(57)【要約】【課題】尿中のホルムアルデヒドの存在を検出する簡単な技術を提供する。【解決手段】尿サンプル（例えば尿または尿中物質）中のホルムアルデヒドの存在を迅速に検出する方法が提供される。この方法は、尿サンプルを基質と接触させるステップを含み、基質上にはホルムアルデヒドの存在下で検出可能な色の変化を遂げることができる着色剤が配置されている。理論に制限されるつもりはないが、ホルムアルデヒドによる着色剤の酸化は、スペクトルの赤端部に向かう（「深色移動」）かまたはスペクトルの青端部に向かう（「浅色移動」）吸収最大値の移動を誘発すると考えられている。吸収移動は、視覚的にあるいは器具を介して検出可能な色差を与え、尿サンプル内のホルムアルデヒドの存在を示す。例えば、尿サンプルとの接触前は、着色剤は、無色またはある種の色を持ち得るが、尿サンプルとの接触及びホルムアルデヒドとの反応後は、最初の色とは異なる色を呈する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿サンプル中のホルムアルデヒドを検出する方法であって、
前記尿サンプルを、ホルムアルデヒドに曝されたときにスペクトル応答を生成するように構成された着色剤を含む基質と接触させるステップと、
前記スペクトル応答を検出するステップと、
前記スペクトル応答を前記尿サンプル中のホルムアルデヒドの存在と関連づけるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記着色剤が、トリアリルメタンを含むことを特徴とする請求項１の方法。
【請求項３】
前記トリアリルメタンが、パラローズアニリンまたはその類似体を含むことを特徴とする請求項２の方法。
【請求項４】
前記着色剤が、塩基性フクシンを含むことを特徴とする請求項２の方法。
【請求項５】
前記トリアリルメタンが、含硫化合物と予め反応させられることを特徴とする請求項２の方法。
【請求項６】
前記着色剤が、芳香族アゾ化合物を含むことを特徴とする請求項１の方法。
【請求項７】
前記芳香族アゾ化合物が、クリソイジンを含むことを特徴とする請求項６の方法。
【請求項８】
前記基質が、前記着色剤が配置される検出ゾーンを画定することを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれかの方法。
【請求項９】
前記基質が、ラテラルフローデバイスのクロマトグラフィー媒体であることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれかの方法。
【請求項１０】
前記スペクトル応答が、検出されかつ対照着色剤と比較されることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１１】
前記スペクトル応答が、視覚的に検出されることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１２】
前記スペクトル応答が、約１０ｐｐｂ以上の濃度のホルムアルデヒドの存在と関連づけられることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１３】
前記スペクトル応答が、前記基質が前記サンプルと接触してから約５分以内に生成されることを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１４】
尿サンプル中のホルムアルデヒドの存在を検出するデバイスであって、
前記液体サンプルを受容するための内容積を有する容器と、
前記容器の前記内容積を密閉するように構成された蓋と、
前記蓋に付けられた基質とを含み、前記基質が、前記尿サンプルの上方の蒸気中のホルムアルデヒドに曝されたときにスペクトル応答を生成するように構成された着色剤を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
前記着色剤が、トリアリルメタンを含むことを特徴とする請求項１４のデバイス。
【請求項１６】
前記トリアリルメタンが、パラローズアニリンまたはその類似体を含むことを特徴とする請求項１５のデバイス。
【請求項１７】
前記着色剤が、塩基性フクシンを含むことを特徴とする請求項１５のデバイス。
【請求項１８】
前記トリアリルメタンが、含硫化合物と予め反応させられることを特徴とする請求項１５のデバイス。
【請求項１９】
前記着色剤が、芳香族アゾ化合物を含むことを特徴とする請求項１４のデバイス。
【請求項２０】
前記芳香族アゾ化合物が、クリソイジンを含むことを特徴とする請求項１９のデバイス。
【請求項２１】
前記基質が、前記着色剤が配置される検出ゾーンを画定することを特徴とする請求項１４ないし請求項２０のいずれかのデバイス。
【請求項２２】
前記基質が、ラテラルフローアッセイデバイスのクロマトグラフィー媒体であることを特徴とする請求項１４ないし請求項２０のいずれかのデバイス。
【請求項２３】
前記着色剤が、前記蒸気が約１０ｐｐｂ以上の濃度のホルムアルデヒドを含有しているときに前記スペクトル応答を生成するように構成されていることを特徴とする請求項１４ないし請求項２０のいずれかのデバイス。
【請求項２４】
ホルムアルデヒドの含有が疑われる体液を受容するための吸収性物品であって、
実質的に液不透過性の層と、
液透過性の層と、
前記実質的に液不透過性の層と前記液透過性の層との間に位置する吸収性コアと、
前記物品に組み入れられた基質とを含み、前記基質が、前記物品の着用者によって体液が供給されたときに該体液と流体連通するように配置され、前記基質が、前記体液中のホルムアルデヒドの存在を示すスペクトル応答を示すように構成された着色剤を含むことを特徴とする吸収性物品。
【請求項２５】
前記吸収性物品が、前記着色剤が観察できる窓を画定することを特徴とする請求項２４の吸収性物品。
【請求項２６】
前記基質が、ラテラルフローアッセイデバイスのクロマトグラフィー媒体であることを特徴とする請求項２４の吸収性物品。
【請求項２７】
前記ラテラルフローデバイスが、前記吸収性コアの少なくとも一部から構成されるサンプル塗布ゾーンを含むことを特徴とする請求項２６の吸収性物品。
【請求項２８】
前記基質が、前記実質的に液不透過性の層と前記吸収性コアとの間に位置することを特徴とする請求項２４ないし請求項２７のいずれかの吸収性物品。
【請求項２９】
前記基質が、前記吸収性コアに付着されていることを特徴とする請求項２４ないし請求項２６のいずれかの吸収性物品。
【請求項３０】
前記基質が、前記液透過性の層と前記吸収性コアとの間に位置することを特徴とする請求項２４ないし請求項２７のいずれかの吸収性物品。
【請求項３１】
前記体液が、尿であることを特徴とする請求項２４の吸収性物品。
【請求項３２】
前記着色剤が、トリアリルメタンを含むことを特徴とする請求項２４ないし請求項３１のいずれかの吸収性物品。
【請求項３３】
前記トリアリルメタンが、パラローズアニリンまたはその類似体を含むことを特徴とする請求項３２の吸収性物品。
【請求項３４】
前記着色剤が、塩基性フクシンを含むことを特徴とする請求項３２の吸収性物品。
【請求項３５】
前記トリアリルメタンが、含硫化合物と予め反応させられることを特徴とする請求項３２の吸収性物品。
【請求項３６】
前記少なくとも１つの着色剤が、芳香族アゾ化合物を含むことを特徴とする請求項２４ないし請求項３１のいずれかの吸収性物品。
【請求項３７】
前記芳香族アゾ化合物が、クリソイジンを含むことを特徴とする請求項３６の吸収性物品。
【請求項３８】
前記基質が、前記着色剤が配置される検出ゾーンを画定することを特徴とする請求項２４ないし請求項３１のいずれかの吸収性物品。
【請求項３９】
患者の膀胱機能障害を検査する方法であって、
前記患者の尿サンプルを請求項２４ないし請求項３０、請求項３２または請求項３６のいずれかの吸収性物品と接触させるステップと、
その後、前記着色剤の前記スペクトル応答を前記膀胱機能障害の有無と関連づけるステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿サンプル中のホルムアルデヒドの検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿中の一定レベルのホルムアルデヒドの存在は、例えば膀胱癌及び前立腺癌などの泌尿生殖器系の癌の指標となることができることが研究によって示されている。例えば、非特許文献１を参照されたい。ホルムアルデヒドレベルの増加は、細胞周辺領域において高濃度のホルムアルデヒドを生成する特定の癌細胞型に起因する可能性が高い。ホルムアルデヒドの存在の検査は、液体尿サンプルを直接検査するかあるいは液体尿サンプルの上方の蒸気を検査すること（ヘッドスペース検査と呼ばれることもある）によって遂行されることができる。
【０００３】
尿中のホルムアルデヒドを検出するための種々の方法が定式化されている。例えば、特許文献１には、少なくとも１０分間の混合ステップ及び少なくとも２４時間の試薬調製期間を含む多段階の手順が記載されている。イヌに関するもの（非特許文献２）、質量分析（非特許文献１）及び蛍光分析（非特許文献３）を含む技術についても既に説明されている。残念ながら、これらの方法は、特別に訓練された人材を必要とする時間の掛かる実行ステップを含み、そうでなければ多くの介護者が簡単に手に入れられない物資または機材を必要とする。しかも、これらの方法はそれぞれ、患者からの尿サンプルの採取が必要なようである。子供、無能力患者または高齢者が関わる状況下でそのようなことは現実的ではないであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，６８９，６１７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００３／０１１９２０２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０７５，０７７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，１９２，６０６号明細書
【特許文献５】米国特許第５，７０２，３７７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，９３１，８２３号明細書
【特許文献７】米国特許第６，０６０，６３８号明細書
【特許文献８】米国特許第６，１５０，００２号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００４／０１０２７５０号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００５／００５４２５５号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００５／００５９９４１号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，４８６，１６６号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，４９０，８４６号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，６６３，６１１号明細書
【特許文献１５】ＰＣＴ特許出願ＷＯ９５／１６４２５号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，３９９，２１９号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，５４０，７９６号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，５９５，６１８号明細書
【特許文献１９】米国特許第４，７０４，１１６号明細書
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Spanel P, et al., Analysis of formaldehyde in the headspace of urine from bladder and prostate cancer patients using selected ion flow tube mass spectrometry, Rapid Commun Mass Spectrom., 1999; 13;1354-9
【非特許文献２】Willis C. et al., Olfactory detection of human bladder cancer by dogs: proof principle study, BMJ 2004; 329
【非特許文献３】Short L., Selective measurement of HCHO in urine using direct fluid-phase fluorimetric analysis, Clin. Chem. Lab. Med. 2005; 42(2); 178-182
【非特許文献４】Pocket Guide to Digital Printing by F. Cost, Delmar Publishers, Albany, NY. ISBN 0-8273-7592-1 at pages 144 and 145
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記に鑑みて、目下のところ、尿中のホルムアルデヒドの存在を検出する簡単な技術が必要である。高価な機材を必要とせずに即時に容易かつ迅速に実施できる技術もあれば有益であろう。尿を受容しかつ封じ込めるように設計されたパーソナルケア製品に組み入れられることができる技術もあれば特に有益であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態に従って尿サンプル（例えば、尿や、尿から発生するヘッドスペースガスなどの尿に関連する尿中物質）中のホルムアルデヒドを検出する方法が提供される。本方法は、サンプルを、ホルムアルデヒドに曝されたときにスペクトル応答を生成するように構成された少なくとも１つの着色剤を含む基質と接触させるステップと、スペクトル応答を検出するステップと、スペクトル応答をサンプル中のホルムアルデヒドの存在と関連づけるステップとを含む。
【０００８】
本発明の別の実施形態に従って、尿サンプル中のホルムアルデヒドの存在を検出するデバイスが提供される。デバイスには、液体サンプルの受容のための内容積を有する容器と、容器の内容積を密閉するように構成された蓋と、蓋に付された基質とが含まれ、基質には、尿サンプルの上方の蒸気中のホルムアルデヒドに曝されたときにスペクトル応答を生成するように構成された着色剤が含まれている。
【０００９】
本発明のさらに別の実施形態に従って、ホルムアルデヒドを含む疑いがある体液を受容するための吸収性物品が提供される。この物品は、実質的に液不透過性の層と、液透過性の層と、実質的に液不透過性の層と液透過性の層との間に位置する吸収性コアと、物品に組み入れられた基質とを含み、基質は、物品の着用者によって体液が供給されたときにその体液と流体連通するように配置されている。基質は、体液中のホルムアルデヒドの存在を示すスペクトル応答を示すように構成された着色剤を含む。
【００１０】
本発明の他の機能及び態様については以下に詳述する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）は、以下の添付図面を参照して本明細書の残りの部分により詳しく説明されている。
【図１Ａ】本発明に従う様々な基質の例示的実施形態の概略的表示。
【図１Ｂ】本発明に従う様々な基質の例示的実施形態の概略的表示。
【図１Ｃ】本発明に従う様々な基質の例示的実施形態の概略的表示。
【図２】本発明に従うラテラルフローデバイスを含む基質の例示的実施形態の斜視図。
【図３】本発明に従う代表的なラテラルフローデバイスを含む基質を組み入れている吸収性物品の例示的実施形態の斜視図。
【図４】本発明に従う代表的なラテラルフローデバイスを含む基質を組み入れている吸収性物品の例示的実施形態の斜視図。
【図５】本発明に従う代表的なラテラルフローデバイスを含む基質を組み入れている吸収性物品の例示的実施形態の斜視図。
【図６】本発明に従う代表的なラテラルフローデバイスを含む基質を組み入れている吸収性物品の例示的実施形態の斜視図。
【図７】本発明に従う代表的なラテラルフローデバイスを含む基質を組み入れている吸収性物品の例示的実施形態の斜視図。
【図８】サンプル容器内に基質を組み入れている本発明の別の例示的実施形態の概略図。
【図９】塩基性フクシン−硫酸試薬によるホルムアルデヒド検出の結果を示すグラフ。  本明細書及び図面において繰り返し用いられている参照符号は、本発明の同一または類似の機構または要素を表すことを意図している。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
ここで、本発明の様々な実施形態について詳細に言及し、その１若しくは複数の例を以下に示す。それぞれの例は、本発明の制限ではなく本発明の説明として与えられている。実のところ、本発明の範囲または趣旨から逸脱することなく様々な変更形態及び変形形態が本発明においてなされ得ることは当業者には明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として図示または記載されている機構は、別の実施形態で用いられてさらなる実施形態を生み出し得る。それゆえ、本発明は、添付の請求項及び及びそれらと同等ものに含まれるような変更形態及び変形形態をカバーすることが意図されている。
【００１３】
定義
【００１４】
本明細書中では、「ホルムアルデヒド」なる語は、任意の形態のホルムアルデヒドを網羅することを意図しており、ホルムアルデヒドガス（すなわちＨ２ＣＯ）、水和物（すなわちＣＨ２（ＯＨ）２）などを含む。
【００１５】
本明細書中では、「尿サンプル」なる語は、一般的に、尿または尿に関連する尿中物質（例えば尿から発生するヘッドスペースガス）を指す。尿及び／または尿中物質は、採取された状態で、あるいはある程度前処理されて、用いられ得る。例えば、そのような前処理は、ろ過、沈殿、希釈、蒸溜、混合、濃度、妨害成分の不活性化、試薬の添加、溶解などを含み得る。
【００１６】
詳細な説明
【００１７】
一般的に言えば、本発明は、尿サンプル中のホルムアルデヒドの存在を迅速に検出する方法に関する。この方法は、尿サンプルを基質と接触させるステップを含み、基質上にはホルムアルデヒドの存在下で検出可能な色の変化を遂げることができる着色剤が配置されている。理論に制限されるつもりはないが、ホルムアルデヒドによる着色剤の酸化は、スペクトルの赤端部に向かう（「深色移動」）かまたはスペクトルの青端部に向かう（「浅色移動」）吸収最大値の移動を誘発すると考えられている。吸収移動は、視覚的にあるいは器具を介して検出可能な色差を与え、尿サンプル内のホルムアルデヒドの存在を示す。例えば、尿サンプルとの接触前は、着色剤は無色またはある種の色を持ち得る。しかし、尿サンプルとの接触及びホルムアルデヒドとの反応後は、着色剤は最初の色とは異なる色を呈する。色の変化はこのようにして尿サンプル中のホルムアルデヒドの存在と容易に関連づけされ得る。
【００１８】
本発明には様々な着色剤（例えば、染料、色素など）が用いられ得る。例えば、アリルメタン（例えばジアリルメタン及びトリアリルメタン）は、本発明での使用に特に適した着色剤である。例えばトリアリルメタンは次の一般構造を有する。
【化１】
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ここで、Ｒ、Ｒ’、Ｒ’’は、それぞれ独立的に、フェニル基、ナフチル基、アントラセニル基などの置換及び非置換型アリール基から選択される。アリール基は、アミノ基、ヒドロキシル基、カルボニル基、カルボキシル基、スルホン酸基、アルキル基などの官能基及び／または他の既知の官能基で置換され得る。そのようなトリアリルメタンロイコ塩基の例には、塩基性フクシン、パラローズアニリン（マゼンタ０）、ローズアニリン（マゼンタＩ）、マゼンタＩＩ、新たなフクシン（「マゼンタＩＩＩ」）、メチルバイオレット２Ｂ、メチルバイオレット６Ｂ、メチルバイオレット１０Ｂ（「クリスタルバイオレット」）、メチルグリーン、エチルグリーン、酸フクシンなどが含まれる。適切なジアリルメタンロイコ塩基は、４，４’−ビス（ジメチルアミノ）ベンズヒドロール（「ミヒラーハイドロール（Michler's hydrol）」としても知られている）、ミヒラーハイドロールロイコベンゾトリアゾール、ミヒラーハイドロールロイコモルホリン、ミヒラーハイドロールロイコベンゼンスルホンアミドなどを含み得る。１つの特定の実施形態では、着色剤は、パラローズアニリンまたはその類似体を含み得る。パラローズアニリンの構造を以下に示す。
【化２】
2010513855.tif 000004
【００１９】
パラローズアニリンは、それ自体がホルムアルデヒドと反応して検出可能な色の変化をもたらし得るが、多くの場合、含硫化合物と予め反応させて色の変化が生じる度合いを強めることが望ましい。例えば、未反応着色剤は無色であり得、反応着色剤は特定の色（例えば赤）を呈し得る。本発明において用いられるのに適した含硫化合物は、例えば、硫酸、スルホサリチル酸や、メタンスルホン酸、ベンゼンスルホン酸、トルエンスルホン酸、トリフルオロメタンスルホン酸、スチレンスルホン酸、ナフタレンジスルホン酸、ヒドロキシベンゼンスルホン酸などのスルホン酸などを含み得る。１つの特定の実施形態では、例えば、パラローズアニリンは硫酸で処理され得るが、それにより中心炭素原子にスルホン酸基が追加される。そのような「スルホ−パラローズアニリン」の構造を以下に示す。
【化３】
2010513855.tif 000005
【００２０】
スルホ−パラローズアニリンは、一般的には無色である。しかし、ホルムアルデヒドと反応すると、この着色剤は、ピンクまたは赤味を帯びた色に変色し得る。これにより、使用者はホルムアルデヒドの存在を容易に検出することができる。より強烈な色を作るために、本発明の一部の実施形態において、他の着色剤が用いられ得る。そのような着色剤は、例えば、パラローズアニリンの類似体（例えばローズアニリン（マゼンタＩ）、マゼンタＩＩ、新たなフクシン（「マゼンタＩＩＩ」）など）を含み得る。１つの特定の実施形態では、例えば、塩基性フクシンが本発明において用いられるが、塩基性フクシンは、パラローズアニリン、ローズアニリン（マゼンタＩ）及びマゼンタＩＩの混合物であると考えられている。
【００２１】
本発明の基質と共に用いられ得るさらにもう１つの適切なクラスの着色剤は、一般構造
【化４】
2010513855.tif 000006
を有する芳香族アゾ化合物である。ここで、
Ｒ１は芳香族基であり、
Ｒ２は脂肪族基及び芳香族基からなる群から選択され、
Ｘ及びＹは、それぞれ独立的に、水素、ハロゲン化物、−ＮＯ２、−ＮＨ２、アリール基、アルキル基、アルコキシ基、スルホン酸基、−ＳＯ３Ｈ、−ＯＨ、−ＣＯＨ、−ＣＯＯＨ、ハロゲン化物などからなる群から選択される。アゾキシ化合物（Ｘ−Ｒ１−Ｎ＝ＮＯ−Ｒ２−Ｙ）またはヒドラゾ化合物（Ｘ−Ｒ１−ＮＨ−ＮＨ−Ｒ２−Ｙ）などのアゾ誘導体もまた適切である。そのようなアゾ化合物（またはその誘導体）の特定の例には、メチルバイオレット、メチルイエロー、メチルオレンジ、メチルレッド、メチルグリーンが含まれる。一例として、クリソイジン（４−フェニルアゾ−１，３−フェニレンジアミン一塩酸塩）は、本発明と共に用いられ得るようなこのクラスからの着色剤である。
【００２２】
本発明に従って所望の色の変化を実現するために、基質に着色剤を塗布し、ホルムアルデヒドと反応して生じる色の変化を使用者が容易に検出できるようにすることができる。例えば、着色剤を含む溶液が検出ゾーン内の基質に最初に塗布され得る。着色剤溶液は、クロマトグラフィー媒体を作るために用いられる材料に応じて、水性及び／または非水性溶媒を含み得る。適切な非水性溶媒は、グリコール（例えば、プロピレングリコール、ブチレングリコール、トリエチレングリコール、ヘキシレングリコール、ポリエチレングリコール、エトキシジグリコール、ジプロピレングリコール）、アルコール（例えば、メタノール、エタノール、ｎ−プロパノール、イソプロパノール）、トリグリセリド、酢酸エチル、アセトン、トリアセチン、アセトニトリル、テトラヒドラフラン、キシレン、ホルムアルデヒド（例えばジメチルホルムアミド）などを含み得る。溶液中の溶媒及び着色剤の量は、一般的に所望のレベルの感度に基づいて多様であり得る。例えば、一部の実施形態では、着色剤は溶液中に約０．００１ｗｔ％ないし約１ｗｔ％の濃度、一部の実施形態では約０．００５ｗｔ％ないし約０．５ｗｔ％の濃度、一部の実施形態では約０．０１ｗｔ％ないし約０．５ｗｔ％の濃度で存在し得る。
【００２３】
着色剤及び溶媒の他にも、他の成分もまた溶液内に使用され得る。例えば、界面活性剤は、着色剤の感度及び異なる領域間の対比を強めるのに役立ち得る。特に望ましい界面活性剤は、非イオン界面活性剤、例えば、エトキシ化アルキルフェノール、エトキシ化及びプロポキシ化脂肪アルコール、エチレンオキシド−酸化プロピレンブロックコポリマー、脂肪（Ｃ８〜Ｃ１８）酸のエトキシ化エステル、エチレンオキサイドと長鎖アミンまたはアミドとの縮合物、エチレンオキサイドとアルコールとの縮合物、アセチレンジオール及びそれらの混合物である。適切な非イオン界面活性剤の様々な具体的な例には、限定されるものではないが、メチルグルセス−１０、ＰＥＧ−２０メチルグルコースジステアラート、ＰＥＧ−２０メチルグルコースセスキステアレート、Ｃ１１−１５パレス−２０、セテス−８、セテス−１２、ドドキシノール（dodoxynol）−１２、ラウレス−１５、ＰＥＧ−２０ヒマシ油、ポリソルベート２０、ステアレス−２０、ポリオキシエチレン−１０セチルエーテル、ポリオキシエチレン−１０ステアリルエーテル、ポリオキシエチレン−２０セチルエーテル、ポリオキシエチレン−１０オレイルエーテル、ポリオキシエチレン−２０オレイルエーテル、エトキシ化ノニルフェノール、エトキシ化オクチルフェノール、エトキシ化ドデシルフェノール、またはエトキシ化脂肪（Ｃ６〜Ｃ２２）アルコール（３〜２０個のエチレンオキシド鎖を有するもの）、ポリオキシエチレン−２０イソヘキサデシルエーテル、ポリオキシエチレン−２３ラウリン酸グリセロール、ポリオキシエチレン−２０ステアリン酸グリセリル、ＰＰＧ−１０メチルグルコースエーテル、ＰＰＧ−２０メチルグルコースエーテル、ポリオキシエチレン−２０ソルビタンモノエステル、ポリオキシエチレン−８０ヒマシ油、ポリオキシエチレン−１５トリデシルエーテル、ポリオキシエチレン−６トリデシルエーテル、ラウレス−２、ラウレス−３、ラウレス−４、ＰＥＧ−３ヒマシ油、ジオレイン酸ＰＥＧ６００、ジオレイン酸ＰＥＧ４００及びそれらの混合物が含まれる。市販の非イオン界面活性剤は、ペンシルバニア州アレンタウンのエアープロダクツ・アンド・ケミカルズ社（Air Products and Chemicals）から入手できる一連のサーフィノール（登録商標）シリーズのアセチレンジオール界面活性剤及びペンシルバニア州ピッツバーグのフィッシャーサイエンティフィック社（Fischer Scientific）から入手できる一連のトゥイーン（登録商標）シリーズのポリオキシエチレン界面活性剤を含み得る。
【００２４】
基質上に着色剤を固定化するのを促進するために結合剤も用いられ得る。例えば、水溶性有機ポリマーが結合剤として用いられ得る。１つの適切なクラスの水溶性有機ポリマーには、多糖及びその誘導体が含まれる。多糖は、カチオン性、アニオン性、非イオン性及び／または両性であり得るような、反復炭水化物ユニットを含むポリマーである。１つの特定の実施形態では、多糖は、非イオン性、カチオン性、アニオン性及び／または両性のセルロースエーテルである。適切な非イオン性セルロースエーテルは、限定されるものではないが、メチルセルロース、エチルセルロースなどのアルキルセルロースエーテル；ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルヒドロキシブチルセルロース、ヒドロキシエチルヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルヒドロキシブチルセルロース、ヒドロキシエチルヒドロキシプロピルヒドロキシブチルセルロースなどのヒドロキシアルキルセルロースエーテル；メチルヒドロキシエチルセルロース、メチルヒドロキシプロピルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、エチルヒドロキシプロピルセルロース、メチルエチルヒドロキシエチルセルロース、メチルエチルヒドロキシプロピルセルロースなどのアルキルヒドロキシアルキルセルロースエーテル；その他を含み得る。本発明の基質は、固体の、だが必ずしも剛体ではない材料から形成されるのが望ましい。固体支持部は、膜、紙、不織布、編物、織物、気泡、ガラスなどの様々な材料のうち任意のものから形成され得る。例えば、固体支持部を形成するために用いられる材料は、限定されるものではないが、天然材料、合成材料または合成的に修飾された自然起源の材料を含み得、例えば、多糖（例えば、紙などのセルロース材料及び酢酸セルロース、ニトロセルロースなどのセルロース誘導体）；ポリエーテルスルホン；ポリエチレン；ナイロン；ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）；ポリエステル；ポリプロピレン；シリカ；無機材料、例えば、不活性アルミナ、珪藻土、ＭｇＳＯ４、または他の無機微粉材料であって、塩化ビニル、塩化ビニル−プロピレンコポリマー、塩化ビニル−酢酸ビニルコポリマーなどのポリマーによる多孔質ポリマーマトリクス内に均一に分散したものなど；自然起源の生地（例えば綿）及び合成生地（例えばナイロンまたはレーヨン）；シリカゲル、アガロース、デキストラン、ゼラチンなどの多孔質ゲル；ポリアクリルアミドなどのポリマー膜；その他を含み得る。
【００２５】
着色剤溶液は、プリント、浸漬、吹き付け塗装、溶融押出成形、コーティング（例えば溶媒コーティング、粉体塗装、刷毛塗りなど）などの任意の既知の塗布技術を用いて基質に塗布され得る。着色剤溶液の塗布後に、溶液を乾燥させてキャリヤを除去し、着色剤の残渣はホルムアルデヒドと相互作用させるために残す。
【００２６】
着色剤がどのように塗布されるかにかかわらず、用いられる着色剤の量は、ホルムアルデヒドと接触すると検出可能な色の変化を生じさせるのに有効な量である。特定場所内で用いられる着色剤の正確な量は、着色剤の感度、他の添加剤の存在、所望の程度（例えば肉眼で）の検出能、尿サンプル中のホルムアルデヒドの推定濃度を含む様々な因子に基づいて異なり得る。例えば、遊離または化学結合したホルムアルデヒドに富む食事のおかげで、一定の微量のホルムアルデヒドが尿サンプル中に通常存在し得るかあるいは期待され得る。それゆえ、約１０ｐｐｂ（質量十億分率）以上の尿サンプルなどの一定の閾値濃度のホルムアルデヒドの存在下で検出可能な色の変化などのスペクトル応答を生成するのに十分な量の着色剤が用いられ得る。もちろん、閾値濃度は尿サンプルのタイプによって異なり得る。例えば、尿の上方のヘッドスペースガスの閾値濃度は約１０ｐｐｂであり得るが、尿中では閾値濃度は約１×１０６以上であり得る。いずれにせよ、基質上に存在するとき、着色剤は通常、基質の乾燥重量の約０．００１ｗｔ％ないし約２０ｗｔ％、一部の実施形態では約０．０１ｗｔ％ないし約１０ｗｔ％、一部の実施形態では約０．１ｗｔ％ないし約５ｗｔ％を構成する。他の添加剤（例えば界面活性剤、結合剤など）の量も、基質の乾燥重量に基づき約０．００１ｗｔ％ないし約１０ｗｔ％、一部の実施形態では約０．０１ｗｔ％ないし約５ｗｔ％、一部の実施形態では約０．０２５ｗｔ％ないし約１ｗｔ％など、必要に応じて異なり得る。
【００２７】
必要ならば、使用者が尿サンプル内のホルムアルデヒドの存在をより良好に判定し得るように検出ゾーンが基質上に形成され得る。検出ゾーンは、基質のサイズを過度に増大させることなく目視観察ができるようにするのに効果的なサイズを持つのが望ましい。検出ゾーンの幅（または径）は、例えば、約０．０１から約１００ミリメートル、一部の実施形態では約０．１から約５０ミリメートル、一部の実施形態では約１から約２０ミリメートルの範囲であり得る。検出ゾーンの形状はまた、指標としての着色剤の視覚的な観察を向上させ得る。例えば、検出ゾーンは、縞状、帯状、ドットの形または任意の他の幾何学的形状であり得る。
【００２８】
複数の着色剤を用いて、ホルムアルデヒドの存在のみならず尿サンプル内の量を示すために半定量検査を行うこともできる。さらに具体的に言うと、特定の濃度のホルムアルデヒドに対する様々なレベルの感度を示す複数の検出ゾーンが基質上に形成され得る。一例として、基質上の３つの異なる場所に、低、中及び高濃度のホルムアルデヒドに対する感度を示す３つの検出ゾーンが形成され得る。中濃度のホルムアルデヒドを有する特定のサンプルを検査すると、低及び中濃度の着色剤のみがスペクトル応答を与えることになる。各着色剤の所定の感度を知ることで、少なくとも尿サンプル中に存在するホルムアルデヒドの濃度の範囲を決定するための関連づけができるようになる。
【００２９】
１若しくは複数の対照着色剤も本発明と共に用いられ得る。例えば、或る着色剤が、尿サンプルと接触しない場所にある基質上に置かれ得る。基質が液体尿サンプルに浸されるとき、着色剤は、基質に沿って２つの別々の場所に、一方のみが検査される液体に浸され得るように置かれ得る。さらなる例として、対照用の着色剤が（例えばキットの一部として）別の基質上に置かれることもあり、対照用の着色剤は、尿サンプルと接触しないが、尿サンプルに曝される着色剤との比較のために検査中に容易にアクセス可能である。そのような構成は、対照を蒸気と接触させないようにするために尿サンプルのヘッドスペースが検査されている場合に特に適切であろう。
【００３０】
サンプルにホルムアルデヒドが存在するかを検査するために、上記したような１若しくは複数の着色剤を有する本発明の基質が、検査対象の尿サンプルと接触させられる。そのような接触は、検査される尿を含む液体試料などの尿サンプル中に基質の一部または全部を浸漬することによってなされ得る。あるいは、基質は、被験者が着用する吸収性物品内に配置され得るが、その場合、基質は、被験者が排泄した尿と接触するように配置される。サンプル上の着色剤が存在する部位が液体サンプルと直接接触するように置かれ得るか、あるいは、基質は、液体が液体と接触した基質の一部から着色剤を有する基質上の部位へと移動するかまたは流れるように作られ得る。さらに別の代替形態では、基質は、ヘッドスペース内または検査される尿を含む液体サンプルの上方の蒸気内に配置され得る。
【００３１】
着色剤の変色の度合いは、それが曝されるホルムアルデヒドの存在に関する情報（スペクトル応答）を生成する。例えば、塩基性フクシンは、ホルムアルデヒドの存在下で無色からピンクへ顕著に変色し得る。他のアルデヒド（例えば、アセトアルデヒド、イソバレルアルデヒド、フェニルアセトアルデヒド、またはフタル酸ジカルボキシアルデヒド）の存在下では、仮にあったとしてもより少ない程度に色の変化が生じる。よって、尿サンプルが着色剤と接触するように置かれるとき、単に色の変化を観察してホルムアルデヒドによる感染が引き起こされているか否かを判定することができる。すなわち、ある程度まで（例えば無色からピンク）色の変化が生じれば、感染した尿サンプルにホルムアルデヒドが含まれていると判定され得る。
【００３２】
色の変化は、視覚的に、または器具を利用して、またはその両方で観察され得る。本発明の１つの例示的実施形態では、スペクトル応答は、光学式読取装置により測定される。光学式読取装置の実際の構成及び構造は、当業者に容易に理解されるように、一般的に多様であり得る。典型的には、光学式読取装置は、電磁放射線を放出することができる照明光源と、シグナル（例えば透過光または反射光）を記録することができる検出器とを含む。照明光源は、可視または近可視範囲にある光線（例えば赤外線または紫外線）などの電磁放射線を供給することができる当分野で既知の任意の装置であり得る。例えば、本発明において用いられ得る適切な照明光源には、限定されるものではないが、発光ダイオード（ＬＥＤ）、フラッシュランプ、冷陰極蛍光ランプ、エレクトロルミネセントランプなどが含まれる。照明は多重化されかつ／またはコリメートされ得る。場合によっては、照明はパルス化されてバックグラウンド干渉を減少させ得る。さらに、照明は、連続的であり得るか、あるいは、連続波（ＣＷ）とパルス照明の組合せであり得、このとき、複数の照明ビームが多重化され（例えばパルスビームはＣＷビームにより多重化され）、ＣＷ源によって誘発されるシグナルとパルス源によって誘発されるシグナル間の信号識別を可能にする。例えば、一部の実施形態では、ＬＥＤ（例えば、アルミニウムガリウムヒ素赤色ダイオード、ガリウムリン緑色ダイオード、ガリウムヒ素リン緑色ダイオード、または窒化インジウムガリウム紫色／青色／紫外（ＵＶ）ダイオード）がパルス照明光源として用いられる。本発明において用いられるのに適した市販の適切なＵＶ ＬＥＤ励起ダイオードの一例は、ＮＳＨＵ５５０Ｅモデル（日亜化学工業）であり、これは、１０ミリアンペア（３．５〜３．９ボルト）の順方向電流で光出力７５０〜１０００マイクロワット、半値全幅１０°、ピーク波長３７０〜３７５ナノメートル、スペクトル半幅１２ナノメートルのビームを発する。
【００３３】
一部の例では、照明光源は、着色剤に拡散照明を供給し得る。例えば、多点光源（例えばＬＥＤ）のアレイが単に用いられて比較的拡散した照明を供給し得る。比較的安価な方法で拡散照明を提供することができる別の特に望ましい照明光源は、エレクトロルミネセント（ＥＬ）装置である。ＥＬ装置は、一般的に２つの電極間に挟まれた発光材料（例えば蛍光体粒子）を使用するコンデンサ構造であり、少なくとも１つの電極は光が逃げられるように透明である。電極の両端に電圧を印加すると、発光材料を発光させるような変化する電界が発光材料内に生じる。
【００３４】
検出器は、一般的に、スペクトル応答を感知できる当分野で既知の任意の装置であり得る。例えば、検出器は、空間識別用に構成された電子画像検出器であり得る。そのような電子画像センサの幾つかの例には、高速リニア電荷結合素子（ＣＣＤ）、電荷注入装置（ＣＩＤ）、相補形金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）装置などが含まれる。例えば画像走査に用いられるものなど、検出器画素または光センサの１本の線を含むリニア画像検出器（例えばリニアＣＣＤ検出器）も用いられ得るが、そのような画像検出器は、例えば、概して２次元アレイの電子光センサである。各アレイには、「アドレス」と呼ばれ得る一連の既知の固有の位置が含まれている。画像検出器内の各アドレスは、或るエリア（例えば典型的には箱形または矩形として形作られるエリア）をカバーするセンサによって占められている。このエリアは、一般的に「画素」または画素面積と呼ばれる。検出器画素は、例えば、ＣＣＤ、ＣＩＤまたはＣＭＯＳセンサ、あるいは光を検出または測定する任意の他の装置またはセンサであり得る。検出器画素のサイズは、大きく異なり得るものであり、一部の例では０．２マイクロメートルばかりの径または長さを有し得る。
【００３５】
他の実施形態では、検出器は、空間識別能力が不足している光センサであり得る。例えば、そのような光センサの例は、光電子増倍管装置、アバランシェフォトダイオードやシリコンフォトダイオードなどのフォトダイオード、その他を含み得る。シリコンフォトダイオードは、安価で高感度かつ高速の動作（短い立ち上がり時間／高帯域）が可能で、かつほとんどの他の半導体技術及びモノリシック回路に容易に組み込まれる点で有利であることがある。それに加えて、シリコンフォトダイオードは物理的に小型なので、様々なタイプの検出システムに容易に組み込まれることができる。シリコンフォトダイオードが用いられるならば、発せられるシグナルの波長範囲は、感度範囲内すなわち４００〜１１００ナノメートルであり得る。
【００３６】
光学式読取装置は、一般的に、例えば、発光（例えば蛍光、燐光など）、光吸収（例えば蛍光または非蛍光）、回折などを含む任意の既知の検出技術を用い得る。本発明の１つの特定の実施形態では、光学式読取装置はスペクトル応答の色の強さを吸光度の関数として測定する。一実施形態では、吸光度の読みは、バージニア州シャンティリーのダイネックス・テクノロジーズ社（Dynex Technologies）製のマイクロプレートリーダー（型式：ＭＲＸ）を用いて測定される。別の実施形態では、吸光度の読みは「ＣＩＥＬＡＢ」として知られている従来の検査を用いて測定され、それについては非特許文献４で論じられている。この方法は、反対色知覚説に基づいて知覚した色の３つの特徴に対応する３つの変数Ｌ＊、ａ＊、ｂ＊を定義する。３つの変数は次の意味を持つ。
Ｌ＊＝明度。０（黒）から１００（白）にわたる。
ａ＊＝赤／緑軸。約−１００から１００にわたり、正の値は赤味を帯びており、負の値は緑味を帯びている。
ｂ＊＝黄／青軸。約−１００から１００にわたり、正の値は黄味を帯びており、負の値は青味を帯びている。
【００３７】
ＣＩＥＬＡＢ色空間は幾分か視覚的に一様であるので、人間によって知覚されるような２つの色の差を表す１つの数が計算され得る。この差は、ΔＥと呼ばれ、２色間の３つの差（ΔＬ＊、Δａ＊、Δｂ＊）の２乗の合計の平方根をとることによって計算される。ＣＩＥＬＡＢ色空間では、各ΔＥは、２色間の「知覚できる最小の」差（ＪＮＤ）にほぼ等しい。ＣＩＥＬＡＢは、それゆえ、色を管理しかつ色の変化を表すために基準色空間として用いられ得る客観的デバイス非依存の表色系にとって良好な手段である。この検査を用いると、色の強さ（Ｌ＊、ａ＊、ｂ＊）が、例えば日本の大阪のミノルタ製携帯用分光光度計（型番ＣＭ２６００ｄ）を用いて、上に述べたように測定され得る。この器具は、ＣＩＥ Ｎｏ．１５、ＩＳＯ ７７２４／１、ＡＳＴＭＥ１１６４及びＪＩＳ Ｚ８７２２−１９８２に準拠するＤ／８の幾何学的配置（拡散照明・８°受光方式）を利用する。表面の法線に対して８°の角度で試料表面によって反射されるＤ６５光が、試料測定光学系によって受光される。さらに別の適切な光学式読取装置は、特許文献２に記載の反射率分光光度計であり、特許文献２は、本明細書において、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。同様に、トランスミッションモード検出システムも本発明において用いられ得る。
【００３８】
特定の実施形態では、本発明の着色剤のスペクトル応答は、速やかに行われ得るものであり、比較的短い時間内に検出され得る。例えば、スペクトル応答は、約２０分以下で、一部の実施形態では約１０分以下で、一部の実施形態では約５分以下で、一部の実施形態では約３分以下で、一部の実施形態では約１０秒から約２分で生じ得る。このように、着色剤はサンプル中のホルムアルデヒドの存在を「即時に」示し得る。
【００３９】
上記した技術は、本発明に従って様々な方法で実現され得る。ここで例えば図１を参照すると、本発明に従う基質１０の例示的実施形態が示されている。図１Ａでは、基質１０はストリップ様形状を有し、一端に沿って塗布された着色剤１２のブロックを有するものとして示されている。図１Ｂは、基質１０の一端に沿って細い帯として塗布された着色剤１２及び着色剤１４を示している。着色剤１２及び着色剤１４は、図１Ｃにおいて、一連のドットとして基質１０に塗布されている。当然のことながら、これらの図は説明に役立つ例としての役割のみを果たす。前述の通り、数多くの他の着色剤形態及び基質１０の形状が可能である。さらに、図中では暗色の領域として示されているが、着色剤は実際には、ホルムアルデヒドの存在に反応した後で色及び／または色度が変化するように、最初に基質１０に塗布されるときには無色であり得る。
【００４０】
図２は、基質が本発明に従ってホルムアルデヒドの存在を検出するためのラテラルフローデバイス１２０として作られている本発明の別の例示的実施形態を示している。図のように、ラテラルフローデバイス１２０には、任意選択で堅い支持部材料１２１によって支持されるクロマトグラフィー媒体１２３が含まれる。上記したように作成された着色剤１３６も媒体１２３に塗布される。クロマトグラフィー媒体１２３は、尿サンプルが通過することができる種々の材料のうち任意のもので作られ得る。例えば、クロマトグラフィー媒体１２３は、合成材料または自然起源の材料、例えば、多糖（例えば、紙などのセルロース材料及び酢酸セルロース、ニトロセルロースなどのセルロース誘導体）；ポリエーテルスルホン；ポリエチレン；ナイロン；ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）；ポリエステル；ポリプロピレン；シリカ；無機材料、例えば、不活性アルミナ、珪藻土、ＭｇＳＯ４、または他の無機微粉材料であって、塩化ビニル、塩化ビニル−プロピレンコポリマー、塩化ビニル−酢酸ビニルコポリマーなどのポリマーによる多孔質ポリマーマトリクス内に均一に分散したものなど；自然起源の生地（例えば綿）及び合成生地（例えばナイロンまたはレーヨン）；シリカゲル、アガロース、デキストラン、ゼラチンなどの多孔質ゲル；ポリアクリルアミドなどのポリマー膜；その他から形成される多孔質膜であり得る。１つの特定の実施形態では、クロマトグラフィー媒体１２３は、ニトロセルロース及び／またはポリエーテルスルホン材料から形成される。当然のことながら、「ニトロセルロース」なる語はセルロースの硝酸エステルを指し、ニトロセルロース単独または硝酸と他の酸（１ないし７個の炭素原子を有する脂肪族カルボン酸など）の混合エステルであり得る。
【００４１】
クロマトグラフィー媒体１２３のサイズ及び形状は、当業者であれば容易に分かるように、一般的に多様であり得る。例えば、多孔質膜ストリップは、約１０から約１００ミリメートルの長さ、一部の実施形態では約２０から約８０ミリメートルの長さ、一部の実施形態では約４０から約６０ミリメートルの長さを有し得る。膜ストリップの幅も、約０．５ないし約２０ミリメートル、一部の実施形態では約１ないし約１５ミリメートル、一部の実施形態では約２ないし約１０ミリメートルであり得る。同様に、膜ストリップの厚さは一般的にトランスミッションベースの検出を許容できるほど小さい。例えば、膜ストリップは、約５００マイクロメートル未満の厚さ、一部の実施形態では約２５０マイクロメートル未満の厚さ、一部の実施形態では約１５０マイクロメートル未満の厚さを有し得る。
【００４２】
上記したように、支持部１２１は、クロマトグラフィー媒体１２３を支持している。例えば、支持部１２１は、図２に示されるようにクロマトグラフィー媒体１２３に隣接して直接配置され得るか、あるいは、クロマトグラフィー媒体１２３と支持部１２１の間に１若しくは複数の介在層が置かれ得る。いずれにせよ、支持部１２１は、一般的に、クロマトグラフィー媒体１２３を支持することができる任意の材料から形成され得る。支持部１２１は、透明または光拡散（例えば半透明）材料などの光が透過する材料から形成され得る。また、一般的には、支持部１２１は、媒体１２３を流れる流体が支持部１２１から漏れないように液不透過性であることが望ましい。支持部のための適切な材料の例には、限定されるものではないが、ガラス；ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエステル（例えばマイラー（登録商標）フィルム）、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリカーボネート、エポキシド、メタクリル酸、ポリメラミンなどのポリマー材料；その他が含まれる。クロマトグラフィー媒体１２３に十分な構造的バッキング（裏材）を与えるために、支持部１２１は一般的に一定の最小厚さを有するように選択される。同様に、支持部１２１の厚さは、通常その光学特性に悪影響を及ぼす程には大きくない。それゆえ、例えば、支持部１２１は、約１００ないし約５，０００マイクロメートルの厚さ、一部の実施形態では約１５０ないし約２，０００マイクロメートルの厚さ、一部の実施形態では約２５０ないし約１，０００マイクロメートルの厚さを有し得る。例えば、約１２５マイクロメートルの厚さを有する１つの適切な膜ストリップは、「ＳＨＦ１８０ＵＢ２５」という商品面でマサチューセッツ州ベッドフォードのミリポア社（Millipore Corp.）から入手できる。
【００４３】
当分野でよく知られているように、クロマトグラフィー媒体１２３は支持部１２１上へキャスティング（流延）されることができ、得られた積層物は所望のサイズ及び形状に打抜かれ得る。あるいは、クロマトグラフィー媒体１２３は単に例えば接着剤により支持部１２１に積層され得る。一部の実施形態では、ニトロセルロースまたはナイロン多孔質膜がマイラー（登録商標）フィルムに付着される。多孔質膜をマイラー（登録商標）フィルムに結合するために、粘着剤などの接着剤が用いられる。このタイプの積層構造は、マサチューセッツ州ベッドフォードのミリポア社から市販されていると考えられる。さらにまた別の適切な積層デバイス構造の例は特許文献３に記載されており、特許文献３は、本明細書において、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。
【００４４】
デバイス１２０はまた、媒体１２３に隣接して配置される吸収材１５４を含み得る。吸収材１５４は、毛細管現象を促進しかつ流体が媒体１２３を通って流れる助けとなる。その上、吸収材１５４は、クロマトグラフィー媒体１２３全体を通って移動した流体を受容するので、検出領域から任意の未反応成分を引き寄せる。本発明で用いられ得るいくつかの適切な吸収材には、限定されるものではないが、ニトロセルロース、セルロース系材料、多孔質ポリエチレンパッド、ガラス繊維ろ紙などが含まれる。吸収材１５４は、デバイスに組み入れられる前に湿っていても乾いていてもよい。プレウェッティングは一部の流体に対して毛細管流動を促進し得るが、通常は必要とされない。また、当分野で公知であるように、吸収材は、ウィッキング工程に役立つように界面活性剤で処理され得る。
【００４５】
検査を開始するにあたり、使用者はクロマトグラフィー媒体１２３の一部分に尿サンプルを直接塗布することができ、尿サンプルはそこを通って図２中に矢印「Ｌ」で示されている方向に移動し得る。あるいは、尿サンプルは先ず、クロマトグラフィー媒体１２３と流体連通しているサンプル塗布ゾーン１４２に塗布され得る。サンプル塗布ゾーン１４２は、媒体１２３上に形成され得る。あるいは、図２に示されているように、サンプル塗布ゾーン１４２は、パッドなどの別体の材料によって形成され得る。そのようなサンプルパッドを形成するために用いられ得るいくつかの適切な材料には、限定されるものではないが、ニトロセルロース、セルロース、多孔質ポリエチレンパッド、ガラス繊維ろ紙が含まれる。必要に応じて、サンプル塗布ゾーン１４２はまた、そこに拡散的にまたは非拡散的にのいずれかで付けられる１若しくは複数の前処理試薬を含有し得る。
【００４６】
ある種の用途では、デバイス１２０を用いてサンプルを検査するときに追加の試薬を加えることが望ましいことがある。そのような場合、デバイス１２０は、サンプル塗布ゾーン１４２と流体連通している試薬ゾーン（図示せず）を含み得る。試薬ゾーンは、別体の材料またはパッドから形成され得る。そのような試薬パッドは、尿サンプルが通過できる任意の材料、例えばガラス繊維などから形成され得る。あるいは、試薬ゾーンは単に媒体１２３上に形成され得る。いずれにせよ、試薬ゾーンには所望に応じて試薬を含む１若しくは複数の溶液が塗布され得る。このように、尿サンプルは、矢印Ｌの方向に移動する前に試薬ゾーンと接触して所望の試薬と混合され得る。
【００４７】
本発明のラテラルフローデバイスの１つの利点は、分析物の検出を促進するために１若しくは複数の追加ゾーンを容易に組み込めることである。例えば、再び図２を参照すると、ラテラルフローデバイス１２０に追加の着色剤１３８を用いて、検出精度を向上させ、ホルムアルデヒドの存在の二重指標を与え、かつ／または上記したようにサンプル中に存在するホルムアルデヒドの量の半定量的指標を与えることもできる。さらに、着色剤１３８は、ホルムアルデヒドが存在するか否かにかかわらず検査が完了したことを確認するためにスペクトル応答を生成するように構成されることができる。例えば、着色剤１３８は、液体サンプルが矢印Ｌの方向にデバイス１２０の長さに沿って首尾よく移動したことを使用者に知らせるために色が変化するように形成されることができる。入念な測定または計算を要さずに十分な量の尿サンプルが加えられたことが使用者に知らされることは、そのような着色剤１３８によってもたらされる利点の１つである。これにより、反応時間、尿サンプル量などの外部制御の必要なくラテラルフローデバイス１２０を用いることができる。
【００４８】
デバイス１２０は、図２に示されているように配置されかつ方向付けられた着色剤に限定されるものではない。上記したように、着色剤は一般的に必要に応じて任意の数の異なる検出領域に供給され得る。さらに、各着色剤の存在位置には、同じかまたは異なる材料が含まれ得る。例えば、着色剤は、線、ドットなどとして形成される２つ以上の異なる成分を含み得る。さらに、着色剤は、図示されているようにデバイス１２０を通過する尿サンプルのフローに実質的に垂直な方向に線の形で配置され得るか、あるいは、一部の実施形態では、着色剤は、デバイス１２０を通過する尿サンプルのフローに実質的に平行な方向に線の形で配置され得る。
【００４９】
本発明に従って、１若しくは複数の基質が吸収性物品に組み入れられ得る。「吸収性物品」は一般的に水または他の流体を吸収できる任意の物品を指す。いくつかの吸収性物品の例には、限定されるものではないが、おむつ、トレーニングパンツ、吸収性パンツ、失禁物品、婦人用衛生用品（例えば生理用ナプキン）、水着、赤ちゃん用おしり拭きなどのパーソナルケア吸収性物品；衣服、開窓部を有する（fenestration）材料、アンダーパッド、ベッドパッド、包帯、吸収性ドレープ、医療用ワイプなどの医療用吸収性物品；食事用の手口拭き；衣料品；その他が含まれる。そのような吸収性物品を形成するのに適した材料及び工程は、当業者によく知られている。典型的には、吸収性物品には、実質的に液不透過性の層（例えばアウターカバー）、液透過性の層（例えば体側ライナー、サージ層など）、吸収性コアが含まれる。
【００５０】
本発明に従って形成され得る吸収性物品の様々な実施形態について、ここで、より詳細に説明する。例示の目的のためだけに、吸収性物品が図３に大人用失禁用品１０１として示されている。図で示されている実施形態では、大人用失禁用品１０１は、展開状態において砂時計形のくびれのある形状を有するものとして示されている。しかし、概ね矩形の形状、Ｔ字形またはＩ字形などの他の形状も勿論使用され得る。図のように、大人用失禁用品１０１は、アウターカバー１１７、体側ライナー１０５、吸収性コア１０３、サージ層１０７を含む種々の構成要素によって形成される構造を含む。しかし、当然のことながら、他の層も本発明の例示的実施形態に用いられ得る。同様に、図３で言及されている層のうちの１若しくは複数の層は、本発明の特定の例示的実施形態において除外され得る。
【００５１】
体側ライナー１０５は、吸収性コア１０３内に保持された液体から着用者の皮膚を分離するのを助けるために一般的に使用される。例えば、ライナー１０５は、典型的には柔軟かつ柔らかな風合いで着用者の皮膚を刺激しないような、体に面している表面を呈している。典型的には、ライナー１０５はまた、着用者に対して表面を比較的乾いたままにするように、吸収性コア１０３よりも親水性が低い。上記したように、ライナー１０５は、液体がライナーの厚さを貫通して容易に浸透することができるように、液透過性であり得る。不織布を含む例示的なライナー構造は、特許文献４ないし特許文献１１に記載されており、これらの特許文献は全て、本明細書において、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。
【００５２】
大人用失禁用品１０１はまた、吸収性コア１０３内に速やかに導入され得る液体の急増（サージ）または噴出を減速しかつ拡散するのに役立つサージ層１０７を含み得る。サージ層１０７は、液体を吸収性コア１０３の貯蔵または貯留部分に放出する前に液体を速やかに受け入れかつ一時的に保持するのが望ましい。図で示されている実施形態では、例えば、サージ層１０７は、体側ライナー１０５の内向きの表面１１６と吸収性コア１０３の間に間挿される。あるいは、サージ層１０７は体側ライナー１０５の外向きの表面１１８上に配置され得る。サージ層１０７は、典型的には、液透過性の高い材料から作られる。適切なサージ層の例は、特許文献１２及び特許文献１３に記載されており、両特許文献は、本明細書において、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。
【００５３】
アウターカバー１１７は、典型的には、実質的に液不透過性の材料から形成される。例えば、アウターカバー１１７は、プラスチック薄膜または他の可撓性のある液不透過性材料から形成され得る。一実施形態では、アウターカバー１１７は、約０．０１ミリメートルから約０．０５ミリメートルの厚さを有するポリエチレン膜から形成される。膜は、液体を透過させることができないが気体及び水蒸気を透過させることができる（すなわち「通気性がある」）膜であり得る。これは、蒸気を吸収性コア１０３から逃がすが、それでもなお液体滲出物がアウターカバー１１７を通り抜けないようにする。布のような感触に近づけたいならば、アウターカバー１１７は、不織布に積層されたポリオレフィン膜から形成され得る。例えば、伸ばして細くしたポリプロピレン膜がポリプロピレンスパンボンド不織布に熱的に積層され得る。
【００５４】
上記した構成要素の他にも、大人用失禁用品１０１は、当分野で既知であるように、様々な他の構成要素を含み得る。例えば、大人用失禁用品１０１は、吸収性コア１０３の繊維構造の完全性を維持するのに役立つような実質的に親水性の薄織ラップシート（図示せず）も含み得る。薄織ラップシートは、典型的には吸収性コア１０３の周りにその少なくとも２つの大きな接面全体を覆って置かれ、縮緬状ワッディングや湿潤強度の高い薄織物などの吸収性のセルロース系材料から構成される。薄織ラップシートは、吸収性コア１０３の吸水性のある繊維の塊の上に液体を速やかに分散させるのに役立つウィッキング層を提供するように構成され得る。吸水性のある繊維の塊の片側上のラップシート材料は、吸収性コア１０３を効率的に閉じ込めるように繊維の塊の反対側に配置されたラップシートに結合され得る。さらに、大人用失禁用品１０１は、吸収性コア１０３とアウターカバー１１７との間に位置する通気層（図示せず）も含み得る。利用されるとすれば、通気層は、アウターカバー１１７を吸収性コア１０３から隔離し、それによってアウターカバー１１７内の湿気を減らすのに役立ち得る。そのような通気層の例は、特許文献１４に記載されているような通気性フィルムに積層された不織布を含み得る。特許文献１４は、本明細書において、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。
【００５５】
一部の実施形態では、大人用失禁用品１０１は、大人用失禁用品１０１の側端１３２から前後のウエスト領域のうち一方に延在する１対のサイドパネル（または耳）（図示せず）も含み得る。サイドパネルは、選択された大人用失禁用品構成要素と一体に形成され得る。例えば、サイドパネルは、アウターカバー１１７と一体に、あるいは上面を提供するために用いられる材料から形成され得る。代替構成では、サイドパネルは、アウターカバー１１７、上面、アウターカバー１１７と上面の間に結合されかつ組み立てられる要素によって、あるいは様々な他の構成で、提供され得る。必要に応じて、本発明の伸縮性不織複合材料を用いてサイドパネルに弾性を持たせるかあるいは別な方法で弾性にすることができる。伸縮性のあるサイドパネル及び選択的に構成された固定用タブを含む吸収性物品の例は、特許文献１５ないし特許文献１８に記載されており、これらの特許文献は各々、本明細書において、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。
【００５６】
図３に典型的に示されているように、大人用失禁用品１０１は、障壁を提供しかつ体液（滲出液）のラテラルフローを封じ込めるように構成されている１対の閉じ込めフラップ１１２も含み得る。閉じ込めフラップ１１２は、体側ライナー１０５の長手方向に対向する両側端１３２に沿って吸収性コア１０３の側端に隣接して配置され得る。閉じ込めフラップ１１２は、吸収性コア１０３の全長に沿って長手方向に延在し得るか、あるいは、吸収性コア１０３の長さに部分的にのみ沿って延在し得る。閉じ込めフラップ１１２が吸収性コア１０３より長さが短いとき、閉じ込めフラップ１１２は、股領域１１０において大人用失禁用品１０１の側端１３２沿いの任意の場所に選択的に配置され得る。一実施形態では、体液（滲出液）をより良好に封じ込めるために、閉じ込めフラップ１１２は吸収性コア１０３の全長に沿って延在する。そのような閉じ込めフラップ１１２は、一般的に当業者によく知られている。例えば、閉じ込めフラップ１１２の適切な構造及び構成は特許文献１９に記載されており、特許文献１９は、本明細書において、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。
【００５７】
フィット性を良くしかつ体液（滲出液）の漏れを減らすのに役立たせるために、以下に詳述するように、適切な弾性部材によって大人用失禁用品１０１に伸縮性を持たせることができる。例えば、図３に典型的に示されているように、大人用失禁用品１０１に、大人用失禁用品１０１の側縁部を動作的に引っ張るように構築されたレッグ伸縮素材部１０６を含めることによって、漏れを少なくし、快適さ及び見た目を良くするべく、着用者の脚の周りにぴったりとフィットすることができる伸縮性のある脚帯を設けることができる。大人用失禁用品１０１の端縁部に伸縮性を持たせるためにウエスト伸縮素材部１０８を用いて伸縮性のあるウエストバンドを設けることもできる。ウエスト伸縮素材部１０８は、着用者の腰の周りに、弾力性があり気持ちよくぴったりしたフィット性を与えるように構成されている。
【００５８】
大人用失禁用品１０１は、１若しくは複数の固定手段１３０を含むこともある。例えば、着用者の周りにウエスト開口部及び１対のレッグ開口部を作るためにウエスト領域の両側端に設けられた２つの可撓固定手段１３０が図３に示されている。固定手段１３０の形状は、一般的に多様であり得るが、例えば概ね矩形の形状、方形形状、円形形状、三角形形状、楕円形状、直線形状などを含み得る。固定手段は、例えば、フックアンドループ素材、ボタン、ピン、スナップ、粘着テープファスナー、粘着剤、ファブリックアンドループ（fabric-and-loop）ファスナーなどを含み得る。１つの特定の実施形態では、各固定手段１３０は、可撓バッキングの内面に付けられた別のフック材料を含む。
【００５９】
大人用失禁用品１０１の種々の領域及び／または構成要素は、接着剤、超音波、熱ボンドなどの任意の既知の付着機構を用いて一緒に取り付けられ得る。適切な接着剤は、例えば、ホットメルト接着剤、粘着剤などを含み得る。利用されるとすれば、接着剤は、均一層、パターン層、溶射パターン、または離れた線、渦またはドットのいずれかとして塗布され得る。図で示されている実施形態では、例えば、アウターカバー１１７及び体側ライナー１０５は、接着剤を用いて、互いに、そして吸収性コア１０３に、取り付けられている。あるいは、吸収性コア１０３は、ボタン、フックアンドループ型ファスナー、粘着テープファスナーなどの従来の固定手段を用いてアウターカバー１１７に結合され得る。同様に、レッグ伸縮素材部１０６、ウエスト伸縮素材部１０８、固定手段１３０などの他の大人用失禁用品の構成要素もまた、任意の付着機構を用いて大人用失禁用品１０１に取り付けられ得る。
【００６０】
一般的に言えば、本発明のデバイスが、着用者からの尿を受容することができ、使用者または介護者がホルムアルデヒドの有無を点検できるようなスペクトル応答を与えることができる限り、本発明に従う基質は、様々な異なる向き及び構成で吸収性物品に組み入れられ得る。例えば、基質上の着色剤は、尿サンプル中のホルムアルデヒドの存在を簡単に、正確に、かつ即時に示すために着色剤が容易に使用者または介護者に見えるように吸収性物品内に配置され得る。基質上でのそのような着色剤の可視性は、様々な方法で実現され得る。例えば、一部の実施形態では、吸収性物品は、着用者から吸収性物品を取り去ることなくかつ／または吸収性物品を分解することなく着色剤が容易に見える透明または半透明部分（例えば窓、膜など）を含み得る。他の実施形態では、着色剤の全部または一部が、観察のために孔またはアパーチャ部を貫通して延在し得る。さらに他の実施形態では、着色剤を尿サンプルと流体連通させるための機構を提供する一方で、着色剤は観察のために単に吸収性物品の表面上に配置され得る。
【００６１】
一例として、再び図３を参照すると、本発明の例示的実施形態に従って、大人用失禁用品１０１は、少なくとも部分的にアウターカバー１１７と吸収性コア１０３の間に配置され得るラテラルフローアッセイデバイス１２０を含む基質を含む。ラテラルフローアッセイデバイス１２０は、着色剤１３６及び１３８がアウターカバー１１７の窓１４０から目に見えるように配置され得る。サンプルゾーン１４２は、アッセイデバイス１２０の一端に配置されているが、着用者が排泄した尿が排泄された尿の少なくとも一部を内部に捕集するためのサンプルゾーン１４２へ移動できるように大人用失禁用品１０１内に戦略的に配置されている。アッセイデバイス１２０の他端には、サンプルの一部を保持しかつデバイス１２０におけるウィッキングまたは毛細管流動を促進するために吸収材１５４も設けられている（詳細な説明は後述）。
【００６２】
図３は、吸収性物品１０１を含む層内に直接載置されているアッセイデバイス１２０を示している。あるいは、アッセイデバイス１２０は、サンプルゾーン１４２を除いて薄膜（図示せず）内に部分的にまたは完全に包み込まれ得るが、サンプルゾーン１４２は、検査される体液（例えば尿）に曝されたままである。そのような実施形態は、サンプルゾーン１４２以外のアッセイデバイス１２０の他の構成要素に、着用者から直接、または吸収性物品１０１の層から体液を受容させないようにするために望ましいであろう。例えば、ウィッキングゾーン１５４が、体液をサンプルゾーン１４２からのみ引き寄せ、吸収性物品１０１からは引き寄せないように遮蔽されるならば、アッセイデバイス１２０は、より効率的に作用し得る。そのような薄膜は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネートなどのポリマーを含む様々な材料から作られ得る。
【００６３】
上記したように、アッセイデバイス１２０は、排出された体液を受容するように配置されている。図のように、アッセイデバイス１２０は流体を捕集するためのサンプルゾーン１４２を含む。あるいは、アッセイデバイス１２０のためのサンプルゾーンは、吸収性物品１０１の一部を形成する１若しくは複数の構成要素から作られ得る。一例として、サンプルゾーンは、サージ層１０７、吸収性コア１０３、または、吸収性物品１０１の構成に用いられる可能性があり、流体を受容しかつアッセイデバイス１２０に設けることができるような他の構成要素の一部として作られることができる。
【００６４】
アッセイデバイス１２０は、大人用失禁用品１０１と共に、様々な異なる配置及び向きで構成され得る。図３は、吸収性コア１０３とアウターカバー１１７の間の位置にあるアッセイデバイス１２０を示している。このように、着色剤１３６及び１３８は、大人用失禁用品１０１が着用者上の適所にあるときに窓１４０から見える。窓１４０は、捕集された流体の望ましくない漏れを防止するためにアウターカバー１１７の一部として形成される透明材料で作られる。そのような場合には、デバイス１２０による検査の結果は、着用者から大人用失禁用品１０１を取り外すことなく容易に観察され得る。あるいは、デバイス１２０は例えば吸収性コア１０３と体側ライナー１０５の間に置かれ、窓１４０は体側ライナー１０５によって画定されることができる。そのような場合には、アッセイデバイス１２０による検査の結果は、例えば、着用者が着用している大人用失禁用品１０１が交換されるかまたは取り替えられるときにチェックされ得る。さらに、デバイス１２０は、他の場所に、異なる向きで、配置されることもある。
【００６５】
実際、本開示を用いて理解されるであろうように、さらに後述されるような、アッセイデバイス１２０を吸収性物品に組み入れるための例示的実施形態が数多く存在する。例えば、図４は、アッセイデバイス１２０が大人用失禁用品２１５に組み入れられているような本発明の別の例示的実施形態を示している。ここで、窓２４０から前述のような着色剤１３６及び１３８を観察することができる。図３と比較すると、アッセイデバイス１２０は、大人用失禁用品１０１の逆側に置かれている。
【００６６】
図５は、アッセイデバイス１２０が大人用失禁用品３１５に組み入れられている別の例示的実施形態を示している。この場合もやはり、窓３４０から前述のような着色剤１３６及び１３８を観察することができる。図３及び図４と似たような形で、ウィッキングゾーン１５４は、アウターカバー１１７に隣接して配置されている。しかし、図３及び図４とは対照的に、サンプルゾーン１４２は着用者の皮膚に隣接して配置されている。さらに具体的に言うと、大人用失禁用品３１５は、吸収性コア３０３及び体側ライナー３０５を貫通してサンプルゾーン１４２が着用者の皮膚に隣接することになる位置まで延在するアッセイデバイス１２０を備えて作られる。
【００６７】
図６は、２つのアッセイデバイス１２０が組み入れられている大人用失禁用品４１５を示している。図のように、窓４４０によって、２つの異なるアッセイデバイス１２０の着色剤１３６及び１３８が大人用失禁用品４１５の外側から観察されることができる。そのような構成は、例えば、各アッセイデバイス１２０が異なる組成を有する複数の着色剤を用いてホルムアルデヒドの存在を検出するように作られる場合に望ましいであろう。その上、図６のアッセイデバイスは、図３ないし図５の実施形態に対して鈍角に向けられている。このように、図６は、本明細書に開示されている教示に基づいてデバイス１２０の複数の構成及び向きが使用され得ることも示している。
【００６８】
図７は、大人用失禁用品５１５に組み入れられているアッセイデバイス１２０を示している。窓から目に見えるよりはむしろ、着色剤１３６及び１３８は、実際には大人用失禁用品５１５の外側にある。サンプルゾーン１４２は、アッセイデバイス１２０の一部として大人用失禁用品５１５の内側に存在し、カバー５１７のアパーチャ部５４２を貫通して延在している。アッセイデバイス１２０を保護しかつ大人用失禁用品５１５からの流体の漏れを防止するために、カバー５１７に透明膜５４１が付けられている。
【００６９】
上記した各実施形態に関して、アッセイデバイス１２０は、様々な技術または機構を用いて吸収性物品内の適所に固定され得る。例えば、アッセイデバイス１２０は、接着剤、超音波、熱ボンドなどの任意の既知の付着機構を用いて取り付けられ得る。適切な接着剤は、例えば、ホットメルト接着剤、粘着剤などを含み得る。利用されるとすれば、接着剤は、均一層、パターン層、溶射パターン、または離れた線、渦またはドットのいずれかとして塗布され得る。あるいは、アッセイデバイス１２０は、ボタン、フックアンドループ型ファスナー、粘着テープファスナーなどの従来の固定手段を用いて結合され得る。さらなる例として、アッセイデバイス１２０の位置を固定するために、吸収性物品の１若しくは複数の層にポケットまたはアパーチャ部が組み込まれ得る。要するに、検査される体液との接触を確実するのに役立つような位置にアッセイデバイス１２０を固定するための様々な構成が用いられ得る。
【００７０】
再度繰り返すが、本発明は大人用失禁用品に限定されるものではなく、他の吸収性物品と併用され得るので、図３ないし図７の実施形態はほんの一例として与えられている。それに加えて、アッセイデバイスの数多くの構成及び変形形態が用いられ得る。そのようなアッセイデバイスは、様々な向き及び構成で、そのような吸収性物品に組み入れられ得る。
【００７１】
尿などの流体は、それが組み入れられる特定の方法にかかわらず、クロマトグラフィー媒体１２３の一部分、液透過性カバー、またはアッセイデバイス１２０を囲繞している他の材料に直接放出され得るか、あるいはアッセイデバイス１２０が組み入れられている吸収性物品の構成要素上へ放出され得る。ひとたび流体がクロマトグラフィー媒体１２３に到達すると、流体は図２において矢印「Ｌ」によって示されている方向に移動し得る。あるいは、尿サンプルは先ず、クロマトグラフィー媒体１２３と流体連通しているサンプル塗布ゾーン１４２に塗布または供給され得る。サンプル塗布ゾーン１４２は、媒体１２３上に形成され得る。あるいは、図３に示されているように、サンプル塗布ゾーン１４２は、パッドなどの別体の材料によって形成され得る。
【００７２】
十分な反応時間の後、尿サンプル中に存在するホルムアルデヒドのレベルを定量的または半定量的に判定するために着色剤１３６からの指標（色の変化など）の強さが測定され得る。健康状態の早期検査及びモニタリングを提供するために、定量的検査も行われ得るが、典型的には定性的検査が採用され得る。それゆえ、ホルムアルデヒドが視覚的に検出されるとき、使用者または介護者は、さらなる定量的検査が始められ得るという指標を与えられる。例えば、組み入れられたアッセイデバイスを有する大人用失禁用品は、癌を検査する監視プログラムの一部として高齢者または歩けない患者に定期的に用いられ得る。陽性検査結果が示されると、追加的な治療情報を提供するために、検出された疾患の範囲及びステージを判定するために、さらなる定量的検査が始められることができる。
【００７３】
図８は、基質１０が試料容器１５に組み入れられているような本発明の例示的実施形態を示している。基質１０は蓋１６の内側に取り付けられる。尿サンプル１７を容器１５内に載置したら、容器１５上に蓋１６が置かれて容器１５の内部が実質的に密封される。その後、基質１０が、採取された尿サンプル１７からの蒸気を検査することができるように、容器１５は、ある期間にわたって平衡化される。ホルムアルデヒドを検出すると、着色剤１２はスペクトル応答を与える。着色剤１２を観察するために蓋１６が取り外され得る。あるいは、容器１５から蓋１６を取り外すことなく基質１０の着色剤１２を観察できるように透明または半透明のカバーを有するアパーチャ部（図示せず）が設けられ得る。
【００７４】
本発明については、次の例を参照してより良好に理解されよう。
【００７５】
例
【００７６】
用いられる材料
【００７７】
全ての試薬及び溶媒は、特に断りのない限り、ミズーリ州セントルイスのシグマアルドリッチ・ケミカル・カンパニー（Sigma-Aldrich Chemical Company, Inc.）から入手したものであり、さらに精製することなく使用した。
【００７８】
例１
【００７９】
塩基性フクシン−硫酸試薬がホルムアルデヒドの存在を示す能力を判定した。
【００８０】
次の濃度のホルムアルデヒド水溶液を調製した（ｍｇ／ｍｌ）：５．６２５、１１．２５、２２．５、４５、９０、１８０、３６０ｍｇ／ｍｌ（それぞれ０．０５６、１．１２５、２．２５、４．５、９．０、１８．０、３６．０パーセントに相当する）。各ホルムアルデヒド溶液濃度に対して、５０μｌを複数のマイクロタイターウェル内に入れた。さらに、ホルムアルデヒドを全く含まない水もマイクロタイターウェルの１つの中に対照として入れた。
【００８１】
それとは別に、２．０ｍｇ／ｍｌ原液の塩基性フクシンをエタノールに溶かしたもの１５０μｌを２．０ｍｌの水と混合することによって塩基性フクシン−硫酸試薬を調製した。これは、赤色の溶液をもたらした。この混合液を、その後、赤色の溶液が無色になるまで２Ｎ硫酸とゆっくりと混合した。
【００８２】
次に、ホルムアルデヒドを含むマイクロタイターの各ウェルに２５０μｌの塩基性フクシン−硫酸試薬を加え、約２分未満混合した。その後、マイクロプレートリーダーを用いて５５０ｎｍで各ウェルを読んだ。結果を図９に示す。試薬と混合した後、用量反応方法でホルムアルデヒド溶液がピンク色を発色したことも視覚的に観察された。
【００８３】
例２
【００８４】
塩基性フクシン−硫酸試薬が他のアルデヒドの存在を示さない能力を判定した。
【００８５】
次の濃度のアルデヒド水溶液を調製した：１．０ｍｇ／ｍｌのアセトアルデヒド、１５．０ｍｇ／ｍｌのイソバレルアルデヒド、１５．０ｍｇ／ｍｌのフェニルアセトアルデヒド及び５．０ｍｇ／ｍｌのフタル酸ジカルボキシアルデヒド。各濃度に対して、５０μｌをマイクロタイターのウェル内に入れた。塩基性フクシン−硫酸試薬を前述のように調製し、２５０μｌをマイクロタイターの各ウェルの中に加えた。いずれのウェルでも顕著な色の変化は観察されなかった。
【００８６】
例３
【００８７】
基質上で塩基性フクシン−硫酸試薬を固定または塗膜する能力を判定した。
【００８８】
１枚のキムワイプ（登録商標）に、前述の方法で調製した塩基性フクシン−硫酸薬を塗膜した。キムワイプ（登録商標）を風乾した。種々の濃度のホルムアルデヒドを調製し、キムワイプ（登録商標）の異なる部分に塗布した。ホルムアルデヒド溶液を塗布したところでは、用量依存的方法で目に見えるピンクの色の変化が生じた。
【００８９】
例４
【００９０】
液体のヘッドスペースにおけるホルムアルデヒドの存在を検査するために基質上へ固定された塩基性フクシンを用いる能力を判定した。
【００９１】
塩基性フクシンを水と混合して、約０．００１〜０．００２重量パーセントの染料の溶液を作製した。その後、ワットマンろ紙を短冊（ストリップ）に切り、各溶液に浸した。ストリップを乾燥するまで数時間ドラフト内に吊しておいた。
【００９２】
それとは別に、水及び３８％の純ホルムアルデヒド溶液を用いて次のホルムアルデヒドの尿サンプルを作った：３８％、３．８％、０．３８％、０．０３８％、０．００３８％、０．０００３８％、０．００００３８％。
【００９３】
ピペットを用いて、各ホルムアルデヒド溶液１ｍｌをガラス製バイアル内に入れた。その後、ストリップが液体と接触することなくヘッドスペース中に吊されるようにキャップを所定の位置まで回しながらストリップをバイアルの縁の上方に吊すことによって、色素コーティングされたストリップを各バイアルのヘッドスペースに載置した。各バイアルを室温で一晩放置した。その後、各ストリップ上の目に見える色の変化を水対照と比較した。下は０．００００３８％濃度に至るまでの各ホルムアルデヒド濃度に対して、ストリップの目に見える色の変化が知覚された。
【００９４】
その後、携帯用分光光度計を用いて、ホルムアルデヒド溶液上に置かれた各ストリップ及び水対照上に置かれたストリップに対して、ΔＬ＊、Δａ＊、Δｂ＊に基づいてΔＥ値を計算した。約５以上の値は肉眼で知覚可能な変化に相当するので、ΔＥ値により、知覚された視覚的な変化が確認された。ホルムアルデヒドの臨床的に有意な値がｐｐｍ及びｐｐｂ値で報告されているので、ホルムアルデヒドの指標としての塩基性フクシンの能力が立証された。
【００９５】
例５
【００９６】
液体のヘッドスペースにおけるホルムアルデヒドの存在を検査するために基質上へ固定されたクリソイジンを用いる能力を判定した。サンプル試験紙を作成し、０．００１〜０．００２重量パーセントのクリソイジンを水に溶かした溶液を用いて試験紙を作成したことを除いて例３に関連して既に説明したように検査した。下は０．００００３８％濃度に至るまでの各ホルムアルデヒド濃度に対して、知覚された可視変化を確認するΔＥ値により、ストリップの色の目に見える変化が知覚された。このように、ホルムアルデヒドの臨床的に有意な値がｐｐｍ及びｐｐｂ値で報告されているので、ホルムアルデヒドの指標としてのクリソイジンの能力が立証された。
【００９７】
本発明についてその特定の実施形態に関して詳細に説明してきたが、当然のことながら、当業者は、上述の記載を理解すれば、これらの実施形態の改変、変形及び同等の形態を容易に思い付くことができる。従って、本発明の範囲は、添付の請求項及びそれらと同等ものの範囲と考えられるべきである。
【図１Ａ】
2010513855.tif 000007
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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