(57)【要約】  本開示は、テストストリップに一体化されたランセットを使用して患者から血液を採取する方法及びシステムを提供する。本開示は、一体型ランセットを備える一体型テストストリップと、テストストリップに一体化されたランセットを駆動する測定器と、を提供する。被分析物用のテストストリップは、第１のテストストリップ基板材と、第２のテストストリップ基板材と、を含んで構成される。少なくとも１つのテストストリップ基板材は、細長キャビティを含んで構成される。テストストリップは、血液中の被分析物の濃度を測定する反応テスト部を更に含んで構成される。テストストリップは、少なくとも１つのキャビティと連通する少なくとも１つの開口部を更に含んで構成される。【選択図】  図２Ａ
2010519964.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被分析物用のテストストリップであって、
第１のテストストリップ基板と、
第２のテストストリップ基板と、
前記第１及び第２のテストストリップ基板のうち少なくとも一方に延設される細長キャビティと、
少なくとも１つの前記細長キャビティ内に配置されるランセットと、
前記テストストリップの一端部に配置され、かつ、少なくとも１つの前記細長キャビティと連通する開口部と、
反応テスト部と、
を含んで構成されるテストストリップ。
【請求項２】
前記ランセットは、生体適合性プラスチック及び生体適合性金属のうち少なくとも一方を含んで構成される請求項１記載のテストストリップ。
【請求項３】
前記ランセットは、前端部である尖端部と、該尖端部の反対側に位置する後端部と、を含んで構成され、前記後端部は、被分析物測定器の駆動機構に連結するように構成される請求項１記載のテストストリップ。
【請求項４】
前記反応テスト部は、グルコースとの反応を促進するように選択される１以上の酵素を含んで構成される請求項１記載のテストストリップ。
【請求項５】
前記１以上の酵素は、グルコースオキシダーゼ及びグルコースデヒドロゲナーゼのうち少なくとも一方である請求項４記載のテストストリップ。
【請求項６】
前記キャビティを気液密にシールするように前記開口部を覆うカバー材を更に含む請求項１記載のテストストリップ。
【請求項７】
前記カバー材は、薄膜を含んで構成される請求項６記載のテストストリップ。
【請求項８】
前記薄膜は、ポリマーを含んで構成される請求項７記載のテストストリップ。
【請求項９】
前記薄膜は、ラテックスを含んで構成される請求項７記載のテストストリップ。
【請求項１０】
前記薄膜は、ポリエチレンを含んで構成される請求項７記載のテストストリップ。
【請求項１１】
血液サンプルの特性を監視する被分析物測定器であって、
テストストリップの後端部と連結するテストストリップ接続部と、
駆動機構と、
血液サンプル中の被分析物の濃度を測定する測定器と、
を含んで構成され、
前記テストストリップは、
第１のテストストリップ基板と、
第２のテストストリップ基板と、
前記第１及び第２のテストストリップ基板のうち一方の一部に延設される細長キャビティと、
少なくとも１つの前記細長キャビティ内に配置されるランセットと、
前記テストストリップの一端部に配置され、かつ、少なくとも１つの前記細長キャビティと連通する開口部と、
反応テスト部と、
を含み、
前記駆動機構は、前記ランセットの一端部に連結するように構成され、かつ、前記ランセットの前端部である尖端部を前記テストストリップの前記開口部を介して突出させるように構成される被分析物測定器。
【請求項１２】
前記駆動機構は、ばねを含んで構成される請求項１１記載の被分析物測定器。
【請求項１３】
前記駆動機構は、モータを含んで構成される請求項１１記載の被分析物測定器。
【請求項１４】
前記ランセットは、該ランセットの刺入深さを調節する機構を含んで構成される請求項１１記載の被分析物測定器。
【請求項１５】
一体型ランセットを備えるテストストリップの製造方法であって、
第１のテストストリップ基板を選択すること、
第２のテストストリップ基板を選択すること、
前記第１及び第２のテストストリップ基板のうち少なくとも一方に細長キャビティを形成すること、
少なくとも１つの尖端部を有するランセット本体を選択すること、
少なくとも１つの前記細長キャビティ内に前記ランセット本体を配置すること、及び、
前記第１及び第２のテストストリップ基板を互いに接合させること、
を含んで構成される方法。
【請求項１６】
少なくとも１つの前記細長キャビティを形成することは、レーザーを用いて前記細長キャビティを形成することを含んで構成される請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
少なくとも１つの前記細長キャビティを形成することは、加圧ウォータージェットカッターを用いて前記細長キャビティを形成することを含んで構成される請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも１つの前記細長キャビティを形成することは、化学薬品を用いて前記細長キャビティを形成することを含んで構成される請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも１つの前記細長キャビティを形成することは、鋸又は切削工具を用いて前記細長キャビティを形成することを含んで構成される請求項１５記載の方法。
【請求項２０】
少なくとも１つの前記細長キャビティ内に前記ランセット本体を配置する前に、前記ランセット本体を滅菌処理することを更に含む請求項１５記載の方法。
【請求項２１】
前記ランセット本体を滅菌処理することは、前記ランセット本体をオートクレーブ滅菌することを含む請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記ランセット本体を滅菌処理することは、前記ランセット本体に放射線を照射することを含む請求項２０記載の方法。
【請求項２３】
前記ランセット本体を滅菌処理することは、酸化エチレンを用いることを含む請求項２０記載の方法。
【請求項２４】
前記ランセット本体を滅菌処理することは、エチルアルコールを用いることを含む請求項２０記載の方法。
【請求項２５】
前記テストストリップの前記細長キャビティ内に前記ランセット本体を配置した後に、前記テストストリップ及び一体化された前記ランセット本体を滅菌処理することを更に含む請求項１５記載の方法。
【請求項２６】
前記テストストリップ及び一体化された前記ランセット本体を滅菌処理することは、オートクレーブ滅菌することを含む請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記テストストリップ及び一体化された前記ランセット本体を滅菌処理することは、放射線を用いることを含む請求項２５記載の方法。
【請求項２８】
前記テストストリップ及び一体化された前記ランセット本体を滅菌処理することは、酸化エチレンを用いることを含む請求項２５記載の方法。
【請求項２９】
前記テストストリップ及び一体化された前記ランセット本体を滅菌処理することは、エチルアルコールを用いることを含む請求項２５記載の方法。
【請求項３０】
接着材、エポキシ材、釘、ピン、又はねじを用いて、前記第１及び第２のテストストリップ基板を互いに接合させる請求項１５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年２月２８日出願の米国特許出願第１１／７１１，６２１号に基づく優先権を主張し、その内容は、参照により、本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示は、診断テストの分野に関し、より詳しくは、電子式被分析物測定器（electronic analyte meters）を使用する診断テストシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
電子テストシステムは、一般的に、サンプル中の１以上の被分析物（analytes）を測定又は識別するために使用される。このようなテストシステムは、診断目的での医療サンプルの評価、及び、様々な非医療サンプルのテストに使用され得る。例えば、医療診断測定器は、ヒト又は動物の体液中における様々な被分析物の存在、総量又は濃度に関する情報を提供することができる。加えて、診断テスト測定器は、水、土壌、汚水、砂、空気、又はその他のあらゆる適切なサンプルなどの、非医療サンプルにおける被分析物又は化学パラメータを監視するために使用され得る。
【０００４】
診断テストシステムは、通常、診断テストストリップのようなテストメディアと、このテストメディアと一緒に使用可能なように構成されるテスト測定器と、の両方を含む。適切なテストメディアは、測定される被分析物の存在又は濃度を示す反応を提供するように構成される電気コンポーネント、化学コンポーネント、又は光学コンポーネントの組み合わせを含み得る。例えば、グルコーステストストリップは、グルコース特異的酵素、緩衝剤、及び１以上の電極などの電気化学コンポーネントを含む。グルコース特異的酵素は、サンプル中のグルコースと、テストメディアの様々な化学薬品との反応を誘起し、これにより、１以上の電極で測定可能な電気信号を生成する。そして、テスト測定器は、この電気信号をグルコーステスト結果に変換することができる。このような酵素は、グルコースデヒドロゲナーゼ（glucose dehydrogenase）、グルコースオキシダーゼ（glucose oxidase）などを含み得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
近年では、診断テストシステムは大幅に改善している。例えば、測定器は小型化及び高速化しており、また、正確なテスト結果を得るために必要な血液量又はその他の液体量は減少している。しかしながら、これらの改善は、患者に対するテストの利便性を向上させているが、現在のシステムには、いくつかの欠点がある。例えば、糖尿病患者の血中グルコース濃度を監視する現在のシステム及び装置では、患者は、少なくとも３つのデバイス（ランセット、血中グルコース濃度測定器、及びテストストリップ）を持ち運ぶ必要がある。このため、３つの個別のアイテムを持ち運ばなければならないので、不便で扱いにくくなり得る。加えて、それ以上のコンポーネントを持ち運ぶと、これらの置き違えや紛失が起こりやすくなる。また、別体のランセットを使用するシステムでは、再使用可能なランセットを含むことが多い。しかしながら、同一のランセットの再使用は、毎回使い捨ての新しいランセットの使用に比べると、衛生的ではない。加えて、同一のランセットの繰返し使用により、ランセットが徐々に鈍化して、使用時に患者に対して更なる苦痛を与える可能性がある。
【０００６】
現在の方法及びシステムは、血液中又は体液中の被分析物の濃度を自己監視することを容易にしているが、その一方で、システムのコンポーネントを減らすなどの、追加的な機能及び更なる改善が求められている。本発明は、従来の測定器、ランセット、及びテストストリップにおける１以上の欠点を解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、テストストリップに一体化されたランセットを使用して患者から血液を採取する方法及びシステムを提供する。従来のシステムでは、血液採取システムの様々なコンポーネント（すなわち、測定器、テストストリップ、及びランセット）はそれぞれ別体である。これに対し、本開示は、一体型ランセットを備える一体型テストストリップと、テストストリップに一体化されたランセットを駆動する測定器と、を提供する。
【０００８】
本開示の第１の態様では、テストストリップは、少なくとも１つのテストストリップ基板を含んで構成されると共に、少なくとも１つのテストストリップ基板に延設される細長キャビティを備える。キャビティは、ランセットを収容するように構成される。また、テストストリップは、開口部を備え、ランセットは、この開口部を介して進退移動することができる。テストストリップは、患者の血液が集められる反応テスト部も含んで構成される。
【０００９】
本開示の第２の態様では、血液サンプルの特性を監視する被分析物測定器を含む。この測定器は、駆動装置を含むことが可能である。この駆動装置は、テストストリップの開口部を介してランセットを突出させるように構成されると共に、ランセットを患者の皮膚に刺入した後に、ランセットを引き込むように構成される。測定器は、血液サンプルを採取可能なテストストリップを受け入れるテストストリップ接続部（test strip interface）を更に含む。加えて、測定器は、血液サンプル中の被分析物の濃度を測定するシステムを含む。
【００１０】
本開示の第３の態様では、テストストリップをランセットと一体化することを含む。この方法は、第１のテストストリップ基板材を選択し、次に、第２のテストストリップ基板材を選択することを含み得る。次に、少なくとも１つの細長キャビティを、第１又は第２のテストストリップ基板材のうち少なくとも一方に形成する。そして、ランセット材を選択し、これを、少なくとも一方の基板材に形成された細長キャビティに収まるように、細長形状に切削する。最後に、ランセットを細長キャビティ内に配置して、第１及び第２の基板材を互いに接合させる。
【００１１】
添付図面は、本明細書に組み込まれ、その一部を構成するものであり、本発明のいくつかの実施形態を例示し、かつ、その記載と共に、本発明の原理を説明する役目を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に従う、被分析物測定器の斜視図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態に従う、テストストリップの底面図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態に従う、図２Ａに示すテストストリップの斜視図である。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態に従う、図２Ａに示すテストストリップの側面図である。
【図３】本発明の一実施形態に従う、ランセット駆動機構を含むテスト測定器の斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態に従う、一体型ランセットを備えるテストストリップの製造工程を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
添付図面に図示される本発明の実施形態を、以下、詳細に説明する。可能な限り、同一の参照番号は、同一又は類似の構成を表すように図面の全体を通して使用される。
【００１４】
本開示は、一体型ランセットを備えるテストストリップを提供する。この一体型ランセットを備えるテストストリップは、患者から血液サンプルを採取するために、そして、被分析物測定器を併用して採取血液の被分析物含有量を測定するために、使用され得る。いくつかの実施形態では、一体型ランセットを備えるテストストリップは、血液サンプルを採取する目的で患者の皮膚に刺入するためにランセットを駆動するように構成された被分析物測定器と連結し得る。また、いくつかの実施形態において、血液中の被分析物を検出又は測定するためにテストストリップが被分析物測定器と連結している間は、同一のテストストリップで血液を採取することが可能である。
【００１５】
図１は、本発明の一実施形態に従う、被分析物測定器１０の斜視図である。被分析物測定器１０は、被分析物を測定又は検出し、そして、ユーザに関連情報を表示するように構成され得る。図１に示すように、被分析物測定器１０は、表示システム１２とテストストリップ接続部１４とを含む複数のコンポーネントを含んで構成される。表示システム１２は、画像システム及び音声システムのうち少なくとも一方を用いてテスト結果をユーザに伝えるように構成され得る。また、テストストリップ接続部１４は、テストストリップ１６（図２Ａ〜図２Ｃに示す）に連結するように構成され、これにより、テストストリップが測定器１０に固定される。更に、接続部１４は、連結されるテストストリップと電気的接続を形成するように構成される１以上の電極１１，１３を含み得る。
【００１６】
被分析物測定器１０は、１以上の被分析物の濃度を検出し、又は測定するために使用され得る。１以上の被分析物には、血液、尿、涙、精液、排泄物、胃液、汗、脳脊髄液、唾液、膣液（偽羊水を含む）、培養液などの生体サンプル、及びその他のあらゆる生体サンプルのうち少なくとも１つにおいて見られる様々な異なる物質を含み得る。いくつかの実施形態では、生体サンプルは血液を含み、被分析物はグルコースを含み得る。
【００１７】
上述のように、図１は、１以上の電極１１，１３を含む電気測定器コンポーネントを有するテストストリップ接続部１４も示している。テストストリップ接続部１４は、テストストリップ１０に連結するように構成され、テストストリップ接続部１４の１以上の電極１１，１３は、テストストリップの電気コンポーネントに連結するように構成されてよい。これにより、テストストリップの反応テスト部での電気化学反応にて生成され、かつ、採取サンプル中の被分析物の濃度を示す電気信号（すなわち、電流又は電圧）を容易に測定することができる。１以上の電極１１，１３は、複数の電極の種類及び構成を含み得る。例えば、１以上の電極１１，１３は、カソード１１及びアノード１３の他に、１以上の追加的な電極を含み得る。電極の特定個数及び種類は、所望のテスト方法、使用される特定の被分析物測定器の種類、及びその他のあらゆる適切なパラメータに基づいて選択され得る。また、１以上の電極１１，１３は、複数の形状及び構成を含み得る。例えば、１以上の電極１１，１３は、平面電極、交差指電極（櫛型電極；interdigitated electrodes）、又はその他のあらゆる適切な電極パターンを含み得る。更に、本明細書は、本発明における一体型テストストリップ１６及びランセット１８が、電気式テスト測定器１０と共に使用される場合を開示しているが、当然のことながら、あらゆる適切なテストシステムにて使用されてもよい。例えば、適切な測定器には、一体型テストストリップが望ましい電気化学システム、光学システム、電気化学発光システム、放射分析器（radioactive assays）、及びその他のあらゆる適切なシステムのうち少なくとも１つが含まれ得る。
【００１８】
図２Ａは、本発明の一実施形態に従う、テストストリップ１６の底面図である。図に示すように、テストストリップ１６は、ランセット１８を収容するように構成された細長キャビティ１７を含む。テストストリップ１６は、前端部５４に位置する開口部２０を更に含み、これを介して、ランセットの尖端部４１を進退移動させることにより、開口部２０近傍の患者の皮膚に刺入することができる。テストストリップ１６は、その後端部４３にて測定器接続部１４に連結するように構成され得る。後端部４３は、測定器の電極１１，１３との電気的接続を形成可能な１以上の電極２７（図２Ｂに示す）を更に含み得る。
【００１９】
テストストリップ１６は、ランセット１８の刺入深さを調節する機構を含んで構成され得る。これにより、ランセット１８が患者の皮膚に過度に深く刺入されるのを防ぐことができると共に、皮膚が厚めの患者又は血液循環量が少なめの患者に対してより深く刺入することができる。この機構は、ランセットが所定距離を越えて突出することを物理的に制限するアームを調節できるように構成されるノブを含む。この機構は、代わりとして、スライド機構により調節可能なストッパを含み得る。
【００２０】
図２Ｂ及び図２Ｃは、被分析物測定器１０の駆動機構２１に連結される一体型ランセット１８を備えるテストストリップ１６を示す。上述のように、ランセット１８を、テストストリップ１６の遠端部（distal end）５４に位置する開口部２０を介して突出させることにより、開口部２０近傍の患者の皮膚に刺入することができる。例えば、図２Ｂは、駆動機構２１によってテストストリップ１６から押し出されるランセット１８の鋭い尖端部４１を示す。また、図２Ｃに示すように、ランセット１８は、患者の皮膚に刺入された後に、テストストリップ１６内に引き込まれ得る。これにより、患者に対する尖端部４１の更なる露出を防ぐことができる。
【００２１】
テストストリップ１６に備えられるランセット１８は、生体適合性プラスチック製であり、又は生体適合性金属製である。生体適合性プラスチックは、熱硬化性樹脂、エラストマー、又はその他のポリマー材料を含む複数の適切な種類のポリマー材料を含むが、これらに限定されるものではない。また、適切な生体適合性金属としては、例えば、ステンレス鋼、チタンなどが含まれ得る。更に、ランセット１８は、様々な複合材料からも形成され得る。
【００２２】
ランセット１８は、複数の適切な製造工程を経て製造される。例えば、ランセットは、鋳造又は鍛造などの公知の金属加工技術を用いて製造され得る。また、ポリマー材料の場合には、例えば射出成形を含む適切なあらゆるポリマー加工システムを用いることができる。
【００２３】
上述のように、ランセット１８は、血液を採取するために患者の皮膚への刺入に使用される鋭い尖端部４１を有する。被分析物測定器に連結するテストストリップ端部４３は、ランセットの取付端部４２用の孔４０を含み得る。ランセットの取付端部４２は、被分析物測定器１０の駆動機構２１に連結するように構成され得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、テストストリップ１６は、開口部２０を覆って気液密にシールする膜３７を含み得る。膜３７は、ランセット１８の使用が必要となるまでの間、キャビティ１７内でランセット１８を保護するのに役立つ。また、膜３７により、保管中におけるランセットの汚染を防ぐことができる。膜３７は、種々の適切な材料を含み得る。例えば、膜３７は、駆動機構２１によりランセット１８が駆動されるときにランセット１８によって貫通可能なあらゆる適切なポリマー又は複合材料を含み得る。カバー材３７は、気体又は液体に対して不透過性又は半透過性であり得る。例えば、適切な材料は、ポリマー薄膜、ポリエチレン、ラテックスなどを含む。
【００２５】
図２Ｂは、本発明の一実施形態に従う、図２Ａに示すテストストリップの斜視図である。図に示すように、テストストリップ１６は、ランセット１８で患者の皮膚に刺入した後に採取された血液サンプルを受けるように構成される反応テスト部２２を含み得る。テスト部２２は、１以上の被分析物と反応する１以上の物質を含み得る。例えば、反応テスト部２２は、グルコースなどの被分析物と反応する１以上の酵素を含み得る。また、反応テスト部２２は、その他の添加剤を含み得る。この添加剤は、適切なテスト反応の促進に必要な塩、緩衝剤、酵素安定剤、電気化学メディエータ、変色指示薬、及びその他のあらゆる化学薬品のうち少なくとも１つを含む。
【００２６】
反応テスト部２２は、テストされる被分析物との反応に必要な特定物質を保持するような形状及び大きさを有する。例えば、反応テスト部２２は、所定のサンプル容量を確保するように構成される窪みを含み得る。これに加えて、反応テスト部２２は、サンプルの採取、サンプルの適切な配置、あるいは必要とされる液体流を容易にする様々な構成を含み得る。
【００２７】
更に、テストストリップ１６は１以上の電極２７を含み得る。これらの電極２７は、テスト測定器の対応する電極に連結するように構成されることにより、被分析物テスト測定器１０との電気的接続が形成される。従って、これにより、テスト部２２で起こる反応を、血液中の被分析物の濃度と関連付けることができる。
【００２８】
テストストリップ１６は、矩形形状のストリップとして示されているが、テストストリップ１６が細長キャビティ１７及びランセット１８を含むならば、テストストリップ１６は種々の適切な形状及び大きさであり得ることに注意すべきである。例えば、テストストリップ１６は、リボン形状、タブ形状、ディスク形状、又はその他のあらゆる適切な形状であり得る。また、上述のように、テストストリップ１６は、電気化学テスト、光化学テスト、電気化学発光テスト、又はその他のあらゆる適切なテスト方法を含む種々の適切なテスト方法で使用されるように構成され得る。
【００２９】
図２Ｃは、本発明の一実施形態に従う、図２Ａに示すテストストリップの側面図である。図に示すように、テストストリップ１６は、その上部又は下部を形成する第１のテストストリップ基板２４及び第２のテストストリップ基板２６を有する。いくつかの実施形態では、テストストリップ基板２４，２６は、個別に作成された後、互いに接合され得る。
例えば、基板２４，２６は、接着材、エポキシ材、又は機械的連結（例えば、ピン、クリップなど）により互いに接合され得る。また、いくつかの実施形態では、テストストリップ基板２４，２６は、溶接され、焼き付けされ、又は、その他のあらゆる適切な熱的方法、機械的方法、又は化学的方法を用いて、互いに接合され得る。
【００３０】
テストストリップ基板２４，２６は、種々の適切な材料種から製造され得る。例えば、いくつかの実施形態では、テストストリップ基板２４，２６は、適切なプラスチック、金属、セラミック、及び複合材料のうち少なくとも１つを含み得る。基板２４，２６は、例えば、コスト、加工、滅菌処理の実行可能性、機械的特性、適切な反応に必要な酵素への影響、メディエータへの影響、又はその他の化学薬品への影響を含む様々な要因に基づいて選択され得る。また、適切な基板は、単層材又は多層材を含み得る。
【００３１】
いくつかの実施形態において、本開示における被分析物テスト測定器１０は、ランセット１８を、患者の皮膚に刺入するために、テストスリップ１６の開口部２０を介して突出させるように構成される駆動機構２１を含み得る。図３は、一実施形態に従う、駆動機構２１を備えるテスト測定器１０の斜視図である。図に示すように、駆動機構２１は、開口部２０の内側で、そして外側へとランセット１８を素早く押圧するように構成されるばね１９を含み得る。ばね１９は、座屈コラム（buckling columns）入れ子型圧縮ばね（nested compression springs）、円錐ばね、可変ピッチばね（variable-pitch springs）、スナップリング、ダブルトーションばね、線状ばね（wire forms）、移動制限型引張ばね（limited-travel extension springs）、編組線ばね（braided-wire springs）などを含む種々の最適なばね類を含み得る。また、ばねは、あらゆる金属、プラスチック、又は複合材料から製造され得る。
【００３２】
また、図に示すように、駆動機構２１は、ばね駆動式の駆動機構であるが、あらゆる適切な駆動機構を使用することができる。例えば、図に示す駆動機構２１は、ばね１９の移動を制御し、又は、ランセット１８に直接連結し得る電気モータなどのモータを、代わりとして又は追加として含み得る。更に、その他の適切な駆動機構としては、一定の磁性を有する適切な部材を進退移動させるソレノイド、又はその他のリニアアクチュエータが含まれ得る。
【００３３】
本開示における、一体型ランセット１８を備えるテストストリップ１６は、複数の適切な製造工程を経て製造される。例えば、図４は、本発明の一実施形態に従う、一体型ランセット１８を備えるテストストリップの製造方法を示すフローチャートである。まず、ステップ３０に示すように、第１の基板材２４及び第２の基板材２６が選択される。上述のように、これらの基板材は、種々の異なるプラスチック、ポリマー、金属、セラミック、又は複合材料から選択され得る。次に、ステップ３１に示すように、ランセット１８は、鋭い遠端部４１と、測定器の駆動システムに連結するように構成される近端部（proximal end）４２と共に、製造され得る。
【００３４】
次に、ステップ３２に示すように、１以上の基板２４，２６にキャビティ１７が形成され得る。キャビティ１７は、複数の適切な製造工程を経て形成され得る。例えば、キャビティ１７は、レーザー又はウォータージェットカッターを用いてエッチング加工され得る。また、キャビティ１７は、テストストリップ基板２４，２６のうち少なくとも一方と反応する化学薬品を用いて基板のうち選択された部分を除去することにより形成され得る。これによって、基板にキャビティが形成される。更に、キャビティ１７は、テストストリップ基板２４，２６のうち少なくとも一方からキャビティを切除する鋸、又はその他の切削工具を用いても形成され得る。キャビティが、ランセット１７を保持するような大きさ及び形状を有し、かつ、患者の皮膚に刺入するためにランセットを開口部２０の内側で、そして外側へと移動できるような大きさ及び形状を有するのであれば、あらゆる適切な方法が選択され得る。
【００３５】
次に、ステップ３３に示すように、ランセット１８がキャビティ１７内に配置され、ステップ３４に示すように、キャビティ１７が膜３７により気液密にシールされる。膜３７により開口部２０をシールした後に、ランセット１８及びランセットを収容する基板２６のうち少なくとも一方が滅菌処理され得る。ランセット１８は、テストストリップ１６が完成する前に滅菌処理され得る。その代わりに、最終製品が患者用として十分に衛生的であるならば、ランセット１８は、開口部２０をシールする前に滅菌処理されてもよく、また、キャビティ１７内に配置される前に滅菌処理されてもよい。ランセットは、第１又は第２の基板材内に配置された後に第１又は第２の基板と一緒に滅菌処理されてもよい。また、いくつかの実施形態において、テストストリップ基板２４，２６の両方を含むテストストリップ１６の全体は、第１及び第２の基板２４，２６が互いに接合された後に１つのステップで滅菌処理され得る。この場合は、選択される酵素もしくはメディエータを塗布する前に滅菌処理が行われるか、又は、酵素もしくはメディエータにダメージを与えない滅菌処理を用いてもよい。ランセットは、例えば、オートクレーブ滅菌法（高圧蒸気滅菌法）、放射線滅菌法、酸化エチレン滅菌法、及びエチルアルコール滅菌法を含む複数の異なる滅菌手法を用いて滅菌処理され得る。
【００３６】
本開示におけるテストストリップは、簡単に使用できる。まず、使用者は、テストストリップ１６を測定器接続部１４に連結して所定位置に固定し、電気コンポーネント間の接続を形成すると共に、テストストリップのランセットと測定器駆動システムとの間の接続を形成する。次に、使用者は、自分の皮膚をテストストリップ開口部２０の近傍に位置させ、測定器を用いてランセットを駆動させて、皮膚に刺入し、血液サンプルを採取する。この血液は、サンプル反応部２２に集められ、この後、被分析物測定器１０は、血液中の被分析物の濃度を測定し、その結果を表示ユニット１２で表示する。
【００３７】
本発明における一体型ランセットを備えるテストストリップの特徴は、テストコンポーネントを単一の使い捨てテストストリップデバイス１６に統合したことである。この統合されたテストストリップと、駆動システムを備えた測定器とは、より少ないコンポーネント数であるために、より便利でユーザーフレンドリーなシステムを提供する。また、ランセット１８をテストストリップ１６内に組み入れることにより、患者は、確実に、単一のランセット１８を１回のみ使用して処分するであろう。この方法により、患者は、血液サンプルを採取する必要がある度に、滅菌処理されたランセットを使用することができる。また、患者は、徐々に鈍化する同一のランセットを再使用するのではなく、ランセット１８を１回のみ使用することにより、鋭く新しいランセットを毎回使用することができるので、患者が感じる苦痛は軽減されるであろう。
【００３８】
本発明の他の実施形態は、本明細書を考察することにより、及び、本明細書にて開示された本発明を実施することにより、当業者にとって自明となるであろう。本明細書及び実施形態は単なる例示として考慮されるべきであり、本発明の真の範囲及び精神は、特許請求の範囲により示されている。
【符号の説明】
【００３９】
１０  被分析物測定器
１１  電極
１２  表示システム
１３  電極
１４  テストストリップ接続部
１５  モータ
１６  テストストリップ
１７  キャビティ
１８  ランセット
１９  ばね
２０  ランセットの尖端部のための開口部
２１  駆動機構
２２  反応テスト部
２４  第１のテストストリップ基板
２６  第２のテストストリップ基板
２７  テストストリップ電極
３０  第１及び第２の基板を選択するステップ
３１  ランセットを形成するステップ
３２  １以上の基板にキャビティを形成するステップ
３３  キャビティ内にランセットを配置するステップ
３４  キャビティをシールするステップ
３５  ランセットを滅菌処理するステップ
３６  キャビティ内にランセットを収容しつつ、２つの基板を互いに接合させるステップ
３７  ランセットの開口部を覆う薄膜
４０  ランセットの連結端部のための開口部
４１  尖端部（ランセットの遠端部）
４２  ランセットの連結端部（ランセットの近端部）
４３  テストストリップの後端部（second end）
５４  テストストリップの前端部（first end）
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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