(57)【要約】  経皮的な診断及び治療介入手段として用いられる血管の連絡穿刺部位を閉鎖する多様な実施形態を示し、開示している。一実施形態において、閉鎖装置は、脈管位置決め部材（９２）、アンカー（１１２）及びシーリング材（１２０）を具える。かかる閉鎖装置は、アンカー（１１２）及び血管の孔の外側のシーリング材（１２０）を配置することにより、当孔を閉鎖する。脈管位置決め部材（９２）は、アンカー（１１２）及び／又はシーリング材（１２０）が正確に孔近傍に配置されることが確実となるよう、血管の位置決めをするものである。また、閉鎖装置は、シーリング材（１２０）をアンカー（１１２）に押圧又はタンニングするよう構成したタンパー部材を具える。更に、閉鎖装置は、血管の孔近傍に、シーリング材（１２０）及びアンカー（１１２）をともに保持するために使用される縫合糸（１１８）を具える。
2010536477.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の孔を閉鎖する方法であって、該方法は、
血管壁を孔近傍に位置付けるステップ、
アンカーを血管の外側であって、孔の近傍に配置するステップ、
シーリング材を該アンカー近傍であって、血管の外側に配置するステップ、及び、
該シーリング材及びアンカーを圧縮するステップ、を含むことを特徴とする血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項２】
前記血管壁を配置するステップは、血管の孔を介して脈管位置決め部材を挿入し、該脈管位置決め部材を拡張し、該脈管位置決め部材を血管壁と接触するように移動させることを含む、請求項１に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項３】
前記脈管位置決め部材は、壁に多数の切り込みを有するチューブを具え、該チューブの切り込みが設けられた壁部は、該チューブが圧縮されたときに拡張する、請求項２に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項４】
前記脈管位置決め部材は、バルーンを有する、請求項２に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項５】
前記シーリング材及びアンカーを圧縮するステップは、アンカーへとシーリング材をタンピングすることを含む、請求項１に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項６】
前記シーリング材及びアンカーを、縫合糸を用いて保持する、請求項１に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項７】
血管壁は、該血管壁が位置決めされたことの信号を発信し得る、脈管閉鎖装置を用いて位置決めされる、請求項１に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項８】
前記血管壁を配置するステップは、血管の孔を介して脈管位置決め部材を挿入し、該脈管位置決め部材を拡張し、該脈管位置決め部材を血管壁と接触するように移動させることを含み、
前記シーリング材及びアンカーを圧縮するステップは、アンカーへとシーリング材をタンピングすることを含み、また、
前記シーリング材及びアンカーを、縫合糸を用いて保持する、請求項１に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項９】
血管の孔を閉鎖する方法であって、該方法は、
アンカーを血管の孔の外側に配置するステップ、及び、
シーリング材を該アンカー近傍であって、血管の外側に配置するステップを含むことを特徴とする血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項１０】
前記アンカーは、前記シーリング材と血管の孔との間に配置する、請求項９に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項１１】
血管壁を前記孔近傍に位置決めする、請求項９に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項１２】
前記血管壁を孔近傍に位置決めするときに、血管の孔を介して脈管位置決め部材を挿入し、該脈管位置決め部材を拡張し、該脈管位置決め部材を血管壁と接触するように移動させる、請求項１１に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項１３】
前記シーリング材とアンカーとをともに圧縮する、請求項９に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項１４】
前記シーリング材とアンカーとを、タンパー部材を用いて圧縮する、請求項１３に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項１５】
前記シーリング材とアンカーとを縫合糸を用いて保持する、請求項１３に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項１６】
前記シーリング材は、コラーゲンを有する、請求項９に記載の血管の孔を閉鎖する方法。
【請求項１７】
脈管閉鎖装置であって、該装置は、
血管の孔を介して挿入され、該孔近傍に血管壁の配置を位置決めする脈管位置決め部材、
血管の外側の孔近傍に配置されるアンカー、
該アンカーの近傍であって、血管の外側に配置されるシーリング材、及び
該アンカー及びシーリング材が血管の孔を閉鎖するときに、該アンカー及びシーリング材を保持する縫合糸を具えることを特徴とする脈管閉鎖装置。
【請求項１８】
前記脈管位置決め部材は、拡張した構成及び収縮した構成間にて移動し得る、請求項１７に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項１９】
前記シーリング材は、コラーゲンを含んでなる、請求項１７に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項２０】
前記脈管位置決め部材は、壁に多数の切り込みを有するチューブを具え、該チューブの切り込みが設けられた壁部は、該チューブが圧縮されたときに拡張してなる、請求項１７に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項２１】
前記脈管位置決め部材は、バルーンを具えてなる、請求項１７に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項２２】
前記縫合糸は、前記アンカー及びシーリング材を保持するよう、所定量縫合してなる、請求項１７に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項２３】
前記シーリング材を、前記アンカー側へと移動させるタンパー部材を具える、請求項１７に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項２４】
前記脈管位置決め部材が血管壁近傍に配置されたことの信号を発信するインジケータを具える、請求項１７に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項２５】
血管の孔近傍にて血管壁を位置決めする脈管位置決め部材、及び、
血管の外側の孔近傍に配置されるアンカーを具える脈管閉鎖装置であって、
該脈管位置決め部材は、該アンカー及び脈管位置決め部材が互いに近傍配置され、該脈管位置決め部材が血管壁の内面に接触すると、該アンカーが血管の外側の壁と近傍に配置されるように構成してなることを特徴とする脈管閉鎖装置。
【請求項２６】
前記脈管位置決め部材は、該脈管位置決め部材が血管壁の内面と接触し得る拡張した構成と、該脈管位置決め部材が血管の孔を通過し得る収縮した構成との間を移動するよう構成してなる、請求項２５に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項２７】
前記シーリング材は、コラーゲンを具える、請求項２５に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項２８】
前記脈管位置決め部材は、壁に多数の切り込みを有するチューブを具え、該チューブの切り込みが設けられた壁部は、該チューブが圧縮されたときに拡張する、請求項２５に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項２９】
前記脈管位置決め部材は、バルーンを具える、請求項２５に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項３０】
前記アンカー近傍に配置されるシーリング材を具える、請求項２５に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項３１】
前記シーリング材とアンカーとを保持する縫合糸を具える、請求項３０に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項３２】
前記シーリング材を、前記アンカー側へと移動させるタンパー部材を具える、請求項３０に記載の脈管閉鎖装置。
【請求項３３】
前記脈管位置決め部材が血管壁近傍に配置されたことの信号を発信するインジケータを具える、請求項２５に記載の脈管閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管外シーリング装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管写像、バルーン血管形成術、ステントチューブ挿入、アテローム切除術、血栓摘出術、装置配置などといった、カテーテルを用いた診断及び治療的手段が、血管閉塞症や人体の脈管系を介してアクセス可能なその他の異常を有する患者の治療に一般に用いられる。かかる治療法は、従来の外科的な治療法に比べ、人体に対し外傷とはなりにくいため、その使用への需要が増してきている。
【０００３】
脈管系にアクセスするためには、共通してセルディンジャー（Seldinger）技術が使用される。これは、約３０°の角度にて皮膚を通じて所望の血管すなわち、必ずではないが、一般的に、鼠径域の大腿動脈と交わるように小さなゲージの中空針を配置することに関するものである。かかる針は、針の近位端にて血液がでた際に、血管壁を穿刺したことがわかるものである。ガイドワイヤは針内を介して血管内に挿入され、その後、針は取り除かれる。ガイドワイヤに嵌め合うような内腔寸法に設定されたダイレータは、先頭がテーパ端となっており、外径がその上に配置された挿入シースと近密に嵌め合うような寸法になっている。挿入シースの寸法は、かかる手段における使用が想定されるカテーテルに適合するように（一般に5〜8Frから）選択される。挿入シース及びテーパ状のダイレータは、ガイドワイヤ上をともに進行して、皮膚そして血管内に挿入する。次いで、ダイレータ及びガイドワイヤは取り除かれ、体外からシースを介して脈管内へと続く脈管内の経路が形成される。挿入シースの近位端に配置された自己シーリングストレッチバルブは、行程中の挿入シースからの血液の損失を最小のものとする。
【０００４】
手順に従い、全てのカテーテル及びガイドワイヤを体内から取り除いた後には、挿入シースが動脈から取り除かれる。経緯としては、アクセス領域の上流にある脈管系を指圧することにより、挿入シースを取り除く際の血圧を低下させるようにして行われてきた。一旦取り除かれると、指圧はアクセス穿刺の上方の皮膚に対し直接に３０分間負荷され、体内の自然凝固プロセスにより穿刺がシールされるまでの血液の損失を抑制する。この技術は、患者にとって不愉快であり、治療時間を相当に必要することから、一般に充分なものではないとされている。
【０００５】
シースを取り除いた後に指圧により動脈をシールすることは、医療従事者にとって、使用及び操作が容易であり、その使用により少なくとも５分以内に脈管系の穿刺をシールするよう設計された医療装置へと急速に置き換えられてきている。かかる装置は、機械式の縫合装置から、コラーゲンプラグ、脈管クリップ、ステープル、そして、接着剤及びシーラントの使用までの範囲を含むものである。多様なアプローチは、異なる程度の成功及び使い易さを有する。
【０００６】
一種以上の一般的な脈管穿刺を閉鎖する装置は、吸収性の（例えば、動脈内の）脈管内アンカー及び（例えば、動脈外の）脈管外コラーゲンスポンジにより穿刺を閉鎖することにより、止血を達成するものである。かかるアンカー及びコラーゲンは、自己引き締め縫合ループ及び引結びによりともに保持され、引き締められると、アンカーとコラーゲンスポンジとの間に穿刺孔が挟み込まれる。この装置は使用が容易であり、生体吸収性のアンカー、コラーゲン及び縫合の挟み込みにより脈管を迅速にシールするものであり、患者にとってより快適であり、貴重な治療時間を短縮でき、患者が早期に歩行することを可能とするものである。
【０００７】
かかるコラーゲン装置は大変効果的ではあるが、例えば、大腿動脈の穿刺が相当数である場合には、当該装置の使用は適切とはならない。この装置の使用を阻害する因子は、末梢血管疾患、（高過ぎる又は低過ぎるといった）欠陥のある針棒の位置、動脈壁に対するアンカーの適切な配置を阻害する小さな脈管の寸法を含むものである。
【０００８】
これらの問題を解決する手段としては、脈管の外側にコラーゲンを配置し、脈管内に何ら配置しない脈管閉鎖装置が開発されている。しかし、かかる装置は、一般に、静脈壁の近傍にコラーゲンを絶えず配置することを必要とする。また、かかる装置は、コラーゲンを不注意にて動脈内に押し込み、塞栓を起こすリスクが有することから、使用者に動脈壁に対してコラーゲンを圧縮又はタンピングすることを許容しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そのことから、その使用が容易であり、迅速かつ確実にシールし、そして、血管内に何ら構成要素を残さない、改善した脈管閉鎖装置又は脈管シーリング装置を提供することが希求されている。ここに、複数の改善した脈管閉鎖装置の実施形態を示し、説明する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
脈管閉鎖装置の多様な実施形態をここに記載及び説明する。一般的に、脈管閉鎖装置は、経皮的な診断及び治療手段のための脈管アクセス穿刺部位を閉鎖することにより出血を止めることを意図した止血性の装置である。ここに記載及び説明する脈管閉鎖装置は、最も多くの場合は動脈切開部を閉鎖するために使用されるが、任意の血管の任意の穿刺を閉鎖することに使用されることには留意されたい。また、かかる閉鎖装置は、その他の体内の脈管の穿刺又は孔を閉鎖することにも使用し得ることにも留意されたい。
【００１１】
かかる脈管閉鎖装置は、脈管内に何ら残存しないように脈管壁に配置される、生体吸収性の脈管外要素を利用することにより、脈管アクセス穿刺部位の迅速な止血を提供するものである。脈管閉鎖装置は、かかる装置は脈管内に何ら要素を残さないことから、脈管外閉鎖装置であるとされる。脈管閉鎖装置の一実施形態は、孔近傍の血管の外側に配置されるアンカー及び／又はシーリング材を具える。脈管閉鎖装置のその他の実施形態では、脈管外要素が血管の孔の近傍に適切に配置されることを確実とするために、使用者が血管を位置決めすることを助ける脈管位置決め部材を具える。
【００１２】
また、脈管閉鎖装置の一実施形態は、脈管配置アセンブリ、キャリアチューブアセンブリ、タンパーアセンブリ及び縫合引締めアセンブリの少なくとも一種を具える。脈管閉鎖装置は、アンカー、縫合糸及びコラーゲンなどのシーリング材を含む。脈管閉鎖装置は、該装置を操作し制御する多数の駆動部材を有するハンドルを含む。脈管位置決めアセンブリは、遠位端に非外傷性のバネ先端を有し、その近位に、ハンドル上の一つ以上の駆動部材を用いて拡張又は収縮し得る脈管位置決め部材を有する。一実施形態において、脈管位置決め部材は外側に拡張し、また、内側に縮小し得る多数のストラット部材を形成するための螺旋切断されたニチノール・ハイポチューブの断片である。その他の実施形態において、脈管位置決め部材は、食塩水や二酸化炭素等の任意の適当な流体により膨張可能なバルーンである。
【００１３】
脈管閉鎖装置の操作は、以下のものとすることができる。閉鎖シースは、はじめに孔を介して挿入され、血管に挿入される。一旦、閉鎖シースは配置されると、脈管閉鎖装置は閉鎖シースの近位端に挿入され、脈管閉鎖装置が閉鎖シースに接続するまで進行する。一実施形態において、脈管閉鎖装置のハンドルは閉鎖シースの近位端に接続するように構成することができる。この点において、バネ先端及び脈管位置決め部材は、血管内の閉鎖シースの遠位先端から外側に延びる。脈管位置決め部材は、ハンドル上の駆動部材の一つを操作することにより膨張する。閉鎖シース及び脈管閉鎖装置は、使用者が脈管位置決め部材が血管壁に接触したことを感じとるまで、近位に引き抜かれる。
【００１４】
脈管閉鎖装置が配置された後は、脈管外シーリング要素が血管の孔を閉鎖するために使用される。脈管閉鎖装置上にてアンカー及び脈管位置決め部材の位置が相互に固定されることから、脈管位置決め部材が血管壁と接触すると、アンカーが血管の孔の外側に配置されることとなる。アンカーとシーリン部材をともに保持するために縫合糸を使用することができる。縫合糸は、アンカーの孔内と、キャリアチューブ内のアンカーの近位に配置されたシーリング材を延びるように構成することができる。縫合糸の一端は、コラーゲンの近位端の近傍にて引結びを形成する。縫合糸の自由端は、脈管閉鎖装置の近位へと延び、ハンドルに連結する。
【００１５】
血管内面に配置された脈管位置決め部材では、キャリアチューブが収縮している。一実施形態において、ハンドル上の駆動部材を駆動することによりキャリアチューブが収縮する。キャリアチューブを収縮させると、アンカー、縫合糸及びシーリング材が穿刺域に露出する。タンパーアセンブリを用いて、シーリング材をアンカーに対しタンピングし、縫合糸は、アンカーとシーリング材をともに保持するために締められる。一実施形態において、かかる縫合糸はハンドル上の一つ以上の駆動部材を駆動させることにより締めることができる。
【００１６】
アンカー及びシーリング材を配置した後は、脈管位置決め部材を収縮して血管から取り除かれる。一実施形態において、脈管位置決め部材ハンドル上の一つの駆動部材を駆動させることにより収縮させている。脈管閉鎖装置の脈管位置決めアセンブリは、脈管閉鎖装置の残部に対し着脱自在となっている。キャリアチューブ及びタンパーアセンブリは、脈管位置決めアセンブリが取り除かれた位置にてアンカー及びシーリング材を保持する。シーリング材は、収縮した脈管位置決めアセンブリがそれまであった空間を占めるよう膨張する構成とすることができる。また、シーリング材は、膨張して穿刺をシールする構成とすることができる。一実施形態において、ハンドル上の機械式のカッターが駆動して、ハンドルから遊離するように縫合糸を切断する。
【００１７】
また、患者の体内に残留した全ての要素は血管外にある生分解性であることには留意されたい。この点において、脈管閉鎖装置及び閉鎖シースの残留する要素は、体内から取り除いて、皮膚の表面に包帯を巻くこともできる。脈管閉鎖装置は、インプラントされた脈管内要素を使用しないことから、多くの有利な点を提供するものである。また、脈管閉鎖装置は、アンカー及びシーリング材がともタンピング又は圧縮され、次いで、縫合糸により保持されることから、確実なるシールを提供するものである。
【００１８】
ここに記載された内容である、上述の、及び、その他の特徴、効果及び有利な点は、以下に記載の図面にて示された実施形態からより詳細に理解することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】脈管閉鎖装置の使用前の図である。
【図２】脈管閉鎖装置の脈管位置決めアセンブリの部分断面図である。
【図３】脈管閉鎖装置のハンドル体の図である。
【図４】脈管閉鎖装置のタンパーアセンブリの図である。
【図５】図４に示すタンパーアセンブリのタンパー部材の断面図である。
【図６】脈管閉鎖装置のキャリアチューブアセンブリの図である。
【図７】図６に示すキャリアチューブアセンブリのキャリアチューブの断面図である。
【図８】膨張した状態の脈管位置決め部材の一実施形態の側面図である。
【図９】図８に示す脈管位置決め部材の端面図である
【図１０】脈管閉鎖装置に含まれるアンカー、シーリング材及び縫合糸の展開図である。
【図１１】図１０に示すアンカーの端面図である。
【図１２】キャリアチューブ内に配置されたアンカー、シーリング材及び縫合糸の展開図である。
【図１３】脈管閉鎖装置による血管へのアクセスを可能とするために使用される閉鎖シースの図である。
【図１４】血管内の閉鎖シースの位置決めを助けるために使用されるダイレータアセンブリ及びそれに付随するガイドワイヤの図である。
【図１５】アンカーの位置を特定するための血液のフラッシュバックの使用を容易とするアンカーのその他の実施形態の図である。
【図１６】アンカーの位置を特定するための血液のフラッシュバックの使用を容易とするアンカーのその他の実施形態の図である。
【図１７】図１５〜１６に示すアンカー及びそれに付随した血液のフラッシュバックチューブの図である。
【図１８】図１５〜１６に示すアンカー及びそれに付随した血液のフラッシュバックチューブの図である。
【図１９】図１５〜１６に示すアンカー及びそれに付随した血液のフラッシュバックチューブの図である。
【図２０】アンカーの位置を特定するための血液のフラッシュバックの使用を容易とするアンカーのその他の実施形態の図である。
【図２１】アンカーの位置を特定するための血液のフラッシュバックの使用を容易とするアンカーのその他の実施形態の図である。
【図２２】血管内に閉鎖シースを配置する閉鎖シースとともに使用されるダイレータアセンブリの図である。
【図２３】血管内に配置された後の閉鎖シースの図である。
【図２４】脈管位置決め部材が拡張した構成の血管内に閉鎖シースを介して挿入された脈管閉鎖装置の図である。
【図２５】拡張した脈管位置決め部材が血管の内壁に面し、アンカーが血管の外壁の近傍に配置されるよう、脈管閉鎖装置及び収縮した閉鎖シースの図である。
【図２６】穿刺域にシーリング材を配置したキャリアチューブ及び収縮した閉鎖シースを有する脈管閉鎖装置の図である。
【図２７】アンカーに対してタンピングした図２６に示すシーリング材の図である。
【図２８】収縮した構成の脈管位置決め部材の図である。
【図２９】脈管位置決め部材を取り除いた後の脈管閉鎖装置の図である。また、脈管位置決め部材が取り除かれた位置にシーリング材及びアンカーの位置を保持するタンパー部材を示す。
【図３０】脈管位置決め部材及び閉鎖シースを取り除いた後のアンカー、シーリング材および縫合糸の図である。また、アンカー及びシーリング材は、血管の孔の近傍であって血管外に配置される。
【図３１】ハンドルに対しキャリアチューブアセンブリを移動させることを可能とする脈管閉鎖装置のハンドルから外側に延びるピンを受容するスロットを有するキャリアチューブアセンブリの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ここに、脈管閉鎖装置の多数の実施形態を示す。脈管閉鎖装置は、大動脈等の血管の孔又は穿刺を閉鎖するために使用される。脈管閉鎖装置は止血用の装置であり、経皮性診断や治療手段に使用される脈管穿刺部位からの出血を止めるために使用される。
【００２１】
脈管閉鎖装置は、孔近傍であって、血管外に一つ以上の生体吸収性のシーリング材を配した構成を有する。シーリング材は、穿刺域をブロックし、出血を止める。一実施形態において、生体吸収性の要素は、穿刺域を更にブロックしシールするために増大する。その他の実施形態では、シーリング材は、アンカーなどの他の生体吸収性の要素とともに配置及び結合する。時間とともに、生体吸収性の要素は、生体の自然なプロセスにより取り除かれる。脈管閉鎖装置は、装置が血管内に何ら要素を残さないことから、脈管外閉鎖装置である。
【００２２】
脈管外閉鎖装置の成功は、要素の個数に依存したものである。脈管閉鎖装置により血管の孔を適切にシールすることに大きな影響を与える要素は、孔に対する生体吸収性の要素の適切な配置にある。生体吸収性の要素が（例えば、孔から遠過ぎるなど）不適切に配置されると、血腫またはその他の合併症を引き起こすことがある。
【００２３】
脈管閉鎖装置の具体的な実施形態を説明する前に、除外されている場合を除き、実施形態にて示される特徴、有利な点、特性などは、その他の実施形態に適用したり結合したりして、付加的な実施形態とすることも可能であることには留意されたい。従って、多様な実施形態は、様々な態様に修正することができ、多数の付加的な実施形態とすることができる。
【００２４】
図１は、脈管閉鎖装置５０の実施形態であり、動脈切開などによる血管の孔又は穿刺を閉鎖及び／又はシールするものである。脈管閉鎖装置５０は、脈管閉鎖装置５０の近位側５２に配置されたハンドル５４、及び、脈管閉鎖装置５０の遠位側５６に配置された、延在したすなわち本体５８を含む。ハンドル５４は、使用者に、脈管閉鎖装置５０を把持して操作することを可能とするものである。延在体５８は、穿刺域に挿入して、（一般にシースによって）血管の孔を閉鎖し得るように構成されたものである、
【００２５】
脈管閉鎖装置５０は、脈管位置決め部材６０、タンパーアセンブリ６４及びキャリアアセンブリ６６を更に含む。これらのアセンブリ６０、６２、６４、６６は、図１に示すように連結され、ハンドル５４及び延在体５８を形成する。これらの個々のアセンブリは、以下に詳細に説明する。更に進む前に、かかる開示の目的において、「連結する」とは、２つの部材を直接又は間接に相互に接合することを意味することには留意されたい。かかる接合は、自然に固定されている又は自然に移動可能となっている。そのような接合は、２つの部材又は付加的な中間部材を有する２つの部材を、２つの部材を互いに又は付加的な中間部材を有する２つの部材を互いに、単一の統合体として一体形成することにより達成されるものである。かかる接合は、自然に永久的なものであり、或いは、自然に除去可能又は解放可能である。
【００２６】
図２は、脈管位置決め部材６０の一実施形態を示す。かかる脈管位置決め部材６０は、一般に、孔を閉鎖する工程の一部として、血管の配置を特定するために使用される。脈管位置決め部材６０は、スリーブ、ハウジングすなわち体６８、ハウジング６８の長手方向に移動可能なハウジングすなわち体７０、第一チューブ７２、第二チューブ７４、コアワイヤすなわちガイドワイヤ７６を含むものである。プランジャすなわち移動可能な部材８０、及び、バネすなわち付勢部材８２は、ハウジング７０内に配置される。駆動部材すなわちピン８４は、プランジャ８０をハウジング７０内にて前後に移動させる。
【００２７】
コア部材７６は、プランジャ８０の遠位端に接続される。コアワイヤ７６は、プランジャ８０から延び、第一チューブ７２から脈管閉鎖装置５０の遠位端９０まで延びている。第一チューブ７２は、ハウジング７０の遠位端に連結し、第二チューブ７４から脈管閉鎖装置５０の遠位端９０へと延びる。
【００２８】
（コイルステンレススチールバネなどの）バネ７８は、第一チューブ７２の遠位端に連結し、コアワイヤ７６を囲むものである。バネ７８は、例えば、ろう付け、はんだ付けまたはエポキシ接着剤などの、任意の適当な締結機構又は技術により第一チューブ７２に連結される。コアワイヤ７６の遠位端はテーパ状又は径が減少しており、脈管閉鎖装置５０の遠位端９０の可撓性を向上させている。コアワイヤ７６の遠位端は、バネ７８の遠位端に連結している。コアワイヤ７６及びバネ７８の双方は、脈管閉鎖装置５０の遠位端９０が血管を穿刺してしまう又は損傷してしまうことを防止するよう、非外傷性に構成されている。
【００２９】
第一チューブ７２及び第二チューブ７４は、任意の適当な締結機構又は技術を用いてプランジャ８０及びハウジング７０に夫々連結される。また、コアワイヤ７６は、任意の適当な締結機構又は技術を用いてバネ７８に連結される。一実施形態において、これらの要素はろう付け、はんだ付けまたは接着剤などの、任意の適当な締結機構又は技術によりまとめて連結される。
【００３０】
脈管位置決めアセンブリ６０は、脈管位置決め部材９２を具える。脈管位置決め部材９２は、第一チューブ７２の遠位端に配置される。延在体５６が血管内に挿入されると、脈管位置決め部材９２は血管内に配置される。図２に示す実施形態では、脈管位置決め部材９２は、螺旋パターンにて第一チューブ７２の周りを連続的に切り欠いた多数のストラット部材９３を具える。かかる切り欠きは、レーザー又は任意の適当な装置又は技術により設けられる。
【００３１】
図８及び９では、脈管位置決め部材９２は、図８及び９に示す拡張した構成と図１及び２に示す収縮した構成との間を移動し得るように構成されている。このことは、脈管位置決め部材９２の血管への挿入、拡張、及び孔近傍の血管の内壁に接触するよう移動させることを可能とする。
【００３２】
脈管位置決め部材９２は、以下に説明するように、拡張した構成と収縮した構成との間を移動するこが可能である。コアワイヤ７６は第一チューブ７２へと連結する。脈管位置決め部材９２は、近位にて駆動部材８４を駆動させて拡張することにより、コアワイヤ７６及びプランジャ８０も近位にて移動することとなる。スロット８６が周囲で引っ掛かり、駆動部材８４が所定位置に固定され、脈管位置決め部材９２が拡張した構成にて保持される。コアワイヤ７６の近位方向への移動は、第一チューブ７２に圧縮力を発生させ、ストラット部材９３を外側に屈曲させる。その結果、図９に示すように、ストラット部材９３は、第一チューブ７２から放射方向外側に延びる多数の花弁状の脈管位置決め部９５を形成する。
【００３３】
脈管位置決め部材９２は、駆動部材８４を園医方向へと元の位置に移動させることにより、図１及び２に示す収縮した構成に戻る。バネ８２は、駆動部材８４を移動させ易くし、プランジャ８０及びコアワイヤ７６を遠位方向へと移動させる、付加的な応力を提供するために使用される。コアワイヤ７６の遠位方向への移動は、第一チューブ７２に対する応力を発生させることにより、ストラット部材９３が直線状であり、収縮又は圧壊することとなり、そのことから、ストラット部材９３が元のように第一チューブ７２と一列となる。
【００３４】
一実施形態において、第一チューブ７２の壁部の切り欠きは、脈管位置決め部材９２の脈管位置決め部９５が、図８に示すように第一チューブ７２に対し垂直とはならない平面を形成するよう構成される。このことは、脈管位置決め部材９２と血管の内壁とを、より均一に接触させる観点から好ましい。一般に穿刺域が血管に対し３０〜４５°の角度にあることから、脈管位置決め部材９２により形成される平面もまた第一チューブ７２に対し約３０〜４５°の角度にある。脈管位置決め部材９２が血管内にある場合に、脈管位置決め部材９２は、脈管位置決め部材９２が内壁に接触する寸前では、血管の内壁と凡そ平行となっている。
【００３５】
脈管位置決め部材９２の構成は幾通りにも修正することができることには留意されたい。例えば、脈管位置決め部材９２は、第一チューブ７２に対し垂直な構成とすることが出来る。その他の実施形態では、脈管位置決め部材９２は拡張可能なバルーンを具える。
【００３６】
第二チューブ７４は、脈管位置決め部材９２の延在体５８の剛性を向上させるために提供され、第一チューブ７２の経路を提供する。また、第一チューブ７２、第二チューブ７４及び脈管位置決め部材９２の任意のその他の要素は、金属、プラスチック又は組成物などの、任意の適当な材料から構成されることには留意されたい。脈管閉鎖装置５０が医療装置であることから、使用される材料もまた、（医療用グレードの金属、プラスチック又は組成物といった）医療用のグレードのものとする。一実施形態において、第一チューブ７２、第二チューブ７４及びコアワイヤ７６は、ステンレス鋼又はニチノール等の形状記憶合金などの金属及びその類似物からなる。その他の実施形態では、第一チューブ７２は、ニチノールの形状記憶合金から構成され（例えばニチノールのハイポチューブ）、脈管位置決め部材９２が繰り返し拡張及び収縮することを可能とする。また、その他の実施形態では、第二チューブ７４は、付加的な強度を提供するステンレス鋼のチューブであり、コアワイヤ７６は、ステンレス鋼のワイヤである。
【００３７】
図１及び２を参照すると、脈管閉鎖装置５０は、脈管位置決め部材９２が血管の内壁に接触したことを表示するように構成される。血管壁の位置決めの問題の一つは、使用者が血管壁に脈管位置決め部材９２が接触したことを感じ取ることができないところにある。使用者は、血管の孔を通過するまで、脈管閉鎖装置５０を引くことを継続し、ゆがめたり曲げたりすることとなり、また、拡張した脈管位置決め部材９２が血管の孔を破り、付加的な損傷を患者に与えることとなる。
【００３８】
ハウジング７０及びスリーブ６８は、拡張した脈管位置決め部材９２が血管の内壁に配置されたことの信号を使用者に発信するように構成されている。ハウジング７０はスリーブ６８の長手方向に移動可能に配置される。第一チューブ７２はハウジング７０に連結されることから、脈管位置決め部材９２が血管の内壁に接触すると、ハウジング７０がスリーブ６８内を遠位方向へと移動する。バネ９６はハウジング７０とスリーブ６８との間に配置され、ハウジング７０を近位方向へと付勢する。
【００３９】
インジケータピン９８は、ハウジング７０から外側に延在し、スリーブ６８のスロット１００へと延びる。インジケータピン９８は、バネ９６によりハウジング７０がスリーブ６８の遠位端から外側へと付勢されることを防止する。バネ９６が圧縮されると、インジケータピン９８はスロット１００内にて遠位方向へと移動する。操作上、使用者は、インジケータピン９８をみつつも脈管閉鎖装置５０を戻すことができる。インジケータピン９８がストット１００内で遠位方向に移動した場合には、使用者は、脈管位置決め部材９２が血管の内壁に対し配置されていることを知ることとなる。
【００４０】
脈管位置決め部材９２が血管の内壁に使用者に信号を発信するための、その他の多様な方法を使用し得ることには留意されたい。信号は可視化、可聴式又はその他の適当なタイプの信号である。一実施形態において、脈管閉鎖装置５０は、脈管位置決め部材９２が血管の内壁に対し配置されていることを使用者に知らせるビープ音を発信するよう構成されている。
【００４１】
図３を参照すると、ハンドル５４は、組立てられたハンドル５４を形成するハンドル体１０２を含む。ハンドル体１０２は、縫合糸締め付けアセンブリ６２及び縫合糸切断アセンブリ１０４を含む。脈管位置決めアセンブリ６０は、ハンドル体１０２の近位端１０２に連結するよう構成されている。このことは、チューブ７２、７４をハンドル体１０２の中央ボア１０８に、スリーブ６８の遠位端がハンドル体１０２の近位端１０６まで延在するまで挿入することにより達成されるものである。ハンドル体１０２は、スリーブ６８のピン８８を受容するよう構成された２つのＵ字状のスロット１１０を含む。Ｕ字状のスロット１１０の一方の脚部は、ハンドル体１０２の近位端１０６に開口しており、他方の脚部は、より短く、近位端１０６に開口していない。脈管位置決めアセンブリ６０は、ピン８８を長い方のスロット１００の脚部に移動させ、スリーブ６８を回転させ、次いで、短い方のスロット１００の脚部にピン８８を配置するようスリーブ６８をわずかに引き抜くことによりハンドル体１０２に連結している。脈管位置決めアセンブリ６０をハンドル体１０２に連結する方法としては任意の適当な方法を使用し得ることには留意されたい。
【００４２】
図２に戻ると、アンカーすなわち支持部材１１２は第一チューブ７２により運ばれる。アンカー１１２は、脈管位置決め部材９２から近位方向にて所定の距離離間している。アンカー１１２と脈管位置決め部材９２との距離は、脈管位置決め部材９２が血管の内壁に対し配置された場合に、アンカー１１２が孔の近傍外側に配置されるよう選択される。
【００４３】
アンカー１１２は、第一チューブ７２に対し前後にスライドし得るよう構成されている。停止スリーブ１１４は第一チューブ７２に固定され、アンカー１１２が近位方向に過剰に遠方までスライドすることを防止する。停止スリーブ１１４は、第一チューブ７２が遠位方向に移動した際に、アンカー１１２を遠位方向へ移動させるように負荷を与える。
【００４４】
その他の実施形態のアンカー２００を図１６〜１９に示す。アンカー２００はアンカー１１２を配置するために使用される。アンカー２００は、該アンカー２００の長手方向に延びる内腔２０２を有し、脈管位置決めアセンブリ６０の第二チューブ７４に適合する寸法にて形成される。また、アンカー２００は、遠位端２０８、近位端２０２、第一側部２０４及び遠位端２０８も対し直角に延在する孔２０６を含む。孔２０６は、アンカー１１２と同様の手段により縫合糸１１８を受容するよう構成されている。
【００４５】
アンカー２００の第一側部２０４は、チューブ２１２をアンカー２００近傍に配置し、アンカー２００の遠位端２０８を僅かに超えるように延在することを可能とする形状となっている。チューブ２１２はアンカー２００から、脈管閉鎖装置５０のハンドル５２の近傍位置まで後方に延在する。チューブ２１２は、アンカー２００が血管近傍に配置されているときに、使用者に血液のフラッシュバックの信号を提供し得るように配置されている。使用者に血液がフラッシュバックするほどにチューブ２１２が血管内に充分に配置されると、アンカー２００が正確に配置されていることが使用者にわかる。この方法により、チューブ２１２が脈管位置決め部材として機能する。
【００４６】
一実施形態において、アンカー２００及びチューブ２１２は、ハンドル５２までチューブ２１２を配線することに若干の修正を施した、図１に示す脈管閉鎖装置５０とともに使用される。この実施形態では、脈管位置決め部材９２は、はじめに血管壁を発見するために使用され、かかるチューブ２１２は、血管壁に対するアンカー２００の位置を高精度にて補正するために使用される。その他の実施形態では、脈管閉鎖装置５０は、チューブ２１２を血管の位置決めをし、アンカー２００を配置するためだけに使用される。この場合、チューブ２１２は、脈管位置決め部材９２として機能する。
【００４７】
図２０及び２１は、アンカー２２０内を長手方向に延在する内腔すなわち孔２２６、遠位面２２４、遠位端２３０、第一内腔２２６と平行に配置された内腔すなわち孔２２８、近位端２３２、及び、遠位端２３０にてアンカー２２０に対し垂直に延在する内腔すなわち孔２２２を含むアンカー２２０のその他の実施形態を示したものである。内腔２２２は、縫合糸１１８を受容するよう構成されている。内腔２２６は、脈管位置決めアセンブリ６０から第二チューブ７４を受容するよう構成されている。内腔２２８は、脈管閉鎖装置５０のハンドル５２まで後方に延在するチューブに連結するよう構成されており、血液のフラッシュバック性能が付与されている。原則的に、アンカー２２０は、チューブ２１２がアンカー２２０の一体化された部分である内腔２２８に置換されること以外は、アンカー２００と同様に操作する。
【００４８】
図４は、タンパーアセンブリ６４を示す。タンパーアセンブリ６４は、使用者がアンカー１１２に対しシーリング材１２０をタンピング又は圧縮することを可能とするために提供される。タンピング動作は、シーリング材１２０を穿刺域の壁に対し垂直方向外側に押す役割を果たす。このことは、所定の位置にシーリング材１２０とアンカー１１２を保持し、また、血液の漏出を防止するために穿刺域をシールすることを助ける。
【００４９】
タンパーアセンブリ６４は、タンパー体すなわちスリーブ１２８に連結するタンパー部材すなわちタンパーチューブ１２６を含む。タンパーチューブ１２６は、ともにタンパー部材１２６の長手方向に延びる第一内腔すなわち孔１３０及び第二内腔すなわち孔１２４を具える。第一内腔１３０は、脈管位置決めアセンブリ６０から第二チューブ７４をスライドして受容し得る寸法に形成されている。第二内腔１２４は、縫合糸すなわちフィラメント１１８を受容し得る寸法に形成されている。熱収縮性ひずみ取り１３２は、タンパー部材１２６の近位部分を包囲する。熱収縮性ひずみ取り１３２及びタンパー部材１２６は、タンパー体１２８と連結する。タンパー体１２８は、脈管位置決めアセンブリ６０の第二チューブ７４を受容し得る寸法の貫通ボアすなわち経路１３６を有する。また、タンパー体１２８は、近位端にてバネすなわち付勢部材１３４を受容する空洞を有する。
【００５０】
また、タンパーアセンブリ６４は、タンパー体１２８から外側に延在する駆動部材すなわちピン１３８を含む。駆動部材１３８は、タンパー体１２８をねじ切りして、ハンドル体１０２（図３）のスロット１４０内を延びるよう構成されている。図１に示すように、駆動部材１３８は、はじめにスロット１４０の近位端に配置される。この配置では、バネ１３４は、タンパー体１２８とハンドル体１０２間を完全に圧縮される。駆動部材１３８を側方に移動させると、バネ力が解放され、タンパー部材１２６を移動させ、次いで、シーリング材１２０を押して、アンカー１１２と接触させる。図１に示すように、タンパーアセンブリ６４は、タンパー体１２８をハンドル体１０２の遠位空洞に挿入することによりハンドル体１０２に連結している。駆動部材１３８及びスロット１４０は、タンパーアセンブリ６４とハンドル体１０２とをともに保持する。
【００５１】
図１に戻ると、シーリング材１２０はアンカー１１２近傍に配置することができる。脈管閉鎖装置５０は、血管の孔の近傍にシーリング材１２０を配置し得るように構成されている。一実施形態において、シーリング材１２０は、血液に接触すると孔を閉じるように拡張するよう構成されている。シーリング材１２０は、コラーゲンなどの任意の適当な材料から構成される。
【００５２】
図１０及び１１に示すように、アンカー１１２は、縫合糸１１８を受容し得る寸法の横方向孔１１６を有する。縫合糸１１８はアンカー１１２及びシーリング材１２０内を延在する。図１、１０及び１２に示す実施形態において、縫合糸１１８は、シーリング材１２０の複数の孔を遠位方向に通過し、アンカー１１２の横方向孔１１６を通過し、戻って、近位方向にシーリング材１２０のより多くの孔を通過する。縫合糸１１８の一方の端部における引結び１２２（図１０）は、シーリング材１２０の上方に配置され、アンカー１１２及びシーリング材１２０周りにループが形成される。縫合糸１１８の他端は、タンパー部材１２６の第二内腔１２４を通してシーリング材１２０から近傍に延び、タンパー体１２８を通して延び、バネ１３４を通して延び、縫合糸切断アセンブリ１０４の近傍まで延び、縫合糸１１８がアンカーされているシリンダー１４２にて終端する。縫合糸１１８がシリンダー１４２をループするように結ばれているが、任意の適当な技術を用いて縫合糸１１８をシリンダー１４２に連結することができることには留意されたい。
【００５３】
図１は、縫合糸締結アセンブリ６２を示す。縫合糸締結アセンブリ６２は、穿刺域にてアンカー１１２及び／又はシーリング材１２０を引くこと無く、アンカー１１２及びシーリング材１２０をともに保持するに適当な量の力を縫合糸１１８に対し出力するよう構成されている。その他の実施形態では、縫合糸１１８は、使用者が縫合糸１１８を引っ張ることで手動にて締められる。しかし、手動にて縫合糸１１８を締めることは、穿刺域からであって血管の穴から離間する方向にアンカー１１２及び／又はシーリング材１２０を引いてしまうことから好ましくない。
【００５４】
縫合糸締結アセンブリ６２は、脈間位置決めアセンブリ６０の第二チューブ７４をスライドして受容する寸法となった中央ボアすなわち経路を有するシリンダー１４２を含む。駆動部材すなわちピン１４４は、シリンダー１４２から外側へ、そしてハンドル体１０２のスロット１４２内へと延在する。バネすなわち付勢部材１４８は、ハンドル体１０２とシリンダー１４２の遠位端との間に配置されている。スロット１４６は、バネ１４８の力に抗してシリンダー１４２を配置する遠位端に明白な停止位置を有する。図１に示すように、駆動部材１４４がスロット１４６の遠位端に固定されると、バネ１４８は圧縮され、縫合糸１１８に応力が負荷されない。駆動部材１４４が側方に移動すると、シリンダー１４２は、バネ１４８の近位方向へと押圧又は付勢される。その結果、シリンダー１４２は、縫合糸１１８を近位方向に引っ張られる。このことにより、引結び１２２が締められ、血管の孔の外側にて、アンカー１１２に対しシーリング材１２０を圧縮する。また、一般に縫合糸１１８は、シーリング材１２０がタンパーアセンブリ６４によりタンピングされた後に、この方法により締められることには留意されたい。
【００５５】
縫合糸切断アセンブリ１０４は縫合糸１１８を締めた後に切断する。縫合糸切断アセンブリ１０４は、ボタン１５０及びブレード１５２を有する。ボタン１５０はハンドル体１０２に対し旋回可能に連結されており、バネ又は付勢部材１５４により上方に付勢されている。適切な時期に、使用者は、単にボタン１５０を押して、縫合糸１１８を切断するためにブレード１５２を下方に移動させて、縫合糸１１８を切断することが出来る。
【００５６】
図６、７及び３１は、キャリアチューブアセンブリ６６を示す。キャリアチューブアセンブリ６６は、キャリアチューブ体１５８に連結したキャリアチューブ１５６を含む。キャリアチューブアセンブリは、ハンドル体１０２の遠位端に嵌め込まれ、図１２に示すように、縫合糸１１８及びシーリング材１２０を取り囲むように構成されている。キャリアチューブ１５６は、キャリアチューブ内をその長手方向に延在する内腔１６０を有する。内腔１６０は、その中にタンパー部材１２６をスライドさせて受容し得る寸法となっている。内腔１６０は、縫合糸１１８及びシーリング材１２０を取り囲むものである。熱収縮性ひずみ取り１６２は、キャリアチューブ１５６の近位部分を取り囲む。ひずみ取り１６２及びキャリアチューブ１５６は、要素をともに連結するために、キャリアチューブ体１５８の遠位端の空洞に挿入される。キャリアチューブ体１５８は、タンパー部材１２６をスライドさせて受容する寸法の貫通ボアすなわち経路１６４を含む。
【００５７】
キャリアチューブ体１５８は、ハンドル体１０２の遠位端の外側上をスライドし得るように構成されている。ピン１６６は、キャリアチューブ体１５８のスロット１６８内に挿入され、ハンドル体１０２の孔に通過可能に受容される。スロット１６８は、図３１のキャリアチューブ体の上面図により、より詳細に示されている。キャリアチューブアセンブリ６６はハンドル体１０２の遠位端に沿って長手方向にスライドし得る。スロット１６８は、キャリアチューブアセンブリ６６の長手方向への移動を制限するものである。キャリアチューブ体１５８は、はじめにスロット１６８が許容し得る限り遠くに配置されている。この配置では、図１及び１２に示すように、キャリアチューブ１５６はシーリング材１２０を被覆する。シーリング材１２０が配置されると、キャリアチューブアセンブリ６６は、スロット１６８が許容し得る限り近位へと移動する。このことは、それをタンピングする前であって、縫合糸１１８を締める前に、キャリアチューブ１５６を近位へと移動させ、穿刺域内にてシーリング材１２０を露出させる。
【００５８】
図１３及び１４は、閉鎖シースアセンブリ１７０及び閉鎖ダイレータ１７２を示す。閉鎖シースアセンブリ１７０は、脈管閉鎖装置５０とともに使用し得る寸法にて構成されたイントロデューサである。閉鎖ダイレータ１７２は、穿刺域に閉鎖シースアセンブリ１７０を正確に配置するために使用されるものである。閉鎖シースアセンブリ１７０及び閉鎖ダイレータ１７２の構成は、以下に示す血管の孔を閉鎖する方法にてより詳細に示されている。
【００５９】
脈管閉鎖装置５０により血管１７４の孔を閉鎖する方法は、図２２〜３０とともに説明する。はじめに、処置（procedural）シースは閉鎖シースアセンブリ１７０と交換される。これは、ガイドワイヤ１７６を処置シース、そして血管１７４内へと配置することにより行われる。次いで、処置シースは、シースの上流にて、ガイドワイヤ１７６を所定の位置に保持した状態で、血管１７４を指圧しつつ体内から取り除かれる。そして、図１４に示す閉鎖ダイレータ１７２は、閉鎖シースアセンブリ１７０内に配置され、閉鎖ダイレータ１７２の遠位のテーパ端はガイドワイヤ１７６上にて後方へと積み戻される。閉鎖ダイレータ１７２及び閉鎖シースアセンブリ１７０は、ガイドワイヤ１７６から離間する方向にともに進行し、穿刺域の穿刺を通り、血管内１７４へと入る。
【００６０】
閉鎖シースアセンブリ１７０は閉鎖シース１８０及びコネクタ１８２を含む。閉鎖シース１８０は、閉鎖シース１８０の遠位端近傍に側方孔１７８を有する。側方孔１７８は、閉鎖シース１８０から所定の距離離れた位置にある。閉鎖ダイレータ１７２が閉鎖シース１８０内に配置されると、側方孔１７８が閉鎖ダイレータ１７２の遠位側方孔１８４と整列する。また、閉鎖ダイレータ１７２は、遠位側方孔１８４と流体連通する閉鎖ダイレータ１７２の近位端に近位側方孔１８６を有する。一実施形態において、側方孔１８４、１８６は、専用の内腔すなわちボアによって流体連通する。その他の実施形態では、側方孔１８４、１８６は、内部にガイドワイヤ１７６が配置された閉鎖ダイレータ１７２の中央内腔によって流体連通する。
【００６１】
側方孔１７８、１８４、１８６は、血管１７４内に閉鎖シース１８０が正確に配置されたときに血液がフラッシュバックし得るように設けられている。図２２に示すように、近位側方孔１８６から血液が流出すると、使用者は、血液の流出が止まるまで近位方向に閉鎖シース１８０を引くことを知ることが出来る。その結果、閉鎖シース１８０は手順を継続するための正確な位置に配置されることとなる。次のステップでは、閉鎖シースアセンブリ１７０を所定の位置に保持しつつも、閉鎖ダイレータ１７２及びガイドワイヤ１７６を引き抜くことにある。
【００６２】
閉鎖シース１８０は、その内部に脈管閉鎖装置５０をスライドさせて受容し得る寸法となっている。閉鎖シース１８０の遠位端は、テーパ状に切断されており、閉鎖シース１８０が穿刺域内に脈管軸に対して約３０〜４５°の角度にて挿入されたとき、先端が血管１７４の長手方向に長手方向に整列する。ひずみ取り１８８は、熱収縮性チューブであって、近位端にて閉鎖シース１８０を囲むように形成され、その双方がコネクタ１８２に連結している。側方ポート１９０及びチューブ１９２は、閉鎖シース１８０の内腔と流体連通している。また、図６に示すように、閉鎖工程においてこれらの要素を保持するために、側方ポート１９０は、キャリアチューブ体１５８のスロット１９４に堅固に受容されるような寸法となっている。
【００６３】
閉鎖ダイレータ１７２は、その内部に脈管閉鎖装置５０をスライドさせて受容し得る寸法の外径を有する。閉鎖ダイレータ１７２は、閉鎖シースアセンブリ１７０のコネクタ１８２と軽くスナップ嵌めできるように構成されたコネクタ１９６を有する。このことは、閉鎖シースアセンブリ１７０と閉鎖ダイレータ１７２とを一つのユニットとして移動させることを可能とする。閉鎖ダイレータ１７２は、ガイドワイヤ１７６を受容し得る寸法の内腔を有する。
【００６４】
閉鎖シースアセンブリ１７０が図２３に示すような配置にあると、脈管閉鎖装置５０は閉鎖シースアセンブリ１７０の近位端に挿入されている。脈管閉鎖装置５０は閉鎖シースアセンブリ１７０の側方ポート１９０が、キャリアチューブアセンブリ６６のスロット１９４と嵌め合わされ、固定されるまで進行する。かかる配置では、脈管閉鎖装置５０の遠位端９０は閉鎖シース１８０の遠位端の外側に延在し、血管１７４内へと延びている。このとき、脈管位置決め部材９２もまた血管内１７４にあることには留意されたい。脈管位置決めアセンブリ６０の駆動部材８４は固定位置へと近位方向に移動する。この動作によりコアワイヤ７６は第一チューブ７２へと引っ張られ、図２４に示すように、脈管位置決め部材９２を側方方向外側へと拡張させる。閉鎖シースアセンブリ１７０及び脈管閉鎖装置５０は、脈管位置決め部材９２が穿刺域の脈管壁に接触するまで患者から取り除かれる。上記したように、使用者は、インジケータピン９８の動きを観測することによりこのことを知ることが出来る（図１）。インジケータピン９８の動きは、脈管位置決め部材９２が血管１７４の壁に接触しており、それ以上の力を加える必要がないことの信号を発信するものである。この配置において、閉鎖シース１８０の遠位端及びアンカー１１２は脈管壁の外側近傍に配置されている。
【００６５】
ここで、閉鎖シース１８０及びキャリアチューブ１５６が引き抜かれ組織の穿刺域にシーリング材１２０が露出するような、脈管位置決め部材９２及びアンカー１１２の配置にある。このことは、閉鎖シース１８０からコネクタ１８２を引っ張りつつも、ハンドル体１０２を定常的に保持することにより達成される。ピン１６６は、所定の位置での固定を維持しているが、キャリアチューブ体１５８は、ピン１６６がスロット１６８の遠位端に達するまで近位へとスライドする。コラーゲンスポンジを含むシーリング材は、穿刺域に露出し、血液を吸収し膨張する。このことは図２６に示されている。
【００６６】
ここで、シーリング材１２０が配置されると、次のステップは、それをタンパーアセンブリ６４とともにタンピングすることにある。このことは、ハンドル体１０２を所定の位置に保持し、駆動部材１３８を固定位置から側方にスロット１４０内へと移動させることにより達成される。バネ１３４は、タンパー部材１２６をシーリング材１２０へと付勢する。タンパー部材１２６はアンカー１１２、血管１７４の壁及び脈管位置決め部材９２に対しシーリング材１２０を圧縮する。脈管位置決め部材９２は、血管１７４内にシーリング材１２０が押し込まれてしまうことを防止する。図２７は、タンピングされた後のシーリング材１２０を示している。
【００６７】
縫合糸１１８は、圧縮された状態でシーリング材１２０を保持するように締められる。縫合糸は、ハンドル体１０２を所定位置に保持し、駆動部材１４４を固定位置からバネ１４８が近位方向へとシリンダー１４２を付勢する位置へと移動させることにより締められる。シリンダー１４２は縫合糸１１８に連結することから、シリンダー１４２が近位方向に移動しても、縫合糸もまた近位方向に引っ張られ、引結び１２２が締められることとなる。この点において、シーリング材１２０及びアンカー１１２が配置され、唯一残ったステップは、閉鎖シースアセンブリ１７０及び脈管閉鎖装置５０を取り除くことにある。
【００６８】
脈管閉鎖装置５０を取り除く最初のステップは、脈管位置決め部材９２を収縮又は圧壊させ、脈管位置決めアセンブリ６０を脈管閉鎖装置５０から取り除くことにある。脈管位置決め部材９２は、駆動部材８４を遠位に移動させ、ハンドル体１０２を定常位置に保持することにより圧縮される。図２８は、脈管位置決め部材９２が収縮した状態のものを示す。この点において、脈管位置決めアセンブリ６０は、ピン８８をハンドル体１０２のスロット１１０の固定位置から解放させるためにスリーブ６８を回転することにより、ハンドル体１０２から分離される。脈管位置決めアセンブリ６０は、ハンドル体１０２の近位端から引っ張ることにより取り除かれる。第一チューブ７２がシーリング材１２０を通過すると、第一チューブ７２があった場所のギャップを充填するためにシーリング材１２０が膨張する。このとき、血管１７４の孔は凝固作用及びシーリング材１２０の穿刺域の壁における膨張によりシールされる。アンカー１１２及びシーリング材１２０は、第一チューブ７２及びコイルバネ７８がアンカー１１２内の内腔よりも小さいことから、脈管位置決めアセンブリ６０の除去に阻害されるものではない。
【００６９】
縫合糸１１８は、ボタン１５０を下に押すことにより、ブレード１５２を縫合糸１１８へと押し込んで切断される。縫合糸１１８が切断されると、閉鎖シースアセンブリ１７０及び脈管閉鎖装置５０の残りの要素は、皮膚から突出する縫合糸１１８を除き、患者の近位側から取り除かれる。ここで閉鎖工程が終了し、シーリング材１２０、縫合糸１１８及びアンカー１１２が９０日或いはその前に体内にて吸収される。
【００７０】
また、ここに開示の実施形態は、多数の要素を有し、またここに記載の方法は、操作及び使用に関し多数のステップを有することには留意されたい。また、ここに記載の範囲から逸脱すること無く、多数の要素及びステップは相当に変化し得ることが予想される（例えば、第二チューブ７４を取り除くことなど）。例えば、タンピングするステップや、縫合糸１１８を張るステップを一つのステップとして組み合わせることができる。
【００７１】
（例示的な実施形態）
ここに記載の内容の多数の例示的な実施形態を参照ください。以下の実施形態は、ここに記載の多様な特性、特徴及び有利な点を含んだ、いくつかの選択された実施形態を示したものである。従って、以下の実施形態は、全ての可能な実施形態の総合的なものである。また、一実施形態の特性及び特徴はその他の実施形態に同様に適用し得るものである、或いは、多様な実施形態におけるその他の多数の特徴と組み合わせて、更なる付加的な実施形態を提供することに使用されるものであると解釈され、以下に示す特定の実施形態から（例えば、広く）変更した内容のものを説明するものである。従って、ここに記載の内容の任意の組み合わせが予想されるものである。
【００７２】
一実施形態において、血管の孔を閉鎖する方法は、アンカーを血管の外側であって、孔の近傍に配置するステップ、シーリング材をアンカー近傍であって、血管の外側に配置するステップを含む。アンカーはシーリング材と血管の孔との間に配置することができる。かかる方法は、血管壁を孔近傍に配置することを含めることができる。血管壁の配置は、脈管位置決め部材を血管の孔に挿入し、脈管位置決め部材を拡張させ、脈管位置決め部材を血管壁に接触するまで移動させることを含む。この方法は、タンパー部材を用いてシーリング材とアンカーとを圧縮することを含めることが出来る。この方法は、縫合糸を用いてシーリング材とアンカーとを保持することを含めることが出来る。シーリング材はコラーゲンを含めることが出来る。
【００７３】
その他の実施形態では、血管の孔を閉鎖する方法は、血管壁を孔近傍に位置付けるステップ、アンカーを血管の外側であって、孔の近傍に配置するステップ、シーリング材をアンカー近傍であって、血管の外側に配置するステップ、及び、シーリング材及びアンカーを圧縮するステップを含むものである。血管壁を配置するステップは、血管の孔を介して脈管位置決め部材を挿入し、脈管位置決め部材を拡張し、脈管位置決め部材を血管壁と接触するように移動させることを含み得る。脈管位置決め部材は、壁に多数の切り込みを有するチューブを具え、チューブの切り込みが設けられた壁部は、チューブが圧縮されたときに拡張する。脈管位置決め部材は、バルーンを有するものとすることができる。シーリング材及びアンカーを圧縮するステップは、アンカーへとシーリング材をタンピングすることを含み得る。かかる方法は、シーリング材及びアンカーを、縫合糸を用いて保持するステップを含み得る。血管壁は、血管壁が位置決めされたことの信号を発信し得る、脈管閉鎖装置を用いて位置決めすることができる。血管壁を配置するステップは、血管の孔を介して脈管位置決め部材を挿入し、脈管位置決め部材を拡張し、脈管位置決め部材を血管壁と接触するように移動させることを含み、シーリング材及びアンカーを圧縮するステップは、アンカーへとシーリング材をタンピングすることを含み、また、シーリング材及びアンカーを、縫合糸を用いて保持し得る。
【００７４】
その他の実施形態では、脈管閉鎖装置は、血管の孔を介して挿入され、孔近傍に血管壁の配置を位置決めする脈管位置決め部材、血管の外側の孔近傍に配置されるアンカー、アンカーの近傍であって、血管の外側に配置されるシーリング材、及び、アンカー及びシーリング材が血管の孔を閉鎖するときに、アンカー及びシーリング材を保持する縫合糸を具える。脈管位置決め部材は、拡張した構成及び収縮した構成間にて移動し得る。シーリング材は、コラーゲンを含んでなる。脈管位置決め部材は、壁に多数の切り込みを有するチューブを具え、かかるチューブの切り込みが設けられた壁部は、チューブが圧縮されたときに拡張してなることが可能である。脈管位置決め部材は、バルーンを具えてなることが可能である。縫合糸は、アンカー及びシーリング材を保持するよう、所定量縫合してなることが可能である。シーリング材をアンカー側へと移動させるタンパー部材を具えることができる。脈管位置決め部材が血管壁近傍に配置されたことの信号を発信するインジケータを具えることができる。
【００７５】
その他の実施形態では、脈管閉鎖装置は、血管の孔近傍にて血管壁を位置決めする脈管位置決め部材、及び、血管の外側の孔近傍に配置されるアンカーを具える脈管閉鎖装置であって、脈管位置決め部材は、アンカー及び脈管位置決め部材が互いに近傍配置され、脈管位置決め部材が血管壁の内面に接触すると、アンカーが血管の外側の壁と近傍に配置されるように構成されている。脈管位置決め部材は、脈管位置決め部材が血管壁の内面と接触し得る拡張した構成と、脈管位置決め部材が血管の孔を通過し得る収縮した構成との間を移動するよう構成することができる。シーリング材は、コラーゲンを具えることとし得る。脈管位置決め部材は、壁に多数の切り込みを有するチューブを具え、チューブの切り込みが設けられた壁部は、チューブが圧縮されたときに拡張することとできる。脈管位置決め部材は、バルーンを具えるものとすることができる。アンカー近傍に配置されるシーリング材を具えるものとすることができる。シーリング材とアンカーとを保持する縫合糸を具えるものとすることができる。シーリング材を、アンカー側へと移動させるタンパー部材を具えるものとすることができる。脈管位置決め部材が血管壁近傍に配置されたことの信号を発信するインジケータを具えるものとすることができる。
【００７６】
その他の実施形態では、経皮的な診断及び治療手段のために皮膚の表面から組織内の脈管の穿刺域を閉鎖する脈管外閉鎖装置は、大動脈の脈管壁の外側近傍にあるアンカー、近位方向にあるアンカー近傍のコラーゲンの塊、及び、アンカーにコラーゲンを固定するに充分な長さの縫合糸を具える。アンカーは、大動脈の脈管内壁から所定の距離の位置にある。脈管の内壁は、拡張又は収縮可能なストラット又は体外から操作可能な花弁体により位置決めされる。可視式のインジケータは、脈管壁の位置決めを助けるものである。収縮可能なストラット又は花弁体は、壁部の周囲に多数の螺旋状の切り欠きを有するニチノールのハイポチューブの一部から形成することができ、外壁部はハイポチューブの圧縮により径方向に拡張し、圧縮力の解放により収縮するものである。径方向に拡張したストラットは、ハイポチューブのアビス（avis）に平面十字方向にループを形成する。縫合糸は、アンカー及びコラーゲン内をループにて通過し、引結びにより固定される。
【００７７】
請求項にて使用されている用語は、一般的かつ慣例的な意味合いを有するものである。請求項にて引用された内容は、任意の特定の実施形態、特徴、又はここに記載の特徴の組み合わせに対し同一の広がりを有するものではないと解釈される。このことは、ここに記載され説明されている特定の特徴や特徴の組み合わせを有する単一の実施形態のみについての場合にも言えることである。従って、添付の請求項は、従来技術及び請求項の用語の一般的な意味の観点から、最も広い解釈のものを提供するものであると解釈することができる。
【００７８】
ここに記載の、「左」、「右」、「正面」、「後方」などの、空間又は方向を示す用語は、図面に示す内容のものである。しかし、多様な代換え的な方針が想定される内容のものであり、そのことから、そのような用語は制限要因となるものではないことにも留意されたい。また、ここ（すなわち、請求項及び明細書）に記載されているように、「the」、「a」及び「an」などは単数形又は複数形を意味するものである。また、ここで使用されているように、「or」は、「either」の先行詞とともに使用されない限りは（また、類義語としての意味の「or」は明白に除外されるが）、「X or Y」としたとき、X又はYの一方又は両方と解釈される。同様に、ここに記載されているように、「and/or」は、X又はYの一方又は両方と解釈される。３種以上のグループ又はそれ以上のアイテムに対して「and/or」又は「or」を接続詞として使用する場合には、かかるグループは、単一のアイテムを含むもの、全てのアイテムをまとめて含むもの、複数のアイテムを任意に組み合わせたものと解釈することができる。また、明細書及び請求項にて使用されている「have」と「having」「include」及び「including」は、「comprise」及び「comprising」の類義語である。
【００７９】
特に明記しない限り、（請求項ではなく）明細書にて使用されている、例えば、寸法、機械的性質などの全ての数字または表現は、「おおよそ」という用語を付加し得ることには留意されたい。少なくとも、請求項に均等論の適用を制限するものではなく、明細書又は請求項に記載の数字のパラメータは「おおよそ」という用語を有効数字の左方に付加し得るものであり、四捨五入等の丸める技術（rounding techniques）を適用し得るものである。また、ここに記載の全ての範囲は、全ての部分的な範囲やここの値を包含し、請求項を支持するものであることには留意されたい。例えば、１〜１０の所定の範囲は、１〜１０までの間の全ての部分的な範囲及び個別の値を含むものであり、例えば、５．５〜１０や、２．３４〜３．５６や、３、５．８、９．９９９４などを含むものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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