(57)【要約】  二股ステントは、胴体部分と、第１および第２の枝部とを含む。枝部の少なくとも１つは、枝部が第１の長さから第２の長さまで延長可能であるように、長手方向に延長可能な部分を含む。長手方向に延長可能な部分は、湾曲した連結部により互いに結合された複数の円筒型リングで形成することができ、枝部を引くと、湾曲した連結部がまっすぐとなり、それにより枝部が延長する。長手方向に延長可能な部分は、第１のピッチで枝部の連続ワイヤの一部を巻くことにより形成することができる一方で、枝部の残りは、第１のピッチより大きい第２のピッチで巻かれる。したがって、枝部が引かれると、長手方向に延長可能な部分のピッチが増加し、それにより枝部が延長する。長手方向に延長可能な部分を有するステントを展開する方法もまた開示される。
2010511434.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
二股ステントであって、
互いに結合された複数の円筒型リングを含む胴体部分と、
前記胴体部分に結合された第１の枝部であって、互いに結合された複数の円筒型リングを含む第１の枝部と、
前記胴体部分に結合された第２の枝部であって、互いに結合された複数の円筒型リングを含む第２の枝部と、を備え、
前記第１の枝部は、長手方向に延長可能な部分を含み、前記長手方向に延長可能な部分は、使用者が患者への取付前に前記第１の枝部の長さを増加させることができるような構造となっている、
ことを特徴とする二股ステント。
【請求項２】
前記長手方向に延長可能な部分は、少なくとも２つの円筒型リングと、前記少なくとも２つの円筒型リングを互いに結合する少なくとも１つの長手方向の連結部とを含み、前記少なくとも１つの長手方向の連結部は、前記第１の枝部を引くと、前記長手方向の連結部がまっすぐとなり、前記２つの円筒型リングの間の距離が増加し、それにより前記第１の枝部の長さを増加させるような構造となっている湾曲部を含む、
請求項１に記載の二股ステント。
【請求項３】
前記胴体部分の前記円筒型リングのそれぞれは、セグメントにより互いに結合された一連の頂部および谷部を備え、前記円筒型リングは、１つの円筒型リングの頂部を隣接した円筒型リングの谷部に接続する溶接点で互いに結合される、
請求項１に記載の二股ステント。
【請求項４】
前記胴体部分の前記円筒型リングのそれぞれは、実質的に直線状のセグメントにより互いに結合された一連の頂部および谷部をそれぞれ備え、前記円筒型リングのそれぞれの間に、隣接した円筒型リングを互いに結合する連結部をさらに備える、
請求項１に記載の二股ステント。
【請求項５】
前記第２の枝部は、第２の長手方向に延長可能な部分を含み、前記第２の長手方向に延長可能な部分は、使用者が患者への取付前に前記第２の枝部の長さを増加させることができるような構造となっている、
請求項１に記載の二股ステント。
【請求項６】
前記第２の長手方向に延長可能な部分は、少なくとも２つの円筒型リングと、前記少なくとも２つの円筒型リングを互いに結合する少なくとも１つの長手方向の連結部とを含み、前記少なくとも１つの長手方向の連結部は、前記第２の枝部を引くと、前記長手方向の連結部がまっすぐとなり、前記２つの円筒型リングの間の距離が増加し、それにより前記第２の枝部の長さを増加させるような構造となっている湾曲部を含む、
請求項５に記載の二股ステント。
【請求項７】
前記第１の枝部の前記複数の円筒型リングは、前記長手方向に延長可能な部分と関連した複数の円筒型リングと、前記長手方向に延長可能な部分と関連していない複数の円筒型リングとを含み、
前記長手方向に延長可能な部分と関連した前記複数の円筒型リングは、セグメントにより接続された一連の頂部および谷部を含み、前記長手方向に延長可能な部分と関連していない前記複数の円筒型リングは、セグメントにより接続された一連の頂部および谷部を含み、
前記長手方向に延長可能な部分の前記円筒型リングの前記セグメントは、第１の長さであり、前記長手方向に延長可能な部分と関連していない前記円筒型リングの前記セグメントは、第２の長さであり、前記第１の長さは前記第２の長さより小さい、
請求項１に記載の二股ステント。
【請求項８】
前記第１の枝部の前記複数の円筒型リングは、前記長手方向に延長可能な部分と関連した複数の円筒型リングと、前記長手方向に延長可能な部分と関連していない複数の円筒型リングとを含み、
前記長手方向に延長可能な部分と関連した前記複数の円筒型リングは、セグメントにより接続された一連の頂部および谷部を含み、前記長手方向に延長可能な部分と関連していない前記複数の円筒型リングは、セグメントにより接続された一連の頂部および谷部を含み、
前記長手方向に延長可能な部分の円筒型リングのそれぞれは、第１の数量の頂部および谷部を含み、前記長手方向に延長可能な部分と関連していない前記円筒型リングのそれぞれは、第２の数量の頂部および谷部を含み、前記第１の数量は前記第２の数量より多い、
請求項１に記載の二股ステント。
【請求項９】
前記長手方向に延長可能な部分の前記円筒型リングの前記頂部および谷部は、第１の非拡張曲率半径を有し、前記長手方向に延長可能な部分と関連していない前記円筒型リングの前記頂部および谷部は、第２の非拡張曲率半径を含み、前記第１の曲率半径は、前記第２の曲率半径より小さい、
請求項８に記載の二股ステント。
【請求項１０】
第１の枝部は、溶接点で前記胴体部分に結合される、
請求項１に記載の二股ステント。
【請求項１１】
前記胴体部分を前記第１の枝部に結合する連結部をさらに備える、
請求項１に記載の二股ステント。
【請求項１２】
二股ステントであって、
円筒型の本体を形成する連続ワイヤを含む胴体部分であって、前記連続ワイヤは、前記円筒型本体の外周に沿ったジグザグパターンに形成される胴体部分と、
第１の枝部円筒型本体を形成する第２の連続ワイヤを含む、前記胴体部分に結合される第１の枝部であって、前記第２の連続ワイヤは、前記第１の枝部円筒型本体の外周に沿ったジグザグパターンに形成される第１の枝部と、
第２の枝部円筒型本体を形成する第３の連続ワイヤを含む、前記胴体部分に結合される第２の枝部であって、前記第３の連続ワイヤは、前記第２の枝部円筒型本体の外周に沿ったジグザグパターンに形成される第２の枝部と、を備え、
前記第１の枝部は、長手方向に延長可能な部分を含み、前記長手方向に延長可能な部分は、使用者が患者への取付前に前記第１の枝部の長さを増加させることができるような構造となっている、
ことを特徴とする二股ステント。
【請求項１３】
前記長手方向に延長可能な部分は、第１のピッチで螺旋状に巻かれた前記第２の連続ワイヤの第１の部分から形成され、前記第１の枝部の残りは、第２のピッチで螺旋状に巻かれた前記第２の連続ワイヤの第２の部分から形成され、前記第１のピッチは前記第２のピッチより小さい、
請求項１２に記載の二股ステント。
【請求項１４】
前記長手方向に延長可能な部分は、使用者が前記第１の枝部を引いて前記第１のピッチを増加させ、それにより前記第１の枝部を延長することができるような構造となっている、
請求項１３に記載の二股ステント。
【請求項１５】
前記第２の枝部は、第２の長手方向に延長可能な部分を含み、前記第２の長手方向に延長可能な部分は、使用者が患者への取付前に前記第２の枝部の長さを増加させることができるような構造となっている、
請求項１２に記載の二股ステント。
【請求項１６】
前記第２の長手方向に延長可能な部分は、第３のピッチで螺旋状に巻かれた前記第３の連続ワイヤの第１の部分から形成され、前記第２の枝部の残りは、第４のピッチで螺旋状に巻かれた前記第３の連続ワイヤの第２の部分から形成され、前記第３のピッチは前記第４のピッチより小さい、
請求項１５に記載の二股ステント。
【請求項１７】
前記第２の長手方向に延長可能な部分は、使用者が前記第２の枝部を引いて前記第３のピッチを増加させ、それにより前記第２の枝部を延長することができるような構造となっている、
請求項１６に記載の二股ステント。
【請求項１８】
第１の枝部は、溶接点で前記胴体部分に結合される、
請求項１２に記載の二股ステント。
【請求項１９】
前記胴体部分を前記第１の枝部に結合する連結部をさらに備える、
請求項１２に記載の二股ステント。
【請求項２０】
患者の分岐血管での狭窄を処置する方法であって、
前記狭窄の場所および大きさを決定するステップと、
搬送システム上に装着された二股ステントを選択するステップであって、前記二股ステントは、胴体部分と、前記胴体部分に結合された第１の長さを有する第１の枝部と、前記胴体部分に結合された第２の長さを有する第２の枝部と、を備え、前記第１の枝部は、前記第１の枝部が前記第１の長さより長い第３の長さまで延長可能であるように、第１の長手方向に延長可能な部分を含み、前記第２の枝部は、前記第２の枝部が前記第２の長さより長い第４の長さまで延長可能であるように、第２の長手方向に延長可能な部分を含み、前記搬送システムはバルーンカテーテルを含むステップと、
前記第１の枝部を、前記第１の長さと異なる長さに調節するステップと、
前記搬送システムおよび二股ステントを、前記血管に挿入し、前記搬送システムおよび二股ステントを、前記狭窄に前進させるステップと、
前記バルーンカテーテルのバルーンを膨張させて、前記二股ステントの一部を拡張直径まで拡張させるステップと、
前記バルーンを収縮させ、前記バルーンを前記二股ステントの非拡張部分に再配置するステップと、
前記バルーンを再び膨張させて、前記二股ステントの前記非拡張部分を前記拡張直径まで拡張させるステップと、
前記バルーンを収縮させ、前記血管から前記搬送システムを引き出すステップと、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項２１】
患者の分岐血管での狭窄を処置する方法であって、
前記狭窄の場所および大きさを決定するステップと、
搬送システム上に装着された二股ステントを選択するステップであって、前記二股ステントは、胴体部分と、前記胴体部分に結合された第１の長さを有する第１の枝部と、前記胴体部分に結合された第２の長さを有する第２の枝部と、を備え、前記第１の枝部は、前記第１の枝部が前記第１の長さより長い第３の長さまで延長可能であるように、第１の長手方向に延長可能な部分を含み、前記第２の枝部は、前記第２の枝部が前記第２の長さより長い第４の長さまで延長可能であるように、第２の長手方向に延長可能な部分を含み、前記搬送システムは、第１のバルーンおよび第２のバルーンを含むバルーンカテーテルを含み、前記バルーンは第５の長さを有し、前記第１のバルーンは、前記第１のバルーンが、前記第５の長さから、前記第５の長さより長い第６の長さまで延長可能であるように、長手方向に延長可能な部分を含むステップと、
前記第１の枝部を、前記第１の長さとは異なる長さに調節し、前記第１のバルーンを、前記第５の長さとは異なる長さに調節するステップと、
前記搬送システムおよび二股ステントを、前記血管に挿入し、前記搬送システムおよび二股ステントを、前記狭窄に前進させるステップと、
前記第１のバルーンおよび前記第２のバルーンを膨張させて、前記二股ステントを拡張直径まで拡張するステップと、
前記バルーンを収縮させ、前記血管から前記搬送システムを引き出すステップと、を含む、
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、二股ステントに関する。より詳細には、本発明は、移植前にステントの枝部の長さを調節することができる二股ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
数多くの医学的処置は、血管または患者の体の他の自然経路等、体腔内に移植可能な、一般にステントと称される体腔内人工器官の設置を伴うか、またはそれにより補助される。そのようなステントは、典型的には、略管状構成を画定し、比較的小さい直径（ロープロファイル）から拡大した直径へ拡張可能である。そのロープロファイルのステントを、搬送装置により、ステントが設置されるべき部位に、体腔を通って体腔内を前進させる。次いでステントは、より大きな直径に拡張されることが可能であり、この状態でステントは体腔の内壁にしっかりと嵌合することができる。次いで搬送装置が外され、移植されたステントが適所に残される。そのようにして、ステントは、病気または外傷の発生の結果、機能が不全となった血管または他の自然管路の開放を維持するために役立ち得る。
【０００３】
ステントが益々使用されるようになった医学的処置の中に、経皮的血管形成術（ＰＴＡ）、特に経皮冠動脈形成（ＰＴＣＡ）に関連したものがある。ＰＴＡおよびＰＴＣＡは、患者の動脈を通して拡張カテーテルを挿入および操作し、カテーテルの拡張バルーンを血管の閉塞部分（狭窄）内に設置することを含む。次いで閉塞部内でバルーンが強制的に拡張され、血管のその部分を膨張させ、それにより、その血管を通した血流を復元する。そのような血管形成から生じ得るより大きな合併症の中には、かなりの数の症例において、膨張させた部位が再び閉塞するという例がある。処置された部位における血管内にステントを設置することにより、そのような再狭窄の傾向は低減され得る。
【０００４】
狭窄は、しばしば、患者の血管の分岐領域に発生し得る。分岐領域における狭窄の処置は、分岐領域における狭窄を膨張させるための装置の設計において数々の付加的な困難を呈する可能性がある。分岐領域における膨張を達成するために、米国特許第４，８９６，６７０号明細書に記載の「キッシングバルーン（ｋｉｓｓｉｎｇ  ｂａｌｌｏｏｎ）」処置等の処置および装置が開発されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
当技術分野において、単一の体腔経路を画定する単一ステントや、分岐した経路を画定し、血管の分岐領域への設置を目的とした二股ステントを含む、数多くのステントが提案され開発されてきた。単一ステントと比較して、二股ステントの開発は、分岐した構成により、そして血管の分岐領域への二股ステントの搬送および配置が難しいことに起因する多くの問題点を有している。
【０００６】
米国特許第４，９９４，０７１号明細書（ＭａｃＧｒｅｇｏｒ）は、二股の血管内に挿入されることを目的とした二股ステントの設計を開示している。このステントは、２つの連続ワイヤから構成され、そのうちの１方は一連の相互接続されたループとして形成され、一般的な管状枝部および二股の枝部の１つを画定する。他方のワイヤもまた、一連の類似の相互接続されたループとして形成され、二股のもう一方の枝部を画定する。相互接続されたループの２つのアセンブリは、互いに接続されてＹ字形状構造を画定する。二股の枝部を画定する構造との間の相互接続部は、装置が挿入されることが意図される血管の形状に適合するように屈曲されることを可能にすると言われている。ループは、血管内への挿入を容易とするための初期の直径から、拡張および展開した直径へと拡張され得るように形成される。
【０００７】
ＭａｃＧｒｅｇｏｒおよび他の二股の装置は、多数の問題点を有する。その連続ワイヤ構造によって、それ自体、ステントが設置される特定の患者の病的状態の血管に正確に適合することにうまく適することが難しい。実際、この構造体は、標準的な構成および長さでのみ製造される。ステントの標準的な長さが患者の生体構造に理想的に整合しない場合、医師は、入手可能な標準的長さおよび構成の中から妥協しながら選択する努力をしなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
胴体部分と、第１および第２の枝部とを含む二股ステントが開示される。枝部の少なくとも１つは、枝部が第１の長さから第２の長さまで延長可能であるように、長手方向に延長可能な部分を含む。一実施形態においては、胴体部分は、互いに結合された複数の円筒型リングを含み、第１および第２の枝部のそれぞれは、互いに結合された複数の円筒型リングを含む。長手方向に延長可能な部分の円筒型リングは、湾曲部分を有する連結部により互いに結合される。枝部を引くと、湾曲部を有する連結部がまっすぐとなり、それにより枝部が延長する。
【０００９】
別の実施形態においては、胴体部分は、ジグザグパターンに形成され、マンドレルの周りに螺旋状に巻かれて円筒型本体を形成する連続ワイヤから形成される。第１の枝部もまた、ジグザグパターンに形成され、マンドレルの周りに螺旋状に巻かれて円筒型本体を形成する連続ワイヤから形成される。第２の枝部もまた、ジグザグパターンに形成され、マンドレルの周りに螺旋状に巻かれて円筒型本体を形成する連続ワイヤから形成される。第１の枝部と第２の枝部のうちの少なくとも１つは、長手方向に延長可能な部分を含む。長手方向に延長可能な部分は、第１のピッチで枝部の連続ワイヤの一部を巻くことにより形成され、一方枝部の残りは、第１のピッチより大きい第２のピッチで巻かれる。したがって、長手方向に延長可能な部分を有する枝部が引かれると、長手方向に延長可能な部分のピッチが増加し、それにより枝部が延長する。
【００１０】
患者の分岐血管での狭窄を処置する方法もまた開示される。該方法は、狭窄の場所および大きさを決定するステップと含む。ステントは、通常、搬送システム上にすでに装着された状態で提供される。一実施形態において、搬送システムは、バルーンカテーテルである。狭窄の大きさを決定した後、ステントと搬送システムの組合せが選択される。狭窄の大きさに基づき、血管の特定の枝部における狭窄の長さに適合するために、枝部の１つまたは両方を長手方向に拡張することができる。ステントおよび搬送システムは血管内に挿入されて、狭窄の部位まで前進される。バルーンカテーテルのバルーンが膨張されて、ステントの少なくとも一部を拡張する。しかしながら、ステントの少なくとも一部が延長されたため、バルーンはステント全体を拡張できない。したがって、バルーンは収縮され、ステントの非拡張部分に再配置され、再び膨張されてステントの非拡張部分を拡張する。次いでバルーンは収縮され、搬送システムが血管から引き出される。代替の実施形態において、バルーンカテーテルのバルーンはまた、ステントが延長された際にバルーンもまた延長されるように、長手方向に延長可能な部分を備える。そのような実施形態は、バルーンを収縮、再配置、および再び膨張させるステップを排除する。
【００１１】
本発明の上記の特徴および他の特徴ならびに利点は、添付の図面に図示されるような以下の発明の説明から明らかとなる。本明細書に組み入れられ本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明の原理をさらに説明し、当業者が本発明を作製し使用することを可能とするためにさらに役立つ。図面は、縮尺通りではない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】切断され展開された二股ステントの平面図である。
【図２】枝部の１つが拡張された、図１のステントの平面図である。
【図３】切断され展開された二股ステントの他の実施形態の平面図である。
【図４】枝部の１つが拡張された、図３のステントの平面図である。
【図５】ステントの一部の平面図である。
【図６】ステントの一部の平面図である。
【図７】本発明の他の実施形態のステントの斜視図である。
【図８】枝部の１つが拡張された、図７のステントの斜視図である。
【図９】本発明の延長可能なステントを処置部位に搬送する方法を示す図である。
【図１０】本発明の延長可能なステントのための搬送システムの断面図である。
【図１１】ステントが搬送システム上に重ね合わせられた、図１０の搬送システムの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の特定の実施形態を、図を参照しながら説明するが、図中、同様の参照番号は、同一または機能的に類似した要素を指す。特定の実施形態を詳細に説明するが、これは例示のみを目的としてなされることを理解されたい。当業者は、本発明の思想および範囲から逸脱せずに他の実施形態を使用することができることが理解できる。
【００１４】
図１および図２は、例示のために切断され展開された二股ステント１００の平面図である。通常状態では、ステント１００は、当業者に既知のとおり、概して中空であり円筒形状である。ステント１００は、胴体１０２、第１の枝部１０４、および第２の枝部１０６を含む。ステント１００は、胴体１０２が主血管内に適合するように設計され、第１および第２の枝部１０４および１０６が、主血管から伸びる、時折主枝および側枝と呼ばれる血管枝内に適合するように設計されるような、二股ステントである。胴体１０２は、リング１１２ａ〜１１２ｄを含む。リング１１２ａ〜１１２ｄのそれぞれは、ステント１００の円筒型本体の周りに延在し、セグメント１１８により互いに接続された波状の一連の頂部１２２および谷部１２０を含む。４つのリング１１２ａ〜１１２ｄが図１および図２に示されているが、当業者には、狭窄の性質および場所に依存して、任意の所望の数量のリングが使用され得ることが理解される。同様に、第１の枝部１０２はリング１１６ａ〜１１６ｅを備え、第２の枝部１０４はリング１１４ａ〜１１４ｅを備え、それぞれ、セグメント１１８により互いに接続された波状の一連の頂部１２２および谷部１２０を含む。
【００１５】
リング１１２ａ〜１１２ｄは、１つのリングの頂部を隣接したリングの谷部に接続する溶接点１２４で互いに結合される。図１および図２に示される実施形態において、１つのリングの１つおきの頂部が、隣接したリングの対応する谷部に接続される。例えば、リング１１２ａは、４つの溶接点１２４でリング１１２ｂに結合される。図１および図２において、溶接点１２４は、リング１１２ａ〜１１２ｄを互いに接続するように示されているが、当業者には、リングを結合するための別の手法、例えば連結部等が使用され得ることが理解できる。連結部は、頂部を谷部に、頂部を頂部に、またはセグメントから隣接したセグメントもしくは頂部もしくは谷部に接続することができる。同様に、図１および図２の実施形態は、１つのリングの頂部が隣接したリングの谷部と調和するように、波状のリング１１２ａ〜１１２ｄが隣接したリングから１８０度「ずれている」ように示しているが、リングは、頂部が頂部と整列し、谷部が谷部と整列するように「一致」していてもよく、または、リングは、１８０度未満の量だけずれていてもよい。
【００１６】
第１の枝部１０４および第２の枝部１０６は、それぞれ溶接点１２６および１２８で胴体１０２に結合される。当業者には理解されるように、枝部１０４および１０６を胴体１０２に結合するための別の手法、例えば連結部等が使用され得る。さらに、枝部から胴体への各接続に対し１つの溶接点が示されているが、２つ以上の接続を使用することができることが理解されよう。
【００１７】
第１の枝部１０４は、長手方向に延長可能な部分１０８を含む。図１および図２の実施形態において、長手方向に延長可能な部分１０８は、リング１１６ａ、１１６ｂ、および１１６ｃを含む。連結部１３０によって、リング１１６ａはリング１１６ｂに結合され、リング１１６ｂはリング１１６ｃに結合される。図１および図２に示される実施形態において、連結部１３０は、湾曲部分１３２を含む。同様に、第２の枝部１０６は、長手方向に延長可能な部分１１０を含む。図１および図２の実施形態において、長手方向に延長可能な部分１１０は、リング１１４ａ、１１４ｂ、および１１４ｃを含む。連結部１３０によって、リング１１４ａはリング１１４ｂに結合され、リング１１４ｂはリング１１４ｃに結合される。当業者には理解されるように、延長可能な部分１０８および１１０は、より多くのまたはより少ないリングを含み得るが、延長可能な部分を形成するためには、一般に少なくとも２つのリングが必要である。図１および図２に示される実施形態において、リング１１６ｃ〜１１６ｅおよびリング１１４ｃ〜１１４ｅは、溶接点１２４において互いに結合される。
【００１８】
実際には、ステント１００は、異なるステントを使用する必要なく、異なる長さの、狭窄を有する分岐血管で使用することができる。医師は、狭窄を見て、枝部を引くことにより１つまたは両方の枝部１０４、１０６の長さを調節することができる。図２に見られるように、第１の枝部１０４が引かれ、それにより連結部１３０がまっすぐとなり、長手方向に延長可能な部分１０８のリング１１６ａ〜１１６ｃが互いから分離する。したがって、第１の枝部１０４の有効長がより長くなり、より長い狭窄に対応する。リング１１６ａ〜１１６ｃは分離されているため、リング間の領域の狭窄の対応範囲は低減される。しかしながら、示された実施形態において、リング１１６ａと１１６ｂとの間に２つの連結部１３０、およびリング１１６ｂと１１６ｃとの間に２つの連結部１３０のみが設けられている。当業者には、対応範囲を増加させるために、リング間により多くの連結部１３０を設けることが可能であることが理解される。
【００１９】
二股ステントの枝部の長手方向に延長可能な部分における対応範囲を増加させるための他の手法が、図３および図４に示される本発明の別の実施形態において示される。図３および図４は、例示のために切断され展開された二股ステント２００の平面図を示す。図１および図２のステント１００に類似して、ステント２００は、胴体２０２、第１の枝部２０４、および第２の枝部２０６を含む。ステント２００は、胴体２０２が主血管内に適合するように設計され、第１および第２の枝部２０４および２０６が、主血管から伸びる、時折主枝および側枝と呼ばれる血管枝内に適合するように設計されるような、二股ステントである。胴体２０２は、リング２１２ａ〜２１２ｄを含む。リング２１２ａ〜２１２ｄのそれぞれは、ステント２００の円筒型本体の周りに延在し、セグメント２１８により互いに接続された波状の一連の頂部２２２および谷部２２０を含む。４つのリング２１２ａ〜２１２ｄが図３および図４に示されているが、当業者には、狭窄の性質および場所に依存して、任意の所望の数量のリングが使用され得ることが理解されよう。同様に、第１の枝部２０２はリング２１６ａ〜２１６ｇを備え、第２の枝部２０４はリング２１４ａ〜２１４ｇを備え、それぞれ、セグメントにより互いに接続された波状の一連の頂部および谷部を含む。
【００２０】
リング２１２ａ〜２１２ｄは、１つのリングの頂部を隣接したリングの谷部に接続する溶接点２２４で互いに結合される。図３および図４に示される実施形態において、１つのリングの１つおきの頂部が、隣接したリングの対応する谷部に接続される。例えば、リング２１２ａは、４つの溶接点２２４でリング２１２ｂに結合される。図３および図４において、溶接点２２４は、リング２１２ａ〜２１２ｄを互いに接続しているように示されているが、当業者には、リングを結合するための別の手法、例えば連結等が使用され得ることが理解されよう。連結部は、頂部を谷部に、頂部を頂部に、またはセグメントから隣接したセグメントもしくは頂部もしくは谷部に接続することができる。同様に、図３および４の実施形態は、１つのリングの頂部が隣接したリングの谷部と調和するように、波状のリング２１２ａ〜２１２ｄが隣接したリングから１８０度「ずれている」ように示しているが、リングは、頂部が頂部と整列し、谷部が谷部と整列するように「一致」し得るか、または、リングは、１８０度未満の量だけずれ得る。
【００２１】
第１の枝部２０４および第２の枝部２０６は、それぞれ接続連結部２２６および２２８で胴体２０２に結合される。当業者には理解されるように、枝部２０４および２０６を胴体２０２に結合するための別の手法、例えば図１および図２に示される溶接等が使用され得る。さらに、枝部から胴体への各接続に対し１つの連結部が示されているが、それぞれの接続に２つ以上の連結部を使用することができることが理解されよう。
【００２２】
第１の枝部２０４は、長手方向に延長可能な部分２０８を含む。図３および図４の実施形態において、長手方向に延長可能な部分１０８は、リング２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、および２１６ｄを含む。連結部２３０によって、リング２１６ａはリング２１６ｂに結合され、リング２１６ｂはリング２１６ｃに、およびリング２１６ｃはリング２１６ｄに結合される。図３および図４に示される実施形態において、連結部２３０は、湾曲部分２３２を含む。同様に、第２の枝部２０６は、長手方向に延長可能な部分２１０を含む。長手方向に延長可能な部分２１０は、リング２１４ａ、２１４ｂ、２１４ｃ、および２１４ｄを含む。連結部２３０によって、リング２１４ａはリング２１４ｂに結合され、リング２１４ｂはリング２１４ｃに、およびリング２１４ｃはリング２１４ｄに結合される。延長可能な部分２０８および２１０は、延長可能な部分２０８および２１０のリング２１６ａ〜２１６ｄおよび２１４ａ〜２１４ｄが、第１および第２の枝部２０４および２０６の残りのリング２１６ｅ〜２１６ｇおよび２１４ｅ〜２１４ｇよりも密度が高いことを除き、図１および２の延長可能な部分１０８および１１０と類似している。換言すれば、図３および図４に示されるように、リング２１６ａ〜２１６ｄおよび２１４ａ〜２１４ｄは、頂部２２２、谷部２２０、およびセグメント２１８と類似して、頂部２４４、谷部２４０、ならびに、頂部２４４および谷部２４０を接続するセグメント２４２を含む。しかしながら、セグメント２４２は、セグメント２１８よりも長手方向に短い。さらに、頂部２４４および谷部２４０の湾曲の半径は、頂部２２２および谷部２２０の湾曲の半径よりも小さい。したがって、ある数量のリング２１６ａ〜２１６ｄおよび２１４ａ〜２１４ｄは、同じ数量のリング２１６ｅ〜２１６ｇおよび２１４ｅ〜２１４ｇよりも長手方向に短い。さらに、頂部２２２および谷部２２０により形成される円筒型本体と同じ直径の円筒型本体を形成するためには、より多くの頂部２４４および谷部２４０が必要である。例えば、図３および図４の実施形態において、各リング２１６ｅ〜２１６ｇは、全部で９個の頂部および谷部を含み、一方各リング２１６ａ〜２１６ｄは、１６個の頂部および谷部を含む。当業者には理解されるように、延長可能な部分２０８および２１０は、より多くのまたはより少ないリングを含み得るが、延長可能な部分を形成するためには、一般に少なくとも２つのリングが必要である。図３および図４に示される実施形態において、リング２１６ｅ〜２１６ｇおよびリング２１４ｅ〜２１４ｇは、溶接点２２４において互いに結合される。
【００２３】
図１および図２に類似して、図３および４の実施形態のステント２００は、異なるステントを使用する必要なく、異なる長さの、狭窄を有する分岐血管で使用することができる。医師は、狭窄を見て、枝部を引くことにより枝部２０４、２０６の１つまたは両方の長さを調節することができる。図４に見られるように、第１の枝部２０４が引かれ、それにより連結部２３０がまっすぐとなり、長手方向に延長可能な部分１０８のリング１１６ａ〜１１６ｄが互いから分離する。したがって、第１の枝部２０４の有効長がより長くなり、より長い狭窄に対応する。リング２１６ａ〜２１６ｄは、リング２１６ｅ〜２１６ｇよりも密度が高いため、延長可能な部分２０８の領域における狭窄の対応範囲は、リング２１６ａ〜２１６ｄが互いから引き離されるにもかかわらず影響を受けない。
【００２４】
図１〜図４に示される実施形態において、リングは互いに溶接される。しかしながら、当業者には、図１〜図４に記載のステントを作製するためのいくつかの手法があることが認識されよう。例えば、ステントの典型的な作製方法において、レーザー切断または化学エッチング等の方法を使用して、薄壁の、小径金属管を切断して所望のステントパターンを生成する。切断されたステントは、次いでスケールを除去され、研磨され、洗浄され、濯がれる。説明されたステントの胴体および各枝部は、この方法を使用して作製し、次いで、示されたように、溶接または連結部により結合することができる。そのような方法を使用して、リング間の溶接の代わりに、図５に示されるように、通常、管から連結部を切り出す。図５において、頂部３２２、谷部３２０、ならびに、隣接するリング３１２の部分の頂部および谷部を接続するセグメント３１８が示される。連結部３２４は、１つのリング３１２の頂部３２２を、隣接するリング３１２の谷部３２０に結合する。図６は、１つのリングのセグメント３１８を隣接するリングのセグメント３１８に接続するために使用される、湾曲した接続連結部３３０を示す。そのような連結部は、図１〜図４に記載の長手方向に延長可能な部分１０８、１１０、２０８、２１０のために、または、ステント１００、２００における、別の任意の隣接するリングを接続するために使用することができる。
【００２５】
ステントおよびステントの構造を形成する別の方法のいくつかの例が、Ｐａｌｍａｚに対する米国特許第４，７３３，６６５号明細書、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏに対する米国特許第４，８００，８８２号明細書、Ｗｉｋｔｏｒに対する米国特許第４，８８６，０６２号明細書、Ｗｉｋｔｏｒに対する米国特許第５，１３３，７３２号明細書、Ｂｏｎｅａｕに対する米国特許第５，２９２，３３１号明細書、Ｌａｕに対する米国特許第５，４２１，９５５号明細書、Ｄａｎｇに対する米国特許第５，９３５，１６２号明細書、Ｇｌｏｂｅｒｍａｎに対する米国特許第６，０９０，１２７号明細書、およびＷｏｌｉｎｓｋｙらに対する米国特許第６，７３０，１１６号明細書に示されており、これらは参照することにより本明細書にその全体が組み入れられる。
【００２６】
図７および図８は、螺旋状に巻かれたワイヤの二股ステント４００の一実施形態を示す。ステント４００は、胴体４０２、第１の枝部４０４、および第２の枝部４０６を含む。第１の枝部４０４は、溶接部４２６で胴体４０２に結合され、第２の枝部４０６は、溶接部４２８で胴体４０２に結合される。胴体４０２は、例えば、参照することにより本明細書にその全開示が組み入れられる、Ｗｉｋｔｏｒに対する米国特許第５，１３３，７３２号明細書に記載のように、ジグザグ形状に形成されてからマンドレルの周りに巻かれたワイヤ４４６により形成される。ワイヤ４４６の自由端４４０は、自由端４４０が胴体４０２の残りとともに拡張するように、ワイヤ４４６の一部の周りに巻かれ得る。代替例では、当業者により理解されるように、自由端４４０は、ワイヤ４４６に溶接され得る。同様に、第１および第２の枝部４０４および４０６は、それぞれ、ジグザグ形状に形成されてからマンドレルの周りに巻かれたワイヤ４４８および４５０により形成される。ワイヤ４４８および４５０の自由端４４２および４４４は、それぞれ、ワイヤ４４８および４５０の一部の周りに巻かれる。自由端４４０と同様に、自由端４４２および４４４は、代替として溶接され得る。
【００２７】
ステント４００の第１の枝部４０４は、長手方向に延長可能な部分４０８を含む。長手方向に延長可能な部分４０８は、図２に見ることができるように、第１の枝部４０４の残りよりも狭いピッチでマンドレルの周りにワイヤ４４８を巻くことにより形成される。同様に、第２の枝部４０６は、第２の枝部４０６の残りよりも狭いピッチでマンドレルの周りにワイヤ４５０を巻くことにより形成される、長手方向に延長可能な部分４１０を含み得る。実際には、分岐血管の枝部における狭窄の一部が、第１または第２の枝部４０４、４０６の長さより長い場合、医師は、枝部の１つを引いてその長さを拡張することができる。例えば、図８に示されるように、延長可能なセクション４０８が図７のより狭いピッチから図８のより広いピッチに拡張し、それにより第１の枝部４０４の有効長を拡張するように、第１の枝部４０４を引くことができる。当業者には理解されるように、第２の枝部４０６もまた拡張することができ、または、第２の枝部４０６のみを拡張して第１の枝部４０４を図７に示される長さに留めることができる。本明細書で使用される「ピッチ」という用語は、該用語がコイルバネに関連して使用されるように、すなわち、隣接したコイルにおけるワイヤの中心から中心までの距離として使用される。したがって、本明細書で使用される場合、「より狭いピッチ」は、隣接したコイルにおけるワイヤの中心から中心までの距離がより小さく、「より広いピッチ」は、隣接したコイルにおけるワイヤの中心から中心までの距離がより長い。
【００２８】
上記実施形態のいずれのステントの材料も、ステントに典型的に使用される任意の材料であってよく、例えば、ステンレススチール、「ＭＰ３５Ｎ」、「ＭＰ２０Ｎ」、Ｎｉｔｉｎｏｌ等のニッケル−チタン合金、タンタラム、白金−イリジウム合金、金、マグネシウム、Ｌ６０５、またはこれらの組合せである。「ＭＰ３５Ｎ」および「ＭＰ２０Ｎ」は、標準的なＰｒｅｓｓ  Ｓｔｅｅｌ  Ｃｏ．（Ｊｅｎｋｉｎｔｏｗｎ，Ｐａ）から入手可能なコバルト、ニッケル、クロム、およびモリブデンの合金の商標名である。「ＭＰ３５Ｎ」は、３５％コバルト、３５％ニッケル、２０％クロム、および１０％モリブデンからなる。「ＭＰ２０Ｎ」は、５０％コバルト、２０％ニッケル、２０％クロム、および１０％モリブデンからなる。
【００２９】
説明された実施形態のステントは、例えば、ポリマーコーティングによりコーティングされ得る。生体吸収性、生体分解性材料の例には、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸（ＤＬ−ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸（Ｌ−ＰＬＡ）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（ヒドロキシブチレート−コ−バレレート）、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリ（グリコール酸）、ポリ（グリコール酸−コトリメチレンカーボネート）、ポリリン酸エステル、ポリリン酸エステルウレタン、ポリ（アミノ酸）、シアノアクリレート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（イミノカーボネート）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキサレート、ポリホスファゼン、ポリイミノカーボネート、および脂肪族ポリカーボネートが含まれるが、これらに限定されない。典型的には、ヘパリン、フィブリン、フィブリノゲン、セルロース、スターチ、およびコラーゲン等の生体分子もまた好適である。生体安定性ポリマーの例には、Ｐａｒｙｌｅｎｅ（登録商標）、Ｐａｒｙｌａｓｔ（登録商標）、ポリウレタン（例えば、Ｂｉｏｓｐａｎ（登録商標）等のセグメント化ポリウレタン）、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、エチレン酢酸ビニル、シリコーン、およびポリエチレンオキシドが含まれる。
【００３０】
上述のステントは、ステントに直接塗布された状態か、ステント内の容器内にあるか、またはポリマーコーティングの一部として、もしくは当業者に認識される別の手法で、治療物質を含み得る。治療物質は、抗腫瘍薬、抗分裂剤、抗炎症薬、抗血小板物質、抗凝血剤、抗フィブリン、抗トロンビン、抗増殖性物質、抗生物質、抗酸化物質、および抗アレルギー物質、ならびにこれらの組合せを含むことができるが、これらに限定されない。当該抗腫瘍薬および／または抗分裂剤の例には、パクリタキセル（例えば、Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ  Ｃｏ．，Ｓｔａｍｆｏｒｄ，Ｃｏｎｎ．からのＴＡＸＯＬ（登録商標））、ドセタキセル（例えば、Ａｖｅｎｔｉｓ  Ｓ．Ａ．，Ｆｒａｎｋｆｕｒｔ，ＧｅｒｍａｎｙからのＴａｘｏｔｅｒｅ（登録商標））、メトトレキサート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、塩酸ドキソルビシン（例えば、Ｐｈａｒｍａｃｉａ  ＆  Ｕｐｊｏｈｎ，Ｐｅａｐａｃｋ  Ｎ．Ｊ．からのＡｄｒｉａｍｙｃｉｎ（登録商標））、およびマイトマイシン（例えば、Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ  Ｃｏ．，Ｓｔａｍｆｏｒｄ，Ｃｏｎｎ．からのＭｕｔａｍｙｃｉｎ（登録商標））が含まれる。当該抗血小板物質、抗凝血剤、抗フィブリン、および抗トロンビンの例には、ヘパリンナトリウム、低分子量ヘパリン、ヘパリノイド、ヒルジン、アルガトロバン、ホルスコリン、バピプロスト、プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似体、デキストラン、Ｄ−ｐｈｅ−ｐｒｏ−ａｒｇ−クロロメチルケトン（合成抗トロンビン）、ジピリダモール、糖タンパク質ＩＩｂ／ＩＩＩａ血小板膜受容体アンタゴニスト抗体、組み換えヒルジン、ならびにＡｎｇｉｏｍａｘ（登録商標）（Ｂｉｏｇｅｎ，Ｉｎｃ．，Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ，Ｍａｓｓ．）等のトロンビン阻害剤が含まれる。当該細胞増殖抑制剤または抗増殖剤の例には、アンジオペプチン、カプトプリル（例えば、Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ  Ｃｏ．，Ｓｔａｍｆｏｒｄ，Ｃｏｎｎ．からのＣａｐｏｔｅｎ（登録商標）およびＣａｐｏｚｉｄｅ（登録商標））、シラザプリルまたはリシノプリル（例えば、Ｍｅｒｃｋ  ＆  Ｃｏ．，Ｉｎｃ．，Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ  Ｓｔａｔｉｏｎ，Ｎ．Ｊ．からのＰｒｉｎｉｖｉｌ（登録商標）およびＰｒｉｎｚｉｄｅ（登録商標））等のアンジオテンシン変換酵素阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬（ニフェジピン等）、コルヒチン、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）アンタゴニスト、魚油（オメガ３−脂肪酸）、ヒスタミンアンタゴニスト、ロバスタチン（ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素の阻害剤、コレステロール降下薬、Ｍｅｒｃｋ  ＆  Ｃｏ．，Ｉｎｃ．，Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ  Ｓｔａｔｉｏｎ，Ｎ．Ｊ．からのブランド名Ｍｅｖａｃｏｒ（登録商標））、モノクローナル抗体（例えば血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）受容体に特異的な抗体）、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタグランジン阻害剤、スラミン、セロトニン遮断薬、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害剤、トリアゾロピリミジン（ＰＤＧＦアンタゴニスト）、および酸化窒素が含まれる。抗アレルギー剤の例は、ペミロラストカリウムである。使���可能な別の治療物質または薬剤は、αインターフェロン、遺伝子組み換え上皮細胞、およびデキサメタゾンを含む。別の例では、治療物質は、放射線治療手順における埋め込み型装置の使用のための放射性同位体である。放射性同位体の例には、リン（Ｐ３２）、パラジウム（Ｐｄ１０３）、セシウム（Ｃｓ１３１）、イリジウム（Ｉ１９２）およびヨウ素（Ｉ１２５）が含まれるが、これらに限定されない。上記の治療物質または薬剤の予防および処置特性は当業者には周知であるが、物質または薬剤は、例示を目的として提供され、制限することを意図しない。別の治療物質も同等に、開示された方法および組成物との使用に適用される。
【００３１】
本発明はまた、分岐血管の狭窄領域に二股ステントを搬送する方法に関する。図９に示されるように、該方法のステップ９０２は、狭窄の場所を決定するステップである。ステップ９０２は、一般に、血管造影法によって行われる。ステップ９０４は、主血管および血管枝における狭窄の長さを評価するステップを含むが、これも一般に血管造影法によって行われる。狭窄の場所および大きさが決定されたら、ステップ９０６は、本発明による二股ステントを選択し、搬送カテーテル上で近位にステントを引くことにより、枝部の１つまたは両方の長さを調節するステップを含む。ステップ９０８は、ステントおよびカテーテルを、狭窄部位に搬送するステップを含む。ステップ９１０は、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させて二股ステントを拡張させるステップを含む。ステントが拡張したため、バルーンはステント全体を拡張しない。したがって、ステップ９１２は、バルーンを収縮させ、ステントの非拡張部分に移動させるステップを含む。ステップ９１４は、バルーンを再び膨張させてステントの残りを拡張させるステップを含む。ステップ９１６は、バルーンを収縮させるステップを含み、ステップ９１８は、血管からバルーンカテーテルを引き出すステップを含む。
【００３２】
図１０および図１１に示される、本発明の二股ステント５００を搬送するための別の実施形態においては、搬送カテーテル５１０は、カテーテル５１４上に装着されたバルーン５１２を含む。カテーテル５１４は、二股ステントを搬送するためのＹ字形状カテーテルである。したがって、カテーテル５１４は、胴体部分５１６、第１の枝部５１８、および第２の枝部５２０を含む。カテーテル５１４は、近位外側シャフト５２２、第１の枝部外側シャフト５２４、および第２の枝部外側シャフト５２６を含む。カテーテル５１４は、少なくとも部分的に近位外側シャフト５２２を通って、また第１の枝部外側シャフト５２４を通って延在する第１の内側シャフト５２８をさらに含む。カテーテル５１４はまた、少なくとも部分的に近位外側シャフト５２２を通って、また第２の枝部外側シャフト５２６を通って延在する第２の内側シャフト５３０を含む。当業者には理解されるように、カテーテル５１４は、本発明の範囲および精神から逸脱せずに、迅速交換カテーテルであることができる。
【００３３】
図１０および図１１に示されるように、第１のバルーン５３６は、第１の枝部５１８上に装着され、第２のバルーン５３８は、第２の枝部５２０上に装着される。特に、第１のバルーン５３６の近位ネック５４４は、第１の枝部外側シャフト５２４の遠位部分に接合され、第１のバルーン５３６の遠位ネック５４６は、第１の内側シャフト５２８の遠位部分に接合される。同様に、第２のバルーン５３６の近位ネック５４８は、第２の枝部外側シャフト５２６の遠位部分に接合され、第２のバルーン５３８の遠位ネック５５０は、第２の内側シャフト５３０の遠位部分に接合される。第１のバルーン５３６は、長手方向に延長可能な部分５４０を含み、第２のバルーン５３８は、長手方向に延長可能な部分５４２を含む。長手方向に延長可能な部分５４０および５４２は、上述のように、本発明のステントの長手方向に延長可能な部分とともに、第１および第２のバルーン５３６および５３８が長手方向に拡張することを可能とする。図１０および図１１の実施形態において、第１および第２のバルーン５３６および５３８は、それぞれ、形成された長手方向に延長可能な部分５４０および５４２に、蛇腹型の折り目を含む。第１の内側シャフト５２８および第２の内側シャフト５３０は、それぞれ、第１および第２のバルーン５３６および５３８と連動して拡張する。
【００３４】
図１１は、本発明の搬送システム５００上に装着された例示的な二股ステント５６０を示す。図１１に示されるように、ステント５６０の胴体部分５６２は、第１および第２のバルーン５３６および５３８上に装着される。ステント５６０の第１の枝部５６４は、第１のバルーン５３６のみの上に装着され、ステント５６０の第２の枝部５６６は、第２のバルーン５３８上に装着される。そのような配置は、Ｌａｓｈｉｎｓｋｙらに対する米国特許第６，１２９，７３８号明細書に記載のものと同様であり、参照することによりその全開示が本明細書に組み入れられる。
【００３５】
実際には、例えば血管造影写真により、狭窄の場所および大きさが決定される。搬送システム５００上に装着されたステント５６０によって、第１および／または第２のバルーン５３６および５３８、ならびに第１および／または第２の内側シャフト５２８および５３０は、狭窄に対応するために適した量だけ拡張される。次いで、ステント５６０は、搬送システム５００上に装着されて、処置部位に搬送される。ステント５６０が搬送部位に達したら、第１および第２のバルーン５３６および５３８が膨張されてステント５６０を拡張する。ステント５６０がその拡張状態で設置された後、第１および第２のバルーン５３６および５３８は収縮され、ステント５６０を設置したまま搬送システム５００が血管から除去される。
【００３６】
本発明の様々な実施形態を上に説明したが、それらは図示および例示のみを目的として示され、制限を目的としないことを理解されたい。関連技術分野における当業者には、本発明の精神および範囲から逸脱せずに形式および詳細に様々な変更を行うことができることが明らかである。したがって、本発明の幅および範囲は、上述の例示的な実施形態のいずれによっても制限されるべきではなく、添付の請求項およびその同等物によってのみ定義されるべきである。また、本明細書で説明されるそれぞれの実施形態、および本明細書に引用されるそれぞれの参考文献のそれぞれの特徴は、他の任意の実施形態の特徴と組合せて使用され得ることが理解されよう。本明細書において説明されるすべての特許および公開物は、参照することによりその全体が本明細書に組み入れられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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