(57)【要約】ユーザによって促されると、電気信号を生成して基礎インスリン速度試験を開始するように構成される、ユーザインターフェースと、特定基礎インスリン速度パターンに従ったインスリンの送達中の継続時間を含む、特定継続時間中に取得される患者の抽出血糖データを受信するように構成される入力と、入力およびユーザインターフェースに通信可能に接続される制御器とを備える装置。制御器は、標的血糖基準を満たそうとする際に、基礎インスリン速度試験中に過剰送達された基礎インスリン量および過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定するために構成される、インスリン計算モジュールを含む。他のシステムおよび方法を開示する。
2010521222.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザによって促されると、基礎インスリン速度試験を開始するために電気信号を生成するように構成される、ユーザインターフェースと、
特定継続時間中に取得される患者の抽出血糖データを受信するように構成される入力であって、特定基礎インスリン速度パターンに従ってインスリンが送達される継続時間を含む、入力と、
該入力および該ユーザインターフェースに通信可能に接続される制御器であって、該制御器はインスリン計算モジュールを含み、該インスリン計算モジュールは、標的血糖基準を満たすことを試みる際に、該基礎インスリン速度試験中に過剰送達された基礎インスリン量および過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定するように構成される、制御器と
を含む、装置。
【請求項２】
前記インスリン計算モジュールは、前記患者の補正係数および前記標的血糖基準からの血糖値の相違を使用して、前記過剰送達量および前記過小送達量を判定するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記インスリン計算モジュールは、前記患者の調整された補正係数を使用して、前記過剰送達量および前記過小送達量を判定するように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記インスリン計算モジュールは、もしあれば、前記基礎インスリン速度パターンへの推奨変更を判定するように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記推奨変更は、皮下インスリン送達と関連する遅延時間を補う継続時間だけ、過剰送達または過小送達の任意の実時間に先行する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ユーザインターフェースは、制御器に動作可能に接続されるディスプレイを含み、前記制御器は、前記基礎インスリン速度試験のための少なくとも１つのユーザ命令を表示するように構成される、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記制御器は、基礎インスリン速度パターンへの推奨変更を表示するように構成される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記特定基礎インスリン速度パターンに従ってインスリンを送達するように構成されるポンプ機構と、
少なくとも１つの基礎インスリン速度パターンを記憶するメモリと、
を含み、該ポンプ機構および該メモリは、制御器に動作可能に接続される、請求項４に記載の装置。
【請求項９】
前記入力に通信可能に接続される血糖モニタを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記血糖モニタは、前記抽出血糖データを自動的に収集するように構成される、連続血糖モニタである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記制御器に動作可能に接続されるディスプレイを含み、
該制御器は、前記血糖モニタを使用して血糖測定を開始するために、前記ディスプレイを介して前記ユーザを促すように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ユーザインターフェースおよび前記入力は、前記ユーザによって手動で入力される前記抽出血糖データを受信するように構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記制御器に動作可能に接続されるディスプレイを含み、前記制御器は、血糖値を入力するように前記ユーザを周期的に促すことを含む、前記基礎速度試験のための少なくとも１つのユーザ命令を表示するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記インスリン計算モジュールは、前記患者における活性インスリン量を判定するように、かつ該活性インスリン量が特定閾値インスリン量超える場合に、前記基礎インスリン速度試験を中止するように構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１５】
前記制御器は、インスリンボーラス投与量が送達されるかどうかを判定するように、かつ前記基礎インスリン速度試験中にインスリンボーラスが送達されると判定する場合に、該基礎インスリン速度試験を中止するように構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１６】
前記制御器に接続されるリアルタイムクロックを含み、該制御器は、前記基礎速度パターンに従って、一日の時刻によってインスリン送達の基礎速度を変動させるように構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１７】
前記入力は第１の入力であり、そして、前記装置は、
該第１の入力に動作可能に接続される血糖センサ回路であって、前記患者の血糖値を表す血糖信号を発出し、前記第１の入力に前記抽出血糖データを提供するように構成される、血糖センサ回路と、
前記制御器に通信可能に接続される第２の入力であって、該第２の入力は、前記基礎速度パターンに従ってインスリン送達に関する情報を受信するように構成される、第２の入力と
をさらに含み、前記インスリン計算モジュールは、該インスリン送達情報および該抽出血糖データを使用して、前記過剰送達された基礎インスリン量および前記過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定するように構成される、請求項４に記載の装置。
【請求項１８】
前記第２の入力に通信可能に接続される通信ポートであって、インスリン送達に関する前記情報を受信するための通信ポートを含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記制御器は、前記通信ポートを介して前記基礎速度パターンへの推奨変更を伝達するように構成される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記ユーザインターフェースおよび前記第２の入力は、前記ユーザによって手動で入力されるインスリン送達に関する前記情報を受信するように構成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
前記入力は、少なくとも１つのタイムスタンプと共に前記抽出血糖データを受信するように、かつ、前記基礎速度パターンに従って送達されるインスリンに関するタイムスタンプ付き情報を受信するように構成される、通信ポートを含み、
前記インスリン計算モジュールは、該タイムスタンプ付き抽出血糖データおよび送達されたインスリンに関する該タイムスタンプ付き情報を使用して、過剰送達または前記過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定するように構成される、請求項４に記載の装置。
【請求項２２】
前記制御器は、前記通信ポートを介して前記基礎速度パターンへの推奨変更を伝達するように構成される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記インスリン計算モジュールは、
インスリンの種類、
前記患者の活動レベル、
該患者の健康レベル、および
前記血糖データを取得されるために使用される前記方法
のうちの少なくとも１つを使用して、皮下インスリン送達と関連する遅延時間を計算するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記インスリン計算モジュールは、前記基礎速度試験の前の期間および該基礎速度試験中の期間のうちの少なくとも１つの間に取得される血糖データを使用して、皮下インスリン送達と関連する遅延時間を計算するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記制御器は、前記患者の血糖値が血糖値の特定範囲外である場合に、前記基礎インスリン速度試験を中止するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
タイマ回路と、 
ディスプレイと
を含み、前記タイマ回路および前記ディスプレイは、前記制御器に動作可能に接続され、該制御器は、１日の間の１つ以上の特定時間に前記基礎インスリン速度試験のためのユーザ命令を表示するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記制御器は、複数の日の実質的に同じ時間中に、前記基礎インスリン速度試験を実行するためのユーザ命令を表示するように構成される、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記インスリン計算モジュールは、
前記血糖データを使用して、時変基礎インスリン速度関数を判定し、
該時変基礎インスリン速度関数を使用して、もしあれば、前記基礎インスリン速度パターンへの推奨変更を判定するように構成される、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記インスリン計算モジュールは、
前記血糖データを使用して、時変夜間基礎インスリン速度関数を判定し、
該時変夜間基礎インスリン速度関数を使用して、夜間基礎インスリン速度パターンへの推奨変更を判定するように構成される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
基礎インスリン速度試験を開始するために、血糖（ＢＧ）管理デバイスにおいてユーザプロンプトを受信することと、
該ＢＧ管理デバイス内へ抽出血糖データを受信することであって、該抽出血糖データは、特定基礎インスリン速度パターンに従ってインスリンが送達される継続時間を含む、特定継続時間中に取得される、ことと、
前記基礎インスリン速度試験中に標的血糖基準を満たすことを試みる際に、過剰送達された基礎インスリン量および過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定することと
を含む、方法。
【請求項３１】
もしあれば、前記ＢＧ管理デバイスを使用して前記基礎インスリン速度パターンへの変更を自動的に推奨することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記基礎インスリン速度パターンへの前記推奨変更は、皮下インスリン送達と関連する遅延時間を補う継続時間だけ、過剰送達または過小送達の任意の実時間に先行する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
インスリンの種類、
前記患者の活動レベル、
該患者の健康レベル、および
前記血糖データが血液から取得されたか、または間質液から取得されたかということ
のうちの少なくとも１つを使用して、前記遅延時間を計算することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記基礎速度試験の前の期間および該基礎速度試験中の期間のうちの少なくとも１つの間に取得される血糖データを使用して、前記遅延時間を計算することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記ＢＧ管理デバイスを使用して、前記基礎インスリン速度試験のための少なくとも１つの命令を表示することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
過剰送達された量および過小送達された量を判定することは、前記患者の調整された補正係数および前記標的血糖基準からの血糖値の相違を使用して、過剰送達された基礎インスリン量および過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記ＢＧ管理デバイスを使用して、前記特定基礎インスリン速度パターンに従ってインスリンを送達することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
前記基礎速度試験に従って基礎インスリンを送達する前に、前記患者における活性インスリン量を判定することと、
活性インスリン量が特定閾値活性インスリン量を超える場合に、該基礎インスリン速度試験を中止することと
を含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
インスリンボーラス投与量が前記基礎インスリン速度試験中に送達される場合に、該基礎インスリン速度試験を中止することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
抽出血糖データを受信することは、前記ＢＧ管理デバイス内に含まれる血糖モニタから該抽出血糖データを自動的に受信することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
抽出血糖データを受信することは、
前記ＢＧ管理デバイスとは別個のデバイスを使用して該抽出血糖データを取得することと、
通信ポートを介して該別個のデバイスから該ＢＧ管理デバイス内へ該抽出血糖データを受信することと
を含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
抽出血糖データを受信することは、無線通信ポートを介して前記別個のデバイスから前記ＢＧ管理デバイス内へ該抽出血糖データを無線で受信することを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
抽出血糖データを受信することは、前記別個のデバイスを使用して血糖データを取得するために、前記ＢＧ管理デバイスのユーザインターフェースを介してユーザを周期的に促すことを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
抽出血糖データを受信することは、血糖データの手動入力のために構成される前記ＢＧ管理デバイスのユーザインターフェースを介して、該抽出血糖データを受信することを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
抽出血糖データを受信することは、前記基礎インスリン速度試験中に血糖値を手動で入力するようにユーザを促すことを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
請求項３１に記載の方法であって、
第２のデバイスを使用して、前記特定基礎インスリン速度パターンに従ってインスリンを送達することを含み、
抽出血糖データを受信することは、前記ＢＧ管理デバイス内に含まれる血糖モニタから該抽出血糖データを自動的に受信することを含み、
該方法は、該ＢＧ管理デバイス内へ該基礎速度パターンに従って送達されるインスリン量を含む、インスリン送達に関する情報を受信することを含む、方法。
【請求項４７】
インスリン送達に関する前記情報を受信することは、通信ポートを介して前記第２のデバイスからインスリン送達に関する該情報を受信することを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記通信ポートを使用して、前記第２のデバイスに前記基礎インスリン速度パターンへの推奨変更を伝達するステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
インスリン送達に関する前記情報を受信することは、前記ＢＧ管理デバイス上のユーザインターフェースを介して手動でインスリン送達に関する該情報を受信することを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
前記ＢＧ管理デバイスを使用して、前記基礎インスリン速度パターンへの推奨変更を表示することを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項５１】
第２のデバイスを使用して、前記特定基礎インスリン速度パターンに従ってインスリンを送達することと、
前記ＢＧ管理デバイス内へ該基礎速度パターンに従って該送達されるインスリン量を含む、インスリン送達に関する情報を受信することであって、抽出血糖データを受信することは、該ＢＧ管理デバイス内へタイムスタンプ付き抽出血糖データを受信することを含む、ことと、
該タイムスタンプ付き抽出血糖データおよびインスリン送達に関する該情報を使用して、前記過剰送達された基礎インスリン量および前記過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定することと
を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項５２】
前記抽出血糖データおよび前記特定基礎速度パターンを使用して、時変補正係数関数を判定することと、
該補正係数関数を使用して、前記標的血糖基準を達成するために時変基礎速度パターンを判定することと
を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項５３】
前記判定された時変基礎速度パターンを使用して、前記特定基礎速度パターンへの変更を推奨することを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
基礎インスリン速度試験を開始するために血糖（ＢＧ）管理デバイスにおいてユーザプロンプトを受信する手段と、
血糖（ＢＧ）管理デバイス内への患者の抽出血糖データを受信する手段であって、該抽出血糖データは、特定基礎インスリン速度パターンに従ったインスリンの送達中の継続時間を含む、特定継続時間中に取得される、手段と、
該ＢＧ管理デバイスを使用して、該基礎インスリン速度試験中に標的血糖基準を満たすことを試みる際に、過剰送達された基礎インスリン量および過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定する手段と
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本分野は、概して、患者インスリン管理デバイスに関し、具体的には、しかし限定としてではなく、インスリン療法を調整するためのシステム、デバイス、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病に罹患している人々は、血糖値を可能な限り正常値に近く保つためにインスリンを必要とする。糖尿病の人々が血糖値を正常範囲内で管理することは必須である。糖尿病による合併症は、心臓疾患（心血管疾患）、失明（網膜症）、神経損傷（神経障害）、および腎臓損傷（腎症）を含み得る。インスリンは、体内の血糖値を低減するホルモンである。通常、インスリンは、膵臓のベータ細胞によって産生される。糖尿病ではない人々では、ベータ細胞は、インスリンを放出して２種類のインスリンの必要性を満たす。第１の種類は、１日中放出される低濃度の背景インスリンである。第２の種類は、摂食に応じた、より高濃度のインスリンの急速放出である。インスリン療法は、膵臓によって産生されるインスリンに取って代わるか、または補完する。
【０００３】
従来のインスリン療法は、典型的には、１日に１回または２回の注射を伴う。少数の注射には、個人のインスリン濃度のより大きな変動を可能にするという不利点がある。１日複数回注射（ＭＤＩ）で血糖値を管理する糖尿病の人々もいる。ＭＤＩは、１日４回以上の注射、および１日４回以上の血糖試験を伴う場合がある。ＭＤＩは、従来の療法よりも良好な制御を提供する。しかしながら、インスリン注射は、不便であり、糖尿病の個人が、制御には絶対不可欠ないくつかの情報の中でも特に、インスリン投与量、摂食した炭水化物の量、および血糖値を追跡することを必要とする。
【０００４】
血糖（ＢＧ）管理デバイスは、糖尿病の個人が血糖を管理するのに役立つ。例えば、インスリンポンプは、１日中インスリンを提供するＢＧ管理デバイスである。グルコースモニタ（ＧＭ）またはメータは、血糖値を測定するＢＧ管理デバイスである。いくつかのＧＭは、血糖測定値を得るように試験細片に塗布される血液の試料を入手するために、指先穿刺を必要とする。いくつかのＧＭは、血糖の連続監視を提供することができる。他のＢＧ管理デバイスは、糖尿病の個人がインスリン療法を管理するのに役立つようにソフトウェアを実行するコンピュータを含む。しかしながら、ほとんどのＢＧ管理デバイスは、それらが提供する血糖の制御が限定されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本書は、とりわけ、インスリン療法を管理するためのデバイスおよび方法を論議する。デバイスの例は、ユーザによって促されると、電気信号を生成して基礎インスリン速度試験を開始するように構成される、ユーザインターフェースと、特定基礎インスリン速度パターンに従ったインスリンの送達中の継続時間を含む、特定継続時間中に取得される患者の抽出血糖データを受信するように構成される入力と、入力およびユーザインターフェースに通信可能に接続される制御器とを含む。制御器は、標的血糖基準を満たそうとする際に、基礎インスリン速度試験中に過剰送達された基礎インスリン量および過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定するために構成される、インスリン計算モジュールを含む。
【０００６】
方法の例は、基礎インスリン速度試験を開始するように血糖（ＢＧ）管理デバイスにおいてユーザプロンプトを受信するステップと、特定基礎インスリン速度パターンに従ってインスリンが送達される特定継続時間中に取得される、抽出血糖データを受信するステップと、ＢＧ管理デバイスを使用して、基礎インスリン速度試験中に標的血糖基準を満たそうとする際に、過剰送達された基礎インスリン量および過小送達される基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定するステップとを含む。
【０００７】
本概要は、本特許出願の主題の概説を提供することを目的とする。これは、本発明の排他的または包括的説明を提供することを目的としない。発明を実施するための形態は、本特許出願の主題についてのさらなる情報を提供するように含まれる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、ＢＧ管理デバイスの各部分のブロック図である。
【図２】図２は、血糖濃度グラフおよび基礎速度パターンの例の説明図を示す。
【図３】図３は、ポンプ機構を含むＢＧ管理デバイスの一例の各部分のブロック図である。
【図４】図４は、インスリンポンプを含むＢＧ管理デバイスの説明図である。
【図５】図５は、ポンプ機構を含むＢＧ管理デバイスの各部分の別のブロック図である。
【図６】図６は、血糖センサ回路を含むＢＧ管理デバイスのブロック図である。
【図７】図７は、ＢＧ管理デバイスの別の実施例の各部分のブロック図である。
【図８】図８は、基礎速度試験を実行するためにＢＧ管理デバイスを使用する方法のフロー図である。
【図９】図９は、基礎速度試験を実行するためにＢＧ管理デバイスを使用する別の方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の発明を実施するための形態では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照し、本発明を実践することができる具体実施形態を例証として示す。他の実施形態が使用されてもよく、本発明の範囲から逸脱することなく、構造的または論理的変更が行われてもよいことを理解されたい。
【００１０】
糖尿病の個人が適正量のインスリンによって治療されることは重要である。先述のように、高血糖は、重篤な合併症につながり得る。逆に、低血糖の個人は、低血糖症を起こし得る。理想的には、インスリン療法は、身体が機能する方法を模倣する。インスリンポンプは、身体のインスリン産生を模倣するための１つの方法である。インスリンポンプは、１日中インスリンの背景または基礎注入を提供し、炭水化物が摂食された時にインスリンの急速放出またはボーラスを提供することができる。個人が高血糖を起こした場合、それを補正するようにポンプによって補正ボーラスを送達することができる。インスリンポンプは、糖尿病の個人にとって利便性および融通性を向上させる一方で、精巧なデバイスとなり得る。いくつかのインスリンポンプは、プログラムすることが困難となり得る。インスリンポンプの適正使用は、ユーザが学習曲線を検討してポンプを適正に使用し、プログラムすることを必要とする。
【００１１】
基礎速度とは、正常な膵臓からのインスリンの連続背景放出を模倣するインスリンポンプによる、インスリンの一種の２４時間背景注入を指す。それは、食事の消費と無関係に、患者が通常必要とするインスリン送達の速度である。基礎速度は、典型的には、毎時間のインスリン単位（ｕ／時）で特定される。典型的には、ポンプに対する基礎速度は、糖尿病の個人に対するインスリンの１日総投与量（ＴＤＤ）に基づいて、臨床医によって最初にプログラムされる。臨床医は、患者の糖尿病の種類、患者の体重、年齢、および健康レベルを含む、多くの要因に基づいて、ＴＤＤを判定してもよい。基礎インスリン量は、典型的には、例えば、４０％、５０％、または６０％等の、ＴＤＤのある割合となるように判定される。次いで、１日総投与量は、平均基礎速度を取得するために、２４で割られる。例えば、患者のＴＤＤが４０単位のインスリンであれば、ＴＤＤの５０％が基礎送達に使用され、平均基礎速度は、２０単位／２４時間または０．８３ｕ／時である。
【００１２】
多くのインスリンポンプユーザは、１日の経過中に、３つ以上の異なる基礎速度を使用する場合がある。基礎速度は、夜明け前に典型的に必要とされる増加、または長い活動期間中に必要とされる減少等から、要求される変更をより良好に追跡するために、０．０５ｕ／時ほどの小さい増分で数分（例えば、２０〜３０分）ごとに送達を変更するように調整することができる。インスリンポンプユーザは、夜間に、朝食から昼下がりまでの間に、および昼下がりから就寝時までの間に、異なる基礎速度を使用する場合がある。適切な基礎速度は、個人によって変動し、１日の種々の時間において個人にとって異なる場合があり、経時的に個人にとって変化する場合がある。不適切な基礎速度設定は、夜間の低血糖値、または朝の高血糖値をもたらす場合がある。インスリンポンプユーザは、適切な基礎速度を見出す前に、試行錯誤の数回の反復を経験する場合がある。患者の基礎インスリンは、体重変化または健康レベルの変化等とともに、経時的に変化する場合があるため、基礎速度試験は、適切な基礎速度がインスリンポンプによって送達されていることを確実にするために、周期的に行われてもよい。血糖（ＢＧ）管理デバイスは、デバイスが１つまたは複数の適切な基礎速度の判定を都合良く補助すれば、糖尿病の個人にとってより貴重である。
【００１３】
（装置の実施形態）
図１は、ＢＧ管理デバイス１００の各部分のブロック図である。ＢＧ管理デバイス１００の例は、いくつかあるデバイスの中でも、インスリンポンプ、血糖モニタ（ＧＭ）またはメータ、およびインスリン療法を管理するのに糖尿病患者を補助するようにソフトウェアを実行する計算デバイスを含む。計算デバイスの例は、とりわけ、パーソナルコンピュータまたは携帯情報端末（ＰＤＡ）を含む。
【００１４】
ＢＧ管理デバイス１００は、ユーザインターフェース１０５と、入力１１０と、入力１１０およびユーザインターフェース１０５に通信可能に接続される制御器１１５とを含む。制御器１１５は、ハードウェア回路、ファームウェア、ソフトウェア、またはハードウェア、ファームウェア、およびソフトウェアの任意の組み合わせを使用して実装することができる。例は、マイクロコントローラ、論理状態機械、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、または他の種類のプロセッサ等のプロセッサを含む。
【００１５】
ユーザインターフェース１０５は、ユーザによって促されると、電気信号を生成して基礎速度試験を開始する。ユーザインターフェース１０５は、押しボタン、キーパッド、またはコンピュータマウスを含んでもよい。ユーザインターフェース１０５は、基礎速度試験のための患者またはユーザ命令を提供するように、制御器１１５に動作可能に接続されるディスプレイを含んでもよい。命令の例は、とりわけ、試験中に摂食しないように、正常活動レベルを維持するように、および試験中にインスリン補正ボーラスを投与しないように、患者に命令するステップを含む。ディスプレイは、タッチスクリーンを含んでもよい。デバイスのユーザは、臨床医、介護人、または糖尿病患者であってもよい。ユーザは、基礎速度試験を開始するように、ユーザインターフェース１０５を使用してＢＧ管理デバイス１００を促す。基礎速度試験は、１つ以上の適切な基礎速度を判定するのにユーザを補助する。
【００１６】
基礎速度試験の一部として、患者は、特定の基礎速度パターンまたはプロファイルに従ってインスリンを受容する。ＢＧ管理デバイス１００がインスリンポンプを含む場合、基礎インスリンは、ＢＧ管理デバイス１００を使用して送達されてもよい。ＢＧ管理デバイス１００がインスリンポンプを含まない場合、基礎インスリンは、インスリンポンプを含む別個のデバイスを使用して送達されてもよい。
【００１７】
ＢＧ管理デバイス１００がインスリンポンプを含む場合、ＢＧ管理デバイス１００はさらに、少なくとも１つの基礎速度パターンを記憶するためにメモリ１１６を含んでもよい。制御器１１５は、時刻に従って送達される１つ以上の基礎速度をユーザが入力するための命令を表示してもよい。例えば、ＢＧ管理デバイス１００は、ユーザが０．０５ｕ／時の増分で基礎速度値を入力し、かつ１日にわたり３０分増分で時間を入力できるようにしてもよい。いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイス１００は、例えば、日中の早い時間、日中の遅い時間、および夜間等の、１日の異なる区分に従って異なる基礎速度パターンを記憶する。いくつかの実施形態では、入力１１０は、通信ポートを含んでもよく、基礎速度パターンは、第２のデバイスからメモリ１１６にロードされてもよい。
【００１８】
入力１１０は、基礎速度試験の一部として患者の抽出血糖データを受信するように構成される。血糖データは、患者の血糖濃度値の指示を提供し、データは、血液から直接、または間質液から取得されてもよい。血糖データは、特定の継続時間中に取得される。特定継続時間は、特定基礎速度パターンに従ってインスリンが送達される時間を含むが、インスリンの送達の前または後の時間も同様に含んでもよい。入力１１０の構成は、ＢＧ管理デバイス１００の種類に依存してもよい。ＢＧ管理デバイス１００がインスリンポンプであれば、入力１１０は、ポンプに含まれるＧＭに接続されてもよく、または入力１１０は、第２のデバイスから血糖データを受信するように通信ポートを含んでもよい。第２のデバイスは、ＧＭを含んでもよく、または第２のデバイスは、第３のデバイスから血糖データを受信してもよい。いくつかの実施形態では、入力１１０はユーザインターフェース１０５に接続され、ユーザはユーザインターフェースに含まれるキーパッドまたはキーボードを回して、データをポンプに手動で入力してもよい。
【００１９】
制御器１１５は、インスリン計算モジュール１２０を含む。モジュールは、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、またはソフトウェア、ハードウェア、およびファームウェアの任意の組み合わせとなり得る。複数の機能を１つ以上のモジュールで果たすことができる。インスリン計算モジュール１２０は、標的血糖基準を満たそうとする際に、基礎インスリン速度試験中に過剰送達された基礎インスリン量および過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つを判定する。
【００２０】
図２は、基礎速度試験中の血糖濃度グラフ２０５および基礎速度パターン２２０またはプロファイルの例の説明図（実際のデータではない）を示す。血糖濃度グラフ２０５に示されるように、患者の標的血糖基準２１５が１５０ｍｇ／ｄｌ（１デシリットル当たりのミリグラム）であり、これが基礎速度試験前の患者の血糖濃度値であると想定する。基礎インスリンは、基礎速度パターン２２０に従って送達されている。時間ｔ０において、ユーザは、基礎速度試験を開始することを選択する。基礎速度試験のためのユーザ命令が提供されてもよい。血糖濃度は、基礎速度試験中に入力１１０内へ受信される血糖データから判定される。基礎速度試験は、数時間、例えば、６〜８時間にわたって実行してもよい。いくつかの実施形態では、血糖データは、処理のためにメモリに記憶されてもよい。いくつかの実施形態では、血糖データは、受信されると、インスリン計算モジュール１２０によって処理されてもよい。
【００２１】
患者の血糖値が標的血糖基準２１５に、または標的血糖基準２１５の特定範囲内にとどまれば、基礎プロファイルは適切である。患者の血糖値が標的血糖基準２１５以上に上昇するか、または標的血糖基準２１５の特定範囲以上に上昇すれば、基礎速度が低すぎ、基礎インスリンの過小送達があった。患者の血糖値が標的血糖基準２１５以下に下降するか、または標的血糖基準２１５の特定範囲以下に下降すれば、基礎速度が高すぎ、基礎インスリンの過剰送達があった。
【００２２】
図２の実施例では、患者の血糖は、時間ｔ３において上昇し始める。基準からの血糖の変化は、１９０ｍｇ／ｄｌまたは４０ｍｇ／ｄｌの増加に達する。時間ｔ４では、基礎速度パターン２２０は、基礎速度の増加を含む。患者の血糖値は、時間ｔ５において方向を変え始め、ここでは減少する。ｔ３における増加からｔ５における方向の変化までの継続時間は、この実施例では約２時間である。患者の血糖値は、最終的には１１０ｍｇ／ｄｌまたは８０ｍｇ／ｄｌの総減少まで降下する。時間ｔ７では、患者の血糖値は、再び方向を変え始める。今回、方向変化は、血糖濃度の増加である。ｔ５における減少からｔ７における方向変化までの継続時間は、約６時間である。
【００２３】
いくつかの実施形態では、インスリン計算モジュール１２０は、患者の補正係数および標的血糖基準２１５からの血糖値の相違を使用して、基礎インスリンの過剰送達量または過小送達量を判定するように構成される。補正係数とは、１単位のインスリンに対する患者の血糖濃度の降下の量を指す。図２では、４０ｍｇ／ｄｌの増加は、基礎インスリンの過小送達に対応する。過小送達は、低すぎる基礎速度によるもの、またはその時刻中の患者からの需要の増加によるものとなる場合がある。８０ｍｇ／ｄｌの減少は、基礎インスリンの過剰送達に対応する。
【００２４】
過小送達された量を計算するために、インスリン計算モジュール１２０は、血糖値の増加（＋４０ｍｇ／ｄｌ）を患者の補正係数で割って、血糖値を標的血糖基準２１５まで低下させるために必要とされるインスリン量を判定する。これは、基礎速度試験中に患者に過小送達されたインスリン量である。図２の実施例において、患者の補正係数が４０ｍｇ／ｄｌ当たり１単位であると想定する。この場合、１単位のインスリンの補正ボーラスが、患者の血糖値を血糖基準まで減少させる。過剰送達されたインスリン量を計算するために、インスリン計算モジュール１２０は、血糖値の減少（−８０ｍｇ／ｄｌ）を患者の補正係数（４０ｍｇ／ｄｌ当たり１ｕ）で割る。これは、−２単位のインスリンの補正ボーラスに対応し、すなわち、送達されたインスリン量は、２単位のインスリンだけ低減される必要がある。
【００２５】
過小送達または過剰送達された量は、基礎速度パターンへの変更を推奨するために使用することができる。図２の実施例では、インスリン計算モジュール１２０は、既存の基礎速度パターン２２０が、４０ｍｇ／ｄｌの増加に対処するように、ある時点で１単位のインスリンだけ増加され、８０ｍｇ／ｄｌの減少に対処するように、ある時点で２単位のインスリンだけ減少される必要があると判定してもよい。
【００２６】
ＢＧ管理デバイス１００は、推奨変更が過小送達または過剰送達を予期すれば、より貴重である。しかしながら、基礎速度を変更する時を予期するステップは、インスリンが有効となる前のインスリン取り込みの遅滞または遅延時間によって複雑化される。別の複雑なことは、遅延時間が、血液を使用して測定される血糖値および間質液を使用して測定される血糖値にとって異なる場合があることである。間質液を使用して血糖濃度を測定することにより、取り込みが付加的な遅延時間を有するように思われる場合がある。いくつかの実施形態では、インスリン計算モジュール１２０は、皮下インスリン送達およびグルコース測定方法と関連する遅延時間を補う継続時間だけ、過小送達または過剰送達の任意の実時間に先行する、基礎速度の変更を推奨する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、取り込み遅延時間に加えて、インスリン計算モジュール１２０は、基礎インスリン速度パターン２２０への推奨変更を判定するために、血糖値の変化の開始から血糖データ値の方向の変化までの時間を使用する。図２の実施例では、血糖値の４０ｍｇ／ｄｌの増加をもたらすインスリンの過小送達を補正するために、１単位のインスリンが必要とされることが判定される。増加は、ｔ３で開始し、方向の変化は、２時間後にｔ５で発生した。インスリン計算モジュール１２０は、基礎速度パターン２２０に１単位のインスリンを加算するステップ、および方向時間の変化に対応して２時間にわたって、すなわち、０．５ｕ／時の速度で送達を展開するステップを含む、変更を推奨してもよい。これは、時間ｔ１からｔ２までの２時間にわたる０．５ｕ／時の基礎速度の増加２２５によって示される。時間ｔ１は、インスリンが血糖に作用できるように、インスリン取り込みの遅滞を補うための継続時間だけ、ｔ３における増加の時間よりも早く移行される。
【００２８】
また、図２において、２単位のインスリンの過小送達は、血糖値の８０ｍｇ／ｄｌの減少をもたらした。減少はｔ５において開始し、方向変化は６時間後にｔ７において発生した。インスリン計算モジュール１２０は、０．３３ｕ／時の速度で６時間にわたって基礎速度パターン２２０から２単位のインスリンを減算するステップを含む変更を推奨してもよい。これは、時間ｔ２からｔ６までの６時間にわたる０．３３ｕ／時の基礎速度の減少２３０によって示される。時間ｔ２は、インスリン取り込みの遅滞を補うのに十分早い。
【００２９】
インスリン取り込みに対する遅延時間は、いくつかの要因に依存する場合がある。いくつかの実施形態では、インスリン計算モジュール１２０は、送達されるインスリンの種類を使用して、そのような時間差を補うための継続時間を判定する。いくつかのインスリンの種類は、他の種類よりも早い取り込みを有し、インスリン計算モジュール１２０は、継続時間をインスリンの種類に相関させるために、ＢＧ管理デバイスのメモリに記憶される表を使用してもよい。いくつかの実施形態では、インスリン計算モジュール１２０は、患者の活動レベルおよび／または患者の健康レベルを使用して、補償継続時間を計算する。いくつかの実施形態では、補償時間差は、臨床研究から事前判定され、インスリン計算モジュール１２０による使用のためにメモリに記憶される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、インスリン計算モジュール１２０は、過小または過剰送達されたインスリン量を判定する前に、補正係数を調整してもよい。ある実施形態では、インスリン計算モジュール１２０は、過小または過剰送達されたインスリン量を判定し、その結果として、基礎速度パターン２２０への任意の推奨変更においてインスリン量を調整する時に、補正係数を調整するために補正係数乗数を使用してもよい。例えば、図２のように、患者の補正係数が４０ｍｇ／ｄｌ当たり１単位であると想定する。補正係数乗数が１．３であれば、インスリン計算モジュールは、５２ｍｇ／ｄｌ当たり１単位の補正係数を使用する［（１．３）（４０ｍｇ／ｄｌ／単位）］。図２の４０ｍｇ／ｄｌの増加については、インスリン計算モジュール１２０は、血糖値の増加（４０ｍｇ／ｄｌ）を患者の補正係数で割る（５２ｍｇ／ｄｌ当たり１単位）。これは、０．７７単位［（４０）／（５２）］のインスリンの補正ボーラスに対応する。インスリン計算モジュール１２０は、基礎速度パターンに０．３９ｕ／時を２時間にわたって加算するステップを推奨してもよい。
【００３１】
補正係数乗数を使用することにより、より低い量の基礎インスリンをもたらし、調整がより安全に行われることを可能にする。これは、ユーザに、基礎速度パターン２２０への推奨変更を使用することへのさらなる信頼を与えてもよい。８０ｍｇ／ｄｌの減少は、１．５４単位のインスリンの補正ボーラスに対応する。インスリン計算モジュール１２０は、基礎速度パターンから０．２６ｕ／時を６時間にわたって減算するステップを推奨してもよい。制御器１１５は、メモリに補正係数乗数を記憶してもよい。補正係数乗数は、臨床医によって手動で設定またはプログラムされてもよい。臨床医は、基礎速度パターン２２０への推奨変更において臨床医が信頼または安心できるレベルの値に補正係数乗数を設定してもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、患者の血糖値が血糖値の特定範囲外であると基礎速度試験中に受信された血糖データが指示する場合、制御器１１５は基礎インスリン速度試験を中止する。血糖値が範囲以上であれば、制御器１１５は、患者に投与される補正ボーラスを推奨してもよい。インスリン計算モジュール１２０は、血糖濃度を患者に対する特定補正係数で割ることによって、補正ボーラス中のインスリン量を計算する。
【００３３】
血糖値が範囲以下であれば、制御器１１５は、患者によって摂食される炭水化物の量を推奨してもよい。インスリン計算モジュール１２０は、患者に特定される補正係数および患者に特定される炭水化物比率を使用して、炭水化物の量を計算する。炭水化物比率は、インスリンの単位によって低減されるか、またはその対象となる炭水化物の量を指す。
【００３４】
例えば、基礎速度試験の開始時に、患者の血糖値が特定範囲の４０ｍｇ／ｄｌ以下であり、特定補正係数が８０ｍｇ／ｄｌ当たり１単位であると想定する。インスリン計算モジュール１２０は、血糖値を特定範囲内に戻すために、−０．５単位のインスリン（−４０／８０）が必要とされると判定する。マイナスのインスリンを送達することはできないため、これは炭水化物の要求に対応する。患者の炭水化物比率がインスリンの単位当たり２０グラムの炭水化物（２０ｇ／ｕ）であると想定する。インスリン計算モジュール１２０は、インスリン量に炭水化物比率を掛け、患者が１０グラムの炭水化物［（０．５）（２０）］を摂食するべきであると判定する。インスリン計算モジュール１２０は、炭水化物量を推奨する際に、患者の健常状態および患者の活動レベル等の付加的な要因を考慮に入れてもよい。いくつかの実施形態では、患者の血糖値が血糖値の特定範囲外であれば、制御器１１５は、患者の血糖が血糖値の特定範囲内となるまで、基礎インスリン速度試験の開始を保留する。
【００３５】
先述のように、適切な基礎速度は、１日の経過中に患者にとって異なる場合がある。ＢＧ管理デバイス１００は、制御器１１５に動作可能に接続されるタイマ回路１１７を含んでもよい。制御器１１５は、１日の間の１つ以上の特定時間に基礎速度試験を実行するようにユーザ命令を表示する。いくつかの実施形態では、制御器１１５は、複数の日に基礎インスリン速度試験を実行するようにユーザ命令を表示する。制御器１１５は、複数の日の実質的に同じ時間中に試験を実行するように、ユーザを促してもよい。これは、１日の間の異なる時間に使用される、より適切な基礎送達速度をもたらしてもよい。
【００３６】
補正係数が時間の関数として変動するので、安定した血糖標的値を一晩維持することはしばしば困難である。標的血糖値において血糖値を安定化させるために、基礎速度はしばしば、補正係数の変化を補うように夜間の期間中に調整されてもよい。インスリンポンプユーザは、適切な基礎速度を見出す前に、試行錯誤の数回の反復を経験する場合がある。試行錯誤方法は、夜間血糖値の最適とはいえない制御をもたらす場合がある。
【００３７】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイス１００は、例えば夜間等、食物摂取が制限されている期間中に基礎速度試験を自動的に実行する。基礎速度試験は、ユーザが基礎速度試験を実行するようにＢＧ管理デバイス１００を促した後に特定時間を開始してもよい。例えば、期間が夜間であれば、ユーザプロンプトは、タイマ回路を開始してもよく、制御器１１５は、継続時間が満了する時に夜間基礎速度試験を開始してもよい。インスリン計算モジュール１２０は、基礎速度較正および検証手法を使用して、基礎速度プロファイルに対する１つ以上の基礎速度を自動的に判定する。基礎血糖値ｇは、以下の式によって近似することができ、
【００３８】
【数１】
2010521222.tif 000003
ここで、ｃ（ｔ）は基礎補正係数であり、ｂ（ｔ）は基礎インスリン速度であり、τはインスリンの皮下注入の取り込みと関連する遅滞または遅延時間である。食物消費および運動は、試験の期間中に無視してよいと推定される。
【００３９】
インスリン計算モジュール１２０は、例えば２晩等の、２回の期間のような短い期間中に実行されることができる、急速較正を行ってもよい。補正係数ｃ（ｔ）は、時間の関数として変動してもよい。ｃ（ｔ）を判定するために、血糖データ値ｇ１（ｔ）および基礎インスリン送達速度ｂ１（ｔ）は、第１の観察期間の全体を通して周期的に記録される。第１の期間に対するｃ（ｔ）を解くために、式（１）を書き直すと、以下の式が得られる。
【００４０】
【数２】
2010521222.tif 000004
インスリン取り込みに対する遅滞τ１は、その種類のインスリンを使用する臨床研究からの現在の推定値に基づいた前提値となり得るか、または、以前または現在の基礎試験データの確率的または決定論的時系列分析を使用して、患者ごとに判定することができる。血糖データ値の時系列分析は、パルス関数、階段関数、またはインスリン送達の連続変化の下で行われてもよい。インスリン送達の時間依存性変化は、ユーザの現在の基礎プロファイルに存在してもよく、または、ユーザは、インスリン計算モジュールによって時間依存性変化を生成するように促されてもよい。確率的または決定論的時系列分析は、例えば以前の夜等、以前の較正または観察期間から取得された血糖データについて行うことができる。したがって、インスリン取り込みに対する遅滞は、基礎速度試験の前に取得される血糖データを使用して判定されてもよい。
【００４１】
所望の標的血糖値ｇｔ（ｔ）は、定数または時間の関数であってもよい。方程式（１）は、以下のように書くことができ、
【００４２】
【数３】
2010521222.tif 000005
ここで、ｃ１（ｔ）は、式（２）からのデータ値の第１の期間から判定される補正係数である。所望のｇｔ（ｔ）を達成する制御基礎インスリン速度ｂｔ（ｔ）について式（３）を解くと以下の式が得られる。
【００４３】
【数４】
2010521222.tif 000006
補正係数ｃ（ｔ）は、２４時間周期で反復する周期関数であり、低減された食物摂取の第１の期間中のデータおよび基礎速度から判定されるｃ（ｔ）は、２４時間後の後続期間において同様となると想定される。
【００４４】
第２の観察期間中、血糖データの値ｇ２（ｔ）および基礎速度ｂ２（ｔ）が、再び周期的に記録される。理想的には、ｇ２（ｔ）＝ｇｔ（ｔ）であるが、実際には、ｇ２（ｔ）＝ｇｔ（ｔ）＋ε（ｔ）であり、式中、ε（ｔ）は、標的血糖値からの残留偏差である。したがって、式（１）は、以下のように書くことができる。
【００４５】
【数５】
2010521222.tif 000007
ε（ｔ）が、主にτ１の推定値の誤差によるものであると想定すると、式（５）は、以下のように書き直すことができ、
【００４６】
【数６】
2010521222.tif 000008
ここで、δは遅滞推定値の誤差である。式（５）および（６）を組み合わせると、以下の式が得られる。
【００４７】
【数７】
2010521222.tif 000009
式（７）を満たすようにδの最も適切な推定値を判定するために、曲線適合または他の標準最小化手法を使用することができる。一旦δが判定されると、所望の血糖標的ｇｔ（ｔ）を達成する、１つまたは複数の基礎インスリン送達速度ｂｔ（ｔ）に対する制御推定値は、以下のように書くことができ、
【００４８】
【数８】
2010521222.tif 000010
ここで、τ２＝τ１−δである。次いで、インスリン計算モジュールは、ｂｔ（ｔ）を使用して、ｔ基礎速度パターンへの変更を推奨してもよい。
【００４９】
急速較正手法は、血糖値の向上した制御を迅速に達成するための方法である。いくつかの実施形態では、インスリン計算モジュール１２０は、ｂｔ（ｔ）のより正確な推定値を達成するために一般化較正手法を使用する、基礎速度試験を実行する。一般化較正方法は、血糖データおよび基礎インスリン送達速度を観察する少なくとも２つの期間による、最小二乗推定手法を使用する。再度、式（１）を参照し、ｇ（ｔ）およびｂ（ｔ）がいくつかの期間にわたって測定されると、τおよびｃ（ｔ）は、有限位数多項式による曲線適合、または、例えばフーリエ級数近似等の直交級数近似によって推定することができる。ｂｔ（ｔ）の得られる推定値は、曲線適合結果から推定されるτおよびｃ（ｔ）による式（３）を使用して計算される。
【００５０】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、インスリンポンプを含む。図３は、患者にインスリンを送達するためにポンプ機構３３０を含む、ＢＧ管理デバイス３００の一例の各部分のブロック図である。ポンプ機構３３０は、制御器１１５に動作可能に接続される。制御器１１５は、ポンプ機構３３０を介して送達されるインスリン量を追跡してもよい。ＢＧ管理デバイス３００は、１つ以上の基礎速度パターン３２５を記憶するように制御器１１５に動作可能に接続される、メモリ１１６を含む。ＢＧ管理デバイスは、基礎速度パターンに従って基礎インスリンを送達する。ＢＧ管理デバイス３００はまた、補正ボーラスまたは炭水化物ボーラスを介してインスリンを送達してもよい。いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイス３００は、制御器１１５に接続されるリアルタイムクロックを含むタイマ回路１１７を有する。制御器１１５は、基礎速度パターンに従って、時刻によってインスリン送達の基礎速度を変動させるように構成される。
【００５１】
いくつかの実施形態では、インスリン計算モジュール１２０は、患者における活性インスリン量を追跡することができる。これは、インスリンオンボード（Ｉｎｓｕｌｉｎ  ｏｎ  Ｂｏａｒｄ；ＩＯＢ）と呼ばれることもある。活性インスリン量を追跡するために、制御器１１５は、送達されるインスリン量、インスリンの送達から経過した時間、およびインスリンが血液中においてどれだけ長く活性であるかという継続時間を使用する。継続時間は、インスリンが血液から消失するのにかかる時間である動的作用、またはインスリンがどれだけ長く血糖を低下させるかであるインスリン作用の継続時間（ＤＩＡ）を使用して、判定されてもよい。いくつかの実施形態では、活性インスリン量が特定閾値インスリン量超えるとインスリン計算モジュール１２０が判定した場合、制御器１１５は基礎速度試験を中止してもよい。これは、基礎速度試験の結果を混乱させるＩＯＢの危険性を最小化する。
【００５２】
いくつかの実施形態では、補正インスリンボーラスまたは炭水化物インスリンボーラス等のインスリンボーラス投与量が基礎インスリン速度試験中に送達されると制御器１１５が判定した場合、制御器１１５は、基礎インスリン速度試験を中止してもよい。いくつかの実施形態では、ユーザがインスリンボーラス送達を有効にする場合に、制御器１１５は、ユーザがインスリンボーラス投与量の送達を進めることを選択すれば基礎インスリン試験が中止されるという警告を表示する。
【００５３】
図４は、インスリンポンプ機構を含むＢＧ管理デバイス４００の説明図である。ＢＧ管理デバイス４００は、インスリンのカセットまたはカートリッジと、ルアーロック４４５等によって患者に接続可能な管類４４０とを含む。ＢＧ管理デバイス４００は、制御器１１５に動作可能に接続されるディスプレイ４０２を含んでもよい、ユーザインターフェースを含む。ユーザインターフェースはまた、１つ以上のキー４０４を含んでもよい。
【００５４】
図３に戻って、基礎インスリン速度試験中に取得される血糖データは、ＢＧ管理デバイス３００とは別の第２のデバイスによって発出されてもよい。制御器１１５は、基礎速度試験のためのユーザ命令を表示する。ユーザインターフェース１０５および入力１１０は、ユーザインターフェース１０５を介してユーザによって手動で入力される抽出血糖データを受信するように構成される。制御器１１５は、試験中の異なる時間に血糖値を入力するように、または試験後に一度に血糖データを入力するようにユーザを周期的に促してもよい。
【００５５】
図５は、ポンプ機構５３０を含み、メモリ１１６に記憶された１つ以上の基礎速度パターン５２５に従って基礎インスリンを送達する、ＢＧ管理デバイス５００の各部分の別のブロック図である。血糖モニタまたはＧＭ５５０は、入力１１０に通信可能に接続される。入力１１０は、ＧＭ５５０から抽出血糖データを受信するように構成される。いくつかの実施例では、ＧＭ５５０は、ＢＧ管理デバイス５００に含まれ、入力１１０に接続される。いくつかの実施例では、ＧＭ５５０は、第２のデバイスに含まれる。入力１１０は、基礎速度試験中に、または試験が実行された後に、血糖データを受信してもよい。入力１１０は、図４のデバイスの裏面に位置する通信ポート４４７等の通信ポートを含んでもよく、ＧＭ５５０は、通信ポート４４７によって入力１１０に通信可能に接続される。いくつかの実施形態では、通信ポート４４７は、第２のデバイスと通信するためのシリアルインターフェースまたはバスインターフェース等の有線ポートである。いくつかの実施形態では、通信ポート４４７は、赤外線（ＩＲ）通信ポートまたは無線周波数（ＲＦ）通信ポート等の無線ポートである。入力１１０は、第２のデバイスから抽出血糖データを無線で受信する。
【００５６】
図５に戻って、いくつかの実施形態では、ＧＭ５５０は、連続ＧＭであり、抽出血糖データを自動的に収集する。例えば、ＧＭ５５０は、血糖センサを含んでもよい。血糖センサは、患者の血糖値を表す血糖信号を発出する。ＧＭ５５０は、血糖信号をサンプリングして抽出血糖データを取得する。
【００５７】
いくつかの実施形態では、ＧＭ５５０は、血糖測定を開始するようにユーザを促す必要があってもよい。例えば、ＧＭ５５０は、血糖測定値を得るための糖尿病検査細片を必要としてもよい。制御器１１５は、ＧＭ５５０を使用して血糖測定を開始するために、ディスプレイを介してユーザを促す。次いで、ユーザは、基礎速度試験中に促されると、ＧＭ５５０に新しい検査細片を提供する。別の実施例では、ＧＭ５５０は、糖尿病検査細片のドラムを含んでもよく、ユーザは、制御器１１５によって促されると、新規または未使用の検査細片へとドラムを前進させる。制御器１１５は、基礎速度試験後に推奨基礎速度を表示してもよい。制御器１１５はまた、通信ポートを介して第２のデバイスに基礎速度の推奨変更を伝達してもよい。
【００５８】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、ＧＭである。図６は、入力１１０に動作可能に接続される血糖センサ回路６３５を含む、ＢＧ管理デバイス６００のブロック図である。血糖センサ回路６３５は、患者の血糖値を表す血糖信号を発出し、入力１１０に抽出血糖データを提供する。いくつかの実施形態では、血糖センサ回路６３５は、埋込型血糖センサを含む。いくつかの実施形態では、血糖センサは、経皮血糖センサを含む。血糖センサ回路６３５は、例えば信号フィルタリングおよび信号増幅等のための信号調節回路を含んでもよい。埋込型血糖センサが使用される場合、血糖センサ回路６３５は、ＲＦ通信等によって血糖データを無線で受信するように構成される、通信回路を含んでもよい。
【００５９】
ＢＧ管理デバイス６００は、制御器１１５に通信可能に接続される第２の入力６３０を含む。第２の入力６３０は、基礎速度試験中に使用される１つ以上の基礎速度パターン等の、インスリン送達に関する情報を受信する。インスリン送達に関する情報は、メモリ１１６内へ受信されてもよい。インスリン計算モジュール１２０は、インスリン送達情報および抽出血糖データを使用して、基礎速度試験中に過剰送達されたインスリン量および過小送達されたインスリン量のうちの少なくとも１つを判定する。ＢＧ管理デバイス６００は、第２の入力６３０に接続される通信ポート６４７を含んでもよい。通信ポート６４７は、第２のデバイスからインスリン送達に関する情報を受信する。いくつかの実施形態では、通信ポート６４７は、シリアルインターフェースまたはバスインターフェース等の有線ポートである。いくつかの実施形態では、通信ポート６４７は、赤外線（ＩＲ）通信ポートまたは無線周波数（ＲＦ）通信ポート等の無線ポートである。第２の入力６３０は、第２のデバイスからインスリン送達データを無線で受信する。一実施例として、第２のデバイスは、インスリンポンプであってもよい。インスリン計算モジュール１２０は、基礎速度試験中に基礎インスリンを送達されるために使用される基礎速度パターンへの変更を判定してもよい。制御器１１５は、通信ポート６４７を介して推奨変更を伝達し、またはディスプレイ上に推奨変更を表示してもよい。
【００６０】
いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１０５および第２の入力６３０は、ユーザインターフェース１０５を介して情報を手動で入力するユーザによって、インスリン送達に関する情報を受信するように構成される。インスリン送達情報は、例えば、ポンプから取得されてもよい。制御器１１５は、基礎速度パターンへのあらゆる推奨変更を表示してもよい。
【００６１】
図７は、ＢＧ管理デバイス７００の別の実施例の各部分のブロック図である。ＢＧ管理デバイス７００は、ＧＭもインスリンポンプも含まない。ＢＧ管理デバイス７００は、ユーザインターフェース１０５と、入力１１０と、入力１１０およびユーザインターフェース１０５に動作可能に接続される制御器１１５とを含む。入力１１０は、抽出血糖情報を受信するために構成される、少なくとも１つの通信ポート７４７を含む。通信ポート７４７は、第２のデバイスへの有線接続を提供してもよく、または通信ポート７４７は、第２のデバイスへの無線接続を提供してもよい。抽出血糖情報は、抽出血糖情報をインスリン送達に関する情報に整合させるために、少なくとも１つのタイムスタンプを含んでもよい。
【００６２】
インスリン送達情報は、同じ通信ポート７４７または第２の通信ポートを介して受信されてもよい。通信ポートは、有線または無線通信ポートの任意の組み合わせであってもよい。インスリン送達情報は、基礎速度パターンに従って送達される基礎インスリンに関する情報を含み、インスリン送達情報を血糖情報と整合させるために、少なくとも１つのタイムスタンプを含んでもよい。インスリン計算モジュール１２０は、インスリン送達情報および抽出血糖データを使用して、基礎速度試験中に過剰送達されたインスリン量および過小送達されたインスリン量のうちの少なくとも１つを判定する。インスリン計算モジュール１２０は、基礎速度パターンへの変更を推奨してもよい。制御器１１５は、通信ポート７４７を通して基礎速度パターンへの推奨変更を伝達してもよく、および／または制御器１１５は、推奨変更を表示してもよい。
【００６３】
（方法の実施形態）
図８は、基礎速度試験を実行するためにＢＧ管理デバイスを使用する方法８００のフロー図である。ブロック８０５では、基礎インスリン速度試験を開始するように、ユーザプロンプトがＢＧ管理デバイスにおいて受信される。ユーザインターフェースは、押しボタン、キーパッド、またはマウスを含んでもよい。ユーザインターフェースはまた、基礎速度試験を実行するようにユーザに対する１つ以上の命令を表示するように、かつ基礎速度または基礎速度パターンへのあらゆる推奨変更を表示するように、ディスプレイを含んでもよい。いくつかの実施形態では、方法８００は、ＢＧ管理デバイスを使用して基礎インスリン速度試験のための命令を表示するステップを含む。
【００６４】
ブロック８１０では、抽出血糖データがＢＧ管理デバイスにおいて受信される。血糖データは、基礎速度試験の一部である基礎インスリン速度パターンに従ったインスの送達中の時間を含む、特定継続時間中に患者から取得される。
【００６５】
ブロック８１５では、過剰送達された基礎インスリン量または過小送達された基礎インスリン量のうちの少なくとも１つが判定される。過剰送達および／または過小送達は、基礎インスリン速度試験中に標的血糖基準を満たそうとする際に発生する。いくつかの実施形態では、方法８００は、もしあれば、基礎インスリン速度パターンへの変更を自動的に推奨する、ＢＧ管理デバイスを含む。
【００６６】
いくつかの実施形態では、方法８００は、補正係数および血糖基準濃度からの相違を使用して、過剰送達された基礎インスリン量または過小送達された基礎インスリン量を判定するステップを含む。いくつかの実施形態では、過剰または過小送達されたインスリン量は、調整された補正係数を使用して判定される。補正係数は、補正係数乗数を使用して調整されてもよい。いくつかの実施形態では、変更を推奨するステップは、血糖データ値の方向の変化までの時間に対応する継続時間にわたって、基礎送達速度パターンへの変更を展開するステップを含んでもよい。
【００６７】
いくつかの実施形態では、方法は、皮下インスリン送達と関連する遅滞または遅延時間を補う継続時間だけ、過剰送達または過小送達の任意の実時間に先行する、基礎インスリン速度パターンへの変更を推奨するステップを含む。いくつかの実施形態では、方法８００は、ｉ）基礎速度試験中に送達されるインスリンの種類、ｉｉ）基礎速度試験が行われる時の患者の活動レベル、ｉｉｉ）患者の健康レベル、およびｉｖ）血糖データを取得する方法、例えば、血糖データが血液から取得されたか、または間質液から取得されたかのうちの少なくとも１つを使用して、遅延時間を計算するステップを含む。いくつかの実施形態では、方法８００は、基礎インスリン速度試験の前に取得される血糖データを使用して遅延時間を計算するステップを含む。
【００６８】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、インスリンポンプを含む。方法８００は、基礎速度試験の開始時に活性インスリン（ＩＯＢ）の量を判定するステップを含む。ＩＯＢは、基礎インスリン試験の基礎速度パターンに従って基礎インスリンを送達する前に判定されてもよい。いくつかの実施形態では、活性インスリン量が特定閾値活性インスリン量以上であれば、ＢＧ管理デバイスは、基礎速度試験を中止してもよい。いくつかの実施形態では、方法８００は、補正インスリンボーラスまたは炭水化物インスリンボーラス等のインスリンボーラス投与量が基礎インスリン速度試験中に送達される場合に、基礎インスリン速度試験を中止するステップを含む。
【００６９】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、インスリンポンプとＧＭとを含む。方法８００は、血糖モニタから抽出血糖データを自動的に受信するステップを含む。いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイスは、インスリンポンプを含み、血糖データは、別個のデバイスを使用して取得される。方法８００は、通信ポートを介して別個のデバイスからＢＧ管理デバイス内へ抽出血糖データを受信するステップを含む。通信ポートは、無線ポートまたは有線ポートであってもよい。別個のデバイスは、連続ＧＭであってもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態では、別個のデバイスは、血糖測定値を取得するためにユーザによる何らかのアクションを必要とするＧＭであってもよい。例えば、ＧＭは、グルコース測定値を取得するために、ユーザが検査細片をＧＭの中へ設置することを必要としてもよい。いくつかの実施形態では、方法８００は、別個のデバイスを使用して血糖データを取得するために、ユーザインターフェースを介してユーザを促すステップを含んでもよい。促すステップは、基礎速度試験中に周期的であってもよい。
【００７１】
いくつかの実施形態では、別個のデバイスから取得された血糖データは、ＢＧ管理デバイスに手動で入力される。方法８００は、ユーザインターフェースを介して血糖データを受信する、ＢＧ管理デバイスを含む。ユーザインターフェースは、キーパッドおよびディスプレイを含むこと等によって、血糖データの手動入力のために構成される。ユーザは、別個のＧＭから血糖データを読み取り、血糖データをＢＧ管理デバイスに手動で入力する。いくつかの実施形態では、方法８００は、基礎速度試験中に血糖値を手動で入力するようにユーザを周期的に促す、ＢＧ管理デバイスを含む。
【００７２】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、ＧＭを含み、インスリンポンプを含まない。基礎インスリンは、第２の別個のデバイスを使用して、基礎速度パターンに従って送達される。抽出血糖データは、含まれたＧＭを使用して自動的に受信される。方法８００はさらに、別個のデバイスからＢＧ管理デバイス内へ、基礎速度パターンに従って送達されるインスリン量を含む、インスリン送達に関する情報を受信するステップを含む。ＢＧ管理デバイスは、インスリン送達情報および抽出血糖データを使用して、基礎速度試験中に過剰送達されたインスリン量および過小送達されたインスリン量のうちの少なくとも１つを判定する。
【００７３】
いくつかの実施形態では、方法８００は、通信ポートを介してＢＧ管理デバイス内へインスリン送達情報を受信するステップを含む。基礎速度試験の一部として、ＢＧ管理デバイスは、通信ポートを使用して別個のデバイスに基礎速度パターンへの推奨変更を伝達してもよい。これは、別個のデバイスがインスリンポンプであれば有用である。いくつかの実施形態では、方法８００は、インスリン送達情報を手動で入力することによって、インスリン送達情報をＢＧ管理デバイス内へ受信するステップを含む。情報は、ＢＧ管理デバイス上のユーザインターフェースを介して手動で入力される。基礎速度パターンへのあらゆる推奨変更は、ＢＧ管理デバイス上に表示されてもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、ＧＭまたはインスリンポンプを含まない。基礎インスリンは、例えばインスリンポンプ等の第２の別個のデバイスを使用して、基礎速度パターンに従って送達される。方法８００は、第２のデバイスを使用して、ＢＧ管理デバイスに、基礎速度パターンに従って送達されるインスリン量等のインスリン送達情報を提供するステップを含む。
【００７５】
ＢＧ管理デバイスは、第２の別個のデバイスまたは第３のデバイスから抽出血糖データを受信する。インスリン送達情報および抽出血糖データのうちの少なくとも１つは、インスリン送達情報および血糖データの整合を可能にするように、タイムスタンプを含む。例えば、インスリン送達のためのタイムスタンプは、基礎速度が変化する時間であってもよい。ＢＧ管理デバイスは、インスリン送達情報および抽出血糖データを使用して、基礎速度試験中に過剰送達されたインスリン量および過小送達されたインスリン量のうちの少なくとも１つを判定する。基礎速度パターンへのあらゆる推奨変更は、ＢＧ管理デバイス上に表示されてもよい。
【００７６】
いくつかの実施形態では、方法８００は、複数の日の実質的に同じ時間の間に基礎インスリン速度試験を実行するステップを含む。いくつかの実施例では、方法８００は、夜間基礎速度試験を実行するステップを含む。いくつかの実施例では、方法は、夜間基礎速度較正および検証手法を含む、夜間基礎速度試験を実行するステップを含む。
【００７７】
図９は、基礎速度試験を実行するためにＢＧ管理デバイスを使用する別の方法９００のフロー図である。ブロック９０５では、抽出血糖データがＢＧ管理デバイスにおいて受信される。血糖データは、基礎速度試験の一部である特定基礎インスリン速度パターンに従って、特定継続時間中に患者から取得されてもよい。ブロック９１０では、抽出血糖データおよび特定基礎インスリン速度パターンを使用して、時変補正係数ｃ（ｔ）が判定される。ブロック９１５では、時変基礎速度パターンｂ（ｔ）が判定される。時変基礎速度パターンは、標的血糖基準を達成するものである。標的血糖基準は、定数または時変関数ｇ（ｔ）であってもよい。いくつかの実施形態では、方法９００は、判定された時変基礎速度パターンｂ（ｔ）を使用して、試験特定基礎速度パターンへの変更を生成するステップを含む。いくつかの実施形態では、方法は、例えばディスプレイを使用すること等によって、試験特定基礎速度パターンへの変更を推奨するステップを含む。
【００７８】
本明細書の一部を形成する添付図面は、限定ではなく例証として、本主題を実践することができる具体実施形態を示す。図示される実施形態は、当業者が本明細書で開示される教示を実践することが可能となるように、十分詳細に説明される。他の実施形態が利用され、それに由来してもよいため、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的または論理的置換および変更が行われてもよい。
したがって、発明を実施するための形態は、限定的な意味で理解されるものではなく、種々の実施形態の範囲は、そのような請求項が享受できる同等物の全範囲とともに、添付の請求項のみによって定義される。
【００７９】
発明の主題のそのような実施形態は、本明細書では、単に便宜上のため、かつ２つ以上の発明が実際に開示される場合は、本願の範囲を単一の発明または発明概念に自発的に限定することを意図せずに、個別に、および／または集合的に「発明」という用語で言及されてもよい。したがって、本明細書では具体的実施形態を図示および説明したが、同じ目的を達成するように計算された任意の配設が、示された具体的実施形態を代替してもよいことを理解されたい。本開示は、種々の実施形態の任意および全ての適応、または変動、または組み合わせを網羅することを目的とする。上記の実施形態の組み合わせ、および本明細書で具体的に説明されていない他の実施形態は、上記の説明を再検討することにより当業者にとって明白となるであろう。
【００８０】
本開示の要約書は、読者が技術的開示の性質を迅速に確認できるようにする要約書を要求する、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７２（ｂ）に準拠するように提供される。それは、請求項の範囲または意味を解釈または限定するために使用されないという理解とともに提出される。加えて、前述の発明を実施するための形態では、本開示を簡素化する目的で、種々の特徴が単一の実施形態にグループ化されることが分かる。この開示の方法は、請求された実施形態が、各請求項で明示的に記載されるよりも多くの特徴を必要とするという意向を反映するとして解釈されるものではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、本発明の主題は、単一の開示された実施形態の全ての特徴にある。したがって、請求項は本明細書によって発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項は自立する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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