(57)【要約】  注入装置アセンブリは、供与チャンバハウジング及びプランジャを含む。供与チャンバハウジングは、針に結合される。供与チャンバハウジングは、内部表面及び外部表面を具備する。内部表面は、ある量の物質を保持する供与チャンバを部分的に定義する。投与量の物質が、供与チャンバハウジング内に封入されるか、又は供与チャンバハウジング内に挿入されたプランジャ上に封入される。
2010506676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入装置アセンブリにおいて、
針に結合された供与チャンバハウジングであって、前記供与チャンバハウジングは、内部表面及び外部表面を具備し、前記内部表面は、ある量の物質を保持する供与チャンバを部分的に定義する、供与チャンバハウジングと、
前記供与チャンバハウジングの前記内部表面と係合したプランジャであって、前記供与チャンバハウジング内において摺動可能であり、且つ、前記供与チャンバハウジングの前記内部表面に対して流体的にシーリングされたプランジャと、
を有し、
前記物質は、前記供与チャンバハウジング内に封入されている、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
前記針の内部に配置された除去可能なプラグであって、前記物質が前記供与チャンバハウジング内に封入された際に、前記物質が前記供与チャンバハウジングから放出されることを防止する除去可能なプラグを更に有する、ことを特徴とする請求項１記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記供与チャンバハウジングを少なくとも部分的に取り囲む温度制御装置を更に有する、ことを特徴とする請求項１記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記温度制御装置を制御するコントローラを更に有する、ことを特徴とする請求項３記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記供与チャンバハウジングの近傍に配置された温度センサであって、温度を計測する温度センサを更に有する、ことを特徴とする請求項４記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記コントローラは、前記計測した温度を使用して前記温度制御装置を制御する請求項５記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記温度制御装置に電力を供給する電源を更に有する、ことを特徴とする請求項１記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記物質は、眼の状態を治療する薬剤である請求項１記載のアセンブリ。
【請求項９】
注入装置アセンブリにおいて、
針に結合された供与チャンバハウジングであって、前記供与チャンバハウジングは、内部表面及び外部表面を具備し、前記内部表面は、ある量の物質を保持する供与チャンバを部分的に定義する、供与チャンバハウジングと、
前記供与チャンバハウジングの前記内部表面と係合したプランジャであって、前記供与チャンバハウジング内において摺動可能であり、且つ、前記供与チャンバハウジングの前記内部表面に対して流体的にシーリングされたプランジャと、
を有し、
前記物質は、前記プランジャが前記供与チャンバハウジング内に挿入される前に前記プランジャ上に封入されている、アセンブリ。
【請求項１０】
前記供与チャンバハウジングを少なくとも部分的に取り囲む温度制御装置を更に有する、ことを特徴とする請求項９記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記温度制御装置を制御するコントローラを更に有する、ことを特徴とする請求項１０記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記供与チャンバハウジングの近傍に配置された温度センサであって、温度を計測する温度センサを更に有する、ことを特徴とする請求項１１記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記コントローラは、前記計測した温度を使用して前記温度制御装置を制御する請求項１２記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記温度制御装置に電力を供給する電源を更に有する、ことを特徴とする請求項９記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記物質は、眼の状態を治療する薬剤である、ことを特徴とする請求項９記載のアセンブリ。
【請求項１６】
上部及び底部表面を具備するプランジャと、
内部及び外部表面を具備する除去可能なスリーブであって、前記スリーブは、前記プランジャの前記上部表面上に嵌め込まれ、前記内部表面は、物質が前記プランジャの前記上部表面上に封入される鋳型を形成する、除去可能なスリーブと、
を有し、
前記封入された物質は、前記プランジャの前記上部表面上に配置される、ことを特徴とする充填アセンブリ。
【請求項１７】
前記プランジャの前記上部表面は、前記封入された物質を受け入れるのに適した形状の形態を有する、ことを特徴とする請求項１６記載の充填アセンブリ。
【請求項１８】
前記プランジャの前記上部表面は、テクスチャを具備する、ことを特徴とする請求項１６記載の充填アセンブリ。
【請求項１９】
前記スリーブは、ヒンジ結合される、ことを特徴とする請求項１６記載の充填アセンブリ。
【請求項２０】
前記スリーブの前記内部表面は、コーティングされる、ことを特徴とする請求項１６記載の充填アセンブリ。
【請求項２１】
針に結合された供与チャンバハウジングであって、前記供与チャンバハウジングは、内部表面及び外部表面を具備し、前記内部表面は、ある量の物質を保持する供与チャンバを部分的に定義する、供与チャンバハウジングと、
前記針の内部に配置された除去可能なプラグであって、前記物質が前記供与チャンバハウジングから放出されることを防止する除去可能なプラグと、
を有し、
前記物質は、前記供与チャンバハウジング内に封入されている、ことを特徴とする充填アセンブリ。
【請求項２２】
前記供与チャンバハウジングの前記内部表面と係合し、且つ、これに対して流体的にシーリングされたプランジャを更に有する、ことを特徴とする請求項１記載の充填アセンブリ。
【請求項２３】
注入装置アセンブリを充填する方法において、
物質が液体状態にある温度レンジに前記物質を移行させるステップと、
前記物質を供与チャンバハウジング内に封入するステップであって、前記供与チャンバハウジング内において、前記物質は、固体状態に戻る、ステップと、
プランジャを前記供与チャンバハウジング内に挿入するステップと、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項２４】
前記物質を前記供与チャンバハウジング内に封入した後に、前記供与チャンバハウジングに流体的に結合された針からプラグを除去するステップを更に含む、ことを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記物質を前記供与チャンバハウジング内に封入する前に、前記供与チャンバハウジングに流体的に結合された針の内部にプラグを挿入するステップを更に含む、ことを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項２６】
物質が液体状態にある温度レンジに前記物質を移行させる前記ステップは、前記物質を加熱するステップを更に含む、ことを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項２７】
前記物質を供与チャンバハウジング内に封入するステップであって、前記供与チャンバハウジング内において、前記物質は、固体状態に戻る、前記ステップは、無菌環境において正確な投与量を前記供与チャンバハウジング内に封入するステップを更に含む、ことを特徴とする請求項２３記載の方法。
【請求項２８】
注入装置を充填する方法において、
物質が液体状態にある温度レンジに前記物質を移行させるステップと、
プランジャの周りにスリーブを配置するステップと、
前記物質を前記スリーブ内に及び前記プランジャの上部に封入するステップであって、前記スリーブ内及び前記プランジャの上部において、前記物質は、固体状態に戻る、ステップと、
前記スリーブを除去するステップと、
前記プランジャ及び前記物質を供与チャンバハウジング内に挿入するステップと、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記スリーブを除去する前に、前記物質が室温近傍の温度に到達する時点まで待つステップを更に含む、ことを特徴とする請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
物質が液体状態にある温度レンジに物質を移行させる前記ステップは、前記物質を加熱するステップを更に含む、ことを特徴とする請求項２８記載の方法。
【請求項３１】
前記物質を供与チャンバハウジング内に封入するステップであって、供与チャンバハウジング内において、前記物質は、固体状態に戻る、前記ステップは、無菌環境において正確な投与量を前記供与チャンバハウジング内に封入するステップを更に含む、ことを特徴とする請求項２８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、
２００６年１０月１６日付けで出願された米国特許出願第１１／５８１，６２９号と、
２００６年１０月１６日付けで出願された米国特許出願第１１／５８１，６３０号と、
２００６年１０月１６日付けで出願された米国特許出願第１１／５８１，５９１号と、
２００６年  ５月１７日付けで出願された米国特許出願第１１／４３５，９０６号と、
の一部継続出願である。
本発明は、医療装置に関し、更に詳しくは、その内部に薬剤を封入した注入装置又はそのサブアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
眼の後部部位のいくつかの疾病及び状態は、視力にとって脅威である。加齢黄斑変性症（ＡＲＭＤ）、脈絡膜新生血管（ＣＮＶ）、網膜症（例えば、糖尿病性網膜症、硝子体網膜症）、網膜炎（例えば、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）網膜炎）、ブドウ膜炎、黄斑浮腫、緑内障、及び神経障害が、いくつかの例である。
【０００３】
これらの及びその他の疾病は、薬剤を眼の内部に注入することによって治療可能である。このような注入は、通常、従来の注射器及び針を使用して手作業で実行される。図１は、薬剤を眼の内部に注入するのに使用される従来技術による注射器の斜視図である。図１においては、注射器は、針１０５、ルアハブ１１０、チャンバ１１５、プランジャ１２０、プランジャシャフト１２５、及びサムレスト１３０を含む。一般に知られているように、注入対象の薬剤は、チャンバ１１５内に配置される。サムレスト１３０を押すと、プランジャ１２０が針１０５を通じて薬剤を放出する。
【０００４】
このような注射器の使用の際には、外科医は、針で眼の組織を突き通し、注射器を安定した状態に保持し、且つ、（看護師の支援を伴って又は伴うことなしに）注射器のプランジャを作動させて流体を眼の内部に注入する必要がある。バーニアの読み取りに視差が伴うため、通常、注入容積は、正確に制御されない。流体の流速も制御されない。「不安定」な注入に起因し、組織が損傷する可能性がある。又、眼から針を除去する際に、薬剤が逆流する可能性もある。
【０００５】
少量の液体の供与を制御するための努力が行われている。Ｒｈｏｄｅ  Ｉｓｌａｎｄ州、Ｐｒｏｖｉｄｅｎｃｅ  に所在するＥＦＤ  Ｉｎｃ．社から入手可能なＵＬＴＲＡ（登録商標）容積式供与器は、市販されている流体供与器の１つである。ＵＬＴＲＡ（登録商標）供与器は、通常、小容積の産業用接着剤を供与する際に使用されている。これは、従来の注射器とカスタム供与先端部を利用している。電気ステッパモーター及び作動流体を使用し、注射器のプランジャを作動させている。Ｏｈｉｏ州、Ｃｌｅｖｅｌａｎｄに所在するＰａｒｋｅｒ  Ｈａｎｎｉｆｉｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社は、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ州、Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ  に所在するＡｕｒｏｒａ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＬＬＣ社によって製造された新薬探索用の小容積液体供与器を販売している。Ｐａｒｋｅｒ／Ａｕｒｏｒａ供与器は、圧電供与機構を利用している。スイスに所在するＹｐｓｏｍｅｄ  Ｉｎｃ．社は、主には、患者によるインシュリン又はホルモンの自己注入用の一連の注入ペン及び自動注入器を製造している。この製品ラインには、簡単な使い捨て型のペン及び電子的に制御されたモーター駆動型の注入器が含まれる。
【０００６】
特許文献１は、網膜剥離又は裂孔を修復するための手術の際の流体／流体交換において粘性流体（例えば、シリコーン油）を眼の内部に注入しつつ、同時に第２粘性流体（例えば、パーフルオロカーボン液）を眼から吸引する眼科用システムを開示している。このシステムは、プランジャを有する従来の注射器を含む。注射器の一端は、プランジャを作動させるべく、一定の空圧を供給する空圧源に流体的に結合されている。注射器の他端は、注入対象の粘性流体を供与するべく、チューブを介して注入カニューレに流体的に結合されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，２９０，６９０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
薬剤を眼の内部に確実に注入する携帯型ハンドピースを具備することが望ましいであろう。薬剤を加熱又は冷却する必要がある場合には、薬剤は、しばしば、室温において固体又は準固体状態にある。その粘性に起因し、このような薬剤を注入装置内に充填するのは困難であろう。薬剤を液体状態に移行させた上で注入装置内に封入することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の原理による一実施形態においては、本発明は、供与チャンバハウジング及びプランジャを具備する注入装置アセンブリである。供与チャンバハウジングは、針に結合されている。供与チャンバハウジングは、内部表面及び外部表面を具備する。内部表面は、ある量の物質を保持する供与チャンバを部分的に定義している。プランジャは、供与チャンバハウジングの内部表面と係合しており、供与チャンバハウジング内において摺動する能力を有し、且つ、供与チャンバハウジングの内部表面に対して流体的にシーリングされている。物質が供与チャンバハウジング内に封入されている。
【００１０】
本発明の原理による別の実施形態においては、本発明は、供与チャンバハウジング及びプランジャを具備する注入装置アセンブリである。供与チャンバハウジングは、針に結合されている。供与チャンバハウジングは、内部表面及び外部表面を具備する。内部表面は、ある量の物質を保持する供与チャンバを部分的に定義している。プランジャは、供与チャンバハウジングの内部表面と係合しており、供与チャンバハウジング内において摺動する能力を有し、且つ、供与チャンバハウジングの内部表面に対して流体的にシーリングされている。プランジャを供与チャンバハウジング内に挿入する前に、物質がプランジャ上に封入されている。
【００１１】
本発明の原理による別の実施形態においては、本発明は、上部及び底部表面を有するプランジャと、除去可能なスリーブと、を具備する充填アセンブリである。除去可能なスリーブは、内部及び外部表面を具備し、且つ、プランジャの上部表面上に嵌め込まれる。この位置において、スリーブの内部表面は、プランジャの上部表面上に物質を封入する鋳型を形成する。
【００１２】
本発明の原理による別の実施形態においては、本発明は、供与チャンバハウジング及び除去可能なプラグを具備する充填アセンブリである。供与チャンバハウジングは、針に結合されている。供与チャンバハウジングは、内部表面及び外部表面を具備する。内部表面は、ある量の物質を保持する供与チャンバを部分的に定義している。除去可能なプラグが針の内部に配置され、これが、物質が供与チャンバハウジングから放出されることを防止する。物質が供与チャンバハウジング内に封入される。
【００１３】
本発明の原理による別の実施形態においては、本発明は、物質が液体状態にある温度レンジに物質を移行させるステップと、物質を供与チャンバハウジング内に封入するステップであって、供与チャンバハウジング内において、物質は、固体状態に戻る、ステップと、プランジャを供与チャンバハウジング内に挿入するステップと、を有する注入装置アセンブリを充填する方法である。
【００１４】
本発明の原理による別の実施形態においては、本発明は、物質が液体状態にある温度レンジに物質を移行させるステップと、プランジャの周りにスリーブを配置するステップと、物質をスリーブ内及びプランジャの上部に封入するステップであって、スリーブ内及びプランジャの上部において、物質は、固体状態に戻る、ステップと、スリーブを除去するステップと、プランジャ及び物質を供与チャンバハウジング内に挿入するステップと、を有する注入装置アセンブリを充填する方法である。
【００１５】
以上の概略的な説明及び以下の詳細な説明は、いずれも、例示及び説明を目的としたものに過ぎず、且つ、特許請求された本発明の更なる説明を提供することを意図したものであることを理解されたい。以下の説明、並びに、本発明の実施により、本発明の更なる利点及び目的が明らかとなろう。
【００１６】
本明細書に包含され、且つ、その一部を構成する添付図面は、本発明のいくつかの実施形態を示しており、これらの添付図面は、記述内容と共に、本発明の原理を説明するのに有用である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】従来技術の注射器の斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による使い捨て型先端部及び限定再使用アセンブリを含む眼科医療装置の１つの図である。
【図３】本発明の原理による限定再使用アセンブリの別の実施形態である。
【図４】本発明の一実施形態による使い捨て型先端部及び限定再使用アセンブリの断面図である。
【図５】本発明の一実施形態による眼科医療装置の先端部の分解断面図である。
【図６Ａ】本発明の原理による、その内部に封入された薬剤を有する供与チャンバの断面図である。
【図６Ｂ】本発明の原理による、その内部に封入された薬剤を有する供与チャンバの断面図である。
【図７Ａ】本発明の原理による、その上部に封入された薬剤を有するプランジャの断面図である。
【図７Ｂ】本発明の原理による、その上部に封入された薬剤を有するプランジャの断面図である。
【図７Ｃ】本発明の原理による、その上部に封入された薬剤を有するプランジャの断面図である。
【図７Ｄ】本発明の原理による、その上部に封入された薬剤を有するプランジャの断面図である。
【図８Ａ】本発明の原理による１つのプランジャの断面図である。
【図８Ｂ】本発明の原理による１つのプランジャの断面図である。
【図８Ｃ】本発明の原理による１つのプランジャの断面図である。
【図８Ｄ】本発明の原理による１つのプランジャの断面図である。
【図８Ｅ】本発明の原理による１つのプランジャの断面図である。
【図８Ｆ】本発明の原理による１つのプランジャの断面図である。
【図８Ｇ】本発明の原理による１つのプランジャの断面図である。
【図９Ａ】本発明の原理による１つのプランジャの端部図である。
【図９Ｂ】本発明の原理による１つのプランジャの端部図である。
【図１０】本発明の原理による注入装置又はそのサブアセンブリ内に物質を封入する方法のフローチャートである。
【図１１】本発明の原理による注入装置又はそのサブアセンブリ内に物質を封入する方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の例示用の実施形態を詳細に参照するが、その例は、添付図面に示されている。可能な場合には常に、図面の全体を通じて、同一の参照符号を使用して同一又は類似の部分を示している。
【００１９】
図２は、本発明の一実施形態による使い捨て型先端部及び限定再使用アセンブリを含む眼科医療装置の１つの図である。図２においては、医療装置は、先端部２０５と、限定再使用アセンブリ２５０と、を含む。先端部２０５は、針２１０、ハウジング２１５、及び任意選択のライト２７５を含む。限定再使用アセンブリ２５０は、ハウジング２５５、スイッチ２７０、ロック機構２６５、及びねじが切られた部分２６０を含む。
【００２０】
先端部２０５は、限定再使用アセンブリ２５０に接続可能であり、且つ、これから除去可能である。この実施形態においては、先端部２０５は、限定再使用アセンブリ２５０のねじが切られた部分２６０上にねじ込まれるねじが切られた部分をハウジング２１５の内部表面上に具備する。更には、ロック機構２６５が、先端部２１５を限定再使用アセンブリ２５０に固定する。ロック機構２６５は、ボタン、スライディングスイッチ、又は片持支持された機構の形態におけるものであってよい。互いに結合する構造的特徴を伴うものなどの先端部２０５を限定再使用アセンブリ２５０に接続するその他の機構については、当技術分野において一般に知られており、且つ、これらも、本発明の範囲内に属している。
【００２１】
針２１０は、薬剤などの物質を眼の内部に供与するべく適合されている。針２１０は、任意の一般的に既知の構成を有することができる。好ましくは、針２１０は、その熱特性が特定の薬剤供与アプリケーションにとって有用なものになるように設計されている。例えば、加熱された薬剤を供与する必要がある際には、針２１０は、薬剤の適切な供与を円滑に実行するべく、長さが相対的に短いもの（数ミリメートル）であってよい。
【００２２】
スイッチ２７０は、入力をシステムに対して供給するべく適合されている。例えば、スイッチ２７０を使用し、システムを起動可能であり、又はヒーターをターンオン可能である。その他のスイッチ、ボタン、又はユーザー操作による制御入力については、一般に知られており、これらも、限定再使用アセンブリ２５０及び／又は先端部２０５と共に利用可能である。
【００２３】
任意選択のライト２７５は、先端部２０５の使用の準備が整った際に点灯する。任意選択のライト２７５は、ハウジング２１５から突出可能であり、或いは、ハウジング２１５内に格納することも可能であって、この場合には、任意選択のライト２７５は、ハウジング２１５の透明な部分を通じて観察可能である。その他の実施形態においては、任意選択のライト２７５は、液晶ディスプレイ、部分化されたディスプレイ、又は使い捨て型先端部２０５の状態又は状況を通知するその他の装置などのインジケータによって置換可能である。例えば、任意選択のライト２７５は、システムエラー、電池の完全な充電、電池の不十分な充電、又は先端部２０５と限定再使用アセンブリ２５０の間の接続不良などの、但し、これらに限定されないその他の状態を通知するべく断続的にオン及びオフすることも可能である。先端部２０５の上部に示されてはいるが、任意選択のライト２７５又はその他のインジケータは、限定再使用アセンブリ２５０上に配置することも可能である。
【００２４】
図３は、本発明の原理による限定再使用アセンブリの別の実施形態である。限定再使用アセンブリ２５０は、ボタン３０８、ディスプレイ３２０、及びハウジング３３０を含む。使い捨て型先端部２０５が限定再使用アセンブリ２５０の端部３４０に装着される。ボタン３０８を作動させて入力をシステムに供給する。スイッチ２７０と同様に、ボタン３０８は、ヒーター又はその他の温度制御装置を起動可能であり、又はプランジャの作動を開始可能である。ディスプレイ３２０は、液晶ディスプレイ、部分化されたディスプレイ、或いは、使い捨て型先端部２０５又は限定再使用アセンブリ２５０の状態又は状況を通知するその他の装置である。
【００２５】
図４は、本発明の一実施形態による使い捨て型先端部及び限定再使用アセンブリの断面図である。図４は、先端部２０５が限定再使用アセンブリ２５０とインターフェイスする方法を示している。図４の実施形態においては、先端部２０５は、プランジャインターフェイス４２０、プランジャ４１５、供与チャンバハウジング４２５、先端部ハウジング２１５、温度制御装置４５０、温度センサ４６０、針２１０、供与チャンバ４０５、インターフェイス５３０、及び先端インターフェイスコネクタ４５３を含む。限定再使用アセンブリ２５０は、機械的リンケージインターフェイス５４５、アクチュエータシャフト５１０、アクチュエータ５１５、電源５０５、コントローラ３０５、限定再使用アセンブリハウジング２５５、インターフェイス５３５、及び限定再使用アセンブリインターフェイスコネクタ５５３を含む。
【００２６】
先端部２０５内において、プランジャインターフェイス４２０は、プランジャ４１５の一端に配置されている。プランジャ４１５の他端は、供与チャンバ４０５の一端を形成している。プランジャ４１５は、供与チャンバ４０５内において摺動するべく適合されている。プランジャ４１５の外部表面は、供与チャンバハウジング４２５の内部表面に対して流体的にシーリングされている。供与チャンバハウジング４２５は、供与チャンバ４０５を取り囲んでいる。通常、供与チャンバハウジング４２５は、円筒形状を具備する。この結果、供与チャンバ４０５も、円筒形状を具備する。
【００２７】
針２１０は、供与チャンバ４０５に対して流体的に結合されている。このような場合には、供与チャンバ４０５内に格納された物質は、針２１０を通じて眼の内部に通過可能である。温度制御装置４５０は、供与チャンバハウジング４２５を少なくとも部分的に取り囲んでいる。この場合には、温度制御装置４５０は、供与チャンバハウジング４２５及び供与チャンバ４０５内に格納された任意の物質を加熱及び／又は冷却するべく適合されている。インターフェイス５３０が温度制御装置４５０を先端インターフェイスコネクタ４５３と接続している。
【００２８】
任意選択の温度センサ４６０は、温度情報を供給して温度制御装置４５０の動作の制御を支援する。温度センサ４６０は、供与チャンバハウジング４２５の近傍に配置して供与チャンバハウジング４２５の近傍の温度を計測することも可能であり、或いは、供与チャンバハウジング４２５との熱的な接触状態に配置することも可能であって、この場合には、これは、供与チャンバハウジング４２５の温度を計測する。温度センサ４６０は、温度情報を供給可能であるいくつかの異なる装置の中の任意のものであってよい。例えば、温度センサ４６０は、熱電対又はその抵抗値が温度に伴って変化する抵抗性装置であってよい。温度センサは、インターフェイス５３０又はその他の類似のインターフェイスにも電気的に結合されている。
【００２９】
供与チャンバハウジング４２５、温度制御装置４５０、及びプランジャ４１５を含む先端部２０５のコンポーネントは、先端部ハウジング２１５によって少なくとも部分的に封入されている。本発明の原理による一実施形態においては、プランジャ４１５は、供与チャンバハウジング４２５の内部表面に対してシーリングされている。このシーリングは、供与チャンバ４０５内に格納された物質の汚染を防止する。医療目的には、このようなシーリングが望ましい。このシーリングは、プランジャ４１５又は供与チャンバハウジング４２５上の任意の地点に配置可能である。
【００３０】
限定再使用アセンブリ２５０内においては、電源５０５が電力をアクチュエータ５１５に供給している。電源５０５とアクチュエータ５１５の間のインターフェイス（図示されてはいない）が、アクチュエータ５１５に電力を供給する回路として機能している。アクチュエータ５１５は、アクチュエータシャフト５１０に接続されている。アクチュエータ５１５がステッパモーターである際には、アクチュエータシャフト５１０は、アクチュエータ５１５と一体になっている。機械的リンケージインターフェイス５４５は、アクチュエータシャフト５１０に接続されている。この構成においては、アクチュエータ５１５がアクチュエータシャフト５１０を針２１０に向かって上方に移動させるのに伴って、機械的リンケージインターフェイス５４５も、針２１０に向かって上方に移動する。本発明のその他の実施形態においては、機械的リンケージインターフェイス５４５及びアクチュエータシャフト５１０は、単一のコンポーネントである。換言すれば、アクチュエータ５１５に接続されたシャフトが、アクチュエータシャフト５１０及び機械的リンケージインターフェイス５４５の両方を単一のアセンブリとして含んでいる。
【００３１】
限定再使用アセンブリ２５０内においては、電源５０５は、通常、リチウムイオン電池などの充電式電池であるが、その他のタイプの電池を利用することも可能である。更には、任意のその他のタイプの動力電池も電源５０５に適している。電源５０５は、供与チャンバハウジングを加熱し、且つ、その形状を変化させるべく、電流を供与チャンバハウジング４２５に供給する。任意選択により、電源５０５は、ドア又はその他の類似の特徴（図示されてはいない）を通じてハウジング２５５から除去可能である。
【００３２】
コントローラ３０５は、インターフェイス５３５を介して、限定再使用アセンブリインターフェイスコネクタ５５３に接続されている。限定再使用アセンブリインターフェイスコネクタ５５３は、機械的リンケージインターフェイス５４５に隣接した状態において限定再使用アセンブリハウジング２５５の上部表面上に配置されている。この結果、限定再使用アセンブリインターフェイスコネクタ５５３及び機械的リンケージインターフェイス５４５の両方は、それぞれ、先端インターフェイスコネクタ４５３及びプランジャインターフェイス４２０に接続されるように適合されている。
【００３３】
コントローラ３０５及びアクチュエータ５１５は、インターフェイス（図示されてはいない）によって接続されている。このインターフェイス（図示されてはいない）により、コントローラ３０５は、アクチュエータ５１５の動作を制御可能である。更には、電源５０５とコントローラ３０５の間のインターフェイスにより、コントローラ３０５は、電源５０５の動作をも制御可能である。このようなケースにおいて、電源５０５が充電式電池である場合には、コントローラ３０５は、電源５０５の充電及び放電を制御可能である。
【００３４】
コントローラ３０５は、通常、電源、入力、及び出力ピンを有する集積回路であって、論理的機能を実行する能力を有する。様々な実施形態においては、コントローラ３０５は、用途が限定された装置コントローラである。このような場合には、コントローラ３０５は、温度制御装置又は電源などの特定の装置又はコンポーネントに限定された特定の制御機能を実行する。例えば、温度制御装置コントローラは、温度制御装置を制御する基本機能を具備する。その他の実施形態においては、コントローラ３０５は、マイクロプロセッサである。このような場合には、コントローラ３０５は、装置の複数のコンポーネントを制御するべく機能できるように、プログラム可能である。その他のケースにおいては、コントローラ３０５は、プログラム可能なマイクロプロセッサではないが、その代わりに、異なる機能を実行する異なるコンポーネントを制御するべく構成された特殊目的コントローラである。図５には、１つのコンポーネントとして示されているが、コントローラ３０５は、多くの異なるコンポーネント又は集積回路から構成可能である。
【００３５】
先端部２０５は、限定再使用アセンブリ２５０と結合する又はこれに装着されるべく適合されている。図４の実施形態においては、プランジャ４１５の底部表面上に配置されたプランジャインターフェイス４２０は、限定再使用アセンブリハウジング２５５の上部表面の近傍に配置された機械的リンケージインターフェイス５４５と結合するべく適合されている。更には、先端インターフェイスコネクタ４５３は、限定再使用アセンブリインターフェイスコネクタ５５３と接続するべく適合されている。このようにして先端部２０５が限定再使用アセンブリ２５０に接続された際に、アクチュエータ５１５及びアクチュエータシャフト５１０は、プランジャ４１５を針２１０に向かって上方に駆動するべく適合されている。更には、コントローラ３０５と温度制御装置４５０の間にもインターフェイスが形成されている。信号は、コントローラ３０５から温度制御装置４５０に向かって、インターフェイス５３５、限定再使用アセンブリインターフェイスコネクタ５５３、先端インターフェイスコネクタ４５３、及びインターフェイス５３０を通じて伝播可能である。
【００３６】
動作の際には、先端部２０５が限定再使用アセンブリ２５０に接続されると、コントローラ３０５がアクチュエータ５１５の動作を制御する。アクチュエータ５１５を起動させると、アクチュエータシャフト５１０が針２１０に向かって上方に移動する。この結果、プランジャインターフェイス４２０と結合した機械的リンケージインターフェイス５４５がプランジャ４１５を針２１０に向かって上方に移動させる。この結果、供与チャンバ４０５内に配置された物質が針２１０を通じて放出される。
【００３７】
更には、コントローラ３０５は、温度制御装置４５０の動作を制御する。温度制御装置４５０は、供与チャンバハウジング４２５及びその内容物を加熱及び／又は冷却するべく適合されている。供与チャンバハウジング４２５は、少なくとも部分的に熱伝導性を有しているため、供与チャンバハウジング４２５を加熱又は冷却することにより、供与チャンバ４０５内に配置された物質が加熱又は冷却される。温度情報は、温度センサ４６０から、インターフェイス５３０、先端インターフェイスコネクタ４５３、限定再使用アセンブリインターフェイスコネクタ５５３、及びインターフェイス５３５を通じてコントローラ３０５に返送可能である。この温度情報を使用し、温度制御装置４５０の動作を制御可能である。温度制御装置４５０がヒーターである際には、コントローラ３０５は、温度制御装置４５０に送られる電流の量を制御する。温度制御装置４５０に送られる電流が多くなるほど、温度制御装置は熱くなる。この結果、コントローラ３０５は、温度センサ４６０からの情報を利用したフィードバックループを使用し、温度制御装置４５０の動作を制御可能である。ＰＩＤ（Ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｔｅｇｒａｌ  Ｄｅｒｉｖａｔｉｖｅ）アルゴリズムなどの任意のタイプの制御アルゴリズムを使用し、温度制御装置４５０の動作を制御可能である。
【００３８】
眼の内部に供与する対象の物質は、通常は、相転位化合物（ｐｈａｓｅ  ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）中に懸濁した薬剤であり、これは、供与チャンバ４０５内に配置される。この結果、薬剤及び相転位化合物は、供与チャンバハウジング４２５の内部表面と接触する。相転位化合物は、低い温度においては、固体又は準固体状態にあり、高い温度においては、液体状態にある。このような化合物は、温度制御装置４５０に対する電流の印加により、液体状態に加熱して眼の内部に注入可能であり、眼の内部において、時間と共に浸食されるボーラスを形成する。
【００３９】
同様に、逆固化化合物（ｒｅｖｅｒｓｅ  ｇｅｌａｔｉｏｎ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）を使用することも可能である。逆固化化合物は、高い温度においては、固体又は準固体状態にあり、低い温度においては、液体状態にある。このような化合物は、温度制御装置４５０によって液体状態に冷却して眼の内部に注入可能であり、眼の内部において、時間と共に浸食されるボーラスを形成する。従って、温度制御装置４５０は、供与チャンバ４０５内の物質を加熱する装置又は供与チャンバ４０５内の物質を冷却する装置（又は、これらの両方）であってよい。眼の内部に供与された後に、相転位化合物又は逆固化化合物は、時間と共に浸食され、長期間にわたって、ある量の薬剤を供与する。相転位化合物又は逆固化化合物を使用することにより、少ない回数の注入により、良好な薬剤投与が実現する。
【００４０】
本発明の一実施形態においては、供与チャンバ４０５内に配置された物質は、供与チャンバ内に予め充填された薬剤である。このような場合には、先端部２０５は、使い捨て可能な製品として適当である。このような使い捨て型の製品は、充填された投与量の薬剤と共に、工場において組み立て可能である。
【００４１】
２要素からなる装置として示されているが、図４の注入システムは、単一要素からなる装置であってもよい。このような場合には、先端部は、限定再使用アセンブリ内に統合され、単一の医療装置を形成する。
【００４２】
図５は、本発明の一実施形態による眼科医療装置の先端部の断面図である。図５においては、先端部２０５は、供与チャンバハウジング４２５、先端部ハウジング２１５、温度センサ４６０、針２１０、供与チャンバ４０５、プランジャ４１５、プランジャインターフェイス４２０、温度制御装置４５０、インターフェイス５３０、先端インターフェイスコネクタ４５３、及び任意選択のルア４３０を含む。任意選択のルアは、針２１０を供与チャンバハウジング４２５に固定している。
【００４３】
図５の実施形態においては、温度制御装置４５０を作動させ、供与チャンバ４０５内の物質を適切な温度レンジ内に移行させる。温度センサ４６０は、温度制御装置４５０を制御するべく、温度情報をコントローラ３０５に供給する。物質が適切な温度レンジに到達した後に、プランジャ４１５を作動させ、物質を針２１０を通じて眼の内部に供与する。プランジャ４１５は、細長く、図示のように一体型のシャフトを含む。
【００４４】
図６Ａ及び図６Ｂは、本発明の原理による、その内部に封入された薬剤を有する供与チャンバの断面図である。図６Ａにおいては、相転位化合物６０５中に懸濁した薬剤が、加熱されて供与チャンバハウジング４２５内に注入又は封入されており、供与チャンバハウジング内において、冷却し、凝固している。プラグ６１０が針２１０内に配置されており、これにより、相転位化合物６０５中に懸濁した薬剤が、液体又は準液体状態にある際に、針２１０を通じて放出されることを防止している。相転位化合物６０５中に懸濁した薬剤を供与チャンバハウジング４２５内に封入した後に、図６Ｂに示されているように、プランジャ４１５を挿入する。
【００４５】
相転位化合物６０５中に懸濁した薬剤を供与チャンバハウジング４２５内に封入することにより、小さなゲージの針を使用可能である。本発明の原理による一実施形態においては、２５ゲージの針を使用している。相転位化合物６０５中に懸濁した薬剤を小さなゲージの針を通じて供与チャンバハウウジング４２５内に充填することは困難である。又、室温において固形ワックスのような形態にある際に相転位化合物を取り扱うことも困難である。固体形態にある際に、このような材料を注入装置に充填すれば、空気の包含、不正確な投与量、及びこれらに類似したものに結び付く可能性がある。物質を「溶解」させて供与チャンバハウジング４２５内に注入することにより、事前充填型の注入装置内に適切な投与量を包含する容易な方法が実現する。
【００４６】
又、逆固化化合物中に件濁した薬剤を利用することも可能である。このような場合には、逆固化化合物中に懸濁した薬剤は、液体になる時点まで冷却された後に供与チャンバハウジング４２５内に封入され、供与チャンバハウジング内において、温まり、凝固する。
【００４７】
図７Ａ〜図７Ｄは、本発明の原理による、その上部に封入された薬剤を有するプランジャの断面図である。図７Ａは、プランジャを示している。図７Ｂ及び図７Ｃにおいては、スリーブ７０５がプランジャ４１５の周りに配置され、且つ、相転位又は逆固化化合物７１０中に懸濁した薬剤がプランジャ４１５上においてスリーブ７０５内に封入されている。スリーブ７０５は、内部及び外部表面を具備する。内部表面は、物質を受け入れる。物質が室温に戻るのに伴って、物質は、凝固し、且つ、スリーブ７０５が除去される。スリーブ７０５は、ヒンジ結合可能であり、或いは、取り外しを可能にするべく、その内部表面をコーティングすることも可能である。又、スリーブ７０５は、プランジャ上における適切な配置を可能にするべく、ガイドを具備することも可能である（図示されてはいない）。図７Ｄに示されているように、スリーブ７０５が除去された後に、プランジャ４１５は、その上部に形成された薬剤及び化合物７１０を具備する。この結果、プランジャ４１５は、供与チャンバハウジング４２５内に配置されるための準備が整っている。このような封入操作により、事前充填型の注入装置の組み立てが容易になる。
【００４８】
図８Ａ〜図８Ｇは、本発明の原理による様々なプランジャの断面図である。図７Ａ〜図７Ｄ内に示されている封入操作と共に、様々なプランジャ構成を利用可能である。いくつかのケースにおいては、プランジャ４１５の上部面上に形状又はテクスチャを提供することが望ましい。このような形状又はテクスチャにより、封入された薬剤及び化合物は、プランジャ４１５に対して良好に接着可能である。良好な接着は、事前充填された注入装置の容易な組立を可能にする。具体的には、図８Ａ〜図８Ｅにおいては、プランジャ４１５の上部面は、特定の形状を具備する。図８Ｆにおいては、プランジャ４１５の上部面は、平坦であり、且つ、図８Ｇにおいては、上部表面は、テクスチャが付与されている。
【００４９】
図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の原理による様々なプランジャの平面図である。図９Ａにおいては、３つの小さな孔又は窪みがプランジャ４１５の上部面内に存在している。図９Ｂにおいては、単一の孔又は凹部が、プランジャ４１５の上部面内に存在する。多数のその他のプランジャ構成が可能であり、従って、本明細書に提供されたものは、例に過ぎない。
【００５０】
図１０は、本発明の原理による注入装置及びそのサブアセンブリ内に物質を封入する方法のフローチャートである。１０１０において、物質が液体状態にある温度レンジに物質を移行させる。相転位物質の場合には、熱を印加して液体状態に移行させる。１０２０において、物質を供与チャンバハウジング内に封入する。供与チャンバハウジングに流体的に結合された針の内部にプラグを配置する。プラグは、物質が液体状態にある際に物質が針を通じて供与チャンバハウジングから放出されることを防止する。物質は、供与チャンバハウジング内に封入された後に、徐々に室温に接近し、この結果、固体状態となる。１０３０において、プランジャを供与チャンバハウジング内に挿入する。この結果、注入装置は、使用のために医療専門家に出荷される準備が整うことになる。物質が眼の状態を治療するための薬剤である際には、無菌状態下において、製造場所において、正確な投与量を供与チャンバハウジング内に封入することができる。次いで、事前充填された（正確な投与量を有する）注入装置を出荷のために無菌パック内に配置可能である。このような製造プロセスは、制御された環境内における困難な物質の正確な充填を提供する。
【００５１】
図１１は、本発明の原理による注入装置又はそのサブアセンブリ内に物質を封入する方法のフローチャートである。１１１０において、物質が液体状態にある温度レンジに物質を移行させる。相転位物質の場合には、熱を印加して液体状態に移行させる。１１２０において、スリーブをプランジャの上部の周りに配置する。スリーブは、物質を封入することが可能な鋳型を形成する。従って、スリーブの内部表面及びプランジャの上部は、物質を注入可能な容器を形成する。１１３０において、スリーブ内及びプランジャの上部に物質を封入する。物質は、スリーブ内に封入された後に、徐々に室温に接近し、この結果、固体状態になる。１１４０において、スリーブを除去し、この結果、プランジャの上部表面上に物質が残される。１１５０において、物質及びプランジャを供与チャンバハウジング内に挿入する。このステップで、注入装置は、事前充填されており、この結果、使用のための準備が整っている。物質が眼の状態を治療するための薬剤である際には、無菌状態下において、製造場所において、正確な投与量をスリーブ内に封入することが可能である。次いで、事前充填された（正確な投与量を有する）注入装置を出荷のために無菌パック内に配置可能である。このような製造プロセスは、制御された環境内における困難な物質の正確な充填を提供する。
【００５２】
以上の内容から、本発明は、正確な容積の物質を供与する改善されたシステム及び方法を提供することを理解可能である。本発明は、その内部に薬剤が封入された注入装置を提供する。薬剤は、（状況に応じて）加熱又は冷却することにより、供与チャンバ内又はプランジャ上への封入に適した液体状態に変換可能である。本明細書においては、本発明を例によって示しており、従って、当業者によって様々な変更を実施可能である。
【００５３】
眼科注入装置の観点において説明したが、本発明は、任意のタイプの注入装置において使用するのに適している。本発明のその他の実施形態は、本明細書に開示された本発明の仕様及び実施を検討することにより、当業者に明らかとなるであろう。仕様及び例は、例示を目的としたものに過ぎないと見なされるべく意図されており、本発明の真の範囲及び精神は、添付の.に示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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