(57)【要約】  本発明は、生体内で使用される医療器具の性能を研究および評価するための方法を提供する。当該医療器具は、好ましくは、月経期の女性の膣腔内部において観察および評価されるタンポンである。その観察および評価の結果として、タンポンの技術改良に利用可能なタンポンの性能に関するデータを得ることができる。当該方法は、好ましくは、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を用いるが、他の種類の画像技術が採用されてもよい。本発明は、次のようなＭＲＩの分析の方法も提供する。当該ＭＲＩの分析の方法によれば、タンポンやそれに類似する生体内で使用される女性のための衛生製品のような医療器具の３次元表面モデルの画像が２以上の２次元断面画像から生成されて、別の表面モデルの画像と組み合わされて、単一の画像が得られる。
2010530252.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内で使用される医療器具の性能の研究に関する情報を蓄積可能なデータベースを構築するステップと、
被験候補者が安全に前記研究に参加する能力を有するか否かを判定し当該被験候補者から前記研究への参加に関する同意を得る評価過程を行うことにより、１以上の被験候補者に対し前記生体内で使用される医療器具の性能を評価するための前記研究への参加者としての資格を与えるステップと、
前記被験候補者および前記被験候補者の資格に関する情報を前記データベースに入力するステップと、
前記被験候補者および前記研究に関する詳細な手順およびＭＲＩのパラメータの設定を決定するステップと、
前記手順および前記ＭＲＩのパラメータの設定に従って作動可能なＭＲＩを準備し、前記ＭＲＩを用いて前記被験候補者の各々に関して１以上のスキャンを行うステップと、
前記ＭＲＩのスキャン画像を定性的に分析するステップと、
画像分析ソフトウェアと、データ分析および統計処理のソフトウェアパッケージとを用いて、１以上の解剖学的な構造物および前記医療器具の物理的な特徴を判定することにより、前記ＭＲＩのスキャン画像の少なくとも一部分を定量的に分析するステップと、
前記定量的な分析および前記定性的な分析の結果を示す情報を前記データベースに入力するステップと
を備える
生体内で使用される医療器具の挙動および性能を評価するための方法。
【請求項２】
前記医療器具はタンポンである
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記１以上の被験候補者に対し資格を与えるステップは、１以上の被験候補者から、年齢、身長、体重、現在の健康状態、産んだ子供の数、衛生的な習慣、病歴、避妊履歴、典型的な月経の出血の特徴、利き腕、およびこれらの組み合わせのうちの少なくともいずれかを含む情報を収集するステップを含む
請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記研究に参加する前記１以上の被験候補者は、３人以上のティーンエイジャーの女性、２人以上の出産経験のある女性、および３人以上の閉経期の女性を含む
請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記詳細な手順およびＭＲＩのパラメータの設定を決定するステップは、適切な解剖学的な構造物を特定するためのスキャンの順番の決定、スキャンのタイミングの決定、パルスの時間の決定、およびスピンエコーのパラメータの決定のうちの少なくともいずれかを含む
請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記詳細な手順およびＭＲＩのパラメータの設定を決めるステップは、前記タンポンの配置時刻を基準とする時間間隔の決定を含む
請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記タンポンの配置時刻を基準とする時間間隔は、前記タンポンの挿入前のプランニングスキャンの実行時刻との間の時間間隔および前記タンポンの挿入後のプランニングスキャンの実行時刻との間の時間間隔を含む
請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記１以上のスキャンは、複数の矢状断面画像のスキャン、複数の横断面画像のスキャン、および複数の冠状断面画像のスキャンを含む
請求項２に記載の方法。
【請求項９】
前記手順およびＭＲＩのパラメータの設定に従って作動可能なＭＲＩを準備し、前記ＭＲＩを用いて前記被験候補者の各々に関して１以上のスキャンを行うステップは、複数のスキャンを含み、前記複数のスキャンの各々は、局所グラジエントエコーのシーケンスと、当該局所グラジエントエコーのシーケンスに続いて行われる、前記タンポンに対するファーストスピンエコーによる３直行平面のＴ２強調画像の生成のシーケンスとを含む
請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
複数の軸方向のＴ１強調画像のスキャンを実行するステップをさらに備える
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ＭＲＩのスキャン画像を定性的に分析するステップは、前記参加者の体内の前記タンポンの近傍の解剖学的な構造物を特定するステップ、前記タンポンを継続的に観察するステップ、前記参加者の膣壁に対する前記タンポンの影響を観察するステップ、前記参加者の体内における前記タンポンの挙動を判定するステップ、特定の病状がタンポンの性能に与える影響を判定するステップ、および前記タンポンが液体を吸収したことを示す指標の有無を判定するステップ、のうちの少なくともいずれかを含む
請求項２に記載の方法。
【請求項１２】
前記ＭＲＩのスキャン画像の少なくとも一部分を定量的に分析するステップは、前記スキャンされる参加者の２以上の画像をセグメント化することを含む
請求項２に記載の方法。
【請求項１３】
前記物理的な構造物を判定することにより前記ＭＲＩのスキャン画像の少なくとも一部分を定量的に分析するステップにおいて得られたデータを用いて、ラピッドプロトタイピングにより膣腔およびタンポンのうちの少なくともいずれかの型を生成することをさらに含む
請求項２に記載の方法。
【請求項１４】
生体内で使用される医療器具の２以上の２次元断面画像から前記生体内で使用される医療器具の表面モデルの画像を生成するステップと、
前記生体内で使用される医療器具の表面モデルの画像と、当該表面モデルとは異なる他の表面モデルの画像とを組み合わせて、単一の画像を生成するステップと
を備え、
前記他の表面モデルの画像は、前記生体内で使用される医療器具および前記生体内で使用される医療器具の近傍の解剖学的な構造物のうちの少なくともいずれか一方を示す
ＭＲＩの分析の方法。
【請求項１５】
前記医療器具はタンポンである
請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ソフトウェアを用いて、前記表面モデルの画像をコンピュータで読み取り可能なフォーマットのデータとしてエクスポートすることをさらに含む
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記生体内で使用される医療器具および前記解剖学的な構造物のうちの少なくともいずれか一方の寸法の定量的な分析を行うことをさらに含む
請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記生体内で使用される医療器具に関する定性的な分析を行うことをさらに含む
請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
ラピッドプロトタイピングを用いて、タンポンの性能の研究において使用するために、膣腔およびタンポンのうちの少なくともいずれか一方の型を生成することをさらに含む
請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、生体内で使用される女性用の衛生製品の研究に対する処理および方法に関し、特に、身体内部のタンポンを画像化するための処理および当該タンポンの作用や有効性を評価するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）は、様々な化学的環境下で、ある種の原子核の励起および緩和の結果として、３次元物体の画像を生成する方法である。ある種の原子核、具体的には奇数の（帯電した）陽子および（帯電していない）中性子を有する原子核、そして通常用いられるものとしてより具体的なものとしてただ１つの陽子を有し中性子は１つも有していない水素は、「回転」すると考えられている。これらの帯電した粒子の回転、すなわち正味の帯電粒子の流れは、回転の軸に沿って磁気モーメントを発生する。したがって、そのような原子核は、小さな棒磁石のように振る舞う。水素の原子核を含んでいると想像される物体が強力な磁場に置かれる場合、陽子の磁気モーメントが特定の様式に従ってその適用される磁場に整列する。その場合、（その磁場（より安定した形状）に対して）整列するか、外部の場に反して整列するかのどちからである。この列を帯電させるにはいくらかのエネルギーが必要である。ちょうどどれだけのエネルギーが必要とされるかは、磁場の強さと列を帯電させるために必要な放射の周波数とに依存する。核磁気共鳴（ＮＭＲ）において、放射の周波数は一定に保たれる。そして、適用される磁場は、陽子の列を帯電させるために必要なエネルギーが放射のエネルギーに一致するあるポイントに至るまで変化させられる。このポイントにおいて、吸収がおこり、信号が観察され測定される。その原子核の局所的な化学的環境は、原子核の周囲の環境と同様に、この効果を生み出す効果的な場の強さを（そして、それゆえ必要とされる実際に適用される磁場の強さを）変えることになる。化学的環境は、また、次第に変化し得る。したがって、その結果として生ずるＮＭＲのスペクトラムも同様に変化し得る。したがって、吸収のピークは、場がどれだけ急速に適用されるか、およびどれだけ長く適用されるかということにおけるタイムスケール、どれだけの結合が隣接する陽子に対して生ずるか、そして局所的な化学的環境下でどれだけ速くどれだけ多くの変化が生じるか、に応じて変化し、広くなる。励起および緩和のスペクトルは、複雑になり得る。すなわち、Ｔ１（回転−格子）およびＴ２（回転−回転）の緩和の時間は、しばしば異なる磁気パルスのシーケンスに対して測定される。そのシーケンスは、今日では、ソフトウェアおよびコントロールシステムの中で定義にされる。ＭＲＩの中の物体を撮像するために、人体の特定の部分に集中する磁石を用いて磁気勾配が適用される。そうした勾配の適用によって、空間的な位置が、適用される磁気勾配の信号の位相の範囲内でコード化される。そして、これらの空間的にコード化される位相（空間的な周波数）は、２次元もしくは３次元のマトリクスに記録される。画像は、フーリエ変換法を用いてそのマトリクスから生成される。コンピュータ技術および画像分析技術の改良は、核磁気共鳴（ＮＭＲ）技術（例えば、磁気パルスおよびエコー技術）の発展とともに、ＭＲＩの急速な発展を促した。
【０００３】
ＭＲＩの技術は、安全で、非侵襲であり、そして一般的に他の画像技術よりも患者に好まれる。なぜなら、患者は通常快適な状態で横たわり、着衣のままだからである。内科医は、超音波やＸ線のような他の画像技術よりもＭＲＩを好む。なぜなら、ＭＲＩには電離放射線がなく、他の画像技術は高価である一方、ＭＲＩよりも幾何学的な詳細および特性を再現することができないからである。磁場の強さは非常に低いので、深刻な健康上もしくは安全上の問題を引き起こすことがない。実際、ＭＲＩは、より安価で、より精度が高く、より正確で、より解釈が容易になりつつある。新しいＭＲＩのシステムは、急速に開発が進み、病院、医学学校、医者の事務所、田舎の医療クリニックでさえ、広く利用可能になってきている。
【０００４】
一般に、ＭＲＩは、広く様々な身体内部の病状を診断することに使用されてきた。画像は、水や周囲の（変化する可能性がある）局所的な化学的環境下の水素の原子核に関連する原子核の回転の状態に主として反応するので、それは、様々な解剖学的な構造物に伴う流体に関する情報を提供することができる。ＭＲＩのパルスおよびエコーのパラメータの変化により、白黒の濃淡の変化を生み出すことができる。その結果として、ある化学的な環境下における、ある解剖学的な構造物を、他の物から容易に区別することができる。ＭＲＩは、内科医に、臓器、骨の構造、筋肉の状態、流体、そして腫瘍、嚢胞、凝血塊等のような病状を表す物体の相対的な大きさや形状の画像を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
骨盤の解剖学的な構造が、男性および女性の両方において、ＭＲＩの技術を使って研究されてきた。詳細な画像が公表されて、内科医や一般開業医に対し、骨盤の主要な解剖学的構造に関連する情報や図が提供されてきた。液体（小便）の量の存在のおかげで、膀胱は特にＭＲＩで見ることが容易である。膀胱は、白黒の濃淡の画像において典型的に白か黒かであらわれる。他の組織や臓器は、それよりは見ることが容易ではない。複雑な解剖学的ＭＲＩを解釈するためには、しばしば専門家が必要である。女性の骨盤領域に存在する場合に、ＭＲＩを使って容易に確認することができる一つの物体は、タンポンである。しかしながら、ＭＲＩを用いて生体内のタンポンを研究する現在の方法は、女性の解剖学的な構造物およびタンポンの現実的な寸法を得るための、そして女性の解剖学的な構造物の観点からタンポンの性能を評価するための、正確で詳細な方法および処理を欠いている。
【０００６】
以上のことから、本発明は、ＭＲＩを用いて生体内におけるタンポンの作用を研究する方法、そしてその結果生成される画像を分析して女性の身体内部のタンポンを機能的に評価する方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、一側面として、生体内で使用される医療器具の性能の研究および評価のための方法を提供する。当該医療器具は、好ましくは、月経期の女性の膣腔内部で観察され評価されるタンポンである。その結果として、タンポンの技術の改良のためにタンポンの性能に関連するデータを得ることができる。当該方法は、好ましくは、陽子の核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を用いる。しかしながら、他の種類の画像技術が採用されてもよい。例えば、電子スピン共鳴画像法や、炭素−１３、フッ素−１９、もしくはリン−３１のような原子核を用いる核磁気共鳴画像法である。当該方法において、当該方法に関連する情報を備えるデータベースが構築され、１以上の被験候補者が、上述した方法を採用する研究における参加資格を与えられることになる。
【０００８】
被験候補者に当該研究および評価における参加者としての資格を与える際、当該被験候補者は、評価の過程に通される。その過程は、少なくとも、その被験候補者が安全にその研究に参加できる能力を有するかどうかを判定する。また、その研究において行われる試験に関して、被験候補者から同意を得る。一旦被験候補者がその研究に参加者として参加する条件をクリアすると、その被験候補者および資格に関する情報がデータベースに入力される。
【０００９】
続いて、それらの被験候補者に関する特定のＭＲＩの手順およびパラメータの設定に付随する詳細事項が決定される。これらの詳細事項は、典型的には、各々のスキャンのための計画を含む。そのような計画は、エコーシーケンスのためのパラメータの設定、各々のスキャンのための平面の配置、およびスキャンの回数の決定を含むが、これに限定されるものではない。一旦これらの手順およびパラメータが決定されると、当該手順およびパラメータに従って作動が可能であるＭＲＩを用いて、各々の候補者のスキャンが行われる。
【００１０】
その結果として得られるＭＲＩのスキャンは、適切なソフトウェアプログラムを用いて、定性的・定量的に分析される。最後に、行われた分析の結果を示す情報がデータベースに入力される。これらのスキャンは、タンポンの作用の評価を可能とするためにある期間に渡り繰り返し行われ得る。
【００１１】
本発明は、別の側面において、ＭＲＩの分析方法を提供する。その分析方法においては、タンポンもしくは同様の生体内で使用される女性用の衛生製品のような医療器具の３次元表面モデルの画像が、２以上の２次元断面画像から作り出され、そして別の表面モデルの画像と組み合わされて、単一の画像が生成される。この方法において、別の表面モデル画像は、少なくとも生体内で使用される医療器具と、当該医療器具の近傍の解剖学的な構造物を示す。したがって、（タンポンのような）医療器具の個々のスキャンは、解剖学的な構造物のスキャンと組み合わされ、もしくは「セグメント化」されて、さらなる研究のための医療器具もしくは解剖学的な構造物の画像もしくはモデルを提供する。
【００１２】
本発明の一つの利点は、上述の画像分析を用いて現実的かつ正確な寸法を得ることができ、女性の身体内部のタンポンの作用および性能を評価することができるということである。したがって、タンポンがどのようにして女性の身体に影響を与えるかということの進んだ理解が得られる。より具体的には、本発明の当該方法および処理は、膣内におけるタンポンの位置および通常の活動に対するそれらの時を経た動作に関する洞察を提供する。さらには、膨張の特性、漏れに関連する問題、解剖学的な違いがどのようにタンポンの位置、動き、および性能に影響を与えるか、異なるタンポンがどのように身体の中で作用するか、そして、タンポンのデザインを改良することにより従来のタンポンの問題を修正する方法、に関する洞察も提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明にかかるタンポンの性能の研究および評価の画像分析の処理および方法を表す概略図である。
【図２】図２は、図１のタンポンの性能の研究および評価の方法の画像分析の処理および方法における資格を与えるステップを表す概略図である。
【図３】図３は、試験の参加者から情報を得るための質問表を表す概略図である。
【図４】図４は、図１のタンポンの性能の研究および評価の画像分析の処理および方法における分析ステップを表す概略図である。
【図５】図５は、図１のタンポンの性能の研究および評価の画像分析の処理および方法における要約ステップを表す概略図である。
【図６】図６は、ＭＲＩスキャンから計算される膣周辺の長さの測定値を示すグラフの概略を表す図である。
【図７】図７は、膣腔の中にあるタンポンの矢状断面のＭＲＩ画像である。
【図８】図８は、膣腔の中にあるタンポンの矢状断面のＭＲＩ画像である。
【図９】図９は、膣腔の中にあるタンポンの冠状断面のＭＲＩ画像である。
【図１０】図１０は、膣腔の中にあるタンポンの冠状断面のＭＲＩ画像である。
【図１１】図１１は、３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲのソフトウェアプログラムを画面印刷したものである。
【図１２】図１２は、膣腔の中のタンポンのセグメント化された画像である。
【図１３】図１３は、膣腔の中のタンポンを上から見た場合のセグメント化された画像である。
【図１４】図１４は、図１３の膣腔の中のタンポンを下から見た場合のセグメント化された画像である。
【図１５】図１５は、図１３の膣腔の中のタンポンを横から見た場合のセグメント化された画像である。
【図１６】図１６は、ＣＡＤファイルから作られた膣の型の画像である。
【図１７】図１７は、ＧＥヘルスケアＡＷアドバンテージワークステーションから得られ、その後に（オクラホマ州のタルサのスタットソフトの）スタティスティカの統計ソフトウェアパッケージを使ってプロットした医療器具および主要な解剖学的な構造物に関する３次元散布図の情報を用いて提供される詳細な図である。
【図１８】図１８は、２０歳代前半の女性によって４時間使用された後のジェントルグライドタンポンのセグメント化されたプロットとＧＥヘルスケアＡＷアドバンテージワークステーションによって得られた体積とを示す図である。
【図１９】図１９は、ＧＥヘルスケアＡＷアドバンテージワークステーションにより得られる、ＭＲＩのスキャンからのいくつかのセグメント化された構造物、すなわち尾てい骨、子宮および子宮頸部、並びにタンポンを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
この出願は、２００７年５月１０日に出願された米国仮特許出願第６０／９２８、５５４号の利益を主張する。
【００１５】
本発明は、医療器具の性能の研究および評価ための画像分析の処理および方法を含む。ここで使用される「医療器具」という用語は、タンポンおよびそれに関連する女性用の衛生製品並びにそれと同様のものを含むが、それらに限定されるものではない。ここでの開示は、「タンポン」に言及するが、本発明はこれに限定されるものではないことが理解されるべきである。画像分析の処理は、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の技術を利用する。しかしながら、本発明は、また、これに限定されるものではなく、本発明の技術的思想の範囲内に入る画像分析のための他の処理や方法も含んでいる。
【００１６】
ここで説明される処理および方法は、様々な管理上、技術上、および分析上のステップを備えている。図１に示されるように、様々なステップを図示するフローチャートは以下に符号１０で識別され、以後「処理１０」のように言及される。処理１０の管理上の側面は、分析されるタンポンの性能の研究および評価に関する情報を備えているデータベース１２の構築から始められる。女性の身体内部に配置される場合のタンポンの作用および効果に関する研究を行うために、研究のための適切な被験候補者が供給される。資格を与えるステップ１４は、どの被験候補者がここで開示される生体内試験の処理および方法への参加に対する適性を有するかという評価のために行われる。
【００１７】
図２に示されるように、資格付与ステップ１４において、被験候補者がターゲットとなる集団１６から選ばれ、その女性がテストに参加可能か否かに関して、彼女の健康に関する評価がなされる。ターゲットとなる集団１６からの被験候補者の選別は、被験候補者を積極的にリクルートすることにより行われるかもしれない。もしくは、その選別は、その研究に参加するように女性たちに対して包括的な要請を行うことによって行われるかもしれない。さらに、被験候補者となる女性たちが、彼女たちの内科医もしくはヘルスケアを行う人々によって候補者としての名前を挙げられるかもしれない。続いて、様々な健康要素１８の評価が行われる。これらの様々な健康要素１８は、妊娠しているか否か、免疫システムの不全、血液の異常、その他のような事に関連する。その被験候補者の試験に対する望ましさの度合いに加えて健康要素１８の判定が、評価ステップ２０で行われる。評価ステップ２０において、特定の要素が、その女性が試験の過程に参加する資格を奪うことになるかもしれない。もしくは、特定の要素が、その女性が試験の過程に参加する資格を与えることになるかもしれない。その結果、その被験候補者が採用ステップ２２において採用される。
【００１８】
図１に戻って、資格付与ステップ１４の後に、データ収集・同意ステップ２４が行われる。データ収集・同意ステップ２４において、参加者により情報が提供される。処理１０に参加者が参加することに対する報酬が合意され、その参加者は、試験の間に録画されることに同意するかもしれないし同意しないかもしれない。図３において、参加者は、尋問２８を通して、個人的な情報、衛生的な習慣および癖、その他の情報を提供する。尋問２８は、質問表の形式で行われてもよい。この情報は、タンポンの性能に対する衛生的な習慣および癖の有意な統計的な相関関係の生成を容易にするために収集され、データベースに入力される。年齢、人種、身長および体重、現在の健康状態、産んだ子供の数、その他に加えて、（ブランドや大きさのような）通常使用している典型的な女性用の衛生器具に関する情報、婦人病もしくはそれに類する異常の履歴、避妊の履歴、典型的な月経の出血の特徴、および参加者が右利きか左利きかが、収集される。同意ステップ３０において、参加者から同意が与えられる。試験の手順の中で使用される特定のタンポン（および他のどのような女性用の衛生製品であるか）を示すデータが記録される。
【００１９】
図１に戻って、ステップ３２において、各々の被験候補者に関する詳細な研究の手順が確認される。試験のための一般的な計画の概要が示され、それによって使用される特定の装置に対する具体的なパラメータの設定が導かれる。３つの直行する平面の全てにおける適切な解剖学的な構造物をカバーするためのスキャンの順番の決定、スキャンのタイミングの決定、パルスの時間の決定、スピンエコーのパラメータの決定、その他を含む特定のパラメータの設定が行われた後、それらがデータベース１２にプログラムされる。これらのパラメータの設定は、資格を有する職員の監視の下に、訓練された技術者によってデータベース１２の中に入力されるかもしれない。ステップ３２は、また、試験のスケジューリングを含むかもしれない。本発明の具体例において、各々の参加者に関し、その女性の月経期の間に３回のＭＲＩのスキャンのスケジュールが組まれる。その３回の各々において、異なるタンポンが使用される。典型的な研究は、その研究において、年齢、身長、体重、習慣、および癖のような特性の適切な範囲が確実にカバーされるために、十分な数の参加者を必要とする。なお、上述のような事柄は、それらに限定されるもものではない。
【００２０】
その後、スキャンステップ３４が行われる。スキャンステップ３４においては、ステップ３２において定義される一般的な研究の手順およびパラメータに従って作動可能なＭＲＩ装置が、スキャンの結果生成される画像を得るために用いられる。スキャンの結果生成される画像は、いかなる適切なＭＲＩ装置（例えば、イエールシーメンスソナタＭＲ２００４Ａ（１．５テスラ））を使っても取得される。実際のスキャンは、適切なデータ獲得および管理システムを用いて、ＭＲＩ装置から自動的に生成される。上述の手順は、ＭＲＩ（もしくは関連する他の機械）の一部分を構成して白黒の濃淡の画像の出力を生成する磁石をコントロールするために、機械語に翻訳される。情報データベースは、データのサンプリングにおいて生成される多数のスキャンに従って管理される。
【００２１】
典型的なＭＲＩの試験において、各々のスキャンは、参加者の内部に配置されるタンポンを通るファーストスピンエコーのＴ２強調画像の３つの直行する平面によって追尾される局所グラジエントエコーのシーケンスを含む。直行する平面は、矢状断面、冠状断面、および横断面によって特徴づけられる。いくつかの軸方向のＴ１強調画像スキャンも、また、行われるべきである。参加者の子宮頸部の外側の外部表面に関連するタンポンの目立った動作、膨張、および位置が、記録される。各々の画像を取得するためのセッションは、異なる種類のタンポンが月経期毎に生体内で観察可能とするために、多くの回数（例えば、３つの独立した回数）行われる。典型的には、トータルで少なくとも約１００のスキャンが画像取得のセッション毎に取得される。
【００２２】
スキャンステップ３４の後に、参加者からのフィードバックがフィードバックステップ３８で提供される。フィードバックステップ３８において、データ収集・同意ステップ２４のデータの部分が補われる。より具体的には、スキャンステップ３４における画像取得の結果に関連があるデータが収集される。このデータは、スキャンステップ３４、（もし前に説明されていなければ）タンポンの挿入、その他の間に経験される快適さおよびもしくは痛みに関する情報を含むが、これに限定されるものではない。しかしながら、本発明においては、上述したデータに限られず、他の尋問が行われて、参加者から答えが提供されてもよい。収集される全てのデータは、データベース１２をアップデートするために用いられてもよい。
【００２３】
スキャンステップ３４の後に、生成されたスキャン画像は、ライトボックスを用いてステップ４０で目視可能なフィルムの形にされてもよい。これらのフィルムは、それから、コンピュータのスキャン装置を使ってスキャンされるか、さもなければスタンダードグラフィックフォーマットにおいて、コンピュータもしくは適切な電子ファイルに転送される。そのようなフォーマットは、ＪＰＥＧ、ビットマップ、およびＴＩＦＦフォーマットを含むが、それに限定されるものではない。スキャンされるかもしくは電子ファイルに転送される場合、スキャンされる画像は少なくともファイルに記録された手順に関する情報をテキストもしくはグラフィックスとして、スキャンされた画像の余白、ヘッダー、およびもしくはフッターに含んでもよい。フィルムの生成が説明されたが、本発明はこれに限定されるものではない。画像は、コンピュータに直接アップロードされ、その一部分を成すスクリーン上で目視されてもよい。
【００２４】
フィルムおよび電子フォーマットで生成されることに加えて、生成されたスキャン画像は、現在医療分野で標準となっているフォーマットで提供されてもよい。そのようなフォーマットの一つは、全国電機製造業者協会（ＮＥＭＡ）によって創られたＤＩＣＯＭ（デジタルイメージングアンドコミュニケーションズインメディシンスタンダード）であり、例えば、ＣＴ（コンピューテッドトモグラフィー）スキャン、ＭＲＩ、および超音波からの放射線学的画像の配給および視聴を助ける。このフォーマットは、標準的なソフトウェアのパッケージが、画像の分析を行うために用いられることを許容する。このソフトウェアのパッケージは、しばしば、フリーウェアとしてインターネットからダウンロードして利用することができる。
【００２５】
そのような標準的なソフトウェアパッケージの一つは、ＡＮＡＬＹＺＥである。それは、カンザス州レナクサのアナライズダイレクトから入手することができる。アナライズダイレクトは、マヨクリニックによってそのソフトウェアを配給するライセンスを与えられている。ＡＮＡＬＹＺＥソフトウェアパッケージは、ほとんどの近代的なワークステーションのプラットフォームおよびほとんどのパソコンシステムにおいてサポートすることができる。ＡＮＡＬＹＺＥソフトウェアパッケージは、ＤＩＣＯＭフォーマットを読み込むことに対する直接的で自動的な、ユーザにとって分かり易いサポートを提供する。それは、また、知られていないフォーマットのデータをインポートすることによって、ユーザが自分独自のフォーマットの読み取り機能を生成することを可能にする。ＡＮＡＬＹＺＥソフトウェアパッケージは、また、汎用的なＣＡＤ（コンピュータエイディドドラフティング）フォーマットを書くことに対するサポートを供給する。
【００２６】
ＤＩＣＯＭフォーマットに従ったスキャン画像を見るために有効な別のソフトウェアパッケージは、イージーＤＩＣＯＭである。それは、ウィンドウズ（日本国登録商標、米国登録商標）のプラットフォームの上で作動するフリーウェアのプログラムである。さらに、画像分析のために、そしてＤＩＣＯＭ画像の転送のために有効な別のソフトウェアパッケージは、ＳＩＭＰＬＥ  ＤＩＣＯＭである。それは、（ペンシルバニア州のピッツバーグの）ピッツバーグ大学の医療センターから入手可能なフリーウェアである。用いられ得る別のソフトウェアパッケージは、ＭＲＩｃｒｏである。これも、また、ウィンドウズ（日本国登録商標、米国登録商標）およびリナックスのプラットフォームに対するフリーウェアとして入手可能である。ＭＲＩｃｒｏのソフトウェアパッケージは、ＡＮＡＬＹＺＥと同様にＤＩＣＯＭからの画像を見ることができる。それは、また、ＥＣＡＴ、Ｇｅｎｅｓｉｓ、Ｉｎｔｅｒｆｉｌｅ、Ｍａｇｎｅｔｏｍ、Ｓｏｍａｔｏｍ、およびＮＥＭＡの画像とともに用いられて、それらをＡＮＡＬＹＺＥのフォーマットに変換することができる。ＳＩＭＰＬＥ  ＤＩＣＯＭ、イージーＤＩＣＯＭ、もしくはＭＲＩｃｒｏを用いることによって、本発明の処理および方法によって取得されるＭＲＩの画像は、速いスピードでスキャンされ、もしくは一つのコンピュータから別のコンピュータへとエクスポートされる。いくつかの具体例においては、色つきの画像を得ることが可能である。
【００２７】
生成されるスキャン画像に関して、分析ステップ４４において全体の処理１０の一部分として定性的および定量的な分析の両方が行われる。図４に示されるように、分析ステップ４４は、定性的画像分析５０および定量的画像分析５２の両方を含む。定性的画像分析は、次のものを含む。（１）タンポンが参加者に挿入されたときのタンポン近傍の領域における一般的な解剖学的な構造物を確認する。（２）タンポンが時を経てどのように膨張するかを観察する。（３）タンポンの存在がどのように膣の形状に影響を与えるか（もしくは、膣の形状がどのようにタンポンに影響を与えるか）を観察する。（４）タンポンが膣のどの位置で発見され易いかを判定する。（５）タンポンが時を経て膣の内側のどこでどのように動くかを判定する。（６）特定の病状（例えば、卵巣の嚢胞、子宮筋腫、その他の存在）がどのようにタンポンの性能に影響を与えるかを判定する。そして、（７）流体の吸収が示されているかどうかを判定する。流体の吸収に関する判定は、タンポンの膨張に伴い確認されてもよい。定性的画像分析においては、他の要素もまた考慮されるかもしれない。
【００２８】
Ｔ１強調画像およびＴ２強調画像とともに上述した直行する平面におけるタンポンを観察することによって、これらの定性的な特徴に関する洞察が行われ得る。例えば、タンポンの断面形状は、横断面Ｔ１強調画像を見ることによって、通常は容易に判定され得る。特に、断面においてタンポンが一般に卵形か円形かということが判定され得る。身体内部のタンポンの高さは、矢状断面の画像を比較することによって通常判定され得る。一方、冠状断面の画像は、身体内部での方向を把握するために有用である。例えば、冠状断面の画像は、タンポンが膣の形状に順応するために生体内で曲がるかどうかを示すのに用いられ得る。
【００２９】
生成されるタンポンのスキャンの色もしくは白黒の濃淡の推移は、いかに多くの、もしくはいかに少ない月経の出血が吸収されたかということについてのいくつかの見解を与える。もし、タンポンの多孔性の部分が主として空気ならば、スキャンは（Ｔ１強調画像に関して）非常に暗くなる、もしくは（Ｔ２強調画像に関して）非常に明るくなるだろう。もし、タンポンが月経の出血で満たされているならば、スキャンはＴ１強調画像に関して非常に明るくなる、もしくはＴ２強調画像に関して非常に暗くなるだろう。しかしながら、どちらのスキャンに関する少量の月経の出血の吸収も、生成されるスキャンの上で交互に現れる明るさと暗さの山谷を示すだろう。そのことはしばしば、タンポンの画像が背景に溶け込んでしまう現象を引き起こす。
【００３０】
定量的画像分析５２に関して、「静的」画像および３次元「アニメーション」の両方が、生成され得る。それらは、タンポン、膣腔、および他の解剖学的な構造物の様々な見え方を相互の関係性において示す。また、それらは、これらが異なる観察点によってどのように変化するかをも示す。
【００３１】
画像分析のソフトウェアがＭＲＩの画像とともに用いられて、体積、表面積、距離等の物理的な寸法を測定する。これらの量を計算することによって、生体内のタンポンの膨張もしくは膨らみが、定量的に判定され得る。
【００３２】
特に、生成されたスキャンは、膣周辺の長さを判定するために使用され得る。図６において、膣周辺の距離は、年齢ととともに増加し、それから平らになり、もしくは女性たちが年をとるにつれてわずかに減少するようである。平均距離は、（子宮頸部まで）２．２９インチであり、（円蓋まで）３．０７インチである。そして、それは大変なばらつきを伴っている。短い距離は、なぜ子宮頸部に沿ってではなく子宮頸部のそばにタンポンが挿入されることがより快適であるのかという理由を示唆するかもしれない。
【００３３】
「静的」画像の提供に加えて、スキャン画像は編集されて３次元のアニメーションもしくはグラフィックスを生成し得る。それらは、タンポン、膣腔、および他の解剖学的な構造物の様々な見え方を相互の関係において示す。それらのアニメーションもしくはグラフィックスは、様々な観察の位置からの見え方および／もしくは変化の観察にも利用され得る。
【００３４】
定量的画像分析５２を行うために、生成されるスキャン画像の分析において、他のソフトウェアパッケージが有用であるかもしれない。特に、３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲとして知られるソフトウェアパッケージが、画像分析を供給するために用いられ得る。それは、（マサチューセッツ州のビレリカの）エイブルソフトウェアから入手することが可能である。３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲのソフトウェアは、ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴ、顕微鏡による検査、科学的、および工業的な３次元画像を含んだ様々な画像アプリケーションに対する最新の３次元モデリング、画像処理、および寸法分析を提供するが、それに限られるものではない。３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲは、ＤＩＣＯＭおよび他の画像ファイルフォーマットで保存される白黒の濃淡画像およびカラー画像の両方をサポートし、適切なグラフィックスの機能を有するコンピュータにリアルタイムで取り込まれ、２以上の２次元断面画像から表面モデルおよび体積の３次元画像の生成を可能にする。単純なトレーシングにより、具体的な解剖学的な構造物、もしくはタンポンのような医療器具が、「セグメント化」され、周囲の画像の「ノイズ」無しに別々に観察可能となる。典型的には、これは、いくつかの関連する２次元スキャンを用いて行われ、個々の解剖学的な構造物の部分もしくは医療器具の３次元画像を生成する。順番に、個々の画像は、一旦セグメント化されて３次元画像に組み合わされると、その後、他の同様の画像と組み合わされて、単一の画像を生成し、２次元もしくは３次元のどちらにおいても観察可能となる。すなわち、各々の個別画像は、独立してもしくは他の画像と組み合わせて観察可能となる。
【００３５】
基本的にソフトウェアシステムである３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲの他に、画像分析および医療画像のグラフィック表現において、特にＭＲＩ画像において、有用なハードウェアおよびソフトウェアの両方から成るシステムがある。（ウィスコンシン州のミルウォーキーのＧＥヘルスケアの）ＡＷアドバンテージワークステーションは、そのようなシステムの一つである。このシステムは、ＤＩＣＯＭに基づく画像を、素晴らしい画質の２次元および３次元の画像で表示することができる。画像は、ＭＲＩの機械から直接、もしくはウィンドウズ（日本国登録商標、米国登録商標）のワークステーション経由で、ＧＥ  ＡＷアドバンテージワークステーションに転送され得る。（一種のコンピュータ「機器」である）このワークステーションは、画像のセグメント化、画像を並べての比較、主要な定量的情報の計算、そして、そのシステムが提供するデータベース構造において定義される特定の属性を持つ画像を比較する最新の手段を提供する。
【００３６】
さらに、上述されたようなソフトウェアおよびハードウェアソフトウェアシステムを用いて、表面モデル画像を、（アスキーおよびバイナリーの）ＳＴＬ、ＤＸＦ、ＩＧＥＳ、３ＤＳ、ＯＢＪ、ＶＲＭＬ、ＰＬＹ、ＸＹＺ、および他のコンピュータで読み取り可能なフォーマットのうちの少なくともいずれか一つにエクスポートすることが可能であり、それらは、外科の計画、シミュレーション、定量分析、およびラピッドプロトタイピングの実施（それらは、タンポンや他の医療器具やそれらがさらなる研究に用いられる環境のモデルを生成するために特に有用と思われる）利用され得る。さらに、ＧＥ  ＡＷアドバンテージワークステーションシステムに組み込まれた３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲおよびソフトウェアを使って、（例えば、体積、距離、表面積、およびその他の）測定が定量分析のために行われ得る。例えば、これにより、タンポンが身体内部で時を経て膨張し移動した範囲が測定可能となる。
【００３７】
３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲやＧＥ  ＡＷアドバンテージワークステーションのようなシステムから得られる定量的な情報は、様々な女性および様々なタンポンに関する結果の比較を行うために、マイクロソフトエクセル、（オクラホマ州のタルサのスタットソフトの）スタティスティカ、および他のグラフィックスおよび統計のパッケージ（例えば、ノースカロライナ州のケリーのエスエーエスインスティテュートのＳＡＳ）といった他のソフトウェアパッケージとの間でやり取りすることができる。そのようなデータ分析のパッケージにより、主要な解剖学的な構造物が主要なタンポンの特徴および質問表の結果と対応付け直され、分析結果の可視化が改善あれ、意義のある統計的な対比が示される。そういった統計的な対比およびグラフィックスを用いて、タンポンおよび他の医療器具の比較を行うことができ、また、新しい改良されたタンポンのような新しい器具の製品開発を導くことができる。
【００３８】
図１に戻って、観察ステップ４０の後に、要約ステップ４８が行われる。要約ステップ４８において、定性的画像分析および定量的画像分析から得られる情報が収集され、編集され、そして（もし必要であれば）配布される。図５において、要約ステップ４８は、定性的画像分析５０および定量的画像分析５２からの情報を適切な電子媒体や紙媒体に書き込むステップ６０を含んでいる。参加者の様々な録画記録が、情報を適切な媒体に書き込むステップ６０に含まれてもよい。（実際のところ、典型的には１０から２０人の女性が１回の研究において参加するため、）多数の画像が頻繁に得られるため、特に各々の参加者のプライバシーの確保のために、データの収集および編集は注意深く行われるべきである。
【００３９】
その後、配布ステップ６４において、適切な媒体が必要な職員に配布される。一旦配布されると、編集されたデータが、さらなる研究および調査並びに開発のためのアイディアを生むために用いられる。より具体的には、配布された情報は、新しい製品の開発のために用いられる。そのように導き出される情報には、例えば、漏れの防止を改善すること（そして、快適さを損なわないこと）に関しタンポンの位置がどのような主要な役割を果たすか、という点が含まれているかもしれない。
【００４０】
導き出される他の情報は、既にいくつかがＭＲＩのスキャンによる研究で明かにされてきた、多くの女性が経験している様々な「病状」に関係する情報かもしれない。より具体的には、７０％が何らかの婦人病の問題を持っていた（もしくは、持っている）ことが、判断された。表１は、参加者から報告された、もしくは試験の間に発見された、典型的な病状を示している。
【００４１】
【表１】
2010530252.tif 000003
【００４２】
導き出される他の情報は、タンポンの膨張に関係する。特に、本発明の処理および方法において試験されたタンポンは、標準的なＦＤＡの試験で観察されたタンポンとは異なっているようで、今回試験されたタンポンの膨張は、標準的なＦＤＡの試験において観察されているものよりもずっと小さい。試験により観測された膨張は、典型的には、約４０％に過ぎない。それは、試験されたタンポンの総体積に比較し、２、３立方センチメートル増える程度である。また、タンポンの最初の断面形状は、円形もしくは楕円形であるが、膨張の方向は、必ずしも元々の断面形状に一致するものではない。
【００４３】
例１：タンポンの分析の研究における手順および試験パラメータの設定
購買可能な多くの防臭効果の無いタンポンを、ＭＲＩを使った研究のために準備する。試験は、８人の異なった参加者に対して行われる。すなわち、３人の異なったティーンエイジャー（１３歳から２０歳）、出産経験のある２人の女性（少なくとも２人の子供を生んだという条件で、いかなる年齢であってもよい）、そして閉経期の３人の女性（４２歳から５２歳）である。参加者になってもよいと申し出る女性たちは、タンポンもしくはタンポン生理用ナプキンのユーザであるべきである。各々の参加者は、３つの異なるタンポンを使用して、異なった３回のスキャンを受ける。
【００４４】
８人の参加者の各々に対して、年齢、人種、身長、体重、右利きか左利きか、女性用の衛生製品の好みに関する情報（および関連すると思われる他の様々な情報）を収集するための尋問が行われる。各々の参加者に対して試験されるタンポン製品を示す情報（例えば、吸収性の程度、大きさ、その他）が、記録される。各々の参加者は、好ましくは、その女性が通常使用しているタンポン製品を利用する。
【００４５】
安全な造影剤を含むジェルが、１以上の参加者の膣に塗布されるかもしれない。
【００４６】
各々の参加者は、試験の手順の中において録画されるかもしれない。適切な同意および守秘義務の合意がなされる。
【００４７】
試験は、各々の参加者の月経期の間に、好ましくは、各々の月経期の２番目の日に、ＭＲＩを使った測定を行うことにより行われる。２番目の日は、通常最も出血が多い日なので好ましい。各々の測定は３回のインターバルを伴い行われる。すなわち、挿入前、挿入直後、および挿入の４時間後に取り出す直前である。取り出しの正確な時間が記録される。挿入直後に行われる２回目の検査後の４時間、およびタンポンの取り出しの後の４時間は、参加者は、可能な範囲で通常の活動を再開すべきである。
【００４８】
十分な数の矢状断面画像（約２５のＴ１強調画像および約２５のＴ２強調画像）、横断面画像（約１５のＴ１強調画像および約１５のＴ２強調画像）、および冠状断面画像（約１５のＴ１強調画像および約１５のＴ２強調画像）を取得するために、手順に従って、ＭＲＩの測定が行われる。画像は、矢状断面画像に対しては２ミリメートルだけ変数の値を増加させて、他のものに対しては約４ミリメートルだけ変数の値を増加させて、生成される。必要な定量的データを得るための十分な詳細さおよび解像度を得るために、総量で約１１０の画像が生成されるべきである。２ミリメートルから４ミリメートルの増加は、必要とされる解像度をバランスさせるために必要な時間に対して適当な妥協点である。（おおよそ）１１０の画像の各々のセットは、３回の全てにおいて繰り返される。
【００４９】
画像は、ＤＩＣＯＭのフォーマットにおいて記録され、ＡＮＡＬＹＺＥおよびイージーＤＩＣＯＭのソフトウェアパッケージを用いて読み込まれる。
【００５０】
少なくとも１人の参加者に使用されたタンポンは、潜在的な生体有害物質として廃棄処分されるべきである。
【００５１】
例２：身体内部におけるタンポンの位置の判定
図７および図８に示されるように、参加者の身体内部におけるタンポンの高さが、矢状断面の画像に基づき判定される。画像は、２人の異なる女性から取得された矢状断面のスキャンである。両方の女性は、２０歳代の前半である。画像は、身体内部におけるタンポンの位置が、女性毎に変わることを示唆している。タンポンの位置の差異は、月経の出血の吸収における差異に影響し得る。
【００５２】
図８に示されるように、月経の出血の吸収は、画像において交互に明るさと暗さとの山谷を示している。それはしばしば、タンポンの画像が背景に溶け込んでしまう原因となる。
【００５３】
図９において、冠状断面の画像は、試験参加者の身体内部におけるタンポンの方向を示している。
【００５４】
図１０において、タンポン（この場合は、購買可能なタムパックスオリジナルズタンポンである）の冠状断面のスキャンは、参加者の身体内部において膣の形状に順応するためにそのタンポンが屈曲していることを示している。
【００５５】
例３：ソフトウェアを用いて膣腔をセグメント化する。
３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲのソフトウェアプログラム（画面印刷が図１１において示されている）は、トレーシングを用いて、タンポンが膣に挿入される前に行われたスキャンによって参加者の膣腔および子宮をセグメント化することを可能にする。セグメント化は、正確な解剖学的構造を図示する３次元モデル化された膣の生成のための正確なＣＡＤファイルの生成を可能にする。
【００５６】
図１２において、３次元の輪郭は、タンポンが膣に挿入されてから４時間後の３０歳の参加者のタンポンおよび膣に関する別々にセグメント化された画像を示している。タンポン（この場合は、購買可能なオービースーパータンポンである）は、膣のわずかに左側に配置され、膣の円蓋において短い距離だけ上がっていた。参加者の膀胱も、セグメント化された画像において示されている。
【００５７】
図１３から１５には、２９歳の参加者のタンポン（この場合は、購買可能なビヨンドタンポンである）および膣の画像が示されている。示されている画像は、セグメント化されている。異なった視点の画像により、タンポンが右の膣の円蓋において高く上がっていること、および側面からの漏れを生じさせている明確な通路が存在することが示されている。より具体的には、これらの画像は、タンポンが膣腔内の全ての空間を占有してはおらず、流体が吸収されずにむしろタンポンから流れ出て参加者の身体から出てしまう可能性があることを示唆している。その画像は、また、タンポンが膣の中でより低い位置にあれば望ましいということを示唆している。なぜなら、膣腔は、子宮頸部（子宮の首部）に近い一番高い位置よりも底の位置の近く（入口の近く）でより狭くなっているからである。
【００５８】
例４：３次元の膣腔の型の生成
ＣＡＤファイルは、適切なソフトウェア（例えば、プロエンジニア、ソリッドワークス、もしくはその他）を用いて３次元の型のデザインに変換される。ＣＡＤファイルは、さらなる研究に使用される膣腔の型のデザインとして用いられる。ラピッドプロトタイピングは、ＣＡＤファイルもしくはアニメーションモデリングソフトウェアから得られる仮想デザインに基づく自由形状製作を用いて、物理的なオブジェクトを自動的に生成することであるが、膣腔の型および／もしくはその型とともに使用されるためのタンポンの生成に利用され得る。
【００５９】
図１１には、３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲのソフトウェアを用いたトレーシングにより膣の型の外形を取得するための手順が図として示されている。
【００６０】
図１６には、３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲのソフトウェアプログラムを用いて行われたセグメント化およびトレーシングによりＣＡＤファイルから生成された型の部分的な画像が示されている。型から生成された膣は幾分偏平で、横方向において、（子宮の近くの）上の部分の近辺では大きく広く、（膣の入口の）底の部分の近辺では小さく狭い。
【００６１】
ＣＡＤファイルは、タンポンの性能を計るための正確な有限要素解析をコンピュータに行わせるための格子の生成に用いられる。
【００６２】
例５：３Ｄ−ＤＯＣＴＯＲを用いた寸法の分析
下の表２は、２人の異なる参加者におけるタンポンの使い方に関する寸法諸元の例の要約である。両参加者は、開始時と４時間後に観察された。両タンポンによる何らかの吸収を表す、両タンポンに対するタンポンの体積における約２から３立方センチメートルの増加が示されている。
【００６３】
【表２】
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【００６４】
表２からわかるように、重心の座標における変化は小さい。そのことは、少なくともこれらの２つのケースにおいて、各々の参加者の身体内部におけるタンポンの移動が非常に小さい（典型的には、数ミリメートルに過ぎない）ことを示している。
【００６５】
例６：ＧＥ  ＡＷアドバンテージワークステーションを用いた付加的な定量的画像分析の例
下の表３および４は、本発明のさらなる実例であるＭＲＩの画像に対する付加的な画像分析の結果を示している。これらの結果は、２人の異なる２０歳代の女性に対してなされた画像分析から得られた。２人とも、タムパックスパールレギュラー吸収性タンポンを挿入していた。これらの表は、３次元座標のデータを提供している。３つの次元は、Ｘ（左右方向、すなわち横方向）、Ｙ（垂直方向、すなわち底（下位）から上（上位）への方向）、およびＺ（前後方向、すなわち前方から後方への方向）である。符号は、その決め方は任意であるが、示される主要な構造物の位置を把握する際に重要である。タンポンのデータに加えて、主要な解剖学的な構造物に関する同様のデータも提供される。女性たちは、ＭＲＩ機器の中で完全な位置をとるわけではないので、これらの解剖学的な構造物が、わずかな（Ｘ、Ｙ、Ｚ）座標の補正を行うための「目印」となる。その結果として、１回のＭＲＩセッションに対するタンポンの特徴を別のＭＲＩセッションに対するタンポンと、適切な「三角測量」もしくは写像公式を用いて、比較することができる。
【００６６】
【表３】
2010530252.tif 000005
【００６７】
表３において、タンポンが、子宮頸管口（外子宮口）、出血の源、および膣の入口の右側数ミリメートルの位置に配置されていることは注目すべき点である。その位置は、入口の数ミリメートル前方であるが、前後方向において頸管口に近く、そしてタンポンの先端は頸管口よりも高く、タンポンの底部は頸管口よりも低く、入口の数ミリメートル高い。この女性からは、過度の漏れは報告されていない。
【００６８】
【表４】
2010530252.tif 000006
【００６９】
表４において、上述のタンポンが身体内部において挿入直後と比較し４時間後にわずかに移動していることは注目すべき点である。上述した解剖学的な構造物の目印を用いて補正がなされている。もちろん、それらの目印は移動しない。タンポンは、外子宮口および膣の入口の右側に数ミリメートルの位置に配置され、入口の前方に数ミリメートルの位置であるが、前後方向において頸管口に近い位置に配置されている。タンポンの先端は、わずかに頸管口よりも高く、タンポンの底部は頸管口よりも低く、入口よりも数ミリメートル高い。この女性からは、全く漏れが報告されていない。
【００７０】
図１７は、ＧＥワークステーションから得られたデータを、（オクラホマ州のタルサのスタットソフトの）スタティスティカの統計的なソフトウェアパッケージを用いてプロットした３次元の座標情報の散布図の詳細な画像を示したものである。このプロットは、４０歳代のスポーツスーパータンポンを使用していた女性に関して得られたものである。上述したように、タンポンは、子宮頸管口と膣の入口とを繋ぐ経路に対して右側および前方に突き出すとともに高い位置に配置されている。タンポンは、女性の外子宮口と膣の入口との間に完全には位置していないが、そのスポーツタンポンについては何らの漏れも報告されていない。一方、この同じ女性は質問表において、タムパックスパールスーパー吸収性タンポンを同様に挿入して同様に配置したときに漏れがあったと報告している。
【００７１】
図１８は、２０歳代前半の女性に４時間使用された後のジェントルグライドタンポンのセグメント化されたプロットを示している。ＧＥワークステーションは、ここで、タンポンの体積を計算している。それによれば、タンポンの体積は、４時間使用された後に１２立方センチメートルを超えるまでに膨張している。また、このスキャン画像において用いられている色が、吸収の一部が一様ではなかったことを示している点は注目すべきである。
【００７２】
図１９は、ＭＲＩのスキャン画像から得られたいくつかのセグメント化された構造物の画像を示している。尾てい骨、子宮、および子宮頸部、並びにタンポンを識別することができる。また、ここで、ＧＥワークステーションは２つの主要な３次元の距離を計算している。１つは、タンポンの先端から外子宮口までの距離であり、もう１つは、タンポンの底から尾てい骨の一番下の平らなところまでの距離である。そのような寸法は、ＭＲＩのスキャン、画像分析、および統計的な対比とともに、複数の女性とタンポンとの組合せに関する統計的な比較に用いられる。
【００７３】
ＭＲＩのスキャン画像の分析によって、他の多くの解剖学的な構造物が判定され得る。特に、角度、長さ、幅、および体積のような画像分析のデータが、マイクロソフトエクセル、スタティスティカ、および同様のデータ分析パッケージといった他のソフトウェア分析ツールとの間でやり取りされることにより、そのような判定が可能となる。そのような情報は分析に用いられ、結果として、快適さおよび漏れの防止のために構造の改良された新しく奇抜なタンポンをデータに基づきデザインするための指標を提供するとともに、異なるタンポンの特徴を比較するための指標をも提供する。
【００７４】
例７：病状および異常の判定
表１は、本発明にかかるある画像研究において観察された病状および異常の要約を示している。
【００７５】
スキャンが行われた際、１人の参加者は、自分の身体にグレープフルーツ程の大きさの卵巣の嚢胞があることを知らなかった。その女性は３回のスキャンを受けた。３回目のスキャンは、嚢胞が外科的に取り除かれた後に行われた。
【００７６】
別の参加者からも、解剖学的な「異常」（特に、分裂した子宮）が発見された。そのような異常は、必ずしも「病状」ではないが、ＭＲＩのスキャンによって発見され得る。
【００７７】
また、腺筋症、子宮頸部の嚢胞、子宮内膜症、子宮筋腫、およびその他の同様のものが、主として年配の女性において観察された。一方、月経痙攣は、ティーンエイジャーの参加者において観察された。１人の女性において、筋腫および、異常な子宮隔膜、すなわち、子宮頸管口まで伸びた子宮筋層が観察された。ここで報告され、もしくは観察された多くの様々な病状は、医療用およびもしくは治癒効果を有するタンポンの開発が、間違いなく将来の女性ケア製品における正しい方向性であることを示している。
【００７８】
本発明は、詳細な具体例に従い示され説明されたが、本発明は、本発明の技術的思想の範囲内において様々な変形が行われ、等価なものによって代替され得ることが、当業者によって理解されるべきである。加えて、本発明の技術的思想の範囲内において本発明の教示するところを特定の状況もしくは素材に適合させるための変形が行われてもよい。それゆえ、本発明は、上述された詳細な説明において開示された特定の具体例に限定されないことが意図されている。そして、本発明には、従属項を含んだ技術的思想の範囲内に入る全ての具体例が含まれることが意図されている。
【符号の説明】
【００７９】
１０…処理、１２…データベース、１４…資格付与ステップ、１６…集団、１８…健康要素、２０…評価ステップ、２２…採用ステップ、２４…データ収集・同意ステップ、２８…尋問、３０…同意ステップ、３２…手順・パラメータ設定ステップ、３４…スキャンステップ、３８…フィードバックステップ、４０…観察ステップ、４４…分析ステップ、４８…要約ステップ、５０…定性的画像分析、５２…定量的画像分析、６０…適切な記録媒体、６４…配布ステップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2010530252.tif 000023
【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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