(57)【要約】自動ニードル展開具を提供する。ある実施形態では、自動ニードル展開具は、プッシャ（１３０）と、ニードル（１４０）と、チューブ（１２０）と、アクチュエータ（２００）とを備える。プッシャ（１３０）はニードル係合端部を有する。ニードル（１４０）は鋭利端部および反対側の端部を有する。縫合糸（１５０）をニードルに関連付けて設ける。プッシャ（１３０）およびニードル（１４０）をチューブ（１２０）内にスライド可能に配置する。アクチュエータ（２００）は、制御装置（２２０）およびばね（２１０）を備え、プッシャ１３０と作動可能に関連付けて設ける。アクチュエータ（２００）の作動は、プッシャ（１３０）をチューブ（１２０）のニードル放出端部に向けて移動させ、これによりプッシャ（１３０）のニードル係合端部をニードル（１４０）に係合させ、チューブ（１２０）からニードル（１４０）を押し出す。
2010506662.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部組織壁内にニードルを挿入するための自動ニードル展開具において、
ニードル係合端部を持つプッシャと、
鋭利端部および反対端部をし、縫合糸を関連付けて連結したニードルと、
ニードル放出端部を有するチューブであって、その内部で前記プッシャおよび前記ニードルをスライド可能に配置する該チューブと、
制御装置およびばねを有し、前記プッシャに対して作動可能に関連付けて連結したアクチュエータと、
を備え、
このアクチュエータの作動によって、前記チューブの前記ニードル放出端部方向にプッシャを移動させ、これにより前記プッシャの前記ニードル係合端部を前記ニードルに係合させて前記チューブから前記ニードルを放出するよう構成した、
自動ニードル展開具。
【請求項２】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、前記ニードルを前記チューブに対して同心状にした、自動ニードル展開具。
【請求項３】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、さらに、第１端部および第２端部を持つ作動部材を備え、前記作動部材の前記第１端部を前記プッシャに結合し、前記作動部材の前記第２端部を前記アクチュエータに結合した、自動ニードル展開具。
【請求項４】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、前記アクチュエータは、制御装置でばねを釈放することにより、前記プッシャを前記ニードル放出端部に向けて移動させる、自動ニードル展開具。
【請求項５】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、前記制御装置は、さらに前記プッシャを引き戻す、自動ニードル展開具。
【請求項６】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、前記プッシャの前記ニードル係合端部および前記ニードルの前記反対端部は互いに補完し合う形状にし、前記ニードルの反対端部を前記プッシャの前記ニードル係合端部により収容する構成とした、自動ニードル展開具。
【請求項７】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、前記制御装置をレバー制御装置とした、自動ニードル展開具。
【請求項８】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、前記制御装置をフライホイール制御装置とした、自動ニードル展開具。
【請求項９】
請求項８に記載の自動ニードル展開具において、前記フライホイール制御装置は、フライホイールおよび中心ロッドを備える構成とした、自動ニードル展開具。
【請求項１０】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、前記ばねをトーションばねとした、自動ニードル展開具。
【請求項１１】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、前記ばねを圧縮ばねとした、自動ニードル展開具。
【請求項１２】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、さらに、前記制御装置を釈放する機構を備えた、自動ニードル展開具。
【請求項１３】
請求項１２に記載の自動ニードル展開具において、さらに、前記プッシャを引き戻す第２機構を備えた、自動ニードル展開具。
【請求項１４】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、さらに、作動部材を備え、この作動部材を介して、前記アクチュエータが前記プッシャを前記ニードル放出端部に向けて移動させる構成とした、自動ニードル展開具。
【請求項１５】
請求項１に記載の自動ニードル展開具において、前記縫合糸を、前記ニードルの前記鋭利端部と前記反対端部との間で前記ニードルに締め付けて連結した、自動ニードル展開具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して内部組織壁を縫合するための医療システムおよび器具に関し、より特別には自動ニードル展開具およびそのような器具の使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医療処置、とくに心臓処置は、血管壁に孔または開口を形成することにより血管内にアクセスし、それにより医療処置を施すことができる。特定の医療処置を施した後、血管壁におけるアクセス孔を閉止しなければならない。
【０００３】
従来、多くの血管閉止具および方法が開発され、血管壁における孔を閉止する問題に対する解決策を得る試みがなされてきた。組織の閉じ寄せは、一般的に、縫合糸を隣接する血管および皮下組織の内部に貫通させ、血管開口を横切って、隣接する血管および皮下組織の内部へ逆行するように、通過させる。従来の閉鎖具のあるものは、血管内部からある長さの縫合糸を引き出し、これにより医師が縫合糸を使用して、血管壁における孔を囲む組織を閉じ寄せることができる比較的複雑な方法および機器を必要としていた。
【０００４】
特許文献１（米国特許第５６４３２９２号）および特許文献２（米国特許第６０５９８００号）は、血管壁における開口を囲む組織を閉じ寄せるのに用いる、従来の縫合具の例を開示している。従来の閉止具のほとんどは、血管開口を拡張化し、これにより、より小さいまたはより少ない侵襲性経皮的製品を用いることによる利点を帳消しにする。従来の縫合具は、さらに、比較的複雑であり使用が困難である。さらにまた、多くの縫合具は、血管壁周りの組織を閉じ寄せるために血管開口を横切って縫合糸を張り渡す前に、血管開口を拡張し、その血管開口を通して医療処置を行う。
【０００５】
多くの従来技術のシステムにおいて、ニードル展開配置は医師または手術者により手作業で行われる。手作業により展開配置は、ニードルをどのように展開すべきか、どのくらい早くニードルのトリガを作動するべきか、どのくらいの力を加えるべきかなど、手術者による推測を要する。ニードル展開配置の手作業による方法は、ニードルを展開するために医師がレバーまたはボタンを基端方向に手動で引っ張ることを必要とする。レバーまたはボタンを作動するのに用いる速度または力は、動脈に貫通させるときにニードルが有する力を決定する。動脈壁を貫通する際にニードルがより多くの力を持つほど、動脈を突き抜ける可能性が大きくなる。したがって医師は動脈壁を貫通するのに十分な力をかけなければならないが、動脈を突き抜けるほどの力をかけないように注意する。手動による展開は、器具を用いるときにどのくらいの力または速度を与えるかの判断段階のときに、異なる医師は異なる知覚を持つので、大きな不一致や使用者のミスを引き起こす。自動ニードル展開具を設けることは、手術者による推測を減らし、それにより手術者のミスを減少して、ニードル展開を標準化する点で有利である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５６４３２９２号明細書
【特許文献２】米国特許第６０５９８００号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、自動ニードル展開具およびそのような器具の使用方法を開示する。このような自動ニードル展開具を有して内部組織壁を縫合するための医療システムおよび器具をも開示する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施形態において、自動ニードル展開具は、プッシャと、ニードルと、チューブと、アクチュエータとを備える。プッシャはニードル係合端部を有する。ニードルは鋭利端部および反対端部を有する。縫合糸をニードルに関連付けて連結する。プッシャおよびニードルを、チューブ内でスライド可能に配置する。アクチュエータは、制御装置およびばねを備え、プッシャに対して作動可能に結合する。アクチュエータの作動は、チューブのニードル放出端部に向けてプッシャを移動させ、プッシャのニードル係合端部をニードルに係合させ、ニードルをチューブから押し出す。
本発明の他の特徴および利点は、例示として添付図面に関連する種々の実施形態に対する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１ａ】一実施形態による自動ニードル展開具の閉鎖状態を示す。
【図１ｂ】一実施形態による自動ニードル展開具の部分的開放状態を示す。
【図１ｃ】一実施形態による自動ニードル展開具の開放状態を示す。
【図１ｄ】一実施形態による自動ニードル展開具のニードル展開状態を示す。
【図２ａ】一実施形態による縫合糸を連結したニードルを示す。
【図２ｂ】図２ａに示すニードルおよび縫合糸の他方向からみた図である。
【図３ａ】一実施形態による自動ニードル展開具の縫合システムの閉鎖状態を示す。
【図３ｂ】一実施形態による自動ニードル展開具の縫合システムの開放状態を示す。
【図４】一実施形態による自動ニードル展開具の圧縮ばねを有するアクチュエータであって、圧縮ばねが伸張した状態を示す。
【図５】図４に示すアクチュエータの圧縮ばねが弛緩した状態を示す。
【図６】一実施形態による自動ニードル展開具のフライホイールを有するアクチュエータを示す。
【図７】一実施形態による自動ニードル展開具のトーションばねを有するアクチュエータを示す。
【図８】本発明による縫合システムの使用方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
自動ニードル展開具およびそのような器具の使用方法を開示する。このような自動ニードル展開具を有して内部組織壁を縫合するための医療システムおよび器具をさらに開示する。より詳細には、内部組織内に開口または穿刺部を形成した後に内部組織壁を閉止するために、内部組織にニードルおよび縫合糸を送給するステップを含む医療処置を施すための、内部組織縫合デリバリシステムとともに使用するのに適切な自動ニードル展開具を提供する。自動ニードル展開具はニードルおよび縫合糸デリバリユニットの一部を形成する。本明細書の記載内容により閉止できる組織としては、血管、体腔、他の器官のようなルーメン、または縫合に適する任意の組織がある。例として、２００６年１０月２０日出願の同時係属米国特許出願第１１／５５１５２３号に開示されているような血管縫合デリバリシステムを、血管壁開口を通して医療処置を施した後に内部組織を閉止するために、ニードルおよび縫合糸を送給するのに用いることができる。
【００１１】
図１ａ〜図１ｄは、ハンドルとニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００とを備える血管閉止デリバリシステムの一実施形態を示す。ハンドルは、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの自動ニードル展開具を作動させるアクチュエータ２０１を有する。図１ａはニードルおよび縫合糸デリバリユニットの閉鎖状態を示し、図１ｂおよび図１ｃはそれぞれニードルおよび縫合糸デリバリユニットが部分的に開放した状態および開放した状態を示し、図１ｄはニードルおよび縫合糸デリバリユニットのニードルを展開配置している状態を示す。ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、ニードル１４０と、プッシャ１３０と、ニードルキャリヤチューブ１２０と、を備える。ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００が図１ａに示す閉鎖状態にあるとき、ニードル１４０およびプッシャ１３０はニードルキャリヤチューブ１２０内に存在する。縫合糸１５０をニードル１４０に設ける。様々な実施形態において、１個以上のプッシャ１３０およびニードル１４０をアクチュエータ２０１に関連付けて設ける。図１ａ〜図１ｄの実施形態において、４個のプッシャ１３０および４個のニードル１４０を設ける。図１ａ〜図１ｄのさらなる説明を、縫合糸デリバリシステムに関して以下に行う。ここで、末端位置および基端位置について言及する。概して、基端は医師または手術者側を意味して、末端は患者側を意味する。そのような言及は、説明目的に過ぎず、限定する意図はなく、様々なコンポーネントの向きは変更することができる。
【００１２】
血管閉鎖デリバリシステムのハンドル２００を、システムの基端部に設け、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを制御するのに使用する。第１、第２および第３のアクチュエータ１１３，１１２，２３０を、ハンドル２００に設ける。第１アクチュエータ１１３を、レッグ１１０を折り畳み位置から作動可能な開放位置に動作させるために、ハンドル２００に設けることができる。第２アクチュエータ１１２は、作動部材を展開することによりニードルを展開する。第３アクチュエータはニードル展開後に作動部材を引き戻す。
【００１３】
ニードル１４０は、移植可能なステンレス鋼、溶解するポリマー、生体吸収可能材料または組織に係合するのに適した他の材質により構成することができる。ニードル１４０は鋭利端部および反対端部を有する。一実施形態において、反対端部の表面は、ニードルの中心軸線にほぼ直交する。代替的な実施形態では、鋭利端部に対して反対端部は異なった構造にする。縫合糸１５０を、ニードル１４０に、任意の適切な方法で、任意の適切な位置で、関連付けし、または結合して設ける。例えば、縫合糸１５０を、ニードル１４０に挿通する、またはニードル１４０に付着させる、またはニードル１４０に挟み付ける、またはニードル１４０内に射出成形する、または他の手法でニードルに設けることができる。一実施形態において、図２ａおよび図２ｂに示すように、縫合糸１５０をニードル１４０の鋭利端部と反対端部とのほぼ中間でニードル１４０に挟み付ける。代替的な実施形態では、縫合糸を配置するためにニードル以外の器具を設けることができる。例えば、尖った発射体または組織と係合するのに適した他の形状を有する発射体を設けることができる。
【００１４】
プッシャ１３０およびニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０内に設ける実施形態において、プッシャ１３０はキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を押し出す。したがって、ニードルキャリヤチューブ１２０は、ニードル１４０および縫合糸を展開するためにニードル１４０を押し出すニードル放出端部を有する。ニードル放出端部は、様々な実施形態において、ニードルの末端部またはニードルの基端部とすることができる。図示の実施形態では、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０の基端部である。プッシャ１３０は、同様にニードル係合端部を有する。プッシャ１３０のニードル係合端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を押し出すためにニードル１４０に係合するプッシャ１３０の端部である。プッシャ１３０は基底を有するおよび／または以下に詳細に説明するようにプッシャ１３０のニードル係合端部をニードルと結合でいまような適応形状にする。プッシャ１３０のニードル係合端部は、様々な実施形態において、プッシャの基端側またはプッシャの末端側とすることができる。図示の実施形態においては、プッシャ１３０のニードル係合端部はプッシャ１３０の基端側である。したがって、プッシャ１３０のニードル係合端部はニードル１４０に係合し、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部からニードル１４０を押し出すために、ニードル１４０に係合する。より詳細には、図示の実施形態において、プッシャ１３０の基端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部からニードル１４０を基端方向に押し出するために、ニードル１４０に係合する。
【００１５】
一実施形態において、ニードル１４０は、ニードル１４０の鋭利端部がキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向かって指向し、ニードル１４０の反対端部がプッシャ１３０のニードル係合端部向かって指向するように、キャリヤチューブ１２０内に配置する。この実施形態では、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０から鋭利端部を先頭にして送り出す。概して、ニードル１４０は完全にチューブ１２０から送り出された後に、組織に係合する。ニードル１４０が組織に係合する、例えば、組織内に埋め込むことなどにより係合すると、チューブ１２０内へ再度進入することを十分に防ぐ。
【００１６】
プッシャ１３０は任意の適切な構成を持つことができる。上述したように、プッシャ１３０のニードル係合端部は、ニードル１４０と係合するまたはニードル１４０と結合するように、プッシャ１３０のニードル係合端部は適応性の形態にすることができる。図示のように、プッシャ１３０はロッド状構造にし、プッシャ１３０のニードル係合端部は、ニードル１４０の反対端部が収容するよう構成し、それによりニードル１４０をプッシャ１３０により担持する。プッシャ１３０は、中実または中空の、あるいはその組み合わせとすることができる。図示の実施形態では、プッシャ１３０はほぼ円形断面を持つ。他の実施形態においては、プッシャ１２０の断面を異なるものとすることができる。ニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部に向かう移動により、放出端部からニードル１４０を押し出すように、プッシャ１３０を構成してニードルキャリヤチューブ１２０内に配置する。このような移動は、アクチュエータ２０１を直接的または間接的にトリガすることに応答して生じ、このことは以下により詳細に記述する。プッシャ１３０の長さおよびプッシャ１３０の移動距離の組み合わせにより、プッシャ１３０のニードル放出端部がキャリヤチューブ１２０を経て外部に抜け出ることができる。いくつかの実施形態では、プッシャ１３０はチューブ１２０から部分的に突出する、または全く突出しないようにすることができる。プッシャ１３０のニードル係合端部は、プッシャの末端部またはプッシャの基端部とすることができる。
【００１７】
図１ａ〜図１ｄに示すように、プッシャ１３０は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の末端部に位置し、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの基端方向に指向する、したがってプッシャ１３０はニードル１４０を組織に係合させるために基端方向に押し出す。この実施形態において、プッシャ１３０のニードル係合端部を、プッシャの基端部とする。代替的な実施形態では、プッシャ１３０は縫合アセンブリの末端部、または縫合アセンブリの基端部と末端部との間に位置して、プッシャ１３０がニードルおよび縫合糸デリバリユニットの末端方向に指向し、したがってプッシャ１３０はニードル１４０を組織に係合させるよう末端方向に押し出すようにする。この実施形態において、プッシャ１３０のニードル係合端部はプッシャ１３０の末端部である。同様に、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０の基端部またはニードルキャリヤチューブ１２０の末端部とすることができる。図１ａ〜図１ｄの実施形態では、ニードルキャリヤチューブのニードル放出端部は基端部である。
【００１８】
ニードル１４０をプッシャ１３０のニードル係合端部に設けるとき、プッシャ１３０のニードル係合端部が出口ポイントまたはチューブ１２０の放出端部に向かって移動するとき、プッシャ１３０はニードル１４０をチューブ１２０から押し出す。ニードル１４０の押し出し後、プッシャ１３０はチューブ１２０内に後退することができる。
【００１９】
プッシャ１３０をニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を押し出すよう構成することができ、この押し出しは、例えばニードル１４０の反対端部をプッシャ１３０のニードル係合端部に接触させて、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードルを押し出すことにより行う。代案として、図３ｂに示すように、プッシャ１３０は、ニードルキャリヤチューブ１２０の外部にニードル１４０を搬出する構成にすることができる。この実施形態において、プッシャ１３０の断面はニードル１４０の断面を補完し合うものとし、ニードル１４０の断面より小さくする。さらに、ニードル１４０の反対端部を少なくとも部分的に中空にし、プッシャ１３０のニードル係合端部を収容することができるようにする。したがって、ニードル１４０はプッシャ１３０のニードル係合端部をニードル１４０の反対端部で収容する。このとき、プッシャ１３０は、ニードルキャリヤチューブ１２０から突出するよう移動し、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を送り出す。
【００２０】
このように、プッシャ１３０およびニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０内にスライド可能に配置することができ、これにより、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を押し出す、またはニードルキャリヤチューブ１２０の外部にニードル１４０を搬出するか、または他の手法により、プッシャ１３０がチューブ内で移動してニードル１４０をチューブから押し出す。ニードルキャリヤチューブ１２０は、スライド可能にプッシャ１３０およびニードル１４０を収容する任意の適切な断面を有する。例えば、ニードルキャリヤチューブ１２０は円形断面または方形断面とすることができる。図示の実施形態においては、ニードルキャリヤチューブ１２０は円形断面を持つ。図２ａおよび２ｂに戻って説明すると、ニードルキャリヤチューブ１２０は、ニードルの鋭利端部とニードルの反対端部との間に結合した縫合糸１５０を有するニードル１４０を装填することができるスロット１２２を設けることができる。代替的な実施形態では、例えば、縫合糸１５０をニードル１４０の反対端部に結合する場合、ニードルキャリヤチューブにスロットを設けないようにすることができる。ニードルキャリヤチューブ１２０内のニードル１４０を、プッシャ１３０のニードル係合端部に設ける。ニードル１４０は、鋭利端部を先頭にしてまたは鋭利端部を後尾にして押し出す向きにしてチューブ１２０内に配置する。
【００２１】
縫合糸１５０は、多種多様な材料、例えばナイロン、再吸収可能なまたは再吸収不可能な縫合用物質、金属線、あるいは任意の適切な縫合用材料から構成することができる。縫合糸１５０を編組品とすることもできる。１本以上の縫合糸を、各ニードル１４０または、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の他の発射体上に配備することができる。このように縫合糸の少なくとも一方の端部をニードル１４０と関連付けて連結する。初期的には、縫合糸の長さは、組織に係合するとき、ニードル１４０から、患者の組織外に抜け出て、デリバリユニットのハンドルに向かって縫合糸１５０が延びるに十分な長さである。縫合糸１５０の一部をチューブ１２０内に配置し、ニードル１４０を組織に送る前にニードル１４０から尾をひく状態とすることができる。
【００２２】
ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向かうプッシャ１３０の移動は、ハンドル２００のアクチュエータ２０１によりトリガする。アクチュエータ２０１は、プッシャ１３０の移動によりニードル１４０を自動展開するようトリガされる力を使用し、このトリガは、例えばボタンを押すことで生ずる。このようなトリガされる力は、ばね力、空気圧力、磁力または他の力とすることができる。説明目的のため、本明細書ではばね力として説明する。
【００２３】
図４〜７に示すように、アクチュエータ２０１はばね２１０および制御装置２２０を備える。したがって、制御装置２２０は作動が望まれるまで、ばね２１０の張力を維持する。制御装置２２０を作動部材２４０に直接的または間接的に結合する。作動部材２４０をプッシャ１３０に結合する。このような結合は任意の適切な方法で行うことができる。一実施形態において、作動部材２４０をプッシャ１３０に挟み付ける。図３ｂに示すように、一個の作動部材２４０を、複数の例えば４個のプッシャ１３０に作動可能に関連付けて連結する。制御装置２２０を釈放して、ニードル１４０の自動展開を行わせる。このような自動展開を、プッシャ１３０に作用する作動部材２４０およびばね２１０に作用するプッシャ１３０を介して行う。いくつかの実施形態において、制御装置２２０は中間作動部材なしに、プッシャ１３０に作用することができる。作動部材２４０を設けるか否かにかかわらず、プッシャ１３０は、ばね２１０の釈放により強制的にニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向けて移動され、これによりニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を展開する。プッシャ１３０の移動方向は、自動ニードル展開具の向きに応じて変化することができる。したがって、ニードルを末端位置から基端方向にニードルを展開したいとき、図１ａから１ｄに示すように、プッシャ１３０を基端方向に移動する。このことは、例えば、プッシャ１３０に引っ張り力を加えることにより行うことができる。逆に、ニードルを基端位置から末端方向にニードルを展開したいとき、プッシャ１３０を末端方向に移動する。このことは、例えば、プッシャ１３０に押し込み力を加えることにより行うことができる。使用する制御装置２２０のタイプに基づいて、以下に説明するように、プッシャ１３０（およびもし設けるなら作動部材）を自動でまたは手動で後退させる。
【００２４】
一実施形態において、図４および５に示すように、制御装置２２０を制御レバーとし、ばね２１０を圧縮ばねとする。図４に示すように、圧縮ばね２１０をレバー２２０により緊張状態に維持する。制御レバーは、例えば図５に示すように、制御レバー２２０を引っ張ることによりばね２１０を釈放してプッシャ１３０または作動部材を移動する。作動部材２４０を設ける場合、この作動部材２４０がプッシャ１３０に作用する。このとき、プッシャ１３０は（ばね２１０または作動部材２４０により直接的に）ニードル１４０を展開するためにニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部方向に移動する。一実施形態において、ニチノールワイヤを有する作動部材２４０を設ける。作動部材２４０は第１端部および第２端部を有する。第１端部をプッシャ１３０に結合し、第２端部を圧縮ばね２１０に結合する。制御レバー２２０を釈放するとき、ばねは釈放位置に移動し、すなわちばねの伸張した端部は基端側に移動する。ばねの基端方向への移動は、作動部材２４０を基端側に移動させ、次にプッシャ１３０を基端側に移動させる。プッシャ１３０の基端方向への移動は、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部方向へ基端方向に移動させ、これによりニードル１４０を基端方向にチューブ１２０から放出する。作動部材２４０を任意の適切な位置でプッシャ１３０に結合し、これにより作動部材２４０にかかる押し込み力によりプッシャ１３０に押し込み力を加えることができる。一実施形態において、作動部材２４０をプッシャ１３０のニードル係合端部近傍で、プッシャ１３０に結合する。図５は釈放状態にあるばね２１０を示す。
【００２５】
制御レバー２２０を任意の適切な構造を用いて釈放することができる。例えば、押しボタンまたは釈放つまみを、制御レバー２２０を釈放するために設けることができる。図４に示す押しボタン２３０のような第２機構を設け、作動部材を引き戻すことができる。押しボタン２３０を押すことで作動する他のばねを設けることができ、ばねの作動が作動部材２４０を引き戻す。代案として、制御レバーを釈放して作動部材を引き戻すために、１個の機構を設けることができる。そのような釈放および引き込みを、個別の作動機構を用いることで実行できる。
【００２６】
図６はフライホイール制御装置２２０および圧縮ばね２１０を使用する代替的な実施形態を示す。フライホイール制御装置２２０は、フライホイール２２２および中心ロッド２２４を有する。中心ロッド２２４は、プッシャ１３０に、またはもし設けるならば作動部材２４０に、作動可能に関連付けて連結する。釈放ボタン２３０を設け、圧縮ばね２１０を釈放して、フライホイール２２２を回転させる。このフライホイール２２２の回転は次に中心ロッド２２４を移動させ、中心ロッドは作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を移動させる。一実施形態において、中心ロッド２２４をニチノールワイヤなどの作動部材２４０に結合する。作動部材２４０は、したがって一方の端部でプッシャ１３０に結合し、他方の端部で中心ロッド２２４に結合する。フライホイール２２２を釈放するとき、フライホイールは回転して、中心ロッド２２４を基端方向に移動させる。中心ロッド２２４の基端方向への移動は、作動部材２４０を基端方向に移動させ、作動部材は次にプッシャ１３０を基端方向に移動させる。プッシャ１３０の基端方向への移動は、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部向けて基端方向に移動させ、これによりニードル１４０を基端方向にチューブ１２０から放出する。作動部材２４０を任意の適切な位置でプッシャ１３０に結合し、これにより作動部材２４０にかかる押し込み力をプッシャ１３０に押し込み力を加えることもできる。一実施形態において、作動部材２４０をプッシャ１３０のニードル係合端部近傍で、プッシャ１３０に結合する。
【００２７】
フライホイール２２２を使用することで、ニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部方向に移動した後に、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を、フライホイール２２２の回転を続けるようにして自動的にチューブ１２０内に引き戻す。したがってフライホイールの半回転は、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部方向に移動させ、フライホイール２２２のもう半回転は、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を引き戻す。したがって、１個の機構である釈放ボタン２３０は、ばねの釈放と作動部材２４０および／またはプッシャ１３０の引き戻しを制御する。
【００２８】
フライホイールの代替的な実施形態として、トーションばねを図７に示す。このとき、制御装置２２０はフライホイール２２２および中心ロッド２２４を有し、ばね２１０はトーションばねとする。トーションばねを用いることで、ばねは（引っ張りよりむしろ）回転してエネルギーを蓄積する。釈放ボタン２３０を設け、圧縮ばねを釈放してフライホイール２２２を回転させるようにする。フライホイール２２２の回転は次に中心ロッド２２４を移動させ、中心ロッドは作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を移動させる。一実施形態において、中心ロッド２２４をニチノールワイヤなどの作動部材２４０に結合する。作動部材２４０は、したがって一方の端部でプッシャ１３０に結合し、他方の端部で中心ロッド２２４に結合する。フライホイール２２２を釈放するとき、フライホイールは回転し、中心ロッド２２４を基端方向に移動させる。中心ロッド２２４の基端方向への移動は、作動部材２４０を基端方向に移動させ、作動部材は次にプッシャ１３０を基端方向に移動させる。プッシャ１３０の基端方向への移動は、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向けて基端方向に移動させ、これによりニードル１４０を基端方向にチューブ１２０から放出する。作動部材２４０を任意の適切な位置でプッシャ１３０に結合する。
【００２９】
フライホイール２２２を使用することで、ニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部方向へ移動した後に、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を、フライホイール２２２の回転が続くことにより自動でチューブ１２０内に引き戻す。したがってフライホイールの半回転は、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端方向に移動させ、フライホイール２２２のさらなる半回転は、作動部材２４０および／またはプッシャ１３０を引き戻す。したがって、１個の機構である釈放ボタン２３０は、ばねの釈放および作動部材２４０および／またはプッシャ１３０の引き戻しを制御する。
【００３０】
図１ａ〜１ｄに戻って説明すると、ニードルおよび縫合糸を送給可能なデリバリシステムを得る。縫合糸デリバリシステムは、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００とアクチュエータ２０１を有する。アクチュエータ２０１を、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００を制御するためにハンドルの一部として設ける。図示した実施形態において、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は１つ以上のプッシャ１３０と、ニードル１４０と、縫合糸と、レッグ１１０とを有し、デリバリユニットの末端部に配置する。４組のレッグ１１０と、ニードルキャリヤチューブ１２０と、プッシャ１３０と、ニードル１４０を示したが、代替的な実施形態においては、レッグ、ニードルキャリヤチューブ、プッシャ、ニードル、縫合糸を、より多くのまたはより少ないセットで使用することができることに留意されたい。さらに、レッグ、ニードルキャリヤチューブ、プッシャ、ニードル、縫合糸の数は等しくなくてもよい。ニードル１４０および縫合糸を、より詳細には大腿動脈などの動脈内膜に送ることができる。ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、少なくとも部分的に動脈などの組織内に挿入可能であり、それにより１個以上のニードルおよび縫合糸を患者の内部組織に送ることができる。チューブまたはシースを設けて、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの全体または一部を覆う働きをすることができる。ニードルおよび縫合糸デリバリシステムの末端部を露出するために、シースを引き戻すあるいははぐことができる。
【００３１】
図１ａは自動ニードル展開具の閉鎖状態を示し、図１ｂおよび図１ｃは、それぞれニードル自動展開具の部分的に開放した状態および開放状態を示し、図１ｄはニードル自動展開具のニードル展開配置している状態を示す。図１ｃはレッグ１１０が開放位置にある状態のニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００であって、ニードルキャリヤチューブ１２０を持ち上げている状態を示し、図１ｄはニードルキャリヤチューブ１２０からプッシャ１３０およびニードル１４０が突出している状態のニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００を示す。
【００３２】
ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のレッグ１１０は、ニードルキャリヤチューブ１２０のガイドとして作用する。より詳細には、レッグ１１０は、図１ｃに示す閉鎖状態から、図１ａに示す開放状態までチューブ１２０を移動させ、それによりプッシャ１３０は図１ｄに示すようにニードル１４０をチューブ１２０から押し出すことができる。レバー１１３は、レッグを開放するために設けることができる。図示の実施形態において、このような開放ステップは、以下に説明するように、レッグを基端方向に引っ張るステップを有する。レッグ１１０は、ステンレス鋼、ポリマーあるいは医療機器として適切な任意の材料で構成することができる。２００６年１０月２０日出願の同時係属米国特許出願第１１／５５１５２３号、および２００６年１０月２０日出願の同時係属米国特許出願第１１／５５１６１２を参考として本明細書に付記し、レッグ１１０の作動に関する詳細を参照する。概して、各レッグの一方の端部を、支持体１６０および１本以上の引張ケーブルに結合し、各レッグの他方の端部を随意的にニードルキャリヤチューブ１２０に結合することができる。レッグ１１０は、図１に示す支持体１６０とほぼ平行となる閉鎖位置から、図１ｂおよび１ｃに示す支持体１６０に対してほぼ直交する開放位置まで、移動可能である。
【００３３】
一実施形態において、ハンドル１００上に配置したアクチュエータ１１３に引張力を加えることによりレッグ１１０を移動する。引張力はニードルキャリヤチューブ１２０を基端方向に引っ張り、これによりチューブ１２０およびレッグ１１０を折り畳んだ状態から作動可能な開放位置に引っ張る。触覚フィードバックによりレッグ１１０が開放したときに、使用者に引張り力を加えることを止めるように指示する。開放位置では、レッグ１１０を支持体に対して、約３０゜〜約７０゜で配置して、ハンドル２００に配置した張力付与具により可撓的に懸垂する。
【００３４】
図８は、自動ニードル展開具を含む展開機器の使用方法５００の一実施形態を示す。この方法５００は、ルーメン（管腔）における穿刺部または傷口を閉止するために、ルーメン内に縫合システムを位置決めするステップ５１０を有する。一実施形態において、縫合システムを位置決めするステップ５１０は、探知機を用いてニードルおよび縫合糸デリバリユニットをルーメン（管腔）内に位置決めするステップを有する。標準的な探知機を用いると、もはや血液が探知機を通って流れないときに、正確な位置決定を行うことができる。図１ａ〜図１ｄに示す実施形態において、縫合糸展開具は「プルバック器具」であり、すなわちニードルおよび縫合糸デリバリユニットをルーメン（管腔）内に位置決めし、引き戻すと触覚フィードバックが得られる。縫合システムは、シースを用いてカバーすることができる。カバーされている場合、ニードルおよび縫合糸を展開する前に、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを露出する（ステップ５２０）。この露出はシースを縮めることで実行する。カバーされていない場合、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを、その位置決め状態で露出する。プルバックシステムを使用することで、触覚フィードバックはさらに、レッグが動脈内膜の近くに位置することを指示する。ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを開放し、これにより、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットのコンポーネントの位置をニードル展開に適切な位置に配置する（ステップ５３０）。一実施形態において、この開放するステップ５３０は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットのレッグを開放するステップを備える。いくつかの実施形態において、ステップ５１０でニードルおよび縫合糸デリバリユニットを開放状態に位置決めすることができ、さらなる開放を必要としないようにすることができる。アクチュエータを作動させプッシャを展開する（ステップ５４２）。このようなアクチュエータ作動は、押しボタンを押すことにより行う。プッシャは直接、または作動部材を介して展開することができる。さらにプッシャは、自動ニードル展開具の向きに基づいて基端方向または末端方向に展開する。プッシャはニードルキャリヤチューブの放出端部からニードルを展開する（ステップ５４０）。ニードルキャリヤチューブの放出端部は、自動ニードル展開具の向きに基づいて基端側または末端側に配置する。プッシャを引き戻す（ステップ５５０）。一実施形態において、ニードルの展開はフライホイールの作動により行う。フライホイールはプッシャを移動してニードルを展開する。プッシャのこのような移動は、作動部材を介して行うことができる。フライホイールの連続的運動はプッシャを引き戻す。プッシャを引き戻すステップ５５０に応じて、ニードルは組織に係合する。組織に係合することにより、ニードルが転向して縫合糸とともにＴ字を形成するとき、ニードルがプッシャとともに引き戻されることを阻止する。ニードルおよび縫合糸デリバリユニットがニードルを展開した後に、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを閉鎖位置にする（ステップ５６０）、例えばレッグを閉鎖状態に戻す。いくつかの実施形態において、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを閉鎖する必要がなく、このことは、例えば、ニードルを末端方向に展開して、したがってニードルおよび縫合糸デリバリユニットをニードル展開のための位置に押すために、レッグを開放しない場合である。この後、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットをルーメン（管腔）から取り外す（ステップ５７０）。
【００３５】
本発明を好適な実施形態につき説明したが、当業者は本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形式および細部に変更を加えることができることは理解できるであろう。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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