(57)【要約】  本発明は、カテーテル挿入システム（１００）のカテーテル先端（１０）を操作するためのハンドル（７０）に関する。ハンドル（７０）によって、自己拡張型の心臓弁ステント（１５０）を患者の体内に挿入することができる。本発明はさらに、カテーテル挿入システム（１００）のカテーテルシステム（３０）と同様に、カテーテル挿入システム（１００）自体にも関係する。本発明が提示するカテーテル挿入システム（１００）は、最適な埋め込み位置において、手術の前に規定された一連の事象に基づいて、心臓弁ステント（１５０）に取り付けられた心臓代用弁（１６０）の埋め込みを可能にするように設計されている。この目的を達成するために、カテーテル挿入システム（１００）は、カテーテル挿入システム（１００）のカテーテル先端（１０）を操作するためのハンドル（７０）を含む。ハンドル（７０）は、あらかじめ設定された一連のステップを規定する手段（７１、８１）を含む。後続のそれぞれのステップは、先行するステップが完了するまで抑制されている。【選択図】図１６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用挿入システム（１００）のカテーテル先端（１０）を操作するためのハンドル（７０）であって、
カテーテル先端（１０）に収容された自己拡張型ステント（１０１）を、既定のまたは定義可能な一連の事象に基づいてカテーテル先端（１０）から段階的に放出できるようにするために、
第１部分（１１）および第２部分（２１）を操作するための少なくとも１つの第１の操作手段（７１）および第２の操作手段（８１）を備えることを特徴とするハンドル（７０）。
【請求項２】
少なくとも１つの操作手段（７１）は、カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）と連携するように設計されており、
少なくとも１つの第２操作手段（８１）は、カテーテル先端（１０）にある第２部分（２１）と連携するように設計されていることを特徴とする請求項１に記載のハンドル（７０）。
【請求項３】
少なくとも１つの操作手段（７１）は、作動した場合に、カテーテル先端（１０）の第１部分（１１）がカテーテル先端（１０）の第２部分（２１）に対して既定のまたは定義可能な縦方向の変位を生じることができるように設計され、
少なくとも１つの第２操作手段（８１）は、作動した場合に、カテーテル先端（１０）の第２部分（２１）がカテーテル先端（１０）の第１部分（１１）に対して既定のまたは定義可能な縦方向の変位を生じることができるように設計されていることを特徴とする請求項１または２に記載のハンドル（７０）。
【請求項４】
操作手段（７１、８１）に関連した少なくとも１つの停止部（７５、７６、７７、８５、８５）をさらに備え、
これらの停止部は、少なくとも１つの操作手段（７１、８１）を作動させることによって生じさせることができる、カーテル先端（１０）の第１部分（１１）および／または第２部分（２１）の縦方向変位のストロークを制限するように設計されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載のハンドル（７０）。
【請求項５】
第１操作手段（７１）に関連した第１停止部（７５）と、
第１操作手段（７１）に関連した第２停止部（７６）とをさらに有し、
第１停止部（７５）および第２停止部（７６）は、第１操作手段（７１）の作動によって生じさせることができるカテーテル先端（１０）の第１部分（１１）の縦方向変位のストローク全体を制限するように設計され、
ハンドル（７０）は、第２操作手段（８１）に関連する第１停止部（８５）と、第２操作手段（８１）に関連する第２停止部（８６）とを有し、
第１停止部（８５）および第２停止部（８６）は、第２操作手段（８１）の作動によって生じさせることができるカテーテル先端（１０）の第２部分（２１）の縦方向変位のストローク全体を制限するように設計されていることを特徴とする請求項４に記載のハンドル（７０）。
【請求項６】
第１操作手段（７１）に関連した第３停止部（７７）をさらに含み、
第３停止部（７７）は一方では第１操作手段（７１）の第１停止部（７５）と連携し、他方では第１操作手段（７１）の第２停止部（７６）と連携することによって、
第１操作手段（７１）が作動する際に、カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）の段階的で少なくとも２つの各ステップから構成された縦方向変位を生じさせることができ、
一方では第１操作手段（７１）の第１停止部（７５）および第３停止部（７７）が、他方では第１操作手段（７１）の第２停止部（７６）および第３停止部（７７）が、第１操作手段（７１）の作動によって生じさせることができるカテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）の縦方向変位のストロークを規定することを特徴とする請求項５に記載のハンドル（７０）。
【請求項７】
第２操作手段（８１）は第２ガイド（８２）によって導かれ第２滑動押部（８３）に機能的に接続された第２滑動部（８４）を有し、
第２滑動部（８４）がカテーテル先端（１０）にある第２部分（２１）に接続することができることによって、第２操作手段（８１）が作動する際に、第２滑動部（８４）からカテーテル先端（１０）にある第２部分（２１）へと力を直接伝達することができることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１つに記載のハンドル（７０）。
【請求項８】
第１操作手段（７１）は、第１ガイド（７２）によって導かれ、少なくとも１つの第１滑動押部（７３）に機能的に接続された第１滑動部（７４）を有し、
第１滑動部（７４）は、カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）と接続することができることにより、第１操作手段（７１）が作動する際に、第１滑動部（７４）からカテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）へと力を直接伝達することができることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載のハンドル（７０）。
【請求項９】
第３停止部（７７）は、第１ガイド（７２）に解除可能に固定された停止エレメントであることを特徴とする請求項６または８に記載のハンドル（７０）。
【請求項１０】
第１操作手段（７１）は、第１ガイド（７２）に形成された少なくとも１つのばねエレメント（９０）および少なくとも１つの留め部（９１、９２、９３、９４）を備えた戻り止め付きバネ機構（９０、９１、９２、９３、９４、９５）を有し、
第１滑動押部（７３）は、少なくとも１つの留め部（９１、９２、９３、９４）に相補的に形成された少なくとも１つの係合エレメント（９５）を有し、
少なくとも１つのばねエレメント（９０）が一方では第１滑動押部（７３）と、他方では第１滑動部（７４）と連携するように設計されていることによって、
第１操作手段（７１）が作動していない状況では、第１滑動押部（７３）がばね作用によって第１滑動部（７４）と離れ、少なくとも１つの係合エレメント（９５）が少なくとも１つの留め部（９１、９２、９３、９４）と係合し、
第１操作手段（７１）が作動している状況では、第１滑動押部（７３）を少なくとも１つのばねエレメント（９０）のばね力に対して第１滑動部（７４）の方向に押しつけることができ、少なくとも１つの係合エレメント（９５）と少なくとも１つの留め部（９１、９２、９３、９４）との係合が解除されることを特徴とする請求項８または９に記載のハンドル（７０）。
【請求項１１】
戻り止め付きバネ機構（９０、９１、９２、９３、９４、９５）は、第１留め部（９１）および少なくとも１つの第２留め部（９２）を有し、
第１留め部（９１）および第２留め部（９２）は、少なくとも１つの係合エレメント（９５）とそれぞれ相補的に形成されており、第１ガイド（７２）の長手方向において互いに間隔をあけて配置されていることを特徴とする請求項１０に記載のハンドル（７０）。
【請求項１２】
少なくとも１つの第１留め部（９１）と少なくとも１つの第２留め部（９２）との距離は、第１操作手段（７１）を作動させることによって生じさせることができる、カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）の第１の縦方向変位のストロークを規定することを特徴とする請求項１１に記載のハンドル（７０）。
【請求項１３】
少なくとも１つの第１留め部（９１）および少なくとも１つの第２留め部（９２）が、第１ガイド（７２）の第１ガイド表面（７２ａ）に形成されており、
戻り止め付きバネ機構（９０、９１、９２、９３、９４、９５）は、少なくとも１つの第３留め部（９３）および少なくとも１つの第４留め部（９４）をさらに備え、
少なくとも１つの第３留め部（９３）および少なくとも１つの第４留め部（９４）は、第１ガイド表面（７２ａ）とは反対側の第２ガイド表面（７２ｂ）において、少なくとも１つの係合エレメント（９５）とそれぞれ相補的に形成され、長手方向において第１ガイド（７２）とは離れて配置されていることを特徴とする請求項１１または１２に記載のハンドル（７０）。
【請求項１４】
少なくとも１つの第３留め部（９３）と少なくとも１つの第４留め部（９４）との距離が、第１操作手段（７１）を作動させることによって生じさせることができる、カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）の第２の縦方向変位のストロークを規定することを特徴とする請求項１３に記載のハンドル（７０）。
【請求項１５】
少なくとも１つの係合エレメント（９５）は、第１操作手段（７１）が作動する際に第１ガイド表面（７２ａ）および第２ガイド表面（７２ｂ）によって導かれる第１滑動押部（７３）の２つの外側面のうちの一方に形成され、
少なくとも係合エレメント（９５）は、第１ガイド表面（７２ａ）に形成された留め部（９１、９２）または第２ガイド表面（７２ｂ）に形成された留め部（９３、９４）と任意に係合を形成することができることを特徴とする請求項１３または１４に記載のハンドル（７０）。
【請求項１６】
第１操作手段（７１）および／または第２操作手段（８１）は、ハンドル（７０）中で回転自在に支持された回転部（７８）を有し、
回転部（７８）は、カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）および第２部分（２１）のいずれか１つに接続できることによって、回転部（７８）からカテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）および第２部分（２１）のいずれか１つまで力を直接伝達することができることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１つに記載のハンドル（７０）。
【請求項１７】
第１操作手段（７１）は回転部（７８）を有し、
第１操作手段（７１）と関連する第３停止部（７７）が係合エレメントとして形成されており、
第３停止部（７７）は、回転部（７８）が第１操作手段（７１）の第１停止部（７５）と第２停止部（７６）の間で自由に回転する能力を制限するように設計されていることを特徴とする請求項６または１６に記載のハンドル（７０）。
【請求項１８】
第１操作手段（７１）は回転部（７８）を有し、
第１操作手段（７１）と関連する第３停止部（７７）が固定エレメントであり、
固定エレメントは、回転部（７８）からカテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）へと力が直接伝達するのを妨げるように設計され、
固定エレメントは、回転部（７８）とカテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）の間の力の流れの中に、取り外し可能に配置されていることを特徴とする請求項６または１６に記載のハンドル（７０）。
【請求項１９】
ハンドル（７０）から取り外し可能な第１固定エレメント（７９）をさらに有し、第１固定エレメント（７９）が第１操作手段（７１）と関連し連携することによって、第１操作手段（７１）によって生じさせることができる、カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）の縦方向変位を抑制することができ、および／または
ハンドル（７０）から取り外し可能な第２固定エレメント（８９）をさらに有し、第２固定エレメント（８９）が第２操作手段（８１）と関連し連携することによって、第２操作手段（８１）によって生じさせることができる、カテーテル先端（１０）にある第２部分（２１）の縦方向変位を抑制することができることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１つに記載のハンドル（７０）。
【請求項２０】
自己拡張型の心臓弁ステント（１０１）を患者の体内に挿入するための医療用挿入システム（１００）のカテーテルシステム（３０）であって、
カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）および第２部分（２１）を操作するために、一方では近位端部においてカテーテル先端（１０）と接続でき、他方では遠位端部において請求項１〜１９のいずれか１つにしたがったハンドル（７０）の第１操作手段（７１）および第２操作手段（８１）と接続できる第１力伝達手段（３１）および第２力伝達手段（４１）を有することを特徴とするカテーテルシステム（３０）。
【請求項２１】
遠位端部分においてハンドル（７０）の少なくとも１つの第１操作手段（７１）と接続可能であり、近位端部においてカテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）と接続可能な第１力伝達手段（３１）を有し、
少なくとも１つの第１操作手段（７１）が作動する際に、カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）に張力またはせん断力を伝達するように設計されており、
遠位端部分においてハンドル（７０）の少なくとも１つの第２操作手段（８１）と接続可能であり、近位端部においてカテーテル先端（１０）にある第２部分（２１）と接続可能な第２力伝達手段（４１）をさらに有し、
少なくとも１つの第２操作手段（８１）が作動する際に、カテーテル先端（１０）にある第２部分（２１）に張力またはせん断力を伝達するように設計されていることを特徴とする請求項２０に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項２２】
第１力伝達手段（３１）および第２力伝達手段（４１）のうちの一方がチューブ形状であり、
チューブ形状ではない方の力伝達手段（４１、３１）が、少なくとも部分的にチューブ形状である力伝達手段（３１、４１）の内部に取り付けられていることを特徴とする請求項２０または２１に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項２３】
充填材から形成された充填体（４０）を有し、
充填体（４０）は、カテーテルシステム（３０）の一部において、ある力伝達手段（３１、４１）ともう一方の力伝達手段（４１、３１）との間に配置され、
もう一方の力伝達手段（４１、３１）は、一方の力伝達手段（３１、４１）の内部に取り付けられていることを特徴とする請求項２２に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項２４】
ガイド溝（３２、４２）がカテーテルシステム（３０）の縦軸方向に延びる充填体（４０）中に形成され、
ガイド溝（３２、４２）を通してもう一方の力伝達手段（４１、３１）が導かれていることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項２５】
カテーテルシステム（３０）の縦軸方向に延びる少なくとも１つの流路（４３）が形成されることによって、液体をカテーテルシステム（３０）の近位端部からカテーテルシステム（３０）の遠位端部、および遠位端部から近位端部へと通過させることを特徴とする請求項２３または２４に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項２６】
少なくとも１つの流路（４３）は、一方ではハンドル（７０）の一部を形成する第１シリンジ型アダプタ（９９）に接続でき、他方ではカテーテル先端（１０）に接続できることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項２７】
もう一方の力伝達手段（４１、３１）が、カテーテルシステム（３０）の近位端部から遠位端部まで延びる毛細管の形状であって、
もう一方の力伝達手段（４１、３１）を貫通してガイドワイヤが通過することができることを特徴とする請求項２２〜２６のいずれか１つに記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項２８】
第１力伝達手段（３１）は、外部カテーテルの形状であって、近位端部においてカテーテル先端（１０）にあるステントケースの形をした第１部分（１１）と接続でき、
第２力伝達手段（４１）は、内部カテーテルの形状であって、
少なくとも外部カテーテルの内部の一部に取り付けられており、
内部カテーテルの近位端部は、カテーテル先端（１０）にある頭部（２０）によって、漏斗状ステントとして具現化された、カテーテル先端（１０）にある第２部分（２１）と接続することができることを特徴とする請求項２０〜２７のいずれか１つに記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項２９】
カテーテルシステム（３０）の一部に位置し、充填材から形成されたさや状体（４０）を有し、
外部カテーテル（３１）の内部には、内部カテーテルと外部カテーテルの間において内部カテーテルが取り付けられ、
充填体（４０）は、遠位端部においてハンドル（７０）の固定部（８０）に確実に固定することができ、近位端部においてカテーテル先端（１０）にあるステント容器（１５）に固定することができることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項３０】
内部カテーテルは、外部カテーテルに対してカテーテルシステム（３０）の縦軸の周囲を回転することができ、
充填体（４０）をその近位端部によってステント容器（１５）に固定することができる結果、充填体（４０）は、ステント容器（１５）に対してカテーテルシステム（３０）の縦軸の周囲を回転することができることを特徴とする請求項２８または２９に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項３１】
少なくとも１つの近位部が、弾性的に変形可能な屈曲連結部の形であって、
充填体（４０）に形成された溝（３６）を貫通してカテーテルシステム（３０）の遠位端部からさや状体（４０）の近位端部まで延びる制御ワイヤ（３５）をさらに有し、
制御ワイヤ（３５）は、近位端部においてカテーテル先端（１０）にあるステント容器（１５）に固定することができ、遠位端部においてハンドル（７０）の第３操作手段（９６）に接続することができることを特徴とする請求項２８〜３０のいずれか１つに記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項３２】
第２力伝達手段（４１）は外部カテーテルの形状であって、
外部カテーテルの内部の少なくとも一部に取り付けられたカニューレチューブ（４５）をさらに有し、
第１力伝達手段（３１）は、カニューレチューブ（４５）の内部の少なくとも一部に取り付けられた内部カテーテルの形状であることを特徴とする請求項２０〜２７のいずれか１つに記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項３３】
カニューレチューブ（４５）は、遠位端部においてハンドル（７０）の固定部（８７）に確実に固定でき、近位端部においてカテーテル先端（１０）にあるステント容器（１５）に確実に固定することができるように設計されていることを特徴とする請求項３２に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項３４】
外部カテーテルは、近位端においてカテーテル先端（１０）にあって漏斗状ステントの形をした第２部分（２１）に接続することができ、
カテーテル先端（１０）の頭部（２０）によって、カテーテル（１１）にあってステントケースの形をした第１部分（１１）とともに内部カテーテルにも接続することができることを特徴とする請求項３２または３３に記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項３５】
内部カテーテルの近位端部は、内部カテーテルの遠位端部に比べて剛性が低いことを特徴とする請求項３２〜３４のいずれか１つに記載のカテーテルシステム（３０）。
【請求項３６】
自己拡張型の心臓弁ステント（１０１）を患者の体内に挿入するための挿入システム（１００）であって、
ステント（１０１）を折り畳まれた状態で患者の体内に導入することができる請求項２０〜３５のいずれか１つに記載のカテーテルシステム（３０）と、
カテーテルシステム（３０）の近位端部に設けられ、ステント（１０１）を取り付けることができるカテーテル先端（１０）と、
請求項１〜１９のいずれか１つに記載のカテーテルシステム（３０）の遠位端に取り付けられ、カテーテル先端（１０）の第１部分（１１）および第２部分（２１）を操作することができるハンドル（７０）と、を有することを特徴とする挿入システム（１００）。
【請求項３７】
カテーテル先端（１０）は、
カテーテル先端（１０）中でステント（１０１）の少なくとも１つの締結部を解除可能に固定するためのステント容器（１５）と、
ハンドル（７０）の第１力伝達手段（３１）に接続され、ステント（１０１）の第１機能部品を取り付けるための第１部分（１１）と、
ハンドル（７０）の第２力伝達手段（４１）に接続され、ステント（１０１）の第２機能部品を取り付けるための第２部分（２１）と、を有することを特徴とする請求項３６に記載の挿入システム（１００）。
【請求項３８】
第１部分（１１）はカテーテル先端（１０）の近位端部に配置され、
カテーテル先端（１０）の第２部分（２１）は、第１部分（１１）とハンドル（７０）の間に配置され、
第１部分（１１）は、第１操作手段（７１）が作動する際に、ハンドル（７０）から離れるように、ステント容器（１５）に対してカテーテル先端（１０）の長手方向へと動かすことができ、
カテーテル先端（１０）の第２部分（２１）は、第２操作手段（８１）が作動する際に、ハンドル（７０）に近づくように、ステント容器（１５）に対してカテーテル先端（１０）の長手方向へと動かすことができることを特徴とする請求項３７に記載の挿入システム（１００）。
【請求項３９】
カテーテル先端（１０）の第２部分（２１）は、カテーテル先端（１０）の近位端部に配置され、
カテーテル先端（１０）の第１部分（１１）は、カテーテル先端（１０）の第２部分（２１）とハンドル（７０）の間に配置され、
カテーテル先端（１０）の第２部分（２１）は、第２操作手段（８１）が作動する際に、ハンドル（７０）から離れるように、ステント容器（１５）に対してカテーテル先端（１０）の長手方向へと動かすことができ、
カテーテル先端（１０）の第１部分（１１）は、第１操作手段（７１）が作動する際に、ハンドル（７０）に近づくように、ステント容器（１５）に対してカテーテル先端（１０）の長手方向へと動かすことができることを特徴とする請求項３７に記載の挿入システム（１００）。
【請求項４０】
プレテンションデバイス（９７）がハンドル（７０）に設けられており、
プレテンションデバイス（９７）とともに第２操作手段（８１）を用いて、一定の引張応力がカテーテル先端（１０）の第２部分（２１）にかけられることを特徴とする請求項３９に記載の挿入システム（１００）。
【請求項４１】
プレストレスデバイス（９７）は、ばね軸に沿って取り外せないように押しつけられた圧縮バネを有し、
圧縮バネには、ハンドル（７０）に接続された第１停止部（９７ａ）と第２操作手段（２１）の遠位端に接続された第２停止部（９７ｂ）との間で圧縮応力がかけられることによって、永続的であらかじめ規定可能または規定された張力がカテーテル先端（１０）の第２部分（２１）にかかることを特徴とする請求項４０に記載の挿入システム（１００）。
【請求項４２】
カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）と第２部分（２１）の両方がそれぞれスリーブ状エレメントとして実装されており、
カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）の内径がカテーテル先端（１０）にある第２部分（２１）の外径よりも大きいことによって、カテーテル先端（１０）にある第１部分（１１）は、ステント（１０１）の第２機能部品に加えて、カテーテル先端（１０）にあってステント（１０１）の第１機能部品とともに第２部分（２１）を収容できるように設計されていることを特徴とする請求項３７〜４１のいずれか１つに記載の挿入システム（１００）。
【請求項４３】
心臓弁の欠陥、特に患者の心臓弁障害または心臓弁狭窄を治療するための医療用デバイスであって、
請求項３６〜４２のいずれか１つに記載の挿入機構と、
カテーテル先端（１０）に収容された自己拡張型の心臓弁ステント（１０１）と、を有することを特徴とする医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療挿入システムのカテーテル先端を操作するためのハンドルに関する。本ハンドルを用いて、自己拡張型の心臓弁ステントは患者の体内に挿入できる。本発明はさらに、医療挿入システムのカテーテルシステムおよび医療挿入システム自体に関する。本発明はさらに、心臓弁の欠陥、特に患者の心臓弁機能不全または心臓弁狭窄を治療するための医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術において、長年にわたって尽力されてきたのは、カテーテルを用いて動脈を貫通する診療行為により接近することによって、したがって手術を必要としない技術によって、非外科的に大動脈弁機能不全または大動脈弁狭窄などの心臓弁の欠陥を塞ぐことである。異なるメリットとデメリットを有する様々な挿入機構およびステント機構が提案されており、それらはカテーテル挿入機構によって動脈を貫通して患者の体内にある程度導入できる。しかしながら、現在に至るまで、動脈貫通に特化したシステムは普及していない。
【０００３】
本明細書で用いる「心臓弁狭窄および／または心臓弁機能不全」という用語は、ここでは通常、１つまたは複数の心臓弁が先天的または後天的な機能性障害を有することとして理解されるものとする。この種の心臓弁の欠陥は、４つの心臓弁のそれぞれに影響を及ぼしうる。左心室の弁（大動脈弁と僧帽弁）は、右心室の弁（肺動脈弁と三尖弁）よりも確実に、より高頻度に影響を受ける。機能障害は、狭窄（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）もしくは弁が閉じなくなること（機能不全）、またはそれら２つの組み合わせ（複合心臓欠陥）をもたらしうる。本発明は、このような心臓弁の欠陥を治療するために心臓弁ステントおよび医療用デバイスを挿入するための、挿入機構のハンドルおよびカテーテルシステムに関する。
【０００４】
心臓代用弁の埋め込み用として知られている全ての介在システムを用いて、自己拡張型のステント機構は動脈を貫通して機能が不十分な心臓弁まで移動させられる。この種のステント機構は、たとえば自己拡張型固定支持体（以下「心臓弁ステント」または「ステント」とも呼ぶ）から構成される。自己拡張型固定支持体に対して、好ましくは固定支持体の近位保持領域において、実際の心臓代用弁が取り付けられる。
【０００５】
しかし、最新技術において既に知られている医療用デバイスでは、心臓代用弁が取り付けられるステント機構の埋め込み手順は比較的複雑であり、困難であり、費用がかかることが明らかとなっている。機能が不十分な持って生まれた心臓弁を置換するための心臓代用弁の複雑な埋め込みは別として、現在まで使用されている医療用デバイスを用いて、ステントまたは心臓代用弁を間違った位置に配置してしまうことの根本的な危険性がある。さらに手術による介入をしないと、間違った位置への配置を補正することはできない。
【０００６】
本発明が取り組む問題は、医療技術は現在、一方では、予測可能な形で最小限しか侵襲を伴わない心臓代用弁を埋め込むことを挿入機構が可能とし、他方では、麻酔された患者に手術を施す際に人工心肺装置の使用を必要としなくなるような、頂点貫通型、動脈貫通型、または大腿動脈貫通型の内部に心臓代用弁が取り付けられた自己拡張型の心臓弁ステントの埋め込みを行うための挿入機構を全く提供していないという事実である。したがって、手術的介入は、特に費用効率を高くし、また特に患者の肉体的、精神的ストレスを低減するように設計できる。特に、年齢によって人工心肺装置の助けなしでは手術ができない患者にも使用することができる、心臓代用弁を埋め込むための医療用デバイスが不足している。
【０００７】
治療が必要な患者数が増加しているので、正確に予測可能な方法で患者に心臓弁狭窄および／または心臓弁機能不全の治療をするために、最小限の侵襲しか伴わずに介入することができる挿入機構の必要性も、ますます増大している。特にそのような挿入機構によると、治療を行う心臓外科医または放射線科医の技量や経験に手術の成功がそれほど依存しなくなる。
【０００８】
この状況は、ステントシステムを備えた心臓代用弁が、いわゆるバルーンカテーテルシステムの助けを借りて埋め込まれるような手術にも当てはまる。
【０００９】
同様に問題であると考えられているのは、最小限の侵襲しか伴わずに心臓代用弁を患者の体内に埋め込むことができるような、最新技術において知られているシステムを使用する場合、心臓代用弁または付随する心臓弁ステントの不正確な位置決めは、心臓外科医または放射線科医が非常に熟練している場合にのみ、回避できることが多いということである。たとえば、心臓代用弁が取り付けられた心臓弁ステントを、大動脈を経由して心臓まで、患者の体内に挿入することが実際に知られている。そこでは、心臓弁ステントが埋め込み位置に到達した場合に、心臓弁ステントの自己拡張が外部操作によって開始する。自己拡張によって、心臓代用弁が確実に固定され、正確に位置決めがされることになる。しかしながら、そのような心臓弁ステントは、通常は容易に除去することはできない。また、いったんステントが拡張してしまったら、心臓弁ステントの位置は通常修正することができない。
【００１０】
したがって、たとえば治療を行っている医師が心臓弁ステントをずらしてしまったり他の事態が起きてしまったりすることにより、もし心臓代用弁が取り付けられた心臓弁ステントの自己拡張が最適でない位置で始まってしまった場合、切開された心臓に対してよく行われる特に有効ではあるが命にかかわる診療行為によってしか、その位置は適切に修正できないという危険性が、公知のシステムには根本的に存在する。
【００１１】
たとえば、心臓代用弁に用いる心臓弁ステントが、国際公開第２００４／０１９８２５（Ａ１）号明細書に記載されている。この心臓弁ステントによって、近位端の支持アーチまたはフープ、および位置決めアーチまたはフープが提供される。位置決めアーチまたはフープが患者の持って生まれた心臓弁のポケットに挿入されることによって、心臓弁ステントが支持フープによって位置合わせされる。付加的ないわゆる交連フープ（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒａｌ  ｈｏｏｐｓ）を公知の心臓弁ステント上に形成することもできる。交連フープは、支持アーチとともに、いったんステントが広がったら、古い心臓弁の一部を固定する。この締め付け作用の結果、ステントを位置決めして固定することができる。
【００１２】
固定ステントに設けられた支持アーチによって、埋め込まれる心臓代用弁の位置決めを改善することができる。しかし、それでも依然として不正確に埋め込みがなされてしまう危険性、および心臓代用弁が正しく機能できなかったり不十分にしか機能できなかったりする可能性がある。たとえば、診療行為中に心臓代用弁または心臓弁ステントの大きさがその患者に最適でないことが判明するかもしれない。そのような場合には、ステントの各近位支持部つまり位置決めアーチのみが拡張状態にある場合であっても、心臓代用弁を有する心臓弁ステントを除去（外植）したり再度位置決めを行ったりするのはもはや不可能である。また、特定の患者が死亡してしまう危険性が増大している。
【００１３】
そのような診療行為を行う場合、人体の大動脈弓にはさらに問題がある。大動脈を通って心臓弁ステントを挿入する場合、大動脈弓を通らなければならないからである。大動脈弓を通る場合、カテーテル先端および各カテーテルは、比較的小さな半径、通常約５０ｍｍにおいて、血管壁を傷つけたり損傷を与えたりすることなく、約１８０°方向を変えざるを得ない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】国際公開第２００４／０１９８２５（Ａ１）号明細書
【発明の概要】
【００１５】
この問題から出発して、本発明の目的は、カテーテル挿入機構を提示することである。本カテーテル挿入機構は、自己拡張型の心臓弁ステントを患者の体内に挿入するためのものであり、所望の埋め込み位置においてステントの位置決めをするためのものである。本カテーテル挿入機構は、診療行為に先だって定められる一連の事象（ｅｖｅｎｔｓ）において、心臓弁ステントに取り付けられた心臓代用弁の埋め込みを最適な埋め込み位置において行うことができるように設計されている。
【００１６】
第２に、本発明の目的は、心臓弁狭窄および／または心臓弁機能不全を治療するための医療用デバイスを提示することである。本医療用デバイスは、挿入機構のカテーテル先端に備え付けられ、心臓代用弁の埋め込みにおいて患者に対する危険性を低減するように設計された、カテーテル挿入機構および自己拡張型の心臓弁ステントを含む。
【００１７】
第１の態様によると、本発明は、血管挿入機構を操作するためのハンドルに特徴を有する。ハンドルは、事前に設定された一連のステップを規定する手段を含む。それによって、先行ステップが完了するまで、各後続ステップが抑制される。ハンドルが、ステントを段階的に解放するための事前に設定された一連のステップを、抑制するか実行するための手段を含むのが理想的である。
【００１８】
「事前に設定された」という用語は、血管挿入機構およびハンドルを用いた手術の前に、確定されまたは設定されたステップのことをいう。手術のステップは、次のステップが発効する前にあるステップが完了するように、事前に調整済みである。あらかじめ定められた一連のステップによって、不正確に位置決めをしてしまう危険性が低下する。また、あらかじめ定められた一連のステップは、本手順を行うのが誰であったとしても、熟練や専門的知識をあまり必要としない。したがって、前もって決定することのできる一連の事象は、たとえば挿入機構およびハンドルによって決まる、またはそれらによって制御されてもよい操作の事象またはステップに関連している。
【００１９】
このようにして、挿入機構のカテーテル先端は、ハンドルを用いて特に確実に操作されてもよい。また、心臓弁ステントは、特に簡便ではあるが信頼性の高い方法により患者の体内に導入され、心臓中の埋め込み位置において最適に配置されてもよい。
【００２０】
当然のことながら、そのようなハンドルはどのようなカテーテルシステムに適用されてもよい。本発明の目的では、そのようなカテーテルシステムには、たとえば医療用デバイスの搬送、正確な位置決めおよび／または制御が必要である。患者の体内にステントを導入し、所望の埋め込み位置においてステントの位置決めをするための血管挿入機構と併用して、このハンドルが使用される。「血管の」という用語は、静脈と動脈の両方を含む体の血管のことをいうが、好適な実施形態では、本システムは動脈を用いて動脈貫通型の搬送を行うためのものである。しかし、他の実施形態では、静脈を経由した静脈貫通型の搬送が使用できることも考えられる。
【００２１】
特に、本血管挿入機構は、カテーテルおよび先端部を含む。カテーテルの遠位端は、ハンドルに取り付けられている。また、近位端は、先端部に取り付けられている。好適な実施形態では、近位端はステントを収容する。
【００２２】
ハンドルに関連して、本発明の基礎をなす目的は、本発明にしたがって解決される。本発明では、ハンドルは少なくとも１つの第１操作手段と少なくとも１つの第２操作手段を有し、挿入機構のカテーテル先端が適切に操作されることによって、カテーテル先端に収容された自己拡張型ステントが、段階的に、または規定のもしくは定義可能な一連の事象によって、カテーテル先端から放出されてもよい。
【００２３】
カテーテルシステムに関連して、本発明の基礎をなす目的は、本発明にしたがって解決される。本発明では、カテーテルシステムは第１力伝達手段および第２力伝達手段を有する。それらの力伝達手段は、カテーテルシステムの近位端領域、つまり心臓に最も近いカテーテルシステムの末端領域に存在する。また、それらの力伝達手段は、カテーテル先端に接続することができる。カテーテル先端には、心臓弁ステントが備え付けられているか、または備え付けることができる。詳細には、力伝達手段は、カテーテル先端の第１筐体部および第２筐体部を操作するように設計されている。それによって、カテーテル先端に収容された自己拡張型ステントが、段階的に、または規定のもしくは定義可能な一連の事象に従って、カテーテル先端から放出されてもよい。そしてカテーテルシステムの遠位端領域、つまり心臓から最も遠いカテーテルシステムの末端領域において、力伝達手段は上述したようなタイプのハンドルの第１操作手段および第２操作手段に接続されていてもよい。
【００２４】
挿入機構に関連して、本発明の基礎をなす目的は、挿入機構が上述したようなタイプのカテーテルシステムを有するという点で解決できる。本カテーテルシステムによって、心臓弁ステントを折り畳まれた状態で患者の体内に導入することができる。挿入機構は、カテーテルシステムの近位端領域に、つまり心臓の近傍に設けられ、操作可能な第１筐体部および第２筐体部を備えたカテーテル先端をさらに有する。さらに、挿入機構は、上述したようなタイプのハンドルを、カテーテルシステムの遠位端領域、つまり心臓およびカテーテル先端から離れたカテーテルシステムの末端領域に有する。カテーテル先端の第１筐体部および第２筐体部は、ハンドルを用いて適切に操作されてもよい。それによって、カテーテル先端に収容された自己拡張型ステントが、既定のまたは定義可能な一連の事象によって、カテーテル先端から放出されてもよい。
【００２５】
医療用デバイスに関連して、本発明の基礎をなす目的は、本デバイスが、挿入機構のカテーテル先端に収容された自己拡張型の心臓弁ステントとともに、上述したようなタイプの挿入機構を有するという点で解決できる。
【００２６】
本発明に従った挿入機構とともに、本発明に従ったハンドルや、本発明のカテーテルシステム、および本発明の挿入機構をさらにアレンジしたものや有利な実施形態が、各従属項において規定されている。
【００２７】
ステントを患者の体内に挿入するために本発明とともに実装することができる挿入機構は、自己拡張型の心臓弁ステント（以下単に「ステント」とも呼ぶ）を折り畳まれた状態で患者の体内に導入することができるカテーテルシステムと、カテーテルシステムの近位端領域に設けられ、ステントを備え付けることができるカテーテル先端と、カテーテルシステムの遠位端領域に設けられ、カテーテル先端の操作を行うことのできるハンドルとを有する。
【００２８】
本発明に従った挿入機構は、たとえば国際特許出願第ＰＣＴ／ＥＰ２００７／０６１１１７号に記載されているような、カテーテル先端を有するのが好ましい。カテーテル先端は、以降「ステント保持部」と呼ばれる領域を有する。ステント保持部によって、ステントをカテーテル先端に取り付けることができる。詳細には、ステント保持部は、ステントの少なくとも１つの領域をカテーテル先端において解放可能に固定するために使用される。
【００２９】
さらに、このカテーテル先端の好適な実施形態では、ハンドルを用いて操作してもよい、第１筐体部および第２筐体部を有することができる。それらの筐体部は、ステントの特定の領域を収容するために使用される。第１筐体部は、ステントの第１機能部品を収容するために使用される。第１機能部品は、たとえばステントの保持フープ（またはステントの位置決めフープ）である。一方、第２筐体部は、ステントの第２機能部品を収容するために使用される。第２機能部品は、たとえばステントの位置決めフープである（またはステントの保持フープを収容するために使用される）。
【００３０】
挿入機構に設けられたハンドルに関して、一方ではカテーテル先端の第１筐体部と連携する第１操作手段が設けられることによって、第１操作手段が作動するときに、ステント保持部に対して、第１筐体部のあらかじめ定義可能な縦方向変位が生じうるのが好ましい。他方では、カテーテル先端の第２筐体部と連携する第２操作手段が設けられることによって、第１操作手段が作動するときに、ステント保持部に対して、第２筐体部のあらかじめ定義可能な縦方向変位が生じうるのが好ましい。
【００３１】
患者の心臓弁狭窄および／または心臓弁機能不全の治療に関して、本発明にしたがって、医療用デバイスの助けを借りて上述の目的は達成される。この医療用デバイスは、本発明が提示するタイプの挿入機構と、挿入機構のカテーテル先端に収容された自己拡張型の心臓弁ステントとを含む。挿入機構のカテーテル先端に収容されている間、ステントはあらかじめ定義可能な第１立体配置をとる。しかし、カテーテル先端の外側、つまり埋め込まれた状態では、ステントはあらかじめ定義可能な第２立体配置をとる。ステントの第１立体配置は折り畳まれた状態に相当する。一方、ステントは第２立体配置では拡張状態で存在する。
【００３２】
心臓弁ステントは、たとえばヨーロッパ特許出願第０７１１０３１８号またはヨーロッパ特許出願第０８１５１９６３号に記載されているように、医療用デバイスとともに使用される。本発明にしたがった医療用デバイスの好適な実施形態では、心臓弁ステントは適宜使用される。この心臓弁ステントは、心臓代用弁を取り付けることのできる第１保持領域と、第１保持領域と対向し、たとえば保持アイ（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｅｙｅｓ）または保持ヘッド（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｈｅａｄｓ）の形をした、少なくとも１つの保持エレメントを有することにより、ステントの少なくとも１つの保持エレメントが、挿入機構の一部を形成するカテーテル先端のステント保持部と解除可能に係合することができる第２保持領域と、心臓代用弁を結びつけることのできる少なくとも１つの保持フープと、ステントが埋め込まれた状態において、持って生まれた心臓弁のポケットに係合するように設計された、したがって患者の大動脈においてステントの機械的位置決めを可能にする、１つ以上で好ましくは３つの位置決めフープとを有する。
【００３３】
カテーテル先端とともに、本発明のハンドルおよび本発明のカテーテルシステムを含む、本発明が提示する挿入機構を用いて得られる利点は明らかである。特に、挿入機構が提示されている。本挿入機構を用いて、ステントに取り付けられた心臓代用弁を有する自己拡張型の心臓弁ステントを特別簡単な方法により、埋め込み位置まで進めることができる。そのような方法には、たとえば治療を受ける患者の大動脈を経由する方法（動脈貫通型または大腿動脈貫通型）や、心尖から挿入する方法（頂点貫通型）がある。カテーテルシステムを用いて動脈貫通型または大腿動脈貫通型の接近をする間、大動脈中で利用できる空いた断面全体は、完全には詰まっていないこと望ましい。それは、心臓代用弁を有するステントが収容できる、カテーテルシステムの近位端領域に設けられたカテーテル先端を、外径に関して十分に小さく作製することができるからである。
【００３４】
心臓代用弁が取り付けられた自己拡張型の心臓弁ステントは、埋め込まれる間、折り畳まれた状態で挿入機構のカテーテル先端に一時的に収容可能である。カテーテル先端は、カテーテルシステムの近位端領域に設けられている。カテーテルシステムは、カテーテルシステムの近位端領域に設けられたカテーテル先端を、患者の鼠径部（ｇｒｏｉｎ）において挿入することによって、大動脈を経て患者の心臓まで導くことができるように、十分な長さを有していてもよい。
【００３５】
しかし、本発明の挿入機構は、動脈貫通型または大腿動脈貫通型の接近に適しているだけではなく、頂点貫通型、つまり心尖からの接近にも使用できる。それによって、心臓代用弁が取り付けられた心臓弁ステントを患者の体内に挿入して配置し、また心臓弁ステントを体内で経皮的かつ同所的に配置することにより、心臓代用弁が、不十分または狭窄した持って生まれた心臓弁の機能を果たすことができる。後述するように、頂点貫通型の接近用に設計された挿入機構は、動脈貫通型の接近用に設計された挿入機構に比べて、長さの短いカテーテルシステムを有すことができる。
【００３６】
カテーテルシステムの助けを借りて、そして必要な場合にはさらに挿入ワイヤ（ガイドワイヤ）の助けを借りて、カテーテル先端に収容されたステントを患者の体内に挿入できるようにする必要がある。そのために、カテーテル先端は、少なくともステントの第２保持領域と、必要な場合には保持フープに付けられた心臓代用弁とともに、位置決めフープおよび保持フープを有する第１保持領域を収容するための取り付け領域とを、解除可能に固定するための土台（ステント保持部）を有することが望ましい。さらに、ハンドルがカテーテルシステムの遠位端領域に設けられるのが望ましい。それによって、カテーテル先端、特にカテーテル先端の各筐体部を、方向づけて操作したり動かしたりすることが可能となる。
【００３７】
特に、カテーテル先端および／またはカテーテル先端の各筐体部の、半径方向運動または側方運動も行うことができるようになる。カテーテル先端の各構成部品がこの選択的な動きを行うことができるようになる結果、心臓弁ステントの各構成部品（位置決めフープや保持フープ）を、予測可能な一連の事象に従って連続的に解放することができる。それによって、必要となる位置決めおよび固定とともに、心臓代用弁の埋め込みを行うことができる。
【００３８】
具体的には、本発明に従った挿入機構では、カテーテル先端が上述した筐体部を有する。そこではハンドルが、第１筐体部に関連した第１操作手段と、第２筐体部に関連した第２操作手段とを有する。第１操作手段がカテーテル先端の第１筐体部と連携することによって、第１操作手段を操作する場合、カテーテル先端のステント保持部に対して、第１筐体部のあらかじめ定義可能な縦方向の変位をもたらすことができる。同様に、第２操作手段がカテーテル先端の第２筐体部と連携することによって、第２操作手段を操作する場合、カテーテル先端のステント保持部に対して、第２筐体部のあらかじめ定義可能な縦方向の変位をもたらすことができる。
【００３９】
ハンドルの一部をなす操作手段は、たとえばカテーテルシステムの適切な力伝達手段の助けによって、カテーテル先端にある関連する筐体部と、それぞれ連携できるようになる。
【００４０】
一方ではハンドルに適切な操作手段を設け、他方ではカテーテル先端に第１筐体部および第２筐体部を設けることによって、カテーテル先端の各筐体部を選択的に操作することができ、かつあらかじめ定義可能な一連の事象に従って動かすことができる。
【００４１】
したがって、本発明が提示する挿入機構は、カテーテルシステムの近位端に設けられた、カテーテル先端に収容されたステントを、カテーテルシステムを利用して、適切な半径方向運動および／または側方運動を伴って埋め込み位置において患者の体内に導入するのに適している。それに加えて、カテーテル先端の筐体部の方向づけられたあらかじめ定義可能な動きによって、ステントの各機能部品（位置決めフープや保持フープ）を連続的に解放するのに適している。それによって、心臓弁ステントに備え付けられた心臓代用弁の埋め込みを、特に好適ではあるが有効でもある方法によって行ってもよい。
【００４２】
特に、たとえば心臓弁ステントの位置決めフープが、カテーテル先端にある２つの筐体部のうち１つの近位方向または遠位方向へのねじれ運動および／または側方運動によって、解放されることが考えられる。しかしその場合、ステントの保持フープは、カテーテル先端にあるもう一方の筐体部によって、依然として折りたたまれた状態で保たれている。次に、カテーテル先端にあるもう一方の筐体領域をそれに応じて操作することによって、ステントの保持フープを解放することができる。
【００４３】
保持フープに取り付けられた心臓代用弁を備え、カテーテル先端に取り付けられたステントを、動脈を貫通して、または大腿動脈を貫通して、つまり大動脈を通って確実に埋め込むことができるようにする必要がある。そのために、本発明に従った挿入機構によって、カテーテル先端の第１筐体部をいわゆる「ステントケース（ｓｔｅｎｔ  ｓｈｅａｔｈ）」の形状とすることを提示している。本ステントケースは、スリーブ状の筐体部であって、開口部がカテーテル先端にある近位端側先端の方向を向いている。カテーテル先端が実際に患者の体内に挿入された場合、カテーテル先端は、いわゆる「閉じた状態」にある。この閉じた状態において、それらのステントケースは、カテーテル先端の外周面を形成する。しかし、ステントは、折り畳まれた状態でステントケースの内部に収容されている。
【００４４】
ハンドルの第１操作手段を作動させる場合、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構を用いて、カテーテル先端の第１筐体部を、ステント保持部に対してカテーテル先端の長手方向に動かすことができる。詳細には、カテーテル先端を開くため、またはカテーテル先端に収容されたステントを放出するために、ハンドル方向、つまりカテーテル先端の近位端側先端から遠ざかる方向へと第１筐体部が動く。
【００４５】
動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構を用いて、カテーテル先端にある第２筐体部を、いわゆる「漏斗状ステント（ｓｔｅｎｔ  ｆｕｎｎｅｌ）」の形状とすることがさらに可能となる。漏斗状ステントはスリーブ状の筐体部であり、カテーテル先端の近位端側先端に接続されている。また、漏斗状ステントは、カテーテル先端の遠位端領域の方向を向いた開口部を有する。ステントの保持フープと、保持フープに付けられた心臓代用弁は、漏斗状ステントの内部に収容することができる。漏斗状ステントは、カテーテル先端が閉じた状態にある場合に、ステントケース中に伸縮自在に適合する。ステントの位置決めフープは、そのときには漏斗状ステントの外周面とステントケースの内周面との間に位置する。
【００４６】
ハンドルの第２操作手段を作動させる場合に、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構を用いて、カテーテル先端にある第２筐体部も、ステント保持部に対してカテーテル先端の長手方向へと動かすことができる。詳細には、カテーテル先端に収容されたステントを放出するために、カテーテル先端の近位端側先端とともに、第２筐体部は近位方向、つまりハンドルから遠ざかる方向へと動かされる。
【００４７】
したがって、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構は、心臓代用弁が取り付けられた心臓弁ステントを、動脈または大腿動脈を貫通して患者の体内に挿入するのに適している。たとえば、本挿入機構のカテーテルシステムは、カテーテルシステムの近位端に位置するカテーテル先端を用いて、Ａ．  ｆｅｍｏｒｉｓ  ｃｏｍｍｕｎｉｓ（鼠径動脈）を穿刺すること（ｐｕｎｃｔｕｒｅ）によって挿入される。
【００４８】
カテーテル先端、および任意的に挿入機構のカテーテルシステムも、望ましくは血管造影法（血管表示）および心エコー検査法による（超音波の）制御のもと、心臓弁の位置へと進められる。実際の心臓弁の埋め込みが続いて行われる。心臓弁の埋め込みでは、ハンドルの各操作手段または作動手段を用いて生じさせることのできる、カテーテル先端にある関連する筐体部のあらかじめ定義可能な操作によって、カテーテル先端に取り付けられた心臓弁ステントの各構成部品が解放される。
【００４９】
しかし、そのかわりに、本発明にしたがった挿入機構は、頂点を貫通して接近するためにも適している。その場合、心尖から接近して、カテーテルシステムのカテーテル先端は、たとえば左心室を通って大動脈弁へと進められる。適切に改良されたカテーテル先端を用いて、心臓代用弁を備えた心臓弁ステントの埋め込みを同様に行うことが可能である。
【００５０】
詳細には、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構とともに、カテーテル先端の第１筐体部は、カテーテル先端の近位端側先端に接続され、カテーテル先端の遠位端領域の方向を向いた開口部を有するステントケース状である。動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構と同様に、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構用のステントケースは、折りたたまれた状態でカテーテル先端の外周面を形成する。
【００５１】
ハンドルの第１操作手段を作動させる場合に、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構を用いて、カテーテル先端の第１筐体部を、ステント保持部に対してカテーテル先端の長手方向に動かすことができる。それによって、第１筐体部が近位方向、つまりハンドルから遠ざかる方向へと動くことにより、カテーテル先端が開くか、またはカテーテル先端に収容されたステントが放出される。
【００５２】
カテーテル先端にある第２筐体部は、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構とともに、漏斗状ステントの形をしている。第２筐体部は、カテーテル先端の近位端側先端の方向を向いた開口部を有する。ステントの保持フープと、保持フープに付けられた心臓代用弁を、漏斗状ステントの内部に再度収容することができる。一方、漏斗状ステントは、カテーテル先端が閉じている場合に、ステントケースの内側に伸縮自在に適合している。それによって、ステントの位置決めフープは、漏斗状ステントの外周面とステントケースの内周面との間に位置する。
【００５３】
ハンドルの第２操作手段を作動させる場合に、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構を用いて、カテーテル先端にある第２筐体部は、ステント保持部に対してカテーテル先端の長手方向に動かすこともできる。
【００５４】
具体的には、カテーテル先端に収容されたステントを放出するために、第２筐体部がカテーテル先端の近位端側の先端方向に動かされる。
【００５５】
挿入機構が動脈貫通型および大腿動脈貫通型の接近用、または頂点貫通型の接近用に設計されているかどうかに関係なく、本発明の挿入機構は、第１筐体部および第２筐体部を備えたカテーテル先端を有する。第１筐体部は、たとえばステントの保持フープ（ステントの第１機能部品として）を収容するためのものであり、第２筐体部は、たとえばステントの位置決めフープ（ステントの第２機能部品として）を収容するためのものである。あらかじめ定義可能な一連の事象に従って、ハンドルに設けられた操作手段を作動させることによって、それら２つの筐体部を操作することができる。その結果、心臓弁ステントの各構成部品を解放することができる。
【００５６】
挿入機構とともに使用されるカテーテルシステムに関しては、カテーテルシステムが外部カテーテルを有することが望ましい。その外部カテーテルには、少なくとも１つの内部カテーテルが収容される。その場合、外部カテーテルの外周面は、カテーテルシステムの外殻を形成する。その場合、外部カテーテルおよび少なくとも１つの内部カテーテルは、それぞれ力伝達手段として機能することが望ましい。本挿入機構では、力伝達手段は、カテーテルシステムの遠位端領域において、ハンドルの作動手段に接続されている。また、力伝達手段は、カテーテルシステムの近位端領域において、カテーテル先端にある筐体部と接続されている。外部カテーテルおよび少なくとも１つの内部カテーテルは、対応するハンドルの操作手段から対応するカテーテル先端の筐体部へと、圧縮力および張力を伝達する機能を有する。外部カテーテルおよび少なくとも１つの内部カテーテルは、圧縮力または引張応力を受けたとしてもそれらの長さが事実上変化しないように、それぞれ設計されていることが望ましい。
【００５７】
特に、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構を用いて、本カテーテルシステムは、少なくともカテーテルシステムの近位端領域において、４ｃｍ以下で、好ましくは３ｃｍ以下の曲げ半径が実現できるように、ねじれに対する耐性を有し、かつ曲がりやすいように設計されるべきである。
【００５８】
たとえば、外部カテーテルおよび少なくとも１つの内部カテーテルに壁の厚さが適切となるような材料を使用することによって、一方では所望のねじれ耐性を生み出し、他方では柔軟性を生み出すことが可能である。これによって、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構に使用するカテーテルシステムに、近位端において少なくとも１つの可動部を設けることが可能となる。その結果、曲がり始めの地点（ｉｎｉｔｉａｌ  ｐｏｉｎｔｓ）において最大３０°までの屈曲角度で、カテーテルシステムが腸骨動脈（Ａ．  ｉｌｉａｃａ）および大腿動脈（Ａ．  ｆｅｍｏｒａｌｉｓ）の本来の経路を容易にたどることが可能となる。実現可能な曲げ半径に関する前述の値は、当然別の範囲において選択することが可能である。しかし、動脈を貫通してうまく接近するために必要な大動脈弓の曲げ半径は、ヒトでは約４ｃｍであることを考慮すべきである。
【００５９】
動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構を使用する場合に、挿入手順においてカテーテル先端を埋め込み位置へと進めるために必要となるあらゆる自由度を、責任を負う手術者ができる限り有することができるようにする必要がある。そのために、ある好ましい挿入機構の改良型では、カテーテルシステムは屈曲接合部（ｆｌｅｘｕｒａｌ  ｊｏｉｎｔ）を有する。屈曲接合部は、追加的な（第３）作動手段によって曲げることができる。ハンドルがたとえば第３作動手段として回転部（ｗｈｅｅｌ）またはそれに類似した構造を含むことによって、屈曲連結領域（ｆｌｅｘｕｒａｌ  ｌｉｎｋ  ｚｏｎｅ）の操作が可能になることが好ましい。
【００６０】
屈曲連結領域に実装可能な曲げデバイス（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）に関連して、たとえば、カテーテルシステムまたはカテーテルシステムの一部をなす外部カテーテルの内部において、力を伝達するための追加的なデバイスを設けることが可能である。たとえば、追加的なデバイスを制御ワイヤの形で設けることが考えられる。制御ワイヤは、一端において屈曲連結領域と連携し、他端においてハンドルの第３作動手段に接続されている。力を伝達するための本デバイスは、たとえばカテーテルシステムの一部をなす外部カテーテルの内部へと導くことができ、屈曲連結またはカテーテル先端自身に作用する。それによって、屈曲連結領域の屈曲部に特異的な効果を及ぼすことが可能となる。
【００６１】
特に、チューブ機構に設けられた屈曲連結領域の特定の屈曲部は、たとえば埋め込み中に大動脈弓中を操作する場合に、力を伝達するためのデバイスを用いて張力を働かせることによって実現してもよい。力を伝達するデバイスとしての引張ケーブル（ｄｒａｗ  ｃａｂｌｅｓ）または引張ワイヤ（ｄｒａｗ  ｗｉｒｅｓ）を、内部が空洞の外部カテーテルを貫通させて、たとえばカテーテルシステム中で一体的に形成された屈曲連結領域の近位端領域へと導き、そこに固定することができる。そのような２つの引張ケーブルまたは引張ワイヤの力の作用点が正反対に位置することが望ましい。したがって、屈曲連結領域を有するカテーテルシステムがたとえば大動脈弓を貫通して押し進められるか、または埋め込みの完了後に引き抜かれる場合に、力を伝達するための既存のデバイスのいずれかを用いて張力を働かせることによって、屈曲連結領域の屈曲部、ひいてはカテーテルシステムに対して特異的な効果が得られる。
【００６２】
しかし、屈曲連結領域を連環構造（ｌｉｎｋ  ｃｈａｉｎ）として形成することももちろん可能である。その場合、各エレメントは各結合部によって互いに接続されている。各結合部は、隣接する各エレメントにおいて能動的に係合してもよく、また適切な曲げ半径とともに、屈曲連結領域の屈曲部が１８０°よりも曲がることが維持できるように構成されてもよい。少なくとも大動脈弓の半径を得ることが可能となるように、曲げ半径が選択されるべきである。
【００６３】
また、一体構造の１つのチューブを用いて連環構造の機能を得ることもできる。その場合、チューブは特定の間隔でスリットを有する。それらのスリットによって、少なくとも望ましい方向において、所望の柔軟性を確保できる。
【００６４】
屈曲連結領域の好適な実施形態では、屈曲連結領域を連環構造の形状にすることもできる。それによって、各エレメントが各環によって接続される。また、それによって、各環も連環構造の各エレメント上に２つ１組で互いに正反対に形成され、屈曲領域の回転軸に対して平行に配置される。
【００６５】
特に挿入機構を用いて心臓の埋め込み位置まで進めた心臓弁ステントの正確な位置決めをするために、カテーテル先端を半径方向に動かすことができるようにする必要がある。そのため、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構の好適な実施形態では、カテーテルシステムおよび一方ではカテーテル先端との、もう一方ではハンドルとのカテーテルシステムの各連結部は、ハンドルおよび／またはカテーテルシステムを回転させることによって、カテーテル先端をカテーテル先端の縦軸の周りにひねることができるように構成されている。特に、カテーテルシステムおよびカテーテル先端やハンドルとのカテーテルシステムの各連結部は、ハンドルによって導入された回転力によって、あらかじめ規定できるように、好ましくはわずかに反応が遅れるようにする必要がある。
【００６６】
上述のように、本発明にしたがった挿入機構では、カテーテル先端が保持エレメントを備えたステント保持部を有することが好ましい。保持エレメントを備えたステント保持部は、挿入手順の際および埋め込み位置においてステントの位置決めを行う際に、カテーテル先端にステントの第２保持領域を固定するために使用される。ステント保持部にある保持エレメントを突出エレメントとして構成することが可能である。突出エレメントは、ステントの第２保持領域において、ステントの第２保持領域を解除可能に固定するために、相補的な立体配置を有する対応する保持リングと係合を形成することができる。
【００６７】
しかし、カテーテル先端の一部を形成するステント保持部の特に好適な実施形態では、ステント保持部は原則的に円筒状の本体を有する。円筒状の本体の対称軸は、カテーテル先端の縦軸上にある。複数の均一に配置された凹部が、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構中の本体の遠位側末端領域、および大腿動脈または動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構中の、円筒状の本体の近位側末端領域において、円筒状の本体上に形成されている。それらの凹部は、対応する溝によって、円筒状の本体の遠位側末端または近位側末端の表面に接続することができる。
【００６８】
円筒状の本体の材料中に形成された凹部の立体配置および大きさは、凹部に補完的な形状をしたカテーテル先端に取り付けられた心臓弁ステントの締結エレメントまたは保持エレメントが、各凹部中に好ましくは能動的にはめこまれることによって収容できるように選択される。それによって、ステントの各保持エレメントは固定デバイスの凹部と解除可能な係合を形成する。
【００６９】
この結合によって、ステントの保持エレメントをステントの第２保持領域においてたとえば突出エレメントの形にすることが可能となる。たとえば突出エレメントの形をしたステントのそれらの保持エレメントは、頸部（ｎｅｃｋ  ｓｅｃｔｉｏｎ）によってステントの位置決めフープとそれぞれ接続することができる。好ましくは能動的にはめこまれることによってステントの保持エレメントがステント保持部の凹部に取り付けられたら、少なくとも頸部の末端領域が、ステント保持部の円筒状の本体の材料中に形成された溝の中に位置する。
【００７０】
ステント保持部の特定の実施形態にかかわりなく、ステント保持部（突出エレメントおよび凹部）の保持エレメントが、挿入手順の間およびステントを埋め込み位置において位置決めをする間、ステントの第２保持領域に位置する保持エレメントと同様に、カテーテル先端にあるスリーブ形の第１筐体部によって覆われていることが基本的に要求される。これによって、ステントの保持エレメントとステント保持部の保持エレメントとの係合が確保できる。また、ステントの第２保持領域が依然として能動的に折り畳まれた状態で維持されることも確保できる。
【００７１】
この位置において、すでに広がった心臓代用弁の機能をチェックすることができる。チェックが行われることによって心臓代用弁が正常に機能していることが確認されたら、第１操作手段を用いてカテーテル先端の第１筐体部（ステントケース）をさらに操作する。それによって、以前ステントの遠位部分においてステント保持部の保持エレメントを覆っていた第１筐体部の領域を、カテーテル先端の固定機構に対してカテーテル先端の長手方向へとさらに動かすことができる。したがって、第１筐体部はもはやステント保持部の各保持エレメントおよびステントを覆っていない。その結果、ステントの遠位端に設けられた保持アイ（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｅｙｅｓ）などと、ステント保持部の保持エレメントとの係合が解除される。それによって、ステントの遠位部分も同様に解放され、したがってステントが完全に開いた状態になる。
【００７２】
しかし、チェックの結果、既に部分的に埋め込まれた心臓代用弁が機能を果たしていない、または十分に機能していないことがもし分かったら、本発明が提示する挿入機構は心臓代用弁を備えたステントをカテーテル先端に戻して撤収する点で特に有利である。それは、カテーテル先端にある各筐体部を反対方向へと適切に動かし、挿入機構のすべての部分、つまりカテーテルを備えたカテーテル先端とカテーテル先端に収容されたステントとを患者の体内から取り除くことによる。それによって、手術の危険性が著しく低減され、同じ患者にさらに埋め込みを試みることも可能になる。
【００７３】
たとえば動脈を貫通してカテーテル先端を挿入する場合に、カテーテル先端を患者の体内に挿入する際にできる限り血管壁に損傷が生じないことを確保する必要がある。また、たとえば頂点を貫通してカテーテル先端を挿入する場合に、できる限り心臓の内部に損傷が生じないことを確保する必要がある。そのため、特にカテーテル先端が回転対称の形状、特に丸い形状を有することが望ましい。
【００７４】
カテーテル先端が挿入される際に、カテーテル先端はさらに可能な限り完全に閉じている必要がある。また、大動脈を貫通した挿入を促進するために、カテーテル先端の近位端側の先端は、シリコーンなどの柔軟性のある材料からできていることが特に好ましい。
【００７５】
カテーテル先端を近位端に備えたカテーテルシステムの患者の体内への実際の導入を容易にするために、カテーテルシステム全体を貫通して導かれるガイドワイヤも設けられていてもよい。そのようなガイドワイヤは同様の手術において既に使用されており、カテーテルシステムが挿入される前に患者の大動脈を貫通して心臓まで導かれる。次にカテーテルシステムは、カテーテル先端とともにガイドワイヤ上を縫うようにして進めることにより、ガイドワイヤに沿って大動脈の中を患者の心臓まで進めることができる。
【００７６】
本発明が提示する挿入機構とともに使用されるカテーテルシステムはまた、冷却液または薬が内部に隙間があるカテーテルシステム中をカテーテル先端まで循環できるように有利に構成される必要がある。たとえば食塩水の形のそのような冷却液を用いて、カテーテル先端を埋め込み位置まで進める間、カテーテル先端に収容された心臓弁ステントを適切に冷却することができる。心臓弁ステントの材料として形状記憶材料が使用される場合に、これは特に有利である。形状記憶材料で作られた心臓弁ステントは、外部刺激の作用のもと、ステントが一時的な形状から永続的な形状へと変形できるように設計されている。その場合、一時的な形状はステントの第１立体配置（ステントが挿入機構のカテーテル先端に収容された場合の折り畳まれた状態）をとり、「永続的な形状」はステントの第２立体配置（ステントがカテーテル先端から放出された後のステントの拡張状態）をとる。
【００７７】
拡張したステントの「永続的な形状」が周辺領域の本来の（ｎａｔｉｖｅ）形状と完全に適合する点は注目すべきである。これは、埋め込み位置における周辺領域の本来の形状が患者ごとに異なるという事実を考慮に入れている。拡張したステントの「永続的な形状」が周囲の環境に機械的に完全に適合するという特性をステントが有する結果、心臓代用弁を確実に常に最適に埋め込むことができる。
【００７８】
心臓代用弁が取り付けられたステントを本発明の挿入機構を用いて患者の体内に埋め込む場合に、特にたとえばニチノール、つまり等原子の（ｅｑｕｉ−ａｔｏｍｉｃ）ニッケルとチタンから作られる合金などの形状記憶材料をステントに使用することができれば、特に穏やかな埋め込み手順が可能である。
【００７９】
望ましいように、本発明が提示する挿入機構のカテーテルシステムが、適切な冷却剤が内部を循環できるように設計された場合、カテーテル先端に取り付けることのできるステントは前進中に冷却剤によって適切に冷却される。それによって、ステント材料の温度が臨界遷移温度よりも低く維持できる。冷却されたステントを備えたカテーテル先端が埋め込み位置まで進められたとき、遅くともカテーテル先端にある筐体部が操作されるときに、ステントの冷却が中断される。その結果、ステントが患者の体温（３６℃）まで温められ、ステント材料の形状記憶効果が引き起こされる。
【００８０】
ステントの各構成部品が有する自己拡張特性によって、ステントの各構成部品、特にステントの第１保持領域および第２保持領域と同様に、各位置決めフープおよび保持フープに作用する半径方向力が生み出される。ステントの各構成部品はカテーテル先端の各筐体部の中にとどまっている。そのため、遷移温度を上回った後に増大しステントの各構成部品に作用する半径方向力は、カテーテル先端にある各筐体部によって埋め合わせがされる。それによって、形状記憶効果が引き起こされているにもかかわらず、ステントは第１（折りたたまれた）形状で能動的に保持されている。
【００８１】
次に、本発明の挿入機構の特定の実施形態に基づいて既に規定したカテーテル先端にある各筐体部を適切に操作することによって、位置決めフープがまずカテーテル先端から解放される。それは、カテーテル先端にある各筐体部からステントおよびステントの各構成部品を適切に段階的に解放することによって行われる。半径方向力が作用するために、ステントの位置決めフープが半径方向に開く。開いて伸びた位置決めフープは次に、持って生まれた心臓弁の凹部ポケット（ｒｅｃｅｓｓｅｓ  ｐｏｃｋｅｔｓ）に位置することができる。
【００８２】
次に、ステントのそれ以外の構成部品がカテーテル先端から解放される。次に、解放されたステントのそれ以外の構成部品、特に糸などを用いて心臓代用弁が取り付けられた保持フープが、半径方向に開く。その結果、保持フープに取り付けられた心臓代用弁が傘のようにして開く。
【００８３】
ステントの保持フープだけではなく内部人工器官の遠位保持領域にも作用する半径方向力によって、ステントが血管壁に対して半径方向に押しつけられることとなる。一方ではこれによって、開いた心臓代用弁を備えたステントを埋め込み位置において確実に固定できるようになる。他方ではこれによって、心臓代用弁をステントの第２保持領域において確実に塞ぐことができるようになる。
【００８４】
カテーテルシステムを冷却剤などで洗い流したりすすいだりするために、液体をカテーテルシステムへ供給および／または液体をカテーテルシステムから排出するための、少なくとも１つのシリンジ型アダプタをハンドルが有することが特に好ましい。
【００８５】
カテーテルシステムの挿入手順およびカテーテルシステムの近位端に付加的に設けてもよい屈曲機構の曲げられる領域の操作を監視するために、カテーテル先端および／またはカテーテルシステムの適切な位置に標識エレメントを設けることが有利である。標識エレメントは、たとえばＸ線照射を吸収する材料から作られる。それによって、カテーテル先端および／またはカテーテルシステムの各位置を操作中にＸ線像上で検出することができる。
【００８６】
もちろんスクリーンフィルタも、本発明の挿入機構とともに使用されてもよい。それによって、各患者の血流中に微粒子が浸透してしまうのを防ぐことができる。そのようなスクリーンフィルタは、挿入機構またはカテーテルシステムに取り付けられてもよい。それによって、スクリーンフィルタがその周囲を半径方向へと完全に広がることができる。スクリーンフィルタが使用される場合、弾性的に付勢されるべきである。それによって、スクリーンフィルタは大動脈の血管壁に対して押しつけられるため、微粒子をしっかり遮断することが確保できる。
【００８７】
本発明が提示する挿入機構は、従来のバルーンをさらに備えてもよい。そのバルーンは、カテーテルシステムの内部またはカテーテル先端に配置することができ、カテーテル先端とともに移動させることもでき、またはカテーテルシステムの内部を拡張する心臓弁ステントまで貫通させることもできる。たとえば高い圧力をかけた液体によって体積を適宜増大することができるそのようなバルーンを用いて、固定支持体が拡張するのをさらに手助けすることができる。
【００８８】
上述のように、上述の挿入機構を用いて患者の体内に挿入することができる医療用デバイスのステントは、金属チューブから一体的に切り取られた一体構造を有することが望ましい。その一体構造では、保持フープは各位置決めフープと関連する。また、内部人工器官の遠位端において、位置決めフープの各端部は、関連する保持フープの端部と接続している。したがって、一方ではステント用の塑性ヒンジまたは類似の接続デバイスを省略することができる。他方、本発明が提示する医療用デバイスとともに使用されるのが望ましい本ステントは、内部人工器官であって、長手方向には最小限しか伸長せず、一方では位置決めフープによって位置決め機能を提供し、他方では保持フープによって心臓代用弁を保持する機能を提供する。
【００８９】
ステント全体の断面が拡大することによってステントが第１のプログラムモード（ｐｒｅ−ｄｅｆｉｎａｂｌｅ  ｍｏｄｅ）から第２のプログラムモードへと移行するあいだ、一方の保持フープと他方の位置決めフープが半径方向に開くのは明らかである。このような状況であるから、ステントの第２のプログラムモードは適切に選択される。それによって、保持フープおよび位置決めフープが開いているときに、それらのフープが大動脈の血管壁に接し、血管壁と能動的に接続する。その結果、ステントおよび心臓代用弁を埋め込み位置においてしっかりと固定することができる。
【００９０】
ステントの構造によって、挿入機構のカテーテル先端の設計を著しく短くすることができる。そのため、挿入機構のカテーテル先端を患者の体内で非常に容易に操作することができる。これは置換される心臓弁への埋め込み経路が大動脈弓を経由するものである場合に特に有利である。挿入機構のカテーテル先端の長さを最小限とすることは、特に本ステントの特殊構造によって確保できる。
【００９１】
したがって、本発明が提示する挿入機構を用いて、そのような固定ステントの位置決めフープおよび保持フープを、心臓代用弁を備えたステントの連続的な自己拡張を機械的に開始する目的で、埋め込み位置において配置し大きさを決める（ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｅｄ）ことができる。この自己拡張が起きるようにするために、必要であれば心臓代用弁が取り付けられたステントが、挿入機構の一部をなすカテーテル先端の内部において、埋め込み用に取り付けられていることが望ましい。このカテーテル先端は、挿入機構のカテーテルシステムによってたとえば患者の大動脈を貫通して、または心尖から埋め込み位置まで（疾患のある心臓まで）誘導される。埋め込み位置まで到着すると、挿入機構のカテーテル先端が操作される。それによって、自己拡張ができるように位置決めフープを解放することができる。次に、既に部分的に開いたステントを備えた挿入機構のカテーテル先端が動かされ、配置される。それによって、位置決めフープを持って生まれた心臓弁のポケットに挿入することができる。これによって、ステントを持って生まれた心臓弁に対して正確に配置することができる。
【００９２】
挿入機構のカテーテル先端をさらに操作する。それによって、固定ステントの保持フープも解放される。その結果、保持フープが機械的に開く。保持フープが開くと、持って生まれた心臓弁の組織片が各位置決めフープと保持フープの間に固定される。また、固定ステントの近位保持領域に取り付けられた心臓代用弁が開く。
【００９３】
心臓代用弁が組み込まれた固定ステントがいったん埋め込まれたら、カテーテル先端を備えたカテーテルシステムが患者の体内から引き抜かれる。
【００９４】
当然ながら、本埋め込み機構によって制御が向上したことによって、たとえば、心臓弁ステントが２部の手順によって埋め込まれることも想定される。その手順は、別の手順によるか、または同一手順の別のパートとして行われる。たとえば、第１部では、固定ステントが埋め込み位置に導入される。第２部では、心臓代用弁を備えた２次ステントが埋め込み位置に導入される。２次ステントは、固定ステントと連携し、係合することのできる適切な機能部品を含む。したがって、２次ステントは一方では心臓代用弁を収容して保持する。一方、２次ステントは他方では固定ステントと連携することによって、心臓代用弁を備えた心臓弁ステントを所定の位置で固定し保持する。
【００９５】
本埋め込み機構によって、制御を向上させることができるし、ステントなどのインプラントを正確に位置決めし埋め込む能力を向上させることもできる。そのため、新しい心臓代用弁によって以前埋め込まれた欠陥を有する心臓弁を置換することも想定される。機能部品は、新しい２次的な心臓弁ステントを以前埋め込まれた心臓弁ステントの埋め込み位置に配置し固定する。また、機能部品は、新しい２次的な心臓代用弁を収容し保持する。したがって、たとえば心臓代用弁を備えた新たな心臓弁ステントを、内部人工器官を備えた第１心臓弁ステントの埋め込みと同様にして、以前埋め込まれた心臓弁ステントの内部に埋め込むことができる。
【００９６】
本発明が提示する解決策の好適な実施形態を、以下の添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】自己拡張型の心臓弁ステントを、頂点を貫通して挿入するための挿入機構の実施形態を示す側面図である。
【図２】図１に従った頂点貫通型の挿入機構の一部を切断した側面図である。
【図３（ａ）】挿入機構の積み込み手順を明らかにするために、図１に従った頂点貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図３（ｂ）】挿入機構の積み込み手順を明らかにするために、図１に従った頂点貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図３（ｃ）】挿入機構の積み込み手順を明らかにするために、図１に従った頂点貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図３（ｄ）】挿入機構の積み込み手順を明らかにするために、図１に従った頂点貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図４（ａ）】挿入機構のカテーテル先端に収容されたステントの放出手順を明らかにするために、図１に従った頂点貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図４（ｂ）】挿入機構のカテーテル先端に収容されたステントの放出手順を明らかにするために、図１に従った頂点貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図４（ｃ）】挿入機構のカテーテル先端に収容されたステントの放出手順を明らかにするために、図１に従った頂点貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図４（ｄ）】挿入機構のカテーテル先端に収容されたステントの放出手順を明らかにするために、図１に従った頂点貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図５】自己拡張型の心臓弁ステントを、頂点を貫通して挿入するための挿入機構用のハンドルの実施形態を示す側面図である。
【図６】自己拡張型の心臓弁ステントを、頂点を貫通して挿入するための挿入機構用のハンドルのさらに別の実施形態を示す側断面図である。
【図７】図６に従ったハンドルの平面図である。
【図８】自己拡張型の心臓弁ステントを、頂点を貫通して挿入するための挿入機構用のカテーテル先端の実施形態を示す側断面図である。
【図９】自己拡張型の心臓弁ステントを、頂点を貫通して挿入するための挿入機構用のカテーテルシステムの実施形態を示す横断立面図である。
【図１０（ａ）】頂点を貫通して心臓弁ステントを埋め込む手順を示すために、異なる機能状態にある頂点貫通型の挿入機構に用いるカテーテル先端の実施形態を示す３次元側面図である。
【図１０（ｂ）】頂点を貫通して心臓弁ステントを埋め込む手順を示すために、異なる機能状態にある頂点貫通型の挿入機構に用いるカテーテル先端の実施形態を示す３次元側面図である。
【図１０（ｃ）】頂点を貫通して心臓弁ステントを埋め込む手順を示すために、異なる機能状態にある頂点貫通型の挿入機構に用いるカテーテル先端の実施形態を示す３次元側面図である。
【図１０（ｄ）】頂点を貫通して心臓弁ステントを埋め込む手順を示すために、異なる機能状態にある頂点貫通型の挿入機構に用いるカテーテル先端の実施形態を示す３次元側面図である。
【図１１（ａ）】大腿動脈／動脈を貫通して心臓弁ステントを挿入するための挿入機構の実施形態を示す側面図である。
【図１１（ｂ）】曲がったカテーテルシステムを備えた、図１１（ａ）に従った大腿動脈／動脈貫通型の挿入機構を示す側面図である。
【図１２】大腿動脈／動脈を貫通して心臓弁ステントを挿入するための挿入機構のさらに別の実施形態を示す側面図である。
【図１３】大腿動脈／動脈を貫通して心臓弁ステントを挿入するための挿入機構のさらに別の実施形態を示す側面図である。
【図１４（ａ）】挿入機構の積み込み手順を明らかにするために、図１１（ａ）に従った大腿動脈／動脈貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図１４（ｂ）】挿入機構の積み込み手順を明らかにするために、図１１（ａ）に従った大腿動脈／動脈貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図１４（ｃ）】挿入機構の積み込み手順を明らかにするために、図１１（ａ）に従った大腿動脈／動脈貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図１４（ｄ）】挿入機構の積み込み手順を明らかにするために、図１１（ａ）に従った大腿動脈／動脈貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図１５（ａ）】挿入機構のカテーテル先端に収容されたステントの放出手順を明らかにするために、図１１（ａ）に従った大腿動脈／動脈貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図１５（ｂ）】挿入機構のカテーテル先端に収容されたステントの放出手順を明らかにするために、図１１（ａ）に従った大腿動脈／動脈貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図１５（ｃ）】挿入機構のカテーテル先端に収容されたステントの放出手順を明らかにするために、図１１（ａ）に従った大腿動脈／動脈貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図１５（ｄ）】挿入機構のカテーテル先端に収容されたステントの放出手順を明らかにするために、図１１（ａ）に従った大腿動脈／動脈貫通型の挿入機構が、４つの既定の機能状態にあることを示す側面図である。
【図１６】大腿動脈／動脈を貫通して自己拡張型の心臓弁ステントを挿入するための挿入機構のさらに別の実施形態を示す一部を切断した側面図である。
【図１７】大腿動脈／動脈を貫通して自己拡張型の心臓弁ステントを挿入するための挿入機構用のハンドルの実施形態を示す一部を切断した側面図である。
【図１８】大腿動脈／動脈を貫通して自己拡張型の心臓弁ステントを挿入するための挿入機構用のカテーテル先端の実施形態を示す一部を切断した側面図である。
【図１９】大腿動脈／動脈を貫通して自己拡張型の心臓弁ステントを挿入するための挿入機構用のカテーテルシステムの実施形態を示す横断立面図である。
【図２０】大腿動脈／動脈を貫通して挿入機構を埋め込むための手順を示す概略図である。
【図２１（ａ）】カテーテル先端に取り付けられた心臓弁ステントを埋め込む手順を示すために、異なる機能状態にある大腿動脈／頂点貫通型の挿入機構に用いるカテーテル先端に関する、一部を切断した３次元の概略図である。
【図２１（ｂ）】カテーテル先端に取り付けられた心臓弁ステントを埋め込む手順を示すために、異なる機能状態にある大腿動脈／頂点貫通型の挿入機構に用いるカテーテル先端に関する、一部を切断した３次元の概略図である。
【図２１（ｃ）】カテーテル先端に取り付けられた心臓弁ステントを埋め込む手順を示すために、異なる機能状態にある大腿動脈／頂点貫通型の挿入機構に用いるカテーテル先端に関する、一部を切断した３次元の概略図である。
【００９８】
（詳細な説明）
患者の体内に頂点を貫通して自己拡張型の心臓弁ステントを挿入するための挿入機構１００−１の実施形態を、図１〜４を参照して以下において説明する。図３（ａ）〜（ｄ）および図４（ａ）〜（ｄ）は、本実施形態の挿入機構１００−１が４つの異なったあらかじめ定義可能な機能状態にある様子を示す。一方、図１および図２は、挿入機構１００−１の側面図および一部を切断した側面図を示す。
【００９９】
図１〜４に示す挿入機構１００−１は、頂点を貫通して治療が必要な心臓弁、たとえば大動脈弁まで接近するのに適している。挿入機構１００−１を用いれば、自己拡張型の心臓弁ステントを、頂点貫通型で、つまり心尖から接近して、患者の体内に埋め込むことができる。この目的を達成するために、挿入機構１００−１はカテーテルシステム３０−１を有する。カテーテルシステム３０−１によって、図１〜図４には明確には示していない心臓弁ステントを、折り畳まれた状態で患者の体内に導入することができる。
【０１００】
図１〜４に従った挿入機構１００−１では、カテーテル先端１０−１がカテーテルシステム３０−１の近位端領域に設けられている。カテーテル先端１０−１において、患者の体内に埋め込まれる心臓弁ステントを収容することができる。カテーテルシステム３０−１の遠位端領域には、ハンドル７０−１が設けられている。ハンドル７０−１によって、カテーテル先端１０−１を操作することができる。
【０１０１】
詳細には、頂点貫通型の挿入機構のカテーテル先端１０−１は、ステント容器１５を有する。ステント容器１５によって、カテーテル先端１０−１とともに患者の体内に埋め込まれるステントの第２保持領域を解除可能に固定することができる。さらに、カテーテル先端１０−１は、少なくともステントの第１保持領域を収容するための筐体部を含む。詳細には、筐体部は、第１筐体部１１と第２筐体部２１とから構成されている。
【０１０２】
頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−１では、カテーテル先端１０−１の第１筐体部１１は、ステントケース（ｓｔｅｎｔ  ｓｈｅａｔｈ）状である。第１筐体部１１は、カテーテル先端１０−１の先端２５の近位端に接続されているとともに、第１筐体部１１の開口部は、カテーテル先端１０−１の遠位端領域の方向を向いている。ステントケース状の第１筐体部１１は、たとえば図４（ａ）に示すように閉じた状態では、カテーテル先端１０−１の外周面を形成する。
【０１０３】
頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−１では、カテーテル先端１０−１の第２筐体部２１は、漏斗状のステントである。第２筐体部２１の開口部は、カテーテル先端１０−１にある近位端側先端２５の方向を向いている。ステントの保持フープと、必要なら保持フープに付けられた心臓代用弁は、漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１の内部に収容することができる。漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１は、カテーテル先端１０−１（図４（ａ）参照）が閉じた状態のときに、ステントケースの形をした第１筐体部１１に伸縮自在に収容することができる。このようにして、ステントの位置決めフープは、心臓弁ステントがカテーテル先端１０−１に取り付けられているときに、漏斗状ステントの外周面と、ステントケースの内周面との間に位置する。
【０１０４】
頂点貫通型の挿入機構１００−１のハンドル７０−１に関係して、ハンドル７０−１は、第１筐体部１１と関連する第１操作手段７１と、第２筐体部２１と関連する第２操作手段８１とを有する。第１操作手段７１は、カテーテル先端１０−１の第１筐体部１１と連携する。それによって、第１操作手段７１が作動するときに、ステント容器１５に対して、第１筐体部１１のあらかじめ定義可能な縦方向の変位をもたらすことができる。加えて、ハンドル３０−１の第２筐体部８１は、カテーテル先端１０−１の第２筐体部２１と連携する。それによって、第２操作手段８１が作動するときに、ステント容器１５に対して、カテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１のあらかじめ定義可能な縦方向の変位をもたらすことができる。
【０１０５】
頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−１を用いて、ハンドル７０−１の第１操作手段７１が作動するときに、カテーテル先端１０−１の第１筐体部１１を、ステント容器１５に対してカテーテル先端１０−１の長手方向Ｌに動かすことができる。それによって、第１筐体部１１が近位方向、つまりハンドルから離れる方向に動き、その結果カテーテル先端１０−１が開くか、またはカテーテル先端１０−１に取り付けられたステントが放出される（図４（ｂ）および図４（ｄ）参照）。
【０１０６】
頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構を用いて、ハンドル７０−１の第２操作手段８１が作動するときに、カテーテル先端１０−１の第２筐体部２１を、ステント容器１５に対してカテーテル先端１０−１の長手方向Ｌに同様に動かすことができる。特に、第２筐体部２１がカテーテル先端１０−１の近位端側先端２５側に動くことによって、カテーテル先端１０−１に取り付けられたステントが放出される（図４（ｃ）参照）。
【０１０７】
カテーテル先端１０−１の一部をなすステント容器１５に関連して、図１?図４に示す頂点貫通型の挿入機構１００−１の実施形態では、ステント容器１５は、合計３つの突出エレメント１６を有する王冠状である。王冠状の突出エレメント１６は、保持エレメントに相補的であって、たとえば保持リングとして実装される。保持エレメントは、カテーテル先端１０−１に収容されているか収容可能な、ステントの保持領域に実装されている。したがって、ステントをカテーテル先端１０のステント容器１５に対して解除可能に固定するために、王冠状の突出エレメント１６は、ステントの保持エレメントと解除可能な係合を形成することができる。
【０１０８】
既に説明したように、頂点貫通型の挿入機構１００−１とともに、カテーテル先端１０−１の第１筐体部１１は、管状またはスリーブ型のエレメントとして設計されている。第１筐体部１１は、ステントケースとして機能し、カテーテル先端１０−１の先端部２５に取り外せないように接続されている。カテーテル先端１０−１の近位側の先端部２５は、比較的強いプラスチック材料または金属などの、非常に弾性の低い材料から形成されている。先端部２５とステントケースの形をした第１筐体部１１との間にある接続部は、接着された接続部（ｂｏｎｄｅｄ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）および／または能動的にロックされた接続部（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）であることが特に好ましい。
【０１０９】
他方、カテーテル先端１０−１の近位側の先端部２５は、第１力伝達手段３１によって、内部カテーテルの形でハンドル７０−１の第１操作手段７１に接続されている。これによって、第１操作手段７１が作動する際に、カテーテル先端１０−１の近位側の先端部２５は、先端部２５に取り外せないように取り付けられた第１筐体部１１とともに、ステント容器１５に対してカテーテル先端１０−１の長手方向Ｌに動かすことができる。
【０１１０】
特に図２の説明に見られるように、頂点貫通型の挿入機構１００−１では、カニューレチューブ状の内部カテーテルは、第１力伝達手段３１として機能する。それによって、張力およびせん断力を、ハンドル７０−１の第１操作手段７１から近位側の先端部２５、その結果カテーテル先端１０−１の第１筐体部１１へと伝達できるようになる。詳細には、カニューレチューブ状の内部カテーテル（第１力伝達手段３１）は、ハンドル７０−１の遠位端、つまり挿入機構１００−１の縦軸Ｌの方向に設けられた第１導入アダプタ９９ａから、近位側の先端部２５へと延びる。また、内部カテーテルは、図１〜４には明確には示されていないガイドワイヤを受け取って誘導するために使用される。内部カテーテルはまた、カテーテル先端１０−１を患者の体内に挿入する際に必要となることがあるように、カテーテル先端１０−１から液体を排出したり、カテーテル先端１０−１に液体を供給したりするためにも使用される。
【０１１１】
頂点貫通型の挿入機構１００−１では、カテーテル先端１０−１の第２筐体部２１は、管状またはスリーブ型エレメントとして構成された漏斗状ステントの形をしている。漏斗状ステント（第２筐体部２１）は、第２力伝達手段４１によってハンドル７０−１の第２操作手段８１へと接続されている。それによって、第２操作手段８１が作動する際に、張力またはせん断力をカテーテル先端１０−１の第２筐体部２１へと伝達することができる。これによって、漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１を、一方のステント容器１５およびもう一方の第１筐体部１１に対して、カテーテル先端１０−１の長手方向Ｌに動かすことができる。
【０１１２】
既に示したように、頂点貫通型の挿入機構１００−１とともに、カテーテル先端１０−１の第１筐体部１１は、ステントケース状、たとえば長く伸長した毛細管状であることが好ましい。第２筐体部２１は、たとえば同様に長く伸長した毛細管状の漏斗状ステントとして実装されていることが好ましい。管状またはスリーブ形をした第１筐体部１１の内径は、同様に管状またはスリーブ形をした第２筐体部２１の外径よりも大きくなるように選択するべきである。それによって、第２筐体部２１が第１筐体部１１の内部に伸縮自在に収容できる。
【０１１３】
図１〜４に示す頂点貫通型の挿入機構１００−１の実施形態では、ステント容器１５は、円筒形状エレメントの形をしており、適切な保持エレメント１６が備え付けてある。保持エレメント１６は、この心臓弁ステントがカテーテル先端１０−１に取り付けられた場合に、図１〜４の説明には示されていない心臓弁ステントの保持領域と、解除可能な接続を形成するために使用される。ステント容器１５の保持エレメント１６がステントの保持エレメントと解除可能な係合を形成するように構成することも可能である。
【０１１４】
図１〜４の説明では、ステント容器１５の保持エレメント１６は、突出エレメントとして設計されることによって、相補的な形状をした対応する保持リングと、係合を形成することができる。しかしながら、ステント容器１５の保持エレメント１６を、くぼみ、つまり凹部として形成することも可能である。そのような保持エレメント１６は、ステント容器１５の円筒状の本体に導入され、また心臓弁ステントと相補的な形状をした、対応する保持エレメントを収容するように設計されている。
【０１１５】
図１〜４に示す実施形態に従った頂点貫通型の挿入機構１００−１では、ステント容器１５はハンドル７０−１に対して常に固定されている。それによって、たとえばハンドル７０−１を挿入機構１００−１の縦軸Ｌを中心として回転させた場合に、ステント容器１５もこの回転運動を行う。この場合、ステント容器１５を、ハンドル７０−１の本体７０’から取り外せない接続手段によって、ハンドル７０−１と接続することが可能である。
【０１１６】
頂点貫通型の挿入機構１００−１に使用するカテーテルシステム３０−１の実施形態を、図２、６、８、および９を参照して、以下においてより詳細に説明する。
【０１１７】
カテーテルシステム３０−１は、拡張可能な心臓弁ステントを折り畳まれた状態で患者の体内に導入するために使用される。カテーテルシステム３０−１の近位端領域３９には、カテーテル先端１０−１がある。カテーテル先端１０−１において、操作可能な第１筐体部１１および第２筐体部２１を用いて、心臓弁ステントが収容されているか、または収容することができる。カテーテルシステム３０−１の遠位端領域４９には、まだ詳しく説明してはいないが、ハンドル７０−１がある。ハンドル７０−１は、カテーテル先端１０−１にある操作可能な第１筐体部１１および第２筐体部２１を適切に操作するために使用される。それによって、カテーテル先端１０−１から心臓弁ステントを段階的に放出することが可能になる。
【０１１８】
詳細には、カテーテルシステム３０−１は、少なくとも１つの第１力伝達手段３１および少なくとも１つの第２力伝達手段４１を有する。それらによって、ハンドル７０−１の第１力伝達手段７１は、カテーテル先端１０−１の第１筐体部１１と接続されている。ハンドル７０−１の第２操作手段８１は、第２力伝達手段４１によって、カテーテル先端１０−１の第２筐体部２１と接続されている。
【０１１９】
図２、６、８、および９に示すカテーテルシステム３０−１の実施形態では、第２力伝達手段４１は管状エレメントとして構成されている。第２力伝達手段４１の遠位端は、ハンドル７０−１の第２操作手段８１と接続されている。外部カテーテル状の第２力伝達手段４１の近位端は、カテーテルシステム３０−１とカテーテル先端１０−１との間の領域で、漏斗状ステントの形をしたカテーテル先端１０−１の第２筐体部２１と１つになっている。漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１と、外部カテーテル状の第２力伝達手段４１とを、１つのものとして構成することが可能である。しかしながら、漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１の遠位端と、外部カテーテル状の第２力伝達手段４１の近位端とを、たとえば接着剤を使用して接着するという可能性ももちろんある。
【０１２０】
カテーテルシステム３０−１を挿入する際に（つまり、カテーテル先端１０−１が閉じた状態で）、心尖の組織を傷つけてしまうことにつながる段差またはエッジが、カテーテル先端１０−１のカテーテルシステム３０−１の間にある移行領域にないことが必要である。そのために、外部カテーテル状の第２力伝達手段４１の外径は、ステントケース状の第１筐体部１１の外径と、原則的に同一であることが望ましい。これは、漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１と外部カテーテル状の第２力伝達手段４１との間に、少なくとも１つの段（ｓｔｅｐ）を設けることによって実現することができる。
【０１２１】
図２、６、８、および９に示す頂点貫通型の挿入機構１００−１に用いるカテーテルシステム３０−１の実施形態では、カニューレチューブ状のカテーテルは、第１力伝達手段３１として使用される。第１力伝達手段３１は、たとえば図１〜４にしたがった実装では、ハンドル７０−１の遠位端領域からカテーテル先端１０−１の近位側の先端部２５へと延びている。
【０１２２】
カニューレチューブとして実装される第１力伝達手段３１を、挿入機構１００−１の遠位端において、（第１）導入アダプタ９９ａに接続することができる。つまり、たとえば第１力伝達手段３１の遠位端を、導入アダプタ９９ａとして形成することが可能である。
【０１２３】
カテーテル先端１０−１に収容された拡張可能な心臓弁ステントを心臓の埋め込み位置において埋め込むために挿入機構１００−１を使用する場合、ガイドワイヤ（各図に明確には示していない）は、カニューレ毛細管として実装された第１力伝達手段３１を貫通するのが望ましい。
【０１２４】
既に示したように、頂点貫通型の挿入機構１００−１では、カテーテル先端１０−１にあるステント容器１５（ｓｔｅｎｔ  ｔｏ  ｈｏｌｄ  １５）が、ハンドル７０−１またはハンドル７０−１の本体７０’に取り外せないように取り付けられていることが好ましい。それによって、ステント容器１５に関して、特に挿入機構１００−１の縦軸Ｌの周囲における回転運動の自由度、および挿入機構１００−１の縦軸Ｌ方向への運動の自由度をなくすことができる。したがって、ステント容器１５は、ハンドル７０−１の本体７０’に対して少なくとも挿入機構１００−１の長手方向Ｌへは動すことができない。同様に、ハンドル７０−１の縦軸Ｌの周囲におけるステント容器１５の回転運動ができないようにされる。
【０１２５】
たとえばハンドルの本体７０’に取り外せないように固定された接続手段４２によって、ステント容器１５はハンドル７０−１に対して固定されている。
【０１２６】
頂点貫通型の挿入機構１００−１とともに使用されるカテーテルシステム３０−１の好ましい実装では、ハンドル７０−１の第２操作手段８２を漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１に接続する第２力伝達手段４１が外部カテーテルとして実装されている。一方、カニューレ毛細管として実装されている第１力伝達手段４１は、外部カテーテル（第２力伝達手段４１）の内部を貫通する。たとえば追加的なカニューレ毛細管は、ハンドル７０−１に対してステント容器１５を固定するための接続手段４２として考慮することができる。接続手段４２は、外部カテーテルの形で第２力伝達手段４１の内部を貫通している。そして、カニューレ毛細管として実装された第１力伝達手段３１は、カニューレ毛細管の形で接続手段４２の内部を貫通している。または、接続手段として、外部カテーテル毛細管とカニューレ毛細管として実装された第１力伝達手段４１との両方を貫通する、追加的なカニューレ毛細管を使用することもできる。
【０１２７】
したがって、頂点貫通型の挿入機構１００−１のカテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１は、カテーテル先端１０−１の第２筐体部２１を、ステントに取り付けられた機能部品、たとえばステントの保持フープとともに収容するように設計されている。
【０１２８】
図１〜７に従った頂点貫通型の挿入機構１００−１に用いるハンドル７０−１の実施形態に関連して、第１力伝達手段３１によってカテーテル先端１０の第１筐体部１１と連携する第１操作手段７１は、第１ガイド７２によって導かれる第１滑動部７４を有し、機能的に第１押部７３に接続されている。この第１滑動部７４は、第１力伝達手段３１によって第１操作手段７１と関連するカテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１と連携する。それによって、第１操作手段７１が作動する際に、第１滑動部７４からカテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１（ステントケース）へと、張力およびせん断力を伝達することができる。
【０１２９】
頂点貫通型の挿入機構１００−１用のハンドル７０−１とともに、第２操作手段８１がさらに設けられている。第２操作手段８１は、第２力伝達手段４１によって、カテーテル先端１０−１の第２筐体部２１に、機能的に接続されている。第２作動手段８１は、第２ガイド８２によって導かれる第２滑動部８４を有し、第２押部８３と機能的に接続されている。この第２滑動部８４は、第２力伝達手段４１によって、第２操作手段８１と関連するカテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１と、機能的に接続されている。それによって、第２操作手段８１が作動する際、特に第２滑動部８４が作動する際に、第２滑動部８４からカテーテル先端１０にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）へと、力を直接伝達することができる。
【０１３０】
図１〜４に示す挿入機構１００−１とともに使用されるハンドル７０−１の第２作動手段８１に関して、ハンドル７０−１は第１停止部８５および第２停止部８６をさらに有する。第１停止部８５および第２停止部８６は、それぞれ第２操作手段８１と関連し、カテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）の縦方向変位のストロークを決めるように設計されている。縦方向変位のストロークは、第２操作手段８１が作動することによって生じる。特に、第２操作手段８１の第２押部８３を用いて実現することができる移動距離（移動ストローク：ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｓｔｒｏｋｅ）が、それに応じて規定される。
【０１３１】
第１の実施形態に従った頂点貫通型の挿入機構１００−１では、ハンドル７０−１には、第１停止部７５および第２停止部７６がさらに設けられている。第１停止部７５および第２停止部７６は、それぞれ第１操作手段７１と関連し、第１操作手段７１の作動によって生じさせることができる、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１（ステントケース）の縦方向変位のストローク全体を規定する。
【０１３２】
第１操作手段７１に関連する第１停止部７５および第２停止部７６に加えて、図１〜４に示す頂点貫通型の挿入機構１００−１の実施形態におけるハンドル７０−１は、第１操作手段７１に関連する第３停止部７７をさらに含む。第３停止部７７は、一方では第１停止部７５と連携し、他方では第２停止部７６と連携する。それによって、第１操作手段７１が作動した場合に、２つの異なるステップから構成される第１滑動部７４の段階的な縦方向変位を、第１ガイド７２上で生じさせることができる。その結果、２つの異なるステップから構成される段階的な縦方向変位が、ステント容器１５およびカテーテル先端１０−１の王冠（ｃｒｏｗｎ）に対して、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部（ステントケース）に生じる。
【０１３３】
第１操作手段７１に関連する第３停止部７７は、第１操作エレメント７１に関連する第１停止部７５および第２停止部７６の間にある第１ガイド７２の上に適切に配置されている。しかし、一方の第１停止部７５、第３停止部７６およびもう一方の第２停止部７６、第３停止部７７は、第１操作手段７１が作動することによって生じる独立した各ステップにおけるカテーテル先端１０−１の第１筐体部１１（ステントケース）の縦方向変位のストロークを規定する。
【０１３４】
図１〜４に示す頂点貫通型の挿入機構１００−１の実施形態では、既に明記したハンドル７０−１の第３停止部７７は、第１操作手段７１と関連するが、第１滑動部７４の第１ガイド７２に解除可能に固定された停止エレメント７７’の形である。
【０１３５】
最後に、図１〜４に示す頂点貫通型の挿入機構１００−１のハンドル７０−１では、第１操作手段７１と第２操作手段８１はそれぞれ少なくとも１つの固定エレメント７９、８９と関係している。特に、ハンドル７０−１の第１操作手段７１と関連する第１固定エレメント７９は、第１操作手段７１にある第１滑動部７４または第１押部７２から取り外すことのできるエレメントとして実装されている。第１固定エレメント７９が第１滑動部７４と連携することによって、第１操作手段７１を用いて生じさせることのできる、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１（ステントケース）の縦方向変位が生じないようにすることができる。
【０１３６】
同様に、第２操作手段８４と関連する第２固定エレメント８９は、第２操作手段８１にある第２滑動部８４または第２押部８３から取り外すことのできるエレメントとして実装されている。第２固定エレメント８９が第２操作手段８１と連携することによって、第２操作手段８０を用いて生じさせることのできる、カテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）の縦方向変位が生じないようにすることができる。
【０１３７】
頂点貫通型の挿入機構１００−１を用いて実現することができる４つの異なる機能状態を、まず図４（ａ）〜（ｄ）を参照して、以下において説明する。
【０１３８】
図４（ａ）は、頂点貫通型の挿入機構１００−１が第１機能状態にある場合の実施形態を示す。第１機能状態では、カテーテル先端１０−１が完全に閉じている。上述のように、自己拡張型の心臓弁ステント（図４（ａ）には示していない）を、カテーテル先端１０−１に設けられた対応する筐体部１１および筐体部１２中に収容することができる。
【０１３９】
図４（ａ）にしたがった第１機能状態では、操作手段７１および操作手段８１に設けられた各押部７３および押部８３、ならびに各滑動部７４および滑動部８４は、それぞれの第１の位置（位置１）に位置する。特に、第２操作手段８１の第２押部８３は、第２ガイド８２のカテーテル先端側末端に設けられた第１停止部８５に隣接する。この第１の位置において、第２押部８３は固定エレメント８３によって固定される。それによって、第２ガイド８２の第２操作手段２１に設けられた第２押部８３と滑動部８４による、第２操作手段２１と関連する第２停止部８６の方向への、縦方向変位が起きないようにされる。
【０１４０】
図４（ａ）にしたがった第１機能状態では、第１操作手段７１の第１押部７３および第１滑動部７４も、第１操作手段７１の第１停止部７５において、第１の位置（位置１）にある。第１操作手段７１の第１停止部７５は、第１ガイド７２の遠位端に位置する。この第１の位置において、第１操作手段７１に設けられた第１押部７４および第１滑動部７４は、第２固定エレメント８９を用いて固定されている。それによって、カテーテル先端１０方向の第１ガイド７２に沿った、第１押部７３および第１滑動部７４の縦方向変位が起きないようにされる。
【０１４１】
上述のように、頂点貫通型の挿入機構１００−１の第１機能状態では、挿入機構１００−１のカテーテル先端１０−１は、完全に閉じた状態にある（図４（ａ）参照）。この状態では、カテーテル先端１０−１に設けられた第１筐体部１１および第２筐体部１２は、スリーブ型エレメントの形状で、伸縮自在に連結する。それらのスリーブ型エレメントの内径および外径のそれぞれは、互いに適切に調整されている。以下において詳述するように、カテーテル先端１０−１に設けられたスリーブ状の第１筐体部１１および第２筐体部２１は、各内径および外径に関して互いに調整されている。それによって、心臓代用弁が取り付けられ、カテーテル先端１０−１に収容されるかまたは収容可能な、ステントの折りたたまれた保持フープは、漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１の中で保持することができる。ステントの折りたたまれた位置決めフープは、漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１と、ステントケースの形をした第１筐体部１１との間に収容されており、折りたたまれた形状を保っている。
【０１４２】
カテーテル先端１０−１は、挿入機構１００−１の第１機能状態（図４（ａ）参照）において患者の体内に挿入することができ、所望の埋め込み位置まで進めることができる。第１の実施形態にしたがった頂点貫通型の挿入機構１００−１を用いて、頂点を貫通して、したがって心尖から接近して、埋め込み位置、つまり疾患のある心臓まで接近することができる。それは、ステント容器１５がカテーテル先端１０−１の近位領域に位置するが、カテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）は、ステント容器１５から離れているからである。
【０１４３】
図４（ｂ）は、図４（ａ）にしたがった挿入機構１００−１が第２機能状態にある様子を示す。この第２機能状態は、カテーテル先端１０−１が患者の体内で埋め込み位置まで到達し次第、終了する。図４（ｂ）〜図４（ｄ）を参照して以下において詳述するように、カテーテル先端１０−１が埋め込み位置まで到達したら、カテーテル先端１０−１にある各筐体部１１および筐体部２１が適切に操作される。それらの操作は、既定された一連の事象にしたがったステップによって、カテーテル先端１０−１に収容されたステントを放出するために必要である。カテーテル先端１０−１にある筐体部２１と筐体部１１の方向の決まった動きによって、挿入機構１００−１を用いて、カテーテル先端１０−１に取り付け可能または取り付けられたステントのこの段階的な放出がどのようにして実行可能かを、以下において詳細に説明する。
【０１４４】
カテーテル先端１０−１が埋め込み位置まで到達した後に、第１操作手段７１が作動することによって、挿入機構１００−１は、図４（ａ）に示した第１機能状態から図４（ｂ）に示した第２機能状態へと移行する。特に、第１操作手段７１と関連する固定エレメント７９が取り除かれる。その結果、第１押部７３および第１滑動部７４の縦方向変位に対する制限が取り除かれる。
【０１４５】
固定エレメント７９が第１操作手段７１から取り除かれ、第１押部７３および第１滑動部７４に対する制限が取り除かれた後、第１押部７３と第１滑動部７４は、第１ガイド７２に沿って、第１の位置（位置１）から第２の位置（位置２）まで、カテーテル先端１０−１の方向へと動かされる。第２の位置（位置２）は、第１停止部７５（位置１）と第２停止部７６との間にある第３停止部７７によって決まる。
【０１４６】
第１操作手段７１と関連するカテーテル先端１０−１の第１筐体部１１（ステントケース）は、このタイプの第１操作手段７１が作動することによって、ステント容器１５に対して近位方向へと動かされる。移動量、つまりカテーテル先端１０−１に設けられた第１筐体部１１（ステントケース）の、ステント容器１５に対する縦方向変位の程度は、第１の位置（位置１）から第２の位置（位置２）までの縦方向変位のストロークによって決まる。縦方向変位のストロークは、第１押部７３と第１滑動部７４によって生じさせることができる。
【０１４７】
その結果生じる、カテーテル先端１０−１にある第１取付領域１１（ステントケース）のステント容器１５に対する動きにより、２つのスリーブ形の第１筐体部１１および第２筐体部２１の間の、望遠鏡のような重なりが取り除かれる。この目的で、ステント容器１５および第２筐体部２１に対する第１筐体部１１の移動量、ならびにその結果として第１押部７３と第１滑動部７４によって生じる縦方向変位のストロークは、スリーブ形の第１筐体部１１（ステントケース）がもはや第２筐体部（漏斗状ステント）を伸縮自在に囲わないにもかかわらず、ステント容器１５および特にステント保持部にある固定エレメント１６を覆うことができるように選択される。その結果、挿入機構１００−１のこの第２機能状態（図４（ｂ）参照）において、カテーテル先端１０−１に収容されているか収容可能な心臓弁ステントは、カテーテル先端１０−１のステント容器１５に固定されたままである。
【０１４８】
図１０（ａ）〜図１０（ｄ）を参照して以下において詳細に説明するように、挿入機構１００−１の第２機能状態（図４（ｂ）参照）では、心臓代用弁が取り付けられ、カテーテル先端１０−１に収容されたステント１５０の保持フープ１５３は、依然として折りたたまれた形で、カテーテル先端１０−１の第２筐体部２１（漏斗状ステント）によって保持される。それは、ステント１５３の構成部品が、図４（ａ）にしたがった第１機能状態から変わらず折りたたまれた形で、カテーテル先端１０−１の第２筐体部２１（漏斗状ステント）に収容されているからである。
【０１４９】
同様に、ステント１５０に設けられた保持エレメント１５１と、それに対応するステント容器１５の保持エレメント１６とが、相補的な立体配置において第１筐体部１１の遠位端によって確実に係合できる。それによって、保持エレメント１５１が設けられたステント１５０の第２保持領域も、（依然として）第１筐体部１１のおかげで折り畳まれた状態にある。既に説明したように、これが可能となるのは、第１筐体部１１の遠位端が、依然として保持エレメント１６によってステント容器１５を覆っているからである。
【０１５０】
しかし、その一方で、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１（ステントケース）は、第１操作手段７１を操作し、ステント容器１５および第２筐体部２１（漏斗状ステント）に対して近位方向へと動かすことによって、ハンドル７０から遠ざけられている。それによって、カテーテル先端に取り付けられたまたは取り付け可能なステント１５０の位置決めフープ１５４は、もはや第１筐体部１１（ステントケース）によって覆われなくなる。別の言い方をすると、これは、挿入機構１００−１の第２機能状態において生じる第１筐体部１１（ステントケース）の縦方向変位によって、第１機能状態（図４（ａ）参照）においてカテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１と第２筐体部２１の間において、ステント１５０の位置決めフープ１５４を望遠鏡状に覆っていたものがなくなるということを意味する。したがって、挿入機構１００−１の第２機能状態（図４（ｂ）参照）において、第１筐体部１１（ステントケース）はもはやステント１５０の位置決めフープ１５４を折りたたまれた状態で保持する機能を担わない。その結果、位置決めフープ１５４が解放されて、それにしたがって開くことができる。
【０１５１】
図１０（ａ）〜図１０（ｄ）に詳しく表されているように、ステント１５０の位置決めフープ１５４は、解放されきった後に半径方向に作用する半径方向力によって開く。それらの開いた位置決めフープ１５４は、持って生まれた心臓弁のポケットに配置することができる。
【０１５２】
ステント１５０の位置決めフープ１５４が持って生まれた心臓弁のポケットに配置された後、挿入機構１００−１が図４（ｂ）に示した第２機能状態から図４（ｃ）に示した第３機能状態へと移行する。これは、ハンドル７０−１の第２操作手段８１に関連した固定エレメント８９を取り除くことによって行われる。その結果、第２押部８３および第２滑動部８４の長手方向の移動能力が回復する。
【０１５３】
固定エレメント８９が取り除かれた後、第２押部８３と第２滑動部８４が第２ガイド８２に沿って第１の位置（位置１）から第２の位置（位置２）へと動かされる。生じうる縦方向変位のストロークは、第２操作手段８１の第２停止部８６によって規定される。第２停止部８６は、第２ガイド８２の遠位端に位置する。
【０１５４】
第２操作手段２１を操作することによって、第２操作手段２１と関連し、カテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）が、カテーテル先端１０−１にあるステント容器１５および第１筐体部１１（ステントケース）に対して、ハンドル７０に向かって遠位方向へと動かされる。したがって、第２筐体部２１の運動のストロークは、第２押部８３と第２滑動部８４との間で生じる縦方向変位のストロークに対応する。一方ではステント容器１５に対し、もう一方では第１筐体部１１に対する第２筐体部２１（漏斗状ステント）のこの動きは、第２操作手段８１を用いて実現できる縦方向変位のストロークを適切に選択することによって生じるが、第２筐体部２１がもはや保持エレメント１５１を備えたステント１５０の第１保持領域を覆わなくなるという結果をもたらす。その結果、心臓代用弁が取り付けられたステント１５０の保持フープ１５３が解放される。保持領域に作用する半径方向力によって、ステント１５０の保持エレメント１５１が解放される。それによって、ステント１５０の保持領域が完全に開く（図１０（ｄ）参照）。
【０１５５】
しかし、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１（ステントケース）の遠位端は、挿入機構１００−１の第３機能状態において、依然としてステント容器１５を覆っている（図４（ｃ）または図１０（ｃ）参照）。そのため、ステント容器１５の保持エレメント１６とステント１５０の保持エレメント１５１とがしっかりと係合したままである。それによって、ステント１５０の保持フープ１５３が開くにもかかわらず、ステント１５０は挿入機構１００−１のカテーテル先端１０−１に機能的に接続されたままである。また、心臓代用弁が取り付けられたステント１５０を取り外すこと（ｅｘｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）も依然として可能である。ステント１５０の取り外しは、対応する逆の手順にしたがって行われる。つまり、まず挿入機構１００−１が第３機能状態から第２機能状態へと移行し、次に第１機能状態へと移行することによって行われる。
【０１５６】
ステント１５０の保持フープ１５３が完全に解放され、広がった心臓代用弁の機能をチェックした後、チェックで異常が見つからなければ、ステント１５０が完全に解放される。これは、挿入機構１００−１が図４（ｃ）に示す第３機能状態から図４（ｄ）に示す第４機能状態へと移行することによって行われる。
【０１５７】
第４機能状態では、第１操作手段７１の第１ガイド７２にある第１停止部７５と第２停止部７６の間に設けられた停止エレメント７７’が取り除かれている。停止エレメント７７’は、図４（ｂ）にしたがった第２機能状態において、第３停止部７７を規定するものである。その結果、第１操作手段７１の第１押部７３および第１滑動部７４を、第１ガイド７２上を第２の位置（位置２）から第３の位置（位置３）まで、カテーテル先端１０−１の方向へとさらに動かすことができる。この第３の位置（位置３）は、第１ガイド７２の近位端にある第２停止部７ｂによって規定される。したがって、第１滑動部７４の既定の（追加的な）移動が起きる。その結果、第１操作手段７１がステント容器１５に対して近位方向へハンドル７０−１からさらに遠ざかるような操作をさらに行うことによって生じる縦方向変位のストロークによって、第１操作手段７１と関連する第１筐体部２１（ステントケース）が動く。
【０１５８】
第１操作手段７１をさらに操作することによって生じる縦方向変位のストロークは、ステント容器１５に対する第１筐体部１１（ステントケース）の動きとともに、少なくともステント容器１５の保持エレメント１６が第１筐体部１１の遠位端領域によって覆われなくなるように、適切に選択される。ステント容器１５の保持エレメント１６が第１筐体部１１によって覆われないようにすると、ステント１５０に設けられた保持エレメント１５１とステント容器１５の保持エレメント１６との係合が解除されことになる。その結果、ステント１５０が完全に解放され（図１０（ｄ）参照）、それに伴ってステント１５０に取り付けられた心臓代用弁が完全に開く。
【０１５９】
図３（ａ）〜図３（ｄ）は、図４（ａ）〜図４（ｄ）を参照して既に規定した異なる機能状態に使用するための、頂点貫通型の挿入機構１００−１を示す。ここでは第４機能状態（図３（ａ）参照）から説明を始め、次に第３機能状態（図３（ｂ）参照）および第２機能状態（図３（ｃ）参照）を説明し、最後に第１機能状態（図３（ｄ）参照）を説明する。図３に示す手順は、頂点貫通型の挿入機構１００−１のカテーテル先端１０−１の中に、たとえば図１０に示すステント１５０が用いられる手順を明らかにするために使用される。
【０１６０】
図３（ａ）〜図３（ｄ）のステップに示されるように、積み込み工程は、頂点貫通型の挿入機構１００−１のカテーテル先端１０−１に収容されたステント１５０を放出するための図４（ａ）〜図４（ｄ）に示した手順の逆に対応する。繰返しを避けるために、詳細については図４（ａ）〜図４（ｄ）を参照する。
【０１６１】
図１は、頂点貫通型の挿入機構１００−１の実施形態が図３（ｄ）および図４（ａ）にしたがって第１機能状態にある様子を、拡大表示したものを示す。特に、第１操作手段７１および第２操作手段８１を用いて生じさせることのできる独立した縦方向変位のストロークが図１で示されている。第２操作手段８１によって第１停止部８５と第２停止部８６の間で生じる縦方向変位のストロークが、本実施形態では合計約１６ｍｍであることが分かる。さらに、第１操作手段７１によって生じさせることのできる縦方向変位のストロークが合計約３７ｍｍであることも分かる。縦方向変位のストローク全体は、第１ガイド７２に取り外し可能に設けられた停止エレメント７７’によって、２つの独立した移動ストロークに分断される。ステント容器１５に対する第１筐体部１１（ステントケース）の２４ｍｍの縦方向変位が、挿入機構１００−１に与えらえる。それによって、挿入機構１００−１が第１機能状態から第２機能状態へと移行する。挿入機構１００−１が第３機能状態から第４機能状態へと移行する際、つまり停止エレメント７７’を第１操作手段７１から除去した後に、ステント容器１５に対して第１筐体部１１の合計約１３ｍｍの、次の（追加的な）縦方向変位が与えられる。
【０１６２】
頂点貫通型の挿入機構１００−１に関して、ハンドル７０−１は、一方では第１停止部８５および第２停止部８６を有している。第１停止部８５および第２の停止部８６は、それぞれ第２操作手段８１と関連し、第２操作手段８１の作動によって生じさせることができる、カテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）の縦方向変位の総ストロークを既定するように設計されている。また、ハンドル７０−１は、もう一方では第１停止部７５、第２停止部７６、および第３停止部７７を有する。第１停止部７５、第２停止部７６、および第３停止部７７は、それぞれ第１操作手段７１と関連し、第１操作手段７１の作動によって生じさせることができる、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１（ステントケース）の縦方向変位の総ストロークを規定するように設計されている。そのため、カテーテル先端１０−１にある各筐体部１１および筐体部２１をあらかじめ定義可能な一連の事象にしたがって操作することができるように、挿入機構１００−１は実装されている。それは、たとえばカテーテル先端１０−１中に取り付けられているかまたは取り付け可能なステントを、治療を行う医師を必要とせずに、埋め込み位置においてほぼ「機械的に」放出できるようにするためである。そのような医師には、特に埋め込み位置においてステントの位置決めおよびステントの固定を行うための、特殊な技能を有する必要があったからである。
【０１６３】
カテーテル先端１０−１に取り付け可能なステントを埋め込み位置において放出するためのあらかじめ定義可能な一連の事象は、たとえば図１〜４に示す頂点貫通型の挿入機構の実施形態によって、特に第１操作手段７１と関連する第３停止部７７を、第１操作手段３４の一部をなす第１滑動部７４の第１ガイド７２に解除可能に固定された停止部７７’の形で設けることによって得られる。この第３停止部７７は、一方では第１停止部７５と連携し、もう一方では第２停止部７６と連携する。それによって、第２操作手段７１が作動する際に、カテーテル先端２０にある第１筐体部１１の定義された２つの各ステップから構成された段階的な縦方向変位を、カテーテル先端１０−１においてステント容器１５に対して生じさせることができる。特に、一方では第１停止部７５および第３停止部７７が、他方では第２停止部７６および第３停止部７７が、カテーテル先端２０にある第１筐体部１１の縦方向変位のストロークを規定する。縦方向変位のストロークは、第１操作手段７１が作動することによって生じる。
【０１６４】
図１に示した縦方向変位のストロークは、指示的な例であるので、個々のケースに応じて変えることももちろん可能である。また、縦方向変位のストロークは、挿入機構１００−１のカテーテル先端１０−１に収容されるステントの大きさに特に依存する。
【０１６５】
図２は、各操作手段７１および操作手段８１の機構をより明確に説明できるようにするために、図１にしたがった頂点貫通型の挿入機構１００−１の部分断面図を示す。図２に示すように、第１操作手段７１は第１滑動部７４を有する。第１滑動部７４は第１ガイド７２に誘導され、第１押部７３と機能的に接続されている。この第１滑動部７４は、カテーテルシステム３０−１の第１力伝達手段３１によって、第１操作手段７１と関連するカテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１（ステントケース）と機能的に接続している。それによって、第１操作手段、特に第１滑動部７４が作動する際に、第１滑動部７４からカテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１（ステントケース）まで、力を直接伝達することが可能となる。
【０１６６】
さらに、図２に示されている内容から分かるように、第１操作手段７７と関連する第３停止部７７が、停止エレメント４４の形で第１滑動部７４の第１ガイド上に解除可能に固定されている。
【０１６７】
第２操作手段８１に関連して、図１〜４にしたがった頂点貫通型の挿入機構１００−１の実施形態では、第２操作手段８１は第２ガイド８２に誘導されている第２滑動部８４を有し、第２押部８３と機能的に接続されている。この第２滑動部８４は、上述の第２力伝達手段４１によって、第２操作手段８１と関連するカテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）と、機能的に接続されている。それによって、第２操作手段８１、特に第２滑動部８４が作動する際に、第２滑動部８４からカテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１へと力を直接伝達することができる。
【０１６８】
各操作手段７１および操作手段８１と関連する固定エレメント７９および固定エレメント８９は、操作手段７１の押部７３および操作手段８１の押部８３とそれぞれ連携する。それによって、一方では、第２操作手段８１によって生じ、その結果カテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１の縦方向変位をもたらしうる、関連する第２滑動部８４の縦方向変位が生じないようにすることができる。他方では、第１操作手段７１によって生じ、その結果カテーテル先端２０にある第１筐体部１１の縦方向変位をもたらしうる、関連する第１滑動部７４の縦方向変位が生じないようにすることができる。各固定エレメント７９および固定エレメント８９は、必要であれば関連する操作手段７１および操作手段８１からそれぞれ取り除くことができる。それによって、挿入機構１００−１をある機能状態から別の機能状態へと移行させることができる。
【０１６９】
頂点を貫通して接近するために設計される図１〜４に描かれた挿入機構１００−１とともに使用されるカテーテルシステム３０−１は、図６、８、および９を参照して後述する。
【０１７０】
頂点を貫通してステント１０１を埋め込むための手順を、以下において図１０（ａ）〜図１０（ｄ）を参照してより詳細に説明する。上述したタイプの頂点貫通型の挿入機構１００−１を使用する。
【０１７１】
カテーテル先端１０−１を備えたカテーテルシステム３０−１の近位端領域３９は、図１０（ａ）の説明において詳細に示されている。図１０（ａ）では、挿入機構１００−１は第１機能状態（図４（ａ）参照）にある。自己拡張型の心臓弁ステントは、カテーテル先端１０−１の中に収容されている。図２２（ａ）〜図２２（ｃ）に示され、欧州特許出願第０８１５１９６３号明細書に説明されているように、たとえば内部人工器官を心臓弁ステント１５０として使用することができる。
【０１７２】
たとえば図４（ａ）に関連して既に説明したように、図１０（ａ）に示した挿入機構１００−１は第１機能状態にある。第１機能状態では、本ステント１５０の保持エレメント１５１（ここでは保持リング）は、ステント容器１５の保持エレメント１６（ここでは突出エレメント）と係合している。一方、保持フープ１５３に取り付け可能であるが図１０では明確には示していない心臓代用弁を備えた、ステント１５０の保持フープ１５３は、カテーテル先端１０−１にあるスリーブ形の第２筐体部２１（漏斗状ステント）に収容されている。
【０１７３】
挿入機構１００−１の第１機能状態にあるステント１５０の位置決めフープ１５４は、スリーブ形の第２筐体部２１と、カテーテル先端１０−１にあって同様にスリーブ形の第１筐体部１１との間にある。それによって、２つの筐体部１１および筐体部２１が伸縮自在に重なることができるように配置されている。特に、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１は、次の構成部品を覆う。つまり、保持エレメント１５１が設けられる、ステント１５０の第２保持領域、ステント１５０の位置決めフープ１５４、およびカテーテル先端１０−１にあるスリーブ形の第２筐体部２１である。
【０１７４】
ステント１５０の保持エレメント１５１から遠く離れたステント１５０の（第１）保持領域は、保持フープ１５３および心臓代用弁（図１０には示さず）とともに、第２筐体部２１に収容されている。
【０１７５】
ステント材料として形状記憶材料が使用されるのが望ましい。そうすれば、外部刺激の影響を受けて形状記憶効果が生じ、形状記憶材料によってステント１５０が永続的な立体配置をとるようになる。この外部刺激は設定可能な臨界温度であることが特に望ましい。それによって、ステント材料を臨界温度よりも高い温度まで加熱すれば、形状記憶効果が誘発され、ステント１５０の記憶された永続的な立体配置が回復する。ここで説明した挿入機構１００−１が使用される領域に関連して、臨界温度は室温と患者の体温との範囲にあることが望ましい。したがって、ステント１５０を埋め込む場合に、たとえばカテーテルシステム３０−１および挿入機構１００−１のカテーテル先端１０−１を、ハンドル７０−１に設けられた導入アダプタ９９ａを用いて適切な冷却剤、おそらく食塩水によって洗い流すことによって、ステント１５０が適切に冷却されるように注意を払わなければならない。
【０１７６】
図１０（ａ）に示す状態のカテーテル先端１０−１が不十分な持って生まれた心臓まで頂点を貫通して、つまり心尖から接近して前へ進められる。図１０に示す挿入機構１００−１のかわりに図１１〜１９を参照して後述する大腿動脈貫通型または動脈貫通型の挿入機構１００−２を使用する場合には、動脈を貫通して接近することももちろん可能である。
【０１７７】
ステント１５０を内部に収容したカテーテル先端１０−１が所望の埋め込み位置まで進められたら、冷却が中断される。その結果、ステント１５０が患者の体温（３６℃）まで加熱される。そしてステント材料の形状記憶効果が引き起こされる。
【０１７８】
それによって引き起こされるステントの自己拡張特性によって、半径方向力が生み出される。半径方向力は、ステント１５０の各構成部品、特に各位置決めフープ１５４および保持フープ１５３に作用する。ステント１５０の保持フープ１５３は、カテーテル先端１０−１にあるスリーブ形の第２筐体部２１の内部に依然として収容されたままである。そのため、形状記憶効果が引き起こされているにもかかわらず、保持フープ１５３は折りたたまれた立体配置で保持されている。ステント１５０の位置決めフープ１５４は、カテーテル先端１０−１にある近位側の先端部２５に面したステントの（第１）保持領域とともに、スリーブ形の第１筐体部１１によって折りたたまれた立体配置で能動的に保持されている。
【０１７９】
埋め込み位置に到達した後、ステント１５０の位置決めフープ１５４が解放される。続いて、ステントが挿入機構１００−１から適切に段階的に放出される。たとえば図４（ａ）および図４（ｂ）を参照して既に詳細に述べたり、図１０（ｂ）に示されたりしているように、挿入機構１００−１を第１機能状態（図１０（ａ）参照）から第２機能状態（図１０（ｂ）参照）へと移行することによって、これが実現できる。カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１は、挿入機構１００−１の一部をなすハンドル７０−１の第１操作手段７１を操作することによって、ステント容器１５に対して近位方向、したがってハンドルから遠ざかる方向へと動かされる。ステント容器１５に対して生じる、スリーブ形をした第１筐体部１１の縦方向変位のストロークによって、ステント１５０の位置決めフープ１５４がカテーテル先端１０−１にあるスリーブ型の第１筐体部１１によってもはや囲まれていない状態となり、保持されなくなる。ステントの位置決めフープ１５が自己拡張特性を有する結果、位置決めフープ１５４に対して半径方向に作用する半径方向力によって、位置決めフープ１５４が開く。次に、開いた位置決めフープ１５４は、持って生まれた心臓弁のポケットに配置される。
【０１８０】
既に示したように、カテーテル先端１０−１は、挿入機構１００−１とともにカテーテル先端１０−１の縦軸Ｌの周囲を回転することができる。それによって、持って生まれた心臓弁ポケットにおいて、ステント１５０の広がった位置決めフープ１５４の位置決めが促進される。
【０１８１】
部分的に開いたステントの位置決めが持って生まれた心臓弁のポケットにおいて行われた後、挿入機構１００−１は、図１０（ｂ）にしたがった第２機能状態から図１０（ｃ）にしたがった第３機能状態へと移行する。挿入機構１００−１が第２機能状態から第３機能状態へと移行する方法は、図４（ｃ）を参照して既に詳細に説明した。図１０（ｃ）は、挿入機構１００−１の第３機能状態において、カテーテル先端１０−１にある先端部２５から遠く離れたステント１５０の（第２）保持領域が、どのようにしてカテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１から解放されるかを示す。挿入機構の第３機能状態において解放された、ステント１５０の保持フープ１５３と関連するステント１５０の第１保持領域とは、それらに対して、ひいてはたとえば糸などを用いて保持フープ１５３に取り付けられた心臓代用弁に対して、半径方向に作用する半径方向力によって圧力がかけられるので、傘のように開く。ステントの保持フープ１５３に取り付けられた心臓代用弁１６０の例を、図２１に示す。
【０１８２】
図１０（ｃ）に示す状態で、既に広がった心臓代用弁の機能をチェックすることができる。心臓代用弁の機能性が実証された後、ハンドル７０−１の第１操作手段７１をさらに操作することによって、挿入機構１００−１は第３機能状態（図１０（ｃ）参照）から第４機能状態（図１０（ｄ）参照）へと移行することができる。挿入機構１００−１が第４機能状態へと移行する方法は、図４（ｄ）を参照して既に説明した。挿入機構１００−１が第４機能状態へと移行することの効果は、図１０（ｄ）に示されている。
【０１８３】
カテーテル先端１０−１の第１筐体部１１を近位方向、つまりハンドル７０−１から遠ざかる方向へとさらに動かすことによって、カテーテル先端１０−１にあるスリーブ形をした第１筐体部１１の遠位端領域が近位方向へとさらに動かされる。その結果、第１筐体部１１のこの遠位部分が、もはやステント容器１５の保持エレメント１６（ここでは突出エレメント）を覆わなくなる。したがって、カテーテル先端１０−１の先端部２５に面したステントの（第２）保持領域がカテーテル先端１０−１から解放される。それによって、ステント１５０の第２保持領域も拡張する結果、ステント１５０が完全に開くこととなる。
【０１８４】
一方、図１０（ｃ）にしたがった挿入機構１００−１の第３機能状態において、既に広がった心臓代用弁の機能をチェックしているときに、埋め込まれた心臓代用弁が機能を果たせないか、不十分にしか果たせないことが分かった場合、またはステント１５０が埋め込み位置において最適に配置されていないか最適に配置することができない場合、カテーテル先端１０−１にある対応する筐体部１１および筐体部２１を適切に反対方向（図３（ｂ）〜図３（ｄ）を参照）へと動かすことによって、挿入機構１００−１を第２機能状態、さらに第１機能状態へと戻して撤収しなければいけない可能性がある。これにより、既に解放されて広がったステント１５０の構成物品を再びカテーテル先端１０−１にある各スリーブ形をした筐体部の中に撤収することができる。その結果、カテーテル先端１０−１に収容されたステント１５０を、患者の体内から取り除くことができる。
【０１８５】
図１０（ｄ）に示すように、ステント１５０の保持フープ１５３は、ステント１５０を埋め込む際に半径方向へと開く。その結果、ステント１５０の保持フープ１５３および第２保持領域にも作用する半径方向力によって、ステントが血管壁に対して押し付けられる。それによって、一方では心臓代用弁が第１保持領域に取り付けられたステント１５０が埋め込み位置において確実に固定される。また、他方では、心臓代用弁が第１保持領域において確実に塞がれる。
【０１８６】
図５は、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−１に使用するためのハンドル７０−１の実施形態の側面図を示す。機能に関して、図５に示すハンドル７０−１は、図１〜４を参照して説明したハンドルと同一である。図５に示すハンドルが図１〜４にしたがったハンドルの実施形態と異なるのは、図５に示すハンドルはさらに把持部８８を有するという点である。把持部８８は、ハンドル７０−１の本体７０’から突き出ている。したがって、治療を行う医師は、把持部８８によってハンドル７０−１をピストルのように握ることができる。把持部８８は、底面とは異なる位置においてハンドル７０−１の本体７０’と接続できることが望ましい。したがって、図５に示すように把持部８８をハンドル７０−１の本体７０’の底面に接続するのではなく、本体７０’の上面で取り付けることもできる。
【０１８７】
図５に示すように、２つの導入アダプタ９９ａおよび導入アダプタ９９ｂがハンドル７０−１に設けられている。第１導入アダプタ９９ａはハンドル７０−１の縦軸Ｌ上に位置し、第１操作手段７１の第１押部に接続している。第２導入アダプタ９９ｂは縦軸Ｌと垂直であり、第２操作手段７１の第２押部に接続している。必要であれば、ガイドワイヤを第１導入アダプタ９９ａまで通すことができる。図６の図解を参照して以下においてより詳細に説明するが、第２導入アダプタ９９ｂは第２操作手段８１の第２滑動部８４に接続され、液体を供給したり排出したりするために使用される。液体は、カテーテルシステム３０−１を経由してカテーテル先端１０−１まで流れることができる。
【０１８８】
図６は、頂点を貫通して接近するために設計された、挿入機構１００−１のハンドル７０−１のさらに別の実施形態の側断面図を示す。頂点貫通型の挿入機構１０１に使用されるハンドル７０−１の機構は、図６の描写を参照して以下において詳細に説明する。以下に述べる詳細な説明では、ここで説明する頂点貫通型の挿入機構１００−１に用いるすべてのハンドルについて言及する。
【０１８９】
図６に示すように、ハンドル７０−１は、第１操作手段７１および第２操作手段８１を有する。第１操作手段７１および第２操作手段８１は、カテーテルシステム３０−１の第１力伝達手段３１および第２力伝達手段４１によって、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１および第２筐体部２１に接続されている。第１操作手段７１は、第１ガイド７２によって誘導され、押部ノブ７３に機能的に接続した第１滑動部７４を有する。
【０１９０】
詳細には、図６に示す実施形態に用いる第１押部ノブ７３は、戻り止め付き（ｄｅｔｅｎｔ）バネ機構を含む。戻り止め付きバネ機構は、ばねエレメント９０と、第１ガイド７２に形成された留め部９１、留め部９２、留め部９３、および留め部９４を有する。図、特に図６にしたがったハンドル７０−１の平面図をあらわす図７の描写に示すように、第１押部ノブ７３は、少なくとも１つの係合エレメント９５をさらに含む。係合エレメント９５は、第１ガイド７２に形成された留め部９１、留め部９２、留め部９３、および留め部９４と相補的である。戻り止め付きバネ機構のばねエレメント９０は、一方では第１押部ノブ７３と、他方では第１滑動部７４と連携するように設計されている。それによって、第１操作手段７１が作動しない状態では、第１押部ノブ７３はバネ作用によって第１滑動部７４から離れて位置し、少なくとも留め部９１、９２、９３、９４の１つにおいて係合エレメント９５と係合する。
【０１９１】
第１操作手段７１が作動した状態では、第１押部ノブ７３はばねエレメント９０のばねの力に対して第１滑動部７４の方向に押しつけられている。それによって、係合エレメント９５と、係合エレメント９５に相補的に形成された留め部９２、留め部９３、および留め部９４との間の係合が解除される。この状態で、第１滑動部７４の縦方向変位が阻止されなくなる。それによって、第１滑動部７４をハンドルの縦軸Ｌの方向に動かすことが可能になる。その結果、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１を動かすことができるようになる。
【０１９２】
特に図７の図解に示すように、ハンドル７０−１とともに使用される戻り止め付きバネ機構は、第１留め部（ｃａｔｃｈｅｓ）９１および第２留め部９２を有する。第１留め部９１および第２留め部９２は、それぞれ係合エレメント９５と相補的に形成されている。係合エレメント９５は、第１滑動部７４に形成され、第１ガイド７２の長手方向に互いに距離を開けた位置に配置されている。本実施形態では、機能的な観点で、第２留め部９２は第１停止部７５を形成する。第１停止部７５は、たとえば図１にしたがった実施形態とともに使用される。第１ガイド７２に形成された第１留め部９１は、機能的な観点において第３停止部７７に対応する。第３停止部７７は、たとえば図１に示したハンドル７０−１の実施形態とともに使用される。したがって、第１留め部９１と第２留め部９２の距離は、第１操作手段７１の作動により生じさせることができる、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１の縦方向変位のストロークを規定する。
【０１９３】
第１留め部９１および第２留め部９２が第１ガイド７２の第１ガイド表面７２に設けられることが特に好ましい。一方、戻り止め付きバネ機構は第３留め部９３および第４留め部９４をさらに有し、それらは第１滑動部７４に形成された係合エレメント９５とそれぞれ相補的となるように形成されている。図７に示すように、第３留め部９３および第４留め部９４は、第１ガイド表面７２ａとは反対側にある第２ガイド表面７２ｂに形成されている。第１留め部９１および第２留め部９２と同様に、第３留め部９３および第４留め部９４は、第１ガイド７２の長手方向Ｌにおいて互いに間隔をあけた位置に配置されている。特に、第３留め部９３と第４留め部９４の距離は、第１留め部９１と第２留め部９２の距離とは異なるように選択される。こうして、１つの共通の第１操作手段７１によって、カテーテル先端１０−１にある第１筐体部１１の異なる縦方向変位のストロークを実現することができる。そのため、第１ガイド７２を１８０°回転させる場合には、第１滑動部７４を使用しさえすればよい。第１操作手段７１を用いて異なる縦方向変位のストロークを提供することができるので、挿入機構１００−１を用いて長さの異なる心臓弁ステントを埋め込むことができるという利点がある。
【０１９４】
たとえば図６に示すハンドル７０−１の第２操作手段８１は、第２押部ノブ８３を有する。第２押部ノブ８３も戻り止め付きバネ機構を備えることができる。第２押部ノブ８３は第２ガイド８２に誘導され、第２滑動部８４と機能的に接続されている。第２滑動部８４は、第２力伝達手段４１によってカテーテル先端１０−１にある第２筐体部２１に接続されている。それによって、第２操作手段８１が作動する際に、力を第２滑動部８４からカテーテル先端１０−１にある筐体部２１へと伝達することができる。
【０１９５】
たとえば図１〜４を参照して説明したハンドルを用いて上述したように、第２操作手段８１の第２滑動部８４は、第１停止部８５と第２停止部８６の間で動かすことができる。第１操作手段７１と同様に第２操作手段８１にも戻り止め付きバネ機構が使用された場合、停止部８５および停止部８６を用いないことも可能である。
【０１９６】
把持部８８は、図６で説明したハンドル７０−１を備えたハンドル７０−１の本体７０’にさらに接続されている。この把持部８８は、解除可能に本体７０’に固定されており、特にハンドル７０−１の上部から本体７０’に接続することもできる。その目的で、対応するブラケット８８’が本体７０’に設けられている（図７の図解も参照）。
【０１９７】
頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−１に使用されるカテーテルシステム３０−１の実施形態を、図６、８および９の図解を参照して、以下においてより詳細に説明する。
【０１９８】
頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−１に用いるカテーテルシステム３０−１を示す図９の断面図に特に示すように、カテーテルシステム３０−１は第１力伝達手段３１を含む。第１力伝達手段３１は、遠位端領域においてハンドル７０−１の第１操作手段７１に接続可能であり、近位端領域においてカテーテル先端１０−１の第１筐体部に接続可能である。第１力伝達手段３１は、第１操作手段７１を作動させることによって、張力またはせん断力をカテーテル先端１０にある第１筐体部１１に伝達できるように設計されている。
【０１９９】
詳細には、頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−１のカテーテルシステム３０−１とともに、カテーテルシステム３０−１の近位端領域から遠位端領域へと延びる毛細管によって、第１力伝達手段３１が形成されている。ガイドワイヤは、毛細管を貫通することができる。
【０２００】
特に図６に示すように、第１力伝達手段３１は内部カテーテル状であって、取り外せないように第１操作手段７１の第１滑動部７４に接続されている。第１力伝達手段３１は、第１滑動部７４から遠位の方向において、第１導入アダプタ９９ａと１つになっている。この第１導入アダプタ９９ａは、第１操作手段７１の第１滑動部７４とも取り外せないように接続されている。また、第１操作手段７１を作動させる際には、第１導入アダプタ９９ａを、ハンドル７０−１の本体７０’に対してハンドル７０−１の長手方向Ｌに動かすことができる。
【０２０１】
頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−１に使用されるカテーテルシステム３０−１は、既に説明した第２力伝達手段４１をさらに有する。第２力伝達手段４１は、一方は第２操作手段８１の第２滑動部８４に接続され、他方はカテーテル先端１０−１の第２筐体部２１に接続されており、張力および圧縮力を伝達するために使用される。特に図６の図解に見られるように、頂点貫通型の挿入機構１００−１に用いるカテーテルシステム３０−１とともに、第２力伝達４１が外部カテーテルとして実装されている。第２力伝達４１の内部を、上述の第１伝達手段３１が内部カテーテルの形で通っている。詳細には、外部カテーテルの形をした第２操作手段４１の遠位端領域が、能動的で力をかけてロックする接続部（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ａｎｄ  ｆｏｒｃｅ−ｌｏｃｋｉｎｇ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）によって第２滑動部８４上にねじ止めされたねじ蓋８４’の間に取り付けられている。それによって、第２力伝達手段４１の遠位端領域を第２滑動部８４上で確実に固定することができる。
【０２０２】
特に図９の図解から分かるように、外部カテーテルの形をした第２力伝達手段４１と内部カテーテルの形をした第１力伝達手段３１との間の空間は、充填体を形成するために、充填材によって充填されている。内部カテーテルの形をした第１伝達手段３１は、この充填体を通り抜けている。それによって、第１操作手段７１が作動する際に、内部カテーテルの形をした第１力伝達手段３１がカテーテルシステム３０−１の充填体４０に対して長手方向Ｌへと動く。
【０２０３】
充填体は樹脂充填材から作られることが望ましい。樹脂充填材により、カテーテルシステム３０−１が頂点貫通型の挿入機構１００−１に必要な剛性を確実に有することができる。
【０２０４】
さらに、図９の図解から分かるように、複数の流路４３を充填体４０の中に形成することができる。それらの流路は、一方は第２導入アダプタ９９ｂに接続され（図６参照）、もう一方はカテーテル先端１０−１に接続されている（図８参照）。それによって、カテーテルシステム３０−１およびカテーテル先端１０−１を液体によって洗い流したり、液体を供給したり排出したりすることが確保できる。
【０２０５】
図６は、充填体４０がハンドル７０−１の本体７０’に取り外せないように接続されている様子を示す。反対側にある充填体４０の近位側末端は、カテーテル先端１０−１の遠位端に取り外せないように接続されている（図８参照）。
【０２０６】
頂点貫通型の挿入機構１００−１に用いるカテーテルシステム３０−１は、カニューレ毛細管４５をさらに含む。カニューレ毛細管４５の遠位側末端領域は、固定部８７によってハンドル７０−１の本体７０’に接続されている。カニューレ毛細管４５の近位側末端領域は、ステント容器１５に接続されている。その結果、ステント容器１５は、ハンドル７０−１の本体７０’に対して基本的に一定の距離で保たれている。内部カテーテルの形をした第１力伝達手段は、このカニューレ毛細管４５の内部を通り抜けている。
【０２０７】
図８の図解が示すように、内部カテーテルの形をした第１力伝達手段３１は、近位側の末端領域においてらせん状の切り込み（ｎｏｔｃｈ）を有する。その切り込みによって、カテーテル先端１０−１のみがある程度の柔軟性を有する。内部カテーテルの形をした第１力伝達手段３１の近位側末端領域は、カテーテル先端１０−１の近位側の先端部２５に取り外せないように接続されている。上述のように、近位側の先端部２５は遠位端においてステントケースの形でカテーテル先端１０−１の筐体部１１に接続されている。第１操作手段７１が作動する場合、それに伴って第１力伝達手段がカニューレ毛細管４５および充填体４０、ならびにステント容器１５に対しても動く。それらを貫通して、第１筐体部１１（ステントケース）はカテーテル先端１０−１の長手方向Ｌへと動くことができる。
【０２０８】
第２力伝達手段４１は、カテーテル先端１０−１と外部カテーテルの形をした第２力伝達手段４１との移行部において、漏斗状ステントの形でカテーテル先端にある第２筐体部２１に取り外せないように接続されている。第２筐体部２１（漏斗状ステント）および充填体４０も接続されている。漏斗状ステント（第２筐体部２１）と充填体４０の接続部において、貫通孔が設けられている。貫通孔を通して、充填体４０に形成された流路４３の中に第２導入アダプタ９９ｂを用いて挿入された液体が、カテーテル先端１０−１へと流れることができる。対応するシール４４が充填体４０の近位側末端において流路４３に対して設けられている。
【０２０９】
図８の図解からさらに分かるのは、ステント容器１５が体内を傷つけない形状の近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）立体配置を有するということである。この立体配置によって、カテーテル先端１０−１に収容されたステントを放出した後に、カテーテル先端１０−１が取り除かれた場合、体内を傷つけてしまう危険性が低下する。
【０２１０】
上述した構成部品のすべてを、頂点貫通型の挿入機構１００−１の各実施形態とともに使用することができる。
【０２１１】
以下において図１１〜図２１を参照して挿入機構１００−２の構成部品の説明を行う。挿入機構１００−２は、動脈または大腿動脈を貫通して埋め込み位置まで接近するのに適している。動脈または大腿動脈を貫通して接近する際、たとえば大動脈を通って埋め込み位置まで、挿入機構１００−２のカテーテル先端１０−２を前へ進める。
【０２１２】
図２０は、どのようにすれば患者の心臓まで動脈または大腿動脈を貫通して接近することができるのかの例を概略的に示す。図２０にしたがった図解では、特殊な挿入機構を用いて大腿動脈を通って大動脈弁まで心臓弁ステントが前に進められる。動脈または大腿動脈を貫通して接近するのに適した特殊な挿入機構の実施形態を以下において説明する。
【０２１３】
ステントを挿入機構１００−２のカテーテル先端１０−２に搭載する手順を説明するために、大腿動脈貫通型の挿入機構１００−２の４つの異なる機能状態を図１４（ａ）〜図１４（ｄ）に詳細に示す。挿入機構１００−２のカテーテル先端１０−２に取り付けられたステントの放出を説明するために、大腿動脈貫通型の挿入機構１００−２の各機能状態を図１５（ａ）〜図１５（ｄ）に示す。
【０２１４】
動脈または大腿動脈を貫通して接近するのに適した挿入機構１００−２の実施形態は、埋め込み位置への動脈貫通型の接近を可能にするためのカテーテル先端１０−２の改良された構造を通じて図１〜４の描写を参照して既に説明した、頂点貫通型の挿入機構１００−１とは異なる。さらに、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２は、頂点貫通型の挿入機構１００−１と比較して、これとは異なるハンドル７０−２とカテーテルシステム３０−２との両方を有する。
【０２１５】
動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２に使用するハンドル３０−２は、頂点貫通型の挿入機構１００−１に用いるハンドル３０−１とは、原則的に構造上のレイアウトにおいてのみ異なる。
【０２１６】
頂点貫通型の挿入機構１００−１に用いるハンドル７０−１とは対照的に、図１４および図１５の図解にしたがった動脈または大腿動脈貫通型の挿入機構１００−２に用いるハンドル７０−２は、ハンドル７０−２に自在に回転できるように取り付けられた回転部を有する。回転部は、対応する第１力伝達手段３１を介して、第１操作手段７１と関連するカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１３（ステントケース）に機能的に接続されている。それによって、回転部の形をした第１操作手段７１からカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１へと力を直接伝達することができる。
【０２１７】
詳細には、図１４および図１５にしたがったハンドル７０−２の第１操作手段７１を用いて、回転部の形をした第１操作手段７１が第１停止部と第２停止部の間で回転することができる。それによって、定義可能な縦方向変位のストロークをカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１上で生じさせることができる。頂点貫通型の挿入機構１００−１に使用するハンドル７０−１の第１操作手段と同様に、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２に使用するハンドル７０−２の第１操作手段７１は、第１停止部と第２停止部の間に第３停止部を備えている。第３停止部は、一方では第１停止部と連携し、他方では第２停止部と連携する。それによって、第１操作手段７１が作動する際に、カテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１の縦方向変位をカテーテル先端１０−２にあるステント容器１５に対して生じさせることができる。縦方向変位は、２つの別々の定義可能なステップから構成される。
【０２１８】
回転部の形で使用される第１操作手段７１とともに、第１操作手段７１と関連する第３停止部は、固定エレメント７７’の形である。固定エレメント７７’は、回転部とカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１との間の力の流れの中に、取り外し可能に配置されている。それによって、回転部からカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１へと力が直接伝達するのを妨げる。しかし、そのかわりに、第１操作手段７１と関連する第３停止部を固定エレメントの形にすることも可能である。それによって、第１停止部と第４停止部の間で回転部が自由に回転してしまうのを制限する。
【０２１９】
しかし、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２とともに使用するハンドル７０−２の第１操作手段７１を、頂点貫通型の挿入機構１００−１のハンドル７０−１と同様に、回転部ではなく押部機構（ｐｕｓｈｅｒ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）として実装することも原理的には当然可能である。
【０２２０】
挿入機構１００−２の実施形態とともに使用されるハンドル３０−２に関連して、たとえば図１４および図１５の図解にしたがって、挿入機構１００−１の頂点貫通型の実施形態と同様に、第２操作手段８１は、第２ガイド８２によって導かれ第２押部８３に機能的に接続された第２滑動部８４を有する。この第２滑動部８４は、ハンドル７０−２の内部に導かれているため図１４および図１５では示されていないが、カテーテル先端１０−２にあって第２操作手段８１と関連する第２筐体部２１（漏斗状ステント）に、第２力伝達手段４１によって機能的に接続されている。それによって、第２操作手段８１が作動する際に、第２滑動部８４からカテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）へと力を直接伝達することができる。
【０２２１】
第２操作手段８１は、第１の位置（位置１）と第２の位置（位置２）との間にハンドル７０−２の長手方向に配置することができる。それによって、第２力伝達手段４１を経由して生じる縦方向変位のストロークがカテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１へと直接移行する。第１位置および第２位置は、第１停止部８５および第２停止部８６によってそれぞれ規定される。
【０２２２】
第２操作手段８１に関連して、固定エレメント８９が設けられている。固定エレメント８９は、第２ガイド８２上に取り外し可能に配置されており、使用される場合に第２操作手段８２に関連する（第２）滑動部８４の縦方向変位が生じないようにする。
【０２２３】
図１４および図１５に示す実施形態の動脈貫通型または大腿動脈貫通型の挿入機構１００−２とともに使用されるハンドル７０−２は、把持部８８をさらに有する。把持部８８により、ハンドル７０−２の操作性、特にハンドル７０−２の操作の画一性（ｃｏｎｆｏｒｍｉｔｙ）が向上する。このタイプの把持部８８を、図１〜４に示す頂点貫通型の挿入機構に用いるハンドル７０−１とともに使用することも当然可能である。ハンドル８８は、ハンドル７０−２の本体７０’に取り外し可能に接続され、ハンドル７０−２の本体７０’上の異なる位置で任意に固定できるのが望ましい。
【０２２４】
たとえば図１４および図１５に示した挿入機構１００−２とともに使用され、カテーテル先端１０−２に収容されたステントを埋め込み位置まで動脈／大腿動脈を貫通して接近することを可能にするカテーテル先端１０−２の構造に関して、カテーテル先端１０−２は、頂点貫通型の挿入機構１００−１に用いるカテーテル先端１０−１と同様に、ステント容器１５を有することが図１４および図１５から分かる。ステント容器１５は、たとえばカテーテル先端１０−２に収容可能なステントの第２保持領域を、解除可能に固定するためのものである。頂点を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−１のカテーテル先端１０−１と比較して、王冠形状をしたステント保持部の保持エレメント１６は、ここではステント容器１５の遠位端に設けられている。
【０２２５】
さらに、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２のカテーテル先端１０−２は、心臓弁ステントを取り付けるための取り付けデバイスを含む。心臓弁ステントには、必要であれば心臓代用弁が取り付けられている。詳細には、カテーテル先端１０−２の取り付けデバイスは、ステントの位置決めフープを特に収容するための第１筐体部１１、および必要な場合に位置決めフープに取り付けられた心臓代用弁を特に収容するための第２筐体部２１で構成される。
【０２２６】
また、たとえば図１〜４に関連して、上述の頂点貫通型の挿入機構１００−１の実施形態と同様に、図１４および図１５にしたがった実施形態では、ハンドル７０−２の第１操作手段７１はカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１と連携する。それによって、第１操作手段１１が作動する際に、規定された縦方向変位のストロークを移動することによって、第１筐体部１１のあらかじめ定義可能な縦方向変位をステント容器１５に対して生じさせることができる。他方、図１４および図１５にしたがった挿入機構によって、ハンドル７０−２の第２操作手段８１は、カテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１と連携する。それによって、第２操作手段８１が作動する際に、規定された縦方向変位のストロークを移動することによって、カテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１のあらかじめ定義可能な縦方向変位をステント容器１５に対して生じさせることができる。
【０２２７】
図１〜４を参照して説明した頂点貫通型の挿入機構１００−１とは対照的に、必要な場合は心臓代用弁が取り付けられたステントの保持フープを収容するために使用される第２筐体部２１（漏斗状ステント）は、たとえば図１４および図１５にしたがった動脈貫通型／大腿動脈貫通型の挿入機構１００−２のカテーテル先端１０の近位端領域に位置する。一方、第１筐体部１１（ステントケース）は第２筐体部２１とハンドル７０−２との間に位置する。
【０２２８】
動脈を貫通して不十分または狭窄した持って生まれた心臓弁まで接近するために設計された図１４および図１５に示す挿入機構１００−２では、ハンドル７０−２の第２操作手段８１とカテーテル先端１０−２の第２筐体部２１（漏斗状ステント）とを接続する第２力伝達手段４１は、カテーテルまたはチューブ機構の内部を延びる内部カテーテルの形状であることが望ましい。ハンドル７０−２の第１操作手段７１とカテーテル先端１０−２の第１筐体部１１（ステントケース）とを接続する第１力伝達手段３１は、外部カテーテルの形状である。第１力伝達手段３１の内部では、第１力伝達手段３１が内部カテーテルの形で延びている。
【０２２９】
第２操作手段８１を作動させる場合、第２筐体部２１（漏斗状ステント）をステント容器１５に対してカテーテル先端１０−２の長手方向Ｌへ近位側、つまりハンドル７０−２から遠ざかる側へと動かすことができる。一方、ハンドル７０−２の第１操作手段７１を作動させる場合、カテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１をステント容器１５に対してカテーテル先端１０−２の長手方向Ｌへ遠位側、つまりハンドル７０−２の側へと動かすことができる。
【０２３０】
図１４および図１５にしたがって動脈／大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２とともに、各操作手段７１および操作手段８１を作動させることによってもたらすことのできる、カテーテル先端１０−２にある各筐体部１１および筐体部２１の操作を、特に図１５（ａ）〜図１５（ｄ）を参照して以下において詳細に説明する。
【０２３１】
動脈貫通型／大腿動脈貫通型の挿入機構１００−２の実施形態が、図１５（ａ）〜図１５（ｄ）において４つの異なる機能状態で示されている。詳細には、図１５（ａ）では挿入機構１００−２が第１機能状態にある様子が示されている。第１機能状態では、カテーテル先端１０−２を備え、必要な場合にはさらにカテーテル先端１０−２に収容されたステントを備えたカテーテルシステム３０−２は、動脈または大腿動脈を貫通して患者の体内に挿入し、大動脈を通って埋め込み位置まで進めることができる。
【０２３２】
図１５（ａ）にしたがった挿入機構１００−２の第１機能状態では、カテーテル先端１０−２は完全に閉じている。それによって、カテーテル先端１０−２にある２つのスリーブ状の筐体部１１および筐体部２１が伸縮自在に重なりあっている。スリーブ状の筐体部１１および筐体部２１の各直径は、必要であれば心臓代用弁が取り付けられたステントの折りたたまれた保持フープが、第２筐体部２１中に収容できるように選択される。第２筐体部２１のスリーブ型エレメントと第１筐体部１１のスリーブ型エレメントとの間に収容された、ステントの折りたたまれた位置決めフープは、折りたたまれた形状で保持されている。
【０２３３】
図１５（ａ）に示されるように、ステントの第２保持領域は、挿入機構１００−２の第１機能状態で示されており、ステント容器１５がカテーテル先端１０−２の遠位端に取り付けられている。この目的で、ステントの第２保持領域に設けられた保持エレメント（保持リングなど）が、ステント容器１５の保持エレメント１６と係合する。
【０２３４】
ステント容器１５の保持エレメント１６は、図１５（ａ）に示す第１機能状態では、カテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１のスリーブ型エレメントによって覆われている。それによって、ステントの第２保持領域に設けられた保持エレメントとステント容器１５の保持エレメント１６とが係合することができる。
【０２３５】
図１５（ａ）に示す挿入機構１００−２の第１機能状態は、動脈を貫通して挿入する手順のあいだ維持される。埋め込み位置まで到達すると、挿入機構１００−２は第１操作手段（図１５の回転部の実施形態に示す）を第１の位置から第２の位置へと移行させることによって、図１５（ａ）に示す第１機能状態から図１５（ｂ）に示す第２機能状態へと移行する。第１操作手段７１を作動させることによってカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１へ伝達される縦方向変位のストロークは、スリーブ状をした第１筐体部１１の、ステント容器１５に対して遠位方向、つまりハンドル７０−２の方向への移動をもたらす。
【０２３６】
第１機能状態（図１５（ａ）参照）から第２機能状態（図１５（ｂ）参照）へと移行する間に、対応する第１力伝達手段３１を経てハンドル７０−２の第１操作手段７１によってカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１に生じる縦方向変位のストロークは、あらかじめ定められている。それによって、スリーブ形の第１筐体部１１がステント容器１５に対して、ちょうどカテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープが解放されるまで遠位方向へと動く。しかし、カテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１の近位端は、依然としてステント容器１５の保持エレメント１６を覆ったままである。それによって、ステントの第２保持領域に設けられた保持エレメントとステント容器１５の保持エレメント１６との係合が確保される。
【０２３７】
第１機能状態から第２機能状態へと移行する間、第２筐体部２１は操作されない。そのため、カテーテル先端１０−２に収容され、心臓代用弁が取り付けられたステントの第１保持領域は、折りたたまれた状態で第２筐体部２１のスリーブ型エレメントに収容され続ける。
【０２３８】
挿入機構１００−２の第２機能状態において解放された、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの位置決めフープは、位置決めフープに作用する半径方向力によって開く。したがって、位置決めフープを不十分な持って生まれた心臓弁のポケットに配置することができる。ステントの位置決めフープが持って生まれた心臓弁のポケット中に適切に位置決めされるのに続いて、挿入機構１００−２は図１５（ｂ）に示す第２機能状態から図１５（ｃ）に示す第３機能状態へと移行する。これは、第２操作手段８１と関連する固定エレメント８９が取り除かれた後に、第２操作手段８１を操作することによって行われる。
【０２３９】
第２操作手段８１が作動する際に、第２操作手段８１と関連するカテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１が、第２操作手段８１によって規定され、あらかじめ設定された縦方向変位のストロークによって、ステント保持部に対して近位方向、したがってハンドル７０−２から遠ざかる方向に動かされる。第２筐体部２１に作用する縦方向変位のストロークは、スリーブ状の第２筐体部２１がカテーテル先端１０−２に収容され、必要な場合は心臓代用弁が取り付けられたステントの第１保持領域をもはや覆わなくなり、したがってステントの第１保持領域を解放するように選択される。半径方向力の作用によって、必要な場合は心臓代用弁が取り付けられたステントの近位保持領域が完全に開く。
【０２４０】
ハンドル７０−２の第１操作手段７１と、カテーテル先端１０−２にある関連する第１筐体部１１とは、図１５（ｂ）にしたがった第２機能状態から図１５（ｃ）にしたがった第３機能状態へと移行する間には操作されない。そのため、スリーブ形をした第１筐体部１１の近位端領域は、ステント容器１５の保持エレメント１６を覆い続ける。それによって、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持エレメントとステント保持部の保持エレメント１６との係合が確保され、ステントの遠位保持領域が折り畳まれた状態にある。こうしてステントが挿入機構のカテーテル先端１０−２に固定されることによって、既に部分的に広がったステントを取り外すことが可能となる。ステントの取り外しは、ハンドル７０−２の第２操作手段８１を適切に操作して、挿入機構１００−２を第３機能状態から第２機能状態へ戻し、次に第１操作手段７１を適切に作動させることによって第１機能状態へと移行させることによって行われる。
【０２４１】
必要な場合には心臓代用弁が取り付けられたステントを取り外す場合、固定エレメント７９（ロッキングエレメント）を取り除いた後にハンドル７０−２の第１操作手段７１を第２の位置から第３の位置までさらに回転することによって、挿入機構１００−２を図１５（ｃ）に示す第３機能状態から図１５（ｄ）に示す第４機能状態へと移行させる必要はない。固定エレメント７９を除り除いた後にもたらすことのできる第１操作手段７１のこの操作によって、カテーテル先端１０−２にあるステント容器１５に対して、第１筐体部１１の規定された動きが遠位方向、つまりハンドル７０−２の方向にさらに生じる。第１筐体部１１上に生じる縦方向変位のストロークは、スリーブ形をした第１筐体部１１の近位端がステント容器１５の保持エレメント１６をもはや覆わなくなるように選択される。その結果、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの保持エレメントとステント容器１５の保持エレメント１６との係合を解除することができる。それによって、ステントの第２保持領域を完全に解放し、それに応じてステントを完全に開くこともできる。
【０２４２】
図１５（ａ）〜図１５（ｄ）を参照して既に説明した、動脈／大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２の４つの機能状態が、図１４（ａ）〜図１４（ｄ）では逆の順序で示されている。それは、ステントを挿入機構１００−２のカテーテル先端１０−２に搭載するための手順を明らかにするためである。図１４（ａ）〜図１４（ｄ）と図１５（ａ）〜図１５（ｄ）とを比較すると、ステントが第１保持領域を第２筐体部２１の方向に向けた状態で、第２筐体部２１上でステント容器１５の間に配置された後に、挿入機構１００−２を図１４（ａ）にしたがった第４機能状態（図１５（ｄ）参照）から始めて図１４（ｂ）にしたがった第３機能状態（図１５（ｃ）参照）へと移行することによって、挿入機構１００−２に心臓弁ステントを搭載することができることが分かる。次に、最終的に図１４（ｄ）に示す挿入機構１００−２がカテーテル先端１０−２の閉じた第１機能状態となるまで、挿入機構１００−２が段階的に残りの機能状態をとる。
【０２４３】
動脈／大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２のさらに別の実施形態が、図１１（ａ）に第１機能状態において示されている。原理的には、この実施形態は図１４および図１５に示す実施形態と構造的な観点および機能的な観点で同一である。図１１（ａ）に示す挿入機構１００−２のハンドル７０−２に関連して、ハンドル７０−２の末端領域が回転機構９８（回転手段）の形状であることが分かる。回転機構９８を用いて、カテーテルシステム３０−２の第２力伝達手段４１を、近位側の先端部２５およびそれに固定されたカテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）とともに、カテーテル先端１０−２の縦軸Ｌの周囲にねじることができる。カテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１（漏斗状ステント）は、緩んだベアリングによってステント容器１５に接続されている。それによって、カテーテル先端１０−２の縦軸Ｌの方向に作用するどんな張力または圧縮力をも伝達することなく、第２筐体部２１とステント容器１５の間の回転モーメントを伝達することができる。したがって、回転機構９８を用いて第２筐体部２１の回転運動を生じさせるときに、ステント容器１５もそれに応じて縦軸Ｌの周囲を回転する。
【０２４４】
回転機構９８は、ステント容器１５を約１２０°までねじることができるように構成されていることが望ましい。したがって、カテーテル先端１０−２に収容されたステントの回転、特に挿入機構１００−２の第２機能状態において既に解放された位置決めフープの回転は、制御することができる。それによって、不十分な持って生まれた心臓弁のポケットにおいて、ステントの既に広がった位置決めフープの正確な位置決めが容易になる。
【０２４５】
回転機構９８によってもたらすことのできる、カテーテル先端１０−２の縦軸Ｌの周囲におけるステント容器１５の回転運動は、あらかじめ設定可能であって、回転機構９８によって生じた回転モーメントに対して少し反応が遅れることが望ましい。
【０２４６】
さらに、図１１（ａ）に示すハンドル７０−２の実施形態には、回転部の形をした第３操作手段９６が取り付けられている。第３操作手段９６によって、好ましくはカテーテルシステム３０−２の近位端領域に設けられた屈曲連結領域３４（ｆｌｅｘｕｒａｌ  ｌｉｎｋ）を屈折させることができる。
【０２４７】
この屈曲連結領域３４によってもたらしうる、カテーテルシステム３０−２の近位端領域が屈折する様子を、図１１（ｂ）に概略的に示す。詳細には、力を伝達するためにデバイス（制御ワイヤ３５：図１９参照）が設けられている。本デバイスは、一方では屈曲連結領域３４に接続されており、カテーテルシステム３０−２の近位端領域に設けられているのが望ましい。本デバイスは、他方ではハンドル７０−２の第３操作手段９６に接続されている。ハンドル７０−２は、図１１に示す実施形態では手動回転部として実装されている。
【０２４８】
図１９の図解に示すように、力を伝達するためのデバイスを制御ワイヤ３５として実装することができる。制御ワイヤ３５は、第１伝達手段３１の内部を外部カテーテルの形で貫通する。好ましくは屈曲連結領域３４の近位端またはカテーテル先端１０−２の遠位端において（図１８参照）、屈曲連結領域３４の屈曲部に直接影響を及ぼすことができる。制御ワイヤ３５を用いて屈曲連結領域３４にかけることのできる張力によって、カテーテルシステム３０−２の近位端領域に明確な（ｄｅｆｉｎｅｄ）屈曲部を設けることができる。この屈曲部を設けると、大動脈弓を進む場合に、動脈／大腿動脈を貫通して接近する間、特に有利である。
【０２４９】
動脈／大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２のすべての実施形態は、第１導入アダプタ９９ａをハンドル７０−２の遠位端に有する。頂点を貫通して設計するために設計された挿入機構１００−１と同様に、この第１導入アダプタ９９ａは、挿入機構を洗い流すために使用され、またガイドワイヤの出口として使用される。第１導入アダプタ９９ａを用いて、近位端にカテーテル先端１０−２を備えたカテーテルシステム３０−２の患者の体内への実際の導入を簡単にすることができる。したがって、カテーテルシステム３０−２、カテーテル先端１０−２およびハンドル７０−２にガイドワイヤを通し、たとえば患者の大動脈の中を心臓まで進められる。
【０２５０】
動脈／大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２の実施形態では、第２導入アダプタ９９ｂがさらに設けられている。第２導入アダプタ９９ｂによって、冷却液などがカテーテルシステム３０−２の内部に形成された流路４３（図１９参照）を経由して、カテーテル先端１０−２まで通過することができる。そのような冷却液を用いれば、挿入機構１００−２が第１機能状態にある限り、カテーテル先端１０−２を埋め込み位置まで進める間、カテーテル先端１０−２に収容されたステントを適切に冷却することができる。第１機能状態では、カテーテル先端１０−２は、伸縮自在に配置されたスリーブ形の筐体部１１および筐体部２１によって完全に囲まれている。
【０２５１】
カテーテル先端１０−２に収容されるステントのために、第２導入アダプタ９９ｂを用いてもたらすことのできる冷却機構（ｃｏｏｌｉｎｇ）を備えると、形状記憶材料がステント材料として使用されている場合、および外部刺激の影響によってステントが一時的な形状から永続的な形状へと変形できる場合に特に有利である。その場合、一時的な形状はステントの第１立体配置に存在する（ステントが折り畳まれ、カテーテル先端１０−２に収容された状態）。また、永続的な形状はステントの第２立体配置に存在する（ステントがカテーテル先端１０−２から放出された後に拡張した状態）。
【０２５２】
動脈／大腿動脈を貫通して埋め込み位置まで接近するのに適した挿入機構１００−２のさらに別の実施形態が、図１２および図１３に示されている。図１２および図１３に示す挿入機構１００−２の各カテーテルシステム３０−２およびカテーテル先端１０−２は、機能的な観点および構造的な観点で、図１１、１４および１５を参照して既に説明したシステムと同一である。
【０２５３】
図１２および図１３に示す実施形態は、対応する操作手段７１および操作手段８１を実装する点において、何よりもまず異なる。図１１に示す挿入機構１００−２に使用されるハンドル７０−２は、図１４および図１５を参照して既に詳細に説明した。そのため、繰り返しを避けるために、再度説明することはしない。
【０２５４】
図１２にしたがった挿入機構１００−２は、ハンドル７０−２を有する。ハンドル７０−２とともに、カテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１を操作するために使用される、第１操作手段７１は、連発拳銃の引き金に似ている。治療を行う医師はハンドルを把持部８８で持ち、連発拳銃の引き金の形をした第１操作手段７１をその手の人差し指で操作する。
【０２５５】
図１３に示す挿入機構１００−２では、ハンドル７０−２が使用される。ハンドル７０−２は、構造的な観点および機能的な観点で、図１１の挿入機構に使用されるハンドル７０−２に対応する。例外は、図１１にしたがった実施形態に設けられた把持部８８である。
【０２５６】
図１６は、大腿動脈／動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２のさらに別の実施形態の一部断面図を示す。特に、挿入機構１００−２のハンドル７０−２に使用されている機構を、本図を用いて理解することができる。詳細には、図１６の図解にしたがったハンドル７０−２は、第１操作手段７１および第２操作手段８２を含む。第１操作手段７１および第２操作手段８２は、カテーテルシステム３０−２の対応する第１力伝達手段３１および第２力伝達手段４１によって接続されている。カテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１および第２筐体部２１についてはまだ詳しく説明していない。第１操作手段７１は、第１滑動部７４に機能的に接続した第１押部７３を有する。第１滑動部７４は、第１ガイド７２によってハンドル７０−２の長手方向Ｌに導かれている。第１ガイド７２の近位側末端は第１停止部７５を規定し、第１ガイド７２の遠位側末端は第２停止部７６を規定する。それらによって、第１操作手段７１によってもたらされる全縦方向変位が規定される。停止エレメント７７’を第１ガイド７２の近位側末端と遠位側末端の間に配置することができる。停止エレメント７７’は第３停止部７７を規定する。しかし、図６および図７を参照して既に説明したように、戻り止め付きバネ機構を有する第１操作手段７１を設けることも原理的には可能である。
【０２５７】
図１６に示すハンドル７０−２の第２操作手段８１は、第２押部８３を有する。第２押部８３は、第２滑動部８４に機能的に接続されている。第２滑動部８４は、第１停止部８５と第２停止部８６の間で長手ガイド（第２ガイド８２）によって導かれている。第２滑動部８４は、第２力伝達手段４１によってカテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１と接続されている。第２操作手段８１が作動する際に、第２滑動部８４はハンドル７０−２の長手方向Ｌに第１停止部８５から第２停止部８６まで動かされる。この動きによって、第２操作手段８１によって第２力伝達手段４１を介して接続された、カテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１の縦方向変位が生じる。
【０２５８】
第２滑動部８４の意図しない動きを防止するために、第２操作手段には取り外し可能な固定エレメント８９が取り付けられている。固定エレメント８９は、使用時に第２滑動部８４をハンドル７０−２の本体７０’と接続する。第２滑動部８４の第２停止部８６に対する縦方向変位は、固定エレメント８９を取り除いた後にのみ生じさせることができる。既に図６および図７を参照して説明したように、固定エレメント８９のかわりに第２操作手段８１に戻り止め付きバネ機構を備え付けることも原理的には可能である。
【０２５９】
図１７は、大腿動脈または動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２のハンドル７０−２のさらに別の実施形態を側面の一部断面図で示す。図１７に示すハンドル７０−２の実施形態の第１操作手段７１および第２操作手段８１の構造および操作方法は、構造的な観点および機能的な観点で、既に説明した動脈または大腿動脈貫通型の挿入機構１００−２のハンドルに似ている。しかし、図１６を参照して説明したハンドルとは対照的に、図１７にしたがったハンドルには回転部の形をした第３操作手段９６が設けられている。第３操作手段９６によって、カテーテルシステム３０−２の屈曲連結領域３４を制御することができる。
【０２６０】
第３操作エレメント９６は、戻り止めデバイス１００を有するのが望ましい。戻り止めデバイス１００によって、カテーテルシステム３０−２の屈曲連結領域３４の設定されたたわみ（ｓｅｔ  ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）を固定することができる。たとえば、戻り止めデバイス１００に関連して、適切な留め部機構を第３操作手段９６の手動回転部上に設けることができる。留め部機構はハンドル７０−２の本体７０’と連携する。特に、カテーテル先端３０−２にある屈曲連結領域３４を制御ワイヤ３５によって第３操作手段９６に接続することができる。それによって、制御ワイヤ３５を通じて第３操作手段９６が作動する際に、屈曲連結領域３４に張力がかかる。その張力が屈曲連結領域３４のたわみを生じさせる（図１１（ｂ）参照）。
【０２６１】
しかし、屈曲連結領域を曲げるための第３操作手段９６として、別の実施形態を選択することも当然可能である。
【０２６２】
動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２のハンドル７０−２に、図１７に示すプレテンションデバイス（ｐｒｅｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）を備え付けるのが特に望ましい。プレテンションデバイスによって、第２操作手段８１を通じてカテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１に一定の張力がかかる。詳細には、図１７に示すプレテンションデバイスは、圧縮バネ９７を有する。圧縮バネ９７は、ばね軸（ｓｐｒｉｎｇ  ａｘｉｓ）に沿って取り外せないように押しつけられている。圧縮バネ９７には、ハンドル７０−２の本体７０’に接続された第１停止部９７ａと第２操作手段８１の遠位端領域に接続された第２停止部９７ｂとの間で圧縮応力が与えられている。それによって、永続的な既定のまたは定義可能な張力がカテーテル先端１０―２の第２筐体部２１にかかる。
【０２６３】
図１７にしたがった実施形態にバネ９７とともに実装されているプレテンションデバイスは、カテーテルシステム３０−２に屈曲連結領域３４が設けられた場合に特に有利である（図１１参照）。屈曲連結領域３４が曲がっているときに、カテーテルシステム３０−２の外繊維は短くなっている。これはプレテンションデバイスによって適切に埋め合わせることができる。詳細には、屈曲連結領域３４が縦軸Ｌに沿って延びるカテーテルシステム３０−２の中性繊維（ｎｅｕｔｒａｌ  ｆｉｂｒｅｓ）に対して曲がっているときに、中性繊維から半径方向に距離を開けて配置されたカテーテルシステム３０−２の外繊維が短くなる。動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２において第２操作手段８１を第２筐体部２１と接続する第２力伝達手段４１は、通常カテーテルシステム３０−２の中性繊維に沿って延びている。したがって、カテーテルシステム３０−２が曲がっているときに、曲げによる収縮が必然的に生じる。それによって、第１操作手段７１が固定されているにもかかわらず、カテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１がステント容器１５に対して遠位方向へと移動することになる。
【０２６４】
曲げ手順において生じる、カテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１のこの縦方向変位は、プレストレスデバイス（バネ９７）によって埋め合わされる。それは、プレストレスデバイスのバネ９７が第２力伝達手段４１上、したがってカテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１上に一定の張力をかけ、その結果カテーテル先端１０−２の近位側の先端部２５を第１筐体部１１の近位側末端に対して常に押しつけることによる。これによって、カテーテルシステム３０−２が屈曲連結領域３４の作用によって曲がっている場合であっても、挿入機構１００−２の第１機能状態（図１５（ａ）参照）にあるカテーテル先端１０−２は、完全に閉じたままである。
【０２６５】
第２操作手段８１が作動する際、つまり挿入機構１００−２がたとえば図１５（ｂ）に示す第２機能状態から、たとえば図１５（ｃ）に示す第３機能状態へと移行する場合、第２滑動部８４を、第２停止部８６上にあるプレストレスデバイスのバネ９７によって供給されるプレストレス（ｐｒｅｓｔｒｅｓｓ）に対して押しつける必要がある。
【０２６６】
図１７、図１８、および図１９の図解を参照してカテーテルシステム３０−２を以下において説明する。カテーテルシステム３０−２は、動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構とともに使用することができる。
【０２６７】
カテーテルシステム３０−２は、外部カテーテルの形をした第１力伝達手段３１を有する。この第１力伝達手段３１は、ハンドル７０−２の第１操作手段７１をカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１（ステントケース）に接続するために使用される。特に図１７の図解に示すように、外部カテーテルとして実装された第１力伝達手段３１は、ねじ蓋７１’と第１操作手段７１の第１滑動部との間で固定され、その結果、第１滑動部７４に取り外せないように接続されている。外部カテーテルの形をした第１力伝達手段３１の近位側末端領域は、ステントケースの形をしたカテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１と１つになっており、ステントケースの形をした第１筐体部１１に接続されている。
【０２６８】
動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２とともに使用される、カテーテルシステム３０−２の第２力伝達手段４１は、内部カテーテルとして実装されている。内部カテーテルとして実装されている第２力伝達手段４１の遠位側末端領域は、第２操作手段８１の第２滑動部８４に取り外せないように接続されている。内部カテーテルの形をした第２力伝達手段４１の近位側末端領域は、カテーテル先端１０−２の先端部２５に接続されている。カテーテル先端１０−２の第２筐体部２１は、近位側末端によってカテーテル先端１０−２の末端に取り外せないように接続されている。それによって、第２操作手段８１が内部カテーテルの形をした力伝達手段４１を経て作動する際に、張力または圧縮力を漏斗状ステントの形をしたカテーテル先端１０−２にある第２筐体部２１に伝達することができる。
【０２６９】
特に図１９の図解に示すように、内部カテーテルの形をした第２力伝達手段４１が、外部カテーテルの形をした第１力伝達手段３１の中を、カテーテルシステム３０−２の中性繊維に沿って延びている。外部カテーテルの形をした第１力伝達手段３１と内部カテーテルの形をした第２力伝達手段４１との間の空間は、充填材で充填されている。それによって、充填体４０が形成されている。充填材は比較的弾塑性のある材料であることが望ましい。それによって、カテーテルシステム３０−２を全面的に、特に屈曲連結領域３４において曲げることができる（図１１参照）。
【０２７０】
図１７は、充填体４０が固定部８７によってハンドル７０−２の本体７０’に接続されている様子を示す。ステント容器１５の遠位側末端領域は充填体４０の近位側末端領域に取り付けられている（図１８参照）。ステント容器１５と充填体４０との接続は、ステント容器１５が充填体４０に対して回転できるように選択されるのが望ましい。これは、埋め込み手順において、既に部分的に解放されたステントの位置決めフープの回転を制御するために特に必要である（図２１（ａ）参照）。他方、内部カテーテル４１の形をした第２力伝達手段４１は、ハンドル７０−２の遠位端領域に設けられた回転キャップ９８によって長手方向Ｌの周囲を回転することができる。この回転運動は第２力伝達手段４１からカテーテル先端１０−２の先端部２５、したがって漏斗状ステントの形をした第２筐体部２１へと直接伝わる。
【０２７１】
内部カテーテルの形をした第２力伝達手段がステント容器１５の本体を貫通して延び、適切なトゥーシング（ｔｏｏｔｈｉｎｇ）によってステント容器１５と連携することが特に望ましい。それによって、ハンドル７０−２の回転キャップ（ｒｏｔａｒｙ  ｃａｐ）によって第２力伝達手段４１にかけられた回転モーメントをステント容器１５へと伝達することができる。一方、カテーテル先端１０−２の長手方向Ｌに作用する張力または圧縮力は、内部カテーテルの形をした第２力伝達手段４１からステント容器１５には伝達されない。
【０２７２】
図１９の図解からも分かるように、少なくとも１つの流路４３がカテーテルシステム３０−２の充填体４０に設けられている。流路４３の遠位側末端は第２導入アダプタ９９ｂに接続されており（図１７参照）、流路４３の近位側末端はカテーテル先端１０−２に接続されている。その結果、液体をカテーテル先端１０−２に供給することおよび液体をカテーテル先端１０−２から排出することが確保できる。
【０２７３】
さらに、制御ワイヤ３５を収容するための溝３６が充填体４０中に設けられている。溝３６によって、第３操作手段９６がカテーテルシステム３０−２の屈曲連結領域３４と連携する（図１１および図１７参照）。図１８の図解では、制御ワイヤ３５の近位側末端がステント容器１５の遠位側末端領域に対して固定されている。
【０２７４】
既に説明したように、既に説明したハンドル７０−１およびハンドル７０−２は頂点貫通型の挿入機構１００−１、または大腿動脈もしくは動脈貫通型の挿入機構１００−２のいずれかに適しているが、これらのハンドルに操作手段７１および操作手段８１を設けることも原理的には可能である。図６および図７の図解を参照して既に説明したように、これらのハンドルとともに戻り止め付きバネ機構が使用される。その場合、外部に設けられた固定エレメント７９および固定エレメント８９は不要である。
【０２７５】
さらに、１つまたは複数のグリップ８８をハンドル７０−１またはハンドル７０−２の本体７０’に接続することも原理的には可能である。グリップ８８は、本体７０’に解除可能に接続され、必要に応じて接続したり抜いたりすることができる。大腿動脈または動脈貫通型の挿入機構１００−２（図１７参照）のハンドル７０−２を備えた第３操作手段を、回転部ではなく押部として実装することもできる。
【０２７６】
各ハンドル７０−１および７０−２に関連して説明したすべての特徴を、互いに組み合わせることができることは明らかである。
【０２７７】
患者の心臓弁狭窄および／または心臓弁機能不全を治療するための医療用デバイスの好適な実施形態を、図２１（ａ）〜図２１（ｃ）を参照して以下において説明する。図示されているように、たとえば図１１〜１８を参照して既に詳細に説明したように、医療用デバイスは動脈／大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２を有する。しかし、医療用デバイスが挿入機構１００−１を有することも可能である。挿入機構１００−１は、たとえば図１〜１０を参照して既に説明したように、頂点を貫通して接近するために設計されている。
【０２７８】
医療用デバイスは、挿入機構１００−２に加えて、自己拡張型の心臓弁ステント１５０を有する。心臓弁ステント１５０は、挿入機構１００−２のカテーテル先端１０−２に取り付けられている。埋め込まれる心臓代用弁１６０は、心臓弁ステント１５０に固定されている。図示しない第１機能状態において、ステント１５０はあらかじめ定義可能な第１立体配置をとる。第１立体配置では、ステント１５０は折り畳まれた状態にある。他方、ステント１５０は、埋め込まれた状態ではあらかじめ定義可能な第２立体配置をとるように設計されている。第２立体配置では、ステント１５０は拡張状態にある。
【０２７９】
埋め込み手順において上述の挿入機構１００−２を用いることによって、ステント１５０はあらかじめ定義可能な一連の事象にしたがって、既定の第１立体配置から既定の第２立体配置へと段階的にかつ連続的に移行する。
【０２８０】
詳細には、図２１（ａ）〜図２１（ｃ）の描写にしたがった医療用デバイスとともに使用されるステント１５０は、第１保持領域を有する。第１保持領域に対して心臓代用弁１６０が取り付けられる。さらに、ステント１５０は３つの保持エレメント１５１を有する第２保持領域を含む。３つの保持エレメント１５１は、それぞれ保持リングの立体配置をとっている。それによって、カテーテル先端１０−２に設けられたステント容器１５の保持エレメント１６と解除可能な係合が形成される。
【０２８１】
さらに、ステント１５０は、心臓代用弁１６０および３つの位置決めフープ１５４を収容するための、３つの保持フープ１５３を有する。位置決めフープ１５４は、ステント１５０を埋め込み位置において機械的に位置決めするためのものである。そのために、ステント１５０の各位置決めフープ１５４は、埋め込み手順およびステント１５０が埋め込まれた状態、特に挿入機構１００−２の第２機能状態において、持って生まれた心臓弁のポケット１７０と係合できるように、機能的な観点および構造的な観点で設計されている。詳細には、各位置決めフープ１５４および関連する保持フープ１５３は、ステント１５０の近位端に向かって閉じた、原則的にＵ形状またはＶ形状の構造を有する。
【０２８２】
ステント１５０は、医療用デバイスの基盤をなす挿入機構１００−２とともに、挿入機構１００−２を用いて最小限の侵襲しか伴わずに患者の体内に挿入するのに特に適している。ステント１５０の際立った特徴は、ステント１５０の３つの位置決めフープ１５４が、心臓代用弁１６０が取り付けられたステント１５０を患者の大動脈中で機械的に位置決めする機能を担うことである。位置決めフープ１５４は、円状の頭部（ｒａｄｉｕｓｅｄ  ｈｅａｄ  ｓｅｃｔｉｏｎｓ）を有する。頭部は、不十分な心臓弁のポケット１７０に係合する。それによって、埋め込み位置においてステント１５０の位置決めをする際に、心臓代用弁が置換する。合計３つの位置決めフープ１５４を備えることによって、回転方向に必要な位置決め精度を確保することができる。
【０２８３】
図２１（ａ）に示す状態では、動脈または大腿動脈貫通型の挿入機構１００−２のカテーテル先端１０−２およびカテーテルシステム３０−２が、患者の動脈の付け根（ｇｒｏｉｎ  ａｒｔｅｒｙ）に穴を開けることによって挿入されている。そしてカテーテル先端１０−２が、ガイドワイヤ１８０を用いて埋め込み位置へと進められている。詳細には、使用されている挿入機構１００−２は、図２１（ａ）では既に第２機能状態をとっている。動脈または大腿動脈を貫通して接近するために設計された挿入機構１００−２の第２機能状態は、たとえば図１５（ｂ）を参照して既に説明した。
【０２８４】
第２機能状態では、カテーテル先端１０−２にあるスリーブ状の第１筐体部１１は、第１の所定の移動量によって遠位方向、つまりハンドルの方向へと既に動いている。それによって、ステント１５０の位置決めフープ１５４が解放される。図２１（ａ）に示すそれらの既に拡張したステントの位置決めフープ１５４は、必要であればカテーテル先端１０−２を適切に回転させることによって、持って生まれた心臓弁の位置にあるポケット１７０に配置される。持って生まれた心臓弁のポケット１７０において位置決めフープ１５４の位置決めが完了した後、挿入機構１００−２は第２機能状態（図１５（ｂ）参照）から第３機能状態（図１５（ｃ）参照）へと移行する。
【０２８５】
挿入機構１００−２が第３機能状態へと移行す方法は、たとえば図１５（ｃ）を参照して既に説明した。図２１（ｂ）は、図２１（ａ）にしたがった挿入機構１００−２を示す。図２１（ｂ）では、スリーブ状の第２筐体部２１が近位方向へと動いている。それによって、保持フープ１５３を備え、心臓代用弁１６０が取り付けられたステントの第１保持領域が解放される。それらの構成部品に半径方向力が働くことによって、それらの構成部品が開く。それによって、古い心臓弁が位置決めフープ１５４と保持フープ１５３の間に固定される。
【０２８６】
心臓代用弁１６０が機能することが確認された後、たとえば図１５（ｄ）を参照して既に説明したように、挿入機構１００−２は第３機能状態から第４機能状態へと移行する。図２１は、挿入機構１００−２が第４機能状態へと移行したことによって心臓代用弁１６０およびステント１５０に及ぼされる効果を示す。
【０２８７】
詳細には、挿入機構１００−２の第４機能状態では、カテーテル先端１０−２にある第１筐体部１１が遠位方向へとさらに動いていることが分かる。その結果、保持エレメント１５１がステント１５０の第２保持領域において固定されていたのが解除される。これによって、ステント１５０の第２保持領域も拡張し、血管壁を押しつけることができる。
【０２８８】
最後に、挿入機構１００−２のカテーテル先端１０−２およびカテーテルシステム３０−２が患者の体から再び取り除かれる。
【０２８９】
心臓弁ステント１５０が埋め込まれているときに、特に図２１（ｃ）に示すように、ステント１５０の自己拡張特性によって、同時に古い（不十分な）心臓弁が血管壁に押しつけられる。特に、ステント１５０が拡張することによって、不十分な持って生まれた心臓弁の半月弁が、位置決めフープ１５４と保持フープ１５３の間に固定される。それに加えて、ステント１５０の第１保持領域に位置する心臓代用弁１６０が最適に配置され、しっかりと固定される。
【０２９０】
要約すれば、本発明にしたがった解決方法は、挿入機構のカテーテル先端に取り付け可能なステントを備えた、改良された挿入機構によって区別されることを補足する必要がある。本ステントは、特殊な挿入機構を用いて動脈または頂点を貫通して挿入され、最適に配置されるようにしてもよい。それによって、ステントの第１保持領域に縫いつけられた心臓代用弁が、不十分なまたは狭窄した持って生まれた心臓弁の機能を担うことができる。ステントの自己拡張特性によって生じた半径方向力によって、ステントを大動脈の領域に確実にしっかりと固定することができる。本挿入機構のカテーテルシステムは、１８〜２１Ｆの導入器具（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）であることが望ましい。この導入器具は、２１Ｆの挿入チューブおよび０．０３５インチのガイドワイヤと互換性がある。動脈を貫通して接近するためのカテーテルシステムの長さは、少なくとも１００ｃｍである。カテーテルシステムの近位領域に最適に設けられた屈曲連結領域は、約３０ｃｍであることが望ましい。
【０２９１】
本発明にしたがった解決方法は、添付の図面に示した好適な実施形態に限定するものではない。一方、詳細に説明したそれぞれの特徴を組み合わせることも可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図３（ｃ）】
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【図３（ｄ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図４（ｃ）】
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【図４（ｄ）】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４（ａ）】
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【図１４（ｂ）】
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【図１４（ｃ）】
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【図１４（ｄ）】
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【図１５（ａ）】
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【図１５（ｂ）】
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【図１５（ｃ）】
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【図１５（ｄ）】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１（ａ）】
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【図２１（ｂ）】
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【図２１（ｃ）】
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【国際調査報告】
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