(57)【要約】  流体テスト試料中の被分析物を分析するための試料媒体が、担体と、前記被分析物に反応しかつ検出可能な応答を生じることができる少なくとも１つの試薬を含み前記担体の面上に設けられた少なくとも１つのテスト領域とを含む。少なくとも２つの異なる不可視マーカー領域により形成された不可視バーコードが前記担体上に配置されている。前記マーカー領域は、前記試料媒体の識別に相関される反射率のコード化されたシーケンスを形成するために、不可視波長の１つ又は複数の範囲内の電磁（ＥＭ）放射線を反射するように構成されている。
2010538270.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体テスト試料中の１つ又は複数の被分析物を分析するための試料媒体であって、
担体と、
前記１つ又は複数の被分析物に反応しかつ検出可能な応答を提供することができる少なくとも１つの試薬を含み、前記担体の面上に設けられた少なくとも１つのテスト領域と、
前記担体上に配置された少なくとも２つの異なる不可視マーカー領域により形成された１つの不可視バーコードとを含み、
前記不可視マーカー領域は、前記試料媒体の識別に関する情報に相関する反射率のコード化されたシーケンスを形成するために、１つ又は複数の不可視波長範囲内の電磁（ＥＭ）放射線を反射する試料媒体。
【請求項２】
前記不可視マーカー領域は、互いに異なる波長範囲の電磁放射線を反射する請求項１に記載の試料媒体。
【請求項３】
前記担体は細長い形状を有しかつ吸収性材料を含み、前記吸収性材料は、被分析物と前記被分析物に対して特異な標識抗体とが前記流体テスト試料と共に前記吸収性材料を流れ、それにより前記吸収性材料の特定の捕捉領域にて捕捉される被分析物−標識抗体コンジュゲートを形成することを可能にする請求項１に記載の試料媒体。
【請求項４】
前記少なくとも１つのテスト領域は、前記標識抗体又は前記被分析物−標識抗体コンジュゲートを捕捉し、かつ、スペクトルにより検出可能な応答を提供する請求項３に記載の試料媒体。
【請求項５】
前記試薬の組成物は、スペクトルにより検出可能な応答を提供するために、予め決められた被分析物と相互作用する請求項１に記載の試料媒体。
【請求項６】
前記不可視バーコードは、前記担体上に配置された少なくとも２つの異なる赤外マーカー領域により形成された赤外（ＩＲ）バーコードを含み、前記マーカー領域は、赤外スペクトル内の波長範囲の電磁放射線を反射する請求項１に記載の試料媒体。
【請求項７】
前記赤外マーカー領域は、前記赤外スペクトル内の互いに異なる波長を反射する請求項６に記載の試料媒体。
【請求項８】
前記担体上に配置された少なくとも２つの異なる可視マーカー領域により形成された１つの可視バーコードを含み、前記可視マーカー領域は、前記可視光スペクトル内の波長範囲の電磁放射線を反射し、かつ前記試料媒体の識別に関する他の情報に相関する反射率のコード化されたシーケンスを形成するように予め決められている請求項１に記載の試料媒体。
【請求項９】
前記可視マーカー領域は、互いに異なる波長範囲の電磁放射線を反射する請求項８に記載の試料媒体。
【請求項１０】
前記不可視バーコードは前記可視バーコードに隣接して配置されている請求項８に記載の試料媒体。
【請求項１１】
前記不可視バーコードは前記可視バーコード及び前記テスト領域の少なくとも一方に重ねて配置されている請求項８に記載の試料媒体。
【請求項１２】
少なくとも前記不可視マーカー領域は、前記担体上に１次元パターンを形成するための寸法及び形状を有する請求項８に記載の試料媒体。
【請求項１３】
少なくとも前記不可視マーカー領域は、前記担体上に２次元パターンを形成するための寸法及び形状を有する請求項８に記載の試料媒体。
【請求項１４】
前記可視バーコードの少なくとも１つのマーカー領域は、前記スペクトルの不可視領域にて反射する請求項８に記載の試料媒体。
【請求項１５】
前記情報と他の情報とのうちの少なくとも１つは、前記試料媒体でテストするための被分析物、前記媒体上における反射領域の位置、前記媒体の有効期限、前記媒体の反応性、及びこれらの情報の組合せから成る群から選択される請求項８に記載の試料媒体。
【請求項１６】
前記情報と他の情報とのうちの少なくとも１つは、前記媒体によりテストされる予定の前記被分析物に関連している請求項１５に記載の試料媒体。
【請求項１７】
前記情報と他の情報とのうちの少なくとも１つは、前記試料媒体が製造された製造バッチ情報、及び、前記製造バッチに関するキャリブレーション情報を含む請求項８に記載の試料媒体。
【請求項１８】
前記赤外染料は、約７５０ｎｍよりも長い波長のスペクトルの光を反射する請求項６に記載の試料媒体。
【請求項１９】
前記赤外染料は、約８００ｎｍより長い波長のスペクトルの光を反射する請求項１８に記載の試料媒体。
【請求項２０】
約０．０５マイクログラム〜約０．３マイクログラムの前記赤外染料が前記試料媒体上に配置された請求項６に記載の試料媒体。
【請求項２１】
前記赤外染料は、少なくとも１つの赤外波長領域の赤外線を吸収する請求項６に記載の試料媒体。
【請求項２２】
前記赤外染料は可視色を有さない請求項２１に記載の試料媒体。
【請求項２３】
前記赤外染料は、５，５’−ジクロロ−１１−ジフェニルアミノ−３，３’−ジエチル−１０，１２−エチレンチアトリカルボシアニン過塩素酸；
３−（５−カルボキシペンチル）−２−［２−［３［［３−（５−カルボキシペンチル）−１，３−ジヒドロ−１，１−ジメチル−２Ｈ−ベンゾ［ｅ］インドール−２−イリデン］−エチリデン］−２−（２−スルホエチルチオ）−１−シクロヘキセン−１−イル］エチル］１，１−ジメチル−ｌＨ−ベンゾ［ｅ］インドリニウム；
３−（５−カルボキシペンチル）−２−［２−［３−［［３−（５−カルボキシペンチル）−１，３−ジヒドロ−１，１−ジメチル−２Ｈ−ベンゾ［ｅ］インドール−２−イリデン］−エチリデン］−２−（ｎ−ヘキシルチオ）−１−シクロヘキセン−１−イル］−エチル］−１，ｌ−ジメチル−ｌＨ−ベンゾ［ｅ］インドリウム；
銅（ＩＩ）５，９，１４，１８，２３，２７，３２，３６−オクタブトキシ−２，３−ナフタロシアニン；
５，９，１４，１８，２３，２７，３２，３６  オクタブトキシ−２，３−ナフタロシアニン；
ＩＲ−１６５（Ｎ，Ｎ，Ｎ1，Ｎ1−テトラキス（ｐ−ジブチルアミノフェニル）−ｐ−ベンゾキノンビスアミニウムヘキサフルオロアンチモネート；
及び、これらの混合物及び組合せから成る群から選択される請求項６に記載の試料媒体。
【請求項２４】
テストストリップ、カード、リール、免疫測定カセット及びマイクロ流体デバイスから成る群から選択される請求項１に記載の試料媒体。
【請求項２５】
流体テスト試料中の１つ又は複数の被分析物を分析するための試料媒体であって、
担体と、
分析される前記被分析物に反応し、かつ検出可能な応答を提供することができる少なくとも１つの試薬を含み、前記担体の面上に設けられた少なくとも１つのテスト領域と、
前記担体上に配置された少なくとも２つの異なるマーカー領域により形成され、前記マーカー領域が、前記試料媒体の識別に関する情報に相関する反射率のコード化されたシーケンスを形成するために可視波長範囲内の光を反射する第１のバーコードと、
前記担体上に配置された少なくとも２つの異なる他のマーカー領域により形成され、前記他のマーカー領域が、前記試料媒体の識別に関する他の情報に相関する反射率のコード化されたシーケンスを形成するために赤外スペクトル内の波長範囲内の光を反射する第２のバーコードと
を含む試料媒体。
【請求項２６】
流体テスト試料中の１つ又は複数の被分析物を分析するための試料媒体の自動読み取り方法であって、
ａ）前記試料媒体の面上に設けられ特定の波長範囲内の光を反射する少なくとも１つのテスト領域と、可視波長範囲内の光を前記試料媒体の識別に関する情報に相関するコード化されたシーケンスで反射する少なくとも２つの異なるマーカー領域により形成された第１のバーコードと、前記試料媒体の識別に関する他の情報に相関するコード化されたシーケンスを形成するために赤外スペクトル内の波長範囲内の光を反射する少なくとも２つの異なる他のマーカー領域により形成された第２のバーコードとを有する試料媒体を準備するステップと、
ｂ）前記テスト領域、マーカー領域、及び他のマーカー領域を読み取るように構成され、前記マーカー領域が反射する波長と、他のマーカー領域が反射する波長と、テスト領域が反射する波長とを受けてこれらの波長の範囲を区別することができる受光素子を含む読み取り装置に前記試料媒体を導入するステップと、
ｃ）前記テスト領域、マーカー領域、及び他のマーカー領域により反射された波長範囲の値を読み取るステップと、
ｄ）反射された波長範囲値のシーケンスを、前記試料媒体に関する予め決められた情報に相関させるステップと
を含む試料媒体の自動読み取り方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２００７年８月３０日に出願された「医療診断のための赤外線検出可能なマーキング」(Infrared Detectable Marking For Medical Diagnostics)と題された米国仮出願６０／９６８９９３号の利益を主張し、この出願の全てを援用して本明細書の記載の一部とする。
【０００２】
本発明は診断用試薬の自動読み取りに関する。より詳細には、本発明は、試薬ロットに関する追加のキャリブレーション及び他の情報を提供するために、不可視の「赤外」（“ＩＲ”）バーコードを、試薬媒体上にプリントされた従来のカラーバーコードの内部又はそれに隣接して配置することに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの機器が、様々な生体試料（例えば、尿、血液、唾液、粘液抽出物又は組織など）中の被分析物の存在及び量を測定するために開発されてきた。典型的には、試料液体が、被分析物に反応する試薬を含有する面又は担体に被着される。試薬は検出可能な応答を生じ、この反応は、測定されて、試料中に存在する被分析物の量に関連付けられ得る。
【０００４】
一般に、診断のために乾燥試薬が用いられ、これらの試薬は、光学リーダ及び／又は電気化学的リーダなどの機器を用いて読み取られ得る。従来の形態の乾燥試薬媒体が幾つかあり、これらは、例えば、ストリップ型、カード型、及びマイクロ流体チップ型を含む。また、多数の可能な構造があり、各々が特定の形態を有する。
【０００５】
例えば、テストストリップ（試験片）の形態の試料媒体は、通常、テストストリップの長さに沿って間隔を有して配置された１つ又は複数のテスト領域を有し、各テスト領域は、液体試料との接触に反応して色変化を生じる。この液体試料は、通常、測定対象となる１つ又は複数の成分又は特性を含む。これらの成分又は特性の存在及び濃度は、テストストリップが生じる色変化を分析することにより決定される。通常、この分析は、テスト領域又はテストパッドと色標準又は色基準との色比較を含む。このようにして、試薬テストストリップは、医師が病理及びその他の健康障害の存在を診断することを支援する。
【０００６】
肉眼による色比較は不正確な測定をもたらすことがある。現在、テストストリップの色変化を読み取るための反射率測光法を用いたストリップ読み取り機器が存在する。これらの機器は特定の波長範囲又は帯域幅内でのテストストリップの色変化を正確に決定する。これらの機器の例は、ニューヨーク州タリタウンのシーメンスヘルスケアダイアグノスティック社により、クリニテック（登録商標）(CLINITEK)の商標（例えばクリニテックアトラス(CLINITEK ATLAS)（登録商標）及びクリニテック５００(CLINITEK 500)（登録商標）) で販売され、かつ／又は、特許文献１及び特許文献２に開示されており、これらの特許文献の両方を完全に援用して本明細書の記載の一部とする。これらの機器は、典型的に、尿検体と関連付けられる色を、マルチスティックス(MULTISTIX)（登録商標）（シーメンス社）試薬ストリップ上で、又は、クリニテックアトラス(CLINITEK ATLAS）（登録商標）自動尿化学分析装置により行われるような大量自動分析のための比較的大きい試薬ストリップロール上で検知するために用いられている。
【０００７】
過去には、カラーバーコードが、読み取り機器に試薬構成を伝達するために用いられていた。一般に、カラーバーコードは乾燥試薬担体上に配置され、試料を分析する前に機器により読み取られる。ポイントオブケア計測に用いられる２つの方法が知られている。これらは、１）大きいカラーバー（例えば０．２インチ）を、試薬構成を記載したカラーパターンと共に用いる方法と、２）テスト媒体（例えばカセット又はストリップ）上の一般的な白−黒バーコードによる方法（バーの寸法、状及びシーケンスが、試薬構成をコード化するために用いられている）である。これらのバーコードのいずれか一方を用いれば、機器のソフトウェアにほぼ適合するはずであり、それ以外はエラーが出るであろう。機器は、バーコードの色構成の個数を認識し、それに適応するようにのみプログラミングされている。
【０００８】
この分野の技術が進歩し続けるに従い、追加の高度な情報を読み取り機器に伝達する必要性が生じている。例えば、新型の読み取り機器は、旧型の読み取り機器を超える機能及び性能を有し、その機能を利用するために追加情報を必要とする。従って、カラーバーコードに、さらなる追加のバーコード構成及び色を追加することが必要である。しかし、これを達成するのは容易でない。なぜなら、さらなるバー又は色の追加により、旧型の機械に読み取りエラーが生じる可能性があるからである。問題は下位互換性にある。新しい情報を有する新しい試薬担体又は媒体は、一般に、旧世代の機械で読み取りエラーを生じる可能性がある。標準的なバーコード情報を、構成又は色を変えて刻印すれば、バーコードの反射率が変化し、また、下位互換性が損なわれることもある。従って、一般に、機器又は機器のファームウェアのアップグレードが必要となるであろうが、これはコストを不都合に増大させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，４０８，５３５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８７７，８６３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、上記の欠点に対処する試料媒体が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一態様において、流体テスト試料中の１つ又は複数の被分析物を分析するための試料媒体が、担体と、被分析物に反応しかつ検出可能な応答（response）を提供することができる少なくとも１つの試薬を含み担体の面上に設けられた少なくとも１つのテスト領域とを含む。少なくとも２つの異なる不可視マーカー領域により形成された１つの不可視バーコードが担体上に配置されている。マーカー領域は、試料媒体の識別に関する情報に相関する反射率のコード化されたシーケンスを形成するために、１つ又は複数の不可視波長範囲内の電磁（ＥＭ）放射線を反射するように構成されている。
【００１２】
本発明の別の態様において、流体テスト試料中の１つ又は複数の被分析物を分析するための試料媒体が担体を含み、担体は、分析される被分析物に反応しかつ検出可能な応答を提供することができる試薬を含む少なくとも１つのテスト領域を有する。第１のバーコードが、担体上の少なくとも２つの異なるマーカー領域により形成され、マーカー領域は、試料媒体の識別に関する情報に相関する反射率のコード化されたシーケンスを形成するために可視波長範囲内の光を反射するように構成されている。第２のバーコードが、担体上の少なくとも２つの異なる他のマーカー領域により形成され、他のマーカー領域は、試料媒体の識別に関する他の情報に相関する反射率のコード化されたシーケンスを形成するために赤外スペクトル内の波長範囲内の光を反射するように構成されている。
【００１３】
本発明のさらに別の態様は、流体テスト試料中の１つ又は複数の被分析物を分析するための試料媒体の自動読み取り方法を含む。この方法は、特定の波長範囲内の光を反射する少なくとも１つのテスト領域と、可視波長範囲内の光を前記試料媒体の識別に関する情報に相関するコード化されたシーケンスで反射するマーカー領域により形成された第１のバーコードと、試料媒体を識別する他の情報に相関するコード化されたシーケンスを形成するために、赤外スペクトル内の波長範囲内の光を反射する他のマーカー領域により形成された第２のバーコードとを有する試料媒体を準備するステップを含む。この方法は、さらに、テスト領域、マーカー領域、及び他のマーカー領域を読み取るように構成され、マーカー領域が反射する波長と、他のマーカー領域が反射する波長と、及びテスト領域が反射する波長とを受けてこれらの波長の範囲を区別することができる受光素子を含む読み取り装置内に試料媒体を導入するステップを含む。テスト領域により反射された波長の値、マーカー領域により反射された波長の値、及び他のマーカー領域により反射された波長の値が読み取られ、反射された波長の値の範囲のシーケンスが、試料媒体に関する予め決められた情報に相関される。
【００１４】
本明細書中に記載された特徴及び利点は、包括的ではなく、詳細には、図面、明細書及び請求項に関して多数の特徴及び利点が追加されることが当業者には明らかであろう。また、明細書中に用いられている文言は、基本的に、読み易さ及び教示を目的として選択されており、本発明の特許権利範囲を限定するためのものではないことに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施形態を組み込み得る模範的な医療用診断分析装置の斜視図である。
【図２】本発明に従う模範的な試料媒体と共に示された、図１の分析装置の一部の部分分解斜視図である。
【図３】図２の試料媒体の一部の拡大概略平面図である。
【図４】本発明の試料媒体の別の実施形態に関する、図３と類似の拡大概略平面図である。
【図５Ａ】本発明の試料媒体のさらに別の実施形態の写真である。
【図５Ｂ】本発明の試料媒体のさらに別の実施形態の写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の詳細な説明において、添付図面について言及して説明の一部とする。添付図面に、本発明を実施し得る特定の実施形態が例として示されている。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施することを可能にするために充分に詳細に記載されている。しかし、他の実施形態も用いられ得ることは理解されよう。さらに、構造、手順及びシステムの変更が本発明の精神及び範囲から逸脱せずに行われ得ることが理解されよう。また、公知の構造、回路及び技術は、本明細書の理解を曖昧にさせないために詳細に示されていない。従って、以下に記載する詳細な説明は限定的な意味に解釈されるべきでなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲及びその均等物により規定される。説明を明瞭にするために、添付図面に示されている類似の特徴物は類似の参照番号により示し、また、別の実施形態にて示されている類似の特徴物も類似の参照番号により示す。
【００１７】
本発明の実施形態は、追加情報が様々な試料媒体のバーコードに書き込まれることを可能にし、さらになお、新しいマーキングの検知が未だ可能でなく又は未だ可能にされていない従来の機器との下位互換性をもたらす。模範的な実施形態において、これは実質的に２つの情報層を有することにより達成され得る。第１の層は、従来の可視（単色又は複数色の）バーコードとして現われ得る。この可視バーコードは、従来の診断機器／バーコードスキャナにも適用できる試薬ストリップの識別を生じるために用いられ得る。第２の層は、不可視（例えば、赤外又は紫外）バーコードであり得る。この不可視バーコードは、従来の機器／バーコードスキャナには実質的に不可視であり、かつ、より新規の又はアップグレードされた読み取り機器により読み取られ得る追加情報を含む。これは、現在の機能を提供するために旧型機器で試料媒体（例えば試薬ストリップ）を見ることを可能し、さらにまた、高い解像度（例えば、より多くの情報）を記録させ、これにより、これらの情報を読み取ることができる機器は、より高密度のバーコード情報を利用できる。従って、これらの実施形態の機能は、補助的なバーコード機能を、例えばバーコード機能内の１つのバーコードにより提供するためにある。これは、旧型機器（ハードウェア及び機器ソフトウェア（ファームウェア）の両方）との下位互換性を可能にし、同時に、追加情報が新型機器のハードウェア及び／又はソフトウェアによりコード化されて読み取られることを可能にする。これにより、コスト高なハードウェア及びソフトウェアのアップグレードの必要を回避し又は延期することが可能であり、また同時に、追加情報（例えば、試料媒体に関するキャリブレーション及びロット情報）をコード化することによりさらなる特徴的利点をもたらす。
【００１８】
このように、本発明の実施形態は下位互換性を維持することができるため、ユーザが従来用いてきた診断機器のアップグレードに投資することを必要としない。さらに、これらの実施形態により、実質的にバーコード内バーコード（a barcode within a barcode）が設けられ得る。従来の可視カラーバー領域が、その内部に、従来の旧型機器ソフトウェアに対しては透明の（従って下位互換性を有する）追加情報を含み得る。これは、下位互換性を維持した状態で追加情報がコード化されることを可能にする。
【００１９】
ここで図１を参照すると、本発明の様々な実施形態に関連して用いられ得るタイプの模範的な反射分光計が示されている。分光計１０は、様々なテスト（例えば、尿検査試験）を、試料媒体２２（例えば化学又は免疫化学試薬テストストリップ（試験片））にて行うことができる。分光計１０は、ユーザにより押され得る多数の入力キー１４を備えた一体的キーボード１２を有する。分光計１０の動作に関する様々なメッセージを表示するための目視ディスプレイ１６がキーボード１２より上に配置されている。図１及び図２を参照すると、分光計１０は、前面１７、及び、前面１７に配置された開口部１８を有し、開口部１８内に、テストストリップ２２を保持するためのトレイ２０が引き出し可能に配置されている。図示されているように、トレイ２０は、トレイ内に形成された中央溝２４及び２つの側方溝２６を有する。中央溝２４はテストストリップ２２の形状に適合する寸法につくられている。従来の分光計の例（本発明の教示に従って変更され得る）は、クリニテック５０（登録商標）(CLINITEK 50TM)、クリニテックステータス(CLINITEK STATUS)（登録商標）、及び、クリニテックアドバンタス(CLINITEK ADVANTUS)（登録商標）などの機器を含み、これらの機器は全てシーメンス社から入手可能である。
【００２０】
当業者にはよく知られているように、試料媒体２２は、媒体２２上に間隔を有して配置され化学試薬内に浸漬された紙パッドを有する典型的な尿検査ストリップを含み得る。これらの化学試薬は、検体試料に反応することにより、その患者の医学的状態に従って、すなわち、試料中の様々な被分析成分のレベルに従って色を変化させる。本明細書中に用いられる用語「被分析物」は試料の成分又は特性（例えばｐＨ）を示す。このような媒体の例は、上記のマルチスチスティックス(MULTISTIX)（登録商標）テストストリップ（例えば、ストリップ、カード又はリールの形態）を含む。或いは、試料媒体４０は、従来の免疫測定カセット、例えば、クリニテスト(CLINITEST)（登録商標）エイチシージー（hCG)カセット（シーメンス社）を含み得る。これらのカセットは、試料に反応して患者の医学的状態に従う有色のライン又はラインパターンを示す化学試薬を有する。
【００２１】
その他の適切な試料媒体は従来のマイクロ流体デバイスを含み得る。このデバイスは、典型的に、血液又は尿などの流体を通過させ得る一連の幅狭の（例えば、約数ミクロンの幅）の通路を有する基板を含む。通路は流体をデバイスの様々なテスト領域に運ぶ。これらのデバイスは、様々なテストがほんの少量の流体を用いて、例えば数滴の液体を用いて実行されることを可能にする。模範的なマイクロ流体デバイスが、２００２年２月２６日に出願された「遠心力及び／又は毛細管力による流体の正確な移動及び操作のための方法及び装置」(Method and Apparatus For Precise Transfer And Manipulation of Fluids by Centrifugal and/or Capillary Forces)と題された米国特許出願第１０／０８２，４１５号明細書に記載されている。
【００２２】
便宜上、説明を明確にするために、本発明の様々な実施形態を、マルチスチスティックス(MULTISTIX)（登録商標）テストストリップ２２の形態の試料媒体を用いた場合に関して記載するが、実質的に任意の形態を有する実質的に任意の試料媒体が、本発明の範囲から逸脱せずに用いられ得ることが理解されよう。例えば、大量の試料処理のためには、上記のクリニテック(CLINITEK)（登録商標）アトラス(Atlas)（登録商標）機器にて用いられるタイプの比較的大容量のカード又はリール内に配置された試料媒体が必要とされるであろう。また、本発明の実施形態は、マイクロ流体デバイス又は免疫測定カセットなどの別の媒体と共に用いられる場合にも有利であり得る。
【００２３】
図２を参照すると、試薬テストストリップ（試薬試験片）２２が担体を有し、この担体上に、試薬を含浸させた吸収性材料が特定の位置（本明細書中では「テスト領域」と称する）にて配置されている。このテスト領域にて、分光計により読み取り可能な色変化が、テスト流体中の被分析物の存在及び／又は濃度を示すものとして生じる。特定の実施形態において、担体は吸収性材料から作られ、図示されているように細長い形状に形成されている。吸収性材料は、被分析物とこの被分析物に対して特異な標識抗体とが流体テスト試料と共に吸収性材料を流れ、それにより吸収性材料の特定の捕捉領域にて捕捉されることができる被分析物−標識抗体コンジュゲートを形成して、スペクトルにより検出可能な応答（response）を提供することを可能にする。
【００２４】
ストリップ２２の端部（例えば、ラベル５００まで）が流体テスト試料（例えば尿）に接触すると、液体は、担体材料の吸収性によりストリップを上方に移動し、それによりテスト領域５０１，５０２を変色させる。
【００２５】
液体テスト試料の分析（例えば尿検査）を行うために、検査されるべき尿試料内に試薬ストリップ２２をラベル５００まで浸漬させ、次いで、分光計トレイ２０の中央溝２４内に配置する。オペレータは、テストを開始するためにスタートキー１４の１つを押し、これによりトレイが分光計１０内に自動的に引きこまれる。ストリップは、マーカー領域５０４，５０４ａ，５０４ｂ，５０４ｃにより形成された可視バーコードを含み、また、本発明の教示に従って、不可視マーカー領域６０，６０ａなどにより形成された不可視バーコードを随意に有し得る。テストストリップが分光計内に引き込まれたならば、装置は、バーコードを、バーコードのスペクトル反射率を分析することにより読み取る。例えば、マーカー領域５０４は白色であり得る。この場合分光計は、従来の乾燥相の化学試薬ストリップが呈示されていると判断する。別の色も、異なる試薬系（例えば免疫クロマトグラフィ）が読み取られていることを示すために用いられ得る。分光計１０は、他のマーカー領域（例えば、５０４ａ，５０４ｂ，５０４ｃ）を読み取って、反射波長のシーケンスを、テストストリップに関する他の予めプログラミングされた情報に相関させるようにプログラミングされ得る。このように、可視マーカー領域５０４，５０４ａなどは、ストリップが分光計１０により適切に分析されることを自動的に保証することを支援する可視バーコードを形成している。
【００２６】
「可視」バーコードのマーカー領域５０４，５０４ａ，５０４ｂ，５０４ｃの全てが可視スペクトル内の光を反射する必要はないことに留意されたい。むしろ、これらのマーカー領域の少なくとも１つがスペクトルの不可視領域にて反射し得る。さらに、可視バーコードのマーカー領域が従来の白黒バーコードの形態であり得ることが理解されよう。例えば、この白黒バーコードにおいて、マーカー領域はその全てが同一の色を反射するが、本明細書中に述べるように、マーカー領域の寸法／形状及び相対位置／シーケンスにより情報をコード化する。
【００２７】
この明細書で用いられている用語「可視光」及び／又は「可視電磁（ＥＭ）」放射線」は、人間の肉眼で目視可能な電磁スペクトル部分を指し、約４００ｎｍ〜約７００ｎｍの電磁波波長の範囲に相当する。用語「不可視」及び／又は「不可視電磁放射線」は、可視光の電磁波波長の範囲外にある電磁スペクトル部分を指す。
【００２８】
ここで図２〜図４を参照して、本発明の様々な実施形態の態様をより詳細に説明する。模範的な不可視バーコードが、１次元（１Ｄ）パターンを形成するための寸法及び形状を有する不可視マーカー領域（例えば、図２及び図３のマーカー領域６０，６０ａ，６０ｂなど）により形成され得る。或いは、不可視バーコードは、２次元（２Ｄ）パターンを形成するための寸法及び形状を有する不可視マーカー領域（例えば、図４の６０’，６０ａ’，６０ｂ’など）により形成され得る。このように、不可視バーコードは、担体上に配置された少なくとも２つの異なる不可視マーカー領域６０，６０ａなど又は不可視マーカー領域６０’，６０ａ’などにより形成され、不可視マーカー領域は、テストストリップの識別に関する情報に相関するコード化されたシーケンスを形成するように電磁（ＥＭ）放射線を反射することができる。
【００２９】
不可視バーコードは、従来の可視バーコードに隣接して配置され得る。或いは、不可視バーコード全体を従来の可視バーコード内に分散させ、かつ／又は、従来の可視バーコードに重ねることが可能である。例えば、不可視バーコードは、図２に示されているように、可視バーコードと共に用いられるように、又は可視バーコードの代わりに用いられるように、可視バーコードに隣接して配置され得る。これは、不可視（例えば赤外又は紫外）バーコードを検知できない旧型機器がそれぞれ可視バーコードのみ（或いは、可視バーコードが設けられていない場合にはブランクバーコード）を読み取ることを可能にする。不可視バーコードは、通常の照明条件下では機器により観察されることができないように、通常の可視スペクトルの外側にある。
【００３０】
或いは、図３及び図４に示されているように、これらのバーコードの不可視マーカー領域は、試料媒体の可視マーカー領域５０４など、及び／又はテスト領域５０１などの間に分散され又はこれらの領域に重ねられ得る。例えば、図３に示されているように、不可視マーカー領域６０，６０ａ，６０ｂ，６０ｃ，６０ｄにより形成された不可視バーコードが、可視バーコードの可視マーカー領域５０４，５０４ａ，５０４ｂ，５０４ｃに１次元パターンで重ねられ、かつ／又はこれらの可視マーカー領域の間に分散される。（これらの不可視マーカー領域はテスト領域５０１などにも同様に重ねられ、かつ／又はこれらのテスト領域の間に分散され得ることが理解されよう）。図４に示した別の例においては、マーカー領域６０’，６０ａ’，６０ｂ’６０ｃ’，６０ｄ’により形成された不可視バーコードが２次元パターンで配置されている。また、図示されているように、これらの不可視マーカー領域の１つ又は複数が、可視マーカー領域又はテスト領域間に分散され、或いは、１つ又は複数の可視マーカー領域５０４及び／又はテスト領域５０１に重ねられ得る。
【００３１】
様々な実施形態において、不可視バーコードが可視バーコード及び／又はテスト領域の読み取りを妨げないことを保証することを支援するために、マーカー領域６０，６０’などに用いられる染料が目視的に可能な限り透明（すなわち、可視スペクトルにて透明）であるべきことが理解されよう。全ての用途において完全な可視透明性が要求されるとは限らないであろうが、実質的な可視透明性は、図３、図４に示されているように不可視バーコードが光学的に可視のマーカー領域又はテスト領域に分散され又は重ねられる実施形態に特に望ましいであろう。
【００３２】
このように、本明細書で論じられる実施形態は新しい別のバーコードを提供する。このバーコードは、図３、図４に示されているように、１つのバーコード内及び／又は１つ又は複数のテスト領域内にバーコードの形態を含み、それにより、これまでに可視マーカー領域を用いて提供されてきた情報よりも複雑な情報をコード化することを可能にする。先に述べたように、可視バーコード及び不可視バーコードにコード化され得る情報の種類の例は、試料媒体でテストするための被分析物、及び被分析物に関する他の情報、試料媒体上の反射領域の位置、試料媒体の有効期限、テストを行う試料媒体の反応性、試料媒体のロット及び／又は製造バッチ、試料媒体が製造された製造バッチに関するキャリブレーション情報、及びこれらの情報の組合せを含む。
【００３３】
先に論じたように、不可視マーカー領域は、可視スペクトル外の名目上幾つかの波長範囲の電磁放射線を反射する染料などを用いることにより形成され得る。例えば、赤外（ＩＲ）波長及び／又は紫外（ＵＶ）波長で反射する材料が用いられ得る。特定の実施形態において、赤外染料が用いられ得る。
【００３４】
本発明の目的に適した市販されている公知の赤外染料が多く存在する。本明細書中で論じるように、赤外線は、一般に、約７５０ｎｍ（特定の実施形態においては８００ｎｍ）より長い波長のスペクトルである。また、本発明に用いることができる赤外染料を被着するための多くの方法がある。例えば、赤外バーコードは、赤外染料を試料媒体上に適切に印刷（例えば、インクジェット印刷、スクリーン印刷）することにより、或いは、赤外染料が蒸着される担体上の位置を制御するためのマスクを用いた様々な蒸着処理により、便利に形成され得る。或いは、赤外染料は、スプレー、又は、マスクを用いない他の蒸着により被着することができ、この場合、レーザなどの適切な手段が染料の不要部分を除去して、残された赤外染料が所望のバーコードフォーマットを形成する。この点に関し、本明細書中に示され記載されるバーコードは、任意の個数の様々なパラメータ（寸法、形状、担体上の位置、及び／又は、電磁波反射の特定波長）に基づいた情報をコード化するように構成され得ることを理解されたい。例えば、本明細書中に記載するように、バーコード、例えば、図２及び図３に示されている可視バーコードは、主に、マーカー領域５０４，５０４ａなどの色を変えることによりコード化され得る。或いは、図３に示されているような不可視バーコードは、寸法（例えば、担体の長手方向における寸法）、及び、担体上の様々な寸法のマーカー領域の相対的な長手方向位置／シーケンスに基づいてコード化され得る。さらに、コード化は、寸法に追加して、図４の不可視バーコードに関して示されているような２次元パターンを形成するために、担体上のマーカー領域の長手方向位置及び横方向位置の両方に基づいて実行され得る。また、別のコード化方法を提供するために、任意の数の互いに異なる赤外（紫外）波長が不可視バーコードのマーカー領域に関して用いられ得ることが理解されよう。
【００３５】
本発明に有用な赤外染料は赤外領域にて高い吸光度を有する。その他の点では赤外染料の特性及び条件は限定されない。先に述べたように、望ましい赤外染料は可視色を有さない。なぜなら、望ましい赤外染料は、ストリップの色変化の測定を妨げる傾向がたとえあるにしても小さく、該傾向がテストストリップの性能に不都合な影響を与えてはならないからである。赤外染料がテストパッドに組み込まれている実施形態において、赤外染料はテストパッドに組み込まれた試薬に不都合な影響を与えてはならず、また、対象となる被分析物とテストパッドに存在する試薬との相互作用にも不都合な影響を与えてはならない。
【００３６】
赤外（ＩＲ）線は、可視領域とマイクロ波領域との間の電磁スペクトル部分である。この広範な領域において、約７００ｎｍと約２５００ｎｍとの間の部分は近赤外（すなわち、近ＩＲまたはＮＩＲ）領域である。人間にとって目視可能な電磁スペクトル部分は約４００ｎｍ〜７００ｎｍである。赤外領域、特に近赤外領域に吸光度を有する多くの異なる種類の染料が知られている。赤外染料には、フタロシアニン化合物及びナフタロシアニン化合物、金属錯体染料（例えば、ジチオレン金属錯体染料）、及び、多数のポリメチン染料の群（シアニン染料を含む）がある。他の種類の近赤外染料は、ジフェニルメタン染料、トリフェニルメタン染料、キノン染料、或る種のアゾ染料、及び、電荷移動染料及び電荷共鳴染料を含む。別の赤外染料が、１９９２刊、Ｃｈｅｍ．Ｒｅｖ．９２、Ｊ．ファビアン、１１９７頁〜１１２６頁(J. Fabian, Chem. Rev., 92, pp. 1197-1226(1992))に記載されており、この文書を援用して本明細書の記載の一部とする。
【００３７】
任意の赤外染料、特には任意の近赤外染料を本発明に用いることが可能である。特定の染料の選択は、その染料の検知のために用いられる光学系、その染料をテストストリップに被着するために用いられる方法との適合性、安定性及びコストに依存する。８２５ｎｍ〜８５５ｎｍの範囲に高い吸光度を有する赤外染料が好ましい。また、染料が可視色を有さないことが望ましい。概して、望ましい染料は、可視領域（すなわち４００ｎｍ〜７００ｎｍ）においては、近赤外領域におけるその染料の吸収極大である２０％よりも低い吸光度を有する。他の望ましい染料は１０％未満の可視吸光度を有する。
【００３８】
以下に記載する表１は、有用な赤外染料の限定的でない例を示す。その他の有用な赤外染料も当業者に知られている。テストストリップ上に存在する赤外染料の量は、１枚のテストストリップにつき約０．０５マイクログラム〜約０．３マイクログラムであり、幾つかの実施形態においては、０．０７マイクログラム〜約０．２マイクログラムである。さらに他の実施形態において、１枚のテストストリップ上に存在する赤外染料の量は、テスト領域又はマーカー領域又はこれらの領域外に、約０．１マイクログラム〜約０．２マイクログラムである。
【００３９】
【表１】
2010538270.tif 000003
【００４０】
本発明の試料媒体は、（単一の被分析物のみを分析するための）単一被分析物用媒体としても、或いは（複数の未知の物質又は被分析物を分析するための）複数被分析物用媒体としても構成されることができ、また、名目上、任意の形態（先に記載したように、ストリップ、カード、カセットなどを含む）であってもよい。担体母材は、目的の分析を実行するために必要な化学試薬を組み込むことができる物質であってよいが、これは、担体母材がその化学試薬に対して実質的に不活性であり、また、液体テスト試料に対して多孔性及び／又は吸収性であることが必要である。用語「担体母材」は、水及び他の生理的流体に露出されたときに水及び他の生理的流体に不溶であり、かつ、その構造的完全性を維持する吸湿性母材又は非吸湿性母材である。適切な吸湿性母材は、濾紙、スポンジ材料、セルロース、木、布及び不織布などを含む。非吸湿性母材は、ガラス繊維、ポリマーフィルム、及び、予備形成膜又は微孔質膜を含む。他の適切な担体母材は、親水性無機粉末（例えばシリカゲル、アルミナ、珪藻土など）；粘土物質；布；親水性天然ポリマー材料、特にセルロース材料（例えばセルロースビード）、及び、特に繊維含有紙（例えば、濾紙又はクロマトグラフィ紙）；合成又は改質天然ポリマー（例えば、セルロースアセテート、ポリビニルクロライド、ポリアクリルアミド、ポリアクリレート、ポリウレタン、架橋デキストラン、アガロース、及び、その他のこのような架橋及び非架橋の水不溶性親水性ポリマー）を含む。疎水性物質及び非吸収性物質は本発明の担体母材としての使用に適していない。担体母材は、異なる化学組成物又は化学組成物の混合から成り得る。また、母材の滑らかさ及び粗さを、硬度及び柔軟性と組み合せて変えることができる。しかし、いかなる場合でも、担体母材は親水性材料又は吸収性材料を含まなければならない。担体母材は、最も有利には、吸湿性濾紙又は非吸湿性ポリマーフィルムから構成される。
【００４１】
得られた試料媒体は公知の方法に従って用いられる。先に述べたように、予め決められた被分析物の分析が、テスト試料を試料媒体に接触させることにより実行される。媒体をテスト試料内に浸すことができ、又は、テスト試料を試料媒体に被着することができる。テスト領域のこうして生じた色変化が被分析物の存在を示す。また、生じた色遷移を分光光度計により測定することにより、テスト試料中の被分析物の濃度に関する定量分析を行うことができる。
【００４２】
本発明の方法の模範的な実施形態を、以下の表２に関連して示し、説明する。表２に示されているように、流体テスト試料中の１つ又は複数の被分析物を分析するための試料媒体の自動読み取り方法が、ステップ１００にて、試料媒体２２を準備することを含む。試料媒体２２は、試料媒体２２の面上に設けられた１つ又は複数のテスト領域と、試料媒体の識別に関する情報に相関するコード化されたシーケンスで可視光を反射する少なくとも２つの異なる可視マーカー領域により形成された第１のバーコードと、テストストリップの識別に関する他の情報に相関するスペクトル領域のコード化されたシーケンスを形成するようにＩＲ（赤外）スペクトル内の光を反射する少なくとも２つの異なる他のマーカー領域により形成された第２のバーコードとを有する。ステップ１０２にて、試料媒体が、テスト領域、マーカー領域、及び他のマーカー領域を読み取るように構成された読み取り装置１０内に導入される。読み取り装置は、マーカー領域が反射する波長と、他のマーカー領域が反射する波長と、テスト領域が反射する波長とを受けてこれらの波長範囲を区別することができる受光素子を含む。ステップ１０４にて、テスト領域、マーカー領域及び他のマーカー領域により反射される波長の値が、読み取り装置１０により個々に読み取られる。ステップ１０６にて、反射波長範囲値が、試料媒体に関する予め決められた情報に相関される。
【００４３】
【表２】
2010538270.tif 000004
【００４４】
以下の例は、本発明の幾つかの態様及び実施形態を示す。これらの例は、本発明をいかなる特定の１つの実施形態にも、また特徴の群にも限定するものではない。
【００４５】
実施例
３つのテストストリップの画像を、可視光（図５Ａ）の下で、及び、赤外線ＬＥＤ（図５Ｂ）の下で、カメラにより白黒モードで取得した。最も上にあるストリップ２２２は、マルチスティックス(MULTISTIX)（登録商標）マイクロアルブミン（シーメンス社）テストストリップに用いられているタイプの可視カラーテスト領域を含む。模範的な１次元不可視バーコードを、ストリップの左側（目視的に黒色）のテスト領域の上に赤外染料を蒸着させることにより形成した。これは、様々な寸法の赤外マーカ領域を有するパターンを形成するためにレーザを用いて染料の一部を焼き切ることにより行った。写真に示されているように、このテスト領域は、図５Ａの通常の可視光の下では黒色に見えるが、図５Ｂに示されているように、赤外線ＬＥＤの下で見られる場合には、より高解像度のストライプバーコードとして現れる。
【００４６】
また、赤外染料を、従来のマルチスティックス(MULTISTIX)（登録商標）テストストリップ３２２の目視的に白色のテスト領域に被着した。これらのテスト領域は、通常の照明の下で見られる場合、図５Ａに示されているように白色に見え、赤外照明の下では、図５Ｂに示すように、より暗い色として目視される。
【００４７】
一番下のストリップ４２２は、従来のマルチスティックス(MULTISTIX)（登録商標）ＳＧ（シーメンス社）テストストリップであり、目視的に有色のテスト領域を有する。このテストストリップには標準としての役割があるため、赤外染料を設けなかった。テスト領域の色は、図５Ａに示されているように、通常の光の下では目視可能に現れるが、図５Ｂの赤外光の下では色を目視可能でない。
【００４８】
本明細書中に記載した実施形態の１つに関して記載した特徴のいずれもが、本明細書中に記載したその他の実施形態のいずれにも同様に、本発明の範囲から逸脱せずに同様に適用され得ることが理解されよう。
【００４９】
上記の明細書において、例示及び説明のために、本発明の特定の模範的な実施形態に関して本発明を記載してきた。本発明を完全に記載することも、また、本発明を開示された正確な形態に限定することも意図されていない。この開示を踏まえて多くの修正及び変更が可能である。本発明の範囲は、この詳細な説明によってではなく、添付の特許請求の範囲により画定されるものとする。
【００５０】
以上のように本発明を記載してきた。以下に特許請求の範囲を示す。
【符号の説明】
【００５１】
１０  分光計
２０  トレイ
２２  テストストリップ
６０ａ  不可視マーカー領域
６０ｂ  不可視マーカー領域
５０１  テスト領域
５０２  テスト領域
５０４  可視マーカー領域
５０４ａ  可視マーカー領域
５０４ｂ  可視マーカー領域
５０４ｃ  可視マーカー領域
【図１】
2010538270.tif 000005
【図２】
2010538270.tif 000006
【図３】
2010538270.tif 000007
【図４】
2010538270.tif 000008
【図５Ａ−５Ｂ】
2010538270.tif 000009
【国際調査報告】
2010538270.tif 000010