(57)【要約】手術着に結び紐を、ＡＡＭＩレベル３及び４の合格基準を満たすように従来の方法よりも不浸透性が高い方法で接合する。【解決手段】手術着１００は、襟１１０と、袖口１２０と、第１の結び紐（tie cord）１３０と、第１の結び紐取り付け領域１４０とを含む。本発明の結び紐を手術着に接合するための方法は、前記結び紐を前記手術着上に配置するステップと、前記手術着における前記結び紐の取り付け面の裏側の面に補強片を配置するステップと、結び紐接合領域において前記手術着に前記結び紐をＰＵＢパターンで熱接合するステップとを含み、前記結び紐接合領域がＡＳＴＭ試験１６７１−ｂの合格基準を満たすようにしたことを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＡＡＭＩ危険領域を有し、前記危険領域内に設けられた接合部において前記手術着に結び紐が接合される手術着であって、
前記接合部がＡＡＴＣＣ試験方法１２７−１９９８の合格基準を満たすようにしたことを特徴とする手術着。
【請求項２】
請求項１に記載の手術着であって、
前記手術着における前記結び紐の取り付け面の裏側の面に補強片を有することを特徴とする手術着。
【請求項３】
請求項２に記載の手術着であって、
前記補強片の最大面積が、６４５．１６平方センチメートルであることを特徴とする手術着。
【請求項４】
請求項１に記載の手術着であって、
前記接合部を、ＰＵＢパターンにより作成したことを特徴とする手術着。
【請求項５】
請求項４に記載の手術着であって、
前記接合部が、約２０〜３０％の接合面積率を有することを特徴とする手術着。
【請求項６】
請求項５に記載の手術着であって、
前記接合部が、約２５％の接合面積率を有することを特徴とする手術着。
【請求項７】
手術着であって、
結び紐と、
前記結び紐を前記手術着に接合する結び紐接合領域と
前記手術着における前記結び紐接合領域の裏側の面に配置された補強片とを有し、
前記結び紐接合領域がＡＳＴＭ試験１６７１−ｂの合格基準を満たすようにしたことを特徴とする手術着。
【請求項８】
請求項７に記載の手術着であって、
ポリオレフィン極細繊維層を有することを特徴とする手術着。
【請求項９】
請求項８に記載の手術着であって、
前記極細繊維層が、ポリエチレン、ポリプロピレン、或いはエチレンプロピレン共重合体から作成されたスパンボンド層であることを特徴とする手術着。
【請求項１０】
請求項７に記載の手術着であって、
充填膜をさらに有することを特徴とする手術着。
【請求項１１】
請求項１０に記載の手術着であって、
前記結び紐が、表面張力を減少させるために帯電防止剤及びフルオロケミカルで処理された外側層を有することを特徴とする手術着。
【請求項１２】
請求項７に記載の手術着であって、
前記接合が、３４５〜６２１ｋＰａの圧力及び０．０５〜０．２５秒の溶接時間で行われることを特徴とする手術着。
【請求項１３】
請求項１２に記載の手術着であって、
前記接合が、４１４〜５１７ｋＰａの圧力及び０．１〜０．２秒の溶接時間で行われることを特徴とする手術着。
【請求項１４】
請求項１２に記載の手術着であって、
前記接合が、約４４８ｋＰａの圧力及び約０．１８秒の溶接時間で行われることを特徴とする手術着。
【請求項１５】
袖と胸部にＡＡＭＩ危険領域を有し、前記危険領域内に設けられた結び紐接合部において前記手術着に結び紐が接合される手術着であって、
前記接合が、約２５％の接合面積率を有するＰＵＢパターンを用いて約４４８ｋＰａの圧力及び約０．１８秒の溶接時間で行われ、
前記手術着が、ポリプロピレンＳＭＳから作成されかつ前記危険領域にポリエチレン膜から成る補強部分を有することを特徴とする手術着。
【請求項１６】
請求項１５に記載の手術着であって、
前記結び紐接合領域が、ＡＳＴＭ試験１６７１−ｂの合格基準を満たすことを特徴とする手術着。
【請求項１７】
結び紐を手術着に接合するための方法であって、
前記結び紐を前記手術着上に配置するステップと、
結び紐接合領域において前記手術着に前記結び紐をＰＵＢパターンで熱接合するステップとを含み、
前記結び紐接合領域がＡＡＴＣＣ試験方法１２７−１９９８の合格基準を満たすようにしたことを特徴とする方法。
【請求項１８】
結び紐を手術着に接合するための方法であって、
前記結び紐を前記手術着上に配置するステップと、
前記手術着における前記結び紐の取り付け面の裏側の面に補強片を配置するステップと、
結び紐接合領域において前記手術着に前記結び紐をＰＵＢパターンで熱接合するステップとを含み、
前記結び紐接合領域がＡＳＴＭ試験１６７１−ｂの合格基準を満たすようにしたことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
外科医及び他の医療従事者は、手術中は大抵、手術室内の無菌状態を維持するため及び自身を保護するためにオーバーガーメント（over garment）を着用する。オーバーガーメントは典型的には、本体部分とそれに取り付けられた袖及び結び紐とを有する手術着である。結び紐は、着用者の腰の部分に巻き付けられて結ばれ、手術着が乱れたりはだけたりすることのないようにする。患者への及び患者からの感染拡大を防止するために、手術着は、体液及び手術中に存在する他の液体が該手術着を通過するのを防止する。
【０００２】
手術着は元々は綿或いはリネンから製造されており、そのような手術着は、再利用可能であり、毎回手術室で使用する前に滅菌していた。しかし、このタイプの手術着に使用される材料には、糸くずが形成されやすいという欠点がある。形成された糸くずは空中に浮遊したり着用者の衣服に付着したりし、新たな潜在的な汚染源となる。さらに、再使用する前には、コストのかかる洗浄及び滅菌過程が必要である。
【０００３】
使い捨ての手術着が、再使用可能なリネン製の手術着に大部分取って代わっている。今日では、使い捨ての手術着の多くは、液体の浸透又は「透過（strike through）」を防止するために、部分的或いは全体的に撥水性又は不浸透性の繊維を用いて作成される。様々な手術室条件において汚染を防止するために、手術着の製造には様々な材料及びデザインが使用されている。今日では、不浸透性及び快適さにおける様々なレベルの手術着が入手可能である。
【０００４】
完全不浸透性材料から作成された手術着は高度な保護を提供するが、この種の材料から構成された手術着は、一般的に、重く、高価で、かつ着用者にとっては暑く不快である。或る手術着では、例えば両肩部分や背中部分などの特定部分は、通気性を高めるため及び手術着の全体重量を減少させるために、軽量材料から作成されている。しかし、通常は、材料の通気性を高めると、材料の撥水性が低下する。
【０００５】
医療従事者は、様々なタイプの外科手術によって、様々なレベルの血液及び／又は流体の汚染に曝されるので、医療従事者が実施する全ての外科手術において、同一タイプの手術着を使用することは現実的でも経済的でもない。そこで、医療従事者を指導するために、手術着や手袋などの浸透性の格付けについての新しいガイドラインが最近作成された。この新しいガイトラインにおいて、米国医療機器開発協会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation：ＡＡＭＩ）は、液体バリア能力に基づいた、手術着及びドレープの統一された分類体系を提案している。この提案は米国規格協会（American National Standards Institute：ＡＮＳＩ）によって採択され、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ ＰＢ７０：２００３（名称：医療施設での使用を目的とした保護用衣類及びドレープの液体バリア能力及び分類）として最近公表された。また、この規格は、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）によって２００４年１０月に正式に認められた。この規格は、手術着及びドレープのバリア保護について、４つのレベルを制定している。手術着のデザイン及び構造に対しての要求は、手術着の使用時に予期される条件下での、手術着に対する液体接触の予想される位置及び程度に基づいている。不浸透性の最も高いレベルはＡＡＭＩレベル４であり、血液或いは他の体液に最も曝されやすい及び多量に曝される「危険領域（critical zone）」に適用される。ＡＡＭＩ規格では、「危険領域」は、結び紐の取り付け領域を含む手術着の前面（胸部）、並びに、袖口から肘の上側の最大約５ｃｍ（２インチ）までの袖及び袖の継ぎ目の領域と定義している。
【０００６】
手術着の本体部及び袖は通常は別々に作成され、肩の領域における継ぎ目で何らかの方法によって互いに接合される。袖は通常は繊維の平編地から作成されており、本体部分に取り付ける前に、平編地を折り曲げてその両側縁を、肩から手首に向かって袖の長さ方向に延びる継ぎ目で互いに接合させる。また、１本の結び紐或いは一対の結び紐は通常は、手術着の本体部分に取り付けられる。１本の結び紐は、着用者の腰の部分に巻き付けられて、使用中の手術着を適切な位置に保つために、その両端同士が結ばれる。また、２本の結び紐も着用者の腰の部分に巻き付けられて、互いに結ばれる。継ぎ目及び結び紐取り付け部は、多くの手術着がＡＡＭＩ試験の基準を満たさない領域である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，３４０，５６３号明細書
【特許文献２】米国特許第３，６９２，６１８号明細書
【特許文献３】米国特許第３，８０２，８１７号明細書
【特許文献４】米国特許第３，３３８，９９２号明細書
【特許文献５】米国特許第３，３４１，３９４号明細書
【特許文献６】米国特許第３，５０２，７６３号明細書
【特許文献７】米国特許第３，５４２，６１５号明細書
【特許文献８】米国特許第３，８４９，２４１号明細書
【特許文献９】米国特許第５，１８８，８８５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，２１３，８８１号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，２７１，８８３号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，４６４，６８８号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，６９５，８６８号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，０３７，２８１号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，３０９，７３６号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，６５３，５２３号明細書
【特許文献１７】米国特許第６，７６４，５６６号明細書
【特許文献１８】米国特許第３，８５５，０４６号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，８５８，５１５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
超音波縫い目防水加工（ultrasonic seam sealing）を用いて縫製された手術着が、現在数多く販売されている。超音波シームシーリングは複数の材料層を十分な強度で互いに接合させるが、この接合部分は、新しいＡＡＭＩレベル４保護規格を満たすために現在必要な試験であるＡＳＴＭ−１６７１−ｂ（バクテリオファージ浸透耐性試験）にも合格せず、ＡＡＭＩレベル３保護規格を満たすために必要な耐水性試験（ＡＡＴＣＣ試験方法１２７−１９９８）にも合格しない。このことは、とりわけ、袖の継ぎ目及び結び紐取り付け部について言える。
【０００９】
従って、現行の方法よりも不浸透性が高い、かつＡＡＭＩレベル３及び４の合格基準を満たす方法で接合された結び紐取り付け部を有する手術着が求められているのは明らかである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
当業者が直面する上記問題を解決するために、点非接合の接合パターン（point-unbonding bond pattern）を有効に利用し、補強片を用いて又は用いずに、手術着の紐取り付け部において前記手術着に結び紐を、前記紐取り付け部がＡＡＭＩレベル３試験（ＡＡＴＣＣ試験方法１２７−１９９８）及びＡＡＭＩレベル４試験（ＡＳＴＭ−１６７０及び１６７１−ｂ）の合格基準を満たすように接合する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】医療処置中に着用される例示的な手術着１００を前方から見た図である。
【図２】医療処置中に着用される例示的な手術着１００を後方から見た図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、熱可塑性高分子から成る感熱性積層バリア材料を用いて作成された手術着及びそれに類似する物品に対しての、ＡＡＭＩレベル３及び４バリヤ性を満たす接合の使用及び補強片の配置に関する。
【００１３】
手術着の多くは、熱可塑性高分子から成る感熱性積層バリア材料を用いて作成される。前記バリア材料は、熱可塑性高分子スパンボンド繊維、熱可塑性高分子メルトブローン繊維、及び前記スパンボンド繊維と前記メルトブローン繊維との様々な組み合わせの形態であり得る。また、前記バリア材料の特に望ましい形態では、前記通気性薄膜は、十分なレベルの通気性及び／又は水蒸気透過性、並びに液体及び病原体に対する望ましいレベルの不浸透性を提供する１つ以上の通気性薄膜を備えている。
【００１４】
これらの通気性薄膜は通常は、例えばポリエチレンやポリプロピレンなどの比較的低コストであり処理可能なポリオレフィン熱可塑性ポリオレフィン及びそれらの共重合体から作成される。前記膜の作成にはポリエチレンが一般的に使用され、前記膜には通常は、通気性を高めるために、炭酸カルシウム、様々な種類の粘土、シリカ、アルミナ、炭酸バリウム、炭酸ナトリウム、炭酸マグネシウム、タルク、硫酸バリウム、硫酸マグネシウム、硫酸アルミニウム、二酸化チタン、ゼオライト、セルロース型粉末、カオリン、マイカ、炭素、酸化カルシウム、酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム、パルプ粉、木粉、セルロース誘導体、キチン及びキチン誘導体が「充填（filled）」される。前記膜が伸張された際、前記充填剤は、前記膜内に微細な小孔を形成し前記膜の気孔率を高める。しかし残念なことに、このような通気性薄膜は、熱及び／又は圧力により損傷しやすいので、感熱性であると見なされる。前記膜を別の材料（例えば、スパンボンド繊維、メルトブローン繊維、及びそれらの組み合わせ）の様々な組み合わせの間に挟み込んで積層バリア材料に組み込んだ場合、一般的に、作成された積層バリア材料も感熱性であると見なされる。この特徴は、積層後の形成処理工程において特に重要である。すなわち、前記膜を形成した後の感熱性バリア繊維から積層バリア繊維を作成する製造作業において特に重要である。例えば、熱点接合及び／又は超音波接合技術を用いて、感熱性バリア材料から手術着又は他の物品を作成する場合、或いは例えば結び紐又は他の部材などの構成要素を前記物品に取り付ける場合、積層バリア材料の通気性膜が損傷して、液体及び病原体の浸透に対する所望のレベルのバリアを提供できなくなることが多い。
【００１５】
「スパンボンド」は、溶融した熱可塑性材料を、スピナレット（spinneret）の通常は円形の断面形状を有する複数の微細なキャピラリから、単繊維として押し出すことにより形成される小径の繊維を意味し、押し出された繊維の直径はその後、例えば、特許文献１〜７に開示されているようにして急激に縮径される。スパンボンド繊維は、一般に、収集面に堆積したときに粘着性を有しない。スパンボンド繊維は一般的に連続的であって、７μｍより大きい、特に約１０〜２０μｍの平均直径（少なくとも１０のサンプルに基づく）を有する。
【００１６】
「メルトブローン」繊維は、溶融した熱可塑性材料を、通常は円形の断面形状を有する複数の微細なダイキャピラリから溶融した糸或いは単繊維として、収束する通常は高温の高速ガス流（例えば空気）の中に押し出し、その流れにより溶融した熱可塑性材料の単繊維の直径を、マイクロファイバーの直径の程度にまで減少させることにより形成される。前記メルトブローンファイバーは、その後、前記高速ガス流により搬送され、収集面に堆積され、ランダムに分散したメルトブローンファイバーのウエブを形成する。このようなプロセスは、例えば特許文献８に開示されている。メルトブローンファイバーは、連続的或いは非連続的なマイクロファイバーであって、一般に１０μｍ未満の平均直径を有し、一般に収集面に堆積したときに粘着性を有する。
【００１７】
膜を形成する例示的な方法としては、共押し出しフィルム装置（co-extrusion film apparatus）を使用して、表面層及びコア層から成る複数層を有する膜を形成する方法がある。典型的には、前記装置は、２つ以上の高分子押出機を備える。ある製造方法では、前記膜は、一対のニップローラー或いはチルローラーの間に押し出される。他の方法では、前記膜は、滑らかに或いはつや消しに仕上げることが可能なチルドローラー上に押し出される。典型的には、前記膜の初期形成時における全体厚さは約２５〜６０μｍであり、多層膜の場合は、表面層及び接合層の合計の初期厚さは、多層膜の全体厚さの約３〜３０％である。当業者に知られている他の使用可能な膜製造方法としては、鋳造エンボス加工（cast embossing）、チル及び平面鋳造、インフレーションフィルム成形（blown film processes）などがある。
【００１８】
前記膜は、前記共押し出し膜装置から、膜伸張ユニットへ導かれる。膜伸張ユニットとしては、米国ロードアイランド州プロビデンスのマーシャル・アンド・ウイリアムズ社（Marshall and Williams Company）などのベンダーから市販されている縦延伸機（machine direction orienter：ＭＤＯ）などの装置がある。このような装置は所定速度で移動する伸張ローラー対を複数個備えており、前記伸張ローラー対の一方は他方に対して、より速い速度、より遅い速度、又は同一の速度で回転する。典型的には、前記伸張ローラーは、前記膜が縦方向（工程を通じて前記膜が移動する方向）に進むに従って次第に伸張されて薄くなるようにするために、次第に速くなる速度で移動する。前記伸張ローラーは一般に、処理効果を高めるために加熱される。
【００１９】
伸張させながら前記膜をどの温度まで加熱するかは、前記膜の組成物、並びに、積層材の通気性及び他の最終的な所望特性に応じて決定される。大抵の場合、前記膜は、前記膜の前記コア或いは「Ｂ」層の溶融点より５℃未満低い温度に加熱される。前記膜を加熱する目的は、膜欠陥を引き起こすことなく、前記膜を素早く伸張させるためである。前記膜を伸張させる量は前記膜の高分子組成に応じて決定されるが、一般に、前記膜は、膜欠陥が生じる傾向がある量未満で、元の長さの約３００％以上に伸張される（すなわち、例えば元の長さが１ｃｍの場合は３ｃｍに伸張される）。例えば、ほとんどの用途では、膜の伸張率は、元の長さの少なくとも２００％であり、多くの場合は約２５０〜５００％の範囲である。
【００２０】
伸張させて薄くした多層膜は、１つ以上の支持層に積層され、上述したような多層膜／不織布積層材が作成される。支持層は、例えば従来の繊維性不織布ウエブ形成装置（例えば、一対のスパンボンド装置）を使用して作成することができる。実質的に連続した長い繊維を形成ワイヤ上に堆積させて未結合ウエブを形成した後、前記未結合ウエブを一対の接合ローラーを通して送り出して前記繊維を互いに接合させ、作成されたウエブ支持層の引裂強度を高める。前記ローラーの一方或いは両方は、接合を促進するために加熱されることが多い。典型的には、前記ローラーの一方には、前記ウエブに付与するための、所定の接合表面積を有する不連続接合パターンが形成されている。他方のローラーは通常は滑らかなアンビルローラーであり、所望であれば前記一方のローラーと同様にパターンが形成される。
【００２１】
前記多層膜が十分に伸張されて薄くなり、その一方で、前記支持層が形成されると、前記２つの層は互いに重ね合わされ、一対の積層ローラー或いは他の手段を用いて積層化される。前記接合ローラーの場合と同様に、積層ローラーも加熱され得る。また、前記積層ローラーの少なくとも一方には、作成された積層材に付与するための、所定の接合表面積を有する不連続接合パターンが形成されている。一般に、前記積層材の片側面における最大の接合面積率は、前記片側面の全表面積の約５０％を越えない。
【００２２】
上述した方法は、三層の積層材の作成にも使用することができる。その場合、前述した方法は、第２の繊維性不織布ウエブ支持層を前記積層ローラーに送り込み、前記多層膜における別の不織布ウエブ支持層と反対側の面に供給する点のみが変更される。或いは、他の層と同様に、前記第２の支持層は、前記多層膜に直接的に積層される。どちらの場合でも、前記第２の支持層は前記積層ローラーに送り込まれ、他の支持層と同様の方法で、多層膜に積層化される。
【００２３】
薄膜及び積層材を作成するための例示的な方法及び材料は、同一出願人による特許文献９〜１７に開示されている（これらの文献は、全文を引用することを以って本明細書の一部となす）。
【００２４】
図１は、医療処置中に着用される典型的な手術着１００を前方から見た図である。手術着１００は、襟１１０と、袖口１２０と、第１の結び紐（tie cord）１３０と、第１の結び紐取り付け領域１４０とを含む。また、袖１６０を本体部１７０に連結している肩の継ぎ目１５０も見える。図２は、医療処置中に着用される典型的な手術着１００を後方から見た図である。図２には、袖１６０を本体部１７０に連結している肩の継ぎ目１５０と同様に、袖１６０を形成するのに使用される、肩の継ぎ目１５０から袖口１２０まで延びる袖の継ぎ目１８０も見える。また、図２は、第２の結び紐１８０及び第２の結び紐取り付け領域１９０（ＡＡＭＩ危険領域内ではない）を示す。
【００２５】
従来の結び紐のシーリング方法には、手術着の層が損傷しやすく、接合部の不浸透性がＡＡＭＩレベル３又は４試験の合格基準を満たさない程度まで損なわれやすく、又は非常に費用がかかりやすいという問題があった。上記の従来の方法としては、超音波又は熱による点接合、及び接着接合などがある。本願発明者は、特定の理論に制約されることを望むものではないが、従来の方法では材料をその厚さ全体を通じて接合しようとするために、前記材料の構造が比較的高い程度で損傷される傾向にあると考えている。手術着の多くは不浸透性を高めるための膜層を有しているが、前記膜層は比較的脆弱であるため、従来使用されるロバスト接合は前記膜層を損傷して浸透性を高めてしまう傾向にある。接着接合の場合、接着剤は高価であり、塗布するのに時間がかかり、製造設備の清浄度に有害な影響を与えるので、製造の困難さ及び費用は比較的大きくなる。
【００２６】
上述したように、接合条件は、構造体の材料に応じて変更される。例えば、使い捨ての手術着や、前記使い捨ての手術着に取り付けられる例えば結び紐などの構成要素に一般的に使用される現在の熱可塑性高分子材料は、典型的には、ポリプロピレン及び／又はポリエチレンから作成される不織布繊維であり、一般的に約１７ｇｓｍ（０．５ｏｓｙ）から約５１ｇｓｍ（１．５ｏｓｙ）の範囲の坪量を有する。
【００２７】
前記結び紐の材料は、上述したようにして作成された、３４ｇｓｍ（１．０ｏｓｙ）の折り畳まれたＳＭＳ材料であることが望ましい。手術着を製造するための繊維は、例えば、ランダム共重合体スパンボンドと、三層（カタロイ（Catalloy）（登録商標）／ポリエチレン／カタロイ（登録商標））或いは「ＡＢＡ」炭酸カルシウム充填膜と、スパンボンド／メルトブローン／スパンボンド（ＳＭＳ）層から作成することができる。この「ＳＦＳＭＳ」の各層は互いに接合され、皮膚側にＳＭＳ層を有する手術着を形成する。前記スパンボンド層及び膜は、７〜３４ｇｓｍ（０．２〜１．０ｏｓｙ）以上、特に約２０．３ｇｓｍ（０．６ｏｓｙ）の坪量を有する。前記ＳＭＳ層は、１７〜５１ｇｓｍ（０．５〜１．５ｏｓｙ）、特に約２５．４ｇｓｍ（０．７５ｏｓｙ）の坪量を有する。
【００２８】
本願発明者は、手術着における結び紐の取り付け面の裏側の面に補強片を取り付けることにより、結び紐の取り付け部が耐水性試験の合格基準を満たすような十分なバリア能力を提供できることを発見した。前記補強片は、例えば膜、紙、メルトブローン繊維などの様々な材料から作成することができるが、前記材料はＡＡＭＩレベル３基準以上の耐水性を有している必要がある。前記補強片はまた、使いやすいように粘着性を有し得る。前記補強片は、例えば、米国オハイオ州ペーンズビルのアベリー・デニンソン社の特殊テープ部門（Avery Dennison Specialty Tape Division）から「ファステープ（Fastape）」という商標名で市販されている、ワックス処理された紙であり得る。ファステープ（登録商標）紙もまた、粘着性を有する。
【００２９】
前記補強片は、前記結び紐の取り付け領域を覆うのに十分な大きさを有する必要がある。通常は、幅が約３８．１〜６３．５ｍｍ（１．５〜２．５インチ）であり、長さが約６３．５ｍｍ〜１０１．６ｍｍ（２．５〜４インチ）であり、最大面積が６４５平方センチメートル（１０平方インチ）である補強片が十分であろう。
【００３０】
ＡＡＭＩレベル３試験の合格基準を満たすための上述した補強片に加えて、本願発明者は、ＡＡＭＩレベル４試験の合格基準を満たすためには接合パターンの変更が必要であることを発見した。従来の熱接合パターンは、「オス型」パターンを使用していた。本願発明者は、「メス型」すなわち点非接合（point-unbonded：ＰＵＢ）パターンを用いると、接合が大幅に改善され、ＡＡＭＩレベル４の合格基準を満たすことができることを発見した。本発明による補強片を取り付ける方法では、補強片は、新規なＰＵＢ接合パターンで超音波接合することが望ましい。
【００３１】
従来の「オス型」熱的点接合は一般的に、接合する繊維を、加熱したカレンダーロールとアンビルロールとの間に通すことを含む。通常は（必ずではないが）、繊維全体がその表面全体にわたって接合されないように、カレンダーロールの表面には何らかのパターンが形成されている。アンビルロールの表面は、通常は平坦である。その結果、機能的及び美的な理由により、カレンダーロールのための様々なパターンが開発されている。パターンの一例は、特許文献１８に開示されているように、複数の接合点を有し、２００接合点／平方インチで約３０％の接合面積率を有するハンセン・ペニング（Hansen Pennings）すなわち「Ｈ＆Ｐ」パターンである。Ｈ＆Ｐパターンは、四角の点接合又はピン接合領域を有しており、各ピンの側寸法は０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）であり、ピン間の間隔は１．７７８ｍｍ（０．０７０インチ）であり、接合深さは０．５８４ｍｍ（０．０２３インチ）である。得られるパターンの接合面積率は約２９．５％である。他の典型的な点接合パターンは、拡張Hansen Penningsすなわち「ＥＨＰ」接合パターンであり、０．９４ｍｍ（０．０３７インチ）の側寸法と、２．４６４ｍｍ（０．０９７インチ）のピン間の間隔と、０．９９１ｍｍ（０．０３９インチ）の接合深さとを有する四角いピンを用いて、１５％の接合面積率を作り出す。別の典型的な点接合パターンは、四角いピン接合領域を有する指定された「７１４」であり、前記各ピンは、５．８４２ｍｍ（０．０２３インチ）の辺寸法、１．５７５ｍｍ（０．０６２インチ）のピン間隔、０．８３８ｍｍ（０．０３３インチ）の接合深さを有する。
【００３２】
「点非接合（Point unbonded）」又は「ＰＵＢ」接合は、繊維パターンが、複数の離散的な非接合領域を画定する連続的な接合領域を有することを意味する。前記複数の非接合領域内の前記繊維又は単繊維は、各非接合領域を取り囲むか又は包囲する前記連続的な接合領域により寸法安定化され、前記非接合領域は、該非接合領域内の繊維又は単繊維間に間に空間を提供することができるように特別に設計される。本発明の前記非接合パターンが形成された不織材料を形成するための適切な方法は、不織繊維若しくはウエブを提供するステップと、第１及び第２のカレンダーロールであって、その少なくとも一方が加熱されかつ最外面に複数の離散的な開口、隙間又は孔を画定するランド領域の連続的パターンを含む接合パターンを有する第１及び第２のカレンダーロールを互いに対向して配置してそれらの間にニップを画定するステップと、前記不織繊維又はウエブを前記ロール間に形成されたニップに通すステップとを含む。前記ロールにおける前記連続的なランド領域によって画定された各開口は、前記不織繊維又はウエブの少なくとも一方の表面に、前記ウエブの前記繊維又は単繊維が実質的に又は完全に接合されない複数の離散的な非接合領域を形成する。言い換えれば、前記ロールにおける前記ランドエリアの連続的なパターンは、前記不織繊維若しくはウエブの少なくとも一方の面上に複数の離散的な非接合領域を画定する接合領域の不連続パターンを形成する。点非接合パターンの例は、特許文献１９に開示されている。
【００３３】
本発明で用いられる接合面積率は、約２０〜３０％、好ましくは約２５％である。ＡＡＭＩレベル４の合格基準を満たすために使用される例示的なＰＵＢパターンは、２５％の接合面積率を提供する、０．７６２ｍｍ（０．０３０インチ）のオープンスペースと、１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）毎の０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）のシール線とを持つ複数の非接合領域により特徴付けられる。
【００３４】
接合「温度領域（window）」又は接合が行われる条件は、繊維に孔が形成されることになるすなわちＡＡＭＩレベル３及び４試験に合格しない条件と、接合後に紐が手術着から簡単に取れる条件との間である。下記の例は、米国コネティカット州ダンベリーのブランソン・ウルトラソニック社（Branson Ultrasonics Corporation）から発売されているブランソン９００シリーズの超音波溶接機を使用して接合した例である。前記ブランソン９００は、圧力及び接合点と材料との間の溶接若しくは接触時間を設定することにより制御される。本発明で使用される前記圧力及び接触時間は、それぞれ３４５〜６２１ｋＰａ（５０〜９０ｐｓｉ）及び０．０５〜０．２５秒であり、より詳細には、４１４〜５１７ｋＰａ（６０〜７５ｐｓｉ）及び０．１〜０．２秒であり、さらにより詳細には約４４８ｋＰａ（６５ｐｓｉ）及び約０．１８秒である。
【００３５】
以下の例は、補強片を追加することにより、手術着がＡＡＭＩレベル３試験の合格基準を満たすことができ、ＰＵＢ接合を追加することにより、手術着がＡＡＭＩレベル４試験の合格基準を満たすことができることを示す。
【００３６】
≪試験方法≫
【００３７】
ＡＳＴＭ試験方法１２７−１９９８：この試験は、米国ニュージャージー州ラムジー（PO Box 350, Ramsey NJ 07445-0350）のアルフレッド・サッター社（Alfred Suter Co.）から市販されている装置である静水圧試験機を使用する。別のものだが似ている試験機が、サウスカロライナ州スパータンバーグ（140-B Venture Blvd, Spartanburg, SC 29301）のシュミッド社（Schmid Corp.）から市販されている。
【００３８】
サッター社の装置は逆円錐形状の水溜めであり、布試験片を前記水溜めの底部の真下に固定するための同軸のリング留め具を備えている。前記装置は、前記試験片の上方から直径１１４ｍｍの領域へ、水圧ヘッドにより１０．０±０．５ｍｍ／秒の加圧速度で水を流す。水滴が前記試験片に浸透したことを操作者が確認できるようにするために、前記試験片の下方には鏡が設置される。前記水溜め内の空気を排気するために、バルブが設けられる。
【００３９】
最低でも３つの繊維試験片を、前記試験される繊維の幅方向に斜めに採取する。適切に固定できるようにするために、試験片は少なくとも２００×２００ｍｍで切断される。前記試験片は、試験前に少なくとも４時間、２１℃、相対湿度６５％で状態調節される。前記試験片は、試験面が２１℃の水に当たるようにして、前記装置内に固定される。前記装置が駆動され、水が規定の速度で流される。前記試験片の縁から３ｍｍ以内に現れる水滴は無視する。そして、異なる３箇所において、水滴が前記繊維に浸透する圧力が記録される。前記圧力は、前記繊維上の水位（ｍｍ）として報告される。各試験片の平均が計算される。ＡＳＴＭ試験方法１２７−１９９８に合格するためには、ＡＡＭＩレベル３規格の合格基準である５０ｃｍに達する必要がある。
【００４０】
ＡＳＴＭ試験１６７０及び１６７１−ｂ、Ａ方法。これらの試験は、１６７０では人工血液を使用し、１６７１ではＰｈｉ−Ｘ１７４バクテリオファージを使用すること以外は同一である。
【００４１】
この試験は、米国メリーランド州のウイルソンロード・マシンショップ社（Wilson Road Machine Shop）から入手できる浸透試験セルを使用する。前記セルは、約６０ｍｌのキャパシティを有する。前記試験セル内では、試験片は、試験液体を浸透試験セルの観察側から分離する仕切りとしての機能を果す。前記セルは、試験片の目視観察を可能にする開口部を有する環状フランジカバーと、透明カバーとを備える。前記セル本体は、試験液体を充填するための上部ポートと、試験液体を排出するための排出弁とを有する。前記浸透試験セルは、試験方法Ｆ９０３にさらに定められている。
【００４２】
前記浸透試験セル内に設置される試験片繊維の最外側層は、試験液体が入れられる前記セルの背後（固形のフランジ）部分に面している。前記セルに前記上部ポートを通じて試験液体を充填し、５分間観察する。その後、前記上部ポートに空気が供給され、試験片は、約１分間、１３．８ｋＰａ（２ｐｓｉｇ）の圧力に保たれ、その後、圧力は解放される。液体浸透が見られなかった場合は、前記サンプルをそのまま５４分間放置し、その後観察する。試験液体がバクテリオファージの場合は肉眼では観察できないので、試験液体の通過の試験及び分析は、寒天上に置いた０．５ｍｌのサンプルサイズの試験液体を使用して３５〜３７℃で６〜１８時間行われる。
【００４３】
材料の例
【００４４】
キンバリー・クラーク社製のウルトラサージカルガウン
【００４５】
キンバリー・クラーク社製のウルトラ（登録商標）不浸透性手術着は、５１ｇｓｍ（１．５ｏｓｙ）のポリプロピレンＳＭＳから作成され、袖及び胸部（ＡＡＭＩ「危険領域」）に補強部分を有している。補強材料は、厚さが０．０２５４ｍｍ（１ミル）のポリエチレン膜である。袖は、膜同士で接合され、ＳＭＳが肌と最近接するように裏返される。
【００４６】
キンバリー・クラーク社製のマイクロクールサージカルガウン
【００４７】
キンバリー・クラーク社製のマイクロクール（登録商標）手術着は、ランダム共重合体スパンボンドと、三層（カタロイ（登録商標）／ポリエチレン／カタロイ（登録商標））炭酸カルシウム充填膜と、ポリプロピレン・スパンボンド／メルトブローン／スパンボンド（ＳＭＳ）層とから作成されている。この「ＳＦＳＭＳ」の各層は互いに接合され、皮膚側にＳＭＳ層を有する手術着を作成する。最外側層であるランダム共重合体スパンボンドは、米国ミシガン州ミッドランドのダウ・ケミカル社（Dow Chemical Company）から入手可能なＲ５３２−３５Ｒとして知られている２．５重量パーセントのエチレンプロピレン共重合体から作られている。前記ランダム共重合体スパンボンドは、何も処理していない。前記スパンボンド層及び膜のそれぞれは、２０．３ｇｓｍ（０．６ｏｓｙ）の坪量を有する。前記ＳＭＳ層は、２５．４ｇｓｍ（０．７５ｏｓｙ）の坪量を有する。
【００４８】
結び紐
【００４９】
前記手術着に接合される結び紐は、３４ｇｓｍ（１．０ｏｓｙ）の折り畳まれたＳＭＳ材料である。前記ＳＭＳ材料は、二層の繊維の場合は１回折り畳まれ、三層の繊維の場合は２回折り畳まれる。外側層（スパンボンド）は、米国ミシガン州ミッドランドのダウ・ケミカル社から入手可能なＲ５３２−３５Ｒとして知られている２．５重量パーセントのエチレンプロピレン共重合体から作られており、表面張力を減少させるために、帯電防止剤及びフルオロケミカルで処理されている。前記手術着に取り付ける前に、前記結び紐の端部付近にさらなる構成要素を連結して「Ｙ」字状の端部を形成し、Ｙの上部両端で手術着に接合するようにする。前記Ｙ字状の端部は、Ｙの枝部におけるＹの幹部の近くに位置する二個所で前記手術着に接合するために、手術着上で平らにされる。
【００５０】
例１：基本となるウルトラ手術着
【００５１】
二重に折り畳まれたＳＭＳ結び紐をウルトラ（登録商標）サージカルガウンに、点接合パターンを使用して、０．１７５秒の溶接時間、４４８ｋＰａ（６５ｐｓｉ）の圧力で接合した。接合領域を、ＡＡＴＣＣ試験方法１２７−１９９８に従って試験した。１２個のサンプルの全てが合格しなかった。
【００５２】
例２：ファステープ及びＰＵＢ接合パターンを用いたウルトラ手術着
【００５３】
二重に折り畳まれたＳＭＳ結び紐をウルトラ（登録商標）サージカルガウンに、ＰＵＢ接合パターンを使用して、０．１７５秒の溶接時間、４４８ｋＰａ（６５ｐｓｉ）の圧力で接合した。接合前に、６３．５ｍｍ×１０１．６ｍｍ（２．５インチ×４インチ）の大きさの断片のファステープ（登録商標）接着テープを、結び紐の接合部分の下に配置する。接合領域を、ＡＡＴＣＣ試験方法１２７−１９９８に従って試験した。１２個のサンプルの全てが合格した。
【００５４】
以上、一例として、本発明を一般的に及び詳細に説明した。本発明は開示された特定の実施形態によって限定されるものではないことは、当業者であれば理解できるであろう。特許請求の範囲で規定された本発明の精神と範囲から逸脱することなく、その形態や細部に種々の変更がなされても良いことは明らかである。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその均等範囲によってのみ規定されるものである。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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