(57)【要約】  本発明は、患者の電気的及び機械的心血管活動の検出の分野、特に鬱血性心不全患者（ＣＨＦ）の早めの代償不全検出に関する。本発明によるデバイスは、患者の胸部内で反射されたドップラー・レーダー信号を検出するためのドップラー・レーダセンサ１と、患者の心臓のＥＣＧ信号を捕えるＥＣＧユニット３とを有する。このデバイスは、簡単及び信頼性が高い態様で使用でき、携帯又は着用できるデバイスの実施態様を可能にする、患者の電気的及び機械的心血管活動の同時検出を可能にする。
2010540148.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胸部に所定の周波数の電磁信号を伝送するための発信器と、反射されドップラー周波数シフトされた電磁波を受信するための受信器と、患者の心臓のＥＣＧ信号を捕えるＥＣＧユニットとを有する、患者の電気的及び機械的心血管活動の検出のデバイス。
【請求項２】
患者の姿勢及び／又は活動検出のための加速度センサを更に有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
外部送信器及び／又は受信器での無線データ通信のための無線インタフェースを更に有する、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
ＥＣＧ信号及び／又は加速度センサ信号に基づいて、患者の胸部上の前記デバイスの正しい位置を示すため及び／又は正しい位置を達成するために前記デバイスの必要な動きを示すための位置決めインジケーターを更に有する、請求項１、２又は３に記載のデバイス。
【請求項５】
ＥＣＧ信号及び／又は加速度センサ信号に基づいて、患者の正しい姿勢を示すため及び／又は正しい姿勢を達成するために患者の必要な動きを示すための姿勢インジケーターを更に有する、請求項１乃至４の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
ドップラー・レーダー信号及び／又はＥＣＧ信号の少なくとも一つのパラメータを連続して格納するためのストレージと、格納されたパラメータを監視し、分析するための監視ユニットと、前記格納されたパラメータの分析が患者のクリティカルな健康状況を示す場合、警告信号を生成するための警告ユニットとを更に有する、請求項１乃至５の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
患者の胸部へ所定の周波数の電磁信号を伝送するステップと、患者の胸部において反射されるドップラー・レーダー信号を検出するステップと、患者の心臓のＥＣＧ信号を捕えるステップとを有する心代償不全検出のための方法。
【請求項８】
前記ドップラー・レーダー信号及び前記ＥＣＧ信号は同時に捕えられる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
複数のドップラー信号及びＥＣＧ信号測定の各々に対して、前記ドップラー・レーダー信号及び／又は前記ＥＣＧ信号の少なくとも一つのパラメータが格納され、格納されたパラメータは特にこれらの傾向について監視され分析され、前記格納されたパラメータの分析が患者のクリティカルな健康状況を示す場合、警告信号が生成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
第１のドップラー信号測定及び／又は第１のＥＣＧ信号測定の少なくとも１つのパラメータが、テンプレート測定データとして格納され、後続のドップラー信号測定及びＥＣＧ信号測定は前記テンプレート測定データと比較される、請求項７、８又は９に記載の方法。
【請求項１１】
後続のドップラー信号測定及びＥＣＧ信号測定とのそれぞれの比較のために、前記テンプレート測定データは、それぞれ後続の測定の実際のＥＣＧ信号を使用して実際の心拍数に対して修正される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
後続のドップラー信号測定及びＥＣＧ信号測定とのそれぞれの比較のために、前記テンプレート測定データは、活動状態センサからの加速度信号を使用して患者の実際の姿勢に対して修正される、請求項１０又は１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の電気的及び機械的心血管活動の検出の分野、特に鬱血性心不全患者（ＣＨＦ）の早めの代償不全検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、ボディの全体にわたって血液の充分な量で満たしたり又はポンピングするための心臓の能力を弱める何らかの構造的又は機能的な心臓障害に関係する。ＣＨＦは、しばしば未診断のままとなり、１０％の年間死亡率と関係している。心不全を持つ患者は息切れ及び疲れやすいので、患者は努力することができない。しばしば、脚及び足関節の膨張が、観察される。しかしながら、斯様な膨張は、ボディの他の部分においても観察できる。時々、体液が肺に集まり、特に患者が横になるとき、息切れを引き起こし、呼吸を妨げる。
【０００３】
ＣＨＦの処理は、ＣＨＦの症状及びサインを処置して、疾患の進行を防止することに集中する。そのため、ＣＨＦ患者は、体重、脈拍及び血圧の測定を在宅で日常的に実行しなければならない。これらの測定に基づいて、特定の患者の経過及び健康状態が評価され、従って薬物が適合される。
【０００４】
従って、ＣＨＦ患者を監視することは、患者自身により実行されるべき患者の家での活動をしばしば必要とする。心電図（ＥＣＧ）測定は、患者の電気的心筋励起のパフォーマンスを観察するための標準的道具として、個人健康管理の長い歴史を持つ。市場では、在宅で簡単なＥＣＧ測定の可能性を患者に供給する小さな携帯用デバイスが見られる。
【０００５】
しかしながら、心筋の電気的発動であるＥＣＧ信号は、改良された診断には充分でない。心臓の機械的動作を測定するための明確なニーズがある。このニーズを満たすため、米国特許出願２００６／０１０６３２２Ａ１からは、ＥＣＧ信号及び音響心音の同期測定に基づいてＣＨＦ診断に関係する生体パラメータを監視することが知られている。この技術は、心臓腔の異常同期性にアクセスし、付加的な血行動態的パラメータへのアクセスを持つ良く知られた音響カルジオグラフィーを使用する。しかしながら、音響センサの設置がクリティカルで、患者自身又は他の訓練されていない人ではできないので、この方法は在宅看護に適していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、簡単及び信頼性が高い態様で使用でき、携帯又は着用できるデバイスの実施態様を可能にする患者の電気的及び機械的心血管活動の検出のデバイス及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、患者の胸部に所定の周波数の電磁波を伝送するための発信器と、反射されドップラー周波数シフトされた電磁波を受信するための受信器と、患者の心臓のＥＣＧ信号を捕えるＥＣＧユニットとを有する、患者の電気的及び機械的心血管活動の検出のデバイスにより達成される。
【０００８】
更に、この目的は、患者の胸部へ所定の周波数の電磁信号を伝送するステップと、患者の胸部において反射されるドップラー・レーダー信号を検出するステップと、患者の心臓のＥＣＧ信号を捕えるステップとを有する心代償不全検出のための方法によっても達成される。
【０００９】
従って、電気的心臓の信号だけでなく機械的心臓の信号にもアクセスする可能性を持たせる（これはＣＨＦ診断のために非常に重要である）ために、ＥＣＧ測定をドップラー・レーダー測定と組み合わせることは、重要な本発明の特徴である。ドップラー・レーダー測定の使用のため、特に超音波のような電磁波を伝送するために胸部上に特定の位置が必要とされないので、本デバイスは使いやすい。
【００１０】
一般に、電気的な及び機械的な心血管活動の検出のデバイスは、それぞれＥＣＧ及びドップラー・レーダー測定のためのユニットに追加の他の測定可能性を必要としない。しかしながら、本発明の好ましい実施例によると、当該デバイスは、患者の姿勢及び／又は活動検出のための加速度センサを更に有する。あまりに多くの患者の動き、又は患者の間違った姿勢による誤った測定が検出及び回避できるので、斯様な加速度センサは効果的である。
【００１１】
デバイスは、データ転送のための異なるタイプのプラグ及び／又は内部データディスプレイを有する。しかしながら、本発明の好ましい実施例によると、デバイスは、外部送信器及び／又は受信器での無線データ通信のための無線インタフェースを有する。これは、データが更なる分析及び／又は処理のためある他のユニットに転送される時でさえ、適所の、例えば患者のボディ上にデバイスを残したままにする可能性を提供する。この無線インタフェースは、ブルートゥース（登録商標）又はＷＬＡＮ接続を可能にする。
【００１２】
すでに上述されているように、本発明による電気的及び機械的心血管活動の検出のデバイスの設置は、単一の測定に対してクリティカルでない。したがって、一般に、位置決め補助のための測定が必要ではない。しかしながら、反復測定に対して、デバイスは、測定された信号の信頼性が高い評価を確実にするために連続的な測定ごとにボディ上の同じ位置に配置されることが好ましい。従って、本発明の好ましい実施例によると、ＥＣＧ信号及び／又は加速度センサ信号に基づいて、患者の胸部上のデバイスの正しい位置を示すため及び／又は正しい位置を達成するためにデバイスの必要な動きを示すための位置決めインジケーターが、供給される。
【００１３】
一般に、ＥＣＧ及びドップラー・レーダー信号がデバイスの多くの異なる配置に対して受信できるが、より良好なＳ／Ｎ比を導く好ましい配置がある。これは、測定の信頼性を改善するのを助ける。複数のＥＣＧ電極を使用して、ここで提案されるように、デバイスを胸郭に配置するために用い得る異なるＥＣＧベクトルを測定することが可能である。最善の位置は、正しい位置の方へ患者を案内するために使用できる典型的ＥＣＧベクトルによりマークされる。それと同様に、加速度センサを使用して、地球重力場に関してデバイスの位置及び／又は角度を追跡することは可能である。従って、患者は、デバイスの正しい位置へ案内される。
【００１４】
代替的に又は追加的に、本発明の他の好ましい実施例によると、ＥＣＧ信号又は加速度センサ信号に基づいて、デバイスは患者の正しい姿勢を示すため及び／又は正しい姿勢を達成するために患者の必要な動きを示すための姿勢インジケーターを更に有する。このように、連続測定条件、例えば患者が座って、横になって、又は立っても維持できる。
【００１５】
測定されたＥＣＧ及びドップラー・レーダー信号は、複数の態様で使用でき、処理できる。しかしながら、本発明の好ましい実施例によると、デバイスは、ドップラー・レーダー信号及び／又はＥＣＧ信号の少なくとも一つのパラメータを連続して格納するためのストレージと、格納されたパラメータを監視し、分析するための監視ユニットと、格納されたパラメータの分析が患者のクリティカルな健康状況を示す場合、警告信号を生成するための警告ユニットとを更に有する。従って、特に代償不全検出のために、ドップラー・レーダー信号及びＥＣＧ信号から、前駆出期、ドップラー・レーダー信号のＱ又はＲピークとピークとの間の時間差、心収縮性、心拍出量等のような幾つかの種々異なるパラメータが抽出できる。これらのパラメータがより長い期間にわたって格納され保存される場合、特にこれらの傾向に関して、これらのパラメータが分析でき、よって、患者の健康状況が監視できる。状況が悪化する場合、警告信号が生成でき、これは患者及び／又は医療スタッフが患者の状態を知らされることを意味し、更に、付加的動作ができることを意味する。
【００１６】
本発明によるデバイスは、ＥＣＧ及びドップラー・レーダー信号を検出する両方の可能性を有する。ドップラー・レーダー信号及びＥＣＧ信号が同時に捕えられることが強制的でないが、心代償不全検出のための方法の好ましい実施例によると、少なくともある期間の間、ドップラー・レーダー信号及びＥＣＧ信号は同時に捕えられる。心臓の収縮の同じシーケンスに対する種々異なる種類の信号のため、分析は複数の情報から利益を得るので、同時に両方の種類の信号を捕獲することは有利である。
【００１７】
すでに上述されているように、本発明の好ましい実施例によると、複数のドップラー信号及びＥＣＧ信号測定の各々のために、ドップラー・レーダー信号及び／又はＥＣＧ信号の少なくとも１つのパラメータが格納される。これに関して、本発明の他の好ましい実施例によると、第１のドップラー信号測定及び／又は第１のＥＣＧ信号測定の少なくとも１つのパラメータは、テンプレート測定データとして格納され、後続のドップラー信号測定及びＥＣＧ信号測定は前記テンプレート測定データと比較される。斯様なテンプレートマッチングは、患者によりデバイスを使用する前に、テンプレート測定が医療スタッフによりなされ、よって、後続の患者の測定は変化を検出するためにこのテンプレートと比較できる態様で特に実行できる。斯様なテンプレートマッチングを使用するとき、他の本発明の好ましい実施例によると、後続のドップラー信号測定及びＥＣＧ信号測定との比較のために、テンプレート・データは、実際のＥＣＧ信号を使用して実際の心拍数に対して修正され、好ましくはそれぞれ後続の測定の活動状態センサに基づいて患者の種々異なる姿勢に対して修正される。よって、テンプレートは、種々異なる心拍数に対して修正できる。
【００１８】
本発明のこれら及び他の態様が、これ以降説明される実施例を参照して、明らかになり説明されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施例による患者の電気的及び機械的心血管活動の検出のデバイスのセットアップのブロック・データ線図である。
【図２】図２は、本発明の好ましい実施例によるデバイス上の平面図である。
【図３】図３は、本発明の好ましい実施例によるデバイスを使用するシステムのブロック図である。
【図４】図４は、ＥＣＧ信号、ドップラー・レーダー信号及び心音図の関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１から図式的にわかるように、本発明の好ましい実施例によると、患者の電気的及び機械的心血管活動の検出のデバイスは、以下の構成要素を有する。
【００２１】
患者の胸部へ所定の周波数、例えば２．４５ＧＨｚの電磁信号を伝送するために統合された発信器を備えた動き及び運動方向の検出のための２チャネル・ドップラー・レーダセンサ１である。このために、ドップラー・レーダセンサ１は、連続様式で動作する発振器を有する。ドップラー・レーダセンサ１は、ボディ、特に心臓壁内部で種々異なる電気的伝導率のエリアの間の境界層で反射されるドップラー周波数シフトされた電磁波を受信するための受信器を更に有する。ドップラー・レーダセンサ１により受信されるドップラー・レーダー信号は、マイクロコントローラ２に供給される。
【００２２】
更に、図２から良く分かるように、ドライ金属電極４を使用する２―リード線ＥＣＧフロントエンドであるＥＣＧユニット３が供給される。ＥＣＧユニット３により受信されるＥＣＧ信号は、共有の中央コントロール・ユニットとして役に立つマイクロコントローラ２にも、供給される。
【００２３】
患者の姿勢及び活動検出のため、すべての空間方向における患者の姿勢及び動きを検知する加速度センサ５が備えられる。更に、ストレージ６は、ドップラー・レーダー信号及びＥＣＧ信号のパラメータを格納するために備えられる。ストレージ６に格納されるデータは、格納されたパラメータを分析し、特にこれらの傾向に関して分析する監視ユニット７により監視される。格納されたパラメータの分析が患者のクリティカルな健康状況を示す場合、警告信号が生成され、警告ユニット１０により出力できる。
【００２４】
本発明の好ましい実施例によるデバイスは、外部送信器及び／又は受信器１２との無線データ通信のための無線インタフェース８を更に有する。この無線インタフェース８は、例えばブルートゥース（登録商標）又はＷＬＡＮインタフェースである。本発明の好ましい実施例によるデバイスは、それぞれのアプリケーションに依存してボタン、ディスプレイ等を有するユーザ・インタフェース９も有する。
【００２５】
デバイスは、患者の胸部上のデバイスの正しい位置を示すため、ＥＣＧ信号に基づいて正しい位置決めを達成するためにデバイスの必要な動きを示すための位置決めインジケーター１８を更に有する。加えて、患者の正しい姿勢を示すため、加速度センサ信号に基づいて、正しい姿勢を達成するために患者の必要な動きを示すための姿勢インジケーター１９が備えられる。
【００２６】
図２からも分かるように、全てのこれら構成要素は、１０×３×５ｃｍ３のサイズを持つケース２０に含まれ、よって携帯用デバイス１４を可能にする。図１に示されるように、好ましくは再充電可能電池のような電源１１は、電気的エネルギーをデバイスの電気的及び電子的の構成要素へ供給するために備えられる。
【００２７】
生理的な信号、すなわちＥＣＧ信号及びドップラー・レーダー信号は、２５６Ｈｚでサンプリングされる一方、加速度センサ５からの加速度信号は２５．６Ｈｚのサンプリング周波数を有する。生の及び処理されたデータは、デバイス自体のストレージ６に格納され、並びに／又は無線インタフェース８を介して図３に示される外部送信器及び受信器１２に伝送できる。
【００２８】
図３は、患者の家１３において、本発明の好ましい実施例によるデバイスを用いたシステムのブロック図を示す。図３から分かるように、患者の家１３において、データは携帯用デバイス１４から送信器及び受信器１２まで伝送でき、ワイヤレス接続１５を介してまたこの逆も成立する。送信器及び受信器１２は、接続１７、例えばＤＳＬ、又は、無線でＧＳＭを介して中央健康管理ユニットに接続され、中央健康管理ユニット１６は、健康管理専門家が受信データにアクセスする病院内に位置されていてもよい。このシステムでの典型的測定処置は、以下のステージのシーケンスにより与えられる。
１．システムは、健康管理専門家により事前に決められているスケジュール通りに測定をするために、患者をトリガーする。斯様なトリガーは、可視及び／又は音響信号を介してできる。測定間隔は、前もって健康管理専門家により携帯用デバイス１４のストレージ６に格納される。
２．患者は測定を実行し、よって、電気的な及び器官の動き信号に関するＥＣＧ及びドップラー・レーダー信号をそれぞれ同時に測定する。
３．各測定の後、ノイズ分析が実行され、データ品質が劣っている場合、新規な測定がトリガーされる。
４．信号品質が充分である場合、前駆出期、左室駆出時間などのような代償不全関係の測定の抽出が実行される。
５．抽出されたパラメータは、携帯用デバイス１４のストレージ６に格納される。
６．信号処理技術で、抽出されたパラメータの傾向の分析が、代償不全フェーズの開始を検出するために実行される。
７．代償不全の開始が検出される場合、患者は警告ユニット１０を介して知らされる。責任ある健康管理専門家は、ＤＳＬ又はＧＳＭ接続１７を介して送信器及び受信器１２に接続される中央健康管理ユニット１６によって知らされるだろう。
【００２９】
図４から、携帯用デバイス１４で同時に捕えられたＥＣＧ信号及びドップラー・レーダー信号と、比較のために、他のデバイスで捕えられた心音図とが見れる。このグラフでは、カット周波数２０Ｈｚを持つ４次のバターワースフィルタを使用して、傾向なくローパスフィルターされたドップラー・レーダー信号である。心音ＲＳ１及びＲＳ２による時間間隔は、機械的心臓の動きフェーズを参照してマークされる。さらにまた、Ｒピークから次のＲピークまでのほぼ５２０ｍｓから、ドップラー・レーダー信号におけるごくわずかな変化も見えない。これは、拡張期の間の心臓の静止フェーズが、同様にレーダー・ドップラー・センサを使用して特定できることを示唆する。明らかに、心臓のフェーズの間、機械的に定義された心収縮及び拡張期フェーズを検出することは、容易に可能である。特に、心臓の筋収縮の開始は、容易に特定できる。
【００３０】
前駆出期及び左室駆出時間のような心臓の性能パラメータは、これらの測定された信号から容易に取り出せる。これらのパラメータ及びこれらの傾向の分析は代償不全フェーズの開始のための良好なインジケーターであるだけでなく、これらが代償不全の経過についての洞察を提供する。
【００３１】
結果として、明確な心臓の動きフェーズに関係のある心血管活動の電気的及び機械的パラメータに関する同時の情報を可能にする携帯用デバイスが提供される。測定がバイオ・インピーダンス及び超音波のような方法とは対照的に何らかの特別な準備を必要としないので、訓練されていない患者でさえこのデバイスを容易に使用できる。デバイスはよりよく再駆動でき、よって、スポット測定の用にだけ供するとき２、３日間動作できる。
【００３２】
本発明は、図面及び前述の記述で詳細に例示され説明されたが、斯様な図例及び説明は、図示的、例示的であって制限的ではないとみなされるべきであり、本発明は、開示された実施例に限定されない。開示された実施例に対する他の変形は、図面、明細書及び添付の請求の範囲の学習から、請求された本発明を実施する際に、当業者により理解でき、遂行できる。請求項において、用語「を有する」は、他の要素又はステップを除外しないし、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は複数を除外しない。特定の手段が相互に異なる従属クレームにおいて引用されるという単なる事実は、これら手段の組合せが有効に使用できないことを示さない。請求項の何れの参照符号も、本発明の範囲を制限するものとして解釈されてはならない。
【００３３】
本願明細書に説明されている方法及びデバイスのいくつかの特徴は、第２９回ＩＥＥＥＥ  ＭＢＳ  Ａｎｎｕａｌインターナショナル会議に提出され、２００７年４月２日に受け取られた刊行物「同期されたＥＣＧ及びＣＷドップラー・レーダーで電気的及び機械的心血管活動の同時検出のための携帯用デバイス」（ジェイ．ミュエルステッフ、ジェイ．チャイス、アール．ピンター、ジー．モレン、ジー．モエッシュ）にすでに記載されている。
【図１】
2010540148.tif 000003
【図２】
2010540148.tif 000004
【図３】
2010540148.tif 000005
【図４】
2010540148.tif 000006
【国際調査報告】
2010540148.tif 000007
2010540148.tif 000008
2010540148.tif 000009
2010540148.tif 000010