(57)【要約】埋め込み型装置は、外側面を有し、密閉シールされた内部容積を提供する少なくとも１つの埋め込み型ハウジング（１０１）を含む。フレキシブルな導線（１０２）は、ハウジングに機械的に接続され、内部容積内の回路網に電気的に接続されている。衝撃保護器（１０３）は、ハウジングの外側面の少なくとも一部分の上を覆い、下にあるハウジング表面を機械的衝撃の力から防護する。衝撃保護器は、シート金属、セラミック材料、繊維強化材料を含む。
2010538702.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み型装置であって、該装置は、
外側面を有し、密閉シールされた内部容積を提供する少なくとも１つの埋め込み型ハウジングと、
該ハウジングに機械的に接続され、該内部容積内の電気回路網に電気的に接続されたフレキシブルな導線と、
該ハウジングの該外側面の少なくとも一部分の上を覆い、機械的衝撃に起因する力を吸収し、ハウジングの一部分への該衝撃力をそらせる、衝撃保護器と
を含む、埋め込み型装置。
【請求項２】
前記衝撃保護器は、前記導線の少なくとも一部分の上をさらに覆い、かつ、それを防護する、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項３】
前記導線は、複数の埋め込み型刺激電極にさらに接続する、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項４】
前記装置は、蝸牛インプラント、聴覚脳幹インプラント、あるいは中耳インプラントのうちの１つである、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項５】
前記衝撃保護器は、前記外側面の前記少なくとも一部分を、少なくとも１．５Ｊのエネルギを有する衝撃に起因する力から防護する、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項６】
前記衝撃保護器は、前記外側面の前記少なくとも一部分を、少なくとも２．５Ｊのエネルギを有する衝撃に起因する力から防護する、請求項５に記載の埋め込み型装置。
【請求項７】
前記衝撃保護器は、シート金属である、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項８】
前記シート金属は、白金イリジウムで作られている、請求項７に記載の埋め込み型装置。
【請求項９】
前記衝撃保護器は、セラミック材料で作られている、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項１０】
前記セラミック材料は、酸化ジルコニウム、イットリウム安定化ジルコニア、アルミナあるいはジルコニウム強化アルミナである、請求項９に記載の埋め込み型装置。
【請求項１１】
前記衝撃保護器は、繊維強化材料で作られている、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項１２】
前記衝撃保護器は、電極コンタクト部分を含む、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項１３】
前記衝撃保護器は、セラミック材料の第１の層およびシート金属の第２の層を含む、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項１４】
前記衝撃保護器は、請求項７から１２のいずれかに記載の前記材料のうちの任意のものの複合構成である、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項１５】
前記衝撃保護器は、反った面を有する、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの埋め込み型ハウジングは、複数の相互接続された埋め込み型ハウジングを含む、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項１７】
前記衝撃保護器は、前記ハウジングのうちの１つの一部分を覆う、請求項１６に記載の埋め込み型装置。
【請求項１８】
前記衝撃保護器は、複数の前記ハウジングのうちの一部分を覆う、請求項１６に記載の埋め込み型装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
この出願は、２００７年９月１０日に出願された米国仮特許出願第６０／９７１，０２１号からの優先権を主張するものであり、本明細書に参照により援用されている。
（技術分野）
本発明は、医療装置に関し、特に、埋め込み型医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
蝸牛インプラントのような埋め込み型医療装置は、時折のあるいは定常的な機械的衝撃を受け得る。埋め込み型装置はそのような衝撃に耐えられ、正しい機能を続けられることが重要である。提案された、蝸牛インプラントに対する欧州標準ＥＮ  ４５５０２−２−３は、初期は１．５ジュールであり、３年後に２．５ジュールに増加する、衝撃エネルギに対する衝撃ロバストネス標準を指令する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
埋め込み型装置はそのような衝撃に耐えられ、正しい機能を続けられることが重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の実施形態は、埋め込み型装置を対象にしている。外側面を有する少なくとも１つの埋込型ハウジングは、密閉された内部容積を提供する。フレキシブルな導線がハウジングに機械的に接続され、かつ、内部容積内の回路網に接続される。衝撃保護器は、ハウジングの外側面の少なくとも１部分の上を覆い、下にあるハウジング表面を機械的衝撃に起因する力から防護する。
【０００５】
さらに特定の実施形態では、衝撃保護器は、さらに、導線の少なくとも一部分の上にありかつそれを防護する。導線は、例えば、蝸牛インプラントのような複数の埋め込み型刺激電極に接続する。衝撃保護器は、外側面の少なくとも一部分を、少なくとも１．５Ｊあるいは２．５Ｊのような、所定のエネルギの衝撃から防護する。
【０００６】
衝撃保護器は、鋼あるいは白金イリジウムのような高強度金属あるいは金属合金から製造される金属シートであり得る。あるいは、衝撃保護器は、酸化ジルコニウム、イットリウム安定化ジルコニア、アルミナ、あるいはジルコニウム強化アルミナのようなセラミック材料で作られ得る。あるいは、衝撃保護器は、炭素あるいは炭素繊維のような繊維強化材料で作られ得る。衝撃保護器は、セラミック材料の第１層とシート金属の第２層とからなる複合構造のような上記の材料の組合せ、あるいは他の組合せであり得る。いくつかの実施形態においては、衝撃保護器は、反った（ｃａｍｂｅｒｅｄ）表面を有する。
【０００７】
いくつかの実施形態において、少なくとも１つの埋め込み型ハウジングが、複数の埋め込み型ハウジングを含み得る。特定のそのような実施形態では、衝撃保護器は複数のハウジングの部分の上に、あるいは単に１つのハウジングの上を覆い得る。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１のＡからＤは、埋め込み型装置のための衝撃保護器の様々な特定の実施形態の、上から見た平面図を示している。
【図２】図２のＡからＥは、埋め込み型装置のための衝撃保護器の様々な特定の実施形態の、横から見た図を示している。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の様々な実施形態は、例えば、蝸牛インプラントシステムのような埋め込み型装置のための衝撃保護を提供することを対象にしている。図１のＡからＤは、埋め込み型装置のための衝撃保護の様々な特定の実施形態の上から見た平面図を示しており、図２のＡからＥは、衝撃保護器の様々な特定の実施形態の横から見た図を示している。少なくとも１つのインプラントハウジング１０１が、インプラントシステムの様々な機能要素を収納する密閉シールされた内部容積を提供する。特定の実施形態においては、インプラントハウジング１０１は、通常、セラミック、純金属あるいは金属合金のような強い生物適合材料で作られる。いくつかの実施形態では、だた１つの埋め込み型ハウジング１０１があり得る一方で、他の実施形態では、相互接続された複数のそのようなハウジングがあり得る。
【００１０】
フレキシブルな導線１０２が、インプラントハウジング１０１に機械的に接続され、また、内部容積内の機能要素に電気的に接続される。埋め込み型装置が蝸牛インプラントである特定の場合には、導線１０２は、患者の蝸牛に挿入された電極刺激器に接続される、あるいはその一部分であり得る。いくつかの実施形態では、電極線が、最も衝撃に敏感であるハウジングの横側面から離れているように、電極線１０２がインプラントハウジング１０１の側面に接続する角度を制御することによって、衝撃抵抗が、また、改善され得る。
【００１１】
衝撃保護器１０３は、インプラントハウジング１０１の外側面の少なくとも一部分の上を覆い、下にあるハウジング表面を機械的衝撃の力から防護する。衝撃保護器１０３は、機械的衝撃から装置へのかなりの量の力（その力は、従来技術ではインプラントハウジング１０１によって完全に吸収されなければならなかった）を吸収する。いくつかの特定の実施形態では、衝撃保護器１０３は、衝撃エネルギを吸収し得るのみでなく、インプラントハウジング１０１の部分への衝撃エネルギをそらし得る。複数の埋め込み型ハウジング１０１がある特定の実施形態では、衝撃保護器１０３は、複数のハウジングの部分の上に、あるいは単に１つのハウジングの上を覆い得る。
【００１２】
図１のＡからＤ、および図２のＢからＣは、衝撃保護器１０３がインプラントハウジング１０１と導線１０２の両方の部分を覆う特定の実施形態が、さらに、導線の少なくとも一部分の上を覆い、かつそれを防護することを示している。いくつかの特定の実施形態においては、インプラントハウジング１０１上の衝撃保護器１０３は、側面からの衝撃保護を達成するために、インプラントハウジング１０１の側面にあるいはその一部分に（例えば、電極線１０２）に延ばされ得る。
【００１３】
衝撃保護器１０３は、鋼あるいは白金イリジウムシートのようなシート金属の特定の形であり得る。そのような実施形態が、図２のＡに示されるように、インプラントハウジング１０１の横側面上に載置され得、その横側面における衝撃ロバストネスを増加する。結果として、密閉シールされた内部容積を包むインプラントハウジング１０１の壁は、薄くあり得、設計は、天板高さの減少および、より薄い全体の装置設計を有し得る。
【００１４】
他の特定の実施形態では、衝撃保護器１０３は、好ましくは、高い破壊靱性を有するセラミック材料で作られ得、そのような材料には、酸化ジルコニウム、ＹＴＺＰ（イットリウム安定化ジルコニア）、ＺＴＡ（ジルコニア強化アルミナ）、および、高い耐衝撃性の酸化あるいは非酸化セラミック材料がある。金属の衝撃保護器１０３に比べて、セラミックのそれは、同じ全体厚さの材料に対して高い初期および総累積衝撃ロバストネスを有し得、および／または、同じ衝撃ロバストネスに対して薄い設計を可能にし得る。
【００１５】
金属の衝撃保護器１０３に比べて、セラミックのそれは、他の利点を有する。金属の衝撃保護器１０３は、機械的衝撃に応答して、いくらか変形し、それは、インプラントハウジング１０１の内部容積内の構成部品を保護するために、安全マージンとして、ある天板高さが提供されることを必要とする。しかし、セラミックのそれは、衝撃に対して塑性変形を表さず、従って、装置の全体の厚さは、さらに減少され得る。セラミック衝撃保護器１０３は、電気的に隔離され、そして、いくつかの実施形態では、例として図２のＣからＥに示されるように、電極コンタクト２０１がセラミック衝撃保護器１０３の上に載置され得る。
【００１６】
セラミック衝撃保護器１０３は、外科的医療処置後と、より適合性があり得る。例えば、セラミック衝撃保護器１０３は、セラミック衝撃保護器の（感受性）アーチファクトが金属よりも小さいとの理由で、ＭＲＩ画像化に対して、金属の衝撃保護器よりもより適切であり得る。また、セラミック衝撃保護器１０３（薄い箔電極ありまたはなしの）は、全体の金属容積の減少および熱容量の減少を有し、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の間のいかなる可能性のある加熱効果も減少される。加えて、セラミック衝撃保護器１０３は、イオン化照射（治療の照射に使用されるような）への曝露の間に、より少ない注入量の二次電子を生成する。従って、イオン化照射の局所的過剰注入に起因する埋め込まれた装置の周りの壊死の危険性が減少される。セラミック衝撃保護器１０３は、また、比較的大質量の金属衝撃保護器に比較して、不透明性の減少を有する。これば、例えば、埋め込まれた装置が光学的データ伝送を使用する場合、あるいは、インプラントの状態または識別がＸ線あるいはＣＴスキャンによって確認される必要がある場合、利点であり得る。
【００１７】
代替として、衝撃保護器１０３は、炭素、炭素繊維、あるいは繊維強化複合材料のような、ある他の比較的強い生物適合性材料で作られ得る。金属あるいは合金のシート（鋼あるいは白金イリジウム合金あるいは他の高強度合金調合物のような）の代わりに、あるいは、薄いおよび／または小さい金属あるいは合金シートと共に、セラミックス（セラミックパッド）あるいは炭素（あるいは炭素繊維）の保護器は、電極線（これは、接線方向あるいは半径方向のいずれかの刺激ハウジングを出る）に加えてインプラントの刺激部を保護するために使用され得る。衝撃保護器１０３は、それがインプラントの密閉カプセルの一部ではない限り、必ずしも密閉される必要はない。
【００１８】
いくつかの実施形態において、衝撃保護器１０３は、金属およびセラミック材料の両方を含み得る。例えば、図２のＢに見られるように、衝撃保護器１０３は、平坦なセラミック材料２０３、および反った金属材料２０２を含み得る。他の実施形態では、金属材料２０２が平坦であり得、セラミック材料２０３が反り得る。図２のＣは、インプラントハウジング１０１の上の平坦なセラミック領域２０３、および、インプラント線１０２の上の、それを保護する反った金属部分２０２を有する実施形態を示す。図２のＥは、セラミック材料２０３の第１の層、および金属材料２０２の第２の層を有する実施形態を示しており、両方の層が反らされている。特定の実施形態において、図２のＥに示されるように、セラミック２０３の層は、０．２５ｍｍの厚さであり得、金属材料２０２は、シリコーン接着剤のようなある接着剤によって取り付けられた、０．０２５ｍｍ厚さの白金層であり得る。いくつかの実施形態において、衝撃保護器１０３は、変化する厚さであり得る。
【００１９】
様々な実施形態において、衝撃抵抗は、インプラントハウジング１０１の幾何構造を最適化することによって、例えば、壁厚を増加することによって、および／または、ハウジングの本体に、より衝撃抵抗のあるセラミック材料を使用することによって、また改善され得る。いくつかの実施形態において、インプラントハウジング１０１は、チタンから作られ得、あるいはそれでカプセル化され得、埋め込まれた装置の衝撃ロバストネスを増加する。例えば、インプラントハウジング１０１は、深絞り加工あるいは機械加工されたチタンの二重のハウジング殻を含み得、殻のうちの少なくとも１つが密閉カプセル化として働く。
【００２０】
本発明の様々な例示的実施形態が開示されてきたが、本発明の利点のいくつかを達成するであろう変更あるいは修正は、本発明の真の範囲から外れることなくなされ得ることが、当業者には明らかであるべきである。
【００２１】
本発明は、さらに以下の手段を提供する。
（項目１）
埋め込み型装置であって、該装置は、
外側面を有し、密閉シールされた内部容積を提供する少なくとも１つの埋め込み型ハウジングと、
該ハウジングに機械的に接続され、該内部容積内の電気回路網に電気的に接続されたフレキシブルな導線と、
該ハウジングの該外側面の少なくとも一部分の上を覆い、かつ、該外側面の該部分を機械的衝撃に起因する力から防護する、衝撃保護器と
を含む、埋め込み型装置。
（項目２）
前記衝撃保護器は、前記導線の少なくとも一部分の上をさらに覆い、かつ、それを防護する、項目１に記載の埋め込み型装置。
（項目３）
前記導線は、複数の埋め込み型刺激電極にさらに接続する、項目１〜２のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目４）
前記装置は、蝸牛インプラント、聴覚脳幹インプラント、あるいは中耳インプラントのうちの１つである、項目１〜３のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目５）
前記衝撃保護器は、前記外側面の前記少なくとも一部分を、少なくとも１．５Ｊのエネルギを有する衝撃に起因する力から防護する、項目１〜４のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目６）
前記衝撃保護器は、前記外側面の前記少なくとも一部分を、少なくとも２．５Ｊのエネルギを有する衝撃に起因する力から防護する、項目１〜５のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目７）
前記衝撃保護器は、シート金属である、項目１〜６のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目８）
前記シート金属は、白金イリジウムで作られている、項目１〜７のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目９）
前記衝撃保護器は、セラミック材料で作られている、項目１〜８のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目１０）
前記セラミック材料は、酸化ジルコニウム、イットリウム安定化ジルコニア、アルミナあるいはジルコニウム強化アルミナである、項目１〜９のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目１１）
前記衝撃保護器は、繊維強化材料で作られている、項目１〜１０のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目１２）
前記繊維強化材料は、炭素繊維である、項目１〜１１のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目１３）
前記衝撃保護器は、セラミック材料の第１の層およびシート金属の第２の層を含む、項目１〜１２のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目１４）
前記衝撃保護器は、項目７から１２の前記材料のうちの任意の複合構成である、項目１〜１３のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目１５）
前記衝撃保護器は、反った面を有する、項目１〜１４のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目１６）
前記少なくとも１つの埋め込み型ハウジングは、複数の相互接続された埋め込み型ハウジングを含む、項目１〜１５のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目１７）
前記衝撃保護器は、前記ハウジングのうちの１つの一部分を覆う、項目１〜１６のいずれかに記載の埋め込み型装置。
（項目１８）
前記衝撃保護器は、複数の前記ハウジングのうちの一部分を覆う、項目１〜１７のいずれかに記載の埋め込み型装置。
【図１（Ａ）】
2010538702.tif 000003
【図１（Ｂ）】
2010538702.tif 000004
【図１（Ｃ）】
2010538702.tif 000005
【図１（Ｄ）】
2010538702.tif 000006
【図２（Ａ）】
2010538702.tif 000007
【図２（Ｂ）】
2010538702.tif 000008
【図２（Ｃ）】
2010538702.tif 000009
【図２（Ｄ）】
2010538702.tif 000010
【図２（Ｅ）】
2010538702.tif 000011
【国際調査報告】
2010538702.tif 000012
2010538702.tif 000013
2010538702.tif 000014