(57)【要約】  内部組織孔を処置するための医療システムは、閉塞器具および関連する搬送装置を含む。閉塞器具は、第１のアンカーおよび第２アンカーと協働する本体部を含む。本体部は、多セル構造体を形成する複数の区分を含む。閉塞器具は、組織を一緒に運び込むために内部組織の孔の組織に対して側方向の圧力を作用させるように構成される。閉塞器具はほぼ平坦な側面を有し、かつ平面から外側への湾曲を低減するように閉塞器具を形成する大多数の部材の厚みまたは幅よりも大幅に大きな奥行きを有する。また、閉塞器具は、組織の成長を促進するように調整された部材を含む。
2010500130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織構造内にて少なくとも部分的に展開可能な拡張式医療装置であって、
非展開の配向から展開するように構成された非管状の多セル本体部であって、少なくとも２つの開口を形成する複数の相互連結の本体支持区分を備える多セル本体部と、
前記多セル本体部に連結された少なくとも１つのアンカーとを備える展開可能な医療装置。
【請求項２】
前記本体部は、ほぼ平坦な構造体を呈するように構成される請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記本体部は、３つ以上のセルからなる請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記本体部は、前記組織構造の組織に対して側方向の力を作用させるように構成される請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記本体支持区分の少なくとも１つは、前記少なくとも１つの本体支持区分の長さの少なくとも一部に沿って変化する幅を有する請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記本体部と協働する少なくとも１つの第２アンカーを更に備える請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記本体部と協働するとともに、組織の成長を促進するように構成された部材を更に備える請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
組織構造内に少なくとも部分的に展開可能な拡張式医療装置であって、
ほぼ平坦な構造体を呈するように構成されたフレームであって、第１の配向と第２の配向との間で移行するように調整された中央部を有するフレームを備え、
前記中央部は、多セル構造体を形成する複数のストラットを備える展開可能な医療装置。
【請求項９】
前記フレームは超弾性材料からなる請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記フレームは、第１の面に位置する前記ほぼ平坦な構造体を呈するように構成、前記フレームは、前記ほぼ平坦な構造体の前記第１の面から外への運動に抵抗するように構成される請求項８に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記中央部は、前記第２の配向よりも優先的に展開するように構成される請求項８に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記中央部の先端部と協働する第１アンカーを更に備える請求項８に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記第１アンカーは、前記医療装置が組織構造内に配置されるとき、前記医療装置の基端側への運動を低減するように構成される請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
卵円孔開存症（「ＰＦＯ」）の寸法を縮小するための医療装置であって、
カテーテル内で圧縮されるように構成されるとともに、ほぼ平坦な構造体を呈するように構成された自己展開するフレームを備え、同フレームは中央部を備え、その中央部は同中央部から延びる基端アンカーおよび先端アンカーを有し、前記中央部は前記ＰＦＯの壁に対して外側へ向かうように自己展開するように構成される多セル構造体を備える医療装置。
【請求項１５】
前記フレームは、平坦なステントを備える請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記基端アンカーは、前記中央部に連結される請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記基端アンカーは、少なくとも前記ＰＦＯの通路の一部および心臓の右心房壁と係合するように調整される請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記先端アンカーは、少なくとも前記ＰＦＯの通路の一部と係合するように調整される請求項１７に記載の医療装置。
【請求項１９】
少なくとも前記基端アンカーまたは先端アンカーの１つは、１以上の係合部材を備える請求項１４に記載の医療装置。
【請求項２０】
内部組織の孔の寸法を縮小するための医療装置であって、
多セル構造体を形成する複数のストラットを有する中央部を含むフレームであって、前記中央部はその中央部から延びる少なくとも１つのアンカーを有し、かつ前記中央部はほぼ平坦な構造体を呈するように構成されたフレームと、
前記フレームと関連するとともに、前記内部組織の孔の中で組織の成長を促進する部材とを備える医療装置。
【請求項２１】
前記中央部は優先的に展開するように構成される請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記部材は内部成長部材からなる請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２３】
前記部材は固定部材によって前記中央部に固定される請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記部材は接着剤により前記フレームに接着される請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２５】
前記部材は、ほぼ前記中央部から外へ延びるように構成される請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２６】
前記部材は、ポリ乳酸(polylactide )またはポリグリコリド(polyglycolide )またはコラーゲンのうち少なくとも１つからなる請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２７】
前記部材は生体吸収性材料からなる請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２８】
内部組織孔を閉塞するための医療装置であって、
中央部を含むフレームであって、前記中央部はその中央部から延びる少なくとも１つのアンカーを有し、かつ前記中央部はほぼ平坦な構造体を呈するように構成されたフレームと、
前記フレームに取り付けられた組織成長促進部材であって、前記ほぼ平坦な構造体から面の外へ（ｏｕｔ−ｏｆ−ｐｌａｎｅ）ほぼ延びるように構成され、前記内部組織孔内にて組織の成長を促進するように構成される組織成長促進部材とを備える医療装置。
【請求項２９】
前記フレームは平坦なステントを備える請求項２８に記載の医療装置。
【請求項３０】
前記中央部は２以上のセルを備える請求項２８に記載の医療装置。
【請求項３１】
前記中央部は多セル構造体を形成する複数の支持区分からなる請求項２８に記載の医療装置。
【請求項３２】
前記組織成長促進部材は内部成長材料からなる請求項２８に記載の医療装置。
【請求項３３】
前記組織成長促進部材は固定手段によって前記フレームに固定される請求項２８に記載の医療装置。
【請求項３４】
前記固定手段は少なくとも１つの固定部材または接着剤を含む請求項３３に記載の医療装置。
【請求項３５】
前記組織成長促進部材は生体吸収性材料からなる請求項２８に記載の医療装置。
【請求項３６】
人体の中に医療装置を搬送するための医療インプラント搬送システムであって、
ハンドルと、
前記医療装置に連結された線によって前記ハンドルに連結されたカテーテルと、
前記カテーテルの先端に連結されるチップ部と備え、同チップ部は前記チップ部を通る長さに沿って少なくとも部分的に延びる少なくとも第１通路および第２通路を形成し、前記第１通路はガイドワイヤに沿って移動するように構成され、前記第２通路は前記カテーテルと連通するように構成され、かつ前記医療装置の搬送を容易とするように構成され、前記第１通路および第２通路は間隔をあけて配置される医療インプラント搬送システム。
【請求項３７】
前記第１通路は、第１開口と、その第１開口と連通する第２開口を備え、前記第１開口および第２開口は前記チップ部の中に配置される請求項３６に記載の医療システム。
【請求項３８】
前記第１通路は第１内腔を形成する請求項３６に記載の医療システム。
【請求項３９】
前記第２通路は第２内腔を形成し、前記第１内腔は前記第２内腔から離間して区別される前記請求項３８に記載の医療システム。
【請求項４０】
前記第２通路は、前記医療装置が前記第２通路に収容され、かつ前記第２通路から配置されることを可能とするように構成される請求項３６に記載の医療システム。
【請求項４１】
前記線の少なくとも一部は、前記第２通路を通って少なくとも部分的に延びる請求項３６に記載の医療システム。
【請求項４２】
人体の中に医療装置を搬送するためのカテーテルに連結されるように構成された搬送装置であって、
前記カテーテルの先端に連結されるチップ部を備え、同チップ部材は前記チップ部材を通る長さに沿って少なくとも部分的に延びる少なくとも第１通路および第２通路を形成し、前記第１通路はガイドワイヤに沿って移動するように構成され、前記第２通路は前記カテーテルと連通するように構成され、かつ前記医療装置の搬送を容易とするように構成され、前記第１通路および第２通路は間隔をおいて配置される医療装置。
【請求項４３】
前記第２通路からの前記医療装置の配置を容易とするために前記チップ部材と協働する搬送アセンブリを更に備える請求項４２に記載の搬送装置。
【請求項４４】
前記第１通路は、入口と、その入口と連通する出口とを備える請求項４２に記載の搬送装置。
【請求項４５】
前記入口は前記搬送装置の先端部に配置される請求項４４に記載の搬送装置。
【請求項４６】
前記入口および前記出口は前記搬送装置の先端部に配置される請求項４４に記載の搬送装置。
【請求項４７】
前記先端部材は前記第１通路を形成する請求項４２に記載の搬送装置。
【請求項４８】
前記チップ部材は先端部および基端部を備え、前記第２通路は前記先端部から前記基端部に延びる請求項４２に記載の搬送装置。
【請求項４９】
人体の中に医療装置を搬送するための医療インプラント搬送システムであって、
ハンドルと、
前記医療装置に連結された線によって前記ハンドルに連結されたカテーテルと、
前記カテーテルの先端に連結されるチップ部とを備え、同チップ部は前記チップ部を通る長さに沿って少なくとも部分的に延びる少なくとも第１通路および第２通路を形成し、前記第１通路はガイドワイヤに沿って移動するように構成され、前記第２通路は前記カテーテルと連通するように構成され、かつ前記医療装置の搬送を容易とするように構成され、前記第１通路および第２通路は非同軸に配置される医療インプラント搬送システム。
【請求項５０】
前記医療装置の搬送を容易とするように構成された作動アセンブリを更に備える請求項４９に記載の搬送システム。
【請求項５１】
前記第１通路は、前記搬送システムの先端において前記ガイドワイヤが前記第１通路に収容可能であり、かつ前記第１通路から延伸可能に構成される請求項４９に記載の搬送システム。
【請求項５２】
前記第１通路は、入口と、その入口と連通する出口とを備える請求項４９に記載の搬送システム。
【請求項５３】
前記入口は前記搬送装置の先端部に配置される請求項５２に記載の搬送装置。
【請求項５４】
前記第１通路は第１内腔を形成する請求項４９に記載の搬送システム。
【請求項５５】
前記第２通路は第２内腔を形成し、前記第１内腔は前記第２内腔から離間して区別される請求項５４に記載の搬送システム。
【請求項５６】
医療装置を搬送するための医療装置であって、
ハンドル本体と、
前記ハンドル本体と協働する作動アセンブリとを備え、その作動アセンブリは、医療装置の少なくとも一部を配置するために前記ハンドル本体に対して直線的に移動するように調整され、かつ同作動アセンブリは、医療装置の追加部分を配置するために前記ハンドル本体に対して回転するように調整された医療装置。
【請求項５７】
前記作動アセンブリは、前記医療装置の前記少なくとも一部を配置するために前記ハンドル本体に対して直線的に移動するように調整された第１部材を備える請求項５６に記載の搬送装置。
【請求項５８】
前記作動アセンブリは、前記医療装置の前記追加部分を配置するために前記ハンドル本体に対して回転するように調整された第２部材を備える請求項５７に記載の搬送装置。
【請求項５９】
前記搬送装置からの前記医療装置の取り外しを容易とするように調整された解放アセンブリを更に備える請求項５６に記載の搬送装置。
【請求項６０】
前記医療装置の搬送を容易とするように調整された搬送アセンブリを更に備える請求項５６に記載の搬送装置。
【請求項６１】
前記作動アセンブリに連結されたカテーテルを更に備え、同作動カテーテルは非同軸に配置された第１内腔および第２内腔を備える請求項５６に記載の搬送装置。
【請求項６２】
卵円孔開存症の閉塞器具を搬送するための搬送装置であって、
ハンドル本体と、
前記ハンドル本体と協働するとともに、前記ハンドル本体に対して直線的に動くように調整された第１部材と、
前記ハンドル本体および第１部材に連結されるとともに、前記ハンドル本体に対して直線的に動くように調整され、かつ前記ハンドル本体および第１部材に対して回転するように調整された第２部材とを備える搬送装置。
【請求項６３】
前記第１部材はピンによって前記ハンドル本体に連結される請求項６２に記載の搬送装置。
【請求項６４】
前記ハンドル本体に対する前記第１部材の直線運動により、前記閉塞器具の少なくとも第１の部分が配置される請求項６２に記載の搬送装置。
【請求項６５】
前記閉塞器具の第１アンカーは、前記ハンドル本体に対する前記第１部材の直線運動によって配置される請求項６２に記載の搬送装置。
【請求項６６】
前記閉塞器具の第２アンカーは、前記ハンドル本体に対して前記第２部材を回転させることによって配置される請求項６２に記載の搬送装置。
【請求項６７】
前記第１部材は、ピンによって前記ハンドル本体に連結される請求項６２に記載の搬送装置。
【請求項６８】
内部組織の孔の閉塞器具を配置するための方法であって、
搬送装置からの閉塞器具の左アンカーを配置する工程であって、前記搬送装置はハンドル本体に連結された作動アセンブリを備え、前記左アンカーは、前記ハンドル本体に対する前記作動アセンブリの少なくとも一部の第１の運動によって配置されるように調整される工程と、
前記ハンドル本体に対して前記作動アセンブリの少なくとも一部の第２の運動によって、前記搬送装置から前記閉塞器具の右アンカーを配置する工程とを含む方法。
【請求項６９】
前記左アンカーの配置工程は、前記ハンドル本体に対して前記作動アセンブリを直線的に移動させる工程を含む請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記第２アンカーの配置工程は、前記ハンドル本体に対して前記作動アセンブリの少なくとも一部を回転させる工程を含む請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
前記作動アセンブリは、前記ハンドル本体に対して直線的に移動するように構成された第１部材と、第２部材とを備える請求項６８に記載の方法。
【請求項７２】
前記第２部材は、前記ハンドル本体部に対して直線的に移動し、かつ回転するように構成された第２部材を備える請求項７１に記載のように方法は。
【請求項７３】
内部組織孔を閉塞するための方法であって、その内部組織は、第１対向組織壁および第２対向組織壁、ならびにそれら第１対向組織壁および第２対向組織壁して前記内部組織孔を形成する通路を備え、前記方法は、
前記搬送装置のハンドル本体に対して直線方向において前記搬送装置の作動アセンブリの少なくとも一部を移動させることにより、前記搬送装置から前記閉塞装置の第１アンカーを配置する工程と、
内部組織の第１組織壁に向かって前記第１アンカーを配置する工程と、
前記作動アセンブリの少なくとも一部を回転させることにより、前記内部組織の孔の通路または第２組織壁の少なくとも一方の少なくとも一部を係合するように、前記搬送装置から前記閉塞器具の第２アンカーを配置する工程とを含む方法。
【請求項７４】
前記第１アンカーの配置工程は、前記作動アセンブリの第１部材を直線的に移動する工程を含む請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記第２アンカーの配置工程は、前記作動アセンブリの第２部材を回転する工程を含む請求項７３に記載の方法。
【請求項７６】
前記第１アンカーの配置工程は、前記搬送装置を移動する工程を含む請求項７３に記載の方法。
【請求項７７】
前記第１アンカーの配置工程は、前記ハンドル本体を移動する工程を含む請求項７３に記載の方法。
【請求項７８】
前記閉塞器具は多セル本体構造を備える請求項７３に記載の方法。
【請求項７９】
卵円孔開存症を閉塞するための方法であって、
搬送装置から閉塞器具の少なくとも一部を配置するために、前記搬送装置のハンドル本体に対して前記搬送装置の作動アセンブリの少なくとも一部を変形(translate )する工程であって、前記閉塞器具は、前記第１の部分に連結された多セル構造体と、その多セル構造体に連結された第２の部分とを備える工程と、
内部組織の第１組織壁に向かって前記第１アンカーを配置する工程と、
前記搬送装置から前記閉塞器具の前記第２の部分を配置するために、前記作動アセンブリの少なくとも一部を回転する工程とを含む方法。
【請求項８０】
心臓の左心房の壁に向かって前記閉塞器具の前記第１部分を配置する工程を更に含む請求項７９に記載のように方法。
【請求項８１】
前記卵円孔開存症の通路の内側に前記閉塞器具の前記第２部分を配置する工程を更に含む請求項７９に記載のように方法。
【請求項８２】
前記搬送装置からの前記閉塞器具を取り外す工程を更に含む請求項７９に記載のように方法。
【請求項８３】
前記閉塞器具の取り外し工程は、前記搬送装置から前記閉塞器具を選択式に取り外すための解放アセンブリを利用する工程を含む請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
内部組織孔を処置するための医療システムであって、
多セル構造体および同多セル構造体と協働する少なくとも１つのアンカーを備える医療装置と、
ハンドル本体と、
前記ハンドル本体と協働する作動アセンブリであって、その作動アセンブリは、第１の運動によって閉塞器具の少なくとも第１部分を選択的に配置するように調整され、かつ第２の運動によって前記閉塞器具の少なくとも第２部分を選択的に配置するように調整された作動アセンブリとを備える医療システム。
【請求項８５】
前記多セル構造体と協働する第２アンカーを更に備える請求項８４に記載の医療システム。
【請求項８６】
前記第１の運動は直線運動である請求項８４に記載の医療システム。
【請求項８７】
前記第２の運動は回転運動である請求項８４に記載の医療システム。
【請求項８８】
前記医療装置は平坦なステントを備える請求項８４に記載の医療システム。
【請求項８９】
組織構造を処置するための医療システムであって、
ほぼ平坦な構造体を呈するように構成されたフレームを備える医療装置であって、前記フレームは中央部およびその中央部から延びる少なくとも１つのアンカーを含み、前記中央部は多セル構造体を形成する複数のストラットを含むフレームと、
多セル構造体および同多セル構造体と協働する少なくとも１つのアンカーを備える医療装置と、
搬送装置とを備え、
該搬送装置はハンドル本体および作動アセンブリを含み、
該作動アセンブリは同作動アセンブリの少なくとも一部の運動によって前記少なくとも１つのアンカーを配置することができるように調整される医療システム。
【請求項９０】
前記作動アセンブリは、前記医療装置の第１部分の選択的な配置を容易とするように調整された第１部材と、前記医療装置の第２部分の選択的な配置を容易とするように調整された第２部材とを備える請求項８９に記載の医療システム。
【請求項９１】
前記医療装置は、卵円孔開存症の閉塞器具からなる請求項８９に記載の医療システム。
【請求項９２】
前記医療装置は、少なくとも１つのアンカーを更に備える請求項８９に記載の医療システム。
【請求項９３】
前記医療装置は、卵円孔開存症の通路の組織に対して側方向の圧力を作用させるように調整される請求項８９に記載の医療システム。
【請求項９４】
前記医療装置は、前記フレームと関連する組織成長促進部材を更に備える請求項８９に記載の医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部組織構造を処置する医療デバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、内部組織孔の寸法を減少させる医療デバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
出産時に存在する身体的奇形または欠損は、矯正されないままにされると、有害になる、また、死さえも招く可能性がある。ＰＦＯ（卵円孔開存(Patent Foramen Ovale)）は、心臓先天性欠損の例であり、問題となる可能性があり、また、血塊または他の先天性心臓欠損などの他の因子と合併すると、死をもたらす可能性さえある。ＰＦＯは、心臓の上側の２つの腔間の開口が、出産後閉じることができないときに起こる。
【０００３】
ＰＦＯに伴う問題の一部は、ＰＦＯを通して、血塊が心臓の右心房から左心房へ移動し、脳に血液を供給する動脈に溜まるときに起こる可能性がある。左心房内の血塊は、大動脈を通過し、脳または他の器官に移動し、塞栓症、脳卒中、または心臓発作を引き起こす可能性がある。ＰＦＯは、外科手技によって閉じられることによって処置されることができる。さらに、適切に機能するために、一部の組織が閉じられる必要がある他の類似の欠損（たとえば、中隔またはその他）は、心房中隔欠損(atrial-septal defects )（「ＡＳＤ」）、心室中隔欠損(ventricular-septal defects)（「ＶＳＤ」）、および動脈管開存症などの一般的なカテゴリを含むことができる。
【０００４】
図１Ａ乃至１Ｃは、ＰＦＯを有する心臓の種々の図を示す。心臓１０は、図１Ａにおいて断面図で示される。正常な心臓１０では、右心房３０は、上大静脈１５および下大静脈２５から全身静脈血を受取り、次に、三尖弁３５を介して右心室６０に血液を送出する。しかし、図示の心臓１０には、ＰＦＯ５０として示される中隔欠損が、右心房３０と左心房４０との間に存在する。
【０００５】
ＰＦＯ５０は、心臓の右心房３０と左心房４０との間の中隔上の開いたフラップとして示される。正常な心臓１０では、左心房４０は、肺動脈７５を介して肺から酸素を含んだ血液を受取り、次に、僧帽弁４５を介して左心室８０に血液を送出する。ＰＦＯ５０を有する心臓１０では、一部の全身静脈血は、また、右心房３０からＰＦＯ５０を通って流れ、左心房４０で酸素を含んだ血液と混ざり、次に、左大動脈８５を介して心室８０から体に送られる。
【０００６】
心臓１０の胎児期の発達中に、心室間中隔７０は、右心室６０と左心室８０を分割する。対照的に、心房は、正常な胎児期の発達中に、右腔と左腔に部分的に分割されるだけであり、右心房腔と左心房腔を流体接続する卵円孔を生じる。図１Ｂに示すように、１次中隔５２が、心房壁の２次中隔５４と不完全に融合すると、結果として、ＰＦＯ５０として示される通路５８となる可能性がある。
【０００７】
図１Ｃは、ＰＦＯ５０を有する心臓１０内の右心房３０内からの、２次中隔５４の三日月形状のオーバハング構成の図を提供する。２次中隔５４は、図１Ｃの実線に相当する下面５５と、１次中隔５２に対する取付けロケーションである仮想線によって示される上面５３によって画定される。２次中隔５４と１次中隔５２は、２次中隔５４の端で融合する。前端５６ａと後端５６ｐは、本明細書では、２次中隔５４と１次中隔５２用の「融合点(merger point)」と呼ばれる。２次中隔５４のオーバハングの長さ（上面５３と下面５５との距離である）は、図示するように、２次中隔の中心部分に向かって増加する。
【０００８】
右心房３０と左心房４０との間の通路５８は、融合することができなかった、融合点５６ａと５６ｐとの間の１次中隔５２および２次中隔５４の部分によって画定される。通路５８は、しばしば、図示するように、２次中隔５４の尖部にある。右心房３０内にて観察されると、通路５８の左にある２次中隔５４の部分（本明細書で、２次中隔の後部分５７ｐと呼ばれる）は、通路５８の右にある２次中隔５４の部分（本明細書で、２次中隔５４の前部分５７ａと呼ばれる）より長い。通常長いことに加えて、後部分５７ｐはまた、図示するように、通常、前部分５７ａに比べてより緩いテーパを有する。前ポケット５９ａは、２次中隔５４の前部分５７ａのオーバハングと１次中隔５２によって画定されるエリアであり、前ポケット５９ａは、前融合点５６ａから通路５８に向かって延在する。同様に、後ポケット５９ｐは、２次中隔５４の後部分５７ｐのオーバハングと１次中隔５２によって画定されるエリアであり、後ポケット５９ｐは、前融合点５６ｐから通路５８に向かって延在する。
【０００９】
ＰＦＯおよび他の関連する状態についての従来の処置は、一般に、侵襲的手術を伴い、侵襲的手術は、患者に対するリスクも呈する。ＰＦＯについての侵襲性の低い一部の処置が存在するが、こうした処置は、侵襲的手術を伴う技法に比べて、ＰＦＯの孔を閉じることにおいてあまり有効でなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国仮出願第６０／８２１，９４７号明細書
【特許文献２】米国仮出願第６０／８２１，９４９号明細書
【特許文献３】米国仮出願第６０／８２９，５０７号明細書
【特許文献４】米国仮出願第６０／８６６，０４７号明細書
【特許文献５】米国仮出願第６０／９４２，６２５号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第１１／８３６，０００号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第１１／８３６，０１６号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第１１／８３６，０３７号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第１１／８３６，０５１号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第１１／８３６，０１３号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第１１／８３６，０２６号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、卵円孔開存(Patent Foramen Ovale)（「ＰＦＯ」）などの内部組織孔の寸法を減少させるための医療システム、デバイス、および方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一実施形態において、医療システムは、閉塞器具および関連する送出デバイスを含む。医療システムは、医療従事者が、内部組織孔内に閉塞器具を選択的に位置決めし、かつ、展開して、開口の組織を、近づける、すなわち換言すれば、寄せ合わせることを可能にするよう構成される。
【００１３】
本発明の一実施形態によれば、閉塞器具は、第１アンカーおよび第２アンカーに動作可能に連結する多セル本体部分を含むことができる。多セル本体部分は、閉塞器具が、塑性変形することなく、または、破損することなく、比較的狭い非展開配向に圧壊し、また、展開された、または、拡張した配置に拡張することを可能にするよう構成されることができる。第１アンカーおよび第２アンカーは、内部組織孔の壁、および／または、開口の、通路組織などの組織の少なくとも一部分に係合するよう構成されることができる。本発明の一実施形態では、閉塞器具は、管状でない、実質的に平坦なステントであることができる。
【００１４】
本発明の一実施形態において、閉塞器具は、組織成長を容易にするために内部成長材料を含むことができる。閉塞器具は、また、内部組織孔に対する閉塞器具の位置および／または向きの推定を容易にするために１つ以上のインジケータを含むことができる。
【００１５】
本発明によれば、送出デバイスは、送出アセンブリ、作動アセンブリ、およびハンドル本体に動作可能に連結する解放アセンブリを含むことができる。本発明の一実施形態では、送出アセンブリは、送出デバイスからの閉塞器具の選択的な送出を容易にし、作動アセンブリおよび解放アセンブリに動作可能に連結する。作動アセンブリは、ハンドル本体と相互作用して、送出アセンブリから閉塞器具を選択的に展開する。本発明の一実施形態では、作動アセンブリは、第１の動きによって、閉塞器具の少なくとも一部分を展開し、第２の動きによって、閉塞器具の第２の部分を展開するよう構成されることができる。解放アセンブリは、ハンドル本体に連結して、送出デバイスからの閉塞器具の切離しを容易にすることができる。
【００１６】
一実施形態において、閉塞器具は、１つ以上のテザーおよび１つ以上のワイヤによって送出デバイスに連結され、テザーは、ハンドル本体に結合し、ワイヤは、解放アセンブリの付勢部材に結合される。テザーは、送出デバイスに対する閉塞器具の固定を容易にするために、閉塞器具の一部分をテザー内に受取るよう構成されることができる。ワイヤは、閉塞器具に取外し可能に結合されて、付勢部材の動きによって送出デバイスからの閉塞器具の選択的な切離しを可能にすることができる。
【００１７】
本発明の、これらのまた他の目的および特徴は、以下の説明および添付特許請求項からより完全に明らかになることになるか、または、以降で述べられる本発明の実施の仕方によって学ばれてもよい。
【００１８】
本発明の、上記のまた他の利点および特徴をさらに明確にするために、本発明のより詳細な説明が、添付図面に示される特定の実施形態を参照することによって行われるであろう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態だけを示し、したがって、本発明の範囲を制限するものと考えられるべきでないことが理解される。本発明は、添付図面の使用を通して、さらなる特異性と詳細と共に述べられ、説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】卵円孔開存を有する心臓の例示的な図。
【図１Ｂ】卵円孔開存を有する心臓の例示的な図。
【図１Ｃ】卵円孔開存を有する心臓の例示的な図。
【図２】本発明による実施形態における医療システムを示す斜視図。
【図３Ａ】本発明による実施形態における閉塞器具を示す図。
【図３Ｂ】本発明による実施形態における非展開配向にある閉塞器具を示す図。
【図３Ｃ】本発明による閉塞器具の一部分を示す切抜き図。
【図４】本発明による実施形態における送出デバイスを示す図。
【図５Ａ】本発明による送出デバイスを示す断面図。
【図５Ｂ】本発明による送出デバイスを示す断面図。
【図５Ｃ】本発明による送出デバイスを示す断面図。
【図６】本発明による送出デバイスを示す分解図。
【図７】本発明による実施形態における結合システムを示す図。
【図８Ａ】実施形態において内部組織孔内に部分的に展開されている閉塞器具を示す図。
【図８Ｂ】実施形態において図８Ａの部分的に展開された閉塞器具に相当する配置にある送出デバイスを示す図。
【図９】本発明による実施形態において部分的に展開された閉塞器具を示す図。
【図１０Ａ】実施形態において内部組織孔内に位置決めされた閉塞器具を示す図。
【図１０Ｂ】図１０Ａの、展開され、切離された閉塞器具に相当する配置にある送出デバイスの実施形態を示す図。
【図１１Ａ】本発明による実施形態における内部成長材料を有する閉塞器具を示す図。
【図１１Ｂ】図１１Ａの閉塞器具を示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は、内部組織孔の寸法を減少させる医療システム、方法、および装置に拡張する。説明によれば、本明細書に開示されるデバイスを使用して、たとえば、左心房付属器、弁傍漏出、ＰＤＡ、およびＶＳＤなどの種々の内部組織孔を処置することができる。しかし、簡潔にするために、動脈管開存症（「ＰＦＯ」）として知られる心臓組織内に開口の寸法を減少させるか、または、開口を閉じることに対する参照が頻繁に行われる。相応して、ＰＦＯ開口に対する参照は、本発明を制限しないことが理解されるであろう。
【００２１】
以下の説明では、本発明の理解を可能にすることを補助するために、多数の特定の詳細が述べられる。他の事例では、送出デバイスおよび／または閉塞器具あるいは医療デバイスの態様は、全体として、本発明を不必要に曖昧にすることを避けるために、特に詳細には述べられていない。さらに、図面は、本発明のいくつかの実施形態の、線図によるかつ概略的な表現であり、本発明を制限するものではなく、また、図面は、必ずしも一定比例尺に従って描かれないことが理解される。
【００２２】
医療システム１００の導入
図２は、本発明の一実施形態による、内部組織孔の閉鎖を容易にするよう構成された医療システム１００の斜視図である。示す実施形態では、医療システム１００は、内部組織孔の寸法を減少させるようになっている閉塞器具２００と、内部組織孔に対して閉塞器具２００の設置および展開を容易にするようになっている送出デバイス３００とを備える。本発明の医療システム１００は、複数の利益を提供することができる。たとえば、医療システム１００は、内部組織孔の異なる寸法、形状、およびタイプと共に使用されるよう構成されることができる。さらに、医療システム１００は、閉塞器具２００を位置決めすることの安全性および効率を増すための種々の安全対策を提供することができる。さらに、医療システム１００は、内部組織孔の組織に対して分散した側方向力を提供するよう構成されることができる。
【００２３】
図示の実施形態においては、送出デバイス３００は、ハンドル本体３０２と、ハンドル本体３０２に動作可能に連結する作動アセンブリ３２０と、ハンドル本体３０２に動作可能に連結する解放アセンブリ３４０と、作動アセンブリ３２０、解放アセンブリ３４０、およびハンドル本体３０２に動作可能に連結する送出アセンブリ３６０とを備える。ハンドル本体３０２は、使用者用の把持表面を提供するよう構成されることができる。ハンドル本体３０２を使用して、閉塞器具２００を位置決めすると共に、送出アセンブリ３６０からの閉塞器具２００の展開を容易にすることができる。本明細書にてより詳細に後述するように、作動アセンブリ３２０は、ハンドル本体３０２に対して移動して、送出アセンブリ３６０から閉塞器具２００の所定部分を選択的に展開することができる。
【００２４】
解放アセンブリ３４０は、ハンドル本体３０２に動作可能に連結して、送出アセンブリ３６０からの閉塞器具２００の選択的な切離しを可能にすることができる。送出アセンブリ３６０は、たとえば図３Ｂに示すような、展開しない、または、拘束された配置で閉塞器具２００を収容し、閉塞器具２００の展開を容易にすることができる。送出アセンブリ３６０は、送出アセンブリ３６０からの閉塞器具２００の選択的な切離しを容易にするために、閉塞器具２００に連結する１つ以上のテザー３６４を含むことができる。
【００２５】
閉塞器具２００
図３Ａを参照すると、閉塞器具２００は、完全に展開し、拡張し、弛緩した、または、拘束されない配置で示される。本発明の一実施形態によれば、閉塞器具２００は、内部組織孔の寸法を減少させ、内部組織孔を閉じるよう構成されることができる。一実施形態では、閉塞器具２００は、ＰＦＯ内の通路組織などの、内部組織孔の組織を、近づける、すなわち換言すれば、寄せ合わせることによって、内部組織孔の寸法を減少させることができる。本明細書で後でより完全に説明されるように、閉塞器具２００は、内部組織孔の組織に側方向力を加えることによって、組織を近づけることができる。同様に、閉塞器具２００は、内部組織孔内への閉塞器具２００の位置決め中および位置決め後に、閉塞器具２００の位置および／または向きを、使用者が推定することを可能にするよう構成されることができる。
【００２６】
本発明の一実施形態によれば、閉塞器具２００は、非管状ステントであることができる。閉塞器具２００は、実質的に平坦な構成をとるよう構成される、すなわち換言すれば、たとえば図３Ａおよび１１Ｂに示すように、実質的に平面になるよう構成されることができる。さらに、閉塞器具２００は、平面（図１１Ｂの平面２６０など）外の動きに抗するよう構成されることができる。しかし、閉塞器具２００は、組織開口内に位置決めされると、平面外に屈曲してもよい。
【００２７】
本発明の一実施形態による閉塞器具２００は、多くの利点を有する。たとえば、閉塞器具２００は、信頼性があり、かつ、従順性があるよう構成されることができる。閉塞器具２００の構成は、閉塞器具２００が、破損または塑性変形を生じることなく、非展開配向と展開配向との間で移行できることを可能にすることができる。閉塞器具２００を使用して、種々のタイプ、形状、および寸法の内部組織孔を閉じることができる。さらに、閉塞器具２００は、たとえば、ある範囲のＰＦＯ通路長に対処することができる。同様に、閉塞器具２００は、送出デバイス３００から部分的にまたは完全に展開されるか、または、元の送出デバイス３００内に受取られる。閉塞器具２００は、組織開口の寸法および形状に実質的に一致するよう構成される。たとえば、先端および基端アンカー上の起伏は、アンカーが、組織開口の解剖学的構造に、実質的に一致するか、または、ある程度一致することを可能にすることができる。
【００２８】
一般に、閉塞器具２００は、その深さまたは深さ厚より大きい長さおよび高さを有する実質的に平坦な面を有することができる。たとえば、一実施形態では、閉塞器具２００は、２２ｍｍの全長、７．５ｍｍの高さ、および０．４ｍｍの深さ厚を有する。本発明の一実施形態によれば、閉塞器具２００が、図３Ａに示すように、弛緩した、または、完全に拡張した配置にあるとき、基端アンカー２１８の対向端間の距離は約２２ｍｍであり、本体部分２０２の最も基端側の取付け部材２４０と本体部分２０２の最も先端側のインジケータ２２０との間の距離は約７．５ｍｍであり、閉塞器具２００の、図１１ＢでＤＴとして指定される深さ厚は約０．４ｍｍであってもよい。
【００２９】
さらに、閉塞器具２００を構成する大部分の区分は、区分の深さ厚より実質的に小さい厚さまたは幅を有することができる。閉塞器具２００は、区分の寸法および構成のために、平面外の動きに抗することができる。たとえば、閉塞器具２００は、第１平面内で実質的に平坦な構成をとるよう構成されることができる。区分の構成、たとえば、ある深さ厚を有する区分は、梁(I beam)が、梁のウェブの方向への屈曲に抗するものと同様な方法により、閉塞器具２００が第１平面外の動きに抗することを容易にすることができる。第１平面は、図１１Ｂに示される平面２６０であることができる。
【００３０】
同様に、閉塞器具２００は、本発明の一実施形態によれば、単一の構造体を有してもよい。たとえば、閉塞器具２００は、レーザによって切断されるなど、１つの材料片から切断され、それにより、異なる区分を一緒に組立てる、または、結合する必要性がなくなる。単一の構造体は、製造の容易さおよび信頼性などの利点を提供することができる。たとえば、単一の構造体を有する閉塞器具について、組立は必要とされない。同様に、単一の構造体を有する閉塞器具は、結合部によって結合することを必要とする異なる要素または区分を含む必要がない。したがって、破損の可能性が低減する。閉塞器具２００は、超弾性金属または超弾性ポリマなどの超弾性材料から作られることができる。さらに、閉塞器具２００は、ニチノール、ステンレス鋼、マグネシウム合金、および生分解性ポリマを含むポリマから作られることができる。
【００３１】
本発明による一部の実施形態において、閉塞器具２００は、閉塞器具を形成するために材料片から材料を除去するために、水噴射などの水の加圧ストリームを利用することによって形成されてもよい。さらに、閉塞器具２００は、ダイキャスティング、化学エッチング、フォトリソグラフィ、電気放電機械加工、または他の製造技法のうちの１つ以上を利用することによって形成されることができることが考えられる。閉塞器具２００は、所望の形状を形成するために材料を除去するようになっている圧延機または他のタイプのデバイスの使用によって形成されることができることが考えられる。
【００３２】
閉塞器具２００は、接着剤によって、締りばめによって、クリンピングによって、ファスナによって、または溶接によって、あるいはそのある組合せによってなど、知られている結合プロセスによって一緒に結合された複数の区分を備えることができることが、本明細書で提供される開示を考慮して当業者によって理解されるであろう。たとえば、一実施形態では、閉塞器具は、本発明による閉塞器具を形成するために、種々の溶接によって一緒に結合した複数の区分を含むことができる。他の実施形態では、区分は、溶接、ファスナ、および／または接着剤の組合せによってなど、複数の手段によって一緒に結合されることができる。区分は、閉塞器具２００を形成するために、ワイヤ、あるいは、一緒にクリンプされるか、または、結合プロセスによって結合された複数の結合された、または、巻かれたワイヤであることができる。
【００３３】
図示の実施形態において、閉塞器具２００は、本体部分２０２と、本体部分２０２に動作可能に連結する第１アンカー２０４と、本体部分２０２に動作可能に連結する第２アンカー２０６と含む。本体部分２０２は、内部組織孔の組織に対する側方向力の印加を容易にするよう構成されることができる。同様に、本体部分２０２は、閉塞器具２００が、非展開配向と展開配向との間で移行することを可能にするよう構成されることができる。たとえば、閉塞器具２００は、たとえば図３Ｂに示すように、拘束されるかまたは展開されない配置から、図３Ａに示すように、弛緩した配置へ自己拡張するよう構成されることができる。換言すれば、閉塞器具２００は、優先的な配置を有することができるため、第１配置から第２配置への閉塞器具２００の動きは、閉塞器具２００内に内部応力を生成する可能性がある。これらの内部応力は、閉塞器具２００を第１配置へ付勢するのに役立つ可能性がある。たとえば、一実施形態では、閉塞器具２００は、図３Ａに示すように、弛緩するか、または、完全に展開した配置の優先的な配置を有することができる。この実施形態において、たとえば図３Ｂに示すような、拘束された配置への閉塞器具２００の動きは、閉塞器具２００内に内部応力を生成する可能性があり、それにより、閉塞器具２００内で、弛緩した配置へ戻るための付勢が生成される。
【００３４】
図示の実施形態において、本体部分２０２は、複数の区分２１０によって画定された１つ以上のセル２０８を含む。本体部分２０２は、１つ以上のアパーチャを含むことができる。一実施形態において、アパーチャは、セル２０８によって、即ち、複数の区分２１０によって画定される。一実施形態において、区分２１０は、ストラットまたは本体支持区分である。セル２０８は、異なってもよく、あるいは共通の区分によって少なくとも部分的に画定されてもよい。たとえば、本体部分２０２の最も先端側のセルとしてのセル２０８Ａおよび本体部分２０２の最も基端側のセルとしてのセル２０８Ｃは、異なり、互いに対して異なる区分２１０によって画定される。しかし、セル２０８Ｂは、セル２０８Ａの一部分を同様に画定する区分２１０Ｃによって部分的に画定される。同様に、セル２０８Ｂは、セル２０８Ｃを部分的に画定する区分２１０Ｇによって部分的に画定される。同様に、セル２０８Ｄは、セル２０８Ａと区分２１０Ｄを共有し、セル２０８Ｃと区分２１０Ｈを共有する。
【００３５】
区分２１０は、区分２１０が変位すると、ある長さに沿って任意所与の地点において実質的に均一な応力を有するよう形作られ、構成されることができる。たとえば、区分２１０Ａは、第２部分２３２より大きな幅または厚さを有する第１部分２３０を含むことができ、幅または厚さは、第１部分２３０から第２部分２３２へ減少する、すなわち換言すれば、ある長さに沿ってほぼ均一な応力レベルを提供するようにテーパが付けられる。別例においては、区分は、その長さに沿ってほぼ一定の幅を有してもよい。
【００３６】
図３Ｃは、区分２１０Ａの第１部分２３０および第２部分２３２を含む閉塞器具２００の一部分の切抜き図である。図示の実施形態において、区分２１０Ａの幅または厚さは、区分２１０Ａを区分２１０Ｃに結合する部分２５４を基点として区分２１０Ａが延在するロケーションから中間部分２３４まで、区分２１０Ａの部分に沿って変わる。閉塞器具２００が、拡張した、または、その他の方法で関連する配置と、拘束された、または、その他の方法で圧壊した配置との間を移行するため、区分２１０内の最も高いレベルの応力が、結合部分２５４に集中し、また、中間部分２３４に向かって減少する状態で、区分２１０が変位する。区分２１０は、結合部分２５４と中間部分２３４との間で区分２１０の長さに沿って実質的に同じ応力レベルを有するよう構成されることができる。均一な応力レベルは、適切な方法にて第１部分２３０から第２部分２３２まで区分２１０の幅を変えるようにさせることによって得られる。一実施形態において、区分の第１部分２３０の幅は、約０．１ｍｍであり、区分の第２部分２３２の約０．０５ｍｍまでテーパが付くことができる。
【００３７】
別例において、均一な応力レベルは、いろいろな特性を有する材料の勾配を利用することによって得られる。別例において、区分２１０は、その長さに沿ってさまざまな幅を有し、区分の第１部分２３０と第２部分２３２との間でほぼ均一な応力レベルを達成するのに十分な材料の勾配を含むことができる。図示の実施形態において、第１部分は結合部分２５４に隣接し、第２部分は中間部分２３４に隣接する。なおさらなる実施形態において、相互接合する区分の結合部は、ばねなどの付勢部材を含むことができ、それにより、区分が、互いに対して移動して、閉塞器具２００を収縮する、または、拡張させることが可能になる。さらに、結合部の付勢部材は、区分が、互いに対して優先的な配置を有するようにさせることができる。
【００３８】
引き続き図３Ａを参照すると、区分２１０は、また、長方形断面を有するよう構成されることができる。別例においては、区分２１０は、楕円形状断面を有してもよい。なおさらなる実施形態において、区分２１０は、円形のまたは丸くなった断面を有することができる。さらに、一実施形態において、第１部分２３０および第２部分２３２の、厚さまたは幅と深さ厚の比またはアスペクト比は、少なくとも約１：２乃至約１：２０の範囲にあることができる。一実施形態において、第１部分２３０の幅と深さ厚のアスペクト比は、少なくとも約１：２であることができ、第２部分２３２の幅と深さ厚のアスペクト比は、少なくとも約１：４であることができる。代替の実施形態では、第１部分２３０のアスペクト比は、約１：４であることができ、第２部分２３２のアスペクト比は、約１：８であることができる。こうして、閉塞器具２００は、閉塞器具２００の種々の部分の再配置中に、平面内の動きを可能にしながら、平面外の動きにほぼ抗することができる。
【００３９】
区分２１０は、従順性があるよう構成されることができる。区分２１０の従順性は、セル２０８、したがって、本体部分２０２が、種々の向きに配置されることを可能にすることができる。たとえば、本体部分２０２は、図３Ｂに示すような非展開配向と、図３Ａに示すような完全に展開した配向との間で、配置される、すなわち換言すれば、移行することができる。区分２１０の従順性は、種々のタイプ、形状、および寸法の内部組織孔に対する閉塞器具２００による処置を容易にすることができる。たとえば、第１アンカー２０４および第２アンカー２０６ならびに本体部分２０２の寸法および構成は、閉塞器具２００が、内部組織孔のいろいろな寸法、形状、およびタイプに対処することを可能にすることができる。一実施態様において、組織を近づけるために、第１アンカー２０４は、内部組織孔の壁組織に係合することができ、第２アンカー２０６は、内部組織孔の通路組織だけに係合することができる。内部組織孔が短い通路長を有する代替の実施態様においては、組織を近づけるために、第２アンカー２０６は、内部組織孔の通路組織および対向する壁に係合してもよい。
【００４０】
区分２１０は、閉塞器具２００に対して内部成長材料の固定を容易にするよう構成された中間部分２３４を含むことができるか、または、内部組織孔に対する閉塞器具２００の位置の推定を容易にするインジケータ２２０として使用されることができる。さらに、中間部分２３４は、内部組織孔の特性の測定を容易にするよう構成されることができる。一実施形態では、中間部分２３４は、１つ以上のアパーチャを含むことができる。アパーチャは、閉塞器具２００に対して内部成長材料を固定することを容易にするために、アパーチャを通してスレッドなどの固定要素を受取るよう構成されることができる。中間部分２３４は、第１部分２３０、第２部分２３２、または両方に比べて、剛性を備えるか、または、硬質であるよう構成されることができる。剛性中間部分２３４は、区分２１０の信頼性を向上させることができる。
【００４１】
別例において、中間部分２３４は、閉塞器具２００の向きおよび／または位置を推定するときに使用するために、密な金属リベットまたは密な材料の集合物などのインジケータ２２０を含んでもよい。閉塞器具２００の向きおよび／または位置を理解することは、内部組織孔の物理的特性および／または内部組織孔に対する閉塞器具２００の相対位置を推定することを容易にすることができる。たとえば、インジケータ２２０間の距離がわかっている場合、閉塞器具２００が組織開口内に位置決めされるときに、インジケータ２２０間の新しい距離を決定することによって、医療従事者は、開口または通路の幅などの物理的特性を推定することができる。同様に、インジケータ２２０は、第１アンカー２０４および第２アンカー２０６上に位置決めされることができる。インジケータ２２０は、第１アンカー２０４が展開されると、インジケータ２２０が実質的に整列するように、閉塞器具２００上に構成され、配置されることができる。こうして、医療従事者は、第１アンカー２０４が完全に展開されたかどうかを推定することができる。
【００４２】
場合によっては、Ｘ線透視装置などの観察面に対して傾斜した角度にある場合、閉塞器具２００を観察することが難しい場合がある。閉塞器具２００がこうして傾斜しているとき、対象となる距離を正確に決定することは難しい可能性がある。しかし、インジケータ間の種々の距離がわかっている場合、使用者は、わかっている距離を使用して、幾何学的形状を使用することによって、対象となる距離を計算することができる。
【００４３】
一実施形態において、同じか、または、共通の側平面に沿う区分２１０は、ほぼ同じ長さを有することができる。こうして区分２１０のほぼ同じ長さは、区分２１０の破損が無い状態で、本体部分２０２が、展開しない配置と展開した配置との間で移行することを可能にすることができる。たとえば、一実施形態において、区分２１０Ａおよび２１０Ｂはほぼ同じ長さを有し、区分２１０Ｅ、２１０Ｃ、２１０Ｄ、および２１０Ｋはほぼ同じ長さを有し、区分２１０Ｆ、２１０Ｇ、２１０Ｈ、および２１０Ｌはほぼ同じ長さを有し、区分２１０Ｉおよび２１０Ｊはほぼ同じ長さを有する。この構成において、本体部分２０２は、閉塞器具の本体部分２０２に損傷を生じることなく、図３Ｂに示すように、非展開配向に収縮する、または、配置されることができる。
【００４４】
図３Ａに示すように、閉塞器具２００は完全に展開した配向の優先的な配向を有するよう構成されることができる。閉塞器具２００が送出デバイス３００から展開されるため、閉塞器具２００の構成は、閉塞器具２００が、完全に展開した配向に向かって優先的に移行するようにさせることができる。こうして、閉塞器具２００が、内部組織孔内に展開されるため、閉塞器具２００の優先的な配向は、閉塞器具２００が、内部組織孔の組織に側方向力を加えるようにさせることができる。換言すれば、本体部分２０２、第１アンカー２０４、および第２アンカー２０６は、加えられた力によって変位して、閉塞器具２００を、たとえば、完全に展開した配向から展開しない配向に再配向する。こうして、閉塞器具２００は、本体部分２０２、第１アンカー２０４、および第２アンカー２０６が変位するため、完全に展開した配向に戻る傾向を有することになる。閉塞器具２００が、内部組織孔内に位置決めされると、変位した本体部分２０２、第１アンカー２０４、および第２アンカー２０６は、閉塞器具２００が完全に展開した配向に戻ろうと試みるため、開口の組織に側方向力を加える傾向を有することができる。
【００４５】
本体部分２０２は、第１アンカー２０４および第２アンカー２０６に動作可能に連結することができる。第１アンカー２０４および第２アンカー２０６は、展開配向と非展開配向との間で移行するよう構成されることができる。第１アンカー２０４および第２アンカー２０６は、内部組織孔の組織に側方向力を加え、内部組織孔の壁組織および／または通路組織の一部分に係合する、かつ／または、接触するよう構成されることができる。一実施形態において、第１アンカー２０４は左心房アンカーであることができ、第２アンカー２０６は右心房アンカーであることができる。
【００４６】
図示の実施形態において、第１アンカー２０４は、第１アンカー区分２１２および対向する第２アンカー区分２１４を含むことができる。同様に、第２アンカー２０６は、第１アンカー部材２１６および対向する第２アンカー部材２１８を含むことができる。第１アンカー区分２１２は、第２アンカー区分２１４に対して移動するよう構成されることができる。同様に、第１アンカー部材２１６は、第２アンカー部材２１８に対して移動するよう構成されることができる。こうして、閉塞器具２００は、内部組織孔の種々のタイプ、形状、および寸法に対処することができる。第１アンカー区分２１２および第２アンカー区分２１４は、寸法、形状、および構成がほぼ同じに構成可能である。したがって、第１アンカー区分または第２アンカー区分の一方の構成および／または機能に対する参照は、他のアンカー区分に適用されることができる。本発明の一実施形態では、第１アンカー２０４および／または第２アンカー２０６は、１つ以上の起伏を含むことができる。起伏は、たとえば、展開配向から非展開配向への、本体部分２０２に対するアンカーの配向または移動を容易にすることができる。さらに、起伏は、アンカーを組織孔の組織構造に容易にほぼ一致させることができる。
【００４７】
第１アンカー区分２１２は、先端部２２４および基端部２２６を含むことができる。第１アンカー区分２１２は、さまざまな区分によって画定されることができ、補強区分２２８および１つ以上の係合部材２２２を含むことができる。たとえば、図示の実施形態において、第１アンカー区分２１２は、セル２０８Ｄの区分２１０Ｋによって少なくとも部分的に画定される。係合部材２２２は、組織に接触する、かつ／または、係合するよう構成された、マイクロポストまたはタインであることができる。係合部材２２２は、鋭利な先端を含むことができるか、または、鈍らせることができる。係合部材２２２は、組織内への第１アンカー２０４の係合を増すために、ある程度の表面テクスチャを提供するよう構成されてもよい。
【００４８】
第１アンカー区分２１２は、図３Ｂに示すように、非展開配向と、図３Ａに示すように、完全に展開した配向との間にて移行するよう構成されることができる。第１アンカー区分２１２は、係合部材２２２を含む区分の基端部２２６から先端部２２４までの距離が、補強区分２２８および区分２１０Ｋを含む区分の基端部２２６から先端部２２４までの距離にほぼ等しいように構成されることができる。第２アンカー区分２１４は、第１アンカー区分２１２と同様に構成されることができる。
【００４９】
第１アンカー区分２１２は、閉じた外周を画定するよう構成されることができる。たとえば、第１アンカー区分２１２は、本体部分２０２から、係合部材２２２を有する区分まで延在する補強区分２２８を含むことができ、補強区分２２８は、区分２１０Ｋ、２１０Ｌに接続されて、区分２１０Ｋによって閉じた外周が画定される。さらに、２つの補強区分２２８は、本体部分２０２の結合部分２５４から延在し、第１アンカー２０４の先端部２２４の近くに結合することができる。したがって、本体部分２０２から延在する複数のアンカー部分が存在する。こうして、本発明のアンカーは、組織構造内において閉塞器具２００の安定化および維持を容易にするための大きな硬質性および強度を提供するように補強される。
【００５０】
第１アンカー部材２１６は、先端部２３６および基端部２３８を含むことができる。第１アンカー部材２１６は、さまざまな区分によって画定されることができ、１つ以上の係合部材２２２を含むことができる。たとえば、図示の実施形態において、第１アンカー部材２１６は、セル２０８Ｄの区分２１０Ｌによって少なくとも部分的に画定される。係合部材２２２は、鋭利な先端を含むことができるか、または、鈍らせることができる。係合部材２２２は、組織内への第２アンカー２０６の係合を増すために、ある程度の表面テクスチャを提供するよう構成されることができる。
【００５１】
係合部材２２２は、寸法および形状が変わることができ、また、閉塞器具２００上のさまざまなロケーションに位置決めされることができることが、本明細書で提供される開示を考慮して当業者によって理解されるであろう。代替の実施形態では、１つ以上の係合部材は、閉塞器具の面外に延在して、閉塞器具２００の、図１１Ｂの平面２６０などの実質的に平坦な平面に対して、たとえば、垂直な組織に接触することができる。
【００５２】
第１アンカー部材２１６は、図３Ｂに示すように、展開しない配置と、図３Ａに示すように、完全に展開した配置との間で移行するよう構成されることができる。第１アンカー部材２１６は、係合部材２２２を含む区分の基端部２３８から先端部２３６までの距離が、区分２１０Ｌを含む区分の基端部２３８から先端部２３６までの距離にほぼ等しいように構成されることができる。こうして、第１アンカー部材２１６は、図３Ｂに示すように、送出デバイス３００内部で非展開配向にあるときに、送出デバイス３００に取外し可能に結合されることができる。第２アンカー部材２１８は、第１アンカー部材２１６と同様に構成されることができる。
【００５３】
第１アンカー区分２１２は、また、内部組織孔の係合を容易にするよう構成された第１部分２５６および第２部分２５８を含むことができる。たとえば、第１アンカー区分２１２は、第１部分２５６を、第２部分２５８の非常に近くに位置決めさせる１つ以上の起伏を含むよう構成可能である。こうして、組織が第１部分２５６と第２部分２５８との間に位置決めされるため、第１アンカー区分２１２の構成は、第１部分２５６と第２部分２５８との間の組織に係合し、または、組織をある程度挟んで、組織開口に対する閉塞器具２００の位置の維持を容易にすることができる。
【００５４】
閉塞器具２００は、また、本明細書で以降でより完全に開示されるように、閉塞器具２００を送出デバイス３００に取外し可能に連結するときに使用するための取付け部材２４０を含むことができる。取付け部材２４０は、送出デバイス３００に対する閉塞器具２００の連結を容易にするときに使用するためのアパーチャ２４２を含むことができる。
【００５５】
図３Ｂは、展開されていない、または、拘束された配向の閉塞器具２００を示す。本体部分２０２ならびに第１アンカー２０４および第２アンカー２０６の構成は、閉塞器具２００が、図３Ａに示すように、完全に展開し、かつ、優先的な配向から、図３Ｂに示すように、展開しない、または、収縮した配向へ再配向されることを可能にする。収縮した、または、非展開配向では、第１アンカー２０４は先端側に延在し、第２アンカー２０６は基端側に延在し、取付け部材２４０は、第２アンカー２０６と本体部分２０２の最も基端側の部分である。
【００５６】
図示の実施形態において、閉塞器具２００は、送出デバイス３００の送出部分３６６の内側に位置決めされる。閉塞器具２００の構成は、閉塞器具２００の優先的な配置によって、閉塞器具２００の所定の部分が、送出部分３６６の壁に圧力を作用させることができる。閉塞器具２００は、送出部分３３６内に受取られ、また、送出部分３３６から展開されるよう構成される。
【００５７】
送出デバイス３００
図４は、送出デバイス３００の一実施形態を示す。図示の実施形態において、送出アセンブリ３６０は、送出部分３６６を有するカテーテル３６２、および、カテーテル３６２によって少なくとも部分的に収容された複数のテザー３６４を含む。テザー３６４は、送出デバイス３００からの閉塞器具２００の選択的な切離しを容易にするよう構成可能である。送出部分３６６は、送出部分３６６内に閉塞器具２００を受取るよう構成可能である。カテーテル３６２は、作動アセンブリ３２０に結合されることができるため、作動アセンブリ３２０の動きは、カテーテル３６２の動きを引き起こすことができる。
【００５８】
図示の実施形態において、作動アセンブリ３２０は、ハンドル本体３０２に動作可能に連結する第１部材３２２と、第１部材３２２およびハンドル本体３０２に動作可能に連結する第２部材３２４と、第１部材３２２に連結するノブ３３８を含む。作動アセンブリ３２０は、使用者によって利用されて、カテーテル３６２から閉塞器具２００を選択的に展開することができる。
【００５９】
ハンドル本体３０２は、使用者が、送出デバイス３００からの閉塞器具２００の展開の程度を推定すると共に、送出デバイス３００からの閉塞器具２００の切離しを予測することを可能にする印３０４を含むことができる。たとえば、印３０４は、展開印３０６および解放印３０８を含むことができる。展開印３０６を利用して、使用者が、カテーテル３６２からの閉塞器具２００の展開の程度を推定することが可能になり、また、解放印３０８を利用して、送出デバイス３００からの閉塞器具２００の切離しを予測することが可能になる。ハンドル本体３０２は、また、解放ピン溝３１０を含むことができる。解放ピン溝３１０は、解放アセンブリ３４０に動作可能に連結して、テザー３６４からの閉塞器具２００の選択的な切離しを容易にすることができる。
【００６０】
本発明の一実施形態によれば、解放アセンブリ３４０は、閉塞器具２００の切離しを容易にするために、ハンドル本体３０２に動作可能に連結する付勢部材３４２を含むことができる。解放ノブ３４６は、閉塞器具２００を解放する、または、切離すために付勢部材３４２の位置を操作するために設けられることができる。一実施形態では、解放ノブ３４６は、付勢部材３４２の動きを引き起こすように、付勢部材３４２に結合される。付勢部材３４２は、解放ピン溝３１０内に受取られ、解放ピン溝３１０によって影響を及ぼされ、また、解放ピン溝３１０内で移動可能であるよう構成された解放ピン３４４を含むことができる。こうして、解放ピン溝３１０は、ハンドル本体３０２に対する付勢部材３４２の動きを制限し、したがって、付勢部材３４２に影響を及ぼすことができる。
【００６１】
図４に示すように、解放ピン３４４が解放ピン溝３１０の終端部分に位置決めされると、付勢部材３４２が、ハンドル本体３０２に対して基端方向に付勢されるように、付勢部材３４２は、ハンドル本体３０２と相互作用するよう構成される。こうして、図１０Ｂに示すように、閉塞器具２００を解放するために、先端方向に解放ノブ３４６を通して付勢部材３４２に力を加え、解放ノブ３４６を回転させ、次に、基端方向に解放ノブ３４６を移動させることによって、図４に示すように、解放ピン３４４は解放ピン溝３１０の終端部分から、解放印３０８Ｂに隣接する解放ピン溝３１０の対向する終端部分まで移動可能である。
【００６２】
図５Ａは、カテーテル３６２の先端部の断面図である。図示の実施形態において、カテーテル３６２は、カテーテル３６２を位置決めするときに使用するための送出部分３６６を含む。カテーテル３６２は、弾性材料から形成可能であり、弾性材料は、医療従事者が、内部組織孔に対してカテーテル３６２を位置決めすることを可能にするために十分な軸方向剛性、および、医療従事者が、ハンドル本体３０２を回転させることによってカテーテル３６２を回転させることを可能にするために十分な回転剛性を有する。
【００６３】
一実施形態において、カテーテル３６２は、編んだポリイミドを含む。別例において、カテーテル３６２は、編組補強ポリマ、軸方向補強ポリマ、金属補強ポリマ、炭素補強ポリマ、またはある他のタイプの軸方向剛性ポリマなどの十分な軸方向剛性を有する材料から作られてもよい。送出部分３６６は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの熱可塑性エラストマから作られることができる。別例において、送出部分または先端部分３６６は、ポリマ材料などの十分な可撓性のある特性を有する材料から作られることができる。別例において、送出部分３６６は、金属材料とポリマ材料などの材料の組合せを含んでもよい。
【００６４】
送出部分３６６は、カテーテル３６２の設置を容易にするための内腔３６８を画定することができる。たとえば、ガイドワイヤは、カテーテル３６２を所望のロケーションに導くために、内腔３６８内に受取られることができる。こうして、閉塞器具２００は、内部組織孔に近接して迅速にかつ効率的に配置されることができる。さらに、送出部分３６６は、たとえば、ＰＦＯを通して送出部分３６６の設置を容易にするために、屈曲部を含むように形作されることができる。本発明の一実施形態において、カテーテル３６２は、迅速交換カテーテルと考えられることができ、送出部分または先端部分３６６は、カテーテル３６２の設置のために、ガイドワイヤが迅速にかつ効率的にカテーテル３６２に連結されることを可能にする。
【００６５】
カテーテル３６２および送出部分３６６は、内腔３６８と異なり、かつ、離間した内腔内にテザー３６４を少なくとも部分的に収容するよう構成されることができる。たとえば、内腔３６８は、テザー３６４を収容する内腔から離間した非同軸配置構成にあることができるため、ガイドワイヤは、テザー３６４がそこに収容される内腔または空間内に導入されることなく、内腔３６８を通して受取られることができる。こうして、使用者は、テザー３６４を少なくとも部分的に収容し、ガイドワイヤがカテーテル３６２の基端部で内腔内に導入されることを必要とすることになる内腔ではなく、カテーテル３６２の先端部で内腔３６８内にガイドワイヤを導入することができる。代替の実施形態において、ガイドワイヤを内部に受取るよう構成された内腔３６８は、テザー３６４を収容する内腔内部に位置決めされることができる。この実施形態において、内腔３６８を通したガイドワイヤの迅速な設置を容易にするために、内腔３６８は、カテーテル３６２の先端部に開口と出口を含むことになる。
【００６６】
一実施形態において、カテーテル３６２は、丸くなった断面を含むことができ、送出部分２６６は、長方形断面を含むことができる。送出部分２６６の長方形断面は、送出デバイス３００からの閉塞器具２００の適切な展開を容易にすると共に、閉塞器具２００が、元の送出部分３６６に再導入されることを容易にすることができる。送出部分２６６の長方形断面は、テザー３６４が、直線状に隣接して配置する大きさに作られることができる。こうして、送出部分３６６内への閉塞器具２００の再導入によって、テザー３６４が互いに交差する可能性が減少する可能性がある。
【００６７】
本発明の一実施形態において、テザー３６４は、３つのテザー３６４Ａ乃至３６４Ｃを含み、各テザー３６４は、閉塞器具２００の取付け部材２４０に取付ける、かつ／または、取付け部材２４０を内部に収容する大きさに作られ、そのように構成される。テザーの一例は、ハンドル本体３０２に結合されるラインまたは中空チューブである。テザー３６４は、作動アセンブリ３２０がカテーテル３６２をハンドル本体３０２に対して基端側に移動するとき、閉塞器具２００が送出部分３６６から押し出されるように、十分な剛性を有する可撓性のある中空軸を備えることができる。同様に、作動アセンブリ３２０がハンドル本体３０２に対して先端側に移動するとき、送出部分３６６内に閉塞器具２００を引戻すよう構成されることができる。
【００６８】
一実施形態において、テザー３６４は、熱収縮チューブによって覆われたステンレス鋼のコイルであることができ、それにより、コイルにある程度の引張強度と硬質性を与える。代替の実施形態において、テザー３６４は、ポリマチューブであることができる。なおさらなる実施形態において、テザー３６４は、ポリマ材料と金属材料の組合せであることができる。一部の実施形態においては、さらなる熱収縮管が、３つのテザー３６４Ａ乃至３６４Ｃの基端側区分を覆う。熱収縮管にて覆うことにより、テザー３６４の柱強度を増すことができ、柱強度は、送出部分３６６から／送出部分３６６内への閉塞器具２００の展開／再導入を補助することを可能にする。テザー３６４は、閉塞器具の取付け部材２４０の形状および寸法に対応するよう構成された遠位先端を有することができるため、取付け部材２４０は、図７に示すように、テザー３６４の遠位先端内に受取られることができる。
【００６９】
テザー３６４は、閉塞器具がカテーテル３６２から展開されると、閉塞器具２００の配置を歪ませるか、または、その他の方法で影響を及ぼすことをほぼ防止するのに十分な可撓性を有する材料から作られることができ、なおかつ、カテーテル３６２が、閉塞器具２００に対して基端側に移動するとき、閉塞器具２００の展開を容易にするのに十分な軸方向強度を有する。テザー３６４は、複数のワイヤ３７８が、テザー３６４内に収容され、テザー３６４内で移動可能であることを可能にするのに十分な寸法および構成の、テザー３６４を通って延在する内腔を有することができる。
【００７０】
図５Ｂ，５Ｃは、作動アセンブリ３２０に連結する送出アセンブリ３６０を示す断面図である。しかし、簡潔にするために、図５Ｂは、付勢部材３４２および関連する解放ノブ３４６を含まず、図５Ｃは、第１部材３２２ならびにハンドル本体３０２および第２部材３２４に関する詳細を示すことなく、送出アセンブリ３６０と作動アセンブリ３２０との間の相互作用に関する詳細を示す。図示の実施形態において、カテーテル３６２の基端部は、第２部材３２４の先端部に結合する。こうして、第２部材３２４の動きは、カテーテル３６２の対応する動きを引き起こすことができる。たとえば、第２部材３２４が、ハンドル本体３０２に対して基端側に移動するとき、カテーテル３６２もまた、ハンドル本体３０２に対して基端側に移動する。
【００７１】
本発明の一実施形態によれば、テザー３６４は、送出部分３６６から、カテーテル３６２および第２部材３２４を通って延在し、テザー３６４は、ハンドル本体３０２に結合する。テザー３６４は、たとえば中間部材３７６によってハンドル本体３０２に結合されることができる。テザー３６４は、第１ハウジング３７０および第２ハウジング３７２によって覆われて、ハンドル本体３０２および第２部材３２４の内側に配置されたテザーの部分に対してある程度の硬質性を提供することができる。たとえば、一実施形態において、第１ハウジング３７０は、３つのテザー３６４Ａ乃至３６４Ｃを内部に収容するよう構成された硬質性の中空の金属ロッドを備える。第１ハウジング３７０は、中間部材３７６から延在することができ、中間部材３７６は、ハンドル本体３０２に対するテザー３６４の固定を容易にし、ハンドル本体３０２を越えたある点で終端する。
【００７２】
図示の実施形態において、第２ハウジング３７２は、第１ハウジング３７０の先端部から延在し、カテーテル３６２内に延在する。第２ハウジング３７２は、ある程度の屈曲を可能にしながら、軸方向引伸ばしに抗するよう構成された弾性材料を含むことができる。一実施形態において、第２ハウジング３７２は、軸方向引伸ばしに抗し、なおかつ、ある程度の屈曲を可能にするよう構成された、ステンレス鋼などの金属のコイルを備える。第２ハウジング３７２は、閉塞器具２００の設置のため、送出デバイス３００を操作するために、医療従事者が、必要である場合、カテーテル３６２の一部分を屈曲することを可能にすることができる。シール３７４が、第１ハウジング３７０と第２部材３２４との間に設けられて、カテーテル３６２に入った可能性がある体液が、ハンドル本体３０２に入る、その他、送出デバイス３００から不適切に排出されることを減少させる、または、ほぼ防止することができる。
【００７３】
図示の実施形態において、第２部材３２４は、軸方向内腔３４８および軸方向内腔３４８に流体連通する内腔３５０を画定する細長い軸を備えることができる。内腔３５０は、送出デバイス３００からの流体を除去するために医療デバイスに結合するよう構成されることができる。軸方向内腔３４８は、軸方向内腔３４８内での、テザー３６４、第１ハウジング３７０、および第２ハウジング３７２を収容し、かつ、それらの動きを可能にする大きさに作られることができる。第２部材３２４は、ガイド３２６を含むことができる。本明細書にて十分に説明するように、ガイド３２６は、第１ピン３５２および第２ピン３５４と連携して、ハンドル本体３０２に対する第２部材３２４の動きに影響を及ぼすよう構成されることができる。
【００７４】
図示の実施形態において、第１部材３２２は、第２部材３２４が、第１部材３２２内に受取られ、移動可能であることを可能にする大きさに作られ、そのように構成された中空の細長いチューブを備える。第１部材３２２は、閉塞器具２００の展開を容易にするために、ハンドル本体３０２および第２部材３２４に動作可能に連結することができる。たとえば、第１部材３２２は、第３ピン３５６によってハンドル本体３０２に連結する。第３ピン３５６は、第１部材３２２のガイド３５８内で受取られる。ガイド３５８は、第３ピン３５６と相互作用して、ハンドル本体３０２に対する第１部材３２２の動きに影響を及ぼす。
【００７５】
第１ピン３５２は、第１部材３２２を第２部材３２４に連結することができる。第１ピン３５２が第１部材３２２を第２部材３２４に連結すると、第２ピン３５４がハンドル本体３０２を第２部材３２４に連結し、第３ピン３５６がハンドル本体３０２を第１部材３２２に連結し、第１部材３２２の動きは、送出部分３６６から閉塞器具２００を選択的に展開することができる。
【００７６】
図５Ａ乃至５Ｃおよび６に、第１部材３２２と、第２部材３２４と、ハンドル本体３０２と、付勢部材３４２との間の連結を示す。図６は、作動アセンブリ３２０および解放アセンブリ３４０の分解図である。図示の実施形態において、図４および５Ｂ，５Ｃに示すように、第２部材３２４は、第１部材３２２内に受取られ、第１部材３２２は、ノブ３３８およびハンドル本体３０２内に受取られる。
【００７７】
本発明の一実施形態によれば、第２部材３２４は、第１部分３２６ａおよび第２部分３２６ｂを有するガイド３２６を含むことができ、そのガイド３２６は、第２部材３２４の外側表面上に形成されたスロットによって画定されることができる。図示の実施形態において、第１部分３２６ａは、真っ直ぐであり、第１部材３２２の長さの少なくとも一部分に沿って延在し、ガイド３２６の第２部分３２６ｂに結合する。第２部分３２６ｂは、第１部材３２２で始まり、かつ、第１部材３２２に隣接し、また、そこから先端側に延在する螺旋溝またはスロットを含むことができる。
【００７８】
第２部材３２４のガイド３２６は、ハンドル本体３０２および第１部材３２２と相互作用して、カテーテル３６２を選択的に引っ込め、それにより、閉塞器具２００を展開するよう構成される。たとえば、ガイド３２６の第１部分３２６ａは、スレッドによってハンドル本体３０２内に固定される第２ピン３５４と相互作用し、ガイド３２６の第１部分３２６ａ内に延在するよう構成される。こうして、第２部材３２４は、ハンドル本体３０２に対して側方向に移動することができる。こうして、ハンドル本体３０２の回転は、第２部材３２４、そのため、カテーテル３６２および送出部分３６６の回転に移ることができる。
【００７９】
ガイド３２６の第２部分３２６ｂは、スレッドによって第１部材３２２内に固定される第１ピン３５２と相互作用し、ガイド３２６の第２部分３２６ｂ内に延在するよう構成される。こうして、第１部材３２２が回転すると、第１ピン３５２が、第２部分３２６ｂと相互作用して、第２部材３２４を基端方向に移動させることになる。第２部材３２４が、ハンドル本体３０２に対して基端方向に移動するため、カテーテル３６２は、ハンドル本体３０２に対して基端側に移動し、それにより、送出部分３６６から閉塞器具２００が露出する、または、展開される。
【００８０】
図示の実施形態において、第１部材３２２は、第１部材３２２の外側表面上に形成されたスロットまたは溝によって画定されたガイド３５８を含むことができる。図示の実施形態において、ガイド３５８は、第２部分３５８ｂに接続された第１部分３５８ａを含むことができる。ガイド３５８の第１部分３５８ａは、真っ直ぐであり、第１部材３２２の長さの少なくとも一部分に沿って延在し、第２部分３５８ｂに結合し、隣接することができる。ガイド３５８の第２部分３５８ｂは、第１部材３２２の外側表面の少なくとも一部分に巻きつく螺旋溝であり、第１部材３２２の長さの少なくとも一部分に沿って延在することができる。
【００８１】
先に説明したように、スレッドによってハンドル本体３０２に固定される第３ピン３５６は、ガイド３５８内に延在して、ハンドル本体３０２に対する第１部材３２２の動きに影響を及ぼすことができる。たとえば、第３ピン３５６が、第１部分３５８ａの最も基端側の部分に位置決めされるため、閉塞器具２００は、送出部分３６６内に完全に受取られ、また、送出部分３６６によって閉囲される。図４の矢印で示すように、第１部材３２２が基端方向に移動するため、第３ピン３５６は、ガイド３５８の第１部分３５８ａ内で移動して、送出部分３６６から閉塞器具２００の第１アンカー２０４が展開される。
【００８２】
第１部分３５８ａの長さは、送出部分３６６から閉塞器具２００の第１アンカー２０４を展開するために、第１部材３２２、そのため、カテーテル３６２が移動しなければならない距離に相当することができる。たとえば、医療従事者は、第１部材３２２に結合するノブ３３８を基端方向に移動させることができる。基端方向へのノブ３３８の移動によって、第３ピン３５６が、ガイド３５８の第１部分３５８ａ内で直線状に移動することができる。こうして、第２部材３２４は、第１部材３２２を第２部材３２４に連結する第１ピン３５２のために、第１部材３２２と共に相応して移動することができる。第１部分３５８ａが第２部分３５８ｂに接するガイド３５８のロケーションに、第３ピン３５６が位置決めされるため、第１部材３２２は、回転して、送出デバイス３００の送出部分３６６から閉塞器具２００の残りの部分を選択的に展開することができる。
【００８３】
第１部材３２２が回転するため、第３ピン３５６が、第２部分３５８ｂ内に位置決めされて、ハンドル本体３０２に対する第１部材３２２の動きに影響が及ぼされ、第１部材３２２に結合する第１ピン３５２は、ガイド３２６の第２部分３２６ｂと相互作用して、第２部材３２４をハンドル本体３０２に対して基端方向に移動させる。基端方向への第２部材３２４の動きは、こうして、送出部分３６６からの閉塞器具２００のさらなる展開を生じることができる。理解されるように、ノブ３３８は、第１部材３２２に結合して、ハンドル本体３０２に対する第１部材３２２の動きを容易にし、可能にすることができる。
【００８４】
閉塞器具２００を展開するのに必要とされる２重の動きは、いくつかの効率と安全の利点を提供することができる。たとえば、医療従事者は、ノブ３３８を第１方向に（すなわち、直線状に基端側に）移動させて、送出部分３６６から第１アンカー２０４を展開することができる。したがって、医療従事者は、ハンドル本体３０２を移動させて、第１アンカー２０４を、たとえば心臓の左心房壁に当たるなど、内部組織孔の壁組織に当たるよう位置決めすることができる。第１アンカー２０４が壁に当たって位置決めされると、医療従事者は、ノブ３３８を第２方向に移動させて（すなわち、ノブを回転させて）、送出部分３６６から閉塞器具２００をさらに展開することができる。２重の動きは、閉塞器具の早期展開のリスクを減らすために、使用者が、閉塞器具２００の展開を予測することを可能にする。
【００８５】
第２部材に対する第１部材の動きなど、他の部材に対する１つの部材の動きを制御する他の手段が、本発明の範囲および精神から逸脱することなく利用されることができることが本明細書で提供される開示を考慮して当業者によって理解されるであろう。たとえば、第２要素および／またはハンドル本体に対する第１要素の動きをほぼ制限する、または、制御するよう構成された構造体が利用可能である。一実施形態において、構造体は、カムおよびフォロワを含むことができる。代替の実施形態において、構造体は、スライダを含んでもよい。
【００８６】
解放アセンブリ３４０は、ハンドル本体３０２の基端部内に受取られるよう構成されることができる。解放アセンブリ３４０は、閉塞器具２００が内部組織孔内に適切に位置決めされる間における、閉塞器具２００の早期切離しのリスクを減らすことによって、医療従事者および患者についてさらなる安全機構を提供するよう構成されることができる。たとえば、本発明の医療システム１００を使用する医療従事者は、作動アセンブリ３２０を操作して、内部組織孔内に位置決めするために閉塞器具２００を展開することができる。閉塞器具２００の第１部分を展開するために、直線運動である第１の動きによって、使用者は、ノブ３３８、そのため、第１部材３２２を基端方向に移動させ、次に、回転運動によって、閉塞器具２００の残りの部分を展開することができる。閉塞器具２００が展開されると、医療従事者は、送出デバイス３００から閉塞器具２００を解放するための解放アセンブリ３４０を利用するために、自分の手を移動させることを要求される。
【００８７】
図示の実施形態において、解放アセンブリ３４０は、ハンドル本体３０２の基端部内に受取られる、付勢部材３４２に結合された解放ノブ３４６を含むことができる。付勢部材３４２は、ばねと同様に作用するよう構成され、配置された複数のスロット３１８を含むよう構成されることができる。スロット３１８は、付勢部材３４２の少なくとも一部分が圧迫されることを可能にするために、付勢部材３４２内に構成され、配置されることができる。付勢部材３４２の圧迫によって、解放ピン３４４が、解放ピン３４４が、付勢部材３４２の先端部に向かって移動することができる。
【００８８】
付勢部材３４２はハンドル本体３０２内に位置決めされると、図４に示すように、解放ピン３４４が解放ピン溝３１０に入った状態でその位置を維持する傾向が自然にあるように構成されることができる。解放ノブ３４６に対して先端方向に圧力が作用される（すなわち、付勢部材３４２を圧迫する）ため、解放ピン３４４は、解放ピン溝３１０の終端部分から出て、解放ピン溝３１０の基端側終端部分内に移動して、送出デバイス３００から閉塞器具２００を解放することができる。
【００８９】
閉塞器具２００は、テザー３６４によって収容され、また、付勢部材３４２に結合している複数のワイヤ３７８を移動させることによって送出デバイス３００から解放される。図７には、テザー３６４内に受取られ、また、第１ワイヤ３７８ｓおよび第２ワイヤ３７８ｂによって結合された閉塞器具２００の取付け部材２４０の断面図が示される。図示の実施形態において、第２ワイヤ３７８ｂは、テザー３６４を通り、かつ、テザー３６４から出て延在し、ループを形成することができる。ループは、閉塞器具２００の取付け部材２４０のアパーチャ２４２を通って延在することができる。第２ワイヤ３７８ｂのループが取付け部材２４０のアパーチャ２４２を通って位置決めされた状態で、テザー３６４を通り、かつ、テザー３６４から出て延在する第１ワイヤ３７８ａは、第２ワイヤ３７８ｂのループを通って延在して、ロッキング機構を形成することができる。第１ワイヤ３７８ａが、第２ワイヤ３７８ｂのループを通って十分に延在するとき、第１ワイヤ３７８ａが第２ワイヤ３７８ｂのループを通して引抜かれ、かつ、第２ワイヤ３７８ｂが取付け部材２４０のアパーチャ２４２を出るように引抜かれるまで、閉塞器具２００は、送出デバイス３００に結合したままであることができる。
【００９０】
第１ワイヤ３７８ａおよび第２ワイヤ３７８ｂは、付勢部材３４２に対して基端部に取付けられることができる。こうして、基端方向への付勢部材３４２の運動により、同様に基端方向へのワイヤ３７８の運動が生じる。一実施形態において、付勢部材３４２の運動によって、第２ワイヤ３７８ｂが付勢部材３４２によって移動する前に、第１ワイヤ３７８ａが第２ワイヤ３７８ｂのループから除去されるために十分な距離を移動するように、ワイヤ３７８が付勢部材３４２に結合可能である。ワイヤ３７８は、ニチノールワイヤなどの金属ワイヤを備えることができる。ワイヤ３７８は、また、ステンレス鋼ワイヤまたはある他のタイプの金属または剛性ポリマを含んでもよい。ワイヤ３７８は、壊れる、または、ほぼ変形させられることなく、閉塞器具２００をテザー３６４に固定するために十分な引張強度を有する材料から作られることができる。本発明の一実施形態において、ワイヤ３７８Ｂはステンレス鋼ワイヤを含むことができ、ワイヤ３７８Ａはニチノールワイヤを含むことができる。
【００９１】
付勢部材の他のタイプおよび構成は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく利用可能である。たとえば、一実施形態において、解放アセンブリは、固定要素に結合した回転部材を含むことができる。この実施形態では、回転部材の回転は、固定要素が回転部材の周りに巻き付くようにさせることができ、これにより、固定要素の先端部がハンドル本体に対して基端側に移動する。
【００９２】
医療システム１００の使用方法は、ここで、特定の内部組織孔、すなわち、ＰＦＯを参照して後述する。図８Ａは、閉塞器具２００の第１アンカー２０４が展開した状態での、ＰＦＯの通路５８を通したカテーテル３６２の位置決めを示す。内部組織孔を通してカテーテル３６２を位置決めし、閉塞器具２００の第１アンカー２０４を展開するための、基端方向への（すなわち、直線状の）第１の動きによって第１部材３２２を移動させることによって内部組織孔を閉鎖するために、医療システム１００が利用される。閉塞器具２００の第１アンカー２０４が展開された後、送出デバイス３００は、基端方向に移動して、図９に示すように、組織開口の壁に当たって着座する、または、その他の方法で内部組織孔の壁に係合することができる。これは、ハンドル本体３０２を基端方向に移動させることによって行われることができる。
【００９３】
第１アンカー２０４が、内部組織孔の壁に当たって位置決めされた後、ノブ３３８、そにため、第１部材３２２は、第２の動きによって移動することができる、すなわち換言すれば、図９に示すように、閉塞器具２００のさらなる部分を展開するために回転可能である。閉塞器具２００が、完全に展開され、内部組織孔の解剖学的構造に一致した後に、解放アセンブリ３４０が作動されて、図１０Ａおよび１０Ｂに示すように、閉塞器具２００から送出デバイス３００を選択的に切離すことができる。
【００９４】
解放アセンブリ３４０は、付勢部材３４２をハンドル本体３０２に対して先端側に移動させ、次に、付勢部材をハンドル本体３０２に対して回転させ、次に、ハンドル本体３０２に対して基端側に移動させることによって作動されることができる。こうして、閉塞器具２００は、内部組織孔の解剖学的構造にほぼ一致する。先に述べたように、閉塞器具２００の構成は、図示するように内部組織孔内に位置決めされると、閉塞器具２００の部材が、ＰＦＯの通路５８などの内部組織孔の組織に対して側方向力を加えて、閉鎖のためにＰＦＯの組織を近づけるようなものである。
【００９５】
図１１Ａは、内部成長材料などの部材２５０を含むことができる閉塞器具２００の一実施形態を示す。部材２５０は、組織成長を引き起こすよう構成されることができる。部材２５０は、スレッド２５２などの固定要素によって閉塞器具２００に固定されることができる。たとえば、スレッド２５２は、部材２５０を通して、また、中間部分２３４内のアパーチャを通して延在して、部材２５０を閉塞器具２００に固定することができる。別例において、部材２５０は、接着剤、熱溶接、あるいは、公知の固定手段または今後開発される固定手段によるなど、公知の固定手段によって閉塞器具２００に固定されることができる。
【００９６】
部材２５０およびスレッド２５２は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、またはコラーゲンなどの生分解性材料を含むことができる。部材２５０は、閉塞器具２００が、送出デバイス３００の送出部分３６６から展開され、また、送出部分３６６内に受取られることを可能にする大きさに造られ、そのように構成されることができる。さらに、部材２５０は、内部組織孔の組織と相互作用して、内部組織孔の閉鎖のために組織の成長を促すよう構成されることができる。たとえば、部材２５０は、ＰＦＯの通路組織５８と相互作用して、ＰＦＯ通路５８内の組織の成長を促進することができる。
【００９７】
部材２５０は、組織成長を促進することができるか、または、促進する傾向がある任意の好適な材料であってもよい。こうした材料の例は、ポリマ材料、あるいは、織られた金属または生物学的材料などの織られた材料を含む。一実施形態において、部材２５０は、一片の発泡体である。代替の実施形態において、部材２５０は、一片のヤーン、布、またはストリング、あるいはその組合せであってもよい。その他の組織成長促進部材は、閉塞器具２００上に堆積された皮膜を含むことができる。別例において、部材２５０は、一片の発泡体、一片のヤーンまたはストリングなどの編まれた材料、あるいは、上に皮膜を堆積されている布であってもよい。
【００９８】
部材２５０は、一片のポリウレタン、または、生分解性ポリマを含むその他の生体適合性ポリマなどの材料を含んでもよい。部材２５０は、また、織られたか、編まれたか、または、圧縮不織布に形成されたＤａｃｒｏｎ（登録商標）またはポリマスレデッド材料を含むことができる。部材２５０は、また、ニチノール、ステンレス鋼などの金属材料、または、その他の生体適合性を備えた合金、または、マグネシウム合金などの生分解性金属、あるいは、これらの組合せを含む。一実施形態において、部材２５０は金属ワイヤを備える。
【００９９】
図１１Ｂは、閉塞器具２００の側面図を示し、ほぼ平坦な構成を有する閉塞器具の一例を示す。図示の実施形態において、閉塞器具２００は、ＤＴとして指定される深さまたは深さ厚、および、ページの平面に出入りするよう、垂直に延在する平面２６０を含むことができる。この実施形態では、部材２５０は、閉塞器具２００の第１端部２６２と第２端部２６４の両方を越えて延在可能である。こうして、部材２５０は、閉塞器具２００に隣接する組織に接触して、組織孔内の組織成長を促進することができる。
【０１００】
部材２５０は、組織開口の組織に接触するのに十分な距離だけ、閉塞器具２００の少なくとも第１端部２６２を越える大きさに形成され、そのように構成されることができる。一実施形態において、部材２５０は、第１端部２６２に隣接する組織に接触するために十分な距離だけ、少なくとも第１端部２６２を越えて延在することができ、これにより、組織に接触している部材２５０の端が変位する、または、屈曲する。したがって、部材２５０のより多くの表面積を、組織に接触させることができ、これにより、組織成長の増大が容易になる。別例において、部材２５０は、部材２５０の両端を屈曲させるのに十分な距離だけ、第１端部２６２と第２端部２６４の両方を越えて延在することができ、組織に接触するより多くの表面積をもたらすことができる。一実施形態において、部材２５０は、第１端部２６２を越えて、少なくとも０．５ｍｍ乃至５ｍｍ、延在することができる。別玲において、第１端部２６２を越えて、少なくとも０．５ｍｍ乃至５ｍｍ、延在することができ、また、第２端部２６４を越えて、少なくとも０．５ｍｍ乃至５ｍｍ、延在することができる。さらに、部材２５０は、少なくとも０．２５ｍｍと２ｍｍの間の厚さを有することができる。
【０１０１】
さらに、一部の実施形態において、部材２５０は、閉塞器具２００が組織開口内に位置決めされた後、組織開口内の残りのボイドの寸法を減少させるよう構成されることができる。閉塞器具２００の第１端部２６２を越えて延在する部材２５０は、ほぼ平坦な構成の平面からほぼ出るように延在する部材２５０の例である。
【０１０２】
本発明は、また、後述する方法、システム、およびデバイスを含む。
医療デバイスであって、２つ以上のセルを備える本体部分を備え、前記本体部分は、展開配向と非展開配向との間で移行可能であり、前記本体部分に連結する少なくとも１つのアンカーを備え、前記少なくとも１つのアンカーは、医療デバイスが内部組織孔内に位置決めされると、医療デバイスの基端側の動きを減少させるようになっている医療デバイス。
【０１０３】
医療デバイスであって、展開配向と非展開配向との間で選択的に拡張し、収縮するようになっている多セル構造体と、前記多セル構造体に動作可能に連結する第１アンカーとを備え、前記第１アンカーは、内部組織孔の壁の少なくとも一部分に選択的に係合するようになっており、前記多セル構造体に動作可能に連結する第２アンカーとを備え、前記第２アンカーは、内部開口の壁の少なくとも別の一部分に選択的に係合するようになっている医療デバイス。
【０１０４】
卵円孔開存を閉鎖する方法であって、医療デバイスの少なくとも一部分を心臓の左心房内に位置決めする工程を含み、前記医療デバイスは、第１アンカー、前記第１アンカーに連結する多セル構造体、および前記多セル構造体に連結する第２アンカーを備え、前記第１アンカー、前記多セル構造体、および前記第２アンカーは、非展開配向と展開配向との間で選択的に移行するようになっており、心臓の左心房壁の少なくとも一部分に当たるよう前記第１アンカーの少なくとも一部分を配置する工程と、卵円孔開存の通路または心臓の右心房壁の少なくとも一方に当たるよう前記第２アンカーの少なくとも一部分を配置する工程とを含む方法。
【０１０５】
内部組織孔の組織を近づける医療デバイスであって、２つ以上のセルを備える本体部分を備え、前記本体部分は、内部組織孔の組織に対して側方向力を加えるようになっており、前記本体部分に動作可能に連結する少なくとも１つのアンカーを備える医療デバイス。
【０１０６】
内部組織孔の組織を近づける医療デバイスであって、展開配向と非展開配向との間で選択的に拡張し、収縮するようになっている多セル構造体を備え、前記多セル構造体は、優先的に拡張するよう構成され、前記多セル構造体に動作可能に連結する少なくとも１つのアンカーを備え、前記少なくとも１つのアンカーは、展開配向と非展開配向との間で移行するようになっており、前記少なくとも１つのアンカーの少なくとも一部分は、前記第１アンカーが展開すると、内部組織孔の組織の少なくとも一部分に対して側方向力を加えるようになっている医療デバイス。
【０１０７】
内部組織孔の寸法を減少させる方法であって、内部組織孔を通して医療デバイスの少なくとも一部分を位置決めする工程を含み、前記医療デバイスは、多セル構造体および前記多セル構造体に連結する少なくとも１つのアンカーを備え、前記少なくとも１つのアンカーおよび前記多セル構造体は、非展開配向と展開配向との間で選択的に移行するようになっており、前記少なくとも１つのアンカーを少なくとも部分的に展開することによって、内部組織孔の組織に対して側方向力を加える工程を含む方法。
【０１０８】
医療デバイスであって、本体部分を形成する２つ以上のセルを備え、前記本体部分は、内部組織孔の組織に対して側方向力を加えるために、収縮配置と拡張配置との間にて移行するようになっており、前記本体部分に連結する少なくとも１つのアンカーを備え、前記少なくとも１つのアンカーは、前記少なくとも１つのアンカーが収縮すると先端側に延在し、前記少なくとも１つのアンカーが圧壊配置から拡張配置に移行すると、側方向に延在するようになっている医療デバイス。
【０１０９】
閉塞器具を展開する方法であって、送出デバイスから閉塞器具の左アンカーを展開する工程を含み、前記送出デバイスは、ハンドル本体に動作可能に連結する作動アセンブリを備え、前記左アンカーは、前記ハンドル本体に対して前記作動アセンブリの少なくとも一部分を直線状に移動させることによって展開するようになっており、前記ハンドル本体に対して前記作動アセンブリの少なくとも一部分を回転させることによって、前記送出デバイスから前記閉塞器具の第２アンカーを展開する工程を含む方法。
【０１１０】
内部組織孔閉塞器具用の送出デバイスであって、第１ガイド部材および第２ガイド部材を含むハンドル本体と、前記ハンドル本体に動作可能に連結する第１部材と、ガイドを画定する前記第１部材の少なくとも一部分とを備え、前記第１ガイド部材は、前記ガイドと連携して、前記ハンドル本体に対する前記第１部材の動きに影響を及ぼし、前記第１部材はガイド構造を含み、前記第１部材に動作可能に連結する第２部材と、第２ガイドを画定する前記第２部材の少なくとも一部分とを備え、前記ガイド構造は、前記第２ガイドと連携して、前記第１部材に対する前記第２部材の動きに影響を及ぼし、前記第２ガイド部材は、前記第２ガイドと連携して、前記ハンドル本体に対する前記第２部材の動きに影響を及ぼす送出デバイス。
【０１１１】
内部組織孔閉塞器具用の送出デバイスであって、ハンドル本体と、前記ハンドル本体に結合する第１ピンと、前記ハンドル本体に結合する第２ピンと、前記ハンドル本体の少なくとも一部分内に少なくとも部分的に受取られ、かつ、少なくとも一部分に対して移動可能であるようになっている第１カムとを備え、前記第１カムは、前記第１カムの外側表面上に形成されたスロットを含み、前記スロットは、第１部分および第２部分を含み、前記スロットの前記第１部分は、前記第１カムの長さの少なくとも一部分に沿って延在し、前記スロットの前記第２部分は、前記第１カムの周りに少なくとも部分的に延在し、前記第１ピンは前記スロット内に受取られ、前記第１カムに結合する第３ピンと、前記第１カムの少なくとも一部分内に少なくとも部分的に受取られ、かつ、少なくとも一部分に対して移動可能であるようになっている第２カムとを備え、前記第２カムは、前記第２カムの外側表面上に形成された第１スロットおよび第２スロットを含み、前記第２カムの前記第１スロットは、前記第２カムの周りに少なくとも部分的に延在し、前記第２カムの前記第２スロットは、前記第２カムの長さの少なくとも一部分に沿って延在し、前記第３ピンは、前記第２カムの前記第１スロット内に受取られ、前記第２ピンは、前記第２カムの前記第２スロット内に受取られる送出デバイス。
【０１１２】
内部組織孔を閉鎖する医療デバイスであって、ほぼ平坦な構成をとるよう構成された多セル構造体と、前記多セル構造体に動作可能に連結する少なくとも１つのアンカーとを備え、前記少なくとも１つのアンカーは、閉じた外周を少なくとも部分的に画定する複数の区分を備える医療デバイス。
【０１１３】
内部組織孔を閉鎖する医療デバイスであって、第１配置と第２配置との間にて移行可能であるようになっている多セル構造体と、前記多セル構造体に動作可能に連結する少なくとも１つのアンカーと、前記多セル構造体に連結する組織成長部材を備え、前記組織成長部材は、内部組織孔における組織成長を高めるようになっている医療デバイス。
【０１１４】
上述された実施例に加えて、本発明は、他の異なる医療装置、システムおよび方法に関する。例えば、他の構成において、収縮した状態から拡張した状態へ移行する多セル構造体を有する医療装置が開示されており、この多セル構造体はくびれ部分と少なくとも１つのアンカー部分とを含み、アンカー部分は、この装置が拡張した状態にあるときはくびれ部分よりも広く、くびれ部分は、内部組織孔を閉塞させるために、拡張した状態において内部組織孔の通路に係合するように構成されている。この装置はまた、１つ以上の先端アンカーおよび／または基端アンカーを含むことができる。これらのアンカーはほぼ同じ幅を有してもよく、または、一方が他方よりも幅広くてもよい。これらのアンカーはまた、複数の長尺状のアームを含むことも可能である。このような長尺状のアームの１つ以上が、鋸歯状端を有してもよく、例えば、この鋸歯状端は、医療装置が配置されたときに内部組織孔の通路の中心を向くように構成される。長尺状のアームはまた、平滑縁を有していてもよい。多セル構造体は、ほぼ同じ寸法を有する複数のセル部分を備えてもよく、セル部分は異なる寸法からなってもよい。
【０１１５】
医療装置はまた、展開時に全体寸法が短縮するように構成されてもよい。医療装置が先端アンカーおよび基端アンカーを含む場合、基端アンカーを少なくとも部分的に丸めて、医療装置の展開時にその全体寸法を短縮するように構成することも可能である。医療装置は、くびれ部分に固定されたばね部材および中実アンカー部分を備えることも可能である。中実アンカー部分は中実基端アンカー部分であってもよい。医療装置が基端アンカーアームおよび先端アンカーアームの両方を備える一実施例においては、医療装置のくびれ部分はヒンジ部分を含むことも可能である。医療装置は弾性材料から形成されることにより、少なくとも部分的に弾性材料から生じるばね力により、圧縮した状態から拡張した状態へ拡張できる。医療装置はまた、圧縮した状態から拡張した状態に機械的に拡張されてもよい。
【０１１６】
一実施例における医療装置は、対向する拡張部材およびこれらの拡張部材を連結する少なくとも１つの接続部材を含む。接続部材は、内部組織孔を封止するために、対向する拡張部材を圧縮した状態から拡張した状態へ移行させるように形成されてもよい。医療装置はまた、複数の接続部材と、隣接する接続部材同士の間および接続部材と対向する拡張アームとの間にピン止めした接点とを有することも可能である。ピン止めした接点は、医療装置の展開中に接続部材が互いに相対移動でき、また、拡張部材が拡張可能なようにするが、医療装置の展開後に拡張部材が収縮することを防止するように構成されたラチェット機構を含むことも可能である。
【０１１７】
医療装置はさらに、少なくとも１つの接続部材に対して結合される、ケーブルまたはテザーなどの作動部材を含んでもよい。拡張アームは、作動部材を基端方向へ引くことによって圧縮した状態から拡張した状態へ拡張するように構成されてもよい。医療装置はまた、拡張部材を拡張した状態に固定するように形成されたロッキング部材を含んでもよい。ロッキング部材は、作動部材（ａｃｔｕａｔｉｏｎ  ｍｅｍｂｅｒ）と協働する留め具を含んでもよい。さらに、接続部材はストラットやピストン構成を有してもよい。
【０１１８】
さらに別の構成では、医療装置は、複数の長尺状のアームおよびこれらアームに連結される作動部材を備え、この作動部材は、アームを収縮した位置から拡張した位置に機械的に拡張するように形成されている。作動部材は、交互に配置された薄い部分と厚い部分とを含んでもよい。さらに、作動部材は、基端方向へ引き戻される、かつ／または、先端方向へ移動させられて、アームを機械的に拡張するように構成されてもよい。医療装置はまた、アームに付随して動作可能な本体部分を備えていてもよい。本体部分は、アームを本体部分に対して結合させる屈曲部分および／またはピボットを含んでもよい。医療装置は、先端ロケータ装置（ｄｉｓｔａｌ  ｌｏｃａｔｏｒ  ｄｅｖｉｃｅ）、基端ロケータ装置（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｌｏｃａｔｏｒ  ｄｅｖｉｃｅ）、および／または閉塞器具であってもよい。
【０１１９】
さらに別の構成では、医療システムは、拡張可能な長尺状のアームを有する第１医療装置と、該アームは収縮した状態から拡張した状態に拡張して内部組織孔の開口部に位置するように構成され、第１医療装置と協働する第２医療装置とを備え、該第２医療装置は、収縮した状態から拡張した状態へ移行する多セル構造体を有し、該多セルの構造は、内部組織孔を閉じるために、拡張した状態において内部組織孔の通路に係合を係合するように形成されたくびれ部分を含む。第１医療装置は、先端ロケータ装置または基端ロケータ装置であってもよい。例えば、第１医療装置は、内部組織孔の先端開口部に位置するように構成されてもよい。医療システムは、第２医療装置と協働する第３医療装置を備え、該第３医療装置は拡張可能な長尺状のアームを含み、該アームは収縮した状態から拡張した状態へ拡張して、内部組織孔の基端開口部に配置される。第２医療装置は外方へ向かう歯状部（ｔｉｎｅｓ）、第１アンカー部分、および／または第２アンカー部分を含むことも可能である。
【０１２０】
体内管腔内のインプラントを解放するための装置は、インプラントに結合された取付部材（ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  ｍｅｍｂｅｒ）と、該取付部材と協働する押圧部材とを備える。この装置は、インプラントを解放する前にインプラントを搬送装置に対して固定して、取付部材を解放可能にするように構成されてもよい。取付部材はポスト形状（ｐｏｓｔ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を有してもよく、押圧部材はポストを受容するように形成された穴を有する。取付部材は、押圧部材に結合された材料からなるループおよびピンを含み、ループは取付部材に形成された穴を貫通して延び、ピンによって取付部材に固定され、ピンを取り除くことにより取付部材を解放する。取付部材はさらにタブを備えるとともに、押圧部材は押圧部材と接触してタブを保持するように形成されたピンを含む。タブは屈曲した形状（ｄｏｇ−ｌｅｇ  ｓｈａｐｅ）であってもよい。押圧部材はタブの一部を受容するように形成されたスロットを備えるとともに、前記装置はさらに、スロット内にタブを保持し、かつ、タブをスロットから解放するために回収されるように構成された解放ワイヤを含む。
【０１２１】
ピンおよびタブは、係合した状態で保持されるとともに、押圧部材内に保持されたインターロック部材であってもよく、これらは押圧部材から移動すると解放される。押圧部材は融解可能な材料から形成されてもよい。そのような例においては、装置はさらに導電性ワイヤからなるコイルを含んでもよく、押圧部材の一部はコイルを少なくとも部分的に貫通して延びる。装置は、コイルを加熱して押圧部材の一部を融解することによって取付部材を解放する。絶縁材がコイルの少なくとも一部を取り囲んでもよい。装置はまた、コイルに直流および／または交流を提供するように構成された電流源を含んでもよい。電流源は無線周波数の周波数までコイルに交流を提供するように構成することも可能である。コイルはまた、抵抗温度装置であってもよく、ニッケル、銅および／またはプラチナ、あるいは他の好適な材料から形成されてもよい。
【０１２２】
別例において、装置は特定の温度領域で押圧部材から取付部材を解放するために形成されたバイメタルアクチュエータを含む。バイメタルアクチュエータは、取付部材と押圧部材の両方と協働するバイメタルストリップおよび固定部材を含んでもよい。固定部材は、係合時に押圧部材を取付部材に対して連結させ、特定の温度領域で解放されて取付部材を押圧部材から分離するように構成されてもよい。押圧部材および取付部材はそれぞれ、受容部分を含んでもよく、固定部材が各受容部分内を少なくとも部分的に通過できるように形成されたループなどであってもよい。バイメタルアクチュエータは、固定部材に直接固定されてもよく、かつ／または、結合部材（ｌｉｎｋａｇｅ  ｍｅｍｂｅｒ）が、バイメタルストリップおよび固定部材を結合させてもよい。ピボットがこの結合部材に連結されてもよい。異なる例における装置では、結合部材に連結されたピボットをさらに含む。結合部材は、ピボットに対してバイメタルストリップの基端側に位置する第１部分と、ピボットに対してバイメタルストリップの基端側に位置する第２部分とを含んでもよく、この場合第１部分は第２部分より短い。
【０１２３】
さらなる別例において、医療装置は、遷移温度以下の初期形状と、遷移温度以上のプリセット形状との間を移行するように構成されて、初期形状において取付部材を固定し、プリセット形状へ移行すると取付部材を解放する。押圧部材は受容部分を含んでもよい。形状記憶アクチュエータは、初期形状において受容部分を貫通して押圧部材を取付部材に固定し、押圧部材を取付部材から解放するためにプリセット形状へ移行すると、受容部分と係合状態から引き出される。例えば、取付部材は窪みを有し、形状記憶アクチュエータは、初期状態において窪みと係合し、プリセット形状へ移行すると窪みとの係合状態から解放される。複数の形状記憶アクチュエータは、プリセット形状において取付部材の対向側面から受容部分と係合してもよい。さらに、装置は形状記憶アクチュエータに固定されたカッティング要素を含んでもよく、カッティング要素は、形状記憶アクチュエータがプリセット形状へ移行すると、押圧部材の一部を切除するように構成されている。例えば、カッティング要素はそこに画定された開口を有し、押圧部材の少なくとも一部がその開口を貫通して延びてもよい。
【０１２４】
加えて、装置は、結合部材および固定部材を備えてもよく、結合部材は形状記憶アクチュエータを固定部材に連結する。固定部材は、形状記憶アクチュエータが初期形状にあるときに押圧部材を取付部材に連結し、形状記憶アクチュエータがプリセット形状にあるときに押圧部材を取付部材から解放する。ピボットは結合部材と協働するように形成してもよい。他の例では、装置は、インプラント、結合部材および固定部材に固定されたシリンダーとピストンとを含む。固定部材は、シリンダーおよびピストンの拡張などの動作に応じて押圧部材を解放するように構成されてもよい。相変化材料は、ピストンを駆動するために、シリンダーの密閉空間（ｅｎｃｌｏｓｅｄ  ｓｐａｃｅ）内で拡張させられてもよい。相変化材料は、一般的な自動車エンジンのサーモスタットに使用されるような、炭化水素流体やワックス製剤を含んでもよい。一例としては、横断穴が押圧部材に形成され、穴が取付部材に形成される。装置は、穴を通って横断穴を貫通して押圧部材の先端へ延びる可撓性フィラメントを含んでもよい。装置はカッティング要素を含んでもよい。カッティング要素は、横断穴においてフィラメントと係合して、フィラメントを切断する。
【０１２５】
閉塞器具を搬送するための搬送装置は、ハンドル本体と、ハンドル本体と協働する押圧ハンドルとを含み、押圧ハンドルはガイドスロットを有する。ガイドスロットは、押圧ハンドルがハンドル本体に対して直線的に第１の線形距離を移動して、閉塞器具の第１部分を展開するように構成される。ガイドスロットはさらに、押圧ハンドルがハンドル本体に対して直線的に、第２の線形距離を移動して閉塞器具の第２部分を展開するように、さらに線形距離を移動して閉塞器具の追加部分を展開するように構成される。ガイドスロットは、押圧ハンドルが第１の線形距離と第２の線形距離との間の回転距離を回転するように構成されてもよい。
【０１２６】
第１溝および第２溝がハンドル本体に形成されるとともに、第１ストッパおよび第２ストッパがこれらの溝と協働する。第１ストッパおよび第２ストッパはガイドスロットと協働してもよい。第１ストッパおよび第２ストッパは、押圧ハンドルの動きを抑止するために、第１位置と回転位置との間を移動するように形成される。例えば、第１ストッパを回転位置へ回転させることにより、押圧ハンドルが第１位置から第２位置へ移動し、第１ストッパを回転位置へ回転させた後で第２ストッパを回転位置へ回転させることにより、押圧ハンドルが第２位置から第３位置へ移動できる。第１位置から第２位置への線形距離は第１の線形距離に対応し、第２位置と第３位置と間の距離は第２の線形距離に対応する。
【０１２７】
したがって、一例において、ガイドスロットは、第１線形部分、第１線形部分に対して交差し、かつ第１線形部分と連通する横断部分（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ  ｐｏｒｔｉｏｎ）、および第１線形部分にほぼ平行する第２線形部分を含み、第２線形部分は横断部分と連通する。搬送装置はまた、搬送装置から閉塞器具を解放するように構成された解放アセンブリを含んでもよい。解放アセンブリは、スロットを有する解放キャップを備え、スロットは線形部分と、線形部分に対して直交する横断部分とを有し、線形部分は横断部分の基端側に延びる。スロットはまた横断部分と連通するように形成された戻り止め（ｄｅｔｅｎｔ）を含む。一例では、ピンはハンドル部分に連結され、ハンドル部分はピンと協働する。搬送装置はまた、ハンドル本体と連通する流出ルーメンを備えていてもよい。
【０１２８】
医療装置は、収縮した状態から拡張した状態に移行するように構成された多セル構造体を有し、多セル構造体は、内部組織孔を閉じるために拡張した状態において内部組織孔の通路に係合するようくびれ部分と、医療装置に固定された内方成長構造を有する内方成長媒体とを含む。内方成長構造は、医療装置の中央部分に固定された少なくとも１つのフィラメント、医療装置の中央部分の周囲に巻回されたフィラメント、および／または、固定した内方成長媒体を有するように形成されたアンカーポイントを含む。アンカーポイントは、縫合、接着剤による固定、および／またはノットによって、フィラメントを医療装置に固定できるようにする。
【０１２９】
別例において、内方成長媒体が閉塞器具に装着される地点は、閉塞器具が配置されると互いに一定した距離をおいて維持される。内方成長媒体はまた内方成長媒体からなるストリップを含む。ストリップは、格子状に織られたガーゼ状の材料を緩く編んで形成されてもよい。ストリップはまた閉塞器具のセル部分の周囲に巻き付けられてもよい。内方成長媒体はまた膜を含んでもよい。内方成長媒体は、閉塞器具と隣接する閉塞器具との間に少なくとも部分的に配置されてもよい。閉塞器具および隣接する閉塞器具は異なっていてもよく、あるいはほぼ類似していてもよい。
【０１３０】
さらに別の構成では、医療装置は、収縮した状態から拡張した状態へ膨張する複数の室（ｍｕｌｔｉｐｌｅ  ｃｈａｍｂｅｒｓ）を有してもよく、これらの室は、内部組織孔を閉じるために拡張した状態において内部組織孔の通路に係合するように形成されたくびれ部分を有する。室は先端アンカー部分および／または基端アンカー部分を有する。先端アンカー部分は最初に膨脹するように形成され、基端アンカー部分は、先端アンカー部分の膨張に続いて膨脹するように形成される。これらの室は、互いに接続されていても、分離されていてもよく、あるいはこれらを混合させて構成されてもよい。これらの室はまた、生体吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）材料から形成されてもよい。
【０１３１】
別例において、体内管腔内のインプラントからテザーを分離させるための方法は、体内管腔内にインプラントを位置決めする工程と、体内管腔内におけるインプラントの位置決めを補助するためにテザーがインプラントに取り付けられており、インプラントからテザーを分離させるために電気入力または熱入力のうちの少なくとも一方をテザーに適用する工程とを含む。電気入力または熱入力のうちの少なくとも一方を適用する工程は、テザーを融解してインプラントから分離させるためにテザーに電気入力を適用する工程と、固定部材をテザーとの係合状態から解いてテザーをインプラントから分離させるために、バイメタルアクチュエータに熱入力を適用する工程と、形状記憶アクチュエータの一部をインプラントに対して移動させてテザーを自由にしてインプラントから分離させるために、解放可能にインプラントに連結された形状記憶アクチュエータに熱入力を適用する工程と、形状記憶アクチュエータに熱入力を適用する工程と、形状記憶アクチュエータはテザーを少なくとも部分的に包囲するカッティング構造体に取り付けられていることと、および／または、テザーをインプラントから分離させるために位相変化アセンブリに熱入力を適用する工程とを含む。
【０１３２】
組織構造内にて少なくとも部分的に展開可能な医療装置であって、該医療装置は、ほぼ平坦な形状を取るように形成された骨組み（ｆｒａｍｅｗｏｒｋ）を有し、該骨組みは中央部分および中央部分から延びる少なくとも１つのアンカーを備え、前記中央部分は長さと幅を有する中央フレーム部分を含み、中央フレーム部分のうちの少なくとも１つの中央フレーム部分の幅は、その中央フレーム部分の長さの少なくとも一部に沿って変化することを特徴とする。
【０１３３】
組織構造内にて少なくとも部分的に展開可能な医療装置であって、該医療装置は、ほぼ平坦な形状を取るように形成された骨組みを有し、該骨組みは中央部分および中央部分から延びる少なくとも１つのアンカーを備え、前記中央部分は複数の中央フレーム部分を含み、これら複数の中央フレーム部分の少なくとも１つは、第１部分および第２部分を有し、該第１部分は第２部分よりも大きい剛性率を有することを特徴とする。
【０１３４】
組織構造内にて少なくとも部分的に展開可能な医療装置であって、該医療装置は、ほぼ平坦な形状を取るように形成された骨組みを有し、該骨組みは中央部分および中央部分から延びる少なくとも１つのアンカーを備え、前記中央部分は中央フレーム部分を含み、中央フレーム部分のうちの少なくとも１つは、側面幅に対する深さ寸法のアスペクト比が少なくとも約２対１であることを特徴とする。
【０１３５】
組織構造内にて少なくとも部分的に展開可能な医療装置であって、該医療装置は、ほぼ平坦な形状を取るように形成されたフレームを有し、該フレームは中央部分および少なくとも１つのアンカーを備え、前記少なくとも１つのアンカーは中央部分から延びてフレームを接続し、前記少なくとも１つのアンカーは前記フレームの閉鎖外周を画定することを特徴とする。
【０１３６】
組織構造内にて少なくとも部分的に展開可能な医療装置であって、該医療装置は、ほぼ平坦な形状を取るように形成されたフレームを有し、該フレームは組織構造の異なる寸法に適合するように形成された少なくとも１つのアンカーを備え、前記少なくとも１つのアンカーは、非展開配向と展開配向との間において前記医療装置が容易に移動するように構成された凹凸部を含むことを特徴とする。
【０１３７】
組織構造内にて少なくとも部分的に展開可能な医療装置であって、該医療装置は、ほぼ平坦な形状を取るように形成されたフレームを有し、該フレームは中央部分および少なくとも１つのアンカーを備え、前記少なくとも１つのアンカーは前記中央部分から延びる複数のアンカー部分を含み、これら複数のアンカー部分は前記フレームを位置決めかつ固定するように形成されることを特徴とする。
【０１３８】
組織構造内にて少なくとも部分的に展開可能な医療装置であって、該医療装置は、ほぼ平坦な形状を取るように形成された単一の骨組みを有し、該骨組みは中央部分および中央部分から延びる少なくとも１つのアンカーを備えることを特徴とする。
【０１３９】
医療装置を形成する方法であって、該方法は、材料を位置決めする工程と、前記材料から単一の医療装置を形成するために該材料の一部を除く工程とを含み、該医療装置は、複数の相互接続された本体支持部分を有する非管状本体部分を備え、複数の本体支持部分は１つ以上のセルを形成し、アンカーは前記本体部分と協働することを特徴とする。
【０１４０】
組織構造の特徴を測定するための方法であって、医療装置の少なくとも一部を該組織構造に位置決めする工程と、該医療装置は多セル構造体と、該多セル構造体に連結された少なくとも１つのアンカーと、２つ以上の表示器とを備え、前記医療装置の２つ以上の表示器を用いて前記組織構造の物理的特性を測定する工程とを含むことを特徴とする。
【０１４１】
卵円孔開存症の通路の幅を測定するための方法であって、医療装置の少なくとも一部を卵円孔開存症の通路に配置する工程と、該医療装置は多セル本体部分と、多セル本体部分に連結された第１アンカーと、多セル本体部分に連結された第２アンカーとを備え、前記第１アンカーを心臓の左心房壁に対して位置決めする工程と、前記第１アンカー、前記第２アンカーまたは前記多セル本体部分の少なくとも１つを用いて卵円孔開存症の通路の少なくとも一部の通路幅を測定する工程とを含むことを特徴とする。
【０１４２】
医療装置の配置を確認するための方法であって、該医療装置の第１アンカーの少なくとも一部を心臓の左心房に配置する工程と、前記医療装置は前記第１アンカーと協働する多セル構造体と、多セル構造体と協働する第２アンカーと、２つ以上の表示器とを備え、卵円孔開存症の通路または右心房の少なくとも一方に前記第２アンカーの少なくとも一部を配置する工程と、前記２つ以上の表示器を用いて卵円孔開存症の通路に対する前記医療装置の位置を評価する工程とを含むことを特徴とする。
【０１４３】
内部組織孔の寸法を減少するシステムであって、該システムは、ハンドル本体と、該ハンドル本体と協働する解放アセンブリとを備え、該解放アセンブリは前記ハンドル本体を少なくとも部分的に貫通する解放カプラーを含み、該解放カプラーは閉塞装置に対して連結可能であり、解放アクチュエータは前記解放カプラーに連結されており、前記解放アクチュエータは１つ以上のスロットを含み、該１つ以上のスロットは前記解放アクチュエータの動作を容易にするように構成されることを特徴とする。
【０１４４】
閉塞装置を配置するための搬送装置であって、該搬送装置は、ハンドル本体と、該ハンドル本体に結合される１つ以上のテザーと、前記ハンドル本体と協働する解放アセンブリとを備え、該解放アセンブリは、第１テザーを貫通して延びて前記閉塞器具を係合する解放機構と、該解放機構に連結される解放アクチュエータとを含み、該解放アクチュエータは、前記閉塞器具を解放するために前記解放機構の少なくとも一部を基端方向へ引出すように適合されることを特徴とする。
【０１４５】
閉塞器具を搬送装置から分離する方法であって、該閉塞器具は内部組織孔内で展開されていることと、該方法は、前記閉塞器具を内部組織孔内に位置決めする工程と、テザーと解放機構は前記閉塞器具と協働して、内部組織孔に閉塞器具を位置決めする補助をすることと、前記解放機構は前記テザーを少なくとも部分的に貫通して延びることと、前記解放機構の少なくとも一部を前記テザーに対して基端方向へ引出すことにより前記閉塞器具を解放する工程とを含むことを特徴とする。
【０１４６】
組織構造を扱うためのシステムであって、該システムは、ハンドル本体と、該ハンドル本体に連結されたカテーテルと、該カテーテルの先端から延びるチップ部分と、前記ハンドル部分に連結されて前記カテーテルを貫通して延びる１つ以上のテザーと、ほぼ平坦な形状を取るように形成された医療装置とを備え、該医療装置は中央部分および該中央部分から延びる基端アンカーを備え、該基端アンカーは前記１つ以上のテザーに結合され、前記チップ部分内に収縮されると前記中央部分から基端方向へ偏向するように構成されることを特徴とする。
【０１４７】
本発明は、その精神または本質的特質から逸脱することなく他の特定の形態において実施可能である。記載された実施例は説明のためのものであり、限定することなくすべての点において考慮されるべきである。したがって、本発明の範囲は上述の説明よりも添付の請求項においてより示されている。請求項と等価である意味および範囲内における変更は、請求項の範囲内に包含されるものである。
【図１Ａ】
2010500130.tif 000003
【図１Ｂ】
2010500130.tif 000004
【図１Ｃ】
2010500130.tif 000005
【図２】
2010500130.tif 000006
【図３Ａ】
2010500130.tif 000007
【図３Ｂ】
2010500130.tif 000008
【図３Ｃ】
2010500130.tif 000009
【図４】
2010500130.tif 000010
【図５Ａ】
2010500130.tif 000011
【図５Ｂ】
2010500130.tif 000012
【図５Ｃ】
2010500130.tif 000013
【図６】
2010500130.tif 000014
【図７】
2010500130.tif 000015
【図８Ａ】
2010500130.tif 000016
【図８Ｂ】
2010500130.tif 000017
【図９】
2010500130.tif 000018
【図１０Ａ】
2010500130.tif 000019
【図１０Ｂ】
2010500130.tif 000020
【図１１Ａ】
2010500130.tif 000021
【図１１Ｂ】
2010500130.tif 000022
【国際調査報告】
2010500130.tif 000023