(57)【要約】  外科手術中に又は外傷により一時的に分離された骨片を相互に固定するために用いられることができる、骨片を固定するための固定装置である。また、この装置は、骨弁の交換時に、頭蓋骨又は頭蓋骨群に形成された対応する開口部に骨弁を固定するのに好適である。この装置は生体適合性材料からつくられ、柔軟なストリップ及び締結手段を含む。前記ストリップは、接合されるべき骨片をしっかりと締め付ける締結ループの形成を可能にする長さを有する。前記締結手段には少なくとも１つの穴が設けられ、前記穴に、前記ストリップの自由端の通過を可能にし、且つ、前記自由端がその挿入方向と反対の方向に抜け出ることを防止するインターロック手段が備えられている。
2010535553.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術中に又は外傷により一時的に分離された骨片を相互結合するために用いられることができる、骨片（２ａ，２ｂ；３ａ）を固定するための固定装置（１）において、前記装置（１）が生体適合性材料からつくられ、且つ、柔軟なストリップ（４）及び締結手段（５）を含み、前記ストリップ（４）が、接合されるべき骨片をしっかりと締め付ける締結ループの形成を可能にする長さを有し、前記締結手段（５）に少なくとも１つの穴（６）が設けられ、前記穴（６）に、前記ストリップ（４）の自由端の通過を可能にし、且つ前記ストリップ（４）の自由端がその挿入方向と反対の方向に抜け出ることを防止するインターロック手段（７）が備えられていることを特徴とする固定装置。
【請求項２】
前記ストリップ（４）が、締結されるべき骨片（２ａ，２ｂ）の周囲に締め付けられる締結ループの形成を可能にするような長さを有し、且つ、前記締結手段（５）が前記ストリップ（４）の端部の少なくとも一方に配置されており、前記締結手段（５）に、前記ストリップ（４）の反対端を通すための穴（６）が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の装置（１）。
【請求項３】
前記締結手段（５）を通すための前記穴（６）が、インターロック手段（７）により保持されているストリップの一部（４ｃ）が前記形成されたループに対して本質的に接線方向にあるように配置されるように方向付けられていることを特徴とする請求項２に記載の装置（１）。
【請求項４】
前記締結手段（５）が閉じプレート（８）に、前記骨片の面に取り付けられるために、且つ、前記ストリップと共に、非使用状態にて本質的に平坦な形態になりやすい一体の本体を形成するために配置されていることを特徴とする請求項２又は３に記載の装置（１）。
【請求項５】
特に、骨弁（３ａ）を、その交換時に、頭蓋骨又は頭蓋骨体（３ｂ）に形成された対応する開口部に固定するための装置において、前記装置が、前記柔軟なストリップ（４）により連結される２つのプレートを含み、前記２つのプレートの一方が、前記骨片の一方の面に取り付けられるための、前記締結手段（５）が設けられた閉じプレート（８）であり、他方のプレートが、前記骨片の別の面に取り付けられるための支持プレート（９）であることを特徴とする請求項１に記載の装置（１）。
【請求項６】
前記支持プレート（９）が、前記ストリップ（４）と共に一体的に、且つ前記ストリップ（４）と共に単一の部品を形成するように配置され、又は、前記ストリップの前記２つの端部の間を長手方向に移動可能であり、非使用状態にて本質的に平坦な形態になりやすい組立体を形成することを特徴とする請求項５に記載の装置（１）。
【請求項７】
前記閉じプレート（８）が着脱可能なプレートであり、前記締結手段（５）に、前記ストリップの対向する自由端のそれぞれを通すための２つの穴（６ａ，６ｂ）が設けられていることを特徴とする請求項５又は６に記載の装置（１）。
【請求項８】
ハンドル（１１）により形成された補助的な把持手段（１０）を含み、前記ハンドル（１１）の端部にそれぞれの穴（１１ａ，１１ｂ）が設けられ、前記穴（１１ａ，１１ｂ）に、前記ストリップ（４）の自由端の通過を可能にし、且つ、前記自由端が挿入方向と反対の方向に抜け出ることを防止するインターロック手段（７）が設けられていることを特徴とする請求項５又は６に記載の装置（１）。
【請求項９】
前記閉じプレート（８）が、ストリップ（４）の端部の一方と一体的であり、前記ストリップ（４）と共に単一の部品を形成し、前記締結手段（５）に、前記ストリップ（４）の反対端を通すための穴（６）が設けられていることを特徴とする請求項５又は６のいずれか一つに記載の装置（１）。
【請求項１０】
前記支持プレート（９）の輪郭全体に、前記支持プレート（９）の周囲に沿って複数の柔軟な弾性フランジ（１２）が、前記支持プレート（９）の面から、前記支持プレートが骨片上に支持されるとき、その骨片へと向って幾分傾斜した面内にて半径方向に設けられ、各フランジが、隣り合うフランジから、前記プレートの前記周囲に形成された各々の切り込み（１３）により分離されており、前記切り込み（１３）が、前記プレートへの接合部よりも広い幅をその外端にて有するフランジ（１２）を形成することを特徴とし、且つ、前記支持プレート（９）の中央部に、前記柔軟なラインの面に対して平行に配置された複数のリブ（１４）が設けられていることを特徴とする請求項５〜９のいずれか１つに記載の装置（１）。
【請求項１１】
前記支持プレート（９）が、前記柔軟なストリップ（４）の中央部と一体的に設けられ、且つ、支持プレート（９）の他の領域よりも小さい、直径方向に対向するセクションのそれぞれの領域（１５ａ，１５ｂ）により前記中央部に接合されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置（１）。
【請求項１２】
前記閉じプレート（８）に、前記閉じプレート（８）が支持されなければならない骨面上にあるとき、その骨面の不規則な形状に可能な限り最良に結合するための十分な柔軟性を与えるのに好適な、部分的に弱くされた横領域（１６）が設けられていることを特徴とする請求項５〜９のいずれか１つに記載の装置（１）。
【請求項１３】
前記ストリップ（４）の面の少なくとも１つに粗面（１７）が設けられ、前記不可逆の締結手段（５）の前記穴（６）又は複数の穴（６ａ、６ｂ）の前記インターロック手段（７）と必要に応じて協働するのに適した一連の突起（１８）が形成されていることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１つに記載の装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術中に又は外傷により一時的に分離された骨片を相互に固定するために用いられることができる、骨片固定用の固定装置に関する。また、本発明に従う装置は、骨弁の交換時に、頭蓋骨又は頭蓋の骨群に形成された対応する開口部に骨弁を固定するのに好適である。
【背景技術】
【０００２】
何らかの状況において骨組織が破断又は損傷された場合、骨組織はその元の状態に戻されるために再び結合されなければならない。そのため、外傷又は事故による損傷の場合に、或いは、外科手術を行うために骨組織を手術室にて予め破断又は破損させなければならない場合に、用いられる多くの様々な装置がある。
【０００３】
骨片を接合するために用いられる装置は、一般に、接合されるべき骨片の各々にその平行な両端が挿入されるクランプから成る。このタイプの装置の例が、特許文献１に記載されている装置である。この装置において、胸部（心臓血管、肺など）の外科手術後に接合されなければならない胸骨の２つの骨片が、互いに対向して延在する端部の起点部である中央部品を有するＣ字状クランプの動作により固定される。前記クランプの前記中央部品領域にループが設けられており、このループは、冷却時に、前記端部を胸骨の骨片に取り付けることができるように変形し、また、一旦骨体に取り付けられたならば、ループの温度が体温に達したときに、上記の端部と共にループの元の形状に戻り、これにより骨片を接合させる。
【０００４】
クランプ形状の他の装置が、特許文献２、特許文献３、特許文献４、及び特許文献５に記載されており、これらの装置は、各々固有の特徴を有する。
【０００５】
或いは、外科用コネクタ、例えば、特許文献６に記載されているコネクタも、骨片を接合するために用いられることができる。このコネクタにおいて、複数の穴及びノード（節点）が全体に均一に分布された、わずかに湾曲したプレートが、これもまたわずかに湾曲した少なくとも３つの延長部又はリブを含み、これらの延長部又はリブは前記ノードの少なくとも３つに接合されており、締結手段（例えば、ねじ）を受けるのに適している。
【０００６】
これらの装置は全て以下の欠点を含む。すなわち、これらの装置は取付けが困難であり、これもまた非常に複雑なアプリケータ装置及び／又は追加の器具の使用を必要とし、或いは、接合されるべき骨片にこれらの装置を固定するための追加の要素を必要とする。
【０００７】
同様に、脳神経外科手術の分野にて骨弁又は骨片の固定のために広く用いられている装置には、一般に、骨弁を固定するための手段が設けられ、またこの装置は、頭蓋骨群上に支持されるのに適し、又は、頭蓋骨群を、その収容のために用意された空間に、若しくは、前記頭蓋骨体に切開を鋭利な要素により形成することにより収容するのに適している。これらの装置は骨弁と頭蓋骨との間に配置され、また、生物分解性又は吸収性材料からつくられた場合以外は、頭蓋骨内に永久的に配置される。
【０００８】
広く用いられている既存のタイプの骨弁固定装置の１つは、概して、ほぼ円形の２つの要素を有する装置から成り、これらの要素は、シャフト又はシャンクにより接合された半球状キャップの形態で互いに対向し、前記半球状要素は、シャフト又はシャンクを通して、装置を頭蓋骨及び骨弁体の厚さに合わせて調節するために互いに近づけられることができる。上記の装置が調節されたならば、骨弁及び頭蓋骨体の両方が半球状要素の間に支持され、骨弁及び頭蓋骨の担持及び支持手段を形成する。このタイプの装置において、脳神経外科医は、装置が骨体間に良好に配置されたならば、残された余剰のシャンクをカットする。
【０００９】
特許文献７は、上記の段落にて記載したような、近接した頭蓋骨片を固定するためのインプラントから成る、２つの固定要素（端部固定要素及び内部固定要素）を含む装置を記載している。内部固定要素は、外部固定要素に通されることができる調節可能なワイヤである連結要素によりスライドされて外部固定要素に近づけられ、前記ワイヤは、前記固定要素に形成された複数の穴に通されている。特許文献７に記載されている装置は、内部固定要素と外部固定要素との間に、さらなる連結手段、例えば、上記の内部固定要素及び外部固定要素に対して垂直なシャフトを含み、この連結手段は、側方突出先端を有する、長手方向断面が台形又は三角形のラチェット歯システム、クリップ又は小部品から構成されることができる。
【００１０】
特許文献８も、同様に、ディスク形状のヘッド及びシャンクから成る、生体適合性材料からつくられた固定要素を含む固定システムを記載しており、前記シャンクはラチェット歯が設けられた面を有し、前記固定要素は、これもまたディスク形状である第２の閉じ要素から成る。この閉じ要素に穴が設けられており、この穴に、前記シャンクを、骨片の上縁と下縁とが接合されるまで前記２つのディスク形状の要素を互いに近づけるために挿入することができる。
【００１１】
これらのタイプの装置、例えば特許文献８に記載されている装置は、製造及び保管が困難である。その理由は、これらの装置の寸法によるものであり、そしてまた、これらの装置が１つの要素から構成され、この要素の中央部から、前記中央部により画成される面と一体で且つ前記面に対して垂直なシャフトが延在するからであり、そしてまた、これらの装置が、そのシャフトとディスク形状ヘッドとの間の連結部に荷重が集中するために、より過酷な荷重状態下におかれ、これにより、連結部が非金属材料から作られている場合には特に破損の可能性がより高くなるからである。
【００１２】
さらに、硬質のシャフトにより連結された２つのプレート又は要素を含むこれらの装置の多くは、これらのプレート又は要素の全面が、頭蓋骨及び／又は骨弁の、身体のこの部位の実際の構造による様々な厚さ及び不規則性に適合しないという欠点を含む。
【００１３】
これらの装置の多く、特には、骨片を頭蓋骨体に接合するために設計された装置は、複雑な器具、例えば、ディスク形状要素を連結するシャフト又はシャンクに係合するのに適したアプリケータを用いて使用されなければならず、また、前記ディスクの一方を、前記ディスクの他方に近づけるために押す、上記シャフトの上を移動される手段が設けられなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】欧州特許第１１７１０５０号明細書
【特許文献２】米国特許第５４４９３５９号明細書
【特許文献３】米国特許第５７８８６９８号明細書
【特許文献４】米国特許第４４５６００６号明細書
【特許文献５】米国特許第４８４３２８号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第５７４３９１３号明細書
【特許文献７】欧州特許出願公開１４７７１２２号明細書
【特許文献８】国際出願公開第００／４９９４９号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の目的は、固定装置の製造、保管、抵抗、骨の厚みへの適合、及び、骨片（特には骨弁）の配置の問題に対する新規の解決法を提供することにある。さらに、実際の固定装置に設けられる要素が簡単なために容易に使用され、また、追加の器具を必要とせずに調節が可能であることである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の骨片体を固定するための固定装置は、生体適合性材料からつくられ、且つ、柔軟なストリップ及び締結手段を含み、前記ストリップが、接合されるべき骨片をしっかりと締め付ける締結ループを形成することを可能にする長さを有し、前記締結手段に少なくとも１つの穴が設けられ、前記穴に、前記ストリップの自由端の通過を可能にし、且つ前記ストリップの自由端がその挿入方向と反対の方向に抜け出ることを防止するインターロック手段が備えられていることにより本質的に特徴付けられる。
【００１７】
本発明の別の特徴に従えば、前記ストリップは、接合されるべき骨片の周囲に締め付けられる締結ループの形成を可能にするような長さを有し、前記締結手段は、前記ストリップの端部の一方に配置されており、前記締結手段に、前記ストリップの反対端を通すための穴が設けられている。
【００１８】
本発明の一変形例に従えば、前記ストリップにより取り囲まれた骨片を最大限締め付けるために、前記締結手段を通すための前記穴は、インターロック手段により保持されているストリップの一部が前記形成されたループに対して本質的に接線方向にあるように配置されるように方向付けられている。
【００１９】
特定の実施形態において、前記締結手段は、閉じプレートに、前記骨片の表面に取り付けられること、及び、前記ストリップと共に、非使用状態において本質的に平坦な形態になりやすい一つの一体物を形成することを意図して形成されている。
【００２０】
本発明の別の変形例に従えば、特に、骨弁の交換時に頭蓋骨又は頭蓋骨群に形成された対応する開口部に骨弁を固定するために、本発明の装置は、前記柔軟なストリップにより連結される本質的に平坦な２つのプレートを含み、前記２つのプレートの一方は、前記骨片の一方の面に取り付けられるための、前記締結手段が設けられた閉じプレートであり、他方のプレートは、上記骨片の他方の面に取り付けられるための支持プレートである。
【００２１】
好ましい実施形態に従えば、前記支持プレートは、前記ストリップと共に一体的に、且つ前記ストリップと共に単一の部品を形成するように配置され、又は、上記ストリップの２つの端部の間を長手方向に移動可能であり、非使用状態において本質的に平坦な形態になりやすい組立体を形成する。
【００２２】
本発明のこの変形例の別の特徴に従えば、前記閉じプレートは着脱可能なプレートであり、前記締結手段に、前記ストリップの対向する端部の各々を通すための２つの穴が設けられている。
【００２３】
請求項８に記載されている装置の実施形態は、補助的な把持手段を含み、この把持手段は、装置を操作して前記骨片の外面に対する前記閉じプレートの締め付けを調整することを、より容易にする。
【００２４】
本発明の別の変形例に従えば、頭蓋骨に形成された開口部に骨弁を固定するために、前記閉じプレートが前記ストリップの端部の一方と一体的であり、前記ストリップと共に単一の部品を形成し、前記締結手段に、前記ストリップの反対端を通すための穴が設けられている。
【００２５】
請求項１０及び請求項１１は、前記支持プレートの異なる実施形態を示し、請求項１２は、前記閉じプレートの、前記頭蓋骨群の締め付け及び前記頭蓋骨群の外形への適合を改善するための好ましい実施形態を示す。
【００２６】
前記ストリップの構造に関し、本発明の別の特徴に従えば、このようなストリップの面の少なくとも１つに粗面が設けられており、不可逆の締結手段の前記穴の前記インターロック手段と必要に応じて協働するのに適した一連の突起が形成されている。
【００２７】
添付されている図面は、本発明に従う骨片を固定するための固定装置のための幾つかの実施形態を、限定的でない例として示す。
【００２８】
図３〜図７は、頭蓋骨又は頭蓋骨体に形成された開口部に骨弁を固定するのに適した装置の様々な変形例、又は同一変形例の複数の図を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】締結されるべき骨片を取り囲むように十分に長いループをストリップが形成する、本発明に従う装置の変形例の斜視図である。
【図２】締結されるべき骨片を取り囲むように十分に長いループをストリップが形成する、本発明に従う装置の変形例の斜視図である。
【図３】本発明の装置の第３の変形例の、本質的に平坦な形態を有する非使用状態における斜視図である。
【図４】本発明の装置の第４の変形例の、これもまた本質的に平坦な形態を有する非使用状態における斜視図である。
【図５】図４に記載された装置の外科治療中の図である。
【図６ａ】図４に記載された装置の使用状態における断面図である。
【図６ｂ】本発明の第５の変形例に従う装置の、図６ａに類似した図である。
【図７】図３に記載された装置に補助把持手段が設けられた状態の図である。
【図８】本発明の第６の変形例の動作位置における図であり、不規則な厚さを有する頭蓋骨への適合性を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１及び図２は、骨片を接合するための、例えば、脛骨の２つの骨片２ａと２ｂ（図２を参照）とを接合するための、本発明に従う装置１の第１の変形例及び第２の変形例を示す。
【００３１】
図１の装置は、固定されるべき骨片の周囲に締め付けられる締結ループの形成を可能にする長さを有する柔軟なストリップ４、及び、ストリップ４の端部の一方に配置された不可逆の締結手段５を含む。前記締結手段５には、インターロック手段７が備えられた穴６が設けられており、インターロック手段７は、ストリップ４の自由端の通過を可能にし、且つ、ストリップ４がその挿入方向と反対の方向に抜け出ることを防止する。
【００３２】
図１の変形例において、締結手段５を通過させるための穴６は、インターロック手段７により保持されたストリップの一部４ｃが、形成されたループに対して本質的に接線方向にあるように配置されるように方向付けされており、これにより、ストリップは、骨片を、特に骨折骨が円形の断面を有する場合に、完全に締め付けることができる
【００３３】
図２の変形例において、締結手段５は、骨片２ａ及び２ｂの面に取り付けられるための本質的に平坦な閉じプレート８に配置されている。
【００３４】
図３及び図４は、頭蓋骨又は頭蓋骨群に形成された開口部に骨弁を固定するのに適した特定の実施形態の第３の変形例及び第４の変形例を示す。これらの両方の実施形態において、装置１は、柔軟なストリップ４により連結可能な２つのプレートを含み、これらの２つのプレートの一方は、上記の骨片の内面に取り付けられるための支持プレート９であり、他方は、上記の骨片の外面に取り付けられるための閉じプレート８である。支持プレート９は、上記ストリップ４の２つの端部間に配置されたプレートであり、ストリップ４の両側に、それぞれ、対向するストリップセグメント４ａとセグメント４ｂが形成されている。支持プレート９はストリップ４の本体と一体的に形成されており、非使用時に本質的に平坦な形態となる単一の物体を形成している。
【００３５】
閉じプレート８に関し、閉じプレート８は着脱可能であり、閉じたループを形成するためにストリップ４の反対側の端のそれぞれを通過させるための２つの穴６ａ，６ｂが設けられた締結手段５を備えている。閉じプレートに関しては、後に詳細に説明する。
【００３６】
図３は、支持プレート９の輪郭の全体に、プレート９の周囲に沿って、複数の柔軟な弾性のフランジ１２が、半径方向に設けられている様子を示す。前記支持プレート９は、骨片上に支持されるようになり、前記フランジ１２は、支持プレート９の面からこの骨片に向って幾分傾斜した面内に設けられている。有利には、各フランジ１２は、フランジ１２が、その外端にて、支持プレート９への接合部においてよりも幅広であるように、支持プレート９の周囲に形成されたそれぞれの切り込み１３により、隣り合うフランジから分離されている。さらに、支持プレート９には、その中央部に、２つのストリップセグメント４ａ及び４ｂが彫られている面に対して平行に配置された複数のリブ１４が設けられている。
【００３７】
また、図３では、ストリップセグメント４ａとストリップセグメント４ｂとが直径方向において互いに反対側となるように、支持プレート９に、支持プレート９の他の部分よりも小さいセクション１５ａ，１５ｂの領域にそれぞれ連結されている様子も見られる。
【００３８】
より小さいセクション１５ａ，１５ｂは、リブ１４と共に、支持プレート９が頭蓋骨体の内面に適合することをより容易にし、ストリップセグメント４ａ及び４ｂが、リブ１４の方向により付される(marked)軸の周囲に圧力を加えるときに支持プレート９が僅かに曲がることを可能にする。
【００３９】
これらの特徴により、支持プレート９が骨片の面をより良好に把持する。また、ループが一旦形成されて締め付けられたならば、フランジ１２がその元の位置に戻ろうとすることにより生じる、フランジが支持プレート９に伝達する引張り作用による引張状態をストリップ４が維持することが保証される。
【００４０】
図３の変形例において、閉じプレート８に、部分的に弱くされた横領域１６が設けられており、この領域１６は、骨面上で支持される必要がある閉じプレートがその骨面の不規則な形状に可能な限り最良に結合するための十分な柔軟性を、当該閉じプレートに与えるのに好適である。これにより、閉じプレート８は、閉じプレート８の弱化領域を通る仮想ラインに沿って僅かに曲がることができ、従って、頭蓋骨体の外側面に適合することができ、前記軸は、有利には、支持プレート９を曲げる軸に対して垂直であり、これにより、装置１が頭蓋骨群をより良好に支持することが達成される。
【００４１】
図５は、図４に記載されている装置におけるストリップ４と、図４に記載されている装置における閉じプレート８との組合せにより形成される装置を示す。この図５において、ストリップセグメント４ａ及び４ｂの自由端が、それぞれ、これらの自由端を通すために閉じプレート８に設けられた締結手段５の穴６ａ及び６ｂを通して挿入され、支持プレート９と閉じプレート８とを連結する閉じたループが形成されている。
【００４２】
装置１の取り付け中、最初に支持プレート９が頭蓋骨群３ａ及び骨弁３ｂの外縁の内側面に支持され、次いで、閉じプレート８が、頭蓋骨群３ａ及び骨弁３ｂの外側面に向って、前記外側面に取り付けられるまで、ストリップセグメント４ａ及び４ｂに沿ってスライドする。次いで、ストリップセグメント４ａ及び４ｂは、図６ａに示されている閉じプレート８の高さまでカットされ、これにより装置１は使用状態とされる。
【００４３】
閉じプレート８を頭蓋骨群に向ってスライドさせることをより容易にするために、本発明においては、補助の把持手段を組み込むことが考慮される。これによりストリップセグメント４ａ及び４ｂの両方を同時に把持し、また、これらのセグメントを片手で引張状態に維持し、これにより、他方の手で閉じプレート８を、２つのストリップセグメント４ａ及び４ｂに沿っても同時にスライドさせることができる。
【００４４】
図５及び図７に示されている変形例において、上記の把持手段１０はハンドル１１により形成され、ハンドル１１の両端に穴１１ａ及び穴１１ｂが設けられ、穴１１ａ及び１１ｂのそれぞれにインターロック手段が設けられている。インターロック手段は、ストリップ４のセグメント４ａ及び４ｂの対応する自由端の通過を可能にし、これらの自由端がその挿入方向と反対の方向に抜け出ることを防止する。これらのインターロック手段は、以下に詳細に記載するように、閉じプレート８の締結手段５の穴６ａ及び６ｂに設けられているインターロック手段と同様に形成されることができる。
【００４５】
装置１が頭蓋骨の開口部に配置されたならば、把持手段１０は、外科医が閉じプレート８を支持プレート９に向って移動させ始めたときに支持プレート９が動かされること、及び、支持プレート９が柔らかい組織（脳）に衝突して組織を損傷することを、さらなる器具を必要とせずに防止する。
【００４６】
或いは、前記把持手段１０は、把持手段１０と同等の機能を有する、ストリップセグメント４ａ及び４ｂの自由端に対して垂直なそれぞれの延長部、例えばノブから構成されることができる。また、把持手段１０は、図８に示されているように、ストリップセグメント４ａ及び４ｂの端部同士の接合、例えば、セグメントを形成する材料を融合することにより構成されることもできる。
【００４７】
図８は、本発明に従う装置の別の変形例を示す。この変形例においては、図３〜図７に示した装置とは異なり、閉じプレート８がストリップ４の端部の一方と一体的であり、ストリップ４の端部の一方と共に単一の部品を形成し、この部品において、締結手段５に、ストリップ４の反対端を通過させるための単一の穴６が設けられている。この変形例において、支持プレート９と閉じプレート８との間の分離距離を調整して、この距離を頭蓋骨群３ａの厚さに合わせて調節することができるように、支持プレート９は、ストリップ４に沿って長手方向に移動できることに適している。このために、支持プレート９に、支持プレート９を長手方向に横切る、ストリップ４を通過させるための通し穴が設けられていることが好ましい。別の実施形態に従えば、支持プレート９の外面に、ストリップ４の幅と類似の幅を有する長手方向の溝が設けられることができ、この溝の内側に、上記ストリップ４が、ループが形成されて支持プレート９が骨体の内面に圧力下で取り付けられるときにぴったりと収容される。
【００４８】
本発明のこの変形例は、ほぼ円形の断面を有する骨（脛骨、腓骨、尺骨、肋骨など）の、亀裂の入った、又は破断した骨片を接合しようとする場合にも用いられることができる。また、例えば胸部の上部器官、例えば心臓又は肺にアクセスする必要がある場合に、胸骨を長手方向の軸に沿って切断しなければならない手術にも適用されることができる。
【００４９】
装置１の締結手段５は、図２〜図８に示した装置の全ての変形例に共通に、閉じプレート８に配置されている。締結手段にストリップ４の２つの自由端を通すための２つの穴が設けられる変形例と、締結手段に単一の穴が設けられる変形例とがあるが、これらの穴は、ストリップ４の断面に対して相補的な、又はストリップ４の断面に類似した外形を有し、且つ、これらの穴に、図６ａ，図６ｂ及び図８の例に見られるインターロック手段７が設けられている。
【００５０】
上記のインターロック手段７は、閉じプレート８の本体と一体的に形成された弾性のタブから成り、ストリップ４の少なくとも先端又は端部に設けられたラチェット歯システムと協働するキャッチ作用を有する。ラチェット歯システムは、ストリップ４の面の少なくとも１つに粗面１７を含み、粗面１７に、ストリップ４を通過させる穴のインターロック手段７と必要に応じて協働するのに適した一連の突起部１８が形成されている。弾性タブは、ストリップ４の後方移動を防止及び阻止して、形成されたループの閉じ状態を確実なものとする。
【００５１】
好ましくは、粗面１７はストリップ４の内側面にのみ設けられる。なぜなら、内面にのみ設けられることにより、近接する構造物への損傷が防止されるからである。
【００５２】
本発明に従う装置１は、装置の輸送及び使用において非常に有利である。なぜなら、第１に、この装置は、保管又は配送時の非使用形態にてわずかなスペースを占めるのみで、後に装置の機能に支障を与えることなく完全に平坦な形状にされることができるからである。この非使用形態は装置１の輸送及び配送をより容易にし、装置１は、小型の小容量パッケージ、例えば封筒又は比較的薄いケースに入れて保管又は配送されることができる。
【００５３】
さらに、装置１は、骨の厚さがそれぞれに異なる複数の個体に用いられることを可能にする。なぜなら、様々な骨の厚さに適合するために十分に長いストリップ４が考慮されているからである。さらに、同一の装置１が、一個体の同一の骨片に存在し得る様々な厚さに、装置１の全面が均一に引張られた状態で完全に適合し、突出部を形成することがない。
【００５４】
装置のこの性質は特に重要である。なぜなら、複数の個体の現実が、実際に、各個体の構造によるだけでなく各個体の特殊性によっても、同一の人間の同一の骨に厚さの変化があり得ることを示すからである。このように、頭蓋骨が、厚さが異なる領域を有すること、そしてさらに、これらの領域が個体間で様々に異なり得ることが知られる。この個体内及び個体間の多様性の全てが、図８に示されているように、本発明の対象である固定装置１により解決される。
【００５５】
図１〜図８に示した変形例の任意の１つに従う装置１を用いて、年齢及び性別が異なる広範囲の人々に、また、様々な動物種にも手術を行うことができる。
【００５６】
また、本発明の装置１は、一般的な材料成形又は射出成形技術により容易に製造されることができる。
【００５７】
本発明に従う固定装置１の製造のために用いられる材料のタイプに関し、生体適合性ポリマー材料、生体適合性の金属合金、セラミック、又は前記材料から成る複合材料として知られる任意の材料を用いることが可能である。一般に、生体適合性の、埋め込み可能な、且つ／又は、骨結合可能な材料、すなわち、動物又は人間の身体に導入されたときに反応が最小限であり、さらに、骨組織の新形成又は新発生をより容易にすることができる材料が選択され、本発明の装置は、溝、開口部、切開部が新しい組織で満たされるための十分な時間が経過した後に骨結合され、且つ／又は、最終的に身体により再吸収される。これらの材料はさらに放射線透過性であり得る。
【図１】
2010535553.tif 000003
【図２】
2010535553.tif 000004
【図３】
2010535553.tif 000005
【図４】
2010535553.tif 000006
【図５】
2010535553.tif 000007
【図６ａ】
2010535553.tif 000008
【図６ｂ】
2010535553.tif 000009
【図７】
2010535553.tif 000010
【図８】
2010535553.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成22年2月23日(2010.2.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
請求項３に記載されている装置の実施形態は、補助的な把持手段を含み、この把持手段は、装置を操作して前記骨片の外面に対する前記閉じプレートの締め付けを調整することを、より容易にする。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
請求項５及び請求項６は、前記支持プレートの異なる実施形態を示し、請求項７は、前記閉じプレートの、前記頭蓋骨群の締め付け及び前記頭蓋骨群の外形への適合を改善するための好ましい実施形態を示す。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
【図１】締結されるべき骨片を取り囲むように十分に長いループをストリップが形成する、本発明の一部ではない装置の一例の斜視図である。
【図２】締結されるべき骨片を取り囲むように十分に長いループをストリップが形成する、本発明の一部ではない装置の一例の斜視図である。
【図３】本発明の装置の例の、本質的に平坦な形態を有する非使用状態における斜視図である。
【図４】本発明の装置の他の例の、これもまた本質的に平坦な形態を有する非使用状態における斜視図である。
【図５】図４に記載された装置の外科治療中の図である。
【図６ａ】図４に記載された装置の使用状態における断面図である。
【図６ｂ】本発明の第５の変形例に従う装置の、図６ａに類似した図である。
【図７】図３に記載された装置に補助把持手段が設けられた状態の図である。
【図８】本発明の第６の変形例の動作位置における図であり、不規則な厚さを有する頭蓋骨への適合性を示す。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
図５は、図４に記載されている装置におけるストリップ４と、図３に記載されている装置における閉じプレート８との組合せにより形成される装置を示す。この図５において、ストリップセグメント４ａ及び４ｂの自由端が、それぞれ、これらの自由端を通すために閉じプレート８に設けられた締結手段５の穴６ａ及び６ｂを通して挿入され、支持プレート９と閉じプレート８とを連結する閉じたループが形成されている。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
図６ｂは、本発明に従う装置の別の変形例を示す。この変形例においては、図３〜図８に示した装置とは異なり、閉じプレート８がストリップ４の端部の一方と一体的であり、ストリップ４の端部の一方と共に単一の部品を形成し、この部品において、締結手段５に、ストリップ４の反対端を通過させるための単一の穴６が設けられている。この変形例において、支持プレート９と閉じプレート８との間の分離距離を調整して、この距離を頭蓋骨群３ａの厚さに合わせて調節することができるように、支持プレート９は、ストリップ４に沿って長手方向に移動できることに適している。このために、支持プレート９に、支持プレート９を長手方向に横切る、ストリップ４を通過させるための通し穴が設けられていることが好ましい。別の実施形態に従えば、支持プレート９の外面に、ストリップ４の幅と類似の幅を有する長手方向の溝が設けられることができ、この溝の内側に、上記ストリップ４が、ループが形成されて支持プレート９が骨体の内面に圧力下で取り付けられるときにぴったりと収容される。
【手続補正９】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術中に又は外傷により一時的に分離された骨片を相互結合するために用いられることができ、且つ、骨弁（３ａ）の交換時に、頭蓋骨又は頭蓋骨体（３ｂ）に形成された対応する開口部に骨弁（３ａ）を固定するための、生体適合性材料からつくられた、骨片（３ａ；３ｂ）を固定するための固定装置（１）であって、柔軟なストリップ（４）及び締結手段（５）を含み、前記ストリップ（４）が、接合されるべき骨片をしっかりと締め付ける締結ループの形成を可能にする長さを有し、前記締結手段（５）に少なくとも１つの穴（６）が設けられ、前記穴（６）に、前記ストリップ（４）の自由端の通過を可能にし、且つ前記ストリップ（４）の自由端がその挿入方向と反対の方向に抜け出ることを防止するインターロック手段（７）が備えられている固定装置（１）において、
さらに、前記柔軟なストリップ（４）により連結された２つのプレートを含み、前記２つのプレートの一方が、前記骨片の一方の面に取り付けられるための、前記締結手段（５）が設けられた閉じプレート（８）であり、他方のプレートが、前記骨片の別の面に取り付けられるための支持プレート（９）であることを特徴とし、前記支持プレート（９）は、前記ストリップ（４）と共に一体的に、且つ前記ストリップ（４）と共に単一の部品を形成するように設けられ、又は、前記ストリップの２つの端部の間を長手方向に移動可能であり、且つ、非使用状態にて本質的に平坦な形態になりやすい組立体を形成することを特徴とする固定装置（１）。
【請求項２】
前記閉じプレート（８）が着脱可能なプレートであり、前記締結手段（５）に、前記ストリップの対向する自由端のそれぞれを通すための２つの穴（６ａ，６ｂ）が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の装置（１）。
【請求項３】
ハンドル（１１）により形成された補助的な把持手段（１０）を含み、前記ハンドル（１１）の両端のそれぞれに穴（１１ａ，１１ｂ）が設けられ、前記穴（１１ａ，１１ｂ）にインターロック手段（７）が設けられ、前記インターロック手段（７）が、前記ストリップ（４）の対応する自由端の通過を可能にし、且つ、前記自由端がその挿入方向と反対の方向に抜け出ることを防止することを特徴とする請求項１に記載の装置（１）。
【請求項４】
前記支持プレート（９）が、前記ストリップ（４）の前記２つの端部の間を長手方向に移動可能であり、前記閉じプレート（８）が、前記ストリップの両端の一方と一体的であり、前記ストリップと共に単一の部品を形成し、前記締結手段（５）に前記ストリップの反対端を通すための穴（６）が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の装置（１）。
【請求項５】
前記支持プレート（９）の輪郭全体に、当該支持プレート（９）の周囲に沿って複数の柔軟な弾性フランジ（１２）が、前記支持プレート（９）の面から、前記支持プレートが骨片上に支持されるとき、その骨片へと向って幾分傾斜した面内にて半径方向に設けられ、各フランジが、隣り合うフランジから、前記プレートの前記周囲に形成された各々の切り込み（１３）により分離されており、前記切り込み（１３）が、前記プレートへの接合部よりも広い幅をその外端にて有するフランジ（１２）を形成することを特徴とし、且つ、前記支持プレート（９）の中央部に、前記柔軟なストリップ（４）に対して平行に配置された複数のリブ（１４）が設けられていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の装置（１）。
【請求項６】
前記支持プレート（９）が、前記柔軟なストリップ（４）の中央部と一体的に設けられ、且つ、前記中央部に、支持プレート（９）の他の領域よりも小さい、直径方向に対向するセクションのそれぞれの領域（１５ａ，１５ｂ）により接合されていることを特徴とする請求項５に記載の装置（１）。
【請求項７】
前記閉じプレート（８）に、前記閉じプレート（８）が支持されなければならない骨面上にあるとき、その骨面の不規則な形状に可能な限り最良に結合するための十分な柔軟性を与えるのに好適な、部分的に弱くされた横領域（１６）が設けられていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の装置（１）。
【請求項８】
前記ストリップ（４）の面の少なくとも１つに粗面（１７）が設けられ、前記不可逆の締結手段（５）の前記穴（６）又は複数の穴（６ａ、６ｂ）の前記インターロック手段（７）と必要に応じて協働するのに適した一連の突起（１８）が形成されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の装置（１）。
【国際調査報告】
2010535553.tif 000012
2010535553.tif 000013
2010535553.tif 000014
2010535553.tif 000015