施形態では、ストリップの幅は、３〜１０ｍｍの範囲である。好ましくは、ストリップの厚さは０．５〜３ｍｍの範囲である。
【００４２】
縦方向および横方向のストリップは互いにくっつけて２次元基体（例えば、ネット）を形成させてもさせなくてもよい。次に、ストリップを、スポンジまたはガーゼパッドまたは不織性パッドなどの吸収性材料で全ての辺から覆う。パッドは、そのデバイスを、周囲の手術領域から液体を吸収することができ、かつ切開部と周囲手術領域に対するクッションとして働くことができるようにし、それにより、腹壁を開け、所望の外科手術を行うのに使用される各種手術器具による損傷からそれを保護することができる。
【００４３】
ある種の他の実施形態では、変形可能なストリップを非吸収性材料によって覆う。
【００４４】
内側の塑性変形可能な要素は、当該デバイスを、複数の方向で成形および再成形することができ、そして決まった位置に留まることができるようにし、さらにはパッドを、所望の形状に造形することにより特定の可変性解剖学的構造や外科医の手術上のニーズに従った開創および／または組織保護ができるようにすることができる。これらの特徴によってデバイスは、外部フレームに取り付けられた固定要素を必要とせずに、「自立型の（stand alone）」（または「ハンズフリー」の）自留パッド開創器具として機能できるようになる。本発明のパッド開創器具が自留性となることができるのは、一方でのデバイスの高い可撓性と他方での強力な開創能力という、本デバイスの二つの物理特性の効果によるものである。
【００４５】
同じ実施形態は、下記で例示されている、上記の内側の塑性変形可能な要素の１以上のバリエーションを用いて作製することもできる。
【００４６】
従って、内側の塑性変形可能な要素の基本的要素は、小さい円形リング（２〜７ｍｍ）として構築し、他のそのようなリングにひもやコード、または何らかの他の方法で接続することにより、図７Ｂに示したような縦方向および横方向の両方のネットを形成することができる。
【００４７】
あるいは、内側の塑性変形可能な要素は、図７Ａに示したように、全てが互いに接続されていることにより三次元のラインを形成している複数の小さい三次元のリング（ボールまたは球体）ならびに縦方向および横方向の両方のネットとして提供することができる。ネット状の基体（菱形開口部を含む）の別の例を図７Ｃに示してある。
【００４８】
塑性変形可能なストリップは、任意の形状および寸法で形成することができ、そのラインは、直線（図５Ａ）、曲線、波状（図５Ｃおよび図５Ｂ）、渦巻状（図５Ｅ）、またはこれらの任意の組み合わせ（例えば、図５Ｄに示した通り）、または任意の他の所望の幾何形状であってよい。
【００４９】
別の実施形態では、塑性変形可能な要素は、プレートとして、または縦方向および横方向の両方に穴もしくは開口の列を有するプレートとして設計することができる。穴は、各種大きさで切り出してもよく、全てを一つの大きさとしてもよい（図８Ａ）。前記の穴は、例えばレーザー切断技術を用いて作ることができる。開口は、円形の穴に限定する必要はなく、むしろ任意の都合のよい形状で、例えば図８Ｂに描いたような一連のスロットとして形成することができる。
【００５０】
図６には、塑性変形可能なストリップのいくつかの幾何形状の例の断面図を示してある。
【００５１】
塑性実施形態の使用例
塑性実施形態では、本発明を二つの垂直方向の腹壁の間に挿入して、腹壁に対して垂直で腸と平行な別の「壁」を形成することができる。次いでそのデバイスは、成形された後のその形状を維持するという内側の塑性変形可能な要素の性質を前提として、腹壁に対してその位置でそれ自身を支える。そのデバイスは、図１４Ａ（デバイスを使用して、いかなる外部支持手段をも必要とせずにその位置を自立的に確保しながらブタの腸を開創することを示す写真）に示したように、腸が崩れて手術野内に入るのを防ぐための障壁として働く。本発明のデバイスのこの適用は、図１９にも示してある。図１４Ｂには、デバイスを外した時に腸が崩れて手術野に入る状態を示してある。
【００５２】
図１７には、Ｓ状結腸切除術の際の開創器具としての本発明の使用を示してある。この手術では、デバイス−最初に矩形に成形されたもの−を、外科医がＳ字またはＺ字形状に造形し、その後に腸を、Ｓ字の上側部分によって形成された「棚」上に載せる。デバイスの上側部分に腸から加わる圧力が、より重い上側部分による圧力を受けるデバイスの下側部分によって均衡を取られることで、デバイスは腸の方に押される。そうすることで、前記デバイスは、余分な支持を必要とせずに腸と手術野の間の障壁として配置される。塑性変形可能な要素の可鍛性特性により、外科医は、前記デバイスならびにそのデバイスの一部分を、再度連続的に成形および再成形して、外科手術で要求される解剖学的ニーズ、開創ニーズおよび安定性のニーズを満足させることができる。Ｓ字形状またはＺ字形状に曲げられた本発明のパッドの使用は、腹部手術の際に腸を開創するためのものであり、それも図１３に示してある。
【００５３】
図１６に、本発明の折り畳みパッドデバイスを用いて、胆嚢および胆管に手が届くように手術野を形成することが描かれている。
【００５４】
図１８に示した実施形態では、本発明の３つの別個のデバイスを泌尿器外科で一緒に用いて、前記３つの別個のユニットの組立物が自留型の手術ウィンドウを明瞭に規定できるようになっている。
【００５５】
本発明の塑性形態の使用の別の方法は、パッドが保護障壁として働く場合である（外科手術用開創器具としてのデバイスの役割に加えて、またはその役割に代えて）。外科手術の過程で、外科医が管および他の重要臓器をうっかり傷つけることは、普遍的なリスクである。この問題に対処する一般的な手法は、外科医が手術領域内の管の位置を特定し、それにマークを施すことによるものである。多くの場合で、この手法は不十分である。マーク付与は、手術野での液体または視界の悪さのために判別できなくなる場合がある。
【００５６】
本発明のデバイスは、新たな解決法を提供する。すなわち本発明のパッドは、成形され、対象とする臓器もしくは血管周囲に挿入されて、前記臓器または管を意図しない損傷から保護する。使用に際して、外科医が手術野に到達し、手術部位近位の管の位置を一旦特定したら、その外科医はパッドを管の上に配置し、パッドの遠位端を折り畳んで管を全ての面から包み込む。内側の硬く変形可能な可塑性要素と吸収性要素の層との両方が、管を固定し、それを偶発的な損傷から保護する。図１１には、大動脈などの主要な血管５を覆って保護するのに加えて、明瞭な手術野３を形成しているデバイス１を模式的に示してある。図１２には、デバイス１を用いて尿管７を覆って保護することを模式的に示してある。
【００５７】
本発明の弾性実施形態では、デバイスの変形可能なコア構成要素は、例えばストリップの形態での弾性変形可能な要素から構成される。ある好ましい実施形態では、ストリップを互いに３〜１０ｍｍ隔てて、縦方向または横方向に、または縦方向および横方向の両方で配置される（図１から４に示すように）。縦方向および横方向のラインは、互いにくっついてネット（網）を形成していてもよく、そうでなくてもよい。次いで、例えばスポンジパッドまたはガーゼパッドとしての吸収性材料で、ストリップをその全面について覆う。別の実施形態では、弾性変形可能な基体の全面を、非吸収性パッドまたはシートで取り囲む。
【００５８】
吸収性要素は、使用すると、周囲の手術領域から液体を吸収する能力をデバイスに与える。さらに、パッドは、切開部および周囲の手術領域に対するクッションとして働き、それにより腹壁を開くのに用いられる手術器具や大きな開創器具による損傷からそれを保護する。内側の変形可能な弾性コア構成要素により、デバイスは複数の三次元の方向に成形および再成形できるようになる。弾性構造は、前記要素をその最大の静止状態の位置まで広げ、組織（例えば、腹壁）間で安定な状態で留まらせることにより、特定の可変性解剖学的構造および外科医の手術上のニーズに従って、開創および／または組織保護を可能にすることができる。
【００５９】
これらの特徴は、外部フレームに取り付けた要素を固定する必要なしに「自立型の」（ハンズフリーの）パッド開創器具として機能する能力をデバイスに与えるものである。
【００６０】
上記の弾性変形可能な実施形態は、いくつかの異なる形態でも製造することができる。すなわち、基体によって形成されるラインは、直線（図５Ａ）、曲線、波状（図５Ｃおよび図５Ｂ）、渦巻状（図５Ｅ）または上記のいずれかの組み合わせ（図５Ｄ））、ならびに任意の幾何形状であってよい。
【００６１】
弾性変形可能な要素は、プレートとして、または縦方向および横方向の両方に穴の列を有するプレートとして製造することができる。穴は、各種大きさとすることができ、全てを一つの大きさとすることもできる（図８）。前記の穴は、例えばレーザー切断技術を用いて作ることができる。
【００６２】
弾性変形可能な基体は、任意の幾何形状および大きさで形成することができる。いくつかの例を図６に示してあり、それはより一般的に使用されているいくつかの幾何形状の断面を示してある。
【００６３】
弾性実施形態の使用例
この実施形態は、組織および臓器の開創を意図したものであり、それにより、手術野を最大とし、加えて関係する臓器および管への衝撃を和らげることで手術領域を損傷から保護することが可能になる。ある種の好ましい実施形態の別の目的は、血液などの体液を吸収することにある。これはいずれも、外部の固定力を用いる必要なく達成することができる。本発明の弾性的特性により、それは開放位置に自然に留まることができる。
【００６４】
図１０は、開放位置にある本発明の１つの例を示す図である。本発明１は、手術領域３に対して垂直に配置されている。デバイスは、二つの垂直方向の腹壁の間に挿入して、それにより腹壁に対して垂直で腸に平行な「壁」を形成することができる。そしてデバイスは、内側の弾性変形可能な要素の性質により、腹壁近位にある場合、パッドの両方の遠位側部がデバイスを所定位置に固定することで、腹壁に対してそれ自身を支える。そうしてデバイスは、腸が崩れて手術野内に入るのを防ぐ障壁として働く。
【００６５】
本発明の別の使用例は、帝王切開（「Ｃ−切開」）である。Ｃ−切開では、下部腹壁の開口および開創と、開創による切開部の近位の固定およびクッション化が要求される。腹壁での必要な切開を行った後、外科医は、いくつかの通常の腹部開創器具を配置して、適切な大きさとした「手術野」を作るであろう。次に、本発明のパッドを、半開位置で、腹壁中に生成した穴に対して平行に配置することができるであろう。次に、パッドを腹壁の縁で開いて、明瞭な手術野を形成し、切開部位に対する障壁およびクッションとして機能させることになろう。一旦本発明のパッドを所定の位置に配置すれば、外科医は、通常の比較的大きい開創器具を取り外すことができ、そうすることで、医師自身がより多くの作業空間を得ることができ、胎児にとってもより安全になるであろう。図１５Ａに、腹壁内に設置する前の閉位置１Ａでの本発明を示してある。図１５Ｂには、腹壁を開状態に維持しながら腹壁の上側に配置された開状態１Ｂの本発明を示してある。同様に、図２７には、本発明の二つの弾性実施形態デバイス１を用いて、帝王切開手術時に分離された手術野を形成することが示されている。
【００６６】
塑性または弾性変形可能な要素の作製
デバイスは、物理化学的特性および可塑性もしくは弾性の挙動を示す一種類の材料、または複数の異なる種類の材料から作製することができ、それにより、一般的にはそのデバイス、および具体的には少なくとも一つの塑性構成要素もしくは弾性構成要素が変形可能となる。例えば、そのような材料は、純粋な金属、合金、プラスチック、ポリマー、ロウまたはそれらの任意の組み合わせから選択することができる。純粋な金属の例には、タングステン、白金およびチタンがある。合金の例には、ニチノールおよびステンレス鋼がある。一つの特に好ましい種類のステンレス鋼は、ステンレス鋼ＡＩＳＩ  ３０４である。変形可能な要素（ストリップ）の各々の直径は、通常は０．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲であり、変形可能な要素の表面積は通常は３０×３０ｍｍ〜５００×５００ｍｍの範囲である。各変形可能な要素の長さおよび幅は、外側の吸収性要素の長さおよび／または幅と通常はほぼ同規模である（下記参照）。
【００６７】
変形可能な要素の実施形態の一つでは、要素は単一のプレート（ストリップではない）で作られている。概して、そのプレートの表面の大きさは、３０×３０ｍｍ〜５００×５００の範囲である。プレートの厚さは、通常は０．２〜５ｍｍである。そのようなプレートを作製するのに好適な材料には、（限定されるものではないが）ステンレス鋼（例えば３１６および３１６Ｌ、３０４、ＰＨ１７／４型）またはポリカーボネートなどのポリマーなどがある。
【００６８】
例えば、一体型の単一の連続する塑性構成要素として、デバイスは、一個の単一の好ましくは金属のプレートから始めて、次に所望の幾何形状、形および寸法のみが残るまでレーザー切断によってプレートから選択された材料を除去することにより、設計、構成および構築することができる。デバイス構築の別の方法は、ワイヤーまたは複数のワイヤーを接合して所望の形状とすることによるものである。工業用曲げ機器を用いて、ワイヤーを所望の形状に曲げることができ、複数のワイヤーを用いる場合は、そのワイヤーを溶接によって接続することができる。例えば、金属ワイヤーは、オールバック社（Allvac, Inc., Monroe, NC）から入手可能である。
【００６９】
前記デバイスのコア構成要素の物性、特に弾性および可塑性は、コアの作製で用いるために選択される材料とその材料の前処理の両方によって決まる。従って、例えば、所定の材料（例：ステンレス鋼ＡＩＳＩ３０４）の最大弾性は、冷間加工硬化法によって得られる。他方、最大可塑性（同じ材料に関して）は、コア構成要素を高温焼きなまし法に供することで得ることができる。
【００７０】
ある好ましい実施形態では、コア構成要素を１０５０℃で０．５時間焼きなましすることで、コア構成要素材料に必要な可塑性を与える。従って、本発明のデバイスのある好ましい実施形態では、前記デバイスのコア構成要素は、ステンレス鋼基体を１０５０℃で０．５時間焼きなましすることで得られうる可塑性と等価な可塑性を有するステンレス鋼基体である。
【００７１】
本発明の弾性実施形態の場合、コア構成要素は、冷間加工されるか熱処理を受け得る基体である。本発明の弾性型の好ましい実施形態では、基体は、ステンレス鋼ＰＨ１７−４製とすることができる。本発明のこの実施形態では、硬化機構は、特定の熱処理である。特に好ましい実施形態において、基体を「Ｈ９００」処理法に供し、すなわち９００Ｆ（４５０℃）で１時間にわたって処理する。そのような処理によって、基体には最大弾性が生じる。他の実施形態では、基体には、Ｈ９２５またはＨ１０２５またはＨ１０７５処理法（すなわち、指定された数値の華氏温度で１時間）を行って、準最大レベルの弾性を得ることができる。本明細書において前述したように、本発明の基体には、低温硬化法によって弾性を与えることもできる。そのような場合、最大弾性は、低温硬化ステンレス鋼３０４または３１６または別の生体適合性のステンレス鋼を用いて得ることができる。他の実施形態では、最大より低い弾性を、他の材料および低温処理法、例えば５０％冷間加工ステンレス鋼３０４を用いることで得ることができる。適切な熱処理または低温処理法を選択することで、特定の弾性特性を有する基体を製造することができる。
【００７２】
本明細書で前述のように、本発明のデバイスのコア要素は、いくつかの異なる材料から作製することができ、多様な方法で処理して、多様な程度の可塑性および弾性を得ることができる。しかしながら、本発明者らは、ある一定程度の可塑性または弾性が、ハンズフリー外科手術用開創器具としてのデバイスの機能性の観点から、他のものより望ましいことを見出した。可塑性または弾性の程度を定量することができるようにするため、以下のような二つの技術的に簡単な試験を開発した。
【００７３】
１．可塑性試験
この試験は、本発明のデバイスの塑性実施形態が、塑性様式で変形する能力を測定するものである（すなわち、前記変形を起こす手動で加えた力を外した後に、変形した立体構造を保持する能力）。この試験の基礎となるのは、より高度の可塑性を有するデバイスは、変形力（すなわち、手動で加えた圧力）を除いた後に変形した立体構造からの逸脱が小さいが、可塑性がより小さいデバイスは、前記立体構造からの逸脱が大きいという事実である。そこで、この試験では、可塑性の程度は、戻り角（ＲＡ）として本発明者が定義した変形立体構造からの角度変位として表される。その試験は下記のように実施する。
【００７４】
ａ）塑性変形可能なコア構成要素（またはコア構成要素およびパッドの両方を含む完成したパッドデバイス）を垂直に配置し、その下半分は直角の形成具の垂直部分（例えば、作業台の垂直面）と並列に配置する。
【００７５】
ｂ）調べるコア構成要素またはデバイスの上半分を手で変形させて、前記直角の形成機の上側の水平部分（例えば作業台の上側表面）にそれが接触するようにする。そうして、変形したコア構成要素またはデバイスの垂直部分および水平部分が直角の形成具（例えば作業台）の該当表面に対してしっかり固定されたら、前記部分を、それらの間で９０°の角度を形成して配置する。
【００７６】
ｃ）次に、コア構成要素またはデバイスの水平部分を、形成具の水平表面に対して保持された状態から開放しつつ、垂直部分はなおも、形成具の垂直表面に対してしっかり保持された状態のままとする。
【００７７】
ｄ）ほとんどの場合は、コア構成要素またはデバイスの水平部分を開放した後、その部分は、わずかに上方向に跳ね返り、形成具の水平表面から遠ざかる。デバイスまたはコア構成要素の以前に水平であった開放部分と形成具の水平表面との間の角度を、直接測定するか、三角法によって算出する。この角度を、戻り角（ＲＡ）と定義する。
【００７８】
本発明のある好ましい実施形態では、コア構成要素は約６°〜約３２°のＲＡ値を有する。より好ましい実施形態では、ＲＡ値は約９°〜約２０°の範囲となる。特に好ましい実施形態では、コア構成要素のＲＡ値は約１２．５°である。
【００７９】
２．弾性試験
この試験は、本発明のデバイスの弾性実施形態が弾性様式で変形する能力（すなわち、変形を起こす手動で加えた力を外した後に、最初の立体構造に戻る能力）を測定する。この試験の基礎となるのは、変形されその後開放された後に、より高度の弾性を有するデバイスは、弾性がより小さいデバイスと比較して、その最初の立体構造とより類似する立体構造を有し、後者のデバイスは前記の最初の（すなわち静止状態の）立体構造からの逸脱がより顕著であるという事実である。そこで、本試験では、弾性の程度を、変形およびそれに続く開放後の、最初の静止状態の立体構造からの角度変位として表し、前記変位を本発明者は弾性変位角（ＥＤＡ）と定義する。最も一般的な形態では、その試験は下記のように行う。
【００８０】
ａ）調べるコア構成要素を手で折り畳むか曲げて、前記コア構成要素が最初の静止状態から第２の弾性変形した状態となるようにする。
【００８１】
ｂ）次に、前記コア構成要素を折り畳むか曲げるのに用いた手による力を除去して、前記コア構成要素がそれの最初の静止状態に近い状態に弾性的に戻るようにする。
【００８２】
ｃ）工程（ｂ）が終わった時点でのコア構成要素の選択された領域と最初の静止状態の時に同じ部分が取っていた位置との間の角度を測定または算出し（例えば、三角法によって）、前記角度を前記コア構成要素のＥＤＡと規定する。
【００８３】
理解しておくべき点として、本発明の各種のコア構成要素が最初の変形前状態で取り得る立体構造に関しては、いくつかの異なる可能性がある。従って、弾性デバイスは、その初期状態ではそれらが弓状の側面を有するように設計および作製してもよく、あるいは多様な方法で折り畳むことができるようにしてもよい。ある好ましい実施形態では、弾性コア要素は、その初期状態では、平坦な矩形もしくは正方形の形態である。この特定の実施形態の場合、直前で記載したＥＤＡ測定を下記のように実施することができる。
【００８４】
ａ）調べる対象である平坦な弾性コア構成要素（または完全なパッドデバイス）を、作業台上面などの平坦な表面上に配置する。
【００８５】
ｂ）次に、コア構成要素またはデバイスをそれ自体の上に折り畳み、デバイスの約半分が平坦面上にしっかり保持され、他方の第２の半分は１８０°の角度になるようにされ、その上側表面が、なおも平坦面上にしっかりと保持されているコア構成要素（またはデバイス）の前記半分の上側表面上に留まるようにする。
【００８６】
ｃ）次に、コア構成要素またはデバイスの第２の（折り畳まれた）半分を開放して、それが最初の平坦な立体構造に跳ね戻るようにする。
【００８７】
ｄ）コア構成要素（またはデバイス）の開放された第２の半分の下側の面と平坦面（例えば、作業台上面）との間で形成された角度を、直接測定するか三角法で算出する。この角度を、弾性変位角（ＥＤＡ）と定義する。
【００８８】
本発明のある好ましい実施形態では、コア構成要素は約０°〜約５０°の範囲内のＥＤＡ値を有する。別のより好ましい実施形態では、コア構成要素は、約０°〜約２０°の範囲のＥＤＡ値を有する。さらにより好ましい実施形態では、コア構成要素は約７°のＥＤＡ値を有する。
【００８９】
コア構成要素が可塑性であるか弾性であるかを問わず、またはそれがワイヤー列から作製されているか穴あきシートから構築されているかを問わず、コアにおける孔、空間または穴の存在は、デバイスの一方の面から他方への血液などの液体の移動（浸透）を可能とするという点から非常に重要である。浸透を生じることができない場合（例えば、コア構成要素が無孔性である場合）またはそれが非常に低い速度で起こる場合（例えば、不十分な数の孔だけがあるか、ないしは平均孔径が小さすぎる場合）、デバイスの液体吸収能力（全体として捉えた場合の）は、デバイスの片側（すなわち、血液その他の液体と接触している面）のみにあるガーゼパッドの吸収能力によってかなりの割合で依存していることは容易に理解できる。しかしながら、コア構成要素が十分に多孔性である場合は、血液および他の液体は、ガーゼパッドの一方の面によって吸収され、そして前記孔を通る浸透のプロセスによって他方のガーゼパッド面に進入し、それによって吸収され得る。
【００９０】
従って、コア基体が浸透を許容する能力は、前記基体の孔密度の関数であると見ることができる。液体浸透との関係に加えて、本発明の基体の孔密度は、デバイスの全体的な強度および（塑性実施形態の場合には）デバイスの可塑性にも影響する。
【００９１】
本記述の目的では、コア構成要素の孔密度は、孔または穴が占有する総面積をコア構成要素の総面積によって割った値と定義することができる。実際上は、これは下記のように算出することができる。
【数１】
2010502345.tif 000003
【００９２】
式中、
Ｄはワイヤー直径であり、
Ｎｘは、「Ｘ」方向での穴の数であり、
Ｎｙは、「Ｙ」方向での穴の数であり、
Ｐは孔ピッチである。
【００９３】
例として、本発明の基体の例のコア構成要素（「基体」）の孔密度は、８４．７％と算出された。しかしながら、この数字より低い孔密度および高い孔密度の両方を有する基体を用いて、本発明のパッド開創器具を作製することもできる。基体孔密度の好ましい範囲は、約１０％〜約９５％である。より好ましい範囲は、約５０％〜約９０％である。特に好ましい実施形態では、基体孔密度は約８５％である。
【００９４】
約８５％という上記の好ましい基体孔密度を有する本発明の例示的パッドデバイスについて試験を行って、デバイスが、パッドの一方の面に適用された液体の他方の面への浸透を促進する能力を測定した。すなわち、前記パッドをレトルトクランプによって水平位置で支持した。次に、着色した液体を３．３滴／秒の速度で、デバイスの上側の面に上から滴下させ、パッドの下側の面で着色液体が肉眼観察されるのに要した時間を記録する。合計５回のそのような測定（各回、新しいデバイスを使用）後に、液体が下側の面に現れるまでに要した平均時間は３３．６秒と算出された。
【００９５】
外側の吸収性または非吸収性保護要素
デバイスの全ての実施形態において、塑性または弾性変形可能なコア構成要素を、保護パッドまたはシートで覆う。ある好ましい実施形態では、パッドまたはシートは、ガーゼなどの吸収性材料で構築され、好ましくは３〜６枚重ねの吸収性で非開口性の（non-shedding）綿ガーゼから構築される。不織綿などの綿ガーゼ以外の他の好適な材料を所望に応じて用いてもよい。別の好ましい実施形態では、保護パッドは、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミドおよびシリコンコートされたテキスタイルもしくはシートなどのポリマー材料（これらに限定されるものではないが）を含む非吸収性材料から構築される。ある好ましい実施形態では、吸収性パッドは１００％綿ガーゼから構築される。
【００９６】
上記で説明したように、外側パッド構成要素の柔らかさは、デバイスの非外傷性を決める上で重要な因子である。本発明のデバイスのある好ましい実施形態の柔らかさを、下記の方法で調べた。
【００９７】
１．軟シリコンチューブで端が覆われ、２枚の綿ガーゼのパウチ内に入っており、各パウチが６層の１００％綿ガーゼからなるステンレス製基体を有するパッド開創器具を作った。
【００９８】
２．パッド開創器具を、硬い作業面上に配置し、質量１００ｇである直径３０ｍｍの金属ボールを、前記開創器具上に載せた。
【００９９】
３．垂直距離を正確に測定する試験デバイスを用いて、ガーゼパッド中でボールによって形成される窪みの深さを測定した。
【０１００】
そのような試験を７回行ったところ、ボールによって生じた平均窪みは１２±１ｍｍであることがわかった。柔らかさの間接的測定は、本発明のデバイスに要求されるパッドの柔らかさの程度を示す一例を提供するものである。しかしながら、上記の結果は、いかなる形でも限定的にみなすべきではない。
【０１０１】
軟かい障壁としての機能に加えて、上記で説明した外側ガーゼパッド構成要素も、本明細書で開示のデバイスの液体吸収能力に寄与する。この能力は本質的に、デバイスの総吸収力と、デバイスによる吸収速度という、二つの異なるパラメータによって定められる。本発明のある好ましい実施形態では、デバイスの総吸収力は７００ｍＬであることが認められ、吸収速度は約２３０ｍＬ／秒と測定された。しかしながら、これらの結果は例示的な性質に過ぎないものと理解すべきであり、それより高いまたは低い吸収パラメータを有する本発明の他の実施形態も、本明細書に開示の本発明の一部を形成するものと考えるべきであることから、その結果はいかなる形でも本発明を限定するものではない。
【０１０２】
デバイスの大きさ
内側の塑性変形可能な要素または弾性要素の長さは、外側の吸収性ガーゼパッドの長さおよび／または幅の寸法と同様であるか、外側の吸収性ガーゼパッドより小さいサイズのものである。そのデバイスは、手術室で一般的に見られるパッドおよび外科ドレープの各大きさで製造することができる。最も一般的には、そのデバイスは、２００×１５０ｍｍ〜３００×２００ｍｍの表面サイズを有するものであるが、そのデバイスはパッド、スポンジおよび外科ドレープに使用される場合に一般的なあらゆる大きさおよび厚さで製造することが可能である。
【０１０３】
製造手法の例
第１の製造手法の例
１．基体
基体（図２０に示したもの）を、デバイスに可塑性の特性を与える熱処理したステンレス鋼から製造する。図２０に示した基体は、一連の水平および垂直のワイヤーを溶接することで作製した。別の実施形態では、基体を、編んだメッシュとして製造することができる。
【０１０４】
２．シリコンチューブ
所定の長さのシリコンチューブを、図２１および２２に示したように、基体の縁の周りに接着する。シリコンチューブの目的は、あらゆる鋭角部を覆って、基体の末端部に柔らかい感触を与えることにある。これに関しては、任意の好適なチューブを用いることが可能であるが、特に好ましいチューブは、５０〜６０のショア（スケール「Ａ」）硬度を有する厚さ２．５ｍｍの縁部シリコンチューブである。
【０１０５】
３．パウチ
基体を、内部パウチおよび外部パウチで覆う。パウチは、ガーゼパッドの層からなる（図２３参照）。ガーゼパッドによってデバイスは、パッド性および吸収性を有することになる。さらに、本明細書で前述の周囲シリコンチューブとともに、軟パッドは、開創された組織および臓器の小さい面積に望ましくないほど高い機械的圧力が加わって損傷を与える可能性を低減または防止し、それにより医原性外傷が発生する危険性を低くするものである。
【０１０６】
４．内部パウチ
内部パウチは、木綿糸によって縫われた６層のガーゼパッドからなる（図２４参照）。
【０１０７】
５．外部パウチ
外部パウチは、デバイスの外側の詰め物である。内側のパウチと同様にそれは木綿糸によって互いに縫われた６つのガーゼパッド層からなる（図２５参照）。
【０１０８】
６．最終縫製
デバイス製造における最終工程は、デバイスの縁部全体の周囲をさらに縫って層構築物を強化することである（図２６参照）。その後、デバイスを包装する。
【０１０９】
製造手法の第２の例
工程１−所望の直径を有するワイヤーのストリップを切って、所望の長さを形成する。
【０１１０】
工程２−必要に応じて同様のストリップを切って、所望の形状、幅および長さのパッドを形成する。
【０１１１】
工程３−ワイヤーの遠位端および近位端を滑らかにして、吸収性要素の破壊を回避する。機械的平滑化の代替法として、ワイヤー基体を、高圧射出によってポリマー材料でコーティングすることができる。例えばシリコン接着剤を用いて、ワイヤー基体の縁周囲にシリコンチューブを接着することで、同様の結果を得ることもできる。
【０１１２】
工程４−ライン状に並べたストリップを、図１〜５に示した好ましい構造で層状の吸収材料の上面に配置する。
【０１１３】
工程５−ライン状に並べたワイヤーを、縫合または接着によって吸収性材料に固定する。
【０１１４】
工程６−１以上の別の吸収性材料層を、ワイヤー基体上に配置する。
【０１１５】
工程７−積層体（層状体）の下側および上側部分を、縫合または接着によって互いに付着させる。
【０１１６】
製造手法の第３の例
工程１−プレートを切断および成形して、所望の寸法および幾何形状とする。切断は、レーザーもしくは化学エッチング技術によって、または打ち抜きなどの機械的技術によって行う。
【０１１７】
工程２−全ての辺にあるプレートの縁部に、各穴間で間隔を設けて（例えば１０ｍｍ）、所望の形状および／または直径の穴を、例えばレーザー技術によって切断する。
【０１１８】
工程３−プレートを吸収性要素の層の上面に乗せ、形成された穴を用いて、縫合によってそれに固定する。
【０１１９】
工程４−第２の吸収性要素の層をプレートの上側の面に乗せ、上記のように固定する。
【０１２０】
工程５−吸収性要素の二つの部分、すなわち下側および上側の部分を、縫合または接着によってくっつける。
【０１２１】
製造後、デバイスを、エチレンオキサイド、γ線照射および電子線照射など（これらに限定されるものではない）の、業界で一般的に使用される手段によって滅菌することができる。
【０１２２】
留意すべき点として、本発明の変形可能なパッドデバイスは、外科以外の目的に用いることもできる。そのような外科以外の用途の一例は、変形可能なパッドを詰め物材料として用いて、包装される品物を機械的に保護し、同時に、塑性変形可能なまたは弾性変形可能なコア構成要素によって加わる力の結果としてカートンその他の容器内で固定化するというものがある。
【０１２３】
以上、例示を目的として、本発明の具体的な実施形態において説明したが、実際には本発明は、本発明の精神を逸脱したり、本明細書で定義および特許請求される本発明の範囲を超えない限りにおいて、当業者が、多くの変更、改変および調整を加えて実施することが可能であることは明らかであろう。
【図１】
2010502345.tif 000004
【図２】
2010502345.tif 000005
【図３】
2010502345.tif 000006
【図４】
2010502345.tif 000007
【図５】
2010502345.tif 000008
【図６】
2010502345.tif 000009
【図７】
2010502345.tif 000010
【図８Ａ】
2010502345.tif 000011
【図８Ｂ】
2010502345.tif 000012
【図９】
2010502345.tif 000013
【図１０】
2010502345.tif 000014
【図１１】
2010502345.tif 000015
【図１２】
2010502345.tif 000016
【図１３】
2010502345.tif 000017
【図１４Ａ】
2010502345.tif 000018
【図１４Ｂ】
2010502345.tif 000019
【図１５】
2010502345.tif 000020
【図１６】
2010502345.tif 000021
【図１７】
2010502345.tif 000022
【図１８】
2010502345.tif 000023
【図１９】
2010502345.tif 000024
【図２０】
2010502345.tif 000025
【図２１】
2010502345.tif 000026
【図２２】
2010502345.tif 000027
【図２３】
2010502345.tif 000028
【図２４】
2010502345.tif 000029
【図２５】
2010502345.tif 000030
【図２６】
2010502345.tif 000031
【図２７】
2010502345.tif 000032
【国際調査報告】
2010502345.tif 000033
2010502345.tif 000034
2010502345.tif 000035
2010502345.tif 000036