(57)【要約】【課題】チューブから形成した半径方向に拡張可能なステントを提供する。更に、このようなステントの形成方法を提供する。【解決手段】このステントは、複数の巻回部（３０、３２）が長さ方向軸線を中心としてステントの第１端から第２端まで巻き付けてあるチューブ材料製の連続した螺旋を含む。この螺旋は、変曲点（４４）のところで接合されたジグザグに配置された複数のストラット（４０、４２）を含む。各ストラットは、変曲点（４４）から離れたダブルベンド（４６）及びこのダブルベンド（４６）の両側の第１長さ部分（５８、６０）及び第２長さ部分（６２、６４）を含む。隣接したストラット（４０、４２）は、互いに実質的に鏡像対称の両手関係のダブルベンドを有し、これらの両手関係のダブルベンドは、ステントがコラプス形状をなしている場合に、ダブルベンド（４６）の第１側の隣接したストラットの長さ部分（５８、６０）が、第１側とは反対側のダブルベンド（４６）の第２側の隣接したストラットの長さ部分（６２、６４）よりも近付けて配置されるように互いに向き合っており、ダブルベンドの第１側の前記隣接したストラットは、変曲点（４４）のところで接合されており、連続した螺旋の一つの巻回部（３０）のダブルベンド（４６）の第１側の各変曲点（４４）は、連続した螺旋の次の巻回部（３２）のダブルベンド（４６）の前記第２側の隣接したストラット間に配置される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブから形成されており、複数の巻回部が長さ方向軸線を中心として第１端から第２端まで巻き付けてあるチューブ材料製の連続した螺旋を含み、この螺旋は、変曲点のところで接合されたジグザグに配置された複数のストラットを含む、半径方向に拡張可能なステントにおいて、
各ストラットは、変曲点から離れたダブルベンド及びこのダブルベンドの両側の第１及び第２の長さ部分を含み、
隣接したストラットは、互いに実質的に鏡像対称の両手関係のダブルベンドを有し、これらの両手関係のダブルベンドは、ステントがコラプス形状をなしている場合に、前記ダブルベンドの第１側の隣接したストラットの長さ部分が、前記第１側とは反対側の前記ダブルベンドの第２側の隣接したストラットの長さ部分よりも近付けて配置されるように互いに向き合っており、前記ダブルベンドの前記第１側の前記隣接したストラットは、変曲点のところで接合されており、
前記連続した螺旋の一つの巻回部のダブルベンドの前記第１側の各変曲点は、前記連続した螺旋の次の巻回部のダブルベンドの前記第２側の隣接したストラット間に配置される、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項２】
請求項１に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ダブルベンドの前記第１側の隣接したストラットの前記長さ部分の大部分が、前記ダブルベンドの前記第２側の隣接したストラット間に配置されている、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ダブルベンドは、各ストラットの長さに沿った中程にある、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ステントは、第１末端及びこの第１末端とは反対側の第２末端を含み、前記第１及び第２の末端の各々は、変曲点によって占有されていない前記ダブルベンドの前記第２側に、隣接したストラット間に空間を置いて前記螺旋の一巻回部を有する、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ダブルベンドは、ステントが拡張形状をなしている場合に残る、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記連続した螺旋は、自由端がステントの第１末端に配置された第１ストラットを含み、前記第１ストラットの前記自由端は、前記第１末端とは反対側の前記ステントの第２末端に向いている、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項７】
請求項６に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ステントの前記第２末端は自由端を持つ第２ストラットを含み、該第２ストラットの前記自由端は、前記第１末端に向いている、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項８】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記連続した螺旋は、自由端が前記ステントの前記第１末端に配置された第１ストラット及び自由端が前記ステントの前記第２末端に配置された第２ストラットを含み、前記第１及び第２のストラットの各々の自由端はカバー材料で覆われている、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項９】
半径方向に拡張可能なステントの形成方法において、
ニチノール材料製のチューブを提供する工程と、
前記チューブをビームジェットでカッティングし、複数の巻回部が長さ方向軸線を中心として巻き付けられた連続した螺旋のパターンを形成する工程とを含み、
前記螺旋は、変曲点のところで接合されたジグザグに配置された複数のストラットを含み、各ストラットは、変曲点から離れたダブルベンド及びこのダブルベンドの両側の第１及び第２の長さ部分を含み、隣接したストラットは、実質的に鏡像対称の両手関係のダブルベンドを有し、これらの両手関係のダブルベンドは、ステントが非拡張形状をなしている場合に、前記ダブルベンドの第１側の隣接したストラットの長さ部分が、前記第１側とは反対側の前記ダブルベンドの第２側の隣接したストラットの長さ部分よりも近付けて配置されるように互いに向き合っており、前記ダブルベンドの前記第１側の前記隣接したストラットは、変曲点のところで接合されており、前記連続した螺旋の一つの巻回部のダブルベンドの前記第１側の各変曲点は、前記連続した螺旋の次の巻回部のダブルベンドの前記第２側の隣接したストラット間に配置される、方法。
【請求項１０】
ステント材料製のチューブから形成された半径方向に拡張可能なステントであって、前記ステントの内腔に前記ステントの一端近くから他端近くまで複数の巻回部をなして巻き付けられた、連続したジグザグ螺旋材料の形状を呈し、前記ジグザグは、変曲点のところで接合されたストラットで形成されている、ステントにおいて、
前記ストラットの各々は、前記ストラットの各端の変曲点（６６）から離して配置された両手関係のダブルベンド（４６、５２）を含み、前記ジグザグの連続したストラットは、交互に左手形状及び右手形状をなしたダブルベンドを形成し、前記ステントが半径方向未拡張形状にある場合、左手形状をなしたダブルベンドが右手形状をなしたダブルベンドと向き合い、夫々のストラットの前記向き合ったダブルベンドの一方の側にある長さ部分（５８、６０）が側部と側部とが並んだ状態にあり、これに対し、前記二つの夫々のストラットの前記ダブルベンドの他方の側にある長さ部分（６２、６４）は間隔が隔てられており、
前記ジグザグ螺旋の前記巻回部は、一つの巻回部の各変曲点（６６）が、次の隣接した巻回部の二つのストラットの間隔が隔てられた長さ部分（６２、６４）間に置かれるという意味で重なっている、ことを特徴とするステント。
【請求項１１】
請求項１０に記載のステントにおいて、
前記ダブルベンドは、このダブルベンドが配置された前記ストラットの長さに沿った中程に配置されている、ステント。
【請求項１２】
請求項１０又は１１に記載のステントにおいて、
前記ストラット設計は、ビームジェットカッティング技術によって得ることができる、ステント。
【請求項１３】
請求項１０、１１、又は１２に記載のステントにおいて、
半径方向でコンパクトな形状から、半径方向に拡張させた形状まで拡張でき、前記半径方向でコンパクトな形状では、前記ストラットは、各ストラットの前記ダブルベンド内の長さ部分を除き、前記ステントの長さ方向軸線と実質的に平行に延びる、ステント。
【請求項１４】
請求項１０乃至１３のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記ダブルベンドは、ステントが半径方向拡張形状をなしている場合に残る、ステント。
【請求項１５】
請求項１０乃至１４のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記螺旋は、変曲点から延びるストラットで終端し、前記螺旋の残りは、全体として、前記螺旋の他端に向かう方向にある、ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年９月１８日に出願された英国特許出願第ＧＢ  ０７１  ８１８７．８号及び２００８年４月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／０４６，３１４号の優先権を主張するものである。
本発明は、ステント材料製のチューブから形成した半径方向に拡張可能なステントに関する。このステントは、ステントの一端近くから他端近くまでステントの内腔に複数の巻回部をなして巻き付けられた連続したジグザグ螺旋材料を呈する。ジグザグは、変曲点(points of inflection)のところで接合されたストラットで形成されている。
【背景技術】
【０００２】
ドッターが簡単な螺旋状ワイヤをステントとして使用することを提案して以来これまで、螺旋状パターンのステント材料からステントを形成することが周知である。ステントの直径が比較的小さい状態から比較的大きな状態まで拡げるための一つの方法は、ステントが螺旋状である場合には、螺旋の巻回部の数を減少し、直径を大きくすることである。別の方法は、連続したジグザグストラットから螺旋を形成することである。半径方向でコンパクトな（未拡張）形状にある場合には、これらのストラットは全て、多かれ少なかれ、ステントの長さ方向軸線と平行であり、ジグザグの各ストラットの各端の変曲点は、ストラット材料の線を、ストラットの両端がそのストラットに戻るように曲げられ、両側の隣接したストラットの夫々に約１８０°の角度で延びるダブルバック形状にする。ジグザグを開放することによって半径方向に非常に大きく拡張できる。この場合、ストラットは、もはや、互いに及びステントの長さ方向軸線に関して平行ではないが、その代わり、更に大きく開放したジグザグでは、ジグザグの二つの連続したストラット間の介在する変曲点での角度は元の１８０°ではなく、１２０°程度である。このようなステントの一例は、米国特許第６，９１１，０４１  Ｂ１号に開示されている。
【０００３】
ステントについて螺旋パターンを用いることの一つの大きな利点は、初期のパルマツステントで見られるような、ストラットからなる簡単な環状ケージよりも曲げにおける可撓性が遥かに大きいということである。しかしながら、このような大きな可撓性の対価は、身体組織をステントの長さ方向軸線から遠ざかる方向に押すために螺旋ステントで得られるステント拡張力(stenting force)が、ケージステントよりも本質的に大幅に低下してしまい易いということである。
様々な螺旋パターンステントがＷＯ２００７／０９５  ４６６  Ａ２から、及びここに記載の従来技術の引例で周知である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，９１１，０４１  Ｂ１号
【特許文献２】ＷＯ２００７／０９５  ４６６  Ａ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
螺旋状ステントではかつて得られなかった可撓性を保有できると同時に、半径方向外方に差し向けられたステント拡張力の大きさを高めることができるのが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の特徴によれば、チューブから形成されており、複数の巻回部が長さ方向軸線を中心として第１端から第２端まで巻き付けてあるチューブ材料製の連続した螺旋を含み、この螺旋は、変曲点のところで接合されたジグザグに配置された複数のストラットを含む、半径方向に拡張可能なステントにおいて、各ストラットは、変曲点から離れたダブルベンド及びこのダブルベンドの両側の第１及び第２の長さ部分を含み、隣接したストラットは、互いに実質的に鏡像対称の両手関係のダブルベンドを有し、これらの両手関係のダブルベンドは、ステントがコラプス形状をなしている場合に、ダブルベンドの第１側の隣接したストラットの長さ部分が、第１側とは反対側のダブルベンドの第２側の隣接したストラットの長さ部分よりも近付けて配置されるように互いに向き合っており、ダブルベンドの第１側の隣接したストラットは、変曲点のところで接合されており、連続した螺旋の一つの巻回部のダブルベンドの第１側の各変曲点は、連続した螺旋の次の巻回部のダブルベンドの第２側の隣接したストラット間に配置される、半径方向に拡張可能なステントが提供される。
【０００７】
本発明の第２の特徴によれば、半径方向に拡張可能なステントの形成方法において、ニチノール材料製のチューブを提供する工程と、チューブをビームジェットでカッティングし、複数の巻回部が長さ方向軸線を中心として巻き付けられた連続した螺旋のパターンを形成する工程とを含み、螺旋は、変曲点のところで接合されたジグザグに配置された複数のストラットを含み、各ストラットは、変曲点から離れたダブルベンド及びこのダブルベンドの両側の第１及び第２の長さ部分を含み、隣接したストラットは、実質的に鏡像対称の両手関係のダブルベンドを有し、これらの両手関係のダブルベンドは、ステントが非拡張形状をなしている場合に、ダブルベンドの第１側の隣接したストラットの長さ部分が、第１側とは反対側のダブルベンドの第２側の隣接したストラットの長さ部分よりも近付けて配置されるように互いに向き合っており、ダブルベンドの第１側の隣接したストラットは、変曲点のところで接合されており、連続した螺旋の一つの巻回部のダブルベンドの第１側の各変曲点は、連続した螺旋の次の巻回部のダブルベンドの第２側の隣接したストラット間に配置される、方法が提供される。
【０００８】
本発明の第３の特徴によれば、ステント材料製のチューブから形成された半径方向に拡張可能なステントであって、ステントの内腔にステントの一端近くから他端近くまで複数の巻回部をなして巻き付けられた、連続したジグザグ螺旋材料の形状を呈し、ジグザグは、変曲点のところで接合されたストラットで形成されている、ステントにおいて、ストラットの各々は、ストラットの各端の変曲点から離して配置された両手関係のダブルベンドを含み、ジグザグの連続したストラットは、交互に左手形状及び右手形状をなしたダブルベンドを形成し、ステントが半径方向未拡張形状にある場合、左手形状をなしたダブルベンドが右手形状をなしたダブルベンドと向き合い、夫々のストラットの向き合ったダブルベンドの一方の側にある長さ部分が側部と側部とが並んだ状態にあり、これに対し、二つの夫々のストラットのダブルベンドの他方の側にある長さ部分は間隔が隔てられており、ジグザグ螺旋の巻回部は、一つの巻回部の各変曲点が、次の隣接した巻回部の二つのストラットの間隔が隔てられた長さ部分間に置かれるという意味で重なっている、ことを特徴とするステントが提供される。
【０００９】
かくして、本発明によるステントは、全体にステントの軸線方向に延びる複数のストラットを含んでいてもよい。これらのストラットは、互いに隣接して配置されており、ステントの長さ方向軸線を中心としたほぼ円筒形のメッシュを形成する。ストラットは長さが互いにほぼ同じであってもよく、隣接したストラットが、交互に、互いよりも長くそして短くなっていて、一方の軸線方向で軸線方向オフセットを形成し、ステントの軸線を中心として一つのストラットから次のストラットまで連続的に移動する際に軸線方向に段をなしたパターンを形成し、所望の螺旋状輪郭を提供する。ステント材料の螺旋は、螺旋の軸線方向一端から軸線方向他端まで途切れずに延びるステント材料の連続した細線であるように形成されていてもよく、隣接したストラットは、軸線方向一端のところで、及び次いで軸線方向他端のところで、ステント軸線を中心とした一方の回転方向でストラットからストラットまで一連のストラットの前のストラット及び後のストラットに交互に接合されている。隣接したストラット間の接合部は、ストラットの端部に変曲点を形成する。これらの変曲点は急な湾曲であり、ストラットの幅と同じであってもよい。コンパクトな未拡張状態では、例えば、最初にステント材料のチューブからカットしたとき、変曲点は約１８０°の角度で湾曲しており、互いに実質的に平行な二つの隣接したストラットを互いに接合する。ステントが比較的大きい直径に拡張するとき、隣接したストラットは横方向に分離するが、変曲点のところで接合されたままであり、そのため、ストラットは、互いに対して回転しなければならない（コンパスの一対の脚部を拡げるように）。変曲点を中心とした角度は直径を拡張させた状態では、１８０°よりも小さく、１２０°程度まで減少する。
【００１０】
ジグザグ螺旋の巻回部を重ねることによって、ステントによって拡張支持されるべき身体内腔の単位表面積当たりのステントストラットの密度を高めることができる。明らかに、身体組織を内腔の長さ方向軸線から遠ざかる方向に外方に押圧するのに使用できる弾性ステント材料の数が多ければ覆いほど、加えることができるステント力が大きくなる。本発明は、ジグザグ螺旋の連続した巻回部を重ね、ステント力を増大すると同時に、一杯に曲げることができる可撓性を提供する目的を損なうことがない方法を提供する。
更に、本発明の螺旋状ジグザグステントは、現在周知のビームジェット（通常はレーザー）カッティング技術を使用した製造が非常に容易である。これらのビームジェットカッティング技術は、既に商業的な成功を勝ち得た多くのステント設計で有用に使用されている。
【００１１】
以下の例示の実施例でわかるように、本発明のダブルベンド(double bend) をストラットに沿った中程に配置するのが便利である。本発明の原形的設計では、ステントが半径方向でコンパクトな配向にある切断しただけのストラットは、全て、互いに及びステントの長さ方向軸線に対して実質的に平行である（各ストラットのダブルベンドを形成する長さの部分を除く）。ステントが半径方向に拡張させた作用配向にある場合には、変曲点が曲がり、これによりストラットを各端の変曲点を中心として及びステントの長さ方向軸線に対して互いに対して回転でき、ストラットのジグザグ配向がステントの長さ方向軸線に対して斜めになる。
ステント箇所への送出中、及び身体内腔をステントで拡張支持するためにステント箇所での拡張中にストラットに加わる応力は、通常は、ダブルベンドを変形させてなくす程ではなく、そのため、ステントをその最終的な半径方向に拡張させた形状で観察すると、ダブルベンドが存在し続けることがわかる。
【００１２】
ステントのストラットが螺旋状形状に配置されている場合、ステントの軸線方向端で興味深い問題が生じる。螺旋は、最終ストラットの自由端で終端する。自由端は、ステントであるストラットの環体から突出させておくのでなく、一般的には、螺旋状構成の最終ストラットをステント螺旋の中程及び螺旋の他端に向かって曲げ戻す。このようにして、最終ストラットの片持ち梁式に支持された自由端が、ステント端部が当たる身体組織を穿刺等で損傷する可能性を低くする。螺旋の両端に作用する応力を管理するため、及び螺旋を各端で終端するため、この他の構成が当業者に周知である。
次に、本発明を更によく理解できるようにするため、及び本発明を実施する方法を示すため、添付図面を単なる例として参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、公開された従来技術のステント設計の、平らに拡げた状態の図である。
【図２】図２は、本発明によるステントマトリックス設計の、図１と同様に平らに拡げた状態の図である。
【図３】図３は、図２の詳細図である。
【図４】図４は、図２に平らに拡げた状態で示すステントマトリックスの斜視図である。
【図５】図５は、図４のステント構成の半径方向に拡張させた形状での斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１を参照すると、この図には、本出願人の従来の特許公開であるＷＯ−Ａ−２００１／０３２１０２の教示を使用して形成したステントマトリックスが平らに拡げた状態で示してある。レーザーにより、ニッケル−チタニウム形状記憶合金製チューブ状加工物に狭幅のスリットを形成する。多数のスリットは全て、加工物の長さ方向軸線と平行である。スクラップ部分を加工物から除去し、スリットを形成した加工物に穴１２を残す。これらの穴１２の側方を、ステントの連続したジグザグリング２０、２２、２４、２６、及び２８間のコネクタ部分１４が延びている。隣接したリングは、ステント加工物の周囲に亘って９０°間隔で配置された一組の四つのブリッジ１４によって互いに連結されている。ステントリング２０乃至２８の各々は、ステント力の大部分を夫々のリングの外側の身体組織に加えることができる。二つの隣接したステントリング間の四つのブリッジ１４の組は、展開後、曲げにおいて、ステントマトリックスの可撓性を制限できる。
【００１５】
次に図２を参照すると、図１と図２との間の類似性及び相違点を直ちに理解するであろう。類似性の一つは、レーザーを使用して加工物に多数のスリットを形成することによって、チューブ状加工物を機能状態にできるということである。スリットは、加工物の全壁厚を貫通しており、全てのスリットが加工物の長さ方向と実質的に平行である。主要な相違点は、ステントマトリックスの全体構造が、連続したステントリングが加工物の長さ方向に対して横方向に配置された構造ではなく、螺旋状構造であるということである。
図２を注意深く調べると、螺旋の巻回部が互いに絡み合っていることがわかる。かくして、螺旋の第１巻回部は、参照番号３０と対応するものと考えることができる。この場合、螺旋の第２巻回部には参照番号３２が付してあり、これらの二つの螺旋のストラットの長さの約半分が、重なり領域３４で重なっている。螺旋の各巻回部のストラットが、隣接した螺旋の巻回部の連続したジグザグを受け入れてこれと重なる性能は、ジグザグを形成する各ストラットの長さに沿ってその中程に設けられた「ダブルベンド」又は「スラローム」特徴によって提供される。これを更に良好に理解するため、図３を参照する。この図は、図２に示すマトリックス全体の小さな部分を詳細に示す。
【００１６】
図３を参照すると、この図には、図３の領域の外側にある変曲点のところで連結された第１ストラット４０及び第２ストラット４２の部分が示してある。変曲点は、参照番号４４を付した右側境界の外側にある。ストラット４０の長さの中程にある、ストラット４０の長さの一部４６は、チューブ状ステントの長さ方向軸線と平行でない。この部分４６は、逆方向に湾曲した第１屈曲部４８と第２屈曲部５０との間にあり、これらの屈曲部とともに、ストラット４０の長さに沿った中程にスラローム又はダブルベンドを形成する。ダブルベンド又はスラロームは、実質的に直線状の任意のストラット区分によって離間されているのでなく、第１屈曲部４８と第２屈曲部５０の間隔が狭いということを特徴とする。
同様のダブルベンド特徴５２が、ストラット４２の長さに沿った中程に、対応する屈曲部５４と５６との間に設けられている。これらのダブルベンド部分４６及び５２は、これらの部分が互いに平行でなく鏡像対称をなしているという意味で、夫々「両手」（左手及び右手）の関係にある。その結果、ストラット４０及び４２の長さ部分５８及び６０は側部と側部とが互いに並んでおり、これらのストラット間にスリットを形成するビームの幅しか離間されていない。逆に、隣接したストラット４０及び４２の長さ部分６２及び６４は、ダブルベンド部分によってそのストラットの長さ部分が横方向に、即ちステントの長さ方向軸線に関して周方向にずらされた距離の二倍だけ、互いから離間されている。
【００１７】
以上を読むことにより、長さ部分６２と６４との間の隙間は、螺旋状ステントマトリックスのステントの周囲に巻き付けた隣接した次の巻回部のジグザグの変曲点６６と、側部と側部が隣接した長さ部分６８及び７０とを受け入れる、ということは理解されたであろう。このパターンを螺旋状ステントマトリックス全体に亘って繰り返す。連続した螺旋状巻回部間にブリッジがなく、連続した螺旋状巻回部のジグザグが密に詰め込まれているということもまた、図３の詳細図から理解されるであろう。これによって、この構成は、本発明の目的を達成できる。即ち、曲げ可撓性を保存するばかりでなく、ステント環体の外側の身体組織に大きなステント力を提供するのに十分に密に詰め込まれたストラット構成を提供するのである。曲げ可撓性は、ステントをカテーテル内腔内で経管的に送出する場合ばかりでなく、ステント箇所に放出した後、ステントがその最終的に半径方向に拡張させた形状にある場合にも役立つ。適当な送出デバイス及び方法は、例えば、欧州特許第ＥＰ  １４４７  ０５７  Ａ１号、米国特許出願第２００７／０３２８６０Ａ１号、米国特許出願第２００３／０６０８６９Ａ１号、又は米国特許出願第２００７／０１１２４０８Ａ１号に開示されており且つ論じられている。
【００１８】
次に、図４及び図５を参照すると、これらの図には何ら新たな情報は示してなく、単に、図２及び図３のステントの立体的な形状、即ちチューブ状加工物をレーザーでカットし、カテーテルにより患者の身体内のステント箇所まで経管的に送出した、「カットしただけ」の半径方向でコンパクトな第１形状（図４）を示すに過ぎない。これとは対照的に、図５は、図４のステントを、ステント箇所で半径方向に適切に拡張させ、そのカテーテル送出システムから放出し、ジグザグをなして開放し、図４に示すよりも遥かに大きな直径となった状態で示す。開放状態のジグザグパターンのストラットは、この状態でも、その長さに沿った中程に「ダブルベンド」特徴を呈するということは理解されよう。これは、本発明の重要な部分ではなく、また、ステントの拡張後にダブルベンドが残るというのは本発明の例示の実施例の比較的簡単な製造プロセスの欠点ではない。
【００１９】
本発明者は、ダブルベンドを呈しない拡張時形状を記憶するが、螺旋の重なりを受け入れるためにダブルベンドを持つ半径方向でコンパクトな状態に圧縮できるように形状記憶合金を熱処理したシステムを考えることができる。しかしながら、本発明者は、このようなプロテーゼの設計及び製造が簡単であるとは考えておらず、展開形状でダブルベンドをなくすことによる設計及び製造上の追加の複雑さが、それに見合った十分な利点を提供するとは考えていない。それにも関わらず、半径方向に拡張した形状において、もはやダブルベンドが形成されないデバイスが本発明の範囲内に含まれる。詳細には、本発明の螺旋状ステントの形態は、本明細書中で提案したレーザービームジェット法による以外では、常に同じものを製造するのが困難であり、これ以外のステント形成技術では、更に複雑で費用又は時間が掛かってしまう。かくして、ビームジェットカッティングの利点は、本発明の螺旋状ステントで、追加の複雑さを導入することをほとんど必要とせずに高度に実現される。
【００２０】
例示の実施例は、ニッケル−チタニウム形状記憶合金に関して説明したが、このような材料は、本発明の必要な特徴ではなく、ステンレス鋼製のバルーン拡張式ステントでも同様に実施でき、又は、展開時に塑性変形又は弾性変形或いはニッケル−チタニウム形状記憶合金の偽弾性変形を受ける任意のステントで実施できる。ステント及びステントカバーの適当な材料は、ＷＯ２００７／０９５  ４６６  Ａ２及び本明細書中で参照した従来技術の引用例に論じられている。
以上の特定の説明は、カバーが施されていない剥き出しのステントに関するが、本発明は、カバーを施したステント及びステントグラフトの分野にも適用できる。本出願人は、例えば米国特許出願第２００１／０３９  ４４６  Ａ１号、米国特許第６，２１４，０３９  Ｂ１号、米国特許第６，５７９，３１４  Ｂ１号、又は米国特許第６，３８３，２１４  Ｂ１号に開示されているように、ニッケル−チタニウム形状記憶合金製ステントを発泡ＰＴＦＥカバーで覆うことに関して専門的な判断を持っているが、この他の材料で形成されたカバーが周知であり、本発明のステントマトリックスで実施できる。カバーは、螺旋の両端部分にクラッディングを形成し、螺旋状端部によって生じる可能性がある損傷から身体組織を保護する上で特に有用である。
【００２１】
ステントが薬剤溶出性であったり、ステントを有効な薬剤又は薬物でコーティングすることが益々行われている。本発明によるステントは、薬剤溶出性ステント又はコーティングが施されたコーテッドステントを含むものと考えられる。このようなステントは、例えば、米国特許第６，７１２，８４６  Ｂ１号に開示されている。
ステントは、多くの場合、環状血管又は末梢血管等の脈管の用途で使用されているが、ステント拡張の利点が得られるこの他の多くの身体内腔があり、例えば胆管の用途がある。更に、本発明のステントマトリックスは、展開後に高度の可撓性を必要とする場合にはいつでも、特に有用であると考えられる。
ステントには、多くの場合、放射線不透過性マーカーが設けられている。これらのマーカーは、通常は、ステント環体の各端に設けられる。本発明のステントでは、このようなマーカーを設ける上で適切な場所は、ステントの螺旋状端部である。これらのマーカーは、面積が広いパドル又はスプーンとして配置できるが、この場合も、マーカーが設けられていない場合には先が尖っている端部に丸味を付け、これにより身体組織を損傷から保護する。
【００２２】
他の実施例では、ジグザグ螺旋の各端のところで、ステントの内腔の周囲に材料ループ（無端ジグザグステント拡張リング）を形成し、各螺旋状端部をこれらの端ループの一つに取り付けるのが好ましい。その場合、螺旋を、端ループに、内腔周囲の少数（２個乃至５個、場合によっては６個）の箇所で連結するのが望ましい。これは、ループ−螺旋−ループアッセンブリの三つの構成要素の相対的配向及び位置を保持するためである。
当業者にはこの他の実施例が明らかであろう。
本明細書中で引用した全ての刊行物及び特許出願に開示された全ての内容は、出典を明示することにより、本明細書の開示の一部とされる。
【符号の説明】
【００２３】
３０  第１巻回部
３２  第２巻回部
３４  重なり領域
４０  第１ストラット
４２  第２ストラット
４４  右側境界
４６  ダブルベンド部分
４８  第１屈曲部
５０  第２屈曲部
５２  ダブルベンド特徴
５４、５６  屈曲部
５８、６０  長さ部分
６２、６４  長さ部分
６６  ジグザグの変曲点
６８、７０  長さ部分
【図１】
2010538717.tif 000003
【図２】
2010538717.tif 000004
【図３】
2010538717.tif 000005
【図４】
2010538717.tif 000006
【図５】
2010538717.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成21年2月3日(2009.2.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブから形成されており、複数の巻回部が長さ方向軸線を中心として第１端から第２端まで巻き付けてあるチューブ材料製の連続した螺旋を含み、この螺旋は、変曲点のところで接合されたジグザグに配置された複数のストラットを含む、半径方向に拡張可能なステントにおいて、
各ストラットは、変曲点から離れたダブルベンド及びこのダブルベンドの両側の第１及び第２の長さ部分を含み、
隣接したストラットは、互いに実質的に鏡像対称の両手関係のダブルベンドを有し、これらの両手関係のダブルベンドは、ステントがコラプス形状をなしている場合に、前記ダブルベンドの第１側の隣接したストラットの長さ部分が、前記第１側とは反対側の前記ダブルベンドの第２側の隣接したストラットの長さ部分よりも近付けて配置されるように互いに向き合っており、前記ダブルベンドの前記第１側の前記隣接したストラットは、変曲点のところで接合されており、
前記コラプス形状において、全ての前記長さ部分は、互いに、かつステントの長さ方向軸線に対して平行であり、
前記連続した螺旋の一つの巻回部のダブルベンドの前記第１側の各変曲点は、前記連続した螺旋の次の巻回部のダブルベンドの前記第２側の隣接したストラット間に配置される、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項２】
請求項１に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ダブルベンドの前記第１側の隣接したストラットの前記長さ部分の大部分が、前記ダブルベンドの前記第２側の隣接したストラット間に配置されている、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ダブルベンドは、各ストラットの長さに沿った中程にある、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ステントは、第１末端及びこの第１末端とは反対側の第２末端を含み、前記第１及び第２の末端の各々は、変曲点によって占有されていない前記ダブルベンドの前記第２側に、隣接したストラット間に空間を置いて前記螺旋の一巻回部を有する、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ダブルベンドは、ステントが拡張形状をなしている場合に残る、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記連続した螺旋は、自由端がステントの第１末端に配置された第１ストラットを含み、前記第１ストラットの前記自由端は、前記第１末端とは反対側の前記ステントの第２末端に向いている、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項７】
請求項６に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記ステントの前記第２末端は自由端を持つ第２ストラットを含み、該第２ストラットの前記自由端は、前記第１末端に向いている、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項８】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の半径方向に拡張可能なステントにおいて、
前記連続した螺旋は、自由端が前記ステントの前記第１末端に配置された第１ストラット及び自由端が前記ステントの前記第２末端に配置された第２ストラットを含み、前記第１及び第２のストラットの各々の自由端はカバー材料で覆われている、半径方向に拡張可能なステント。
【請求項９】
半径方向に拡張可能なステントの形成方法において、
ニチノール材料製のチューブを提供する工程と、
前記チューブをビームジェットでカッティングし、複数の巻回部が長さ方向軸線を中心として巻き付けられた連続した螺旋のパターンを形成する工程とを含み、
前記螺旋は、変曲点のところで接合されたジグザグに配置された複数のストラットを含み、各ストラットは、変曲点から離れたダブルベンド及びこのダブルベンドの両側の第１及び第２の長さ部分を含み、隣接したストラットは、実質的に鏡像対称の両手関係のダブルベンドを有し、これらの両手関係のダブルベンドは、ステントが非拡張形状をなしている場合に、前記ダブルベンドの第１側の隣接したストラットの長さ部分が、前記第１側とは反対側の前記ダブルベンドの第２側の隣接したストラットの長さ部分よりも近付けて配置されるように互いに向き合っており、前記ダブルベンドの前記第１側の前記隣接したストラットは、変曲点のところで接合されており、前記連続した螺旋の一つの巻回部のダブルベンドの前記第１側の各変曲点は、前記連続した螺旋の次の巻回部のダブルベンドの前記第２側の隣接したストラット間に配置され、
前記コラプス形状において、全ての前記長さ部分は、互いに、かつステントの長さ方向軸線に対して平行である、半径方向に拡張可能なステントの形成方法。
【請求項１０】
ステント材料製のチューブから形成された半径方向に拡張可能なステントであって、前記ステントの内腔に前記ステントの一端近くから他端近くまで複数の巻回部をなして巻き付けられた、連続したジグザグ螺旋材料の形状を呈し、前記ジグザグは、変曲点のところで接合されたストラットで形成されている、ステントにおいて、
前記ストラットの各々は、前記ストラットの各端の変曲点（６６）から離して配置された両手関係のダブルベンド（４６、５２）を含み、前記ジグザグの連続したストラットは、交互に左手形状及び右手形状をなしたダブルベンドを形成し、前記ステントが半径方向未拡張形状にある場合、左手形状をなしたダブルベンドが右手形状をなしたダブルベンドと向き合い、夫々のストラットの前記向き合ったダブルベンドの一方の側にある長さ部分（５８、６０）が側部と側部とが並んだ状態にあり、これに対し、前記二つの夫々のストラットの前記ダブルベンドの他方の側にある長さ部分（６２、６４）は間隔が隔てられており、
前記ジグザグ螺旋の前記巻回部は、一つの巻回部の各変曲点（６６）が、次の隣接した巻回部の二つのストラットの間隔が隔てられた長さ部分（６２、６４）間に置かれるという意味で重なっている、ことを特徴とするステント。
【請求項１１】
請求項１０に記載のステントにおいて、
前記ダブルベンドは、このダブルベンドが配置された前記ストラットの長さに沿った中程に配置されている、ステント。
【請求項１２】
請求項１０又は１１に記載のステントにおいて、
前記ストラット設計は、ビームジェットカッティング技術によって得ることができる、ステント。
【請求項１３】
請求項１０、１１、又は１２に記載のステントにおいて、
半径方向でコンパクトな形状から、半径方向に拡張させた形状まで拡張でき、前記半径方向でコンパクトな形状では、前記ストラットは、各ストラットの前記ダブルベンド内の長さ部分を除き、前記ステントの長さ方向軸線と実質的に平行に延びる、ステント。
【請求項１４】
請求項１０乃至１３のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記ダブルベンドは、ステントが半径方向拡張形状をなしている場合に残る、ステント。
【請求項１５】
請求項１０乃至１４のうちのいずれか一項に記載のステントにおいて、
前記螺旋は、変曲点から延びるストラットで終端し、前記螺旋の残りは、全体として、前記螺旋の他端に向かう方向にある、ステント。
【国際調査報告】
2010538717.tif 000008
2010538717.tif 000009
2010538717.tif 000010