(57)【要約】  ランセットサンプラーシステムは、ランセットから保護カバーを自動的に除去しまた使用前にテストパッドを自動的に開くように形状付けられている。このことが、損傷のリスクを最小にして、かつ前記ランセットと前記テストパッドのあいだの２次汚染の機会を減少させる。前記ランセットは、毛細管作用により切開から体液を引き出すための毛細管溝と前記溝から流体を採取するためのサンプル移送開口部を定める。キャリアテープが、前記ランセットに連結される。前記キャリアテープは、流体を分析するためのテストパッドを含む。前記テープは、気密のパッケージを形成するために、前記テープの周りに折りたたまれる。前記テストパッドは、前記テープが、開かれたとき、前記サンプル移送開口部と整列する位置に置かれている。前記保護カバーは、前記ランセットの一部を覆い、また前記テープが、引かれると、前記保護カバーは、自動的に前記ランセットから引かれる。
2010505567.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を切開するために形状付けられているランセットチップを含んでいるランセットと；
少なくともランセットチップの一部を覆っている保護カバーと；
ランセットおよび保護カバーに連結しているテープであって、テープが引かれる時に、ランセットチップから保護カバーを取り外せるように、ランセットと保護カバーのあいだに、弱められた部分を持っているテープとからなる体液サンプリング装置。
【請求項２】
弱められた部分におけるテープ上に配置された体液サンプルを分析するためのテストパッドと；
使用前にテストパッドを保護するためのパケットを形成するために、テストパッドの周りに折りたたまれている弱められた部分におけるテープと；
テープが引かれる時に、広げられるように形状付けられているパケットとをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記ランセットは、体液サンプルを引き込むためにランセットチップに沿って伸びている毛細管溝と前記毛細管溝に流体で連結されているサンプル移送開口部とを含んでおり；また前記パケットが、サンプル移送開口部からテストパッドに流体を移送するために広げられるとき、サンプル移送開口部と整列するための位置において、テープ上に配置されていることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】
閉じられた毛細管経路を形成するために、少なくとも前記毛細管溝の部分を覆うカバーフォイルをさらに含むことを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
体液サンプルが、サンプル移送開口部を充填する際に、前記サンプル移送開口部が、カバーフォイルに覆われていない空気を排出するための排気スロットを持っていることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
保護カバーをテープに連結する第１テープコネクタと；ランセットをテープに連結する第２テープコネクタとをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記ランセットは、ランセット発射のための穿刺機構のアクチュエータ部材と噛み合うように形状付けられているアクチュエータ噛み合わせ開口部を定めることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記保護カバーは、ランセットチップが、挟まれている場所のあいだに少なくとも１対の保護フォイルを含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項９】
保護カバーで覆われたランセットの部分を持ったランセットを提供することと；テープの弱められた部分を形成すること；ランセットおよび保護カバーが、テープに取り付けられている場所のあいだに置かれた弱められた部分を持ったテープに、ランセットおよび保護カバーを取り付けることからなる方法。
【請求項１０】
ランセットと保護カバーをテープに取り付ける前に、ランセットを滅菌することをさらに含むことを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１１】
テープ上にテストパッドを堆積することをさらに含む方法であって；前記弱められた部分を形成することが、密封したパケットを作るためにテストパッドの周りにテープを折りたたむことを含むことを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１２】
前記ランセットと前記保護カバーとを前記テープに取り付けることが、前記パケットが開かれるときに前記テストパッドが前記ランセットと整列する位置に、ランセットを位置付けることを含むことを特徴とする請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記保護カバーに第１テープコネクタを取り付けることと；
前記ランセットに第２テープコネクタを取り付けることをさらに含む方法であって；前記ランセットと前記保護カバーを前記テープに取り付けることが、前記第１テープコネクタと前記第２テープコネクタとを、前記テープに取り付けることを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１４】
前記ランセット中に毛細管溝を形成することをさらに含むことを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１５】
封入された毛細管経路を形成するために、カバーフォイルを用いて毛細管溝の少なくとも一部を覆うことと；
封入された毛細管経路中に、界面活性剤を含んだ溶液を引き込むことと；
界面活性剤が、前記封入された毛細管経路中に残留するように、前記溶液を蒸発させることにより、封入された毛細管経路を親水性にすることを、さらに含むことを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
封入された毛細管経路を形成するために、カバーフォイルを用いて毛細管溝の少なくとも一部を覆うことを、さらに含むことを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１７】
テープ組み立て品を提供することであって；そこでは前記テープ組み立て品が、前記ランセットの少なくとも一部を覆う保護カバーを持ったテープとランセットを含み、前記ランセットおよび前記保護カバーは、前記ランセットおよび前記保護カバーが前記テープに取り付けられる場所のあいだに置かれる前記テープの弱められた部分を用いて、前記テープに取り付けられることを特徴とする提供と；
前記テープに張力を印加することにより、前記ランセットから前記保護カバーを引き取ることからなる方法。
【請求項１８】
前記テープの弱められた部分は、テストパッドの周りに保護パケットを形成する前記テープの折りたたまれた部分を含み；また前記保護カバーを引き取ることが、前記保護パケットを引きはがすことを含むことをさらに含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記ランセットは、流体サンプルが採取されるサンプル移送開口部を含み；前記パケットを引きはがすことにより、前記サンプル移送開口部を持った前記テストパッドを配列させることをさらに含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記配列前に、前記ランセットを用いて穿刺することと；
前記配列前に前記ランセット中の毛細管溝を用いて、流体サンプルを採取することをさらに含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記配列後に前記ランセットで組織を穿刺することをさらに含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２２】
前記テープ組み立て品が巻かれる少なくとも１つの糸巻きを含むカセット中に、前記テープ組み立て品が、配置され；
前記引き取りの前に、前記保護カバーをスロットの壁と噛み合わせことと；前記引き取りは、前記糸巻きを回転させることをさらに含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２３】
前記テープ組み立て品が巻かれる少なくとも１つの糸巻きを含むカセット中に、前記テープ組み立て品が、配置され；
前記カセットは、糸巻きをただ１つの方向に回転させるクラッチを含み；前記ランセットを発射機構のアクチュエータアームと噛み合わせることと；
前記引き取りは、前記糸巻きが回転する方向とは反対に、前記アクチュエータアームを用いて前記ランセットを移動させることをさらに含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２４】
尾部第１方位に前記ランセットを持った糸巻きの周りに、前記テープ組み立て品を巻くことをさらに含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２５】
前記巻き取りの前に、チップ第１方位から尾部第１方位に前記ランセットを入れ替えることをさらに含むことを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
組織中の切開を穿刺するように形状付けられているランセットと；
前記ランセットに連結されているキャリアテープであって、前記キャリアテープは、前記体液を分析するように形状付けられているテストパッドを含み、前記テープは前記テストパッドの周りに折りたたまれ、そこでは、前記テストパッドは、前記テープが広げられる時前記ランセットと整列する位置に置かれることを特徴とするキャリアテープとからなることを特徴とする体液サンプリング装置。
【請求項２７】
前記ランセットが、毛細管作用により切開から体液を抜き取るように形状付けられている毛細管溝を定めていることを特徴とする請求項２６記載の装置。
【請求項２８】
前記ランセットは、前記毛細管溝から体液を採取するように形状付けられているサンプル移送開口部を持ち；また
前記テストパッドは、前記テープが広げられる時前記サンプル移送開口部と整列する位置に置かれることを特徴とする請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
閉じられた毛細管経路を形成するために、前記毛細管溝の少なくとも一部を覆う親水性カバーをさらに含むことを特徴とする請求項２７記載の装置。
【請求項３０】
前記パケットの周りに折りたたまれた前記テープは、密封パケットを形成するために共にシールされることを特徴とする請求項２６記載の装置。
【請求項３１】
前記パケットが、前記テストパッドの周りの前記テープを引きはがすために、引き剥がし可能な接着剤を用いてシールされることを特徴とする請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
前記ランセットの少なくとも一部を覆う保護カバーであって、前記保護カバーは、前記テープが引かれるとき、前記ランセットから前記保護カバーを引くように形状付けられている位置に前記テープに取り付けられる保護カバーをさらに含むことを特徴とする請求項２６記載の装置。
【請求項３３】
本体と組織中に切開を切るように形状付けられている本体から伸びているランセットチップとを持っているランセットであって、前記ランセットは、対向する第１面および第２面を持ち、前記ランセットが、前記ランセットチップから本体に伸びる第１面に溝を定めることを特徴とするランセットと；
毛細管作用により体液を引き込むように形状付けられている毛細管経路を定めるために、第１面の上の溝の少なくとも一部を覆うカバーと；
第１面から第２面まで前記ランセットを経由して完全に伸びる少なくともセグメントを有する溝とからなるランセットサンプラー。
【請求項３４】
前記ランセットを経由して完全に伸びる前記セグメントが、前記毛細管溝の全長に対して伸びていることを特徴とする請求項３３記載のランセットサンプラー。
【請求項３５】
前記毛細管経路を封入するために第２面上の前記溝の少なくとも一部を覆う第２カバーをさらに含むことを特徴とする請求項３４記載のランセットサンプラー。
【請求項３６】
前記毛細管経路が、第２面上に解放されるように第２面上の溝が、覆われていないことを特徴とする請求項３４記載のランセットサンプラー。
【請求項３７】
前記ランセットを経由して完全に伸びる前記セグメントが、前記溝の残りと同じ幅を持っていることを特徴とする請求項３３記載のランセットサンプラー。
【請求項３８】
前記ランセットを経由して完全に伸びる前記セグメントが、前記溝の残りより広い幅であることを特徴とする請求項３３記載のランセットサンプラー。
【請求項３９】
前記溝が、完全にエッチングされた部分と部分的にエッチングされた部分とを持ち；
前記ランセットは、前記低液をテストパッドに移送するための前記溝より幅広いサンプル移送開口部を定め；
前記完全にエッチングされた部分は、前記部分的にエッチングされた部分と前記サンプル移送開口部のあいだに流体で連結されており；
前記溝中の体液の推進力が、前記サンプル移送開口部へ体液を運ぶことを可能にする段階的移行を提供するために、前記完全にエッチングされた部分が、前記部分的にエッチングされた部分と同じ幅を持っていることを特徴とする請求項３３記載のランセットサンプラー。
【請求項４０】
テストパッドの周りに保護パッケージを形成する折りたたまれた部分を持ったテープと前記テープに取り付けられたランセットとを含むテープ組み立て品を提供することと；
前記保護パッケージを引きはがすことからなる方法。
【請求項４１】
前記保護パッケージが、バラバラにされるとき前記ランセットに前記テストパッドを整列させることをさらに含むことを特徴とする請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
前記整列後前記ランセットから前記テストパッドに対して流体サンプルを移送することをさらに含むことを特徴とする請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
前記ランセットは、毛細管経路を含み；また
前記サンプルの移送が、前記毛細管溝からの流体サンプルを、前記テストパッド上に引き取ることを含むことを特徴とする請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
前記流体サンプルの前記移送の前に前記ランセットを用いて皮膚を穿刺することをさらに含むことを特徴とする請求項４１記載の方法。
【請求項４５】
第２テストパッドの周りに第２保護パッケージを形成する前記テープの第２折りたたまれた部分を、流体採取位置に指標付けすること；および
第２テストパッドを暴露するために、第２保護パッケージを引き離すことをさらに含むことを特徴とする請求項４０記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、集積されたサンプリング装置用移送システムに関するものであり、また限定的ではないが、より具体的には、ランセットサンプラーから自動的に殺菌キャップを除去するシステムおよびそれを製造する技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
体液の取得とテストは、多くの目的に対して有用であり、また糖尿病用などの医療診断および治療および他のさまざまな応用における使用に対して重要になっている。医療分野においては、素人のオペレータが、研究室の設定の外で、日常的に、迅速にかつ再現性よく、テストを行い、迅速な結果と生じたテスト情報の読み出しが可能であることが、望ましい。種々の体液に対してテストを行うことができて、かつある応用に対しては、テストは、特に、血液および／または間質液に関している。家庭をベースとしたテストを行うことは、多くの患者、特に、老齢者または糖尿病患者などの手の不自由な患者には、困難である。たとえば、糖尿病患者は、手などに極端なしびれ、チクチク感をしばしば経験し、そのため、血液サンプルを採取するために、テストストリップを正確に位置決めすることができなくなるから、自身でテストすることが、困難になる。さらに、糖尿病患者に対する傷は、治るのにより時間がかかる傾向にあり、その結果、切開を出来るだけ侵襲的でないようにすることが、望ましい。
【０００３】
最近、単一使い捨てユニットを形成するために、ランセットまたは他の穿刺手段で統合されているランセット集積テストストリップが、開発されてきた。これらの集積ユニットは、流体サンプルの採取とテストをいくらか簡素化してきたが、商業的ユニットを実装する前に、解決する必要のある多数の問題がある。１つの問題は、感染のリスクを最小にするために、ランセットの無菌性を維持することである。実際、典型的なランセットの無菌性を維持するために使用される従来のプラスチックまたは注射器タイプのキャップは、いくつかの理由のために、ランセット集積テストストリップには組み入れることができない。従来の注射器タイプのキャップの場合は、キャップが、ランセットを覆い、ランセットからキャップを引き抜くか、ねじることにより、キャップを取り除く。以前から知られているように、高齢者のみならず糖尿病患者は、手の器用さの問題を経験する。したがって、集積装置を破壊することなく、または損傷することなくランセットからキャップを手動で除去することは、困難になり、または不可能になることもありうる。まだ今のところ、自動的にキャップを除去する商業的実用システムは、これまで開発されていない。
【０００４】
従来の針引き抜き技術によって製造された閉じ込まれた針を利用した集積システムが、開発されてきた。しかし、これらの従来の針の引き抜き技術は、かなり高価である。半導体材料の層を、閉じ込まれた針を形成するために、多層化する半導体製造法を用いて、閉じ込まれた針が作られる他のシステムが、提案されてきた。しかし、そのような方法での閉じ込まれた針の製作は、高価であり、大量生産にはあまり適していない。皮膚を穿刺するための従来のランセットの改質された種類を利用するさらなる他の集積された使い捨て品が、提案されてきた。
【０００５】
外傷をより少なくするために、または侵襲的切開を少なくするために、ランセットおよび針をより小さくまたは薄くする傾向があり、言い換えると、そのことは、切開の治癒を促進するのみならず、自己モニタリングの痛みを少なくする。しかし、その薄い性質のために、特に保護キャップが、除去されるときに、より曲がりがちであり、または他の損傷を受け易くなる。さらにキャップの除去のあいだの引き抜きまたはねじり作用は、電気化学的テストストリップ中の繊細な電極のようなテストストリップを損傷することにもなるし、または、ランセットが、テストストリップから分離されることもあり得る。
【０００６】
より薄いランセットが、痛みを減少させるために、集積された使い捨て品中に使用されるときには、他の困難が生じる。他の集積された使い捨て品の構成は、毛細管作用により、体液を、切開からテスト領域またはテスト室に引くために使用されるランセット中に形成された解放された毛細管経路または溝を持っている。これらの解放された毛細管溝で集積された使い捨て品は、ランセットが薄いときに、毛細管作用により流体を引き取る際に、多数の困難を経験することになる。すでに、理解されるべきであるが、毛細管経路の壁に対する体液などの液体の付着は、液体分子間の凝集力より強いときには、毛細管作用が生じる。毛細管経路の壁への液体の付着により、液体の端は、経路の上部へ移動し、表面張力は、端を上に移動させる代わりに、液体の表面を損なわないで保持する作用をし、全液体表面は、経路中を上部へ引き上げる。しかし、開放型毛細管溝の構成の場合には、毛細管経路の壁の１つが、除去され、それにより、毛細管経路の壁と体液表面のあいだの全接触面積を減少させる。この毛細管経路と体液のあいだの接触面積の減少は、流体に付加される毛細管力を減少させる。これを相殺するために、開放型毛細管溝の集積された使い捨て品は、溝の反対側の壁が、体液を引き抜くための機構を持った充分な接触領域を提供するように、溝が深くなることを、典型的には要求することになる。しかし、穿刺にともなった痛みを減少させるために、ランセットの厚みが、減少されるときには、前記溝は、毛細管力により体液を引き取るためには、あまりにも浅くなってしまう。
【０００７】
全ユニットを、保護パケット（小包）内に密封する集積された使い捨て品の構成が、提案されてきた。しかし、これらの構成は、全使い捨てユニットが、同時に滅菌されることを要求し、そのため、多数の困難が生じる。不幸なことに、放射線などのランセット用の滅菌技術は、テストストリップの化学的性質に悪影響を与える。したがって、相殺されない場合には、テストストリップの精度は、有意に阻害される。滅菌中に生じる変化を相殺するためには、調整値または較正値が、ロットに対して計算可能なように、滅菌されたロットからサンプルを取り出す。さらに、ランセット用のある望ましい滅菌技術は、これらの技術が、テストストリップ上の部品を損傷しまたは破壊することさえ起こす傾向にあるから、ランセットとテストストリップを組み合わせる時に、実用的ではない。さらに、同一保護パケット中に密封されるとき、ランセットとテストストリップのあいだには、望ましくない２次汚染が、生じうる。たとえば、化学品、バイオ成分、接着剤などのテストストリップの成分は、パケット内でランセット上に移動し、それにより、ランセットの滅菌を危うくすることになる。
【０００８】
このように、この技術領域には、さらなる貢献の必要性が残っている。
【発明の概要】
【０００９】
１つの態様は、ランセットとキャリアテープを含むテープ組み立て品に関するものである。ランセットは、組織を切開するためのランセットチップを含む。保護カバーは、少なくともランセットチップの一部を覆っている。テープは、ランセットおよび保護カバーに連結している。テープを引いた時、ランセットチップから保護カバーを取り外せるように、ランセットと保護カバーのあいだに、テープが、脆弱部分を有している。
【００１０】
他の態様は、テープ組み立て品を組み立てる技術に関するものである。ランセットには、保護カバーで覆われるランセットの一部が、設けられている。テープの脆弱部分が、形成されている。ランセットと保護カバーは、ランセットと保護カバーがテープに付着している場所のあいだに置かれた脆弱部分を用いて、テープに付着されている。
【００１１】
さらなる他の態様は、ランセットから保護カバーを自動的に除去するための技術に関するものである。テープ組み立て品は、テープと、少なくともランセットの一部を覆う保護カバーを持ったランセットとを含んでいる。ランセットと保護カバーは、ランセットと保護カバーがテープに付着しているその場所のあいだに置かれたテープの弱められた部分を用いて、テープに付着されている。テープに張力を印加することにより、保護カバーは、ランセットから引き取られる。
【００１２】
さらなる他の態様は、サンプル採取開口部を持ったテストパッドを、自動的に配列させる体液サンプリング装置に関するものである。前記装置は、組織中に切開を切り込むために形状を決められたランセットを含んでいる。ランセットは、毛細管作用によって切開から体液を引き出すように形状を決められた毛細管溝と、前記毛細管溝から体液を採取するように形状を決められたサンプル移送開口部とを定めている。キャリアテープは、ランセットに結合されている。前記キャリアテープは、体液を分析するように形状を決められたテストパッドを含んでいる。テープは、テストパッドの周りに折りたたまれ、前記テストパッドは、テープが開かれたとき、サンプル移送開口部とともに配列する位置に置かれている。
【００１３】
さらなる態様は、ランセットを含んでいるランセットサンプラーに関するものである。前記ランセットは、本体と、組織中に切開を切り込むように形状を決められた本体から伸びているランセットチップとを含んでいる。ランセットは、対抗する第１および第２の側面を持っている。ランセットは、ランセットチップから本体まで伸びる第１側面中に溝を定めている。カバーは、毛細管作用により体液を引き出すように形状を決められた封じられた毛細管経路を定めるために、第１側面を越えて、少なくとも溝の一部を覆っている。前記溝は、第１側面から第２側面までランセットを経由して完全に伸びる少なくともセグメントを持っている。
【００１４】
本発明のさらなる形状、目的、機構、態様、恩恵、利点および実施態様は、ここに提供される詳細な記述および図面にから明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、１つの実施態様によるランセットの斜視図である。
【図２】図２は、図１のランセットが、形成されているランセットストリップの斜視図である。
【図３】図３は、図２のランセットストリップの平面図である。
【図４】図４は、図１のランセットを組み入れたランセットサンプラーの斜視図である。
【図５】図５は、ランセットサンプラーの一端を覆う保護カバーを持った図４のランセットサンプラーの斜視図である。
【図６】図６は、図４のランセットサンプラーを組み入れたランセットサンプラーラベルの斜視図である。
【図７】図７は、図６のランセットサンプラーラベルが、貼り付けられたキャリアテープの斜視図である。
【図８】図８は、折りたたむあいだの図７のキャリアテープの斜視図である。
【図９】図９は、図６のランセットサンプラーおよび図７のキャリアテープを含むテープ組み立て品の拡大図である。
【図１０】図１０は、図９のテープ組み立て品の斜視図である。
【図１１】図１１は、図７のキャリアテープが、広げられた時の図９のテープ組み立て品の第１斜視図である。
【図１２】図１２は、図７のキャリアテープが、完全に広げられた時の図９のテープ組み立て品の第２斜視図である。
【図１３】図１３は、図７のキャリアテープが、完全に広げられたときの図９のテープ組み立て品の拡大図である。
【図１４】図１４は、体液で充填されたときの図４のランセットサンプラーの平面図である。
【図１５】図１５は、他の実施態様によるランセットサンプラーの斜視図である。
【図１６】図１６は、保護カバーで覆われた一端を持った図１５のランセットサンプラーの斜視図である。
【図１７】図１７は、図１５中の１７−１７線に沿って取られる図１５のランセットサンプラーの断面図である。
【図１８】図１８は、流体をテープ上のテストパッドに移送するときの図１７のランセットサンプラーの断面図である。
【図１９】図１９は、流体サンプルを電気化学的に分析するように形状を決められたさらなる実施態様によるランセットサンプラーの斜視図である。
【図２０】図２０は、キャリアテープを収納できる１つの実施態様によるカセットの斜視図である。
【図２１】図２１は、取り外されるハウジングの一部を持った図２０のカセットの斜視図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、ランセットサンプラーから保護カバーの除去方法を説明する図２０のカセット中にあるキャリアテープの斜視図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、ランセットサンプラーから保護カバーの除去方法を説明する図２０のカセット中にあるキャリアテープの斜視図である。
【図２３】図２３は、キャリアテープを納める他の実施態様によるカセットの斜視図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、ランセットを、後尾の第１方向に弾く方法を説明する除去されたカセットハウジングの一部を持った図２３のカセットの斜視図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、ランセットを、後尾の第１方向に弾く方法を説明する除去されたカセットハウジングの一部を持った図２３のカセットの斜視図である。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、ランセットを、後尾の第１方向に弾く方法を説明する除去されたカセットハウジングの一部を持った図２３のカセットの斜視図である。
【図２５】図２５は、図２３のカセットを搭載できる計測器の前面斜視図である。
【図２６】図２６は、図２５の計測器の背面斜視図である。
【図２７Ａ】図２７Ａは、図２５の計測器の拡大斜視図である。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、図２５の計測器中のプライミングギヤと噛み合っている穿刺ユニットのクラッチの拡大図である。
【図２７Ｃ】図２７Ｃは、図２５の計測器の中のプライミングギヤからかみ合わせを外されたクラッチの拡大図である。
【図２８】図２８は、ランセットが計測器から発射される場所における図２５の計測器の一部の拡大図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、穿刺およびサンプリングしているあいだの図２５の計測器の斜視図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、穿刺およびサンプリングしているあいだの図２５の計測器の斜視図である。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、穿刺およびサンプリングしているあいだの図２５の計測器の斜視図である。
【図２９Ｄ】図２９Ｄは、穿刺およびサンプリングしているあいだの図２５の計測器の斜視図である。
【図２９Ｅ】図２９Ｅは、穿刺およびサンプリングしているあいだの図２５の計測器の斜視図である。
【図２９Ｆ】図２９Ｆは、穿刺およびサンプリングしているあいだの図２５の計測器の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の原理の理解を促進する目的のために、図示された実施態様を参照し、またそれを説明するために、特定の用語を使用する。しかし、本発明の範囲の制限を意図したものではなく、図示された装置の変更およびさらなる改質、および本発明に関係する当業者に自明であると考えられる図示された本発明の原理のさらなる応用の制限を意図したものでないことを、理解されるであろう。本発明に関係のないいくつかの特性が、明白化のために示されていないことが、関係する技術における当業者には明白であるが、本発明の多数の実施態様を、詳細に示す。「上」、「下」、「トップ」、「底」、「時計方向」および「反時計方向」などの方向を指す用語は、図示された実施態様の理解を助けるための利便のためにのみ使用されており、またとにかくこれらの方向についての用語の使用は、記述された、図示された、および／または請求された特性を、特定の方向または方位に制限することを、意図していない。
【００１７】
本発明は、一般的に、ランセットを集積したテストエレメントのテープ（ＬＩＴ）および／または準集積使い捨て品のみならず、ＬＩＴの製造法および／または準集積使い捨て品に関するものである。特に、前記テープは、複数の平らなランセットを含む。各ランセットは、サンプル移送開口部に接続する全および／または半分エッチングした毛細管経路と、ランセットを駆動するために使用されるアクチュエータ噛みこみキーホールとを含んでいる。前記毛細管経路およびサンプル移送開口部は、連続オープンリール式プロセスにより、親水性熱封止可能なフォイルを用いておおわれている。毛細管経路の封入により、特にランセットが、薄い場合に、毛細管作用により、ランセットサンプラーが、液体を引き取ることができる。後ほど、各ランセットは、ストリップから穴をあけられる。ランセットのチップは、フォイルサンドイッチ間に熱で薄片を重ねられ、それにより、除去可能な保護カバーを形成する。接着テープの２つのストリップは、ランセットの反対端に取り付けられ、かつランセット組み立て品は、滅菌される。流体サンプルを分析するように形状を決められた試薬ラベルまたはテストパッドは、メインカセットまたはキャリアテープに用いられる。前記カセットテープは、折りたたみ方法で、テストパッドを越えて折りたたまれ、前記テープは、密封パッケージを形成するために、剥がし可能な接着剤により、テストパッド上に確保される。前記パッケージ中では、マイクロ乾燥ビーズを、テストパッドに近接させて固着できる。接着テープの２つのストリップは、２つの対向するフラップまたは折り畳みラインのあいだの部分に取り付けられる。処理のあいだ、パッケージを広げるために、テープを引っ張る。テープが、広げられるにしたがって、ランセットチップから、保護カバーは、自動的に引っ張られる。完全に広げられると、テストパッドは、自動的に、サンプル移送開口部を用いて配列される。その後、ランセットは、起動され、皮膚を穿刺し、流体が、ランセット中の毛細管を経由してテストパッド上に引き込まれる。サンプル移送開口部を用いたテストパッドの配列は、ランセットが、皮膚を穿刺する前かまたは穿刺後に起こり、流体を採取する。他の実施態様においては、サンプル移送開口部は、流体移送が毛細管経路から直接起きるように、選択自由である。
【００１８】
このシステムの場合、保護キャップの手動による除去に関連する困難性は、前記システムが、キャップを自動的に取り除く一意な方法を提供するため、取り除かれる。滅菌に関する多数の困難性は、ランセットが、テストパッドとは別に滅菌されるため、減少される。さらに、ランセットとテストパッド間の２次汚染の危険性は、ランセットおよびテストパッドが、使用直前にのみ暴露されるため、低減される。以下の考察により理解されるように、前記システムも、多数の他の問題を解決するのに役に立っている。本発明は、皮膚からの血液採取を参照して考察しているが、間質液などの他のタイプの体液も、皮膚のほかに、種々のタイプの組織から分析できることを、認識するべきである。
【００１９】
ＬＩＴで使用される本発明によるランセット３０の斜視図を、図１に示している。１つの形状のランセット３０は、外科グレードのステンレス鋼により製造されているが、ランセット３０を、ランセット用に適した他の材料で製造できることを理解するべきである。１つの特別な形状において、ランセット３０は、７６μｍの厚い析出硬化（ＰＨ）１７−７ステンレス鋼で製造されている。図に示すように、ランセット３０は、ランセット本体またはベース３４から伸びるランセットチップ３２を含む。ランセットチップ３２は、組織中を切開するように形状を決められている。図示された実施態様において、ランセットチップ３２は、三角形の切断端部を持っているが、他の実施態様においては、ランセットチップ３２を、他の形状にすることも可能であることを認識するべきである。図１中のランセット３０のプロファイルは、一般的には、平坦であり、それが、かえって、ＬＩＴのパッケージを簡素化している。しかし、他の実施態様においては、ランセット３０は、必ずしも平坦である必要はないことが、考えられる。
【００２０】
ランセットチップ３２からランセットベース３４まで引っ張ると、ランセット３０は、切開からの体液サンプルを、サンプル移送開口部またはランセット３０中のサンプル移送開口部またはプール領域３８まで、移送するために使用される毛細管溝３６を持っている。図示された実施態様において、毛細管溝３６は、ランセット３０を経由して部分的に伸びており、またサンプル移送開口部３８は、ランセット３０を経由して完全に伸びている。ランセット３０を経由して部分的にエッチングされる代わりに、他の実施態様においては、毛細管溝３６は、ランセット３０を経由して完全に伸びている完全エッチングされた毛細管経路であってもよい。脇の注意として、「エッチングされた」、「部分的にエッチングされた」および「完全にエッチングされた」は、言及された概念を容易に理解するように、使用され、かつこれらの用語の使用は、いかに種々の溝、開口部および他の特性を作るかということを決して制限しないことを理解するべきである。これらの特性をエッチングできるが、少しの例を挙げれば、スタンプ、カットおよび穴あけなどのように、他の技術を用いて、これらの特性を作ることができることを、認識するべきである。ランセット３０は、厚みが７６μｍである１つの実施態様においては、毛細管溝３６の部分的にエッチングされた部分は、ほぼ２５０μｍの幅とほぼ４０μｍの深さを持っているが、他の実施態様においては、寸法は、変更可能であることを、認識するべきである。サンプル移送開口部３８は、テストパッドへの沈降のために毛細管溝３６から流体を採取するために、毛細管溝３６より一般的により広くなっている。描写された実施態様において、サンプル移送開口部３８は、長方形のまたは楕円形の形状をしているが、サンプル移送開口部３８は、他の実施態様においては、異なった形状にできるし、または完全に除去できる。
【００２１】
毛細管溝３６とサンプル移送開口部３８のあいだでは、ランセット３０は、一般的には、毛細管溝３６と同じ幅を持った完全エッチングされた部分３９を持つが、前記部分３９は、サンプル移送開口部３８のように完全エッチングされている。もし毛細管溝３６からの流体が、より広幅の完全エッチングされたサンプル移送開口部３８に直接移送されるときには、この場合は、流体は、毛細管溝３６になるより小さな毛細管経路に対して、より高い親和力を持つ傾向にあるから、流体流れは、時々止まることになる。サンプル移送開口部３８の前の完全エッチングされた部分３９は、サンプル移送開口部３８に流体を運ぶために、体液に推進力を与える緩やかな遷移を提供する。毛細管溝３６とは反対に、サンプル移送開口部３８が、流体を充填するにしたがって、空気を追い出すための排気スロット４０を、サンプル移送開口部は、持っている。図示された実施態様においては、サンプル移送開口部３８は、排気スロット４０より幅広いが、他の実施態様においては、排気スロット４０は、同じ幅を持つか、またはサンプル移送開口部３８より広い幅を持つことが、考えられる。さらに、さらなる実施態様においては、毛細管溝３６および／またはサンプル移送開口部３８のカバーされていない部分が、空気を排気出来るように、排気スロット４０を除去できる。ベース３４においては、ランセット３０は、穿刺メカニズムのアクチュエータが、ランセット３０を発射するために噛み合せキーホール４２またはアクチュエータ噛合せ開口部を持っている。描写された実施態様において、前記噛み合せキーホール４２は、長方形の中央部分と対向する円形状の穴を含んでいる。認識するべきであるが、他の実施態様においては、噛み合せキーホール４２を異なった形状にすることができる。
【００２２】
図２および図３に戻って、ある形状のランセット３０は、連続ランセットストリップ４４から種々の特性のランセット３０を形成するオープンリール式のプロセスにより、製造される。たとえば、毛細管溝３６のみならず開口部３８、４２は、少しの例を挙げれば、ホトリソグラフィ、穴あけおよび／またはスタンプ技術により形成可能である。１つの特別な例においては、ランセット３０中に部分的にエッチングすることにより、ホトリソグラフィで、毛細管溝３６を形成できる。認識されるべきであるが、他のタイプの製造プロセスも、ランセット３０を形成するために、使用できる。図示された実施態様において、ランセットストリップ４４は、製造時にランセットストリップ４４にインデックスを付けるための牽引開口部４６を含んでいるが、他の実施態様においては、牽引開口部４６は、任意選択できる。
【００２３】
以前記述したように、穿刺に伴う痛みを最小にするために、出来るだけ薄いランセット３０を持つことが望ましい。しかし、ランセット３０の幅を減少させると、毛細管溝３６の対向壁の有効な深さは、同様に減少することが、見出された。同様に、毛細管溝３６のこの減少した壁深さは、毛細管溝３６が、テスト目的に充分な量の流体を連続して引き込むことができないか、またはサンプル移送開口部３８まで流体を実質的に引き込むことができない程度に、毛細管溝３６の毛細管親和性を減少させる。
【００２４】
開口した毛細管経路を持ったランセットの使用を教える従来の知識とは反対に、図示された実施態様中のランセット３０の毛細管溝または毛細管経路３６は、閉じられる。より薄くなった毛細管作用を高めるために、カバーフォイル４８が、毛細管溝３６との体液の機構の接触面積を増加させるように、毛細管溝３６を包み込むために、使用される。毛細管溝３６およびサンプル移送開口部３８が、形成されたのち、包み込まれた毛細管経路５０を作るために、ランセットストリップ４４が、カバーフォイル４８を用いて、重ねられる。ランセット３０上へのカバーフォイル４８の重ね合わせは、閉じられた毛細管経路を作る容易な技術を提供する。１つの実施態様におけるカバーフォイル４８は、ランセットストリップ４４に熱シールされるが、さらなる実施態様におけるカバーフォイル４８は、室温接着剤などの方法により、確保できる。１つの形状において、カバーフォイル４８は、親水性層の材料でコートされることにより、親水性となる。しかし、他の方法で、カバーフォイル４８を親水性にすることができ、またカバーフォイル４８の一部または全部を親水性にできることを、理解するべきである。カバーフォイル４８が、ランセット３０に取り付けられる前に、１つの形状におけるカバーフォイル４８は、親水性である。他の形状では、毛細管溝３６をカバーするカバーフォイル４８の部分上に、親水性材料を蒸着させることができる。材料を親水性にするために典型的に使用される界面活性剤は、滑りやすくなる傾向にある。界面活性剤の滑りやすい性質は、たとえば、接着剤を用いても、ランセット３０へのカバーフォイル４８の付着を非常に難しくする。この付着問題を解決するために、１つの実施態様におけるカバーフォイル４８は、カバーフォイル４８が、ランセット３０に付着する前に、界面活性剤でカバーしない。むしろ、カバーフォイル４８が、一度付着されると、アルコールと界面活性剤の溶液を注ぎ、散布し、および／または、さもなければ、新しい封入された毛細管経路５０中に引き込まれる。その後、その溶液を乾かして、封入された毛細管経路５０中に、界面活性剤を残す。１つの特殊な形状では、カバーフォイル４８は、親水性の熱シール可能な厚み１２μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フォイルである。選択された実施態様においては、カバーフォイル４８の全部または一部が、流体充填の充分さを検出できるように、透明および／または半透明であってもよい。
【００２５】
図に示すように、大抵の毛細管溝３６およびサンプル移送開口部３８は、封入された毛細管経路５０を形成するために、カバーフォイル４８によって覆われている。しかし、ランセットチップ３２における毛細管溝３６の一部が、毛細管経路５０が、流体サンプルを採取できるように、暴露されたままになる。同様に、排気スロット４０の一部は、毛細管経路５０の空気を排気できるように、外部環境に解放されている。解放された毛細管経路の構成に比較して、封入された毛細管経路５０は、解放された毛細管経路システム以上に頑丈になる傾向にある。封入されることにより、毛細管経路５０は、流体サンプルを引き込むために使用される毛細管作用を高めることができる。さらに、流体を逃がすことができる解放された毛細管経路の構成と対照的に、封入された毛細管経路５０は、流体廃棄を減少させる傾向にあり、それは、同様に、流体採取に必要な体液の量を減少させる。しかし、ここに記述されたシステムからの選択された特性は、解放された毛細管経路の構成を持つ他のシステムに適合可能であることを、認識するべきである。
【００２６】
図４を参照して、ランセットストリップ４４上へのカバーフォイル４８の重ね合わせに続いて、ランセット３０は、ランセットサンプラー５２を形成するために、ランセットストリップ４４から打ち抜かれる。１つの形状において、ランセットサンプラー５２は、高速回転オス／メス金型システムを用いて打ち抜かれる。しかし、ランセットサンプラー５２は、他の方法で、ストリップ４４から除去される。
【００２７】
図５を注目して、ランセットチップ３２の全部または一部は、ランセット３０の滅菌を維持するためのみならず、けがを避けるために、保護チップまたは保護カバー５６を形成するために、共に重ねられる。１つの形状においては、保護フォイル５４は、共に加熱で重ねられ、保護カバー５６を形成するが、保護フォイル５４は、接着剤などの他の方法で、共に重ね合わすことができることを理解するべきである。さらに詳細に説明するように、保護キャップは、使用前にランセットチップ３２を自動的に引き取るように形状を決められている。１つの実施態様における保護フォイル５４は、ポリエチレン（ＰＥ）またはＰＥＴフォイルであるが、他の材料も使用できることが、想像される。ランセットサンプラー５２が、ランセットストリップ４４から打ち抜かれる前に、保護カバー５６を形成できることも、認識するべきである。たとえば、ランセット３０を曲げることができるし、または、ストリップと、ランセットサンプラー５２をストリップ４４から打ち抜く前に用いられる保護フォイル５４とから切り取ることもできる。
【００２８】
保護カバー５６が、ランセットチップ３２を覆った時点で、コネクタテープ５８は、ランセットサンプラー５２の反対端に固定され、図６に描かれているように、ランセットサンプラーラベル６０を作り出す。コネクタテープ５８は、キャリアテープまたはカセットテープにランセットサンプラー５２を固定するために使用される。図示された実施態様において、コネクタテープ５８は、接着テープであり、また１つの特別な形状においては、コネクタテープ５８は、ＰＥＴ接着テープを含む。コネクタテープ５８の１つは、保護カバー５６に固定され、またコネクタテープ５８は、ランセット３０のベース３４に固定される。図６に図に示すように、コネクタテープ５８は、ランセットサンプラー５２のトップに固定されるが、コネクタテープ５８は、それ以外の場所に固定可能であることを理解するべきである。たとえば、コネクタテープ５８の１つを、ランセットサンプラー５２のトップ側に固定可能であり、またその他は、ランセットサンプラー５２の底側に固定可能である。他の例においては、コネクタテープ５８を、ランセットサンプラー５２の端に沿って、貼り付けることができる。認識されるべきであるが、１つ以上のコネクタテープ５８を、ランセットサンプラー５２と一体にすることができ、またはコネクタテープ５８を除去できる。たとえば、１つのコネクタテープ５８を、保護カバー５６と一体的に形成できる。組み立てられると、ランセットサンプラーラベル６０は、その後滅菌される。１つの形状においては、ランセットサンプラーラベル６０は、インライン電子ビーム（ｅ−ビーム）滅菌法を用いて、滅菌される。しかし、ランセット３０は、他の方法、ガンマー線または紫外線滅菌法などにより滅菌できる。さらに、コネクタテープ５８を、ランセットサンプラー５２に取り付ける前に、種々の組み立て段階で、ランセット３０をも滅菌できることを、理解するべきである。
【００２９】
以上示したように、コネクタテープ５８は、ランセットサンプラーラベル６０をカセットテープに固定するために使用される。テープ上に配列されることにより、多重ランセットサンプラー５２を、廃棄を要求する前に、多重テストを行うことができるカセットまたは他のタイプの装置中で使用できる。しかし、このシステムの機構は、単一使用計測器中に組み入れることができるということが、考えられる。図７は、１つの実施態様によるキャリアまたはカセットテープ６２を図示しており、それに対して、１つ以上のランセットサンプラーラベル６０を固定できる。描写されているように、流体サンプル分析用の１つ以上の試薬ラベルまたはテストパッド６４が、テープ６２に用いられる。１つの実施態様において、テープ６２は、幅５ｍｍ厚み０．０１２ｍｍのＰＥＴカセットテープであるが、他の実施態様におけるテープ６２は、別々に寸法決めができ、他の材料から作られる。たとえば、他の形状のテープ６２は、２３μｍの厚みである。テストパッド６４は、流体サンプルの分析に使用される化学反応および／またはセンサーを組み入れている。１つの形状においては、流体サンプルの化学分析用に設定されている。たとえば、テストパッド６４は、流体サンプルを電気化学的に分析するために、作用電極、対抗電極および参照電極などの電極および化学反応、媒介物、酵素を含んでいる。流体サンプルを分析するために、少し例を挙げれば、電流法、電圧法およびクーロン法などの多数の電気化学技術を使用できる。他の形状においては、テストパッド６４は、反射技術および／または透過技術によるなどの光学的に流体サンプルを分析するための化学反応を持つことができる。理解されるように、テストパッド６４は、同様に他の方法で、流体サンプルを分析するために構成可能である。
【００３０】
保護カバー５６の自動的除去を促進するために、テープ６２は、張力が、テープ６２に印加されたときに、ランセットチップ３２を除くことができるように、充分なたるみを与えるところの弱められたまたは緩い部分を持っている。テープ６２の弱められた部分は、切開するために、ランセットを発射するように、充分な緩みを与える。ランセットサンプラーラベル６０が、貼り付けられる前に、図８に図示されているように、テープ６２は、テストパッド６４上で、連続式に（１８０°）折りたたまれる。テープ６２の折りたたまれた部分は、テストパッド６４を保護するためのパケット６６を形成するのみならず、緩みを与え、キャップ５６が、ランセット３０から引き抜かれることを可能にする。１つの実施態様におけるパケット６６は、蒸気の漏れない剥離接着剤を用いてシールされ、またパケット６６内の湿度レベルを制御するために、マイクロ乾燥ビーズを、テストパッド６４に隣接させて貼り付ける。他の実施態様においては、パケット６６は、形成されないが、むしろ、テストパッド６４の周りにテープ６２の緩いループまたは弱められた部分を作るように、テープ６２が、緩く折りたたまれる。この実施態様においては、テープ６２が収納されるカセットは、乾燥剤を含みまたテストパッド６４の湿度レベルを維持するためのシールを持っている。理解されるように、このシステムは、非集積システム中での使用に対して適合できる。たとえば、さらなる形状において、テープ６２は、テストパッド６４を含まないが、むしろ、ランセット３０が、切開を形成するためにのみ使用される（流体サンプルを採取しないで、かつ分析しない）。この場合、テープ６２は、パケット６６を持っていない。その代わり、保護カバー５６の除去を促進するために、テープは、保護カバー５６とランセット３０に取り付けられる場所のあいだで、テープ６２は、弱められた部分を持っている。
【００３１】
図８の実施態様に戻り、折りたたみ機構７０の１対のフィンガー６８が、テープ６２を折りたたむために使用される。図に示すように、折りたたみ機構７０のフィンガー６８は、テープ６２の反対側に噛み合い、また機構７０は、テープ６２を折りたたみパケット６６を形成するように、図８中の矢７２によって示されているように、反時計回りに、回転される。フィンガー６８は、テストパッド６４を持っている中間テスト部分７８を用いて、第１折り目７４および第２折り目７６または折り畳みを形成する。以下に詳細に考察するように、第１折り目７４とテストパッド６４のあいだの距離は、ひとたび広げられると、テストパッド６４が、ランセット３０中のサンプル移送開口部３８を用いて配列するように、テストパッド６４が、選択される。このことにより、流体サンプルをサンプル移送開口部３８中に直接吸引するように、テストパッド６４が、配置される。テストパッド６４を持った中間部分７８は、テープ６２に対して折りたたまれかつパケット６６を形成するために、シールされる。一度テープ６２が、折りたたまれると、フィンガー６８は、テープ６２が、指標付けされているので、テープ６２から一時的に引き抜かれ、またその後、フィンガー６８は、次のパケット６６を折りたたむために、テープ６２に再び適用される。理解されるべきであるが、折りたたみ機構７０により、テープ６２は、連続プロセスで折りたたまれ、入れ替わりに、製造を簡略化している。しかし、他の実施態様におけるテープ６２は、手動などの他の方法または異なったタイプの折りたたみ機構を用いて、折りたたむことができる。
【００３２】
図９および図１０を参照して、ランセットサンプラーラベル６０が、第１折り目７４を横切って広がり、テープ組み合わせ品８０を形成するように、ランセットサンプラーラベル６０を、コネクタテープ５８によって、テープ６２に取り付ける。ランセットサンプラーラベル６０は、接着剤、溶接および／または結合などの種々の方法により、テープ６２に固定される。特に、ランセット３０のベース３４に固定されるコネクタテープ５８は、第１折り目７４から上流にあるテープ６２の第１部分８２に取り付けられ、また保護カバー５６に固定されているコネクタテープ５８は、中間部分７８と第２折り目７６の下流にあるテープ６２の第２部分８４に取り付けられる。ランセットサンプラーラベル６０は、滅菌後テープ６２に取り付けられるため、滅菌からのテストパッド６４への有害な作用は、避けられる。同様に、これがテープ組み立て品８０の再検定の必要性を避けることになる。
【００３３】
組み立てられた時点で、１つの実施態様におけるテープ組み立て品８０は、カセット内に収納される。たとえば、全体を、ここに参照として組み入れられている「ランセット集積エレメント・テープ・デイスペンサー」（弁理士受取証第７４０４−７４５）というタイトルの、２００６年１月５日にファイルされた米国特許出願公開第１１／３２６，４２２号に図示されかつ記述されているものなどの、カセット中に収納できる。１つの形状において、テープ組み立て品８０の未使用部分は、ランセット３０に損傷を及ぼすランセット３０の屈曲のチャンスを減少させるために、カセットの供給部分内に、緩められた方法で収納されている。使用後は、使用後のランセット３０への損傷は、問題がないため、テープ組み立て品８０の使用済みの部分を、カセットの廃棄部分内にある糸巻きの周りに、巻きつけることができる。必要により、カセットは、乾燥剤を含み、かつテストパッドのみならず他の部品も保存するように、カセット内の低い湿度レベルを維持するために、カセットは、シールする。テープ組み立て品８０を、他の方法で収容することも想定される。非限定的例によって、テープ組み立て品８０を、少し名前を挙げれば、マガジン、ディスク、ドラムおよびカートリッジ中に収納できる。
【００３４】
前に示唆しているように、テープ組み立て品８０は、ランセット３０のチップ３２から、保護カバー５６を自動的に除去するように形状付けられている。再び、図１０を参照して、ランセットサンプラーラベル６０は、中間にパケット６６を持った第１テープ部分８２および第２テープ部分８４に結合されている。ランセットサンプラー５２が、カセットの供給部分から最初に指標付けされているときなど、ランセットサンプラー５２を使用する前に、図１０中の矢８６によって示されているように、張力が、テープ６２の第２部分に印加される。１つの実施態様において、張力が、糸巻きを経由して印加され、その周りに、テープ６２の使用された部分が、使用後巻き取られる。他の実施態様においては、テープ６２を指標付けするために使用される牽引機構により、張力が印加される。テープ６２を、他の方法で引っ張ることができることを、理解するべきである。張力が印加されるので、テープ６２の第１部分８２が、把持部またはブレーキ機構８８により、所定の位置に固定されたまま保持される。ブレーキ機構８８は、所定の位置に第１部分８２を保持するために、テープ６２に対して固定する対抗するブレーキパッド９０を含んでいる。認識されるべきであるが、テープ６２の第１部分８２を、他の方法で所定の位置に保持できる。たとえば、糸巻きまたは牽引機構を、第１部分８２を所定の位置に保持するように使用できる。他の実施態様においては、他の方法で、張力を、テープ６２に印加できることが、想定される。たとえば、第２部分８４を所定の位置に固定したまま、テープ６２の第１部分８２を、引くことができる。他の例においては、テープ６２の両部分８２、８４は、同時に、反対方向へ引っ張られる。
【００３５】
図１１に戻って、張力を方向８６へ印加するので、保護カバー５６は、ランセット３０から引っ張られ、それによりランセットチップ３２が、暴露される。保護カバー５６が、除去されたのち、ランセット３０を、組織に切開を形成するために、ランセット３０を使用できる。一度保護カバー５６が、除去されたら、またはそのうち除去されると、テープ６２を指標表示できるように、ブレーキ機構８８は、テープ６２を離す。切開を形成するためには、ランセット３０を組織に向けて発射できるように、発射機構が、アクチュエータ噛み合い開口部４２と噛み合う。理解されるべきであるが、バネ駆動穿刺機構、電気化学穿刺機構などの種々の穿刺機構により、ランセット３０を発射できる。たとえば、全体を、ここに参照として組み入れられている２００３年１２月１６日にファイルされた米国特許出願公開第１０／７３７６６０号に図示されかつ記述されているものなどの、発射機構が、ランセット３０を発射させるために使用できる。
【００３６】
図１１に描写されているように、保護カバー５６が、ランセット３０から引っ張り出されているあいだまたは後で、テストパッド６４を含むパケット６６を形成する折り曲げ部は、それぞれから引き剥がされる。一形態では、パケット６６内の引き剥がし可能な接着剤が解放され、それによりパケット６６が開く。以前のシステムとは対照的に、パケット６６は、使用の直前にテストパッド６４を保護するように設計されており、順繰りに、それが、ランセット３０とテストパッド６４のあいだの２次汚染の機会を低減する。前に示したように、溶接閉鎖またはまったくシールしないなどの他の方法で、パケット６６をシールできる。これらの他の実施態様において、パケット６６の折りたたみを、他の方法で分離できる。たとえば、他の実施態様におけるパケット６６は、弱められた部分、または張力がパケット６６を広げることができるように印加されるときには、壊れる破線を含むことができる。広げられたパケット６６により形成されるテープ６２のフリーループは、切開を形成するためにランセット３０を作動させるための移動の自由度を提供する。パケット６６が、完全に広げられる前に、または後で、穿刺が起こる。
【００３７】
パケット６６が、完全に広げられた時点で、図１２、図１３および図１３中のテストパッド６４は、前記テストパッド６４が、サンプル移送開口部３８から流体サンプルを直接受け取るように、サンプル移送開口部３８の下に直接配列される。他の実施態様においては、テストパッド６４が、サンプル移送開口部３８に配列される前に、パケットが、必ずしも、完全に広げられる必要はない。
【００３８】
ランセット３０からテストパッド６４への流体サンプルの移送は、いくつかの方法で生じうる。１つの方法では、第１に、ランセット３０が、流体サンプルを採取し、またその後、パケット６６が、完全に広げられるにしたがって、ランセット３０が、続いてテストパッド６４を超えて移動する。たとえば、切開が形成され、またパケット６６が、完全に広げられる前に、流体が採取される。特に、ランセット３０は、図１１に示した方法などで、部分的にのみ広げられたパケット６６を用いて、皮膚または他の組織を穿刺する。流体採取が起きるが、ランセット３０のチップ３２は、組織内（皮下で）に置かれたままであるか、または流体サンプルを、組織の表面上で採取できる。サンプルを、サンプル移送開口部３８中に引き込んだ後、サンプル移送開口部３８内でテストパッド６４を流体サンプルと接触させるように、パケット６６が、完全に広げられる。その後、流体は、テストパッド６４に移送され、続いて分析される。他の方法において、流体採取が起きる前に、パケット６６は、完全に広げられる。たとえば、１つの実施態様におけるパケット６６は、完全に広げられ、かつランセット３０が、切開を形成しかつ流体サンプルが、毛細管溝３６を用いて採取される前に、テストパッド６４は、サンプル移送開口部３８の下に置かれる。流体サンプルの移送は、同様に他の方法で起きることができるということが、考えられる。
【００３９】
以前述べたように、流体サンプルを、皮下で、または組織の表面上で採取できる。組織上での流体の採取に関しては、サンプルを採取するために、多数の方法を使用できる。たとえば、切開を形成した後、ランセットサンプラー５２を、一時的に組織から後退させ、そして所定の期間が経過した後で、および／または流体が、組織表面上で検出された時点で、毛細管経路５０を経由して流体サンプルを採取するために、ランセットサンプラー５２が、切開に再使用される。ここに参照として組み入れられている「血液取得分散液システム」（弁理士受取証第７４０４−５４９）というタイトルの、２００３年１２月１６日にファイルされた米国特許出願第１０／７３７６６０号に開示されている電気化学的位置決めシステムが、ランセットサンプラー５２の位置決めに使用できる。前記電気化学的位置決めシステムは、ランセットサンプラー５２中の充填センサーが、流体の充分な量が採取されたことを検出するまで、ランセットサンプラー５２を組織に向けて、ゆっくりと移動する。
【００４０】
図１４は、ランセットサンプラー５２を用いて採取された流体サンプルの例を示している。図に示すように、ランセットチップからの流体は、毛細管溝３６からサンプル移送開口部３８中に引き取られる。以前示したように、毛細管溝３６上のカバーフォイル４８は、流体採取を高める傾向にある。流体が、サンプル移送開口部３８に到達した時点で、その後、流体を、テストパッド６４にすぐに移送できるし、または流体をテストパッド６４に移送できるように、ランセット３０を移動できる。１つの実施態様においては、分析に必要な体液の体積は、１００ナノリットル（ｎｌ）であり、またテスト時間は、１〜２秒である。しかし、他の実施態様においては、他のサンプル体積を使用し、かつテスト時間を異なったものにすることが、考えられる。流体サンプルが、分析された時点で、今使用したランセットサンプラー５２を含むテープ６２の部分は、後の廃棄のためカセット中の廃棄糸巻きの周りに、巻き取られる。使用されたランセットサンプラー５２を、他の方法で廃棄できることを認識するべきである。
【００４１】
図１５、図１６および図１７を参照して、他の実施態様におけるランセットサンプラー９２を、ここで述べる。図に示すように、図１５中のランセットサンプラー９２は、図４を参照して前に記述したランセットサンプラー５２と共通であるいくつかの機構を共有している。以前の実施態様と同様に、ランセットサンプラー９２は、ランセット本体３４から伸びるランセットチップ３２を持ったランセット３０と、毛細管溝３６と、排気スロット４０と、カバーフォイル４８と保護キャップ５６とを含んでいる。明白化のみならず簡潔さのために、共通の共有している機構は、以下に詳細に考察しないが、これらの機構の以前の考察を参照する。
【００４２】
保護キャップ５６が、ランセットチップ３２から引かれたときカバーフォイル４８を保護するためには、保護キャップ５６が、破線９４におけるランセット３０から剥がれるように、記録された、薄いおよび／または他の弱められた破線９４を持っている。理解されるべきであるが、いくつかの例を挙げれば、保護キャップ５６機械的に取得する、またはレーザーで取得するなどの多数の方法で、破線９４を、形成できる。
【００４３】
図示された実施態様において、ランセットサンプラー９２は、サンプル移送開口部３８を持っていないが、毛細管溝３６が、テープ６２上のテストパッド６４に、採取された体液を直接沈着させるために使用される。図１５に図示するように、毛細管溝３６は、ランセット３０を経由して、毛細管溝３６の全長さに沿って完全にエッチングされる。すなわち、毛細管溝３６は、ランセット３０の両側に開いている。完全にエッチングされることにより、毛細管溝３６は、体液を移送するために用い得る体積を最大にさせ、またそれが、薄いランセットに対して特に助けとなる。さらに、完全にエッチングされた毛細管溝３６は、それが、部分的にエッチングされた毛細管溝３６を形成するために必要な深さの許容誤差を、しっかりと制御する必要性を除去するため、簡単に製造する傾向にある。しかし、他の実施態様においては、毛細管溝３６は、部分的にエッチングされた部分を持つことができることが、想定される。封入された毛細管経路５０を形成するためには、図１７に描写したように、ランセット３０が、１対のカバーフォイル４８のあいだに挟まれる。他の変形においては、毛細管溝３６は、完全にエッチングされているが、図１８に示されたように、しかし毛細管経路５０の片側だけが、カバーフォイル４８で覆われ、それにより、毛細管経路５０の全長さに沿って、オープンな毛細管経路構造を作っている。さらに他の実施態様において、毛細管経路５０は、開いている部分と閉じている部分とを持っている。図１５を参照して、ランセットチップ３２の遠心端において、毛細管溝３６が、切開から体液を採取可能になるように、覆われていないかまたは暴露されており、また毛細管溝３６の反対端が、排気スロット４０を形成するように、毛細管溝３６の反対端が、暴露されている。
【００４４】
図１８を注目して、テストパッド６４に向かっているランセット３０側上の毛細管溝３６の部分は、毛細管溝３６が、体液をテストパッド６４上に沈降可能なように、カバーフォイル４８によって覆われていない。ランセットサンプラー９２が、テストパッド６４上に位置付けられた時点で、ランセットサンプラー９２とキャリアテープ６２（テストパッド６４）は、流体移送ギャップ９６形成する。毛細管溝３６に比較して、流体移送ギャップ９６は、毛細管溝３６より小さいため、流体移送ギャップ９６は、体液に対してより高い親和性を持っている。このより高い親和性により、体液は、流体移送ギャップ９６に移送され、その結果、体液は、ランセットサンプラー９２の下でかつテストパッド６４の上に広がっている。図に示すように、流体移送ギャップ９６中の体液９８は、毛細管溝３６より広い領域をカバーできる。ランセットサンプラー９２および／またはキャリアテープ６２は、流体流を指向させるように、疎水性および／または親水性である部分を含むことができると考えられる。
【００４５】
さらに他の実施態様によるランセットサンプラー１００の電気化学版が、図１９に図示されている。図１９中のランセットサンプラー１００は、ランセット３０、毛細管溝３６およびテストテープ６２などの前の実施態様と共通して、いくつかの機構を共有している。明白化および簡略化のために、共通に共有している機構を、長々と以下に考察しないことにするが、前の考察を参照する。ランセットサンプラー１００は、酵素および媒介物などの流体サンプルを電気化学的に解析するための薬品を持った試薬またはテスト層１０２を含んでいる。試薬層１０２は、キャリアテープ６２上に配列されて、１つ以上の電極１０４をカバーする。電極１０４は、作用電極、対抗電極および参照電極のみならず、充填充足性の検出用などの他のタイプの電極を含むことができる。電極１０４は、キャリアテープ６２上に配列される。電極の全てまたは一部を、試薬層１０２としてキャリアテープ６２の同じ側または反対側上に配列される。図示された実施態様において、電極１０４および試薬層は、同じ側に配置される。
【００４６】
図２０および図２１を参照して、カセットテープ６２を収納しかつ標識を付ける１つの実施態様によるランセットサンプラーカセット１０６を、ここで記述する。カセット１０６は、対抗するハウジングパネル１１０を持っているハウジング１０８と、テープ６２の未使用部分を納める収納区画１１４を定める収納壁１１２とを含んでいる。図２０および図２１において、対抗するパネル１１０のあいだでカセット１０６の周囲を包む周囲の壁は、カセット１０６の内部の機能を容易に見えるように、取り除かれてきた。カセット１０６は、テープ６２の滅菌性を保護しおよび／または維持するための周囲壁の１つ以上の部分を含むことができることを、認識するべきである。
【００４７】
糸巻き１１６は、あいだに伸びかつ対抗するハウジングパネル１１０に回転可能に連結されている。糸巻き１１６は、テープ６２を動かすために使用されかつ一度使用されたテープ６２は、糸巻き１１６の周りに巻かれる。図に示すように、糸巻き１１６は、糸巻き１１６を回転させるために使用される鎖歯車を受け取るために形状付けられた鎖歯車開口部１１８を持っている。カセット１０６中にテープ６２をガイドするための第１ガイドピン１２０および第２ガイドピン１２２またはローラーが、ハウジング１０８に回転可能に連結されている。図示された実施態様において、カセット１０６は、２つのガイドピン１２０、１２２を持っているが、他の実施態様中のカセット１０６は、ガイドピンのないものなどの示されているより少ないガイドピンを含むことができる。図２１を見ながら、第１ガイドピン１２０および第２ガイドピン１２２は、カセット１０６の一端であり、また糸巻き１１６と三角形のパターンを形成する。前記ピン１２０、１２２および糸巻き１１６を、他の方法で方位づけることができることを認識するべきである。第１ガイドピン１２０および第２ガイドピン１２２のあいだには、テープ６２は、流体サンプルが、ランセットサンプラー５２で取得されかつ分析される取得部分１２４を持っている。取得部分１２４においては、ハウジング１０８の対向するパネル１１０が、１つ以上のセンサー開口部１２６を持ち、その中では、計測器のセンサー読み取り器が、テープ６２上のテストパッド６４を読み取るために、受け取られる。他の実施態様においては、センサー読み取り器が、カセット１０６に沿ってどこかに置かれるときに、センサー開口部１２６を省略することができることが、考えられる。使用される分析技術により、センサー読み取り器は、たとえば、光学センサーまたは電気コンタクトを含むことができる。
【００４８】
収納区画１１４の内側では、テープ６２が、連続式に折りたたまれている。図２１を注目しながら、ランセットサンプラー５２が、同一方向に向くように、各ランセットサンプラー５２のあいだに、テープ６２が、ブランク部分で折りたたまれている。図示された実施態様においては、ランセットサンプラー５２が、尾部の第１構造で方位づけられ、そこでは、ランセットチップ３２が、指標付け中にテープ６２が移動する方位と反対方向に伸びている。換言すれば、ランセットサンプラー５２の尾部またはランセット本体３４は、ランセットサンプラー５２が、動かされるにしたがって、導入端となる。この尾部第１方位の場合、ランセットサンプラー５２が、尾部第１方位において、糸巻き１１６の周りに巻きつけられるとき、テープ６２を穿刺するランセット３０のリスクを軽減する。同様に、テープ６２が糸巻き１１６に尾部第１方位に巻かれた際、糸巻き１１６を引っかけるリスクを低減する。しかし、１つの実施態様においては、頭部または穿刺第１方位を持つことによるなどの他の方法で、ランセットサンプラー５２を、方位づけることができ、また他の方法で、テープ６２を折りたたむことができる。たとえば、テープ６２は、ブランク部分を排除でき、また各折りたたみ毎にランセットサンプラーを持っている。収納区画１１４は、さらに、収納区画１１４中の有害な湿度を減少させるために乾燥剤１２８を含むことができる。収納壁１１２は、糸巻き１１６を含むカセット１０６の部分から収納区画１１４を分離する仕切板壁部分１３０を含んでいる。以下に説明するように、仕切板壁部分１３０は、保護カバーを、ランセットチップ３２から引っ張るのに助けとなっている。
【００４９】
図２２Ａおよび図２２Ｂに戻って、仕切板壁部分１３０は、テープ６２が通過するスロット１３２を持っている。スロット１３２の片側上では、仕切板壁部分１３０は、バネ１３６によってテープ６２に向けて付勢される噛合せブロックまたは部分１３４を持っている。１つの形状では、噛合せブロック１３４は、弾力性のある材料で作られ、その結果、収納区画１１４の汚染を防止するように、噛合せブロック１３４は、シールのような作用をする。図示された実施態様において、バネ１３６は、重ね板バネである。しかし、バネ１３６は、コイルバネおよび／または他の重ね板バネなどの他のタイプのバネを含むことができることを、認識するべきである。たとえば、他の実施態様において、仕切板壁部分１３０は、バネ１３６の代わりをするバネ材料から作られている。スロット１３２のギャップ高さは、テープ６２が通過できるように充分大きなサイズになっているが、スロット１３２のギャップ高さは、充分に小さなサイズにされているので、噛合せブロック１３４は、ランセットチップ３２からカバー５６を引くために、保護カバー５６を噛み合わせることができる。
【００５０】
図２２Ａを注目しながら、糸巻き１１６が、指標付け方向１３８でテープの指標付けを行うので、ランセットサンプラー５２は、スロット１３２を通過する。保護カバー５６が、噛合せブロック１３４に到達した時点で、保護カバー５６が、スロット１３２を容易に通過するには余りにも厚いので、保護カバー５６は、噛合せブロック１３４と噛み合う。糸巻き１１６が、指標付け方向１３８において、テープ６２を引っ張り続けるので、保護カバー５６は、ランセットチップ３２から引き取られる（図２２Ｂ）。保護カバー５６が、ランセット３０から引き抜かれた時点で、糸巻き１１６は、充分な力でテープ６２を引っ張り続けるので、噛合せブロック１３４は、屈曲しおよび／または変形し、保護カバー５６が、スロット１３２を通過できる。その後、ランセットサンプラー５２は、図２１に描写されるように、カセット１０６の取得部分１２４に位置付けられる。糸巻き１１６は、テープ６２を緩め、そのため、ランセット３０は、切開するために発射される。穿刺後、糸巻き１１６は、弛みを除き、またランセット３０は、テストパッド６４上に配置され、その結果、採取された流体サンプルは、テストパッド６４上に積み重ねられる。センサー開口部１２６を経由して、計測器は、テストパッド６４上のサンプルを分析できる。テストが完了した時点で、糸巻き１１６は、回転し、今使用したランセットサンプラー５２を、糸巻き１１６上に巻きつける。テープ６２上でのランセット３０の尾部第１方位の場合には、テープ６２をカットおよび／または破壊するランセットチップ３２のリスクは、減少される。続いて、収納区画１１４中の未使用ランセットサンプラー５２は、同様な方法で指標付けられる。
【００５１】
さらに他の実施態様によるランセットサンプラーカセットまたはカートリッツジ１４０は、図２３を参照して最初に考察する。カセット１４０は、図２４Ａに描写されているように、対向するハウジング壁１４４を持ったハウジングと、連続式でテープ６２の未使用部分を収納するために、収納区画１４８を定める周辺壁１４６とを含んでいる。前述した実施態様のように、カセット１４０は、テープ６２を移動させるための糸巻き１１６のみならず、カセット１４０中にテープ６２をガイドするためのガイドピン１２０を持っている。糸巻き１１６の近くでは、収納区画１４８は、糸巻き１１６の周りに巻き取られるときに、テープ６２に対する形状に合致した曲った壁部分１５０を持っている。収納区画１４８内部の湿度を減少させるように、乾燥剤１２８が、収納区画１４８内部に配置される。図に示すように、収納区画１４８は、テープ６２が、収納区画１４８から抜け出る出口開口部１５２を持っている。出口開口部１５２においては、カセット１４０は、収納区画１４８内の湿度レベルを維持するだけでなく、収納区画１４８内の汚染の機会を低減するためのシール１５４を持っている。さらに、ハウジング１４２は、１つ以上のセンサー開口部１５６を持っており、そこでは、テープ６２上のテストパッド６４を読み取るために、計測器のセンサー読み取り器が、受け取られる。
【００５２】
図２４Ａを注目しながら、出口開口部１５２とガイドピン１２０と糸巻き１１６とは、互いに三角関係に配向しており、そのためテープは、ガイドピン１２０に対して、鋭角で伸びている。ガイドピン１２０においては、カセット１４０は、端末または反転壁部材１５８を持っており、反転壁部材１５８は、それを経由して、ランセット３０が、穿刺中に延びている、ランセット開口部１６０を有している。示されているように、ランセット開口部１６０は、ガイドピン１２０を用いて配列されている。端末壁１５８と出口開口部１５２のあいだには、カセット１４０は、作動開口部１６２を持っており、そこでは、計測器の発射または作動機構が、ランセットサンプラー５２のランセット３０と噛み合っている。
【００５３】
図示された実施態様において、ランセットサンプラー５２は、前面またはランセットチップ第１方位で、テープ６２上に配列されており、そこでは、ランセット３０のランセットチップ３２が、テープ６２上の糸巻き１１６に向けて伸びている。ランセット３０のチップ第１方位の場合、ランセットチップ３２からの保護カバー５６の除去は、簡素化され、また同様にランセット３０の作動は、簡素化される。しかし、前に述べたように、チップ第１方位は、テープ６２が、糸巻き１１６の周りに巻かれるときに、厄介な問題を作り出す。たとえば、ランセット３０が、テープ６２を切断し、または破壊することもあり、また糸巻き１１６が、ランセット３０と引っかかることもある。これらの懸案事項に本気で取り組むためには、図２４Ａ中のカセットが、チップ第１方位において、ランセットサンプラー５２を収容しまた配置し、かつその後、テープ６２の使用された部分が、糸巻き１１６の周りに包まれる前に、テープ６２上のランセット３０を、尾部第１方位に反転させる。
【００５４】
１つの実施態様において、ランセットサンプラー５２が、収納区画１４８を終了した後、ランセット３０を所定の位置に保持するために、発射機構が、ランセット３０中の作動噛み合い穴４２と噛み合う。前記計測器および／またはカセット１４０は、テープ６２を標識づけ方向１３８中にのみ移動させるクラッチを含んでいる。その後、発射機構は、反対方向のランセット３０を、標識づけ方向に引き込むために使用され、それにより、ランセット３０から保護カバー５６を引き抜く。保護カバー５６は、他の方法で除去できることを認識するべきである。たとえば、発射機構は、他の実施態様において、ランセット３０を保持するので、糸巻き１１６は、ランセット３０から保護カバー５６を引き取るように回転する。保護カバー５６が、除去された時点で、図２４Ａに描写しているように、ランセット３０が、発射され、流体サンプルが、分析用ランセットサンプラー５２を用いて、採取される。ランセットサンプラー５２が、使用された時点で、糸巻き１１６は、テープ６２の指標付けを行う。図２４Ｂを注目して、テープ６２が、指標付けされるにしたがって、テープ６２は、ガイドピン１２０の周りにするどく曲がるため、ランセット３０は、テープ６２から伸びる。図２４Ｃを参照して、糸巻き１１６は、テープ６２の指標付けを続けるため、ランセット３０は、反転部材中のランセット開口部１６０の壁に到達し、それにより、ランセット３０が、尾部第１方位に面することになる。尾部第１方位に反転したランセット３０の場合、糸巻き１１６が、回転するにしたがって、糸巻き１１６の周りに、ランセット３０およびテープ６２を安全に包むことができる。他の実施態様において、穿刺、流体サンプリングおよび／または分析は、ランセット３０が、反転した後に行われることを理解するべきである。たとえば、１つの実施態様において、ランセット３０が、反転するにしたがって、ランセット３０は、組織を穿刺し、またその後、流体サンプルは、尾部第１方位中にあるランセット３０を用いて分析される。
【００５５】
カセット１４０が搭載される計測器１６４は、図２５および図２６中に示されている。図２５および図２６中において、計測器１６４の主システムが容易に見えるように、回路基盤およびワイヤなどの電気システムのみならず部品が、取り除かれてきた。図示された実施態様において、計測器１６４は、計測器１６４の他の部品が収納されているハウジング１６６を含んでいる。さらに、計測器１６４は、電源装置１６８と、カセット１４０を指標付けするために形状付けられた指標付け機構１７０と、ランセット３０を発射するように形状付けられた発射機構１７２と、採取された流体サンプルを分析するために形状付けられたセンサーシステム１７４とを含んでいる。図２５および図２６中のきわめて細い線で示されているハウジング１６６は、三角形をしているが、ハウジング１６６は、他の実施態様では、異なった形状をしている。電源装置１６８は、指標付け機構１７０、発射機構１７２およびセンサーシステム１７４などの計測器１６４中の種々のシステムに電力供給するために使用される。描写された実施態様中の電源装置１６８は、バッテリを含むが、他のタイプの電源装置、たとえば、電気コンセント、燃料電池などを使用できる。示しているように、センサーシステム１７４は、カセット１４０のセンサー開口部１５６の内側に受け取られる。描写された実施態様において、センサーシステム１７４は、光学センサーを含むが、センサーシステム１７４は、電気化学分析などの他の方法で流体サンプルを分析するように形状付けることも可能である。流体を電気化学的に分析するときには、センサーシステム１７４は、たとえば、ランセットサンプラー１００の電気化学版のコンタクト１０４に電気的に連結されるように形状付けられたコンタクトを含んでおり、および／またはランセットサンプラー１００と無線で交信するトランシーバを含むことができる。
【００５６】
計測器１６４中の指標付け機構１７０は、指標付けモータ１７６を含んでおり、それは、図示された例中では、駆動ワーム１７８を持った可逆電気モータである。指標付けモータ１７６は、電源装置１６８により電力を供給される。他のタイプのモータも使用可能であることを認識するべきである。駆動ワーム１７８は、中間ギヤ１８０を回転させ、それにより、主駆動ギヤ１８２を回転させる。主駆動ギヤ１８２は、糸巻き１１６の鎖歯車開口部１１８中に受けられる鎖歯車を含む。指標付けモータ１７６は、駆動ワームギヤ１７８を回転させるので、中間ギヤ１８０および主駆動ギヤ１８２は、回転し、順々に、糸巻き１１６を回転させ、それにより、テープ６２を指標付けする。指標付け機構１７０は、他の実施態様において、異なったように形状付けられることが、考えられる。
【００５７】
図２５および図２６を参照して、発射機構１７２は、発射または駆動モータ１８４と、カートリッジ１８６と、カートリッジ１８６上で運ばれる穿刺またはアクチュエータユニット１８８と、穿刺ユニット１８８からの力を転送するための転送部材１９０と、ハウジング１６６に固定されるガイド１９２と、ランセット３０を作動させるように形状付けられたアクチュエータアームまたは部材１９４とを含んでいる。図示された実施態様中の駆動モータ１８４は、可逆電気モータ１８４であるが、他の実施態様においては、駆動モータ１８４は、空気圧縮モータおよび／または非可逆モータなどの他のタイプのモータを含むことができる。駆動モータ１８４が、１方向のみに出力を供給できる（すなわち、非可逆モータ）ときには、発射機構１７２は、出力を変更可能な変速機を組み入れることができる。駆動モータ１８４は、穿刺ユニット１８８を準備するまたは撃鉄を引くように形状付けられた中間の発射ギヤ１９８と噛み合うワームギヤ１９６を持っている。示されているように、発射ギヤ１９８は、両端でハウジング１６６に連結されるガイドシャフトまたはロッド１９９に、回転可能に連結されている。
【００５８】
図２６を参照して、穿刺ユニット１８８は、ガイドシャフト１９９に対して摺動可能に連結されている。図示されている実施態様において、穿刺ユニット１８８は、機械的に駆動されまた特に、穿刺ユニット１８８は、ＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ（登録商標）ＳＯＦＴＣＬＩＸまたはＭＵＬＴＩＣＬＩＸブランドの装置ドライバ（ロッシュダイアグノスチクス社、インディアナ州、インディアナポリス）のような、ねじれバレル型発射機構を含む。穿刺ユニット１８８のいくつかのタイプの詳細な例に対しては、全体を、ここに参照として組み入れられているランゲらの米国特許第Ｒｅ．３５８０３号およびクールらの米国特許第６４１９６６１号を参照のこと。他のタイプの発射機構を同様に使用できることを認識するべきである。非限定的例の目的のために、他の実施態様中の穿刺ユニット１８８は、他のタイプの機械的ドライバー、電気化学型ドライバー、電気型ドライバー、圧縮空気型ドライバーまたはそれらの組み合わせを含むことができる。
【００５９】
発射ギヤ１９８に対向して、穿刺ユニット１８８は、図２７Ａに描写されるように、発射ギヤ１９８と噛み合うように形状付けられたクラッチ２００を持っている。クラッチ２００は、穿刺ユニット１８８を発射させるように１方向にのみ回転することができる。図２７Ｂは、噛み合った時の発射ギヤ１９８とクラッチ２００の拡大図を示している。図に示すように、クラッチ２００は、発射ギヤ１９８上でクラッチ歯２０４と噛み合うクラッチフィンガー２０２を持っている。クラッチ２００上のクラッチフィンガー２０２は、一般的に弾性的であり、ガイドシャフト１９９に向けて、半径内方向に伸びている。図２７Ａおよび図２７Ｂに戻って、クラッチフィンガー２０２とクラッチ歯２０４の両者は、一般的な直交方向に延びる対応する噛合せ表面２０６と、鋭い角度になっている遊離面２０８とを持っている。駆動モータ１８４が、時計方向に発射ギヤ１９８を回転させたとき（図２７Ｂ）、発射ギヤ１９８とクラッチ２００の噛み合わせ表面２０６が、発射ギヤ１９８が、クラッチ２００を回転させるように噛み合う。クラッチ２００は、時計方向２１０に回転されるので、穿刺ユニット１８８は、穿刺ユニット１８８の内側のバネの屈曲により、発射される。穿刺ユニット１８８の内側では、穿刺ユニット１８８を発射させるように、穿刺ユニット１８８の内側のバネを回す方向にのみ、クラッチ２００が回転可能なように穿刺ユニット１８８中のノッチを噛み合わす１つ以上のフィンガー（図２７Ａ）の第２セットを、前記クラッチは、持っている。図２７Ｃを参照して、駆動モータ１８４が、クラッチフィンガー２０２の弾性的性質により反時計方向に発射ギヤ１９８を回転させるとき、離脱表面２０８は、一般的に互いに滑り、その結果、発射ギヤ１９８は、クラッチ２００を回転させない。クラッチ２００は、穿刺ユニット１８８から離脱されないが、穿刺ユニット１８８の内側のクラッチ２００のフィンガー２１１の第２セットが、穿刺ユニット１８８の内側にあるバネが、リラックスするのを妨げ、それにより、穿刺ユニット１８８を、発射された状態にしたままにする。
【００６０】
図２６および図２７Ａに戻って、穿刺ユニット１８８を保持する台車１８６は、台車作動部材またはスクリュー２１４を経由して、発射ギヤ１９８に、動作可能なように連結されている。一端においては、台車作動スクリュー２１４は、発射ギヤ１９８と噛み合うギヤヘッド２１６を持っている。ギヤヘッド２１６の反対では、台車作動スクリュー２１４は、台車１８６上で内部にギヤのあるカラー２２０とギヤで噛み合うように形状付けられたギヤ端２１８を持っている。ギヤヘッド２１６とギヤ端２１８のあいだでは、台車作動スクリュー２１４は、ギヤのない部分２２２を持っている。穿刺ユニット１８８の発射中に、台車１８６のギヤのあるカラー２２０は、台車作動スクリュー２１４のギヤのない部分２２２に沿って位置づけられる。駆動モータ１８４は、穿刺ユニット１８８を発射させるために、発射ギヤ１９８を時計方向に回転させるので、台車作動スクリュー２１４は、反時計方向に回転する。台車作動スクリュー２１４が、反時計方向に回転しながら、ギヤのあるカラー２２０は、ギヤのない部分２２２上に残りまたギヤ端２１８から解放される。台車１８６のギヤのあるカラー２２０は、ギヤ端２１８から解放されるが、台車１８６は、静止したままである。
【００６１】
図２６中の軸１９９の端において、計測器１６４は、選択ボタン２２３を含んでいる。１つの実施態様において、ボタン２２３は、ランセット３０の穿通深さを調節可能なように、軸１９９に対して調節可能である。他の実施態様においては、ボタン２２３は、ランセット３０を発射するために使用される。具体的には、１つの実施態様において、ボタン２２３は、軸１９９の周りに滑って配置されまた穿刺ユニット１８８まで伸びる中空チューブを含んでいる。ボタン２２３を押すと、中空チューブは、穿刺ユニット１８８の内側のバネを開放し、その結果、伸展軸２２５が、穿刺ユニット１８８から伸びる。さらなる実施態様において、ボタン２２３の中空チューブは、軸１９９の周りには配置されないで、むしろ、中空チューブは、軸１９９の部分として作用する。自動的にまたは他の方法でボタン２２３を押すことにより、手動で発射を開始できるということを理解するべきである。再び、他の実施態様においては、ボタン２２３は、選択可能であり、また図に示した以外の所定の場所に、ボタン２２３を置くこともできる。さらに、他の方法で、穿刺ユニット１８８を発射できる。
【００６２】
穿刺ユニット１８８が、発射され、かつボタン２２３を押すことにより、または他の方法で、穿刺が開始されたあと、１つの実施態様中の駆動モータ１８４は、反転され、また発射ギヤ１９８は、反時計方向２１２に回転される。他の実施態様においては、発射機構１７２は、ボタン２２３または駆動モータ１８４の出力を反転させるために押される他の何らかの入力装置を必要としない。たとえば、所定の回数発射ギヤ１９８を回転した後、駆動モータ１８４を反転させる。駆動モータ１８４の反転の上に、台車作動スクリュー２１４は、時計方向２１０に回転し、またそれ故に、ギヤ端２１８のギヤのあるカラー２２０は、台車作動スクリュー２１４のギヤ端２１８と噛み合う。台車作動スクリュー２１４は、時計方向２１０に回転し続けるので、図２７Ａ中の矢印２２４に示すように、ギヤ端２１８は、穿刺ユニット１８８に沿って、台車１８６を、発射ギヤ１９８から伸展方向に移動させる。最終的には、台車１８６は、穿刺ユニット１８８を、方向２２４に移動させ続けるので、穿刺ユニット１８８上のクラッチ２００は、発射ギヤ１９８から解放される（図２７Ｃ）。
【００６３】
図２７Ａに示しているように、穿刺ユニット１８８は、クラッチ２００と反対側に、台車１８６の移動のみならず穿刺ユニット１８８の伸展軸２２５からアクチュエータ部材１９４への発射動作を伝達する変速機部材１９０に連結されている。図２５に戻り、変速機部材１９０は、ガイド部材１９２の内側に受け取られ、またアクチュエータ部材１９４は、同様に変速機部材１９０の内側に受け取られる。図２７Ａを注目して、図示された実施態様中でのアクチュエータ部材１９４は、アクチュエータ部材１９４の反対側から伸びる１対のガイドピン２２６を持っているが、前記アクチュエータ部材１９４は、それより多いか少ないガイドピン２２６を持つことができることを、認識するべきである。ガイドピン２２６は、対応する変速機スロット２２８を経由して、アクチュエータ部材１９４中に伸びており、またガイド部材１９２中のガイドスロット２３０中に伸びている。ガイド部材１９２は、ハウジング１６６に固定され、その結果、ガイド部材１９２は、ハウジング１６６に対して移動しない。図２７Ａおよび図２７Ｂを参照して、アクチュエータ部材１９４は、ランセット３０のキーホール４２に噛み合うように形状付けられている噛み合い刃２３２を持っている。
【００６４】
図２７Ａに示されているように、ガイド部材１９２中のガイドスロット２３０は、一般的にＬ−形状をしており、またアクチュエータ部材１９４中の変速機スロット２２８は、傾けられまたは角度を付けられている。Ｌ−形状のガイドスロット２３０は、互いに直交してのびる第１部分２３４および第２部分２３６を持っている。アクチュエータ部材１９４への望みの移動通路により、スロット２２８、２３０は、他の実施態様において、異なった形状にすることができる。穿刺ユニット１８８の発射中など、変速機部材１９０が、ガイド部材１９２に対して滑るとき、および／または、台車１８６が、移動されるとき、変速機スロット２２８によって、ガイドピン２２６は、ガイドスロット２３０のＬ−形状の通路に沿って移動する。アクチュエータ部材１９４のガイドピン２２６が、Ｌ−形状のガイドスロット２３０の第１部分に移動するとき、アクチュエータ部材１９４の噛み合い刃２３２が、ランセット３０のキーホール４２との噛み合わせ中に移動する。ガイドピン２２６が、Ｌ−形状のガイドスロット２３０の隅に到達する時点で、移動する変速機部材１９０中の変速機スロット２２８は、Ｌ−形状のガイドスロット２３０の第２部分２３６に沿って、方向２２４に、ガイドピン２２６を押しつける。これによって、順々に、組織を穿刺し、および／または切開から流体を採取するために、ランセット３０が、計測器１６４の穿刺キャップ２３８から伸びている。
【００６５】
カセット１４０と計測器１６４を用いて流体サンプルを取得し分析する技術は、図２９Ａを参照して、最初に記述する。穿刺ユニット１８８を発射させるために、駆動モータ１８４は、発射ギヤ１９８を時計方向２１０に回転させ、それが、順々に穿刺ユニット１８８のクラッチ２００を回転させる。穿刺ユニット１８８を発射させるあいだに、穿刺ユニット１８８を保持している台車１８６は、台車作動スクリュー２１４が、反時計方向２１２に回転しているから、停止しており、その結果、台車１８６のギヤのあるカラー２２０は、スクリュー２１４のギヤ端２１８から解放されて、ギヤのない部分２２２上に残る。前に述べたように、ランセットサンプラー５２が、アクチュエータ部材１９４の噛み合わせ刃２３２を噛み合わせに正しく位置づけられるように、指標付けモータ１７６が、カセット１４０中のテープ６２を指標付けするために使用される。１つの例において、指標付けモータ１７６は、穿刺ユニット１８８が、発射された後、テープ６２を指標付けするが、穿刺ユニット１８８が、発射される前、あいだまたは後に、テープ６２を、指標付けできることを認識するべきである。テープ６２の指標付けのあいだ、ランセット３０のランセットチップ３２上の保護カバー５６は、上述のように、カセット１４０を参照して同様の方法で取り除くことができる。穿刺キャップ２３８が、皮膚または組織に対して置かれる前にまたは後で、発射機構１７２を発射できる。
【００６６】
図２９Ｂに戻って、クラッチ２００を充分回転させ、穿刺ユニット１８８を発射させる時点で、発射機構１７２は、発射可能となる。発射は、ボタン２２３を押す（図２６）などにより、ユーザにより手動で開始するか、または計測器１６４により自動的に開始する。１つの実施態様において、穿刺ユニット１８８の発射は、アクチュエータ刃２３２が、ランセット３０と噛み合った後に開始され、また他の実施態様においては、アクチュエータ刃２３２が、ランセット３０と噛み合う前に、穿刺ユニット１８８の発射が起きる。穿刺ユニット１８８の発射に当たっては、駆動モータ１８４が、反転しその結果、発射ギヤ１９８が、反時計方向２１２に回転する。結果として、台車作動スクリュー２１４は、時計方向２１０に回転し、そのことにより、順に、台車１８６のギヤのあるカラー２２０が、スクリュー２１４のギヤ端２１８と噛み合うことになる。カラー２２０が、ギヤ端２１８と噛み合った時点で、方向２２４によって示されているように、台車１８６は、発射ギヤ１９８から移動して離れる。したがって、台車１８６に沿った穿刺ユニット１８８は、ガイド軸１９９に沿って滑り、かつ穿刺ユニット１８８のクラッチ２００は、発射ギヤ１９８から離される。クラッチ２００は、発射ギヤ１９８から離されるが、フィンガー２１１（図２７Ａ）の第２セットにより、クラッチ２００が、発射方向に回転されるため、穿刺ユニット１８８は、発射されて残り、それにより、穿刺ユニット１８８内のねじれバネの巻き戻しを防止している。方向２２４に移動する台車１８６の場合、変速機部材１９０は、同様に同じ方向に移動する。１つの実施態様において、穿刺ユニット１８８は、台車１８６が、移動する場合には発射しないので、台車１８６の移動は、変速機部材１９０を移動させるための唯一の源である。台車１８６の移動と同時に、穿刺ユニット１８８が、発射される他の実施態様において、台車１８６の移動および伸展軸２２５の伸展の両者が、変速機部材１９０を移動させる。変速機部材１９０のみならず変速機スロット２２８の方向２２４への移動により、ガイドピン２２６は、Ｌ−形状のガイドスロット２３０の第１部分２３４に沿って移動する。順々に、これが、部材１９４のアクチュエータ刃２３２をランセット３０のキーホール４２中に押し込み、それにより、ランセット３０は、発射機構１７２と噛み合う。もし、キーホール４２が、保護カバーまたはフィルムによって覆われている時には、アクチュエータ刃２３２は、同様に、フィルムを刺すように形状付けられている。
【００６７】
図２９Ｃを参照して、発射機構１７２のアクチュエータ刃２３２が、ランセットと噛み合った後、駆動モータ１８４は、方向２２４で台車１８６を止める。この点で、発射機構１７２は、ランセット３０を発射する用意ができる。用意ができた時点で、伸展軸２２５が、穿刺ユニット１８８から方向２２４に伸びるように、穿刺ユニット１８８を発射させる。上に示したように、穿刺ユニット１８８は、計測器１６４によって自動的に発射可能であり、またはボタン２２３を押すことにより、および／または他のタイプの入力装置を持ったユーザインターフェースを持つことにより、手動で発射できる。上述したように、台車１８６を方向２２４へ移動すると同時に、他の実施態様における穿刺ユニット１８８を発射できる。図示された実施態様に戻って、発射機構１７２が、ランセット３０と噛み合いまたユーザが、ボタン２２３を押した後、穿刺ユニット１８８は、伸展軸２２５を伸ばす。伸展軸２２５が、移動するにしたがって、移動中の変速機部材１９０中の変速機スロット２２８によって、アクチュエータアーム１９４のガイドピン２２６は、ガイドスロット２３０の第２部分２３６中に滑る。したがって、アクチュエータアーム１９４は、伸びるか、またはランセット３０を発射させ、それにより、ランセットチップ３２は、組織中に切開する。
【００６８】
切開した後、図２９Ｄ中の矢印で示したように、穿刺ユニット１８８は、伸展軸２２５を後退方向に後退させるように形状付けられている。このようにして、順々にガイドピン２２６は、後退方向２４０に移動し、その結果、ランセット３０は、切開部から後退する。切開部からのランセット３０の除去は、痛みを減少する傾向にあるのみならず、ランセットチップ３２が、切開部を詰めないので、場合によっては、切開部から出血を促進する。その後、ランセットチップ３２が、組織上の体液の液滴中に浸すように、ランセット３０が、再び使用され、その結果、液体サンプルは、ランセットサンプラー５２中に引き込まれる。図２９Ｅを注目して、ランセットチップ３２を、液滴に再び用いるために、駆動モータ１８４は、台車作動スクリュー２１４を時計方向２１０に回転させ、それにより、台車１８６を伸展方向２２４に移動させる。台車１８６が、移動するにしたがって、ランセット３０に沿ったアクチュエータアーム１９４は、方向２２４に向けて移動する。
【００６９】
図２９Ｆに注目して、サンプルを採取した時点で、駆動モータ１８４は、反転して、台車作動スクリュー２１４を、反時計方向２４０に回転させる。このことにより、台車１８６は、方向２４０に後退し、それにより、ランセット３０は、組織から後退する。駆動モータ１８４が、台車１８６を後退させ続けるので、アクチュエータアーム１９４は、ガイドスロット２３０の第１部分２３４中に移動し、それが、順々に、ランセット３０中のキーホール４２から、アクチュエータ刃２３２を開放する。アクチュエータアーム１９４が、ランセット３０から解放される前、あいだまたは後に、計測器１６４中のセンサー１７４を、流体サンプルの分析に使用できる。発射機構１７２が、ランセット３０から解放された後、テープ６２は上述の方法で指標付けすることができ、その結果、今使用したランセットサンプラー５２をはじき出し、カセット１４０の糸巻き１１６の周りに包むことができるが、一方未使用のランセットサンプラー５２は、発射機構１７２のアクチュエータアーム１９４に噛み合わすために位置付けられる。カラー２２０が、台車スクリュー２１４のギヤのない部分２２２におけるネジ端末２１８から解放されるまで、駆動モータ１８４は、台車１８６を後退させ続ける。ほとんど同時に、駆動モータ１８４が、再び穿刺ユニット１８８を発射させることができるように、穿刺ユニット１８８のクラッチ２００は、発射ギヤ１９８と再び噛み合う。その後、上述したように、同じ方法で、次のランセット３０を発射し、流体を分析することができる。他の実施態様における測定器を異なって形状付けできることを、認識するべきである。
【００７０】
図面および先の記述中に、本発明を詳細に説明してきたが、同じことが、特性において、実例でありまた限定的でないものとして、考えるべきであり、好ましい態様のみを示しまた記述してきたことが、理解されるものとし、また本発明の精神内に来る全ての変更また改質は、保護されることが望ましいことを理解されるものとする。本明細書中に引用された全ての文献、特許および特許出願が、あたかも、個々の文献、特許または特許出願が、具体的にかつ個別に組み入れられ、ここに、説明するために参考までにより組み入れられた。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図２９Ｆ】
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【国際調査報告】
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