(57)【要約】  体壁の穿孔を閉鎖するための医療器具及び関連方法。医療器具は、概して、反対側にある第１の端部と第２の端部とを有する縫合糸と、一組の臓器ステープルとを備える。各臓器ステープルは、基部と、基部に接続された２本のタインとを備え、タインは、両者の間にスロットを画定するように離間されている。スロットは、その中に縫合糸を摺動可能に受け入れる。各臓器ステープルは、穿孔の外周に隣接した体壁に取り付けられる。縫合糸の端部が引っ張られることで臓器ステープル間の距離が短くなり、穿孔の周囲の体壁が圧縮される。縫合糸の端部が固定されると、体壁の圧縮が保持されて穿孔が閉鎖される。
2010536485.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体壁の穿孔を閉鎖するための医療器具であって、
反対側にある第１の端部と第２の端部とを有する縫合糸と、
前記縫合糸を前記体壁に結び付けるための一組の２本以上の臓器ステープルであって、各臓器ステープルが、基部と、前記基部に接続された２本のタインとを備え、前記タインが、両者の間にスロットを画定するように離間され、前記縫合糸が前記スロットの中の、前記基部と前記体壁との間に摺動可能に受け入れられる、臓器ステープルと、
を含み、
前記縫合糸の前記第１の端部及び前記第２の端部が、前記第１の端部及び前記第２の端部の各々を引っ張ると前記臓器ステープルの各々に対して前記縫合糸が移動して前記穿孔を閉鎖するように動作可能である、医療器具。
【請求項２】
前記縫合糸を引っ張ると、前記臓器ステープル間の距離が短くなり、前記穿孔が巾着縫合式に閉鎖される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
各臓器ステープルが、前記２本のタイン上にバーブを備え、前記バーブは、前記ステープルが前記体壁に結合されると前記基部が前記体壁近傍に配置され、それによって前記縫合糸が前記体壁に直接隣接して収容されるような距離だけ、前記基部から離間されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記タインの各々が第１のバーブと第２のバーブとを画定し、前記第１のバーブと前記第２のバーブとが長手方向に離間され、前記第１のバーブと前記第２のバーブとが円周方向に離間されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記ステープルを前記体壁に固定すると、各ステープルの前記基部が前記体壁近傍に配置され、前記縫合糸が、前記ステープルの前記２本のタインと前記基部とによって前記体壁に直接隣接して収容される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
体壁の穿孔を閉鎖するための医療器具であって、
反対側にある第１の端部と第２の端部とを有する縫合糸と、
前記縫合糸を前記体壁に結び付けるための一組の臓器ステープルであって、各臓器ステープルが、基部と、前記基部に接続された２本のタインとを備え、前記タインが、両者の間にスロットを画定するように離間されている、臓器ステープルと、
前記臓器ステープルを受け入れるサイズのルーメンを画定するデリバリーカテーテルであって、前記デリバリーカテーテルの遠位端が、前記ルーメンと連通する一対の円周方向に離れた開口を画定し、前記縫合糸が前記一対の開口及び前記ルーメンに挿通される、デリバリーカテーテルと、
を含み、
前記デリバリーカテーテルの前記遠位端を通して臓器ステープルを遠位側に移動させると、前記縫合糸が前記スロットに入り込むように、前記臓器ステープルが前記デリバリーカテーテルに配置される、医療器具。
【請求項７】
前記縫合糸の前記第１の端部が、前記カテーテルに対して一方向に固定され、それにより、前記一組の臓器ステープルが前記カテーテルに対し遠位方向に移動して前記体壁に結合するに従い、前記縫合糸の前記第２の端部が前記開口に向かって巻き解かれる、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記縫合糸の前記第１の端部及び前記第２の端部が前記カテーテルに対して移動可能であり、前記一組の臓器ステープルが前記カテーテルに対して遠位方向に移動して前記体壁に結合するに従い、前記縫合糸の前記第１の端部及び前記第２の端部が前記開口に向かって巻き取られるようにされた、請求項６に記載の医療器具。
【請求項９】
前記ルーメンが、前記臓器ステープルの各々を一列に連ねて受け入れるサイズである、請求項６に記載の医療器具。
【請求項１０】
各基部が、隣接するステープルの２本のタインを受け入れるサイズの第２のスロットを備える、請求項６に記載の医療器具。
【請求項１１】
各ステープルの前記２本のタインが、前記ステープルの遠位端から離間されたバーブを備え、及び前記２本のタインが前記隣接するステープルの前記スロット内に配置されると、前記バーブが隣接するステープルの近位端に当接する、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
縫合糸を使用して体壁の穿孔を閉鎖するためのステープルであって、前記ステープルが長手方向軸線を画定し、前記ステープルが、
基部と、
前記基部と接続された２本のタインであって、前記タインが、両者の間にスロットを画定するように離間され、前記タインの各々が第１のバーブと第２のバーブとを画定し、前記第１のバーブと前記第２のバーブとが長手方向に離間され、前記第１のバーブと前記第２のバーブとが円周方向に離間されている、タインと、
を含む、ステープル。
【請求項１３】
前記第１のバーブが半径方向内側に延在する、請求項１２に記載のステープル。
【請求項１４】
前記第２のバーブが側面に沿って延在する、請求項１２に記載のステープル。
【請求項１５】
前記第１のバーブと長手方向に離された第３のバーブをさらに含む、請求項１２に記載のステープル。
【請求項１６】
前記第３のバーブが側面に沿って延在する、請求項１５に記載のステープル。
【請求項１７】
前記第３のバーブが前記第２のバーブと長手方向に整合する、請求項１５に記載のステープル。
【請求項１８】
前記第２のバーブが、前記体壁の厚さとほぼ等しい距離だけ前記基部と離れている、請求項１２に記載のステープル。
【請求項１９】
前記基部と前記２本のタインと前記体壁とが、前記縫合糸を受け入れる通路を画定し、前記通路の幅が、前記縫合糸の直径にほぼ等しい距離と、前記縫合糸の直径の約５倍の距離との間である、請求項１２に記載のステープル。
【請求項２０】
前記ステープルが、前記２本のタインが前記基部と交わるところに丸みが付けられ、前記縫合糸を前記ステープルに対して移動させるための滑らかな表面を形成する、請求項１２に記載のステープル。
【請求項２１】
縫合糸と動作可能に接続された一組の臓器ステープルを使用して体壁の穿孔を閉鎖する方法であって、各臓器ステープルが、基部と、前記基部に接続された２本のタインを備え、前記タインが、両者の間にスロットを画定するように離間され、各スロットが、その中に前記縫合糸を摺動可能に受け入れ、前記方法が、
各臓器ステープルを前記穿孔の外周に隣接した前記体壁の近位側に取り付けるステップと、
前記縫合糸の前記端部を引っ張るステップであって、それにより前記臓器ステープル間の距離を短くして、前記穿孔の周囲の前記体壁を圧縮するステップと、
前記縫合糸の前記端部を固定して前記体壁の圧縮を保持し、前記穿孔を閉鎖するステップと、
を含む、方法。
【請求項２２】
前記取り付けるステップが、前記穿孔を巾着縫合式に閉鎖することができるように前記一組の臓器ステープルを前記穿孔の周囲に配置することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記引っ張るステップが、前記縫合糸の前記端部を個別に引っ張ることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記デリバリーカテーテルの前記遠位端を通して臓器ステープルを遠位側に移動させる間、前記縫合糸の前記端部の少なくとも一方が引っ張られる、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して組織の穿孔を閉鎖するための臓器ステープルに関する。
【背景技術】
【０００２】
内臓器官の壁及び血管の壁における穿孔は、自然に生じることもあれば、又は、意図的に、若しくは意図せず形成されることもある。こうした穿孔を永久的に閉鎖し、組織を適切に治癒させるため、縫合糸、接着剤、及びクリップなどを用いる数々の医療器具及び方法が開発されている。かかる器具の一種は、一般に、縫合用ステープル又は臓器ステープルと称される。ある適用では、ステープルそれ自体が穿孔の縁部を一体に保持し、及び他の適用では、ステープルを縫合糸と共に使用することで穿孔を引き寄せ、閉鎖する。後者のタイプの臓器ステープルは、穿孔の閉鎖における使用では成功を収めているが、欠点がないわけではない。
【０００３】
例えば、穿孔の周囲に一連のステープルを打針するとき、ステープルと繋がっている個々の縫合糸を全てまとめて一つに繋ぎ合わせなければならない。多くの場合に、個々の縫合糸をそれぞれ適切に引っ張り、穿孔の周囲組織を確実に近づけてその閉鎖を完了することは、困難であり得る。これは特に、胃腸管内では決定的に重要であり、そこで細菌を含んだ流体が管路の外に流れ出せば、望ましくない、時に致命的な感染症が引き起こされ得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、単純且つ確実な方法で体壁の穿孔を閉鎖し、それと同時に、穿孔閉鎖に対する多用途性及び制御性の向上をもたらす医療器具及び関連方法を提供する。本発明の教示に従い作製される医療器具の一実施形態は、概して、反対側にある第１の端部と第２の端部とを有する縫合糸と、一組の２本以上の臓器ステープルとを含む。各臓器ステープルは、基部と、基部に接続された２本のタインとを備える。タインは、両者の間にスロットを画定するように離間されている。縫合糸はスロットの中の基部と体壁との間に摺動可能に受け入れられる。縫合糸の第１の端部及び第２の端部は、穿孔を取り囲む臓器ステープルの各々に対して、縫合糸を移動させるために個別に引っ張ることが可能である。この実施形態のより詳細な態様に従えば、縫合糸を引っ張ることで臓器ステープル間の距離が短くなり、穿孔が巾着縫合式に閉鎖される。縫合糸を引っ張ると、穿孔の周囲の体壁が圧縮される。各臓器ステープルは２本のタイン上にバーブを備え、これらのバーブは、基部が体壁近傍に配置され、それによって縫合糸が体壁に直接隣接して収容されるような距離だけ、基部から離間されている。
【０００５】
本発明の教示に従い作製される医療器具の別の実施形態は、概して、縫合糸と、一組の臓器ステープルと、デリバリーカテーテルとを含む。各臓器ステープルは、基部と、基部に接続された２本のタインとを備え、タインは、両者の間にスロットを画定するように離間されている。デリバリーカテーテルは、臓器ステープルを受け入れるサイズのルーメンを画定する。デリバリーカテーテルの遠位端は、ルーメンと連通する一対の円周方向に離れた開口を画定する。縫合糸は、一対の開口及びルーメンを通り抜ける。臓器ステープルは、デリバリーカテーテルの遠位端を通して臓器ステープルを遠位側に移動させると、縫合糸がスロットに入り込むように、デリバリーカテーテル内に配置される。
【０００６】
医療器具のこの実施形態のより詳細な態様に従えば、臓器ステープルが順次打針されるに従い、縫合糸はいくつかの様式で巻き解かれ得る。一つの様式では、縫合糸の第１の端部がカテーテルに対して固定されているので、一組の臓器ステープルがカテーテルに対し遠位方向に移動して体壁に結合するのにつれて、縫合糸の第２の端部が開口に向かって巻き解かれる。ここで、臓器ステープルがデリバリーカテーテルの遠位端を通って遠位側に移動する間、縫合糸の第２の端部は好ましくは引っ張られる。別の方法では、縫合糸の第１の端部及び第２の端部がカテーテルに対して移動可能であり、従って、一組の臓器ステープルがカテーテルに対し遠位方向に移動して体壁に結合するのにつれて、縫合糸の第１の端部及び第２の端部が開口に向かって巻き解かれる。ここで、臓器ステープルがデリバリーカテーテルの遠位端を通って遠位側に移動する間、縫合糸の第１の端部及び第２の端部の双方とも引っ張られ得る。好ましくは、デリバリーカテーテルのルーメンは、臓器ステープルの各々を一列に連ねて受け入れるサイズである。各基部は、隣接するステープルの２本のタインを受け入れるサイズの第２のスロットを備え、それにより臓器ステープルのコンパクトな格納を可能にする。各ステープルの２本のタインは、ステープルの遠位端から離間されたバーブを備えており、２本のタインを第２のスロット内に配置しても、バーブはそのスロットの中に嵌まり込むわけではない。
【０００７】
別の実施形態に従えば、本発明の教示に従い体壁の穿孔を閉鎖するためのステープルが提供される。ステープルは、概して、基部と、基部に接続された２本のタインとを含む。タインは、両者の間にスロットを画定するように離間されている。タインの各々は、第１のバーブと第２のバーブとを画定する。第１のバーブと第２のバーブとは長手方向に離間され、さらに、第１のバーブと第２のバーブとは円周方向に離間されている。より詳細な態様に従えば、第１のバーブは半径方向内側に延在し、第２のバーブは側面に沿って延在する。ステープルは、第１のバーブと長手方向に離れされた第３のバーブをさらに含む。第３のバーブもまた、好ましくは側面に沿って延在し、第２のバーブと長手方向に整合する。基部と２本のタインと体壁とが、縫合糸を受け入れる通路を画定し、この通路の幅は、好ましくは縫合糸の直径とほぼ等しい。このステープルは好ましくは、２本のタインが基部と交わるところに丸みがつけられ、縫合糸をステープルに対して移動させるための滑らかな表面を形成する。
【０００８】
本発明の教示に従えば、さらに別の実施形態は、縫合糸と動作可能に接続された一組の臓器ステープルを使用して体壁の穿孔を閉鎖する方法を提供する。本方法は、概して、各臓器ステープルを、穿孔の外周に隣接した体壁の近位側に取り付けるステップを含む。縫合糸の端部を引っ張ると臓器ステープル間の距離が短くなり、穿孔の周囲の体壁が圧縮される。縫合糸の端部を固定して、穿孔に対してそれを取り囲む体壁の圧縮を保持する。より詳細な態様に従えば、取り付けるステップは、好ましくは、穿孔を巾着縫合式に閉鎖することができるように一組の臓器ステープルを穿孔の周囲に配置することを含む。取り付けるステップは、一組の臓器ステープルを、穿孔の周囲に半円環状又は円環状に順次配置することを含んでもよく、或いは、一組の臓器用アンカーを、穿孔の両側に順次配置することを含んでもよい。引っ張るステップは、好ましくは縫合糸の端部を個別に引っ張ることを含む。
【０００９】
本明細書に組み込まれ、且つ本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明のいくつかの態様を例示するものであり、説明と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の教示に従い作製された臓器ステープルの斜視図である。
【図２】図１に示される臓器ステープルの平面図である。
【図３】図１に示される臓器ステープルの側面図である。
【図４】図１〜３に示される臓器ステープルを用いる医療器具の斜視図である。
【図５】図１〜３の臓器ステープルを説明するため部分的に切り欠いた、図４と同様の斜視図である。
【図６】図１〜５に示される臓器ステープル及び医療器具を利用した穿孔の閉鎖方法を説明する平面図である。
【図７】図１〜５に示される臓器ステープル及び医療器具を利用した穿孔の閉鎖方法を説明する平面図である。
【図８】図１〜５に示される臓器ステープル及び医療器具を利用した穿孔の閉鎖方法を説明する断面図である。
【図９】図１〜５に示される臓器ステープル及び医療器具を利用した穿孔の閉鎖方法を説明する平面図である。
【図１０】図１〜５に示される臓器ステープル及び医療器具を利用した穿孔の閉鎖方法を説明する平面図である。
【図１１】図１〜５に示される臓器ステープル及び医療器具を利用した穿孔の閉鎖方法を説明する断面図である。
【図１２】図１〜５に示される臓器ステープル及び医療器具を利用した穿孔の閉鎖方法を説明する平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ここで図を見ると、図１〜３は、本発明の教示に従い作製される臓器ステープル２０を示す。ステープル２０は、概して、基部２２と、基部２２に接続された２本のタイン２４、２６とを備える。タイン２４、２６は、両者の間にスロット２８を画定するように横方向に離間されている。臓器ステープル２０は、本明細書に図６〜１２を参照して後述されるとおり、縫合糸６０を組織８０に結び付けるために利用される。概して、臓器ステープル２０は縫合糸６０をスロット２８内に受け入れ、縫合糸６０のスロット２８内での移動を可能にする。このようにして、一組のステープル２０は、同様に本明細書でさらに詳細に考察されるとおり、巾着縫合型の閉鎖を形成するために利用され得る。各ステープル２０は好ましくは、ステンレス鋼、チタン、ニチノール又は他の金属／合金などの材料から形成されるが、様々なセラミック類又はプラスチック類、例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）類、ナイロン（Ｎｙｌｏｎ）（商標）を含むポリアミド類、ポリテトラフルオロエチレン類（例えば、ＰＴＦＥ及びＥＰＴＦＥ）、ポリエチレンエーテルケトン類（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル類（ＰＶＣ）、ポリイミド類、ポリウレタン類、及びポリエチレン類（高密度、中密度又は低密度）などを、補強要素有り又は無しの、多層構成又は単層構成を含め、用いることもできる。生体再吸収可能なポリマー類、例えば、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−ＤＬ−ラクチド（ＰＤＬＬＡ）及びこれらのコポリマー類（例えば、ＰＧＬＡ、ＰＬＧＡ）などもまた、ステープル２０に用いることができ、これらは組織が治癒した後、分解されてなくなり得る。
【００１２】
タイン２４、２６の各々は、第１のバーブ３０と、第２のバーブ３２と、第３のバーブ３４とを備える。第１のバーブ３０は臓器ステープル２０の遠位端に位置し、一方、第２のバーブ３２と第３のバーブ３４とは、第１のバーブ３０から長手方向に離間されている。タイン２４、２６及び第１のバーブ３０は、概して、組織を穿通するための鋭利な遠位縁端３６を備える。第１のバーブ３０はまた半径方向内側にも延在し、近位端面ショルダ３８を画定する。ショルダ３８は、臓器ステープル２０が組織から逆戻りするのを防ぐ働きをする。第２のバーブ３２及び第３のバーブ３４は、タイン２４、２６から側面に沿って延在する。第２のバーブ３２及び第３のバーブ３４は、第１のバーブ３０と円周方向に離れていることが見て分かる。第２のバーブ３２と第３のバーブ３４とは、第１のタイン２４及び第２のタイン２６に沿って長手方向に整合しており、それぞれ近位方向に端面ショルダ４０、４２を画定し、これらもまた、臓器ステープル２０が組織から逆戻りするのを防ぐ働きをする。
【００１３】
縫合糸６０とステープル２０の間の相対的な移動ができるように、ステープル２０のうちタイン２４、２６が基部２２と交わる部分は丸みの付いた部分４４を有し、相対的な滑らかな移動を可能にする。好ましくは、スロット２８の幅は縫合糸６０の直径とほぼ等しいか、又は縫合糸６０の直径より数倍（例えば、５倍）大きい。臓器ステープル２０の基部２２はまた、図５に示されるとおり、隣接する臓器ステープル２０のタイン２４、２６の遠位端を受け入れるサイズの第２のスロット４６も備える。隣接するタイン２４、２６が第２のスロット４６に入ることにより、一連の複数のステープル２０を介して力及びトルクを伝達することが可能となる。第２のスロット４６によって提供されるこの相互関係については、多くの変形例が企図される。例えば、基部２２は、隣接するステープル２０のタイン２４と２６との間に嵌まり込むサイズのタブ又は他の突起を備えてもよく、以下に詳細に記載されるとおり、複数のステープル２０及びステープルを前進させるために使用される任意のプッシャの間に種々のソケット状の構成を用いることもできる。
【００１４】
当業者は、タイン及びバーブが、多くの異なる形状及び構造をとり得ることを認識するであろう。例えば、タインは中空構造を有してもよく、又は図示されるとおりの中実構造を有してもよい。２本のタインが示されるが、本発明の教示に従い臓器ステープルには３本以上のタインが容易に用いられ得る。バーブは、平坦な表面若しくは傾斜した表面、拡張可能な表面若しくは構造などの任意の抵抗のある機構、又はタインを組織から抜き戻すために必要な力を増加させる任意の構造によって形成され得る。
【００１５】
次に図４及び図５に注目して、ここで、体壁の穿孔を閉鎖するための医療器具５０が考察される。概して、医療器具５０は、複数の臓器ステープル２０と、デリバリーカテーテル５２と、縫合糸６０とを備える。図５には２本の臓器ステープル２０ａ、２０ｂが示されるが、本発明と併せて任意の数のステープル２０が用いられ得る。デリバリーカテーテル５２は、一組の（すなわち２本以上の）臓器ステープル２０ａ、２０ｂを受け入れるサイズのルーメン５４を画定する。臓器ステープル２０ａ、２０ｂは、図５に示されるとおり、ルーメン５４内に一列に連なって配置される。タイン２４、２６の遠位端が、隣接する臓器ステープル２０の基部２２によって画定される第２のスロット４６内に受け入れられることにより、ステープル２０ａ、２０ｂの相対的な位置が保持される。
【００１６】
デリバリーカテーテル５２の遠位端５６は、一対の円周方向に離れた開口５８を備える。開口５８は、好ましくは約１８０度離間されているが、間隔はどのような角度が用いられてもよい。縫合糸６０は、デリバリーカテーテル５２のルーメン５４を通って延在するようにして開口５８に通して付けられる。従って、臓器ステープル２０がカテーテル５２の遠位端５６を通って遠位側に移動すると、縫合糸６０はタイン２４と２６との間に通され、臓器ステープル２０のスロット２８に入り込む。カテーテル５２のルーメン５４内にはプッシャ７０が摺動可能に受け入れられ、これを使用して一組の臓器ステープル２０ａ、２０ｂを遠位方向に移動させる。プッシャ７０は、医療従事者（体外の）から臓器ステープル２０まで力を伝達するのに十分な強度を有する中実ロッド、管状カニューレ又はカテーテルを含め、多くの形態をとり得ることは認識されるであろう。好ましくは、プッシャ７０は、最も近位の臓器ステープル２０ｂの第２のスロット４６内に受け入れられるサイズのタブ７２を備える。このようにすると、プッシャ７０を用いて臓器ステープル２０ａ、２０ｂを遠位方向に移動させることも、また、縫合糸６０に対してタイン２４、２６を適切な向きに置くためステープルを円周方向に回転させることもできる。
【００１７】
また、臓器ステープル２０ｂの第２のバーブ３２ｂ及び第３のバーブ３４ｂが、第１の臓器ステープル２０ａの基部２２ａの近位端を押し付けていることも見て分かる。第２のスロット４６ａのサイズに対する、バーブ３０ｂとバーブ３２ｂ、３４ｂの長手方向の間隔により、臓器ステープル２０ｂの鋭利な縁端３６ｂが、第１の臓器ステープル２０ａに押し付けられることによって鈍らせられたり、又はその他の形で変形させられたりすることが防止される。同時に、力の伝達はなお、プッシャ７０を介して第２の臓器ステープル２０ｂ及び第１の臓器ステープル２０ａに提供される。当業者は、医療器具５０が単に縫合糸６０と一組の臓器ステープル２０ａ、２０ｂ等とを含むものに過ぎず、任意の他のデリバリー器具が本発明の教示に従い用いられ得ることを認識するであろう。
【００１８】
後続の臓器ステープル２０が組織に打針されるに従い、縫合糸の第１の端部６１若しくは第２の端部６２のいずれかから、又は双方の端部から、さらなる縫合材料が巻き解かれ得る。加えて、縫合糸の端部６１、６２の一方は、結び目を作るなどして巻き解きが防止されてもよく、それにより当該の端部がデリバリーカテーテル５２の孔５８を通り抜けることが防止される。例えば、図５では縫合糸６０の第１の端部６１が結び目６３を備え、従ってさらなる縫合糸６０の巻き解きは、必然的に第２の端部６２から行われることになる。縫合糸６０の巻き解きについては、以下でさらに詳細に考察される。
【００１９】
次に図６〜１２を参照すると、ここで、組織の穿孔を閉鎖する方法が記載されている。図６に示されるとおり、組織８０は、概して、閉鎖することが望ましい穿孔８２を含む。従って、体内の穿孔８２に近接した位置まで医療器具５０を送り進めることになる。先に考察されたとおり、医療器具５０は、概して、カテーテル５２と、縫合糸６０と、一組の臓器ステープル２０とを備える。好ましくは、内視鏡（図示せず）を利用してその領域に到達し、医療器具５０は内視鏡のワーキングチャンネルを通して送り込まれ得る。或いは、他の視覚化器具、例えば、カテーテルベースのシステム、他の光ファイバー器具、又は蛍光透視若しくは超音波などの技術が、医療器具５０と併せて用いられてもよい。
【００２０】
図７に示されるとおり、デリバリーカテーテル５２を組織８０にごく近接した状態に保持しながらプッシャ７０（図５）を遠位方向に移動させることにより、第１の臓器ステープル２０ａが組織８０に打針される。先に考察されたとおり、縫合糸６０は臓器ステープル２０ａのスロット２８の中に保持されるが、それに対して移動することは可能である。すなわち、基部２２と、タイン２４、２６と、組織８０との間に通路が形成され、ステープル２０が組織８０に打針されると、この通路が縫合糸６０を摺動可能に受け入れる。特に、ステープルのバーブ３０、３２、３４の設計により、基部２２は縫合糸６０を組織８０に直接隣接して保持し、穿孔閉鎖を改善する。好ましくは、第１のバーブ３０は、組織８０の厚さとほぼ等しいか、又はそれ以下の距離だけ基部２２と離されている。このように、種々の用途に対して異なるサイズのステープル２０が設計され得る。
【００２１】
次に、デリバリーカテーテル５２を第１の臓器ステープル２０ａから離し、第２の位置に動かす。一例として、第１の端部６１が結び目６３を備えるとき、図８に示されるとおり、縫合糸６０はその第２の端部６２から巻き解かれることになる。好ましくは、第２の端部６２は引っ張られ、カテーテル５２の遠位端においてルーメン５４内で縫合糸６０の緊張が維持される。引っ張るときは、手動で行っても、又は巻き取り器具で行ってもよい。器具５０は、図８に示されるとおり、結び目６３と反対側の開口５８が、打針されたステープル２０ａから最も遠くに離れた位置となるように回転させることができて、それにより縫合糸６０が確実にカテーテル５２のルーメンと交差し、後続のステープル２０ｂによって係合される。また、結び目６３が存在しないとき、縫合糸６０は、第１の端部６１及び第２の端部６２のどちらか一方又は双方から巻き解かれ得ることも分かり、その場合、最遠位のステープル２０がデリバリーカテーテル５２の遠位端５６を通って移動するとき、縫合糸６０がそのステープル２０のスロット２８に入るのを補助するため、双方の端部６１、６２ともいくらかの緊張状態に保持される。
【００２２】
第２の臓器ステープル２０ｂを打針するプロセスが、プッシャ７０の遠位移動を介して再び遂行される。上述のステップが繰り返されることにより、図９に示されるとおり、一組の臓器ステープル２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄが、穿孔８２の周囲に円環構成又は半円環構成で順次打針される。縫合糸６０及びその双方の端部６１、６２は、臓器ステープル２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄの各々に対して移動可能であり、従って端部６１、６２を、共に、又は個別に引っ張ることにより、臓器ステープル２０、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄを互いに近づくように引き寄せ、図１０及び図１１に示されるとおり、穿孔８２を巾着縫合式に閉鎖することができる。縫合糸６０の端部６１、６２は、縫合糸ロック６８を使用するか、又は単に縫合糸６０の端部６１、６２を結ぶなど、当該技術分野において公知の他の器具若しくは技術を使用するなどして固定される。従って、図１１で最も良く分かるとおり、穿孔８２は、穿孔８２の周囲の組織８０の縁部がごく近接した状態に引き寄せられることによって閉鎖され、それにより治癒が促進される。図９及び図１０において臓器ステープル２０の位置は半円環形状又は円環形状で示されるが、図１２に示されるような、臓器用アンカー２０が穿孔８２の両側に順次隔置されるジグザグ構成など、数々の構成が用いられ得ることは認識されるであろう。
【００２３】
本明細書に開示される器具、システム及び方法の実施形態は、多くのタイプの組織欠損部で用いることができ、従って本明細書で使用されるとき、用語「穿孔」は、裂傷、粘膜の切除部位、出血している血管、試料又は生検が採取された組織、及び組織又は体壁の全体には拡がっていない他の組織空隙、並びに、ポリープ、腫瘍、ヘルニア、及び動脈瘤などの突出物を含めたあらゆる他の組織欠損部を含むことが認識されるであろう。
【００２４】
本発明の様々な実施形態についての前述の説明は、例示及び説明を目的として提供されている。これは、網羅的であるとしたり、又は本発明を開示される実施形態そのものに限定したりする意図はない。上記の教示に照らし合わせて、数多くの修正又は変形が可能である。考察される実施形態は、本発明の原理及びその実践的な応用の最良の例示を提供し、それによって当業者が様々な実施形態において、企図される特定の使用に適するような様々な修正を伴い、本発明を利用できるようにするために選択及び記載されたものである。かかる修正及び変形は全て、公平に、法的に、且つ公正に与えられる権利の幅に従い解釈されるときの添付の特許請求の範囲によって定義されるとおりの本発明の範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年6月16日(2010.6.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体壁の穿孔を閉鎖するための医療器具であって、
反対側にある第１の端部と第２の端部とを有する縫合糸と、
前記縫合糸を前記体壁に結び付けるための一組の２本以上の臓器ステープルであって、各臓器ステープルが、基部と、前記基部に接続された２本のタインとを備え、前記タインが、両者の間にスロットを画定するように離間され、前記縫合糸が前記スロットの中の、前記基部と前記体壁との間に摺動可能に受け入れられ、前記一組の臓器ステープルは前記縫合糸によって結合されている、臓器ステープルと、
を含み、
前記縫合糸の前記第１の端部及び前記第２の端部が、前記第１の端部及び前記第２の端部の各々を引っ張ると前記臓器ステープルの各々に対して前記縫合糸が移動して前記穿孔を閉鎖するように動作可能である、医療器具。
【請求項２】
前記縫合糸を引っ張ると、前記臓器ステープル間の距離が短くなり、前記穿孔が巾着縫合式に閉鎖される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
各臓器ステープルが、前記２本のタイン上にバーブを備え、前記バーブは、前記ステープルが前記体壁に結合されると前記基部が前記体壁の上に配置され、それによって前記縫合糸が前記体壁に直接隣接して収容されるような距離だけ、前記基部から離間されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記タインの各々が第１のバーブと第２のバーブとを画定し、前記第１のバーブと前記第２のバーブとが長手方向に離間され、前記第１のバーブと前記第２のバーブとが円周方向に離間されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記ステープルを前記体壁に固定すると、各ステープルの前記基部が前記体壁近傍に配置され、前記縫合糸が、前記ステープルの前記２本のタインと前記基部とによって前記体壁に直接隣接して収容される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記一組の臓器ステープルを受け入れるサイズのルーメンを画定するデリバリーカテーテルであって、前記デリバリーカテーテルの遠位端が、前記ルーメンと連通する一対の円周方向に離れた開口を画定し、前記縫合糸が前記一対の開口及び前記ルーメンに挿通される、デリバリーカテーテルを更に含み、
前記臓器ステープルは、前記デリバリーカテーテルの前記遠位端を通して１個の臓器ステープルを遠位側に移動させると、前記縫合糸が前記スロットに入り込むように、前記デリバリーカテーテルの中に配置されており、
前記縫合糸の前記第１の端部が、前記カテーテルに対して一方向に固定され、それにより、前記一組の臓器ステープルが前記カテーテルに対し遠位方向に移動して前記体壁に結合するに従い、前記縫合糸の前記第２の端部が前記開口に向かって巻き解かれる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
前記縫合糸の前記第１の端部が、前記カテーテルの、前記円周方向に離れた開口を通り抜けられないように拡大された、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
各基部が、隣接するステープルの２本のタインを受け入れるサイズの第２のスロットを備える、請求項６に記載の医療器具。
【請求項９】
各ステープルの前記２本のタインが、前記ステープルの遠位端から離間されたバーブを備え、及び前記２本のタインが前記隣接するステープルの前記スロット内に配置されると、前記バーブが隣接するステープルの近位端に当接する、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記第１のバーブが半径方向内側に延在する、請求項４に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記第２のバーブが側面に沿って外向きに延在する、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記第１のバーブと長手方向に離された第３のバーブをさらに含む、請求項４に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記第３のバーブが側面に沿って延在し、前記第２のバーブと長手方向に整合する、請求項１２に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記基部と前記２本のタインとが、前記縫合糸を受け入れる通路を画定し、前記通路の幅が、前記縫合糸の直径の少なくとも約２倍である、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記ステープルが、前記２本のタインが前記基部と交わるところに丸みが付けられ、前記縫合糸を前記ステープルに対して移動させるための滑らかな表面を形成する、請求項４に記載の医療器具。
【請求項１６】
縫合糸と動作可能に接続された一組の臓器ステープルを使用して、ヒト以外の動物の体壁の穿孔を閉鎖する方法であって、各臓器ステープルが、基部と、前記基部に接続された２本のタインを備え、前記タインが、両者の間にスロットを画定するように離間され、各スロットが、その中に前記縫合糸を摺動可能に受け入れ、前記方法が、
各臓器ステープルを前記穿孔の外周に隣接した前記体壁の近位側に取り付けるステップであって、前記縫合糸は前記タインと前記ステープルの前記基部によって前記体壁の直近に収容される、ステップと、
前記縫合糸の前記端部を引っ張るステップであって、それにより前記臓器ステープル間の距離を短くして、前記穿孔の周囲の前記体壁を圧縮するステップと、
前記縫合糸の前記端部を固定して前記体壁の圧縮を保持し、前記穿孔を閉鎖するステップと、
を含む、方法。
【請求項１７】
前記取り付けるステップが、前記穿孔を巾着縫合式に閉鎖することができるように前記一組の臓器ステープルを前記穿孔の周囲に配置することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記引っ張るステップが、前記縫合糸の前記端部を個別に引っ張ることを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記デリバリーカテーテルの前記遠位端を通して臓器ステープルを遠位側に移動させる間、前記縫合糸の前記端部の少なくとも一方が引っ張られる、請求項１６に記載の方法。
【国際調査報告】
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