(57)【要約】  血管に植え込むように寸法決定され、且つ構成された細長支持体。支持体は２つの軸方向に離間された部分を有し、それらは拡張可能な冠の形態又は同様の構造であり得る。少なくとも１つの連結部材が２つの部分を互いに接続する。軸方向に離間された部分の間にバルブ膜が支持される。バルブ膜は、支持体を通じて血液が流れることが可能な第１の位置と、支持体を通じた血流が阻止される第２の位置との間を動くように適合及び構成される。
2010526580.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を通じる血流を調節するための植込み型器具であって、
ａ）血管に植え込まれるように寸法決定され、且つ構成された細長支持体であって、軸方向に離間された第１の支持体部分及び第２の支持体部分と、前記軸方向に離間された部分を互いに接続する少なくとも１つの連結部材とを備える支持体と、
ｂ）前記軸方向に離間された支持体部分の間に支持され、且つ前記支持体を通じて血液が流れることが可能な第１の位置と、前記支持体を通じた血流が阻止される第２の位置との間を動くように適合されたバルブ膜であって、前記第２の位置で凸面状の外表面を有し、且つ前記第１の位置で波形状を有するバルブ膜と、
を含む、植込み型器具。
【請求項２】
前記第１の部分及び前記第２の部分が、環状であり、且つ波状の形態を有する、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項３】
前記支持体が、少なくとも一部を形状記憶合金材料で形成される、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項４】
前記バルブ膜が、少なくとも一部をＰＴＦＥで形成される、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項５】
前記バルブ膜が、少なくとも一部を抗凝血剤で被覆される、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項６】
前記第１の支持体部分と前記バルブ膜との間に延在する縫合糸をさらに含む、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項７】
前記バルブが、前記第１の位置に向かって動くのを制限するように、前記縫合糸が前記膜の領域に、その縁端から離間されて取り付けられる、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項８】
前記膜が、前記支持体部分に取り付けるための、折り返された縁端によって形成された第１のフラップと第２のフラップとを備える、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項９】
前記第２の部分が、前記支持体における陥凹部を備えて間隙を形成し、前記膜が前記第２の位置にあるときの血液の逆流を可能にする、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項１０】
前記支持体が、レーザー・カットされたチューブで形成される、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項１１】
前記支持体が、少なくとも１本のワイヤで形成される、請求項１に記載の植込み型器具。
【請求項１２】
血管を通じる血流を調節するための植込み型器具であって、
ａ）血管に植え込まれるように寸法決定され、且つ構成された細長支持体であって、軸方向に離間された第１の部分及び第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分とを約９０度離して接合する湾曲した連結部材とを備える支持体と、
ｂ）前記軸方向に離間された部分の間に支持され、且つ前記支持体を通じて血液が流れることが可能な第１の位置と、前記支持体を通じた血流が阻止される第２の位置との間を動くように適合されたバルブ膜と、
を含む、植込み型器具。
【請求項１３】
前記膜が、第１の本体部分と第２の狭まったネック部分とを備え、前記第１の本体部分が前記第２の支持体部分に取り付けられ、且つ前記第２のネック部分が前記第１の支持体部分に取り付けられる、請求項１２に記載の植込み型器具。
【請求項１４】
前記支持体に取り付けるため、前記ネック部分が、前記膜の折り返された縁端によって形成される第１のフラップを備え、前記本体部分が折り返された縁端によって形成される第２のフラップを備える、請求項１３に記載の植込み型器具。
【請求項１５】
前記ネック部分が、少なくとも前記第１の支持体部分の半径と等しい長さを有する、請求項１３に記載の植込み型器具。
【請求項１６】
前記ネック部分が、上側及び外側に前記本体部分から離れるように延在する円弧状に伸張する、請求項１３に記載の植込み型器具。
【請求項１７】
前記支持体が、レーザー・カットされたチューブで形成される、請求項１２に記載の植込み型器具。
【請求項１８】
前記支持体の前記第１の部分及び前記第２の部分が、リング状の部材を形成し、且つ前記支持体が２本のワイヤで形成され、前記第１のワイヤが前記第１のリング状の部材の一部と一方の連結部材とを形成し、且つ前記第２のワイヤが前記第２のリング状の部材の一部と他方の連結部材とを形成する、請求項１２に記載の植込み型器具。
【請求項１９】
前記リングの各々が、波状の形態を有する、請求項１２に記載の植込み型器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００６年５月２５日出願の米国仮特許出願第６０／８０８，４０６号明細書、及び２００６年５月３１日出願の米国仮特許出願第６０／８０９，４８３号明細書からの優先権を主張し、それらの内容全体は、参照によって本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、静脈系における血流調節器具に関し、より詳細には、血管を通じる血液の流れを調節するための植込み型バルブ器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
血液系、特に脚及び腕の静脈血系には、血液が上流へと、心臓から送り出されてきた方に向かって逆流することが決してないようにする形でそこだけに位置する弁が備わっている。腕及び脚には、深部静脈系と表在静脈系とがある。深部静脈系では、様々な理由から血栓症が起こり得る。この問題は、血液を希薄にすることで軽減され得る。しかしながら、血液が希薄になると、弁が効果的に閉まらず、多くの場合に漏出する。これは足首に向かって静脈血圧の上昇を引き起こすことがあり、それによって静脈瘤を含む様々な障害がもたらされ、脚の切開に至り得る。このタイプの病訴は、例えば外科医といった、長時間にわたって立位をとる人に広範にみられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
脚の表在静脈系は深部静脈系と比べて比較的弱く、且つ自然に拡がる傾向を有する。この拡張によって弁の効果的な働きが妨げられ、見栄えが悪いと同時に痛みも伴う静脈瘤につながり得る。こうした血管障害の治療には大手術が要求されることが多い。例えば、静脈瘤は、静脈の遮断か、又は静脈瘤の完全な摘出のいずれかによって治療されるが、静脈の遮断は血液供給を確保するための血流量の低減及び周囲血管の圧力上昇をもたらし、静脈瘤の完全な摘出も同じ問題をもたらす。本発明は、この種の問題を未然に防ぐための器具に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
より詳細には、本発明は、血管を通じる血流を機械的に調節するための、新規の有用な植込み型バルブ調節式器具に関する。本器具は、とりわけ、血管に植え込まれるように寸法決定され、且つ構成された細長支持体を備える。支持体は、軸方向に離間された第１の支持体部分及び第２の支持体部分と、軸方向に離間された部分を互いに接続する少なくとも１つの連結部材とを備える。支持体の軸方向に離間された部分の間にバルブ膜が支持され、この膜は、支持体を通じて血液が流れることが可能な第１の位置と、支持体を通じた血流が阻止される第２の位置との間を動くように適合される。第２の位置ではバルブ膜は凸面状の外表面を有し、第１の位置ではバルブ膜は波形状を有する。
【０００６】
一実施形態において、第１の支持体部分及び第２の支持体部分は実質的に環状で、且つ波状の形態を有する。
【０００７】
一実施形態において、本器具は、第１の支持体部分とバルブ膜との間に延在する縫合糸を備える。好ましくは、縫合糸は、バルブが第１の位置に向かって動くのを制限するように、膜の領域にその縁端から離間されて取り付けられる。膜は、支持体部分に取り付けるための、折り返された縁端によって形成される第１のフラップと第２のフラップとを備え得る。
【０００８】
一実施形態において、支持体の第２の部分は陥凹部又は歯を備えて支持体（及び膜）と血管壁との間に間隙を形成し、膜が第２の位置にあるときの血液の逆流を可能とする。
【０００９】
支持体は、レーザー・カットされたチューブで形成され得る。或いは、支持体は少なくとも１本のワイヤで形成されてもよい。
【００１０】
本発明は、血管を通じる血流を調節するための植込み型器具も提供し、これは、血管に植え込まれるように寸法決定され、且つ構成された細長支持体を含む。支持体は、軸方向に離間された第１の部分及び第２の部分と、第１の部分と第２の部分とを約９０度離して接合する湾曲した連結部材とを備える。軸方向に離間された部分の間にバルブ膜が支持され、この膜は、支持体を通じて血液が流れることが可能な第１の位置と支持体を通じた血流が阻止される第２の位置との間を動くように適合される。
【００１１】
一実施形態において、膜は第１の本体部分と第２の狭まったネック部分とを備え、ここで第１の本体部分は第２の支持体部分に取り付けられ、ネック部分は第１の支持体部分に取り付けられる。支持体に取り付けるため、ネック部分は膜の折り返された縁端によって形成される第１のフラップを備えてもよく、本体部分は折り返された縁端によって形成される第２のフラップを備えてもよい。好ましくは、狭まったネック部分は少なくとも第１の支持体部分の半径と等しい長さを有し、好ましくは上側及び外側に本体部分から離れるように延在する円弧状に伸張する。
【００１２】
一実施形態において、支持体の第１の部分及び第２の部分は実質的にリング状の部材を形成し、ここで支持体は２本のワイヤで形成され、第１のワイヤが第１の実質的にリング状の部材の一部と一方の連結部材とを形成し、且つ第２のワイヤが第２の実質的にリング状の部材の一部と他方の連結部材とを形成する。
【００１３】
本発明の関わる技術分野の当業者が、本発明の装置の製造及び使用方法について、必要以上の実験を行うことなく容易に理解することができるように、以下に特定の図を参照して本発明の好ましい実施形態が詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態に従い作製された流動調節器具のフレームの斜視図である。
【図２】図１のフレームと共に用いられる膜の平面図である。
【図３】本発明の流動調節器具の概略斜視図であり、ここでは、血管を通じた血液の流れを可能にする膜の位置を説明するためフレームが簡略化されている。
【図４】図３と同じ本発明の流動調節器具の概略斜視図であり、膜は、血管を通じた血液の流れを遮断する位置にある。
【図５】本発明の別の実施形態に従い作製された別の流動調節器具の斜視図であり、膜は、血管を通じた血流を遮断する位置にある。
【図６】図５と同じ斜視図であり、膜は、血管を通じた血液の流れを可能にする位置にある。
【図７】本発明のさらに別の実施形態に従い作製された流動調節器具の斜視図であり、フレームは折り畳まれた状態にある。
【図８】図７に示される器具の斜視図であり、フレームは拡張されて開放位置にある。
【図９】図７の器具の斜視図であり、血管において展開する前のバルーン・カテーテルと共に示される。
【図１０】図７の器具の斜視図であり、バルーン・カテーテルが膨張することで器具が拡張され、血管内部での展開状態にあるところが示される。
【図１１Ａ】本発明の流動調節器具の代替的実施形態の斜視図であり、血流を遮断する閉鎖位置にあるところが示される。
【図１１Ｂ】図１１Ａの流動調節器具の斜視図であり、明確にするため支持体は省略されている。
【図１１Ｃ】図１１Ａの流動調節器具の上面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａの支持体の側面図であり、明確にするため膜は省略されている。
【図１２Ａ】図１１の流動調節器具の斜視図であり、血液の流れを可能にする開放位置にあるところが示される。
【図１２Ｂ】図１２Ａの流動調節器具の上面図である。
【図１２Ｃ】図１１Ａの支持体の代替的実施形態である。
【図１３】送り込むため折り畳まれた位置にある図１１の流動調節器具の斜視図である。
【図１４Ａ】本発明の流動調節器具の別の代替的実施形態の斜視図であり、血流を遮断する閉鎖位置にあるところが示される。
【図１４Ｂ】図１４Ａの流動調節器具の上面図である。
【図１５Ａ】図１４Ａの流動調節器具の斜視図であり、血液の流れを可能にする開放位置にあるところが示される。
【図１５Ｂ】図１５Ａの流動調節器具の上面図である。
【図１６】流動調節器具の側面図であり、デリバリー・カテーテル内で折り畳まれた位置にあるところが示され、カテーテルの一部分は切り欠かれている。
【図１７】底面リングに形成された歯を有する図１４の流動調節器具の代替的実施形態の斜視図であり、この器具は閉鎖位置にあるところが示される。
【図１８Ａ】閉鎖位置にあるところが示される波形リング支持体と、２つの９０度曲がったコネクタによって接合された上面リング及び底面リングとを有する本発明の流動調節器具のさらに別の代替的実施形態の斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの流動調節器具の斜視図であり、明確にするため支持体は省略されている。
【図１９Ａ】図１８の流動調節器具の別の側面からの斜視図であり、開放位置にあるところが示される。
【図１９Ｂ】図１８の流動調節器具の別の側面からの斜視図であり、開放位置にあるところが示される。
【図１９Ｃ】図１９Ａの流動調節器具の上面図である。
【図２０】送り込むため折り畳まれた位置にある図１８の流動調節器具の斜視図である。
【図２１】流動調節器具の代替的実施形態の斜視図であり、支持体の底面リングに歯が形成されている。
【図２２】流動調節器具の別の代替的実施形態の斜視図であり、リングは１８０度ねじれたコネクタによって接合されている。
【図２３】本発明の流動調節器具の別の代替的実施形態の斜視図であり、ワイヤによって形成された支持体を有する。
【図２４】患者の生体構造図であり、流動調節器具の留置位置の２つの例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ここで図面を参照し、図面ではいくつかの図を通して同様の参照符号は類似した、又は同様の構成要素を特定し、図１には、本発明の好ましい実施形態に従い作製された流動調節器具が示され、これは概して参照符号１０によって指示される。調節器具１０は、冠形状又は波状の上部リング１４と下部リング１６とからなる細長フレーム１２を備える。すなわち、図示されるとおり、各リングはつながったＶ字形状を有する。これらのリング１４、１６は、好ましくは、それらの拡張された留置（展開された）形態において直径が宿主静脈より大きく、それにより器具は、植え込み後に所望の位置及び向きを確実に保つ。例えば、リングの直径は、目的の宿主静脈の直径より約１．１５％〜約１．３０％大きく、より好ましくは約１．２０％〜約１．２５％大きくてもよく、しかし明らかに他のサイズも企図される。
【００１６】
リング１４及び１６は、バー又はワイヤ１８の形態の少なくとも１つの接続部材又は連結部材によって互いに接続される。説明を容易にするため、図１には１本の接続ワイヤ１８のみが図示される。バー又はワイヤ１８は湾曲し、宿主血管の円周に従うように適合及び構成される。好ましくは、バー又はワイヤ１８はフレーム１２の相対するリング１４及び１６に対し、図示されるとおり互いに約１８０°離れた位置で取り付けられる。これによりフレーム１２に固有の柔軟性が付与され、フレーム１２は静脈の自然の動き（例えば、蠕動性の）に従って動いたり、脚の動きに適応したりすることが可能となる。
【００１７】
リング１４及び１６が冠形状であることにより、器具１０は最終的に植え込まれたときの直径の約１／５に縮めることができ、比較的細径のデリバリー器具を介して血管内に導入し得る。例えば、動作径が６Ｆ〜８Ｆの器具を使用し得る。
【００１８】
図３及び図４では、説明を容易にするため接続ロッド１８は図示せず、且つリング１４、１６は簡略化されているが、それらの図に示されるとおり、器具１０はバルブ部材２０を備え、これは、開放位置と閉鎖位置との間を動くことによって血管を通じる血液の流れを調節するよう、フレーム１２と動作可能に繋ぎ留められている。バルブ部材２０（並びに本明細書に開示される他の部材）は、好ましくは伸張不能なＰＴＦＥ材料などの一枚の超薄膜材料で形成される。本明細書に開示される膜は、ヘパリンなどの抗凝血剤又は抗凝固剤及び／又は抗増殖性コーティングが被着されるか、又はその他の方法でそれにより被覆されることにより、生体のインプラントに対する拒絶反応を抑制し得ると想定される。
【００１９】
図２で最もよく分かるとおり、バルブ膜２０はフレーム１２の上部リング１４に取り付けるための狭い細長ネック部分２２と、フレーム１２の下部リング１６に取り付けるための幅広の本体部分２４とを有する。図示されるとおり狭いネック部分２２は、器具の直径を横断して延在し、好ましくは器具（リング）の半径より長く、且つリングの直径より僅かに短い長さを有する。膜２０の各リングに対する取付け位置（ネック部分２２の２２ａ及び本体部分２４の２４ａ、２４ｂ）は、好ましくは互いに約１８０度であり、従って膜２０の本体部分２４は、図４に示される閉鎖位置において、完全ではないがフレームの範囲にわたって拡がる。膜はリング１６に対し、その湾曲した外周に沿って取り付けられてもよく、又は特定の点、例えば２４ａ、２４ｂ、若しくは追加的な点で取り付けられてもよいことに留意されたい。
【００２０】
図３を参照すると、血管３０の中を矢印「Ａ」によって示される下流に向かって流れる血液は、膜２０の幅広の本体部分２４を血管３０の壁に押し付けるような形でバルブ膜２０に当たって作用し得る。このとき、血液はフレーム１２を通じて自在に流れ、なお、器具を横断して延在する膜２０の狭いネック部分２２のところだけは妨げとなる。
【００２１】
図４を参照すると、血管３０の中を矢印「Ｂ」によって示される上流に向かって流れる血液は、幅広の本体部分２４を図示されるとおりの方向に押し付けるような形でバルブ膜２０に当たって作用し、血管３０を通じた血流を完全ではないが実質的に遮断し得る。バルブ膜２０の狭い部分２２の長さによって、幅広の本体部分２４は比較的急な角度（例えば、３０°）で閉鎖し得る。閉鎖角度が急であるほど、バルブ膜を自然の血圧によって開放位置に押し戻すのに必要な力は小さくなるため、このことは重要である。
【００２２】
ここで図５を参照すると、植込み型構成要素の数及び複雑性を最小限に抑えるため、植込み型器具１００が提供され、これは、２つの軸方向に離間された実質的に円形のリング１１４、１１６と接続バー１１８とを有するフレーム１１２を備え、それと動作可能に繋ぎ留められた超薄のほぼ三角形状の膜１２０が付いている。図示されるとおり、リング１１４、１１６の各々は、接続バー１１８に対して所定の角度、好ましくは図示されるとおり鈍角となるよう位置決めされる。三角形の膜１２０の下部頂点は、フレーム１１２の下部リング部分１１６に取り付けられ（取付け領域１２１ａ）、及び三角形の膜１２０の上部頂点は、フレーム１１２の上部リング部分１１４に直径上反対側の位置で取り付けられる（取付け領域１２２ａ、１２２ｂ）。好ましくは、膜１２０の上部分は上部リング部分１１４に緩く取り付けられ、挿入中に膜１２０がリングを滑り下りることができるようにされる。膜１２０の下部分は下部リング部分１１６に接続ロッド１１８と同じ概略範囲で取り付けられる。膜は図５の流動遮断位置では湾曲した、又は凸面状の外表面１１９を有し、図６の血液流動位置（矢印Ｄを参照）では（半径方向に）反対方向に向かって湾曲した、又は凸面状の外表面１１７を有する。
【００２３】
フレーム１１２（及びフレーム１２）は、ニチノール又は同様の材料などの形状記憶材料又は超弾性材料で作製され、それによって血管３０に植え込む間にリングを折り畳んだり、元に戻したりすることが可能とされることが想定される。超薄膜１２０は、好ましくはＰＴＦＥなどの材料で作製され、抗凝血薬及び／又は抗増殖剤が提供されてもよい。
【００２４】
また、バルブ膜１２０は、裏側に捕捉された血液の一部が膜を通じて戻ることができるように、膜の下部頂点に隣接して下部リング部分１１６との接続部の近傍に小さいスリット又は孔１２６を有し得ることも想定される。これによって凝血の可能性が低くなり得る。
【００２５】
図１１〜図１３は、図５の流動調節器具の変形例を示す。図１１Ａでは、器具７００は、血流の方向と実質的に垂直で、且つ２つのリング部材７１４、７１６を接合する連結部材７１８と実質的に垂直なリング状部材７１４、７１６を形成する第１及び第２の実質的に環状の部材を有する支持体７１２を有する。この実施形態に図示される連結部材７１８は実質的に直線状であるが、或いは湾曲していてもよい。図１１Ｄに最もよく示されるとおり、支持体７１２は単一のワイヤで形成され、このワイヤがほぼ完全な３６０度の円に沿って輪になることでリング部材７１４を形成し、リング７１４の直径に垂直に延在することで連結部材７１８を形成し、次にほぼ完全な３６０度の円に沿って輪になることでリング７１６を形成する。
【００２６】
実質的に三角形の膜７２０が支持体７１２に装着される。膜７２０の下部領域は、底縁端７２４を折り返すことによって形成された２つの隣接するフラップ７２２ａを有し、図１１Ａ及び図１１Ｂに図示されるとおりこれらのフラップにワイヤを貫通させると、下部リング７１６に取り付けられる。膜７２０の上部領域は２つのフラップ７２５、７２６を有し、これらは約１８０度離間され、且つ膜７２０の縁端７２７にある２つの折り返しによって形成される。フラップ７２５、７２６は、それぞれワイヤ支持体７１２の部分７１７、７１９を受け入れる（図１１Ｃを参照）。フラップ７２２ａはそこにワイヤ支持体７１２の部分７２９を貫通させて受け入れる。間隙７２３により、膜が閉鎖位置にあるとき、血液が逆流することが可能となる。
【００２７】
図１１Ａに示される閉鎖位置では、膜７２０の凸面状の外表面７３１は血流を遮断するため支持体７１２を横断する角度をとる。矢印Ｇの方向に血液が流れると、血液が膜７２０に当たって作用し、膜７２０を図１２Ａの開放位置に動かす。この位置では、フラップ７２２ａ、７２５及び７２６が支持体７２０に対して固定されたままであるため、膜７２０は折り重なり、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるとおりの、波形の実質的にＷ字型を形成する。フラップの位置決めにより膜１２０の折り畳みが制限されるため、膜１２０は血管壁からは依然として離間されている。見てとれるように、Ｗ字型は第１の方向に向かって外側に湾曲した表面７２８ａと、第２の反対方向に向かって湾曲した２つの表面７２８ｂ、７２８ｃとを作り出す。膜は逆流する血液によって図１１Ａの位置に戻る。
【００２８】
流動調節器具７００の折り畳まれた位置が図１３に示され、器具７００を挿入するため、リング部分７１４、７１６がより細長い形（より直線に近い形態）に折り畳まれて外形が低減されている。図示されるとおり、上面リング７１４は連結部材７１８に向かって屈曲し、一方底面リング７１６は遠ざかるように、連結部材７１８と直線状に並ぶ方に向かって屈曲する。
【００２９】
図１２Ｃの代替的実施形態において、支持体７１２’は図１２の支持体７１２と同様であり、但し第１のリング７１４’及び第２のリング７１６’は、可撓性を高める曲がりくねった形状の中間部分７１９を有する連結部材７１８’によって接合される。
【００３０】
図１４〜図１５は、概して参照符号３００によって指示される流動調節器具の代替的実施形態を示し、支持体３１２は、冠状又は波状の形態の環状リング３１４及び３１６と、支持体３１２から膜３２０まで延在する縫合糸３４０とを有する。
【００３１】
より具体的には、支持体３１２はカット・チューブから、好ましくはレーザー・カットされて図示される形態に形成されてもよく、ここで環状のリング状部材３１４及び３１６は、各々、つながったＶ字型部材によって形成される冠形状を有する。Ｖ字型の交互になった頂点３１５ａ、３１５ｂ及び３１７ａ、３１７ｂが丸められる（明確にするため、一部の頂点にしか符合を付していない）。第１のリング３１４と第２のリング３１６とを接合する湾曲した連結部材３１８は好ましくは、約９０度の湾曲を介して延在する。すなわち、連結部材３１８は領域３１４ａにおいてリング３１４から延在し、その領域３１４ａと約９０度離間された領域３１６ａにおいてリング３１６から延在する。単一の連結部材が図示されるが、本明細書に開示される他の実施形態と同様に、２つ以上の連結部材が提供されてもよい。また、本明細書に開示される他の実施形態と同様に、連結部材は各領域において９０度以外の、例えば１８０度、１２０度等を離間されてもよい。
【００３２】
膜３２０は上部領域にフラップ３２５、３２６を備え、これらは約１８０度離間され、且つ膜３２０の縁端３２７の折り返しによって形成される。フラップ３２５、３２６は、それぞれ、リング部分３１４、３１２に形成されたスロット３１７、３１９に通されて延在する。実質的に三角形の膜３２０の下部領域は単一のフラップ３２２ａを有する（しかし、或いは複数のフラップが形成されてもよい）。フラップ３２２ａは底縁端３２４の折り返しによって形成され、下部リング３１６に形成されたスロットに通して延在させることによって取り付けられる。
【００３３】
縫合糸の形態で図示される可撓性材料３４０が、膜３２０の中間領域から上部リング３１４まで延在する。好ましくは、これは、一端でリングのスロットに通して輪にされ、他端で膜に縫い付けられる。しかしながら、或いは可撓性材料は膜３２０と一体化され、すなわち、同じ材料で形成され得ることもまた企図される。従って、この変形例では、可撓性材料はその他端でリングに取り付けられたストラップの形態であり得るとともに、本明細書に記載される縫合糸３４０と同じように機能し得る。
【００３４】
図１４Ａの引っ張られていない位置にある縫合糸３４０が図示され、これは膜３２０の閉鎖（遮断）位置に対応する。血液が図１５Ａの矢印Ｈの方向に流れると、血液は膜３２０に対し、膜３２０を支持体３１２の反対側に向かって動かすように作用する。しかしながら、図１５Ａに示されるとおり縫合糸３４０が引っ張られるため、膜３２０の動きは制限される。これにより膜３２０は支持体３１２の縁端に、及び血管壁に触れることがない。また、膜の波状の形態も維持される。図１５Ａ及び図１５Ｂに示されるとおり、フラップが支持体のスロットに通されてその位置に保たれていることで、第１の方向に向かって内側に湾曲した表面３２８と、第２の反対方向に向かって湾曲した２つの表面３２９ａ、３２９ｂと、第１の方向に向かって湾曲した２つの表面３２６ａ、３２６ｂとによって波形状が形成される。縫合糸の長さを変えることで膜の動く範囲を調整し得ることに留意されたい。
【００３５】
デリバリー・カテーテルＣに配置された折り畳まれた形態の流動調節器具３００が図１６に示される。
【００３６】
図１７は流動調節器具の代替的実施形態を示し、これは説明を容易にするため図１１Ａのリング状支持体で図示されるが、冠形状の支持体が利用され得ることもまた企図される。支持体３５０は、間隙３６４を作り出すよう下部リング３６２に形成された陥凹部を有する。すなわち、リングに、円周の一部分がリング状支持体の中心に向かって伸張するような歯が形成され、間隙が作り出される。この間隙により、膜３７０が閉鎖位置にあるとき限られた量の血液が器具３００と血管壁との間を矢印Ｊの方向に逆流することが可能となり、凝血の可能性が低減される。本器具は、図１５の縫合糸３４０と同じように機能する縫合糸３７２を有する。図１５に関連して記載されるとおり、縫合糸３７２以外の他の可撓性材料が利用されてもよい。
【００３７】
この陥凹部は、血液の逆流を可能にするために、本明細書に記載される実施形態のいずれによっても利用され得ることに留意されたい。例えば、図２１では、フレーム８１２の下部リング８１６が歯又は陥凹した部分を有し、そのため血管壁から離間されている。すなわち、図２１に確認できるとおり、上部リング８１４は血管壁の直径いっぱいに拡がる一方、下部リングの形態は血管壁との間隙８１７を形成して血液の逆流を可能にする。
【００３８】
図１８〜図２０は、概して参照符号４００によって指示される流動調節器具の代替的実施形態を示す。支持体４１２は、冠形状の２つの環状リング部分４１４、４１６を有する点で図１４Ａの支持体３１２と同様である。しかしながら、支持体４１２は２つの連結部材４１８ａ、４１８ｂを有し、それらの各々が約９０度の湾曲（ねじれ）を介して延在する。すなわち、連結部材４１８ａが延在する起点となっているリング４１４の領域４１５ａは、連結部材４１８ａが延在する他端における起点となっているリング４１６の領域４１７ａと約９０度位相がずれている。連結部材４１８ｂが延在する起点となっているリング４１４の領域４１５ｂは、連結部材４１８ｂが延在する他端における起点となっているリング４１６の領域４１７ｂと約９０度位相がずれている。
【００３９】
膜４２０は細長の狭いネック部分４２２と幅広の本体部分４２４とを有する。図示されるとおり、狭いネック部分４２２は開放位置では器具の直径を横断して延在し、好ましくは器具（リング）の半径より長く、且つリングの直径より短い長さを有する。
【００４０】
ネック部分４２２は、フラップ４２５を、スロット４１３に通して延在させるようにして、リングの一部分とそこに通すように係合することにより上部リング４１４に取り付けられる。本体部分４２４は下部領域にフラップ４２６ａ、４２６ｂを備え、これらは好ましくは約１８０度離間され、且つ膜３２０の縁端４２７における２つの折り返しによって形成される。フラップ４２６ａ、４２６ｂは、それぞれ、リング部分４１６に形成されたスロット４１９ａ、４１９ｂに通されて延在する。
【００４１】
流動遮断位置にある図１８Ａに示されるとおり、本体部分４２４はリング４１６の直径に対してごく小さい角度で延在し、且つネック部分４２２はリング４１４に対して実質的に垂直に延在する。血液が図１９Ａに示されるとおりの矢印Ｋの方向に流れると、血液は膜４２０に対し、膜４２０を流動可能位置に動かすように作用し、ここで本体部分４２４が支持体４１２の縁部に向かって動いてネック部分４２２が反転し、それによりネック部分は本体部分の上側に円弧状に、支持体４１２の一部分を横断するように延在する。この位置で凸面状の表面４２９は支持体４１２の縁部に隣接するが、好ましくは縁部及び血管壁からは離間されている。ネック部分４２２の長さが膜４２０の移動範囲を制限し、製造時にそれを適宜調整することで膜４２０の動く範囲を変えることができる。
【００４２】
図２０に示される送り込むための折り畳まれた位置では、リング４１４、４１６の直径が低減され、それにより外形が低減される。
【００４３】
上述のとおり、支持体は好ましくはレーザー・カットされたチューブからなる。しかしながら、或いは支持体は、ワイヤで形成され得ることもまた企図される。例えば図２２に示されるとおり、器具５００のワイヤ５１２は、２つの冠形のリング形状５１４、５１６に形成される。リング５１４及び５１６は１８０度の連結部材５１８によって形成される。膜５２０は膜４２０と同様である。
【００４４】
図２３は図２２と同様だが、しかしながら、リング６１４と６１６とは２つの連結部材６１８ａ及び６１８ｂによって接続され、連結部材の各々は９０度の湾曲を介して延在する。図示されるとおり、第１のワイヤ６１３がリング６１４のほぼ半分と連結部材６１８ｂとリング６１６のほぼ半分とを形成する。ワイヤ６１５がリング６１４の残りの部分（残りの半分）と連結部材６１８ａとリング６１６の残りの部分とを形成する。膜６２０は、図１９の実施形態の膜４２０と実質的に同じである。
【００４５】
患者の脚における流動調節器具の留置箇所の一例が図２４に示され、範囲Ａ１及びＡ２は、可能な器具の留置部位、例えば自然に備わる弁Ｖの上流又は下流を示す。
【００４６】
ここで図７〜図１０を参照すると、本発明の植込み型器具の別の実施形態が示され、これは概して参照符号２００によって指示される。器具２００は、相対する可撓性ストラップ２１４、２１６と接続構造２１８とを有するフレーム２１２を備える。ストラップ２１４及び２１６は、好ましくは形状記憶材料で形成され、この材料は通常は、例えば図７に示されるコイル状形態又は閉鎖形態に付勢されている。膜１２０がフレーム１１２に取り付けられるのと同じような方法で、ほぼ三角形の膜２２０がフレーム２１２に取り付けられる。フレーム２１２のリング２１４、２１６は、係止タング２１７と開口部２１５との相互作用を介して、図８に示される拡張位置又は開放位置に固定できるように適合及び構成される。
【００４７】
図９及び図１０に示されるとおり、器具２００はバルーン・カテーテル２４０を使用して血管に植え込まれる。より詳細には、バルーン２４２を膨張させることにより、リング２１４及び２１６が閉鎖位置から拡張位置に動かされる。所望の位置まで拡張すると、タング２１７が開口部２１５に係合されリング２１４及び２１６が所望の位置に固定される。次にバルーン２４２を収縮させてカテーテル２４０が血管から取り出され、それにより器具２００が、器具１００に関して先述されたようにして、血管を通じた血液の流れを調節することができるようになる。
【００４８】
実質的に円形のリングを示す本明細書に開示される実施形態において、リングは血管の直径より大きいサイズを有する形状であってもよく、従って、血管のサイズによっては、円形状をとることなく、血管壁を円形の形態に向かって押し付ける楕円形状を有し得ることは理解されなければならない。
【００４９】
上記の説明は多くの具体例を含むが、それらの具体例は本開示の範囲の限定ではなく、単に本開示の好ましい実施形態の例示として解釈されなければならない。例えば、本明細書に開示される様々な支持体が、円周の一部分がリング状支持体の中心に向かって伸張するような陥凹部又は歯を有し、血管壁との間隙を作り出してもよい。また、本明細書に開示される膜が、開示される様々な支持体の実施形態で用いられてもよい。当業者は、本開示に添付される特許請求の範囲によって定義されるとおりの本開示の範囲及び趣旨の範囲内にある他の多くの可能な変形例を想起するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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