(57)【要約】生体弁（２０）の中に二重三角の幾何学的形態を確立するように構成され、かつ、その弁（２０）が搭載される基部（１２）へ連結されたある配列の支持体（１４（ａ）〜１４（ｃ）および１６（ａ）〜１６（ｃ））が含まれる生体弁（２０）のための補強装置（１０）。複数の交連支持体（１４（ａ）〜１４（ｃ））によって、交連三角の幾何学的形態が確立され、また、複数の交連間支持体（１６（ａ）〜１６（ｃ））によって、交連間三角の幾何学的形態が確立されている。生体弁を補強するための方法には、交連間支持体とともに交連支持体を使用することが含まれるが、これらの両組の支持体はこの弁が搭載された基部へ連結される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の交連支持体であって、それぞれの交連支持体が生体弁の交連においてその生体弁の弁壁を安定化するように構成されており、その生体弁が流入領域と流出領域とを有している複数の交連支持体と、
複数の交連間支持体であって、それぞれの交連間支持体が前記交連の２つの間における周方向の箇所において前記弁壁を安定化するように構成されている複数の交連間支持体と、
前記生体弁の前記流入領域に配置された基部であって、この基部が前記複数の交連支持体および前記複数の交連間支持体へ取り付けられており、この基部がさらに、その上に搭載された前記生体弁を受けるように構成されている基部と
を備える補強装置。
【請求項２】
前記交連支持体は、前記弁壁の内部で実質的に立つように構成されている、請求項１に記載の補強装置。
【請求項３】
前記交連間支持体は、前記弁壁の内部で実質的に立つように構成されている、請求項２に記載の補強装置。
【請求項４】
前記交連支持体は、前記弁壁の外側で立つように構成されている、請求項１に記載の補強装置。
【請求項５】
前記交連支持体は、弁壁へ縫合されるように構成されている、請求項４に記載の補強装置。
【請求項６】
前記基部は、前記生体弁の前記流入領域において前記弁壁の周りに連続状のものである、請求項１に記載の補強装置。
【請求項７】
前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記生体弁の前記流出領域において前記弁壁の周りに不連続状のものである、請求項１に記載の補強装置。
【請求項８】
前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記生体弁の前記流出領域において前記弁壁の別々の箇所に配置されている、請求項１に記載の補強装置。
【請求項９】
前記交連支持体および前記交連間支持体は、金属ワイヤを備えている、請求項１に記載の補強装置。
【請求項１０】
前記金属ワイヤは、チタニウムを備えている、請求項９に記載の補強装置。
【請求項１１】
前記交連支持体のそれぞれは、第１および第２の直線状部分を備えている、請求項１に記載の補強装置。
【請求項１２】
前記第１および第２の直線状部分は、前記交連支持体が前記弁壁へ固定されたときに前記交連の近傍におけるマーキング帯域の損傷を防止するのに充分な距離だけ離して配置されている、請求項１１に記載の補強装置。
【請求項１３】
前記第１および第２の直線状部分は、実質的に平行である、請求項１２に記載の補強装置。
【請求項１４】
前記第１および第２の直線状部分は、曲線状部分によって互いに連結されている、請求項１３に記載の補強装置。
【請求項１５】
前記曲線状部分は、前記第１および第２の直線状部分の間の距離の半分に等しい一定の曲率半径を有している、請求項１４に記載の補強装置。
【請求項１６】
前記第１および第２の直線状部分は、前記生体弁の前記壁の内部に立つように構成されている、請求項１１に記載の補強装置。
【請求項１７】
前記曲線状部分は、前記生体弁の前記壁の外側に少なくとも一部が立つように構成されている、請求項１４に記載の補強装置。
【請求項１８】
前記交連間支持体のそれぞれは、実質的に平行な第１および第２の直線状部分を備えている、請求項１に記載の補強装置。
【請求項１９】
前記第１および第２の直線状部分は、曲線状部分によって互いに連結されている、請求項１７に記載の補強装置。
【請求項２０】
前記複数の交連支持体は、前記基部に対してほぼ対称に配置された３つの交連支持体を含んでいる、請求項１に記載の補強装置。
【請求項２１】
前記複数の交連支持体は、前記基部に対して非対称に配置された３つの交連支持体を含んでいる、請求項１に記載の補強装置。
【請求項２２】
前記複数の交連間支持体は３つの交連間支持体を含んでおり、これらの交連間支持体のそれぞれが前記交連支持体の各対の間に配置されている、請求項２１に記載の補強装置。
【請求項２３】
前記交連間支持体のそれぞれは、前記交連支持体の各対の間のほぼ中間に配置されている、請求項２２に記載の補強装置。
【請求項２４】
前記基部は、リングおよびカバーを備えている、請求項１に記載の補強装置。
【請求項２５】
前記リングは、前記弁壁の厚さに実質的に等しい厚さを有している、請求項２４に記載の補強装置。
【請求項２６】
前記リングは、前記弁壁の厚さよりも厚い厚さを有している、請求項２４に記載の補強装置。
【請求項２７】
前記基部は、前記交連支持体を密接に受け入れるように構成された第１の複数の穴と、前記交連間支持体を密接に受け入れるように構成された第２の複数の穴とを含んでいる、請求項１に記載の補強装置。
【請求項２８】
前記第１の複数の穴は、前記基部に対する前記交連支持体の調節可能な配置のためにそれぞれの交連支持体のための５つの穴を備えている、請求項２７に記載の補強装置。
【請求項２９】
圧着壁をさらに備え、この圧着壁は、それが前記交連支持体および前記交連間支持体へ圧接されたときにこれらの支持体を前記基部へ固定するように構成されている、請求項２７に記載の補強装置。
【請求項３０】
前記基部は、金属を備えている、請求項１に記載の補強装置。
【請求項３１】
前記金属は、チタニウムを備えている、請求項３０に記載の補強装置。
【請求項３２】
前記生体弁は、大動脈弁である、請求項１に記載の補強装置。
【請求項３３】
前記生体弁は、僧帽弁である、請求項１に記載の補強装置。
【請求項３４】
交連において外壁へ取り付けられたリーフレットを有するとともに、流入領域および流出領域を有し、基部に搭載される生体弁と、
前記基部から延びている複数の交連支持体であって、それぞれの交連支持体が前記交連の１つにおいて前記外壁を安定化するように構成されている複数の交連支持体と、
前記基部から延びている複数の交連間支持体であって、それぞれの交連間支持体が前記交連の２つの間における周方向の箇所において前記外壁を安定化するように構成されている複数の交連間支持体と
を備える補強型人工弁。
【請求項３５】
前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記流出領域において前記弁を連続状に包囲していない、請求項３４に記載の補強型人工弁。
【請求項３６】
前記交連支持体および前記交連間支持体は、実質的に前記外壁の内部に配置されている、請求項３４に記載の補強型人工弁。
【請求項３７】
前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記外壁の外側に配置されている、請求項３４に記載の補強型人工装置。
【請求項３８】
前記交連支持体および前記交連間支持体は、縫合で前記外壁へ固定されている、請求項３７に記載の補強型人工装置。
【請求項３９】
交連において外壁へ取り付けられたリーフレットを備えている生体弁を補強する方法であって、
交連支持体をほぼそれぞれの交連において前記外壁へ固定するステップと、
前記交連支持体を基部へ連結するステップと、
交連間支持体を前記交連支持体の各対の間において前記外壁へ固定するステップと、
前記交連間支持体を基部へ連結するステップと
を含む生体弁を補強する方法。
【請求項４０】
前記交連支持体を前記外壁へ固定するステップは、前記交連支持体を前記外壁の中へほぼ長手方向に挿入することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記交連支持体を前記外壁へ固定するステップは、前記交連支持体を前記外壁へ縫合することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記基部に対する前記交連支持体の位置を調節することで前記生体弁における張力を調節するステップをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
前記基部に、前記交連支持体を受け入れるように構成された第１の複数の穴と、前記交連間支持体を受け入れるように構成された第２の複数の穴とが設けられている、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
前記第１の複数の穴は、前記交連支持体の調節可能な配置を可能にするように構成された５つの穴を含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記交連支持体および前記交連間支持体の前記基部への連結は、これらの交連支持体および交連間支持体の前記基部への圧着を含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
補強型生体弁を製造する方法であって、
物理的に拘束されていない状態に固定された生体組織を含んでおり、弁壁と複数の交連とを有している生体弁を用意するステップと、
交連支持体を前記交連のそれぞれの近傍において前記弁壁へ固定するステップと、
交連間支持体を前記交連支持体の各対の間において前記弁壁へ固定するステップと
を含む補強型生体弁を製造する方法。
【請求項４７】
前記交連支持体と前記交連間支持体とを連結するように構成された基部を用意するステップと、
前記基部に対する前記交連支持体の位置を調節することで前記生体弁における張力を調節するステップと
をさらに含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記生体弁は、流入領域と流出領域とを有し、また、前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記流出領域において前記生体弁の周りで不連続状である、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記交連支持体を前記弁壁へ固定するステップは、前記交連支持体を前記弁壁の中へほぼ長手方向に挿入することを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
補強型生体弁を製造する方法であって、
生体組織を物理的に拘束されていない状態に固定するステップと、
弁壁、複数の交連、流入領域、および流出領域を有している生体弁を前記生体組織から形成するステップと、
交連支持体を前記交連のそれぞれの近傍において前記弁壁へ取り付けるステップと、
交連間支持体を前記交連支持体の各対の間において前記弁壁へ取り付けるステップと
を含む補強型生体弁を製造する方法。
【請求項５１】
前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記流出領域において前記生体弁を連続状に包囲していない、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記交連支持体を前記弁壁へ取り付けるステップは、これらの交連支持体を実質的に弁壁の内部へ配置することを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
患者における機能不全の弁を置換する方法であって、
その患者から前記機能不全の弁を取り除くステップと、
複数の交連支持体および複数の交連間支持体を備え、それぞれの交連支持体が生体弁の交連を安定化するように構成されており、それぞれの交連間支持体が前記交連支持体の各対の間において前記生体弁の壁を安定化するように構成されており、これらの交連支持体および交連間支持体が前記生体弁の流出領域に関して別々の箇所に配置されている補強型生体弁を用意するステップと、
前記補強型生体弁をその患者における前記機能不全の弁の所定位置に移植するステップと
を含む、機能不全の弁を置換する方法。
【請求項５４】
第１三角を形成する３つの取付箇所と第２三角を形成する３つの取付箇所とを備え、第１直径を有しているフレームと、
前記フレームへ取り付けられていないときには前記第１直径よりも小さい第２直径を有し、その直径が実質的に前記第１直径まで伸びるように張力がかけられて前記取付箇所へ取り付けられている架橋型生体弁と
を備える生体人工弁。
【請求項５５】
前記第１三角の前記取付箇所は、前記生体弁の交連に取り付けられている、請求項５４に記載の生体人工弁。
【請求項５６】
前記第２三角の前記取付箇所は、前記生体弁の交連同士の間に取り付けられている、請求項５４に記載の生体人工弁。
【請求項５７】
前記生体弁は、少なくとも１つの体壁内支持体で前記取付箇所へ取り付けられている、請求項５４に記載の生体人工弁。
【請求項５８】
前記フレームは、弁壁の中で前記張力を調節するための手段を備えている、請求項５４に記載の生体人工弁。
【請求項５９】
前記フレームは、弁壁の中で前記張力を調節するための構成要素を備えている、請求項５４に記載の生体人工弁。
【請求項６０】
生体人工弁を製造する方法であって、
生体弁を用意するステップと、
第１三角および第２三角を備え、それぞれの三角が３つの取付箇所を備え、前記生体弁の直径よりも大きい直径を有しているフレームを用意するステップと、
前記生体弁を前記第１三角において前記フレームへ取り付けるステップと、
前記生体弁の中において張力を調節するステップと、
前記生体弁を前記第２三角において前記フレームへ取り付けるステップと
を含む、生体人工弁を製造する方法。
【請求項６１】
前記生体弁を前記第１三角において前記フレームへ取り付けるステップは、前記弁の交連を前記第１三角の前記取付箇所へ取り付けることを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記交連を前記第１三角の前記取付箇所へ取り付けるステップは、体壁内支持体を前記弁の交連の中へ挿入することを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
前記交連を前記第１三角の前記取付箇所へ取り付けるステップは、前記弁の交連を交連支持体へ縫合することを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６４】
前記生体弁を前記第２三角において前記フレームへ取り付けるステップは、前記弁の壁を前記第２三角の前記取付箇所へ取り付けることを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６５】
前記生体弁は、物理的に拘束されていない状態に固定されたものである、請求項６０に記載の方法。
【請求項６６】
張力を調節する前記ステップは、前記生体弁が前記フレームと実質的に同じ直径を有するように前記生体弁へ張力を加えることを含む、請求項６０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、一般に生体弁補強装置に関し、さらに詳しくは、ステント非留置型の生体心臓弁補強装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心臓外科手術には、患者の自然弁を機械弁または生体（たとえば、ブタ、ウシ、または同種移植）弁のいずれかで取り替えることがしばしば含まれる。
【０００３】
機械弁のプロテーゼは基本的に、合成繊維によって被覆されたリングの内側に定置された、金属製保持器付き玉または炭素製２枚リーフレット型弁装置のような機械弁装置からなっている。そのリングは、この装置を受け入れるオリフィスの周辺部の中へこの装置を取り込むのを容易にする。機械式プロテーゼにはきわめて長い実用寿命があるが、これらには著しい凝固（血栓形成）のおそれがあり、そのため、患者は生涯続く抗凝固療法を受ける必要がある。さらにまた、機械弁が故障するときには、その故障は突発的なものであるだろう。
【０００４】
これに対して、生体弁のプロテーゼには、動物から得られて、人体の中に移植するよう調製するために適切な方法で処理された生体組織が備わっている。生体弁の例には、ブタの大動脈弁および僧帽弁、ブタの肺動脈弁、ならびにウシの心膜から再構成された大動脈組織弁および僧帽組織弁が含まれる。これらの弁には、血栓形成の発生率がより低く、したがって長期の抗凝固療法についての必要性が最小限になるという利点がある。生体置換弁によれば、生じるかもしれない問題が症状的に明らかになるので、突発的な故障のおそれはさらに減少する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
生体弁のプロテーゼは、ステント留置されることも、またはステント留置されないこともある。ステント留置型弁は、合成布によって被覆された金属製またはプラスチック製のフレーム（ステント）に搭載された生体組織弁から構成されている。ステント留置型設計によれば、その環状周辺部の周りに単一の縫合基準だけが必要であるという点で、生体プロテーゼの移植が容易になる。弁座の内部における組織弁の位置および構成は、そのステントによって維持される。これに対して、ステント非留置型生体弁のプロテーゼは、外部のフレームに搭載されるのではなく、流入開口の周りに合成布で設けられ得る。ステント非留置型弁の移植には、その弁をいったん移植された形態に保持するために、より複雑な縫合が必要であるという事実の少なくとも一部によって、ステント留置型弁の移植よりも正確な外科処置が必要である。さらにまた、心臓の幾何学的形態によって、ステント非留置型弁は、大動脈の位置における使用が一般に制限されるが、そのため、用途が制限される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態によれば、複数の交連支持体と、複数の交連間支持体と、基部とを備える補強装置が示される。それぞれの交連支持体は生体弁の交連においてその生体弁の弁壁を安定化するように構成されている。それぞれの交連間支持体は前記交連の２つの間における周方向の箇所において前記弁壁を安定化するように構成されている。基部は前記複数の交連支持体および前記複数の交連間支持体へ取り付けられており、この基部がさらに、前記生体弁の前記流入領域において、その上に搭載された前記生体弁を受けるように構成されている。この実施形態の一態様において、前記交連支持体は、前記弁壁の内部で実質的に立つように構成されている。前態様において、前記交連間支持体もまた、前記弁壁の内部で実質的に立つように構成されていてもよい。さらなる態様において、前記交連支持体は、前記弁壁の外側で立つように構成されている。前態様において、前記交連支持体は、弁壁へ縫合されるように構成されていてもよい。別の態様において、前記基部は、前記生体弁の前記流入領域において前記弁壁の周りに連続状のものである。別の態様において、前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記生体弁の流出領域において前記弁壁の周りに不連続状のものである。また別の態様において、前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記生体弁の前記流出領域において前記弁壁の別々の箇所に配置されている。別の態様において、前記交連支持体および前記交連間支持体は、金属ワイヤを備えている。前記金属ワイヤは、チタニウムを備えていてもよい。別の態様において、前記交連支持体のそれぞれは、第１および第２の直線状部分を備えている。前記第１および第２の直線状部分は、前記交連支持体が前記弁壁へ固定されたときに前記交連の近傍におけるマーキング帯域の損傷を防止するのに充分な距離だけ離して配置されていてもよい。前記第１および第２の直線状部分は、実質的に平行であってもよい。さらに、前記第１および第２の直線状部分は、曲線状部分によって互いに連結されていてもよい。前記曲線状部分は、前記第１および第２の直線状部分の間の距離の半分に等しい一定の曲率半径を有していてもよい。前記第１および第２の直線状部分は、前記生体弁の前記壁の内部に立つように構成されていてもよい。前記曲線状部分は、前記生体弁の前記壁の外側に少なくとも一部が立つように構成されていてもよい。前記実施形態の別の態様において、前記交連間支持体のそれぞれは、実質的に平行な第１および第２の直線状部分を備えている。前記第１および第２の直線状部分は、曲線状部分によって互いに連結されていてもよい。また別の態様において、前記複数の交連支持体は、前記基部に対してほぼ対称に配置された３つの交連支持体を含んでいる。さらなる態様において、前記複数の交連支持体は、前記基部に対して非対称に配置された３つの交連支持体を含んでいる。前態様において、前記複数の交連間支持体は３つの交連間支持体を含んでおり、これらの交連間支持体のそれぞれが前記交連支持体の各対の間に配置されていてもよい。前記交連間支持体のそれぞれは、前記交連支持体の各対の間のほぼ中間に配置されていてもよい。別の態様において、前記基部は、リングおよびカバーを備えている。前態様において、前記リングは、前記弁壁の厚さに等しい厚さ、または前記弁壁の厚さよりも厚い厚さを有していてもよい。別の態様において、前記基部は、前記交連支持体を密接に受け入れるように構成された第１の複数の穴と、前記交連間支持体を密接に受け入れるように構成された第２の複数の穴とを含んでいる。前記第１の複数の穴は、前記基部に対する前記交連支持体の調節可能な配置のためにそれぞれの交連支持体のための５つの穴を備えていてもよい。さらなる態様において、前記補強装置は圧着壁を備え、この圧着壁は、それが前記交連支持体および前記交連間支持体へ圧接されたときにこれらの支持体を前記基部へ固定するように構成されている。別の態様において、前記基部は、金属を備えている。前記金属は、チタニウムを備えていてもよい。これらの態様および他の態様において、前記生体弁は、大動脈弁または僧帽弁であってもよい。
【０００７】
別の実施形態において、補強型人工弁が示される。この補強型人工弁は、基部に搭載される生体弁と、前記基部から延びている複数の交連支持体と、前記基部から延びている複数の交連間支持体とを備える。前記生体弁は、交連において外壁へ取り付けられたリーフレットを有するとともに、流入領域および流出領域を有する。それぞれの交連支持体は前記交連の１つにおいて前記外壁を安定化するように構成されている。それぞれの交連間支持体は前記交連の２つの間における周方向の箇所において前記外壁を安定化するように構成されている。この実施形態の一態様において、前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記流出領域において前記弁を連続状に包囲していない。さらなる態様において、前記交連支持体および前記交連間支持体は、実質的に前記外壁の内部に配置されている。別の態様において、前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記外壁の外側に配置されている。前態様において、前記交連支持体および前記交連間支持体は、縫合で前記外壁へ固定されていてもよい。
【０００８】
別の実施形態において、生体弁を補強する方法が示される。前記生体弁は、交連において外壁へ取り付けられたリーフレットを備えている。前記方法は、交連支持体をほぼそれぞれの交連において、またはその近傍で前記外壁へ固定するステップと、前記交連支持体を基部へ連結するステップとを含む。前記方法はさらに、交連間支持体を前記交連支持体の各対の間において前記外壁へ固定するステップと、前記交連間支持体を基部へ連結するステップとを含む。この実施形態の一態様において、前記交連支持体を前記外壁へ固定するステップは、前記交連支持体を前記外壁の中へほぼ長手方向に挿入することを含む。さらなる態様において、前記交連支持体を前記外壁へ固定するステップは、前記交連支持体を前記外壁へ縫合することを含む。前記実施形態の別の態様において、前記方法は、前記基部に対する前記交連支持体の位置を調節することで前記生体弁における張力を調節するステップをさらに含む。また別の態様において、前記基部に、前記交連支持体を受け入れるように構成された第１の複数の穴と、前記交連間支持体を受け入れるように構成された第２の複数の穴とが設けられている。前記第１の複数の穴は、前記交連支持体の調節可能な配置を可能にするように構成された５つの穴を含んでいてもよい。前記交連支持体および前記交連間支持体の前記基部への連結は、これらの交連支持体および交連間支持体の前記基部への圧着を含んでいてもよい。
【０００９】
さらなる実施形態において、補強型生体弁を製造する方法が示される。弁壁と複数の交連とを有している生体弁が用意される。前記生体弁は、物理的に拘束されていない状態に固定された生体組織を含んでいる。前記方法は、交連支持体を前記交連のそれぞれの近傍において前記弁壁へ固定するステップと、交連間支持体を前記交連支持体の各対の間において前記弁壁へ固定するステップとを含む。この実施形態の一態様において、前記方法は、前記交連支持体と前記交連間支持体とを連結するように構成された基部を用意するステップと、前記基部に対する前記交連支持体の位置を調節することで前記生体弁における張力を調節するステップとをさらに含む。前記生体弁は、流入領域と流出領域とを有し、また、前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記流出領域において前記生体弁の周りで不連続状であってもよい。前記交連支持体は、前記弁壁の中へ長手方向に挿入されることにより、前記弁壁へ固定されてもよい。
【００１０】
また別の実施形態は、補強型生体弁を製造する方法である。前記生体弁は、弁壁、複数の交連、流入領域、および流出領域を有している。前記方法は、生体組織を物理的に拘束されていない状態に固定するステップと、生体弁を前記生体組織から形成するステップと、交連支持体を前記交連のそれぞれの近傍において前記弁壁へ取り付けるステップと、交連間支持体を前記交連支持体の各対の間において前記弁壁へ取り付けるステップとを含む。この実施形態の一態様において、前記交連支持体および前記交連間支持体は、前記流出領域において前記生体弁を連続状に包囲していない。前記交連支持体は、実質的に弁壁の内部へ配置することにより、前記弁壁へ取り付けられてもよい。
【００１１】
また別の実施形態は、患者における機能不全の弁を置換する方法である。前記方法は、その患者から前記機能不全の弁を取り除くステップと、複数の交連支持体および複数の交連間支持体を備える補強型生体弁を用意するステップと、前記補強型生体弁をその患者における前記機能不全の弁の所定位置に移植するステップとを含む。それぞれの交連支持体は生体弁の交連を安定化するように構成されており、それぞれの交連間支持体は前記交連支持体の各対の間において前記生体弁の壁を安定化するように構成されている。これらの交連支持体および交連間支持体は前記生体弁の流出領域に関して別々の箇所に配置されている。
【００１２】
別の実施形態においては、生体人工弁がフレームと架橋型生体弁とを備える。前記フレームは、第１三角を形成する３つの取付箇所と第２三角を形成する３つの取付箇所とを備え、第１直径を有している。前記架橋型生体弁は、前記フレームへ取り付けられていないときには前記第１直径よりも小さい第２直径を有している。前記架橋型生体弁は、その直径が実質的に前記第１直径まで伸びるように張力がかけられて前記取付箇所へ取り付けられている。前記実施形態の一態様において、前記第１三角の前記取付箇所は、前記生体弁の交連に取り付けられている。別の態様において、前記第２三角の前記取付箇所は、前記生体弁の交連同士の間に取り付けられている。別の態様において、前記生体弁は、少なくとも１つの体壁内支持体で前記取付箇所へ取り付けられている。別の態様において、前記フレームは、弁壁の中で前記張力を調節するための手段を備えている。別の態様において、前記フレームは、弁壁の中で前記張力を調節するための構成要素を備えている。
【００１３】
別の実施形態において、生体人工弁を製造する方法が提供される。前記方法は、生体弁を用意するステップと、第１三角および第２三角を備え、それぞれの三角が３つの取付箇所を備え、前記生体弁の直径よりも大きい直径を有しているフレームを用意するステップとを含む。前記方法はまた、前記生体弁を前記第１三角において前記フレームへ取り付けるステップと、前記生体弁の中において張力を調節するステップと、前記生体弁を前記第２三角において前記フレームへ取り付けるステップとを含む。前記実施形態の一態様において、前記生体弁を前記第１三角において前記フレームへ取り付けるステップは、前記弁の交連を前記第１三角の前記取付箇所へ取り付けることを含む。別の態様において、前記交連を前記第１三角の前記取付箇所へ取り付けるステップは、体壁内支持体を前記弁の交連の中へ挿入することを含む。別の態様において、前記交連を前記第１三角の前記取付箇所へ取り付けるステップは、前記弁の交連を交連支持体へ縫合することを含む。別の態様において、前記生体弁を前記第２三角において前記フレームへ取り付けるステップは、前記弁の壁を前記第２三角の前記取付箇所へ取り付けることを含む。別の態様において、前記生体弁は、物理的に拘束されていない状態に固定されたものである。別の態様において、張力を調節する前記ステップは、前記生体弁が前記フレームと実質的に同じ直径を有するように前記生体弁へ張力を加えることを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】生体組織弁（弁リーフレットは図示略）の壁の内部に定置された、ある実施形態による補強装置の斜視図状説明図である。
【００１５】
【図２】図１の体壁内補強装置の斜視図状説明図である。
【００１６】
【図３】さらに別の実施形態による補強型生体弁の斜視図であって、その弁を経る流れの方向を示している。
【００１７】
【図４】図３の補強型生体弁の底面図であって、弁の流入部を示しているとともに交連三角の幾何学的形態および交連間三角の幾何学的形態を示している。
【００１８】
【図５Ａ】ある実施形態による基部のリング部分の斜視図である。
【００１９】
【図５Ｂ】図５Ａのリングの底面図である。
【００２０】
【図５Ｃ】図５Ｂの線５Ｃ−５Ｃに沿って得られた、図５Ａに示されたリングの断面図である。
【００２１】
【図５Ｄ】図５Ｂの線５Ｄ−５Ｄに沿って得られた、図５Ａに示されたリングの断面図である。
【００２２】
【図６Ａ】ある実施形態による基部のカバー部分の斜視図である。
【００２３】
【図６Ｂ】図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿って得られた、図６Ａのカバーの断面図である。
【００２４】
【図７】代替実施形態による補強装置（弁リーフレットは図示略）の斜視図状説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の特徴、観点および利点は、この明細書の中に開示された発明の適用範囲の内部にあるように意図されているいくつかの実施形態の図面を参照しながら、これから説明される。これらの実施形態および他の実施形態は、添付図面への言及がある実施形態についての以下の詳細な説明から当業者に容易に明らかになるであろうが、本発明は開示された特定の実施形態に限定されるものではない。
【００２６】
背景の項で言及したように、ステント留置型弁には、生体組織弁が搭載される外部のフレーム（ステント）が備わっている。このステントは、弁の流出領域（流れの方向においてリーフレット平面を越える領域）を連続状に包囲するとともに支持して、弁壁を開放状形態に保持する。ステント留置型弁によれば、比較的容易な移植と移植後の形態安定性とがもたらされるが、ステント留置型設計によって置換弁装置の嵩も増大する。ステント留置型設計によれば、心室の流出管系の直径が著しく（３〜８ｍｍ程度）減少することがあり、それによって、弁の中の圧力勾配が不自然に増大する。ステント留置型設計によればまた、弁の有効オリフィス面積（ＥＯＡ）が減少することもある。このため、ステント留置型設計によれば、ステント非留置型設計に比較して、相対的に貧弱な血行力学がもたらされることがある。
【００２７】
ステント非留置型弁では嵩の増大がほとんどあるいはまったくないので、置換弁の中における圧力勾配は、天然弁のそれに密接に類似している。ステント非留置型設計によれば、ステント留置型設計にまさる増大した柔軟性もまた、もたらされ得る。したがって、ステント非留置型設計によれば、血行力学に関して利点がもたらされる。しかしながら、従来のステント非留置型設計は、移植の間に方位付けするのがより困難なものであり、そのため、移植後の弁形態を保持するためにはより複雑な縫合が必要になる。このことによって、好ましくないことに、より長い手術時間が必要になり、また、処置に対する危険と費用の双方が加わる。さらにまた、複雑な術中縫合によって、弁の意図された幾何学的形態が変わることがある。
【００２８】
従来の生体置換弁設計の別の短所は、根本的な幾何学的形態を確立するためには、架橋（固定）過程の間に弁リーフレットに加えられる何らかの人為的応力（軸方向の、径方向の、かつ／または円周方向の応力）がそれらの設計に必要であることである。このことによって、リーフレット組織の生体力学特性とリーフレットの解剖学的形態との両方が互いに対して好ましくなく影響を及ぼすが、その理由は、上記組織がいくぶん予備応力のかかった状態に事実上固定されるためである。このことによって、弁の性能特性に常にかつ悪い方に影響を及ぼす作用へのリーフレットの機能が減少する。従来の方法ではまた、大き過ぎる弁で開始すること（前固定）によって、固定の間に起きる傾向がある組織収縮が補償される。過剰な組織の嵩が引き起こされる後固定によって、従来の補強弁のＥＯＡが減少する。
【００２９】
この発明のさまざまな実施形態によれば、生体心臓弁を、その弁の嵩を著しく増大したり有効直径を減少したりすることなく、支持するとともに安定化するための装置および方法が、好適にもたらされる。したがって、実施形態によれば自然弁を最適寸法のプロテーゼと取り替えることができる。この発明の実施形態によれば、手術に先立って用意されるとともに比較的迅速かつ簡単な方法で組み込まれ、移植の間に複雑な縫合を必要としない補強型人工弁が付加的にもたらされる。いくつかの補強型人工弁が、「体壁内大動脈弁補強装置および補強された大動脈弁」と題された米国特許出願第１０／５５０，２９７号と、「生体心臓プロテーゼのための補強用体壁内装置および補強された生体心臓プロテーゼ」と題されたＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２００５／０００５７３号とに記載されており、これらの記載はそれらの全体が参照によってこの明細書の中に引用されたものとする。
【００３０】
加えて、これらの実施形態および他の実施形態の中で使用された交連支持体および交連間支持体によれば、プロテーゼの適切な方位をマーキングするとともにその移植を容易にする点で外科医を支援する、外科医のための参照の箇所がもたらされる。したがって、これらの実施形態および他の実施形態によって、従来のステント留置型弁およびステント非留置型弁の利点が組み合わされ、また、それらに関連した短所が減少しまたは排除される。
【００３１】
実施形態によれば、架橋の間に機械的な、静水学的な、または他の外部の安定化手段を必要とすることなく、天然の心臓弁の根本的形態−以下で「二重三角」幾何学的形態としてさらに説明される−の再確立もまた、好ましいことに可能になる。代わりに、その生体組織は、ゼロ応力環境で、その組織のコラーゲンまたはエラスチンの形態に影響を及ぼすことなく固定することができ、それによって、その組織が応力のかかっていない自然の状態に固定される。根本的幾何学的形態はその後、交連における、かつ、交連間空間における弁壁に近接してまたはその内側に定置された支持体を使用して再確立された（そして、必要があれば操作された）後固定であってよい。別々の箇所における弁壁をその流出領域について不連続状に安定化させると、根本的な幾何学的形態が補強され、また、その弁の作動の間における弁壁の非補強部分における柔軟性がいくらか可能になる。
【００３２】
さらにまた、上記のように、固定過程によって、生体組織におけるある量の収縮が引き起こされることがある。この発明の実施形態によるゼロ応力固定がもたらされることで、補強装置による弁組織の最適寸法仕上げが可能になるが、その理由は、わずかに収縮した（固定された）組織をほぼその初めの寸法の後固定まで伸ばし戻すことができるからである。このことによって、好ましくない組織嵩の増大が排除され、従来の構成と比較して弁のＥＯＡが増大する。ゼロ応力固定がもたらされることによってまた、弁の作動の間における弁リーフレットに関する好ましくない人為的応力の取り込みが最小限になる。したがって、これらの実施形態では、弁リーフレットを開放する作業がほとんど必要でなく、補強弁にわたるエネルギー損失が最小限になる。
【００３３】
補強弁
ここで、図１を参照すると、補強型生体弁５０の実施形態が図示されている。補強弁５０には、生体弁２０の外壁２４（図１では弁リーフレットは図示せず）の内部に大部分が配置された交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）および交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）を有している生体弁補強装置１０が含まれている。代わりに、この装置１０には、弁２０のすぐ外側に配置され、かつ、たとえば縫合によって弁組織へ固定された交連支持体および交連間支持体が含まれていてもよい。図３にいっそう良好に示されるように、生体弁２０には、３つの交連２６（ａ）〜２６（ｃ）で外壁２４へ側方に取り付けられた３つのリーフレット２２（ａ）〜２６（ｃ）が含まれている。その壁２４と交連２６（ａ）〜２６（ｃ）のそれぞれとの交点では、複雑な補強ずみ解剖学的構造を有している「マーキング帯域」がある。交連２６（ｃ）に対応しているマーキング帯域３６（ｃ）は、破線で図示されている。補強弁５０が移植される生来の溝３０もまた、破線で図示されている。この生来の溝３０はたとえば大動脈溝であってよい。弁２０を経る流れの方向は、矢印３２（流入）および矢印３４（流出）によって表示されている。
【００３４】
補強装置
図１に示された実施形態では、装置１０には一般に、基部１２（生体弁２０を搭載することができる）、複数の交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）（大部分が隠線で示されている）および複数の交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）（これらも大部分が隠線で示されている）が含まれている。交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）は一般に、弁２０の交連に配置することができ、また、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）は、壁２４の中にまたはその近傍に配置することができる。いくつかの実施形態では、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）は、上記交連の各対のほぼ中間に定置されている。しかしながら、これらの交連間支持体は、それらの意図された機能に矛盾しないあらゆる箇所に定置することができる。交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）および交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）の双方は、基部１２へ連結することができる。
【００３５】
基部
引き続いて図１を参照すると、基部１２は、生体弁２０の内径に実質的に等しい内径を有する。したがって、弁２０の流入領域（流れの方向に動くリーフレット平面の前の領域）は、上記の図に示されたように、基部１２の頂部に直接搭載することができ、弁２０の内壁は、基部１２の内面と基本的に面一である。基部１２はさらに、生体弁２０の壁２４の厚さに好ましくは実質的に等しい厚さを有する。したがって、基部１２は、生体弁２０の壁２４の外径に好ましくは実質的に等しい外径を有する。基部１２の厚さはまた、生体弁２０の厚さより厚くてもよく、薄くてもよい。たとえば、より小さい寸法の弁では、基部１２は、弁壁の厚さよりもわずかに厚い厚さを有する。
【００３６】
図２に示されるように、基部１２には複数の穴１３が設けられていてもよい。これらの穴１３は、基部１２の内壁と外壁との中間における基部１２の頂面に（図２に示されるように）、またはその基部の頂面の外縁に（図７を参照）配置することができる。これらの穴１３は、それらの意図された使用に矛盾しない他のあらゆる位置に配置することもまた可能である。これらの穴１３は、交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）および交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）を受け入れるように構成することができる（これについては、以下でさらに詳しく説明される）。
【００３７】
図５Ａ〜図５Ｂにいっそう良好に示されるように、基部１２の周りにおける交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）の調節可能な配置を可能にするために、それぞれの交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）のための１つ以上の穴１３（ａ）を設けることができる。たとえば、支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）に４ｍｍ離れて配置された複数の脚があるときには、５つの穴を２ｍｍ離れて設けることで、支持体が、第１の穴と第３の穴、第２の穴と第４の穴、または第３の穴と第５の穴に嵌まるようにすることができる。これらの穴１３（ａ）または穴１３（ａ）の組は、基部１２の周りにいくらか非対称に配置することができ、たとえば、いくつかの実施形態では、それらは、互いに、ほぼ１２０°、１０５°、および１３５°離して配置することができる。これらの穴１３（ａ）または穴１３（ａ）の組は代わりに、特別な用途の要求に応じて、基部１２の周りにほぼ対称に配置することができる。
【００３８】
加えて、それぞれの交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）のための１つ以上の穴１３（ｂ）を設けることができる。図５Ｂに示されたように、それぞれの穴１３（ｂ）または穴１３（ｂ）の組は、交連支持体の穴１３（ａ）のそれぞれの組どうしのほぼ中間に配置することができる。当然のことながら、交連支持体の穴１３（ａ）および交連間支持体の穴１３（ｂ）は、それらの意図された使用に矛盾しない他のあらゆる形態に配置することができる。たとえば、基部１２には、最大の調節機能を可能にするために、等間隔に配置された穴１３を設けることができ、または、支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）および１６（ａ）〜１６（ｃ）の正確な位置決めを保証するために、別々の位置に配置された穴１３を設けることができる。
【００３９】
ここで、図５Ａ〜図５Ｄおよび図６Ａ〜図６Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、基部１２にはリング６０とカバー７０とを備えることが可能である。リング６０には、上記のように複数の穴１３を設けることができる。図５Ｃ〜図５Ｄに示されたように、リング６０は、内壁６２、圧着壁６４、および外側リップ６６を有する。圧着壁６４は、この壁６４が支持体１４，１６に圧接されたときに穴１３の１つの中に挿入された支持体１４，１６に対して摩擦圧着をもたらすように構成することができる。図６Ａ〜図６Ｂに示されたように、カバー７０は、リング６０の内壁６２に合わさるように構成された内側リップ７２と、リング６０の外壁６６に合わさるように構成された外壁７６とを有する。外壁７６には、カバー７０がリング６０の圧着壁６４の圧着面を越えて滑ることができるように構成された面取り部７３が設けられてもよい。外壁７６には、圧着壁６４の圧着面を留めるように構成された環状溝７５がさらに設けられていてもよい。代替実施形態では、基部１２には、支持体１４，１６を固定することができるとともに、その上に搭載された生体弁を支持することができる他のあらゆる構成が備わっていてもよい。
【００４０】
基部１２は、支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）および１６（ａ）〜１６（ｃ）を受け入れ、かつ／または固定するための適切なあらゆる材料から構成することができる。たとえば、基部１２はチタニウムのような金属から形成することができる。あるいは、基部１２は剛性、半剛性、または柔軟性のポリマーから形成することができる。
【００４１】
交連支持体
図２に描かれた実施形態をもう一度参照すると、交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）は、交連２６のそれぞれに配置して基部１２へ連結することができる。交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）にはそれぞれ、基部１２の遠位における支持体の一端で曲線状部分によって連結された２つの脚が備わっている。これら２つの脚は、ほぼ一直線でほぼ平行であってもよく（図に示されたように）、または、曲線状であっても、あるいはいくらか斜めに離れていてもよい。これら２つの脚は、生体弁２０のマーキング帯域３６（ａ）〜３６（ｃ）（マーキング帯域３６（ｃ）は図３に示されている）における生体組織への損傷を防止するのに充分な距離だけ離して配置し、それによって、生体弁２０の構造的完全性を維持することもできる。たとえば、これらの脚は、４ｍｍまたは３ｍｍ（特に、より小さい寸法の弁の場合）の距離だけ離すことができる。これらの脚は、弁の意図された使用に適合する任意の距離だけ離すこともできる。いくつかの実施形態では、上記曲線状部分は、平行な脚の間の距離の半分に等しい一定の曲率半径を有する。
【００４２】
図１に示された実施形態では、交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）は、生体弁２０の外壁２４の内部に大部分が立つように構成されている。代替実施形態には、生理学的な流れの圧力および速度へさらされる間に上記交連へ適切な支持をもたらすことができる任意の構成を有している交連支持体が含まれていてもよい。たとえば、図７に示された実施形態には、基部８２の外側周縁の周りで弁壁２４の外部に配置された交連支持体８４（ａ）〜８４（ｃ）があり、弁２０は、基部８２の頂面に配置されていて、基部８２の内側周縁に基本的に当接するその内壁を有している。外側交連支持体には、弁の交連で生体弁組織へ縫合されるかまたは取り付けることが可能である単一の直線状ロッド、Ｔ字状ロッド、曲線状ワイヤ、または、幅の狭いブレードかまたはプレートが備わっていてもよい（図７を参照）。生体弁２０の幾何学的形態に左右されるが、これらの交連支持体は、図５Ａ〜図５Ｂに関連して上で説明されたように、その基部の周りにいくらか非対称に配置することができる。これらの交連支持体はまた、それらの意図された使用に矛盾しない他のあらゆる構成でその基部に対して配置することもできる。
【００４３】
図１に描かれた実施形態を再び参照すると、交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）は、弁２０を経る流れの方向３２に対して実質的に平行な方向に配置することができる。交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）の脚は、壁２４の組織の内部に全体が配置されていてもよく、一方、交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）の曲線状部分は、基部１２の遠位にある一端でその組織の外側に一部または全体が延びていてもよい。交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）のそれぞれは、たとえばチタニウムワイヤのような連続状ワイヤから構成されてもよい。あるいは、交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）は、剛性、半剛性、または柔軟性のポリマーから構成されてもよい。
【００４４】
ここで、図４に描かれた実施形態を参照すると、この図は補強型生体弁５０の中へ組み入れられた装置１０の底面図であるが、交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）は相まって、交連三角４４（破線で示されている）を画定している。
【００４５】
交連間支持体
図１に描かれた実施形態をもう一度参照すると、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）（大部分が隠線で示されている）は、好ましくは交連支持体の各対１４（ａ），１４（ｂ）；１４（ｂ），１４（ｃ）；および１４（ｃ），１４（ａ）どうしのほぼ中間における交連間空間に配置することができる。交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）はまた、基部１２へ連結することもできる。図１における実施形態では、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）は、大部分が生体弁２０の外壁２４の内部に立つように構成することができる。代替実施形態には、生体弁組織の外部に配置された交連間支持体が含まれており、これらの支持体は、上記交連間空間における弁組織へ縫合されるか、または、取り付けられてよい（図７を参照）。
【００４６】
図２に描かれた実施形態を再び参照すると、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）にはそれぞれ、基部１２の遠位における支持体の一端で曲線状部分によって連結された２つの脚が備わっている。これら２つの脚は、ほぼ一直線であってほぼ平行であってもよく（同図に示されたように）、または、曲線状であっても、あるいはいくらか斜めに離れていてもよい。この曲線状部分は、平行な脚どうしの間の距離の半分に等しい一定の曲率半径を有する。代わりに、上記交連間空間には特に脆弱なマーキング帯域がないので、上記交連間支持体にはそれぞれ、単一の直線状ロッド、Ｔ字状ロッド、または、幅の狭いブレードかまたはプレートが備わっていてもよい。実施形態には、上記支持体を弁組織の中へ挿入するのに役立つ、らせん形状のような他の形状を有する交連間支持体が含まれていてもよい。
【００４７】
図１に描かれた実施形態では、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）は流れの方向３２に実質的に平行である方向に配置することができる。交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）の脚は壁２４の組織の内部に全体が配置されていてもよく、一方、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）の曲線状部分は、基部１２の遠位にある一端でその組織の外側に一部または全体が延びていてもよい。図２に描かれた実施形態では、壁２４が交連間空間では交連２６の近傍よりも短くなるように切断されるのが一般的であるので、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）は交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）よりも短くてよい。交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）のそれぞれは、たとえばチタニウムワイヤのような連続状ワイヤから構成されてもよい。あるいは、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）は、剛性、半剛性、または柔軟性のポリマーから構成されてもよい。
【００４８】
図４をもう一度参照すると、交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）は相まって、交連間三角４６（破線で示されている）を画定している。交連間三角の形態４６は、弁リーフレット２２が閉じられると、交連間空間における半径方向力に逆らうのに役立つであろう。したがって、交連支持体１４（ａ）〜１４（ｃ）および交連間支持体１６（ａ）〜１６（ｃ）は相まって、生体弁２０の天然の幾何学的形態に密接に類似する二重三角の幾何学的形態（線４４，４６を参照）を画定している。
【００４９】
ここで、図３を参照すると、補強型生体弁５０には、柔軟な合成繊維から構成されていてもよい縫合リング５２が設けられている。弁５０の外周縁全体は合成繊維５４によって被覆されていてもよい。
【００５０】
補強装置および補強弁の製造
生体弁を補強する方法もまた提供される。この方法には、交連支持体を生体弁のそれぞれの交連にまたはその近傍に配置し、かつ、これらの交連支持体を弁組織へ固定することが含まれている。この方法には、交連間支持体を交連支持体の各対のほぼ中間に配置し、かつ、これらの交連間支持体を弁組織へ固定することもまた含まれている。この方法には、生体弁の下に配置され得る基部に交連支持体および交連間支持体を連結することがさらに含まれている。
【００５１】
いくつかの実施形態では、置換弁のために使用される生体物質がまず取り入れられた後に、その物質は保存溶液の中で保存される。この生体物質は次いで、移植後の無機物化のおそれを減らすために、脱細分化処理のような１つ以上の予備固定処理を受ける。このような予備固定処理は、米国特許第５，５９５，５７１号、同第５，７２０，７７７号、および同第５，８４３，１８１号にいっそう充分に記載されており、それらの開示は参照によってこの明細書の中に全体が引用されたものとする。
【００５２】
この生体物質は次いで、生体弁の構造的完全性を維持するために固定（架橋）処理を受ける。このような固定には、その生体物質をグルタルアルデヒドへさらすことが含まれる。このような固定は、弁リーフレットにどのような機械的応力、静水圧応力、または他の外的応力も加わることなく起きるであろう。生体組織を「弛緩」状態に固定することによって、その物質のいくらかの収縮がコラーゲンまたはエラスチンの方位に影響を及ぼすことなく、したがって、その組織の生体機械的性質に影響を及ぼすことなく、起きることができる。この組織はその後、公知の手法によって、切り裂かれて合成生体弁の中へ混成される。この発明の実施形態では、無傷の生体弁を使用することもできる。
【００５３】
次いで、交連支持体は生体弁の壁の中へ挿入される。それぞれの交連支持体には２つの脚が備わっていてもよく、それぞれの脚には、交連マーキング帯域のそれぞれの側部で組織弁の壁に穴を開けるための鋭利な先端部が設けられている。これらの脚は、挿入を容易にするために異なった長さを有する。これらの脚は、その弁の流出領域で弁壁に入り、また、これらの脚が弁の流入領域でその組織から出るまで、弁の中心軸に対してほぼ平行な方向に上記壁に押し込まれ得る。代わりに、これらの交連支持体は、それぞれの交連で弁壁の外側に配置され、かつ、任意の適切な方法、たとえば縫合によって、その弁組織へ固定されてもよい。
【００５４】
それぞれの交連支持体が弁壁を通して挿入されると（さもなければ連結されると）、これらの支持体は基部へ連結される。これらの交連支持体は、医師が必要に応じて異なった寸法の基部を選択することができるように、初めは基部へ取り外し可能に連結される。生体組織の大きさに鑑みて、これらの交連支持体は、医師が支持体の高さを調節することができるように、また、必要に応じて弁リーフレットの間の張力を調節することができるように、基部の上に調節可能に配置することもできる。上で述べたように、弁組織は、ゼロ応力固定の間に、ある程度（１つの弁の大きさの程度、すなわち、直径がほぼ２ｍｍの程度）まで収縮していてもよい。したがって、交連支持体を基部へ連結する方法には、初めの弁の大きさを再確立するためにその弁組織をわずかに引き伸ばすことが含まれていてもよい。
【００５５】
適切な寸法決めと位置決めとが行われた後に、交連支持体は、交連三角を確立するためにいっそう恒久的に基部へ固定することができる。これらの交連支持体は、基部の壁をこれらの支持体の脚に圧着することによって固定することができる。これらの支持体は、支持体の高さの調節ができるように摩擦圧着を利用して固定することができ、または、支持体が基部に対して堅固に配置されることになるように固定圧着を利用して固定することができる。これらの交連支持体は代わりに、弁の意図された使用に矛盾しない他のあらゆる方法によって固定することができる。交連支持体が基部に固定されると、これらの支持体は、ほぼ９０°の角度で（基部から接線状に）曲げられて、切り揃えられ得る。
【００５６】
交連三角が確立された後に、交連間支持体が弁壁の中へ挿入される。それぞれの交連間支持体には１つ以上の脚が備わっていてもよく、それぞれの脚には、組織弁の壁に穴を開けるための鋭利な先端部が設けられている。これらの脚は、弁の流出領域で弁壁の中に入り、また、これらの脚が弁の流入領域でその組織から出るまで、上記壁に押し込まれ得る。交連支持体と同様に、交連間支持体は、それぞれの交連間空間で弁壁の外側に配置され、かつ、任意の適切な方法、たとえば縫合によって、その弁組織へ固定されてもよい。これらの交連間支持体はその後、基部へ連結されて、交連支持体の場合と同じような方法で切り揃えられ得る。リングおよびカバーが備わっている基部が使用されるときには、カバーはその後、リングの上に配置され、リングへ固定されてもよい。
【００５７】
最後に、この補強弁は柔軟な合成繊維で被覆されるか、または部分的に被覆される。この補強弁はまた、この装置の移植を容易にするために使用することのできる柔軟な繊維からなるリングのような縫合リングによって取り囲まれてもよい。
【００５８】
いくつかの実施形態では、生体人工弁の製造に使用された生体弁の大動脈根の幾何学的形態の再確立には、前もって架橋された生体弁の改変が含まれており、この弁は、架橋過程に先立つ、３つの交連の頂上とほぼ交連間中間点とのそれぞれに関する２つの重複三角の再確立によって、ドナー心臓から取り除かれた。
【００５９】
上記のように、生体人工弁を製造する従来の方法では、大き過ぎる弁で開始することによる固定（予備固定）の間に起きる組織収縮についての補償が行われる。しかしながら、この発明の実施形態では、生体人工弁の所望直径とほぼ同じ大きさ（固定前）の生体弁が使用される。この生体弁は、架橋過程の間における収縮が可能なものであり、したがって、生体人工弁の形成の間に引き伸ばされて所望直径まで戻る。いくつかの実施形態では、第１の三角は交連で確立され、第２の三角はその後、交連の各対の間におけるほぼ中間点で確立される。それぞれの三角の確立には、これらの三角の頂上を所望の最終弁直径の寸法まで引き出すために、これらの箇所または領域で弁壁へいくらかの張力を加えることが含まれている。したがって、この発明の実施形態には、これらの三角が確立されたときにそれらの頂上の高さおよび／または頂上間距離を維持するために、剛性または半剛性の構造が含まれている。
【００６０】
この弁の形成の間に、医師は、第１三角が初めの生体弁の比例した幾何学的形態に密接に類似していることを保証するために、第１三角（これは交連三角であってよい）の頂上どうしの間の張力を調節することができる。医師はその後、第２三角（これは交連間三角であってよい）を確立することができる。その結果としての生体人工弁の壁には張力がいくらかかかっており、また、大き過ぎる生体弁の使用に起因する過剰な組織の嵩は削減されるかまたは排除される。このような構成によって、弁リーフレットは可能な最大オリフィスまで開放することができる。したがって、その結果としての弁は天然の弁の血行力学にいっそう良好に類似している。
【００６１】
いくつかの実施形態では、三角の確立および／または補強は、交連領域および交連間領域で弁の壁の内部に固定構造および／または支持構造を配置し、その支持構造を所望直径の剛性のリングまたは環へ取り付けることで達成することができるが、これらの支持構造は、それぞれの三角について所望の頂上高さを維持するために適切な機械的性質を有する。他の実施形態では、生体弁は、張力をかけてこの生体弁壁を保持するために適合された直径および輪郭を有する剛性もしくは半剛性のフレームまたはステントの内部に配置し、それによって、再確立された根本的幾何学的形態の三角を維持することができる。張力は弁壁へ、たとえば円周方向および／または長手方向に加えることができる。これらの実施形態および他の実施形態では、生体弁は、縫合技術または他の取付法を使用して、支持用のフレームもしくはステントへ直接取り付けることができ、または、そのフレームもしくはステントへあてがわれたカバーへ取り付けることができる。そのようなカバーは、たとえばポリエステルのような織物から構成できる。支持用フレームは、再確立された弁の幾何学的形態を受け入れるための輪郭を形成する方式で、弁壁の外側に配置することができ、また、適切な材料を機械加工し、成形し、切断し、または型成形することから組み立てることができる。いくつかの実施形態では、支持用フレームは、交連区域および交連間区域で体壁内に配置された支持体のある、むき出しのもしくは織物で被覆されたプラスチック製ステント、むき出しのもしくは織物で被覆されたワイヤ製ステント、または環状の金属製リングもしくはプラスチック製リングであってよい。
【００６２】
補強弁の使用
大動脈弁置換手術の間に、病変したまたは機能不全の自然弁が自然大動脈環から取り除かれる。この大動脈環はその後、大きさが測られ、次いで、前もって製造された適切な寸法の補強型生体弁が移植のために選択される。これまでに述べられたように、生体弁のための二重三角幾何学的形態の補強をもたらすことによって、置換弁の最適な寸法決めが可能になり、それによって、いっそう自然的な圧力勾配が維持されるとともに、根本的な拡大または他のそのような手法を遂行する必要性が減少するかまたは排除される。外科医はその後、補強弁を適切に方位付けするために、マーカーのような交連補強箇所を使用して、その置換弁を大動脈環または大動脈上環の内部で縫合する。この弁の二重三角幾何学的形態がこの弁の周縁の周りにおける別々の箇所で補強されているので、弁の構造を固定するために複雑な縫合は必要でない。
【００６３】
流れ試験の間に測定された生体人工心臓弁の血行力学的特性は、それらの元の臨床的性能に比例していることが証明されなかったものの、任意の１分間に通過する血液のリットルとして表現された特定の心拍出量、弁が開く度合い、および流れ試験の間に適切な流れを達成するために必要な試みが臨床的成果に最もよく関連している、という点で一般的な調和は存在している。流れ試験において、この発明の実施形態では、血行力学的に最も有効な従来の生体プロテーゼと比較するときでさえ、向上した血行力学がはっきりと示された。たとえば、この発明の実施形態に従って構成された２５ｍｍ直径の弁には、従来の同一寸法のステント留置型生体人工弁よりもほぼ２０％〜２５％大きいＥＯＡのあることが、流れ試験で示された。増大したＥＯＡによって、心拍当たりの血流量がより多くなり、また、弁作動の間における全エネルギー損失がより少なくなる。したがって、所与の心拍出量を受け入れるために、上記の２５ｍｍ弁では、従来の同一寸法のステント留置型生体人工弁の約半分の仕事量だけが必要である。このことは、大動脈の用途については、心臓の左心室はほとんど仕事量を必要とせず、その結果、通常の機能の加速的復帰がもたらされる、ということを表わしている。
【００６４】
人工大動脈弁の文脈の中で説明されているが、この発明は、僧帽弁、三尖弁、または妨げられていない補強が望ましい他のあらゆる弁とともに使用することも可能である。本発明の精神から逸脱することなく多数のかつさまざまな修正を行うことができるということが、当業者には理解されよう。したがって、この明細書の中で記載された本発明の形態は単に例示的なものに過ぎず、また、本発明の適用範囲を制限するものではない、ということを明確に理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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