(57)【要約】  本発明は、患者への連結を監視する装置と方法、特に、患者の血液を動脈ホースライン(6)によって引出し、静脈ホースライン(7)によって患者に戻す体外血液処理における血管連結を監視する装置と方法に関する。血液は、血液ポンプ好ましくは閉塞血液ポンプたとえばローラーポンプ(9)によって輸送される。血液への連結を監視するために、閉塞蠕動ポンプの動作時の静電荷によって生じる交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数が監視される。血液ポンプによって生じる摩擦電気交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数が、所定の限界範囲内で変化する場合、それが血管への連結不良を示す。【選択図】図1
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の患者連結具を備えた第一の導管を経由して患者から流体を引出し、第二の患者連結具を備えた第二の導管を経由して患者に前記流体を戻すときの患者への連結を監視する装置であって、特に、
動脈穿刺カニューレを有する患者動脈連結具を備えた動脈導管を経由して患者から患者血液を引出し、静脈穿刺カニューレを有する患者静脈連結具を備えた静脈導管を経由して前記血液を患者に戻す体外血液処理時の血管への連結を監視する装置であって、
第一または第二の導管内の流体がポンプによって輸送される装置において、
交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数を測定するのに使用され、ポンプ(9)の動作時の摩擦電荷によって生成される交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数が測定できるように構成された手段(20A)、ならびに
測定された交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数を評価するのに使用され、測定された交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数の振幅に変化がある場合、それが血管連結不良を示すように構成されている手段(20B、20C)、
から成ることを特徴とする患者への連結を監視する装置。
【請求項２】
測定される交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数を評価するのに使用される手段(20B、20C)が、交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数の振幅を所定の限界値と比較する手段(20B)を有し、また、交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数の振幅が所定の限界値よりも大きい場合、それが血管連結不良を示すようになっていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
【請求項３】
交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数の振幅を所定の限界値と比較する手段(20B、20C)が、交流電圧および/または交流電流および/または電気的誘導変数の振幅を連続するいくつかの時点において所定の限界値と比較するように構成され、また、交流電圧および/または交流電流および/または電気的誘導変数の振幅が、連続するいくつかの時点における所定数の測定値に関して所定の限界値よりも大きい場合、それが血管連結不良を示すようになっていることを特徴とする請求項2に記載の装置。
【請求項４】
測定される交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数を評価するのに使用される手段(20B、20C)が、交流電圧および/または交流電流および/または電気的誘導変数の振幅を決定し、かつ交流電圧および/または交流電流および/または電気的誘導変数の周波数をポンプ(9)のローターの周波数と比較する手段(20C)を有し、交流電圧および/または交流電流および/または電気的誘導変数の周波数がポンプのローターの周波数と相関している場合にのみ、血管連結不良があると結論することができることを特徴とする請求項1から3の中のいずれか一つに記載の装置。
【請求項５】
当該ポンプ(9)が閉塞蠕動ポンプであることを特徴とする請求項1から4の中のいずれか一つに記載の装置。
【請求項６】
半透膜(2)によって血液室(3)と透析流体室(4)とに分割された、膜フィルター(1)の透析流体室(4)、および/または、半透膜(2)によって血液室(3)と濾過液室(4)とに分割された膜フィルター(1)の濾過液室(4)を有する濾過液排出容器を有する透析流体回路(II)、また、
動脈穿刺カニューレ(5)に接続された動脈導管(6)が膜フィルターの血液室に導かれ、静脈穿刺カニューレ(8)に接続された静脈導管(7)が膜フィルターの血液室から出ていて、ここでポンプ(9)が動脈または静脈導管に配置されている、透析器の血液室を有する血液回路(I)、
を備え、さらに
請求項1から5の中のいずれか一つに記載の装置を備えていること、
を特徴とする血液処理装置。
【請求項７】
交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数を測定する手段(20A)が、第一の電気接点要素(26)および第二の電気接点要素(27)を有し、これらの間の交流電圧および/または交流電流および/または電気的誘導変数が測定され、第一の接点要素が、患者の皮膚上に配置されて患者の皮膚への電気的接続をなすべき接点要素とされており、第二の接点要素が、透析流体回路(II)内を流れる透析流体および/または濾過液排出容器に流入する濾過液と接触する請求項6に記載の血液処理装置。
【請求項８】
透析流体の準備のための手段(10)を有し、第二の接点要素(27)がこの透析流体の準備のための手段内の透析流体と接触するようになっている請求項6または7に記載の血液処理装置。
【請求項９】
第一の患者連結具を備えた第一の導管を経由して患者から流体を引出し、第二の患者連結具を備えた第二の導管を経由して患者に前記流体を戻すときの患者への連結を監視する方法であって、特に、
動脈穿刺カニューレを有する患者動脈連結具を備えた動脈導管を経由して患者から患者血液を引出し、静脈穿刺カニューレを有する患者静脈連結器を備えた静脈導管を経由して前記血液を患者に戻す体外血液処理時の血管への連結を監視する方法であって、
第一または第二の導管内の流体がポンプによって輸送される方法において、
ポンプの動作時の摩擦電荷によって生成される交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数が測定され、また
測定される交流電圧および/または交流電流および/または誘導電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数の振幅に変化がある場合、それが血管連結不良を示すこと、
を特徴とする患者への連結を監視する方法。
【請求項１０】
交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数の振幅が所定の限界値と比較され、交流電圧および/または交流電流および/または電気的誘導変数の振幅が所定の限界値よりも大きい場合、それが血管連結不良を示すことを特徴とする請求項9に記載の方法。
【請求項１１】
交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数の振幅が、連続するいくつかの時点において所定の限界値と比較され、交流電流および/または交流電流および/または電気的誘導変数の振幅が、連続するいくつかの時点における所定数の測定値に関して所定の限界値よりも大きい場合、それが血管連結不良を示すことを特徴とする請求項10に記載の方法。
【請求項１２】
交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数の周波数がポンプのローターの周波数と比較され、交流電圧および/または交流電流および/または電気的誘導変数の周波数がポンプのローターの周波数と相関する場合にのみ、血管連結不良があると結論できることを特徴とする請求項9から11の中のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１３】
半透膜(2)によって血液室(3)と透析流体室(4)とに分割された、膜フィルター(1)の透析流体室(4)、および/または、半透膜(2)によって血液室(3)と濾過液室(4)とに分割された膜フィルター(1)の濾過液室(4)を有する濾過液排出容器を有する透析流体回路(II)、また、透析器の血液室を有する血液回路(I)、による体外血液処理時の血管への連結を監視する請求項9から12の中のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１４】
交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数が、患者の皮膚と、透析流体回路(II)内を流れる透析流体および/または濾過液排出容器に流入する透析流体との間で測定されることを特徴とする請求項13に記載の方法。
【請求項１５】
電気接点要素(26)が患者の皮膚上に配置され、交流電圧および/または交流電流および/または電気的に測定される誘導変数が、患者の皮膚上に配置された接点要素と透析流体回路(II)内を流れる透析流体および/または濾過液排出容器に流入する濾過液との間で測定されることを特徴とする請求項14に記載の方法。
【請求項１６】
当該流体が閉塞蠕動ポンプ(9)によって輸送されることを特徴とする請求項9から15の中のいずれか一つに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、第一の患者連結具を備えた第一の導管を経由して患者から流体を引出し、第二の患者連結具を備えた第二の導管を経由して患者に前記流体を戻すときの患者への連結を監視する装置と方法、特に、動脈穿刺カニューレを有する患者動脈連結具を備えた動脈導管を経由して患者から患者血液を引出し、静脈穿刺カニューレを有する患者静脈連結器を備えた静脈導管を経由して前記血液を患者に戻す体外血液処理時の血管への連結を監視する装置と方法、に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療工学の分野では、患者から流体を引出すか、または導管によって流体を患者に送ることのできる多くの装置が知られている。通常、患者への連結は体の器官への挿入のためのカテーテルまたは血管穿刺のためのカニューレによってなされる。検査または治療時には、患者への正しい連結が確実になされなければならない。そのため、患者への連結を監視する必要がある。
【０００３】
血液浄化法、たとえば血液透析、血液濾過および血液透析濾過(haemodiafiltration)においては、患者の血液が体外血液回路を通して送られる。この回路は、半透膜によって血液室と独立の透析流体室または濾過液が排出される濾過液室とに分割された、膜フィルター、たとえば透析器、または血液フィルターまたは血液透析フィルター(haemodiafilter)から成る。血液透析と血液濾過との両方が同時に行われる血液透析濾過装置の場合、濾過液の排出も、同時に透析液側で行われる。血液処理時に患者への静脈連結がはずれた場合、出血による死は、体外での血液の流れの停止が数秒以内である場合にのみ、避けることができる。そのため、公知の血液処理装置の体外血液回路は、一般に、保護システムを備えており、このシステムは、緊急の場合、血液ポンプを止め、静脈管クランプを閉じ、音声および/または光警告信号を発する。
【０００４】
DE 197 39 099 C1号明細書には、体外血液処理時に血管連結を監視する装置が記載されている。この装置においては、閉じた導体回路となる体外血液回路に電流が誘起され、導体回路を流れる電流が測定され、電流強度の特徴的変化が血管連結不良を示す。US 6,932,786 B2号明細書から知られるように、体外血液回路への電気信号の誘導性入力(injection)と出力のほかに、容量性入力と出力も行われる。
【０００５】
WO 99/29356号明細書には、流体源に導く導管が接続された穿刺カニューレにより、血管への連結を監視する装置が記載されている。血管への連結を監視するために、電気信号が、流体源の下流、導管の第一の位置において、流体流に入力され、また、電気信号が、第一の位置の下流の第二の位置において、流体流から出力される。しかし、この電気信号は、患者の皮膚上のある位置で出力することもできる。出力電気信号が所定の限界値よりも大きい場合に、警報が発せられる。
【０００６】
US 2003/0195454 A1号明細書では、体外血液回路における測定信号の容量性入力と出力の問題がとり扱われており、導管を流れる血液と接触する電気接点要素による測定信号の入力と出力が提案されている。
【０００７】
US 2006/0081517 A1号明細書には、所定の電圧が透析流体回路および血液回路に印加される血液透析装置による体外血液処理時の動脈および静脈血管連結を監視する装置が開示されている。この電圧は二つの電極の間に加えられ、電極の一つは、血液回路を流れる血液に接触しており、もう一つの電極は、透析流体回路を流れる透析流体に接触しているので、血液回路および透析流体回路を流れる電流が存在する。この公知の装置は、血液回路に配置される蠕動血液ポンプが電気回路の断続を行うことを想定している。
【０００８】
以上の装置と方法とは、電気信号を流体に入力しなければならないという欠点を有し、そのため、患者への連結を監視するのに必要な費用が大きくなる。さらに、電気信号の流体流への入力は、多くの点で問題があるということがわかっている。
【０００９】
Kidney International(2006)69,2274-2277のRossほかによる論文では、患者への連結を監視する方法が述べられており、この方法においては、測定電気信号が流体流に入力されず、その代わりに、測定されるのは、内在性の電圧のみである。Rossほかによるこの方法では、二つの電極と血液との間に電気的接触を発生させる必要がある。静脈および動脈導管で検出される内在性の電気信号は、ほとんど同じである。というのは、測定電極は数cmしかない距離に配置されているからである。患者の血管への連結が正しくなされている場合には、測定信号の差は大体0になる。これに対して、血管連結不良の場合には、電位差が発生しうる。
【００１０】
このように、この公知の方法は、内在性の信号の電位差を監視することによっており、測定電気信号の流体流への入力は必要でない。しかし、近接している測定点での電圧測定によるECG(心電図)信号の検出は、公知の方法の場合、ほとんど不可能である。というのは、いわゆる“心臓ベクトル(heart vector)”は、電極のそのような近接配置の場合、適切に記録できないからである。そのため、測定電極によって測定できるのは、ぼやけた内在性の信号でしかない。また、この測定においては、周囲からの妨害信号の測定を避けることができず、たとえば、電源電圧に重なる脈動電圧(50 Hzまたは60 Hz)が測定される。
【００１１】
WO 2004/108206 A1号明細書では、閉塞(occlusive)血液ポンプが、内在性信号に重なる妨害信号を生じる場合の問題を扱っている。この問題は、特に、体外血液処理装置の血液ポンプが作動している間にECG信号を測定する場合に生じる。また、やはりWO 2004/108206 A1号明細書から知られるように、血液透析装置の透析器は血液回路と透析流体回路との間の電流の流れに対する障壁とはならない。
【００１２】
Perfusion 1999;14:363-370のJos Snijdersによる論文は、体外血液回路内の静電荷帯電の原因とその防止とを扱っており、またPerfusion 1999;14:133-140のR.J.Elgalsによる論文は、合成繊維による熱交換器内の静電荷帯電の現象を扱っている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、測定信号の外部からの入力なしで、非常に高い信頼性で患者への連結を監視できる装置が利用できるようにすることである。本発明のもう一つの目的は、測定信号の入力なしで非常に高い信頼性で患者への連結を監視できる装置を備えた血液処理装置が利用できるようにすることである。本発明のさらにもう一つの目的は、測定信号の入力なしで非常に高い信頼性で連結を監視できる方法が利用できるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
前記目的は、本発明により、請求項1、5および8に記載の特徴によって達成することができる。本発明の好ましい実施形態は、従属請求項の主題となっている。
【発明の効果】
【００１５】
本発明による監視装置および本発明による監視方法は、先行技術から知られる監視装置および監視方法とは異なり、測定に必要な、導管を流れる流体内に電流を誘起する電気信号を外部から入力する必要がなく、流体を輸送する一つまたは複数のポンプによって生成される。したがって、本発明の方法および本発明の装置においては、測定信号の生成のために外部装置が必要でなく、そのため設備にかかる費用が少なくなる。
【００１６】
体外血液回路内に配置されている閉塞血液ポンプによって生成される、摩擦電気電圧と呼ばれる“妨害信号”は、静脈および/または動脈穿刺カニューレからの針のはずれおよび/または針のずれの検出に有効に使用することができる。したがって、内在性の電気信号の記録にもとづく公知の方法の欠点を克服することができる。
【００１７】
本発明による装置および本発明による方法の基本状態は、流体が摩擦電気電圧を生じる一つ以上のポンプによって輸送されるということである。これらのポンプは特に血液処理装置で普通に使用されている閉塞蠕動ポンプである。閉塞ポンプという言葉が意味するのは、そのポンプ作用が、ポンプ室として作用する弾性管に沿って少なくとも一つの収縮部位または閉塞部位が移動して、収容されている流体が前進することにもとづくポンプである。収縮または閉塞部位は、たとえば、ローラーまたは指またはその他によって生成させることができる。このポンプ管セグメントの閉塞により、導管内を流れる流体によって形成される電気回路の直流絶縁が起こる。
【００１８】
このように、本発明による方法および本発明による装置は、蠕動ポンプにおける摩擦電気として知られている現象を使用するものである。蠕動ポンプにおいては、ローラーポンプのロールが管の内表面と外表面とにおいて電荷の分離を引き起すということが知られている。閉塞ローラーポンプの場合、この電荷分離により、管の外側およびローラーおよび管の内側のいずれにも電荷を生じ、この電荷は管の外側およびローラーから流れ去ることができる。管の外側およびローラーは一般に接地されているからである。しかしこれまで、摩擦電気電圧は妨害要因と見られていただけである。
【００１９】
ポンプが電圧発生器として作用し、摩擦電気電圧によって、流体内に電流が生じる。血管連結不良の場合、たとえば動脈および/または静脈カニューレのはずれの場合、電流が遮断される。
【００２０】
本発明による装置および本発明による方法においては、測定される交流電圧の振幅が監視され、測定電圧の振幅が所定の限界範囲内で変化する場合、それが血管連結不良を示す。しかし、摩擦電気交流電流または電気的に測定される誘導変数たとえば抵抗を測定することも可能である。
【００２１】
好ましい実施形態においては、測定される摩擦電気交流電圧の振幅が所定の限界値と比較され、交流電圧のこの振幅が所定の限界値よりも大きい場合には、それが血管連結不良を示す。また、原理的には、いくつかの所定限界値との比較を実行して、異なるそれぞれの状態を区別するようにすることができる。
【００２２】
信頼性を高めるために、交流電圧の振幅を連続するいくつかの時点で所定の限界値と比較する。交流電圧の振幅が、連続するいくつかの時点における所定数の測定値に関して所定値よりも大きい場合、それが血管連結不良を示す。連続する測定値の数が多いほど、血管連結不良検出の信頼性が大きくなる。他方、感度が高くなるほど、測定値の数は少なくできる。
【００２３】
交流電圧電気信号の周波数を測定し、ポンプのローターの周波数と比較すれば、測定の信頼度をさらに高めることができる。たとえば、ローラーポンプの場合、交流電圧信号の周波数はローターの回転速度とローラーの数とに依存する。交流電圧の周波数と蠕動ポンプのローターの周波数との間に相関がある場合にのみ、血管連結不良があると結論することができる。そうでない場合には、測定されたのは摩擦電気電圧ではなく、他の妨害信号であるとみなされ、血管連結不良に関して何らかの結論を引出すことはできない。
【００２４】
体外血液処理時の連結を監視するための本発明による血液処理装置および本発明による方法においては、ポンプの動作時の静電荷による摩擦電気交流電圧および/または摩擦電気交流電流および/または電気的に測定される誘導変数が測定される。
【００２５】
血液透析装置に関する好ましい実施形態では、摩擦電気交流電圧が、患者の皮膚と透析流体回路を流れる透析流体との間で測定される。したがって、実施において決定的に重要である測定点を、動脈および/または静脈穿刺カニューレ上、または体外血液回路上に、備える必要がない。摩擦電気交流電圧は、好ましくは、患者の皮膚上に配置された電気接点要素と、透析流体回路内を流れる透析流体に接触するもう一つの接点要素との間で測定される。これが可能なのは、透析流体回路が透析器の半透膜によって血液回路に電気的に接続しているからである。
【００２６】
上で説明した実施形態と同様に、血液濾過装置または血液透析濾過装置においても、摩擦電気電圧を、患者の皮膚と濾過液との間で測定することができる。というのは、血液フィルターまたは血液透析フィルターの濾過液側が、半透膜によって血液回路に電気的に接続しているからである。しかし、原理的には、患者に取りつけられた基準電極に対する電位を測定する代わりに、地面に対する電位すなわち血液処理装置の動作アース(operational earth)に対する電位を測定することも可能である。
【００２７】
たとえば、標準ECG電極を、患者の皮膚表面の必要位置に配置された電気接点要素として使用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、本発明の説明のための実施形態について、添付の図面を参照しつつ、詳しく説明する。
【００２９】
図1は、動脈および/または静脈血管連結を監視するための装置を備えた血液透析装置の主要要素を示す。この血液透析装置は、透析器1を有し、この透析器は、半透膜2によって血液室3と透析流体室4とに分割されている。柔軟動脈導管6が動脈穿刺カニューレ5によって患者の動脈に連結され、また透析器1の血液室3の入口に導かれている。透析器1の血液室3の出口から柔軟静脈導管7が出ており、この導管は静脈穿刺カニューレ8によって患者の静脈に連結されている。動脈導管6は、体外血液回路Iに血液を送る閉塞血液ポンプ9特に蠕動ローラーポンプに接続している。
【００３０】
血液透析装置の透析流体回路IIは、透析流体源10を有し、該流体源には、透析流体配送ライン11が取りつけられ、このラインは透析器の透析流体室4の入口に導かれている。透析器の透析流体室4の出口から、排出容器(drain)13に導く透析流体排出ライン12が出ている。透析流体ポンプ14が透析流体排出ライン12に接続している。血液濾過の場合、“透析流体室”は濾過液室4を意味し、“透析流体排出ライン”は濾過液が排出される濾過液排出ライン12を意味する。
【００３１】
この透析装置は中央制御ユニット15によって制御され、この制御ユニットは、制御ライン16および17によって、それぞれ血液ポンプ9および透析流体ポンプ14を制御する。透析器1の血液室3の下流の静脈導管7に、電磁動作する管クランプ18が備えられ、このクランプは、静脈穿刺カニューレ8(針)がはずれて血管連結不良となった場合に、中央制御ユニット15からのもう一つの制御ライン19によって閉じられる。また、このカニューレが外れたときには、制御ユニット15によって血液ポンプ9が停止させられる。
【００３２】
動脈および静脈血管連結を監視するために、この透析装置は、データリンク21によって制御ユニット15と通信する監視装置20を有している。監視装置20は、別のデータリンク22によって警報ユニット23に接続されており、この警報ユニットは、血管連結不良の場合、たとえば静脈穿刺カニューレ8のはずれまたはずれの場合、光および/または音響警報を発する。さらに、血管連結不良の場合、監視装置は中央制御ユニット15に指示を与え、制御ユニット15は静脈導管クランプ18を閉じ、血液ポンプ9を停止させる。
【００３３】
以下、本発明による監視装置の構造と動作の仕方とについて、説明する。
【００３４】
監視装置20は、この説明のための実施形態の場合、非常に高抵抗の入力を介した交流電圧を測定および濾波するための手段20Aを有し、この手段には、測定ライン24、25によって、第一の電気接点要素26と第二の電気接点要素27とが接続されており、これらの接点の間で交流電圧が測定される。濾波された測定信号のための測定ユニット20Aの測定範囲は、0〜2 V好ましくは0〜1 V特に0〜500 mVである。濾波されていない測定信号は、約7 Vのレベルであり、周囲条件によっては、より高い値を有しうる。というのは、周囲の電子機器、特に電子機器が遮蔽されていない家庭環境における電子機器が、信号源として作用しうるからである。したがって、測定ユニット20Aの環境設定値(configuration value)は、たとえば15 Vとなることがあり、30 Vとなることさえある。濾波された信号においても、7 Vよりも大きな値が生じうる。本発明による装置が血液処理装置に備えられる場合、電圧計と患者との間に保護装置が備えられ、患者に対する過電圧の印加が防止される。これは、たとえば、より高い電圧値に対応する保護インピーダンスの追加によってなされる。
【００３５】
第一の電気接点26は、たとえば患者の手首に取りつけられる通常のECG電極であり、第二の電気接点27は、たとえば透析流体の準備のための手段10内の透析流体と電気的に接触しており、閉塞血液ポンプ9の動作時の静電荷によって生じる交流電圧が測定できるようになっている。
【００３６】
原理的には、摩擦電気交流電圧の検出のために、動脈血液導管6に第一の電極を、静脈血液導管7に第二の電極を配置することも可能であり、これらの電極は、体外血液回路Iの動脈または静脈分枝を流れる血液と接触する。しかし、血液の電極その他との接触は原則的には避けるべきである。また、そのような接触の場合、導管セットの製造費が大きくなる。これとは異なり、本発明による装置においては、体外回路の動脈および静脈分枝内に電極を配置せず、二つの電気接点電極のうち一つを、患者の皮膚に取りつけ、もう一つを、血液ではなく透析流体に接触するように配置するようにする。第二の電気接点要素は、透析流体回路内を流れる透析流体と接触する任意の導電要素とすることができる。たとえば、いわゆるハンセン(Hansen)コネクターの金属フランジまたは透析流体回路内に配置された液面(level)センサーの電極を、第二の電気接点要素とすることができる。
【００３７】
したがって、患者の皮膚に取りつけられる第一の電気接点要素26を使用する電位タップが可能である。というのは、動脈穿刺カニューレ5が血管連結により患者の心臓血管系と導電連絡しているからである。患者の血管系と皮膚の表面との間の抵抗Rは、1〜2 MΩであり、したがって血管系内の電位の変化を直接皮膚上で検出することができる。原理的には、第一の電気接点要素が配置される患者の皮膚上の位置は、重要ではない。
【００３８】
図2aは、患者および透析装置の簡易化等価回路図である。この等価回路図においては、透析装置の閉塞血液ポンプ9は、交流電圧を生じる電圧発生器Uとして示してある。R1は、動脈穿刺カニューレ5と静脈穿刺カニューレ8との間の抵抗である。R2は、心臓血管系と皮膚の表面との間の抵抗であり、R3は、透析流体回路II内の第二の接点要素27と透析器1との間の抵抗である。この簡易化等価回路図においては、無視しうる抵抗しか有しない透析器は示されていない。簡明にするために、心臓血管系の抵抗も示していない。摩擦電気交流電圧の時間変化を測定するための手段20Aを有する監視装置20をU=f(t)で示す。図2aは、動脈穿刺カニューレ5と静脈穿刺カニューレ8との両方が患者の血管系に正しく連結された状態を示す。
【００３９】
図2bは、静脈穿刺カニューレ8が患者の血管系からはずれている状態を示す。その他の点では、図2aと図2bは同じである。
【００４０】
正しく血管連結されている場合には、R1<<R2である。非常に大きな入力抵抗(high-resistance input)を有する測定ユニット20A内には、無視しうるほどの電流しか流れないので、閉塞血液ポンプ9によって生成される電圧による電流は抵抗R1を流れる。皮膚表面と透析流体回路IIとの間には、非常に小さな電圧振幅しか測定されない。
【００４１】
それに対して、静脈穿刺カニューレが血管連結不良を起した場合(図2b)、体外血液回路Iの動脈分枝と静脈分枝との間の抵抗R1は無限に大きくなり(R1>>R2)、したがって血液ポンプ9によって生成される摩擦電気交流電圧は、皮膚表面と透析流体回路II内を流れる透析流体との間の電位差として測定することができる。
【００４２】
血管連結を監視する装置を備えた、図1に示す透析装置は、下記のように動作する。
【００４３】
監視装置20の測定ユニット20Aは、接点要素26、27によって、患者の皮膚表面と透析流体回路II内を流れる透析流体との間の電位差を測定する。監視装置20は、評価ユニット20Bおよび20Cをも備え、これらは、測定された交流電圧の振幅値Aを所定の限界値B(f)と比較する評価ユニット20B、および血液ポンプ9のローター周波数を測定された交流電圧の周波数fと比較する比較ユニット20Cから成る。比較ユニット20Cは、ライン28によって血液ポンプ9に接続され、ポンプに取りつけられたホールセンサー9aの信号をポンプのローター周波数の決定のために検出することができる。測定される交流電圧の振幅は、血液ポンプのローター周波数に依存するので、所定の限界値B(f)はローター周波数fに応じて選択される。
【００４４】
図3は、測定された信号の評価のための流れ図を示す。測定された交流電圧信号の振幅値が連続するn個の振幅値において限界値B(f)を超えた場合、監視装置20が警報信号を生成する。しかし、警報信号が生成されたとき、血液ポンプ9のローター周波数が測定された交流電圧信号の周波数と相関している場合にのみ、血管連結不良であるとされる。そのために、比較ユニット20Cは二つの周波数を比較する。両周波数が、ローラーポンプ9のローラー数に依存する所定の相互関係にある場合、測定された信号は、実際に血液ポンプの動作時に静電荷によって生成された摩擦電気電圧信号であり、他の“妨害信号”ではない、と結論される。この場合にのみ、血管連結不良が存在するとされて、警報信号が警報ユニット23と中央制御ユニット15に送られる。そうすると、警報ユニットは、音響および/または光警報を送出し、制御ユニットは静脈導管クランプ18を閉じ、血液ポンプ9を停止させる。
【００４５】
以下、実験のための試験構成を用いた摩擦電気交流電圧の測定結果を、図4を参照しつつ説明する。図1に関して述べた透析装置の各部分に対応する試験構成の各部分を、同じ参照番号で示す。
【００４６】
この試験構成は、血液回路Iと透析流体回路IIとを備えた透析器1を有する。血液回路Iは、閉塞血液ポンプ9が配置された動脈血液導管6と、静脈滴下室7aを備えた静脈血液導管7とを有する。一方、透析流体回路IIは、透析流体配送ライン11と透析流体排出ライン12とを有する。透析流体配送ライン11は、試験のために使用された透析装置の多機能ブロック(MFB)29を通過している。
【００４７】
被験者には、右前腕と左前腕にECG電極30、31が取りつけられている。電極30の一つは、電圧計32の測定通信路に接続され、測定通信路は透析流体に直接接続されている。そのために、測定通信路は、ケーブルによって、他機能ブロック(MFB)29の液面センサーの接点プラグに接続されている。第二の電極31は、ケーブルによって、流体の溜めとして作用するビーカー33内に収容された透析流体に接続されている。透析流体は代用血液流体として使用される。電極、カニューレ、導管セット、および透析器の間の導電接続を維持するために、導管セットは、生理食塩水によって、静脈滴下室7aの最高レベルまで満たされている。導電率は14.3 mS/cmである。透析液側には、同じ導電率を有する標準透析流体が選択されている。動脈および静脈穿刺カニューレ5、8がビーカー33内に配置されている。すべての試験で、標準導管セットおよびカニューレを使用した。
【００４８】
図5は、透析流体回路IIと被験者手首上のECG電極30との間の電圧測定値の時間変化の一例を示す。血液流量は300 ml/min、透析液流量は300 ml/minである。次に、静脈カニューレをビーカーから取り出した。信号が時間遅れなしで変化したのが見てとれる。カニューレをビーカー内の液体に浸漬すると、もとの信号がふたたび検出された。
【００４９】
静脈からはずれたあとの信号の振動は、血液ポンプのローターの回転周波数の二倍に対応している。データセットは、遮断周波数10 Hzの遠赤外低域フィルターによって処理した。次に、血液流量と透析液流量とを変えて、一連の試験を実施した。血液流量100〜600 ml/minで、透析液流量300、500および800 ml/minのすべての試験において、静脈針はずれが明確に検出できた。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】血液処理装置の主要要素を、患者への連結を監視するための装置とともに、非常に簡単化した模式図として示す。
【図２ａ】血液処理装置と患者とに関する等価回路図を、血管連結が正しくなされている場合について示す。
【図２ｂ】血液処理装置と患者とに関する等価回路図を、血管連結が不良である場合について示す。
【図３】本発明による方法の流れ図を示す。
【図４】本発明による方法のシミュレーションのための試験構成を示す。
【図５】図4の試験構成によって測定された摩擦電気電圧を、正しい血管連結時および血管連結不良時の時間の関数として示す。
【符号の説明】
【００５１】
1  透析器
2  半透膜
3  血液室
4  透析流体室
5  動脈穿刺カニューレ
6  柔軟動脈導管
7  柔軟静脈導管
7a  静脈滴下室
8  静脈穿刺カニューレ
9  閉塞血液ポンプ
9a  ホールセンサー
10  透析流体源
11  透析流体配送ライン
12  透析流体排出ライン
13  排出容器
14  透析流体ポンプ
15  中央制御ユニット
16  制御ライン
17  制御ライン
18  管クランプ
19  制御ライン
20  監視装置
20A  交流電圧を測定および濾波するための手段
20B  評価ユニット
20C  評価ユニット
21  データリンク
22  データリンク
23  警報ユニット
24  測定ライン
25  測定ライン
26  第一の電気接点要素
27  第二の電気接点要素
28  ライン
29  多機能ブロック(MFB)
30  ECG電極
31  ECG電極
32  電圧計
33  ビーカー
I  体外血液回路
II  透析流体回路
R1  5と8との間の抵抗
R2  心臓血管系と皮膚の表面との間の抵抗
R3  27と1との間の抵抗
U  電圧発生器
U=f(t)  監視装置20
MFB  多機能ブロック29
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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