(57)【要約】【課題】【解決手段】本発明は、自然にある体腔を介して経腔内視鏡下外科手術を行なうためのトロカール管、トロカール、栓子、直腸鏡に関する。少なくとも体腔領域内に又は体腔領域の外側に配置される末端部分２２と、人間又は動物内に配置される基端部分２１とを有し、少なくとも基端部分は、実質的に硬性の又は可撓性の湾曲部を有する、本発明によるトロカール管２が提供される。本発明は、この目的を実現し得るにした栓子３と、直腸鏡５とを更に提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間又は動物の自然にある体孔を介して行われる経腔的内視鏡下外科手術にて使用されるトロカール管であって、少なくとも体孔の領域内に又は体孔の外側に配置される先端部分（２２）と、人間又は動物内に配置される基端部分（２１）とを備え、少なくとも前記基端部分（２１）は、少なくとも部分的に実質的に変形不能な湾曲部を備える、トロカール管。
【請求項２】
請求項１に記載のトロカール管において、該トロカール管（２）の全体は、実質的に変形不能である、トロカール管。
【請求項３】
請求項１又は２の少なくとも１つに記載のトロカール管において、前記基端部分（２１）の曲率は実質的に一定であり、また、トロカール管は、約４５ｍｍ−７５ｍｍ、好ましくは、約５０ｍｍ−７０ｍｍ、更に好ましくは、約５５ｍｍ−６５ｍｍ、更に好ましくは、前記基端部分（２１）の中間軸線を基準とした約６０ｍｍの曲率半径を有する、トロカール管。
【請求項４】
請求項１から３の少なくとも１つに記載のトロカール管において、該トロカール管（２）は、その全長の少なくとも実質的な部分にわたって約２ｍｍ−２２ｍｍ、好ましくは、約１０ｍｍ−２０ｍｍ、更に好ましくは、約１４ｍｍ−１８ｍｍ、更に好ましくは、約１５ｍｍ−１７ｍｍ、更に好ましくは、約１６ｍｍの内径を有する、トロカール管。
【請求項５】
請求項１から４の少なくとも１つに記載のトロカール管において、該トロカール管（２）は、その全長の少なくとも実質的な部分にわたって約０．２ｍｍ−２ｍｍ、好ましくは、約０．８ｍｍ−１．２ｍｍ、更に好ましくは、約０．９ｍｍ−１．１ｍｍ、更に好ましくは、約１ｍｍの肉厚を有する、トロカール管。
【請求項６】
請求項１から５の少なくとも１つに記載のトロカール管において、該トロカール管（２）は、約２３０ｍｍ−４００ｍｍ、好ましくは、約２８０ｍｍ−３７０ｍｍ、更に好ましくは、約３００ｍｍ−３５０ｍｍ、更に好ましくは、約３１５ｍｍ−３３５ｍｍ、更に好ましくは、約３２５ｍｍの全長を有する、トロカール管。
【請求項７】
請求項１から６の少なくとも１つに記載のトロカール管において、該トロカール管の真直ぐな部分の有効長さは、約１８０ｍｍ−３００ｍｍ、好ましくは、約２００ｍｍ−２８０ｍｍ、更に好ましくは、約２２０ｍｍ−２６０ｍｍ、更に好ましくは約２３２ｍｍ−２５２ｍｍ、更に好ましくは、約２３８ｍｍ−２４７ｍｍ、更に好ましくは、約２４２ｍｍである、トロカール管。
【請求項８】
請求項１から７の少なくもと１つに記載のトロカール管において、前記基端部分（２１）は、片側に向けて、約１５ｍｍ−１８ｍｍ、好ましくは、約１６ｍｍ−１７ｍｍ、更に好ましくは約１６．５ｍｍの絶対全偏向を有し、及び（又は）トロカール管の非曲がり部分の長手方向軸線と最大に曲がった基端部分の長手方向軸線との間の最大角度は、約２０°−７０°好ましくは、約３０°−６０°、更に好ましくは約３５°−５５°、更に好ましくは、約４０°−５０°、更に好ましくは、約４５°である、トロカール管。
【請求項９】
請求項１から８の少なくとも１つに記載のトロカール管において、前記基端部分（２１）の自由端（２４）は、テーパー付きとされる、トロカール管。
【請求項１０】
請求項１から９の少なくとも１つに記載のトロカール管において、少なくとも前記基端部分（２１）、好ましくは、前記全トロカール管（２）は、楕円形又は円形又は丸型であることが好ましい実質的に均一な断面を有する、トロカール管。
【請求項１１】
請求項１から１０の少なくとも１つに記載のトロカール管において、トロカールヘッドに液密に且つ（又は）気密に接続する手段（２５）を備える、トロカール管。
【請求項１２】
請求項９に記載のトロカール管において、前記接続手段（２５）は、半径方向拡張部（２５）であり、該拡張部分（２５）の後方にて相互に係止する態様にて弾性的に係合することを可能とする半径方向拡張部（２５）である、トロカール管。
【請求項１３】
請求項１から１２の少なくとも１つに記載のトロカール管において、該トロカール管（２）は、半径方向の向き及び（又は）その挿入した長さの読み取り値を提供する目的のため、外側に標識を有する、トロカール管。  
【請求項１４】
請求項１から１３の少なくとも１つに記載のトロカール管において、該トロカール管（２）は、外側に少なくとも１つの作用通路を有する、トロカール管。
【請求項１５】
請求項１から１４の少なくとも１つに記載のトロカール管（２）用のトロカールにおいて、トロカールヘッド（１）を備える、トロカール。
【請求項１６】
請求項１５に記載のトロカールにおいて、前記トロカール管（２）及び前記トロカールヘッド（１）は、好ましくは、これらの間にシール（４）が提供されることにより、液密に且つ（又は）気密の態様にて互いに接続される、トロカール。
【請求項１７】
請求項１５又は１６に記載のトロカールにおいて、前記トロカール管（２）及び前記トロカールヘッド（１）は、互いに解放可能に接続され又は一体的な形態とされる、トロカール管。
【請求項１８】
請求項１５−１７の少なくとも１つに記載のトロカールにおいて、前記トロカールヘッド（１）には、少なくとも１つの気密な弁（１２）が設けられる、トロカール。
【請求項１９】
請求項１５−１８の少なくとも１つに記載のトロカールにおいて、前記トロカールヘッド（１）は、気体及び（又は）液体に対する少なくとも１つの入口及び（又は）出口を備える、トロカール。
【請求項２０】
請求項１５−１９の少なくとも１つに記載のトロカールにおいて、該トロカール（１、２）は、該トロカール（１、２）を好ましくは、ホルダ又はマニプレータに固定する手段（１３）を備える、トロカール。
【請求項２１】
それぞれ請求項１から２０の少なくとも１つに記載のトロカール管（２）及び（又は）トロカール（１、２）用の栓子において、該栓子（３）の軸の少なくとも１つの基端部分（３２）は、可撓性性で且つ好ましくは、少なくとも僅かに圧縮可能な材料にて出来ており、このため、前記トロカール管内に導入されたとき、前記トロカール管（２）の前記基端部分（２１）の曲率に適応することができ、また、この操作の間、好ましくは、殆んど据え込み変形を受けることがない、栓子。
【請求項２２】
請求項２１に記載の栓子において、該栓子（３）は、小腸壁を一層良く貫入し得るように前記栓子（３）の前記基端部分（２１）の前記自由端（３１）のテーパーに実質的に相応するようにテーパー付きとされた尖端（３１）を備える、栓子。
【請求項２３】
請求項２１又は２２に記載の栓子において、該栓子（３）の前記尖端（３１）は、約２ｍｍ−２１ｍｍ、好ましくは約１１ｍｍ−１９ｍｍ、更に好ましくは約１３ｍｍ−１７ｍｍ、更に好ましくは、約１４ｍｍ−１６ｍｍ、更に好ましくは、約１５ｍｍの最大外径を有する、栓子。
【請求項２４】
請求項２１−２３の少なくとも１つに記載の栓子において、該栓子（３）の前記尖端（３１）の後方に配置された前記栓子の軸（３２）は、約６ｍｍ−１９ｍｍ、好ましくは、約８ｍｍ−１７ｍｍ、更に好ましくは、約１０ｍｍ−１５ｍｍ、更に好ましくは、約１１ｍｍ−１４ｍｍ、更に好ましくは、約１２ｍｍの最大外径を有する、栓子。
【請求項２５】
請求項２１−２４の少なくとも１つに記載の栓子において、該栓子（３）は、該栓子をガイドワイヤーに沿って案内し得るように該栓子の実質的に軸方向に沿った形態とされた案内通路（８３）を備える、栓子。
【請求項２６】
請求項１５−２０の少なくとも１つに記載のトロカールと、請求項２１−２５の少なくとも１つに記載の栓子（３）とを備えるシステムにおいて、前記トロカール（１、２）すなわち前記トロカール管（２）及び前記トロカールヘッド及び完全に導入された前記栓子（３）の前記尖端は、約２８０ｍｍ−４２０ｍｍ、好ましくは、約３００ｍｍ−４００ｍｍ、好ましくは、約３２０ｍｍ−３８０ｍｍ、更に好ましくは、約３４０ｍｍ−３６０ｍｍ及び更に好ましくは、約３５０ｍｍの全長を有する、システム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムにおいて、前記栓子（３）は、前記栓子を引き込んだ位置に予装荷し、該栓子の前記尖端（３１）が前記トロカール内の保護された領域内にて休止するようにする保持手段（７０）により前記トロカールに装着される、システム。
【請求項２８】
請求項２７に記載のシステムにおいて、前記保持手段（７０）は、予装荷するため少なくもと１つのばね（７１）を有するばね機構を備える、システム。
【請求項２９】
請求項１から２８の少なくとも１つに記載のトロカール用の直腸鏡において、該直腸鏡（５）は、前記トロカール（１、２）用のポート（５５）を備え、また、該ポート（５５）は、前記トロカール（１、２）が挿入されたとき、前記トロカールの傾動する動作及び（又は）小腸壁の貫入を可能にするような形態とされる、直腸鏡。
【請求項３０】
請求項２９に記載の直腸鏡において、該直腸鏡（５）は、管の軸（５２）を備え、該管の軸の基端（５１）は面取り部分を備え且つ整合されて、該面取り部分が前記トロカール（１、２）の傾動する動作を更に支えるようにした、直腸鏡。
【請求項３１】
請求項２９又は３０に記載の直腸鏡において、前記基端（５１）の前記面取り部分は、前記管の軸の中間軸（５７）に向けて、約４５°−８０°、好ましくは、約６０°−８０°、更に好ましくは、約６５°−７５°、更に好ましくは約７０°の角度を有する、直腸鏡。
【請求項３２】
請求項２９−３１の少なくとも１つに記載の直腸鏡において、管の軸（５２）と、該管の軸（５２）を末端側で気密の態様にて閉じる急速閉鎖具を有することが好ましい少なくとも２つの異なるキャップとを備える、直腸鏡。
【請求項３３】
請求項２９−３２の少なくとも１つに記載の直腸鏡において、該直腸鏡（５）は、約１５０ｍｍ−２５０ｍｍ、好ましくは、約１７０ｍｍ−２３０ｍｍ、更に好ましくは、約１８０ｍｍ−２２０ｍｍ、更に好ましくは、約１９０ｍｍ−２１０ｍｍ、更に好ましくは、約２００ｍｍの全長を有する、直腸鏡。
【請求項３４】
トロカール管（２）と、トロカール（１、２）と、栓子（３）と、及び（又は）直腸鏡（５）との要素の少なくとも２つを備える１つのセット。
【請求項３５】
自然にある体孔を介して経腔的内視鏡式外科手術及び（又は）診断を行うため、トロカール管、栓子及び（又は）直腸鏡を使用する方法。
【請求項３６】
人間又は動物の自然にある体孔を介して経腔的内視鏡下外科手術にて治療の準備、治療及び（又は）診断を行う方法において、請求項１から３５の少なくとも１つに記載のトロカール管、トロカール、栓子及び（又は）直腸鏡を提供するステップを備える、方法。
【請求項３７】
請求項３５に記載の治療及び（又は）診断を行う方法において、前記トロカール管、前記トロカール、前記栓子及び（又は）前記直腸鏡を使用する前、十分に多量の量のタウロリジン溶液を患者の腹腔内に導入するステップと、
直腸Ｓ字状結腸の移行部の露出を実現し得るように前記患者を適正な位置に置くステップと、それぞれの請求項１から３６の少なくとも１つに記載の前記トロカール管、前記トロカール及び前記栓子及び（又は）直腸鏡を使用するステップとを備える、方法。
【請求項３８】
特に、請求項３５に記載の患者にて治療及び（又は）診断を行なう方法において、
（ａ）前記直腸鏡（５）を前記直腸内に導入するステップと、
（ｂ）超音波プローブ（９０）及び案内機器（８０）を前記直腸鏡内に導入するステップと、
（ｃ）前記案内機器（８０）によりガイドワイヤーと共に穿刺針を前記小腸の前記所望の箇所に配置するステップと、
（ｄ）前記案内機器及び前記超音波プローブ（９０）を除去するステップと、前記小腸に貫入し得るに前記栓子を備える前記トロカールを導入するステップとを備える、方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法において、前記ガイドワイヤーは、ステップ（ｃ）の後、前記直腸鏡内に残され、前記栓子は、前記ガイドワイヤーに沿って前記小腸内の前記所望の位置まで操作される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、自然にある体孔を介して経腔的外科手術を行なうためのトロカール管、トロカール、栓子、直腸鏡に関する。本発明によるトロカール管及び（又は）それぞれのトロカールには、少なくとも体孔領域又は体孔の外側に配置される末端部分と、人間又は動物内に配置される基端部分とが設けられている。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡下及び腹腔鏡下外科手術において、最小侵襲の仕方にて多くの処置を実行することができるようになっている。将来、おそらく、腹壁を何ら切開することなく、腹膜領域内にて外科的介入法を実施することが可能となるであろう。自然にある体孔を介して、すなわち経胃的に、経膣的に、経膀胱的に又は経結腸的にアクセスすることができよう。かかる処置（この場合、経胃的肝臓バイオプシー）に関する最初の報告書は、２００４年以降のものである［カルー（Ｋａｌｌｏｏ）  ＡＮ、シン（Ｓｉｎｇｈ）  ＶＫ、ジャガンナート（Ｊａｇａｎｎａｔｈ）  ＳＢ、その他の者、フレキシブル経胃的結腸内視鏡法；結腸腔内での診断及び治療的介入のための新規なアプローチ法（Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｔｒａｎｓｇａｓｔｒｉｃ  ｐｅｒｉｔｏｎｅｏｓｃｏｐｙ；ａ  ｎｏｖｅｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ  ｔｏ  ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  ｃａｖｉｔｙ）、胃腸内視鏡法（Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ）  ２００４；６０；ｐｐ．１１４−１１７］。これまで行われた研究の概略は、最近出版された文献［デ  ラ  フェントティ  ＳＧ（Ｄｅ  ｌａ  Ｆｕｅｎｔｅ  ＳＧ）、デ  マリア  ＥＪ（Ｄｅ  Ｍａｒｉａ  ＥＪ）、レイノルド  ＪＤ（Ｒｅｙｎｏｌｄｓ  ＪＤ）、その他の者、外科手術の新たな開発（Ｎｅｗ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｉｎ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）、Ａｒｃｈ  Ｓｕｒｇ  ２００７；１４２；ｐｐ．２９５−２９７］に記載されている。
【０００３】
米国胃腸内視鏡法協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ）（ＡＳＧＥ）及び米国胃腸内視鏡外科医協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ａｎｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓ）（ＳＡＧＥＳ）の進歩的な専門家は、２００５年７月の会議にて、「自然にある体腔の経腔的内視鏡下外科手術（Ｎａｔｕｒａｌ  Ｏｒｉｆｉｃｅ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）（ＮＯＴＥＳ）」と称されるこの処置は、現在の腹腔鏡下方法と比較して、少ない痛み、より迅速な回復及びより良い外観のような、患者に対して顕著な改良点を提供するものである点にて意見が一致している。
【０００４】
経腔的外科手術において、殆んど、これまで前側胃壁に人工的に形成された孔を介して、すなわち経胃的に機器が腹腔内に導入されていた。ＮＯＴＥＳの実験的使用は、現在、大部分動物モデルに制限されているが、ラオ（Ｒａｏ）その他の者は、虫垂切除法を行う間、人間に使用したことに関して報告した最初のグループである［ラオ  ＧＶ、レディ（Ｒｅｄｄｙ）  Ｎ、人間での経胃的虫垂切除法（Ｔｒａｎｓｇａｓｔｒｉｃ  ａｐｐｅｎｄｅｃｔｏｍｙ  ｉｎ  ｈｕｍａｎｓ）。米国胃腸内視鏡外科医協会（Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ａｎｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓ（ＳＡＧＥＳ）２００６］の年次会議の口頭でのプレゼンテーション。ＮＯＴＥＳは、経胃的及び経膣的胆嚢摘出法を実施するため、２００７年に最初に米国で使用された。特に、内視鏡の後方反射／内視鏡の像を反転させる結果となる腹部の２つの上四分の一区を検査し／介入のために必要な外科用機器、及び介入の終了時に胃壁を安全に閉塞することに関係する複雑さは、経胃的アクセス法の不利益な点であると説明されている。パイ（Ｐａｉ）、その他の者は、生存モデルにて経結腸的に実施された胆嚢摘出法に関して報告した最初の者である［パイ  ＲＤ、フォン（Ｆｏｎｇ）  ＤＧ、ブングダ（Ｂｕｎｇｄａ）  ＭＥ、その他の者、経結腸的内視鏡下胆嚢摘出法（Ｔｒａｎｓｃｏｌｏｎｉｃ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｃｈｏｌｅｃｙｓｔｅｃｔｏｍｙ、豚モデルにおけるＮＯＴＥＳの生存研究（ａ  ＮＯＴＥＳ  ｓｕｒｖｉｖａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｉｎ  ａ  ｐｏｒｃｉｎｅ  ｍｏｄｅｌ）、胃腸内視鏡法  ２００６；６４；ｐｐ．４２８−４３４］。６匹の豚にて実施したそれらの研究にて、フォン（Ｆｏｎｇ）その他の者は、腹膜領域内への経結腸的アクセス法についても記述している［フォン  ＤＧ、パイ  ＲＤ、トンプソン（Ｔｈｏｍｐｓｏｎ）  ＣＣ、経結腸的内視鏡下腹部探索（Ｔｒａｎｓｃｏｌｏｎｉｃ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎ）；豚モデルにおけるＮＯＴＥＳの生存研究（ａ  ＮＯＴＥＳ  ｓｕｒｖｉｖａｌ  ｓｔｕｄｙ  ｉｎ  ａ  ｐｏｒｃｉｎｅ  ｍｏｄｅｌ）．胃腸内視鏡法  ２００７；６５；ｐｐ．３１２−３１８］。しかし、両グループは、腹膜領域の細菌による汚染の増加を観察している。特に、マックグリー（ＭｃＧｅｅ）その他の者によって更なる経結腸的／経直腸的研究が公にされている［マックグリー  ＭＦ、マークス（Ｍａｒｋｓ）  ＪＭ、チャック（Ｃｈａｋ）  Ａ、その他の者、豚モデルにおける経直腸的自然にある孔を介しての結腸経腔的内視鏡下外科手術の実現可能性（Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ｔｒａｎｓｒｅｃｔａｌ  ｎａｔｕｒａｌ  ｏｒｉｆｉｃｅ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ（ＮＯＴＥＳ）  ｉｎ  ｔｈｅ  ｐｏｒｃｉｎｅ  ｍｏｄｅｌ）。米国胃腸及び内視鏡外科医協会（Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ａｎｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓ（ＳＡＧＥＳ）の年次会議２００７におけるポスターのプレゼンテーション］、ダンク（Ｄｅｎｋ）その他の者［ダンク  ＰＭ、ホワイトフォード（Ｗｈ��ｔｅｆｏｒｄ）  ＭＨ、スワンストローム（Ｓｗａｎｓｔｒｏｍ）  ＬＬ、ＮＯＴＥＳのための入口としてのＴＥＭ。米国胃腸及び内視鏡外科医協会（Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ａｎｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓ（ＳＡＧＥＳ）の年次会議２００７におけるポスターのプレゼンテーション］及びホートン（Ｈｏｒｔｏｎ）その他の者［ホートン  Ｋ、ハザウェイ（Ｈａｔｈａｗａｙ）Ｐ、クレヘル（Ｋｒｅｈｅｌ）Ｇ、その他の者、経腔的外科手術にて閉鎖するための新規な装置（Ｎｅｗ  ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｃｌｏｓｕｒｅ  ｉｎ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ｓｕｒｇｅｒｙ）。米国胃腸及び内視鏡外科医協会の年次会議（ＳＡＧＥＳ）２００７における口頭のプレゼンテーション］。
【０００５】
米国疫病防止センターの推定によれば、米国にて胃腸管の患者は約４千万人おり、かかる患者数は、直接的及び間接的な医療費用が米ドルにて年間約１千億ドルになるため、社会経済学的に大きい問題である。短期間から中間期間にわたる人間の臨床的研究にて最小侵襲外科手術に優るＮＯＴＥＳの仮想的利点を実証することができるならば、こうした患者の多くは、ＮＯＴＥＳによる利点を享受することができよう。現在の開発段階にて、アクセス経路、汚染の危険性、確実な閉鎖、適正な縫合技術及び潜在的な合併症に関する依然として一般的な疑念を画期的な技術にて解明すると共に、先ず、適正な機器及び方法を提供することが特に重要なことである。
【０００６】
経腔的外科手術の場合、前方胃壁に人工的に設けられた孔を介して通常、可撓性の外科用機器（改造した内視鏡）が腹腔内に導入される。次に、この可撓性な機器を用いて腹膜領域内にてそれぞれの手術を実施することができる（胆嚢摘出法、虫垂切除法、卵管結紮等はこれまで試験的に実施されている）。手術が終了し、機器を引き抜いたとき、前方胃壁の腹部内への入口箇所を確実に閉鎖することが重要である。
【０００７】
直腸鏡は、一般に既知であり且つ例えば、欧州特許ＥＰ  ０  ８５８  ２８３号明細書及びドイツ特許ＤＥ  １９９  ３５  ７２５号明細書に記載されている。欧州特許ＥＰ  １  １００  ３６８号明細書には、内部と、観察端と、挿入端とを規定する実質的に中空管を備える使い捨て型スペキュラを含む硬性のS字状結腸鏡が開示されており、ここおいて、スペキュラの挿入端は、患者の肛門内に挿入し得るようにされており、また、継手手段は、再使用可能な光源を観察端に接続し且つ光をスペキュラを通して患者の腸内に投影することを許容し得るようにされている。
【０００８】
トロカールシステムは、色々な実施の形態にて既知である。これらのトロカールシステムは、全体として、トロカール管と、トロカール管内にて可動の栓子とから成っており、該栓子には、組織に貫入するため鋭利で、望ましくは、三錐形の尖端又はブレードがその末端に設けられている。トロカール管は、硬性又は可撓性とすることができる。
【０００９】
公開された米国特許出願ＵＳ  ２００５／０２５１１９０号明細書には、体腔へのアクセス開口部を提供するトロカール装置が開示されている。米国特許出願ＵＳ  ２００７／００８８２７７号明細書には、少なくとも１つのシールを有するトロカールシールハウジングと、少なくとも１つのシールにより封止された管腔を有するトロカールカニューレと、トロカールカニューレとトロカールハウジングとの間の解放可能な接続部とから成る外科用アクセスポートが記載されている。
【００１０】
封止装置は、また、米国特許ＵＳ  ４，９４３，２８０号明細書、米国特許ＵＳ  ４，６５５，７５２号明細書、米国特許ＵＳ  ４，９７８，３４１号明細書及び欧州特許ＥＰ  ０  ５６７  １４１号明細書からも既知である。後者は、特に、トロカール装置を介して外科用機器を患者の体内に導入することを許容する弁システムに関する。色々な寸法の機器に対してガスシールを維持することが保証される。
【００１１】
欧州特許ＥＰ  ０  ６３０  ２１３号明細書には、切除位置から遮蔽位置まで動かすことのできる退去可能な尖端を有するトロカール組立体が開示されている。欧州特許ＥＰ  ０  ６０４  １９７号明細書から更なる安全トロカールが既知である。欧州特許出願ＥＰ  ０  ５３５  ９７４号明細書は、内側管腔を規定し且つその末端及び基端に開口部を有するトロカール管から成っており、このため、小径の細長い機器はこのトロカール管内にて動かすことのできるトロカール装置であって、トロカール管は、弾性的に可撓性のスリーブ部材にて出来ており、また、本来的な復帰力を有し、このため、曲げ力を加えた後、トロカール管はその真直ぐな向きに戻るようにしたことを特徴とする上記トロカール装置が請求の範囲に記載されている。
【００１２】
欧州特許ＥＰ  ０  ５３８  ３５９号明細書には、孔を通して体内に導入することのできる管が開示されており、該管は、曲げ機構から成り、また、少なくとも１対の制御ケーブルを動かすためのマニプレータが設けられている。このドイツ国特許ＤＥ  ４０  ０２  ２３５号明細書には、インサート本体と、末端角度部分とを有する内視鏡を経皮的に導入する案内装置であって、外側シースと、該外側シース内に引き出し可能に挿入された栓子又は握り部分と、挿入経路を形成するため上記栓子に代えて上記外側シース内に挿入される案内管とから成るトロカールを特徴とする案内装置が開示されている。案内管は、金属管にて形成され、また、断面図にて見たとき、その前端は、円弧状の形状にて丸味が付けられている。
【００１３】
ドイツ国特許ＤＥ  ４３  １２  １４７号明細書には、身体組織に貫入するための貫入尖端を有する栓子と、貫入尖端にて貫入した組織に通路を形成し、内視鏡又は外科用ツールを体腔内に挿入することを可能にするカニューレとを備え、カニューレは、開放した基端を有する可撓性管と、カニューレの開放した基端に取り付けられたハウジングであって、栓子を密封可能に案内するシール弁を有する上記のハウジングとから成るトロカールであって、該ハウジングは柔軟な材料から出来ていることを特徴とする、トロカールが開示されている。カニューレは、コイル管にて形成されている。
【００１４】
公開されたドイツ国特許出願ＤＥ  ４１  ２９  ２３７号明細書には、補助的な機器を通すことのできるトロカールスリーブであって、このトロカールスリーブは、その長さの少なくとも一部分が可撓性の形態とされ、その形状が弾性的な曲がりによって硬性な補助的機器の任意の曲率に適応するが、曲がらずに休止するようにしたことを特徴とするトロカールスリーブが開示されている。トロカールスリーブは、幾つかの長手方向通路を備えることができる。
【００１５】
ドイツ国特許ＤＥ  ２８  ２０  ２３９号明細書には、同様の装置が示されている。公開された米国特許ＵＳ  ２００４／００４４３５０号明細書は、基端と、末端と、外科用機器を体腔内に導入するための中央管腔とから成り、体腔へのアクセス口を提供する関節動作式のアクセスシースをその請求の範囲に記載している。軸の一部分は、一連の関節動作部材を備えており、このため、軸の上記部分は、少なくとも１つの関節動作部材を通って延びる少なくとも一本の引っ張りワイヤーによって曲がった形状にすることができる。更に、中央管腔内に配置することができる潜在的に可撓性の栓子が開示されており、該栓子は、軸の可動部分内にて最初の整形作業を支える。
【００１６】
経腔的外科手術用の装置に関して、一例として次の出版物を参照する。公開された欧州特許出願ＥＰ  １  ６０２  ３３６号明細書の請求の範囲には、末端と、内視鏡を受け入れる形態とされた主管腔と、外側管腔とを備える、可撓性、多管腔のオーバチューブから成り、該外側管腔は、側多管腔のオーバチューブの末端を器官の壁に固定する形態とされた装着機構を受け入れる形態とされた体腔の内部への経腔的アクセス経路を提供する方法及び装置が記載されている。それぞれの欧州サーチリポートによれば、米国特許ＵＳ  ６，０３０，３６５号明細書が参考文献として引用されている。上記米国特許明細書は、内部体腔の自然にある開口部を通して内部身体部分に対する滅菌性の外科的アクセス口を形成する装置及び方法が記載されている。該装置は、患者の直腸内に挿入されることが好ましい。１つの可能な実施の形態において、主アクセス通路に加えて同心状の吸引通路が設けられ、該同心状の吸引通路は、主アクセス通路に対して平行に延びている。
【００１７】
腹腔への経胃的アクセス及びそれぞれの方法は、特に、米国特許出願ＵＳ２００４／０２６０２４５号明細書、米国特許出願ＵＳ  ２００５／０１４８８１８号明細書、米国特許出願ＵＳ  ２００６／０２３７０２２号明細書に具体的に説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】欧州特許ＥＰ  ０  ８５８  ２８３号明細書
【特許文献２】ドイツ特許ＤＥ  １９９  ３５  ７２５号
【特許文献３】欧州特許ＥＰ  １  １００  ３６８号明細書
【特許文献４】米国特許出願ＵＳ  ２００５／０２５１１９０号明細書
【特許文献５】米国特許出願ＵＳ  ２００７／００８８２７７号明細書
【特許文献６】米国特許ＵＳ  ４，９４３，２８０号明細書
【特許文献７】米国特許ＵＳ  ４，６５５，７５２号明細書
【特許文献８】米国特許ＵＳ  ４，９７８，３４１号明細書
【特許文献９】欧州特許ＥＰ  ０  ５６７  １４１号明細書
【特許文献１０】欧州特許ＥＰ  ０  ６３０  ２１３号明細書
【特許文献１１】欧州特許ＥＰ  ０  ６０４  １９７号明細書
【特許文献１２】欧州特許出願ＥＰ  ０  ５３５  ９７４号明細書
【特許文献１３】欧州特許ＥＰ  ０  ５３８  ３５９号明細書
【特許文献１４】ドイツ国特許ＤＥ  ４０  ０２  ２３５号明細書
【特許文献１５】ドイツ国特許ＤＥ  ４３  １２  １４７号明細書
【特許文献１６】ドイツ国特許出願ＤＥ  ４１  ２９  ２３７号明細書
【特許文献１７】ドイツ国特許ＤＥ  ２８  ２０  ２３９号明細書
【特許文献１８】米国特許ＵＳ  ２００４／００４４３５０号明細書
【特許文献１９】欧州特許出願ＥＰ  １  ６０２  ３３６号明細書
【特許文献２０】米国特許ＵＳ  ６，０３０，３６５号明細書
【特許文献２１】米国特許出願ＵＳ２００４／０２６０２４５号明細書
【特許文献２２】米国特許出願ＵＳ  ２００５／０１４８８１８号明細書
【特許文献２３】米国特許出願ＵＳ  ２００６／０２３７０２２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明は、特に、人間又は動物の自然にある体孔を介する経管腔的内視鏡下外科手術にて使用される、改良されたトロカール管、トロカール、栓子及び（又は）直腸鏡を提供するという課題に基づくものである。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
この課題は、現在の請求項による主題事項によって解決される。
本発明は、少なくとも体孔の領域又は体孔の外側に、好ましくは、直腸内に又は直腸入口に配置される末端部分と、人間又は動物体内に配置される基端部分とを有し、少なくとも基端部分が実質的に変形不能及び（又は）曲げ不能な湾曲部を備える、トロカール管に関する。変形不能及び（又は）曲げ不能であるとは、使用中、トロカール管がその目的に従って使用されるとき、その形状、特に、その曲率を実質的に維持することを意味する。本発明は、本発明によるトロカール管及び（又は）トロカール用の栓子を追加的に又は代替的に備えており、栓子の軸の少なくとも基端部分は、可撓性及び（又は）弾性的材料で出来ており、このため、トロカール管内に挿入されたとき、栓子は、トロカール管の基端部分の曲率に適応することができる。
【００２１】
トロカールは、外科手術中、体腔（例えば、腹膜領域、胸腔領域）内で鋭角に又は鈍角に開口部を提供するもので、トロカール管によって維持される機器である。トロカールは、通常、例えば、０．５ｍｍ−１２ｍｍの内径を有するトロカール管内に配置され、その尖端はトロカール管の開口を閉じるようになされた栓子又は尖ったペン先状部分である。トロカールは、例えば、腹壁を通して腹腔内に導入される。栓子をトロカール管から引き抜くと、外科医は、光学装置（内視鏡）を用いてトロカール管を通して腹腔内部を見るか、又は把み器、鋏又はその他の機器を使用して腹腔内にて最小侵襲外科手術を行なうことが可能である。これは、トロカール管の末端側にて接続されたトロカールヘッドを通して行なうことができ、該トロカールヘッドは、上述した機器用の気密ポートを備えている。最新のトロカールは、外科用スチール又はプラスチックの何れかから成り、また、１回使用又は多数回使用の機器として製造される。栓子の尖端は、トロカール管に適応し得るようにされており、また、該尖端は、アクセス経路を鋭角に形成するための１つ以上の鋭利な刃先を有するか、又は、アクセス経路を鈍角に形成するための鈍角な円錐形の尖端を有することが好ましい。特に、体内及び（又は）関節洞を検査するためのトロカール管（腹腔鏡、胸腔鏡、関節鏡）は、ＣＯ２又は洗浄流体を吸入する（又は吹き込む）弁機構及び（又は）接続具又はその他の補助的装置を備えることができる。
【００２２】
先行技術によれば、トロカール管は、可撓性であり、また、栓子は、非直線状の形状のとき、非可撓性である。これと相違して、本発明による、変形不能で且つ少なくとも部分的に曲がったトロカール管は、腹部、特に、前方直腸壁の穿孔を良好に誘導し且つ正確な態様にて行い得るように一層良く操作し且つ位置決めすることができ、また、それぞれの栓子は一層良く操作することができる。好ましくは、トロカール管は、腹腔内へと、また、必要な場合、上述した一例としての外科手術を実施する場所へとアクセスすることを可能にするため、十分に長くされる。
【００２３】
トロカール管の全体は、実質的に変形不能あることが好ましい。好ましくは、トロカール管は、例えば、適正なプラスチック材料、金属等のような容易に滅菌可能な材料にて出来ているものとする。コスト及び重量の理由のため、プラスチック材料とすることが好ましい。本発明によるトロカール管は、使い捨て型物品として、個々に包装しても良いし、又は、後述し且つ特許請求の範囲に記載した要素と共にセットとして包装しても良い。また、使用して滅菌した後に包装するようにしてもよい。
【００２４】
本発明による好ましいトロカール管において、基端部分の曲率は実質的に一定である。しかし、トロカール管は、その自由端に向けて増加し又は減少する半径又は各種の半径を有することもできる。形状は、解剖学的条件及びその他の手術に関連した条件に従って予め設定可能である。トロカール管の基端部分の中間軸線の好ましい曲率半径は、約４５ｍｍ−７５ｍｍ、好ましくは、約５０ｍｍ−７０ｍｍ、更に好ましくは、約５５ｍｍ−６５ｍｍ、更に好ましくは、約６０ｍｍとする。
【００２５】
本発明によるトロカール管の内径は、その全長の少なくとも実質的な部分にわたって約２ｍｍ−２２ｍｍ、好ましくは、約１０ｍｍ−２０ｍｍ、更に好ましくは、約１４ｍｍ−１８ｍｍ、更に好ましくは、約１５ｍｍ−１７ｍｍ、更に好ましくは、約１６ｍｍであることが好ましい。
【００２６】
更に好ましくは、トロカール管は、その全長の少なくとも実質的な部分にわたって約０．２ｍｍ−２ｍｍ、好ましくは、約０．８ｍｍ−１．２ｍｍ、更に好ましくは、約０．９ｍｍ−１．１ｍｍ、更に好ましくは、約１ｍｍの肉厚を有するものとする。より好ましくは、トロカール管の全体は、以下に説明するように、末端におけるトロカールヘッド用の固定手段及び基端におけるテーパー部分のみを除いて、この肉厚を有するものとする。
【００２７】
本発明によるトロカール管の全長は、約２３０ｍｍ−４００ｍｍ、好ましくは、約２８０ｍｍ−３７０ｍｍ、更に好ましくは、約３００ｍｍ−３５０ｍｍ、更に好ましくは、約３１５ｍｍ−３３５ｍｍ、更に好ましくは、約３２５ｍｍとする。トロカールの長さは、腹腔内まで導入し且つ自体内にて自由に操作することができるような形態とされている。トロカールは、ホルダ又はマニプレータに装着することができるよう固定する可能性を提供する。トロカールの曲がった前側部分は、Ｓ字状結腸の湾曲した形態に対応するため、スキー板状の形状を有している。これによりトロカールは、直腸に貫入することが一層容易に可能である。更に、内視鏡は、トロカールの曲がった形状のおかげで、手術箇所に予め位置決めすることができる。
【００２８】
好ましくは、トロカール管の真直ぐな部分の有効長さは、約１８０ｍｍ−３００ｍｍ、好ましくは、約２００ｍｍ−２８０ｍｍ、更に好ましくは、約２２０ｍｍ−２６０ｍｍ、更に好ましくは約２３２ｍｍ−２５２ｍｍ、更に好ましくは、約２３８ｍｍ−２４７ｍｍ、更に好ましくは、約２４２ｍｍであるものとする。全長は、有効長さのほかに、曲がった部分の長さ、及びトロカールヘッドに接続するための領域の長さを含むものとする。
【００２９】
本発明によれば、片側に向けて曲がった基端部分の領域内においてトロカール管の絶対全偏向量（absolute  total  deflection）は、約１５ｍｍ−１８ｍｍ、好ましくは、約１６ｍｍ−１７ｍｍ、更に好ましくは約１６．５ｍｍとする。この量について測定した寸法は、基端部分の最外側点にてトロカール管の真っ直ぐな部分に平行な線を引き、その線と、隣接するトロカール管の真っ直ぐな部分の外壁との間の距離である。あるいはまた、トロカール管の非曲がり部分すなわち真直ぐな部分の長手方向軸線と、最大に曲がった基端部分の長手方向軸線又はその正接線との間の最大角度を測定することも可能である。この最大角度は、約２０°−７０°好ましくは、約３０°−６０°、更に好ましくは約３５°−５５°、更に好ましくは、約４０°−５０°、更に好ましくは、約４５°とする。最後に述べた事例及び好ましい均一な形態を有する湾曲部の場合、曲がった部分は、全円弧の１／８を描くことを意味する。しかし、特定の目的のため、全円弧の１／３又は１／４とすることも考えられる。
【００３０】
上述した寸法は、S字状結腸移行部分を介して腹部へ入れる際の使用に特に適している。
好ましくは、基端部分の自由端はテーパー付きとされるものとする。少なくとも基端部分、好ましくは、トロカール管全体は、楕円形又は円形又は丸型であることが好ましい、実質的に均一な断面を有することが好ましい。円形の断面は複雑でないが、以下に説明する本発明による栓子が、例えば、その鋭利な尖端の形状及び位置決めが特に重要であるとき、該栓子をひねらずに案内することができるという点で、楕円形の断面であることが有益である。更に、楕円形の断面は、その後に導入した内視鏡が動くための多少の（円形断面に比べて）より多くの空間を提供する。
【００３１】
更に本発明によれば、トロカール管は、トロカールヘッドに対して、液密に、好ましくは、気密に接続する手段を備えている。接続手段は、半径方向拡張部を有し、トロカールヘッドにおけるそれぞれの装置が該拡張部の後方にて相互係止する仕方にて弾性的に係合するようにすることが好ましい。
【００３２】
更に、トロカール管は、半径方向への向き及び（又は）その挿入長さの測定値を示す目的のため、外部標識を有することが好ましい。これにより、外科医には、トロカール管を位置決めし、また、必要であれば、更に操作するための助けとなる。
【００３３】
本発明によれば、トロカール管は、トロカール管の外壁の外側に配置されることが好ましい、少なくとも１つの作用通路を更に備えることができる。任意の補助的手段、装置等を外側から該作用通路を通して穿孔箇所及び（又は）腹腔内まで十分に誘導するようにして通すこともできる。
【００３４】
好ましくは、本発明によるトロカールは、トロカール管と、トロカールヘッドとを備えるものとする。これら２つの構成要素は、一体的に、個々に又は１つのキットとして提供され、又は防腐状態にて包装されることができる。
【００３５】
トロカール管及びトロカールヘッドは、その間にてシール及び（又は）確実接続部を提供することにより、液密及び好ましくは、気密の態様にて互いに接続することができる。又は、両者は、既に一体化した形態とされたものとしてもよい。このシールは、上述したキット中に存在するようにしてもよい。
【００３６】
本発明によれば、トロカール管及びトロカールヘッドは、互いに解放可能に接続することができる。このことは、最適な構成要素を個別に組み立て及び（又は）１つの構成要素を使い捨て型の物品として個別の形態とするためのモジュラー式の構成を可能にする。トロカールヘッドは、通常、比較的、複雑であり、このため、この後者のケースの場合、トロカール管のみを、適正なプラスチック材料で出来た使い捨て型の物品として提供することが可能であろう。
【００３７】
トロカールヘッドには、例えば、気体を吸入し又はタウロリジン（ｔａｕｒｏｌｉｄｉｎｅ）溶液を排出するため、気体及び（又は）液体に対する少なくとも１つの気密弁及び（又は）少なくとも１つの入口及び（又は）出口が設けられることが好ましい。
【００３８】
更に、トロカールは、トロカールを好ましくは、ホルダ又はマニプレータに固定する手段を備えることが好ましい。
本発明による上述した栓子は、小腸壁を一層良く穿孔する目的のため、栓子の基端部分の自由端のテーパーに実質的に相応するようテーパーが付けられた尖端を備えている。これと代替的に又は追加的に、本発明によるトロカール及び（又は）トロカール管は、その他の外科用ツールと共に１つのキットとして使用し又は包装されることができる。
【００３９】
トロカールを導入する際、体孔（例えば、大腸）を取り囲む組織が栓子によって意図せずに傷付けられないようにし、及び（又は）、栓子の好ましくは鋭利で且つ好ましくはテーパー付きとされ又は円錐形とされた尖端が損傷しないようにするため、栓子は制御された状態にて導入されることが好ましい。トロカールを挿入する際、栓子の円錐形の尖端は、トロカール管内に引き込んだ状態に位置決めされていることが好ましく、及び（又は）、栓子の円錐形の尖端は、トロカール管内に後退せしめられて、トロカール管を越えて前方に向けて突き出さないようにしておくことが好ましい。つまりこのことは、栓子は引き込んだ位置にあることを意味する。トロカールが貫入箇所まで操作された後、栓子をトロカール管から外方へと動かし、すなわち押し出すことにより、小腸壁の穿孔を行なうことができる（好ましくは視覚的制御の下で）。栓子をトロカール管から外に押し出すことにより、栓子の尖端は、該尖端を取り囲む組織と係合できるようにトロカール管の基端を越えて突き出る。すなわち、栓子は延びた位置にある。
【００４０】
トロカールは、栓子を引き込んだ位置に保持するため、且つ（又は）、栓子が引き込んだ位置へと予装荷された状態にするため、該トロカールの末端（本願では体内に近い側を「基端」側、体内から遠い方の側を「先端（末端）」側としている）に保持手段を備えることが好ましい。保持手段は、栓子を引き込んだ位置に予装荷する、例えば、１つ又はより多くの圧力ばねのような、少なくとも１つの反発要素を備えることが好ましい。反発要素の力に反作用する力が加えられたとき、栓子は、予装荷状態に抗して前方（すなわち、基端方向）に押され、尖端は、トロカール管から突き出し、これにより、例えば、小腸壁のような周囲の組織に貫入することができる。栓子を解放した後、円錐形の尖端を有する栓子は、保持手段の作用によって再び当初の位置、すなわち引き込んだ位置内に引き込まれる。好ましくは、保持手段は、制限ストッパを備え、該制限ストッパの間にて栓子が動けるようにする、すなわち、栓子を引き込んだ位置から延びた位置まで（又はその逆）所定の長さに沿って前後方向に動かすことができるようにする。第一の制限ストッパは、栓子の尖端がトロカールの基端の高さにある、又は、トロカール内のより深い位置にある、すなわち栓子が引き込んだ安全な位置にあるような形態とすることができる。第二の制限ストッパは、栓子の尖端の全体がトロカールの基端を越えて延びるような形態とすることができる。好ましくは、第二の制限ストッパは、栓子の尖端がトロカール管のテーパー付きの基端と面一となるような、形態配置とされるものとする。
【００４１】
栓子の尖端は、約２ｍｍ−２１ｍｍ、好ましくは約１１ｍｍ−１９ｍｍ、更に好ましくは約１３ｍｍ−１７ｍｍ、更に好ましくは、約１４ｍｍ−１６ｍｍ、更に好ましくは、約１５ｍｍの最大外径を有している。更に好ましくは、栓子の尖端の後方に配置された栓子の軸は、約６ｍｍ−１９ｍｍ、好ましくは、約８ｍｍ−１７ｍｍ、更に好ましくは、約１０ｍｍ−１５ｍｍ、更に好ましくは、約１１ｍｍ−１４ｍｍ、更に好ましくは、約１２ｍｍの最大外径を有している。
【００４２】
好ましくは、トロカール、すなわちトロカール管及びトロカールヘッド及び完全に導入した栓子の尖端は、約２８０ｍｍ−４２０ｍｍ、好ましくは、約３００ｍｍ−４００ｍｍ、好ましくは、約３２０ｍｍ−３８０ｍｍ、更に好ましくは、約３４０ｍｍ−３６０ｍｍ及び更に好ましくは、約３５０ｍｍの全長を有するものとする。
【００４３】
本発明は、また、上述した要素に適応し得るようにした直腸鏡にも関する。かかる直腸鏡は、典型的には、トロカール用のポートを備え、また、該ポートは、トロカールが挿入されたとき、小腸壁を穿孔するためにトロカールの傾動する動きを可能にするような形態とされる。典型的には、直腸鏡は、真直ぐな腸の内視鏡検査（直腸内視鏡検査）を実施するため使用される。直腸の内視鏡検査は、直腸の後側の前方にて、また、殆んどの場合、直腸の最後の数ｃｍにて結腸の最後の部分を検査するため実施される。
【００４４】
直腸鏡は、その基端が面取り部を有する管の軸を備えることが好ましい。この面取り部及びポートは整合されて、これらがトロカールの傾動動作を可能にし且つ（又は）更に支持し、又は始動するため、栓子の尖端が、それぞれ露出した小腸壁を穿孔することを可能にする。次に光学装置、すなわち、穿孔箇所の付近に導入されることが好ましく、また、外部から見通すことのできる光学装置が、栓子の尖端及び穿孔部分を観察し得るようにする。好ましくは、面取り部は、管の軸の中間軸線に向けて、約４５°−８０°、好ましくは、約６０°−８０°、更に好ましくは、約６５°−７５°、更に好ましくは約７０°の角度を有するものとする。
【００４５】
直腸鏡は、管の軸と、少なくとも２つの異なるキャップとを備えることが好ましく、また、管の軸を末端側にて気密の仕方にて閉じる急速閉鎖具を有することが好ましい。キャップの１つには、トロカール用のポートを設けることができ、その他方のキャップには、更なる手術機器を導入するポートを設けることができる。これと代替的に、使用すべき全ての装置及びトロカール用のポートを有する１つのキャップのみが提供されるようにしてもよい。
【００４６】
本発明によれば、直腸鏡は、約１５０ｍｍ−２５０ｍｍ、好ましくは、約１７０ｍｍ−２３０ｍｍ、更に好ましくは、約１８０ｍｍ−２２０ｍｍ、更に好ましくは、約１９０ｍｍ−２１０ｍｍ、更に好ましくは、約２００ｍｍの全長を有している。
【００４７】
上述したように、本発明は、トロカール管、トロカール、栓子及び（又は）直腸鏡のうちの少なくとも２つの要素を備える１つのセット又は幾つかのセットにも関する。これらの全ての要素を備える１つのセットとしてもよく、また、トロカール管と、栓子とのみを備えた、後使用のためのセットとしてもよく、また、トロカールヘッドをさらに備えるセットとすることも可能である。
【００４８】
本発明は、特に、自然にある体孔を介する経腔的内視鏡下外科手術及び（又は）診断を行なうため上記及び下記に説明し且つ請求の範囲に記載した全ての要素を使用することに関する。
【００４９】
本発明は、人間又は動物の自然にある体孔を介する経腔的内視鏡下外科手術にて、治療を準備し、治療及び（又は）診断を行うための方法にも関する。かかる方法は、トロカール管と、トロカールと、栓子と及び（又は）直腸鏡とを提供するステップを備え、また、事例によっては、それぞれの外科手術とすることができる。
【００５０】
新規な発明の適用分野は、介入法の一例を使用して説明する。Ｓ字状結腸移行部の腹内腔は、特定の直腸鏡を介して容易にアクセスすることができる。タバコパウチ縫合（ｔｏｂａｃｃｏ  ｐｏｕｃｈ  ｓｕｔｕｒｅ）は、Ｓ字状結腸移行部の高さにて行なわれる。導入した栓子を備える内視鏡式トロカールは、その後、直接的視認の下、直腸鏡内に導入され、また、腹腔内にアクセスすることを可能にするため、前側直腸壁に正確に貫入する。栓子を除去したとき、実際の可撓性の手術機器を腹壁内に導入することができる。腹腔内手術法が終わったとき、可撓性の手術機器及びトロカールは除去され、また、直腸鏡を通じてタバコパウチ縫合部が閉じられる。
【００５１】
好ましくは、腸壁の穿孔は、超音波制御の下にて行なわれ、トロカールにて貫入ステップを行なうとき、膀胱への傷付けが回避されるようにすることが好ましい。栓子による、この傷付き易い貫入過程の前、また、好ましくは直腸鏡の導入後、また、タバコパウチ縫合部を形成した後、所期の貫入箇所は、針ワイヤーを備える穿刺針により設定される。その後、栓子を備えるトロカールは、針ワイヤーを介して貫入点まで前進させることができ、また、その後、腸壁は、所期の箇所にて穿孔されることができる。
【００５２】
この好ましくは制御された処置は、直腸鏡内に導入される内視鏡式超音波プローブを使用して直接的視認の下、実施されることが好ましい。この処置は、これにより、例えば、小腸のループのような別の周囲器官を傷付けるのを避けることができる。好ましくは、内視鏡式超音波ヘッド又はプローブは、直腸鏡の機器通路を通して導入されるものとする。穿刺針は、特定の、好ましくは基端方向に向けて細くなるようテーパーが付けられ、また、好ましくは曲がった案内機器によって、更なる機器用通路を通して導入することができ、これにより腸壁は、タバコパウチ縫合部により正確な箇所にて貫入することができる。案内機器は、その後、除去される。好ましくは、栓子は、導入され且つ好ましくは、残る針ワイヤーを介して且つ（又は）該針ワイヤーに沿って前進させることができる。
【００５３】
穿刺針及び（又は）針ワイヤーは、約０．５ｍｍ−３ｍｍの直径を有することが好ましい。案内機器は、例えば、プラスチック材料、ステンレススチール、形状記憶材料等のような異なる材料にて出来たものとすることができる。その前側（基端側）部分にて、案内機器は、例えば、１ｍｍ−４ｍｍの小径を有することが好ましい。更に、その基端にて、案内要素は、強度及び安定性の理由のため、短い長さ、好ましくは、約１０ｍｍ−４０ｍｍの長さを有することが好ましい曲がった部分を備えることが好ましい。案内機器の後側（末端側）部分は、例えば、約３ｍｍ−７ｍｍ、好ましくは、５ｍｍのより大きい直径を有することが好ましい。好ましい実施の形態によれば、案内機器は、少なくともその後端にて少なくとも１ｍｍの肉厚を有している。更に、案内機器は、選択的な末端側ハンドルを介してより容易に導入し且つ操作することができる。好ましくは、案内機器は、機器の侵入深さを容易に点検することができるように、その長手方向寸法に沿って標識を備えるものとする。
【００５４】
貫入過程の更なる支えとして、好ましくは、可撓性の又は半硬性の栓子は、穿刺針用の中央の挿入通路又は案内通路を備えることができる。更なる改良され、制御された貫入作業又は穿孔作業は、視覚的制御の下、この案内通路を通して穿刺針により実施することができる。この案内通路の前側（基端側）部分は、針の直径に適応されることが好ましく、また、その後側（末端側）部分は、約２ｍｍ−４ｍｍの直径を有することが好ましい。
【００５５】
本発明は、腹膜領域への安全、滅菌性のＳ字状のアクセスを可能にする。タウロリジン溶液−１９７５年以降、感染性腹部外科手術にて、また、１９８０年以降、外傷の治療にて、感染症の治療のための外科用洗浄剤として成功裏に使用されている物質であり、豚のモデルにて最初に試験した間、短期間又は長期間の有害な効果を示さない一方にて、抗菌効果及び殺菌効果を有しており、汚染に起因する何らの合併症も発現しなかった。第一の、好ましくは、保護性流体が好ましくは、ベレス（Ｖｅｒｒｅｓ）針を介してそれ自体、既知の態様にて腹腔内に導入される。その後、好ましくは、約１リットルのタウロリン（Ｔａｕｒｏｌｉｎ）溶液（ドイツ、インゲルヘイム、ボエルインゲルヘイムのタウロリン）、また、好ましくは、約２．５リットルのリンゲル溶液がこの針を介して導入される。試験時、豚は、いわゆるアンチトレンデレンブルグ体位（ａｎｔｉ−Ｔｒｅｎｄｅｌｅｎｂｕｒｇ）（頭を上に対して３０°）に置いた。注射した流体は、主として、小骨盤内に集中するため、骨盤内の可動で且つ気体を含む器官等は、骨盤底及びＳ字状結腸から除去する。このようにして、その後に穿孔される領域が望ましいように露出される。このように、本発明によれば、患者が正確に位置決めされたとき、Ｓ字状結腸移行部は露出され、このため、穿孔される領域は、器官から可能な限り自由なままであり、また、患者にとって安全な方法が実施可能とされる。
【００５６】
適正な装置システムによりＳ字状結腸移行部を介して腹部内に滅菌した安全な状態にてアクセスすることを保証し、且つ介入の終了後、アクセス箇所を確実に閉じることが更に可能とされることは、本発明にとって極めて有益な点である。特に、栓子を十分に誘導された仕方にて位置決めする目的のため、トロカール又はトロカール管の操縦は、先行技術におけるよりも著しくより有益に可能とされる。
【００５７】
本発明の更なる有利な点は、Ｓ字状結腸領域を介して腹腔内へ滅菌状態にてアクセスすることを可能にし、また、介入の終了時、アクセス孔を安全に閉じることを許容する外科用機器及び方法が提供される点である。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
本発明の有益な実施の形態は、図面に一例として示されている。
【図１】本発明による栓子が挿入されたトロカールの概略斜視図を示す。
【図２】本発明による栓子が挿入されたトロカールの断面図を示す。
【図３】本発明による直腸鏡の断面図を示す。
【図４】本発明による内視鏡式トロカール及び栓子が挿入された直腸鏡の概略斜視図を示す。
【図５】本発明の更なる実施の形態による栓子が挿入されたトロカールの断面図を示す。
【図６】本発明による案内機器及び超音波式プローブが挿入された直腸鏡の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
図４は、本発明による要素、すなわちトロカール、栓子及び直腸鏡の一般的な配置又は作動モードを示す。直腸鏡５は、トロカール管２及び栓子３を受容する。これらの要素は、その他の図面にて更に示されている。同様に使用されることが好ましいトロカールヘッドは、図４には示されていない。
【００６０】
図１は、トロカールヘッド１がその上に配置された、本発明によるトロカール管２の１つの配置を主として示す。シール４も示されている。シール４は、トロカール管２とトロカールヘッド１との間にて気密の封止効果を提供し得るよう配置されることが好ましい。また、トロカール管２とトロカールヘッド１とが互いに容易に解放可能となるようにするための弾性的な中間層としても、シール４は機能する。尖端３１を有する栓子３も示されており、また、該栓子は、トロカール管２及びトロカールヘッド１を通って延びている。トロカール管２は、曲がった部分２１を有し、また、少なくとも１つの真直ぐな部分すなわち非曲がり部分２２を備えることもできる。
【００６１】
図２は、これらの要素の協働状態を示す断面図である。曲がり部分２１及び真直ぐな部分２２を有するトロカール管は、その先端側（すなわち、体内から遠い側）にて、シール４を介してトロカールヘッド１と接続される。トロカールヘッド１は、本体１３を有している。また、トロカールヘッド１は、トロカールヘッドのそれぞれの凹所により取り囲まれた、トロカール管２における拡張部を備えるといった、それ自体既知の態様の好ましい実施の形態にて示されている。シール４は、トロカールヘッド１とトロカール管２との間の部分に示されている。その部分は、トロカールヘッド１とトロカール管２との間の接続部の外側で、ネック部１１がトロカールヘッド１からトロカール管２の端部をに越えるように延びている部分である。特に、気密の態様にて形態を設定することができるならば、クリック、バヨネット、ねじ接続部等のようなその他の既知の接続具を使用することができる。図示した実施の形態のお陰で、回転しないように更に固定された配置となる。
【００６２】
トロカールヘッド１は、栓子３の軸３３を気密に密封する弁１２を更に備えている。更に、蓋１４が設けられ、該蓋１４は、弁１２と同様に、より大きい尖端３１が通過することを許容するが、すべては機械的保護部として提供される。
【００６３】
トロカール管２には、トロカールヘッドに対して基端側（すなわち体内に近い側）に配置された真直ぐな部分２２にして、曲がった部分２１がそれに続くところの真直ぐな部分２２が設けられる。あるいはまた、解剖学的状態又は更なる特殊な特徴の如何に依存して、部分部分を別の順序にて入れ替えて配置したり、又は幾つかの真直ぐな部分及び（又は）幾つかの曲がった部分２１、２２が存在するようにすることも可能である。しかしながら、図示した実施の形態は、特に、上述した用途のためには、解剖学的に且つ人間工学的に有益な好ましい１つの配置といえる。
【００６４】
曲がった部分２１は、横方向偏向部（合計３４．５ｍｍ）を備えている。横方向偏向部は、この３４．５ｍｍという数値は、真っ直ぐな部分の外径（１８ｍｍ）と共に示した寸法であり、その外径寸法１８ｍｍを差し引けば、１６．５ｍｍという最大の偏向程度が得られる。
【００６５】
図２に示した半径Ｒ６０は、トロカール管２の中間線２３に関して測定したものである。
トロカール管２の基端側（体内に近い側）端部にて、テーパー付き端部２４を見ることができ、この端部２４のテーパーは、栓子が延びたとき、栓子３の尖端３１に連続することが有益である。この好ましくは鋭角な尖端３１は、好ましくはピンによって適正な態様にて軸３２、３３上に取り付けられる。例えば、トロカールを導入する間、小腸が栓子の尖端３１により意図せずに傷付くことなく、また、栓子の、好ましくは鋭角で且つ好ましくはテーパー付き又は円錐形とされた尖端３１が損傷しないようにする目的のため、トロカールの先端側（体内から遠い側）端部に保持手段７０を設けることができる（図５参照）。図５は、図２と極めて類似するが、追加の保持手段７０を有する１つの実施の形態を示す。栓子の円錐形尖端３１は、引き込んだ状態になるように位置決めすることができ、又は、トロカールをトロカール管内に導入する間、その尖端が隠れ、栓子の尖端がトロカール管の前端を越えて突き出さないようにすることが好ましい。このことは、保持手段７０によって実現される。保持手段７０は、栓子３をその引き込んだ位置に予装荷された状態にする、少なくとも１つの反発要素７１（例えば、１つ又はより多くの圧力ばね７１）を有する少なくとも１つのばね機構７１、７２を備えることが好ましい。図５に示した実施の形態において、ばね７１は、軸７２上を案内される（例えば、１つ又はより多くのシリンダねじにより）。トロカールが所望の貫入箇所まで前進した後、栓子３をトロカール管から出すように外方に動かす、すなわち、押し出すことにより小腸壁の穿孔を実施することができる。この目的のため、ばね要素の付勢力に対向する反作用力を加え、栓子３を予装荷作用に抗して前方に（すなわち、基端方向に向けて）押し、尖端３１がトロカール管から突き出して、小腸壁を貫入し且つ（又は）穿孔することができるようにする。力の付加をやめると、円錐形の尖端３１を有する栓子３は、その当初の位置に引き込まれる。好ましくは、保持手段は、制限ストッパ７３を備え、該制限ストッパの間にて、栓子３を引き込んだ位置から延びた位置まで、またはその逆の方向に、前後方向に動かすことができる。制限ストッパを適正に選ぶことによって、栓子が変位可能な長さを規定することができる。第一の制限ストッパは、例えば、栓子３の尖端が、トロカールの基端の高さにあるか、又は、トロカール管内に更に深く入り込む、すなわち栓子はその引き込んだ位置となるように設計された寸法・形態とされている。これは、例えば、軸７２を適正な長さとすることにより実現することができる。第二の制限ストッパ７３は、栓子３の尖端３１がトロカールの基端から突き出すような形態となるように設計された寸法・形態とされている。好ましくは、このトロカールは、栓子の尖端がトロカール管２４のテーパー付きの基端２４にて面一の位置にで休止するような形態とすることができる。
【００６６】
栓子３の軸の少なくとも１つの部分３２は、トロカール管２の湾曲部分２１に適応し得るよう可撓性の形態とされている。更に、この部分は、弾性的な形態とすることができるが、塑性変形可能な変更例とすることも考えられる。しかしながら、この部分は、可圧縮性でないようにし、又は、僅かだけ可圧縮性であるようにし、尖端３１が他端の動きに可能な限り依存して動くことができるようにしなければならない。更なる部分３３が可撓性部分３２に配置され、該更なる部分は、必ずしも該可撓性部分と一体的な形態とする必要はなく、実際には、剛性とし、又は、少なくとも弾性的でないようにしてもよい。しかし、１つの好ましい実施の形態において、軸３２、３３の全体は、可撓性の材料にて出来たものとされる。
【００６７】
図３及び図４は、上述したトロカール（図４にて、挿入した栓子３及びトロカールヘッド１を有するトロカール管２）に特に適した直腸鏡５の１つの実施の形態を示す。直腸鏡５は、長手方向軸線５６を有する管の軸５２と、キャップ５４とから成っている。双方の要素は、急速閉鎖具によって気密に接続されることが好ましい。ハンドル５３は、直腸鏡を操作し且つ位置決めするとき、外科医の助けとなる。トロカール管２を受け入れ且つ気密に密封するためポート５５が設けられている。本発明に従って使用するのに特に有益な態様にて、ポート５５は、トロカール及び（又は）トロカール管２を自在動作させ又は傾動させ、図４に示した尖端３１を動かし且つ、小腸壁を穿孔することを許容する。直腸鏡５、より正確には、管の軸５２の基端の、斜め面取り部５１も明確に示されている。この面取り部５１は、穿孔される小腸の部分の露出程度（露出量）を改善する。また、面取り部５１によって更に露出された管の軸の部分が、長手方向軸線５６に関してポート５５に対し直径方向に対向するように、ポート５５に対して配置されることが好ましい（図３及び図６参照）。
【００６８】
更に、図３は、簡単な態様にて図示した光学路５７を示す。図３、図４及び図６にて、ポート５５、光学路５７、また、必要ならば、任意の更なる入口が気密であることが好ましいキャップ内に又はキャップ５４に配置される。好ましくは、直腸鏡５を通して操作を実効するため、２つの異なるキャップが必要であるようにする。タバコパウチ縫合部及び手術に必要な顕微的手術介入は、外科用機器に対する３つの挿入通路から成る第一のキャップを通して実施される。第二のキャップも３つの挿入通路から成っている。このキャップは、タバコパウチ縫合を行なった後に取り付けられ、また、内視鏡式トロカールを挿入することを許容する。機器のアクセス通路には、気密性を保証する弁が設けられている。光学装置は、特殊な通路を通して導入され、また、介入如何に依存して、外科手術の場を露出させることを許容する。光学装置は、急速閉鎖具によって更に固定し且つ密封される。
【００６９】
１つの好ましい実施の形態によれば、小腸壁の穿孔は、例えば、トロカールにより貫入ステップを行なうとき、膀胱を傷付けるのを避けるため、超音波制御の下、栓子によって行われる。栓子によるこの傷付き易い貫入過程の前で且つ、好ましくは、直腸鏡５を導入した後で且つタバコパウチ縫合を行なった後、所期の貫入箇所は、穿刺針及び（又は）穿刺ワイヤーにて設定する。穿刺針及び（又は）穿刺ワイヤーは、直腸鏡内に挿入することのできるワイヤー案内機器又は案内機器８０を通して案内されることが好ましい（図６参照）。好ましくは、案内機器８０は、上述した機器通路５７の１つを介して直腸鏡内に挿入されるものとする。案内機器８０は、穿刺針及び（又は）穿刺ワイヤーを小腸壁のタバコパウチ縫合部を通して正確な個所まで案内するため、基端方向にテーパー付きで且つ好ましくは、曲がった部分８１を備えることが好ましい。この処置は、超音波制御の下、実施されることが好ましい。この目的のため、例えば、内視鏡式超音波ヘッド又は超音波プローブ９０は、直腸鏡キャップの下方の大きい挿入通路５５を通して導入することができる。その後、案内機器８０は除去され、ワイヤーは直腸鏡内に残る。その後、栓子から成るトロカールは、導入した針ワイヤーを介して前進させることができる、すなわち、針ワイヤーは、栓子のガイドとして作用する。栓子３から成るトロカールは、針ワイヤーを介して貫入箇所まで前進させ、その後、小腸壁に正確な箇所にて穿孔することができる。超音波プローブ９０により直接的に視認するこの好ましい制御された処置のため、例えば、小腸のループのような別の周囲器官を傷付けるのを避けることが可能である。
【００７０】
穿刺針は、約０．５ｍｍ−３ｍｍの直径を有することが好ましい。案内機器８０は、例えば、プラスチック材料、ステンレススチール、形状記憶材料等のような、異なる材料にて出来たものとすることができる。その前側部分８１にて、案内機器８０は、例えば、１ｍｍ−４ｍｍの小径を有することが好ましい。前側部分８１は、曲げられることが好ましく、また、強度及び安定性の理由のため、好ましくは、約１０ｍｍ−４０ｍｍの短い長さを有することが好ましい。機器８０の後側部分８２は、例えば、約３ｍｍ−７ｍｍ、好ましくは、５ｍｍの大きい直径を有することが好ましい。好ましい実施の形態に従い、案内機器８０は、少なくともその後側にて少なくとも１ｍｍの肉厚を有している。機器は、選択的な末端ハンドル（図示せず）によって容易に導入し且つ操作することができる。好ましくは、機器は、機器８０の侵入深さを容易にチェックすることができるようその長手方向に沿って標識を備えるものとする。
【００７１】
貫入過程の更なる支えとして、好ましくは可撓性又は硬性の栓子は、穿刺針用の中央挿入通路又は案内通路８３を備えることができる（図５参照）。視覚的制御下にてこの案内通路８３を通し穿刺針により制御された貫入作業を実施することができる。この案内通路８３の前側部分は、針の直径に適応されることが好ましく、また、その後側部分は、約２ｍｍ−４ｍｍの直径を有することが好ましい。
【００７２】
図示しない、トロカール管の外側標識のため、トロカールの半径方向の向きを読むことができる。これらの標識は、管の湾曲した部分及び（又は）その曲がった前側部分を整合させるため使用される。追加的な標識のため、そのときに体内にあるトロカールの長さを読むことも可能である。
【００７３】
本発明は、その他の特徴に関して示し、且つ（又は）上記に又は以下にて説明しないが、図面にて個別の特徴を含む。
本発明は、上記に又は以下にて異なる実施の形態に関連して説明し又は図示した特徴の任意の組み合わせを備える実施の形態も包含する。
【００７４】
本発明は、また、これらの語、特徴、数値又は範囲が例えば、「約、ほぼ、おおよそ、実質的に、全体として、少なくとも、未満でない」等のような語と関連して上記に又は下記にて説明したとき、これらの正確な語、特徴、数値、又は範囲等を同様に包含するものである（すなわち、「約３」は、「３」を含み、又は「実質的に半径方向」とは、半径方向」を含むことを意味する）。
【図１】
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【図４】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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