(57)【要約】  本明細書には、所望の長さのステントを管腔内的に形成するためのシステム（１００）及び方法が記載される。本システムは、細長ステント本体（１０５）と、そのステント本体を覆う外側シース（１１０）とを備える。管腔内切断機構（１１５）が、外側シースと連通している駆動ケーブル（１２０）に操作可能に接続される。切断機構は、駆動ケーブルの動きに応じてステント本体を切断するように構成される。所望の長さのステントを管腔内的に形成するための方法は、細長ステント本体と、ステント本体を覆う外側シースとを備えるシステムを体管腔に送り込むステップと、ステント本体を管腔内部位に位置決めするステップと、管腔内部位において所望の長さのステントを形成するためステント本体を切断するステップとを含む。ステント本体の未展開部分は、任意の次の切断操作で展開されるよう外側シース内に残る。
2010540176.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内部位において所望の長さのステントを形成するためのシステムであって、
細長ステント本体と、
前記ステント本体を覆う外側シースであって、前記外側シースが主ルーメンと補助ルーメンとを備え、前記ステント本体が前記主ルーメン内に摺動可能に配置される、外側シースと、
前記外側シースの前記補助ルーメン内に摺動可能に配置された駆動ケーブルに操作可能に接続された管腔内切断機構であって、前記補助ルーメン内の前記駆動ケーブルの動きに応じて前記ステント本体を切断するように構成される切断機構と、
を含む、システム。
【請求項２】
前記外側シースが、前記主ルーメンを備える第１の管状本体と、前記補助ルーメンを備え、前記第１の管状本体に隣接する第２の管状本体とを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記駆動ケーブルが、それを体管腔の外側から作動させて動かすのに十分な長さを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記管腔内切断機構が、前記駆動ケーブルの遠位端から伸張するワイヤ機構を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記管腔内切断機構が、前記駆動ケーブルの遠位端に取り付けられた鋏機構を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記管腔内切断機構が、熱を生じるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記切断機構に電流を流すための、前記駆動ケーブルの近位部分と接続されている電源をさらに含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記管腔内切断機構が放射線不透過性材料を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記ステント本体が形状記憶ポリマーを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ステント本体が、前記外側シース内では実質的に直線状だが柔軟な形態を含み、及び管腔内処置部位ではコイル状形態を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ステント本体が、その長さに沿ってマーキングパターンを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記駆動ケーブルが、それを体管腔の外側から作動させて動かすのに十分な長さを有し、
前記管腔内切断機構が放射線不透過性材料を備え、且つ熱を生じるように構成され、及び、
前記ステント本体が形状記憶ポリマーを含み、前記ステント本体が、前記外側シース内では実質的に直線状だが柔軟な形態と、管腔内処置部位ではコイル状形態とを有し、さらに、前記ステント本体が、その長さに沿ってマーキングパターンを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記管腔内切断機構が、前記駆動ケーブルの遠位端から伸張するワイヤ機構を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記管腔内切断機構が、前記駆動ケーブルの遠位端に取り付けられた鋏機構を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
管腔内部位において少なくとも１個の所望の長さのステントを形成するためのシステムであって、
展開部分と未展開部分とに切断可能な細長ステント本体であって、前記展開部分が所望の長さのステントであり、前記ステント本体がその長さに沿ってマーキングパターンを備えるステント本体と、
前記ステント本体を覆う外側シースと、
前記ステント本体に隣接して配置された管腔内切断機構と、
を含み、
前記管腔内切断機構によって前記ステント本体が切断されると、前記ステントが管腔内部位で展開され、且つ前記ステント本体の前記未展開部分が前記外側シース内に残り、前記未展開部分は、次の切断操作で展開されるように構成される、システム。
【請求項１６】
前記管腔内切断機構がワイヤ機構及び鋏機構の一方である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記管腔内切断機構と操作可能に接続された駆動ケーブルをさらに含み、前記ステント本体が、前記駆動ケーブルの動きに応じて前記管腔内切断機構により切断される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記駆動ケーブルが、前記外側シースの補助ルーメンに摺動可能に配置され、前記ステント本体が、前記外側シースの主ルーメンに摺動可能に配置される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
少なくとも１個の所望の長さのステントを管腔内的に形成するための方法であって、
体管腔に展開システムを送り込むステップであって、前記展開システムは、細長ステント本体と、前記ステント本体を覆う外側シースとを含み、前記ステント本体は、その長さに沿ってマーキングパターンを備える、ステップと、
前記ステント本体を管腔内部位に位置決めするステップと、
前記管腔内部位において所望の長さのステントを形成するため前記ステント本体を切断するステップであって、前記ステント本体の未展開部分は前記外側シース内に残る、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記ステント本体に隣接して配置された切断機構をさらに含み、前記ステント本体を切断するステップが、前記切断機構を作動させるステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記切断機構を作動させるステップが、それと操作可能に接続された駆動ケーブルを動かすステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記ステント本体を切断するステップが、前記切断機構に電流を流すステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記ステント本体から２個以上の所望の長さのステントを形成するため、前記ステント本体を管腔内部位に位置決めするステップと、前記ステント本体を切断するステップとが２回以上行われる、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して医療器具に関し、より詳細には、ステント用展開システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者が、黄疸などの、患者の胆管及び膵管、或いはそのどちらか一方の閉塞を特徴付ける特定の症状を呈する場合、胆管癌及び膵癌と診断されることが多い。典型的には、患者に症状が現れるまでには、胆管又は膵管の腫瘍は進行期になっており、従って手術不能である。結果として、癌への対応は、通常、症状の緩和に焦点が置かれる。緩和のための外科的なバイパス手技に代わる方法として、閉塞領域（狭窄）を通じてステント又は体内補綴物を留置してもよく、それにより流体を流動させるための経路が維持される。
【０００３】
典型的には、胆管のドレナージに使用されるステントは、生体適合性ポリマーで形成された非拡張型の管状構造体である。胆管又は膵管ステントを内視鏡的に留置する前に、内視鏡的逆行性膵胆管造影法（ＥＲＣＰ）が実施され、胆道系及び膵管が評価され得る。好ましくは、狭窄の位置、長さ、及び隣接範囲が確認され、その管路に展開するのに適した長さのステントが選択される。管路の蛍光透視画像は細部を二次元でしか示さず、しかしながら管路は三次元に従い延在するため、臨床医にとって、その管路への留置に必要なステント長を正確に判断することは困難であり得る。
【０００４】
ステントを展開するには、管路中、狭窄の向こう側までワイヤガイドを送り通してもよく、及び対象とする管路まで、そのワイヤガイド上にステントを前進させてもよい。ステントの遠位端は管路の閉塞の向こう側まで送り込まれてもよく、一方、ステントの近位端は狭窄の近位に留まり、好ましくは十二指腸の中まで突出する。
【０００５】
場合によっては、閉塞部位に２個以上のステントを留置し、狭窄を管路の直径に相応の大きさに拡張することが望ましかったり、又は必要であったりし得る。従って、第１のステントが留置されると、同じ手技を用いて第２のステントが患者に導入され、送り込まれ得る。第２のステントを留置した後、閉塞領域を所望の直径に開大するため、さらなるステントが別途患者に導入され、処置部位まで送り込まれ得る。管路の大きさ及びステントの直径によっては、閉塞領域を越えて２〜６個のステントを留置することが必要となり得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，７２０，４０２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
複数のステントを膵管又は胆管に送り込んで展開するプロセスは、面倒で時間を要し得る。複数のステントをより効率的に留置することが可能なシステム及び方法があれば、望ましいであろう。また、より大きい直径の管路を開大するのに、より少ないステントしか必要としないならば、それもまた有益であろう。加えて、臨床医が、その管路への留置に必要なステント長をより正確に判断することができたならば、有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書には、管腔内部位において少なくとも１個の所望の長さのステントを形成するためのシステム及び方法が記載される。本システム及び方法は、有利には、臨床医が、膵管又は胆管などの体内脈管又は体内管路の狭窄に、１個又は複数のカスタマイズされた長さのステントを留置することを可能とし得る。本システム及び方法は、特に、対象とする管路における複数のステントの留置に有利であり得る。加えて、本システム及び方法は、より大きい直径の管路を、より少ないステントで開大することを可能とし得る。
【０００９】
本システムは、一実施形態に従えば、細長ステント本体と、ステント本体を覆う外側シースとを備える。管腔内切断機構が、外側シースと連通している駆動ケーブルに操作可能に接続される。管腔内切断機構は、駆動ケーブルの動きに応じてステント本体を切断するように構成されている。
【００１０】
本システムは、別の実施形態に従えば、展開部分と未展開部分とに切断可能な細長ステント本体を備える。展開部分が、所望の長さのステントである。本システムはまた、ステント本体を覆う外側シース、及びステント本体に隣接して配置された管腔内切断機構も備える。管腔内切断機構によってステント本体が切断されると、ステントは管腔内部位で展開し、ステント本体の未展開部分は外側シース内に残る。未展開部分は、次の切断操作で展開されるように構成される。
【００１１】
本方法は、ステント本体と、ステント本体を覆う外側シースとを備える展開システムを、体管腔に送り込むステップを含む。ステント本体は、体管腔内の管腔内部位に位置決めされ、その管腔内部位で切断されて所望の長さのステントを形成する。ステント本体の未展開部分は外側シース内に残る。好ましくは、管腔内部位におけるステント本体の位置決め及びステント本体の切断は２回以上行われ、ステント本体から２個以上の所望の長さのステントが形成される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】一実施形態に係る切断機構を備える展開システムの一部分の斜視図である。
【図２】別の実施形態に係る切断機構を備える展開システムの一部分の斜視図である。
【図３Ａ】図２の切断機構の側面図である。
【図３Ｂ】図２の切断機構の上面図である。
【図３Ｃ】図２の切断機構の上面図である。
【図４Ａ】第１の実施形態に係る近位アクチュエータを示す。
【図４Ｂ】第２の実施形態に係る近位アクチュエータを示す。
【図５】膵管で展開された一実施形態に係るステントを示す概略図である。
【図６】展開システムの一部分の長手方向断面図である。
【図７Ａ】本方法の一態様に係る膵管へのワイヤガイドの留置を示す概略図である。
【図７Ｂ】図７Ａで使用される展開システムの一部分の拡大図である。
【図８Ａ】本方法の一態様に係る膵管へのステントの導入を示す概略図である。
【図８Ｂ】図８Ａで使用される展開システムの一部分の拡大図である。
【図９】本方法の一態様に係る膵管からのワイヤガイドの引き込みを示す概略図である。
【図１０Ａ】本方法の一態様に係る切断機構の作動を示す概略図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａで使用される展開システムの拡大図である。
【図１１】一実施形態に係る、膵管での２個以上のステントの展開を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１は、管腔内部位において（「管腔内的に」）、所望の、又はカスタマイズされた長さのステントを形成するためのシステムの一実施形態の斜視図を示す。本システムは、特に、胆管又は膵管に留置されるステントに有用であり得る。しかしながら、本システムはまた、体内の他の場所に留置されるステントにも有用であり得る。下記の説明のなかでは、用語「ステント本体」は、そこから所望の長さのステントが切断される材料本体を指して用いられる。
【００１４】
図１を参照すると、システム１００は、ステント本体１０５と、ステント本体１０５を覆う外側シース１１０とを備える。好ましくは、ステント本体１０５は管状又はロッド状の形状を有し、以下でさらに考察されるとおり、生体適合性ポリマーから形成される。切断機構１１５が駆動ケーブル１２０の遠位端から伸張し、駆動ケーブル１２０は好ましくは、外側シース１１０の補助ルーメン１２５内に摺動可能に配置される。駆動ケーブル１２０を入れる補助ルーメン１２５は、好ましくは外側シース１１０の主ルーメン１３０とは別個のものであり、主ルーメン１３０にはステント本体１０５が入る。補助ルーメン１２５は、主ルーメン１３０より直径が小さくてもよい。
【００１５】
或いは、外側シースは第１の管状本体と、それに隣接した第２の管状本体とを備えてもよく、ここで第１の管状本体が主ルーメンを含み、第２の管状本体が補助ルーメンを含む。第２の管状本体は、第１の管状本体と接着されるか、固定されるか、又はその他の方法で取り付けられ得る。第１の管状本体及び第２の管状本体の一方又は双方は、ステント本体の長さに沿って不連続であってもよい。
【００１６】
切断機構１１５は、駆動ケーブル１２０の動きに応じてステント本体１０５を管腔内的に切断するように構成される。好ましくは、切断機構１１５は、ステント本体１０５のルーメン１４０の外側に配置される。従って、切断機構１１５は好ましくは、ステント本体１０５を、最初にその外表面に貫入することによって、所定長さに切断する。また、切断機構１１５は、駆動ケーブル１２０の近位方向への動きに応じてステント本体を切断するように構成されることも好ましい。しかしながら、代替的実施形態では、駆動ケーブル１２０の遠位方向への動きを用いて切断機構１１５を作動させてもよい。
【００１７】
図１の実施形態に従えば、切断機構は、スネア又はヌースの形態のワイヤ１３５であり得る。ワイヤ１３５は駆動ケーブル１２０に取り付けられ、ワイヤ１３５をステント本体１０５の周りでループにすることができるように屈曲部を備える。円形、楕円形、及び六角形などの形態の、当該技術分野において公知のスネア形状が、ワイヤ１３５のループに好適であり得る。好ましくは、ワイヤ１３５はステント本体１０５の周りに連続的なループを形成するが、連続しないワイヤ形態（例えば、フック状の形態）もまた可能である。駆動ケーブル１２０が近位方向に動かされる（引き込まれる）と、ワイヤ１３５はステント本体１０５の外表面と強制的に接触させられる。駆動ケーブル１２０を引き込み続けると、ワイヤ１３５はステント本体１０５の外表面に貫入して、そこを通過し、最終的にはその厚さを完全に切断することができる。ステント本体１０５における切断位置は、膵管又は胆管の狭窄全体にわたって留置するのに適した長さのステントを形成するように選択される。
【００１８】
ワイヤ１３５は、切断後に、スネア、ヌース、又はフック状の形態を維持し、かつ／またはその形態に直ちに戻るのに十分な剛性及び弾性を有することが有利であり得る。例えば、ステント本体が処置部位に留置され、切断されて所与の長さのステントが形成された後、その形状を回復する弾力性のあるワイヤスネアは、切断されたステントの近位に配置されたステント本体上に容易に再び位置決めし得る。次にステント本体を、ワイヤヌースの中を通して処置部位まで前進させ、切断することで、所与の長さのステントをもう１つ形成し得る。このようにして、複数のステントが処置部位に送り込まれ、管腔内的に所定長さに切断され得る。堅いワイヤはまた、ステント本体の外表面に貫入するときにも、より効果的であり得る。従って、ワイヤ１３５は、金属又は金属合金、例えば、ステンレス鋼又はニッケル−チタン（例えば、超弾性又は線形弾性ニチノール）で作製され得る。好ましくは、金属又は合金は生体適合性である。当該技術分野において公知の内視鏡スネアの作製技術が、本開示のワイヤ切断機構の形成に適し得る。
【００１９】
図２に示される代替的実施形態に従えば、切断機構１１５は、ステント本体１０５に隣接して配置された鋏機構２３５である。鋏機構２３５は、図２及び図３Ａに示されるとおり、ヒンジ部分２４０と、ヒンジ部分２４０に対して角度θで配置された切断部分２４５とを備える。２枚の対向して配置されたブレード２５０が交差して接続されることでヒンジ部分２４０を形成し、ブレード２５０の遠位端が角度θに曲げられることで切断部分２４５を形成する。ブレード２５０の切断部分２４５は、図３Ａに示されるとおり直線状であっても、又は湾曲していてもよい。ブレード２５０の近位端２６０は、図３Ｂ及び図３Ｃに示されるとおり、各近位端２６０から伸張するワイヤ又は他のコネクタ２６５を介して駆動ケーブル１２０に取り付けられる。鋏機構２３５は、ステンレス鋼、超弾性ニッケルチタン、又は別の生体適合性材料で形成され得る。当該技術分野において公知の鉗子及び腹腔鏡術用鋏の作製技術が、本開示の鋏機構の作製に適し得る。
【００２０】
好ましくは、鋏機構２３５の切断部分２４５は、ステント本体１０５の外径以上の長さを有する。例えば、切断部分２４５の長さは、約０．５ｍｍ〜約３．５ｍｍの範囲であり得る。図３Ａに示される実施形態を参照すると、ブレード２５０の遠位端は直角（θ＝９０°）に屈曲されてもよく、従ってブレードのヒンジ部分２４０が水平位置にあるとき、ブレード２５０の切断部分２４５は垂直位置となる。ヒンジ部分２４０と切断部分２４５との間には、他の角度θもまた用いられ得る。好ましくは、ヒンジ部分２４０と切断部分２４５との間の角度θは、直角又は鈍角（すなわち、≧９０°）である。或いは、鋏機構２３５は、切断部分２４５が２枚のブレード２５０の接続点（ヒンジ）２５５を備え、ヒンジ部分２４０はブレード２５０の近位端又はハンドル２６０だけを備えるように構成されてもよい。
【００２１】
先述の実施形態のように、鋏機構２３５は、駆動ケーブル１２０の動きに応じてステント本体１０５を管腔内的に切断するように構成され得る。駆動ケーブル１２０が近位方向に動かされる（引き込まれる）と、ブレード２５０の近位端及び遠位端が、それぞれ、開放位置から互いに引き寄せられ、鋏機構２３５の切断部分２４５はステント本体１０５の外表面と強制的に接触させられる。駆動ケーブル１２０を引き込み続けると、ブレード２５０はステント本体１０５の外表面に貫入して、そこを通過し、その厚さを完全に切断することができる。ステント本体１０５における切断位置は、体管腔内で所望の長さのステントが形成されるように選択され得る。ステントが所定長さに切断されたら、駆動ケーブル１２０を遠位方向に動かしてブレード２５０を開放位置に戻すことができる。必要に応じて、ステント本体１０５を再び展開システムに通し、処置部位に置いてもよく、次に駆動ケーブル１２０の二回目の引き込みを行ってステント本体１０５を切断し、適切な長さの第２のステントを形成してもよい。この手順を複数回繰り返すことにより、複数のステントを展開し得る。
【００２２】
好ましくは、切断機構１１５は、ステント本体１０５をきれいに切断するように構成される。第１の実施形態のワイヤ１３５の場合、切断機構としては細いゲージの円形ワイヤ１３５が好適であり得る。或いは、ワイヤ１３５は、その長さの少なくとも一部分に沿って鋭利な縁端を備えることで、ワイヤ１３５が強制的に表面と接触させられるときに、ステント本体１０５の外表面に係合及び貫入し易くされ得る。例えば、ワイヤ１３５は、４辺の尖った縁端を備えるフラットワイヤであってもよい。また、ワイヤ１３５にブレードを取り付けて鋭利な縁端を提供し得ることも企図される。第２の実施形態の鋏機構の場合、ブレード２５０は、鋭利な、鋸歯状の、又は重なり合う内縁端を備えてもよく、それによりステント本体１０５への貫入がより容易となる。
【００２３】
切断機構１１５によるステント本体１０５の切断し易さをさらに向上させるため、切断機構１１５は、切断プロセス中に熱を生じ、それにより、切断機構がステント本体１０５を通過するに従い、ステント本体１０５の材料を軟化、溶融、又は気化するように構成されてもよい。体管腔の外側に位置する電源が、駆動ケーブルの近位端と電気的に接続されてもよく、駆動ケーブル及び切断機構に高周波（ＲＦ）電流を流してもよい。切断機構と、ステント本体と、接地パッドとの間に加えられるＲＦエネルギーが、切断用アークを提供し得る。切断用アークは、切断機構がステント本体を切断するときにステント材料を通過する。電流は患者の体内に流れ込んで接地パッドに至り、単極回路を完成する。ステントはこの単極回路の抵抗器として働き、切断機構とステントとの間の電流密度が最大となる接触点で、最大の抵抗を提供する。単極式及び双極式の切断器具（例えば、電気手術用スネア）は、組織を切除するものとして当該技術分野において公知である。単極式及び双極式の双方の手法とも、本切断機構に適用可能である。双極式の手法では、単一の駆動ケーブル（単極式の手法）の代わりに、２本の電気的に絶縁された駆動ケーブルが用いられてもよく、そうしてＲＦエネルギーは２本のケーブルにわたって加えられてもよく、それによりケーブルが電極として機能する。例えば、テフロン（登録商標）又はパリレンコーティングを備え得る電気的に絶縁された駆動ケーブルは、互いに平行に配置されてもよく、又は共に撚り合わされることでまとまったユニットを形成してもよい。切断プロセスは、電気抵抗が低く、及び融解温度が低いか、或いはそのどちらか一方の性質をもつポリマーでステント本体１０５を形成することにより、さらに改善され得る。また、ポリマーの電気抵抗を低減するため、ステント本体の製造中、ステント材料に生体適合性の導電性粒子（例えば、銀粒子）を組み込むことも有利であり得る。
【００２４】
駆動ケーブル１２０の直径は、好ましくは、管腔内での使用時に十分な剛性を提供できるだけの大きさであるが、展開システム１００の外形を不利益に増加させることのない程度には小さい。より大きい直径のケーブルを収容するためには、外側シース１１０の補助ルーメン１２５はより大きいものでなければならず、補助ルーメン１２５がより大きいため、ひいては外側シース１１０に必要とされる直径が増加し得る。第１のステント本体１０５が処置部位に置かれ、管腔内的に切断された後に切断機構１１５を再び位置決めする際、ケーブル１２０を遠位に動かし易くするため、駆動ケーブル１２０の剛性は高いことが有利であり得る。好ましくは、駆動ケーブル１２０は、約０．３ｍｍ〜約０．５ｍｍの直径を有し得る。例えば、直径は約０．４ｍｍであってもよい。駆動ケーブル１２０は、ステンレス鋼又は別の生体適合性金属若しくは合金から製造され得る。
【００２５】
好ましくは、駆動ケーブル１２０は、それを体管腔の外側から作動させて動かすのに十分な長さを有する。好ましくは、駆動ケーブル１２０の近位端は患者の体外に配置され、駆動ケーブル１２０の遠位端は、処置部位に隣接した管腔内位置まで伸張する。従って、駆動ケーブル１２０は、約１５０ｃｍ〜約３００ｃｍの範囲の長さであり得る。好ましくは、駆動ケーブル１２０の長さは、約２００ｃｍ〜約２５０ｃｍである。
【００２６】
一実施形態に従えば、近位アクチュエータは、体管腔の外側に、駆動ケーブル１２０の近位端と接続されて配置され得る。近位アクチュエータにより、臨床医が駆動ケーブル１２０の近位端を手動で操作し得る容易性及び制御性が向上し得る。近位アクチュエータは、駆動ケーブルの近位端を近位方向及び遠位方向に移動させることが可能なハンドルであってもよい。図４Ａを参照すると、ハンドル４１０それ自体が近位方向及び遠位方向に動くことで、駆動ケーブルが作動して移動し得る。或いは、図４Ｂに示されるとおり、ハンドル４２０は鋏状の作動機構を有してもよい。別の例では、ハンドルはクランクのような方式で回転又は旋回することで、駆動ケーブル１２０を作動させて動かし得る。また、近位アクチュエータが駆動ケーブル１２０を（例えば、ボタンを押すことによって）半自動的に移動させ得ることも想定される。組織を把持して切断するために使用されるスネア、鉗子及び腹腔鏡術用鋏に関して当該技術分野で公知の近位アクチュエータ（すなわち、ハンドル）が、本開示の切断機構での使用に適し得る。
【００２７】
システム１００は、患者の体外からの手技の監視を促進する１つ又は複数の放射線不透過性マーカーを備えることが好ましい。放射線不透過性マーカーは、例えば、ステント本体１０５、切断機構１１５、及び駆動ケーブル１２０の遠位端、或いはそのいずれか１つに取り付けられるか、又はそれと一体化され得る。放射線不透過性マーカーとしては、例えば、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｗ、Ｔａ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｈｆ、Ｒｅ、Ｏｓ、Ｉｒ、Ｒｕ、及びＲｈからなる群から選択される１つ又は複数の元素を挙げることができる。ステント本体１０５及び切断機構１１５の一方又は双方は、同様に、又は代替的に、放射線不透過性金属若しくは合金などの放射線不透過性材料で形成されるか、又はそれを含んでもよい。駆動ケーブル１２０の遠位端もまた、放射線不透過性材料で形成されてもよい。従って、臨床医は、Ｘ線蛍光透視又は同様の画像化技術を用いて、切断機構１１５、駆動ケーブル１２０の遠位端、及びステント本体１０５、或いはそのいずれか１つの内部位置を見ながら、駆動ケーブル１２０の近位端を操作し得る。例示的放射線不透過性材料としては、Ｐｔ、Ｐｄ、Ｗ、Ｔａ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｈｆ、Ｒｅ、Ｏｓ、Ｉｒ、Ｒｕ、及びＲｈからなる群から選択される１つ又は複数の元素を挙げることができる。
【００２８】
ステント本体１０５は、その長さに沿って不連続な、又は連続的なマーキングパターンを備えることが有利であり得る。パターンは、例えば、ステント本体１０５に塗布された生体適合性インクによって形成されてもよく、このインクは、ステント本体が内視鏡を通じて送り込まれるときに臨床医が視覚的に観察可能なものである。別の例において、パターンは、ステント本体１０５に取り付けられるか、又はそれと一体化された放射線不透過性マーカーによって形成されてもよく、これは、生体管路内から蛍光透視を使用して見ることが可能なものである。ステント本体は、例えば、らせん状のマーキングパターン、定規のような番号体系、可視性若しくは放射線不透過性のバンド、又はステント本体１０５に沿った長さの推定に有用な別の規則的に配列されたマーカーを備え得る。かかるマーキングパターンにより、臨床医は、内視鏡を通過し、対象とする管路に入ったステント本体１０５の長さを監視することが可能となり得る。臨床医はまた、切断機構１１５の作動後に処置部位に展開されたステント１０５ａの長さ、及び外側シース１１０に残っているステント本体１０５の長さを測ることも可能であり得る。
【００２９】
上述のとおり、ステント本体１０５は生体適合性ポリマーで形成され得る。ステント本体１０５は、ポリマーから、当該技術分野において公知の押出し及び成形、或いはそのどちらか一方の技術によって製造され得る。好ましくは、ステント本体は、形状記憶ポリウレタンなどの形状記憶ポリマーで形成される。形状記憶ポリマーは、加熱によって第１の転移温度を上回ると、以前の形態を回復することができる。従って、第１の転移温度を適切に選択することで、ステント本体は、送り込む間には第１の形態を有し、処置部位に展開されると第２の形態を有し得る。好ましくは、第１の転移温度は体温（３７℃）以下である。
【００３０】
一実施形態に従えば、形状記憶ポリマーは、ハードセグメントとソフトセグメント（又はスイッチングセグメント（ｓｗｉｔｃｈｉｎｇ  ｓｅｇｍｅｎｔ））とを含む相分離性線形ブロック共重合体（ｓｅｇｒｅｇａｔｅｄ  ｌｉｎｅａｒ  ｂｌｏｃｋ  ｃｏ−ｐｏｌｙｍｅｒ）で形成され得る。好適な重合体セグメントの例が、２００２年５月８日に出願された米国特許第６，７２０，４０２号に提供され、これは全体として参照により本明細書に援用される。ハードセグメントは結晶質であっても、又は非晶質であってもよく、第１の転移温度（例えば、融点又はガラス転移温度）を有し、及びスイッチングセグメント（ｓｗｉｔｃｈｉｎｇ  ｓｅｇｍｅｎｔ）は結晶質であっても、又は非晶質であってもよく、第２の転移温度（例えば、融点又はガラス転移温度）を有する。好ましくは、第２の転移温度は第１の転移温度より低い。形状記憶ポリマーで形成されるステント又はステント本体は、第１の転移温度より高い温度で第１の形態に付形又は成形され、第２の温度より低い温度まで冷却され、体内脈管中に送り込むための第２の形態に変形され（歪みが付与され）、次に、処置部位において、第１の転移温度より高い温度まで加温されて第１の形態を回復し得る。或いは、熱以外の刺激（例えば、イオン変化、ｐＨ、光、電界、磁界、超音波）を加えることを用いて、ステントの形状記憶ポリマーを第１の形態に戻し得ることが企図される。
【００３１】
好ましくは、例えば図５及び図６に示されるとおり、本明細書に記載されるステント本体１０５及びステント１０５ａの第１の形態（展開形態）はコイル状の、又はコルク栓抜きの形状であり、及び第２の形態（デリバリー形態）は、実質的に直線状だが柔軟な形態である。体温に等しいか、又はそれを僅かに下回る転移温度を有する形状記憶ポリマーで形成されたステントは、以下でさらに考察されるとおり、処置部位（狭窄）で展開する間、又は展開した後に、体温（３７℃）まで温まることでコイル形状を回復し始め得る。かかるコイル形態は、管路を通じた流体の流動を促進するために有利であり得る。コイル形状はまた、管路内でステントを所定位置に固定するためにも有利であり得る。典型的には、本明細書で利用可能なステントは、実質的に直線状であるか、又は管路内でのステントの移動を最小限に抑えるため、一方若しくは双方の端部の近傍にフラップ若しくはピッグテールを伴い、ある角度に屈曲している。本明細書に記載されるステント１０５ａのコイル形状は、効果的には一連のピッグテールであり、従って展開されたステント１０５ａは有利には、それが管腔内的に切断される長さに関係なく、１つ又は複数の保持部材を備える。
【００３２】
代替的実施形態に従えば、第２の形態は、送り込むための圧縮されたコイル形状であってもよく、第１の形態は、処置部位に展開するためのより大きい直径のコイル形状であってもよい。或いは、第２の形態は別の圧縮形状であってもよく、第１の形態は、第２の形態が半径方向に拡張した形であってもよい。また、第１の形態では、ステントは実質的に直線状であるか、又はある角度に屈曲して、且つその長さに沿った１つ又は複数の位置に、管路内でステントを所定位置に固定するためのフラップ又はピッグテールを備え得ることも想定される。
【００３３】
ステント本体は、対象とする管路に置かれると、切断されて好適な長さのステントを形成し得る。図５は、膵臓５１０の膵管５０５内で展開された形態（例えば、コイル形態）にある例示的ステント１０５ａを示す。展開された形態（例えば、コイル形態）のステント１０５ａの長さは、好ましくは十二指腸５１５から管路５０５内の処置部位又は狭窄５２０までの距離より長い。典型的には、ステント１０５ａの長さは、十二指腸５１５から狭窄５２０の近位縁までの距離より約１ｃｍ長い。例えば、狭窄５２０が膵管５０５内で十二指腸５１５から約６．０ｃｍ離れたところにあるならば、約６．５ｃｍ又は７．０ｃｍの長さのステント１０５ａが適切であり得る。別の実施形態に従えば、その長さは、十二指腸５１５から管路５０５の末端又は尾部までの距離より長くてもよい。例えば、約１６．０ｃｍの長さがある膵管５０５の場合、約１６．５ｃｍ又は１７．０ｃｍの長さのステント１０５ａが適切であり得る。
【００３４】
一実施形態に従えば、ステント本体１０５は、以下でさらに記載されるとおり、ワイヤガイドを受け入れるサイズのルーメン１４０を備え得る。ステント本体１０５はまた、図５及び図６に示されるとおり、その長さに沿って複数の排出孔１７０も備え、展開されたステント１０５ａのルーメンを通じたドレナージを促進し得る。規則的な間隔の排出孔はまた、上記にさらに記載されているとおり、マーキングパターンとしても機能し得る。代替的実施形態に従えば、ステント本体は、ワイヤガイドルーメンを含まない中実ロッドの形態をとってもよい。管路を通じたドレナージは、管路内に配置されたときのステント１０５ａのコイル形状によって実現され得る。
【００３５】
コイル形態のステント１０５ａの直径（すなわち、コイル直径）は、外側シース内に配置されているときのステント本体１０５の直径より実質的に大きくてもよい。例えば、３Ｆ（１ｍｍ）の直径のコイル状になっていないステント本体は、管路で展開すると、９Ｆ（３ｍｍ）のコイル直径に達し得る。展開されていないステント本体の直径とコイル直径との差は、中実ロッドステントが使用されるときには、さらに大きくなり得る。かかるステントはワイヤガイドルーメンを含むため、外側シース内でより小さい外形を有し得る。かかるステント本体の展開されていない直径は、３フレンチ（１ｍｍ）未満、又は１フレンチ（約０．３３ｍｍ）未満であり得る。管路でコイル形状を実現する直線状のステントを用いることにより、より大きい直径の管路をより少ないステントで開大することが可能となり得る。
【００３６】
上記のとおり、外側シース１１０、２１０は好ましくは、ステント本体１０５を覆う主ルーメン１３０、２３０と、駆動ケーブル１２０、２２０を覆う補助ルーメン１２５、２２５とを備える。主ルーメン１３０、２３０は、一実施形態に従えば、直径１フレンチ以下から直径１０フレンチまでのステント本体１０５を収容するのに十分なサイズを有し得る。補助ルーメン１２５、２２５は、駆動ケーブル１２０を収容するよう、約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲の直径であり得る。外側シース２１０の遠位端において、補助ルーメン２２５は、例えば、図２に例として示されるとおりの、鋏機構２３５のヒンジ部分２４０を収容するため、拡大したサイズと、非円形横断面とを有し得る。代替的実施形態に従えば、外側シースは、ステント本体と切断機構の駆動ケーブルとの双方を入れる単一のルーメンを備え得る。
【００３７】
外側シース１１０、２１０は好ましくは、例えば、ナイロン、ポリエチレン、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの生体適合性ポリマーで形成される。外側シースは、キンク抵抗性及びコラム強度を得るため、その長さの全部又は一部分にわたって補強構造を備え得る。特に、シースの遠位端に補強構造を備えることが有利であり得る。補強構造は、例えば、シースの壁内に埋め込まれ、且つらせん形態若しくは他の好適な形態で配置されたコイルか、又はシースの遠位端を覆い、且つステント本体及び駆動ケーブルを通すための１つ若しくは複数のルーメンを備える金属キャップであり得る。また、外側シースが、コイル又はテフロン（登録商標）コーティングされたコイルの形態を有し得ることも可能である。
【００３８】
一実施形態に従えば、体内脈管又は体内管路においてステント１０５を展開するためのシステム１００は、図６に示されるとおり、ワイヤガイド１７５及びプッシングカテーテル１８０の一方又は双方を備え得る。ガイドカテーテルもまた用いられ得る。ステント本体１０５は、約１フレンチ〜約１２フレンチの範囲の外径を有し得る。ステント本体１０５はまた、ワイヤガイド１７５を受け入れるサイズのルーメン１４０も、及びある実施形態では、ガイドカテーテルも有し得る。ワイヤガイドは、約０．０８９センチメートル（約０．０３５インチ）の直径であってもよく、又は別の好適なサイズであってもよい。一般に、ガイドカテーテルは、より大きい直径のステントと共に使用される。ガイドカテーテルは、ステント本体のルーメン１４０内に収容することのできる外径又はフレンチサイズを有し得る。ステント本体１０５は、内径が縮径した遠位領域を備えてもよく、これは、ガイドカテーテルがステント本体１０５に挿入されたときの遠位ストッパとしての役割を果たす。ガイドカテーテルは、プッシングカテーテルの外径と同様の外径を有し得る。ガイドカテーテルを使用しない場合、ステント本体１０５の外径はプッシングカテーテル１８０の外径と同様であり得る。
【００３９】
本明細書には、少なくとも１個の所望の長さのステントを管腔内的に形成し、及び展開する方法が記載される。本方法は、展開システムを体管腔に送り込むステップを含む。展開システムは好ましくは、ステント本体と、ステント本体を覆う外側シースとを備える。ステント本体は体管腔内の処置部位に位置決めされ、そのステント本体が切断されて所望の長さのステントを形成する。好ましくは、展開システムは、駆動ケーブルと操作可能に接続された切断機構を備える。駆動ケーブルを動かす（例えば、引き込む）と、切断機構が作動してステントが切断され得る。
【００４０】
本方法の一態様に従えば、ステント本体は、膵管又は胆管に位置決めされ得る。図７Ａを参照すると、患者の十二指腸５１５に位置決めされた内視鏡５２５を通じてワイヤガイド１７５が前進し、対象とする管路（例えば、膵管５０５）まで送り込まれ得る。ワイヤガイド１７５の遠位端は、処置部位（狭窄）５２０の向こう側まで前進させて、閉塞領域５２０の遠位に位置決めし得る。外側シース１１０と、ステント本体１０５と、切断機構１１５に接続された駆動ケーブル１２０とを含む展開システム１００を、ワイヤガイド１７５上に、内視鏡５２５を通じて十二指腸５１５の中まで前進させ得る。図７Ｂは、図７Ａに示される展開システム１００の拡大図を示す。展開システム１００はまた、プッシングカテーテル１８０（図６を参照）も備え得る。
【００４１】
外側シース１１０内のステント本体１０５を搬送する間、切断機構１１５は好ましくは、ステント本体１０５の外表面に隣接して開放された形態に置かれる。切断機構が、図７Ｂに示されるとおり、ヌース又はスネア形態を有するワイヤ１３５である実施形態に従えば、ワイヤ１３５は、開放位置でステント本体の周りに円周方向に配置され（その周りにループにしてかけられ）得る。切断機構１１５が鋏機構２３５である実施形態に従えば、鋏機構２３５は、例えば図２に示されるとおり、ブレード２５０が離間した状態でステント本体１０５に隣接して配置され得る。ブレード２５０は、送り込む間、ステント本体１０５を部分的に取り囲み得る。或いは、切断機構１１５は、展開システム１００が内視鏡５２５を通じて十二指腸５１５の中まで通過する間、開放された、部分的に開放された、又は閉鎖された位置でステント本体１０５の遠位に配置されてもよい。
【００４２】
展開システム１００が十二指腸５１５に到達した後、且つステント本体１０５が外側シース１１０から出て、狭窄５２０の向こう側に送り込まれる前、切断機構１１５は好ましくは、ステント１０５ａの（すなわち、ステント本体１０５が切断されたときの）近位端の所望の位置に開放された形態で位置決めされる。一般に、管路からの流体のドレナージを促進するため、ステント１０５ａの近位端は、管路から短い距離（例えば、約１ｃｍ〜約４ｃｍ）だけ突出することが望ましい。管腔内での切断機構１１５の位置決めは、駆動ケーブルの近位端と接続されている患者の体外のアクチュエータを操作することにより制御され得る。
【００４３】
次に、図８Ａに示されるとおり、ステント本体１０５が外側シース１１０から出て膵管５０５の中まで送り込まれ得る。ステント本体１０５の遠位端は、管路の閉塞５２０の向こう側に前進させ得る。一実施形態に従えば、プッシングカテーテル１８０（図６を参照）を用いてステント本体１０５が管路５０５に位置決めされる。或いは、ステント本体１０５の長さが患者の体外まで伸張しているならば、臨床医によってステント本体１０５それ自体が動かされてもよい。展開手順は、好ましくは蛍光透視鏡の案内下に実施される。
【００４４】
管路に送り込む間、ステント本体１０５が生体組織と接触すると、ステント本体１０５の温度は上昇し、体温に近付くか、又は体温に達する。上記のとおり、体温以下の変態温度を有する形状記憶ポリマーで形成されたステント本体１０５は、変態温度を超えると、例えば、直線状だが柔軟な第２の形態からコイル状の第１の形態へと変形し得る。従って、コイル状の第１の形態に早まって変形することを防ぐため、送り込む間はステント本体１０５を冷却することが有利であり得る。一例示的実施形態に従えば、送り込む間にステント本体１０５を変態温度未満に維持するため、体外に配置された冷却ユニットによってワイヤガイド１７５が冷却され得る。図９に示されるとおり、ステント本体１０５が管路でコイル形態をとるためには、ワイヤガイド１７５を引き込む必要があり得る。ワイヤガイド１７５は、ステント本体１０５を切断機構１１５で切断する前に引き込まれることが好ましい。
【００４５】
管路５０５においてコイル状のステント本体１０５が適切に位置決めされると、駆動ケーブル１２０が外側シース１１０の補助ルーメン１２５の中に引き込まれ、ステント本体を囲む切断機構１１５が閉じられ得る。ここでも、駆動ケーブル１２０の動きは、患者の体外のアクチュエータを操作することによって制御され得る。図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるとおり、それによってステント本体１０５が切断され、所望の長さのステント１０５ａが管腔内的に形成され得る。ステント１０５ａが所望の長さに切断されると、ワイヤガイド１７５によって管路５０５が再びカニューレ挿入され、この手順が１回又は複数回繰り返されることで、例えば図１１に示されるとおり、所望の長さの１つ又は複数のさらなるステント（例えば、１０５ｂ）が留置され得る。
【００４６】
また、本方法は、ワイヤガイドを使用することなく行われ得ることも想定される。この実施形態に従えば、ワイヤガイドルーメンのない中実ロッドの形態をとるステント本体が、駆動ケーブル及び切断機構と共に、上記の外側シース１１０内を十二指腸の中まで送り込まれ得る。展開システム及びステント本体、又は好ましくはステント本体のみが、次に管路の基部にある乳頭（開口部）に挿入され得る。ステント本体は管路のカニューレ挿入に使用され、狭窄の向こう側まで送り込まれ得る。外側シース及び切断機構が、十二指腸において、ステント本体を所望の長さのステントに切断するのに適した位置に位置決めされ得る。この実施形態に従えば、ステント本体の切断前に引き込むワイヤガイドはない。加えて、ステント本体それ自体を使用して管路をカニューレ挿入及び再カニューレ挿入することで、１個又は複数のステントが展開され得る。ワイヤガイドルーメンがないため、ステント本体は典型的なワイヤガイドに相応の小さい直径を有し得るとともに、管路のカニューレ挿入により良く適し得る。
【００４７】
ステント本体が、展開部分（すなわち、所望の長さのステント）と、好ましくは外側シース内に残る未展開部分とに切断され得るため、単一のステント本体を使用して２個以上のステントを展開し得る。未展開部分は、次の切断操作において展開され得る。従って、外側シース内に送り込まれるステント本体は、少なくとも、管路に留置されることになる未展開の（例えば、コイル状になっていない）各ステントの長さと同じだけの長さを有し得る。ステント本体の所要長さＬの概算は、以下の式：Ｌ＝ｎ・π・Ｄ・Ｎｔを用いて求め得る。式中、ｎは管路に留置されるステントの個数であり、Ｄはステントのコイル直径であり、及びＮｔはステント１個当たりのコイルの巻き数である。用い得るステント本体の長さに制限はない。ステント本体の近位端が患者の体外に伸張するような長さの場合、ステント本体を送り込むためのプッシングカテーテルは、少なくとも初めは、必要はないこともある。代わりに、ステント本体は、ステント本体の近位端を直接押すことによって前進させ得る。対象とする管路に１個又は複数のステントが留置され、ステント本体が遠位方向に十分な距離を前進したため近位端がもはや患者の体外になくなれば、さらなるステントの前進及び展開にプッシングカテーテルを用い得る。
【００４８】
本明細書には、少なくとも１個の所望の長さのステントを管腔内的に形成するためのシステム及び方法が記載されている。本システム及び方法は、有利には、臨床医が、膵管又は胆管などの体内脈管又は体内管路に、カスタマイズされた長さの１個又は複数のステントを留置することを可能にし得る。既存のステント展開方法とは異なり、本発明に記載される方法は、ステントを管路内に留置する前に所要のステント長を決定する必要がない。本システム及び方法は、特に、対象とする管路における複数のステントの留置に有利であり得る。加えて、本システム及び方法は、より大きい直径の管路を、より少ないステントで開大することを可能とし得る。
【００４９】
本発明は、その特定の実施形態を参照してかなり詳細に記載されているが、本発明から逸脱することなく他の実施形態が可能である。従って、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲は、本明細書に含まれる好ましい実施形態の記載に限定されるものではない。文言通りに、又は均等性によって特許請求の範囲の意義の範囲内に入る全ての実施形態は、特許請求の範囲に包含されることが意図される。さらに、上記の利点が必ずしも本発明の唯一の利点であるとは限らず、及び、必ずしも記載される利点の全てが本発明のどの実施形態によっても実現されるものとは期待されない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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