(57)【要約】口内持続陽圧呼吸療法（ＣＰＡＰ）インターフェースは、陽圧の空気源と連結しているチューブと、チューブに連結され又は一体形に形成され、口腔のシールを促進する方法で頬側溝内に挿入されるように構成されるシールドと、を具える。シールドが、チューブと連通する開口を具えて形成された中心部と、中心部に隣接して実質的に左右対称の左右縦方向に延在している突起部とを設ける。各突起部は、隣接する上及び下の部分を具え、各部分は、隣接する近位及び遠位部分を具える。各突起部は、遠位部が頬側溝の潜在的なスペースの隙間に実質的に等しいかより大きい厚さを有する大きさであり、頬側溝内に挿入されたとき、口腔粘膜に接着し、頬側溝の潜在的なスペースの全体積を実質的に占有し、口腔をシールするような方法で構成されている。
2010505505.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
口内持続陽圧呼吸療法（ＣＰＡＰ）インターフェースにおいて、陽圧の空気源と連通しているチューブと、前記チューブに連結され又は一体形に形成され、口腔のシールを促進する方法で頬側溝内に挿入されるように構成されるシールドと、を具えることを特徴とするインターフェース。
【請求項２】
請求項１に記載のインターフェースにおいて、前記シールドに、前記チューブと連通する開口を具えて形成された中心部と、前記中心部に隣接して実質的に左右対称の左右縦方向に延在している突起部とが設けられており、各前記突起部は、隣接する上及び下の部分を具え、各前記部分は、隣接する近位及び遠位部分を具えており、各前記突起部は、遠位部が頬側溝の潜在的なスペースの隙間に実質的に等しいかより大きい厚さを有する大きさであり、頬側溝内に挿入されたとき、口腔粘膜に接着し、頬側溝の潜在的なスペースの全体積を実質的に占有し、口腔をシールするような方法で構成されていることを特徴とするインターフェース。
【請求項３】
請求項２に記載のインターフェースにおいて、各前記突起部は、口輪筋から付属歯肉まで口腔粘膜に持続的に接着可能であることを特徴とするインターフェース。
【請求項４】
請求項１に記載のインターフェースにおいて、前記シールドが、１０乃至１６本の歯に等しい縦の長さを有することを特徴とするインターフェース。
【請求項５】
請求項４に記載のインターフェースにおいて、前記シールドが、約１２本の歯に等しい縦の長さを有することを特徴とするインターフェース。
【請求項６】
請求項２に記載のインターフェースにおいて、前記シールドが前記頬側溝の潜在的スペース内に挿入されるとき、近位部分の最も遠位側の位置及び口輪筋と頬筋の筋肉の間の移行点がほぼ共通の高さであることを特徴とするインターフェース。
【請求項７】
請求項２に記載のインターフェースにおいて、遠位部分が、隣接している近位部分より、及び前記頬側溝の潜在的スペースの対応する遠位部分よりも、前記中心部の頬側に位置する上下の唇部分が、前記チューブと密閉して当接するように押圧される程度のかなりの厚さを有すことを特徴とするインターフェース。
【請求項８】
ＣＰＡＰ装置を対象の口に適用する方法において、
ａ）陽圧の空気源と連通しているチューブと、前記チューブと連通する開口を具えて形成された中心部及び前記中心部に隣接して実質的に左右対称の左右縦方向に延在している突起部を設けているシールドであって、各前記突起部は、隣接する上及び下の部分を具え、各前記部分は、隣接する近位及び遠位部分を具えており、各前記突起部は、遠位部が頬側溝の潜在的なスペースの隙間に実質的に等しいかより大きい厚さを有する大きさであるシールドとを具え口内ＣＰＡＰ装置を提供するステップと；
ｂ）口腔粘膜に接着し、頬側溝の潜在的なスペースの全体積を実質的に占有し、口腔をシールするような方法で、前記突起部を頬側溝内に挿入するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法がさらに、前記シールドを前記頬側溝の潜在的なスペースの自然の構成に適合させるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１に記載のインターフェースがさらに、ＣＰＡＰ機器によって供給される空気の一部を使用して適合可能なスリーブを膨張させるための１又はそれ以上のダクトを具えることを特徴とするインターフェース。
【請求項１１】
請求項１に記載のインターフェースにおいて、前記スリーブ内の空気の圧力が、前記空気を前記スリーブから口腔内へ流入する空気のダクトの直径より小さい直径のダクトを通して排出することによって制御されることを特徴とするインターフェース。
【請求項１２】
実質的に記載され、図示されている口内ＣＰＡＰインターフェース。
【請求項１３】
実質的に記載され、図示されている口内ＣＰＡＰ装置を対象の口に適用する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、睡眠時の無呼吸を軽減する装置に関する。特に、本発明は、患者に適用する、持続的な陽圧の空気又は他の好適な気体を通す口内インターフェースに関する。
【背景技術】
【０００２】
閉塞性睡眠無呼吸（ＯＳＡ）症候群は、睡眠中に起きる上気道閉塞の反復的な症状の発現を特徴とする疾病である。睡眠中の呼吸に関する疾病は、公衆衛生の問題として捉えられており、覚醒を減らすことによって生活のクオリティを低下させ、心血管系にネガティブに影響を与え、罹患率と死亡率を増加させる。陽圧が、持続陽圧呼吸療法（ＣＰＡＰ）装置によって上気道に加えられると、気道は閉塞されないままとなり、これによって無呼吸低酸素状態と睡眠障害を防ぐ。
【０００３】
空気源と連通し、患者の鼻にフィットするマスクによる鼻ＣＰＡＰ治療は、ＯＳＡの治療、及び閉塞性の周期とＯＳＡの混合パターンの低減に奏功することが分かっている。しかしながら、鼻及び口鼻ＣＰＡＰ治療のコンプライアンスは、問題を有し、時間とともにかなり低下する。鼻ＣＰＡＰマスクにおける一般的な問題は、皮膚のすりむけや、顔の構造へのマスク圧力、閉所恐怖症、空気漏れ、目の不快感、鼻の乾燥と鬱血を含んでいる。フルフェイスのマスクも同じ制限を有する。
【０００４】
最近の研究は、経口の空気の陽圧がＯＳＡの治療に有効であり、鼻の空気の陽圧に匹敵する上気道の流れを作り出すことを示している（Ｓｍｉｔｈ  ＰＬ，Ｃｈｅｓｔ  ２００３）。
【０００５】
米国のＦｉｓｈｅｒ＆Ｐａｙｋｅｌ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅによって製造されたＯｒａｃｌｅ（商標）マスクは、口腔を介してのみ陽圧を加えるＣＰＡＰ装置であり、ＣＰＡＰマスクの既知の欠点を解決するために紹介されているが、それにもかかわらず口用のマスクは、皮膚と唇を圧迫するという点で煩わしい。また、この口用のマスクの歯間における配置と口腔への侵入は、睡眠時の患者を起こしてしまう。
【０００６】
ＷＯ０１／５２９２８は、気道開存性を強化する口内装置を開示している。装置は、陽圧の適用を単独で又は組み合わせて、機械的な位置決め又は選択された例えば舌または軟口蓋などの口内の特性の保持を提供する部材を具える。この装置が口腔内に挿入されているとき、これは歯の舌側に配置され、歯、舌、及び軟口蓋と接触する。したがって、患者にとって、装置は邪魔であり、特に、４つの感覚神経、舌咽神経、爪の神経、顔、及び鼓索神経によって多くの神経が分布している舌に触るか圧迫するときに不快である。この装置のもう一つの不利点は、口蓋または舌に触れるとき、制御できない嘔吐を生じる機能亢進の咽頭反射を刺激しやすいということである。また、歯の舌側に装置を導入する結果、患者の歯列の咬み合わせ及び発音パターンは常に変化しうる。歯が長時間分離された位置に保持される場合、歯の過度の萠出も生じうる。
【０００７】
本発明の目的は、持続気道陽圧を加える口内装置を提供することである。
【０００８】
本発明の更なる目的は、外部から皮膚や唇を口腔へ圧迫しないＣＰＡＰ装置を提供することである。
【０００９】
本発明の更なる目的は、口腔だけを通して陽圧を加える口内ＣＰＡＰ装置を提供することである。
【００１０】
本発明の更なる目的は、歯間に配置されず、歯の舌側の口腔内へ突出しない口内ＣＰＡＰ装置を提供することである。
【００１１】
本発明の更なる目的は、快適で、それ故患者のコンプライアンスを促進するＣＰＡＰ装置を提供することである。
【００１２】
本発明の更なる目的は、舌または軟口蓋に触れないＣＰＡＰ装置を提供することである。
【００１３】
本発明の更なる目的は、機能亢進の咽頭反射を刺激しないＣＰＡＰ装置を提供することである。
【００１４】
本発明の更なる目的は、患者の歯列の咬み合わせ及び発音パターンを変えないＣＰＡＰ装置を提供することである。
【００１５】
本発明の他の目的及び利点は、説明を進めるにつれて明らかになるであろう。
【発明の概要】
【００１６】
本発明は、陽圧の空気源と連通しているチューブと、チューブに連結され又は一体形に形成され、口腔のシールを促進する方法で頬側溝内に挿入されるように構成されるシールドと、を具える口内持続的陽圧気道（ＣＰＡＰ）インターフェースを提供する。
【００１７】
本書で言及される以下の言葉は、口内インターフェースの部材又は身体部分の対応する相対的な位置をいう：
「頬側」−頬又は唇の方；
「舌側」−舌の方；
「近位側」−シールドの中心の方；
「遠位側」−シールドの中心から離れた方；
「縦に」−シールドの長さに沿って、歯の形状又は輪郭に従いシールドの中心線に実質的に平行；
「口内」−唇の舌側に配置される；
「口腔」−歯の舌側の、かつ口蓋及び舌によって画定された空間；
「頬側溝」−インターフェースのシールドが中に挿入されるとき、占有される付着歯肉と唇の間の潜在的スペース；
「潜在的なスペース」−材料または装置が、潜在的なスペースの柔軟な壁（唇）を拡大するように挿入可能であるが、材料または装置がそこから取り去られるとき、縮小可能である隙間
【００１８】
シールドに、チューブと連通する開口を具えて形成された中心部と、中心部に隣接して実質的に左右対称の左右縦方向に延在している突起部とが設けられており、各突起部は、隣接する上及び下の部分を具え、各部分は、隣接する近位及び遠位部分を具える。
【００１９】
各突起部は、遠位部が頬側溝の潜在的なスペースの隙間に実質的に等しいかより大きい厚さを有する大きさであり、頬側溝内に挿入されたとき、口腔粘膜に接着し、頬側溝の潜在的なスペースの全体積を実質的に占有し、口腔をシールするような方法で構成されている。遠位部と口腔粘膜の当接によって、口腔から加圧された空気の流出が防止される。
【００２０】
各突起部は、口輪筋から付属歯肉まで口腔粘膜に持続的に接着可能であることが好ましい。
【００２１】
シールドが、１０乃至１６本、好ましくは１２本の歯に等しい縦の長さを有する。
【００２２】
シールドが頬側溝の潜在的スペース内に挿入されるとき、近位部分の最も遠位側の位置及び口輪筋と頬筋の筋肉の間の移行点がほぼ共通の高さである。
【００２３】
一態様において、遠位部分が、隣接している近位部分より、及び頬側溝の潜在的スペースの対応する遠位部分よりも、中心部の頬側に位置する上下の唇部分が、チューブと密閉して当接するように押圧される程度のかなりの厚さを有する。
【００２４】
本発明は、
ａ）陽圧の空気源と連通しているチューブと、チューブと連通する開口を具えて形成された中心部及び中心部に隣接して実質的に左右対称の左右縦方向に延在している突起部を設けているシールドであって、各突起部は、隣接する上及び下の部分を具え、各部分は、隣接する近位及び遠位部分を具えており、各突起部は、遠位部が頬側溝の潜在的なスペースの隙間に実質的に等しいかより大きい厚さを有する大きさであるシールドとを具え口内ＣＰＡＰ装置を提供するステップと；
ｂ）口腔粘膜に接着し、頬側溝の潜在的なスペースの全体積を実質的に占有し、口腔をシールするような方法で、突起部を頬側溝内に挿入するステップと；
を具えるＣＰＡＰ装置を対象の口に適用する方法もまた示している。
【００２５】
方法はさらに、シールドを頬側溝の潜在的なスペースの自然の構成に適合させるステップを具えることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明の一実施例による口内インターフェースの上からの斜視図である。
【図２】図２は、補助チューブが取り付けられた図１の口内インターフェースの上からの斜視図である。
【図３】図３は、インターフェースの写真であり、この舌側の面を示す。
【図４】図４は、口内インターフェースが頬側溝に当接するときの口腔の矢状断面である。
【図５】図５は、口腔の矢状断面であり、占有されていない頬側溝を示す。
【図６】図６は、頬側溝と当接されたシールドの垂直断面であり、この遠位部及び近位部を示す。
【図７】図７は、頬側溝と当接されたシールドの垂直断面であり、これによって形成された弁シールを示す。
【図８】図８Ａ及び８Ｂは、頬側溝と当接された不適切な形状のインターフェースを示しており、口腔内の空気圧の減少を示す。
【図９】図９Ａ乃至Ｄは、膨張式スリーブ又は膨張式ポーチを設けた口内インターフェースを示す。
【図１０】図１０は、空気を流入及び排出するための一方向弁を設けた口内インターフェースの舌側面の上からの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は、頬及び唇の内側と歯茎の頬側の間で、頬側溝内に配置される新しい口内持続的陽圧気道（ＣＰＡＰ）インターフェースである。従来技術のＣＰＡＰ装置は、特に、様々な身体部、例えば唇や顔の皮膚、歯などに加えられる圧力によって患者にとって不快であり、患者のコンプライアンスを減少させるが、本発明のインターフェースは、患者に少しの不快感をも生じさせず、頬側溝の空間に補完的な態様で構成されており、従って、歯茎、唇、又は歯に少しの圧力をも加えない。また、インターフェースは、頬側溝内に挿入された後に、有利な点として、歯間及び上下の歯のアーチ間に侵入せずに、舌又は歯の舌側に配置された口腔部分と接触しないように構成されている。頬側溝の潜在的スペース内にインターフェースを配置すると、後述するように、口腔は、口周囲軟組織とインターフェースシールド間の接触によってシールされ、従って、インターフェースを介して口腔へ送られる加圧されたＣＰＡＰガス、特に空気が周囲へ逃げることを防ぐ。ＣＰＡＰガスの比較的高い圧力が口腔内で保持されるので、ＣＰＡＰガスが流れる上気道は閉塞されないままにすることができ、閉塞性睡眠無呼吸（ＯＳＡ）の兆候が防げるか、軽減される。
【００２８】
図１は、本発明の一の実施例による、全体として符号１０で示される口内インターフェースの上からの斜視図を示す。インターフェース１０は、陽圧源と連通しているチューブ５と、口腔と大気圧の空気の間の障壁として機能するシールド３とを具える。シールド３は、チューブ５に対して左右対象の左右の円弧状突起部７及び９を具える。突起部７及び９は、患者の歯の形と輪郭に従う構成である。ＣＰＡＰ空気は、チューブ５を通して送られ、開口１６を介してそこから口腔内へ排出される。チューブ５の直径は、閉塞されていない気道を保持するためにＣＰＡＰの好適な流量を確実にする大きさである。図２に示されるように、チューブ５は、異なる方向、例えば、インターフェースのチューブ５と９０度方向が異なる補助チューブ１２と連結することができる。補助チューブ１２は、ＣＰＡＰ空気がＣＰＡＰ発生器、例えば圧縮器又は空気ポンプなどからインターフェース１０へ流れるホースへのアダプタとして機能する。チューブ５は、補助チューブ１２又はその逆に回転でき、有利な点として、ＣＰＡＰ空気の供給が中断するという不安なく、睡眠中、患者に多くの移動性を与える。
【００２９】
図３は、シールド３の舌側の写真である。図示するように、シールド３は、チューブ５と連通している開口１６を具えて形成された中心部１５を設けている。周辺部分１３が、開口１６を囲んでいる。シールド３が頬側溝内に挿入されるとき、中心部１５は通常、左右の犬歯の間で、頬側溝内に配置される。突起部７及び９は、中心部１５に隣接しており、突起部７は、隣接する上下の部位１４Ａ及び１４Ｂを具え、突起部９は、隣接する上下の部位１１Ａ及び１１Ｂを具える。シールド３の中心線２は、上下の部位１４Ａ及び１４Ｂの間の境界を意味する。中心部１５は、チューブ５を補助管１２又は他の商業的に入手可能な管あるいは気流装置と連結できるようにシールドの他の部分よりも硬く作られてもよい。
【００３０】
図６は、上下の頬側溝に挿入された後のインターフェースの概略縦断面図を示す。シールドの各部分は、隣接する近位及び遠位部分を具える。図示するように、上側部位１４Ａは、近位部分１４ＡＰ及び遠位部分１４ＡＤを具え、下側部位１４Ｂは、近位部分１４ＢＰ及び遠位部分１４ＢＤを具える。遠位部分の厚さは、隣接している対応する近位部分よりもかなり大きい。１４Ａと１４Ｂの高さ、すなわち、対応する近位部分から対応する遠位部分までの垂直寸法は、チューブ５の直径より大きい。遠位部分１４ＡＤと１４ＢＤはそれぞれ、近位部分１４ＡＰと１４ＢＰより舌側に配置されても良い。
【００３１】
インターフェース１０の寸法は、カスタマイズされることが好ましく、シールドは所定の患者の頬側溝内にぴったりと合うようにしうる。患者の個々のサイズに簡単に適応可能な好適なインターフェース材料には、柔軟な生体適合性材料、熱可塑性材料、柔軟な成形可能シリコン、比較的柔軟なグレードの治療用パテ、及びゴム引き材料、又はこれらの組合せが含まれる。
【００３２】
シールドは、１の材料から作られてもよい。また、シールドは、複数のセクションから作られてもよい。例えば、シールドは、比較的硬い材料、例えば高硬度シリコンで作られた第１の内部セクションと、シールドの剪断抵抗を大きくするために、口周囲軟組織と接触する例えば低硬度シリコンで作られた、第１のセクションを囲んでいる第２の柔軟なセクションとから形成されてもよい。また、シールドは、３つのセクションから作られてもよい。第１のセクションは、中心部１５（図３）に一致し、比較的硬い。第２のセクションは、第１のセクションより柔らかく、それを囲む。第３のセクションは、第２のセクションを囲み、例えば、シールドの周辺部を構成し、第２のセクションよりもさらに柔らかい材料で作られる。口周囲組織と当接する第３のセクションを強化するために、第３のセクションは、例えばストリングの形で骨格部材によって補強されてもよい。第２及び第３のセクションへのシールド材料の分離は、近位及び遠位部分へのシールド構成の分離と必ずしも一致するわけではない。
【００３３】
代替的に、シールドは、体温で硬くなる２又はそれ以上の材料で作られてもよい。各材料は、シールド内で異なるチャンバに密封され、破壊可能な仕切りによって分離されても良い。患者がシールドを頬側溝に挿入した後、仕切りは、材料を混ぜて硬化させる原因となる運動によって壊れて、シールドの突起部が、頬側溝の実質的に全ての潜在的スペースを占有しうる。
【００３４】
本発明の有用性を説明するために、初めに、口腔の矢状断面を示す図５を参照する。図示するように、口腔２２は、上からの硬口蓋２５、下からの舌２７によって、及びこれらの頬側へりの歯２９と３２によって区切られる。上側頬側溝３１は、上歯３１と上唇３０の間である。下側頬側溝３４は、下歯３２と下唇３５の間である。本発明の口内インターフェースの使用によって閉塞されないままの上気道３９は、口腔２２と連通している。しかしながら、本発明の口内インターフェースが使用されないとき、ＯＳＡ症候群を患っている人は、しばしば、完全もしくは部分的な気道閉塞から生じる酸欠によって睡眠の細分化、日中の眠気、及び不整脈に苦しむ。
【００３５】
図４及び５を参照すると、上下の頬側溝３１と３４に口内インターフェース１０を配置することは、気道を閉塞しないように保ってＯＳＡの発生を防ぐために、陽気圧がチューブ５によって口腔２２に入ることを確実にする。上及び下部分１４Ａ及び１４Ｂはそれぞれ、上下の頬側溝３１及び３４と同じ一般的形状を有し、頬側溝の寸法及び一般的形状に自己適応可能にしてもよい。たとえば、頬側溝の対応する遠位部分がその近位部分よりも舌側に位置するとき、各シールド部位の遠位部分は、その近位部分よりも舌側に配置される。したがって、近位部分１４ＡＰと１４ＢＰはそれぞれ、上下の頬側溝３１と３４の近位部分にぴったりと合うことができる。遠位部分１４ＡＤと１４ＢＤはそれぞれ、近位部分１４ＡＰと１４ＢＰ、並びにそれぞれ上下の頬側溝３１と３４よりかなり厚いので、各遠位シールド部は、対応する唇に隣接している頬側溝に対応する遠位壁部分を圧迫する。柔軟な頬筋の筋肉から成る上下の唇３０と３５の遠位唇部分は、対応する遠位シールド部分によって頬側に圧迫され、シールド部位によって圧迫されない比較的硬い口輪筋から成る近位の唇部分は、より近位側に押圧される。口のリハビリテーションの当業者によって、義歯の安定化のために必要とされる成形可能な材料が頬側溝に配置され成形される「ニュートラル・ゾーン・フィロソフィ・アプリケーション」として一般的に言及される口の筋肉組織によって、口腔粘膜などの口周囲軟組織は、対応するシールドの遠位部分との隣接及び圧迫関係を維持する。インターフェースの中心部に隣接する唇もまた、図示するように、チューブ５とシール接触するように押圧される。
【００３６】
４つの感覚神経が分布している舌に接触又は押圧するよう構成されて、これによって患者に著しい挫折を引き起こす従来技術の口内ＣＰＡＰ装置と対照的に、力が加えられ、患者のコンプライアンスを可能にする身体部分は、口腔粘膜、上皮組織内に位置する舌側の粘膜、又は唇の裏である。口腔粘膜の相対的な位置は、図６に概略的に示されている。
【００３７】
図６に図示するように、口腔粘膜６０は、唇３０と３５の舌壁の内側を覆い、頬側溝の潜在的なスペースの最も遠位部分に対応する点ａから、付着歯肉６９の終端に対応する点ｂまで延在している。唇３０と３５は、その近位部分の比較的硬い、円形環状の口輪筋６２と、その遠位部分の比較的柔軟な頬筋の筋肉６５とから成る。口腔粘膜は、上顎骨と下顎の神経が分布しており、この神経末端密度は、舌の４つの感覚神経の全体の神経末端密度よりかなり少ない。唇の自然の柔軟性と頬側溝に隣接している低感度の触覚検知が存在する結果、インターフェース１０を使用することは、口周囲軟組織が突起部７及び９に押圧され、唇３０及び３５がシールドの中心部１５（図３）に押圧されるので、基本的に患者に不快感を引き起こさないために有利な点であり、これによって患者のコンプライアンスを増やすことが認められる。
【００３８】
シールドは、シールドが頬側溝の潜在的スペース内に挿入されるとき、点線によって示されている近位部分１４ＡＰと１４ＢＰの最も遠位側の位置Ｆが、点線６４によって示されている口輪筋６２と頬筋の筋肉６５の間の移行点と実質的に共通の高さであるように構成されてもよい。次いで、口輪筋６２が、近位部分１４ＡＰと１４ＢＰを圧迫してもよい。したがって、これによってシールドは、近位部分１４ＡＰと１４ＢＰが、これらが口腔粘膜６０に接着しないように構成されたとしても安定しうる。シリコンで作られたシールドは、有利に付着歯肉６９に接着してもよい。
【００３９】
別の実施例において、シールドは、遠位部分１４ＡＤと１４ＢＤの頬側表面から突出している弾力部材６８又は６９を具えるが、この部材は、部分１４ＢＤに関してのみ示されている。部材６８は、シールドの頬側面の最も遠位セクションに取り付けられて図示されている。部材６９は、遠位部分１４ＡＤと１４ＢＤの最も近位セクションに取り付けられて図示されている。近位側に延在しているストリップは、各弾力部材に連結されている。弾力部材６８に連結されたストリップは、対応する伸展全ての頬側表面を覆う。弾力部材６９に連結されたストリップは、対応する近位部分全ての頬側表面を覆う。ストリップはさらに、シールを強化するために唇の動きに従うことによって、シールドと口周囲組織との接触を誘導する。
【００４０】
別の実施例において、シールドは、遠位部分１４ＡＤと１４ＢＤの頬側表面に連結され、近位側に延在しているストリップ６８又は６９を具えるが、この部材は、部分１４ＢＤに関してのみ示されている。ストリップ６８は、シールドの頬側表面の最も遠位セクションに取り付けられて図示されており、対応する伸展全ての頬側表面を覆う。ストリップ６９は、遠位部分１４ＡＤと１４ＢＤの最も近位セクションに取り付けられて図示されており、対応する近位部分全ての頬側表面を覆う。ストリップはさらに、シールを強化するために唇の動きに従うことによって、シールドと口周囲組織との接触を誘導する。
【００４１】
図示するように、口周囲軟組織が、遠位及び近位シールド部分と隣接及び圧迫関係にあるとき、軟組織は、シールを形成して口腔から大気の流出を防ぎ、ＯＳＡの発現を防ぐために必要とされる必要な陽気圧を維持する。軟組織のシールは、「弁シール」として口のリハビリテーションの当業者によって一般的に言及される事象を利用する。義歯は、通常、弁シールによって歯のない口で保持されており、頬側溝の潜在的なスペースは、成形可能材料で満たされると義歯の境界に接触して動かされる。この密接な接触は、シールを形成することによって空気が義歯の下に侵入する事を防ぐ。
【００４２】
図７は、最適に成形されたインターフェース１０が、頬側溝内に配置され、完全に満たすときの弁シールの生成を示す。口腔粘膜及び唇３０と３５の舌表面上の唾液の薄膜の存在によって、突起部７及び９と口腔粘膜の間の界面張力が、頬側溝からインターフェース１０の分離を抑える。その結果、口腔２２を外側の空気Ａから隔離する気密シールが形成され、これによって、歯の舌側の口腔２２内の気圧を増加することができる。それゆえ、ＣＰＡＰ空気はチューブ５を介して口腔２２へ導入され、しかしながら弁シールの現象を利用することによって、口腔２２内の加圧された空気は頬側溝を介して出ていくことを妨げられ、大気圧Ａが頬側溝を通って口腔２２へ侵入することを妨げられる。
【００４３】
図８Ａ及び８Ｂは、不適切な形状のインターフェースが用いられるときの口腔２２内の気圧の減少を概略的に示す。図示するように、シールドの遠位部分４９ａの厚さが、頬側溝３１と３４の隙間よりかなり小さい。従って、遠位部分４９ａによって占有されず満たされていないスペースが生じる。遠位部分４９ａと口腔粘膜の間の界面張力が十分ではないため、遠位部分４９ａは、唇３０の舌表面から離れてしまう。図８Ａにおいて、口腔２２の内部のＣＰＡＰから生じる加圧空気Ｉは、頬側溝３１と３４を介して口腔２２から大気圧の空気Ａへ出ていくことが示されている。図８Ｂにおいて、大気圧Ａは、インターフェース４９と唇３０の間に形成された小さなクリアランスを通って侵入することが示されている。大気Ａは、続いて口腔２２に入り、そこに供給されたＣＰＡＰ空気と混ざり、これによって、ＯＳＡの防止に必要な気道内の陽圧の空気を減少させる。加圧された空気Ｉの流出は、大気Ａの侵入より多く行き渡ることが分かる。
【００４４】
図９Ａ乃至Ｄは、本発明の別の実施例を示しており、突起部は、可膨張性スリーブである。
【００４５】
チューブ６５と連通している密閉された開口を具えて形成された膨張式スリーブ６２に包含された突起部６３及び６４を具えるインターフェース６０が、図９Ａに概略的に示されている。スリーブ６２は、これが頬側溝を満たすまで膨張し、弁シールを形成しうる。図９Ｂは、収縮したスリーブ６２Ｄと膨張したスリーブ６２Ｉの違いを示している。膨張スリーブ６２Ｉの遠位部は、その中心部よりかなり幅広に示されている。スリーブは、図９Ｃに示すように、図示されている液体シリコンなどの任意の好適な媒体６９によって、又は水、空気、あるいは材料の組合せによって容易に膨張できる。また、媒体６９は、患者による可搬形の注入器７１によってアクセス可能なポート７４を介してスリーブ６２Ｄ内へ導入されることができる。従って、シールドは、患者が遠位部分が口腔粘膜に当接していることを感じるまで、媒体６９を注入することによって自己適合可能である。
【００４６】
図９Ｄにおいて、柔軟な成形可能シリコン又は他の生体適合性柔軟材料の２つの層７２及び７３から作られた収縮したスリーブ７０Ｄ及び膨張したスリーブ７０Ｉ、及びそれらの間の密閉されたポーチ７７が示されている。ポーチ７７は、上述したように液体又は気体で満たされることができる。柔軟なシリコンにかかる液圧又は圧縮された気体の圧力は、スリーブ７０Ｉを頬側溝の形に適合させ、弁シールの形成を補助できる。適合可能なスリーブを膨張するための追加的な方法は、適合可能なスリーブを膨張させるためのＣＰＡＰ機械によって、特別な１又は複数のダクトを通って供給される空気の一部を使用するようにしてもよい。スリーブ内の空気圧の制御は、例えば、スリーブから流入する空気のダクトと比較してより小さな直径のダクトを通して口腔内へ空気を抜くことによって達成されるかもしれない。
【００４７】
スリーブおよび／またはポーチは、体温で硬くなる２又はそれ以上の材料を収容してもよい。各材料は、各スリーブおよび／またはポーチ内の異なるチャンバ内に密封され、破壊可能な仕切りによって分離されていてもよい。
【００４８】
患者がシールドを頬側溝に挿入した後、仕切りは、材料を混ぜて硬化させる原因となる運動によって壊れて、シールドの突起部は、頬側溝の実質的に全ての潜在的スペースを占有しうる。
【００４９】
口内インターフェースは、大人サイズ、子供サイズ、及び幼児サイズなどいくつかのサイズで販売されてもよい。また、インターフェースは、患者の自然な頬側溝（sulcum）の構成に適合できるキットとして販売されてもよい。適合可能なシールドは、大人、子供、又は大人の大きさに従って販売されることによってさらにカスタマイズされてもよい。
【００５０】
図１０に概略的に示されるように、陽圧発生器からの空気の供給が、従来技術の鼻ＣＰＡＰインターフェースにおいて使用される狭いチューブ、チューブ５、開口１６、及び陽圧発生器が正常に作動しない場合に、確実に空気を送達し続けるようにシールドの中心部に動作上、連結された一方向性安全弁７５を介してインターフェース７０へ及び口腔へ送達されても良い。また、インターフェース７０は、大気への排気ガスの流量を制御するために調節されることができる一方向性排気バルブ７６を具えて、呼気終末陽圧を調整しても良い。排気バルブ７６は、また、機能的に、チューブ５又は補助チューブ１２（図２）を機能的に連結することができる。排気ガスは、チューブ５と補助チューブ１２の間で、当業者によく知られたＷｈｉｓｐｅｒスイベルによって排出されても良いことが分かる。
【００５１】
本発明のインターフェースは、患者への陽圧気体、例えば酸素などの送達など他の呼吸器フィールドと共に用いることができることが分かる。
【００５２】
本発明のいくつかの実施例は、説明の目的で記載されているが、本発明の意図から外れずに、クレームの範囲を超えることなく、本発明は様々な改良、変更、及び調節によって、及び多くの均等物又は当業者の範囲内にある代替の解決法を使用することによって、行うことができることは明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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