(57)【要約】  医療器具、ならびに医療器具の製造方法及び使用方法。医療器具の一例は、コア部材、該コア部材に接続される管状部材、及び該管状部材に接続されるチップ部材を備える。管状部材には、複数のスロットが形成されていてもよい。チップ部材は、ポリマー材料を含むことができる。中間部材は、管状部材とコア部材との間に配置することができ、チップ部材の接合を補助する。
2010503484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状コア部材と、
前記コア部材上に配置される管状部材であって、複数のスロットが形成され、先端を有する、管状部材と、
前記管状部材の先端から先端側に延びるポリマーチップ部材と、
前記管状部材内に配置される中間部材であって、該中間部材の一部が、管状部材の先端から先端側に延びて、チップ部材と重なり合う、中間部材と
を備える医療器具。
【請求項２】
前記中間部材がコイルを含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記中間部材が前記管状部材の一部を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記中間部材が第２管状部材を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記中間部材がポリマー挿入部材を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
長尺状コア部材と、
前記コア部材の一部上に配置され、かつ複数のスロットが形成される管状部材と、
前記管状部材は、第１外径を有する第１区域と、第１外径よりも小さな第２外径を有する第２区域とを備えることと、
前記管状部材に接続されるチップ部材と
を備える医療器具。
【請求項７】
前記管状部材の第１区域が第２区域の基端側に配置される、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記管状部材の第１区域及び第２区域が、材料からなる単一の一体構造で形成される、請求項６に記載の医療器具。
【請求項９】
前記管状部材が、第１外径と第２外径との間のスムーズな移行を形成する、第１区域と第２区域との間に配置されるテーパ区域を備える、請求項６に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記管状部材の第１区域及び第２区域が、互いに取り付けられる別個の管状体から形成される、請求項６に記載の医療器具。
【請求項１１】
第１区域と第２区域が当接する、請求項６に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記第１区域及び第２区域が重なり合う、請求項６に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記チップ部材がポリマーを含む、請求項６に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記チップ部材の一部が前記管状部材の外面に沿って配置される、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記チップ部材の一部が、前記管状部材の第２区域の外面に沿って配置される、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１６】
長尺状コアワイヤと、
前記コアワイヤの一部上に配置される管状部材であって、複数のスロットが形成され、先端を有する、管状部材と、
前記管状部材の先端に接続されるチップ部材と、
前記管状部材内に配置される第１部分と、チップ部材と重なり合う第２部分とを有する中間部材と
を備えるガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記中間部材がコイルを含む、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記中間部材が前記管状部材の一部を含む、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記中間部材が第２管状部材を含む、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記中間部材がポリマー挿入部材を含む、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記チップ部材がポリマーを含む、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記チップ部材が金属を含む、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２３】
前記チップ部材がポリマー及び金属を含む、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２４】
医療器具の製造方法であって、
長尺状コア部材を提供する工程と、
複数のスロットが形成され、かつ先端を有する管状部材を、前記コア部材の一部上に配置する工程と、
ポリマーチップを前記管状部材の先端に接続する工程と、
第１部分及び第２部分を有する中間部材を提供する工程と、
前記第１部分が前記管状部材内に配置され、かつ前記第２部分が前記チップ部材と重なり合うように前記中間部材を配置する工程と
を含む方法。
【請求項２５】
医療器具の製造方法であって、
長尺状コア部材を提供する工程と、
前記コア部材の一部上に管状部材を配置する工程であって、前記管状部材は、該管状部材に形成される複数のスロットと、第１外径を有する第１区域と、第１外径より小さな第２外径を有する第２区域とを有する、工程と、
チップ部材を前記管状部材に接続する工程と
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具と、医療器具の製造方法とに関する。より詳細には、本発明は、他の構造に接続される管状部材を含む長尺状体内用医療器具、ならびにそのような器具の製造方法及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医学的用途、例えば血管内での使用のために、様々な体内用医療器具が開発されている。これらの器具の一部には、ガイドワイヤ、カテーテル等が含まれる。これらの器具は、様々な異なる製造方法のうち任意のものを用いて製造され、様々な方法のうち任意のものに従って使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
公知の医療器具及び方法には、それぞれ特定の長所及び短所がある。従来のものに代わる医療器具ならびに医療器具の製造方法及び使用方法が今なお必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、医療器具のための代替の設計、材料、製造方法及び使用を提供する。医療器具の一例は、コア部材、該コア部材に接続される管状部材、及び該管状部材に接続されるチップ部材を備える。管状部材には、複数のスロットが形成されていてもよい。チップ部材は、ポリマー材料を含むことができる。中間部材は、管状部材とコア部材との間に配置することができ、チップ部材の結合を補助する。
【０００５】
一部の実施形態に関する上記概要は、本発明の各々の開示された実施形態又はあらゆる実施を記述するようには意図されていない。以下の詳細な説明及び図面において、これらの実施形態をより詳しく例示する。
【０００６】
本発明は、添付の図面に関連して本発明の様々な実施形態についての以下の詳細な説明を考慮することによって、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】血管内に配置された医療器具の一例を示す平面図。
【図２】医療器具の一例の部分断面図。
【図２Ａ】医療器具を製造するための方法の少なくとも一部を描写する医療器具の一例の部分断面図。
【図３】別例の医療器具の部分断面図。
【図４】別例の医療器具の部分断面図。
【図５】別例の医療器具の部分断面図。
【図６】別例の医療器具の部分断面図。
【図７】別例の医療器具の部分断面図。
【図８】医療器具の一例の部分断面図。
【図９】別例の医療器具の部分断面図。
【図１０】別例の医療器具の部分断面図。
【図１１】別例の医療器具の部分断面図。
【図１２】別例の医療器具の部分断面図。
【図１３】管状部材内に配置される挿入部材を示す断面図。
【図１４】管状部材内に配置される代替の挿入部材を示す断面図。
【図１５】管状部材内に配置される代替の挿入部材を示す断面図。
【図１６】図１４及び図１５に示されるような挿入部材を利用する別例の医療器具の部分断面図。
【図１７】別例の医療器具の部分断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明は、様々な改変又は代替の形態にて実施することが可能であるが、その詳細について、図面に例を示し、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明は、記載される特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明の主旨及び範囲内に包含される全ての改変形態、均等形態、及び代替形態にも及ぶことを理解されたい。
【０００９】
以下に定義される用語については、別の定義が特許請求の範囲又は明細書中の他の個所でなされている場合を除き、これらの定義が適用される。
すべての数値は、本願において、明示的に示されているか否かにかかわらず、「約」という語が付されているものとみなされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載される数値と同等である（すなわち同一の機能又は結果を有する）と考えるであろう数値範囲をいう。多くの場合、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入した数を含むことができる。
【００１０】
上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形の「ａ」「ａｎ」「ｔｈｅ」は、内容が明らかに異なることを示している場合を除き、複数の対象物を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、「又は」という語は、内容が明らかに異なることを示している場合を除き、概して「及び／又は」を含む意味にて使用される。
【００１１】
重量パーセント、ｗｔ％、ｗｔ−％、重量％等は、物質の重量を組成物の重量で除し、１００を乗じることによって得られる物質の濃度を指す同義語である。
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきものであり、各図面において、類似する要素には同一の符号が付される。図面は必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、本発明を限定することを意図したものではない。
【００１２】
図１は、血管１２内に配置された一例としての医療器具１０、例えばガイドワイヤの平面図である。ガイドワイヤ１０は、患者の解剖学的構造内を探るように一般に構成することができる先端区域１４を含むことができる。ガイドワイヤ１０は、血管内手技に使用することができる。例えば、ガイドワイヤ１０は、病状を治療かつ／又は診断するために、カテーテルの形態をとり得る別の医療器具１６と共に使用することができる。当然ながら、ガイドワイヤ、カテーテル及び他の同様に構成された医療器具に関する他の多数の用途が臨床医に知られている。
【００１３】
医療器具１０は、図面のいくつかにおいてガイドワイヤとして示されているが、これは、本発明をガイドワイヤに限定することを意図するものではない。実際のところ、医療器具１０は、任意の好適な案内器具、診断器具、又は治療器具（カテーテル、内視鏡器具、腹腔鏡器具等を含む）の形態をとることができ、患者体内のほぼ任意の位置及び／又は体内管腔において使用するために適したものとすることができる。例えば、医療器具／ガイドワイヤ１０は、神経インターベンション、冠動脈インターベンション、末梢血管インターベンション等での使用に好適なものであってもよい。したがって、ガイドワイヤ１０は、任意のインターベンションに適切な寸法とすることができる。例えば、ガイドワイヤ１０は、神経インターベンション用には約０．００１〜０．５インチ（約０．０２５４〜１２．７ｍｍ）、又は約０．００１５〜０．０５インチ（約０．０３８１〜１．２７ｍｍ）、（例えば、約０．０１０〜０．０１４インチ（約０．２５４〜０．３５５６ｍｍ））の外径を有することができ、冠動脈インターベンション用には約０．００１〜０．５インチ（約０．０２５４〜１２．７ｍｍ）、又は約０．０１〜０．０５インチ（約０．２５４〜１．２７ｍｍ）（例えば、約０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ））の外径を有することができ、末梢血管インターベンション用には約０．０１〜０．５インチ（約０．２５４〜１２．７ｍｍ）、又は約０．０２〜０．０５インチ（約０．５０８〜１．２７ｍｍ）（例えば、約０．０１４〜０．０３８インチ（約０．３５５６〜０．９６５２ｍｍ））の外径を有することができる。これらの寸法は、当然ながら、例えば器具のタイプ（例えば、カテーテル、ガイドワイヤ等）、患者の解剖学的構造、及び／又はインターベンションの目的に応じて変更することができる。少なくとも一部の実施形態では、例えば、ガイドワイヤ１０は、臨床医が血管１２の閉塞部位又は狭窄部位を通過させることを補助するために使用することができる横断ガイドワイヤとすることができる。
【００１４】
図２は、ガイドワイヤ１０の部分断面図である。ガイドワイヤ１０がコア部材又はコアワイヤ１８と、コアワイヤ１８の少なくとも一部上に配置される管状部材２０とを含むことができることが図示される。コアワイヤ１８は、基端区域２２及び先端区域２４を含むことができる。コネクタ２６は、基端区域２２を先端区域２４に接続し、又はその他の方法で取り付けることができる。あるいは、コアワイヤ１８は、コネクタを有さない単一の部材であってもよい。賦形部材２８が、はんだ付け、接着剤、溶接、ろう付け、圧着、かみ合いによる嵌合、機械的結合等や、その他の任意の好適なタイプの接合により、コアワイヤ１８、例えばコアワイヤ１８の先端区域２４に接続することができる。適用可能であれば、本願に開示される接合のいずれも、概して、これらのタイプの接合部やその他の好適な接合部を含むことができる。賦形部材２８は、臨床医が解剖学的構造内をガイドワイヤ１０が進行しやすい形状にガイドワイヤ１０の先端を曲げるか、又は賦形することができるように、比較的非弾性の材料から形成することができる。チップ部材３０もコアワイヤ１８及び／又は管状部材２０に接続することができ、ガイドワイヤ１０の非外傷性先端チップを形成する。一般に、チップ部材３０は、ポリマー材料を含むことができる。
【００１５】
ガイドワイヤ１０の少なくとも一部の実施形態は、その様々な構成要素を（ガイドワイヤ１０に所望の特性を付与するように）所望の材料から形成することができるが、使用中にガイドワイヤ１０の一体性を維持するように結合されるように設計される。例えば、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０は、ガイドワイヤ１０に所望の特徴を加え得る材料から形成することができる。また、ガイドワイヤ１０は、使用中にガイドワイヤ１０にキンクが生じにくくすべく、急激な可撓性の変化を減らすように設計されてもよい。
【００１６】
中間部材３２は、管状部材２０とコアワイヤ１８との間に配置することができる。少なくとも一部の実施形態では、中間部材３２はコイルであってもよい。コイル３２は、管状部材２０の先端を越えて先端側に延び、例えばかみ合いにより、チップ部材３０と結合することができる。このかみ合い嵌合の幾つかのさらなる詳細については後述する。コイル３２はまた、はんだ接合部又は接着部３３（又は本願に記載される他の接合部又はその他の好適なタイプの接合部）により、管状部材２０及び／又はコアワイヤ１８の一方及び／又は両方に接合することができる。換言すれば、コイル３２は、管状部材２０の先端部及びチップ部材３０の基端部の両方と重なり合うことのできる「中間」又は「接合」部材とすることができる。これは、これらの構造の接合を助けることができ、かつ／又は、接合部の特性を高めることができる。コイル３２によって達成される様々な接合により、ガイドワイヤ１０の全体的な一体性が向上され得る。さらに、コイル３２はまた、管状部材２０からチップ部材３０への移行（例えば、可撓性の移行）（及び／又はコアワイヤ１８からチップ部材３０への移行）を緩やかにすることができ、ガイドワイヤ１０の管状部材２０とチップ部材３０との接合部（及び／又はコアワイヤ１８とチップ部材３０との接合部）におけるキンクの発生を減じるために役立つことができる。
【００１７】
これらの特徴を提供することに加えて（又はそれに代えて）、コイル３２は、付加的な望ましい特徴を加えることもできる。例えば、コイル３２は、放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料とは、医療処置中に蛍光透視スクリーン又は他の画像化技術において比較的明るい像を生成することができる材料であると理解されている。この比較的明るい像は、器具１０の使用者が、器具１０の位置を判定する際に役立つ。放射線不透過性材料の一部の例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマー材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。さらに、同一の結果を得るために、他の放射線不透過性マーカバンド及び／又はコイルをガイドワイヤ１０の構造に組み込んでもよく、あるいは、放射線不透過性のレベルがコイル３２とは異なるバンド及び／又はコイルを含ませてもよい。
【００１８】
コイル３２はまた、管状部材２０内のコアワイヤ１８のセンタリングを助けるように機能してもよい。これは、コアワイヤ１８（例えば基端区域２２）に付与されるトルクが効率的に管状部材２０に伝達され得るように、コアワイヤ１８と管状部材２０との間の直線的な接触を提供することができる。これは、臨床医がガイドワイヤ１０に患者の解剖学的構造内を効率的に進ませて問題のある領域近傍に到達させることを可能にすることができる。
【００１９】
ガイドワイヤ１０の様々な構成要素は、複数の特徴、材料の組成、及び寸法、ならびにこれらの特性の変更を含むことができる。例示目的で、以下にこれらの特性の幾つかを列挙する。理解されるであろうが、本明細書において提示される寸法の数値はいずれも、例として提示されるものである。以下に提示される寸法以外の寸法も、本発明の主旨から逸脱することなく使用することができる。
【００２０】
コアワイヤ１８は、約９〜１２５インチ（約２２．８６〜３１７．５ｃｍ）の長さを有することができる。先端区域２４がコアワイヤの全長のうち約５〜８０インチ（約１２．７〜２０３．２ｃｍ）を構成し、残りを基端区域２２とすることができる。さらに、コアワイヤ１８は、複数のテーパ又はテーパ領域（例えばテーパ領域３４ａ／３４ｂ）を備えることができる。テーパ領域３４ａ／３４ｂは、多数の異なる技法のうち任意のもの、例えばセンタレス研削法、スタンピング法等によって形成することができる。センタレス研削法においては、接合部の過度の研削を避けるために、センサ（例えば、光学／反射式センサ、磁気センサ）を用いるインデキシングシステムを利用することができる。さらに、センタレス研削法は、研削工程中にコアワイヤ１８を把持することを避けるように、良好に賦形され、仕上げされたＣＢＮ又はダイヤモンド研削ホイールを用いることができる。一部の実施形態では、コアワイヤ１８は、テーパ領域３４ａ／３４ｂを形成するために、ロイヤルマスター社(Royal Master)製のＨＩ−ＡＣセンタレス研削機を使用してセンタレス研削加工されてもよい。
【００２１】
テーパ領域３４ａは、約０．５〜５インチ（約１．２７〜１２．７ｃｍ）、又は約１〜３インチ（約２．５４〜７．６２ｃｍ）の長さを有することができ、テーパ領域３４ｂは、約０．５〜１０インチ（約１．２７〜２５．４ｃｍ）、又は約１〜４インチ（約２．５４〜１０．１６ｃｍ）の長さを有することができる。コアワイヤ１８の外径は変化していていもよい。例えば、コアワイヤ１８の基端区域２２に隣接した部分の外径は、約０．００５〜０．５０インチ（約０．１２７〜１２．７ｍｍ）とすることができる。先端区域２４の外径は、これと同じであってもよく、あるいは異なって（例えばより小さくされて）いてもよい。テーパ領域３４ａによって外径が変化した後に、コアワイヤ１８は、約０．００１〜０．０５インチ（約０．０２５４〜１．２７ｍｍ）、又は約０．００５〜０．０１５インチ（約０．１２７〜０．３８１ｍｍ）の外径を有することができる。同様に、テーパ領域３４ｂによって外径が変化した後に、コアワイヤ１８は、約０．０００５〜０．０５インチ（約０．０１２７〜１．２７ｍｍ）、又は約０．００１〜０．０１インチ（約０．０２５４〜０．２５４ｍｍ）の外径を有することができる。
【００２２】
ほぼ一定の外径区域３６が、テーパ領域３４ａ／３４ｂの間に延在していてもよい。区域３６は、約１〜１４インチ（約２．５４〜３５．５６ｃｍ）、又は約２〜８インチ（約５．０８〜２０．３２ｃｍ）の長さを有することができる。テーパ領域３４ｂの先端側には、本願に記載される適切な技法もしくは方法又はその他の好適な方法を用いて、（図示されるように）急激に、又はより緩やかに細くされ得る肩部又は径縮小領域３８が配置される。径縮小領域３８の部分４０は、平坦化されるか、又は別の方法でさらに（急激に又は緩やかに）細くされ得る。径縮小領域３８は、約０．０１〜１インチ（約０．２５４〜２５．４ｍｍ）、又は約０．０５〜０．２５インチ（約１．２７〜６．３５ｍｍ）の長さを有することができ、約０．００１〜約０．０５インチ（約０．０２５４〜１．２７ｍｍ）、又は約０．００１〜０．００５インチ（約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ）の外径を有することができる。部分４０は、約０．０１〜０．２５インチ（約０．２５４〜６．３５ｍｍ）、又は約０．０１〜０．１インチ（約０．２５４〜２．５４ｍｍ）の長さを有することができ、約０．００１〜０．０５インチ（約０．０２５４〜１．２７ｍｍ）、又は約０．００１〜０．００５インチ（約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ）の外径を有することができる。
【００２３】
コアワイヤ１８は中実断面を有することができるが、一部の実施形態においては中空断面を有することができる。別の実施形態においては、コアワイヤ１８は、中実断面の領域と中空断面の領域との組み合わせを有することができる。さらに、コアワイヤ１８又はその一部は、丸ワイヤ、平坦なリボン、又は様々な断面形状を有するその他の同様の構造から形成することができる。コアワイヤ１８の長さに沿った断面形状は、一定であってもよく、あるいは変化していてもよい。例えば、図２は、円形の断面形状を有するコアワイヤ１８を示している。本発明の主旨から逸脱することなく、他の断面形状や形状の組み合わせを用い得ることは理解されよう。例えば、コアワイヤ１８の断面形状は、楕円形、矩形、正方形、多角形等や、任意の好適な形状とすることができる。
【００２４】
賦形部材２８は、例えばはんだ付け、接着剤、又は他の任意の方法により、重なり接合により部分４０に結合することができる。例えば、賦形部材２８の約０．０１〜０．１０インチ（約０．２５４〜２．５４ｍｍ）、又は約０．０１〜０．０５インチ（約０．２５４〜１．２７ｍｍ）が、部分４０の端部と重なり合うことができる。賦形部材２８自体は、約０．０１〜１インチ（約０．２５４〜２５．４ｍｍ）、又は約０．２５〜１インチ（約６．３５〜２５．４ｍｍ）の長さを有することができる。賦形部材２８の少なくとも一部の実施形態は、非円形（例えばリボン形）であり、約０．００１〜０．０１インチ（約０．０２５４〜０．２５４ｍｍ）又は約０．００１〜０．００５インチ（約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ）×約０．００２〜０．０１インチ（約０．０５０８〜０．２５４ｍｍ）又は０．００２〜０．００７インチ（約０．０５０８〜０．１７７８ｍｍ）の寸法を有することができる。
【００２５】
なお、ガイドワイヤ１０の一部の実施形態では、賦形部材２８を含まない構成についても企図している。これらの実施形態では、例えば、コアワイヤ１８は、チップ部材３０の長さの相当な部分又はほぼその全長に入り込んで延在していてもよい。コアワイヤ１８のそのような実施形態では、コアワイヤ１８のある区域、例えばチップ部材３０において、平坦化されたり、あるいはその他の方法で細くなるようにされたりしてもよい。この平坦化または狭小化は、例えばコアワイヤ１８の先端近傍に生じさせることができる。賦形部材２８を含まないガイドワイヤ１０の実施形態は、コネクタ２６を欠いた（すなわちコアワイヤ１８が単一部材である）構成、又はコネクタ２６を有する構成のいずれについても企図している。
【００２６】
管状部材２０は、好適な技術を用いてコアワイヤ１８に接合することができる。例えば、管状部材２０は、はんだ接合部３３（本願に記載される他の接合部又は他の好適なタイプの接合部であってもよい）において、コアワイヤ１８及びコイル３２に接合することができる。実際のところ、コアワイヤ１８の一部又は全部が、管状部材２０のような他の構造体にコアワイヤ１８を接合しやすくするはんだコーティングを有していてもよい。管状部材２０の基端において、管状部材２０も、レーザ接合部３３’のような任意の好適な技術を用いて（本願に記載される他の接合部又は他の任意の好適なタイプの接合部を用いてもよい）、コアワイヤ１８に接合することができる。本発明の主旨から逸脱することなく、ほぼ任意の好適な接合技術（本願に記載されるものを含む）を用いることができる。
【００２７】
少なくとも一部の実施形態では、管状部材２０には複数の切口、開口及び／又はスロット４２が形成されていてもよい。スロット４２は、マイクロマシニング加工、ソー切断（例えばダイヤモンド粒が埋め込まれた半導体加工用ダイシングブレード）、レーザ切断、放電加工、研削、フライス加工、鋳造、成形、化学エッチング又は処理、又は他の公知の方法等のような方法により形成することができる。一部の実施形態においては、管状部材２０の構造は、スロット４２を形成するために管状体の一部を切断及び／又は除去することにより形成される。適切なマイクロマシニング法及び他の切断法、ならびにスロットを有する管状部材のための構造及び管状部材を有する医療器具の実施形態の例が、米国特許出願公開第２００３／００６９５２２号明細書及び同第２００４／０１８１１７４号明細書、ならびに米国特許第６，７６６，７２０号明細書及び同第６，５７９，２４６号明細書に開示される。なお、これら明細書の全内容は、参照により本明細書の一部を構成する。エッチング工程の実施形態の例は、米国特許第５，１０６，４５５号明細書に開示されており、同明細書の全内容は、参照により本明細書の一部を構成する。ガイドワイヤ１０を製造するための方法には、これら又は他の製造工程を使用して管状部材２０にスロット４２を形成することを含むことができる。
【００２８】
スロット４２の配置及び構成の様々な実施形態についても企図される。一部の実施形態では、スロット４２のすべてではないにしても、少なくともその一部が、管状部材２０の長手方向軸線に対して同一又は同様の角度にて配置される。図示されるように、スロット４２は、垂直な、又はほぼ垂直な角度で配置することができ、かつ／又は、管状部材２０の長手方向軸線に直交する平面上に配置されることを特徴としていてもよい。しかしながら、別の実施形態において、スロット４２は、垂直ではない角度にて配置することができ、かつ／又は、管状部材２０の長手方向軸線に直交しない平面上に配置されることを特徴とすることができる。さらに、１つ以上のスロット４２からなるグループは、１つ以上のスロット４２からなる別のグループとは異なる角度にて配置されていてもよい。スロット４２の分布及び／又は構成は、適用可能な範囲において、米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号明細書に開示される任意のものを含むことができる。なお、同明細書の全内容は、参照により本明細書の一部を構成する。
【００２９】
スロット４２は、好適なトルク伝達性を可能にしつつも、管状部材２０の可撓性を高めるように設けることができる。スロット４２は、１つ以上のセグメント及び／又は横材によって相互に接続された１つ以上のリング及び／又は巻部が管状部材２０に形成されるように形成することができ、このようなリング及び横材は、管状部材２０の本体にスロット４２が形成された後に残る管状部材２０の部分を含むことができる。このような相互接続されたリング構造は、所望されるレベルの横方向の可撓性を維持しつつも、相対的に高いねじれ剛性を維持するように作用することができる。一部の実施形態では、一部の隣接するスロット４２同士を、管状部材２０の外周の周りにおいて互いに重なり合う部分を有するように形成することができる。別の実施形態では、隣接するスロット４２同士が必ずしも重なり合わなくてもよいが、所望の程度の横方向の可撓性を得られるパターンにて配列されるように配置することができる。
【００３０】
さらに、スロット４２は、所望の特性を達成するように、管状部材２０の長さに沿って、又は管状部材の外周の周りに配置することができる。例えば、隣接するスロット４２同士又は複数のスロット４２からなるグループ同士は、管状部材２０の周面の反対側にほぼ均等に配置される等、対称的なパターンにて配置することができ、あるいは、管状部材２０の軸線の周囲において互いに対して角度方向においてずれるように配置されてもよい。また、隣接するスロット４２同士又は複数のスロット４２からなるグループ同士は、管状部材２０の長さに沿って等間隔に配置されてもよく、あるいは、密集度が増大もしくは減少するパターンにて配置されてもよく、あるいは非対称的な又は不規則なパターンにて配置されてもよい。他の特徴、例えばスロットの寸法、スロットの形状、及び／又はスロットの管状部材２０の長手方向軸線に対する角度は、可撓性や他の特性を変化させるために、管状部材２０の長さに沿って変化させることもできる。別の実施形態ではさらに、管状部材の一部、例えば基端区域２６、先端区域２８、又は管状部材２０全体が、そのようなスロット４２を全く含まない構成についても企図している。
【００３１】
上記で提案されるように、スロット４２は、２個、３個、４個、５個、又はそれ以上の個数のグループをなすように形成することができ、そのグループは、管状部材２０の軸線に沿ったほぼ同じ位置に配置することができる。スロット４２のグループの中には、寸法の等しい（すなわち、管状部材２０の周囲で周方向に同一の距離だけ延びる）スロット４２が含まれていてもよい。別の実施形態と同様に、これらの実施形態のいくつかでは、あるグループの少なくともいくつかのスロット４２の寸法は同一ではない（すなわち、管状部材２０の周囲で周方向に異なる距離を延びる）。スロット４２の長手方向において隣接するグループ同士は、同一の構成を有していてもよく、異なる構成を有していてもよい。例えば、管状部材２０の一部の実施形態は、第１グループでは寸法の等しいスロット４２を有し、隣接するグループでは寸法が等しくないスロット４２を有する。寸法が等しい２つのスロット４２を有するグループでは、横材（すなわちスロット４２が形成された後に残る管状部材２０の部分）は、管状部材２０の中心と整合する。逆に、寸法が等しくない２つのスロット４２を有するグループでは、横材は管状部材２０の中心からずれる。管状部材２０の一部の実施形態では、管状部材２０の中心と整合するスロット４２のみを有するか、又は管状部材２０の中心からずれたスロット４２のみを有するか、又は第１グループでは管状部材２０の中心と整合するスロット４２を備え、別のグループでは管状部材２０の中心からずれたスロット４２を有する。ずれの量は、スロット４２の深さ（又は長さ）に応じて変更することができ、ほぼ任意の好適な距離を有することができる。
【００３２】
ガイドワイヤ１０の様々な部品に使用することができる材料は、医療器具に関して一般に使用される材料を含み得る。例えば、コアワイヤ１８、及び／又は管状部材２０、及び／又はコネクタ２６、及び／又はコイル３２、及び／又は賦形部材２８、及び／又はチップ部材２８等は、金属、合金、ポリマー（一部の例を以下に示す）、金属−ポリマー複合材料、これらの組み合わせ等や、その他任意の好適な材料から形成することができる。好適な金属及び合金の例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性及び／又は超弾性ニチノールのようなニッケルーチタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６，他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等や、ニッケル−銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン合金もしくはタングステン合金等のような他のニッケル合金；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金を多く含むステンレス鋼；これらの組み合わせ等；又はその他の任意の好適な材料を含むことができる。
【００３３】
先に触れたように、市販されるニッケル−チタン合金系又はニチノール合金系の中には、「線形弾性」又は「非超弾性」と称されるカテゴリーのものがあり、これらは、化学的に従来の形状記憶性の又は超弾性の変種に類似し得るが、独特で有用な機械的特性を示すことができる。線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが応力−歪み曲線において、超弾性ニチノールが示すような「超弾性平坦域(superelastic plateau)」又は「フラグ領域」を実質的に示さない点において、超弾性ニチノールから区別し得る。むしろ、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力はほぼ直線的に増大し続けるか、全体が直線関係でないまでも塑性変形が開始されるまでは幾分直線的に増大し、あるいは超弾性ニチノールに見られ得る超弾性平坦域及び／又はフラグ領域と比較すると少なくともより直線的な関係にて増大する。したがって、本開示において、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性及び／又は非超弾性のニチノールであるともいえる。
【００３４】
場合によっては、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールはまた、超弾性ニチノールが塑性変形するまでに約８％までの歪みを許容することができるのに対し、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールがほぼ弾性である間（例えば塑性変形するまでに）約２〜５％までの歪みを許容することができるという点においても超弾性ニチノールと区別することができる。これら材料の両方とも他の線形弾性材料、例えばステンレス鋼（組成においても区別することができる）と区別することができる。ステンレス鋼は、塑性変形するまでに約０．２〜０．４４％の歪みを許容することができる。
【００３５】
一部の実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル−チタン合金は、広範な温度範囲にわたってＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態を示さない合金である。例えば、一部の実施形態においては、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル−チタン合金においては、約―６０℃〜＋１２０度の範囲において、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態を示さない。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、非常に広範な温度範囲にわたって温度の影響をほぼ受けない場合がある。一部の実施形態では、周囲温度又は室温における線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば超弾性平坦域及び／又はフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的特性とほぼ同じである。すなわち、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル−チタン合金は、広範な温度範囲にわたって、その線形弾性及び／又は非超弾性の特徴及び／又は特性を維持し、降伏点をほぼ有さない。
【００３６】
一部の実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜６０重量パーセントのニッケルを含み、残りのほとんどはチタンで構成され得る。一部の実施形態では、組成の約５４〜５７重量パーセントがニッケルである。好適なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県に所在する株式会社古河テクノマテリアルにより販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル−チタン合金のいくつかの例が、米国特許第５，２３８，００４号明細書及び同第６，５０８，８０３号明細書に開示される。これら明細書は、参照により本明細書の一部を構成する。他の好適な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ−メトリクス社(Neo-Metrics) 製）、ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタ社(Toyota)製）が挙げられる。他の実施形態の一部では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用して所望の特性を得ることができる。
【００３７】
少なくとも一部の実施形態では、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０の一部もしくは全部が、上述した材料を含め、放射線不透過性材料でドープされ、あるいは放射線不透過性材料で形成され、あるいはその他の方法で放射線不透過性材料を含んでいてもよい。
【００３８】
一部の実施形態では、ある程度のＭＲＩ適合性がガイドワイヤ１０に付与される。例えば、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）装置に対する適合性を高めるために、コアワイヤ１８及び／もしくは管状部材２０、又はガイドワイヤ１０の他の部分を、ある程度のＭＲＩ適合性を付与するように形成することが望ましい場合がある。例えば、コアワイヤ１８及び／もしくは管状部材２０、又はそれらの一部を、画像を実質的に歪めず、実質的なアーチファクト（アーチファクトとは実際とは異なる像である）を生成しない材料で形成することができる。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを生成し得るため好適ではない場合がある。コアワイヤ１８及び／もしくは管状部材２０、又はそれらの一部はまた、ＭＲＩ装置において撮像可能な材料から形成されてもよい。これらの特徴を示す材料の中には、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等や、その他の材料が含まれる。
【００３９】
コアワイヤ１８について参照すると、コアワイヤ１８全体は、その長さに沿って同一の材料で形成されてもよく、あるいは一部の実施形態においては、異なる材料からなる複数の部分又は区域を有していてもよい。一部の実施形態では、コアワイヤ１８の形成材料は、コアワイヤ１８の異なる部分に様々な可撓性及び剛性を付与するように選択される。例えば、コアワイヤ１８の基端区域２２及び先端区域２４は、異なる材料、例えば異なる弾性係数を有する材料で形成し、可撓性を異ならせることができる。一部の実施形態では、基端区域２２の形成材料は、押圧性及びトルク伝達性を得るために相対的に剛性を高くすることができ、先端区域２４の形成材料は、より良好な横方向の追従性及び操縦性を得るために、比較すると、相対的に可撓性を高くすることができる。例えば、基端区域２２は、直線化処理された３０４ｖステンレス鋼ワイヤ又はリボンから形成することができ、先端区域２４は、直線化処理された超弾性又は線形弾性合金、例えばニッケル−チタン合金ワイヤ又はリボンから形成することができる。
【００４０】
コアワイヤ１８の異なる部分が異なる材料から形成される実施形態では、異なる部分は任意の好適な接続技術を使用して、かつ／又は、コネクタ２６によって接続することができる。例えば、コアワイヤ１８の異なる部分は、溶接（レーザ溶接を含む）、はんだ付け、ろう付け、接着剤等や、それらの組み合わせを用いて接続することができる。これらの技術は、コネクタ２６を使用するか否かにかかわらず使用することができる。コネクタ２６は、ガイドワイヤの複数部分を接続するために概ね好適な任意の構造を含むことができる。好適な構造の一例には、基端部及び先端部の端を受容して接続するために適切な寸法の内径を有するハイポチューブ又はコイル状ワイヤのような構造が含まれる。コネクタ２６には、米国特許第６，９１８，８８２号明細書及び同７，０７１，１９７号明細書ならびに／もしくは米国特許出願公開第２００６／０１２２５３７号明細書に開示されるものを含め、ほぼ任意の好適な構成及び／又は構造を使用することができる。なお、これら明細書の全内容は、参照により本明細書の一部を構成する。
【００４１】
シース又はカバー（図示しない）は、コアワイヤ１８及び／又は管状部材２０の一部上又は全部上に配置することができ、ガイドワイヤ１０のためのほぼ平滑な外面を形成することができる。しかしながら、別の実施形態では、このようなシース又はカバーをガイドワイヤ１０の一部に設けなくてもよく、この場合、管状部材２０及び／又はコアワイヤ１８が外面を形成することができる。シースは、ポリマー又は他の任意の好適な材料から形成することができる。好適なポリマーの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社(DuPont)から販売されるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ディーエムエス・エンジニアリング・プラスチックス社(DMS Engineering Plastics)から販売されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）) 、エーテル系又はエステル系コポリマー（例えばブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社から販売されるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社(Bayer) から販売されるＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、エルフアトケム社(Elf Atochem) から販売されるＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）にて販売されるもの）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス型(Marlex)高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（イーエムエス・アメリカン・グリロン社(EMS American Grilon) より販売されるＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、その他の好適な材料、又はこれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料等が挙げられる。一部の実施形態において、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、混合物は約６％までＬＣＰを含むことができる。
【００４２】
一部の実施形態では、ガイドワイヤ１０の外面（例えばコアワイヤ１８の外面及び／又は管状部材２０の外面を含む）に対して、サンドブラスト、ビードブラスト、重炭酸ナトリウムブラスト、電解研磨等の処理がなされてもよい。他の実施形態と同様にこれらの実施形態でも、コーティング、例えば潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又は他のタイプのコーティングを、シースの一部又は全部上に適用することができ、あるいはシースを用いない実施形態では、コアワイヤ１８及び／もしくは管状部材、又は器具１０のその他の部分上に適用することができる。あるいは、シースは、潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又は他のタイプのコーティングを含んでいてもよい。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取り扱い性及び器具交換を改善する乾式潤滑を提供する。潤滑性コーティングは、操縦性を改善し、病変部位の通過能力を向上させる。好適な潤滑性ポリマーは当技術分野においてよく知られており、シリコーン等、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のような親水性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカリド、カプロラクトン等や、これらの混合物及び組み合わせを含むことができる。親水性ポリマーは、好適な潤滑性、結合性、及び溶解性を有するコーティングを生成するために、親水性ポリマー同士でブレンドしてもよく、あるいは、調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドしてもよい。そのようなコーティング、ならびにそのようなコーティングを生成するために使用される材料及び方法の他の例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び同第５，７７２，６０９号明細書に開示される。なお、これら明細書は、参照により本明細書の一部を構成する。
【００４３】
コーティング及び／又はシースは、例えばコーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形(interrupted layer co-extrusion)（ＩＬＣ）、又は複数セグメントの端同士の融着により形成することができる。これは、チップ部材３０にもいえる。層は、均一の剛性を有していてもよく、基端から先端に向かって剛性が漸減していてもよい。剛性の漸減は、ＩＬＣによる場合のように連続的なものであってもよく、あるいは、別個に押出成形された管状セグメントを融着する場合のように段階的なものであってもよい。外層は、放射線不透過性充填材を含浸させて、Ｘ線写真における視認性を高めてもよい。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの材料を様々に変更することができることが理解されよう。
【００４４】
上述したように、コイル３２は、白金や本願に開示される他の放射線不透過性材料のような放射線不透過性材料から形成することができる。少なくとも一部の実施形態では、コイル３２の形成に使用されるワイヤは、ほぼ円形の断面形状を有し、約０．０００１〜０．０５インチ（約２．５４μｍ〜１．２７ｍｍ）、又は約０．００１〜０．００５インチ（約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ）の直径を有し、約０．０００５〜０．０１インチ（約０．０１２７〜０．２５４ｍｍ）、又は約０．００１〜約０．００５インチ（約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ）のピッチを有するように巻回される。しかしながら、この構成は本発明の範囲を限定するものではなく、本発明は、非円形の断面形状を有するコイルがほぼ任意の適切な寸法を備える構成についても企図するものである。
【００４５】
上述したように、コイル３２は、例えば結合性を向上させ、管状部材２０とチップ部材３０との間、及びコアワイヤ１８とチップ部材３０との間の移行を緩やかにすることができる。これは、コイル３２が、管状部材２０、コアワイヤ１８、又はその両方と接合され得るとともに、チップ部材３０にも接合され得るためであり、また、コイル３２が管状部材２０と重なり合い、又は管状部材２０を越えて先端側に延びていてもよいからである。コイル３２とチップ部材３０との間の接合は、チップ部材３０近傍におけるガイドワイヤ１０の全体的な一体性をさらに高めるかみ合いによる接合であってもよい。かみ合い接合は、コイル３２の隣接した巻回部間に配置されるチップ部材３０によって形成されてもよい。ガイドワイヤのいくつかの例、例えば図３に示されるガイドワイヤ１１０（形態及び機能がガイドワイヤ１０に類似する）においては、コイル１３２（コイル３２に類似する）が、コイル３２よりもさらに大きなピッチを有するように巻回されて、この接合及びかみ合い特性をさらに高めている。
【００４６】
図４は別の例のガイドワイヤ２１０を示す。ガイドワイヤ２１０は、形態及び機能において幾つかの点で本願に開示される他のガイドワイヤに類似し得るが、コイル２３２（本願に開示される他のコイルに類似する）が、チップ部材３０に入り込んで延びる先端２４４を有することができる。例えば、先端２４４は、径縮小領域３８を越えて、かつ／又は、部分４０を越えて、かつ／又は、部分４０と賦形部材２８との交差部を越えて延びることができる。当然ながら、コイル２３２の先端２４４の正確な位置は変更することができ、ほぼ任意の好適な位置に配置することができる。コイル２３２の長さを延ばすことは、チップ部材３０とコイル２３２との間の接合がチップ部材３０（及びガイドワイヤ２１０）の長さのより長い部分にわたって生じるため、両者の接合に望ましい影響を与えることができる。
【００４７】
コイル３２／１３２／２３２の変更に加えて、チップ部材３０も変更することができる。一般的に、チップ部材３０は、本願に列挙されるポリマーを含め、ポリマーを含むことができる。他の実施形態と同様に、これらの実施形態の幾つかでは、チップ部材は放射線不透過性材料を含む。例えば、チップ部材３０又はその分離した部分は、約５０〜９５ｗｔ−％又は約７５〜９５ｗｔ−％の放射線不透過性材料を含むことができ、残余分としてポリマーを含む。すなわち、チップ部材３０は、放射線不透過性材料が充填されたポリマーを含むことができる。一部の実施形態では、放射線不透過性材料はタングステンを含み、ポリマー材料はポリウレタンを含む。
【００４８】
上述したように、チップ部材３０はコアワイヤ１８の一部上に配置することができ、それによりコアワイヤ１８のその部分と結合し、これを封入する。チップ部材３０はまた、賦形部材２８上に配置することができ、それにより賦形部材２８と結合し、これを封入する。
【００４９】
図２及び図２Ａに戻ると、一部の実施形態では、チップ部材３０は、管状部材２０と当接し、これと接合されてもよい。別の実施形態では、チップ部材３０は、図２Ａに示されるように、管状部材２０の長さの少なくとも一部に沿って管状部材上（すなわち外面に沿って）及び／又は管状部材２０下（すなわち内面に沿って）配置することができる。これは、ガイドワイヤ１０（又は本願に開示される他のガイドワイヤ）あるいはガイドワイヤ１０（又は他のもの）のサブアセンブリを製造する製造工程の一部として行われてもよい。管状部材２０上及び／又は管状部材２０下にチップ部材を配置することにより、チップ部材３０の幾分かがスロット４２内に配置されることにもなる。これらの実施形態の幾つかでは、管状部材２０上及び／又は管状部材２０下に配置されるチップ部材３０の一部又は全部、例えば部分３０’（点線にて示される）は、ガイドワイヤ１０（又は本願に開示される他のガイドワイヤ）の製造中に除去されてもよい。
【００５０】
コイル３２／１３２／２３２とチップ部材３０との間のかみ合い接合を形成するために、管状部材２０から先端側に延びるコイル３２／１３２／２３２を含むガイドワイヤサブアセンブリが製造された後に、チップ部材３０をガイドワイヤ１０に加えることができることが理解されよう。この時点で、チップ部材３０は、コアワイヤ１８、コイル３２／１３２／２３２、及び／又は管状部材２０の適切な部分上に配置することができる。これは、チップ部材３０（例えば管形態のもの）を適切な構造上に配置し、リフロープロセスによりチップ部材３０を接合することを含んでいてもよい。さらに、このプロセスを促進するために、熱収縮管をチップ部材３０上に配置してもよい。続いて、チップ部材は、適切な形状、テクスチャ、手触り等を有するように、研削され、加熱／成形され、あるいはその他の方法で仕上げられ得る。別の実施形態では、コーティング、浸漬、成形、鋳造、押出成形等を、リフロープロセスに加えて、又はリフロープロセスに代えて使用することができる。
【００５１】
チップ部材３０の形状、特にガイドワイヤ１０の先端における形状は、変更することができる。例えば、図２に示すようなチップ部材３０の形状は、丸みを帯びている、あるいは弾丸形状等と描写することができる。しかしながら、正確な形状は変更することができる。例えば、図５は、チップ部材３３０がわずかにより先の尖った先端３４６を有するガイドワイヤ３１０（本願に記載される他のコイルに類似し得るコイル３３２を備える）を示す。実際のところ、コアワイヤ１８の長手方向軸線と先端３４６におけるチップ部材３３０の外側輪郭との間には、角度θが形成される。角度θは、約６０°未満、約４５°未満、約３０°未満、又は約１５°未満とすることができる。ガイドワイヤ１０／１１０／２１０／３１０がその意図される目的をより効率的に達成できるように、特定のインターベンションに合わせて異なる角度を選択することができる。
【００５２】
図６は、構造的特徴４４８が形成された代替のチップ部材４３０を示す。特徴４４８は様々な形態をとることができ、例えばチップ部材４３０の一部に形成されたねじ山、溝、一連のスロットもしくはミシン目、刻み、それらの組み合わせ等の形態をとることができる。これはさらに、意図された目的を達成するためのガイドワイヤ（本願に開示される任意のガイドワイヤを含む）の能力を高めることができる。例えば、特徴４４８がねじ山又は溝を含んでいる場合、ねじ山又は溝は、狭窄部のような閉塞した部位を通過するために使用されるガイドワイヤ（例えば横断ガイドワイヤ）の能力を向上させることができる。例えば、閉塞部や狭窄部を通過しようとする際に、このような溝又はねじ山は、体内管内においてガイドワイヤを固定する能力を向上させることができる。一部の実施形態では、溝又はねじ山は、これに加えて、又はこれに代えて、回転されたときに閉塞部内でガイドワイヤと係合しやすく、かつ／又は、ガイドワイヤを牽引しやすくしてもよく、あるいは付加的な特徴を提供してもよい。特徴４４８はまた、望ましい可撓性を提供してもよい。この主題に沿った多数の変形例についても企図されており、そのような変形例は、本発明の範囲内及び主旨に含まれるものである。
【００５３】
図７は、本願に記載される他のガイドワイヤに幾つかの点で類似し得る別の例のガイドワイヤ５１０を示す。ガイドワイヤ５１０は、基端区域５２２、テーパ領域５３４ａ／５３４ｂ／５３４ｃ、中間領域５３６ａ／５３６ｂ、及び径縮小領域５３８を有するコアワイヤ５１８を備える。コアワイヤ５１８は、領域５３４ａ／５３４ｂ／５３４ｃ／５３６ａ／５３６ｂ／５３８の配置を除き、本願に開示される他のコアワイヤに類似しており、少なくとも一部の実施形態では、コアワイヤ５１８は単一材料で形成される。例えば、コアワイヤ５１８はステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、又は他の任意の好適な材料から形成することができる。
【００５４】
ガイドワイヤ５１０の寸法（例えばガイドワイヤ５１０の外径）は、本願に開示される他のガイドワイヤの寸法（例えば他のガイドワイヤの外径）と同様のものとすることができる。コアワイヤ５１８の寸法は、コアワイヤ１８の寸法とほぼ同じものとすることができる。例えば、テーパ領域５３４ａは、約０．５〜５インチ（約１．２７〜１２．７ｃｍ）、又は約１〜３インチ（約２．５４〜７．６２ｃｍ）の長さを有することができる。テーパ領域５３４ａに隣接して配置される中間領域５３６ａは、約０．００１〜０．５インチ（約０．０２５４〜１２．７ｍｍ）、又は約０．００１〜０．０１インチ（約０．０２５４〜０．２５４ｍｍ）の外径を有することができ、約１〜２５インチ（約２．５４〜６３．５ｃｍ）、又は約１〜１０インチ（約２．５４〜２５．４ｃｍ）の長さを有することができる。テーパ領域５３４ｂは、約０．１〜２インチ（約０．２５４〜５．０８ｃｍ）、又は約０．２５〜２インチ（約０．６３５〜５．０８ｃｍ）の長さを有することができる。テーパ領域５３４ｂに隣接して配置される中間領域５３６ｂは、約０．００１〜０．１インチ（約０．０２５４〜２．５４ｍｍ）、又は約０．００１〜０．０１インチ（約０．０２５４〜０．２５４ｍｍ）の外径を有することができ、約１〜２５インチ（約２．５４〜６３．５ｃｍ）、又は約１〜１０インチ（約２．５４〜２５．４ｃｍ）の長さを有することができる。テーパ領域５３４ｃは、約０．５〜５インチ（約１．２７〜１２．７ｃｍ）、又は約１〜５インチ（約２．５４〜１２．７ｃｍ）の長さを有することができる。テーパ領域５３４ｃに隣接して配置される径縮小領域５３８は、約０．００１〜０．１インチ（約０．０２５４〜２．５４ｍｍ）、又は約０．００１〜０．０１インチ（約０．０２５４〜０．２５４ｍｍ）の外径を有することができ、約１〜２５インチ（約２．５４〜６３．５ｃｍ）、又は約１〜１０インチ（約２．５４〜２５．４ｃｍ）の長さを有することができる。
【００５５】
管状部材５２０は、形態及び機能において管状部材２０にほぼ類似したものとすることができ、スロット５４２が形成され得る。基端において、管状部材５２０は、例えばはんだ付け、接着剤、又は他の好適な接合部５５０により、コアワイヤ５１８に取り付けられる。接合部５５０に隣接して、コイル５５２を配置することができ、コイル５５２は、例えば管状部材５２０をコアワイヤ５１８に固定しやすくするように機能することができる。コイル５５２はまた、ガイドワイヤ５１０を視認しやすくするために、放射線不透過性材料を含むことができる。少なくとも一部の実施形態では、コイル５５２は、例えばレーザ接合部又は他の好適な接合部５５４により、コアワイヤ５１８に接合される。管状部材５２０の先端には、これもコアワイヤ５１８に接合される球状はんだからなる先端チップ５５６が設けられる。
【００５６】
別のコイル５５８は、管状部材５２０内に配置することができる。コイル５５８は、放射線不透過性材料を含むことができ、はんだ接合部又は他の好適な接合部５６０により、コアワイヤ５１８に固定することができる。
【００５７】
図８は、管状部材６２０が第１区域６２０ａ及び第２区域６２０ｂを含む点を除き、本願に開示される他のガイドワイヤと形態及び機能において類似し得るガイドワイヤ６１０の部分断面図である。この構成においては、管状部材６２０（又は本願に開示される他の管状部材）の一部、例えば第２区域６２０ｂが、コイル３２又は本願に記載される他の構造のような中間部材として機能することができ、その結果、ガイドワイヤ６１０に多数の望ましい特徴を付与することができる。一部の実施形態では、第１区域６２０ａ及び第２区域６２０ｂは、管状部材６２０を形成するように接合された分離した別個の管状体によって形成される。別の実施形態では、第１区域６２０ａ及び第２区域６２０ｂは、ともに同じ単一の管状部材６２０の一部をなす（例えば、管状部材６２０は、材料からなる単一一体構造を有する）。後者の実施形態では、第１区域６２０ａ及び第２区域６２０ｂは、物理的な位置、寸法又は形状、あるいはその他の方法により、互いから区別され得る。
【００５８】
少なくとも一部の実施形態では、区域６２０ａ／６２０ｂの外径は異なる。外径は、例えば管状部材６２０の一部を研削することによって異ならせることができる。一部の実施形態では、第２区域６２０ｂの外径は、第１区域６２０ａの外径より小さくすることができる。第２区域６２０ｂが第１区域６２０ａの先端側に配置される実施形態において、この構成は、先端方向に向かって管状部材６２０の外径を全体的に減少させる。しかしながら、第２区域６２０ｂが第１区域６２０ａよりも大きな外径を有し得るような、異なる構成を有する他の実施形態についても企図するものである。実際に、一部の実施形態では、第１区域６２０ａ、第２区域６２０ｂ、又はその両方が様々な外径を有する（例えば、これらがテーパをつけられるか、あるいはその他の方法で異なる外径を有する複数の領域を備える）ことについても企図しており、区域６２０ａ／６２０ｂの特定の及び／又は分離した区域が比較のために識別されるときにのみ実際の寸法の比較が適切である。他の実施形態と同様にこれらの実施形態の幾つかでは、区域６２０ａ／６２０ｂは、同一の、又は互いに異なる壁厚を有することができる。例えば、区域６２０ａは、区域６２０ｂよりも「厚い」壁を有することができ、逆もまたしかりである。
【００５９】
ガイドワイヤ６１０に複数の区域を有する管状部材６２０を使用することにより、多数の好ましい特徴を提供することができる。例えば、第１区域６２０ａが第２区域６２０ｂより大きな外径を有する実施形態において、第１区域６２０ａの外径から第２区域２０ｂの外径への移行は、可撓性の概ねスムーズな移行を提供することができる。さらに、第１区域６２０ａが第２区域６２０ｂの基端側に位置する実施形態では、この構成は、ガイドワイヤ１０の基端（例えばより剛性が高い）から先端（例えば、より可撓性が高い）への可撓性のスムーズな移行を提供することができる。これは、可撓性の急激な変化を避ける、あるいは減らすことができるため、ガイドワイヤ６１０にキンクが発生する可能性を低減することができる。
【００６０】
複数の区域を有する管状部材６２０はまた、管状部材６２０、コアワイヤ１８、及びチップ部材３０間の接合を高めることができる。これは、チップ部材３０が管状部材６２０と、例えば第２区域６２０ｂに沿って重なり合うことができるためである。これは、チップ部材３０と管状部材６２０との間の接触表面積を増大させることができる。さらに、管状部材６２０及びチップ部材３０の重なり合う構成は、管状部材６２０に加えられる力（例えばトルク）をより効率的にチップ部材３０に伝えることを可能にし得る。当然ながら、管状部材６２０の使用によって、多数の付加的な効果も達成され得る。
【００６１】
一部の実施形態では、上述したスロット４２に類似する配置及び／又は構成を有することができるスロット６４２は、管状部材６２０の第１区域６２０ａ及び第２区域６２０ｂの両方とほぼ同様に配置することができる。しかしながら、これは必ずしも必要な構成ではない。例えば、スロット６４２同士、又は複数のスロット６４２からなるグループ同士は、管状部材６２０の区域６２０ａ／６２０ｂのいずれに位置しているかに応じて異なる距離にて、長手方向において互いに離間させることができる。一部の実施形態では、スロット６４２は、第１区域６２０ａにおいては、第２区域６２０ｂにおけるよりも大きな間隔をおいて長手方向に離間される。実際のところ、一部の実施形態では、第１区域６２０ａ、第２区域６２０ｂ、又はその両方の一部又は全部が、スロット６４２を有さなくてもよい。上述した様々なスロットの配置及び／又は構成を利用する多数の他の配置についても企図するものである。
【００６２】
管状部材６２０は、図８に示すように、第１区域６２０ａと第２区域６２０ｂとの間の外径の段階的な変化を示す。しかしながら、異なる構成を有する他の実施形態についても企図される。例えば、図９は、スロット付き管状部材７２０が第１区域７２０ａから第２区域７２０ｂに向かって緩やかにテーパをなす点を除き、ガイドワイヤ６１０又は本願に開示される他のガイドワイヤに類似し得る別の例のガイドワイヤ７１０を示す。このテーパは、管状部材７２０のテーパ区域７２０ｃを横切るように生じていてもよい。管状部材７２０のこの配置及び／又は構成は、管状部材７２０及び／又はガイドワイヤ７１０の基端から先端への可撓性の移行を緩やかにすることを助け得る。これにより、可撓性の急激な変化を低減させ、あるいはなくし、ガイドワイヤ７１０にキンクが発生する可能性を減じることに寄与し得る。
【００６３】
図１０は、代替のスロット付き管状部材８２０を有する別のガイドワイヤ８１０（その他の点では本願に開示される他のガイドワイヤに類似し得る）を示す。管状部材８２０は、重なり合うように配置される第１区域８２０ａ及び第２区域８２０ｂを備える。この配置により、管状部材８２０及び／又はガイドワイヤ８１０の基端から先端に向けて可撓性のスムーズな移行を生じさせ得るとともに、キンクが発生する確率を所望どおりに減じることができる。
【００６４】
前述した図面のいくつかではチップ部材３０を使用する多数のガイドワイヤについて示しているが、チップ部材は、ポリマーチップの形態をとることができる。しかしながら、この構成は必ずしも必要なものではなく、他の実施形態についても企図される。例えば、図１１は、コイル９３０ａ及びチップ９３０ｂ（例えば球状はんだチップ９３０ｂ）を備えるばねチップ９３０を備えるガイドワイヤ９１０を示す。コイル９３０ａの一部は、管状部材９２０の外面に沿って、例えば管状部材９２０の第２区域９２０ｂの外面に沿って配置することができる。あるいは、コイル９３０ａは、管状部材９２０と当接していてもよい。一般的に、ばねチップ９３０は、医療器具の設計において一般的に使用される他のばねチップと同様に機能することができる。
【００６５】
図１２は、コアワイヤ１８と管状部材２０との間に挿入部材１０４０が配置され得る点を除いては本願に開示される他のガイドワイヤと形態及び機能において類似する、別の例のガイドワイヤ１０１０を示す。挿入部材１０４０（本願に開示される他の挿入部材も）は、上述したコイル３２や本願に開示される他の構造のように中間部材として機能することができ、その結果、ガイドワイヤ１０１０に多数の望ましい特徴を付与することができる。例えば、挿入部材１０４０は、管状部材２０とチップ部材３０との間の接触面積を増大させることができる。これは、例えば、ガイドワイヤ１０１０の長さに沿った力の伝達をスムーズにすることができ、例えば管状部材２０とチップ部材３０との接続点近傍においてキンクが生じにくくすることができる。さらに、挿入部材１０４０は、管状部材４０内においてコアワイヤ１８の位置をセンタリングすることができ、挿入部材は、ガイドワイヤ１０１０の製造中に、（例えばチップ部材３０から）材料が管状部材２０内へと基端方向に流れることを妨げることができる。
【００６６】
一般的に、挿入部材１０４０は、管状部材２０内に配置することができる。少なくとも一部の実施形態では、挿入部材１０４０は、コアワイヤ１８上に直接配置される。挿入部材１０４０は、管状部材２０の先端を越えて先端側に延び、チップ部材３０と重なり合うことができる。実際に、挿入部材１０４０が、管状部材２０、コアワイヤ１８、チップ部材３０と重なり合う様子が図示されている。チップ部材３０は、任意の好適な接合技術を用いて、挿入部材１０４０に直接接合され得る。
【００６７】
少なくとも一部の実施形態では、挿入部材１０４０は、本願に開示されるポリマーのうち任意のものを用いて形成されるポリマー挿入部材とすることができる。例えば、挿入部材１０４０は、ポリウレタンを含むことができる。挿入部材１０４０の形状及び／又は構成も、変更することができる。例えば、挿入部材１０４０は、図１２に示すように、ほぼ円筒形であってもよい。あるいは、他の形状を用いてもよい。例えば、挿入部材１０４０’は、図１３に示すように、星形であってもよい。あるいは、挿入部材１０４０”は、図１４に示すように、破壊された、又は不均等な外面を有する円筒体に似た形状を有することができる。本発明の主旨から逸脱することなく、任意の形状を用いることができることは理解されよう。
【００６８】
上述したように、例えば挿入部材１０４０の使用により、ガイドワイヤ１０１０及び／又は他のガイドワイヤの製造中に材料が管状部材２０内へ流れ込むことを防止することが望ましい場合がある。しかしながら、場合によっては、管状部材２０内に物質が移動することが望ましいこともある。例えば、チップ部材３０を形成するために使用され得るポリマー材料等の物質が管状部材２０内へ移動する、又は流れ込むことができるようにすることにより、管状部材２０とチップ部材３０との間の接合をさらに高めることができ、かつ／又は、管状部材２０とチップ部材３０との間のガイドワイヤ１０１０の可撓性の移行を助けることができる。このようにするために、図１３及び図１４に示されるような挿入部材（例えば概ね非円筒形状を有する挿入部材１０４０’／１０４０”）は、ガイドワイヤ１０１０のようなガイドワイヤの製造中に管状部材２０内に材料が流れ込むための空間又は開口、例えば開口１０４２’／１０４２”を提供することができる。実際に、図１６には、開口１０４２’が管状部材２０と挿入部材１０４０’との間にあるガイドワイヤ１０１０’が示される。開口１０４２’が存在するため、チップ部材３０の材料が、ガイドワイヤ１０１０’の製造中に、挿入部材１０４０’の一部と管状部材３０の一部との間の開口１０４２’に流れ込むことが可能になる。これは、管状部材２０とチップ部材３０との間の可撓性の移行を緩やかにするために役立ち得る。図１６の符号は、チップ部材３０の材料を管状部材２０に沿って移動させる又は流すための星形の挿入部材１０４０’の使用を示唆しているが、本発明の主旨から逸脱することなく、この構成を達成するために、概ね非円筒形のほぼ任意の好適な挿入部材を使用し得ることが理解されよう。
【００６９】
図１７は、本願に開示される他のガイドワイヤに類似し得る別の例のガイドワイヤ１１１０を示す。ガイドワイヤ１１１０は、管状部材２０内に配置され、かつチップ部材３０と重なり合う挿入部材１１４０を含むことができる。管状部材２０の先端、かつ挿入部材１１４０の周りには、移行部材１１４４が設けられ得る。移行部材１１４４は、チップ部材３０、挿入部材１１４０、又はその両方と同一の材料で形成されてもよく、あるいはこれらとは異なる材料から形成されてもよい。移行部材１１４４は、多数の望ましい特徴及び／又は特性を有するガイドワイヤ１１１０を提供することができる。例えば、移行部材１１１４は、ガイドワイヤ１１１０が、管状部材２０とチップ部材３０との間の移行部にわたって均一な又は同一の外径を有することに寄与し得る。
【００７０】
本開示は、多くの点において、単に例示的なものであることを理解されたい。詳細、特に形状、寸法、及び工程の順序といった事項は、本発明の範囲を逸脱することなく変更することができる。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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