(57)【要約】【課題】負傷しまたは弱化した脊柱を安定化する改善された方法およびシステムを提供することにある。【解決手段】第一端部分と、第二端部分と、これらの両端部分の間に介在されるフレキシブル部材とを備えた長手方向部材を有し、第一端部分および第二端部分のうちの少なくとも一方は、第一骨固定部材に連結されるように構成されており、第一端部分と第二端部分との間に配置されるスペーサを更に有し、フレキシブル部材の少なくとも一部がスペーサのアキシャルチャネルを通り、スペーサは、第二骨固定部材に連結されるように構成された弾性要素を有している、脊椎固定具に使用されるフレキシブル連結ユニット。【選択図】図５３
2010517708.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一端部分と、第二端部分と、これらの両端部分の間に介在されたフレキシブル部材とを備えた長手方向部材を有し、第一端部分および第二端部分のうちの少なくとも一方は、第一骨固定部材に連結されるように構成されており、
第一端部分と第二端部分との間に配置されるスペーサを更に有し、フレキシブル部材の少なくとも一部がスペーサのアキシャルチャネルを通り、スペーサは、第二骨固定部材に連結されるように構成された弾性要素を有していることを特徴とする脊椎固定具に使用されるフレキシブル連結ユニット。
【請求項２】
前記スペーサは更にリング要素を有し、該リング要素は、弾性要素の少なくとも一部を包囲しかつ第二骨固定部材に直接連結されるように構成されていることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３】
前記弾性要素は、第二骨固定部材の一方の側に配置された第一バンパセクションと、第二骨固定部材の他方の側に配置された第二バンパセクションと、第二骨固定部材とフレキシブル部材との間に介在される内部バンパセクションとを有し、各バンパセクションは、第二骨固定部材の１つ以上の方向への直線移動に対する抵抗を付与するように構成されていることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項４】
前記第一バンパセクション、第二バンパセクションおよび内部バンパセクションにより付与される抵抗は互いに異なっていることを特徴とする請求項３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項５】
前記各バンパセクションにより付与される抵抗は、バンパセクションの物理的特性を変えることにより独立的に調節できることを特徴とする請求項４記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項６】
前記物理的特性は、長手方向長さ、厚さ、直径、材料の剛性および材料の組成からなる群から選択された少なくとも１つの特性であることを特徴とする請求項５記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項７】
前記バンパにより付与される抵抗は、第一端部分と第二端部分との間でスペーサのために形成される長さを変えることにより調節できることを特徴とする請求項３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項８】
前記第一端部分と第二端部分との間でスペーサのために形成される長さは調節できることを特徴とする請求項７記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項９】
前記スペーサはフレキシブル部材上でスライド可能に拘束されていることを特徴とする請求項８記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１０】
前記第一バンパセクションは、リングが第一長手方向に直線移動するときに変形するように構成され、第二バンパセクションは、リングが、第一長手方向とは反対の第二長手方向に直線移動するときに変形するように構成されていることを特徴とする請求項３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１１】
前記スペーサは、該スペーサの第一端部が長手方向部材の第二端部分に押圧される第一圧縮状態と、スペーサの第二端部が長手方向部材の第一端部分に押圧される第二圧縮状態との間で移動するように構成されていることを特徴とする請求項１０記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１２】
前記内部バンパセクションは、長手方向部材の長手方向軸線に対して直交する第二骨固定部材の運動に抵抗を付与するように構成されていることを特徴とする請求項３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１３】
前記内部バンパセクションは、長手方向部材の長手方向軸線に対する第二骨固定部材の角度的回転に対して抵抗を付与するように構成されていることを特徴とする請求項３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１４】
前記バンパセクションのうちの少なくとも１つはヘリカルスプリングを有していることを特徴とする請求項３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１５】
前記スペーサは、第二骨固定部材の長手方向直線移動に対して非リニア抵抗を付与することを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１６】
前記弾性部材は、第二骨固定部材の第一距離までの長手方向直線移動中に第一レベルの抵抗を付与し、かつ第一距離を通過した長手方向直線移動中に第二レベルの抵抗を付与することを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１７】
前記第一レベルの抵抗は、第二レベルの抵抗より小さいことを特徴とする請求項１６記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１８】
前記第一レベルの抵抗は、第二レベルの抵抗より大きいことを特徴とする請求項１６記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１９】
前記弾性要素は、エラストマ、ポリマ、樹脂、プラスチック、金属およびこれらの複合材からなる生体適合性材料の群から選択された少なくとも１つの材料からなることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの材料はポリカーボネートウレタンからなることを特徴とする請求項１９記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２１】
前記弾性部材は、第一圧縮力に応答して第一所定位置で変形する輪郭を有していることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２２】
前記弾性部材は、該弾性部材に加えられる特定圧縮力に応答して座屈するように構成された少なくとも１つの所定変形ゾーンを有していることを特徴とする請求項２１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２３】
前記弾性部材は、第一圧縮力とは異なる第二圧縮力に応答して第二所定位置で変形する輪郭を有していることを特徴とする請求項２１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２４】
前記弾性部材は、第一長手方向での直線移動に応答して座屈するように構成された第一変形ゾーンを有し、第二バンパは、第一長手方向とは反対の第二長手方向での直線移動に応答して座屈するように構成された第二変形ゾーンを有していることを特徴とする請求項２３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２５】
前記第一変形ゾーンおよび第二変形ゾーンは、それぞれの中央部の直径が小さくなっていることを特徴とする請求項２４記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２６】
連結ユニットの長手方向軸線の回りの回転を除く５自由度で、第一端部分に対して第二骨固定部材の安定した運動を与えることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２７】
６自由度で、第一端部分に対して第二骨固定部材の安定した運動を与えることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００５年３月３日付米国特許出願第１１／７２，８８６号の一部継続出願である。上記米国特許出願第１１／７２，８８６号は、２００４年１２月１０日付米国特許出願第１１／００９，０９７号の一部継続出願であり、上記米国特許出願第１１／００９，０９７号は、２００４年３月１０日付米国特許出願第１０／７９８，０１４号の一部継続出願であり、上記米国特許出願第１０／７９８，０１４号は、２００３年１２月５日付米国特許出願第１０／７２８，５６６号の一部継続出願であり、上記米国特許出願第１０／７２８，５６６号は、２００３年９月２４日付韓国特許出願第２００３−００６６１０８号に関する米国特許法（３５ Ｕ.Ｓ.Ｃ.）第１１９（ａ）項の優先権の利益を主張する。尚、これらの出願の全体を本願に援用する。
【０００２】
本発明は、脊柱を安定化させる方法およびシステムに関し、より詳しくは、１つ以上のねじ（スクリュウ）形固定部材を患者の脊柱の一部内に移植しかつ該部分に固定しかつ種々の断面をもつフレキシブルで半剛性のロッド状またはプレート状の長手方向部材（以下、それぞれ、「ロッド」または「プレート」という）を固定部材の上端部に連結しかつ固定して、脊柱の安定化を図る脊椎固定方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
椎間板変性疾患（disc degenerative diseases：ＤＤＤ）、脊椎狭窄、脊椎すべり症等の変性脊柱疾患は、これらの疾患が保存的処置により快方に向かわない場合には、手術を必要とする。一般に、脊髄除圧術は、遂行される最初の外科的手法である。除圧の第一目的は、圧力を低下させまたは消失させて、圧力により引起こされる痛みを消失させるべく、脊柱の或る組織を除去することにより脊柱管および該脊柱管内の神経根に作用する圧力を低下させることにある。脊柱の組織を除去すれば痛みが軽減されるが、脊柱管が弱化される。したがって、除圧術後には、脊椎を安定させるため、癒合術（fusion surgery）（ＡＬＩＦ、ＰＬＩＦまたは後外側の脊椎癒合）がしばしば必要になる。しかしながら、手術後には、最高の安定性を達成するのに付加時間を要し、所望の癒合レベルが達成されるまで脊柱管を支持するのに、一般に、脊椎固定具が使用される。患者の特定の状況および条件によっては、脊椎固定術は、ときどき、癒合術を行うことなく、除圧の直後に行われる。殆どの場合に固定術（fixation surgery）が行われる。なぜならば、固定術は、仮に癒合術（fusion surgery）も行われたとしても、直ぐに術後安定性が得られ、充分な癒合および安定性が達成されるまで脊椎の支持体を形成るからである。
【０００４】
負傷した脊椎部分を支持して負傷部分の移動を防止するのに、慣用の脊椎固定法は、剛性脊椎固定具を使用している。これらの慣用の脊椎固定具として、所定の深さおよび角度まで脊椎茎（spinal pedicle）すなわち脊柱の仙骨内に挿入されるように構成された固定ねじ、負傷した脊椎部分に隣接して配置されるように構成されたロッドまたはプレート、および負傷した脊椎部分がこれらのロッドまたはプレートにより相対固定位置に支持されかつ保持されるように、固定ねじにロッドおよびプレートを連結しカップリングするためのカップリング要素がある。
【０００５】
下記特許文献１には、ロッド形またはプレート形の連結部材が、脊椎茎すなわち脊柱の仙骨内に挿入された少なくとも１つ以上のねじの上端部に取付けられた慣用の脊椎固定具が開示されている。ロッドおよびプレート等の連結ユニットは、除圧により弱化された脊柱の負傷部分を安定化させるのに使用される。これらの連結ユニットはまた、脊柱の移動を実質的に拘束することにより、患者に更なる痛みおよび傷が生じることを防止する。しかしながら、連結ユニットは、長期使用後に脊柱の垂直移動を妨げるので、脊椎固定具は「接合部症候群（junctional syndrome）」（遷移症候群（translational syndrome））または「癒合疾患（fusion disease）」等の悪い効果を引起こし、脊柱に関し更なる合併症および機能不全をもたらす。より詳しくは、慣用の固定具に使用されるロッドまたはプレートの高い剛性により、患者の固定された関節は手術後には動くことができず、また手術領域の上または下に位置する脊椎関節の移動が増大される。したがって、このような脊椎固定具は、患者の可動性を低下させかつ手術領域に隣接する脊柱関節に対する応力および不安定性を増大させる。
【０００６】
過度の剛性脊椎固定は、剛性固定により引起こされる荷重シールディングのため、癒合プロセスには有効でないことが報告されている。かくして、この問題を無くしかつ骨癒合プロセスを補助するため、荷重共有半剛性脊椎固定具を用いる試みがなされている。例えば下記特許文献２−４には、骨癒合促進のための軸線方向荷重遷移（すなわち、脊椎の垂直軸線に沿う遷移）を可能にするフレキシブル設計を有するダイナミック脊椎安定具が開示されている。しかしながら、これらの用具は骨癒合術の後の使用を意図するものであるため、癒合を行わない脊椎固定には適していない。かくして、最終的結果では、これらの用具は、癒合から生じる剛性固定の問題を防ぐことはできない。
【０００７】
剛性固定に付随する上記問題を解決するため、非癒合技術が開発されている。骨を癒合することなく、除圧後に適用される非癒合固定具の一例としてグラフトバンド（Graft band）がある。グラフトバンドは、ポリエチレンバンドと、該ポリエチレンバンドを、安定化を必要とする椎骨に連結する茎ねじとからなる。グラフトバンドの第一目的は、負傷した脊椎部分のサジタル回転（saggital rotation）(曲り不安定性)を防止することにある。かくして、これは、選択された場合には有効であるが、より大きい安定性および固定を必要とする場合には適当でない。下記非特許文献１および２を参照されたい。最近では、「ジネシス（Dynesys）」と呼ばれる他の非癒合固定具が導入されている。下記非特許文献３および４を参照されたい。ジネシス用具は、ねじ同士の間にポリカーブウレタン（polycarburethane）スペーサを使用して２つの対応茎ねじのヘッド間したがってねじが固定された隣接椎骨間に間隔を維持する点を除き、グラフトバンドと同じである。ジネシス用具の発明者による初期のレポートひよれば、ジネシス用具は多くの場合において成功を収めていることを示している。しかしながら、ジネシス用具が、コントロールされた研究でのフレキシビリティおよび耐久性により長期間安定性を維持できるか否かは未だ決定されていない。これはポリエチレンコンポーネンツおよびインターフェースを有するので、機械的故障の危険性がある。また、この用具の機械的形状により、この用具を脊柱に取付けるのに要する外科的技術は複雑かつ困難である。
【０００８】
下記特許文献５および６には、プラスチックの非金属ロッドを使用したフレキシブル脊椎安定化システムおよび安定化方法が開示されている。下記特許文献７には、フレキシブルな細長部材を使用したフレキシブル脊椎安定化用具の他の例が開示されている。これらの用具はフレキシブルであるが、長期間の軸線方向荷重および応力に耐えるのには適していない。また、フレキシビリティと剛性との所望の度合いは、患者ごとに異なっている。既存のフレキシブル固定具の設計は、個々の患者に最適結果を与えるべくフレキシビリティレベルを変えるのには適していない。例えば、特許文献２には、金属合金および／または複合材で作られたフレキシブルロッドを用いたフレキシブル脊椎固定具が開示されている。また、所望方向の回転防止力を椎骨に付与する目的で、ロッドの回りにはコイル状の圧縮スプリングまたは引っ張りスプリングが配置されている。しかしながら、この特許文献２に開示の技術は、主として、脊柱の「長手方向軸線に沿う相対長手方向直線スライド移動」を可能にする脊椎固定具を設けることに関するものであり、種々のフレキシビリティ特性を付与できる連結ユニット（例えばロッドまたはプレート）の特定設計を全く教示または示唆してはいない。特許文献２に開示されているような従来のフレキシブルロッドは、一般に、所望レベルのフレキシビリティを付与するため、一般に比較的小径の中実構造を有している。このような従来のロッドは、適当なフレキシビリティを付与するため一般に非常に薄いため、機械的故障が生じ易く、患者に移植後に壊れることが知られている。
【０００９】
したがって、慣用の脊椎固定具は、脊椎疾患の治療に付随する問題に対する広くかつバランスのとれた解決法を与えるものではない。従来の用具の多くは、過度に大きい剛性を有することが特徴であり、このため上記問題を引起こすと同時に、幾分かのフレキシビリティを有するとはいえ、長期間安定性を与えおよび／またはフレキシビリティの度合いを変化させるのには適していない。したがって、脊柱の負傷部分に所望レベルのフレキシビリティを付与できると同時に、長期間の耐久性が得られかつ脊柱の不変の安定性が得られる改善されたダイナミック脊椎固定具が要望されている。
【００１０】
また、脊椎固定具を脊柱に固定する慣用の手術方法では、医者は、背中の中心線を約１０−１５ｃｍ切開し、次にこれを開いて両側に後退させる。これにより、医者は、小関節面の外側部分を露出させるべく、筋肉切開を遂行する。次に、医者は、切開後にＸ線撮影装置（例えばＣアームＸ線透視装置）を用いて脊椎茎への入口点を見出し、脊椎固定具（「脊椎茎ねじ」と呼ばれる）の固定部材を脊椎茎内に挿入する。その後、連結ユニット（例えばロッドまたはプレート）が茎ねじの上部に取付けられ、脊柱の負傷部分に支持および安定性を付与する。かくして、慣用の脊椎固定術では、患者の背中が約１０−１５ｃｍ切開され、この結果、背中の筋肉（この筋肉は脊柱を維持するために重要である）が切開すなわち傷付けられることになり、大きい術後痛を患者に与えかつ回復期間も遅くなる。
【００１１】
最近では、患者の外傷を小さくするため、最小侵襲性手術が開発されており、この方法は、手術を行う位置で患者の背中に形成される比較的小さい孔すなわち「窓」を通して脊椎固定手術を遂行できる。内視鏡または顕微鏡の使用により、最小侵襲性手術は、患者の疾患領域に非常に小さい切開を形成するだけで済む。この小さい切開を通して、脊椎固定具の２つ以上の固定部材（例えば、茎ねじ）が、ナビゲーションシステムを用いてそれぞれの脊椎茎領域内にねじ込まれる。次に、特殊ツールを用いて、固定具の安定化部材（例えば、ロッドまたはプレート）が固定部材に連結される。これに代えまたはこれに加えて、手術には、切開内にステップ拡張器を挿入し、次に徐々に拡張器の直径を増大させる段階を含めることができる。次に、管状リトラクタを切開領域内に挿入して患者の筋肉を後退させ、外科医のための視界を形成する。この視界が確立されたならば、除圧術（必要ならば癒合術も）が遂行され、その後に固定術が遂行される。固定術は、脊椎茎の位置を見出す段階と、内視鏡または顕微鏡を用いて脊椎茎内に茎ねじを挿入する段階と、弱化した脊柱を安定化させかつ支持するため、安定化部材（例えば、ロッドまたはプレート）を茎ねじに固定する段階とを有している。
【００１２】
この最小侵襲性脊椎固定術を遂行する上で最も挑戦的な態様の１つは、内視鏡または顕微鏡を用いて視覚化した環境下で、茎ねじの入口点を位置決めすることである。通常、入口点を見出すのに、解剖学的ランドマークおよび／またはＸ線撮影装置が使用されるが、閉じ込められた作業スペースのため、識別はしばしば困難なものとなる。また、最小侵襲性手術は、茎ねじ挿入領域の解剖学的構造を露出させるのに、多量の軟組織を除去することを必要とする。この軟組織の除去は、疾患領域に出血をもたらし、このため固定部材を挿入する正しい位置を見出すのが困難になることに加え、手術領域を包囲する筋肉および軟組織に損傷を引起こす。また、固定部材の挿入点を正確に位置決めするのは困難であるため、慣用の手術は不必要に外傷を大きくしてしまう。
【００１３】
固定部材が挿入される脊椎茎の位置をより正確かつ迅速に見出すのに、Ｘ線撮影技術が提案されかつ実施されている。しかしながら、手術中に使用される金属ツールおよび機器により引起こされるＸ線撮影の干渉のため、Ｘ線撮影技術を用いて脊椎茎の対応位置を見出すのに必要な明瞭な像を得ることはしばしば困難である。また、Ｘ線撮影像を読みかつ解釈することは、多くの訓練および経験を要する複雑な仕事である。Ｘ線撮影法には、患者が多量の放射線に曝されるという別の問題もある。
【００１４】
脊椎茎の所望の入口点への茎ねじの挿入を案内する幾つかのガイダンスシステムも開発されているが、これらの従来のシステムは、使用が困難で、更には手術を妨げることが証明されている。例えば、茎ねじを挿入する従来のガイダンスシステムは、患者の背中の筋肉および組織を通して挿入されるガイドチューブを通して挿入される長いワイヤを使用している。ガイドチューブの挿入位置は、Ｘ線撮影手段（例えば、ＣアームＸ線透視装置）により決定され、ガイドチューブの第一端部が茎骨の表面上の所望位置に到達するまで前進される。次に、ガイドワイヤ（一般に、生体適合性金属材料で作られる）の反対側端部を患者の背中から突出した状態に維持して、ガイドワイヤの第一端部をガイドチューブ内に挿入し、かつ茎骨内に押し込む。ガイドワイヤが茎骨内に固定された後、ガイドチューブが取出され、かつガイドワイヤの回りに中心をもつ孔が切開されかつ後退される。最後に、ガイドワイヤを受入れるように構成された軸線方向の孔またはチャネルを備えた茎ねじが、ガイドワイヤにより茎骨上の所望位置（この位置で、茎ねじが茎骨内にねじ込まれる）まで案内される。
【００１５】
ワイヤガイダンスシステムの概念は優れているが、ガイドワイヤは、実際には非常に使用が困難である。ガイドワイヤは比較的長くかつ細いワイヤであるので、ワイヤの一端を茎骨内に押し込むことを試みる間に、しばしばガイドワイヤの構造的一体性が損なわれ、手術を不必要に手間取らせかつ時間を要するものとする。また、ワイヤは挿入中に曲ったりカールするので、引続き茎骨の入口点へのツールおよび茎ねじのガイドを行う場合に、滑らかで確実なアンカーを形成しない。更に、現在の経皮ワイヤガイドシステムは、内視鏡または顕微鏡を用いた直接視認を行わず、ＣアームＸ線透視装置（または他のＸ線撮影装置）と組合せて使用される。したがって、現在のワイヤガイダンスシステムは、誤配置または茎破壊の潜在的危険性を有している。最後に、ワイヤの一端は茎ねじのヘッドおよび患者の背中から突出した状態を維持するので、ワイヤは、脊椎固定手術に包含される種々のその後の処置を遂行する場合に外科医による移動の自由を妨げる。かくして、内視鏡または顕微鏡による視覚化の下での最小侵襲性茎ねじ固定に使用できる改善されたガイダンスシステムであって、脊椎茎内に容易に移植できかつ外科医によるその後の処置を妨げないガイダンスシステムを提供する必要がある。
【００１６】
上述のように、脊椎疾患の治療に使用される既存の方法および用具は多くの改善を必要とする。従来の殆どの脊椎固定具は剛性が大き過ぎ、フレキシビリティを欠いている。この過度の剛性は、脊椎の他の機能不全および疾患を引起こしかつ患者に与える不快感を大きくする。幾つかの既存の脊椎固定具は或るレベルのフレキシビリティが得られるが、これらの固定具は、各特定患者に所望レベルのフレキシビリティを付与すべく、フレキシビリティレベルの変更が容易に行えるように設計および製造されていない。また、フレキシブル連結ユニット（例えば、ロッドまたはプレート）を備えた従来技術による固定具は、機械的故障の大きな危険性を有し、脊椎の長期間耐久性および安定性をうることはできない。また、脊椎固定術を遂行する既存の方法は、脊椎固定具が固定される脊椎茎または脊柱の仙骨の正確な位置を見出すことが困難なため、患者に与える外傷を不必要に大きくする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第６，１９３，７２０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６７２，１７５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４０，６８８号明細書
【特許文献４】米国特許公報第２００１／００３７１１１号
【特許文献５】米国特許第５，２８２，８６３号明細書
【特許文献６】米国特許第４，７４８，２６０号明細書
【特許文献７】米国特許公報第２００３／００８３６５７号
【非特許文献】
【００１８】
【非特許文献１】カナヤマ等「脳神経外科学のジャーナル（Journal of Neurosurgery）」(９５（１Suppl）：５−１０、２００１年)
【非特許文献２】MarkwalderおよびWegner「Acta Neurochrgica」（１４５（３）：２０９−１４）
【非特許文献３】Stoll等「欧州脊椎ジャーナル（European Spine Journal）」（１１Suppl 2：Ｓ１７０−８、２００２年）
【非特許文献４】Schmoelz等「脊椎疾患および技術のジャーナル（J. of Spinal Disorder & Techniques）」（１６（４）：４１８−２３、２００３）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明は、負傷しまたは弱化した脊柱を安定化する改善された方法およびシステムを提供することにより上記および他の要望を満たすことにある。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
従来の脊椎固定具の欠点を解決するため、本発明者は、一実施形態において、耐久性がありかつ所望レベルのフレキシビリティおよび安定性が得られる改善された構造および設計の新規なフレキシブル脊椎固定具を発明した。
【００２１】
他の実施形態においては、手術領域の近くの組織に与える負傷を最小にすべく、最小侵襲性脊椎手術に要する手術時間を短縮する長期研究の結果として、本発明は、脊椎固定具の固定部材を挿入する脊柱の位置を正確かつ迅速に見出す方法および用具を提供する。固定部材が挿入される脊柱の位置を表示するのに、新規なガイダンス／マーキング用具が使用される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態による脊椎固定具を示す斜視図である。
【図２】本発明の他の実施形態による脊椎固定具を示す斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による図１および図２の茎ねじ２のカップリング組立体１４を示す分解図である。
【図４】本発明の一実施形態によるフレキシブルロッド連結ユニットを示す斜視図である。
【図５】本発明の他の実施形態によるフレキシブルロッド連結ユニットを示す斜視図である。
【図６】本発明の更に別の実施形態によるフレキシブルロッド連結ユニットを示す斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態によるプレベント・フレキシブルロッド連結ユニットを示す斜視図である。
【図８】本発明の一実施形態による連結ユニットのフレキシブル部分を示す斜視断面図である。
【図９】本発明の他の実施形態による連結ユニットのフレキシブル部分を示す斜視断面図である。
【図１０】本発明の更に別の実施形態による連結ユニットのフレキシブル部分を示す斜視断面図である。
【図１１】本発明の一実施形態によるフレキシブルロッド連結ユニットを示す斜視断面図である。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態による、両端部分間の１つ以上のスペーサを備えたフレキシブル連結ユニットを示す斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのフレキシブル連結ユニットを示す分解図である。
【図１２Ｃ】本発明の一実施形態による図１２Ａおよび図１２Ｂのフレキシブル連結ユニットの雄形および雌形相互ロック要素を示す図面である。
【００２３】
【図１３】本発明の他の実施形態によるフレキシブル連結ユニットを示す斜視図である。
【図１４】本発明の他の実施形態による脊椎固定具を示す斜視図である。
【図１５】図１４の脊椎固定具を示す斜視図である。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態によるフレキシブルプレート連結ユニットを示す斜視図である。
【図１６Ｂ】本発明の他の実施形態によるフレキシブルプレート連結ユニットを示す斜視図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａのフレキシブル連結ユニットを示す側面図である。
【図１６Ｄ】図１６Ａのフレキシブル連結ユニットを示す平面図である。
【図１６Ｅ】本発明の他の実施形態によるプレベント構造を有する図１６Ａのフレキシブルプレート連結ユニットを示す側面図である。
【図１７】本発明の他の実施形態によるフレキシブルプレート連結ユニットを示す斜視図である。
【図１８】本発明の他の実施形態によるフレキシブルプレート連結ユニットを示す斜視図である。
【図１９】本発明の更に別の実施形態によるフレキシブル中間部を備えたハイブリッドロッド−プレート連結ユニットを示す斜視図である。
【図２０】図１９のハイブリッドロッド−プレート連結ユニットを用いた脊椎固定具を示す斜視図である。
【図２１】患者の脊柱内に移植された後の図１の脊椎固定具を示す斜視図である。
【図２２Ａ】図１６Ａのプレート連結ユニットを用いた脊椎固定具を示す斜視図である。
【図２２Ｂ】図１６Ｂのプレート連結ユニットを用いた脊椎固定具を示す斜視図である。
【図２３Ａ】本発明の一実施形態にしたがって、隣接する２つの椎骨の茎内に挿入された２つの茎ねじを示す斜視図である。
【図２３Ｂ】本発明の一実施形態による茎ねじのカップリング組立体を示す構造図である。
【図２３Ｃ】本発明の一実施形態による傾斜安定化スペーサを示す斜視図である。
【図２３Ｄ】図２３Ｃの傾斜安定化スペーサを示す側面図である。
【図２３Ｅ】図２３の茎ねじの円筒状ヘッドを示す平面図である。
【００２４】
【図２４】本発明の一実施形態によるマーキング／ガイディング具を示す斜視図である。
【図２５】図２４のマーキング／ガイディング具を示す分解図である。
【図２６Ａ】手術時に図２４のマーキング／ガイディング具が挿入された後の患者の脊椎を示す斜視断面図である。
【図２６Ｂ】図２４のマーキング／ガイディング具のインナトロカールが除去されたときの患者の脊椎を示す斜視断面図である。
【図２７Ａ】基準ピンの一実施形態を示す斜視図である。
【図２７Ｂ】基準ピンの一実施形態を示す斜視図である。
【図２８】本発明の一実施形態によるプッシングトロカールを示す斜視図である。
【図２９Ａ】本発明の一実施形態にしたがって、図２８のプッシングトロカールが、脊椎茎の選定位置内に基準ピンを押し込むのに使用されたときの患者の脊椎を示す斜視断面図である。
【図２９Ｂ】本発明の一実施形態にしたがって、２つの基準ピンが隣接する２つの脊椎茎内に移植された後の患者の脊椎を示す斜視断面図である。
【図３０】本発明の一実施形態によるカニューレ形突きぎりを示す斜視図である。
【図３１】本発明の一実施形態にしたがって、図３０のカニューレ形突きぎりが、茎ねじ用の入口孔を拡大するのに使用されているときの患者の脊椎を示す斜視断面図である。
【図３２】本発明の一実施形態による基準ピン回収具を示す斜視図である。
【図３３】本発明の他の実施形態による、基準ピンの少なくとも一部を受入れる軸線方向円筒状キャビティを備えた茎ねじを示す側面図である。
【図３４】本発明の一実施形態にしたがって、１つの茎ねじが、隣接する２つの脊椎茎の選定位置内に移植された後の患者の脊椎を示す斜視断面図である。
【図３５】本発明の一実施形態にしたがって、２つの茎ねじが、隣接する２つの脊椎茎の選定位置内に移植された後の患者の脊椎を示す斜視断面図である。
【図３６Ａ】本発明の一実施形態による、スパイラル溝が設けられた脊椎固定用フレキシブルロッドを示す斜視図である。
【図３６Ｂ】図３６ＡのＢ−Ｂ線に沿って切断したフレキシブルロッドを示す断面図である。
【００２５】
【図３７Ａ】本発明の一実施形態による、ロッド本体内に横方向トンネルが設けられた脊椎固定用フレキシブルロッドを示す斜視図である。
【図３７Ｂ】図３７ＡのＢ−Ｂ線に沿って切断したフレキシブルロッドを示す断面図である。
【図３８Ａ】本発明の他の実施形態による、ロッド本体内にスパイラル溝および横方向トンネルが設けられた脊椎固定用フレキシブルロッドを示す斜視図である。
【図３８Ｂ】図３８ＡのＢ−Ｂ線方向から見たフレキシブルロッドを示す平面図である。
【図３９Ａ】本発明の他の実施形態による、ロッド本体内に横方向トンネルが設けられた脊椎固定用フレキシブルロッドを示す斜視図である。
【図３９Ｂ】図３９ＡのＢ−Ｂ線に沿って切断したフレキシブルロッドを示す断面図である。
【図３９Ｃ】本発明の更に別の実施形態による、ロッド本体内に実質的に直交する横方向トンネルが設けられた脊椎固定用フレキシブルロッドを示す斜視図である。本発明の他の実施形態による、ロッド本体内に横方向トンネルが設けられたフレキシブルロッドの図３９ＡのＢ−Ｂ線に沿って切断した他の断面図である。
【図４０Ａ】本発明の更に別の実施形態による脊椎固定用フレキシブルロッドを示す斜視図である。
【図４０Ｂ】図４０Ａの本発明の更に別の実施形態による脊椎固定用フレキシブルロッドを示す断面図である。
【図４１Ａ】本発明の一実施形態によるフレキシブル長手方向部材の連結ユニットを示す斜視図である。
【図４１Ｂ】固定部材に組付けられた図４１Ａの連結ユニットを示す斜視図である。
【図４１Ｃ】固定部材に組付けられかつ所定長さに切落されたフレキシブル長手方向部材を示す斜視図である。
【図４２Ａ】本発明の更に別の実施形態によるフレキシブル長手方向部材の連結ユニットを示す側面図である。
【図４２Ｂ】本発明の更に別の実施形態によるフレキシブル長手方向部材の連結ユニットを示す側面図である。
【図４３Ａ】本発明の他の実施形態によるフレキシブル長手方向部材の連結ユニットを示す側面図である。
【図４３Ｂ】本発明の他の実施形態によるフレキシブル長手方向部材の連結ユニットを示す側面図である。
【図４３Ｃ】本発明の他の実施形態によるフレキシブル長手方向部材の連結ユニットを示す側面図である。
【図４３Ｄ】本発明の他の実施形態によるフレキシブル長手方向部材の連結ユニットを示す側面図である。
【図４４】本発明の更に別の実施形態によるフレキシブル長手方向部材の連結ユニットを示す斜視図である。
【図４５Ａ】本発明の一実施形態によるフレキシブル長手方向部材の連結ユニットを示す断面図である。
【図４５Ｂ】本発明の他の実施形態による、２種類の材料で作られたフレキシブル長手方向部材を示す断面図である。
【００２６】
【図４６Ａ】本発明の一実施形態によるエラストマクラッディングを備えた金属ハイブリッド長手方向部材を示す斜視図である。
【図４６Ｂ】本発明の一実施形態によるエラストマクラッディングを備えた金属ハイブリッド長手方向部材を示す斜視図である。
【図４６Ｃ】本発明の一実施形態によるエラストマクラッディングを備えた金属ハイブリッド長手方向部材を示す斜視図である。
【図４７Ａ】本発明の一実施形態による、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマを備えた長手方向部材を示す斜視図である。
【図４７Ｂ】本発明の一実施形態による、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマを備えた長手方向部材を示す斜視図である。
【図４８】本発明の他の実施形態による、スペーサおよびエラストマクラッディングを備えたフレキシブル連結ユニットを示す断面図である。
【図４９】本発明の他の実施形態による、スペーサおよびエラストマクラッディングを備えたフレキシブル連結ユニットを示す断面図である。
【図５０Ａ】本発明の一実施形態による、剛性表面へのエラストマクラッディングの改善された固定の一構造を示す断面図である。
【図５０Ｂ】本発明の一実施形態による、剛性表面へのエラストマクラッディングの改善された固定の一構造を示す断面図である。
【図５０Ｃ】本発明の一実施形態による、剛性表面へのエラストマクラッディングの改善された固定の一構造を示す断面図である。
【図５０Ｄ】本発明の一実施形態による、剛性表面へのエラストマクラッディングの改善された固定の一構造を示す断面図である。
【図５１】本発明による、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを備えたフレキシブル連結ユニットの一実施形態を示す断面図である。
【図５２】本発明による、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを備えたフレキシブル連結ユニットの一実施形態を示す斜視図である。
【図５３】本発明の一実施形態による、患者の脊椎に取付けられた図５２の２つのフレキシブル連結ユニットを示す図面である。
【００２７】
【図５４】本発明による、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを備えたフレキシブル連結ユニットの他の実施形態を示す斜視図である。
【図５５】本発明による、少なくとも１つのスペーサおよびエラストマクラッディングを備えたフレキシブル連結ユニットの他の実施形態を示す斜視図である。
【図５６】本発明によるフレキシブル連結ユニットの他の実施形態を示す分解図である。
【図５７】本発明の一実施形態にしたがって組立てられた状態にある図５６のフレキシブル連結ユニットを示す側面図である。
【図５８】本発明の一実施形態による金属ハイブリッドスペーサを示す断面図である。
【図５８Ａ】図５８中の楕円で囲んだ部分を拡大して示す図面である。
【図５９Ａ】本発明によるＤリング金属リングの一実施形態を示す斜視図である。
【図５９Ｂ】本発明によるＤリング金属リングの一実施形態を示す断面図である。
【図６０】本発明の一実施形態によるフレキシブル連結ユニットを示す斜視図である。
【図６１】本発明の一実施形態によるフレキシブル連結ユニットを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、添付図面を参照して本発明を詳細に説明する。尚、全図面に亘り、同様な要素には同様な参照番号が用いられている。
【００２９】
図１には、本発明の一実施形態による脊椎固定具が示されている。脊椎固定具は、図３に関連して更に詳細に説明するように、カップリング組立体１４内に受入れられかつ固定されるように構成された２つの固定部材２（参照番号２'および２''として示されている）と、フレキシブル固定ロッド４とを有している。各固定部材２は、患者の脊椎茎内に挿入されかつねじ込まれるように構成されたねじ山付きシャフト１０を有している。図１に示すように、ねじ山付きシャフト１０は、シャフト１０の長さに亘って形成されたスパイラル雄ねじ１２と、選定位置において患者の脊柱内に挿入されるように構成されたシャフト１０の端部に円錐状チップとを有している。固定部材２が脊柱内に挿入されかつロッド４に固定的に連結できるならば、本発明に関して、固定部材２の他の既知の形状を使用できる。
【００３０】
前述のように、脊椎固定具は、固定部材２を脊柱の所望位置に取付けることにより脊椎疾患の外科的治療に使用される。一実施形態では、ロッド４は脊柱の２つ以上の椎骨を横切って延びかつ固定部材２により固定され、２つ以上の椎骨の運動を安定化させる。
【００３１】
図２は、本発明の他の実施形態による脊椎固定具を示す斜視図である。図２の脊椎固定具は、ロッド４がその剛性両端部分９間に並置されたフレキシブル中間部８を有しているという点を除き、図１の脊椎固定具と同じである。
【００３２】
図３は、図１および図２の固定部材２の分解図であり、本発明の一実施形態によるカップリング組立体１４の種々のコンポーネンツを示すものである。図３に示すように、カップリング組立体１４は、ねじ山付きシャフト１０の上端部に位置する円筒状ヘッド１６と、該ヘッド１６の内壁面に沿って形成されたスパイラル雌ねじまたは溝１８と、ロッド４を受入れるように構成されたＵ形座合溝２０とを有している。カップリング組立体１４は更に、雄ねじ付ナット２２を有し、該ナット２２では、スパイラルねじ山２４が円筒状ヘッド１６の雄ねじ１８とねじ係合するように構成されている。他の実施形態では、カップリング組立体１４は固定キャップ２６を有し、該キャップ２６は、円筒状ヘッド１６上に取付けられ、雄ねじ付ナット２２をカバーしかつ保護しかつロッド４を座合溝２０内により確実に保持するように構成されている。一実施形態では、固定キャップ２６の内径は、円筒状ヘッド１６の外径と固定的に係合するように構成されている。当業者ならば、対応配置されるノッチおよび溝（図示せず）のような、固定キャップ２６を円筒状ヘッドに固定する他の方法は容易に考えられよう。好ましい実施形態では、固定部材２のコンポーネンツおよび部分は、例えばステンレス鋼、鉄鋼、チタンまたはチタン合金等の高剛性を有しかつ耐久性のある生体適合性材料で作ることができる。これに加えまたはこれに代えて、例えばポリマ、エラストマ、樹脂、セラミックおよびこれらの複合材のような非金属生体適合性材料を使用することもできる。このような材料は、当業界で知られている。これも当業界で知られているが、本明細書で使用する「生体適合性」材料とは、患者の体内に移植した後に、いかなる悪い化学的反応または免疫学的反応を引起こさない材料をいう。
【００３３】
図１および図２に示すように、ロッド４は、該ロッド４を、固定部材２のねじ山付きシャフト１０の長さ方向に垂直で、カップリング手段１４の座合溝２０内に水平に座合させることにより固定手段２に連結される。次に、雄ねじ付ナット２２がロッド４上で円筒状ヘッド１６内に受入れられかつねじ込まれて、ロッド４を座合溝２０内に固定する。次に、固定キャップ２６が円筒状ヘッド１６上に配置され、コンポーネンツをヘッド１６の内部キャビティ内にカバーし、保護しかつ確実に固定する。図４−図７は、本発明にしたがって固定具に使用されるロッド４の種々の実施形態を示す斜視図である。図４は図１のロッド４を示し、ロッド４の全体がフレキシブルに作られかつ設計されている。一実施形態では、ロッド４は、所定厚さの円筒壁を備えた金属チューブまたはパイプからなる。他の実施形態では、ロッド４は、生体適合性金属合成ハイブリッド材料または全体を生体適合性合成材料から作られたチューブで構成できる。生体適合性材料の例として、チタン、ステンレス鋼、ジルコニウム、タンタル、コバルト、クロム、ニッケルおよびこれらの合金がある。生体適合性合成材料の例として、ポリマ、エラストマ、樹脂、プラスチック、カーボングラファイトおよびこれらの複合材がある。このような材料は当業界で知られている。
【００３４】
一実施形態では、ロッド４にフレキシビリティを付与するため、円筒壁５には、ロッド４の長さに沿ってスパイラル態様でスパイラルカットまたは溝６が形成されている。当業者には明らかなように、スパイラル溝６の幅および密度は、所望レベルのフレキシビリティを付与するように調節できる。一実施形態では、溝６は、ロッド４の円筒壁の全厚を貫通する非常に薄いスパイラルカットまたは切開部から形成されている。当業者に知られているように、管状壁５の厚さおよび材料もフレキシビリティレベルに影響を与える。
一実施形態では、正常な背中に実質的に等しいフレキシビリティをもつように設計されている。正常な背中のフレキシビリティ範囲は当業者により知られており、当業者ならば、正常な背中の範囲内の所望のフレキシビリティまたはフレキシビリティ範囲を達成すべるための管状壁５の厚さおよび材料および溝６の幅および密度を容易に決定できる。ここで溝６に関し、用語「密度」は、スパイラル溝６の集積度、換言すれば、例えば図４に示すような隣接溝線６同士の間隔をいう。しかしながら、本発明は、所定の特定フレキシビリティ範囲に限定されないことは理解されよう。一実施形態では、所望の横方向フレキシビリティ特性をもたせることに加え、ロッド４の剛性は、患者のナチュラル脊椎（natural spine）の残部に対し均一な態様で、脊椎の垂直軸線に沿って患者の脊柱に加えられる垂直軸線方向荷重に耐え得るようにすべきである。
【００３５】
図５には図２のロッド４が示されており、このロッド４では、中間部８のみがフレキシブルに作られかつ設計され、両端部分９は剛性に作られている。一実施形態では、溝が全く形成されていない金属端リングまたはキャップ９'を図４のロッド４のそれぞれの端部上に配置して、端部９を剛性にすることができる。他の実施形態では、ロッドの中間部８のみにカットを形成し、両端部分９は溝６が設けられていない管状壁５で形成する。溝６が設けられていなければ、剛性金属または金属ハイブリッド材料で作られた管状壁５は高い剛性を呈する。
【００３６】
図６には、多セクション、すなわち３つの剛性セクション９間に介在された２つのフレキシブルセクション８を備えた更に別の実施形態が示されている。この実施形態は、例えば、互いに隣接する３つの椎骨を安定化させるのに使用され、この場合、３つの茎ねじ１２がそれぞれの椎骨に固定されかつ３つの剛性セクション９が、図３に関連して説明したように、それぞれの茎ねじ１２のカップリング組立体１４に連結される。各フレキシブルセクション８および剛性セクション９は、図５に関連して前述したように作ることができる。
【００３７】
図７には、脊柱を安定化させると同時に、プレベント構造を有しかつ「前弯症（lordosis）」として知られる患者の脊柱の湾曲に一致しかつこれを維持する形状を有する他の実施形態が示されている。一般に、患者の腰椎は「Ｃ」字状の形状を有し、ロッド４の構造は、本発明の一実施形態にしたがって図２の脊椎固定具に使用されるとき、正常な腰椎の形状に一致するように形成される。一実施形態では、プレベントロッド４は、剛性両端部分９間に介在されかつフレキシブルに作られかつ設計された中間部８を有している。中間部８および両端部分９は、図５に関連して前述したように作ることができる。種々のサイズ、長さおよびプレベント構造の金属または金属ハイブリッド管状ロッドの製造方法は、当業界で良く知られている。これに加えまたはこれとは別に、図２３Ａに関連して後で詳述するように、ロッド４のプレベント構造および設計により、隣接する２つの茎ねじが互いに平行に挿入されないときに、スキュー角をオフセットさせることができる。
【００３８】
フレキシブル管状ロッド４またはフレキシブル中間部８の製造に使用される他の設計および材料について、図８−図１０に関連して以下に説明する。図８は、本発明の一実施形態によるフレキシブル管状ロッド４またはロッド部分８を示す斜視断面図である。この実施形態では、フレキシブルロッド４、８は、図４−図７に関連して前述したように、これらのロッド４、８にカットされたスパイラル溝６を備えた第一金属チューブ５から作られる。第一チューブ５の円筒状キャビティ内には、スパイラル溝３１がカットされかつ第一チューブ５より小さい直径をもつ第二チューブ３０が挿入される。一実施形態では、第二チューブ３０にカットされたスパイラル溝３１のスパイラル方向は、第一チューブ５にカットされたスパイラル溝６のスパイラル方向とは逆であり、このため、第二チューブ３０の回転捩り特性は、第一チューブ５の回転捩り特性とは少なくとも幾分かはオフセットしている。第二フレキシブルチューブ３０は、第一チューブ５内に挿入され、フレキシブルロッド４、８に更なる耐久性および強度を付与する。第二チューブ３０は、第一チューブ５と同じ材料または異なる材料で作ることができる。好ましい実施形態では、それぞれ第一チューブ５および第二チューブ１０の製造に使用される材料として、次の例示生体適合性金属、すなわちチタン、ステンレス鋼、ジルコニウム、タンタル、コバルト、クロム、ニッケル、アルミニウム、バナジウムおよびこれらの合金またはこれらの組合せを使用できる。他の実施形態では、チューブ５、３０は生体適合性金属−合成ハイブリッド材料で作ることができ、或いは全部を生体適合性合成材料で作ることができる。生体適合性合成材料として、ポリマ、エラストマ、プラスチック、カーボングラファイトおよびこれらの複合材がある。これらの材料は当業界で良く知られている。
【００３９】
図９は、本発明の更に別の実施形態によるフレキシブルロッド４、８を示す斜視断面図である。一実施形態では、フレキシブルロッド４、８は、スチールヤーン、チタンヤーンまたはチタン合金ヤーン等のオーバーラップする複数の薄金属ヤーンからなる生体適合性金属ワイヤ３２で作られたインナコアを有している。ワイヤ３２は、前述のように、スパイラル溝６がカットされた金属フレキシブルチューブまたは金属ハイブリッドフレキシブルチューブ５により包囲されている。ワイヤ３２の金属ヤーンの数および太さもロッド４、８の剛性およびフレキシビリティに影響を与える。ヤーンの数、厚さまたは材料を変えることにより、フレキシビリティを増大させまたは減少させることができる。かくして、ワイヤ３２の金属ヤーンの数、厚さおよび／または材料は、患者の特定ニーズにしたがって所望の剛性およびフレキシビリティが得られるように調節できる。当業者ならば、ロッド４、８の所望の剛性対フレキシビリティプロファイルを達成するため、チューブ５の所与のフレキシビリティに関連して、ヤーンの数、厚さおよび材料を容易に決定できる。他の実施形態では、前述のように、ワイヤ３２および複数のヤーンは生体適合性金属合成ハイブリッド材料から作ることができ、または全体を生体適合性合成材料で作ることができる。
【００４０】
図１０は、フレキシブルチューブ５が非金属フレキシブルコア３４を包囲している構成のフレキシブルロッド４の更に別の実施形態を示すものである。種々の実施形態において、コア３４は、例えば既知の生体適合性金属、生体適合性形状記憶合金（例えばＮＩＴＩＮＯＬ）、または例えばカーボンファイバ、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトンケトンエーテルケトン（ＰＥＫＫＥＫ）または超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）等の生体適合性合成材料で作ることができる。
【００４１】
図１１は、図９に関連して前述したような複数のワイヤ３２が、編組ワイヤロッド３５を形成すべく交織るまたは編組された構成のフレキシブルロッド３５の他の実施形態を示す斜視図である。編組ワイヤロッド３５は、前述のワイヤ３２と同じ材料から作ることができる。前述のようにワイヤ３２の剛性およびフレキシビリティを変えることができることに加え、編組ロッド３５の剛性およびフレキシビリティは、編組構造３５に使用されるワイヤ３２の数および厚さを変えることにより所望の特性を達成すべく更に変更できる。例えば、正常な健康脊椎の既知の曲り範囲内での種々の曲りレベルまたは曲り範囲を達成するため、当業者ならば、編組ワイヤロッド３５の製造に使用されるワイヤの種々のゲージ、数および材料により与えられる曲りを変えかつ測定することにより、種々の設計の編組ワイヤロッド３５を容易に製造できるであろう。他の実施形態では、フレキシブル中間部８および剛性端部９を備えたロッド４を得るため、編組ワイヤロッド３５の各端部は、図５−図７に関連して前述したように剛性キャップまたはリング９'により包囲されている。他の実施形態（図示せず）では、図８−図１０に示した実施形態と同様な態様でフレキシブルロッド４またはロッド部分８を形成すべく、編組ワイヤロッド３５は、スパイラル溝６がカットされたチューブ５により包囲されたフレキシブルインナコアとして使用できる。本明細書で使用するとき、用語「編組（braid）」または「編組構造（braided structure）」は、オーバーラップ態様で交織された２つ以上のワイヤ、ストリップ、ストランド、リボンおよび／または他の形態の材料を包含するである。このような交織技術は本発明により包含される。他の例示実施形態（図示せず）では、フレキシブルロッド３５は、斜交オーバーラップパターンで交織された２つ以上のストリップ、ストランドまたはリボンを備えた編組構造を有している。
【００４２】
図１２Ａには、剛性両端部分９'およびこれらの端部９'間に介在された例示数のスペーサ３７を備えたフレキシブル連結ユニット３６の他の実施形態が示されている。一実施形態では、剛性端部９'およびスペーサ３７は、前述のような生体適合性金属、金属ハイブリッドおよび／または合成材料で作ることができる。連結ユニット３６は更に、図９に関連して前述したようなフレキシブル部材すなわちワイヤ３２をを有し、該ワイヤ３２は、剛性端部９'およびスペーサ３７の各々の軸線方向キャビティすなわち孔（図示せず）に通されている。図１２Ｂは連結ユニット３６の分解図であり、ワイヤ３２が、如何にして剛性端部９'およびスペーサ３７の軸線方向孔に挿通されるかを示している。図１２Ｂに示すように、端部９'およびスペーサ３７の各々は雄形相互ロック部材３８を有し、該雄形相互ロック部材３８は直接隣接する端部９'またはスペーサ３７の雌形相互ロックキャビティ（図示せず）と係合する。図１２Ｃは分解側面図であり、対応する雄形相互ロック部材３８を受入れる雌形相互ロックキャビティ３９の位置および形状が破線で示されている。
【００４３】
図１３は、本発明の他の実施形態によるフレキシブル連結ユニット４０を示す斜視図である。連結ユニット４０は前述の連結ユニット３６と同様であるが、スペーサ４２は、剛性端部９'と同じ形状および設計を有するように構成されている。また、端部９'は側面に設けられた出口孔または溝４４を有し、該孔または溝４４を通ってワイヤ３２が引出されかつぴんと張られ、かつ金属クリップ（図示せず）または他の既知の技術を用いてクランプすなわち固定される。このようにして、フレキシブル連結ユニット３６または４０の長さは、患者のユニークな解剖学的特徴に適合するように、手術時に変えることができる。一実施形態では、ワイヤ３２は、金属クリップまたはストッパ（図示せず）を用いて固定される。例えば、クリップまたはストッパには、ワイヤ３２を通すことができるように、ワイヤ３２の直径より僅かに大きい内径を有する小さい管状シリンダを設けることができる。ワイヤ３２が管状ストッパを通して所望張力まで引っ張られた後、ストッパは、この中に収容されたワイヤ３２を挟むため押し潰される。或いは、ワイヤ３２は、所定数のスペーサ３７、４２が設けられた連結ユニット３６、４０の製造時に、既知の技術を用いて予め固定しておくことができる。
【００４４】
図１４には、本発明の他の実施形態による脊椎固定具が示されている。この脊椎固定具は、スパイラル雄ねじ１２を備えた細長いねじ形シャフト１０と、カップリング組立体１４とを含む少なくとも２つの固定部材２を有している。脊椎固定具は更に、２つの固定部材２のカップリング部分１４に固定されるように構成されたプレート連結ユニット５０（または単に「プレート５０」）を有している。プレート５０は２つの剛性連結部材５１を有し、各剛性連結部材５１は平らな表面を有しかつフレキシブル中間部８により互いに結合されている。フレキシブル中間部８は、図４−図１１に関連して前述したいずれかの実施形態にしたがって作ることができる。各連結部材５１は、カップリング組立体１４の第二ねじ山付シャフト５４（図１５）が挿通されるように構成されたカップリング孔５２を有している。
【００４５】
図１５に示すように、固定部材２のカップリング組立体１４は、第一ねじ山付シャフト１０の頂部に隣接するボルトヘッド５６を有し、該ヘッド５６の外周または直径は、第一ねじ山付シャフト１０の外周または直径より大きい。第二ねじ山付シャフト５４は、ボルトヘッド５６から上方に延びている。カップリング組立体１４は更に、第二ねじ山付シャフト５４とねじ係合する雌ねじが設けられたナット５８と、１つ以上のワッシャ６０とを有し、連結部材５１を、ボルトヘッド５６の上面に対してクランプすることにより、プレート５０を茎ねじ２に固定する。
【００４６】
図１６Ａおよび図１６Ｂには、少なくとも２つのカップリング部材５１と、これらのプレート部材５１の間に介在されかつ２つの隣接連結部材５１に取付けられた少なくとも１つのフレキシブル部分８とを備えたプレート連結ユニット４０の２つの実施形態が示されている。図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、フレキシブル中間部８は、図１１に関連して前述したようにフレキシブル編組ワイヤ構造３６を有している。しかしながら、フレキシブル部分８は、図４−図１１に関連して前述したいずれかの実施形態およびこれらの組合せにしたがって設計および製造される。図１６Ｃおよび図１６Ｄは、図１６Ａのプレート５０のそれぞれ側面図および平面図である。前述のように、異なる形式のフレキシブル中間部８を備えたフレキシブル連結ユニット５０、５８の異なる実施形態の製造は、既知の金属、有機ポリマ、天然樹脂または複合材、および相容性のある製造方法および機械加工方法を用いて容易に達成できる。
【００４７】
図１６Ｅは、本発明の他の実施形態によるプレベントプレート連結ユニット５０'を示す側面図である。このプレート連結ユニット５０'は、連結部材５１'が、プレート連結ユニット５０'の製造時に平行平面５３から角度θで曲げられて形成される点を除き、プレート５０と同じである。前述のように、図７のプレベントロッド状連結ユニットに関連して前述したように、このプレベント構造は、脊椎（例えば前弯）の自然の湾曲に似るようにかつこれを支持するように設計される。これに加えまたはこれとは別に、図２３Ａに関連して以下に詳述するように、２つの隣接茎ねじが互いに平行に挿入されない場合には、プレベント構造をスキュー角だけオフセットさせることができる。
【００４８】
図１７は、プレート連結ユニット６０を示す斜視図であり、プレート連結ユニット６０は２つの平らな連結部材６２を有し、各連結部材６２には、茎ねじ２の第二ねじ山付シャフト５４を受入れるカップリング孔６４が形成されている。２つの連結部材６２の間にはフレキシブル中間部８が介在されかつ両連結部材６２に取付けられている。一実施形態では、フレキシブル中間部８は、図９に示したような円筒状または円形ではなく矩形である点を除き、図９に関連して前述したワイヤ３２と同様に製造される。しかしながら、フレキシブル中間部８は、前述のいずれかの実施形態の設計および材料にしたがって製造できることは理解されよう。
【００４９】
図１８は、図１７のプレート６０の他の実施形態を示す斜視図であり、この実施形態では、カップリング孔６４は、ナット５８（図１５）を座合させかつ固定するための、連結部材６２の頂部にカットされた１つ以上のナットガイド溝６６を有している。ナットガイド溝６６は、ナットの少なくとも一部を受入れかつ保持するように構成されており、連結部材６２が茎ねじ２のボルトヘッド５６にクランプされた後に、ナット５８がカップリング孔６４内で横方向にスライドすることを防止する。
【００５０】
図１９は、ハイブリッドプレート／ロッド連結ユニット７０を示す斜視図であり、該ユニット７０は、図４−図７に関連して前述したもので、ユニット７０の一端に設けられた連結部材４、９または９'と、図１４−図１８に関連して前述したもので、ユニット７０の他端に設けられたプレート状連結部材５１または６２とを有している。一実施形態では、ロッド状連結部材９（９'）とプレート状連結部材５２（６４）との間にフレキシブル部材８が介在されている。フレキシブル部材８は、図８−図１３に関連して前述したいずれかの実施形態にしたがって設計しかつ製造することができる。
【００５１】
図２０は、図１９のハイブリッドプレート／ロッド連結ユニット７０を用いた脊椎固定具を示す斜視図である。図２０に示すように、この固定具は２つの形式の固定部材２（例えば茎ねじ）を使用している。第一の固定部材２'は、図１５に関連して前述したように、プレート連結部材４２（６４）を固定的に保持するように構成されたものであり、第二の固定部材２''は、図３に関連して前述したように、ロッド連結部材４、９または９'を固定的に保持するように構成されたものである。
【００５２】
図２１は、２つの隣接椎骨８０、８２をフレキシブルに安定化させるべく、これらの両椎骨８０、８２に取付けられた後の、図１に示した実施形態による２つの脊椎固定具を示す平面図である。図２２Ａおよび図２２Ｂは、脊柱の２つ以上の隣接椎骨に取付けられた後の、それぞれ、図１６Ａおよび図１６Ｂのフレキシブル安定化部材５０および５８を用いた脊椎固定具を示す平面図である。
【００５３】
図２３Ａは、２つの隣接椎骨の茎内に移植された後の脊椎固定具を示す側面図である。この図面に示すように、茎ねじ２は、これらの茎ねじ２の中心軸線８０が平行平面８２から角度θだけオフセットされ、２つの茎ねじ２の中心軸線８０は互いに約２θの角度だけオフセットされている。茎ねじ２のこの非平行挿入形式は、最小侵襲性手術を遂行するときに利用できるスペースの大きさが制限されるため、しばしば採用される。また、茎ねじ２は、患者の脊椎の自然の湾曲（例えば前弯）のため、平行からスキューされるべき傾向を有する。かくして、茎ねじ２が最終的に脊椎茎に固定される非平行本質のため、ロッドまたはプレート連結ユニットを茎ねじ２の各々に取付けるときに、このスキューをオフセットすることが望ましい。
【００５４】
図２３Ｂは、本発明の一実施形態による茎ねじのヘッドを示す側面図である。茎ねじ２は、円筒状ヘッド８４を有し、該ヘッド８４は、円筒状ヘッド８４が、前述のように茎ねじ２の傾斜すなわちスキュー角θをオフセットさせる傾斜方向にフレキシブルロッド４を受入れかつ保持するように構成された傾斜シート（座）８６を有している点を除き、図３に関連して前述した円筒状ヘッド１６と同じである。この改善された茎ねじ２は更に傾斜安定化スペーサ８８を有し、該スペーサ８８は円筒状ヘッド８４のキャビティ内に固定的に嵌合し、ロッド４を傾斜シート８６と同じ傾斜で保持するように構成されている。茎ねじ２は更に、雄ねじ付ナット２２を有し、該ナット２２は、円筒状ヘッド８４の内面（図示せず）に沿うスパイラルねじ山とねじ係合して、傾斜スペーサ８８およびロッド４を傾斜シート、したがって茎ねじ２の円筒状ヘッド８４にクランプしかつ固定するように構成されている。
【００５５】
図２３Ｃは、本発明による傾斜スペーサ８８を示す斜視図である。スペーサ８８は、円形中間部９０と、該円形中間部９０の両側から外方に延びている２つの矩形端部９２とを有している。図２３Ｄはスペーサの側面図であり、茎ねじ２のスキュー角θを補償すなわちオフセットすべく一端から他端に向かう傾斜を更に示すものである。図２３Ｅは、ロッド４および傾斜スペーサ８８を受入れるように構成された円筒状ヘッド８４を示す平面図である。ロッド４は、円筒状ヘッド８４の円筒状壁の２つの開口またはスロット９４を通して受入れられ、これらの開口またはスロット９４は、ロッド４が円筒状ヘッド８４の円形すなわち円筒状キャビティ９６に入りかつ該キャビティ９６内に形成された傾斜シート８６の頂部に載ることを可能にする。ロッド４が傾斜シート８６上に配置された後、傾斜安定化スペーサ８８がキャビティ９６内に受入れられ、これにより、２つの矩形端部９２が２つのスロット９４内に受入れられ、円筒状キャビティ９６内でのスペーサ８８の横方向回転を防止する。最後に、雄ねじ付ナット２２および固定キャップ２６が傾斜スペーサ８８の頂部上に挿入され、スペーサ８８およびロッド４を円筒状ヘッド８４内で固定的に保持する。
【００５６】
図２４は、茎ねじ２が挿入される所望位置を脊椎茎上にマーキングしかつ最小侵襲性手術技術を用いて茎ねじ２をマークした位置に案内するためのマーキング／ガイダンス具１００を示す斜視図である。図２４に示すように、図２４に示すように、マーキング／ガイダンス具１００は管状中空ガイダ１０２を有し、該ガイダ１０２はその中空部内にインナトロカール１０４を受入れる。インナトロカール１０４は、その一端に鋭いチップ１０５を有し、該チップ１０５は患者の筋肉および組織を穿通して脊椎茎に到達する。インナトロカール１０４の他端部には更に、トロカール１０４の挿入および取出しを容易にするためのトロカールグリップ１０６が設けられている。一実施形態では、マーキング／ガイダンス具１００は、該マーキング／ガイダンス具のハンドリングを一層容易にするガイダハンドル１０８を有している。
【００５７】
図２５に示すように、トロカール１０４は長いチューブまたはシリンダの形状を有し、管状ガイダ１０２の中空部内に挿入できるように、ガイダ１０２の中空部の内径より小さい直径を有している。トロカール１０４はまた、茎を通して椎骨本体内に穿通できるように、鋭く尖ったチップ１０５を有している。トロカール１０４は、ガイダチューブ１０２の中空部内に完全に入り込まないようにするため、ガイダチューブ１０２の中空部の直径より大きい直径をもつトロカールグリップ１０６を有している。トロカールグリップ１０６はまた、トロカール１０４のハンドリングを容易にすることができる。
【００５８】
図２６Ａおよび図２６Ｂは、マーキング／ガイダンス具１００が、患者の背中内に挿入されかつ筋肉および軟組織を通って脊椎茎の所望位置に到達した後の状態を示す図面である。所望位置は、Ｘ線撮影のような既知の技術を用いて比較的短時間で決定される。マーキング／ガイダンス具１００が挿入された後、患者をＸ線放射に長時間曝すことは不要である。図２６Ｂに示すように、ガイダンスチューブ１０２が脊椎茎上の所望位置に位置決めされた後、インナトロカール１０４が取出され、基準ピン（図示せず）がガイダンスチューブ１０２の中空部内に挿入できるようにしかつその後に脊椎茎内に固定できるようにする。
【００５９】
図２７Ａおよび図２７Ｂは、それぞれ、基準ピン１１０、１１２の２つの実施形態を示す斜視図である。前述のように、本発明による基準ピン１１０、１１２は、中空ガイダ１０２に挿通された後に、脊椎茎内に挿入されかつ固定される。両ピン１１０、１１２は、ガイダ１０２の中空部に挿通できるように、ガイダチューブ１０２の中空部の内径より小さい直径をもつ円筒状の形状を有している。各基準ピンの端部は、脊柱の脊椎茎内に容易に挿入されかつ固定されるように構成された鋭い尖点１１１を有している。図２７Ｂに示す一実施形態では、基準ピンの他端部はねじ山付シャフト１１４として形成され、該シャフト１１４は、ピン１１２を取出すためのリトリーバ（図示せず）の雌ねじ付チューブとねじ係合するように構成されている。このリトリーバについては、図３２に関連して後で更に詳述する。
【００６０】
基準ピン１１０、１１２は、茎骨内に容易に挿入できるように、耐久性を有する剛性生体適合性金属（例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、チタン合金）で作るのが好ましい。従来技術のガイドワイヤとは異なり、基準ピン１１０、１１２は、その比較的短くかつより剛性の大きい構造のため、曲ったり構造的な故障の危険なくして脊椎茎内に容易に打ち込まれる。前述のように、従来技術のガイダンスワイヤの打込み方法はしばしば非常に困難かつ時間を要するものであった。これに対し、脊椎茎上の入口ピン内への基準ピン１１０、１１２の挿入は外科医にとって非常に容易かつ便利であり、かつ患者の背中からガイドワイヤが突出することにより、その後の処置が妨げられることはない。
【００６１】
図２８には、円筒状プッシングトロカール１１６を示し、該プッシングトロカール１１６は、その本体よりも大きい直径を有する円筒状ヘッド１１８を備えている。本発明によれば、プッシングトロカール１１６は、基準ピン１１０または１１２がガイダ１０２の中空部内に挿入された後にガイダ１０２の中空部内に挿入され、基準ピン１１０または１１２を脊椎茎内に打込みかつ固定する。このピン挿入処置中に、医者は、チゼルまたはハンマを用いてトロカールヘッド１１８に衝撃を加え、基準ピン１１０、１１２を脊椎茎内に打込む。好ましい実施形態では、プッシングトロカール１１６は、ガイダチューブ１１２の内径より小さい直径を有する円筒状チューブの形状を有する。プッシングトロカール１１６はまた、医者がチゼルまたはハンマを用いて非常に容易にトロカール１１６に衝撃を加えることができるように、プッシングトロカール１１６の直径よりも大きい直径をもつ円筒状ヘッド１１８を有している。もちろん、他の実施形態では、ハンマまたはチゼルは必ずしも必要ではない。例えば、各場合の状況によって、外科医は、その掌または他の物体を用いてプッシングトロカール１１６のヘッド１１８を押すか、軽くたたくかを選択する。
【００６２】
図２９Ａは、ガイダチューブ１０２の中空部を通して脊椎茎の指示位置内にピン１１０、１１２を打込むのに、ハンマまたは木槌およびプッシングトロカール１１６を如何に使用するかを示している。図２９は、２つの基準ピン１１０、１１２が打込まれかつ２つの隣接椎骨内に固定された後の脊柱を示す断面図である。
【００６３】
前述のようにして基準ピン１１０または１１２が脊椎茎内に挿入された後、一実施形態では、茎ねじ２が容易に椎骨内に挿入されかつ取付けられるようにするため、各ピン１１０、１１２の回りに中心をもつより大きい孔すなわち領域が形成される。図３０に示すようなカニューレ形突きぎり（awl）を用いて形成される。カニューレ形突きぎり１２２は、脊椎茎の所望位置に固定された基準ピン１１０、１１２上に挿入される。突きぎり１２２は円筒状中空チューブの形状を有し、その中空部の内径は基準ピン１１０、１１２の外形より大きく、このため、ピン１１０、１１２を突きぎり１２２の中空部内に挿入できる。突きぎり１２２はまた、第一端部に１つ以上の鋭い歯１２４を有する。この歯１２４は、組織および骨を切断しかつ研摩して、基準ピン１１０、１１２の回りに中心をもつ大きい入口点を形成し、茎ねじ２がより容易に脊椎茎内に移植されるようにする。図３１は、茎ねじ（図示せず）用の大きい挿入孔を形成すべく、カニューレ形突きぎり１２２が、基準ピン１１０、１１２上で患者の背中の最小侵襲性切開内に挿入されるときの患者の脊柱を示す断面図である。図３１に示すように、リトラクタ１３０は手術領域上の最小侵襲性切開内に挿入されており、リトラクタ１３０の下方の管状本体は拡大され、周囲の組織を手術領域から離れる方向に外方に押しやり、外科医が手術するためのより大きいスペースおよび視界を形成している。リトラクタ１３０を挿入するため、一実施形態では、２つの基準ピン１１０を挿入するのに使用されるガイドチューブ１０２の２つの入口点の間でこれらを連結する最小侵襲性切開が患者の背中に形成される。リトラクタ１３０が挿入される前に、一般に、一連のステップ拡張器（図示せず）を用いて最小侵襲性切開の予拡大を行うことが要求され、連続する各拡張器は前の拡張器より大きい直径を有する。最終段階の拡張器が所定位置に配置された後、リトラクタ１３０が、その下方の管状本体が後退した非拡大状態になるようにして挿入される。リトラクタ１３０が脊椎茎に向かって所望深さまで押し込まれた後、下方の管状部分が図３１に示すように拡大される。ステップ拡張器およびリトラクタの使用は、当業界で良く知られている。
【００６４】
カニューレ形突きぎり１２２が茎ねじ２用の大きい挿入孔を形成した後、一実施形態では、基準ピン１１０、１１２が取出される。前述のように、基準ピン１１２が使用された場合には、回収具１４０を使用して、茎ねじ２の移植前に基準ピン１１２を取出す。図３２に示すように、回収具１４０は、基準ピン１１２の雄ねじ付頂部１１４とねじ係合するように構成された雌ねじ付端部１４２を備えた長い管状部すなわち円筒状部分を有している。回収具１４２が雄ねじ付端部１１４とねじ係合した後、医者は基準ピン１１２を脊椎茎から引出す。他の実施形態では、雄ねじ付頂部が設けられていない基準ピン１１０が使用される場合には、適当なツール（例えば、特別に設計されたニードルノーズプライヤ）を用いてピン１１０を引出すことができる。
【００６５】
他の実施形態では、基準ピン１１０、１１２は脊椎茎から取出されない。その代わりに、前もってピン１１０、１１２を取出すのではなく、特別設計された茎ねじ１４４を、ピン１１０、１１２上で脊椎茎内に挿入できる。図３３に示すように、特別設計された茎ねじ１４４は、雄ねじ付シャフト１０およびカップリング組立体１４（図３）を有し、該カップリング組立体１４は、フレキシブルロッド形連結ユニット４（図４−図１３）を受入れる円筒状ヘッド１６（図３）を有している。或いは、カップリング組立体１４は、図１４−図２０に示すようなプレート状連結ユニットを受入れるように構成できる。茎ねじ１４４は更に、ねじ山付シャフト１０内に長手方向チャネル（図示せず）を有し、該チャネルはシャフト１０のチップに開口１４６を備え、この中に基準ピン１１０、１１２を受入れるように構成されている。
【００６６】
図３４は、茎ねじ２が挿入具１５０を用いて脊椎の第一茎内に挿入された後の患者の脊柱を示す断面図である。茎ねじ２を挿入するのに、当業界で知られている種々の形式の挿入具１５０を使用できる。図３４に示すように、第一茎ねじ２が移植された後、リトラクタ１３０が調節されかつ僅かに移動されて、第二基準ピン１１０、１１２の位置に第二茎ねじを挿入するためのスペースおよび視界を形成する。
【００６７】
図３５は、２つの茎ねじ２が本発明にしたがって脊椎の互いに隣接する２つの茎内に移植された後の患者の脊柱を示す断面図である。茎ねじ２が所定位置に配置された後に、図４−図２０に関連して前述したフレキシブルロッド、プレートまたはハイブリッド連結ユニットが茎ねじに連結され、脊椎のフレキシブル安定化を与える。次に、リトラクタ１３０が取出され最小侵襲性切開が閉じられおよび／または縫合される。
【００６８】
図３６Ａは、本発明の他の実施形態による脊椎固定用フレキシブルロッド２００を示す斜視図である。ロッド２００は、図１−図３に関連して前述したように、固定部材２により固定されるように構成されている。好ましい実施形態では、ロッド２００および下記のロッド２１０、２２０、２３０、２４０は、例えば前述のように、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、チタン合金、ＮＩＴＩＮＯＬ、および他の適当な金属、金属合成ハイブリッド材料または非金属材料または組成物等の既知の生体適合性材料で作られた中実円筒状ロッドで構成される。図３６Ａに示すように、ロッド２００の円筒状本体の長さの少なくとも一部に沿ってスパイラル溝２０２がカットすなわち形成されている。一例示実施形態では、ロッドの長さ「ｌ（エル）」は４−８ｃｍ、その直径「Ｄ」は４−８ｍｍにすることができる。スパイラル溝２０２は、０．１−０．５ｍｍの幅「ｗ」および水平に対して５０−８５°のスパイラル角θを有している。スパイラル溝２００間の距離は３−６ｍｍに定めることができる。しかしながら、当業者ならば理解されようが、上記寸法は単なる例示であり、特定患者または用途に適した所望のフレキシビリティ、捩り特性および強度特性を達成すべく変えることができる。
【００６９】
図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂ線に沿う断面図である。図示のように、スパイラル溝２０２は、円筒状ロッド２００の中心軸線に向かってカットされている。溝は、中実ロッドまたは中空ロッドの場合にはヘリックスまたは不連続ヘリックスとしてスパイラル態様で連続的に形成されるか、中実ロッドの場合には不連続周方向溝として形成される。中空ロッドに不連続周方向溝が形成される場合には、溝は、ロッド材料を一部のみ貫通させて、不連続性を回避することができる。一実施形態では、溝２０２の深さは、図３６Ｂに示すようにロッド２００の半径にほぼ等しく、円筒状ロッド２００の中心軸線の深さまで貫通される。しかしながら、ロッドの断面積および形状、溝深さ、溝幅、溝の断面形状、および長手方向部材の溝部分の溝同士の間隔は、機械的特性および構造的特性を所望通りに調節すべく変えることができる。例えば、溝を深くすればするほどまたは広くすればするほど、フレキシビリティは増大し、一方、溝同士の間隔を大きくするほど、フレキシビリティは減小する。これは、一定の曲げ力でのロッドの曲がり度合いを変え、ロッドの曲り形状をカスタム注文に適合させ、また材料疲労を最小にしかつロッドの信頼性を向上させるため、曲げ時のロッドの機械的応力を等しくするのに使用できる。
【００７０】
図３７Ａには、本発明の他の実施形態による脊椎固定用フレキシブルロッド２１０が示されている。このロッド２１０は、ロッド本体内にドリル穿孔された複数の横孔またはトンネル２１２を有している。一実施形態では、トンネル２１２は、水平に対して角度φで円筒状ロッド２１０の中心軸線を通って形成される。それぞれのトンネル２１２の開口は、図３７Ａに示すように、ロッド２１０の円筒状壁の両側に配置され、互いに隣接するトンネル２１２は円筒状壁の一方の側に共通開口を共有し、ロッド２１０の中心軸線を横方向に通る内部トンネル２１２のジグザグパターンを形成している。一実施形態では、各トンネル２１２の直径Ｄは、ロッド２１０の所望の機械的特性および構造的特性（例えばフレキシビリティ、捩り剛性および強度）に基いて、０．２−３ｍｍの間で変えることができる。しかしながら、これらの寸法は例示であって、使用される材料および所望の構造的および機械的特性に基いて他の直径Ｄが望ましいこともある。同様に、水平に対する角度φを変化させて、トンネル２１２の数または隣接トンネル２１２間の距離を変えることができる。
【００７１】
図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂ線に沿うフレキシブルロッド２１０の断面図である。トンネル２１２はロッド２１０の中心軸線を通って延び、トンネル２１２の開口がロッド２１０の円筒状壁の両側に形成されている。
【００７２】
図３８Ａは、本発明の他の実施形態による脊椎固定のためのフレキシブルロッド２２０を示す斜視図である。ロッド２２０は、図３６Ａおよび図３６Ｂに関連して前述したスパイラル溝２０２と、図３７Ａおよび図３７Ｂに関連して前述した横方向トンネル２１２とを有している。前述のように、スパイラル溝２０２の寸法および水平に対するこれらの溝２０２の角度θ（図３６Ａ）は、所望の機械的および構造的特性にしたがって変えることができる。同様に、横方向トンネル２１２の寸法および水平に対するこれらのトンネル２１２の角度φ（図３７Ａ）は、所望の機械的および構造的特性にしたがって変えることができる。一実施形態では、両角度θおよびφは実質的に等しく、これにより、トンネル２１２の開口は、ロッド２２０の円筒状壁の両側でスパイラル溝２０２に実質的に一致する。
【００７３】
図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂ線方向から見たフレキシブルロッド２２０の平面図である。図３８Ｂに示すように、トンネル２１２の開口は、スパイラル溝２０２に一致する。中実ロッド２２０内にスパイラル溝２０２および横方向トンネル２１２の両方を設けることにより、種々の患者、用途および脊椎固定レベルに適した多くの所望の機械的および構造的特性を達成できる。
【００７４】
図３９Ａには、本発明の他の実施形態による脊椎固定用フレキシブルロッド２３０が示されている。ロッド２３０は、この本体に形成された複数の横方向トンネル２３２を有している。トンネル２３２は図３７Ａおよび図３７Ｂに関連して前述したトンネル２１２と実質的に同じであるが、トンネル２３２はジグザグパターンで一緒にリンクされてはいない。それどころか、各トンネル２３２は、これに直ぐ隣接するトンネル２３２に平行であり、１つのトンネル２３２の開口と隣接トンネル２３２の開口とは一致していない。図３９Ａに示すように、この実施形態では、水平に対する角度は約９０°である。しかしながら、本発明にしたがって、他の角度φを採用できることは理解されよう。また、所望の機械的および構造的特性を得るため、トンネル２３２（およびトンネル２１２）の寸法、サイズおよび形状を変えることができることは理解されよう。例えば、トンネル２１２、２３２の断面形状は円形にする必要はなく、例えば楕円形または菱形または他の望ましい形状にすることができる。
【００７５】
図３９Ｂは、図３９ＡのＢ−Ｂ線に沿うロッド２３０の断面図である。図３９Ｂに示すように、横方向トンネル２３２は、ロッド２３０の中心軸線を横断して垂直方向に延びている。図３９Ｃはロッド２３０の他の実施形態を示す断面図であり、この実施形態では、付加横方向トンネル２３２'が、第一横方向トンネル２３２に対して直交しかつ第一横方向トンネル２３２と中心軸線上の点で交差する。このようにして、ロッド２３０の更なるフレキシビリティが所望の通りに得られる。
【００７６】
図４０Ａは、本発明の他の実施形態によるフレキシブルロッド２４０を示す斜視図である。ロッド２４０には、図４０Ａに示すように、互いに実質的に直角で交差しない複数の横方向トンネル２３２、２４２が設けられている。他の実施形態では、図４０Ｂの断面図に示すように、隣接するトンネル２３２、２４２は互いに直交する必要はない。各トンネル２３２、２４２は、その直ぐ前に隣接するトンネル２３２、２４２に対して所望角度ｗでオフセットさせることができる。当業者ならば過度の実験を行うことなく理解されようが、脊椎固定具に使用されるフレキシブルロッドのトンネルの寸法、数および相互の角度方向を変えることにより、種々の所望の機械的および構造的特性が達成される。
【００７７】
例えば図２２Ｂに示すような多レベル脊椎固定手術の或る場合には、１つの脊椎関節を剛性固定する一方、隣接する脊椎関節はダイナミックに（フレキシブルに）安定化するのが望ましい。この機能を達成する長手方向部材の一実施形態が図４１Ａに示されている。長手方向部材２５０の軸線方向部分２５４には、曲げのための大きいフレキシビリティを付与する溝が形成されているのに対し、軸線方向部分２５２、２５６には溝が設けられておらず、比較的剛性が維持されている。溝を終端させ、クラックの発生を防止しかつ信頼性を向上させるための孔２５８が使用されている。材料の溝またはスロットを終端させるべく、大きい直径のこのような孔を使用することは、材料中のピーク機械的応力を低下させて材料の破壊の傾向を低減させる手段として当業界では良く知られている。
【００７８】
図４１Ｂには図４１Ａのロッド２５０の組立体が示されており、この組立体は、第一対の固定部材２間に配置されたフレキシブルセクション２５４と、第二対の固定部材２間に配置された非フレキシブルセクション２５２とを備えた少なくとも３つの固定部材２（図３）を用いて患者の脊椎に固定されるように構成されている。
【００７９】
図４１Ｃに示す他の実施形態として、溝が設けられていない（溝無し）伸長セクション２５２を、単一固定部材２を配置できるように一定位置範囲に適合させることができる。他の実施形態では、溝無し伸長セクションを、溝付きセクションの両端部に対称的に配置できる。セクション２５２の伸長した長さは、「１サイズで全てに適合（one size fits all）」する長手方向部材２５０を形成し、隣接椎骨の茎骨間の種々の距離に適合できることは理解されよう。図４１Ｃに示すように、隣接する固定部材２、２'間の距離は、セクション２５２上の固定部材２の位置を選択することにより調節できる。この場合、セクション２５２の余分な長さは、切落して除去することができる。
【００８０】
溝が設けられた（溝付き）部分２５４の溝深さ、溝幅、溝の断面形状すなわちプロファイルおよび溝間隔等の溝パラメータは、溝付部分２５４の軸線に沿って均一な構造的かつ機械的特性を得るため、均一かつ一定にすることができる。局部的機械的応力レベル、カスタム適合曲げ形状を制御しまたは全ての曲げ方向または選択された曲げ方向における曲げに対する抵抗に影響を与えるため、或る場合には、長手方向部材の構造的および機械的特性を軸線方向に変えることが或る場合には有利なことがある。例えば円筒状の中空長手方向部材の断面積は、中空シリンダの壁厚を一定に維持しつつ外径を変えることにより変えることができる。他の実施形態は、中空シリンダの外径を一定に維持しつつ、内径（すなわち、シリンダ内のキャビティの直径）を調節することにより壁厚を変える方法である。更に別の実施形態は、外径および内径を同時に変化させるものである。上記論点は円筒状でない形状をもつ長手方向部材にも適用できることは理解されよう。
【００８１】
図４２Ａは、本発明の一実施形態によるスパイラル溝付きフレキシブル安定化用具２７０を示す側面図である。スパイラル溝付きセクション２７１は、溝無しセクション２６２、２６２'に対して拡大された外径を有している。スパイラル溝はセクション２７１に大きいフレキシビリティを付与するが、スパイラル溝はまた、溝無しセクション２６２、２６２'に比べて大きい単位面積当り材料歪みをセクション２７１に付与する。これは、スパイラル溝セクション２７１の外径が、溝無しセクション２６２、２６２'の外径と同じであると仮定した場合には、溝の存在によりセクション２７１の材料断面積が小さいことによる。セクション２７１の外径を拡大することにより、スパイラル溝付きセクション２７１および設けられていないセクション２６２、２６２'の両セクションについて、スパイラル溝付きセクション２７１の曲がり時に、材料の許容できる応力レベルを維持できるようになる。
【００８２】
一実施形態において、図４２Ａの長手方向部材が中空である場合には、スパイラル溝付きセクション２７１のキャビティの内径とスパイラル溝無しセクション２６２、２６２'のキャビティの内径とを等しくし、一方、溝付きフレキシブルセクション２７１の外径を大きくして、曲げ中の材料の応力を低下させおよび／または溝付きセクション２７１のフレキシビリティを変えることができる。
【００８３】
図４２Ａおよび図４２Ｂ（後述）には、フレキシブルセクションの断面プロファイル（例えば外径（円筒状ロッドの場合）または外周形状）が、長手方向安定化用具の対応端部のとは異なっている長手方向脊椎安定化用具の例が示されている。
【００８４】
他の実施形態では、溝付きフレキシブルセクションの断面プロファイル（例えば外径）が、溝無しセクションの断面プロファイル（例えば外径）と同じに維持され、一方、溝付きフレキシブルセクションのキャビティの内径は、溝無しセクションのキャビティの内径より小さい。これにより、上記実施形態と同様の応力低減効果が得られる。
【００８５】
本発明の更に別の実施形態では、溝付きフレキシブルセクションの内径および外径と、溝無しセクションの内径および外径とを異ならせて、両セクション間の材料の歪み差を低減させるように構成される。
【００８６】
図４２Ｂは、溝付きセクション２６６の円筒直径または断面プロファイルを調節することにより（一方、中空長手方向部材の場合には内部キャビティの直径を一定に維持し）、長手方向軸線に沿うフレキシビリティを変化させ、溝付きセクション２６６と、それぞれ溝無しセクション２６２、２６２'との間の遷移セクション２６４、２６４'の近傍の小さい機械的応力を達成する本発明の他の実施形態を示す側面図である。溝付きセクション２６６の外径は該溝付きセクション２６６の中央部近くで最小であり、溝無しセクション２６２に向かって徐々に拡大している。これにより、力を分散させる、材料のより大きい断面積が得られ、このため、遷移セクション２６４、２６４'近くの溝付きセクション２６６の領域における単位面積当り応力が低減される。
【００８７】
他の実施形態では、溝深さ、溝幅、溝の断面形状、溝間隔を軸線方向に変化させることにより、フレキシビリティおよび機械的特性を軸線方向に変えることができ、これは、単独で行うこともできるし、前述のように円筒断面積を変化させることと組合せて行ってもよい。例えば、（ｉ）溝深さを、溝付きセクションの中央近くの最大深さから、溝無しセクションとの境界でのほぼゼロ深さまでテーパさせること（図４３Ａ）、（ｉｉ）溝幅を、溝付きセクションの中央近くの最大幅から、溝無しセクションとの境界でのほぼゼロ幅まで変化させること（図４３Ｂ）、（ｉｉｉ）溝形状を、溝付きセクションの中央近くで最大曲げを生じさせる形状から、溝無しセクションとの境界で小さい曲げを生じさせる形状までテーパ遷移させること（図４３Ｃ）、または（ｉｖ）溝間隔を、溝付きセクションの中央近くの最小間隔から、溝無しセクションとの境界での最大間隔まで拡大させること（図４３Ｄ）により行う。
【００８８】
図４４には、溝付きセクション２７６の周囲にエラストマクラッディング２７８が設けられた長手方向部材が示されている。この実施形態では、エラストマクラッディング２７８は、溝付きセクション２７６のみをカバーしており、溝無しセクション２７２はカバーしていない。また、この長手方向部材には、オプションとしてのテーパ２７４が形成されており、クラッドセクションと非クラッドセクションとの間に滑らかな表面遷移を形成している。オプションとしてのこれらのテーパ２７４はまた、クラッディングの長手方向位置を定めている。或いは、クラッディングは、溝無しセクション２７２上まで延ばすことができる。エラストマクラッディングは、（１）長手方向部材の表面のみと接触するか、（２）付加的に長手方向部材の溝内まで進入するか、（３）長手方向部材が中空である場合には、長手方向部材の内部まで進入して、内部を部分的に充填することができる。エラストマクラッディングは、長手方向部材の軸線方向安定性および曲げ安定性の付加的制御を行いかつ体組織と溝付きセクションとの間のバリヤを形成する。
【００８９】
エラストマクラッディングは、例えばシリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタンおよびシリコーン−ウレタンコポリマを含む種々の医用エラストマのいずれかで構成できる。クラッディングは、当業界で知られた種々の技術を用いて長手方向部材に形成できる。１つの技術として、長手方向部材が金型内にある間に、長手方向部材の所望セクションを包囲する、加熱された金型内に熱硬化性樹脂を射出する方法がある。この射出方法の１つの長所は、常温および常圧で他の手段により形成するには粘性が充分に低くないクラッディング材料にも適合できることにある。射出成形の他の長所は、クラッディングの外形が、使用される金型の形状により決定されることにある。射出成形の他の長所は、中空長手方向部材の溝隙間および内部に再現可能に進入できることにある。他の成形技術として、圧縮成形およびトランスファ成形がある。
【００９０】
他のクラッディング形成方法として、液体射出成形、ディッピング、スプレーイング、またはペイントブラシ等の機械的アプリケータを用いたペインティングがある。これらの方法は、クラッディング材料を低粘性形態で塗布することを必要とする。一例として、塗布用樹脂を、塗布後に蒸発する溶剤中に懸濁させることもできる。他の例では、クラッディング材料を低粘性形態で塗布し、後で、薬品、熱または放射線を用いる方法で硬化される。或る場合には、クラッディング材料の塗布を望まない長手方向部材の一部をマスキングしておくのが有効である。
【００９１】
図４５Ａには、材料２７７で作られた長手方向部材のフレキシブルセクションの均一断面が示されている。図４５Ｂには、他の材料２７９で作られたセクションを含む材料２７７で作られた長手方向部材のフレキシブルセクションとしてのロッドの非均一断面が示されている。図４５Ａのロッドは、ｘ方向およびｙ方向のいずれの方向に加えられる力によっても同じ曲げ挙動を呈することは明白であろう。セクション２７７、２７９の材料が異なる曲げ特性を有する場合には、図４５Ｂのロッドは、ｘ方向およびｙ方向に加えられる力によより異なる曲げ挙動を呈するであろう。例えば、図４５Ｂの材料２７９が材料２７７より剛性が大きい場合には、ロッドは、ｙ方向よりｘ方向に容易に曲るであろう。
【００９２】
図４６Ａには、長手方向部材のワイヤ部分２８０の周囲にエラストマクラッディング２７８が設けられた金属ハイブリッド長手方向部材の他の実施形態が示されている。この実施形態では、エラストマクラッディング２７８は、非クラッド両端部分２６２の間の編組ワイヤ２８０を包囲している。ワイヤは単一ワイヤまたは編組されない多ワイヤ（図示せず）でもよいし、両端部分２６２と同心状に配置するか、図４６Ｂに示すように両端部分２６２の長手方向軸線に対して偏心させて配置することもできる。ワイヤ部分２８０は、図４６Ａに示すように真直に配置するか、図４６Ｃに示すワイヤ２８１のように湾曲させることもできる。両端部分２６２間の真直ワイヤ２８０は、長手方向部材が張力を受けて伸びるときに真直になる湾曲ワイヤ２８１よりも引っ張りに対してより大きい抵抗が得られる。一実施形態では、両端部分２６２およびワイヤ２８０は、ロッド４およびワイヤ３２に関連して前述した任意の所望かつ適当な生体適合性金属または金属−合成ハイブリッド材料で作ることができる。他の実施形態では、クラッディング２７８は、前述の適当な生体適合性合成材料または非金属材料の１つまたはこれらの組合せで作ることができる。
【００９３】
図４６Ａ−図４６Ｃの金属ハイブリッド長手方向部材の剛性は、前述のようにエラストマクラッディング内のワイヤ形態を変えるか、ワイヤ２８０および／またはクラッディング２７８の物理学的形状を変えることにより変更できる。当業者ならば理解されようが、剛性は、例えば、ワイヤ２８０およびクラッディング２７８の長さおよび／または直径、直径比、またはワイヤの数および配置を変えることにより変更できる。
【００９４】
図４７Ａには、剛性両端部分９'の間の１つ以上のスペーサ３７を有し、該スペーサ３７がエラストマクラッディング２７８によりカバーされている構成のフレキシブル連結の更に別の実施形態が示されている。連結ユニットは更に、各スペーサ３７の軸線方向チャネルすなわち孔を通るワイヤ３２を有している。一実施形態では、図４７Ａに示すように、複数のスペーサ３７は、両端部分９'間で軸線方向に沿う実質的に固定位置に維持されるようにして、両端部分９'間の実質的に全てのスペースを占拠する。換言すれば、スペーサ３７は、ワイヤ３２に対して長手方向に実質的に移動すなわちスライドすることはない。なぜならば、両端部分９'間にはスライドできるスペースが全く存在しないからである。各スペーサ３７は、ワイヤ３２または両端部分９'間のスペーサ３７の軸線方向チャネル内に配置される他のフレキシブル部材に対してスライドする余裕が全く生じないようにして、隣接スペーサ３７および／または両端部分９'に当接する。クラッディング２７８は、各スペーサ３７の周囲またはスペーサ群の全体の周囲に形成される。スペーサ３７およびクラッディング２７８の組合せは、スペーサ３７がハイブリッドスペーサの第一材料を形成しかつクラッディングがハイブリッドスペーサの第二材料を形成する構成の複合材すなわちハイブリッドスペーサを形成することは理解されよう。一実施形態では、スペーサ３７は、前述のような生体適合性金属または金属―合成ハイブリッド材料で作ることができ、クラッディング２７８は、前述のような適当な生体適合性合成材料または非金属材料のいずれかまたはこれらの組合せで作ることができる。
【００９５】
他の実施形態では、図４７Ｂに示すように、スペーサ３７は、隣接スペーサ３７との間および両端部分９'との間に余裕が生じるようにしてワイヤ３２に沿って配置される。クラッディング２７８は、隣接スペーサ３７同士の間および両端部分９'との間の実質的に全部のスペースがクラッディング２７８により占拠されるようにして、スペーサ３７およびワイヤ３２の周囲に形成される。クラッディング２７８は、この中に封入されたスペーサ３７およびワイヤ３２の運動を制限し、かつ両端部分９'間のフレキシブル部分に付加的剛性を付与する。クラッディング２７８、スペーサ３７およびワイヤ３２は、例えば図９、図１０および図４７Ａに関連して前述したものを含む任意の適当な材料から作ることができる。
【００９６】
図４７Ａおよび図４７Ｂのクラッディング２７８は、両端部分９'間の各金属−ハイブリッドスペーサ３７の全てを封入しているものが示されている。当業者ならば、連結ユニット３６の剛性は、スペーサ３７の一部のみ、例えばスペーサ３７の金属部分とワイヤ３２との間、またはスペーサ３７同士の間およびスペーサ３７と両端部分９'との間をクラッディングすることにより変えることができることは理解されよう。
【００９７】
上記種々の実施形態において説明したフレキシブル連結ユニットの剛性は、種々の生体適合性材料を選択することにより変えることができる。例えば、スペーサ３７は、生体適合性金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、タンタル、ジルコニウム、コバルトクロムおよびこれらの材料の合金）で作ることができる。スペーサ３７はまた、既知の剛性ポリマ（例えば、ＵＨＭＷＰＥ，ＰＥＥＫおよびポリウレタン）またはセラミック（例えば、アルミナまたはジルコニア）で作ることができる。
【００９８】
図４８にはフレキシブル連結ユニット３６の他の実施形態が示されており、この連結ユニット３６は、剛性両端部分９'間に金属スペーサ３７を有し、エラストマクラッディング２７８が剛性スペーサ３７の少なくとも一部を包囲している。連結ユニット３６は更に、スペーサ３７および両端部分９'を通って軸線方向に配置されたフレキシブルワイヤ３２を有し、スペーサ３７、両端部分９'およびワイヤ３２のの全てが、エラストマクラッディング２７８により物理的に分離されている。このような実施形態では、フレキシブル連結ユニットの全ての要素は、機械的荷重を受けて他の全ての要素に対して移動でき、エラストマクラッディング２７８の曲げ特性、引っ張り特性および圧縮特性によってのみ制限される。したがって、要素のサイズおよび形状は、人の脊柱に作用する荷重に耐えかつ連結ユニットが取付けられる椎骨の垂直運動を可能にするように選択される。金属スペーサ３７およびクラッディング２７８は協働して金属合成ハイブリッドスペーサすなわち複合材スペーサを形成し、このスペーサでは、エラストマクラッディング２７８が、それぞれの剛性両端部分９'および金属ワイヤ３２から金属スペーサ３７を分離し、これにより、これらが互いに擦れ合うことがなくなり、摩耗屑の発生が最小になる。この実施形態の他の長所は、連結ユニットがあらゆる方向に曲ることができること、すなわちあらゆる方向の自由度を有することである。したがって、この実施形態は、いかなる方向にも固定的すなわち剛性の機械的制限なくして脊柱の曲り、伸び、側方曲りおよび軸線方向回転が可能である。図４８のエラストマクラッディング２７８は、フレキシブルワイヤ３２と同心状に配置されている。他の実施形態（図示せず）では、ワイヤ３２はスペーサ３７の軸線方向キャビティ内で偏心して配置され、または多数のワイヤ３２がスペーサ３７の軸線方向キャビティ全体に亘って分散される。
【００９９】
図４８に示すワイヤ３２は、その両端部が、両端部分９'から物理的に分離されている。これは、ワイヤ３２を個々にクラッディングして金属−ハイブリッドワイヤを形成し、次に、スペーサ３７をクラッディングする前に、金属−ハイブリッドワイヤを両端部分９'に組付ける。或いは、金属−ハイブリッドワイヤ３２は、ワイヤ３２の周囲にエラストマを押出すか、組立て前に予成形された押出しエラストマ内にワイヤをスライドすることによりクラッディングされる。後者の製造方法は、エラストマクラッディング２７８内で、ワイヤ３２をその軸線に沿ってスライドさせることができ、したがって連結ユニット３６の曲げ剛性および剪断剛性に対して軸線方向剛性を低下させることができるという長所を有する。当業者ならば、フレキシブルワイヤ３２が、本明細書で説明したように自由にスライドできるとすれば、連結ユニット３６の曲げ剛性および剪断剛性は、ワイヤ３２の直径を変えることにより変更でき、連結ユニット３６の軸線方向剛性の変化は最小で済むことが理解されよう。当業界で知られているように、「曲げ剛性（flexural stiffness）」とは、物体が曲げられる量に関するものであり、「剪断剛性（shear stiffness）」とは、物体が横方向剪断力に耐え得る量に関するものである。また、「軸線方向剛性（axial stiffness）」とは、物体が引っ張られまたは圧縮できる量に関するものである。
【０１００】
図４９には、ワイヤ３２の各端部が両端部分９'に接触している点を除き、図４８と同一のフレキシブル連結ユニットを示すものである。他の実施形態（図示せず）では、ワイヤ３２の一端は一方の端部９'に接触し、ワイヤ３２の反対側端部は前述のようにクラッディングにより他方の端部９'から分離されるように構成される。ワイヤ３２と両端部分９'との間の接触は、例えば圧嵌め組立体、溶着組立体またはロウ付組立体等のスライド接触構造または固定部材接触構造にすることができる。ワイヤ３２の両端部が両端部分９'に固定部材接触すなわち剛性態様で連結される場合には、フレキシブル連結ユニットの軸線方向剛性が増大する。ワイヤ３２の一端のみが固定接触する構成は、連結ユニットの軸線方向剛性に殆ど効果を及ばさない。
【０１０１】
図４８および図４９には、エラストマクラッディング２７８を包囲する金属スペーサ３７を備えた金属−ハイブリッドスペーサが示されている。かくして、スペーサ３７は、その内面上の一次クラッドである。これらの実施形態は、スペーサ３７の金属部分を金型内で両端部分９'に対して所定位置に保持することにより容易に製造できる。この実施形態の他の長所は、連結ユニット３６が機械的に荷重を受けるときに、周方向に配置されたスペーサ３７がクラッド７８の拡大および曲がりを制限することである。この制限効果により、特に、軸線方向圧縮、曲げおよび剪断において連結ユニット３６の剛性が変えられる。当業者ならば、連結ユニット３６の剛性は、スペーサ３７の内径、長さおよび数を変えることにより変えることができる。
【０１０２】
種々の実施形態におけるエラストマクラッディング２７８は、前述のように、種々の成形技術、押出し、ディッピングおよびペインティングを含む種々の方法により形成できる。他の実施形態では、エラストマクラッディング２７８が、射出成形法およびポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）のような生体適合性熱可塑性エラストマを用いて所定位置に成形される。ＰＣＵは、射出成形法との相容性に加え、好ましい生体適合性、分解およびクラッキングに対する抵抗性、好ましい疲労特性および金属基板に対する良好な接着性の長所を有している。しかしながら、クラッディングは、前述の他の適当な非金属材料から作ることができる。他の実施形態では、スペーサ３７および両端部分９'の表面は、エラストマクラッディング２７８の固定耐久性を向上させるため、一種類以上の表面処理を施すことができる。
【０１０３】
図５０Ａ−図５０Ｄには、任意の剛性要素２８１の表面へのエラストマクラッディング２７８の改善された固定を行う種々の特徴が示されている。図５０Ａには、剛性要素２８１のアンダーカットキャビティが示され、この実施形態では、キャビティ２８２の本体がネック２８３より大きく、これによりエラストマクラッディング２７８がキャビティ２８２内に捕捉される。キャビティの壁には更に、エラストマクラッディング２７８との相互噛合いを行うより小さいアンダーカット溝２８３が設けられている。アンダーカット溝２８３およびアンダーカットキャビティ２８２は、独立的に首尾良く使用できる。図５０Ｂには、剛性要素２８１上に外部突出部２８４が設けられ、該突出部２８４の周囲にエラストマクラッディング２７８が成形されたものが示されている。図５０Ｃには、剛性要素２８１の壁を貫通する孔２８５が設けられ、該孔２８５を通ってエラストマクラッディング２７８が成形されたものが示されている。一実施形態では、エラストマクラッディング２７８は、孔２８５の周囲の壁の内面および外面の両面をカバーする。図５０Ｄには、エラストマクラッディング２７８との界面で剛性要素２８１に設けられた粗面２８１'が設けられている。粗面は、例えばグリットブラスティング、ビードブラスティング、プラズマスプレーイング、ケミカルエッチングおよび種々の機械加工技術を含む種々の方法により形成できる。図５０Ａ−図５０Ｄに示す全ての特徴は、互いに組合せて使用でき、或いは剛性要素２８１の表面のクリーニング、パッシベーションまたはケミカルプライミング等の表面処理と組合せることができる。
【０１０４】
図５１には、スペーサ３７および両端部分９'の更に別の実施形態であって、スペーサ３７および両端部分９'が、エラストマクラッディング２７８により物理的に分離されておりかつ連結ユニット３６が機械的荷重を受けたときにスペーサ３７および両端部分９'がエラストマクラッディング２７８を補強するように構成されている実施形態が示されている。スペーサ３７および両端部分９'は、該両端部分９'の相対軸線方向変位を必然的に制限することなく両端部分９'の相対剪断変位を物理的に制限するオーバーラップ部分を有している。図５１は、連結ユニット３６の剛性を１つ以上の方法に変化させるのに使用できるスペーサ３７および両端部分９'の形状の任意数の組合せの一例である。当業者ならば、この目的が、オーバーラップする特徴により、または単に、剛性スペーサ３７と両端部分９'との間の間隔を増減させることにより、または付加的スペーサ（図示せず）を付加しかつ隣接スペーサ間の間隔を変えることにより達成できる。
【０１０５】
図５２には連結ユニット２８４の他の実施形態が示されており、該連結ユニット２８４は、剛性両端部分２８５、２８６と、中間部とを有し、該中間部内ではフレキシブル部材２８７が両端部分２８５、２８６を連結しかつ金属−ハイブリッドスペーサ２８８内の軸線方向孔を通っている。一実施形態では、金属−ハイブリッドスペーサ２８８が少なくとも１つの金属および１つのエラストマ材料から形成されており、スペーサ２８９の金属部分は茎ねじまたはラミナーフック等の固定部材により受入れられかつ保持され、かつスペーサ２８８のエラストマ部分２９０は金属部分２８９の両側でそれぞれの両端部分２８５、２８６に隣接して配置されている。
【０１０６】
図５２を参照して説明すると、端部分２８５および金属スペーサ２８９が例えばそれぞれの固定部材２（図２）により保持されかつ隣接椎骨に取付けられると、連結ユニット２８４が安定性を与えると同時に、６自由度（すなわち、ｘ軸、ｙ軸、ｚ軸、ピッチ、ロールおよびヨー）で椎骨への移動を可能にする。両端部分２８５、２８６は、金属−ハイブリッドスペーサ２８８の軸線方向の移動を実質的に制限するが、金属スペーサ２８９の両側でのエラストマ部分２９０の圧縮性および弾性は、両端部分２８５、２８６および／またはフレキシブル連結部材２８７に対する金属スペーサ２８９の６自由度の各自由度での安定化された移動を可能にすると同時に、６自由度の各自由度での移動の抵抗および安定性を与える。かくして、一実施形態では、連結ユニットは、より大きい範囲の運動学的に安定した運動を与える。また一実施形態では、エラストマクラッディング２９０は、フレキシブル中間部２８７上での金属−ハイブリッドスペーサ２８８のスライディングに抵抗する高摩擦材料からなり、これにより、金属スペーサ２８９の軸線方向の移動に対する更なる抵抗を付与する。両端部分２８５、２８６は、前述のいずれかの技術または他の既知の方法を用いて、金属−ハイブリッドスペーサ２８８のそれぞれの端部に連結される。端部分２８５は、茎ねじまたは他の形式の固定部材により受入れられかつ保持されるのに充分な長さを有するように構成されている。ハイブリッドスペーサ２８８の金属部分２８９が例えば固定部材２（図３）に連結されかつ固定されると、端部分２８６は、（両固定部材２の間のスペースとは反対側で）固定部材２を越えて延びる。かくして、固定部材２を越えて延びる連結ユニット２８４の長さを最小にすべく、連結ユニット２８４の軸線に沿って短くなるように構成されている。
【０１０７】
他の実施形態（図示せず）では、フレキシブル部材２８７を、連結ユニット２８４お中心軸線から偏心して配置することができる。この偏心構成により、連結ユニットが曲げられる方向に基いて種々の剛性レベルを得ることができる。これは、脊柱が伸びる間（例えば患者が後方に反る間）に連結ユニット２８４が曲げられるときに、より大きいレベレの剛性が得られ、かつ脊柱が曲げられる間（例えば患者が前屈みになる間）に連結ユニット２８４が曲げられるときに、より小さいレベルの剛性が得られるようにしたい場合に有利である。これに加えまたはこれとは別に、連結ユニット２８４の一方の側に用いられるクラッディング２９０の量すなわち厚さと、他方の側に用いられるクラッディング２９０の量すなわち厚さとを異ならせることにより、剛性対方向の異なるレベルの曲げプロファイルを達成できる。また、スペーサ２８９の両側に、異なる量および／または種類のクラッディング材料２９０を適用できる。かくして、連結ユニット２８４は、スペーサ２８９の異なる移動方向に異なるレベルの剛性を付与でき、したがってスペーサ２８９に固定された椎骨の種々の移動方向に、固定部材２を介して種々の安定性レベルを付与できる。連結ユニット２８４の剛性レベルが曲がり方向に基いて定められるこれらの実施形態においては、連結ユニット２８４を患者の脊椎に固定する前に、連結ユニット２８４の適正方向を示すため、適当なマーキング（例えばレーザエッチング、物理的特徴等）を連結ユニット２８４に付しておくことができる。
【０１０８】
図５３には、２つの連結ユニット２８４が脊椎のそれぞれの椎骨に移植されかつ固定された後のこれらの連結ユニット２８４の位置が示されている。各連結ユニット２８４について、金属ハイブリッドスペーサ２８８は下の椎骨２９１に固定され、端部分２８５は上の椎骨２９２に固定されている。図５３に示すように、連結ユニット２８４は、脊椎のナチュラルかつ解剖学的な運動を考慮に入れたフレキシビリティが得られるようにする。椎間板２９３と小関節面２９４は、上椎骨２９２の茎よりも下椎骨２９１の茎の方に近いので、金属ハイブリッドスペーサ２８８により形成される連結ユニット２８４のフレキシブル部分は、これが下椎骨２９１に取付けられると、脊椎のナチュラル関節（natural joint）またはこの近く、すなわち椎間板２９３および小関節面２９４のレベルに偏心して配置される。ナチュラル関節のレベルでのフレキシビリティは、脊椎のナチュラルかつ解剖学的に正しい運動を可能にする。
【０１０９】
もちろん、付加領域にフレキシビリティが望まれる場合には、これは、図５４に示すように、連結ユニット２９４の両端部で金属−ハイブリッドスペーサ２８８および連結部材２８７を二重にすることにより達成される。連結ユニット２９５は、両スペーサ２８８に取付けられるそれぞれの固定部材により保持される。連結ユニット２９５のスペーサ２８８は、連結ユニット２８４のスペーサ２８８より長くして、椎骨間の距離の変化に適合させることができる。他の実施形態では、上記連結ユニットは伸長して、３つ以上の隣接椎骨間の２つ以上の関節または脊椎運動セグメントを安定化させ、かつ３つ以上の固定部材（例えば茎ねじ）によりそれぞれの椎骨に取付けることができる。かくして、一実施形態では、連結ユニットは、複数の関節または脊椎運動セグメントにフレキシブル安定性を付与すべく、複数の金属−ハイブリッドスペーサ２８８を有している。また、金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、外科医が望む任意の順序または組合せで剛性端部分２８５に代えることができる。このようにして、ハイブリッド多レベル連結ユニットまたは多脊椎セグメント連結ユニットを設計でき、この場合、連結ユニットの各セグメントは、それぞれの対をなす上下椎骨を安定化させるのに適した所望レベルのフレキシビリティを付与できる。例えば、第一対の椎骨を安定化させる第一セクションの連結ユニットの剛性は非常に大きくし、一方、第二対の脊椎を安定化させる第二セクションの連結ユニットは、第一セクションと比較してよりフレキシブルにすることができる。本発明によれば、ハイブリッド多レベル連結ユニットまたは多セグメント連結ユニットを作るため、セクションの多くの所望の組合せを達成できる。
【０１１０】
種々の実施形態において、図５２、図５４および図５５に示すようなフレキシブル部材２８７は、生体適合性金属のような剛性材料からなる中実部材で、好ましくは、端部分２８５と一体成形されかつ端部分２８６に永久的に固定される両端部分２８５、２８６と同じ材料である。或いは、連結部材２８７は、両端部分２８５、２８６を連結する１本または複数本のワイヤ、編組ケーブルまたは他の構造で構成できる。当業者ならば、連結部材の構造、長さおよび直径が連結ユニット２８４のフレキシビリティに影響を与えることは明白であろう。同様に、金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、生体適合性金属（好ましくは両端部分２８５、２８６と同じ材料）、および例えばシリコーンまたはポリウレタンおよび好ましくはポリカーボネートウレタン等の生体適合性エラストマで作ることができる。金属−ハイブリッドスペーサ２８８は、剛性両端部分２８５、２８６と実質的に同じ外径であるものが示されている。或いは、スペーサ２９０のエラストマ部分は、小さいまたは大きい直径にすることができ、または直径を変えることができる。当業者ならば、連結ユニット２８４のフレキシビリティは、クラッディング材料の選択およびその寸法変更により変えることができることは明白であろう。
【０１１１】
金属−ハイブリッドスペーサ２８８の非金属部分すなわちエラストマ部分２９０は、図５０Ａ−図５０Ｄに示す方法を含む種々の方法により、それぞれの端部分２８５、２８６、金属スペーサ２８９および／またはフレキシブル部材の表面に取付けられる。図５２−図５５に示すように、エラストマクラッディング２９０は、金属スペーサ２８９を、端部分２８５、２８６に対して実質的な固定位置に維持し、同時に、外力がクラッディングをいずれかの方向に曲げまたは圧縮するときに、スペーサ２８９の相対移動を可能にする。かくして、一実施形態では、連結ユニット２８４のフレキシビリティは、金属部分２８９が固定部材２により椎骨に固定されるとき、スペーサ２８８の金属部分２８９の移動により種々の方向に圧縮されるハイブリッドスペーサ２８８のエラストマ部分２９０の圧縮性により実質的に制限される。
【０１１２】
図５５には、２種類以上材料からなる金属−ハイブリッドスペーサ２９７を備えた連結ユニット２９６の一実施形態が示されている。スペーサ２９７は、金属部分２８９と、エ図５２で説明したラストマ部分２９０と、該エラストマ部分２９０の外側に示された付加的な生体吸収性部分２９８とを有している。金属−ハイブリッドスペーサの生体吸収性部分２９８は、スペーサ２８９の金属部分の各端部から、それぞれの剛性端部分２８５、２８６の最も近い端部まで実質的に延び、生体吸収性部分２９８が体内で軟化または分解されるまで金属部分２９７の移動を制限するように構成されている。スペーサ２９８の生体吸収性部分は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリグラクト酸（polyglactic acid）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、およびこれらの組合せからなる既知の生体吸収性物質の群から選択された少なくとも１つの材料で形成できる。他の既知の生体吸収性材料および将来発見されるであろう生体吸収性材料も本発明にしたがって使用できる。
【０１１３】
一実施形態では、連結ユニット２９６は、脊椎癒合手術後に使用できる。多くの場合、手術で配置された骨移植片が治癒しかつ隣接椎骨に有効に一体に癒合できるようにするため、癒合手術の直後の期間内に、脊椎に移植具を固定することが望まれる。癒合が首尾良く達成されたならば、移植された用具を除去し、骨移植片が独立的に脊椎を安定化できるようにすることが望まれる。これにより、移植片部位に荷重が発生され、骨移植片長期間固定すべく健康的にリモデリングされる。しかしながら、移植された用具を除去するために二回目の手術を行うことは非常に好ましくないことである。図５５の連結ユニット２９６は、脊椎癒合後のより剛性の大きい安定化をもたらし、次に自然のプロセスを通して、連結ユニット２９６の生体吸収性部分２９８が分解しかつ身体により吸収される。これにより、連結ユニット２９６の剛性が低下されかつ骨移植片が荷重の大きい割合を共有して脊椎を長期間安定化させる。したがって、フレキシブル連結ユニット２９６は、外科医がフレキシブル安定化レベルを、１回のみの手術で、剛性の大きい第一状態から剛性の小さい第二状態に遷移させる。言うまでもないが、手術が不要になれば、健康上の点および費用の点から、患者にとって極めて有利である。
【０１１４】
フレキシブル連結ユニット２９６は、安定性レベルを変えたいと望むあらゆる状況で有利に使用できる。また、連結ユニット２９８内に取り入れられる生体吸収性材料の相対量および種類は、連結ユニット２９６の初期剛性および生体吸収性部分（単一または複数）２９８の全てを完全に吸収するのに要する時間を変えるべく変更できる。一実施形態では、異なる剛性特性および／または吸収時間をもつ２種類以上の生体吸収性材料を使用して、多くの剛性レベルから遷移させることができる。他の実施形態では、多数の脊椎セグメントを安定化させるように構成された連結ユニットは、連結ユニットの１つ以上のフレキシブル部分に生体吸収性材料を取り入れて、多脊椎セグメント連結ユニットの種々のフレキシブル部分によりフレキシビリティの状態を変えることができる。また、生体吸収性材料２９８は、連結ユニットのフレキシブル部分（例えば、金属−ハイブリッドスペーサ部分）を完全に包囲するか、連結ユニットの選択部分を単にカバーするか、連結ユニットのギャップ、スペースおよび／またはチャネルを充填するのに適用できる。換言すれば、連結ユニットの１つ以上のフレキシブル部分に所望の初期剛性特性および最終剛性特性を達成するのに、１つ以上の生体吸収性材料２９８の適用を種々の方法で実施できる。また、生体吸収性クラッディング２９８と非生体吸収性クラッディング２９０とを組合せる必要はない。かくして、一実施形態では、図５５に示した連結ユニット２９６のエラストマクラッディング２９０は一緒に省略するか、生体吸収性クラッディング２９８に置換するか、異なる剛性特性および／または分解／吸収特性をもつ他の生体吸収性クラッディング（図示せず）に置換することができる。
【０１１５】
図５６は、本発明の一実施形態による連結ユニット３００の幾つかの特徴を示す分解図である。連結ユニット３００は、第一および第二端部分３０１、３０２と、中間部分３０４とを有し、この連結ユニット３００では、フレキシブル部材３０６が端部分３０１、３０２を連結し、かつカラー３０８の軸線方向孔および金属−ハイブリッドスペーサ３１０の軸線方向孔に通される。第二端部分３０２はまた、本明細書においてときどき端キャップ３０２とも呼ぶ。フレキシブル部材３０６は、第一端部分３０１とフレキシブル部材３０６とがロッド状要素になるように、第一端部分３０１と一体に成形することができる。他の実施形態では、第一端部分３０１およびフレキシブル部材３０６は、２つの別体要素として形成し、かつ例えば接着剤、機械的ねじ山、溶接、レーザ溶接、圧嵌め、モールステーパ、または現在知られておりまたは将来知ることができる他の任意の適当な固定方法等の種々の固定方法を用いて一体に固定できる。
【０１１６】
第一端部分３０１およびフレキシブル部材３０６は、患者の背中に例えば正常な背中の安定性と実質的に同じ所望の安定性を付与すべく、種々の方法で設計できる。理解されようが、第一端部分３０１およびフレキシブル部材３０６の物理的特性、例えばそれぞれのサイズおよび材料組成を変えることにより、連結ユニット３００のフレキシビリティ特性を変えることができる。例えば、図５６に示すように、連結ユニット３００の第一端部分３０１はフレキシブル部材３０６より大きい直径を有している。しかしながら、寸法はこのように限定する必要はなく、他の実施形態では他の寸法にすることができ、例えば第一端部分３０１とフレキシブル部材３０６とを同じ直径にするか、フレキシブル部材３０６の直径の方が第一端部分３０１の直径より大きくすることができる。また、第一端部分３０１は、剛性、半剛性またはフレキシブルにすることもできる。一実施形態では、第一端部分３０１はフレキシブルであるが、フレキシブル部材３０６よりはフレキシビリティが小さい。また、第一端部分３０１およびフレキシブル部材３０６は同じ種類の材料で作ることも、異なる材料で作ることもできる。一実施形態では、第一端部分３０１およびフレキシブル部材３０６は、図５２に関連して説明した端部分２８５およびフレキシブル中間部２８７に関連して前述した任意の適当な生体適合性金属、金属−ハイブリッド材料または合成材料で作ることができる。第一端部分３０１およびフレキシブル部材３０６は、前述のいずれかの実施形態の設計および材料仕様にしたがって作ることができる。
【０１１７】
更に図５６を参照すると、第一端部分３０１とフレキシブル部材３０６とが連結される箇所には遷移領域３１２を設けることができる。遷移領域３１２は、第一端部分３０１とフレキシブル部材３０６との間の直径変化がなだらかになるようにテーパ状にするか段状にすることができる。これにより、当業者には理解されようが、直径の突然的変化により引起こされる応力点を低減させるか、なくすことができる。かくして、遷移領域３１２は、例えば、第一端部分３０１とフレキシブル部分３０６との間の直径変化に付随して生じる応力を低減させることにより、用具に更なる強度を付与できる。一実施形態では、遷移領域３１２は第一端部分３０１およびフレキシブル部材３０６と一体でありかつ第一端部分３０１およびフレキシブル部材３０６と同じ材料で作られている。
【０１１８】
図５７を参照すると、ここには、図５６の連結ユニット３００が組立てられた状態で示されており、カラー３０８が、第一端部分３０１と金属−ハイブリッドスペーサ３１０との間で幾つかのまたは全ての遷移領域３１２（図５６）上に配置されている。カラー３０８には金属−ハイブリッドスペーサ３１０が当接する均一表面が設けられ、これに対し、スペーサ３１０は不均一な接触表面を形成している遷移領域３１２に接触できる。一実施形態では、カラー３０８は、前述の第一端部分３０１およびフレキシブル部材３０６と同じ種類の材料で作られているが、他の実施形態では異なる種類の材料で作ることができる。また、カラー３０８は第一端部分３０１に固定するか、別体に形成して、第一端部分３０１とスペーサ３１０との間で「フロート」させることもできる。固定する場合には、例えば接着剤、機械的なねじ山、モールステーパまたは現在知られているか将来知ることができる他の適当な方法を用いて行うことができる。
【０１１９】
図５６に示すように、金属−ハイブリッドスペーサ３１０は、図５２の金属−ハイブリッドスペーサ３１０と同様に構成できる。金属−ハイブリッドスペーサ３１０には、少なくとも１つの金属リング要素３１４と、少なくとも１つの弾性要素すなわち弾性部分３１６とを設けることができる。図５８に示すスペーサ３１０の断面図に最も良く示すように、弾性要素３１６は多くのセクション、すなわち金属リング要素３１４の一方側に配置された第一バンパセクション３１８と、金属リング要素３１４の他方の側に配置された第二バンパセクション３２０と、第一バンパセクション３１８と第二バンパセクション３２０との間に配置されかつ実質的にまたは完全に金属リング要素３１４のコアの内部に配置された内部バンパセクション３２２とで構成できる。一実施形態では、各バンパセクション３１８、３２０、３２２は、互いに一体に形成されている。しかしながら、他の実施形態では、バンパセクション３１８、３２０、３２２は、非一体的すなわち別体として形成できる。他の実施形態では、所望のフレキシビリティ特性を連結ユニット３００に付与すべく、弾性要素３１６は、４つ以上または２つ以下のバンパセクションで構成できる。
【０１２０】
弾性要素３１６は、例えばシリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタンおよびシリコーン−ウレタンコポリマを含む種々の医用エラストマで形成できる。弾性要素３１６は、前述の他の適当な非金属材料で作ることができることは理解されよう。他の実施形態では、弾性要素３１６は、ヘリカル金属スプリング、皿ばね、ウェーブスプリングまたは他の弾性構造体として実施できる。弾性要素３１６は、当業界で良く知られた種々の技術を用いて金属リング要素３１４内でこの両側に形成できる。一技術では、金型内に金属リング要素３１４を取付けておき、加熱された金型内に熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂が射出される。この射出成形法の長所は、常温常圧で他の手段により適用するのに充分なほど粘度が低くないエラストマ材料にも適用できることである。理解されようが、金型は、スペーサ３１０の中空アキシャルコアを形成できる形状を有し、または中空アキシャルコアは、モールディングプロセスが完了した後にエラストマを切断することにより形成できる。射出成形法の他の長所は、クラッディングの外面の形状が、使用される金型の形状により決定されることである。他の成形技術として、圧縮モールディングおよびトランスファモールディングがある。
【０１２１】
一実施形態によれば、１つのバンパセクション３１８、３２０または３２２の剛性は、１つ以上の他のバンパセクション３１８、３２０または３２２の剛性とは異ならせることができる。より詳しくは、各バンパの剛性は、バンパの物理的特性を調節することにより独立的に調整できる。例えば、当業者ならば理解されようが、剛性は、１つ以上のバンパセクションの長さ、直径、直径比、配置および材料組成を変えることにより変更できる。また、バンパ領域により付与される抵抗は、連結ユニットの第一端部分と第二端部分との間で弾性要素に与えられる間隔を変えることにより、したがって弾性要素を圧縮するように押圧することにより調節できる。一実施形態では、第一端部分と第二端部分との間に与えられる間隔は、所望寸法のカラー３０８を選択することにより調節できる。この間隔を調節する他の技術は、当業者には容易に明らかであろう。
【０１２２】
弾性要素３１６の変形をコントロールする変形ゾーンを設けることもできる。変形ゾーンには、圧縮力に対して一層予測可能な一定の応答を行う所望効果をもたせることができる。例えば、変形ゾーンを有する弾性要素３１６の殆どの座屈は変形ゾーンに生じるので、弾性要素３１６の応答を容易に予測できる。これに対し、変形ゾーンが存在しないと、エラストマ部分の回りの何箇所の位置で変形が生じる。例えば、定められた変形ゾーンをもたない弾性要素３１６は、１回目に加えられた圧縮力に応答する１つの位置で座屈するが、正確に同じ圧縮力が２回目に加えられると、異なる第二位置で座屈が生じる。当業者ならば理解されようが、異なる位置での座屈は、同じ圧縮力に対して異なる応答を行う。したがって、予め定められた変形ゾーンをもたないエラストマ部分の応答を予測することは困難である。
【０１２３】
本発明の一実施形態では、予め定める変形ゾーンは、弾性要素が予め定めた変形ゾーンで座屈するように弾性要素３１６の形状の輪郭を描くことにより形成される。図５８に示す実施形態では、第一バンパ３１８はその中央が小径になっている輪郭を有し、したがって予め定めた第一変形ゾーン３２４を形成しており、第二バンパはその中央が小径になっている輪郭を有し、したがって予め定めた第二変形ゾーン３２６を形成している。したがって、弾性要素３１６は、リング要素３１４が例えば第一変形ゾーン３２４に向かって軸線方向に直線移動するときは、第一変形ゾーン３２４で座屈し、リング要素３１４が例えば第二変形ゾーン３２６に向かって軸線方向に直線移動するときは、第二変形ゾーン３２４で座屈する。
【０１２４】
図５２で説明した金属部分２８９と同様に、金属リング要素３１４は、図３に関連して説明した固定部材２のような固定部材により受入れられかつ保持されるように構成できる。図５７および図５８に最も良く示すように、固定部材内にリング要素３１４を適正配置することを補助するため、リング要素３１４のそれぞれの端部にはショルダ３２８ａ、３２８ｂを設けることができる。例えば、ショルダ３２８ａ、３２８ｂの間に固定部材２のヘッド１６（図３）を位置決めすることにより、リング要素３１４が固定部材２内に正しく位置決めされることが確保される。
【０１２５】
一実施形態では、ショルダ３２８ａ、３２８ｂは、ショルダ３２８ａ、３２８ｂが適正に位置決めされない限り、図３のねじ山付ナット２２またはキャップ部材２６等の緊締部材を図３のヘッド１６等のスクリュウマウントに緊締できないようにするサイズにする。例えば、ショルダ３２８ａ、３２８ｂはスクリュウヘッド１６の両側に配置する必要がある。さもなければ、一方のショルダ３２８ａまたは３２８ｂがスクリュウヘッド１６内にある場合に、ナット２２がヘッド１６内に適正に挿入されなくなってしまう。なぜならば、ショルダ３２８の少なくとも一部が、ナット２２を受入れるように構成されたヘッド１６の領域内に入ってしまうからである。このため、リング要素３１４を固定部材２に固定する人は、ナット２２が固定部材２に適正に緊締されない場合にはリング要素３１４がヘッド１６内に適正に配置されていないことに気付くべきである。かくして、ナット２２を緊締できない場合には、連結ユニット３００を取付ける人は、リング要素３１４をヘッド１６内で位置変更しなければならない。
【０１２６】
スペーサ３１０の拡大図である図５８に示すように、リング要素３１４の内縁部はトランペットのような形状を有している。本明細書で使用するとき、用語「トランペット状（trumpeted）」は、外方に丸められたすなわち拡開（フレア）されたという意味を有する。一実施形態では、リング要素３１４の内径は、該要素３１４の中央部において実質的に一定であるが、リング要素３１４の端部近くでは増大する（すなわちトランペット状になっている）。他の実施形態では、リング要素３１４の内径は中央部で最小で、その両端部に向かって漸増する。このため、リング要素３１４の内面の縦断面形状は、一定の曲率を有している。
【０１２７】
リング要素３１４の両端部のトランペット状化は、幾つかの利益が得られる。第一に、両端部をトランペット状化することにより、リング要素３１４の内面の縁部が、例えば鋭いコーナを有する場合に比べ、リング要素３１４と弾性要素３１６との間により大きい表面積を得ることができる。付加表面積により接触応力を低減でき、これにより、リング要素３１４が、特にその縁部において弾性要素３１６をカットする傾向が低減される。両端部のトランペット状化はまた、リング要素３１４のトグリング回転（toggling rotation）を容易にする。トグリング回転は、脊椎のより自然な運動を可能にし、より詳細に後述する。
【０１２８】
図５９Ａおよび図５９Ｂには、本発明によるリング要素４１４の他の実施形態が示されている。図５９Ａはリング要素４１４の斜視図であり、図５９Ｂはリング要素４１４の断面を示す正面図である。図示のように、リング要素４１４は、全体としてＤ形の断面形状を有している点を除き、図５６−図５８に示したリング要素３１４と同じである。リング要素４１４は、本明細書において、ときどき「Ｄリング」と呼ばれる。また、リング要素３１４と同様に、Ｄリング４１４にもトランペット状端部３３０並びにショルダ３２８ａ、３２８ｂを設けることができる。Ｄリング４１４の断面形状は、ロッキングキャップ（例えば図３のナット２２）から生じる圧縮荷重を、他の殆どの形状より良く、リング４１４の平らな頂面３３２上に分散させることができると考えられる。この種類の圧縮荷重をより良く分散させることができるＤリング４１４の能力は、局部的座屈を低減させるか、完全に回避でき、このためより高いロッキングトルクおよびより薄いリング壁の使用が可能になる。
【０１２９】
図５６に戻って説明すると、端キャップ３０２はフレキシブル部材３０６の一端に固定され、カラー３０８およびスペーサ３１０を第一端部分３０１と端キャップ３０２との間に保持する。一実施形態では、端キャップ３０２は、雌ねじ（図示せず）が設けられたアキシャルコアを有している。端キャップ３０２は、雌ねじを、フレキシブル部材３０６の一端に設けられた対応雄ねじ３３４にねじ込むことにより、フレキシブル部材３０６に固定できる。ひとたび一体にねじ込まれたならば、フレキシブル部材３０６と端キャップ３０２との間の外側シーム（図示せず）をレーザ溶接し、端キャップ３０２をフレキシブル部材３０６に更に固定する。他の実施形態では、端キャップ３０２は、圧嵌め、接着剤、スウェージングおよびモールステーパ（但しこれらに限定されない）を含む多くの固定方法のうちのいずれかを用いて、第一端部分３０１に固定できる。
【０１３０】
図５６に示すように、フレキシブル部材３０６にはショルダ３３６が形成されており、該ショルダ３３６は、端キャップ３０２がフレキシブル部材３０６に固定されるときに、端キャップ３０２がフレキシブル部材３０５の長手方向軸線に沿って所定距離以上移動することを防止する。この所定距離は、スペーサ３１０に作用する所望の予荷重に関連して定めるのが有利である。これは、連結ユニット３００を組立てるときに、スペーサ３１０の弾性要素３１６が、端キャップ３０２が取付けられた後にある程度圧縮されることによる。これは、例えば、圧縮されていない状態のスペーサ３１０が、カラー３０８と端キャップ３０２との間の長さより長い長手方向長さを有する場合に生じる。したがって、端キャップ３０２が取付けられた後にスペーサ３１０が圧縮される量は、予荷重の大きさに対応させることができる。
【０１３１】
一実施形態では、予荷重を有するスペーサ３１０は、予荷重が打ち負かされるまで、金属リング３１４の長手方向移動に対する抵抗の第一レベルを与える。ひとたび予荷重が打ち負かされると、スペーサ３１０は、第一レベルの抵抗より小さい第二レベルの抵抗を付与する。脊椎の痛みとたたかう殆どの人は、一般に、彼らの殆どの痛みを脊椎の初期移動範囲中に感じ、初期移動範囲後は大きい痛みを感じないと考えられているため、スペーサ３１０は、痛みの大きい初期移動範囲中により大きい支持（例えば大きい抵抗）を行ないかつ初期移動範囲後は小さい支持（例えば小さい抵抗）を行う予荷重をもつように構成できる。
【０１３２】
前述のように、一実施形態では、スペーサ３１０がカラー３０８、端キャップ３０２またはフレキシブル部材３０６に固定されておらず、したがって、スペーサ３１０に関連する予荷重が打ち負かされた後は、端キャップ３０２またはカラー３０８から分離できる。したがって、この実施形態では、スペーサ３１０は圧縮のみに抵抗するに過ぎず、引っ張りまたは伸びによる移動には抵抗しない。スペーサ３１０を圧縮のみに抵抗するように構成することにより、連結ユニット３００は、脊椎の移動中により良いダイナミック支持を行うと考えられる。
【０１３３】
図５７に示すように、端部分３０１およびスペーサ３１０が例えばそれぞれの固定部材（図２）により保持されかつ隣接椎骨に固定されると、連結ユニット３００が安定性を付与し、同時に６自由度（すなわち、ｘ軸線、ｙ軸線、ｚ軸線、ピッチ、ロールおよびヨー）で椎骨に移動することを可能にする。ピッチ、ロール、ヨーまたはこれらの組合せでの金属リング要素３１４の移動はまた、本明細書では、「トグリング」運動とも呼ぶ。両端部分３０１、３０２は実質的にスペーサ３１０の軸線方向移動を制限するが、金属リング要素３１４の両側でのおよび金属リング要素３１４とフレキシブル部材３０６との間での弾性要素３１４の圧縮性および弾性は、両端部分３０１、３０２および／またはフレキシブル部材３０６に対する金属リング要素３１４の６自由度の各々での安定化された移動を可能にすると同時に、６自由度の各々での移動に抵抗および安定性を与える。かくして、一実施形態では、連結ユニット３００は、より大きい範囲の動的に安定した移動を可能にする。また、一実施形態では、弾性要素３１６は、フレキシブル部材３０６上での金属−ハイブリッドスペーサ３１０のスライディングを可能にし、これにより、金属リンク要素３１４を軸線方向に更に移動させる。一実施形態では、金属−ハイブリッドスペーサ３１０は、両端部分３０１、３０２の間で浮動し（すなわち、スペーサ３１０はそれぞれの端部分３０１、３０２またはカラー３０８に固定されていない）、このため、金属−ハイブリッドスペーサ３１０は、充分な軸線方向の力に応答して端キャップ３０２またはカラー３０８から物理的に分離できる。
【０１３４】
図６０には、本発明による連結ユニット５００の他の実施形態が示されている。この連結ユニット５００は、このスペーサが、図５６に示す連結ユニット３００の金属−ハイブリッドスペーサスペーサ３１０とは異なり単一の弾性要素５１０からなる点を除き、図５６の連結ユニット３００と同じである。この実施形態では、単一弾性要素５１０は、骨固定部材（例えば、茎ねじのリング状ヘッド）の対応形状を有する固定ヘッド内に直接受入れられるように構成されている。かくして、骨固定部材の固定ヘッドは、金属−ハイブリッドスペーサのリング要素３１４の機能を有している。弾性要素５１０が骨固定部材の固定ヘッド内に受け入れられかつ該固定ヘッドに固定されると、弾性要素５１０は、連結ユニットの長手方向軸線回りの回転を除く少なくとも５つの自由度での骨固定部材の相対運動に対して動的抵抗を付与すべく機能する。他の実施形態では、弾性要素５１０は、６自由度の全てにおける骨固定部材の運動に対して抵抗を付与すべく、弾性要素５１０内のアキシャルチャネル内に配置されたフレキシブル部材３０６に対して充分な摩擦を加える。
図６１は、本発明の他の実施形態によるフレキシブル連結ユニット６００を示す斜視図である。連結ユニット６００は、このスペーサ６１０が弾性スプリング要素６１４、６１６の間に介在されたリング要素６１２を有している点を除き、図５６の連結ユニット３００および図６０の連結ユニット５００と同じである。リング要素６１２は、骨固定部材（例えば茎ねじ）の固定ヘッドと係合するように構成され、弾性スプリング要素６１４、６１６は、フレキシブル要素３０６（図５６）の長手方向軸線に沿うリング要素６１２の長手方向運動（例えばスライディング）に対する抵抗を加える。図６１に示すように、図６１に示すように、スペーサ６１０は、第一端部分３０１と、前述のように端キャップ３０２を備えた第二端部分３０２との間に配置されている。スペーサ６１０と第一端部分３０１との間にはカラー３０８が介在されている。前述のように、カラー３０８は、金属−ハイブリッドスペーサ３１０の一端に当接する均一表面を形成しており、これに対し、スペーサ３１０は不均一接触表面を形成している遷移領域３１２（図５６）と接触する。
【０１３５】
本明細書に説明した連結ユニットの種々の実施形態は、他の幾つかの長所を有している。第一に、幾つかの実施形態は、固定部材を介して椎骨に固定される金属ロッドからなる慣用の脊椎固定具と同様なプロファイルを有している。本発明による連結ユニットの実施形態は金属ロッドと同様なプロファイルにすることができるので、本明細書に開示した実施形態は、慣用の脊椎固定器具を用いて取付けられるという長所を有している。また、多くの連結ユニットの実施形態は小さいプロファイルを有しているため、患者の体内の余裕が小さくて済み、このため、いろいろとある中で、患者の運動範囲に干渉しなくて済む。  以上、本発明の種々の実施形態を説明したが、当業者ならば、好ましい実施形態についての上記説明は単なる例示であり、本発明は、上記開示の用具および技術に変更を加えたものによっても実施できることは理解されよう。当業者ならば、日常的実験を行うだけで、本明細書に開示した特定実施形態の多くの均等物を知ることができまたは確認できるであろう。このような変更および均等物は、特許請求の範囲の記載に定められた本発明の精神および範囲内に包含されるものである。
【符号の説明】
【０１３６】
２、２'、２''  固定部材
４  フレキシブル固定ロッド
１０  固定部材のシャフト
１４  固定部材のカップリング組立体
２２  ナット
２６  固定キャップ
３２  フレキシブル部材（ワイヤ）
３６  連結ユニット
３７  スペーサ
５１  連結部材
【図１】
2010517708.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
2010517708.tif 000018
【図１５】
2010517708.tif 000019
【図１６Ａ】
2010517708.tif 000020
【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
2010517708.tif 000023
【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2010517708.tif 000029
【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
2010517708.tif 000033
【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
2010517708.tif 000039
【図２６Ｂ】
2010517708.tif 000040
【図２７Ａ】
2010517708.tif 000041
【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４６Ｃ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５０Ｃ】
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【図５０Ｄ】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５８Ａ】
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【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図６０】
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【図６１】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年8月14日(2009.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一端部分と、第二端部分と、これらの両端部分の間に介在されたフレキシブル部材とを備えた長手方向部材を有し、第一端部分は第一骨固定部材に連結されるように構成され、第一端部分は第一直径を有し、フレキシブル部材は第二直径を有し、第一直径は第二直径より大きく、長手方向部材は更に、第一端部分とフレキシブル部材との間に遷移領域を有し、該遷移領域は、第一直径が漸次第二直径に遷移するように構成されており、
第一端部分と第二端部分との間に配置されるスペーサを更に有し、フレキシブル部材の少なくとも一部がスペーサのアキシャルチャネルを通り、スペーサは、第二骨固定部材に連結されるように構成された弾性要素を有していることを特徴とする脊椎固定具に使用されるフレキシブル連結ユニット。
【請求項２】
前記弾性要素は、第二骨固定部材の一方の側に配置された第一バンパセクションと、第二骨固定部材の他方の側に配置された第二バンパセクションと、第二骨固定部材とフレキシブル部材との間に介在される内部バンパセクションとを有し、各バンパセクションは、第二骨固定部材の１つ以上の方向への直線移動に対する抵抗を付与するように構成されていることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３】
前記第一バンパセクション、第二バンパセクションおよび内部バンパセクションにより付与される抵抗は互いに異なっていることを特徴とする請求項２記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項４】
前記各バンパセクションにより付与される抵抗は、バンパセクションの物理的特性を変えることにより独立的に調節できることを特徴とする請求項３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項５】
前記物理的特性は、長手方向長さ、厚さ、直径、材料の剛性および材料の組成からなる群から選択された少なくとも１つの特性であることを特徴とする請求項４記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項６】
前記バンパにより付与される抵抗は、第一端部分と第二端部分との間のスペーサの長さを変えることにより調節できることを特徴とする請求項２記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項７】
前記第一端部分と第二端部分との間でスペーサのために形成される長さは調節できることを特徴とする請求項６記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項８】
前記第一バンパセクションは、スペーサが第一長手方向に直線移動するときに変形するように構成され、第二バンパセクションは、スペーサが、第一長手方向とは反対の第二長手方向に直線移動するときに変形するように構成されていることを特徴とする請求項２記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項９】
前記内部バンパセクションは、長手方向部材の長手方向軸線に対して直交する第二骨固定部材の運動に抵抗を付与するように構成されていることを特徴とする請求項２記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１０】
前記内部バンパセクションは、長手方向部材の長手方向軸線に対する第二骨固定部材の角度的回転に対して抵抗を付与するように構成されていることを特徴とする請求項２記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１１】
前記バンパセクションのうちの少なくとも１つはヘリカルスプリングを有していることを特徴とする請求項２記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１２】
前記スペーサはフレキシブル部材上でスライド可能に拘束されていることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１３】
前記スペーサは、該スペーサの第一端部が長手方向部材の第二端部分に押圧される第一圧縮状態と、スペーサの第二端部が長手方向部材の第一端部分に押圧される第二圧縮状態との間で移動するように構成されていることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１４】
前記スペーサは、第二骨固定部材の長手方向直線移動に対して非リニア抵抗を付与することを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１５】
前記弾性部材は、第二骨固定部材の第一距離までの長手方向直線移動中に第一レベルの抵抗を付与し、かつ第一距離を通過した長手方向直線移動中に第二レベルの抵抗を付与することを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１６】
前記第一レベルの抵抗は、第二レベルの抵抗より小さいことを特徴とする請求項１５記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１７】
前記第一レベルの抵抗は、第二レベルの抵抗より大きいことを特徴とする請求項１５記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１８】
前記弾性要素は、エラストマ、ポリマ、樹脂、プラスチック、金属およびこれらの複合材からなる生体適合性材料の群から選択された少なくとも１つの材料からなることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの材料はポリカーボネートウレタンからなることを特徴とする請求項１８記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２０】
前記弾性部材は、第一圧縮力に応答して第一所定位置で変形する輪郭を有していることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２１】
前記弾性部材は、該弾性部材に加えられる特定圧縮力に応答して座屈するように構成された少なくとも１つの所定変形ゾーンを有していることを特徴とする請求項２０記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２２】
前記弾性部材は、第一圧縮力とは異なる第二圧縮力に応答して第二所定位置で変形する輪郭を有していることを特徴とする請求項２０記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２３】
前記弾性部材は、第一長手方向での直線移動に応答して座屈するように構成された第一変形ゾーンと、第一長手方向とは反対の第二長手方向での直線移動に応答して座屈するように構成された第二変形ゾーンとを有していることを特徴とする請求項２２記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２４】
前記第一変形ゾーンおよび第二変形ゾーンは、それぞれの中央部の直径が小さくなっていることを特徴とする請求項２３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２５】
連結ユニットの長手方向軸線の回りの回転を除く５自由度で、第一端部分に対して第二骨固定部材の安定した運動を与えることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２６】
６自由度で、第一端部分に対して第二骨固定部材の安定した運動を与えることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２７】
前記遷移領域は、第一直径から第二直径までの漸次変化テーパを有していることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２８】
前記遷移領域は、第一直径から第二直径までの１つ以上の段階状遷移部（単一または複数）を有していることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項２９】
前記第一端部分、フレキシブル部材および遷移領域は一体に形成されていることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３０】
前記第一端部分とスペーサとの間に配置されるカラーを更に有し、該カラーは、遷移領域の少なくとも一部を包囲するアキシャルボアを備えていることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３１】
前記カラーは第一端部分に固定されることを特徴とする請求項３０記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３２】
前記カラーは、接着剤、機械的ねじ山、溶接、レーザ溶接、圧嵌めおよびモールステーパのうちの少なくとも１つにより第一端部分に固定されることを特徴とする請求項３１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３３】
前記第二端部分は、フレキシブル部材に緊締されるように構成された端キャップを有していることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３４】
前記端キャップは、フレキシブル部材に形成された雄ねじとねじ係合する雌ねじを有していることを特徴とする請求項３３記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３５】
前記スペーサは更に、弾性要素の少なくとも一部を包囲しかつ第二骨固定部材に直接連結されるように構成されたリング要素を有していることを特徴とする請求項１記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３６】
前記リング要素の一端に形成された少なくとも１つの縁部が丸められていることを特徴とする請求項３５記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３７】
前記リング要素の両縁部が丸められていることを特徴とする請求項３６記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３８】
前記リング要素は、第一ショルダおよび第二ショルダを更に有していることを特徴とする請求項３５記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項３９】
前記第一ショルダおよび第二ショルダの各々が環状であることを特徴とする請求項３８記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項４０】
前記第一ショルダおよび第二ショルダは、リング要素が第二骨固定部材と係合するときに、第二骨固定部材の両側に配置されることを特徴とする請求項３８記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項４１】
前記第一ショルダおよび第二ショルダは、少なくとも一方のショルダが骨固定部材の固定ヘッド内に配置されるときに、第二骨固定部材がリング要素に緊締されることを防止することを特徴とする請求項４０記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項４２】
前記リング要素はＤ形断面形状を有することを特徴とする請求項３５記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項４３】
前記リング要素は、第二骨固定部材がリング要素と係合するときに、第二骨固定部材のロッキング要素に接触するように構成された平らな頂面を有していることを特徴とする請求項３５記載のフレキシブル連結ユニット。
【請求項４４】
前記リング要素は更に、湾曲底部を有していることを特徴とする請求項４３記載のフレキシブル連結ユニット。
【国際調査報告】
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