(57)【要約】  本発明のいくつかの実施形態では、被験者５４によって嚥下されて被験者５４の胃腸管７２を通過するように構成されるカプセル５０を含む装置が提供される。カプセル５０は、カプセル筐体６１と、放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源６０と、筐体６１に対し回転し、放射線源６０によって放射される放射線を平行にするように構成される回転式コリメータ６３と、放射される放射線に応じて発生する光子を検出するように構成される少なくとも１つの光子検出器６２とを含む。本装置は、被験者５４の胃腸管７２の臨床的特徴を識別するための有用情報を生成するために、光子に関するデータを分析するように構成される制御ユニット５２を含む。また、追加の実施形態も記載される。
2010530055.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カプセル筐体と、
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
前記筐体に対し回転し、前記放射線源によって放射される前記放射線を平行にするように構成される、回転式コリメータと、
前記放射される放射線に応じて発生する光子を検出するように構成される、少なくとも１つの光子検出器と、を有し、被験者によって嚥下されて前記被験者の胃腸管を通過するように構成されるカプセルと、
前記被験者の胃腸管の臨床的特徴を識別するための有用情報を生成するために前記光子に関するデータを分析するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項２】
前記制御ユニットは、前記胃腸管内の臨床的着目領域に前記カプセルが到達したことを検出し、前記臨床的着目領域に前記カプセルが到達した旨を検出したことに応じて、前記コリメータの回転を開始させるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コリメータは、前記筐体に対し少なくとも２７０度の角度をなすまで回転可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記コリメータは、２つ以上の回転式コリメータからなり、各コリメータは、前記筐体に対し３６０度未満の角度をなす範囲で回転可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記光子検出器は、前記筐体に対し回転して、前記放射される放射線に応じて発生する光子を検出するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記検出器は、少なくとも２７０度の角度をなすまで回転可能である、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記検出器は、２つ以上の回転式検出器を備え、各検出器は、前記筐体に対し３６０度未満の角度をなす範囲で回転可能である、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
被験者によって嚥下されるように構成され、放射線を放射し、それに応じて、前記被験者の胃腸管内の第１の信号および第２の信号を検出するように構成されるカプセルと、
前記第１の信号を処理し、前記第１の信号が検出された領域における前記胃腸管の第１の画像を生成し、
前記第２の信号を処理し、前記第２の信号が検出された領域における前記胃腸管の第２の画像を生成し、
前記第１の画像および第２の画像を比較することによって、前記カプセルの移動を検出するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項９】
少なくとも１つのベータ放射線源と、
前記ベータ放射線源から放射される放射線に応じて発生する光子を検出するように構成される、少なくとも１つの光子検出器と、
を備え、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
前記検出された光子に関するデータを分析することによって前記カプセル近傍の組織密度の示度を導出するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項１０】
前記制御ユニットは、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを前記組織密度の示度に応じて区別するように構成される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ベータ放射線源から放射される放射線に応じて発生する電子を検出するように構成される少なくとも１つの電子検出器をさらに備え、
前記制御ユニットは、前記検出された光子に関するデータと、前記検出された電子に関するデータとを分析することによって、前記カプセル近傍の組織密度の示度を導出するように構成される、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも１つのベータ放射線源と、
前記ベータ放射線源から放射される放射線に応じて発生する電子を検出するように構成される少なくとも１つの電子検出器と、
を備え、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
前記検出された電子に関するデータを分析することによって、前記カプセル近傍の組織密度の示度を導出するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項１３】
前記制御ユニットは、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを、前記組織密度の示度に応じて区別するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
前記放射線源によって放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子を検出するように構成される、少なくとも１つの光子検出器と、
を備え、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
前記検出されたコンプトン後方散乱光子に関するデータを分析して、前記カプセル近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項１５】
前記放射線源は、Ｘ線光子、ガンマ光子、およびベータ電子から成る群から選択される１つ以上の放射性粒子を放射するように構成される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
前記放射線源によって放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子を検出するように構成される少なくとも１つの光子検出器と、
を備え、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
前記検出されたコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子に関するデータを分析して、前記カプセル近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項１７】
前記放射線源は、Ｘ線光子、ガンマ光子、およびベータ電子から成る群から選択される１つ以上の放射性粒子を放射するように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
前記放射線源によって放射される放射線に応じて発生する電子を検出するように構成される少なくとも１つの検出器と、
を備え、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
前記検出されたベータ放射線に関するデータを分析して、前記カプセル近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項１９】
前記放射線源は、Ｘ線光子、ガンマ光子、およびベータ電子から成る群から選択される１つ以上の放射性粒子を放射するように構成される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
前記放射線源によって放射される放射線に応じて発生する電子および光子を検出するように構成される少なくとも１つの検出器と、
を備え、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
前記検出されたベータ放射線に関するデータを分析して、前記カプセル近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項２１】
放射線源と、
非回転時は前記放射線源を被覆するように構成され、閾値を超える回転速度での回転時は前記放射線源を露出させるように構成される回転式シールドと、
を備え、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
前記閾値を超える回転速度で前記シールドを回転させ得るように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項２２】
前記回転式シールドは、前記シールドの回転により生じる遠心力によって前記放射線源を露出させるように構成される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記カプセルが前記胃腸管内にある間、第１の時間および第２の時間において、それぞれ第１のＲＦパルスおよび第２のＲＦパルスを放射するように構成される第１のアンテナと、
前記それぞれのＲＦパルスを検出するように構成される第２のアンテナと、
を備え、被験者によって嚥下されて前記被験者の胃腸管を進行するように構成されるカプセルと、
前記検出された第１のＲＦパルスおよび第２のＲＦパルスの変化に応じて、前記胃腸管を通る前記カプセルの移動を識別するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項２４】
前記カプセルが前記胃腸管内にある間、第１の時間と第２の時間との間の電圧降下を生じるように構成される２つの電極を有し、被験者によって嚥下されて前記被験者の胃腸管を進行するように構成されるカプセルと、
前記第１の時間および第２の時間に前記電極間を流れる電流の変化に応じて、前記胃腸管を通る前記カプセルの移動を識別するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項２５】
前記カプセルの配置を検出するように構成されるセンサを有し、被験者によって嚥下されて前記被験者の胃腸管を進行するように構成されるカプセルと、
前記検出される配置に応じて、前記カプセルが前記被験者の肛門から排出されたことを判断するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項２６】
前記カプセルは、前記胃腸管に関するデータを前記胃腸管を進行する間取得するように構成され、
前記制御ユニットは、前記カプセルが前記被験者の肛門から排出された旨の検出に応じて、検出された前記データを前記カプセルからダウンロードするように構成される、
請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
少なくとも１つの放射線源と
前記放射線源から放射される放射線に応じて発生する光子を検出するように構成される、少なくとも１つの光子検出器と、
を備え、被験者によって嚥下されて前記被験者の胃腸管を通過するように構成される
カプセルと、
前記検出された光子に関するデータを分析することによって、前記被験者の胃腸管内にあるポリープであって茎状部を伴うポリープと茎状部を伴わないポリープとを区別するように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項２８】
前記放射線源は、ベータ放射線源を備える、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
前記放射線源によって放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子を検出するように構成される少なくとも１つの光子検出器と、
を備え、被験者によって嚥下されて前記被験者の大腸を通過するように構成されるカプセルと、
（ａ）前記大腸に沿った複数の密集点で検出された光子のコンプトン光子束およびＸＲＦ光子束を分析し、
（ｂ）前記被験者の大腸内の前記密集点における前記造影剤の濃度変化の低さ度合いを推測することによって、前記カプセルと前記大腸壁との間の距離を予測する、
ように構成される制御ユニットと、
を備える装置。
【請求項３０】
被験者の胃腸管内から放射線を放射するステップと、
少なくとも１つの回転式コリメータを回転させることによって、前記胃腸管の一部分の周囲に前記放射線を指向するステップと、
前記放射される放射線に応じて発生する光子を検出するステップと、
前記検出された光子に関するデータを分析することによって、前記被験者の胃腸管の臨床的特徴を識別するための有用情報を生成するステップと、
を備える方法。
【請求項３１】
前記コリメータが臨床的着目領域に到達した時点を検出するステップと、前記コリメータが前記臨床的着目領域に到達した旨の検出に応じて、前記コリメータの回転を開始させるステップとをさらに備える、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記胃腸管の前記一部分の周囲に前記放射線を指向するステップは、２７０度を超える角度まで前記コリメータを回転させるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記放射される放射線に応じて発生する光子を検出するステップは、２７０度を超える角度まで検出器を回転させるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記胃腸管の前記一部分の周囲に前記放射線を指向するステップは、３６０度未満の角度まで各コリメータを回転させるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記放射される放射線に応じて発生する光子を検出するステップは、３６０度未満の角度まで各検出器を回転させるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
被験者にカプセルを投与するステップであって、前記カプセルは、前記被験者によって嚥下されるように構成される、ステップと、
前記カプセルが前記被験者の胃腸管内にある間、前記カプセルから放射線を放射するステップと、
前記放射される放射線に応じて、前記被験者の胃腸管内の第１の信号および第２の信号を検出するステップと、
前記第１の信号を処理し、前記第１の信号が検出された領域における前記胃腸管の第１の画像を生成するステップと、
前記第２の信号を処理し、前記第２の信号が検出された領域における前記胃腸管の第２の画像を生成するステップと、
前記第１の画像および第２の画像を比較することによって、前記カプセルの移動を検出するステップと、
を備える方法。
【請求項３７】
被験者の胃腸管内からベータ放射線を放射するステップと、
前記放射されるベータ放射線に応じて発生する光子を検出するステップと、
前記検出された光子に関するデータを分析することによって、前記ベータ放射線の放射部位近傍の組織密度の示度を導出するステップと、
を備える方法。
【請求項３８】
前記組織密度を定量化することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するステップをさらに備える、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記放射されるベータ放射線に応じて発生する電子を検出するステップをさらに備え、
前記組織密度の示度を導出するステップは、前記検出された電子および前記検出された光子に関するデータを分析することによって、前記放射部位近傍の前記組織密度の示度を導出するステップを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
被験者の胃腸管内からベータ放射線を放射するステップと、
前記放射されるベータ放射線に応じて発生する電子を検出するステップと、
前記検出された電子に関するデータを分析することによって、前記ベータ放射線の放射部位近傍の組織密度の示度を導出するステップと、
を備える方法。
【請求項４１】
前記組織密度を定量化することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するステップをさらに備える、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
被験者の胃腸管内から放射線を放射するステップと、
前記放射される放射線に応じて発生する電子を検出するステップと、
前記放射される放射線に応じて発生する光子を検出するステップと、
前記検出された電子および前記検出された光子に関するデータを分析することによって、前記被験者の胃腸管の臨床的特徴を識別するための有用情報を生成するステップと、
を備える方法。
【請求項４３】
被験者の胃腸管内から放射線を放射するステップと、
前記放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子を検出するステップと、
前記検出されたコンプトン後方散乱光子に関するデータを分析して前記放射線の放射部位近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するステップと、
を備える、方法。
【請求項４４】
前記放射線を放射するステップは、Ｘ線光子、ガンマ光子、およびベータ電子から成る群から選択される１つ以上の放射性粒子を放射するステップを備える、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
被験者の胃腸管内から放射線を放射するステップと、
前記放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子を検出するステップと、
前記検出されたコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子に関するデータを分析して、前記放射線の放射部位近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するステップと、
を備える方法。
【請求項４６】
前記放射線を放射するステップは、Ｘ線光子、ガンマ光子、およびベータ電子から成る群から選択される１つ以上の放射性粒子を放射するステップを備える、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
被験者の胃腸管内から放射線を放射するステップと、
前記放射される放射線に応じて発生する電子を検出するステップと、
前記検出された電子に関するデータを分析して前記放射線の放射部位近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するステップと、
を備える方法。
【請求項４８】
前記放射線を放射するステップは、Ｘ線光子、ガンマ光子、およびベータ電子から成る群から選択される１つ以上の放射性粒子を放射するステップを備える、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
被験者にカプセルを投与するステップであって、前記カプセルは、シールドによって被覆される放射線源を有する、ステップと、
前記カプセルが前記被験者の胃腸管内にある間、閾値を超える回転速度で前記シールドを回転させることによって前記放射線源を露出させるステップと、
を備える方法。
【請求項５０】
被験者にカプセルを投与するステップであって、前記カプセルは、前記被験者によって嚥下されて前記被験者の胃腸管を進行するように構成され、前記カプセルは、第１のアンテナおよび第２のアンテナを有する、ステップと、
前記カプセルが前記胃腸管内にある間、前記第１のアンテナから第１のＲＦパルスおよび第２のＲＦパルスを放射するステップと、
前記第２のアンテナによって、前記ＲＦパルスを検出するステップと、
前記検出された第１のＲＦパルスおよび第２のＲＦパルスの変化に応じて、前記胃腸管を通る前記カプセルの移動を認識するステップと、
を備える方法。
【請求項５１】
被験者にカプセルを投与するステップであって、前記カプセルは、前記被験者によって嚥下されて前記被験者の胃腸管を進行するように構成され、前記カプセルは、第１のアンテナおよび第２のアンテナを有する、ステップと、
前記カプセルが前記胃腸管内にある間、第１の時間および第２の時間において、前記カプセルの周囲に電場を生じさせるステップと、
前記第１の時間および第２の時間における前記電場の特性を検出するステップと、
前記検出された特性の変化に応じて、前記胃腸管を通る前記カプセルの移動を認識するステップと、
を備える方法。
【請求項５２】
被験者にカプセルを投与するステップであって、前記カプセルは、前記被験者によって嚥下されて前記被験者の胃腸管を進行するように構成される、ステップと、
前記カプセルの配置を検出することによって、前記カプセルが前記被験者の肛門から排出されたことを電子的に判断するステップと、
を備える、方法。
【請求項５３】
前記カプセルが前記胃腸管を通る間、前記胃腸管に関するデータを取得するステップと、
前記カプセルが前記被験者の肛門から排出された旨の検出に応じて、前記取得したデータを前記カプセルからダウンロードするステップと、
をさらに備える請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
被験者の胃腸管内から放射線を放射するステップであって、前記放射線は、Ｘ線放射線、ガンマ放射線、およびベータ放射線から成る群から選択される、ステップと、
前記放射される放射線に応じて発生する光子を検出するステップと、
前記検出された光子に関するデータを分析することによって、前記被験者の胃腸管内のポリープであって茎状部を伴うポリープと茎状部を伴わないポリープとを区別するステップと、
を備える方法。
【請求項５５】
被験者に造影剤を投与するステップと、
前記被験者にカプセルを投与するステップであって、前記カプセルは、前記被験者によって嚥下されて前記被験者の大腸を進行するように構成される、ステップと、
前記被験者の大腸内において、前記造影剤を通して前記カプセルから放射線を放射するステップと、
前記大腸に沿った複数の密集点にて放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子の光子束を検出するステップと、
前記検出されたコンプトンおよびＸＲＦ光子束を分析し、前記被験者の大腸内の前記密集点における前記造影剤の濃度変化の低さ度合いを推測することによって、前記カプセルと前記大腸壁との間の距離を判断するステップと、
を備える方法。
【請求項５６】
前記距離を判断するステップは、前記密集点で検出された前記束に基づいて、平均造影剤濃度を判断するステップを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記光子束を検出するステップは、前記カプセルが複数の密集点にある時のそれぞれにおいて、前記光子束を検出するステップを含み、前記密集点は、前記大腸の単一膨起内にある、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記光子束を検出するステップは、前記カプセルが複数の密集点にある時のそれぞれにおいて、前記光子束を検出するステップを含み、前記密集点は、前記大腸の２０〜４０ｍｍの長さの範囲内にある、請求項５５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本特許出願は、本出願の譲受人に譲渡された出願であって、Ｋｉｍｃｈｙらの２００７年２月６日出願の米国特許仮出願第６０／８９９，６４０号「Ｃａｐｓｕｌｅ  ｆｏｒ  ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ  ｃａｎｃｅｒ ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ」の利益を主張するものであって、参照することによって、本明細書に組み込まれる。
［技術分野］
本発明は、概して、体内腔の状態の検出に係る分野に関し、具体的には、大腸内を進行し、解剖学上（身体構造上）の異常を検出する嚥下式デバイスに関する。
［背景］
西欧諸国において、大腸直腸癌は、主な死亡原因の１つである。原発性大腸直腸癌の早期検出により、５年生存率は９０％以上になることが臨床上の証拠によって示唆されている。一方、既に転移が生じている疾患が検出された場合、予後不良が見受けられ（経過あるいは見通しが良くなく）、５年生存率は５０％未満になるとともに再発率は３０％となることが、臨床上の証拠によって示唆されている。大腸直腸癌スクリーニング検査および早期検出は、このような悪性腫瘍の予後に実質的に肯定的な影響を及ぼす。
【０００２】
ＫｉｍｃｈｙのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ０５／０５８１２９号（「第１２９号公報」）（参照することによって、本明細書に組み込まれる）には、被験者によって嚥下されるのに適したカプセルについて記載されている。カプセルは、（ａ）少なくとも１つの放射線源を含む。少なくとも１つの放射線源は、少なくとも１０ｋｅＶのエネルギーを有する放射線を放射するのに適合している。また、カプセルは、（ｂ）少なくとも１つの光子検出器を含む。少なくとも１つの光子検出器は、放射される放射線に応じて発生する光子を検出するのに適している。光子は、少なくとも１０ｋｅＶのエネルギーを有する。加えて、本装置は、制御ユニットを含む。制御ユニットは、被験者の胃腸（ＧＩ）管の臨床的特徴（ｃｌｉｎｉｃａｌｌｙ−ｒｅｌｅｖａｎｔ  ｆｅａｔｕｒｅ）を識別するための有用情報を生成するために光子に関するデータを分析するのに適している。
【０００３】
以下の参照文献（何れも、参照することによって本明細書に組み込まれる）は、着目に値し得る。
Ａｌｆａｎｏらの米国特許第６，２４０，３１２号
Ｓｍｉｔｈらの米国特許第５，４２２，９２６号
Ｌｏｏらの米国特許第５，００３，９８０号
Ｚｉｓｋｉｎｄの米国特許第４，２１７，０４５号
Ｆｒｏｎｔらの米国特許第６，５６７，６８７号
Ｆｒｏｎｔの米国特許第６，１７３，２０１号
Ｔｒｅｂｅｓらの米国特許第６，１３４，３００号および第６，３５３，６５８号
Ｓｈａｎｋｓの米国特許第５，７２１，４６２号
Ｋｉｍｃｈｙらの米国特許出願公開公報第２００２／００９９３１０号
Ｎａｇｌｅｒらの米国特許出願公開公報第２００７／０１５６０４７号
Ｋｉｍｃｈｙらの米国特許出願公開公報第２００６／０２３７６５２号
Ｚｉｌｂｅｒｓｔｅｉｎらの米国特許出願公開公報第２００５／０２６６０７４号
Ｒｏｕｓｓｏらの米国特許出願公開公報第２００５／０２０５７９２号
Ｋｉｍｃｈｙらの米国特許出願公開公報第２００４／００５４２７８号
Ｋｉｍｃｈｙらの米国特許出願公開公報第２００４／００５４２４８号
Ｋｉｍｃｈｙらの米国特許出願公開公報第２００４／００１５０７５号
Ｋｉｍｃｈｙらの米国特許出願公開公報第２００３／０１３９６６１号
Ｆｒｏｎｔらの米国特許出願公開公報第２００１／００４１８３５号
Ｆｒｏｎｔらの米国特許第６，３６８，３３１号
Ｐｏｐｐｅｒの米国特許出願公開公報第２００６／００３３０２９号
Ｄａｖｉｄらの米国特許出願公開公報第２００５／００５５１７４号
Ｎａｇｌｅｒらの米国特許出願公開公報第２００４／０２０４６４６号
ＺｉｌｂｅｒｓｔｅｉｎらのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ０５／１１２８９５号
ＮａｇｌｅｒらのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ０５／１０４９３９号
ＲｏｕｓｓｏらのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ０５／０６７３８３号
ＫｉｍｃｈｙらのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ０４／０４２５４６号
ＫｉｍｃｈｙらのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ０２／１６９６５号
ＦｒｏｎｔらのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ０ｌ／６２１３４号
ＦｒｏｎｔらのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ００／４９９５８号
ＫｉｍｃｈｙのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ０５０５８１２９Ａ２号
ＫｉｍｃｈｙのＰＣＴ公開公報第ＷＯ  ０２／０５８５３１号
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以下の米国特許（何れも、参照することによって本明細書に組み込まれる）は、着目に値し得る。
【０００４】
第４，６８９，６２１号、第４，７２６，３８１号、第４，７６３，６５８号、第４，７６５，３３９号、第４，７７４，９５５号、第４，８０３，９９２号、第４，８４４，０７６号、第４，８８３，０６３号、第５，３５３，８０７号、第５，３７２，１３３号、第５，３９５，３６６号、第５，４１５，１８１号、第５，６０４，５３１号、第５，７７８，８８２号、第５，７９２，０５３号、第５，８００，３５０号、第５，８２９，４３７号、第５，８３３，６０３号、第５，８４２，９７７号、第５，８５３，００５号、第５，９９３，３７８号、第６，１６９，９１４号、第６，２４０，３１２号、第６，２５４，５４８号、第６，３１７，９２７号、第６，３２４，４１８号、第６，３４３，２２７号、第６，３６８，２７５号、第６，４００，９７４号、第６，４２３，０５６号、第６，４２８，４６９号、第６，４２８，５３１号、第６，４４０，０６９号、第６，４５３，１９９号、第６，５８２，３６５号、第６，５８４，３４８号、第６，６０７，３０１号、第６，６２９，７７６号、第６，６３２，１７５号、第６，７０９，３８７号、第６，７１９，６８４号、第６，７６４，４４０号、第６，７７６，１６５号
［概要］
本発明の実施形態は、ポリープと、胃腸（ＧＩ）管の癌、特に、大腸直腸癌の可能性が潜伏し得る他の臨床的特徴との検出を対象とする。
【０００５】
いくつかの実施形態では、被験者は、大腸直腸癌スクリーニング処置を受ける。一例として、被験者は、放射線不透過性造影剤（硫酸バリウムまたはヨード造影剤等）を嚥下する。続いて、一例として、所定期間待機後、被験者は、カプセルを嚥下する。カプセルは、ガンマ線、Ｘ線、またはベータ線の放射線源と、放射線検出器とを備える。カプセルが胃腸管を進行するのに伴って、放射線源は、カプセルの近傍を「照射する」。ＧＩ内容物（造影剤を含む）、ＧＩ壁、およびＧＩ管の外側の組織は、放射される放射線の散乱媒体として作用する。一例として、主としてコンプトン散乱のプロセスを介する。散乱する光子は、放射線不透過性造影剤を含むＧＩ内容物を通って逆行する。いくつかの実施形態では、カプセルにおける放射線検出器はまた、放射線不透過性造影剤から放射される蛍光Ｘ線（ＸＲＦ）光子、後方散乱するベータ電子、および／または放射線の放射の結果発生する電子をも検出する。コンプトン後方散乱光子、ＸＲＦ光子、および／または電子に関する計数率情報は、一例として、被験者によって装着される外部記録ユニットに送信される。
【０００６】
各検出器によって単位時間毎に収集される計数率が分析される。これらのデータは、胃腸管内にポリープまたはいくつかの他の解剖学上（身体構造上）の変形が存在する可能性を評価可能にする態様（構成画像等）で、医師に提示される。いくつかの実施形態では、前記のデータはまた、そのような変形が存在し得る、大腸の全体的（様々）な領域を示すように分析される。これらのポリープまたは解剖学上の異常は、胃腸管内で腫瘍が増殖を開始することの結果である場合がある。いくつかの実施形態では、本装置によって、医師は、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを、および／または茎状部を伴うポリープと、茎状部を伴わないポリープとを、区別することが可能となる。提示されたデータに基づいて、医師によって、ポリープ、或いは、癌性または癌の前段階であり得るいくつかの他の解剖学上の異常の存在が疑われる場合、被験者は、一例として、大腸内視鏡検査等のさらなる診断試験に回される。
【０００７】
したがって、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
カプセル筐体と、
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
筐体に対し回転し、放射線源によって放射される放射線を平行にするように構成される、回転式コリメータと、
放射される放射線に応じて発生する光子を検出するように構成される、少なくとも１つの光子検出器と、
を有し、被験者によって嚥下されて被験者のＧＩ管を通過するように構成されるカプセルと、
被験者の胃腸管の臨床的特徴を識別するための有用情報を生成するために、光子に関するデータを分析するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【０００８】
ある実施形態では、制御ユニットは、胃腸管内の臨床的着目領域にカプセルが到達したことを検出し、臨床的着目領域にカプセルが到達した旨を検出したことに応じて、コリメータの回転を開始させるように構成される。
【０００９】
ある実施形態では、コリメータは、筐体に対し、少なくとも２７０度の角度をなすまで回転可能である。
ある実施形態では、コリメータは、２つ以上の回転式コリメータからなり、各コリメータは、筐体に対し３６０度未満の角度をなす範囲で回転可能である。
【００１０】
ある実施形態では、光子検出器は、筐体に対し回転して、放射される放射線に応じて発生する光子を検出するように構成される。
ある実施形態では、検出器は、少なくとも２７０度の角度をなすまで回転可能である。
【００１１】
ある実施形態では、検出器は、２つ以上の回転式検出器を有し、各検出器は、筐体に対し、３６０度未満の角度をなす範囲で回転可能である。
加えて、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
被験者によって嚥下されるように構成され、放射線を放射し、それに応じて、被験者の胃腸管内の第１の信号および第２の信号を検出するように構成される、カプセルと、
第１の信号を処理し、第１の信号が検出された領域における胃腸管の第１の画像を生成し、
第２の信号を処理し、第２の信号が検出された領域における胃腸管の第２の画像を生成し、
第１の画像および第２の画像を比較することによって、カプセルの移動を検出するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００１２】
さらに、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
少なくとも１つのベータ放射線源と、
ベータ放射線源から放射される放射線に応じて発生する光子を検出するように構成される少なくとも１つの光子検出器と、
を有し、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
検出された光子に関するデータを分析することによって、カプセル近傍の組織密度の示度を導出するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００１３】
ある実施形態では、制御ユニットは、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを、組織密度の示度に応じて区別するように構成される。
ある実施形態では、装置は、ベータ放射線源から放射される放射線に応じて発生する電子を検出するように構成される少なくとも１つの電子検出器をさらに有し、制御ユニットは、検出された光子に関するデータおよび検出された電子に関するデータを分析することによって、カプセル近傍の組織密度の示度を導出するように構成される。
【００１４】
加えて、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
少なくとも１つのベータ放射線源と、
ベータ放射線源から放射される放射線に応じて発生する電子を検出するように構成される少なくとも１つの電子検出器と、
を有し、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
検出された電子に関するデータを分析することによって、カプセル近傍の組織密度の示度を導出するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００１５】
ある実施形態では、制御ユニットは、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを、組織密度の示度に応じて区別するように構成される。
さらに、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
放射線源によって放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子を検出するように構成される少なくとも１つの光子検出器と、
を有し、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
検出されたコンプトン後方散乱光子に関するデータを分析して、カプセル近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００１６】
ある実施形態では、放射線源は、Ｘ線光子、ガンマ光子、およびベータ電子から成る群から選択される１つ以上の放射性粒子を放射するように構成される。
さらに、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
放射線源によって放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子を検出するように構成される少なくとも１つの光子検出器と、
を有し、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
検出されたコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子に関するデータを分析して、カプセル近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００１７】
ある実施形態では、放射線源は、Ｘ線光子、ガンマ光子、およびベータ電子から成る群から選択される１つ以上の放射性粒子を放射するように構成される。
加えて、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
放射線を放射するように構成される、少なくとも１つの放射線源と、
放射線源によって放射される放射線に応じて発生する電子を検出するように構成される少なくとも１つの検出器と、
を有し、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
検出されたベータ放射線に関するデータを分析して、カプセル近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００１８】
ある実施形態では、放射線源は、Ｘ線光子、ガンマ光子、およびベータ電子から成る群から選択される１つ以上の放射性粒子を放出するように構成される。
さらに、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
放射線源によって放射される放射線電子およびに応じて発生する光子を検出するように構成される少なくとも１つの検出器と、
を有し、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
検出されたベータ放射線に関するデータを分析して、カプセル近傍の組織密度の示度を導出することによって、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別する制御ユニットと、
を含む装置である。
【００１９】
加えて、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
放射線源と、
非回転時は放射線源を被覆するように構成され、閾値を超える回転速度での回転時は放射線源を露出させるように構成される回転式シールドと、
を有し、被験者によって嚥下されるように構成されるカプセルと、
閾値を超える回転速度でシールドを回転させ得るように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００２０】
ある実施形態では、回転式シールドは、シールドの回転により生じる遠心力によって放射線源を露出させるように構成される。
さらに、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
カプセルが胃腸管内にある間、第１の時間および第２の時間において、それぞれ第１のＲＦパルスおよび第２のＲＦパルスを放射するように構成される、第１のアンテナと、
それぞれのＲＦパルスを検出するように構成される第２のアンテナと、
を有し、被験者によって嚥下されて被験者の胃腸管を進行するように構成されるカプセルと、
検出された第１のＲＦパルスおよび第２のＲＦパルスの変化に応じて、胃腸管を通るカプセルの移動を識別するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００２１】
加えて、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
カプセルが胃腸管内にある間、第１の時間と第２の時間との間の電圧降下を生じさせるように構成される２つの電極を有し、被験者によって嚥下され被験者の胃腸管を進行するように構成されるカプセルと、
第１の時間および第２の時間に電極間を流れる電流の変化に応じて、胃腸管を通るカプセルの移動を識別するように構成される、制御ユニットを含む、装置である。
【００２２】
さらに、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
カプセルの配置を検出するように構成されるセンサを有し、被験者によって嚥下されて被験者の胃腸管を進行するように構成されるカプセルと、
検出される配置に応じて、カプセルが被験者の肛門から排出されたことを判断するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００２３】
ある実施形態では、カプセルは、胃腸管に関するデータをその胃腸管を進行する間取得するように構成され、制御ユニットは、カプセルが被験者の肛門から排出された旨の検出に応じて、検出されたデータをカプセルからダウンロードするように構成される。
【００２４】
加えて、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
少なくとも１つの放射線源と、
放射線源から放射される放射線に応じて発生する光子を検出するように構成される少なくとも１つの光子検出器と、
を有し、被験者によって嚥下されて被験者の胃腸管を通過するように構成されるカプセルと、
検出された光子に関するデータを分析することによって、被験者の胃腸管内にあるポリープであって茎状部を伴うポリープと茎状部を伴わないポリープとを区別するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００２５】
ある実施形態では、放射線源は、ベータ放射線源を含む。
さらに、本発明の実施形態に従って提供される装置は、
放射線を放射するように構成される少なくとも１つの放射線源と、
放射線源によって放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子を検出するように構成される少なくとも１つの光子検出器と、
を有し、被験者によって嚥下されて被験者の大腸を通過するように構成されるカプセルと、
（ａ）大腸に沿った複数の密集点にて検出された光子のコンプトン光子束およびＸＲＦ光子束を分析し、（ｂ）被験者の大腸内の密集点における造影剤の濃度変化の低さ度合いを推測することによって、カプセルと大腸壁との間の距離を予測するように構成される制御ユニットと、
を含む装置である。
【００２６】
加えて、本発明の実施形態に従って提供される方法は、
被験者に造影剤を投与するステップと、
被験者にカプセルを投与するステップであって、カプセルは、被験者によって嚥下されて被験者の大腸を進行するように構成される、ステップと、
被験者の大腸内において、造影剤を通してカプセルから放射線を放射するステップと、
大腸に沿った複数の密集点にて放射される放射線に応じて発生するコンプトン後方散乱光子およびＸＲＦ光子の光子束を検出するステップと、
検出されたコンプトンおよびＸＲＦ光子束を分析し、被験者の大腸内の密集点における造影剤の濃度変化の低さ度合いを推測することによって、カプセルと大腸の壁との間の距離を判断するステップと、
を含む方法である。
【００２７】
ある実施形態では、距離を判断するステップは、密集点で検出された束に基づいて、平均造影剤濃度を判断するステップを含む。
ある実施形態では、光子束を検出するステップは、カプセルが複数の密集点にある時のそれぞれにおいて、光子束を検出するステップを含み、密集点は、大腸の単一膨起内にある。
【００２８】
ある実施形態では、光子束を検出するステップは、カプセルが複数の密集点にある時のそれぞれにおいて、光子束を検出するステップを含み、密集点は、大腸の２０ｍｍ〜４０ｍｍの長さの範囲内にある。
【００２９】
本発明は、以下の図面をもとにした実施形態の詳細な説明からより十分に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の実施形態に従う、スクリーニングシステムの略図である。
【図２】本発明の実施形態に従う、カプセルの略図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態に従う、シールド羽根を備える、カプセルの略図である。
【図３Ｂ】本発明の実施形態に従う、シールド羽根を備える、カプセルの略図である。
【図４Ａ】平坦ポリープおよび茎状部を伴うポリープのそれぞれの高さマップであって、両ポリープは、ブタの大腸内に誘発されたものであり、マップは、本発明の実施形態に従って生成されている。
【図４Ｂ】平坦ポリープおよび茎状部を伴うポリープのそれぞれの高さマップであって、両ポリープは、ブタの大腸内に誘発されたものであり、マップは、本発明の実施形態に従って生成されている。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
［実施形態の詳細な説明］
図１について説明する。図１は、本発明の実施形態に従う、被験者５４のＧＩ管７２をスクリーニングするためのスクリーニングシステム４０の略図である。システム４０は、多くの側面において、概して、公報第１２９号に記載されるスクリーニングシステムに類似する。システム４０は、一例として、摂取可能なカプセル５０と、外部データ記録ユニット５２とを備える。ある適用例では、データ記録ユニット５２は、被験者の腰部の周囲のベルト５９上（図１参照）または手首等の被験者の身体上のいずれかの場所（構成図示せず）に装着される。あるいは、ある適用例では、カプセル５０は、内部データ記録ユニットを備え、外部データ記録ユニット５２は設けられない。これらの適用例では、カプセル５０によって記録されるデータは、カプセルが身体から排出された後に読み出される。システム４０を使用する一例のスクリーニング処置では、経口造影剤７０が被験者に投与される。造影剤７０は、一例として、実質的に血流内に吸収されずに、胃腸管を通過して便とともに排出されるように適合している。造影剤投与後（例えば、造影剤投与後の数時間後）、被験者５４は、カプセル５０を嚥下する。
【００３２】
図２について説明する。図２は、本発明の実施形態に従う、カプセル５０の略図である。カプセル５０は、少なくとも１つの放射線源６０を備える。放射線源６０は、ガンマおよび／またはＸ線（すなわち、少なくとも１０ｋｅＶのエネルギーを有する放射線）を放射するように適合している。放射線源は、筐体６１内に配置される。代替として、または加えて、カプセル内に配置される放射線源６０および／または追加の放射線源は、ベータ放射線を放射する。カプセル５０は、さらに、少なくとも１つの、ガンマおよび／またはＸ線放射線検出器６２を備える。また、通常は（一例では）、放射線源６０によって発出する放射線を平行にするように適合している、少なくとも１つのコリメータ６３、をさらに備える。代替として、または加えて、カプセル内に配置される、検出器６２および／または追加の検出器は、放射線源６０から放射される放射線に応じて発生する後方散乱ベータ粒子および／または電子を検出するように適合している。ある適用例では、放射線源６０は、放射性同位体を備える。代替として、放射線源６０は、小型放射線発生器を備える。また、カプセル５０は、一例として、電子回路６４と、電源供給装置６６（例えばバッテリ）と、外部データ記録ユニット５２と通信するための無線通信デバイスと、放射線シールド６８と、を備える。いくつかの実施形態では、カプセルは、圧力センサ６９を備える。好ましい種々の適用例では、無線通信デバイスは、電子デバイス６５および６７を備えてもよい。電子デバイス６５および６７は、アンテナまたは電極を備え得る。
【００３３】
一例では、シールド６８は、カプセルが胃腸管を走査していない時、放射される放射線から被験者を遮蔽（保護）するように構成される。ベータ放射線がカプセルから放射される実施形態では、シールドは、一例として、高密度セラミック材料を備え、電子を阻止し、同時に、二次的「阻止放射」Ｘ線（ｓｅｃｏｎｄａｒｙ “ｓｔｏｐｐｉｎｇ ｒａｄｉａｔｉｏｎ“  ｘ−ｒａｙｓ）が生成されるのを低減する。加えて、その外側周縁上にてセラミックシールドおよび高原子番号金属シールドの組み合わせが使用され、二次的Ｘ線の放射が低減されてもよい。二次的Ｘ線は、コリメータ孔６３を通して放射線源６０から出射してカプセル筐体に衝突する光子のコンプトン相互作用の結果として生じる。本表面上におけるコンプトン相互作用からの光子のいくつかは、検出器６２の方向に戻り、検出され得る。いくつかの実施形態では、シールド６８は、本相互作用後に検出器に到達する光子の数を低減させる。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態では、放射線源６０、コリメータ６３、放射線シールド６８、放射線検出器６２、および／または電子回路６４は、走査中、回転する。例えば、コリメータおよび／または検出器は、２７０度を超えて、例えば、３６０度まで回転し得る。
【００３５】
いくつかの実施形態では、圧力センサ６９が、大腸筋の収縮に関連する圧力の変化を感知するのに伴って、カプセルは、コリメータ６３を開放するとともに、放射線源６０を露出させることによって、走査を開始する。続いて、放射線シールド６８および放射線検出器６２は、一例では、１秒当たり２〜５０回の速度で回転を開始する。ある適用例では、１秒当たり５０〜５００回の速度で回転を開始する。各コリメータ６３が、特定の角度領域へのガンマまたはＸ線光子の放射を許可（許容）するのに伴って、コリメータとともに回転する放射線検出器６２は、コンプトン後方散乱光子、蛍光Ｘ線光子、および／または電子を検出する。コンプトン後方散乱光子、蛍光Ｘ線光子、および／または電子は、前記の角度領域内にある大腸内容物から返ってくる。いくつかの実施形態では、カプセルの回転部分が回転するため、大腸壁の収縮によって大腸内容物が移動する結果カプセルが前方に移動するのに伴い、カプセル周囲の全周の走査が可能となる。いくつかの実施形態では、カプセルの半径方向走査解像度は、カプセルの回転可能部分の回転速度を変更することによって、および／または光子束が結合される時間間隔を角度領域毎に変更することによって、変動する。例えば、各角度領域において、より長期間にかけて光子束が結合される場合、各角度領域がより大きくなり、カプセルの一回転当たりの角度領域は少なくなるであろう。
【００３６】
ある適用例において、カプセルは、複数の検出器を備える。検出器はそれぞれ、３６０度未満の角度まで回転する。しかし、複数の検出器は、３６０度走査する。例えば、カプセルは、それぞれが１８０度まで回転する２つの検出器を備えてもよい。その２つの検出器の組み合わせにより、３６０度の走査が可能となる。代替として、または加えて、カプセルは、複数のコリメータ６３を備える。コリメータはそれぞれ、３６０度未満の角度まで回転する。しかし、複数のコリメータは、３６０度走査する。例えば、カプセルは、それぞれが１８０度まで回転する２つのコリメータを備えてもよい。その２つのコリメータの組み合わせにより、大腸の周囲３６０度まで放射線源６０をさらすことが許容され得る。
【００３７】
ある適用例では、前述のようにカプセルの一部が回転する一方、カプセルの他の部分は、概して、不動である。例えば、不動部分は、モータ（図示せず）、電源供給装置（例えばバッテリ６６）、圧力センサ６９、および／または傾斜センサ（図示せず）を含んでもよい。ある適用例において、信号の送信およびカプセルの不動部分からカプセルの回転部分への電流の供給は、スリップリングを介して行われる。スリップリングは、データ信号を送信し、電流を供給するように構成される。いくつかの実施形態では、回転式エンコーダは、カプセル内に組み込まれる。そして、回転式エンコーダの回転に伴って、電子回路およびカプセルソフトウェアにより、カプセルの回転部分の回転位置が追跡されることが可能である。このことにより、回路によって、検出された各光子がその適切な角度領域に関連付けられることが可能となる。ある適用例では、回転式エンコーダは、均等な領域（一例では、４〜１２８の領域）に分割されたスリップリング上の非連続的伝導性表面を経由して、スリップリングに内蔵される。電子回路により、回転スリップリングの回転に応じて、その回転スリップリングの位置を検出することが可能である。いくつかの実施形態では、３６０度回転の完了をマークするために、エンコーダは、欠落領域箇所のような標識（マーカー）を備える。例えば、これによって、電子機器は、回転毎に再同期可能となり、したがって、回転速度の変動または位置検出の誤差を補償する。
【００３８】
ある適用例では、カプセル５０は、所定の時間間隔で大腸を走査する。このため、カプセルが非常にゆっくりと移動していて圧力変化が感知されない場合でも、大腸全体の走査が確実となり得る。例えば、カプセルは、５〜３０秒毎、および／または０．５〜５分毎に、大腸を走査してもよい。
【００３９】
ある適用例では、放射線シールド６８は、カプセルがそのカプセル自身の移動を感知する場合のみ、例えば、圧力センサ６９による大腸内の圧力変化の検出に応じて、コリメータ６３を開放するように設定される。このように、大腸を走査することおよび患者を放射線へさらすことは、概して、大腸内容物が移動している期間のみに限定される。したがって、患者にとって、全般的に放射線にさらされることが低減する。いくつかの実施形態では、走査は、カプセルが圧力変化を感知する場合のみ行われるため、これによって、消費電力が節約される。
【００４０】
いくつかの実施形態では、カプセル５０が排便を示す圧力変化を検出することに応じて、カプセルは、大腸を介した高速移動が予期されることに伴い、継続的に走査する。一例では、圧力変化の感知に応じて、カプセルは、１０秒〜１分、または１分〜１０分の期間、継続的に走査する。いくつかの実施形態では、カプセルの移動は、他の感知手段を使用して検出される。
【００４１】
いくつかの実施形態では、無線（ＲＦ）送信および受信が使用されて、カプセル５０が移動しているか否かが測定され、および／またはカプセルの移動速度が検出される。このために、カプセルは、数秒毎、一例では、１〜６０秒毎に、電子デバイス６５（例えば、アンテナ）から無線短波（ＲＦパルス）を送信する。そして、カプセル上の異なる場所に位置する電子デバイス６７（例えば、別のアンテナ）から信号を受信する。カプセルが最後の時間間隔で移動した場合、受信される信号は、異なる振幅を有するであろう。大腸内容物の低インピーダンスおよび高減衰のため、大腸内のカプセルの相対位置のいかなる変化も、ＲＦ信号を変化させる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、低電圧パルス送信および受信が使用されて、カプセル５０が移動しているか否かが測定され、および／またはカプセルの移動速度が検出される。このために、カプセルは、数秒毎、一例では、１〜６０秒毎に、カプセル上の異なる場所に位置する２つ以上の電子デバイス６５，６７（例えば、電極）の間に低周波電圧パルスを発生させる。カプセルが最後の時間間隔で移動した場合、大腸内のカプセルの相対位置の変化によって生じるインピーダンスの変化のため、電圧パルスによって誘発される電流は、異なる振幅を有するであろう。
【００４３】
いくつかの実施形態では、本技術分野において周知の磁気流量計が使用されて、カプセル５０の移動速度が測定される。一例では、小型磁石が、カプセル５０に近接して、またはカプセル５０の表面に配置されて、磁場が、大腸全体に印加される。２つ以上の電極は、印加された磁場にわたって磁石が移動することによって誘発される電圧を測定する。カプセルの移動の速度は、誘発された電圧の強度から推測される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、カプセル５０および／または外部データ記録ユニット５２は、適合アルゴリズムを起動し、走査の周波数を最適化する。アルゴリズムは、時間の関数として、大腸の撮像領域全ての測定値の差異を評価することによって機能する。ある実施形態では、アルゴリズムは、各領域について、所与の数の走査測定値の記録（例えば、所与の数の走査測定値のそれぞれに対するコンプトン後方散乱光子の計数率）を保持し、通過したそれらの領域についての平均を計算する。次いで、アルゴリズムは、現在の測定値と平均値とを比較する。平均値の２乗と現在の測定値の２乗との間の差異が下方の閾値を下回る場合、次の測定は、前の時間間隔よりも長い時間間隔に続いて行われるように設定される。一例では、最大時間間隔を超える時間間隔には延長されない。平均値の２乗と現在の測定値の２乗との間の差異が上方の閾値を上回る場合、次の測定は、前の時間間隔よりも短い時間間隔に続いて行われる。平均値の２乗と現在の測定値の２乗との間の差異が上方の閾値と下方の閾値との間である場合、次の測定が行われるまで、時間間隔は一定のままである。
【００４５】
いくつかの実施形態では、適合アルゴリズムは、時間の関数として、圧力測定値の差異を評価する。例えば、アルゴリズムは、いくつかの過去の圧力測定値の記録を保持してもよく、これらの過去の時間の圧力測定値の平均および標準偏差を計算してもよい。次いで、アルゴリズムは、現在の圧力測定値と平均値とを比較する。平均値の２乗と新しい測定値の２乗との差異が、ある閾値よりも大きい場合、カプセルは、走査を開始する、または、以前に走査していた速度よりも高速度で走査する。いくつかの実施形態では、閾値は、過去のいくつかの測定値の平均およびこれらの測定値の標準偏差に基づき、それらに適合して設定される。一例では、カプセルは、圧力の検出に応じて走査を開始する。圧力は、１から１０の標準偏差、または所与の値＋１から１０の標準偏差である。それらの標準偏差は、前出の測定値（その測定値は所与の個数ある）の平均を上回る。
【００４６】
いくつかの実施形態では、それぞれの画像は、放射線検出器６２によって検出されたデータに応じて生成される。適合アルゴリズムが使用され、それぞれの画像が互いに比較されることによって、カプセルの移動および／または移動速度が検出される。いくつかの実施形態では、適合アルゴリズムは、カプセルが圧力変化を検出することに応じて適用される。一例では、アルゴリズムによれば、カプセルの移動および／または移動速度の検出に応じて、カプセルの連続走査の間の時間間隔が変動する。いくつかの実施形態では、アルゴリズムにより、前のいくつかの画像の平均である画像が構築され、次いで、アルゴリズムにより、現在の画像と平均画像とが比較される。一例では、アルゴリズムによれば、カプセルの移動および／または移動速度の検出に応じて、カプセルの連続走査の間の時間間隔が変動する。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、圧力センサによる圧力変化の検出に応じて起動される。
【００４７】
本発明の実施形態では、傾斜センサがカプセルの不動部分内において採用され、カプセルの３Ｄ傾斜角度が監視される。その３Ｄ傾斜角度は、地球の重心と相対的な角度である。事後処理の間に基準系を再調節するために、その情報はカプセルにより使用されて走査の間の回転が感知される。本情報は、一例では、カプセルから外部データ記録ユニット５２に送信される。
【００４８】
いくつかの実施形態では、カプセルの傾斜角度に関するデータ、カプセルの圧力変化に関するデータ、および／またはカプセルの加速に関するデータが使用され、カプセルが被験者の肛門から排出された時点が識別される。一例では、カプセルが排出された旨の検出に応じて、カプセルからのデータは、即座に、外部データ記録ユニット５２に送信される。
【００４９】
いくつかの実施形態では、放射線源６０は、ベータ放射線を放出する。放射される高エネルギー電子は、大腸内容物、大腸壁の組織、および大腸外側の組織と直接相互作用する。電子は、これらの相互作用によって散乱し、電子の一部は、種々のエネルギーレベルで後方散乱し、検出器６２によって検出される。放射される電子は、一例では、１メガ電子ボルト（ＭｅＶ）を超える、例えば、１．５〜７ＭｅＶのエネルギーを有する。例えば、ガンマおよび／またはＸ線放射線よりも、ベータ放射線を主とした放射によれば、放射線の使用がより少なくなり得る。電子は、光子よりも高い確率で物質と相互作用するためである。さらに、ベータ放射線は、電子のエネルギーに依存する最大範囲を有する。例えば、Ｙ-９０によって放射される電子は、水中で１１ｍｍの最大範囲を有する。したがって、放射線への曝露は制限される。具体的には、大腸外側の組織が限定的に曝露されるように、または放射線に曝露されないように制限される。
【００５０】
ある適用例では、電子の後方散乱が使用され、カプセル５０近傍の組織密度の小変化が感知される。これは、同様に、ａ）管状および絨毛状のポリープと、ｂ）腫瘍性ポリープとを区別するために使用される。管状および絨毛状ポリープは、一例では、腫瘍性ポリープよりも高い密度を有する。管状および絨毛状のポリープは、腫瘍性ポリープよりも癌性になる可能性が高い。いくつかの実施形態では、放射されるベータ放射線は、大腸内において電子および／またはＸＲＦ光子を発生する。
【００５１】
本発明のいくつかの実施形態では、ベータ放射線に応じて発生する電子および／または光子が検出され、カプセルに近接する組織の密度を定量化するために使用される。本情報は、医師が、ａ）管状または絨毛状、あるいはｂ）腫瘍性のいずれかにポリープを分類するために有用となり得る。
【００５２】
いくつかの実施形態では、放射線源６０は、ベータ放射線、また、ガンマおよび／またはＸ線放射線をも放射する。例えば、ベータ放射線は、カプセルの近接範囲での高感度の検出のために使用されてもよい。一方、ガンマおよび／またはＸ線放射線は、カプセルからより長い範囲において、より敏感であってもよい（より良く反応しても良い）。そのような実施形態では、検出器６２は、一例として、後方散乱電子、ならびに後方散乱コンプトン光子およびＸＲＦ光子を検出する。いくつかの実施形態では、カプセルは、光子を放射する第１の放射線源と、ベータ放射線を放射する追加の放射線源とを有する。いくつかの実施形態では、カプセルは、光子を検出する第１の放射線検出器と、ベータ放射線を検出する追加の検出器とを有する。
【００５３】
本発明のいくつかの実施形態では、放射されるＸ線および／またはガンマ光子に応じて発生するコンプトン後方散乱が使用され、カプセルに近接する組織の密度が定量化される。本情報は、医師が、ａ）管状または絨毛状、あるいはｂ）腫瘍性のいずれかにポリープを分類するために有用となり得る。
【００５４】
本発明のいくつかの実施形態では、放射されるＸ線および／またはガンマ光子に応じて発生するコンプトン後方散乱およびＸＲＦ光子が使用され、カプセルに近接する組織の密度が定量化される。一例として、これは、以下のパラグラフに記載されるように、ＸＲＦ光子束の変動と、コンプトン後方散乱光子束の変動とを関連付けることによって達成される。対応する蛍光Ｘ線光子束の変動と関連付けられていないコンプトン後方散乱光子束の変動は、組織密度の変化を示すと解釈される。これは、ａ）管状または絨毛状、あるいはｂ）腫瘍性にポリープを分類するために使用されてもよい。
【００５５】
放射線源６０によって放射される放射線に応じて、ＸＲＦ光子は、一例では、造影剤７０を含有する大腸内容物からのみ放射される。コンプトン後方散乱光子は、大腸内容物から、ならびに大腸壁およびその向こう側の組織から放射される。したがって、いくつかの実施形態では、ＸＲＦ光子束は正規化され、次いで、コンプトン光子束から差し引かれる。そして、大腸およびその向こう側の組織に関連する光子束の自動評価が可能となる。一例では、コンプトン光子束は、カプセルから組織表面までの距離の平方根に比例するためである。正規化されたＸＲＦ光子束とコンプトン光子束との間の差異は、主に、大腸の組織によるものである。さらに、コンプトン光子束は、組織の密度に依存する。したがって、コンプトン光子束を分析することによって、本発明のいくつかの実施形態によって提供される自動アルゴリズムでは、コンプトン光子が後方散乱された組織の密度が判断される。
【００５６】
次に、図３Ａ，Ｂについて説明する。図３Ａ，Ｂは、本発明の実施形態に従う、シールド羽根８０を備える、カプセル５０の放射線シールド６８の略図である。本発明の実施形態では、カプセルが胃腸管を走査していない時、シールド羽根は閉鎖され（図３Ａに示されるように）、被験者は、放射線源６０から遮蔽される（保護される）。胃腸管の走査を開始するために、放射線源６０は、シールド６８が検出器６２とともに回転することによって露出する。その回転により、遠心力がシールド羽根８０に作用し、シールド羽根８０が開放して放射線源６０が露出する（図３Ｂに示されるように）。非回転時、シールド羽根８０は、一例では、バネの使用により、閉鎖状態に保持される。回転シールド羽根は、カプセル５０の筐体６１内に配置され、これによりカプセルの可動部と大腸壁との間の接触が回避される。他の実施形態では、他の技術が採用されて、シールド６８および／または放射線源６０が移動する（例えば、ソレノイドの有効化によって）。
【００５７】
次に、図４Ａ，Ｂについて説明する。図４Ａ，Ｂは、それぞれ第１のブタおよび第２のブタの大腸内で誘発されたそれぞれのポリープの高さマップである。高さマップは、本発明の実施形態に従って生成されている。本発明のいくつかの実施形態では、処理アルゴリズムが採用され、茎状部を伴うポリープと茎状部を伴わないポリープとが区別される。アルゴリズムは、一例では、カプセルが数ミリメートルよりも大きい（例えば、６ｍｍを超える）ポリープに接触しがちであるという事実に依存する。カプセルを前方に押し出すために大腸壁が収縮するためである。ポリープとの接触によって、ポリープは、カプセルの経路に沿って整列する。故に、カプセルがポリープ近傍を進行するのに伴って、大腸の縦軸に沿ってポリープが伸長する。ポリープの伸長によって、カプセルがポリープを通過するのに伴い、ポリープの茎状部がカプセルに露呈する。ポリープの中心が、カプセルの移動の方向に引きずられるため、一例では、ポリープの伸長によってポリープの画像において非対称が生じる。
【００５８】
図４Ａは、第１のブタの大腸内に誘発された平坦ポリープの高さマップである。そのマップは、前述の装置を使用して生成されている。図４Ｂは、第２のブタの大腸内に誘発された茎状部を伴うポリープの高さマップである。それぞれの高さマップの形状において、差異が観察され得る。図４Ｂのマップは、茎状部を伴うポリープに付随する細長い尾を有する。カプセルの移動の方向は、紙面における上方であり、ポリープは、その方向に引きずられていた。いくつかの実施形態では、ポリープが潜在的に癌性であるという可能性は、ポリープが茎状部を有するかどうかの判断によって評価される。（ポリープおよびその癌への進行に関する臨床的研究では、茎状部を伴うものは、癌性になる可能性が低い一方、茎状部を伴わないポリープ（平坦ポリープ）は、癌性になる可能性が高いことが示唆される。）
本発明のいくつかの実施形態では、ある所与の点におけるカプセルと大腸壁との間の距離が予測される。加えて、ポリープのサイズまたは大腸内の他の構造が予測される。これらの予測を可能にするために、ＸＲＦの束およびコンプトン後方散乱光子の束が、大腸の至る所の多数の測定において、同時に測定され、これらの値は、事後処理のために記録される。造影剤の濃度は、一例では、大腸に沿って変化する。さらに、ＸＲＦ光子束およびコンプトン光子束は両方、造影剤濃度に関連して変化する。したがって、大腸に沿ってＸＲＦおよびコンプトン後方散乱データを検出することによって、カプセルと大腸壁との間の実際の距離および大腸内の特徴物の実際のサイズを予測することが可能となる。これは、２つの未知数である距離および造影剤濃度に関連するＸＲＦおよびコンプトン光子束に関連する方程式を同時に解くことによって行われる。
【００５９】
蛍光Ｘ線（ＸＲＦ）について、カプセルと大腸壁との間の距離を記述する方程式は、検出される光子束の関数として、以下のようになる。
Ｌｘｒｆ＝Ｋｘｒｆ＊［Ｌｎ（Ｉｘｒｆ）／（-μｘｒｆ＊ρ）］
式中、Ｌｘｒｆは、カプセルと大腸壁との間の予測距離である。Ｋｘｒｆは、既知のスカラ定数である。Ｉｘｒｆは、測定されるＸＲＦ光子束である。μｘｒｆは、既知のＸＲＦ相互作用確率である。ρは、造影剤濃度である。
【００６０】
コンプトン後方散乱（ＣＯＭＰ）について、カプセルと大腸壁との間の距離を記述する方程式は、検出される光子束の関数として、以下のようになる。
Ｌｃｏｍｐ＝Ｋｃｏｍｐ＊（Ｌｎ（１-Ｉｃｏｍｐ）／-μｃｏｍｐ＊ρ）
式中、Ｌｃｏｍｐは、カプセルと大腸壁との間の予測距離である。Ｋｃｏｍｐは、既知のスカラ定数である。Ｉｃｏｍｐは、測定されるコンプトン光子束である。μｃｏｍｐは、既知のコンプトン相互作用確率である。ρは、造影剤濃度である。
【００６１】
大腸に沿った任意の点において、これら２つの予測値は、同一の真の距離を表すことから、２つの方程式は、同時に解くことができる。なぜなら、存在するのは２つの未知数のみ、すなわち、カプセルと大腸壁との間の真の距離Ｌおよび造影剤濃度（ρ）のみであるためである。
【００６２】
Ｌ＝Ｋｘｒｆ＊［（Ｌｎ（Ｉｘｒｆ）／（-μｘｒｆ＊ρ）］
（方程式１）
Ｌ＝Ｋｃｏｍｐ＊［Ｌｎ（１-Ｉｃｏｍｐ）／（-μｃｏｍｐ＊ρ）］
（方程式２）
大腸は、膨起と呼ばれる領域に区分される。一例では、各膨起内では、造影剤濃度はおおよそ一定のままである。造影剤の濃度は、一例では、隣接する膨起間で変化する。一例として、各膨起の長さは、２０ｍｍ〜４０ｍｍである。いくつかの実施形態では、複数の測定が各膨起内で行われ、その膨起に対する平均造影剤濃度が提供される。一例として、上記にて提供される連立方程式は、膨起（例えば、大腸の２０ｍｍ〜４０ｍｍの長さの区分における位置）内の複数の位置（例えば、２〜２０または２０〜４０の測定値）からとられた平均ＸＲＦおよびコンプトン光子束測定値が使用されて、各膨起に対し解かれる。各膨起内では、造影剤は、実質的に変化していないと仮定することができ、平均光子束を使用する連立方程式が解かれ、その膨起に対する平均造影剤濃度が提供される。一例として、次いで、造影剤濃度に対し、膨起それぞれの個々の測定値について、膨起の平均造影剤濃度が使用される。方程式１および２が解かれ、大腸壁からカプセルまでの距離が提供される。
【００６３】
いくつかの実施形態では、例えば、２〜２０または２０〜４０のＸＲＦおよびコンプトン光子束の測定値の移動平均が、大腸の長さ２０ｍｍ〜４０ｍｍ毎に計算される。コンプトン光子束およびＸＲＦ光子束の各平均に対し、平均の標準偏差が計算される。一例では、平均光子束の標準偏差は、カプセルが１つの膨起から次の膨起に移動する際に変化する。いくつかの実施形態では、アルゴリズムにより、移動平均測定値の標準偏差の変化を検出することによって、同一膨起内からとられる測定値に対応する一式の平均測定値が判断される。次いで、その膨起に対し、前述に開示される連立方程式を解くことによって、その膨起内の平均造影剤濃度が判断される。
【００６４】
本発明の範囲は、以下の出願に記載される実施形態を含み、参照することによって、本明細書に組み込まれる。ある実施形態では、以下の出願のうちの１つ以上に記載される技術および装置が、本明細書に記載の技術および装置と組み合わせられる。
【００６５】
・２００４年１２月１６日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２００４／００１１４０号「Ｉｎｔｒａ-ｌｕｍｅｎ  ｐｏｌｙｐ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」、またはその国内移行出願である米国特許出願第１０／５９６，０６５号、
・２００３年１２月１７日出願の米国特許仮出願第６０／５３１，６９０号「Ｉｎｔｒａ  ｌｕｍｅｎ  ｐｏｌｙｐ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」、および／または
・２００４年３月３１日出願の米国特許仮出願第６０／５５９，６９５号「Ｉｎｔｒａ-ｌｕｍｅｎ  ｐｏｌｙｐ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」
当業者は、本発明が、前述に図示および記述されたものに特に限定されないことを理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、前述の種々の特徴、ならびに従来技術にはない、その特徴の変形例および修正の組み合わせおよび副次的組み合わせの両方を含み、それは前述の説明を熟読することによって、当業者には明白となるであろう。
【図１】
2010530055.tif 000003
【図２】
2010530055.tif 000004
【図３Ａ】
2010530055.tif 000005
【図３Ｂ】
2010530055.tif 000006
【図４Ａ】
2010530055.tif 000007
【図４Ｂ】
2010530055.tif 000008
【国際調査報告】
2010530055.tif 000009