(57)【要約】  容器が、その中の内容に順次のアクセスを提供するように構成され、上方部分および蝶番部分によって上方部分に結合されている下方部分を含み、下方部分は可動式整理箱と可動式整理箱を移動可能に通す開口とを支承する内部空間を画成し、可動式整理箱は少なくとも１つの装置を中に受けるように構成された内部容積を画成する。容器はまた、可動式整理箱によって支承される少なくとも１つの装置、上方部分に配置された少なくとも１つの装置を受けるための少なくとも１つの空洞、および上方部分と下方部分との間に配置された少なくとも１つの挿入物とを含み、少なくとも１つの挿入物が少なくとも１つの記載指示をその上に備える。
2010517037.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上方部分と、
蝶番部分によって前記上方部分に結合された下方部分であって、前記下方部分は可動式整理箱と前記可動式整理箱を移動可能に通す開口とを支承する内部空間を画成し、前記可動式整理箱は少なくとも１つの装置をその中に受けるように構成された内部容積を画成する、下方部分と、
前記可動式整理箱によって支承された少なくとも１つの装置と、
前記上方部分に配置された前記少なくとも１つの装置を受けるための少なくとも１つの空洞と、
前記上方部分と前記下方部分との間に位置し、少なくとも記載表示をその上に有する少なくとも１つの挿入物と
を備える、その中の内容に順次のアクセスを提供するように構成された容器。
【請求項２】
前記少なくとも１つの挿入物上の前記記載表示が、前記少なくとも１つの装置の使用のための指示を含む、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記少なくとも１つの挿入物上の前記記載表示が、前記少なくとも１つの装置の使用のための順次の指示を含む、請求項２に記載の容器。
【請求項４】
前記少なくとも１つの空洞が複数の室を含み、前記室のそれぞれが前記装置の対応する構成要素を受ける、請求項３に記載の容器。
【請求項５】
前記別の挿入物がテキストによる指示およびグラフィックによる指示の両方を含む、請求項４に記載の容器。
【請求項６】
前記少なくとも１つの装置が、指定された感染性病原体を示す物質の存在を検査し、前記物質の存在または前記物質の非存在のいずれか一方を示す視覚による指標を提供するための検査装置を備える、請求項２に記載の容器。
【請求項７】
前記少なくとも１つの装置の使用のための説明が、前記物質の前記存在または前記物質の前記非存在のどちらか一方を示す前記視覚による指標を解釈する情報を含む、請求項６に記載の容器。
【請求項８】
前記可動式整理箱によって支承される複数の装置をさらに備える、請求項４に記載の容器。
【請求項９】
前記少なくとも１つの挿入物上の前記記載表示が、前記可動式整理箱によって支承される前記複数の装置を利用し、検査結果を判定し、検査結果を解釈するための順次の指示を含む、請求項８に記載の容器。
【請求項１０】
前記可動式整理箱によって支承される前記複数の装置が検査棒および検査管を備える、請求項９に記載の容器。
【請求項１１】
容器内に配置された装置または物品に順次のアクセスを提供する方法であって、
少なくとも１つの物品または装置を受けるための少なくとも１つの空洞を有する上方部分、前記上方部分に結合された下方部分、前記上方部分と前記下方部分との間に配置された指示用挿入物、前記下方部分に配置された可動式整理箱、および前記整理箱内に配置された複数の物品を含む容器を用意する動作と、
前記指示用挿入物内の少なくとも１つの指示にアクセスし、前記指示用挿入物内の前記指示に対応する、前記整理箱内に配置された物品にアクセスし、および前記指示用挿入物内の前記指示に対応する、前記整理箱内に配置された前記物品を利用して、前記指示用挿入物内の前記指示によって指示された行動を実行する動作と、
検査結果を判定する動作と
を含む方法。
【請求項１２】
前記指示用挿入物内にテキストの指示およびグラフィックの指示の両方を提供する動作をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの空洞内の少なくとも１つの物品または装置を配置する動作が、前記空洞内の前記検査装置の構成要素を配置する動作をさらに含み、前記物品または装置が所定の感染性疾病の検査用および診断用検査装置である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記指示用挿入物内の複数の指示に順次アクセスする動作と、
前記指示用挿入物内の前記指示に対応する、前記整理箱内に配置された複数の物品の個々の１つずつに順次アクセスする動作と、
前記指示用挿入物内の前記指示に対応する指定された物品を使用して、前記指示用挿入物内の前記指示によって指示された行動を順次実行する動作と
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記指示用挿入物内の前記指示に応じて検査結果を解釈する動作をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
上方部分と、
蝶番部分によって前記上方部分に結合された下方部分であって、前記下方部分は整理箱と前記整理箱が通ってアクセスされうる開口とを支承する内部空間を画成し、前記整理箱は複数の検査構成要素をその中に受けるように構成された内部容積を画成する、下方部分と、
前記整理箱によって支承される複数の検査構成要素であって、前記複数の検査構成要素が集合的に少なくとも１つの検査を実行することを可能にする、複数の検査構成要素と、
前記上方部分に設けられた、前記検査構成要素の少なくとも１つを中に受けるための少なくとも１つの空洞と、
前記上方部分と前記下方部分との間に配置された、少なくとも１つの指示用挿入物と
を備える、その中の内容に順次のアクセスを提供するように構成された検査キット。
【請求項１７】
前記指示用挿入物が検査構成要素の順次の使用のための指示を含む、請求項１６に記載の検査キット。
【請求項１８】
前記整理箱によって支承される前記複数の検査構成要素が、検査の実行により、指定された感染性病原体を示す物質の存在を検出し、前記物質の存在または前記物質の非存在のどちらか一方を示す視覚による指標を提供することができるように適合されている、請求項１６に記載の検査キット。
【請求項１９】
前記指示が、前記物質の前記存在または前記物質の前記非存在のどちらか一方を示す前記視覚による指標を解釈する情報を含む、請求項１８に記載の検査キット。
【請求項２０】
前記整理箱が前記下方部分に関して可動式である、請求項１６に記載の検査キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  本出願は、２００７年１月２２日に出願した米国仮出願第６０／８８１４９２号、２００７年４月１１日に出願した米国仮出願第６０／９１１１８６号、および２００７年４月１１日に出願した米国仮出願第６０／９１１１９２号の優先権を主張するものであり、これらすべてが参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。
【０００２】
[0002]  本発明は、ＨＩＶおよびＣ型肝炎を含む感染性疾病の家庭用検査および診断のための容器および方法に関し、より具体的には、検査の順守および正しい使用法を増進するためにその中に含まれた製品および物品への順次のアクセスを提供する容器に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  様々な疾病用および／または生理的状態用自己検査キットが、普及してきている。こうしたキットでは、使用者は通常、生理的液体、例えば血液、尿、唾液などの検体を採取し、疾病または状態の存在または非存在を示すコード化パターンを生成する家庭用検査システムの中にその検体を導入する。
【０００４】
[0004]  これらの医師の処方不要の（OTC: over-the counter）医療装置、自己配送医療装置、ならびに他の検査製品の出現に伴う問題は、それらが使用者によって正確に使用されるように詳細な使用および指示を必要とすることである。製造者は注意深く書かれた指示および警告文を提供することができるが、使用者はそのような指示をこれまでに考慮に入れずに、容器内に収容された装置および製品にしばしばアクセスし使用する。その結果、訓練された専門家に比較して、消費者によって検査が不正確に適用されるとき、検査の効果は減少することがある。検査の効果的で正しい使用は、ＦＤＡによって要求されるこれまでに増え続けている実行仕様書が首尾よく満たされるかどうかを判定することができる。
【０００５】
[0005]  さらに、この種の製品および装置の取付けおよび指示は、しばしば複雑でパンフレット形態内部で多数の頁にまたがって提示されている。使用者がこの形態で提供された指示を無視し、または見失うことは容易である。
【０００６】
[0006]  さらによくあることに、ＯＴＣ医療装置、自己配送医薬装置および他の医療検査装置は、詳細な順番で適用され、収集され、取り付けられる必要のある多くの構成要素を有し、実行がタイミングパラメータに高度に依存することがある。詳細な指示および表示にもかかわらず、使用者がしばしば順次の要求またはタイミング要求を誤解すると、不適切な組立て、取付けまたは使用につながる。その結果、製品がしばしば効果のないものになる。例えば、米国特許第６３８２２０５号は、使用指示を完備した梱包された医療装置を開示している。しかし使用者は指示から独立した異なる構成要素にアクセスすることができ、それにより使用者が指示をそれまでに読まずに構成要素を取り出すことが容易になる。
【０００７】
[0007]  従って、使用者が装置および／または製品を使用、組立て、または解釈する前に使用者に詳細な使用指示を読むことを強制または促進する検査装置または製品用方法および／または容器もしくは梱包に対する要求がある。
【０００８】
[0008]  さらにこの種の検査装置および構成要素を梱包する改良された方法を提供する必要があり、それにより使用者は装置または製品にアクセスできる前に、指示または他の重要な情報に最初にアクセスしなければならない。
【０００９】
[0009]  使用者に検査を使用し、その結果を解釈し、および／または検査執行後の予防または処置のための適切なステップを取る方法を教えることに関する相互に作用する手引き、またはカウンセリングに使用者がアクセスできる方法についての情報を提供する方法および／または容器の必要性もまたある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
[00010]  本発明は、消費者がこの装置の使用について考えるときに消費者を助け、装置および構成要素にアクセスする前に指示が取り出されなければならなくなるようにして情報を使用者が急いで通過させる気にさせずに、使用者による順守を促進する容器または梱包を提供することによって従来技術の不都合を克服する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
[00011]  本発明の別の態様は、指示または他の情報が最初に取り出されるまで、装置または製品にアクセスすることを制限する装置または構成要素の梱包の方法を提供することである。
【００１２】
[00012]  本発明の別の態様は、材料の規定された数の層が、製品または装置に達する前にアクセスされなければならなくなるように、製品または装置に順次のアクセスを提供する容器または梱包を提供することである。この種の材料の層は、順次の説明シート用の十分な余地を提供する。
【００１３】
[00013]  本発明の別の態様は、不正な変更および／または汚染を防止するための、装置または構成要素を梱包する方法を提供することである。
【００１４】
[00014]  本発明はまた、規定されたステップで部品に順次アクセスすることを可能にすることにより、多くの部分に分かれた装置の組立てを助ける。
【００１５】
[00015]  本発明の別の態様は、使用者に検査前および／または検査後のカウンセリングを提供することである。
【００１６】
[00016]  本発明により、その中の内容に順次のアクセスを有する容器が提供される。容器は上方部分、および上方部分内に位置する少なくとも１つの装置を受ける少なくとも１つの空洞を含む。内部カバーは少なくとも１つの空洞への入口を取外し可能に保護し、記載表示を含む。下方部分は上方部分に結合され、少なくとも１つの物品を受けるための少なくとも１つの凹所を含む。少なくとも１つの挿入物が上方部分と下方部分との間に配置され、少なくとも１つの挿入物が少なくとも１つの凹所上方に配置され、記載表示をその上に有する。
【００１７】
[00017]  上述の容器の選択的態様の１つでは、容器は少なくとも１つの凹所を覆う底部カバーをさらに備える。別の選択的態様では、記載表示が内部カバー上に備え付けられ、少なくとも１つの挿入物が装置の使用のための指示および／または警告を含むことができる。別の選択的態様では、記載表示が少なくとも１つの挿入物上に備え付けることができ、少なくとも１つの装置の使用向け順次の説明を含む。別の選択的態様では、少なくとも１つの空洞が複数の室を含み、室のそれぞれが装置の構成要素を受ける。この後者の態様は、少なくとも１つの凹所に取外し可能に配置された少なくとも１つの二次挿入物をさらに備えることができ、この少なくとも１つの二次挿入物は選択的にさらに記載情報を含むことができる。
【００１８】
[00018]  上記に説明された容器の別の選択的態様では、言及された少なくとも１つの装置が感染性疾病の検査および診断用検査装置を備えることができる。この態様によれば、カバー上の記載表示が検査装置の型に関する情報を含むことができ、および／または少なくとも１つの挿入物上の記載表示が検査装置を組み立て、使用し、検査結果を判定するための順次の指示を含む。上記に説明された容器の別の選択的態様では、内部カバーが少なくとも１つの空洞への入口を覆う折り返しを含む。上記に説明された容器の別の選択的態様では、容器が内部カバー上方に配置された外部カバーをさらに備える。その様々な態様では、外部カバーはその内側に記載表示を含む。これらの記載表示は装置の使用のための指示および警告を含むことができる。
【００１９】
[00019]  本発明によれば、容器内部に配置された装置または物品への順次のアクセスを提供する方法もまた提供され、この方法は容器を用意するステップを含み、この容器は少なくとも１つの物品または装置を受ける少なくとも１つの空洞を有する上方部分、少なくとも１つの空洞の入口を取外し可能に覆い、記載表示を含む内側カバー、および上方部分に結合された下方部分を含む。下方部分は少なくとも１つの物品を受けるための少なくとも１つの凹所を含む。物品および装置は少なくとも１つの空洞内に配置される。少なくとも１つの空洞への入口は内部カバーによって覆われている。少なくとも１つの物品および装置が少なくとも１つの凹所内に配置される。少なくとも１つの取外し可能挿入物が上方部分と下方部分との間に配置され、少なくとも１つの挿入物が少なくとも１つの凹所上方に配置される。少なくとも１つの凹所は少なくとも１つの取外し可能挿入物によって覆われ、物品および装置が少なくとも１つの凹所から引き出されることができる前に、挿入物が最初に取り出され、続いて任意の二次挿入物が取り出されなければならない。
【００２０】
[00020]  上記に記載の方法の様々な選択的態様では、この方法は、内側カバーおよび少なくとも１つの挿入物上の指示、警告およびグラフィックのグループから記載表示を提供する動作をさらに含むことができる。記載表示を提供する動作は、内部カバー上の指示、警告およびグラフィックを開始する動作と、挿入物内の同じことを順次に続ける動作とをそれ自体が選択的に含むことができる。言及された物品または装置は、選択的に、感染性疾病の検査および／または診断のための検査装置であり、少なくとも１つの空洞内に少なくとも１つの物品または装置を配置する動作は、空洞内の検査装置の構成要素を配置する動作を含む。別の選択的態様では、少なくとも１つの挿入物上の記載表示は、検査装置を組み立て、使用し、検査結果を判定するための順次の指示を含む。
【００２１】
[00021]  別の態様では、検査キットがその中の内容への順次のアクセスを提供するように構成され、検査キットは、上方部分と、蝶番部分によって上方部分に結合された下方部分であって、この下方部分は整理箱および整理箱にアクセスされうる開口を有する内部空間を画成し、整理箱は複数の検査構成要素をその中に受けるように構成された内部容積を画成する、下方部分とを含む。この検査キットはまた、整理箱によって支承される、集合的に少なくとも１つの検査を実行することを可能にする複数の検査構成要素と、複数の検査構成要素の少なくとも１つを受けるための上方部分に形成された少なくとも１つの空洞と、上方部分と下方部分との間に配置された少なくとも１つの指示用挿入物とを備える。
【００２２】
[00022]  さらに別の態様では、本発明の概念は、容器内に配置された装置または物品に順次のアクセスを提供する方法を含み、この方法は容器を用意する動作を含み、その容器は少なくとも１つの物品または装置を受ける少なくとも１つの空洞を有する上方部分、上方部分に結合された下方部分、上方部分と下方部分との間に配置された指示用挿入物、下方部分に配置された可動式整理箱、および整理箱内に配置された複数の物品を含む。この方法はまた、指示用挿入物内の少なくとも１つの指示にアクセスし、指示用挿入物内の指示に対応する、整理箱内に配置された物品にアクセスし、指示用挿入物内の指示に対応する、整理箱内に配置された物品を利用して指示用挿入物内の指示によって指示される動作を実行する動作と、検査結果を判定する動作とを含む。
【００２３】
[00023]  本発明の概念の別の態様では、容器は、その中の内容への順次のアクセスを提供するように構成され、上方部分と、蝶番部分によって上方部分に結合された下方部分とを備え、この下方部分は可動式整理箱および可動式整理箱が通って動くことができる開口を支承する内部空間を画成し、可動式整理箱はその内部に少なくとも１つの装置を受けるように構成された内部容積を画成する。この容器はまた、整理箱によって支承される少なくとも１つの装置、上方部分に配置された少なくとも１つの装置を受けるための少なくとも１つの空洞、および上方部分と下方部分との間に配置された少なくとも１つの挿入物とを備え、少なくとも１つの挿入物が少なくとも１つの記載表示をその上に含む。
【００２４】
[00024]  本発明の概念のやはり別の態様では、検査前カウンセリングおよび／または検査後カウンセリングが上記の任意の態様と併せて提供され、カウンセリングは、任意のインターネット対応処理装置にアクセスを有する任意の使用者にウェブサイトを介して提供され、および／または電話にアクセスを有する任意の使用者に電話を介して提供される。
【００２５】
[00025]  本発明の他の特徴、態様および利点は、以下の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】[00026]本発明の態様による検査容器の斜視図である。
【図２】[00027]図１の検査容器の側面図である。
【図３】[00028]図１の容器の内部カバーの斜視図である。
【図４】[00029]図１の容器の内部の側面図である。
【図５】[00030]組み立てられていない状態の本発明の容器の内部の図である。
【図６】[00031]組み立てられていない状態の容器の裏側および内部頁の上面図である。
【図７】[00032]組み立てられていない状態の容器の表カバーおよびその内部の上面図である。
【図８】[00033]組み立てられていない状態の容器の底部頁の上面図である。
【図９】[00034]図１の容器の上方部分の内部の斜視図である。
【図１０】[00035]検査製品への順次のアクセスのための指示の第１のステップを図示する図である。
【図１１】[00036]検査製品への順次のアクセスのための指示の第２のステップを図示する図である。
【図１２】[00037]第３および第４のステップ中の容器内部の斜視図である。
【図１３】[00038]検査製品への順次のアクセスのための指示および使用のための指示の中の第３のステップを図示する図である。
【図１４】[00039]使用のための指示の中の第４のステップを図示する図である。
【図１５】[00040]容器内に戻された使用済み装置の配置のための記載表示を図示する図である。
【図１６】[00041]容器内の順次の記載指示および情報へのアクセスを図示する図である。
【図１７】[00042]順次の記載指示の中の次のステップを図示する図である。
【図１８Ａ】[00043]容器内に配置された情報を提供する小冊子の上面図を図示する図である。
【図１８Ｂ】[00043]容器内に配置された情報を提供する小冊子の上面図を図示する図である。
【図１８Ｃ】[00043]容器内に配置された情報を提供する小冊子の上面図を図示する図である。
【図１９】[00044]検査結果を判定するための順次の指示を図示する図である。
【図２０】[00045]検査を完成するための順次の説明を図示する図である。
【図２１】[00046]完成後の検査を処理するための順次の指示を図示する図である。
【図２２】[00047]本発明の態様による検査容器の別の実施形態の斜視図を図示する図である。
【図２３】[00048]対応する検査システムを管理するためのステップ１およびステップ２を示す、図２２の検査容器内の指示用挿入物を図示する図である。
【図２４】[00049]対応する検査システムを管理するためのステップ３およびステップ４を示す、図２３の指示用挿入物を図示する図である。
【図２５】[00050]対応する検査システムを適用するためのステップ５を示す、図２３の指示用挿入物を図示する図である。
【図２６】[00051]対応する検査システムを適用するためのステップ６を示す、図２３の指示用挿入物を図示する図である。
【図２７】[00052]対応する検査システムを適用するためのステップ７ａを示す、図２３の指示用挿入物を図示する図である。
【図２８】[00053]対応する検査システムを適用するためのステップ７ｂを示す、図２３の指示用挿入物を図示する図である。
【図２９】[00054]検査システムの装置および他の構成要素を含む整理箱を示す、図２２の検査容器の斜視図である。
【図３０】[00055]指示挿入物がステップ６を示す頁に折り返されていることを示す、図２９の検査容器の斜視図である。
【図３１】[00056]指示挿入物がステップ６を示す頁に折り返されていることを示す、図２９の検査容器の斜視図である。
【図３２】[00057]閉じられた構成の図２２の検査容器の斜視図である。
【図３３】[00058]本発明の概念の少なくともいくつかの態様によるカウンセリング方法の態様を示す図である。
【図３４】[00058]本発明の概念の少なくともいくつかの態様によるカウンセリング方法の態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
[00059]  本発明は、容器および個人の感染性疾病の存在を診断する家庭用検査システムで使用される装置および／または構成要素の使用を手引きする方法に関する。図１を参照すると、容器１０が装置および／または構成要素へのアクセスならびにその使用に関する説明または情報への順次のアクセスを提供する。ＨＩＶの家庭用検査に関して説明され、図示されるが、他の感染性疾病の検査、あるいは１つまたは複数の所定の生物学上のマーカ、タンパク質、病原体および／または物質の存在向け検査、ならびに検査システムの中の装置、物品および／またはその使用に関する説明に順次にアクセスする一般的方法論が本発明の概念によって考察されることが理解されるべきである。
【００２８】
[00060]  容器１０は厚紙から成形されることができる。別法として、容器１０は、発泡プラスチックから成形されることができ、またはポリプロピレン、ポリプロピレンコポリマー、高密度ポリエチレン、もしくは任意の他の適切な材料などの材料から射出成形されることができる。滅菌可能な材料が本明細書に説明された実施形態で使用されうることを理解されるべきである。さらに以下に説明するように、容器１０は、検査システムの装置または構成要素を受け、保管するために複数の室、凹所、または類似の構造を有することができる。一般に、容器１０はその中に含まれる装置および構成要素を収容するようなサイズおよび形状に適合可能である。例えば、容器１０は正方形、三角形、楕円または円であることができる。
【００２９】
[00061]  図１に示すように、容器１０は表カバー１２を有する。表カバー１２は綴じ部１４および内部１８を有する。図６に示す容器１０の裏部１６は、図３および４に示すように内側カバー２０に取り付けられている。表カバー１２、綴じ部１４、表カバーの内部１８、裏部１６および内側カバー２０は、その上に記載表示を含む。記載表示は、その上に直接印刷されることができ、またはそれに重ねられる、あるいは接着された１枚の紙、厚紙材料、プラスチックまたは他の材料であることができ、識別情報、予備的指示、警告および容器１０内に収容された装置、製品または物品の使用法を含むことが可能である。実施例として、ＯｒａＱｕｉｃｋ（登録商標）ＡＤＶＡＮＣＥ  Ｒａｐｉｄ  ＨＩＶ−１／２抗体検査（Antibody Test）が様々な図面の中で説明される。しかし、他の診断検査または容器内に含まれた特定の製品の使用に関する情報が、これらの表面上に印刷されうる。
【００３０】
[00062]  図４および５を参照すると、容器１０は下方部分２６および上方部分２８を有する。上方部分２８はその中に少なくとも１つの空洞３０を形成する。上方部分２８は、上面３２、底面３４および側面３６を含む。組み立てられたとき、上下両面および側面が空洞３０を形成する。空洞３０は単一の空所または複数の区画に細分されることができる。
【００３１】
[00063]  容器１０が組み立てられたとき、図６に示すように、内側カバー２０の折り返し２２が空洞３０の入口を覆う。本明細書にさらに説明されるように、使用者は空洞３０内に封入された装置または物品を取り出すように促される前に記載指示に出会うであろう。折り返し２２は空洞３０への入口を完全に覆うような大きさになっている。折り返し２２は空洞内の摩擦嵌合であることができる。しかし、折り返し２２は、例えば接着剤を介して、図５に示された上方部分２６の上面３２に取外し可能に取り付けられて、その間に封止をもたらすようになる。別法として、突起またはフランジが上面３２上に離隔された間隔で、または長さ全体に沿って配置されて、折り返しを空洞３０の上に保持することができる。保持特性の他の型が本発明によって考察される。結局、保持特性が容器１０の空洞３０内に配置されたすべての装置／物品を維持し、使用者が容易に容器１０をひっくり返し、すべての挿入物を一度に取り出すことを防止する。
【００３２】
[00064]  折り返し２２の除去が所望されるとき、指穴２３が設けられて、使用者が折り返し２２を持ち上げ、または上面３２から折り返し２２を取り出すことができる。指穴２３は、上面の縁で切り取られた溝穴、引き上げまたは任意の他の機械的に等価の装置であることができる。さらに、図４および６に示す折り返し２２または縁２４は、上面３２の縁の周り、あるいは上方部分の各口部または壁部の周りに永久に封止されることが可能である。空洞３０から装置または物品を取り出すために、折り返し２２または縁２４が裂かれ、そこから取り出されることができるように、ミシン目が縁周囲の周りに設けられることが可能である。引手を有する開封紐もまた、取り出し易くするために設けられることもできる。別の実施形態では分離フィルムが空洞３０の入口上方および／または下方に配置され、このフィルムを取り除くと、使用者はその時に装置または物品を取り出すことが可能である。
【００３３】
[00065]  本明細書でさらに考察されることになるように、上方部分２８もまた、検査システムの装置または構成要素が空洞３０または他の区画から取り出された後、検査システムの装置または構成要素を受ける空間３８を含む。図４に示すように、例えば、空間３８は、検査が実行された後にＯｒａＱｕｉｃｋ検査ガラス瓶および平坦なパッドを受けることができる。延長部３５が底面３４の一方の側面に設けられる。
【００３４】
[00066]  図５の組み立てられていない状態に示すように、上方部分２８および下方部分２６は、結合部分２７を介して一緒に結合されうる。下方部分２６は上部区画４２、底部区画４４および側面４６を含む。
【００３５】
[00067]  図４に示すように、いくつかの実施形態では下方部分２６もまた、凹所または窪み４０を上部区分４２内に形成する。凹所４０は単一の空所であることができ、または複数の区画に細分化されることができる。シート４８は、図８および１６に示すように、凹所４０の上に延在することができる。開口がシート４８と上部区分４２との間に配置可能であり、使用者が凹所４０内に保管された装置、物品、小冊子または他の構成要素にアクセスすることができるようになる。シート４８は、厚紙、発泡プラスチック、またはポリプロピレン、ポリプロピレンコポリマー、高密度ポリエチレン、もしくは任意の他の適切な材料などの射出成形された材料から作成されうる。シート４８は、十分に強い材料から形成され、その結果シート４８が凹所４０の内部に崩れることがないようになる。さらに、シート４８もまた表示および／または空間を含むことができ、それによって使用者は検査結果をその上に記録することができる。シート４８は、例えば接着剤を介して上部区分４２に取外し可能に取付け可能であり、その結果、その間に封止をもたらすようになる。別法として、突起またはフランジが離隔された間隔で配置され、またはシート４８の長さ全体に沿って配置可能であって、凹所４０の上に配置されるようになる。保持特性の他の型が本発明によって考察される。結局、保持特性が容器１０の凹所４０内に配置されたすべての装置／物品を維持する。
【００３６】
[00068]  再び図４を参照すると、フリップチャートなどの取外し可能な指示挿入物５０は、例えば上方部分２６と下方部分２８との間に容器内に配置可能である。単一の挿入物として説明されているが、本発明は容器内部に配置された複数の挿入物を考慮している。フリップチャート５０が、使用者を検査中に導く指示または説明の順番を提供する。挿入物は各容器形状内に嵌合し、指定の凹所を覆い、その中に保持されるような任意の形状を有することができる。しかし、挿入物は容器と同じ形状である必要はない。
【００３７】
[00069]  挿入物５０は、１枚の紙、厚紙材料、プラスチックまたは他の積層材料、またはパンフレット／小冊子であることができる。挿入物５０は広告情報ならびに／あるいは容器１０内に梱包された装置および構成要素の使用に関する予備指示および警告を含むことができる。挿入物５０は、図４に示すように各頁に、使用者が頁をめくるのを助けるためのフリップタブ５４を含むことができる。指示用挿入物５０は、上方部分２６または下方部分２８のいずれかに、例えば接着剤を介して取外し可能に取付け可能である。指示挿入物５０は、凹所４０へのアクセスを遮断するように、底部区分４４または下方部分２６のシート４８に取付け可能である。封止がその間に設けられることができる。
【００３８】
[00070]  図９〜２１に関して、梱包の詳細な実施形態、例えば、ＯｒａＱｕｉｃｋ（登録商標）ＲａｐｉｄＨＩＶ−１  Ａｎｔｉｂｏｄｙ  ＴｅｓｔなどのＯＴＣｈｏｍｅＨＩＶｔｅｓｔが図示されている。図９に示すように挿入物５０は、検査を使用するための指示の順番を有するらせん綴じ小冊子であることができる。上面３２は使用者向け歓迎のメッセージまたは導入部を提供する。挿入物５０は上方部分と下方部分との間に配置され、頁がめくられると歓迎スクリーンが覆われ、同様に以前の上部頁が覆われる。
【００３９】
[00071]  上記に考察したように、空洞３０は複数の装置または構成要素を含むことができる。図１０を参照すると、挿入物５０の第１頁は使用者に検査装置の装置または構成要素にアクセスする方法について指示する。封止された梱包５８は空洞３０内に配置可能である。使用者は上方部分２８内の空洞３０を開け、梱包５８を取り出すように指示される。梱包５８はガラス瓶または検査管６０を設けることができる。図１１に示すように挿入物の第２頁が使用者にガラス瓶６０のキャップを除去し、下方部分２８の空間３８にガラス瓶６０を置くように指示する。ガラス瓶６０の除去、目的および操作に関する指示は、使用者が梱包５８にアクセスする前に、挿入物５０によって提供される。構成要素の多様性および複雑さから単独および特別な指示が要求されることがあることを理解されるべきである。
【００４０】
[00072]  図１２〜１４に示すように別の梱包６２が空洞３０の追加の室内に配置されることができ、または空洞３０内の梱包５８に並んでもしくはその背後に配置されることができて、アクセスおよび除去可能となる。梱包６２が一旦開封されるとＯｒａＱｕｉｃｋ（登録商標）検査棒装置７０は、例えば、梱包６２から取り出されうる。挿入物５０は検査を実行するための検査棒７０の使用法についての指示を含む。図１５に示すように、次いで使用者は装置７０をガラス瓶６０内に配置するように指示される。
【００４１】
[00073]  その後、使用者は図１６〜１７に示されるように、検査結果を待つように指示される。その間に、使用者は図１８Ａに示す凹所４０内に保管された小冊子９０を取り出し、その中の情報を読むように促される。
【００４２】
[00074]  順番の次のステップは図１９に示される。挿入物５０のステップ６および７用シートは、装置が検査を分析処理している間に、実際の検査棒７０を覆うタブ６６を含む。シート７内で、使用者はタブ６６を除去して検査結果を見て、結果が陰性である、すなわちＨＩＶ−１およびＨＩＶ−２抗体が検体内に検出されなかった、または陽性である、すなわちＨＩＶ−１およびＨＩＶ−２抗体が検体内に検出されたかどうかを判定するように促される。
【００４３】
[00075]  図２０に示すように、検査結果に応じて使用者は図１８Ｂおよび図１８Ｃに示す対応する小冊子を凹所４０から取り出すよう促される。その後、挿入物５０は図２１に示すように、使用者が容器を処理するための指示を提供する。
【００４４】
[00076]  本発明の装置の容器１０の内部は具体的な実施形態に関連して説明されてきたが、以前に考察したように、装置および構成要素の多数の組合せおよび型が本発明の態様に従って梱包されうる。従って、本発明の梱包方法は、具体的な最終用途に限定されない。
【００４５】
[00077]  すべての指示挿入物が容器内で封止される必要があるわけではないことを理解されるべきである。例えば、挿入物が部品リストであることができる。さらに、別の実施形態では１つの窪みまたは空洞が挿入物によって覆われることがあり、それによってその除去によって使用者が鍵または他の仕組みにアクセスすることができ、それにより順次挿入物または空洞を開封する必要が生じることがある。
【００４６】
[00078]  操作中、その中に含まれた物品への順次のアクセスを可能にする梱包方法は、すべてまたはいくつかの、整理箱の空洞内に物品を配置するステップを含む。その後、すべてまたはいくつかの空洞は挿入物で覆われ、および／または封止されうる。以前に考察したように、具体的な物品が特別の指示または警告を有するならば、それに対して特別な挿入物が使用されて、具体的な物品が保管される空洞を覆うようになる。次いで残りの空洞および挿入物が、空洞の上方に配置された二次凹所を覆い、または封止する二次取外し可能挿入物で覆われることができる。この順番は必要な時、すべての必要な指示または警告が配置されてしまうまで繰り返される。次いで上方凹所は第１の挿入物で封止され、または覆われる。分配の間、物品が空洞から引き出される前に、上方挿入物は最初に取り出されなければならず、任意の二次挿入物が順次に続いて取り出される。言い換えれば、挿入物およびカバーの数は、容器１０に備え付けられた特定の検査システムを収容するように適合される。いくつかの実施形態では容器は任意の数の凹所または窪みを有することができ、それぞれが各挿入物または挿入物の層によって覆われる。従って、必要な挿入物のそれぞれが各凹所内に配置され、この凹所は、挿入物が互いに離隔されるように互いの下に配置される。下方挿入物は、先の挿入物が取り出された後に初めてアクセスすることができる。この種の実施形態では、容器はその中に梱包された物品または製品に順次のアクセスをもたらすことにより、使用者の順守を増加させる。
【００４７】
[00079]  図２２を参照すると、本発明の態様による容器１００の別の実施形態が図示される。以前に説明された容器１０のように、容器１００は、検査装置の使用に関する指示および情報と共に検査手順のための装置へのアクセスを提供する。容器１００、またはその部品は厚紙、発泡プラスチック、またはポリプロピレン、ポリプロピレンコポリマー、高密度ポリエチレン、もしくは任意の他の適切な材料などの射出成形材料から成形されることができる。滅菌可能な材料もまた考慮されることを理解されるべきである。
【００４８】
[00080]  図２２に示すように、容器１００は基部１２６および上方部分１２８を含む。基部１２６は内面１４２、外面１４４ならびに側面１４６Ａ、１４６Ｂおよび１４６Ｃを含む。それに対して、上方部分１２８は内面１３２、外面１３４ならびに側面１３６Ａ、１３６Ｂおよび１３６Ｃを有する。基部１２６は、示された実施形態では上方部分１２８よりも大きい寸法になっている。この構成は、以下に記載される、整理箱１４０のその内部への配置を容易にし、この種の整理箱は例えば検査装置を支承する。この構成は、検査手順の間に容器１００の安定性を高めることを含む他の付帯の利点をもたらす。加えて大きい方の基部１２６と小さい方の上方部分１２８との間の大きさの不均衡は、開封時に容器１００がどの方向に向くべきか、すなわちどちらの端部が表になるべきかを示すように、使用者にとって視覚的手がかりをもたらす。
【００４９】
[00081]  結合部分１２７は基部１２６の内面１４２の端部を上方部分１２８の内面１３２の端部に結合し、その結果、上方部分１２８は、結合部分１２７によって画成された蝶番１２５で基部１２６に関して枢動することができる。言い換えれば、容器１００は図３２に示す閉じた構成から図２２に示す開いた構成に本のような方法で推移することができる。容器１００が閉じた構成のとき、内面１３２および１４２は使用者にそれらが見えないように方向づけられる。容器１００が開いた構成のとき、内面１３２および１４２は使用者にそれらが見えるように方向づけられる。
【００５０】
[00082]  背１１４が、基部１２６の外面１４４の端部を上方部分１２８の外面１３４の端部に結合する。図３２に示すように、背１１４は、それぞれ上方部分１２８の側面１３６の結合した高さＨ１および基部１２６の側面１４６の結合した高さＨ２に概ね等しい距離で、外面１３４および１４４の対応する端部を分離する。このようにして、背１１４は容器１００が閉じた構成で維持されることができるような大きさになっている。
【００５１】
[00083]  一体となって、背１１４、外面１３４および１４４は外側カバー１１２を形成する。図３２に示すように、製品情報または他の表示１１３が、外側カバー１１２および／または背１１４に印刷されることができ、またはそうでない場合は添付されることができる。外側カバー１１２はまた、容器１００の審美的態様を促進または向上させるために、ならびに所望の構造的完全さ、および剛性を容器に提供するために使用されることができる。さらに、容器１００が開いた構成のとき、外側カバー１１２もまた上方部分１２８が基部１２６に対して安定した位置を維持することができるようにする。例えば、図２２では、外側カバー１１２の広げられた構成が、上方部分１２８の内面１３２を内面１４２に関して所定の角度、例えば約１２０°〜１４０°の間に維持して、使用者にとって内面１３２および１４２が最もよく見えるようにし、容器１００を使用し易くする。別法として、別の可能性のある構成では、上方部分１２８の基部１２６に対する許可された動きは、限定されないが、熱成形１４５の蝶番１２６などの蝶番部材などの他の動きを制限する部材によって、または所定の点を過ぎる上方部分の動きを制限するように適合されたリボン、ワイヤ、糸紐、もしくは任意の可撓性材料によって全体的にまたは部分的に制御されることができる。
【００５２】
[00084]  図３２に示すように、容器１００が閉じた構成であるとき、基部１２６の外面１４４はテーブル天板などの支持面上に配置される。加えて、上方部分１２８の外面１３４は上方に向き、基部１２６の外面１４４に実質的に平行である。一方、背１１４は外面１３４および１４４に実質的に垂直である。通常の操作では、使用者は上方部分１２８を取り扱って、容器１００を図２２に示す開いた構成に推移させる。上述のように、上方部分１２８は結合部分１２７によって画成された蝶番１２５で枢動する。上方部分１２８が枢動するとき、背１１４は上方部分１２８の外面１３４に結合されており、従って背１１４と基部１２６の外面１４４との間の結合によって画成された蝶番１１３で枢動する。背１１４が蝶番１１３で自在に枢動することができるために、背１１４もまた背１１４と外面１４４との間の結合によって画成された蝶番１１５で枢動する。それに対して外面１３４は、外面１３４と側面１３６Ａとの間の結合によって画成された蝶番１３５で枢動する。図２２に示すように、外面１３４だけが側面１３６Ａで上方部分１２８に取り付けられており、外面１３４の残りの部分は、上方部分１２８の残りの部分から離れて動くことができる。背１１４は図２２に示すように、支持面に対して安定して位置するまで枢動する。この点で、外面１３４は背１１４から蝶番１３５まで延在して、上方部分１２８の残りの部分を垂直に支持する。上方部分１２８による基部１２６から離れる任意のさらなる枢動は、外面１３４の座屈に対する抵抗によって防止される。選択的に、上方部分１２８による基部１２６から離れる枢動する動きはさらに、熱成形１４５の蝶番１２６の抵抗により、または任意の他の運動制限部材もしくは装置により、全体的または部分的に防止可能である。
【００５３】
[00085]  図２９に示すように、基部１２６は、空洞１４１Ａから側面開口１４１Ｂを通って摺動する整理箱または引き出しのような機構１４０を含む。空洞１４１Ａは、内面１４２、外面１４４ならびに側面１４６Ａ、１４６Ｂおよび１４６Ｃによって画成される。下記に説明するように、整理箱１４０は、使用者が検査システム用装置または構成要素にアクセスし、取り扱うようにはっきりと指示されるまで、検査システム用装置または構成要素を保管する。情報および／または指示の小包、用紙またはパンフレットもまた、その中に備え付けられているので有利である。検査装置は、それらがアクセスされるべき順番に従って整理箱１４０内に配列されている。例えば、検査手順において早期にアクセスされるべき検査装置を含む小包は、整理箱１４０からより早く取り出されることができる。
【００５４】
[00086]  基部１２６もまた、検査手順中に使用される装置または構成要素を保持する少なくとも１つの凹所１４８を内面１４２に含む。図２２〜３２に示す図示された実施形態では、凹所１４８は熱成形部材１４５によって画成される。１つの実施形態では、凹所１４８は鉛筆１４９を保持して、使用者が重要な情報に記すことをより都合よくしている。有利なことに、凹所１４８は内面１４２を通って空洞１４１Ａ内に延在して、先端の整理箱壁に係合し、整理箱１４０が空洞１４１Ａから完全に引き出されるのを防止する止め具を形成する。このようにして、整理箱１４０内の検査装置が整理箱から飛び出し、無秩序にされ、または汚染される可能性が少なくなる。
【００５５】
[00087]  それに対して、図２２を再度参照すると、上方部分１２８の内面１３２は、プラスチックの熱成形部材１４５中に形成された凹所１３８Ａおよび１３８Ｂを含んで、進行中に以下に説明するように検査装置を保持する。凹所１４８、１３８Ａおよび１３８Ｂは、図示されるようにプラスチックの熱成形１４５によって画成されることができ、あるいは基部１２６および／または上方部分１２８を形成する材料中に直接形成されることができる。凹所１４８用熱成形１４５は内面１４２に固定され、一方凹所１３８Ａおよび１３８Ｂ用熱成形部材は内面１３２に固定されている。熱成形１４５は、接着剤、固定具、強力摩擦係合および／または熱成形を所定の位置にパチンと留めるように作用するタブなどの機械的結合によって固定されることができる。さらに、熱成形１４５は装置および構成要素にぴったりと対応するように成形可能である。いくつかの実施形態では、熱成形１４５は、例えば移動止めと共に成形されることができて、装置または構成要素を所定の位置に保持する。別の実施形態では、描写された熱成形１４５は別の部品（例えば、上方部分１２８用および基部１２６用の別の部品）内に設けることができる。
【００５６】
[00088]  上方部分１２８の内面１３２は、内面１３２上に提供された、またはそうでない場合は内面１３２に添付された、限定するのではないが、導入メッセージおよび／または予備的テキストおよび／またはグラフィックの指示など、会社名および／またはロゴ、製品情報もしくは説明を含むことができる。それに対して、使用者を検査の適用中に導くための詳細な指示挿入物１５０が、一態様では、内面１４２に取り付けられたらせん綴じフリップブックとして提供されることができる。そのようにして、指示挿入物１５０は基部１２６の内面１４２と上方部分１２８の内面１３２との間に配置される。必要ならば、内面１３２および／または内面１４２もまた、特に挿入物１５０が多くの頁を必要とするならば、指示挿入物１５０を収容するために凹所にされることもできる。有利なことに、指示挿入物１５０は検査手順中に使用者にすぐに利用可能であり、指示挿入物１５０が失われ、または対応する検査装置から分離されることがある可能性は非常に少なくなる。代替構成では、指示挿入物は、例えば、限定されないが、綴じた小冊子または互いに分離された個々の複数のカードを備えることができる。
【００５７】
[00089]  図２３〜２８に示すように、指示挿入物１５０の頁は容易に裏返されて、指示の続き、例えばステップ１〜７ｂを提供し、それらは検査手順全体にわたって使用者を導く。図示されたように、指示挿入物１５０はまた、１つまたは複数の異なる言語、例えばスペイン語などによって指示を提供する分離された部分も含むことができる。上方面１２８が基部１２６に関して鈍角（例えば、約１２０°など、１００°〜１４５°）であるとき、各頁は上方面１２８の内面１３２に対して裏返され、安定して配置されることができる。そのようにして、指示挿入物１５０の２頁が同時に容易に見られることができる。有利なことには、フリップブックを使用する指示の提示は、使用者が規定された検査用ステップの順番に従うことを助ける。
【００５８】
[00090]  図２３〜２８は容器１００の詳細な実施形態を示し、これらの図はＯｒａＱｕｉｃｋ（登録商標）Ｒａｐｉｄ  ＨＩＶ−１抗体検査（Antibody Test）の版などの医師の処方不要の家庭用ＨＩＶ検査用指示を提供する。本明細書に提供される指示は、現在単に実施例として提供される。もちろん異なる情報および指示が検査手順および検査装置の他の型に対応する指示挿入物１５０により提供されうる。構成要素の多さおよび複雑さは特別の特定された指示を要求することがあることを理解されるべきである。例えば、図２３を参照すると、指示挿入物１５０内のステップ１は、使用者が基部１２６から整理箱１４０を引き出し、「検査管」（Test Tube）とラベルが貼られた第１の小包１５８を取り出すように促す。これらの指示は、テキストばかりでなく、有利なことに図面で描かれ、第１の小包１５８を整理箱１４０から物理的に取り出すばかりでなく、検査瓶を引き出すために第１の小包を裂いて開封する、第１の小包上で実施される必要な操作もまた示す。しかし、明らかに有利であるが、本発明の概念は図面の型で提供される指示を要求せず、この種の指示は選択的にテキストのみであることができる。指示の順守を促進し、どの品目が整理箱１４０から選択されるべきかを使用者にとって明確にするために、「検査管」（Test Tube）小包１５８が整理箱１４０内の最初に目にする品目であることが好ましい。言い換えれば、整理箱１４０内の項目の提示の順番が、指定された使用順番の品目に対応することが有利である。図示のように、第１の小包１５８がガラス瓶または検査管１６０を提供することができる。図２３は、指示挿入物１５０内の次のステップ２が、テキストおよびグラフィックの両方で使用者がガラス瓶１６０のキャップ１６１を除去し、ガラス瓶１６０を上方部分１２８の凹所１３８Ｂ内に配置するように指示することを示す。
【００５９】
[00091]  図２４に示すように、指示挿入物１５０のステップ３が、テキストおよび図面の両方で使用者が「検査棒」（Test Stick）とラベルが貼られた第２の小包１６２を整理箱１４０から取り出すように指示する。以前に考察されたように、整理箱１４０内の品目はそれらがアクセスされるべき順番に従って整理されることが有利であるが、しかしこれは本発明の概念によって要求されるものではない。そのようにして、第２の小包１６２が第１の小包１５８の隣またはすぐ下に配置されることができ、または別法として、第２の小包１６２は整理箱１４０内の分離された区画内に配置されることができる。ステップ１で第１の小包１５８が一旦取り出されると、第２の小包１６２が整理箱１４０内で最も目に留まることが、必要ではないが好ましい。この実施例では、第２の小包１６２がＯｒａＱｕｉｃｋ（登録商標）検査棒装置１７０を含むことができ、検査棒装置１７０は使用者によって取り出され、図２４に指示されるようにガラス瓶１６０と共に使用するように適用される。図２４に示すように、指示挿入物１５０内のステップ４は、検査のための検体を収集する検査棒１７０の適用方法、例えば、使用者の歯肉を検査棒１７０で拭い取ることについてのテキストおよび図面の指示を提供する。他の型の検査は、使用者から検体を収集する、限定されないが、非経口検査棒または検査紐などの他の型の検体装置の使用を必要とすることがある。図１〜３２に図示された実施例はガラス瓶１６０を利用するが、本発明の概念の様々な態様に応じて使用されることができる他の検査システムが、この種の第２の検査構成要素および検査棒を有利に省くことができ、またはその中の検査装置はそれ自体が、適切な量の時間の経過後に検査結果の視覚による表示を提供することができることにも注目されたい。
【００６０】
[00092]  図２５に示すように、ステップ５は使用者にテキストおよび図面の両方の指示を介して、収集された検体を有する検査棒１７０をガラス瓶１６０内に配置するように指示する。次に検査棒１７０はガラス瓶１６０内に配置され、検査棒１７０およびガラス瓶１６０の組合せが凹所１３８Ａおよび１３８Ｂ内にそれぞれ受けられる。次いで使用者は、指定された時間に従って検査結果を待つように指示される。図示された実施例では、鉛筆１３９が凹所１４８内に用意されて、使用者が待機期間中に開始時間および終了時間を計算し、書き留めることができる。使用者はまた、検査がその後ではもはや無効になる時点を示す満了時間を計算するように指示される。図３０および３１に示すように、ステップ６の頁が提示されたとき、選択的折り返し１６６が検査棒１７０を覆い、一方、収集された検体は分析が進行中である。この折り返しは、検査表示に関する有益な情報を提供すると同時に、使用者が必要な待機時間が完了する前に検査棒上の結果を読み取ることを阻止する。加えてステップ６は使用者に「起こり得る事態」（"What if..."）と題する第１の小冊子１８Ａを整理箱１４０から取り出すように指示する。この第１の小冊子１８Ａは、検査についての追加情報をもたらし、および／または使用者に起こり得る検査結果に対して準備させることができる。
【００６１】
[00093]  図２７に示すように、待機期間の終わりに、ステップ７ａが使用者にタブ１６６を除去して検査結果を調べ、結果が陰性である、すなわちＨＩＶ−１およびＨＩＶ−２抗体が検体内に検出されなかった、または陽性である、すなわちＨＩＶ−１およびＨＩＶ−２抗体が検体内に検出されたかどうかを判定するように指示する。検査結果に依存して、図２８に示すように、ステップ７ｂおよび７ｃが使用者に陰性の結果に対応する小冊子または陽性の結果に対応する小冊子のいずれかを整理箱１４０から取り出すように指示する。
【００６２】
[00094]  以前に考察したように、ガラス瓶１６０および検査棒１７０などの検査装置は小包１５８および１６２内に保存される。これらの小包１５８および１６２は、小包１５８および１６２内の装置の完全性を保護することができるが、容器１００用に追加の保護を提供することが望ましいことがある。そのようにして、容器１００は収縮包装などの余分のカバーを備え付けられてもよい。さらに、容器１００は別の外側箱を備え付けられてもよく、その箱もまた包まれ、または覆われてもよい。梱包によって提供される追加の物理的保護に加えて、収縮包装などの追加の梱包構成要素は不正変更の発見を促進する。
【００６３】
[00095]  本発明による方法、装置、および／または梱包を備える情報もまた、検査前および検査後のカウンセリングの選択を含む。カウンセリングは、電話によって、ウェブサイトを介して、個別訪問によってなどによってカウンセラに接触する使用者と機密を守ることが好ましい。電話による結果確認を有する家庭用検査キットの１つの型が米国特許第６３１９６６５号の中で記載されているが、その全体を参照として本明細書に取り入れることとする。
【００６４】
[00096]  検査前カウンセリングは、使用者を迅速な検査に導き、指向させ、家庭用検査の使用者が個人の環境を確認することを支援し、検査前に個人的行動計画を発展させるように設計されている。検査前カウンセリング選択は、検査を受ける前に使用者に段階的な案内を提供することができる。検査前カウンセリングは、例えば、感染性疾患の危険性低減に関する情報、感染性疾病に対する使用者の行動的または臨床的危険性査定の評価、適切な検査方法を選択する検査供給源、既存の防止カウンセリングへのアクセス、ならびに検査から予測すること、および結果が意味するであろうことなどの迅速な検査手順の紹介を含む。情報はまた、使用者に、教育的材料を有する利用可能なウェブサイト、連絡先電子メールアドレス、使用者に最初から最後まで検査を使用させる無料電話カウンセラ、地域カウンセリングへのリンク、ならびに小冊子を入手する場所、訓練された免許状のあるカウンセラと直接面談する予約を取る方法、２４時間および週７日間利用可能なコールセンタなどの公共健康資源を通知することもできる。
【００６５】
[00097]  検査後のカウンセリングは、検査結果の解釈を援助することにより、ならびに使用者に検査結果を評価し、引き続いての処置および／またはカウンセリングを開始するための他のサービスおよび援助を通知することにより、使用者を支援する。検査後のカウンセリングは、検査前カウンセリングと同じ情報を含みうるが、陰性の検査結果を有する使用者に利用可能な現在行われている疾病予防および支援サービスの情報も提供できることを含む可能性がある。検査結果が陰性または無効である場合、検査後のカウンセリングは公共健康サービスに関する情報または家庭用検査使用者を援助することができる地域の医師の住所氏名録を提供することができる。検査結果が陽性のとき、検査後のカウンセリング選択は、使用者が治療、および予約を取り、またはサービスにアクセスする際の交通機関を提供するなどの支援サービスに直ちにアクセスできる照会サービスを使用者に提供する。検査後のカウンセリング選択は、陽性の結果を有する使用者に、例えば、免疫システム機能、およびスクリーニング、処置ならびに日和見感染の防止を評価するために彼らのＨＩＶ感染に対処する医療サービスの受け方および照会する方法を通知する。
【００６６】
[00098]  上記の概念は詳細な実施例に関連して説明されてきたが、多くの他の変形形態、修正形態および他の使用が当業者にとって明白になるであろう。例えば、開示された可動式整理箱１４０に代わって、基部１２６が、面１４６Ｂの反対側の別の静止側面および面１４６Ａが図示される場所で開口を通って設けられた可動式整理箱の入口を備えることができる。従って、整理箱の動きは使用者に向く方向になることができる。別の代替構成では、整理箱１４０自体が静止し、整理箱のアクセスは、側壁１４６Ｂまたは１４６Ｃに関連する蝶番面１４２によって達成されることができる。さらに、経口液体検体を収集、保存および運搬する目的で食品薬事省（ＦＤＡ）認可のＯｒａＳｕｒｅ（登録商標）の経口検体収集装置（Oral Specimen Collection Device）を描いた実施例の中で示す検査装置は、制限されないが、物質過剰摂取検査、伝染性疾病検査、毒物学、保険検査、血漿スクリーニングなどの目的に適する任意の所望のウィルス、病原体、マーカ、タンパク質、化学材料、生物材料、非生物材料など用の検査に適応する、任意の検査棒または検査装置を含むことができる。従って、例えば、本発明の概念は、経口液体検体、血漿検体、指先穿刺および静脈穿刺全血検体で使用可能なＦＤＡ認可検査であるＯｒａＱｕｉｃｋ  ＡＤＶＡＮＣＥ（登録商標）ＨＩＶ−１／２抗体検査（Antibody Test）と併せて、または血液、尿、髪、経口液体、汗および他の法医学検体を分析する法医学の毒物学の中で使用されるＯｒａＳｕｒｅ（登録商標）ＭＩＣＲＯ−ＰＬＡＴＥ薬物検査と併せて使用可能である。同様に、本発明の概念は、生命保険申込者の危険性査定検査、薬物乱用、ニコチン使用および治療的な薬物のための審査用のＯｒａＳｕｒｅ（登録商標）ＥＩＡ検査キット（例えば、ＭＩＣＲＯ−ＰＬＡＴＥおよびＡＵＴＯ−ＬＹＴＥ（登録商標））と併せて利用されることが有利であることがある。
【００６７】
[00099]  やはり追加の本発明の概念の変形形態によれば、開示された整理箱１４０自体が複数の分離された区画を備え、各区画は検査で使用する対応する物品を収容する。各区画は、指示挿入物１５０内または他の場所に備え付けられているかにかかわらず、指示内に存在する任意の図面的表示にさらに指定されることができ、色および／または番号などの追加の図面表示に指定されることができる。従って、整理箱は複数の物品を備えることができ、各物品は、番号を付けられ、色付けされた区画（例えば任意の色は、指示挿入物内の対応する指示の背景色または境界色に対応することができる）によって支承されることができる。
【００６８】
[000100]  本発明の概念は、上記のように、以下にさらに詳しく説明される検査前および検査後のカウンセリング選択を含む。本明細書に説明されるように、「カウンセリングシステム」または「カウンセリング」は、制限されないが、無料電話番号および／またはインターネットを介して消費者に利用可能なサービスを含み、そのサービスはＯｒａＳｕｒｅまたは他の指定団体からの完全サービスＨＩＶ／ＡＩＤＳ防止および処置カウンセリングを含むことができる。これらの選択は、単に使用者に装置用技術支援、基本的ＨＩＶ／ＡＩＤＳ情報、および／またはカウンセリングおよび他の治療の他の提供者への照会を提供する以上のことをする。
【００６９】
[000101]  上記の実施例に関連して説明したように、図１〜３２に関連して、本発明の概念の少なくともいくつかの態様が、限定されないが、ＯｒａＳｕｒｅのＯｒａＱｕｉｃｋ（登録商標）装置を使用してＨＩＶおよびＣ型肝炎を含む感染性疾病の家庭用検査および診断向けシステムおよび方法に関係する。使用者に提供される情報は、検査前のカウンセリング選択および／または陽性検査結果の出現に際する検査後のカウンセリング選択をさらに使用上注目すべき指示に対して含むことが有利であろう。
【００７０】
[000102]  検査前カウンセリング選択は、限定されないが、感染性疾患の危険性低減に関する情報、感染性疾病に対する家庭用検査使用者の行動的または臨床的危険性査定の評価、適切な検査方法を選択するための検査供給源住所氏名録、既存の防止カウンセリングへのアクセス、ならびに検査から予測すること、および結果が意味することなどの迅速な検査手順の紹介を含む。情報はまた、家庭用検査使用者に、教育的材料を有する利用可能なウェブサイト、連絡先電子メールアドレス、家庭用検査使用者に最初から最後まで検査を使用させる無料電話１−８００−電話番号、地域カウンセリングおよび公共健康資源へのリンク、小冊子を「入手する場所」、訓練された免許状のあるカウンセラと直接面談する予約を取る方法、ならびに２４時間および週７日間利用可能なコールセンタを提供することもできる。検査前カウンセリングは、家庭用検査使用者を迅速な検査に導き、指向させ、家庭用検査の使用者がその使用者に適切な個人の環境を確認することを支援し、検査前に個人的行動計画を作成するように設計されている。
【００７１】
[000103]  使用者向け指示は、容器内の物品および製品の使用の段階的案内を提供することにより家庭用検査使用者を助ける。使用者用指示は、図２３〜２８の実施例により示されるように、検査準備および検査結果の読み取りに関する指示を含む。
【００７２】
[000104]  検査結果の読み取りに関して、本発明の概念の１つの態様では、検体用適切な「読み取り」時間内に、もし赤らんだ紫色の線が、三角形のラベルが貼られた「Ｃ」の隣に現れ、三角形のラベルが貼られた「Ｔ」の隣に線がまったく現れないならば、検査は陰性である（図２８参照）。陰性の検査結果は、ＨＩＶ−１およびＨＩＶ−２抗体が検体内に検出されなかったことを意味する。検体用適切な「読み取り」時間内に、もし赤らんだ紫色の線が三角形のラベルが貼られた「Ｃ」の隣に現れ、赤らんだ紫色の線が三角形のラベルが貼られた「Ｔ」の隣に現れるならば、検査は陽性である。いくつかの態様では、もし任意の赤らんだ紫色の線が「Ｔ」三角形の隣および「Ｃ」三角形の隣に現れるならば、どんなにこれらの線がかすかであっても、検査は陽性である。陽性の結果は、ＨＩＶ−１およびＨＩＶ−２抗体が検体内に検出されたことを意味し、次いで使用者は検査後のカウンセリング選択を指示される。
【００７３】
[000105]  検査後のカウンセリング選択は、家庭用検査使用者に、検査結果を評価し、引き続いてのカウンセリングを開始するための他のサービスおよび援助を通知することにより、使用者を支援する。検査後のカウンセリング選択は、陰性の検査結果を有する家庭用検査使用者に利用可能な、現在行われているＨＩＶ予防および援助サービスの情報を提供できる。検査結果が無効である場合、検査後のカウンセリング選択は、公共健康サービス、または家庭用検査使用者を繰り返し検査で援助することができる地域の医師の住所氏名録の情報を有することができる。検査結果が陽性のとき、家庭用検査使用者が治療に直ちにアクセスできる照会サービス、および予約を取り、またはサービスにアクセスする際の交通機関を提供するなどの援助サービスを家庭用検査使用者に提供する。照会サービスは、２４時間週７日間利用可能な無料電話番号、地域公共健康局の連絡先情報、地域の健康保護医師の住所氏名録、利用可能な対話的特徴を有するウェブサイト、または連絡先電子メールアドレスを含む。検査後のカウンセリング選択は、陽性の結果を有する家庭用検査使用者に、免疫システム機能、およびスクリーニング、処置ならびに日和見感染の防止を評価するために彼らのＨＩＶ感染に対処する医療サービスを受ける、またはそれに照会するように通知する。
【００７４】
[000106]  本発明の概念の少なくともいくつかの態様では、カウンセリングシステムは、質問活動を記録するためにカウンセラによって使用される質問モジュール、電話原稿を維持するために内容作者によって使用される返答モジュール、ならびに特にウェブサイト、電子メール、偶発事件対処計画および安全確保問題に関連することがある他の要求される機能性向けモジュールを含む。
【００７５】
[000107]  質問モジュールは、一般のコールセンタ評価基準（例えば、通話の日時、通話継続時間、回答者、保持時間、待機時間など）、正体不明の通話者の情報（例えば、話された言語、考え方、郵便番号、性別および年齢層などの推測されたデータ、検査中の学生身分証明番号など）、通話理由（例えば、装置の問題、ＨＩＶ情報および／または照会の必要、不満などの通話の理由）、および質問の解決（例えば、なされた照会、提供された技術支援、上申など）を取り込み、記録するであろう。
【００７６】
[000108]  コールセンタ評価基準は報告および統計的機能のため、ならびに手順改善のために有益である。コールセンタ評価基準は、例えば、通話数（例えば、日毎、時間帯毎、月毎、言語毎、所与の日数毎、通話型によって、カウンセラによってなど）、通話継続時間（例えば、通話型によって、所与の日数毎の言語によって、カウンセラによっての平均、最大、最小など）、および／または保持時間（例えば、通話型によって、所与の日数毎の言語によっての、平均、最大、最小など）を含むことができる。報告能力は、通話者情報（例えば、言語、考え方、郵便番号または州による通話数、性別および年齢層による通話数など）、話題による通話（例えば、所与の日数毎の言語による平均、最大、最小など）、ならびに取られた行動または推奨された行動の総数（例えば、言語、考え方、郵便番号または州によって、性別および年齢層によって、など）を含む他の評価基準を文書に記録することによってさらに向上する。
【００７７】
[000109]  図３３は質問モジュール向け手順の１つの表示を示す。無料電話番号への着信呼び出しに応えて、対話式音声返答システム（ＩＶＲ）が通話者に無料電話番号の種類（例えば、ＯｒａＱｕｉｃｋホットライン）を通知し、通話者に尋ねる。図３３に示すように、通話は「検査を受け、または結果を読み取る援助に対しては１を押してください。」または「すべての他の通話に対しては２を押してください、またはつながった状態でお待ちください。」と要求される。この最初のスクリーニングに続いて、通話者のデータが構内電話交換機（ＰＢＸ）から知的インフラ管理システム（ＩＩＭＳ）に転送され、そこで、限定されないが、通話日時、通話者の市外局番、ＩＶＲ選択、および／または通話を受信する代理人を含むＩＶＲから取り込まれたデータと共に最初から組み込まれている新しい質問記録が開始される。次いで通話は、カウンセラに渡され、カウンセラは通話の管理をする。有利なことに、カウンセラは用意された原稿から活動することができる。図３３に示すように、カウンセラは「ＯｒａＱｕｉｃｋホットラインに通話していただきましてありがとうございます。あなたの（学生証番号、郵便番号）を教えていただけますか。」と述べ、その返答に対してカウンセラは通話者の郵便番号および／または学生証番号を記入し、通話者が検査を受けたかどうかを尋ねる。次いでカウンセラは通話者に「今日はどのようなご用件ですか。」と尋ね、通話者の質問または要求を文書に記録する。次いで、カウンセラによって引き続いての行動が取られて、物理的原稿または表示装置に示された原稿を備える用意された原稿から通話者の質問に関連する回答を読み、通話者に指定された個人、グループまたは供給源に言及するなど、この種の原稿によって示された追加の行動を取ることもでき、またはより広い知識および／または権威を有するカウンセラ、あるいは任意の他の指定された個人、グループまたは供給源に対してこの通話を上申する。上申は、例えば、９１１番への緊急照会または自殺防止ホットラインを含む。そのようなカウンセラによるこの種の行動の完了に続いて、次いでカウンセラは通話を終え、限定されないが、年齢層、性別、考え方、指示を理解する能力、伝達問題、繰り返しの通話者などの任意の推測されたデータを記入する。
【００７８】
[000110]  返答モジュールの態様の一実施例が図３４に示されている。返答モジュールは、内容作者がコールセンタ質問に答えるために使用される原稿を作成し、編集し、および検討する手段を提供する。図示された実施例に従い、作業の流れが内容ライフサイクルの各ステップを示す状態コードによって推進される。コールセンタによって一旦是認され、使用されると、返答に対する追加の編集が返答の「進行中（"In Process"）」原稿内で作成される。制作版は、より新しい版が編集工程を完成するまで触れられず、変化がないままである。検索および記録のための部類およびキーワードは、有利なことに、装置援助、ＨＩＶ／ＡＩＤＳ問題に役立つ模範言語、カウンセリングへの照会、および顧客サービス向けの技術支援を含む返答様式を含む。原稿の主要部分は、通話者によって提起された任意の質問または問題に対処するためにカウンセラによって使用される「質疑応答（"Question and Answer"）」である。各質疑応答は、有利なことに、「関連する返答」、「背景情報」および「通話から行動」の区分を含んで、そのような関連する質問のより詳細な処理に移行するようカウンセラに対する適切な助言により、通話者の当面の質問ばかりでなく関連する質問への迅速な返答を促進する。例えば、潜在する感染症の窓口についての関連する質問に返答する伝達に関する質問に返答を関連づけることによってなど、１つの話題が他の話題に関連するとき、原稿は返答を関連づけることができる。原稿は、例えば、オンラインで利用可能でありうるものなど、通話者に利用可能な関連する出版物および供給源を含むことができる。返答モジュールはまた、各記録用検査追跡を含むことが望ましく、その結果、システムは、誰が記録を変えたのか、いつ記録が変更されたのか、および各変化についての詳しい情報ではないにしても、変化の種類を追跡するであろう。
【００７９】
[000111]  図３４に戻ると、新内容への要求に応えて、供給源にかかわらず、内容記述者は質問を調査する仕事を課される。この調査に応えて、次いで内容記述者は新内容を作成し、または単に既存内容を編集する。内容記述者はまた、新内容または改訂内容を、必要ならば補足的な情報（例えば、関連する供給源など）の追加情報と共に用意された返答部類に割り当て、続いて任意の必要な編集の品質保証の検討および身元確認が行われる。追加編集が必要ならば、次いで手順が内容記述者にまた渡され、内容記述者は品質保証の検討により要請された編集によって要求されたように、新内容を作成し、または既存の内容を編集する。編集がまったく要求されない時点で、次いで新内容および改訂内容は最終的な現実の検討および承認をする検討権威者に転送される。最終的な現実の検討および承認に従って、承認された内容は、次いで１つまたは複数の追加の言語（例えば、スペイン語）に翻訳のため送られ、次いで正確さを保証する品質保証によって検討され、もし保証されれば承認される。任意の要求された翻訳に続いて、内容管理者が完成した新内容または改訂内容を出版により実施する。内容が新内容であれば、次いでこのような新内容は製品または「進行中」原稿に加えられ、内容が既存内容の改訂内容であれば、改訂内容に対応する原稿の既存版が取り除かれ、改訂された内容に交換される。
【００８０】
[000112]  上記のように、検査キットの使用者は、使用者が情報および／またはカウンセリングを得ることができるウェブサイトに有利に案内されることができる。いくつかの態様では、ウェブサイトは、検査指示の図面（例えば、指示小包１５０）、ビデオ実演、ビデオおよび／またはオーディオおよび／またはテキストの推薦状、様々な言語の追加の指示または小冊子、装置に関する質問に対する頻繁に尋ねられる質問（FAQs: frequently asked questions）、一般のＨＩＶ／ＡＩＤＳに対する頻繁に尋ねられる質問（FAQs）および検査情報、顧客サービス番号に連絡を取るための情報、ならびに他のウェブサイトへのリンクを含むことができる。選択的に、現時点で好ましくないが、ウェブサイトへの訪問者は質問を提出するために電子メールを完成させることが許可されうる。現時点で、電子メール選択は送信（一方向通信）のみに限定されることが好ましいが、これは必須ではない。送信電子メールに関して、カウンセラは、通話者の要求に対して、簡単なテキストのみの供給源、出版リンク、照会用アドレス、および／またはＰＤＦフォーマットでの添付の形の情報を提供することができる。
【００８１】
[000113]  世話（care）への照会は機構名およびアドレスによる文書であることが有利であり、カウンセラによって自動的に投入され、または手で入力されることができる。世話への照会は、疾病対策センタ（ＣＤＣ）およびその業者によって維持される既存のウェブサイト、ならびに原稿の質疑および／または応答の頁から利用可能なリンクの検索を備えることができる。従って、いくつかの態様では、ＣＤＣ機構データが、区域または地形に基づき検索が可能で、選択された照会についてのデータ（例えば、機構の名前およびタイプ、アドレス、連絡先情報など）を自動的に保存することもできるエンジンでアップロードされ、索引を付けられ、照合される。
【００８２】
[000114]  機能性が折り返しの通話に対して提供される。例えば、通話者は、後で同じまたは別のカウンセラに提供されて、カウンセラが通話者のサービス記録を調べることができる参照番号を提供されることができる。このシステムは通話者の機密を保護する。
【００８３】
[000115]  上記の概念は特定の実施例に関連して説明されてきたが、多くの他の変形形態および修正形態ならびに他の使用が当業者に明らかになり、添付の特許請求の範囲によって少なくとも部分的に保護される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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