(57)【要約】ECGリズム解析を組み込む体外式除細動器および方法が記載される。ECGリズム解析は、その解析に基づいて除細動器ショックを助言するために使用できる。ある種の条件については、解析アルゴリズム（７０）は、心臓が、同期されない除細動ショック療法の候補ではない（７２）リズムにあるが、同期電気カルディオバージョンのようなカルディオバージョン療法の候補であるかもしれない（８０）潜在的に深刻な状態にあると判定しうる。そのような状態が解析アルゴリズムによって検出される場合、除細動器はユーザーにカルディオバージョン療法を考慮するよう促し（８４）、臨床担当者に適切でありうる代替療法をアラートし、可能性としては該代替療法の適用を加速することを、その療法の自動的適用にまつわるリスクを加えることなく実現する。
2010500144.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外式除細動器であって：
除細動ショックを与えるよう動作可能なおよびECG信号を受領するよう動作可能な電極の対と；
前記ECG信号に応答して、前記ECG信号を解析して除細動ショックが望ましいかどうかを判定するよう動作し、解析が除細動ショックが望ましくないと判定した場合には、さらに前記ECG信号に応答して、代替的な心臓電気療法が考慮されるべきかどうかを判定するコントローラと；
代替的な心臓電気療法が考慮されるべきであるとの判定に応答して、代替的な心臓電気療法が考慮されるべきであるというユーザー・メッセージを提供するよう動作可能である、ユーザー・インターフェースとを有する、
体外式除細動器。
【請求項２】
前記代替的な心臓療法がカルディオバージョンを含む、請求項１記載の体外式除細動器。
【請求項３】
前記ユーザー・インターフェースが、カルディオバージョンが考慮されるべきであるというメッセージを表示するよう動作可能なディスプレイを含む、請求項２記載の体外式除細動器。
【請求項４】
前記ユーザー・インターフェースが、カルディオバージョンが考慮されるべきであるというオーディオ・メッセージを発するよう動作可能なスピーカーを含む、請求項２記載の体外式除細動器。
【請求項５】
除細動ショックが望ましいときに除細動ショックを送達するよう動作可能な、前記コントローラに応答する、前記電極に結合された高電圧送達回路をさらに有する、請求項１記載の体外式除細動器。
【請求項６】
前記高電圧送達回路がさらに、代替的な心臓療法が考慮されるべきであるという前記ユーザー・メッセージを提供するのに続いて、カルディオバージョン療法を施すようさらに動作可能である、請求項５記載の体外式除細動器。
【請求項７】
ACLS資格のない救護者による使用のために意図された、請求項６記載の体外式除細動器であって、
ACLS資格のある救護者によってのみカルディオバージョン療法を施すことができるようにするよう構成されている、体外式除細動器。
【請求項８】
ACLS資格のない救護者によってAEDモードで動作可能であり、ACLS資格のある救護者によって手動モードで動作可能である、請求項７記載の体外式除細動器。
【請求項９】
前記コントローラが、前記ECG信号の解析が心室細動または多形性頻脈の存在を示すときに除細動ショックを助言するようプログラムされており、
前記コントローラがさらに、前記ECG信号の解析が単形性頻脈の存在を示すときにカルディオバージョンの検討を助言するようプログラムされている、
請求項１記載の体外式除細動器。
【請求項１０】
体外式除細動器の作動方法であって：
対象者に電極をあてがう段階と；
ECG信号を受領する段階と；
前記ECG信号を解析して除細動ショックが望ましいかどうかを判定する段階と；
除細動ショックが望ましくないときに、前記ECG信号を解析して代替的な心臓電気療法が考慮されるべきかどうかを判定する段階と；
ユーザーに代替的な心臓電気療法を考慮するよう通知する段階とを有する、
方法。
【請求項１１】
前記ユーザーに通知する段階がさらに、ユーザーにカルディオバージョンを考慮するよう助言することを含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
ユーザーがカルディオバージョンを考慮するよう助言されたのち、ACLS資格のある救護者によって前記ECG信号を解析する段階と；
前記ACLS資格のある救護者がカルディオバージョンが望ましいと判断する場合に前記ACLS資格のある救護者によって同期されたカルディオバージョン療法を施す段階とをさらに有する、
請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記ECG信号を解析する段階が除細動ショックが望ましいと判定する場合に、同期されない除細動ショックを与える段階をさらに有する、請求項１０記載の方法。
【請求項１４】
前記ユーザーに通知する段階がさらに、ACLS資格のない救護者に代替的な心臓療法が考慮されるべきであることを通知することをさらに含み、
前記ACLS資格のない救護者が前記体外式除細動器を用いて前記代替的な心臓療法を施すことを防止することをさらに含む、
請求項１０記載の方法。
【請求項１５】
ACLS資格のある救護者が前記体外式除細動器を用いて前記代替的な心臓療法を施すことを許容することをさらに含む、請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記許容することがさらに、前記救護者をACLS資格のある救護者であるとして識別するユーザー入力を認識することを含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記体外式除細動器がAEDモードまたは手動モードで動作可能であり；
ACLS資格のある救護者が前記代替的な心臓療法を施すことを許容するのに先立つ諸段階は、AEDモードで動作する前記除細動器を用いて実行され；
ACLS資格のある救護者が前記体外式除細動器を用いて前記代替的な心臓療法を施すことを許容する前記段階は、手動モードで動作する前記除細動器を用いて実行される、
請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記ECG信号の解析が心室細動または多形性頻脈の存在を示すときに、除細動ショックが望ましいと判定し；
前記ユーザーに代替的な心臓電気療法を考慮するよう通知する段階が、前記ECG信号の解析が単形性頻脈の存在を示すときになされる、
請求項１０記載の方法。
【請求項１９】
体外式除細動器であって：
除細動ショックを与え、ECG信号を受領するよう動作可能な電極の対と；
前記ECG信号に応答して、前記ECG信号を解析して除細動ショックが望ましいかどうかを判定するよう動作し、解析が除細動ショックが望ましくないと判定した場合には、さらに前記ECG信号に応答して、カルディオバージョンが考慮されるべきかどうかを判定するコントローラと；
カルディオバージョンが考慮されるべきであるとの判定に応答して、カルディオバージョンが考慮されるべきであるというユーザー・メッセージを提供するよう動作可能である、ユーザー・インターフェースとを有する、
体外式除細動器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、除細動器に関し、特に、患者の心臓のリズムを生命を脅かす条件および生命を脅かさない条件の両方について解析する体外式除細動器に関する。
【背景技術】
【０００２】
除細動器は、突然心停止とも称される心室細動（VF:  ventricular  fibrillation）または心室性頻脈（VT:  ventricular  tachycardia）のような不整脈を経験している患者において正常なリズムおよび収縮機能を回復するために心臓に高電圧インパルスを与える。除細動器には、手動除細動器、植え込み型除細動器および自動体外式除細動器（AED:  automatic  external  defibrillator）を含めていくつかのクラスがある。AEDは手動の除細動器と異なり、除細動が必要かどうかを判別し、施与施策（administration  measures）を提供するために自動的に心電図（ECG:  electrocardiogram）リズムを解析するようあらかじめプログラムされている。施与施策は、適切なエネルギー・レベルとそれに続くもしくは後続する患者にCPRが施される期間とのショック・シーケンスといったものである。よって、AEDは、広範な医学的訓練のない救護者による使用に好適である。手動除細動器は、患者のECG波形を読み、ショックが適切かどうかを判断し、適正なショック・シーケンスおよびエネルギー・レベルを与えるよう除細動器を設定することのできる、訓練され、二次心臓救命処置（ACLS:  advanced  cardiac  life  support）の経験がある臨床担当者によって使用される。
【０００３】
AEDの目的は、ほとんど、また場合によっては全く医学的訓練のない人が、突然心停止（SCA:  sudden  cardiac  arrest）を被った人に救命除細動ショックを与えられるようにすることである。患者の生存には通常、最初の数分にショックを与えることが決定的であることが研究により示されているので、可能なときには、訓練された救護者が現場に到着できる前に処置できるようにすることが重要である。しかしながら、除細動ショックの不適切な適用は深刻な傷害または死を引き起こすことがある。特に、一般人の救護者は過誤の結果を正す高度な医学的訓練を欠いているので、AEDは一般に、ショックを許容する条件についてきわめて特異的であるよう保守的に設計されてきた。
【０００４】
除細動の目標は、患者が心室細動または非灌流性（non-perfusing）頻脈をもつときに、電気ショックの適用を通じて心臓の不適切な電気的活動を落ち着かせることを通じて、血流を回復することである。たいていのAEDアルゴリズムは心室細動をよく識別するが、ECG信号だけから頻脈が灌流性であるかどうかを判定することは不可能である。高いレートでの心室性頻脈は、心臓区画（heart  chambers）の十分な充填のための時間を十分に与えないと考えられており、VTの機構は不十分なポンピングを生成する。米国心臓協会（American  Heart  Association）は、ECGに基づいて頻脈がショック処置されるべきときについての特定的な勧告は与えておらず、AHAは、リズムが上室性の起源であると判定できるのでない限り、すべての頻脈は起源としては心室性であると考えられるべきであると示している。上室性頻脈（SVT:  supraventricular  tachycardia）でさえ、心拍の間の時間が心室充填には短すぎるので、不十分な心臓出力を与えることがある。
【０００５】
心室性頻脈にショックを与えるAEDアルゴリズムは一般に、きわめて不規則な「乱れた（disorganized）」（多形性（polymorphic））頻脈についてよりも、一貫した反復するECGを示す「整った（organized）」（単形性（monomorphic））頻脈について、より厳格な基準を有する。一部の人は、非常に高い心拍数でも灌流性のリズムを維持できるので、単形性頻脈のリズムが安定なままである間は、状態は灌流性であると想定できる。非灌流性頻脈は、通常、不安定なリズムに退化し、これは通常、解析アルゴリズムによってショック可能（shockable）と認識される。単形性頻脈にショックを与えるために非常に厳格な基準を設定することによって、不適切で潜在的には危険なショックを、灌流している患者に与えてしまう可能性が低下する。
【０００６】
しかしながら、一部の心臓病医は、より積極的な治療プロトコルを推奨している。そうした医師は、頻脈のタイプに疑問があっても、灌流性であれば、ショックによって非灌流性のリズムを誘起する可能性は小さいと主張している。そして、適用されたショックが非灌流性のリズムを誘起したとしても、最も一般的なリズムは細動であって、これは最近灌流していた心臓では容易に転換される。非灌流性のリズムの転換（conversion）が成功する確率は、無灌流の長さが増すにつれて低下するので、非灌流状態に達する前に正常なリズムを回復することが望ましい。病院またはEMSの場面において、より深刻な条件が誘起される状況では、訓練された救護者はすでに派遣されている。したがって、一部の心臓病医は、非灌流性のリズムに対してショックを与えるのが遅れることは、疑問のあるリズムにショックを与えることよりもリスクが高いと結論する。
【０００７】
これらの場合、この哲学は、いくつかのクラスの頻脈についてAHAが勧告する療法である同期されたショック（synchronized  shock）を与えることがより適切でありうると主張する。しかしながら、同期カルディオバージョン（synchronized  cardioversion）はACLS訓練のある医療のプロのための処置であって、AEDの一般人ユーザーについて期待されるレベルを超えている。同期カルディオバージョンは、反応があり、息をしている患者に適用でき、しばしば適用される。これは（非同期的な）除細動にとっては禁忌である。除細動は、治療プロトコルがただちに（immediately）開始されるべきである生命を脅かす状態についてのものであるが、同期カルディオバージョンによる治療は通例、実施可能になってからすみやかに（as  soon  as  practical）開始されるべきである。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】米国心臓協会、「心肺蘇生と救急心血管治療のためのガイドライン２００５（2005  Guidelines  for  Cardiopulmonary  Resuscitation  and  Cardiovascular  Care）」
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
以前の諸方法は、単形性頻脈を処置すべきかどうかの不確定性に、次の４つの方法の一つでアプローチしてきた：
１．非常に高いレートの閾値を設定することによって、灌流性のリズムにショックを与えるのを避けるよう非常に特異的になる、
２．不必要なショックによる合併症のリスクが低いことに頼って、最も早い処置を提供するよう非常に敏感になる、
３．敏感性対特異性をバランスさせる任意の点を選ぶ、
４．心室性細動が疑われるならば除細動から同期カルディオバージョンに自動的に切り換える。
【００１０】
これらのアプローチはそれぞれ問題がある。過度に特異的であると、介入から裨益しうる状態に対する電気療法を遅らせることがありうる。確実にショック可能なリズムを待っている間に、患者の条件は、回復の確率が低下する点まで劣化することがありうる。過度に敏感になると、不必要にショックが与えられることになり、それほど訓練されていない第一応対者が対応できないかもしれない副作用を引き起こす可能性もある。中間的な除細動閾値は、単に一方の過誤のリスクと他方の過誤のリスクと交換するに過ぎない。たとえば米国特許第6,246,907（Lin  et  al.）に記載されているような（非同期的な）除細動から同期カルディオバージョンへの自動モード変化は、同期されないショックを適用することに関わる患者へのリスクの多くを減らすが、不適切なショックを適用する可能性を下げるものではない。換言すれば、モードを変えることは、ショックを適用する誤った決断をする可能性を変えるものではないが、不適切なショックが与えられるとしても、誤ったショックの適用による非灌流性リズムへの転換の可能性は、同期されないショックの代わりに同期されたショック付与に切り換えることによって低下されるというものである。Lin  et.  alに記載される処置プロトコルは、所定の時間枠内で療法パルスを同期するためにQRS波形が利用可能でない場合、代わりに同期されない除細動療法が適用されることができるよう、除細動に好適な開始エネルギーを使う。一般に、同期カルディオバージョンについてのエネルギー閾値は、除細動を必要とするリズムについてよりもずっと低く、単相性のショックについては、AHAは同期カルディオバージョンについては除細動についての開始エネルギーの半分である開始エネルギーを勧告している。非特許文献１を参照されたい。
【００１１】
遅延できる場合には同期カルディオバージョンをただちに適用しない理由は他にもいくつかある。第一に、ショックは苦痛を伴い、事前に麻酔を投与することが患者の快適さの助けになる。第二に、カルディオバージョンのための開始エネルギー・レベルは、心臓リズムに基づいて経験のある臨床担当者によって選択されるべきであり、除細動器によるリズム判別は電気療法を適用する前に確認されるべきである。第三に、好ましい療法電極配置はしばしば心房カルディオバージョンと心室カルディオバージョンとで異なる。第四に、長期にわたる心房細動は血栓症を引き起こす傾向があり、予防性の血栓溶解剤や血栓症がないことを確認するための心エコー図なしのカルディオバージョンは、血塊をどけて、発作を引き起こすことがありうる。最後に、優勢なQRSをもたない分析のためにECGリードを選択することは、除細動器に、誤った同期点を選択させ、可能性としては高いT波に対してショックをトリガーすることがありうる。そのようなショックは、同期カルディオバージョンが避けようとするまさにその状況を引き起こしうるものである。AHAガイドラインを含めてたいていの処置プロトコルは、ACLS訓練を受けた救護者が、ショックを与える前に除細動器が同期点としてQRSを正しく識別していることを検証すべきであることを示している。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の原理によれば、体外式除細動器は、ショック療法に応答できないリズムについてのECG解析の向上を、除細動のための措置を補完するためのカルディオバージョンのような代替的な電気療法のためのアラートを加え、一方で、不適切である可能性がある場面では前記代替的な電気療法を自動的に適用することはしないことによって実現する。本発明の方法は、体外式除細動器の一般的なECGベースのショック決定解析アルゴリズムを向上させ、解析されたリズムがある種の包含基準（inclusion  criteria）を満たすが除細動のための確認された候補ではない場合に、救護者が治療オプションとしてカルディオバージョンを考慮することを提案する。この向上は、除細動デバイスを使った電気的な同期カルディオバージョンまた代替的にはカルディオバージョンを誘起する薬物療法というカルディオバージョン療法を施すよう訓練されたユーザーをもつ医療システム用の除細動器によってカルディオバージョンが適用されることを可能にするよう増強されることができる。除細動に好適なリズムについての解析の間、本発明の除細動器は、除細動が指示されない場合でありかつ適正な人員および条件が存在するときにカルディオバージョン療法の適切さを指示するよう使うことができる。不十分に訓練された人員が不注意で前記療法を与えるべきではないが、前記デバイスからのプロンプトが訓練された救護者による療法をスピードアップすることができる。本発明は、除細動器が識別し、与えることのできる治療に臨床担当者の注意を向けることがないという問題を克服し、一方で、追加的な条件が未知であるか前記療法のために要求される他の介入がそのような療法を遅らせることを指示しうるときには、前記療法を自動的に適用しない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の原理に基づく手動モードまたは自動（AED）モードで動作可能な除細動器の図である。
【図２】図１の除細動器に接続する除細動電極の図である。
【図３】図１の除細動器に接続するモニタリング電極の図である。
【図４】手動モードのためのアクセス・ドアが開かれた位置にある、図１の除細動器の図である。
【図５】本発明に基づく図１の除細動器の簡略化されたブロック図である。
【図６】本発明に基づく体外式除細動器の動作方法を示すフローチャートである。
【図７Ａ】本発明の原理に基づく、グラフィック表示装置を用いる、AEDモードでの、図１の除細動器のユーザー・インターフェースの図である。
【図７Ｂ】本発明の原理に基づく、グラフィック表示装置を用いる、手動モードでの、図１の除細動器のユーザー・インターフェースの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１は、本発明の原理に基づいて構築された体外式除細動器１０の図解である。除細動器１０は、筐体１９上に閉じられた位置で示されているアクセス・ドア２０をもつ。除細動器１０の上面には「１」とラベル付けされた電源投入ボタン２２が位置されている。これは、除細動器１０を電源投入し、第一応対者１２に除細動電極１６を患者１４に接続するよう促すプロセスを開始する。電源投入ボタン２２の隣には、「２」とラベル付けされた解析ボタン２４がある。これは、患者２４から得られたECG信号の自動解析を開始する。自動解析はショック助言メッセージを生成する。ECG解析はまた、除細動電極１６を介した患者の接触の検出に際して自動的に開始されてもよい。解析ボタン２４の隣には、「３」とラベルされたショック・ボタン２６がある。これは、ECG解析によってショックが推奨される場合に除細動電極１６を介して患者１４に除細動ショックを与えることを開始するものである。「１」「２」「３」とラベル付けされている電源投入ボタン２２、解析ボタン２４およびショック・ボタン２６は、まとめて、AEDボタン３４である。これは、除細動器１０がAEDモードで操作されるときに使用される。ボタン３４のうちさまざまなものは手動モードでも操作可能であってもよい。AEDユーザー・インターフェースの論理的な順序が維持され、混乱が最小限にされる限り、AEDボタン３４の精確なラベル付けは重要ではない。
【００１５】
AEDボタンの隣に設置されたディスプレイ３６は好ましくは、ラベルおよびメッセージのようなテキストならびにECGトレースのようなグラフィックを表示する機能がある液晶ディスプレイ（LCD）である。除細動器１０の上面に設置されたプリンタ３８は、ECG信号および患者の治療の間に収集されたイベント・マーカーのハードコピー・プリントアウトを提供する。ディスプレイ３６の隣に設置されたソフトキー・コントロール４０の組は、ディスプレイ３６上のソフトキー・ラベル（図７に示される）に従って機能の選択ができるようにするものである。スピーカー４２は、特に除細動器１０がAEDモードにあるとき、ユーザーに対するオーディオ・プロンプトを提供する。コネクタ４４は、パルス酸素測定（SpO2）のような患者パラメータを収集する他のセンサーと結合できるようにする。
【００１６】
AED使用法ラベル４６が除細動器１０の上面に設置されている。AED使用法ラベル４６は、除細動器１０をAEDモードで使わなければならない第一応対者に最初の指示を与える。
【００１７】
手動モード警告ラベル４８はアクセス・ドア２０の上側に設置されている。手動モード警告ラベル４８は、一般人の第一応対者にアクセス・ドア２０を開けないよう警告するよう考えられたテキストまたはグラフィックを含んでいる。たとえば、「手動モード」というラベルが緊急状況において混乱を防ぐために第一応対者にとって十分な意味をもつならば、この「手動モード」というテキストが使用されてもよい。手動モードへのアクセスは、アクセス・ドア２０上の機械的なキー・ロック（図示せず）を用いて、あるいはボタン押下の組み合わせによって入力しなければならない手動モード実装のためのソフトウェア・アクセス・コードを用いてさらに保護することもできる。
【００１８】
図２は、除細動器１０上の患者コネクタ・ソケット（図示せず）への挿入のためのコネクタ１８をもつ除細動電極１６の図解である。除細動電極１６は、患者からECG信号を取得するためと、除細動器１０から患者を介して除細動ショックを結合させるための両方に使われる。除細動電極１６は、AEDモードにある除細動器１０では自動的に選択され、手動モードで動作するよう設定された除細動器１０では手動で選択されてもよい。
【００１９】
図３は、除細動器１０上のモニタリング・ポート３２に接続するためのコネクタ３０をもつモニタリング電極２８のセットの図解である。三つのモニタリング電極２８が図解のために示されている。さまざまな用途のためにより多数またはより少数のモニタリング電極２８が選ばれ、たとえば３、５または１２本リードのECGモニタリングを実装してもよい。
【００２０】
図４は、アクセス・ドア２０が開いた位置で示されている、本発明に基づく除細動器１０の図解である。手動アクセス・ボタン５０は手動モードへのアクセスを制御する。手動モードでは、除細動、同期カルディオバージョンまたはペーシングを含むさまざまな手動機能が手動機能選択コントロール５１を使って選択されうる。アクセス・ドア２０の裏には、ACLSユーザーに手動モード操作についての指示を与える手動モード使用法ラベル５２が設置されている。手動アクセス・ボタン５０、手動機能選択コントロール５１および手動モード使用法ラベル５２は、アクセス・ドア２０が開いた位置にあるときにしかユーザーに見えない。
【００２１】
本発明のある代替的な実施形態では、AEDモードと手動モードの間の切り換えは単にアクセス・ドア２０を開けることによってなされてもよい。それにより手動アクセス・ボタン５０を押して除細動器１０を手動モードにする必要がなくなる。アクセス・ドア２０には、アクセス・ドア２０が開いた位置にあるか閉じた位置にあるかを検知して除細動器１０をそれぞれ手動モードまたはAEDモードにするよう、スイッチまたはセンサー（図示せず）が結合されていてもよい。それでも、アクセス・ドア２０の下側に位置する手動機能選択５１は、除細動器１０が手動モードにあるときにさまざまな手動機能の間で選択をするために使用される。
【００２２】
図５は、本発明に基づく除細動器１０の簡略化されたブロック図である。ECGフロントエンド１００が除細動電極１６に接続され、除細動電極１６が今度は患者の胸部にわたって接続されている。ECGフロントエンド１００は、患者の心臓によって生成された電気的なECG信号を増幅、バッファリング、フィルタリングおよびデジタル化して、デジタル化されたECGの標本値のストリームを生成するよう動作する。デジタル化されたECG標本値はコントローラ１０２に与えられ、コントローラ１０２が、VF、VTまたは他のショック可能なリズムを検出するためにECG解析を実行する。ショック可能なリズムが検出される場合、コントローラ１０２は信号をHV送達部１０４に送り、除細動ショック送達に備えて充電させる。ショック・ボタン２６（図１に示されている）を押すと、これがコントローラ１０２を介して、電極１６を通じて患者に除細動ショックを与えるようHV送達部１０４をトリガーする。
【００２３】
また、ECGフロントエンド１００に接続されているものとして、モニタリング電極２８の組がある。ECGフロント１００は、好ましくはコントローラ１０２の制御のもとで、除細動電極１６およびモニタリング電極２８の間で選択をすることができる。
【００２４】
メモリ１０６は、オンボードRAMまたはROM、着脱可能メモリ・カードまたは種々のメモリ技術の組み合わせとして実装されうる。メモリ１０６は、AED性格（personality）プログラム１０８および手動パーソナリティ・プログラム１１０を含む。AED性格プログラム１０８は、AEDボタン３４の動作およびディスプレイ３６上に表示される情報内容といった、除細動器１０のAEDモードでの動作を定義する。手動性格プログラム１１０は、ボタン３４、ソフトキー・コントロール４０、手動機能選択コントロール５１の動作およびディスプレイ３６上に表示される情報内容といった、除細動器１０の手動モードでの動作を定義する。
【００２５】
AEDボタン３４、ソフトキー４０、ディスプレイ３６、スピーカー４２、プリンタ３８、手動アクセス・ボタン５０および手動機能選択５１はまとまって除細動器１０のユーザー・インターフェースをなし、ユーザーから入力を受け取り、ユーザーに対して可聴または可視のフィードバックを与えるためにコントローラ１０２に接続されている。AEDモードおよび手動モード両方において除細動器１０の一般的な機能を制御するために、プリンタ動作を制御するまたはECGサイズ、ディスプレイ・コントラストおよびスピーカー・ボリュームを調節するといった専用ボタンが含められてもよい。
【００２６】
図６は、本発明に基づく除細動器１０の動作シーケンスのフローチャートである。コントローラ１０２がECG標本値をECGフロントエンド１００から受領し始めると、７０で、コントローラはそのECG解析ルーチンを実行し始める。これは、７２で、ショック可能なリズムが存在しているかどうかを決定するためである。ECG解析ルーチンが、VFまたは多形性頻脈のような生命を脅かす不整脈が存在することを示すとき、ユーザーは７４で、ショックが助言されることを通知される。「ショックを助言」メッセージが可聴的にスピーカー４２を通じて発され、追加的または代替的にディスプレイ３６に表示されてもよい。このメッセージには、ショックが与えられる間患者に触れないようユーザーに警告するといった他のメッセージが続く。HV送達部１０４は次いで高電圧（high  voltage）回路のコンデンサを充電し、７６でショックを、好ましくは二相性除細動パルスを与える。
【００２７】
あるいはまた、ECG解析ルーチンは７２で、生命を脅かす不整脈が存在していないと結論することもありうる。本発明によれば、ECG解析ルーチンは８０で、カルディオバージョンが適切かどうかを判定するために、ECGデータを評価する。図示した実施形態では、ECG解析は、除細動が不適切であると判定された場合、同期されたまたは化学的なカルディオバージョンが適切な心臓条件があるかどうかを解析する。たとえば、毎分150拍を超える心室性頻脈は、AEDアルゴリズムによる除細動ショックの指示すべてを満たすことはないかもしれないが、AHAは、ACLSの訓練をされた提供者が適切とみなすならば、このリズムが同期された電気的カルディオバージョンで処置されることを許容している。この解析の結果が、他のいかなる療法も適切と識別されないというものである場合、８２で「ショックは助言されない」のメッセージが発され、除細動器は７０でECGの解析を続ける。解析の結果がカルディオバージョンが適切でありうるというものであるとき、ユーザーは８４で、カルディオバージョンを考慮するよう助言される。これは、デバイスの視覚的表示および／または音生成機能を通じて、カルディオバージョン療法に反応するかもしれない心臓リズムについて、提案される代替的な処置について臨床担当者に通知することによりなされてもよい。たとえば、ECG解析が除細動が指示されないと判定するが、解析は同期されたまたは化学カルディオバージョンが適切かもしれないと判定したのち、除細動器は「カルディオバージョンを検討」という文言を画面３６上に表示し、「除細動は助言されない。カルディオバージョンを考慮してください」のような音声プロンプトがスピーカー４２上でアナウンスされる。視覚的、聴覚的いずれも、厳密な表現はユーザーの所望によって決定されることになり、除細動器が使われる場所について適切な言語に翻訳されてもよい。視覚的ディスプレイまたはオーディオ・スピーカーが除細動器の一部でない場合には、対応するアナウンスは省略してもよい。トーン、ライトまたは他の非言語的もしくは言語的アラートといった他の形のアナウンスを使うこともできる。次いで、下記に例解するような代替療法を適用するためにACLS資格のある操作者が除細動器の使用を開始しない限り、除細動器は７０でECG解析を再開する。
【００２８】
図７Ａおよび図７Ｂは、それぞれAEDモードおよび手動モードにおける除細動器１０のユーザー・インターフェースの諸部分の図解である。除細動器１０がAEDモードにある図７Ａでは、除細動器１０を操作するためのAEDボタン３４は、AED性格１０８に従って機能を定義する、「オン」「解析」「ショック」を含むディスプレイ上のソフト・ラベル５４の組によってラベル付けされる。ECG信号のグラフィックなトレース５６がディスプレイ３６の中心部分に表示されてもよい。「ショックは助言されない。患者をチェックしてください」といった選択されたユーザー・プロンプトを含むメッセージ・ブロック５８がディスプレイ３６の下部に位置されてもよい。この例では、除細動器は、代替的な療法が助言できるかどうかの解析を終結させ、カルディオバージョンがその患者にとって適切かもしれないと結論したところである。その場合、メッセージ・ブロック５８は、ユーザーに「カルディオバージョンを検討」するよう助言する。ソフトキー・コントロール４０は、選ばれているAED性格プログラム１０８の特定のバージョンに依存して、除細動器１０について、オンまたはオフに設定されうる。一部のEMSシステムでは、ソフトキー・コントロール４０のどれも有効にされなくてもよい。他のEMSシステムでは、選択された機能のセットがAEDモードの除細動器について利用可能にされてもよい。
【００２９】
図７Ｂでは、除細動器１０を手動モードにするために、アクセス・ドア２０を開けることによって露わにされる手動アクセス・ボタン５０が押されてもよい。手動モードでは、より高度なACLSユーザーによって制御可能な機能が手動性格プログラム１１０に基づく手動モードのメニュー構造に追加されるので、ソフト・ラベル５４の組が変えられる。図のように、手動モードでの除細動器でのボタン３４の操作におけるボタン３４の機能を定義する、ディスプレイ上のソフト・ラベル５４の組は今や「エネルギー選択」「充電」「ショック」となっている。同期されたカルディオバージョンまたはペーシングといったさまざまな手動機能が、やはりアクセス・ドア２０の下に位置されている手動機能選択５１を用いて選択されうる。さらに、ソフトキー・コントロール４０は、手動性格プログラム１１０に基づく手動機能の追加的なユーザー・コントロールのためのソフトキー・コントロール４０のそれぞれの機能をラベル付けするために追加される、たとえば「アラーム設定」「リード選択」「SpO2」を含むソフト・ラベル６０の組を露わにするよう作動されてもよい。メニュー・ツリーが実装され、手動性格プログラム１１０に基づいて利用可能な所望される手動機能への簡単なアクセスを提供するよう論理的に構成されてもよい。
【００３０】
非危機的な病棟での病院現場では一般に、患者にAEDが適用され、リズムが解析されているころに、高度な訓練を受けた臨床担当者が心臓イベントの現場に到着する。たいていの病院は、第一応対者である看護師が高度な心臓救命技量において十全な訓練をされていないことがありうるので、そうした非危機的な病棟では、この高度な除細動器をAEDモードで使う。その際、AEDモードは、この初期応対期間の間に必要とされる初期手当てをただちに提供する。後続のACLS資格のある救護者は、処置オプションとしてのカルディオバージョンの検討を促すプロンプトを見せられることができ、しかるべく応答することができる。あるいはまた、より基本的なレベルのAEDが、適正な訓練のある者によって同期カルディオバージョンを任意的に送達するために向上されることができる。もう一つの実施形態では、ショック可能なリズムについての解析とは独立に、カルディオバージョンを助言するアルゴリズムが心臓モニターの追加的なモニタリング・アラートとして使用されることができる。
【００３１】
高度な除細動器については、代替療法の適用は、同期カルディオバージョン・パルスの適用について知られているように達成されることができ、これは装置に依存しない。一つのそのような除細動器は、AEDモードを抜けて手動モード動作にはいることによってこれを達成する。「同期カルディオバージョン・モード」を開始するためにボタンが押され、パルスについての適切なエネルギーが選択され、「充電」ボタンが押される。デバイスが充電したのち、カルディオバージョン・ショックを与えるために「ショック」ボタンが押される。患者が電気的なカルディオバージョンのために適正に準備されていること、たとえば安静である／意識がないこと；推奨されるならば血栓溶解剤、そしてECG指示がその療法について適切であることの判定は、臨床担当者が責任をもつ。
【００３２】
さらなる例として、高度な除細動器はより簡単に、AED適用を抜けることなく、たとえば「同期カルディオバージョン」を開始するボタンを押すことによって、AEDモード内から同期カルディオバージョンを適用することができる。除細動器は所定のカルディオバージョン・レベルまで自動的に充電され、パルスの適用は「ショック」ボタンを押すことによってトリガーされる。代替方法のプロトコルは、その除細動器を展開した臨床サービスによって、スタッフの訓練レベルに依存して決定されることができる。除細動器は、種々の療法プロトコルについて設定されることができる。
【００３３】
基本的なAEDについては、カルディオバージョン療法についてACLS訓練されていない者がカルディオバージョン用に使用することを防止することが一般には望ましい。たとえば、同期カルディオバージョンの適用は、操作者が除細動器上のボタンを、訓練されたユーザーのみが知っているパターンで押したあとにのみ、あるいは他の何らかの方法によって除細動器の高度な動作を可能にするコードの入力によって、実施されうる。カルディオバージョン・モードの制約された使用は、適正に訓練された専門家によってのみ実行されるべき療法を一般人のユーザーが施すことを防止する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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