(57)【要約】  心臓の内部組織および外部組織にアクセスするための装置、システム、および方法を開示する。本明細書で開示される実施形態のうちの少なくとも一部は、心臓組織にリードを局所送達するための心膜腔を通じた心臓の外表面へのアクセスを提供する。さらに、開示される種々の実施形態により、心臓組織の穴を閉合するための装置、システム、および方法が提供される。【選択図】図７
2010535537.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の組織の中にリードを配置するために真空源と併用するシステムであって、
近位端、遠位端、ならびに前記近位端と前記遠位端との間に延在する第１および第２管腔を含む係合カテーテルと、
壁および第１管腔を有する細長いチューブを含む送達カテーテルであって、前記送達カテーテルが、前記係合カテーテルの前記第２管腔に少なくとも部分的に挿入できるように構成される送達カテーテルと、
遠位端に先端を有するリードであって、前記送達カテーテルの前記第１管腔に少なくとも部分的に挿入するように構成されるリードと、
前記係合カテーテルの前記近位端に位置する真空ポートであって、前記係合カテーテルの前記第１管腔に動作可能に接続され、前記真空源との動作接続が可能である真空ポートと、を含み、
前記係合カテーテルの前記第１管腔は、前記係合カテーテルの前記遠位端またはその近傍に位置する吸引ポートを含み、前記吸引ポートは、前記心臓の壁の内部上の標的組織に着脱可能に取り付けられるように構成され、前記真空源が前記真空ポートに動作可能に取り付けられた際、前記吸引ポートが前記標的組織との可逆的密閉を形成できるようにし、
前記心臓を囲む心膜嚢から前記標的組織を引き離すことによって、前記標的組織と前記心膜嚢との間の心膜腔を拡張できる、システム。
【請求項２】
前記送達カテーテルの前記第１管腔は、前記チューブのほぼ前記近位端から前記チューブの前記遠位端またはその近傍へと延在し、前記送達カテーテルの前記第１管腔は、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブに対する屈曲と、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブの前記壁を通る出口とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記送達カテーテルの前記第１管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記送達カテーテルは、前記チューブのほぼ前記近位端から前記チューブの前記遠位端またはその近傍へと延在する第２管腔をさらに含み、前記送達カテーテルの前記第２管腔は、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブに対する屈曲と、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブの前記壁を通る出口とを有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記送達カテーテルの前記第２管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記送達カテーテルの前記第１管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記リードは、ペーシングリードを含み、
前記ペーシングリードの先端は、実質的にねじ状の形状を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記送達カテーテルは、前記チューブの近位端から前記チューブの遠位端へと延在する操縦チャネルと、少なくとも部分的に前記操縦チャネルの中に位置する操縦ワイヤシステムとをさらに含み、
前記操縦ワイヤシステムは、第１操縦ワイヤと、第２操縦ワイヤと、制御装置とを含み、前記第１および第２操縦ワイヤのそれぞれは、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記制御装置は、前記第１および第２操縦ワイヤのそれぞれの近位端に取り付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記操縦ワイヤシステムの前記制御装置は、前記第１操縦ワイヤの前記近位端に取り付けられる第１ハンドルと、前記第２操縦ワイヤの前記近位端に取り付けられる第２ハンドルとを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記操縦ワイヤシステムの前記制御装置は、前記第１操縦ワイヤを回収および分配することができる第１の回転可能なスプールと、前記第２操縦ワイヤを回収および分配することができる第２の回転可能なスプールとを有する、トルクシステムを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記操縦ワイヤシステムは、第３操縦ワイヤをさらに含み、
前記第１操縦ワイヤは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記第１操縦ワイヤと前記壁との間の前記取り付けが第１取り付け点を形成し、
前記第２操縦ワイヤは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記第２操縦ワイヤと前記壁との間の前記取り付けが第２取り付け点を形成し、
前記第３操縦ワイヤは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記第３操縦ワイヤと前記壁との間の前記取り付けは、第３取り付け点を形成し、
前記第３取り付け点は、前記第１取り付け点または前記第２取り付け点よりも前記チューブの前記近位端に近接する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記送達カテーテルは、前記チューブの前記近位端またはその近傍にハンドルをさらに含み、
前記操縦ワイヤシステムの前記制御装置は、前記ハンドルに取り付けられる、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
心臓の外表面を囲む心膜腔へのアクセスに使用する送達カテーテルであって、
細長いチューブであって、前記チューブの近位端から前記チューブの遠位端へと延在する壁と、第１管腔と、前記チューブの近位端から前記チューブの遠位端へと延在する操縦チャネルとを含み、前記操縦チャネルは、前記チューブの前記遠位端に開孔を形成する、細長いチューブと、
少なくとも部分的に前記操縦チャネルの中に位置する操縦ワイヤシステムであって、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられる少なくとも２本の操縦ワイヤと、前記少なくとも２本の操縦ワイヤのそれぞれの近位端に取り付けられる制御装置とを含む、操縦ワイヤシステムと、を含み、
前記第１管腔は、前記チューブのほぼ前記近位端から前記チューブの前記遠位端またはその近傍に延在し、前記第１管腔は、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブに対する屈曲と、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブの前記壁を通る出口とを有する、送達カテーテル。
【請求項１４】
前記チューブの前記操縦チャネルおよび前記チューブの前記開孔は、細長いガイドワイヤ上での挿入のための大きさであり、前記細長いガイドワイヤは、前記開孔を通って前記操縦チャネルの中に挿入される、請求項１３に記載の送達カテーテル。
【請求項１５】
前記第１管腔の前記出口を通って送達するための大きさであるペーシングリードをさらに含む、請求項１３に記載の送達カテーテル。
【請求項１６】
前記少なくとも２本の操縦ワイヤは、第１操縦ワイヤと第２操縦ワイヤとを含み、
前記操縦ワイヤシステムの前記制御装置は、前記第１操縦ワイヤの前記近位端に取り付けられる第１ハンドルと、前記第２操縦ワイヤの前記近位端に取り付けられる第２ハンドルとを含む、請求項１３に記載の送達カテーテル。
【請求項１７】
前記少なくとも２本の操縦ワイヤは、第１操縦ワイヤと第２操縦ワイヤとを含み、
前記操縦ワイヤシステムの前記制御装置は、前記第１操縦ワイヤを回収および分配することができる第１の回転可能なスプールと、前記第２操縦ワイヤを回収および分配することができる第２の回転可能なスプールとを有する、トルクシステムを含む、請求項１３に記載の送達カテーテル。
【請求項１８】
前記第１の回転可能なスプールは、第１の回転可能なダイヤルの回転が、前記第１の回転可能なスプールを回転させるように、前記第１の回転可能なダイヤルに取り付けられ、
前記第２の回転可能なスプールは、第２の回転可能なダイヤルの回転が、前記第２の回転可能なスプールを回転させるように、前記第２の回転可能なダイヤルに取り付けられる、請求項１７に記載の送達カテーテル。
【請求項１９】
前記少なくとも２本の操縦ワイヤのそれぞれは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられる、請求項１３に記載の送達カテーテル。
【請求項２０】
前記少なくとも２本の操縦ワイヤは、第１操縦ワイヤと、第２操縦ワイヤと、第３操縦ワイヤとを含み、
前記第１操縦ワイヤは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記第１操縦ワイヤと前記壁との間の前記取り付けが第１取り付け点を形成し、
前記第２操縦ワイヤは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記第２操縦ワイヤと前記壁との間の前記取り付けが第２取り付け点を形成し、
前記第３操縦ワイヤは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記第３操縦ワイヤと前記壁との間の前記取り付けは、第３取り付け点を形成し、
前記第３取り付け点は、前記第１取り付け点または前記第２取り付け点よりも前記チューブの前記近位端に近接する、請求項１３に記載の送達カテーテル。
【請求項２１】
前記第１管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成する、請求項１３に記載の送達カテーテル。
【請求項２２】
先端を有するペーシングリードであって、少なくとも部分的に第１管腔内に位置付けられるペーシングリードをさらに含む、請求項２１に記載の送達カテーテル。
【請求項２３】
前記ペーシングリードの前記先端は、実質的にねじ状の形状を有する、請求項２２に記載の送達カテーテル。
【請求項２４】
少なくとも部分的に前記第１管腔内に位置付けられる感知リードをさらに含む、請求項２３に記載の送達カテーテル。
【請求項２５】
前記チューブのほぼ前記近位端から前記チューブの前記遠位端またはその近傍へと延在する第２管腔であって、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に屈曲と、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブの前記壁を通る出口とを有する、第２管腔をさらに含む、請求項２２に記載の送達カテーテル。
【請求項２６】
前記第２管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成する、請求項２５に記載の送達カテーテル。
【請求項２７】
少なくとも部分的に前記第２管腔内に位置付けられるマイクロカメラシステムをさらに含む、請求項２６に記載の送達カテーテル。
【請求項２８】
少なくとも部分的に前記第２管腔内に位置付けられるレーザードップラー先端部をさらに含む、請求項２６に記載の送達カテーテル。
【請求項２９】
前記チューブは、前記チューブの前記近位端またはその近傍にハンドルをさらに含み、
前記操縦ワイヤシステムの前記制御装置は、前記ハンドルに取り付けられる、請求項１７に記載の送達カテーテル。
【請求項３０】
心臓の組織にリードを配置する方法であって、
近位端、遠位端、および第１管腔を有する細長いチューブを、前記チューブの前記遠位端が前記心臓の壁の内部上の標的組織と接触するように、血管の中に延在するステップと、
前記心臓の前記壁が、前記心臓を囲む心膜嚢から引き離されて前記心膜嚢と前記心臓の前記壁との間の心膜腔を拡張するように、前記標的組織を吸い込むステップと、
前記標的組織を介して前記心膜腔にアクセスするステップと、
細長いガイドワイヤの少なくとも遠位端を前記心膜腔に挿入するステップと、
前記細長いチューブの前記第１管腔の中に前記細長いガイドワイヤ上で第１管腔を含む送達カテーテルを挿入するステップであって、前記送達カテーテルの前記第１管腔は、前記送達カテーテルの前記遠位端またはその近傍に屈曲と、前記送達カテーテルの前記遠位端またはその近傍に出口とを有する、ステップと、
前記標的組織を介して、前記送達カテーテルの少なくとも前記遠位端を前記心膜腔の中に進めるステップと、
前記送達カテーテルの前記第１管腔の前記出口が前記心臓の前記組織に隣接するように、前記送達カテーテルを方向付けるステップと、
前記送達カテーテルの前記第１管腔を通って、前記心臓の前記組織にリードを延在するステップと、
前記送達カテーテルを前記心膜腔から引き抜くステップと、
前記心膜腔から前記ガイドワイヤを引き抜くステップと、を含む、方法。
【請求項３１】
前記送達カテーテルは、操縦チャネルと、少なくとも部分的に前記操縦チャネル内に位置する操縦ワイヤシステムと、をさらに含み、
前記送達カテーテルの前記第１管腔の前記出口が前記心臓の前記組織に隣接するように前記送達カテーテルを方向付ける前記ステップは、前記操縦ワイヤシステムを用いて前記送達カテーテルを方向付けるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記送達カテーテルの第２管腔を通って、レーザードップラー先端部を前記心膜腔へと延在するステップをさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記リードは、ペーシングリードであり、
前記操縦ワイヤシステムは、前記操縦チャネル内の前記送達カテーテルに取り付けられる少なくとも２本の操縦ワイヤと、前記少なくとも２本の操縦ワイヤの近位端に取り付けられる制御装置とをさらに含み、前記制御装置は、前記少なくとも２本の操縦ワイヤのうちの少なくとも１本を回収および分配することができる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記操縦ワイヤシステムを使用して前記送達カテーテルを方向付ける前記ステップは、前記制御装置を使用して、前記少なくとも２本の操縦ワイヤのうちの少なくとも１本を引き締めるステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記標的組織に前記ガイドワイヤ上で第１端と、第２端と、前記第１端から前記第２端へと延在する穴とを有するプラグを挿入するステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記プラグの前記穴は、前記ガイドワイヤの除去後自己密閉する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
心臓組織の穴を閉合するためのシステムであって、
係合カテーテルであって、近位端と、遠位端と、前記近位端および前記遠位端の間に延在する第１および第２管腔と、前記係合カテーテルの前記近位端で前記係合カテーテルの前記第１管腔に動作可能に接続される真空ポートとを含み、前記真空ポートは、真空源との動作接続が可能であり、前記係合カテーテルの前記第１管腔は、前記係合カテーテルの前記遠位端またはその近傍に位置する吸引ポートを含み、前記吸引ポートは、前記心臓の壁の内部上の標的組織に着脱可能に取り付けられるように構成され、真空源が前記真空ポートに動作可能に取り付けられた際、前記吸引ポートが前記標的組織との可逆的密閉を形成することができるようにする、係合カテーテルと、
前記係合カテーテルの前記第２管腔の中に挿入することができる細長いワイヤと、
第１端と、第２端と、前記第１端から前記第２端へと延在する穴とを有するプラグであって、前記係合カテーテルの前記第２管腔の中に挿入することができるプラグと、
近位端と、遠位端と、前記近位端から前記遠位端へと延在する管腔とを有する細長いシャフトであって、前記係合カテーテルの前記第２管腔の中に挿入することができる細長いシャフトと、を含み、
前記細長いワイヤは、前記シャフトの前記管腔および前記プラグの前記穴を通って摺動可能に挿入するための大きさである、システム。
【請求項３８】
前記プラグの前記第１端は、放射線不透過性である、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記プラグの前記第１端は、前記プラグの前記第２端よりも小さな直径を有する、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記プラグは、ねじ状の隆起を有する外表面を含む、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記細長いワイヤは、細長いガイドワイヤを含み、
前記プラグの前記穴は、自己密閉型である、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４２】
心臓組織の穴を閉合するためのシステムであって、
係合カテーテルであって、近位端と、遠位端と、前記近位端および前記遠位端の間に延在する第１および第２管腔と、前記係合カテーテルの前記近位端で前記係合カテーテルの前記第１管腔に動作可能に接続される真空ポートとを含み、前記真空ポートは、真空源との動作接続が可能であり、前記係合カテーテルの前記第１管腔は、前記係合カテーテルの前記遠位端またはその近傍に位置する吸引ポートを含み、前記吸引ポートは、前記心臓の壁の内部上の標的組織に着脱可能に取り付けられるように構成され、真空源が前記真空ポートに動作可能に取り付けられた際、前記吸引ポートが前記標的組織との可逆的密閉を形成することができるようにする、係合カテーテルと、
近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延在する中空チューブを含む送達カテーテルであって、前記中空チューブを前記係合カテーテルの前記第２管腔に挿入できるように構成される送達カテーテルと、
近位端と遠位端とを有する細長い送達ワイヤであって、前記送達ワイヤの前記遠位端は、前記送達カテーテルの前記中空チューブを通って挿入することができる送達ワイヤと、
第１面と第２面とを有する閉合部材であって、前記送達カテーテルの前記中空チューブ内の折り畳み構成から、前記送達カテーテルの前記中空チューブ外の拡張構成へ移行することができる閉合部材と、を含み、
前記閉合部材の前記第１面は、前記送達ワイヤの前記遠位端に可逆的に取り付けられるように構成される、システム。
【請求項４３】
前記閉合部材は、外被膜と内被膜とを含み、
前記閉合部材の前記第１面は、前記内被膜の外面を含み、
前記閉合部材の前記第２面は、前記外被膜の外面を含む、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記内被膜は、内面をさらに含み、
前記外被膜は、内面をさらに含み、
前記内被膜の前記内面および前記外被膜の前記内面のうちの少なくとも１つは、磁石を含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記内被膜は、内面をさらに含み、
前記外被膜は、内面をさらに含み、
前記内被膜の前記内面および前記外被膜の前記内面に接着剤が付着される、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記閉合部材は、生分解性物質を含む、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記外被膜は、前記内被膜に付着される、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４８】
前記閉合部材は、ニチノールを含む、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
心臓の標的組織の穴を閉合するための方法であって、
前記心臓の内部の前記標的組織を細長いチューブの遠位端と接触させるステップであって、前記細長いチューブは第１管腔と第２管腔とを有するステップと、
前記標的組織が前記心臓を囲む心膜嚢から引き離され、前記心膜嚢と前記標的組織との間の心膜腔が拡張されるように前記標的組織を吸い込むステップと、
前記細長いチューブの前記第１管腔を通って管腔を有する送達カテーテルを挿入するステップと、
前記送達カテーテルの前記管腔を通って細長い送達ワイヤを挿入するステップであって、前記細長い送達ワイヤは、前記送達カテーテルの前記管腔内の折り畳み構成から、前記送達カテーテルの前記管腔外の拡張構成へ移行することができる外被膜を有し、前記外被膜は、前記送達ワイヤの遠位端に可逆的に取り付けられるステップと、
前記標的組織の前記穴を通って前記外被膜を前記心膜腔に送達するステップと、
前記心膜腔から前記外被膜を前記標的組織上に配置するステップと、
前記送達ワイヤから前記外被膜を解放するステップと、
前記標的組織から前記送達ワイヤを引き抜くステップと、を含む、方法。
【請求項５０】
前記送達ワイヤの前記遠位端に内被膜を可逆的に取り付けるステップであって、前記内被膜は、前記送達カテーテルの前記管腔内の折り畳み構成から、前記送達カテーテルの前記管腔外の拡張構成へ移行することができるステップと、
前記心臓の内部の前記標的組織に前記内被膜を送達するステップと、
前記心臓の内部から前記標的組織上に前記内被膜を配置するステップと、
前記送達ワイヤから前記内被膜を解放するステップと、
前記心臓の内部から前記送達ワイヤを引き抜くステップと、をさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
心臓の標的組織の穴を閉合するための方法であって、
細長いチューブの管腔を通り、前記標的組織の前記穴を通ってワイヤを挿入することにより、前記標的組織の前記穴へのアクセスを提供するステップであって、前記細長いチューブは、近位端と、前記標的組織に隣接する遠位端とを有するステップと、
前記細長いチューブの前記管腔に前記ワイヤ上で第１端と、第２端と、前記第１端から前記第２端へと延在する穴とを有するプラグを挿入するステップと、
前記細長いチューブの前記管腔に前記ワイヤ上で近位端と、遠位端と、前記近位端から前記遠位端へと延在する穴とを有する細長いシャフトを挿入するステップと、
前記プラグが前記標的組織の前記穴に接近するまで、前記細長いシャフトを前記細長いチューブの前記遠位端の方へ摺動させるステップと、
前記標的組織の前記穴に前記プラグを挿入するステップと、
前記細長いチューブから前記細長いシャフトを引き抜くステップと、を含む、方法。
【請求項５２】
前記プラグの前記第１端は、前記プラグの前記第２端の直径よりも小さい直径を有する、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記プラグの前記第１端の少なくとも一部分は、放射線不透過性である、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
Ｘ線画像法を使用して前記プラグの位置を確認するステップをさらに含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記ワイヤは、ガイドワイヤを含み、
前記プラグの前記穴は、前記ガイドワイヤが前記プラグの前記穴から引き抜かれた後に閉合する、請求項５１に記載の方法。
【請求項５６】
心臓の外表面を囲む心膜腔へのアクセスに使用するための送達カテーテルであって、
細長いチューブであって、前記チューブの近位端から前記チューブの遠位端へと延在する壁と、第１管腔と、第２管腔とを含む、細長いチューブを含み、
前記第１管腔は、前記チューブのほぼ前記近位端から前記チューブの前記遠位端またはその近傍へと延在し、前記第１管腔は、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブに対する屈曲と、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブの前記壁を通る出口とを有し、
前記第２管腔は、前記チューブのほぼ前記近位端から前記チューブの前記遠位端またはその近傍へと延在し、前記第２管腔は、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブに対する屈曲と、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブの前記壁を通る出口とを有する、送達カテーテル。
【請求項５７】
前記第１管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成する、請求項５６に記載のカテーテル。
【請求項５８】
前記第２管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成する、請求項５７に記載のカテーテル。
【請求項５９】
少なくとも部分的に前記第２管腔内に位置付けられるレーザードップラー先端部をさらに含む、請求項５６に記載のカテーテル。
【請求項６０】
少なくとも部分的に前記第１管腔内に位置付けられる針をさらに含む、請求項５９に記載のカテーテル。
【請求項６１】
心臓の外表面を囲む心膜腔から心臓組織に物質を注入する方法であって、
近位端、遠位端、および第１管腔を有する細長いチューブを、前記チューブの前記遠位端が前記心臓の壁の内部上の標的組織と接触するように、血管の中に延在するステップと、
前記心臓の前記壁が、前記心臓を囲む心膜嚢から引き離されて前記心膜嚢と前記心臓の前記壁との間の心膜腔を拡張するように、前記標的組織を吸い込むステップと、
前記標的組織を介して前記心膜腔にアクセスするステップと、
細長いガイドワイヤの少なくとも遠位端を前記心膜腔に挿入するステップと、
前記細長いチューブの前記第１管腔の中に前記細長いガイドワイヤ上で第１管腔を含む送達カテーテルを挿入するステップであって、前記送達カテーテルの前記第１管腔は、前記送達カテーテルの前記遠位端またはその近傍に屈曲と、前記送達カテーテルの前記遠位端またはその近傍に出口とを有する、ステップと、
前記標的組織を介して、前記送達カテーテルの少なくとも前記遠位端を前記心膜腔の中に進めるステップと、
前記送達カテーテルの前記第１管腔の前記出口が前記心臓の前記外表面に隣接するように、前記送達カテーテルを方向付けるステップと、
前記送達カテーテルの前記第１管腔を通って前記心臓組織に針を延在するステップと、
前記物質を前記心臓組織に注入するステップと、
前記心膜腔から前記送達カテーテルを引き抜くステップと、を含む、方法。
【請求項６２】
前記物質は、遺伝子細胞を含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記物質は、成長因子を含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
前記物質は、生分解性合成高分子を含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６５】
前記生分解性合成高分子は、ポリ乳酸、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリ酸無水物、ポリアミド、およびポリウレタンから成る群から選択される、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記物質は、組織阻害剤を含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６７】
前記組織阻害剤は、メタロプロテイナーゼを含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記物質は、ＲＧＤリポソーム生物接着剤を含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６９】
前記送達カテーテルは、第２管腔をさらに含み、前記送達カテーテルの前記第２管腔は、前記送達カテーテルの前記遠位端またはその近傍に屈曲と、前記送達カテーテルの前記遠位端またはその近傍に出口とを有する、請求項６１に記載の方法。
【請求項７０】
前記送達カテーテルは、レーザードップラー先端部をさらに含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記レーザードップラー先端部を使用して前記心臓組織の厚さを測定するステップをさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
標的組織の穴を閉合するためのシステムであって、
頭部と、前記頭部から延在する複数のアームとを有する閉合部材であって、開位置と閉位置との間を移行することができる閉合部材と、
近位端、遠位端、ならびに前記近位端と前記遠位端との間に延在する中空チューブを含む送達カテーテルであって、前記閉合部材が前記開位置にある際、前記閉合部材を前記中空チューブに挿入することができるように構成される送達カテーテルと、を含む、システム。
【請求項７３】
係合カテーテルであって、近位端と、遠位端と、前記近位端および前記遠位端の間に延在する第１管腔と、前記係合カテーテルの前記近位端で前記係合カテーテルの前記第１管腔に動作可能に接続される真空ポートとを含み、前記真空ポートは、真空源との動作接続が可能であり、前記係合カテーテルの前記第１管腔は、前記係合カテーテルの前記遠位端またはその近傍に位置する吸引ポートを含み、前記吸引ポートは、前記心臓の壁の内部上の標的組織に着脱可能に取り付けられるように構成され、真空源が前記真空ポートに動作可能に取り付けられた際、前記吸引ポートが前記標的組織との可逆的密閉を形成することができるようにする、係合カテーテルをさらに含み、
前記送達カテーテルは、前記係合カテーテルの前記第１管腔に挿入されるように構成される、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７４】
前記閉合部材の前記複数のアームは、ニチノールを含む、請求項７３に記載のシステム。
【請求項７５】
前記閉合部材の前記複数のアームは、４本のアームを含む、請求項７４に記載のシステム。
【請求項７６】
心臓の標的組織の穴を閉合するための方法であって、
頭部と、前記頭部から延在する複数のアームとを有する閉合部材を提供するステップであって、前記閉合部材は、開位置と閉位置との間を移行することができるステップと、
近位端、遠位端、ならびに前記近位端と前記遠位端との間に延在する中空チューブを含む送達カテーテルを通って、前記心臓に前記閉合部材を送達するステップであって、前記送達カテーテルは、前記閉合部材が前記開位置にある際、前記閉合部材を前記中空チューブに挿入することができるように構成されるステップと、
前記閉合部材が前記標的組織と接触し、前記閉位置に移行するように前記閉合部材を展開するステップと、を含む、方法。
【請求項７７】
前記複数のアームは、４本のアームを含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記閉合部材を前記心臓に送達する前記ステップは、前記中空チューブに挿入されるロッドを使用して前記閉合部材の前記頭部を押すことにより、前記送達カテーテルを通って前記閉合部材を進めるステップを含む、請求項７７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓の心外膜表面にアクセスするための装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本国際特許出願は、２００７年４月２７日出願の米国仮特許出願第６０／９１４，４５２号、および２００６年６月３０日出願の米国仮特許出願第６０／８１７，４２１号に対する優先権を主張する、２００７年６月２９日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１５２０７号に対する優先権を主張し、少なくとも一部の指定国においてはその一部継続出願であると見なされるべきである。また、本出願は、２００７年４月２７日出願の米国仮特許出願第６０／９１４，４５２号に対しても優先権を主張する。これらの出願の各々は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００３】
虚血性心疾患または冠状動脈性心疾患によって、他のいずれの単一原因よりも多くの米国人が毎年死亡している。２００４年には、米国において５人に１人が虚血性心疾患により死亡している。この疾患は、世界中で実に深刻な影響を及ぼしている。未治療のままであると、虚血性心疾患は慢性心不全に至る場合があり、これは血液を送り出す心臓の能力の著しい低下として定義され得る。慢性心不全は、しばしば薬物療法で治療される。
【０００４】
虚血性心疾患は、一般に、心筋に対する血流の減少によって特徴付けられ、やはりしばしば薬物療法で治療される。使用可能な薬物の多くは、全身的に投与することができるが、心臓に直接局所薬物送達（「ＬＤＤ」）することにより、局所薬物濃度が高まり、全身性副作用を低減することができ、結果として治療転帰を改善する。
【０００５】
心臓病薬は、血管を通るカテーテルを介して心臓の内部に局所的に送達し得る。しかし、管腔内薬物送達は、（１）送達が一貫しない、（２）位置特定の効率が低い、（３）循環への流出が比較的速い、等の幾つかの短所を有する。
【０００６】
そのような短所を克服するために、心臓の外表面を囲む心膜腔に薬物を直接送達することができる。心膜腔は、心臓と心臓を包む比較的堅い心膜嚢との間に形成された空洞である。心膜嚢および心臓がそのような近接状態にあるため、通常、心膜腔は比較的小さいが、カテーテルを使用して、心膜腔に薬物を注入し、心筋組織および冠動脈組織に局所投与することができる。心膜腔を介して心臓に薬剤を供給する薬物送達方法は、（１）強化された一貫性および（２）心臓組織に対する薬物の長時間暴露、を含む、管腔内送達を越える幾つかの利点を提供する。
【０００７】
現行の医療において、薬物は、経皮的経心室方法または経胸腔的アプローチのいずれかによって心膜腔に送達される。経皮的経心室方法は、心室心筋を通じて心膜腔にカテーテルを制御挿入するステップを含む。経胸腔的アプローチは、吸引先端を備えるシース針を使用し、心膜を把持して心臓の外側から心膜腔にアクセスするステップと、心筋から心膜を引き離して心膜腔を拡張するステップと、針を用いて心膜腔に薬物を注入するステップと、を含む。
【０００８】
慢性心不全を有する患者の一部には、心機能を改善させるために薬物療法に加えて心臓再同期療法（「ＣＲＴ」）を使用することができる。そのような患者は、一般に、左右心室をわずかにずれて拍動（すなわち、収縮期を開始）させる伝導異常を有し、これが心臓の既に制限されている機能をさらに低下させる。ＣＲＴは、心室を再同期することにより同期不全の問題の解決を助け、これにより心機能の改善に至る。該療法は、心臓の指定領域への電気リードの配置を通じて心室の少なくとも１つのペーシングの制御を助ける、埋め込み型装置の使用を伴う。そして、小さな電気信号がリードを介して心臓に送達され、左右心室を同時に拍動させる。
【０００９】
心臓への薬物の局所送達と同様、心臓へのＣＲＴリードの配置は、標的配置部位が左心室である場合、特に困難であり得る。リードは、冠状静脈洞を介した経静脈的アプローチ、心外膜での外科的配置、または心内膜的アプローチを用いて配置することができる。リード配置のこれらの方法に伴う問題には、不適切な位置への配置（電気信号に応答しない瘢痕組織またはその近傍への不慮の配置を含む）、配置中の冠状静脈洞または心静脈の切開または穿孔、配置中の長時間の蛍光透視鏡への暴露（および関連する放射線のリスク）、配置後のリードの除去、ならびに配置に要する長く予測不可能な所要時間（約３０分から数時間の範囲）が含まれる。
【００１０】
臨床的に、心膜腔にアクセスするために承認された唯一の非外科的手段は、剣状突起下カテーテル、および超音波誘導尖端および胸骨傍針カテーテル手技を含み、各方法は経胸腔的アプローチを含む。剣状突起下方法においては、蛍光透視誘導下で、吸引先端を備えるシース針を剣状突起下位置から縦隔に進める。カテーテルは、心膜嚢の前方外表面上に位置付けられ、吸引先端を使用して心膜を把持し、心臓組織から引き離すことによって、心膜嚢と心臓との間にさらなる隙間を形成する。さらなる隙間は、心膜嚢が穿刺される場合に、心筋が不注意に穿刺される可能性を低減する傾向がある。
【００１１】
本手技は正常な心臓において有効に機能するが、罹患または肥大した心臓、すなわち、まさに薬物送達およびＣＲＴリード配置を最も必要とする心臓においては重大な制限がある。心臓が肥大している場合、心膜腔は著しく小さく、右心室またはその他の心臓構造を穿刺するリスクが増大する。さらに、心膜は非常に堅い膜であるため、心膜の吸引は心膜をほとんど変形させず、そのため、提供される心臓からの心膜の隙間は非常に小さい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、心臓にアクセスするために使用し、治療物質および診断物質、ならびにＣＲＴリードおよび他の種類のリードを局所送達することができる、効率的で使い易く比較的安価な手技が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
心臓の内部組織および外部組織にアクセスするための装置、システム、および方法を本明細書に開示する。開示される実施形態のうちの少なくとも一部は、心臓組織にリードを局所送達するための心膜腔を通じた心臓の外表面へのアクセスを提供する。さらに、開示される種々の実施形態により、心臓組織の穴または創傷を閉合するための装置、システム、および方法が提供される。
【００１４】
例えば、心臓の組織にリードを配置するために真空源と併用するシステムが本明細書に開示され、該システムは、近位端、遠位端、ならびに近位端および遠位端の間に延在する第１および第２管腔を含む係合カテーテルと、壁および第１管腔を有する細長いチューブを含む送達カテーテルであって、送達カテーテルが、係合カテーテルの第２管腔に少なくとも部分的に挿入できるように構成される送達カテーテルと、遠位端に先端を有するリードであって、送達カテーテルの第１管腔に少なくとも部分的に挿入するように構成されるリードと、係合カテーテルの前記近位端に位置する真空ポートであって、係合カテーテルの第１管腔に動作可能に接続され、真空源との動作接続が可能である真空ポートと、を含み、係合カテーテルの第１管腔は、係合カテーテルの遠位端またはその近傍に位置する吸引ポートを含み、吸引ポートは、真空源が真空ポートに動作可能に取り付けられた際、吸引ポートが標的組織との可逆的密閉を形成できるように、心臓の壁の内部上の標的組織に着脱可能に取り付けられるように構成され、心膜嚢から標的組織を引き離すことによって、標的組織と心臓を囲む心膜嚢との間の心膜腔を拡張できる。少なくとも一部の実施形態において、送達カテーテルの第１管腔は、チューブのほぼ近位端からチューブの遠位端またはその近傍へと延在し、送達カテーテルの第１管腔は、チューブの遠位端またはその近傍にチューブに対する屈曲と、チューブの遠位端またはその近傍にチューブの壁を通る出口とを有する。さらに、送達カテーテルの第１管腔の屈曲は、約９０度の角度を形成し得る。
【００１５】
本明細書に開示される送達カテーテルの一部の開示実施形態は、チューブのほぼ近位端からチューブの遠位端またはその近傍へと延在する第２管腔をさらに含むことができ、送達カテーテルの第２管腔は、チューブの遠位端またはその近傍にチューブに対する屈曲と、チューブの遠位端またはその近傍にチューブの壁を通る出口とを有する。送達カテーテルの第２管腔の屈曲は、約９０度の角度を形成し得る。
【００１６】
一部の実施形態において、リードはペーシングリードを含み、ペーシングリードの先端は、実質的にねじ状の形状を有する。
送達カテーテルは、チューブの近位端からチューブの遠位端へと延在する操縦チャネルと、少なくとも部分的に操縦チャネルの中に位置する操縦ワイヤシステムとをさらに含み得る。操縦ワイヤシステムは、第１操縦ワイヤと、第２操縦ワイヤと、制御装置とを含むことができ、第１および第２操縦ワイヤのそれぞれは、操縦チャネル内のチューブの壁に取り付けられ、制御装置は、第１および第２操縦ワイヤのそれぞれの近位端に取り付けられる。操縦ワイヤシステムの制御装置は、第１操縦ワイヤの近位端に取り付けられる第１ハンドルと、第２操縦ワイヤの近位端に取り付けられる第２ハンドルとを含み得る。
【００１７】
少なくとも一部の実施形態において、操縦ワイヤシステムの制御装置は、第１操縦ワイヤを回収および分配することができる第１の回転可能なスプールと、第２操縦ワイヤを回収および分配することができる第２の回転可能なスプールとを有する、トルクシステムを含む。
【００１８】
一部の実施形態において、操縦ワイヤシステムは、第３操縦ワイヤをさらに含み、第１操縦ワイヤは、チューブの遠位端において、操縦チャネル内のチューブの壁に取り付けられ、第１操縦ワイヤと壁との間の取り付けが第１取り付け点を形成し、第２操縦ワイヤは、チューブの遠位端において、操縦チャネル内のチューブの壁に取り付けられ、第２操縦ワイヤと壁との間の取り付けが第２取り付け点を形成し、第３操縦ワイヤは、チューブの遠位端において、操縦チャネル内のチューブの壁に取り付けられ、第３操縦ワイヤと壁との間の取り付けは、第３取り付け点を形成し、第３取り付け点は、第１取り付け点または第２取り付け点よりもチューブの近位端に近接する。
【００１９】
一部の実施形態において、送達カテーテルは、チューブの近位端またはその近傍にハンドルをさらに含み、操縦ワイヤシステムの制御装置は、ハンドルに取り付けられる。
また本明細書において、心臓の外表面を囲む心膜腔へのアクセスに使用する送達カテーテルが開示され、該送達カテーテルは、細長いチューブであって、チューブの近位端からチューブの遠位端へと延在する壁、第１管腔、およびチューブの近位端からチューブの遠位端へと延在する操縦チャネルを含み、操縦チャネルは、チューブの遠位端に開孔を形成する、細長いチューブと、少なくとも部分的に操縦チャネルの中に位置する操縦ワイヤシステムであって、操縦チャネル内のチューブの壁に取り付けられる少なくとも２本の操縦ワイヤ、および少なくとも２本の操縦ワイヤのそれぞれの近位端に取り付けられる制御装置を含む、操縦ワイヤシステムと、を含み、第１管腔は、チューブのほぼ近位端からチューブの遠位端またはその近傍に延在し、第１管腔は、チューブの遠位端またはその近傍にチューブに対する屈曲と、チューブの遠位端またはその近傍にチューブの壁を通る出口とを有する。少なくとも一部の実施形態において、チューブの操縦チャネルおよびチューブの開孔は、細長いガイドワイヤ上での挿入のための大きさであり、細長いガイドワイヤは、開孔を通って操縦チャネルの中に挿入される。一部の実施形態は、第１管腔の出口を通って送達するための大きさであるペーシングリードをさらに含む。
【００２０】
一部の実施形態において、少なくとも２本の操縦ワイヤは、第１操縦ワイヤと第２操縦ワイヤとを含み、操縦ワイヤシステムの制御装置は、第１操縦ワイヤの近位端に取り付けられる第１ハンドルと、第２操縦ワイヤの近位端に取り付けられる第２ハンドルとを含む。操縦ワイヤシステムの制御装置は、第１操縦ワイヤを回収および分配することができる第１の回転可能なスプールと、第２操縦ワイヤを回収および分配することができる第２の回転可能なスプールとを有する、トルクシステムを含み得る。第１の回転可能なスプールは、第１の回転可能なダイヤルの回転が、第１の回転可能なスプールを回転させるように、第１の回転可能なダイヤルに取り付けることができ、第２の回転可能なスプールは、第２の回転可能なダイヤルの回転が、第２の回転可能なスプールを回転させるように、第２の回転可能なダイヤルに取り付けることができる。一部の実施形態において、少なくとも２本の操縦ワイヤのそれぞれは、チューブの遠位端において、操縦チャネル内のチューブの壁に取り付けられる。
【００２１】
一部の実施形態において、少なくとも２本の操縦ワイヤは、第１操縦ワイヤと、第２操縦ワイヤと、第３操縦ワイヤとを含み、第１操縦ワイヤは、チューブの遠位端において、操縦チャネル内のチューブの壁に取り付けられ、第１操縦ワイヤと壁との間の取り付けが第１取り付け点を形成し、第２操縦ワイヤは、チューブの遠位端において、操縦チャネル内のチューブの壁に取り付けられ、第２操縦ワイヤと壁との間の取り付けが第２取り付け点を形成し、第３操縦ワイヤは、チューブの遠位端において、操縦チャネル内のチューブの壁に取り付けられ、第３操縦ワイヤと壁との間の取り付けは、第３取り付け点を形成し、第３取り付け点は、第１取り付け点または第２取り付け点よりもチューブの近位端に近接する。
【００２２】
一部の実施形態は、少なくとも部分的に第１管腔内に位置付けられる感知リードをさらに含み、一部の実施形態は、少なくとも部分的に第２管腔内に位置付けられるマイクロカメラシステムをさらに含む。さらに、レーザードップラー先端部を、少なくとも部分的に第２管腔内に位置付けることができる。
【００２３】
本明細書に開示される少なくとも一部の実施形態は、心臓の組織にリードを配置する方法を含み、該方法は、近位端、遠位端、および第１管腔を有する細長いチューブを、チューブの遠位端が心臓の壁の内部上の標的組織と接触するように、血管の中に延在するステップと、心臓の壁が、心臓を囲む心膜嚢から引き離されて心膜嚢と心臓の壁との間の心膜腔を拡張するように、標的組織を吸い込むステップと、標的組織を介して心膜腔にアクセスするステップと、細長いガイドワイヤの少なくとも遠位端を心膜腔に挿入するステップと、細長いチューブの第１管腔の中に細長いガイドワイヤ上で第１管腔を含む送達カテーテルを挿入するステップであって、送達カテーテルの第１管腔は、送達カテーテルの遠位端またはその近傍に屈曲と、送達カテーテルの遠位端またはその近傍に出口とを有する、ステップと、標的組織を介して、送達カテーテルの少なくとも遠位端を心膜腔の中に進めるステップと、送達カテーテルの第１管腔の出口が心臓の組織に隣接するように、送達カテーテルを方向付けるステップと、送達カテーテルの第１管腔を通って、心臓の組織の中にリードを延在するステップと、送達カテーテルを心膜腔から引き抜くステップと、心膜腔からガイドワイヤを引き抜くステップと、を含む。一部の実施形態において、送達カテーテルは、操縦チャネルと、少なくとも部分的に操縦チャネル内に位置する操縦ワイヤシステムと、をさらに含み、送達カテーテルの第１管腔の出口が心臓の組織に隣接するように送達カテーテルを方向付けるステップは、操縦ワイヤシステムを用いて送達カテーテルを方向付けるステップを含む。一部の実施形態は、送達カテーテルの第２管腔を通って、レーザードップラー先端部を心膜腔へと延在するステップをさらに含み得る。
【００２４】
一部の実施形態において、リードは、ペーシングリードであり、操縦ワイヤシステムは、操縦チャネル内の送達カテーテルに取り付けられる少なくとも２本の操縦ワイヤと、少なくとも２本の操縦ワイヤの近位端に取り付けられる制御装置とをさらに含み、制御装置は、少なくとも２本の操縦ワイヤのうちの少なくとも１本を回収および分配することができる。
【００２５】
一部の実施形態において、操縦ワイヤシステムを使用して送達カテーテルを方向付けるステップは、制御装置を使用して、少なくとも２本の操縦ワイヤのうちの少なくとも１本を引き締めるステップを含む。
【００２６】
一部の実施形態は、標的組織にガイドワイヤ上で第１端と、第２端と、第１端から第２端へと延在する穴とを有するプラグを挿入するステップをさらに含み得る。一部の実施形態において、プラグの穴は、ガイドワイヤの除去後自己密閉する。
【００２７】
本明細書に開示される他の実施形態は、心臓組織の穴を閉合するためのシステムを含み、該システムは、係合カテーテルであって、近位端、遠位端、近位端および遠位端の間に延在する第１および第２管腔、ならびに係合カテーテルの近位端で係合カテーテルの第１管腔に動作可能に接続される真空ポートを含み、真空ポートは、真空源との動作接続が可能であり、係合カテーテルの第１管腔は、係合カテーテルの遠位端またはその近傍に位置する吸引ポートを含み、吸引ポートは、真空源が真空ポートに動作可能に取り付けられた際、吸引ポートが標的組織との可逆的密閉を形成することができるように、心臓の壁の内部上の標的組織に着脱可能に取り付けられるように構成される、係合カテーテルと、係合カテーテルの第２管腔の中に挿入することができる細長いワイヤと、第１端、第２端、および第１端から第２端へと延在する穴を有するプラグであって、係合カテーテルの第２管腔の中に挿入することができるプラグと、近位端、遠位端、および近位端から遠位端へと延在する管腔を有する細長いシャフトであって、係合カテーテルの第２管腔の中に挿入することができる細長いシャフトと、を含み、細長いワイヤは、シャフトの管腔およびプラグの穴を通って摺動可能に挿入するための大きさである。プラグの第１端は、放射線不透過性であり得る。一部の実施形態において、プラグの第１端は、プラグの第２端よりも小さな直径を有する。一部の実施形態は、ねじ状の隆起を有する外表面を有するプラグを含み得る。
【００２８】
一部の実施形態において、細長いワイヤはリードを含み、一方他の実施形態においては、細長いワイヤは細長いガイドワイヤを含む。
少なくとも一部の開示される実施形態は、心臓組織の穴を閉合するためのシステムを含み、該システムは、係合カテーテルであって、近位端、遠位端、近位端および遠位端の間に延在する第１および第２管腔、ならびに係合カテーテルの近位端で係合カテーテルの第１管腔に動作可能に接続される真空ポートを含み、真空ポートは、真空源との動作接続が可能であり、係合カテーテルの第１管腔は、係合カテーテルの遠位端またはその近傍に位置する吸引ポートを含み、吸引ポートは、真空源が真空ポートに動作可能に取り付けられた際、吸引ポートが標的組織との可逆的密閉を形成することができるように、心臓の壁の内部上の標的組織に着脱可能に取り付けられるように構成される、係合カテーテルと、近位端、遠位端、ならびに近位端および遠位端の間に延在する中空チューブを含む送達カテーテルであって、中空チューブを係合カテーテルの第２管腔に挿入できるように構成される送達カテーテルと、近位端および遠位端を有する細長い送達ワイヤであって、送達ワイヤの遠位端は、送達カテーテルの中空チューブを通って挿入することができる送達ワイヤと、第１面および第２面を有する閉合部材であって、送達カテーテルの中空チューブ内の折り畳み構成から、送達カテーテルの中空チューブ外の拡張構成へ移行することができる閉合部材と、を含み、閉合部材の第１面は、送達ワイヤの遠位端に可逆的に取り付けられるように構成される。少なくとも一部の実施形態において、閉合部材は、外被膜および内被膜を含み、閉合部材の第１面は、内被膜の外面を含み、閉合部材の第２面は、外被膜の外面を含む。さらに、内被膜は、内面をさらに含むことができ、外被膜は、内面をさらに含むことができ、内被膜の内面および外被膜の内面のうちの少なくとも１つは、磁石を含み得る。
【００２９】
少なくとも一部の実施形態において、外被膜は内被膜に付着される。一部の実施形態において、内被膜は内面をさらに含み、外被膜は内面をさらに含み、内被膜の内面および外被膜の内面に接着剤が付着される。
【００３０】
閉合部材は、生分解性物質を含み得る。一部の実施形態において、閉合部材はニチノールを含む。
また本明細書において、心臓の標的組織の穴を閉合するための方法を含む実施形態が開示され、該方法は、心臓の内部の標的組織を細長いチューブの遠位端と接触させるステップであって、細長いチューブは第１管腔および第２管腔を有するステップと、標的組織が心臓を囲む心膜嚢から引き離され、心膜嚢と標的組織との間の心膜腔が拡張されるように標的組織を吸い込むステップと、細長いチューブの第１管腔を通って管腔を有する送達カテーテルを挿入するステップと、送達カテーテルの管腔を通って細長い送達ワイヤを挿入するステップであって、細長い送達ワイヤは、送達カテーテルの管腔内の折り畳み構成から、送達カテーテルの管腔外の拡張構成へ移行することができる外被膜を有し、外被膜は、送達ワイヤの遠位端に可逆的に取り付けられるステップと、標的組織の穴を通って外被膜を心膜腔に送達するステップと、心膜腔から外被膜を標的組織上に配置するステップと、送達ワイヤから外被膜を解放するステップと、標的組織から送達ワイヤを引き抜くステップと、を含む。一部の実施形態において、該方法は、送達ワイヤの遠位端に内被膜を可逆的に取り付けるステップであって、内被膜は、送達カテーテルの管腔内の折り畳み構成から、送達カテーテルの管腔外の拡張構成へ移行することができるステップと、心臓の内部の標的組織に内被膜を送達するステップと、心臓の内部から標的組織上に内被膜を配置するステップと、送達ワイヤから内被膜を解放するステップと、心臓の内部から送達ワイヤを引き抜くステップと、をさらに含む。
【００３１】
少なくとも一部の実施形態は、心臓の標的組織の穴を閉合するための方法を含み、該方法は、細長いチューブの管腔を通り、標的組織の穴を通ってワイヤを挿入することにより、標的組織の穴へのアクセスを提供するステップであって、細長いチューブは、近位端と、標的組織に隣接する遠位端とを有するステップと、細長いチューブの管腔にワイヤ上で第１端と、第２端と、第１端から第２端へと延在する穴とを有するプラグを挿入するステップと、細長いチューブの管腔にワイヤ上で近位端と、遠位端と、近位端から遠位端へと延在する穴とを有する細長いシャフトを挿入するステップと、プラグが標的組織の穴に接近するまで、細長いシャフトを細長いチューブの遠位端の方へ摺動させるステップと、標的組織の穴にプラグを挿入するステップと、細長いチューブから細長いシャフトを引き抜くステップと、を含む。一部の実施形態において、プラグの第１端は、プラグの第２端の直径よりも小さい直径を有し、プラグの第１端は、放射線不透過性である。本実施形態は、Ｘ線画像法を使用してプラグの位置を確認するステップをさらに含み得る。
【００３２】
少なくとも一部の実施形態において、ワイヤはガイドワイヤを含み、プラグの穴は、ガイドワイヤがプラグの穴から引き抜かれた後に閉合する。
一部の実施形態は、心臓の外表面を囲む心膜腔へのアクセスに使用するための送達カテーテルを含み、該送達カテーテルは、細長いチューブであって、チューブの近位端からチューブの遠位端へと延在する壁と、第１管腔と、第２管腔とを含む、細長いチューブを含み、第１管腔は、チューブのほぼ近位端からチューブの遠位端またはその近傍へと延在し、第１管腔は、チューブの遠位端またはその近傍にチューブに対する屈曲と、チューブの遠位端またはその近傍にチューブの壁を通る出口とを有し、第２管腔は、チューブのほぼ近位端からチューブの遠位端またはその近傍へと延在し、第２管腔は、チューブの遠位端またはその近傍にチューブに対する屈曲と、チューブの遠位端またはその近傍にチューブの壁を通る出口とを有する。第１管腔の屈曲は、約９０度の角度を形成することができ、第２管腔の屈曲は、約９０度の角度を形成し得る。
【００３３】
少なくとも一部の実施形態は、少なくとも部分的に第２管腔内に位置付けられるレーザードップラー先端部をさらに含む。第１管腔内に少なくとも部分的に針を位置付けることができる。
【００３４】
本明細書において、心臓の外表面を囲む心膜腔から心臓組織に物質を注入する方法を含む実施形態が開示され、該方法は、近位端、遠位端、および第１管腔を有する細長いチューブを、チューブの遠位端が心臓の壁の内部上の標的組織と接触するように、血管の中に延在するステップと、心臓の壁が、心臓を囲む心膜嚢から引き離されて心膜嚢と心臓の壁との間の心膜腔を拡張するように、標的組織を吸い込むステップと、標的組織を介して心膜腔にアクセスするステップと、細長いガイドワイヤの少なくとも遠位端を心膜腔に挿入するステップと、細長いチューブの第１管腔の中に細長いガイドワイヤ上で第１管腔を含む送達カテーテルを挿入するステップであって、送達カテーテルの第１管腔は、送達カテーテルの遠位端またはその近傍に屈曲と、送達カテーテルの遠位端またはその近傍に出口とを有する、ステップと、標的組織を介して、送達カテーテルの少なくとも遠位端を心膜腔の中に進めるステップと、送達カテーテルの第１管腔の出口が心臓の外表面に隣接するように、送達カテーテルを方向付けるステップと、送達カテーテルの第１管腔を通って心臓組織に針を延在するステップと、物質を心臓組織に注入するステップと、心膜腔から送達カテーテルを引き抜くステップと、を含む。該物質は、遺伝子細胞、成長因子、および／または生分解性合成高分子を含み得る。生分解性合成高分子は、ポリ乳酸、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリ酸無水物、ポリアミド、およびポリウレタンから成る群から選択され得る。一部の実施形態において、該物質は、メタロプロテイナーゼ等の組織阻害剤を含む。少なくとも一部の実施形態において、該物質は、ＲＧＤリポソーム生物接着剤を含む。
【００３５】
少なくとも一部の実施形態において、送達カテーテルは、第２管腔をさらに含み、送達カテーテルの第２管腔は、送達カテーテルの遠位端またはその近傍に屈曲と、送達カテーテルの遠位端またはその近傍に出口とを有する。送達カテーテルは、レーザードップラー先端部をさらに含み得る。一部の実施形態において、該方法は、レーザードップラー先端部を使用して心臓組織の厚さを測定するステップをさらに含む。
【００３６】
一部の実施形態は、標的組織の穴を閉合するためのシステムを含み、該システムは、頭部および頭部から延在する複数のアームを有する閉合部材であって、開位置と閉位置との間を移行することができる閉合部材と、近位端、遠位端、ならびに近位端および遠位端の間に延在する中空チューブを含む送達カテーテルであって、閉合部材が開位置にある際、閉合部材を中空チューブに挿入することができるように構成される送達カテーテルと、を含む。少なくとも一部の実施形態において、該システムは、係合カテーテルであって、近位端と、遠位端と、近位端および遠位端の間に延在する第１管腔と、係合カテーテルの近位端で係合カテーテルの第１管腔に動作可能に接続される真空ポートとを含む係合カテーテルをさらに含み、真空ポートは、真空源との動作接続が可能であり、係合カテーテルの第１管腔は、係合カテーテルの遠位端またはその近傍に位置する吸引ポートを含み、吸引ポートは、真空源が真空ポートに動作可能に取り付けられた際、吸引ポートが標的組織との可逆的密閉を形成することができるように、心臓の壁の内部上の標的組織に着脱可能に取り付けられるように構成され、送達カテーテルは、係合カテーテルの第１管腔に挿入されるように構成される。
【００３７】
閉合部材の複数のアームは、ニチノールを含み得る。一部の実施形態において、閉合部材の複数のアームは、４本のアームを含む。
少なくとも一部の実施形態において、心臓の標的組織の穴を閉合するための方法であって、該方法は、頭部と、頭部から延在する複数のアームとを有する閉合部材を提供するステップであって、閉合部材は、開位置と閉位置との間を移行することができるステップと、近位端、遠位端、ならびに近位端と遠位端との間に延在する中空チューブを含む送達カテーテルを通って、心臓に閉合部材を送達するステップであって、送達カテーテルは、閉合部材が開位置にある際、閉合部材を中空チューブに挿入することができるように構成されるステップと、閉合部材が標的組織と接触し、閉位置に移行するように閉合部材を展開するステップと、を含む。閉合部材を心臓に送達するステップは、中空チューブに挿入されるロッドを使用して閉合部材の頭部を押すことにより、送達カテーテルを通って閉合部材を進めるステップを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】本明細書に開示される、係合カテーテルの一実施形態および送達カテーテルの一実施形態を示す。
【図１Ｂ】本明細書に開示される、係合カテーテルの別の一実施形態および送達カテーテルの別の一実施形態を使用する、経皮的血管内心膜送達を示す。
【図２Ａ】図１Ａに示される係合および送達カテーテルを使用し、右心房壁または心耳を通じて心膜腔にアクセスするための経皮的血管内手技を示す。
【図２Ｂ】図２Ａに示される係合カテーテルの実施形態を示す。
【図２Ｃ】図２Ａおよび２Ｂに示される係合カテーテル実施形態の遠位端の別図を示す。
【図３Ａ】本明細書に開示される、カテーテルの一実施形態の除去を示す。
【図３Ｂ】本明細書に開示される、一実施形態に従う、穿刺の再密閉を示す。
【図４Ａ−４Ｃ】本明細書に開示される、一実施形態を使用する、心房壁内の穴の閉合を示す。
【図４Ｄ】本明細書に開示される別の実施形態を使用した心臓組織の穴の別の閉合を示す。
【図４Ｅ】本明細書に開示される別の実施形態を使用した心臓組織の穴のさらに別の閉合を示す。
【図４Ｆ】本明細書に開示される別の実施形態を使用した心臓組織の穴のまた別の閉合を示す。
【図５Ａ】本明細書に開示される係合カテーテルの一実施形態を示す。
【図５Ｂ】図５Ａに示される係合カテーテルの近位端の断面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ａに示される係合カテーテルの遠位端の断面図を示す。
【図５Ｄ】心臓の内側から心臓壁に接近する、図５Ａに示される係合カテーテルを示す。
【図６Ａ】本明細書に開示される、送達カテーテルの一実施形態を示す。
【図６Ｂ】図６Ａに示される針の拡大図を示す。
【図６Ｃ】図６Ａおよび６Ｂに示される針の断面図を示す。
【図７】本明細書に開示される送達カテーテルの一実施形態を示す。
【図８】操縦チャネル内の操縦ワイヤシステムの一実施形態を示す。
【図９Ａ】本明細書に開示される操縦ワイヤシステムの別の実施形態を示し、本実施形態は一箇所で屈折される。
【図９Ｂ】図９Ａに示される操縦ワイヤシステムであって、２箇所で屈折される操縦ワイヤシステムを示す。
【図９Ｃ】原位置における、図９Ａおよび９Ｂに示される操縦ワイヤシステムを示す。
【図１０】操縦ワイヤシステムの別の実施形態の一部分を示す。
【図１１】本明細書に開示される送達カテーテルの別の実施形態の断面図を示す。
【図１２Ａ】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの一実施形態を示す。
【図１２Ｂ】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１２Ｃ】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１３】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１４】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１５Ａ】本明細書に開示される、心臓組織の穴を閉合するためのシステムの別の実施形態を示す。
【図１５Ｂ】心臓組織に接近する、図１５Ａの実施形態を示す。
【図１５Ｃ】心臓組織上で展開される、図１５Ａ〜１５Ｃの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
開示される実施形態に関する以下の発明を実施するための形態は、本質的に単なる例示であり、添付の請求項の範囲を限定するものでないことが当業者には理解されるであろう。
【００４０】
開示される実施形態は、心臓の内側から心臓の種々の組織にアクセスするために有用な装置、システム、および方法を含む。例えば、種々の実施形態は、心房壁または心耳の壁を通じた心膜腔への経皮的血管内アクセスを提供する。少なくとも一部の実施形態において、心臓壁を心膜嚢から吸い込み、引き込んで、心臓と心膜嚢との間の心膜腔を増大させることにより、心膜腔へのアクセスを容易にする。
【００４１】
比較的堅い心膜嚢とは異なり、心房壁および心耳はむしろ柔軟で変形可能である。そのため、心房壁または心耳の吸引は、心膜の吸引と比較して、心膜からの心臓組織の著しく大きな隙間を提供することができる。さらに、血管内領域（心臓の内側）からのナビゲーションは、胸腔内アクセス（心臓の外側）よりも正確に重要な心臓構造の位置を提供する。
【００４２】
心膜腔へのアクセスは、心膜流体内の診断マーカの同定、心膜穿刺術、および血管形成能、筋原性、および抗不整脈能を備える治療因子の投与に使用することができる。さらに、以下でさらに詳しく説明されるように、心外膜ペーシングリードを心膜腔を介して送達し、アブレーションカテーテルを心膜腔から心外膜組織上で使用することができる。
【００４３】
図１Ａに示されるカテーテルシステムの実施形態では、カテーテルシステム１０は、係合カテーテル２０、送達カテーテル３０、および針４０を含む。係合カテーテル２０、送達カテーテル３０、および針４０のそれぞれが近位端および遠位端を有するが、図１Ａは遠位端のみを示す。係合カテーテル２０は、送達カテーテル３０が挿入された管腔を有し、送達カテーテル３０は、針４０が挿入された管腔を有する。送達カテーテル３０は、多数の開口５０を有し、カテーテルの管腔からカテーテルの遠位端に近接する心臓組織に流体を伝送するために使用できる。
【００４４】
図２Ａ、２Ｂ、２Ｃにおいてさらに詳しく示されるように、係合カテーテル２０は、心臓内の標的組織６５の吸引に使用される真空チャネル６０、および標的組織６５に対する物質の注入に使用される注入チャネル７０を含み、物質は、例えば、生分解性または非生分解性の接着剤を含む。図２Ｂおよび２Ｃに示されるように、注入チャネル７０はリング型であり、注入された物質を標的組織上に比較的均一に分散する傾向にあるが、その他の形状の注入チャネルが好適な場合もある。シリンジ８０は、注入チャネル７０に取り付けられ、適切な物質を注入チャネル７０に送達し、シリンジ９０は、係合カテーテル２０の近位端において、真空ポート（図示せず）を通じて真空チャネル６０に取り付けられ、真空チャネル６０を通じて適切な吸引を提供する。係合カテーテル２０の遠位端において、吸引ポート９５は、真空チャネル６０に取り付けられ、標的組織６５と接触して、吸引ポート９５が標的組織６５を囲むことにより、標的組織６５が、吸引ポート９５の周囲内に包含されるようにする。シリンジ９０は、図２Ｂにおいて、係合カテーテル２０の吸引を提供する真空源として示されているが、その他の種類の真空源、例えば、特定の吸引圧力を提供する制御真空システムを使用してもよい。同様に、シリンジ８０は、図２Ｂに示される実施形態において、外部流体源として機能するが、その他の外部流体源を使用してもよい。
【００４５】
本明細書に開示される種々の実施形態を使用するための進入経路は、頸静脈または大腿静脈を通じて、それぞれ上大静脈または下大静脈、右心房壁または心耳を（経皮的に）通り、（穿刺を通じて）心膜嚢に至る。
【００４６】
ここで図１Ｂを参照すると、係合カテーテル１００は、標準的なアプローチによって頸静脈または大腿静脈に配置される。４または５Ｆｒ．であり得るカテーテルは、蛍光透視または心エコー誘導下で、右心耳１１０に位置付けられる。吸引を開始し、心臓を囲む心膜嚢１２０から心耳１１０の一部分を吸い込む。ここで説明されるように、心臓組織の吸い込みは、係合カテーテル１００を通じて血液を引き戻すことができない場合、吸引圧力を測定する際、吸引圧力が徐々に増加する場合に明らかである。次に、送達カテーテル１３０を係合カテーテル１００の管腔を通じて挿入する。図１Ａおよび２Ａに示されるように、針４０等の針を用いて、吸い込まれた心耳１１０に小穿孔を形成することができる。次に、送達カテーテル１３０を通じてガイドワイヤ（図示せず）を心膜腔に進め、心耳を通る進入点１２５を固定し、送達カテーテル１３０または別のカテーテルのさらなる挿入を誘導することができる。蛍光透視または心エコーを使用し、心膜腔内のカテーテルの位置を確認することができる。代替として、圧力先端針が圧力を感知し、心房（約１０ｍｍＨｇ）から心膜腔（約２ｍｍＨｇ）までの圧力変化を測定することができる。これは、特に経中隔アクセスに有用であり、以下でさらに詳述されるように、動脈構造（例えば、大動脈）の穿刺を診断し、接着剤で密閉することができる。
【００４７】
心房壁または心耳を吸い込むことにより、心臓壁または心耳を心膜嚢から引き込み、追加の心膜腔を形成することができるが、送達カテーテル１３０等のカテーテルを通じて、ＣＯ２ガスを心膜腔に送達し、心膜嚢と心臓表面との間に追加腔を形成することができる。
【００４８】
ここで図３Ａを参照すると、図１Ｂに示されるカテーテルシステムは、進入経路を通じて引き戻すことによって回収される。しかし、心臓内の標的組織（例えば、図３Ａに示されるような右心耳）の穿刺は、カテーテルを引き抜く際に密閉することができ、心膜腔への出血を防ぐ。カテーテルの回収は、（１）注入チャネル７０を介して組織接着剤またはポリマ７５を放出し、図３Ｂに示されるように、穿刺穴を密閉する、（２）内部クリップまたは機械的ステッチを解放し、本明細書で論じられるように、空洞または心臓の内側から穴を閉合する、または（３）壁の両側から穴に接近するサンドイッチ型の機械装置を用いて心臓を機械的に閉合する（図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃを参照）方法のうちの１つにおいて、組織の密閉と組み合わせることができる。つまり、例えば、生分解性接着材料（例えば、フィブリン接着剤またはシアノメタクリル酸）、磁気システム、または傘型ニチノールステントを使用することによって、閉合を行うことができる。心房内の穴を閉合する一例を図３Ｂに示す。係合カテーテル２０は、吸引ポート６０を通じた吸引を使用して、標的組織９５に取り付けられる。組織接着剤７５は、注入チャネル７０を通じて注入され、標的組織９５における刺創を被覆および密閉する。次に、係合カテーテル２０を引き抜き、心房壁または心耳に取り付けられた組織接着剤７５のプラグを残す。
【００４９】
心房壁または心耳における刺創を密閉するための他の例を図４Ａ〜４Ｆに示す。ここで図４Ａ〜４Ｃを参照すると、外被膜６１０および内被膜６２０を有するサンドイッチ型閉合部材は、心房壁６３０の標的組織に取り付けられる、係合カテーテル６００の管腔を通じて挿入される。外被膜および内被膜６１０、６２０のそれぞれは、傘と同様に、カテーテルを通じてその折り畳み構成で挿入し、カテーテルの外側に出た時点で拡張構成に拡張することができる。図４Ａに示されるように、刺創を通って心膜腔にすでに送達された外被膜６１０は、心房壁の外側上で（その拡張構成に）展開され、標的組織における刺創を密閉する。内被膜６２０は、４Ａおよび４Ｂに示されるように、内被膜６２０が（例えばねじ状機構により）可逆的に取り付けられている細長い送達ワイヤ６１５により、係合カテーテル６００を通じて（その折り畳み構成で）送達される。内被膜６２０が標的組織において、心房壁６３０の内部上の適所に配置されると、内被膜６２０を展開し、標的組織における刺創の密閉を助ける（図４Ｃを参照）。
【００５０】
内被膜６２０および外被膜６１０は、ニチノール等の形状記憶合金を含む、多くの材料から作製することができる。そのような実施形態は、カテーテル内では折り畳み構成で存在し、体内で展開されると拡張構成に拡張することができる。構成におけるそのような変化は、例えば温度の変化により生じ得る。内被膜および外被膜の他の実施形態は、他の生体適合性材料から作製して機械的に展開することができる。
【００５１】
内被膜６２０の展開後、係合カテーテル６００は、標的組織上でそのグリップを解放し、引き抜いて、図４Ｃに示されるように、刺創を密閉するためのサンドイッチ型閉合を残す。外被膜６１０および内被膜６２０は、生体適合性接着剤を使用して、適所に保持することができる。同様に、外被膜６１０および内被膜６２０は、例えば、磁石を含む外被膜６１０の内面（図示せず）、磁石を含む内被膜６２０の内面（図示せず）、または磁石を含む外被膜６１０もしくは内被膜６２０の両方の内面等により、磁力を使用して適所に保持することができる。
【００５２】
図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃに示される実施形態において、閉合部材は外被膜６１０および内被膜６２０を含む。しかし、少なくとも一部の他の実施形態では、閉合部材が２つの被覆を有する必要はない。例えば、図４Ｄに示されるように、閉合部材６３２は１つのみの被覆６３４から作製される。被覆６３４は、第１面６３６および第２面６３８を有し、第１面６３６は送達ワイヤ６４０の遠位端６４２に可逆的に取り付けられるように構成される。閉合部材６３２は、折り畳み構成から拡張構成へ移行することができる、ニチノールを含む任意の好適な材料から作製され得る。
【００５３】
図４Ｅに示される実施形態において、閉合部材１５００は、送達カテーテル１５３０内で外被膜１５１０および内被膜１５２０を含む。外被膜１５１０および内被膜１５２０は、結合部１５４０において付着され、これは例えば機械的付着または磁気付着によって形成することができる。磁気付着を有する実施形態において、外被膜および内被膜のそれぞれは、もう一方の強磁性構成要素に磁気的に係合することができる強磁性構成要素を有し得る。
【００５４】
心房壁１５５０の穴１５５５を通って挿入後の送達カテーテル１５３０が示される。ロッド１５６０を押すことにより、心房壁１５５０に接近するように送達カテーテル１５３０を通じて閉合部材１５００を進めることができる。ロッド１５６０は、閉合部材１５００が適切に展開された後、ロッド１５６０が内被膜１５２０から取り外され得るように、内被膜１５２０に可逆的に取り付けることができる。例えば、ロッド１５６０は、展開の完了後、閉合部材１５００からロッド１５６０を回して容易に外すことができるようにねじ状の先端を備える内被膜１５２０に係合してもよい。代替として、内被膜１５２０をロッド１５６０に付着させずに、内被膜１５２０が送達カテーテル１５３０の内側に沿って押され得るように、単にロッド１５６０を内被膜１５２０に係合してもよい。
【００５５】
閉合部材１５００は、外被膜１５１０が心房壁１５５０に隣接する送達カテーテル１５３０の一部分に到達するまで、送達カテーテル１５３０を通って進められ、外被膜１５１０は送達カテーテル１５３０から心膜腔にゆっくりと押される。次に、外被膜１５１０が拡張し、心房壁１５５０の外表面に位置付けられる。外被膜１５１０が心房壁１５５０上に適切に位置付けられると、結合部１５４０は穴１５５５内の心房壁１５５０とほぼ平行になる。次に、送達カテーテル１５３０をゆっくりと引き抜き、結合部１５４０の周りで穴１５５５をわずかに閉合させる。送達カテーテル１５３０の引き抜きを継続すると、内被膜１５２０が送達カテーテル１５３０から展開し、これによりその拡張形態に開く。その結果、心房壁１５５０が内被膜１５２０と外被膜１５１０との間で締め付けられ、穴１５５５を閉合し、心臓からの血液の漏出を防ぐ。
【００５６】
図４Ｆは、外被膜１６１０と内被膜１６２０との間で心房壁１６００を挟むことによる、心房壁１６００の穴（図示せず）の閉合を示す。心房壁１６００の外表面上で展開された外被膜１６１０が示され、一方送達カテーテル１６３０は心房壁１６００の内表面上に展開される。示されるように、ロッド１６４０は内被膜１６２０と係合し、送達カテーテル１６５０は引き抜かれている途中であり、これにより内被膜１６２０が完全に展開される。次に、ロッド１６４０が送達カテーテル１６３０を通って引き抜かれる。本明細書においてより完全に説明されるように、係合カテーテル（図示せず）が送達カテーテル１６５０を囲んでもよい。
【００５７】
心臓組織の刺創を密閉するための他の例を、図１２〜１５に示す。ここで図１２Ａを参照すると、第１端６５２、第２端６５４、および第１端６５２から第２端６５４へと延在する穴６５６を有するプラグ６５０が示される。プラグ６５０は、カゼイン、ポリウレタン、シリコーン、およびポリテトラフルオロエチレンを含む任意の好適な材料から作製することができる。ワイヤ６６０は、プラグ６５０の穴６５６に摺動可能に挿入される。ワイヤ６６０は、心臓組織の穴（図示せず）を通って延在する限り、例えばガイドワイヤまたはペーシングリード等であり得る。図１２Ａに示されるように、第１端６５２は硫酸バリウム等の放射線不透過性材料で被覆され、したがって放射線不透過性である。これにより、医師は、Ｘ線画像法を使用して体内のプラグの配置を見ることができる。例えば、医師は手順中にプラグの位置を確認することができ、患者に対するより安全でより効果的な手順が可能になる。
【００５８】
図１２Ａに示されるように、プラグ６５０の第１端６５２は、プラグ６５０の第２端６５４よりも小さな直径を有する。実際、図１２Ｂに示されるプラグ６８０、および図１３および１４に示されるプラグ６８４は、それらのそれぞれの第２端よりも小さな直径の第１端を有する。しかし、プラグのすべての実施形態が、第２端よりも小さい直径の第１端を有するわけではない。例えば、図１２Ｃに示されるプラグ６８２は、第２端の直径よりも小さくはない直径を持つ第１端を有する。両方の種類のプラグを使用して、心臓組織の穴を閉合することができる。
【００５９】
再び図１２Ａを参照すると、細長いシャフト６７０は、近位端（図示せず）、遠位端６７２、および近位端から遠位端６７２へと延在する管腔６７４を有する。図１２Ａにはカテーテルは示されていないが、プラグ６５０、ワイヤ６６０、およびシャフト６７０は、本明細書に開示される係合カテーテルの実施形態等のカテーテルの管腔（図１４を参照）に挿入されるように構成される。また、プラグ６５０およびシャフト６７０は、ワイヤ６６０上で挿入されるように構成されており、プラグ６５０の管腔６５６およびシャフト６７０の管腔６７４のそれぞれはワイヤ６６０の周囲よりもわずかに大きいため、ワイヤ６６０に沿って摺動することができる。
【００６０】
図１３および１４に示されるように、プラグ６８４は、シャフト６７２を使用して、細長いチューブ６７６内のワイヤ６７４に沿って標的心臓組織６７８の穴およびその中へと押される。細長いチューブ６７６の遠位端６７７は、心臓組織６７８に取り付けられて示されるが、遠位端６７７が心臓組織６７８に隣接している限り、遠位端６７７が心臓組織６７８に取り付けられる必要はない。プラグ６８４穴に挿入されると、ワイヤ６７４は、プラグ６８４および心臓の内部（図示せず）の穴から引き抜くことができ、シャフト６７２が細長いチューブ６７６から引き抜かれる。一部の実施形態において、プラグは自己密閉型であり、つまりプラグの穴はワイヤが引き抜かれた後に閉合する。例えばプラグは、流体を吸収した後に膨張するカゼインまたはアメロイド等の乾燥タンパク質基質から作製することができる。シャフト６７２が引き抜かれた後、細長いチューブ６７６を心臓から引き抜くことができる。
【００６１】
一部の実施形態において、ワイヤはプラグの穴から引き抜かれないことに留意されたい。例えば、ワイヤがペーシングリードである場合、ワイヤをプラグ内に残して、ＣＲＴ装置に動作可能に接続することができる。
【００６２】
ここで図１２Ｂを参照すると、プラグ６８４と類似したプラグ６８０が示される。しかし、プラグ６８０は、螺旋またはネジ状の形状のプラグ６８０を囲む隆起６８３を有する外表面６８１を含む。隆起６８３は、プラグ６８０の標的組織の穴（図示せず）への固定を助ける。プラグの他の実施形態は、例えば円形の、プラグを囲む多数の隆起を有する外表面を含んでもよい。
【００６３】
図１５Ａ〜１５Ｃは、組織の穴を閉合するための閉合部材のまた別の実施形態を示す。カテーテル１７０２内の、頭部１７０５、ならびに複数のアーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０を含む蜘蛛型クリップ１７００が示される。アーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０のうちのそれぞれはその近位端で頭部１７０５に取り付けられる。蜘蛛型クリップ１７００は４本のアームを有するが、蜘蛛型クリップの他の実施形態は、４本未満またはそれを超えるアームを含む。例えば、蜘蛛型クリップの一部の実施形態は、３本のアームを有し、一方他の実施形態は、５本以上のアームを有する。
【００６４】
再び図１５Ａ〜１５Ｃを参照すると、アーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０は、形状記憶合金（例えば、ニチノール）またはステンレス鋼等の、２つの形状の間を移行することができる任意の可撓性の生体適合性金属から作製することができる。蜘蛛型クリップ１７００は、そのアーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０の遠位端が離間する開位置（図１５Ａを参照）と、アーム１７１０、１７２０、１７３０、よび１７４０の遠位端が集合する閉位置（図１５Ｃを参照）との間を移行することができる。形状記憶合金から作製される実施形態について、クリップは、クリップが心臓組織の中に配置された際等で、該金属がほぼ体温に温められると、開位置から閉位置に移行するように構成され得る。ステンレス鋼等の他の種類の金属から作製される実施形態について、クリップはその閉位置に構成されるが、クリップの頭部に圧力が加えられた際、開位置に移行されてもよい。そのような圧力がアームを外側に突き出させることにより、アームの遠位端が離れる。
【００６５】
このようにして、蜘蛛型クリップ１７００を使用して心房壁を通る穴等の組織の創傷または穴を密閉することができる。例えば、図１５Ｂは、係合カテーテル１７６０内でロッド１７５０により係合される蜘蛛型クリップ１７００を示す。示されるように、係合カテーテル１７６０は鐘形の吸引ポート１７６５を有し、これは本明細書で開示されるように、心臓組織１７７０を吸い込んでいる。心臓組織１７７０は、そこを通る穴１７７５を含み、吸引ポート１７６５は、穴１７７５を蜘蛛型クリップ１７００に向けるように穴１７７５上に適合する。
【００６６】
ロッド１７５０は、係合カテーテル１７６０を通って蜘蛛型クリップ１７００を押し、蜘蛛型クリップ１７００を心臓組織１７７０の方へ進める。ロッド１７５０は、単に頭部１７０５を押すことにより頭部１７０５に係合するが、他の実施形態において、ねじ式のシステムを使用して頭部にロッドを可逆的に取り付けてもよい。そのような実施形態において、単に頭部にロッドをねじ込むか、または頭部からロッドを回して外すことにより、それぞれ、ロッドを頭部に取り付けおよび頭部から取り外すことができる。
【００６７】
少なくとも一部の実施形態において、蜘蛛型クリップは、ロッドによりクリップの頭部に加えられる圧力によって、係合カテーテルを通って進む間、その開位置に保持される。この圧力は、前進中の係合カテーテルに対する脚の付勢により対向され得る。
【００６８】
図１５Ｃを参照すると、蜘蛛型クリップ１７００は心臓組織１７７０に接近し、最終的にはアーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０のそれぞれの遠位端が心臓組織１６７０に接触するように心臓組織１７７０に係合する。ロッド１７５０が蜘蛛型クリップ１７００から係脱し、蜘蛛型クリップ１７００がその閉位置に移行することにより、アーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０の遠位端を引き寄せる。アームの遠位端が引き寄せられるにつれて、遠位端が心臓組織１７７０の一部分を把持することにより、アーム１７１０、１７２０、１７３０、および１７４０の間の組織がつぶれて穴１７７５が効果的に閉合されるようになる。
【００６９】
次に、ロッド１７５０が引き抜かれ、係合カテーテル１７６０が心臓組織１７７０から係脱する。心臓組織１７７０の収縮が穴１７７５の閉合を保持し、係合カテーテル１７６０が除去された後、穴１７７５を通って血液が漏出することはない。比較的短期間の後、体の自然な治癒プロセスにより、穴１７７５は永久的に閉合される。蜘蛛型クリップ１７００は、無期限に体内に残存してもよい。
【００７０】
ここで図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄを参照すると、本明細書に開示される係合カテーテルの別の実施形態が示される。係合カテーテル７００は、近位端７１０および遠位端７２０、ならびに近位端７１０と遠位端７２０との間に延在する２つの管腔７３０、７４０を有する細長いチューブである。管腔７３０、７４０は、特に図５Ｂおよび５Ｃに示されるように、同心の内壁７５０および外壁７６０によって形成される。近位端７１０において、係合カテーテル７００は、管腔７３０に取り付けられる真空ポート７７０を含み、真空源を真空ポート７７０に取り付けて管腔７３０内に吸引を形成することによって、吸引チャネルを形成するようにする。カテーテル７００の遠位端７２０において、吸引ポート７８０を管腔７３０に取り付け、吸引ポート７８０を心臓組織７７５（図５Ｄを参照）と接触して配置し、組織を吸い込むことによって、真空源が取り付けられて係合される際、吸引ポート７８０と組織７７５との間に真空密閉を形成できるようにする。真空密閉により、吸引ポート７８０は組織７７５を把持、固定、および牽引することができる。例えば、真空源を使用して吸引ポートを内部心房壁に取り付けることにより、吸引ポートは心臓を囲む心膜嚢から心房壁を牽引することができ、心房壁と心膜嚢との間の心膜腔を拡張する。
【００７１】
図５Ｃに示されるように、２つの内部管腔支持８１０、８２０は管腔７３０内に位置し、内壁７５０および外壁７６０に取り付けられて、壁に対する支持を提供する。これらの管腔支持は、管腔７３０を２つの吸引チャネルに分割する。内部管腔支持８１０、８２０は、カテーテル７００の長さの大部分に沿ってカテーテル７００の遠位端７２０から延在するが、内部管腔支持８１０、８２０は、カテーテル７００の全長に渡る場合とそうでない場合とがある。実際に、図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃに示されるように、内部管腔支持８１０、８２０は、近位端７１０まで延在せず、外部真空源からの吸引がカテーテル７００の周囲に比較的均一に分散されることを保証する。図５Ｃに示される実施形態は、２つの内部管腔支持を含むが、他の実施形態は、１つのみの内部支持を有するか、または３つ以上のそのような支持を有し得る。
【００７２】
図５Ｄは、そこに取り付けるために心臓組織７７５に接近する、係合カテーテル７００を示す。本手順を行う医師にとって、いつ吸引ポートが心房壁または心耳の組織を係合したかを知ることは、重要である。例えば、図５Ｄを参照すると、吸引ポート７８０は、密閉が形成されるように組織７７５を完全に係合していないことが明らかである。しかし、吸引ポート７８０は通常、手順中に見られないため、医師は、吸い込まれた血液の量を監視する、圧力センサ／調整器を用いて吸引圧力を監視する、またはそれら両方によって、心房組織と吸引ポートとの間に適切な真空密閉が形成されたことを判断することができる。例えば、係合カテーテル７００が心房壁組織（例えば、組織７７５）に接近して適所に近づくと、管腔７３０を通じて吸引を行うことができる。圧力センサ／調整器を用いて、所定レベルの吸引（例えば、１０ｍｍＨｇ）を課し、測定することができる。カテーテル７００が壁を係合しない限り、一部血液がカテーテルに吸い込まれ、吸引圧力は同一である。しかし、カテーテル７００が（図５Ｄにおいて組織７７５として示される）心臓の壁に係合または取り付けられる場合、最小量の血液が吸い込まれ、吸引圧力は徐々に増加し始める。そのような各兆候は、係合の指標として（アラームまたはその他の手段を通じて）医師に警告することができる。次に圧力調整器は、吸引圧力を規定値に維持し、組織の過剰な吸引を防ぐことができる。
【００７３】
係合カテーテル、例えば、係合カテーテル７００は、心房壁または心室壁を含む心臓の壁の内部組織に流体またはその他の物質を送達するように構成することができる。例えば、図５Ａおよび５Ｃに示される管腔７４０は、遠位端７２０に注入チャネル７９０を含む。注入チャネル７９０は、管腔７４０を通って流れる物質を標的組織に分配する。図５Ｄに示されるように、注入チャネル７９０は、管腔７４０の遠位端である。しかし、他の実施形態において、注入チャネルは、リング型（図２Ｃを参照）であるか、または他の幾つかの好適な構成を有し得る。
【００７４】
係合カテーテルを用いて局所的に投与できる物質は、遺伝子または細胞療法用の製剤、薬物、および心臓における使用に安全な接着剤を含む。管腔７４０の近位端は、外部流体源に取り付けることができる流体ポート８００を有し、送達される流体を標的組織に供給する。実際に、標的組織から針を引き抜いた後、本明細書で論じられるように、係合カテーテルによって接着剤を標的組織に投与し、標的組織から針を引き抜くことによってできた刺創を密閉することができる。
【００７５】
ここで図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照すると、近位端８６０、遠位端８７０、およびカテーテルの長さに沿って管腔８８５を有する細長い中空チューブ８８０を含む送達カテーテル８５０が示される。中空針８９０は遠位端８７０から延在し、管腔８８５と連通する。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃの実施形態において、針８９０は遠位端８７０に取り付けられるが、他の実施形態において、針をカテーテルの遠位端（図１Ａを参照）に着脱可能に取り付けるか、または他の方法で配置することができる。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示される実施形態において、針が取り付けられる一部の他の実施形態の場合と同様に、中空チューブ８８０と針８９０との間の接合（すなわち、取り付け部位）は、針８９０の周囲の周方向に安全ノッチ９１０を形成し、針８９０の過剰な穿孔を防ぐ。従って、医師は、針８９０を心房壁に挿入して心膜腔にアクセスする際、通常の条件下において、安全ノッチ９１０における中空チューブ８８０の直径が（針８９０の直径と比べて）大きく、さらなる針の挿入を妨げるため、心膜嚢を針８９０で無意識に穿孔することはない。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示される実施形態において、安全ノッチ９１０は、中空チューブ８８０と針８９０との接合によって形成されるが、他の実施形態は、異なって構成される安全ノッチを有し得る。例えば、安全ノッチは、バンド、リング、または針の先端から好適な距離を置いて針に取り付けられる類似装置を含み得る。安全ノッチ９１０と同様に、他の安全ノッチの実施形態は、針のプロファイルよりも大きいプロファイルを呈することによって、針がノッチ本体を越えて挿入されるのを防ぎ、ノッチが針の進入によって生じた組織の穴に容易に進入しないようにする。
【００７６】
本手順を行う医師にとって、いつ針が心房組織を穿刺したかを知ることは有用である。これは、幾つかの方法で行うことができる。例えば、送達カテーテルを圧力変換器に接続し、針の先端における圧力を測定することができる。心膜腔における圧力は心房内よりも低く、拍動もはるかに少ないため、医師は、針が心房組織を通過して心膜腔に入ったことを即座に認識することができる。
【００７７】
代替として、図６Ｂに示されるように、カテーテルアセンブリの一部として、針８９０をひずみゲージ９１５に接続してもよい。針８９０が組織に接触する際（図示せず）、針８９０は変形する。変形はひずみゲージ９１５に伝達され、電気信号が（古典的なホイートストンブリッジを通じて）変形を反映することにより、医師に警告する。そのように壁の穿刺を確認することによって、過剰な穿刺を防ぎ、手順の、さらなる制御を提供することができる。
【００７８】
一部の実施形態において、送達カテーテル、例えば、図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示されるカテーテル８５０を係合カテーテル、例えば、図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄに示されるカテーテル７００と併用して、心臓壁と心膜嚢との間の心膜腔にアクセスする。例えば、係合カテーテル７００を血管系に挿入し、係合カテーテルの遠位端が心房内に入るように進めることができる。本明細書に開示される吸引ポートを使用して、係合カテーテルを心房の壁の内部上の標的組織に取り付けることができる。送達カテーテルは、係合カテーテルの内部管腔、例えば、図５Ｂおよび５Ｃに示される管腔７４０を通じて挿入される際、標準的なガイドワイヤを送達カテーテルの管腔を通じて挿入することができる。ガイドワイヤを使用することにより、送達カテーテル８５０をより効果的にナビゲートし、針８９０が係合カテーテル７００の内壁７５０を損傷しないようにすることができる。ガイドワイヤが突出している送達カテーテルの先端が心房に到達した際、ワイヤを引き戻し、針を前方に押して標的組織を穿孔する。次に、穿孔を通じて心膜腔へガイドワイヤを進め、心房壁を通じた心膜腔へのアクセスを提供する。
【００７９】
再び図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照すると、針８９０を心房壁または心耳を通じて挿入した後に、送達カテーテル８５０の管腔８８５を使用して流体を心膜腔に送達することができる。壁または心耳の穿刺後に、針管腔９００を通じて心膜腔にガイドワイヤ（図示せず）を挿入し、心房壁または心耳を通じたアクセスを維持することができる。次に、多くの方法で心膜腔に流体を導入することができる。例えば、心房壁または心耳を針で穿刺した後、一般に針を引き抜く。図６Ａおよび６Ｂに示される実施形態のように、針が送達カテーテルに永久に取り付けられる場合は、次に送達カテーテル８５０を引き抜き、別の（針が取り付けられていない）送達カテーテルをガイドワイヤで心膜腔に導入する。次に、第２送達カテーテルの管腔を通じて心膜腔に流体を導入することができる。
【００８０】
しかし、一部の実施形態において、単一の送達カテーテルのみが使用される。そのような実施形態において、針は送達カテーテルに取り付けられないが、代わりに針ワイヤ（図１Ａを参照）であってもよい。そのような実施形態において、送達カテーテルの管腔を通じて針を引き抜き、送達カテーテルをガイドワイヤで心膜腔に挿入することができる。次に、送達カテーテルの管腔を通じて心膜腔に流体を導入する。
【００８１】
医師は、本明細書に開示される種々の実施形態を使用して、例えば、（１）遺伝子、細胞、薬物等を送達する、（２）心外膜刺激のためのカテーテルアクセスを提供する、（３）急激に（例えば、心臓タンポナーデの場合）または慢性的に（例えば、慢性腎疾患、癌等により生じた浸出を緩和するために）流体を排出する、（４）経中隔的穿刺を行い、電気生理学的治療、生検等のために左心耳を通じてカテーテルを送達する、（５）右心耳を通じて大動脈基部に磁気の糊またはリングを送達し、経皮大動脈弁を所定の位置に保持する、（６）例えば、肺静脈、または心房性および心室性不整脈の心臓の右心房および心外膜表面に組織アブレーションのためのカテーテルを送達する、（７）（本明細書で論じられるように）心外膜、右心房、および左右心室ペーシングリードを送達および配置する、（８）経皮的アプローチを通じて左心耳を閉塞する、および（９）内視カメラまたは内視鏡を用いて心膜腔を可視化し、治療的送達、診断、リード配置、マッピング等のために心臓の心外膜表面をナビゲートすることができる。ここに明記されていないその他の多くの適用も可能であり、本開示の範囲内である。
【００８２】
ここで図７を参照すると、送達カテーテル１０００が示される。送達カテーテル１０００は、チューブ１０１０の近位端（図示せず）からチューブ１０１０の遠位端１０２５へと延在する壁１０２０を有する細長いチューブ１０１０を含む。チューブ１０１０は２つの管腔を含むが、送達カテーテルの他の実施形態は、送達カテーテルの使用目的により、２つ未満またはそれを超える管腔を有してもよい。また、チューブ１０１０は、操縦ワイヤシステム１０４０の一部分が中に位置する操縦チャネル１０３０も含む。操縦チャネル１０３０はチューブ１０１０の遠位端１０２５において開孔１０４４を形成し、ガイドワイヤ１０５０上で適合する大きさである。
【００８３】
図８は、操縦チャネル１０３０内の操縦ワイヤシステム１０４０をより詳しく示す（残りの送達カテーテルから切り離されて示される）。操縦ワイヤシステム１０４０は、部分的に操縦チャネル１０３０内に位置し、２本の操縦ワイヤ１０６０および１０７０、ならびに制御装置１０８０を含み、制御装置１０８０は、図８に示される実施形態において、第１ハンドル１０９０および第２ハンドル１０９４を含む。第１ハンドル１０９０は操縦ワイヤ１０６０の近位端１０６４に取り付けられ、第２ハンドル１０９４は操縦ワイヤ１０７０の近位端１０７４に取り付けられる。操縦ワイヤ１０６０の遠位端１０６６は、取り付け点１１００で、操縦チャネル１０３０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられ、操縦ワイヤ１０７０の遠位端１０７６は、取り付け点１１１０で、操縦チャネル１０３０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられる。図７に示されるように、取り付け点１１００および取り付け点１１１０は、送達カテーテル１０００の遠位先端１１２０の近傍の、操縦チャネル１０３０の対向側面に位置する。
【００８４】
図８の実施形態において、操縦ワイヤ１０６０および１０７０は操縦チャネル１０３０を通る１組として通されている。しかし、他の実施形態の操縦ワイヤシステムは、操縦チャネル内で個別に小さな管腔に通される操縦ワイヤを含んでもよい。例えば、図１１は、壁１２６６、操縦チャネル１２９０、第１管腔１２７０、および第２管腔１２８０を含む細長いチューブ１２６４を有する送達カテーテル１２６０の断面図を示す。送達カテーテル１２６０は、操縦ワイヤ管腔１２９３内に操縦ワイヤ１２９２、操縦ワイヤ管腔１２９５内に操縦ワイヤ１２９４、および操縦ワイヤ管腔１２９７内に操縦ワイヤ１２９６をさらに含む。操縦ワイヤ管腔１２９３、１２９５、および１２９７のそれぞれは操縦チャネル１２９０内に位置し、壁１２６６から形成される。操縦ワイヤ１２９２、１２９４、および１２９６のそれぞれは、操縦チャネル１２９０内の壁１２６６に取り付けられる。説明されるように、各操縦ワイヤの壁への取り付け点は、送達カテーテルの遠位先端近傍に位置してもよく、あるいは送達カテーテルの中央により近接して位置してもよい。
【００８５】
ここで図７および８を参照すると、操縦ワイヤシステム１０４０を使用して、送達カテーテル１０００の遠位先端１１２０を制御することができる。例えば、第１ハンドル１０９０が引かれると、操縦ワイヤ１０６０が遠位先端１１２０を引き、これが送達カテーテル１０００を屈曲させ、先端を第１方向へ屈折させる。同様に、第２ハンドル１０９４が引かれると、操縦ワイヤ１０７０が反対方向に遠位先端１１２０を引き、これが送達カテーテル１０００を屈曲させ、先端を反対方向へ屈折させる。したがって、操縦ワイヤシステム１０４０を使用して、送達カテーテル１０００を体を通って方向付ける（すなわち、操縦する）ことができる。
【００８６】
操縦ワイヤシステム１０４０は２本の操縦ワイヤのみを有するが、操縦ワイヤシステムの他の実施形態は２つを超える操縦ワイヤを有してもよい。例えば、操縦ワイヤシステムの一部の実施形態は３本の操縦ワイヤを有してもよく（図１１を参照）、そのそれぞれが異なる取り付け点で操縦チャネルに取り付けられる。操縦ワイヤシステムの他の実施形態は、４本の操縦ワイヤを有してもよい。一般に、操縦ワイヤが多いほど、それぞれのさらなる操縦ワイヤにより、ユーザは送達カテーテルの先端をさらなる方向に屈折させることができるため、医師は送達カテーテルの方向付けをより制御できる。例えば、４本の操縦ワイヤを使用して、送達カテーテルを４つの異なる方向（例えば、上、下、右、左）に方向付けることができる。
【００８７】
操縦ワイヤシステムが２本を越える操縦ワイヤを含む場合、送達カテーテルは異なる点で同じ方向に屈折することができる。例えば、３本の操縦ワイヤを備える送達カテーテルは、ある方向に屈折するための２本の操縦ワイヤと、逆に屈折（すなわち、反対方向への屈折）するための第３操縦ワイヤを含み得る。そのような実施形態において、屈折のための２本の操縦ワイヤが、送達カテーテルの長さに沿って異なる位置に取り付けられる。ここで図９Ａ〜９Ｃを参照すると、異なる屈折状態の操縦チャネル１３６０内の操縦ワイヤシステム１３５０が示される（残りの送達カテーテルから切り離されて示される）。操縦ワイヤシステム１３５０は、部分的に操縦チャネル１３６０内に位置し、３本の操縦ワイヤ１３７０、１３８０、および１３９０、ならびに制御装置１４００を含み、制御装置１４００は、図９Ａ〜９Ｃで示される実施形態ではハンドル１４１０を含む。ハンドル１４１０は、操縦ワイヤ１３７０の近位端１３７４、操縦ワイヤ１３８０の近位端１３８４、および操縦ワイヤ１３９０の近位端１３９４に取り付けられる。操縦ワイヤ１３７０の遠位端１３７６は、取り付け点１３７８で、操縦チャネル１３６０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられ、これは送達カテーテルの遠位先端近傍である（図示せず）。操縦ワイヤ１３８０の遠位端１３８６は、取り付け点１３８８で、操縦チャネル１３６０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられ、これは送達カテーテルの遠位先端近傍である（図示せず）。取り付け点１３７８および取り付け点１３８８は、操縦チャネル１３６０の対向側面に位置し、操縦ワイヤ１３７０および１３８０が、引き締められた際（以下で説明されるように）、送達カテーテルを反対方向に屈折させる傾向にあるようにする。操縦ワイヤ１３９０の遠位端１３９６は、取り付け点１３９８で、操縦チャネル１３６０内の送達カテーテルのチューブの壁に取り付けられ、これは、送達カテーテル上の、取り付け点１３７８および１３８８よりも送達カテーテルの近位端に近接した点に位置する。取り付け点１３９８は、操縦チャネル１３６０の取り付け点１３８８と同じ側面に位置し、操縦ワイヤ１３８０および１３９０が、引き締められた際（以下で説明されるように）、送達カテーテルを同じ方向に屈折させる傾向にあるようにする。しかし、取り付け点１３９８は取り付け点１３８８よりも送達カテーテルの近位端に近接するため、操縦ワイヤ１３９０の引き締めは、操縦ワイヤ１３８０の引き締めが行うよりも送達カテーテルの近位端に近接する点で送達カテーテルを屈折させる傾向にある。したがって、図９Ａに示されるように、操縦ワイヤ１３９０の引き締めは、送達カテーテルをほぼ点１４１０で屈折させる。操縦ワイヤ１３８０の同時の引き締めは、図９Ｂに示されるように、送達カテーテルをほぼ点１４２０でさらに屈折させる。したがって、操縦ワイヤ１３７０の引き締めは逆の屈折を生じ、送達カテーテルをその原位置に戻す（図９Ｃを参照）。
【００８８】
再び図７を参照すると、細長いチューブ１０１０は管腔１１３０および管腔１１４０をさらに含む。管腔１１３０は、チューブ１０１０のほぼ近位端（図示せず）からチューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍に延在する。管腔１１３０は、チューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍にチューブ１０１０に対する屈曲１１３４と、チューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍にチューブ１０１０の壁１０２０を通る出口１１３６とを有する。同様に、管腔１１４０は、チューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍にチューブ１０１０に対する屈曲１１４４と、チューブ１０１０の遠位端１０２５またはその近傍にチューブ１０１０の壁１０２０を通る出口１１４６とを有する。図７に示される実施形態において、管腔１１３０は、レーザードップラー先端部として構成され、管腔１１４０は、引き込み式の感知リード１１５０、および該リードの遠位端に先端を有するペーシングリード１１６０を受容する大きさである。光ファイバーレーザードップラー先端部は、（先端部により発される光の波長の変化を測定することにより）血流を検出および測定し、これが医師によるリード配置中の血管の特定―そして回避―を助ける。感知リード１１５０は、心臓組織内の電気信号を検出するように設計され、医師が瘢痕組織等の電気的に無反応である組織にペーシングリードを配置することを回避できるようにする。ペーシングリード１１６０は心臓組織へ配置するためにねじ式のリードであり、電極であるその先端は、実質的にねじ状の形状を有する。ペーシングリード１１６０は、心臓ペーシングのためにＣＲＴ装置（図示せず）に動作可能に取り付けることができる。心臓ペーシング用のリード１１６０が使用されているが、感知リードを含む任意の好適な種類のリードを、本明細書に記載される送達カテーテルと併用することができる。
【００８９】
管腔１１３０の屈曲１１３４および管腔１１４０の屈曲１１４４のそれぞれは、約９０度の角度を形成し、これによりカテーテルが心膜腔内で操作される際に、それぞれの出口１１３６および１１４６が心臓の外表面に面するようになる。しかし、他の実施形態は、管腔が心膜腔から心臓の外表面への適切なアクセスを提供する限り、９０度未満またはそれ以上の他の角度を形成する屈曲を有してもよい。そのような角度は、例えば約２５度〜約１５５度の範囲であってもよい。リードおよびドップラー先端部の送達に加えて、管腔１１３０および管腔１１４０は、例えば生検の採取、遺伝子細胞治療剤もしくは薬理学的薬剤の送達、心室の補強のための生物接着剤の送達、急性心筋梗塞および境界部位の心室心外膜の吸引の実施、心膜液浸出あるいは心タンポナーデの治療における流体の除去、または心房細動の治療における心臓組織のアブレーションを可能にするように構成されてもよい。
【００９０】
例えば、管腔１１３０を使用して、遺伝子細胞、幹細胞、医用材料、成長因子（サイトキナーゼ、線維芽細胞成長因子、または血管内皮成長因子等）および／もしくは生分解性合成高分子、ＲＧＤリポソーム生物接着剤、または治療もしくは診断用の任意の他の好適な薬物もしくは物質の心筋内注入用のカテーテル針を送達することができる。例えば、好適な生分解性合成高分子には、ポリ乳酸、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリ酸無水物、ポリアミド、およびポリウレタンが含まれ得る。一部の実施形態において、該物質は、メタロプロテイナーゼ（例えば、メタロプロテイナーゼ１）等の組織阻害剤を含む。
【００９１】
一部の物質（生体高分子およびＲＧＤリポソーム生物接着剤等）の注入は、慢性心不全の治療に有用であり、左心室壁を補強および強化する。したがって、本明細書に開示される実施形態を使用して、心膜腔から心臓組織へのそのような物質の注入は、経胸腔的アプローチを介した送達に関連する問題およびリスクを緩和する。例えば、本明細書に開示されるように、送達カテーテルの遠位端が心膜腔まで進められると、針が送達カテーテルの管腔を通って心臓組織の中に延在され、針を通って心臓組織に物質が注入される。
【００９２】
心膜腔から心臓組織への物質の送達は、レーザードップラー先端部を使用して促進され得る。例えば、心室壁の菲薄化を治療する際、図７に示される実施形態の管腔１１４０に位置するレーザードップラー先端部を使用して、手順中（リアルタイムで）左心室壁の厚さを測定し、注入のための適切な標的領域を決定することができる。
【００９３】
再び図８を参照すると、制御装置１０８０は第１ハンドル１０９０および第２ハンドル１０９４を含むが、制御装置の他の実施形態は、異なる構成を含んでもよい。例えば、ハンドルを使用する代わりに、制御装置が操縦ワイヤシステムの操縦ワイヤを制御するための任意の好適なトルクシステムを含んでもよい。ここで図１０を参照すると、操縦ワイヤ１１８０、操縦ワイヤ１１９０、および制御装置１２００を有する操縦ワイヤシステム１１７０の一部分が示される。制御装置１２００は、第１の回転可能なスプール１２２０を有するトルクシステム１２１０を含み、これは、回転時に操縦ワイヤ１１８０を回収および分配することができる。例えば、第１の回転可能なスプール１２２０がある方向に回転すると、操縦ワイヤ１１８０がスプール１２２０上に回収されることにより、操縦ワイヤ１１８０を引き締める。スプール１２２０が反対方向に回転すると、操縦ワイヤ１１８０がスプール１２２０から分配されることにより、操縦ワイヤ１１８０が弛緩する。また、トルクシステム１２１０は第２の回転可能なスプール１２３０も有し、これは上述のとおり回転時に操縦ワイヤ１１９０を回収および分配することができる。
【００９４】
トルクシステム１２１０は、第１の回転可能なダイヤル１２４０および第２の回転可能なダイヤル１２５０をさらに含む。第１の回転可能なダイヤル１２４０は第１の回転可能なスプール１２２０に取り付けられ、第１の回転可能なダイヤル１２４０の回転が、第１の回転可能なスプール１２２０を回転させるようにする。同様に、第２の回転可能なダイヤル１２５０は第２の回転可能なスプール１２３０に取り付けられ、第２の回転可能なダイヤル１２５０の回転が、第２の回転可能なスプール１２３０を回転させるようにする。カテーテルの操作を容易にするために、トルクシステム１２１０、具体的には第１および第２の回転可能なダイヤル１２４０および１２５０は、任意選択的にチューブ１０１０の近位端でカテーテルハンドル（図示せず）上に位置付けられてもよい。
【００９５】
操縦ワイヤシステム１１７０を使用して、操縦ワイヤシステム１１４０と類似の様式で、体を通って送達カテーテルを方向付けることができる。したがって、例えば、第１の回転可能なダイヤル１２４０が第１方向（例えば時計回り）に回転されると、操縦ワイヤ１１８０が引き締められ、送達カテーテルがある方向に屈折される。第１の回転可能なダイヤル１２４０が他の方向（例えば反時計回り）に回転されると、操縦ワイヤ１１８０が弛緩し、送達カテーテルはその原位置に伸展する。第２の回転可能なダイヤル１２５０が一方向（例えば反時計回り）に回転されると、操縦ワイヤ１１９０が引き締められ、送達カテーテルは第１屈折と反対の方向に屈折する。第２の回転可能なダイヤル１２５０が他の方向（例えば時計回り）に回転されると、操縦ワイヤ１１９０が弛緩し、送達カテーテルはその原位置に伸展する。
【００９６】
操縦ワイヤシステムの一部の他の実施形態は、トルクシステムにより、医師が種々の操縦ワイヤを確実に引き締めおよび弛緩できる限り、他の種類のトルクシステムを含み得る。各操縦ワイヤの引き締めおよび弛緩の程度は、トルクシステムにより制御可能であるべきである。
【００９７】
再び図１１を参照すると、送達カテーテル１２６０の断面図が示される。送達カテーテル１２６０は、チューブ１２６５、第１管腔１２７０、第２管腔１２８０、および操縦チャネル１２９０を含む。操縦ワイヤ１２９２、１２９４、および１２９６が操縦チャネル１２９０内に示される。第１管腔１２７０は出口１２７５を有し、これを用いて、マイクロカメラシステム（図示せず）またはレーザードップラー先端部１２７８を送達することができる。第２管腔１２８０は、ペーシングリード１３００、ならびに感知リード（図示せず）を送達するための大きさである。
【００９８】
ペーシングリードは、本明細書に開示される係合カテーテルおよび送達カテーテルを使用して、心臓の外表面に配置することができる。例えば、係合カテーテルの細長いチューブを血管の中に延在し、チューブの遠位端が心臓の壁の内部上の標的組織と接触するようにする。上記で説明されるように、標的組織は心房壁または心耳の内部に位置し得る。吸引を開始し、標的組織の一部分を吸い込み、心臓を囲む心膜嚢から心臓壁を引き離すことにより、心膜嚢と心臓壁との間の心膜腔を拡張する。次に、チューブの管腔を通って針を挿入し、心臓へ進める。針を標的組織に挿入し、標的組織を穿孔する。針を通してガイドワイヤの遠位端を心膜腔に挿入し、心臓壁を通る進入点を固定する。そして、標的組織から針を引き抜く。
【００９９】
本明細書に記載される送達カテーテルは、係合カテーテルのチューブの管腔にガイドワイヤ上で挿入される。送達カテーテルは、１４Ｆｒ．の放射線不透過性操縦カテーテルであり得る。送達カテーテルの遠位端を、ガイドワイヤ上で標的組織を通って心膜腔に進める。心膜腔に入ると、本明細書に開示される操縦ワイヤシステムを使用して送達カテーテルを方向付ける。さらに、マイクロカメラシステムを送達カテーテルの管腔を通って延在し、心膜腔内の所望の位置への送達カテーテルの方向付けを補助してもよい。送達カテーテルとの併用に好適なマイクロカメラシステムは、当技術分野において周知である。さらに、送達カテーテルの管腔を通ってレーザードップラーシステムを延在し、送達カテーテルの方向付けを補助してもよい。送達カテーテルを、送達カテーテルの管腔のうちの１つの出口が心臓の外表面（例えば心房または心室の外表面）に隣接するように位置付ける。送達カテーテルの管腔を通ってペーシングリードを心臓の外表面に延在する。ペーシングリードは、例えばリードを心臓組織にねじ込むことにより、心臓の外表面に取り付けてもよい。加えて、リードをさらに組織内にねじ込むことにより、心臓組織のより深部、例えば心内膜下組織にペーシングリードを配置してもよい。リードを適切な位置に配置した後、心膜腔および体から送達カテーテルを引き抜く。ガイドワイヤを心膜腔および体から引き抜き、係合カテーテルを体から引き抜く。
【０１００】
開示される実施形態は、心内膜下ならびに心外膜のペーシングに使用することができる。リードの配置が心外膜である場合、心内膜下壁の近傍に到達する長いねじ状の先端を有するようにリードを構成することができる。リードの先端は、心内膜下領域へのペーシングを行うように、またそれを提供するように刺激型であるように作製することができる。一般に、リードの長さは、心臓壁の厚さを通じて任意の部位で経壁的にペーシングするように選択することができる。当業者は、当該患者にとって心外膜、心内膜下、またはいずれかの経壁的位置での筋肉の刺激が最適であるかを決定することができる。
【０１０１】
心臓組織にアクセスするための装置、システム、および方法の種々の実施形態は、本明細書において極めて詳細に説明されているが、それらの実施形態は、本明細書に記載される発明の非限定例として提供されるにすぎない。本明細書に記載される実施形態の多くの変型例および修正は、本開示に照らして、当業者には明らかとなるであろう。よって当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更および修正を行うことができること、また相当物をその要素に代替できることを理解するであろう。実際に、本開示は、本発明の範囲を網羅する、または限定するものではない。本発明の範囲は、添付の請求項、およびそれらの相当物により画定されるものとする。
【０１０２】
さらに、代表的な実施形態を説明する際に、本開示は、方法および／またはプロセスを特定順序のステップとして表している場合がある。しかし、方法またはプロセスが本明細書で説明される特定順序のステップに依存しない限り、方法またはプロセスは説明される特定順序のステップに限定されてはならない。当業者に理解されるように、その他の順序のステップが可能である場合がある。そのため、本明細書に開示される特定順序のステップは、請求項を限定するものと見なされてはならない。さらに、方法および／またはプロセスを対象とする請求項は、記載される順序のステップの実行に限定されてはならず、当業者であれば、配列を変更することができ、それでもなお本発明の精神および範囲内であることが容易に理解できる。
【０１０３】
したがって、本発明は、および本説明ならびに添付の請求項は、本開示に基づいて当業者に明らかとなるすべての修正および変更を含み、包含するものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ−５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ−６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年1月4日(2010.1.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の組織の中にリードを配置するために真空源と併用するシステムであって、
近位端、遠位端、ならびに前記近位端と前記遠位端との間に延在する第１および第２管腔を含む係合カテーテルと、
壁および第１管腔を有する細長いチューブを含む送達カテーテルであって、前記送達カテーテルが、前記係合カテーテルの前記第２管腔に少なくとも部分的に挿入できるように構成される送達カテーテルと、
遠位端に先端を有するリードであって、前記送達カテーテルの前記第１管腔に少なくとも部分的に挿入するように構成されるリードと、
前記係合カテーテルの前記近位端に位置する真空ポートであって、前記係合カテーテルの前記第１管腔に動作可能に接続され、前記真空源との動作接続が可能である真空ポートと、を含み、
前記係合カテーテルの前記第１管腔は、前記係合カテーテルの前記遠位端またはその近傍に位置する吸引ポートを含み、前記吸引ポートは、前記心臓の壁の内部上の標的組織に着脱可能に取り付けられるように構成され、前記真空源が前記真空ポートに動作可能に取り付けられた際、前記吸引ポートが前記標的組織との可逆的密閉を形成できるようにし、
前記心臓を囲む心膜嚢から前記標的組織を引き離すことによって、前記標的組織と前記心膜嚢との間の心膜腔を拡張できる、システム。
【請求項２】
前記送達カテーテルの前記第１管腔は、前記チューブのほぼ前記近位端から前記チューブの前記遠位端またはその近傍へと延在し、前記送達カテーテルの前記第１管腔は、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブに対する屈曲と、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブの前記壁を通る出口とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記送達カテーテルの前記第１管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記送達カテーテルは、前記チューブのほぼ前記近位端から前記チューブの前記遠位端またはその近傍へと延在する第２管腔をさらに含み、前記送達カテーテルの前記第２管腔は、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブに対する屈曲と、前記チューブの前記遠位端またはその近傍に前記チューブの前記壁を通る出口とを有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記送達カテーテルの前記第１管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成し、
前記送達カテーテルの前記第２管腔の前記屈曲は、約９０度の角度を形成する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
少なくとも部分的に前記第２管腔内に位置付けられるマイクロカメラシステムをさらに含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
少なくとも部分的に前記第２管腔内に位置付けられるレーザードップラー先端部をさらに含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記リードは、ペーシングリードを含み、
前記ペーシングリードの前記先端は、実質的にねじ状の形状を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも部分的に前記第１管腔内に位置付けられる感知リードをさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記送達カテーテルは、前記チューブの近位端から前記チューブの遠位端へと延在する操縦チャネルと、少なくとも部分的に前記操縦チャネルの中に位置する操縦ワイヤシステムとをさらに含み、
前記操縦ワイヤシステムは、第１操縦ワイヤと、第２操縦ワイヤと、制御装置とを含み、前記第１および第２操縦ワイヤのそれぞれは、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記制御装置は、前記第１および第２操縦ワイヤのそれぞれの近位端に取り付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記操縦ワイヤシステムの前記制御装置は、前記第１操縦ワイヤの前記近位端に取り付けられる第１ハンドルと、前記第２操縦ワイヤの前記近位端に取り付けられる第２ハンドルとを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記操縦ワイヤシステムの前記制御装置は、前記第１操縦ワイヤを回収および分配することができる第１の回転可能なスプールと、前記第２操縦ワイヤを回収および分配することができる第２の回転可能なスプールとを有する、トルクシステムを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１の回転可能なスプールは、第１の回転可能なダイヤルの回転が、前記第１の回転可能なスプールを回転させるように、前記第１の回転可能なダイヤルに取り付けられ、
前記第２の回転可能なスプールは、第２の回転可能なダイヤルの回転が、前記第２の回転可能なスプールを回転させるように、前記第２の回転可能なダイヤルに取り付けられる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記操縦ワイヤシステムは、第３操縦ワイヤをさらに含み、
前記第１操縦ワイヤは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記第１操縦ワイヤと前記壁との間の前記取り付けが第１取り付け点を形成し、
前記第２操縦ワイヤは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記第２操縦ワイヤと前記壁との間の前記取り付けが第２取り付け点を形成し、
前記第３操縦ワイヤは、前記チューブの前記遠位端において、前記操縦チャネル内の前記チューブの前記壁に取り付けられ、前記第３操縦ワイヤと前記壁との間の前記取り付けは、第３取り付け点を形成し、
前記第３取り付け点は、前記第１取り付け点または前記第２取り付け点よりも前記チューブの前記近位端に近接する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記送達カテーテルは、前記チューブの前記近位端またはその近傍にハンドルをさらに含み、
前記操縦ワイヤシステムの前記制御装置は、前記ハンドルに取り付けられる、請求項１０に記載のシステム。
【国際調査報告】
2010535537.tif 000034
2010535537.tif 000035
2010535537.tif 000036