(57)【要約】診断用または治療用の薬剤，ワクチン及びその他の調合物の皮膚の真皮層内への内皮（ＩＤ）投与のための装置および方法が開示されている。この装置および方法は、ＩＤ注射を簡単化し、皮膚表面に近接した真皮スペース内での針先の配置の堅実性を増して、真皮内での浅いカニューレの配置を許容する。しかも、この装置および方法は、ＩＤ注射に適した部位数を広げ、限られた訓練でＩＤ注射をできるようにする。
2010524646.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
調合物の皮内供給のためのアダプタであって、
取り付けられた穿刺針を有する薬剤供給装置と摺動関係にて係合することができる本体部であって、前記穿刺針を取り囲み、主本体部分から離れるようにして穿刺針の先端に向かって延び、使用前には前記穿刺針を囲い込む、本体部と、
互いに或る角度をなして配置された第１の皮膚接触主面および第２の皮膚接触主面と、を備え、
それにより、前記穿刺針が、挿入時に、前記第１の皮膚接触主面を通って真皮内に侵入し、更に、前記第２の皮膚接触主面と全体として平行に前記真皮内へ挿入される、
ことを特徴とするアダプタ。
【請求項２】
調合物の皮内供給のためのアダプタであって、
カニューレを装備した薬剤供給装置を受容するのに適合した内部空洞部と、
前記薬剤供給装置が前記内部空洞部内に位置するときに、前記カニューレの通過を許容するのに適合した開口部と、
全体として異なり近接した平面に設けられ、互いに１８０°よりも小さい或る角度をなして配置された、第１の皮膚接触主面および第２の皮膚接触主面であって、前記カニューレは、前記第１の皮膚接触主面に対し浅い角度にある経路に沿って、前記開口部を通って伸長可能である、第１の皮膚接触主面および第２の皮膚接触主面と、
を備える、ことを特徴とするアダプタ。
【請求項３】
前記第１及び第２の皮膚接触主面は、互いに１８０°よりも小さい或る角度をなして配置されている、ことを特徴とする請求項１又は２に記載のアダプタ。
【請求項４】
前記アダプタの皮膚接触主面は、１２０°よりも大きく１６５°よりも小さい角度をなして配置されている、ことを特徴とする請求項１から３の何れか一に記載のアダプタ。
【請求項５】
前記第１及び第２の皮膚接触主面は、アダプタを皮膚に押し付ける初期段階の間中、皮膚に接している高められた部分を備えて湾曲している、ことを特徴とする請求項１から４の何れか一に記載のアダプタ。
【請求項６】
前記第２の皮膚接触主面は、注射中、直接の皮膚の観察を容易にする窓部を有している、ことを特徴とする請求項１から５の何れか一に記載のアダプタ
【請求項７】
前記第１及び第２の皮膚接触主面の少なくとも何れか一方は、アダプタを皮膚に押し付けている間、皮膚を引っ張る助けとなる表面特性を有している、ことを特徴とする請求項１から６の何れか一に記載のアダプタ。
【請求項８】
前記穿刺針およびアダプタは、真皮内で０．２５ｍｍと３．０ｍｍの間のカニューレ・オリフィスの挿入深さを与えるように配置されている、ことを特徴とする請求項１から７の何れか一に記載のアダプタ。
【請求項９】
前記第２の皮膚接触主面は、所望のカニューレ・オリフィス挿入深さを与えるように、前記カニューレの面において見たときに湾曲している、ことを特徴とする請求項１から８の何れか一に記載のアダプタ。
【請求項１０】
前記穿刺針とアダプタとは、真皮内で１．０ｍｍと８．０ｍｍの間のカニューレ軸の挿入深さを与えるように配置されている、ことを特徴とする請求項１から９の何れか一に記載のアダプタ。
【請求項１１】
前記穿刺針の前端部は、使用後、アダプタ内に引き込まれて隠される、ことを特徴とする請求項１から１０の何れか一に記載のアダプタ。
【請求項１２】
請求項１から１１の何れか一に記載のアダプタと注射器とを備える、ことを特徴とする組立体。
【請求項１３】
（ａ）アダプタと摺動関係にある穿刺針組立体であって、
ｉ）薬剤供給装置との結合のために配置されたハブ部と、
ｉｉ）前記ハブ部に保持され、該ハブ部から離間して伸長する前端部を有する、穿刺針と、を有する穿刺針組立体と、
（ｂ）互いに或る角度をなして配置されている第１の皮膚接触主面と第２の皮膚接触主面とを備えたアダプタであって、前記穿刺針組立体は当該アダプタと摺動関係にあり、アダプタは、前記穿刺針を取り囲み、穿刺針組立体の前記ハブ部から離れるようにして穿刺針の先端に向かって延びている、アダプタと、を備え、
それにより、前記穿刺針が、挿入時に、前記第１の皮膚接触主面を通って真皮内に侵入し、更に、前記第２の皮膚接触主面と全体として平行に前記真皮内へ挿入される、
ことを特徴とする皮内注射針組立体。
【請求項１４】
前記ハブ部が半径方向の突起部を有し、前記アダプタは、ハブ部のアダプタに対する角度的な方位を維持するための、適応した軸方向の開口部を有している、ことを特徴とする請求項１３に記載の皮内注射針組立体。
【請求項１５】
穿刺針組立体の突起部がアダプタのラッチ部の開口部内で摺動するように配置され、前記ラッチ部は、前記開口部と平行なスリットによってアダプタ本体部から分離されている、ことを特徴とする請求項１３に記載の皮内注射針組立体。
【請求項１６】
前記ハブ部の突起部が第１のアダプタ開口部と干渉することにより、前記穿刺針組立体がその初期位置に保持されている、ことを特徴とする請求項１５に記載の皮内注射針組立体。
【請求項１７】
前記穿刺針は、アダプタの廃棄位置へ移動させられた前記穿刺針組立体により、恒久的に覆い隠される、ことを特徴とする請求項１６に記載の皮内注射針組立体。
【請求項１８】
前記穿刺針組立体が、薬剤供給装置と結合している間、偶発的に作動することを防止する、クリップ保持具を更に備えている、ことを特徴とする請求項１３に記載の皮内注射針組立体。
【請求項１９】
前記穿刺針組立体は、アダプタの開口部内で摺動するように配置された２つの突起部を備え、前記穿刺針組立体の一方の突起部は穿刺針組立体の本体部に対し可撓性を有して取り付けられ、他方の突起部は穿刺針組立体の本体部に対し堅固に固定されている、ことを特徴とする請求項１３に記載の皮内注射針組立体。
【請求項２０】
前記堅固に固定された突起部のアダプタ開口部内での係合は、針ハブの薬剤供給装置との結合期間中の遠位側への移動を防止し、前記穿刺針組立体がアダプタに対して回転させられると、カニューレの挿入に対してカニューレ組立体を遠位側へ案内する、ことを特徴とする請求項１９に記載の皮内注射針組立体。
【請求項２１】
更に、薬剤供給装置との結合期間中で穿刺針の真皮への適用前に、部品の相対的な変位を防止する、一体的な真皮センサを備えている、ことを特徴とする請求項１３に記載の皮内注射針組立体。
【請求項２２】
前記一体的な真皮センサは、カニューレの挿入を可能にする注射部位にアダプタが押し付けられている間に作動させられる、ことを特徴とする請求項２１に記載の皮内注射針組立体。
【請求項２３】
前記一体的な真皮センサは、カニューレが引き抜かれて当該カニューレが恒久的に覆い隠されると、皮内カニューレ組立体の突起部によって捕捉される、ことを特徴とする請求項２１に記載の皮内アダプタ。
【請求項２４】
皮膚内に皮内注射を行う方法であって、
前端針先を備えた穿刺針と、該穿刺針を取り囲む一体的なアダプタであって、第１の皮膚接触面および第２の皮膚接触面を有するアダプタとを備え、前記穿刺針は薬剤供給装置と流体流通している、皮内注射針組立体を用意するステップと、
前記第１及び第２の皮膚接触面を皮膚と係合させるステップと、
前記第１の皮膚接触面内の開口部を通って皮膚の真皮層内へ前記穿刺針を挿入するステップであって、当該穿刺針が、前記第２の皮膚接触面と全体として平行に前記真皮内へ更に挿入される、ステップと、
前記薬剤供給装置から真皮内へ流体を放出させるステップと、
皮膚から前記皮内注射針組立体を取り外すステップと、
を備える、ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記薬剤供給装置から流体が放出されている間、皮膚への圧力が最小限に止められる、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
皮膚から前記皮内注射針組立体を取り外した後、注射針が覆い隠される、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記皮内注射針組立体は、注射針アダプタの組織からの取り外しに先立って、皮膚から引き抜かれる、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記皮内注射針組立体が薬剤供給装置と結合されている期間中、安全クリップが針組立体をアダプタに対する位置を維持している、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
皮膚内に皮内注射を行う方法であって、
前端針先部と、穿刺針を取り囲む一体的なアダプタであって、皮膚と接触するための２つ面を有するアダプタと、薬剤供給装置と流体流通する穿刺針と、を有する皮内注射針組立体を用意するステップと、
前記アダプタの接触面を皮膚と係合させ、皮膚と両アダプタ接触面との接触を維持するステップと、
針ハブの遠位側への移動を可能にするために、ハブのピンの位置によって規定されるように、針ハブを反時計回り方向へ僅かに回転させるステップと、
前記接触面の一つ内の開口部を通って皮膚の真皮層内へ前記注射針を挿入するステップであって、当該穿刺針が、前記第１の面を通って真皮内へ侵入し、前記皮膚表面と全体として平行に更に挿入される、ステップと、
前記薬剤供給装置から真皮内へ調合物を放出させるステップと、
注射針組立体を、取り外し、被覆し、廃棄するステップと、
を備える、ことを特徴とする方法。
【請求項３０】
前記アダプタの開口部内に位置する、カニューレ組立体のハブの突起部が、前記皮内注射針組立体が薬剤供給装置と結合している期間中、前記カニューレ組立体の遠位側への移動を防止する、ことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
皮膚内に皮内注射を行う方法であって、
前端針先部と、穿刺針を取り囲む一体的なアダプタと、真皮センサと、を有する皮内注射針組立体であって、前記アダプタは、皮膚と接触するための２つ面と、薬剤供給装置と流体流通する穿刺針とを有する、皮内注射針組立体を用意するステップと、
前記アダプタの接触面を皮膚と係合させ、皮膚と両アダプタ接触面との接触を維持するステップと、
前記真皮センサを、皮膚と接触しその接触を維持している間、作動させるステップと、
前記接触面の一つ内の開口部を通って皮膚の真皮層内へ前記注射針を挿入するステップであって、当該穿刺針が、前記第１の面を通って真皮内へ侵入し、前記皮膚表面と全体として平行に更に挿入される、ステップと、
前記薬剤供給装置から真皮内へ調合物を放出させるステップと、
前記カニューレを取り外し、覆い隠し、それにより、安全な廃棄のために針組立体が恒久的に役に立たなくされる、ステップと、
を備える、ことを特徴とする方法。
【請求項３２】
前記真皮センサは、
前記皮内注射針組立体が薬剤供給装置と結合している期間中、前記カニューレ組立体の遠位側への移動を防止し、使用後、組立体を恒久的に役に立たなくする、ことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
皮内注射を用意する方法であって、内部空洞部内に装備された薬剤供給装置を有するアダプタ装置の第１及び第２の皮膚接触面であって、互いに１８０°よりも小さい角度をなして配置された第１及び第２の皮膚接触面に皮膚を接触させるステップと、前記薬剤供給装置の穿刺針を、アダプタ装置内の開口部を通じて皮膚内に挿入するステップと、第２の皮膚接触面と全体として平行で且つその下側の経路に沿って、真皮層を貫通して穿刺針を伸長させるステップと、を備える、ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤，ワクチン及びその他の組成物（コンポジション：composition）の皮内注射（intradermal injection）のための方法および装置に関する。とりわけ、皮内注射を容易にするために、例えば注射器（シリンジ：syringe）のような薬剤送出システムに取付可能な、或いはかかる薬剤送出システムの一部を形成する、アダプタ（adapter）装置と注射針（ニードル：needle）の組立体（アッセンブリ：assembly）が記載されている。
【背景技術】
【０００２】
皮内注射は、様々な診断用または治療用の組成物を患者に供給するために用いられる。診断上のテストのために、例えば、患者の結核症に対する免疫状態やアレルギー症の状態を調べるために、物質が皮内的に（intradermally）注射されるかも知れない。ワクチン，薬剤およびその他の組成物も皮内的に供給されるかも知れない。皮内注射は、一般に、他の供給技術よりも診断用または治療用の調合物（コンパウンド：compound）の必要な用量が少なくて済むので、多くの事例において好ましい。
皮内注射は、表皮と真皮の上層とに物質を供給することによって行われる。各個人間で、また、同じ個人でも身体の部位が違えば、皮膚の厚さにかなりの変化がある。一般に、皮膚の外層つまり表皮は５００−２００ミクロン（micron）の間の厚さを有し、皮膚のより内側でより厚い真皮は１．５−３．５ミリメートル（mm）の間の厚さを有している。
【０００３】
皮内注射を行うのは難しく、一般に、経験豊かな看護婦あるいは医療専門家が必要である。穿刺針（ニードルカニューレ：needle cannula）の針先の配置が不正確であれば、注射の失敗を招くことになる。約３．０ｍｍよりも深い針先の配置は、皮内投与量では不十分な皮下領域内へ注入物を供給することになる可能性がある。穿刺針の不正確な配置は、また、真皮に針先を挿入した後に、供給された調合物の皮膚表面上での損失を伴って、再び皮膚を穿刺することになるかも知れない。
注射の後には、しばしば噴出効果（ジェット効果：jet effect）が起こり、針の穿針痕を通って調合物が注入部位から出て行く。ジェット効果は、注射部位に対し垂直に配置された針を通じての注射や、特に浅い注射に対して、更に顕著に表れる。
皮内注射の成功は、しばしば保健医療専門家の経験によって決まる。（標準的な針を用いた）皮内注射の好ましい技法（テクニック：technique）では、保健医療専門家は、皮膚を引き伸ばし、針の先端斜面部（ベベル：bevel）が上向きになるように方位付け、そして、短ベベルの穿刺針を略１０−１５度の角度で挿入し、確実に穿刺針の２ｍｍから３ｍｍが皮膚内に位置するようにする、ことが求められる。針先は、真皮中に位置して、若しくは表皮境界に近接して止まる。調合物は、膨れ（ブリスター：blister）或いは腫れを形成しながら、ゆっくりと患者の皮膚の内部に注入される。不正確な角度および／または深さで針を挿入すれば、皮内注射の失敗を招くことになる。
皮内（ＩＤ：intradermal）注射は、過去においては予防注射のためのものであると考えられており、満足できるＩＤ注射を行うことが難しいが故に、一般に、より信頼できる筋肉内または皮下の投与経路の方を選んで、拒否されて来た。
【０００４】
皮内スペース（space）の領域への投与は、マントゥー・ツベルクリン検査（Mantoux tuberculin test）ではごく普通に用いられており、そこでは、精製無蛋白ツベルクリン（purified protein derivative）が、２７又は３０ゲージ（gauge）の針と標準的な注射器とを用いて、浅い角度で皮膚表面に注射される。
その技法は、実行するのが非常に難しいことが知られており、特別な訓練を要するものである。一定程度の注射の位置の不正確さは、非常に数多くの誤った陰性のテスト結果をもたらすことになる。その結果、マントゥー法（Mantoux approach）は、物質の必要な用量が少なくて済むという利点があるにも拘わらず、物質を組織だって投与することへの皮内注射の採用を導くことはなかった。
【０００５】
組織（tissue）の弾性，侵入角度，熟練度およびその他の要因によって変動しがちなＩＤ注射中に、精密な針の侵入深さを確実なものとする装置を開発することが試みられてきた。特許文献１，２，３及び４に、その詳細が記載されている。これらの装置は、針の挿入に先立って、真空により皮膚を伸張させ、取付面（the mounting surface）を膨らませる、複雑な構造を採用している。
【０００６】
アルチャス（Alchas）等は、真皮に対しその表面に垂直に侵入することにより、皮内スペースに調合物を送給する独特（ユニーク：unique）な皮内注射針組立体を開発した。針を支持するリミッタ（limiter）が皮膚上に配置され、針が挿入されて調合物が送給される。侵入深さは０．５ｍｍから３ｍｍの範囲内であり、装置のリミッタが侵入深さを設定する。
発行された特許および出願中の特許で、システムの異なった特徴を規定する広範な特許がある。特許文献５，６，７及び８など、並びに特許文献９は、かかるシステムを記載している。アルチャス等によって開発されたシステムの主要な限界は、組立公差，針の斜面部および皮膚特性の多様性に起因して、デポジット（deposit）深度が広範囲にわたることである。
今一つの懸念は、針により形成された溝（チャンネル：channel）が真っ直ぐで短いことに起因する、デポジット溜まり（プール：pool）から針溝を通っての皮膚表面への逆流である。浅い送給を試みる場合には、前記ジェット効果は性能を更に制限する。
【０００７】
汚染した穿刺針の遮蔽（シールド：shield）及び処分は、注射を完了した後の主要な関心事である。皮内注射が完了すれば、できるだけ早く汚染された針を覆うことが好ましい。汚染された針を覆い隠すための数多くのアプローチが、特許文献１０，１１，１２，１３，１４，１５及び１６などで、議論されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４３９３８７０号明細書
【特許文献２】米国特許第６２００２９１号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００３／００９３０３２号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００４／１０４７９０１号明細書
【特許文献５】米国特許第６４９４８６５号明細書
【特許文献６】米国特許第６５６９１２３号明細書
【特許文献７】米国特許第６６８９１１８号明細書
【特許文献８】米国特許第６７７６７７６号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００３／０１９９８２２号明細書
【特許文献１０】米国特許第４６３１０５７号明細書
【特許文献１１】米国特許第４７４７８３７号明細書
【特許文献１２】米国特許第４８０１２９５号明細書
【特許文献１３】米国特許第４９９８９２０号明細書
【特許文献１４】米国特許第５０５３０１８号明細書
【特許文献１５】米国特許第５４９６２８８号明細書
【特許文献１６】米国特許第５８９３８４５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
表皮および真皮の皮膚層に対し再現性のある供給を成し遂げるための好適な装置が無いことが、ＩＤ供給経路の使用の広範な普及を制限してきた。従来の装置を用いれば、ＩＤ注射は、注射を行うのが難しく、信頼性が低く、患者にとって痛みを伴うものである。従って、皮膚の皮内層への効率的で精確で再現性のある薬剤供給を可能にする装置および方法に対する要求（ニーズ：needs）がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、皮膚の皮内層への組成物の投与のための装置および方法に関するものである。本発明の１つの側面によれば、皮内供給を容易にし、最小限の訓練で使用することができる、アダプタ装置が提供される。特に、このアダプタ装置は、針の正確な挿入および皮内投薬量の精確な投与のために必要とされる使用者（ユーザ：user）の熟練度を最小化するものである。
【００１１】
或る一つの実施形態においては、本発明のアダプタ装置は、例えば注射器のような従来の薬剤送給システムと共に用いられ、アダプタと注射器とが摺動する関係に配置されて用いることが企図されている。その代わりに、注射針組立体がアダプタ装置と一体的に提供され、注射器と一体的な針の必要性を無くするようにしてもよい。アダプタ装置の或る一つの実施形態においては、ユーザは薬剤注入過程（プロセス：process）を観察することができる。注射が完了した後に、ユーザは、注射器とアダプタとを取り外して廃棄する。幾つかの実施形態では、ユーザは、注入に続く廃棄位置へアダプタを位置させることにより、針を覆い隠す。
【００１２】
本発明のアダプタ装置および注射針組立体は、皮膚に接触し皮膚を変形させて注射部位をもたらす表面を有しており、前記注射部位では、穿刺針が挿入可能で、挿入後に皮膚の表面と大略平行にその下方で伸長させられる。アダプタ装置は、一般に異なる近接した平面上に設けられて互いに対し１８０°よりも小さい角度で配置され、アダプタが皮膚に適用されると対象とする組織部位を変形させる、第１及び第２の皮膚接触主面（primary skin contacting surface）を一般に有している。使用に際しては、皮膚がアダプタの前記第１及び第２の皮膚接触主面に順応し、穿刺針が、浅い角度で、例えば１０°から７０°、好ましくは１５°から６°で、表皮および真皮を通って皮膚の表面に侵入する。
カニューレは、第２の皮膚接触主面と大略平行な進路に沿ってある距離にわたって更に伸長させられ、注入物（injectite）は、カニューレ侵入部位からある距離離れて真皮層内に沈積させられる。アダプタは、前記第１の皮膚接触主面に対し近位に位置する第１の皮膚接触二次面（secondary skin contacting surface）および／または前記第２の皮膚接触主面に対し遠位に位置する第２の皮膚接触二次面を含んでいてもよく、それらは、組織の歪み（tissue distortion）を制限する。
【００１３】
第１及び第２の皮膚接触主面の配置および構造、並びに穿刺針がアダプタ装置を出て行く角度は、ある深さの真皮層内への、また、ある距離にわたる、カニューレの伸長を容易にし、そのことが、真皮内でカニューレの侵入部位から十分に離れた注入調合物の沈積（デポジション：deposition）を可能にして、注入された組成物の損失を防止する。アダプタの構造は、カニューレが皮膚の表面に対して浅い角度で皮膚に入るための通路を与えて、組成物が皮下的にではなく真皮層内に供給されることを確かなものとし、また、カニューレの動程（travel）の距離を制限して、組成物が注射部位から適切な距離にある真皮層内に沈積させられる（デポジットされる：deposited）ことを確かなものとする。
【００１４】
結果としての針先の配置は、上手に行われた人手による（マニュアル：manual）ＩＤ針配置技法の結果に厳密に従うものである。アダプタ及び注射器組立体の適用中の皮膚および下層組織（underlying tissue）の変形は、組立体が取り除かれた後の皮膚の表面への針の経路を塞ぐ。この技法は、注射後のカニューレの溝を通っての逆流を最小限に止めるために注射に先立って組織層（tissue layers）がシフトさせられる筋肉注射に用いられるＺトラック法（Z-track approach）に似ている。
【００１５】
真皮内におけるカニューレ先端の位置決め、及び真皮内へカニューレが伸長する長さは、アダプタの設計および製造によって制御される。カニューレの真皮内における長さは、真皮への供給を容易にし、逆流を最小限に止めるように選ばれており、一般に、０．２５ｍｍから８ｍｍの範囲内で設定され、幾つかの実施形態では、カニューレ・オリフィス（cannula orifice）の真皮内における深さは、０．２５ｍｍ程度に浅いかも知れず、或いは３．００ｍｍ程度に深いかも知れない。浅い位置決めは、細いゲージ（fine gauge）の針を用いる機会によって更に容易になる。細いゲージのカニューレの使用は、挿入中にカニューレに作用する撓み力が極めて小さいので可能であり、また、カニューレに作用する力およびカニューレの撓みを最小限に止める従来のランセット幾何図形的構成（lancet geometry）によっても容易になる。
【００１６】
カニューレ挿入中の真皮内におけるオリフィスの配置深さを深く又は浅くするために、カニューレは、第２の皮膚接触主面に対し僅かな角度に位置決めされてもよい。カニューレ・オリフィスの配置深さは、アダプタの第２の皮膚接触主面の湾曲によっても設定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明に係るアダプタの一実施形態の側方からの斜視図である。
【図２】図１の装置の上面図である。
【図３】注射器と結合中の図１の装置の上方からの斜視図である。
【図４】注射器が更にアダプタ内の注射前の（pre-injection）位置に配置された状態での、図３の装置の断面図である。
【図５】針の真皮内への伸長後で調合物の注入前における、図４の装置の断面図である。
【図５Ａ】図５に示された装置および注射の拡大図である。
【図６】皮膚表面上に配置された図４の装置の断面図であって、皮膚観察用開口部内への真皮の膨れ上がりを示す断面図である。
【図７】本発明に係るアダプタの今一つの実施形態であって、安全リングを有する実施形態の上方からの斜視図である。
【図８】注射器と結合中の図７の装置の上方からの斜視図である。
【図９】図８の装置の断面図である。
【図１０】カニューレの真皮内への挿入に先立ってカニューレがアダプタ内で挿入前の（pre-insertion）位置にある状態での、図９の装置の断面図である。
【図１１】カニューレの伸長および真皮内への挿入後で調合物の注入前における、図１０の装置の断面図である。
【図１２】カニューレが真皮から引き抜かれ覆い隠された後の図１１の装置の断面図である。
【図１３Ａ】注射器と結合中の図７の装置の底面図（皮膚側からの図）である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの装置のＡＡ面に沿った断面図である。
【図１４Ａ】廃棄位置においてリングにより針が恒久的に覆い隠された状態での、図１３Ａの装置の底面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの装置のＡＡ面に沿った断面図である。
【図１５】ＩＤアダプタの更に今一つの実施形態であって、代替的なラッチ，注射器サポート及び壁厚さインプリメンテーション（implementation）を有する実施形態の上面図である。
【図１６】図１５のＩＤアダプタの今一つの斜視図である。
【図１７】本発明に係るＩＤ注射針組立体の保管状態での側方からの斜視図である。
【図１８Ａ】図１８Ｂに示された安全クリップが取り外された状態で、部分的に図示された注射器と結合した図１７の装置の側方からの斜視図である。
【図１８Ｂ】安全クリップの斜視図である。
【図１９】皮膚に対して適用された図１７の装置の断面図であり、取り付けられた注射器の部分図を伴って挿入前の位置にある状態での断面図である。
【図２０】空になった注射器の部分図を伴って作動させた後で注射中の図１８の装置の断面図である。
【図２１】図２０の装置の針の領域の拡大された断面図である。
【図２２】針が廃棄位置に位置させられた後における図１７の装置の注射器およびアダプタの部分的に断面した側方からの斜視図である。
【図２３】図１７の装置の部分的に破砕して示した拡大斜視図であって、安全クリップとアダプタの安全クリップに近接した部分を示す斜視図である。
【図２４】本発明に係るＩＤ注射針組立体の今一つの実施形態の上方からの斜視図であって、部分的に図示された注射器と結合した状態における斜視図である。
【図２５】安全クリップが取り外された状態での図２４の装置の上方からの斜視図であって、注射器と結合された状態でカニューレの挿入中の斜視図である。
【図２６Ａ】注射器と結合された状態での図２４の装置の断面図であって、挿入前の位置における断面図である。
【図２６Ｂ】皮膚に対して適用されカニューレが真皮内に挿入された状態での図２４の装置の断面図である。
【図２６Ｃ】注射後でカニューレが引き抜かれた状態での図２４の装置の断面図である。
【図２７Ａ】図２４の装置のアダプタの上方からの斜視図である。
【図２７Ｂ】図２４の装置のアダプタの底側からの斜視図である。
【図２８Ａ】図２４の装置のカニューレ組立体のルアー（luer）に面する斜視図である。
【図２８Ｂ】図２４の装置のカニューレ組立体のカニューレに面する斜視図である。
【図２９】本発明に係る真皮センサを有するＩＤ注射針組立体の更に今一つの実施形態の側方からの斜視図である。
【図３０】注射器と結合された状態での図２９の装置の側面図であって、真皮との接触によってセンサが回動した状態における側面図である。
【図３１】カニューレが真皮内へ挿入された状態での図２９の装置の側面図である。
【図３２Ａ】注射器と結合された状態での図２９の装置の断面図である。
【図３２Ｂ】皮膚に対して適用されカニューレが真皮内に挿入された状態での図２９の装置の断面図である。
【図３２Ｃ】注射後でカニューレが引き抜かれた状態での図２９の装置の断面図である。
【図３３Ａ】図２９の装置のアダプタの上方からの斜視図である。
【図３３Ｂ】図２４の装置の構成要素の底側からの斜視図である。
【図３４】図２９の装置の真皮センサの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下に述べる現時点で好ましい実施形態の詳細な説明から、本発明の様々の特徴および利点が当業者にとって明らかになることであろう。
【００１９】
皮内（ＩＤ）注射用のアダプタは、注射器または他の薬剤供給システムと共に用いることが企図されている。或る一つの実施形態が、図１から図６に示され、これらを参照しながら説明される。安全システムを組み込んだ代替的な実施形態が図７から図１４に示されている。
ここで用いられている「近位の（proximal）」はユーザ或いは薬剤供給システムの方に位置する組立体の端部を指称し、一方、「遠位の（distal）」は患者の皮膚の方に位置する組立体の反対側の端部を定義付けている。
【００２０】
アダプタの外形が図１に示されている。アダプタ１００は、本体部１０１と遠位部１０３とを有している。アダプタ本体部１０１は、取り扱い容易性のために摘み部１０２を有している。アダプタの遠位部１０３は、互いに対して或る角度１２３をなして位置する、第１の皮膚接触面１０４と第２の皮膚接触面１０５とを有している。
皮膚接触面１０４及び１０５は、図１に示されるように、大略平坦で、一つの縁部（エッジ部：edge）に沿って互いに結合されていてもよい。角度１２３は、アダプタ１００が真皮に対して押し付けられたときに、皮膚が表面１０４及び１０５に順応できるように選定されている。
アダプタの針用開口部１１０が皮膚接触面１０４の平面内に位置できるようにするために、角度１２３は１８０°未満である。幾つかの実施形態では、角度１２３は、好ましくは、約１６５°よりも小さく約１２０°よりも大きい。このことは、薬剤供給装置の針がアダプタの針用開口部１１０を通って進行させられるときに、針による真皮への侵入が可能となるようにする。そのことは、また、皮膚表面に大略平行（例えば、皮膚表面に対し浅い角度）で皮膚表面の下側にある真皮スペースへ、針が前進することができるようにする。皮膚接触面１０４及び１０５は、面から面へ徐々に移行する領域を備えて構成されてもよい。
【００２１】
使用中、皮膚接触面１０５は、注射中に組成物が沈積させられる部位上の皮膚表面に配置され、調合物が針を通って真皮スペース内に注入されると形成される水疱（ブレブ：bleb）を覆う。皮膚の視認性を改善し、また、皮膚が膨張できるようにするために、皮膚観察用の窓部１１２が皮膚接触面１０５に設けられている。
【００２２】
アダプタの遠位部分１０３の上面部１１８に圧力が加えられると、皮膚接触面１０５及び１０４に対する真皮の順応性（コンフォーマンス：conformance）が向上する。皮膚接触面１０４及び１０５に対する真皮の順応性は、真皮および下層組織の変形を最小限に止めることによっても向上させることができる。このことは、皮膚接触面１０５及び１０４にそれぞれ近接して配置された遠位側接触面１１６及び近位側接触面１１７をアダプタ１００に設けて、皮膚上へのアダプタ装置の位置決め中および注射中の組織の歪み（tissue distortion）を最小限に止めることによって達成することができる。
近位側接触面１１７は、第１皮膚接触面１０４の近位側の縁部（エッジ部：edge）に相接しており、アダプタが図１に示された方位にある場合、針用開口部１１０に関して大略下向き方向に第１皮膚接触面から離れるように傾斜していてもよい。遠位側接触面１１６は、第２皮膚接触面１０５の遠位側の縁部に相接しており、アダプタが図１に示された方位にある場合、針用開口部１１０に関して大略逆向きに、つまり大略上向き方向に、第２皮膚接触面１０５から離れるように傾斜していてもよい。望ましくは、接触面１１６及び１１７が実質的に類似した平面に配置されると、組織の歪みが低減され得る。
【００２３】
図２に示されるように、アダプタ１００は内部空洞部１０６を有している。この空洞部（キャビティ：cavity）１０６は、例えば従来の注射器５０のような、カニューレを装着した薬剤供給装置を受け合うように構成されている。また、内部空洞部１０６は、摺動関係（sliding relationship）にて注射器５０を収容するように構成されている。
注射器５０は、アダプタ内面１０７上を摺動（スライド：slide）する。アダプタ本体部１０１は、注射器５０のアダプタ１００との結合（merger）を直接に観察できるようにする開口部１１１を備えている。結合中に注射器５０を案内（ガイド：guide）するために、アダプタ本体部１０１には一体的な（integral）注射器支持部１２４が設けられている。
【００２４】
図３に示されるように、注射器５０は、半径方向において開口部１１１を通ってアダプタ内に配置される。注射器胴部（バレル：barrel）５９の遠位端部は、案内面となる注射器支持部１２４上に配置される。アダプタの開口部１１１は、結合中に注射器のカニューレと干渉しないように形成されている。
アダプタ本体部は、一体的な外れ止め（ラッチ：latch）部１１３を備えている。このラッチ１１３は、当該ラッチ部１１３がアダプタ本体部１０１に取り付けられている遠位部分を除いて、切り込み（スリット：slit）１１４によって本体部１０１から分離されている。注射器５０は、注射器胴部５９の遠位端６０がラッチ部１１３に接するまで、遠位方向へ押される。
【００２５】
アダプタの内部空洞部１０６は、注射器胴部５９を収容する円筒部１２２と、針ハブ（ニードルハブ：needle hub）６３を収容する縮径部（reduced diameter section）１０８と、第１皮膚接触面１０４及びアダプタの針用開口部１１０で終端する針用開口円錐部１０９と、を有している。
穿刺針（ニードル・カニューレ：needle cannula）５５は、斜面部（ベベル：bevel）を備えた先端部（forward tip）５８を有している。アダプタは、図４に示されるように注射器胴部５９の遠位端６０がアダプタのラッチ部１１３に接すると、カニューレ５５がアダプタ１００内に封じ込められるように、寸法設定されている。
【００２６】
使用に際しては、以下に詳しく述べられるように、アダプタ１００は、真皮に対して押し付けられ、真皮との接触状態が維持される。その後、注射器胴部５９に軸方向の力が加えられ、胴部５９の遠位端６０によって力が及ぼされるとラッチ部１１３に撓みを生じせしめる。ラッチ部１１３が撓んだ後、胴部５９は前方へ進む。その後、カニューレ５５は、針用開口部１１０を通って伸長し、皮膚表面と平行に真皮中へ挿入される。図５に示されるように、針ハブ６３の遠位端６４がアダプタ１００に接すると、針の挿入は停止される。
【００２７】
図５Ａは、アダプタの詳細設計を示している。第１皮膚接触面１０４と第２皮膚接触面１０５とは、相対角１２３をなして位置している。この角度は、組織の変形を許容し、真皮がアダプタのこれら主面（primary surfaces）と接触できるようにするものである。針用開口部１１０の位置とアダプタ内でのカニューレの方位とは、カニューレの中心線から所望の深さ１１５で、カニューレ５５が真皮表面と平行に挿入される結果をもたらすように、選定されている。
【００２８】
注射器の棒状体（ロッド：rod）６１を押してストッパ部（stopper）６２を前進させることにより、調合物が薬剤供給装置から真皮内へ放出される。注射は、アダプタが幾らかの圧力（some pressure）でもって皮膚に押し付けられた状態で行われる。この代わりに、アダプタを皮膚に押し付ける圧力は、真皮の歪みとみみず腫れ（ウェルト：welt）の形成がより大きくなることを考慮にいれながら、注射中に低減されるようにしてもよい。今一つの技法においては、真皮の歪みを更に改善するために、針先の位置は真皮内に維持したままで、アダプタが皮膚の上方へ幾分か持ち上げられてもよい。
【００２９】
カニューレ５５は皮膚から引き抜かれ、アダプタ１００は真皮との接触状態に留まる一方で、カニューレと注射器は廃棄されてもよい。この代わりに、アダプタ１００が、注射器と一緒に皮膚から取り除かれ、その後に廃棄されてもよい。
【００３０】
アダプタの指接触面（finger contact surface）１１８が、カニューレ５５の真皮スペース内への挿入中に接触面１１８の何処に圧力を加えるかについて、ユーザに対し表示を与えるように形造られてもよい。アダプタ１００は、また、装置のプラスチック（plastic）量を最小限に止めるために、凹所１１９を備えていてもよい。
【００３１】
図６に示されるように、アダプタが真皮２５０に向かって押し付けられると、皮膚は、僅かな膨れ上がり（バルジ：bulge）を形成して観察用窓部１１２内へ突き出る傾向がある。アダプタは、開口部１１２内へ張り出すアダプタ本体張り出し部を有していてもよい。この張り出し部は、カニューレ５５の上方に位置することになるが、真皮を支持すると共に皮膚の盛り上がりを防ぎ、それにより、針の挿入中、針の先端を所望の深さに維持する。注射中は、水疱形成の結果、皮膚は更に膨れ上がって窓部内に突き出ることになる。
【００３２】
ＩＤ注射中は、真皮および下層組織の歪みを最小限に止めることが望ましい。このことは、アダプタの第１及び第２の皮膚接触主面１０４及び１０５と遠位側および近位側の二次接触面１１６及び１１７の設計を通じて成し遂げられる。遠位側および近位側の二次接触面１１６及び１１７の方位は、第１の皮膚接触主面１０４及び第２の皮膚接触主面１０５と共に考え合わされたときに、歪みが最小限の面を形成するように選ばれる。
【００３３】
観察用窓部１１２内への皮膚の盛り上がりを最小限に止めるために、アダプタと接触してピンと張る皮膚領域を有することも望ましい。皮膚接触面の領域は、アダプタが押し付けられたときに、例えば粘着性もしくは弾性がある面のように、皮膚に対する付着性を高める助けとなる特性を有することができる。
皮膚接触面は、実質的に平坦でもよく、溝付き（grooved）若しくはうねり状（ridged）であってもよく、或いは湾曲状であってもよく、又は他の形態で与えられてもよい。針の平面内にあるアダプタの皮膚接触面１０４及び１０５の部分は、皮膚接触面の周縁部分に比して高められていてもよい。その結果生じるカニューレの平面内にある接触面の突き出し部は、アダプタの適用の初期段階中に皮膚に接し、ピンと張った皮膚をもたらす。
【００３４】
遠位側および近位側の接触面１１６及び１１７は、第１及び第２の皮膚接触主面の延長部として与えられてもよく、また、それらは、うねり（リッジ：ridge）部１２０及び１２１を備えている。皮膚の引張を考慮して、遠位側接触面１１６が先ず最初に真皮と接触させられてもよい。それに続いて、二次接触面１１７が、真皮との接触に持ち来され、注射行程中、皮膚の引張状態を維持できるようにしてもよい。
【００３５】
今一つの実施形態では、皮内（ＩＤ）注射用のアダプタが安全面での特徴を備えている。この実施形態は、やはり注射器または他のあらゆる薬剤供給システムと共に用いることが企図されたものであるが、図７から図１４に示されている。
【００３６】
装置の外形が図７に示されている。アダプタ組立体（adapter assembly）２００は、アダプタ本体部２０１と安全リング（safety ring）２３０とを有している。アダプタ本体部２００の特徴は、図１から図６に示されたアダプタのそれに類似している。アダプタ本体部２０１は、取り扱い容易性のための摘み部２０２と、注射器支持部２２４とを有している。アダプタは、また、当該アダプタと注射器との結合を簡単化する、供給装置用の開口部２１１を備えている。
【００３７】
アダプタの遠位部２０３は、既に議論され図１から図６に示されたアダプタと同様に、互いに対して或る角度２２３をなして位置する、２つの皮膚接触面２０４及び２０５を有している。角度２２３は、アダプタの針用開口部２１０が皮膚接触面２０４の平面内に位置できるようにするために１８０°未満でなければならないのであるが、この角度２２３は、アダプタが真皮に対して押し付けられたときに、皮膚がこれら表面に順応できるように選定されている。
この配置構造は、薬剤供給装置の針が針用開口部２１０を通って進行させられるときに、針による真皮への侵入が可能となるようにするものである。その配置構造は、また、皮膚表面とアダプタの面（adapter plane）２０５とに平行に真皮スペースへ、針が前進することができるようにしている。
皮膚接触主面２０４及び２０５は、面から面へ徐々に移行する領域を備えて構成されてもよい。アダプタの接触面２０５は、調合物が注射されるときに形成される水疱（ブレブ）領域を覆う。皮膚の視認性を改善し、また、皮膚が膨張できるようにするために、アダプタ本体部の遠位部２０３の接触面に皮膚観察用の窓部２１２を設けることができる。
【００３８】
アダプタの遠位部分２０３の表面（surface）２１８に圧力が加えられると、アダプタの面に対する真皮の順応性（コンフォーマンス）が向上する。アダプタの面２０４及び２０５に対する真皮の順応性は、アダプタを皮膚に押し付けている間の真皮および下層組織の変形を最小限に止めることによっても向上させることができる。このことは、注射中に組織の歪みを最小限に止めるように設計された遠位側接触面２１６及び近位側接触面２１７の採用によって達成される。
【００３９】
図７及び図８に示されるように、アダプタ２００は内部空洞部２０６を有している。この空洞部（キャビティ）は、カニューレを装着した薬剤供給装置を受け合うように構成されている。図７から図１４は、（例えば、テルモ・サーガード（Terumo SurGuard）インシュリン用またはアレルギー用注射器のような）アンダカット部（undercut）９４を備えた従来の注射器８０と共に用いることが企図された安全アダプタを示している。
【００４０】
アダプタ２００は、アダプタ本体部２０１と摺動関係にある安全リング２３０を有している。該リング２３０は、当初は、図７から図１０に示されるように、最も遠位側の位置にある。リング２３０は、アダプタ本体部の窓部２１１と符号する（coinciding）観察用の窓部２３１と、外れ止め（ラッチ）部２３２とを有している。該ラッチ部２３２は、注射器と係合する突起部２３３を有している。リング２３０は、また、操作の初期の段階（ステップ）中にリング２３０を最も遠位側の位置に保持する、ラッチ領域内にアンダカット部２３４を有している。
【００４１】
内部空洞部２０６は、摺動関係にて注射器８０を収容するように構成されている。注射器８０は、アダプタ本体部２０１の内面２０７上を摺動（スライド）する。アダプタ本体部２０１は、カニューレの通過と結合プロセスの観察とを許容することにより、アダプタの注射器８０との結合を容易にする開口部２１１を備えている。アダプタ本体部２０１は、また、ユーザによるアダプタ２００と注射器８０との結合を簡単化するために、一体的な（integral）注射器支持部２２４を有している。
【００４２】
図８及び図９に示されるように、注射器８０は、アダプタ本体の開口部２１１を通ってアダプタ２００内に配置される。注射器胴部（バレル：barrel）８９の遠位端部は、更なる挿入のための案内面となる注射器支持部２２４上に配置される。アダプタの開口部２１１は、結合ステップ（step）中に注射器のカニューレと干渉することはない。
【００４３】
アダプタ本体部２０１は、一体的な外れ止め（ラッチ：latch）２１３を備えている。このラッチ部２１３は、当該ラッチ部２１３がアダプタ本体部２０１に取り付けられている遠位部分を除いて、切り込み（スリット：slit）２１４によって本体部２０１から分離されている。
注射器は、図１０に示されるように、注射器のハブ（hub）の前縁部（leading edge）９５がラッチの突起部２２６に接し、ラッチ２１３を撓ませて、突起部２２６が注射器の針ハブ（ニードルハブ：needle hub）９３のアンダカット部９４内に跳び込むまで、遠位方向へ押される。アダプタの内部空洞部２０６は、注射器胴部８９を収容する円筒部２２２と、針ハブ９３を収容する縮径部（reduced diameter section）２０８と、アダプタの針用開口部２１０で終端する針用開口円錐部２０９と、を有している。
【００４４】
穿刺針（ニードルカニューレ：needle cannula）８５は、斜面部（ベベル：bevel）を備えた先端部（forward tip）８８を有している。アダプタは、図１０に示されるように注射器胴部８９がアダプタのラッチ部２１３に接すると、カニューレ８５がアダプタ２００内に保持される。
【００４５】
使用に際しては、アダプタ２００は、真皮に対して押し付けられ、真皮との接触状態が維持される。注射器胴部８９に軸方向の力が加えられ、胴部の遠位端９６によって力が及ぼされるとアダプタのラッチ部２１３に撓みを生じせしめ、それにより、胴部８９が前方へ進むことができるようになる。
カニューレ８５は、針用開口部２１０を通って皮膚を貫通し、予め設定されたカニューレ軸（cannula shaft）の長さにわたって、第２皮膚接触主面２０５と接触状態にある皮膚表面と平行に、自動的に真皮中へ挿入される。図１１に示されるように、針ハブ９３の遠位端９５がアダプタ本体部２０１に接すると、針の挿入は停止される。
【００４６】
針ハブの前縁部９５がアダプタ本体部に接するに先立って、リングのラッチ部２３２が針ハブに接して撓ませられる。針ハブのアダプタ本体部２０１との接触によって停止させられる注射器の遠位側の動作と同時に、ラッチの突起部２３３は注射器と係合する。
【００４７】
図５Ａに示されたアダプタ１００の設計の詳細は、安全アダプタ２００にも適用可能である。注射器の針は、アダプタの第１接触面２０４を貫通し、更に、第２接触面２０５と平行に挿入される。第１接触面２０４と第２接触面２０５との間の相対角度は、組織の変形を許容し、真皮がアダプタと接触できるようにするものである。針用開口部２１０の位置とアダプタ内でのカニューレの方位とは、カニューレの中心線から所望の深さで、針が真皮表面と平行に挿入される結果をもたらすように、選定されている。
【００４８】
注射器のロッド９１を押してストッパ部９２を前進させることにより、調合物が薬剤供給装置から真皮内に放出される。注射は、アダプタが幾らかの圧力（some pressure）でもって皮膚に押し付けられた状態で行われる。この代わりに、アダプタを皮膚に押し付ける圧力は、真皮の歪みとみみず腫れ（ウェルト）の形成がより大きくなることを考慮にいれながら、低減されるようにしてもよい。今一つの技法においては、針先の位置は真皮内に維持したままで、アダプタが皮膚の上方へ幾分か持ち上げられてもよい。それにより、真皮の歪みが更に改善される。
【００４９】
注射後、アダプタ及び注射器をその場（the site）から取り外すことにより、注射器のカニューレ８５が皮膚から引き抜かれる。この時点で、アダプタの安全リング２３０と注射器８０とは係合している。胴部をアダプタに対して引くことにより、或いは、安全リングを摘み部２０２の方へ引くことにより、カニューレは恒久的に覆い隠される。アダプタ２００の廃棄位置は、図１２に示されるように、注射器８０と係合している。このように、針の先端部８８は、アダプタ本体部２０１内に恒久的に覆い隠される。
【００５０】
図１２及び図１３に示されるように、アダプタ２００のラッチ部は、カニューレを廃棄位置に保持し続ける。安全リング２３０は、操作中にアダプタのラッチ２１３が妨げられることなく撓むことができるようにする底部開口部を有している。安全リングは、スリット２３８によって当該安全リング２３０から分離されている廃棄用のラッチ部３３７を、更に備えている。
【００５１】
アダプタの指接触面（finger contact surface）２１８が、針の真皮スペース内への挿入中に指接触面の何処に圧力を加えるかについて、ユーザに対し表示を与えるように形造られてもよい。例えば、前記指接触面は、指先の輪郭（プロフィール：profile）と調和するように湾曲させられてもよく、また、アダプタの他の部分とは異なる手触り（テクスチュア：texture）を有していてもよい。アダプタ２００は、また、図７に示されるように、プラスチック（plastic）量を最小限に止めるために、凹所２１９を有していてもよい。
【００５２】
ＩＤ注射中は、真皮および下層組織の歪みを最小限に止めることが望ましい。この目標は、アダプタの遠位側の接触面２１６及び近位側の接触面２１７によって達成される。遠位側および近位側の接触面２１６及び２１７の方位は、第１の皮膚接触面２０４及び第２の皮膚接触面２０５と共に考え合わされたときに、真皮の歪みが最小限になる面を形成するように選ばれる。
【００５３】
窓部２１２内への皮膚の盛り上がりを最小限に止めるために、アダプタと接触してピンと張る皮膚領域を有することも望ましい。皮膚接触面の領域は、アダプタが押し付けられたときに、皮膚に対する付着性を高める助けとなる特性を有していてもよく、また、皮膚接触面は、先に議論されたように、実質的に湾曲させることもできる。針の平面内にあり針に近接したアダプタの接触面の部分は、皮膚接触面の周縁部分に比して高められていてもよい。接触面の突き出た周縁部分は、アダプタの適用の初期段階中に皮膚に接し、ピンと張った皮膚をもたらす。
【００５４】
アダプタの遠位側および近位側の二次接触面２１６及び２１７は、第１及び第２の皮膚接触主面の延長部として与えられてもよく、また、それらは、うねり（リッジ：ridge）部２２０及び２２１、若しくはその他の表面突起部を備えていてもよい。皮膚の引張を考慮して、うねった遠位側接触面２１６が先ず最初に真皮と接触させられてもよい。それに続いて、二次接触面２１７が、真皮との接触に持ち来され、挿入行程中、皮膚の引張状態を維持できるようにしてもよい。
【００５５】
図１から図６に示されたＩＤアダプタは、ＩＤアダプタの製造性（manufacturability）を向上させるために、例えば図１５及び図１６に示されるように修正（モデファイ：modify）されてもよい。ＩＤアダプタ２６０は、図１から図６に示されたＩＤアダプタと同様の基本的な特徴を有し、凹所２７９の領域で減じられた壁厚を有している。注射器支持部２８４は、アダプタ本体部２６１の直接の延長部として形成された。このＩＤアダプタ２６０の実施形態では、ラッチ部２７３が本体部２６１の近位側の表面から突き出ており、改良された製造性をもたらしている。
【００５６】
代替的な皮内（ＩＤ）注射用の注射針組立体であって、ＩＤアダプタを採用し、注射器または他のあらゆる薬剤供給システムと共に用いることが企図されたものが、図１７から図３４に示されており、その第１実施例が図１７から図２３に示され；第２実施例が図２４から図２８に示され；また、第３実施例が図２９から図３４に示されている。アダプタの幾何学的な特徴は第１の好ましい実施例について詳述されるが、それは、３つの実施例の全てにおいて充足されるものである。
【００５７】
第１の好ましい実施例の装置の側方からの斜視図が図１７に示されている。主要な構成部品としては、アダプタ３１０と、穿刺針組立体３３０と、安全用の留め具（安全クリップ：safety clip）３６０と、が含まれている。アダプタ３１０は、穿刺針組立体３３０と摺動関係にあり、部分的に当該組立体を取り囲んでいる。安全クリップは、保管中および薬剤供給装置への取付中、穿刺針組立体３３０に対するアダプタ３１０の相対位置を保持するものである。
【００５８】
穿刺針組立体３３０は、図１８に示されるように注射器３５０或いは他の薬剤供給装置への結合のためのハブ部３３１を有している。ハブ部３３１は、雌型ルアー（female luer）３３２を有することができよう。ルアー固定（ルアーロック：luer lock）を採用した設計では、ハブ部は、ルアーロック翼（ルアーロック・ウイング：luer lock wing）３３５を有しているであろう。図１８から図２２には、注射器のルアーロック設計のネジ（thread）は表示されていない。
【００５９】
アダプタ３１０は、互いに対して或る角度３２４をなして位置する、２つの皮膚接触面３１１及び３２３を備えている。この角度は、アダプタが皮膚表面に対して押し付けられたときに、皮膚がアダプタに順応できるように選定されている。この角度は、アダプタの針用開口部３２５が皮膚接触面３１１の平面内に位置できるようにするために、１８０°未満でなければならない。このことは、注射針が収納位置から前進させられたときに、針による皮膚の貫通を許容する。そのことは、また、針が、皮膚表面と大略平行に真皮スペース内へ前進することができるようにしている。皮膚接触面３１１及び３２３は、面から面へ徐々に移行する領域を備えて構成されている。
【００６０】
アダプタの接触面３１１は、調合物が注射されるときに形成されるみみず腫れ（ウェルト：welt）領域を覆う。皮膚の視認性を改善し、また、皮膚が膨張できるようにするために、アダプタ３１０の接触面３１１に皮膚観察用の窓部３１７を設けることができる。
【００６１】
アダプタ３１０と穿刺針組立体３３０とは、摺動関係に配置されている。アダプタ３１０は、針組立体３３０を収容し、注射前および注射後にわたって穿刺針３４５の露出を防止するために、内部空洞部３１２を有している。穿刺針は、斜面部（ベベル）３４７を備えた先端部（forward tip）３４８を有している。添付図面中では、カニューレの外径が符号３４６で表されている。
【００６２】
穿刺針組立体３３０は、保管中，使用中および廃棄位置（discard position）において当該組立体とアダプタ３１０との配列を維持するための突起部３３６及び３３７を有している。組立体は、更に、皮膚表面に対する斜面部（ベベル）３４７の所望の位置（ポジション：position）を維持するための突起部３３３を有している。この突起部３３３は、組立体の配置を廃棄位置に適応させるための近位側傾斜部（proximal sloop）３３４を有している。穿刺針は、接着，締まり嵌め（interference fit）、若しくは一般に使用される他のあらゆる技法を用いて、ハブ部に固着されている。
【００６３】
アダプタ３１０は、二つの開口部、すなわち、操作用の開口部（operation opening）３１５と、針組立体の突起部３３３を収容する廃棄用の開口部（discard opening）３１６と、を有している。保管中および注射器との結合中は、突起部３３３は、操作用開口部３１５の保管用開口区域（storage opening section）３１３内に位置している。この保管用開口区域３１３は、隆起部（elevation）３１４によって操作用開口部３１５とは区分けされている。これら隆起部は、針の配備に先立ってアダプタを針組立位置（needle assembly position）に維持する。
【００６４】
アダプタの開口部は、ラッチ部３１９上に位置している。このラッチ部３１９は、アダプタ３１０の一部であるが、当該ラッチ部の遠位端でアダプタの本体部と結合された状態で、スリット３２０によってアダプタから分離されている。前記ラッチ部は、穿刺針組立体３３０がアダプタ３１０と一体化されている間は、当該アダプタの中心線から離間するように撓むことができる。更に、前記ラッチ部は、組立体が注射位置から廃棄位置へ遷移する間に、突起部の近位側傾斜部がラッチの架橋部（ブリッジ：bridge）３２６に突き当たると、外方へ撓ませられる。スリット３２０もまた、ラッチ部３１９の側壁が突起部３３３によって突き当てられるとき、これら側壁の接線に沿った撓み（tangential deflection）を許容する。
【００６５】
アダプタの空洞部３１２，アダプタの針用開口部３２５，ハブ部３３１の外径ならびに突起部３３６及び３３７の寸法は、配備された際に、針先端部が、第１接触面３１１と平行に、安定し且つ移動することを保証するように選定されている。更に、アダプタは、当該アダプタと穿刺針組立体の組立の助けとなる針用開口円錐部３２１を有している。
【００６６】
また、アダプタは、真皮スペース内への針の挿入中、表面に幾らかの圧力を加えるための指置き（フィンガーレスト：finger rest）３１８を有することができる。アダプタ３１０は、また、プラスチック（plastic）量を最小限に止めるために、凹所３２７を有することもできる。針は、皮膚および皮膚接触面３１１と大略平行に、真皮スペース内に挿入される。針よりも上側の皮膚層の厚さは、アダプタの設計と使用方法とによって定まり、図２１においては符号３２２で示されている。
【００６７】
図１９に示されるように、注入に先立って、皮膚は、僅かに膨れ上がって窓部３１７内へ突き出る傾向がある。この窓部３１７は、皮膚を支持して針より上側への皮膚の膨れ上がりを防ぎ、それにより、針の挿入中、針の先端を所望の深さに維持するために、張り出し部３２８を有することができる。図２０に示されるように、注射中は、皮膚が更に膨れ上がって窓部内に突き出ることになる。
【００６８】
アダプタと接触してピンと張る皮膚を有することが望ましい。このことは、適切な適用技術に加えて、皮膚接触面３１１及び３２３の特性ならびにこれら表面の形状によって成し遂げられる。皮膚接触面の領域は、アダプタが押し付けられたときに、皮膚に対する付着性を高める特性を有することができる。更に、皮膚接触面は、実質的に湾曲させられてもよい。針の平面内にあるアダプタの接触面の部分は、（図１９に示されるように）皮膚接触面３１１及び３２３の周縁部分に比して高められていてもよい。接触面のこれらの突き出し部は、アダプタの適用の初期段階中に皮膚に接し、ピンと張った皮膚をもたらすことになろう。
【００６９】
注射針組立体は、前述のように安全クリップ３６を備えることができる。図１７，図１８Ｂ及び図２３に示されている安全クリップ３６０は、本体部３６１，隆起部（リッジ：ridge）３６２，クリップ突状部（clip protrusion）３６３及び張り出し部３６４を有している。クリップは、注射針組立体のアンダカット部３３８と相互作用するリッジ部３６２によって、穿刺針組立体と係合している。更に、前記クリップ突状部３６３は、アダプタの廃棄用開口部３１６に係合している。安全クリップは、図１８に示されるように、当該クリップが取り外されるまで、針組立体とアダプタとの相対的な変位を防止する。クリップは、前記張り出し部３６４を引っ張ることによって取り外すことができる。
【００７０】
ＩＤ注射針組立体が採用されれば、ＩＤ注射は大幅に簡単化される。更に、この注射針組立体を用いれば、数多くの追加的な皮膚部位（additional skin sites）を皮内注入のために利用することができる。この組立体は、注射が針先の定置に関してしっかりしていることを保証する。注射針組立体は、最初に薬剤供給装置に結合される。薬剤供給装置は、予め充填された（pre-filled）注射器、或いは注射に先立って介護士により充填された（filled）使い捨ての注射器（single use syringe）であってもよい。もし必要であれば、システムは前もって用意されていてもよい。注射針組立体は、広範な好適な部位の何れか任意の部位の皮膚に適用される。これらの好適な部位は、ＩＤ注射用に推奨される従来の部位であってもよく、或いは、アダプタの接触面（adapter contact surfaces）の相対的な位置と適合性のある曲率（curvature）を示す湾曲した部位（curved sites）であってもよい。
【００７１】
前記組立体は幾らかの圧力でもって皮膚に押し付けられ、そのことが、組織（tissue）の変形と、アダプタの接触面との皮膚の所望の順応性とをもたらす。注射針は、この接触が保たれた状態で、組織内に着実に挿入される。ハブの突起部３３３が、ラッチ側壁を撓ませると共に、操作用開口部３１５の遠位部分に移動させられる。注射針は、接触面３２３の開口部３２５を通って真皮中へ侵入し、皮膚表面と実質的に平行に更に進行させられる。
【００７２】
調合物が薬剤供給装置から真皮内に放出される。注射は、アダプタが幾らかの圧力でもって皮膚に押し付けられた状態で行われる。この代わりに、アダプタを皮膚に押し付ける圧力は、真皮の歪みとみみず腫れ（ウェルト）の形成がより大きくなることを考慮にいれながら、低減されるようにしてもよい。針先の位置は真皮内に維持したままで、アダプタが皮膚の上方へ幾分か持ち上げられることもできる。この技法は、真皮の歪みを更に改善することができよう。
【００７３】
アダプタが皮膚との接触を維持した状態で、注射針を皮膚から引き抜くことができる。この代わりに、針先が露出したままでアダプタを皮膚から取り外し、その後に、針を覆い隠して廃棄位置にすることもできる。注射針組立体を廃棄被覆位置（discard shielded position）にすることは、アダプタを注射器に保持した状態で、当該アダプタが机のエッジ部（table edge）や任意の突出要素（protruding element）に対して或る圧力で遠位方向へ押される間に生じる。その後に、注射針組立体と注射器とが廃棄される。
【００７４】
今一つの実施例４００が、図２４から図２８に示されている。本実施例の装置４００の外形が図２４に示されている。主要な構成部品としては、アダプタ４１０と、穿刺針組立体４３０と、が含まれている。穿刺針組立体４３０は、カニューレ４３１を保持するハブ部４３６を有している。該ハブ部４３６は、アダプタの開口部４１１と係合する突起部４３２を有している。ハブ部４３６は、また、レバー（lever）部４３４上に位置し、やはりアダプタ４１０と係合する今一つの突起部４３３を有している。
【００７５】
アダプタ４１０は、穿刺針組立体４３０と摺動関係にあり、部分的に当該組立体を取り囲んでいる。前記突起部４３２はアダプタ４１０の開口部４１１と係合しており、それにより、保管状態では、突起部４３２が開口部４１１の近位端部４１３に位置している。開口部４１１の近位端部４１３の形状と突起部４３２とは、ルアー（luer）と結合している間、穿刺針組立体のアダプタに対する遠位側への移動を防止している。
【００７６】
ＩＤニードル（ID needle）４００は、例えば注射器などの薬剤送出装置と結合されている。穿刺針組立体４３０は、例えば注射器３５０との結合のために露出されている。該注射器は、ＩＤニードル４００との結合のために、ストッパ部（stopper）を備えた棒状体（ロッド：rod）３５２と雌型ルアー３５４とを有している。注射器は、また、ハブ・ウイング部（hub wings）４３５を介してニードル組立体（needle assembly）４００と係合するネジ部品（thread component）３５３を有することもできよう。
【００７７】
前記組立体は幾らかの圧力（some pressure）でもって皮膚に押し付けられ、その結果、下層の皮膚（underlying skin）の組織の変形（tissue deformation）とアダプタの接触面に対する順応（compliance）とがもたらされる。穿刺針４３１は、ニードルハブを反時計回り（ＣＣＷ）方向へ僅かに回転させて前記突起部４３２がアダプタの開口部４１１に沿って移動できるようにすることにより、真皮内に挿入することができる。反時計回り（ＣＣＷ）方向への回転の後に、注射器に前方への推力（スラスト：thrust）を加えると、前記突起部４３２はアダプタ開口部の遠位端部４１２に向かって移動することになる。
保管状態でのカニューレの位置が、図２６Ａに示されている。遠位側への行程（distal travel）の終端では、図２５及び図２６Ｂに示されるように、カニューレは真皮３７０内に完全に挿入される。その後、調合物が真皮内に注入され、図２６Ｃにおいて符号３７１で示される薬剤溜まり（ドラッグプール：drug pool）を形成する。ハブのレバー部４３４上に位置するハブの突起部４３３が、図２８に示されている。
カニューレ組立体４１０内では、前記突起部４３３は、図２７に示されるアダプタ４１０の内部空洞部４１６の軸方向の溝部４１５と係合している。ハブ４３６と一体化されたレバー部４３４は、装置の操作中、カニューレとアダプタの角度的な方位（angular orientation）を維持する。アダプタに対するハブの回転は、レバー部４３４を一方に反らせる（deflect）旋回モーメント（turning moment）を必要とする。このことは、意図しないカニューレの露出を防止する。
アダプタ４１０と穿刺針組立体４３０との結合を容易にするために、アダプタは、また、今一つの短い溝部４１４も備えている。実施例４００は、カニューレ不使用時には当該カニューレを覆い隠し、針でチクリと刺すこと（needle prick）を防止する。この機構は、装置を役に立たないようにする（disable）ものではなく、必要に応じて頻回ＩＤ注射（multiple ID injection）を可能にする。
【００７８】
更に他の装置５００の実施例が、図２９から図３４に示されている。主要な構成部品としては、アダプタ５１０と、穿刺針組立体５３０と、真皮センサ（dermis sensor）５５０と、が含まれている。穿刺針組立体５３０は、カニューレ５３１を保持するハブ５３６を有している。このハブ５３６は、保管位置においてアダプタのレバー部２１１を係合させる係留段部（retention step）５３２を有している。ハブ５３６は、また、延長部５３３を有し、該延長部５３３の端部に突起部５３５が位置している。
【００７９】
アダプタ５１０は、穿刺針組立体５３０と摺動関係にあり、部分的に当該組立体を取り囲んでいる。前記ハブ５３６は、アダプタ５１０の案内用開口部（guiding opening）５１７を係合させる側部突起５３４を有しており、それにより、保管状態では、突起５３４が開口部５１７の近位端部に位置している。突起５３４と開口部５１７は、装置の動作中、アダプタ５１０に対する穿刺針組立体５３０の角度的な方位（angular orientation）を保証する。レバー部５１１は、当該レバーの近位端にある一体的な蝶番（ヒンジ：hinge）を介して、アダプタ５１０と結合されている。
【００８０】
図２９から図３３に示されるように、アダプタ５１０はレバー部５１１を有している。該レバー部は端末突起部５１２を有しており、該端末突起部は、保管中および注射器との結合中、カニューレ組立体５３０のハブの係留段部５３２を係合している。レバー部５１１の側壁５１４は、使用中、偶発的な接触を防止する。
【００８１】
真皮センサ５５０はクロスバー（cross bar）５５２によって連結されたサイドレバー（side levers）５５４を有している。レバー旋回軸（レバーピボット：lever pivot）５５３は、ピボット用開口部５１６を介して、アダプタ５１０に係合している。前記クロスバー５５２は、保管状態にあるときには、アダプタ５１０のバー受け（バーレスト：bar rest）５１５上に休止している。組立体を皮膚に押し付けている間、真皮は、センサ５５０のサイドレバー５５４の中央部分５５１に接している。サイドレバーの部分５５１に作用する接触力が、センサ５５０の回転をもたらすことになる。
【００８２】
図３０に示されるように、注射針組立体が真皮に押し付けられると、真皮の接触によってセンサが回転させられる。クロスバー５５２は、アダプタレバー５１１の中間の突起部５１３に作用して、レバー５１１を持ち上げる。このレバーの変位が、ハブ５３６の遠位側への動き及び真皮３７０内へのカニューレ５３１の挿入を可能にする。図３１に示されるように、ハブの延長部５３５がセンサ５５０を迂回（バイパス：bypass）して、ハブ５３６が前方へ移動させられる。
【００８３】
注射の一連の工程（ステップ：step）が、図３２に示されている。センサ５５０のバー５５２によるアダプタレバー５１１の持ち上げ（lifting）が、図３２Ａに示されている。図３２Ｂに示されるように、その後、カニューレが真皮内へ挿入される。注入後、カニューレ組立体が近位方向に引き抜かれ、センサ５５０を更に回転させ、針を恒久的に覆い隠す。アダプタ５１０とセンサ５５０の部品設計（component designs）が、図３３及び図３４に示されている。
【００８４】
ＩＤ注射針が採用されると、ＩＤ注射の実行がかなり簡単化される。穿刺針の先端部は、真皮表面の下方で所望の深さに繰り返し配置可能である。しかも、アダプタを用いている間、数多くの追加的な部位が実行可能（viable）である。アダプタは、広範な部位の如何なる箇所にも適用可能であろう。組立体は、注射が、針先の配置および調合物の送給に関して堅実（consistent）であることを、確実にするものである。
【００８５】
＜具体例１＞
機械加工されたアダプタの試作品（プロットタイプ：prototype）と使い捨ての注射器（single use syringe）とを用いて、或るＩＤアダプタの評価を行った。アダプタの試作品は、１ミリリットル（ｍｌ）の容量と、０．５インチ（０．５”）の長さでカニューレゲージ（cannula gage）２８の太さの針を備えた、ＢＤ  ＰＬＳＴＩＰＡＫ注射器を、摺動関係にて収容するように寸法設定された。カニューレ・ランセット（cannula lancet）は、従来型の皮下のベベル（subcutaneous bevel）を有していた。
注射手順は、次の通りであった：
０．１又は０．５ｍｌのＷＦＩが、注射器内に吸引された；針先をカニューレ通路（cannula passageway）内に位置させた状態で、注射器がアダプタ内に配置された；アダプタが所望の注射部位に押し付けられた；注射針が真皮内に挿入された；内容物（contents）が注入された；そして、針が引き抜かれ、注射器が廃棄された。針の配置深さは、カニューレ中心線が真皮表面から約０．５ｍｍに位置するように、調節された。真皮内にある穿刺針の長さは、４．５ｍｍに設定された。５０μｌ及び１００μｌのＷＦＩ量がテスト（test）された。
【００８６】
０．１ｍｌのＷＦＩの注射でのボランティア（volunteer）における初期の評価は、従来のＩＤ注射中に通例的に観察される水疱（ブレブ：bleb）を創り出した。このブレブは迅速に拡散した。ランセットの方位が、注射の結果に悪影響を及ぼすようには認められなかった。
【００８７】
本発明は、特定の実施形態を参照しながら説明されたが、本発明の真意および範囲を逸脱することなく、様々の変更が為されることができ、また、同等のものと置き換えられ得ることが、当業者により理解されるべきである。
更に、本発明を実行する際における使用のために、個々の状況，材料，物質の調合，方法，方法ステップ、或いは一連のステップに適合させるように、数多くの修正がなされ得る。かかる修正は全て、ここに添付したクレーム（claim）の範囲内であることが企図されている。
【００８８】
本出願において引用された刊行物，特許出願および特許は全て、あたかも個々の刊行物，特許出願または特許の各々が、特に、そして個々に、参照することによりその全体が組み込まれることが示されていたのと同程度にまで、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
2010524646.tif 000033
【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０】
2010524646.tif 000040
【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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