(57)【要約】  内部組織壁開口に挿入して、内部組織壁に縫合具を送給する縫合糸デリバリ装置（１００）を提供する。ある実施形態では、縫合デリバリ装置は、少なくとも１個のキャリヤチューブ（１２０）と、少なくとも１個のレッグ（１１０）と、張力付与具（１１５，４１５，４１６）とを備える。少なくとも１個のキャリヤチューブは、プッシャ（１３０）および縫合具（１４０，１５０）を格納するよう構成し、またキャリヤチューブは放出端部を持つ。少なくとも１個のレッグが開放位置にあるとき、張力付与具はレッグに張力を加え、これによりレッグを移動可能に懸垂し、組織壁との接触に応答して張力付与具の周りに回動することができ、またプッシャおよび縫合具は内部組織壁に縫合具を送るためのデリバリ状態となる。
2010506665.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部組織壁の開口内に挿入して、前記内部組織壁へ縫合具を送給するための縫合糸デリバリ装置において、
プッシャおよび縫合具を収容するよう構成し、放出端部を有する少なくとも１個のキャリヤチューブと、
少なくとも１個のレッグであって、前記少なくとも１個のチューブ結合した第１端部を有する少なくとも１個のレッグと、
このレッグの第２端部に回動可能に結合した張力付与具と、
を備え、
前記少なくとも１個のレッグが開放位置にあるとき、前記張力付与具は前記レッグに張力を加え、これにより前記レッグは移動可能に懸垂され、組織壁に接触するのに応答して前記張力付与具の周りに回動することができ、また前記プッシャおよび縫合具は前記内部組織壁に前記縫合具を送給するためのデリバリ状態をとなるよう構成した、
縫合糸デリバリ装置。
【請求項２】
請求項１に記載の縫合糸デリバリ装置において、前記少なくとも１個のレッグを前記少なくとも１個のチューブにヒンジ連結し、これにより、前記チューブは前記レッグから独立して移動可能にした、縫合糸デリバリ装置。
【請求項３】
請求項１に記載の縫合糸デリバリ装置において、前記少なくとも１個のレッグが閉鎖位置にあるとき、前記プッシャおよび縫合器具は前記内部組織壁の開口に挿入するための挿入状態となるよう構成した、縫合糸デリバリ装置。
【請求項４】
請求項１に記載の縫合糸デリバリ装置において、前記張力付与具は、
前記少なくとも１個のレッグにおけるそれぞれの前記第２端部と結合した支持体と、
少なくとも１個のケーブルであって、このケーブルの末端を前記少なくとも１個のレッグにおけるそれぞれの前記第２端部に結合した、該少なくとも１個のケーブルと、
前記少なくとも１個のケーブルそれぞれの基端部に結合した少なくとも一つの弾性具と、
を有する、縫合糸デリバリ装置。
【請求項５】
請求項１に記載の縫合糸デリバリ装置において、前記少なくとも１個のレッグを実質的に前記張力付与具に結合した、縫合糸デリバリ装置。
【請求項６】
請求項１に記載の縫合糸デリバリ装置において、前記少なくとも１個のレッグが閉鎖位置にあるとき、前記レッグには前記張力付与具による張力が加わらない構成とした、縫合糸デリバリ装置。
【請求項７】
縫合システム用レッグ懸垂装置において、
開放位置および閉鎖位置を有する少なくとも１個のレッグと、
前記少なくとも１個のレッグに結合した少なくとも１個のキャリヤチューブであって、開放位置および閉鎖位置を有する該少なくとも１個のレッグと、
前記少なくとも１個のレッグに動作可能に結合して、前記少なくとも１個のレッグの前記閉鎖位置から前記開放位置への動作を制御するように構成し、これによりキャリヤチューブを前記閉鎖位置から前記開放位置へ移動させる制御装置と、
を備え、
少なくとも１個のレッグが開放位置にあるとき、前記制御装置およびレッグは、レッグ懸垂システムを形成し、このレッグ懸垂システムは、レッグ懸垂システムの弾性よりも低い弾性を有する表面に接触する際にレッグの移動を可能にする弾性を有する構成とした、縫合システム用レッグ懸垂装置。
【請求項８】
請求項７に記載の縫合システム用レッグ懸垂装置において、前記制御装置は、さらに、前記少なくとも１個のレッグのそれぞれに結合した少なくとも１個のケーブルを備え、各ケーブルは前記少なくとも１個のレッグから前記制御装置まで延在し、これにより各レッグはケーブルにより前記制御装置と動作可能に結合する構成とした、縫合システム用レッグ懸垂装置。
【請求項９】
請求項８に記載の縫合システム用レッグ懸垂装置において、前記ケーブルは弾性力を有し、このケーブルの弾性力より弱い弾性力を有する表面に接触した際にレッグが移動可能にレッグを前記ケーブルに結合した、縫合システム用レッグ懸垂装置。
【請求項１０】
請求項７に記載の縫合システム用レッグ懸垂装置において、少なくとも２個のレッグを備え、この少なくとも２個のレッグのうち一方はフロントレッグを構成し、前記少なくとも２個のレッグのうち他方は、前記フロントレッグと比較して基端寄りに前記制御装置に連結したバックレッグを構成する、縫合システム用レッグ懸垂装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の縫合システム用レッグ懸垂装置において、前記制御装置は少なくとも２個のばねを備え、第１バネは第１弾性力を有して前記少なくとも２個のレッグのうち一方と作動可能に結合し、第２ばねは第１ばねと異なる第２弾性力を有して前記少なくとも２個のレッグのうち他方と作動可能に結合した、縫合システム用レッグ懸垂装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の縫合システム用レッグ懸垂装置において、前記第１および第２のばねは前記少なくとも２個のレッグに可撓性を与え、第１および第２のばねの弾性力は所望される可撓性に基づいて選択することができる、縫合システム用レッグ懸垂装置。
【請求項１３】
請求項１０に記載の縫合システム用レッグ懸垂装置において、前記制御装置は、さらに、同一の弾性力を有する少なくとも２個のばねであって、それぞれ前記制御装置のばねチャネルにより包囲し、かつ前記少なくとも２個のレッグのそれぞれと作動可能に結合した、該同一弾性力を有する２個のばねを備え、第１ばねチャネルは第１長さを有し、第２ばねは前記第１長さとは異なる第２長さを有し、ばねチャネルの異なる長さによって前記レッグに加わる張力が異なるようにした、縫合システム用レッグ懸垂装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して内部組織壁を縫合するための医療システムおよび器具に関し、とくに可撓性のあるニードルおよび縫合デリバリユニットおよび器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医療処置、とくに心臓処置は、血管壁に孔または開口を形成することにより血管内にアクセスし、それにより医療処置を施すことができる。特定の医療処置を施した後、血管壁におけるアクセス孔を閉止しなければならない。
【０００３】
従来、多くの血管閉止具および方法が開発され、血管壁における孔を閉止するという問題に対する解決策を得る試みがなされてきた。組織の閉じ寄せは一般的に、縫合糸を隣接する血管および皮下組織の内部に貫通させ、血管開口を横切って、隣接する血管および皮下組織の内部へ逆行するように通過させる。従来の閉止具のあるものは、血管内部からある長さの縫合糸を引き出し、これにより医師が縫合糸を使用して、血管壁における孔を囲む組織を閉じ寄せることができる比較的複雑な方法および器具を必要としていた。
【０００４】
特許文献１（米国特許第５６４３２９２号）および特許文献２（米国特許第６０５９８００）は、血管壁における開口を囲む組織を閉じ寄せるのに用いる、従来の縫合具の例を開示している。従来の閉止具のほとんどは、血管開口を拡張化し、これにより、より小さいまたはより少ない侵襲性を有する経皮的製品を用いることによる利点を帳消しにする。従来の縫合具は、さらに、比較的複雑であり使用が困難である。さらにまた、多くの縫合具は、血管壁周りの組織を閉じ寄せるために、血管開口を横切って縫合糸を張り渡す前に、血管開口を拡張し、その血管開口を通して医療処置を行う。
【０００５】
血管壁の閉止は、閉止すべき血管内に閉止具の剛体部分を挿入することにより、壁に外傷を与えることになる。縫合処置を行うときの外傷量を減らすため、閉止具は、縫合具と比較して弾性の低い表面に適応するよう構成する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５６４３２９２号明細書
【特許文献２】米国特許第６０５９８００号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
組織に開口または穿刺部を形成した後に内部組織を閉止するために内部組織にニードルおよび縫合糸などの用具を送給する、可撓性のあるニードルおよび縫合糸デリバリユニットならびに器具を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
内部組織壁の開口に挿入して、内部組織壁に縫合具を送給するのための縫合糸デリバリ装置を提供する。一実施形態において、縫合糸デリバリ装置は、少なくとも１個のキャリヤチューブと、少なくとも１個のレッグと、張力付与具と、を備える。少なくとも１個のキャリヤチューブはプッシャおよび縫合具を収容するよう構成し、放出端部を有する。少なくとも１個のレッグの第１端部を、少なくとも１個のチューブに結合する。張力付与具は、少なくとも１個のレッグの第２端部に回動可能に結合する。少なくとも１個のレッグが開放位置にあるとき、張力付与具はレッグに張力を加え、これによりレッグを移動可能に懸垂し、組織壁に接触するのに応答して張力付与具の周りに回動することができ、プッシャおよび縫合具は、縫合具を内部組織壁へ送給するためのデリバリ状態となるよう構成する。
【０００９】
さらに、縫合システム用レッグ懸垂装置を提供する。縫合システム用レッグ懸垂装置は、少なくとも１個のレッグと、少なくとも１個のキャリヤチューブと、制御装置とを備える。少なくとも１個のレッグおよび少なくとも１個のキャリヤチューブは、それぞれ、開放位置および閉鎖位置を有する。少なくとも１個のキャリヤチューブを、少なくとも１個のレッグに結合する。制御装置は、少なくとも１個のレッグに、動作可能に結合する。制御装置は、少なくとも１個のレッグの閉鎖位置から開放位置までの動作を制御するように構成し、これによりキャリヤチューブを開放位置から閉鎖位置に移動する。少なくとも１個のレッグが開放位置にあるとき、制御装置およびレッグはレッグ懸垂システムを形成し、この懸垂システムは、レッグ懸垂システムの弾性より少ない弾性性を有する表面に接触する際にレッグを移動可能にする弾性性を有する構成とする。
本発明の他の特徴および利点を、本発明の様々な実施形態を例示として図示する添付図面につき、以下に詳細に説明することで明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１ａ】一実施形態によるニードルおよび縫合糸デリバリユニットを含む血管縫合デリバリシステムを示す。
【図１ｂ】血管縫合デリバリシステムの縫合糸およびデリバリユニットを示し、縫合糸およびデリバリユニットは４組のレッグ、ニードルキャリヤチューブ、プッシャ、ニードル、および縫合糸を有し、レッグが閉鎖位置にある状態を示す。
【図２ａ】開放位置にある４組のレッグ、ニードルキャリヤチューブ、プッシャ、ニードル、縫合糸を有する、一実施形態による縫合糸およびデリバリユニットを示す。
【図２ｂ】開放位置にある４組のレッグ、ニードルキャリヤチューブ、プッシャ、ニードル、および縫合糸を有する、一実施形態による縫合糸およびデリバリユニットを示す。
【図３】一実施形態による、縫合糸およびデリバリユニットのレッグに結合した引張ケーブルを示す。
【図４】他の実施形態による縫合糸およびデリバリユニットを示す。
【図５ａ】一実施形態による血管縫合デリバリシステムのハンドルであって、縫合糸およびデリバリユニットの動作を制御するための制御ユニットを有するハンドルを示す。
【図５ｂ】一実施形態による血管縫合デリバリシステムのハンドルであって、縫合糸およびデリバリユニットの動作を制御するための制御ユニットを有するハンドルを示す。
【図６】一実施形態によるニードルおよび縫合糸デリバリユニットの使用方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ニードルおよび縫合糸デリバリユニット、および内部組織へ機器を送るステップを有する医療処置の実行方法である。一実施形態では、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを、組織に開口または穿刺部を形成した後に、内部組織壁を閉止するためにニードルおよび縫合糸を送給するのに用いることができる。本明細書の教示により閉止する組織は、血管、体腔、他の器官のようなルーメン、または縫合に適した任意の組織がある。例として、２００６年１０月２０日出願の同時係属米国特許出願第１１／５５１５２３号に記載されているような血管縫合デリバリシステムを使用して、血管壁開口から医療処置を行った後に内部組織を閉止するよう、ニードルおよび縫合糸を送給する。
【００１２】
ニードルおよび縫合糸を組織に送ることができる血管縫合糸デリバリシステムは、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを備え、このユニットは、１個以上のプッシャ、ニードル、縫合糸、レッグを有し、デリバリユニットの末端部に配置する。代替的な実施形態では、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを、身体の内部組織に他の機器を送給するよう変更することができる。ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの実施形態において、ニードルおよび縫合糸を大腿動脈などの動脈内膜に送給することができる。ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを動脈などの組織内部に挿入可能であり、したがって一つ以上のニードルおよび縫合糸を患者の内部組織に送ることができる。図１ａに示すように、血管縫合デリバリシステムは、その末端部にニードルおよび縫合糸デリバリユニットを備え、その基端部にハンドルを備える。以下により詳細に説明するように、ハンドルはニードルおよび縫合糸デリバリユニットを制御するための制御ユニットを有する。チューブまたはシースを設けて、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの全体または一部のためのカバーとして機能させることができる。ニードルおよび縫合糸デリバリシステムの末端部を露出するために、シースを引き戻すまたは剥ぎ取ることができる。
【００１３】
図１ｂ、図２ａおよび２ｂは血管縫合デリバリシステムのニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の第１実施形態を示す。図１はニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の閉鎖位置を示すとともに、図２はニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の開放位置を示す。図示の実施形態において、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、レッグ１１０、ニードルキャリヤチューブ１２０、プッシャ１３０、ニードル１４０、および縫合糸１５０よりなるセットを４セット備え、ここでレッグ１１０は閉鎖位置にある。代替的な実施形態では、レッグ、ニードルキャリヤチューブ、プッシャ、ニードル、および縫合糸よりなるセットをより多くのまたはより少ない個数のセットを使用することもできることに留意されたい。さらに、レッグ、ニードルキャリヤチューブ、プッシャ、ニードル、および縫合糸の数は等しくなくてもよい。ここで、基端位置および末端位置またはこれらの位置への移動にについて言及する。説明の都合上、基端は概して血管縫合デリバリシステムのハンドル側を意味して、末端は概して患者側を意味する。いくつかの実施形態では、血管縫合デリバリシステムの素子の相対的向きを変更することができることに、注意されたい。
【００１４】
再度図面につき説明すると、説明目的のために、レッグ１１０、ニードルキャリヤチューブ１２０、プッシャ１３０、ニードル１４０、および縫合糸１５０よりなる１セットについて説明する。この実施形態において、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００を血管壁内に挿入可能であり、レッグ１１０、ニードルキャリヤチューブ１２０、プッシャ１３０、ニードル１４０は、支持体１６０に対して平行に整列する。図１ｂに示すように、ニードルキャリヤチューブ１２０をレッグ１１０に結合する。より詳細には、図示の実施形態において、チューブ１２０をレッグ１１０にヒンジ連結する。支持体１６０はレッグ１１０を支持し、このレッグはチューブ１２０を支持する。図１に示す閉鎖状態において、チューブ１２０およびレッグ１１０の双方は、支持体１６０にほぼ平行に整列する。支持体１６０の基端側領域で、図３に示すようにレッグ１１０をまたケーブル１１５にも結合し、このケーブル１１５はレッグ１１０を閉鎖位置から開放位置に、またその逆に作動させるよう作用する。
【００１５】
ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のプッシャ１３０およびニードル１４０は、ニードルキャリヤチューブ内にスライド可能に配置することができる。ニードルキャリヤチューブ１２０は、円形断面または正方形断面などの任意の適切な断面を有する。ニードルキャリヤチューブ１２０は、ニードル１４０および縫合糸１５０を展開するためにニードルを押し出すニードル放出端部を有する。ニードル放出端部は、様々な実施形態においてニードルキャリヤチューブの末端部または基端部とすることができる。図示の実施形態において、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０の基端部である。プッシャ１３０も同様にニードル係合端部を有する。プッシャ１３０のニードル係合端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を放出するためにニードル１４０と係合するプッシャ１３０の端部である。プッシャ１３０は基底を有する、および／または以下に詳細に説明するようにプッシャ１３０のニードル係合端部をニードルと結合できるような適応形状にする。プッシャ１３０のニードル係合端部は、様々な実施形態において、プッシャの起端側またはプッシャの末端側とすることができる。図示の実施形態において、プッシャ１３０のニードル係合端部はプッシャ１３０の基端側である。したがって、プッシャ１３０のニードル係合端部はニードル１４０に係合し、ニードル１４０をニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部から押し出す。より詳細には、図示の実施形態において、プッシャ１３０の基端部はニードル１４０に係合し、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部からニードル１４０を基端方向に押し出す。
【００１６】
ニードル１４０は、移植可能なステンレス鋼、溶解可能なポリマー、または組織との係合に適した他の材料により構成することができる。ニードル１４０は鋭利端部と、ニードルの中心軸線にほぼ直交する面を持つ反対端部を有する。代替的な実施形態では、鋭利端部とは反対側の端部は異なった形状にする。
【００１７】
上述のように、プッシャ１３０は、キャリヤチューブからニードルを押し出すように動作する。一実施形態において、ニードル１４０をキャリヤチューブ１２０内に配置し、これによりニードル１４０の鋭利端部はキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部の方向に指向し、ニードル１４０の反対端部はプッシャ１３０のニードル係合端部の方向に指向する。この実施形態において、ニードル１４０はニードルキャリヤチューブ１２０から鋭利端部を先頭にして送り出す。一般的にニードル１４０はチューブ１２０から完全にデリバリした後に組織と係合する。ニードル１４０が組織と係合すると、組織内に埋没することなどにより、チューブ１２０への再進入することはほぼ阻止される。
【００１８】
代替的な実施形態では、デリバリシステムを使用して、ニードル以外の縫合具を送給することができる。例えば、尖った発射体または組織と係合するのに適した他の形状を有する発射体を送給することができる。
【００１９】
プッシャ１３０は任意の適切な形態にすることができる。上述したように、プッシャ１３０のニードル係合端部は、ニードル１４０と係合するまたはニードル１４０に結合するように、プッシャ１３０のニードル係合端部は適切な形態にすることができる。図示の実施形態において、プッシャ１３０はロッド状構造を有し、プッシャ１３０のニードル係合端部をニードル１４０の反対端部によって収容するように構成し、これによりニードル１４０をプッシャ１３０により移動させる。プッシャ１３０はニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部方向に移動するように構成する。一実施形態において、そのような移動は、プッシャ１３０に与えるばね作用の力に、直接的にまたは作動部材を介して応答するようにする。参考として本明細書に付記するが、２００６年１０月２０日出願の同時係属米国特許出願１１／５５１５２３号および２００６年１０月２０日出願の同時係属米国特許出願１１／５５１６４２号（名称は「自動ニードル展開の方法および装置」）に、より詳細に記載されているように、デリバリユニットのハンドルに関連するフライホイール（図５ｂの符号４２０参照）の駆動からばね作用を得ることができる。フライホイールを使用して、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部に向けて移動した後、フライホイールの回転が継続するにつれてプッシャ１３０はニードルキャリヤチューブ１２０内に再度入る。代替的な実施形態において、他の機構を用いることでプッシャ１３０を強制的にニードルキャリヤチューブ１２０の放出端部に向けて移動させることができる。同様に、別個の機構を使用して、ニードルキャリヤチューブ１２０内にプッシャ１３０を引き戻すことができる。いくつかの実施形態では、ニードルおよび縫合デリバリユニットを、プッシャ１３０が末端方向に移動することでニードル１４０をキャリヤチューブ１２０から末端方向に押し出すように、指向させることができる。プッシャ１３０の長さとプッシャ１３０の移動距離の合計により、プッシャ１３０のニードル放出端部がキャリヤチューブ１２０を通って外部に出ることができる。プッシャ１３０はニードル１４０を放出するために十分なほどニードルキャリヤチューブ１２０から突出する、またはニードルキャリヤチューブ１２０から部分的に突出する、またはニードルキャリヤチューブ１２０から突出しないようにすることができる。
【００２０】
ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の縫合糸１５０は、種々の材料、例えばナイロン、溶解可能なポリマー、金属あるいは再吸収可能なまたは再吸収不可能な縫合用材料で構成することができる。縫合糸１５０を編組糸とすることもできる。一つ以上の縫合糸を、各ニードル１５０またはニードルおよび縫合糸デリバリユニットの発射体に配置する。初期的に、縫合糸の長さは、ニードル１４０から、組織を係合し、患者の組織から抜け出し、デリバリユニットのハンドル方向に縫合糸１５０が延びるのに十分な長さとする。縫合糸１５０の一部をチューブ１２０内に配置することができ、ニードル１４０を組織に送給する前にニードル１４０から追尾する。
【００２１】
ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のレッグ１１０は、チューブ１２０、プッシャ１３０、ニードル１４０のガイドとして作用し、これによってニードルをチューブ１２０から展開することができる。より詳細には、レッグ１１０は、図１ｂに示す閉鎖状態から、図２ａと図２ｂに示す開放状態まで移動し、これによりプッシャ１３０はニードル１４０をチューブから放出することができるようになる。より詳細には、開放状態においては、レッグ１１０は、ニードルキャリヤチューブ１２０に、ニードル１４０のための一時的な係留発射を形成する。レッグ１１０は、ステンレス鋼、ポリマーあるいは医療機器として適切な任意の材料で構成することができる。レッグの一方の端部を支持体１６０および１本以上の引張ケーブル１１５に結合することができ、随意的にレッグの他方の端部をニードルキャリヤチューブ１２０に結合することができる。さらに、レッグ１１０は、中央領域に貫通する通路または開孔を有し、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の他の部分に対するガイドまたは支持体として使用することができる。レッグ１１０を、図１ｂに示すように支持体１６０に平行となる閉鎖位置から、図２ａおよび図２ｂに示すようにレッグ１１０が支持体１６０に対して角度をなして配置される開放位置まで移動可能である。その角度は、約３０°〜約７０°の範囲、または約３０°〜約９０°の範囲内における角度とすることができる。
【００２２】
閉鎖位置において、ニードルキャリヤチューブ１２０は一般的にレッグ１１０に隣接し、レッグ１１０の第１端部に衝合しまたこの第１端部にヒンジ連結することができる。代案として、閉鎖位置において、ニードルキャリヤチューブ１２０がレッグ１１０にオーバーラップするように構成することができる。この場合、ニードルキャリヤチューブ１２０の一部は、レッグ１１０内に位置することができる。概して、ニードルキャリヤチューブ１２０およびレッグ１１０は支持体１６０に平行に配置し、支持体１６０の表面から突出しない。閉鎖位置において、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、患者の組織内、例えば動脈内膜内に挿入可能に構成し、また組織に不必要な外傷を与えることを回避するようシースにより包囲することができる。
【００２３】
開放位置において、ニードルキャリヤチューブ１２０はレッグ１１０の周りに回転し、例えばニードルキャリヤチューブ１２０のレッグ１１０に対するヒンジ連結により回転し、これによりレッグを支持体１６０に対して角度をなす状態に配置する。代替的な実施形態では、開放位置において、レッグ１１０は平行状態と直交状態と間における角度を支持体１６０に対してなし、例えば約３０°〜約７０°の角度をなす。開放位置において、レッグ１１０はニードルキャリヤチューブ１２０のニードル放出端部を支持体１６０から移動し、ニードルキャリヤチューブ１２０をレッグ１１０との連結部を中心として回動させ、これによりニードルキャリヤチューブをレッグ１１０に対して角度をつけて配置する。例えば、一実施形態では、開放位置において、ニードルキャリヤチューブ１２０はレッグ１１０に対してほぼ直交する。開放位置において、レッグ１１０はニードルキャリヤチューブ１２０に対する支えとして作用するが、依然として柔軟性があり血管の輪郭に適合可能である。さらに、レッグ１１０が開放位置にあるとき、プッシャ１３０およびニードル１４０を展開用に位置決めすることができる。
【００２４】
図３に示すように、引張ケーブル１１５を各レッグ１１０に結合して設け、この引張ケーブル１１５はハンドルまたはデリバリ装置の他の制御機構に向けて延在させる。単独の引張ケーブル１１５を１個以上のレッグ１１０に結合するように設ける、または引張ケーブル１１５を各レッグ１１０毎に設けることができる。ハンドルの制御機構においてまたはその近傍で、引張ケーブル１１５をばねなどのような張力付与具で終端させる。代替的な実施形態では、レッグ１１０と制御機構との間に設けた張力付与具は、弾性特性を有するワイヤケーブル、または緊張状態にあるときに伸びる構成とした他の適切な材料とすることができる。引張ケーブル１１５か他の張力付与具であるか、使用する張力付与機構のタイプに関係なく、張力付与機構は、レッグ１１０を閉鎖位置から開放位置に、またはその逆への操作を行うように作用する。レッグ１１０が閉鎖位置にあるとき、張力付与機構は弛緩している。レッグ１１０が開放位置にあるとき、張力付与機構に張力が加わる。レッグ１１０に加えた張力は、レッグ１１０を開放し、最大極限位置またはその近傍位置をとらせ、あまり柔軟でない適合性のない表面に接触するときに撓むことができる。これにより、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、より詳細にはニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のレッグ１１０は関心のある血管の内部または対象ルーメン（管腔）の内壁に適合させることができる。
【００２５】
レッグ１１０が開放位置にあるとき、ニードルキャリヤチューブ１２０はレッグ１１０に対して回動し、したがってニードルキャリヤチューブ１２０をレッグ１１０に対して角度をなして配置する。一実施形態では、開放位置において、ニードルキャリヤチューブ１２０はレッグ１１０に対してほぼ直交する。いくつかの実施形態において、ニードルキャリヤチューブ１２０は雄／雌連結によりレッグ１１０に連結することができ、他の実施形態においては、ニードルキャリヤチューブ１２０を、レッグ１１０の内部領域に貫通する開口１１１（図２ａ参照）内に収容する、またはニードルキャリヤチューブ１２０を開口１１０に挿通してレッグ１１０から僅かに突出することができるようにする（図２ｂ参照）。開口１１１により、プッシャ１３０およびニードル１４０を、開放位置にあるときにレッグ１１０に案内すべきニードルキャリヤチューブ１２０内に、スライド可能に配置することを可能にする。図２ｂは、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００における、プッシャ１３０のニードル係合端部がレッグ１１０に貫通してレッグから突出している状態を示す。この実施形態では、プッシャ１３０の展開前にチューブ１２０内に存在するニードル係合端部が突出位置に達するとき、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００から押し出し、組織内に突入させる。、
【００２６】
図２ａおよび図２ｂにおいて、レッグ１１０は開放位置にある。したがってケーブル１１５は張力がかかった状態にあり、レッグ１１０は連結点の周りを回動して撓むことができ、したがってレッグ１１０に柔軟性を持たせ、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットならびにニードルデリバリユニットを、関心のある血管、動脈、または静脈の内膜に適合させることができ、これにより内膜に損傷を与えるのを最小化する。図示の実施形態において、ニードルキャリヤチューブ１２０のニードル係合端部は、ニードルキャリヤチューブ１２０の基端部である。したがって、ケーブル１１５のレッグ１１０に対する連結点は、チューブ１２０の基端部（図２ａ）および／または支持体１６０の末端部（図２ａおよび図２ｂ）である。レッグ１１０を支持体１６０のみに連結するとき（図２ｂ）、より柔軟な可撓性が得られ、この理由は、単独の回動ポイントの周りを回動するからである。さらに、柔軟性を得る別の方法として、チューブ１２０を、連結ポイント（図２ｂ）によってではなく、開口１１１を通してレッグ１１０の様々な位置で連結する（図２ａ）ことにより得ることができる。
【００２７】
本発明のニードルおよび縫合糸デリバリユニットにおいて、任意の数のレッグ、プッシャ、ニードルおよび縫合糸を使用できることを理解されたい。図面においては、レッグ、プッシャ、ニードル、縫合糸よりなるセットを２セットおよび４セット示す。
【００２８】
図４はニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００の他の実施形態を示す。このニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００は、フロントレッグ１１０およびバックレッグ１１２を有する。フロントレッグ１１０はニードルおよび縫合糸デリバリユニットの末端部に近接して角度をなして位置し、バックレッグ１１２はニードルおよび縫合糸デリバリユニットおよびハンドルの基端部または制御機構に近接して配置する。フロントレッグ１１０およびバックレッグ１１２の双方は、上述した図１ｂ，２ａおよび２ｂのレッグ１１０につき説明したのと、ほぼ同様に構成して動作する。開放位置において、フロントレッグ１１０およびバッグレッグ１１２は、支持体１６０に対して角度をなして位置する。一実施形態では、フロントレッグ１１０は支持体１６０に対して約７０°の角度をなして配置し、バックレッグ１１２は支持体１６０に対して約３０°の角度をなして配置する。フロントレッグおよびバックレッグ１１０，１１２は同様の構造であってもあるいは異なる構造であってもよい。図４の実施形態において、フロントレッグおよびバックレッグ１１０，１１２の構造はほぼ同一であり、フロントレッグおよびバックレッグ１１０，１１２の支持体１６０における位置で、フロントとバックの区別をしている。
【００２９】
各レッグ１１０，１１２はハンドルまで延びるケーブルまたはワイヤロープなどの張力付与機構と動作可能に結合し、第１ケーブルをフロントレッグ１１０に動作可能に結合し、第２ケーブルを動作可能にバックレッグ１１２に結合する。代案として、ケーブルを各レッグに設ける、または全レッグ１１０，１１２を１本のケーブルに結合することができる。第１ケーブルおよび第２ケーブルの双方は、上述した図１ｂ，２ａおよび２ｂの引張ケーブル１１５とほぼ同様の構成にして動作する。いくつかの実施形態では、ケーブルの柔軟性を各々変えることができる。例えば、より柔軟なケーブルをバックレッグ１１２に結合することにより、バックレッグが開放位置まで伸びたときに、あまり柔軟でないケーブルに結合した第１ケーブルと比較して、高い柔軟性を持つ。レッグ１１０，１１２の柔軟性は、また、第１および第２のケーブルをばねに連結しているときは、ばね力を調整することで変化させることができる。
【００３０】
図５ａおよび図５ｂは血管閉鎖デリバリ装置のハンドルの制御ユニット４００を示す。制御ユニット４００は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットの動作を制御する。制御ユニットを、血管閉鎖デリバリ装置内、または装置上、または近傍に配置する。図５ａは制御ユニット４００の頂面図を示し、ばね４１５および４１６を図４の引張ケーブル１１５に結合する。ばね４１５，４１６は、それぞれ、チャネル４０５，４１０の内部を経て、両方とも貫通する。代替的な実施形態では、ばねまたは他の機構と関連するチャネルは様々な構成にすることができる。一般的には、任意の適切なばねまたは張力付与機構を使用することができる。ばね４１５，４１６のばね力を調節することができ、これによりレッグ１１０，１１２の柔軟度を制御するあるいは調節することができる。例えば、より弱いばねまたはより強いばね（弾性力を変化させて）を使用して、レッグの柔軟性を変化させることができる。レッグの柔軟性はまた、バネ４１５，４１６の少なくとも一部を格納するばね用チャネル４０５，４１２の長さを変化させることで制御することができる。フロントレッグおよびバックレッグ１１０，１１２はさらに用途に応じて、異なる量の柔軟性を有するように構成することができる。例えば、より弱いばねをバックレッグに使用することができ、これによりフロントレッグと比較してより高い柔軟性を得ることができる。さらに、１個のばねよりもむしろ複数個のばねを使用し、各レッグの柔軟性を制御することができる。上述の特徴は、張力が加わるときに伸びる高弾性ケーブルを用いる、または、他の機構を用いることによっても得ることができる。
【００３１】
図５ｂはケーブルおよびばねから成る張力付与具を有する制御ユニットの側面図を示す。張力ケーブル１１５は図示のように、ばね４１５から、チャネル４０５を経て、シース４２５内まで延びて、ニードルおよび縫合糸デリバリユニット１００のレッグ１１０に結合する。図示の実施形態では、ニードルキャリヤチューブ１２０はニードル１４０の押し出しのために起端側に指向うる。したがって、レッグ１１０は、レッグ１１０に張力を加え、またニードルキャリヤチューブ１２０に結合したレッグ１１０の端部を起端側に引き込むことにより、開放状態に移動させることができる。したがってレバーまたは摺動基台を設け、レッグ１１０に引張力を加えることができる。引張ケーブル１１５は、直接あるいは間接的にレバーまたは摺動基台に結合することができる。レッグ１１０，１１２を開放すると、ケーブル１１５は張力が加わる状態になり、レッグ１１０，１１２はそれぞれの連結ポイントの周りを回動することができる。引張ケーブル１１５を有する張力付与具は、ケーブル１１５，１１６をレッグ１１０，１１２に結合することにより、レッグ１１０，１１２と作動可能に連結しているため、レッグ１１０，１１２は他の力が加わるとき屈伏しやすい。このことはデリバリユニットの全体の柔軟性を増大し、デリバリユニットの剛体部分の挿入により外傷を受ける可能性のある血管壁または組織の他の部分に順応することができるデリバリユニットとなる。ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを閉鎖状態に復帰させるためには、レバーまたは摺動基台を元の位置に戻す。
【００３２】
図５ａおよび５ｂはさらにフライホイールを示し、このフライホイールを使用して、上述のようにニードルキャリヤチューブ１２０からニードル１４０を放出するためのプッシャ１３０を展開することができる。チャネル４０５，４１０を通って外部に延びているばね４１５，４１６の双方は、張力付与機構を形成してレッグレッグに可撓性を与える。レッグの可撓性は、ばね４１５，４１６の少なくとも一部を格納するばね用チャネル４０５，４１２の長さを変化させることで制御することができる。上述したように、レバーまたは摺動基台はレッグを開放状態にするためにレッグに張力を加えることができる。基台を、例えば基端側に移動させてレッグを開放するとき、ばね４１５，４１６に張力が加わる。ばね４１５，４１６はレッグを開放状態に維持するが、レッグを撓ませることも可能である。
【００３３】
図６は縫合システムを用いる方法５００の一実施形態を示す。この方法５００は、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを位置決めするステップ５１０を有する。一実施形態において、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを位置決めするステップ５１０は、探知機を用いてニードルおよび縫合糸デリバリユニットをルーメン（管腔）内に位置決めするステップを備える。標準的な探知機を用いると、もはや血液が探知機を通って流れない時に、正確な位置決めを行うことができる。ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを位置決めするステップ５１０の後に、シースを引っ張ることで縫合具を露出するステップ５２０を行う。次に縫合具のレッグを開放状態にするステップ５３０を行う。一実施形態において、ハンドルに設置した摺動基台のレバーに張力を加えることにより、レッグを開放位置に移動する。張力は引張ケーブルによりレッグを開放状態に引っ張る。レッグの移動は次に、ニードルキャリヤチューブを作動可能な開放位置に引っ張る。触覚フィードバックにより、レッグが開放したときに引張力を加えることを止めるように使用者に指示する。開放位置において、レッグは支持体に対して角度をなして配置し、例えば支持体に対してほぼ直交する状態にし、血管閉止具のハンドルに位置する張力付与具により可撓的に懸垂する。プッシャを展開する（ステップ５４０）ことによりニードルをニードルキャリヤチューブから放出し、これによりニードルを展開する。一実施形態では、そのような放出を、ハンドル上のアクチュエータの押しボタンを釈放することにより実行できる。したがって、押しボタンはフライホイールに結合したワイヤを作動させることができ、フライホイールの釈放はプッシャをチューブから前方に飛び出させる。プッシャのニードル係合端部に関連して作動可能に設けたニードルを、したがってニードルキャリヤチューブから放出する。フライホイールの連続運動はプッシャを引き戻す。プッシャを引き戻すと同時に、ニードルが組織に係合する（ステップ５５０）。組織の係合は、ニードルがプッシャとともに引き戻るのを阻止する。縫合システムによりニードルを展開した後に、レッグを閉鎖位置に移動させる（ステップ５６０）ことができ、このことは、例えばレバーまたは摺動基台をその元の位置に戻すことで実行することができ、これにより縫合システムは、ニードルおよび縫合糸デリバリユニットを血管から取り外すことが能な挿入／除去形態をとる。
【００３４】
血管縫合デリバリシステムとニードルおよび縫合糸デリバリユニットを、とくに血管の損傷部または穿刺部を閉止するためにニードルおよび縫合糸を送るステップに関連して説明した。デリバリシステムおよびデリバリユニットを、他の機器を身体組織に送るために使用できることを理解されたい。したがって、本発明は好適な実施形態につき説明したが、当業者は本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および細部を変更できることを理解できるであろう。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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