(57)【要約】心臓の左側（すなわち、左心室）を刺激するときに使用するよう構成された医療用電気リード線。一実施形態では、リード線は内側表面を含む長尺状のリード線本体を含む。膨張可能部材は、本体の近位端と遠位端との間で本体の外側表面上に配設され、膨張すると、冠状静脈洞または冠状静脈の表面に半径方向力を与えかつ摩擦係合して、冠状静脈洞または冠状静脈の表面にリード線の遠位端を固着するようになっている。リード線は、さらに、近位端から遠位端へ向かって延在する導電性部材と、導電性部材と本体の内側表面との間に配置される内側絶縁層とを含む。内側絶縁層と本体の内側表面との間の分離は、膨張可能部材に連通する膨張管腔を画定する。
2010515537.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、外側表面および内側表面を有し、かつ本体が電気絶縁性材料から作られるとともに、前記遠位端を冠状静脈洞または冠状静脈内に埋め込み可能な寸法に形成された長尺状のリード線本体と、
前記近位端と前記遠位端との間で前記本体の外側表面上に配設された膨張可能部材であって、収縮状態および膨張状態を取るように適合されており、膨張状態において、前記冠状静脈洞または冠状静脈の表面に半径方向力を与えて摩擦係合し、その位置に前記遠位端を固着するように適合された膨張可能部材と、
前記本体の少なくとも前記近位端から前記遠位端へ向かって延在する導電性部材と、
前記導電性部材と前記本体の内側表面との間に配設され、かつ、前記近位端から前記遠位端へ向かって延在する内側絶縁層と、
前記膨張可能部材に連通する、前記内側絶縁層と前記本体の内側表面との間の膨張管腔と、
前記導電性部材に電気的に接続された前記本体上の電極とを備える医療用電気リード線。
【請求項２】
前記膨張可能部材は、前記リード線本体の外側表面に取付けられ、かつ、前記リード線本体の一部分の周りの円周方向に部分的に延在する弾性部材を含む請求項１に記載のリード線。
【請求項３】
前記弾性部材は、前記リード線本体の前記部分の周りに約９０°〜約２７０°で延在し、前記膨張状態において、前記膨張可能部材は、前記電極を、前記冠状静脈洞または冠状静脈の表面に向かって偏在させるように適合されている請求項２に記載のリード線。
【請求項４】
前記膨張可能部材は、前記本体の外側表面に取付けられ、かつ、前記本体の一部分の周りにほぼ螺旋状に延在する弾性部材を含む請求項１に記載のリード線。
【請求項５】
前記近位端に近接する前記本体を通って延在するポータルをさらに備え、前記ポータルは、前記膨張管腔内への流体の導入を容易にするように適合されている請求項１に記載のリード線。
【請求項６】
前記ポータルを介した流体の損失を実質的に防止するために、前記ポータルに結合された密封構造をさらに備える請求項５に記載のリード線。
【請求項７】
前記膨張可能部材と前記膨張管腔とを流体結合するために、前記リード線本体を貫通して延在するオリフィスをさらに備える請求項５に記載のリード線。
【請求項８】
前記膨張可能部材は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミドおよび生体吸収性ポリマーからなる群から選択される材料から実質的に形成される請求項１に記載のリード線。
【請求項９】
前記膨張管腔に連通する、前記リード線本体の外側表面上に配設された複数の膨張可能部材をさらに備える請求項１に記載のリード線。
【請求項１０】
前記管腔は、前記リード線本体の近位端に近接して位置するポータルに結合される長尺状の管状部材である請求項１に記載のリード線。
【請求項１１】
近位端、遠位端、外側表面および内側表面を有し、かつ電気絶縁性材料から作られるとともに、前記遠位端を冠状静脈洞または冠状静脈内に埋め込み可能な寸法に形成された長尺状のリード線本体と、
前記近位端と前記遠位端との間の前記本体の外側表面上に配設された膨張可能部材であって、収縮状態および膨張状態を取るように適合されており、膨張状態において、前記冠状静脈洞または冠状静脈の表面に半径方向力を与えて摩擦係合し、その位置に前記遠位端を固着するように適合された膨張可能部材と、
前記本体の少なくとも前記近位端から前記遠位端へ向かって延在する導電性部材であって、絶縁性コーティングを含み、前記絶縁性コーティングと前記本体の内側表面との間の分離が前記膨張可能部材に連通する膨張管腔を画定する導電性部材と、
前記導電性部材に電気的に接続された前記本体上の電極とを備える医療用電気リード線。
【請求項１２】
前記絶縁性コーティングと前記リード線本体の内側表面との間に配設される少なくとも１つのスペーサ部材をさらに備え、前記スペーサ部材は、前記絶縁性コーティングと前記本体の内側表面との間の分離を維持するように適合されている請求項１１に記載のリード線。
【請求項１３】
前記近位端に近接する前記本体を貫通して延在するポータルをさらに備え、前記ポータルは、前記膨張管腔内への流体の導入を容易にするように適合されている請求項１１に記載のリード線。
【請求項１４】
前記ポータルを介した流体の損失を実質的に防止するために、前記ポータルに結合された密封構造をさらに備える請求項１３に記載のリード線。
【請求項１５】
前記膨張可能部材と前記膨張管腔とを流体結合するために、前記リード線本体を貫通して延在するオリフィスをさらに備える請求項１３に記載のリード線。
【請求項１６】
近位端、遠位端、外側表面および内側表面を有し、かつ電気絶縁性材料から作られるとともに、前記遠位端を冠状静脈洞または冠状静脈内に埋め込み可能な寸法に形成された長尺状のリード線本体と、
前記近位端と前記遠位端との間の前記本体の外側表面上に配設された膨張可能部材であって、収縮状態および膨張状態を取るように適合されており、膨張状態において、膨張可能部材が、前記冠状静脈洞または冠状静脈の表面に半径方向力を与えて摩擦係合し、その位置に前記遠位端を固着するように適合された膨張可能部材と、
前記本体の少なくとも前記近位端から前記遠位端へ向かって延在する導電性部材と、
前記導電性部材と前記本体の内側表面との間に配設される電気絶縁性材料から形成されたほぼ管状の可撓性シースであって、前記シースと前記本体の内側表面との間の分離が前記膨張可能部材に連通する膨張管腔を画定しているシースと、
前記導電性部材に電気的に接続された前記本体上の電極とを備える医療用電気リード線。
【請求項１７】
前記シースと前記リード線本体の内側表面との間に配設される少なくとも１つのスペーサ部材をさらに備え、前記スペーサ部材は、前記シースと前記本体の内側表面との間の分離を維持するように適合されている請求項１６に記載のリード線。
【請求項１８】
前記近位端に近接する前記本体を貫通して延在するポータルをさらに備え、前記ポータルは、前記膨張管腔内への流体の導入を容易にするように適合されている請求項１６に記載のリード線。
【請求項１９】
前記ポータルを介した流体の損失を実質的に防止するために、前記ポータルに結合された密封構造をさらに備える請求項１８に記載のリード線。
【請求項２０】
前記膨張可能部材と前記膨張管腔とを流体結合するために、前記リード線本体を貫通して延在するオリフィスをさらに備える請求項１９に記載のリード線。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体の解剖学的空間にアクセスする医療用デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、冠状静脈洞の分枝内にリード線を固定するデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の不規則な収縮を電気刺激で処置する埋め込み可能な医療用デバイスが知られている。例示的な埋め込み可能デバイスは、除細動器およびペースメーカである。除細動器またはペースメーカ用の種々のタイプの電気リード線が提案されており、その多くは、経静脈的に設置される。こうしたリード線は、静脈アクセス部位において患者の脈管構造内に導入され、リード線電極を埋め込み、またはその他の方法で標的冠状組織に接触させようとする部位まで静脈を通って進む。経静脈的に設置されるリード線用の電極は、右心房または右心室の心内膜（心臓の内側を裏打ちする組織)内に、あるいは別法として、冠状静脈系の分枝血管内に埋め込まれることができる。特に、リード線電極は、心臓の左側（すなわち、左心室）を検知しかつ／または刺激するために、冠状静脈洞または冠状静脈洞の分枝血管に埋め込まれることができる。
【０００３】
所望の埋め込み部位における、先のタイプのリード線の緊急の固着および長期的な固着の両方を容易にするための種々の技法が使用されてきた。冠状静脈系内に部分的に埋め込まれるリード線の場合、固着技法は非外傷性であり、さらに、自然な心臓の動き、および電極が埋め込まれる分枝血管からリード線を自然と押出す傾向がある逆行性血流に耐えるのに十分な固着を提供すべきである。さらに、必要であるかまたは望まれる場合、埋め込み後にリード線および固着構造の部分的または完全な除去を可能かつ容易にするために、固定手段は可逆性であることが望ましい。同時に、固着手段は、心臓の左側を刺激するときに使用するために、径の小さい（たとえば、最低約２ｍｍ（６フレンチ）または約１ｍｍ（３フレンチ））リード線を組込むように適合されるべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、冠状静脈系における心臓リード線の緊急かつ／または長期的な固着のための改良型デバイスおよび方法についての継続的な必要性が存在する。特に、リード線電極を標的冠状分枝血管に効果的に固定する径の小さいリード線のための固着方法についての必要性が、当技術分野において存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、一実施形態では、近位端、遠位端、外側表面および内側表面を有する長尺状のリード線本体を備える医療用電気リード線である。本体は電気絶縁性材料から作られ、かつ、遠位端を冠状静脈洞または冠状静脈内に埋め込むことができる寸法に形成される。リード線は、さらに、近位端と遠位端との間で本体の外側表面上に配設された膨張可能部材を備える。膨張可能部材は、収縮状態および膨張状態を取るように適合されており、膨張状態において、膨張可能部材は冠状静脈洞または冠状静脈の表面に半径方向力を与えて摩擦係合し、その位置に遠位端を固着するように適合されている。さらに、リード線は、本体の少なくとも近位端から遠位端へ向かって延在する導電性部材と、導電性部材に電気的に接続された本体上の電極とを備える。リード線は、さらに、導電性部材と本体の内側表面との間に配設され、かつ、近位端から遠位端へ向かって延在する内側絶縁層と、膨張可能部材に連通する、内側絶縁層と本体の内側表面との間の膨張管腔とを備える。
【０００６】
本発明は、別の実施形態では、近位端、遠位端、外側表面および内側表面を有する長尺状のリード線本体を備える医療用電気リード線である。本体は電気絶縁性材料から作られ、かつ、遠位端を冠状静脈洞または冠状静脈内に埋め込むことができる寸法に形成される。リード線は、さらに、近位端と遠位端との間で本体の外側表面上に配設された膨張可能部材を備える。膨張可能部材は、収縮状態および膨張状態を取るように適合されており、膨張状態において、膨張可能部材は冠状静脈洞または冠状静脈の表面に半径方向力を与えて摩擦係合し、その位置に遠位端を固着するように適合されている。さらに、リード線は、本体の少なくとも近位端から遠位端へ向かって延在する導電性部材と、導電性部材に電気的に接続された本体上の電極とを備える。導電性部材は、絶縁性コーティングを含み、絶縁性コーティングと本体の内側表面との間の分離は、膨張可能部材に連通する膨張管腔を画定する。
【０００７】
別の実施形態では、本発明は、近位端、遠位端、外側表面および内側表面を有する長尺状のリード線本体を備える医療用電気リード線である。本体は電気絶縁性材料から作られ、かつ、遠位端を冠状静脈洞または冠状静脈内に埋め込むことができる寸法に形成される。リード線は、さらに、近位端と遠位端との間で本体の外側表面上に配設された膨張可能部材を備える。膨張可能部材は、収縮状態および膨張状態を取るように適合されており、膨張状態において、膨張可能部材は冠状静脈洞または冠状静脈の表面に半径方向力を与えて摩擦係合し、その位置に遠位端を固着するように適合されている。さらに、リード線は、本体の少なくとも近位端から遠位端へ向かって延在する導電性部材と、導電性部材に電気的に接続された本体上の電極とを備える。リード線は、さらに、導電性部材と本体の内側表面との間に配設される電気絶縁性材料で形成されたほぼ管状の可撓性シースを備え、シースと本体の内側表面との間の分離は、膨張可能部材に連通する膨張管腔を画定する。
【０００８】
多数の実施形態が開示されるが、本発明の例証的な実施形態を示し、かつ説明する以下の詳細な説明から、本発明のなお他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、限定的でなく、本来例証的であるとみなされるべきである。
【０００９】
本発明は、種々の変更例および代替例を受け入れるが、特定の実施形態が、図面において例として示され、以下で詳細に述べられている。しかし、その意図は、本発明を、説明される特定の実施形態に限定することではない。逆に、本発明は、特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内に含まれる全ての変更物、均等物および代替物を包含するように意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一実施形態による、患者の心臓内に展開されるリード線に結合されたパルス発生器を含む心調律管理システムの概略図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による膨張可能な固着部材を含むリード線の遠位部分の概略図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による膨張可能な固着部材を含むリード線の遠位部分の概略図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態によるリード線の一部分の断面図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態によるリード線の一部分の断面図である。
【図４Ａ】本発明の代替の実施形態によるリード線の一部分の断面図である。
【図４Ｂ】本発明の代替の実施形態によるリード線の一部分の断面図である。
【図５Ａ】本発明のさらなる実施形態による膨張可能な固着部材を含むリード線の一部分を示す。
【図５Ｂ】本発明のさらなる実施形態による膨張可能な固着部材を含むリード線の一部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、本発明の一実施形態による、患者の心臓１２内に展開され固定されたリード線１０に結合されたパルス発生器８を含む心調律管理システム５の概略図である。図示されるように、心臓１２は、上大静脈１３、右心房１４および右心室２３、左心房２６および左心室２８、右心房１４内の冠状静脈洞孔１６、冠状静脈洞１８、ならびに、大心静脈２９を含む種々の心臓血管および例示的な分枝血管３０を含む冠状静脈洞１８からの他の分枝血管を含む。
【００１２】
示される実施形態では、リード線１０は、電気絶縁性材料から形成されており、かつ、近位端３５を含む近位部分３４および遠位端３８を含む遠位部分３６を有する長尺状のリード線本体３２を含む。遠位部分３６は、少なくとも１つの電極４０を含む。図示されるように、近位端３５は、パルス発生器８に機械的にかつ電気的に接続され、遠位部分３６は、上大静脈１３、右心房１４および冠状静脈洞１８を通って分枝血管３０内に延伸し、遠位端３８、また従って電極４０は分枝血管３０内に配置される。示されるリード線１０の位置は、たとえば、生理的パラメータを検知し、心臓１２の左側にペーシングおよび／またはデフィブリレーション刺激を送達するために使用されてもよい。他の実施形態では、リード線１０はまた、心臓１２の左側（または他の部分）に治療を提供するために、大心静脈２９などの他の冠状静脈または他の分枝血管内で展開してもよい。
【００１３】
さらに、リード線１０は、遠位部分３６において、リード線本体３２上に位置する膨張可能部材５５の形態の固着構造を含む。以下で詳細に説明されるように、膨張可能部材５５は、収縮状態および膨張状態を取るように操作可能であり、膨張状態は、遠位端３８、特に、電極４０を所望の埋め込み位置に緊急にかつ／または長期的に固定するときに使用するためのものである。示される実施形態では、膨張可能部材５５は、リード線本体３２の周りに完全に円周方向に延在する。以下に示され、かつ説明されるように、他の実施形態では、膨張可能な固着部材はリード線本体の周りに少なくとも部分的に延在してもよく、かつ／または、代替の形状を有していてもよい。種々の実施形態では、複数の膨張可能部材が、リード線本体３２の長さ方向に沿って所定の位置に設けられてもよい。
【００１４】
図２Ａおよび２Ｂは、本発明の例示的な実施形態による分枝血管３０内に配置されたリード線１０の遠位部分３６の概略図である。図示されるように、膨張可能部材５５は、リード線１０を所望の埋め込み位置に送達するために収縮状態（図２Ａ）を取ることができる。収縮状態では、膨張可能部材５５は、リード線１０の経静脈的送達をそれほど妨害しまたは遅延させないように、リード線本体３２の外径をそれほど増加させない。膨張可能部材５５は、配置されると、膨張して半径方向に拡張し、冠状分枝静脈３０の内側表面に半径方向力を与えることができる。膨張可能部材５５は、所望される場合、臨床医のニーズに応じて、固着力を取除くためにその後収縮されてもよい。たとえば、一部の実施形態では、リード線１０の最初の展開後に、同じまたは異なる冠状静脈内に再配置されるべきであると臨床医が判断する場合がある。あるいは、膨張可能部材５５の収縮は、患者からリード線１０の除去を容易にするために行われてもよい。一部の実施形態では、膨張可能部材５５は、たとえば患者からのガイドワイヤまたはガイドカテーテルの引抜き中に一時的な固着力および安定化力を提供するためだけのリード線の送達に使用されてもよい。さらに、固着の程度（すなわち、膨張可能部材５５によって内側表面６０に与えられる半径方向力の大きさ）は、膨張可能部材５５の膨張圧を増加させるかまたは減少させることによって調整可能である。こうして、膨張可能部材５５は、有利には、臨床医の所望の通りに起動および停止可能な展開可能固着手段を提供する。
【００１５】
図２Ａおよび２Ｂに示される実施形態では、膨張可能部材５５は、遠位端３８および電極４０の近く、したがって標的分枝血管３０内に埋め込まれるリード線１０の部分内に示されるが、他の実施形態では、膨張可能部材５５は、遠位部分３６上の任意の位置に配置されてもよい。すなわち、膨張可能部材５５は、リード線１０が埋め込まれたとき、冠状静脈洞１８または分枝血管３０内に存在し得るリード線本体３２の任意の位置に位置付けられてもよい。
【００１６】
図３Ａは、本発明の一実施形態によるリード線１０の側断面図であり、図３Ｂは、リード線１０の端断面図である。図示されるように、リード線１０は近位端３５から遠位端３８に向かって延在する導電性部材７０を含み、リード線本体３２は内側表面７６を含む。示される実施形態では、導電性部材７０は絶縁性ワイヤコイルの形態である。そのため、図３Ａに見られるように、リード線本体３２は外側絶縁層８０を提供し、導電性部材絶縁体は内側表面７６から分離された内側絶縁層８４を形成する。リード線１０は、さらに内側絶縁層８４と内側表面７６との間の膨張管腔９０を含む。図示されるように、膨張管腔９０は、膨張可能部材５５に連通する長尺状の管状部材の形態であり、適切な生体適合性膨張媒体を使用して膨張可能部材５５の膨張を容易にするように働く。
【００１７】
示される実施形態では、巻回式導電性部材７０は、オーバー・ザ・ワイヤ（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）送達手段で使用されるスタイレットまたはガイドワイヤを受容することによってリード線送達を容易にし得る主リード線管腔９４を形成する。別の実施形態では、リード線１０は、非巻回式導電性部材７０（すなわちケーブル）を含んでもよい。こうした実施形態では、別個の管腔が、リード線送達または臨床医によって適切であると考えられる他の用途のために設けられてもよい。種々の実施形態では、他の管腔は、臨床医によって所望される任意の用途のために設けられてもよい。一部の実施形態では、リード線１０は、多電極リード線として知られているような複数の導電性部材を含んでもよい。
【００１８】
さらに示されるように、膨張管腔９０は、近位端３５に近接するリード線本体３２を貫通して延在するポータル１００に結合し、さらに、リード線本体３２内のオリフィス１０６を通って延在して、ポータル１００と膨張可能部材５５とを流体結合する。そのため、膨張可能部材５５を、膨張可能部材５５の所望の程度の膨張が達成されるまで、ポータル１００を通して流体を導入することによって膨張させることができる。
【００１９】
流体または他の膨張媒体を、シリンジ、インデフレータまたは当技術分野で知られている他の適切な導入手段を使用して、ポータル１００を通して膨張管腔９０内に導入することができる。ポータル１００は、シリンジ、インデフレータまたは他の導入手段の導入を可能にし、さらに、膨張可能部材５５の膨張後の、ポータル１００を介した流体の損失を実質的に防止するように適合されている密封構造（たとえば、止血弁シールなどのシール）を含んでもよい。別の実施形態では、ポータル１００は、圧着または閉栓されてポータル１００が密封され、ポータル１００を介した膨張流体の損失が防止されてもよい。別の例示的な実施形態では、ポータル１００は、膨張管腔９０および膨張可能部材５５内に膨張流体を保持するために自己密封性である。たとえば、ポータル１００は、シリコーンプラグを含んでもよい。一般に知られているように、シリコーンは、貫通されると自然に自己密封する傾向がある。ポータル１００を密封する他の技法および構造は、上記に基づいて当業者によって理解されるであろう。
【００２０】
図４Ａは、本発明の別の実施形態によるリード線２１０の側断面図であり、図４Ｂは、リード線２１０の端断面図である。リード線２１０は、全体がリード線１０と同じであり、近位端２３５および遠位端２３８を有する電気絶縁性材料から形成されたリード線本体２３２ならびにリード線本体２３２上の膨張可能部材２５５を含む。図示されるように、リード線２１０は、近位端２３５から遠位端２３８に向かって延在する導電性部材２７０を含み、リード線本体２３２は、内側表面２７６を含む。リード線２１０は、さらに、導電性部材２７０とリード線本体２３２の内側表面２７６との間に配設された導電性材料、たとえばポリウレタンから形成された、ほぼ管状かつ可撓性の内側絶縁シース２７８を含む。したがって、図４Ａに見られるように、リード線本体２３２は外側絶縁層２８０を提供し、内側絶縁シース２７８は、内側表面２７６から分離された内側絶縁層を形成して、膨張可能部材２５５に連通する膨張管腔２９０を画定する。別の実施形態では、巻回式導電性部材２９０を覆う電気絶縁性コーティングが内側絶縁層を形成する。リード線１０の膨張管腔９０のように、環状膨張管腔２９０は、膨張可能部材２５５を膨張させるための流体の導入を容易にするように構成される。
【００２１】
さらに図示されるように、リード線２１０は、さらに近位端２３５に近接するリード線本体２３２を貫通して延在するポータル３００、および膨張可能部材２５５と膨張管腔２９０とを流体結合するための、リード線本体３２を貫通して延在するオリフィス３０６を含む。リード線１０の場合と同様に、流体または他の膨張媒体は、シリンジ、インデフレータまたは当技術分野で知られている他の適切な導入手段を使用して、リード線１０に関して上述したものと同様の密封構造を含み得るポータル３００を通して、環状膨張管腔２９０内に導入されることができる。
【００２２】
図４Ｂに示されるように、一部の実施形態では、リード線２１０は内側絶縁シース２７８とリード線本体２３２の内側表面２７６との間に配設されて両者の間の分離を維持し、それにより膨張管腔２９０を維持する１つまたは複数の任意のスペーサ部材３１０を含んでもよい。他の実施形態では、リード線２１０は、複数のスペーサ部材３１０を含んでもよい。一実施形態では、円周方向に離間した長尺状のリブ（図示せず）が、リード線本体２３２の内側表面２７６または内側絶縁シース２７８に沿って長手方向に延在するように設けられてもよく、リブはこれらの構造体を分離し、膨張管腔２９０として働くチャネル（すなわち、隣接するリブ間の空間）を提供するように働いてもよい。内側絶縁シース２７８とリード線本体の内側表面２７６との間の分離を維持する他の構造および技法は、上記に基づいて当業者に明らかになるであろう。
【００２３】
上述した膨張可能部材５５、２５５は、所望の継続時間にわたって固着安定性を提供するのに十分なフープ強度と破裂圧力を維持することができ、かつ、比較的スムーズなそれぞれのリード線の送達を容易にするのに十分な柔軟性を有する任意の生体適合性または生体吸収性材料から作られてもよい。種々の実施形態では、膨張可能部材５５および／または２５５は、実質的にまたは完全に、シリコーンゴム、ポリウレタンまたはポリエーテルブロックアミドから形成されてもよい。一実施形態では、膨張可能部材は、リード線本体の外側表面に粘着結合したシリコーンゴム膜である。
【００２４】
代替の実施形態では、膨張可能部材は、膨張可能部材の経時的な収縮を可能にするために、膨張媒体の制御された放出を可能にするよう選択された半多孔質材料から形成されてもよい。たとえば、１つのこうした実施形態では、膨張可能部材が、制限された継続時間の間だけ、たとえば、組織内部成長および線維症が主要な固着構造として取って代わるまで、固着力を供給することが望ましい場合がある。こうした場合、膨張可能部材は、血流内への膨張媒体の拡散を可能にするよう構成された半多孔質材料から形成され得るため、膨張可能部材は、たとえば、２〜４週後には固着力をもはや提供しない。なお別の実施形態では、当技術分野で知られるように、生体吸収性材料から膨張可能部材を形成することによって類似の結果が達成され得る。
【００２５】
絶縁材料（たとえば、それぞれリード線１０、２１０の本体３２、２３２）は、現在知られているか、後に開発されるかにかかわらず、経静脈的に展開される心臓リード線に適した任意の電気絶縁性材料から形成され得る。一実施形態では、リード線本体３２、２３２および内側絶縁層（すなわち、内側絶縁層８４および絶縁シース２７６）は、実質的にポリウレタンから形成される。
【００２６】
上述した膨張可能部材５５、２５５は、左心室刺激で使用する大きさおよび形状の任意の医療用電気リード線内に組込まれてもよい。リード線１０、２１０の管腔設計は、膨張管腔（複数可）がリード線本体の外側絶縁層の厚さ内に配設された膨張可能バルーン構造を有する従来のリード線と比較して、径の小さいリード線サイズ内への膨張可能部材５５、２５５の組込みを容易にし得る。すなわち、膨張管腔をリード線本体外側層の厚さ内に配設することは、その層の全体の厚さの増加を必要とする場合があり、結果としてリード線の径は比較的大きくなる。さらに、膨張管腔を収容するために外側層の厚さを増加させることは、リード線の全体の剛性を増加させる可能性があり、リード線の経静脈的送達に悪影響を及ぼす可能性がある。簡潔に言えば、本発明のリード線１０、２１０の膨張管腔構成は、おそらくは曲がりくねった静脈の解剖学的構造を通して送達されなければならない左側リード線にとって好適であり得る。
【００２７】
本明細書で説明される膨張可能部材５５、２５５は、空気、生理食塩水あるいは任意の他の生体適合性ガスまたは液体媒体を含むがこれらに限定されない任意の生体適合性流体を使用して膨張させてもよい。
【００２８】
図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ本発明のさらなる実施形態によるリード線４１０、４１２の一部分を示す。リード線４１０、４１２は多くの点で上述したリード線に実質的に同じか、または同一であってもよく、例外は膨張可能部材構成にある。図５Ａに示されるように、リード線４１０は、リード線本体の周りに部分的にのみ延在する膨張可能部材４５５を含む。たとえば一実施形態では、膨張可能部材４５５はリード線本体の周りに約９０°から約２７０°の範囲で延在する。示される構成により、膨張可能部材４５５は膨張すると、リード線４１０の遠位端が埋め込まれる標的分岐血管３０の内側表面６０に対し、有利にリード線電極を偏在させることができる。したがって、膨張可能部材４５５は、リード線４１０を所定位置に固定し、また、血管組織との電極接触を改善するように働く。図５Ｂに示されるように、リード線４１２は、リード線本体の周りにほぼ螺旋状にで配設される膨張可能部材４５５を含む。他の膨張可能部材の形状および構成が、本発明の範囲内で利用され得ることが理解されるであろう。
【００２９】
上記で説明された実施形態では、それぞれのリード線は、単一の膨張可能な固着部材、たとえば、膨張可能部材５５、２５５および４５５を含む。他の実施形態では、複数の膨張可能部材が設けられる。たとえば、一実施形態では、膨張可能部材が、リード線遠位端が埋め込まれる標的分枝血管内に配置されるように、リード線は、リード線本体に沿って位置する２つ以上の膨張可能部材を含んでもよい。他の実施形態では、リード線は、１つの膨張可能部材を、それを標的分枝血管内に配置することができるような位置に含み、かつ、冠状静脈洞１８内に配置される別の膨張可能部材を含んでもよい（図１を参照されたい）。こうした実施形態では、冠状静脈洞１８内に配置される膨張可能部材は、埋め込み処置の最中に（たとえば、周知のような、オーバー・ザ・ワイヤ埋め込みにおけるガイドワイヤの引抜き中に）向上した安定性および固着力を提供し得る。膨張可能な固着部材の他の組合せは、上記に基づいて当業者によって理解されるであろう。
【００３０】
本発明の範囲から逸脱することなく説明される例示的な実施形態に対して、種々の変更および追加がなされ得る。たとえば、上述した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組合せを有する実施形態および説明された特徴の全てを含むわけではない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、全てのこうした代替例、変更例および変形例を、それらの全ての均等物と共に、特許請求の範囲に含むものとして包含するように意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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