(57)【要約】  埋め込み型装置は、失禁を経験する患者の球部尿道領域への支持を与えるために設計される。手術方法は、装置を埋め込むために利用され、手術器具は、手術方法で利用される。
2010506688.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ボディ部と、
前記ボディ部からそれぞれ少なくとも第１および第２の端部に向けて伸延する少なくとも第１および第２の細長の伸延部であり、前記ボディ部の両側にて前記ボディ部から横方向に伸延する第１および第２の細長の伸延部と、
前記ボディ部からそれぞれ少なくとも第３および第４の端部に向けて伸延する少なくとも第３および第４の細長の伸延部であり、前記ボディ部から縦方向に伸延する第３および第４の細長の伸延部とを備える埋め込み型装置。
【請求項２】
請求項１に記載の埋め込み型装置において、
前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部は、お互いに取り付けられ、前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、お互いに取り付けられる埋め込み型装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の埋め込み型装置において、
前記ボディ部は台形形状を呈し、
前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部は、前記ボディ部の前記台形形状の頂部から該頂部に平行に伸延し、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、前記ボディ部の前記台形形状の底部から該底部に対して直角に伸延する埋め込み型装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項記載の埋め込み型装置において、
前記埋め込み型装置をスリーブが覆う埋め込み型装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項記載の埋め込み型装置において、
前記少なくとも第１、第２、第３および第４の端部のうち選択された端部を越えて管類が固定される埋め込み型装置。
【請求項６】
請求項５に記載の埋め込み型装置において、
前記管類は、ポリオレフィンにより形成された熱収縮型の管類である埋め込み型装置。
【請求項７】
人体内に埋め込み型装置を導入するためのイントロデューサであって、
取っ手部からイントロデューサ先端部にかけて一平面で湾曲しているフック形状のガイドを備え、
前記湾曲は、会陰切開の範囲内から開始することで恥骨枝の選択された一つの周囲に前記イントロデューサを配置するように設けられるイントロデューサ。
【請求項８】
請求項７に記載のイントロデューサにおいて、
前記フック形状のガイドの湾曲は、２２０°〜２４０°の範囲に、好ましくは２２５°〜２３５°、とくに２２９°に設けられているイントロデューサ。
【請求項９】
人体内に埋め込み型装置を導入するための恥骨上部イントロデューサであって、
操作端部からイントロデューサ先端部にかけて伸延する湾曲ボディを備え、
前記湾曲ボディの湾曲は、前記恥骨上部イントロデューサのイントロデューサ先端部が切開を貫通して上方から恥骨前部に通され、会陰切開を貫通して出されるように設けられる恥骨上部イントロデューサ。
【請求項１０】
人体内に埋め込み型装置を導入するためのイントロデューサであって、
前記イントロデューサは、操作端部からイントロデューサ先端部にかけて伸延する湾曲ボディを備え、前記イントロデューサ先端部は、縫合糸のループを受け取るためのスロットを備えるイントロデューサ。
【請求項１１】
男性患者の尿失禁を治療するための方法であって、
（i）頂部と底部とを備えるボディ部と、少なくとも第１および第２の細長の伸延部と、少なくとも第３および第４の細長の伸延部とを有する埋め込み型装置を準備する手順と、
（ii）尿道周囲の組織をそのまま残しながら、患者の球部尿道複合体の上方の尿道周囲の脂肪を露出するように側方に、および恥骨枝に至るまで両側に切り裂いて、正中線において垂直な会陰切開を行う手順と、
（iii）イントロデューサ先端部を有する第１のイントロデューサを準備する手順と、
（iv）前記垂直の会陰切開の範囲内から始まり、外側から内側を通り、第１の恥骨枝に対応する閉鎖膜を貫通して、第１の恥骨枝の周囲に前記第１のイントロデューサを配置する手順と、
（v）前記第１の恥骨枝に対応する閉鎖孔を貫通して前記第１のイントロデューサの前記イントロデューサ先端部を案内する手順と、
（vi）前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部の一方を前記第１のイントロデューサの前記イントロデューサ先端部に取り付け、その後、前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部の前記一方が自由となり、掴めるようになるまで、前記第１のイントロデューサが外側から内へ通った経路に沿って逆行させることで、前記第１のイントロデューサを外側に引っ張り戻す手順と、
（vii）前記垂直の会陰切開の範囲内から始まり、外側から内側を通り、第２の恥骨枝に対応する閉鎖膜を貫通して、第２の恥骨枝の周囲に前記第１のイントロデューサを配置する手順と、
（viii）前記第２の恥骨枝に対応する閉鎖孔を貫通して前記第１のイントロデューサの前記イントロデューサ先端部を案内する手順と、
（ix）前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部の他方を前記第１のイントロデューサの前記イントロデューサ先端部に取り付け、その後、前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部の前記他方が自由となり、掴めるようになるまで、前記第１のイントロデューサが外側から内へ通った経路に沿って逆行させることで、前記第１のイントロデューサを外側に引っ張り戻す手順と、
（x）前記ボディ部の前記底部が前記球部尿道複合体の高さよりもわずかに下方に配置されるとともに、患者の恥骨結合を超えて上方に配置されるように、前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部を引っ張る手順と、
（xi）前記各閉鎖孔を介して伸延する前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部をお互いに縫合する手順と、
（xii）前記恥骨結合の上方かつ前記正中線の側方で、一対の対立する腹部切開を行う手順と、
（xiii）操作端部からイントロデューサ先端部まで伸延する湾曲ボディを有する第２のイントロデューサを準備する手順と、
（xiv）前記第２のイントロデューサを、前記一対の腹部切開のうちの第１の腹部切開から入れて、上方から恥骨前部を通過させ、尿道周囲組織の側方の前記会陰切開を介して外側に出す手順と、
（xv）前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の一方を前記第２のイントロデューサに取り付け、その後、前記第２のイントロデューサが通った経路に沿って逆行させることで、前記第２のイントロデューサを外側に引っ張り戻し、前記第１の腹部切開から出す手順と、
（xvi）前記第２のイントロデューサを、第２の腹部切開から入れて、上方から恥骨前部を通過させ、尿道周囲組織の側方の前記会陰切開を介して外側に出す手順と、
（xvii）前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方を前記第２のイントロデューサに取り付け、その後、前記第２のイントロデューサが通った経路に沿って逆行させることで、前記第２のイントロデューサを外側に引っ張り戻し、前記第２の腹部切開から出す手順と、
（xviii）前記埋め込み型装置の前記ボディ部が前記恥骨結合を越えて上方に位置するように前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を引っ張る手順と、
（ixx）前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を患者の体内に固定する手順とを含む方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の男性患者の尿失禁を治療するための方法において、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を患者の体内に固定する前記手順（ixx）は、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順と、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の前記他方を、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定する手順と、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を一体に結び付ける手順とをさらに含む方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の男性患者の尿失禁を治療するための方法において、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を患者の体内に固定する前記手順（ixx）は、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順と、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の前記他方を、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定する手順と、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を一体に縫合する手順とをさらに含む方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の男性患者の尿失禁を治療するための方法において、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を患者の体内に固定する前記手順（ixx）は、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順と、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の前記他方を、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定する手順と、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を前記埋め込み型装置の前記ボディ部に縫合する手順とをさらに含む方法。
【請求項１５】
請求項１１に記載の男性患者の尿失禁を治療するための方法において、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を患者の体内に固定する前記手順（ixx）は、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順と、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部の前記他方を、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定する手順と、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を患者の体腔内に残し、それにより周辺組織に結合し、繊維芽細胞の浸透を許可して張力を高め、患者の体腔内に前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を固定する手順とをさらに含む方法。
【請求項１６】
尿失禁を治療するための方法であって、
（i）頂部と底部を定義するボディ部と、少なくとも第１および第２の細長の伸延部と、少なくとも第３および第４の細長の伸延部とを有する埋め込み型装置を準備する手順と、
（ii）前記ボディ部の前記底部が球部尿道複合体の近傍かつ患者の恥骨結合を超えて上方に位置するように、前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部を配置する手順と、
（iii）前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部を閉鎖孔を経由して固定する手順であって、前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部が前記閉鎖孔と患者の骨盤領域全体との空間的関係で少なくとも前記ボディ部の一部を十分に固定する場所を与えながら前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部を固定する手順と、
（iv）前記埋め込み型装置の前記ボディ部が前記恥骨結合を越えて上方に位置するように前記少なくとも第３および第４の伸延部を配置する手順と、
（v）前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を患者の体内に固定する手順であって、前記少なくとも第３および第４の伸延部を用いて、装置が作用している球部尿道複合体に対する前記埋め込み型装置の所望の引っ張りを与えながら前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部を固定する手順とを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、失禁の治療のための外科的に埋め込み可能な装置に関する。本発明は、より詳しくは、（i）男性患者の球部尿道領域への支持を与えるために設計された埋め込み型装置、（ii）その装置を埋め込む手術方法、（iii）その手術方法に用いられる手術器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁にかかっている推定１９００万人の北アメリカ人成人のうち、２０％が男性であると推定されている。こうした病状の重篤度は膀胱制御の部分的な損失から完全な損失までの範囲に及び、尿失禁に苦しむ患者は様々な度合いの尿漏れを体験する可能性がある。これに加えて、尿失禁が時間経過に伴い変化することがあること、および例えば軽度の失禁の症状がある男性および女性が、笑ったり咳をしたりすることのような誘発性事象の発生中に最小の漏れを体験し、一方、重度の失禁の症状がある男性が連続的な尿漏れを体験することがあることが知られている。
【０００３】
一般的に、尿失禁は病気とは見なされておらず、むしろ、別の医学的病状の症状または副作用と見なされている。男性に尿失禁を引き起こすことが知られている症状には、前立腺手術、および特に全前立腺切除、頭部および脊椎の損傷、感染、過剰なアルコール消費のような特定の毒素、鎮静剤のような特定の薬物、および癌とパーキンソン病と多発性硬化症のような特定の病気がある。実際には、男性の失禁は、単に老化プロセスまたは精神的苦痛のせいで引き起こされる可能性がある。
【０００４】
しかし、各々の失禁の事例は独特であり、２人の人間が同じようにして失禁により影響を及ぼされることはない。しかし、十分に認知されているタイプの失禁と、こうした失禁を治療する様々な方法とがある。ストレス性尿失禁は、最も一般的なタイプの失禁であり、例えばくしゃみ、笑い、重量物の持ち上げのような誘発性事象の発生時に、または、患者が膀胱に圧力をかけるあらゆるタイプの運動に従事するときに生じる尿漏れとして特徴づけられる。急迫性尿失禁は、患者が放尿することを望むが、トイレに到達するまで自制できないときに発生する。別のタイプの尿失禁としては、尿の量が患者の膀胱の容量を超えるときに発生する溢流性尿失禁と、患者が放尿の必要性を認識しているが、単に物理的な障害または身体的衰弱のために十分に迅速にトイレに到達することができないときに発生する機能性尿失禁がある。
【０００５】
尿失禁を治療するために、いくつかの選択肢が利用可能である。認知された治療のより効果的なタイプには、例えばバイオフィードバック、膀胱トレーニング、および骨盤筋の訓練のような行動的手法、および患者の食物と飲物の摂取の改善などがある。後者に関しては、例えばカフェインおよびアルコールのような特定のタイプの物質の摂取をやめたり控えたりすることが、失禁の軽減に役立つことが知られている。これに加え、尿失禁を抑制するのに役立つジサイクロミン（Bentyl）、フラボキサート（Urispas）、硫酸ヒオシアミン（Anaspaz）、イミプラミン（Tofranil）、オキシブチニン（Ditropan）、トルテロジン（Detrol）、プロパンテリン（Pro-Banthine）、フェニルプロパノールアミン（Dexatrim）、およびプソイドフェドリン(Sudafed）などの薬剤が利用可能である。
【０００６】
これに加え、手術が男性の尿失禁を治療するための選択肢である。この線に沿って、例えば、In-Vanceスリング装置とArtificial Urinary Sphincter（ＡＵＳ）などの男性用の外科的に埋め込み可能な装置がミネソタ州ミネアポリスのAmerican Medical Systems，Inc．により製造されている。InVanceスリング装置は、ストレス性尿失禁の治療のために尿道に対する構造的支持を与える働きをする市販の外科的に埋め込み可能な装置である。これに関連して、誘発性事象の間に装置が尿道に対する構造的支持を与えるように、装置は尿道に対する構造的支持を与える働きをし、これにより膀胱内に尿を保持させ、尿道を通る尿の漏れを防ぐ。ＡＵＳは、尿道を包囲してそれを閉塞状態に保つ液体で満たされたカフである。両装置が失禁の治療に用いられてはいるが、それらは平均的な泌尿器科医によって容易に使用されるものではない。例えば、スリングまたはＡＵＳが緩すぎることが原因で、手術後に患者は１００％の乾きにならないという問題がある。あるいは、装置がきつすぎることが原因で、手術後に患者が分泌閉止に陥るという問題もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
失禁を治療するためにこうしたスリング装置を利用することが、多くの付加的な欠点を有することが知られている。例えば、尿道下のスリング装置を所定位置に固定するには、典型的には骨ねじの使用を必要とするが、骨ねじは配置することが困難で、かつ配置に時間を要することが当該技術分野においてよく知られており、特に外科的な埋め込み後の最初の数週間の間は、患者の深刻な不快感をもたらす可能性がある。
【０００８】
加えて、尿道下のスリング装置を埋め込む手順および方法は、最適な引っ張り度合いでそれらを所定位置に固定することに、しばしば困難をもたらす。実際、失禁の治療のための尿道下のスリング装置の埋め込みは、複雑でかつ時間を要し、最適とはいえない臨床結果を生み出すおそれがある。さらに、そのような埋め込み処置を行う医師の間では、装置を所定位置に固定するために利用される骨アンカーや骨ねじに取り付けられる縫合糸が頻繁に破断すること、および追加の骨アンカーやねじがしばしば所定位置に固定されなければならないことが、認識されている。実際に、骨アンカーおよびまたは骨ねじに取り付けられる縫合糸は、最適な装置の位置決めと尿道に対する構造的な支持とが実現される前に、通常、数回にわたって個々に再度引っ張られる必要がある。
【０００９】
したがって、当該技術分野には、所定位置に外科的に固定することがより容易であり、さらに最適な度合いの尿道支持を与え、それにより尿失禁を効果的に治療する、失禁の治療のための尿道下の埋め込み型装置に対する相当の必要性がある。加えて、当該技術分野には、簡素に構成され、外科的に操作することが容易であり、かつ、合成材料、天然組織、またはこれらの組み合わせであろうとなかろうと、既知の埋め込み用材料を利用して比較的低コストで製造可能な埋め込み型装置に対する必要性がある。その上さらに、当該技術分野には、患者の球部尿道領域を支持するために外科的に置かれた、尿道下部を定義するような位置に固定されることが可能な、こうした埋め込み型装置に対する必要性があり、その装置は、骨アンカーを使用することなく、恥骨枝（患者の骨盤領域の閉鎖孔を包囲し、または定義するものであり、当該技術分野ではpublic rami／ramus（複数／単数）やdescending public rami／ramus（複数／単数）と様々に呼ぶ）に、もしくはその近傍に、それぞれ固定される例えばアームのような少なくとも一対の細長の伸延部材の使用により所定位置に留まる。後者に関しては、少なくとも一部、閉鎖孔を通って、好ましくは恥骨枝を経由して固定されることが、こうした埋め込み型装置に対しては好ましい。手術後に、侵襲が少なく効率的な態様で、埋め込まれた装置の引っ張りを調整する機会を与える埋め込み型装置に対する必要性もある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つの目的は、医療分野における上述の欠陥に対処し、軽減することにある。これに関連し、失禁を治療するための既知の埋め込み物、方法および器具よりも十分に容易であり、効果的である外科的に埋め込み可能な装置、手術方法および手術器具を提供することが、本発明の別の目的である。
【００１１】
本発明のある側面に従い、新規の埋め込み型装置が男性患者の球部尿道領域への支持を与えるために設計され、新規の手術方法がその装置を埋め込むために利用され、さらに新規の手術器具がその手術方法で利用される。
【００１２】
本発明のある側面として、埋め込み型装置が開示される。その埋め込み型装置は、ボディ部と、ボディ部から第１および第２の端部に向けてそれぞれ伸延する少なくとも第１および第２の細長の伸延部であり、両側にてボディ部から横方向に伸延する第１および第２の細長の伸延部と、ボディ部から第３および第４の端部に向けてそれぞれ伸延する少なくとも第３および第４の細長の伸延部であり、ボディ部から縦方向に伸延する第３および第４の伸延部とを備える。これは、ここに開示された方法に十分に適した形状の尿失禁を治療するための埋め込み型装置を与える。例えば、第１および第２の細長の伸延部の側方への伸延（ここでは装置の「アーム」とも呼ばれる）が、装置の構成要素を折り曲げたり、膨らませたり、さもなければ変形させたりすることなく、アームを恥骨枝の周囲に容易に固定可能とする。これは、埋め込み中の装置が意図せずに折れ曲がったり、膨らんだり、さもなければ変形したりすれば、折れ曲げや膨らみや変形が不意のおよび不所望の内圧を及ぼすので、患者の不快感をもたらし、所望の尿道の圧縮が危うくなるおそれがあるため、重要である。同様に、第３および第４の細長の伸延部の縦方向の伸延（ここでは装置の「レッグ」と呼ばれるが）が、上述の変形の影響なく、（手術方法に関しては以下に記載されるように）レッグを容易にかつ直接的に腹部切開あるいは会陰切開へと案内可能とする。
【００１３】
埋め込み型装置のさらなる実施形態では、第１おより第２の細長の伸延部（すなわち装置のアーム）がお互いに取り付けられ、およびまたは第３および第４の細長の伸延部（すなわち装置のレッグ）がお互いに取り付けられる。このように２つのアームを一体に取り付けることにより、１つの縫合糸のみ（もしくは取り付けのための別の手段）が必要であり、処置をより単純にする。２つのレッグをお互いに取り付けることにより、「プルポイント」は１つのみであり、術中および術後の両方において装置の張力の調整を同じくより容易にする。ここで述べるように、レッグの取り付け点は、対称的に配置される必要はなく、一方の側にオフセットされてもよく、それ故、装置のボディ部からお互いに関してより短い方のレッグの取り付け点までの距離とすることができる。これは、医師が、皮膚の下側もしくは患者の体内のより深くで縫合する代わりに、腹部切開または恥骨上部の切開の１つの近傍にて縫合する（もしくは他の適宜な取り付け手段を行う）ことができるという効果を有する。実施形態の例では、アームをお互いに取り付けるおよびレッグをお互いに取り付けるという効果が、当然のことながら２つの別個のおよび異なる目的にかなう。したがって、各アームが装置のボディ部に別々に取り付けられる、もしくはアーム自体に戻って取り付けられるという実施形態も与えられる。
【００１４】
真四角もしくは長方形の要素を埋め込み物のボディ部として用いると、前述したように患者の不快感をもたらし、所望の尿道の圧縮を危うくする装置の折れ曲げや、膨らみや他の変形という結果をしばしば生じる。利用される手術方法に依存して装置は異なって変形し、これによりいくつかの埋め込み型装置の形状がある方法には好ましく、その一方、その同一の形状は他の方法には最適でないかもしれない。それ故、ここに開示された手術方法にとって、本発明の埋め込み型装置は、台形形状を有するボディ部と、ボディ部の台形形状の頂部から該頂部に平行に伸延する少なくとも第１および第２の細長の伸延部と、ボディ部の台形形状の底部から該底部に対して直角に伸延する少なくとも第３および第４の細長の伸延部とを有することが好ましいということが明らかになる。
【００１５】
本発明の別の実施形態では、埋め込み型装置をスリーブが覆うようにしてもよい。そのようなスリーブは、装置の配置を容易にし、装置の汚染に対する障壁としても機能する。スリーブは、装置が配置されている間、侵食作用もしくは他の有害な摩擦の影響から患者の体内組織を保護することもできる。そのようなスリーブは、例えば厚さが４ミル（０．１０１６mm）の高密度のポリエチレンにより生産される。
【００１６】
さらなる実施形態では、少なくとも埋め込み型装置の第１、第２、第３および第４の端部の選択されたものを超えて管類が固定されてもよい。装置に選択的に結合されるそのような管類には、埋め込み型装置を挿入する間の患者の身体を介しての通過をよりたやすくするような先細の端部（いくつかの実施形態では述べられるように端部自体が先細とされてもよい）を設けてもよい。管類はスリーブ上に設けられてもよく、これにより装置上の所定位置にスリーブを保持するのに役立つ。管類は熱収縮されてもよく、例えば、長さが１３mm±１mmのポリオレフィンで形成されてもよい。管類が熱収縮している間に、縫合糸の取り付けが結ばれてもよく、さもなければ管類の基部側前半部に固定されてもよい。ある実施形態では、そのような縫合糸は、直径が０．３５０mm〜０．３９９mmで０サイズの編み上げの縫合糸でもよい。縫合糸の名目の作業長さは例えば２２．５cmであってもよい。
【００１７】
埋め込み型装置はメッシュで形成されてもよく、一例として、７．５ミルの単一繊維のポリプロピレンから縦編みされてもよい。少なくとも第１および第２の細長の伸延部の少なくとも第１および第２の端部（すなわちアーム）が、１．５cmから０．６cmへの先細のメッシュを有してもよい。この先細化は患者の体内組織への滑らかな通過を容易にする。
【００１８】
本発明の別の観点では、人体内へ埋め込み型装置を案内するためのイントロデューサが開示される。イントロデューサは、取っ手部からイントロデューサ先端部にかけて一平面で湾曲しているフック形状のガイドを備え、その湾曲は、会陰切開の範囲内から開始することで恥骨枝の周囲にイントロデューサを配置可能とする。これは、追加の会陰切開を行うことなく手術方法を実行可能とし、それにより埋め込み手術の時間を短縮し、その一方で患者の不快感も軽減する。
【００１９】
そのようなイントロデューサの一実施形態では、医師がまさに１つの会陰切開を使用することを可能とし、フック形状のガイドの湾曲は２２０°〜２４０°の範囲に、好ましくは２２５°〜２３５°、とくに２２９°に設けられてもよい。
【００２０】
本発明の別の観点では、人体内へ埋め込み型装置を案内するための恥骨上部イントロデューサも開示される。恥骨上部イントロデューサは、操作端部からイントロデューサ先端部にかけて伸延する湾曲ボディを備えてもよく、湾曲ボディの湾曲は、恥骨上部イントロデューサのイントロデューサ先端部が恥骨上部もしくは腹部の切開を貫通して上方から恥骨前部に通過され、会陰切開を貫通して出されるように設けられてもよい。
【００２１】
本発明のイントロデューサおよび恥骨上部イントロデューサの両者の代替の実施形態では、そのイントロデューサ先端部がそこに縫合糸のループを受け取るためのスロットを備える。
【００２２】
本発明の別の観点で、尿失禁を治療するための方法が開示されている。その方法では、頂部と底部とを備えるボディ部と、少なくとも第１および第２の細長の伸延部と、少なくとも第３および第４の細長の伸延部とを有する埋め込み型装置が準備される。患者は砕石位の姿勢とされる。尿道周囲の組織をそのまま残しながら、患者の球部尿道複合体の上方の尿道周囲の脂肪を露出するように側方に切り裂くとともに、下方の恥骨枝に至るまで両側に切り裂いて、正中線に垂直な会陰切開が行われる。イントロデューサ先端部を有する第１のイントロデューサが準備される。第１のイントロデューサは、垂直の会陰切開の範囲内から始まり、外側から内側を通り、第１の恥骨枝に対応する閉鎖膜を貫通して、第１の恥骨枝の周囲に配置される。第１のイントロデューサのイントロデューサ先端部は、第１の恥骨枝に対応する閉鎖孔を貫通して案内される。少なくとも第１および第２の細長の伸延部の一方が、第１のイントロデューサのイントロデューサ先端部に取り付けられる。その後、第１のイントロデューサは、少なくとも第１および第２の細長の伸延部の一方が自由となり、掴めるようになるまで、第１のイントロデューサが外側から内へ通った経路に沿って後退させることで、外側に引っ張り戻される。その後、第１のイントロデューサは、垂直の会陰切開の範囲内から始まり、外側から内側を通り、第２の恥骨枝に対応する閉鎖膜を貫通して、第２の恥骨枝の周囲に配置される。その後、第１のイントロデューサのイントロデューサ先端部は、第２の恥骨枝に対応する閉鎖膜を貫通して案内される。その後、少なくとも第１および第２の細長の伸延部の他方が第１のイントロデューサ先端部に取り付けられる。その後、第１のイントロデューサは、少なくとも第１および第２の細長の伸延部の他方が自由となり、掴めるようになるまで、第１のイントロデューサが外側から内へ通った経路に沿って後退させることで、外側に引っ張り戻される。少なくとも第１および第２の細長の伸延部は、ボディ部の底部が球部尿道複合体の高さよりもわずかに下方に配置されるとともに、患者の恥骨結合を超えて上方に配置されるように引っ張られる。上記各閉鎖孔を介して伸延する少なくとも第１および第２の細長の伸延部は、お互いに縫合される。一対の対立する腹部切開が、恥骨結合の上方かつ正中線の側方で行われる。操作端部からイントロデューサ先端部まで伸延する湾曲ボディを有する第２のイントロデューサが準備される。第２のイントロデューサは、上方から恥骨前部に通され、一対の腹部切開のうちの第１の腹部切開から入り、尿道周囲組織の側方の会陰切開から外に出る。少なくとも第３および第４の細長の伸延部の一方が第２のイントロデューサに取り付けられる。その後、第２のイントロデューサは、第２のイントロデューサが通った経路に沿って後退させることで外側に引っ張り戻され、第１の腹部切開から出される。その後、第２のイントロデューサは、上方から恥骨前部に通され、一対の腹部切開のうちの第２の腹部切開から入り、尿道周囲組織の側方の会陰切開を介して出される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方が第２のイントロデューサに取り付けられる。その後、第２のイントロデューサは、第２のイントロデューサが通った経路に沿って後退させることで外側に引っ張り戻され、第２の腹部切開から出される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部のうちの選択されたものが、埋め込み型装置のボディ部が患者の恥骨結合を超えて上方に位置するように引っ張られる。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部が患者の体内に固定される。
【００２３】
そのような方法の一実施形態で、少なくとも第３および第４の細長の伸延部を患者の体内に固定する手順は、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順を含む。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方は、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、一体に結び付けられる。
【００２４】
そのような方法の別の実施形態で、少なくとも第３および第４の細長の伸延部が患者の体内に固定する手順は、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順を含む。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方は、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、一体に縫合される。
【００２５】
そのような方法のさらに別の実施形態で、少なくとも第３および第４の細長の伸延部が患者の体内に固定する手順は、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順を含む。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方は、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、埋め込み型装置のボディ部に縫合される。
【００２６】
そのような方法のさらに別の実施形態で、少なくとも第３および第４の細長の伸延部が患者の体内に固定する手順は、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順を含む。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方は、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、患者の体腔内に残され、それにより周辺組織に結合し、繊維芽細胞の浸透を許可して張力を高め、患者の体腔内に少なくとも第３および第４の細長の伸延部を固定する。
【００２７】
本発明の他の特徴および利点は、図面と併せて以下の例示の実施形態の説明として明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の実施形態に係る埋め込み型装置の一例を示す図である。
【図２】本発明の実施形態に係るイントロデューサの一例を示す図である。
【図３】本発明の実施形態に係る恥骨上部イントロデューサの一例を示す図である。
【図３ａ】図２，３に示したイントロデューサの細部の特徴を示す拡大図である。
【図４】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図５】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図６】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図７】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図８】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図９】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１０】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１１】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１２】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１３】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１４】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１５】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１６】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１７】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１８】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１９】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２０】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２１】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２２】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２３】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２４】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２５】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２６】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２７】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２８】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２９】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図３０】本発明の実施形態に係る外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１に示すように、本発明の使用に考えられる一実施形態の埋め込み型装置１０（または「装置１０」）は、ボディ部１２と、第１の細長の伸延部すなわちアーム１４’と、第２の細長の伸延部すなわちアーム１４”と、第３の細長の伸延部すなわちレッグ１６’と、第４の細長の伸延部すなわちレッグ１６”とを備える。これらの構成要素は、男性患者の球部尿道複合体への固定と支持の両方を与えるように、そうした姿勢で配置されている。
【００３０】
本発明の１つの好ましい実施形態では、ボディ部１２がほぼ台形形状に形成され、アーム１４’，１４”は、台形の幅狭の端部からほぼ横方向に、およびお互いから離れて伸延し、レッグ１６’，１６”は、お互いほぼ平行な関係で台形の幅広の端部から縦方向に伸延している。しかしながら、レッグ１６’，１６”は平行またはほぼ平行にあっても全く平行になくてもよく、お互いに関しいかなる方向にあってもよいことは理解されるべきである。究極的には、少なくとも第３と第４の細長の伸延部の姿勢は、各患者特有の解剖学的構造に対する適合に関し選択されてもよい。そういうわけで要約すれば、アーム１４’、１４”は台形のボディ部１２の頂部Ｔから伸延し、レッグ１６’，１６”は台形のボディ部１２の底部Ｂから伸延する。
【００３１】
台形のボディ部１２の角度と寸法は、材料のタイプと、装置を受け入れる患者特有の解剖学的構造とに応じて変更すればよい。これにより、アーム１４’，１４”が伸延する台形の傾斜端部（頂部）Ｔが恥骨枝の間に適合すべきことは、理解されるべきである。この点につき、傾斜端部の幅が恥骨枝間の幅よりも大きければ、そのときは装置１０の素材が折り曲げ可能、膨らみ可能、さもなければ変形可能となり、これにより上述したような手術の成功を損なうおそれがあることが認識されるであろう。しかしながら、ボディ部１２の台形の最も幅広の部分（底部）Ｂは、球部尿道複合体を支持するのに役立ち、これにより、（台形の頂部に比べて）より大きな表面が均等に圧力を分布させ、尿道複合体の望ましい圧縮を与える。
【００３２】
本発明の装置１０を構成するのに適した材料は、例えばメッシュなどのような合成材料、動物や死体供給源や患者自身からの採取組織のような天然組織、あるいは合成材と天然材との適宜な組み合わせなどである。
【００３３】
図１に示す埋め込み型装置１０は、例えばメッシュから作られている。メッシュは、７．５ミルの単一繊維のポリプロプレンから縦編みされている。表１は、図１に示した装置１０に一致して形成されたそのようなメッシュの仕様を例示している。
【００３４】
【表１】
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【００３５】
以下に開示される例示の手術方法を用い、閉鎖孔を貫通して装置１０のアーム１４’，１４”を配置するのに適したイントロデューサ２０が、図２に示されている。
【００３６】
イントロデューサ２０は、イントロデューサ２０のシャフト２４の端部の点ａからイントロデューサ先端部２６の点ｂまで伸延するフック形状のガイド２２を有する。先端部２６は、以下に述べるように凹状の孔もしくはスロットを備える。フック形状のガイド２２は、点ａからｂにかけて２２９°の湾曲角度αを有する。フック形状のガイド２２はイントロデューサ先端部２６の点ｂで終わり、その先端部は装置のアームおよびレッグに取り付けられるように設けられている。フック形状のガイド２２の曲率は、特定の外科的処置にとって望まれるような多くの異なった形状で与えられている。図２に例示する実施形態では、フック形状のガイド２２は、異なる半径を有する６つのセグメントに分割されていると理解できる。表２は、イントロデューサ２０のシャフト２４に平行な範囲を超えた半径についての、点ａから点ｂにかけて伸延しているこれらのセグメントの概要を示している。
【００３７】
【表２】
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【００３８】
表２に示された寸法は、実施形態のほんの一例にすぎないことが理解されるべきである。したがって、本発明の範囲内にあるイントロデューサ２０に対し他の寸法が与えられてもよい。イントロデューサ２０を使用する医師に対し良好な握りを与えるため、ハンドル（不図示）をイントロデューサのシャフト２４に取り付けてもよい。
【００３９】
再度、以下に開示される例示の手術方法を用い、レッグ１６’，１６”を配置するための恥骨上部イントロデューサ３０が、図３に示されている。恥骨上部イントロデューサは、操作端部３４からイントロデューサ先端部３６にかけて伸延する湾曲ボディ３２で形成されている。先端部３６は、細長の伸延部１６’，１６”に取り付けられるように設けられている。イントロデューサ２０の先端部２６と同様に、恥骨上部イントロデューサ３０の先端部３６も、以下に述べるように凹状の孔もしくはスロットを備える。恥骨上部イントロデューサ３０の湾曲ボディ３２の湾曲は、後述するようにイントロデューサ３０が腹部切開を貫通して上方から恥骨前部に通され、会陰切開から出されるように設けられている。ハンドル３８は恥骨上部イントロデューサ３０の操作端部に設けられている。ハンドルは取り外し可能としても操作端部３４に固定されてもよい。
【００４０】
では次に図３ａを見てみると、イントロデューサ２０／３０の先端部２６／３６に設けられた前述の凹状の孔もしくはスロットが、拡大図で示されている。イントロデューサ２０／３０に設けられた凹状の孔もしくはスロット２７／３７は、一時的にではあるが、それぞれそこに縫合糸を確実に保持するように設計されている。そのような縫合糸は、ループ状に作られ、細長の伸延部の端部に（永久的であろうと一時的であろうと）固定されるだろう。この特徴２７／３７とともに、イントロデューサ先端部２６／３６が、ループ状の縫合糸を容易に捕らえ、もしくは「ひっつかみ」、縫合糸とそれが取り付けられる細長の伸延部の端部との引張を容易にすることが理解されるべきである。このようにして、課題を解決するための手段にて上述したように、次にイントロデューサ２０／３０は、細長の伸延部が自由となって掴まれるようになるまで、イントロデューサが通った経路に沿って逆行させることで、外側に引っ張り戻される。最終的に、細長の伸延部は、スロットからループ状の縫合糸を取り除くことにより、イントロデューサから切り離すことが可能である。
【００４１】
今度は図４〜３０を参照すると、そこに示されているのは本発明の埋め込み型装置、すなわち上述の装置１０の一例であり、本発明の手術方法および手術器具の適用例である。そのような装置、方法および器具は、失禁の治療に用いられる例を与える。図では、骨盤骨構造を備える骨盤領域の模型が示されていることが理解されよう。
【００４２】
本発明の範囲内と考えられる、医師により患者の身体に装置１０を設置する１つの手法は、次のような例示の手術方法を含む。患者は、わずかに誇張された砕石位の姿勢におかれる。Ａ１６Ｆｒのフォーリーカテーテルが配置される。患者の球部尿道の上方の尿道周囲の脂肪を露出するように切り裂き、正中線において垂直な会陰切開が行われる。その切開は、尿道周囲の組織をそのまま残しながら恥骨枝に至るまで左右両側に側方に向けて行われる。フォーリーカテーテルは、深く後方に触診される。イントロデューサ２０は、会陰切開の範囲内において少なくとも一部、閉鎖孔を貫通して装置１０の選択された部位を設置するための十分な寸法および構造を有するように設けられるのが好ましく、会陰切開を介して球部尿道複合体よりもわずかに上位の高さで、触診された患者の閉鎖孔の内側面に沿って外側から内または内側から外に通される。より具体的には、図４に示すように、イントロデューサ２０は、会陰切開の範囲内から始まり、外側から内側を通って恥骨枝の周囲に配置される。閉鎖膜を貫いて医師が最初の「ｐｏｐ」を感じるように、医師の利き手でない方の手で、イントロデューサ２０の先端部を触診する点に注意を要すべきである。
【００４３】
イントロデューサ２０は、イントロデューサ先端部２６が閉鎖孔の下位の内側面から出て視認可能となるように、恥骨枝の骨に接触して案内される。図５，６に示すように、好ましくはアーム１４’に縫合糸Ｓを装着することにより、もしくはイントロデューサ先端部２６の近傍部位にアーム１４’を取り付けるあらゆる適宜な手法により（例えば上述のスロット２７を用いて）、装置１０のアーム１４’は、イントロデューサ２０に取り付けられ、アーム１４’が自由となり掴めるようになるまで、イントロデューサ２０が入った経路に沿って逆行させることで外側に引っ張り戻される。図７，８，９に示すように、これらの手順は、アーム１４に関して反対側で繰り返される。
【００４４】
図１０に示すように、装置１０のアーム１４’，１４”が配置されるべきであり、そして装置１０のボディ部１２の底部Ｂが球部尿道複合体の高さよりもわずかに下方で、かつ、恥骨結合を超えて上方に配置される程度までアーム１４’，１４”は引っ張られるべきである。装置１０は、最適な圧縮を達成するために引っ張られてもよい。所望の姿勢に装置１０を固定するために、装置１０のアーム１４’，１４”は球部尿道の高さよりもわずかに下方に置かれるべきである。一実施の形態では、図１１−１５に示すように、次にアーム１４’，１４”が縫合糸（例えばprolene）でお互いに固定され、過剰の長さが切り取られる。これらの例示の図では、上述したように骨盤骨構造を備える骨盤領域の模型を用いた本発明の例示の方法の実証が、患者の実際の手術に類似していることは、理解されるべきである。これらの図の幾つかでは、アーム１４’，１４”に関しての上述した手順のスムーズな見解を可能とするため、レッグ１６’，１６”が骨盤骨構造にかけられていることも理解されるべきである。
【００４５】
本発明の手術方法の一例では、その後に装置１０の配置を完了するために、一対の対立する約１ｃｍの腹部切開が、恥骨結合の約３ｃｍ上方かつ正中線の約３ｃｍ側方で行われる。図１６に示すように、恥骨上部イントロデューサ３０は、腹部切開の選択された第１のものから入って、上方から恥骨前部に通され、尿道周囲組織の側方の初期の会陰切開を介して出される。利き手でない方の手で、恥骨上部イントロデューサ３０のイントロデューサ先端部３６を触診するとともに、恥骨枝上の近くの脚の高部を避ける点に注意を要すべきである。図１７，１８に示すように（アーム１４’，１４”は固定されないで示されているが、それらは図１１−１５に関し上述したようにあることは理解されるべきである）、好ましくはレッグ１６”に縫合糸Ｓを装着することにより、もしくはイントロデューサ３０の先端部の近傍部位にレッグ１６”を取り付けるあらゆる適宜な手法により（例えば上述のスロット３７を用いて）、装置１０のレッグ１６”は、イントロデューサ３０に取り付けられ、イントロデューサ３０が入った経路に沿って逆行させることで、外側に引っ張り戻され、その後、腹部切開から出される。図１９，２０，２１に示すように、これらの手順は、レッグ１６’に関して反対側で繰り返される。図２２に示すようにレッグ１６’，１６”は、装置１０のボディ部１２が恥骨結合を超えて上方に位置するように引っ張られるべきである。
【００４６】
装置１０のアーム１４’，１４”が固定された状態で、図２３に示す一実施形態の例では、装置１０のレッグ１６’，１６”の選択された一方が、その後、他方のレッグに至るまで患者の皮膚の下を通される（例えば、「トンネル化されて越える」（tunneled over））。次に、レッグ１６’，１６”は、装置１０の最適な所望の圧縮を達成するために引っ張られる。次に、他方のトンネル化されていないレッグは、患者の皮膚の高さよりもわずかに下方のレッグに固定することにより、皮下に固定される。しかしながら、レッグ１６’，１６”は種々の手段により患者の体内に固定されてもよいことは理解されるべきである。一実施形態では、レッグ１６’，１６”は一体に結びつけられてもよい。別の実施形態では、図２４，２５，２６，２７，２８，２９に示すようにレッグ１６‘，１６“は一体に固定され、過剰の長さが切り落とされてもよい。さらに別の実施形態では、レッグ１６’，１６”の一方または両方が装置１０のボディ部１２に縫合されてもよい。さらに別の実施形態では、レッグ１６‘，１６“の一方または両方が患者の体腔内で自由流動とされてもよく、それにより周辺組織に結合し、繊維芽細胞の浸透を許可して張力を高め、それらレッグを患者の体腔内に固定する。レッグの固定に関する前述の実施形態は、独立で用いられてもよく、装置１０の最適な引っ張りを達成するためにお互いに組み合わされてもよい。レッグ１６’，１６”は、一旦所望の状態に引っ張られると、あらゆる術後の必要な調整を考慮して、そのレッグのおよびまたは縫合糸の過剰の長さが所望の長さに切り取られるようにしてもよい。
【００４７】
図３０に示すように、レッグ１６’，１６”は、上述したようにあらゆる失禁の残存の度合いを修正するため、術後に調整されてもよい。装置１０のレッグ１６’，１６”は、恥骨結合の上方に置かれてもよい。アーム１４，１４”およびレッグ１６’，１６”は、装置１０の最適な圧縮を達成するために引っ張られてもよい。
【００４８】
追加して行われる診療の間に、医師は術後の随意調節のため患者を診断することが可能である。装置１０の調節機能のために、術後に患者がいくらかの漏れを生じたならば、医師が、装置１０の２つのレッグ１６’，１６”が配置されている下腹部を小切開することを可能としてもよい。次に、医師は２つの露出されたレッグ１６’，１６”のうちの選択された一方を引っ張り上げ、これにより装置１０全体を引っ張り上げ、尿道をさらに持ち上げて、それにより、生じるおそれのあるあらゆる漏れを解消する。次に、２つのレッグ１６’，１６”はこの新しい締め付けを維持するため再固定される。同様の方法で、医師があまりにレッグを締め付けて配置したため患者が閉尿状態に陥れば、医師は縫合を切断して縫合し直すことが可能であり、あるいは別の方法で、張力が減少するようにレッグを再固定することが可能である。術後の調整は、内科医院でなされることができ、あるいは入院受付を経由して患者への全身麻酔というよりも、むしろ外来診療の場でなされることができる。
【００４９】
基本的な意味において、患者の球部尿道複合体に対して所望の圧力あるいは圧縮を与えるために、本発明に従った尿失禁の治療が適宜な埋め込み型装置を利用するということは、特に認識され、理解されるべきである。尿道複合体についてのこの所望の効果は、頂部と底部を定義するボディ部と、少なくとも第１および第２の細長の伸延部材と、少なくとも第３および第４の細長の伸延部材とを有する埋め込み型装置を設けることにより、特定の装置、方法、または器具に拘わらず基本的に達成される。少なくとも第１および第２の細長の伸延部材は、ボディ部の底部が球部尿道複合体の近傍かつ患者の恥骨結合を超えて上方に位置されるように配置される。少なくとも第１および第２の細長の伸延部は、閉鎖孔を経由して固定され、患者の骨盤領域のこれらの構造が、閉鎖孔と患者の骨盤領域全体との空間的関係で少なくともボディ部の一部が十分に固定される場所を与える。少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、装置のボディ部が恥骨結合を超えて上方に位置するように配置される。次に、少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、患者の体内に固定され、装置が作用している球部尿道複合体に対する装置の所望の引っ張りを与えるために利用される。
【００５０】
本発明は、特定の実施形態と適用例に関して述べたが、当該技術分野における通常の知識を有するものは、その教えを考慮すれば、請求項の発明の精神から外れることなく、もしくは請求項の発明の範囲を逸脱することなく、実施形態と適用例を生み出すことができる。例えば、当該技術分野における通常の知識を有するものにとって、ここに開示された本発明の概念を、女性の失禁の治療に対しいかに適用するかは明らかであろう。したがって、ここに示された図面と説明は、本発明の理解を容易にするための例として提供されており、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきでないことは理解されるべきである。
【００５１】
本発明は、特に添付の明細書と図面を参照して示され、説明されたが、それに加え他の変形例がもちろん可能であり、本発明の真の精神および範囲に含まれると意図される全てが可能であることは理解されよう。例えば、図示し、説明した固体の針状のイントロデューサに代えて、ここではトロカールおよびカニューラ形状のイントロデューサを等しく利用することができる。（i）上述した本発明の例示の実施形態の構成要素、寸法、および他の項目に代えて、所望の結果を得るのに適した他のものを用いてもよく、（ii）実施形態に種々の追加または削除がなされてもよく、（iii）前述の例示の特徴が組み合わされてもよいことが認識されるべきである。あらゆる適宜な代替が、本発明の埋め込み型装置、手術方法、および手術器具を提供するために利用されてよいことも概して理解されるべきである。
【００５２】
最後に、もちろん本発明の前述した種々の要素の構成、サイズ、および強度についての選択は、そこでの使用目的に応じた全て設計上の選択の問題である。したがって、本発明の形状および細部についてのこれらのおよび他の種々の変更または修正も、付加された特許請求の範囲により定義された本発明の真の精神および範囲から外れることなく、再びそこになされてもよい。
【００５３】
この出願は、２００６年１０月１８日に出願された米国仮出願６０／８６２０１９号の利益を主張するものであり、そこへの参照により、その全体においてここに組み入れられている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
2010506688.tif 000029
【図２５】
2010506688.tif 000030
【図２６】
2010506688.tif 000031
【図２７】
2010506688.tif 000032
【図２８】
2010506688.tif 000033
【図２９】
2010506688.tif 000034
【図３０】
2010506688.tif 000035
【手続補正書】
【提出日】平成21年6月4日(2009.6.4)
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、概して、失禁の治療のための外科的に埋め込み可能な装置に関する。本発明は、より詳しくは、男性患者の球部尿道領域への支持を与えるために設計された埋め込み型装置に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
したがって、当該技術分野には、所定位置に外科的に固定することがより容易であり、さらに最適な度合いの尿道支持を与え、それにより尿失禁を効果的に治療する、失禁の治療のための尿道下の埋め込み型装置に対する相当の必要性がある。加えて、当該技術分野には、簡素に構成され、外科的に操作することが容易であり、かつ、合成材料、天然組織、またはこれらの組み合わせであろうとなかろうと、既知の埋め込み用材料を利用して比較的低コストで製造可能な埋め込み型装置に対する必要性がある。その上さらに、当該技術分野には、患者の球部尿道領域を支持するために外科的に置かれた、尿道下部を定義するような位置に固定されることが可能な、こうした埋め込み型装置に対する必要性があり、その装置は、骨アンカーを使用することなく、恥骨枝（患者の骨盤領域の閉鎖孔を包囲し、または定義するものであり、当該技術分野ではpublic rami／ramus（複数／単数）やdescending public rami／ramus（複数／単数）と様々に呼ぶ）に、もしくはその近傍に、それぞれ固定される例えばアームのような少なくとも一対の細長の伸延部材の使用により所定位置に留まる。後者に関しては、少なくとも一部、閉鎖孔を通って、好ましくは恥骨枝を経由して固定されることが、こうした埋め込み型装置に対しては好ましい。手術後に、侵襲が少なく効率的な態様で、埋め込まれた装置の引っ張りを調整する機会を与える埋め込み型装置に対する必要性もある。
本発明の１つの目的は、医療分野における上述の欠陥に対処し、軽減することにある。これに関連し、失禁を治療するための既知の埋め込み物、方法および器具よりも十分に容易であり、効果的である外科的に埋め込み可能な装置を提供することが、本発明の別の目的である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
【図１】本発明の実施形態に係る埋め込み型装置の一例を示す図である。
【図２】イントロデューサの一例を示す図である。
【図３】恥骨上部イントロデューサの一例を示す図である。
【図３ａ】図２，３に示したイントロデューサの細部の特徴を示す拡大図である。
【図４】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図５】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図６】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図７】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図８】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図９】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１０】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１１】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１２】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１３】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１４】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１５】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１６】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１７】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１８】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図１９】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２０】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２１】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２２】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２３】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２４】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２５】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２６】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２７】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２８】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図２９】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【図３０】外科的埋め込み方法の一例である種々の手順を示す図である。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
この出願は、２００６年１０月１８日に出願された米国仮出願６０／８６２０１９号の利益を主張するものであり、そこへの参照により、その全体においてここに組み入れられている。
本発明の別の観点では、人体内へ埋め込み型装置を案内するためのイントロデューサが開示される。イントロデューサは、取っ手部からイントロデューサ先端部にかけて一平面で湾曲しているフック形状のガイドを備え、その湾曲は、会陰切開の範囲内から開始することで恥骨枝の周囲にイントロデューサを配置可能とする。これは、追加の会陰切開を行うことなく手術方法を実行可能とし、それにより埋め込み手術の時間を短縮し、その一方で患者の不快感も軽減する。
そのようなイントロデューサの一実施形態では、医師がまさに１つの会陰切開を使用することを可能とし、フック形状のガイドの湾曲は２２０°〜２４０°の範囲に、好ましくは２２５°〜２３５°、とくに２２９°に設けられてもよい。
本発明の別の観点では、人体内へ埋め込み型装置を案内するための恥骨上部イントロデューサも開示される。恥骨上部イントロデューサは、操作端部からイントロデューサ先端部にかけて伸延する湾曲ボディを備えてもよく、湾曲ボディの湾曲は、恥骨上部イントロデューサのイントロデューサ先端部が恥骨上部もしくは腹部の切開を貫通して上方から恥骨前部に通過され、会陰切開を貫通して出されるように設けられてもよい。
本発明のイントロデューサおよび恥骨上部イントロデューサの両者の代替の実施形態では、そのイントロデューサ先端部がそこに縫合糸のループを受け取るためのスロットを備える。
本発明の別の観点で、尿失禁を治療するための方法が開示されている。その方法では、頂部と底部とを備えるボディ部と、少なくとも第１および第２の細長の伸延部と、少なくとも第３および第４の細長の伸延部とを有する埋め込み型装置が準備される。患者は砕石位の姿勢とされる。尿道周囲の組織をそのまま残しながら、患者の球部尿道複合体の上方の尿道周囲の脂肪を露出するように側方に切り裂くとともに、下方の恥骨枝に至るまで両側に切り裂いて、正中線に垂直な会陰切開が行われる。イントロデューサ先端部を有する第１のイントロデューサが準備される。第１のイントロデューサは、垂直の会陰切開の範囲内から始まり、外側から内側を通り、第１の恥骨枝に対応する閉鎖膜を貫通して、第１の恥骨枝の周囲に配置される。第１のイントロデューサのイントロデューサ先端部は、第１の恥骨枝に対応する閉鎖孔を貫通して案内される。少なくとも第１および第２の細長の伸延部の一方が、第１のイントロデューサのイントロデューサ先端部に取り付けられる。その後、第１のイントロデューサは、少なくとも第１および第２の細長の伸延部の一方が自由となり、掴めるようになるまで、第１のイントロデューサが外側から内へ通った経路に沿って後退させることで、外側に引っ張り戻される。その後、第１のイントロデューサは、垂直の会陰切開の範囲内から始まり、外側から内側を通り、第２の恥骨枝に対応する閉鎖膜を貫通して、第２の恥骨枝の周囲に配置される。その後、第１のイントロデューサのイントロデューサ先端部は、第２の恥骨枝に対応する閉鎖膜を貫通して案内される。その後、少なくとも第１および第２の細長の伸延部の他方が第１のイントロデューサ先端部に取り付けられる。その後、第１のイントロデューサは、少なくとも第１および第２の細長の伸延部の他方が自由となり、掴めるようになるまで、第１のイントロデューサが外側から内へ通った経路に沿って後退させることで、外側に引っ張り戻される。少なくとも第１および第２の細長の伸延部は、ボディ部の底部が球部尿道複合体の高さよりもわずかに下方に配置されるとともに、患者の恥骨結合を超えて上方に配置されるように引っ張られる。上記各閉鎖孔を介して伸延する少なくとも第１および第２の細長の伸延部は、お互いに縫合される。一対の対立する腹部切開が、恥骨結合の上方かつ正中線の側方で行われる。操作端部からイントロデューサ先端部まで伸延する湾曲ボディを有する第２のイントロデューサが準備される。第２のイントロデューサは、上方から恥骨前部に通され、一対の腹部切開のうちの第１の腹部切開から入り、尿道周囲組織の側方の会陰切開から外に出る。少なくとも第３および第４の細長の伸延部の一方が第２のイントロデューサに取り付けられる。その後、第２のイントロデューサは、第２のイントロデューサが通った経路に沿って後退させることで外側に引っ張り戻され、第１の腹部切開から出される。その後、第２のイントロデューサは、上方から恥骨前部に通され、一対の腹部切開のうちの第２の腹部切開から入り、尿道周囲組織の側方の会陰切開を介して出される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方が第２のイントロデューサに取り付けられる。その後、第２のイントロデューサは、第２のイントロデューサが通った経路に沿って後退させることで外側に引っ張り戻され、第２の腹部切開から出される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部のうちの選択されたものが、埋め込み型装置のボディ部が患者の恥骨結合を超えて上方に位置するように引っ張られる。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部が患者の体内に固定される。
そのような方法の一実施形態で、少なくとも第３および第４の細長の伸延部を患者の体内に固定する手順は、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順を含む。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方は、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、一体に結び付けられる。
そのような方法の別の実施形態で、少なくとも第３および第４の細長の伸延部が患者の体内に固定する手順は、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順を含む。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方は、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、一体に縫合される。
そのような方法のさらに別の実施形態で、少なくとも第３および第４の細長の伸延部が患者の体内に固定する手順は、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順を含む。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方は、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、埋め込み型装置のボディ部に縫合される。
そのような方法のさらに別の実施形態で、少なくとも第３および第４の細長の伸延部が患者の体内に固定する手順は、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の選択された一方を、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方の近傍に至るまで患者の皮膚の下を通す手順を含む。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部の他方は、患者の皮膚の高さよりも下方の皮下に固定される。その後、少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、患者の体腔内に残され、それにより周辺組織に結合し、繊維芽細胞の浸透を許可して張力を高め、患者の体腔内に少なくとも第３および第４の細長の伸延部を固定する。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ボディ部と、
前記ボディ部からそれぞれ少なくとも第１および第２の端部に向けて伸延する少なくとも第１および第２の細長の伸延部であり、前記ボディ部の両側にて前記ボディ部から横方向に伸延する第１および第２の細長の伸延部と、
前記ボディ部からそれぞれ少なくとも第３および第４の端部に向けて伸延する少なくとも第３および第４の細長の伸延部であり、前記ボディ部から縦方向に伸延する第３および第４の細長の伸延部とを備える埋め込み型装置。
【請求項２】
請求項１に記載の埋め込み型装置において、
前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部は、お互いに取り付けられ、前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、お互いに取り付けられる埋め込み型装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の埋め込み型装置において、
前記ボディ部は台形形状を呈し、
前記少なくとも第１および第２の細長の伸延部は、前記ボディ部の前記台形形状の頂部から該頂部に平行に伸延し、
前記少なくとも第３および第４の細長の伸延部は、前記ボディ部の前記台形形状の底部から該底部に対して直角に伸延する埋め込み型装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項記載の埋め込み型装置において、
前記埋め込み型装置をスリーブが覆う埋め込み型装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項記載の埋め込み型装置において、
前記少なくとも第１、第２、第３および第４の端部のうち選択された端部を越えて管類が固定される埋め込み型装置。
【請求項６】
請求項５に記載の埋め込み型装置において、
前記管類は、ポリオレフィンにより形成された熱収縮型の管類である埋め込み型装置。
【国際調査報告】
2010506688.tif 000036
2010506688.tif 000037