(57)【要約】  アニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールを含む水性包装溶液中に眼科器具を保存するための包装システム。そのような溶液は、長期間にわたり未使用のレンズ表面に保持されることが可能であって、その結果眼の中で持続する表面改質が生じる。このことにより、最初に使用される新しいコンタクトレンズの濡れ特性を顕著に改善でき、その上、レンズ挿入から数時間経っても、乾燥を防止し潤滑性を改善できる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
保存可能な無菌の眼科器具を含む包装を製造する方法であって、
（ａ）アニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールを含み、オスモル濃度が少なくとも約２００ｍＯｓｍ／ｋｇ、ｐＨが約６〜約９の水性包装溶液中に眼科器具を浸漬すること；
（ｂ）微生物による前記器具の汚染を防ぐように前記溶液及び前記器具を包装すること；及び
（ｃ）その包装した溶液及び器具を殺菌することを含む、方法。
【請求項２】
前記眼科器具がコンタクトレンズである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記眼科器具が、１以上のシリコーン含有モノマーを含むモノマー混合物の重合生成物を含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記アニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数が０．６より大きい、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記アニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数が約１より大きい、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記アニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数が約１．６より大きい、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記水性包装溶液中の前記アニオン性ポリマーがカルボキシ含有多糖である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記カルボキシ含有多糖が、カルボキシ含有セルロース、ヒアルロネート、コンドロイチン硫酸、グアー、アルギネート、ペクチン、キサンタン及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記カルボキシ含有多糖がカルボキシメチルセルロースである、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記水性包装溶液中の前記アニオン性ポリマーがカルボキシ含有ビニルポリマーである、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記カルボキシ含有ビニルポリマーが、カルボマー、アクリル酸及び／又はメタクリル酸のポリマー、並びにこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記水性包装溶液中の前記アニオン性ポリマーがアニオン性ポリペプチドである、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記アニオン性ポリペプチドが、ポリ（グルタミン酸）、ポリ（アスパラギン酸）及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記アニオン性ポリマーの置換度の値が約０．５〜約１．５である、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記水性包装溶液中の前記アニオン性ポリマーの濃度が約０．０１〜約１０％ｗ／ｗである、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記非イオン性ポリオールが、グリセリン、エチレングリコール、ポリ（エチレングリコール）、プロピレングリコール、単糖、二糖、オリゴ多糖又は多糖、及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記アニオン性ポリマーがカルボキシメチルセルロースであり、前記非イオン性ポリオールがグリセリンである、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記溶液がバッファー剤をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記水性包装溶液が、前記水性包装溶液中に前記非イオン性ポリオールが存在しない同様の水性包装溶液と比較して、前記眼科器具をより均一にコーティングする、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記眼科器具及び前記水性包装溶液を前記包装内に密閉シールすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
加熱殺菌が前記包装のシールに引き続き行われる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記水性包装溶液が有効消毒量の消毒剤を含有しない、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記水性包装溶液が殺菌剤化合物を含有しない、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
眼科器具を保存するための包装システムであって、
アニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールを含む水性包装溶液に浸漬された１つ以上の未使用の眼科器具を含むシール容器を含んでなり、前記水性包装溶液のオスモル濃度が少なくとも約２００ｍＯｓｍ／ｋｇであってｐＨが約６〜約９であり、前記水性包装溶液は加熱殺菌されている、包装システム。
【請求項２５】
前記眼科器具がコンタクトレンズである、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項２６】
前記眼科器具が、１以上のシリコーン含有モノマーを含むモノマー混合物の重合生成物を含んでなる、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項２７】
前記アニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数が０．６より大きい、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項２８】
前記アニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数が約１より大きい、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項２９】
前記アニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数が約１．６より大きい、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項３０】
前記水性包装溶液中の前記アニオン性ポリマーがカルボキシ含有多糖である、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項３１】
前記カルボキシ含有多糖が、カルボキシ含有セルロース、ヒアルロネート、コンドロイチン硫酸、カルボキシ含有グアー、アルギネート、ペクチン、キサンタン及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項３０に記載の包装システム。
【請求項３２】
前記カルボキシ含有多糖がカルボキシメチルセルロースである、請求項３０に記載の包装システム。
【請求項３３】
前記アニオン性ポリマーの置換度の値が約０．５〜約１．５である、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項３４】
前記水性包装溶液中の前記アニオン性ポリマーの濃度が約０．０１〜約１０％ｗ／ｗである、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項３５】
前記非イオン性ポリオールが、グリセリン、エチレングリコール、ポリ（エチレングリコール）、プロピレングリコール、単糖、二糖、オリゴ多糖又は多糖、及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項３６】
前記アニオン性ポリマーがカルボキシメチルセルロースであり、前記非イオン性ポリオールがグリセリンである、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項３７】
前記水性包装溶液がバッファー剤をさらに含む、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項３８】
前記水性包装溶液が、前記溶液中に前記非イオン性ポリオールが存在しない同様の水性包装溶液と比較して、前記眼科器具をより均一にコーティングする、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項３９】
包装が、当該包装のシールに引き続いて加熱殺菌されている、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項４０】
前記溶液が有効消毒量の消毒剤を含有しない、請求項２４に記載の包装システム。
【請求項４１】
前記水性包装溶液が殺菌剤化合物を含有しない、請求項２４に記載の包装システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、コンタクトレンズなどの眼科器具用の包装溶液に関する。
【背景技術】
【０００２】
ブリスターパック及びガラスバイアルは、顧客に販売するソフトコンタクトレンズをそれぞれ個別に包装するために通常使用される。コンタクトレンズの包装又は製造に関連する様々な特許で言及されているように、生理的食塩水又は脱イオン水が、レンズをブリスターパック中に保存するために一般に使用される。レンズ材料はそれ自体又はレンズの包装にくっつく傾向があるため、ブリスターパック用の包装溶液はレンズの折り畳み及びくっつきを低減する又はなくすように配合される場合があった。この理由から、ポリ(ビニルアルコール）（ＰＶＡ）がコンタクトレンズの包装溶液に使用されてきた。
【０００３】
レンズが挿入前に完全に清浄である場合、涙液は適切にレンズを濡らすことができると言われている。さらに、界面活性剤を包装溶液に添加することの問題、例えば保存期間を短くする及び／又は加熱殺菌中に有害反応が起こる可能性により、可能な又は限界の効果をレンズの快適さに与える目的で、包装溶液中への界面活性剤の使用はさらに制約されていた。界面活性剤が標準的なレンズケア溶液に使用されるのは、タンパク質又は他の堆積物がレンズ表面に形成されたときである、レンズが装用された後のみであった。
【０００４】
コンタクトレンズが可能な限り装用者にとって快適であることが非常に望ましい。コンタクトレンズの製造者はレンズの快適性の改善に絶えず取り組んでいる。それでもなお、コンタクトレンズを装用する多くの人々は、一日を通して特に一日の終わりに向けて乾燥又は目への刺激を依然として経験している。いずれかの時点でレンズの濡れが不十分であると、レンズの装用者にとって非常に不快となる。そのような不快さを軽減するために必要に応じて目薬（wetting drops）を使用してもよいが、最初からそのような不快さが生じないことがもちろん望ましい。
【０００５】
米国特許第５，８８２，６８７号は、即時使用に適したコンタクトレンズを含む包装を開示しており、この包装は、（ａ）溶解性ポリアニオン成分を含み、粘度が２５℃で５０ｃｐｓ未満、オスモル濃度が少なくとも約２００ｍＯｓｍ／ｋｇ、ｐＨが約６〜約９である溶液；（ｂ）少なくとも１つのコンタクトレンズ；及び（ｃ）溶液とコンタクトレンズの無菌性を保つのに十分な、溶液とコンタクトレンズを保持する容器を含み、溶液は追加の殺菌成分を含有しない。しかしながら、カルボキシメチルセルロースのようなポリアニオンは単独で、球又はランダムコイルの形状を有する可能性があり、そのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数（α）は、球状の場合０であり、ランダムコイル状の場合０．５〜０．８である。このタイプのポリアニオンはコンタクトレンズの表面を均一に被覆しない場合があり、その結果レンズは使用中に比較的不快なものとなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このように、レンズが実際の使用で快適に装用され、角膜に刺激又は他の悪影響を与えずに長時間装用が可能であるように、眼科レンズなどの眼科器具用の改善された包装システムを提供することが望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施態様によれば、保存可能な無菌の眼科器具を含む包装を製造する方法が提供され、その方法は、
（ａ）アニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールを含み、オスモル濃度が少なくとも約２００ｍＯｓｍ／ｋｇ、ｐＨが約６〜約９の水性包装溶液中に眼科器具を浸漬すること；
（ｂ）微生物による器具の汚染を防ぐように溶液及び器具を包装すること；及び
（ｃ）包装した溶液及び器具を殺菌することを含む。
【０００８】
本発明の第２実施態様によれば、コンタクトレンズを包装し保存する方法が提供され、その方法は、コンタクトレンズを顧客である装用者に納入する前に、包装の内側にある水性包装溶液にコンタクトレンズを浸漬し、溶液を加熱殺菌することを含み、水性包装溶液はアニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールを含み、水性包装溶液のオスモル濃度は少なくとも約２００ｍＯｓｍ／ｋｇでありｐＨは約６〜約９である。
【０００９】
本発明の第３実施態様によれば、眼科器具を保存するための包装システムが提供され、そのシステムは、アニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールを含む水性包装溶液に浸漬された１つ以上の未使用の眼科器具を含むシール容器を含んでなり、水性包装溶液のオスモル濃度は少なくとも約２００ｍＯｓｍ／ｋｇであってｐＨは約６〜約９であり、水性包装溶液は加熱殺菌されている。
【００１０】
本発明の第４実施態様によれば、眼科器具を保存するための包装システムが提供され、そのシステムは、
（ａ）アニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールを含み、オスモル濃度が少なくとも約２００ｍＯｓｍ／ｋｇ、ｐＨが約６〜約９の水性包装溶液；
（ｂ）少なくとも１つの眼科器具；及び
（ｃ）溶液と眼科器具の無菌性を保つのに十分な、溶液と眼科器具を保持する容器を含み、溶液は有効消毒量の消毒剤を含有しない。
【００１１】
非イオン性ポリオールを、アニオン性カルボキシメチルセルロースなどのアニオン性ポリマーと組み合わせて水性包装溶液を形成することにより、アニオン性ポリマーのより均一なコーティングを得ることができる。アニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数（α）が、レンズ全体により均一なコーティングが生じるレベルに増大し、アニオン性ポリマーの水素結合がより効果的になると考えられる。こうして、レンズは実際の使用でより快適に装用され、角膜に刺激又は他の悪影響を与えずに長時間装用が可能になる。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、体組織又は体液と直接接触することを意図した眼科器具を保存するための包装システムを提供する。本明細書で使用する用語「眼科器具」とは眼の中又は上にある器具を指す。これらのレンズは光学補正、創部ケア、ドラッグデリバリー、診断機能、もしくは美容増進もしくは美容効果、又はこれらの特性の組み合わせを提供できる。そのような器具の代表例として、以下に限られないが、ソフトコンタクトレンズ例えばハイドロゲルソフトレンズ、非ハイドロゲルソフトレンズなど、ハードコンタクトレンズ例えば気体透過性ハードレンズ材料など、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、眼球インサート（ocular inserts）、光学インサートなどが挙げられる。当業者により理解されるように、レンズを破壊せずにそれ自体の上に折り畳むことができる場合、そのレンズは「ソフト」であると見なされる。本発明ではコンタクトレンズを含む眼科器具を製造するための公知の材料をいずれも使用できる。特に有用なのは、本発明において、コンタクトレンズなどの眼科用レンズに慣用される柔軟な材料及び剛直な材料の両方を包含する生体適合性材料を使用することである。好適な基材は、シリコーンハイドロゲル材料及び非シリコーンハイドロゲル材料などのハイドロゲル材料である。
【００１３】
本発明では様々な材料を使用できる。一般にハイドロゲルは、平衡状態で水を含有する水和状態の架橋ポリマーシステムを含む、周知の種類の材料である。ハイドロゲルコンタクトレンズ材料は、少なくとも１つの親水性モノマー例えば２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）、Ｎ−ビニルピロリドン（ＮＶＰ）又はＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡ）から作られる。ハイドロゲルの含水率は一般的に約１５質量％より大きく、より一般的には約２０〜約８０質量％である。
【００１４】
シリコーンハイドロゲルは一種のハイドロゲルである。これらの材料は、少なくとも１つのシリコーン含有モノマー及び少なくとも１つの親水性モノマーを含有する混合物を重合することによって普通は調製される。典型的には、シリコーン含有モノマー又は親水性モノマーのいずれかが架橋剤（架橋剤とは複数の重合可能な官能基を有するモノマーとして定義される）として機能するか、あるいは別個の架橋剤が使用できる。シリコーンハイドロゲルの形成に使用するための適用可能なシリコーン含有モノマー単位は当業者に周知であり、数多くの例が、米国特許第４，１３６，２５０号、第４，１５３，６４１号、第４，７４０，５３３号、第５，０３４，４６１号、第５，０７０，２１５号、第５，２６０，０００号、第５，３１０，７７９号及び第５，３５８，９９５号に提供されている。
【００１５】
適用可能なケイ素含有モノマー単位の代表例として、式Ｉの構造で表される嵩高いシロキサニルモノマーが挙げられる。
【化１】
2010513164.tif 000002
（式中、Ｘは−Ｏ−又は−ＮＲ−を表し；各Ｒ1は独立して水素又はメチルを表し、各Ｒ2は独立して低級アルキル基、フェニル基又は下式で表される基を表し、ｈは１〜１０である。）
【化２】
2010513164.tif 000003
（式中、各Ｒ2’は独立して低級アルキル基又はフェニル基を表す。）
【００１６】
嵩高いモノマーの例は、３−メタクリロイルオキシプロピルトリス（トリメチルシロキシ）シラン又はトリス（トリメチルシロキシ）シリルプロピルメタクリレート（ＴＲＩＳと呼ばれる場合もある）、及びトリス（トリメチルシロキシ）シリルプロピルビニルカルバメート（ＴＲＩＳ−ＶＣと呼ばれる場合もある）などである。
【００１７】
そのような嵩高いモノマーは、シリコーンマクロモノマー例えば分子の２以上の末端が不飽和基でキャップされたポリ（オルガノシロキサン）と共重合することができる。例えば、米国特許第４，１５３，６４１号は、様々な不飽和基例えばアクリロイルオキシ基又はメタクリロイルオキシ基を開示している。
【００１８】
別の種類の代表的なシリコーン含有モノマーとして、以下に限られないが、シリコーン含有ビニルカーボネート又はビニルカルバメートモノマー、例えば、１，３−ビス［４−ビニルオキシカルボニルオキシ）ブチ−１−イル］テトラメチル−ジシロキサン；３−（トリメチルシリル）プロピルビニルカーボネート；３−（ビニルオキシカルボニルチオ）プロピル−［トリス（トリメチルシロキシ）シラン］；３−［トリス（トリメチルシロキシ）シリル］プロピルビニルカルバメート；３−［トリス（トリメチルシロキシ）シリル］プロピルアリルカルバメート；３−［トリス（トリメチルシロキシ）シリル］プロピルビニルカーボネート；ｔ−ブチルジメチルシロキシエチルビニルカーボネート；トリメチルシリルエチルビニルカーボネート；トリメチルシリルメチルビニルカーボネートなど、及びこれらの混合物が挙げられる。
【００１９】
別の種類のケイ素含有モノマーとして、ポリウレタン−ポリシロキサンマクロモノマー（プレポリマーと呼ばれる場合もある）が挙げられ、これらは従来のウレタンエラストマーのようにハード−ソフト−ハードブロックを有してもよい。これらは親水性モノマー例えば２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）で末端がキャップされていてもよい。そのようなシリコーンウレタンの例は様々な公知文献に開示されており、例えば国際公開第９６／３１７９２号パンフレットはそのようなモノマーの例を開示している（当該開示は参照によりその全体を本明細書の一部とする）。シリコーンウレタンモノマーの代表例は式ＩＩ及びＩＩＩで表される。
Ｅ（＊Ｄ＊Ａ＊Ｄ＊Ｇ）a＊Ｄ＊Ａ＊Ｄ＊Ｅ’    （ＩＩ）又は
Ｅ（＊Ｄ＊Ｇ＊Ｄ＊Ａ）a＊Ｄ＊Ａ＊Ｄ＊Ｅ’    （ＩＩＩ）
（式中、
Ｄは独立して、炭素数６〜約３０の、アルキルジラジカル、アルキルシクロアルキルジラジカル、シクロアルキルジラジカル、アリールジラジカル又はアルキルアリールジラジカルを表し；
Ｇは独立して、炭素数１〜約４０の、エーテル、チオ又はアミン結合を主鎖に含んでもよい、アルキルジラジカル、シクロアルキルジラジカル、アルキルシクロアルキルジラジカル、アリールジラジカル又はアルキルアリールジラジカルを表し；
＊はウレタン又はウレイド結合を表し；
ａは少なくとも１であり；
Ａは独立して、式ＩＶの二価の高分子ラジカルを表し；
【化３】
2010513164.tif 000004
（式中、各Ｒsは独立して、炭素原子間にエーテル結合を含んでもよい、炭素数１〜約１０の、アルキル基又はフルオロ置換アルキル基を表し；ｍ’は少なくとも１であり；ｐは部分分子量（moiety weight）を約４００〜約１０，０００にする数である。）
Ｅ及びＥ’のそれぞれは独立して、式Ｖで表される重合可能な不飽和有機基を表す。
【化４】
2010513164.tif 000005
（式中、
Ｒ3は水素又はメチルであり；
Ｒ4は、水素、炭素数１〜６のアルキル基、又は−ＣＯ−Ｙ−Ｒ6基であり（式中、Ｙは−Ｏ−、−Ｓ−又は−ＮＨ−である。）；
Ｒ5は炭素数１〜約１０の二価のアルキレン基であり；
Ｒ6は炭素数１〜約１２のアルキル基であり；
Ｘは−ＣＯ−又は−ＯＣＯ−を表し；
Ｚは−Ｏ−又は−ＮＨ−を表し；
Ａｒは炭素数約６〜約３０の芳香族基を表し；
ｗは０〜６であり；ｘは０又は１であり；ｙは０又は１であり；ｚは０又は１である。））
【００２０】
好適なシリコーン含有ウレタンモノマーは式ＶＩで表される。
【化５】
2010513164.tif 000006
（式中、ｍは少なくとも１であり好ましくは３又は４であり、ａは少なくとも１であり好ましくは１であり、ｐは部分分子量を約４００〜約１０，０００にする数であり好ましくは少なくとも約３０であり、Ｒ7はイソシアネート基を除いた後のジイソシアネートのジラジカル例えばイソホロンジイソシアネートのジラジカルであり、各Ｅ”は下式で表される基である。
【化６】
2010513164.tif 000007
【００２１】
本発明の他の実施態様では、シリコーンハイドロゲル材料は、（バルク中に、言い換えると共重合したモノマー混合物中に）１以上のシリコーンマクロモノマーを約５〜約５０質量％、好ましくは約１０〜約２５質量％、１以上のポリシロキサニルアルキル（メタ）アクリルモノマーを約５〜約７５質量％、好ましくは約３０〜約６０質量％、及び親水性モノマーを約１０〜約５０質量％、好ましくは約２０〜約４０質量％含む。一般に、シリコーンマクロモノマーは、分子の２以上の末端が不飽和基でキャップされたポリ（オルガノシロキサン）である。上述の構造式における末端基に加えて、米国特許第４，１５３，６４１号は、追加の不飽和基例えばアクリロイルオキシ基又はメタクリロイルオキシ基を開示している。フマレート含有材料例えば米国特許第５，３１０，７７９号、第５，４４９，７２９号及び第５，５１２，２０５号に開示されたものもまた、本発明によれば有用な基材である。シランマクロモノマーは、ケイ素含有ビニルカーボネートもしくはビニルカルバメート、又は１以上のハード−ソフト−ハードブロックを有し親水性モノマーで末端がキャップされたポリウレタン−ポリシロキサンであることが好ましい。
【００２２】
適した親水性モノマーとして、アミド例えばＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド及びＮ，Ｎ−ジメチルメタクリルアミド、環状ラクタム例えばＮ−ビニル−２−ピロリドン、並びに重合可能な基で官能化したポリ（アルケングリコール）が挙げられる。有用な官能化ポリ（アルケングリコール）の例として、モノメタクリレート又はジメタクリレートの末端キャップを含む様々な鎖長のポリ（ジエチレングリコール）が挙げられる。好適な実施態様では、ポリ（アルケングリコール）ポリマーは少なくとも２つのアルケングリコールモノマー単位を含む。さらに別の例は、米国特許第５，０７０，２１５号に開示された親水性ビニルカーボネート又はビニルカルバメートのモノマー、及び米国特許第４，９１０，２７７号に開示された親水性オキサゾロンモノマーである。他の適した親水性モノマーは当業者にとって明らかであろう。
【００２３】
一実施態様では、レンズは、含水率が約５０質量％を超える、好ましくは約５５％〜約８０％が水分の、グループＩＩ及びグループＩＶのレンズとすることができるが、本発明は任意のタイプのハイドロゲルソフトコンタクトレンズに適用できる。代表的なコンタクトレンズ材料として、以下に限られないが、次のＵＳＡＮ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ＵＳＡＰ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ  ｏｆ  Ｄｒｕｇ  Ｎａｍｅｓにより公知の材料：ブフィルコンＡ（bufilcon A）、エタフィルコンＡ（etafilcon A）、メタフィルコンＡ（methafilcon A）、オキュフィルコンＣ（ocufilcon C）、パーフィルコンＡ（perfilcon A）、フェムフィルコンＡ（phemfilcon A）、ビフィルコンＡ（vifilcon A）、ヒラフィルコンＡ（hilafilcon A）、ヒラフィルコンＢ（hilafilcon B）、バラフィルコンＡ（balafilcon A）、メタフィルコンＢ（methafilcon B）、オキュフィルコンＤ（ocufilcon D）、メタフィルコンＡ（methafilcon A）、エタフィルコンＡ（etafilcon A）、リドフィルコンＡ又はＢ（lidofilcon A or B）、及びアルファフィルコンＡ（alphafilcon A）が挙げられる。
【００２４】
上記材料は単なる例示であって、本発明による水性包装溶液中に包装されることによって有利な効果を享受でき、様々な文献に開示され、コンタクトレンズ及び他の医療器具などの眼科器具に使用するために引き続き開発されている基材として使用するための、他の材料も使用できる。例えば、本発明で使用する眼科器具はカチオン性コンタクトレンズなどのカチオン性眼科レンズとすることができ、あるいは眼科器具をフッ素化シリコーン含有モノマーとすることができる。そのようなモノマーは、例えば米国特許第４，９５４，５８７号、第５，０１０，１４１号及び第５，０７９，３１９号に開示されているように、フルオロシリコーンハイドロゲルの形成に使用されており、それらのハイドロゲルから作られたコンタクトレンズ上の堆積物の蓄積が低減される。ある種のフッ素化側基すなわち−（ＣＦ2）−Ｈを有するシリコーン含有モノマーを使用すると、親水性単位とシリコーン含有モノマー単位の間の適合性が改善されることが見出されている。例えば米国特許第５，３２１，１０８号及び第５，３８７，６６２号を参照のこと。
【００２５】
他の実施態様では、本発明は長時間装用又は特別な用途向けのコンタクトレンズ、例えば比較的厚いレンズ用のコンタクトレンズも対象とする。長時間装用レンズは一晩装用可能な、好ましくは少なくとも１週間装用可能な、最も好ましくは１週間から１ヶ月の連続した期間装用可能なレンズである。「可能な」とは、そのような消費者用途のための１つ以上の政府規制当局、例えば米国における米国食品医薬品局（ＵＳＦＤＡ）又は他国における相当機関によって承認されたレンズを意味する。
【００２６】
長時間装用レンズは比較的高い酸素透過係数（oxygen permeability）を要する。酸素透過係数は酸素が材料を通過する割合である。レンズ材料の酸素透過係数Ｄｋはレンズの厚さに依存しない。酸素透過係数は以下の測定単位を有するＢａｒｒｅｒで測定される。
【００２７】
一方、本明細書で使用するレンズの酸素透過率（oxygen transmissibility）は、酸素が特定のレンズを通過する割合である。酸素透過率Ｄｋ／ｔは従来から単位Ｂａｒｒｅｒ／ｍｍで表され、ｔは測定領域全体での材料の平均厚さ（単位ｍｍ）である。例えば、Ｄｋが約９０ｂａｒｒｅｒ（酸素透過係数ｂａｒｒｅｒ）であり厚さが約９０マイクロメートル（約０．０９０ｍｍ）のレンズのＤｋ／ｔは約１００ｂａｒｒｅｒ／ｍｍ（酸素透過率ｂａｒｒｅｒ／ｍｍ）となる。
【００２８】
本発明が適用されるコンタクトレンズなどの眼科器具は、様々な従来の手法を使用して製造することができ、所望のレンズ後面及び前面を有する成形品が作られる。スピンキャスティング法が米国特許第３，４０８，４２９号及び第３，６６０，５４５号に開示されており、好適なスタティックキャスティング法が米国特許第４，１１３，２２４号及び第４，１９７，２６６号に開示されている。所望の完成形状を有するコンタクトレンズを提供するために、モノマー混合物の硬化後に機械加工操作が行われることが多い。一例として、米国特許第４，５５５，７３２号には、過剰のモノマー混合物を型の中でスピンキャスティングによって硬化して、レンズ前面及び比較的大きな厚さを有する成形品を形成する方法が開示されている。その硬化したスピンキャスト品の後面はその後旋盤で切削されて、所望の厚さとレンズ後面を有するコンタクトレンズが提供される。さらなる機械加工操作、例えばエッジ仕上げ操作が、レンズ表面の旋盤切削の後に行われてもよい。
【００２９】
所望の完成形状を有するレンズを製造した後、エッジ仕上げ操作の前にレンズから残留溶媒を除去することが望ましい。これは、モノマー混合物の重合によって生成した重合生成物の相分離を最小限に抑え反応する重合混合物のガラス転移温度を低くし、そうしてより効率的な硬化工程を可能にして最終的にはより均一な重合生成物を得るために、通常は有機希釈剤が最初のモノマー混合物に含まれるからである。最初のモノマー混合物及び重合生成物が十分に均一であることは、親水性コモノマーから分離する傾向があるシリコーン含有モノマーが含まれることを主たる理由として、シリコーンハイドロゲルの場合に特に重要である。適した有機希釈剤として、例えば、一価アルコール例えば一価のＣ6−Ｃ10直鎖飽和アルコール例えばｎ−ヘキサノール及びｎ−ノナノール；ジオール例えばエチレングリコール；ポリオール例えばグリセリン；エーテル例えばジエチレングリコールモノエチルエーテル；ケトン例えばメチルエチルケトン；エステル例えばメチルエナンテート；並びに炭化水素例えばトルエンが挙げられる。有機希釈剤は、常圧にて又は常圧近辺での蒸発により硬化品からその除去が容易であるほど十分に揮発性であることが好ましい。一般に、希釈剤はモノマー混合物の約５〜約６０質量％含まれ、約１０〜約５０質量％が特に好ましい。
【００３０】
硬化したレンズは次に溶媒除去され、溶媒除去は常圧にてもしくは常圧近辺で又は減圧下での蒸発により実施できる。高温にして希釈剤の蒸発に必要な時間を短縮することができる。溶媒除去工程についての時間、温度及び圧力の条件は、当業者が容易に決定できるように、希釈剤の揮発性及び特定のモノマー成分のような因子に依存して様々である。好適な実施態様によれば、除去工程で使用する温度は好ましくは少なくとも約５０℃、例えば約６０℃〜約８０℃である。不活性ガス下又は真空下の直線炉内で一連の加熱サイクルを使用して、溶媒除去の効率を最適化してもよい。希釈剤除去工程後の硬化品の希釈剤含有量は２０質量％以下であり、好ましくは約５質量％以下又はそれより少ない。
【００３１】
有機希釈剤の除去後、次にレンズを離型して任意の機械加工操作を施すことができる。機械加工工程として、例えばレンズのエッジ及び／又は表面のバフ研磨又はポリッシング研磨が挙げられる。一般に、そのような機械加工工程は物品を型部分から外す前又は後に行うことができる。型からレンズを持ち上げる真空ピンセットを使用して型からレンズを乾燥状態で外し、その後レンズを機械式ピンセットにより第２の真空ピンセットに移し回転する表面に当てて、表面又はエッジを滑らかにすることが好ましい。次に、レンズの他方の側を機械加工するためにレンズをひっくり返してもよい。
【００３２】
次に、本発明に従って、眼科器具を少なくともアニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールを含む水性包装溶液中に浸漬し、包装システム中に保存する。一般に、本発明による眼科器具保存用包装システムは、水性包装溶液に浸漬された１つ以上の未使用の眼科器具が入ったシール容器を少なくとも含む。シール容器は、コンタクトレンズを含む凹面ウェルが、ブリスターパックを開けるための引き剥がしに適合した金属又はプラスチックのシートによって覆われている、密閉シールされたブリスターパックであることが好ましい。シール容器は、適度な保護をレンズに提供する、適当な概して不活性な包装材料であってよく、プラスチック材料例えばポリアルキレン、ＰＶＣ、ポリアミドなどが好ましい。
【００３３】
本明細書に記載したように機能し、保存中又はレンズ装用中のコンタクトレンズなどの眼科器具に実質的な悪影響を与えないことを条件として、本発明によれば任意の適当なアニオン性ポリマーを使用できる。アニオン性ポリマーは使用濃度で眼科的に許容可能であることが好ましい。アニオン性ポリマーは２以上のアニオン性（負の）電荷を含むことができ、３以上のアニオン性（負の）電荷が好ましく、１０以上のアニオン性（負の）電荷が最も好ましい。当業者であれば理解するように、アニオン性ポリマーは複数の電荷をポリマーの同じ単位に含むことができ、あるいは１以上の電荷をポリマーの異なる繰り返し単位に含むこともできる。特に有用なアニオン性ポリマーは、水溶性のポリマー、例えば現在有用な液体水性媒体例えばアニオン性ポリマー含有液体水性媒体に、使用濃度で溶解性のポリマーである。特に有用なアニオン性ポリマーは、包装されたレンズの最終殺菌中になくならないポリマーである。
【００３４】
一実施態様では、ある種類のアニオン性ポリマーが、複数のアニオン性電荷を有する１以上のポリマー材料を含む。一実施態様では、アニオン性ポリマーはアニオン性多糖である。本発明での使用に適したアニオン性ポリマーの代表例として、以下に限られないが、ヒアルロン酸もしくはその誘導体及び／又はそれらの塩；カルボキシメチルセルロース；カルボキシメチルヒドロキシエチルセルロース；カルボキシメチルスターチ；カルボキシメチルヒドロキシエチルスターチ；加水分解ポリアクリルアミド；加水分解ポリアクリロニトリル；ヘパリン；ヘパリン硫酸；１以上のアクリル酸、メタクリル酸、アクリレート及びメタクリレートのホモポリマー及びコポリマー；アルギン酸もしくはその誘導体及び／又はそれらの塩；ビニルスルホン酸もしくはその誘導体及び／又はそれらの塩；アミノ酸のポリマー例えばアスパラギン酸、グルタミン酸などのポリマーもしくはその誘導体及び／又はそれらの塩；ｐ−スチレンスルホン酸などもしくはその誘導体及び／又はそれらの塩；２−メタクリロイルオキシエチルスルホン酸もしくはその誘導体及び／又はそれらの塩；３−メタクリロイルオキシ−２−ヒドロキシプロピルスルホン酸もしくはその誘導体及び／又はそれらの塩；２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸もしくはその誘導体及び／又はそれらの塩；アリルスルホン酸もしくはその誘導体及び／又はそれらの塩、など、並びにこれらの混合物が挙げられる。一実施態様では、アニオン性ポリマーはアニオン性多糖である。他の実施態様では、アニオン性ポリマーは、ポリ（アクリル酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ多糖、アルギン酸、ペクチン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ヘパリン、ヘパリン硫酸、カルボキシメチルキトサン、カルボキシメチルスターチ、カルボキシメチルデキストラン、コンドロイチン硫酸、カルボキシメチルグアー、それらの任意の塩、及びそれらの混合物のうち１以上を含む。上に列記した内容は例示目的のみを意図しており本発明の範囲を限定しない。そのようなポリマーは当業者に公知である。
【００３５】
他の実施態様では、アニオン性ポリマーは、１以上の、セルロース誘導体、アクリル酸由来のアニオン性ポリマー（例えばアクリル酸、アクリレートなど及びそれらの混合物に由来するポリマー）、メタクリル酸由来のアニオン性ポリマー（例えばメタクリル酸、メタクリレートなど及びそれらの混合物に由来するポリマー）、アルギン酸由来のアニオン性ポリマー（例えばアルギン酸、アルギネートなど及びそれらの混合物に由来するポリマー）、アミノ酸由来のアニオン性ポリマー（例えばアミノ酸、アミノ酸塩など及びそれらの混合物に由来するポリマー）、並びにこれらの混合物を含む。本発明での使用に特に有用なアニオン性ポリマーとしてセルロースポリマー例えばカルボキシメチルセルロースが挙げられる。
【００３６】
本発明で使用するアニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数は、０．６より大きくすることができ、好ましくは約１より大きく、より好ましくは約１．６より大きい。一実施態様では、アニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数を約１〜約１．４とすることができる。Ｍａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数（α）は、Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｐｈｙｓｉｃａｌ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｓｃｉｅｎｃｅ，  Ｔｈｉｒｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，  Ｌ．  Ｈ．  Ｓｐｅｒｌｉｎｇ，  Ｗｉｌｅｙ−Ｉｎｔｅｒｓｃｉｅｎｃｅ，  Ａ  Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ，  Ｉｎｃ．，  Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ，  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，  ２００１に開示された手法を用いて計算される。ＣＭＣについてのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数の説明を以下の表１に示す。
【００３７】
【表１】
2010513164.tif 000008
【００３８】
Ｍａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数０は球状ポリマー構造であることを示す。Ｍａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数０．５〜０．８はランダムコイルとして説明される物理的構造を示す。Ｍａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数が０．８を超えるとランダムより秩序のある堅いコイルに近い構造を示す。Ｍａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数約１．０は堅いコイルであり、Ｍａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数２．０は棒状構造を表す。
【００３９】
一実施態様では、カルボキシ含有ポリマーはアニオン性カルボキシ含有多糖である。本発明の適した多糖として、カルボキシ含有多糖、例えばカルボキシ含有セルロース、ヒアルロネート、コンドロイチン硫酸、アルギン、ペクチン及びキサンタンが挙げられる。また、アニオン性ポリマーは、カルボキシ含有ビニルポリマー例えばカルボマー、ポリ（アクリル酸）及びポリ（メタクリル酸）並びにそれらの誘導体、又はアニオン性ポリペプチド例えばポリ（グルタミン酸）及びポリ（アスパラギン酸）並びにそれらの誘導体に由来してもよい。
【００４０】
一実施態様では、アニオン性カルボキシ含有ポリマーの平均分子量は、最小で約９０ｋＤａ、最大で約７００ｋＤａである。一般に、アニオン性カルボキシ含有ポリマーの平均分子量は最小で約１５０ｋＤａ、好ましくは最小で約２００ｋＤａ、より好ましくは最小で約２５０である。アニオン性カルボキシ含有ポリマーの平均分子量は、最大で約６５０ｋＤａであり、好ましくは最大で約６００ｋＤａであり、より好ましくは最大で約５５０ｋＤａであり、最も好ましくは最大で約５００ｋＤａである。
【００４１】
水性包装溶液に存在するアニオン性ポリマーの量は、非イオン性ポリオールと組み合わせたときに、眼科器具の表面特性を改善するのに有効な量である。アニオン性ポリマーは、本発明の包装溶液中に少なくとも約０．０１％ｗ／ｖ存在することが好ましい。使用するアニオン性ポリマーの特定量は、多数の因子、例えば使用する具体的なアニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールに応じて幅広く変化させることができる。一般に、アニオン性ポリマーの濃度は約０．０１〜約１０％ｗ／ｗであり、好ましくは約０．５〜約１．５％ｗ／ｗである。
【００４２】
同様に、アニオン性ポリマーの置換度の値は、最小で約０．５、最大で約１．５であることが好ましい。アニオン性ポリマーの置換度の値は、最小で約０．９から最大で約１．１にできることが好ましい。
【００４３】
一実施態様では、本発明で使用する非イオン性ポリオールを、２〜約１２個の炭素原子、好ましくは２〜４個の炭素原子、及び２〜６個の水酸基を含む非イオン性ポリオールとすることができる。そのような非イオン性ポリオールの代表例として、グリセリン、エチレングリコール、ポリ（エチレングリコール）、プロピレングリコール、ソルビトール、マンニトール、単糖、二糖及び天然のオリゴ−多糖、例えばメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、グアー、ヒドロキシプロピルグアー、並びにポリ（ビニルアルコール）のオリゴマー及びそれらの誘導体、など、並びにこれらの混合物が挙げられる。一実施態様では、非イオン性ポリオールを、グリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコール、ソルビトール、マンニトール、単糖及びこれらの混合物とすることができる。他の実施態様では、非イオン性ポリオールを、二糖、オリゴ糖、ポリ（エチレングリコール）及びこれらの混合物とすることができる。好適な実施態様では、非イオン性ポリオールはグリセリンである。
【００４４】
水性包装溶液に存在する非イオン性ポリオールの量は、一般に、本発明による溶液中に包装したときに比較的より均一なコーティングを器具表面に形成できるように、溶液中のアニオン性ポリマーのＭａｒｋ−Ｈｏｕｗｉｎｋ定数を増大するのに十分な量である。一般に、溶液中の非イオン性ポリオールの濃度は、通常約０．０１〜約１０％ｗ／ｗであり好ましくは約０．５〜約３％ｗ／ｗである。
【００４５】
本発明による水性包装溶液は生理学的に適合性である。詳細には、コンタクトレンズなどのレンズと一緒に使用するために溶液は「眼科的に安全」でなければならない。このことは、溶液で処理したコンタクトレンズが、濯がずに眼に直接配置するのに一般に適しており安全であること、すなわち溶液で濡れているコンタクトレンズを介した眼との日常の接触について、溶液が安全かつ快適であることを意味する。眼科的に安全な溶液は、眼に適合する張度及びｐＨを有し、その溶液に含まれる材料及びその量は、ＩＳＯ標準規格及び米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の規制に従い非細胞毒性である。溶液は、発売前の製品に微生物汚染がないことが、そのような製品に必要な程度で統計的に示されていなければならないという点で、無菌である。本発明に有用な液体媒体は、処理又は手入れされるレンズに実質的な悪影響がなく、かつ現在のレンズ処理が可能であるかさらに容易になるように、選択される。液体媒体は水系であることが好ましい。特に有用な水性液体媒体は、生理食塩水に由来する媒体、例えば従来の生理食塩水の溶液又は従来のバッファー生理食塩水の溶液である。
【００４６】
本発明の水性包装溶液のｐＨは、約６．０〜約９の範囲に維持され、好ましくは約６．５〜約７．８である。適当なバッファー、例えば、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム、クエン酸カリウム、クエン酸、重炭酸ナトリウム、トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン、及び様々な混合リン酸バッファー例えばＮａ2ＨＰＯ4、ＮａＨ2ＰＯ4及びＫＨ2ＰＯ4の組み合わせ、など、並びにこれらの混合物を添加してもよい。一般に、バッファーの使用量は、溶液の約０．０５〜約２．５質量％であり、好ましくは溶液の約０．１〜約１．５質量％である。
【００４７】
典型的には、本発明の水性包装溶液は等張化剤を用いて通常の涙液の浸透圧に近づくように調節される。溶液は生理学的食塩水を単独又は組み合わせて使用して実質的に等張に作られる。そうでなくて、滅菌水と単純にブレンドして低張又は高張に作られるならば、レンズはその所望の光学パラメーターを失うことになる。これに対応して、過剰の生理食塩水は、刺痛及び眼の刺激を引き起こす高張溶液を形成する場合がある。
【００４８】
適当な張度調節剤の例として、以下に限られないが、塩化ナトリウム及び塩化カリウム、デキストロース、グリセリン、塩化カルシウム及び塩化マグネシウムなど、並びにこれらの混合物が挙げられる。これらの剤は典型的には個別に約０．０１〜約２．５％ｗ／ｖ、好ましくは約０．２〜約１．５％ｗ／ｖの量で使用される。一般に、０．９％塩化ナトリウム溶液は、３％グリセロール溶液又は５％単糖溶液とオスモル濃度で等価であるため、ある具体的な剤の量はその使用する剤によって変化する。等張化剤は、最終浸透価が少なくとも約２００ｍＯｓｍ／ｋｇ、好ましくは約２００〜約４００ｍＯｓｍ／ｋｇ、より好ましくは約２５０〜約３５０ｍＯｓｍ／ｋｇとなるような量で使用することが好ましい。
【００４９】
所望であれば、１以上の追加成分が水性包装溶液に含まれてもよい。そのような追加成分は、少なくとも１つの利点又は所望の特性を包装溶液に付与又は提供するように選択される。そのような追加成分は、１以上の眼科器具ケア組成物に従来使用されている成分から選択できる。そのような追加成分の例として、洗浄剤、湿潤剤、栄養剤、封鎖剤、粘性ビルダー（viscosity builders）、コンタクトレンズ調整剤、酸化防止剤など及びこれらの混合物が挙げられる。これらの追加成分をそれぞれ、利点又は所望の特性を包装溶液に付与又は提供するのに有効な量で、包装溶液に含ませることができる。例えば、そのような追加成分を、他の、例えば従来の、コンタクトレンズケア製品に使用されるような成分の量と同様の量で、包装溶液に含ませることができる。
【００５０】
有用な封鎖剤として、以下に限られないが、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム（ＥＤＴＡ）、ヘキサメタリン酸のアルカリ金属塩、クエン酸、クエン酸ナトリウムなど、及びこれらの混合物が挙げられる。
【００５１】
有用な粘性ビルダーとして、以下に限られないが、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）、グアー、ヒドロキシエチルグアー、ヒドロキシプロピルグアー、ポリ（ビニルアルコール）など、及びこれらの混合物が挙げられる。
【００５２】
有用な酸化防止剤として、以下に限られないが、メタ重亜硫酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、Ｎ−アセチルシステイン、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエンなど、及びこれらの混合物が挙げられる。
【００５３】
本発明による、コンタクトレンズなどの眼科器具を包装し保存する方法は、上述の水性包装溶液に浸漬された眼科器具を少なくとも包装することを含む。この方法は、眼科器具の製造後に直ぐに、顧客／装用者に納入する前に、水性溶液にその器具を浸漬することを含んでもよい。代わりに、最終的な顧客（装用者）への納入前であって乾燥状態でのレンズの製造及び輸送後の中間点で、本発明の溶液中で包装及び保存を行ってもよく、ここでは乾燥したレンズは水性包装溶液にレンズを浸漬することによって水和される。従って、顧客へ納入するための包装は、本発明による水性包装溶液に浸漬された１つ以上の未使用のコンタクトレンズを含むシール容器を含むことができる。
【００５４】
一実施態様では、本発明の眼科レンズ包装システムに至る工程は、（１）後面及び前面の型部分を備えた型に眼科レンズを成型すること、（２）レンズを型から外して、レンズを水和すること、（３）アニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールを含む水性包装溶液を、レンズが支持されて入っている容器に導入すること、及び（４）容器をシールすることを含む。この方法は、容器の内容物を殺菌する工程も含むことが好ましい。殺菌は、容器のシール前又は最も簡便にはシール後であってよく、任意の適当な公知の方法、例えばシール容器及びその内容物を約１２０℃又はそれ以上の温度でオートクレーブ処理することによって行うことができる。
【００５５】
以下の実施例は当業者が本発明を実施可能にするために提供するものであって、本発明の単なる説明である。実施例は特許請求の範囲で規定した発明の範囲を限定するものと見なしてはならない。
【実施例】
【００５６】
例１
ＨＥＭＡ及びＮＶＰから主に構成されるコポリマーである、清浄なヒラフィルコンＡレンズを、本発明の範囲内にあるレンズ包装溶液に一晩浸して、１２１℃で３０分間オートクレーブ処理した。溶液の成分及び量を表２に記載する。カルボキシメチルセルロースは中間粘度（ＭＶ）グレード（粘度３０ｃｐ以下）であった。レンズについてのＸＰＳの結果を表４に以下記載する。
【００５７】
【表２】
2010513164.tif 000009
【００５８】
比較例Ａ
例１で使用した清浄なヒラフィルコンＡレンズを、本発明の範囲外のレンズ包装溶液に一晩浸して、１２１℃で３０分間オートクレーブ処理した。溶液の成分及び量を表３に記載する。レンズについてのＸＰＳの結果を表４に以下記載する。
【００５９】
【表３】
2010513164.tif 000010
【００６０】
試験
例１及び比較例Ａで調製した試験サンプルをＸＰＳによりその原子濃度について分析し、包装溶液に浸さずオートクレーブ処理をしていない、ＨＥＭＡ及びＮＶＰの含量の多い清浄なヒラフィルコンＡレンズと比較した。この研究で利用したＸ線光電子分光装置（ＸＰＳ）はＰｈｙｓｉｃａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ［ＰＨＩ］  Ｍｏｄｅｌ  ５６００であった。この装置は３００ワット、１５ｋＶ及び２７ミリアンペアで動作するアルミニウムアノードを利用していた。励起源はトロイダルレンズシステムを利用して単色化されていた。サンプルへのダメージを軽減し光イオン化中和が容易であることから、７ｍｍフィラメントをポリマー分析に利用した。この装置のベース圧力は２．０×１０-10Ｔｏｒｒであり、一方動作中の圧力は１．０×１０-9Ｔｏｒｒであった。この装置では半球エネルギー分析器を使用した。この装置についてのサンプリング深さの実際の測定は、サンプリング角度４５度で炭素に関しておよそ７４オングストロームであった。全ての元素は、結合エネルギー２８５．０エレクトロンボルト（ｅＶ）の炭素のＣＨxピークにチャージ補正された。
【００６１】
低分解能概略スペクトル（０〜１１００ｅＶ）を利用して各試験サンプルを分析し、サンプル表面に存在する元素を同定した。高分解能スペクトルを低分解能走査から検出された元素について得た。元素組成は高分解能スペクトルから決定した。原子組成は、装置の透過関数及び目的の軌道についての原子断面積を用いて、光電子ピークの下の領域を感光した後でこれらの領域から計算した。ＸＰＳは水素又はヘリウムの存在を検出しないため、これらの元素は原子百分率の計算には含まれない。また、当業者であれば理解するように、原子百分率は、利用する装置設計すなわち透過関数が異なると変化しうることから、正確な再現性を期すために、本願の原子百分率の数字は特定の装置設計を参照していることに注意する。
【００６２】
未処理レンズ表面について、取り出し角４５度で測定した低分解能ＸＰＳ概略スペクトルは、炭素、窒素、酸素、ホウ素及びナトリウムのピークを含んでいた。レンズ材料の分析を未修飾マトリクス（対照）の検査から始める。以下の表４はサンプルについてのＸＰＳデータを含む。このデータは上面７４オングストローム（炭素１ｓ電子に関して）全体の原子組成を反映する。百分率は水素及びヘリウムを除く全ての元素を反映する。
【００６３】
【表４】
2010513164.tif 000011
【００６４】
表４から分かるように、アニオン性ポリマー及び非イオン性ポリオールの両方を含有する本発明の包装溶液に浸したレンズにおける窒素量は、アニオン性ポリマーのみを含有する包装溶液に浸したレンズと比較して大幅に減少している。レンズ上に存在する窒素量の大幅な減少は、レンズ表面が包装溶液の成分で覆われており、それによってより均一なコーティングがレンズ表面に付与されていることを示す。
【００６５】
本明細書に開示した実施態様は様々に変更できることが理解されよう。従って、上記説明は限定的ではなく単に好適な実施態様の例示として見なされるべきである。例えば、上記の本発明を実施するための最適な態様として実施された機能は、説明を目的とするのみである。他の配置及び方法は、本発明の範囲及び精神から逸脱せずに、当業者によって実施可能である。その上、当業者であれば本明細書に付記された特徴及び利点の範囲及び精神の内で他の変更を想定するであろう。
【国際調査報告】
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