(57)【要約】  血管壁内の穿刺を閉塞するために使用するシステム、装置および方法。ある装置は、血管壁内の穿刺を閉塞するための固定デバイス、位置決めデバイス、および加熱素子の種々の組合せを有することができる。固定デバイスは、バルーンであっても、膨張性ケージであっても、ワイヤ作動Ｔ−アンカであっても、および／または浮動アンカであってもよい。位置決めデバイスは、バルーンであっても、スポンジであっても、および／または膨張性ケージであってもよい。加熱素子は、可撓性または剛性加熱素子であってもよいし、好適には、熱伝導および対流により対象組織に熱を供給するものであることが好ましい。加熱素子は、端部が平坦な加熱素子であっても、ドーム状の加熱素子であってもよい。加熱素子および固定デバイスは、加熱素子と固定デバイスの間に組織を挟持するために、離れている固定位置に位置させることができる。加熱素子は複数の段で動作することができる。第１の段は、加熱素子を組織に非恒久的に付着することができ、以降の段は穿刺を閉塞することができる。
2010536437.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁内の穿刺を閉塞するための装置であって、
アンカ・シャフトと、
前記アンカ・シャフトの遠位端と結合しているアンカであって、血管管腔内で展開し、移動して血管壁の内面と接触するアンカと、
前記アンカから所定のある距離の位置に前記アンカ・シャフト上を通過する加熱素子であって、前記血管管腔内に位置していない加熱素子とを備え、
前記加熱素子が作動している間、組織が前記アンカと前記加熱素子の間で圧縮される装置。
【請求項２】
前記アンカが、バルーン、Ｔ−アンカ、膨張性ケージ、浮動アンカおよびこれらの組合せからなるグループから選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記アンカ・シャフト上を通る位置決めデバイスをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記位置決めデバイスが、バルーン、スポンジ、膨張性ケージおよびこれらの組合せからなるグループから選択される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記加熱素子が、端部が平坦な加熱素子、ドーム状の加熱素子、平坦なドーム状の加熱素子およびこれらの組合せからなるグループから選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記加熱素子が、パターン形成された熱伝導素子を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記加熱素子上にコーティングがさらに行われる、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記加熱素子上の前記コーティングが、シリコーンである、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記加熱素子が、一体型の加熱素子を形成するために、一緒に結合している２つ以上のセグメントを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記加熱素子が、可撓性加熱素子である、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記加熱素子が、導入装置のシャフトの動きにより位置決めされ、前記シャフトが、前記導入装置シャフトが引き出されるまで、前記加熱素子を圧縮位置に保持する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記加熱素子が、位置決めデバイスの膨張により位置決めされる、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記加熱素子が、剛性加熱素子である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記所定の距離が、約１〜２ｍｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
血管壁内の穿刺を閉塞するための装置であって、
アンカ・シャフトと、
前記アンカ・シャフトの遠位端と結合しているアンカであって、血管管腔内で展開し、移動して血管壁の内面と接触するアンカと、
前記アンカに対向する前記血管壁の外面に近接している前記アンカ・シャフト上を通過する二段加熱素子とを備える装置。
【請求項１６】
前記アンカが、バルーン、Ｔ−アンカ、膨張性ケージ、浮動アンカおよびこれらの組合せからなるグループから選択される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記加熱素子が、端部が平坦な加熱素子、ドーム状の加熱素子、平坦なドーム状の加熱素子およびこれらの組合せからなるグループから選択される請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記二段加熱素子の第１の段が、前記加熱素子に、前記血管壁を最小限度結合するのに十分な熱を加える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
前記二段加熱素子の第２の段が、前記血管壁を閉塞するのに十分な熱を加える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記アンカ・デバイスが、前記第２の段の前に前記加熱素子から引き出される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記血管壁および組織が、前記アンカと前記加熱素子との間に挟持される、請求項１５に記載の装置。
【請求項２２】
前記加熱素子が、ハンドヘルド・ユニットにより制御される、請求項１５に記載の装置。
【請求項２３】
血管壁内の穿刺を閉塞するための装置であって、
アンカ・シャフトと、
前記アンカ・シャフトの遠位端と結合しているアンカであって、血管管腔内で展開し、移動して血管壁の内面と接触するアンカと、
前記アンカに対向する前記血管壁の外面に近接している前記アンカ・シャフト上を通過することができる加熱素子と、
前記アンカに対向する前記血管壁の外面に近接している前記アンカ・シャフト上の前記加熱素子の通過を容易にするための前記アンカ・シャフトの少なくとも一部を囲んでいる貫通デバイスと、
を備える装置。
【請求項２４】
前記アンカが、バルーン、Ｔ−アンカ、膨張性ケージ、浮動アンカおよびこれらの組合せからなるグループから選択される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記アンカが、膜でカバーされているニチノール・ケージである、請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記膜が、少なくともシリコーンを含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記ニチノール・ケージが、拡張位置において実質的に平らである、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記加熱素子が、端部が平坦な加熱素子、ドーム状の加熱素子、平坦なドーム状の加熱素子およびこれらの組合せからなるグループから選択される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２９】
前記加熱素子が、二段加熱素子である、請求項２３に記載の装置。
【請求項３０】
前記二段加熱素子の前記第１の段が、前記加熱素子に、前記血管壁を最小限度結合するのに十分な熱を加える、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記二段加熱素子の前記第２の段が、前記血管壁を実質的に閉塞するのに十分な熱を加える、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記アンカ・デバイスが、第２の段の前に前記加熱素子から引き出される、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記血管壁および組織が、前記アンカと前記加熱素子との間に挟持される、請求項２３に記載の装置。
【請求項３４】
前記アンカ・シャフトにより前記血管管腔内で展開しているガイド・ワイヤをさらに備え、前記ガイド・ワイヤが、前記アンカを引き出した後で前記血管管腔内に残留する、請求項２３に記載の装置。
【請求項３５】
前記ガイド・ワイヤが、前記血管壁に対する前記加熱素子の位置を表示する、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記貫通デバイスが、前記アンカ・シャフトと結合しているロールである、請求項２３に記載の装置。
【請求項３７】
前記ロールが、前記ロールが膨張することができるように、１つまたは複数のスリットを有する、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
貫通デバイスが、膨張装置である、請求項２３に記載の装置。
【請求項３９】
前記アンカと結合しているアンカ・シャフト上にインジケータ・マークをさらに備え、前記インジケータが、前記アンカの適切な位置を表示する、請求項２３に記載の装置。
【請求項４０】
前記アンカ上に大きなチップをさらに備え、前記大きなチップが、前記アンカを引き出した場合に、前記加熱素子の遠位端と同一平面上に位置する、請求項２３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、脈管構造を治療するための方法および装置に関し、特に、血管壁内の穿刺のカテーテル留置術後の閉塞を行うための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈カテーテル法のような種々の治療および診断手順は、患者の脈管構造に穿刺を形成する。このような手順を行った後では、迅速に、また患者に不当な苦痛を与えないで止血を促進する必要がある。現在のシステムは、効率的でないか、患者に苦痛を与える場合がある。
【０００３】
脈管構造を治療するための装置および方法の改善が広く求められている。より詳細には、脈管構造の穿刺を効率的に、また効果的に閉塞するための装置および方法の改善が求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の実施形態を使用すれば、脈管構造の壁部内の穿刺を閉塞するための装置および方法を提供することにより、従来技術の多くの問題を解決および／または従来技術の多くの欠点および欠陥を克服することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
より詳細には、本発明の実施形態は、血管壁内の穿刺を閉塞するための装置であって、アンカ・シャフトと、アンカ・シャフトの遠位端と結合しているアンカであって、血管管腔内で展開し、移動して血管壁の内面と接触するアンカと、アンカから所定のある距離の位置にアンカ・シャフト上を通過する加熱素子であって、血管管腔内に位置していない加熱素子とを含み、加熱素子が作動している間、組織はアンカと加熱素子の間で圧縮される装置を含むことができる。
【０００６】
アンカは、バルーン、Ｔ−アンカ、膨張性ケージ、浮動アンカおよびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。位置決めデバイスは、アンカ・シャフト上を通過することができる。位置決めデバイスは、バルーン、スポンジ、膨張性ケージおよびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。加熱素子は、端部の平坦な加熱素子、ドーム状の加熱素子、平坦なドーム状の加熱素子、およびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。加熱素子は、パターン化された伝導素子を含むことができる。加熱素子上にはコーティングを行うことができる。加熱素子上のコーティングは、シリコーンであってもよい。加熱素子は、一体型の加熱素子を形成するために、相互に結合している２つ以上のセグメントを含むことができる。加熱素子は可撓性加熱素子であってもよい。加熱素子は、導入装置のシャフトを移動することにより位置決めすることができる。この場合、シャフトは、導入装置のシャフトが引き出されるまで圧縮位置に加熱素子を保持する。加熱素子は、位置決めデバイスの膨張により位置させることができる。加熱素子は、剛性加熱素子であってもよい。所定の距離は、約１〜２ｍｍであってもよい。
【０００７】
また、本発明の実施形態は、アンカ・シャフトと、アンカ・シャフトの遠位端と結合しているアンカと、加熱素子とを有する装置の提供、穿刺を通しての血管管腔内へのアンカ・シャフトの遠位端の挿入、血管管腔内でのアンカの展開、加熱素子が血管管腔内に位置していないで、組織がアンカと加熱素子の間で圧縮されている状態でのアンカから所定の距離の位置への加熱素子の挿入、加熱素子を通してのアンカ・デバイスの引き出し、加熱素子の作動、および加熱素子の引き出しを含む、血管壁内の穿刺を閉塞するための方法を含むことができる。
【０００８】
アンカは、加熱素子を挿入する前に、穿刺に近接した血管壁の内面に対して移動することができる。アンカは、バルーン、Ｔ−アンカ、膨張性ケージ、浮動アンカおよびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。位置決めデバイスは、アンカ・シャフト上を通して挿入することができる。位置決めデバイスは、バルーン、スポンジ、膨張性ケージおよびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。加熱素子は、端部の平坦な加熱素子、ドーム状の加熱素子、平坦なドーム状の加熱素子、およびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。加熱素子は、一体型の加熱素子を形成するために、相互に結合している１つまたは複数のセグメントを有することができる。加熱素子は、可撓性加熱素子であってもよい。
【０００９】
本発明の実施形態は、アンカ・シャフト、アンカ・シャフトの遠位端と結合しているアンカを含む血管壁内の穿刺を閉塞するための装置を含むことができる。この場合、アンカは、血管管腔内で展開し、移動して血管壁の内面、およびアンカと対向している血管壁の外面に近接しているアンカ・シャフト上を通過する二段加熱素子と接触する。
【００１０】
アンカは、バルーン、Ｔ−アンカ、膨張性ケージ、浮動アンカおよびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。加熱素子は、端部の平坦な加熱素子、ドーム状の加熱素子、平坦なドーム状の加熱素子、およびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。二段加熱素子の第１の段は、加熱素子に血管壁を最小限度結合するのに十分な熱を加えることができる。二段加熱素子の第２の段は、血管壁を閉塞するのに十分な熱を加えることができる。アンカ・デバイスは、第２の段の前に加熱素子を通して引き出すことができる。血管壁および組織は、アンカと加熱素子との間に挟持することができる。加熱素子は、ハンドヘルド・ユニットにより制御することができる。
【００１１】
また、本発明の実施形態は、アンカ・シャフトと、アンカ・シャフトの遠位端と結合しているアンカと、加熱素子とを有する装置の提供、穿刺を通しての血管管腔へのアンカ・シャフトの遠位端の導入、血管管腔内でのアンカの展開、穿刺の近傍への加熱素子の挿入、加熱素子へ組織を最小限度接着するための加熱素子の初期加熱、加熱素子を通してのアンカ・デバイスの引き出し、加熱素子の完全な作動、および加熱素子の引き出しを含む、血管壁内の穿刺を閉塞するための方法を含むことができる。
【００１２】
組織は、アンカと加熱素子との間に挟持することができる。アンカは、バルーン、Ｔ−アンカ、膨張性ケージ、浮動アンカおよびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。加熱素子は、端部の平坦な加熱素子、ドーム状の加熱素子、平坦なドーム状の加熱素子、およびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。
【００１３】
本発明の実施形態は、アンカ・シャフト、アンカ・シャフトの遠位端と結合しているアンカを含む血管壁内の穿刺を閉塞するための装置を含むことができる。この場合、アンカは、血管管腔内で展開し、移動して血管壁の内面、アンカに対向する血管壁の外面に近接した位置にアンカ・シャフト上を通過させることができる加熱素子、およびアンカに対向する血管壁の外面に近接した位置にアンカ・シャフト上を通しての加熱素子の通過を容易にするためのアンカ・シャフトの少なくとも一部を取り巻く貫通デバイスと接触する。
【００１４】
アンカは、バルーン、Ｔ−アンカ、膨張性ケージ、浮動アンカおよびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。アンカは、膜でカバーされたニチノール・ケージであってもよい。膜は、少なくともシリコーンを含むことができる。膨張位置にある場合、ニチノール・ケージは、実質的に平らであってもよい。加熱素子は、端部の平坦な加熱素子、ドーム状の加熱素子、平坦なドーム状の加熱素子、およびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。加熱素子は二段加熱素子であってもよい。二段加熱素子の第１の段は、加熱素子に血管壁を最小限度結合するのに十分な熱を加えることができる。二段加熱素子の第２の段は、血管壁を実質的に閉塞するのに十分な熱を加えることができる。アンカ・デバイスは、第２の段の前に加熱素子を通して引き出すことができる。血管壁および組織は、アンカと加熱素子との間に挟持することができる。ガイド・ワイヤは、アンカ・シャフトにより血管管腔内で展開することができる。この場合、ガイド・ワイヤは、アンカを引き出した後でも血管管腔内に残る。ガイド・ワイヤは、血管壁に対する加熱素子の位置を表示することができる。貫通デバイスは、アンカ・シャフトと結合しているロールであってもよい。ロールは、ロールが膨張することができるように１つまたは複数のスリットを含むことができる。貫通デバイスは、膨張装置であってもよい。インジケータ・マークを、アンカと結合しているアンカ・シャフト上に表示することができる。この場合、インジケータは、アンカの正確な位置を表示する。大きなチップをアンカ上に位置させることができる。この場合、大きなチップは、アンカを引き出したとき、加熱素子の遠位端と同一平面上にくる。
【００１５】
また、本発明の実施形態は、アンカ・シャフトと、アンカ・シャフトの遠位端と結合しているアンカと、アンカ・シャフトの少なくとも一部を囲んでいる貫通デバイスと、加熱素子とを有する装置の提供、穿刺を通しての血管管腔内へのアンカ・シャフトの遠位端の挿入、血管管腔内でのアンカの展開、貫通デバイスを通して加熱素子を通過させることによる穿刺の近傍への加熱素子の挿入、加熱素子の位置決め後の貫通デバイスの引出し、加熱素子の作動、アンカの引出し、および加熱素子の引出しを含む、血管壁内の穿刺を閉塞するための方法を含むことができる。
【００１６】
貫通デバイスは、アンカ・シャフトの遠位端から遠ざかる方向に圧力を加えることにより引き出すことができる。加熱素子の作動は、加熱素子に組織を最小限度付着するための加熱素子の第１の加熱、および加熱素子の第２の加熱を含むことができる。アンカは、第１の加熱と第２の加熱との間に加熱素子を通して引き出すことができる。組織は、アンカと加熱素子との間に挟持することができる。アンカは、バルーン、Ｔ−アンカ、膨張性ケージ、浮動アンカおよびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。加熱素子は、端部の平坦な加熱素子、ドーム状の加熱素子、平坦なドーム状の加熱素子、およびこれらの組合せからなるグループから選択することができる。ガイド・ワイヤは、アンカにより血管管腔内に挿入することができる。加熱素子の位置は、ガイド・ワイヤにより測定することができる。
【００１７】
本発明の他の特徴、利点および実施形態は、下記の詳細な説明、図面および特許請求の範囲内に記載されているので、これらを見れば理解することができるだろう。さらに、本発明の上記の概要および下記の詳細な説明は両方とも例示としてのものであって、本発明をさらに説明するためのものではなく、特許請求の範囲記載の本発明の範囲を制限するためのものでもない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明をよりよく理解してもらうためのものであり、本明細書に記載し、その一部をなす添付の図面は、本発明の好適な実施形態を説明するためのものであり、詳細な説明とともに本発明の原理を説明するためのものである。
【００１９】
【図１】バルーン固定システムのある実施形態である。
【図２】膨張性ケージ固定システムのある実施形態である。
【図３】ワイヤ作動Ｔ−アンカ・システムのある実施形態である。
【図４Ａ】バルーン位置決めシステムのある実施形態である。
【図４Ｂ】バルーン位置決めシステムのある実施形態である。
【図４Ｃ】バルーン位置決めシステムのある実施形態である。
【図４Ｄ】バルーン位置決めシステムのある実施形態である。
【図５】スポンジ位置決めシステムのある実施形態である。
【図６】膨張性ケージ位置決めシステムのある実施形態である。
【図７】端部が平坦な加熱素子とドーム状の加熱素子の比較のある実施形態である。
【図８】加熱素子の抵抗加熱構成要素の例示的構成のある実施形態である。
【図９Ａ】固定デバイス、位置決めデバイスおよび可撓性加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図９Ｂ】固定デバイス、位置決めデバイスおよび可撓性加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図９Ｃ】固定デバイス、位置決めデバイスおよび可撓性加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図９Ｄ】固定デバイス、位置決めデバイスおよび可撓性加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図９Ｅ】固定デバイス、位置決めデバイスおよび可撓性加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図９Ｆ】固定デバイス、位置決めデバイスおよび可撓性加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図９Ｇ】固定デバイス、位置決めデバイスおよび可撓性加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１０】固定デバイスおよび剛性加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１１】固定デバイス、位置決めデバイスおよび剛性加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１２】固定デバイスおよび剛性のオーバ・ザ・ワイヤ加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１３Ａ】固定デバイスおよび剛性の分割加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１３Ｂ】固定デバイスおよび剛性の分割加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１３Ｃ】固定デバイスおよび剛性の分割加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１３Ｄ】固定デバイスおよび剛性の分割加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１３Ｅ】固定デバイスおよび剛性の分割加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１３Ｆ】固定デバイスおよび剛性の分割加熱素子を備える装置の動作のある実施形態である。
【図１４Ａ】浮動アンカのある実施形態である。
【図１４Ｂ】浮動アンカのある実施形態である。
【図１４Ｃ】浮動アンカのある実施形態である。
【図１４Ｄ】浮動アンカのある実施形態である。
【図１４Ｅ】浮動アンカのある実施形態である。
【図１４Ｆ】浮動アンカのある実施形態である。
【図１４Ｇ】浮動アンカのある実施形態である。
【図１４Ｈ】浮動アンカのある実施形態である。
【図１５】血管壁内の穿刺を閉塞するためのシステムを含む血管壁内の穿刺を閉塞するための例示的システムのある実施形態である。
【図１６Ａ】周囲にコーティングが塗布されているニチノール・アンカのある実施形態である。
【図１６Ｂ】周囲にコーティングが塗布されているニチノール・アンカのある実施形態である。
【図１６Ｃ】周囲にコーティングが塗布されているニチノール・アンカのある実施形態である。
【図１７Ａ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｂ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｃ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｄ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｅ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｆ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｇ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｈ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｉ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｊ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｋ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｌ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｍ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１７Ｎ】固定デバイス、加熱素子およびロールを備える装置の動作のある実施形態である。
【図１８】アンカの遠位端の分解図のある実施形態である。
【図１９Ａ】装置上に大きなチップを有するアンカのある実施形態である。
【図１９Ｂ】装置上に大きなチップを有するアンカのある実施形態である。
【図１９Ｃ】装置上に大きなチップを有するアンカのある実施形態である。
【図２０Ａ】平坦なドーム状の加熱素子のある実施形態である。
【図２０Ｂ】平坦なドーム状の加熱素子のある実施形態である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の実施形態は、血管壁内の穿刺を閉塞するための装置および方法を含むことができる。本発明の装置は、血管壁内の穿刺を閉塞するための固定デバイス、位置決めデバイスおよび／または加熱素子の種々の組合せを有することができる。固定デバイスは、バルーンであっても、膨張性ケージであっても、および／またはワイヤ作動Ｔ−アンカであってもよい。位置決めデバイスは、バルーンであっても、スポンジであっても、および／または膨張性ケージであってもよい。加熱素子は、可撓性加熱素子であっても剛性加熱素子であってもよいが、好適には、熱伝導を通して対象組織を加熱するものであることが好ましい。加熱素子は、血管壁に直接接触するものであってもよいし、または血管壁の近傍に設置することもできるものであってもよい。これらの種々の素子は、必要に応じて、および／または特定の用途に応じて種々の組合せで使用することができる。
【００２１】
固定システムは、穿刺閉塞手順中安定させるために使用することができる。固定システムは、穿刺部位上に加熱素子を位置決めするための位置決めシステムとして機能することができる。本発明の固定システムは、通常、導入装置シャフトを通して血管内に挿入することができる。次に、固定システムを、血管管腔と一緒に展開し、移動させて穿刺部位に隣接する血管の内面と接触させることができる。下記の固定システムは、特定の用途に応じて本発明の種々の実施形態の代わりに使用することができる。
【００２２】
図１は、バルーン固定システム１１である。バルーン固定システム１１については、本発明の実施形態の説明全体を通して一般的に説明されているが、固定システムのタイプは互換性を有することを理解されたい。アンカ・バルーン１３は、導入装置シャフト１５を通して挿入することができる。導入装置シャフト１５は、最初に、血管壁１７を通して挿入することができ、手順を行っている間に血管管腔２１内に挿入することができる。導入装置シャフトは、好適には、約５〜７フレンチ（「Ｆｒ」）の直径を有するものであることが好ましい。導入装置シャフトは、約１．６ｍｍ〜２．３ｍｍの内径を有することができ、約１．７〜２．５ｍｍの外径を有することができる。アンカ・バルーン１３は、アンカ・シャフト１９の遠位端上に位置させることができる。アンカ・シャフト１９の近位端は、アンカ・バルーン１３を膨張させたり、収縮させるための流体源により流体連通することができる。アンカ・シャフト１９の遠位端が血管管腔２１内に位置している場合、アンカ・バルーン１３は、所望の容積に膨張する。導入装置シャフト１５は、血管壁内に穿刺を形成した後で、またアンカ・バルーン１３の挿入中に適切な位置に残留することができる。しかし、図１に示すように、その一部を引き出すことができるし、またはアンカ・バルーン１３が膨張した後で全体を引き出すことができる。図１は、血管管腔２１から引き出された導入装置シャフト１５、および移動して、穿刺２５近くの血管壁１７の内面２３と接触しているアンカ・バルーン１３を示す。膨張している場合、好適には、アンカ・バルーン１３は、血液が血管壁１７内の穿刺２５を通して流出するのを防止することが好ましい。何故なら、好適には、アンカ・バルーン１３が膨張している場合には、アンカ・バルーン１３は、穿刺２５より大きい直径を有することが好ましいからである。アンカ・バルーン１３は、アンカ・バルーン１３を収縮させることにより血管管腔２１から引き出すことができる。アンカ・バルーン１３は、特定の用途、使用方法または表示により本発明の原理に従って種々の構成を有することができる。
【００２３】
図２は、膨張性ケージ固定システム２７である。膨張性ケージ２９は、特定の用途に応じて種々の材料から作ることができるが、好適には、ニチノールまたは形状記憶材料から作ることが好ましい。ケージ固定システム２７は、特定の使用方法により種々の構成を有することができる。膨張性アンカ・ケージ２９は、導入装置シャフト３１を通して挿入することができる。導入装置シャフト３１は、最初に、手順中に血管壁３３を通して挿入することができる。膨張性アンカ・ケージ２９の近位端は、アンカ・シャフト３５の遠位端に結合することができる。膨張性アンカ・ケージ２９の遠位端は、内部シャフト４０の遠位端に結合することができる。内部シャフト４０は、アンカ・シャフト３５と同軸で移動するように動作させることができる。膨張性アンカ・ケージ２９は、導入装置シャフト３１から出たときに自動的に膨張することができる。別の方法としては、膨張性アンカ・ケージ２９は、アンカ・シャフト３５からの力で膨張させることができる。例えば、膨張性アンカ・ケージ２９は、血管管腔３７内に挿入した場合に圧縮することができる。次に、アンカ・シャフト３５を、アンカ・ケージ２９上のアーム３９を自己膨張、またはアンカ・シャフト３５を内部シャフト４０のチップ４１の方向に向け遠位端の方向に移動させることにより、膨張位置に位置決めするために動作させることができる。アンカ・シャフト３５および内部シャフト４０の相対的運動により、アーム３９を外側に強制的に移動させることができる。アンカ・シャフト３５は、チップ４１の方向に内部シャフト４０上を遠位端の方向に移動することができるし、および／または内部シャフト４０は、アンカ・シャフト３５を通して近位端の方向に移動することができるので、チップ４１は、アンカ・シャフト３５の遠位端の方向に移動する。内部シャフト４０の遠位端４１が血管管腔３７内に位置している場合には、アンカ・ケージ２９を、血管管腔３７内で膨張状態に展開することができる。図２は、血管管腔３７から引き出された導入装置シャフト３１、および移動して血管壁３３の内面４３と接触しているアンカ・ケージ２９である。膨張している場合には、膨張性アンカ・ケージ２９は、好適には、血液が血管壁３３内の穿刺４５を通して流出するのを防止することが好ましい。何故なら、好適には、アンカ・ケージ２９は、アンカ・ケージ２９が膨張している場合には、穿刺４５より大きい直径を有することが好ましいからである。膨張性アンカ・ケージ２９は、引き出す際に折り畳むことができる。アンカ・シャフト３５をチップ４１から遠ざかる方向に、内部シャフト４０上を同軸に移動させることにより、膨張性アンカ・ケージ２９を血管管腔３７から引き出すことができる。この運動により、穿刺４５を通してアンカ・ケージ２９を引き出すことができるように、アーム３９を強制的に圧縮することができる。膨張性アンカ・ケージ２９は、特定の用途に応じて種々の構成を有することができる。
【００２４】
図３は、ワイヤ作動Ｔ−アンカ・システム４７である。Ｔ−アンカ・システム４７は、特定の使用方法に応じて種々の構成を有することができる。Ｔ−アンカ４９は、導入装置シャフト５１を通して挿入することができる。導入装置シャフト５１は、最初に、手順中に血管壁５３を通して挿入することができ、Ｔ−アンカ４９が展開するまで適切な位置に残留することができる。Ｔ−アンカ４９は、アンカ・シャフト５５の遠位端上に位置させることができる。Ｔ−アンカ４９は、アンカ・シャフト５５と並んでいるアンカ・バー５７により、垂直方向位置に導入装置シャフト５１を通して挿入することができる。１つまたは複数の作動ワイヤ５９を、アンカ・バー５７からアンカ・シャフト５５を通して、カテーテルの近位端に接続することができる。アンカ・バー５７の位置は、作動ワイヤ５９を引くことにより変えることができる。好適には、一方の作動ワイヤが、アンカ・バー５７を水平位置に引っ張り、別の作動ワイヤが、アンカ・バー５７を垂直位置に引っ張ることが好ましい。特定の用途に応じて作動ワイヤ５９を別の方法で配置することもできるし、別の方法で動作をさせることもできる。導入装置シャフト５１を、血管管腔６１から引き出すこともできるし、Ｔ−アンカ４９を、移動させて血管壁５３の内面６３に接触させ、実質的に水平位置に、すなわちＴ−アンカ４９に対して垂直にすることもできる。水平位置にある場合には、好適には、Ｔ−アンカ４９は、血液が血管壁５３内の穿刺６５を通して流出するのを防止することが好ましい。何故なら、好適には、Ｔ−アンカ４９は、穿刺６５より大きな直径を有することが好ましいからである。Ｔ−アンカ４９は、アンカ・バー５７を垂直位置に移動するために、１つまたは複数の作動ワイヤを作動することにより血管管腔６１から引き出すことができる。
【００２５】
位置決めシステムを、穿刺閉塞手順中に安定させるために使用することができる。また、位置決めシステムは、穿刺部位上に加熱素子を正確に位置決めするための位置決めシステムとして機能することもできる。本発明の位置決めシステムは、一般に、導入装置シャフトを通して血管を囲んでいる組織内に挿入することができる。次に、位置決めシステムを組織内で展開することができる。位置決めシステムは、特定の用途に応じて本発明の種々の実施形態の代わりに使用することができる。
【００２６】
図４Ａ〜図４Ｄは、図１のバルーン固定システム１１と組み合わせて使用するバルーン位置決めシステム６７である。バルーン位置決めシステム６７は、すべてのタイプの固定システムの代わりに使用することができるが、説明のために図１のシステムと一緒に使用することにする。図４Ａは、アンカ・シャフト１９の遠位端上でのアンカ・バルーン１３の膨張を示す。アンカ・バルーン１３は、血管管腔２１内で膨張させることができる。図４Ｂは、血管管腔２１からの導入装置シャフト１５の引き出し、および血管壁１７の内面２３にアンカ・バルーン１３が接触する動きを示す。図４Ｃは、アンカ・シャフト１９を通しての位置決めシャフト７１上の位置決めバルーン６８の挿入を示す。位置決めバルーン６８は、血管壁１７の外面６９の近くまたはこの外面と接触している位置、また穿刺２５の近くまたはこれと接触している位置で膨張することができる。位置決めバルーン６８は、特定の用途に応じて、血管壁１７の外面６９から種々の所定の距離のところで膨張することができる。位置決めバルーン６８は、位置決めシャフト７１を介して所望のサイズおよび形状に膨張することができる。位置決めシャフト７１は、位置決めバルーン６８を膨張および収縮させるための流体源により流体連通することができる。種々の用途のために種々のサイズおよび形状の位置決めバルーン６８を使用することができる。可撓性加熱素子７３を、位置決めバルーン６８の膨張により展開することができる。位置決めバルーン６８が膨張し、加熱素子７３が展開すると、アンカ・バルーン１３を収縮させることができる。次に、収縮したアンカ・バルーン１３を患者から引き出すために、位置決めシャフト７１内におよびそれを通して引き出すことができる。図４Ｄに示すように、アンカ・バルーン１３は、すでに引き出されている。次に、穿刺２５を閉塞するために加熱素子７３を作動することができる。次に、位置決めバルーン６８を収縮させることができ、加熱素子７３と一緒に位置決めバルーン６８を、導入装置シャフト１５内に移動することもできるし、または他の方法で患者から引き出すこともできる。
【００２７】
図５は、図１のバルーン固定システム１１と組み合わせて、図４Ａ〜図４Ｄの位置決めバルーン６８と同様な方法で動作するスポンジ位置決めシステム７６である。スポンジ位置決めシステム７６は、すべてのタイプの固定システムの代わりに使用することができるが、説明のために図１のシステムと一緒に使用することにする。アンカ・バルーン１３は、図１に示すように、血管管腔２１内で膨張することができる。導入装置シャフト１５は、図１に示すように、血管管腔２１から引き出すことができ、両方とも図１に示すアンカ・シャフト１９上のアンカ・バルーン１３を移動させて、血管壁１７の内面２３と接触させることができる。位置決めスポンジ７５は、位置決めシャフト７９に沿って所望の位置に挿入することができる。位置決めスポンジ７５は、血管壁１７の外面７７の近くの位置でまたはこれと接触している位置で、および穿刺２５の近くの位置でまたはこれと接触している位置で膨張させることができる。位置決めスポンジ７５は、特定の用途に応じて血管壁１７の外面７７から種々の距離のところで膨張することができる。種々の用途により、種々のサイズおよび形状の位置決めスポンジ７５を使用することができる。位置決めスポンジ７５が所望の位置で膨張すると、アンカ・バルーン１３を、図１に示すように収縮させることができる。次に、収縮したアンカ・バルーン１３を位置決めシャフト７９内に引き入れることができる。次に、スポンジ７５の基部に隣接していてもよいし、および／または結合していてもよい加熱素子７８を、穿刺２５を閉塞するために作動することができる。次に、位置決めスポンジ７５を圧縮し、導入装置シャフト１５内におよびそれを通して引き入れることができ、または他の方法で患者から引き出すことができる。
【００２８】
図６は、図１のバルーン固定システム１１と組み合わせて、図４Ａ〜図４Ｄの位置決めバルーン６８と同様な方法で動作する膨張性ケージ位置決めシステム８２、および図５の位置決めスポンジ７５を示す。膨張性ケージ位置決めシステム８２は、すべてのタイプの固定システムの代わりに使用することができるが、説明のために図１のシステムと一緒に使用することにする。膨張性位置決めケージ８１は、固定デバイスのところですでに説明したように、ニチノールまたは形状記憶材料から作ることができる。膨張性位置決めケージ８１は、特定の用途に応じて種々の構成を有することができる。アンカ・バルーン１３は、図１に示すように、血管２１内で膨張することができる。導入装置シャフト１５は、図１に示すように、血管管腔２１から引き出すことができ、アンカ・バルーン１３は、移動して、血管壁１７の内面２３と接触することができる。膨張性位置決めケージ８１は、穿刺２５の近くのおよび／またはこれに接触している血管壁１７の外面８３の近くのおよび／またはこれと接触している位置で膨張することができる。膨張性ケージ８１は、特定の用途に応じて血管壁１７の外面８３から種々の距離のところで膨張することができる。膨張性ケージ８１は、導入装置シャフト１５を介して所望のサイズおよび形状に膨張させることができる。膨張性ケージ８１は、展開前に導入装置シャフトにより内蔵させることができる。膨張性ケージ８１は、導入装置シャフト１５を引き出すことにより、導入装置シャフト１５に関連する圧縮力を解放することにより展開させることができる。種々の用途に応じて、種々のサイズおよび形状の膨張性ケージ８１を使用することができる。膨張性ケージが所望の位置で膨張すると、アンカ・バルーン１３を収縮させることができる。次に、収縮したアンカ・バルーン１３を、位置決めシャフト８５内に引き入れることができる。次に、加熱素子８４を、穿刺２５を閉塞するために作動させることができる。次に、膨張性位置決めケージ８１を、膨張性ケージ８１の少なくとも一部上を通して導入装置シャフト１５を通過させることにより再圧縮することができる。膨張性ケージ８１の少なくとも一部上の導入装置シャフト１５の移動により、膨張性ケージ８１を患者から引き出すためのコンパクト構成に圧縮することができる。
【００２９】
加熱素子は、血管壁内の穿刺を閉塞するために使用することができる。好適には、本発明の加熱素子は、対象組織に直接接触することができるか、または直接接触することができない熱伝導性加熱素子であることが好ましい。加熱素子は、抵抗タイプ技術、ＩＮＣＯＮＥＬ、または他の加熱素子材料を使用することができる。しかし、無線周波、レーザおよび他のもののような他のタイプの加熱素子も特定の用途に応じて使用することができる。加熱素子は、種々の用途に応じて種々の形状を有することができる。血管壁に対して加熱素子が垂直に挿入される用途の場合には、好適には、端部が平坦な加熱素子または平坦な加熱素子を使用することが好ましい。端部が平坦な加熱素子を使用すれば、血管壁に対してもっと広い加熱面を接触させることができる。本発明の装置が血管壁に対して種々の角度で挿入される場合には、好適には、ドーム状の加熱素子を使用することが好ましい。「ドーム状」という用語は、仕様の目的のために、球形、部分球形、平坦な球形、および／または円形または楕円形の部材のような、しかしこれらに限定されない任意の全体が湾曲している面を意味する。ある用途の場合には、装置が血管壁に対して垂直に挿入される場合には、同様に、ドーム状の加熱素子を使用することが望ましい。加熱素子は、特定の用途に応じて剛性のものであっても、可撓性のものであってもよい。加熱素子には、加熱素子に血管壁および／または他の組織が恒久的に付着するのを防止するために、シリコーン、ＴＥＦＬＯＮまたは他の類似の材料のような非付着性コーティングを行うことができる。加熱素子は、ワイヤまたは他の熱伝導性素子を通して電流を流すことにより加熱することができる。熱伝導性素子は、特定の用途に応じてカスタマイズした加熱パターンを供給するために種々の構成を有することができる。熱伝導性素子の種々のパターンにより、種々の治療を行うことができる。
【００３０】
加熱素子は、加熱素子シャフトの遠位端と結合することができる。加熱素子シャフトは、アンカ・シャフトに隣接していてもよいし、アンカ・シャフトと一緒に同軸にスライドすることもできる。
【００３１】
図７は、血管壁９３を通して動脈切開穿刺９１を行うための端部が平坦な加熱素子８７とドーム状の加熱素子８９との比較を示す。図７は、６０度の角度での加熱素子（実線で示す加熱素子）および９０度の角度での加熱素子（波線で示す加熱素子）の装着を示す。他の角度でも使用することができる。通常、加熱素子を９０度以外の角度で使用している場合には、端部が平坦な加熱素子８７と比較した場合、ドーム状の加熱素子８９を使用した方が穿刺９１との接触が改善した。
【００３２】
図８は、加熱素子９５の抵抗加熱構成要素９３である。熱伝導性素子９３は、特定の用途に応じて種々の構成を有することができる。他の加熱パターンを形成するために、他の構成も使用することができる。熱伝導性素子９３は、加熱素子９５を形成するために材料９６の層に内蔵することもできるし、または埋め込むこともできる。他の実施形態の場合には、材料９６の層を除去することができる。好適には、材料９６は、シリコーンまたは電気的に絶縁性の他の類似の材料であることが好ましい。別の方法としては、熱伝導性素子９３を、加熱素子９５を形成するために、材料９６の２つ以上の層の間に挟持または圧縮することができる。このように挟持したり、圧縮したりすると、本発明の原理による本発明の実施形態の閉塞機能が改善する。このように挟持したり、圧縮したりすると、血管壁内の穿刺の閉塞を改善するように熱を分布させることができる。熱伝導性素子９３は、ワイヤであっても、または電気を伝え、熱エネルギーを発生するための他の類似の材料であってもよい。熱伝導性素子９３は、金属であっても、または他の導電性の材料であってもよい。所望のパターンで熱を分布するために、特定の用途に応じて熱伝導性素子９３の種々の構成をカスタマイズすることができる。
【００３３】
図９Ａ〜図９Ｇは、固定デバイス１０３と、位置決めデバイス１０５と、可撓性加熱素子１０７とを含む、血管壁内の穿刺を閉塞するためのシステム１０１の動作を示す。システム１０１は、すでに説明したように、任意の固定デバイス、位置決めデバイスおよび／または加熱素子と一緒に使用することができる。下記の説明は、単に例示としてのものに過ぎない。
【００３４】
導入装置１１１の導入装置シャフト１０９は、図９Ａに示すように、血管壁１１３を通して導入することができる。導入装置１１１は、動脈カテーテル法のような、治療または診断手順中に使用することができる。治療または診断手順が終了した後で、アンカ・シャフト１１７の遠位端に動作可能に結合している未展開のアンカ１０３を、導入装置シャフト１０９を通して血管管腔１１５内に導入することができる。アンカ・シャフト１１７の近位端は、アンカ１０３を展開するための流体源により流体連通することができる。アンカ・デバイスがバルーンまたはスポンジである場合には、このような連通が特に好ましい。未展開アンカ１０３は、バルーンまたは他のタイプのアンカ・デバイスであってもよい。加熱素子１０７も、導入装置シャフト１０９を通して血管管腔１１５内に導入することができる。次に、未展開アンカ１０３を、図９Ｂに示すように、所望のサイズに、バルーン・アンカ・デバイスである場合には膨張、または膨張性ケージまたはスポンジの場合には拡張のように、展開することができる。次に、導入装置シャフト１０９を、図９Ｃに示すように、血管管腔１１５から引き出すことができる。血管管腔１１５から導入装置シャフト１０９を引き出すと、加熱素子シャフト１１９および位置決めデバイス１０５を露出させることができる。位置決めデバイス１０５および加熱素子１０７の両方を、加熱素子シャフト１１９と動作可能に連通することができる。位置決めデバイス１０５は、バルーンであっても、または他のタイプの位置決めデバイスであってもよい。位置決めデバイスが露出すると、その結果、膨張性ケージ位置決めデバイスを使用し、導入装置シャフト１０９内に内蔵させることにより未展開状態に保持した場合のように展開することもできるし、または位置決めデバイスを未展開状態に保持することもできる。
【００３５】
アンカ・シャフト１１７を、アンカ・デバイス１０３が血管壁１１３の内面に接触するまで、血管管腔１１５から引き出すことができる。次に、位置決めデバイス１０５および加熱素子を、血管管腔１１５の外側に位置させることができる。位置決めデバイス１０５および加熱素子１０７を、図９Ｄに示すように、アンカ・デバイス１０３から所定の距離の位置に、血管壁１１３の外面の方向に押すことができる。所定の距離は、位置決めデバイス１０５および／または加熱素子１０７の位置、構成およびサイズにより決定することができる。好適な距離は、約１ｍｍであるが、他の好適な距離にすることもできる。好適な距離は、穿刺を閉塞するために、組織を通して熱が均一に伝わるように、ある大きさの組織を挟持するように選択することができる。位置決めデバイス１０５を、図９Ｅに示すように、穿刺部位に近い位置またはこれと接触している状態で、所望のサイズに、バルーン・アンカの場合には膨張、膨張性ケージまたはスポンジの場合には拡張のように展開することができる。加熱素子１０７は、可撓性加熱素子であってもよい。加熱素子１０７は、加熱素子１０７が患者内に挿入された場合、位置決めデバイス１０５の少なくとも一部の周囲で折り曲げたり、またはこれを包み込むことができる。位置決め素子１０５を展開すると、可撓性加熱素子１０７を展開することもできるし、平らにすることもできるし、血管壁１１３の外面に適合させることもできる。アンカ・デバイス１０３の大きさは小さくすることもできるし、もとの未展開の状態に戻すこともできる。小さくなったアンカ・デバイスは、図９Ｆに示すように、血管管腔１１５から、加熱素子シャフト１１９を通して引き出すことができる。次に、加熱素子１０７を、血管壁１１３内の穿刺を閉塞するために作動することができる。穿刺閉塞が終了した後で、図９Ｇに示すように、位置決めデバイス１０５のサイズを小さくすることもできるし、未展開状態に戻すこともできる。加熱素子１０７を、それに応じて、加熱素子１０７の挿入の際の構成と類似の方法で、位置決めデバイス１０５の周囲で折り曲げることもできるし、これを包み込むこともできる。例えば、加熱素子１０７を、位置決め素子１０５に１つまたは複数の点で結合することもできる。別の方法としては、加熱素子を機械的アクチュエータ（図示せず）により作動させることができる。次に、システムを患者から引き出すことができる。
【００３６】
図１０は、固定デバイス１６３および剛性加熱素子１６５を備える、血管壁内の穿刺を閉塞するためのシステム１６１の動作を示す。システム１６１は、すでに説明したように、任意の固定デバイスおよび／または加熱素子と一緒に使用することができる。下記の説明は、単に例示としてのものに過ぎない。システム１６１の動作は、本明細書に記載する他の実施形態の動作と類似のものである。一般に、導入装置の導入装置シャフト１６９は、血管壁１７３を通して導入することができる。未展開のアンカ１６３は、導入装置シャフト１６９を通して血管管腔１７５内に導入することができる。未展開のアンカ１６３は、バルーンであってもまたは他のタイプのアンカ・デバイスであってもよい。次に、未展開のアンカ１６３を所望のサイズに膨張することができる。次に、導入装置シャフト１６９を血管管腔１７５から引き出すことができる。都合のよいことに、導入装置シャフト１６９をこのように引き出すと、アンカ・デバイス１６３を血管壁１７３の内面と接触させることができる。導入装置シャフト１６９をこのように引き出すと、加熱素子１７９上の剛性加熱素子１６５を露出させることができる。別の方法としては、血管管腔１７５から導入装置シャフト１６９を引き出した後で、剛性加熱素子１６５を挿入することができる。剛性加熱素子１６５は、端部が平坦な加熱素子であっても、ドーム状の加熱素子であってもよい。加熱素子１６５は、加熱素子シャフト１７９の遠位端上に位置させることができる。穿刺の近くの血管壁１７３の外面に加熱素子１６５を押しつけるために、加熱素子１７９を血管壁１７３の方向に押すことができる。加熱素子１６５は、血管壁１７３と直接接触しているか、または近接して位置していてもよい。好適には、加熱素子１６５は、血管壁１７３から約１〜２ｍｍのような所定の距離のところに位置させることができるが、血管管腔１７５内に位置することはできない。アンカ・デバイス１６３および加熱素子１６５は、血管壁１７３および任意の介在組織を挟持することができる。介在組織は、アンカ・デバイス１６３と加熱素子１６５の間で所定のサイズに圧縮することができる。例えば、アンカ・デバイス１６３と加熱素子１６５の間の間隔を約１〜２ｍｍとすることができる。アンカ・シャフト（図１０に図示せず）または加熱素子シャフト１７９上のロッキング点（図１０に図示せず）により、アンカ・デバイス１６３と加熱素子１６５の間の距離を確実に適切に維持することができる。ロッキング点により一貫した位置決めを行うことができる。アンカ・デバイス１６３のサイズは小さくすることもできるし、または未展開状態に戻すこともできるし、血管管腔１７５から加熱素子シャフト１７９を通して引き出すこともできる。次に、加熱素子１６５を、血管壁１７３内の穿刺を閉塞するために作動させることができる。
【００３７】
別の方法としては、加熱素子１６５により、第１の量の熱を血管壁１７３に加えることができる。加熱素子１６５を、血管壁１７３および／または介在組織に「付着」または一時的に取り付けるために、しかし加熱素子１６５に恒久的に接着しないように、十分な量の熱を加えることができる。例えば、持続時間および／または温度により、十分な量の熱を加えることができる。加熱素子１６５は、穿刺を恒久的にまたは完全に閉塞することなく付着することができる。加熱素子１６５に血管壁１７３および／または介在組織が恒久的に付着するのを防止するために、加熱素子１６５は、シリコーン、ＴＥＦＬＯＮまたは他の類似の材料のような非付着性コーティングを行うことができる。それ故、第１の量の熱により、アンカ・デバイス１６３を使用しないで、加熱素子１６５を適切な位置に維持することができる。アンカ・デバイス１６３は、第１の量の熱を加えた後で引き出すことができる。次に、穿刺を閉塞するために、加熱素子１６５により血管壁１７３および／または介在組織に第２の量の熱を加えることができる。第２の量の熱を加えると、血管壁１７３および／または介在組織が収縮し、そのために穿刺を閉塞することができる。穿刺閉塞が終了した後で、加熱素子シャフト１７９を引き出すことができる。本明細書に記載する任意の実施形態と一緒に、二段加熱動作を使用することができる。別の方法としては、本明細書に記載する任意の実施形態と一緒に、一段加熱動作を使用することもできる。さらに、本発明の原理により任意の数の加熱段を使用することができる。
【００３８】
図１１は、固定デバイス１４３と、位置決めデバイス１４５と、剛性加熱素子１４７とを備える、血管壁内の穿刺を閉塞するためのシステム１４１の動作を示す。システム１４１の動作は、本明細書に記載する他の実施形態のシステムの動作と類似の動作である。システム１４１は、任意の固定デバイス、位置決めデバイスおよび／または加熱素子と一緒に使用することができる。下記の説明は、単に例示としてのものに過ぎない。
【００３９】
未展開のアンカ・デバイス１４３を血管管腔１５５内に導入することができる。未展開のアンカ・デバイス１４３は展開することができ、移動させて血管壁１５３の内面と接触させることができる。次に、位置決めデバイス１４５および加熱素子１４７を血管壁１５３の外側に位置させて、位置決めデバイス１４５および加熱素子１４７を、加熱素子１４７が穿刺の近くまたは接触している血管壁１５３の近くに位置するまで、または接触するまで血管壁１５３の外面の方向に押すことができる。位置決めデバイス１４５は、穿刺位置上で展開させることができる。加熱素子１４７は、剛性で、端部が平坦な加熱素子または任意の他の適当な加熱素子であってもよい。アンカ・デバイス１４３のサイズを小さくすることもできるし、未展開状態に戻すこともできる。小さくなったアンカ・デバイス１４３を、血管管腔１５５から引き出すことができる。次に、加熱素子１４７を、血管壁１５３内の穿刺を閉塞するために作動することができる。別の方法としては、アンカ・デバイス１４３を二段の間を引き出しながら、二段加熱動作中に加熱素子１４７を作動させることができる。穿刺閉塞が終了した後で、位置決めデバイス１４５のサイズを小さくすることもできるし、未展開の状態に戻すこともできる。次に、システムを患者から引き出すことができる。
【００４０】
図１２は、固定デバイス１８３と、剛性のオーバ・ザ・ワイヤ加熱素子１８５とを含む、血管壁内の穿刺を閉塞するためのシステム１８１の動作を示す。オーバ・ザ・ワイヤ構成においては、加熱素子１８５をアンカ・シャフト（図１２に図示せず）上を通過して導入することができる。加熱素子１８５は、遠位端から近位端まで管腔を有することができる。加熱素子１８５は、アンカ・シャフトの全長に沿って移動することができる加熱素子１８５により、アンカ・シャフト上を通ることができる。システム１８１は、すでに説明したように、任意の固定デバイスおよび／または加熱素子と一緒に使用することができる。システム１８１は、本明細書に記載する他の実施形態と類似の方法で動作する。
【００４１】
未展開のアンカ・デバイス１８３は、血管管腔１９５内に挿入することができる。アンカ・デバイス１８３は、展開することができ、移動して血管壁１９３の内面と接触することができる。加熱素子シャフト１９９を、加熱素子シャフト１９９の遠位端のところに加熱素子１８５を備える加熱素子１８５と結合することができる。好適には、加熱素子１８５は、剛性のドーム状の加熱素子であることが好ましいが、特定の用途に適している任意の構成のものであってもよい。ドーム状の加熱素子は、平坦な加熱素子と比較した場合血管壁との接触を増大し、強制的に組織を加熱素子の輪郭と適合させることができる。好適なドーム状の加熱素子は、全体的に遠位端が平坦な球形のものであってもよい。加熱素子シャフト１９９は、穿刺上の血管壁１９３の外面に接触するまで、オーバ・ザ・ワイヤ構成のアンカ・シャフト（図示せず）上を挿入することができる。加熱素子１８５は、一段または二段加熱動作中に作動することができる。穿刺閉塞が終了し、アンカ・デバイス１８３が展開していない場合には、システムを患者から引き出すことができる。
【００４２】
図１３Ａ〜図１３Ｆは、固定デバイス２０３と、剛性の分割加熱素子２０５とを備える血管壁内の穿刺を閉塞するためのシステムの動作を示す。未展開のアンカ２０３は、図１３Ａに示すように、血管壁２１３を通して導入することができ、血管管腔２１５内で所望のサイズに展開することができる。加熱素子シャフト２１９は、加熱素子シャフト２１９の遠位端のところに加熱素子２０５を備える加熱素子２０５と結合することができる。好適には、加熱素子２０５は、ドーム状の加熱素子であることが好ましいが、特定の用途に適している任意の構成のものであってもよい。加熱素子２０５は、完全な加熱素子２０５を形成するために、接続する個々の片を含む分割加熱素子であってもよい。好適な実施形態の場合には、第１の加熱素子アダプタ２１６は、加熱素子シャフト２１９と結合しているか、またはそれと一体になっている。他の加熱素子アダプタ２１８は、完全な加熱素子２０５を形成するために、第１の個々の片と結合することができる。加熱素子アダプタ２１６、２１８の一方または両方は、アンカ・シャフト２０７を収容するためのノッチまたは溝２１４を含むことができる。加熱素子アダプタ２１６、２１８は、図１３Ｂに示すように、アンカ・シャフト２０７の周囲に設置することができる。アンカ・シャフト２０７は、加熱素子アダプタ２１６、２１８内のノッチ２１４を通して延びることができる。加熱素子２０５は、図１３Ｃに示すように、アンカ・シャフト２０７上で閉塞することができる。この閉塞は、対応する雌雄の構成要素または他の類似のシステムにより行うことができる。加熱素子アダプタ２１６、２１８のうちの少なくとも一方を、加熱素子シャフト２１９と結合することができる。加熱素子シャフト２１９は、オーバ・ザ・ワイヤ構成内のアンカ・シャフト２０７に隣接していてもよいし、これと同軸にスライドすることもできる。加熱素子シャフト２１９は、図１３Ｄに示すように、加熱素子２０５が、穿刺に近いかまたはこれと接触している血管壁２１３の外面と接触するまで、遠位端の方向に移動することができる。図１３Ｅに示すように、アンカ・デバイス２０３のサイズを小さくすることもできるし、もとの未展開の状態に戻すこともできる。小さくなったアンカ・デバイス２０３は、血管管腔２１５から加熱素子シャフト２１９を通して引き出すことができる。次に、加熱素子２０５を、血管壁２１３内の穿刺を閉塞するために作動することができる。穿刺閉塞が終了した後で、加熱素子シャフト２１９および加熱素子２０５を、図１３Ｆに示すように引き出すことができる。
【００４３】
図１４Ａ〜図１４Ｈは、浮動アンカ４７７を示す。浮動アンカ４７７は、本明細書に記載する任意の実施形態と一緒に使用することができる。
【００４４】
図１４Ａに示すように、浮動アンカ４７７は、近位端ネック４７９と、膨張可能な主アンカ本体４８１と、遠位端ネック４８３とを含むことができる。シャフト４８５は、図１４Ｂに示すように、浮動アンカ４７７の近位端ネック４７９に接着剤または他の方法で接着することができる。ロッド４８７は、浮動アンカ４７７の遠位端ネック４８３に接着剤または他の方法で接着することができる。ロッド４８７は、図１４Ｂに示すように、シャフト４８５内で滑らかにスライドすることができるように構成することができる。図１４Ｃおよび図１４Ｄに示すように、膨張可能な主アンカ本体４８１は、近位端ネック４７９が膨張可能な主アンカ本体４８１内に内旋するように、シャフト４８５が下方に押された場合に、それ自身の上に折り畳むことができる。図１４Ｃおよび図１４Ｄに示すように、近位端ネック４７９は、遠位端ネック４８３の方向に移動することができ、一方、ロッド４８７は、シャフト４８５内をスライドする。図１４Ｃのロッド４８７の代わりに、図１４Ｄに示すように、チューブ４８９を使用することができる。遠位端ネック４８３は、膨張可能な主アンカ本体４８１が膨張している間に近位端ネック４７９から遠ざかる方向に移動することができ、遠位端ネック４８３によりロッド４８７を引っ張る。好適には、ロッド４８７またはチューブ４８９は、それぞれ図１４Ｅおよび図１４Ｆに示すように、近位端ネック４７９および遠位端ネック４８３を平行に維持することが好ましい。好適には、シャフト４８５とロッド４８７との間のギャップは、図１４Ｅに示すように、流体が流れることができ、膨張可能な主アンカ本体４８１を膨張させることができる十分広いものであることが好ましい。流体は、シャフト４８５を通して流れることができる。別の方法としては、図１４Ｆに示すように、ロッド４８７の代わりにチューブ４８９を使用した場合には、チューブ４８９とシャフト４８５の間のギャップを、図１４Ｅに示すギャップより狭くすることができる。図１４Ｆに示すように、チューブ４８９の壁部内の１つまたは複数の孔部４９１により、流体はチューブ４８９を通して流れることができ、膨張可能な主アンカ本体４８１を膨張させることができる。流体は、シャフト４８５を通してチューブ４８９内に流れることができる。
【００４５】
浮動アンカ４７７は、上記の任意の位置決めデバイスおよび／または加熱素子と一緒に使用することができる。浮動アンカ４７７は、血管管腔内で展開するので、膨張可能な主アンカ本体４８１は、近位端の方向に移動して、血管の内壁のところの穿刺と接触することができる。図１４Ｇおよび図１４Ｈに示すように、本明細書に記載する血管壁内の穿刺を閉塞するためのシステムにおけるように、浮動アンカ４７７を使用した後で、血管壁から遠ざかる方向にシャフト４８５を引くことにより、膨張可能な主アンカ本体４８１を収縮させることができる。膨張可能なアンカ本体４８１をある直径に収縮させた場合に、膨張可能なアンカ本体４８１を穿刺を通して引き出し、患者から取り外すことができるように、膨張可能なアンカ本体４８１収縮させるためにシャフト４８５を引っ張ることができる。近位端ネック４７９は、図１４Ｇおよび図１４Ｈに示すように、膨張可能な主アンカ本体４８１の水平方向のプロファイルを延長し、最小限度に小さくするために、遠位端ネック４８３から遠ざかる方向に移動することができる。図１４Ｇに示すようにロッド４８７のチップ、または図１４Ｈに示すようにチューブ４８９のチップは、近位端ネック４７９および遠位端ネック４８３を平行に維持するために、シャフト４８５内に留まることができる。
【００４６】
図１５は、血管壁内の穿刺を閉塞するための例示的システム６０１を示す。加熱素子６０３は、加熱素子シャフト６０７の遠位端６０５上に配置することができる。加熱素子シャフト６０７の近位端６０９は、ハンドヘルド・ユニット６１１と結合することができる。ハンドヘルド・ユニット６１１は、グリップ６１３と、電源ボタン６１５と、他の入力６１７と、他の制御装置とを有することができる。ハンドヘルド・ユニット６１１は、接続ケーブル６２１により電源ユニット６１９と結合することができる。電源ユニット６１９は、システム状態の１つまたは複数のインジケータ６２３を有することができる。
【００４７】
アンカ・デバイス６２５は、アンカ・シャフト６２９の遠位端上に設置することができる。アンカ・シャフト６２９は、患者内のアンカ６２５の位置を測定するための１つまたは複数のインジケータ６３１を備えることができる。１つまたは複数のインジケータ６３１は、アンカ・デバイス６２５に対する加熱素子６０３の位置を示すことができる。ユーザは、加熱素子６０３がアンカ・デバイス６２５に対して適切な位置を占めたことを識別するために視覚的参照位置を使用することができる。好適な実施形態の場合には、所定のインジケータ６３１は、例えば、加熱素子６０３が、アンカ・デバイス６２５から１ｍｍの距離または他の好適な位置を占めたことを表示することができる。本発明の原理による他のタイプの配置も、血管内のアンカ・デバイスと血管外の加熱素子の間の距離を所望の一定の距離にし、それによりアンカ・デバイスと加熱素子の間に血管壁を挟持するために使用することができる。
【００４８】
アンカ・デバイス６２５に対して適切な位置に加熱素子６０３をロックするためにトリガ６０８を使用することができる。加熱素子シャフト６０７上の加熱素子６０３は、アンカ・デバイス６２５に対して加熱素子６０３を位置決めするために、アンカ・シャフト６２９上を同軸にスライドすることができる。好適には、加熱素子６０３およびアンカ・デバイス６２５は、約１ｍｍのような所定のギャップを有することが好ましい。トリガは、ユーザによる加熱素子シャフト６０７の位置に対するアンカ・シャフト６２９上の１つまたは複数のインジケータ６３１の位置の視覚的チェックに基づいて作動させることができる。トリガ６０８のこの作動により、加熱素子６０３およびアンカ・デバイス６２５の相対位置をロックすることができる。加熱素子シャフト６０７は、アンカ・デバイス６２５に対する加熱素子６０３の適切な位置決めを表示する参照点を有することができる。別の方法としては、トリガ６０８を最初にロック位置に設置することもできる。次に、トリガ６０８を、加熱素子６０３およびアンカ・デバイス６２５が相対的な運動を行うことができるように作動することができる。これにより、トリガ６０８を作動しながら、アンカ６２５に対して加熱素子６０３を操作することができる。トリガ６０８を解放すると、これら素子の相対位置をロックすることができる。
【００４９】
同様に、ロール６３３を、アンカ・シャフト６２９上のアンカ・デバイス６２５から所定の距離のところに配置することができる。通常、ロール６３３は、以下に説明するように、組織を通しての加熱素子６０３の運動を容易にする。６Ｆｒの長さの導入装置シャフトと一緒に使用する場合には、好適には、ロール６３３は、約２．０ｍｍ以下の直径を有することが好ましい。直径の他の組合せも使用することができる。好適には、ロール６３３は、約０．１ｍｍの厚さ、またはロール６３３の直径に対して他の最小限度の厚さを有するものであることが好ましい。好適には、ロール６３３の厚さは、最小限度の厚さであることが好ましいが、動作中ロール材料の破断を防止することができる十分な強度を保持するものであることが好ましい。
【００５０】
第１のラチェット・システム６２６は、ハンドヘルド・ユニット６１１上に配置することができる。第１のラチェット・システム６２６は、アンカ・シャフト６２９上で第２のラチェット・システム６２８と相互作用を行うことができる。両方のラチェット・システム６２６、６２９は、一方向アンカ取出しロッキングを行うことができる。一方向アンカ取出しロッキングにより、アンカをハンドヘルド・ユニット６１１の方向に移動することができるが、ハンドヘルド・ユニット６１１から遠ざかる方向に移動することはできない。これにより、アンカ・デバイス６２５が、血管管腔内の穿刺から遠ざかる方向に移動するのを防止することができる。ラチェット・システムをアンロックするために、ボタン解放装置６３０を設置することができる。アンカ・デバイス６２および加熱素子６０３の設置を、１つまたは複数のインジケータ６３１、触感またはアンカ・デバイス６２５および加熱素子６０３の相対位置を決定するための他の方法により、相互間の距離を所望の位置にすることができる。
【００５１】
本発明のある実施形態の場合には、アンカ・デバイス７２５は、図１６Ａ〜図１６Ｃに示すように、ニチノール・ケージ７３１であってもよい。ニチノール・ケージ７３１を、最初に、非展開位置にすることができる。この場合、ニチノール・ケージは、図１６Ａに示すように、アンカ・シャフト７３３の近くに位置することができる。遠位端のところの遠位端位置決め装置７３７、および近位端のところの近位端位置決め装置７３９により、１つまたは複数のプロング７３５を適切な位置に保持することができる。遠位チップ７４１は、ニチノール・ケージ７３１の遠位端から突出することができる。ニチノール・ケージ７３１は、図１６Ｂに示すように、膨張を始めることができる。この膨張は、ニチノール・ケージ７３１を形成している１つまたは複数のプロング７３５上の張力を解放することにより開始させることができる。ユーザが遠位端の位置決め装置７３７の方向に近位端位置決め装置７３９を移動するために、アンカ・シャフト７３３を作動することにより、張力を解放することができる。別の方法としては、ニチノール・ケージ７３１が血管管腔内に位置した場合、１つまたは複数のプロング７３５は、形状記憶材料の特性により自動的に膨張することができる。図１６Ｃは、さらに膨張したニチノール・ケージ７３１である。ニチノール・ケージが膨張すると、ニチノール・ケージ７３１は比較的面状の円形を形成することができる。ニチノール・ケージ７３１は、約４〜７ｍｍの展開した直径を有することができ、また約１〜１．３ｍｍの未展開直径を有することができる。ニチノール・ケージ７３１の寸法は、血管管腔の寸法に基づいて調整することができる。ニチノール・ケージ７３１が血管管腔の直径に比べて大きすぎる場合であって、血管壁内の穿刺の方向に移動している場合のように、血管管腔内に位置している場合には、ニチノール・ケージ７３１の粘着性を大きくすることができる。ニチノール・ケージ７３１が血管管腔の直径より小さすぎる場合には、ニチノール・ケージ７３１は穿刺からはみ出すことができる。
【００５２】
ニチノール・ケージ７３１を、穿刺の部位で血管壁の内面の方向に引いた場合に、血管管腔から血管壁内の穿刺内に血液が流入するのを防止するために、ニチノール・ケージ７３１にコーティング材料７４３を塗布することができる。コーティング７４３は、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン、ゴム、ゴム状の材料および／またはハイパー弾性材料であってもよい。好適には、コーティング７４３は、膨張しても大丈夫なように、約６００〜１０００の平均歪み値を有する材料から作ることが好ましい。特定の実施形態の場合には、シリコーンを使用することが好ましい。何故なら、シリコーンの歪みは、最大１２００であるからである。好適には、コーティング７４３は、弾性を失わずに反復して膨張および収縮できるものであることが好ましい。好適には、ハイパー弾性材料は、ニチノール・ケージ７３１をカバーするために使用することができるものであることが好ましい。何故なら、ニチノール・ケージ７３１は、１つの軸に沿って約１ｍｍから約５〜６ｍｍに膨張することができるからである。コーティング７４３は、ニチノール・ケージ７３１上に膜を形成することができる。また、コーティング７４３は、ニチノール・ケージ７３１の挿入、膨張、収縮、および／または引出しの際に、組織および血管の損傷を防止することもできる。
【００５３】
図１７Ａ〜図１７Ｎは、固定デバイス、加熱素子およびロールを備える、血管壁内の穿刺を閉塞するためのシステムの動作を示す。本明細書に記載するロールは、例示としてのものであって、組織を通しての加熱素子の運動を容易にすることができる何らかの他の方法があれば、その方法を使用することもできる。組織を通しての加熱素子の運動を容易にするために何らの追加部材を必要としない場合もあるだろうし、および／または加熱素子構成だけでそれを行うことができる場合も考えられる。例えば、組織を通して加熱素子を押すために膨張装置を使用することができる。加熱素子は、膨張装置と結合することもできるし、これと関連づけることもできる。例えば、穿刺部位から約１〜２ｍｍのような所望の位置に加熱素子が達するまで、組織を通して組み合わせた装置を押すことができる。ロールまたは膨張装置は、タフな組織、傷跡組織などを通して加熱素子を押す際に役に立つ場合がある。膨張装置は、アンカ・シャフト上を通過させることができ、次に加熱素子を位置決めした後で引き出すことができる。
【００５４】
ロールおよび膨張装置素子は、本明細書に記載する任意の実施形態と一緒に使用することができる。別の方法としては、本明細書に記載する実施形態でロールおよび膨張装置素子両方を全然使用しないですますこともできる。
【００５５】
図１７Ａは、患者の皮膚ライン８０３を通して血管８０５内に挿入した導入装置の外装８０１を示す。患者に対して行う動脈カテーテル法のような治療または診断手順中に、導入装置の外装８０１を使用することもできれば、使用しないですますこともできる。
【００５６】
図１７Ｂは、オプションとしてのロール８０９を備える例示的アンカ・デバイス８０７を示す。アンカ・デバイス８０７は、アンカ・シャフト８１１の遠位端に動作できるように結合することができる。ロール８０９は、アンカ８０７から所定の距離のところでアンカ・シャフト８１１と結合することができる。展開機構８１３は、ロール８０９に対して近位端の方向に向けてアンカ・シャフト８１１上に配置することができる。
【００５７】
ロール８０９の少なくとも一部は、アンカ・シャフト８１１を囲むことができ、好適には、円筒構造を形成するためにアンカ・シャフト８１１を完全に囲むことが好ましい。好適には、ロール８０９は、ＰＴＦＥから作ることが好ましいが、図１７Ｈに示すように、加熱素子の挿入中の破断を避けることができる任意の類似の適当な材料から作ることができる。ロール８０９の長さは、約４０〜約１００ｍｍであってもよい。ロール８０９は、アンカ・デバイス８０７が血管８０５の内面に対して引っ張られた場合に、ロール８０９が血管管腔内に入らないように、アンカ・シャフト８１１に取り付けることができる。好適には、ロール８０９を、アンカ・デバイス８０７の近位側面上約１．５ｍｍのところに取り付けることができることが好ましい。ロール８０９の遠位端は、アンカ８０７上の所定の距離のところでアンカ・シャフト８１１に溶接することもできるし、接着剤で取り付けることもできるし、機械的に結合することもできるし、または他の方法で、取り付けることもできる。ロール８０９を貫通して孔部をドリルで開けることもできる。孔部に接着剤を塗布することができ、ロール８０９を他のシート材料の２つの層で囲むこともできる。追加のシート材料は、溶接、接着、機械的結合等により、アンカ・シャフト８１１に結合することができる任意の材料であってもよい。孔部内の接着剤は、孔部を通してシート材料の２つの層を相互に接着することができ、そのためシート材料の２つの層の間にロール８０９を固定することができる。次に、シート材料の内部層をアンカ・シャフト８１１に接着させることができる。ロール８０９は、アンカ・シャフト８１１を完全に囲むこともできるし、完全に囲まないでもよい。
【００５８】
スリット（図示せず）をロール８０９の１つまたは複数の部分に沿って設けることができる。このスリットにより、ロール８０９は膨張するこができるし、図１７Ｈに示すように、ロール８０９を通して加熱素子８２１を通すことができる。別の方法としては、ロール８０９は、ロール８０９を通して加熱素子８２１を受け入れ、加熱素子８２１を通過することができる材料から作ることもできる。ロール８０９は、加熱素子８２１の全直径をカバーするために膨張することができるものであってもよい。ロール８０９により、加熱素子８２１は、少ない抵抗で皮下組織を貫通することができる。ロール８０９は、組織より加熱素子８２１の運動に対する抵抗を少なくすることができる。ロール８０９は、加熱素子８２１が通過するとき、組織を膨張させないことができる。ロール８０９は、アンカ・シャフト８１１と一緒に患者内に挿入することができる。
【００５９】
図１７Ｃは、導入装置の外装８０１内に挿入中のアンカ・デバイス８０７を示す。図１７Ｄは、血管８０５内のシステムの遠位端の詳細図である。ロール８０９の一部は、血管８０５内の導入装置の外装８０１から露出することができる。アンカ・デバイス８０７は、最初未展開状態にすることができる。未展開のアンカ・デバイス８０７は、ニチノール・ケージであっても、スポンジであっても、バルーンであっても、または他のタイプのアンカ・デバイスであってもよい。
【００６０】
アンカ・シャフト８１１は、所望の位置に達するまで導入装置の外装８０１を通して患者内に挿入することができる。患者内のアンカ・シャフト８１１の所望の位置決めは、図１５に示すように、患者外部のシステムの一部上のインジケータの位置を観察することにより決定することができる。血管管腔８１５に入った場合、図１７Ｅに示すように、未展開のアンカ８０７を必要な構成に展開することができる。展開したアンカ８０７は、図１７Ｆに示すように、移動して、血管壁８１９の内面８１７と接触することができる。好適には、アンカ・デバイス８０７およびロール８０９の遠位端は、図１７Ｆに示すように、展開したアンカ・デバイス８０７が血管壁８１９の内面８１７と接触した場合に、好適には、ロール８０９が血管管腔８１５の外側に位置するように相互に位置させることが好ましい。
【００６１】
次に、導入装置８０１を、血管管腔８１５から引き出すことができ、次に、その全部または一部を患者から取り外すことができる。図１７Ｇは、患者からの導入装置シャフト８０１の完全な引出しを示す。少なくとも血管管腔８１５から導入装置の外装８０１を取り出した後で、ロール８０９の遠位端は、アンカ・デバイス８０７から所定の距離のところの患者の組織内に留まることができる。ロール８０９の近位端は、患者の外部に位置させることができる。
【００６２】
導入装置８０１の遠位端を、ロール８０９の近位端内に導入装置の遠位端を挿入することにより、ロール８０９の近位端を開くために使用することができる。これにより、加熱素子８２１がロール８０９内に入ることができるように、ロール８０９の近位端を強制的に開くことができる。
【００６３】
加熱素子シャフト８２３上の加熱素子８２１は、図１７Ｈに示すように、オーバ・ザ・ワイヤ構成内のアンカ・シャフト８１１上を通過することができる。加熱素子８２１は、約４．５ｍｍの直径を有することができる。加熱素子シャフトの長さは、約４０〜約１００ｍｍであってもよい。加熱素子８２１は、ハンドヘルド制御ユニット８２５と結合することができる。好適には、加熱素子８２１は、平坦な球形、ドーム状の球形または他の適当な形状のものであることが好ましい。加熱素子８２１は、ほぼ球形であるので、対称軸は３本ある。好適には、加熱素子８２１の形状は、血管壁内の穿刺位置およびアンカ・デバイス８０７両方の上で、加熱素子８２１を正確に位置決めすることができるものであることが好ましい。
【００６４】
加熱素子８２１は、図１７Ｊに示すように、ロール８０９の開いている近位端８２７内に挿入することができる。加熱素子シャフト８２１は、図１７Ｉに示すように、血管８０５の方向へアンカ・シャフト８１１に沿って移動することができる。加熱素子シャフト８２３は、穿刺の近くのまたはこれに接触している血管８０５の外面に対向してまたは近くに加熱素子を移動するために、血管８０５の方向に押すことができる。ロール８０９は、加熱素子８２１が組織を通して所望の位置にスライドすることができるように、加熱素子８２１がロール８０９を貫通するときに徐々に開いたり、膨張することができる。ロール８０９は、加熱素子８２１がロール８０９の遠位端の方向にロール８０９を貫通する際に、加熱素子の近くに加熱素子８２１を収容するために開くことができる。
【００６５】
加熱素子８２１は、図１７Ｋに示すように、ロール８０９を通して、膨張したアンカ８０７に対向する血管壁８１９の近くの所望の位置にロール８０９を通して移動することができる。ロール８０９は、加熱素子８２１が血管管腔８１５内に挿入されるのを防止する。何故なら、ロール８０９は血管管腔８１５の外側のアンカ・シャフト８１１と結合することができるからである。この結合は、加熱素子８２１が血管管腔８１５内に入り込むのを防止する。何故なら、加熱素子８２１は結合点を通過することができないからである。ロール８０９は、組織を通しての加熱素子８２１の移動を助ける。
【００６６】
そうしたい場合には、図１７Ｋに示すガイド・ワイヤ８０８を、アンカ・シャフト８１１と一緒に血管管腔内に挿入することができる。ガイド・ワイヤ８００８は、直径の小さなものであってもよいし、アンカ８０７を引き出した後で血管管腔８１５内に留まることができる。ガイド・ワイヤ８０８により、血管管腔８１５からアンカ８０７を引き出した後で、加熱素子８２１に対する位置決めをさらに測定することができる。ガイド・ワイヤ８０８は、第２の加熱段階の前に引き出すことができる。別の方法としては、ガイド・ワイヤ８０８を、第２の加熱段階中、加熱素子８２１のさらに適切な位置に留めておくために、第２の加熱段階の後まで適切な位置に留めておくことができる。ガイド・ワイヤ８０８の直径が小さいので、取出し中の組織の損傷を最小限度に小さくすることができ、引出した後の血管壁内の孔を小さいままにしておくことができる。
【００６７】
次に、ロール８０９を、図１７Ｌに示すように、患者から引き出すことができる。ロッキング機構により、ロール８０９を引き出した後での加熱素子８２１のそれ以上の動きを防止することができる。オペレータは、ロール８０９をアンカ・シャフト８１１から切り離し、患者からロール８０９を引き出すために、アンカ・シャフト８１１の近位端の方向に、ロール８０９の近位端に圧力をかけることができる。ロール８０９を、患者内でアンカ・シャフト８１１およびロール８０９の位置決めを行っている間に、ロール８０９を、適切な位置に保持するのに十分な強度を有しているが、加熱素子８２１を適切に位置決めした後のような必要な場合には、引き出すことができる強度を有する接着剤で、アンカ・シャフト８１１に結合することができる。
【００６８】
別の方法としては、加熱素子８２１は、アンカ・シャフト８１１およびロール８０９の間の接続点に圧力をかけることにより、加熱素子８２１が必要な位置に達した場合に、ロール８０９をアンカ・シャフト８１１から切り離すことができる。加熱素子８２１は、接着剤または他のボンドを切り離し、それによりアンカ・シャフト８２１からロール８０９を引き出すために、アンカ・シャフト８２１とロール８０９の間の接続点を通過することができる。他の実施形態の場合には、ロール８０９を、加熱段階中患者内に留めておくことができる。
【００６９】
位置決めすると、加熱素子８２１は、血管壁と直接接触することができるか、または近接した場所に位置することができる。好適には、加熱素子８２１は、血管壁と接触しているか、血管壁から所定の距離のところに位置することが好ましいが、血管管腔内に入り込まないことが好ましい。アンカ・デバイス８０７および加熱素子８２１は、両者の間に血管壁および任意の介在組織を挟持することができる。任意の介在組織は、アンカ・デバイス８０７と加熱素子８２１の間で圧縮することができる。例えば、アンカ・デバイス８０７と加熱素子８２１の間の間隔を約１ｍｍとすることができる。患者外部のロッキング点または手動表示により、アンカ・デバイス８０７と加熱素子８２１の間の適切な距離を確実に決定および／または維持することができる。
【００７０】
加熱素子８２１により、第１の量の熱を血管壁に加えることができる。血管壁および／または介在組織に、一時的に加熱素子を「付着」させるのに十分ではあるが、血管壁内の穿刺を閉塞するのには十分でない時間および／または温度で熱を加えることができる。加熱素子には、加熱素子に血管壁および／または介在組織への恒久的な付着を防止するために、シリコーン、ＴＥＦＬＯＮ等のような非付着性コーティングを塗布することができる。第１の量の熱により、加熱素子をアンカ・デバイスを使用しないで適切な位置に保持することができる。第１の量の熱により、穿刺を、導入装置シャフトの直径にほぼ等しい約２．７ｍｍから、アンカ・シャフトの直径にほぼ等しい約１ｍｍに縮小することができる。
【００７１】
第１の量の熱を加えた後で、図１７Ｍに示すように、アンカ・デバイス８０７を展開位置から展開前の位置に戻すことができる。次に、アンカ・デバイス８０７を、図１７Ｎに示すように、アンカ・シャフト８１１を引き出すことにより取り出すことができる。
【００７２】
アンカ・デバイス８０７を引き出した後で、第２の時間および／または第２の温度で、穿刺を閉塞するために加熱素子により血管壁および／または介在組織に熱を加えることができる。第２の量の熱により、血管壁および／または介在組織を収縮することができるので、穿刺は完全にまたはほぼ完全に閉塞する。
【００７３】
第２の加熱段階が終了した後で、加熱素子シャフトを患者から引き出すことができる。加熱素子を、加熱素子シャフトを捻ることにより、組織から切り離すことができる。加熱素子上のコーティングは、コーティングにより加熱素子に一時的に付着することができるが、加熱素子が恒久的に付着しないように、選択し、塗布しなければならない。第２の加熱段階の後まで、ガイド・ワイヤ８０８が血管内に残っている場合には、ガイド・ワイヤ８０８も引き出すことができる。ガイド・ワイヤ８０８の直径が小さいので、その引出しによる組織からの望ましくない出血を低減することができる。
【００７４】
穿刺を完全に閉塞し、組織からすべての出血を停止するためには、システムを引き出した後で、約１分間くらいの短期間手動で圧縮することが必要である。手動で圧縮することにより、穿刺位置に残っているすべての開口部を閉塞することができる。上記システムを使用する手順を行うには約３分かかり、その後で約１分間手動で圧縮することができる。
【００７５】
図１８は、アンカの遠位端９０１の分解図である。１つまたは複数の膨張性素子９０３は、中央のシャフト９０５を囲むことができる。１つまたは複数の膨張性素子９０３は、最初に、中央のシャフト９０５に平行に位置させることができる。１つまたは複数の膨張性素子９０３は、形状記憶、機械的作動または他の機構により最終位置に変形させることができる。コーティング９０７は、１つまたは複数の膨張性素子９０３をカバーすることができる。コーティング９０７は、１つまたは複数の膨張性素子９０３の全長またはその一部に沿って延びることができる。１つまたは複数の膨張性素子９０３は、一連の遠位端結合装置９０９により中央のシャフト９０５の遠位端に結合することができる。１つまたは複数の膨張性素子９０３は、１つまたは複数の近位端結合装置９１１により中央のシャフト９０５の近位端に結合することができきる。
【００７６】
図１９Ａ〜図１９Ｃは、血管壁内の穿刺を閉塞するためのシステムのアンカ・デバイス９３５の大きなチップ９３１を示す。大きなチップ９３１は、本発明の他の実施形態の場合内のチップに対するこのチップの相対サイズを示すためだけのものである。管腔は、アンカ・シャフト９３９上を加熱素子９３７を通すために加熱素子９３７内に位置することができる。好適な実施形態の場合には、大きなチップ９３１は、加熱素子９３７内の管腔が約１．３ｍｍである場合には、約２ｍｍの直径を有することができる。加熱素子９３７内の管腔の大きさは、約１．０〜１．３ｍｍであってもよい。アンカ・シャフト９３９は、加熱素子９３７の管腔より若干小さな直径を有することができる。システム９３３は、上記実施形態と類似の動作を行う。加熱素子シャフト９４３上の加熱素子９３７は、図１９Ａに示すように、展開しているアンカ・デバイス９４１に対向しているアンカ・シャフト９３９上を挿入することができる。最初に熱を加えた後で、アンカ・デバイス９４１を圧縮することもできるし、または元の展開していない状態に戻すこともできる。大きなチップ９３１は、図１９Ｂに示すように、アンカ・デバイス９４１の圧縮した周囲よりも長い周囲を有することができる。アンカ９４１は、図１９Ｃに示すように、加熱素子９３７内に引き込むことができる。大きなチップ９３１は、加熱素子９３７が引き出され、アンカ・デバイス９４１が加熱素子９３７と一緒に引き出されるまで、患者から完全に引き出さないままにしておくことができる。好適には、アンカ・シャフト９３９に対して加熱素子９３７の管腔のある角度を有する開口部は、加熱素子９３７と大きなチップ９３１の間に組織が望ましくない状態で挟持されるのを防止するために、約４５度以下であることが好ましい。アンカ９４１は、加熱前に、最初の加熱の後、または任意の他の時点で、血管管腔から引き出すことができ、加熱素子の遠位端と同一レベルに移動することができる。
【００７７】
図２０Ａは、加熱素子９６１およびアンカ・システム９６３の断面図である。アンカ・デバイス９６５は、血管９６７内の穿刺と同一レベルに位置していてもよい。アンカ・システム９６３は、加熱素子９６１を貫通するアンカ・シャフト９６９を備えることができる。熱伝導素子９７１は、熱伝導ドーム９７３内に配置することができる。好適には、熱伝導ドーム９７３は、ステンレス鋼または他の適当な材料から作ることが好ましい。図２０Ｂは、加熱素子９６１の分解図である。セラミックまたは他の適当な接着剤９７５により、熱伝導素子９７１を熱伝導ドーム９７３に結合することができる。セラミックまたは他の適当なコネクタ９７７を、熱伝導ドーム９７３と結合することができ、熱伝導素子９７１および接着剤９７５を挟持することができる。ワイヤ９７９により、コネクタ９７７をシャフト９８１に接続することができる。好適には、ワイヤ９７９は、銅錫または他の類似のタイプのワイヤであることが好ましい。好適には、ペグ９８３は、熱伝導ドーム９７３内の加熱素子９７１と整合していることが好ましい。
【００７８】
通常、本発明の実施形態を使用すれば、穿刺位置に直接またはその上に熱を加えることにより、組織内の穿刺を閉塞することができる。加熱素子は、金属加熱素子を通して直流を流すことにより熱を発生することができる。これにより、電気焼灼中に無線周波を使用した場合のように、超音波を使用した場合に、レーザまたは衝撃波を使用した場合に光エネルギー電流を流すことなく、熱だけを組織に伝えることができる。
【００７９】
組織内での熱の流れの２つの機構
１．熱伝導  −  この用語は、組織それ自身内の温度勾配により流れを生じることを意味する。
２．灌流血液による熱エネルギーの対流。
【００８０】
加熱素子を穿刺部位の丁度頂部上に設置することができるので、熱伝導は、半径方向に行われ、次第に縦軸および円周軸方向に行われる。横軸の場合には、血液の流れによる熱エネルギーの急速な対流により、脈管内膜層が過度の熱の影響から保護される。
【００８１】
電気焼灼および／または電気外科手術の焼灼効果は、動脈の両側面の溶融および血管の閉鎖により止血を行うことができるが、本発明は、約７０℃〜１２０℃の温度を発生するために、短時間の間低電圧を使用することができる。動脈壁上の加熱素子の熱効果は、穿刺を収縮および閉塞することができる。
【００８２】
動脈壁の主な構成要素は、コラーゲンおよびエラスチンである。コラーゲン分子は、分子間架橋による三重螺旋構造で安定する３つのポリペプチドのチェーンからできている。３つの分子は、コラーゲン・フィブリルを形成するために平行なパターンに集合する。フィブリル配置は、分子間架橋により維持することができ、その伸張特性により動脈壁組織を供給することができる。分子間架橋は、熱の影響を受け易い還元可能な共有結合アルデヒド結合であってもよい。コラーゲンが加熱されると、熱的に不安定な分子間架橋が破壊され、一方熱的に安定な分子間架橋の張力はそのままである。コラーゲンの収縮は、これらのプロセスによる三重螺旋の「解き解け」の累積的効果である。
【００８３】
動脈壁組織に対する本発明の熱的効果による組織学的変化の一般的な順序は下記の通りである。
１．コラーゲン・バンドの膨潤
２．中間層の厚さの増大
３．バンド内のコラーゲン・フィブリルの点状のヒアリン化
４．広範性のコラーゲン・ヒアリン化の領域量の増大
【００８４】
豚を使用して本発明の原理により臨床前研究を行った。約６Ｆｒの長さの穿刺に直径約４．５ｍｍの球状の加熱素子を使用した。１０秒間６Ｆｒの長さの導入装置による穿刺の頂部上に、７５℃〜３５０℃の温度で臨床前研究を行い、豚を最長６週間観察した。組織学的な結果により、新脈管内膜が最小限度のものであり、媒体内で種々の程度にプロテオグリカンが増大し、外膜が損傷したが、残留壊死または炎症は認められなかった。弾性薄膜は無傷であり、管腔の血栓は認められなかった。
【００８５】
下記の記述は、本発明の原理による加熱素子の試験結果である。血小板でカバーされた動脈切開部位および出血を除いて、有意の変化は認められなかった。７２時間経過後に、脈管内膜の変化は認められず、コラーゲンの壊死の外膜の変化および外膜脈管の脈管も認められなかった。壊死の程度と温度との間には明白な相互関係は認められなかった。７２時間経過後に、３５０℃の温度に曝された１つの動脈だけが、プロテオグリカンの増大とともに、中央の内側の壊死からなる中央部を示した。１０日経過後に、大腿動脈内だけの最小限度の新脈管内膜が認められた。頸動脈の血管には、脈管内膜の変化は認められなかった。１０日経過後に、外膜のコラーゲンの炎症と初期繊維形成と一緒に、外膜脈管の脈管の最小限度の持続性壊死が認められた。プロテオグリカンの増大とともに再生的変化からなる中央の変化が認められたが、残留壊死は認められず、穿刺部位に偶発的石灰化が認められた。４２日経過後に、外膜脈管の脈管の傷跡が認められたが、残留壊死または炎症は認められなかった。大腿動脈内だけに再度最小限度の脈管内膜が認められた。中央の変化は、種々の程度のプロテオグリカンの増大からなるものであった。すべての時点で、弾性薄膜は無傷であり、発光血栓が認められなかった。パラメータの定量化によっては、特定の用量レスポンスに関連する効果は認められなかった。
【００８６】
豚を使用しての他の一連の試験の場合には、約６Ｆｒの長さの穿刺上で４．５ｍｍの球体を使用して４つの結果のうちの３つに熱による治療を行った。孔が開いている部位が、治癒を示す繊維形成を示し、２つの血管内で異物肉芽腫が認められた。脈管内膜が、最大０．３３ｍｍの最小限度の厚みの増大を示したが、狭窄または持続性非内皮化血栓は認められなかった。脈管内膜が、中央部分が、平滑筋細胞の喪失およびプロテオグリカンの増大を示し、３つの治療済み血管のうちの１つに石灰化が認められた。変化の長さは、最大２２．５ｍｍであった。穿刺部位のところを除いて、内部および外部の弾性薄膜は無傷であった。外膜が、長さ最大７．５ｍｍの繊維形成を示した。対照動脈が、穿刺および治療と一致する変化を示した。治療による有意な厄介なまたは予期せぬ合併症または組織の変化は認められなかった。４２日経過後の持続性変化は、最小限度の脈管内膜の厚さの増大、中央の平滑筋細胞の喪失、および外膜の繊維形成を含んでいた。治療効果の長さは、おそらくアンカ・バルーン内に流体の加熱によるものと思われるが、加熱素子自身の距離を越えて熱が分散することを示唆している。
【００８７】
動作の機構により制限するつもりはないのだが、好適な実施形態だけの場合には、本発明の加熱素子により治療した血管内の穿刺を閉塞するために働く３つの考えられる主な機構がある。
１．締まりのない外膜周辺の組織の熱による溶融
２．熱による血餅の形成
３．コラーゲンおよびエラスチンの熱による収縮
下記の記述は、熱に対する組織の反応の推定である。
１．温度が４３℃〜４５℃に達すると、細胞が死ぬ恐れがある。
２．温度がいくらかでも上昇すると、（うっ血で）血液の凝集が増大する。
３．コラーゲンの変性は、約６５℃で始まり、約８５℃で収縮効果は最大になる。
４．締まりのない結合組織を溶融するには、温度を１１５℃以上に上げる必要がある。
５．加熱できる時間について説明すると、４３℃においては、３０〜５０分の間変化は可逆性ものである。４５℃以上の温度においては、この時間は劇的に短縮する。８５℃においては、コラーゲンの収縮効果は、１〜１５秒で最大になる。１１５℃以上の温度で、プローブのチップと接触した後で１秒以内に結合組織が焼けて、炭化する恐れがある。
【００８８】
下記の記述は、加熱素子の例示としての技術的仕様である。これらの仕様は、単に例示としてのものであって、他の構成および仕様も使用することができる。
１．多くの治療および診断手順中に使用する６Ｆｒの長さの導入装置の外装のオリフィスの直径は、約２．７ｍｍ（外径）である。穿刺を囲んでいる組織の取出し後の収縮はないものと仮定し、また導入装置の外装および加熱素子の１．１５ｍｍの重畳を考慮に入れた場合、加熱素子の直径は、約５．０ｍｍである。取出し後の収縮により、加熱素子の所望のサイズが小さくなる場合がある。また、重畳部分を少なくすると、加熱素子の所望のサイズが小さくなる場合がある。通常、加熱素子のサイズは、穿刺よりも少なくとも若干大きくしなければならない。
２．好適には、熱の発生および伝導は、加熱素子の全表面上でほぼ均一であることが好ましい。
３．加熱素子は、１回のサイクル中に約１５秒間、約１１５℃の熱を発生することができる。ハンドヘルド・ユニットを使用すれば、加熱温度、持続時間およびサイクルの回数を決定することができる。ハンドヘルド・ユニットは、予めプログラムした好適な組合せを有することができる。加熱素子は、サイクル当たり約５秒間の間、サイクル当たり約１５ワットの１回以上のサイクル中に動作することができる。ワット数は、サイクル当たり約１〜約２５ワットの範囲とすることができる。サイクルの持続時間は、約１〜約１０秒の範囲とすることができる。好適には、サイクルの回数は２回とすることが好ましい。
【００８９】
今まで、本発明の好適な実施形態について説明してきたが、当業者であれば他の変更および修正を思い付くことができるし、本発明の精神または範囲から逸脱することなしに、そのような変更および修正を行うことができることに留意されたい。さらに、本発明のある実施形態のところで記述した機能は、明示してなくても、他の実施形態と一緒に使用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１４Ｈ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１７Ｊ】
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【図１７Ｋ】
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【図１７Ｌ】
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【図１７Ｍ】
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【図１７Ｎ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【国際調査報告】
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