(57)【要約】  骨盤用インプラント、および、骨盤用インプラントを外科的に載置する方法が記述され、上記インプラントは、患者の体内で該インプラントを拡開する拡開器ツールに係合する機能を選択的に含み、該インプラントはまた補強用フレーム(306)も選択的に含み、代表的なインプラントは、たとえば挙筋組織を支持することにより骨盤底の障害を治療すべく使用され得る。【選択図】図９Ａ
2010532209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤領域に対するアクセスを許容する切開口を生成する段階と、
組織支持部分と、該組織支持部分から延在する延長部分とを備える骨盤用インプラントを配備する段階と、
取手と、末端を有する長寸シャフトと、該シャフトの上記末端における拡開器とを備えて成る拡開器ツールを配備する段階と、
上記インプラントを上記切開口に通過させ、且つ、上記組織支持部分を載置して上記骨盤領域の組織を支持する段階と、
上記拡開器を上記切開口に通して挿入し、該拡開器を上記インプラントの箇所に配置する段階と、
上記拡開器を使用して上記インプラントの材料を拡開する段階とを備えて成る、
骨盤領域の組織を支持する方法。
【請求項２】
前記拡開器は、前記インプラントに係合し得る２個の顎部であって、選択的に拡開および収束されることで上記インプラントを拡開もしくは収束させ得るという２個の顎部を備えて成る、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記拡開器は中空シャフトを備え、且つ、前記拡開器は、上記シャフトから延伸されて拡開形態を取り得ると共に、上記シャフト内へと格納されて収束形態を取り得る、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記拡開器およびインプラントを係合させる段階と、
上記拡開器を収束形態に置くことで上記インプラントを収束形態に置く段階と、
収束形態に在る上記拡開器およびインプラントを一体的に、切開口を通過させる段階と、
上記インプラントを骨盤領域における所望箇所に配置する段階と、
上記所望箇所において上記拡開器を拡開させて上記インプラントを拡開させる段階とを備えて成る、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記インプラントを挿入ツールにより前記骨盤領域内に挿入すると共に、該インプラントを上記骨盤領域内の所定位置に載置する段階と、
上記挿入ツールを取出す段階と、
前記拡開器を切開口に通して挿入すると共に、上記骨盤領域における上記位置に在る間に上記拡開器およびインプラントを係合させる段階と、
上記拡開器を拡開させることにより、上記骨盤領域における上記位置にて上記インプラントを拡開させる段階とを備えて成る、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記インプラントは拡開器に係合するための支承部を備えて成る、請求項１記載の方法。
【請求項７】
骨盤領域に対するアクセスを許容する切開口を生成する段階と、
組織支持部分と、該組織支持部分から延在する延長部分と、長寸フレームとを備えて成る骨盤用インプラントを配備する段階と、
上記インプラントを上記切開口に通過させ、且つ、上記組織支持部分を上記骨盤領域に載置する段階と、
上記組織支持部分を位置決めし、該組織支持部分により上記骨盤領域の組織を支持する段階とを備えて成る、
骨盤領域の組織を支持する方法。
【請求項８】
前記インプラントは２個の長寸フレームを備え、
当該方法は、上記インプラントが3センチメートル以下の外部切開口を通過することを許容する様式で該インプラントを折畳む段階を備えて成る、請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記各フレームを整列させて該フレームを前記切開口に通過させる段階を備えて成る、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記支持部分を浅会陰横筋の下位に載置する段階を備えて成る、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
当該方法は、
尿失禁を治療する方法、
腟脱出症を治療する方法、
大便失禁を治療する方法、
会陰腱中心を支持する方法、
会陰腱中心を修復する方法、
挙筋剥離を治療する方法、
挙筋肥大を治療する方法、
肛門挙筋を支持する方法、
肛門挙筋を修復する方法、
挙筋裂孔のサイズを緊縮もしくは減少する方法、
腟脱出症を治療する方法、および、
これらの内のひとつ以上の組み合わせ、
から成る群から選択される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記延長部分を延伸させて骨盤領域の組織に対して接触させることにより、該延長部分により前記組織支持部分を支持させ且つ該組織支持部分により挙筋組織を支持させる段階を備えて成る、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
延長部分の末端を、坐骨結節の領域において恥骨の骨膜に対して固定する段階を備えて成る、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
肛門挙筋と内閉鎖筋との間の組織経路を通して前記インプラントの一部分を延在させる段階と、
上記延長部分を腱弓に対して取付ける段階とを備えて成る、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
挙筋と、
恥骨上切開口；直腸周囲切開口；肛門周囲切開口；尾底骨の領域における切開口；および、大腿内側部における切開口；から成る群から選択された箇所における外部切開口との間において、
閉鎖孔を通り延在する組織経路を通して前記インプラントの一部分を延在させる段階を備えて成る、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記組織支持部分は外肛門括約筋の下方に載置されて該外肛門括約筋を支持する、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
組織支持部分と、延長部分と、長寸フレームとを備えて成る、骨盤用インプラント。
【請求項１８】
前記フレームは湾曲状もしくは直線状である、請求項１７記載のインプラント。
【請求項１９】
前記フレームは、縁部に沿いまたは表面を縦断して、前記インプラントの丈に亙り延在する、請求項１７または１８に記載のインプラント。
【請求項２０】
複数のフレームを備え、
折畳まれることで前記各フレームを整列させ得ると共に、折畳まれて3センチメートル以下の切開口を通過し得る、請求項１７乃至１９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２１】
インプラントと拡開器ツールとを備えて成るキットであって、
前記拡開器ツールは、取手と、末端を有する長寸シャフトと、前記シャフトの前記末端における拡開器とを備えて成り、
前記インプラントは組織支持部分と延長部分とを備えて成る、キット。
【請求項２２】
前記インプラントは前記拡開器に係合するための支承部を備えて成る、請求項２１記載のキット。
【請求項２３】
前記拡開器に係合するための２個の支承部を備えて成る、請求項２１または２２に記載のキット。
【請求項２４】
前記拡開器ツールは中空シャフトを備えて成り、
前記拡開器は、前記シャフトの末端から延伸されて拡開形態を取り得ると共に、前記シャフトの上記末端内へと格納されて収束形態を取り得る、請求項２１乃至２３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２５】
前記拡開器が延伸されたときに該拡開器が拡開され且つ前記インプラントが拡開される如く、前記拡開器は前記シャフト内で収束形態に在り、且つ、前記インプラントの一部分は収束形態で前記シャフト内に在る、請求項２４記載のキット。
【請求項２６】
以下の切開口から成る群から選択された切開口を作成する段階と：
当該直腸周囲外部切開口から挙筋組織まで組織経路が延在することを許容する小寸の直腸周囲外部切開口、
恥骨上外部切開口、
大腿内側部における外部切開口であって、閉鎖孔を介して挙筋組織に接続される外部切開口、
直腸の下方におけるクラスケ切開口、
会陰における切開口、および、
膣切開口；
挿入ツール、インプラント、インプラントの一部分の内のひとつ以上を、上記切開口に通して挿入する段階を備えて成る、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
当該方法は、坐骨直腸窩を含む解離の平面もしくは領域を解離する段階を含む、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記骨盤底の組織は、挙筋の組織、尾骨筋の組織、および、これらの組み合わせから選択される、請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨盤組織を支持する骨盤用インプラントを使用することにより骨盤疾患を治療する装置および方法に関する。上記骨盤疾患としては、他の疾患の中でも女性もしくは男性の大便失禁を治療すべく挙筋を支持する段階を含む治療の如き、女性もしくは男性の解剖学的構造の疾患が挙げられる。
【背景技術】
【０００２】
男性および女性に対する骨盤の健康は、少なくとも高齢人口の故に重要性が増している医療分野である。一般的な骨盤の病気の例としては、失禁(糞便および尿)および骨盤組織の脱出症(たとえば女性の直腸および腟の脱出症など)が挙げられる。尿失禁は更に、数ある中でも、腹圧性尿失禁(SUI)、切迫尿失禁、混合型尿失禁の如き異なる種類を含むものとして分類され得る。他の骨盤底(pelvic floor)の障害としては、膀胱脱、直腸脱、腸ヘルニア、および、肛門、子宮および膣の円蓋脱出症の如き脱出症、ならびに、会陰下降が挙げられる。膀胱脱は、通常は膣および腟口内への膀胱のヘルニアである。これらの如き骨盤の障害は、正常な骨盤の支持システムの脆弱さもしくは該システムに対する損傷から帰着し得る。
【０００３】
脱出症および失禁疾患の如き骨盤疾患を治療すべく身体内に植設されるべく、一定の場合にはスリング、ハンモックと称される骨盤用インプラントが導入されてきた。たとえば、本出願と同様に本出願人に譲渡された特許文献１、特許文献２、特許文献３および特許文献４、および、それらの中で引用された公報および特許を参照されたい。これらのインプラントの植設は、経膣、経閉鎖筋、恥骨上、経会陰、経直腸もしくは恥骨後の露出部もしくは経路を生成する植設用ツールの使用を必要とする。スリング端部を長寸の挿入ツールの端部に結合して組織経路を通してスリングの延長部分を引出すための投入システムもまた必要とされる。また、特許文献５に記述された右手および左手用の挿入ツールのニードルは、単一平面内における曲率を有すると共に、該ニードルは更に概略的には、アメリカン・メディカル・システムズ社により尿道用長寸スリングを備えたキットで販売されているBioArc（登録商標）SPおよびSPARC（登録商標）単用スリング植設用ツールに対応する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第6,382,214号
【特許文献２】米国特許第6,641,524号
【特許文献３】米国特許第6,652,450号
【特許文献４】米国特許第6,911,003号(米国特許出願第10/377,101号)
【特許文献５】米国特許出願公開公報第2005/0043580号
【特許文献６】国際出願PCT/US2007/014120号
【特許文献７】国際出願PCT/US2007/004015号
【特許文献８】米国特許出願公開公報第2006/0260618号
【特許文献９】米国特許出願公開公報第2005/0245787号(米国特許出願第10/834,943号)
【特許文献１０】米国特許第7,070,556号(米国特許出願第10/306,179号)
【特許文献１１】米国特許出願第11/347,553号
【特許文献１２】米国特許出願第11/398,368号
【特許文献１３】米国特許出願公開公報第2005/0250977号(米国特許出願第10/840,646号)
【特許文献１４】国際出願PCT/US2006/028828号
【特許文献１５】米国特許出願第11/347,047号
【特許文献１６】米国特許出願公開公報第2005/0143618号(米国特許出願第11/064,875号)
【特許文献１７】米国特許出願公開公報第2002/0161382号(米国特許出願第10/106,086号)
【特許文献１８】米国特許第6,971,986号(米国特許出願第10/280,341号)
【特許文献１９】米国特許第6,802,807号(米国特許出願第09/917,445号)
【特許文献２０】米国特許第6,612,977号(米国特許出願第09/917,443号)
【特許文献２１】国際出願公開公報WO2008/013867A1
【特許文献２２】国際出願PCT/US07/016760号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
骨盤の健康のひとつの特定分野は、たとえば(集合的に骨盤底である)、挙筋(“肛門挙筋”)または尾骨筋などの骨盤底の損傷である。骨盤底は挙筋および尾骨筋から構成され、且つ、挙筋は、恥骨直腸筋、恥骨尾骨筋および腸骨尾骨筋を含む構成要素で構成される。これに加え、会陰横靭帯、肛門尾骨靱帯、腱弓、仙棘靭帯、基靫帯および仙結節靭帯の如き靱帯構造における損傷もしくは脆弱さもまた、それらの支持性を変化させると共に解剖学的構造を変化させ、骨盤床の症状を引き起こすことがある。種々の理由により挙筋および靱帯は、脱出症、失禁、および、骨盤の他の疾患の如き種々の症状に帰着し得る衰弱もしくは損傷を蒙ることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、尿失禁および大便失禁、骨盤床の疾患、および、これらの組み合わせの如き上記骨盤疾患を含む骨盤疾患を治療する方法に関する。
【０００７】
本発明の方法の実施例は、挙筋欠陥の治療法に関する。挙筋欠陥(衰弱または損傷)は、挙筋の一切の部分に影響し得ると共に、特に、恥骨尾骨筋および恥骨直腸筋を含む肛門挙筋の恥骨部分に共通し得る。斯かる欠陥は、たとえば、腟脱出症を有する女性において比較的に一般的である。欠陥はまた、腸骨尾骨筋にも存在し得る。更なる他の欠陥は、骨盤側壁からの肛門挙筋の下内側面の剥離の如き傍膣欠陥の形態であり、剥離とは恥骨からの組織が分離されることであり、脱出症疾患に先行し得る。別の挙筋欠陥は、挙筋の拡延を指す挙筋肥大である。
【０００８】
異なる挙筋欠陥は、挙筋裂孔(levator hiatus)の欠陥であって骨盤底の安定性を低減し得るという欠陥であり、これは、性機能障害、排便機能障害、直腸脱出症および大便失禁に帰着し得る。挙筋裂孔の会陰下降はまた、脱出症の進行に大きな役割を果たすものとも確信される。本発明の方法の実施例は、上記疾患、ならびに、関連疾患および症状の内の任意のものに対処し得る。
【０００９】
本特許出願は、骨盤疾患を治療する骨盤用インプラントおよび方法を記述する。該方法の各例は、挙筋を支持することにより、衰弱または損傷の如き骨盤底(尾骨筋または挙筋)の欠陥を治療する。有用な方法は、ハンモック、スリングなどの形態のインプラント(たとえばグラフト)を用いて、損傷した、衰弱した、または、衰耗した挙筋を増強することにより、本来的な骨盤底の解剖学的構造を復元し得る方法およびインプラントを包含し得る。上記挙筋すなわち“肛門挙筋”は、恥骨直腸筋、恥骨尾骨筋、腸骨尾骨筋を含み得る。
【００１０】
本発明に従い有用であるインプラントの実施例は、尿失禁、大便失禁、または、骨盤底の疾患の如き所望の骨盤底疾患に対処するサイズおよび形状とされ得る。代表的なインプラントは、本明細書中に記述された如きフレーム(frame)、または、植設の間に拡開器(spreader)に係合する支承部(bearing)を含み得る。
【００１１】
代表的なインプラントは、挙筋組織の如き骨盤組織に合致し、選択的には、肛門括約筋、直腸、会陰腱中心などの如き骨盤領域の他の組織に対して接触しもしくはそれを支持するというサイズおよび形状とされ得る。上記インプラントは、挙筋の一部分に整合すべく形状化された単一片もしくは複数片であって、たとえば、円形、横長台形、矩形などであると共に、直線状縁部、角度付き縁部、および、弧状縁部などの組み合わせを含むという単一片もしくは複数片とされ得る。上記インプラントは、取付けられたもしくは別体的なセグメントであって、相互に組み合わされることにより、直腸、肛門、膣および骨盤底靱帯などの如き骨盤特定構造の傍らにもしくはその回りに延在し、且つ、選択的に上記特定構造に対して取付けられるというセグメントを含み得る。
【００１２】
骨盤底の疾患の治療に使用される(たとえば排泄スリングなどの)インプラントは、連続的もしくは非連続的なスリングとされ得ると共に、該インプラントは、一体的で連続的なインプラント、または、複数のセグメントのアセンブリなどであるひとつもしくは複数の部材片もしくはセグメントを含み得る。連続的インプラントは、挙筋組織の実質的に連続的なもしくは水平な表面領域の全体に亙り載置されるべく、各縁部間において連続的とされ得る。非連続的なインプラントは、該インプラントの大部分が、挙筋組織の水平なもしくは連続的な表面上に載置されることを許容する破断部もしくは切れ目を含み得ると共に、一部分は、挙筋組織からもしくは挙筋組織まで延在する組織構造であって肛門、直腸などの組織構造の回りに延在すべく形成される。上記インプラントは、挙筋組織に対して少なくとも部分的に接触する組織支持部分を含み得る。選択的に上記インプラントは、上記組織支持部分を越えて延在するひとつ以上の延長部分であって、上記組織支持部分を支持するために骨盤領域の組織に対して固定されるべきひとつ以上の延長部分を付加的に含み得る。
【００１３】
選択的に、延長部分は、組織締結具(たとえば、自己定着式先端部、軟組織アンカ、骨組織アンカなど)；鞘体；縫合糸などの張設機構；または、メッシュ・アームと組み合わせて使用される(たとえばポリプロピレンなどの)プラスチック製の固定用鳩目もしくは索環の如き調節もしくは固定機構；などの如き特定構造を含み得る。
【００１４】
組織支持部分を含むと共に、選択的には延長部分、組織締結具などを含むインプラントは選択的に、感染を防止する抗菌性被覆、または、内方成長を助長しもしくは拒絶反応を抑制する被覆により覆われ得る。組織支持部分および延長部分に対しては、豚真皮、または、成長因子を備えたメッシュの如き生体適合性材料が企図される。
【００１５】
本明細書中に記述される方法は、骨盤領域の疾患を改善もしくは治療し得る。方法の各例はフレームを含むインプラントの使用を伴い、該フレームは、インプラントの個別的な要素であって、該インプラントが患者の骨盤領域内に設置されたときに拡開される該インプラントの機能を増進するという個別的な要素である。これに加えてフレームは、設置されているときに、骨盤底、膣組織、尿道組織などの如き支持されつつある組織に対して付加的な支持を提供し得る。方法の他の例は、上記インプラントを患者の骨盤領域内に載置する拡開器ツールの使用を伴い、該拡開器ツールは患者の体内で上記インプラントを拡開させるために有用であり；上記拡開器ツールは、インプラント上に配置された選択的な支承部と協働することで、上記インプラントに対する上記拡開器ツールの係合を促進する。フレーム、拡開器、または、その両者は、インプラントを拡開された(すなわち、平坦で、折畳み解除され、束ねられていない)形態で載置するために有用であり得る。他の利点の中でも、拡開器、フレーム、または、これらの組み合わせによれば、インプラント材料(特にメッシュ)は、効率的な組織一体化をいずれもが妨げ得るという束ね、折畳みまたは丸めなしで平坦に布置されて設置が許容され得る。同様に、拡開ツール、フレーム、または、両者を使用してインプラントを完全に拡開すると、組織の侵食または押出しの可能性が減少され得る。
【００１６】
フレーム、拡開ツール、該拡開ツールに係合するインプラント上の支承部、または、これらの組み合わせを取入れ得る代表的なインプラントおよび方法としては、限定的なものとしてで無く、たとえば、尿失禁(男性または女性)、腟脱出症(たとえば膀胱脱、直腸脱、腸ヘルニア、膣円蓋脱出症など)、大便失禁、裂断して脆弱化したまたは損傷した挙筋(挙筋の任意の部分を意味している)、挙筋剥離、挙筋肥大の治療などの、骨盤組織を支持するために有用な方法、会陰腱中心を支持する治療、会陰腱中心を修復する方法、挙筋裂孔のサイズを緊縮もしくは減少することにより挙筋裂孔を治療する方法、および、これらのひとつ以上の組み合わせが挙げられる。上記インプラントおよび方法は、脆弱化した挙筋により引き起こされもしくは助長され得るか、または、他の任意の原因に起因し得るという尿失禁の一般的もしくは特定的な疾患の治療の如き、任意の骨盤疾患の治療に対して有用であり得る。
【００１７】
挙筋組織を支持する方法は、予防的もしくは医学的に必要とされ得る。予防的治療は、未だ存在してはいないが存在する可能性が高い可能的な障害もしくは疾患に対する回避的治療とされ得る。たとえば回避的治療は、段階１もしくは２の脱出症時に、現下の脱出症の修復に対し、または、分娩後に対して有用であり得る。医学的に必要な処置は、会陰下降、大便失禁、現下の脱出症修復の強化、および、直腸脱出症の場合における如く、障害が存在し且つ即時の治療が必要なときに行われ得る。
【００１８】
インプラントは、所望に応じて骨盤組織に接触すべく載置されて該組織を支持し得ると共に、支持されるべき該組織に対してたとえば縫合などにより選択的に固定され得る。上記インプラントは、閉鎖孔(obturator foramen)の組織；仙結節靭帯；仙棘靭帯；肛門尾骨靱帯(“肛門尾骨体靱帯”)；(たとえば坐骨結節の領域における)恥骨の骨膜；(たとえば、坐骨棘の領域における)坐骨棘；坐骨結節；たとえば、肛門挙筋と内閉鎖筋との間の組織経路を通り当該腱弓に結合する(本明細書においては“白線(white line)という語句と同義的に使用される)腱弓；内閉鎖筋；などの如き組織に対する付加的な支持のために、骨盤領域の組織に対して付加的に固定され得る。代替的にインプラントの延長部分は、閉鎖孔の組織を通り大腿内側部における外部切開口を通ることにより；恥骨の上方を通り恥骨上切開口にて退出することにより；後方に通過し、たとえば尾底骨を通り直腸周囲もしくは肛門周囲の外部切開口に至ることなどにより、外部切開口に至る組織経路を貫通延在し得る。別の代替策として、インプラントは、または、インプラントの延長部分は、仙骨もしくは恥骨、または、その筋膜の如き、骨組織もしくはその筋膜に対して取付けられ得る。
【００１９】
代表的な方法に依れば、インプラントは、選択的には一定量の解離と共に、骨盤組織に対するアクセスを許容する切開口を通して導入され得る。上記切開口は、当該直腸周囲外部切開口から挙筋組織まで組織経路が延在することを許容し得る小寸の直腸周囲外部切開口；恥骨上外部切開口；インプラントの一部分を閉鎖孔に通過させるべく使用され得る内側部における外部切開口；直腸の下方のクラスケ(Kraske)切開口；会陰における切開口；閉鎖孔の近傍の内側鼠径部もしくは大腿内側部における切開口；および、膣切開口の如く、斯かるアクセスを提供する種々の切開口の内の任意の切開口とされ得る。インプラント、または、インプラントの一部分は、上記切開口および選択的な解離を用いて所定位置にアクセスされ、または、所定位置に載置されることで、骨盤領域の組織を支持し得る。骨盤底の組織に接触させてインプラントを載置するために、上記インプラントは好適には、坐骨直腸窩を含む解離の平面もしくは領域を解離することにより載置され得る。この解離の領域に含まれる解剖学的な目印としては、坐骨棘、内閉鎖筋、腱弓が挙げられる。
【００２０】
インプラントの一実施例は、組織支持部分を有する合成もしくは生体的なインプラントとされ得る。上記組織支持部分は、膣組織、尿道組織、膀胱の組織、直腸もしくは肛門の組織、挙筋組織などの、骨盤領域の所望組織を支持すべく寸法設定および形状化され得る。厳密な形態は、治療されつつある疾患の種類に依存し得る。組織支持部分の一定の実施例は選択的に、挙筋裂孔、会陰下降、直腸脱出症、大便失禁などに対処するセグメントもしくは支持部を含み得る。これらの組織の内の任意の組織に接触すべく使用されるインプラントは、本明細書中に記述された如き支承部またはフレームを選択的に含み得る。
【００２１】
インプラントは、必ずしも必要ではないが選択的に、“支持的組織”と称されることもある例えば骨盤領域における他の組織まで延在する延長部分を含み得、該組織に対して上記延長部分は、該延長部分が組織支持部分を支持することを許容する様式で固定され得る。同様に選択的に延長部分の端部は、限定的なものとしてで無く、仙結節靭帯、仙棘靭帯、(たとえば坐骨結節の領域における)恥骨の骨膜、坐骨棘の領域、坐骨結節、恥骨尿道靱帯、肛門尾骨体靱帯、および、腱弓；の組織などの、本明細書の他の箇所に記述された如き骨盤領域の内部組織に対して固定され得る自己定着式先端部の如き組織締着機構であって、または、肛門挙筋と内閉鎖筋との間の組織経路を通り上記延長部分を腱弓もしくは閉鎖筋組織(たとえば内閉鎖筋)に取付け、もしくは、閉鎖孔の組織を貫通通過するという組織締着機構を含み得る。上記インプラントの上記延長部分は、本明細書中に記述された如き支承部またはフレームを選択的に含み得る。
【００２２】
本発明の一定の実施例は、挙筋組織を支持する方法を企図する。代表的な斯かる方法は、単一の中央切開口(経膣切開もしくは会陰切開口)または、直腸、肛門もしくは会陰の近傍の切開口を生成する段階、および、坐骨直腸窩を含む解離の平面もしくは領域内において解離を行う段階を包含する段階を含む。インプラントは、所望の領域に亙り、挙筋の組織に接触すべく挿入され得る。選択的に上記インプラントは、単一もしくは複数の部材片もしくは部分とされ得ると共に、骨盤領域における組織に対して固定され得る一個以上の組織締結具を含み得る。インプラントは、(アメリカン・メディカル・システムズ社からの)SPARC（登録商標）アンドMonarc（登録商標）システムにおいて使用される如き材料もしくは構成要素を含み得ると共に、挿入ツールのニードルと延長部分の末端との間に係合するコネクタ、ならびに、螺旋状、直線状および湾曲状の各ニードルを含み得る。
【００２３】
本発明は更に、任意の骨盤疾患を治療するために単一の切開口を伴うことにより、インプラントは腹部もしくは脚部の切開口の如き別の皮膚切開口を通り抜け出ることはないという、骨盤疾患を治療する方法および装置の実施例を企図する。
【００２４】
ひとつの見地において本発明は、骨盤領域の組織を支持する方法に関する。該方法は、骨盤領域に対するアクセスを許容する切開口を生成する段階と；組織支持部分と、該組織支持部分から延在する延長部分とを備える骨盤用インプラントを配備する段階と；取手と、末端を有する長寸シャフトと、該シャフトの上記末端における拡開器とを備えて成る拡開器ツールを配備する段階と；上記インプラントを上記切開口に通過させ、且つ、上記組織支持部分を載置して骨盤組織の領域を支持する段階と；上記組織支持部分に骨盤底の組織を支持させる様式で、上記組織支持部分を骨盤底組織の領域に位置決めする段階と；上記拡開器を上記切開口に通して挿入し、該拡開器を上記インプラントの箇所に配置する段階と；上記拡開器を使用して上記インプラントの材料を拡開する段階と；を含む。
【００２５】
別の見地において、本発明は骨盤領域の組織を支持する方法に関しており、該方法は、骨盤領域に対するアクセスを許容する切開口を生成する段階と；組織支持部分と、該組織支持部分から延在する延長部分と、長寸フレームとを備えて成る骨盤用インプラントを配備する段階と；上記インプラントを上記切開口に通過させ、且つ、上記組織支持部分を上記骨盤領域に載置する段階と；上記組織支持部分を位置決めし、該組織支持部分により骨盤組織を支持する段階と；を備えて成る。
【００２６】
別の見地において本発明は、組織支持部分と、延長部分と、長寸フレームとを備えて成る、骨盤用インプラントに関する。
【００２７】
別の見地において本発明は、インプラントと拡開器ツールとを含むキットに関する。上記拡開器ツールは、取手と、末端を有する長寸シャフトと、該シャフトの上記末端における拡開器とを含む。上記インプラントは組織支持部分と延長部分とを含む。
【００２８】
本発明の他の特徴および利点は、以下の特定実施例の記述が図面と併せて進展するにつれて理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】記述されたインプラントの実施例を示す図である。
【図２】記述されたインプラントの実施例を示す図である。
【図３】記述されたインプラントの実施例を示す図である。
【図４】記述されたインプラントの実施例を示す図である。
【図５】記述されたインプラントおよび挿入ツールを備えるキットの実施例を示す図である。
【図５Ａ】記述されたインプラントおよび挿入ツールを備えるキットの実施例を示す図である。
【図６】骨盤領域の解剖学的構造を示す図である。
【図７】記述された組織経路の実施例を示す図である。
【図８】記述された切開口の実施例を示す図である。
【図８Ａ】記述された切開口の実施例を示す図である。
【図８Ｂ】記述された切開口の実施例を示す図である。
【図８Ｃ】記述された切開口の実施例を示す図である。
【図９Ａ】フレームを含むインプラントの実施例を示す図である。
【図９Ｂ】フレームを含むインプラントの実施例を示す図である。
【図１０Ａ】フレームを含むインプラントの実施例を示す図である。
【図１０Ｂ】フレームを含むインプラントの実施例を示す図である。
【図１１】インプラントおよび拡開器ツールの実施例を示す図である。
【図１２】インプラントおよび拡開器ツールの実施例を示す図である。
【図１３】インプラントおよび拡開器ツールの実施例を示す図である。
【図１４】インプラントおよび拡開器ツールの実施例を示す図である。
【図１５Ａ】インプラントおよび拡開器ツールの実施例を示す図である。
【図１５Ｂ】インプラントおよび拡開器ツールの実施例を示す図である。
【図１６Ａ】インプラントの実施例を示す図である。
【図１６Ｂ】インプラントの実施例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下の説明は、単に例示的であり、限定的であることは意図されない。当業者であれば、この説明に鑑みて本発明の他の実施例は明らかであろう。
【００３１】
本発明は、たとえば尿失禁、種々の形式の腟脱出症(腸ヘルニア、直腸脱、膀胱脱)の如き脱出症、ならびに、大便失禁、会陰腱中心の疾患、(挙筋の構成要素の如き)挙筋の疾患、挙筋裂孔の疾患などの骨盤底の障害などの他の形式の骨盤疾患、および、これらの内の２つ以上の組み合わせなどの骨盤領域の疾患を治療する手術器具、アセンブリおよび植設可能器具に関する。
【００３２】
一定の実施例に依れば、たとえば尿道または膀胱頚部の組織を支持すべくインプラントを載置することにより男性および女性患者の尿失禁を治療すべく外科的インプラントが使用され得る。他の実施例においては、膣組織を支持すべくインプラントを載置することにより、腸ヘルニア、膀胱脱、直腸脱、膣円蓋脱出症などの如き腟脱出症を治療すべくインプラントが使用され得る。これらの形式のインプラントを載置するために有用であり得る方法としては、経腹的、経膣的および、経閉鎖筋的な組織経路が挙げられる。
【００３３】
他の実施例に依れば、骨盤疾患を治療すべく外科的インプラントが使用され得、その場合に上記方法は、男性または女性における挙筋および尾骨筋の内のひとつ以上を含む骨盤底の組織を支持する様式でインプラントを載置する段階を含む。本発明の種々の見地は、外科的インプラント、手術器具、手術システム、手術キット、および、インプラントに対し且つインプラントの設置に対して有用な手術方法の特徴により具現されるものとして記述される。
【００３４】
骨盤底の疾患を治療する方法に関し、挙筋の拡延もしくは肥大の如き骨盤底の欠陥は、会陰腱中心下降、および、急性の、潜在的な、切迫した、または、将来的な骨盤からの脱出症、ならびに、脱出症反復に関して相当の影響を有し得る。本発明の一実施例は、(挙筋、尾骨筋などの)骨盤底の組織が該拡延を低減すべく支持され得るという方法を包含する。この実施例は、皮下的に種々の材料を挙筋もしくは尾骨筋に当接させて載置する段階を包含し、この載置は任意の切開および解離経路により行われ得るが、特定の方法は、直腸周囲、肛門周囲および会陰領域における切開を伴い、必ずしも経膣切開の使用によるものでない。(他の実施例に依れば、インプラントは経膣的に載置され得る。)
【００３５】
本発明の一定の実施例に依れば骨盤底の組織は、男性および女性における尿失禁、脱出症、大便失禁などの形態などの骨盤疾患を治療すべくこれまでに使用されてきたインプラントの内の幾つかに類似するメッシュもしくは生体的スリング、ハンモックなどの形態のインプラントであって、選択的には、フレームを、または、拡開器と組み合わせて使用されるべく記述される一個以上の支承部を、または、フレームと一個以上の支承部との両方を取入れるべく本明細書中に記述された如く改変されたというインプラントにより支持され得る。
【００３６】
“静的”であると考えられ得る斯かる習用の骨盤用インプラントに類似する以外の他の可能的な支持機構も有用であり得る。他の支持構造(すなわち“インプラント”)の例としては、動的であり静的でない構造が挙げられる。動的インプラントは、植設された後で、動的支持体の如き動的機能を許容し得る様式で変化する能力を呈し得る。支持の程度は、障害または疾患の種々の段階にて変更もしくは調節され得る。
【００３７】
(静的または非静的である)代替的な支持機構の例としては、限定的なものとしてで無く、体積増加作用物質(コラーゲン、塩水、シリコーンなど)、体積を充填する拡開可能な発泡体／絶縁体、排便を支援するために収縮および膨張され得るべく塩水、シリコーンなどで満たされたクッション、内方成長を促進すべく成長因子と組み合わされるか又は空間を満たすべく共用され得るスポンジが挙げられる。
【００３８】
膣の切開を伴わない方法の実施例は、実施が更に容易であると共に、患者に対するリスクおよび組織損傷を低減し得る。この修復は、(たとえば円蓋脱出症、腸ヘルニア、直腸脱、膀胱脱などの)腟脱出症を治療する如く骨盤底の他の治療を実施する間にもしくはその後に行われ得ると共に、(たとえばアメリカン・メディカル・システムズ社からのApogee（登録商標）およびPerigee（登録商標）脱出症用製品、および、類似製品の如き製品により対処される如く)腟脱出症の反復割合を低減し得、且つ、脱出症の他の修復処置と組み合わせてもしくはその後に使用されたときには全体的な改善を提供し得る。代替的に、本明細書中に記述された一定の処置は将来的な脱出症を阻止すべく予防的に使用されても良い。該処置は、子宮摘出の前に、後に、もしくは同時に実施されることで、次続的な脱出症の可能性もしくは過酷さを可能的に阻止もしくは低減し得る。他の実施例において、記述された如き方法は、(癌に起因する)前立腺摘除もしくは膀胱除去に追随して、次続的な骨盤疾患の可能性もしくは過酷さを可能的に阻止もしくは低減する上で有用であり得る。
【００３９】
本発明の見地は、挙筋を支持すべく外科的に植設されて挙筋の拡延を低減しもしくは別様に挙筋組織を修復する(たとえばポリプロピレン・メッシュなどの)インプラントの使用法に関する。その技術は、挙筋の組織に対して(たとえばメッシュなどの)インプラントを投入し、それを所定位置に固定して挙筋組織を支持する段階を包含し得る。これらの処置およびデバイスは、挙筋に対して皮下的に(すなわち挙筋の下側もしくは下位に)インプラントを載置する段階を包含する。これは経膣的に行われ得るが、(男性もしくは女性の解剖学的構造の)会陰領域、直腸周囲領域における外部切開口、または、他の切開箇所によっても行われ得る。一定の実施例において上記インプラント(組織支持部分または延長部分のいずれか)はまた、骨盤領域の他の組織、すなわち“支持的組織”に対して固定されることで、上記組織支持部分を支持し得る。例示的な支持的組織は、本明細書においてたとえば図６および関連説明文にて記述されると共に、本記述の他の部分にて説明される。支持的組織としては、閉鎖孔もしくは腱弓における如き前方箇所における、または、坐骨棘の領域の如き後方箇所における、または、仙棘靭帯における組織が挙げられる。
【００４０】
上記インプラントは骨盤領域における支持的組織に対し、直接的に、または、組織締結具(たとえば、骨組織アンカ、軟組織アンカ、自己定着式先端部、組織クランプなど)を使用して取付けられ得る。組織締結具はインプラントの組織支持部分に対しもしくは延長部分に対して取付けられ得ると共に、これらのいずれかに対して直接的にもしくは接続用縫合糸により取付けられ得る。後者に依れば、組織締結具が載置されてから、(たとえばメッシュなどの)インプラントの材料が、所定位置へと仮付けされるべき軌道もしくは案内部材としての縫合糸ラインに沿い案内され得る。
【００４１】
代替実施例においてインプラントは、(たとえば後腟脱出症もしくは直腸の疾患を治療すべく使用されるインプラントに対する)直腸周囲領域における外部切開口、または、経閉鎖筋組織経路を伴う方法に対する鼠径部もしくは大腿内側部の領域における外部切開口の如き、外部切開口に通して挿入されると共に、たとえば該外部切開口の近傍に、所望に応じて取付けられ得る。
【００４２】
一定のインプラントの実施例は、骨盤領域の疾患の治療に対して習用的に有用なインプラントと同一もしくは類似である材料および設計態様とされ得る。インプラントは、たとえば挙筋、膣、直腸、膀胱または尿道の組織などの骨盤組織を支持すべく使用され得る組織支持部分(または“支持部分”)を含み得る。使用の間において上記組織支持部分は、典型的には、支持されるべき組織(たとえば挙筋組織)に対し、且つ、選択的には付加的に、直腸の組織、会陰腱中心の組織、外肛門括約筋の組織の如き周囲組織に対して接触して載置されることで、これらのひとつ以上を支持する。同様に選択的に、上記組織支持部分は斯かる組織に対し、たとえば縫合糸、生体的接着剤などにより取付けられ得る。
【００４３】
インプラントの実施例は選択的に、上記組織支持部分に対して取付けられた(同様に“端部”または“アーム”と称されることもある)一個以上の延長部分を含み得る。延長部分はたとえば長寸の材料片などの材料片であり、該材料片は、上記組織支持部分から延在すると共に、該組織支持部分に対して接続されるかもしくは接続され得、且つ、骨盤領域における解剖学的特定構造に対して取付けられもしくはそれを貫通通過することで、上記組織支持部分と、支持された組織とに対する支持部を提供するために有用である。上記組織支持部分からは、組織経路を貫通して本明細書中に記述された如き内部繋止点まで延在するなどにより骨盤領域における組織に対して取付けられるべく有用な長寸の“端部”、“アーム”または“延長部”として、ひとつもしくは複数(たとえば、１個、２個または４個)の延長部分が延在し得る。選択的に、本発明の代替実施例に依れば上記延長部分は、骨盤領域の組織を貫通して外部切開口まで通過し得る。
【００４４】
本明細書において論じられる如く有用であり得る例示的なインプラントの実施例は、組織支持部分を含み得るが延長部分は含まなくても良い。他の実施例は、組織支持部分に取付けられた１個、２個、３個、またはそれ以上の延長部分を含み得る。例示的な尿道スリングは、中央支持部分と、ゼロ個、１個または２個の延長部分とから成る、または、本質的にそれらから成る支持部分を備えた一体的なメッシュ帯片もしくはハンモックであり得る。
【００４５】
インプラントは、合成材料もしくは生体的材料(たとえば豚、死体など)である部分もしくは区画であって、再吸収可能であるか再吸収不能とされ得るという部分もしくは区画を含み得る。延長部分は、たとえばポリプロピレン・メッシュの如き合成メッシュとされ得る。上記組織支持部分は、(たとえばポリプロピレン・メッシュなどの)合成的、または、生体的とされ得る。
【００４６】
上記インプラントの組織支持部分および延長部分のいずれかまたは両方は、肛門の回りにて高度に弾性的とされて大便が通過するのを許容するメッシュの如き、変化する弾性を有する可変的な織成メッシュから成り得る。
【００４７】
市販の材料の幾つかの例としては、ロードアイランド州、コビントンのバード社(Bard)から入手可能なMarleX（登録商標）(ポリプロピレン)、ニュージャージー州のエチコン社(Ethicon)から入手可能なProlene（登録商標）(ポリプロピレン)およびMersilene（登録商標） (ポリエチレン・テレフタレート)、アリゾナ州、フェニックスのダブリュ・エル・ゴア・アンド・アソシエーツ社(W.L.Gore and associates)から入手可能なGore-TeX（登録商標）(発泡ポリテトラフルオロエチレン)、および、ミネソタ州、ミネトンカのアメリカン・メディカル・システムズ社から入手可能なSPARC（登録商標）スリング・システムにおいて利用可能なポリプロピレン・スリング材料が挙げられる。吸収可能な材料の市販例としては、コネチカット州、ダンベリーのデービス・アンド・ゲック社(Davis and Geck)から入手可能なDexon（登録商標）(ポリグリコール酸)、および、エチコン社から入手可能なVicryl（登録商標）が挙げられる。
【００４８】
インプラントの寸法は任意の特定の設置処置、治療、患者の解剖学的構造に対して所望通りに有用とされることで、特定の組織もしくは所定種類の組織を支持すると共に、内部支持的組織または外部切開口の所望箇所まで延在し得る。
【００４９】
骨盤底の組織を支持すべく使用されるインプラントに対する例示的な寸法は、挙筋、尾骨、直腸、外肛門括約筋などの組織に対し、または、これらの内のひとつ以上の任意の所望の箇所に対して組織支持部分が接触するのを許容するに十分なものとされ得る。選択的に、上記組織支持部分からはひとつ以上の延長部分が所望の内部解剖学的箇所もしくは外部解剖学的箇所まで延在することで、該延長部分が骨盤領域の解剖学的構造に対して固定されて上記組織支持部分を支持することが許容され得る。
【００５０】
延長部分の寸法によれば該延長部分は、(当該組織支持部分に対して接続された該延長部分の端部において)骨盤領域の組織を支持すべく載置された組織支持部分と、該延長部分の末端が骨盤組織に対して取付けられるか又は選択的に外部切開口を貫通通過するという箇所と、の間に到達することが許容され得る。
【００５１】
インプラントは、挙筋の一部に合致すべく全体的に形状化された単一片または複数片とされ得、たとえば、それは完全にもしくは部分的に、円形、台形(非対称的もしくは対称的)、矩形、菱形などである。上記インプラントは、直腸もしくは肛門の如き骨盤特定構造の傍らにまたはその回りに装着される複数片とされ得る。代替的に上記インプラントは、挙筋の異なる領域に到達すべく(選択的に対称的とされ乍ら)不規則的とされ得る。
【００５２】
インプラントは、連続的もしくは非連続的なスリングとされ得ると共に、ひとつもしくは複数の部材片もしくはセグメントとされ得る。連続的なインプラントは、骨盤(たとえば挙筋)組織の水平面領域の全体に亙り載置されるべく、各縁部の間において実質的に連続的とされ得る。非連続的なインプラントは、該インプラントの大部分が骨盤(たとえば挙筋)組織の水平面上に載置されるのを許容する破断部もしくは切れ目を含み得ると共に、一部分は、肛門、直腸などの如き骨盤組織からもしくは骨盤組織まで延在する組織構造の回りに延在すべく形成される。
【００５３】
非連続的スリングの実施例は、挙筋、尾骨、または、両方の領域を覆いもしくはそれに接触すべく、且つ、直腸もしくは外肛門括約筋の後部側に接触すべくその回りに到達すべく設計され得る。たとえばインプラントの一部は、外肛門括約筋の側辺部に取付けられると共に、閉鎖孔または(たとえば支持的組織などの)他の任意の懸垂構造に向けてもしくはその方向に延在し得るが、閉鎖孔の組織に対して直接的に係合する必要はない。この実施例において上記インプラントの上記組織支持部分は必ずしも、大便失禁に対する対処動作を提供するために肛門の直下とされる必要はない。この手法の利点は、肛門が拘束なしで拡開することで正常な直腸機能の促進を許容すると共に、単一(もしくは複数)の挙筋プレートに対し、利用されるために必要な支持を付与し得るということである。
【００５４】
インプラントの実施例は、肛門の前部において挙筋組織または会陰腱中心の組織に接触する如く肛門の前方に配置されたセグメントを含み得る。代替的なインプラントは、会陰筋に置き換わるべく、または、外括約筋の上位部分に対して取付けられるべく設計され得る。本明細書中に開示された種々の実施例は、男性に対しても適用可能であると共に、会陰底における切開口を介して植設され得る(添付図面を参照)。
【００５５】
インプラントはまた、該インプラントに対して形状を付与し又は該インプラントを支持するフレーム(すなわち“補強材”、“ストラット”または“支持体”など)も含み得る。フレームは、インプラントの表面もしくは縁部に配置されることで、患者の体内への載置時に該インプラントを所望形状へと拡開させ得る。本明細書中で用いられる如く、“拡開”という語句は、たとえば折畳み解除されて開放形態に在るインプラントもしくは拡開器に言及しており、同様に、“収束”という語句は、一定の程度まで折畳まれた、もしくは、自身上に丸められたインプラントもしくは拡開器に言及している。
【００５６】
フレームは付加的な形状保持を提供することで、患者の体内の所望位置におけるインプラントの載置を促進することから、該インプラントは拡開形態を取ることで、全寸を達成すると共に、不都合な折り曲げなしで完全に拡開された領域を覆い得る。特定実施例に依ればフレームは、(たとえば、連続的な縁部から0.5センチメートル以内もしくは0.3センチメートル以内であって該縁部に沿い延在して)インプラントの縁部と整列しもしくはそれと平行に、且つ、その近傍に載置され得る。
【００５７】
フレームは、インプラントの個別的な要素であってインプラント材料(メッシュもしくは生体的材料)よりも堅固であるという要素とされ得ると共に、該フレームは、形状化されてインプラントの構造内へと取入れられることで、患者の骨盤領域内に載置されたときに拡開形態を取り且つ該拡開形態を維持するインプラントの能力を改善し得る。フレームは、インプラントの縁部に沿い又はインプラントの表面の所定長さに沿い該インプラントに対して取付けられるプラスチック帯片の如きプラスチック材料とされ得る。上記フレームは選択的に、一定の程度まで撓曲可能とされ乍らも、該フレームを折り曲げもしくは屈曲させる方向においてインプラントが折り曲げられることもしくは折り曲げ姿勢を維持することを阻止する程度の剛性を提供し得る。上記フレームは、直線状、湾曲状もしくは屈曲状とされ得ると共に、たとえばスプリング的な様式で選択的に付勢され得る。上記フレームはインプラントの単一の縁部に沿い、もしくは、対向する各縁部に沿い載置され得るか、または、ひとつ以上のフレームが、インプラントの複数の縁部に沿いもしくはインプラントの一部に沿い載置されることで、インプラントの周囲の回りもしくは周囲の一部の回りまたはインプラントの一部の回りに延在し得る。更なる別の代替策として、縁部から離間してインプラントの表面に載置されることで、インプラントのもしくはインプラントの一部の表面領域を形状化して支持(たとえば補強)すべく、ひとつ以上のフレームが使用され得る。
【００５８】
インプラントの延長部分の所定長さに沿い延在して長さ方向における引張強度を提供する縫合糸またはプラスチック鞘体(もしくはスリーブ)の如き一定の従前形式の補強もしくは張設部材は、骨盤用インプラントと共に使用されることで引張強度を付加してきた。斯かる補強もしくは張設部材は概略的に、インプラント材料を延伸させずに組織経路を通りインプラントが引張られることを許容すべく機能する。本明細書中に記述された如きフレームは、単にこの種の大きな引張強度を提供し得るにとどまらず、実際、この種の大きな引張強度を必ずしも提供はしない。機能的にフレームの各実施例は、インプラントの形状を維持すべく、且つ、該フレームを撓曲させる方向に屈曲された後にインプラントが実質的に元の形状に復帰することを許容すべく、十分に堅固とされ得る。たとえばフレームの各実施例は、(該フレームの永続的な変形を引き起こさずに)該フレームを撓曲させる方向における折り曲がりをインプラントが維持することを阻止し得る。代替的な機能的意味において、フレームは(該フレームを永続的に変形させずに)該フレームを屈曲させる方向にインプラントが折り曲がることを許容し得ると共に、屈曲状態から解放されたときに該フレームは、インプラントを非撓曲状態へと少なくとも相当程度まで復帰させる。好適にはフレームは実質的に、該フレームの元の形状に復帰する。
【００５９】
フレームは、インプラント材料よりも堅固である任意の有用な材料であって、好適には、インプラントの縁部もしくは表面に沿う折り曲がりを阻止すべく十分に堅固であるという任意の有用な材料で作成され得る。代表的な材料としては、所望形状へと型成形もしくは形成されてインプラントに対して取付けられ得るポリマ性もしくは非ポリマ性の材料が挙げられる。有用な材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレンの如きプラスチック、および、他の熱可塑性もしくは熱成形可能な材料、並びに、金属、セラミックス、および、他の種類の生体適合性で選択的には生体吸収可能もしくは生体再吸収可能な材料が挙げられる。代表的な生体吸収可能材料としては、たとえば、ポリグリコール酸(PGA)、ポリラクチド(PLA)、PGAおよびPLAの共重合体が挙げられる。
【００６０】
上記フレームの形状は、インプラントの縁部もしくは表面に載置されることで該インプラントに所望の開放形態を維持させ得る任意の形状とされ得る。フレームは長寸であることから、該フレームはインプラントを該フレームの丈に沿い拡開させる。フレームは、３次元において選択的な可撓性と共に剛性を呈する直線状もしくは曲線状の薄板、ロッド、棒状体、ステー、桁、ストラットなどの形態とされ得る。上記フレームは好適には、一定の程度の屈曲を許容するが、依然として、インプラントを直線状の形態もしくは僅かに湾曲した形態に維持すべく十分に堅固であり得る。上記フレームは、丸形または屈曲状の断面を有し得る。フレームは、実質的に屈曲もしくは巻回されてから開放されることが可能でも良い。たとえば金属もしくはプラスチック材料は永続的変形なしで、丸められもしくは折畳まれたインプラント内で丸められ(たとえば巻回され)または折畳まれ得る。上記インプラントは折畳み解除もしくは丸め解除され得ると共に、折畳み解除もしくは巻戻されたフレームは上記インプラントの開放形状を維持する。
【００６１】
上記フレームはインプラント材料に対し、機械的な固定(たとえば縫合糸、ステープル)、接着剤、熱接着により、または、フレームをメッシュ内へと織成することにより、または、該フレームに適合すべく寸法設定された折り目、ループもしくはポケットを作成することによるなどの任意の所望の方法により取付けられ得る。
【００６２】
選択的にまたは好適には、(フレームを永続的に変形させることなく、)長さが3センチメートル未満である膣もしくは皮膚の切開口(たとえば、クラスケ切開口、または、本明細書中に記述された他の皮膚切開口)の如き小寸の皮膚または膣の切開口に貫通適合するサイズへとインプラントが折畳まれるのを許容する配置構成にて、一個以上のフレームが寸法設定され、形状化され、且つ、該インプラント上に載置され得る。たとえば各フレームは、整列されもしくは平行とされ、選択的には類似の形状(たとえば、同一的に湾曲されもしくは直線状)であり、必ずしも必要ではないが等しい長さとされ得る。各フレームはインプラントが折畳み解除されたときに相互から離間され得るが、上記インプラントは、上記各フレームが少ない断面空間のみを占有する様に折畳まれ得ると共に、長さ方向に向けて、外部皮膚切開口の如き小寸開孔を通して装入され得る。インプラントの形状を支持すべく使用されるフレームの例は、各図に示される。
【００６３】
図９Ａを参照すると、インプラント300は、(楕円形または長楕円形の形状として示された)組織支持部分304と、該組織支持部分304から離間して逆方向に延在する２つの延長部分302とを含んでいる。(各延長部分は、本明細書の他の箇所に記述された如く、不図示の自己定着式先端部を含んでも良く含まなくても良い。)これらのフレームの内の３個のフレーム306が組織支持部分304に載置されることで、部分304の拡開表面領域を維持する。この実施例において３個のフレームは相互に対して平行に配置され、且つ、折畳み解除されたときに組織支持部分304を開放位置に維持する。図９Ｂは折畳み状態におけるインプラント300を示しており、この場合に各フレーム306は相互に対して折畳まれることで、上記インプラントの断面輪郭形状を減少すると共に、該インプラントが(たとえば膣切開口または外部皮膚切開口などの)小寸切開口を通して挿入されることを許容する。折畳まれたインプラントが切開口を貫通通過されて骨盤領域における所望位置に一旦配置されたなら、上記組織支持部分は任意の所望の方法により折畳み解除され得ると共に、上記各フレームは上記組織支持部分の開き状態の維持を助力し、上記組織支持部分が再び折畳まれることを阻止する。
【００６４】
図１０Ａおよび図１０Ｂには、フレームを含むインプラントの別実施例が示される。インプラント310は、(楕円形または長楕円形の形状として示された)組織支持部分314と、該組織支持部分314から離間して逆方向に延在する２つの延長部分312とを含んでいる。(各延長部分は、本明細書の他の箇所に記述された如く、不図示の自己定着式先端部を含んでも良く含まなくても良い。)  これらのフレームの内の２個のフレーム316が組織支持部分314に載置されることで、部分304の拡開表面領域を維持する。対向する上記２個のフレームは、接続されるか非接続とされ得ると共に、該フレーム316の端部の各々における接続部315において接続して示される。上記接続部は、枢着され得るか、または選択的に、対向する上記２個のフレームを図１０Ａに示された開放形態に維持すべく付勢され得る。
【００６５】
図１０Ｂは折畳み状態におけるインプラント310を示しており、この場合に各フレーム316は相互に対して折畳まれることで、上記インプラントの断面輪郭形状を減少すると共に、該インプラントが小寸切開口を通して挿入されることを許容する。折畳まれたインプラントが切開口を貫通通過されて骨盤領域における所望位置に一旦配置されたなら、上記組織支持部分は任意の所望の方法により折畳み解除され得ると共に、各フレーム316は上記組織支持部分の開き状態の維持を助力し、組織支持部分314が再び折畳まれることを阻止する。ひとつの特定実施例において各フレーム316は、開放位置(図１０Ａ)へと付勢されると共に、閉成位置(図１０Ｂ)に相互に保持され得る。図１０Ｂは各フレーム316を相互に保持する機構を示していないが、上記インプラントの載置時に除去され得る縫合糸またはプラスチックもしくは金属製のクリップの如き任意の一時的機構が使用され得る。好適には上記縫合糸もしくはクリップは、患者の外部である機構により、ユーザにより除去され得る。たとえば、各フレーム316から又は各フレーム316に対して取付けられたクリップからは(たとえば縫合糸などの)案内線が外部箇所まで延在し得ると共に、該案内線は医師により引張られることで各フレーム316を解放し、閉じ形態から開放形態へと開放し得る。
【００６６】
別体的に、または、インプラントの他の特徴と組み合わせて含まれ得る別の選択肢として、インプラントは、ひとつの支承部、好適には２つの支承部も含み得る。支承部は、拡開器に係合し得る表面であって、該拡開器がインプラントに対して圧力を付与することで該インプラントを拡開させ(すなわち折畳み解除し)、且つ、選択的に該インプラントを収束する(折畳む)ことを許容するという表面とされ得る。支承部は、拡開器がインプラントを拡開するのを許容すべく十分に確実な様式で拡開器の一部分に対応して該一部分に係合すべく構成され得る。選択的に且つ好適に、インプラントは、拡開器の異なる部分により各々が係合され得る２個などの複数の支承部を含み得ることから、上記拡開器はインプラントを該２個の支承部間で拡開し得る。
【００６７】
代表的な支承部は、拡開器がインプラントを拡開(折畳み解除)するか又は選択的に収束する(折畳む)ことを許容する様式で、インプラントと拡開器との間の一時的な係合を許容し得る。支承部の特定例は、ツールの拡開器におけるピンに係合し得るインプラントの孔である。付加的な例としては、折り目、縫い目、鞘体、縫合糸、ループ、および、縫合糸もしくは折り目により形成されたポケットが挙げられ、それらの内の任意のものが拡開器の表面により係合されることで、インプラントを骨盤領域内の所定箇所に載置するときに該インプラントを拡開器が拡開することが許容され得る。
【００６８】
図１６Ａおよび図１６Ｂはインプラントの付加的な例を示しており、これらの図はフレームを示していないが、いずれのインプラントにもフレームが選択的に含まれ得る。図１６Ａのインプラント490は、組織支持部分492と、延長部分494と、上記組織支持部分を上記延長部分に対して固着するポリマ性リベット496とを含んでいる。組織支持部分492は、生体的材料で作成されると共に、骨盤組織の支持のために比較的に楕円形の形状を有している。上記生体的なインプラント材料は単純なメッシュと比較して、載置時における平坦で折畳み解除された配向を促進する更に大きな剛性の如き好適な機械的特性を呈し得る。組織支持部分に対する生体的材料はまた、組織の侵食または押出しも緩衝し得る。
【００６９】
図１６Ｂのインプラント500は、組織支持部分502と、延長部分504と、上記組織支持部分を上記延長部分に対して固着するポリマ性リベット506とを含んでいる。組織支持部分502は、生体的材料で作成されると共に、骨盤組織の支持のために比較的に楕円形の形状を有している。組織支持部分502は、上記生体的材料のサイズおよび形状に整合するメッシュを含んでいる。
【００７０】
たとえば組織支持部分にて、または、延長部分の末端にて、インプラントは選択的に、骨盤領域の組織に取付けられる組織締結具を含み得る。上記組織締結具は、たとえば、軟組織アンカ、自己定着式先端部、生体的接着剤、組織クランプ、もしくは、相互に対して押圧されたときに確実に係合すべく対向する雄型および雌型のコネクタ要素、または、延長部分の末端を骨盤領域の組織に対して固定する他の任意のデバイスとされ得る。例示的な組織締結具は、たとえば特許文献６において論じられており、その全体が言及したことにより本明細書中に援用される。たとえば、上記末端が(たとえば縫合などの)他の方法により組織に対して固定すべく設計されるか、または、外部切開口に終端する組織経路を通過することが意図されるなら、上記インプラントは当該延長部分の末端に組織締結具を含まないという延長部分を有しても良い。
【００７１】
延長部分は、骨盤領域の任意の所望の組織に対して取付けられ得るか、または、外部切開口に至る所望の組織経路を通過され得る。延長部分を組織に対して取付けるために、該延長部分の末端に対しては組織締結具が選択的に取付けられ得る。上記インプラントの設置の間、上記組織締結具はたとえば支持的組織などの任意の所望の組織に対して取付けられ得るが、本明細書においてはその多くの例が記述される。支持的組織は、(たとえば、特に内閉鎖筋、外閉鎖筋である閉鎖孔などの)筋肉の如き線維性組織；仙結節靭帯、仙棘靭帯の如き靱帯、もしくは、周囲組織；腱弓の如き腱、もしくは、周囲組織；または、坐骨結節の如き坐骨棘におけるもしくはその近傍の(すなわち坐骨棘の領域における)組織とされ得る。
【００７２】
(任意の組織経路を通して延在される)延長部分の長さは選択的に固定されもしくは調節可能とされることで、植設の前、その間、もしくは、その後で、医師は延長部分の長さを変更し得る。他方、インプラントの各実施例からは、または、たとえば、閉鎖孔に対して取付けられる上位延長部分、もしくは、外部切開口まで延在する組織経路に載置された延長部分などの特定の延長部分からは、調節および張設機構も排除され得る。
【００７３】
延長部分の長さは、その末端が骨盤領域におけるもしくはその外部における所望組織に対して到達するのを許容するに十分とされ得、たとえば、約1センチメートル(cm)〜約5センチメートルとされ得る。延長部分の幅は、約1〜1.5センチメートルの範囲内の如く所望とされ得る。
【００７４】
“自己定着式先端部”とは概略的に、延長部分の末端に対して接続された構造であって、当該自己定着式先端部の位置を維持して取付け済みインプラントを支持するという様式で組織内へと植設され得るという構造であり得る。代表的な自己定着式先端部は(たとえば長寸ニードル、長寸管材などの)挿入ツールの端部に係合する様にも設計され得ることから、上記挿入ツールは植設のために組織を通して上記自己定着式先端部を押し進めるべく使用され得る。上記自己定着式先端部は、所望に応じて、該自己定着式先端部の内部チャネルにて、または、円筒状基部における如き外部箇所にて、または、側方延長部にて、上記挿入ツールに係合し得る。例示的な自己定着式先端部は、たとえば、特許文献７に記述されており、その全体が言及したことにより本明細書中に援用される。
【００７５】
自己定着式先端部は概略的に、所望の構造へと成形もしくは形成され得る材料であって、インプラントの延長部分の端部に対して接続されもしくは取付けられ得るという材料などの任意の有用な材料で作成され得る。有用な材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレンの如きプラスチック、および、他の熱可塑性もしくは熱成形可能な材料、ならびに、金属、セラミック、および、他の種類の生体適合性で選択的には生体吸収可能もしくは生体再吸収可能な材料が挙げられる。例示的な生体吸収可能材料としては、たとえばポリグリコール酸(PGA)、ポリラクチド(PLA)、ならびに、PGAおよびPLAの共重合体が挙げられる。
【００７６】
自己定着式先端部は、骨盤領域の組織内へと挿入され得る任意の形態であって、その後にその組織内に保持されるという任意の形態とされ得る。例示的な自己定着式先端部は、組織内への挿入後にその組織から該自己定着式先端部を取り外すために必要な力、すなわち“引き抜き力”を増大し得る一個以上の側方延長部を含み得る。同時に上記側方延長部は、上記自己定着式先端部を組織内に挿入するために使用される力の大きさである低減されたもしくは比較的に小さな“挿入力”を呈すべく設計され得る。上記自己定着式先端部は組織内への挿入時に本質的に永続的に載置されるべく設計され得るが、唯一の例外として、該自己定着式先端部または取付けられたインプラントの所望載置を実現することが絶対的に必要とされるなら、該自己定着式先端部は植設処置の間において医師により移転され得る。上記自己定着式先端部、および、該自己定着式先端部の全ての構成要素は、これらの機能的特徴に帰着すべく組み合わされた形態および寸法とされ得る。
【００７７】
好適実施例に依れば自己定着式先端部は、基部基端と基部末端とを有する基部を含む構造を有し得る。上記基部基端は、延長部分の末端に対して(直接的、もしくは、接続用縫合糸などにより間接的に)接続され得るか、または、インプラントの組織支持部分に対して直接的に接続され得る。上記基部は基部基端から基部末端まで延在すると共に、該基部は、上記基部基端から少なくとも部分的に該基部の丈に沿い上記基部末端まで延在する内部チャネルを選択的に含み得る。上記選択的内部チャネルは、挿入ツールの末端と相互作用し(すなわち係合し)、該挿入ツールが患者の骨盤組織内の箇所に自己定着式先端部を載置すべく使用されることを許容すべく設計され得る。
【００７８】
自己定着式先端部の代替実施例は、挿入ツールに係合する内部チャネルを必要とせず、該チャネルを排除し得る。これらの代替実施例は内部チャネルなしで中実とされ得ると共に、該代替実施例は所望であれば、たとえば、(側面上にて、もしくは、上記基部基端の面にて)上記基部を把持することにより、または、側方延長部に接触することなどにより上記自己定着式先端部に対して外部箇所にて接触する挿入ツールを使用するなどの如き任意の代替的な係合形態により、挿入ツールに係合しても良い。
【００７９】
自己定着式先端部の実施例はまた、基端と末端との間の箇所から、または、基部末端における箇所から、または、基部基端における箇所からなどの如く、上記基部から側方に(たとえば径方向に)延在する一本以上の側方延長部も含む。
【００８０】
自己定着式先端部は、インプラントの延長部分などにおいてインプラントに対し、または、任意の取付け機構により直接的に、もしくは、縫合糸の如き取付け構造を介するなどして間接的に、任意の様式で組織支持部分に対して接続され得る。接続は、接着剤によるか、接続用縫合糸によるか、または、言及したことにより本明細書中に援用されるという特許文献８に記述された如き射出成形もしくは(“重ね型成形”ともいう)“インサート”成形などによる一体的接続により、機械的構造に基づき得る。その記述に依れば、インプラントのメッシュ延長部分の端部にては、たとえばメッシュに対して直接的に、熱可塑性もしくは熱硬化性のポリマ材料がインサート成形もしくは射出成形され得る。この方法によれば、型成形されたポリマは延長部分の端部にて自己定着式先端部を形成し得る。上記自己定着式先端部はたとえば、本明細書中に記述された如く側方延長部および内部チャネルを含み得る。
【００８１】
図１には、インプラントの例が示される。組織支持部分10を含むインプラント2は概略的に、(延長部分12が付加された)対称的な台形の形態であるが、代替的に、対称的な矩形、菱形、正方形、非対称的な台形、長方形などとされ得る。広幅辺4を各側辺6に対して接続する角隅部には、２つの延長部分12が配置される。各側辺6は延在して狭幅辺8にて終端する。各延長部分12には、(不図示の)組織締結具が載置され得る。使用に際して延長部分は骨盤領域の組織に対して取付けられ得、たとえば、組織延長部分12の一方は、坐骨棘、仙棘靭帯、坐骨直腸窩、もしくは、腸骨尾骨筋の領域の如き後方箇所における組織に対して取付けられ得ると共に、他方の延長部分は、たとえば恥骨下行枝の近傍の内閉鎖筋、腱弓の組織などの、閉鎖孔の組織における如き前方箇所にて取付けられ得る。これにより、長寸辺4は側方位置に載置される。組織支持部分10は挙筋組織の中央下方に延在すると共に、短寸辺8は中央位置に配置される。短寸辺8はたとえば、直腸の下方に載置され得る。その様に載置されたとき、上記インプラントは坐骨棘もしくは仙棘靭帯の領域の間の側方位置から、閉鎖孔もしくは腱弓の領域まで延在し、組織支持部分10は挙筋組織に対して接触し、且つ、短寸辺8はたとえば、選択的に肛門尾骨体靱帯の下方にて直腸の近傍における中央位置とされる。
【００８２】
インプラント10は、３個の(選択的な)フレーム9を含んでいる。図示された如く、これらは組織支持部分10の狭幅辺に配置されると共に、それらの丈は概略的に側辺6の方向に延伸している。各フレーム9は概略的に直線状であると共に、逆方向において短寸辺8および広幅辺4を指している。図示実施例において各フレーム9は、組織支持部分10の表面および各縁部であって、患者の骨盤領域に植設されたときに直腸の近傍に配置されるという表面および各縁部上の箇所に載置される。図１は３個のフレームを示しているが、更に多くのまたは更に少ない個数が含まれ得る。同様に、図１は上記フレームが側辺6と略々平行な長さで延在することを示しているが、上記フレームは辺4または辺8に対して平行であるなどの任意の方向に載置され得る。
【００８３】
上記各端部および側部の長さは、所望に応じてこの載置を許容し得る。たとえば長さL1は、7〜10センチメートルの如く、6〜12センチメートルの範囲内とされ得る。(延長部分12を含まない)広幅辺4の長さL2は、たとえば3〜5センチメートルとされ得る。狭幅辺8の長さL3は、たとえば2〜3センチメートルとされ得る。
【００８４】
本発明の方法に依ればインプラント2は、会陰における如き中央切開口を通して挿入され得ると共に、記述された如く挙筋組織の下方に載置され得る。インプラント2は骨盤底の一側上に載置されることで、挙筋の実質的に一側部もしくは半分を支持する。同一の設計態様の第2インプラントは、同一の方法に従い、反対側部を支持すべく載置され得る。インプラントおよび方法のこの実施例においては２個の別体的なインプラントが使用され、挙筋の夫々の側部の下方にひとつのインプラントとされると共に、夫々の短寸辺は中央箇所へと延在する。好適には各インプラントはまた、浅会陰横筋の下方に配置される。各短寸辺は、相互に対して重なり合い、または、たとえば縫合糸もしくは接着剤、ステープルなどの他の固定手段により、相互に対してもしくは骨盤領域の組織に対して固定され得る。
【００８５】
図１においてインプラント12は、合成もしくは生体的材料とされ得る。図２は、合成メッシュのインプラント20の例を示している。該インプラントの角隅部には、(延長部分と共に、または、延長部分なしで)自己定着式先端部22が配置される。此処でもインプラント20は、夫々が挙筋の各側部を支持するという２個の対置インプラントを使用する方法に対して設計される。インプラント20は２個の(選択的な)フレーム21を含んでいる。図示された如く、これらはインプラント20の長辺の縁部に配置される。フレーム9は、上記縁部の形状に整合すべく僅かに湾曲される。図２は２個のフレームを示しているが、更に多くのまたは更に少ない個数が含まれ得る。
【００８６】
図３は、当該インプラントの２つの対置台形状部分を含むインプラント30である代替的インプラントを示し、対置部分同士は、狭幅辺同士の接続により中央にて一体的に接続されている。インプラント30は、図２に示された形式の２個のインプラントから一体的に構成または調製され得る。インプラント30はまた、使用に際してインプラント2の延長部分12に対して記述された如く載置され得るという自己定着式先端部32も含む。使用に際してインプラント30の狭幅中央部分34は、たとえば直腸の下方などにて、中央に載置され得る。広幅辺36の長さは、たとえば4〜5センチメートルとされ得る。狭幅中央部分34におけるインプラント30の幅は、たとえば2〜3センチメートルとされ得る。(中央部分34における幅に直交する方向における)全長は、たとえば15〜17センチメートルなどの様に、14〜18センチメートルとされ得る。
【００８７】
インプラント30は４個の(選択的な)フレーム31を含んでいる。図示された如く、これらはインプラント20の長辺の縁部に配置される。フレーム31は、上記縁部の形状に整合すべく僅かに湾曲される。図３は４個のフレームを示しているが、更に多くのまたは更に少ない個数が含まれ得る。
【００８８】
図４には、インプラントの別実施例が示される。組織支持部分54を含むインプラント40は概略的に、非対称的な台形の形態である。側辺端部52を前側辺46と後側辺50とに対して接続する角隅部には夫々、２つの延長部分、すなわち前方延長部分44および後方延長部分42が配置される。前側辺46および後側辺50は、中央辺端部48まで中央方向に延在する。延長部分42および44には、(不図示の)組織締結具が選択的に載置され得る。使用に際して前方延長部分44は、たとえば恥骨下行枝の近傍の内閉鎖筋などの閉鎖孔の組織などの前部骨盤領域の組織に対し、または、腱弓の組織に対して取付けられ得る。後方延長部分42は、たとえば仙棘靭帯、坐骨直腸窩または腸骨尾骨筋におけるなどの、坐骨棘の領域における如き後部骨盤領域の組織に対して取付けられ得る。側辺部52は側方位置にて前方から後方へと延在すると共に、中央辺端部48は、たとえば直腸の下方などの中央位置に配置されることになる。その様に載置されたときに上記インプラントは側方位置から、たとえば坐骨棘の領域と、たとえば閉鎖孔の領域との間に延在し、組織支持部分54は挙筋組織に接触し、且つ、中央辺端部48は、選択的には肛門尾骨体靱帯の下方にて、たとえば直腸の近傍にて中央位置に在る。全体的に上記インプラントは、腸骨尾骨筋に沿う側方支持および、恥骨尾骨筋および恥骨直腸筋に沿う更に中央の支持を提供し得る。
【００８９】
インプラント40は、３個の(選択的な)フレーム41を含んでいる。図示された如く、これらは概略的に組織支持部分54の表面に(各縁部と対向して)配置される。各フレームは、実質的に直線状であり且つ概略的に平行である。好適にはインプラント40は、各フレーム41を平行な配向に維持する形態へと丸められ又は折畳まれ得る。折畳まれた又は丸められた形態においてインプラント40は、小寸の組織切開口もしくは組織経路を通して挿入され得る。患者の骨盤領域において所望に応じて一旦載置されたなら、インプラント40は折畳み解除され又は展開され、且つ、各フレーム41はインプラント40が拡開するのを支援し得ると共に、該インプラント40の拡開(開放)配向を維持し得る。図４は３個のフレームを示しているが、更に多くのまたは更に少ない個数が含まれ得る。
【００９０】
上記端部および側辺の長さは、この載置を許容すべく所望通りとされ得る。たとえば側辺端部52は、たとえば5〜7センチメートルとされ得る。前側辺46の長さは、6〜9センチメートルの如く、5〜10センチメートルの範囲内とされ得る。後側辺50の長さは、4〜8センチメートル、または、5〜6センチメートルの如く幾分か短寸とされ得る。中央辺端部48の長さは、たとえば2〜3センチメートルとされ得る。
【００９１】
図４においてインプラント40は合成メッシュであるが、代替的に生体的材料から作成され得る。
【００９２】
本発明の方法に依ればインプラント40は、(たとえば会陰切開口などの)中央切開口を通して挿入されると共に、尾骨筋もしくは挙筋の如き骨盤底の組織の下方にて、記述された如く載置され得る。インプラント40は骨盤の一側の組織の下方に載置されることで、骨盤底の実質的に一側もしくは半分を支持する。同一の設計態様の(但し鏡像の形態である)第2インプラントは、同一の方法に従い骨盤底の反対側辺部を支持すべく載置され得る。インプラントおよび方法のこの実施例においては２個の別体的なインプラントが使用され、挙筋の夫々の側部をひとつのインプラントが支持し、夫々の中央辺端部は中央箇所まで延在する。好適には各インプラントはまた、浅会陰横筋の下方に配置される。各中央辺端部は、重なり合い、または、たとえば縫合糸、または、接着剤、ステープルなどの他の固定手段により固定され得る。代替実施例においては、鏡像である２個のインプラント40が夫々の中央辺端部にて接続され、単一インプラントとして使用され得る。
【００９３】
インプラントを設置すべく一個以上の挿入ツールが使用され得る。種々の形式の挿入ツールが知られており、これらの形式のツールおよびその改変例は、本記述に従いインプラントを設置すべく使用され得る。有用なツールの例としては、取手に対して取付けられる小径の長寸のシャフトもしくはニードルを概略的に含む形式のツールが挙げられ；取手はそのニードルもしくはシャフトの一端(基端)に取付けられ；そのニードルの末端は、インプラントに係合し得る。
【００９４】
ツールの一実施例に依れば、ニードルの末端はインプラントの自己定着式先端部に係合し得る。上記ニードルは、組織通路を通して上記自己定着式先端部を押し進め得ると共に、該自己定着式先端部を骨盤領域の組織内に挿入し得る。(代替実施例においては自己定着式先端部の代わりにコネクタが使用され得、該コネクタは挿入ツールの末端に係合することで、該コネクタは、外部組織切開口に至る組織経路を通して押し進められまたは引張られ得る。)この種のツールは、挿入ツールの末端により係合されるべく設計された内部チャネルを含む自己定着式先端部(または他の形態のコネクタ)と共に使用され得る。
【００９５】
他の汎用型の挿入ツールも自己定着式先端部に係合するために有用であり、当該自己定着式先端部の内部チャネルを伴わないという様式で自己定着式先端部(またはコネクタ)に係合し得る。これらの代替的な挿入ツールは、たとえば、基部の外側表面を把持するなどにより、基部基端から基部末端まで延在する内部チャネルを有さない自己定着式先端部の基部基端に接触しまたはそれを把持し得る。代替的挿入ツールはまた、該挿入ツールが自己定着式先端部を保持して該自己定着式先端部を骨盤領域の組織内の所望箇所に挿入することを許容する様式で、基部の側部、側方延長部、または、自己定着式先端部もしくは基部の他の任意の部分に接触しまたはそれを把持し得る。
【００９６】
失禁および腟脱出症の治療のための代表的な挿入ツールは、数ある中でも、たとえば特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４および特許文献８に記述されている。これらの特許文献中に記述されたツールは、脱出症、および、男性もしくは女性の失禁などの治療のために骨盤領域内にインプラントを載置するために設計されている。上記で参照された特許文献のツールは、直線状とされ得るか、または、２次元もしくは３次元で湾曲され得ると共に、該ツールはたとえば、尿道の領域から閉鎖孔を通り鼠径部もしくは大腿内側部領域における外部切開口に至る組織経路を通りインプラントの延長部分を載置する３次元の螺旋部分を含み得る。記述された他の挿入ツールは、たとえば恥骨上箇所、または、会陰もしくは直腸周囲の箇所における外部切開口を介してユーザがインプラントの延長部分を載置することを許容する２次元もしくは３次元の長寸ニードルを含む。
【００９７】
使用される代表的な挿入ツールは、上記で参照された特許文献に記述されたツールの特徴に類似し得るか、それらを含み得る。インプラントが自己定着式先端部を含むという本明細書中に記述された方法の実施例に従う使用のために、これらの挿入ツールは、外部切開口までは延在しない組織経路を通して骨盤領域内の組織に自己定着式先端部を載置すべく該挿入ツールが使用されるのを許容すべく改変され得る。上記挿入ツールは、長寸の挿入器またはニードルであって、直線状であり得るか、もしくは、２次元もしくは３次元で湾曲され得ると共に、(女性の解剖学的構造に対しては)膣切開口を通し、(男性の解剖学的構造に対しては)会陰切開口を通し、または、本明細書中に記述された他の切開口の内の任意のひとつを通し、その切開口から自己定着式先端部の載置のために骨盤組織箇所まで延在するという長寸の挿入器またはニードルを含むべく設計、形状化および寸法設定され得る。
【００９８】
挿入ツールの一定の実施例は、膣切開口、会陰切開口、または、他の記述された切開口を通り、内部組織経路を通り、次に、たとえば内側鼠径部、大腿、腹部領域、恥骨上領域、または、直腸周囲もしくは肛門周囲領域における第2の(外部)切開口に到達して貫通延在すべく設計され得る。代替的なツールは、骨盤領域の内部箇所に自己定着式先端部を載置すべく寸法設定および形状化され得ると共に、切開口から外部切開口まで延在すべく十分に長寸である必要はない。上記長さは、膣または会陰の切開口から、閉鎖孔、坐骨棘領域、仙棘靭帯、または、自己定着式先端部を載置する他の箇所に到達するに十分なだけとされ得る。代替的に上記長さは、所望の切開口から、肛門挙筋、尾骨筋、腸骨尾骨筋、腱弓などの如き異なる筋肉もしくは組織に到達し、これらの組織の内のひとつにて自己定着式先端部を載置するに十分なだけとされ得る。
【００９９】
インプラントと共に有用であり得る別のツールは、末端に拡開器を含むツール(すなわち“拡開器ツール”)であり得る。拡開器ツールはインプラントを載置するために使用され得、その場合に拡開器ツールは挿入ツールでもあり；拡開器ツールは、切開口を通してインプラントを通過させ、該インプラントを所望箇所に載置し、次にインプラントを拡開させるべく使用され得る。代替的に拡開器ツールは、たとえば、自己定着式先端部に係合する長寸ニードルであって該自己定着式先端部の載置を許容するという長寸ニードルを含む挿入ツールの如き異なる挿入ツールなどの異なるツールとは別体的に又は該異なるツールと組み合わせて使用され得る。たとえば、インプラントを骨盤領域内の所望箇所に載置すべく挿入ツールが使用され得ると共に、該挿入ツールは取出され得、次に、上記インプラントを拡開すべく使用される上記拡開器ツールが上記骨盤領域内へと挿入され得る。
【０１００】
拡開器ツールは、取手と、シャフトと、インプラントに係合して該インプラントを(たとえば折畳み解除された)開き状態へと拡開させる“拡開器”を含む末端とを含み得る。上記シャフトは長寸とされ得ると共に、該シャフトは、上記末端が患者の体内の箇所で機能し乍ら、上記取手が患者の体外で保持かつ操作されるのを許容する長さとされ得る。上記末端は小さな断面輪郭形状とされることで、該末端が外部切開口もしくは膣切開口を通して挿入されることが許容され得る。
【０１０１】
上記拡開器は、移動、屈曲もしくは非永続的に変形され得る少なくとも一個の可動部分であって、該拡開器に係合されたインプラント材料を開放形態へと拡開しもしくは拡開するのを許容するという少なくとも一個の可動部分を含み得る。拡開器の一例は、対向する一対の顎部であって、各々がインプラントの材料に係合し得ると共に、その一方もしくは両方が上記シャフトに対して移動されることで各顎部が開かれ得るという一対の顎部とされ得る。各顎部に対してインプラント材料は、任意の様式で係合し得る。各顎部が拡開位置へと拡開されたとき、インプラント材料は開放拡開されてインプラントの表面が露出される。拡開器の別の例は、堅固ではあるが拡開位置へと付勢される可撓かつ変形可能なプラスチックもしくは金属製の枠体であって、収束され(たとえば折畳まれまたは畳み込まれ)且つその後に再拡開され得るという枠体とされ得る。ワイヤ枠体は、インプラントに係合してから、開放拡開することが許容されまたは開放拡開され(すなわち開放され)ることで、インプラント材料を開放形状へと拡開し得る。
【０１０２】
図１１は、シャフトの末端における拡開器を含む拡開ツールの一例を示している。ツール400は、シャフト402と、該シャフト402の末端における拡開器405とを含んでいる。拡開器405は、各々が相互に対して且つシャフト402に対して移動可能である顎部404および406を含んでいる。顎部404および406の各々は、インプラント410内へと縫成もしくは織成された支承部(ポケット)412にて該インプラント410に係合する。スプリング408は開放付勢されるが、顎部404および406は、(不図示の)閉じ機構であって、シャフト402の基端に配置された(不図示の)取手から操作可能であるという閉じ機構により閉じられ得る。顎部404および406が閉じられたとき、拡開器405は(閉じられた各顎部の長手軸心に沿って見たときの該顎部の面積である)小さな断面輪郭形状を有し得ると共に、該拡開器は、膣切開口もしくは外部切開口の如き小寸切開口を貫通通過されてから、患者の骨盤領域内の箇所まで延在する組織経路を貫通通過され得る。上記拡開器が所望に応じて一旦載置されたなら、対向する顎部404および406は開放拡開され得ると共に、インプラント410は、植設のための平坦な折畳み解除された配向へと開かれ得る。
【０１０３】
図１２は、拡開ツールの別の例を示している。ツール420は、シャフト422と、該シャフト422の末端における拡開器425とを含み、該拡開器425は対向する顎部424および426を含み、顎部424は(静止的である)顎部426とシャフト422とに対して可動である。可動顎部424に対し、且つ、シャフト422の基端に配置された(不図示の)取手におけるアクチュエータに対しても、アクチュエータ423が接続される。顎部424および426の各々は、縮動可能ピン428にてインプラント430に係合する。各縮動可能ピン428はインプラント430の夫々の開孔に係合すべく寸法設定され、該インプラントは、メッシュとされ得るか、または、織成されたもしくは不織の薄寸体製の薄膜の如き他の開孔含有材料とされ得る。各ピン428は、シャフト422の基端に配置された(不図示の)取手にて起動され得る(不図示の)縮動機構により縮動され得る。顎部424および426が閉じられたとき、拡開器425は(閉じられた各顎部の長手軸心に沿って見たときの該顎部の面積である)小さな断面輪郭形状を呈すると共に、該拡開器は、膣切開口もしくは外部切開口の如き小寸切開口を貫通通過されてから、患者の骨盤領域内の箇所まで延在する組織経路を貫通通過され得る。このことは、拡開器425がインプラント430と係合している間に好適に行われ得る。インプラント材料430に係合され乍ら、拡開器425が所望に応じて一旦載置されたなら、対向する顎部424および426は開放拡開され得ると共に、インプラント430は、植設のための平坦な折畳み解除された配向へと開かれ得る。
【０１０４】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、拡開ツールの別の例を示している。ツール440は、中空で長寸の管材、カニューレ、または、“トロカール”の形態のシャフト442と、該シャフト442の末端における拡開器445とを含んでいる。拡開器445は、対向する顎部444および446を含んでいる。これらの顎部444および446は、図１３Ａに示される如き開放位置へと付勢される。各顎部は、可撓性、弾性および形状記憶性を呈する(たとえばバネ鋼、ニチノールなどの)金属もしくはプラスチックで作成されることから、シャフト442により画成されたチャネルから延出され且つ引き戻されたときに開かれてから畳み込まれるという機能に帰着し得る。シャフト442の基端には、顎部444および446が独立的にもしくは一緒にシャフト442内へと格納されまたは該シャフトから延長されるのを許容する機構が在る。顎部444および446の各々は、インプラント材料450内に形成された支承部(ポケット)448にて該インプラント450に係合する。
【０１０５】
図１３Ｂを参照すると、該図は、シャフト442内に格納された非開放位置に在る顎部444および446を示している。この形態を達成するために、顎部444および446は一緒に載置され、インプラント450は各顎部の回りに折畳まれもしくは巻回され、且つ、そのアセンブリがシャフト442内へと格納される。この形態において、格納された各顎部および折畳まれたインプラント450を備えるシャフト442のアセンブリは、膣切開口もしくは外部切開口の如き小寸切開口を貫通通過されてから、患者の骨盤領域内の箇所まで延在する組織通路を貫通通過され得る。シャフト442の末端が所望に応じて一旦載置されたなら、顎部444および446はシャフト442の末端から延伸され得、その結果として各顎部は、患者の骨盤領域内への載置のために図１３Ａに示された折畳み解除されて比較的に平坦な形態へと開かれる。
【０１０６】
図１４は、拡開ツールの別の例を示している。この実施例において拡開器は、インプラントの特定構造に適合すべく設計された支承部を該インプラントが含むことを必要としない様式で、該インプラントに係合し得る。代わりに、拡開器ツールの拡開器部分は、相互に押圧されて上記インプラントに係合し得る２つの対向する拡開器を含んでいる。各拡開器は上記拡開器ツールのシャフトから延在したときに拡開形態を呈すべく付勢されると共に、各拡開器は、上記拡開器ツールの中空シャフト内に格納されたときに(永続的な変形に帰着すること無く)屈曲されるべく十分に撓曲可能である。
【０１０７】
図１４を参照すると、拡開器ツール460は、中空で長寸の管材、カニューレもしくは“トロカール”の形態のシャフト462と、該シャフト442の末端における拡開器464および468とを含んでいる。拡開器464および468は、シャフト462から延伸されたときに図１４に示された開放(拡開)位置へと付勢される。拡開器464および468は、可撓性、弾性および形状記憶性を呈する(たとえばバネ鋼、ニチノールなどの)金属もしくはプラスチックの如き可撓材料で作成されることから、シャフト462により画成された中空の内部チャネルから延出され且つ引き戻されたときに拡開されてから畳み込まれる(収束される)という機能に帰着し得る。拡開器464および468はまた相互に対して押圧される様にも付勢されることで、対向する該拡開器同士の間にインプラント材料が把持されることを許容する。シャフト462の基端には、拡開器464および468が独立的にもしくは一緒にシャフト462内へと格納されまたは該シャフトから延長されるのを許容する機構が在る。
【０１０８】
使用に際して拡開器464および468は、相互に押圧されることにより該拡開器464および468間にインプラント466を保持すべく該インプラント466に係合する。該インプラントは、支承部を有する必要はない。図１４は、シャフト462から延伸された拡開器464および468間に保持されて拡開(開放)形態に在るインプラント466を示している。代替的な形態において、インプラント466を把持している拡開器464および468はシャフト462内に格納され得ると共に、各拡開器は収束され、且つ、拡開器464および468により把持されたインプラント466の一部はシャフト462内へと格納されて折畳まれる(収束される)。格納形態において、格納され(且つ収束され)た各拡開器およびインプラント466を備えるシャフト462のアセンブリは、膣切開口もしくは外部切開口の如き小寸切開口を貫通通過されてから、患者の骨盤領域内の箇所まで延在する組織通路を貫通通過され得る。シャフト462の末端が所望に応じて一旦載置されたなら、拡開器464および468はシャフト462の末端から延伸され得、その結果として各拡開器は、患者の骨盤領域内へのインプラント466の載置のために図１４に示された折畳み解除されて比較的に平坦な形態へと開かれる。上記アセンブリが一旦載置されたなら、拡開器464および468は、先ず一方が次に他方が、独立的に引込まれることで、意図された植設の箇所にメッシュを残置し得る。
【０１０９】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、拡開ツールの別の例を示している。ツール470は、中空で長寸の管材、カニューレもしくは“トロカール”の形態のシャフト472と、該シャフト472の末端における拡開器475とを含んでいる。拡開器475は、対向する顎部474および476を含んでいる。これらの顎部は、図１５Ｂに示された開放位置へと付勢される。上記各顎部は(たとえばバネ鋼、ニチノールなどの)金属もしくはプラスチックで作成され得ると共に、延伸器478に対するそれらの接続部にて枢着され得ることから、対向する上記各顎部は、シャフト472により画成されたチャネルから延出され且つ引き戻されたときに開かれてから閉じられ得る。シャフト472の基端には、延伸器478に接続され、拡開器475をシャフト472内へと格納しまたは該シャフトから延長する機構が在る。顎部474および476の各々は、ピン471にてインプラント480に係合する。
【０１１０】
図１５Ａを参照すると、該図は、シャフト472内に格納された非開放(収束)位置に在る顎部474および476を示している。この形態において、格納された各顎部および折畳まれたインプラント480を備えるシャフト472のアセンブリは、膣切開口もしくは外部切開口の如き小寸切開口を貫通通過されてから、患者の骨盤領域内の箇所まで延在する組織通路を貫通通過され得る。シャフト472の末端が所望に応じて一旦載置されたなら、顎部474および476はシャフト472の末端から延伸され得、その結果として各顎部は、患者の骨盤領域内への載置のために図１５Ｂに示された折畳み解除されて比較的に平坦な形態へと開かれる。
【０１１１】
選択的に、インプラントは、組織支持部分にて、または選択的には、選択的な延長部分のひとつもしくは複数の端部にてひとつもしくは複数の自己定着式先端部を含み得ると共に、植設方法は、単一もしくは複数の上記自己定着式先端部を骨盤領域における組織内に載置し、該インプラントが所定種類の骨盤組織を支持するときに該インプラントを支持させる段階を含み得る。上記組織は、(たとえば、閉鎖孔、内閉鎖筋、外閉鎖筋、肛門挙筋、尾骨筋、腸骨尾骨筋などの)筋肉、(たとえば仙棘靭帯などの)靱帯、腱(腱弓)などの如き線維性組織とされ得る。同様に好適には、本発明の要件としてではないが、自己定着式先端部は線維性組織において、側方延長部の(本明細書においては“幅”と称される)主要寸法が、該線維の方向に平行ではない方向に配向されるべく配向され得る。
【０１１２】
上記インプラントにより支持されるべき組織に対する該インプラントの載置および支持の程度を制御すべく、上記自己定着式先端部は上記組織の全体的領域に対して所望の進入箇所にて挿入され得、且つ、十分な厚みもしくは深度の組織に対し、該自己定着式先端部は選択深度まで挿入され得る。
【０１１３】
本発明に係る方法の単一の例は、(女性の解剖学的構造に対する)膣切開口、(男性もしくは女性の解剖学的構造に対する)会陰切開口、または、本明細書中に記述された如き別の切開口の如き、(たとえば挙筋組織、尾骨筋組織などの)骨盤底の組織に対するアクセスを許容するという切開口を介して(たとえば単一の一体的な、選択的には均一である織成ポリマ・メッシュ帯片などの)インプラントの外科的植設により、骨盤底の組織もしくはその一部を位置決めもしくは支持する段階を改善するという方法である。これらの方法の一定の実施例は好適に、単一の切開口(女性における膣切開口、または、女性もしくは男性における会陰切開口)のみを必要とし得ると共に、一切の付加的切開口の必要性を排除し得る。
【０１１４】
図５には、挿入ツールおよびインプラントを含む本発明に係るキットの実施例が示される。インプラント100は、挙筋の組織を支持すべく設置され得る。インプラント100は挙筋組織の一部を支持すべく設計されると共に、インプラント102は挙筋組織の反対側部分を支持すべく設計される。各インプラントは、組織支持部分(104)と、自己定着式先端部の形態の組織締結具(108)を含む前方延長部分(106)とを含む。各インプラントはまた、自己定着式先端部の形態の組織締結具(112)を含む後方延長部分(110)も含む。側辺および端部としては、前方位置と後方位置との間における腱弓の近傍の如く、挙筋の側方部分に沿い延在し得る側辺端部136；中央辺端部130から前方延長部分106まで延在する前側辺132；中央辺端部130から後方延長部分110まで延在する後側辺134；および、上記中央辺端部130が挙げられる。インプラント100および102は各々、３個の(選択的な)フレーム101を含んでいる。図示された如く、これらは中央辺端部130に対して平行な配向で配置される。
【０１１５】
ツール120も上記キットの一部である。ツール120は、長寸ニードル124の基端に対して接続された取手122を含む。末端126は、組織締結具108および112の各々の(破線で示された)内部チャネルまたはボア128に係合すべく構成される。ツール120は直線状ニードル部分124を有すべく示されるが、２次元もしくは３次元で湾曲されたニードル部分を有し得る。
【０１１６】
図５は、キットの一部として、非対称的な台形の形態で相互に鏡像であるという２個のインプラント102および100を示している。代替的なキットは、たとえば本明細書において論じられた如く、所望であれば直線状縁部のひとつ以上を代替的に弧状として、矩形、対称的台形、正方形、または、これらの包括的形状の任意の形状を含む他の形状の２個のインプラントを含み得る。
【０１１７】
他の代替的なキットにおいて、インプラントは、各中央辺端部130にて(たとえば一体的に、または、縫合糸の如き接続機構により)接続された概略的に２個のインプラントの形態とされ得る。図５Ａを参照。図５Ａにおいて、辺132および132に沿いフレーム131が配置されることで、これらの辺の縁部に沿う上記インプラントの形状制御が提供される。
【０１１８】
選択的に、インプラント100または102の如き種々のインプラント実施例に依れば、スリング100の任意の部分を形成する材料は、該スリングの該材料内に取入れられた、または、該材料上に被覆された一種類以上の物質を含み得る。物質の例としては、限定的なものとしてで無く、薬剤、ホルモン、抗生物質、抗微生物物質、染料、シリコーン・エラストマ、ポリウレタン、放射線不透過性フィラメントもしくは物質、位置もしくは長さインディケータ、抗菌性物質、化学物質または作用物質、ならびに、これらの任意の組合せが挙げられる。物質または材料は、治療効果を増進すべく、身体によるスリングの可能的な排除を低減すべく、組織侵食の可能性を低減すべく、視覚化もしくは箇所監視を許容もしくは増進すべく、適切なスリング配向を表すべく、感染に抗するべく、または、他の望ましい、有用なもしくは好適な効果を別様に提供すべく使用され得る。
【０１１９】
同様に、インプラント100、102の如き任意のインプラント、または、代替実施例に関し、スリング張力は、たとえば特許文献３に開示された張設用縫合糸の如き張設部材により調節され得る。上記張設用縫合糸は、永続的もしくは吸収可能な(すなわち生体再吸収可能もしくは生体吸収可能な)材料から構成され得る。上記張設部材は、組織支持部分または延長部分の如く、上記インプラントの任意の部分に沿い配置され得る。
【０１２０】
本発明の一定の実施例は、挙筋組織および尾骨筋組織の支持に関して記述される。付加的に本発明は、男性および女性の両方において衰弱したもしくは損傷した挙筋もしくは尾骨筋組織により引き起こされる症状を更に特定的に治療するためにも有用である。たとえば、本発明の実施例は、骨盤器官の脱出症の修復、挙筋の肥大、挙筋剥離の如き傍膣欠陥、挙筋裂孔の修復、大便失禁の治療、会陰腱中心の支持、直腸の支持、挙筋組織の修復などの、骨盤底の種々の修復もしくは治療に対して適切である。
【０１２１】
図６は、本発明の実施例の方法およびデバイスに関連する解剖学的構造を示している。図６を参照すると、大臀筋200、(腸骨尾骨筋を含む)肛門挙筋202、仙結節靭帯204、坐骨結節206、浅会陰横筋208、恥骨尾骨筋210、恥骨直腸筋212、および、会陰腱中心214を含む、骨盤領域の種々のレベルにおける下位組織の図が示される。参考のために、表皮218および尾底骨216が示される。
【０１２２】
本発明の代表的方法に依れば、挙筋または尾骨筋組織を支持する方法は、下側(下位)挙筋または尾骨筋組織に対するアクセスを許容する切開口を生成する段階を含み得る。該切開口の作成時には、一定量の解離が好適であるか必要であり得る。たとえば、インプラントの載置は、坐骨直腸窩を含む解離の平面もしくは領域を解離することにより行われ得る。この解離の領域に含まれる解剖学的な目印としては、坐骨棘、内閉鎖筋、腱弓が挙げられる。
【０１２３】
インプラント、または、インプラントの一部は、上記切開口を介して挿入され、または、該切開口を介してアクセスされ得る。上記インプラントは、組織支持部分を含むべく、且つ、選択的には、インプラントの角隅部にもしくは選択的な延長部分の末端に配置されたひとつもしくは複数の組織締結具を含むべく、図１乃至図４、図５および図５Ａの内の任意の図における如く本明細書において概略的にもしくは詳細に記述され得る。上記インプラントは切開口を貫通通過され得ると共に、組織支持部分は、挙筋組織、もしくは、尾骨筋組織、または、その両方を、その下位領域もしくは下位側にて(すなわち、組織の“下方”もしくは、組織の下位にて)支持すべく載置される。
【０１２４】
本発明の一定の実施例に依れば、上記組織支持部分はまた、浅会陰横筋の下方(下位)に配置されることでも該組織を支持し得る。上記組織支持部分は選択的に、挙筋組織、もしくは、浅会陰横筋の組織、または、その両方に対して固定され得る。上記組織支持部分は、該組織支持部分が挙筋組織を支持する様式で、下位挙筋組織の領域に位置される。選択的に上記組織支持部分は、直腸の下方に位置され、または、直腸に対して取付けられ、または、外肛門括約筋に対して取付けられ得る。
【０１２５】
図６を参照すると、方法の実施例は、仙結節靭帯、(図６においては不図示の)恥骨の骨膜、(同様に不図示であるが恥骨に対して尿道を接続する)恥骨尿道靱帯、(不図示の)腱弓、(詳細には示されない)肛門尾骨体靱帯、(図６においては不図示の)仙棘靭帯、坐骨棘もしくは坐骨結節の領域から選択される支持的組織に対して、たとえば組織支持部分、または、延長部分の末端などを接触させるべく、インプラントを載置する段階を含み得る。代替的にまたは付加的に、上記組織支持部分または延長部分は、坐骨結節の領域において恥骨の骨膜に対して取付けられ得る。代替的にまたは付加的に、組織支持部分または延長部分は、肛門挙筋と内閉鎖筋との間の組織経路を貫通延在され得ると共に、腱弓(白線)にて、もしくは、閉鎖膜にて取付けられるか、または、閉鎖孔を通り大腿内側部における外部切開口まで延在し得る。
【０１２６】
大便失禁用スリング、および、他の骨盤底および肛門挙筋の修復に対して概略的に、自己定着式先端部もしくは骨組織アンカの如き組織締結具に対する繋止箇所としては、仙結節靭帯の側方、または、恥骨の骨膜、特に坐骨結節が挙げられる。付加的に骨組織アンカは、坐骨結節に載置されることで、スリングを内部的に骨盤領域に取付け得る。上記スリングは、外肛門括約筋の下方を通り、各側部にて側方に(たとえば、坐骨結節に)取付けられ得る。ひとつの特定実施例に依れば上記スリングは、自己定着式先端部を用いて載置され得る。これに加え、上記スリングおよび自己定着式先端部は、肛門挙筋と内閉鎖筋との間に載置されることで、筋膜白線もしくは“腱弓”に対して取付けられ得る。選択的かつ好適に上記スリングは、浅会陰横筋の直上に載置されることで、骨盤底の基本的支持を付加し得る。
【０１２７】
この実施例においては、理論に拘泥することは意図されないが、上記スリングは、肛門直腸角度を復元すべく機能するだけでなく、同様にもしくは代替的に、挙筋に対する補助材を提供すると確信される。これによれば肛門に対しては、閉成および自制保持に対する更なる支持が許容される。肛門挙筋の繋止箇所を復元すると、該肛門挙筋は更に効率的に収縮して肛門管を閉じ得る。
【０１２８】
代替的にまたは付加的に上記スリングは、直腸角度を復元し得る恥骨尿道靱帯に対して取付けられ得る。この様式における大便失禁の矯正は少なくとも、肛門直腸角度の復元に依る一切の改善に加え、肛門の挙筋プレートおよび縦走筋に対する支点の復元に依るものである。
【０１２９】
組織締結具の更に別の可能的な載置箇所は、たとえば、骨組織アンカを使用しての仙骨、または、組織締結具を取付けることによる仙棘靭帯もしくは肛門尾骨体靱帯におけるものとされ得る。
【０１３０】
更なる別実施例に依れば、インプラントの延長部分は、腹部における外部切開口まで延在する組織経路を通り；恥骨の上方を通り恥骨上切開口に至る組織経路を通り；閉鎖孔を通り、大腿内側部における外部切開口に至る組織経路を通り；尾底骨の領域の側方を通り、尾底骨の近傍の外部切開口に至る組織経路を通り；または、直腸周囲もしくは肛門周囲の領域における外部切開口まで延在する組織経路を通るなどして、外部切開口に至る骨盤領域の組織経路を貫通通過し得る。
【０１３１】
本記述から明らかである如く、インプラントは、骨盤領域に対する直接的アクセスに帰着し得る任意のひとつの切開口または複数の切開口の組み合わせにより設置されることで、膣組織、尿道もしくは膀胱の組織、骨盤底の組織などの如き組織を支持し得る。概略的に、切開口および組織経路は、経膣、経閉鎖筋、恥骨上、経会陰、経直腸もしくは恥骨後の露出部もしくは経路として言及された形式とされ得る。
【０１３２】
その例としては、骨盤底の組織に対する開放アクセスを許容する直腸周囲切開口；当該直腸周囲外部切開口から骨盤底の組織まで延在する組織経路を許容し得る小寸の直腸周囲外部切開口；当該外部切開口から骨盤底の組織まで延在する組織経路を許容し得る尾骨の領域における小寸の外部切開口；恥骨上位置における小寸もしくは大寸の外部切開口を伴う恥骨上切開口；大腿内側部における外部切開口から、閉鎖筋を通り、骨盤底の組織を支持すべく配置されたインプラントに至るという組織経路を通り、インプラントの延長部分が載置され得るという経閉鎖筋手法；たとえば、直腸の下方におけるクラスケ切開口の使用；“改変クラスケ”切開口；会陰切開口；および、膣切開口が挙げられる。一定の有用な方法は、骨盤領域の内部組織に対してインプラントを締着する自己定着式先端部の如き内部組織締結具の使用に基づき、外部切開口に対する必要性を低減し得ると共に、延長部分の出射箇所に対する必要性を排除し得る。
【０１３３】
ひとつの代表的な組織経路、すなわち経閉鎖筋組織経路に依れば、インプラントの延長部分は、挙筋組織における組織支持部分から、閉鎖孔の上位側面を通り延在し得る。閉鎖孔の直上である上記上位側面を通過すると、恥骨尾骨靱帯により提供される如き支持と、会陰腱中心を修復すると共に肛門直腸角度を復元し得る挙筋裂孔の緊縮とに帰着し得る。概略的に、経閉鎖筋組織の手法は、いずれも係属中である特許文献１５および特許文献１６に記述され、それらの全ての内容は言及したことにより本明細書中に援用される。
【０１３４】
図７には、恥骨上手法(外部切開口手法)の例が示される。図７を参照すると、関連する解剖学的構造は、尾底骨240、白線242、直腸244、膣246、尿道248および恥骨250を含む。挿入ツール252は、インプラント254に対して接続されたニードルを含む。インプラント254の(不図示の)一部分は挙筋組織に接触して挙筋組織を支持すべく配置され、且つ、ニードルの端部に係合するコネクタを選択的に含む延長部分の如き(示された)部分はニードルに対して接続されると共に、該部分は、挙筋から始まり恥骨上領域における外部切開口に至る組織経路を介して引張られる。
【０１３５】
概略的に、会陰の領域における切開口は、たとえば、女性の膣および肛門の間の箇所における切開口とされ得る。直腸周囲領域における切開口は、たとえば、肛門の1〜4センチメートル以内とされ得る。
【０１３６】
図８には、(垂直配向へと改変された)“改変”クラスケ切開口(260)の例が示される。図８Ａには、直腸周囲または肛門周囲切開口(262)の例が示される。図８Ｂには、直腸周囲または肛門周囲切開口(264)の別の例が示される。図８Ｃには、肛門周囲切開口(266)の例が示される。これらの形式の切開口は全て、(陰影で示された)挙筋組織に対してスリングの１個または２個の部分を接触させるために骨盤底組織に対するアクセスを許容する。図８、図８Ａ、図８Ｂおよび図８Ｃはまた、患者の体内に載置されたときに直腸の近傍に配置されるインプラントの部分を補強するためにインプラント上に種々のサイズで載置されるフレーム261の例も示している。
【０１３７】
種々の組織経路、関連する解剖学的構造、インプラント材料、インプラントの特徴(たとえば、コネクタ、張設デバイス)、挿入ツールの例は、たとえば、特許文献１７、特許文献１３、特許文献９、特許文献１６、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献４、特許文献１０、特許文献７、特許文献６、特許文献２１および特許文献２２に記述されており、言及したことによりこれらの各々の全体的内容は本明細書中に援用される。
【０１３８】
例示的な挙筋拡延の修復
以下の概略的段階は、概略的に記述された如くインプラントを設置すべく使用され得る。インプラントに関する特定の段階および特定構造は制限されない。たとえば、インプラントが“アンカ”を含むものと記述されても、本発明の実施例がアンカを必要とするのではない。また、フレームという特定構造、或いは、拡開器に係合する支承部という特定構造の内のひとつ以上を含むインプラントに対し、方法の各基本段階は、選択的には拡開器を使用してインプラントを折畳みまたは折畳み解除(または別様に拡開)する如き選択的段階を許容すべく解釈かつ改変され得る。
【０１３９】
１．鈍的解離
ａ．クラスケ切開口と同様に、肛門の略々2cm下位にて3cm長の横方向切開口を作成する。
ｉ．此処では、肛門尾骨靱帯を貫通してまたはその表面的に解離を行うという選択肢がある。上記靱帯の表面的に解離を行うと、直腸を緊張させずにまたは侵食のリスクなしで、直腸に対する補助材が提供され得る。但し、深刻な大便失禁に対し、または、更に大きな張力が必要とされるなら、上記靱帯が解離され、その背後にメッシュが載置され得る。
ｂ．患者の左側にて、切開口、および、坐骨棘に向かう通道内へと指を挿入する。操作者の指により鈍的解離を使用し、脊柱に至る空間を開く。指は、挙筋(中央)と脂肪組織(側方)との間に位置する。
ｃ．その指により掃引動作を行い、坐骨棘と、恥骨下行枝上の閉鎖孔の後方縁部との間において、脂肪と筋肉との間に空間を生成する。
ｄ．患者の右側で、ＢおよびＣを反復する。
【０１４０】
２．ニードルによるメッシュの載置：
ａ．一方のメッシュ・アーム上のアンカを貫通させて、ニードルを挿入する。
ｂ．操作者の指を閉鎖孔の近傍の恥骨下行枝上に載置し、上記アンカを備えた端部が組織内へと押し進められるまで、操作者の指に沿い、ニードルを内閉鎖筋内へと延在させる。
ｃ．上記ニードルを上記切開口から引き抜くことにより取出す。上記アンカが組織を捕捉したことを確実とすべく、上記メッシュを強く引張る。他方のメッシュ・アーム上のアンカに対し、ニードルを挿入する。
ｄ．操作者の指を坐骨棘上に載置し、上記アンカを備えた端部が挙筋における組織であって坐骨棘の近傍であるという組織内へと押し進められるまで、操作者の指に沿いニードルを延在させる。
ｅ．ニードルを取出す。
ｆ．メッシュに沿い掃引を行うことで各アンカ間の領域を円滑化し、且つ、直腸の下方の末端部を掃引する。
ｇ．反対側にて、段階Ａ〜Ｆを反復する。
【０１４１】
３．縫合糸による切開口の閉成
ａ．上記靱帯が解離されたなら、上記切開口を閉じる前に、上記メッシュの全体に亙り該靱帯の各端部を再結合する。
【０１４２】
優先権主張
本出願は、2007年6月29日に出願されると共に“骨盤底治療法および関連するインプラント”と称された米国仮出願第60/947,044号の特典を主張するものであり、該出願は言及したことにより全体的に本出願中に援用される。
【符号の説明】
【０１４３】
L1、L2、L3    長さ
2    インプラント
4    広幅辺／長寸辺
6    側辺
8    狭幅辺／短寸辺
9    フレーム
10    組織支持部分
12    延長部分
20    インプラント
21    フレーム
22    自己定着式先端部
30    インプラント
31    フレーム
32    自己定着式先端部
34    狭幅中央部分
36    広幅辺
40    インプラント
41    フレーム
42    後方延長部分
44    前方延長部分
46    前側辺
48    中央辺端部
50    後側辺
52    側辺部
54    組織支持部分
100    インプラント／スリング
101    フレーム
102    インプラント
104    組織支持部分
106    前方延長部分
108    組織締結具
110    後方延長部分
112    組織締結具
120    ツール
122    取手
124    長寸ニードル／直線状ニードル部分
126    末端
128    内部チャネルまたはボア
130    中央辺端部
131    フレーム
132    前側辺
134    後側辺
136    側辺端部
200    大臀筋
202    肛門挙筋
204    仙結節靭帯
206    坐骨結節
208    浅会陰横筋
210    恥骨尾骨筋
212    恥骨直腸筋
214    会陰腱中心
216    尾底骨
218    表皮
240    尾底骨
242    白線
244    直腸
246    膣
248    尿道
250    恥骨
252    挿入ツール
254    インプラント
260    “改変”クラスケ切開口
261    フレーム
262    直腸周囲または肛門周囲切開口
264    直腸周囲または肛門周囲切開口
266    肛門周囲切開口
300    インプラント
302    延長部分
304    組織支持部分
306    フレーム
310    インプラント
312    延長部分
314    組織支持部分
315    接続部
316    フレーム
400    ツール
402    シャフト
404    顎部
405    拡開器
406    顎部
408    スプリング
410    インプラント
412    支承部(ポケット)
420    ツール
422    シャフト
423    アクチュエータ
424    可動顎部
425    拡開器
426    顎部
428    縮動可能ピン
430    インプラント
440    ツール
442    シャフト
444    顎部
445    拡開器
446    顎部
448    支承部(ポケット)
450    インプラント
460    拡開器ツール
462    シャフト
464    拡開器
466    インプラント
468    拡開器
470    ツール
471    ピン
472    シャフト
474    顎部
475    拡開器
476    顎部
478    延伸器
480    インプラント
490    インプラント
492    組織支持部分
494    延長部分
496    ポリマ性リベット
500    インプラント
502    組織支持部分
504    延長部分
506    ポリマ性リベット
【図１】
2010532209.tif 000003
【図２】
2010532209.tif 000004
【図３】
2010532209.tif 000005
【図４】
2010532209.tif 000006
【図５】
2010532209.tif 000007
【図５Ａ】
2010532209.tif 000008
【図６】
2010532209.tif 000009
【図７】
2010532209.tif 000010
【図８】
2010532209.tif 000011
【図８Ａ】
2010532209.tif 000012
【図８Ｂ】
2010532209.tif 000013
【図８Ｃ】
2010532209.tif 000014
【図９Ａ】
2010532209.tif 000015
【図９Ｂ】
2010532209.tif 000016
【図１０Ａ】
2010532209.tif 000017
【図１０Ｂ】
2010532209.tif 000018
【図１１】
2010532209.tif 000019
【図１２】
2010532209.tif 000020
【図１３Ａ】
2010532209.tif 000021
【図１３Ｂ】
2010532209.tif 000022
【図１４】
2010532209.tif 000023
【図１５Ａ】
2010532209.tif 000024
【図１５Ｂ】
2010532209.tif 000025
【図１６Ａ】
2010532209.tif 000026
【図１６Ｂ】
2010532209.tif 000027
【手続補正書】
【提出日】平成22年2月26日(2010.2.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織支持部分と、延長部分と、長寸フレームとを備えて成る、骨盤用インプラント。
【請求項２】
前記フレームは湾曲状もしくは直線状である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記フレームは、縁部に沿いまたは表面を縦断して、前記インプラントの丈に亙り延在する、請求項１または２のいずれか１つに記載のインプラント。
【請求項４】
複数のフレームを備え、
折畳まれることで前記各フレームを整列させ得ると共に、折畳まれて3センチメートル以下の切開口を通過し得る、請求項１から３のいずれか１つに記載のインプラント。
【請求項５】
インプラントと拡開器ツールとを備えて成るキットであって、
前記拡開器ツールは、取手と、末端を有する長寸シャフトと、前記シャフトの前記末端における拡開器とを備えて成り、
前記インプラントは組織支持部分と延長部分とを備えて成る、キット。
【請求項６】
前記インプラントは前記拡開器に係合するための支承部を備えて成る、請求項５に記載のキット。
【請求項７】
前記拡開器に係合するための２個の支承部を備えて成る、請求項５または６のいずれか１つに記載のキット。
【請求項８】
前記拡開器ツールは中空シャフトを備えて成り、
前記拡開器は、前記シャフトの末端から延伸されて拡開形態を取り得ると共に、前記シャフトの上記末端内へと格納されて収束形態を取り得る、請求項５から７のいずれか１つに記載のキット。
【請求項９】
前記拡開器が延伸されたときに該拡開器が拡開され且つ前記インプラントが拡開される如く、前記拡開器は前記シャフト内で収束形態に在り、且つ、前記インプラントの一部分は収束形態で前記シャフト内に在る、請求項８に記載のキット。
【国際調査報告】
2010532209.tif 000028
2010532209.tif 000029
2010532209.tif 000030
2010532209.tif 000031
2010532209.tif 000032