(57)【要約】  携帯型治療装置と共に使用するための組立体が開示される。この組立体は、患者の皮膚に固着可能な取付筐体と、この筐体内に設けられた通路を通して経皮的に挿入可能なカニューレとを含む。このカニューレは、患者の皮膚への筐体の固着に続いて挿入されるように構成される。
2010535058.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体に１つまたは複数の治療用流体を少なくとも送達するための治療用流体送達装置であって、
前記患者の皮膚に固着可能な筐体と、
前記筐体内に設けられた通路を通して経皮的に挿入可能なカニューレとを備え、前記カニューレが、前記患者の前記皮膚への前記筐体の固着に続いて挿入されるように構成された、装置。
【請求項２】
身体分析物検出装置であって、
前記患者の皮膚に固着可能な筐体と、
前記筐体内に設けられた通路を通して経皮的に挿入可能なカニューレとを備え、前記カニューレが、前記患者の前記皮膚への前記筐体の固着に続いて挿入されるように構成された、装置。
【請求項３】
身体分析物検出および治療用流体送達装置であって、
前記患者の皮膚に固着可能な筐体と、
前記筐体内に設けられた通路を通して経皮的に挿入可能なカニューレとを備え、前記カニューレが、前記患者の前記皮膚への前記筐体の固着に続いて挿入されるように構成された、装置。
【請求項４】
前記カニューレの少なくとも一部分が、係止構成で前記筐体に堅固に接続するように適合された、請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記カニューレが、前記患者の前記皮膚の表面に対して所定の角度で、前記通路を通して挿入可能である、請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記治療用流体がインスリンを含む、請求項１または３に記載の装置。
【請求項７】
前記分析物がグルコースである、請求項２または３に記載の装置。
【請求項８】
前記治療用流体がインスリンを含み、前記分析物がグルコースを含む、請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記カニューレを経皮的に挿入するための挿入器をさらに備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記挿入器が、前記カニューレの皮下挿入を実施したときに、その結果として生じる、前記患者の前記皮膚の貫通に関連する痛みを減少させるように構成された、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記挿入器が、
前記カニューレを自動で経皮的に挿入するように構成された、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記挿入器がさらに、
前記カニューレの皮下挿入に続いて、穿通部材を自動で引っ込めるように構成された、  請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記カニューレが、手動で経皮的に挿入されるように適合された、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記筐体が、
前記通路を画定する穴を備え、前記穴が、前記筐体が前記患者の前記皮膚に固着されるときに前記患者の前記皮膚に接触する前記筐体の接触表面に対して傾斜可能である、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記傾斜可能な穴が、ある角度で前記カニューレを挿入できるようにする、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記傾斜可能な穴が、
前記穴の前記傾きを制御するための傾斜機構を備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記傾斜機構が、
その一端では前記穴に装着され、他端では前記筐体の基部内に画定された対応する溝内で回転可能な歯車に装着された少なくとも１つの棒を備え、
前記溝が、前記歯車が回転できる広い区画と、前記歯車および穴を所定の位置に係止するように前記歯車が配置される狭い区画とを有する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記カニューレが、
前記カニューレに装着されたカニューレハブを備えるカニューレユニットを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記カニューレが、ゴム隔壁をさらに備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記カニューレが、把持部を有する穿通部材をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記筐体が、
前記カニューレハブを前記筐体に堅固に接続するための１つまたは複数の留め具をさらに備え、前記１つまたは複数の留め具が前記通路に近接して配される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記筐体が、
前記筐体を前記患者の前記身体に固着するための接着テープをさらに備える、請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
前記装置が、前記患者の前記身体に前記治療用流体が送達できるようにするために前記カニューレに接続可能な流体送達装置を受けるように構成された、請求項１または３に記載の装置。
【請求項２４】
前記流体送達装置が、標準のシリンジ、前記筐体の前記通路を通して経皮的に挿入された前記カニューレによって画定された組立体に連結可能なアダプタに嵌入されたシリンジ、ジェットペン、単一の部分からなる注入装置、および二部分からなる注入装置のうちの１つを備える、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記筐体が、
前記流体送達装置上に画定された少なくとも１つの相補的な凹部において嵌合構成で受けられるための少なくとも１つの係止ラッチをさらに備える、請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記筐体が、前記流体送達装置の本体の凸形状の区画を受けるための凹状のへこみを画定する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記カニューレがさらに、前記患者の前記身体内の分析物を検出するように構成された検出装置に連結されるように構成された、請求項２または３に記載の装置。
【請求項２８】
前記筐体が、前記筐体に別の装置を接続し前記筐体から別の装置を分離できるようにするために１つまたは複数の留め具をさらに備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記留め具が、少なくとも１つのラッチを含み、前記ラッチが、それを受けるように構成された前記別の装置上に画定された対応する少なくとも１つの相補的な凹部に連結可能である、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記筐体が、
ある角度で流体注入を容易にするための角度アダプタをさらに備える、請求項１または３に記載の装置。
【請求項３１】
前記筐体が、
送達装置と前記筐体の接続を確立するためのコネクタをさらに備える、請求項１または３に記載の装置。
【請求項３２】
前記筐体がさらに、医療装置受台を接続しこれから分離するように構成され、前記受台が、前記使用者の皮膚に固着可能である、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
前記筐体が、少なくとも前記カニューレ内に設けられた前記通路を保護するための、前記筐体に接続可能な保護カバーを装備するように構成された、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
携帯型治療装置と共に使用するための組立体であって、
患者の皮膚に固着可能な取付筐体と、
前記筐体内に設けられた通路によって経皮的に挿入可能なカニューレとを備え、前記カニューレが、前記患者の前記皮膚への前記筐体の固着に続いて挿入されるように構成された、組立体。
【請求項３５】
前記カニューレの少なくとも一部分が、係止構成で前記筐体に堅固に接続するように適合された、請求項３４に記載の組立体。
【請求項３６】
前記カニューレが、前記患者の前記皮膚の表面に対して所定の角度で、前記通路を通して経皮的に挿入可能である、請求項３４に記載の組立体。
【請求項３７】
前記カニューレが、治療用流体を送達するように適合された、請求項３４に記載の組立体。
【請求項３８】
前記治療用流体が、インスリンを含む、請求項３７に記載の組立体。
【請求項３９】
前記カニューレが、身体分析物を検出するように適合された、請求項３４に記載の組立体。
【請求項４０】
前記身体分析物が、グルコースを含む、請求項３９に記載の組立体。
【請求項４１】
前記筐体が、前記カニューレを経皮的に挿入するための挿入器を受けるように構成された、請求項３４に記載の組立体。
【請求項４２】
前記挿入器が、前記カニューレの皮下挿入を実施したときに、その結果として生じる、前記患者の前記皮膚の貫通に関連する痛みを減少させるように構成された、請求項４１に記載の組立体。
【請求項４３】
前記挿入器が、
前記カニューレを自動で経皮的に挿入するように構成された、請求項４１に記載の組立体。
【請求項４４】
前記挿入器がさらに、
前記カニューレの皮下挿入に続いて穿通部材を自動で引っ込めるように構成された、請求項４１に記載の組立体。
【請求項４５】
前記筐体が、
前記通路を画定する穴を備え、前記穴が、前記筐体が前記患者の前記皮膚に固着されるときに前記患者の前記皮膚に接触する前記筐体の接触表面に対して傾斜可能である、請求項３４に記載の組立体。
【請求項４６】
前記傾斜可能な穴が、ある角度で前記カニューレを挿入できるようにする、請求項４５に記載の組立体。
【請求項４７】
前記傾斜可能な穴が、
前記穴の前記傾きを制御するための傾斜機構を備える、請求項４５に記載の組立体。
【請求項４８】
前記傾斜機構が、
その一端では前記穴に装着され、他端では前記筐体の基部内に画定された対応する溝内で回転可能な歯車に装着された少なくとも１つの棒を備え、
前記溝が、前記歯車が回転できる広い区画と、前記歯車および穴を所定の位置に係止するように前記歯車が配置される狭い区画とを有する、請求項４７に記載の組立体。
【請求項４９】
前記カニューレが、
前記カニューレに装着されたカニューレハブを含むカニューレユニットをさらに備える、請求項３４に記載の組立体。
【請求項５０】
前記カニューレが、ゴム隔壁をさらに備える、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５１】
前記カニューレが、把持部を有する穿通部材をさらに備える、請求項５０に記載の組立体。
【請求項５２】
前記筐体が、
前記カニューレハブを前記筐体に堅固に接続するための１つまたは複数の留め具をさらに備え、前記１つまたは複数の留め具が前記通路に近接して配される、請求項４９に記載の組立体。
【請求項５３】
前記筐体が、
前記筐体を前記患者の前記身体に固着するための接着テープをさらに備える、請求項３４に記載の組立体。
【請求項５４】
前記組立体が、前記携帯型治療装置を受けるように構成され、前記携帯型治療装置が、治療手技の実施を可能にするために前記カニューレに連結可能である、請求項３４に記載の組立体。
【請求項５５】
前記携帯型治療装置が、標準のシリンジ、前記組立体に連結可能なアダプタに嵌入されたシリンジ、ジェットペン、単一の部分からなる注入装置、および二部分からなる注入装置のうちの１つまたは複数を備える流体送達装置を含む、請求項５４に記載の組立体。
【請求項５６】
前記筐体が、前記筐体と前記筐体によって受けられるべき前記携帯型治療装置の位置合わせを容易にするように適合される、請求項５４に記載の組立体。
【請求項５７】
前記筐体が、
前記携帯型治療装置上に画定された少なくとも１つの相補的な凹部において嵌合構成で受けられるための、少なくとも１つの係止ラッチをさらに備える、請求項５４に記載の組立体。
【請求項５８】
前記筐体が、前記携帯型治療装置の本体の凸形状の区画を受けるための凹状のへこみを画定する、請求項５４に記載の組立体。
【請求項５９】
前記筐体が、受けられるべき前記携帯型治療装置内の少なくとも１つの対応する接続領域内に設けられた別の磁性材料との磁気接続を可能にするために磁性材料を含む、請求項５４に記載の組立体。
【請求項６０】
前記カニューレがさらに、前記患者の前記身体内の分析物を決定するように構成された検出装置に連結されるように構成された、請求項３４に記載の組立体。
【請求項６１】
前記筐体が、前記筐体に別の装置を接続し前記筐体から別の装置を分離できるようにするために１つまたは複数の留め具をさらに備える、請求項３４に記載の組立体。
【請求項６２】
前記留め具が、少なくとも１つのラッチを含み、前記ラッチが、それを受けるように構成された前記別の装置上に画定された対応する少なくとも１つの相補的な凹部に連結可能である、請求項６１に記載の組立体。
【請求項６３】
前記組立体が、
前記筐体に前記携帯型治療装置を接続するためのアダプタをさらに備える、請求項３４に記載の組立体。
【請求項６４】
前記アダプタが、
前記携帯型治療装置をある角度で接続するための角度アダプタを備える、請求項６３に記載の組立体。
【請求項６５】
前記筐体が、
送達装置と前記筐体の接続を確立するためのコネクタをさらに備える、請求項３４に記載の組立体。
【請求項６６】
前記筐体がさらに、受台を接続しこれを分離するように構成され、前記受台が、前記使用者の皮膚に接着可能である、請求項３４に記載の組立体。
【請求項６７】
前記筐体が、少なくとも前記通路を保護するための、前記筐体に接続可能な保護カバーを装備するように構成された、請求項３４に記載の組立体。
【請求項６８】
患者に対して治療手技を実施する方法であって、
前記患者の身体の皮膚に、前記患者の前記皮膚のある領域へのアクセスを提供する通路を画定する筐体を固着するステップと、
前記筐体内に画定された前記通路を通してカニューレを経皮的に挿入するステップと、
前記カニューレの少なくとも一部を前記患者の前記身体内に経皮的に配置するために前記患者の前記皮膚を穿通するステップと、
前記経皮的に挿入されたカニューレを使用して治療手技を実施するステップとを含む、方法。
【請求項６９】
前記治療手技を実施する前記ステップが、
治療用流体を前記患者の前記身体に送達するステップと、
前記患者の前記身体内の身体分析物を検出するステップのうちの１つまたは複数を含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記通路を通してカニューレを経皮的に挿入する前記ステップが、
前記通路を通して前記カニューレを自動で経皮的に挿入するステップを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記通路を通してカニューレを経皮的に挿入する前記ステップが、
前記カニューレを経皮的に挿入するときに、その結果として生じる、前記患者の前記皮膚の貫通に関連する痛みを減少させるステップを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７２】
前記通路を通してカニューレを経皮的に挿入するステップが、
前記通路を通して前記カニューレを手動で経皮的に挿入するステップを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７３】
前記カニューレの少なくとも一部を前記患者の前記身体内に経皮的に配置するために前記患者の前記皮膚を穿通する前記ステップが、
穿通部材を使用して前記患者の前記皮膚を穿通するステップを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７４】
前記皮膚を穿通した後に前記穿通部材を自動で引っ込めるステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記カニューレの挿入に続いて係止構成で前記カニューレの少なくとも一部分を前記筐体に堅固に固着するステップをさらに含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７６】
前記治療手技を実施するために前記筐体に携帯型治療装置を接続するステップをさらに含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７７】
前記携帯型治療装置を前記筐体から分離するステップをさらに含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
治療装置において、
患者の身体上で１つまたは複数の治療作業を実施するように構成された携帯型治療装置と、
筐体及びカニューレを有する治療用組立体とを備えており、
前記筐体は、前記患者の皮膚に固着可能であり、
前記カニューレは、前記筐体内に設けられた通路を通して経皮的に挿入可能であり、前記カニューレは、前記患者の前記皮膚への前記筐体の固着に続いて挿入されるように構成されており、
前記携帯型治療装置が、前記組立体に連結可能である、治療装置。
【請求項７９】
前記携帯型治療装置が、標準のシリンジ、前記組立体に連結可能なアダプタに嵌入されたシリンジ、ジェットペン、単一の部分からなる注入装置、および二部分からなる注入装置のうちの１つを備える治療用流体送達装置を含む、請求項７８に記載の装置。
【請求項８０】
前記治療用流体送達装置が、インスリン送達装置を含む、請求項７９に記載の装置。
【請求項８１】
前記組立体に連結可能な前記携帯型治療装置が、
前記携帯型治療装置を前記組立体に堅固に接続するために嵌合構成で前記組立体の対応する少なくとも１つの相補的な係止ラッチを受けるための少なくとも１つの凹部を含む、請求項７８に記載の装置。
【請求項８２】
前記組立体が、前記携帯型治療装置の本体の凸形状の区画を受けるための凹状のへこみを画定する、請求項７８に記載の装置。
【請求項８３】
前記カニューレが、係止構成で前記筐体に堅固に接続するように適合された、請求項７８に記載の装置。
【請求項８４】
前記カニューレが、前記患者の前記皮膚の表面に対して所定の角度で、前記通路を通して挿入可能である、請求項７８に記載の装置。
【請求項８５】
前記カニューレを経皮的に挿入するための挿入器をさらに備える、請求項７８に記載の装置。
【請求項８６】
前記挿入器が、前記カニューレの皮下挿入を実施したときに、その結果として生じる、前記患者の前記皮膚の貫通に関連する痛みを減少させるように構成された、請求項８５に記載の装置。
【請求項８７】
前記カニューレを経皮的に挿入するように構成された前記挿入器が、
前記カニューレを自動で挿入するように構成された、請求項８５に記載の装置。
【請求項８８】
前記挿入器がさらに、
前記カニューレの皮下挿入に続いて穿通部材を自動で引っ込めるように構成された、請求項８５に記載の装置。
【請求項８９】
前記カニューレが、手動で経皮的に挿入されるように適合された、請求項７８に記載の装置。
【請求項９０】
前記筐体が、
前記通路を画定する穴を備え、前記穴が、前記筐体が前記患者の前記皮膚に固着されるときに前記患者の前記皮膚に接触する前記筐体の接触表面に対して傾斜可能である、請求項７８に記載の装置。
【請求項９１】
前記傾斜可能な穴が、ある角度で前記カニューレを挿入できるようにする、請求項９０に記載の装置。
【請求項９２】
前記傾斜可能な穴が、
前記穴の前記傾きを制御するための傾斜機構を備える、請求項９０に記載の装置。
【請求項９３】
前記傾斜機構が、
その一端では前記穴に装着され、他端では前記筐体の基部内に画定された対応する溝内で回転可能な歯車に装着された少なくとも１つの棒を備え、
前記溝が、前記歯車が回転できる広い区画と、前記歯車および穴を所定の位置に係止するように前記歯車が配置される狭い区画とを有する、請求項９２に記載の装置。
【請求項９４】
前記カニューレが、
前記カニューレに装着されたカニューレハブを備えゴム隔壁をさらに含むカニューレユニットを備える、請求項７８に記載の装置。
【請求項９５】
前記携帯型治療装置が、身体分析物の濃度を測定するための検出装置を備える、請求項７８に記載の装置。
【請求項９６】
前記身体分析物が、グルコースおよびケトン類のうちの１つまたは複数を含む、請求項９５に記載の装置。
【請求項９７】
前記カニューレがさらに、前記患者の前記身体内の分析物を検出するように構成されたセンサに連結されるように構成され、前記センサがさらに、前記検出装置と通信するように構成された、請求項９５に記載の装置。
【請求項９８】
前記センサが、光学センサ、電気化学センサ、音響センサ、および持続血糖測定（ＣＧＭ）のうちの１つまたは複数を備える、請求項９７に記載の装置。
【請求項９９】
前記センサが、少なくとも１つの電極を備え、前記電極が、前記身体分析物の濃度を表す信号を生成するように構成された、請求項９７に記載の装置。
【請求項１００】
前記筐体と前記カニューレのうちの少なくとも１つが、前記信号を送信するための通信モジュールを備える、請求項９９に記載の装置。
【請求項１０１】
前記通信モジュールが、接続された導線を介して通信するための通信モジュール、および無線送受信機のうちの１つまたは複数を備える、請求項１００に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、治療用流体の皮下投与および分析物検出用のシステム、装置、組立体、および方法に関する。より詳細には、本開示は、軟性カニューレおよび可撓性プローブ、ならびにこのカニューレまたはプローブを皮下組織に挿入してそれらを皮膚に固着する方法に関する。さらにより詳細には、本開示は、種々の注入および検出用装置および機構と共に簡単に使用できるカニューレまたはプローブに関する。さらにより詳細には、本開示は、治療用流体を皮下組織に送達するための、および分析物を検出するための装置、ならびに皮膚穿刺時の痛みを最低限にしてカニューレまたはプローブを自動または手動で挿入する方法に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］  本出願は、２００７年８月１日出願の「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｆｌｕｉｄ  ａｎｄ  ｓｅｎｓｉｎｇ  ｏｆ  ｂｏｄｉｌｙ  ａｎａｌｙｔｅｓ」という名称の米国仮特許出願第６０／９６３，０３９号および２００７年１２月２１日出願の「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｎｇ  ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｆｌｕｉｄｓ  ａｎｄ  ｓｅｎｓｉｎｇ  ｏｆ  ｂｏｄｉｌｙ  ａｎａｌｙｔｅｓ」という名称の米国仮特許出願第６１／００８，６９４号の優先権を主張する。これらの出願の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
［治療用流体の送達］  治療用流体の経皮注入は通常、時折または定期的に剛性（たとえば、金属）の皮下注射針を使用して実施される。薬剤の連続投与は通常、皮下組織への通路を形成して長い管類により注入ポンプに接続された軟性カニューレを使用して実施される（カニューレと管類は合わせて「注入セット」と呼ばれる）。一般的な形では、この軟性カニューレは、カニューレの近位端に取り付けられたセルフシール隔壁を含むように、筐体によって皮膚に固着される。カニューレは最初に、隔壁およびカニューレを通って延びる挿入針（「穿通部材」とも呼ばれる）と組み合わせてもよい。カニューレおよび筐体は、たとえば米国特許５，８５１，１９７号に記載されているように、手動または自動で挿入することができる。この特許の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。皮膚を貫通した後、穿通部材は、患者の皮下区画に軟性カニューレを留置して引っ込められる。次に、選択された注入装置が、典型的にはカニューレを通して患者に薬剤を送達するために注入ポンプに接続された管類によって、カニューレに連結される。いくつかの実施形態では、管類は、たとえば米国特許第４，７５５，１７３号、第５，１７６，６６２号、および第５，２５７，９８０号に示されるように、隔壁から遠位の位置でカニューレ筐体に接続される。これらの特許の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、注入管類は、たとえば米国特許第５，５２２，８０３号に述べられるように、隔壁を貫通する注入針によってカニューレ筐体に連結される。この特許の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。上記のタイプの皮下注入セットは、たとえば米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６８５，９０３号、第５，０８０，６５３号、および第５，０９７，１２２号に述べられるように、設定可能な投与量で患者にインスリンなどの薬剤を連続的に送達するために広く使用される。これらの特許の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。皮下組織への通路を形成して長い管類により注入ポンプに接続されない軟性カニューレが、「Ｆｌｕｉｄ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｄｅｖｉｃｅｓ，ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称の米国特許出願公開第２００７／０１３５７７４号に開示されている。この特許の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。上記の装置では、カニューレと筐体は互いに堅固に接続され、カニューレは手動で身体に挿入される。穿通部材を取り出した後、ゴム隔壁は、一般的なシリンジの針によって、繰り返し貫通されることができる。この装置には、以下のいくつかの制約がある。
【０００４】
１）手動での挿入は痛みを伴い、使用者の技術に左右される。
【０００５】
２）一般に、垂直の挿入角度が唯一の可能な角度である。
【０００６】
３）ゴム隔壁は鋭利な金属針によって正確に貫通される必要があるが、これは、特に装置が遠隔の皮膚部位に装着されるとき、達成困難である。
【０００７】
［身体分析物の検出］  皮下（「ＳＣ」）組織の間質液内の身体分析物の検出作業を連続的または定期的に実施することについては、たとえば米国特許第５，３９０，６７１号、第５，３９１，２５０号、第５，４８２，４７３号、第５，２９９，５７１号、および第６，５６５，５０９号に述べられている。これらの特許の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。従来の検出装置は、皮下プローブと、処理ユニットを収容する検出ユニットとを含む。ＳＣプローブの挿入機構および装置は、たとえば米国特許第５，５８６，５５３号に開示されている。この特許の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。挿入セットは、患者の皮膚上に据え付けられて取り付けるように適合された取付基部を通って延びる穿通部材を含む。可撓性プローブは、取付基部によって担持される近位区分と、取付基部から突出し、上部に１つまたは複数の電極を有する遠位区分とを含む。取付基部が患者の皮膚に押圧されるとき、穿通部材は皮膚を貫通して、その中にプローブの遠位区分を経皮的に置く。次に、穿通部材は、患者の体内にプローブの遠位区分を残して取付基部から取り出されることができる。上述のプローブ挿入機構には、以下のいくつかの制約がある。
【０００８】
１）取付基部と可撓性プローブは堅固に接続され、したがって挿入は、手動で、または比較的大型で高価な挿入装置（「挿入器」）を使用して実施される必要がある。
【０００９】
２）挿入は、典型的には患者にとって苦痛である。
【００１０】
３）一般に、１つの所定の穿通角度しか使用できない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
したがって、いくつかの実施形態では、皮下区画に治療用流体を送達するための軟性カニューレと、このカニューレを挿入してそれを皮膚に固着する方法が提供される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、任意の所望の皮膚部位においてシリンジを使用した治療用流体の身体への複数回の送達が提供される。
【００１３】
いくつかの実施形態では、任意の所望の注入機構および／または装置に接続できる皮下軟性カニューレが説明される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、携帯型注入ポンプに接続できる皮下軟性カニューレが提供される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、手動または自動のどちらかで身体に挿入できる皮下軟性カニューレが提供される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、任意の所望の角度で身体に挿入できる経皮的にソフトなカニューレが説明される。
【００１７】
いくつかの実施形態では、比較的無痛で挿入できる皮下軟性カニューレが提供される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、皮下区画に治療用流体を送達するための軟性カニューレと、このカニューレを挿入してそれを皮膚に固着する方法が提供される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、皮下区画にインスリンを送達するための軟性カニューレと、このインスリン送達カニューレを挿入してそれを皮膚に固着する方法が提供される。
【００２０】
いくつかの実施形態では、皮下区画内の分析物を検出するための可撓性プローブと、このプローブを挿入してそれを皮膚に固着する方法が説明される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、任意の所望の皮膚部位で検出装置により皮下分析物のレベルを複数回測定するための可撓性プローブが提供される。
【００２２】
いくつかの実施形態では、任意の所望の検出機構／装置に接続できる皮下可撓性プローブが提供される。
【００２３】
いくつかの実施形態では、無痛で挿入できる皮下可撓性プローブが提供される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、皮下区画内のグルコースを検出するための可撓性プローブと、このグルコースプローブを挿入してそれを皮膚に固着する方法が提供される。
【００２５】
本開示のいくつかの実施形態は、反復的な皮膚穿刺を回避することによって定期的および／または連続的な流体送達または分析物検出を容易にする装置に関する。この装置は、使用時間全体にわたり皮膚に固着される（たとえば、接着される）ことができ、種々の流体送達装置および検出装置に着脱自在に接続することができる。この装置（または組立体）は、２つの構造（またはユニット）、すなわち最初に皮膚に接着され得る筐体と、これに続いてこの筐体内に設けられた通路を通して皮下区画に挿入できる、この筐体上に取り付け可能なカニューレ（またはプローブ）とを含む。筐体（「取付ユニット」または「取付筐体」とも呼ばれる）内の通路は、垂直またはある角度を形成してカニューレ（またはプローブ）を挿入するための機構を提供するラッチを留めることによって囲むことができる。挿入後、カニューレ（またはプローブ）は、実質的に係止構成で筐体に堅固に接続されたままである。カニューレ（患者の皮下層と流体的に連通するように構成された実際のカニューレ、カニューレハブ、穿通部材などを含んでもよい構造である）の挿入は、皮膚穿刺に関連する痛みを減少および／または緩和するように構成された機構を収容できる挿入器により、手動または自動で実施されることができる。
【００２６】
一態様では、少なくとも患者の身体に１つまたは複数の治療用流体を送達するための治療用流体送達装置が開示される。この装置は、患者の皮膚に固着可能な筐体と、この筐体内に設けられた通路を通して経皮的に挿入可能なカニューレとを含む。このカニューレは、患者の皮膚への筐体の固着に続いて挿入されるように構成される。
【００２７】
別の態様では、身体分析物検出装置が開示される。この装置は、患者の皮膚に固着可能な筐体と、この筐体内に設けられた通路を介して経皮的に挿入可能なカニューレとを含む。このカニューレは、患者の皮膚への筐体の固着に続いて挿入されるように構成される。
【００２８】
さらなる態様では、身体分析物検出および治療用流体送達装置が開示される。この装置は、患者の皮膚に固着可能な筐体と、筐体内に設けられた通路を通して経皮的に挿入可能なカニューレとを含む。このカニューレは、患者の皮膚への筐体の固着に続いて挿入されるように構成される。
【００２９】
上記の装置のいずれかの実施形態は、以下の特徴の１つまたは複数を含んでもよい。
【００３０】
カニューレの少なくとも一部分は、係止構成で筐体に堅固に接続するように適合されてもよい。
【００３１】
カニューレは、患者の皮膚の表面に対して所定の角度で、通路を通して挿入可能とすることができる。
【００３２】
治療用流体は、インスリンを含んでもよい。
【００３３】
分析物は、グルコースを含んでもよい。
【００３４】
装置（複数可）は、カニューレを経皮的に挿入するための挿入器をさらに含んでもよい。この挿入器は、カニューレの皮下挿入を実施したときに、その結果として生じる、患者の皮膚の貫通に関連する痛みを減少させるように構成されてもよい。挿入器は、カニューレを自動で経皮的に挿入するように構成されてもよい。挿入器はさらに、カニューレの皮下挿入に続いて穿通部材を自動で引っ込めるように構成されてもよい。
【００３５】
カニューレは、手動で経皮的に挿入されるように適合されてもよい。
【００３６】
筐体は、通路を画定する穴を含んでもよい。この穴は、筐体が患者の皮膚に固着されるときに患者の皮膚に接触する筐体の接触表面に対して傾斜可能であってもよい。傾斜可能な穴は、ある角度でカニューレを挿入可能とすることができる。傾斜可能な穴は、その傾きを制御するための傾斜機構を含んでもよい。この傾斜機構は、少なくとも１つの棒を含むことができ、この棒は、一端では穴に装着され、他端では筐体の基部内に画定された対応する溝内で回転可能な歯車に装着される。この溝は、歯車が回転できる広い区画と、歯車および穴を所定の位置に係止するように歯車が入れられる狭い区画とを有する。
【００３７】
カニューレは、このカニューレに装着されたカニューレハブを含むカニューレユニットを含んでもよい。このカニューレユニットは、ゴム隔壁をさらに含んでもよい。カニューレは、把持部を有する穿通部材をさらに含んでもよい。
【００３８】
筐体は、この筐体にカニューレハブを堅固に接続するための、通路に近接して配された１つまたは複数の留め具をさらに含んでもよい。
【００３９】
筐体は、この筐体を患者の身体に固着するための接着テープをさらに含んでもよい。
【００４０】
装置（複数可）は、患者の身体に治療用流体を送達できるようにするために、カニューレに接続可能な流体送達装置を受けるように構成されてもよい。この流体送達装置は、たとえば、標準のシリンジ、筐体の通路を通して経皮的に挿入されたカニューレによって画定された組立体に連結可能なアダプタに嵌入されたシリンジ、ジェットペン、単一の部分からなる注入装置、および／またはニ部分からなる注入装置のうちの１つを含み得る。筐体は、流体送達装置上に画定された少なくとも１つの相補的な凹部において嵌合構成で受けられるようにするための、少なくとも１つの係止ラッチをさらに含んでもよい。筐体は、流体送達装置の本体の凸形状の区画を受けるための凹状のへこみを画定してもよい。
【００４１】
カニューレはさらに、患者の体内の分析物を検出するように構成された検出装置に連結されるように構成されてもよい。
【００４２】
筐体は、この筐体に別の装置を接続してこの筐体から別の装置を分離できるようにするために、１つまたは複数の留め具をさらに含んでもよい。この留め具は少なくとも１つのラッチを含んでもよく、このラッチは、それを受けるように構成された別の装置上で画定された対応する少なくとも１つの相補的な凹部に連結可能である。
【００４３】
筐体は、ある角度での流体注入を容易にするための角度アダプタをさらに含んでもよい。
【００４４】
筐体は、送達装置とこの筐体の接続を確立するためのコネクタをさらに含んでもよい。
【００４５】
筐体はさらに、医療装置受台を接続しこれを分離するように構成されてよく、この受台は、使用者の皮膚に固着可能である。
【００４６】
筐体は、少なくともカニューレ内に設けられた通路を保護するための、この筐体に接続可能な保護カバーを装備するように構成されてもよい。
【００４７】
さらに別の態様では、携帯型治療装置と共に使用するための組立体が開示される。この組立体は、患者の皮膚に固着可能な取付筐体と、この筐体内に設けられた通路を通して経皮的に挿入可能なカニューレとを含む。このカニューレは、患者の皮膚への筐体の固着に続いて挿入されるように構成される。
【００４８】
組立体の実施形態は、上述の装置のいずれかの特徴のいずれか、ならびに以下の特徴の１つまたは複数を含んでもよい。
【００４９】
組立体は、治療手技の実施を可能にするために、カニューレに連結可能な携帯型治療装置を受けるように構成されてもよい。この携帯型治療装置は、たとえば、標準のシリンジ、組立体に連結可能なアダプタに嵌入されたシリンジ、ジェットペン、単一の部分からなる注入装置、および／または二部分からなる注入装置のうちの１つまたは複数を含み得る流体送達装置を含んでもよい。
【００５０】
筐体は、この筐体とこれによって受けられるべき携帯型治療装置の位置合わせを容易にするように適合されてもよい。筐体は、携帯型治療装置上に画定された少なくとも１つの相補的な凹部において嵌合構成で受けられるための、少なくとも１つの係止ラッチをさらに含んでもよい。筐体は、携帯型治療装置の本体の凸形状の区画を受けるための凹状のへこみを画定してもよい。筐体は、受けられるべき携帯型治療装置内の少なくとも１つの対応する接続領域内に設けられた別の磁性材料との磁気接続を可能にするために、磁性材料を含んでもよい。
【００５１】
カニューレはさらに、患者の体内の分析物を決定するように構成された検出装置に連結されるように構成されてもよい。
【００５２】
筐体は、この筐体に別の装置を接続してこの筐体から別の装置を分離できるようにするために、１つまたは複数の留め具をさらに含んでもよい。
【００５３】
留め具は少なくとも１つのラッチを含んでもよく、このラッチは、それを受けるように構成された別の装置上で画定された対応する少なくとも１つの相補的な凹部に連結可能である。
【００５４】
組立体は、筐体に携帯型治療装置を接続するためのアダプタをさらに含んでもよい。このアダプタは、ある角度で携帯型治療装置を接続するための角度アダプタを含んでもよい。
【００５５】
筐体は、送達装置とこの筐体の接続を確立するためのコネクタをさらに含んでもよい。
【００５６】
別の態様では、患者上で治療手技を実施する方法が開示される。この方法は、患者の皮膚のある領域へのアクセスを提供する通路を画定する筐体を、患者の身体の皮膚に固着するステップを含む。この方法はまた、筐体内に画定された通路を通してカニューレを経皮的に挿入するステップと、患者の体内にカニューレの少なくとも一部を経皮的に入れるために患者の皮膚を穿通するステップと、この経皮的に挿入されたカニューレを使用して治療手技を実施するステップとを含む。
【００５７】
方法の実施形態は、上述の装置および組立体のいずれかの特徴のいずれか、ならびに以下の特徴の１つまたは複数を含んでもよい。
【００５８】
治療手技を実施するステップは、たとえば、患者の身体に治療用流体を送達するステップ、および／または患者の体内の身体分析物を検出するステップの１つまたは複数を含んでもよい。
【００５９】
通路を通してカニューレを経皮的に挿入するステップは、通路を通してカニューレを自動で経皮的に挿入するステップを含んでもよい。
【００６０】
通路を通してカニューレを経皮的に挿入するステップは、カニューレを経皮的に挿入したときに、その結果として生じる、患者の皮膚の貫通に関連する痛みを減少させるステップを含んでもよい。
【００６１】
通路を通してカニューレを経皮的に挿入するステップは、通路を通してカニューレを手動で経皮的に挿入するステップを含んでもよい。
【００６２】
カニューレの少なくとも一部を患者の体内に経皮的に配置するために患者の皮膚を穿通するステップは、穿通部材を使用して患者の皮膚を穿通するステップを含んでもよい。
【００６３】
方法は、皮膚を穿通した後に穿通部材を自動で引っ込めるステップをさらに含んでもよい。
【００６４】
方法は、カニューレの挿入に続いて係止構成でカニューレの少なくとも一部分を筐体に堅固に固着するステップをさらに含んでもよい。
【００６５】
方法は、治療手技を実施するために携帯型治療装置を筐体に接続するステップをさらに含んでもよい。
【００６６】
方法は、筐体から携帯型治療装置を分離するステップをさらに含んでもよい。
【００６７】
さらなる態様では、治療装置が開示される。この装置は、患者の身体上で１つまたは複数の治療作業を実施するように構成された携帯型治療装置と、治療組立体とを含み、この治療組立体は、患者の皮膚に固着可能な筐体と、この筐体内に設けられた通路を通して経皮的に挿入可能であり、患者の皮膚への筐体の固着に続いて挿入されるように構成されたカニューレとを含む。この携帯型治療装置は、組立体に連結可能である。
【００６８】
装置の実施形態は、上述の装置、組立体、および方法のいずれかの特徴のいずれか、ならびに以下の特徴の１つまたは複数を含んでよい。
【００６９】
携帯型治療装置は、たとえば、標準のシリンジ、組立体に連結可能なアダプタに嵌入されたシリンジ、ジェットペン、単一の部分からなる注入装置、および／または二部分からなる注入装置のうちの１つを含む治療用流体送達装置を含み得る。
【００７０】
治療用流体送達装置は、インスリン送達装置を含んでもよい。
【００７１】
組立体に連結可能な携帯型治療装置は、携帯型治療装置を組立体に堅固に接続するために嵌合構成で組立体の対応する少なくとも１つの相補的な係止ラッチを受けるための、少なくとも１つの凹部を含んでもよい。
【００７２】
組立体は、携帯型治療装置の本体の凸形状の区画を受けるための凹状のへこみを画定してもよい。
【００７３】
携帯型治療装置は、身体分析物の濃度を測定するための検出装置を含んでもよい。この身体分析物は、たとえば、グルコースとケトン類のうちの１つまたは複数を含んでもよい。カニューレはさらに、患者の体内の分析物を検出するように構成されたセンサに連結されるように構成され、このセンサはさらに、検出装置と通信するように構成されてよい。このセンサは、たとえば、光学センサ、電気化学センサ、音響センサ、および／または持続血糖測定（ＣＧＭ）のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
【００７４】
センサは、身体分析物の濃度を表す信号を生成するように構成された少なくとも１つの電極を含んでもよい。
【００７５】
筐体とカニューレのうちの少なくとも１つは、信号を送信するための通信モジュールを含んでもよい。この通信モジュールは、たとえば、接続された導線を介して通信するための通信モジュールおよび／または無線送受信機のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１ａ】取付筐体およびカニューレの例示的な装置／組立体の概略図である。
【図１ｂ】取付筐体およびカニューレの例示的な装置／組立体の概略図である。
【図２ａ】カニューレを受ける例示的な筐体を示す図である。
【図２ｂ】カニューレを受ける例示的な筐体を示す図である。
【図３】カニューレハブとカニューレが接続された例示的な筐体の斜視図である。
【図４ａ】手動での筐体の固着およびカニューレの挿入を示す図である。
【図４ｂ】手動での筐体の固着およびカニューレの挿入を示す図である。
【図４ｃ】手動での筐体の固着およびカニューレの挿入を示す図である。
【図４ｄ】手動での筐体の固着およびカニューレの挿入を示す図である。
【図４ｅ】手動での筐体の固着およびカニューレの挿入を示す図である。
【図５ａ】固着された筐体、および挿入装置（「挿入器」）を使用したカニューレ挿入を示す図である。
【図５ｂ】固着された筐体、および挿入装置（「挿入器」）を使用したカニューレ挿入を示す図である。
【図６ａ】挿入器を使用した例示的なカニューレ挿入プロセスの概略図である。
【図６ｂ】挿入器を使用した例示的なカニューレ挿入プロセスの概略図である。
【図６ｃ】挿入器を使用した例示的なカニューレ挿入プロセスの概略図である。
【図６ｄ】挿入器を使用した例示的なカニューレ挿入プロセスの概略図である。
【図６ｅ】挿入器を使用した例示的なカニューレ挿入プロセスの概略図である。
【図６ｆ】挿入器を使用した例示的なカニューレ挿入プロセスの概略図である。
【図７ａ】相補的な孔を有する取付筐体に接続された、突起の配列を有する例示的な挿入器を示す図である。
【図７ｂ】相補的な孔を有する取付筐体に接続された、突起の配列を有する例示的な挿入器を示す図である。
【図７ｃ】相補的な孔を有する取付筐体に接続された、突起の配列を有する例示的な挿入器を示す図である。
【図７ｄ】相補的な孔を有する取付筐体に接続された、突起の配列を有する例示的な挿入器を示す図である。
【図７ｅ】相補的な孔を有する取付筐体に接続された、突起の配列を有する例示的な挿入器を示す図である。
【図８ａ】傾斜した穴を通してのカニューレの挿入を容易にするように構成された、傾斜した穴を有する例示的な筐体の概略図である。
【図８ｂ】傾斜した穴を通してのカニューレの挿入を容易にするように構成された、傾斜した穴を有する例示的な筐体の概略図である。
【図８ｃ】傾斜した穴を通してのカニューレの挿入を容易にするように構成された、傾斜した穴を有する例示的な筐体の概略図である。
【図８ｄ】傾斜した穴を通してのカニューレの挿入を容易にするように構成された、傾斜した穴を有する例示的な筐体の概略図である。
【図９ａ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図９ｂ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図９ｃ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図９ｄ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図９ｅ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図９ｆ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図９ｇ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図９ｈ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図９ｉ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図９ｊ】傾斜可能な穴を有する例示的な筐体の図である。
【図１０ａ】治療装置に接続可能な例示的な筐体の、両方を接続する前の概略図である。
【図１０ｂ】例示的な取付筐体に接続可能な種々の例示的な種類の流体送達装置の概略図である。
【図１０ｃ】例示的な取付筐体に接続可能な種々の例示的な種類の流体送達装置の概略図である。
【図１０ｄ】例示的な取付筐体に接続可能な種々の例示的な種類の流体送達装置の概略図である。
【図１０ｅ】例示的な取付筐体に接続可能な種々の例示的な種類の流体送達装置の概略図である。
【図１０ｆ】例示的な取付筐体に接続可能な種々の例示的な種類の流体送達装置の概略図である。
【図１０ｇ】例示的な取付筐体に接続可能な種々の例示的な種類の流体送達装置の概略図である。
【図１１ａ】治療装置と筐体の接続を確立するためのいくつかの例示的な選択肢の概略図である。
【図１１ｂ】治療装置と筐体の接続を確立するためのいくつかの例示的な選択肢の概略図である。
【図１１ｃ】治療装置と筐体の接続を確立するためのいくつかの例示的な選択肢の概略図である。
【図１２ａ】アダプタを使用してバイアルからシリンジに流体を吸い込むための例示的な装置および例示的な手技を示す図である。次に、このアダプタは、シリンジの針とカニューレの位置合わせを容易にするように取付筐体に接続されてもよい。
【図１２ｂ】アダプタを使用してバイアルからシリンジに流体を吸い込むための例示的な装置および例示的な手技を示す図である。次に、このアダプタは、シリンジの針とカニューレの位置合わせを容易にするように取付筐体に接続されてもよい。
【図１２ｃ】アダプタを使用してバイアルからシリンジに流体を吸い込むための例示的な装置および例示的な手技を示す図である。次に、このアダプタは、シリンジの針とカニューレの位置合わせを容易にするように取付筐体に接続されてもよい。
【図１２ｄ】アダプタを使用してバイアルからシリンジに流体を吸い込むための例示的な装置および例示的な手技を示す図である。次に、このアダプタは、シリンジの針とカニューレの位置合わせを容易にするように取付筐体に接続されてもよい。
【図１２ｅ】アダプタを使用してバイアルからシリンジに流体を吸い込むための例示的な装置および例示的な手技を示す図である。次に、このアダプタは、シリンジの針とカニューレの位置合わせを容易にするように取付筐体に接続されてもよい。
【図１２ｆ】アダプタを使用してバイアルからシリンジに流体を吸い込むための例示的な装置および例示的な手技を示す図である。次に、このアダプタは、シリンジの針とカニューレの位置合わせを容易にするように取付筐体に接続されてもよい。
【図１２ｇ】アダプタを使用してバイアルからシリンジに流体を吸い込むための例示的な装置および例示的な手技を示す図である。次に、このアダプタは、シリンジの針とカニューレの位置合わせを容易にするように取付筐体に接続されてもよい。
【図１３】図１３ａは、例示的な角度アダプタの概略図である。
【００７７】
図１３ｂは、例示的な角度アダプタの概略図である。
【図１４ａ】凹状の取付筐体および凸状の底面を有する専用シリンジを使用した流体注入の例示的な作業を示す図である。
【図１４ｂ】凹状の取付筐体および凸状の底面を有する専用シリンジを使用した流体注入の例示的な作業を示す図である。
【図１４ｃ】凹状の取付筐体および凸状の底面を有する専用シリンジを使用した流体注入の例示的な作業を示す図である。
【図１４ｄ】凹状の取付筐体および凸状の底面を有する専用シリンジを使用した流体注入の例示的な作業を示す図である。
【図１５ａ】例示的な取付筐体および専用受台の、両者の接続前の図である。
【図１５ｂ】例示的な取付筐体および専用受台の、両者の接続後の図である。
【図１６ａ】皮膚に接着された取付筐体への専用受台の接続、および接続された取付筐体および受台への流体送達装置の接続とを示す図である。
【図１６ｂ】皮膚に接着された取付筐体への専用受台の接続、および接続された取付筐体および受台への流体送達装置の接続とを示す図である。
【図１６ｃ】皮膚に接着された取付筐体への専用受台の接続、および接続された取付筐体および受台への流体送達装置の接続とを示す図である。
【図１６ｄ】皮膚に接着された取付筐体への専用受台の接続、および接続された取付筐体および受台への流体送達装置の接続とを示す図である。
【図１７ａ】保護キャップを有する例示的な筐体の斜視図である。
【図１７ｂ】保護キャップを有する例示的な筐体の斜視図である。
【図１８ａ】皮膚に接着可能な注入ポンプを取付筐体に接続する例示的な注入セットコネクタの概略図である。
【図１８ｂ】皮膚に接着可能な注入ポンプを取付筐体に接続する例示的な注入セットコネクタの概略図である。
【図１９ａ】取付筐体に接続された例示的な検出装置の概略図である。
【図１９ｂ】取付筐体に接続された例示的な検出装置の概略図である。
【図１９ｃ】取付筐体に接続された例示的な検出装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００７８】
開示は、携帯型治療装置と共に使用する装置、装置、組立体、および方法である。いくつかの実施形態では、患者の皮膚に固着可能な取付筐体と、この筐体内に設けられる通路を通して経皮的に挿入可能なカニューレとを含む組立体が開示される。このカニューレは、患者の皮膚への筐体の固着に続いて挿入されるように構成される。本明細書において説明するように、このカニューレは、カニューレすなわち挿入可能部材（たとえば、中空の管、プローブなどの挿入可能な棒など）を指してもよいし、カニューレ自体ならびにカニューレと組み合わせて使用される追加の構成要素（たとえば、カニューレハブ、貫通部材または穿通部材などを含めて）を含むカニューレ組立体（構造、ユニット、またはカートリッジ）を指してもよい。いくつかの実施形態では、筐体は、たとえば流体送達装置、身体分析物検出装置などの携帯型治療装置に連結可能であるように適合される。
【００７９】
本開示の実施形態は、軟性カニューレによる治療用流体（たとえばインスリン）の皮下区画への送達を容易にするシステム、装置、組立体、および方法に関し、さらに、患者の皮膚にカニューレを固着するための機構に関する。いくつかの実施形態では、皮下プローブおよびこのプローブを皮膚に固着する機構による身体分析物（たとえばグルコース）の連続的または定期的な検出を容易にするための装置および方法が提供される。本明細書において説明するように、「カニューレ」という用語は、カニューレを含み追加の構成要素（たとえば、カニューレハブ、穿通部材など）をさらに含むことができる「カニューレ構造」（または「カニューレユニット」、「カニューレ組立体」、「カニューレカートリッジ」など）を指すことができる。「カニューレ」は、流体の送達、分析物の検出などの機能を実施するために使用でき、「プローブ」と交換可能に呼ぶこともできる（すなわち、「カニューレ」および「プローブ」という用語は、説明の全体にわたって交換可能に使用され、本出願では同一の意味を有する）。
【００８０】
本明細書において説明される装置および／または組立体は、手動または自動で取り付けられることが可能であり、皮膚穿刺に関連する痛みを減少させる機構を含んでもよい。この装置は、シリンジ、ポンプ、注入セットなどの種々の手段により皮下区画に流体を送達できるようにする。装置／組立体は、２段階で身体に装着される２つの構造（またはユニット）、すなわち患者の皮膚に最初に固着（接着）できる取付筐体（「筐体」と呼ぶことができる）と、これに続いて筐体内の通路（たとえば、穴によって画定される）を通って体内に挿入できるカニューレとを含んでもよい。カニューレは、実質的な係止構成で筐体に堅固に接続されることができる。
【００８１】
図１ａを参照すると、上部に別の構造を取り付けできるようにするように構成された筐体（取付筐体）３０と、カニューレ構造４０（すなわち、カニューレ自体を含むカニューレ組立体）とを有する装置（組立体）３の概略図が示されている。いくつかの実施形態では、カニューレ構造４０は、カニューレ４４と、カニューレ４４に装着可能でゴム隔壁４２を収容できるカニューレハブ４１と、把持部５４を有する穿通部材５２とを含む。カニューレ構造４０は、以下の図６ａにおいて詳細に示される保護カバー（「保護具」）（図１ａには図示せず）またはこれより小さな保護要素（図１ａには図示せず）を含んでもよく、これらは、カニューレ４４および穿通部材５２に組み付けることができ、使用前に取り外してもよい。いくつかの実施形態では、筐体３０は、取付筐体を通って身体にカニューレを穿通できるようにする通路３６（たとえば、管状の通路）を含む。１つまたは複数の留め具機構３６１および／または３６２が通路３６を囲み、カニューレ挿入後のカニューレハブ４１と筐体３０との堅固な接続を提供する。取付筐体３０はまた、筐体を身体に接着できるようにするために、筐体の接触表面（すなわち、皮膚に接触するまたは最も近い表面）に固定された接着テープ３３を含んでもよい。取付筐体３０はまた、たとえばカニューレ、プローブ挿入器、流体送達機構、および／または検出機構の１つまたは複数を装置３に着脱可能に接続できるようにするための、１つまたは複数のラッチ３２および／または３４を含んでもよい。
【００８２】
図１ｂを参照すると、カニューレ４０を取付筐体３０に接続した後の例示的な装置３を示す概略図が示されている。いくつかの実施形態では、装置３は、単一のユニットを含む（たとえば、カニューレと取付筐体は、係止構成において互いに堅固に接続される）。
【００８３】
図２ａおよび図２ｂを参照すると、通路３６を画定する穴と、３つの接続ラッチ３２、３４、および３８とを有する取付筐体３０の上面図および斜視図がそれぞれ示されている。接着テープ３３は、取付筐体３０の接触表面（いくつかの実施形態では、底部表面）に装着されてもよい。
【００８４】
図３を参照すると、穿通部材５２を取り外した後の、カニューレハブ４１およびカニューレ４４が接続された取付筐体３０の斜視図が示されている。
【００８５】
図４ａ〜ｅを参照すると、手動での筐体の固着およびカニューレ挿入を示す図が示されている。特に、いくつかの実施形態では、使用者の皮膚５への取付筐体３０の手動での接着は、身体へのカニューレ４４の手動挿入に先行する。いくつかの実施形態では、使用者はまず取付筐体３０を皮膚５に装着し、次にその鋭利でない端部に把持部５４を含む穿通部材５２を使用して手動でカニューレ４４を挿入する。取付筐体３０の装着およびカニューレ４４の挿入は、１回の下降動作でほぼ同時に実施されてもよい。
【００８６】
図４ａは、取付筐体３０の接触表面の接着テープからの保護紙３１の取り外しを示す。図４ｂは、皮膚５への筐体３０の固着（たとえば、接着）を示す。図４ｃ〜ｄは、取付筐体の通路３６を通しての穿通部材５２を使用したカニューレ４４の手動挿入を示す。図４ｅは、穿通部材５２の引込みを示す。カニューレ（図４ａ〜ｅには図示せず）は皮下組織内に残り、カニューレハブ４１は、１つまたは複数の留め具（図４ａ〜ｅには図示せず）によって取付筐体３０に固着されてもよい。
【００８７】
図５ａ〜７ｅを参照すると、あらかじめ装入された挿入装置（以下「挿入器」）５０を用いた自動的なカニューレ挿入を示す図が示されている。いくつかの実施形態では、最初に取付筐体３０が皮膚５に接着されてもよく、次にカニューレ４４が、固着された取付筐体３０を通して自動で挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、取付筐体３０もカニューレ４０も挿入器５０に装入される。最初に使用者が挿入器５０を使用して取付筐体３０を皮膚５に装着し、次にカニューレ４０が、あらかじめ装入された挿入器５０から自動で放たれてもよい。
【００８８】
図５ａ〜ｂは、皮膚に固着された取付筐体３０および挿入器５０を使用して挿入されたカニューレを示す。挿入器５０などの挿入器のさらなる説明が、たとえば本出願の権利者が所有する２００７年６月２５日出願の米国仮特許出願第６０／９３７，２１４号に記載されている。この出願の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００８９】
図５ａを参照すると、皮膚５に近接して配置された挿入器５０を示す図が示されている。取付筐体３０は、挿入器５０の底面に取り付けられてよく、皮膚５に固着されてよく、その時点で使用者が、あらかじめ装荷された挿入器５０を使用して自動的なカニューレ挿入を開始してよい。図５ｂは、挿入器５０を取り外した後の、皮膚に固着された（たとえば、接着された）取付筐体３０を示す。カニューレ（図５ａ〜ｂには図示せず）は皮下組織内に残り、カニューレハブ４１は１つまたは複数の留め具（図５ａ〜ｂには図示せず）を使用して取付筐体３０に固着されてよい。
【００９０】
図６ａ〜ｆを参照すると、挿入器５０を使用した例示的なカニューレ挿入プロセスが示されている。挿入プロセスは、半自動（たとえば、カニューレ４４の自動挿入および穿通部材５２の手動引込み）であってもよいし、完全自動（たとえば、カニューレ挿入も穿通部材の引込みも自動で実施される）であってもよい。
【００９１】
図６ａは、挿入器５０への取付筐体３０の接続を示す。いくつかの実施形態では、挿入器５０は、あらかじめカニューレ組立体４０を装入してもよい。カニューレ組立体４０は、以下の構成要素、すなわち保護具４１０、把持部５４を有する穿通部材５２、カニューレ４４、および隔壁４２を備えるカニューレハブ４１のうち、１つまたは複数を含んでもよい。このような実施形態では、たとえば本出願の権利者が所有する２００７年６月２５日出願の米国仮特許出願第６０／９３７，１５５号に説明されるように、保護具４１０は穿通部材５２およびカニューレ４４を防護し閉じ込める。この出願の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、取付筐体３０を挿入器５０に接続した後で、カニューレ４０が挿入器５０に装入されてもよい。図６ｂは、挿入器５０に接続された取付筐体３０を示す。図６ｃは、取付筐体３０に接続され、かつ取付筐体３０の底面（すなわち接触表面）の接着テープから保護シートが取り外された後の、皮膚５に配置された挿入器５０を示す。図６ｄは、身体へのカニューレ４４の挿入を示すが、これはトリガボタン５５を押すことによって開始されてもよい。最初に挿入されるとき、穿通部材５２は依然として使用者の体内にあってもよいが、その後で、図６ｅに示すように引っ込められてもよい。穿通部材５２は、使用者の身体から引っ込められて保護具４１０に戻されてもよい。カニューレハブ４１は１つまたは複数の留め具３６１および／または３６２を使用して通路３６の壁に接続されたままであり、カニューレ４４は皮下区画に残る。図６ｆは、カニューレ挿入プロセスおよび挿入器の取り外しが完了した後の、皮膚５に接着された取付筐体３０を示す。
【００９２】
カニューレ組立体４０を装荷可能な挿入器５０を使用した自動カニューレ挿入は、以下の理由で有利である。
【００９３】
ａ）意図しない穿刺−穿通部材５２は保護具４１０内に閉じ込められ（したがって、図に示されない）、したがって使用者は意図しない穿刺から保護される。さらに、挿入プロセス中に穿通部材５２が使用者に見えないという事実は、使用者がカニューレ４４を手動で挿入することを必要とする既存の装置に勝る重要な心理学的利点となる。
【００９４】
ｂ）痛みの減少−皮下へのカニューレ挿入は一般に、皮膚の貫通によって誘発される痛みを伴う。しかし、カニューレをすばやく挿入すると、その痛みを減少させることができる。自動挿入は手動挿入より著しく速いので、したがって自動カニューレ挿入に伴う患者の痛みが減少する。いくつかの実施形態では、挿入器５０を使用することにより、本出願の権利者が所有する２００７年６月２５日出願の米国仮特許出願第６０／９３７，１６３号に記載されるように、カニューレ挿入に関連する痛みを減少させるための種々の機構／器具を用いることが可能である（以降「痛み減少機構」）。この出願の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００９５】
ｃ）無菌性−使用者はカニューレ４４に触れることができないので、カニューレ組立体４０の一部である保護具４１０は無菌性を実現する。
【００９６】
図７ａ〜ｅを参照すると、例示的な痛み減少機構を示す図が示されている。図７ａは、底面開口５１を囲み突き出す突出部または突起５１０の配列を含む挿入器５０を示す。突起は、鋭利でなくても鋭利でもよいし、またはその組合せでもよい。図７ｂは、通路３６を囲む孔３６０を備える取付筐体３０を示す。孔３６０は、取付筐体３０の挿入器５０への接続時に挿入器の突起５１０を受けるような構成および寸法としてよい。図７ｃは、挿入器５０と取付筐体３０を接続する前の、挿入器５０と取付筐体３０を示す。図７ｄは、互いに接続された挿入器５０および取付筐体３０を示す。いくつかの実施形態では、挿入器の突起５１０は、取付筐体の孔３６０に位置合わせされる。図７ｅは、皮膚５に取付筐体を固着した後の、取付筐体３０に接続された挿入器５０の断面図である。カニューレ挿入の前に、使用者が挿入器５０に力を加えると、挿入器５０が、取付筐体３０上に画定された孔により受けられる突起５１０を介して通路３６を囲む皮膚に圧力を加え、したがってカニューレ挿入中の皮膚の貫通に関連する痛み感覚を減少させる。示された挿入器５０を使用するカニューレ挿入プロセスについては、たとえば本出願の権利者が所有する２００７年６月２５日出願の米国特許出願第６０／９３７，１６３号、第６０／９３７，１５５号、および第６０／９３７，２１４号に詳細に記載されている。これらの出願の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００９７】
いくつかの実施形態では、使用者は、挿入プロセスが手動で実施されようと自動で実施されようと、たとえば専用挿入器を使用して所望のカニューレ穿通角度を制御（たとえば選択）することができる。図８〜９を参照すると、例示的な、ある角度をなすカニューレ挿入の図が示されている。
【００９８】
図８ａは、カニューレが皮膚の表面に対して９０°以外のある角度を形成するようにカニューレを受けるための傾斜した（ある角度をなす）通路を画定する傾斜した穴３７を有する、例示的な取付筐体３０の概略図である。すなわち、この通路は、取付筐体３０の底面に対して傾斜している。図８ｂは、傾斜した穴３７を有する取付筐体３０に接続される前の挿入器５０を示す。図８ｃは、穿通部材５２を有するカニューレ４４の挿入後の、取付筐体３０に接続された挿入器５０を示す。図８ｄは、カニューレ挿入および挿入器５０の取り外し後の、カニューレハブ４１およびカニューレ４４が接続された、嵌合構成の（すなわち、組み立てられた構成の）取付筐体３０を示す。
【００９９】
いくつかの実施形態では、取付筐体３０は、調整可能な角度で傾斜した通路を画定するため傾斜可能な穴を含んでもよい。図９ａを参照すると、使用者が所望のカニューレ穿通角度を調整できるための傾斜可能な穴３７を備える例示的な取付筐体３０の斜視図が示されている。いくつかの実施形態では、傾斜可能な穴３７は、傾斜機構を含んでもよい。たとえば、この傾斜機構は、たとえば１つまたは複数の棒３５および３５’を使用して取付筐体の基部３００に装着されることができる。棒３５および３５’は、それぞれの遠位端に歯車（たとえば、はめば歯車）３９および３９’をそれぞれ備える。回転可能な歯車３９および３９’は、筐体の基部３００内の専用溝３９０および３９０’内に設置される。各溝３９０および３９０’は、それぞれの溝３９０および３９０’内で歯車３９および３９’が回転できるようにする広い区画と、歯車を所定の位置に係止するようにそれぞれの歯車が配置される狭い区画とを含むように構成されてよい。狭い区画（溝の底面部として配され得る）は、歯車３９および３９’の形状にぴったり合う形状を有してよい。この構成により、穴３７が所望の角度に傾き、次に、歯車３９および３９’が溝３９０および３９０’の狭い区画で受けられるまで、穴３７が患者の皮膚の方へ（たとえば、ほぼ垂直下方に。ここで、垂直な押込み方向は取付筐体の基部３００に対するものである）押される。各溝３９０および３９０’の狭い区画の構成により、それぞれの歯車が回転したり、狭い区画で捕捉された後に外れて、それぞれの溝の広い区画に戻ったりしないようになる。これにより、確実に穴３７が所望の角度で固定できるようになる。
【０１００】
図９ｂは、傾斜機構により挿入角度を設定する前の、例示的な溝３９０およびその内部の歯車３９の拡大概略図である。示されるように、歯車３９は溝３９０の広い区画（図に示すように、溝の上部）内に設置され、自由に回転することができる。図９ｃは、挿入角度を設定した後の溝３９０および各歯車３９を示す。関連する棒と歯車とを有する穴は（取付筐体の上下の向きに）押し下げ可能で、歯車は溝（たとえば、符号３９０によって指定される溝）の狭い（たとえば、下部）区画内に保持される。図９ｄは、傾斜可能な穴３７の上面図を示す。図９ｅは、傾斜可能な穴３７の、図９ｄで指定された中心軸ＹＹに沿った断面図を示す。
【０１０１】
図９ｆ〜ｈを参照すると、傾斜可能な穴３７の、図９ｄに指定された中心軸ＸＸに沿った断面図が示されている。これらの図は、傾斜可能な穴３７がどのようにして所望の角度に傾き得るかを示す。所望の挿入角度を設定した後、カニューレ４０（すなわち、カニューレ構造または組立体）は、穴３７を通して挿入されることができる。
【０１０２】
図９ｉは、取付筐体３０に接続された挿入器５０を示す断面図を示す。いくつかの実施形態では、挿入器５０は穴３７に直接接続でき、たとえば図９ｊに示されるようにカニューレ挿入を開始する前に穴３７を所望の挿入角度に傾けるために使用できる。すなわち、挿入器は、傾斜可能な穴を所望の角度に傾ける目的で傾斜可能な穴にトルクを与えるための一種のレバーとして使用することができる。挿入器はまた、これらの状況下で、カニューレ４０を挿入するための挿入動作を実施する。
【０１０３】
患者の皮膚５に取付筐体３０を固着しカニューレ４４を身体に挿入した後、携帯型治療装置（それが流体送達装置であろうと検出装置であろうと）１が取付筐体３０に接続されることができる。
【０１０４】
図１０ａを参照すると、携帯型治療装置（たとえば、流体送達装置）１に接続可能な例示的な取付筐体３０の、接続前の概略図が示されている。図１０ｂ〜ｇを参照すると、取付筐体３０に接続可能な例示的な種類の治療装置の概略図が示されている。図１０ｂは、標準のシリンジ６０を示す概略図である。図１０ｃは、取付筐体３０にシリンジ６０を接続できるようにする専用アダプタ６２に連結された標準のシリンジ６０を示す。図１０ｄは、専用シリンジ６４を示す。図１０ｅは、筐体３０に接続可能なジェット／ペン６６を示す。ジェット／ペン６６は、使用者が送達されるべき流体の量を電子的におよび／または機械的にあらかじめ設定できるようにするための計数器６７を含むことができる。そのような計数器は、説明される他のすべての治療装置で使用できることに留意されたい。図１０ｆは、筐体３０に接続可能で単一の部分からなる例示的な注入ポンプ１０の概略図である。図１０ｇは、二部分、たとえば再使用可能な部品１００および使い捨て部品２００を有する注入ポンプ１０を示す。筐体３０に接続可能な例示的な注入ポンプ１０の説明については、本出願の権利者が所有する２００７年８月１日出願の米国仮特許出願第６０／９６３，０７１号および「Ａ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」という名称の２００７年１１月１４日出願の第６１／００３，１６９号に記載されている。これらの出願の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１０５】
たとえば以下で図１９ａ〜ｃに関連して説明されるように、身体分析物センサ、たとえば血中グルコースセンサは、単独のものとして、または注入ポンプ１０と組み合わせて、取付筐体３０にも接続されてよいことに留意されたい。
【０１０６】
図１１ａ〜ｃを参照すると、治療装置１（たとえば、送達装置、検出装置など）と取付筐体３０との接続を確立して、送達針８がカニューレ４４と位置合わせされるようにするためのいくつかの例示的な機構を示す概略図が示されている。
【０１０７】
図１１ａは、ラッチ３２および３４を備える取付筐体３０を示す。送達装置１と取付筐体３０との接続は、ラッチ３２および３４が、治療装置１内に画定された対応する相補的な凹部１２および１４と係合することによって実施されることができる。図１１ｂは、凹状の取付筐体３０、およびこの凹状の筐体３０に嵌入する凸状の底面部分１６を有する専用治療装置１を示す。図１１ｃは、１つまたは複数の磁石１７および１７’を備える取付筐体３０と、１つまたは複数の磁石に磁気によって連結されるように構成された対応する１つのまたは金属の板１８および１８’を備える治療装置１を示す。いくつかの実施形態では、治療装置１は磁石を備えることができ、筐体３０は金属板（複数可）を備えることができる。治療装置１が取付筐体３０にごく近接するとき、１つまたは複数の金属板１８および１８’は磁石１７および１７’を引き寄せ、したがって適切な位置合わせおよび接続が確立されることができる。
【０１０８】
図１２ａ〜ｇを参照すると、シリンジ針とカニューレ４４を位置合わせするためにも使用されるアダプタ６２を使用して、流体をバイアルから吸い込みシリンジ６０を充填する例示的な装置および方法を示す図が示されている。
【０１０９】
図１２ａは、接続前のアダプタ６２、バイアル６、およびシリンジ６０を示す。図１２ｂは、バイアル６とシリンジ６０に接続されたアダプタ６２を示す。シリンジの針６１はバイアルの隔壁６８を貫通する。シリンジ６０は、たとえば２つの可動固定器６３および６３’によって、しかるべき場所に固着されることができる。図１２ｃは、バイアル６からの流体採取およびシリンジ６０の充填を示す。図１２ｄは、アダプタ６２およびシリンジ６０からのバイアル６の分離を示す。シリンジの針６１は、アダプタ６２内に閉じ込める（したがって見えない）ことが可能で、したがって使用者に、意図しない穿刺からの保護を提供する。図１２ｅは、取付筐体３０に接続する前のシリンジ６０およびアダプタ６２を示す。これらの状況下で、接続は、筐体３０から突き出すラッチ３２および３４がアダプタ６２上の対応する凹部１２および１４と係合することによって実施されることができる。図１２ｆは、筐体３０に接続されたアダプタ６２およびシリンジ６０を示す。シリンジの針６１がセルフシール可能な隔壁４２を貫通し、次に使用者がプランジャ６５を押し、カニューレ４４を介して流体を患者の身体に送達させる。図１２ｇは、流体送達の完了後の、アダプタ６２およびシリンジ６０の筐体３０からの分離を示す。
【０１１０】
図１３ａを参照すると、一端ではアダプタ６２およびシリンジ６０に、他端では取付筐体３０に接続できる角度アダプタ７０の一実施形態の概略図が示されている。角度アダプタ７０は、たとえば取付筐体３０が患者の背中または臀部に固着されるときに、さまざまな角度での流体注入を容易にするように意図されている。アダプタ７０は、剛性材料、たとえばプラスチックで製作されてもよいし、より便利に使用するために、少なくとも部分的に可撓性材料、たとえばゴムを使用して製作されてもよい。
【０１１１】
図１３ｂは、一端ではアダプタ６２およびシリンジ６０に、他端では取付筐体３０に接続された角度アダプタ７０を示す。シリンジの針６１は角度アダプタ７０の隔壁７２を貫通し、接続内腔７４は筐体３０の隔壁４２を貫通し、したがって流体が接続管７６およびカニューレ４４を介してシリンジ６０から身体に送達できる。
【０１１２】
図１４ａ〜ｄを参照すると、凹状の取付筐体３０および凸状の底面部分を有する専用シリンジ６４を使用した例示的な装着および流体注入手技を示す概略図が示されている。
【０１１３】
図１４ａは、接続前の専用シリンジ６４および取付筐体３０を示す。専用シリンジ６４は、シリンジ針６４３とカニューレ４４の位置合わせを容易にするために取付筐体３０上に画定された相補的な陥没したへこみに嵌入する凸状の底面部分を有する筐体６４０を備えてもよい。シリンジ６４０の筐体はまた、使用者が意図しない穿刺から保護されることを目的として、シリンジ針６４３を閉じ込めるように構成されてよい。１つまたは複数のばね６４４および６４４’は、一端ではシリンジ容器６４２に、他端では筐体６４０に接続され、針６４３が使用前後に閉じ込められたままになるようにする。専用シリンジ６４を取付筐体３０に接続した後、使用者は、筐体６４０の専用溝（図示せず）を介してシリンジ容器（６４２）に堅固に接続された２つの側面ばねハンドル６４５および６４５’を押して下げることによって、手動で針６４３をカニューレ４４に挿入する。側面ハンドル６４５および６４５’はそれぞれ、シリンジ容器６４２を固着するように筐体６４０内の対応する切り欠き６４７および６４７’によって捕捉できる専用棒（６４６および６４６’）を備え、針６４３は流体注入中にしかるべき場所にある。
【０１１４】
図１４ｂは、筐体３０に接続された専用シリンジ６４を示す。シリンジ針６４３はカニューレ４４に挿入でき、シリンジ容器６４２は、ハンドルの専用棒６４６および６４６’がそれぞれの切り欠き（６４７および６４７’）と捕捉係合することによって、しかるべき場所に固着することができる。
【０１１５】
図１４ｃは、押圧されているプランジャ６４８およびカニューレ４４を介して皮下区画に注入されている流体を示す。
【０１１６】
図１４ｄは、取付筐体３０から分離されようとしている専用シリンジ６４を示す。流体注入が完了した後、使用者は側面ハンドル６４５および６４５’を押して専用棒を切り欠き６４７および６４７’から解除する。次に、ばね６４４および６４４’が負荷を加えられていない状態に戻り、したがってシリンジ容器６４２を押し上げ、針６４３を引っ込めてシリンジ筐体６４０に戻すことができる。次いで、使用者が専用シリンジ６４を取付筐体３０から分離する。
【０１１７】
何らかの状況下で、使用者が、装置が動作中でないときでも（たとえば、流体が送達中でないとき）、たとえば、いずれも不自由で非実用的ではあるが、連続的な稼動の合間に装置を安全に格納するために利用できる場所がないとき、または使用者がしかるべき場所に保つ必要がない連続的薬剤送達用注入ポンプを取付筐体３０に接続することを望むときに、治療装置（たとえば、送達装置）が筐体３０に接続されたままであることを好む場合がある。このような場合には、皮膚に固着可能な（たとえば、接着可能な）専用受台２０を設けてもよいが、これは、以下の図１５〜１６でより具体的に示されるように、取付筐体３０に連結してもよい。
【０１１８】
図１５ａは、取付筐体３０および専用受台２０の、接続前の例示的な実施形態の概略図である。受台は、治療装置（たとえば、送達装置および／または検出装置）を使用者の皮膚に着脱自在に接続して、使用者の判断で治療装置を簡単に接続および分離できるようにするための装置である。受台の説明については、本出願の権利者が所有する２００６年１２月２２日出願の米国仮特許出願第６０／８７６，６７９号に記載されている。この出願の内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる。専用受台２０は、皮膚に面する受台の接触表面を覆う接着層を有する平板として構成されてよい。受台はまた、取付筐体３０のサイズおよび形状に実質的に合致する専用へこみまたは凹部２３を備えてもよい。したがって、この２つの構造の接続は、たとえば取付筐体３０の１つまたは複数のラッチ（この場合はラッチ３２、３４、および３８）が受台２０のそれぞれの窪み２２、２４、および２８とスナップ係合されることによって確立され得る。
【０１１９】
図１５ｂは、受台２０に接続された取付筐体３０を示す。この２つの構造を接続した後、治療装置は、受台２０の上面に設けられた接続機構２９および２９’により受台２０および取付筐体３０に接続されることができる。治療装置（たとえば、送達装置）は、ボーラス投与による送達用の装置でもよいし、連続的（または定期的）薬剤送達（たとえば、基礎送達）用の装置でもよいし、または基礎送達とボーラス送達の両方用の装置でもよい。
【０１２０】
取付筐体ユニット３０と受台ユニット２０は、患者の皮膚に筐体を固着する前に、または患者の皮膚に取付筐体３０を固着し身体にカニューレを挿入した後に、互いに接続されてもよい。
【０１２１】
図１６ａは、皮膚に既に固着された（たとえば、接着された）取付筐体３０に接続された専用受台２０を示す。図１６ｂは、筐体３０に接続された受台２０を示す（両方とも皮膚に接着されている）。受台２０は、取付筐体３０に接続されて取付筐体３０から分離することができるが、取付筐体３０は患者の皮膚に固着されたままであり、カニューレは皮下区画に残っている。図１６ｃは、（カニューレ挿入後の）取付筐体３０および受台２０に接続されようとしている流体送達装置１を示す。図１６ｄは、取付筐体３０および受台２０に接続され、動作の準備が整った流体送達装置１を示す。
【０１２２】
図１７ａを参照すると、保護キャップ３１０を含む例示的な取付筐体３０の斜視図が示されている。このキャップ３１０は、コネクタ３１２により筐体３０に接続されてもよいし、別々のものであってもよい。保護キャップ３１０は、通路３６（穴によって画定できる）および隔壁４２を有するカニューレハブ４１を、取付筐体３０への送達装置の適切な接続を防ぐことがある損傷およびほこりの蓄積から保護する。図１７ｂは、このように治療装置（たとえば、流体送達装置）に接続できるようにするための、取り外されている保護キャップ３１０を示す。
【０１２３】
患者の皮膚に固着可能な取付筐体を含む組立体／装置は、取付筐体３０に直接に接続されない送達装置と組み合わせて使用することができる。そのような装置は、たとえば使用者のポケットに入れてまたはベルトに付けて持ち運び可能なポケットベルのような注入ポンプでもよいし、皮膚に接着可能な注入装置でもよい。注入セットコネクタ６００などのコネクタを使用して、送達装置と取付筐体３０の接続を確立してもよい。
【０１２４】
図１８ａは、取付筐体３０および注入セットコネクタ６００を示す。コネクタ６００は、入口ポート６０２と出口ポート６０６とを含む。入口ポート６０２は、送達装置の針（図１８ａには図示せず）によって繰り返し貫通可能な隔壁６０３を備えてよい。出口ポート６０６は、カニューレハブの隔壁４２を繰り返し貫通可能な接続内腔６０７を備えてよい。入口ポート６０２および出口ポート６０６は管６０４によって架橋され、これにより流体が送達装置からカニューレ４４に至り、管６０４を介して患者の身体に流れることができる。
【０１２５】
図１８ｂは、皮膚に接着可能な注入ポンプ１０を取付筐体３０に接続する注入セットコネクタ６００を示す。注入ポンプ１０は、外部管６０８および入口ポートの隔壁６０３を貫通する接続針６１０を介して、入口ポート６０２に接続されることができる。流体は、貯留部２２０から注入セットコネクタ６００を通って患者の身体に至る。
【０１２６】
図１９ａは、取付筐体３０に接続された検出装置２を示す。１つまたは複数の分析物（たとえば、グルコース）検出器９０がカニューレ４４上に設けられ、２組のコネクタ９２および９４を介して装置２の検出装置２０２に接続される。１組９２はカニューレハブ４１上および筐体３０の穴の上に設置してもよく、他の組９４は筐体３０の基部上および検出装置２上に設置してもよい。装置２はまた、処理装置／制御装置２０１と、エネルギー源２０４と、表示装置２０５と、使用者駆動の操作ボタン２０６とを備えることができる。いくつかの実施形態では、この装置は、流体（たとえば、インスリン）分注モジュール２０３を含む。分注モジュール２０３は、検出モジュール２０２とは無関係に動作してもよいし、および／または半閉ループモードで動作してもよいし、完全閉ループモードで動作してもよい。検出装置２を取付筐体３０に接続した後、分析物（たとえば、グルコース）検出器９０からの電気信号が検出装置２に連続的または定期的に送信される。この信号を処理装置／制御装置２０１によって処理した後、分析物の濃度レベルが決定され、表示装置２０５に呈示される。
【０１２７】
図１９ｂは、取付筐体３０が検出装置９６と、処理装置／制御装置９８と、エネルギー源９９とを含む例示的な実施形態を示す。いくつかの実施形態では、分析物（たとえば、グルコース）のレベルが連続的または定期的に検出され、決定される。検出装置２が接続されると、検出データが２組のコネクタ９２および９４を介して装置２に送信される。検出装置２は、処理装置／制御装置２０１と、エネルギー源２０４とを含み、いくつかの実施形態では、操作ボタン２０６と、表示装置２０５とを含んでもよい。検出装置２はまた、分注装置２０３を含んでもよい。
【０１２８】
図１９ｃを参照すると、取付筐体３０に含まれ、送受信機をさらに含む処理装置／制御装置９６の概略図が示されている。分析物（たとえば、グルコース）のレベルが連続的または定期的に検出され、検出データは遠隔制御ユニット９００に無線送信されてよく、遠隔制御ユニットの画面９０２に呈示されてよい。シリンジ６０などの流体送達装置または注入ポンプ（図示せず）は、必要に応じて取付筐体３０に接続されてよい。
【０１２９】
本明細書において参照されるすべての特許、出願、論文、および／または刊行物の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１３０】
特定の実施形態が本明細書において詳細に開示されたが、これは説明のための例示的なものに過ぎず、以下の添付の請求の範囲に関して制限することを目的とするものではない。具体的には、特許請求の範囲に記載される本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の置換、改変、および変更を加えることができることが企図されている。他の態様、利点、および変更は、以下の特許請求の範囲内にあると考えられる。提示される特許請求の範囲は、本明細書において開示される発明を表すものである。現在特許請求の範囲に記載されていない他の発明も企図されている。
【図１ａ】
2010535058.tif 000003
【図１ｂ】
2010535058.tif 000004
【図２ａ】
2010535058.tif 000005
【図２ｂ】
2010535058.tif 000006
【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図６ｆ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９ａ−９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図９ｆ】
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【図９ｇ】
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【図９ｈ】
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【図９ｉ】
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【図９ｊ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１０ｅ】
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【図１０ｆ】
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【図１０ｇ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１２ｅ】
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【図１２ｆ】
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【図１２ｇ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
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【国際調査報告】
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