(57)【要約】本開示は、挿入アセンブリに関し、より具体的には、自動挿入アセンブリに関する。自動挿入アセンブリは、第１の皮下デバイスに解除可能に係合するように構成される、第１の皮膚穿孔アセンブリを含む。第１の作動アセンブリは、前記第１の皮膚穿孔アセンブリを、ユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、前記第１の皮下デバイスを、ユーザの皮膚の中へ第２の深度まで駆動するように構成される。前記第２の深度は、前記第１の深度よりも大きい。
2010517700.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の皮下デバイスに解除可能に係合するように構成される、第１の皮膚穿孔アセンブリと、
前記第１の皮膚穿孔アセンブリをユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、前記第１の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第２の深度まで駆動するように構成される、第１の作動アセンブリと、
を備えた自動挿入アセンブリであって、
前記第２の深度は、前記第１の深度より大きい、自動挿入アセンブリ。
【請求項２】
前記第１の皮下デバイスは、カニューレアセンブリおよびプローブから成る群より選択される、請求項１に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項３】
前記第１の皮膚穿孔アセンブリは、
前記第１の皮下デバイスの少なくとも一部を少なくとも部分的に封入するための第１の挿入針アセンブリ
を含む、請求項１に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項４】
前記第１の作動アセンブリは、
前記第１の皮膚穿孔アセンブリを、前記ユーザの皮膚の中へ前記第１の深度まで駆動し、および前記第１の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ前記第２の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するための第１のアクチュエータ
を含む、請求項１に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項５】
前記第１のアクチュエータは、バネを用いたアクチュエータである、請求項４に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項６】
前記第１の作動アセンブリは、
前記第１のアクチュエータを前記第１の皮膚穿孔アセンブリに少なくとも部分的に連結するための１つ以上のギアアセンブリ
を含む、請求項４に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項７】
前記第１の作動アセンブリは、
前記第１のアクチュエータを前記第１の皮膚穿孔アセンブリに少なくとも部分的に連結するための１つ以上の連係アセンブリ
を含む、請求項４に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項８】
第２の皮下デバイスに解除可能に係合するように構成される、第２の皮膚穿孔アセンブリと、
前記第２の皮膚穿孔アセンブリを、前記ユーザの皮膚の中へ第３の深度まで駆動し、前記第２の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第４の深度まで駆動するように構成される、第２の作動アセンブリと、
をさらに備える、請求項１に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項９】
前記第４の深度は、前記第３の深度よりも大きい、請求項８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項１０】
前記第４の深度は、前記第３の深度以下である、請求項８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項１１】
前記第２の皮下デバイスは、カニューレアセンブリおよびプローブから成る群より選択される、請求項８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項１２】
前記第２の皮膚穿孔アセンブリは、
前記第２の皮下デバイスの少なくとも一部を少なくとも部分的に封入するための第２の挿入針アセンブリ
を含む、請求項８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項１３】
前記第２の作動アセンブリは、
前記第２の皮膚穿孔アセンブリを、前記ユーザの皮膚の中へ前記第３の深度まで駆動し、前記第２の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ前記第４の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するための、第２のアクチュエータ
を含む、請求項８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項１４】
前記第２のアクチュエータは、バネを用いたアクチュエータである、請求項１３に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項１５】
前記第２の作動アセンブリは、
前記第２のアクチュエータを前記第２の皮膚穿孔アセンブリに少なくとも部分的に連結するための１つ以上のギアアセンブリ
を含む、請求項１３に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項１６】
前記第２の作動アセンブリは、
前記第２のアクチュエータを前記第２の皮膚穿孔アセンブリに少なくとも部分的に連結するための１つ以上の連係アセンブリ
を含む、請求項１３に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項１７】
第１の作動アセンブリおよび前記第２の作動アセンブリは、単一の作動アセンブリである、請求項８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項１８】
第１の皮下デバイスに解除可能に係合するように構成される、第１の皮膚穿孔アセンブリと、
第２の皮下デバイスに解除可能に係合するように構成される、第２の皮膚穿孔アセンブリと、
作動アセンブリであって、
前記第１の皮膚穿孔アセンブリを、ユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、
前記第１の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第２の深度まで駆動し、
前記第２の皮膚穿孔アセンブリを、前記ユーザの皮膚の中へ第３の深度まで駆動し、
前記第２の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第４の深度まで駆動する
ように構成される、作動アセンブリと、
を備えた自動挿入アセンブリであって
前記第２の深度は、前記第１の深度よりも大きい、自動挿入アセンブリ。
【請求項１９】
前記第４の深度は、前記第３の深度よりも大きい、請求項１８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項２０】
前記第４の深度は、前記第３の深度以下である、請求項１８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項２１】
前記第１の皮下デバイスおよび前記第２の皮下デバイスは、カニューレアセンブリおよびプローブから成る群より選択される、請求項１８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項２２】
前記第１の皮膚穿孔アセンブリは、
前記第１の皮下デバイスの少なくとも一部を少なくとも部分的に封入するための第１の挿入針アセンブリ
を含む、請求項１８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項２３】
前記第２の皮膚穿孔アセンブリは、
前記第２の皮下デバイスの少なくとも一部を少なくとも部分的に封入するための第２の挿入針アセンブリ
を含む、請求項１８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項２４】
前記作動アセンブリは、
前記第１の皮膚穿孔アセンブリを、ユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、前記第１の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第２の深度まで駆動し、前記第２の皮膚穿孔アセンブリを、前記ユーザの皮膚の中へ第３の深度まで駆動し、前記第２の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第４の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するためのアクチュエータ
を含む、請求項１８に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項２５】
前記アクチュエータは、バネを用いたアクチュエータである、請求項２４に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項２６】
第１の皮下デバイスに解除可能に係合するように構成される、第１の皮膚穿孔アセンブリと、
第２の皮下デバイスと、
作動アセンブリであって、
前記第１の皮膚穿孔アセンブリを、ユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、
前記第１の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第２の深度まで駆動し、
前記第２の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第３の深度まで駆動する
ように構成される、作動アセンブリと
を備えた自動挿入アセンブリであって、
前記第２の深度は、前記第１の深度よりも大きい、自動挿入アセンブリ。
【請求項２７】
前記第２の皮下デバイスは、カニューレアセンブリである、請求項２６に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項２８】
前記第１の皮膚穿孔アセンブリは、
前記第１の皮下デバイスの少なくとも一部を少なくとも部分的に封入するための第１の挿入針アセンブリ
を含む、請求項２６に記載の自動挿入アセンブリ。
【請求項２９】
前記作動アセンブリは、
前記第１の皮膚穿孔アセンブリを、ユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、前記第１の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第２の深度まで駆動し、前記第２の皮下デバイスを、前記ユーザの皮膚の中へ第３の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するためのアクチュエータ
を含む、請求項２６に記載の自動挿入アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年２月９日に出願された、「ＴＷＯ−ＳＴＡＧＥ  ＴＲＡＮＳＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＩＮＳＥＲＴＥＲ」と題された、米国仮特許出願第６０／８８９、００７号の優先権を主張し、その全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示は、挿入アセンブリに関し、より具体的には、自動挿入アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
多数のデバイス（例えば、薬物送達システム、検体監視システム、血糖監視システムを含むがこれに限定されず、またはあらゆる患者の体液または生理学的特徴からあらゆる患者の状態を監視するあらゆるシステム）は、例えば、ユーザへの薬剤の供給および／または種々の肉体的／生理学的条件（例えば、血液の状態、すなわち、血液中または他の体液中の血糖値、または他の測定値または別の物理的条件、すなわち温度による表示）の監視を可能にするために、検査されるユーザの皮膚が穿孔されることを必要とする。これらのデバイスの問題は、２つ以上が使用される場合に悪化する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
あいにく、かかるシステムは、種々のカニューレおよび／またはプローブをユーザが手動で自らの皮膚中または皮膚上に挿入することを必要とし、しばしば不正確な挿入および不快感／痛みを引き起こす。この課題は、例えば、インスリン送達システムと血糖監視システムなどの、複数のデバイスをユーザが使用する場合に悪化する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
第１の実施では、自動挿入アセンブリは、第１の皮下デバイスを解除可能に係合するように構成される、第１の皮膚穿孔アセンブリを含む。第１の作動アセンブリは、第１の皮膚穿孔アセンブリをユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、第１の皮下デバイスをユーザの皮膚の第２の深度まで駆動するように構成される。第２の深度は、第１の深度よりも大きい。
【０００６】
以下の特長のうちの１つ以上が含まれることができる。第１の皮下デバイスは、カニューレアセンブリおよびプローブから成る群から選択されることができる。第１の皮膚穿孔アセンブリは、第１の皮下デバイスの少なくとも一部少なくとも部分的に封入するための、第１の挿入針アセンブリを含むことができる。第１の作動アセンブリは、第１の皮膚穿孔アセンブリをユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、第１の皮下デバイスをユーザの皮膚の中へ第２の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するための、第１のアクチュエータを含むことができる。第１のアクチュエータは、バネを用いたアクチュエータであることができる。
【０００７】
第１の作動アセンブリは、第１のアクチュエータを第１の皮膚穿孔アセンブリに少なくとも部分的に連結するための、１つ以上のギアアセンブリを含むことができる。第１の作動アセンブリは、第１のアクチュエータを第１の皮膚穿孔アセンブリに少なくとも部分的に連結するための、１つ以上の連係（ｌｉｎｋａｇｅ）アセンブリを含むことができる。
【０００８】
第２の皮膚穿孔アセンブリは、第２の皮下デバイスを解除可能に係合するように構成されることができる。第２の作動アセンブリは、第２の皮膚穿孔アセンブリをユーザの皮膚の第３の深度まで駆動し、第２の皮下デバイスをユーザの皮膚の第４の深度まで駆動するように構成されることができる。第４の深度は、第３の深度よりも大きくてもよい。第４の深度は、第３の深度よりも小さいか、同一であることができる。
【０００９】
第２の皮下デバイスは、カニューレアセンブリおよびプローブから成る群から選択されることができる。第２の皮膚穿孔アセンブリは、第２の皮下デバイスの少なくとも一部を少なくとも部分的に封入するための、第２の挿入針アセンブリを含むことができる。第２の作動アセンブリは、第２の皮膚穿孔アセンブリを、ユーザの皮膚の中へ第３の深度まで駆動し、第２の皮下デバイスを、ユーザの皮膚の中へ第４の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するための、第２のアクチュエータを含むことができる。
【００１０】
第２のアクチュエータは、バネを用いたアクチュエータであることができる。第２の作動アセンブリは、第２のアクチュエータを第２の皮膚穿孔アセンブリに少なくとも部分的に連結するための、１つ以上のギアアセンブリを含むことができる。第２の作動アセンブリは、第２のアクチュエータを第２の皮膚穿孔アセンブリに少なくとも部分的に連結するための、１つ以上の連係アセンブリを含むことができる。第１の作動アセンブリおよび第２の作動アセンブリは、単一の作動アセンブリであることができる。
【００１１】
別の実施では、自動挿入アセンブリは、第１の皮下デバイスを解除可能に係合するように構成される、第１の皮膚穿孔アセンブリを含む。第２の皮膚穿孔アセンブリは、第２の皮下デバイスを解除可能に係合するように構成される。作動アセンブリは、第１の皮膚穿孔アセンブリをユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、第１の皮下デバイスをユーザの皮膚の第２の深度まで駆動し、第２の皮膚穿孔アセンブリを、ユーザの皮膚の第３の深度まで駆動し、第２の皮下デバイスを、ユーザの皮膚の第４の深度まで駆動するように構成される。第２の深度は、第１の深度よりも大きい。
【００１２】
以下の特長のうちの１つ以上が含まれることができる。第４の深度は、第３の深度よりも大きくてもよい。第４の深度は、第３の深度よりも小さいか、同一であることができる。第１の皮下デバイスおよび第２の皮下デバイスは、カニューレアセンブリおよびプローブから成る群から選択されることができる。
【００１３】
第１の皮膚穿孔アセンブリは、第１の皮下デバイスの少なくとも一部を少なくとも部分的に封入するための、第１の挿入針アセンブリを含むことができる。第２の皮膚穿孔アセンブリは、第２の皮下デバイスの少なくとも一部を、少なくとも部分的に封入するための、第２の挿入針アセンブリを含むことができる。作動アセンブリは、第１の皮膚穿孔アセンブリをユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、第１の皮下デバイスをユーザの皮膚の第２の深度まで駆動し、第２の皮膚穿孔アセンブリをユーザの皮膚の第３の深度まで駆動し、第２の皮下デバイスをユーザの皮膚の第４の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するための、アクチュエータを含むことができる。このアクチュエータは、バネを用いたアクチュエータであることができる。
【００１４】
別の実施では、自動挿入アセンブリは、第１の皮下デバイス、第２の皮下デバイス、および作動アセンブリを解除可能に係合するように構成される、第１の皮膚穿孔アセンブリを含む。作動アセンブリは、第１の皮膚穿孔アセンブリをユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、第１の皮下デバイスをユーザの皮膚の第２の深度まで駆動し、第２の皮下デバイスをユーザの皮膚の第３の深度まで駆動するように構成される。第２の深度は、第１の深度よりも大きい。
【００１５】
以下の特長のうちの１つ以上が含まれることができる。第２の皮下デバイスは、カニューレアセンブリであることができる。第１の皮膚穿孔アセンブリは、第１の皮下デバイスの少なくとも一部を、少なくとも部分的に封入するための、第１の挿入針アセンブリを含むことができる。作動アセンブリは、第１の皮膚穿孔アセンブリをユーザの皮膚の中へ第１の深度まで駆動し、第１の皮下デバイスをユーザの皮膚の中へ第２の深度まで駆動し、第２の皮下デバイスをユーザの皮膚の中へ第３の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するための、アクチュエータを含むことができる。
【００１６】
１つ以上の実施の詳細は、付随の図面および下記の説明に記載される。他の特長および利点は、説明、図面および請求項によって明確となろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】自動挿入アセンブリのダイヤグラム図である。
【図２】図１の自動挿入アセンブリの別のダイヤグラム図である。
【図３】図１の自動挿入アセンブリの挿入針アセンブリのダイヤグラム図である。
【図４】図１の自動挿入アセンブリの別のダイヤグラム図である。
【図５】図１の自動挿入アセンブリの別のダイヤグラム図である。
【図６】図１の自動挿入アセンブリの別のダイヤグラム図である。
【図７】図１の自動挿入アセンブリの別のダイヤグラム図である。
【図８】図１の自動挿入アセンブリの別のダイヤグラム図である。
【図９Ａ】図１の自動挿入アセンブリのクランクアセンブリのダイヤグラム図である。
【図９Ｂ】図９Ａのクランクアセンブリの代替の実施形態のダイヤグラム図である。
【図９Ｃ】図９Ａのクランクアセンブリの代替の実施形態のダイヤグラム図である。
【図１０】図１の自動挿入アセンブリのバネを用いたアクチュエータのダイヤグラム図である。
【図１１Ａ】図１の自動挿入アセンブリのシャープカートリッジの正面および背面図である。
【図１１Ｂ】図１の自動挿入アセンブリのシャープカートリッジの正面および背面図である。
【図１２】図１１Ａ−１１Ｂのシャープカートリッジをハウジングするためのカートリッジアセンブリの等角図である。
【図１３Ａ】図１の自動挿入アセンブリの等角図である。
【図１３Ｂ】図１の自動挿入アセンブリの等角図である。
【図１３Ｃ】図１の自動挿入アセンブリの等角図である。
【図１４Ａ】図１の自動挿入アセンブリの皮膚穿孔アセンブリの一連の図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの皮膚穿孔アセンブリの等角図である。
【図１５Ａ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｂ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｃ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｄ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｅ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｆ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｇ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｈ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｉ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｊ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｋ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１５Ｌ】図１の自動挿入アセンブリの代替の実施形態の一連の図である。
【図１６】図１の自動挿入アセンブリのギアアセンブリ／アクチュエータの等角図である。
【図１７】図１の自動挿入アセンブリのギアアセンブリ／アクチュエータの等角図である。
【図１８】図１の自動挿入アセンブリのギアアセンブリ／アクチュエータの等角図である。
【００１８】
種々の図面における同様の参照記号は、同様の要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の説明は、自動挿入アセンブリの種々の実施形態について説明する。本デバイスは、１つ以上のプローブまたはセンサを、自動的に挿入または導入する能力のある機械的デバイスである。一実施形態では、本デバイスは、少なくとも１つのプローブを、このプローブを少なくとも部分的に封入する導入針をまず挿入することによって、患者の皮膚の中に自動的に挿入するステップを含む。挿入針は、皮膚中の所定の第１の深度に到達し、本デバイスによって引き抜かれ、プローブを残留させる。本デバイスはまた、第１の深度よりも深い第２の深度にプローブを自動的におよび機械的に押し込む押し込みデバイスを含む。押し込みデバイスは、次いで、機械的におよび自動的に収縮する。
【００２０】
別の実施形態では、上記に記載のプローブ挿入能力に加え、インサータ装置はまた、カニューレまたは他の薬剤送達挿入デバイスを含む。本カニューレ挿入デバイスは、導入針を使用してカニューレを挿入する、自動的および機械的インサータを含む。この挿入針は、自動的におよび機械的に収縮する。
【００２１】
本装置の一実施形態では、カニューレとプローブの両方が同時に挿入される。プローブインサータは、押し込みを含むが、カニューレインサータは含まない。しかしながら、導入針は皮膚を同時に穿孔する。
【００２２】
２つのデバイスを挿入することは、利便性および少ない痛み、および／または患者にとっての痛みを伴うより少ない事象を含むが、これに限定されない、多くの利点を同時に有する。加えて、両デバイスが同一の装置を使用して挿入されるため、患者の体内における２つのデバイスの間の間隔を所定とすることができ、したがって、本デバイスの使用における正確性、効率および安全性を向上させることができる。例えば、いくつかの用途において、インサータは、２つ以上のプローブまたは他のデバイスを互いから適切な距離に挿入するために使用される。しかしながら、プローブおよび送達デバイスが一緒に挿入される他の用途において、複数のプローブまたはプローブと送達デバイスは、正確性のために、最小距離の間隔でなければならない。同一のインサータを使用して両デバイスを挿入することは、患者が両デバイスを最小の推奨される距離に挿入することを確実にする。加えて、いくつかの実施形態では、インサータは２つ以上のセンサまたはプローブを所定の距離で加えることができ、ここにセンサまたはプローブ間の測定値が表示される。これらの実施形態では、プローブまたはセンサ間の距離は、正確性のために、および／または干渉を除去または最小限にするために維持される。したがって、繰り返すが、この場合、インサータは正確な距離を確保する。
【００２３】
別の実施形態では、インサータは２つ以上のプローブ、２つ以上のセンサまたは２つ以上のカニューレまたは同時に薬剤送達デバイスを挿入する。またさらなる実施形態では、インサータは、種々のセンサまたはプローブ、またはすべての同一センサまたはプローブおよび／または薬剤送達パス、カニューレまたは針を挿入することができる。
【００２４】
図１、２、３、３Ｌ、３Ｒ、および３Ｔを参照すると、第１の皮下デバイス１４を解除可能に係合するように構成されることができる、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２を含むことができる、自動挿入アセンブリ１０が示される。第１の作動アセンブリ１６は、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２をユーザの皮膚１８の中へ第１の深度まで駆動し、第１の皮下デバイス１４をユーザの皮膚１８の中へ第２の深度まで駆動するように構成されることができる。自動挿入アセンブリ１０が第１の皮膚穿孔アセンブリ１２を第１の深度まで駆動し、第１の皮下デバイス１４を第２の深度まで駆動する手法は、以下に詳述される。典型的には、第２の深度（すなわち、第１の皮下デバイス１４が駆動される深度）は、第１の深度（すなわち、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２が駆動される深度）よりも大きく、したがって、第１の皮下デバイス１４が、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２によって以前に穿孔／損傷されていない皮膚を穿孔することを可能にする。しかしながら、いくつかの実施形態における第２の深度は、第１の深度以下であることができる。
【００２５】
第１の皮下デバイス１４の実施例は、カニューレアセンブリ、針アセンブリ、注入アセンブリ、グルコース監視プローブ、カリウムまたはあらゆる電解質および／または検体監視プローブ、または水和および／または温度および／または伝導性／電気パルスを含むがこれに限定されないあらゆる化学的、分析的または生理学的特徴を監視するあらゆる種類のプローブを含むことができるが、これに限定されない。また他の実施形態では、プローブは電気的な刺激を与えることができる。加えて、いくつかの実施形態では、本デバイスは、ＲＦトランスミッタまたは化合物を含むことができる。一実施形態では、この化合物はあらゆる治療的化合物であり、ある期間を経て皮層の中に溶解する。さらに他の実施形態では、本デバイスは、ＩＶポールまたは他の患者監視アセンブリ、または生理学的条件を監視するために使用されるあらゆるデバイスを含むことができるが、これに限定されない。
【００２６】
自動挿入アセンブリ１０は、種々の他のデバイス（例えば、デバイス２２）内（またはその一部）に包含されることができ、その実施例は、注入ポンプアセンブリ、グルコース監視システム、カリウムまたはあらゆる電解質監視システム、検体監視システム、または水和および／または温度および／または伝導性を含むがこれに限定されない化学的または生理学的特徴を監視するあらゆる種類のシステムまたはデバイスを含むことができるが、これに限定されない。さらに他の実施形態では、プローブは、電気的な刺激を与えることができ、電気的な刺激デバイスの一部であることができる。加えて、いくつかの実施形態では、本デバイスは、ＲＦトランスミッタまたは化合物を含むことができる。一実施形態では、化合物はあらゆる治療的化合物システムであり、一実施形態では、本システムは、ある期間を経て皮層の中に溶解する化合物を提供する。さらに他の実施形態では、本デバイスは、ＩＶポールまたは他の患者監視アセンブリ、または生理学的条件を監視するために使用されるあらゆる他のデバイスを含むことができるが、これに限定されない。さらに、自動挿入アセンブリ１０は、種々の他のデバイス（例えば、デバイス２４）から分離され（ているが、繋がれてい）てもよく、その実施例は、注入ポンプアセンブリ、グルコース監視システムまたはプローブ、カリウムまたはあらゆる電解質監視システムまたはプローブ、水和および／または温度を含むがこれに限定されないあらゆる化学的、分析的または生理学的特徴を監視するあらゆる種類のプローブまたはシステムを含むことができるが、これに限定されない。加えて、いくつかの実施形態では、本デバイスは、ＲＦトランスミッタまたは化合物を含むことができる。一実施形態では、この化合物は治療的化合物であり、ある期間を経て皮層の中に溶解する。さらに他の実施形態では、本デバイスは、ＩＶポールまたは他の患者監視アセンブリ、または生理学的条件を監視するために使用されるあらゆる他のデバイスを含むことができるが、これに限定されない。
【００２７】
第１の皮膚穿孔アセンブリ１２は、第１の皮下デバイス１４の少なくとも一部を少なくとも部分的に封入するように構成されることができる、第１の挿入針アセンブリ２８を含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、挿入針アセンブリは含まれない。
【００２８】
第１の作動アセンブリ１６は、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２をユーザの皮膚１８の中に第１の深度まで駆動させ、第１の皮下デバイス１４をユーザの皮膚１８の中に第２の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するための、第１のアクチュエータ３０を含むことができる。第１のアクチュエータ３０の実施例は、バネを用いたアクチュエータ（図示せず）、モータを用いたアクチュエータ（図示せず）、空気圧を用いたアクチュエータ（図示せず）、および形状記憶ワイヤを用いたアクチュエータ（図示せず）を含むことができるが、これに限定されない。
【００２９】
第１の作動アセンブリ１６は、第１のアクチュエータ３０を第１の皮膚穿孔アセンブリ１２に少なくとも部分的に連結するための、１つ以上のギアアセンブリ（下記で詳述される）を含むことができる。加えて／あるいは、第１の作動アセンブリ１６は、第１のアクチュエータ３０を第１の皮膚穿孔アセンブリ１２に少なくとも部分的に連結するための、１つ以上の連係アセンブリ（下記で詳述される）を含むことができる。
【００３０】
第１の皮膚穿孔アセンブリ１２の第１の挿入針アセンブリ２８は、第１の皮下デバイス１４が第１の挿入針アセンブリ２８から退出することが可能であるように構成されることができる。例えば、第１の挿入針アセンブリ２８は、縦スロット３２を含むことができ、これを通って第１の皮下デバイス１４は第１の挿入針アセンブリ２８から退出することができる。具体的には、第１の挿入針アセンブリ２８は、従来の皮下型の（すなわち中空コア）針アセンブリであることができる。図３Ｔ（切断線ＡＡに沿った図３の横断面図である）に示されるように、第１の挿入針アセンブリ２８は、第１の皮下デバイス１４を受け入れるようなサイズとされることができる、内部通路３４を含むことができる。図３Ｒ（すなわち、矢印３６の方向からの第１の挿入針アセンブリ２８の右側面図）および図３Ｌ（すなわち、矢印３８の方向からの第１の挿入針アセンブリ２８の左側面図）に示されるように、縦スロット３２は、第１の挿入針アセンブリ２８の全体の長さを延長することができる。代替として、縦スロット３２は、第１の挿入針アセンブリ２８の一部の長さを延長することができる。この一部の長さは、第１の皮下デバイス１４が、第１の挿入針アセンブリ２８の長さの適切な位置で第１の挿入針アセンブリ２８から退出することを可能にするように位置づけられる。
【００３１】
図４を参照すると、自動挿入アセンブリ１０は、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０を含むことができる。第２の皮膚穿孔アセンブリ５０は、第２の皮下デバイス５２を解除可能に係合するように構成されることができる。第２の作動アセンブリ（図示せず）は、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０をユーザの皮膚１８の中の第３の深度まで駆動し、第２の皮下デバイス５２をユーザの皮膚１８の中の第４の深度まで駆動するように構成されることができる。この第２の作動アセンブリ（図示せず）は、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０をユーザの皮膚１８の中の第３の深度まで駆動させ、第２の皮下デバイス５２をユーザの皮膚１８の中の第４の深度まで駆動するために十分な機械的エネルギを提供するための、第２のアクチュエータを含むことができる。この第２のアクチュエータの実施例（図示せず）は、バネを用いたアクチュエータ（図示せず）、モータを用いたアクチュエータ（図示せず）、空気圧を用いたアクチュエータ（図示せず）および形状記憶ワイヤを用いたアクチュエータ（図示せず）を含むことができるが、これに限定されない。
【００３２】
自動挿入アセンブリ１０の代替の実施形態では、種々の皮膚穿孔アセンブリは、１つ以上が等しい深度まで駆動されるように構成されることができる。一実施形態では、すべてのアセンブリは等しい深度まで駆動される。
【００３３】
第１の作動アセンブリ１６のものと類似の方法では、第２の作動アセンブリ（図示せず）は、第２のアクチュエータ（図示せず）を第２の皮膚穿孔アセンブリ５０に少なくとも部分的に連結するための、１つ以上のギアアセンブリ（下記で詳述される）を含むことができる。加えて／あるいは、第２の作動アセンブリ（図示せず）は、第２のアクチュエータ（図示せず）を第２の皮膚穿孔アセンブリ５０に少なくとも部分的に連結するための、１つ以上の連係アセンブリ（下記で詳述される）を含むことができる。
【００３４】
代替として、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２および第２の皮膚穿孔アセンブリ５０は、共通作動アセンブリ（例えば第１の作動アセンブリ１６）および／または共通アクチュエータ（例えば第１のアクチュエータ３０）によって駆動されることができる。
【００３５】
典型的には、第４の深度（すなわち第２の皮下デバイス５２が駆動される、深度）は、第３の深度（すなわち、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０が駆動される深度）よりも大きく、したがって、第２の皮下デバイス５２が第２の皮膚穿孔アセンブリ５０によって以前に穿孔／損傷されていない皮膚を穿孔することを可能にする。
【００３６】
第３の深度（すなわち、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０が駆動される深度）は、第１の深度（すなわち、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２が駆動される深度）と同一であることも、異なっていることもできる。さらに、第４の深度（すなわち、第２の皮下デバイス５２が駆動される深度）は、第１の深度（すなわち、第１の皮下デバイス１４が駆動される深度）と同一であることも、異なっていることもできる。
【００３７】
第１の皮下デバイス１４のものと類似の方法では、第２の皮下デバイス５２の実施例は、カニューレアセンブリ、グルコース監視プローブ、カリウムまたはあらゆる電解質監視プローブ、または水和および／または温度を含むがこれに限定されないあらゆる化学的、分析的または生理学的特徴を監視するあらゆる種類のプローブを含むことができるが、これに限定されない。加えて、いくつかの実施形態では、本デバイスは、ＲＦトランスミッタまたは化合物を含むことができる。一実施形態では、この化合物はあらゆる治療的化合物であり、ある期間を経て皮層の中に溶解する。さらに他の実施形態では、本デバイスは、ＩＶポールまたは他の患者監視アセンブリ、または生理学的条件を監視するために使用されるあらゆる他のデバイスを含むことができるが、これに限定されない。
【００３８】
第１の皮膚穿孔アセンブリ１２のものと類似の方法では、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０は、第２の皮下デバイス５２の少なくとも一部を少なくとも部分的に封入するように構成される、第２の挿入針アセンブリ５４を含むことができる。第２の皮膚穿孔アセンブリ５０の第２の挿入針アセンブリ５４は、第２の皮下デバイス５２が第２の挿入針アセンブリ５４から退出することが可能であるように構成されることができる。例えば、第２の挿入針アセンブリ５４は、縦スロット（第１の挿入針アセンブリ２８のものと類似）を含むことができ、これを通って第２の皮下デバイス５２は第２の挿入針アセンブリ５４から退出することができる。
【００３９】
前述のように、一実施形態では、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２は、ユーザの皮膚１８の第１の深度まで駆動されることができ、第１の皮下デバイス１４は、ユーザの皮膚１８の第２の深度まで駆動されることができ、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０は、ユーザの皮膚１８の第３の深度まで駆動されることができ、第２の皮下デバイス５２は、ユーザの皮膚１８の第４の深度まで駆動されることができる。しかしながら、他の実施形態では、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２および／または皮下デバイス１４、５２のどちらか１つ以上は、究極的には同一の深度まで駆動されることができる。したがって、本願において、第１の深度に、第２の深度に等という用語は、実施形態に応じて、異なる深度または同一の深度を意味することができる。しかしながら、自動挿入アセンブリ１０は、１つ以上のデバイスが同一のまたは異なる深度に挿入されることを可能にするということを理解されたい。
【００４０】
したがって、自動挿入アセンブリ１０は、種々の異なる方法で、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２を第１の深度まで駆動させ、第１の皮下デバイス２０を第２の深度まで駆動させ、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０を第３の深度まで駆動させ、第２の皮下デバイス５２を第４の深度まで駆動させるように構成されることができ、それらのそれぞれは、本開示の範囲内であると見なされる。
【００４１】
故に、および説明の目的のみのために、第１の構成が図４〜図８に示される。図４に示されるように、第１の作動アセンブリ１６（および／または第２の作動アセンブリ、図示せず）連係アセンブリ１００および／または連係アセンブリ１０２を（それぞれ）矢印１０４、１０６の方向に変位させることができる。連係アセンブリ１００、１０２は、例えば、第１のアクチュエータ３０に連結される、１つ以上のギアアセンブリに連結されることができる。例えば、アクチュエータ３０がモータである場合、アクチュエータ３０の出力シャフト（図示せず）は、例えば、連係アセンブリ１００に含まれるラックギアアセンブリ（図示せず）と、例えば、かみ合うように、ギアアセンブリ（図示せず）を含むことができ、したがって、回転エネルギの直線変位への変換を可能とする。
【００４２】
連係アセンブリ１００および／または連係アセンブリ１０２の変位は、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２（および第１の挿入針アセンブリ２８）および／または第２の皮膚穿孔アセンブリ５０（および第２の挿入針アセンブリ５４）のユーザの皮膚１８に向かう移動をもたらすことがある。自動挿入アセンブリ１０は、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２および／または第２の皮膚穿孔アセンブリ５０によって生じる全変位を制御するために、１つ以上のデプスストップ（例えば、デプスストップ１０８、１１０）を含むことができる。
【００４３】
デプスストップ１０８、１１０の位置決めは、説明のみを目的とし、本開示の制限を意図するものではない。例えば、デプスストップ１０８、１１０は、自動挿入アセンブリ１０内のより上部または下部に位置決めされることができ、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２および／または第２の皮膚穿孔アセンブリ５０は、ユーザの皮膚１８の表面の「最下部」に位置するように構成されることができる。
【００４４】
再び図５を参照すると、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２および／または第２の皮膚穿孔アセンブリ５０は（この特定の実施例では）、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２がデプスストップ１０８に接触するまで、および／または第２の皮膚穿孔アセンブリ５０がデプスストップ１１０に接触するまで、継続して下方に動くことができる。デプスストップ１０８および／またはデプスストップ１１０が一旦第１の皮膚穿孔アセンブリ１２および／または第２の皮膚穿孔アセンブリ５０に接触すると、１つ以上のバネアセンブリ（例えば、バネアセンブリ１１２および／またはバネアセンブリ１１４）が圧縮し始める。具体的には、バネアセンブリ１１２および／またはバネアセンブリ１１４は、第１の挿入針アセンブリ２８（第１の皮膚穿孔アセンブリ１２に含まれる）および／または第２の挿入針アセンブリ５４（第２の皮膚穿孔アセンブリ５０に含まれる）をユーザの皮膚１８の中に駆動するために十分な機械抵抗を提供することができるサイズとされることができる。
【００４５】
バネアセンブリ１１２、１１４の位置決めは、説明のみを目的とし、本開示の制限を意図するものではない。例えば、バネアセンブリ１１２、１１４は、自動挿入アセンブリ１０の全高を低減するために、自動挿入アセンブリ１０内のより下部に位置決めされることができる。
【００４６】
再び図６を参照すると、バネアセンブリ１１２および／またはバネアセンブリ１１４は、継続して圧縮することができる。さらに、この特定の実施例では、連係アセンブリ１００は、第１の皮下デバイス１４の部分（例えば、部分１１６）に直接連結されるように示される。デプスストップ１０８は、連係アセンブリ１００が第１の皮膚穿孔アセンブリ１２を上記に記載の第１の深度まで駆動することが可能であるように位置決めされる。
【００４７】
故に、デプスストップ１０８が一旦第１の皮膚穿孔アセンブリ１２に出会うと、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２のすべての下方への動きは止まる。しかしながら、バネアセンブリ１１２が圧縮するため、連係アセンブリ１００は下向きの方向に継続して動くことができる。さらに、第１の皮下デバイス１４が（この特定の実施例では）連係アセンブリ１００に（部分１１６を経由して）直接連結しているため、第１の皮下デバイス１４は下方向に継続して動き、皮膚穿孔アセンブリ１２の第１の挿入針アセンブリ２８の深度（例えば、上記に記載の第１の深度）よりも深い、ユーザの皮膚１８のある深度（例えば、上記に記載の第２の深度）まで継続して穿孔する。
【００４８】
第１の皮下デバイス１４の部分１１６は、例えば、電子回路および／または第１の皮下デバイス１４から得たデータを処理する検出デバイスを含むことができる。代替として、第１の皮下デバイス１４の部分１１６は、単に剛性デバイスであることができ、連係アセンブリ１００は、第１の皮下デバイス１４を上記に記載の第２の深度まで駆動するための下方への圧力をそこに提供することができる。
【００４９】
第１の皮下デバイス１４の少なくとも一部（例えば、ユーザの皮膚１８を穿孔する部分）は、ユーザの皮膚１８を穿孔するために十分に堅い材料から構築されることができる。かかる材料の実施例は、鋼、ステンレス鋼、チタン、またはプラスチックを含むことができるが、これに限定されない。故に、連係アセンブリ１００が（矢印１０４の方向に）下方への力を継続して提供する場合、第１の皮下デバイス１４は、所望の深度（例えば、上記に記載の第２の深度）に達するまで、ユーザの皮膚１８を継続して穿孔することができる。上記に記載の第１の深度（すなわち、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２の第１の挿入針２８の深度）は、（本実施例において）デプスストップ１０８の位置を調節することによって調節されることができる一方、上記に記載の第２の深度（すなわち、第１の皮下デバイス１４の深度）は、連係アセンブリ１００の総移動距離を調節することによって調節されることができる。
【００５０】
加えて、この特定の実施例では、連係アセンブリ１０２は、第２の皮下デバイス５２のある部分（例えば、部分１１８）に直接連結されるように示される。デプスストップ１１０は、連係アセンブリ１０２が第２の皮膚穿孔アセンブリ５０を上記に記載の第３の深度まで駆動することが可能であるように位置決めされる。
【００５１】
故に、デプスストップ１１０が一旦第２の皮膚穿孔アセンブリ５０と出会うと、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０のすべての下方への動きは止まる。しかしながら、バネアセンブリ１１４が圧縮するため、連係アセンブリ１０２は下方向に継続して動くことができる。さらに、第２の皮下デバイス５２が（この特定の実施例では）連係アセンブリ１０２に（部分１１８を経由して）直接連結しているため、第２の皮下デバイス５２は下方向に継続して動き、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０の第２の挿入針アセンブリ５４の深度（例えば、上記に記載の第３の深度）よりも深い、ユーザの皮膚１８のある深度（例えば、上記に記載の第４の深度）まで継続して穿孔する。
【００５２】
第２の皮下デバイス５２の部分１１８は、例えば、電子回路および／または第２の皮下デバイス５２から得たデータを処理する検出デバイスを含むことができる。代替として、第２の皮下デバイス５２の部分１１８は、単に剛性デバイスであることができ、連係アセンブリ１０２は、第２の皮下デバイス５２を上記に記載の第４の深度まで駆動するための下方への圧力をそこに提供することができる。
【００５３】
第２の皮下デバイス５２の少なくとも一部（例えば、ユーザの皮膚１８を穿孔する部分）ユーザの皮膚１８を穿孔するために十分に堅い材料から構築されることができる。かかる材料の実施例は、鋼、ステンレス鋼、チタン、またはプラスチックを含むことができるが、これに限定されない。故に、連係アセンブリ１０２が（矢印１０６の方向に）下方への力を継続して提供する場合、第２の皮下デバイス５２は、所望の深度（例えば、上記に記載の第４の深度）に達するまで、ユーザの皮膚１８を継続して穿孔することができる。上記に記載の第３の深度（すなわち、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０の第２の挿入針５４の深度）は、（本実施例において）デプスストップ１１０の位置を調節することによって調節されることができる一方、上記に記載の第４の深度（すなわち、第２の皮下デバイス５２の深度）は、連係アセンブリ１０２の総移動距離を調節することによって調節されることができる。
【００５４】
上述の実施例および再び図７を継続して参照すると、所望の深度（すなわち上記に記載の第１の皮下デバイスの第２の深度１４および／または上記に記載の第２の皮下デバイス５２の第４の深度）が達成されると、連係アセンブリ１００および／または連係アセンブリ１０２が矢印２００および／または矢印２０２の方向に、上方に動き始めることができる。故に、バネアセンブリ１１２および／またはバネアセンブリ１１４は減圧復元することができる。連係アセンブリ１００および／または連係アセンブリ１０２が上方の方向へと動くため、連係アセンブリ１００および／または連係アセンブリ１０２は第１の皮下デバイス１４の部分１１６および／または第２の皮下デバイス５２の部分１１８から離れることができる。故に、連係アセンブリ１００および／または連係アセンブリ１０２が上方へ動く一方、第１の皮下デバイス１４およびまたは第２の皮下デバイス５２は、ユーザの皮膚１８の中に残留することができる。
【００５５】
再び図８を参照すると、バネアセンブリ１１２および／またはバネアセンブリ１１４が一旦完全に減圧復元されると、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２および／または第２の皮膚穿孔アセンブリ５０は、上方に動き始めることができる（すなわちそれぞれデプスストップ１０８、１１０から離れる）。故に、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２の第１の挿入針アセンブリ２８もまた、上方に動くことができ、ユーザの皮膚１８から除去されることができる。さらに、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０の第２の挿入針アセンブリ５４もまた、上方に動くことができ、ユーザの皮膚１８から除去されることができる。
【００５６】
前述のように、自動挿入アセンブリ１０は、種々の異なる方法によって、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２を第１の深度まで駆動させ、第１の皮下デバイス１４を第２の深度まで駆動させ、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０を第３の深度まで駆動させ、第２の皮下デバイス５２を第４の深度まで駆動させるように構成されることができ、それらのそれぞれは、本開示の範囲内であると見なされる。故に、図４〜図８は単一の連係アセンブリ（例えば連係アセンブリ１００）を図示し、そこでは各連係アセンブリが、例えば第１の皮下デバイス１４が第１の皮膚穿孔アセンブリ１２の第１の挿入針アセンブリ２８よりも深い深度までユーザの皮膚１８の中に挿入されることを可能とするように、バネアセンブリ（例えばバネアセンブリ１１２）を使用するが、他の構成は可能であり、本開示の範囲内であると見なされる。
【００５７】
例えば、再び図９Ａを参照すると、作動アセンブリ（例えば作動アセンブリ１６）に含まれるアクチュエータ（例えばアクチュエータ３０）は、中心線３０２の周囲を回転するクランクアセンブリ３００を回転させるように構成されることができる。クランクアセンブリ３００は、種々のストローククランクアセンブリとして構成されることができる。例えば、第１のロッド軸支３０４は、（主軸支３０６に関して）第２の深度の５０％の距離によって相殺されることができ、第２のロッド軸支３０８は（主軸支３０６に関して）、第１の深度の５０％の距離によって相殺されることができる。連係アセンブリ３１０（例えば、連接ロッド）は、ロッド軸支３０４に連結されることができ、第１の皮下デバイス１４を駆動するように構成され、連係アセンブリ３１２（例えば、連接ロッド）は、ロッド軸支３０８に連結されることができ、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２を駆動するように構成される。故に、クランクアセンブリ３００が中心線３０２の周囲を回転すると、連係アセンブリ３１０は上記に記載の第２の深度に達するために必要な距離を直線的に変位し、連係アセンブリ３１２は上記に記載の第１の深度に達するために必要な距離を直線的に変位する。
【００５８】
再び図９Ｂを参照すると、代替クランクアセンブリ３００’が示される。クランクアセンブリ３００と同様に、クランクアセンブリ３００’は種々のストローククランクアセンブリとして構成されることができる。故に、クランクアセンブリ３００’が回転すると、連係アセンブリ３１０は上記に記載の第２の深度に達するために必要な距離を直線的に変位し、連係アセンブリ３１２は上記に記載の第１の深度に達するために必要な距離を直線的に変位する。
【００５９】
また、図９Ｃを参照すると、単一の連係アセンブリ（例えば、連係アセンブリ３１０’）を利用する代替クランクアセンブリ３００”が示される。他の代替の実施形態では、複数のクランクアセンブリ（図示せず）が利用されることができる。
【００６０】
前述のように、第１のアクチュエータ３０（および／または第２のアクチュエータ、図示せず）は、バネを用いたアクチュエータであることができる。また、図１０Ａ〜１０Ｄを参照すると、かかるバネを用いたアクチュエータの実施例が示される。バネを用いたアクチュエータ４００は、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２および／または第２の皮膚穿孔アセンブリ５０（およびそれぞれ第１の挿入針アセンブリ２８および／または第２の挿入針アセンブリ５４）を、下方に（図１０Ｂ〜１０Ｃに示されるように）および続いて上方に（図１０Ｄ〜図１０Ｅに示されるように）駆動するように構成されることができる。
【００６１】
再び図１１Ａ（正面図）および１１Ｂ（背面図）を参照すると、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’（すなわち、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２の代替の実施形態）および第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’（すなわち、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０の代替の実施形態）が示される。第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’と第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’の組み合わせは、ともに「シャープカートリッジ４５０」と称されることができる。
【００６２】
上記に記載のシステムと同様に、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’は、第１の挿入針アセンブリ２８’を含むことができ、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’は、第２の挿入針アセンブリ５４’を含むことができる。説明を目的として、およびこの特定の実施形態では、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’は、グルコース監視プローブ（すなわち、第１の皮下デバイス１４’）の挿入を完了するように構成されるように示され、および第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’は、カニューレアセンブリ（すなわち、第２の皮下デバイス５２’）の挿入を完了するように構成されるように示される。カニューレアセンブリ（すなわち、第２の皮下デバイス５２’）が構成される手法に応じて、カニューレアセンブリは、隔壁アセンブリ（すなわち、流体送達デバイス等の医療デバイスとの流体連通を確立するための、セルフシールであり貫通可能な部材）を含むことも、含まないこともできる。
【００６３】
この特定の実施形態では、カニューレアセンブリ（すなわち、第２の皮下デバイス５２’）は、半剛体／剛体材料で構築されることができ、したがって第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’の第２の挿入針アセンブリ５４’を使用することなくユーザの皮膚１８を穿孔することができる（図２）。故に、およびかかる方法で構成される場合、第２の挿入針アセンブリ５４’は必要とされず、したがって、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’内に含まれない。
【００６４】
代替として、カニューレアセンブリ（すなわち、第２の皮下デバイス５２’）は非剛体材料で構築されることができ、したがって第２の挿入針アセンブリ５４’を使用することなくユーザの皮膚１８を穿孔することができず（図２）故に、およびかかる方法で構成される場合、第２の挿入針アセンブリ５４’が必要とされ、したがって、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’内に含まれる。
【００６５】
さらに、この特定の実施形態では、グルコース監視プローブ（すなわち、第１の皮下デバイス１４’）は非剛体材料で構築されることができ、したがって、第１の挿入針アセンブリ２８’を使用することなくユーザの皮膚１８を穿孔することができず（図２）、したがって、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’内に含まれる。
【００６６】
前述のように、自動挿入アセンブリ１０には、皮下デバイスのうちの１つ以上を対応する挿入針アセンブリよりも深いある深度（すなわち、ユーザの皮膚１８の中）まで挿入することを可能にするための、１つ以上のバネアセンブリ（例えば、バネアセンブリ１１２、１１４）が含まれることができる。故に、およびこの特定の実施形態では、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’は、代替の実施形態のバネアセンブリ（すなわち、バネアセンブリ１１２’）を含むように示される。この特定の実施例では、バネアセンブリ１１２’は、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’の一部分として、内部に成形されることができる。バネアセンブリ１１２’は、第１の挿入針アセンブリ２８’（第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’内に含まれる）をユーザの皮膚１８の中に駆動するために十分な機械抵抗を提供するようなサイズとされることができる。
【００６７】
第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’のすべての下方への動きが止まると（例えば、前述のようにデプスストップに出会ったことによって）、バネアセンブリ１１２’は圧縮し、上記に記載の連係アセンブリ（例えば、連係アセンブリ１００）は第１の皮下デバイス１４’を下向きの方向に駆動し、さらに第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’の第１の挿入針アセンブリ２８’深度（例えば、上記に記載の第１の深度）よりも深いユーザの皮膚１８の中の深度（例えば、上記に記載の第２の深度）まで、継続して駆動することができる。
【００６８】
この特定の実施形態では、シャープカートリッジ４５０はスロット４５２、４５４を含むように示され、その中にタブ４５６、４５８が位置づけられることができる。タブ４５６、４５８は、上記に記載の連係アセンブリ（例えば、連係アセンブリ１００）に連結されることができる。
【００６９】
再び図１２を参照すると、シャープカートリッジ４５０を運ぶことによって、シャープカートリッジ４５０のユーザが誤ってグルコース監視プローブ（すなわち、第１の皮下デバイス１４’）および／またはカニューレアセンブリ（すなわち、第２の皮下デバイス５２’）によって穿孔されることを防止するための、カートリッジアセンブリ５００が示される。
【００７０】
また、図１３Ａ〜図１３Ｃを参照すると、カートリッジアセンブリ５００を自動挿入アセンブリ１０に装着するための説明的および例示的プロセスが示される。例えば、および本実施形態では、カートリッジアセンブリ５００を自動挿入アセンブリ１０に装着する場合、ユーザは自動挿入アセンブリ１０のカバーアセンブリ５０２を旋回してスロット５０４を露出させることができ、ここにカートリッジアセンブリ５００が取り付けられることができる（図１３Ａに示されるように）。カートリッジアセンブリ５００は、上記に記載のギアアセンブリのうちの１つを解除可能に係合するように、歯状トラック５０６を含むことができる。
【００７１】
カバーアセンブリ５０２が旋回すると、ユーザはカートリッジ５００を自動挿入アセンブリ１０内のスロット５０４と一直線上に並べ（図１３Ｂに示されるように）カートリッジ５００を自動挿入アセンブリ１０の中に挿入することができる。
【００７２】
この特定の実施形態では、自動挿入アセンブリ１０のスロット５０４へのカートリッジアセンブリ５００の挿入は、自動挿入アセンブリ１０をカートリッジアセンブリ５００に送達させるための準備のための、自動挿入アセンブリ１０の「コッキング」を招くことがある。例えばおよび前述のように、自動挿入アセンブリ１０は第１の作動アセンブリ１６（図２）を含むことができ、これは第１のアクチュエータ３０（図２）を含むことができる。前述のように、第１のアクチュエータ３０の実施例は、バネを用いたアクチュエータ（図示せず）、モータを用いたアクチュエータ（図示せず）、空気圧を用いたアクチュエータ（図示せず）および形状記憶ワイヤを用いたアクチュエータ（図示せず）を含むことができるが、これに限定されない。第１のアクチュエータ３０がバネを用いたアクチュエータであると仮定して、ユーザがカートリッジアセンブリ５００を自動挿入アセンブリ１０のスロット５０４に挿入すると、第１のアクチュエータ３０（すなわち、本実施例においてバネを用いたアクチュエータ）は巻き上げられることができる。代替として、他の「コッキング」手順が採用されることができ、それには上記に記載のバネを用いたアクチュエータ（例えば、第１のアクチュエータ３０）を巻き上げる「コッキング」レバー（図示せず）を含むことができるが、これに限定されない。
【００７３】
一旦カートリッジアセンブリ５００がスロット５０４の中に完全に挿入されると、ユーザはカバーアセンブリ５０２を逆旋回してもよい（図１３Ｃに示されるように）。
【００７４】
前述のように、例えば、第１の皮下デバイス１４’をユーザの皮膚１８の中に挿入する場合、第１の皮下デバイス１４’は、第１の挿入針アセンブリ２８’（第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’内に含まれる）がユーザの皮膚１８の中に挿入される深度よりも深い深度に挿入されることができる。
【００７５】
例えば、また図１４Ａ〜図１４Ｂを参照すると、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’は、ユーザの皮膚１８に向かって駆動されることができる。ユーザの皮膚１８と接触すると、第１の挿入針アセンブリ２８’（第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’内に含まれる）はユーザの皮膚１８の中に挿入される。加えて、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’（例えば、グルコース監視プローブ本実施例において）もまた、ユーザの皮膚１８の中に挿入されることができる。追加的な下方向への力が第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’加えられることができ、上記に記載の理由により、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’（例えば、本実施例においてグルコース監視プローブ）は、下方向にすなわち、ユーザの皮膚１８の中に）継続して駆動されることができる。
【００７６】
この特定の実施形態では、自動挿入アセンブリ１０の基部５５０は、第１の皮下デバイス１４’を受け入れるように構成される陥凹を含むことができ、したがって第１の皮下デバイス１４’がさらに下方向のユーザの皮膚１８の中の第１の挿入針アセンブリ２８’のものよりも深い度合いまで駆動されることを可能とする。第１の皮下デバイス１４’が適切な深度に位置決めされると、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’は上方向に移動して、第１の挿入針アセンブリ２８’をユーザの皮膚１８から摘出することができ、第１の皮下デバイス１４’の第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’からの分離を招き、したがって第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’がユーザの皮膚１８の中に残留することを可能とする。
【００７７】
また、図１５Ａ〜図１５Ｌ，を参照すると、自動挿入アセンブリ１０（すなわち、自動挿入アセンブリ１０’）の別の実施形態の一連の説明が示される。この特定の実施形態では、自動挿入アセンブリ１０’は、１つ以上のカートリッジガイド（例えば、カートリッジガイド６０２）上に摺動可能に固定されるアクチュエータプラットフォーム６００を含むことができ、これは、例えば、作動アセンブリ１６に含まれる第１のアクチュエータ３０によって駆動されることができる。前述のように、第１のアクチュエータ３０の実施例は、バネを用いたアクチュエータ（図示せず）、モータを用いたアクチュエータ（図示せず）、空気圧を用いたアクチュエータ（図示せず）および形状記憶ワイヤを用いたアクチュエータ（図示せず）を含むことができるが、これに限定されない。
【００７８】
第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’および／または（第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’および第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’を含むように上記で記載の）カートリッジアセンブリ５００は、１つ以上のクリップ領域／アセンブリ（図示せず）を経由して、アクチュエータプラットフォーム６００に解除可能に付着（例えば、クリップ留め）されることができる。１つ以上のタブ（例えば、タブ４５６、４５８）は、例えば、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’および／またはカートリッジアセンブリ５００内でスロット４５２、４５４（図１１）から突出することができる。アクチュエータプラットフォーム６００がユーザの皮膚１８（図２）に向かって移動すると、種々の挿入針アセンブリがユーザの皮膚１８を穿孔する。第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’および／またはカートリッジアセンブリ５００が（上記に記載の理由により）下向きの方向に（すなわち、ユーザの皮膚１８に向かって）それ以上移動できない場合、第１の皮下デバイス１４’および／または第２の皮下デバイス５２’は、所望の深度に達するまで（これは例えば、第１の挿入針アセンブリ２８’および／または第２の挿入針アセンブリ５４’の深度よりも深くてもよい）、継続して下向きの方向に（すなわち、ユーザの皮膚１８の中に）駆動されることができる。一旦適切に挿入されると、アクチュエータプラットフォーム６００は上方向への移動を開始することができ、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２’、第２の皮膚穿孔アセンブリ５０’および／またはカートリッジアセンブリ５００を摘出する。
【００７９】
前述のように、自動挿入アセンブリ１０は、自動挿入アセンブリ１０内に含まれるアクチュエータ（例えば、第１のアクチュエータ３０）を少なくとも部分的に自動挿入アセンブリ１０内に含まれる皮膚穿孔アセンブリ（例えば、第１の皮膚穿孔アセンブリ１２）に連結するように構成されることができる、１つ以上のギアアセンブリを含むことができる。
【００８０】
再び図１６〜図１７を参照すると、アクチュエータ（例えば、第１のアクチュエータ３０）の一実施形態に連結される、上記に記載のギアアセンブリの一実施形態が示される。この特定の実施形態では、カートリッジアセンブリ５００が自動挿入アセンブリ１０内に挿入されていることを示す位置に示されるため、自動挿入アセンブリ１０は、上記に記載の「コッキング」した位置に示される。前述のように、「コッキング」した位置にある場合、カートリッジアセンブリ５００に含まれる種々の挿入針アセンブリは、ユーザの皮膚１８の中に挿入される準備ができている。カートリッジアセンブリ５００を自動挿入アセンブリ１０に挿入するとき、カートリッジアセンブリ５００内の歯状トラック５０６は、駆動ギア一式６５０の最上部のギアを解除可能に係合することができ、この最上部のギアが時計回りに回転して、アクチュエータ６５２を上昇させ、ねじりバネ６５４（すなわち、アクチュエータ）を巻き上げ、したがって種々の挿入針アセンブリおよび皮下デバイスをユーザの皮膚１８の中に挿入するために十分な位置エネルギを自動挿入アセンブリ１０に「コッキング」するという結果となる。
【００８１】
「コッキング」されたねじりバネ６５４はまた、皮下デバイスをユーザの皮膚１８の中に残留させたままにする一方で種々の挿入針アセンブリを除去するために十分な蓄積エネルギを有することができる。カートリッジアセンブリ５００の自動挿入アセンブリ１０への完全な挿入後、駆動ギア一式６５０内の最上部のギアは、歯のない溝に固定されることができ、したがって、作動されればカートリッジアセンブリ５００を動かすことなく自由に転回することができる。
【００８２】
カバーアセンブリ５０２（図１３Ａ〜図１３Ｃ）を閉じる前に、収縮ギア６５６を回転させることによって、アクチュエータ６５２は収縮位置に収納されることができる。アクチュエータ６５２を収縮するプロセスは、例えば、カバーアセンブリ５０２を経由して達成されることができる。故に、カバーアセンブリ５０２を閉じるとき、収縮ギア６５６は逆の方向に回転し、例えば、タブ４５６、４５８（図１１Ａ−１１Ｂ）をスロット４５２、４５４（図１１Ａ〜図１１Ｂ）の中に挿入する。カートリッジアセンブリ５００の時機を逸したユーザの皮膚１８の中への「発射」を防止するために、安全装置６５８が使用されることができる。
【００８３】
自動挿入アセンブリ１０のこの特定の実施形態を始動させるために、解放レバー６６０の上の部分が前方に押し出されることができ、解放レバー６６０が支点６６２の周囲で旋回して、駆動輪６６６内の共同的な形状の陥凹からトリガ留め６６４を解放することを招く。ねじりバネ６５４は次いで、駆動ギア一式６５０を回転させ、駆動輪６６６を回旋させ、アクチュエータ６５２を降下させる。アクチュエータ６５２が降下されると、アクチュエータ６５２内の歯６６８が、ギア６５６内の縦溝を摺動する。駆動輪６６６および連接ロッドアセンブリ（例えば、連接ロッド６７０）の使用は、正弦曲線の挿入速度（シャープカートリッジ５００の中に含まれる種々の挿入針アセンブリに関して）を招くことがある。他の挿入速度のプロファイルは、例えば、駆動輪６６６をカムアセンブリ（図示せず）に置き換えることによって作成されることができる。
【００８４】
再び図１８を参照すると、挿入針アセンブリ２８’、５４’のユーザの皮膚１８の中への挿入後の「発射」後の上記に記載のギアアセンブリ／アクチュエータ（すなわち、図１６〜図１７）が示される。典型的には、駆動輪６６６は、挿入針アセンブリ２８’、５４’（および関連する皮下デバイス）の挿入後、駆動輪６６６が継続して回転するために十分な運動量を有し、したがってユーザの皮膚１８から挿入針アセンブリ２８’５４’を摘出するように構成される。駆動輪６６６および連接ロッドの設計によっては、挿入および回収の動的プロファイルは、正弦波に近似し、すなわち、ゆっくりと開始し、加速し、次いで再度減速する。
【００８５】
収縮ギアシャフト６７２がカバーアセンブリ５０２に連結されている場合、カバーアセンブリ５０２の開口部は、タブ４５６、４５８（図１１Ａ〜図１１Ｂ）をスロット４５２、４５４（図１１Ａ〜図１１Ｂ）から解放することによって収縮を作動させることができ、したがってカートリッジアセンブリ５００の自動挿入アセンブリ１０からの除去を可能にする。自動挿入アセンブリ１０は次いで、置換シャープカートリッジとの再利用のための準備ができる。１つ以上のバネアセンブリは、カートリッジアセンブリ５００をスロット５０４から飛び出させ、除去を簡略化することができる。
【００８６】
自動挿入アセンブリ１０の一実施形態では、駆動輪６６６は完全に３６０°回転することができず、より少なく、例えば、３３０°回転することができる。この特定の実施形態では、アクチュエータ６５２は、駆動輪６６６の完全な３６０°回転の前に「最高値に達する」することができ、したがって、例えば、カートリッジアセンブリ５００がスロット５０４から部分的に押し出されることとなる（したがって自動挿入アセンブリ１０からの簡便な除去を促進する）。
【００８７】
いくつかの実施が議論された。しかし、種々の変更が施されることができるということを理解されるであろう。故に、他の実施は以下の請求項の範囲内である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ｌ】
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【図３Ｒ】
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【図３Ｔ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ−１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１５Ｉ】
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【図１５Ｊ】
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【図１５Ｋ】
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【図１５Ｌ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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