(57)【要約】  組織壁開口を閉鎖するための血管閉止デリバリシステムを得る。ある実施形態では、血管閉止デリバリシステムは、縫合具と、縫合糸デリバリユニット（１００）と、縫合結び目形成システムとを備える。縫合具および縫合糸デリバリユニット（１００）は、少なくとも１個のチューブ（１２０）と、少なくとも１個のレッグ（１１０）と、張力付与具（１１５）と、プッシャ（１３０）と、縫合具（１４０）と、アクチュエータ（１１２，１１３，２３０）とを備える。レッグ（１１０）が開放位置にあるとき、張力付与具（１１５）はレッグに張力を加え、これにより、レッグを張力付与具に対して移動させることができ、またプッシャおよび縫合具を、縫合具を内部組織壁に送るためのデリバリ形態にする。さらにアクチュエータ（１１３）の作動により、プッシャ（１３０）をチューブの放出端部に向けて移動させ、プッシャの縫合具係合端部を縫合具に係合させ、縫合具をチューブから放出する。
2010506664.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織壁の開口を閉止するための血管閉止デリバリシステムにおいて、
縫合具および縫合糸デリバリユニットであって、
プッシャおよび縫合具を格納するよう構成し、放出端部を有する少なくとも１個のチューブ、
第１端部および第２端部を有する少なくとも１個のレッグであって、このレッグの前記第１端部の近傍で前記少なくとも１個のチューブに結合した該少なくとも１個のレッグ、
この少なくとも１個のレッグに対して前記レッグの前記第２端部の近傍で結合した張力付与具、
縫合具係合端部を有し、前記チューブ内でスライド可能に配置したプッシャ、
鋭利端部と反対端部とをし、縫合糸を関連付けて設け、前記チューブ内でスライド可能に配置した縫合具と、および
前記プッシャと作動可能に関連させて設けたアクチュエータと、
を備え、
前記少なくとも１個のレッグが開放位置にあるとき、前記張力付与具が前記レッグに張力を加え、これにより、前記レッグを移動可能に懸垂しかつ前記レッグが前記張力付与具に対して移動できるようにし、また前記プッシャおよび縫合具を、前記縫合具を内部組織壁に送るデリバリ状態にし、
前記アクチュエータの作動により前記プッシャを前記チューブの放出端部に向けて移動させ、これにより、前記プッシャの縫合具係合端部が前記縫合具に係合して縫合具をチューブから押し出すよう構成した、該縫合具および縫合糸デリバリユニットと、ならびに
縫合結び目形成システムと
を備え、この縫合結び目形成システムは、
基端部と末端部を有するシャフト、
前記シャフト内に設け、基端部と末端部を有する内側管状部材であって、前記シャフトに対して半径方向に並進移動可能である該内側管状部材、および
前記内側管状部材内に設け、基端部と末端部を有する内部ロッドであって、前記内側管状部材に対してスライド可能に結合し、また前記内側管状部材内で軸線方向に並進移動可能にした、該内部ロッド、
を備える構成とした、血管閉止デリバリシステム。
【請求項２】
請求項1に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記ニードルおよび縫合糸デリバリユニットは、さらに、縫合糸管理ルーメン具を有する、血管閉止デリバリシステム。
【請求項３】
請求項２に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記縫合糸管理ルーメン具は、それぞれ縫合糸を収容する複数のルーメンを有し、各ルーメンはさらに縫合糸を取り外すためのスリットを備える、血管閉止デリバリシステム。
【請求項４】
請求項３に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、さらに、少なくとも１個の血液流路を備える、血管閉止デリバリシステム。
【請求項５】
請求項３に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、さらに、前記張力付与具を収容するための少なくとも１本のケーブル通路を備える、血管閉止デリバリシステム。
【請求項６】
請求項２に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記縫合糸管理ルーメン具を、前記縫合具および縫合糸デリバリユニットの中央に設ける、血管閉止デリバリシステム。
【請求項７】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、さらに、第１端部と第２端部を持つ作動部材を備え、前記作動部材の第１端部を前記プッシャに結合し、また前記作動部材の第２端部を前記アクチュエータに結合し、これにより、前記作動部材を介して前記アクチュエータを前記プッシャに作動可能に関連させて連結した、血管閉止デリバリシステム。
【請求項８】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記プッシャに作動可能に関連させて連結した前記アクチュエータは、制御装置およびばねを備える、血管閉止デリバリシステム。
【請求項９】
請求項８に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記アクチュエータは、前記制御装置の釈放により前記ばねを釈放することにより、前記プッシャを前記ニードル放出端部に向けて移動させる、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１０】
請求項８に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、さらに、制御装置を釈放するための機構を備える、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１１】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記プッシャのニードル係合端部および前記ニードルの反対端部は、互いに補完し合う形状にし、これにより、前記ニードルの反対端部を前記プッシャのニードル係合端部により収容する、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１２】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記縫合器具は前記尖鋭端部と前記反対端部の間を始点として反対端部を終端とするスロットを有して、前記縫合糸を前記スロット内で前記縫合器具に圧着させる、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１３】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記少なくとも１個のレッグを前記少なくとも１個のチューブにヒンジ連結し、これにより、前記チューブが前記レッグとは独立して移動可能とする、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１４】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記少なくとも１個のレッグが閉鎖位置あるときに、前記縫合具および縫合糸デリバリユニットは、血管壁開口内に挿入するための挿入状態をとる、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１５】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記張力付与具は、
前記少なくとも１個のレッグのそれぞれにおける第２端部に結合した支持体と、
基端部と末端部を有する少なくとも１本のケーブルであって、このケーブルの末端部を前記少なくとも１個のレッグのそれぞれにおける前記第２端部に結合した該ケーブルと、
前記少なくとも１本のケーブルのそれぞれにおける基端部に結合した少なくとも１個の弾性装置と
を備える、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１６】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記少なくとも１個のレッグが閉鎖位置にあるとき、前記レッグには張力付与具による張力が加わらないようにした、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１７】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記内部ロッドは前記シャフトとほぼ同心状態とした、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１８】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記内部管状部材を柔軟なポリマー材料で構成する、血管閉止デリバリシステム。
【請求項１９】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記縫合結び目形成システムは、さらに、前記シャフトの基端部に配置して、前記内部ロッドの軸線方向並進移動と前記内部管状部材の半径方向並進移動を容易にするためのアクチュエータ組立体を備える、血管閉止デリバリシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記アクチュエータ組立体は、前記内部ロッドの軸線方向並進移動を容易にする第１アクチュエータと、前記内側管状部材の半径方向並進移動を容易にする第２アクチュエータとを備える、血管閉止デリバリシステム。
【請求項２１】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記張力付与具を使用して、予め結んだオーバーハンド縫合糸ループを展開する、血管閉止デリバリシステム。
【請求項２２】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記シャフトは縫合結び目の軸線方向移動を容易にする複数の軸線方向通路を有する、血管閉止デリバリシステム。
【請求項２３】
請求項１に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記縫合結び目形成システムは、さらに、縫合糸固定具を有し、この縫合糸固定具は基端面と末端面を有する固定本体を備え、この固定本体は長手方向軸線に沿って延在し、前記固定本体は、さらに基端面と末端面との間に画定した少なくとも２個の通路を備え、各通路は、縫合フィラメントを収容するのに適する寸法および形状にした血管閉止デリバリシステム。
【請求項２４】
請求項２３の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記通路のそれぞれは、基端面通路および末端面通路を備え、前記基端面通路は前記固定本体の基端面に画定し、前記末端面通路は前記固定本体の末端面に画定した、血管閉鎖デリバリシステム。
【請求項２５】
請求項２４に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、少なくとも１個の基端面通路を、前記固定本体の末端面に画定した開孔で終端させた、血管閉止デリバリシステム。
【請求項２６】
請求項２４に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、前記基端面通路を、前記基端面と前記末端面との間に画定した開孔で終端させ、前記末端面通路を前記基端面と前記末端面との間に画定した開孔で終端させた、血管閉止デリバリシステム。
【請求項２７】
請求項２３に記載の血管閉止デリバリシステムにおいて、さらに、前記固定本体上に嵌合する寸法および形状にした外側スリーブを備える、血管閉止デリバリシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して血管閉止システムに関し、より特別には内部組織壁を縫合するためにニードルおよび縫合糸を展開するための血管閉止デリバリシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医療処置、とくに心臓処置は、血管壁に孔または開口を形成することにより血管内にアクセスし、それにより医療処置を施すことができる。特定の医療処置を施した後、血管壁におけるアクセス孔を閉止しなければならない。従来、多くの血管閉止具および方法が開発され、血管壁における孔を閉止するという問題に対する解決策を得る試みがなされてきた。組織の閉じ寄せは一般的に、縫合糸を隣接する血管および皮下組織の内部に貫通させ、血管開口を横切って、隣接する血管および皮下組織の内部へ逆行するように通過させる。従来の閉止具のあるものは、血管内部からある長さの縫合糸を引き出し、これにより医師が縫合糸を使用して、血管壁における孔を囲む組織を閉じ寄せることができる比較的複雑な方法および器具を必要としていた。
【０００３】
特許文献１（米国特許第５６４３２９２号）および特許文献２（米国特許第６０５９８００号）は、血管壁における開口を囲む組織を閉じ寄せるのに用いる、従来の縫合具の例を開示している。従来の閉止具のほとんどは、血管開口を拡張化し、これにより、より小さいまたはより少ない侵襲性を有する経皮的製品を用いることによる利点を帳消しにする。従来の縫合具は、さらに、比較的複雑であり使用が困難である。さらにまた、多くの縫合具は、血管壁周りの組織を閉じ寄せるために、血管開口を横切って縫合糸を張り渡す前に、血管開口を拡張し、その血管開口を通して医療処置を行う。
【０００４】
多くの従来技術のシステムにおいて、ニードル展開配置は医師または手術者により手作業で行われる。手作業による展開配置は、ニードルをどのように展開すべきか、どのくらい早くニードルのトリガを作動するべきか、どのくらいの力を加えるべきかなど、手術者による推測を要する。ニードル展開配置の手作業による方法は、ニードルを展開するために医師がレバーまたはボタンを基端方向に手動で引っ張ることを必要とする。レバーまたはボタンを作動するのに用いる速度または力は、動脈に貫通させるときにニードルが有する力を決定する。動脈壁を貫通する際にニードルがより多くの力を持つほど、動脈を突き抜けする可能性が大きくなる。したがって医師は動脈壁を貫通するのに十分な力をかけなければならないが、動脈を突き抜けるほどの力をかけないように注意する。手動による展開は、器具を用いるときにどのくらいの力または速度を与えるかの判断段階のときに、異なる医師は異なる知覚を持つので、大きな不一致や使用者のミスを引き起こす。自動ニードル展開具を設けることは、手術者による推測を減らし、それにより手術者のミスを減少し、ニードル展開を標準化する点で有利である。
【０００５】
一般的に、血管壁孔を閉じ合わせる縫合糸は、スライドする結び目（ノット）を使用することにより閉鎖する。結び目は縫合糸に沿ってスライドすることができる。したがって、結び目（ノット）を押し出すまたは締め込み、組織部位で縫合糸を移動させるとき、手術部位はスライドする縫合糸と接触する。オーバーハンド縫合ループによる縫合糸の結び付けは、組織部位における縫合糸を固定しつつ、結び目をスライドすることを可能にする。２個以上のオーバーハンド縫合ループを経皮的に手術部位へ送る器具も有用である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５６４３２９２号明細書
【特許文献２】米国特許第６０５９８００号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、組織壁の開口を閉止するための血管閉止デリバリシステムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ある実施形態において、血管閉止デリバリシステムは縫合具および縫合糸デリバリユニットと、縫合結び目形成システムとを備える。縫合具および縫合糸デリバリユニットは、少なくとも１個のチューブと、少なくとも１個のレッグと、張力付与具と、プッシャと、縫合具と、アクチュエータと、を備える。少なくとも１個のチューブは、プッシャおよび縫合具を格納するよう構成し、放出端部を有する。少なくとも１個のレッグは、第１端と第２端を有し、レッグの第１端部の近傍で少なくとも１個のチューブに結合する。張力付与具は、少なくとも１個のレッグに対して、レッグの第１端部の近傍で結合する。プッシャは縫合具係合端部を有し、チューブ内でスライド可能に配置する。縫合具は尖鋭端部および反対端部を有し、チューブ内でスライド可能に配置する。縫合糸は縫合具に関連付けて設ける。アクチュエータは、プッシャと作動可能に関連させて設ける。少なくとも１個のレッグが開放位置にあるとき、張力付与具がレッグに張力を加え、これにより、レッグを移動可能に懸垂しかつレッグが張力付与具に対して移動できるようにし、またプッシャおよび縫合具を、縫合具を内部組織壁に送るデリバリ状態にする。さらにアクチュエータの作動は、プッシャをチューブの放出端部に向けて移動させ、これにより、プッシャの縫合具係合端部が縫合具と係合して、縫合具をチューブから押し出するよう構成する。縫合結び目形成システムは、シャフトと、内側管状部材と、内部ロッドとを備える。シャフトは基端部および末端部を有する。内側管状部材は基端部および末端部を有し、シャフト内部に設ける。内側管状部材はシャフトに対して半径方向に並進移動可能である。内部ロッドは基端部および末端部を有し、内側管状部材内に設ける。内部ロッドを内側管状部材内でスライド可能に結合し、内側管状部材内で軸線方向に並進移動可能に構成する。
【０００９】
本発明の他の特徴および利点を、添付図面とともに以下の詳細な説明から、明らかになるであろう。添付図面は、本発明の様々な態様を、例示的に示す。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】一実施形態による、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを含む血管閉止デリバリシステムを示す。
【図２ａ】図１に示す血管閉止デリバリシステムの閉鎖した状態を示す。
【図２ｂ】図１に示す血管閉止デリバリシステムの部分的に開放した状態を示す。
【図２ｃ】図１に示す血管閉止デリバリシステムの開放した状態を示す。
【図２ｄ】図１に示す血管閉止デリバリシステムのニードルを展開配置している状態を示す。
【図３ａ】一実施形態による、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを有する血管閉止デリバリシステムにおける、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットが閉鎖した状態を示す。
【図３ｂ】図３ａの血管閉止デリバリシステムの開放した状態を示す。
【図３ｃ】図３ａの血管閉止デリバリシステムのニードルを展開配置している状態を示す。
【図４】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおけるニードルおよび縫合糸デリバリユニットの閉鎖した状態を示す。
【図５】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおけるニードルおよび縫合糸デリバリユニットのニードルを展開配置している状態を示す。
【図６】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおけるニードルおよび縫合糸デリバリユニットの、ニードルを展開配置している状態を示す。
【図７】一実施形態による血管閉止デリバリシステムに使用するニードルおよび縫合糸を示す。
【図８】一実施形態による血管閉止デリバリシステムに使用するニードルおよび縫合糸を示す。
【図９】一実施形態による血管閉止デリバリシステムに使用する縫合糸管理ルーメン具を示す。
【図１０】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおける、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットが閉鎖した状態のレッグを示す。
【図１１】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおける、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットが閉鎖した状態のレッグを示す。
【図１２】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおける、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットが開放した状態を示す。
【図１３】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおけるニードルおよび縫合糸デリバリユニットのレッグを開放する制御ユニットを示す。
【図１４】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおけるニードルおよび縫合糸デリバリユニットのレッグを開放する制御ユニットを示す。
【図１５】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおけるニードルおよび縫合糸デリバリユニットのニードルを展開配置するアクチュエータであって、圧縮ばねを有するアクチュエータの圧縮ばねが伸張した状態を示す。
【図１６】図１５のアクチュエータの圧縮ばねが弛緩した状態を示す。
【図１７】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおけるニードルおよび縫合糸デリバリユニットのニードルを展開するアクチュエータであって、フライホイールを有するアクチュエータを示す。
【図１８】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおけるニードルおよび縫合糸デリバリユニットのニードルを展開するアクチュエータであって、ねじりばねを有するアクチュエータを示す。
【図１９】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおけるハンドルを示す。
【図２０】一実施形態によるニードルを外翻した傷口の唇状部内に展開し、縫合糸が唇状部に貫通した状態を示す。
【図２１】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおける縫合結び目形成システムの末端部を示す。
【図２２】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおける縫合結び目形成システムの末端部を示す。
【図２３】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおける縫合結び目形成システムのアクチュエータ組立体を示す。
【図２４】一実施形態による血管閉止デリバリシステムにおける縫合結び目形成システムのアクチュエータ組立体を示す。
【図２５】一実施形態による縫合糸取り付け具のロック本体を血管穿刺部に展開配置した状態を示す。
【図２６】一実施形態による縫合糸取り付け機具のロック本体を示す。
【図２７】一実施形態による縫合糸取り付け具のロック本体に、縫合糸取り付け具の外側スリーブを血管穿刺部に展開配置した状態を示す。
【図２８】一実施形態による縫合糸取り付け具のロック本体を示す。
【図２９】図２８に示すロック本体の断面を示す。
【図３０】他の実施形態による縫合糸取り付け具のロック本体を示す。
【図３１】図３０に示すロック本体の断面を示す。
【図３２】さらに他の実施形態による縫合糸取り付け具のロック本体を示す。
【図３３】図３２に示すロック本体の展開図を示す。
【図３４】縫合糸ロック装置を有する縫合糸結び目形成システムの一実施形態を示す。
【図３５】血管閉止デリバリシステムの使用方法の一実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
血管壁開口を通して医療処置を行った後に、内部組織壁を閉じるためにニードルおよび縫合糸を送給するための血管閉止デリバリシステムを設ける。本発明が教示する方法により閉鎖できる組織は、血管、体腔、他の器官のようなルーメン、または縫合に適する任意の組織がある。
【００１２】
図１は、血管閉止デリバリシステムの一実施形態を示す。図示のように、血管閉止デリバリシステムは、ハンドル４００と、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００と、縫合結び目形成システム３００と、を有する。図２ａ〜２ｄは、ハンドルとニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００とを備える血管閉止デリバリシステムの一実施形態を示す。図２ａはニードルおよび縫合糸デリバリユニットの閉鎖した状態を示し、図２ｂおよび図２ｃはそれぞれニードルおよび縫合糸デリバリユニットが部分的に開放した状態および開放した状態を示し、図２ｄはニードルおよび縫合糸デリバリユニットのニードルを展開配置している状態を示す。図１および図２ａ〜図２ｄの実施形態のハンドル４００は自動ハンドルであり、押しボタンなどの制御装置を操作することによりニードル展開を自動で行う。
【００１３】
図２ａ〜図２ｄにつき説明すると、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、１個以上のレッグ１１０と、ニードルキャリヤチューブ１２０と、プッシャ１３０と、ニードル１４０と、縫合糸１５０（図５参照）とを有し、血管閉止デリバリシステムの末端部に配置する。概して、各レッグ１１０の一方の端部を支持体１６０および１本以上の引張ケーブルに結合し、また随意的に他方の端部をニードルデリバリチューブ１２０に結合することができる。レッグ１１０を作動させ、ニードル１４０を展開するための開放作動状態にすることができる。ニードル１４０および縫合糸１５０を動脈内膜に送給することができ、また大腿動脈などの外壁を通り抜けることができる。ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、動脈などの組織内へ挿入可能であり、それにより１個以上のニードルおよび縫合糸を患者の内部組織に送給することができる。チューブあるいはシースを設け、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの全体または一部のカバーとして作用させることができる。シースを引き戻す、または剥ぎ取って、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの若干もしくはすべてを露出させることができる。
【００１４】
血管閉止デリバリシステムのハンドル４００をシステムの基端部に設け、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００を制御するのに用いる。図２ａ〜２ｄの実施形態において、ハンドル４００は、第１、第２および第３のアクチュエータ１１３，１１２，２３０を有する。第１アクチュエータ１１３を操作することによりレッグ１１０を折り畳み状態から開放作動状態に移動させることができる。第２アクチュエータ１１２を操作することによりプッシャ１３０を展開してニードル１４０を展開させることができる。第３アクチュエータ２３０を使用することにより、プッシャ１３０を初期位置に引き戻すことができる。この後、第１アクチュエータ１１３を釈放して、レッグ１１０を折り畳み状態に戻すことができる。
【００１５】
図３ａ〜３ｃは、血管閉止デリバリシステムのハンドル４００とニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の代替的な実施形態を示す。図３ａはニードルおよび縫合糸デリバリユニットの閉鎖状態を示し、図３ｂはそれぞれニードルおよび縫合糸デリバリユニットの開放状態を示し、図３ｃはニードルおよび縫合糸デリバリユニットのニードルを展開している状態を示す。図３ａ〜図３ｃのニードルおよび縫合糸デリバリユニットは、図１および図２ａ〜２ｄの実施形態とほぼ同様であり、それらの説明を参照されたい。図３ａ〜３ｃのハンドル４００は手動展開配置用のハンドルであり、すなわちニードル展開は手動で行い、例えば基端側に引っ張る引きボタンによりニードルを展開する。ハンドル４００は２個のアクチュエータ１１２および２３０を有する。
【００１６】
代替的な実施形態では、レッグ、ニードルキャリヤチューブ、プッシャ、ニードル、縫合糸のより多くのまたはより少ないセットを使用することができることに留意されたい。さらに、レッグ、ニードルキャリヤチューブ、プッシャ、ニードル、縫合糸の数は等しくなくてもよい。ここで、末端位置および基端位置について説明する。概して、基端は医師または施術者側を意味し、末端は患者側を意味する。このような言及は例示目的に過ぎず、限定する意図はなく、様々なコンポーネントの向きは変更することができる。
【００１７】
図４〜６は一実施形態による、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００を示す。図４はニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の閉鎖状態を示すとともに、図５および６はニードルおよび縫合糸デリバリユニットの開放状態およびニードルを展開配置している状態を示す。ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のレッグ１１０は、ニードルキャリヤチューブ１２０のガイドとして作用する。より詳細には、レッグ１１０は、ニードルキャリヤチューブ１２０を、図２ａ，３ａ，４に図示する閉鎖状態から、図２ｃおよび３ｃに図示する開放状態に移動させ、したがって図３ｄ、３ｃ、５，６に示すように、プッシャ１３０がニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０から押し出すことができる。一実施形態において、引張力をハンドル４００の第１アクチュエータ１１３に加えることにより、レッグ１１０を開放位置に移動させる。図２ａ〜２ｄに示すように、第１アクチュエータはレバーとすることができる。引張力はニードルキャリヤチューブ１２０を基端方向に引っ張り、それによりチューブ１２０およびレッグ１１０を折り畳み位置から作動可能な開放位置に引っ張る。触覚フィードバックは、ユーザーに対して、レッグ１１０が開放したとき、引張力を加えることを止めるよう指示する。開放位置では、レッグ１１０は支持体１６０に対して、約３０°から約７０°の角度をなして、ハンドル４００に配置する張力付与具により可撓的に懸架する。
【００１８】
レッグ１１０が開放状態にある場合、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、ニードル１４０および縫合糸１５０を展開する準備が整う。ニードル１４０の送給（デリバリ）は、ハンドル４００における第２アクチュエータ１１２を作動させることにより行う。第２アクチュエータは、プッシャ１３０をニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部の方向に展開させる。プッシャ１３０は次にニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０から押し出すことができる。
【００１９】
図４から分かるように、ニードルキャリヤチューブ１２０をレッグ１１０に結合する。より詳細には、図示の実施形態において、チューブ１２０をレッグ１１０にヒンジ連結する。支持体１６０はレッグ１１０を支持し、このレッグはチューブ１２０を支持する。図２ａ，３ａ，４に示す閉鎖状態において、チューブ１２０およびレッグ１１０の双方は、支持体１６０にほぼ平行に整列する。支持体１６０に近い基端区域では、レッグ１１０をケーブル１１５にも結合し、このケーブル１１５はレッグ１１０を閉鎖位置から開放位置まで、またはその逆に作動させるように作用する。ケーブル１１５は引張ケーブルと称することができる。
【００２０】
ニードルおよび縫合糸デリバリユニットのプッシャ１３０およびニードル１４０を、ニードルキャリヤチューブ１２０内でスライド可能に配置することができる。ニードルキャリヤチューブ１２０は円形断面または正方形断面などの任意の適切な断面にすることができる。ニードルキャリヤチューブ１２０は、ニードル１４０および縫合糸１５０を展開するためにニードルを放出するニードル放出端部を有する。ニードル放出端部は、種々の実施形態においてニードルの末端またはニードルの基端とすることができる。図示の実施形態において、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０の基端である。プッシャ１３０も同様にニードル係合端部を有する。プッシャ１３０のニードル係合端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を放出するようニードル１４０に係合するプッシャ１３０の端部である。プッシャ１３０は基底を有するおよび／または以下に詳細に説明するようにプッシャ１３０のニードル係合端部をニードルと結合できるような適応形状にする。プッシャ１３０のニードル係合端部は、様々な実施形態において、プッシャの基端側またはプッシャの末端側とすることができる。図示の実施形態において、プッシャ１３０のニードル係合端部はプッシャ１３０の基端側である。したがって、プッシャ１３０のニードル係合端部はニードル１４０に係合し、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部から押し出す。より詳細には、図示の実施形態において、プッシャ１３０の基端部はニードル１４０に係合し、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部からニードル１４０を基端方向に押し出す。図５および６は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のニードルを展開配置する状態を示し、このときプッシャ１３０はニードルキャリヤチューブ１２０から突出し、したがってそこからニードル１４０を押し出す。
【００２１】
このように、プッシャ１３０およびニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０に設ける実施形態において、プッシャ１３０はニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を押し出す。一実施形態において、ニードル１４０の鋭利端部が、プッシャ１３０のニードル係合端部に係合する位置をとる場合、ニードル１４０はニードルキャリヤチューブ１２０から鋭利端部が最後に送給される。したがって、ニードルキャリヤチューブ１２０から完全に送給された後にのみ、ニードルが組織に掛合する。図４〜６に示すような他の実施形態において、の鋭利端部がキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向かう向きにし、またニードル１４０の反対側端部がプッシャ１３０のニードル係合端部に向う向きにして、ニードル１４０をキャリヤチューブ１２０に配置することができる。この実施形態においては、ニードル１４０はニードルキャリヤチューブ１２０から鋭利端部を先頭にして送給する。ニードル１４０が組織に係合する、例えば血管の外側に係合した後には、組織内に埋没ことなどにより、ニードルキャリヤチューブ１２０内に再進入することはほぼ阻止される。
【００２２】
プッシャ１３０は任意の適切な形態にすることができる。上述のように、プッシャ１３０のニードル係合端部は、プッシャ１３０の係合端部がニードル１４０に係合するまたはニードル１４０に結合することができる適応形状にすることができる。図示の実施形態において、プッシャ１３０はロッド状構造とし、プッシャ１３０のニードル係合端部は、ニードル１４０の対向端部によって収容される構成にし、それによりニードル１４０をプッシャ１３０により担持する。プッシャ１３０は、中実体、または中空体、またはその組み合わせとすることができる。図示の実施形態において、プッシャ１３０はほぼ円形断面とする。他の実施形態では、プッシャ１３０の断面は変化することができる。プッシャ１３０は、ニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部に向かって移動する構成とする。このとき、プッシャ１３０はニードルキャリヤチューブ１２０内に位置し、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向かって移動してニードル１４０を押し出す。一実施形態において、このような移動はプッシャ１３０に加わるばね作用に応答し、例えば、ハンドル４００のアクチュエータ１１３により直接トリガされて、または作動部材を介して間接的に生ずるものとし、このことを以下により詳細に説明する。プッシャ１３０の長さおよびプッシャ１３０の移動距離の合計により、プッシャ１３０のニードル係合端部はキャリヤチューブ１２０を経て抜け出ることができる。いくつかの実施形態において、プッシャ１３０は、ニードルキャリヤチューブ１２０から部分的に抜け出る、またはニードル１４０がニードルキャリヤチューブ１２０から押し出される限り全く抜け出さないようにすることができる。上述のように、プッシャ１３０のニードル係合端部は、プッシャの末端部あるいはプッシャの基端部とすることができる。
【００２３】
ニードル１４０は、移植可能なステンレス鋼、可溶性ポリマーまたは組織係合するのに適した他の材料により構成することができる。図７および８は、血管閉止デリバリシステムのニードルおよび縫合糸デリバリユニットに使用するためのニードル１４０の一実施形態を示す。図示のように、ニードル１４０は、鋭利端部１４３および反対端部１４４を有し、この反対端部１４４の端面は、ニードルの中心軸線に対して角度をなす。一実施形態において、反対端部１４４の端面は、ニードル１４０の中心軸線に対してほぼ直交する。代替的な実施形態では、反対端部１４４は異なる形態にすることができる。スロット１４２を鋭利端部１４３と反対端部１４４の間でニードル本体に沿って設ける。スロット１４２は反対端部１４４まで完全に延長することができる。図示の実施形態において、ニードル１４０の反対端部１４４はトグル端部とする。プッシャ１３０はニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を押し出した後、後退し始め（以下に説明する）、ニードル１４０のトグル端部１４４は動脈の外部組織に接触する。この接触は、ニードル１４０をプッシャ１３０から押し出させる。トグル端１４４は、動脈組織などのバリヤに接触したときにニードル１４０をプッシャ１３０から落下させる。代替的な実施形態では、他の構造のニードル１４０を使用することができる。さらに、縫合糸１５０を装着するためにニードル以外のアンカーを設けることができる。例えば、尖った発射体または組織と係合するのに適した他の形状を有する発射体を設けることができる。
【００２４】
縫合糸１５０をニードル１４０に任意の適切な方法で任意の適切な位置に、装着または結合することができる。例えば、縫合糸１５０を、ニードル１４０に挿通する、ニードル１４０に付着させる、ニードル１４０に挟み付ける、または他の方法で取り付けることができる。図７および８の実施形態において、縫合糸１５０をニードル１４０の鋭利端部と反対端部との間におけるほぼ中間でニードル１４０に挟み付ける。とくに、縫合糸１５０をニードル１４０のスロット１４２内に結合し、すなわち縫合糸１５０はスロット１４２でニードル１４０の反対端部方向に延在させる。縫合糸は、したがってニードル１４０で組織を穿刺する間、隠れている。図８は、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を設置する前にプッシャ１３０に関連して配置したニードル１４０を示す。図８はさらに縫合糸１５０を示す。図示のように、縫合糸１５０はスロット１４２の側方で、ニードル１４０の鋭利端部の方向に向かって延在する。ニードル１４０を展開した後に、縫合糸１５０のニードル１４０に対する向きは、縫合糸１５０がスロットを貫通するとき、変化することができる。
【００２５】
ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の縫合糸１５０は、種々の材料、例えばナイロン、生体再吸収可能なポリマー、金属、または任意の再吸収可能なもしくは再吸収不可能な縫合用材料で構成することができる。いくつかの実施形態では、縫合糸１５０は編組縫合糸とすることもできる。１本以上の縫合糸を、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００における各ニードル１４０または他の発射体に展開配置することができる。したがって、縫合糸１５０の少なくとも一方の端部はニードル１４０に結合する。図１および図２ａ〜２ｃに示す実施形態において、縫合糸の長さは、組織に係合するニードル１４０から、患者の組織外に抜け出て、縫合結び目形成システム３００まで延在する長さとする。縫合糸１５０の一部は、ニードルキャリヤチューブ１２０内に位置し、ニードル１４０が組織に送給される前にニードル１４０から追尾する。
【００２６】
図９に示すように、縫合糸を縫合糸管理ルーメン具１５２に設けることができる。縫合糸管理ルーメン具１５２を使用して、縫合糸を保管しまた縫合糸を容易に取り外すことができる。縫合糸管理ルーメン具１５２は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００を血管に挿入する間に縫合糸を保護する。縫合糸管理ルーメン具１５２は、支持体１６０に沿ってまたは支持体１６０内で、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のほぼ中央に設けることができる。縫合糸管理ルーメン具１５２は、複数のルーメン１５３を有し、各ルーメン１５３は縫合糸を収容する。したがって、図示の実施形態では、４個のルーメンを４本の縫合糸を収容するために設ける。スリット１５４を各ルーメン１５３に関連して設ける。ニードルを展開配置した後で、以下に説明するように縫合糸を展開して、結びノットを形成し、および／または固定するとき、ルーメンのスリット１５４は縫合糸をルーメン１５３から容易に取り外すことを可能にする。血液流路１５５を設け、穿刺配置する間血液が逆流できるようにする。したがって、動脈内に穿刺するとき、血液はこの血液流路１５５を逆流して、視覚的な位置表示を行う。またケーブル通路１５６を設け、引張ケーブルを収容し、レッグを閉鎖状態から作動開放状態に操作できるようにする。さらに中心孔１５７を設け、ニードル１４０を展開配置するためにプッシャ１３０を操作するのに使用する操作ワイヤ（図Ｘ参照）を収容する。
【００２７】
図１〜８に戻って説明すると、上述のように、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のレッグ１１０は、ニードルキャリヤチューブ１２０、プッシャ１３０およびニードルキャリヤチューブ１２０から展開することができるニードル１４０のガイドとして作用する。より詳細には、レッグ１１０は、図２ａ，３ａ，４に示す閉鎖状態から図２ｂ〜２ｄ、３ｂ、３ｃ、５，６に示す開放位置まで、ニードルキャリヤチューブ１２０を移動して、したがってプッシャ１３０はニードルキャリヤチューブからニードル１４０を押し出することができる。したがって、開放状態では、レッグ１１０は、ニードルキャリヤチューブ１２０に、ニードル１４０のための一時的な係留発射台を形成する。複数のレッグ１１０を設けることができる。図示の実施形態においては、４個のレッグを設ける。レッグ１１０は、ステンレス鋼、ポリマー、または医療機器として適切な任意の材料で構成することができる。レッグ１１０の一方の端部を、支持体１６０および１本以上の引張ケーブル１１５に結合することができ、随意的にレッグの他方の端部をニードルキャリヤチューブ１２０に結合することができる。レッグ１１０は、さらに、中央領域に貫通する通路または開孔を有し、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の他の部分に対するガイドまたは支持体として使用することができる。レッグ１１０を、図２ａ，３ａ，４に示すように支持体１６０と平行となる閉鎖位置から、図２ｂ〜２ｄ、３ｂ、３ｃ、５，６に示すようにレッグ１１０が支持体１６０に対して角度なして配置される開放位置まで移動可能である。その角度は約３０°〜約７０°の範囲、または約３０°〜約９０°の範囲における角度とすることができる。
【００２８】
図１０および図１１は、一実施形態による、レッグ１１０、支持体１６０、およびニードルキャリヤチューブ１２０の相対的位置を詳細に示す。閉鎖位置において、図１０に示すように、ニードルキャリヤチューブ１２０は一般的にレッグ１１０に隣接し、レッグ１１０の第１端部に衝合しまたこの第１端部にヒンジ連結することができる。図１０は、さらに、レッグ１１０、ニードルキャリヤチューブ１２０およびサポート１６０上におけるカバーシース１６１を示し、このカバーシース１６１は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００を傷口内部に挿入するための滑らかな輪郭を生ずる。代替的な実施形態として、閉鎖位置では、ニードルキャリヤチューブ１２０がレッグ１１０の一部にオーバーラップするように構成することができる。この場合、ニードルキャリヤチューブ１２０の一部は、レッグ１１０内に位置することができる。概して、ニードルキャリヤチューブ１２０およびレッグ１１０は支持体１６０に平行に位置し、支持体１６０の表面から突出しない。上述したように、閉鎖位置において、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、患者の組織内、例えば動脈内膜内に挿入可能に構成し、また組織に不必要な外傷を与えること回避するようシースにより包囲することができる。
【００２９】
開放位置においては、図１１に示すように、ニードルキャリヤチューブ１２０はレッグ１１０の周りに回転し、例えばニードルキャリヤチューブ１２０のレッグ１１０に対するヒンジ連結により回転し、これによりレッグを支持体１６０に対して角度をなす状態に配置する。代替的な実施形態では、開放位置において、レッグ１１０は平行状態と直交状態との間における角度を支持体１６０に対してなし、例えば約３０°〜約７０°の角度をなす。開放位置において、レッグ１１０はニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部を支持体１６０から移動し、ニードルキャリヤチューブ１２０をレッグ１１０との連結部を中心として回動させ、これによりニードルキャリヤチューブをレッグ１１０に対して角度をつけて配置する。例えば、一実施形態では、開放位置において、ニードルキャリヤチューブ１２０はレッグ１１０に対してほぼ直交する。開放位置において、レッグ１１０はニードルキャリヤチューブ１２０に対する支えとして作用するが、依然として柔軟性があり、血管の輪郭に適合可能である。図示のように、開放状態においては、レッグ１１０は、ニードルキャリヤチューブ１２０に、ニードル１４０のための一時的係留発射台を形成する。したがって、レッグ１１０が開放位置にあるとき、プッシャ１３０およびニードル１４０を展開用に位置決めすることができる。
【００３０】
図４，５，６に戻って説明すると、引張ケーブル１１５を各レッグ１１０に結合して設け、この引張ケーブル１１５はハンドル２００またはデリバリ装置の他の制御機構に向けて延在させることができる。単独の引張ケーブル１１５を１個以上のレッグ１１０に結合するように設ける、または引張ケーブル１１５をレッグ１１０毎に設けることができる。血管閉止デリバリシステムのハンドル４００においてまたはその近傍で、引張ケーブル１１５をばねのような張力付与具で終端させる。代替的な実施形態では、レッグ１１０とハンドル４００の間に設けた張力付与具は、弾性特性を有するワイヤケーブル、または緊張状態にあるときに伸びる構成とした他の適切な材料とすることができる。引張ケーブル１１５か他の張力付与具であるか、使用する張力付与機構のタイプに関係なく、張力付与機構は、レッグ１１０を閉鎖位置から開放位置に、または逆への操作を行うように作用する。レッグ１１０が閉鎖位置にあるとき、張力付与機構は弛緩している。レッグ１１０が開放位置にあるとき、張力付与機構に張力が加わる。レッグ１１０に加えた張力は、レッグ１１０を開放し、最大極限位置またはその近傍位置をとらせ、あまり柔軟でない適合性のない表面に接触するときに撓むことができる。レッグ１１０に加わる張力は、レッグ１１０に加わる張力よりも高い張力を持つより硬い表面と接触するときに、レッグ１１０が順応するように屈伏する。これにより、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００、とくにニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のレッグ１１０を、関心のある血管の内部またはルーメンに適合させることができる。
【００３１】
レッグ１１０が開放位置にあるとき、ニードルキャリヤチューブ１２０はレッグ１１０に対して回動し、したがってニードルキャリヤチューブ１２０をレッグ１１０に対して角度をなして配置する。一実施形態では、開放位置において、ニードルキャリヤチューブ１２０はレッグ１１０に対してほぼ直交する。いくつかの実施形態において、ニードルキャリヤチューブ１２０は雄／雌連結によりレッグ１１０に連結することができ、他の実施形態においては、ニードルキャリヤチューブ１２０を、レッグ１１０の内部領域に貫通する開口１１１（図５参照）内に収容する、またはニードルキャリヤチューブ１２０を開口１１０に挿通してレッグ１１０から僅かに突出することができるようにする（図６参照）。開口１１１により、プッシャ１３０およびニードル１４０を、開放位置にあるときにレッグ１１０に案内すべきニードルキャリヤチューブ１２０内に、スライド可能に配置することを可能にする。図６は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００における、プッシャ１３０のニードル係合端部がレッグ１１０に貫通してレッグから突出している状態を示す。この実施形態では、プッシャ１３０の展開前にチューブ１２０内に存在するニードル１４０を、プッシャ１３０のニードル係合端部が突出位置に達するとき、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００から押し出し、組織内に突入させる。
【００３２】
図５および６は、レッグ１１０をニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００に結合する代替の方法を示す。図５および６において、レッグ１１０は開放位置にある。したがって、ケーブル１１５は張力がかかった状態にあり、レッグ１１０は連結点の周りを回動して撓むことができ、したがってレッグ１１０に柔軟性を持たせ、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットならびにニードルデリバリユニットを、関心のある血管、動脈、または静脈の内膜に適合させることができ、これにより内膜に損傷を与えるのを最小化する。図示の実施形態において、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル係合端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０の基端部である。したがって、ケーブル１１５のレッグ１１０に対する連結点は、チューブ１２０の基端部（図５）および／またはニードルキャリヤチューブ１２０のニードル係合端部の起端側における支持体１６０の末端部（図５および図６）である。レッグ１１０を支持体１６０のみに連結するとき（図６）、より柔軟な可撓性が得られ、この理由は、単独の回動ポイントの周りで回動するからである。さらに、柔軟性を得る別の方法として、チューブ１２０を、連結ポイント（図６）によってではなく、開口１１１を通してレッグ１１０の様々な位置で連結する（図５）ことにより得ることができる。
【００３３】
図１２は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の他の実施形態を示す。このニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、フロントレッグ１１０およびバックレッグ１１２を有する。フロントレッグ１１０は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの末端部に近接して角度をなして位置し、バックレッグ１１２はニードルおよび縫合糸デリバリユニットおよびハンドル２００の基端部、または制御機構に近接して配置する。フロントレッグ１１０およびバックレッグ１１２の双方は、上述した図４〜６のレッグ１１０につき説明したのとほぼ同様に構成して動作する。開放位置において、フロントレッグ１１０およびバッグレッグ１１２は、支持体１６０に対して角度をなして位置する。一実施形態では、フロントレッグ１１０は支持体１６０に対して約７０°の角度をなして配置し、バックレッグ１１２は支持体１６０に対して約３０°の角度をなして配置する。フロントレッグおよびバックレッグ１１０，１１２は同様の構造であってもあるいは異なる構造であってもよい。図１２の実施形態において、フロントレッグおよびバックレッグ１１０，１１２の構造はほぼ同一であり、フロントレッグおよびバックレッグ１１０，１１２の支持体１６０における位置で、フロントとバックの区別をしている。
【００３４】
各レッグ１１０，１１２はハンドルまで延びるケーブルまたはワイヤロープなどの張力付与機構に動作可能に結合し、第１ケーブルをフロントレッグ１１０に動作可能に結合し、第２ケーブルを動作可能にバックレッグ１１２に結合する。代替案として、ケーブルを各レッグに設ける、または全レッグ１１０，１１２を１本のケーブルに結合することができる。第１ケーブルおよび第２ケーブルの双方は、上述した図４〜６の引張ケーブル１１５とほぼ同様の構成にして動作する。いくつかの実施形態では、ケーブルの柔軟性を各々変えることができる。例えば、より柔軟なケーブルをバックレッグ１１２に結合することにより、バックレッグが開放位置まで伸びたときに、あまり柔軟でないケーブルに結合した第１ケーブルと比較して、高い柔軟性を持つ。レッグ１１０，１１２の柔軟性は、また、第１および第２のケーブルをばねに連結しているときは、ばね力を調整することで変化させることができる。
【００３５】
図１３および１４は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の作動を制御するための制御ユニット４１０を示す。この制御ユニット４１０を、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のハンドル、ハンドル上、またはハンドル内、またはハンドル近傍に配置する。図１３および１４の実施形態において、ハンドル４００のコンポーネントとして制御ユニット４００を設ける。図１３は制御ユニット４１０の頂面図を示し、ばね４１５および４１６を図１２の張力ケーブル１１５に結合する。ばね４１５，４１６は、それぞれ、チャネル４０５，４１０の内部を経て、両方とも貫通する。代替的な実施形態では、ばねまたは他の機構と関連するチャネルは様々な構成にすることができる。ばね４１５，４１６のばね力を調節することができ、これによりレッグ１１０，１１２の柔軟度を制御するあるいは調節することができる。レッグの柔軟性はまた、ばね４１５，４１６の少なくとも一部を格納するばね用チャネル４０５，４１２の長さを変化させることで制御することができる。さらに、図１２に応じてフロントレッグおよびバックレッグ１１０，１１２はさらに用途に応じて、異なる柔軟性を持たせるように構成することができる。例えば、より弱いばねをバックレッグに使用することができ、これによりフロントレッグと比較してより高い柔軟性を得ることができる。さらに、１個のばねよりもむしろ複数個のばねを使用し、各レッグの柔軟性を制御することができる。上述の特徴は、張力が加わるときに伸びる高弾性ケーブルを用いる、または、他の機構を用いることによっても得ることができる。
【００３６】
図１４はケーブルおよびばねから成る張力付与具を有する制御ユニットの側面図を示す。引張ケーブル１１５は図示のように、ばね４１５から、チャネル４０５を経て、シース４２５内まで延びて、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のレッグ１１０に結合する。図示の実施形態では、ニードルキャリヤチューブ１２０はニードル１４０の押し出しのために基端側に指向する。したがって、レッグ１１０は、レッグ１１０に張力を加え、またニードルキャリヤチューブ１２０に結合したレッグ１１０の端部を基端側に引き込むことにより、開放状態に移動させることができる。したがって、図２ａ〜２ｄのアクチュエータ１１３のようなレバーまたは摺動基台を設け、レッグ１１０に引張力を加えることができる。引張ケーブル１１５は、直接あるいは間接的にレバーまたは摺動基台に結合することができる。レッグ１１０，１１２を開放すると、ケーブル１１５は張力が加わる状態になり、レッグ１１０，１１２はそれぞれの連結ポイントの周りを回動することができる。引張ケーブル１１５を有する張力付与具は、ケーブル１１５，１１６をレッグ１１０，１１２に結合することにより、レッグ１１０，１１２と作動可能に連結しているため、レッグ１１０，１１２は他の力が加わるとき屈伏しやすい。このことはデリバリユニットの全体の柔軟性を増大し、デリバリユニットの剛体部分の挿入により外傷を受ける可能性のある血管壁または組織の他の部分に順応することができるデリバリユニットとなる。ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを閉鎖状態に復帰させるためには、図２ａ〜２ｄのアクチュエータ１１３などのレバーまたは摺動基台を元の位置に戻す。このように、レッグ１１０，１１２をバネ４１５，４１６に結合し、レッグ１１０，１１２に対して可撓性、および開放状態から閉鎖状態に復帰させる能力を与える。一実施形態では、レッグ１１０，１１２を開放状態に維持するために、制御ユニット４１０の基台を基端側に移動させて、この基端側位置に維持またはロックする。以下により詳細に説明するように、レッグ１１０，１１２を開放状態にして、ニードルを、例えばフライホイール２２２の運動により展開することができる。
【００３７】
このように、図２ａ〜２ｄのアクチュエータ１１３などのレバーを、制御ユニット４１０に作動可能に関連付け、引張ケーブル１１５，１１６を引き戻すよう操作することができ、これにより、レッグ１１０，１１２を開放状態に引き戻す。レッグが開放状態にある場合、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００はニードル１４０を展開する準備が整う。図１３，１４は、さらに、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を押し出すようにプッシャ１３０を展開するために使用することができるフライホイール２２２を示し、このことを図１７，１８につき以下により詳細に説明する。図１３および１４にはフライホイール２２２を制御機構として示すが、他の制御機構を代替として使用することができる。チャネル４０５，４２０を経て外部に延びているばね４１５，４１６は、張力付与機構を形成してレッグに可撓性を与える。レッグの可撓性は、また、ばね４１５，４１６の少なくとも一部を格納するばね用チャネル４０５，４１２の長さを変化させることで制御することができる。上述したように、レバーまたは摺動基台はレッグを開放するためにレッグに張力を加えることができる。基台を例えば基端側に移動させてレッグを開放するとき、ばね４１５，４１６に張力が加わる。ばね４１５，４１６はレッグを開放状態に維持するが、レッグを撓ませることも可能である。
【００３８】
図２ａ〜２ｄおよび３ａ〜３ｃに戻って説明すると、プッシャ１３０はニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の末端部に配置し、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの基端部に向かって指向し、したがってプッシャ１３０はニードル１４０を組織に係合するために基端方向に押し出す。この実施形態において、プッシャ１３０のニードル係合端部はプッシャの基端部である。代替的な実施形態では、プッシャ１３０を、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の末端部またはニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の末端部と基端部との間に配置し、プッシャ１３０をニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の末端部に向けて指向させ、プッシャ１３０がニードルを末端方向に押し出して組織に係合させる。この実施形態において、プッシャ１３０のニードル係合端部はプッシャ１３０の末端部である。同様に、ニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部を、ニードルキャリヤチューブ１２０の基端部またはニードルキャリヤチューブ１２０の末端部とすることができる。図２ａ〜２ｄおよび３ａ〜３ｃの実施形態では、ニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部は基端部である。
【００３９】
ニードル１４０をプッシャ１３０のニードル係合端部に設けるとき、プッシャ１２０はニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０から押し出し、このときプッシャ１３０のニードル係合端部はニードルキャリヤチューブ１２０の出口ポイントまたは放出端部に移動する。ニードル１４０を押し出した後、プッシャ１３０はニードルキャリヤチューブ１２０内に引き戻すことができる。
【００４０】
プッシャ１３０は、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を押し出す、例えばニードル１４０の反対端部をプッシャ１３０のニードル係合端部に接触させ、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードルを押し出すよう構成することができる。代案として、図６に示すように、プッシャ１３０は、ニードルキャリヤチューブ１２０の外部へニードル１４０を搬出する構成とすることができる。この実施形態において、プッシャ１３０の断面はニードル１４０の断面に補完し合う形状にし、ニードル１４０の断面より小さくする。さらに、ニードル１４０の反対端部を少なくとも部分的に窪ませて、プッシャ１３０のニードル係合端部を収容するようにする。このようにして、ニードル１４０はプッシャ１３０のニードル係合端部をニードル１４０の反対端部で収容する。このとき、プッシャ１３０は、ニードルキャリヤチューブ１２０から突出するように移動して、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を搬出する。
【００４１】
このように、プッシャ１３０およびニードル１４０は、ニードルキャリヤチューブ１２０内にスライド可能に配置することができ、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を押し出す、またはニードルキャリヤチューブ１２０の外へニードル１４０を搬出する、または他の方法により、ニードル１４０をチューブから放出するようプッシャ１３０をチューブ内で移動させる。ニードルキャリヤチューブ１２０は、スライド可能にプッシャ１３０およびニードル１４０を収容するために任意の適切な断面を有する。例えば、ニードルキャリヤチューブ１２０は、円形断面あるいは正方形断面にすることができる。図示の実施形態においては、ニードルキャリヤチューブ１２０は円形断面を有する。ニードルキャリヤチューブ１２０に溝孔を設け、この溝孔によりニードルの鋭利端部とニードルの反対端部との間に結合した縫合糸１５０を有するニードル１４０を装填することができる。このように、溝孔を設けることで、装填および展開の間に縫合糸が自由にスライドすることを可能にする。代替的な実施形態では、例えば、縫合糸１５０をニードル１４０の反対端部に結合する場合、ニードルキャリヤチューブに溝孔を設けなくてよい。ニードルキャリヤチューブ１２０内のニードル１４０は、プッシャ１３０のニードル係合端部に設ける。ニードル１４０は、チューブ１２０内で鋭利端部を先頭にして、または鋭利端部を後尾にして放出する向きに指向させることができる。
【００４２】
ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向かうプッシャ１３０の移動は、ハンドル４００のアクチュエータ１１２によりトリガする。アクチュエータ１１２は、ハンドル４００とともに、またはハンドル内に、またはハンドル上に、またはハンドル基端部に設けることができる。図２ａ〜２ｄにつき説明すると、他のアクチュエータ２３０を、作動部材２４０（図６参照）を閉鎖状態または予展開状態に復帰させるために設けることができる。図１５〜１８は様々な実施形態によるハンドル４００の内部構造を示す。アクチュエータ１１２（図２ａ〜２ｄおよび図３ａ〜３ｃ参照）は、プッシャ１３０の移動によりニードル１４０を自動展開配置するために、例えばボタンを押すことによりトリガ力を使用する。このようにトリガされる力はばね力、空気圧力、磁力または他の力とすることができる。説明目的のために、本明細書ではばね力で説明する。
【００４３】
図１５〜１８に示すように、アクチュエータ１１２はばね２１０および制御装置２２０と関連する。ばね２１０を引っ張ることで、エネルギーを蓄積する。したがって、制御装置２２０は作動を必要とするまでばね２１０の張力を維持する。制御装置２２０は、作動部材２４０に直接あるいは間接的に結合する（図６参照）。作動部材２４０をプッシャ１３０に結合する。この結合は任意の適切な方法で行うことができる。一実施形態において、作動部材２４０をプッシャ１３０に挟み付ける。図６に示すように、１個の作動部材２４０を、複数個の例えば４個のプッシャ１３０に作動可能に関連付ける。制御装置２２０を釈放して、ニードル１４０を自動展開させる。このような自動展開は、プッシャ１３０に作用する作動部材２４０およびばね２１０に作用するプッシャ１３０により生ずる。いくつかの実施形態において、制御装置２２０は、中間作動部材なしに、プッシャ１３０に作用することができる。作動部材２４０を設けるか否かにかかわらず、プッシャ１３０は、ばね２１０の釈放によりニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向けて移動するよう駆動され、これによりニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を展開する。プッシャ１３０の移動方向は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の向きに適合するよう変化することができる。したがって、図２ａ〜２ｄおよび図３ａ〜３ｃに示すように、ニードルを末端位置から基端方向に展開したいとき、プッシャ１３０は基端方向に移動する。このことは、例えば、プッシャ１３０に引張力を加えることにより行うことができる。これとは逆に、ニードルを基端位置から末端方向にニードルを展開したいとき、プッシャ１３０は末端方向に移動する。この移動は、例えば、プッシャ１３０上に押し込み力を加えることにより行うことができる。使用する制御装置２２０のタイプに基づいて、以下に説明するように、プッシャ１３０（および、もし設けているなら作動部材２４０）を自動で後退または手動で後退させることができる。
【００４４】
一実施形態において、図１５および１６に示すように、制御装置２２０を制御レバーとし、バネ２１０を圧縮ばねとする。図１５に示すように、圧縮ばね２１０はレバー２２０により緊張状態に維持する。制御レバー２２０は、例えば制御レバー２２０を引くことにより釈放し、図１６に示すように、ばね２１０を釈放してプッシャ１３０または作動部材を移動する。作動部材２４０を設ける場合、この作動部材２４０がプッシャ１３０に作用する。このとき、プッシャ１３０は（ばね２１０または作動部材２４０により直接的に）ニードル１４０を展開するためにニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部方向に移動する。一実施形態において、ニチノールワイヤを有する作動部材２４０を設ける。作動部材２４０は第１端部および第２端部を有する。第１端部をプッシャ１３０に結合し、第２端部を圧縮ばね２１０に結合する。制御レバー２２０を釈放するとき、ばねは釈放位置に移動し、すなわちばねの伸張した端部は基端側に移動する。ばねの基端方向への移動は、作動部材２４０を基端側に移動させ、次にプッシャ１３０を起端側に移動させる。プッシャ１３０の基端方向への移動は、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部方向へ基端方向に移動させ、これによりニードル１４０を基端方向にチューブ１２０から放出する。作動部材２４０を任意の適切な位置でプッシャ１３０に結合し、これにより作動部材２４０にかかる押し込み力によりプッシャ１３０に押し込み力を加えることができる。一実施形態において、作動部材２４０をプッシャ１３０のニードル係合端部近傍で、プッシャ１３０に結合する。図１６は釈放状態にあるばね２１０を示す。
【００４５】
制御レバー２２０を任意の適切な構造を用いて釈放することができる。例えば、図２ａ〜２ｄのアクチュエータ１１２などの押しボタンまたは釈放つまみを、制御レバー２２０を釈放するために設けることができる。一実施形態において、制御レバー２２０は、ばね２１０を釈放するまで伸張位置に維持するための方形のコンポーネントを有するものとする。制御レバー２２０を、例えばアクチュエータ１１２を用いて釈放したとき、プッシャに作用する作動部材を介してニードルを展開するためにばねを釈放する。図１５に示す押しボタン２３０などの第２機構を設け、作動部材を引き戻すことができる。例えば、押しボタン２３０を押すことで作動する他のばねを設けることができ、ばねの作動が作動部材２４０を引き戻す。代案として、制御レバーを釈放して作動部材を引き戻すために、１個の機構を設けることができる。そのような釈放および引き戻しを、個別の作動機構を用いることで実行できる。
【００４６】
図１７は、図１３および１４などで言及したようなフライホイール制御装置２２０および圧縮ばね２１０を使用する代替的な実施形態を示す。フライホイール制御装置２２０は、フライホイール２２２および中心ロッド２２４を有する。中心ロッド２２４は、プッシャ１３０に、またはもし設けているならば作動部材２４０に、作動可能に関連付けて連結する。釈放ボタン２３２（図２ａ〜２ｄのアクチュエータ１１２に相当）を設け、圧縮ばね２１０を釈放してフライホイール２２２を回転させる。フライホイール制御装置２２０を使用する実施形態において、１個のアクチュエータを使用して、作動部材２４０を介してニードル１４０を展開し、また作動部材を予展開位置に復帰させることができる。このように、釈放ボタン２３２は、図２ａ〜２ｄのアクチュエータ１１２および２３０の代わりとして作動する。フライホイール２２２の回転は中心ロッド２２４を移動させ、中心ロッドは作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を移動させる。一実施形態において、中心ロッド２２４をニチノールワイヤなどの作動部材２４０に結合する。作動部材２４０は、したがって一方の端部でプッシャ１３０に結合し、他方の端部で中心ロッド２２４に結合する。フライホイール２２２を釈放するとき、フライホイールは回転して、中心ロッド２２４を基端方向に移動させる。中央ロッド２２４の基端方向への移動は、作動部材２４０を基端方向に移動させ、作動部材は次にプッシャ１３０を基端方向に移動させる。プッシャ１３０の基端方向への移動は、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向けて基端方向に移動させ、これによりニードル１４０を基端方向にチューブ１２０から放出する。作動部材２４０を任意の適切な位置でプッシャ１３０に結合し、これにより作動部材２４０にかかる押し込み力をプッシャ１３０に押し込み力を加えることもできる。一実施形態において、作動部材２４０をプッシャ１３０のニードル係合端部近傍で、プッシャ１３０に結合する。
【００４７】
フライホイール２２２を使用することで、ニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部方向に移動した後に、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を、フライホイール２２２の回転を続けるようにして自動的にチューブ１２０内に引き戻す。したがってフライホイールの半回転は、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部方向に移動させ、フライホイール２２２のもう半回転は、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を引き戻す。したがって、１個の機構である釈放ボタン２３０は、ばねの釈放と作動部材２４０および／またはプッシャ１３０の引き戻しを制御する。
【００４８】
フライホイールの代替的な実施形態として、トーションばねを図１８に示す。このとき、制御装置２２０はフライホイール２２２および中心ロッド２２４を有し、ばね２１０はトーションばねとする。トーションばねを用いることで、ばねは（引っ張りよりむしろ）回転してエネルギーを蓄積する。釈放ボタン２３０を設け、圧縮ばねを釈放してフライホイール２２２を回転させるようにする。フライホイール２２２の回転は次に中心ロッド２２４を移動させ、中心ロッドは作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を移動させる。一実施形態において、中心ロッドをニチノールワイヤなどの作動部材２４０に結合する（図６参照）。作動部材２４０は、したがって一方の端部でプッシャ１３０に結合し、他方の端部で中心ロッド２２４に結合する。フライホイール２２２を釈放するとき、フライホイールは回転し、中心ロッド２２４を基端方向に移動させる。中心ロッド２２４の基端方向への移動は、作動部材２４０を基端方向に移動させ、作動部材は次にプッシャ１３０を基端方向に移動させる。プッシャ１３０の基端方向への移動は、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向けて基端方向に移動させ、これによりニードル１４０を基端方向にチューブ１２０から放出する。作動部材２４０を任意の適切な位置でプッシャ１３０に結合し、これにより作動部材２４０にかかる押し込み力がプッシャ１３０に押し込み力を加えるようにすることもできる。一実施形態において、作動部材２４０をプッシャ１３０のニードル係合端部近傍で、プッシャ１３０に結合する。
【００４９】
図１７をにつき説明したように、フライホイールを用いる場合、ニードルキャリヤチューブ１２０の放出端方向に移動した後に、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を、フライホイール２２２の回転が続くことにより自動でチューブ１２０内に引き戻す。したがってフライホイールの半回転は、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端方向に移動させ、フライホイール２２２のさらなる半回転は、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を引き戻す。したがって、１個の機構である釈放ボタン２３０は、ばねの釈放および作動部材２４０および／またはプッシャ１３０の引き戻しを制御する。
【００５０】
図１９は、レッグを開放して、ニードルを展開しまたレッグを閉鎖するのに用いることができるハンドル４００の代替的な実施形態を示す。図示のように、レバー１１３ｂを設ける。レバー１１３ｂを引き戻すことで、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００上に設けたシースを後退させ、引張力でレッグ１１０を作動させることができる。押しボタン１１２ｂをさらに設ける。この押しボタン１１２ｂを使用し、プッシャ１３０を展開し、したがってニードル１４０を展開することができる。レッグを折り畳むためにボタンなどのアクチュエータを設けることができる（例えば図２ｄのアクチュエータ）。レッグを開放するために、アクチュエータ１１３を基端側に引く。アクチュエータ２３０は、摺動基台を所定位置に保持する止め部として作用する。レッグが開放している間、ばねに張力状態になり、したがってばねの釈放はレッグを閉鎖する。したがってアクチュエータ２３０を釈放したとき、すなわち停止位置から再移動するとき、ばねは摺動基台を末端方向に押圧してレッグを閉鎖する。
【００５１】
図２０は、外翻した傷口唇状部にニードル１４０および縫合糸１５０が貫通係合した状態の断面図を示す。図２０は第１および第２のニードル１４０を示す。第３および第４のニードルが、紙面に対して直交する平面に存在することを理解されたい。代替的な実施形態では、より多くのまたはより少ないニードル１４０を設けることができる。図示のように、縫合糸１５０はニードル１４０から反転して延びる。このように、ニードル１４０を展開した後に、縫合糸を結び付ける、または他の方法で固定することができる。
【００５２】
血管閉止デリバリ器具の縫合糸結び目形成システム３００を使用して、ニードル１４０を展開した後に縫合糸を結び付けるために縫合糸１５０に外科手術用の結び目（ノット）を前進させることができる。概して、経皮的デリバリによりオーバーハンド縫合ループを手術部位へ送り出すために、各縫合ループを前進させる間には、互いに分離させることが望ましい。２個のループを設けることにより、第１ループは血管における傷口唇状部を閉じ寄せ、また孔を封止することができ、第２ループは結び目をきつく締めることにより封止効果をより確実にし、脈動中の密閉性を維持することができる。したがって、２個のオーバーハンド縫合ループを縫合糸１５０に設ける。縫合結び目形成システム３００は、図２１および２２に示す縫合部５と、図２３および２４に示すハンドル３１０とを有する。
【００５３】
図２１および２２につき説明すると、縫合部５は、末端部１５および基端部２０を持つ外側シャフト１０を有する。縫合糸１５０を縫合部５に関連付けて設ける。外側シャフト１０は、外側シャフトの長さの少なくとも一部にわたって延在する１個以上の軸方向通路４０を有する。図示のように、軸方向通路４０は末端部１５を起点として、基端部２０よりも末端側の位置で終端する。図２２，２３に示すように、基端部２０をハンドル３０２により収容する。
【００５４】
内側管状部材８０を外側シャフト１０内に設ける。内側管状部材８０は、ほぼ外側シャフト１０の末端部１５から外側シャフト１０の基端部２０まで延びて存在（延在）する。内側管状部材８０は外側シャフト１０と同心状態である。図示の実施形態において、内側管状部材８０は、全長にわたり半円形の輪郭を持つ。代替的な実施形態では、内側管状部材８０は様々な輪郭とすることができる。内側管状部材８０は、外側シャフト１０に対して半径方向に並進移動可能とする。図２１に最も明示するように、内側管状部材８０の末端部を、外側シャフト１０の末端部１５から僅かに引っ込ませて配置することができる。
【００５５】
図２２に示すように内部ロッド３５を内側管状部材８０内に設ける。内部ロッド３５を任意の適切な材料で形成することができる。ポリマー材料のようなより柔軟な材料は、縫合フィラメント５２に沿う搬送を容易にし、この理由は、より柔軟な内部ロッド２５が縫合フィラメント５２に沿って移動することにより、より低い動摩擦を生じるからである。内部ロッド３５は、内側管状部材８０内を軸線方向に移動可能とする。内部ロッドの末端部が十分に引っ込んだ位置を図２２に示す。
【００５６】
とくに図２２につき説明すると、外側シャフト１０の末端部は、第１および第２の縫合結び目（ノット）を収容する。ノット押出具は、第１および第２オーバーハンド縫合ループを展開することに関連して詳細に説明する。しかし、ノット押出具を任意の数の縫合結び目（ノット）を展開するのに用いることができ、予め結び目形成した複数のノットを展開することは一般的に有用である。図示の実施形態では、外側シャフト１０は第１オーバーハンド縫合ループ５０、および第２オーバーハンド縫合ループ５５を収容する。代替的な実施形態として、縫合結び目の数は２個よりも多くても少なくてもよい。縫合糸１５０は、第１および第２の縫合ループ５０，５５から延びている。
【００５７】
図２３および２４を参照すると、アクチュエータ組立体２５をハンドル３１０に設ける。アクチュエータ組立体２５を使用して、内側管状部材８０の半径方向並進移動および内部ロッド３５の軸方向移動を、外側シャフト１０内で行わせることができる。図示の実施形態では、アクチュエータ組立体２５を、外側シャフト１０の基端部２０に結合する。アクチュエータ組立体２５は、以下に説明するように第１、第２のオーバーハンド縫合ループ５０，５５を移動させるために、内側管状部材８０の半径方向並進移動および内部ロッド３５の軸方向移動を行わせるのに適切な任意の方法で構成することができる。図示の実施形態では、アクチュエータ組立体２５は、第１アクチュエータつまみ６０および第２アクチュエータつまみ６５を備える。第１アクチュエータつまみ６０を、縫合部５の内側管状部材８０と作動可能に関連付ける。第２アクチュエータつまみ６５を、縫合部５の内部ロッド３５および圧縮ばね７０に作動可能に関連付ける。図２４に示すように、内部ロッド３５の端部が圧縮ばね７０に貫通する。
【００５８】
内側管状部材８０は、第１アクチュエータ溝孔７５で第１アクチュエータつまみ６０を半径方向に変位させることにより、回転または半径方向に並進移動させることができる。一実施形態では、内側管状部材８０を約９０°まで回転させることができる。回転する前または第１アクチュエータつまみ６０が図２３に示す位置にあるとき、内側管状部材８０は閉鎖状態にあると考えられる。図２２は内側管状部材８０が閉鎖位置にあることを示す。この閉鎖位置において、内側管状部材８０は、第２オーバーハンド縫合ループが軸方向通路４０を通って軸線方向の並進移動するのを阻止する。回転した後、または第１アクチュエータつまみ６０が第１アクチュエータ溝孔内で約９０°回転した位置にあるとき、内側管状部材８０は開放状態にあると考えられ、このことを以下により詳細に説明する。
【００５９】
ばね７０は第１アクチュエータつまみ６０および第２アクチュエータつまみ６５の間で圧縮状態を維持し、これにより第２アクチュエータつまみ６５は、内部ロッド３５に対して基端側に引っ込んだ状態を維持する。内部ロッド３５は、第２アクチュエータスロット８０で第２アクチュエータつまみ６５を軸線方向に変位させることにより、末端方向に駆動する、または軸線方向に並進移動することができる。当然のことながら、種々の他のアクチュエータ機構を代替として使用できる。
【００６０】
再度、図２２につき説明すると、第１オーバーハンド縫合ループ５０および第２オーバーハンド縫合ループ５５は、予め結んでおき、縫合部５に配置する。押し込み力を縫合部５に加えるとき、例えば、ハンドル３１０および縫合部５を含む縫合結び目形成具を手動で押すことにより、結び目５０，５５を末端方向に手術部位に向かって駆動し、縫合部５の末端部が手術部位に接触するまで、または力をもはや加えられなくなるまで、駆動する。
【００６１】
縫合部５が手術部位に接触したとき、第１縫合ループ５０を手術部位に展開する。第１縫合ループ５０が予め結び目形成したノットである実施形態では、第１縫合ループ５０を手術部位に接触した際に十分に展開する。部位に対して強固で確実な結び目を設けるために、ハンドル３１０に押し込み圧力を加えるとともに、テンションつまみ３１２に引張動作を加えることができる。概して、ハンドル３１０およびテンションつまみ３１２に加える圧力が大きいと、より確実な結び目を作成する。第１縫合ループ５０は傷口唇状部を閉じ寄せて、手術部位を封止する。したがって、動脈切開を封止するのに用いるとき、第１縫合ループ５０は血管を閉止するよう作用する。
【００６２】
縫合部５が手術部位に接触する際に、第２縫合ループ５５もまた手術部位に展開することができる。一実施形態において、第２縫合ループ５５の展開は、第１アクチュエータ溝孔７５で第１アクチュエータつまみ６０を半径方向に変位させることにより達成する。この操作により、内側管状部材８０を閉鎖位置から開放位置に回転させる。開放位置において、内側管状部材８０は軸方向通路４０に整列し、それにより第２オーバーハンド縫合ループ５５を自由に末端方向へ前進させることができる。
【００６３】
第２オーバーハンド縫合ループ５５を、第２アクチュエータ溝孔８０で第２アクチュエータつまみ６５を軸線方向に操作することにより、末端方向に駆動する。この操作により、内部ロッド３５を末端方向に駆動し、次に第２オーバーハンド縫合ループ５５を末端方向に軸方向通路４０を経て、縫合部５の外部へルーメン８５を通して退出させる。第２縫合ループ５５は第１縫合ループ５０の封止効果をより確実にし、結び目をより引締め、脈動下の結び目の緩みを最小化する。
【００６４】
結び目５０，５５を手術部位へ展開する間、縫合糸１５０の張力（テンション）を保つことが望ましい。より詳細には、ハンドル３１０の端部で縫合糸１５０の張力を保つことが望ましい。このことは、ハンドル３１０を押し出すことにより結び目５０，５５を送る間、手動でまたはテンションつまみ３１２を用いて、縫合糸１５０を基端方向に引っ張ることにより行うことができる。図３４は、縫合結び目システム３００を有する血管閉鎖デリバリシステムを示し。図示のように、テンションつまみ３１２はハンドル３１０の基端部に配置することができる。縫合糸ロック装置４００は、図２５〜３３につき説明したように、縫合部５の末端部に設けることができる。縫合糸１５０を手術部位から縫合部５を通して、また随意的にハンドル３１０を通してテンションつまみ３１２まで伸ばす。縫合糸１５０はハンドル３１０を通過し、またハンドル３１０はプッシャとして使用でき、図２１および２２に示す縫合糸の結び目５０，５５を押す。この装置は、縫合結び目５０，５５および随意的に縫合糸固定装置４００を展開する間に、縫合糸１５０のテンションを十分に維持する。テンションつまみ３１２をさらに引っ張る、または操作することで、積極的に縫合糸を引っ張る。結び目を展開する間縫合糸のテンションを十分に維持することにより、手術部位と展開した結び目との間にある縫合糸のゆるみを十分に回避する。
【００６５】
上述のように、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、外翻した傷口唇状部に貫通してニードル１４０を展開する。縫合糸１５０はニードル１４０から縫合結び目形成システム３００に延在する。ニードル１４０を展開した後に、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００を取り外し、縫合結び目システム３００を所定位置に保つことができる。したがって、図１はニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００に結合した縫合結び目形成システム３００を示すが、この結合は恒久的なものではない。ニードル１４０を展開した後に、縫合糸１５０は基端方向に伸びて、縫合結び目形成システム３００の縫合部５の末端部に入る。したがって、縫合糸およびニードルデリバリユニット１００を外した後に、縫合糸１５０は手術部位から伸びて縫合結び目形成システム３００に戻り、このシステム内で予め結び目形成した状態になっている。このとき手術医は、すぐに傷口部を閉じるか、または傷口部を閉じる前に他の処置を施すかのどちらかを行うことができる。この技術は予閉止（予縫合）技術と称することができ、傷口をその最終サイズまで拡張する前に縫合糸を所定位置に設ける。したがって出血のリスクを抑えることができ、介在シースの回収と同時に傷口を閉止（縫合）することができる。
【００６６】
図２５〜３３に示す縫合糸固定（ロック）または縫合糸取り付け具４００を、縫合糸を結び合わせた後に縫合糸１５０を所定位置に固定するために、縫合結び目形成システム３００とともに設ける。縫合糸取り付け具４００を、傷口または手術部位で複数の縫合糸１５０を締め合わせるために用いることができる。
【００６７】
縫合糸取り付け具４００の第１実施形態を図２５〜２７に示す。図示のように、縫合糸取り付け具（または縫合糸固定具）４００は、固定本体４１０、および随意的に外側スリーブ２４を有する。固定本体４１０および外側スリーブ２４の一方または双方は、機械加工または成形した埋め込み可能ポリマーなどの生体吸収可能材料で製造することができる。代案として、固定本体４１０および外側スリーブ２４は、任意の適切な方法により任意の適切な材料で製造することができる。一実施形態において、固定本体４１０を弾性材料で形成し、固定本体４１０が可撓性または非剛性の特性を有するようにする。概して、固定本体４１０を弾性材料で形成し、固定本体４１０は可撓性または非剛性の特性を有する。一実施形態において、固定本体４１０および外側スリーブ２４を可撓性にし、これにより、縫合糸の周囲に適合し、縫合糸を包む。いくつかの実施形態では、スリーブ２４を固定本体４１０よりも一層撓みやすいものとする。固定本体４１０および外側スリーブ２４は補完し合う形状にし、固定本体４１０は外側スリーブ２４をその周囲に装着し、このことを以下により詳細に説明する。固定本体４１０および外側スリーブ２４は必ずしも同一形状にする必要がないことに留意されたい。図示の実施形態において、固定本体４１０および外側スリーブ２４はほぼ円筒形とする。代案として、固定本体４１０および外側スリーブ２４のどちらか一方または双方を、方形、球形またはその他の形状にすることができる。固定本体４１０は、半径方向軸線（図２６の軸線Ｂ−Ｂ）にほぼ直交する長手方向軸線（図２６の軸線Ａ−Ａ）に沿って伸びる。
【００６８】
図２６を特に参照すると、固定本体４１０は基端面１８（血管穿刺部から最も遠い側の表面）、および末端面２０（血管穿刺部に最も近い側の表面）を有する。１個以上の基端面通路１２を基端面１８に設ける。１個以上の末端面通路２２を末端面２０に設ける。図示の実施形態において、固定本体４１０は、４個の基端面通路１２および４個の末端面通路２２を備える。代替的な実施形態では、より多くのまたはより少ない基端面通路および末端面通路を設けることができる。図示の実施形態では、末端面通路２２の数と等しい数の基端面通路１２を設ける。代替的な実施形態では、基端面通路１２の数と末端面通路２２の数は等しくなくてよい。
【００６９】
１個以上の基端側開孔１４を固定本体４１０の外壁２６に設ける。各基端側通路１２は基端面１８から基端側開孔１４まで延在する。図示の実施形態では、１個の基端側開孔１４を各基端面通路１２に対して設ける。代替的な実施形態では、複数の各基端面通路１２を一個の基端側開孔１４まで延在させることができる。別の方法として、複数の基端側開孔１４を１個の基端面通路１２に対して設けることができる。
【００７０】
１個以上の末端側開孔１６を固定本体４１０の外壁２６に設ける。各末端面通路２２は末端面２０から末端側開孔１６まで延在する。図示の実施形態では、１個の末端側開孔１６を各末端面通路２２に対して設ける。代替的な実施形態では、複数の各末端面通路２２を１個の末端側開孔１６まで延在させることができる。別の方法として、複数の末端側開孔１６を１個の末端面通路２２に対して設けることができる。
【００７１】
概して、基端面通路１２、末端面通路２２、基端側開孔１４、および末端側開孔１６のそれぞれの直径は、縫合糸１５０を収容するのに十分である。したがって、基端面通路１２、末端面通路２２、基端側開孔１４、および末端側開孔１６の直径は、縫合糸１５０の外径よりもやや大きいかあるいはやや小さくてよい。ある実施形態では、基端面通路１２、末端面通路２２、基端側開孔１４、末端側開孔１６の直径は、縫合糸１５０の外径に対して約２％〜約５０％における範囲の割合だけ大きいまたは小さくする、例えば縫合糸１５０の外径に対して約３３％大きいかまたは小さくする。
【００７２】
固定本体４１０は、フィラメント８を締め付けるために複数の縫合糸１５０を収容する。縫合糸フィラメントを基端面通路１２および末端面通路２２に挿通する。縫合糸フィラメントは任意の適切な方法で、固定本体４１０に挿通することができる。図示目的のため、糸通しを、まず基端面通路１２を通過し、その後末端面通路２２を通過するようにする。したがって、縫合糸１５０は、基端面通路１２内に挿通し、基端側開孔１４から外に出て、外壁２６の一部分の外方に延在し、末端側開孔１６内に進入し、末端面通路２２から外に出る。基端面通路１２および末端面通路２２はともに、縫合糸１５０に対する固定本体４１０の並進移動を可能にする。１本以上のフィラメント８は、基端面通路１２、末端面通路２２、基端側開孔１４、末端側開孔１６の各セットに挿通する。やはり、１個の基端側開孔１４または末端側開孔１６をそれぞれ、複数の基端面通路１２または末端面通路２２に対して設けることができる。さらに、基端部分および末端部分を含む１個の通路を、基端側開孔１４と末端側開孔１６との間に延在するように設けることができる。
【００７３】
本体４１０に挿通した縫合糸１５０の位置決めは、縫合糸１５０の抵抗を制御するために変化することができる。例えば、縫合糸１５０が本体４１０を通過する経路の長さを、より長くまたはより短く、より多くまたはより少なく曲折させる等にすることができる。縫合糸１５の固定本体４１０に対する抵抗は、縫合糸１５０の展開を容易にし、また固定本体４１０を展開した後に縫合糸１５０を所定位置に保持する能力を与える。このことを特に図２５〜２７の実施形態につき説明するが、本明細書に記載するすべての固定本体に対して適用することができる。
【００７４】
図２５〜２７に示す実施形態では、基端面通路１２および末端面通路２２は、固定本体４１０の軸線（図２６のＡ−Ａ）に平行に整列する。代替的な実施形態では、基端面通路１２および末端面通路２２を、例えば固定本体の軸線（Ａ−Ａ）に対して鋭角をなすようにオフセットさせる。この実施形態によれば、縫合糸が通過する表面積をより大きくし、ひいては、より大きな牽引力を生じる。
【００７５】
図２５は、動脈４の血管穿刺部２に展開したニードル１４０を示す。図示の実施形態では、４個のニードル１４０と関連する縫合糸１５０とを使用する。代替的な実施形態では、任意の適切な個数のニードル１４０および／または縫合糸１５０を使用することができる。縫合糸１５０は、ニードル１４０から、末端面通路２２を経て、末端側開孔１４を通って、外壁２６の上方に延び、基端側開孔１４に進入し、基端面通路１２から外部に突出する。
【００７６】
ニードル１４０を展開した後であるが固定本体４１０を展開する前に、固定本体４１０をニードル１４０の近傍に配置する。押し込み力を固定本体４１０に矢印の方向（図２５参照）に加え、固定本体４１０を縫合糸１５０に沿って、固定本体４１０が血管穿刺部２に接触するまで、またはもはや力を加えることができなくなるまで移動させる。固定本体４１０に押し込み力を加えるために押し込み素子を用いることができる。図３３につき説明するように、縫合結び目形成システム３００を使用して、固定本体４１０を展開し、また、例えば縫合糸のきつく基端方向に引っ張ることにより、縫合糸の張力を維持することができる。
【００７７】
基端面通路１２、末端面通路２２、および外壁２６に対して各縫合糸１５０が接触することにより生じる牽引力または摩擦は、固定本体４１０を血管穿刺部２に対する接触状態を保つのに十分である。しかし、血管穿刺部２における固定本体４１０の厳密な位置決めを確実にするために、外側スリーブ２４を、固定本体４１０上に展開配置することができる。図２７は、固定本体４１０上に展開配置する外側スリーブを示す。固定本体４１０が血管穿刺部２に接触した後、外側スリーブ２４は固定本体４１０上にスライド可能に配置することができる。外側スリーブ２４は、固定本体４１０の外壁２６に摩擦係合する。この摩擦係合は、固定本体を血管穿刺部との接触状態に保つための付加的な抵抗を与える。外側スリーブ２４の大きさおよび形状は、固定本体４１０およびこの固定本体４１０の外壁２６上に延在する縫合糸１５０上に具合よく嵌合するよう、設けることができる。様々な実施形態において、外側スリーブを使用しない。
【００７８】
図２８および２９は、縫合糸取り付け具の代替的な実施形態を示す。縫合糸取り付け具は固定本体５０を有する。固定本体５０は、ポリマーなどの生体吸収可能材料による成形体により構成する。図示するように、固定本体５０はほぼ円筒形とする。代案として、固定本体５０の形状を、方形、球形または他の形状とすることができる。固定本体５０は、半径方向軸線（軸線Ａ）に対してほぼ直交する長手方向軸線（軸線Ｂ）に沿って延びる。
【００７９】
この固定本体５０は、基端面５８（血管穿刺部から最も遠い表面）、および末端面６０（血管穿刺部に最も近い表面）を有する。内部キャビティを固定本体５０内に、長手方向軸線（軸線Ｂ）にほぼ沿って延在するように設ける。内部キャビティ６８はキャビティ内壁７０を有する。キャビティ内壁７０内には、少なくとも１個の基端側通路５２、および少なくとも１個の末端側通路６２を画定する。図示の実施形態では、４個の基端側通路５２および４個の末端側通路６２を設ける。より多くのまたはより少ない基端側通路５２および末端側通路６２を設けることができ、基端側通路５２の個数と末端側通路６２の個数を等しくする必要はない。
【００８０】
基端側通路５２は固定本体５０の外壁６６内に画定する基端側開孔５４で終端する。図示の実施形態では、１個の基端側開孔５４を各基端側通路５２に対して設ける。代替的な実施形態では、複数の基端側通路５２を１個の基端側開孔５４に延在させることができる。代案として、複数の基端側開孔５４を、１個の基端側通路５２に達することができるようにする。
【００８１】
末端側通路６２は固定本体５０の外壁６６に画定した末端側開孔６４終端させる。図示の実施形態では、１個の末端側開孔６４を各末端側通路６２に対して設ける。代替的な実施形態では、複数の末端側通路６２を１個の末端側開孔６４に延在させることができる。代案として、複数の末端側開孔６４に、１個の末端側通路６２に達することができるようにする。
【００８２】
概して、基端側通路５２、末端側通路６２、基端側開孔５４、末端側開孔６４のそれぞれの直径は、縫合糸１５０を収容するのに十分である。したがって、基端側通路５２、末端側通路６２、基端側開孔５４、末端側開孔６６の直径は、縫合糸１５０の外径よりも僅かに大きいまたは僅かに小さくすることができる。
【００８３】
固定本体５０はフィラメント８を締め付けるために複数の縫合糸１５０を収容する。縫合糸フィラメントは、基端側通路５２および末端側通路６２に挿通する。使用前に挿通させる順番は重要ではない。しかし、図示目的のため、糸の挿通順序として、まず基端側通路５２に挿通し、その後末端側通路６２を通過するものとして説明する。したがって、縫合糸１５０は、基端側通路５２内を経て基端側開孔５４から外部に抜き出し、外壁６６の一部分の上方に延在し、末端側開孔５６内に進入して末端側通路６２から外部に抜き出す。基端側通路５２および末端側通路６２はともに、縫合糸１５０に対する固定本体５０の並進移動を可能にする。１本以上のフィラメント８は、基端側通路５２、末端側通路６２、基端側開孔５４、および末端側開孔５６の各セットを通過する。やはり、１個の基端側開孔５４または末端側開孔５６をそれぞれ、複数の基端側通路５２または末端側通路６２に対して設けることができる。同様に、１個の基端側通路５２および末端側通路６２を、複数の基端側開孔５４および末端側開孔５６に対して設けることができる。
【００８４】
図２８および２９の縫合糸固定具を、図２４〜２６と同様にして展開することができる。ニードル１４０を動脈の血管穿刺部に展開配置する。縫合糸１５０は、ニードル１４０から、末端側通路６２に挿通し、末端側開孔５６を経て、外壁６６の上方に延在し、基端側開孔５４をに進入し、基端側通路５２から外部に抜き出す。
【００８５】
ニードル１４０を展開した後であるが固定本体５０を展開する前に、固定本体５０をアンカー１４０の近傍に位置決めする。押し込み力を固定本体５０に血管穿刺部の方向に加え、固定本体５０を縫合糸１５０に沿って、固定本体５０が血管穿刺部に接触するまで、またはもはや力を加えることができなくなるまで移動させる。この押し込み力は、次に、傷口を寄せ合わせて、血管穿刺部の封止縫合を生ずる。縫合糸固定具を展開する前または展開中または展開後に、手術者は手術部位の出血を減少させるために手操作で圧力を加えることができる。固定本体５０に押し込み力を加えるために押し込み素子を用いることができる。
【００８６】
図２８および２９に示す実施形態において、基端側通路５２および末端側通路６２を、固定本体５０の半径方向軸線（Ａ）に対して平行となるよう整列させる。代替的な実施形態では、基端側通路５２および末端側通路６２を、例えば固定本体５０の半径方向軸線（Ａ）に対して鋭角をなすようにオフセットして配置することができる。この実施形態は、縫合糸が通過するより大きな表面積を生じ、これにより大きな牽引力を生じる。
【００８７】
図３０および３１は、縫合糸固定具４００の他の実施形態を示す。縫合糸固定具４００は固定本体９０を有する。固定本体９０は、生体吸収可能材料による成形体により構成する、または代案として任意の適切な方法で任意の適切な材料により形成することができる。図３０に示すように、固定本体９０はテーパ付き円筒体として構成する。この円筒体は、末端（血管開口に最も近い）にむかって先細のテーパを付け、皮下組織内へ容易に移動できるようにする。代替的な実施形態では、固定本体９０はテーパ付きでないものとすることができる。さらに、固定本体９０は任意の適当な形状、例えば円形、偏平、球形、方形または他の形状とすることができる。固定本体９０は、半径方向軸線に対してほぼ直交する長手方向軸線に沿って延在する。
【００８８】
固定本体９０は基端面９８（血管穿刺部から最も遠い側の表面）、および末端面１００（血管穿刺部に最も近い側の表面）を有する。少なくとも１個の基端面通路９２を基端面９８に設けるとともに、少なくとも１個の末端面開孔１０２を末端面１００に設ける。図示のように、各基端面通路９２は対応する末端面開孔１０２まで延在する。図３０に示す実施形態では、４個の基端面通路９２および４個の末端面開孔１０２が存在する。代替的な実施形態では、より多くのまたはより少ない数の基端面通路９２、およびより多くのあるいはより少ない個数の末端面開孔１０２を設けることができる。さらに、基端面通路９２の数と末端面開孔１０２の数は等しくする必要はない。したがって、例えば、複数の基端面通路９２は１個の末端面開孔１０２に終端させることができる。図３１は、縫合糸固定具９０の線図的断面図を示す。図示のように、各基端面通路９２を末端面開孔１０２に終端せる。
【００８９】
概して基端面通路９２および末端面開孔１０２のそれぞれの直径は、縫合糸１５０を収容するのに十分である。したがって、基端面通路９２、末端面開孔１０２の直径は、縫合糸１５０の外径よりも僅かに大きいかまたは僅かに小さくすることができる。図示のように、基端面通路９２の直径は、しかしながら、縫合糸固定具９０を通るにつれて増加し、末端面開孔１０２で最大直径となって終端する。
【００９０】
図３０および３１の縫合糸固定具を図２５〜２７と同様にして展開することができる。ニードル１４０を動脈の血管穿刺部に展開配置する。縫合糸１５０は、ニードル１４０から末端面開孔１０２に挿通し、基端面通路９２から外部に抜け出て延在する。ニードル１４０を展開した後であるが固定本体９０を展開する前に、固定本体９０をニードル１４０の近傍に位置決めする。押し込み力を固定本体９０に血管穿刺部の方向に加え、固定本体９０を縫合糸１５０に沿って、固定本体９０が血管穿刺部と接触するまで、またはもはや力を加えることができなくなるまで移動させる。固定本体９０に押し込み力を加えるために押し込み素子を用いることができる。
【００９１】
基端面通路９２は、縫合糸１５０に対する縫合糸固定具９０の並進移動を可能にする。縫合糸固定具９０が血管穿刺部に接触した後、縫合糸１５０と基端面通路９２の接触により生じる牽引力は、縫合糸固定具９０が血管穿刺部との接触状態を十分に保つ。
【００９２】
図３２および３３につき説明すると、縫合糸固定具４００の他の実施形態を示す。図３２は展開するときの縫合糸固定具４００を示す。図３３は、説明目的のために、縫合糸固定具４００の円筒形状を切り開いて転延した図を示す。
【００９３】
縫合糸固定具４００は、１個以上の波形付け手段１１４を備えるベース素子を有する。図示のように、波形付け手段１１４はベース素子１２２に一体にする。図３１に示すように、ベース素子１２２はほぼ管状の円筒形状とし、基端側面１０６および末端側面１０８を有する。展開するとき、末端側面１０８を血管穿刺部の最も近接させるとともに、基端側面１０６を血管穿刺部から最も遠くに配置する。代替的な実施形態では、ベース素子は任意の適切な形状であってよく、例えば、ベース素子は方形あるいは球形とすることができる。ベース素子１２２は、半径方向軸線にほぼ直交する長手方向軸線に沿って延在する。ベース素子１２２は、長手方向軸線に沿って固定具に貫通する内部キャビティ１２５を有する。
【００９４】
複数の入口開孔１１２および出口開孔１２１をベース素子１２２に沿って設ける。展開するとき、入口開孔１１２を縫合糸固定具４００の基端側面１０６に沿うように配置し、出口開孔１２１を縫合糸固定具４００の末端側面１０８に沿うように配置する。
【００９５】
図示の実施形態において、２つの波形付け手段１１４を設ける。各波形付け手段は、縫合糸クリップ１１５、および縫合糸クリップ１１５とベース素子１２２との間に画定した波形付けスロット１１８と、を有する。図示するように、縫合糸クリップ１１５は、３つの壁１１７，１１７ａに沿って切除し、４番目の壁１１９に沿ってヒンジ連結したベース素子１２２の一部である。２個のノッチ１２３を縫合糸クリップ１１５の一方の壁１１７ａに沿って設け、縫合糸８の長手方向移動を防ぐ補助をする。ノッチ１２３は縫合糸を縫合糸クリップの中央位置に維持し、このことを以下により詳細に説明する。代替的な実施形態では、縫合糸クリップ１１５をベース素子１２２と一体にする。したがって、例えば、ベース素子１２２の一部を切除し、個別の縫合糸クリップ１１５をベース素子１２２に固定することができる。縫合糸開孔１１６を各縫合糸クリップ１１５に設ける。
【００９６】
２対の縫合糸対を、縫合糸固定具４００に挿通する。縫合糸８の第１対を、第１入口開孔１１２ａから縫合糸固定具４００の中央キャビティ１２５内に挿通する。縫合糸８は第１縫合糸クリップ１１５ａの第１部分の下側に延在し、縫合糸クリップの縫合糸開孔１１６から外部に抜け出る。縫合糸８は次に、波形付けスロット１１８を通ってノッチ１２３の間の壁１１７ａに沿って延び、したがって中央キャビティ１２５内に再進入する。縫合糸８は次に中央キャビティ１２５内部を通り抜けて出口開孔１２１を通って抜け出る。
【００９７】
同様に、縫合糸８の第２対は縫合糸固定具４００の中央キャビティ１２５内に入り、第１入口開孔１１２ｂを通り抜ける。縫合糸８は第２縫合糸クリップ１１５ｂの第１部分の下側に延び、縫合糸クリップの縫合糸開孔１１６を外へ通り抜ける。縫合糸８は、次に、波形付けスロット１１８を通ってノッチ１２３の間の壁１１７ａに沿って延び、したがって中央キャビティ１２５に再進入する。縫合糸８は次に中央キャビティ１２５内部を通り抜けて出口開孔１２１を通って抜け出る。
【００９８】
入口開孔１１２、縫合糸開孔１１６、波形付けスロット１１８および出口開孔１２１は、縫合糸１５０に対して縫合糸固定具４００の並進移動を可能にする。縫合糸の縫合糸固定具４００に対する摩擦係合は、縫合糸固定具１００を血管穿刺部に対する接触状態を保つのに十分である。図３１および図３２の実施形態は２対の縫合フィラメント対につき詳細に説明したが、当然のことながら任意の適切な個数の縫合フィラメントを使用することができ、偶数個の縫合フィラメントである必要はない。
【００９９】
図３４は縫合糸固定具４００を有する縫合結び目形成システム３００のある実施形態を示す。図示のように、縫合結び目形成システムは、末端部１５および基端部２０を持つ外側シャフト１０と、ハンドル３１０とを有する縫合部５を有する。ハンドル３１０は縫合糸１５０の張力を調節するためのテンションつまみを有することができる。縫合糸固定具４００を、縫合部５の外側シャフト１０の末端部１５で縫合糸１５上に設ける。この縫合結び目形成システム３００を使用して、縫合糸固定具４００を展開することができる。上述したように、縫合糸１５０は手術部位から、縫合部５を通って、選択的にハンドル３００を通って、テンションつまみ３１２まで伸びる。縫合糸１５０はハンドル３００を通って移動して、ハンドル３００は縫合糸固定具４００を手術部位に押し込むためのプッシャとして作用する。この係合は、縫合糸固定具４００を展開する間、縫合糸の張力を十分に維持する。テンションつまみ３１２をさらに引っ張るまたは操作することで、積極的に縫合糸１５０を引っ張る。縫合糸固定具を展開する間、縫合糸の張力を十分に維持することにより、手術部位と展開した縫合糸固定具との間の縫合糸における緩みを十分に回避する。
【０１００】
図３５は、血管閉止デリバリシステムの使用方法の一実施形態を示す。この方法５００は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを位置決めするステップ５１０と、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットのレッグを開放するステップ５３０と、ニードルを展開するステップ５４０と、ニードルを組織に係合するステップ５５０と、第１縫合糸ループを展開するステップ５７０と、第２縫合糸ループを展開するステップ５８０と、縫合糸固定具を展開するステップ５９０と、を有する。
【０１０１】
ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを展開するステップ５１０は、探知機を用いてニードルおよび縫合糸デリバリユニットをルーメン（管腔）内に位置決めするステップを有する。標準的な探知機を用いると、もはや血液が探知機を通って流れないときに、正確な位置決めを行うことができる。ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを、シースを用いてカバーすることができる。カバーされている場合、ニードルおよび縫合糸を展開する前に縫合アセンブリを露出する。このような露出はシースを後退させることで行うことができる。カバーされていない場合、縫合アセンブリはその位置決め状態で露出する。
【０１０２】
縫合アセンブリを開放するステップ５３０で、縫合アセンブリのコンポーネントをニードル展開のための適切な位置にする。一実施形態では、開放するステップ５３０は縫合アセンブリのレッグを開放するステップを有する。一実施形態では、ハンドル上に配置したアクチュエータに引張力を加えることによりレッグを開放位置に移動する。引張力はニードル展開チューブを基端方向に引っ張り、したがってチューブおよびレッグを折り畳み状態から作動および開放位置まで引く。触覚フィードバックにより、レッグが開放したときに引張力を加えることを止めるよう使用者に指示する。開放位置において、レッグは支持体に対してほぼ直交し、血管閉止デリバリユニットのハンドルに配置した張力付与具により可撓的に懸垂する。いくつかの実施形態において、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを位置決めするステップ５１０で開放状態にすることができ、すなわち、さらに開放するステップを必要としないようにする。
【０１０３】
ニードルを展開するステップ５４０は、例えばプッシャを前進させることにより、ニードルデリバリチューブからニードルを押し出すステップを有する。一実施形態では、このような送給（デリバリ）を、ハンドルに設けた押しボタンアクチュエータを釈放することで実行する。アクチュエータを作動してプッシャを展開する。このような作動は押しボタンを押し下げるステップを有する。プッシャは、直接または作動部材を介して展開することができる。さらにプッシャは、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの向きに基づいて、基端方向または末端方向に展開する。プッシャは、ニードルキャリヤチューブの放出端部からニードルを展開するステップ５４０を行う。ニードルキャリヤチューブの放出端部は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの向きに基づいて、基端方向または末端方向に配置することができる。
【０１０４】
ニードルを展開配置した後に、プッシャを引き戻す。一実施形態では、ニードルの展開配置はフライホイールの作用により行う。フライホイールはプッシャを移動させてニードルを展開する。プッシャのこのような移動は作動部材により行うことができる。フライホイールの連続的運動はプッシャを引き戻す。プッシャが引き戻すときニードルが組織に係合する（ステップ５５０）。組織との係合により、ニードルがプッシャとともに引き戻されることを防ぐ。
【０１０５】
縫合アセンブリがニードルを展開配置した後に、例えばレッグを閉鎖状態に復帰させることにより、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを閉鎖する（ステップ５６０）。いくつかの実施形態では、縫合アセンブリを閉鎖する必要がない。この後、縫合アセンブリをルーメン（管腔）から取り外す。
【０１０６】
縫合結び目形成システムを用いて、第１および第２のオーバーハンド縫合ループを手術部位に移動する。押し込み力を縫合結び目形成システムの縫合部に加えて、結び目を末端方向に手術部位に向けて移動し、この移動は縫合部の末端部が手術部位に接触するまで、または力がもはや加えることができなくなるまで行う。縫合部が手術部位に接触するとき、第１縫合ループを展開する（ステップ５７０）。第１縫合ループは傷口唇状部を引き寄せ、手術部位を封止する。縫合部が手術部位に接触するとき、第２オーバーハンド縫合ループを手術部位に展開する（ステップ５８０）。第２縫合ループは第１縫合ループの封止結果を確実にし、結び目を緊密にし、また脈動下の結び目の緩みを最小化する。
【０１０７】
固定本体を縫合糸上に展開配置する（ステップ５９０）。固定本体の展開は、結び目を縫合糸上で前進させた後、または結び目を縫合糸上に前進させる前、または結び目の代わりとして行う。固定本体を展開するために、押し込み力を固定本体に加え、縫合糸に沿って固定本体を移動させ、このことは固定本体が血管穿刺部に接触するまで、または力がもはや加えることができなくなるまで行う。外側スリーブを、固定本体上に展開配置することができる。
【０１０８】
この後、縫合糸を切断し、縫合結び目形成システムを取り外す。
【０１０９】
本発明を好適な実施形態につき説明したが、当業者は本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形式および細部に変更を加えることができることは理解できるであろう。
【図１】
2010506664.tif 000003
【図２ａ】
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【図２ｂ】
2010506664.tif 000005
【図２ｃ】
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【図２ｄ】
2010506664.tif 000007
【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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