(57)【要約】眼用レンズを、浸水させて超音波に晒すことによって、解放および水和する方法。【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼用レンズを解放する方法において、
成型硬化ディスクを加工用溶液で処理することと、
効果的な温度で十分な期間、前記硬化ディスクおよび前記溶液を超音波処理することと、
を具備する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
処理することは、前記成型硬化ディスクを浸すことを具備し、前記加工用溶液は水である、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記超音波処理することは、多周波数超音波を具備する、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記十分な期間は、約２０分未満である、方法。
【請求項５】
眼用レンズを解放および水和する方法において、
成型硬化ディスクを加工用溶液で処理することと、
効果的な温度で十分な期間、前記硬化ディスクおよび前記溶液を超音波処理することと、
を具備する、方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法において、
処理することは、前記成型硬化ディスクを浸すことを具備し、前記加工用溶液は水である、方法。
【請求項７】
請求項５に記載の方法において、
前記超音波処理することは、多周波数超音波を具備する、方法。
【請求項８】
請求項５に記載の方法において、
前記十分な期間は、約２４分未満である、方法。
【請求項９】
ある方法によって作成される眼用レンズにおいて、
前記方法は、
成型硬化ディスクを加工用溶液で処理することと、
効果的な温度で十分な期間、前記硬化ディスクおよび前記溶液を超音波処理することと、
を具備する、レンズ。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
前記眼用レンズは、エタフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトラフィルコンA、ロトリフィルコンB、バリフィルコンA、ポリマコン、ゲンフィルコンA、レネフィルコンA、バフィルコン、アコフィルコンA、アクアフィルコンA、アロフィルコンA、アルファフィルコンA、アミフィルコンA、アスチフィルコンA、アタラフィルコンA、ビスフィルコンA、ブフィルコンA、クロフィルコンA、シクロフィルコンA、ダーフィルコンA、デルタフィルコンA、デルタフィルコンB、ジメフィルコンA、ドロオキシフィルコンA、イプシフィルコンA、エステリフィルコンA、フォコフィルコンA、ガリフィルコンA、ゴバフィルコンA、ヘフィルコンA、ヘフィルコンB、ヘフィルコンD、ヒラフィルコンA、ヒラフィルコンB、ヒキソイフィルコンA、ヒオキシフィルコンB、ヒオキシフィルコンC、ハイドロフィルコンA、リクリフィルコンA、リクリフィルコンB、リドフィルコンB、リドフィルコンA、マフィルコンA、メシフィルコンA、メタフィルコンB、ミパフィルコンA、ネルフィルコンA、ネトラフィルコンA、オキュフィルコンA、オキュフィルコンB、オキュフィルコンC、オキュフィルコンD、オキュフィルコンE、オフィルコンA、オマフィルコンA、オキシフィルコンA、ペンタフィルコンA、パーフィルコンA、ペバフィルコンA、フェムフィルコンA、シラフィルコンA、シロキシフィルコンA、テフィルコンA、テトラフィルコンA、トリフィルコンA、ビフィルコンA、およびキシロフィルコンAからなる群から選択される、方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法において、
前記眼用レンズは、エタフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトラフィルコンA、ロトリフィルコンB、およびバリフィルコンAからなる群から選択される、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、2007年3月30日出願の米国仮特許出願第60/909,004号の本出願である。
【０００２】
本発明は、眼用レンズを製造するための方法に関する。
【０００３】
〔背景〕
1950年代以来、コンタクトレンズは、視力を改善するために、商業的に使用されてきた。最初のコンタクトレンズは、硬質材料で作製された。これらのレンズは、現在使用されているが、その初期の快適性の乏しさに起因して、全ての患者に適しているわけではない。当分野での後の開発により、ヒドロゲルを基にしたソフトコンタクトレンズがもたらされ、今日では非常に好まれている。ヒドロゲルは、水で膨張することのできる（水平衡した状態（water equilibrated state））ポリマーであり、眼への装着中、実質的に水を保持することになる。これらのレンズは、高い酸素透過性を有し、よって、硬質材料で作製されたコンタクトレンズよりも装着が快適であることが多い。これらのヒドロゲルを製造する方法は知られているが、レンズを製造する時間を加速化する任意の方法が、物品を生産する時間および費用を節約し、コンタクトレンズ製造業者にとって非常に有用である。
【０００４】
部分的に重合した、または、重合していない、要素の混和物が、雄鋳型部分と雌鋳型部分との間に設置され、続いて、光および熱のいずれかまたは双方によって重合されるというプロセスによって、多くのソフトコンタクトレンズが製造される。その後、重合したレンズは、鋳型から除去され（「離型され」）、レンズを膨張させるために水性溶液または有機溶液で水和され、その後のステップ（反応を起こしてない要素の除去、検査、梱包、など）で加工される。いくつかの場合、雄鋳型部分または雌鋳型部分のいずれかが機械的に除去され、続く加工ステップが、重合したレンズを残りの鋳型に配設または付着させた状態で、実行される。これらの離型プロセスおよび他の離型プロセス、ならびに続くステップの詳細は、以下の公開、つまり米国特許第5, 850,107号、同第5,080,839号、同第5,039,459号、同第4,889,664号、および同第4,495,313号に見出され得る。前述の公開は、全て、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００５】
レンズが離型されるとき、柔軟なレンズは、レンズ鋳型の雄半部または雌半部のいずれかまたは双方を除去するために使用される機械的な力によって損傷を受け得る。様々な方法によって、この問題の解決が試みられてきた。こうした試みの１つでは、雄鋳型半部が、離型ステップの前に加熱され、続いて、除去される。参照によってその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第6,663,801号を参照されたい。この方法は効果的であるが、硬化したレンズを鋳型から除去する他の方法があれば、有益であろう。特に、硬化したレンズを鋳型から除去するステップおよびレンズを水和するステップが組み合わされれば、有利であろう。この必要性は、以下の発明によって達成される。
【０００６】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、眼用レンズを解放する方法を含み、この方法は、成型硬化ディスクを加工用溶液で処理することと、効果的な温度で十分な期間、前記硬化ディスクおよび前記溶液を超音波処理することと、を具備する。
【０００７】
本明細書で使用される場合、「眼用レンズ」は、眼の中または上に置かれる器具を指す。これらの器具は、視力矯正を提供し得るか、または、美容用であってもよい。用語、眼用レンズには、限定することなく、ソフトコンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、目用インサート、および光学インサートが含まれる。本発明の好ましいレンズは、シリコーンエラストマーから、または、ヒドロゲル、シリコーンヒドロゲルおよびフルオロヒドロゲルを限定することなく含む、ヒドロゲルから作製されるソフトコンタクトレンズである。ソフトコンタクトレンズ調合剤は、米国特許第5,710,302号、国際公開第WO9421698号、欧州特許第406161（EP 406161）、JP 2000016905、米国特許第5,998,498号、米国特許出願第09/532,943号、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776, 999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、米国特許第5,965,631号に開示されており、また、シリコーンヒドロゲルであり、このシリコーンヒドロゲルは、米国特許第5,998,498号、米国特許出願第09/532,943号、2000年8月30日提出の、米国特許出願第09/532,943号の一部継続出願、2001年9月10日提出の「Biomedical Devices Containing Internal wetting Agents」と題する米国特許出第60/318,536号、および、これの本出願である2002年9月6日提出の同名称の米国特許出願第10/236,538号、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776,999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、および米国特許第5,965,631号にあるように作成される。本出願において開示されるこれらの特許および他の全ての特許は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。本発明の特に好ましいレンズは、エタフィルコンA（etafilcon A）、ガリフィルコンA（galifilcon A）、セノフィルコンA（senofilcon A）、レネフィルコンA（lenefilcon A）、ロトラフィルコンA（lotrfilcon A）、ロトリフィルコンB（lotrifilcon B）、バリフィルコンA（balifilcon A）、ポリマコン（polymacon）、ゲンフィルコンA（genfilcon A）、レネフィルコンA（lenefilcon A）、バフィルコン（bafilcon）、アコフィルコンA（acofilcon A）、アクアフィルコンA（acquafilcon A）、アロフィルコンA（alofilcon A）、アルファフィルコンA（alphafilcon A）、アミフィルコンA（amifilcon A）、アスチフィルコンA（astifilcon A）、アタラフィルコンA（atalafilcon A）、ビスフィルコンA（bisfilcon A）、ブフィルコンA（bufilcon A）、クロフィルコンA（crofilcon A）、シクロフィルコンA（cyclofilcon A）、ダーフィルコンA（darfilcon A）、デルタフィルコンA（deltafilcon A）、デルタフィルコンB、ジメフィルコンA（dimefilcon A）、ドロオキシフィルコンA（drooxifilcon A）、イプシフィルコンA（epsifilcon A）、エステリフィルコンA（esterifilcon A）、フォコフィルコンA（focofilcon A）、ガリフィルコンA（galyfilcon A）、ゴバフィルコンA（govafilcon A）、ヘフィルコンA（hefilcon A）、ヘフィルコンB、ヘフィルコンD、ヒラフィルコンA（hilafilcon A）、ヒラフィルコンB、ヒキソイフィルコンA（hixoifilcon A）、ヒオキシフィルコンB（hioxifilcon B）、ヒオキシフィルコンC、ハイドロフィルコンA（hydrofilcon A）、リクリフィルコンA（licryfilcon A）、リクリフィルコンB、リドフィルコンB（lidofilcon B）、リドフィルコンA、マフィルコンA（mafilcon A）、メシフィルコンA（mesifilcon A）、メタフィルコンB（methafilcon B）、ミパフィルコンA��mipafilcon A）、ネルフィルコンA（nelfilcon A）、ネトラフィルコンA（netrafilcon A）、オキュフィルコンA（ocufilcon A）、オキュフィルコンB、オキュフィルコンC、オキュフィルコンD、オキュフィルコンE、オフィルコンA（ofilcon A）、オマフィルコンA（omafilcon A）、オキシフィルコンA（oxyfilcon A）、ペンタフィルコンA（pentafilcon A）、パーフィルコンA（perfilcon A）、ペバフィルコンA（pevafilcon A）、フェムフィルコンA（phemfilcon A）、シラフィルコンA（silafilcon A）、シロキシフィルコンA（siloxyfilcon A）、テフィルコンA（tefilcon A）、テトラフィルコンA（tetrafilcon A）、トリフィルコンA（trifilcon A）、ビフィルコンA（vifilcon A）、またはキシロフィルコンA（xylofilcon A）から作製される。本発明の特により好ましいレンズは、エタフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトラフィルコンA、ロトリフィルコンB、またはバリフィルコンAから作製される。特に最も好ましいレンズは、エタフィルコンAから作製される。
【０００８】
「成型硬化ディスク（Molded cured disc）」は、３つの要素のうちの少なくとも２つの組み合わせ、つまり、硬化ディスク、ならびに、雄鋳型および雌鋳型のうちのいずれかまたは両方、を指す。成型硬化ディスクは、３つ全ての要素の組み合わせ、つまり、中でディスクが硬化される雄鋳型部材および雌鋳型部材によって囲まれた硬化ディスク、であることが好ましい。硬化ディスクは、ヒドロゲル調合剤を作製するために使用される要素の混合物であり、放射線、光および熱を限定することなく含む任意の既知の硬化方法によって、硬質物質へと硬化されている。硬化プロセスに起因して、硬化ディスクの前方面および後方面は、その対応する雄鋳型半部および雌鋳型半部（それぞれ後方湾曲部および前方湾曲部としても知られる）に付着する。前方湾曲部鋳型および後方湾曲部鋳型に硬化ディスクが付着する度合いは、レンズの調合剤によって変わるが、付着は、硬化ディスクおよびその対応する鋳型を硬化プロセス後に点検することによって明らかにされ得る。このユニットが鋳型片のうちの１つの周囲エッジに沿って持ち上げられ、ユニットが一緒になったままであれば、硬化ディスクは、その鋳型に付着している。用語「解放すること」とは、鋳型の前方湾曲部および後方湾曲部への、硬化ディスクの面の付着を排除することを指す。
【０００９】
雄鋳型および雌鋳型は、プラスチック、金属、およびガラスなど、様々な要素から作製されてよい。好ましい鋳型はプラスチックである。このようなプラスチックの例には、限定することなく、2003年8月13日提出の「Molds for Producing Contact Lenses」と題する米国特許出願第10/639,823号に開示された材料が含まれ、上記特許出願は参照によってその全体が組み込まれる。他の鋳型材料は、ポリマー、コポリマー、ホモポリマー、ならびに、ポリスチレン、ポリプロピレン、およびポリエチレンのブロックコポリマーである。プラスチック鋳型の例は、以下の文書、つまり米国特許第5,094,609号、同第4,565,348号、同第4,640,489号に開示されており、上記特許は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。雄鋳型および雌鋳型は、材料が同じである必要はない。例えば、ポリプロピレンで作製された雌鋳型、および、ノルボネン（norbonene）の脂環式コポリマーで作製された雄鋳型を有するレンズ鋳型組立体が、使用されてよい。特に適する鋳型材料には、限定することなく、異なる２つの脂環式モノマーを含有し、かつ、ZEONORの商品名でZeon Chemicals L.P.から販売される、脂環式コポリマー、ポリスチレンが含まれる。１０５〜１６０℃のガラス転移温度を有する、いくつかの異なるグレードのZEONORがある。特に好ましいZEONORはZEONOR 1060Rであり、ZEONOR 1060Rは、製造業者であるZEON Chemicals L.P.によると、１１．０ｇ／１０分〜１８．０ｇ／１０分の範囲のメルトフローレート（「MFR」）（JISK 6719（２３０℃）で試験された場合(as tested JISK 6719 (230℃))）、１．０１の比重（H2O =1）、および１０５℃のガラス転移温度を有する。双方の鋳型半部に特に好ましい鋳型材料は、ポリスチレンである。
【００１０】
本明細書で使用される場合、「加工用溶液」は、硬化ディスクを洗浄するか、膨張させるか、または水和するために使用される液体を指す。加工用溶液の例には、限定することなく、水、脱イオン水、Ｄ２０などの希釈剤、塩水溶液、メタノール、エタノール、イソプロパノールなどのアルコール、塩化メチレン、ヘキサンなどの有機溶媒が含まれる。Tween、PEG、PVP、メチルセルロース、抗菌剤などの界面活性剤を含む加工用補助物が、加工用溶液に加えられてよい。好ましい加工用溶液は、脱イオン水、イソプロパノール、およびヘキサンである。最も好ましい加工用溶液は、水または脱イオン水である。
【００１１】
本明細書で使用される場合、用語「処理すること」は、成型硬化ディスクを加工用溶液に組み合わせる任意の方法を指す。成型硬化ディスクは、加工用溶液で浸水させることが好ましい。
【００１２】
本明細書で使用される場合、用語「超音波処理すること」は、成型硬化ディスクおよび加工用溶液を多周波数超音波または超音波に晒すことを指す。多周波数超音波は、超音波とは異なる。典型的には、これらの波は、２７．５〜２９．５の周波数および０．２〜０．５ｋＨｚの掃引範囲（sweeping range）を有する器具によって生成される。多周波数超音波が好ましく、このような音波を生成する好ましい器具は、Mastersonic MSG.X00 Ultrasonic Generatorである。
【００１３】
語句「十分な期間」は、硬化ディスクを鋳型から解放するのに要する時間を指す。成型硬化ディスクは、約２０分未満、好ましくは約１５分未満、より好ましくは約１０分未満の間、超音波処理されるのが好ましい。語句、効果的な温度は、超音波処理ステップが実行される温度を指す。好ましくは、効果的な温度は、約５０℃未満、より好ましくは約３０℃未満、最も好ましくは周囲温度である。
【００１４】
さらに、本発明は、眼用レンズを解放および水和する方法を含み、この方法は、成型硬化ディスクを加工用溶液で処理することと、効果的な温度で十分な期間、前記硬化ディスクおよび前記溶液を超音波処理することと、を具備する。用語「眼用レンズ」、「解放すること」、「処理すること」、「成型硬化ディスク」、「効果的な温度」、「加工用溶液」、および「超音波処理すること」は全て、それらの前述の意味および好ましい範囲を有する。用語「十分な期間」は、前述の意味ではあるが、異なる好ましい範囲を有する。解放および水和するための効果的な温度および時間は、典型的には、解放するための時間より長く、好ましくは約４分だけ長い。本明細書で使用される場合、用語「水和すること」とは、硬化ディスクを水平衡した状態まで溶液で膨張させ、ヒドロゲルを形成することを指す。
【００１５】
さらには、本発明は、ある方法によって作成される眼用レンズを含み、この方法は、成型硬化ディスクを加工用溶液で処理することと、効果的な温度で十分な期間、前記硬化ディスクおよび前記溶液を超音波処理することと、を具備する。用語「眼用レンズ」、「処理すること」、「成型硬化ディスク」、「効果的な温度」、「加工用溶液」、および「十分な期間」、「超音波処理すること」は全て、それらの前述の意味および好ましい範囲を有する。
【００１６】
本発明の方法は、多くの利点を有する。ほとんどの眼用レンズは、加工用ステーションから加工用ステーションまでの速度が重要となる製造環境において作製される。多くのレンズは、鋳型半部の間でレンズを硬化するステップ、前方湾曲鋳型半部または後方湾曲鋳型半部のいずれかを機械的に除去して、レンズを残りの鋳型半部から除去するために鋳型半部に付着したレンズを溶液で洗浄するステップ、および、続いてレンズを水和してヒドロゲルを得るステップ、という別個のステップを使用して作製される。より短い時間で、硬化レンズを１つの鋳型半部（または対応する２つの鋳型半部）から解放することは、時間および費用を節約することになるだろう。解放ステップおよび水和ステップを１つのステップに組み合わせることは、さらに多くの時間および費用を節約する。
【００１７】
本発明のさらなる利点は、一方または双方の鋳型半部を機械的に除去することに関連する欠陥が、本発明の方法によって低減されるかまたは排除されることである。解放および水和プロセスに関連する欠陥は、レンズのキズ、裂け目、およびストレスマーク（stress marks）である。本発明の方法が使用される場合、欠陥割合、または、最終レンズのキズおよび裂け目の割合は低減され、ストレスマークの欠陥割合は排除される。
【００１８】
本発明を例証するために、以下の実施例が含まれる。これらの例は、本発明を限定するものではない。これらは、本発明を実践する方法を専ら示唆することを意図している。レンズおよび他の専門品の生産に見識のある者であれば、本発明を実践する他の方法を見出すことができる。しかしながら、それらの方法は、本発明の範囲の内にあるものとみなされる。
【００１９】
実施例
実施例１
相対的な欠陥割合
エタフィルコンAを作成するために使用される未硬化モノマーが、ポリスチレンで作製された雄鋳型半部と雌鋳型半部との間に設置され、約６０〜６５℃で２１５〜３６００秒間、硬化された。雄成型部材の凹面が、シリコン赤外線ヒーターで加熱され、米国特許第6,663,801号に記載されるように離型された。雌鋳型に付着した乾燥レンズが、それらが水和するまで脱イオン水で洗浄され、続いて、機械的手段によって前方湾曲部から除去され、脱イオン水で抽出され、次に、梱包へと移送された。裂け目およびキズの数が、自動レンズ検査および物理的検査によって測定された。これらの条件下において、最終レンズの裂け目およびキズの平均数値は、８．０３％であった。
【００２０】
エタフィルコンAを作成するために使用される未硬化モノマーが、ポリスチレンで作製された雄鋳型半部と雌鋳型半部との間に設置され、上記のように硬化された。前方湾曲部と後方湾曲部との間に付着した硬化レンズが、水道からの温水の中に設置され、1/8プラスチックウェッジ（1/8 plastic wedge）を使用して、約２．５分間、Mastersonic MSG.X00 Ultrasonic Generatorで超音波処理された。レンズが、鋳型から解放され、水で抽出された。レンズは梱包溶液を充填したバイアルに移送され、エッジの欠陥が、目視検査および他の物理的方法によって、測定された。欠陥の平均数値は、この方法を使用すると、０．６８％であった。
【００２１】
実施例２
異なるタイプの超音波処理を使用した解放時間の比較
エタフィルコンAを作成するために使用される未硬化モノマーが、ポリスチレンで作製された雄鋳型半部と雌鋳型半部との間に設置され、硬化された。前方湾曲部と後方湾曲部との間に付着した硬化レンズが、脱イオン水の中に設置され、Branson Sonicatorでの通常の超音波処理（normal sonication Branson Sonicator）、または、Mastersonic MSG.X00 Ultrasonic Generatorを使用する多周波数超音波処理のいずれかによって、周囲温度で超音波処理された。レンズがプラスチック鋳型からいつ解放されるかを確認するために、一分間隔でレンズが監視された。解放レンズが、梱包溶液（緩衝生理食塩水）を充填したバイアルの中に設置され、欠陥を視覚により点検した。レンズが鋳型から解放されるのに要した時間が、器具毎に表１に記録されている。これらの結果は、通常の超音波処理で処理されるレンズよりも、多周波数超音波処理で処理されるレンズの解放時間のほうがより早いことを明らかにしている。
【００２２】
【表１】
2010524015.tif 000002
【国際調査報告】
2010524015.tif 000003
2010524015.tif 000004