(57)【要約】  第１の脊椎固定要素及び第２の脊椎固定要素を互いに対し所定の角度でそれぞれ椎骨の第１の場所及び第２の場所に取り付けるシステムが、第１の枢支点で互いに枢動可能に接続されており、当該第１の枢支点を通る枢軸を中心に枢動するように構成される、第１のガイドアーム及び第２のガイドアームと、それぞれ当該第１のガイドアーム及び当該第２のガイドアームに形成されている第１の細長い貫通孔開口及び第２の細長い貫通孔開口を通り、当該第１の貫通孔開口及び当該第２の貫通孔開口を出る際にＸ構造を成す、第１のガイドチューブ及び第２のガイドチューブとを備える。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の脊椎固定要素（８２ａ）及び第２の脊椎固定要素（８２ｂ）を互いに対して所定の角度でそれぞれ椎骨の第１の場所及び第２の場所に取り付けるのに使用する角度ガイドシステムであって、
第１の枢支点で互いに枢動可能に接続されており、該第１の枢支点を通る枢軸を中心に枢動して互いに対して前記所定の角度に設定されるように構成される、第１のガイドアーム（１１２ａ）及び第２のガイドアーム（１１２ｂ）と、
それぞれ前記第１のガイドアーム及び前記第２のガイドアームに形成されている第１の細長い貫通孔開口及び第２の細長い貫通孔開口を通り、該第１の貫通孔開口及び該第２の貫通孔開口を出る際にＸ構造を成す、第１のガイドチューブ（１３２ａ）及び第２のガイドチューブ（１３２ｂ）と、
を備える、角度ガイドシステム。
【請求項２】
前記第１のガイドチューブ及び前記第２のガイドチューブを通して椎骨の前記第１の場所及び前記第２の場所に挿入されるように構成される、第１のガイドワイヤ（１０２ａ）及び第２のガイドワイヤ（１０２ｂ）をさらに含む、請求項１に記載の角度ガイドシステム。
【請求項３】
前記枢軸は、前記第１のガイドアーム及び前記第２のガイドアームによって画定される平面に垂直である、請求項１に記載の角度ガイドシステム。
【請求項４】
前記第１のガイドアーム及び前記第２のガイドアーム間に配置される、前記所定の角度を測定及び設定するゴニオメータ（１１６）をさらに含む、請求項１に記載の角度ガイドシステム。
【請求項５】
脊椎の正中線に垂直な方向を示す展開可能な垂直インジケータ（１１８）をさらに含む、請求項１に記載の角度ガイドシステム。
【請求項６】
前記第１の枢支点を通るＺワイヤインジケータ（１１９）をさらに含む、請求項１に記載の角度ガイドシステム。
【請求項７】
前記第１のガイドアーム及び前記第２のガイドアームを接続し、該第１のガイドアーム及び該第２のガイドアームが制御式に１０分の１度の角度間隔で前記枢軸を中心に枢動することを可能にする、細長いねじ付きボルトをさらに含む、請求項１に記載の角度ガイドシステム。
【請求項８】
前記細長いねじ付きボルトは、それぞれ前記第１のガイドアーム及び前記第２のガイドアームの背面に取り付けられている第１の支柱及び第２の支柱を通る、請求項７に記載の角度ガイドシステム。
【請求項９】
それぞれ前記第１のガイドチューブ及び前記第２のガイドチューブに取り付けられる第１のハンドル及び第２のハンドルをさらに含む、請求項１に記載の角度ガイドシステム。
【請求項１０】
前記第１のガイドワイヤ及び前記第２のガイドワイヤの上から前記第１のガイドチューブ及び前記第２のガイドチューブを通して挿入されて、椎骨の前記第１の場所及び前記第２の場所を穿孔するように構成されるカニューレ付きドリル（１４０）をさらに含む、請求項２に記載の角度ガイドシステム。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤの周囲の組織を拡張すると共に、第１のカニューレ及び第２のカニューレをそれぞれ椎骨の前記第１の場所及び前記第２の場所に挿入する、椎間関節アクセスアセンブリ（２００）をさらに含む、請求項２に記載の角度ガイドシステム。
【請求項１２】
前記椎間関節アクセスアセンブリは、カニューレ、栓子、栓子解放トリガ、及びハンドルを含み、前記栓子は前記カニューレを通り、該栓子を前記ガイドワイヤの上から挿入するためにガイドワイヤ溝路を含み、前記栓子解放トリガの解放により前記栓子を前進させ、前記ガイドワイヤの周囲の組織を拡張させる、請求項１１に記載の角度ガイドシステム。
【請求項１３】
前記栓子は、前記組織の拡張後、前記カニューレを残したまま抜去されるように構成される、請求項１２に記載の角度ガイドシステム。
【請求項１４】
第１のスクリュ及び第２のスクリュを、それぞれ前記第１のカニューレ及び前記第２のカニューレを通して椎骨の前記第１の場所及び前記第２の場所に配置するように構成されるスクリュドライバをさらに含む、請求項１２に記載の角度ガイドシステム。
【請求項１５】
前記スクリュドライバはスクリュ保持スリーブと、該スクリュ保持スリーブの近位端に取り付けられているハンドルと、該スクリュ保持スリーブの遠位端に取り付けられているスクリュ保持要素と、スクリュ解放／捕捉トリガとを含む、請求項１４に記載の角度ガイドシステム。
【請求項１６】
第１の脊椎固定要素及び第２の脊椎固定要素を互いに対して所定の角度でそれぞれ椎骨の第１の場所及び第２の場所に取り付ける方法であって、
第１のガイドワイヤを前記椎骨の前記第１の場所に挿入すること、
角度ガイドシステムの第１のガイドアームを前記第１のガイドワイヤの上から挿入することであって、前記角度ガイドシステムは、前記第１のガイドアームと、該第１のガイドアームに枢動可能に接続されると共に該第１のガイドアームに対して所定の角度に設定されるように構成される第２のガイドアームとを含む、挿入すること、
前記第２のガイドアームを前記第１のガイドアームに対して前記所定の角度に設定すること、
第２のガイドワイヤを前記第２のガイドアームを通して前記椎骨の前記第２の場所に挿入すること、
前記第１のガイドワイヤの周りの組織を拡張すると共に、前記第１の脊椎固定要素を前記椎骨の前記第１の場所に挿入及び取り付けること、及び
前記第２のガイドワイヤの周りの組織を拡張すると共に、前記第２の脊椎固定要素を前記椎骨の前記第２の場所に挿入及び取り付けること、
を含む、方法。
【請求項１７】
前記第１の場所及び前記第２の場所は、椎間関節、椎弓根、横突起、関節突起間部、椎弓板、椎体、仙骨、外側塊、又は後頭部位のうち１つを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記角度ガイドシステムは、それぞれ前記第１のガイドアーム及び前記第２のガイドアームに形成されている第１の細長い貫通孔開口及び第２の細長い貫通孔開口を通ると共に、該第１の貫通孔開口及び該第２の細長い貫通孔開口を出る際にＸ構造を成す、第１のガイドチューブ及び第２のガイドチューブをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２のガイドアームは、前記第１のガイドアームに第１の枢支点で枢動可能に接続され、該第１の枢支点を通る枢軸を中心に枢動するように構成され、該枢軸は、前記第１のガイドアーム及び前記第２のガイドアームによって画定される平面に垂直である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記角度ガイドシステムは、前記第１のガイドアーム及び前記第２のガイドアーム間に配置される、前記所定の角度を測定及び設定するゴニオメータをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記角度ガイドシステムは、脊椎の正中線に垂直な方向を示す展開可能な垂直インジケータをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記角度ガイドシステムは、前記第１の枢支点を通るＺワイヤインジケータをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記角度ガイドシステムは、前記第１のガイドアーム及び前記第２のガイドアームを接続すると共に、該第１のガイドアーム及び該第２のガイドアームが制御式に１０分の１度の角度間隔で前記枢軸を中心に枢動することを可能にする細長いねじ付きボルトをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１の脊椎固定要素及び前記第２の脊椎固定要素の前記挿入及び取り付けの前に、前記第１の場所及び前記第２の場所を穿孔することをさらに含み、該穿孔は、前記第１のガイドワイヤ及び前記第２のガイドワイヤの上からそれぞれ前記第１のガイドチューブ及び前記第２のガイドチューブを通して挿入されるように構成されるカニューレ付きドリルによって行われる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記組織の拡張は、カニューレ、栓子、栓子解放トリガ、及びハンドルを含む椎間関節アクセスアセンブリによって行われ、前記栓子は前記カニューレを通り、該栓子を前記ガイドワイヤの上から挿入するためにガイドワイヤ溝路を含み、前記栓子解放トリガの解放により該栓子を前進させ、前記ガイドワイヤの周囲の組織を拡張させる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
前記組織の拡張後、前記カニューレを残したまま前記栓子を抜去することをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１の脊椎固定要素及び前記第２の脊椎固定要素の前記挿入及び取り付けは、前記カニューレに挿入されるように構成されるスクリュドライバによって行われる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記スクリュドライバは、スクリュ保持スリーブと、該スクリュ保持スリーブの近位端に取り付けられているハンドルと、該スクリュ保持スリーブの遠位端に取り付けられているスクリュ保持要素と、スクリュ解放／捕捉トリガとを含む、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は脊椎固定のためのシステム及び方法に関し、特に、脊椎固定のためのガイドシステム、挿入ツール、及び装置に関する。
【０００２】
[関連の同時係属出願の相互参照]
本願は、２００６年１２月１５日に出願された「GUIDANCE SYSTEM, TOOLS ANDDEVICES FOR SPINAL FIXATION」と題する米国仮出願第６０／８７０，２５１号の利益を主張し、当該出願の内容は参照により本明細書に明示的に援用される。
【０００３】
本願はまた、２００７年７月１８日に出願された「SYSTEM AND METHOD FOR SPINE FIXATION」と題する米国出願第１１／７７９５２６号の一部継続でもあり、当該出願の内容は参照により本明細書に明示的に援用される。
【背景技術】
【０００４】
人間の脊椎は個々の椎骨３０（分節）から成り、これら椎骨が互いにつながって脊柱２９（図１に示す）を形成している。図１Ｂ及び図１Ｃを参照すると、各椎骨３０は円柱状骨体（椎体）３２、３つの翼状突起（２つの横突起３３、３５及び１つの棘突起３４）、左右の椎間関節（facets：小関節面）４６、椎弓板（lamina）４７、左右の椎弓根４８、及び椎弓（bony arch）（神経弓）３６を有する。椎体３２は上下に連なって頑強だが柔軟な脊柱を形成する。神経弓３６はそれらが囲む空間が管すなわち脊柱管３７を形成するように位置している。脊柱管３７は脊髄及び他の神経要素を収容及び保護している。流体で満たされた保護膜である硬膜３８が脊柱管の内容物を覆っている。脊柱は身体が捩れたり曲がったりすることができるほど十分に柔軟性があるが、脊髄及び他の神経要素を担持及び保護するほど十分に頑強である。椎骨３０は個々になっており、椎間板４０として知られている薄い粘弾性繊維のパッドによるクッションでつながっている。個々の椎骨３０及び／又は椎間板４０のうち１つ又は複数が疾患又は損傷に起因して異常となったときに脊椎障害が起こる。これらの病理学的状況では、脊椎の機能を正常に戻すため、安定性を得るため、神経構造を保護するため、又は患者の不快感を軽減するために、隣接する椎骨分節の癒合が試みられる場合がある。
【０００５】
骨癒合を達成するように脊椎を安定化するための脊椎固定システムは、複数存在している。これらの固定システムの大半は、椎体、椎間関節、又は椎弓根に螺入されるスクリュに取り付けられるロッド、ワイヤ、又はプレート等の固定要素を利用する。椎体の外面が通常は非平面状であると共に椎骨の構造が比較的複雑であるため、固定要素（例えば、ロッド、プレート、ワイヤ、ステープル、及び／又はスクリュ）が椎骨に挿入されるときに正しく位置合わせされることが重要である。位置合わせが正しく行われないと、固定要素の不適切若しくは不安定な配置及び／又は固定要素の係脱が生じ得る。しかしながら、これらの固定要素を正確に位置決め及びガイドしてそれを維持することは、実際には極めて困難であることが分かっている。このような位置決めのし難さは、１つの椎体又は一対の椎体を通る固定装置の位置合わせ角度が脊柱湾曲及び解剖学的構造の個体差によりその個体固有のものとなることによって、さらに複雑になる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、脊椎固定要素の正確な配置のためのガイドシステム及びツールが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、脊椎固定のためのシステム及び方法に関し、特に、脊椎固定のためのガイドシステム、挿入ツール、及び装置に関する。
【０００８】
概して、一態様では、本発明は、第１の脊椎固定要素及び第２の脊椎固定要素を互いに対して所定の角度でそれぞれ椎骨の第１の場所及び第２の場所に取り付けるのに使用する角度ガイドシステムを特徴とする。角度ガイドシステムは、第１の枢支点で互いに枢動可能に接続されており、当該第１の枢支点を通る枢軸を中心に枢動するように構成される、第１のガイドアーム及び第２のガイドアームと、それぞれ第１のガイドアーム及び第２のガイドアームに形成されている第１の細長い貫通孔開口及び第２の細長い貫通孔開口を通り、当該第１の貫通孔開口及び当該第２の貫通孔開口を出る際にＸ構造を成す、第１のガイドチューブ及び第２のガイドチューブとを備える。
【０００９】
本発明のこの態様の実施は、以下の特徴のうち１つ又は複数を含み得る。上記システムは、第１のガイドチューブ及び第２のガイドチューブを通して椎骨の第１の場所及び第２の場所に挿入されるように構成される、第１のガイドワイヤ及び第２のガイドワイヤをさらに含む。枢軸は第１のガイドアーム及び第２のガイドアームによって画定される平面に垂直である。システムは、第１のガイドアーム及び第２のガイドアーム間に配置される、所定の角度を測定及び設定するゴニオメータをさらに含み得る。システムは、脊椎の正中線に垂直な方向を示す展開可能な垂直インジケータ（vertical indicator：鉛直指示器）をさらに含み得る。システムは、第１の枢支点を通るＺワイヤインジケータをさらに含み得る。システムは、第１のガイドアーム及び第２のガイドアームを接続すると共に、当該第１のガイドアーム及び当該第２のガイドアームが制御式に且つ１０分の１度の角度間隔で枢軸を中心に枢動することを可能にする、細長いねじ付きボルトをさらに含み得る。細長いねじ付きボルトは、それぞれ第１のガイドアーム及び第２のガイドアームの背面に取り付けられている第１の支柱及び第２の支柱を通る。システムは、それぞれ第１のガイドチューブ及び第２のガイドチューブに取り付けられている第１のハンドル及び第２のハンドルをさらに含み得る。システムは、第１のガイドワイヤ及び第２のガイドワイヤの上から第１のガイドチューブ及び第２のガイドチューブを通して挿入されて椎骨の第１の場所及び第２の場所を穿孔するように構成される、カニューレ付きドリルをさらに含み得る。システムは、ガイドワイヤの周囲の組織を拡張すると共に第１のカニューレ及び第２のカニューレをそれぞれ椎骨の第１の場所及び第２の場所に挿入する、椎間関節アクセスアセンブリをさらに含み得る。椎間関節アクセスアセンブリは、カニューレ、栓子、栓子解放トリガ、及びハンドルを含む。栓子はカニューレを通り、当該栓子をガイドワイヤの上から挿入するためにガイドワイヤ溝路を含む。栓子解放トリガの解放により栓子を前進させ、ガイドワイヤの周囲の組織を拡張させる。栓子は、組織の拡張後、カニューレを残したまま抜去されるように構成される。システムは、第１のスクリュ及び第２のスクリュを、それぞれ第１のカニューレ及び第２のカニューレを通して椎骨の第１の場所及び第２の場所に配置するように構成されるスクリュドライバをさらに含み得る。スクリュドライバは、スクリュ保持スリーブと、当該スクリュ保持スリーブの近位端に取り付けられているハンドルと、当該スクリュ保持スリーブの遠位端に取り付けられているスクリュ保持要素と、スクリュ解放／捕捉トリガとを含む。第１の場所及び第２の場所は、椎間関節、椎弓根、横突起、関節突起間部（pars）、椎弓板、椎体、仙骨、外側塊、又は後頭部位を含み得る。
【００１０】
概して、別の態様では、本発明は、第１の脊椎固定要素及び第２の脊椎固定要素を互いに対して所定の角度でそれぞれ椎骨の第１の場所及び第２の場所に取り付ける方法を特徴とする。当該方法は、第１のガイドワイヤを椎骨の第１の場所に挿入すること、続いて、角度ガイドシステムの第１のガイドアームを第１のガイドワイヤの上から挿入することを含む。角度ガイドシステムは、第１のガイドアームと、当該第１のガイドアームに枢動可能に接続されると共に当該第１のガイドアームに対して所定の角度に設定されるように構成される第２のガイドアームとを含む。次に、第２のガイドアームを第１のガイドアームに対して所定の角度に設定すること、続いて、第２のガイドワイヤを第２のガイドアームを通して椎骨の第２の場所に挿入することを含む。次に、第１のガイドワイヤの周りの組織を拡張すると共に、第１の脊椎固定要素を椎骨の第１の場所に挿入及び取り付けること、続いて、第２のガイドワイヤの周りの組織を拡張すると共に、第２の脊椎固定要素を椎骨の第２の場所に挿入及び取り付けることを含む。
【００１１】
本発明の利点には、以下の１つ又は複数があり得る。本システムは、固定要素を低侵襲手術によってワンピースで一度に植え込み及び除去することを可能にする。固定要素の互いに対する角度位置決めは、蛍光透視（fluoroscopy：Ｘ線透視）撮像を繰り返す必要を減らすことで、手術時間及び患者の放射線被爆を減らす。
【００１２】
図を参照する。なお、複数の図面中、同様の符号は同様の部品を示す：
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１Ａは、ヒトの脊柱の側面図である。図１Ｂは、図１Ａの部位Ａの拡大図である。図１Ｃは、腰椎の軸方向横断面図である。
【図２】図２Ａは、２つの椎間関節を固定する２つの椎間関節スクリュの配置方向を示す図である。図２Ｂは、脊椎の正中線８０に対し左右対称である２つの隣接する椎骨に取り付けられた２つの椎間関節スクリュを示す図である。
【図３】本発明によるＸガイド位置決めシステムの前面斜視図である。
【図４】Ｘガイドのゴニオメータの詳細な前面図である。
【図５】第１の椎間関節内に第１のＫワイヤを挿入するための、Ｘガイドシステムの開始位置を示す図である。
【図６】第１の椎間関節内に第１のＫワイヤを挿入するためにＸガイドシステムを下げた様子を示す図である
【図７】Ｘガイドシステムのアームを開いた様子を示す図である。
【図８】Ｘガイドシステムの垂直インジケータを展開した様子を示す図である。
【図９】Ｘガイドシステムによる垂直方向の探索を示す図である。
【図１０】垂直方向と第１のＫワイヤ方向との間の角度を２倍にした様子を示す図である。
【図１１】Ｘガイドシステムの垂直インジケータを収納した様子を示す図である。
【図１２】Ｘガイドシステムを患者の脊椎の正中線と位置合わせするのにｚワイヤを使用した様子を示す図である。
【図１３】図３のＸガイドシステムに第２のガイドチューブを挿入した様子を示す図である。
【図１４】第２のガイドチューブに第２のＫワイヤを挿入し、それを第２の椎間関節に配置した様子を示す図である。
【図１５】図３のＸガイドシステムの背面図である。
【図１６】図１６Ａは、図３のＸガイドシステムを上から見た図である。図１６Ｂは、図３のＸガイドシステムを下から見た図である
【図１７】図３のＸガイドシステムの側面斜視図である。
【図１８】ｚワイヤの斜視図である。
【図１９】カニューレ付きドリルの斜視図である。
【図２０】スクリュワッシャシステムが取り付けられているスクリュドライバアセンブリの斜視図である。
【図２１】図２１Ａは、スクリュワッシャシステムが解放状態である、図２０のスクリュドライバアセンブリの斜視図である。図２１Ｂは、スクリュワッシャシステムが拘束状態である、図２０のスクリュドライバアセンブリの斜視図である。
【図２２】図２２Ａは、図２１Ｂの拘束されているスクリュワッシャシステムの詳細図である。図２２Ｂは、図２１Ａの解放されているスクリュワッシャシステムの詳細図である。
【図２３】図２３Ａは、椎間関節スクリュワッシャの側面図である。図２３Ｂは、図２３Ａの椎間関節スクリュワッシャを下から見た図である。
【図２４】形成されて椎間関節スクリュに取り付けられる前の図２３Ａの椎間関節スクリュワッシャの斜視図である。
【図２５】図２５Ａは、椎間関節アクセスアセンブリの前面斜視図である。図２５Ｂは、図２５Ａの椎間関節アクセスアセンブリの側断面図である。
【図２６】図２６Ａは、図２５Ａの椎間関節アクセスアセンブリのハンドルに栓子を挿入した様子を示す図である。図２６Ｂは、栓子の周りに且つ図２５Ａの椎間関節アクセスアセンブリのハンドルにカニューレを挿入した様子を示す図である。
【図２７】図２７Ａは、図２５Ａの椎間関節アクセスアセンブリに挿入されるＫワイヤを示す図である。図２７Ｂは、図２５Ａの椎間関節アクセスアセンブリのカニューレを骨に推進させる様子を示す図である。図２７Ｃは、栓子を解除するために図２５Ａの椎間関節アクセスアセンブリのトリガを引いた様子を示す図である。
【図２８】図２８Ａは、図２５Ａの椎間関節アクセスアセンブリのカニューレを骨に完全に前進させた様子を示す図である。図２８Ｂは、図２５Ａの椎間関節アクセスアセンブリの栓子を骨から抜去した様子を示す図である。
【図２９】本発明の複数軸椎間関節スクリュ及びワッシャシステムの一実施形態を示す図である。
【図３０】図２９の椎間関節スクリュ及びワッシャシステムの側断面図である。
【図３１】図２９の椎間関節スクリュ及びワッシャシステムの別の側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、脊椎固定のためのシステム及び方法に関し、特に、脊椎固定のためのガイドシステム、挿入ツール、及び装置に関する。
【００１５】
図２Ａ、図２Ｂを参照すると、脊椎固定要素８２ａ、８２ｂを用いて第１の椎間関節４６ａ及び第２の椎間関節４６ｂが共に固定される。脊椎固定要素８２ａ、８２ｂはそれぞれ方向６０、７０に沿って挿入される。方向６０、７０はその間に角度６５を形成する。たいていの場合、方向６０、７０は、脊椎の正中線８０（角度６５の二分線（dichotome）５０に垂直である）の左右に対称に位置する。この例では、固定要素８２ａ、８２ｂは椎間関節スクリュであり、隣接する椎骨３０ａ、３０ｂをつなぐためにトランスファセット式（atrans-facet way：小関節面を通す方式）に配置される。他の例では、固定要素８２ａ、８２ｂはステープル、ワイヤ、又はピンであってもよく、隣接している又は隣接していない椎骨をトランスファセット、トランスラミナー（trans-laminar：層又は板を通す方式）、トランスファセット−ペディキュラー（trans-facet-pedicular：小関節面−椎弓根を通す方式）、トランスペディキュラー（trans-pedicular：椎弓根を通す方式）を介して、又は任意の他の椎骨位置を通してつなげてもよい。
【００１６】
脊椎固定要素８２ａ、８２ｂを取り付ける低侵襲手術は、それぞれ方向６０、７０に沿って椎間関節４６ａ、４６ｂの位置にガイドワイヤを挿入する工程、椎間関節ワイヤの周囲の組織部位を拡張する工程、各ガイドワイヤの周りにカニューレを挿入する工程、スクリュが挿入される骨の位置を穿孔又はタッピングする工程、及び最終的にスクリュをカニューレに挿入すると共に当該カニューレを椎間関節に取り付ける工程を含む。
【００１７】
ガイドワイヤ又はキルシュナーワイヤ（Ｋワイヤとも呼ぶ）は、整形外科並びに他のタイプの医療及び獣医外科で骨片を安定化するのに用いられ得る細い剛性ワイヤである。キルシュナーワイヤは、１９０９年にMartin Kirschnerによって外科処置に導入された。キルシュナーワイヤは滅菌済みの鋭利で滑らかなステンレス鋼ピンであり、種々のサイズを有する。これらのワイヤは、骨片を適所に保つために骨に刺通させることができる。ワイヤは経皮的に（皮膚を通して）配置されるため、場合によっては手術が回避される。他の場合では、Ｋワイヤは術後に骨片を適所に保つために用いられる。場合によっては、Ｋワイヤは骨に螺入するためのねじ山を含む。典型的には、Ｋワイヤは蛍光透視観察下で配置される。しかしながら、蛍光透視により手術時間が増大し、患者が放射線に曝される。本発明はＫワイヤを挿入するガイドシステムを利用することで、蛍光透視の使用を最小限に抑えると共に手術時間（surgeryset-up time）を減らす。
【００１８】
図３及び図４を参照すると、ガイドワイヤ１０２ａ、１０２ｂを患者の脊椎位置に挿入するＸガイドシステム１００は、Ｘガイドアセンブリ１１０と、第１のガイドチューブアセンブリ１３０ａ及び第２のガイドチューブアセンブリ１３０ｂとを備える。Ｘガイドアセンブリ１１０は第１のアーム１１２ａ及び第２のアーム１１２ｂを含み、これらアームは軸１１３（図５に示す）を中心に枢動する。枢軸１１３はアーム１１２ａ、１１２ｂによって画定される平面に垂直であり、枢支点１１４を通る。第１のアーム１１２ａ及び第２のアーム１１２ｂは互いに枢支点１１４に取り付けられている。Ｘガイドアセンブリはまた、２つの枢動アーム１１２ａ及び１１２ｂ間に配置される、これら２つのアーム間の角度１２８を測定するゴニオメータ１１６を有する。Ｘガイドアセンブリはまた、脊椎の正中線８０に垂直な方向を示す展開可能な垂直インジケータ１１８を有する。垂直インジケータ１１８は図４に、閉じた位置で示し、図８に、第１のアーム１１２ａと正中線８０に垂直な方向との間の角度を測定するために展開した際の開いた位置で示す。Ｚワイヤインジケータ１１９（図１２に示す）が枢支点１１４に通され、位置合わせのためにも用いられる。長いねじ付きボルト１２０が２つの枢動アームを接続し、図１５に示すようにこれらアームが互いに枢軸１１３を中心に制御式に１０分の１度の角度間隔で枢動することができるようにする。ボルト１２０は、それぞれアーム１１２ａ、１１２ｂの背面に取り付けられている２つの短い支柱１２２ａ、１２２ｂを通る。２つのノブ１２４ａ、１２４ｂがそれぞれボルト１２０の右端及び左端に螺入し、それらを用いてボルト１２０を方向１２５に沿って前進させ、それによって、第１のアーム１１２ａ及び第２のアーム１１２ｂ間の角度１２６を開閉する。ガイドチューブアセンブリ１３０ａ、１３０ｂは、ハンドル１３４ａ、１３４ｂが取り付けられている細長い中空チューブ１３２ａ、１３２ｂを有する。ガイドワイヤ１０２ａ、１０２ｂは、ハンドル１３４ａ、１３４ｂの貫通孔開口、及び細長い中空チューブ１３２ａ、１３２ｂに通され、それぞれ当該細長い中空チューブ１３２ａ、１３２ｂの遠位端１３３ａ、１３３ｂから出る。ガイドチューブアセンブリ１３０ａ、１３０ｂは、第１のアーム１１２ａ及び第２のアーム１１２ｂの全長に沿って延びる貫通孔開口１２６ａ、１２６ｂ（図１６Ａ及び図１６Ｂに示す）に挿通され、貫通孔開口１２６ａ、１２６ｂを出る際に互いに交差してＸ構造を成す。
【００１９】
図３のＸガイドシステムによるガイドワイヤ１０２ａ、１０２ｂの挿入プロセスを、図５〜図１４を参照しながら説明する。まず、第１のガイドチューブアセンブリ１３０ａを第１のアーム１１２ａの貫通孔開口１２６ａに挿入する（図５）。次に、第１のガイドワイヤ１０２ａを蛍光透視観察下で細長い中空チューブ１３２ａを通して患者の脊椎の第１の椎間関節に挿入する（図６）。次に、Ｘガイドアセンブリの第２のアーム１１２ｂを枢動可能に開き（図７）、続いて、垂直インジケータ１１８を展開し（図８）、それを用いて患者の脊椎の正中線８０に垂直な方向を探索する（図９）。第１のアームと垂直方向との間の角度を測定し、続いて、第２のアームを、第１のアームに対して、第１のアームと垂直方向との間の角度の値の２倍の値を有する設定角（angle setting）度に枢動する（図１０）。第１のアームに対する第２のアームのこの角度位置決めは、２つの椎間関節４６ａ、４６ｂが脊椎の正中線８０に対して対称に位置するという前提に基づいている。たいていの人体解剖では、この前提が有効な前提であり、二次的な蛍光透視を必要とせずに外科医がＸガイドシステム１００を用いて第２のガイドワイヤを配置することを可能にする。この前提が有効でない場合では、脊椎の正中線と第２の椎間関節との間の角度を一次蛍光透視の結果から求め、Ｘガイドシステムの第２のアームをその計算値に設定する。次に、垂直インジケータを２つの開いているアーム間に収納し（図１１）、Ｚワイヤを用いてＸガイドシステムを患者の脊椎の正中線８０と位置合わせする（図１２）。Ｘガイドシステムを患者の脊椎の正中線と位置合わせしたら、第２のガイドチューブ１３２ｂを第２のアーム１１２ｂの貫通孔開口１２６ｂに挿入し（図１３）、続いて、第２のガイドワイヤ１０２ｂをチューブ１３２ｂを通して患者の第２の椎間関節４６ｂに挿入する（図１４）。次に、Ｘガイドシステム１００を、正確に配置したガイドワイヤ１０２ａ、１０２ｂを残したまま抜去する。Ｘガイドシステム１００は低侵襲手術及び直視下脊椎手術（open spine surgeries）の双方に用いることができる。
【００２０】
脊椎固定外科処置の次の工程では、骨をガイドワイヤでマークした位置で穿孔し、組織をガイドワイヤの周りで拡張し、椎間関節スクリュをカニューレに挿入し、ガイドワイヤでマークした椎間関節位置に螺入する。図１９を参照すると、カニューレ付きドリル１４０がガイドワイヤ１０２ａ、１０２ｂの上から挿入され、骨がガイドワイヤでマークした位置で穿孔される。ガイドワイヤの周囲の組織は図２５Ａ及び図２５Ｂに示す椎間関節アクセスアセンブリ２００により拡張する。椎間関節アクセスアセンブリ２００は、カニューレ２０２、栓子２０４、栓子解放トリガ２０６、及びハンドル２１０を含む。栓子はカニューレを通り、ガイドワイヤ溝路２０８を有しており、このガイドワイヤ溝路２０８は栓子をガイドワイヤ１０２ａ、１０２ｂの上から挿入することを可能にする。トリガ２０６を用いて栓子を前進させる。栓子は、ガイドワイヤを囲んで前進する際、ガイドワイヤの周囲の組織を押して拡張し、カニューレ２０２の配置のためにワイヤの周りの溝路を広げる。図２６Ａは、栓子２０４を椎間関節アクセスアセンブリ２００のハンドル２１０に挿入した様子を示し、図２６Ｂは、カニューレ２０２を栓子２０４の周りに且つ椎間関節アクセスアセンブリ２００のハンドル２１０に挿入した様子を示す。図２７ＡはＫワイヤを示し、図２７Ｂは椎間関節アクセスアセンブリ２００を、Ｋワイヤの上から位置決めし、且つカニューレ２０２を骨に推進させる様子を示す。図２７Ｃは、栓子２０４を解放すると共に栓子によりＫワイヤの周囲の組織を押して拡張するために、椎間関節アクセスアセンブリ２００のトリガ２０６を引いた様子を示す。図２８Ａは、Ｋワイヤを囲む栓子が広げた溝路を通して椎間関節アクセスアセンブリ２００のカニューレを骨に完全に前進させた様子を示す。図２８Ｂは、カニューレ２０２及びＫワイヤを残したまま椎間関節アクセスアセンブリ２００の栓子を骨から抜去した様子を示す。カニューレ２０２をガイドワイヤでマークした患者の脊椎位置に配置したら、脊椎固定ツール及び装置を、カニューレを通してそのマークした位置に挿入する。
【００２１】
図２０を参照すると、スクリュドライバアセンブリ３００を用いて、カニューレ２０２を通して椎間関節スクリュアセンブリ１６０を送達して骨に螺入する。スクリュドライバアセンブリ３００はスクリュ保持スリーブ３１０と、当該保持スリーブの近位端に取り付けられているハンドル３２０とを含む。ハンドル３２０は、スクリュアセンブリ１６０を骨に推進させる付加的なトルクを与えるのに用いることができる着脱可能なＴ字状構成要素３２５を有する。スクリュアセンブリ１６０は、保持スリーブ３１０の遠位端に取り付けられ、それぞれ図２１Ａ及び図２１Ｂに示されるようにスクリュ解放／捕捉構成要素３１５を上下に移動させることによって解放又は保持することができる。保持及び解放スクリュワッシャアセンブリの詳細な図は、それぞれ図２２Ａ及び図２２Ｂに示す。
【００２２】
図２９を参照すると、椎骨関節スクリュアセンブリ１６０は、複数軸スクリュ１７０及びワッシャ１８０を含む。ワッシャ１８０はスクリュヘッド１７２の上部に楔固定（swagedlocked）される。スクリュ１７０は、図３０に示すように細長いカニューレ付き本体１７４と、ワッシャ１８０の開口１８２内に楔固定される半球状のヘッド１７２とを有する。一実施例では、スクリュ１７０は３５ｍｍ長及び４．５ｍｍ径を有する。スクリュヘッド１７２は、スクリュドライバによって骨に固定されるまで図３１に示すようにワッシャ１８０の開口１８２内に複数軸方向に回転可能である。ヘッド１７２は、六角形のスクリュドライバ先端を受ける六角形開口１７６を有する。図２３Ａ及び図２３Ｂを参照すると、ワッシャ１８０は円柱の本体１８４と、ワッシャの本体１８４の底面から延びる２列の歯１８６、１８８とを有する。円柱の本体１８４は半球状のスクリュヘッド１７２を保持する半球状の開口１８２を有する。開口１８２の上部１９０は図２４に示すように初めが真っ直ぐであり、図２３Ａ及び図３０に示すようにスクリュヘッド１７２が開口に入った後ではヘッドを開口に固定して上方に動かないように内側にフレア状になっている。開口１８２の底面は半球状のヘッド１７２の直径よりも小さく、且つ細長いスクリュの本体１７４のねじ切りされていない部分の直径よりも大きい直径を有しており、そのため、ヘッド１７２が開口を通り抜けないようになっている。歯１８６及び１８８は矩形１９２と三角形１９４とが交互になっている断面を有し、この断面により、ワッシャが骨に係合するとワッシャが骨に食い込んで把持することが可能となると共に回転しないようにすることが可能となる。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態を説明した。しかしながら、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに様々な変更を加えることができることが理解されるであろう。したがって、他の実施形態は以下の特許請求の範囲内にある。
【符号の説明】
【００２４】
２９  脊柱
３０  椎骨
３２  円柱状骨体（椎体）
３３、３５  横突起
３４  棘突起
３６  椎弓（bony arch）（神経弓）
３７  脊柱管
３８  硬膜
４０  椎間板
４６  椎間関節（facets：小関節面）
４７  椎弓板（lamina）
４８  椎弓根
５０  角度６５の二分線（dichotome）
６０、７０  方向
６５  角度
８０  脊椎の正中線
１００  Ｘガイドシステム
１１０  Ｘガイドアセンブリ
１１３  軸
１１３  枢軸
１１４  枢支点
１１６  ゴニオメータ
１１８  垂直インジケータ
１１９  Ｚワイヤインジケータ
１２０  ねじ付きボルト
１２５  方向
１２６  角度
１２８  角度
１４０  カニューレ付きドリル
１６０  椎間関節スクリュアセンブリ
１７０  三角形
１７２  スクリュヘッド
１７４  細長いカニューレ付き本体
１７４  スクリュの本体
１７６  六角形開口
１８０  ワッシャ
１８２  ワッシャ１８０の開口
１８４  本体
１８６、１８８  歯
１９０  開口１８２の上部
１９２  矩形
１９４  三角形１
２００  椎間関節アクセスアセンブリ
２０２  カニューレ
２０４  栓子
２０６  栓子解放トリガ
２０８  ガイドワイヤ溝路
２１０  ハンドル
３００  ドライバアセンブリ
３１０  スクリュ保持スリーブ
３１５  スクリュ解放／捕捉構成要素
３２０  ハンドル
３２５  Ｔ字状構成要素
３０ａ、３０ｂ  椎骨
４６ａ  第１の椎間関節
４６ａ、４６ｂ  椎間関節
４６ｂ  第２の椎間関節
８２ａ、８２ｂ  脊椎固定要素
１０２ａ、１０２ｂ  ガイドワイヤ
１０２ｂ  第２のガイドワイヤ
１１２ａ  第１のアーム
１１２ａ、１１２ｂ  アーム
１１２ｂ  第２のアーム
１２２ａ、１２２ｂ  支柱
１２４ａ、１２４ｂ  ノブ
１２６ａ、１２６ｂ  貫通孔開口
１３０ａ  第１のガイドチューブアセンブリ
１３０ａ、１３０ｂ  ガイドチューブアセンブリ
１３０ｂ  第２のガイドチューブアセンブリ
１３２ａ、１３２ｂ  中空チューブ
１３２ｂ  チューブ
１３３ａ、１３３ｂ  遠位端
１３４ａ、１３４ｂ  ハンドル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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