(57)【要約】  痔核固定または痔核切除の間に脱出した組織（１０，１０’）を保持するための外科用組織クランプ（１）は、細長い挿入シャフト（４）、ハンドル（３）、および、近位ジョー（５）と脱出組織（１０）をクランプするために近位ジョー（５）と協働するように構成された遠位ジョー（６）とを含むクランプヘッド（２）、ならびに、近位および遠位ジョー（５，６）に作動的に接続され、ジョーを接近させて組織をクランプする構成にジョーを保持するように構成される作動装置（８）を含む。クランプヘッド（２）は、クランプした組織を近位側で露出させるように構成された少なくとも１つの近位アクセスアパーチャ（１１）を画定する。
2010511450.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
痔核固定または痔核切除の間に脱出組織（１０，１０’）を特に保持するための外科用組織クランプ（１）において、
細長い挿入シャフト（４）と、
前記挿入シャフト（４）の近位端に配置されるハンドル（３）と、
前記挿入シャフト（４）の遠位端に配置され、近位ジョー（５）および遠位ジョー（６）を含むクランプヘッド（２）であって、前記遠位ジョー（６）が、前記近位ジョー（５）に対して移動可能であり、前記クランプヘッド（２）の長さ方向軸（Ｘ）に対して実質上半径方向に前記脱出組織（１０）をクランプするために前記近位ジョー（５）と協働するように構成される、クランプヘッド（２）と、
前記近位および遠位ジョー（５，６）に動作可能に接続され、前記近位および遠位ジョーを接近させて、組織をクランプする構成に前記近位および遠位ジョーを保持するように構成される作動装置（８）と、
を含み、
前記クランプヘッド（２）は、前記クランプした組織を近位側で露出させるように構成される少なくとも１つの近位アクセスアパーチャ（１１）を画定することを特徴とする、外科用組織クランプ。
【請求項２】
請求項１に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記近位ジョー（５）は、組織クランプラインを決定しかつ近位スペーシングフレーム（１３）によって前記挿入シャフト（４）に接続される近位クランプリング（１２）またはリングセグメントを含み、前記近位スペーシングフレーム（１３）および前記近位クランプリング（１２）またはリングセグメントは、前記近位アクセスアパーチャ（１１）を画定し、
前記遠位ジョー（６）は、前記近位ジョー（５）の前記近位クランプリング（１２）またはリングセグメントに相補的であって、かつ前記挿入シャフト（４）により受け入れられる引きロッド（７）に遠位スペーシングフレーム（１５）によって接続される、遠位クランプリング（１４）またはリングセグメントを含む、外科用組織クランプ。
【請求項３】
請求項２に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記近位スペーシングフレームは、細長いラジアルスポーク（１３）を含み、前記ラジアルスポーク（１３）の円周方向の厚さは、前記ラジアルスポークの間に画定される前記近位アクセスアパーチャ（１１）の円周方向の伸長よりも小さい、外科用組織クランプ。
【請求項４】
請求項２に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記近位スペーシングフレームは、前記近位クランプリング（１２）またはリングセグメントに遠位側で接続される長さ方向の略平行な２つの脚部（１８）を有する実質上Ｕ形状のフレーム（１７）と、前記Ｕ形状のフレーム（１７）を前記挿入シャフト（４）に接続する近位ベーススポーク（１９）と、を含み、前記近位クランプリング（１２）またはリングセグメントおよび前記近位スペーシングフレームによって画定される前記近位アクセスアパーチャ（１１）は、前記クランプした組織を近位側および側方の双方で露出させる、外科用組織クランプ。
【請求項５】
請求項２〜４のいずれか１項に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記遠位スペーシングフレームは、前記遠位クランプリング（１４）またはリングセグメントを前記引きロッド（７）に接続するラジアルスポークを含む、外科用組織クランプ。
【請求項６】
請求項４に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記遠位スペーシングフレームは、前記遠位ジョー（６）の前記遠位クランプリング（１４）またはリングセグメントに遠位側で接続される長さ方向の略平行な２つの脚部（３２）を有する実質上Ｕ形状または四角形のフレーム（３１）と、前記挿入シャフト（４）に受け入れられる前記引きロッド（７）に前記Ｕ形状または四角形のフレーム（３１）を接続する近位ベーススポークと、を含み、前記遠位スペーシングフレーム（３１）は、その長さ方向の脚部（３２）が前記近位スペーシングフレーム（１７）の前記長さ方向の脚部（１８）に近接するように、好ましくは重なるように、構成される、外科用組織クランプ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記挿入シャフト（４）は、剛性を有し、真直であるかまたは湾曲している、外科用組織クランプ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記作動装置（８）は、
手動作動部材（９；２３）と、
前記手動作動部材（９；２３）に動作可能に接続されると共に前記近位および遠位ジョー（５，６）に作動的に接続されており、前記手動作動部材（９；２３）の作動の動きに応じて前記近位および遠位ジョー（５，６）を接近および離反させるように構成される可動機構（２１，２２）と、
前記近位および遠位ジョー（５，６）に動作可能に接続されており、前記組織をクランプする構成に前記近位および遠位ジョー（５，６）をロックするように構成されるロック機構（２１，２２）と、
を含む、外科用組織クランプ。
【請求項９】
請求項８に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記ロック機構（２１，２２）は、前記挿入シャフト（４）の中に配置され、前記ハンドル（３）は、前記ロック機構（２１，２２）が前記近位および遠位ジョー（５，６）を、組織をクランプする構成にロックされた状態に維持している間、前記ロック機構（２１，２２）の近位側の前記挿入シャフト（４）から分離可能である、外科用組織クランプ。
【請求項１０】
請求項７または８に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記作動装置（８）は、
前記近位ジョー（５）に対して回動可能であるが並進的にロックされるジャッキスクリュー（２１）と、
前記ジャッキスクリュー（２１）に噛み合う、前記遠位ジョー（６）の前記引きロッド（７）のねじ付き接続部（２２）と、
前記ハンドル（３）に実装されかつ前記ジャッキスクリュー（２１）に捻転可能に連結される回転ノブ（２３）であって、前記回転ノブ（２３）の回転により前記ジャッキスクリュー（２１）が前記引きロッド（７）にねじで取り付けられて、それにより、前記近位および遠位ジョー（５，６）が接近または離反する、回転ノブ（２３）と、
を含み、
前記ジャッキスクリュー（２１）と前記引きロッド（７）との間の前記ねじによる接続における摩擦抵抗は、前記ジョーをロックする機構を提供する、外科用組織クランプ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記組織クランプ（１）は、前記組織クランプ（１）を通って前記クランプヘッド（２）に至るまでスコープを通すように構成されたスコープチャネル（３３）が内部に画定され、
前記スコープチャネル（３３）は、前記ハンドル（３）内に形成された近位インレット開口（３４）と、前記クランプヘッド（２）の近位側で前記挿入シャフト（４）内に形成されていて、前記近位アクセスアパーチャ（１１）の方へ、または中へ直接面する遠位アウトレット開口（３５）と、を有する、外科用組織クランプ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の外科用組織クランプ（１）において、
前記作動装置は、前記スコープチャネル（３３）を内部に画定する中空の管状部材から作製される、外科用組織クランプ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は、一般的には、痔（hemorrhoids）の治療用の外科用器具に関し、特に、内痔核をその自然な解剖学的位置に移動させること、および／または、粘膜の脱出（mucosal prolapse）に苦しんでいる患者の内痔核（internal hemorrhoids）の一部もしくは全部を除去することのために、経肛門的な痔核固定または痔核切除（transanal hemorrhoidopexy or hemorrhoidectomy）処置を可能にするための組織クランプに関する。
【０００２】
痔（痔核）は、肛門管の周りの内部および／または外部の静脈叢（venous plexuses）の鬱血から生じるものであって、肛門管の外側で一時的または持続的に脱出するという多かれ少なかれ明白な傾向によって特徴付けられる。痔に関係する症状には、痛み、出血、かゆみ、粘液排出が含まれ、肛門管の内側に手動で戻すことができない脱出した組織の場合、この脱出組織は、通常、絞扼（strangulated）または血栓形成（thrombosed）される。
【０００３】
多くの場合、痔疾患は、食事制限（dietary modifications）、局所薬投与（topical medications）、および、温水に漬けることによって治療でき、これらは、或る割合のケースでは、痛みや腫れの症状を一時的に減少させるが、満足できる長期の救済を提供するためには、外科的処置が必要である。
【０００４】
これらの既知の外科的アプローチは、３つの主要な直腸血管（hemorrhoidal vessels）の切除（痔核切除）を伝統的に含む。ステープル留め式痔核固定（stapled hemorrhoidopexy）または周辺粘膜切除（circumferential mucosectomy）として既知の最近のアプローチは、円形ステープル留め装置（circular stapling device）を使用して、帯状の脱出した肛門粘膜（prolapsed anal mucosa membrane）を切除することにより痔核組織の脱出を減少させる。
【０００５】
そのような既知の円形ステープル留め装置は、近位カートリッジ装置およびこのカートリッジ装置に対して移動可能な遠位アンビルを備えたステープル締結組立体を含む。カートリッジ装置は、カートリッジ装置の遠位端面から外に、そして、アンビルに向けて、２以上の閉じたステープル列および円形ナイフを押すように構成されるステープルおよびナイフ駆動機構を収容する。アンビルは、ステープル成形面と、ステープル列およびカートリッジ装置の円形ナイフを整合させる環状カッティングブロックと、を含み、カートリッジ装置から出て行くステープルの端部を成形するため、および、円形ナイフによって過剰な組織を切除するため、カートリッジ装置と協働するように構成される。帯状の脱出した肛門粘膜をカートリッジ装置と円形ステープラのアンビルとの間に位置付けるために、肛門の周囲全体にわたってパースストリング縫合糸（purse string suture）を配置すること、および、円形ステープラのステープル締結組立体のハウジング内側の縫合糸によって脱出組織を引くことが必要である。既知の外科的ステープル留め器具の使用が有利でありかつ経肛門的な痔核固定または痔核切除の性能を著しく促進させるが、依然として幾つかの問題がある。
【０００６】
円形ステープラのカートリッジ装置が邪魔なために、外科医が器具内に引き込まれた組織の位置および量の視覚的な制御（visually control）を行うことができない。これにより、たとえば、過剰の筋肉組織が装置内に引き込まれて切除されるとき、直腸壁の損傷の危険性が増大する。また、既知の円形ステープラの構造は、肛門管へのアクセスを得ることを困難にし、切除されるべき組織は、かさばり過ぎて、ステープル留め装置のハウジングの中に組み込むことができなくなる。
【０００７】
最後に述べるが決して軽んずべきでないこととして、円形の外科用ステープラは、痔核固定、すなわち、組織の位置付け（クランプ）、組織の固定（ステープル留め）、および、組織の切除（カット）、の幾つかの機能または手続的なステップを組み合わせて実施する、どちらかといえば複雑な器具である。そのような単一装置のアプローチは、確かに一般的には望ましいが、比較的高い器具コストと、外科的な痔の治療の単一ステップの変更の不可能性と、患者にとって最適であると判断される外科技術（たとえば、ステープル留めに代えて縫合により組織を固定すること、または、円形カッティングに代えて高周波もしくは超音波エネルギを用いて組織を切除すること）を用いることの不可能性と、を伴う。
【０００８】
先行技術の欠点に鑑みて、本発明の目的は、直腸壁の損傷の危険性を最小化するために、固定および切除されるべき脱出組織の位置および量についての良好な視覚制御を可能にする、経肛門的な痔核固定または痔核切除を実施するための外科用器具を提供することである。
【０００９】
主要な目的の一般的な範囲内において、本発明の別の目的は、組織に適用されるべき外科技術を外科医が自由に選択および変更できるようにするために、別の外科器具により脱出組織に対する十分なアクセスを提供するような特徴部を有する経肛門的な痔核固定または痔核切除を実施するための外科用器具を提供することである。
【００１０】
本発明のさらに別の目的は、器具の外側寸法が固定および切除されるべき脱出組織の容量を制限しないような特徴部を有する経肛門的な痔核固定または痔核切除を実施するための外科用器具を提供することである。
【００１１】
本発明のさらに別の目的は、既知の円形ステープラと比較して単純で高費用効率の構造を有する経肛門的な痔核固定または痔核切除を実施するための外科用器具を提供することである。
【００１２】
これらおよび他の目的は、請求項１に記載の経肛門的な痔核固定または痔核切除における脱出組織の一部を保持するための外科用組織クランプによって実現される。従属請求項は、本発明の有利な実施形態をカバーする。
【００１３】
本発明によると、組織クランプは、細長い挿入シャフトと、挿入シャフトの近位端に配置されるハンドルと、挿入シャフトの遠位端に配置されたクランプヘッドと、を含む。クランプヘッドは、近位ジョーおよび遠位ジョーを含み、遠位ジョーは、近位ジョーに対して移動可能であり、クランプヘッドの長さ方向軸に対して実質上半径方向に脱出組織をクランプするために近位ジョーと協働するように構成される。作動装置（actuating device）は、近位および遠位ジョーに動作可能に接続されており、近位および遠位ジョーを接近させると共に組織をクランプする構成にそれらジョーを保持するように構成される。クランプヘッドは、クランプした組織を近位側で露出させるように構成される少なくとも１つの近位アクセスアパーチャを画定し、これにより、クランプした組織の視覚化が可能になり、必要に応じて、クランプした組織は、位置付け、たとえば、クランプヘッド内に引き込まれてジョーの間にクランプされながら、補助器具によって手を伸ばすことができる。これにより、クランプのジョーの間の脱出組織の正確な位置付けを得ることが可能になり、したがって、痔核固定または痔核切除の後続ステップ、すなわち組織固定および切除に非常に良好に適合するクランプラインを得ることが可能になる。さらに、近位アクセスアパーチャは、クランプされるべき組織を近位側で露出するだけでなく、脱出組織の容量の少なくとも一部が位置付け中にアクセス開口を通してクランプヘッドの外に引き出されることができるかまたは落下でき、これにより、治療を受ける組織の容量は、既知の円形ステープラの場合と同様に、クランプの全体寸法によって制限されない。このことは、大きな融合性の痔核を有する患者にとって特に有益である。脱出組織がジョー間に一度クランプされると、ジョーは、クランプする構成で継続的にロックされ、組織はこのとき、組織を固定するための外科用縫合糸、ステープル、接着剤または超音波装置、ならびに、過剰な組織の塊（excess tissue volume）を切除するための外科用ナイフ、外科用メス、ハサミおよび超音波もしくは高周波装置、というような他の器具によって容易に到達および操作することができる。
【００１４】
有利な実施形態によると、近位ジョーは、湾曲した組織クランプラインを画定しかつ近位スペーシングフレームによって挿入シャフトに接続される、好ましくは細長いクランプリングまたはリングセグメント（以下、近位クランプリングと呼ぶ）を含み、前記スペーシングフレームおよび前記リングもしくはリングセグメントは、近位アクセスアパーチャを画定する。ジョーのリング形状のおかげで、クランプラインは、肛門管の管形状に良好に適合でき、リングもしくはリングセグメントが細長いこと、特に、その小さな長さ方向（遠位−近位）の延長部により、外科医は、リング形状のクランプラインの半径方向外側の直近の組織、およびクランプラインの半径方向内側に保持される組織の塊の双方について快適に到達でき操作できる。好ましくは、クランプリングの長さ方向の厚さは、完全な円形リングの場合は外周の１／１０未満であり、リングセグメントの場合は半径のπ／５未満である。本発明の一態様によると、近位スペーシングフレームは、好ましくは３つの細長いラジアルスポークを含み、ラジアルスポークの円周方向の厚さは、隣接したスポークの間に画定される近位アクセスアパーチャの円周方向の伸長より小さく、これにより、３つの主要な直腸血管に関係する脱出した粘膜の３つの別個の塊（three distinct volumes）のために通路開口が最大化される。
【００１５】
本発明の別の態様によると、近位スペーシングフレームは、近位クランプリングまたはリングセグメントに遠位側で接続される長さ方向の略平行な対向する２つの脚部を有する実質上Ｕ形状のフレーム、ならびに、Ｕ形状のフレームを挿入シャフトに接続する近位ベーススポーク、を含む。このように、近位クランプリングもしくはリングセグメントおよび近位スペーシングフレームの長さ方向脚部によって画定される近位アクセスアパーチャは、クランプした組織を近位側および側方（半径方向）の双方で露出させる。その上、Ｕ形状のフレームは、半径方向および近位側の双方に作用するバスケット様スペーサ特徴部を提供し、これにより、クランプラインの内側で半径方向に保持される組織の塊、および脱出組織がクランプヘッドによって所定位置に保持される間に脱出組織を操作するために経肛門的に挿入できる他の外科用器具の双方のためのスペースが提供される。
【００１６】
近位ジョーと同様に、遠位ジョーも、近位ジョーの近位クランプリングまたはリングセグメントに相補的であり、かつ遠位スペーシングフレームによって、好ましくは２以上のラジアルスポークによって、挿入シャフトに受け入れられる引きロッドに接続されると共に、組織クランプの作動装置に動作可能に接続される、好ましくはクランプリングまたはリングセグメント（以下、遠位クランプリングと呼ぶ）を含む。
【００１７】
好適な実施形態によると、挿入シャフトは、実質上真直ぐで剛性を有し、クランプヘッドの直径よりも小さい直径を有する。好ましくは、挿入シャフトの直径は、クランプヘッドの直径の半分よりも小さく、さらに好ましくは、挿入シャフトの直径は、クランプヘッドの直径の３分の１よりも小さい。勿論、湾曲した挿入シャフトも、本発明によって予期され、外科医の手の使い方および患者の特定の解剖学的な状況の双方に都合良く適合できる
【００１８】
本発明の態様によると、作動機構（actuating mechanism）は、体外で作動できるように、好ましくはハンドルに配置される手動作動部材と、手動作動部材に動作可能に接続されると共に近位および遠位ジョーに動作可能に接続され、手動作動部材の作動の動きに応じてジョーを接近（加えて、好ましくは離反も）させるように構成される可動機構と、を含む。有利なことには、ロック機構も、遠位および近位ジョーに動作可能に接続されており、組織をクランプする構成にジョーをロックするように構成されており、これにより、外科医の両手が解放され、クランプすなわち保持および位置付けされた組織をさらに操作するためにその両手を使えるようになる。
【００１９】
本発明の有利な展開によると、ロック機構は、挿入シャフトの内側または挿入シャフトに配置され、ハンドル自体は、ロック機構の近位側の挿入シャフトから取り外し可能である。これにより、ジョーの、クランプする構成が保持される間に、良好で障害の少ない、組織への経肛門的なアクセスを得るために、ジョーが脱出組織をクランプした後において、ハンドルを移動させることができる。
【００２０】
挿入シャフトの寸法を実質上大きくすることなく、ロック機構を挿入シャフトの中に適合可能にするために、近位ジョーに対して回動可能であるが並進的にロックされるジャッキスクリュー、このジャッキスクリューに噛み合う、遠位ジョーの引きロッドのねじ付き接続部、ハンドルに実装されかつジャッキスクリューに捻転可能に接続された回転ノブ、を備えた、作動機構であって、回転ノブの回転によってジャッキスクリューが引きロッドにねじで取り付けられて、これにより、ジョーが接近または逆に離反するようになっている、作動機構を具体化することが有利であることが立証された。このように、ジャッキスクリューと引きロッドとの間のねじ式接続における摩擦抵抗は、上記ジョーをロックする特徴部を提供する。この摩擦によるロック能力は、積極的および強制的にジャッキスクリューを回転させることでのみ克服可能なねじの相互のプレストレスを生じさせる長さ方向クランプ力によってさらに増大される。
【００２１】
他に採り得る実施形態によると、手動作動部材は、ハンドルに実装されるトリガーレバーを含み、前記可動機構（moving mechanism）は、トリガーレバーに連結されると共に遠位ジョーの引きロッドに連結される、たとえば、ピニオンおよびラックギアを含む。
【００２２】
ジョーの間に脱出組織を位置付ける間および後続の外科的治療の間において、脱出組織をより良好に視覚化するために、ある実施形態によると、組織クランプは、クランプヘッドまでスコープを通すように構成される長さ方向スコープチャネルを内部に画定する。スコープチャネルは、好ましくは組織クランプの長さ方向軸に実質上沿って延びており、ハンドル内に配置される近位インレット開口と、近位および遠位ジョーの近位側で挿入シャフト内に配置されていて、近位アクセスアパーチャの方へ、または中へ直接面する通遠位アウトレット開口と、を有する。この実施形態において、スコープチャネルを内部に画定する中空の管状部材で作動機構を具体化することは、特に有利である。この実施形態により、スコープチャネルを通してクランプヘッドまで挿入され得るスコープに接続されるモニターを介した体外での視覚的な制御（extracorporeal visual control）が可能になる。
【００２３】
そのような中空の組織クランプに関連して、遠位スペーシングフレームにも、遠位ジョーの遠位クランプリングまたはリングセグメントに遠位側で接続される長さ方向の略平行な対向する２つの脚部を有する実質上Ｕ形状または四角形のフレームと、Ｕ形状または四角形のフレームを引きロッドに接続する近位ベーススポークと、を与えて、それにより、なくされなければスコープの視界を妨げる軸方向引きロッドをなくすことは、有利である。遠位スペーシングフレームは、近位スペーシングフレームによって画定される近位アクセスアパーチャを遮らないようにするために、遠位スペーシングフレームの長さ方向脚部が近位スペーシングフレームの長さ方向脚部に近づくように、好ましくはオーバーラップするように、有利に構成される。
【００２４】
本発明の上記および他の詳細と利点は、添付図面およびその説明から明らかにされるものである。これら図面および説明は、本発明の実施形態を例示しており、上記の本発明の全体的な説明および下記の本発明の詳細な説明と共に、本発明の原理を説明するのに役立つ。
【００２５】
図面を見ると、図１は、第１実施形態に係る外科用組織クランプ１の全体等角図である。組織クランプ１は、遠位端領域にクランプヘッド（clamping head）２を、近位端領域にハンドル３を、含む。ハンドル３およびクランプヘッド２は、剛性を有する真直ぐな挿入シャフト４を介して接続され、挿入シャフト４は、患者の身体外に留まるように意図されるハンドル３を手動操作することによりクランプヘッド２を経肛門的（transanally）に挿入しかつ位置付けるように構成される。
【００２６】
クランプヘッド２は、中空の管状挿入シャフト４の遠位端に堅く接続される近位ジョー５と、引きロッド７の遠位端に接続される遠位ジョー６とを含み、引きロッド７の近位端は、ジョーが互いに対して並進移動でき、かつクランプヘッド２の長さ方向軸Ｘに対して実質上半径方向に脱出組織（prolapsed tissue）をクランプするのに協働できるように、挿入シャフト４の内部にスライド可能に収容される。組織クランプ１は、近位および遠位ジョー５，６に動作可能に接続されかつハンドル３に配置されるトリガーレバー９に動作可能に接続される作動装置８（図１では隠されている）を更に含み、これによりトリガーレバー９の手動での作動によってジョー５、６が接近し、したがって、脱出組織１０（図５）をクランプする。作動装置８は、組織をクランプする構成にジョーを自動的に保持するためにトリガーレバーがさらに動かされないかまたは保持されるとき、それらの相互位置にジョーをロックするようにも構成される。有利な実施形態によると、作動装置は、クランプされた組織を解放するために、（たとえば、トリガーレバーの後方移動に応じて）ジョーが互いから離れることを可能にするように構成されるが、切除された組織の塊が、引き続きクランプされているときに、クランプヘッド２と共に直接除去できるような場合には、この特徴部は不可欠でないかもしれない。
【００２７】
図示しない作動装置は、上述したジョー５、６の接近を生じさせるために、トリガーレバー９の回転運動を、引きロッド７と外側の管状挿入シャフト４との間の相対的な並進移動に変換するように構成される、たとえば、ピニオンおよびラックギアを含む。
【００２８】
治療されることが意図される組織のより良好な視覚化およびアクセスのために、クランプヘッド２、特に、近位ジョー５は、３つの主要な内痔核の血管（internal hemorrhoidal vessels）に関係する粘膜組織（mucosal tissue）の通行および粘膜組織へのアクセスを可能にするように配列された３つの近位アクセスアパーチャ１１を画定する。図面から理解され得るように、このアクセスが挿入シャフト４によって邪魔されることなく、近位アクセスアパーチャ１１が別の器具によって容易に経肛門的に視覚化されるかまたは近位的にアクセスされることを可能にするために、挿入シャフト４の直径は、クランプヘッド２の直径よりも小さく、好ましくは、その２分の１未満、あるいは、さらには３分の１未満である。
【００２９】
近位ジョー５は、湾曲した組織クランプラインを決定する細長い円形の近位クランプリング１２またはリングセグメントを含む。近位クランプリング１２は、近位スペーシングフレームによって、特に、１２０○の角距離で配置されかつ近位クランプリング１２と共に上記アクセスアパーチャ１１を画定する３つの細長いラジアルスポーク１３によって、挿入シャフトに接続される。スポーク１３は、近位スペーシングフレームが、クランプリング１２に遠位ベースを有しかつ挿入シャフト４の端部に近位頂部を有する三角形を、長さ方向断面に画定するように、長さ方向軸Ｘに対して傾けられる。これにより、外科用クランプは、近位スペーシングフレーム１３および挿入シャフト４に対して遠位方向に突出するクランプリング１２のみに正確に沿う良好に画定されたクランプラインを確実にすることができる。スポーク１３の円周方向の厚さは、スポーク１３の間に画定される近位アクセスアパーチャ１１の円周方向の伸長よりもはるかに小さく、好ましくは、その３分の１未満または４分の１未満である。
【００３０】
遠位ジョー６は、近位クランプリング１２またはリングセグメントに相補的である円形の遠位クランプリング１４またはリングセグメントを含んでおり、遠位スペーシングフレームによって、特に、１２０○の角距離で配置される３つの細長いラジアルスポーク１５によって、挿入シャフト４により受容される引きロッド７に接続される。
【００３１】
良好に画定されかつ正確であるクランプラインを確実にするために、遠位スポーク１５は、遠位クランプリング１４が遠位スペーシングフレームに対して近位方向に突出するように、傾けられる。
【００３２】
図２は、環状の肛門粘膜（ring of anal mucosal membrane）に適用される外科用組織クランプ１の近位端面図である。この図面から、当業者は、組織の固定性能および過剰な容量の脱出組織の除去性能に関係する主要な領域である、ジョーの中に保持される脱出組織１０とジョーの半径方向外側で近傍の環状の組織１０’との双方に対して、比較的に良好な直接的な視覚化およびアクセスが提供される、ということを理解するであろう。図２ならびにそれに続く図３〜図５から理解され得るように、本発明に係る外科用組織クランプ１は、それ自体が既知である肛門拡張器１６（図１０）の設置後において挿入することができ、治療されることを意図される組織１０’の環状領域は、近位クランプリング１２と肛門拡張器１６との間に露出されかつそれらによって拘束される。
【００３３】
図７および図８は、外科用組織クランプ１の第２実施形態を、開いているジョー構成および閉じているジョー構成でそれぞれ示しており、同じ参照番号は同じ構成要素を示す。
【００３４】
この実施形態によると、近位スペーシングフレームは、近位クランプリング１２に遠位側で接続される長さ方向の略平行な対向する２つの脚部１８とこれらの脚部１８を挿入シャフト４に接続する近位ベーススポーク１９とを有する実質上Ｕ形状のフレーム１７を含んでおり、これにより近位クランプリング１２および近位スペーシングフレーム１７によって画定されるアクセスアパーチャ１１は、クランプされる組織１０、１０’を近位側および側方（半径方向）の双方で露出させる。
【００３５】
遠位スペーシングフレームは、遠位クランプリング１４を引きロッド７に接続する２つの対向するラジアルスポーク２０を含む。また、この実施形態において、クランプリング１２、１４は、乱されていないクランプラインを画定するために、それらのスペーシングフレームに対して突出する。
【００３６】
図１１〜図１３に詳細に描かれ、第１実施形態に係る組織クランプに実装することも可能である作動装置８は、近位ジョー５に対して回転可能であるが並進的にロックされるジャッキスクリュー２１と、ジャッキスクリュー２１に噛み合う引きロッド７のねじ付き接続部２２と、ハンドル３に装着されかつジャッキスクリュー２１と一緒に回転するように連結される回転ノブ２３とを含んでおり、回転ノブ２３の回転によって、ジャッキスクリュー２１が（ジャッキスクリューと一緒に回転できないように回転が制約される）引きロッド７にねじで取り付けられ（screw on）、これによりジョー５、６が接近または離反（separating）する。
【００３７】
ジャッキスクリュー２１は、好ましくは挿入シャフト４の内側に収容され、（挿入シャフト４の長さ方向軸に対する）回転体の外部形状を含み、２つの環状フランジ２４は、上述した回転可能であるが軸方向的にロックされるサポートを実現するために、挿入シャフトの対応する内側環状凹所２５に係合する。ジャッキスクリュー２１は、引きロッド７の雄ねじ付きの近位接続部２２を受け入れるように構成される遠位側が開いている雌ねじ付きの穴２８と、相補的な形状を有する回転式ロッド２７の遠位端に分離可能に係合するための好ましくは多角形の近位シート２６と、を画定しており、これによりジャッキスクリュー２１は、回転式ロッド２７に対して捻転可能に連結および分離することができる。回転式ロッド２７は、ジャッキスクリュー２１から近位側に延びてハンドル３を貫通し、その近位端は、ハンドル３の近位端に、好ましくは長さ方向器具軸Ｘと同軸状に配置される回転ノブ２３と一緒に回転するように連結される。
【００３８】
ハンドル３の遠位端は、分離可能な接続部を形成しており、対向する弾性支持された２つのスナップ式歯部２９は、ジャッキスクリュー２１から近位側で挿入シャフト４の管状壁に形成された対応する２つの凹所３０に分離可能に係合するように構成される。このように、脱出組織が器具によってクランプされた後において、ハンドル３、および、場合によっては挿入シャフト４の近位部は、クランプヘッド２から分離することができ、これにより、回転式ロッド２７の遠位端がジャッキスクリュー２１から分離されるが、ジャッキスクリュー２１および引きロッド７を収容する挿入シャフトの少なくとも遠位部は、クランプヘッド２に取り付いたままである。既に上述したようにハンドルを取り外すことが可能であることによって、痔核固定または痔核切除の際の脱出組織の扱いにおいて、脱出組織についてのさらに優れた視覚性および器具によるアクセス性が提供される。勿論、ハンドルの取り外し特徴部は第２実施形態に関連して詳細に記載されたが、そのような特徴部が本発明の他の実施形態でも実施可能である、ということが当業者に明らかになろう。
【００３９】
図１４は、外科用組織クランプ１の第３実施形態を示しており、同じ参照番号は同じ特徴部を示す。この実施形態によると、近位ジョー５および遠位ジョー６は、Ｕ形状の近位スペーシングフレーム１７およびＵ形状もしくは四角形の遠位スペーシングフレーム３１によって挿入シャフト４および引きロッド７にそれぞれ接続される細長い半円状の近位および遠位クランプリングセグメント１２、１４を含む。近位スペーシングフレームの近位長さ方向脚部１８および遠位スペーシングフレーム３１の遠位長さ方向脚部３２は、互いに極めて近接して、好ましくは、重なるように配置され、これにより、近位スペーシングフレーム１７によって画定される近位アクセスアパーチャ１１は、遠位スペーシングフレームに邪魔されることはない。
【００４０】
図１５〜図１７は、本発明の第４実施形態を示しており、この第４実施形態によれば、外科用組織クランプは、器具、特にスコープ（scope）をクランプヘッド２まで通すように構成される長さ方向スコープチャネル３３を内部に画定する。スコープチャネル３３は、組織クランプ１の長さ方向軸Ｘに実質上沿って延びており、ハンドル３に形成された近位インレット開口３４と、近位および遠位ジョー５、６の近位側で近位アクセスアパーチャ１１の方へ、または中へ直接面するように挿入シャフト４に形成された遠位アウトレット開口３５と、を含む。
【００４１】
スコープチャネル３３を都合良く具体化するために、ハンドル３および作動装置８の双方は、スコープチャネル３３を内部に画定する中空の管状部材から製造される。特に図１６を参照すると、引きロッド７は、挿入シャフト４を画定する２つの対向するシリンダセグメント３６の間に受け入れられる中空の管状部材として具体化される。中空引きロッド７の近位端は、雄ねじ付きであり、手動操作部材およびジャッキスクリュー部材の双方を具体化する中空管状の回転ノブ２３の内側に直接形成された対応する雌ねじに係合する。図１８および図１９に示された例示の実施形態では、ハンドルが挿入シャフトから分離可能でないけれども、この実施形態にもそのような分離可能な接続構造を都合良く適用することが可能である。
【００４２】
図３〜図６を参照すると、痔核固定または痔核切除は、手術部位へのアクセスを提供するために、肛門拡張器を肛門管の中に挿入することにより、都合良く実施される。次いで、外科用組織クランプ１は、肛門管の中の肛門拡張器を通して挿入され、脱出組織は、近位および遠位ジョーの間に、そして、必要ならば器具の近位アクセスアパーチャを介して、引き寄せられる。この目的のために、パースストリング（purse string）が脱出組織に適用可能であり、縫合糸の近位端が近位アクセスアパーチャを通して引き寄せられ、あるいは、代わりに、クランプ１のジョーの間に組織を位置付けるために、外科用把持具、止血鉗子などの他の適当な把持・引き器具を使用できるが、ジョーの「内側」の脱出組織は、近位アクセスアパーチャを通して見ることができる。クランプされるべき組織の正確な位置付けの後で、回転ノブ２３またはトリガーレバー９は、ジョー５、６を接近させ、正確なアーチ状もしくはリング形状のクランプラインに沿って組織をクランプし、外科医が利用できる最も適切な処置によって組織の固定および過剰な組織の塊の除去を好ましくは含む残りの処置のために組織を固定するために、手動で動かされる。特定の処置の妥当性は、外科医の特定の技能および嗜好、患者の特定の病理学的および解剖学的な状況、ならびに、医療器具の価格（これは、多数の病院が高価な器具を買う余裕が無い地球の貧困地域で極めて重要になり得る）に依存する、ということに留意されたい。脱出粘膜を固定するための外科用装置の例示的な選択は、とりわけ、外科縫合糸、外科用ステープル、外科用接着剤、および、高調波もしくは超音波装置であり、好ましくはそれらの全てが別個であって、組織クランプ１の中に組み込まれない。過剰な組織の塊を除去するための外科用装置の例示的な選択は、とりわけ、外科用ナイフもしくはメス、ハサミ、高調波もしくは超音波装置、および、高周波装置であり、好ましくはそれらの全てが別個であって、組織クランプ１の中に組み込まれない。当業者によって直ちに理解されるように、上述した方法および装置は、先行技術のオールインワン装置アプローチ（all-in-one-device-approach）に対する極めて万能かつ高い費用効率の選択肢を提供する。
【００４３】
本発明が幾つかの実施形態の記載によって図示され、図示実施形態が相当に詳細に記載されたが、添付の請求項の範囲を其のような詳細な説明に限定もしくは何らかの形で制限するような意図はない。追加の利点および変更については、当業者には直ちに明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の第１実施形態に係る外科用組織クランプの遠位側面等角図である。
【図２】経肛門的に患者に適用される、図１の外科用組織クランプの近位図である。
【図３】図１の組織クランプを使用して実施される痔疾治療のステップを示す図である。
【図４】図１の組織クランプを使用して実施される痔疾治療のステップを示す図である。
【図５】図１の組織クランプを使用して実施される痔疾治療のステップを示す図である。
【図６】図１の組織クランプを使用して実施される痔疾治療のステップを示す図である。
【図７】本発明の第２実施形態に係る、開いた構成にある外科用組織クランプの遠位側面等角図である。
【図８】閉じた構成にある、図７の外科用組織クランプの遠位側面等角図である。
【図９】図７の細部の拡大等角図である。
【図１０】本発明に係る外科用組織クランプと一緒に使用することができる肛門拡張器の等角側面図である。
【図１１】図７の外科用組織クランプの分解組立図である。
【図１２】図７の外科用組織クランプの長さ方向断面図である。
【図１３】図１２の細部の拡大図である。
【図１４】本発明の第３実施形態に係る外科用組織クランプの遠位側面等角図である。
【図１５】本発明の第４実施形態に係る外科用組織クランプの遠位側面等角図である。
【図１６】ハンドルハウジングが部分的に取り除かれている、図１５と同様の図である。
【図１７】図１５の外科用組織クランプの近位図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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