(57)【要約】  無線周波数発生器を有する無線周波数組織切除システムであって、発生器は、無線周波数源と、少なくとも４つの独立制御可能な無線周波数出力と、ユーザ・インターフェースと、ユーザによってなされた構成選択に応答して、少なくとも２つの異なる出力構成の１つで、無線周波数源から無線周波数出力に無線周波数エネルギを配信するように構成されているコントローラとを備えている。
2010526641.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無線周波数組織切除システムであって、
無線周波数源を備えている無線周波数発生器と、
少なくとも４つの独立して制御可能な無線周波数出力と、
ユーザ・インターフェースと、
前記ユーザ・インターフェースを通じてなされるコンフィギュレーション選択に応答して、前記無線周波数源から、前記無線周波数出力に、少なくとも２つの出力コンフィギュレーションの一方で、無線周波数エネルギを配信するように構成されている、コントローラと、
を備えていることを特徴とする無線周波数組織切除システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、単極モード又は双極モードのいずれかで、各出力を動作させるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２記載のシステムにおいて、該システムは更に、接地パッドであって、前記出力を単極モード及び双極モード双方で動作させるときに、接地源に接続される接地パッドを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項２記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、組み合わせ単極／双極モードで各出力を動作させるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、前記ユーザ・インターフェースを通じてなされたコンフィギュレーション選択に応答して、前記周波数出力の異なる対を双極モードで選択的に接続するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、各々周期を有する複数の連続時間位フィールドにおいて、前記無線周波数源からの無線周波数エネルギを前記無線周波数出力に配信するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６記載のシステムにおいて、前記時間フィールドは、無線周波数エネルギを前記出力に配信している前記周期の一部と、無線周波数を前記出力に配信していない前記周期の別の一部とを備えているデューティ・サイクルを有することを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、前記ユーザ・インターフェースを通じてなされたコンフィギュレーション選択に応答して、前記デューティ・サイクルを調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項６記載のシステムにおいて、前記複数の連続時間フィールドの内少なくとも１つの時間フィールドは、前記周期の少なくとも一部の間、単極であり、前記連続時間フィールドの内少なくとも１つの別の時間フィールドは、前記周期の少なくとも一部の間、双極であることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９記載のシステムにおいて、前記コントローラは、前記ユーザ・インターフェースを通じてなされたコンフィギュレーション選択に応答して、双極対単極時間フィールド比を調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項９記載のシステムにおいて、少なくとも１つの時間フィールドは組み合わせ単極／双極時間フィールドであることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項６記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、前記ユーザ・インターフェースを通じてなされたコンフィギュレーション選択に応答して、少なくとも１つの時間フィールドの長さを調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１記載のシステムにおいて、前記無線周波数源は定電圧源であることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１記載のシステムにおいて、前記無線周波数源は可変電圧源であることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１４記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、前記ユーザ・インターフェースを通じてなされたコンフィギュレーション選択に応答して、電圧振幅を変化させるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、前記ＲＦ源の電圧位相角を調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１６記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、前記ユーザ・インターフェースを通じてなされたコンフィギュレーション選択に応答して、前記無線周波数源の電圧位相角を調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１記載のシステムにおいて、前記コントローラは時分割マルチプレクサを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１記載のシステムにおいて、前記無線周波数発生器は更に、前記にターフェースに接続されている無線周波数電極ツールの識別子を検出するように構成されている電極ツール・インターフェースを備えており、前記コントローラは、前記インターフェースが検出した識別子に基づいて、無線周波数電極ツールに対する無線エネルギ配信パラメータを調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９記載のシステムにおいて、該システムは更に、第１電極構成を有する第１無線周波数電極ツールと、前記第１電極構成とは異なる第２電極構成を有する第２無線周波数電極ツールとを備えており、前記第１及び第２無線周波数電極ツールは各々、前記無線周波数発生器の電極ツール・インターフェースに接続するように構成されているコネクタを備えており、各ツールの前記コネクタは、前記無線周波数発生器の電極ツール・インターフェースと通信するように構成されている一意の識別子を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１記載のシステムにおいて、該システムは更に接地パッドを備えており、前記コントローラは、前記ユーザ・インターフェースを通じてなされたコンフィギュレーション選択に応答して、前記接地パッドを接地源に接続し、接地源から切断するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項１記載のシステムにおいて、各出力は、出力線と、リターン線と、該出力線とリターン線との間にある抵抗とを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項２２記載のシステムにおいて、前記抵抗は、前記出力における軽負荷状態の間、前記出力上に信号安定性をもたらす値を有することを特徴とするシステム。
【請求項２４】
無線周波数切除システムであって、
無線周波数源と、
複数の無線周波数電極と、
温度センサと、
エネルギ配信セッションの第１部分においては前記温度センサによって検知した温度に関係なく、前記エネルギ配信の第２部分においては前記温度センサによって検知した温度に基づいて、前記電極に配信されるエネルギ量を制御するために、前記温度センサと通信するコントローラと、
を備えていることを特徴とする無線周波数切除システム。
【請求項２５】
請求項２４記載のシステムにおいて、前記コントローラは、前記温度センサによって所定の目標温度が検知されたときに、前記電極へのエネルギ配信を中止するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項２５記載のシステムにおいて、該システムは更に、前記目標温度を設定するように構成されているユーザ・インターフェースを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２５記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、前記温度センサが、前記目標温度よりも所定量だけ低い閾値温度に達したときに、前記エネルギ配信セッションの第１部分を中止するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項２４記載のシステムにおいて、前記コントローラは、前記温度センサによって検知した温度が閾値温度に達したときに、前記エネルギ配信セッションの第１部分を中止するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２８記載のシステムにおいて、該システムは更に、前記閾値温度を設定するように構成されているユーザ・インターフェースを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２４記載のシステムにおいて、前記コントローラは、各電極へのエネルギ配信を独立して制御するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項３０記載のシステムにおいて、該システムは更に、各電極と関連付けられている温度センサを備えており、前記コントローラは、前記電極に配信されるエネルギ量を制御するために、前記配信ステップにおいて各温度センサと独立して通信することを特徴とするシステム。
【請求項３２】
請求項２４記載のシステムにおいて、前記コントローラは、１対の電極及び少なくとも１つの別の電極へのエネルギを独立して制御するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３３】
請求項２４記載のシステムにおいて、前記コントローラは、複数の連続時間フィールドにおいて無線周波数エネルギを配信するように構成されており、各時間フィールドは、周期と、無線周波数エネルギを前記出力に配信している前記周期の一部と、無線周波数を前記出力に配信していない前記周期の別の一部とを備えているデューティ・サイクルとを有することを特徴とするシステム。
【請求項３４】
請求項３３記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、監視した温度に基づいて、前記デューティ・サイクルを調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３５】
請求項２４記載のシステムにおいて、前記コントローラは、前記温度センサによって検知した温度を目標温度と比較し、該比較に基づいて電力目標値を調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３６】
請求項３５記載のシステムにおいて、前記コントローラは更に、前記電力目標値を電力制限と比較し、前記電力目標値が前記電力制限を超過した場合、前記電力目標値を前記電力制限に設定し直すように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３７】
無線周波数エネルギを心臓切除カテーテルに配信する無線周波数エネルギ発生システムであって、
単極及び双極モード双方において、無線周波数エネルギを切除カテーテルに配信するように構成されている無線周波数発生器であって、前記切除カテーテルが、少なくとも１つの電極を備えている、電極アレイを備えている、無線周波数発生器と、
前記複数の切除カテーテルによって検出される信号を監視しマッピングするように構成されているＥＫＧ監視ユニットと、
前記ＥＫＧ監視ユニットが受信したＥＫＧ信号から無線周波数信号を濾波するために、前記無線周波数発生器及びＥＫＧ監視ユニットを結合するインダクタを備えているインターフェース・ユニットと、
を備えていることを特徴とする無線周波数エネルギ発生システム。
【請求項３８】
請求項３７記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つの電極は、前記電極に隣接する心房組織の温度を監視するように構成されており、前記発生器は、前記心房組織の温度に基づいて、無線周波数エネルギを発生するよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３９】
請求項３８記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つの電極は複数の電極を備えており、前記発生器は、前記複数の電極の各々によって測定した心房組織の温度を独立して監視するように構成されており、前記無線周波数発生器は、前記独立して監視した温度に基づいて、無線周波数エネルギを発生し前記複数の電極の各々に配信するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項４０】
請求項３７記載のシステムにおいて、前記ＥＫＧ監視ユニットは、複数の入力と、各入力と関連付けられたインディケータとを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項４１】
請求項３７記載のシステムにおいて、前記発生器は、双極モード、単極モード、並びに、双極及び単極モードの組み合わせでエネルギを配信するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項４２】
請求項４１記載のシステムにおいて、前記発生器は、双極対単極比を少なくとも４：１、２：１、及び１：１として双極及び単極無線周波数エネルギの組み合わせを前記電極アレイに配信するように構成されていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、患者において目標とする組織の切除を行うための切除システム及び方法に関する。特に、本発明は、心臓組織のような組織において、安全で正確な損傷(lesion)を形成する無線周波数（ＲＦ）エネルギ発生器を提供する。
【背景技術】
【０００２】
組織切除は、多数の医療処置において患者を処置するために用いられている。切除は、癌細胞のような望ましくない組織を除去する又は変性させるために行うことができる。切除処置は、不整脈状態を呈する患者において組織を通じた電気的伝搬を停止するためというように、除去のない組織修正を伴う場合もある。多くの場合、切除を行うには、電気エネルギのようなエネルギを１つ以上の電極を通じて流し、電極と接触している組織を切除温度まで加熱させる。切除処置は、心臓における組織を切除することによって、心房細動を呈する患者に行うことができる。
【０００３】
哺乳類の臓器機能は、通例、一方の組織から別の組織への電気パルスの送信によって行われる。このような電気的送信が乱れると、臓器の機能不全に至る虞れがある。適正な臓器機能にとって電気パルス送信が重大である特定的な領域は、心臓内部である。心臓の正常な洞調律は、洞結節が電気パルスを発生することによって開始し、このパルスが房室結節に対して右心房及び左心房に均一に伝搬する。心房の収縮は、脈拍と同期して血液を動脈に給送することにつながる。
【０００４】
心房細動とは、一種の心臓不整脈のことであり、心房において電気的導通の乱れがあるために、速いぎくしゃくした収縮が生じて、その結果動脈への血液給送が無効になり、同期性(synchrony)を欠くことになる。これは房室結節を狂わせて(overwhelm)不規則で素早い心拍が生ずる。その結果、血液が心房にたまり、血餅形成の危険性が高まる。心房細動の主要な危険要因には、年齢、冠状動脈性心臓病、リューマチ性心臓病、高血圧、糖尿病、及び甲状腺機能亢進症が含まれる。心房除細動の患者は、６５歳以上で人口の７％となっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
心房細動の処置の選択肢は限られている。生活様式の変更のみが、生活様式に官営する心房細動がある個人を助ける道である。投薬治療は、心房細動徴候の管理を補助するに過ぎず、心房細動よりも恐ろしい副作用をもたらす虞れがあり、心房細動を治癒し損なう場合もある。電気的除細動は、洞調律を回復しようとするが、高い再発率を有する。加えて、心房に血餅がある場合、除細動のために血餅が心臓から出て行き、脳又は身体のその他の何らかの部分に移動する可能性があり、発作を発症する虞れがある。必要とされているのは、心房細動、及び乱れた電気的導通を伴うその他の状態を処置するための新たな方法である。
【０００６】
コックス−メイズ(Cox-Maze)処置、心房の種々の領域の直線状切除、及び肺静脈孔の円周方向切除を含む種々の切除技法が、心房細動を処置するために提案されている。コックス−メイズ処置及び直線状切除処置は、厄介で時間がかかり、遂行するのに数時間を要する。肺静脈孔切除は、行うのが難しいことが判明しており、急速狭窄症(rapid stenosis)や、潜在的な肺静脈の閉塞を誘発する。全ての切除処置は、心臓の左心房を切除している間に食道のような目標としない組織を不用意に傷つける危険が伴う。したがって、安全に有効な損傷を形成する、心房切除製品及び技法の改良が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
１又は少い回数のカテーテル挿入(placement)により、患者の心室内部における大きな表面積をマップし(map)切除する様々な、他に類例を見ない無線周波数（ＲＦ）エネルギ発生器、並びに切除カテーテル・システム及び方法を提供する。この挿入によって発見したあらゆる心電図信号部位（例えば、異常信号がある部位）又は多数の部位の組み合わせを切除することができる。代替実施形態では、ＲＦ発生器及び／又は切除カテーテルは、腫瘍組織のような、心臓以外の患者組織を処置するためにも用いることができる。
【０００８】
本発明の利点は、以下の１又は複数を含んでいる。本システム及び方法は、最大の柔軟性、有効性、及び安全性を提供する。本システム及び方法は、単極及び／又は双極ＲＦエネルギの多数の（例えば、４、８、又は１２）ユーザ選択可能な電極への独立した配信を行う。単極エネルギ配信では、損傷の深さを規定し、双極エネルギ配信では、選択した電極間を占める損傷を与える。単極及び双極ＲＦ信号の順次及び／又は同時配信によって、深さが可変の直線状損傷を、１回又は少ない回数のエネルギ印加によって与えることができる。本システム及び方法は、安全で正確に制御したＲＦエネルギの組織への配信を行う。
【０００９】
一実施形態では、定電圧源をＲＦ出力のすべての対（チャネル）に利用し、印加（ＲＦ）電圧の位相角の調整によって、患者の組織において長さ及び深さが異なる損傷を形成する等のために、配信される同時及び／又は累積の単極及び双極エネルギを異なる比率で生成する。
【００１０】
別の実施形態では、可変電圧源を全てのＲＦ出力対に利用し、電圧振幅又はその他の印加電圧特性の調節によって、患者の組織において長さ及び深さが異なる損傷を形成する等のために、配信される同時及び／又は累積の単極及び双極エネルギを異なる比率で生成する。この実施形態では、エネルギ配信中に用いられるデューティ・サイクルを固定することができ、あるいは、最少デューティ・サイクルを用いて目標組織温度に到達するように徐々に増大させる構成のように、変化させることもできる。この実施形態では、位相ずれを、９０度又は１８０度位相ずれで固定するというように、固定して、双極エネルギを生成することもできる。この実施形態のＲＦ発生器は、ＲＦ出力毎に可変電源回路を含む。
【００１１】
更に別の実施形態では、双極及び／又は単極の電力配信の平均「オン」時間を全てのＲＦ出力対に利用し、この平均の調節によって、患者の組織において長さ及び深さが異なる損傷を形成する等のために、配信する同時及び／又は累積の単極及び双極エネルギを異なる比率で生成する。双極フィールド（又は組み合わせ単極−双極フィールド）の単極フィールドに対する比率を調節して、所望の電力レベル及び／又は双極−単極比を達成することができる。このようにする代わりに又は加えて、双極フィールド（又は組み合わせ単極−双極フィールド）及び単極フィールド内におけるディーティ・サイクル比を調節して、所望の電力レベル及び／又は双極−単極比を達成することもできる。代わりに又は加えて、双極フィールド（又は又は組み合わせ単極−双極フィールド）及び単極フィールド内におけるフィールド長を調節して、所望の電力レベル及び／又は双極−単極比を達成することもできる。
【００１２】
本発明のＲＦ発生器は、１つ以上のエネルギ配信アルゴリズムを採用して、電力配信を制御することができる。一実施形態では、切除すべき組織が第１温度レベルに達するまで、アルゴリズムは、最大電力のような、固定電力でエネルギを供給する。第１温度レベルよりも高い温度を得るには、実際の組織温度によって決定されるレベルで電力を配信する。目標温度レベル及び／又は閾値温度は、システムの操作者によって調節可能とするとよい。別の実施形態では、アルゴリズムは、電力微分分析に基づく主制御ループ、及び温度微分分析に基づく副制御ループを採用する。
【００１３】
本発明のＲＦ発生器は、多重化モジュールを用いることもでき、これによって、システムの操作者が３つ以上のＲＦ出力群から選択的にＲＦ出力を対にして、選択した対間に双極エネルギを配信することが可能になる。
【００１４】
別の実施形態では、本システム及び方法は、ＲＦ出力毎に閉ループ・エネルギ配信を含み、測定した組織温度に基づいて閉ループ・エネルギ配信を供給する等のために、切除カテーテル上にある各電極付近に装着されている熱電対からの情報を受け取るＰＩＤ制御ループを含む。電力配信は、デューティ・サイクル制御を行って損傷形成効率を向上させ、低電力の切除に備えることができる。デューティ・サイクル制御は、高ピーク電力の配信を可能にしつつ、オフ・サイクルの間電極冷却時間を与える。加えて、デューティ・サイクル電力制御は、異なる位相角を利用する多数のＲＦ出力の設計及び制御を簡略化する。また、デューティ・サイクル・エネルギ配信は、温度の捕獲も改善する。これは、デューティ・サイクルのオフ部分（即ち、ＲＦ「静止時間」）中にデータを捕獲できるからである。温度捕獲を含む本システム及び方法は、全ての電極について高速、高精度で電気的に絶縁した温度捕獲を行う。各カテーテル電極は、小質量熱電対を含むことができる。本システム及び方法は、安全で制御されたエネルギ配信を提供する。
【００１５】
更に別の実施形態では、前述のＲＦ発生器は、第１形態の切除カテーテルをＲＦ出力に取り付けるときに利用する第１組のパラメータと、第２形態の切除カテーテルをＲＦ出力に取り付けるときに利用する第２組のパラメータとを含む。
【００１６】
更に別の実施形態では、ＲＦ発生器は、ＲＦ出力をＥＫＧ診断デバイスに接続するために改良したＥＫＧインターフェースを含む。１つ以上の切除カテーテルをＲＦ発生器に取り付けるとき、切除カテーテルの電極をＲＦ発生器のＲＦ出力に電気的に取り付ける。本発明の改良したＥＫＧインターフェースは、組織を切除するために配信されるエネルギを、取り付けられるあらゆるＥＫＧ診断デバイスに対する障害も防止するレベルに減衰し、それでもなお電極によって検知したＥＫＧ又はその他の信号をＥＫＧ診断デバイスに転送させ、これらの信号の減衰を最小限に抑えることができる。
本発明の別の態様によれば、切除処置を実行するシステムを提供する。一実施形態では、１つ以上の切除カテーテルに、本発明のＲＦ発生器を設ける。別の実施形態では、遠隔制御部に本発明のＲＦ発生器を備える。
【００１７】
本発明の一態様では、無線周波数発生器を含む無線周波数組織切除システムを提供する。この発生器は、無線周波数源と、少なくとも４つの独立して制御可能な無線周波数出力と、ユーザ・インターフェースと、ユーザ・インターフェースを通じてなされる構成選択（コンフィギュレーション選択）に応答して、無線周波数源から、無線周波数出力に、少なくとも２つの出力構成（出力コンフィギュレーション）の１つで、無線周波数エネルギを配信するように構成されている、コントローラとを有する。実施形態によっては、このコントローラは、更に、恐らくはユーザ・インターフェースと、ユーザ・インターフェースを通じてなされる構成選択に応答して、単極モード又は双極モードのいずれかで、各出力を動作させるように構成されている。また、あるいは組み合わせ単極／双極モードでも各出力を動作させるように構成することもできる。本システムは、更に、接地パッドを備えており、出力を単極モード及び双極モード双方で動作させるときに、接地パッドを接地源に接続する。
【００１８】
実施形態の中には、コントローラが、更に、各々周期を有する複数の連続時間フィールドにおいて無線周波数源からの無線周波数エネルギを無線周波数出力に配信するように構成されている場合もある。時間フィールドは、無線周波数エネルギを出力に配信している周期の一部と、無線周波数を出力に配信していない周期の別の一部とを備えているデューティ・サイクルを有する。コントローラは、更に、ユーザ・インターフェースを通じてなされた構成選択に応答して、デューティ・サイクルを調節するように構成されている。実施形態の中には、複数の連続時間フィールドの内少なくとも１つの時間フィールドが、周期の少なくとも一部の間単極であり、連続時間フィールドの内少なくとも１つの別の時間フィールドは、周期の少なくとも一部の間双極である場合もある。このような実施形態では、コントローラは、ユーザ・インターフェースを通じてなされた構成選択に応答して、双極対単極時間フィールド比を調節するように構成されていてもおい。１つの時間フィールドは、組み合わせ単極／双極時間フィールドであってもよい。また、コントローラは、更に、ユーザ・インターフェースを通じてなされた構成選択に応答して、少なくとも１つの時間フィールドの長さを調節するように構成されていてもよい。
【００１９】
実施形態の中には、前述の無線周波数源が定電圧源である場合があり、また実施形態の中には、無線周波数源が可変電圧源である場合もあり、この場合、コントローラは、更に、ユーザ・インターフェースを通じてなされた構成選択に応答して、電圧振幅を変化させるように構成されていてもよい。実施形態の中には、コントローラが、更に、恐らくはユーザ・インターフェースを通じてなされた構成選択に応答して、ＲＦ源の電圧位相角を調節するように構成されている場合もある。実施形態の中には、コントローラが時分割マルチプレクサを含む場合もある。
【００２０】
実施形態の中には、無線周波数発生器が、更に、インターフェースに接続されている無線周波数電極ツールの識別子を検出するように構成されている電極ツール・インターフェースを備えている場合もあり、コントローラは、インターフェースが検出した識別子に基づいて、無線周波数電極ツールに対する無線エネルギ配信パラメータを調節するように構成されている。また、このようなシステムは、更に、第１電極構成を有する第１無線周波数電極ツールと、第１電極構成とは異なる第２電極構成を有する第２無線周波数電極ツールとを備えていてもよく、第１及び第２無線周波数電極ツールは、各々、無線周波数発生器電極ツール・インターフェースに接続するように構成されているコネクタを有し、各ツールのコネクタは、無線周波数発生器電極ツール・インターフェースと通信するように構成されている一意の識別子を有する。
【００２１】
本発明のこの態様による実施形態の中には、接地パッドをさらに有するものもあり、コントローラは、ユーザ・インターフェースを通じてなされた構成選択に応答して、接地パッドを接地源に接続し、接地源から切断するように構成されている。実施形態の中には、各出力が出力線と、リターン（返流）線と、出力線とリターン線との間にある抵抗とを有する場合もある。この抵抗は、出力における軽負荷状態の間出力上に信号安定性をもたらす値を有するとよい。
【００２２】
本発明の別の態様では、無線周波数切除システムを提供し、無線周波数源と、複数の無線周波数電極と、温度センサと、エネルギ配信セッションの第１部分においては温度センサによって検知した温度に関係なく、エネルギ配信の第２部分においては温度センサによって検知した温度に基づいて、電極に配信されるエネルギ量を制御するために、温度センサと通信するコントローラとを有する。実施形態によっては、前述のコントローラが、温度センサによって所定の目標温度が検知されたときに、電極へのエネルギ配信を中止するように構成されている場合もある。また、本システムは、目標温度を設定するように構成されているユーザ・インターフェースを有することもできる。
【００２３】
実施形態の中には、前述のコントローラが更に、温度センサが目標温度よりも所定量だけ低い閾値温度に達したときに、エネルギ配信セッションの第１部分を中止するように構成されている場合もある。実施形態の中は、コントローラが、温度センサによって検知した温度が閾値温度に達したときに、エネルギ配信セッションの第１部分を中止するように構成されている場合もある。また、本システムは、更に、閾値温度を設定するように構成されているユーザ・インターフェースを有することもできる。
【００２４】
実施形態によっては、コントローラが、各電極へのエネルギ配信を独立して制御するように構成されている場合もある。また、本システムは、各電極と関連付けられている温度センサを有することもでき、コントローラは、電極に配信されるエネルギ量を制御するために、配信ステップにおいて各温度センサと独立して通信する。実施形態の中には、コントローラが、１対の電極及び少なくとも１つの別の電極へのエネルギを独立して制御するように構成されている場合もある。
【００２５】
実施形態の中には、コントローラが、複数の連続時間フィールドにおいて無線周波数エネルギを配信するように構成されている場合もあり、各時間フィールドは、周期と、無線周波数エネルギを出力に配信している周期の一部と、無線周波数を出力に配信していない周期の別の一部とを備えているデューティ・サイクルとを有する。また、コントローラは、更に、監視した温度に基づいて、デューティ・サイクルを調節するように構成されていてもよい。
【００２６】
本発明の更に別の態様では、無線周波数エネルギを心臓切除カテーテルに配信する無線周波数エネルギ発生システムを提供する。実施形態の中には、本システムが、単極及び双極モード双方において、無線周波数エネルギを切除カテーテルに配信するように構成されている無線周波数発生器であって、切除カテーテルが、少なくとも１つの電極を備えている電極アレイを有する、無線周波数発生器と、複数の切除カテーテルによって検出される信号を監視しマップするように構成されているＥＫＧ監視ユニットと、ＥＫＧ監視ユニットが受信したＥＫＧ信号から無線周波数信号を濾波するために、無線周波数発生器及びＥＫＧ監視ユニットを結合するインダクタを備えているインターフェース・ユニットとを有する場合がある。
【００２７】
実施形態の中には、少なくとも１つの電極が、電極に隣接する心房組織の温度を監視するように構成されており、発生器は、心房組織の温度に基づいて、無線周波数エネルギを発生する場合もある。複数の電極があってもよく、発生器は、複数の電極の各々によって測定した心房組織の温度を独立して監視するように構成されており、無線周波数発生器は、独立して監視した温度に基づいて、無線周波数エネルギを発生し複数の電極の各々に配信するように構成されていてもよい。
【００２８】
実施形態の中には、ＥＫＧ監視ユニットが、複数の入力と、各入力と関連付けられたインディケータとを有する場合もある。実施形態の中には、発生器が、少なくとも４：１、２：１、及び１：１の双極対単極比でというようにして、双極モード、単極モード、並びに双極及び単極モードの組み合わせでエネルギを配信するように構成されている場合もある。
【００２９】
本発明の更に別の態様では、心臓組織、前立腺組織、脳組織、胆嚢組織、膀胱組織、又は腫瘍組織のような、患者の組織に無線周波数切除エネルギを配信する方法を提供する。本方法は、無線周波数エネルギを複数の電極に配信してエネルギ配信セッションの第１及び第２部分において患者の組織を加熱するステップと、配信ステップの間患者の組織の温度を監視するステップと、エネルギ配信セッションの第１部分においてある電力レベルで無線周波数エネルギを配信するステップであって、この電力レベルが監視した組織温度に無関係である、ステップと、監視した組織温度に基づいて、エネルギ配信セッションの第２部分において電極に配信される無線周波数エネルギを制御するステップとを含む。
【００３０】
実施形態の中には、本方法が、所定の目標組織温度に達したときにエネルギ配信を中止するステップを含む場合もある。また、本方法は、目標組織温度を設定するステップを含むこともできる。実施形態の中には、監視した組織温度が、目標組織温度よりも所定量だけ低い閾値組織温度に達したときに、エネルギ配信セッションの第１部分を中止するステップを、本方法が含む場合もある。
【００３１】
実施形態の中には、閾値組織温度に達したときに、エネルギ配信セッションの第１部分を中止する場合もある。また、本方法は、閾値組織温度を設定するステップを含むこともできる。実施形態の中には、前述の制御するステップの少なくとも１つが、各電極、あるいは電極対及び少なくとも１つの他の電極へのエネルギ配信を独立して制御擂るステップを含む場合もある。
【００３２】
実施形態の中には、前述の配信するステップが、各々周期とデューティ・サイクルとを有する複数の連続時間フィールドにおいて無線周波数エネルギを配信するステップを含む場合もあり、デューティ・サイクルは、無線周波数エネルギを出力に配信している周期の一部と、無線周波数を出力に配信していない周期の別の一部とを有する。また、前述の制御するステップの少なくとも１つは、デューティ・サイクルを調節するステップを含む。
【００３３】
実施形態の中には、エネルギ配信セッションの第１部分において電極に配信される無線周波数エネルギを制御するステップが、監視した温度を目標温度と筆禍宇し、電力目標値を調節するステップを含む場合もある。また、配信するステップは、電力目標値を電力制限と比較し、電力目標値が電力制限を超過する場合、電力目標値を電力制限に設定し直すステップも含むことができる。
【００３４】
本発明の種々の実施形態において、患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器は、切除カテーテルの４つ以上の電極にエネルギを供給するように構成されている、少なくとも４つ、少なくとも８つ、少なくとも１２個、又は少なくとも１６個の独立したＲＦ出力を有する。発生器の種々の実施形態では、独立したＲＦ出力は、少なくとも単極エネルギ、双極エネルギ、及び組み合わせ双極／単極エネルギを配信することができる。
【００３５】
本発明の別の実施形態は、アルゴリズムを含む給電方式を有する患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器であり、組織が第１温度に達するまでは最初にエネルギを最大電力レベルまで配信し、続いて、組織が第２温度に達するまで、温度調整電力を配信する。
【００３６】
本発明の別の実施形態は、患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器である。本発明は、アルゴリズムを含む給電方式を有し、双極及び単極並びに組み合わせ電力を多数のＲＦ出力に配信し、位相角を変化させることによって双極対単極比を調節する。
【００３７】
本発明の別の実施形態は、アルゴリズムを含む給電方式を有する患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器であり、双極及び単極並びに組み合わせ電力を多数のＲＦ出力に配信し、電圧源を変化させることによって双極対単極比を調節する。
【００３８】
本発明の別の実施形態は、患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器であり、アルゴリズムを含む給電方式を有し、双極及び単極並びに組み合わせ電力を多数のＲＦ出力に配信し多数の繰り返しフィールドの組において双極及び単極電力を配信し、前記多数の繰り返しフィールドの組の各々における双極及び／又は単極電力配信の平均「オン」時間を変化させることによって、双極対単極比を調節する。
【００３９】
本発明の別の実施形態は、患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器であり、アルゴリズムを含む給電方式を有し、第１デューティ・サイクル百分率で電力を多数のＲＦ出力に配信し、デューティ・サイクルのオフ部分を最大化させるように、目標温度に達するためにデューティ・サイクル百分率を増大させる。
【００４０】
本発明の別の実施形態は、患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器であり、多数のＲＦ出力を有し、これらのＲＦ出力は、選択的に対に組まれ、選択された対の間に双極エネルギを配信するように構成されている。
【００４１】
本発明の別の実施形態は、患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器であり、温度情報を受け取り４つの対応する温度信号を生成するように構成されている少なくとも４つの独立した温度入力と、４つの温度信号を受け取り、ＲＦ電力配信を調節するように構成されている少なくとも４つのＰＩＤループとを有する。
【００４２】
別の実施形態は、患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器であり、第１切除カテーテルを取り付けたときに利用するように構成されている第１組の切除パラメータと、第２切除カテーテルを取り付けたときに利用するように構成されている第２組の切除パラメータとを有する。
【００４３】
別の実施形態は、患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器であり、切除カテーテルの電極から受け取るＥＫＧ信号の減衰を最少に抑えつつ、配信されるＲＦエネルギからＥＫＧ監視ユニットを分離するように構成されているＥＫＧインターフェース・モジュールを有する。
【００４４】
本発明の更に別の実施形態では、前述の給電方式は、組織が第１温度に達するまでは、最初に最大電力レベルでエネルギを配信し、続いて組織が第２温度に達するまでは、温度調整電力を配信する。第１温度は、システムの操作者によって設定することができ、あるいは第２温度よりも約摂氏５度低い温度に自動的に設定してもよい。別の実施形態では、無線周波数発生器の第２温度は、システムの操作者によって設定する。別の実施形態では、第１及び第２温度双方を、システムの操作者によって設定する。更に別の実施形態では、第１温度は、第２温度よりも約摂氏５度低い温度に自動的に設定される。
別の実施形態では、ＲＭＳ電圧を変化させることによって、更に特定すれば、ピーク振幅を変化させることによって、電圧源を変化させる。
【００４５】
別の実施形態では、前述の発生器の電力方式は、双極及び単極電力を多数のＲＦアウトレットに配信し、位相角、電圧源、ＲＭＳ電圧、及びピーク振幅の内１つ以上を変化させることによって、双極対単極比を調節するアルゴリズムを含むこともできる。更に別の実施形態では、多数のフィールドにおいて、発生器からの電力を配信し、各フィールドには、デューティ・サイクル百分率が設定されている。このデューティ・サイクルは、約５％及び約２５％の間に設定するとよい。実施形態の中には、発生器が少なくとも４つ、又は少なくとも１２個の可変電源回路を有するとよい場合もある。実施形態の中には、発生器からの電力を多数のフィールドにおいて配信することができる場合もあり、各フィールドは初期デューティ・サイクル百分率を有し、前記デューティ・サイクル百分率は、目標温度を達成するように増大する。
代替実施形態では、無線周波数発生器は少なくとも４つ、又は少なくとも１２個の可変電源回路を有する。
【００４６】
実施形態の中には、前述の給電方式のアルゴリズムが、多数の繰り返しフィールドの組において双極及び／又は単極の電力を配信し、多数の繰り返しフィールドの組の各々における双極及び／又は単極の電力配信の平均「オン」時間を変化させることによって、単極フィールド対組み合わせフィールド及び／又は双極フィールドの比率を調節することによって、発生器を調節する場合もある。平均「オン」時間は、１組における単極対組み合わせ及び／又は双極フィールドの比率、組の中の１つ以上のフィールドにおけるデューティ・サイクル比、並びに組の中の１つ以上のフィールドのフィールド長の内１つ以上を調節することによって、調節することができる。発生器のＲＦ出力は、同相又は位相外れでもよく、本誌ステムは、常に電気的に接続されている接地パッドを含む。位相外れエネルギ配信は、９０度又は１８０度位相ずれで行うことができる。
【００４７】
実施形態の中には、前述の電力配信のアルゴリズムが、デューティ・サイクルのオフ時間部分を最大にする等のために、電力を多数のＲＦ出力に第１デューティ・サイクル百分率で配信し、目標温度を達成するためにデューティ・サイクル百分率を増大させるようにするとよい場合もある。
【００４８】
実施形態の中には、前述の発生器が多数のＲＦ出力を有することができ、これらが選択的に対に組まれ、選択された対の間に双極エネルギを配信するように構成されている場合もある。
【００４９】
実施形態の中には、前述の発生器が、温度情報を受け取り４つの対応する温度信号を生成するように構成されている少なくとも４つの独立した温度入力と、４つの温度信号を受け取り、ＲＦ電力配信を調節するように構成されている少なくとも４つのＰＩＤループとを有するとよい場合もある。
【００５０】
実施形態の中には、前述の発生器が、第１切除カテーテルを取り付けたときに利用するように構成されている第１組の切除パラメータと、第２切除カテーテルを取り付けたときに利用するように構成されている第２組の切除パラメータとを有するとよい場合もある。配信される電力は、切除エネルギを受ける切除カテーテルの１つ以上のパラメータによって異なり、前記パラメータは、２つの電極間の距離、電極の幾何学的形状、熱電対の位置、及びその組み合わせから成る一群から選択される。
【００５１】
実施形態の中には、前述のＲＦ発生器が、切除カテーテルの電極から受け取るＥＫＧ信号の減衰を最少に抑えつつ、配信されるＲＦエネルギからＥＫＧ監視ユニットを分離するように構成されているＥＫＧインターフェース・モジュールを有するとよい場合もある。ＥＫＧインターフェース・モジュールは、ＲＦエネルギを減衰させるインダクタを含むことができ、このインダクタのインダクタンスは、約１０００ミリヘンリーとするとよい。
【００５２】
実施形態の中には、前述のＲＦ発生器が、リターン（返流）・パッドがエネルギ配信中電気的に接続されたままとなるように、単極又は双極モードでエネルギを配信するとよい場合もある。ある種の実施形態では、双極部分は、位相を９０度又は１８０度ずらして電圧を印加することによって形成することができる。
【００５３】
実施形態の中には、前述の発生器が、２つのＲＦ出力毎に１つの信号発生器を有するとよい場合もある。第１信号発生器を第２信号発生器と時間的に同期させることができる。各信号発生器は、マイクロプロセッサの制御下に置くことができる。
【００５４】
実施形態の中には、前述の発生器からの電力をデューティ・サイクル制御するとよく、更に一連の離散刻みで調節するとよい場合もあり、少なくとも２５６刻みとするとよい。デューティ・サイクル周期は、切除する組織の熱時定数よりも短い時間の周期とするとよい。デューティ・サイクル周期は、約１７ミリ秒、又は１０及び５００ミリ秒の間とするとよく、操作者によって調節するように構成するとよい。別の実施形態では、デューティ・サイクルは、約１０％とするとよく、更に約５％及び約２５％の間とするとよい。
【００５５】
実施形態の中には、前述の発生器によって配信する双極エネルギを、印加電極間の位相ずれによって形成するとよい場合もあり、前記位相ずれは、１６刻みというような、離散刻みで調節可能である。印加電圧は、約２０及び２００ボルトＲＭＳの間、更に具体的には４０ボルトＲＭＳ、又は１００ボルトＲＭＳとするとよい。実施形態によっては、印加電圧は約４７０ｋＨｚの周波数を有する場合もある。
【００５６】
実施形態の中には、前述の発生器によって配信する電力は、操作者によって調節可能とするとよい場合もある。実施形態の中には、配信する電力を０及び８０ワットＲＭＳの間で調節可能とするとよい場合もある。配信電力を調節するには、位相ずれ、デューティ・サイクル百分率、デューティ・サイクル周期、印加電圧、印加電圧の周波数、正弦波、三角波、又は方形波というような印加電圧の形状、リターン・パッドへの接続、リターン・パッドに印加する電圧、及びその組み合わせを変化させればよい。双極対単極比も調節することができる。配信電力は、マイクロプロセッサ制御によって調節することができる。別の実施形態では、発生器によって配信する電力をマイクロプロセッサ制御によって調節する。
【００５７】
実施形態の中には、前述の発生器が、１組の繰り返しフィールドの間電力を配信することができる場合もあり、フィールドは、「オン」時間及び「オフ」時間を含む。１組の繰り返しフィールドは、４つ又は８つのフィールドを含むとよい。各フィールドは、約１０及び５００ミリ秒の間、更に具体的には約１７ミリ秒の周期を有するとよい。発生器は、「オン」時間中、単極電力、双極電力、及び組み合わせ電力の内少なくとも１つを含む電力を配信することができる。「オン」時間中に配信される電力は、単極又は組み合わせ電力に限定することもできる。
【００５８】
実施形態の中には、前述の発生器が、少なくとも１つの電力制限を含むアルゴリズムを有するとよい場合もある。電力制限は、多数の電力制限を含むこともできる。第１電力制限は、第１切除カテーテルに適用可能とし、第２電力制限は第２切除カテーテルに適用可能とするとよい。別の実施形態では、第１電力制限は第１双極−単極比に適用可能とし、第２電力制限は第２双極−単極比に適用可能とするとよい。大きな双極−単極比に対する電力制限程、小さい双極−単極比に対する電力制限よりも小さくするとよい。電力制限は、約１０ワットＲＭＳとし、単極のみの電力配信に適用可能とするとよい。約１０ワットＲＭＳの電力制限は、１：１、２：１、又は４：１の単極−双極比に適用可能とするとよい。約６ワットＲＭＳの電力制限は、双極のみの電力配信に適用可能とするとよい。約２０ワットの電力制限は、切除カテーテルの少なくとも１つの電極に適用可能とするとよい。約３０ワットの電力制限は、切除カテーテルの少なくとも１つの電極に適用可能とするとよい。
【００５９】
実施形態の中には、前述の発生器が、全てのＲＦ出力の返流接続又は共通接続に電気的に接続されているリターン・パッドを有するとよい場合もある。このリターン・パッドは、全てのエネルギ配信の間電気的に接続しておくとよい。
【００６０】
実施形態の中には、前述の発生器が、デューティ・サイクル制御のエネルギ配信を行い、デューティ・サイクルの「オフ」時間中に１回以上の測定を行うとよい場合もある。測定は、温度センサから受け取った情報の分析とすることができる。温度センサは、切除カテーテルの熱電対とするとよい。測定は、ＥＫＧセンサから受け取った情報の分析とすることができる。ＥＫＧセンサは、切除カテーテルの電極とすることができる。
【００６１】
実施形態の中には、前述の発生器が、当該発生器の少なくとも１つのコンポーネントと患者との間に電気的絶縁を設けるように構成するとよい場合もある。設ける電気的絶縁は、少なくとも５０００ボルトの電気的絶縁とするとよい。前述の少なくとも１つのコンポーネントは、発生器のＲＦ出力とするとよい。発生器は、熱電対から温度情報を受け取るように構成されている温度入力を有することができ、前記少なくとも１つのコンポーネントは温度入力である。
【００６２】
実施形態の中には、前述の発生器が、多数の温度センサから温度情報を受け取るように構成されている温度センサ・モジュールを有するとよい場合もある。温度センサ・モジュールは、少なくとも４つ、少なくとも８つ、又は少なくとも１２個の独立したチャネルを含むことができる。温度センサ・モジュールは、温度センサから受け取る現在の温度情報と、システムの操作者によって設定される目標温度情報とに基づいて、電力を調整するためのフィードバックを与えるように構成されている多数の独立した制御ループを含むことができる。実施形態の中には、目標温度情報を摂氏５０度から摂氏７０度の範囲から選択するとよい場合もある。実施形態の中には、発生器が、第２目標温度を有するとよい場合もあり、前記第２目標温度は、発生器の電力制御アルゴリズムによって、第１目標温度と組み合わせて用いられる。実施形態の中には、温度センサ・モジュールが、温度入力毎に増幅器を含むとよい場合もあり、各増幅器は信号を増幅するように構成されている。増幅器は、約１００の利得を有するとよい。実施形態の中には、損傷を中心とした周囲の温度を均衡させる等のために、各ＲＦ出力のデューティ・サイクルを調節することによって、種々の電極間における温度比を制御するとよい場合もある。
【００６３】
実施形態の中には、前述の発生器が、時分割多重化を用いて、双極対単極電力配信を制御することができる場合もある。
実施形態の中には、前述の発生器が、心房細動処置、上室性頻拍症処置、心房頻拍症処置、上心室性頻拍症処置、心室細動処置、及びその組み合わせから成る１群から選択した心臓処置を実行するように構成されている場合もある。
実施形態の中には、前述の発生器が腫瘍切除処置を実行するように構成されている場合もある。
実施形態の中には、前述の発生器が、前立腺処置、脳処置、胆嚢処置、膀胱処置から成る１群から選択した処置を実行するように構成されている場合もある。
【００６４】
実施形態の中には、前述の発生器が、更に、少なくとも１つの切除カテーテルを有する場合もある。実施形態の中には、この切除カテーテルが、肺静脈切除処置を実行するように構成されている場合もある。切除カテーテルは、質量が３０及び５０ミリグラムの間、更に具体的には約４０ミリグラムの、少なくとも１つの電極を含むことができる。切除カテーテルは、質量が４８及び８８マイクログラムの間、更に具体的には約６８ミリグラムの少なくとも１つの熱電対を有することができる。切除カテーテルは、約３８ゲージのワイヤで作られた少なくとも１つの熱電対を含むこともできる。切除カテーテルは、心房壁切除処置を実行するように構成することもできる。切除カテーテルは、質量が１７及び３７ミリグラムの間、更に具体的には約２７ミリグラムの少なくとも１つの電極を含むことができる。切除カテーテルは、質量が２２及び６２ミリグラムの間、更に具体的には４３見るグラムの少なくとも１つの熱電対を含むことができる。切除カテーテルは、約４０ゲージのワイヤで作られた少なくとも１つの熱電対を含むこともできる。切除カテーテルは、壁厚が０．００４”及び０．０１０”、更に具体的には約０．００６”の少なくとも１つの電極を含むこともできる。切除カテーテルは、ヒート・シンクを含む少なくとも１つの電極を含むこともできる。このヒート・シンクを含む少なくとも１つの電極は、突出フィンとするとよい。
【００６５】
実施形態の中には、前述の発生器が、ＲＦ出力を安定化するように構成された各ＲＦ増幅器に電気的に接続されている静止負荷を含むとよい場合もある。この静止負荷は、約２０００オームのインピーダンスとするとよい。
実施形態の中には、前述の発生器が、最少切除エネルギ配信時間を必要とするアルゴリズムを含むとよい場合もある。最少切除エネルギ配信時間は、２５秒又は４０秒とするとよい。
【００６６】
本発明の別の実施形態は、患者の組織を切除するエネルギを配信する無線周波数発生器であり、無線周波数発生器のためのリモート・コントローラを有し、無線周波数発生器を有する。このコントローラは、操作者にコマンドを無線周波数発生器に送させるように、又は無線周波数発生器から受け取った情報を操作者に提供するように構成されているユーザ・インターフェースを有する。リモート・コントローラは、コマンドを送ること、及び情報を操作者に提供することの双方を行うことができ、コマンド及び／又は前記情報は、有線又は無線接続を通じて転送することができる。リモート・コントローラは滅菌するとよく、更にリモート・コントローラの少なくとも筐体を包囲するように構成されている滅菌バッグとするとよい。ユーザ・インターフェースは、ＲＦ発生器のユーザ・インターフェースと同じ１組のコマンドを供給することができ、あるいは同じ１組の情報を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】図１は、本発明によるＲＦ発生器の模式図である。
【図２】図２は、１対のＲＦ出力を含む、図１の実施形態の一部の詳細を示す図である。
【図３】図３は、図２のＲＦ出力の回路図である。
【図４】図４は、本発明による３つの異なる切除カテーテルの電極キャリア・アセンブリの斜視図である。
【図５】図５は、本発明による、多重化した出力を含むＲＦ発生器のＲＦ出力部の模式図である。
【図６】図６は、本発明による２つの異なる切除カテーテルの電極キャリア・アセンブリの端面図である。
【図７】図７は、本発明にしたがって、双極及び／又は単極電流の発生を例証するために用いられた電極−組織相互作用と等価な回路を示す図である。
【図８】図８のＡ〜Ｄは、本発明による、単極電力のみを配信するように構成された、４つのフィールドを含む電力配信方式を示す図である。
【図９】図９のＡ〜Ｄは、本発明にしたがって、比率が１：１の双極対単極電力を配信するように構成された４つの場を含む電力配信方式を示す図である。
【図１０】図１０のＡ〜Ｄは、本発明にしたがって、比率が２：１の双極対単極電力を配信するように構成された４つの場を含む電力配信方式を示す図である。
【図１１】図１１のＡ〜Ｄは、本発明にしたがって、比率が４：１の双極対単極電力を配信するように構成された４つの場を含む電力配信方式を示す図である。
【図１２】図１２のＡ〜Ｄは、本発明にしたがって、双極電力のみを配信するように構成された４つの場を含む電力配信方式を示す図である。
【図１３】図１３は、本発明によるＲＦ発生器の温度センサ入力部の模式図である。
【図１４】図１４は、本発明によるＲＦ発生器の温度センサ入力部の回路図である。
【図１５】図１５は、本発明によるＲＦ発生器の電力配信方式を示す図である。
【図１６】図１６は、本発明によるＲＦ発生器の電力配信アルゴリズムを示す図である。
【図１７】図１７のＡ〜Ｃは、本発明にしたがって、双極場体単極場の比率を変化されることにより、双極対単極比を設定する電力配信方式を示す図である。
【図１８】図１８のＡ及びＢは、本発明にしたがって、双極場及び／又は単極場内部におけるデューティ・サイクル割合を変化させることによって、双極対単極比を設定する電力配信方式を示す図である。
【図１９】図１９は、本発明にしたがって、双極場及び／又は単極場の長さ（時間）を変化させることにより、双極対単極比を設定する電力配信方式を示す図である。
【図２０】図２０は、ＲＦ出力をＥＫＧ診断デバイスとインターフェースする実施形態の一例の模式図である。
【図２１】図２１は、ＲＦ発生器の遠隔制御の一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
これより、本発明の実施形態について詳細に説明する。その例を添付図面に示す。可能なかぎり、同一又は同様の部分を示すために、図面全体を通じて同じ参照番号を用いることとする。
【００６９】
本発明は、被験者において目標とする組織の切除を行うカテーテルを提供する。実施形態によっては、カテーテルが近端と、遠端と、それらの間に延びるルーメンとを有する管状体部材を備える場合がある。このカテーテルは、心臓内処置を実行するために用いられる形式のものであり、通例、患者の脚部にある大腿静脈から又は患者の首にある欠陥から導入される。カテーテルは、鞘を通して導入可能であり、カテーテルの遠端が心室内にあるときのような場合に、遠端の位置決めを可能にする、操縦可能な先端も有する。カテーテルは、キャリア・アセンブリ上に装着した切除エレメントを含む。キャリア・アセンブリは、カプラに取り付けられており、一方、カプラは制御軸に接続されている。制御軸は、管状体部材のルーメンと同軸に配置され、その中に滑りませて受け入れられる。キャリア・アセンブリは、１つ以上の切除エレメントを心臓組織、通例では、心房壁組織又はその他の心臓内組織に対して係合させる等のために、カテーテルのハンドル上にある１つ以上の制御部を活性化することにより展開可能である。
【００７０】
電極アレイのような、切除エレメントのアレイは、多種多様な方法及びパターンで構成することができる。即ち、本発明は、単極モード、双極モード、又は組み合わせ単極−双極モードで、無線周波数（ＲＦ）エネルギのような電気エネルギを供給する電極アレイを有するデバイス、及びこれらのデバイスによって状態（例えば、心房細動、上室性頻拍症、心房頻拍症、心室頻拍症、心室細動等）に対処する方法を提供する。
【００７１】
心臓の通常機能は、適正な電気インパルスの発生及び送信を拠り所とする。ある種の心臓疾患（例えば、心房細動）では、適正な発電及び送信が乱されるか、そうでなければ異常となる。不適正なインパルスの発生及び送信が望ましくない状態を引き起こすのを防止するために、本発明の切除カテーテル及びＲＦ発生器を用いることができる。
【００７２】
心臓不整脈を処置する現行の方法の１つでは、カテーテル切除治療を用いる。外科医は、カテーテルを利用して、身体の内部領域に進入する。電極アレイ又はその他の切除デバイスが取り付けられているカテーテルを用いて、心臓組織内における電気経路を途絶させる損傷を形成する。心臓不整脈の処置では、心房ロータ(atrial rotor)のような、異常型の電気インパルスを放出又は導通する異常な導通経路を有する心臓組織の特定領域を、最初に特定する。ユーザ（例えば、外科医）は、主要な静脈又は動脈を通じて、処置しようとする心臓の内部領域にカテーテルを導く。次に、切除エレメントを、切除しようとする目標心臓組織の近くに配置する。外科医は、患者の外部にある電源が供給するエネルギを、１つ以上の切除エレメントから送り込み、隣接する組織を切除して損傷を形成する。一般に、カテーテル切除治療の目標は、心臓組織における電気経路を中断させて、異常型の電気インパルスの放出を停止させること、及び／又はその伝搬を防止することによって、不調の病巣を治癒することである。心房細動の処置では、現在利用可能な方法及びデバイスでは、示されている成功例は限られており、及び／又は用いられるデバイスが極度に使いにくいか、そうでなければ実用的でないものになっている。
【００７３】
本発明の切除システムは、適したサイズ及び形状の損傷を作り、乱れた電気的導通を伴う状態（例えば、心房細動）を処置することを可能にする。また、本発明の切除システムは、使い易さに関して実用的であり、患者に対する危険性（目標でない組織への傷害を最少に抑えつつ、有効な損傷を形成する際におけるような危険性）を抑制し、更に処置時間を大幅に短縮する。本発明は、例えば、３つ又は４つのキャリア・アームを有するキャリア・アセンブリ、前向き電極を有するキャリア・アセンブリ、後向き電極を有するキャリア・アセンブリ、及び螺旋状又は部分的に螺旋状に構成されたキャリア・アセンブリによって、この要望に取り組む。キャリア・アセンブリは、エネルギの組織への配信又は別の手段によって、心房の心臓内表面に、螺旋状、放射状、あるいはその他の単純な又は複雑な形状の損傷パターンを形成する電極のような、切除エレメントを含む。電極は、冷却特性を高めるために、突出するフィンを含むことができる。本発明の切除カテーテル及びＲＦ発生器によって形成される損傷は、患者の食道又は横隔膜神経のような、目標としない組織への傷害を最少に抑えつつ、再入不整脈(reentrant arrhythmia)の防止のために心臓における不適切な電気インパルスの伝搬を妨げるのに適している。
【００７４】
本発明の理解を容易にするために、多数の用語について以下に定義する。
本明細書において用いる場合、「被験者」及び「患者」という用語は、家畜類、ペット、又は人間のような哺乳類とようなあらゆる動物を指す。「被験者」及び「患者」の具体的な例には、医療補助を必要とする個人、特に、心房細動カテーテル切除処置を必要とする個人が含まれるが、これに限定されるものではない。
【００７５】
本明細書において用いる場合、「カテーテル切除」又は「切除処置」又は「切除治療」及び同様の邦語は、組織破壊処置として一般に知られているものを指す。切除は、異常心臓調律を含む、様々な医療状態を処置する際に用いられる場合が多い。これは、外科的及び非外科的の双方で行うことができる。非外科的切除は、通例、「電気生理」（ＥＰ）研究室と呼ばれる特殊なラボにおいて行われる。この非外科的処置の間、可視化のために透視診断を用いて切除カテーテルを心臓に挿入し、次いで、エネルギ配信装置を用いて、エネルギを心臓の筋肉に、切除カテーテルの１つ以上の切除エレメントを通じて送り込む。このエネルギは、以上調律の経路を「切断」又は「分離」する（切除の種類によって異なる）。また、これは、心臓の上位室（心房）と下位室（心室）との間において導通経路を切断するためにも用いることができる。心臓手術を必要とする個人には、冠動脈バイパス又は弁手術(valve surgery)の間に切除を行うことができる。
【００７６】
本明細書において用いる場合、「切除エレメント」は、電気エネルギを配信する電極のような、エネルギ配信エレメントを指す。切除エレメントは、超音波エネルギ及び極低温エネルギのような多数の種類のエネルギを、同時配信又は順次配信するように構成することができる。電極は、導通板、ワイヤ・コイル、又は組織接触によって電気エネルギを導通させるその他の手段で作ることができる。単極エネルギ配信モードでは、エネルギは、電極から組織を通って、患者の背中に取り付けた導通パッドのような、返流又は接地パッドに導通される。電極部位における高いエネルギの集中によって、局所的な組織切除が生ずる。双極エネルギ配信モードでは、エネルギは、第１電極から、この第１電極に比較的近い１つ以上の別個の電極に、これら関連する電極間にある組織を通って導通される。双極エネルギ配信では、正確さが高く浅い損傷が得られ、一方単極配信の方が深い損傷が得られる。単極及び双極配信双方共に利点があり、これらの使用を組み合わせることが、本願の一実施形態である。
【００７７】
本明細書において用いる場合、「キャリア・アセンブリ」という用語は、１つ以上の切除エレメントを配する可撓性キャリアを指す。キャリア・アセンブリは、いずれの特定のサイズや形状にも限定されず、しかるべき大きさのルーメンの中に閉じ込められるように構成することができる。
【００７８】
本明細書において用いる場合、「キャリア・アーム」という用語は、電極及びカプラとインターフェースすることができるワイヤ状の軸を指す。キャリア・アームは、いずれのサイズや測定(measurement)にも限定されない。その例には、ステンレス鋼軸、ニチノール軸、チタン軸、ポリウレタン軸、ナイロン軸、及び鋼鉄軸が含まれるが、これらに限定されるのではない。キャリア・アームは全体的に可撓性を有することができ、あるいは可撓性セグメント及び剛性セグメントを含んでもよい。
【００７９】
本明細書において用いる場合、「損傷」又は「切除損傷」という用語及び同様の用語は、切除治療を受けた組織を指す。その例には、傷跡、瘡蓋、壊死組織、火傷組織、及び高抵抗にされた導通経路又は切断された導通経路を有する組織が含まれる。
本明細書において用いる場合、「凝固物」という用語は、血液塊、又は角な血液加熱によって生ずる可能性がある血餅のような、血餅を指す。
【００８０】
本明細書において用いる場合、「リターン・パッド」又は「接地」パッドという用語は、相互交換可能であって、患者の身体、通例では患者の背中に装着した表面電極を指す。リターン・パッドは、単極電力配信の間に発生するＲＦ切除電流を受け取る。リターン・パッドは、発生した高温が、単極電力を配信する特定の切除カテーテルの電極の数ミリメートル以内に残るようなサイズに作られている。
【００８１】
本明細書において用いる場合、「ＲＦ出力」という用語は、本発明のＲＦ発生器によって生成した電気出力を指す。ＲＦ出力は、ジャック、又は切除カテーテルの１つ以上の電極への電気的接続を可能にするその他の電気機械接続手段に、電気的に接続されている。ＲＦ出力は、双極及び／又は単極エネルギによって組織を切除するために、ＲＦエネルギを電極に供給する。
【００８２】
本明細書において用いる場合、「チャネル」という用語は、双極エネルギを配信する両端にある１対のＲＦ出力を指す。チャネルにおけるＲＦ出力の各々は、リターン・パッドを接続したときのような場合、単極エネルギを配信することもできる（双極エネルギ配信と同時又は順次）。
【００８３】
本明細書において用いる場合、「目標組織」という用語は、不整脈の原因となる異常型電気経路、又は癌組織のようなその他の望ましくない組織を切断するためというように、臨床家（及び／又は本システムの１つ以上のアルゴリズム）によって切除すべきと特定された組織を指す。
【００８４】
本明細書において用いる場合、「非目標組織」という用語は、不整脈切除処置における食道又は横隔膜神経のような、切除エネルギによる傷害を避けることが望ましい組織を指す。
【００８５】
本明細書において用いる場合、「設定切除時間」という用語は、目標組織を切除するために、比較的連続的にその組織に切除エネルギを配信する時間期間を指す。設定切除時間は、操作者によって設定する、及び／又は本発明のシステムの１つ以上のアルゴリズムによって自動的に設定する。
【００８６】
本明細書において用いる場合、「デューティ・サイクル」という用語は、コンポーネント、デバイス、又はシステムを動作させる時間の割合を指す。デューティ・サイクルは、比率又は百分率で表すことができる。電子レンジは、電力制御にデューティ・サイクルを用いる製品の良い例である。例えば、電力レベル１において、電子レンジは１秒間オンになり、次いで９秒間オフになる。このサイクルは、タイマが終了するまで繰り返される。電子レンジは、１０秒の内１秒だけ、即ち、１／１０の時間だけオンになり、したがって、そのデューティ・サイクルは１／１０又は１０パーセントとなる。
【００８７】
本明細書において用いる場合、「フィールド」という用語は、デューティ・サイクルの１回の周期を指す。各フィールドは、エネルギを配信する「オン」時間と、エネルギを配信しない「オフ」時間とを含む。本発明のシステムでは、順次フィールド集合（例えば、２、４、８フィールド）には、個別に決めた電力配信方式があり、これがある時間の間繰り返される。
【００８８】
本明細書において用いる場合、「電力配信方式」という用語は、設定配信時間中に配信される切除パラメータ集合を指し、目標組織において有効な損傷を安全に形成するために用いられる。電力配信方式のパラメータは、配信するエネルギの種類（双極及び／又は単極）、配信する電圧、配信する電流、エネルギ配信の頻度、デューティ・サイクル百分率又は周期長のようなデューティ・サイクル・パラメータ、集合において繰り返すフィールドの構成又はフィールド数のようなフィールド・パラメータ、及びその組み合わせを含むが、これらに限定されるのではない。
【００８９】
本明細書において用いる場合、「ＰＩＤ」という用語は、「比例、積分、微分」の頭文字語であり、連続的な操作者の監視の必要性を排除するように設計されたコントローラの形式を指す。自動車における巡航制御、及び家屋のサーモスタットは、測定値を設定点に保持するようにある変数を自動的に調節するために、ＰＩＤに基づくコントローラがどのように用いられるかについての、よくある例である。
【００９０】
本発明は、切除カテーテルの態様を具体化する構造を提供する。また、本発明は、切除エネルギを切除カテーテルに供給するＲＦ発生器も提供する。図示する実施形態は、カテーテル主体心臓切除の文脈において、これらの構造及び技法について論ずる。これらの構造、システム、及び技法は、心臓切除の分野における使用に非常に適している。
【００９１】
しかしながら、本発明は、腫瘍切除処置のような、別の組織切除用途における使用にも適用可能であることは認められてしかるべきである。例えば、本発明の種々の態様は、必ずしもカテーテル主体でないシステムを用いて、衰弱(prostrate)、脳、胆嚢、膀胱、及び到達可能な壁又は平坦な組織表面を有する領域のような、身体のその他の領域における組織切除処置に応用することができる。一実施形態では、目標組織は腫瘍組織である。
【００９２】
本発明の多機能カテーテル及びＲＦ発生器は、従来の先行技術のデバイスに対して利点を有する。添付図面は、本発明の切除システムの種々の実施形態を示す。本発明は、これらの特定的な構成に限定されるのではない。
【００９３】
電極及びアレイの設計の具体的な詳細は、２００３年１１月２４日に出願され本発明の譲受人に譲渡された、"Atrial Ablation Catheter and Method of Use"（心房切除カテーテル及び使用方法）と題する米国特許出願第１０／９９７，１７２号においてというように、他でも既に示されている。尚、米国特許出願第１０／９９７，１７２号をここで引用したことにより、その内容全体が、あらゆる目的に対しても含まれるものとする。図１を解釈する上で、図示する設計の全ては多数の電極を含むことができ、構成によってはリターン・パッド即ち接地パッド（多くの場合患者の背中に取り付けられる表面積が大きい電極）も含む場合もあることを全体的に注記しておく。少なくとも１対の電極、そして多くの場合多数の対の電極を活性化する、又はしかるべき給電電位差で給電して、所望の組織に貫入し切除するＲＦ波を発生することができる。１対の電極間で給電が行われる場合、これを「双極」と呼ぶ。１つの電極とリターン・パッドとの間で給電が行われる場合、これを「単極」と呼ぶ。双極及び単極電力双方を同時に組織に配信する場合、これを「コンボ」、「コンボ・モード」、又は「双極／単極モード」と呼ぶ。
【００９４】
図１は、本発明の一実施形態の模式図を示す。システム１００は、ＲＦ発生器（ＲＦＧ）１０を含み、これを電源、切除カテーテル９０ａ、及びリターン・パッド８０にも取り付ける。単一位相又は多位相の１２０Ｖ、２２０Ｖ等のＡＣ線電圧、又は電気化学バッテリのようなＤＣ電源のような、電力源が、ＲＦ発生器（ＲＦＧ）１０を通じて切除カテーテル９０ａに結合されている。代替実施形態では、戦場におけるというような移動性使用を支援するため等に、電気化学バッテリのような電源がＲＦＧ１０に一体化されている。ＲＦＧ１０は、ＲＦバンク３０に含まれる、１つ以上の独立して制御されるＲＦ出力３１に電力を送ることによって、切除エネルギを１つ以上の切除カテーテルに供給する。各ＲＦ出力の独立制御によって、特有のプログラム可能な電力配信信号を、切除カテーテルの各電極に送ることができる。更に、各ＲＦ出力の独立制御によって、取り付けられた切除カテーテルと一体化した１つ以上の温度センサから、及び／又は別個のデバイスに含まれるセンサから受信する組織温度情報によって調整される電力配信のように、特有の（独立した）閉ループ電力配信も可能になる。
【００９５】
多重ワイヤ・ケーブル９２が、ＲＦバンク３０を切除カテーテル９０ａの電極に電極接続部９１を通じて取り付ける。（電極は、示されていないが、個別のワイヤによって電極接続部９１に接続する金属板であり、突出フィンがあってもなくてもよい。）一実施形態では、ＲＦバンク３０は１２個の別個の電気的に絶縁されたＲＦ出力を含み、チャネル毎に２つの入力に纏められている（合計６チャネル）。各ＲＦ出力３１は、単極電流、双極電流、又は単極及び双極電流の組み合わせを同時に供給するように構成されている。ＲＦ出力の数は、設計の要件に応じて、変更することができる。一実施形態では、本発明のシステムが、４つから１２個の電極を有する少なくとも１つのカテーテルを含む切除カテーテルのキットを含む場合のように、４つから１２個の独立したＲＦ出力が設けられている。別の実施形態では、本発明のシステムが１６個の電極を有する少なくとも１つのカテーテルを含む切除カテーテルのキットを含む場合のように、１６個よりも多い独立したＲＦ出力が設けられる。
【００９６】
単極配信を遂行する際には、電流を配信し、この電流がバンク４０のＲＦ出力４１から切除カテーテルの電気的に取り付けられた電極に流れ、組織を通ってリターン・パッド８０に達し、リターン・パッド８０が接続されている接続部１１を経由してＲＦＧに戻ってくる。双極配信を遂行する際には、切除カテーテルの第１電極に電気的に接続されている第１ＲＦ出力４１と、切除カテーテルの第２電極に電気的に接続されている第２ＲＦ出力４１との間に電流を配信し、この電流が、第１及び第２電極に近接する組織を通過する。コンボ・モードのエネルギ配信を遂行する際には、直ぐ上で説明した単極電流及び双極電流を組み合わせる。
【００９７】
一実施形態では、全てのＲＦ出力対（チャネル）に定電圧源を利用することにより、同時単極及び双極電流を配信する。対をなす電極間において電圧位相角度を変化させると、配信する電力の強度、及び単極対双極電力配信の比率を調節するために用いることができる。ユーザ（例えば、臨床家又は臨床家の助手）は、個々の患者の要望に合わせて治療的配信を個別に立案するために、エネルギを受信するＲＦ出力を選択すること、又は選択を解除することができる。別の実施形態では、可変電圧源をＲＦ出力に適用する。この実施形態では、電圧位相角度を固定することもできる（例えば、単極では０度の位相差、そして双極では１８０度の位相差）。あるいは、電圧を変化させることに加えて、位相角度も変化させてもよい。位相角度を固定する場合、双極対単極（又はコンボ対単極）の比率を、単極電流の双極電流（又はコンボ）に対する「累積」配信時間の比率を調節することによる等、他の手段によって変化させてもよい（以下で図１７Ａ〜１７Ｃ、図１８Ａ〜１８Ｂ、及び図１９を参照しながら詳しく説明する）。
【００９８】
別の実施形態では、５つの異なる事前設定エネルギ配信選択肢をユーザに提示する。即ち、単極のみ、双極のみ、並びに４：１、２：１、及び１：１双極／単極比である。双極のみの選択肢では、最も浅い深さの損傷が得られ、続いて、４：１、次に２：１、更に１：１、そして単極のみとなり、単極のみの場合最も深い損傷が得られる。損傷の深さを正確に制御できることによって、重要な構造の近く又はその上方にある目標組織を切除できるので、システムの安全性が高まり、処置の成功率も高くなる。代替実施形態では、単極モード又はコンボ・モード（のみ）のいずれかで電流を配信する。双極のみを回避する実施形態は、（例えば、双極のみのモードにするために）リターン・パッド回路を切ることによって発生する電気ノイズの低減を含む多数の利点が得られることが示されている。
【００９９】
別の実施形態では、ＲＦＧ１０は多数の独立したＰＩＤ制御ループを含み、これらは、測定した組織温度情報を利用して、切除カテーテルの電極に配信するエネルギを調整する（即ち、閉ループを規定する）。多重ワイヤ・ケーブル９４が、温度センサ入力バンク４０を切除カテーテル９０ａの熱電対に、熱電対接続部９３を通じて取り付ける。（熱電対は図示されていないが、切除カテーテル９０ａの電極に一体化し、熱電対接続部９３に１本以上のワイヤを通じて電気的に接続することもできる。）一実施形態では、多重ワイヤ・ケーブル９２及び多重ワイヤ・エーブル９４は、単一導管(conduit)である。ＲＦＧ１０のＰＩＤ制御ループは、バンク４０の温度センサ入力４１を通じて温度情報を受け取る。一実施形態では、温度センサ入力バンク４０は、１２個の別個の、電気的に絶縁した温度センサ入力を含む。各温度入力４１は、熱電対のようなセンサからというようにして、温度情報を受け取るように構成されている。温度入力の数は、設計による要件に合わせて変更することができる。一実施形態では、本発明のシステムが、３つから１２個の熱電対を有する少なくとも１つのカテーテルを含む、切除カテーテルのキットを含むというような場合、４つから１２個の独立した入力を設ける。別の実施形態では、本発明のシステムが、少なくとも１６個の熱電対を有する少なくとも１つのカテーテルを含む切除カテーテルのキットを含むというような場合、１６個よりも多い独立した温度入力を設ける。
【０１００】
切除目標温度は、ユーザが選択可能であり、血流状態及び／電極接触状況には関係なく、自動的に到達し、損傷形成の間中維持される。ＲＦＧ２０のユーザ・インターフェース２０を通じて、温度目標情報を入力する。ユーザ・インターフェース２０は、タッチ・スクリーン・ディスプレイ、メンブレーン・キーパッド、あるいはＲＦＧ１０の筐体と一体化した又はこれとは別個のユーザ入力コンポーネントを含むことができる（別個の遠隔制御構成については図２１を参照のこと）。また、ユーザ・インターフェース２０は、テキスト及びグラフィック表示画面、インディケータ・ライト、及びＲＦＧ１０の筐体と一体化した又はこれとは別個のユーザ出力コンポーネントのような、ユーザ出力コンポーネントも含む。ユーザ・インターフェース２０は、操作者がシステム・パラメータや、出力構成情報を入力できるように構成されており、出力構成情報には、電極選択、電力配信設定値、目標及びその他の電力配信パラメータ、並びにその他の情報が含まれるが、これらに限定されるのではない。更に、ユーザ・インターフェース２０は、視覚情報及び可聴情報のような情報を操作者に提供するように構成されており、これらの情報には電極選択、電力配信パラメータ、及びその他の情報が含まれるが、これらに限定されるのではない。自動温度制御損傷形成によって、損傷形成における安全性及び一貫性が得られる。操作者に利用可能とする典型的な目標温度値は、摂氏５０度から摂氏７０度の間である。
【０１０１】
一実施形態のシステムでは、双極電流を発生するために位相角度差を利用する多数の別個のＲＦ出力３１全体において電力を調整するために可変デューティ・サイクルの電力配信と合わせて定電圧源を利用することにより、電力の制御及び調整が大幅に簡略化する。また、デューティ・サイクル電力制御を利用することにより、デューティ・サイクルのオフ部分の間に電極冷却時間を設けつつ、高いピーク電力を配信することが可能となる。デューティ・サイクル制御は、周期（「オン」時間と「オフ」時間の和）が、組織の熱時定数よりも遥かに小さくなるように、そしてオフ期間中に組織が「積分器」として作用し、熱エネルギを連続的に蓄積し、一方切除カテーテルの電極は冷却するように構成する。一実施形態では、各デューティ・サイクルの周期は約１７ミリ秒であり、熱時定数は１７ミリ秒よりも遥かに長い。オフ期間中に電極を冷却させることによって、組織内部における「沸き立ち」(popping)又は微小爆発、あるいはその他の望ましくない組織破壊を招く可能性がある組織の加熱を低減する。約１７ミリ秒のデューティ・サイクル周期は、本発明のシステムに適用可能である。デューティ・サイクル周期が長すぎると、目標組織の切除が不適切となる。デューティ・サイクル周期が短すぎると、冷却が不適切となり、炭化(char)又はその他の血餅の原因となる可能性があり、あるいは非目標組織に傷害を与える可能性もある。代替実施形態では、デューティ・サイクル周期は、１０ミリ秒から５００ミリ秒の範囲内とするとよく、例えば、ユーザ・インターフェースを通じてＲＦＧの操作者によって調節可能とするとよい。デューティ・サイクル・エネルギ配信によって、損傷形成の間ＲＭＳ電力レベルを抑え、効率、有効性、及び安全性が向上する。
【０１０２】
実施形態によっては、デューティ・サイクル制御の代わりに、又はこれと共に振幅制御を実施してもよい。固定デューティ・サイクル、例えば、１０％デューティ・サイクルを実施すると、前述の温度ＰＩＤループによって調整する電圧のように、電圧を調整し（各ＲＦ出力３１の増幅器に対して）、同様に目標組織温度を正確に達成することができる。この電圧可変構成の付加的な実施形態では、温度又は電力に所与の予め設定したデューティ・サイクルでは到達できない場合、平衡が得られるまで（即ち、前述の電圧可変、デューティ・サイクル可変実施形態）デューティ・サイクル百分率を増大させる（例えば、小さな刻み幅で）ことができる。デューティ・サイクル百分率を選択することにより、電力制限（及び双極対単極電力比率）を規定し、単極、双極、又はコンボ・モードのエネルギ配信において、ＲＦ出力３１に配信するＲＦ振幅（電圧）を変化させることによって、到達温度を調整する。一実施形態では、各ＲＦ出力のデューティ・サイクルを調節することによって、種々の電極間における温度比を制御して、損傷を中心とした周囲の温度の平衡を取るようにすることができる。開始時にデューティ・サイクルのオン時間を低い百分率にして、必要に応じて増大させることにより、オフ時間の百分率を最大にしつつ、電力配信平衡を達成することができる。オフ時間の百分率を最大にすることによって、電極冷却の最適化、組織温度の平衡、並びにＥＫＧマッピング及び熱電対測定のような、低ノイズ・オフ時間の間に電子的測定を行うことができる時間の最大化を含む、多数の利点が得られる。実施形態によっては、この電圧可変制御構成は、１２個までの電極を含む切除カテーテルを用いて作業するため等に、ＲＦＧ１０のＲＦ回路基板上に１２個の別個の可変電源回路の追加を要することもある。デューティ・サイクル百分率は、（組織）負荷抵抗及び適当な切除に必要な電力に応じて、通例、５％から２５％の範囲に設定する。この電圧可変構成は、前述のデューティ・サイクル制御と同一又は同様の臨床的効果をもたらすことができる、代替電力制御方法である。
【０１０３】
再度図１を参照すると、システム１００は、切除カテーテル９０ｂ及び切除カテーテル９０ｃを更に含み、その各々は、先に切除カテーテル９０ａを参照して説明したのと同様のエネルギ配信及び温度フィードバックのために、ＲＦ出力バンク３０及び温度センサ入力バンク４０に取り付けるように構成されている。切除カテーテル９０ａ、９０ｂ、及び９０ｃは、それぞれ、図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃを参照して以下に説明する構造とするとよい。本発明のシステムには、代わりの又は追加の切除カテーテルを含めることもできる。
【０１０４】
本発明のシステムに関する更なる詳細について、以下に提示する。
図２を参照すると、図１の電源からの電力を用いて、高電力、低電圧、低周波数方形波をディジタル的に発生する。図２は、切除カテーテル上にある所定の１対の電極に双極エネルギを配信するために用いられる１対のＲＦ出力（チャネル）のような、第１ＲＦ出力３１ａ及び第２ＲＦ出力３１ｂを生成する２つの並列回路を含む。ＲＦ出力３１ａ及びＲＦ出力３１ｂの並列回路は、半ブリッジ回路３２ａ及び３２ｂ、直列共振回路３３ａ及び３３ｂ、並びに出力変圧器３４ａ及び３４ｂをそれぞれ含む。半ブリッジ回路３２ａ及び３２ｂは、各々、プログラマブル・ロジック・デバイス（ＰＬＤ）のような、信号発生器３５からの駆動信号を受け取る。信号発生器３５は、本発明のＲＦＧのマイクロプロセッサからの制御信号を受け取る。
【０１０５】
半ブリッジ回路３２ａ及び３２ｂは、各々、方形波、例えば、２４ボルトのピーク・ツー・ピーク方形波を生成する。直列共振回路３３ａ及び３３ｂは、各々、高電力閉経波を、それぞれ、出力変圧器３４ａ及び３４ｂに結合する。出力変圧器３４ａ及び３４ｂは、各々、患者の電気的絶縁、及び書式切除に必要な電圧設定の双方を行うように構成されている絶縁変圧器である。更に詳細には、切除電極が患者の電位であり、５０００から６０００ボルトの絶縁が、電極と接地との間に設けられる。入力はシャーシ接地となっているので、出力変圧器３４ａ及び３４ｂは、各々、その一次コイルと二次コイルとの間に５０００〜６０００ボルトの絶縁を設けるように構成されている。この絶縁回路の更に別の利点は、測定デバイスを絶縁する必要なく、電力を測定できることである。適用可能な回路の一部を図３に示す。
【０１０６】
直列共振回路３３ａ及び３３ｂは、各々は、半ブリッジ回路３２ａ及び３２ｂから受け取る方形波を、それぞれ、正弦波に変換する。これらの変換を遂行するには、例えば、４７０ｋＨｚに選択した基本周波数におけるエネルギ結合を最大化する。この電力出力構成では、出力変圧器の効率が１００％に近いので、２４ＶＤＣ入力電力をＲＦエネルギに変換する際の効率は９５％以上となる。この構成では、半ブリッジ回路３２ａ及び３２ｂ、直列共振回路３３ａ及び３３ｂ、並びに出力変圧器３４ａ及び３４ｂは、信号発生器４５の４７０ｋＨｚ論理レベル信号を、２つの１００ＶＡＣ正弦波に変換するように構成されており、各１００ＶＡＣ正弦波は、１００ワットを配信することができる。加えて、入力電力（Ｐｉｎｐｕｔ）を測定することにより、出力電力（Ｐｏｕｔｐｕｔ）が得られることを注記しておく。一実施形態では、電流検知抵抗器を用い（図示しないが、正確な既知の抵抗を有する）、システムが入力電流（Ｉｉｎ）を判定することができるようにする。入力電圧（Ｖｉｎ）も分かっており、電源がこれを正確に調整するので、システムはＰｉｎを判定することができ、したがってＰｏｕｔも判定することができる。
【０１０７】
先に注記したように、本システムは、４７０ｋＨｚの周波数を用いる（又は、約４７０ｋＨｚ、５００ｋＨｚは公衆緊急時帯域に確保されている場合があるので、用いないことを注記しておく）。４７０ｋＨｚは、ＰＬＤ、信号発生器３５によって発生する。即ち、発振器はそれよりも高い周波数を供給し（から開始し）、次いで４７０ｋＨｚに分周する。４７０ｋＨｚ波形は、０度位相、又は２５０ステップ又は分割で決定する位相のような、その他のいずれかの位相を用いてというように、多数の構成で発生することができる。一実施形態では、ＰＬＤの信号は、５ボルトのディジタル信号であり、位相情報が「内蔵」されている。また、信号発生器３５は逆極性の信号も発生する。これも、半ブリッジ回路３２ａ及び３３ｂに一体化されている１つ以上の電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）を駆動するために用いることができる。信号発生器３５は、同期パルスを供給する。同期パルスは、図示されていないが、同様に図示されていない後続のＲＦ出力対の信号発生器に接続されており、ＲＦＧの信号発生器全てが同期するようになっている（即ち、信号発生器３５が「マスタ」となる）。
【０１０８】
一実施形態では、ＲＦ回路基板が図２の回路を２つ含む。即ち、２つの信号発生器３５、４つの半ブリッジ回路３２、４つの直列回路３３、及び４つの出力変圧器３４を含み、４つのＲＦ出力（即ち、２つのチャネル）を生成する。この構成では、２つのＲＦ基板が８つのＲＦ出力を供給し、ＲＦ基板が３つであれば、１２個のＲＦ出力を供給する。
【０１０９】
信号発生器３５は、マイクロプロセッサの制御下にある。一実施形態では、マイクロプロセッサは少なくとも１６刻みで、可能な場合には２５６刻みで、デューティ・サイクルを全「オフ」から全「オン」に設定する。他の実施形態では、マイクロプロセッサはＲＦ出力の位相を調節することができ、少なくとも４刻みで、可能な場合には１６刻みで、０度から１８０度に設定することができる。このように調節が可能なために、以下のように電極対にエネルギを流すことができる。即ち、電極からリターン・パッドに全て単極、電極間において全て双極、並びに電極間の位相差によって設定される比率での、双極及び単極の組み合わせでエネルギを流すことができる。
【０１１０】
これより図３を参照すると、ＲＦ出力回路の一構成の模式図が示されている。コンポーネントに可能な値を、図においてリストに纏めておく。変圧器Ｔ１は絶縁変圧器である。抵抗器Ｒ２は、例えば、約２０００オームであり、ＲＦ増幅回路間に静止負荷を設け、軽負荷状態の間信号の安定性を改善する。
【０１１１】
これより図４Ａを参照すると、本発明のシステムの切除カテーテルの遠端部が示されている。キャリア・アセンブリ２１０ａは、１本のキャリア・アーム２１１ａを含み、その長さに沿って多数の電極２２０ａ（例えば、１０個の電極）が装着されている。各電極は、プラチナのような導電性材料で作られており、通例２０及び５０ミリグラムの間、又は３０及び４０ミリグラムの間の質量を有する。各電極２２０ａは、図示しないが、電極２２０ａに一体化され、電極２２０ａの患者接触面の近くにある熱電対を含んでもよい。この熱電対は、高速かつ高精度の組織／電極界面温度が得られるようにする等のために、通例２００マイクログラム未満、又は１００マイクログラム未満の小質量熱電対とするとよい。一実施形態では、電極２２０ａに一体化した熱電対は、３８ゲージのワイヤで作り、４８及び８８マイクログラムの間、通例６８マイクログラムの質量を有する。キャリア・アセンブリ２１０ａは、ほぼ直線形状から図４Ａに示すほぼ螺旋形状まで遷移するように構成することができる。キャリア・アセンブリ２１０ａは、患者の肺静脈小孔と接触するように構成することもできる。
【０１１２】
これより図４Ｂを参照すると、本発明のシステムの切除カテーテルの遠端部が示されている。カテーテル・アセンブリ２１０ｂは、傘状に配列した４本のキャリア・アーム２１１ｂに装着した多数の電極２２０ｂ（例えば、８つの電極）を含む。電極２２０ｂの組織接触部は、切除カテーテルの近端から離れて面しており、キャリア・アセンブリ２１０ｂを前方に押すと、電極２２０ｂの組織接触部が組織の中に進入するようになっている。各電極は、プラチナのような導電性材料で作られており、通例、約２７ミリグラムのような、１７及び３７ミリグラムの質量を有する。各電極２２０ｂは、図示しないが、電極２２０ｂに一体化され、電極２２０ｂの患者接触面の近くにある熱電対を含んでもよい。この熱電対は、高速かつ高精度の組織／電極界面温度が得られるように等のために、通例２００マイクログラム未満、又は１００マイクログラム未満の小質量熱電対とするとよい。一実施形態では、電極２２０ｂに一体化した熱電対は、４０ゲージのワイヤで作り、２２及び６２マイクログラムの間、通例４２マイクログラムの質量を有する。各電極２２０ｂは、循環する血液の中にヒート・シンクを設けるように構成された、図示のような突出フィンを含んでもよい。キャリア・アセンブリ２１０ｂは、ほぼ直線形状から図４ｂに示す傘形状まで遷移するように構成することができる。キャリア・アセンブリ２１０ｂは、患者の心臓の左心房又は右心房の遠壁と接触するように構成することもできる。
【０１１３】
これより図４Ｃを参照すると、本発明のシステムの切除カテーテルの遠端部が示されている。カテーテル・アセンブリ２１０ｃは、傘状に配列した４本のキャリア・アーム２１１ｃに装着した多数の電極２２０ｃ（例えば、１２個の電極）を含む。電極２２０ｃの組織接触部は、切除カテーテルの近端に向かって面しており、キャリア・アセンブリ２１０ｃを前方に押すと、電極２２０ｃの組織接触部が組織の中に進入するようになっている。各電極は、プラチナのような導電性材料で作られており、通例、約２７ミリグラムのような、１７及び３７ミリグラムの質量を有する。各電極２２０ｃは、図示しないが、電極２２０ｃに一体化され、電極２２０ｃの患者接触面の近くにある熱電対を含んでもよい。この熱電対は、高速かつ高精度の組織／電極界面温度が得られるように等のために、通例２００マイクログラム未満、又は１００マイクログラム未満の小質量熱電対とするとよい。一実施形態では、電極２２０ｃに一体化した熱電対は、３８ゲージのワイヤで作り、４８及び８８マイクログラムの間、通例６８マイクログラムの質量を有する。各電極２２０ｃは、循環する血液の中にヒート・シンクを設けるように構成され切除カテーテルの近端から離れるように面する、図示のような突出フィンを含んでもよい。キャリア・アセンブリ２１０ｃは、ほぼ直線形状から図４Ｃに示す傘形状まで遷移するように構成することができる。キャリア・アセンブリ２１０ｃは、患者の心臓の左心房の隔壁と接触するように構成することもできる。
【０１１４】
図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃの切除カテーテルは、各々、本発明のＲＦ発生器からエネルギを受けるように構成されている切除カテーテルである。本発明のＲＦ発生器からエネルギを受けるように、追加のカテーテル及び／又は代わりのカテーテルを構成してもよい。図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃのカテーテルの各々は、各電極内部に熱電対を含むことができる。代わりに又は加えて、１つ以上のキャリア・アームが、２つの電極間の途中というように、その長さに沿って熱電対を含む。電極内における熱電対の配置は、切除の間、熱電対が、電極壁の厚さ（０．００６”の壁厚、あるいは０．００４”から０．０１０”の範囲の壁厚というような）だけ離れた距離のところに、目標組織の直接上方に位置するように行う。熱電対の位置、サイズ、及び装着方法を組み合わせることによって、高速で高精度の組織／電極界面温度が得られる。Ｔ字型熱電対（銅／コンスタンタン）を温度精度曲線として用いるとよい。これは、Ｔ型が、切除システムに用いられる温度範囲内、即ち、摂氏８０度までの身体温度において、本質的に線形であるからである。
【０１１５】
これより図５を参照すると、本発明の別の構成が示されており、ここでは、ＲＦ発生器の独立したＲＦ出力を選択的に１つ以上の切除カテーテルの電極に接続することができる。出力変圧器３４ａのような多数の出力があり、その各々が、ＲＦ出力３１ａのような独立したＲＦ出力を生成する。これらの出力変圧器はマルチプレクサ３６に接続されている。マルチプレクサ３６は、各ＲＦ出力を選択的に一群の接続部の内の１つに接続する回路を含む。各接続部は、切除カテーテルの１つ以上の電極に電気的に接続されている。図示しないＲＦ発生器のユーザ・インターフェースを通じて、操作者は双極又はコンボ・エネルギをいずれかの電極対に配信するため等において、どのＲＦ出力をどの電極に接続するか選択することができる。
【０１１６】
更に図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、２つの異なる切除カテーテルのキャリア・アセンブリ上にある電極のアレイが示されている。図６Ａにおいて、キャリア・アセンブリ２１０ａは、４本のキャリア・アーム２１１ａを含み、その上に８つの電極が装着され固定されている。図６Ｂにおいて、キャリア・アセンブリ２１０ｂは３本のキャリア・アーム２１１ｂを含み、その上に１２個の電極が装着され固定されている。図５の多重化回路を用いると、いずれの電極対でも、図６Ａのキャリア・アセンブリ２１０ａの電極対「１−２」又は「２−４」、あるいは図６Ｂのキャリア・アセンブリ２１０ｂの電極対「３−４」又は「４−１２」のように、双極エネルギを受けることができる。エネルギ配信の全ての組み合わせは、各ＲＦ出力の独立制御を、マルチプレクサ３６及び図５の付随する回路によって行われる電極選択と組み合わせることによって可能となる。配信されるエネルギは、個々の患者の必要性に基づいて、個別に立案することができる。一構成では、エネルギ配信は最も外側の電極（例えば、図６Ａの１、３、６、及び８、並びに図６Ｂの１、５、及び９）において開始し、電力を中心に送ることができる。別の構成では、中心の電極（例えば、図６Ａの２、４、５、及び７、並びに図６Ｂの４、８、及び１２）が同時にエネルギを受ける。更に別の構成では、直線状に整列させた図６Ａ又は図６Ｂの電極が、円形損傷を生成するようにエネルギを配信する。更に別の構成では、第１キャリア・アームに装着されている第１電極が、双極エネルギを第２キャリア・アームに装着されている第２電極に送信する。
【０１１７】
これより図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、各々患者の組織と接触する多数の電極アセンブリとリターン・パッドとの模式表現が２つ示されている。図７Ａを参照すると、同じ電圧及び位相の別個のＲＦ出力が４つ電極１、電極２、電極３、及び電極４に接続されており、リターン・パッドがＲＦ発生器の接地に接続されている場合、組織部分Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４を電流が通過する。組織部分Ｔ５、Ｔ６、及びＴ７には、電流が流れない。一方、全て異なる電圧の４つの別個のＲＦ出力が電極１、電極２、電極３、及び電極４に接続されており、リターン・パッドが切断されている（即ち、ＲＦ発生器の接地には接続されていない）場合、組織部分Ｔ５、Ｔ６、及びＴ７を電流が通過する。接地パッドを切断したことにより、組織部分Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４に流れる電流はなくなる。最後に、同じ電圧の別個のＲＦ出力が４つ電極１、電極２、及び電極３から接続されており、電極４がリターン・パッドに接続されており、更に各電極間に位相差がある場合、組織部分Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、及びＴ４を電流が通過し、更に組織部分Ｔ５、Ｔ６、及びＴ７にも電流が通過する。
【０１１８】
例：組み合わせ単極−双極ＲＦ配信方法
図７Ｂに示す例では、０度の位相で電極５とリターン・パッドとの間に４０ボルトのＲＭＳが配信され、１８０度の位相で電極６とリターン・パッドとの間に４０ボルトのＲＭＳが配信された場合、組織部分Ｔ８及びＴ９間には４０ＲＭＳボルトがかかり、その結果、各組織部分には１６ワットＲＭＳの電力が生ずる（電力＝Ｖ２／Ｒ＝（４０×４０）／１００）、ここで、各組織部分を１００オームのインピーダンスでモデル化している）。電極５と電極６との間の位相差によって、８０ボルトの電位差が生ずる。組織部分Ｔ１０間に得られる電力は、６４ＲＭＳとなる（電力＝Ｖ２／Ｒ＝（８０×８０）／１００）。電極５と電極６との間の位相差を０度から１８０度に変化させることによって、配信する電力を０から８０ワットＲＭＳに変化させることができる。
【０１１９】
一実施形態では、双極電流及び単極電流を組み合わせて発生するには、前述のように位相を変化させることによって遂行する。代替実施形態では、双極電流及び単極電流の組み合わせは、時分割多重によって、及び／又は単極フィールド及び双極フィールドを交替することによって決定する。これについては、後続の図を参照しながら詳しく説明する。
【０１２０】
システムの一例では、繰り返しデューティ・サイクル・フィールドを用い、各フィールドが同様の周期（期間）を有し、各フィールドが「オン」部分及び「オフ」部分を含む。可能なフィールド周期の１つは、約１７ミリ秒である。１周期の間に、２０〜１００ボルトＲＭＳ（通例では１００ボルトＲＭＳ）を組織に配信する。オフ期間中、チャネルの出力は負荷から切断されている。一実施形態では、繰り返す４つの特定デューティ・サイクル・フィールドのシーケンスを規定する。第１フィールドは、単極エネルギ配信を含み、その後にはオフ期間のみが続く。第２フィールドは、組み合わせ単極及び双極配信（コンボ）を含み、その後にオフ期間が続く。第３フィールドは、単極エネルギ配信を含み、その後にはオフ期間にもが続く。第４フィールドは、フィールド２とは位相を逆にした単極及び双極配信（コンボ）を含み、その後にオフ期間が続く。一実施形態では、フィールド間の位相差を選択することによって、双極及び単極エネルギ配信間の比率を、４対１から全単極に変化させることができる。また、リターン・パッドへの接続をオフに切り換え、そして位相差を１８０度に設定することにより、全双極モードを生成することができる。
【０１２１】
整相(phasing)シーケンス
一実施形態では、２つの関連するＲＦ出力（チャネル）から各電極対に配信される切除信号は、４つのフィールド（例えば、各々、１７ｍｓの周期）を含み、切除エネルギ配信を終了するまで、これら４つのフィールドを繰り返す。各フィールドは、「オン」時間及び「オフ」時間に分割されている。このデューティ・サイクル比は、そのＲＦ出力対（チャネル）によって各フィールド中に配信される電力量を制御する。一実施形態では、「オン」時間中に、１００ボルトＲＭＳ（４７０ｋＨｚ）が負荷に配信される。「オフ」時間中には、出力がフローティング(floating)となり、つまりゼロ電力が配信される。例えば、デューティ・サイクルを１０％とすると、デューティ・サイクル周期（例えば、１７ミリ秒期間のフィールド）の間に、１０ワットＲＭＳの電力が１００オームの負荷に配信される。２つの電極への電圧に０度の位相差がある場合、双極電圧差は０ボルトとなり、したがって単極電流のみが配信される。位相差が９０度の場合、双極電圧差が単極電圧（ＥＭＯＮＯＰＯＬＡＲ）の１．４１４倍となり、したがって、次の式に示すように、単極電力の２倍の電力が配信される。
電力＝Ｅ２／Ｒ＝（１．４１４×ＥＭＯＮＯＰＯＬＡＲ）２／Ｒ＝２×（ＥＭＯＮＯＰＯＬＡＲ）２／Ｒ
【０１２２】
位相差が１８０度の場合、電圧差は単極電圧の２倍となり、したがって、次の式に示すように、単極電力の４倍の電力が配信される。
電力＝Ｅ２／Ｒ＝２×（ＥＭＯＮＯＰＯＬＡＲ）２／Ｒ＝４×（ＥＭＯＮＯＰＯＬＡＲ）２／Ｒ
リターン・パッドをオフにすると、双極電流のみが配信される。図８〜図１２に示すようなフィールド・シーケンスを用いると、種々の双極対単極電力比を実現することができる。
【０１２３】
各フィールドの間、各ＲＦ出力対（チャネル）は単極、双極、又はコンボ・エネルギ配信で、ＲＦ電力を配信することができる。各フィールドは、デューティ・サイクル周期の０％から１００％までの「オン」時間比（単極、双極、又はコンボ）を含むことができる。デューティ・サイクル周期は、通例、１７ミリ秒である。一実施形態では、各エネルギ配信は、少なくとも単極エネルギ配信を含み、リターン・パッドを切断する必要性を回避する。リターン・パッドを接続し続けると、電気的ノイズの発生が避けられ、しかもリターン・パッドの接続を必要とする安全検出回路を含ませることが可能になる。
【０１２４】
これより図８を参照すると、単極電力（のみ）をＲＦ出力対、即ち、チャネルに配信するように構成した４つのフィールドの繰り返しシーケンスが示されている。このエネルギを受けるＲＦ出力対は、取り付けられた切除カテーテル上にある１対の電極に接続されている。「オン」時間中、通例１００ボルトのＲＭＳ（４７０ｋＨｚ）が、切除カテーテルの電極と接触している組織（負荷）に配信される。「オフ」時間中、出力はフローティングとなり、したがってゼロ電力が配信される。４つのフィールド全ての間、リターン・パッドは接続されたままであり、０ボルトに維持され、単極エネルギを配信する各電極から単極電流を受ける。通例、４つのフィールドは全て１７ミリ秒のデューティ・サイクル周期を有する。設定した切除時間に達するまで、あるいは警報又は警告状態が確認されるまで、４つのフィールドを繰り返す。４つのフィールドの全てでは、２つのＲＦ出力間における位相ずれは０度であり（双極エネルギ配信を行わない）、４つのフィールドの各々において、電極対と接触している組織に単極エネルギを配信させる。
【０１２５】
これより図９を参照すると、双極対単極電力の比を１：１としてＲＦ出力対、即ち、チャネルに配信するように構成した４つのフィールドの繰り返しシーケンスが示されている。エネルギを受けるＲＦ出力対は、取り付けられた切除カテーテル上にある１対の電極に接続されている。「オン」時間中、通例１００ボルトのＲＭＳ（４７０ｋＨｚ）が、切除カテーテルの電極と接触している組織（負荷）に配信される。「オフ」時間中、出力はフローティングとなり、したがってゼロ電力が配信される。４つのフィールド全ての間、リターン・パッドは接続されたままであり、０ボルトに維持され、単極エネルギを配信する各電極から単極電流を受ける。通例、４つのフィールドは全て１７ミリ秒のデューティ・サイクル周期を有する。設定した切除時間に達するまで、あるいは警報又は警告状態が確認されるまで、４つのフィールドを繰り返す。フィールド１及びフィールド３では、２つのＲＦ出力間における位相ずれは０度であり（双極エネルギ配信を行わない）、フィールド１及びフィールド３の「オン」時間中、電極対と接触している組織に単極エネルギを配信させる。フィールド２及びフィールド４では、２つのＲＦ出力間における位相ずれは９０度であり、２つのＲＦ出力に接続されている電極間に双極エネルギが配信されるようになる。リターン・パッドは接続されたままであるので（フィールド１及び３におけると同様）、フィールド２及びフィールド４では単極エネルギも配信される（コンボ・モード）。既に説明したように、９０度の位相ずれによって、双方が配信されるフィールドでは、単極エネルギの２倍の量の双極エネルギが配信されることになる。４つのフィールド全てにおいてデューティ・サイクル百分率を一定に保持することにより（同じ「オン」時間対「オフ」時間比）、２つのフィールド（９０度位相ずれのフィールド２及び４）において配信される双極電力は、単極電力配信の４フィールド（フィールド１〜４）において配信される同じ電力と等しくなる。つまり、比率は１：１となる。
【０１２６】
これより図１０を参照すると、双極対単極電力の比を２：１としてＲＦ出力対、即ち、チャネルに配信するように構成した４つのフィールドの繰り返しシーケンスが示されている。エネルギを受けるＲＦ出力対は、取り付けられた切除カテーテル上にある１対の電極に接続されている。「オン」時間中、通例１００ボルトのＲＭＳ（４７０ｋＨｚ）が、切除カテーテルの電極と接触している組織（負荷）に配信される。「オフ」時間中、出力はフローティングとなり、したがってゼロ電力が配信される。４つのフィールド全ての間、リターン・パッドは接続されたままであり、０ボルトに維持され、単極エネルギを配信する各電極から単極電流を受ける。通例、４つのフィールドは全て１７ミリ秒のデューティ・サイクル周期を有する。設定した切除時間に達するまで、あるいは警報又は警告状態が確認されるまで、４つのフィールドを繰り返す。フィールド１及びフィールド３では、２つのＲＦ出力間における位相ずれは０度であり、フィールド１及びフィールド３の「オン」時間中、電極対と接触している組織に単極エネルギを配信させる。フィールド２及びフィールド４では、２つのＲＦ出力間における位相ずれは１８０度であり、２つのＲＦ出力に接続されている電極間に双極エネルギが配信されるようになる。リターン・パッドは接続されたままであるので（フィールド１及び３におけると同様）、フィールド２及びフィールド４では単極エネルギも配信される（コンボ・モード）。既に説明したように、１８０度の位相ずれによって、双方が配信されるフィールドでは、単極エネルギの４倍の量の双極エネルギが配信されることになる。４つのフィールド全てにおいてデューティ・サイクル百分率を一定に保持することにより（同じ「オン」時間対「オフ」時間比）、そしてフィールド２及び４における単極の４倍の双極電力が配信されるので、１８０度位相ずれの２つのフィールド（フィールド２及び４）における双極は、単極の４フィールド（フィールド１〜４）において配信される電力の２倍と等しくなる。つまり、比率は２：１となる。
【０１２７】
これより図１１を参照すると、双極対単極電力の比を４：１としてＲＦ出力対、即ち、チャネルに配信するように構成した４つのフィールドの繰り返しシーケンスが示されている。エネルギを受けるＲＦ出力対は、取り付けられた切除カテーテル上にある１対の電極に接続されている。「オン」時間中、通例１００ボルトのＲＭＳ（４７０ｋＨｚ）が、切除カテーテルの電極と接触している組織（負荷）に配信される。「オフ」時間中、出力はフローティングとなり、したがってゼロ電力が配信される。４つのフィールド全ての間、リターン・パッドは接続されたままであり、０ボルトに維持され、単極エネルギを配信する各電極から単極電流を受ける。通例、４つのフィールドは全て１７ミリ秒のデューティ・サイクル周期を有する。設定した切除時間に達するまで、あるいは警報又は警告状態が確認されるまで、４つのフィールドを繰り返す。全てのフィールド（１〜４）では、２つのＲＦ出力間における位相ずれは１８０度であり、２つのＲＦ出力に接続されている電極間に双極エネルギが配信されるようになる。リターン・パッドは接続されたままであるので、全てのフィールドにおいて単極エネルギも配信される（コンボ・モード）。既に説明したように、１８０度の位相ずれによって、双方が配信されるフィールドでは、単極エネルギの４倍の量の双極エネルギが配信されることになる。全てのフィールドは同一に構成されているので、４：１の比で配信される。
【０１２８】
これより図１２を参照すると、双極電力のみをＲＦ出力対、即ち、チャネルに配信するように構成した４つのフィールドの繰り返しシーケンスが示されている。このエネルギを受けるＲＦ出力対は、取り付けられた切除カテーテル上にある１対の電極に接続されている。「オン」時間中、通例１００ボルトのＲＭＳ（４７０ｋＨｚ）が、切除カテーテルの電極と接触している組織（負荷）に配信される。「オフ」時間中、出力はフローティングとなり、したがってゼロ電力が配信される。リターン・パッドは切断されており、単極エネルギの配信を防止する。通例、４つのフィールドは全て１７ミリ秒のデューティ・サイクル周期を有する。設定した切除時間に達するまで、あるいは警報又は警告状態が確認されるまで、４つのフィールドを繰り返す。全てのフィールド（１〜４）では、２つのＲＦ出力間における位相ずれは１８０度であり、２つのＲＦ出力に接続されている電極間に双極エネルギが配信されるようになる。リターン・パッドは切断されているので、いずれのフィールドにおいても単極エネルギは配信されない。あるいは、全ての電流が切除電極間のみを流れ、リターン・パッドには流れないことを確保するように位相角を調節することにより、ＲＦ発生器を双極のみモードで動作させ、リターン・パッドを接続したままにしておくこともできる。
【０１２９】
図８〜図１１では、リターン・パッドが決してオフに切り換えられないように、全てのフィールドが単極電力配信を含んでいる。図９から図１２に示す電力配信方式は、２つのＲＦ出力間において位相ずれ調節を利用して、双極対単極電力配信の比率を制御する。本発明のシステムは、切除カテーテルの４つ、８つ、１２個、１６個、又はそれ以上の電極に接続されているＲＦ出力対のような、他に設けられているチャネルへのエネルギ配信の同様なフィールド又は異なるフィールドを独立して設けるように構成されている。双極−単極比、総配信電力、又は、限定ではなく、デューティ・サイクル百分率、デューティ・サイクル周期、印加電圧、印加電圧の周波数、正弦波、三角波、又は方形波というような印加電圧の形状、リターン・パッドへの接続、リターン・パッドに印加する電圧、及びその組み合わせというような、その他の出力パラメータを修正するために、追加の変数も制御することができる。
【０１３０】
本発明のシステムは、各ＲＦ出力（例えば、１６個までの出力又はそれ以上）の独立した位相制御を可能とし、１つ置きのチャネルを同じ位相で駆動し、各ＲＦ出力が２つの電極を駆動する、以前に開発されたシステムと比較して、一層精巧な電力配信を提供する。ＲＦ出力の各々は、最大電力まで駆動することができ、切除エネルギを各ＲＦ出力に同時に又は順次送ることができる。各電極の他の電極に対する位相を制御することができるために、本システムは単極及び双極電流だけでなく、その様々な組み合わせも発生することができる。
【０１３１】
本発明のシステムでは、各ＲＦチャネルは独立したＰＩＤループを利用することができる。これらのＰＩＤループは、温度情報（例えば、各電極内に実装されている熱電対から受け取る温度情報）を処理して、そのＲＦ出力対への電力配信を修正する。これらのＰＩＤループは、以前に開発されたシステムよりも精度の高い温度駆動エネルギ配信を提供する。以前に開発されたシステムの１つでは、３つのゾーンからの温度フィードバックに基づいて電力を１２個の電極に配信していた。電極は、当該ゾーンにおける最高温度に調整されていたため、その結果電極の一部では切除が非効率的であった（例えば、十分な電力が配信されなかった）。
【０１３２】
これより図１３を参照すると、温度センサ入力回路の実施形態の一例が示されている。１２個の別々の絶縁温度捕獲モジュールが、１２個の熱電対増幅器４３ａ、４３ｂ、４３ｃ等を含み、これらの増幅器は、本発明の１つ以上の切除カテーテルの１２個までの熱電対に電気的に接続するように構成されている。これらの熱電対は、小質量熱電対であり、高速かつ高精度の組織／電極界面温度が得られるように等のために、通例２００マイクログラム未満、又は１００マイクログラム未満の小質量熱電対とするとよい。１２個の熱電対増幅器４３ａ、４３ｂ、４３ｃ等は、１２−チャネル・アナログ／ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器４２に電気的に接続されている。Ａ／Ｄ変換器４２は、マイクロプロセッサ・モジュール１５に電気的に接続されている。ＲＳ−２３２モジュール１６が、マイクロプロセッサ・モジュール１５に電気的に接続されている。
【０１３３】
適正な量のＲＦエネルギを配信する際、高速且つ高精度の温度捕獲は重要となる（即ち、閉ループ制御）。エネルギ配信が多すぎる（高すぎる）と、凝結の原因となり、及び／又は患者の食道又は横隔膜神経のような、隣接組織及び構造を傷つける可能性がある。エネルギ配信が少なすぎると、損傷の形成が不十分となり、治療成功率が低くなる可能性がある。本発明のシステムは、隣接する組織又は構造に影響を及ぼさずに心臓電気導通ブロックを生成するのに十分なＲＦエネルギを供給する。高速且つ高精度の温度を捕獲するために、熱電対の質量を小さく保持し、１つ以上の電極を直接各切除カテーテルの電極の各々の内径に溶接する。電極内への熱電対の配置は、切除の間、熱電対が、目標組織の上に電極の壁の厚さ（０．００６”の壁厚、あるいは０．００４”から０．０１０”の範囲の壁厚）だけ離れたところに位置するように行う。熱電対の位置、サイズ、及び装着方法を組み合わせることによって、高速で高精度の組織／電極界面温度が得られる。Ｔ字型熱電対（銅／コンスタンタン）を温度精度曲線として用いるとよい。これは、Ｔ型が、切除システムに用いられる温度範囲内、即ち、摂氏８０度までの身体温度において、本質的に線形であるからである。
【０１３４】
切除電極上に位置する熱電対は全て、患者の電位にある。患者の安全性規制（例えば、ＩＥＣ６０１−２）を満たすためには、熱電対と接地との間に、５００ボルトの絶縁が必要とされる。１２個の温度モジュールは、マイクロプロセッサ・モジュール１５によって読み取られる。マイクロプロセッサ・モジュール１５には、適正な電圧絶縁をした、ｄｃ／ｄｃ変換器によって給電する。ＲＳ２３２シリアル・データ・ストリングが、光アイソレータによって絶縁されている。ＲＦ電力出力はデューティ・サイクル制御されているので、温度の読み取り値を各フィールドの「オフ」期間に同期させることができる。光アイソレータを通じて、同期パルスも供給されている。
【０１３５】
更に図１４を参照すると、熱電対増幅回路の模式図が示されている。各温度モジュールは、精密ＤＣ利得(precision DC gain)が１００の真性計装増幅器(true instrumentation amplifier)を利用し、ＲＣロー・パス・フィルタリングの数個の局が、４７０ｋＨｚ切除電圧を減衰するように構成されている。高インピーダンスＤＣバイアス電圧は、（非常に抵抗が低い）熱電対がないときの指示を与える。
【０１３６】
基本的電力制御方式
これより図１５を参照すると、エネルギ配信の一実施形態が示されており、ここでは、配信電力を制御するために、二重、順次実施アルゴリズムを採用する。このエネルギ配信方法は、各ＲＦ出力、又は各ＲＦチャネル（ＲＦ出力対）に対して独立して適用することができる。切除カテーテルの電極が冷たく（例えば、身体温度）、したがって、本システムの熱電対又はその他の温度センサによって測定した温度が、ユーザによってプログラミングされた目標温度よりも（例えば、目標切除温度から摂氏５度よりも大きく）離れている場合、熱電対又はその他の温度センサによって検知された温度には無関係に、固定電力レベルでエネルギ配信を行うとよい（第１アルゴリズム）。一実施形態では、最大レベルの電力（例えば、Ｐｍａｘ＝１６ワット）を配信することができる。温度が所定の温度範囲（例えば、目標温度からＴ＜摂氏５度）に達したときに、本システムは固定（例えば、最大）電力配信から、温度制御エネルギ配信に変更する（温度制御ループによって電力配信を調整する第２アルゴリズム）。温度制御ループにあるときは、本システムは、オーバーシュートを最小限に止める又は防止する等のために、組織温度が制御可能に所望の目標温度まで進むことができるように、デューティ・サイクル（「オン」時間／「オフ」時間比）を変更する。代替実施形態では、第１アルゴリズムを実施する閾値温度も、例えば、ユーザ・インターフェースを通じて、ユーザによって設定する。言い換えると、前述の摂氏５度のような固定量の代わりに、目標温度に加えて閾値温度もユーザによって設定する。
【０１３７】
一実施形態では、デューティ・サイクル（フィールド）周期は約１６〜１７ミリ秒であり、１０ワットＲＭＳ電力を特定のフィールド（全長）の間配信し、１００ワットＲＭＳを「オン」期間に配信する場合に、「オン」期間が１．７ミリ秒に設定され、「オフ」期間が１５．３ミリ秒に設定されるようにする。典型的なデューティ・サイクルは約１０％とするとよく、典型的な印加電圧は約１００ボルトＲＭＳとするとよい。名目負荷（組織のインピーダンス）が約１００オームであるとすると、この１０％デューティ・サイクルでは、１７ミリ秒の期間に１００ワットＲＭＳが発生する。いずれの場合でも、目標温度は摂氏５０度から７０度の間（例えば、６０度）に設定するとよく、本システムは、図１５を参照して説明したように加熱及び切除するために、エネルギを配信することができる。
【０１３８】
これより図１６を参照すると、別の電力制御アルゴリズムのフロー・チャートが示されている。このエネルギ配信方法は、各ＲＦ出力、又は各ＲＦチャネル（ＲＦ出力対）に独立して適用することができる。本制御方法は、主制御ループ及び副制御ループを用いる。主ループは、デューティ・サイクルを制御し、実際の電力を電力目標値と比較する。目標値と実際の電力との比例差を、積分レジスタに加算する。最後の配信電力と現在の電力との間の差（微分）を、積分レジスタから減算する。積分レジスタにおける新たな値が、デューティ・サイクル値を設定する。
【０１３９】
第２制御ループは、電力目標値を制御し、実際の温度（測定）を温度目標値と比較する。目標値と実際の温度との間の比例差を積分レジスタに加算する。最後の測定温度と現在の温度との間の差（微分）を積分レジスタから減算する。積分レジスタにおける値が、電力目標値を設定する。電力目標値が電力制限よりも大きい場合、電力目標値を電力制限に等しく設定する。
図１６のアルゴリズムは、損傷を形成するための電力を配信する安全で効率的な方法を提供し、特に、（目標温度よりも上の）達成温度のオーバーシュートを制限するのに有効である。
【０１４０】
図１６のアルゴリズムでは、最大電力に達する前に目標温度に達した場合、最大電力を配信しなくても、切除を行うことができる。目標温度に達しない場合、本システムは電力配信を最大電力に制限する。一実施形態では、アルゴリズムが、用いられる双極−単極比に特定の１組の電力制限を適用する。本発明の１つ以上の切除カテーテルについて、この１組の電力制限を、以下の表１に示す。
【表１】
2010526641.tif 000003
【０１４１】
これより図１７Ａ、図１７Ｂ、及び図１７Ｃを参照すると、双極対単極エネルギ配信比を設定するアルゴリズムが示されている。双極対単極エネルギ配信比を変化させるには、双極フィールド数に対する単極フィールド数（比率）を調節する。デューティ・サイクル（「オン」時間長及び「オフ」時間長）、フィールド長（１７ミリ秒）、及び双極配信位相角を一定に保持する。この実施形態では、位相角を９０度に設定し、前述のように、同じ印加電圧で、双極エネルギが単極エネルギの２倍となるようにする。具体的に図１７Ａを参照すると、双極対単極フィールド比を１：２にすることによって、１：１の比率の双極対単極エネルギ配信が得られる（例えば、２つの単極フィールド、及びそれに続く１つの双極フィールドから成る１組であり、これを繰り返す）。具体的に図１７Ｂを参照すると、双極対単極フィールド比を１：１にすることによって、２：１の比率の双極対単極エネルギ配信が得られる（例えば、１つの単極フィールド、及びそれに続く１つの双極フィールドから成る１組であり、これを繰り返す）。具体的に図１７Ｃを参照すると、双極対単極フィールド比を２：１にすることによって、４：１の比率の双極対単極エネルギ配信が得られる（例えば、１つの単極フィールド、及びそれに続く２つの双極フィールドから成る１組であり、これを繰り返す）。代替実施形態では、デューティ・サイクル、フィールド長、及び位相角の１つ以上を変化させることによって、双極対単極比を更に調節する。別の代替実施形態では、１つ以上の双極フィールドをコンボ・フィールドと入れ替える。
【０１４２】
これより図１８Ａ、図１８Ｂを参照すると、双極対単極エネルギ配信比を設定する別のアルゴリズムが示されている。双極対単極エネルギ配信比を変化させるには、デューティ・サイクル（「オン」時間長及び「オフ」時間長）を調節する。双極対単極フィールド比（１：１に設定する）、フィールド長（１７ミリ秒）、及び双極配信位相角を一定に保持する。この実施形態でも、位相角を９０度に設定し、前述のように、同じ印加電圧で、双極エネルギが単極エネルギの２倍となるようにする。具体的に図１８Ａを参照すると、双極対単極「オン」時間比を１：１にすることによって、２：１の比率の双極対単極エネルギ配信が得られる。双極及び単極フィールド双方において、デューティ・サイクルは、１７ミリ秒周期の５０％、即ち、８．５ミリ秒に設定されている。具体的に図１４Ｂを参照すると、双極対単極「オン」時間比を２：１にすることによって、４：１の比率の双極対単極エネルギ配信が得られる。双方の双極フィールドにおいて、「オン」時間は１０ミリ秒（デューティ・サイクルの約５８％）であり、単極フィールドにおいて、「オン」時間は５ミリ秒（デューティ・サイクルの約２９％）である。代替実施形態では、双極対単極フィールド比、、フィールド長、及び位相角の１つ以上を変化させることによって、双極対単極比を更に調節する。別の代替実施形態では、１つ以上の双極フィールドをコンボ・フィールドと入れ替える。
【０１４３】
これより図１９を参照すると、双極対単極エネルギ配信比を設定する別のアルゴリズムが示されている。フィールド長を調節することによって、双極対単極エネルギ配信比を変化させる。双極対単極フィールド比（１：１に設定する）、デューティ・サイクル（フィールド内において、例えば、１０％）、及び双極配信位相角を一定に保持する。この実施形態でも、位相角を９０度に設定し、前述のように、同じ印加電圧で、双極エネルギが単極エネルギの２倍となるようにする。双極対単極フィールド長比を２：１にすることによって（例えば、それぞれ３４ミリ秒対１７ミリ秒）、４：１の比率の双極対単極エネルギ配信が得られる。代替実施形態では、双極対単極フィールド比、フィールド長、及び位相角の１つ以上を変化させることによって、双極対単極比を更に調節する。別の代替実施形態では、１つ以上の双極フィールドをコンボ・フィールドと入れ替える。
【０１４４】
図１７Ａから図１７Ｃ、図１８Ａ及び図１８Ｂ、並びに図１９の実施形態では、印加電圧も一定に保持する。代替実施形態では、双極対単極電力配信比を修正するために、電圧を変化させる。図１７Ａから図１７Ｃ、図１８Ａ及び図１８Ｂ、並びに図１９の実施形態では、フィールドの一部に双極エネルギの配信が含まれている。代替実施形態では、これらの双極エネルギ配信フィールドをコンボ・エネルギ配信と入れ替え、所望の双極対単極比を達成するように、関連する変数を数学的に調節する。
【０１４５】
これより図２０を参照すると、ＲＦ出力をＥＫＧ診断デバイスとインターフェースする実施形態の模式図が示されている。配信するＲＦエネルギをＥＫＧ診断デバイス又は（別個のＥＫＧモニタ又は本発明のＲＦ発生器に一体化したＥＫＧモニタのような）モジュールから分離することが重要である。出力に直列な１０Ｋオーム抵抗器のような抵抗器を用いて、ＲＦ電力を減衰することができるが、それでもマッピング情報を追加させてしまう。このようｎ構成の組織では、マッピング情報も劇的に減衰する。図２０の実施形態では、１０００ミリヘンリーのインダクタＬ１をＲＦ出力３１ａとＥＫＧモジュールＥＫＧ１への入力との間に配する。このインダクタは、高周波ＲＦ信号を十分に減衰する（例えば、前述のように４７０ｋＨｚで配信するＲＦでは、３３００オームのインピーダンス）が、それでも、低い方の周波数スペクトルにおける超低インピーダンスはＥＫＧ情報を表す。第２ＲＦ出力３１ｂとＥＫＧモジュールＥＫＧ２への第２入力との間に、第２インダクタＬ２を配する。ＥＫＧ１とＥＫＧ２との間にキャパシタＣ１を配して、ロー・パス・フィルタが完成する。このロー・パス・フィルタは、取り付けられたＥＫＧ診断デバイスに「露出」されるＲＦ電圧を低減する。インダクタは、各ＲＦ出力（即ち、切除カテーテルの各電極に接続されている）と、関連するＥＫＧ診断デバイスの入力との間に配することができる。
【０１４６】
これより図２１を参照すると、ＲＦ発生器の遠隔制御の実施形態が示されている。遠隔制御部５００は、本システムの操作者によってユーザ・インターフェース５２０に入力される情報を通じて、コマンドを本発明のＲＦＧに送るように構成されている。ユーザ・インターフェース５２０は、操作者がシステム・パラメータ及び出力構成情報を入力できるように構成されており、出力構成情報には、限定ではなく、電極の選択、電力配信設定値、目標及びその他の電力配信パラメータ、並びにその他の情報が含まれる。ユーザ・インターフェース５２０は、更に、限定ではなく、電極選択、電力配信パラメータ、及びその他の情報を含む、視覚情報及び可聴情報のような情報を操作者に提供するように構成することもできる。
【０１４７】
一実施形態では、遠隔制御部５００は、本発明のＲＦＧ全体の制御を行い、ＲＦＧのいずれの機能及び全ての機能を実行するためであっても、他のユーザ・インターフェースを必要としないようにする。代替実施形態では、遠隔制御部５００は、ＲＦＧを部分的に制御する。ユーザ・インターフェース５２０は、ＲＦＧに一体化したユーザ・インターフェースと交換すること、又はそれと共に動作することもできる。一実施形態では、ユーザ・インターフェース５２０はマスタ制御部であり、ＲＦＧのユーザ・インターフェースからの矛盾するコマンドを無効にする。別の実施形態では、ＲＦＧのユーザ・インターフェースがマスタ制御部となる。ユーザ・インターフェース５２０は、メンブレーン・キーパッドのような、１群のスイッチ、及び／又はその他のユーザ入力コンポーネントを含み、ＲＦＧが受け取るコマンドを入力する。更に、ユーザ・インターフェース５２０は、インディケータ・ライトのようなユーザ出力コンポーネント、ＬＣＤディスプレイのようなディスプレイ、及びＲＦＧの操作者に情報を提示する別の手段も含む。一実施形態では、ユーザ・インターフェース５２０は、ユーザに情報を提供し、ユーザからコマンドを受け取るように構成されているタッチ・スクリーン・ディスプレイを含む。
【０１４８】
遠隔制御部５００は、プラスチック製筐体のような、筐体５０１を含み、筐体５０１は、１つ以上の電子モジュールを包囲し、その上外面上にユーザ・インターフェース５２０を含む。一実施形態では、１束のワイヤが、ＲＦＧの筐体に一体化した１０ピン・レセプタクルを通じてというようにして、本発明のＲＦＧに遠隔制御部５００を接続する。代替実施形態では、遠隔制御部５００は、図示しないが、情報転送の精度を補償するハンドシェーキング・プロトコルによってというようにして、ＲＦＧへ及びＲＦＧからの情報のワイヤレス転送を送信及び受信できるように構成することができる、ワイヤレス送受信機を含む。
【０１４９】
遠隔制御部５００は、滅菌して設けることもでき、及び／又は図示しないが遠隔制御部５００及び遠隔制御部５００に取り付けられているあらゆるワイヤの少なくとも一部を包囲するように構成された、使い捨て滅菌バッグ(sterile bag)で覆うこともできる。心房細動を処置するための心臓切除処置、又は腫瘍切除処置のような、滅菌処置を受ける患者の滅菌地区に、滅菌アセンブリを持ち込むことができる。
【０１５０】
本発明のシステムは、ＲＦＧのソフトウェア及び／又はハードウェアに一体化することができる１つ以上の電力制限を含むことができる。本システムは、異なる切除カテーテルに合わせて異なる電力制限を採用することができる。代わりに又は加えて、本システムは、異なる双極−単極比に合わせて異なる電力制限を採用することもできる。一実施形態では、本システムは、前述の表１からの電力制限を含む。一実施形態では、異なる切除カテーテルに合わせて、異なる電力制限（又は、前述の表に示すような電力制限の集合）を用いる。代わりに又は加えて、本発明の１つ以上の切除カテーテルには、１つ以上のアルゴリムによって、２０から３０ワットＲＭＳの電力制限を用いることもできる。一般に、電極が大きな切除カテーテル程、電極が小さな切除カテーテルよりも高い電力制限に相関付けるとよい。電力制限を採用するのは、凝結の形成や、比目標組織の切除の可能性を低減する等によって、臨床家の誤りを抑制するためであり、それ以外では安全性を高めるためである。１つ以上の電極が故障したり、あるいは組織内の「ホットスポット」が原因となる場合のような、不適当な組織接触の場合には、前述の電力制限は、凝結の形成を回避するのに成功したことが実証されている。
【０１５１】
本発明のシステムは、切除エネルギを配信する最短時間にも制限を含むことができる。一実施形態では、最少エネルギ配信時間は、約２５秒である。別の実施形態では、最少エネルギ配信時間は、約４０秒である。
本発明のシステムは、電力レベル（配信）、及び双極対単極同時電力配信比を調節する種々の手段を含むことができる。一実施形態では、時分割多重化（ＴＤＭ）を利用して、電力レベル及び／又は双極対単極比を設定する。
【０１５２】
本発明のシステムは、どの形態の切除カテーテルを取り付けるかに基づいて、電力配信を調節する１つ以上のアルゴリズムを含むことができる。電力配信は、取り付けられる切除カテーテルの１つ以上のパラメータに基づいて調節することができ、このようなパラメータには、限定ではなく、２つのエネルギ受信電極間の距離、電極の幾何学的形状、熱電対の位置、及びその組み合わせが含まれる。
【０１５３】
尚、本明細書に記載するシステム、デバイス、及び方法の多数のその他の構成も、本願の主旨や範囲から逸脱することなく、採用できることは言うまでもない。本システムは、ＲＦ発生器や、本発明の種々の切除カテーテルのような、多数の機能的コンポーネントを含むことは言うまでもない。一実施形態では、切除カテーテルは、カテーテル軸、弾性的に偏倚した外形で電極を設けるためのキャリア・アセンブリ、キャリア・アセンブリを展開及び退去させるための制御軸、並びに制御軸をキャリア・アセンブリに取り付けるためのカプラから成る。キャリア・アセンブリは、半径方向に拘束された外形のような格納又は閉じ込め外形から、展開又は拡張外形に移行可能な支持構造である。キャリア・アセンブリは、金属、非金属、又は双方の組み合わせで作られた、ワイヤ、リボン、ケーブル及び支柱、を含むことができる。キャリア・アセンブリは、金属及び非金属双方を含む、１つ以上の材料で組み立てることができる。キャリア・アセンブリ構造に選択される典型的な金属は、限定ではなく、ステンレス鋼、ニチノール、Ｅｌｇｉｌｏｙ（商標）、その他の合金、及びその組み合わせを含む。
【０１５４】
本発明の切除カテーテルは、操縦可能な外装を含むことができ、あるいは別個の操縦可能な外装を有するシステムと合わせて動作することができる。切除カテーテルの１つ以上の管状コンポーネントは、遠端又はその付近における制御可能な牽引ワイヤを含ませることによる等によって、操縦可能とすることができる。本発明の切除カテーテルは、管状体部材又は制御軸のルーメン内部にあるような、管状導管の１つの中にあるルーメンを通してというようにして、ワイヤを通じて挿入することができ、あるいはカテーテルは、その遠端又はその付近に、ガイドワイヤ・ルーメン(guidewire lumen)が貫通した小さな突出部から成る、迅速交換サイドカー(rapid exchange sidecar)を含むこともできる。ガイドワイヤ・ルーメンは、ガイドワイヤのためのみに含めることができ、あるいはキャリア・アセンブリの遠位部に一体化された一体吸引ポートのための真空ルーメンのような、他の機能を設けることもできる。
【０１５５】
更に、本発明の切除カテーテルは、１つ以上の切除エレメントを含む。実施形態によっては、１つ以上の切除カテーテルは、ＲＦエネルギを配信するように構成された電極である。ＲＦの代わり又はそれに加えて、他の形態のエネルギを配信することもでき、限定ではなく、音響エネルギ及び超音波エネルギ、電気、磁気、マイクロ波、及び無線周波数エネルギのような電磁エネルギ、加熱及び極低温エネルギのような熱エネルギ、化学的エネルギ、赤外線及び可視光エネルギのような光エネルギ、放射線、並びにその組み合わせが含まれる。本発明のＲＦ発生器は、更に、ＲＦエネルギに加えて、直上で述べた追加のエネルギ形態の１つを提供することもできる。
【０１５６】
１つ以上の切除エレメントは、薬剤配給ポンプ、又は前方進行可能な(forwardly advanceable)スパイク又はニードルのような、機械的組織損傷を生ずるデバイスを備えることができる。切除エレメントは、エネルギを個別に配信することができ、あるいは他の切除エレメントと組み合わせて、又はそれらと直列に配信することもできる。切除エレメントは、並列、直列、個別、又はその組み合わせで電気的に接続することができる。切除カテーテルは、望ましくない組織の傷害及び／又は血液凝固を防止するために、フィン又はその他の放熱形状のような、冷却手段を含むことができる。切除エレメントは、金属板及びＲＦエネルギ配信のためのワイヤのコイルのような、種々の材料で組み立てることができる。電極は、種々の形状をなすことができ、音響エネルギを集束させる角形状のような、エネルギを集束するために用いられる形状、及び広い表面積を備える幾何学的形状のような、冷却を補助する形状が含まれる。電極は、螺旋状電極アレイ、又は傘先端(umbrella tip)外形のように、１つのキャリア・アセンブリの中でも様々なものを含むことができ、カテーテルの中心軸から最も離れた電極が最大の主軸を有する。ＲＦ電極及び超音波結晶(ultrasonic crystal)のための電気エネルギ搬送ワイヤ、及び極低温給送のための管のような、ワイヤ及びその他の可撓性導管が、切除エレメントに取り付けられている。
【０１５７】
本発明の切除カテーテルは、切除カテーテルの１つ以上の機能を活性化する、又はそうでなければ制御するハンドルを含むことができる。このハンドルは、前進可能な導管に動作可能に接続されている、あるいは前進可能な導管に接続されているギア列又はカムに動作可能に接続されている、回転ノブ又は摺動ノブのような、種々のノブ又はレバーも含むことができる。導管の遠位部を撓ませる、あるいはキャリア・アセンブリを前進又は後退させるために用いられるノブのような、これらの制御部は、特定の先端偏位又は展開量を、本システムの種々の操作によって維持できるように、可逆固定メカニズムを含むこともできる。
【０１５８】
切除カテーテルは、化学的アクティビティい、光、電気的活動、ｐＨ、温度、圧力、流体流量又はその他の生理学的パラメータを検出するために用いられるセンサ等の、１つ以上のセンサを含むことができる。これらのセンサは、電気的アクティビティをマッピングし、温度を測定し、あるいは切除処置を修正するために用いることができるその他の情報を収集するために用いることができる。一実施形態では、マッピング電極のような１つ以上のセンサも、組織を切除するために用いることができる。
キャリア・アセンブリや電極のような、患者の内部にある種々のコンポーネントは、透視診断によって視覚可能な放射線不透過性マーカのような１つ以上の視覚マーカ、又は超音波マーカを含むことができる。
【０１５９】
切除すべき組織の選択は、１つ又は複数の異常型の導管(conduit)の診断に基づくか、あるいは解剖学的位置に基づくことができる。１つの電極が、ＲＦと超音波エネルギというように、複数の種類のエネルギを配信することができる場合のように、ＲＦエネルギを最初に配信し、続いて同じ位置に別の種類のエネルギを配信することができる。代わりに又は加えて、１種類のエネルギを利用して第１手順を実行し、次に異なる形態のエネルギを利用して第２手順を実行することもできる。第２手順は、４時間以内というように、第１手順後直ちに実行することができ、あるいは第１手順の後２４時間以上後というように、後の日に実行してもよい。本発明のデバイス、システム、及び方法を利用して、多数の種類の組織を切除することができる。例えば、本発明の種々の態様は、衰弱(prostrate)、脳、胆嚢、膀胱、及び到達可能な壁又は平坦な組織表面を有する領域のような、身体のその他の領域における組織切除処置に応用することができる。実施形態によっては、左心房組織のような、心臓組織を切除する場合もある。
【０１６０】
本発明のシステムの別の実施形態では、切除カテーテル、及び熱検知技術が含まれる。熱検知技術は、温度センサを通じてというように、切除の温度効果を直接的に、又は赤外線カメラの使用によるというように間接的に測定するために、切除しようとする組織に十分近接して、患者の胸部、食道、又はその他の領域に配置することができるセンサ手段を含む。これらの実施形態では、ＲＦＧは、切除カテーテルの熱電対からの温度情報の扱いと同様に、熱検知技術から温度情報を受け取る手段を含む。この追加温度情報は、前述したような、電力配信用の１つ以上のアルゴリズムにおいて用いることができ、特に、電力配信を遮断する、又はそうでなければ減少させる安全閾値として用いることができる。温度閾値は熱検知技術センサ手段の位置、及び切除エネルギをどこに配信しているかに応じて異なる。この閾値は、調節可能とするとよく、自動的に設定されるとよい。
【０１６１】
本願の範囲内において、多数のキット構成も考えられる。切除カテーテルには、多数のキャリア・アセンブリが設けられている。これらのキャリア・アセンブリは、カテーテルの管状本体部材に合わせて除去することができ、あるいはキットの中に多数の管状本体部材を含んでもよい。多数のキャリア・アセンブリは、異なるパターン、異なる種類、又は量の電極を有することができ、異なる形態のエネルギとの適合性を含む多数のその他の構成を有することもできる。
【０１６２】
心臓内及び経皮使用方法に関して切除デバイスについて説明したが、心臓開放手術、胸部開放手術、又は最小限に侵襲的な胸部手術の間、前述のアレイを心臓上で用いることができる。つまり、胸部開放手術の間、キャリア・アセンブリ及びその電極を支持する短いカテーテル又はカニューレを、左心房付属体(appendage)を通じて、又は心房壁の切開による等によって、心臓内に挿入して、切除すべき組織に電極を被着することができる。また、キャリア・アセンブリ及びその電極は、心房又は心臓のその他の領域の心外膜表面に被着して、心臓の外側から不整脈の中心点を検出及び／又は切除することもできる。
【０１６３】
本発明のその他の実施形態も、本明細書に開示した本発明の明細書及び実践の検討から、当業者には明白であろう。尚、本明細書及び例は、例示に過ぎず、本発明の真の範囲及び主旨は、以下の請求項によって示されることを意図している。加えて、本願が方法又は手順のステップを特定の順序で羅列した場合、一部のステップを実行する順序を変更することも可能であり、ある種の実施形態では得策となる場合もあり、以下に明記する方法又は手順の請求項の特定的なステップは、このような順序の特定性が請求項において明示的に述べられていない限り、順序を特定するように解釈しないものとすることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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