(57)【要約】【課題】創傷被覆材及びその製造方法を提供する。【解決手段】本発明の創傷被覆材は、水蒸気透過性材料から、低い水蒸気透過性を有する材料に改変される部分（改変可能層１３）を含む。前記様々な方法により実現される。一部の実施形態では、溶融剤により多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。別の実施形態では、熱を加えることにより多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。熱は、例えば、加熱されたガス又は加熱要素を用いて、前記材料に直接的又は間接的に加えられる。溶融剤又は熱を用いた前記材料の改変は、前記材料の一時的な相変化（固相から液相へ変化し、その後、固相へ戻る）を引き起こす。この一時的な相変化によって前記材料の形態を繊維性層から固体膜へ変化させることができ、それにより、前記材料の水蒸気透過性を変更することができる。【選択図】図１Ａ
2010515544.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷接面とその反対側の外面とを有する創傷被覆材を製造する方法であって、
水蒸気透過性材料を含む第１のシートを提供するステップと、
前記第１のシートの一部を改変して、前記第１のシートの水蒸気透過性を低下させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
前記第１のシートが、マイクロ繊維材料を含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、
前記第１のシートの一部の前記改変は、前記第１のシートの一部に溶融剤を塗布して溶融させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、
前記第１のシートの一部の前記改変は、前記第１のシートの一部を加熱して溶融させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、
前記第１のシートの一部の前記加熱は、加熱された空気を前記第１のシートの一部に導くことを含むことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項４に記載の方法であって、
前記第１のシートの一部の前記加熱は、加熱要素を前記被覆材に押圧することを含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項４に記載の方法であって、
第２のシートを、前記第１のシートに隣接して配置するステップをさらに含み、
前記第１のシートの溶融部分によって、前記第１のシートを前記第２のシートに結合させるようにしたことを特徴とする方法。
【請求項８】
創傷被覆材を製造する方法であって、
第１のシートを、水蒸気透過性を有する第１の層及び前記第１の層よりも低い溶融温度を有する第２の層を含む第２のシートに隣接して配置するステップと、
前記第２のシートの前記第２の層を前記第２の層の溶融温度よりも高く前記第１の層の溶融温度よりも低い温度に加熱し、前記第２の層の一部を溶融させて前記第１のシートに結合させることにより、前記第１のシートを前記第２の層に結合させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、
前記第１のシート、前記第２のシートの第１の層、及び前記第２のシートの第２の層の未溶融部分が水蒸気透過性を有し、
前記第２のシートの第２の層の溶融部分が、前記第２の層の前記未溶融部分よりも低い水蒸気透過性を有することを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項８に記載の方法であって、
前記第１のシートを前記第２のシートに隣接して配置する前に、
前記第２のシートの前記第２の層の表面を少なくとも前記第２の層の溶融温度温度に加熱することにより、前記第２の層の一部を膜に改変することを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項８に記載の方法であって、
前記第２のシートの前記第２の層の前記加熱は、加熱されたガスを前記第２のシートの前記第２の層に導くことを含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項８に記載の方法であって、
前記第２のシートの前記第２の層の前記加熱は、加熱要素を前記第１のシート又は前記第２のシートへ押圧することを特徴とする方法。
【請求項１３】
創傷接面とその反対側の外面とを有する創傷被覆材であって、
多孔性若しくは繊維性材料から作成された水蒸気透過性領域と、膜から作成された水蒸気透過性が低い領域とを有する第１の層を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項１４】
請求項１３に記載の創傷被覆材であって、
前記水蒸気透過性領域及び前記水蒸気透過性が低い領域が、同一の化学物質を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項１５】
請求項１３に記載の創傷被覆材であって、
前記第１の層に隣接して配置され、前記第１の層よりも高い溶融温度を有する第２の層を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項１６】
請求項１３に記載の創傷被覆材であって、
前記第１の層と前記第２の層との間に設けられ、前記第１の層よりも高い溶融温度及び前記第２の層よりも大きい平均孔径を有する第３の層を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項１７】
請求項１３に記載の創傷被覆材であって、
前記第１の層に隣接して配置され、第１の溶融剤に不溶融性の物質を有する第２の層を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項１８】
請求項１７に記載の創傷被覆材であって、
前記第１の層は、前記第１の溶融剤に可溶性の第１の種類のマイクロ繊維と、前記第１の溶融剤に不溶融性の第２の種類のマイクロ繊維とを含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項１９】
請求項１７に記載の創傷被覆材であって、
前記第１の層に隣接して配置され、前記第１の溶融剤に不溶融性の材料を有する第３の層をさらに備えることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２０】
請求項１９に記載の創傷被覆材であって、
前記第３の層が、少なくとも部分的に疎水性の高分子マイクロ繊維を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２１】
請求項１９に記載の創傷被覆材であって、
前記第１の層、前記第２の層、又は前記第３の層が、創傷治癒を高める物質を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２２】
請求項１９に記載の創傷被覆材であって、
前記第１の層、前記第２の層、又は前記第３の層が、薬理学的物質を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２３】
請求項１７に記載の創傷被覆材であって、
前記第１の層が、少なくとも部分的に疎水性の高分子マイクロ繊維を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２４】
請求項１７に記載の創傷被覆材であって、
前記第２の層が、少なくとも部分的に疎水性の高分子マイクロ繊維を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２５】
請求項１７に記載の創傷被覆材であって、
前記第１の層又は前記第２の層が、静菌性、殺菌性又は抗真菌性を有することを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２６】
創傷被覆材であって、
水蒸気透過性を有する第１のシートと、
水蒸気透過性を有する第１の層及び前記第１の層よりも低い溶融温度を有する第２の層を含む第２のシートとを備え、
前記第２のシートの前記第２の層が、前記第１のシートに結合されることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２７】
請求項２６に記載の創傷被覆材であって、
前記第２のシートの前記第２の層の一部が、前記第１のシートよりも水蒸気透過性が低い膜を含むことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２８】
請求項２６に記載の創傷被覆材であって、
前記第２のシートの幅方向寸法が、前記第１のシートの幅方向寸法よりも大きいことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２９】
請求項２６に記載の創傷被覆材であって、
前記第１のシートが、第１の層と、前記第１の層よりも溶融温度が低い第２の層とを含み、
前記第１のシートの前記第２の層が、前記第２のシートの前記第２の層に結合されることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項３０】
請求項２９に記載の創傷被覆材であって、
第１の層と、前記第１の層よりも溶融温度が低い第２の層とを含む第３のシートをさらに備え、
前記第３のシートの前記第２の層が、前記第１のシートの前記第１の層に結合されることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項３１】
請求項３０に記載の創傷被覆材であって、
前記第３のシートの幅方向寸法が、前記第１のシートの幅方向寸法よりも大きいことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項３２】
請求項３０に記載の創傷被覆材であって、
前記第２のシートの幅方向寸法が、前記第１のシートの幅方向寸法及び前記第３のシートの幅方向寸法よりも大きいことを特徴とする創傷被覆材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許仮出願第６０／８８４，３２１号（２００７年１月１０日出願）及び米国特許仮出願第６０／８８８，６９３号（２００７年２月７日出願）の優先権を主張する（これらの文献は、全文を引用することを以って本明細書の一部となす）。
【０００２】
本発明は、創傷被覆材の材料及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
現在の一般的な創傷治療方法は、創傷を創傷被覆材で覆うことである。創傷被覆材は、多層材料を様々な形状及びサイズに事前切断したシートとして製造される。創傷被覆材は、創傷とそれを取り囲む健常皮膚の一部とを覆うように貼り付けられる。場合によっては、創傷被覆材は、サイズを小さくするためや、創傷のサイズ及び形状により良く適合させるために切断される。このことにより、被覆材により覆われる健常皮膚の量を減らすことができる。
【０００４】
典型的な創傷は、通常は、壊死性領域、かさぶた領域、細菌定着領域、粒状化領域、上皮化領域、出血領域、滲出領域及び乾燥領域を含む２つ以上の異なる領域を有し、それらの領域は健常皮膚組織に取り囲まれる。創傷及びその様々な領域は、通常は、不規則形状である。したがって、創傷領域全体及びその周囲の健常皮膚を同一の標準型被覆材で覆うと、創傷又はその周辺皮膚の特定の領域に対して、治癒時間を増加させ得る又は例えば二次的皮膚炎などの悪影響すら引き起こし得る悪条件を作り出すおそれがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
創傷治療の既知の基本方針は、（ａ）創傷を湿潤状態に保つ、（ｂ）過度の滲出を抑制する、（ｃ）健常皮膚を乾燥状態に保つ。どの創傷も、不均質な創傷である。同一の創傷内では、滲出組織領域と乾燥組織領域とが同時に存在し得る。そのため、創傷介護者は、１つの被覆材内に吸収性及び保湿性を組み込む必要がある。要望に応じて、被覆材の局所的な水蒸気透過性の大きさを制御することが求められている。
【０００６】
そのため、創傷被覆材のサイズ、形状並びに水及び水蒸気保持性を標的とされる創傷領域及び創傷の現状に適合させることにより、創傷を治癒するために目標とされる水蒸気制御の最適な条件を提供する創傷ケア方法を提供することが望ましいであろう。また、そのような創傷被覆材を製造する装置を提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態によれば、創傷被覆材及びその製造方法が提供される。本発明の創傷被覆材は、水蒸気透過性材料（非密封型）から低い水蒸気透過性を有する材料（半密封型又は密封型）に改変される部分を含む。典型的な非密封型材料は、２ｇ／平方ｃｍ／２４時間を超える水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する。典型的な密封型材料は、０．０５ｇ／平方ｃｍ／２４時間未満のＭＶＴＲを有する。半密封型材料は、それらの中間のＭＶＴＲを有する。前記改変は、様々な方法により実現される。一部の実施形態では、溶融剤により多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。別の実施形態では、熱を加えることにより多孔性材料を溶融して無孔性膜を形成する。熱は、例えば、加熱されたガス又は加熱要素を用いて、前記材料に直接的又は間接的に加えられる。溶融剤又は熱を用いた前記材料の改変は、前記材料の一時的な相変化（固相から液相へ変化し、その後、固相へ戻る）を引き起こす。この一時的な相変化によって前記材料の形態を繊維性層から固体膜へ変化させることができ、それにより、前記材料の水蒸気透過性を変更することができる。
【０００８】
一部の実施形態では、創傷被覆材は、複数の層を含む。水蒸気透過性材料から水蒸気不透過性材料へ改変される部分を有する層は、前記複数の層のうちの様々な位置に設けることができる。改変される層を、改変されていない２つの層の間に設けることができる。この場合、溶融剤又は熱は、改変される層に到達する前に、第１の層を通過する。前記第１の層は、水蒸気透過性を有するが、水蒸気不透過性材料へ改変する改変方法には反応しない材料を含む。例えば、第１の層は、前記改変される層を溶融するのに使用される溶融剤には溶解しない材料を含み得る。別の場合では、前記第１の層は、改変層よりも高い溶融温度を有する材料を含み得る。改変層を溶融するために加えられる熱は、第１の層を溶融することなく通過する。複数層の被覆材における改変層の溶融はまた、複数の層を互いに結合するのに使用される。
【０００９】
本発明の他の特徴及び態様は、本発明の実施形態による特徴を一例として示す添付図面を参照して行う以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。この要約は、本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の範囲は、添付した特許請求の範囲によってのみ規定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４−００１５１１５号明細書
【特許文献２】米国特許第７，１０５，０５８号明細書
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】表面下改変可能層を有する材料を含む被覆材と、本発明の実施形態に従ってバリア膜を形成する工程ステップとを示す断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの続き。
【図１Ｃ】図１Ｂの続き。
【図１Ｄ】図１Ｃの続き。
【図２Ａ】高分子溶液からキャスティングされたバリア膜用の不織材料と、前記バリア膜を有する被覆材を製造する工程ステップとを示す断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの続き。
【図２Ｃ】図２Ｂの続き。
【図３Ａ】創傷被覆材３０と、前記創傷被覆材を熱を用いて製造する方法とを示す図である。
【図３Ｂ】図３Ａの続き。
【図３Ｃ】図３Ａの続き。
【図４Ａ】第１の層の第２の面に隣接して補助層を配置した別の実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ａの続き。
【図４Ｃ】図４Ａの続き。
【図５Ａ】第１の層と補助層との間に追加的なバリア層を配置した別の実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】図５Ａの続き。
【図５Ｃ】図５Ａの続き。
【図６Ａ】互いに結合され積層体とされた複数のシートを有する被覆材の製造方法を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ａの続き。
【図６Ｃ】図６Ａの続き。
【図７Ａ】制御可能な透過性を有する創傷被覆材の製造方法を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ａの続き。
【図７Ｃ】図７Ａの続き。
【図７Ｄ】図７Ｃの続き。
【図７Ｅ】図７Ｄの続き。
【図７Ｆ】図７Ｅの続き。
【図８Ａ】制御可能な透過性を有する創傷被覆材の別の製造方法を示す図である。
【図８Ｂ】図８Ａの続き。
【図８Ｃ】図８Ａの続き。
【図８Ｄ】図８Ｃの続き。
【図８Ｅ】図８Ｄの続き。
【図８Ｆ】図８Ｅの続き。
【図９】被覆材が複数のシートを含む別の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の説明では、本発明のいくかの実施形態を図示した添付図面が参照される。他の実施形態も利用できると共に、本発明の精神及び範囲内での変更がなされ得ることを理解されたい。以下の詳細な説明は、限定する意味で解釈されるべきでなく、本発明の実施形態の範囲は、付与された特許の特許請求の範囲によってのみ規定される。
【００１３】
第１、第２、第３などの用語は、様々な要素、構成要素、領域、層及び／又は部分を説明するために本願明細書中で使用されているが、これらの要素、構成要素、領域、層及び／又は部分がこれらの用語によって限定されるべきでないことを理解されたい。これらの用語は、或る要素、構成要素、領域、層及び／又は部分を、別の要素、構成要素、領域、層及び／又は部分から区別するためにのみ使用される。したがって、後述する第１の要素、構成要素、領域、層及び／又は部分は、本発明の教示から逸脱することなく、第２の要素、構成要素、領域、層及び／又は部分と称することもできる。
【００１４】
本明細書中で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明の限定を意図するものではない。「下方（beneath）」、「下（below）」、「下側（lower）」、「上（above）」、「上側（upper）」などの空間的に相対的な用語は、図示した一方の要素又は機構の他方の要素又は機構に対する関係を説明する記述を容易にするために、本明細書中で使用され得る。空間的に相対的な用語は、図で示された方向に加えて、使用又は運転されている装置の異なる方向の包含を意図することを理解されたい。例えば、他の要素又は機構の「下（below）」又は「下方（beneath）」と説明された要素は、図中の装置を回転させると、他の要素又は機構の「上（above）」と方向付けられるであろう。このように、例に挙げた用語「下（below）」は、上（above）及び下（below）の両方の方向を含み得る。装置を別の方向に向ける（９０度又は他の方向に回転させる）こともでき、本明細書中で使用された空間的に相対的な表現は、それに従って解釈される。
【００１５】
本明細書中では、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈が他を指示しないかぎり、複数形も含むことを意図する。「含む（comprises）」及び／又は「含んでいる（comprising）」という用語は、述べられた特徴、ステップ、動作、要素、及び／又は構成要素の存在を指定するが、１つ又はそれ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除しないことをさらに理解されたい。
【００１６】
図１Ａ〜Ｄは、表面下の改変可能層を有する材料を含む被覆材１０、及び本発明の実施形態に従ってバリア膜を形成する工程ステップを示す。
【００１７】
本実施形態では、被覆材１０は、４つの層１１〜１４を含む。被覆材１０を患者に貼り付けるとき、層１１は、患者の創傷に面する。層１１は、親水性及び高吸収性を有する、不織の繊維系材料若しくは発泡体を含む。前記材料は、高分子マイクロ繊維及び／又は高分子ナノ繊維を含み得る。マイクロ繊維は、単糸繊度が１デニール未満の繊維であり、ポリアミド、ポリビニルアルコール、セルロース又はポリウレタン及びそれらの混合物を含み得る。ナノ繊維は、直径が１００ナノメータ（ｎｍ）未満の繊維である。層１１の厚さは、例えば１ｍｍであり得る。他の実施形態では、本発明の被覆材１０の様々な層の厚さは、変更され得る。
【００１８】
層１２は、被覆材にとっての水及び細菌に対するバルクバリアとしての役割を果す。層１２は、米国ニューヨーク州オンタリオのサイエンティフィック・ポリマー・プロダクツ社（Scientific Polymer Products, Inc.）から入手可能な、Ｍｗ＞１００，０００（ＧＰＣ）の疎水性高分子ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）を含み得る。ＰＣＬは、埋込型医療機器に幅広く使用される生体適合性高分子である。繊維径は１００〜８００ｎｍの範囲であり、平均孔径は約５００ｎｍである。層１２の厚さは、例えば、１００±５μｍであり得る。層１２は、高い水蒸気透過率を有するが、液体及び細菌に対しては実質的に不透過性である膜から作成され得る。
【００１９】
層１３は、層１２の上面に配置された改変可能層である。層１３は、最上層１４により覆われる。最上層１４は、層１２と同一の材料を含み得、創傷被覆材の外層としての役割を果し得る。
【００２０】
改変可能層１３は、選択的溶融剤内で溶融性と不溶融性との２種類の繊維の混合体を含み得る。層１３の不溶融性繊維は、層１２と層１４との間の骨格としての役割を果し、層１３の溶融性繊維が溶融されたときに物理的完全性を提供する。不溶融性繊維のための材料は、層１２及び層１４を形成する材料と同一であり得、例えばＰＣＬであり得る。
【００２１】
ＰＣＬは、アセトン、エチルアセトン及びクロロホルムに溶融するが、アルコールには溶融しないことが知られている。イソプロパノールは、層１３の溶融性繊維の選択的溶融剤として使用され得る。１つの好適な溶融剤は、米国ニューヨーク州オンタリオのサイエンティフィック・ポリマー・プロダクツ社から入手可能な、Ｍｗ＞１００，０００（ＧＰＣ）のポリ（メタクリル酸ｎ−ブチル）（ＰＢＭＡ）である。ＰＢＭＡは、生体適合性高分子として知られており、埋込型医療機器への使用がＦＤＡにより認可されている。
【００２２】
一部の実施形態では、層１３の繊維径は１〜５μｍの範囲であり得、平均孔径は約３μｍであり得る。層１３は、層１２及び１４とは異なる繊維径及び平均孔径を有し得、これらの層の視覚認識をより容易にする。他の実施形態では、様々な層の繊維径及び平均孔径は、同様又は同一で有り得る。
【００２３】
図１〜１Ｄは、表面下のマイクロ繊維層をバリア膜に改変することにより、被覆材１０を製造する方法を示す。
【００２４】
図１Ａを参照して、４つの層１１〜１４は、互いに隣接して配置されている。一部の場合には、改変可能層を改変する前に隣接する層同士を互いに結合させるのに接着剤が使用される。他の実施形態では、層１１〜１４は、その後の工程ステップ中に、積層させることにより又は凝集力に起因して互いに固定される。
【００２５】
図１Ｂを参照して、無極性の溶融剤１５が、層１４の外面に塗布される。溶融剤１５は、様々な方法で塗布され得る。ある例では、溶融剤１５は、例えば図１Ｂのページ面に対して垂直な方向ｙに一定速度Ｖｙで層１４の表面を横断して移動する毛細管から供給される。毛細管はまた、図１Ｂのページ面に対して平行な方向ｘにも段階的に移動する。溶融剤の流量及び速度Ｖｙは、単位長さ当たりの溶融剤の供給量、及び、溶融剤が被覆材の領域１６（図１Ｃ参照）に吸収されたときの全ての線（ｙ方向の各線）の線幅（ｘ方向の線）を規定する。単位長さ当たりの溶融剤の推定最適量は、層１２〜１４の厚さ、毛細管の直径、及び各層の形成材料の孔隙率に基づいて近似計算することができる。
【００２６】
溶融剤１５、及び層１２〜１４の材料は、溶融剤１５が層１３の溶融性繊維のみを溶融するように選択される。層１３における溶融剤１５によって溶融される部分は、水蒸気不透過性膜１７を形成する。溶融剤を蒸発させて、図１Ｄに示すように、層１２及び１４に影響を与えることなく、層１３内に膜１７のパターンを残す。図１Ｄに示すように、溶融されなかった骨格繊維１８が領域１６に残存する。骨格繊維１８は、溶融剤の表面張力に耐えるのに十分な強度を有し得る。
【００２７】
膜１７の各線は幅Ｗ２を有し、隣接する線とは距離Ｗ１で離間している。一部の実施形態では、Ｗ２の幅及び離間距離Ｗ１は単一の被覆材内で変更することができ、それによって、被覆材１０の不浸透領域のサイズ及び形状を制御することができる。Ｗ２及びＷ１の値は、光学顕微鏡又は走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を使用して、不織材料の断面を観察することにより測定することができる。測定結果は、バリア膜（膜１７）面積のサンプル（被覆材）総面積に対する割合を変更すべく、Ｘの値を調節するために用することができる。ＳＥＭの観察により、固化したＰＢＭＡ膜（膜１７）、ＰＣＬ繊維骨格（繊維１８）、並びに層１２及び１３の形成状態の特性を明らかにすることができる。
【００２８】
膜１７の厚さは、層１３の厚さと、層１３内の溶融性繊維／不溶融性繊維の比率との比例関数であると予想される。バリア膜１７の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）は、バリア膜１７の厚さの関数である。全体的なＭＶＴＲは、測定されたバリア膜厚さとＷ１／Ｗ２比率との関数として、また、例えば層１３の厚さや距離Ｘなどの工程パラメータの関数として測定され得る。
【００２９】
図２〜２Ｃは、高分子溶液からキャスティングされるバリア膜用の不織材料、及び本発明の実施形態に従って前記バリア膜を有する被覆材２０を製造する工程ステップを示す。
【００３０】
図２Ａは、図１Ａの層１１〜１２と同様の２つの層２１〜２２を有する被覆材２０を示す。図２Ｂを参照して、高分子溶液２３が、層２２の外面に塗布される。高分子溶液２３は、様々な方法で塗布され得る。ある例では、高分子溶液２３は、例えば図２Ｂのページ面に対して垂直な方向ｙに一定速度Ｖｙで層２２の表面を横断して移動する毛細管から供給される。毛細管はまた、図２Ｂのページ面に対して平行な方向ｘにも段階的に移動する。溶融剤の流量及び速度Ｖｙは、単位長さ当たりの高分子溶液の供給量を規定する。
【００３１】
高分子溶液を乾燥させて、図２Ｃに示すように、層２２の外面上にバリア膜２４を形成する。全ての線の幅Ｗ２及びバリア膜２４の厚さは、単位長さ当たりの高分子溶液の量、前記溶液中の高分子濃度、前記溶液の粘度及び表面張力、前記溶液の層２２の材料（ＰＣＬ）に対する湿潤性及び化学的相互作用によって規定される。イソプロパノールはＰＣＬを溶融しないので、工程パラメータの数を最小限にするために、イソプロパノール中にＰＢＭＡを１５％溶解させた溶液が膜をキャスティングするのに使用される。この濃度は、毛細管によって容易に供給することができ、目詰まりが起こりにくい、低粘性溶液を提供する。
【００３２】
バリア膜２４の厚さ、並びに距離Ｗ２及びＷ１は、光学顕微鏡又は走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を使用して、被覆材２０の断面を調べることにより測定することができる。測定結果は、バリア膜面積のサンプル（被覆材）総面積に対する割合を変更すべく、Ｘの値を調節するために用することができる。
【００３３】
図３Ａ〜３Ｃは、創傷被覆材３０、及び本発明の実施形態に従って熱を使用して創傷被覆材３０を製造する方法を示す。図３Ａを参照して、細孔性若しくはマイクロ繊維シートを含む第１の層３１が提供される。細孔性シートは、複数の細孔を有する固体材料から作成される。マイクロ繊維シートは、織られた又はシート状に互いに保持された別個の繊維から作成される。第１の層３１は、第１の面３２及び第２の面３３を有する。第１の面３２は創傷接面であり、第２の面３３は、被覆材３０の水蒸気透過性を制御可能に変更するのに使用される。或る実施形態では、第１の層３１は、例えばポリカプロラクトン又はナイロンなどの熱可塑性高分子を含む。
【００３４】
図３Ｂを参照して、被覆材３０の水蒸気透過性を変更すべく第２の面３３の材料を改変するために、第２の面３３に熱が加えられる。加熱器具が第２の面３３に近接して位置され、面３３に沿って制御可能な速度及び軌跡で移動させられる。
【００３５】
或る実施形態では、加熱器具は、例えば金属棒３１１などの加熱要素を含む。加熱要素３１１は、第１の層３１の形成材料の溶融温度よりも高い温度に加熱される。加熱要素３１１は、加熱要素３１１が溶融した高分子と接触したり溶融した高分子を引きずったりすることを避けながら熱伝達を最大化するために、加熱要素３１１の先端と面３３との距離が０．１〜２０ｍｍとなるように配置される。加熱要素３１１は、アクチュエータ３１２により、面３３に平行な方向Ｘ及びＹに、プログラムされた速度Ｖｙで移動することができる。加熱要素３１１は、バレル型セラミックヒーターにより加熱される金めっき銅棒を含み得る。熱電対は、比例・積分・微分（ＰＩＤ）温度制御器へのフィードバックを提供し得る。使用温度は、ポリカプロラクトンに対しては１３０±２℃に、ナイロンに対しては２３０℃に設定され得る。加熱要素は、面３３に向かって、面３３に対して実質的に垂直な方向に前進させることができる。
【００３６】
加熱要素３１１は、第２の面３３を、高分子の溶融温度に加熱する。その結果、第２の面３３の材料の多孔性若しくはマイクロ繊維構造が、無孔性膜３４に改変される。
【００３７】
別の実施形態では、加熱器具は、加熱されたガス３１５を第２の面３３上へ、第２の面３３に対して実質的に垂直な方向に導くノズル３１４であり得る。ノズル３１４の出口と第２の面３３との間の距離は例えば１〜１０ｍｍであり得、ノズルの直径は０．５〜１０ｍｍの範囲であり得、加熱されたガスの流量は０．１〜２０リットル／分であり得る。高温ガスの温度は、前記材料の溶融温度よりも高い温度である。
【００３８】
移動するノズル３１４から噴出される加熱されたガス３１５は、第２の面３３の材料を溶融し、線幅Ｗ２を有する線状パターンのバリア膜３４を残す。溶融されなかった材料Ｗ１は、加熱器具のｘ方向の移動距離Ｘが膜３４の幅Ｗ２よりも大きい場合は、加熱器具の複数の移動経路（ｙ方向の移動経路）の間に残存する。これにより、図３Ｂに示すような、場所により水蒸気透過性が異なる表面領域を有する被覆材３０ａが製造される。移動距離Ｘが幅Ｗ２よりも小さい場合は、図３Ｃに示すような、第２の面３３上に形成された連続的なバリア膜３５を有する被覆材３０ｂが製造される。
【００３９】
製造された被覆材３０の水蒸気透過性は、バリア膜の厚さｈとＷ１／Ｗ２の比率との関数、或いは、例えば層３３の厚さ及び移動距離Ｘなどの工程パラメータの関数である。水蒸気透過性は、膜３４の厚さ及び表面積が増加するにつれて低下する。
【００４０】
図４Ａ〜４Ｃは、補助層４６が第１の層４１の第２の面４３に隣接して配置された別の実施形態を示す。補助層４６は、高い水蒸気透過性を有するが第１の層４１を形成する材料よりも溶融温度が低い多孔性材料を含み得る。第１の層４１は、例えば綿やセルロースなどの非熱可塑性若しくは不溶融性材料を含み得る。補助層４６の厚さは、例えば０．１〜５ｍｍであり得る。補助層４６の改変部分は、補助層４６の表面の一部だけであり得、それによって、図４Ｂに示す被覆材４０ａが製造される。或いは、補助層４６の改変部分は、補助層４６の表面の全部であり得、それによって、図４Ｃに示す被覆材４０ｂが製造される。
【００４１】
図４Ａ〜４Ｃに示した実施形態では、第１の層４１は、加熱器具３１４による加熱中に、補助層４６の材料の溶融の停止層としての役割を果す。その結果、バリア膜４４又は４５の厚さｈがより均一になり、加熱器具３１４の位置、温度、移動のばらつきに左右されることが少なくなる。
【００４２】
図５Ａ〜５Ｃは、追加的なウィッキング（毛細管）層５７が第１の層５１と補助層５６との間に配置された別の実施形態を示す。ウィッキング層５７は、補助層５６の形成材料よりも高い溶融温度を有する、又は不溶融性である。ウィッキング層５７は、第１の層５１よりも大きい、第１の層５１と等しい、又は第１の層５１よりも小さい水蒸気透過性を有する層であり得る。ウィッキング層５７は、補助層５６の溶融した材料が第１の層５１に溶け込むのを防止するために、前記溶融した材料に対するウィッキング（毛細管）バリアとしての役割を果す。
【００４３】
図６Ａ〜６Ｃは、互いに結合され積層体とされた複数のシート６７ａ及び６７ｂを有する被覆材６０を製造する方法を示す。複数のシート６７は、製造された複数シート組立品６０の全体的な水蒸気透過性に影響を与えることなく結合され得る。各シート６７は、第１の層６１及び補助層６６を含み、かつ、第１の面６２及び第２の面６３を有する。図６Ａに示すように、シート６７ａ及び６７ｂは、第１のシート６７ａの第１の面６２ａが、第２のシート６７ｂの第２の面６３ｂと面するように配置される。一部の実施形態では、下側シート（図６Ｃではシート６７ａ）の補助層６６は省略され得る。
【００４４】
シート６７ａ及び６７ｂを積層した後、積層体を加熱し、層６１ａと層６１ｂとの間の補助層６６ｂを溶融させる。補助層６６ｂの溶融部分は、層６１ａと層６１ｂとを互いに結合させる。溶融部分のサイズが小さい場合は、被覆材６０の全体的な水蒸気透過性に対しては大きな影響は与えないので、或る場合では溶融部分のサイズを小さくすることが望ましい。他の場合では、被覆材６０の水蒸気透過性を低くすることが望ましく、その場合は、溶融部分の適切なサイズは所望の透過性を提供するように選択される。
【００４５】
補助層６６は、様々な方法により溶融される。図６Ｂに示す方法では、シート６７ａ及び６７ｂの積層体は支持体６９上に載置され、加熱器具６３０が第２のシート６７ｂの第１の面６２ｂ上を押圧する。加熱器具は、補助層６６ｂの材料の溶融温度よりも高く、層６１ａ及び６１ｂを形成する材料の溶融温度よりも低い温度に加熱される。加熱器具６３０は、例えばアルミニウム又はめっき銅ロッドであり得、支持体６９に対して垂直な方向の力を加熱器具６３０に加えることを可能にするためにアクチュエータ６３１を備え得る。加熱器具６３０の直径は、例えば、１〜２０ｍｍであり得る。
【００４６】
加熱器具６３０からの熱は、補助層６６ｂの材料を溶融させる。図６Ｂに示すように、シート６７ａ及び６７ｂの積層体は加熱器具６３０によって押圧されるので、補助層６６ｂの溶融した材料は隣接する層６１ａ及び６１ｂの一部に浸透し、補助層６６ｂの両側の層６１ａ及び６１ｂの繊維を溶融領域６３２内へ埋め込ませる。
【００４７】
加熱器具６３０を除去した後（図６Ｃに示すように）、補助層６６ｂの溶融部分は、溶融部分に埋め込まれた層６１ａ及び６１ｂの繊維と共に固化し、それにより、結合スポット６３１でシート６７ａ及び６７ｂを結合させる。層６１ａ及び６１ｂの材料は溶融しないので、結合スポット６３１の周辺の層６１ａ及び６１ｂの性質は影響を受けない。
【００４８】
図７Ａ〜７Ｆは、制御可能な透過性を有する創傷被覆材を、別の実施形態に従って作成方法を示す。
【００４９】
図７Ａでは、支持層７５３及び補助層７５０を含む第１のシート７５２が提供される。
一部の実施形態では、第１のシート７５２は、複数の支持層７５３及び複数の補助層７５０を含み得る。支持層７５３及び補助層７５０は、水蒸気透過性を有し、細孔性若しくはマイクロ繊維材料を含み得る。一部の実施形態では、前記材料は、少なくとも部分的に疎水性であり得る。補助層７５０を形成する材料は、支持層７５３を形成する材料よりも低い溶融温度を有する。第１のシート７５２は、被覆材にとっての水及び細菌に対するバルクバリアとしての役割を果す。補助層７５０は、Ｍｗ＞１００，０００（ＧＰＣ）の疎水性高分子ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）を含み得る。繊維径は１００ｎｍ〜１０μｍの範囲であり得る。層７５１の厚さは、１０〜１０００μｍであり得る。支持層７５３は、１〜１００μｍの厚さを有する微小孔性ポリウレタン膜を含み得る。
【００５０】
加熱器具３１４を、加熱されたガス３１５を補助層７５０の外面７５１上に導くのに使用し得る。その結果、補助層７５０の一部が溶融され、図７Ｂに示すような部分的なバリア膜７５４、或いは図７Ｃに示すような連続的なバリア膜７５５が作成される。加熱器具３１４から供給される加熱されたガス３１５の温度は、補助層７５０を形成する材料の溶融温度よりも高いが、支持層７５３を形成する材料の溶融温度よりも低い。直線速度、連なった経路間の間隔Ｘ、及び形成されたバリア膜７５４若しくは７５５の厚さなどの加熱器具の動作のパラメータは、被覆材の全体的な水蒸気透過性の所望の低下を達成するために、実験的に決定される。
【００５１】
次に、図７Ｄに示すように、親水性材料を含むシート７６０が、バリア膜７５５及び補助層７５０に面するように、シート７５２に隣接して配置される。図７Ｅに示すように、シート７５２及び７６０の積層体は、支持体７６５上に配置される。加熱要素７３０は、補助層７５０の材料の溶融温度よりも高いが、シート７６０を形成する材料の溶融温度よりも低い温度に加熱される。加熱要素７３０は、アルミニウム又はめっき銅の棒を含み得、支持体７６５の面に対して垂直な方向に移動するためのアクチュエータを備える。
【００５２】
シート積層体が加熱された加熱素子７３０により押圧されたとき、補助層７５０内及びすでに溶融されたバリア膜７５５内の材料は溶融されてシート７６０の一部に浸透し、シート７６０の繊維を溶融領域７６６内へ埋め込ませる。
【００５３】
加熱要素７３０を除去した後（図７Ｆに示すように）、補助層７５０の溶融部分は、溶融部分に埋め込まれたシート７６０の繊維と共に固化し、それにより、結合スポット７６７でシート７６０をシート７５２と結合させる。層７５３が液体不透過性膜から作成されている場合、溶融材料は層７５３を透過しない。層７５３が液体透過性膜から作成されている場合、溶融材料も層７５３の一部を透過する。シート７６０を形成する材料は溶融しないので、結合スポット７６７の周辺のシート７６０の性質は影響を受けない。創傷被覆材の全体的な透過性は、シート７５２のバリア膜７５４若しくは７５５の透過性により規定される。シート７６０の表面７６３は、被覆材を貼り付けたときに、創傷と接触する。
【００５４】
図８Ａ〜８Ｆは、図８Ｄに示すようにシート８６０に追加的な補助層８６２を設けたことを除いては、図７Ａ〜７Ｆに示した実施形態と類似する別の実施形態を示す。追加的な補助層８６２の溶融温度は、補助層７５１の溶融温度と同様である。追加的な補助層８６２がバリア膜８５５に面するように、１つ又はそれ以上のシート８６０がシート８５２の上側に配置される。図８Ａ〜８Ｆに示すようにシート８５２及び８６０を結合させる方法は、加熱要素により加熱されたときに、追加的な補助層８６２、バリア膜８５４若しくは８５５、及び補助層８５０が溶融され溶融領域８６６を形成することを除いては、図７Ａ〜７Ｆに示した方法と同様である。
【００５５】
被覆材を創傷に貼り付けるとき、被覆材を創傷面にしっかりと固定するために、多くの場合は、保持層が被覆材の上側に貼られる。この保持層は、被覆材の上側及び手足の周りを覆う、ばんそうこう層又はガーゼであり得る。保持層は、被覆材を所定位置に保つために、被覆材に圧力を加える。しかし、或る場合では、保持層により加えられた圧力は、被覆材の縁部を皮膚表面に食い込ませる。
【００５６】
図９は、被覆材が、それぞれ大きな表面積を有する複数のシートを含む、別の実施形態を示す。この実施形態では、第２のシート９７０の縁部が、下層シート９６０の縁部から距離ｄ（例えば、０．１〜１０ｍｍ）突出していることが示されている。作成された被覆材９９０は、第２のシート９７０に、創傷接面９７３を有している。異なるサイズを有する複数のシートを使用することにより、被覆材９９０の縁部から創傷又は周辺皮膚に加えられる局所的な圧力を減少させることができる。第２のシート９７０の縁部は下層シート９６０により支持されていないので、第２のシート９７０の縁部から創傷又は周辺皮膚に加えられる圧力は減少する。したがって、第２のシート９７０の縁部は、創傷又は皮膚から離れる方向に屈曲することができ、創傷又は周辺の皮膚に過剰な圧力は加わらない。
【００５７】
本明細書中で説明した様々な透過性層の形成に使用される材料は、多種多様な方法で作成することができる。様々な繊維形成及び堆積技術は、溶液からの電子紡糸、溶融物のガス吹き付け、及び他の公知の技術を含む。好適な技術は、特許文献１及び２に開示されている（これらの文献は、全文を引用することを以って本明細書の一部となす）。
【００５８】
少なくとも弱疎水性であるマイクロ繊維を形成するのに好適な高分子の例は、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）、ポリビニルブチラール、ポリ（グリコール酸）、それらの酸の類似共重合体などの高分子や、繊維の形成に好適なその他の疎水性材料を含む。患者の皮膚の色に合うように又は他の理由により、マイクロ繊維を着色することもできる。抗菌性又は抗ウイルス性を高めるために或いは吸臭性を提供するために、その他の添加剤又は補助剤を繊維に組み込むこともできる。
【００５９】
被覆材を患者の創傷周辺皮膚に取り付けるために、皮膚への貼り付けに好適な任意の医療用接着剤を、随意的に被覆材に塗布することもできる。医療用接着剤は、単位面積あたりの塗布密度を制御して塗布される。塗布する接着剤の単位面積あたりの塗布密度は、被覆材の皮膚への接着強度を低くする場合は小さくし、前記接着強度を高くする場合は大きくする。当業者であれば、２〜３の簡単な実験により、単位面積あたりの接着剤の必要量を容易に決定することができる。
【００６０】
一部の実施形態では、被覆材を創傷に貼り付ける前に、創傷を保湿するのに一般的に使用される滅菌水若しくは水性溶液（例えば、食塩水、水とグリセリンとの混合物）が、被覆材の外側層からマイクロ繊維材料に塗布される。マイクロ繊維材料の単位面積若しくは単位体積あたりの保湿剤の量は、所望の保湿効果を達成するために、制御可能に変更され得る。
【００６１】
被覆材は、マイクロ繊維の連続的なシート又はロールから切り取られ得る。被覆材の切断は、加熱された先端を有する器具を使用して行うことができ、前記先端をマイクロ繊維材料内の高分子の溶融温度よりも高い温度に加熱して行う。３５０℃を超える温度が、マイクロ繊維シートを切断するのに十分であり得る。器具の先端は、約４５°の傾斜角を有する円錐形であり得る。この形状により、切断断面は傾斜面となるので、患者の皮膚への潜在的な応力点を減少させることができる。
【００６２】
本発明の実施形態は、従来技術からは提供されない様々な利点を提供し得る。例えば、様々な変更可能な水蒸気透過性を有する創傷被覆材が提供され得る。或る場合では、被覆材内の他の領域を高い水蒸気透過性に維持したまま、被覆材の一部の領域の水蒸気透過性を低下させることができる。別の場合では、水蒸気透過性を低下させた領域を被覆材の全表面に渡って形成することにより、被覆材の全体的な水蒸気透過性を調節することができる。このことは、患者の特定の性質の創傷を治療するために特別にカスタマイズされた創傷被覆材の作成に有用であり得る。
【００６３】
本発明の特定の実施形態及び図示した図面について説明したが、本発明が説明した実施形態又は図面に制限されないことは、当業者であれば理解できるであろう。例えば、創傷被覆材は、上述したもの以外の、追加的な層、材料又は添加剤を含み得る。例としては、本明細書中で説明したいずれの被覆材も、補強、美的な外観、又は加圧水の透過性低下のために、追加的な外側膜を取り付けることができる。外側膜は、任意の高分子又は樹脂から作成することができ、好ましくは疎水性である。外側膜は、３７℃で４０００ｇ／ｍ２／２４時間を超える、高い水蒸気及び酸素透過性を提供する。外側膜の材料は、様々な層の透過性を改変するのに使用される溶融剤内で少なくとも部分的に不溶融性のものが選択される。
【００６４】
一部の実施形態では、被覆材の表面は、外面を形成するマイクロ繊維を制御的に溶融させることにより、より高密度に作成される。このことは、加熱要素を被覆材の表面に近接して位置させ、被覆材の表面全体に渡って素早く移動させることにより達成される。この素早い加熱により、被覆材の表面以外のマイクロ繊維層を溶融させることなく、被覆材の表面の繊維だけを溶融させることができる。
【００６５】
このように、本発明は、添付した特許請求の範囲の精神及び範囲内で、改変及び変更を行って実施できることを理解されたい。本明細書中の記載は、包括的であることを目的とするもの、又は開示した正確な形態に本発明を制限することを意図するものではない。本発明は、改変及び変更を行って実施することができ、特許請求の範囲及びその均等範囲によってのみ規定されることを理解されたい。
【図１Ａ】
2010515544.tif 000003
【図１Ｂ】
2010515544.tif 000004
【図１Ｃ】
2010515544.tif 000005
【図１Ｄ】
2010515544.tif 000006
【図２Ａ】
2010515544.tif 000007
【図２Ｂ】
2010515544.tif 000008
【図２Ｃ】
2010515544.tif 000009
【図３Ａ】
2010515544.tif 000010
【図３Ｂ】
2010515544.tif 000011
【図３Ｃ】
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2010515544.tif 000013
【図４Ａ】
2010515544.tif 000014
【図４Ｂ】
2010515544.tif 000015
【図４Ｃ】
2010515544.tif 000016
【図５Ａ】
2010515544.tif 000017
【図５Ｂ】
2010515544.tif 000018
【図５Ｃ】
2010515544.tif 000019
【図６Ａ】
2010515544.tif 000020
【図６Ｂ】
2010515544.tif 000021
【図６Ｃ】
2010515544.tif 000022
【図７Ａ】
2010515544.tif 000023
【図７Ｂ】
2010515544.tif 000024
【図７Ｃ】
2010515544.tif 000025
【図７Ｄ】
2010515544.tif 000026
【図７Ｅ】
2010515544.tif 000027
【図７Ｆ】
2010515544.tif 000028
【図８Ａ】
2010515544.tif 000029
【図８Ｂ】
2010515544.tif 000030
【図８Ｃ】
2010515544.tif 000031
【図８Ｄ】
2010515544.tif 000032
【図８Ｅ】
2010515544.tif 000033
【図８Ｆ】
2010515544.tif 000034
【図９】
2010515544.tif 000035
【国際調査報告】
2010515544.tif 000036