(57)【要約】  滅菌方法であって、−滅菌室を設けるステップと、−滅菌室内に物品を配置するステップと、−予め選択した真空圧の真空を滅菌室に適用するステップと、−滅菌室内の滅菌雰囲気を加湿するステップと、−滅菌雰囲気を４０℃超及び最高６０℃の温度に維持するステップと、−オゾン含有ガスを滅菌室に供給するステップと、−予め選択した処理時間の間滅菌室をシール維持するステップと、−滅菌室内の真空を解放するステップとを含む滅菌方法が開示される。
2010506633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌ガス雰囲気内で物品を滅菌する方法であって、
（ａ）滅菌室を設けるステップと、
（ｂ）前記滅菌室内に前記物品を配置するステップと、
（ｃ）前記滅菌室をシールするステップと、
（ｄ）前記滅菌室内の水の沸点を前記滅菌室内の温度未満に低下させる滅菌圧力に前記滅菌室内の圧力を調整するために、前記滅菌室に真空を適用するステップと、
（ｅ）前記滅菌室内の雰囲気を４０℃超及び最高６０℃の処理温度に維持するステップと、
（ｆ）前記滅菌室内の雰囲気を加湿するステップと、
（ｇ）オゾン含有滅菌ガスを前記滅菌室に供給するステップと、
（ｈ）予め選択した処理時間の間前記滅菌室内の滅菌圧力を維持するステップと、
（ｉ）前記滅菌室内の真空を解放するステップと、を含む方法。
【請求項２】
前記雰囲気を加湿する前に、前記物品、前記滅菌室内の雰囲気及び前記雰囲気と接触する任意の構成要素及び材料の温度を等しくするステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
５０〜５５℃の前記滅菌室内の温度で操作される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記真空圧が０．１〜１０ｍｂａｒである、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記真空圧が０．５〜２ｍｂａｒである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
７５％〜１００％の前記滅菌室内の湿度を達成するように、前記水の量が選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
少なくとも８５％の湿度を達成するように、前記水の量が選択される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ステップ（ｄ）〜（ｈ）が少なくとも一回繰返される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ステップ（ｄ）〜（ｈ）が、前記物品の完全な滅菌を確実にする程度に十分な回数繰返される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記雰囲気へのオゾン放出を防止するために、前記滅菌室から排出されるすべてのガスをオゾン破壊手段を通して通過させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に滅菌装置、特に、オゾン滅菌用の方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
滅菌は、増殖状態又は休眠胞子状態にあるにせよ、ウィルス、バクテリア、菌類又は他の微生物を完全に死滅させることである。医療器具の従来の滅菌処理方法は、高温（例えば、蒸気装置及び乾熱装置）又は有毒化学薬品（例えば、エチレンオキシドガス、ＥｔＯ）を含む。蒸気圧滅菌は、古くからある滅菌方法である。この方法は、時間がかからず、費用効率的である。しかし、オートクレーブは熱に弱い器具を破壊する。したがって、関節鏡及び内視鏡のような熱に弱い器具がますます医療に使用されているので、他のタイプの滅菌の利用が必要である。
【０００３】
エチレンオキシド滅菌は、熱に弱い器具を低温滅菌するために使用される。しかし、エチレンオキシドは、国家健康安全機構によって発癌性及び神経毒性があるとされている。さらに、エチレンオキシドは、分子が器具の表面に付着するので、長時間の滅菌及びエアレーション期間を必要とする。このため、格納室、モニタリングシステム、及び室換気装置の使用が必要となる。
【０００４】
より効率的、より安全、及びより廉価な滅菌剤が必要とされ、オゾン（Ｏ３）の形態の滅菌剤が見出されている。オゾンは、酸素、特に医療グレードの酸素から容易に発生させることができる。酸素は、病院環境では、通常は壁又は天井の酸素源から、あるいは移動性が必要ならば、携帯型の「Ｊ形」酸素ボンベから容易に使用可能である。
【０００５】
オゾンは、工業で、製紙用パルプの漂白、飲料水の処理、廃水及び食品の滅菌のために酸化剤として広く使用されている。オゾンは、一般に、２つの方法で化学化合物に作用する。すなわち、直接反応によるか、又はオゾン分解中に形成される水酸基ラジカル種を介して作用する（非特許文献１）。しかし、オゾンガスを微生物の有効な滅菌剤とするには、相当な濃度が必要である。さらに、高濃度のオゾンガスは、微生物、特に胞子の確実な死滅を達成するために、滅菌サイクル全体にわたって臨界レベルの湿度と組み合わせなければならない。オゾンに対する胞子の耐性は菌種毎に異なるが、相対湿度の増加と共に低下する（非特許文献２）。オゾンが微生物の保護殻に浸透するには、高い相対湿度が必要である。同様に、高い相対湿度は、通常使用される滅菌包装にオゾンが浸透することを可能にする。
【０００６】
滅菌されるべき物品を含むシールされたプラスチック袋容器内で、オゾンガスと非常に細かい水霧との混合物を使用することが、特許文献１に記載されている。
【０００７】
特許文献２には、８５％の湿度を発生できる装置が記載されている。この湿度のオゾンは、大部分の微生物を殺すことができるが、北米基準に規定された「最悪の場合のシナリオ」に適合できない。
【０００８】
食品医薬品局及びカナダ保健省によって課せられた基準に適合するために、滅菌装置の製造業者は、９５％の最小相対湿度レベルを達成することが必要である。様々な先行特許（Ｆａｄｄｉｓらの特許文献３、特許文献４、及び特許文献５参照）は、周囲圧力で水を沸点を越えて加熱して、オゾン発生器によって生成されたオゾン含有ガスに注入するための蒸気を生成する滅菌システムを教示している。この蒸気は１２０℃に加熱される。したがって、滅菌に使用される蒸気／オゾン混合物は、おそらく１００℃に近い温度を有する。しかし、オゾンの分解は、２０〜３００℃の範囲で温度と共に指数関数的に増加するので、約１２０℃の温度で水蒸気を注入すると、早期のオゾンの分解をもたらす。さらに、１００℃に近い高温で滅菌を実施するには、滅菌された材料を冷却するために相当の時間が必要であり、これによって、滅菌処理に時間がかかりかつ非効率になる。
【０００９】
より効率的かつ有効な滅菌方法及び装置が、特許文献６に開示されており、この特許は、少なくとも９５％を越える相対湿度及び約２５〜４０℃の滅菌温度でオゾン滅菌するための方法を教示している。この温度は、滅菌中にオゾンの半減期を最大にするように選択される。既存のすべての基準に適合するその方法で優れた滅菌結果が得られるが、滅菌サイクルは非常に長い。完全な滅菌を保証するために、最高４．５時間のサイクル時間が必要である。したがって、医療及び歯科サービスプロバイダ及び病院は、常に殺菌装置を利用可能にするために、多数の組の装置及びツールにかなりの投資を行ってきた。
【００１０】
より短い作動サイクルを有する環境上及び確実な滅菌プロセスの必要性がなお存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第３，７１９，０１７号
【特許文献２】米国特許第５，０６９，８８０号
【特許文献３】米国特許第５，２６６，２７５号
【特許文献４】米国特許第５，３３４，３５５号
【特許文献５】米国特許第５，３３４，６２２号
【特許文献６】国際公開第０３／０３９６０７号
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】化学技術辞典第１７巻、オゾン、頁９５３〜９６４
【非特許文献２】イシザキら１９８６年、ガス状オゾンによるバチルス胞子の不活性化、Ｊ．Ａｐｐｌ．Ｂａｃｔｅｒｉａｌ，６０巻、頁６７〜７２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、短縮した滅菌サイクルで、加湿されたオゾン含有ガスで物品を滅菌するための確実かつ経済的な方法及び装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
驚くべきことに、４０〜６０℃の高温で加湿されたオゾンでオゾン滅菌を行うことによって、滅菌サイクル時間の大幅な短縮を達成できることが見出されている。このことは、早期のオゾン分解を回避するために、可能な限り低く滅菌温度を指定する一般的な知識とは正反対である。それぞれの温度上昇に伴うオゾン分解の指数関数的な増加を考慮すると、実際に、これらの高温におけるオゾン濃度の低下のため滅菌サイクル時間の延長が予想されるであろう。
【００１５】
滅菌期間の短縮は、オゾン感受性の著しい増加によると考えられる。オゾン感受性の増大は、オゾン分解の増加よりも遙かに勝ることが見出されている。
【００１６】
物品を滅菌するための本発明による好ましい滅菌方法は、
−滅菌室を設けるステップと、
−滅菌室内に物品を配置するステップと、
−滅菌室をシールするステップと、
−予め選択した真空圧の真空を滅菌室に適用するステップと、
−滅菌室内の雰囲気を４０℃超及び最高６０℃の処理温度に維持するステップと、
−真空下の滅菌室を加湿するステップであって、真空圧が滅菌室内の水の沸点を処理温度未満に維持するように調整されるステップと、
−オゾンを滅菌室に注入するステップと、
−予め選択した処理時間の間滅菌室をシール維持するステップと、
−滅菌室内の真空を解放するステップと、
−物品を滅菌室から取り除くステップとを含む。
【００１７】
好ましい実施形態において、滅菌室雰囲気及び物品の温度は、加湿ステップ中の局部的な凝結を回避するために、滅菌室を閉じた後に等しくされる。物品及び滅菌室の温度の均一化は、単に十分に長い間待つことによって達成することができるが、これは滅菌手順の望ましくない遅れをもたらす可能性がある。温度均一化は、１つ以上の均一化パルスを適用することによって達成されることが好ましく、この場合、真空が滅菌室に適用され、次に、処理温度に加熱された空気又は酸素の注入が行われるか、あるいは閉鎖後に滅菌室内で空気が再循環される。この結果、滅菌室、物品及び滅菌室内の雰囲気は、オゾンによる実際の滅菌の開始の前にすべて同一の温度になる。
【００１８】
好ましくは、滅菌サイクル中に、滅菌室、滅菌室のドア、水蒸気を生成するために使用される任意の加湿器装置及びそれらを処理温度に維持するための水蒸気配管に、熱が適用される。
【００１９】
滅菌室内の真空の解放後、任意の残りのオゾン及び湿度を滅菌室から取り除くための好ましい方法に、１つ以上の換気サイクルを加えることができる。
【００２０】
したがって、本発明による滅菌装置は、
−滅菌室と、
−滅菌室、滅菌室内に配置された任意の材料、及び滅菌室内の雰囲気の温度を４０℃超及び最高６０℃の処理温度に維持するための手段と、
−オゾン含有ガスを滅菌室に供給するための手段と、
−水蒸気を滅菌室に供給するための手段と、
−水の沸騰温度を処理温度未満に下げる程度に十分な真空を滅菌室に適用するための手段とを含む。
【００２１】
水の沸点を滅菌室内の温度未満に下げる程度に十分に真空を適用することにより、滅菌室内又はそれに接続された任意の空間内で水が蒸発する。同時に、滅菌室内に存在するか又は滅菌室に注入されたすべての蒸発水は、蒸気状態に維持される。水蒸気は、飽和に達するまで滅菌室に供給されることが好ましい。水蒸気は、滅菌室に適用される真空に同様にさらされる加湿器装置で発生されることが好ましい。水の蒸発のために必要なエネルギーは、水それ自体及び液相の水と接触する装置の任意の構成要素から得られる。結果として加湿器内の温度降下が生じ、蒸発率の低下をもたらすことがある。滅菌室では、壁部及び／又は装填物の温度差と組み合わせられた高い相対湿度レベルは、水の凝結をもたらす可能性がある。したがって、処理温度を維持するための手段は、滅菌室、滅菌室アクセスドア、加湿器及び水蒸気配管の少なくとも１つを加熱するための手段であることが好ましい。
【００２２】
次に、添付図を参照して一例としてのみ本発明の実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明による装置の概略図である。
【図２】本発明による装置に使用される好ましいオゾン発生器の断面図である。
【図３】本発明による好ましい方法のフローチャートである。
【図４】図１の装置に好ましくは使用される電気及び制御システムのフローチャートである。
【図５】本発明による装置の冷却ユニットの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１に概略的に示したような本発明によるオゾン滅菌装置は、比較的簡単に作動する。医療品質の酸素は、オゾン発生器内２２において電界にさらされ、オゾン含有ガスに転換される。次に、オゾン含有ガスは、医療機器を滅菌する加湿された滅菌室１０に送られる。引き続き、オゾンはオゾン触媒５２を使用して再び酸素に変換される。滅菌サイクルの終了時に残される残留物は、酸素及び浄水の蒸気のみである。
【００２５】
オゾンによる単一サイクルの滅菌は、ＥｔＯによる滅菌よりも効率的であり、滅菌サイクルの短縮を可能にし、使用者の習慣の変更をほとんど必要としない。さらに、本発明によるオゾンベースのプロセスは、無菌袋や剛性容器のような現在の包装の利用に適合している。さらに、本発明の加湿オゾンプロセスは、オゾン感受性の増加のため滅菌サイクル時間の大幅な短縮を提供する。
【００２６】
これにより、病院は、高価な医療機器の在庫の維持コストを削減できる。本発明のオゾン滅菌方法は、いくつかの別の利点を提供する。本発明のオゾン滅菌方法は、有毒廃棄物を出さず、危険なガスボンベを扱う必要がなく、また環境又は使用者の健康に害を及ぼさない。ステンレス鋼の器具及び熱に弱い器具を同時に処理することができ、使用者が２つの別個の滅菌装置を使用する必要がなくなる。
【００２７】
存在する従来技術のオゾン滅菌装置及び方法では、オゾン滅菌処理の効率を高めるために滅菌雰囲気が加湿される。特許文献６は、２５〜４０℃の温度で８０％超及び１００％に近い相対湿度における滅菌の方法及び装置を開示している。開示された方法は、非常に信頼性が高く、すべての規制標準に完全に従う滅菌レベルの達成を可能にする。しかし、完全な滅菌の達成に必要な滅菌サイクル時間は、４．５時間以上であり、このため、滅菌装置の継続的な供給が望ましい場合、方法の使用者には、装置の大量の在庫の維持が必要になる。
【００２８】
本発明は、その方法の改良である。驚くべきことに、サイクル時間の大幅な短縮は、プロセスの作動温度、処理温度を４０℃超及び最高６０℃、好ましくは５０〜５５℃に簡単に上げることによって達成可能であることが見出されている。サイクル時間は、半分未満に短縮されるが、作動温度を上げることにより、オゾン分解速度の指数関数的な増加をもたらされる。今や、本発明の発明者は、驚くべきことに、より高い温度は、中和されるべき微生物のオゾン感受性の指数関数的な増加ももたらすことを見出した。この現象の正確な理由は完全に理解されていない。しかし、微生物胞子の中和は、滅菌プロセスの速度限定要因であるように思われる。休眠中の胞子さえもオゾンによって酸化することができるが、再加湿された胞子はオゾン感受性がより高く、より迅速に滅菌することができる。今や、滅菌が実施される温度は、胞子のオゾン感受性の速度制御要因であるように思われることが見出されている。これは、より高い温度における胞子の再加湿の促進によると考えられる。このことは、可能な限り高い滅菌温度に有利であろうが、高温におけるオゾン分解の増加により、プロセスの運転は非常に高価になり、再度サイクル時間を増加させるであろう。今や、本発明の発明者は、４０℃超及び最高６０℃、好ましくは５０〜５５℃で、例えば約５５℃の作動温度で、胞子感受性の増大及びオゾン分解の増加と間の最適な妥協に達することができることを見出した。この範囲未満の温度では、胞子感受性があまりにも低く、長時間のサイクル時間をもたらし、この範囲を越える温度では、オゾン分解速度の増大が方法を非経済的にする。
【００２９】
図１に概略的に示したような本発明による好ましいオゾン滅菌装置は、真空状態を保持するためにシールできる滅菌室１０を含む。このことは、滅菌室内へのアクセスのために選択的に開くことができ、かつ閉じた状態で滅菌室をシールするアクセスドア１２によって実現される。さらに、装置は、オゾン含有ガスを滅菌室に供給するためのオゾン発生器２２、水蒸気を滅菌室に供給するための加湿器装置３０、及び真空ポンプ４０（ＩＳＰ５００−Ｂ又はＤＶＳＬ５０１−Ｂ、製造業者：アネスト岩田）を含む。真空ポンプ４０は、滅菌ガスの浸透を高め、かつ滅菌室内部の温度未満の温度で水蒸気を発生できる程度に十分な真空を滅菌室１０に適用するために使用される。好ましい実施形態の真空ポンプ４０は、滅菌室内の水の沸点を滅菌室内の雰囲気の実際の温度未満に低下させる程度に十分な真空を滅菌室内で生成できる。好ましい装置では、真空ポンプは０．１ｍｂａｒの真空を生成できる。オゾン発生器２２で生成されたオゾンは、オゾン触媒５２で破壊され、このオゾン触媒に、オゾン含有ガスが滅菌室１０を通過した後に送られるか、あるいはオゾン発生器２２からバルブ２９ｂ（オプション）を通して直接送られる。オゾン触媒５２（ＤＥＳＴ２５、製造業者：ＴＳＯ３）は、周囲へのオゾンガスの漏れを防ぐために真空ポンプ４０の後に直列接続される。好ましい触媒５２内のオゾン分解材料は、カルライトである。経済的及び実用上の理由のため、滅菌室１０から排出された滅菌ガス内のオゾン分解のためには触媒を使用することが好ましい。触媒は接触時にオゾンを破壊し、或る量の熱が発生してそれを酸素に再変換する。この種類の触媒及びそれらの製造方法は、オゾン発生器の当業者には周知であるので、詳細に説明する必要はない。さらに、滅菌ガスに含有されるオゾンを破壊するための他の手段は、当業者には容易に明らかであろう。例えば、ガスは、予め選択した時間の間、オゾン分解が促進される温度に、例えば３００℃に加熱することができる。
【００３０】
加湿器装置３０は加湿室３２（ＨＵＭ  ０．５、製造業者：ＴＳＯ３）を含み、この加湿室は周囲に対しシールされ、導管と水蒸気取入バルブとを通して滅菌室１０に接続される。加湿室３２は、常に十分に高い水位（図示せず）を確保するための水位コントロールが備えられる。水は、浄水供給部（図示せず）から加湿室３２に直接供給される。水は、フィルタ３３、圧力調整器３５、オリフィス３１及び注入バルブ３６を介して加湿室３２に供給される。加湿室３２で生成された水蒸気は、水蒸気取入バルブ３４を介して滅菌室１０に入る。加湿室はまた、より高い水蒸気蒸発率を達成する程度に十分に高い水温を維持する加熱装置（図示せず）を備えることが好ましい。
【００３１】
オゾン発生器２２（ＯＺ、型式１４ａ、製造業者：ＴＳＯ３）は、コロナ放電型であり、オゾン分解率を減少させるために冷却され、そのすべては従来技術で周知である。好ましい発生器は、１リットル当たり１２０〜１２２ミリグラム、最も好ましくは１リットル当たり１８０ミリグラムの濃度でオゾンを生成する。オゾン滅菌処理において優れた至死率を達成するため、滅菌室で適用されるオゾンは、１リットル当たり２０〜８５ミリグラム、好ましくは４０〜４５ミリグラムの濃度を得る程度に十分であるべきである。これらの濃度では、オゾンの発生は、熱の形態の比較的高いエネルギー損失を伴う。一般に、供給される電力の約９５％が熱に変換され、５％のみがオゾン生成のために使用されるに過ぎない。熱はオゾンから酸素への逆変換を促進するので、オゾン発生器２２を冷却することによって可能な限り迅速に熱を除去しなければならない。装置内のオゾン発生器は、冷却水の再循環による図５に示したような間接冷却システム６０によって、あるいは冷却用の冷媒ユニットを有する直接冷却システムによって、４〜６℃の比較的低い温度に保たれる。冷却システムは、４〜６℃の温度に保たれることが好ましい。好ましい実施形態では、冷却システムは、発生器２２によって生成されかつ滅菌用の滅菌室に入るオゾン含有ガスが５０〜５５℃に保たれるように４〜６℃に保たれる。
【００３２】
オゾン発生ユニット５０には、医療グレードの酸素が供給されることが好ましい。装置は、病院で一般的な壁酸素出口に、又は酸素ボンベに、又は必要な品質及び流量の酸素を供給できる他の酸素源に接続することができる。発生器２２への酸素の供給は、フィルタ２３、圧力調整器２４、流量計２５、及び酸素遮断バルブ２６を介して行われる。発生器は、圧力安全スイッチ２７によって酸素過圧から保護される。発生器２２によって発生されたオゾンと酸素の混合物は、調整バルブ２８及び混合物供給ソレノイドバルブ２９ａによって滅菌室１０に導かれる。混合物はまた、バイパスソレノイドバルブ２９ｂ（オプション）を介してオゾン触媒５２に直接供給することができる。１２５リットルの容積の滅菌室を含む好ましい実施形態では、圧力調整器２４及び調整バルブ２８は、酸素注入を１１６．５ｋＰａ（２．２ｐｓｉｇ）の圧力に制御し、かつ毎分１．５リットルの流量に制御することが好ましい。しかし、オゾン発生器２２の様式と型式及び滅菌室の大きさに応じて他の流量を利用できることが、当業者には容易に明らかであろう。
【００３３】
本発明による装置は、真水を全く使用しない閉回路冷却システムを含むことが好ましい（図５参照）。発生器２２の内部を流れる冷却液は、オゾン層に優しい冷媒であるＲ１３４ａを使用して冷却されるグリコールと水の混合物である。冷却システムは、温度を３〜６℃に保つことができる。図５の概略図に図示されているような発生器２２の冷却システム６０は、コンデンシングユニット６１（Ｃｏｐｅｌａｗｅｌｄ  Ｍ２ＦＨ−００４９、製造業者：コープランド）、ドライヤ６２（ＵＫ−Ｏ５３Ｓ、製造業者：アルコ）、サイトグラス６３（オプション）（ＡＬＭ−１ＴＴ３、製造業者：アルコ）、膨張デバイス６４（Ｄａｎｆｏｓｓ  ＴＵＡＥ、オリフィス  ＃４、製造業者：ダンフォス）、蒸発装置６５（Ｐａｃｋｌｅｓｓ  ＦＰ３Ｘ８１２、製造業者：フラットプレート）、高温ガスバイパス７０（ＡＤＲＩ１−１／４、製造業者：スポーラン）、当業者に周知の循環ポンプ６６、及び膨張貯蔵器６７を含む。冷却ユニット６０は、伝熱回路６０ａ及び冷凍回路６０ｂに分割される。伝熱回路６０ａは、オゾン発生器２２、高電圧回路冷却装置６９、蒸発装置６５の冷却液側部分、循環ポンプ６６及び膨張貯蔵器６７（オプション）を含む。冷却回路６０ｂは、コンデンシングユニット６１、ドライヤ６２、サイトグラス６３、膨張デバイス６４、高温ガスバイパス７０及び蒸発装置６５の冷媒側を含む。冷凍回路内で循環する冷媒は、Ｒ１３４ａであり、伝熱回路６０ａ内を流れる冷却液は、グリコール／水の混合物である。
【００３４】
伝熱回路６０ａは省略することができ、発生器２２を直接冷凍回路６０ｂに含めることができる。しかし、グリコール／水で満たされた中間の伝熱回路を利用することが好ましいが、この理由は、追加の冷却液がより大きなヒートシンクとして働くので、生成された酸素／オゾンガス混合物の大幅な温度変動なしに、発生器２２の作動時に発生されるエネルギーのピークロードをより確実に取り扱うことができるからである。
【００３５】
滅菌室１０内の真空は、真空ポンプ４０及び滅菌室排出バルブ４４によって生成される。
【００３６】
バルブ２１、２６、３６は、すべて同じである（型式：６０１３Ａ  ５／３２  ＦＰＭＳＳ  ＮＰＴ１／４、製造業者：バーカート）。バルブ２９ａ、２９ｂは、テフロン（登録商標）ソレノイドバルブである（型式：Ｍ４４２Ｃ１ＡＦＳ−ＨＴ−１  ｍｉｃ、製造業者：テッコム）。バルブ３４は、真空バルブ４４（型式：Ｌ９９４２３０２、製造業者：バリアン）と同一型式のソレノイドバルブであることが好ましい。
【００３７】
本発明の方法及び装置に使用される好ましいオゾン発生器は、図２に概略的に示されており、当業者に周知のコロナ放電型の発生器である。発生器は、第１の電極７２及びいくつかの第２の電極７４を含み、これらの電極は、対応する数の反応管７６の中央にそれぞれ配置される。オゾン発生ゾーンは、各々の第２の電極７４と、関連する反応管７６との間に画定される。電極は、高電圧電極である。いずれの電極も、接地電極でよい。反応管７６は、管を冷却するための冷却液導管７８によってそれぞれ囲まれている。酸素は酸素入口８０で発生器に入り、オゾンはオゾン出口８２で発生器を出る。反応管は、誘電材料、例えばガラスから製造されることが好ましい。さらに、発生器は、酸素入口８０及びオゾン出口８２が設けられる外側圧力容器又はハウジング７１、ならびに冷却液入口８４及び冷却液出口８６を含む。
【００３８】
本発明による好ましい滅菌方法は、図３のフローチャートによって示されているような次の一般的なステップを含む。滅菌されるべき医療器具を、病院環境において一般に使用されているような無菌包装容器又は袋にシールし、次に滅菌室内に配置する。滅菌室のドアを閉じてロックし、温度均一化段階を開始する。この段階は、滅菌室を通して周囲温度で周囲空気又は酸素を１回以上付加すること、あるいは選択された時間の間滅菌室で空気を再循環することを含む。次に、真空を滅菌室に適用する。滅菌室の内容物を加湿するため、水蒸気を滅菌室内に入れる。オゾンと酸素の混合物を滅菌室に送り、予め選択した処理時間の間滅菌室のシール状態を維持する。真空を適用するステップ及びオゾンを供給するステップは、少なくとも１回繰返されることが好ましい。滅菌サイクルの完了後に滅菌室１０内に残るすべてのオゾンを除去するため、換気段階を開始する。換気段階後にドアをロック解除し、滅菌室から滅菌された物品を取り除くことができる。滅菌室の床及びドア、水蒸気パイプ、及び加湿器の温度は、滅菌処理中を通して制御されることが好ましい。
【００３９】
滅菌サイクルの開始前に、加湿室３２を十分な水位まで水で満たす。これは、水流入バルブ３６を一時的に開くことによって行われる。バルブ３６はまた、滅菌サイクル中に水位が予め選択した限度を下回った場合、自動的に開くことが好ましい。代わりに、注入された水をすべて蒸発して、水を蒸気状態に維持する程度に十分に低い真空が適用されると、水又は水蒸気を直接滅菌室に注入することができる。
【００４０】
パルス化された温度均一化が使用される場合、空気取入バルブ１８、酸素供給バルブ２１と２６、混合物供給バルブ２９ａ、及び混合物バイパスバルブ２９ｂは閉じられ、蒸気取入バルブ３４及び滅菌室排出バルブ４４が開かれる。滅菌室１０は、約３３０ｍｂａｒの真空圧になるまで排気される。次に、滅菌室排出バルブ４４が閉じられ、取入バルブ１８が開かれ、また周囲の大気圧に達するまで滅菌室内に空気が入れられる。この手順は、完全な温度均一化を確実にするため１０回繰返されることが好ましい。代わりに、温度均一化は、排気された滅菌室の内容物の再循環によっても実施することができる。このことは、選択した時間の間、真空ポンプ４０の排気を滅菌室内に再び導いて戻すことによって達成される。
【００４１】
その後、取入バルブ１８が閉じられ、滅菌室排出バルブ４４が開かれ、滅菌室１０が約１．０ｍｂａｒの真空圧になるまで排気される。滅菌室内の絶対圧力が６０ｍｂａｒ未満に降下したとき、水蒸気取入バルブ３４は閉じられる。約１．０ｍｂａｒの圧力に達すると、滅菌室排出バルブ４４は閉じられ、加湿室３２内の圧力を、滅菌室内の真空圧力にまで下げるために、水蒸気取入バルブ３４が開かれる。これにより、加湿室内の水は蒸発させられ、その結果生じる水蒸気は、関連の容積増加のため滅菌室１０に自動的に入る。好ましくは、加湿期間の間、滅菌室内部の相対湿度の増加率を制御するために、予め設定した時間の間、バルブ３４は数回開閉する。加湿室を使用する代わりに、滅菌室内への加湿は、水供給ラインに接続された１つ又は多数のスプレーノズルによっても達成できるであろう。バルブ３４が開くとき、ノズルを通して流れる水の圧力によって水霧が生じ、水霧は真空下で蒸発し体積が増加する。加湿は、７５〜１００％の相対湿度に達するまで継続される。好ましい湿度レベルは８５〜９０％である。加湿期間の終了直前に（通常約２〜６分）、オゾン発生器が作動される。酸素発生器から出る酸素／オゾン混合物の流れは、真空に耐えかつ流量を毎分１〜３リットルに調整できる調整バルブ２８によって常に制御される。オプション機能として、加湿期間の開始と同時に発生器を起動することができる。これは、供給バルブ２６及び混合物バイパスバルブ２９ｂによって達成される。発生器に酸素を取入れるため、供給バルブ２６が開く。発生器によって生成されたオゾンと酸素の混合物は、次に、混合物バイパス２９ｂを通してオゾン触媒５２直接案内される。３０分〜９０分の加湿期間後、酸素とオゾンの混合物は、混合物供給バルブ２９ａを開き、混合物バイパスバルブ２９ｂを閉じることによって滅菌室に案内される。酸素とオゾンの混合物は、リットル当たり８５ミリグラムのオゾン濃度に達するまで滅菌室１０に入る。このステップに必要な時間は、混合物内の流量及び濃度（好ましくは、常温常圧で１５０〜１９０ｍｇ／ｌ）に左右され、オゾン濃度は、当業界で公知の装置で監視することができる。滅菌室内のオゾン濃度は、１リットル当たり２０〜８５ミリグラム、好ましくは１リットル当たり３５〜４５ミリグラムであるべきである。所望の濃度に達すると、滅菌室をシールして、滅菌室内の加湿されたオゾン／酸素混合物を真空下に維持するために、混合物供給バルブ２９ａが閉じられる。
【００４２】
滅菌室が滅菌ガス（酸素とオゾンガスの混合物）で満たされると、発生器２２が停止され、酸素供給バルブ２６が閉じられ、また１２５リットル（４立方フィート）の容積の滅菌室のために、オゾンは滅菌されるべき物品と最長約２０分間接触して維持される。この段階において、滅菌室は、なお約６１０ｍｂａｒの部分真空の作用下にある。オプションの第２のステップでは、圧力は、酸素を充填ガスとして使用して約９００ｍｂａｒに上げられる。この圧力は、約２０分間維持される。約１．０ｍｂａｒの真空の適用、滅菌ガスの注入、加湿及び滅菌期間のサイクルを繰返すことができ、繰返しサイクル（小サイクル）の数は、器具の完全な滅菌を達成するように選択される。このために、滅菌期間後に、好ましくは約１．０ｍｂａｒの圧力で、真空が再び適用される。真空が１．０ｍｂａｒに達すると、加湿段階が再開され、その後に酸素／オゾンの滅菌ガス混合物の新たな注入が行われ、その後に滅菌期間が続く。１２５リットル（４立方フィート）の滅菌室を含む本発明による方法及び装置の実験設定に必要な繰返しサイクル数は、２であった。各々の滅菌サイクルは、１０〜４０分、好ましくは２０〜２５分のオゾン注入時間を含んでいた。この設定は、米国食品医薬品局の安全保証レベル基準（ＳＡＬ  １０−６）に従った。
【００４３】
完全な滅菌処理後に滅菌室１０内に残留するすべてのオゾン及び湿気を除去するために、換気段階に入る。換気段階は、最後の滅菌期間後に開始する。滅菌室排出バルブ４４が開かれ、真空が適用され、約１３．３ｍｂａｒにまで下げられる。圧力が６０ｍｂａｒに達し、加湿器内に残留しているオゾンが排出されると、水蒸気取入バルブ３４が閉じる。１３．３ｍｂａｒの真空圧が得られると、排出バルブ４４が閉じ、酸素供給バルブ２１が開き、酸素を滅菌室１０に取入れる。大気圧に達すると、酸素供給バルブ２１が閉じられ、滅菌室排出バルブ４４が開かれ、６．６ｍｂａｒの圧力に達するまで真空が再び適用される。最後に、最後の換気サイクルが、しかし今回は１．３ｍｂａｒへの最後の換気サイクルが、合計３つの換気サイクルについて行われる。最後のサイクル後に大気圧に達すると、滅菌室のドア機構が作動されて、滅菌室の内容物へのアクセスを可能にする。換気段階は、２つの機能を有する。第一に、アクセスドアを開ける前に滅菌室内のオゾン残分をすべて除去する機能であり、第二に、真空圧が適用されるときに蒸発作用によって、滅菌された物品を乾燥させる機能である。当然、所望のオゾン除去及び乾燥が達成される限り、異なる真空圧、サイクル時間及び繰返し回数を使用することができる。
【００４４】
滅菌室１０から排出されたオゾン含有ガスは、滅菌ガス内のオゾンの完全な分解を確実にするために、雰囲気に排出する前にオゾン触媒５２に送られる。オゾン触媒５２は、滅菌サイクル、発生器２２の作動（オプションのバルブ２６，２９ｂによる）及び滅菌室１０の排気の２つの部分のみの間に使用される。発生器２２の起動段階中、混合物バイパスバルブ２９ｂが開かれ、オゾンが触媒５２に送られる。発生器２２の起動段階が完了すると、バイパスバルブ２９ｂが閉じる。滅菌室１０の排気中、滅菌室排出バルブ４４が開かれ、オゾン含有滅菌廃ガスが触媒５２に案内される。滅菌室１０の排気が完了すると、排出バルブ４４は閉じられる。オゾンの循環は、真空ポンプ４０によって確実に行われる。オゾン触媒５２は、真空ポンプ４０の上流又は下流に配置することができる。
【００４５】
滅菌装置は、電気ブロック線図（図４）及びプロセスフローチャート（図１）に示された構成によって制御されることが好ましい。コントロールシステムは、ＰＬＣシェルフ（プログラマブルロジックコントローラ）の周りに構築される。このシェルフには、電源（１０７）、ＣＰＵユニット（１０８）、デバイスネットトランシーバ（１０９）、３２×２４ボルトのＤＣ離散入力モジュール（１１０）、１６×１２０ＶＡＣ離散出力モジュール（１１１）、及び最後に８×１２０ＶＡＣのトライアック（登録商標）（ＴＲＩＡＣ）によって制御される出力モジュール（１１２）が含まれる。これらのすべてのモジュールは、データ及びアドレスバスを含む物理的シェルフに配置される。
【００４６】
デバイスネットは、産業で主に計測と制御に使用される産業用シリアル通信プロトコルである。この滅菌装置では、ＣＰＵ（１０９）と１５ビットＡ／Ｄコンバータ（１０６）と両方のデジタル温度インタフェース（１２０）、（１２１）との間で全二重通信方式でデータを通信するために、デバイスネットトランシーバ（１０９）が使用される。
【００４７】
ＰＬＣのＣＰＵは、３つのＲＳ２３２ポートを有する。１つはタッチスクリーン端末（１１８）にデータを送受信するために用いられ、他の１つは感熱式プリンタ（１１９）にデータを送信するために用いられ、最後のポートはサービスポートとして使用され、このポートでは、ＰＣ（パソコン）は、コントロールプロトコルプログラムをアップロードするためにＰＬＣのＣＰＵ（１０８）と接続して通信を行うことができる。（コントロールプロトコルプログラムは、本明細書の範囲にはない）。
【００４８】
タッチスクリーン端末（１１８）は、感熱プリンタ（１１９）の側の滅菌装置の前に配置される。タッチスクリーン端末及び感熱プリンタは、ユーザインタフェース端末を構成する。
【００４９】
「感熱プリンタ（１１９）、デバイスネットリンク（１０９）、（１０６）、（１２０）、（１２１）、滅菌室圧力センサ（１０４）及びＰＬＣ離散入力（１１１）」に必要な電源は、ＤＣ電源（１０３）から得られる。
【００５０】
滅菌室圧力センサ（１０４）及びオゾンモニタ（１０５）は、標準０〜１０ＶＤＣの出力信号を有する。両方の信号は、１５ビットＡ／Ｄコンバータに送信される。次に、変換された両方の信号は、処理のためにデバイスネットデジタルリンクによってＣＰＵに送信される。
【００５１】
滅菌装置の電源入力（１００）は、中性線付きスター構成の３相４線式２０８ＶＡＣである。３相の電源入力は、ＲＦＩ（無線周波妨害）の伝導を防止するためにフィルタ処理される（１０１）。次に、電源は電源分配バス（１０２）によって滅菌装置の様々な電気システムに分配される。
【００５２】
冷却システム（６０）は、オゾン発生器を冷却するために使用される。このシステムは、冷却ユニット（１１４）及び冷却液循環ポンプ（１１３）を含む。発生器内の冷却液の温度は、発生器に配置されたＲＴＤ（測温抵抗体）によって感知される。温度は、デバイスネットシステム（１０９）（１２０）（１２１）によって、ＣＰＵ（１０８）に送信される。冷却液循環装置（１１３）及び冷却ユニット（１１４）は、ＰＬＣ出力によって駆動される接触器により制御され、次にＰＬＣ出力はソフトウェアプロトコルにより制御される。冷却システムを達成するために必要なすべての入出力は、電気ブロック線図に記載されており、すなわち、それらの入出力は、循環ポンプ接触器、冷却システム接触器、循環装置過負荷センサ、冷却システム過負荷システム、冷却システム非作動センサ、循環ポンプ非作動センサ、冷媒低圧スイッチ及び冷却液フロースイッチである。
【００５３】
真空コントロールシステムは、真空ポンプ４０、圧力スイッチ（図示せず）及び圧力センサ１０４を含む。真空ポンプの起動及び停止操作は、コントロールプロトコルに従って制御される。真空システムに必要なすべての入出力は、図に記載されており、それらの入出力は、真空ポンプ接触器、真空ポンプ非作動センサ、真空ポンプ過負荷センサ、真空から滅菌室へのバルブ（４４）、空気パルスバルブ（１８）（パルス温度均一化が使用される場合）、及び酸素から滅菌室への酸素バルブ（２１）である。圧力センサの出力は、１５ビットＡ／Ｄコンバータ（１０６）によって変換され、デバイスネットデジタルリンク（１０９）によってＣＰＵに送信される。圧力センサはまた、次の状態、すなわち、滅菌室圧力センサの温度状態及び滅菌室圧力センサの加熱器の故障状態をＣＰＵ（１０８）に知らせる２つの離散出力を有する。これらの２つの信号は、ＰＬＣ入力として電気ブロック線図に記載されている。
【００５４】
滅菌室ドア作動システムは、ねじ式の電気駆動装置と、コントロールプロトコルの部分としてドアの存在及び作動装置のロック位置又はアンロック位置の検知を可能にする４つの誘導センサとを含む。同様に、使用者の安全を確保するため、ドア開放システムが警報状態管理プロトコルに使用される。ドア作動システムを達成するために必要なすべての入出力は、電子ブロック線図に記載されており、それらの入出力は、ロックドア接触器、アンロックドア接触器、ドアクローズド下部センサ（Ｓ２）、ドアクローズド上部センサ（Ｓ１）、ドアロックセンサ（Ｓ４）及びドアアンロックセンサ（Ｓ３）である。
【００５５】
オゾン電源（１１６）は、全波整流器、発振回路及び高電圧変圧器を含む。変圧機の出力は、オゾン発生器（２２）に接続される。電源（１１６）は、高電圧変圧器の理想的でない特徴を利用する共振器として取付けられる。これらの構成要素のすべては、周囲のエレクトロニクスのＲＦＩ拡散を防止するためにファラデーケージとして作用する囲まれた１つの囲いに埋め込まれる。ＰＬＣ１０８は、オゾンの生成を制御し、かつオゾンモニタ１０４を介して、滅菌に望ましい濃度が滅菌サイクルにわたって達成かつ維持されることを確実にする。オゾン発生システムに必要なすべての入出力は、線図に記載されており、それらの入出力は、電子酸素圧調整ユニット（２６）、オゾンから滅菌室へのバルブ（２９ａ）、オゾンダンプから触媒へのバルブ（２９ｂ）、オゾンモニタのゼロ設定及びサイクルカウンタ、高電圧コントロール、高電圧電流リミタ、温度センサ、オゾン高電圧非作動センサ及びオゾンモニタ故障センサである。オゾンモニタには、固定サイズのサファイヤオリフィスが続く。このオリフィスは、オゾンが滅菌室に注入される間に一定の流量調整を達成するために、電子酸素圧調整器と関連して働く。
【００５６】
コントロールシステムには、ユーザインタフェース１１０が設けられる。好ましい実施形態では、このインタフェースは、接触感知液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）スクリーン１１８、作業報告用のプリンタ１１９、及び装置の使用に必要な情報の使用者による送受信を可能にする通信ポート１５３（シリアルＲＳ−２３２）を含む。接触感知パッド、キーボード等のような他のタイプのユーザインタフェース、及び他のタイプの通信インタフェースを使用できることが、当業者には容易に明らかであろう。感熱式プリンタ状態入力は、プリンタオフラインセンサ及びプリンタアウトオブペーパとして電気ブロック線図に記載されている。
【００５７】
本発明によるシステムは、９５％よりも高い相対湿度レベルを生成できる。
【００５８】
加湿段階中に水を蒸発させるために必要なエネルギーは、多くの源から得られる。このエネルギーは、主に水及び加湿器ユニットの構造から得られる。このことは、加湿器及びその内容物のさらなる冷却に寄与する。事実、絶対圧２３．３ｍｂａｒまでは水は２０℃で沸騰し、絶対圧５６．３ｍｂａｒまでは３５℃で沸騰する。滅菌室内の真空は、水の沸騰温度が滅菌室内の温度未満に低下される圧力に調整されることが好ましい。この沸騰温度は、加湿器内部の水温が急激に降下するように低温でもよい。蒸発プロセスにより、加湿器は、室内の湿気が凝縮する点にまで冷却される。このことは、他の好ましい実施形態では、加湿器ユニットの外側及び加湿器室内部の水を室温に保つ程度に十分に加湿器の外面を加熱することによって防止することができる。このことは、当業者には容易に明らかであろう加熱装置（図示せず）により達成することができる。同様に、滅菌室の内部で達成される高レベルの相対湿度のため、滅菌室の内面及び水蒸気パイプの内側に凝結が生じる。水の凝結を減らすため、滅菌室の床、ドア及び水蒸気パイプも加熱される。
【００５９】
加湿器ユニット内で発生される水蒸気は、滅菌室内の相対湿度を高くする。加湿段階は、包装袋及び容器内に収容された医療器具を取囲むガスの相対湿度が最低７５％に達するまで継続され、状態に応じて、最低８０〜８５％又は９５〜１００％も好ましいかもしれない。約１２５リットルの容積の滅菌室では、水蒸気が入ることで滅菌室内の圧力が約５０ｍｂａｒに増加する。この値は、温度により左右されるので近似値である。
【００６０】
酸素／オゾン含有滅菌ガスは、加湿された滅菌室に周囲に近い温度で注入される。オゾン含有ガスは、従来技術のようには加熱されない。１２５リットルの滅菌室を有する本発明による滅菌装置の最適な運転のために、約８５ｍｇ／リットルのオゾンを含有する毎分約１〜３リットルのオゾン流を発生して、滅菌室の充填毎に少なくとも合計１０６００ｍｇのオゾンを獲得できるシステムが使用されることが好ましい。
【００６１】
他の好ましい方法では、滅菌室の加湿は、一対の噴霧装置によって実施される。水は、浄水供給源に接続された給水タンクから噴霧装置の各々に供給される。オゾンは、オゾン蓄積タンクから噴霧装置に供給される。噴霧装置は、耐オゾン酸化材料から製造され、滅菌室に直接取付けられる。滅菌室で真空レベルに達すると、噴霧装置が水及びオゾンを放出する。オゾンは、噴霧装置内で加湿される。オゾン／霧化水の混合物は滅菌室に浸透する。真空下の滅菌室に水を注入すると、すぐに水は蒸発する。滅菌室の作動温度は、４０〜６０℃（好ましくは５０〜５５℃）、すなわち、７３．８〜１９９．４ｍｂａｒ（１２３．５〜１５７．６ｍｂａｒ）の圧力で水が蒸発する温度である。したがって、水は、真空ポンプによって生成される真空のため蒸気となる。結果として生じるオゾン／水蒸気の混合物が滅菌されるべき材料に浸透する。
【００６２】
本発明の上述の実施形態は、一例としてのみ意図される。添付の請求の範囲のみによって規定される本発明の範囲から逸脱することなく、特定の実施形態に対する変更、修正及び変形を当業者によって行うことができる。
【図１】
2010506633.tif 000003
【図２】
2010506633.tif 000004
【図３】
2010506633.tif 000005
【図４】
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【図５】
2010506633.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成21年7月2日(2009.7.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
オゾン発生ユニットには、医療グレードの酸素が供給されることが好ましい。装置は、病院で一般的な壁酸素出口に、又は酸素ボンベに、又は必要な品質及び流量の酸素を供給できる他の酸素源に接続することができる。発生器２２への酸素の供給は、フィルタ２３、圧力調整器２４、流量計２５、及び酸素遮断バルブ２６を介して行われる。発生器は、圧力安全スイッチ２７によって酸素過圧から保護される。発生器２２によって発生されたオゾンと酸素の混合物は、調整バルブ２８及び混合物供給ソレノイドバルブ２９ａによって滅菌室１０に導かれる。混合物はまた、バイパスソレノイドバルブ２９ｂ（オプション）を介してオゾン触媒５２に直接供給することができる。１２５リットルの容積の滅菌室を含む好ましい実施形態では、圧力調整器２４及び調整バルブ２８は、酸素注入を１１６．５ｋＰａ（２．２ｐｓｉｇ）の圧力に制御し、かつ毎分１．５リットルの流量に制御することが好ましい。しかし、オゾン発生器２２の様式と型式及び滅菌室の大きさに応じて他の流量を利用できることが、当業者には容易に明らかであろう。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
パルス化された温度均一化が使用される場合、空気取入バルブ１８、酸素供給バルブ２１と２６、混合物供給バルブ２９ａ、及び混合物バイパスバルブ２９ｂは閉じられ、蒸気取入バルブ３４及び滅菌室排出バルブ４４が開かれる。滅菌室１０は、約３３０ｍｂａｒの真空圧になるまで排気される。次に、滅菌室排出バルブ４４が閉じられ、取入バルブ１８が開かれ、また周囲の大気圧に達するまでフィルタ１４を通して滅菌室内に空気が入れられる。この手順は、完全な温度均一化を確実にするため１０回繰返されることが好ましい。代わりに、温度均一化は、排気された滅菌室の内容物の再循環によっても実施することができる。このことは、選択した時間の間、真空ポンプ４０の排気を滅菌室内に再び導いて戻すことによって達成される。
【国際調査報告】
2010506633.tif 000008
2010506633.tif 000009