(57)【要約】  刺し通し可能なクロージャー（１）、例えば注入溶液に用いられる瓶のためのキャップであって、当該クロージャー（１）が、刺し通し可能な箇所（２）の無菌のカバーとして、剥離および封着可能なシートを有しており、該シートは金属シートまたはアルミニウムシートとして形成されていて、間隔を空けて、刺し通し可能な箇所（２）を取り囲んでいて、クロージャー（１）に引き剥がし可能に結合または封着されている。このカバー（３）は、カバー３によって負荷される取り付け領域（４）の範囲内に少なくとも１つの貫通孔または開口（５）を有しており、この貫通孔または開口（５）は水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラム（６）によって無菌的に閉鎖されており、これにより、クロージャー（１）をオートクレービングによってカバー（３）の下部でも滅菌することができる。
2010512869.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品容器に用いられる刺し通し可能なクロージャー（１）であって、当該クロージャー（１）が、その刺し通し可能な箇所（２）の、金属シートまたはアルミニウムシートから成る解離可能な無菌の１つのカバー（３）を有しており、該カバー（３）が、間隔を置いて、刺し通し可能な箇所（２）を取り囲んで当該クロージャー（１）に裂開可能にまたは剥ぎ取り可能に結合または封着されており、カバー（３）の結合領域または取り付け領域（４）が、刺し通し可能な箇所（２）を全周にわたって完全に取り囲んで形成されている形式のものにおいて、カバー（３）が、取り付け領域（４）の範囲内に少なくとも１つの貫通孔または開口（５）を有しており、該貫通孔または該開口（５）が、水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラム（６）によって菌密に閉鎖されていることを特徴とする、医薬品容器に用いられる刺し通し可能なクロージャー。
【請求項２】
水蒸気透過性のシート（６）が、プラスチック、紙、フリースおよび／または織物からなっている、請求項１記載のクロージャー。
【請求項３】
ダイヤフラム（６）が、当該クロージャー（１）に向けられた面でかつ／または当該クロージャーと反対の側の面で、シート（３）の開口（５）の縁部に被さっている、請求項１または２記載のクロージャー。
【請求項４】
当該クロージャー（１）が、少なくとも２つの刺し通し可能な箇所（２）と１つのシートカバー（３）とを有しており、該シートカバー（３）が、全ての刺し通し可能な箇所（２）をカバーしていて、該刺し通し可能な箇所（２）の間で当該クロージャー（１）に封着によって結合されており、カバー（３）が、刺し通し可能な箇所（２）に属している全ての領域に、水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラム（６）によって閉鎖されたそれぞれ１つの開口（５）を有している、請求項１から３までのいずれか１項記載のクロージャー。
【請求項５】
水蒸気透過性のシート片（６）によって閉鎖された開口（５）が、少なくとも約２平方ミリメートルのサイズか、またはそれ以上のサイズ、例えば約３、４または５平方ミリメートルのサイズを有している、請求項１から４までのいずれか１項記載のクロージャー。
【請求項６】
水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラム（６）が、例えばホットメルト接着剤によってカバー（３）に固くかつ引き剥がし不能に結合されている、請求項１から５までのいずれか１項記載のクロージャー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品容器に用いられる刺し通し可能なクロージャーであって、当該クロージャーが、その刺し通し可能な箇所の、金属シートまたはアルミニウムシートから成る無菌の解離可能な１つのカバーを有しており、このカバーが、間隔を置いて、刺し通し可能な箇所を取り囲んで当該クロージャーに裂開可能にまたは剥ぎ取り可能に結合または封着されており、カバーの結合領域または取り付け領域が、刺し通し可能な箇所を全周にわたって完全に取り囲んで形成されているものに関する。
【０００２】
刺し通し可能な箇所の、アルミニウムまたはアルミニウムプラスチックラミネートから成るカバーを備えた、医薬品容器に用いられるクロージャーは公知であり、このクロージャーは、改ざん防止保証に役立ち、例えば、注入溶液を収容する瓶のための相応のクロージャーまたはキャップの刺し込み可能なまたは刺し通し可能な箇所を無菌的にカバーするためにも役立つ。原則的に封着されたカバーシートを、使用のために引き剥がすことができる。アルミニウムまたは金属から成るこのシートは水蒸気に対して不透過性であるので、シートの下の十分な無菌性を確実にするために、従来ではクリーンルーム製作が必要である。
【０００３】
この代わりに、アルミニウム成分または金属成分を含まないシートを使用すると、僅かな封着温度および僅かな機械的な安定性並びに僅かな常温変形可能性しか可能にならない恐れがある。さらに、このようなカバーシートは、オートクレービング時の温度影響によって不都合に変形され、例えばしわ形成されるかまたは歪められる恐れがある。
【０００４】
したがって本発明の課題は冒頭に述べた形式のクロージャーを改良して、金属シートまたはアルミニウムシートの利点、特にオートクレービング時の温度影響による不都合な変形に対する良好な安定性並びに高い封着温度を使用する可能性が維持されたままであるものの、それにもかかわらず十分な滅菌のために必要な環境をこのカバーの下でもオートクレービングまたは蒸気オートクレービングによって形成することができるようにすることである。
【０００５】
この一見矛盾した課題を解決するために、冒頭で規定された刺し通し可能なクロージャー及びそのカバーまたはカバーシートは、このカバーが、取り付け領域の範囲内に少なくとも１つの貫通孔または開口を有しており、この貫通孔または開口が、水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラムによって菌密に閉鎖されていることによって特徴付けられている。
【０００６】
こうして、金属シートまたはアルミニウムシートの利点と水蒸気透過性のシートの利点とが組み合わされる。湿分はオートクレービング過程の際にアルミニウムシートの貫通孔と、そこに配置された水蒸気透過性のダイヤフラムとを通過することができ、ひいてはこの滅菌方法のために必要な環境を保証することができる。次いで、この湿分が、水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラムを通って再び逃出することができる。同時に、カバーの良好な常温塑性変形が維持され続ける。つまり、例えばシートを引き剥がすための保持舌片が、折り返された後に所望の永久の変形を受けることができる。さらに、アルミニウムシートに対して、有利な高い封着温度が使用可能となり、このことは、封着相手の迅速な軟化を生ぜしめる。これにより、著しく押し込まれた封着継目を形成することができる。この封着継目は、場合によって存在する、封着継目の非シール性につながる恐れがある凹凸を補償し、さらに、封着継目の所望の品質をカバー破損なしに視覚的にコントロールすることを可能にする。
【０００７】
しばしば、クロージャーは、容器への取り付け後、この容器と共にオートクレービングによって滅菌される。この場合、本発明によるアッセンブリは、最後の滅菌によってシートの下方の領域も滅菌されることを可能にする。つまり、本発明によって可能なオートクレービング過程を、最後の滅菌によって行うことができ、これにより付加的な作業工程が不要となる。
【０００８】
さらに、オートクレービング時の温度影響によるしわ形成または歪みのような変形に対する良好な安定性が付与されている。金属またはアルミニウムから成るカバーシートと水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラムとの間の結合は解離可能または剥離可能である必要はないので、カバーシートを本発明による水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラムに結合するための可能な結合媒体の選択肢が多数生じる。このためには、例えばホットメルト接着剤を使用することができる。
【０００９】
この場合、水蒸気透過性のシートが、プラスチック、紙、フリースおよび／または織物からなっていると有利である。これらは、菌密であるにもかかわらず水蒸気透過性にカバーするための有用な材料である。本発明によるダイヤフラムは、クロージャーに向けられた面でかつ／またはクロージャーと反対の側の面で、シートの開口の縁部に被さっている。ダイヤフラムが、クロージャーに向けられた面に設けられる場合、ダイヤフラムはシートによって付加的に被せられ、閉鎖位置で保持される。それに対して、ダイヤフラムが、クロージャーと反対の側の面に設けられる場合、カバーシートを引き剥がす際のダイヤフラムの連行がより良好に保証されている。なぜならば、ダイヤフラムが、シートの取り外しの際必ず同時に取り外されるからである。
【００１０】
さらに、クロージャーが、少なくとも２つの刺し通し可能な箇所と１つのシートカバーとを有しており、このシートカバーが、全ての刺し通し可能な箇所を覆っていて、これらの刺し通し可能な箇所の間で封着によってクロージャーに結合されており、カバーが、刺し通し可能な箇所に属している全ての領域に、水蒸気透過性のシートによって閉鎖されているそれぞれ１つの開口を有していることが可能となる。これにより、使用者は、まず一方の刺し通し可能な箇所を露出させることができるが、しかし、もし仮に必要な場合には、さらに２回目に、当初は無菌的に閉鎖されたままである第２の箇所に刺し通しを実施する可能性も有している。同時に、両領域が、水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラムに起因して滅菌される。
【００１１】
水蒸気透過性のシート片もしくはこのようなダイヤフラムによって閉鎖された開口は約２平方ミリメートルのサイズ、またはそれ以上のサイズ、例えば約３、４または５平方ミリメートルのサイズまたは相応の中間値のサイズを有していてよい。これは、オートクレービング時に蒸気をカバーシートの下にも到達させかつその滅菌作用を利用するための十分に大きな面を生ぜしめる。しかし、この場合同時に、金属またはアルミニウムから成る有利なカバーシートが、その閉鎖機能を良好に果たすことができる。
【００１２】
水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラムは、例えばホットメルト接着剤によってカバーに固くかつ引き剥がし不能に結合されていてよい。
【００１３】
とりわけ、個々のまたは複数の前記特徴及び手段を組み合わせると、金属シートまたはアルミニウムシートと水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラムとの組み合わせによって、刺し通し可能な箇所を、菌密であるにもかかわらずオートクレービング可能にカバーすることができる、医薬品容器のための刺し通し可能なクロージャーが得られる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】刺し通し可能な箇所の、引き剥がしによって解離可能なカバーを備えた、刺し通し可能なキャップ状のクロージャーを概略的に示す図であり、この場合、２つの刺し通し可能な箇所が存在しており、両箇所を越えて延びる引き剥がし可能なカバーを一方の刺し通し可能な箇所では使用位置で見ることができ、他方の刺し通し可能な箇所では分解図で見ることができる。
【００１５】
以下に本発明の実施例を図面につきさらに詳しく説明する。
【００１６】
全体的に符号１で示され、医薬品容器に用いられる刺し通し可能なクロージャーは、例えばキャップの形状を有していて、使用位置で医薬品容器と反対の側の上面に２つの刺し通し可能な箇所２を有している。両箇所２は、出発位置で、解離可能な無菌の１つのカバー３によって覆われている。このカバー３は、金属シートまたはアルミニウムシートとして形成されていて、刺し通し可能な箇所２を取り囲んだ状態でクロージャー１に裂開可能にまたは剥ぎ取り可能に結合されていて、有利には封着されている。この場合、カバー３は、刺し通し可能な両箇所２を覆っていて、図１では、図面をより見やすくするため、半部で剥離されて示されているか、または未だ使用位置にある他方の半部から分離されて示されている。
【００１７】
この場合、結合領域４または取り付け領域（以下では「取り付け領域４」とも呼ばれる）が、刺し通し可能な箇所２を全周にわたって完全に取り囲んで形成されている。つまり、本実施例では、取り付け箇所４が、刺し通し可能な両箇所２の間にも延びており、これにより、刺し通し可能な各箇所２を、他方の刺し通し可能な箇所２を全く開放することなく、カバーの取り外しおよび引き剥がしによって別個に使用可能にすることができる。
【００１８】
図１には、カバー３が、取り付け領域４の範囲内に貫通孔または開口５を有していることが明確に認められる。この貫通孔または開口５は、水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラム６によって無菌的に閉鎖されている。この水蒸気透過性のシート６はプラスチック、紙、フリースおよび／または織物からなっていてよく、刺し通し可能な領域２の滅菌をカバー３の下方でも可能にする。刺し通し可能な領域２では、オートクレービング（高圧蒸気滅菌）の際に、高温の蒸気がダイヤフラム６を通り抜け、滅菌し、次いで再び逃出することもでき、こうして、金属シートまたはアルミニウムシートの利点と水蒸気透過性のシートの利点とが組み合わされている。
【００１９】
本実施例では、ダイヤフラム６が、クロージャー１と反対の側に設けられたシート３の開口５の縁部に被さっており、これにより、ダイヤフラム６が必ず舌片３aの把持によるシート３の引き剥がしの際に確実に一緒に取り外される。
【００２０】
既に述べたように、クロージャー１は、本実施例では、２つの刺し通し可能な箇所２と１つのシートカバー３とを有しており、このシートカバー３が、刺し通し可能な両箇所２を覆っている。この場合、刺し通し可能な各箇所２に対して、開口５とダイヤフラム６とを備えた固有のシートカバー３が設けられていてもよいし、または２つの開口５と２つのダイヤフラム６とを備えた一貫して延びるカバー３が設けられていてもよい。この場合、ダイヤフラム６は、金属から成るカバー３に、例えばホットメルト接着剤によって結合されている。この場合、開口５は、少なくとも約２平方ミリメートルのサイズ、またはそれ以上のサイズ、例えば約３、４または５平方ミリメートルのサイズ、または中間値のサイズを有していてもよい。このサイズは、カバー３の全サイズと、オートクレービング時の蒸気を、取り付けられたカバー３内にかつカバー３の下方に可能な限り迅速に侵入させることができるようにするための必要性とにより選択されることができる。
【００２１】
刺し通し可能なクロージャー１、例えば注入溶液に用いられる瓶のためのキャップは、刺し通し可能な箇所２の無菌のカバー３としての剥離および封着可能なシートを有している。このシート３は、金属シートまたはアルミニウムシートとして形成されていて、間隔を置いて、刺し通し可能な箇所２を取り囲んだ状態で、クロージャー１に引き剥がし可能に結合されているかまたは封着されている。カバー３は、このカバー３によって負荷される取り付け領域４の範囲内に少なくとも１つの貫通孔または開口５を有している。この貫通孔または開口５は、水蒸気透過性のシートまたはダイヤフラム６によって無菌的に閉鎖されており、これにより、クロージャー１を、オートクレービングによってカバー３の下方でも滅菌することができる。
【００２２】
このアッセンブリにより、１つまたはそれ以上の刺し通し可能な箇所２の追補的な汚染が阻止され、同時にオリジナリティークロージャー（改ざん防止クロージャー）が形成される。
【符号の説明】
【００２３】
１  クロージャー、  ２  刺し通し可能な箇所、  ３  カバー、  ３a  舌片、  ４  取り付け領域、  ５  開口、  ６  ダイヤフラム
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【国際調査報告】
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