(57)【要約】【課題】経皮的胃腸固定手技のための改良されたキットを提供する。【解決手段】アンカーと、イントロデューサと、ガイドと、インフレータと、リテーナとを有する経皮的胃腸固定キットを提供する。アンカーは、バルーン領域及びシャフト部を含む。リテーナは、患者身体の外面に固定され、患者身体の胃管腔を腹壁の方に引っ張るようにバルーン領域に引張力を加えることによって、バルーン領域を膨張させたときに胃の中にアンカーが固定されるようにする。イントロデューサは、最初に胃の中にアンカーを挿入するために用いられる。ガイドは、患者身体の外面からの操作を可能にすることによってアンカーのバルーン領域を胃の中に配置する。インフレータは、必要に応じてバルーン領域を選択的に膨張または収縮させるために用いられる。【選択図】  図１
2010502247.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的胃腸固定キットであって、
アンカーを含み、該アンカーが、前記アンカーの遠位端にバルーン領域と、前記バルーン領域から前記アンカーの近位端まで延在するシャフト部とを有し、前記バルーン領域及び前記シャフトが共に中空の収縮可能な均質な高分子材料で製造され、前記バルーン領域における前記材料が前記シャフト部における前記材料より実質的に肉厚が薄く、
前記経皮的胃腸固定キットが、さらに
患者身体の外面から患者身体の内側の胃管腔へと体内組織層を通過し、前記アンカーを患者身体内に挿入しかつ展開するように適合されたイントロデューサと、
少なくとも前記アンカーの前記近位端を患者身体の外面で操作できるようにしつつ前記イントロデューサから胃管腔内へ少なくとも前記アンカーの前記バルーン領域を配置するためのガイドと、
胃管腔内で前記バルーン領域を選択的に膨張または収縮させるための前記アンカー内に流体を導入するかあるいは前記アンカーから流体を取り除くための、前記アンカーの前記近位端と協働するインフレータと、
前記バルーン領域を膨張させたときに胃管腔内に前記アンカーが固定されるようにするためのリテーナとを含み、前記リテーナが、前記アンカーの前記近位端を受容しかつ固定するため及び患者身体の胃管腔を腹壁の方に引っ張るように前記バルーン領域に引張力を加えるために患者身体の外面に固定されることを特徴とする経皮的胃腸固定キット。
【請求項２】
前記アンカーが、ポリウレタンを含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項３】
前記バルーン領域が、該バルーン領域を膨張させたときに胃管腔に接触するための平らな座面を有するように予め形成されることを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項４】
前記アンカーが、前記バルーン領域より遠位の先端部を含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項５】
前記アンカーが、前記インフレータとの取付け可能かつ取外し可能な相互作用のためのコネクタを前記近位端に含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項６】
前記インフレータが、シリンジを含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項７】
前記イントロデューサが、体内組織層を通って胃管腔内への最初の穿通部を作るように適合された針を含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項８】
前記針が、トロカール先端を含むことを特徴とする請求項７に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項９】
前記イントロデューサが、少なくとも２つの長手方向に分離したパーツに長手方向に分割可能でありかつ取外し可能であることを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１０】
前記イントロデューサが、前記アンカーの一部分を受容しかつそれを展開前に体内組織層を通って胃管腔内に押し込むためのスロットが設けられた遠位端を含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１１】
前記ガイドが、前記アンカーの前記遠位端に取り付けられ、前記アンカーの前記近位端付近まで前記シャフトに沿って延在するロッドを含み、該ロッドが、前記バルーン領域における動きを生じさせるように前記アンカーの前記近位端から前記アンカーの前記遠位端へ動きを伝達するよう適合されていることを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１２】
前記ロッドが、前記アンカー内部の適所に置かれ、前記アンカーの前記シャフト部の内径の断面積の約３分の１から約３分の２の間の断面積を有することを特徴とする請求項１１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１３】
前記ガイドが、抜去可能なワイヤを含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１４】
前記リテーナが、前記アンカーの前記シャフト部を前記リテーナに結ぶことによって前記アンカーを適所に固定するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１５】
手術部位及び前記リテーナの上に付けるための固定用テープを含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１６】
前記リテーナが、平らな実質的に座金のような構成要素を含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１７】
前記リテーナが、前記シャフトの一部分を受容しかつそれを中に保持するためのベースプレートと、前記ベースプレート及び前記シャフトの一部分を覆うためのキャップとを含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１８】
列挙した物品の収納のためのトレイを含むことを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項１９】
前記トレイに固定された滅菌透過性カバー膜を含むことを特徴とする請求項１８に記載の経皮的胃腸固定キット。
【請求項２０】
前記アンカーが、前記内腔内の適所に内部的に置かれ、そこから展開されることを特徴とする請求項１に記載の経皮的胃腸固定キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、予めパッケージ化された外科用キットに関し、より詳細には、経皮的胃腸固定手技のための外科用キットまたは胃固定術キットに関する。
【０００２】
医者が特定の手技を完了するために必要とする必須の医療物品の全てではないにしても大部分を含むようなキットを医者に提供することによって、種々の医療手技が簡素化される。キットは、例えば、ドレープ、シリンジ、メス、針、鉗子、ガーゼ、スポンジ、薬剤、縫合糸、器具などの物品を含み得る。そのようなキットは、一般に、例えば経皮内視鏡的胃瘻造設術（「ＰＥＧ」）及び腹腔鏡下空腸造瘻術などの手技に提供される。これらのキットは、病院職員が特定の手技に必要な適切な物品を揃えるのに費やす時間を減らし、手技の適切な時点で各物品を外科医の手元に確保する。
【背景技術】
【０００３】
患者の胃の内部から患者の外に延在する栄養チューブを患者の中に挿管するためにＰＥＧ手技が利用される。栄養チューブにより、患者の胃の中に栄養素を直接投与することができる。これは、胃腸管の障害、吸収不良（小腸の内膜による食事からの栄養素、ビタミンまたはミネラルの吸収障害）、神経障害または腎障害の患者に対して必要とされ得る。ＰＥＧ手技を用いて挿入される栄養チューブは、瘻孔が形成されるまで適所に保持される。瘻孔が形成された時点でＰＥＧ栄養チューブを抜去して代替の栄養供給装置と交換することができる。
【０００４】
栄養チューブを挿管する前に、胃前壁及び腹壁を貫通する瘻孔路を造設する前のステップとして胃前壁を腹壁に固定することが特に望ましいことが分かっている。このように２つの壁を固定させると、胃と腹壁が意図せずして離れることや腹腔内が汚染されることを防ぎ、起こり得る腹膜炎の予防に役立つので、この固定は重大な意味を持つことが分かっている。
【０００５】
一般的には、胃管腔または胃の中にＴ字形の留め具またはアンカー（固定具）が経皮的に導入される。この留め具は、小型の金属バーまたはロッドに取り付けられたワイヤまたは他の繊維状のものからなる。バーとワイヤが結合される点はバーの中心である。器具の全体の視覚的外観は「Ｔ」字のそれであり、ワイヤは垂直構成要素を形成し、バーは水平または横の構成要素を形成している。器具は、一般的には、基本的にワイヤと一直線になるようにワイヤとの結合部を要として枢動させられるロッドと共に、イントロデューサ針または同様のものの中に装着される。イントロデューサを胃の中に挿入し、水平バーが展開されるまでワイヤをイントロデューサから遠位に押すと、その時点でワイヤが少なくとも部分的に枢動してＴ形の構成が得られる。イントロデューサを胃から後退させ、ワイヤに引張力を加え、Ｔ字形構成要素を胃壁にしっかり固定し、連続して引っ張ることで胃前壁を腹壁に引き寄せることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１１／１３９，９２７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これらの器具は、設計された機能を実行しはするが、多くの問題がある。一般的には、Ｔ字形留め具または水平Ｔ形バーは切開術によって体外に取り除くことができない。そのようなものとしてひとたび手技が完了し器具が取り除かれる準備ができたら、一般的にはワイヤは切断され、Ｔ形バーは体腔内に残されるが、患者の便の中に入って自然に排泄されることができる。しかし、多くの場合、Ｔ形バーは排泄されずに体腔内に残留する。その結果として、多くの場合、これらの最初に配置された器具は、しばしば追加の観血的外科手術なくして容易に取り除くことができない。これはさらに、瘻孔（フィステル）が確立されるのにかかる６〜８週間の間に、アンカリング機構すなわち小型の金属製Ｔ字形留め具が胃壁または腸壁内に埋没し、究極的には感染症を引き起こしかねないという現実を伴う。さらに、Ｔ形バーのエッジ部はしばしば胃内壁を刺激し、そのことで患者を不快にさせる場合がある。これらの器具は多くの場合ステンレス鋼で形成されるが、器具が上記期間同じ場所に維持されることにより、患者の胃液に含まれる塩酸が器具に軽微な腐食を引き起こすことがある。
【０００８】
上記したように、胃と腹壁とを所望のように密着させるために、アンカリング機構（固定機構）に引張力が加えられなければならない。この力は、組織層を貫通する穿通部を融合または癒合させ、ひいては患者の胃から外部環境へ導く通路すなわち瘻孔を形成するために、胃内腔を腹壁の方に引っ張るように加えられる。従って、瘻孔部位が十分に治癒するまで数日間ないし数週間の期間にわたりこの引張力を加えている必要がある。この期間中、患者は運動量が減り、それが追加の術後合併症につながることがある。
【０００９】
胃固定術器具が存在する限り、患者に栄養チューブを挿管する前に経皮的胃腸固定を可能にするために必要な構成要素の全てを提供する胃固定術キットが必要でありかつ望まれている。そのようなキットは、胃壁と腹の恒久的な癒着を促進するのに有用だと判明するであろう。そのようなキット内に与えられる周囲を傷付けにくいアンカリングシステムは、手技の侵襲性を低下させること、創傷治癒を大いに促進すること、設置後に栄養補給及びドレナージのために直接胃にアクセスできるようにすること、そして究極的には周囲を傷付けずにアンカリングシステムを取り除くことを可能にする働きをすることができる。そのようなものとして必要なのは、体内の体腔内に設置するのが容易なアンカリング器具または固定器具を含むキットであって、患者が動き回っても著しく強い影響を与えずに体内の体腔と外部環境との間に瘻孔を形成することができ、固定器具がもはや必要でなくなったときに臨床医がそれを容易に抜去できるようなものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
当業者が直面する前述の問題及び困難を踏まえて、本発明は、アンカーと、イントロデューサと、ガイドと、インフレータ（膨張流体注入器）と、リテーナ（固定板）とを有する経皮的胃腸固定キットを提供する。アンカーは、アンカーの遠位端におけるバルーン領域と、バルーン領域からアンカーの近位端へ延在するシャフト部とを含む。イントロデューサは、患者身体の外表面から胃まで体内組織層を通り抜け、アンカーを胃の中に挿入する。ガイドは、アンカーのバルーン領域をイントロデューサの内腔から胃管腔内の適所まで進めるが、アンカーの近位端は患者身体の外面で操作できる。インフレータは、胃管腔内でバルーン領域を選択的に膨張及び収縮させるべくアンカーに流体を導入するかまたはアンカーから流体を取り除くために用いられる。リテーナは、患者身体の外面に固定され、患者身体の胃管腔を腹壁の方に引っ張るようにバルーン領域に引張力を加えることによって、バルーン領域を膨張させたときに胃管腔内にアンカーがしっかり固定されるようにする。
【００１１】
別の実施形態では、本発明は、身体管腔内に挿入して第１の体内組織層を第２の体内組織層に固定するための装置に関する。第１の実施形態では、長手方向に内腔を有するシースが提供される。シースは近位端及び遠位端を有し、遠位端は、少なくとも２つの体内組織層を通って、身体管腔の外にある点から身体管腔内へ挿入されるように適合される。シースと共に中空の予め形成された超薄型のポリマー製器具が用いられ、器具は、器具の遠位端またはその付近に位置するバルーン領域及びシャフトを含む。器具は、シースの内腔に、各々の遠位端が互いに最も近くなるように摺動可能に係合する。これらが係合されている間、保持要素は第１の収縮状態にある。器具の第２の自由端は、シースの近位端から突出する。器具は、少なくとも保持要素がシースから外れるまで内腔を通って遠位に摺動し、シースから外れるとすぐに膨張源が加えられて保持要素を第２の拡張された状態になるまで膨らませることができるように適合されている。
【００１２】
そのような装置は、全体的にまたは部分的にポリウレタン材料でできている器具を利用し得る。シースは、長手方向の分離線に沿って長手方向に２つ以上の部分に分割可能であり得る。他の実施形態は、分割可能でないシースであって、保持要素を中に受容するためのスロットまたは溝を遠位端に有するものを用いることがある。身体から突出しているシャフトの一部分に取り付けて装置を適所に保持するためのリテーナが設けられることもある。
【００１３】
別の実施形態では、身体管腔内に挿入されて第１の体内組織層を第２の体内組織層に固定するための装置は、中空の収縮可能な超薄型ポリマーシャフトを有することになり、ポリマーシャフトの遠位端には収縮しない先端部が取り付けられる。収縮しない先端部付近でシャフトの離れた領域に形成される予め成形される風船膨張部は、身体管腔内で２つの体内組織層のうち一方に固定するように適合されることになる。上記先端部にロッドの一端を取り付け、器具の近位端付近の第２の端部までシャフトに沿ってロッドを延在させるようにしてもよい。ロッドは、先端部における動きを生じさせるように第２の端部から第１の端部へ動きを伝達するよう適合されることになる。ロッドは、シャフトの内部、シャフトの遠位及び／またはシャフト壁内に、全面的にまたは部分的に配置され得る。この装置は、シャフトを介して長手方向軸に実質的に垂直に位置する風船膨張部に、近位に面した平らな面を有し得る。
【００１４】
第１の体内組織層を第２の体内組織層に固定する方法は、貫通する内腔を有する長手方向に分割可能なシースの遠位端を、身体から外部に突出しているシースの近位端を残して、少なくとも第１の体内組織層及び第２の体内組織層を通って体腔内へと体内に挿入するステップと、シャフトを有しかつシャフトの遠位端にバルーン領域が組み込まれているような中空の予め形成された超薄型のポリマー製器具を、貫通内腔に沿って、保持要素がシースの遠位端から突出するまで前進させるステップと、保持部材を第１の収縮させた状態から第２の膨張させた状態に拡張するように膨張させることによって保持部材を膨らませるステップと、身体からシースを引き出し、それをポリマーシャフトの近位端でシャフトから外れるまで摺動させるステップと、保持部材が一方の体内組織層に接触しかつ他方の体内組織層に向けて引き寄せるようにシャフトに引張力を加えることによって第１及び第２の体内組織層を互いに向けて引っ張るステップとを包含し得る。
【００１５】
別の方法は、第１及び第２の体内組織層を穿孔し、身体管腔内で第１領域から第２領域へ延在する瘻孔をする形成するステップと、シャフトの遠位端に組み込まれたバルーン領域があるシャフトを有する中空の予め形成された超薄型のポリマー製器具を、遠位端に取り付けられかつ近位端まで延在するロッドを操作することによってバルーン領域が適所に置かれるまで身体管腔内に前進させるステップと、保持部材を第１の収縮させた状態から第２の膨張させた状態に拡張するように膨張させることによって保持部材を膨らませるステップと、保持部材が一方の体内組織層に接触しかつ他方の体内組織層に向けて引き寄せるようにシャフトに引張力を加えることによって第１及び第２の体内組織層を互いに向けて引っ張るステップとを包含し得る。
【００１６】
追加ステップは、次のステップ、すなわち、瘻孔から外部に突出しているシャフトの端部を結び止めるステップ、瘻孔から外部に突出しているシャフトの端部に、穿孔の近位にある突出シャフトを固定するように適合された薄型リテーナを係合するステップ、及び／または突出シャフト及びリテーナの上から固定用テープ（包帯、絆創膏等を含む）を貼るステップを、単独でまたは組み合せて含むことがある。
【００１７】
本明細書に記載されている装置及び方法は、体内組織層の１つが腹壁を含み、他の層が胃を含むような胃固定術手技を実行する際に用いるのに適しているであろう。本発明の他の目的、利点及び用途は、以下の本発明の好適実施形態の詳細な説明及び添付図面によって明らかにされるが、符号は同様または同等の構造を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】経皮的胃腸固定手技において用いる本発明のキットの一実施形態を示す図。
【図２】図１のキットのアンカーを示す図。
【図３】より詳細な、図１のキットのイントロデューサを示す図。
【図４】図３のイントロデューサの代替実施形態を示す図。
【図５】より詳細な、図１のキットのガイドを示す図。
【図６】図５のガイドの代替実施形態を示す図。
【図７】より詳細な、図１のキットのリテーナを示す図。
【図８】図７のリテーナの代替実施形態を示す図。
【図９】手技中にアンカーが適所にある時点での図１のキットのイントロデューサを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
ここで、本発明の実施形態について詳しく言及し、実施形態の１若しくは複数の例について図に示す。実施形態は本発明の説明として与えられ、本発明を限定するつもりはない。例えば、一実施形態の一部として図示または記載されている機能は、別の実施形態と共に用いられてさらに違う実施形態を得ることができる。本発明は、本発明の範囲及び趣旨に入るものとしてこれらの及びその他の改変を含むことを意図している。
【００２０】
当業者が取り組んできた前述の難題を踏まえて、本発明は、胃前壁を腹前壁に固定する経皮的胃腸固定を実行するためのキットに関する。そのようなキット内の構成要素は、生体の外面の切開、外面から介在組織層を通って切開部内への、そして胃内腔または胃管腔内へのアンカリング器具の導入を可能にするであろう。さらに、キット内の構成要素は、加えられるべき引張力を加えることを可能にし、結果的に組織層を固定し、究極的には生体内へまたは生体内で人工瘻孔または瘻孔を形成するであろう。
【００２１】
そのようなものとして、本発明に従う経皮的胃腸固定キット１０の実施形態が図面に示されている。キット１０は、複数の平面と、平面内に配置され得る複数の凹部とを有するトレイ１２を含み得る。トレイ１２は任意の適切な材料で形成されることができ、例えば、トレイ１２は透明または半透明の実質的に硬質プラスチック材料８（すなわちＰＥＴＧ）から成形され得る。複数の凹部は、手技を実行する際に有用である物品または道具を保持するように適合されることになる。各凹部は、１若しくは複数の物品を保持するように適合され得る。有用であることが分かりかつ凹部内に置かれる物品については、以下でより詳細に考察する。凹部はまた、移動止め、突出部、または同様のものであって、摩擦によって物品に係合し、それらをそれぞれの凹部内に確実に保持するものを含み得る。
【００２２】
図１に見られるように、トレイ１２上にカバー１４を配置することができ、一部の実施形態では、カバー１４をトレイ１２の比較的平らな周囲面１６に接着させることができる。トレイ１２のコーナー１８は、カバー１４の一部分をコーナー１８に接着させないように構成され得る。そのような実施形態では、使用者は、コーナー１８の付近に置かれたカバー１４を掴み、トレイ１２からカバー１４を取り除くことができる。カバー１２は、接着剤、ヒートシール、音波溶接または熱溶接、溶剤などを含む任意の適切な方法によって、トレイに取り付けられ得る。物品が全てトレイ１２内に置かれてカバー１４がトレイに封着されたら、キット１０はＥＴＯ（エチレンオキサイド）ガス滅菌され得る。このため、カバー１２はガス透過性である。適切なカバー材料はタイベック（登録商標）であり、これはデラウェア州ウィルミントンのデュポン社製スパンボンデッドポリオレフィンである。ＥＴＯガス滅菌に適した様々な他の透過性織布材料、例えばクラフト紙が、カバー１２として用いられ得る。
【００２３】
図１に示したキット１０には、次の物品、すなわち、アンカー２０、イントロデューサ３０、ガイド４０、リテーナ５０、インフレータ６０が包含されている。追加の物品（図示せず）には、取扱説明書、外科用ドレープ、軟膏、綿棒、固定用テープ、鉗子、止血剤、種々の針、テープ、滅菌ガーゼ、メス、局所麻酔薬が含まれることがあり、このうちの任意のものが提供され得る。
【００２４】
図２は、アンカー２０をより詳細に示している。アンカー２０は、胃内腔内へ挿入するように適合され、胃管腔前壁を腹前壁に固定する働きをし、その目的は２つの壁を一方が他方に融合するように引っ張って密接に接触させることである。１つの単純な実施形態において、アンカー２０には、遠位端２１及び近位端２２が与えられる。本明細書中では、遠位は一般に患者の方向を指し、近位は使用者の方向を指す。アンカー２０は、遠位端２１またはその付近にバルーン領域２４がある中空シャフト２３として構成される生体適合性高分子材料から形成される。
【００２５】
一部の実施形態に従って、アンカー２０を形成するために選択される材料は、ポリウレタン（ＰＵ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（ＰＡ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）を含み得る。これらの材料は生体適合性であり、同様に薄壁に加工されるとき、バルーン領域２４を形成するのに特に適している。材料の特性を変えるためのコポリマー混合物も可能であり、例えば低密度ポリエチレンとエチレン酢酸ビニルのコポリマー（ＬＤＰＥ−ＥＶＡ）、または上記した材料を合わせたもの（例えば、ＰＵとＰＶＣまたはＰＵとＰＡ）が、そのような器具に適していると考えられるであろう。他の材料でも、体壁の挿入ルートを通過できるという程度にまでは弾性的に変形しない超薄型壁を有するアンカー機構に加工されることができるような物性を示す限り、適しているであろう。
【００２６】
バルーン領域２０の形成は、適切な金型（図示せず）内の適切な位置にシャフト２３を置き、加熱し、シャフトの熱せられた領域を制御可能に拡張することによって（典型的には熱金型内で熱せられた領域を膨張させることによって）達成され得る。このプロセスは、他の状態にシャフトを損傷することなく離れた領域を広げることができる。バルーン領域を形成する領域を、制御しながら膨張させることで、当該領域の肉厚は特異的に減少する。このプロセス中に領域を伸展させることは、重合鎖を分子的に整列させ、それゆえにそうでない場合よりも超薄肉厚であっても生成物を強くするのに役立つ。そのような技術は、既知であり、当業者に理解されるであろう。
【００２７】
バルーン領域２０の最終肉厚は、実際は極薄いと考えられ、約２５ミクロンから下は約３ミクロンにまで及び得るが、シャフトの肉厚は約５０ミクロンないし約１５０ミクロンであり得る。図１に見られるように、バルーン領域２０は弾性的に膨張可能ではないが、予め成形され、膨張させていないときには虚脱状態で存在する。
【００２８】
器具の製造プロセス中に、遠位端２１はブロックされるか、密閉されるか、別な方法で流体密封にされることになる。膨張領域すなわちバルーン領域２０は、遠位端２１に設けられることもあるが、代わりに、アンカー２０の遠位端２１がニップルまたは先端部２５で終わるように遠位端の近位に設けられることもある。この先端部２５は、例えばシリコーンなどのポリマー等の埋め込み用樹脂または別の生体適合性材料で先端部２５を充填することによって、収縮しないようにされることもできる。このことは、アンカー２０の遠位端２１に一定の硬さを与えることになり、一部の実施形態において望ましいことがある。
【００２９】
アンカー２０のバルーン領域２４は、膨張及び収縮させられるように適合される。膨張は、アンカー２０の後述する機能の実行を可能にするが、収縮は、これもまた後述するようにアンカー２０の患者への挿入／抜去を可能にする。バルーン領域２４の選択可能な膨張／収縮を可能にするために、コネクタ２６はアンカー２０の近位端２２またはその付近に位置し得る。コネクタ２６は、インフレータ６０に係合することができることになる。適切なコネクタは、ルアーフィッティング及び同類のものを含むことができ、そして既知でありかつ当業者に理解されている。
【００３０】
一部の実施形態では、コネクタ２６は、アンカー２０の近位端２２に配置される開放可能な一方向弁を含み得る。この機能を果たすことができる適切な弁は既知であり、弁をアンカー２０に組み入れることで、コネクタからインフレータが取り外された時点での意図的でない収縮を防ぐことになる。そのような器具は医療分野では公知であり、当業者に理解されるであろう。これらの弁は、インフレータ６０自体による動作に適している。その結果として、そのような弁は、アンカー２０内への流体の注入またはアンカー２０からの流体の除去を制御する手段として働くことになることが理解されるであろう。明らかであるように、アンカー２０の膨張の制御は、使用者や医者などがバルーン領域２０の膨張及び収縮を選択的に制御することを可能にする。
【００３１】
図３は、イントロデューサ３０をより詳細に示している。イントロデューサ３０は、究極的には胃管腔内にアンカー２０を設置しかつ展開するように適合されている。図３の実施形態では、例えば、イントロデューサは、その長さに沿って軸方向に延在する長手方向の内腔３２を有するシース３１として構成される。アンカー２０は、内腔３２内に留まり、その後そこから展開される。イントロデューサ３０は、単純に、メスまたは別途のイントロデューサ針と共に臨床医によって行われる切開によって胃管腔内に導入されなければならないシース３１で構成され得ることを理解されたい。しかし、この実施形態に示されているように、シース３１は、組織を穿孔し、胃管腔または胃内腔内への瘻孔を形成するためのイントロデューサ針そのものとして実際に用いられ得る。シース３１が針として働く場合では、トロカール先端３３が望ましいであろう。
【００３２】
トロカール先端は、組織を穿通するように適合されることになる。アンカー２０上にあるコネクタ２６の位置と比較してシース３１のサイズによっては、アンカーからのシース３１の取外しは困難であることがある。そのようなものとして、シース３１は、長手方向に分離線３４に沿って少なくとも２つの分離したパーツ３５ａ及び３５ｂに分割可能でありかつアンカーから取外し可能であり得る。つまむため及びパーツ３５ａ及び３５ｂの分割を開始するために１対の翼３６が設けられることになる。当業者は、シースをその軸に沿って長手方向にエッチングまたは穿孔することによって如何に分離線が形成されるかを理解するであろう。
【００３３】
図４は、イントロデューサ３０の別バージョンを示している。この実施形態では、シース３１は、シース３１内に機械加工される溝またはスロット３７を含む。スロット３７は、アンカー２０の一部分に係合するように適合されることになる。この実施形態では、アンカー２０は、イントロデューサ３０の内部に置かれることも置かれないこともあり、実際に胃の中に挿入されたときにイントロデューサ３０の側に置かれることがある。このようにして、イントロデューサ３０は、シース３１を引き裂くことなく抜去され得る。例えば、以下により詳細に説明するガイドには図６に示した移動止め４３が設けられることがあり、移動止め４３はスロット３７内に受容されるように設計される。
【００３４】
ここ説明するいずれの実施形態においても、アンカー２０は、穿刺または損傷のリスクなしに展開及び膨張が可能であるべきである。このことは、トロカール先端３３を有する実施形態で特に懸念される。このために、ガイド４０が与えられる。ガイド４０は、ニップルまたは先端部２５とアンカー２０の近位端２２に近い点との間で硬質または半硬質のリンク部または結合部として働く。ガイドは、一端を手で掴んで臨床医が操作するように適合される。ガイド４０は、バルーン領域２４の膨張前にバルーン領域２４をイントロデューサ３０から押し出すのに有用であることがわかるであろう。そのようなものとして、バルーン領域２４がトロカール先端３３から穿刺安全距離に配置され尚かつその最終位置の近くに設置されることを保証するのは簡単であろう。そのとき、イントロデューサ３０は身体から抜去され、バルーン領域２４は膨張させられることができる。
【００３５】
ガイド４０は、ロッド、ワイヤ、シャフト、チューブまたは細いバーを含む任意の数の硬質または半硬質の構造物から作られ得る。ここで図５を見ると、ガイド４０が第１の端部４１でアンカー２０の遠位端２１に取り付けられているのが分かるであろう。多くの場合、端部４１は、典型的には先端部２５において、遠位端２１内に含まれる埋め込み用樹脂２７に埋め込まれる。既述のように、第２の端部４２がアンカー２０の近位端２２の付近に設けられる。この第２の端部４２は、たとえアンカー２０のバルーン領域２４が患者の体内にあっても、臨床医にアクセス可能であることになる。アンカー２０の壁が薄いので、ガイド４０がアンカー２０の内側の中にあるにしても、ガイド４０は尚もアンカー２０の外側から操作可能であるべきである。
【００３６】
既述のように、ガイド４０の第１の端部４１は、多くの場合では先端部２５において、アンカー２０の内側の中に含まれる埋め込み用樹脂２７内に埋め込まれ得る。埋め込み用樹脂は、普通は体に接触可能ではないが、ほとんどの場合ではおそらくシリコーンなどの生体適合性材料を含むことになる。用いられる材料に関係なく、埋め込み用樹脂は、少なくとも押す力に対してガイド４０の一端４１を引き付けて保持することができるべきである。このリンク部または結合部を形成することによって、ガイド４０の一端４２に加えられる任意の力が座屈なしに他端４１に伝達されることが理解されるであろう。臨床医は、ガイド４０を操作することによって、患者内のバルーン領域２４の配置を成し遂げることができる。
【００３７】
前に、ガイド４０について、埋め込み用樹脂２７内にしっかり固定され、少なくとも押す力に対して引き付けて保持されると述べた。この表現は、埋め込み用樹脂がガイド４０を包含するかまたは含み、ガイドが新たに形成された瘻孔に押し込まれることを可能にし、その一方で、ガイドが意図的でなく埋め込み用樹脂を突き抜けて究極的にはアンカー２０の遠位端２１の完全性を穿刺または別な方法で破壊することになる可能性を最小にすることになることを示す意図である。一部の実施形態では、ひとたびバルーン領域２４が適所に置かれれば、ガイド４０はアンカー２０から取外し可能であり得る。あるいは、ガイド４０は、臨床医が患者の体から突出しているシャフト２３の後端部を結ぶ邪魔にならないように、十分に柔軟に作られ得る。例えば、ガイド４０がワイヤ状であれば、場合によっては、ガイド４０は適所にとどまることができ、結ぶプロセスを妨げず、流体密封されるようにシャフトを結び易くする際に有用だと判明することさえある。
【００３８】
多くの実施形態におけるガイド４０は、図５のガイド４０のように、シャフト２３を通ってアンカー２０の内部に位置することができ、そのようなものとして、アンカー２０の長さ方向に沿って延在することになる。そのような実施形態では、ガイド４０は、バルーン領域２４の膨張及び収縮機能を完全に妨げないような大きさにされることになる。一部の実施形態では、ガイド４０は、その断面積がシャフト２３の内径の断面積の約３分の１から約３分の２の間であるような大きさにされることになる。
【００３９】
本明細書に記載の実施形態の多くはガイド４０をアンカー２０及びシャフト１６内に設置するが、これはどの実施形態にも必要条件ではない。実際には、図６に示したように、ガイド４０は、アンカー２０の外面に沿って延在するかまたはアンカー２０自体の壁内に設置され得る。いずれにせよ、ガイドの目的は、患者内のアンカー２０の設置を可能にし、バルーン領域２４を操作できるようにすることであるという観点を忘れてはならない。アンカー２０は適所に置かれた時点で患者の遠位にあることになるが、アンカー２０の近位端２２またはその付近でガイド４０を関節式（articulating）または別な方法で動かすことにより、関節の動きはアンカー２０を通って近位端２２から遠位端２１へ伝達される。
【００４０】
図７は、リテーナ５０の第１の実施形態を示している。リテーナ５０は、アンカー２０を適所に保持するように設けられる。リテーナ５０は、多数の可能な構成を有するように想定され、そのうちの一部は本明細書中ではより長い長さで検討されている。この第１の実施形態では、リテーナ５０は、単純な円盤体、座金、ボタンまたは環として構成され得る。このリテーナ５０には、シャフト２３を結び止めることによって形成される図９に示した結び目２８を受容するための貫通孔またはスロット５１が設けられることができる。結び目２８は、リテーナ５０の外接面５２にしっかり固定されることになる。
【００４１】
そのようなリテーナの使用によって得られる１つの利点は、リテーナを、１〜２ｍｍのオーダーでできる限り薄く、場合によっては原材料次第ではそれよりも薄くすら作ることができることである。この構造のリテーナは、横から見て非常に薄いものになり、患者の皮膚の上に固定用テープを適用することによって容易に隠すことができる。これは、アンカー２０が適所に置かれ、その機能を実行し、尚かつ人目につかないことを可能にすることになる。このことは、患者の健康及び精神衛生に有益な効果を与え得るばかりか、アンカー２０のほとんど患者の体から突出しないので患者はより活動的になれる。さらに、このことは、当該部位の無菌性を維持するのに役立つことになり、当該領域への意図的でない外傷性損傷の可能性を最小にし得る。
【００４２】
図８に示されている第２の実施形態では、アンカー２０を適所に固定するためにマルチコンポーネント・デザインを用い得る。１つの例は、患者の体にしっかり固定するためのベースプレート５３と、ベースプレート５３及び体から突出しているアンカー２０の一部分を覆うようにキャップに固定された蓋またはキャップ５４とを利用し得る。ベースプレート５３は、スロット５１または中心開口部を有することになり、それによりベースプレートがシャフト２３を固定することを可能にすることになる点で、図７のリテーナに類似して構成され得る。シャフト２３は、引張力下で引っ張られ、例えば、ロープをクリートに結び付けるのによく似たやり方でシャフト２３を固定するために取付具５５にアンカー２０を通して取付具の周りにシャフト２３を巻きつけるなどして取付具５５にシャフト２３を係合させることによって、ベースプレート５３内にくさび留めされるかまたは別な方法で固定され得る。この構成は上記したような固定用テープで覆われることもあり、あるいはベースプレート５３の上にキャップ５４が固定されることがある。ベースプレート５３及びキャップ５４の構成は、横から見て薄くなるように作られ得る。そのような構造体は、患者の腹に垂直な位置から測定される寸法が厚さ約５ｍｍから約１５ｍｍに及ぶことがある。
【００４３】
リテーナ５０の第３の実施形態は、同時継続の、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第１１／１３９，９２７号（特許文献１）に示されているものと類似していると言えるが、特許文献１の開示はそっくりそのまま引用を以って本明細書の一部となす。
【００４４】
図９は、体１００内の適所にあるアンカー２０を示している。見て分かるように、インフレータ６０はコネクタ２６でアンカー２０に結合されている。アンカー２０のサイズが小さいので、インフレータ６０は、アンカー２０に流体を注入する他にアンカー２０から流体を取り除くことができる単なるシリンジであり得る。多くの場合では流体は空気であるが、気体も液体も、限定されるものではないが水及び生理食塩水を含む他の流体を加えるかまたは取り除くときに、バルーン領域２４は膨張及び収縮し得ることを理解されたい。図９の実施形態では、最初の切開によって形成された瘻孔１０４を通って患者の体１００の胃または胃管腔１０３の中へ入ることによって胃壁１０１を腹壁１０２に固定するためにアンカー２０がどのように用いられるかが分かるであろう。
【００４５】
より所期の目的にかなうように、本発明の用途において有用だと判明するであろう追加の望ましい機能を成形プロセス中にバルーン領域に組み込むことができる。例えば、バルーン領域２４は、形状が比較的平らである面２０３が形成され得るように領域２０１及び２０２で十分小さな肩半径を有するべく予め形成され得る。この面は、胃壁１０１にしっかり固定するための大きな支持面または座面を形成することになる。バルーン領域２４の膨張とともに作用する面２０３の表面積は、アンカー２０が瘻孔１０４から外れる可能性を最小にするのに役立つであろう。用途に応じて、他の望ましい保持要素形状が形成されることにある。例えば、バルーン領域２０の全体の形状は、弾丸形、円盤形、球形、円筒形、裁頭円錐形、または任意の他の適切な形状であって、所期の目的及び予め形成されたバルーンを形成する分野で通常の知識を有する者によってのみ制限されるような形状であり得る。
【００４６】
より詳細に上記したように、アンカー２０を適所に置き、バルーン領域２４を正しい位置に置きかつ膨張させた時点で、図９のものを含めて多くの実施形態では、近位端２２は単に結び止められるだけでよい。アンカーを近位端で結ぶことが可能である理由は、アンカーのサイズが小さく、ひとたび適所に置かれればアンカーを完全に膨張させるために必要な膨張圧力が低いためである。多くの実施形態におけるシャフト２３の径は、約０．８ｍｍから約１．５ｍｍほどの小ささであることができると想定され、バルーン領域２４は、約５０ｍｂａｒから約２００ｍｂａｒの低圧力で完全に膨張すると考えることができる。
【００４７】
実施形態のうち任意のものに組み込まれ得る他の機能は、アンカー２０に延長機能（lengthening feature）を与えることである。このことは、イントロデューサからのアンカーの展開に有用で役立つと判明するであろう。そのような実施形態では、バルーン領域２４は膨張させられるので、膨張は先ずバルーン領域２４を放射状に拡張させる前にアンカーを長手方向に拡張させる。そのような機能は、膨張プロセスそのものによるシースからのバルーン領域の展開を可能にする。バルーン領域２４がイントロデューサ３０から完全に展開され、アンカー２０への損傷の可能性が最小にされた時点で、イントロデューサは上記した方法のうち任意の方法で体から取り除かれることができ、バルーン領域はアンカーを適所に固定するために十分に膨張させ続けられ得る。この制御された拡張は、特にバルーン領域をイントロデューサから展開させることになる方法でバルーン領域を成形することによって、あるいはバルーン領域が同じことをするようにイントロデューサ内にアンカーを予め装着することによって、達成され得る。用いられ得る１つの可能な技術は、イントロデューサにアンカーを予め装着することであるが、装着プロセス中にアンカーをねじり力で（torsionally）ねじり、イントロデューサ内でアンカーの一部分を団子状にすることである。ねじれ部分は、膨張流体の通過を妨げることになるが、ねじれ部分がイントロデューサを通過することになるそのときまでアンカーを動かすことになる。そのとき、アンカーは、ねじれが解けることになり、バルーン領域を拡張させられる。ねじることなくアンカーを折り畳むようにしても同じ効果を達成することができることは明らかである。
【００４８】
アンカー２０は、その収縮が制御可能であるので、先行技術の器具よりも周囲を傷付けずに瘻孔から抜去されるのに適しているであろう。これは、本発明が、バルーン構成要素を保持するための剛性シャフトを含む先行技術の器具に一般的に付随するかなりの経腹壁的な労作を必要としないためである。先行技術器具では、バルーン部材の構造は一般的には時間と共に悪いように変えられ、例えば、先行技術に関連するバルーン部材は、堅くなって、完全にシャフト内に完全に引っ込む能力を失うことが知られている。この結果、カテーテルの抜去またはその後の操作の際に瘻孔部位の治癒を悪化させ得るような周囲を傷付ける襞が形成される。材料の選択が妥当であれば、本発明はそのような特性を呈しないであろう。
【００４９】
これらの手技の多くにおいて、複数のアンカーが互いにごく接近して用いられる。例えば、１つの胃固定術手技においてしばしば互いに連動して３つか４つのアンカーが用いられる。胃壁及び腹壁が互いに固定された時点で、複数の胃固定術器具の外辺部の内側の位置にさらなる切開部を形成することによって、胃瘻チューブが胃管腔内に挿管されることが多い。いずれにせよ、個々のリテーナを、その中に２つ以上のアンカー２０を固定できるように製造することができる。すなわち、器具が互いに十分に狭い間隔で並んでいる限り、上記した器具の２つ以上を１つのリテーナを用いて固定し得る。
【００５０】
本明細書中及び特許請求の範囲において、「含む」なる語は、包含的または非限定的であり、記載されていない追加の要素、構成物の構成要素または方法ステップを除外するものではない。
【００５１】
様々な特許について引用を以って本明細書の一部となしているが、引用した文献と本明細書との間に何らかの不一致がある範囲では、本明細書を正とする。加えて、本発明についてその特定の実施形態に関して詳細に説明してきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明に対して種々の修正、改変及びその他の変更がなされ得ることは当業者に明らかであろう。従って、特許請求の範囲に含まれる請求項が、そのような改変、修正及びその他の変更が全て網羅することを意図している。
【図１】
2010502247.tif 000003
【図２】
2010502247.tif 000004
【図３】
2010502247.tif 000005
【図４】
2010502247.tif 000006
【図５】
2010502247.tif 000007
【図６】
2010502247.tif 000008
【図７】
2010502247.tif 000009
【図８】
2010502247.tif 000010
【図９】
2010502247.tif 000011
【国際調査報告】
2010502247.tif 000012
2010502247.tif 000013
2010502247.tif 000014