(57)【要約】本明細書において、特に、血行再建術の間にペーシングを提供するためのシステムが開示される。本システムの実施形態は、カテーテルと、バルーンと、ステントを送達するためにバルーンを膨張および収縮するように適合された膨張デバイスとを有する、血管形成またはステント送達カテーテルシステムを含む。本実施形態はまた、血管形成カテーテルシステムと一体化された、プログラム可能パルス発生器および少なくとも１つの電極を含み、パルス発生器は電極に接続される。種々の実施形態では、少なくとも１つの一体型センサが、血管形成カテーテルシステムに接続される。センサは、血流回復を示すパラメータを感知し、パラメータに基づいてペーシングを開始するためにパルス発生器を始動するように適合される。
2010502273.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管形成カテーテルシステムであって、該血管形成カテーテルシステムは、カテーテルと、バルーンと、ステントを送達するために該バルーンを膨張および収縮するように適合された膨張デバイスとを含む、血管形成カテーテルシステムと、
該血管形成カテーテルシステムと一体化された、プログラム可能パルス発生器および少なくとも１つの電極であって、該パルス発生器は該電極に接続される、パルス発生器および電極と、
を備える、システム。
【請求項２】
前記パルス発生器は、前記カテーテルと一体化される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記パルス発生器は、前記膨張デバイスと一体化される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記血管形成カテーテルシステムは、トルク付加ツールをさらに含み、前記パルス発生器は、該トルク付加ツールと一体化される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記パルス発生器は、ペースメーカーを含む、請求項１から請求項４までの任意の一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記パルス発生器は、無線通信を介して、外部デバイスによってプログラム可能に制御される、請求項１から請求項５までの任意の一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記外部デバイスは、プログラマを含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記外部デバイスは、遠隔患者監視システムを含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記パルス発生器は、外部バッテリによって電源供給される、請求項１から請求項８までの任意の一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記パルス発生器は、使用に先立って前記外部バッテリによって充電されるように適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記血管形成カテーテルシステムに接続される少なくとも１つの一体型センサであって、該センサは、血流回復を示すパラメータを感知し、かつ、該パラメータに基づいてペーシングを開始するために前記パルス発生器を始動するように適合される、センサ、
をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記センサは、血流センサを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記センサは、温度センサを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記センサは、加速度計を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記センサは、化学センサを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記化学センサは、酸素（ｐＯ２）センサを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記化学センサは、二酸化炭素（ｐＣＯ２）センサを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記化学センサは、水素（ｐＨ）センサを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記センサは、前記カテーテルと一体化される、請求項１１から請求項１８までの任意の一項に記載のシステム。
【請求項２０】
ガイドワイヤをさらに備える、請求項１１から請求項１８までの任意の一項に記載のシステムであって、前記センサは該ガイドワイヤと一体化される、システム。
【請求項２１】
前記ガイドワイヤは、ペーシングリード線として機能するように適合される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記カテーテルシステムは、前記バルーン内にルーメンを含む、請求項１から請求項２１までの任意の一項に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ルーメンは、細胞を送達するように適合される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記パルス発生器は、前記電極に無線で接続される、請求項１から請求項２３までの任意の一項に記載のシステム。
【請求項２５】
自己拡張型ステントカテーテルシステムであって、該カテーテルシステムは、カテーテルと、自己拡張型ステントと、所望の解剖学的位置に該自己拡張型ステントを解放するための機械的デバイスとを含む、カテーテルシステムと、
該自己拡張型ステントカテーテルシステムと一体化された、プログラム可能パルス発生器および少なくとも１つの電極であって、該パルス発生器は該電極に接続される、パルス発生器および電極と、
を備える、システム。
【請求項２６】
前記パルス発生器は、無線通信を介して、外部デバイスによってプログラム可能に制御される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
ガイドワイヤをさらに備える、請求項２５または請求項２６の任意の一項に記載のシステムであって、該ガイドワイヤはペーシングリード線として機能するように適合される、システム。
【請求項２８】
カテーテルベースのシステムを使用して血管形成療法を実施するステップであって、該システムは、カテーテルと、バルーンと、該バルーンを膨張および収縮するように適合された膨張デバイスとを含む、ステップと、
該カテーテルベースのシステムと一体化されたプログラム可能パルス発生器を使用して、該療法の間に心臓保護ペーシングを提供するステップと、
を包含する、方法。
【請求項２９】
血流回復を示す少なくとも１つのパラメータを感知するステップをさらに包含する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
心臓保護ペーシングを提供するステップは、遺伝子発現を局所的に制御するために使用される電気的活性プロモータを刺激するためにペーシングを提供するステップを含む、請求項２８または請求項２９の任意の一項に記載の方法。
【請求項３１】
心臓保護ペーシングを提供するステップは、所定のスクリプトを実行するために前記パルス発生器を始動するステップを含む、請求項２８から請求項３０までの任意の一項に記載の方法。
【請求項３２】
心臓保護ペーシングを提供するステップは、医師が療法を制御できるようにアラームを誘発するステップを含む、請求項２８から請求項３０までの任意の一項に記載の方法。
【請求項３３】
システムと一体化されたプログラム可能パルス発生器を有する血管形成カテーテルシステムを使用して、心筋梗塞の領域内に細胞を送達するステップと、
該細胞の統合または分化を改善するために、該パルス発生器からペーシングを提供ステップと、
を包含する、方法。
【請求項３４】
ペーシングを提供するステップは、心筋梗塞の領域内への細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップは、幹細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップを含む、請求項３３または請求項３４の任意の一項に記載の方法。
【請求項３６】
幹細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップは、成体幹細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
幹細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップは、骨髄由来幹細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
幹細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップは、胚幹細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
ペーシングを提供するステップは、心筋梗塞の領域内の細胞の分化を改善するためにペーシングを提供するステップを含む、請求項３３から請求項３８までの任意の一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本出願において、米国特許出願第１１／４６８，８７５号（２００６年８月３１日出願）に対する優先権の利益が主張され、該特許出願は、本明細書において参考として援用される。
【０００２】
同一人に譲渡された米国特許出願第１１／１１３，８２８号「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｐａｃｉｎｇ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｒｅｖａｓｃｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎ」（２００５年４月２５日出願）が、本出願と関連し、該特許出願はその全体が、本明細書において参考として援用される。
【０００３】
（技術分野）
本開示は、概して、医療デバイスに関し、より具体的には、一体化されたカテーテルおよびパルス発生器のシステムならびに方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
心臓は、人の循環系の中心である。それは、２つの主要なポンプ機能を行う、電気機械的システムを含む。心臓の左部分は、肺から酸素と結合した血液を取り込み、それを体内の臓器へと送り出し、臓器の酸素代謝要求を満たす。心臓の右部分は、体内の臓器から脱酸素された血液を取り込み、血液が酸素と結合する肺へと送り出す。心筋（心臓の筋肉）の収縮が、これらのポンプ機能を作り出す。正常な心臓では、心臓の天然ペースメーカーである洞房結節が、活動電位と呼ばれる電気インパルスを生成し、電気インパルスは、電気伝導系を通じて心臓の種々の領域に伝播し、これらの領域の心筋組織を励起させる。正常な電気伝導系内の活動電位の伝播における協調遅延は、心臓の種々の部分を同期的に収縮させ、効率的なポンプ機能をもたらす。遮断またはその他理由での電気伝導系の異常および／または悪化した心筋組織は、心臓の非同期収縮を生じさせ、心臓および体の他の部位に供給される血液の減少を含む、血行動態性能の低下をもたらす。心臓が、体の代謝要求を満たすための十分な血液を送り出すことができない状態は、心不全として知られている。
【０００５】
心筋梗塞（ＭＩ）は、心虚血から生じる心筋組織の一部の壊死であって、冠動脈等の血管の閉塞によって生じる血液供給の中断によって、心筋が十分な酸素および代謝産物の除去ができない状態である。梗塞組織として知られる壊死組織は、正常な健康心筋組織の収縮特性を失う。その結果として、心筋の全体的収縮性が低下し、血行動態性能の悪化をもたらす。ＭＩに引き続いて、心臓リモデリングが、梗塞組織の領域の拡張を伴なって開始し、左心室全体の慢性的な全体的サイズ拡張および形状変化へと進行する。その結果は、血行動態性能のさらなる悪化、心不全を進展させるリスクの大幅な増加、および突然心臓死のリスクの増加を含む。
【０００６】
冠動脈等の血管が、部分的または完全に閉塞するときには、経皮経管冠動脈形成術（ＰＣＴＡ）等の血行再建術手技が、閉塞血管を再開するために実施され得る。血行再建術はまた、一般的に、ＰＣＴＡ手技と罹患領域への冠動脈ステントの送達とを組み合わせて、動脈の開存性を維持することによって達成される。血行再建術の施行は、再かん流傷害と称される心組織への付加的損傷をもたらし得る。血流の再開（再かん流）とともに、酸素遊離基の増加、カルシウムイオン（Ｃａ２＋）処理の改変、代謝変化、微小血管内皮機能不全、血小板および好中球活性化等のいくつかの事象が誘発され、再かん流傷害につながる。再かん流傷害は、気絶心筋、無血流再開現象、筋細胞壊死を伴う致死的再かん流につながり得る。加えて、血行再建術手技自体が、冠動脈の一時的閉塞を伴う。加えて、血行再建術手技によって除去および変位されたプラークは、血行再建術が実施される血管から分岐する小血管に侵入し、これらの小血管の閉塞を生じ得る。また、血行再建術手技の際に除去されるプラークは、末梢の塞栓を生じ得る。一時的閉塞、またはプラークの変位および除去は、梗塞組織の領域のさらなる拡大等の心傷害を生じ得る。加えて、血行再建術手技は、不整脈の発現のリスクを増大させることが知られている。
【０００７】
血行再建術の際にペーシング（ｐａｃｉｎｇ）を提供することは、再かん流傷害によって生じる損傷、ならびに血行再建術プロセスの際の不整脈の可能性を低減し得る。本療法を提供するための改良されたシステムおよび方法が必要とされる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前述の課題および本明細書において明示的に論じられていないその他の課題が、本主題によって取り扱われ、本明細書を熟読および研究することによって理解される。
本明細書では、特に、血管形成またはステント送達カテーテルシステムが開示される。一実施形態に従って、血管形成カテーテルシステムは、カテーテルと、バルーンと、ステントを送達するためにバルーンを膨張および収縮するように適合された膨張デバイスとを含む。本実施形態はまた、血管形成カテーテルシステムと一体化された、プログラム可能パルス発生器および少なくとも１つの電極を含み、パルス発生器は、電極に接続される。各種実施形態に従って、パルス発生器は、無線周波数（ＲＦ）リンクを介して、外部デバイスによってプログラム可能に制御される。ある実施形態に従って、バルーンは、内蔵されたチャネルまたはルーメンを有し、それは、膨張の間の血流を可能にし、細胞または他の治療法を送達する能力を提供し得る。
【０００９】
本明細書では、特に、閉塞動脈に自己拡張型ステントを送達可能なカテーテルシステムが開示される。一実施形態に従って、カテーテルシステムは、カテーテルと、自己拡張型ステントと、自己拡張型ステントを所望の解剖学的位置に解放するための機械的デバイスとを含む。本実施形態はまた、自己拡張型ステントカテーテルシステムと一体化された、プログラム可能パルス発生器および少なくとも１つの電極を含み、パルス発生器は、電極に接続される。種々の実施形態に従って、パルス発生器は、無線通信を介して、外部デバイスによってプログラム可能に制御される。
【００１０】
別の実施形態は、血管形成カテーテルシステムを含み、血管形成カテーテルシステムは、カテーテルと、バルーンと、バルーンを膨張および収縮するように適合された膨張デバイスとを含む。本実施形態はまた、血管形成カテーテルシステムと一体化された、プログラム可能パルス発生器および少なくとも１つの電極を含み、パルス発生器は、電極に接続される。さらに、本実施形態は、血管形成カテーテルシステムに接続される少なくとも１つの一体型センサを含む。種々の実施形態に従って、センサは、血流回復を示すパラメータを感知し、パラメータに基づいて、パルス発生器にペーシングを開始させるように適合される。
【００１１】
本明細書においては、特に、電気療法を適用するための方法が開示される。ある実施形態に従って、本方法は、カテーテルベースのシステムを使用する血管形成療法を実施するステップを含み、システムは、カテーテルと、バルーンと、バルーンを膨張および収縮するように適合された膨張デバイスとを含む。本実施形態はまた、カテーテルベースのシステムと一体化されたプログラム可能パルス発生器を使用して、療法の間に心臓保護ペーシングを提供するステップを含む。種々の実施形態では、本方法は、血流回復を示す少なくとも１つのパラメータを感知するステップをさらに含む。
【００１２】
本明細書においては、特に、細胞療法を適用するための方法が開示される。ある実施形態に従って、本方法は、システムと一体化されたプログラム可能パルス発生器を有する血管形成カテーテルシステムを使用して、心筋梗塞の領域内に細胞を送達するステップを含む。本実施形態はまた、細胞の統合または分化を改善するために、パルス発生器からペーシングを提供するステップを含む。
【００１３】
本節における記載は、本出願の教示の一部の概観であり、本主題の排他的または包括的取扱いを意図するものではない。本主題のさらなる詳細は、発明を実施するための形態、および添付の請求項の中に見られる。当業者には、以下の発明を実施するための形態の節を熟読し理解し、その一部を形成する図面を参照することによって、他の局面が明らかとなるが、いずれの図面も限定的意味にとられるものではない。本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的均等物によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、一実施形態による、血管形成またはステント送達カテーテルシステムのブロック図を示す。
【図２Ａ】図２Ａ〜図２Ｃは、種々の実施形態による、血管形成またはステント送達カテーテルシステムのブロック図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａ〜図２Ｃは、種々の実施形態による、血管形成またはステント送達カテーテルシステムのブロック図を示す。
【図２Ｃ】図２Ａ〜図２Ｃは、種々の実施形態による、血管形成またはステント送達カテーテルシステムのブロック図を示す。
【図３Ａ】図３Ａ〜図３Ｂは、種々の実施形態による、センサ（単数または複数）を含む、血管形成またはステント送達カテーテルシステムのブロック図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａ〜図３Ｂは、種々の実施形態による、センサ（単数または複数）を含む、血管形成またはステント送達カテーテルシステムのブロック図を示す。
【図４】図４は、一実施形態による、パルス発生器を有するシステムのブロック図を示す。
【図５】図５は、一実施形態による、図４のシステムに図示されるようなプログラマ、またはパルス発生器（単数または複数）と通信するための他の外部デバイスの、ブロック図を示す。
【図６】図６は、一実施形態による、電気療法を適用するための方法の流れ図を示す。
【図７】図７は、一実施形態による、細胞療法を適用するための方法の流れ図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本主題の以下の詳細な説明は、添付の図面の中で主題を参照し、図面は、図示を目的として、本主題が実践され得る特定の局面および実施形態を示す。これらの実施形態は、当業者が本主題の実践を可能にするように、十分詳細に記載される。本開示における「ある」、「一つの」、または「種々の」実施形態は、必ずしも同一実施形態を参照しておらず、そのような参照は、２つ以上の実施形態を考慮する。以下の詳細な説明は、例証的であって、限定的意味にとられるべきではない。本主題の範囲は、添付の請求項と、それらの請求項が権利を与えられる法的均等物の全範囲とによって定義される。
【００１６】
本主題の種々の実施形態は、血管形成またはステント送達カテーテルシステムに関する。種々の実施形態では、本主題は、血管形成カテーテルシステムと一体化された１つ以上のパルス発生器を含む。種々の実施形態では、一体型パルス発生器を有するこれらの血管形成カテーテルシステムは、血行再建術の間に心臓保護ペーシング療法を提供するために使用される。一部の実施形態では、一体型パルス発生器を有する血管形成カテーテルシステムは、心筋梗塞（ＭＩ）後の機能を回復するために使用される幹細胞療法等の、細胞療法の際の細胞統合および分化を改善するために使用される。他の実施形態では、一体型パルス発生器を有する血管形成カテーテルシステムは、局所的に遺伝子発現を制御するために使用される電気的活性プロモータを刺激するために使用される。
【００１７】
本明細書で定義されるように、血管形成またはステント送達カテーテルシステム「と一体化された」パルス発生器を有することは、パルス発生器がカテーテルシステムを用いて人体内に挿入されそこから除去されるように、サイズ設定されかつカテーテルシステム内に配置されたパルス発生器を有することを含む。種々の実施形態では、このことは、長期的に植え込まれる従来の植え込み型パルス発生器（ペースメーカーおよび除細動器等）よりも小さい寸法のパルス発生器を有することを含む。
【００１８】
図１は、一実施形態による、血管形成（または、ステント送達）カテーテルシステムのブロック図を示す。本実施形態は、血管形成カテーテルシステム１００と、血管形成カテーテルシステムと一体化されたプログラム可能パルス発生器１０２とを含む。種々の実施形態に従って、血管形成カテーテルシステム１００は、少なくとも１つの電極１０４をさらに含み、パルス発生器１０２は、少なくとも１つの電極に接続される。種々の実施形態に従って、血管形成カテーテルシステム１００は、少なくとも１つのセンサ１０６をさらに含み、パルス発生器１０２は、少なくとも１つのセンサに接続される。
【００１９】
ある実施形態では、電極または複数の電極が、遠位カテーテル本体内に埋め込まれる。種々の実施形態に従って、電極は、血管形成カテーテルシステム内のいくつかの位置に配置され得る。電極配置に関する追加情報は、すでに参考として援用されている、特許出願第１１／１１３，８２８号に見られる。
【００２０】
種々の実施形態による、パルス発生器１０２は、ペースメーカー、心臓除細動器、除細動器、心臓再同期療法（ＣＲＴ）デバイス等の種々の心臓律動管理（ＣＲＭ）デバイスとして機能するデバイス、ならびに対象にこれらの治療様式のうちの２つ以上を提供する組み合わせデバイスを含む。種々の実施形態に従って、パルス発生器は、無線通信を介して、外部デバイスによってプログラム可能に制御される。使用される無線通信の種類の例は、無線周波数（ＲＦ）リンクおよび誘導性テレメトリを含むが、それらに限定されない。外部デバイスの例は、プログラマ（図５に図示されるような）および遠隔患者監視システムを含むが、それらに限定されない。ペーシングアルゴリズムは、自動的に（カテーテルシステム内のバルーンの収縮に応じて等）、またはオペレータがパルス発生器を始動するときに、開始する。ある実施形態では、ＲＦリンクは、ペーシングルーチン、ルーチンのためのパラメータをダウンロードするために、または所定のルーチンの間を切り替えるために使用される。種々の実施形態では、パルス発生器は、内部または外部バッテリ、あるいは内部および外部バッテリの組み合わせによって、電源供給される。一実施形態では、パルス発生器は、使用に先立って、外部バッテリによって充電されるように適合される。種々の実施形態では、パルス発生器は、閾値以下から高出力（閾値の５〜２０倍）ペーシングまでの範囲内のペーシング出力を有する。種々の実施形態では、高出力ペーシングは、神経伝達物質を標的にするために使用される。種々の実施形態では、ペーシングは、陽極ペーシングまたは多点ペーシング（複数の活性極を有するカテーテルまたはガイドワイヤを使用する）、あるいは両方を含む。ペーシング電極の種々の実施形態は、単極または多極構成を有する。種々の実施形態では、単極構成は、カテーテルの全長に沿って、外部パッチまたは対極板を使用する。
【００２１】
図２Ａ〜図２Ｃは、種々の実施形態による、血管形成またはステント送達カテーテルシステムのブロック図を示す。図２Ａでは、血管形成カテーテルシステム２００は、カテーテル２１０と、バルーン２１１と、ステントを送達するために、バルーンを膨張および収縮するように適合された膨張デバイス２１２とを含み、パルス発生器２０２は、カテーテル２１０と一体化される。図２Ｂでは、血管形成カテーテルシステム２００は、カテーテル２１０と、バルーン２１１と、バルーンを膨張および収縮するように適合された膨張デバイス２１２とを含み、パルス発生器２０２は、膨張デバイス２１２と一体化される。図２Ｃでは、血管形成カテーテルシステム２００は、カテーテル２１０と、バルーン２１１と、膨張デバイス２１２と、トルク付加ツール２１４とを含み、パルス発生器２０２は、トルク付加ツールと一体化される。種々の実施形態に従って、パルス発生器は、血管形成カテーテルシステム内に嵌合するようサイズ設定され、システム内のいくつかの位置に配置され、その位置は、図２Ａ〜図２Ｃに図示される位置を含むが、それらに限定されない。
【００２２】
図３Ａ〜図３Ｂは、種々の実施形態による、センサ（単数または複数）を含む、血管形成またはステント送達カテーテルシステムのブロック図を示す。ある実施形態は、血管形成カテーテルシステム３００と、血管形成カテーテルシステムと一体化されたプログラム可能パルス発生器３０２とを含む。本実施形態は、血管形成カテーテルシステムに接続された少なくとも１つの一体型センサ３０６をさらに含む。種々の実施形態に従って、センサは、血流回復を示すパラメータを感知し、パラメータに基づいて、パルス発生器にペーシングを開始させるように適合される。図３Ａでは、センサ３０６は、カテーテル３１０と一体化される。図３Ｂでは、センサ３０６は、ガイドワイヤ３２０またはガイドカテーテルと一体化される。ある実施形態に従って、ガイドワイヤは、ペーシングリード線として機能するように適合される。センサは、血管形成カテーテルシステム内に嵌合するようにサイズ設定され、システム内のいくつかの位置に配置され、その位置は、図３Ａ〜図３Ｂに図示される位置を含むが、それらに限定されない。種々の実施形態では、複数のセンサが、複数の位置で使用される。種々の実施形態では、センサは、閉ループシステムの一部として使用され、センサ出力は、後条件付けペーシングルーチンの始動および該ルーチンのためのパラメータを駆動する。
【００２３】
種々の実施形態に従って、センサは、血流センサ、温度センサ、加速度計、あるいは酸素（ｐＯ２）センサ、二酸化炭素（ｐＣＯ２）センサ、または水素（ｐＨ）センサ等の化学センサを含む。本開示の範囲から逸脱することなく、他の種類のセンサが使用され得る。種々の実施形態に従って、カテーテルシステムは、埋め込まれたチャネル（または、ルーメン）を有するバルーン部分を含み、チャネル（または、ルーメン）は、膨張の際の血流を可能にし、細胞および／または他の治療法を送達する能力を提供し得る。他の実施形態では、ルーメンは、カテーテル内に埋め込まれる。
【００２４】
本明細書では、特に、自己拡張型ステントを閉塞動脈に送達可能なカテーテルシステムが開示される。自己拡張型ステントの種類は、ニチノールステントを含むが、これに限定されない。これらのシステムは、ワイヤ上に跨設しステントを送達するカテーテルを有するが、ステントを拡張するためのバルーンは存在しない。機械的システムは、ステントを正確な位置に置き、ステントは、定位置で自己拡張して動脈を開く。一実施形態に従って、カテーテルシステムは、カテーテルと、自己拡張型ステントと、所望の解剖学的位置に自己拡張型ステントを解放するための機械的デバイスとを含む。本実施形態はまた、プログラム可能パルス発生器と、自己拡張型ステントカテーテルシステムと一体化された少なくとも１つの電極とを含み、パルス発生器は、電極に接続される。種々の実施形態に従って、パルス発生器は、無線通信を介して、外部デバイスによってプログラム可能に制御される。種々の実施形態に従って、システムは、ガイドワイヤをさらに含み、ガイドワイヤは、ペーシングリード線として機能するように適合される。
【００２５】
図４は、一実施形態による、図１のシステムに図示されるパルス発生器等の、パルス発生器を有するシステムのブロック図を示す。システムは、パルス発生器４０１と、パルス発生器４０１に連結された電気リード線４２０と、少なくとも１つの電極４２５とを含む。パルス発生器は、コントローラ回路４０５と、メモリ回路４１０と、テレメトリ回路４１５と、刺激回路４３５とを含む。コントローラ回路４０５は、メモリ回路内に格納された命令に基づいて、電気刺激療法を送達するように動作可能である。療法は刺激回路４３５によって、リード線４２０と電極（単数または複数）４２５とを通じて送達される。テレメトリ回路４１５は、外部プログラマ４３０との通信を可能にする。プログラマ４３０は、パルス発生器４０１によって提供されるプログラム療法を調節するために使用され、パルス発生器は、例えば無線テレメトリを使用して、デバイスデータ（バッテリ容量およびリード線抵抗等）と療法データ（感知および刺激データ等）とをプログラマに報告する。図示されるシステムはまた、血管形成カテーテルシステムに接続された少なくとも１つの一体型センサ４４５に接続される、センサ回路網４４０を含む。種々の実施形態に従って、センサ４４５は、血流回復を示すパラメータを感知し、パラメータに基づいて、パルス発生器にペーシングを開始させるように適合される。種々の実施形態に従って、開示されるシステムおよび方法は、リード線なしのデバイスと共に使用される。例えば、ある実施形態では、１つ以上のサテライト電極が、無線で制御されて電気療法を送達する。
【００２６】
図５は、一実施形態による、図４のシステムに図示されるようなプログラマ、またはパルス発生器（単数または複数）と通信するための他の外部デバイスのブロック図を示す。図５は、一実施形態による、図４のシステムに図示されるプログラマ４３０、または医療デバイス（単数または複数）と通信するための他の外部デバイス等の、プログラマ５２２を示す。他の外部デバイスの例は、携帯情報端末（ＰＤＡ）、遠隔患者監視システム内のパーソナルラップトップコンピュータおよびデスクトップコンピュータ、またはそのようなシステム内の携帯デバイスを含む。図示されるデバイス５２２は、コントローラ回路網５４５と、メモリ５４６とを含む。コントローラ回路網５４５は、ハードウェアと、ソフトウェアと、ハードウェアおよびソフトウェアの組み合わせとを使用して実装可能である。例えば、種々の実施形態に従って、コントローラ回路網５４５は、データ通信および／またはデバイスへの命令のプログラミングを含むいくつかの機能を行うために、メモリ５４６内に埋め込まれた命令を実行する、プロセッサを含む。図示されるデバイス５２２は、送受信機５４７と、デバイスと通信するために使用する付随回路網とをさらに含む。種々の実施形態は、無線通信能力を有する。例えば、送受信機５４７および付随回路網の種々の実施形態は、デバイスと無線通信するために使用するテレメトリコイルを含む。図示されるデバイス５２２は、ディスプレイ５４８と、キーボードまたはマウス／ポインタ等の入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス５４９と、通信ネットワークを通じてなど、他のデバイスと通信するために使用する通信インターフェース５５０とをさらに含む。
【００２７】
図６は、一実施形態による、電気療法を適用するための方法の流れ図を示す。ある実施形態に従って、方法６００は、６０２において、カテーテルベースのシステムを使用して、血管形成療法を実施するステップを含む。本方法の実施形態はまた、６０４において、カテーテルベースのシステムと一体化されたプログラム可能パルス発生器を使用して、療法の間に心臓保護ペーシングを提供するステップを含む。種々の実施形態では、本方法は、血流回復を示す少なくとも１つのパラメータを感知するステップをさらに含む。種々の実施形態に従って、本方法は、パラメータに基づいて、パルス発生器にペーシングを開始させるステップを含む。一実施形態では、心臓保護ペーシングを提供するステップは、遺伝子発現を局所的に制御するために使用される、電気的活性プロモータを刺激するために、ペーシングを提供するステップを含む。別の実施形態では、心臓保護ペーシングを提供するステップは、所定のスクリプトを実行するためにパルス発生器を始動するステップを含む。種々の実施形態では、心臓保護ペーシングを提供するステップは、医師が療法を制御できるように、アラームを誘発するステップを含む。本方法は、急性ＭＩ、難治性の狭心症、およびＭＩ後患者を含む、種々の患者における使用に有益である。本方法は、便利で使用が容易であり、かつ、これらの患者に対する効果的な解決法である。
【００２８】
図７は、一実施形態による、細胞療法を適用するための方法の流れ図を示す。ある実施形態に従って、方法７００は、７０５において、システムと一体化されたプログラム可能パルス発生器を有する血管形成カテーテルシステムを使用して、心筋梗塞の領域内に細胞を送達するステップを含む。本方法の実施形態はまた、７１０において、細胞の統合または分化を改善するために、パルス発生器からペーシングを提供するステップを含む。一実施形態に従って、ペーシングを提供するステップは、心筋梗塞の領域内への細胞の統合を改善するためにペーシングを提供するステップを含む。別の実施形態に従って、ペーシングを提供するステップは、心筋梗塞の領域内への細胞の分化を改善するためにペーシングを提供するステップを含む。さらなる実施形態に従って、ペーシングを提供するステップは、心筋梗塞の領域内への細胞の統合および分化を改善するためにペーシングを提供するステップを含む。本療法において使用される細胞の種類は、幹細胞および生物組織細胞を含むが、それらに限定されない。本療法において使用される幹細胞の種類は、例えば、成体幹細胞、骨髄由来幹細胞、および胚幹細胞を含む。
【００２９】
本明細書において、特定の実施形態が図示および記載されたが、同一の目的を達成することが予測される任意のアレンジメントが、示された特定の実施形態の代替となり得ることが、当業者によって理解される。本出願は、本主題の適応形態または変形形態を網羅することを意図する。前述の説明は、例証を意図したものであって、制限するものではないことが理解されるべきである。前述の実施形態の組み合わせおよび他の実施形態は、前述の説明を復習することによって、当業者には明らかである。本主題の範囲は、添付の請求項、ならびに、それらの請求項が権利を与えられる法的均等物の全範囲を参照して決定されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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