(57)【要約】中空の体内臓器および血管または他の管腔生体構造内に、プロテーゼを送達あるいは移植するための医療デバイスおよび方法が開示される。本主題技術は、ステント留置手技におけるアテローム性動脈硬化症の治療、または種々の他の手技において使用することができる。本システムは、電解浸食性ラッチによって解放される１つ以上の部材を用いて抑止される、自己拡張型ステントを採用することができる。一実施形態によると、ステント送達システムは、遠位部と電解浸食性部分を含む少なくとも１つの細長い部材とを有する送達ガイド本体と、近い端部と遠い端部とその間に延在する構造とを備えるステントとを備える。
2010512858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い送達ガイドを含むステント送達システムであって、
近い端部と、遠い端部と、その間に延在する構造とを備えるステントであって、該ステントの近い端部および遠い端部に近い嵌合部および遠い嵌合部をさらに備える、ステントと、
該送達ガイドの遠部における近い座部および遠い座部であって、嵌合部は、各座部内に受容される、座部と、
電解浸食性部分を含む少なくとも１つの螺旋巻き部であって、該座部およびその中に受容される該嵌合部のうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に被覆する巻き部と、
該巻き部と該嵌合部との間に介在する絶縁ポリマースリーブと
を備える、システム。
【請求項２】
前記ステントは、ねじられた構成にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
１つの座部のみ、螺旋巻き部に被覆され、少なくとも１つの座部は、電解浸食性部材の解放に応じて回転可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記スリーブは、約０．００１インチ以下の厚さを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記スリーブは、前記嵌合部間の複数の線に沿って細長く裂かれている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
細長い送達ガイドを含むステント送達システムであって、
近い端部と、遠い端部と、その間に延在する構造とを備えるステントであって、該ステントの近い端部および遠い端部に近い嵌合部および遠い嵌合部をさらに備える、ステントと、
該送達ガイドの遠部における近い座部および遠い座部であって、一方の嵌合部は、１つの座部内に受容され、他方の嵌合部は、他方の座部内に受容され、該座部のうちの１つは、回転可能である、座部と、
圧縮状態にある該ステントの一部を保持するための近い抑止部および遠い抑止部であって、そのうちの１つは、電解浸食性部分を有する螺旋巻き部を含み、該巻き部は、該座部およびその中に受容される嵌合部のうちの１つを少なくとも部分的に被覆する、抑止部と
を備える、システム。
【請求項７】
前記ステントは、ねじられた状態にある、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記ステントは、閉鎖セル構造を有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記座部のうちの１つの周囲に位置付けられたスリーブをさらに含み、前記巻き部は、該スリーブ上の該座部に固着される、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
ステント送達システムを装填する方法であって、
第１および第２の端部を有するステントの該第１の端部を送達ガイドに固定される第１の座部に固着するステップであって、該第１の端部は、巻き部材によって、該第１の座部に固着される、ステップと、
該ステントの第２の端部を該送達ガイドに固定される第２の座部に固着するステップと、
該ステントの該第２の端部が、抑止部によって第２の座部に固着されたままで、該ステントをねじられた構成にねじる、ステップと、
該第２の座部を該送達ガイドに固定するステップと
を包含する、方法。
【請求項１１】
前記ステントのねじり後、前記第２の抑止部は、前記送達ガイドに固定される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
移植片送達方法であって、
移植片送達システムを電解流体内に導入するステップと、
電力を少なくとも１つの電解浸食性部材を有する送達ガイドに印加するステップであって、該電力は、少なくとも約５Ｖの最大振幅構成を伴うＡＣ電圧成分と、少なくとも約１ＶのＤＣ電圧信号とを有し、該ＤＣ成分は、少なくとも約０．１秒間にわたって、ゼロから最大値まで増加する、ステップと
を包含する、方法。
【請求項１３】
前記ＤＣ成分は、少なくとも約０．５秒間にわたって、ゼロから最大値まで増加する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ＤＣ成分は、少なくとも約１秒間にわたって、ゼロから最大値まで増加する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記ＤＣ電圧は、電解浸食の間、一定電流を送達するように変動する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記ＤＣ電圧は、約１Ｖ乃至９．５Ｖの間で変動する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ＡＣ電圧成分は、２０Ｖ以下の最大振幅構成を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記ＡＣ電圧成分は、１５Ｖ以下の最大振幅構成を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記ＡＣ成分は、実質的方形波プロファイルを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記印加電力は、負の電圧信号を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
前記印加電力は、常に、負の電圧信号を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ＡＣ電圧成分を有する各電気浸食性部材に送達される前記電力は、少なくとも約５Ｖの最大振幅構成と、少なくとも約１ＶのＤＣ電圧信号とを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２３】
移植片送達ガイド本体であって、
細長い本体を備え、該本体は、近位金属管と、遠位金属管と、心線と、超弾性螺旋巻き部とを備え、
該心線は、該近位管と該遠位管とを接続し、
該巻き部は、該近位管と該遠位管との間の少なくとも１つの接点に覆い重なる、
送達ガイド本体。
【請求項２４】
前記巻き部は、ＮｉＴｉ材料を備える、請求項２３に記載の送達ガイド本体。
【請求項２５】
前記被覆される接点は、結合部を備える、請求項２３に記載の送達ガイド本体。
【請求項２６】
前記結合部は、導電性材料を備える、請求項２５に記載の送達ガイド本体。
【請求項２７】
前記巻き部は、２つの端部ではんだ付けされる、請求項２３に記載の送達ガイド本体。
【請求項２８】
前記巻き部は、リボンを備える、請求項２３に記載の送達ガイド本体。
【請求項２９】
前記巻き部は、丸線を備える、請求項２３に記載の送達ガイド本体。
【請求項３０】
前記送達ガイドは、前記巻き部の外径が、実質的に均一である、請求項２３に記載の送達ガイド本体。
【請求項３１】
前記外径は、約０．０１２乃至約０．０１４インチの範囲である、請求項３０に記載の送達ガイド本体。
【請求項３２】
ステント送達システムであって、
近位金属管と、遠位金属管と、心線と、超弾性螺旋巻き部とを備える移植片送達ガイド本体であって、該心線は、該近位管と該遠位管とを接続し、該巻き部は、該近位管と該遠位管との間の少なくとも１つの接点に覆い重なる、ガイド本体と、
該ガイド本体の遠位端部に隣接して解放可能に搭載されるステントと
を備える、システム。
【請求項３３】
ステント送達システムであって、
細長い送達ガイド本体と、該送達ガイド本体に解放可能に固着されたステントであって、送達のために、マンドレル上にねじられた圧縮プロファイルで保持される、ステントと、
該ステントと該マンドレルとの間に介在する複数の中空円筒形部材と
を備え、該中空部材は、少なくとも該ステントをその送達プロファイルに保持する前に、該マンドレルの周囲を回転可能である、システム。
【請求項３４】
前記マンドレルは、金属管類から形成される、請求項３３に記載のステント送達システム。
【請求項３５】
前記円筒形要素は、約０．０００５乃至約０．００１５インチの壁厚を有する、請求項３４に記載のステント送達システム。
【請求項３６】
前記ステントの実質的に支持領域全体は、前記円筒形部材に接触する、請求項３３に記載のステント送達システム。
【請求項３７】
前記ステントは、端部突起を含み、前記円筒形部材は、該端部突起と接触しない、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記複数の中空円筒形部材は、少なくとも３つの部材を備える、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３９】
ステント送達システムを装填する方法であって、
マンドレル上のステントの少なくとも１つを該マンドレル上の複数のローラ上で回転させ、該ステントが徐々に圧縮直径をとるように、徐々に該ローラをスピンさせる、ステップと、
該ステントを該送達システムに固着するステップと
を包含する、方法。
【請求項４０】
前記ステントは、非コイル型ステントである、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記ステントの第１の端部が、最初に、前記送達システムに固着され、第２の端部が、回転され、次いで、該送達システムに固着される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
閉鎖セル格子構造と、弛緩状態にある時の長手方向軸と、遠位端部および近位端部とを有する本体部と、
該遠位端部から延在する複数の遠位突起と、該近位端部から延在する複数の近位突起とであって、該遠位突起および該近位突起は、該長手方向軸と実質的に平行方向に延在し、該近位突起は、該遠位突起よりも長い、遠位突起および近位突起と
を備える、自己拡張型ステント。
【請求項４３】
前記近位突起は、前記遠位突起よりも少なくとも２倍長い、請求項４２に記載の自己拡張型ステント。
【請求項４４】
ステント送達ガイドであって、
近位端部および遠位端部を有する第１の長さの部分と、近位端部および遠位端部を有する第２の長さの部分とを有する送達ガイドと、
近位端部および遠位端部を有する自己拡張型ステントと、
近位端部および遠位端部を有するコイルと
を備え、該第１の長さの部分の遠位端部は、該第２の長さの部分の近位端部に連結され、該第２の長さの部分の遠位端部は、該ステントの該近位端部に連結され、該ステントの該遠位端部は、該コイルの該近位端部に連結され、該コイルは、該送達ガイドの遠位先端を形成し、該第１の長さの部分は、該第２の長さの部分よりも柔軟性に劣る、
ステント送達ガイド。
【請求項４５】
前記ステントは、ねじられた状態にあって、閉鎖セル構造を有する、請求項４４に記載のステント送達ガイド。
【請求項４６】
前記抑止部は、コイルを備える、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ステントおよび閉塞コイル等の移植片は、多種多様な理由のために、患者において使用されている。
【背景技術】
【０００２】
最も一般的「ステント留置」手技の１つは、冠状動脈等の体内管腔の狭小および狭窄をもたらす疾患であるアテローム性動脈硬化症の治療と関連して行われる。狭小部位（すなわち、病変部位）では、典型的には、血管形成手技において、バルーンを膨張させ、血管を開放する。ステントは、開放路の維持を助けるために、管腔内に留置される。再狭窄は、ステント単独の足場支持部によって、またはステントによって運搬される１つ以上の薬物の存在によって、回避することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
種々のステント設計が開発され、臨床的に使用されているが、超弾性自己拡張型およびバルーン拡張型ステントシステムが、圧倒的に多い。本明細書では、自己拡張型ステント送達および他の用途のための独特のデバイス、システム、および方法が記載される。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法は、例示的実施形態として成される。これらの実施形態は、単なる個別の実施例であって、決して、本発明を制限するものとして解釈されるべきではない。本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法は、送達のために、圧縮または折畳構成にねじられる半径方向拡張可能植え込み型プロテーゼ（ステント等）を保持することに対処する。そのようなシステムは、２００７年５月３日に米国特許出願公開第２００７／０１００４１４号により公開された米国特許出願第１１／２６５，９９９号と、２００６年５月２５日に米国特許出願公開第２００６／０１１１７７１号により公開された米国特許出願第１１／２６６，５８７号とに詳述されており、これらの各出願および刊行物の開示は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる。上記参照のシステムでは、ケージまたは格子型ステントが、その端部における１つ以上のタブ、拡張部、または突起特徴との接合を通して、ねじり（したがって、圧縮）構成に保持される。
【０００５】
本発明の一実施形態によると、ステント送達システムは、遠位部と、電解浸食性部分を含む少なくとも１つの細長い部材とを有する送達ガイド本体と、近い端部と、遠い端部と、その間に延在する構造とを備えるステントとを備え、ステントの近い端部および遠い端部のうちの少なくとも１つは、細長い本体に接触して保持され、浸食性部分の解放によって、ステントの解放を引き起こし、中間ポリマー被覆部材は、浸食性部分と座部との間に介在する。
【０００６】
本発明の別の実施形態によると、細長い送達ガイドを含むステント送達システムは、近い端部と、遠い端部と、その間に延在する構造とを備えるステントであって、ステントの近い端部および遠い端部に近い嵌合部および遠い嵌合部をさらに備える、ステントと、送達ガイドの遠部における近い座部および遠い座部であって、嵌合部は、各座部内に受容される、座部と、電解浸食性部分を含む少なくとも１つの螺旋巻き部であって、座部およびその中に受容される嵌合部のうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に被覆する巻き部と、巻き部と嵌合部との間に介在する絶縁ポリマースリーブと、を備える。
【０００７】
本発明の別の実施形態によると、細長い送達ガイドを含むステント送達システムは、近い端部と、遠い端部と、その間に延在する構造とを備えるステントであって、ステントの近い端部および遠い端部に近い嵌合部および遠い嵌合部をさらに備える、ステントと、送達ガイドの遠部における近い座部および遠い座部であって、一方の嵌合部は、１つの座部内に受容され、他方の嵌合部は、他方の座部内に受容され、座部のうちの１つは、回転可能である、座部と、圧縮状態にあるステントの一部を保持するための近い抑止部および遠い抑止部であって、そのうちの１つは、電解浸食性部分を有する螺旋巻き部を含み、巻き部は、座部およびその中に受容される嵌合部のうちの１つを少なくとも部分的に被覆する、抑止部とを備える。
【０００８】
本発明の別の実施形態によると、ステント送達システムを装填する方法は、第１および第２の端部を有するステントの第１の端部を送達ガイドに固定される第１の座部に固着するステップであって、第１の端部は、巻き部材によって、第１の座部に固着される、ステップと、ステントの第２の端部を送達ガイドに固定される第２の座部に固着するステップと、ステントの第２の端部が、抑止部によって第２の座部に固着されながら、ステントをねじられた構成にねじる、ステップと、第２の座部を送達ガイドに固定するステップとを備える。
【０００９】
本発明の別の実施形態によると、移植片送達の方法は、移植片送達システムを電解流体内に導入するステップと、電力を少なくとも１つの電解浸食性部材を有する送達ガイドに印加するステップであって、電力は、少なくとも約５Ｖの最大振幅構成を伴うＡＣ電圧成分と、少なくとも約１ＶのＤＣ電圧信号とを有し、ＤＣ成分は、少なくとも約０．１秒間にわたって、ゼロから最大値まで増加する、ステップとを備える。別の実施形態では、ＤＣ成分は、少なくとも約０．５秒間にわたって、ゼロから最大値まで増加する。
【００１０】
別の実施形態によると、移植片送達ガイド本体は、細長い本体であって、近位金属管と、遠位金属管と、心線と、超弾性螺旋巻き部とを備える、本体と、近位管および遠位管を接続する心線と、近位管と遠位管との間の少なくとも１つの接点に覆い重なる巻き部とを備える。
【００１１】
別の実施形態によると、ステント送達システムは、近位金属管と、遠位金属管と、心線と、超弾性螺旋巻き部とを備える移植片送達ガイド本体であって、心線は、近位管および遠位管を接続し、巻き部は、近位管と遠位管との間の少なくとも１つの接点に覆い重なる、本体と、ガイド本体の遠位端部に隣接して解放可能に搭載されるステントとを備える。
【００１２】
本発明の別の実施形態によると、ステント送達システムは、細長い送達ガイド本体と、送達ガイド本体に解放可能に固着されたステントであって、送達のために、マンドレル上にねじられた圧縮プロファイルで保持される、ステントと、ステントとマンドレルとの間に介在する複数の中空円筒形部材とを備え、中空部材は、少なくともステントをその送達プロファイルに保持する前に、前記マンドレルの周囲を回転可能である。
【００１３】
本発明の別の実施形態によると、ステント送達システムを装填する方法は、マンドレル上のステントの少なくとも１つをマンドレル上の複数のローラ上で回転させ、ステントが、徐々に圧縮直径をとるように、徐々にローラがスピンされる、ステップと、ステントを送達システムに固着するステップとを備える。
【００１４】
本発明の別の実施形態によると、自己拡張型ステントは、閉鎖セル格子構造と、弛緩状態にある時の長手方向軸と、遠位端部および近位端部とを有する本体部と、遠位端部から延在する複数の遠位突起と、近位端部から延在する複数の近位突起とであって、長手方向軸と実質的に平行方向に延在し、近位突起は、遠位突起よりも長い、遠位および近位突起とを備える。
【００１５】
本発明の別の実施形態によると、ステント送達ガイドは、近位端部および遠位端部を有する第１の長さの部分と、近位端部および遠位端部を有する第２の長さの部分とを有する送達ガイドと、近位端部および遠位端部を有する自己拡張型ステントと、近位端部および遠位端部を有するコイルとを備え、第１の長さの部分の遠位端部は、第２の長さの部分の近位端部に連結され、第２の長さの部分の遠位端部は、ステントの近位端部に連結され、ステントの遠位端部は、コイルの近位端部に連結され、送達ガイドの遠位先端を形成し、第１の長さの部分は、第２の長さの部分よりも柔軟性に劣る。
【００１６】
別の実施形態によると、自己拡張型ステントは、２つの開放端部を有し、接点で交わる複数の相互接続支柱を含む、管状ニチノール合金本体と、各端部に随伴する支柱に位置する複数の突起であって、隣接する支柱接点の中心線からオフセットされた中心線を有する突起とを備えることができる。
【００１７】
一実施形態では、タブ／拡張部／突起は、移植片送達システムのガイド本体部上に配置されるか、またはそれによって保定される相補的座部特徴と入れ子になるか、あるいは別様にそれと接合するように適合される。突起は、側方に安定した接合部を提供する細長い部材を含むことができるか、または軸方向に安定した接合部を同様に提供するフック状の形態（例えば、「Ｊ」、「Ｔ」、「Ｌ」、「Ｓ」、「Ｖ」形状等）を含むことができる。握着形態の接合部を採用して、移植片に軸方向の張力を印加し、および／または移植片の片側に確実な捕捉を提供することができる（例えば、部分的展開からの「脱却」または回復の可能性を提供する）。
【００１８】
接合部の送達ガイド側は、「座部」と称される得、その反対も同様である。特に、部材が互いに掛合する場合、「入れ子式」または「入れ子」特徴とみなされ得る。また、用語「相互係止」または「ロックアンドキー」は、接合特徴を記載するために使用され得る。
【００１９】
別の実施形態では、移植片／送達ガイド接合部は、摺動受容および解放のために適合することができる。そのような構成によって、種々の自己解放または自動解放アプローチが可能となる。これらの種類の接合部に対しては、用語「キー」および「ウェイ」が、最も適切であり得る。さらに、送達デバイスは、「座部」あるいは「着座」領域または部を担持するものとしてみなされ得る。
【００２０】
移植片は、対称端部を有することができる。言い換えると、移植片は、各側に同一種類の突起を利用することができる。他の変形例では、異なるように構成された端部を使用することができる。いずれの場合も、送達システム座部特徴は、典型的には、その構成において協働する。
【００２１】
前述のように、端部が、「対称」である場合でも、一例示的実施形態では、タブは、随伴するセルの中心線からオフセットされる。ここでは、有利には、ステントの本体がねじられると、隣接する支柱接点または「クラウン」部材に印加されるてこの作用によって、送達ガイド外径によりぴったりと合うように、状況に合わせて、すべてのタブがオフセットされる。
【００２２】
別様に検討すると、随伴する支柱接点またはクラウン特徴へのタブ接続のオフセット位置は、送達ガイド上で実質的に平坦になるまで、クラウンがその周囲を回転する側方に変位した回転点を提供することができる。比較として、タブ旋回位置が、中心に配置される場合、干渉が比較的に少ないため、両側の長さが短い程、より容易に理想的な平坦パッキングに対する角度で傾斜する。（送達ガイド本体と同様の幅の）タブのより大きな（実質的に）平坦パネル部分は、送達ガイド本体に接触して、さらなる回転を制限し、装填されるステントに対し、改良型パッキング幾何学形状を提供する。
【００２３】
本実施形態では、ステントは、２つの開放端部を有し、各端部の随伴する支柱に位置する複数の突起を伴い、接点で交わる複数の相互接続される支柱を含む、管状ＮｉＴｉ合金本体を備えることができ、突起は、隣接する支柱接点の中心線からオフセットされる中心線に沿って配向される。使用時、突起は、ステントに対しねじりの意図される方向と反対方向に、支柱接点の中心線からオフセットされる。
【００２４】
典型的には、支柱は、完全閉鎖セルステント設計を画定する。したがって、ステントの全直径は、非拘束部分を抑制するための追加抑止手段を必要とせず、縮小することができる。さらに、縮小された横断面領域を各支柱接点と各突起との間に提供することができる。最大オフセット度は、典型的には、ステントが圧縮構成にある場合、隣接する突起間の干渉によって制限される。したがって、潜在的オフセットは、支柱および突起幅、隣接するクラウン構成等を含む、いくつかの要因に関連する。
【００２５】
本例示的実施形態における突起は、典型的には、直線である。同様に、突起は、典型的には、ステントの本体（または、送達される他の移植片）を画定する支柱よりも短い。約０．０２０乃至約０．０１０インチでは、突起は、安定した接合部を提供し、移植片を送達ガイドに解放可能に固着することができる。
【００２６】
本明細書に記載されるように、突起を備えた移植片は、参照することによって組み込まれる出願またはその他の本明細書に記載される例示的実施形態のいずれかにおける送達ガイドに、解放可能に固着することができる。非排他的リストとして、環状帯、螺旋巻き部、または１つ以上の細長いスリーブから選択される突起に覆い重なる解放可能部材を含む。
【００２７】
さらに、本明細書に記載される他の特徴と組み合わせて、ステントタブまたは突起特徴は、組み込まれる第´９９９号および第´５８７号特許出願に提示されるように、単に、各隣接するセルの中心線に沿って位置するように構成することができる。ステントの別の改良点は、セルパターンの幾何学形状に関する。具体的には、米国特許出願第１１／２３８，６４６号に記載され、参照することによって全体として本明細書に組み込まれるような、改良型パッキングセルパターンを使用することができる。
【００２８】
そこに記載される関連アプローチでは、最終またはほぼ最終ステント切断パターンは、理想的パッキング幾何学形状からの拡張（物理的またはコンピュータによる方法によって行われる）によって生成される。そのアプローチへの改良点は、意図されるパッキング幾何学形状におけるねじりまたは螺旋要素を考慮して企図される。
【００２９】
具体的には、設計および／または製造の例示的方法は、前駆体ステント支柱設計が、最初に、所望の圧縮構成に提供され、前駆体ステントは、最適化パッキングのために螺旋配向に配列された支柱を有するように企図される。次いで、前駆体ステント設計（コンピュータによる方法によって、物理的ステントまたは単一要素として）は、所望の拡張構成に拡張およびねじりを解くことができる。本拡張構成によって、ステントを完全にねじりを解くことができるか、または拡張セルの螺旋配列を存続することができる。
【００３０】
次いで、拡張パターンを使用して、ステント切断パターンを設定することができる。パターンは、正確に合致することができるか、または一般的テンプレートとしての機能を果たすことができる。一例示的実施形態では、支柱パターンの写真の突起が、円筒形本体上に投影または複写され、次いで、近似的に最終切断幾何学形状を設定し、管類（例えば、超弾性ＮｉＴｉ管類）からステントを生成するステップが続く。
【００３１】
好ましい例示的実施形態では、前駆体ステント設計が、所望のねじり度を有する完全圧縮直径で提供される。しかしながら、完全圧縮直径の約５０％で提供することもできる。そのような場合、巻数またはねじり度は、好ましくは、その最小直径にステントを完全に圧縮するために必要とされる巻数に維持される。これによって、プロセスのより正確な可逆性を保証することができる。しかしながら、得られた設計の性能と、第´６４６号方法に従って生成され、本明細書に記載されるねじり要素によって改良された今までのステントの例示的性能を考慮して、より少ない巻数またはねじりも容認可能である。
【００３２】
これらの種々の実施形態は、複数の支柱を有する自己拡張型ステントをもたらすことができ、ステントは、拡張形状と、中心本体の周囲に折重、巻き、または螺旋状にねじられる圧縮形状とを有する。圧縮されたねじり形状では、支柱は、支柱の実質的に全体長に沿って、複数の涙滴形状の開口を画定することができる。好ましくは、涙滴形状は、支柱の実質的に全体長にわたって形成され、支柱長に沿った接触を回避することができる。しかしながら、ねじりによって導入される追加応力を考慮して、所望の圧縮パターンを得るステップの信頼性は、本明細書に記載される改良型プロセスによって向上する。最終生成物は、ステントをねじり装填する際に導入される不整合性からより独立して動作する。
【００３３】
任意のそのようなステント構成（または、さらに他の構成）の場合、送達ガイドは、有利には、少なくとも１つのラッチ部材が、ステントのタブ／突起特徴上またはその周囲に巻かれるワイヤあるいはリボンを有する構成を含むことができる。
【００３４】
同一出願人による上記参照の第´９９９号特許出願に記載の他の関連アプローチよりも優れた本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法における改良点の１つは、巻きワイヤとステント端部を受容する座部との間に提供される中間ポリマー層に関する。本層は、いくつかの目的を果たす。例えば、金属部分間の改良型絶縁障壁を提供する。また、ステントに対しより均一な接合部を提供する。ポリマー層は、ポリイミドまたはＰＥＴ（特に、高度構造化ＰＥＴ）等の高強度ポリマーを備え、組み立ての際の切断または他の損傷に耐えることができる。代替として、より潤滑なポリマー（例えば、ＰＴＦＥ）を採用して、ラッチ浸食に応じて、ステントが摺動および解放するのを補助することができる。
【００３５】
特に、比較的に潤滑なポリマー（または、そのようなポリマーの内側層）が、多層構造に提供される場合、スリーブまたはスリーブの層（または、複数層）を形成する巻き部は、無孔であり得る。解放に際し、摩擦が懸念され得る場合、スリーブを切開する、あるいは１つ以上の部分に沿って、切り込みまたは穿孔を入れ、開放することができる。これらは、直線部分として、または別様に構成することができる。２、３、４以上の「フラップ」等を提供することができる。
【００３６】
この部分は、巻き部材の解放に伴って、半径方向に開放し、ステントの拡張を可能にするように適合することができる。この部分は、概して、捕捉されるステント端部突起のかなりの長さに沿って、開放する、または別様に、外向きに張り出すように構成することができる。送達システムの直径（追加層または複数層を考慮しながら）を最小限にするために、ポリマースリーブ（単体または合成）は、好ましくは、約０．００２乃至約０．００１インチ未満の厚さであるが、より大きな厚さも使用することができる。約０．０００５インチの薄さであることもできるが、依然として、十分に強健であって、所望に応じて動作する。
【００３７】
送達システムの別の例示的実施形態では、巻き型ラッチが、送達ガイドによって担持されるステントの一端にのみ提供される。ステントの反対側には、ステントのねじりを解くことによって、ステントが短縮し、その接合座部領域からステントタブ／突起が抜けるように、ラッチシステムが提供される。後者の（ねじりを解く型）ラッチは、典型的には、移植片を送達するために最初に解放される。ねじりを解く際のステントの部分的拡張が、ステントタブまたは突起からバンドを退却させることによって、完全な解放を補助するように、ステント端部上の摺動可能バンドを提供することができる。
【００３８】
別の例示的実施形態では、２つの巻き型ラッチ（所与の送達システム上のステント当たり）を提供することができる。この場合、解放されるラッチの１つは、送達デバイスの装填／構築の際、その下にある座部特徴と、任意の介在ポリマー層とともに回転可能なように構成することができる。しかしながら、ステントが、送達システム上に装填されると、巻き部／座部アセンブリは、好ましくは、回転に対して固着される。
【００３９】
組み立ての際のアセンブリの回転能力は、巻き部の処理時の配慮に対処する。巻き部が、対応する突起の内側部または部分に固着されることを考慮すると、第２の（近または遠）巻き部をステントに巻くことによって、組み立て問題が回避される。言い換えると、要素が一体となって移動可能であるため、巻き部材（典型的には、送達ガイドの近位端部全体に延設する微細なワイヤ）は、巻いた後に取設される必要がなく、または座部の回転方向と反対にそれを通すことに広範囲に処理される必要がない。そのような処理は、ワイヤ、あるいはより具体的には、解放のための電解浸食点に焦点を合わせることが必要とされる絶縁または被膜を損傷し得る。
【００４０】
巻き用ワイヤが、ステント突起を捕捉するためのステント嵌合座部と回転可能であるシステムを達成するためには、ワイヤは、何らかの方法で座部に固着され得る。一例示的実施形態では、巻きラッチワイヤは、座部の脚部または指部拡張部に取設することができる。別の例示的実施形態では、巻きワイヤが受容される座部のステント嵌合部と反対の端部に、スロットを採用することができる。前者の実施形態では、ワイヤは、好ましくは、突起上の中間絶縁ポリマースリーブ上の拡張部に取設される。後者の実施形態では、絶縁ポリマースリーブは、最初に、ワイヤ端部に接着され、次いで、本複合体は、スロット内に接着される。使用時、ワイヤは、座部本体下に位置し、デバイスの外側に転向する。
【００４１】
しかしながら、部材は、固着され（例えば、エポキシ樹脂、はんだ付け、レーザ溶接等によって）、巻き部およびスリーブが、好ましくは、ステント装填の際、関連構成要素を損傷せずに、ともに回転するように構成することができる。接着アプローチは、概して、座部とラッチワイヤとの間の電気的絶縁を維持することが好まれ得る。
【００４２】
別の実施形態では、ステントが、ステントタブ／突起上に巻かれるワイヤで装填されると、ワイヤ（図示せず）の端部または中央部分は、送達ガイドの固定部上に巻かれ、そこに固着／接着することができる。また、座部は、固定することができる、または遊動可能であることができ、その位置は、巻き部解放前に、巻きだけによって固着される。
【００４３】
ねじりステントの第２の側を装填するための回転可能巻き／キーアセンブリアプローチの使用は、第´９９９号出願に記載される方法に従って実践することができ、ステントの片側は、第１の嵌合部上の第１の巻き部材によって、送達ガイドに固定される第１の座部に固着され、ステントは、第２の構成にねじられる一方、ステントの反対側は、第２の嵌合部上の第２の巻き部材によって、第２の座部に固着され、第２の座部および第２の巻き部材は、ステントとともに回転後、送達ガイドに固定される。
【００４４】
必然的に、本主題方法は、移植片の装填およびシステムの製造、ならびに部位への誘導および移植片の解放に付随する機械的作用のそれぞれを含み得る。これらの方法は、血管形成術、動脈瘤のブリッジング、あるいはリードまたは塞栓性フィルタをペーシングするための半径方向拡張可能アンカの展開に付随するものを含み得る。また、これらの方法は、神経血管系内、腎臓および肝臓から選択される臓器内、選択された精管および卵管等の生殖生体構造内へのプロテーゼの留置を含み得る。また、さらに他の用途も実践することができる。格子またはケージ状ステント構造は、種々の使用のために適合することができる。
【００４５】
送達システムの装填に関し、追加デバイス特徴によって、本方法を改善することができる。一例示的実施形態では、ステントがその周囲に巻かれる部材上に、複数のローラを提供することができる。これらの部材は、ロールまたは回転するように構成され、それによって、部材がステントと共にねじれるのに伴って、漸次的にステントを支持することができ、例えば、第´９９９号出願に記載される装填方法と類似方法でねじられる。これによって、中実マンドレルの周囲にねじられるかまたは巻かれる場合と比較して、ステントパッキングプロファイルを改良することができる。
【００４６】
別の例示的実施形態は、遷移コイルの使用によって、意図される性能に有意な負の影響を及ぼさずに、システム全体のプロファイルを改良する。本遷移コイルは、下層心線によって接続される第１と第２の小管本体との間の空隙を跨ぐ。それらはすべて、送達ガイドの押／引伝達およびトルク伝達のための構造部材としての機能を果たす。多くの場合、遷移コイルは、心線と遠位小管との間の接点（はんだ結合等）から前進される。ここでは、ＮｉＴｉコイル（丸線またはリボンの形態）の使用は、接点外径がコイルの弛緩直径よりも大きい小規模システムに特に有利である。
【００４７】
一例示的製造アプローチでは、ＮｉＴｉコイルは、心線および／または１つの小管部分上に既に供給された部分から接点の上およびそれを越えてロールされることができる。巻きおよび巻きを解く時、ＮｉＴｉ合金が変形し、形状に戻ることができる（加熱される場合の超弾性または形状記憶挙動のいずれかによって）。
【００４８】
好ましくは、遷移コイル／巻き部は、トルク伝達特性に実質的に寄与しないものである。そうでなければ、コイルの圧縮または解体によって、時計回り対反時計回りの回転において、不均一なトルク特性を導入する可能性がある。いずれの場合でも、遷移コイルは、有利には、送達ガイドに対し実質的に均一外径を提供し、下層構成要素を保護する。送達システムのある実施形態では、これらの構成要素は、遠位小管への主要トルク伝達のために使用される構造心線と平行に延設する一対の微細ワイヤを含むことができる。典型的には、送達ガイドの外径は、約０．００１乃至約０．００２インチ未満の範囲であって、０．０１４横断プロファイル（すなわち、１４，０００種類のカテーテルと使用互換性がある）を有するが、他の寸法構成も使用することができる。
【００４９】
他の例示的実施形態では、本システムは、浸食性部材の電気的作動を使用して、移植片を解放することができる。第´９９９号出願に記載される方法は、ＤＣ信号成分を「ランプ」アップおよび／またはダウンすることによって、企図および改良される。一実施形態では、電解ラッチ（または、既知のＧＤＣデバイス等の他のシステムにおける結合部）を起動する方法は、移植片送達システムを電解流体（例えば、患者の血管系内の血液）内に導入するステップと、送達システムの少なくとも１つの電解浸食性部材に電力を印加するステップとを含み、電力は、少なくとも約５ボルト（Ｖ）の最大振幅構成を伴うＡＣ電圧成分と、少なくとも約１ＶのＤＣ電圧成分とを有する。そのようなアプローチによって、低い（かつ、比較的に安全な）ＤＣ電圧において、高速（数秒未満）電解浸食解放時間を可能にする。また、安全性に対するさらなる改良は、少なくとも約０．５秒にわたって、ＤＣ成分が、ゼロから最大値まで増加する例示的方法において実現することができる。代わりに、ＤＣ成分は、約１秒以上にわたって、ランプアップすることができる。反対に、作動時間を保持することが望ましい場合、ＤＣ成分は、約０．１乃至０．２５秒において、ランプアップおよび／またはダウンすることができる。しかしながら、用途の必要性に応じて、任意のＤＣランプ時間を使用することができることに留意されたい。
【００５０】
ＤＣ電圧成分が、電解浸食の間、一定電流を送達するために変動するように、電源供給装置デバイスハードウェアおよび／またはソフトウェアを構成することが望ましい可能性がある。一例示的実施形態では、ＤＣ成分は、約１Ｖ乃至約１０Ｖで変動することができる。本または別の実施形態では、ＡＣ電圧成分は、１５Ｖ未満の最大振幅構成を有することができる。概して、ＡＣ成分からの最大効率（さらに後述される）は、実質的方形波プロファイルによって達成される。
【００５１】
どのような電圧の組み合わせでも、典型的には、送達ガイドへの印加電力は、（時として、または常に）浸食部材において負の電圧信号を含むことになるであろう。さらに、送達ガイドへの印加電力は、概して、浸食性領域に実際に送達される電力が、少なくとも約５Ｖの最大振幅構成を伴うＡＣ電圧成分と、少なくとも約１ＶのＤＣ電圧成分とを有することになるであろう。
【００５２】
記載される種々の特徴のうち、本明細書の送達システムは、種々の用途における潤滑性のための被膜および／または薬物送達の有無にかかわらず、その構造および移植片送達能力において、いくつかの利点を提供する。他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図および発明を実施するための形態を検討することによって、当業者には明らかであって、またはそのようになるであろう。そのような追加システム、方法、特徴、および利点はすべて、本説明内に含まれ、本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法の範囲内であって、付随の請求項によって保護されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１は、冠状動脈に送達される本発明による実施形態（デバイス２２）を示す、心臓の斜視図であって、ガイドカテーテル（ＧＣ）は、デバイス２２を送達するため、および治療される病変の事前膨張および／またはステント留置後の病変の事後膨張のために使用可能な任意のバルーンカテーテル（ＢＣ）とともに使用することができる。
【図２Ａ】図２Ａは、血管内の移植片の例示的実施形態を示す、斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、血管内の移植片の別の例示的実施形態を示す、軸方向横断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、送達システムの例示的実施形態を示す、斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの例示的実施形態の一部の斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図１の実施形態の要素のためのパッケージングを示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ａの電気的ハードウェアの例示的実施形態を示す、概略図である。
【図４Ａ】図４Ａは、送達システムの追加例示的実施形態を示す、概略図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、送達システムの追加例示的実施形態を示す、概略図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図４Ａおよび４Ｂに示される実施形態の近位部を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４Ａおよび４Ｂに示される実施形態の遠位部を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、ステント装填状態にある、図４Ａの実施形態の遠位部を図式的に示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、ステントの遠位端部が解放された解放状態にある、図６Ａの遠位部を図式的に示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、ステント装填状態にある、本発明による別の遠位部実施形態を図式的に示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、ステントタブ抑止部が除去され、解放機構の一部に着座されたステントタブを示す、図６Ｃに示される部分の一部を図式的に示す。
【図６Ｅ】図６Ｅは、ステントの遠位端部が解放された解放状態にある、図６Ｃの遠位部を図式的に示す。
【図６Ｆ】図６Ｆは、図６Ｃの線６Ｆ−６Ｆに沿って切り取られた断面図である。
【図６Ｇ】図６Ｇは、図６Ｃに示されるデバイスの一部の縦方向断面図である。
【図６Ｈ】図６Ｈは、図６Ｃに示されるデバイスの別の部分の縦方向断面図と、一遠位先端実施形態とを示す。
【図６Ｉ】図６Ｉは、図６Ｈの送達ガイド遠位部分の一部を遠位先端コイルに接続するためのコネクタ管を示す。
【図６Ｈ１】図６Ｈ１は、図６Ｈの線６Ｈ１−６Ｈ１に沿って切り取られた断面図であって、遠位先端コイルから延在する二重平坦心線を示す。
【図６Ｊ】図６Ｊは、本発明の別の実施形態による、近位ステント解放機構を示す、送達ガイド遠位部分の別の実施形態の縦方向断面図である。
【図６Ｋ１】図６Ｋ１は、図６Ｊの解放機構の斜視図であって、絶縁スリーブによって被覆されるステントタブを示す。
【図６Ｋ２】図６Ｋ２は、図６Ｊの解放機構の斜視図であって、被覆されていないステントタブを示す。
【図６Ｋ１ａ】図６Ｋ１ａは、図６Ｋ１の絶縁スリーブの斜視図である。
【図６Ｋ２ａ】図６Ｋ２ａは、図６Ｋ２のステントタブ座部の斜視図である。
【図６Ｋ３】図６Ｋ３は、図６Ｊの線６Ｋ３−６Ｋ３に沿って切り取られた断面図である。
【図６Ｌ１】図６Ｌ１は、図６Ｊの実施形態に組み込まれ得る別の解放機構の実施形態の斜視図であって、絶縁スリーブによって被覆されるステントタブを示す。
【図６Ｌ２】図６Ｌ２は、図６Ｊの実施形態に組み込まれ得る別の解放機構の実施形態の斜視図であって、被覆されないステントタブを示す。
【図６Ｌ２ａ】図６Ｌ２ａは、図６Ｌ２のステントタブ座部の斜視図である。
【図６Ｌ３】図６Ｌ３は、図６Ｌ２に示されるワイヤ指部を有する実施形態における６Ｋ３と類似する部分に沿って切り取られた断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための一方法を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための一方法を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための一方法を示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための一方法を示す。
【図７Ｅ】図７Ｅは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための一方法を示す。
【図７Ｆ】図７Ｆは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための一方法を示す。
【図７Ｇ】図７Ｇは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための別の方法を示す。
【図７Ｈ】図７Ｈは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための別の方法を示す。
【図７Ｉ】図７Ｉは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための別の方法を示す。
【図７Ｊ】図７Ｊは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための別の方法を示す。
【図７Ｊ１】図７Ｊ１は、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための別の方法を示す。
【図７Ｋ】図７Ｋは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための別の方法を示す。
【図７Ｌ】図７Ｌは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための別の方法を示す。
【図７Ｍ】図７Ｍは、本発明による、送達ガイドの遠位部分内にステントを装填するための別の方法を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、近位巻き部５４の近位座部６２への取設の例示的実施形態を示す、概略図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、近位巻き部５４の近位座部６２への取設の例示的実施形態を示す、概略図である。
【図９】図９は、一ステント装填方法による、ステントがねじられ得る支持部材を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、送達システムの追加例示的実施形態を示す、概略図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、送達システムの追加例示的実施形態を示す、概略図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、図１０Ｂの領域１０Ｃの概略図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、図１０Ｂの領域１０Ｄの概略図である。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、線１０Ｅ−１０Ｅに沿って切り取られた図１０Ｄの横断面図である。
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、図１０Ｂの領域１０Ｆの概略図である。
【図１０Ｇ】図１０Ｇは、線１０Ｇ−１０Ｇに沿って切り取られた図１０Ｆの横断面図である。
【図１０Ｈ】図１０Ｈは、図１０Ａ−Ｂに示されるものの別の実施形態を示し、６Ｊに示される部分に近接する遠位ガイドの遠位部分の一部の縦方向断面図である。
【図１０Ｉ】図１０Ｉは、図１０Ａ−Ｂに示されるものの別の実施形態を示し、図１０Ｈに示される部分に近接する部分である。
【図１０Ｊ】図１０Ｊは、図１０Ａ−Ｂに示されるものの別の実施形態を示し、図１０Ｉの線１０Ｊ−１０Ｊに沿って切り取られた断面図である。
【図１０Ｋ】図１０Ｋは、図１０Ｉの近位部に対する図１０Ｊの横断面の変形例である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、送達ガイドの遠位部分の電源接続部の一実施形態を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの部分８１２の拡大図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ａの部分８１０の拡大図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、図３Ａに示される電源アダプタの一実施形態である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態による、送達ガイドの遠位部分の電解浸食性部分のための電力送達を示す、概略回路である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明による、別のステントの側面図および斜視図を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明による、別のステントの側面図および斜視図を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、ステントの別の例示的実施形態を示す、斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１１Ａの領域１１Ｂを示す、斜視図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、ステントの別の例示的実施形態に対する切断パターンを示す、概略図である。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、図１１Ｃの領域１１Ｄの概略図である。
【図１５】図１５は、ステントの別の例示的実施形態のための切断パターンの概略図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、送達システムの例示的実施形態のための例示的電力プロファイルを示す、例証図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、送達システムの例示的実施形態のための例示的電力プロファイルを示す、例証図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、前駆体ステントパターンの例示的実施形態を示す、斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１３Ａの領域１３Ｂの斜視図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、前駆体ステントパターンの別の例示的実施形態を示す、斜視図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、例示的前駆体ステントパターンを示す、概略図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、例示的前駆体ステントパターンを示す、概略図である。
【図１９】図１９は、例示的前駆体ステントパターンを示す、概略図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、図１５の領域２０Ａの概略図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図１６Ａの領域２０Ｂの概略図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、図１５の領域２０Ｃの概略図である。
【図２０Ｄ】図２０Ｄは、図１９の領域２０Ｄの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
（血管形成およびステント留置手技）
本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法は、冠状動脈４のいずれか内に１つ以上のステントを位置付けおよび解放することによって、図１に示される心臓２を治療するために使用することができる。ステント留置は、血管形成術と併用して実践することができ、または「直接ステント留置」を採用することができ、この場合、ステントは、バルーン血管形成術を伴わずに、単独で送達され、身体導管を維持することができる。しかしながら、治療される病変部位でのバルーン事前膨張および／または事後膨張を使用することもできる。バルーンは、送達システムの前進前または後に病変部位に前進させることができ、後の場合、送達システムは、バルーンカテーテルのためのガイドとして使用することができる。代替として、バルーンは、送達システム自体に存在することができる。
【００５５】
本システムは、有利に、２００７年９月３０日に米国特許出願公開第２００４／０１９３１７９号として公開された２００３年１２月２４日出願の米国特許出願第１０／７４６，４５５号「Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｌｕｍｅｎ  Ｂａｓｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」と、そのＰＣＴに対応する２００４年３月２３日出願の第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００８９０９号とに記載される、「管腔貫通」方法による使用のためにサイズ調整される。これらの参照文献のそれぞれの開示は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる。送達ガイドは、オーバーザワイヤ型または迅速交換型バルーンカテーテルアプローチに好適なリードガイドワイヤとして使用可能である。代替として、血管形成手技における中間ステップとして、バルーンカテーテルの管腔内のガイドワイヤに代用することができる。治療部位へのアクセスは、別様に、当業者にとって通常の方法において、一連の既知のデバイスによって達成される。
【００５６】
いずれの場合も、図２Ａに示されるように、治療部位からの送達ガイドの除去後、血管４内の病変６部位における血管形成およびステント留置手技が、完了してもよい。図２Ｂに詳細に示されるように、留置されたステント８と、血小板１０がバルーン膨張を通して圧縮されている支持された開放血管の形態のその所望の得られた生成物とが、残存する。近または近位端部１２、遠または遠位端部１４、およびその間に延在するステントの主要本体または支持構造１６はすべて、好ましくは、病変部位の組織または血小板と並列にある。
【００５７】
加えて、中空管状体内臓器内への係留ステントの移植、動脈瘤のケージングまたは完全閉鎖、複数のステントの送達等、他のステント留置目的が所望される場合があり、種々のこれらまたは他の手技のいずれかを行う際、好適な修正が、本主題方法に成されるであろう。
【００５８】
（ステント設計概要）
本明細書で使用される場合、「ステント」は、冠状動脈ステント等の任意のステント、他の血管プロテーゼ、あるいは他の半径方向に拡張するまたは拡張可能プロテーゼ、もしくは記載の治療に好適な足場型移植片等を含む。例示的構造は、ワイヤメッシュ、リング、または格子構造を含む。本明細書で使用される場合、「自己拡張型」ステントは、縮小直径構成（円形またはその他）から拡大直径構成に拡張する足場型構造（多数の目的のうちの任意のものを果たす）である。形状回復のための機構は、弾性または擬似弾性であるか、あるいは結晶性構造変化（形状記憶合金、すなわち、ＳＭＡにおけるような）によって駆動されることができる。概して、超弾性合金として使用するために設定された合金（ニッケルチタン、またはニチノール合金等）を採用することが望ましい一方、材料は、代替として、解放すると拡張を駆動する熱形状記憶特性を採用できる。
【００５９】
本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法とともに使用されるステントは、小血管に到達可能なシステムに特に好適であることができる（但し、本主題システムの使用は、それに限定されない）。「小」血管とは、直径約１．５乃至２．７５ｍｍの内径を有し、かつ直径が約３ｍｍまでの血管を意味する。これらの血管は、下行後動脈（ＰＤＡ）、鈍縁枝（ＯＭ）、および小対角枝を含むが、それらに限定されない。広範性狭窄および糖尿病等の病態は、他のアクセスおよび送達の課題を表す状況をもたらすが、本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法によって対処することができる。本主題システムによって対処可能な他の拡張治療領域は、血管分岐部、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、および予防手技（脆弱性血小板のステント留置におけるような）を含む。
【００６０】
薬剤溶出ステント（ＤＥＳ）は、遅い管腔損失の低減および／または再狭窄の予防を補助するための用途において使用することができる。好適な薬物被膜および利用可能な製造供給元の検討は、Ｃａｍｐｂｅｌｌ  Ｒｏｇｅｒｓ，  ＭＤによるプレゼンテーション「ＤＥＳ  Ｏｖｅｒｖｉｅｗ：  Ａｇｅｎｔｓ，  ｒｅｌｅａｓｅ  ｍｅｃｈｎｉｓｍ，  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔ  ｐｌａｔｆｏｒｍ」に提示されており、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる。本主題のプロテーゼ内または上で使用可能な種々の治療薬の実施例は、抗生物質、抗凝固剤、抗真菌薬、抗炎症剤、抗腫瘍薬、抗血栓剤、内皮化促進剤、遊離基捕捉剤、免疫抑制剤、抗増殖剤、血栓溶解剤、およびそれらの任意の組み合わせを含むが、それらに限定されない。治療薬は、移植片上に被膜されるか、好適な担体と混合され、次いで、移植片上に被膜されるか、または（移植片がポリマー材料から成る場合）ポリマー全体に分散されることができる。薬剤は、ステント表面に直接塗布するか、あるいはステントの少なくとも外側部分上に設置されるポケットまたは適切なマトリクス内に導入されることができる。薬物マトリクス、および／またはステント自体が、生分解性であることができる。いくつかの生分解性マトリクスの選択肢は、Ｂｉｏｓｅｎｓｏｒｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，  Ｓｕｒｍｏｄｉｃｓ，  Ｉｎｃ．およびその他等の企業から市販されている。また、地金ステントも採用可能であることを認識されたい。
【００６１】
使用時、自己拡張型ステントは、典型的には、血管壁のある大きさの半径方向力を提供するために、血管壁に対し完全に展開される場合、完全には拡張されないように、サイズ調整されるであろう（すなわち、ステントは、血管直径に対し、「大きめにサイズ調整される」であろう）。外径約０．０１４または約０．０１８インチに圧縮し、約３．５ｍｍに拡張するために適合される超弾性ＮｉＴｉステントでは、ＮｉＴｉの厚さは、約０．００２乃至約０．００３インチ（０．５〜０．８ｍｍ）であることができる。そのようなステントは、約３ｍｍの血管または他の身体導管内において使用され、それによって、所望の半径方向力を提供するように設計される。
【００６２】
そのようなステントは、室温以下（すなわち、０乃至〜１５℃のＡｆを有する場合のように）、またはヒトの体温（すなわち、３０乃至３５℃のＡｆを有する場合のように）に近い温度以上では、超弾性であるＮｉＴｉを備えることができる。ステントは、電解研磨され、生体適合性ならびに腐食および疲労耐性を向上させることができる。二元合金（すなわち、ＮｉＴｉ単独）を採用することができる。代替として、種々の理由として、クロム、白金、または他の金属を含むもの等の種々の三元合金を採用することができる。
【００６３】
他の材料および材料処理アプローチも同様に、ステントのために利用することができる。上記参照のように、薬物、または他の被膜、あるいは部分的被覆に加え、ステントは、金、パラジウム、および／または白金、あるいは任意の他の生体適合性放射線不透過性物質によって被膜され、医療用画像下の視診のための改良された放射線不透過性を提供することができる。Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，  Ｉｎｃ．によって実践されるように、クロムの基層は、より放射線不透過性の金属層の接着性を向上させるために所望され得る。種々の白金またはタンタル等のマーカも、加えてまたは代替として、採用することができる。
【００６４】
本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法とともに使用するための超弾性ニチノール（ＮｉＴｉ）ステントは、２００６年６月２２日に米国特許出願公開第２００６／０１３６０３７号に基づいて公開された米国特許出願第１１／２３８，６４６号（図１１Ｃにも示されるパターン）において教示される切断パターンに従って構成することができる。そのような設計は、小血管内での使用に非常に好適である。外径約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）、０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）、またはさらに小さく折畳し、約１．５ｍｍ（０．０５９インチ）、または２ｍｍ（０．０７９インチ）、あるいは３ｍｍ（０．１２インチ）乃至約３．５ｍｍ（０．１４インチ）のサイズ（全く拘束されない）に拡張することができる。
【００６５】
本明細書に記載されるように、送達システムを伴うツイストダウン型ステント圧縮における使用には、端部のタブまたは突起が、典型的には、提供される。直線状の突起が示されるが、その他も、２００６年５月２５日に米国特許出願公開第２００６／０１１１７７１号に基づいて公開された米国特許出願第１１／２６６，５８７号と、米国特許出願公開第２００７／０１００４１４号に基づいて公開された米国特許出願第１１／２６５，９９９号（これらの参照文献のそれぞれの開示は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に記載されるように、相補的座部／キー特徴とともに使用することができる。また、後者の出願は、以下に要約されるように、ツイスト装填型ステントの様式について、詳細に記載している。
【００６６】
（送達システム概要）
図３Ａ−Ｃを参照すると、前述のように随意に構成されるステントを送達するための移植片送達システム２０の概要が、図３Ａ−Ｃに提示される。本変形例では、送達システム２０は、送達ガイド２２と、電源アダプタ２４と、電源供給装置２６とを含んで示される。ガイド２２の遠位部分２８は、ステント８を担持する。送達ガイド２２は、典型的には、非外傷性コイル先端３０で終端する。
【００６７】
図３Ｂを参照すると、遠位部分２８の拡大されたステント部分が示される。図３Ｃに示されるように、ステントは、一部には、そこに付与されるねじりによって、圧縮直径に保持される。ステントを解放するために、１つ以上のラッチ部材（図４Ａ−５Ｂに詳細に示される）が、電源供給装置２６を介する電圧の印加によって浸食される。
【００６８】
地金／露出金属のラッチ部分の電解浸食は、電圧を印加し、要素上で正電荷を生成し、（比較的に）負の電荷を帯びた身体（例えば、中性極）に電流を流す原動力を生じさせることによって駆動される。イオンの移動によって、電流が、浸食される部分から、電解溶液を通して、負の身体に流れる。患者内では、溶液は、患者の血液である。電解分離／解放のさらなる議論は、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉの米国特許第５，１２２，１３６号、Ｅｌｌｉｏｔの第６，７１６，２３８号、Ｋｕｐｉｅｃｋｉらの第６，１６８，５９２号、Ｆｒａｎｔｚｅｎの第５，８７３，９０７号、ならびにこれらの特許に関連する多数の継続、部分継続、および分割出願を含む、種々の特許に提示されている。
【００６９】
電源供給装置２６は、回路基板と、１つ以上のバッテリ（例えば、リチウムイオン「コイン」セルまたは９Ｖバッテリ）とを組み込み、電力をシステムの特徴に提供し、選択的に浸食を駆動する。示される電源供給装置は、再利用可能である。典型的には、手術室内では、袋詰めされる（袋は図示せず）。適切なコネクタ３２と、ハンドル接合部３４とを含む、使い捨て電源アダプタ／拡張部２４は、送達ガイド２２とともに殺菌パッケージング４０内に提供される。
【００７０】
図３Ｄは、図３Ａに示される電気的ハードウェアの概略図を提供する。加えて、導入器カテーテル３６、患者身体「Ｐ」、およびそれと接触する電極３８が示される。
【００７１】
パッケージングは、外側ボックス４２と、医療デバイス製品パッケージングには慣例のように、剥離被覆を伴う１つ以上の内側トレイ４４、４６とのうちの１つ以上を含むことができる。また、使用説明書４８を提供することもできる。そのような説明書は、パッケージング４０内に含まれる製品上に印刷する、紙に印刷する、または別の可読媒体（コンピュータ可読媒体を含むが、それに限定されない）内に提供することができる。説明書は、本主題のデバイスの基本動作および関連方法の提供を含むことができる。
【００７２】
移植片送達の支援において、（１）移植片の位置および長さを決定し、（２）デバイス作動および移植片送達を示し、および／または（３）送達ガイドの遠位端部を位置付けるために、種々の放射線不透過性マーカまたは特徴を送達システム内で採用可能であることもまた理解されたい。したがって、白金（または、他の放射線不透過性材料）バンド、本主題のシステムの種々の要素を構築する際のそのような材料の使用、および／またはマーカ（タンタルプラグ等）を、送達ガイド２２自体に組み込むことができる。
【００７３】
一例示的実施形態では、送達システムは、有利には、市販のガイドワイヤの直径に整合するようにサイズ調整される。最もコンパクトな変形例では、送達ガイドは、０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）から０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）以下の範囲であり得る有効径を有する。しかしながら、本システムは、有利には、０．０２２インチ（０．５６ｍｍ）または０．０２５インチ（０．６４ｍｍ）のサイズで実践することさえできる。当然ながら、中間サイズワイヤは、特に、フルカスタムシステムのためにも同様に採用することができる。
【００７４】
より小さなサイズでは、本システムは、「小血管」の場合、または用途、あるいは治療において適用可能である。より大きなサイズでは、本システムは、より大きな末梢血管用途、胆管、または他の中空体内臓器に最も適用可能である。後者の用途は、直径約３．５乃至１３ｍｍ（０．５インチ）を有する領域内に留置されたステントを伴う。いずれの場合も、十分なステント拡張は、示される例示的ステントパターンの特徴を採用するプロテーゼによって、容易に達成される。
【００７５】
（送達ガイド特徴の詳細）
図３Ａは、フルサイズの送達システムを示すが、いくつかの以下の図は、そのようなシステムの遠または遠位端部２８の詳細図を示す。本「作業」または能動端部は、完全なシステム内に組み込まれ、記載される様式、ならびに当業者には明白であり得るその他において使用することができる。本システムの組成部分は、当業者に理解されるように、さらに記載または処理される（テーパ研磨等によって）、構造ワイヤと、小管類部分と、電気リードとを含む。
【００７６】
ここで使用される構造「ワイヤ」は、一般に、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、または別の材料等から成る通常の金属部材を含む。ワイヤは、ポリマー材料（例えば、ポリイミド等の絶縁ポリマー、あるいはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）等の平滑材料、すなわち、ポリテトラフルオロエチレンまたはＰＴＦＥを伴う）によって、少なくとも部分的に被膜または被覆することができる。さらになお、「ワイヤ」は、金属とポリマー材料（例えば、ＶｅｃｔｒａｎＴＭ、ＳｐｅｃｔｒａＴＭ、Ｎｙｌｏｎ等）、または合成材料（例えば、ポリマーマトリクス内の炭素繊維）との混成構造であることができる。ワイヤは、フィラメント、フィラメント束、ケーブル、リボン、または何らかの他の形態であることができる。概して、中空ではない。ワイヤは、全体長に沿って、材料の異なる区分を備えることができる。本明細書で称される「小管」または「小管類」は、概して、薄壁を伴う、後述のサイズ範囲の小直径管類を意味する。小管は、具体的には、皮下注射針管類であることができる。代替として、Ａｓａｈｉ  Ｉｎｔｅｃ  Ｃｏ．，  Ｌｔｄ．またはその他によって提供されるもの等、巻きまたは編組ケーブル管類であることができる。上述の「ワイヤ」と同様に、小管を画定する材料は、金属、ポリマー、または金属とポリマーあるいは合成材料の混成、であることができる。はんだ付け、溶接（例えば、抵抗またはレーザ）、または糊（例えば、標準医療用途エポキシ樹脂またはＵＶ硬化）を使用して、示される種々の材料部分を固着することができる。
【００７７】
図４Ａに示されるように、作業端部２８は、小管部分５０上に圧縮直径で保持されるステント８を担持する。電気リード５２および５２´は、小管類を貫通する。近位ラッチ巻き部５４は、リード５２に電気的に接続される一方、５２´は、遠位ラッチワイヤ５６に電気的に接続される。リード５２および巻きワイヤは、単一長のワイヤ、またはともに接続され／はんだ付けされたリードの銅と巻き部のステンレス鋼等のピースを備えることができ、それらは、リード５２´およびラッチワイヤ５６にも当てはまる。
【００７８】
しかしながら、構成される場合、リード５２／５２´は、別個のチャネルまたは回路への接続のために採用し（小管５０および／または小管送達ガイド本体５８によって提供可能な戻りリード／経路、例えば、Ｍｉｌｌｓの米国特許第６，０５９，７７９号に記載の特殊カテーテル、あるいは、例えば、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉの米国特許第６，６２０，１５２号に記載の患者の身体上に載置される外部パッドと組み合わせて）、ワイヤの腐食に対し個々の制御を提供することができる。そのような設定は、最初に、移植片の遠位側を解放し、次いで、近位側を解放するために望ましい可能性がある。
【００７９】
さらに、ラッチ作用は、監視することができる。所与の回路に電流がもはや流れていない場合、本主題のラッチが解放されたという肯定的な標示が提供される。別の有益な要因は、材料の複数の部分が同時に浸食されるであろうシステムとは対照的に、１つのラッチを一度に浸食することによって、電流を制限することができることである。また、本主題のラッチを浸食するために必要な電流の引き込みも、ラッチサイズを制御することによって最小限にされる。
【００８０】
示されるラッチワイヤは、犠牲材料部分または領域「Ｒ」を除き、絶縁される。犠牲領域を画定するために、ポリイミド絶縁、あるいは材料の他の部分を被覆する白金または金等の貴金属（または、より不活性の金属）の保護層が、その部分におけるマスキングプロセスを介して、剥離されるか、除去されるか、もしくはそもそも配置されない。ステンレス鋼ワイヤは、概して、その強度のため、および「棚の上では」腐食耐性を提供するが、電力下の電解溶液中で浸食性であるため、選択されるであろう。組み込まれる参照文献において論じられる他の材料選択および構造選択肢も、同様に可能である。
【００８１】
正確に製造されたラッチ領域は、レーザを使用して、選択された領域上のワイヤ上で絶縁を削磨することによって、生成することができる。そのようなアプローチは、有利には、わずか約０．００１インチ長を有する浸食性露出ワイヤ部分を提供するために採用される。より典型的には、ラッチ長は、直径約０．０００７５乃至約０．００２インチを有するワイヤ上で、約０．００１乃至約０．０１０、好ましくは、約０．００２乃至約０．００４インチの範囲である。絶縁厚は、特に、本明細書でさらに詳細に記載されるように、中間保護ポリマー層がラッチアセンブリ内で採用される場合、わずか約０．０００４乃至約０．００１インチであることができる。その厚さは、本範囲外となる可能性もあり、本明細書において重要として示されていない他の寸法も可能である。
【００８２】
図４Ａおよび４Ｂのそれぞれに示される送達ガイド部２８は、キー「指部」６６によって（少なくとも部分的に）画定される、近座部特徴６２および遠座部特徴６４との摺動受容のために適合される突起６０を含む、ステント８を採用する。図４Ａでは、圧縮状態（すなわち、中央被覆を伴わない）に保持するためにステントに付与されるねじりが、異なる重み付けの線影によって示される。図４Ｂでは、直線状に圧縮されたステント全体が線影によって示される。実際のステントに付与されるねじりと、近位および遠位ラッチアッセンブリ６８および７０全体とがそれぞれ、図５Ａおよび５Ｂにおいて、拡大概略図として示される。また、ラッチ構造領域は、図４Ａおよび４Ｂに示される。
【００８３】
しかしながら、図示されるように、示されるラッチと組み合わせてステント８を解放するために、最初に、遠位ラッチワイヤ５６が、浸食される。本部材を破壊することによって、座部６４は、接続されるスリーブ部分とともに回転可能となる。スリーブ部分下層の任意の遮断物は、ラッチ要素の軸方向移動を抑止する。ラッチ構造のさらなる議論は、上記参照の米国特許出願第１１／２６５，９９９号に提示される。
【００８４】
しかしながら、具体的に構成される場合、回転可能であるアセンブリの解放は、付随ステントがねじりを解き拡張することを可能とする。拡張によって、座部６４からのステントの遠位突起を引張る短縮をもたらす。また、ステントの半径方向拡張によって、「遊動」（すなわち、非固着）バンド７２は、座部６４全体と連動して、指部６６に沿って、捕捉部／捕捉構成から、ステント突起６０を逸脱させる。そのような作用は、図６Ａおよび６Ｂに示される。
【００８５】
しかしながら、図を不明瞭にするステントを伴わない図６Ｂに示される変形例を参照すると、図はまた、キー指部が一体型アセンブリとしての構築を通して、溶接されるかまたは元来取設され得る任意の安定化バンド７８を示す。バンド７８は、ステントタブ／突起との相互作用によって装填される場合、キー指部の位置を安定させる際に利用され得る。加えて、そのようなバンドの使用によって、タブは、ねじりを解く際の初期ステント拡張に応じて、遠位に駆動し、解放を促進するために、摺動部７２上へのより大きな作用角を達成することが可能となる。
【００８６】
しかしながら、摺動バンド７２が定位置に固定される場合、バンド７８は、より有利には、省略することができる。この場合、ねじりを解くこと／巻きを解くことに応じたステントの短縮によって、座部６４からの解放をもたらす。
【００８７】
図示されないのは（いずれの場合も）、遮断物型特徴であって、管８１を介して、座部本体７６をハブ８２に固着する接続スリーブ８０下にあり、遮断物は、解放に応じて、ラッチアセンブリ（すなわち、摺動バンド７２を除く）の軸方向位置を維持する。はんだ付けまたは溶接は、金属部材および／または全体を通して使用される糊（典型的には、エポキシ樹脂）結合部間の取設のために採用することができる。
【００８８】
また、遮断物は、ラッチアセンブリ７０全体の近位軸方向移動を制限するように適合される一方、組み立て目的のために、アセンブリ内にいくらかの側方の遊び（例えば、０．０１４乃至０．０１８インチ直径システムを構築するために約０．０２０インチ）を可能にするように構成することができる。遮断物は、小管５０内に特徴をステップ研削によって一体的に形成するか、またはそこに添着されるバンド（金属またはポリマー）を備えることができる。追加ポリマー絶縁体層８４は、ラッチ下に提供され、本システムが、空隙または空間「Ｓ」にかかわらず、ショートしないように、電気的ロバスト性を改良することができる。
【００８９】
スリーブ８０は、好ましくは（必ずしもそうではないが）、解放まで、ステントからラッチワイヤ５４に荷重を伝達することを考慮して、両方により優れた構造完全性を提供するために、ステンレス鋼を含む。また、金属スリーブ８０は、有利には、スリーブ８０が、電気的回路を達成する金属小管と電気的接触状態にある金属座部６４（恐らく、同様に金属遮断物）と電気的接触状態にあることを考慮して、浸食性領域Ｒにより近い回路の復帰路をもたらす機能を果たす。
【００９０】
安定化バンド７８は、ステンレス鋼を備えることができる。好ましくは、継ぎ目のない管類である。一変形例では、電鋳ニッケルコバルト合金を含む。そのような材料は、最初に、アルミニウムマンドレル上に蒸着され、続いて、その部分が所定の長さに切断されると、エッチングされる。いずれの材料の肉厚も、約０．０００７５乃至約０．００１５インチ以上の範囲であることができる。企図される別の処理変形例（鋼鉄またはニッケルコバルトバンドのいずれかが採用される）は、エポキシ樹脂の被膜層による管類の強化である。さらに別の処理変形例は、レーザの使用を伴い、ステントタブおよび摺動バンドが接合する縁（すなわち、示される送達システム変形例の近位または前縁）の周囲の材料特性を変更する。さらに別の選択肢は、米国特許出願第１１／１４７，９９９号または２００６年６月７日出願のその対応するＷＯ対応物に記載のような摺動バンドを生成するステップを企図する。
【００９１】
「ねじり解き」型ラッチアセンブリと同様に、図４Ａ、４Ｂ、および５Ａに示される近位巻き型ラッチアセンブリ６８の基本構造は、米国特許出願第１１／２６５，９９９号に記載される。具体的には、ワイヤまたはリボン５４は、近位ステントタブ６０および座部６２上またはその周囲に巻かれる。したがって、近位解放まで、移植片上での確実なロックが望ましい。したがって、本システムは、緊急の抜去が必要とされる場合、（そこに取設されるステントによって）最も容易に抜去することができる。言い換えると、相互係止または相互嵌め特徴上に巻き部を含むことによって、その配向は、対向表面に対し安定化される。
【００９２】
また、巻き部材５４は、浸食性部分「Ｒ」を含む。浸食性部分の浸食によるワイヤまたはリボン巻き部の解放に応じて、巻きワイヤ／リボンは、少なくとも部分的に、巻きを解くまたは解体し、突起６０をその相補的座部特徴から平行移動させることが可能となる。言い換えると、図４Ａ、４Ｂ、および５Ａのそれぞれに示されるように、巻き型ラッチアセンブリによるステント解放は、巻き部の弛緩に依存し、相補的座部領域６２内に捕捉されるステントタブ６０の拘束を解放する。そのような作用は、外向きに指向する矢印によって、図４Ａに示される。
【００９３】
巻き型保定および解放アセンブリ６８では、ステントタブ６０上の２乃至４つの巻き部のワイヤまたはリボン５４が、有利には、約０．０１４インチの外径または切断面にサイズ調整可能なシステム内に採用される。ラッチの浸食性部分の位置は、有利には、ステント拡張部／タブ領域の外側に設定される。このように、ねじりステントタブが露出するラッチ領域「Ｒ」（システムのショート）と接触する可能性が最小限となり、それによって、電気的ロバスト性に貢献する。
【００９４】
しかし、浸食性部分は、あまりにも多くの巻き部によって、解放される領域から除去されるべきではない。連続して４つを超える巻き部（すなわち、０．０１４インチに準拠する送達システム）では、結合または不完全な解放の可能性が増し解放が保証されない。
【００９５】
そのような巻き部アプローチであっても、ラッチ構成は、有利には、巻きワイヤまたはリボン５４および座部材６２に対する絶縁層中間物を採用する。そのような絶縁層７４は、上記に要約されるように、構造が異なり得る。しかしながら、図５Ａに詳細に示されるように、ポリイミド管類は、座部本体７６および指部６６上に提供される。刻み目または細隙が入れられ、座部領域からステント突起の逸脱を促進する。
【００９６】
そのように切断されるポリマー絶縁層は、ステント解放に対し、有意な障害をほとんどまたは全く提供しない。しかしながら、システムの電気的ロバスト性に相当な改良を提供する。ラッチワイヤ５４は、ポリマー層を伴わずに、送達ガイド座部の周囲にしっかりと巻かれるため、浸食のために露出される部分「Ｒ」が、座部領域との接触によってショートしないこと、ねじりタブが、ラッチワイヤの絶縁を切断すること、または浸食領域Ｒが、その長さに沿って配置される場合、ステントタブと接触することを保証すること（すなわち、少なくとも、有効な認定試験を行わずに）は困難である。
【００９７】
最も有利には、絶縁層７４に介在する切開または動作可能部分は、座部指部６６と軸方向に整合される、またはそれに沿って延設される。このように、装填されるタブ特徴の任意のねじりまたは非均一性によって、その進路を、その薄絶縁にもかかわらず、ラッチワイヤ５４と接触させない、あるいはタブの領域内に配置される場合、露出される浸食性部分Ｒと接触させない（または、不可能である）。依然として（特に、後述のオフセットタブ特徴と関連させて）、絶縁層７４は、利点を提供することができるが、しかしながら、システム全体の電気的ロバスト性の観点から、半径方向に配向される。
【００９８】
実際、そのような利点は、システム全体の直径をほとんど増大させないポリマー「ショートカバー」７４によって達成することができる。採用可能な材料の１つは、ポリイミド管類である。材料厚は、肉厚０．００５、０．００１、０．０００５インチ以下であることができる。必然的に、他のポリマーまたは肉厚も採用することができる。しかしながら、最小送達システム直径に対しては、材料厚は、最小限にされる。どのような材料が選択される場合でも、スリーブまたはカバーは、有利には、下層座部に接合され、または別様に、システム組み立ての際および後のその適切な位置を保証する。
【００９９】
図６Ｃ−Ｆを参照すると、抑止部７２が、ワイヤコイルの形態の抑止部７２´と交換される、別の実施形態が示される。コイル７２´は、図６ＣおよびＤに示されるように、ステント８のステント本体８ａから延在する軸方向に延在する遠位タブまたは突起６０ａを被覆する。ステント８は、例えば、図２Ｂ、６Ｂ、６Ｅ、３Ａ、および１３Ｂに示されるように、閉鎖セル構造を有する。そのような閉鎖セル構造は、非コイル型構造であって、ステント支柱またはワイヤが、閉鎖セルを形成する。管状抑止部７２を有する場合のように、抑止部７２´は、タブ６０ａを座部６４に着座された状態に維持し（例えば、抑止部７２´を通る横断面図である図６Ｆ参照）、タブが半径方向に拡張するのを防止し、したがって、低プロファイル送達のための圧縮状態にステントを維持する。
【０１００】
本実施形態では、解放機構全体が、遠位ラッチアセンブリ７１と、キーアセンブリとを備える。遠位ラッチアセンブリ７１は、管５０４、５０２、５００、および８４と、浸食性または犠牲部Ｒ１を有するワイヤ５６とを含む。遠位キーアセンブリは、部材６４、７２´、７８´、および７９と、ラッチマウント５０６とを含む。
【０１０１】
図６Ｇおよび６Ｈを参照すると、遠位キーおよびラッチアセンブリが、さらに詳細に記載される。０．００１２インチワイヤから成り得る遠位コイルバンド７２´は、管状コネクタ管８０にはんだ付けされる座部６４の遠位指部６６ａにレーザ溶接される。管状コネクタは、管状ラッチマウント５０６にはんだ付けされる。このように、スリーブ８０は、管状部材５０４によって囲繞される管状部材５０２内に延在する、ハブまたは管状部材５０６に座部本体７６ａを接続する。例えば、ＮｉＣｏであり得る管状安定部７８´は、自由に遊動または摺動可能なように、中心管５０周辺に摺動可能に位置付けられ、タブ６０ａおよび座部指部６６ａの内側周縁内に摺動可能に位置付けられる。安定化バンド７８´は、タブ６０ａのための支持および摩擦低減を提供し、ステント展開を促進する。管状遮断物７９は、中心管またはねじりマンドレル５０にはんだ付けされ、サイズ調整され、ラッチマウント５０６（すなわち、部材６４、７２´、および８０と、遠位ラッチアセンブリ７１）に固定して固着されるラッチマウント５０６およびすべての要素が、近位に移動するのを防止する。管５０２および５０４は、ステントがねじりを解くときに、回転可能なように、ねじりマンドレル５０に固着されない。
【０１０２】
遠位ラッチアセンブリ７１は、管５０２をラッチマウント５０６上にエポキシ樹脂接着することによって、ラッチマウント５０６にエポキシ樹脂で接着される。管５０２は、管５０４に接合され、同時に、ワイヤ５６は、管５０２と５０４との間に接合される。管５０２は、ラッチマウント５０６上に接合され、８４の遠位端部は、ねじりマンドレル５０に接合される。
【０１０３】
コイルバンド７２´、遠位キー６４、管８０、管状ラッチマウント５０６、管状遮断物７９、および中心管またはねじりマンドレル５０は、ステンレス鋼を備え、接地のための電気的導電性路を提供することができる。絶縁管またはスリーブ８４等の絶縁材料の追加層は、ワイヤ５６と中心管５０との間に提供され、ワイヤ５６と中心管５０との間のショートに対する追加保護を提供することができる。
【０１０４】
図６Ｈを参照すると、非外傷性コイル先端３０´は、円形遠位端部またははんだボール６１０を有する先端コイル６０８と、先端コイルを通して延在し、円形遠位端部６１０に取設される、またはそこから延在する心線６０４とを備えることができる。管６０２は、先端コイル６０８を中心管またはねじりマンドレル５０に固着する。管６０２は、管の近位端部で開放するスロット６０３を含み、ワイヤが、管５０を出た後に管６０２を通過し、次いで、端部近位に延在可能なように、ワイヤ５６のための経路を提供し、ワイヤは、管５００とスリーブ８４との間を、次いで、管５０２とスリーブまたはカバー５０４との間を通過する。ワイヤ５６の遠位端部は、エポキシ樹脂を塗布および硬化することによって、ねじりマンドレル５０、ならびに絶縁管６００および管６０２内のスロット６０３に固着される。管６０２は、（例えば、はんだおよびエポキシ樹脂によって）中心管またはねじりマンドレル５０に接合され、先端コイル心線６０４にはんだ付けされる。先端コイル６０８は、先端コイルワイヤ６０４と、管６０２の遠位端部とにはんだ付けされる。絶縁管またはスリーブ６００は、次いで、管６０２および遠位ラッチワイヤ５６の遠位部上に位置付けられ、管６０２およびワイヤ５６を囲繞する。スリーブは、例えば、エポキシ樹脂によって、管６０２およびワイヤ５６に固着される。一実施形態では、先端コイル６０８は、白金であって、心線６０４は、ステンレス鋼であって、絶縁管６００は、ポリイミド管類であって、遠位ラッチワイヤ５６は、ポリイミド被膜ステンレス鋼ワイヤである。
【０１０５】
図６Ｊを参照すると、ステント８の近位端部またはタブ６０ｂを半径方向圧縮状態に解放可能に保持する、近位ラッチアセンブリの別の実施形態の断面図が示される。本実施形態では、近位ラッチアセンブリは、着座されたステントタブ６０ｂ間に複数の指部または突起６６ｂを有するステント座部６２を含む。絶縁スリーブまたは管状部材５１２は、中心管５０を囲繞し、マーカ５１０の近位に約１〜２ｍｍ延在し、部材１７４から離間する。絶縁スリーブ５１２は、ポリイミド管類を備えることができる。放射線不透過性マーカは、ステント座部６２の近位および隣接または近接して提供され、送達の際、ステントの近位端部の位置の指標を提供することができる。図６Ｊに示される実施形態では、放射線不透過性マーカが示され、参照番号５１０によって指定される。マーカ５１０は、中心管５０を囲繞する管状部材であることができる。白金等の任意の好適な材料から成ることができる。浸食性部Ｒ２（類似浸食性部Ｒ１は、長さ０．００２〜０．００５インチを有し得る）に近位の近位ラッチワイヤ５４の一部（ポリイミド被膜ステンレス鋼ワイヤであり得る）は、（例えば、エポキシ樹脂によって）絶縁スリーブ７４に接合され、次いで、ステントタブ６０ｂを有する部分の周囲を巻き、次いで、ステンレス鋼であり得る近位キーまたは座部６２下に進む。エポキシ樹脂であり得る充填物Ｆは、螺旋状に巻かれるリボン管類１７４（図１０Ｈ）から管状部材７４（図６Ｊ）に延在する。
【０１０６】
ワイヤ５４は、絶縁スリーブ７４および絶縁ポリイミド管類５１２の周囲に巻く。近位白金マーカ５１０および絶縁ポリイミド管類５１２上の近位ラッチワイヤ５４の全長は、エポキシ樹脂によって、絶縁スリーブ７４および絶縁ポリイミド管類５１２に接合される。犠牲リンクＲ２の遠位の５４の一部は、絶縁スリーブ７４に固着されない。典型的には、非絶縁犠牲リンクＲ２の直近位の螺旋巻きワイヤ５４の約１〜５の螺旋巻部は、絶縁スリーブ７４、絶縁管類５１２、またはマーカ５１０に固着されない。しかしながら、巻き部の残りの部分は、囲繞部（絶縁スリーブ７４、絶縁管類５１２、またはマーカ５１０）である材料に固着される。ステンレス鋼近位キー６２は、ステンレス鋼ねじりマンドレル５０に（エポキシ樹脂）接合される。
【０１０７】
図６Ｋ１、６Ｋ２、および６Ｋ２ａに示される実施形態では、４つのステントタブ６０ｂが使用され、それぞれ、図６Ｋ２ａに最も良く示される４つの指部座部本体６２の実施形態の４つの座部指部６６ｂの隣接対の間に着座される。
【０１０８】
図６Ｋ１および６Ｋ２を参照すると、図６Ｋ１は、近位ラッチ巻きワイヤ５４（リード５２の螺旋状に巻かれる部分）とステントタブ６０ｂとの間に位置付けられる任意の絶縁スリーブ７４を示し、図６Ｋ２は、タブ６０ｂのうちの１つを示すために、絶縁スリーブ７４を除去して示される（その他は、図から隠されている）。本実施形態では、ポリイミド管の形態であり得る絶縁層またはスリーブ７４は、管状スリーブ７４の遠位端部に延在する複数の細隙７５を含む。ワイヤ巻き部電解犠牲部Ｒ２が浸食し、そのタブを伴うステントの近位部が半径方向に拡張可能となる後で、細隙７５間の部分７３が、半径方向に移動可能になると、ステントタブが、そこを通過可能なように、細隙は、座部指部６６ｂの上またはそれに近接して位置付けられる。犠牲または浸食性部Ｒ２は、典型的には、そこに近接するタブ６０ｂに可能な限り近接して、またはタブの約３巻き以内に位置付けられ、指部６６ｂに連結されたままであり得る巻き部の量を最小限にする。
【０１０９】
４つのタブおよび指部構成が示されるが、他の数のタブおよび指部も使用することができる。一変形例では、ラッチワイヤ５４は、図６Ｌ１および６Ｌ２に示される指部の１つを形成することができる。本構成では、３つの指部を有する図６Ｌ２ａに示されるように、座部本体６２´等の座部本体が使用される。
【０１１０】
図６Ｋ１、６Ｋ２、６Ｋ２ａの４つの指部実施形態の横断面は、図６Ｋ３に示され、６Ｌ１、６Ｌ２、および６Ｌ２ａの３つの指部実施形態の横断面は、図６Ｌ３に示される。図６Ｌ３に示される３つの指部実施形態では、ワイヤ５４は、欠落指部の場所に位置付けられ、ワイヤのその部分は、ワイヤ指部５４ｆと称される。充填物「Ｆ」は、ワイヤ指部５４ｆ上に提供され、円周方向にワイヤ指部５４ｆに最も近い指部間に載置される、対応するタブ６０ｂのための強化された座部を提供することができる。スロット７７は、座部本体７６´ｂ内に形成され、ワイヤ指部５４ｆをそこに通過させ、エポキシ樹脂等の任意の好適な手段によって、管５０および座部６２´に固着させる。
【０１１１】
（ステント装填）
図７Ａ−７Ｆは、ステントを送達システム上に装填するためのアプローチを示す。本方法では、ステントは、Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，  Ｉｎｃ．によって生成されるような自動「クリンパ」によって、または別様に、そこに付加される実質的ねじりを伴わずに、手で圧縮される。ステントは、管内に装填する作用によって圧縮する、または機械によって圧縮後、管内に装填することができる。いずれの場合も、ステントが装填される管またはスリーブは、概して、固着時のその最終サイズまたは送達ガイドに近い直径となるであろう。「近い」直径とは、少なくとも約３３％以内、またはより好ましくは、約２５％乃至約１０％以内、あるいは約５％以内、もしくは実質的にその最終直径であることを意味する。次いで、そのように制約されたステントによって、送達ガイドへの部分的または完全取設前または後に、一方あるいは両方の端部のいずれかからねじられる。
【０１１２】
スリーブは、複数の別個のピースまたは区分（最も便宜的には、２または３つ）を備えることができる。したがって、個々の区分は、互いに対し回転し、ステントのねじりの際に補助することができる。加えて、薄い個々の区分の関係の軸方向操作を採用し、移植片を１つの部分よりも外向きに隆起させることができる。次いで、本作用によって生じる短縮化は、区分を操作し、隆起を崩壊することによって、端部接合部部材を位置付け、次いで、軸方向に装填することを可能とする。
【０１１３】
本図は、単一抑止スリーブのみを使用して、送達ガイドを装填するプロセスを示す。前述の追加作用を実行するために、またはステントが単一スリーブ内でねじられなければならない程度を低減するために、スリーブ１３０は、破線によって示されるように、いくつかの区分に分解されることができる（その中に圧縮ステントを装填する前または後に）。
【０１１４】
装填するステップの特定の実施例に関して、図７Ａは、一時的抑止部１３０内に捕捉され、送達ガイド遠位部分２８上に設定されるステント８を示す。その中への載置によって、そのほぼ全長まで、ステントを延びさせる。ステント８は、それぞれ、近位座部と、遠位座部特徴６２および６４と接合する近い嵌合部および遠い嵌合部として機能する突起６０を含む。座部はそれぞれ、最初は、自由に回転することができる。
【０１１５】
図７Ｂは、座部のうちの１つを回転から防止するために敷設される、第１の糊またははんだ結合部１３２を示す。近い座部６２が、固着される１つであるが、それらのうちのいずれもが、固着され得る。ここに示されるアプローチは、単に、例証であることが意図される。実際、本プロセスステップまたはその他は、一般的アプローチから逸脱することなく、変更することができる。
【０１１６】
しかしながら、示される方法に戻ると、図７Ｃは、送達ガイドの一部を握持するクランプ部材１３４および１３６を示す。近いクランプ１３４は、送達ガイドの本体５８を握持し、遠いクランプ１３６は、遠い座部６４に付随する構造を保持する。
【０１１７】
クランプは、軸受等上に整列されるチャックを支持する単純ねじり固定具の一部を備えることができる。いずれの場合も、図７Ｄでは、クランプは、互いに対し回転する（示される実施例では、近位クランプは、静止状態に保持されるため、遠位クランプのみ回転する）。示される構造の変化によって示されるように、ねじりステント形態８´は、現在、抑止管１３０の下方にある。
【０１１８】
管内でステントをねじるステップに続き、遠位座部６４は、糊またははんだ結合部１３８によって、逆回転から防止される。最後に、クランプまたはチャック１３４および１３６は、解放され、抑止部１３０は、送達ガイド本体５８から切断、剥離、または摺動され、図７Ｆに示されるように、ステント展開のために本システムを準備する。
【０１１９】
しかしながら、抑止部１３０除去の作用は、送達ガイドの使用前に、最終ステップとして、手術室内でも行うことができることに留意されたい。別様に、製造プロセスに沿った何らかのステップとして生じることもできる。前者の方法で採用される場合、スリーブ１３０は、装填および格納スリーブとして、２つの役割を果たすであろう。
【０１２０】
図７Ｇ−Ｍを参照すると、ステント装填または送達ガイドの組み立ての別の方法が記載される。
【０１２１】
図７Ｇを参照すると、中心管５０は、指部６６ａが延在し、コネクタ管８０が固定して固着される、遠位座部本体７６ａを備える。コネクタ管８０は、管状ラッチマウント５０６に固定して固着される。
【０１２２】
図７Ｈを参照すると、ステント８は、次いで、半径方向に圧縮され、ステントの長さに応じた１つ以上のスリーブ７００内に導入される。遠位タブ６０ａは、指部６６ａ間およびタブ上を摺動するコイル７２´下に着座され、半径方向の拡張を防止する。
【０１２３】
図７Ｉ（ならびに、図６Ｋ２Ａおよび６Ｋ３）を参照すると、近位座部本体７６ｂおよび指部６６ｂを備え、近位座部本体７６ｂから延在する、近位座部６２は、中心管５０上を摺動するが、これは、上記参照の遠位ラッチコンポーネントが、中心管５０上に搭載された後に行われる。座部６２は、５０の近位端部から、５０上を摺動する。絶縁スリーブ７４は、座部６２および座部６２の周囲に巻かれるワイヤ５２上を摺動し、ワイヤ巻き部５４と、座部６２に固着されるワイヤ５２の遠位端部とを形成し、タブ６０ｂを抑止し、半径方向外側に拡張するのを防止する。図７Ｊ１は、図７Ｊに示される器具の近位端部の拡大図である。
【０１２４】
図７Ｊを参照すると、ラッチアセンブリ７１の管（管５００、５０２、５０４、および８４）が追加され、ワイヤ５６は、リード５２´と称され、管５０を通して、近位に延在する。
【０１２５】
図７Ｋを参照すると、近位クランプ１３４を使用して、近位座部６２の近位の送達ガイドの一部を固定位置に挟着する。遠位クランプ１３６を使用して、管８０を固定位置に挟着する。管８０は、矢印Ｔ２で示されるように、クランプ１３６をねじることによってねじられ、ステント８をねじり、ステント８の横断プロファイルをさらに低減する。
【０１２６】
図７Ｌを参照すると、遠位先端３０´は、前述のように、中心管５０に搭載される。
【０１２７】
図７Ｍを参照すると、クランプは、解放され、ステント８は、電解犠牲リンクＲ１が捻転状態に配置される遠位ラッチワイヤ５６の一部を配置する。言い換えると、遠位ラッチワイヤ５６は、ステント８がねじりを解くのを防止する。
【０１２８】
ステント展開のために、電力が、最初に、犠牲リンクＲ１に提供される。犠牲リンクＲ１が分解すると、部材７２´、６４、８０、５０２、５０４、および５０６は、相互接続されているため、中心管５０の周囲をともに回転する。しかしながら、管５０４および８４は、回転しない。その結果、座部本体６４内に搭載されるステント８は、ねじりを解き、短縮する。ステント８が短縮すると、タブ６０ａは、座部６４から抜去し、ステントの遠位端部は、半径方向に拡張する。電力は、次いで、犠牲リンクＲ２に提供される。犠牲リンクＲ２が分解すると、巻き部５４は、弛緩し、ステント８の近位タブ６０ｂは、絶縁部７３の下から半径方向に拡張し、送達ガイド２２から解放される。
【０１２９】
（改良型ステント装填のための送達ガイド特徴）
前述のような（または、それに類似する）方法では、ステントを送達ガイド上に装填すると、１つの座部が回転する。示される回転可能型ラッチでは、存在するアセンブリ上の困難点は、比較的に少ない。しかしながら、ステントの両側に巻き型ラッチを採用する送達システムでは、より大きな困難点に直面する。具体的には、示される図４Ａ、４Ｂ、および５Ａ等のラッチアセンブリでは、ラッチワイヤの内側部分は、（典型的には）ステント端部クラウン１００とタブ６０との間から始まるかまたは出現する。このように、タブ６０および座部指部／拡張部６６は、巻き部によって被覆され、解放まで、誘導の間、ステントを固着する。
【０１３０】
座部が、送達ガイド本体５８に対し固定されると（例えば、図５Ａの近位座部６２）、ラッチワイヤは、本体に沿って延設するか、またはそれを上方に通過し、示されるように巻かれることができる。しかしながら、装填の際に、座部が回転しなければならない場合、ラッチワイヤは、有利には、座部とともに回転する。このように、最初に、ねじるステップの前に、ステントの周囲に巻くことができる。少なくとも、座部が回転されるので、絶縁に損傷を及ぼす可能性があるように、ステントを越えて数回螺設される必要はなくなるであろう。
【０１３１】
図８Ａおよび８Ｂは、有利には、両端部に巻き型ラッチを有する送達ガイドシステム内で使用可能な、座部６２／６４およびラッチワイヤ５４アセンブリアプローチを示す。示されるアセンブリは、近または遠座部（ナンバリングによって示されるように）のいずれか、あるいは両方として機能することができる。
【０１３２】
しかしながら、それらは、具体的には、装填方法において、座部とともにラッチワイヤ５４の回転を可能にするように適合される。前述の方法に記載されるように、１つの座部が、最初に、送達ガイドに添着される場合、後述される特定の適合を含む必要はない。
【０１３３】
特定の実施形態に関し、図８Ａは、ワイヤ５４が座部指部６６に固着される変形例を示す。典型的には、ポリイミドスリーブ１４０の形態等の絶縁ポリマー層は、最初に、指部に（例えば、エポキシ樹脂）接合される。次いで、ラッチワイヤが、スリーブに接合される。図８Ｂに示される変形例では、ラッチワイヤは、代わりに、座部本体７６内に生成されるスロット１４２内に接合される。再び、絶縁ポリマー層は、座部と、それに接着されるラッチワイヤ５４との間に介在することができる。また、第２の糊結合部１４４が、指部端部に提供され、座部の下にあるワイヤの位置を維持することができる。
【０１３４】
示されるように、示される変形例のそれぞれにおけるラッチワイヤの非固着端部は、ある一定の長さ連続する。本長さはステント上に巻き、それを送達ガイドに解放可能に固着するために十分であろう。また、好ましくは、送達ガイド本体に固着し、その長さに沿って、本システムの近位端部まで通過し、ラッチ領域を画定する浸食性部分に電圧を印加するために十分な長さである。
【０１３５】
装填方法では、ステントは、座部６２／６４と、ステントタブ／突起６６上に巻かれるワイヤと、相補的位置に設定される。保護スリーブ（図示せず）は、次いで、図７Ｃ−７Ｅに示されるように、挟着およびねじるための巻き部上に設定することができる。
【０１３６】
図９は、ステントが、１つの装填方法に従って、ねじられ得る改良型支持部材を示す。ここでは、いくつかの中空円筒形ローラ部材１５０は、ステントがねじられるマンドレル５０上に設定される。示されるように、マンドレルは、小管の形態であって（金属、ポリマー、または金属およびポリマーの混成、あるいは合成材料であり得る）、その中の電気的リードの通過を可能にする。
【０１３７】
しかしながら、マンドレルは、装填の際、圧縮プロファイルにねじられると、複数のローラが、スピン、ロール、または回転可能となり、それによって、ステントを漸次的に支持するように構成される。摩擦の低減または別の要因によって、図９に示されるように、アセンブリ１５２上に装填される場合、ステントの不均一性において、注目すべき改良が認められる。
【０１３８】
さらに、プロファイルが、常に、０．０１４インチ横断プロファイルを有するシステムを生成する際に問題となることを考慮すると、ローラ１５０は、非常に薄くあることができる（例えば、肉厚約０．０００５乃至約０．００１５インチを有する）。したがって、前述のように、電鋳Ｎｉ−Ｃｏピースが、有利には、採用することができる。
【０１３９】
ローラ１５０の間隔、数、および／または位置付けに関し、その近端部１２から遠端部１４のステントの実質的に支持領域全体は、下層のステント端部突起６０を伴わずに、円筒形部材に接触する。少なくとも１つのローラは、有利には、各セル／支柱接点に対し提供される。しかし、より多くのローラ（約２〜５倍）が、上記に参照される漸次的回転の利点を達成するために望ましい。ローラのステント長に対するさらに高い比率も採用することができる。
【０１４０】
（改良型デバイス誘導のための送達ガイド特徴）
図１０Ａ−Ｇは、性能を改良する他の送達ガイド本体特徴を示す。この場合、本特徴は、増加したシステムの複雑性にかかわらず、標準的高性能ガイドワイヤの性能を追跡または模倣する送達ガイドを可能にすることを対象とする。そのためには、送達ガイドの主要本体は、そのような使用のために適合される。図１０Ａは、そのような使用が可能なように選択される構成要素を示す。未仕上げの本体は、先細接地ステンレス鋼心線１６４の上に超弾性ＮｉＴｉ小管１６２（約１６５ｃｍ）を含む。電力線１６６（リード５２および５２´に対応する）は、小管の下および心線１６４に沿って、延設する。心線は、接点「Ｊ」における軽減または面取りされた部分１７０で、遠位超弾性ＮｉＴｉ「遷移管」１６８と添着され（例えば、はんだ付けによって）、線／ワイヤは、その中に受容される。また、近位小管は、心線に接続／はんだ付けすることができる。最後に、ステントおよび遠い遠位非外傷性先端（いずれも図示せず）に応じて、最遠位小管１７２が接続される。また、小管１７２は、その管腔内に電力線の１つ（以上）を受容することができる。代替として、要素１７２は、中実マンドレルを備えることができ、１つ以上の線１６６は、その本体に沿って延設する（恐らく、ポリマースリーブによって保護される）。
【０１４１】
そのようなシステムは、遠位冠状動脈生体構造または別の場所への誘導のための適度な押し込み性およびトルク伝達が可能である一方、追加構成要素を含むことができる。リボンまたは円形ワイヤ巻き部／コイル１７４の形態のカバーを追加し、（圧縮ステントおよび非外傷性先端を定位置に有する）システムの外径を実質的に均一にし、また、損傷からワイヤ１６６を保護し、および／またはその位置に固着する。しかし、コイル１７４は、システムに実質的荷重を伝達することは意図されない。
【０１４２】
コイル１７４は、好ましくは、超弾性ＮｉＴｉを含む。そのような部材は、便宜的には、ある一定のサイズに巻かれ、加熱硬化される。さらに、その片側がシステム上で「開始」すると、残りは、デバイスをスピンすることによって、下にある構造の上に容易に巻くことができる。任意の過剰なリボン材料は、トリミングすることができる。開始端部は、最初に、はんだまたはエポキシ樹脂によって固着することができ、あるいは本体が定位置になると、両方を固着することができる。図１０Ｂ−Ｇは、遷移コイル１７４が、それぞれ、システム１６２および１７２内で使用される最近位と遠位管との間に提供される、意図される最終生成物を示す、一式の図を提供する。
【０１４３】
コイル１７４（リボンまたは丸線を備える）は、心線１６４と遷移小管１６８との間の接点を重層する。さらに、巻き部は、単に、種々の本体上を所定の位置に回転されるため、コイルの弛緩した内径よりも大きい直径を有する領域（接点Ｊ等）を収容する一方、より小さく／低い領域をぴったりと嵌まることができる。そのような性能は、単純なポリマーカバー管では不可能である。全体として、コイルは、一定の外径約０．０１２乃至約０．０１４インチを有する機能システムの生成を可能にする。
【０１４４】
図１０Ｈ−Ｉを参照すると、別のガイド本体実施形態が示される。本実施形態では、管１６８および１７２は、単一管状部材３００に結合される。図１０Ｈを参照すると、ガイド本体５８の遠位部は、図６Ｊに示される中心管５０、管５１２、および巻き部５４の近位部に統合する。図１０Ｈに示されるように、ガイド本体は、端部近位に延在し、例えば、接着剤（例えば、エポキシ樹脂）またははんだであり得、概して、円筒形形状に形成され、ワイヤ５４を封入する、充填物「Ｆ」を含む。管５１２は、充填物「Ｆ」が開始するマーカ５１０の近位端部から約１〜２ｍｍで終端する。充填物「Ｆ」は、超弾性管１７４が開始する場所で終端し、近位に延在する。
【０１４５】
管３００と組み合わせた超弾性管１７４は、捻転耐性および所望のトルク伝達を提供し、例証実施形態では、超弾性管１７４は、ニチノールリボンの形態であって、管３００は、ニチノール管類等の超弾性材料から成る管類の形態である。しかしながら、示されるもの以外の他の形態から成ることができ、ニチノール以外の超弾性材料から成り得る。典型的には、中心管５０は、距離約１０〜２０ｍｍだけ超弾性管１７４内に延在し、親水性被膜を備えることができる。中心管５０が超弾性管１７４に重複する本遷移領域は、そこに遠位の比較的堅い領域と、そこに近位の比較的可撓性領域（遷移部の近位の比較的堅い領域よりも可撓性である）との間の遷移を提供し、望ましいトルク伝達および押し込み性を提供する。
【０１４６】
管３００は、管１７４内に延在し、また、ニチノール等の超弾性材料から成る。管３００は、近位方向に延在し、図１０１に示されるように、面取りされた端部を有し、心線１６４の先細部が、はんだおよびエポキシ樹脂によって、位置付けおよび固着される。リード５２および５２´、ならびに心線は、以下にさらに詳細に記載されるように、電力接続アセンブリに近位方向に延在する。心線１６４は、接地のための経路を提供し、一実施形態では、高強度ステンレス鋼（例えば、３０４またはＭＰ３５）である。保護スリーブ（図示せず）が提供され、ワイヤ５２および５２´、ならびに心線１６４の先細部を封入し、管３００の面取りされた部分の縁からリードを保護することができる。ワイヤ５２は、管５０と管３００の近位端部の面との間の領域から延在するように配列することができる。その領域は、図１０Ｈでは、基準特徴Ｆによって指定され、本充填物は、エポキシ樹脂およびはんだであり得る。管１６２は、同様に、超弾性管１７４の近位端部から、電力接続部に延在する。また、管１６２は、可撓性および押し込み性を提供するように選択され、一実施例では、ＰＴＦＥ被膜を有するニチノールである。示される構造は、領域「Ｃ」であって、超弾性管１７４の近位端部から中心管５０に延在し、送達ガイド内に比較的可撓性領域を提供する。領域Ｃは、長さ１５〜２５ｃｍ、より典型的には、長さ１９〜２２ｃｍを有する。近位に、１７４は、１〜４ｃｍ、典型的には、２ｃｍの充填物（例えば、はんだまたは接着剤）によって強化され、領域Ｂから追加捻転耐性を提供する。さらに、長さ１０〜２０ｍｍを有し、一実施形態では、長さ１０ｍｍを有し、管１７４の近位端部から、心線１６４の先細開始部まで延在する、領域「Ｂ」に示される構造は、心線１６４によって、領域「Ｃ」よりも堅い、比較的堅い領域「Ａ」への遷移を提供する。約１４５〜１７５ｃｍ延在し、一実施例では、１５５ｃｍ延在する、領域Ａは、最も堅い部分であって、送達システム２０の送達ガイド２２の遠位端部に、トルクおよび押し込み性の優れた伝達を提供する。
【０１４７】
図１０Ｊは、線Ａ−Ａに沿って切り取られる領域Ａの断面図である。図１０Ｋは、領域Ａの代替実施形態が示し、リード５２および５２´は、心線１６４内に延在する。領域Ｂは、領域Ａよりも堅くはないが、領域Ｃおよび領域Ｄよりも堅い。また、領域Ｃは、領域Ｄよりも可撓性であるか、または堅くはない。領域Ｄは、中心管５０の近位端部（図１０Ｈ）から遠位に、マーカ５１０の近位端部（図６Ｊ）に延在する。ステント座部およびステント解放機構を含む送達ガイド２２の領域は、ステントよりも堅く、領域Ｅ内のコイル先端３０´の一部は（図６Ｈ）、非常に可撓性および放射線不透過性であって、ステントおよび送達ガイド２２に非外傷性リード構造を提供する。領域Ｅは、長さ約１ｃｍ乃至約４ｃｍを有し、より典型的には、長さ２〜３ｃｍを有する。
【０１４８】
本発明の一実施形態による、剛性パラメータを示す表が、３点試験を使用して、以下に提供される。概して、典型的には、長さ約１４５〜１６５ｃｍを有する領域Ａは、送達ガイド２２の中で最も堅い領域である。領域Ｂは、領域Ａよりも堅くはなく、領域Ｃは、領域Ｅよりも堅く、最も柔軟または可撓性領域である。
【０１４９】
【表１】
2010512858.tif 000003
【０１５０】
【表２】
2010512858.tif 000004
（電源接続）
図１１Ａ−Ｃを参照すると、リード５２および５２´を電源アダプタ２４に連結し、接地接続を提供するための接続部の一実施形態の概略図が示され、概して、参照番号８００によって指定される。図１１Ａを参照すると、近位接続部８００は、心線１６４を囲繞する。近位接続部８００心線１６４が終了し、ドッキング拡張部１６５が、そこから延在する。ドッキング拡張部１６５は、拡張部ｐｆガイドデバイス２２のための手段を提供する。そのようなガイドワイヤ拡張部は、当技術分野において既知である。接続部８００は、８０３でステンレス鋼心線１６４にはんだ付けされる、直列的に配列されるめっき管状接地コネクタ８０２と、ワイヤ５２´がはんだ付けされる電力コネクタ８１２と、ポリイミド絶縁管スペーサ８０７と、ワイヤ５２がはんだ付けされる電力コネクタ８１０と、ポリイミド絶縁管スペーサ８０８と、８０５でステンレス鋼心線１６４にはんだ付けされる、めっき管状接地コネクタ８０４とを備える。接地はんだ接続は、接地コネクタ管のそれぞれに開口部を形成し、次いで、開口部内にはんだを提供し、ステンレス鋼心線１６４を接地接続管に電気的に接続することによって、形成することができる。電力リードまたはワイヤ５２´のための電力接続は、図１１Ｂに示されるように、電力コネクタ管８１２内に２つの孔を形成し、１つの開口部から、他の開口部にワイヤ５２´を通すことによって、成される。ワイヤが電力コネクタ管８１２の外にある絶縁は剥離され、はんだが塗布され、ワイヤ５２´を電力コネクタ管８１２に電気的に接続する。電力リードまたはワイヤ５２のための電力接続は、類似方法で成される。ワイヤ５２のための電力接続は、図１１Ｃに示されるように、電力コネクタ管８１０内に２つの孔を形成し、１つの開口部から、他の開口部にワイヤ５２を通すことによって、成される。ワイヤが電力コネクタ管８１０の外にある絶縁は剥離され、はんだが塗布され、ワイヤ５２を電力コネクタ管８１０に電気的に接続する。絶縁スリーブ８２０は、心線１６４の周囲に提供され、はんだ接続８０３からはんだ接続８０５に延在し、８１０と８１２との間の電気ショートを防止する。
【０１５１】
図１１Ｄを参照すると、１つのアダプタ構成が示され、接地コネクタ管８０２は、アダプタ接地コネクタ８０２Ｃに連結され、遠位リード５２´のための電力コネクタ８１２は、アダプタ遠位ラッチワイヤコネクタ８５２´Ｃに連結され、近位リード５２のための電力コネクタ８１０は、アダプタ近位ラッチワイヤコネクタ８５２Ｃに連結され、接地コネクタ８０４は、アダプタ接地コネクタ８０４Ｃに連結され、接続部は、ネジ固定具によって、固着される。これらのコネクタそれぞれのためのリードは、電源供給装置２６に連結されるコネクタ３２に延設する。
【０１５２】
図１２を参照すると、回路の概略図が示される。リード５２´内に入力される電力は、犠牲リンクＲ１から患者の血液へ、次いで、中心管５０または送達ガイド２２内の他の伝導性構成要素を通して接地に戻り、次いで、心線１６４への回路を生成する。リード５２内に入力される電力は、同様に、犠牲リンクＲ２から患者の血液へ、次いで、中心管５０または送達ガイド２２内の他の伝導性構成要素を通して接地に戻り、次いで、心線１６４への回路を生成する。
【０１５３】
（ステントタブ特徴の詳細）
図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、別のステント実施形態が示され、概して、参照番号８´によって指定される。ステント８´は、閉鎖セルステント本体８ａ´から延在し、非拘束の弛緩状態にある場合、概して、ステントの長手方向軸に平行である、遠位タブ６０´ａおよび近位タブ６０´ｂを有する。本実施形態では、近位ステントタブ６０´ｂは、前述の長手軸方向に測った遠位ステントタブ６０´ａよりも長い。本構成は、ステントの遠位端部の迅速な解放を促進する一方、ステントの再配置が所望される場合、近位端部を固定して保持可能である。一実施形態では、近位ステントタブは、前述の長手軸方向に測ったステントタブ６０´ａの２倍の長さである。
【０１５４】
上記で参照されるように、ステントはまた、ある利点を提供するオフセットタブ特徴を含むことができる。さらに後述されるオフセットタブの使用は、システム全体のプロファイルだけではなく、電気的ロバスト性の改良の可能性を提供する。本質的に、平らにすることによって、それらは、可能な限り小さい外被を占める。同時に、より扱いやすい通常のプロファイルは、追加応力を接合材料（絶縁ポリマー層７４等）に及ぼし得る、平面の傾斜または反転を回避する。したがって、タブは、デバイス装填の際、非常に薄い材料を切断する、または定位置から外れる可能性が少ない。
【０１５５】
図１４Ａ−Ｂを参照すると、図２Ｂに関連して記載されるように、ステント８は、近位／近、中央および遠位／遠部を含む。示されるステントが、左右対称であることを考慮すると、その方向は、送達システム上に装填される場合、反転可能である。
【０１５６】
拡張部／突起／タブ６０は、別個の領域を備え、送達システム２２上でのステント８の保持を可能にする。示される突起は、具体的には、端部が、矢印で示されるように、互いに対し回転される場合、螺旋低減プロファイルにねじるステップを通して、ステントの保持のために適合される。
【０１５７】
突起は、軸方向／平行方向に隣接する支柱または腕部／脚部１０２間に提供されるクラウン部分１００に接続され、またはそこから延在あるいは発生し、支柱は、閉鎖セル１０４の格子を画定する。別様に、開放端セル（または、連続リング）設計の遊離端部は、複雑な応力分布によって、半径方向に放射状に離れる傾向があるため、そのような閉鎖セル設計は、ステントのツイストダウンを促進する。コイルステントは、バルク状にねじられる一方、その構成要素部分は、典型的には、大部分が緊張状態に置かれる。本明細書に記載される格子型ステント設計によって、管状本体全体が、トルクをベースとする負荷を受ける。
【０１５８】
タブ構成は、本形態の負荷に対処するように適合される。すなわち、支柱セルと軸方向に整列されるタブによって（例えば、図６Ａおよび６Ｂに示されるように）、ステント本体が回転し、拡張部がそのそれぞれの座部内に収容されると、タブ／拡張部は、随伴するクラウンが抜去される方向にトルクが与えられる、または「回転」する傾向がある。本回転傾向は、送達ガイド内のタブ／拡張部を被覆する部材によって、ある程度は抑制される。
【０１５９】
しかしながら、巻きワイヤ５４または摺動部７２（あるいは、本質的に、単独）のみに依存し、好適なタブ構成を維持することは、よりかさばった構成要素の使用につながる。さらに、相補的座部特徴および／または任意の被覆のいずれかと結合する不良または傾斜タブ傾向には対処しない。オフセットタブアプローチは、これらの考慮事項のそれぞれに対処する。
【０１６０】
ステントを切断可能なパターン全体の図を提供する図１４Ｃ−Ｄに最も明確に認められるように、詳細部分は、オフセットタブ部材６０を表す。具体的には、図の詳細部分は、支柱によって画定される随伴するセル１０４の中心線から、オフセット距離「Ｏ」だけオフセットされるタブ本体１０６を示す。本体１０６は、首領域１０８によって、クラウン部分１００に接続される。アンダーカットされた首部分は、事実上の旋回点または一体ヒンジとして機能し、タブを対応する座部特徴内で実質的に直線のままにする一方、隣接する支柱１０２は、ステントが送達ガイド上でそのねじられた構成に維持されると、それに対し角度付けられる。
【０１６１】
アンダーカットされた部分は、戦略的に配置され、クラウンの周囲に類似した支柱幅を維持することによって、屈曲に対応する。別の選択肢として、縁側のアンダーカットされた部分は、１１０´によって示されるように移動し、タブに沿って、より対称性を提供し得る。本選択肢は、ある例では、示される軸の周囲のタブ回転性能を改良することができる。他の例では、隣接するクラウン材料において非常に高いひずみをもたらし得る。
【０１６２】
さらに概して、随伴する支柱クラウンへのタブ接続のオフセット位置は、少なくとも、送達ガイド上で実質的に平坦になるまで、その周囲をタブが回転する送達ガイドと実質的に平行な構成要素に関し、側方に変位した回転点を提供する。クラウン上のトルクによって、送達ガイド本体の下部に接触するまで、タブの所与の本体１０６の大部分を横たえた状態にする。言い換えると、タブの内側縁１１２（または、その近傍）とマンドレルまたは小管５０との接触は、さらなる回転を制限する。
【０１６３】
典型的には、ステントの各端部クラウン１００は、拡張部にキャップされるか、または遷移されるであろう。このように、ステントは、送達のための直径減少の単純ねじり形態で送達ガイドから離れる傾向がある部分を伴わずに、完全に制約されることができる。
しかしながら、隣接する腕部分を除去し、各端部上の４つのクラウン設計を２つのクラウン設計に変更することによって、クラウンの数を減少することができることが企図される。このように、より少ない突起を使用可能である一方、依然として、ステントの各端部におけるすべてセルに突起を提供することもできる。
【０１６４】
タブのオフセット度ならびにその幅は、可変である。拘束されたステントプロファイルを最小化しようとする場合、概して、タブの外側縁または限界１１４は、隣接するクラウンによって画定される外被を越えて延在しないことが望ましいであろう（または、少なくとも極端に越えない程度）。そのような構成は、移植片の圧縮／ねじりサイズを増加させるであろう。
【０１６５】
また、突起の全体構成は、上記に要約されるように可変である。また、タブがオフセットされる方向（ステント本体に対し、時計回り対反時計回り）も可変である。実際、図１４Ｂおよび１４Ｄは、反対方向にオフセットされるタブを示す。示される送達ガイドでは、本選択の有意性のみ、ステントが装填のためにねじられる方向を決定する。しかし、ステントが、途中で係留され、本点から外れた反対方向にねじられる場合、突起は、反対方向にオフセットされ得る。
【０１６６】
さらになお、突起はまた、特に、担持または形成する接合部あるいは嵌合部の形態に応じて、長さが可変であり得る。突起は、有利には、効率的にステントにねじり負荷を遷移または伝達可能な長さを有する一方、約１つのセルの長さよりも長い突起は、最小空間を占める。本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法と使用可能であるが、試みられる使用において、送達デバイス本体の周囲で巻きまたはねじる傾向を有し得る。
【０１６７】
０．０１４横断プロファイルを呈するように適合されるステントおよび送達システムに対し、タブは、長さ約０．０２０インチ、かつ幅約０．００２乃至約０．００３インチであり得、それによって、約０．００１乃至約０．００２５インチだけクラウン／支柱中心からオフセットされる中心線を有し、依然として、ステントの装填構成において実質的利点を提供する。
【０１６８】
あるより大きいシステムでは、オフセットアプローチは、有意な利点を提供することができる。しかしながら、空間が制限され、材料層はロバスト性が低い、より小さいシステムの場合のように必要ではない場合がある。０．０００５インチ厚の材料でさえ、直径および／または累積誤差に対し関連すると考慮されなければならない状況では、オフセットタブによって提供される利点は、特に有用である。依然として、デバイス、システム、および方法は、そのようなものに限定されないことに留意されたい。
【０１６９】
（ステント本体設計特徴）
別の有用なステント幾何学形状特徴が、図１５に示される。ここでは（図１４Ｂの拡大部分に対し近似尺度）、追加のアンダーカットされた部分または切り欠き１２０は、クラウン領域から除去され、送達ガイド上に装填される場合に、より優れた可撓性を可能にする。切り欠きは、タブ側クラウンならびに隣接するセル１０４間のブリッジにおけるクラウン上で採用することができる。追加の非常に局所的可撓性が提供され、そのＳ状に湾曲した支柱を考慮して、既に圧縮のために最適化されたステントのパッキングを改良する。
【０１７０】
切り欠き特徴は、オフセットタブを採用するステント設計、すなわち、次に詳述されるリバース・エンジニアリングアプローチ、またはその他と併用することができる。実際、切り欠きが提供し得る利点は、オフセットタブまたは他の設計改良技術を採用しないステントの例において特に有用であることができる。そのようなステントの実施例は、図６Ａおよび６Ｂに提示される。
【０１７１】
実質的に平行壁切り欠きを採用することによって（少なくとも、別様に（本質的に）支柱のＶ字形状接点を延在させるための最初のレーザ切断の際）、アンダーカットされる幅が最小化される。本側面は、電解研磨前後の支柱の長さに沿って、可能な限り多くの材料を残す。したがって、切り欠き部分の深さは、（本質的に）面内および／またはステントの本体によって画定される軸の周囲のクラウン圧縮を伴うステント設計において、問題となるひずみおよび応力を生じさせずに、精巧に調整（例えば、最大化）することができる。
【０１７２】
ステント支柱パッキングのさらなる改良は、前述のように、選択的調整とは対称的に、ステントの大規模な再設計によって成され得る。具体的には、図１４Ａおよび１４Ｃに示されるステントのセルパターンを生成する際に採用されるようなステント設計のための方法を採用することができる一方、また、ステントのねじられた構成要素も考慮する。上記で参照されるように、本方法の基本は、米国特許出願第１１／２３８，６４６号に提示され、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる（例えば、図２Ａ−Ｂ、５Ａ−Ｃ、６Ａ−Ｂ、７Ａ−Ｂ、８Ａ−Ｂ、およびその付随文章、ならびに段落５８−６４、９０−９５、１０１−１０７参照）。
【０１７３】
ステント設計の本方法によると、図１７Ａ−Ｃは、切断される前駆体ステントパターンを示す。好ましくは、生成される最終ステントと同一材料の管類に切断される。このように、プロセスの可逆性が最良に保証される。
【０１７４】
プロセスに関して、前駆体ステントは、所望の圧縮特性（最小直径ねじりステント１８０のための図１７Ｂにおけるように）、またはそれに近いもの（小径ねじりステント１８２のための図１７Ｃにおけるように）を有するように設計および生成される。レーザ切断および（好ましくは）電気研磨されるそのようなステントでは、拡張され、拡張形状に熱設定される。本拡張は、１つ以上のステップを取り得る。図１８Ａおよび１８Ｂは、図１７Ｃの設計により切断されたステントの拡張パターンを示す。
【０１７５】
その最もコンパクトな形態（すなわち、図１７Ｂに示されるように）にステントを切断することが好ましい場合がある一方、製造上のある困難点または制限が、若干大きな直径（すなわち、図１７Ｃに示されるように）で作業することを決定し得ることに留意されたい。しかしながら、最終ステントの設計に誘導する際に有用なプロセスに対し、プロセスは、ステントの意図される圧縮直径に近似して行うべきである。当然ながら、「近似」とは、相対的用語である。１０倍の圧縮比を有するステントに対し、５倍未満の拡張で先駆体を設計することは、前駆体設計を拡張の結果を分析することによって、非圧縮ステントの設計に誘導する際に役立ち得る。より好ましくは、前駆体ステントは、３倍の圧縮直径（１０倍設計に対し）未満、例えば、２倍、最も好ましくは、最終ステントの意図される完全圧縮直径の約５０％以内で生成される。さらに、これらの値は、より低い拡張比を伴う自己拡張型ステントのための設計の際に変更することができる。本質的に、実用限界は、どのようなサイズ比が、本主題方法を実行する際に有用な結果をもたらすかによって決定される。
【０１７６】
しかしながら、図１８Ａおよび１８Ｂに戻ると、概略図面の特徴は、特に、図１９に示されるような最終ステント切断パターン１８４のＣＡＤ設計において、縮尺変更またはオーバーレイされ得る。パターン１８４の詳細は、図２０Ａに提供される。ここでは、異なる支柱湾曲幾何学形状１８６、１８８が、認められ得る。また、図２０Ａの領域２０Ｂの拡大図である図２０Ｂに示されるように、ステントブリッジ１９０は、ある角度に傾斜させることができる。これらの適合はすべて、図２０Ａのパターンに切断されるステントが、送達ガイド上に圧縮およびねじり装填される際の補助となる。
【０１７７】
意図される結果は、実質的に図１７Ｂの差し込み拡大図として見られる圧縮ステントであって、平行壁または涙滴空間１９２は、ステントの周囲に巻かれる隣接する支柱１９４間に存在する。
【０１７８】
図１９に提示されるステント設計の別の注目すべき側面は、タブ／拡張部特徴２００、２０２である。１つには、タブは、図１６Ｃ−Ｄに示されるように、ステントの主軸または管腔に対し、ある角度で配向される。角度は、実質的に、ブリッジ領域１９０の角度と一致する。さらに注目すべきは、タブが、異なる長さであることである。
【０１７９】
本後者の特徴（異なる長さのタブ）は、圧縮のための改良に関連するのではなく、送達ガイドからのステント解放を促進する。短縮されることによって、タブ（他よりも約２分の１の長さ、または長さ約０．０１０インチ）は、図４Ａ、４Ｂおよび５Ｂに示される遠位ラッチ機構７０等のねじりを解く型ラッチ機構とともに採用される場合に有利であり得る。バンド７２が固定される場合、（少なくとも部分的）ステント解放を達成するために、座部から摺動させるために必要なタブ２００の長さが短いため、特に有用であり得る。
【０１８０】
（電気的性能）
一例示的実施形態では、ステントの解放は、ＤＣ電圧を印加し、移植片解放手段の腐食／浸食を達成することによって、成される。さらに、感知目的のＡＣ電圧成分の追加は公知であるが（例えば、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの米国特許第５，５６９，２４５号およびＳｃｈｅｌｄｒｕｐらの第５，６４３，２５４号等に記載されるように）、ＡＣ電圧は、好ましくは、本明細書では、非常に異なる方法で使用される。
【０１８１】
具体的には、ＤＣ信号によってオフセットされる有意なＡＣ成分の使用は、電解腐食を通して、移植片送達のプロセスを劇的に改良できることが理解されている。特定の理論に制約されるわけではないが、効率向上は、血液電気凝固を制御するステップ、および／またはＡＣ信号の著しい活発化の際、より高いピーク電圧の期間を有するステップに関連すると考えられる。波形が不安定でない限り、高周波数（例えば、１０ｋＨｚ乃至１００ｋＨｚ以上）ＡＣ電力は、心臓リズムに影響を及ぼさないため、ＡＣ成分から派生する効果は、冠状動脈療法において特に有利である。
【０１８２】
電気凝固を制御するステップは、安全性の理由から（例えば、卒中または他の合併症につながり得る塞栓形成を回避する）、また、腐食の速度を増加させるために非常に重要である。概して、金属の正に電気を帯びた部分を浸食する間、正電荷は、負の電気を帯びた血球を引き付け、金属表面上で凝固させる。凝固された血球は、腐食金属を被覆し、展開プロセスを遅らせることができる。より高いＤＣレベルを採用し、本効果を早めることができるが、安全性の配慮（特に、心臓の近傍）のため、より低いＤＣ電圧を使用することが望ましい。代わりに、波形のトラフが負の領域に低下するＡＣ信号が採用される場合、負の電気を帯びた血球をはねつける可能性が存在する。結果として生じる電気凝固の低下または欠落は、主観的に医療施術者に容認される展開時間（例えば、約１分または約３０秒未満、さらに数秒程の短い時間）を維持する一方で、ＤＣ電圧が低下するように効率向上を提供する。
【０１８３】
電力は、好ましくは、カスタムバッテリ式電源供給装置によって送達される。最も好ましくは、電流制御ハードウェアおよびソフトウェア駆動（ソフトウェア単独駆動と対比して）電源供給装置が採用される。さらに、実験目的のために、ＦｌｕｋｅモデルＰＭ５１３９Ｆｕｎｃｔｉｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ等の種々の発電機／関数発生器を採用することができる。ピークおよび最小電圧レベルにおいてかかる時間を最大化するために、最も有利には、方形波関数が採用されるが、正弦波、鋸歯状波、およびこれらの形態の他の変形例も採用することができる。さらになお、ほぼ同時間が正または負の状態において費やされる周波数変調波を採用することができる。
【０１８４】
送達ガイドに適用される電力プロファイルは、米国特許出願第１１／２６５，９９９号に記載されるようなものであり得、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。具体的には、約１００ｋＨｚにおける方形波を採用することができ、２．２ＶＤＣ信号によってオフセットされる１０Ｖ最大振幅（１０Ｖｐｐ）ＡＣ成分を有する。信号の重なりは、７．２Ｖピークおよび−３．８Ｖトラフを有する方形波をもたらす。しかしながら、少なくとも４ＶｐｐのＡＣプロファイルの追加によって、ＤＣ成分は、約１Ｖ乃至約１．５Ｖに低下し、ピーク３乃至３．５Ｖおよびトラフ−１乃至−０．５Ｖを有する派生波形をもたらし得るが、依然として、腐食の容認可能速度を提供する。より典型的には、約１００ｋＨｚにおける方形波を採用することができ、最大９．０ＶＤＣ信号によってオフセットされる２０Ｖ最大振幅（２０Ｖｐｐ）ＡＣ成分を有する。信号の重なりは、最大１９Ｖピークおよび−１．０トラフを有する方形波をもたらす。
【０１８５】
ブタ血液では、８Ｖを超えるピーク波形電圧によって、トラフ電圧−６乃至−７Ｖでさえ、電気凝固が開始および発生したことが確認された。電気凝固のレベルは、ＤＣ成分のレベルおよび浸食される金属のピースのサイズに伴って変化するが、通常、ラッチ部位におけるピーク電圧は、９Ｖを下回り、最も多くは、８Ｖを下回ったままとされ、感知できるほどの電気凝固は回避されるべきである。
【０１８６】
上記を考慮して、さらに安全性の理由から、特に心臓の近傍では、ラッチに印加される電力のＤＣ成分は、約１乃至約５Ｖ、より好ましくは、約１．７５乃至約３Ｖ、可能性として最も好ましくは、約２乃至約３Ｖに維持されることが望ましい場合がある。次いで、採用されるＡＣ波形は、概して、約９Ｖを下回り、通常、約８Ｖを下回り、典型的には、上記あたり７乃至７．５Ｖを有する、作用点でピークを生成するように選択されるであろう。故に、腐食点で印加される得られた電力プロファイルは、ピークまたは最大約４乃至約９Ｖ、および最小約−０．５乃至約−５Ｖを有し得る。本明細書に詳述されるように、かつ本開示に照らして当業者に明白となり得るように、本範囲（およびある状況下では、一定量の電気凝固が容認可能である場合の状況を考慮して、本範囲外）内では、より効果的な組み合わせが存在する。
【０１８７】
非常に効果的な電力プロファイルが、図１６Ａに示される。本図は、送達ガイドに印加される電力プロファイル「Ｃ」をもたらす、ＡＣ成分「Ａ」とＤＣ成分「Ｂ」との組み合わせを示す。本システムのインピーダンスによって（この場合、直径０．００１２インチで６乃至６．５フィートのステンレス鋼ワイヤとして成形され、インピーダンス約２〜３ｋΩを有する）ＡＣ電圧の有意な降下が予測され、ＤＣ電圧のある程度の低下も同様に伴う。したがって、送達ガイド上のラッチでは、むしろ図１６Ｂに示されるものに近い電力プロファイルが「確認」され得、またはその傾向があり、成分Ａ´およびＢ´を組み合わせて、電力プロファイルＣ´全体がもたらされる。
【０１８８】
次いで、図１６Ａおよび１６Ｂに示される理論的システムに従って、電力は、１００ｋＨｚ１５Ｖｐｐで印加され、ＤＣオフセット３．５Ｖを有する。送達される電力（ラッチワイヤに）は、約６Ｖｐｐであって、ＤＣオフセット約２Ｖを有する。実際の送達される電力は、デバイス構造の詳細、材料選択等に伴って変化するであろう。
【０１８９】
そのような可変性に関係なく、電力プロファイルの重要な側面（浸食性材料に印加および送達される）は、その制御方法に関する。別の重要な側面は、ＤＣ成分の印加に関する。
【０１９０】
前者の考慮事項に対しては、前述のように、有利には、電流制御電源供給装置が採用される。電流制御実装では、ＤＣ電圧は、最大９．５Ｖ以上まで「フロート」可能である。ＡＣ成分は、一定のままであって、多くの場合、血液反発領域の正味信号をもたらすが、本システムは、継続して電流を送達し、非常に一定したラッチ浸食性能を生成することができる。
【０１９１】
また、電流制御実装では、電流は、正確に監視することができ、電圧制御ハードウェアと比較して、カスタムシステムにおいて、実装の容易性を提供する。さらに、電流の任意のスパイクが１区分の約１／１００，０００だけ持続するように、システムの応答時間を制御することができる。ｋＨｚ範囲では、心臓組織は、任意のそのような偏差に応答しないであろう。あるハードウェア実装は、電流応答時間が、１秒の約１／２００、または５０Ｈｚ範囲、電気／心筋相互作用に対し特に弱いことが予測され得る場合、他のソフトウェア実装より好ましい可能性がある。しかしながら、制御システムが実装されるが、心臓が影響を受けやすい周波数は回避すべきである。
【０１９２】
ＤＣ成分の印加に対し、図１７Ａおよび１７Ｂにおける成分ＢおよびＢ´の基準は、有利なアプローチを示す。具体的には、ＤＣ電圧（故に、電力）は、徐々に増加する。そうすることによって（例えば、約１乃至約２秒の時間をかけて）、心臓が応答し得るステップ機能が回避される。実際は、より短いランプアップ時間が容認可能であって（例えば、約０．１０乃至約０．２５または約０．５秒）、より長い時間フレームを採用することができる（例えば、５または１０秒）。
【０１９３】
図示および記載されるランプアップは、多数の動物実験で観察されるように、システムに追加の安全性を提供する。さらに、ラッチ部材の電解浸食を駆動するための全出力に達するまでの１〜２秒のわずかな遅延は、システム作用の待機の観点から、非常に不便であるとは言えない。実際、図１７Ａに示される電力プロファイルでは、ラッチ浸食時間（直径０．００７８のステンレス鋼を備える近位ラッチと、約０．００２乃至約０．００５インチが露出され、残りは絶縁される０．００１２のステンレス鋼ワイヤを備える遠位ラッチワイヤの場合）平均わずか３乃至１５秒である。また、ワイヤは、回転可能ラッチアセンブリでは、巻き型アセンブリよりも厚いことがあり得るが、ステントによって付与されるラッチワイヤ上の負荷によって、回転可能アセンブリの解放時間は、２つのうちのより短いほうであり得ることに留意されたい。
【０１９４】
最後に、所望に応じて解放が生じ得ない場合には、制御ハードウェア／ソフトウェアによって監視することによって決定されるように、電力プロファイルの「ランプアップ」側面に類似する「ランプダウン」領域が望ましい可能性があることに留意されたい。そのような特徴は、デバイスの取り扱いミス等を考慮して、安全性のさらなる手段を追加するために、望ましい可能性がある。
【０１９５】
以下の表は、図６Ｂまたは６Ｅに示されるような構造を有し、圧縮送達外径約０．０１４インチを有するステントの例示的電力パラメータを規定する。
【０１９６】
【表３】
2010512858.tif 000005
（変形例）
また、本明細書では、本主題デバイスを使用して、または他の手段によって、実行され得る方法が企図される。本方法は、好適なデバイスを提供する作用もすべて備えることができる。そのような提供は、エンドユーザによって行うこともできる。言い換えると、「提供するステップ」（例えば、送達システム）は、単に、エンドユーザに、取得、アクセス、アプローチ、位置付け、セットアップ、起動、電力投入、または本主題方法に必要なデバイスを提供するための他の作用を要求する。本明細書に記載される方法は、理論的に可能な、記載される事象の任意の順番で、ならびに記載される事象の順番通りに実行することができる。
【０１９７】
材料選択および製造に関する詳細とともに、例示的実施形態が、上記に規定された。本明細書に記載される主題の他の詳細に対しては、これらは、上記参照の特許および刊行物、ならびに、概して、当業者によって既知または理解されるものと関連させて、理解され得る。例えば、当業者は、低摩擦操作の促進を所望する場合、平滑被膜（例えば、ポリビニルピロリドンをベースとする組成等の親水性ポリマー、テトラフルオロエチレン、親水性ゲル、またはシリコーン等のフッ素ポリマー）が、デバイスの中核部材上に載置可能であることを理解されるであろう。一般的または論理的に採用される追加作用の観点から、方法をベースとする側面に関しても、同上のことが当てはまり得る。
【０１９８】
さらに、本明細書に記載される任意の一実施形態に記載の任意の特徴は、好ましいかまたはそうでないかにかかわらず、他の実施形態のいずれかの任意の他の特徴と組み合わせることができる。
【０１９９】
加えて、本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法は、種々の特徴を随意に組み込んで、例示的実施形態を参照して提示されたが、本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法は、各変形例に関して企図されるように、記載または示されるものに限定されるものではない。種々の変更を本明細書に記載される主題に成すことができ、本開示の真の精神および範囲から逸脱することなく、同等物（本明細書に記載されるか、または何らかの省略の目的のために含まれていないかにかかわらず）と代替することができる。加えて、値の範囲が提供されたが、その範囲の上限と下限との間のあらゆる介在値、および記載範囲内の任意の他の記載または介在値も、本開示内に包含されることを理解されたい。さらに、離散値または値の範囲が規定されたが、本明細書に記載されるデバイス、システム、および方法は、そのようなものに制限されないことに留意されたい。
【０２００】
また、記載される本発明の変形例の任意の特長は、独立に、または特徴本明細書に記載される任意の１つ以上の特徴と組み合わせて、記載および請求されることが企図される。別様に記載されるように、本明細書に記載される改良はそれぞれ、独立に、最新技術に対し、有益な貢献を提供することを理解されたい。本明細書に記載されるおよび／または参照することによって組み込まれる、改良／特徴の種々の他の可能な組み合わせも同様に、それらのいずれも特許請求の範囲内であり得る。
【図１】
2010512858.tif 000006
【図２Ａ】
2010512858.tif 000007
【図２Ｂ】
2010512858.tif 000008
【図３Ａ−３Ｂ】
2010512858.tif 000009
【図３Ｃ】
2010512858.tif 000010
【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
2010512858.tif 000012
【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
2010512858.tif 000016
【図６Ｂ】
2010512858.tif 000017
【図６Ｃ】
2010512858.tif 000018
【図６Ｄ】
2010512858.tif 000019
【図６Ｅ】
2010512858.tif 000020
【図６Ｆ】
2010512858.tif 000021
【図６Ｇ】
2010512858.tif 000022
【図６Ｈ】
2010512858.tif 000023
【図６Ｈ１】
2010512858.tif 000024
【図６Ｉ】
2010512858.tif 000025
【図６Ｊ】
2010512858.tif 000026
【図６Ｋ１】
2010512858.tif 000027
【図６Ｋ１ａ】
2010512858.tif 000028
【図６Ｋ２】
2010512858.tif 000029
【図６Ｋ２ａ】
2010512858.tif 000030
【図６Ｋ３】
2010512858.tif 000031
【図６Ｌ１】
2010512858.tif 000032
【図６Ｌ２】
2010512858.tif 000033
【図６Ｌ２ａ】
2010512858.tif 000034
【図６Ｌ３】
2010512858.tif 000035
【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図７Ｊ】
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【図７Ｊ１】
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【図７Ｋ】
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【図７Ｌ】
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【図７Ｍ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１０Ｋ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ−１４Ｂ】
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【図１４Ｃ−１４Ｄ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ−１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ−２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【国際調査報告】
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