(57)【要約】本デバイスおよび方法は、概して、閉塞身体管腔の治療に関する。より具体的には、本デバイスおよび方法は、血管ならびに他の身体管腔からの閉塞物の除去に関する。一実施形態において、システムは、カテーテルの遠位部分またはその付近に組織除去アセンブリを有する、カテーテルであって、該組織除去アセンブリは、直径を有する、カテーテルと、該組織除去アセンブリを操作して血管中の組織をデバルキングするように適合される、撓み部材とを備え、該組織除去アセンブリは、該組織除去アセンブリの直径の少なくとも２倍の該血管内で開いた組織直径を生成するように適合されている。
2010532211.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの遠位部分またはその付近に組織除去アセンブリを有する、カテーテルであって、該組織除去アセンブリは、直径を有する、カテーテルと、
該組織除去アセンブリを操作して血管中の組織をデバルキングするように適合される、撓み部材と
を備え、
該組織除去アセンブリは、該組織除去アセンブリの直径の少なくとも２倍の該血管内で開いた組織直径を生成するように適合されている、
システム。
【請求項２】
カテーテルの遠位部分またはその付近に撓み区分を有する、カテーテルであって、該撓み区分は、長さＬと、直線軸Ｓと、撓み軸Ｄとを有する、カテーテルと、
該カテーテルに連結された撓み部材であって、該カテーテルの該撓み区分を操作するように適合され、該直線軸Ｓから該撓み軸Ｄまでの該撓み区分の該長さＬを撓ませて、該直線軸Ｓと該撓み軸Ｄとの間に角度Ａを生成し、該角度は、０度から９０度の間の範囲を有する、撓み部材と
を備える、システム。
【請求項３】
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルの使用を説明する使用説明書であって、該血管に該カテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に該組織切削アセンブリを位置付ける動作と、該血管中の組織をデバルキングするように該組織除去アセンブリを操作する動作と、該組織除去アセンブリの直径の少なくとも２倍の該血管内で開いた組織直径を生成する動作と、取り除いた組織を除去する動作とを含む、説明書と
を備える、システム。
【請求項４】
カテーテルに連結される制御ハンドルであって、撓み制御デバイスと、回転制御デバイスとを備える、制御ハンドルと
を備え、
該撓み制御デバイスは、該カテーテルの軸から半径方向にオフセットされた方向に、該カテーテルの遠位部分を撓ませるように適合され、
該回転制御デバイスは、該カテーテルの該遠位部分が撓まされている間に、弓状経路で該カテーテルの該遠位部分を回転させるように適合されている、
システム。
【請求項５】
前記撓み制御デバイスおよび回転制御デバイスは、前記カテーテルの前記遠位部分の撓みと、該カテーテルの該遠位部分が撓まされている間の弓状経路での該カテーテルの該遠位部分の回転との両方のために適合された、撓みおよび回転制御ノブを備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記撓みおよび回転制御ノブは、該撓みおよび回転制御ノブへの第１の力の付与による、前記カテーテルの前記遠位部分の撓みのために適合され、該撓みおよび回転制御ノブは、該撓みおよび回転制御ノブへの第２の力の付与によって、該カテーテルの該遠位部分が撓まされている間に、弓状経路での該カテーテルの該遠位部分の回転のために適合されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該制御ハンドルは、該組織切削アセンブリを操縦するための操縦手段と、該回転型カッターを回転させるための回転手段と、該回転型カッターを回転させるように適合された該回転手段に電力を提供するための電力手段と、該回転手段への該電力を制御するためのオン／オフ手段とを含む、制御ハンドルと、
該回転手段から該回転型カッターまで延在するトルクシャフトであって、該トルクシャフトは、該回転型カッターから該カテーテルアセンブリを通って、そして該制御ハンドルの少なくとも一部分を通ってレセプタクルまで、切削された組織を移動させるための吸引手段を含むトルクシャフトと
を備える、システム。
【請求項８】
前記制御ハンドルはさらに、ハンドル基部と、カテーテルシャーシ部分とを備え、該ハンドル基部は、該カテーテルシャーシ内に位置付けられた前記トルクシャフトに回転力を提供するように適合されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ハンドル基部およびカテーテルシャーシは、前記制御ハンドルの動作のために、道具を使用せず、ともに連結されるように適合されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、撓み制御デバイスと、回転制御デバイスとを備える制御ハンドルと、
該カテーテルの使用を説明する使用説明書であって、該血管に該カテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に該組織切削アセンブリを位置付ける動作と、該撓み制御デバイスを操作し、それにより該カテーテルの遠位部分を撓ませる動作と、該回転制御デバイスを操作し、それにより弓状経路で該カテーテルの該遠位部分を回転させる動作とを含む、説明書と
を備える、システム。
【請求項１１】
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、その中を通る管腔と、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近における組織切削アセンブリとを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段を含む制御ハンドルと、
該操縦手段に連結された屈曲フレームであって、屈曲フレームは、該屈曲フレームの第１の半径方向側に低減されたコラム強度を有する少なくとも１つの部分を備え、該操縦手段に第１の力が与えられると、該第１の半径方向側の方向に該組織切削アセンブリを撓ませるように適合されている、屈曲フレームと
を備える、カテーテルシステム。
【請求項１２】
前記屈曲フレームは、前記組織除去アセンブリの前記撓みを制限するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記屈曲フレームは、前記カテーテルアセンブリに連結されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、その中を通る管腔と、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近における組織切削アセンブリとを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段を含む制御ハンドルと、
該カテーテル管腔内に位置付けられた第１の操縦部材であって、該第１の操縦部材に第１の力が与えられると、該組織切削アセンブリを撓ませるように適合されている、第１の操縦部材と、
該操縦手段に連結された第２の操縦部材であって、該第１の操縦部材に第１の力および第２の力を伝えるように適合された第２の操縦部材と
を備え、
該第１の力は、該第１の操縦部材および該組織切削アセンブリの撓みを引き起こし、
該第２の力は、弓状経路での該第１の操縦部材および該組織切削アセンブリの回転を引き起こす、
カテーテルシステム。
【請求項１５】
前記第２の操縦部材は、前記第１の操縦部材の近位で前記カテーテル管腔内に位置付けられている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターと、該組織切削アセンブリの近位に位置付けられた屈曲フレームとを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段と、該回転型カッターを回転させるための回転手段とを含む制御ハンドルと、
該カテーテルの動作を説明する使用説明書であって、
該血管に該カテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に該組織切削アセンブリを位置付けるステップと、
該カテーテルの近位端またはその付近で掃引部材を移動させることによって、該屈曲フレームの第１の半径方向側の方向に該屈曲フレームを撓ませ、それにより該組織切削アセンブリを該第１の半径方向側の方向に撓ませるステップと、
該カテーテルを通って延在し、少なくとも該回転型カッターに連結されたトルクシャフトを回転させるステップと、
該屈曲フレームを回転させるために該トルクシャフトとは無関係に該掃引部材を移動させ、該屈曲フレームの近位端の軸に対し弓状経路で該組織切削アセンブリを掃引させるステップと、
閉塞物を除去するステップと
を含む、説明書と
を備える、システム。
【請求項１７】
前記カテーテルは、８Ｆｒ以下の導入器を使用して血管に導入するようにサイズ決定および構成される、請求項１〜請求項１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記カテーテルは、８Ｆｒ以下の導入器の中に存在している間に、造影剤注入を可能にするようにサイズ決定および構成される、請求項１〜請求項１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記カテーテルは、組織のデバルキングのためにサイズ決定および構成されている、請求項１〜請求項１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記カテーテルは、血栓切除術および／またはアテローム切除術のためにサイズ決定および構成されている、請求項１〜請求項１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記カテーテルアセンブリは、前記血管にわずか１回導入されるように適合されている、請求項１〜請求項２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記カテーテルは、取り除いた組織を除去するための管腔を備えている、請求項１〜請求項２１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
前記カテーテルは、急性血栓、組織化血栓、アテローム、線維性プラーク、および石灰化プラークを含む、組織を除去するためにサイズ決定および構成されている、請求項１〜請求項２２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記血管は、上腕動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈、内腸骨動脈、大腿動脈、大腿深動脈、大腿深動脈、近位浅大腿動脈、ハンター管の中の動脈、膝窩動脈、後脛骨動脈、前脛骨動脈、腓骨動脈、足背動脈、内側および外側足底動脈、および指動脈から成る群より選択される、請求項１〜請求項２３のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国仮特許出願第６１／０１３９９８号（２００８年４月１０日出願、名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の利益を主張する。この仮出願は、本明細書において参照により援用される。
【０００２】
本願は、米国仮特許出願第６１／９８１７３５号（２００７年１０月２２日出願、名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の利益も主張する。この仮出願は、本明細書において参照により援用される。
【０００３】
本願は、同時係属中の米国特許出願第１１／７７１，８６５号（２００７年６月２９日出願、名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の一部継続出願であり、この出願は、同時係属中の米国特許出願第１１／５６７，７１５号（２００６年１２月６日出願、名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の一部継続出願であり、この出願は、同時係属中の米国特許出願第１１／５５１，１９１号（２００６年１０月１９日出願、名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の一部継続出願であり、この出願は、米国仮特許出願第６０／８０６，４１７号（２００６年６月３０日出願、名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の利益を主張し、この仮出願は、米国仮特許出願第６０／８２０，４７５号（２００６年６月２６日出願、名称「Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）の利益を主張し、これら全ての出願は、本明細書において参照により援用される。
【０００４】
（技術分野）
本デバイス、システム、および方法は、概して、閉塞身体管腔の治療、例えば、血管ならびに他の身体部分からの閉塞物の除去に関する。
【背景技術】
【０００５】
（Ｉ．末梢動脈疾患）
末梢動脈疾患（ＰＡＤ）は、進行性疾患である。この疾患では、血流障害を引き起こす、プラークの蓄積および新生内膜過形成によって、動脈の病変が形成される。プラーク（コレステロール、細胞、および他の脂肪性物質の蓄積）は、しばしば砕けやすく、自然に、または血管内手技中に遊離する場合があり、場合により下流血管の塞栓につながる。
【０００６】
米国では、１，２００万人が、未治療のままだと５年で３０パーセントの死亡率を有する、ＰＡＤに罹患していると推測される。ＰＡＤを有する患者の最も重症の一部である、重篤な肢虚血による約１６０，０００件の切断が毎年行なわれている。ＰＡＤの有病率は、加齢、肥満、および糖尿病を含む危険因子とともに、上昇傾向である。
【０００７】
障害物を低減または除去して管腔直径を修復し、正常レベルまでの血流の増加を可能にする、血管内開通手技が周知である。プラークを除去するステップには、罹患組織を除去する効果があり、疾患を回復に向かわせるのに役立つ。一定の期間（数週間から何週間もの間）にわたって管腔直径を維持するステップは、以前の病理状態からより正常な状態への血管の再形成を可能にする。また、血管の塞栓または穿刺等の短期合併症、および血栓症または再狭窄による虚血等の長期合併症を防ぐことも、血管内開通手技の目標である。
【０００８】
（ＩＩ．従来の治療法）
冠動脈疾患とは違って、脚部の動脈におけるＰＡＤを含む、ＰＡＤの現在の治療の選択肢には、以下の少なくとも３つの主要な理由により、有意な制限がある。（Ａ）非常に長いび漫性病変における、大量のプラーク蓄積、（Ｂ）低血流が血栓形成およびプラーク蓄積を促進する、（Ｃ）日常的な動きの間に、脚部の動脈が屈曲され、ねじられ、伸縮され、挟まれ閉じられる。
【０００９】
様々な治療法が、治療目標を達成するために試されてきた。アテローム切除術では、プラークが切り取られるか、または切除される。回転円筒状シェーバまたは溝付きカッターを含む、様々な構造が使用されてきた。デバイスは、安全目的で、筐体による何らかの形の遮蔽を含み得る。デバイスは、例えば、下流フィルタにおいてカテーテル中の破片を捕らえること、または破片を吸引することにより、破片の除去を組み込み得る。場合によっては、特に重度の石灰化病変を非常に小さい粒径に粉砕するために、カッターの代わりにバーが使用され得る。バー型アテローム切除術用デバイスとともに、吸引も使用され得る。
【００１０】
アテローム切除術用デバイスの現在の例は、Ｆｏｘ  Ｈｏｌｌｏｗ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓによるＳｉｌｖｅｒＨａｗｋ（登録商標）プラーク切除システムである。ＳｉｌｖｅｒＨａｗｋは、手技が管腔を開けるのにかかる時間の長さを含む、多数の制限を含み、複数のデバイスおよび繰り返しのカテーテル交換を必要とし、塞栓破片を生じ、血管壁を温存しながら管腔を開くために多大な忍耐および配慮を必要とする、無防備のカッター設計を使用する。使用時、医師は、病変を通してカテーテルを前進させ、動脈壁からプラークを削り取り、カテーテルの先端（旋回して切削ブレードを使用可能にするために、血管中で十分な余地がなければならない）における長いレセプタクル（ノーズコーン）の中にプラークを収集する。レセプタクルがいっぱいになるにつれて、カテーテルを除去し、レセプタクルを空にし、清浄な血流を修復するように十分なプラークが除去されるまで手技を反復しなければならない。手技は、開くサイズを拡張するように、カテーテルをより大きい直径のカテーテルと交換するステップを含み得る。カテーテルの先端における長いレセプタクルは、デバイスの使用を、主に真っ直ぐな管腔に限定する。
【００１１】
バルーン血管形成は、別の種類の血管内手技である。バルーン血管形成は、プラーク取って代わるとともに、動脈中でバルーンを拡張することによってプラークを圧縮することによって、動脈を拡張し、開く。いくつかの変形は、薬剤をコーティングしたバルーンを含む。バルーン血管形成は、プラークを圧縮するために必要とされる高い圧力から、血管への気圧障害を引き起こすことが知られており、また、血管壁の解離も引き起こし得る。この外傷は、容認し難いほど高い再狭窄率につながる。その上、この手技は、弾性型プラーク組織の治療に効率的ではない場合があり、その場合、そのような組織は、復活して管腔を閉塞し得る。
【００１２】
凍結形成術は、利用可能となって数年しかたっておらず、限定された肯定的な結果しか提供していない。凍結形成術では、主な問題は、１年等の長期間後の再狭窄と思われる。該技法は、血管を開いておくためにステントが使用されないことを除いて、心臓血管で使用されるバルーン血管形成手技と同様である。凍結形成術では、バルーンに進入するときに液体亜酸化窒素を気体に蒸発させることによって、バルーンは約摂氏−１０度（華氏１４度）まで冷却される。動脈を詰まらせるプラークは、凍るとひび割れて、標準の血管形成手技で発生する、血管のより均一な拡張を可能にする。
【００１３】
種々の形態のレーザアテローム切除術が開発されており、混合した結果がある。レーザシステムの１つの主な制限は、レーザは真っ直ぐな管腔でしか効果的に使用することができず、蛇行性管腔の中または周囲ではあまり効果的ではないことである。レーザは、定位置にあるときに、プラークを蒸発させる脈動する光線を放出する。レーザシステムは、レーザの性質により、石灰化領域を除去するためにはあまり効果的ではなくなっている。
【００１４】
ステント留置術もまた、治療の選択肢として使用されてきた。単独では、薬剤溶出ステントを含む、ステントは、種々の理由により末梢血管系においてうまく機能できない。十分な半径方向力を供給して動脈を再開するための構造的完全性が必要なステントはしばしば、末梢血管系の過酷な力学的環境においてうまく機能しない。例えば、末梢血管系は、有意量の圧縮、ねじり、伸長、および屈曲に遭遇する。そのような環境は、長期にわたって管腔直径を維持するステントの能力を最終的に低下させる、ステント故障（支柱の破損、ステントの破砕等）につながる場合がある。ステント留置術はまた、典型的には３０パーセント以上の再狭窄率で、ステント内再狭窄の影響を受けやすい。ステントの破損または再狭窄は、その後の侵襲的な血管バイパス手術を必要とする場合があり、血管バイパス手術は、容認可能な結果を生じ得る病変または動脈閉塞の種類が限定される。その領域中のステントがバイパスを困難または不可能にするため、ステント留置術は、外科的バイパス手技中に近位または遠位吻合の候補となる領域では妥当ではない。
【００１５】
一方で、末梢部の過酷な力学的側面に耐えることが可能であるステントはしばしば、血管を満足に開くのに十分な半径方向力を供給しない。多くの場合、医師は、血管内開通手技をステント留置術と組み合わせる能力を所望する。そのようなステント留置術は、血管内開通手技の前、後、または前後の両方に行い得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
したがって、身体管腔（血管等）から物質を取り除く改良型アテローム切除術用システムを可能にする、デバイス、システム、および方法の必要性が残り、その場合、システムは、手技時間を最小限にしながら、身体管腔内の物質を削る、または粉砕する、安全で効率的かつ制御された様式を可能にする特徴を含む。加えて、蛇行性生体構造を通ってナビゲートしながらシステムの遠位部分の操縦を可能にする、システムの必要性が依然として残る。操縦する能力は、医師が蛇行性生体構造にアクセスすることを支援し、さらに、角度を成す、または蛇行性の血管分岐部／区分の入口の中へガイドワイヤを送達することを支援することができる。これは、本明細書で説明される操縦可能なアテローム切除術用カテーテルシステムの変形例が「シャトルカテーテル」としても機能することができるために可能であり、その場合、医師は、遠位先端をアクセスされる血管の中へ向け、カテーテル内からその血管の中へガイドワイヤを前進させることができる。
【００１７】
また、操縦するように構成されるが、関節運動されていない時は真っ直ぐな構成のままとなる、デバイスの必要性も依然として残る。概して、形状を成す従来のカテーテルはしばしば、繰り返しの関節運動を通して、または所与の期間にわたって包装の中に残された後でさえも、片側に付勢することが知られている。したがって、そのような操縦特徴が組織デバルキングシステム（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ）と組み合わせられると、デバイスが真っ直ぐな構成となることを目的とするときに組織デバルキングシステムに望ましくない屈曲があった場合、損傷の危険性が依然として残る。
【００１８】
本明細書で説明されるデバルキングデバイス（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）、システム、および方法は、上記の問題に対処し、ならびに、有意な改良された特徴を提供して、医師が蛇行性生体構造を通してデバルキングデバイスを操縦し、標的部位で組織を除去することを可能にする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法は、血栓切除術および／またはアテローム切除術用を含む、身体管腔、特に血管系内の障害物を取り除く改良型手段を有する、デバルキングデバイスを提供する。多くの変形例で、デバイスは、蛇行性血管を通ってナビゲートするのに適している。デバイスおよび方法の特徴は、閉塞物の制御された除去、および蛇行性かつ罹患した血管を通したナビゲーションを可能にする。いくつかの変形例では、方法およびデバイスはまた、身体管腔からデバイスを除去する必要なく、物質を手術部位から離して運搬する特徴も有する。付加的な側面は、制御された組織除去率、ならびに管腔壁の偶発的な切削を防ぐ他の安全機能を含む。本明細書で説明されるデバイスおよび方法は、血管からの物質の除去について論議するものの、ある場合においては、デバイスおよび方法は、他の身体部分における適用性も有する。下記のデバイスの変形例および特徴は、選択的に、またはカッターヘッドを有する可撓性本体を含む基本デバイスと組み合わせて、組み込まれ得、その場合、カッターヘッドは、筐体およびカッターを含み、筐体およびカッターは、相互に対して回転することが可能であることに留意されたい。変形例は、筐体内で回転するカッター、カッターの周囲で回転する筐体、およびそれらの組み合わせを含む。
【００２０】
本発明の一側面では、デバイス、システム、および方法は、物質をデバルキング（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）するためのシステムおよび方法を提供する。システムは、カテーテルの遠位部分またはその付近に組織除去アセンブリを有する、カテーテルを含み得、組織除去アセンブリは、直径を有する。撓み部材は、組織除去アセンブリを操作して血管中の組織をデバルキングするように適合され得る。組織除去アセンブリは、組織除去アセンブリの直径の少なくとも２倍の血管内で開いた組織直径を生成するように適合され得る。
【００２１】
組織除去アセンブリは、急性血栓、組織化血栓、アテローム、線維性プラーク、および石灰化プラークを含む、組織を除去するためにサイズ決定および構成され得る。組織除去のための血管は、上腕動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈、内腸骨動脈、大腿動脈、大腿深動脈、大腿深動脈、近位浅大腿動脈、ハンター管の中の動脈、膝窩動脈、後脛骨動脈、前脛骨動脈、腓骨動脈、足背動脈、内側および外側足底動脈、および指動脈を含み得るが、それらに限定されない。
【００２２】
本発明の別の側面では、デバイス、システム、および方法は、物質をデバルキングするためのシステムおよび方法を提供する。システムおよび方法は、カテーテルの遠位部分またはその付近に撓み区分を有する、カテーテルを含み得、撓み区分は、長さＬと、直線軸Ｓと、撓み軸Ｄとを有する。撓み部材は、カテーテルに連結され、直線軸Ｓから撓み軸Ｄまでの撓み区分の長さＬを撓ませて、直線軸Ｓと撓み軸Ｄとの間に角度Ａを生成するよう、カテーテルの撓み区分を操作するように適合され得、角度は、０度から９０度の間の範囲を有する。
【００２３】
本発明の種々の実施形態では、カテーテルは、８Ｆｒ以下の導入器を使用して血管に導入するためにサイズ決定および構成される。カテーテルはまた、８Ｆｒ以下の導入器の中に存在している間に、造影剤注入を可能にするようにサイズ決定および構成され得る。
【００２４】
本発明のさらに別の側面では、デバイス、システム、および方法は、デバルキングする物質を制御するためのシステムおよび方法を提供する。システムおよび方法は、カテーテルに連結される制御ハンドルをであって、撓み制御デバイスと、回転制御デバイスとを備える、制御ハンドルを含み得る。撓み制御デバイスは、カテーテルの軸から半径方向にオフセットされた方向に、カテーテルの遠位部分を撓ませるものであり得、回転制御デバイスは、カテーテルの遠位部分が撓まされている間に、弓状経路でカテーテルの遠位部分を回転させるように適合され得る。
【００２５】
１つの変形例では、撓み制御デバイスおよび回転制御デバイスは、カテーテルの遠位部分の撓みと、カテーテルの遠位部分が撓まされている間に、弓状経路でのカテーテルの遠位部分の回転との両方のために適合される、撓みおよび回転制御ノブを備える。
【００２６】
別の変形例では、撓みおよび回転制御ノブは、撓みおよび回転制御ノブへの第１の力の付与による、カテーテルの遠位部分の撓みのために適合され、撓みおよび回転制御ノブは、撓みおよび回転制御ノブへの第２の力の付与によって、カテーテルの遠位部分が撓まされている間に、弓状経路でのカテーテルの遠位部分の回転のために適合される。
【００２７】
本発明の付加的な側面では、デバイス、システム、および方法は、デバルキングする物質を制御するためのシステムおよび方法を提供する。システムおよび方法は、血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含む、カテーテルアセンブリを含み得、組織切削アセンブリは、血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む。制御ハンドルは、カーテルアセンブリに連結され得、制御ハンドルは、組織切削アセンブリを操縦するための操縦手段、回転型カッターを回転させるための回転手段、回転手段であって、回転型カッターを回転させるように適合される回転手段に、電力を提供するための電力手段、および／または回転手段への電力を制御するためのオン／オフ手段を含む。トルクシャフトは、回転手段から回転型カッターまで延在し得、トルクシャフトは、回転型カッターからカテーテルアセンブリを通って、かつ制御ハンドルの少なくとも一部分を通ってレセプタクルまで、切削された組織を移動させるための吸引手段を含む。
【００２８】
本発明の付加的な側面では、デバイス、システム、および方法は、デバルキングする物質を制御するためのシステムおよび方法を提供する。システムおよび方法は、血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、それを通る管腔と、カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近における組織切削アセンブリとを含む、カテーテルアセンブリを含み得、組織除去アセンブリは、血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む。制御ハンドルは、カテーテルアセンブリに連結され得、制御ハンドルは、組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段を含む。加えて、屈曲フレームは、操縦手段に連結され得、屈曲フレームは、屈曲フレームの第1の半径方向側に低減したコラム強度を有する、少なくとも１つの部分を備え、屈曲フレームは、操縦手段に第１の力が与えられると、第１の半径方向側の方向に組織切削アセンブリを撓ませるように適合される。
【００２９】
一側面では、屈曲フレームは、組織除去アセンブリの撓みを制限するように構成され得る。屈曲フレームはまた、カテーテルセンブリに連結され得る。種々の構成では、血栓切除術および／またはアテローム切除術のために適合されるカテーテルアセンブリは、８Ｆｒ以下の導入器を使用して血管に導入するためにサイズ決定および構成され得、カテーテルアセンブリは、血管にわずか１回導入されるように適合され得る。
【００３０】
本発明の別の側面では、デバイス、システム、および方法は、デバルキングする物質を制御するためのシステムおよび方法を提供する。システムおよび方法は、血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、それを通る管腔と、カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近における組織切削アセンブリとを含む、カテーテルアセンブリを含み得、組織切削アセンブリは、血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む。制御ハンドルは、カテーテルアセンブリに連結され得、制御ハンドルは、組織切削アセンブリを操縦するための操縦手段を含む。
【００３１】
一実施形態では、第１の操縦部材は、カテーテル管腔内または外部に位置付けられてもよく、第１の操縦部材は、第１の操縦部材に第１の力が与えられると、組織切削アセンブリを撓ませるように適合される。第２の操縦部材もまた、操縦手段に連結し得、第２の操縦部材は、第１の操縦部材に第１の力および第２の力を伝えるように適合される。この構成では、第１の力は、第１の操縦部材および組織切削アセンブリの撓みを引き起こすように適合され、第２の力は、弓状経路での第１の操縦部材および組織切削アセンブリの回転を引き起こすように適合される。
【００３２】
本明細書で説明されるデバイスの１つの変形例は、身体構造から物質を除去するように構成されるデバイスを含む。デバイスは、血管デバイスであってもよく、蛇行性生体構造をナビゲートするために必要な構造および構成を有し得る。代替として、デバイスは、生体構造の他の部分で使用されるときに所望される特徴を有する、カッターであり得る。
【００３３】
いずれの場合でも、デバイスの変形例は、近位端および遠位端と、それを通って延在するカテーテル管腔とを有する、カテーテル本体と、筐体と、筐体内に位置する回転型カッターとを含む、切削アセンブリであって、筐体が少なくとも１つの開口部を含み、カッターが少なくとも１つの刃先を含む、カテーテルの遠位端に付加される切削アセンブリと、切削アセンブリに隣接して位置する掃引フレームであって、カテーテルに連結され、回転型カッターとは無関係に回転可能な掃引フレームであって、掃引フレームは、掃引フレームの圧縮が第１の半径方向側に向かった撓みを引き起こし、カテーテル本体の遠位端の撓みをもたらすように、第１の半径方向側に少なくとも１つの弱い区間を備え、撓んだ掃引フレームの回転は、掃引フレームの近位端の軸に対し弓状経路で切削アセンブリを移動させる、掃引フレームと、カテーテル管腔および掃引フレームを通って延在し、回転型カッターに連結される第１の端と、回転機構に連結するように適合される第２の端とを有する、回転型トルクシャフトとを備える。
【００３４】
下記のように、掃引フレームは、任意の数の構成を有することができる。しかしながら、掃引フレームは、カテーテルの遠位部分の屈曲、ならびに、トルクシャフトおよび回転型カッターとは無関係にカテーテルのトルクシャフトおよび回転型カッターの回転を可能にするものである。いくつかの変形例では、掃引フレームは、カテーテル本体とは無関係に回転し、他の変形例では、掃引フレームは、カテーテル本体とともに回転する。他の変形例では、カテーテル本体の遠位部分が、掃引フレームとともに回転する一方で、カテーテル本体の近位部分は、静止したままである。加えて、本発明のデバイスは、カテーテル本体の長さの周囲に位置する、任意の数の掃引フレームを有することができ、その場合、各掃引フレームは、カテーテルの関連区分の屈曲を可能にする。これらの掃引フレームは、屈曲することができ、相互とは無関係に回転させることができる。代替として、掃引フレームの屈曲または回転は、そのように所望であれば関連付けることができる。
【００３５】
本発明のシステムはさらに、近位端に連結されるハンドルを含むことができ、掃引フレームは、ハンドルとは無関係に回転可能である。典型的には、掃引フレームは、掃引部材または掃引シャフトによって作動される。掃引シャフトは、デバイスのハンドルまたは近位端から掃引フレームに軸力ならびに回転運動を伝えることができるように、製造される。
【００３６】
いくつかの変形例では、掃引フレームは、切削アセンブリの撓みを、撓みの最大角度で掃引フレームの近位端の軸から離れた既定の距離に限定するように構成される。さらなる変形例では、屈曲剛性および得られる潜在的な同等の力は、切削アセンブリの撓み角度または変位とともに、および掃引フレームに沿った軸方向位置とともに変動させることができる。
【００３７】
さらなる変形例では、掃引フレームの弱い区間は、撓まされたときに掃引フレームの半径方向のねじれを防止するように第１の半径方向側から離れた円周方向に増加する、変動コラム強度を備える。そのような構成は、屈曲時に掃引フレームの弱い区間のねじれまたはねじりを防止することを目的とする。１つの変形例では、掃引フレームは、第１の半径方向側に向かったそのような優先的屈曲、および第１の半径方向から離れた増加するコラム強度を達成するように、支柱を備える。
【００３８】
ほとんどの変形例では、掃引フレームは、完全にカテーテル本体内に位置する。しかしながら、さらなる変形例では、掃引フレームは、露出されるか、またはカテーテルの外部上にあり得る。いずれの場合でも、掃引フレームは、カテーテルの屈曲および操縦を可能にするように、カテーテルに連結される。
【００３９】
本明細書で説明される掃引フレーム構造は、同様に説明されるような、または当業者に公知のような、任意の数の切削アセンブリと組み合わせることができる。
【００４０】
例えば、変形例では、カッターは、近方溝付き切削部分および遠方波形切削部分の両方の上に位置する、複数の刃先を備えることができ、近方溝付き切削部分および遠方波形切削部分は、カッターの軸に沿って離間し、遠方波形切削部分は、近方溝付き切削部分よりも少ない溝付き刃先を有し、カッターの回転時に、溝付き刃先は、身体管腔から物質を除去する。
【００４１】
切削アセンブリは、筐体の外面に沿って複数の開口部を有する、切削筐体を含むことができる。代替として、筐体は、開放前面を有する円筒形筐体となり得る。そのような開放面筐体は、回転することができ（回転型カッターとともに、または反対方向に）、その場合、筐体は、カッターとして機能する。代替として、開放面筐体は、静止したままとなり得る。
【００４２】
デバイスのさらなる変形例では、切削アセンブリは、筐体の前部から遠位に延在する拡張器部材であって、それを通る通路を有し、カテーテル管腔と流体連通している、拡張器部材を含むことができ、拡張器部材が物質を通って前進するにつれて、拡張器部材が筐体の開口部の中へ物質を広げるように、拡張器部材は、遠位先端におけるより小さい直径表面と、筐体の前部に隣接するより大きい直径表面とを有する、先細形状を備える。
【００４３】
本発明はまた、体内から閉塞物をデバルキングするための方法も含む。そのような方法は、身体管腔内の細長い部材の遠位端に付加されるデバルキングアセンブリとともに、細長い部材を有するカテーテルを前進させるステップと、身体管腔中の閉塞物に隣接してデバルキングアセンブリを位置付けるステップであって、デバルキングアセンブリは、カッターと、カテーテルの遠位部分に連結され、デバルキングアセンブリに近接する屈曲フレームとを有し、屈曲フレームは、屈曲フレームの第１の半径方向側に低減したコラム強度を有する、少なくとも１つの部分を備える、ステップと、カテーテルの近位端で掃引部材を移動させることによって、第１の半径方向側の方向に屈曲フレームを撓ませるステップであって、屈曲フレームを撓ませるステップは、第１の半径方向側の方向にデバルキングアセンブリも撓ませる、ステップと、カテーテルを通って延在し、閉塞物をデバルキングするように少なくともカッターに連結される、トルクシャフトを回転させるステップと、屈曲フレームを回転させ、屈曲フレームの近位端の軸に対する弓状経路でデバルキングアセンブリを掃引させるように、トルクシャフトとは無関係に掃引部材を移動させるステップとを含み得る。
【００４４】
本明細書で論議されるように、新規のデバイスの変形例は、デバルキングデバイスの遠位部分（および他の部分）の撓みを引き起こすように、１つ以上の掃引フレームおよび／または掃引管を含む。掃引フレームは、真っ直ぐな位置にあるときに、カテーテルが真っ直ぐなままとなることを可能にするため、従来のデバイスを改良する。言い換えれば、掃引フレームは、デバイスが真っ直ぐな位置になるように意図されるときに、デバルキングカテーテルが望ましくない「屈曲」を生じることを防止する。そのような望ましくない設定屈曲は、従来の操縦可能なカテーテルでよく見られる。望ましくない設定された屈曲を回避することにより、デバルキングデバイスが健常組織に不要な巻き添え損害を生成する可能性が低減する。例えば、（多重屈曲後に、包装の中の長期間により、または熱に曝され）屈曲を成す従来のデバイスは、デバイスが真っ直ぐであると医師が想定した場合、健常組織に寄り掛かるようになり得る。明らかに、そのような状況での従来のデバイスの活性化は、医師がデバルキングを標的組織に限定することを妨げる。
【００４５】
構造（例えば、単純かつ安価な構造）を簡単にするだけではなく、掃引フレームは、真っ直ぐな位置および撓み位置での向上した前方切削速度のために、優れたコラム強度を提供する。この構造は、鞘がトルクシャフトに倒れ込み、トルクシャフトをらせん状に包み込む、故障モードを防止することが分かった。また、掃引フレームは、カテーテルよりも大きい直径におけるより良好な切削のために、優れた同等の力を提供する。
【００４６】
加えて、撓むためには圧縮されなければならない掃引フレームを提供することにより、掃引フレームの屈曲部分が所望の最大撓みに到達すると、屈曲部分を形成する区分が機械的に干渉して、さらなる屈曲を防止することができるように、構造を選択的に「調整する」ことを可能にする。
【００４７】
別の実施例では、本デバイスの掃引フレームは、医師が非侵襲性撮像手段からデバイスの屈曲の配向を判定することができるように、特徴を含むことができる。例えば、掃引フレームに連結される掃引フレームまたはカテーテルは、掃引フレームの関節運動の配向および方向の非侵襲性判定を可能にする、１つ以上の可視化マークを含むことができる。可視化マークは、撓まされたときに、蛍光透視平面の中／外へのデバイス先端の方向を示すように、放射線不透過マーカ（切り欠きまたは突起のいずれか）としての役割を果たす屈曲平面から、非対称に成形され得る。マーカはまた、タンタル、金、白金等のような放射線不透過物質のストライプ／バンド／ワイヤ等の付加であり得る。
【００４８】
方法またはデバイスのさらなる変形例では、掃引部材は、屈曲フレームがさらに屈曲すること、または屈曲しないことを防止するように、デバイスに対して係止されることができる。それはまた、掃引を防止するように、デバイスに対して独立して係止し得る。
【００４９】
デバイスおよび方法はまた、流体ポートを通して流体を送達するステップも含む。流体は、手技を支援するように、薬剤または他の物質を含み得る。
【００５０】
身体通路内の組織を除去するための方法の別の実施形態では、方法は、体内でカテーテルの遠位端に付加されるデバルキングアセンブリを有するカテーテルを前進させるステップと、体内の組織に隣接してデバルキングアセンブリを位置付けるステップと、カテーテルの遠位部分に連結される屈曲フレームを撓ませるように、カテーテルの近位端において遠位力を与えるステップと、屈曲フレームの近位端の軸に対する弓状経路でデバルキングアセンブリを掃引させるように屈曲フレームを撓ませながら、屈曲フレームを回転させるステップと、カテーテルを通って延在し、組織をデバルキングするように少なくともカッターに連結される、トルクシャフトを回転させるステップと、屈曲フレームを回転させ、屈曲フレームの近位端の軸に対する弓状経路でデバルキングアセンブリを掃引させるように、トルクシャフトとは無関係に掃引シャフトを回転させるステップとを含むことができる。
【００５１】
方法の別の変形例は、遠位端を撓ませ、軸方向に切削するようにカテーテルを前進させることである。軸方向パターンは、組織を除去するように連続する半径方向位置で反復することができる。
【００５２】
方法の別の変形例は、カテーテル本体に沿って第２の屈曲または掃引フレームを位置付け、撓ませて、デバルキングアセンブリの届く範囲を増加させるように、第１の掃引フレームによって設定される方向にデバルキングアセンブリを前進させることである。第２の掃引フレームは、血管壁と相互作用するカテーテル本体からの反力を必要とせずに、プラークまたは組織に対して接近されるカッターの同等の力に、反力を提供することができる。第２の屈曲フレームはまた、デバルキングされる組織に対するカッター角度の正確な制御を可能にするためにも使用することができる。第２の掃引シャフトは、デバルキングアセンブリを掃引させるように回転させることができる。
【００５３】
本明細書で論議されるように、デバイスのいくつかの変形例には、関節運動する能力がある。この関節運動は、標的部位へのデバイスの操縦、ならびに組織除去の掃引の生成を可能にする。この操縦する能力は、蛇行性生体構造を通してガイドワイヤをナビゲートしようとするときに有用となり得る。例えば、医師はしばしば、血管内の閉塞または血管系の蛇行性質のいずれかにより、蛇行性生体構造を通してガイドワイヤを前進させるときに抵抗に遭遇する。医師がそのような抵抗に遭遇すると、デバルキングカテーテル内に、またはそこからわずかに延在して、ガイドワイヤを引き抜くことができる。次いで、医師は、デバルキングカテーテルを操縦して、前進のためにガイドワイヤを方向付け直すことができる。いったんガイドワイヤが定位置になると、医師は、切削機構を起動して組織を選択的に除去することができる。
【００５４】
本明細書で説明されるデバイスは、曲面を有するその筐体の一部分を有する、カッターアセンブリを有し得、その場合、切削面が開口部を横断して回転するにつれて、切削面の一部分が開口部を通って筐体から外へ延在するように、開口部は、曲面を横断する平面を形成する。カッターアセンブリはまた、切削している間に関節運動されるとデバイスの安全性を向上させる、以下で説明されるような種々の他の特徴を有し得る。その上、カッターは、１つ以上の運搬部材による最終的な除去のために、カッターアセンブリの中に切削組織を推進または駆動する、多数の特徴を有し得る。
【００５５】
既述のように、本明細書で説明されるデバイスは、デバイスを通して物質および／または流体を運搬する、１つ以上の運搬部材を有し得る。そのような特徴は、手技中に部位から切削組織および破片を除去するために有用である。いくつかの変形例では、デバイスは、複数のコンベヤを含んで、流体を送達し、破片を除去し得る。しかしながら、本発明のデバイスはまた、手技中に生成される破片または他の物質を捕捉する際に使用するための容器を有し得る。
【００５６】
本明細書の発明とともに使用するための別の特徴は、デバイスの先端に回転可能に連結される、粉砕バーの使用である。バーは、そうでなければカッターアセンブリによる切削を助長しない組織を除去するために有用となり得る。
【００５７】
本明細書で説明されるデバイスは、身体を通した前進のためにガイドワイヤを使用し得る。そのような場合、デバイスは、カテーテル内または周囲に位置するガイドワイヤを有する。代替として、ガイドワイヤ部は、デバイスの一部分に付加され得る。
【００５８】
本発明のデバイスは、典型的には、カッターアセンブリの構成要素に回転運動を送達するように、トルクシャフトを含む。トルクシャフトは、１つ以上の管腔を含み得る。代替として、トルクシャフトは、中実または中空部材であり得る。トルクシャフトの変形例はまた、反対巻きコイル、補強部材等の、カテーテル型デバイスにおいて公知の側面も含む。代替として、または組み合わせて、運搬部材は、本明細書で説明されるように、トルクシャフト上（または内）に配置され得る。
【００５９】
本明細書で説明されるシステムとともに、説明書が提供され得、システムの種々の手順および使用法を説明し得る。例えば、使用説明書は、カテーテルの使用法を説明し得、説明書は、血管にカテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に組織切削アセンブリを位置付ける動作と、血管中の組織をデバルキングするように組織除去アセンブリを操作する動作と、組織除去アセンブリの直径の少なくとも２倍の血管内で開いた組織直径を生成する動作と、取り除いた組織を除去する動作とを含む。
【００６０】
カテーテルの使用法を説明する使用説明書または方法はまた、血管にカテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に組織切削アセンブリを位置付ける動作と、撓み制御デバイスを操作し、それによりカテーテルの遠位部分を撓ませる動作と、回転制御デバイスを操作し、それにより弓状経路でカテーテルの遠位部分を回転させる動作とを含み得る。
【００６１】
カテーテルの動作を説明する、付加的な使用方法または使用説明書は、血管にカテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に組織切削アセンブリを位置付けるステップと、カテーテルの近位端またはその付近で掃引部材を移動させることによって、屈曲フレームの第１の半径方向側の方向に屈曲フレームを撓ませ、それにより組織切削アセンブリを第１の半径方向側の方向に撓ませるステップと、カテーテルを通って延在し、少なくとも回転型カッターに連結される、トルクシャフトを回転させるステップと、屈曲フレームを回転させ、屈曲フレームの近位端の軸に対する弓状経路で組織切削アセンブリを掃引させるために、トルクシャフトとは無関係に掃引部材を移動させるステップと、閉塞物を除去するステップとを含み得る。
【００６２】
カテーテルの動作を説明する、付加的な使用方法または使用説明書は、血管に導入されるようにサイズ決定および構成されるカテーテルであって、カテーテルの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含む、カテーテルを提供するステップであって、組織切削アセンブリは、血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、ステップと、カテーテルに連結される制御ハンドルであって、組織切削アセンブリを操縦するための操縦手段を含む、制御ハンドルを提供するステップと、腸骨動脈にカテーテルを導入するステップと、大腿動脈、大腿深動脈、ハンター管の中の動脈、膝窩動脈、脛骨動脈、腓骨動脈、足背動脈、内側足底動脈、外側足底動脈、または指動脈の中にカテーテルを前進させるステップと、大腿動脈、大腿深動脈、ハンター管の中の動脈、膝窩動脈、脛骨動脈、腓骨動脈、足背動脈、内側足底動脈、外側足底動脈、または指動脈中の標的部位またはその付近に組織切削アセンブリを位置付けるステップと、操縦手段に第１の力を与えることによって操縦手段を操作するステップであって、第１の力は、半径方向にカーテルの遠位部分を撓ませる、ステップと、操縦手段に第２の力を与えることによって操縦手段を操作するステップであって、第２の力は、遠位部分が半径方向に撓まされている間に、弓状経路でカテーテルの遠位部分を回転させる、ステップと、標的部位を掃引させるようにカテーテルを遠位に前進させ、それにより回転型カッターが弓状経路で標的部位から組織をデバルキングすることを可能にするステップと、標的部位からデバルキングされた組織を除去し、それにより血管を治療するステップとを含み得る。
【００６３】
カテーテルの動作を説明する、付加的な使用方法または使用説明書は、血管に導入されるようにサイズ決定および構成されるカテーテルであって、カテーテルの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含む、カテーテルを提供するステップであって、組織切削アセンブリは、血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、ステップと、カテーテルアセンブリに連結される制御ハンドルであって、組織切削アセンブリを操縦するための操縦手段を含む、制御ハンドルを提供するステップと、上腕動脈にカテーテルを導入するステップと、上腕深動脈、上尺側側動脈、下尺側側動脈、橈骨動脈、尺骨動脈、または上腕分岐の中にカテーテルを前進させるステップと、上腕深動脈、上尺側側動脈、下尺側側動脈、橈骨動脈、尺骨動脈、または上腕分岐中の標的部位またはその付近に組織切削アセンブリを位置付けるステップと、操縦手段に第１の力を与えることによって操縦手段を操作するステップであって、第１の力は、半径方向にカーテルの遠位部分を撓ませる、ステップと、カテーテルを軸方向に移動させ、それにより回転型カッターが弓状経路で標的部位から組織をデバルキングすることを可能にするステップと、標的部位からデバルキングされた組織を除去し、それにより血管を治療するステップとを含み得る。
【００６４】
本明細書で記述されるように、本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法の側面の組み合わせは、必要に応じて組み合わせられてもよい。その上、デバイス、システム、および方法自体の組み合わせは、本開示の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明による、身体管腔からの閉塞物の除去のために適合されたシステムの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、切削アセンブリの実施形態を示す、図１Ａに示されたシステムの遠位先端の拡大斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ｂの切削アセンブリを示す、斜視分解図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａに示された２部品カッターの斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｃは、内部２溝カッターと併せて、外部筐体がカッターの役割を果たす、動的筐体を有するカッターアセンブリを示す。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｃは、内部２溝カッターと併せて、外部筐体がカッターの役割を果たす、動的筐体を有するカッターアセンブリを示す。
【図３Ｃ】図３Ａ−３Ｃは、内部２溝カッターと併せて、外部筐体がカッターの役割を果たす、動的筐体を有するカッターアセンブリを示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ｃのカッターアセンブリの分解図を示す。
【図３Ｅ】図３Ｅは、管腔壁から物質を除去する動的筐体を伴うカッターアセンブリの斜視図を示す。
【図４Ａ】図４Ａおよび４Ｂは、血管壁への損傷を防止するカッターアセンブリの特徴の配置を示す。
【図４Ｂ】図４Ａおよび４Ｂは、血管壁への損傷を防止するカッターアセンブリの特徴の配置を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、内側斜面を伴う開放端カッター筐体の変形例の斜視図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、線５Ｂ−５Ｂに沿って得られた、図５Ａの開放端カッターの断面側面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａおよび６Ｂは、身体管腔から組織を除去するための切削アセンブリの変形例を示す。
【図６Ｂ】図６Ａおよび６Ｂは、身体管腔から組織を除去するための切削アセンブリの変形例を示す。
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｆは、管腔内でデバイスを中心化するためのさらなる変形例を示す。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｆは、管腔内でデバイスを中心化するためのさらなる変形例を示す。
【図７Ｃ】図７Ａ−７Ｆは、管腔内でデバイスを中心化するためのさらなる変形例を示す。
【図７Ｄ】図７Ａ−７Ｆは、管腔内でデバイスを中心化するためのさらなる変形例を示す。
【図７Ｅ】図７Ａ−７Ｆは、管腔内でデバイスを中心化するためのさらなる変形例を示す。
【図７Ｆ】図７Ａ−７Ｆは、管腔内でデバイスを中心化するためのさらなる変形例を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、掃引鞘の実施形態を示す、身体管腔からの閉塞物の除去のために適合されたシステムの遠位部分の部分断面における斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、１部品カッターを伴う切削アセンブリの付加的な実施形態を示す、斜視分解図である。
【図９】図９は、２部品カッターを伴う切削アセンブリの付加的な実施形態を示す、斜視分解図である。
【図１０】図１０は、図８Ａの切削アセンブリの断面図を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、筐体の開口部を通る刃先を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの切削アセンブリの側面図を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ａの切削アセンブリの正面図を示し、正のすくい角を示す。
【図１２】図１２は、拡張部材を有する防護筐体の実施形態の斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａ−１３Ｃは、図１２で見られるような拡張部材を有するデバルキングデバイスの使用法を示す、側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａ−１３Ｃは、図１２で見られるような拡張部材を有するデバルキングデバイスの使用法を示す、側面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａ−１３Ｃは、図１２で見られるような拡張部材を有するデバルキングデバイスの使用法を示す、側面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａおよび１４Ｂは、複数の前部切削面および溝付き切削面を有する、遮蔽カッターの付加的な実施形態を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ａおよび１４Ｂは、複数の前部切削面および溝付き切削面を有する、遮蔽カッターの付加的な実施形態を示す。
【図１５】図１５は、防護筐体を有し、バー先端を組み込む、切削アセンブリの斜視図である。
【図１６Ａ】図１６Ａおよび１６Ｂは、複数の前部切削面、後部切削面、および溝付き切削面を有する、遮蔽カッターの変形例を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ａおよび１６Ｂは、複数の前部切削面、後部切削面、および溝付き切削面を有する、遮蔽カッターの変形例を示す。
【図１７】図１７は、カテーテル本体、掃引鞘、トルクシャフト、および運搬部材を示す、身体管腔からの閉塞物の除去のために適合されたシステムの遠位部分の部分断面における斜視図である。
【図１８Ａ】図１８Ａおよび１８Ｂは、カテーテル本体または掃引部材の付加的で可能な変形例を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａおよび１８Ｂは、カテーテル本体または掃引部材の付加的で可能な変形例を示す。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、第１の部分における屈曲および第２の部分における縦剛性を最大限化しながら最小ねじり損失を有する、多重本体設計を含む、カテーテル本体の代替実施形態の側面図である。
【図１８Ｄ】図１８Ｄは、第１の部分に対する蟻継ぎ設計の一実施形態を示す、図１８Ｃの第１および第２の部分の詳細図である。
【図１８Ｅ】図１８Ｅは、第１の部分に対する蟻継ぎ設計の付加的な実施形態を示す、図１８Ｃの第１の部分の付加的な実施形態の詳細図である。
【図１８Ｆ】図１８Ｆは、屈曲した遠位部分を示す、図１８Ｃの多重本体設計を含むカテーテル本体の側面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、カテーテル本体および掃引フレーム内の運搬部材を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１７で見られるような、トルクシャフトの周囲に巻かれた運搬部材の実施形態を示す。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、運搬部材、および反対巻きコイルを有するトルクシャフトの変形例の部分断面図を示す。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、トルクシャフト内の第２の運搬部材を示す。
【図１９Ｅ】図１９Ｅは、運搬部材として巻き溝を含む、代替的なトルクシャフトの斜視図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、カテーテルの遠位部分の角撓みを引き起こす掃引フレームを示す、図１７と同様の部分断面における斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、掃引フレームが非屈曲位置にある、図２０Ａに示されたカテーテルの遠位部分の側面図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、掃引フレームがカテーテルの遠位部分の角撓みを引き起こす、掃引フレームに隣接する掃引部材を示す、図２０Ａと同様の部分断面における斜視図であり、掃引フレームは、所定の角度までカテーテルを関節運動させるように屈曲または圧縮される。
【図２１Ａ】図２１Ａ−２１Ｃは、本明細書で説明されるデバルキングデバイスとともに使用するための掃引フレームのさらなる変形例を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ａ−２１Ｃは、本明細書で説明されるデバルキングデバイスとともに使用するための掃引フレームのさらなる変形例を示す。
【図２１Ｃ】図２１Ａ−２１Ｃは、本明細書で説明されるデバルキングデバイスとともに使用するための掃引フレームのさらなる変形例を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａは、除去するための病変に到達するための、蛇行性屈曲の周囲のカテーテルの遠位部分の関節運動を図示する。
【図２２Ｂ】図２２Ｂ−２２Ｄは、掃引が３６０度以上回転することが可能である、切削アセンブリの掃引の変形例を示す。
【図２２Ｃ】図２２Ｂ−２２Ｄは、掃引が３６０度以上回転することが可能である、切削アセンブリの掃引の変形例を示す。
【図２２Ｄ】図２２Ｂ−２２Ｄは、掃引が３６０度以上回転することが可能である、切削アセンブリの掃引の変形例を示す。
【図２２Ｅ】図２２Ｅは、血管の断面図を示し、システムがカテーテルの直径の最大４倍の血管の中で管腔を開く能力を示す。
【図２３Ａ】図２３Ａ−２３Ｈは、蛇行性血管を通した治療部位への受動および能動操縦の両方に使用している、デバルキングシステムを示す。
【図２３Ｂ】図２３Ａ−２３Ｈは、蛇行性血管を通した治療部位への受動および能動操縦の両方に使用している、デバルキングシステムを示す。
【図２３Ｃ】図２３Ａ−２３Ｈは、蛇行性血管を通した治療部位への受動および能動操縦の両方に使用している、デバルキングシステムを示す。
【図２３Ｄ】図２３Ａ−２３Ｈは、蛇行性血管を通した治療部位への受動および能動操縦の両方に使用している、デバルキングシステムを示す。
【図２３Ｅ】図２３Ａ−２３Ｈは、蛇行性血管を通した治療部位への受動および能動操縦の両方に使用している、デバルキングシステムを示す。
【図２３Ｆ】図２３Ａ−２３Ｈは、蛇行性血管を通した治療部位への受動および能動操縦の両方に使用している、デバルキングシステムを示す。
【図２３Ｇ】図２３Ａ−２３Ｈは、蛇行性血管を通した治療部位への受動および能動操縦の両方に使用している、デバルキングシステムを示す。
【図２３Ｈ】図２３Ａ−２３Ｈは、蛇行性血管を通した治療部位への受動および能動操縦の両方に使用している、デバルキングシステムを示す。
【図２４Ａ】図２４Ａ−２４Ｃは、蛇行性生体構造および閉塞物を通したガイドワイヤのナビゲーションを支援するためのデバルキングデバイスの使用法を図示する。
【図２４Ｂ】図２４Ａ−２４Ｃは、蛇行性生体構造および閉塞物を通したガイドワイヤのナビゲーションを支援するためのデバルキングデバイスの使用法を図示する。
【図２４Ｃ】図２４Ａ−２４Ｃは、蛇行性生体構造および閉塞物を通したガイドワイヤのナビゲーションを支援するためのデバルキングデバイスの使用法を図示する。
【図２４Ｄ】図２４Ｄは、血管壁への損傷を防ぐための筐体窓の配置、および血管壁に対するカテーテルの同等のものを示す。
【図２５Ａ】図２５Ａは、デバルキングシステム用の制御ハンドルであって、カッターアセンブリを含むカテーテルの遠位部分を回転および関節運動させるために適合される、ハンドルの分解図を示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、制御ハンドルの機能的要素を収納するように、およびカテーテルシャーシから制御ハンドルの機能を隔離するように適合されるハンドル基礎部分を示す、部分断面における側面図である。
【図２６Ａ】図２６Ａ−２６Ｃは、調整可能で可撓性の遠位長さを有し、また、場合によってはアンバランス要素を使用する軌道回転のために適合される、カテーテルの可撓性遠位部分の側面図を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ａ−２６Ｃは、調整可能で可撓性の遠位長さを有し、また、場合によっては不平衡要素を使用する軌道回転のために適合される、カテーテルの可撓性遠位部分の側面図を示す。
【図２６Ｃ】図２６Ａ−２６Ｃは、調整可能で可撓性の遠位長さを有し、また、場合によっては不平衡要素を使用する軌道回転のために適合される、カテーテルの可撓性遠位部分の側面図を示す。
【図２７】図２７は、ハンドル基部内でスナップ嵌めするように適合され、斜視図の操縦および掃引、洗浄、吸引、および回転のための制御機構を含む、カテーテルシャーシ部分の斜視図である。
【図２８Ａ】図２８Ａおよび２８Ｂは、図２７で見られるような指標付けカセットおよび関連バネプランジャであって、カッターアセンブリ撓みおよび操縦特徴の微調整制御のために適合された、指標付けカセットおよび関連バネプランジャである。
【図２８Ｂ】図２８Ａおよび２８Ｂは、図２７で見られるような指標付けカセットおよび関連バネプランジャであって、カッターアセンブリ撓みおよび操縦特徴の微調整制御のために適合された、指標付けカセットおよび関連バネプランジャである。
【図２９Ａ】図２９Ａおよび２９Ｂは、システム用の制御ハンドルであって、カッターアセンブリを含むカテーテルの遠位部分を回転および関節運動させるために適合される、ハンドルを含む、デバルキングシステムを示す。
【図２９Ｂ】図２９Ａおよび２９Ｂは、システム用の制御ハンドルであって、カッターアセンブリを含むカテーテルの遠位部分を回転および関節運動させるために適合される、ハンドルを含む、デバルキングシステムを示す。
【図３０】図３０は、デバルキングシステムであって、破片を切削し、カテーテルを通してカテーテルシャーシの中へ、および吸引ポートの外へ破片を吸引する、システムの概略図である。
【図３１Ａ】図３１Ａおよび３１Ｂは、デバイスが非侵襲性撮像下で見られたときに、医師が切削アセンブリの関節運動の配向および方向を判定することを可能にする、可視化特徴を有する、掃引フレームの変形例を示す。
【図３１Ｂ】図３１Ａおよび３１Ｂは、デバイスが非侵襲性撮像下で見られたときに、医師が切削アセンブリの関節運動の配向および方向を判定することを可能にする、可視化特徴を有する、掃引フレームの変形例を示す。
【図３２Ａ】図３２Ａ−３２Ｃは、流体送達システムの実施例を提供する。
【図３２Ｂ】図３２Ａ−３２Ｃは、流体送達システムの実施例を提供する。
【図３２Ｃ】図３２Ａ−３２Ｃは、流体送達システムの実施例を提供する。
【図３３】図３３は、迅速な交換のために構成されたデバイスの変形例を示す。
【図３４】図３４は、ガイドワイヤ上の切削アセンブリの先端を中心化するステップの実施例を図示する。
【図３５】図３５は、ステントまたはコイル内の病変を除去する、切削アセンブリを示す。
【図３６】図３６は、ヒトを含む動物の下肢の解剖図を示し、下肢内の動脈の表現を示す。
【図３７Ａ】図３７Ａは、図３６と同様の解剖図を示し、病変の除去のために血管系で使用されるシステム用の可能なアクセス部位の反対側構成を示す。
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、図３７Ａの詳細図であって、閉塞のデバルキングのために、外腸骨動脈を通り、蛇行性血管を通り、深動脈の中へ延在するカテーテル１２０を示す、詳細図を示す。
【図３８Ａ】図３８Ａは、図３５と同様の解剖図を示し、病変の除去のために血管系で使用されるシステム用の付加的で可能な同側アクセス部位を示す。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、図３８Ａの詳細図であって、閉塞のデバルキングのために、膝窩大腿動脈を通り、蛇行性血管を通り、前脛骨動脈の中へ延在するカテーテル１２０を示す、詳細図を示す。
【図３９】図３９は、それらの使用説明書とともに、多重部品キットで使用するために統合されたシステムの１式の構成要素の図である。
【図４０Ａ】図４０Ａおよび４０Ｂは、補助血管形成術、ステント、および／または他の薬剤送達のためのバルーンまたは他の機構を含む、デバルキングカテーテルの遠位部分を示す。
【図４０Ｂ】図４０Ａおよび４０Ｂは、補助血管形成術、ステント、および／または他の薬剤送達のためのバルーンまたは他の機構を含む、デバルキングカテーテルの遠位部分を示す。
【図４１Ａ】図４１Ａおよび４１Ｂは、デバルキングシステムであって、治療の前および／または後に標的治療部位の撮像を提供するようにトランスデューサおよび／またはセンサを含む、システムの実施形態の側面図である。
【図４１Ｂ】図４１Ａおよび４１Ｂは、デバルキングシステムであって、治療の前および／または後に標的治療部位の撮像を提供するようにトランスデューサおよび／またはセンサを含む、システムの実施形態の側面図である。
【図４２】図４２は、デバルキングシステムであって、治療の前および／または後に標的治療部位の撮像を提供するように、遠位端またはその付近に撮像システムを含む、システムの実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
本開示は、当業者が本発明を実践することを可能にするように、詳細かつ正確であるが、本明細書で開示される物理的実施形態は、他の具体的構造で具体化され得る、本発明を例示するにすぎない。好ましい実施形態が説明されているが、詳細は、請求項によって定義される本発明から逸脱することなく、変更され得る。
【００６７】
本明細書は、血管中のプラーク、血栓、カルシウム、および軟質弾性組織を除去するステップを含む、身体管腔から閉塞物を除去するための種々のカテーテルを用いたデバイス、システム、および方法を開示する。例えば、本発明の種々の側面は、血管の罹患および／または損傷した部分の治療を必要とする手技での用途を有する。本発明の特徴を具体化する、デバイス、システム、および方法はまた、必ずしもカテーテルを用いるわけではない、システムおよび手術技法とともに使用するためにも適応可能である。
【００６８】
デバイス、システム、および方法は、非限定的な例として、総大腿動脈、浅大腿動脈、大腿深動脈、膝窩動脈、および脛骨動脈等の、脚部で見出される動脈を含む、末梢血管系中の閉塞物の連続デバルキングおよび吸引に特によく適している。この理由で、デバイス、システム、および方法を、これに関連して説明する。依然として、開示されたデバイス、システム、および方法は、必ずしも動脈関連ではない、体内の他の場所で他の機能不全を治療する際に使用するために適用可能であることを理解されたい。
【００６９】
身体管腔から閉塞物を除去するために、医師または施術者によって操作される、カテーテルを用いた装置またはデバイスを参照すると、「近位」および「遠位」という用語は、使用される時の施術者に対する装置またはデバイスの関係または配向を表すために使用される。したがって、「近位」という用語は、使用時に、施術者に向かって（すなわち、デバイスの「ハンドル」端において）位置付けられる、装置またはデバイスの関係または配向を表すために使用され、「遠位」という用語は、使用時に、施術者から離れて（すなわち、ハンドルから離れたカテーテルまたは同等物の「カッター」端において）位置付けられる、装置またはデバイスの位置または配向を表すために使用される。
【００７０】
血管中のプラーク、あるいは血管または身体器官中の部分的または完全な閉鎖を参照する場合、「近位」および「遠位」という用語は、心臓に対するプラークまたは閉鎖の関係または配向を表すために使用される。したがって、「近位」という用語は、心臓に向かったプラークまたは閉鎖の関係または配向を表すために使用され、「遠位」という用語は、心臓から離れた、すなわち、脚部に向かったプラークまたは閉鎖の位置または配向を表すために使用される。
【００７１】
（Ｉ．システム概観）
（Ａ．システム能力）
図１Ａおよび１Ｂは、本発明によるシステム１００であって、血栓切除術および／またはアテローム切除術のために適合されたシステム１００の例示的変形例を図示する。図示されるように、システム１００は、カテーテル本体またはカテーテルアセンブリ１２０に付加される遠位カッターアセンブリ１０２を含み、カテーテルアセンブリが近位端において制御ハンドル２００に連結される。図に示されたアセンブリは、例示目的のためにすぎないことに留意されたい。本開示の範囲は、種々の実施形態の組み合わせ、ならびに、可能な場合に、種々の実施形態のある側面の組み合わせを含む。
【００７２】
システム１００は、従来のデバルキング型のデバイスに優る、大幅な使い易さ、性能、および安全性の利点を提供する。本明細書および図の全体を通して、さらに詳細に説明されるように、システム１００は、カテーテルの遠位端において、３６０度操縦可能な回転切削、防護（遮蔽）または開放のカッターを含み得、カテーテルは、新しい血栓から石灰化プラークに及ぶ病変の連続デバルキングおよび吸引を可能にするように適合される、手持ち式コントローラ（すなわち、ハンドル）に連結される。破片は、切削されるにつれてカテーテル内に閉じ込められ、継続的に除去され得る。
【００７３】
本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法は、他のシステムで治療しづらい病変、すなわち、分岐点、蛇行性動脈の中、例えば、膝または他の関節内に位置する、末梢部の動脈等の生体力学的ストレスを受ける動脈の中の病変で特によく機能する（以降でさらに詳細に説明されるように）。
【００７４】
デバイス、システム、および方法はまた、生検、腫瘍摘出、類線維腫治療、肥大前立腺組織等の不要な過形成の組織、または椎間板ヘルニア物質等の他の不要な組織のデバルキングを含む、多種多様な他の治療を行なうこともできる。本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法のうちのいずれかはまた、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）または動脈の完全閉鎖を治療する道具として使用され得る。本明細書で説明される、可撓性の低外形カテーテルシステムは、治療部位へのアクセスの容易性を可能にし、周辺健常組織への外傷または巻き添え損傷を最小限にする。連続吸引能力により、デバイスの導入、治療、および除去中の周辺組織の汚染は、低減または排除さえされる。加えて、カテーテルを原位置に残したままで、検査のために生検組織サンプルを体外に輸送するために、吸引を使用することができる。このことは、医師が悪性組織の治療を進める際にリアルタイムの決定を行うことに役立つ。
【００７５】
カッターアセンブリ１０２上の遮蔽体または筐体は、カッター係合の深度を制限することによって組織の制御された切除を維持し、それにより、医師が健常周辺組織に不注意に切り込むことを防ぐ。システムの先端操縦能力は、医師がカッタ−１０８を組織除去の所望の部位に向かってカッターを方向付けることを可能にし、巻き添え組織損傷を最小限にする。カッターを撓ませ、弧を描いてカッターアセンブリを曲線運動させるように撓みを回転させることによって、カテーテルは、大きなプラーク堆積物、腫瘍、またはカテーテルの直径よりも大きい組織塊を切除することができる。したがって、大きな腫瘍の切除は、小さいアクセスチャネルを通して達成することができ、それにより患者への外傷を最小限にする。
【００７６】
本明細書で説明される、デバイス、システム、および方法はまた、動静脈（ＡＶ）血液透析アクセス部位（瘻孔および人工血管移植）における狭窄をデバルキングし、ならびに血栓を除去することもできる。例えば、カッター筐体を除去し、カテーテル本体に溝付きカッターを埋め込むことによって、好適な非切削式血栓切除用カテーテルが構築され得る。
【００７７】
本明細書で説明される、デバイス、システム、および方法はまた、低侵襲手術手技中に、骨、軟骨、結合組織、または筋肉を切除するために使用することもできる。例えば、椎弓切除術または脊椎関節突起切除術を行って脊髄狭窄を緩和するために、脊椎へのアクセスを獲得するように、切削およびバー要素を含むカテーテルが使用され得る。この用途のために、カテーテルはさらに、その長さの一部にわたって硬いカニューレを通して配備するように設計されるか、または外科的挿入およびナビゲーションを支援するように、それ自体に硬い部分を有し得る。
【００７８】
新病変をデバルキングすること、およびステント内再狭窄をデバルキングすることの両方によって、冠循環および脳循環における動脈病変への開通性を修復するために、本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法を使用することも可能である。
【００７９】
（ＩＩ．望ましい技術的特徴）
デバルキングシステム１００は、その有用性を強化するように、種々の技術的特徴を組み込むことができ、それをここで説明する。
【００８０】
（Ａ．カッターアセンブリ）
（１．円筒形筐体カッターアセンブリ）
図２Ａは、前部切削カッターアセンブリ１０２の例示的実施形態の分解図を図示する。この変形例では、カッターアセンブリ１０２は、カッター１０８が遠位面を越えて延在することを可能にするように適合される、その遠位面上に位置する開口部１０７を有する、円筒形筐体１０４を含む。カッター１０８は、１つ以上の刃先を備え得る。図示した実施形態では、刃先は、カッター１０８に沿って（または実質的に沿って）延在する、第１組の刃先１１２と、カッター１０８の一部分のみに沿って延在する、第２の刃先１０９とを備える。刃先の数は変動し得るが、典型的には、刃先は、カッター１０８の軸１１１に関して対称となる。
【００８１】
図２Ｂはまた、近位部分９２上に載置される遠位部分９０を備える、カッター１０８の変形例も示す（近位カッター部分９２は、カッターコアアダプタ９２とも呼ぶことができる）。近位カッター部分９２は、嵌合部品１４０で終端するシャフト９４を含み、嵌合部品１４０は、遠位カッター９０の前面の開口部内で入れ子になる。カッターアセンブリ１０２はまた、カッターアセンブリ１０２およびデバイス１００を通るガイドワイヤの通過を可能にするように、ガイドワイヤ管腔１３０も含むことができる。
【００８２】
本明細書で説明されるような、カッター１０８は、好ましくは、窒化チタン等の耐摩耗性被覆があるか、またはない、硬化工具またはステンレス鋼、炭化タングステン、コバルトクロム、またはチタン合金等の、硬質の耐摩耗材料で作られている。しかしながら、同様の外科的用途に一般的に使用される任意の材料が、カッターに採用され得る。カッター１０８の近位端の外面は、典型的には鈍的であり、筐体１０４に対して支えられるように設計されている。典型的には、これらの表面は、筐体１０４の内面と平行であり得る。
【００８３】
図３Ａ−３Ｅは、カッターアセンブリ１０２のさらなる変形例を図示する。そのような変形例では、筐体１０４の前縁は、前部または前方切削面１１３として機能することができる。１つの変形例では、カッター１０８は、カッターの前部が丸みを帯びた形状または部分的ボール状の形状を備えるように、先細であるか、または丸みを帯び得る。示されるように、前部切削面１１３は、筐体１０４の外面上で傾斜し得る。そのような傾斜特徴は、切削面１１３が血管壁をえぐる、あるいは損傷する危険性を低減する。上記のように、前方切削面１１３は、デバイスが図３Ｆに示されるように身体管腔２内で遠位方向に前進させられると、組織またはプラーク４に係合し、除去する。本明細書で論議されるように、デバイス１００の特徴は、デバイスが管腔壁２を過剰に切削することを防止するのを支援するように、ガイドワイヤ１２８を含む。
【００８４】
筐体１０４は、カッター１０８とともに回転するように構成することができるか、または静止して、こすり取る、すくい取る、またはチゼル型の表面として機能することができるかのいずれかである。例えば、図３Ａおよび３Ｂは、筐体１０４をカッター１０８に付加することができ、カテーテル本体１２０回りでの切削アセンブリ１０２全体の回転を可能にする、変形例を示す。システムはまた、カッターアセンブリ１０２へのカテーテル本体１２０の連結を可能にする、フェルール１１６を含み得る。フェルール１１６は、カッターアセンブリ１０２内でカッター１０８の回転のための軸受け表面として機能し得る。図示した実施例では、切削アセンブリ１０２は、カッター１０８に筐体１０４を固定するための隣接陥凹ピン空洞１０３を含む。図３Ｂは、図３Ａのカッターアセンブリ１０２の断面図を示す。図示されるように、この特定の変形例では、切削アセンブリ１０２全体は、回転筐体１０４用の軸受け表面を提供する、フェルール１１６に対して回転する。カッター１０８の近位部分９２が、フェルール内で回転する一方で、筐体１０４の近位端は、フェルール１１６回りで回転する。
【００８５】
筐体１０４は、当業者によってよく理解されるように、種々の方法でカッター１０８に連結することができる。例えば、筐体１０４は、両方が一緒に回転するように、接続点１０３を介してカッター１０８に直接連結または付加することができる。代替として、筐体１０４は、カッター１０８よりも速く、または遅く回転するように連動させることができる。さらに別の変形例では、筐体１０４がカッター１０８とは反対の方向に回転することを可能にするように、連動を選択することができる。
【００８６】
切削アセンブリの変形例は、筐体１０４の前方切削面１１３から部分的に突出する、カッター１０８を含む。他の変形例では、カッター１０８は、筐体１０４からさらに延在することができ、またはアセンブリは、筐体１０４に完全に埋め込まれるカッター１０８を備えることができる。ある変形例では、特に、単一または二重溝付き刃先構成がカッター１０８遠位部分上で使用される場合に、筐体１０４の切削面１１３をカッター１０８上の溝１１０の再深部と整列させることにより、破片の向上した排除が可能になることが確認された。
【００８７】
いずれの場合でも、溝付き刃先１１２は、組織破片をカテーテルの中へ押し戻す。前方切削面１１３の近位にある、筐体の外面は、刃先の切削作用から管腔壁を保護するように平滑となり得る。切削アセンブリ１０２が撓まされると、筐体１０４の外面は、管腔壁にぴったりとくっつくようになり、刃先が血管壁に係合することを防止する。カッターアセンブリは、前部に前進させられるにつれて、管腔２の壁から突出するプラーク４を除去し、組織破片は、カッター１０８の溝付き刃１１２によって後方へ推進される。
【００８８】
図３Ｃは、切削アセンブリ１０２の筐体１０４が、カテーテル本体１２０またはフェルール１１６の周囲で静止したままである一方で、カッター１０８は、フェルール内で回転する、切削アセンブリ１０２のさらなる変形例を図示する。この実施形態では、フェルール１１６の内側部分は、カッター１０８の近位端９２用の軸受け表面を提供し得る。筐体１０４は、フェルール１１６に付加され得、また、回転カッター１０８用の軸受け表面として機能し得る。
【００８９】
カッター１０８は、筐体１０４に対して回転し、カッター１０８上の切削面１１２が、組織を剪断するか、または裂き、筐体１０４の内側で組織を捕らえ、組織は、らせん溝１１０の羽根車作用およびトルクシャフト１１４および／または運搬部材１１８からの真空を使用して、近位方向に排出され得る。
【００９０】
図３Ｅは、図３Ｃの切削アセンブリ分解図を図示する。再度、カッター１０８は、遠位切削部分９０と、近位切削部分９２とを含むことができる。図示した構成は、カッターの遠位部分９０上のより少ない刃先１１２と、近位切削部分９２上の増加した刃先１０９および１１２とを有する、デバイスを提供する。しかしながら、変形例は、従来の溝付きカッターも含む。筐体１０４は、カッター部分９０および９２の周囲に載置され、随意で、カテーテル本体１２０またはフェルール１１６のいずれかに固定される。上記のように、筐体１０４はまた、カッターとともに回転するように、カッターに付加することもできる。
【００９１】
代替変形例では、カッターアセンブリ１０２の嵌合面１４０は、カッターアセンブリが開放された遠位設計であるとすると、ガイドワイヤまたは血管壁への偶発的な切り込みを防止するように緩衝材の役割を果たす、カッター１０８のまさしく先端における鈍的緩衝器として機能することができる。さらなる変形例では筐体１０４は、拡張可能（例えば、バスケットまたはメッシュ）となり得る。カッター１０８が筐体の内側で旋回するにつれて、筐体は、拡張して、より大きい直径を切削するように適合され得る。
【００９２】
図３Ｆは、筐体１０４の遠位開口部１１７において前方切削面１１３を有する、切削アセンブリ１０２を図示する。筐体１０４は、カッター１０８と共に回転して、組織の除去を支援する。上記のように、前方切削面１１３は、デバイスが身体管腔２内で遠位方向に前進させられると、組織またはプラーク４に係合し、除去する。以下で論議されるように、ガイドワイヤ１２８を含む、デバイスの特徴は、デバイスが管腔壁２を過剰に切削することを防止するのを支援する。
【００９３】
図４Ａおよび４Ｂは、前方切削のために適合されたカッターアセンブリ１０２を示す。この実施形態は、カッターが筐体から遠位に延在する、開放端筐体１０４を含む。しかしながら、カッター１０８の遠位先端における鈍的緩衝器１１９は、ガイドワイヤ１２８への、または過剰に管腔壁２への偶発的な切り込みを防止するように緩衝材の役割を果たす。加えて、この実施形態は、随意で、管腔壁２への深い側面切り込みからカッター１０８を部分的に遮る、カッターアセンブリ１０２の後端上の付加的な筐体部分１２１を組み込むことができる。
【００９４】
図２Ａを参照すると、トルクシャフト１１４は、外カテーテル本体１２０、掃引フレーム２５０、およびフェルール１１６の内側で回転して、カッターを回転させ、組織破片を近位方向に引くか、または吸引する。カテーテル本体１２０と運搬部材１１８との間の間隙、ならびに運搬部材１１８の傾斜およびネジ山の深度は、以降でさらに詳細に説明されるように、所望のポンプ送出有効性を提供するように選択され得る。
【００９５】
図２Ａで見られるように、フェルール１１６は、カッター１０８の近位面に対して支えられるように遠位軸受け表面を有することができ、カッターを筐体１０４の中で軸方向に安定に保つ。筐体が静止の場合には、フェルール１１６は、はんだ付け、ロウ付け、溶接、接着剤（エポキシ）、スエージ加工、圧着、圧入、ネジ留め、スナップロック、あるいは付加を使用して、筐体１０４に堅く結合／連結されることができる。示されるように、フェルール１１６は、カテーテル本体１２０との接合を可能にする、穴または他の粗面特徴を有することができる。接着剤および熱定着が構造で採用され得るが、そのような特徴は必要とはされない。しばしば、接着剤は小表面接触に信頼できず、熱定着はカテーテル本体１２０を劣化させ得る。
【００９６】
機械的係止リング１２６の使用は、切削アセンブリ１０２が短くなることを可能にする。そのような構造は、血管における蛇行をナビゲートするために必要とされるため、カテーテル１２０の遠位部１２２の可撓性を最大限にするために重要である。１つの変形例では、リングまたはバンド１２６を、カテーテル本体１２０上に、およびフェルール１１６を覆ってスエージ加工することができる。これは、リング／バンドの部分ならびにカテーテル本体を、フェルール１１６の開口部の中へ駆動し、カッターアセンブリ１０２とカテーテル本体１２０との間の増加した強度を可能にする。
【００９７】
図５Ａおよび５Ｂは、開放端カッター筐体１０４の別の変形例の各斜視図および断面側面図である。示されるように、カッター筐体１０４は、円筒形筐体１０４の前面上に位置する開口部１０７を含む。この変形例では、筐体１０４の前縁１１３は、前部または前方切削面として機能することができ、筐体１０４の内面上に傾斜面１７７を有する。そのような傾斜特徴は、切削面１１３が血管壁の中に駆動する危険性を低減する。示されるように、カッター筐体１０４のいくつかの変形例は、筐体１０４内に位置する軸受け表面１７８を含む。さらなる変形例では、切削アセンブリ１０２が組織を除去する程度を制御するために、筐体１０４の遠位端または切削面１７７は、スカラップ状または鋸歯状となり得る。例えば、均一である代わりに、切削面１７７は、軸方向に筐体の円周に沿って変動することができる（例えば、カッターの鋸歯状の刃が、筐体の軸方向長さに沿って延在する）。
【００９８】
開放端カッターアセンブリ１０２のさらなる変形例は、図６Ａおよび６Ｂに示されるような、転回タービン状コアリングカッター１７２を備える。図６Ｂは、コアリングカッター１０２の側面図を示す。使用中、コアリングカッターは、組織を通して鋭い刃を駆動するように、油圧で押すことができる。タービン状カッター１７２は、鋭いシリンダ筐体１７６の内側にらせん翼板１７４を有する。
【００９９】
コアリングカッター１０２の要素はまた、ガイドワイヤの周囲で筐体１０４を中心化するように、図７Ａ−７Ｆに示されるようなスポークまたは中心化デバイス８１４を有し得る。随意で、中心化デバイス１８４は、示されるように、ガイドワイヤ１２８の要素を備え得る。このことは、安全のためにプラークの切削を血管壁の周囲で中心に保つのに役立つ。スポーク１８４はまた、狭窄組織を後退させる羽根車の役割も果たし、このことは、カッターを前方に駆動し、ならびに吸引を達成して、塞栓を最小限にするのに役立つ。
【０１００】
（２．防護筐体カッターアセンブリ）
（ａ．刃先構成）
図８Ａは、カッターアセンブリ１０２が防護筐体１０４内にある、組織を除去またはデバルキングするシステム１００の変形例を示す。この変形例では、カッターアセンブリは、第１組の刃先１１２および第２組の刃先１０９を含み、その場合、第１の刃先１１２は、切削アセンブリ１０２の全長（すなわち、筐体１０４の開口部の中で露出される全長）に沿って延在し得る。対照的に、第２組の刃先１０９（図では、１つのそのような第２の刃先のみが可視である）は、一部分のみに沿って延在する。しかしながら、本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法の変形例は、本明細書で説明されるような、または当業者に公知であるような、任意の数のカッター構成を含むことができる。その上、図示したシステム１００は、筐体１０４の複数の開口部１０６を示すが、代替的な切削アセンブリ１０２は、前述のように、遠位面上に単一開口部を有する筐体を含むことができる。
【０１０１】
図８Ｂは、カッター１０８に沿って（または実質的に沿って）延在する、第１組の刃先１１２と、カッター１０８の一部分のみに沿って延在する、第２の刃先１０９とを備える、変形例を示す。刃先の数は変動し得るが、典型的には、刃先は、カッター１０８の軸１１１に関して対称となる。例えば、１つの変形例では、図示したカッター１０８は、カッター１０８に関して対称に位置する１対の第２の刃先１０９と、カッター１０８の軸１１１に関して対称に位置する１対の第１の刃先１１２とを有する。したがって、そのような構造は、カッター１０８の遠位部分上に位置する２つの刃先１１２、およびカッター１０８の近位部分上上に位置する４つの刃先１０９および１１２をもたらす。
【０１０２】
カッター１０８に、遠位切削部分上のより少ない刃先および近位切削部分上の増加した数の刃先を提供すると、より活発な切削デバイスが可能となる。示されるように、カッター１０８は、溝、チャネル、または縦溝１１０（組み合わせが「切削溝」と呼ばれる）に隣接する刃先１０９、１１２を伴って構成することができる。切削溝１１０は、切削された物質がシステム１００を通して治療部位から退出するための経路を提供し、カッター１０８によって生成される推進力を向上させる。らせん溝１１０および鋭い刃先１１２は、相互に平行であってもよく、カッターの回転と同じように近位から遠位に巻かれ得る。カッター１０８は、回転すると、排出のために組織破片を近位に移動させる羽根車になる。
【０１０３】
カッターの遠位部分上の溝の数を低減することによって、溝をより深くすることができる。より深い溝は、溝に隣接する刃先が、より大量の物質を除去することを可能にする。しかしながら、物質のサイズを増加させることは、除去中に物質が詰まるか、または物質がカテーテル１２０を通ってゆっくりと移動する可能性を大きくし得る。この潜在的な問題を軽減し、カテーテルを通した物質の輸送の効率性を増加させるために、カッターは、向上した輸送のために物質のサイズをさらに低減するように物質の第２の切削を提供することによって、切削された物質のサイズを低減する、カッターの後部に向かって増加した数の刃先を伴って構成することができる。
【０１０４】
筐体１０４の開口部１０６を通って露出している刃先１０９、１１２の数を制御することによって、相対的な切削係合の量（ともにカッターの単位回転につき除去される組織の量を制御する、切削の長さおよび切り込みの深度の両方）を制御することが可能である。これらの特徴は、システム１００に課せされる最大トルク荷重の独立制御を可能にする。筐体１０４の開口部１０６に対して溝および／または刃先１１２の形状を慎重に選択することによって、トルクのバランスをさらに制御することが可能である。例えば、システムに課せられるトルク荷重は、カッター刃１１２および／または１０９が筐体窓１０６を通過することによって露出されているときの組織の剪断によって引き起こされる。例えば、筐体窓の数がカッター刃の偶数の倍数であるときに、全てのカッター刃が同時に剪断する場合、トルクは、カッターの回転とともに周期的に変動する。一方が他方の偶数の倍数とならないようにカッターおよび窓の数を調整することによって（例えば、筐体１０６上の５つの窓およびカッター１０８上の４つの刃先を使用することによって）、カッター１０８の各回転サイクル中に、より均一なトルク（剪断作用による組織除去）を有することが可能である。上記で説明される刃先構成は、本明細書で説明される全てのカッターアセンブリの実施形態に利用可能であることを理解されたい。
【０１０５】
カッター１０８および筐体１０４の形状寸法は、所望の程度の切削に合わせるために使用されることができる。筐体１０４および開口部１０６の配向は、カッター１０８による切削の深度を制限するために使用することができる。加えて、筐体１０４の遠位端がドーム形であり得る一方で、近位端は円筒形または他の形状を有し得る。例えば、より大きい開口または窓１０６を筐体に生成することによって、カッター１０８のさらに大部分が露出され得、切削率が増加し得る（所与の回転速度に対して）。筐体の凸状部分または側壁上に切削窓１０６を配置することによって、デバルキングの有効性は、窓が筐体の円筒部分上にある場合よりも、病変に対するカッター筐体１０４の整列に対して、かなり影響を受けにくくなる。このことは、従来の方向性アテローム切除術用カテーテルの主要な性能限界である。加えて、筐体の凸状部分上の窓１０６の配置は、割線効果（ｓｅｃａｎｔ  ｅｆｆｅｃｔ）を生成する（以下で説明されるとおり）。
【０１０６】
（ｂ．カッターアセンブリ構成）
図９は、カッターアセンブリ１０２およびフェルール１１６の分解図を図示する。この変形例では、カッターアセンブリ１０２は、筐体の側壁１０５に関して対称に配置される、３つの開口部１０６を有する筐体１０４を含む。図９はまた、近位部分９２上に載置される遠位部分９０を備える、カッター１０８の実施形態も示す（近位カッター部分９２は、カッターコアアダプタとも呼ぶことができる）。近位カッター部分９２は、カッター１０８を筐体１０４に連結するための嵌合部品１４０で終端するシャフト９４を含む（嵌合部品１４０は、筐体１０４の前面の中心管腔１４２内で入れ子になる）。カッター１０８はまた、システム１００を通るガイドワイヤの通過のための通路１３０も含むことができる。
【０１０７】
本発明のシステム１００は、単一本体から形成されたカッターの実施形態を含むが、カッター１０８に遠位および近位９０、９２のカッター部分を提供することにより、材料の最適な選択が可能になる。加えて、示されるように、第１の刃先１１２が、両方のカッター部分９０、９２に沿って延在することができる一方で、２次刃先１０９は、近位カッター部分９２のみに沿って延在し得る。この構成では、カッター部分９０、９２が接合してカッター１０８を形成すると、カッターの遠位部分９０が、２つの溝付き刃先のみを含む一方で、近位切削部分９２は、４つの溝付き刃先を含む。当然ながら、任意の数の溝付き切削部分は、本発明の範囲内である。しかしながら、変形例は、カッター１０８の近位端上の近位端に対して、カッター１０８の遠位端上でより少ない刃先を含む。また、刃先は、カッターに関して対称に位置してもしなくてもよい。
【０１０８】
図１０は、カッター１０８の嵌合部品１４０を受容するための中心管腔１４２を伴う遠位突出部を有する、筐体１０４を示す。そのような特徴は、筐体１０４の内側で同心円状にカッター１０４を中心化することを支援する。以下で説明されるように、カッターアセンブリ１０２の変形例は、石灰化プラーク等の硬組織を粉砕するためのバー要素または開口部１０６に向かって物質を分離するための拡張器部材の追加を含む。
【０１０９】
図１１Ａ−１５は、防護筐体１０４を含み、システム１００に組み込むことができる、切削アセンブリ１０２の種々のさらなる実施例を示す。
【０１１０】
図１１Ａは、開口部１０６が筐体１０４にらせんスロットを形成する、図８Ａ、８Ｂ、および９に示された切削アセンブリを図示する。開口部１０６は、カッター１０８の刃先１０９、１１２と整列してもしなくてもよい。活発な切削のために、スロット１０６および刃先１０９、１１２は、刃先への組織の暴露を最大限にするように整列することができる。言い換えれば、刃先１０９、１１２および開口部１０６が、整列することがきるため、全ての刃先１０９、１１２は、同時切削を可能にするように同時に露出され得る。代替として、開口部および刃１０９、１１２の整列は、全てよりも少ない刃先１０９、１１２が同時に露出されるように構成され得る。例えば、整列は、１つの刃先が開口部１０６によって露出されると、残りの刃先が筐体１０４内で遮蔽されるようなものであり得る。そのような構成の変形例は、任意の数の刃先がいつでも露出されることを可能にする。加えて、図１１Ａで描写された変形例は、第１の刃先１１２および第２の刃先１０９の両方を露出するのに十分大きい、窓または開口部１０６を示す。しかしながら、代替変形例では、窓は、カッター１０８の遠位端上の刃先１１２のみを露出するように構成することができる。
【０１１１】
しかしながら、切削するときにデバイスのトルクプロファイルを均等にするように適合される、別の変形例では、カッター１０８は、筐体開口部１０６と整列する溝１１０の刃／切削面１０９、１１２の数が回転サイクルの全体を通して変動しないように、構成することができる。このことは、同調して組織と係合する複数の刃先／溝により、カテーテルがトルクスパイクおよび周期的トルク変動で過負荷状態となるのを防ぐ。言い換えれば、筐体１０４の開口部１０６を通して露出される切削面１１２の長さは、同じまたは一定のままである。
【０１１２】
図１１Ｂに示された変形例では、切削面１０９、１１２は、カッター１０８が回転するにつれて、溝１１０内で破片を捕捉するように構成される。典型的には、カッター１０８は、割線効果を伴って設計され得る。この効果は、カッター１０８による正の組織係合を可能にする。カッター１０８が開口部を通って回転するにつれて、刃先は、弧を通って移動し、その場合、弧の頂点において、刃先は、開口部１０６の平面よりわずかに上側に突出する。正の組織係合の量は、筐体形状の適切な設計を通した突出距離の選択を通して、制御することができる（例えば、窓１０６の場所およびサイズと筐体１０４の曲率半径との組み合わせによる）。刃先１０９または１１２は、回転するにつれて、窓１０６を通って筐体１０４から外へ延在する。この構造はまた、破片を運搬部材１１８（図２Ａ参照）へと駆動または推進するように設計することもできる。この場合、カッター１０８内の溝１１０は、運搬部材１１８と流体連通したままとなるように、らせん状のスロット付きである。
【０１１３】
図１１Ａおよび１１Ｂはまた、遠位に湾入した外形を有し、かつ筐体１０４の表面に近い、カッター１０８の表面も示す。この湾曲外形がある筐体開口部１０６は、刃先１１２が筐体の外面を越えて突出できるようにすることに留意されたい。言い換えれば、開口部１０６は、筐体１０４の曲面上で割線を形成する。そのような特徴は、石灰化組織または硬線維組織のような、より硬質である／より堅い物質の向上した切削を可能にし、その場合、そのような組織は、筐体１０４の中へ突出しない。
【０１１４】
図１１Ｃに示されるように、カッター１０８の変形例は、正のすくい角αを伴う刃先１０９、１１２を有し得、すなわち、刃先は、カッター回転と同じ方向に向けられる。この構造は、（組織に食い込み、かつ組織撓みを回避することによって）推進および切削作用の有効性を最大限化する。
【０１１５】
図１２は、カッターアセンブリ１０２の筐体１０４が、筐体１０４の前面から延在する、円錐、先細、または拡張器延長部１３３を含む、カッターアセンブリ１０２の変形例を示す。拡張器延長部１３３は、多数の目的を果たすように適合され、つまり、切削アセンブリ１０２が血管壁を損傷することを防止するのに役立つことができる。加えて、筐体１０４の前面の追加構造補強は、支柱が内向きに撓んだ場合に、回転カッター１０８が実際に筐体１０４を切り抜ける可能性を低減する。しかしながら、拡張器延長部１３３の１つの重要な特徴は、それが、ガイドワイヤから筐体１０４の開口部１０６までの先細表面を提供することである。したがって、拡張器延長部１３３が閉塞物を通って前進するにつれて、拡張器延長部１３３は、開口部１０６および刃先に向かって、物質をガイドワイヤから離して押し進めるか、または広がらせる。カッターアセンブリ１０２の中心から離して物質を広げるために、拡張器延長部１３３には、十分な半径方向強度がなければならない。一実施例では、拡張器延長部１３３および筐体１０４は、本明細書で論議されるように、単一の材料から製造することができる。
【０１１６】
拡張器延長部１３３は、典型的には、ガイドワイヤの通過のための開口部１３０を含む。加えて、ほとんどの変形例では、拡張器延長部１３３の前端１３５は、拡張器１３３の表面の上へ閉塞物を移動させることを支援するように、丸みを帯びるようになる。その上、拡張器延長部１３３の表面は、以下で論議されるような切削アセンブリ１０２の掃引を可能にするように、平滑となり得る。代替として、拡張器延長部１３３は、物質を開口部１０６の中へ方向付けるように、多数の縦溝を有することができる。さらなる変形例では、拡張器延長部１３３は、開口部１３０を含まなくてもよい。そのような場合、拡張器延長部１３３は、閉鎖先端まで完全に先細になり得る。
【０１１７】
図１３Ａ−１３Ｃは、拡張部材１３３を組み込むシステム１００の使用法を示す。この変形例では、デバイス１００は、ガイドワイヤ１２８上を前進させられる。しかしながら、ガイドワイヤ１２８の使用は随意的である。デバイス１００がプラークまたは閉塞物４に接近するにつれて、拡張部材１３３は、図１３Ｂに示されるように、システム１００の中心から離して、かつ切削アセンブリ１０２の開口部１０６に向かってプラーク４を押し進める。明らかに、拡張部材１３３には、開口部１０６に向かって障害物を押し進めるように、十分な半径方向強度がなければならない。しかしながら、拡張部材１３３が円錐または先細である変形例では、プラーク物質４は、開口部１０６に向かって徐々に移動させられる。拡張部材１３３を持たないデバイスでは、医師は、過剰な力を与えて、プラーク４に対してカッターを移動させなければならない。拡張部材１３３を組み込まない、いくつかの過剰な場合では、カッターは、カッター筐体をすり抜けることが可能な場合があり、デバイスの故障につながる。
【０１１８】
図１３Ｃは、システム１００が閉塞４の全体を横断する状況を図示する。しかしながら、以降で詳細に説明されるように、デバイスは、血管内での掃引のために構成され得る。そのようなものとして、医師は、閉塞の横断中または経路が閉塞を通って生成された後に、閉塞内でシステム１００を掃引させて閉塞を開くことを選択し得る。いずれにしても、拡張部材１３３の性質はまた、切削アセンブリ１０２を血管２の壁から離間して保つようにも機能する。
【０１１９】
図１４Ａおよび１４Ｂは、カッター１０８の遠位部分上に前方切削面１１３を有する、カッターアセンブリ１０２の別の変形例を示す。この変形例では、カッター筐体１０４は、遠位方向に移動させられたときに、前方切削面１１３が組織に係合することを可能にする、２つ以上の大きい開口部１０６を含み得る。カッター１０８はまた、複数の溝付き刃先１１２を含み得る。
【０１２０】
図１５に示されるように、カッターアセンブリ１０２はまた、その遠位部分から突出するバー１８０を有することもできる。バー１８０は、任意の種類の研磨面を有し得るが、１つの変形例では、このバー１８０は、鈍的で、隣接軟組織を傷つけずに重度石灰化組織の粉砕を可能にするように、細かい砂粒（ダイヤモンド砂粒等）を有する。バー１８０およびカッター１０８のこの組み合わせは、バー１８０を使用して遠位アセンブリが硬狭窄組織（例えば、石灰化プラーク）を除去することを可能にする一方で、刃の鋭い削りカッター１０８は、線維組織、脂肪組織、平滑筋増殖、または血栓等の、より軟質の組織を除去する。変形例では、バー１８０はまた、吸引に役立つようにらせん溝を有することができ、またはバーは、刃先の一部分（例えば、カッター１０８の最遠位面）に組み込むことができる。
【０１２１】
（ｃ．遠位および近位切削）
図１６Ａおよび１６Ｂは、システム１００とともに使用するために適合された切削アセンブリ１０２のさらなる変形例を示す。図１６Ｂは、図１６Ａのカッターアセンブリ１０２の側面図を示す。この実施形態では、切削アセンブリ１０２は、複数の指向性切削面１１２、１１３、および１１５を含むカッター１０８に適応するように、より大きい窓１０６を含む。カッター１０８が筐体１０４内で回転するにつれて、溝付き刃先１１２は、カッター１０８の回転方向に正接の方向に切削する。言い換えれば、溝付き刃先１１２は、転回するにつれて、カッター１０８の周辺にある物質を切削する。カッター１０８はまた、１つ以上の前方および後方切削面１１３、１１５も含む。これらの切削面１１３、１１５は、カテーテルが順方向または後方向に作動されると、組織に係合する。複数の方向で組織に係合し、除去する能力は、効果的なデバルキングに重要であることが示されている。しかしながら、本発明のカッター１０８の変形例は、１つまたは２つの指向性切削面を伴うカッター１０８を含むことができる。例えば、溝付き刃先１１２は、前方１１３または後方１１５いずれかの切削面と組み合わせることができる。順方向、後方向、および回転方向にデバルキングする能力はまた、カッターアセンブリが頑強または硬組織からそれる可能性も低減する。
【０１２２】
（Ｂ．カテーテルアセンブリ）
（１．カテーテル本体）
図１７は、カテーテル本体１２０から延在するカッターアセンブリ１０２を有する、アテローム切除術用システム１００の遠位部分１２２を示す。以下で論議されるように、カテーテル本体１２０は、望ましくはハンドル２００の中で、回転機構またはモータ１５０に連結することができ、それは最終的に、トルクシャフト１１４を介してカッターアセンブリ１０２を駆動する。
【０１２３】
一般に、血管内の組織の適正なデバルキングのために、システム１００は、望ましくは、十分な同等の力（曲げ剛性）でカッターアセンブリ１０２を支持することができる、カテーテル１２０を含む。カテーテル本体１２０は、医師がカッターアセンブリ１０２を血管２内の所望の角度位置に向けることができるように、十分にトルク付与可能となる（すなわち、十分なねじれ剛性を有する）べきである。システム１００はまた、医師が組織を通してデバイスを前進させる際に適正な切削を可能にするのに十分に押込可能となる（すなわち、十分なコラム剛性を有する）べきである。しかしながら、これらの必要性は、堅すぎて蛇行性または角度を成す生体構造に確実にアクセスできないデバイスを作製することに対して、バランスが保たれなければならない。これらの要件のバランスを保つために、システム１００の変形例は、蛇行性生体構造でのナビゲーション（例えば、ガイドワイヤ上をたどる能力を含む）を向上させるように、より融通性のある遠位先端場所１２２（例えば、非限定的な例として、最後の１０ｃｍ以内）を有することができる。全体的な剛性（圧縮またはトルクを受けている）はカテーテル１２０の全長に依存するが、ナビゲーションは主に遠位先端領域１２２によって影響を受けるため、この方法が、同時にいくつかの可変物を最適化するための１つの方法である。
【０１２４】
増加したトルクおよび押込のための付加的な設計は、オプションのポリマージャケット被覆を伴って、巻きコイルを覆った編組からカテーテル本体１２０および／または掃引部材２７０（以下でさらに詳細に論議される）を構築することである。この複合構造は、ＰＴＦＥ等の材料でできているポリマー裏地の上にあり得る。さらに別の変形例は、カテーテル１２０の長さに沿って剛性の所望のプロファイル（屈曲、ねじり、および圧縮）を生成するように、管（例えば、ステンレス鋼またはニチノール）の長さに沿って選択的な切り込みを有する金属管から製造される、カテーテル本体１２０および／または掃引部材を含む。このスロット付き金属管は、ポリマー材料で裏打ちするか、または被覆することができ、さらに、親水性、疎水性、または薬剤結合（ヘパリン、抗菌剤）性質を生じるように処理され得る。本明細書で説明される構成は、本明細書で説明される任意のデバルキングデバイスに該当する。
【０１２５】
カテーテル本体１２０はまた、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素重合体（ＰＴＦＥ）、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリウレタン、および／またはシリコーンのような材料のポリマーマトリクスに挟まれた金属編組等の、補強鞘から成ってもよい。鞘は、遠位よりも近位でより堅い。このことは、遠位でより軟質等級のポリマーを使用すること、および／または遠位で金属編組を使用しないことによって達成することができる。
【０１２６】
図１８Ａ−１８Ｆは、本明細書で説明されるデバルキングシステムで使用するためのカテーテル本体１２０および／または掃引部材２７０のいずれかを製造するさいに採用することができる、複合構造の可能な変形例を図示する。図１８Ａは、スロット付き管２９２の複合構造２９０を示し、管は、例えば、ポリマー、ステンレス鋼等の金属、超弾性ニチノール管等の形状記憶合金、またはそれらの組み合わせから選択することができる。管２９２に沿ったスロットのパターンは、カテーテル本体１２０の長軸および／または短軸に沿った段階的な剛性等の所望の性質を達成するように合わせることができる。構造２９０は、随意で、管２９２の内面および／または外面に、ポリマー被覆、スリーブ、または裏地２９８を含むことができる。
【０１２７】
図１８Ａはまた、第１の領域２９４および第２の領域２９６を有するものとして、管２９２を示し、スロットの頻度が領域の間で変動する。蛇行域へのナビゲーションのために設計された医療デバイスで見出されるもの等の、任意の数のスロット付き管の構成を、本明細書の設計で採用することができる。そのような設計は、本明細書で説明されるような掃引フレームを伴うアテローム切除術・デバルキングカテーテルと組み合わせられると、操縦および病変の切削における有意かつ予期しない改良を提供する。
【０１２８】
図１８Ｂは、本明細書で説明されるデバルキングシステム１００の変形例とともに使用するためのカテーテル本体１２０および／または掃引部材２７０で採用することができる、複合構造３００の別の変形例を図示する。図示されるように、構造３００は、編組３０４によって覆われるコイル部材３０２を含む。コイルおよび編組はそれぞれ、編組／コイル状カテーテルの分野で一般的に知られている任意の材料から製造することができる。例えば、コイル３０２は、超弾性ワイヤまたはリボンから巻くことができる。編組が、ともに編組された、または織られた、複数の超弾性またはステンレス鋼フィラメントを備えることができる一方で、図１８Ｂはまた、ポリマー被覆、スリーブ、または裏地３０６によって覆われた編組３０４も示す。
【０１２９】
さらなる変形例では、カテーテル本体１２０および／または掃引部材２７０は、裏地またはポリマー層によって覆われたらせん切断管を備えることができる。そのような場合、らせんの角度ならびに幅は、デバイスに所望の特性を付与するように選択することができる。例えば、らせんは、切削アセンブリを回転または掃引させるときに、切削アセンブリ１０２とデバイスの近位端のほぼ１対１の関係を維持しながら、デバイスの押込性を最大限化するように選択することができる。
【０１３０】
図１８Ｃは、本明細書で説明されるデバルキングシステム１００の変形例とともに使用するためのカテーテル本体１２０および／または掃引部材２７０のさらに別の変形例を示す。図から分かるように、カテーテル本体１２０は、第１の部分１２０Ａにおける屈曲および第２の部分１２０Ｂにおける縦剛性を最大限化しながら最小ねじり損失を有する、多重本体設計を含み得る。第１の部分１２０Ａは、制御された可撓性を提供する、蟻継ぎ特徴の間の所定拡張のために適合される蟻継ぎ構造を有して示されている。第２の部分１２０Ｂは、ねじり引張および圧縮荷重の屈曲がない伝達を維持するように、らせん状の一連の不断の材料を生成する、支持材のライン間適合を生成するらせん切断パターンを有して示されている。この実施形態はまた、蟻継ぎ構成要素が軸方向に拡張することを弾性的に制約するように適合されるが、遠位部分１２０Ａが半径方向に屈曲することを可能にする、弾性の外または内の鞘あるいはジャケット１２５を含み得る。
【０１３１】
図１８Ｄおよび１８Ｅは、第１および第２の部分１２０Ａおよび１２０Ｂの実施形態の詳細図を示し、図１８Ｄが従来の蟻継ぎ構造を示し、図１８Ｅが蛇行構成を示す。他の構成も可能であることを理解されたい。図１８Ｆは、半径方向に屈曲した位置のカテーテル本体１２０を示し、蟻継ぎ構成の弧状拡張を通した第１の部分１２０Ａの屈曲を示す。
【０１３２】
摩擦を低減するように、被覆をカテーテル１２０の可動構成要素に適用することができる。一実施形態では、カテーテル１２０およびトルクシャフト１１４は、カテーテル１２０の可動構成要素の間の摩擦を低減するように親水性被覆（ポリビニルアルコール）で被覆される。被覆はまた、疎水性（例えば、パリレン、ＰＴＦＥ）でもあり得る。被覆は、使用中の表面上の血液凝固を低減するように、ヘパリンで含浸することができる。
【０１３３】
（２．トルクシャフトおよびコンベヤ部材）
図１９Ａは、カテーテル本体１２０および掃引フレーム２５０内でのトルクシャフト１１４の配置を示す、システム１００の遠位部分１２２の変形例の部分断面図を図示する。示されるように、システム１００のこの変形例は、カテーテル本体１２０内およびトルクシャフト１１４の外面上に位置する、コンベヤ部材１１８を含む。コンベヤ部材１１８は、手技中に生成される破片および物質を手術部位から離して運搬する、オーガー型システムまたはアルキメデス型ネジであり得る。いずれの場合でも、運搬部材１１８は、手術部位から離して近位方向に物質を駆動する、隆起表面または翼板を有し得る（図１９Ｂ参照）。そのような物質は、体外のレセプタクルに運搬され得、または、そのような物質は、システム１００内に格納され得る。トルクシャフト１１４および運搬部材１１８は、カテーテルの全長に沿って、および場合によってはハンドル２００の中へ延在し得、または、運搬部材は、カテーテル１２０の長さの一部分のみに沿って延在し得る。示されるように、トルクシャフト１１４およびコンベヤ１１８は、掃引フレーム２５０内に適合する。システム１００のいくつかの変形例では、破片が掃引フレーム２５０の鋸歯状縁、スロット、または開口部２５２内に閉じ込められることを防止するように、カバーまたはフィルムを、掃引フレーム２５０とトルクシャフト１１４との間に配置することができる。カバーまたはフィルムはまた、平滑な低摩擦表面の役割を果たし得る。
【０１３４】
図１９Ｃは、カッターアセンブリ１０２に連結するトルクシャフト１１４の代替実施例の部分断面図を示す。物質の除去を支援するために、トルクシャフト１１４は、運搬部材１１８を形成するように外側コイルが適正な（より大きい）傾斜で巻かれた、１式の反対巻きコイルであり得る。互に反対にコイルを巻くことにより、回転中にトルクシャフト１１４を自動的に補強する。代替として、トルクシャフト１１４は、運搬部材１１８の役割を果たす、らせん起伏または溝を組み込むことによって可撓性にされる、プラスチック等の硬質材料で作られ得る。シャフト１１４は、任意の標準材料から製造され得るが、トルクシャフトの変形例は、非限定的な例として、ＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、ポリエチレン、フッ素重合体、パリレン、ポリイミド、ＰＥＥＫ、およびＰＥＴ等のポリマーに埋め込まれる、金属編組および／または１つ以上の金属コイルを含み得る。これらの構造は、ねじれ強度および剛性、ならびに「押込性」に対するコラム強度を最大限化し、可撓性のための曲げ剛性を最小限化する。そのような特徴は、蛇行性血管を通るカテーテルのナビゲーションにとって重要であるが、カテーテルの長い全長にわたるトルクの円滑な伝達を可能にする。
【０１３５】
多重コイル構造において、内コイルは、トルク抵抗の下で広がる傾向があるように、回転と同じように巻かれるべきである。このことは、ガイドワイヤ管腔１３０が回転中に開放したままであることを確実にする。外コイル（運搬部材）１１８は、拡張に対抗して、内コイルがカテーテル管１２０に対して拘束することを防ぐように、内コイルとは反対に巻かれる。
【０１３６】
典型的には、ガイドワイヤ管腔１３０は、ガイドワイヤを送達するために使用される。そのような場合、中心管腔１３０は、ガイドワイヤとの結合を回避するように、潤滑性材料（例えば、親水性被覆またはパリレン等）で被覆されるか、またはＰＴＦＥ等の潤滑性材料で作られ得る。しかしながら、いくつかの変形例では、ガイドワイヤ区間は、カテーテル本体１２０の外側遠位部分１２２に、またはカッターアセンブリ筐体１０４に付加される（すなわち、以降で説明される迅速な交換）。また、トルクシャフト１１４の中心管腔１３０はまた、ガイドワイヤと同時に、またはガイドワイヤの代わりに、手術部位に流体を送達するために使用され得る。
【０１３７】
一部の変形例では、運搬部材１１８は、シャフト１１４と一体であり得る（トルクシャフト１１４に運搬部材１１８を切り込むことによって、またはらせん溝または突起で直接トルクシャフト１１４を押し出すことによって等）。図１９Ｄに示されるようなさらなる変形例では、付加的な運搬部材１１８’がトルクシャフトの内側に組み込まれ得、その場合、内部運搬部材１１８’は、外部運搬部材１１８とは反対に巻かれる。そのような構成は、（外部運搬部材１１８を介した）破片の吸引および（内部運搬部材１１８’を介した）注入、またはその逆を可能にする。
【０１３８】
そのような二重作用は、（１）粘性だけによるか、またはヘパリンあるいはワルファリン（クマジン）等の抗凝血剤、および／またはクロピドグレル等の抗血小板薬の追加を伴うかによらず、血液を薄めることによって、（２）より高いポンプ効率を示す固液スラリに変換することによって切除したプラークのポンプ能力（吸引性）を向上させることによって、および／または（３）局所再循環域を確立することによって剪断されていない塞栓を直接筐体内に閉じ込める、流体制御された２次的方法を確立することによって、プラークを切除および吸引する能力を強化することができる。
【０１３９】
上記のように、運搬部材１１８は、組織破片の吸引を達成するように、カッター１０８と同じ方向性で、かつ同じ回転方向に巻くことができる。カッター１０８の羽根車作用は、筐体１０４の開口部１０６、１０７の内側から、刃先１１２および１０９を越えて組織破片を移動させ、さらに破片を粉砕するために、トルクシャフト１１４の中へ移動させる。刃先１１２の傾斜は、吸引をさらに最適化するように、運搬部材１１８の傾斜と一致し得る。代替として、運搬部材１１８の傾斜は、いったん運搬部材１１８に進入すると、物質が移動する速度を増加させるように変更され得る。本明細書で論議されるように、破片は、カテーテル本体１２０の全長または一部分に沿って、およびカテーテルハンドル２００に接続される真空ポンプ１５２の補足の有無にかかわらず、運搬部材１１８によって体外に排出することができる。代替として、破片は、システム１００内にあるか、またはそれに取り付けられる貯留部の中で蓄積され得る。
【０１４０】
物理的接触なしで、電磁的にトルクシャフト１１４を駆動ユニット１５０に回転可能に連結することが有利であり得る。例えば、トルクシャフト１１４は、トルクシャフトの周囲で鞘に取り付けられる管状構造内で、近位端において設置される磁極を有することができる。モータ１５０の静止部分は、管状構造を包囲するハンドル２００に内蔵することができる。このことは、高速回転シールを使用せずに、カテーテル本体１２０を通した連続吸引を可能にする。
【０１４１】
（３．掃引フレーム）
図２０Ａ−２０Ｃはさらに、カテーテル本体１２０内に位置する掃引フレーム２５０の一実施形態を図示する。掃引フレーム２５０は、典型的には、カテーテルの近位部分において、またはシステム１００のハンドル２００において与えられる力に反応して、カテーテル１２０の遠位部分１２２の軸方向長さＬが屈曲または関節運動することを可能にするように適合され得る。与えられた力は、遠位に方向付けられた方式、近位に方向付けられた方式、および／または回転方式、または任意の組み合わせ等の、種々の方式で提供され得る。
【０１４２】
図示した実施形態では、掃引フレーム２５０は、複数の鋸歯状縁、スロット、または半円周開口部２５２を有する、管構造を備える。全体的に、掃引フレーム２５０上に開口部２５２を有する領域は、掃引フレームの第１の半径方向側２５４（すなわち、開口部を含む側）で低減したコラム強度の部分を提供することによって、フレーム２５０を弱くする。弱くされない掃引フレーム２５０の部分２５６は、掃引フレーム２５０の第１の半径方向側２５４よりも大きいコラム強度を維持する。この構造は、軸力２６４が掃引フレーム２５０に与えられ、固定部（例えば、カッターアセンブリ１０２、および／またはカテーテル本体１２０の一部分）に対してそれを駆動するときに、システム１００の遠位部分１２２の撓みを可能にする。代替実施形態では、軸力は、カテーテル１２０またはトルクシャフト１１４に与えられ得、例えば、掃引フレーム２５０に対して固定部（例えば、カッターアセンブリ１０２）を駆動し、遠位部分の撓みを引き起こす。図２０Ｃに示されるように、この軸力は、掃引フレーム２５０を圧縮し、弱くなったコラム強度を伴う領域を圧縮させる（すなわち、開口部２５２に隣接する掃引フレーム２５０の側面が、第１の半径方向側２５４で相互に向かって移動する）。これは順に、第１の半径方向側２５４に向かった方向にスパインまたは強化された側２５６の撓みを引き起こす。掃引フレーム２５０がカテーテルに連結され得る（例えば、カテーテル本体１２０内に完全はまた部分的に封入され得る）ため、掃引フレーム２５０の撓みは、第１の半径方向側２５４に向かった方向に、カテーテル本体１２０およびカッターアセンブリ１０２の遠位端１２２の撓み２６２を引き起こし、カッターアセンブリ１０２の軸に、掃引フレーム２５０の近位部分２５８の軸との角度Ａを形成させる。
【０１４３】
掃引フレーム２５０は、回転型カッター１０８およびトルクシャフト１１４とは無関係に回転可能である。ある変形例では、掃引フレーム２５０は、カテーテル本体１２０からも独立して回転可能である。そのような構成では、撓んだ掃引フレーム２５０が回転するにつれて、切削アセンブリおよび／または遠位カテーテル部分１２２は、掃引フレーム２５０の近位端２５８の軸２６０に対する弓状経路で移動する。掃引フレーム２５０はまた、カテーテル本体１２０とともに回転するように構成することもできる。この後者の構成では、カッターアセンブリ１０２も掃引フレーム２５０とともに回転することができる一方で、回転型カッター１０８は、依然として掃引フレーム２５０とは無関係に回転することが可能である。
【０１４４】
図２１Ａ−２１Ｃは、本明細書で説明される切削アセンブリ１０２およびカテーテル１２０とともに使用するための掃引フレーム２５０のさらなる変形例を図示する掃引フレーム２５０を強調する目的で、トルクシャフト１１４は図２１Ａ−２１Ｃから省略されている。しかしながら、例えば、図１７に示されるように、トルクシャフト１１４は、掃引フレーム２５０を通って延在し得、その場合、トルクシャフトおよび掃引フレームは、相互から独立して回転することができる。
【０１４５】
図２１Ａは、掃引フレーム２５０の変形例を示すように、カテーテル本体１２０が部分的に除去されている、デバルキングシステム１００の遠位図を示す。この変形例では、掃引フレーム２５０は、鋸歯状縁、開口部、またはスロット２５２を有する、レーザ切断管から構築され得る。開口部２５２は、掃引フレーム２５０の第１の半径方向側２５４に沿って弱い区間を生成する。第１の半径方向側２５４とは反対の側２５６は、増加したコラム強度の領域を備える。したがって、典型的には、以下で論議されるように、掃引部材２７０を介して、医師がシステム１００の近位端において軸力を与える（例えば、遠位方向に）につれて、軸力は、カテーテル本体１２０の遠位部分１２２内の固定域に対して掃引フレーム２５０を圧縮させる（図２０Ｂ参照）。力が掃引フレーム２５０を圧縮するにつれて、掃引フレーム２５０は、強制的に第１の半径方向側２５４に沿った弱い部分を圧縮させられ、矢印２６２で示された方向で、掃引フレーム２５０の連続域またはスパイン２５６において屈曲を引き起こす（図２０Ｃ参照）。固定域（それに対して掃引フレーム２５０が抵抗に遭遇する領域）は、カッターアセンブリ１０２、またはカテーテル本体１２０上の遠位域となり得る。しかしながら、加力時に掃引フレーム２５０が屈曲することが可能である限り、任意の領域が十分となる。
【０１４６】
開口部２５２の間隔およびサイズは、掃引フレーム２５０の変形時に既定の屈曲を可能にするように選択することができる。例えば、開口部２５２は、システム１００が血管内で使用されるときに、カテーテルの遠位部分１２２の撓みを、プラスまたはマイナス９０度に、あるいは付加された安全性限界を提供する任意の角度のある屈曲に限定するように選択することができる。また、隣接する開口部２５２の間の間隔および／または開口部のサイズは、掃引フレーム２５０において変動することができる。例えば、開口部２５２の間隔および／またはサイズは、掃引フレーム２５０の長さに沿って増加または減少することができる。さらなる変形例では、開口部の間隔とサイズとは、掃引フレーム２５０の長さに沿って逆に変動することができる。
【０１４７】
図示した変形例では、掃引フレーム２５０の開口部２５２のサイズは、掃引フレーム２５０の第１の半径方向側２５４から離れた方向に増加し得る。この構成は、トルクシャフト（図示せず）への干渉を最小限化することが分かった。
【０１４８】
加えて、本明細書で説明される掃引フレーム２５０は、掃引フレーム２５０をカテーテル１２０に接合することを支援するように任意の数の特徴を有することができる。例えば、掃引フレーム２５０が超弾性または形状記憶合金から構築される場合では、フレーム２５０は、超弾性／形状記憶合金構成要素と通常の金属シャフトとの間の結合を増加させるように、側壁に位置する１つ以上の開口部２５３を含むことができる。
【０１４９】
（４．掃引部材）
図２０Ｃは、矢印２６４の方向に示された力を与えたときの組織デバルキングシステム１００を図示する。上記のように、力２６４は、医師によってシステム１００の近位端またはハンドル２００において与えられ得る。いくつかの変形例では、力は、カテーテル本体１２０内で軸方向に移動可能である掃引部材２７０の使用を通して与えられ得る。掃引部材２７０は、掃引フレーム２５０を圧縮し、ならびに回転させるのに十分なコラム強度を有する、管状構造またはスプラインを備えることができる。掃引フレームの遠位端が遠位に移動することができなくなるため（典型的には、カッターアセンブリ１０２がカテーテル本体１２０に付加されるため）、掃引フレームは、第１の半径方向側２５４の方向にスパイン２５６において屈曲する。示されるように、開口部２５２の間の間隔は、第１の半径方向側２５４から始まってスパイン２５６へと延在して単調に減少し得る。このことは、切削アセンブリの軸１１１が、角度Ａで示されるように、掃引フレーム２５０の近位端２５８の軸からオフセットされるように、切削アセンブリ１０２の関節運動を引き起こす。本明細書で記述されるように、角度Ａは、示された角度に限定されない。その代わり、標的血管または身体管腔に適した任意の角度を提供する特定の掃引フレーム２５０の構造に応じて、角度は、事前に決定することができ、プラスまたはマイナス９０度、あるいは任意の既定の角度のある屈曲に及び得る。
【０１５０】
１つの変形例では、掃引部材２７０（掃引シャフトとも呼ばれる）は、ハイポチューブ構造（例えば、超弾性合金または医療グレードステンレス鋼から構築される）として製造され得る。掃引部材２７０は、カテーテル１２０が遠位部分においてより可撓性であり、近位部分において硬くなるように、様々な程度の可撓性を有することができる。このことは、蛇行性生体構造を通る向上したナビゲーション、ならびにデバイスの近位端において生成されたトルクの向上した伝達を可能にする。さらなる変形例では、掃引部材２７０は、掃引フレーム２５０に回転力を伝達しなければならないことを考慮すると、過剰に圧縮または伸長しやすくなるべきではない。
【０１５１】
切削アセンブリ１０２の関節運動時に、医師はさらに、矢印２８０によって示されるように掃引部材２７０を回転させることができる。掃引部材２７０の回転は、関節運動されたときの掃引フレーム２５０の回転を引き起こし、掃引フレーム２５０の近位端２５８の軸の周囲の弧型運動で切削アセンブリ１０２の移動を引き起こす。この移動は、可撓性の長さＬを有する切削アセンブリ１０２を、２８２で示された半径を有する弧を通して移動させる。デバイスのいくつかの変形例では、掃引フレーム２５０および掃引部材２７０は、カテーテル本体１２０とは無関係に回転することができる。しかしながら、カテーテル本体１２０が掃引フレーム２５０および掃引部材２７０とともに回転することを可能にすると、それが回転するにつれて掃引部材２７０上の抵抗が低減する。この後者の場合、カテーテル本体１２０ならびにカッター筐体１０４は、掃引フレーム２５０とともに回転することができる。しかしながら、回転型カッター１０８（およびトルクシャフト、図示せず）は、依然として掃引フレーム２５０とは無関係に回転する。
【０１５２】
また、上記のように、カテーテル１２０（またはカッターアセンブリ１０２）の直径よりも大きい弧または円で切削アセンブリ１０２を掃引させる、この能力は、医師が切削アセンブリ１０２自体の直径よりも有意に大きい標的部位の開口部を生成することを可能にする。そのような特徴は、システム１００をより大きい切削ヘッドを有する別個の切削器具に交換する必要性を排除する。そのような特徴が手技時間を節約するだけでなく、デバイスが身体管腔の可変サイズの開口部を生成することが可能である。
【０１５３】
図２０Ｃはまた、本明細書で示されるシステム１００の任意の変形例に適用することができる、掃引部材２７０の変形例も図示する。場合によっては、掃引フレーム２５０から掃引部材２７０を係脱することが望ましいことがある。そのような場合、掃引部材２７０は、掃引フレーム２５０を係脱するように軸方向に摺動可能となり得る。しかしながら、掃引フレーム２５０の再係合時に、掃引部材２７０はまた、掃引フレーム２５０を回転させることもできなければならない。したがって、掃引フレーム２５０および掃引部材２７０は、１つ以上のキーおよびキー溝を含むことができる。説明図は、近位端２５８においてキー溝２６６を有するものとしての掃引フレーム２５０、およびキー２７２を有するものとしての掃引部材２７０を示すが、回転の伝達を可能にする任意の構成が、本開示の範囲内である。
【０１５４】
図２１Ａは、変動コラム強度を有する弱い区間２６８を備える掃引フレーム２５０を有する、システム１００の変形例を図示する。この変形例では、掃引フレーム２５０のコラム強度は、第１の半径方向側２５４から離れる円周方向に増加する。コラム強度の増加は、撓んだときの掃引フレーム２５０の半径方向のねじれを防止する。図示した変形例では、掃引フレーム２５０は、掃引フレーム２５０上の開口部２５０内で、複数の補強アーム、リブ、または支柱２７４を備え、その場合、アーム、リブ、または支柱２７４は、掃引フレーム２５０が屈曲するにつれて、スパイン２５６に向かって優先的に屈曲するように構成される。この変形例では、第１の半径方向側２５４に隣接する（しかし、そこから離間している）アーム、リブ、または支柱２７４を含む部分は、半径方向側のコラム強度よりも大きいが、残りのスパイン２５６のコラム強度よりも小さい、第２のコラム強度を備える。再度、変動コラム強度は、撓んだときに掃引フレーム２５０のねじれを防止することを目的とする。
【０１５５】
図２１Ｂは、掃引フレーム２５０の別の変形例を示す。この変形例では、掃引フレームは、掃引フレーム２５０内で開口部２５２を生成するように離間した複数のリング２７６を備える。リングは、別個の部材、ポリマー被覆、または最終的にリング２７６に接合される別個のフレームを介して、スパイン域２５６において接合することができる。上記のようにリングは、掃引フレーム２５０の圧縮時に所望の既定湾曲を達成するように、離間するか、またはサイズが変動することができる。
【０１５６】
図２１Ｃは、血管ステントと同様の織物、コイル状、編組、またはレーザ切断メッシュ構造を備える、掃引フレーム２５０の別の変形例を示す。掃引フレーム２５０の構造は、スパイン２５６として機能するように、補強部を有するワイヤまたはリボン材料を備えることができる。例えば、該部分のコラム強度を増加させるように、ステント構造掃引フレーム２５０の片側を、被覆、固定、または任意の他の手段で処理することができる。したがって、ステント構造掃引フレーム２５０のこの領域は、掃引フレーム２５０のスパイン２５６として機能する。図２１Ｂおよび２１Ｃのスパイン２５６は、各掃引フレームの底部分に沿うことが示されているが、掃引フレームは、上記で説明されるように、コラム強度の変動領域を提供するように製造することができる。
【０１５７】
掃引フレームは、カテーテル１２０内に配置されたときに優先的な屈曲および回転を可能にする、任意の構造であると示されるものとは異なり得ることを理解されたい。掃引フレームは、非限定的な例として、形状記憶合金、超弾性合金、医療グレードステンレス鋼、または他のポリマー材料を含む、種々の材料から製造することができる。掃引フレーム２５０の材料は、放射線不透過性となり得るか、または放射線不透過性となるように改変することができる。そのような場合、医師は、組織を切削する前に掃引フレーム２５０の湾曲部を観察することによって、デバイスの関節運動度を観察できるようになる。
【０１５８】
（５．操縦および掃引）
図２２Ａは、上記で説明されるような掃引フレーム２５０および掃引部材２７０を使用するときに操縦されている、デバルキングシステム１００の変形例を図示する。システム１００の遠位部分１２２および切削アセンブリ１０２を操縦する能力は、多数の条件下で有用である。例えば、示されるような蛇行性血管中の偏心した病変をデバルキングするときに、切削アセンブリ１０２は、より大量の狭窄物質４を有する血管２の側に向けられるべきである。当然ながら、この配向は、むき出しの壁／血管２に切り込むことを防止するのに役立ち、切削を狭窄組織４に集中させる。操縦する能力なしで、血管２の湾曲区間の中にあると、切削アセンブリ１０２は、湾曲の外側に向かって付勢する傾向がある。図２２Ａに示されるように、操縦は、切削アセンブリ１０２が内側へ向かい、血管壁２の偶発的な切削を回避することを可能にする。
【０１５９】
デバイス１００を操縦する能力はまた、閉塞物を切削するときに掃引も可能にする。図２２Ｂは、切削アセンブリ１０２の回転を示す。図２２Ｃに示されるように、切削アセンブリ１０２がカテーテルの軸に対して撓むと、撓んだ部分１０２の回転は、掃引を生成する。切削アセンブリ１０２の回転または関節運動はまた、切削アセンブリがカテーテルの軸に対して撓むことを可能にする、カテーテルの回転または関節運動も含むことに留意されたい。
【０１６０】
図２２Ｄは、切削アセンブリ１０２の直径よりも大きい領域にわたって切削アセンブリ１０２を掃引させる、掃引運動を図示するように、血管の軸に沿って得られた正面図を示す。ほとんどの場合、関節運動されると、切削アセンブリ１０２は、弧、完全な円、または複数の円の制御された軌道で掃引するように回転させられ得る。
【０１６１】
システム１００のユーザは、閉塞血管の長さにわたるより大きい直径の開口部の効率的な生成のために、切削アセンブリ１０２の掃引運動を、カテーテル１２０の軸方向平行移動に結合させてもよい。このことは、システム１００が物質の管腔を「掃引する」ように適合されるためであり、掃引特徴は、システム１００が、カテーテル１２０の直径の約１倍から最大で約４倍に及ぶ比率を有する管腔に、通路（すなわち、直径）を生成することを可能にし、それは、カテーテル１２０の断面積よりも最大で１６倍大きい断面積を有する通路を生成することに等しい。従来の同心円状に動作するアテローム切除術用システムは、管腔を開く能力が切り込みの最大範囲までに制限されている。
【０１６２】
デバルキングデバイスの直径よりも大きい直径の通路を開くことによって、システム１００は、血流用の管腔のサイズの臨床的に関連する増加を生成する。管腔の直径を２倍にするように適合される開通システムは、血流に利用可能な面積を４倍にすることが可能である（カテーテルの直径と比較して）。システムは、直径が約１ｍｍから約１５ｍｍに及ぶ血管をデバルキングするように適合されるが、より小さい、およびより大きい直径の血管が本発明の範囲内である。加えて、システム１００は、血管の内側の幅、すなわち、約１０ｍｍにわたって切削アセンブリを横断させるように適合される。
【０１６３】
例えば、円の面積についての式（πＲ２）を使用し、かつ２ｍｍの半径を伴うカテーテルを使用すると、カテーテルの面積は、（３．１４×１２）＝３．１４ｍｍ２である。ここで、４ｍｍの直径を有する開いた断面積を使用すると、開いた管腔の面積は、（３．１４×２２）＝１２．５６ｍｍ２であり、カテーテルの断面積の４倍の因数である。ここで、８ｍｍの直径を有する開いた断面積を使用すると、開いた管腔の面積は、（３．１４×４２）＝５０．２４ｍｍ２であり、カテーテルの断面積の１６倍の因数である。
【０１６４】
図２２Ｅで見られるように、カテーテル１２０は、直径Ｄ１を有する。操縦および掃引する能力は、システムが、直径Ｄ２（カテーテルの直径の２倍）、Ｄ３（カテーテルの直径の３倍）、およびＤ４（カテーテルの直径の４倍）を含む、カテーテル１２０よりも大きい断面直径を有する、管腔を開くことを可能にする。
【０１６５】
操縦および／または掃引について説明される運動の組み合わせは、例えば、システムの近位ハンドルアセンブリ２００の主ネジの使用によって、（必要ではないものの）デバイスがガイドワイヤの上に配置されたときに、行なわれ得る。本明細書で説明されるシステムの別の側面では、回転されるとシステム１００が均一に掃引するように、関節運動の角度が固定され得る。
【０１６６】
図２２Ｃはまた、切削アセンブリ１０２が弧を描いて掃引するにつれて、カテーテル本体の第１または遠位部分１２２が矢印２８０で識別されるように回転する、カテーテル本体１２０を有するデバルキングシステム１００の変形例を示す。カテーテルの第２の部分１３７は、静止したままである。したがって、２部品カテーテルは、部分間の相対運動を可能にするように接合され得る。遠位部分１２２および／または第２の部分１３７は、掃引フレーム１５０および／または掃引部材２７０を組み込み得る。
【０１６７】
上記で説明されるように、カテーテル本体１２０が静止したままとなることができる一方で、内側掃引フレーム２５０および掃引部材２７０は、管腔内で弧または軌道を描いて切削アセンブリ１０２を移動させるように回転する。代替として、掃引レーム２５０および掃引部材２７０は、カテーテル本体１２０とともに、しかし切削アセンブリ１０２およびトルクシャフト１１４とは独立して回転することができる。
【０１６８】
再度、掃引部材２７０は、超弾性合金、医療グレードステンレス鋼、非限定的な例として、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素重合体（ＰＴＦＥ）、ナイロン、および／またはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリウレタン、および／またはシリコーンのような材料のポリマーマトリクスに挟まれた金属編組から成ることができる。掃引部材２７０はまた、反対巻き金属コイルで作ることもできる。その遠位端は、曲線状であり、好ましくは、高度の屈曲に耐え、その湾曲形状を保持することができる材料でできている。そのような材料は、非限定的な例として、ＰＥ等のポリマー、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ニッケルチタン（ニチノール）、またはバネ鋼を含み得る。
【０１６９】
上記で説明されるように、カテーテル本体１２０および／または掃引部材２７０を設計するときに、曲げ、ねじり、および軸方向強度特性について所望のプロファイルを選択すると、デバルキングカテーテルシステム１００の全体的な機能が向上する。切削アセンブリ１０２を前進させ、弧型運動で切削アセンブリを掃引させる、向上した能力は別として、適正な特性は、医師がカテーテル１２０を操縦する能力を向上させる。例えば、適正な特性の選択は、カテーテル１２０の遠位部分１２２がハンドル２００上の近位端または制御ノブ２０２よりも多く、または少なく回転する可能性を低減する。
【０１７０】
これらの特性は、カテーテル１２０を操縦する能力とともに、能動および受動操縦の両方が可能なシステム１００を提供する。能動操縦は、遠位部分１２２を屈曲させるステップ、および蛇行性生体構造を通して操縦するように遠位部分を回転させるステップの両方を組み込み得る。以下で説明されるように、このことは、医師が、蛇行性生体構造を通したガイドワイヤの有無をとわず、カテーテル１２０を前進させること、および前向きの切削アセンブリ１０２を管腔の側壁に方向付けて閉塞物を除去することを可能にする。受動操縦は、例えば、切削アセンブリ１０２が血管の屈曲に接触するまで、カテーテル１２０の前進を組み込み得る。屈曲の内側半径まで掃引フレームの第１の半径方向側２５４（および屈曲の外側半径までスパイン２５６）を調整するための掃引フレーム２５０の単純な回転は、可撓性遠位部分が自然に、または優先的に血管とともに屈曲することを可能にし、カテーテル１２０は、引き続き前進させられ得る。
【０１７１】
図２３Ａ−２３Ｈは、蛇行性血管２を通したカテーテル１２０の前進、および血管分岐部の内側隅部におけるアクセスしにくい治療部位への切削アセンブリ１０２の操縦を示す。図２３Ａおよび２３Ｂは、屈曲が接触されるまで、血管２の中へ前進させられたカテーテル１２０を示す。図２３Ｂで見られるように、屈曲していない掃引フレーム２５０のスパイン２５６は、血管屈曲の内側半径上に示されている。
【０１７２】
図２３Ｃおよび２３Ｄは、掃引フレームの第１の半径方向側２５４を屈曲の内側半径へと位置付けるためにハンドル２００上の操縦制御機器を使用して、掃引フレーム２５０を単に回転させることによる、受動操縦を示す。この掃引フレームの回転は、遠位部分が自然に血管とともに屈曲することを可能にし、カテーテル１２０は、引き続き前進させられ得る。図２３Ｅおよび２３Ｆは、血管２の次の屈曲まで前進させられたカテーテル１２０、および屈曲の内側半径まで掃引フレーム２５０の第１の半径方向側を回転させるように反復され、可撓性遠位部分が自然に血管とともに屈曲することを可能にする、受動操縦過程を示す。
【０１７３】
図２３Ｇおよび２３Ｈは、内側血管壁にアクセスして物質４を除去するように能動的に操縦されている、カテーテル１２０を示す。図から分かるように、ハンドル２００上の制御ノブ２０２は、カテーテルの遠位部分を撓ませるように前進され得るとともに、ノブ２０２はまた、デバルキングのために病変４にわたって可撓性遠位部分を掃引させるように回転させられ得る。
【０１７４】
本発明の別の実施例では、システム１００は、分岐、蛇行性、あるいは閉塞した生体構造を通してガイドワイヤ１２８をナビゲートしようとする医師の能力を向上させることができる。図２４Ａに示された変形例では、医師が生体構造を通してガイドワイヤ１２８をナビゲートする際に、生体構造の蛇行性質または血管２内の障害物４が、示されるようにガイドワイヤ１２８の前進を妨げる場合がある。そのような場合、本発明のシステム１００は、医師がガイドワイヤをカテーテル１２０内または切削アセンブリ１０２のすぐ遠位に引き抜く（図２４Ｂに示されるように）ことを可能にする。次いで、医師が、障害物や急な屈曲を越えて、または所望の分岐の中へ、ガイドワイヤ１２８を前進させることができるように、分岐点へと、または蛇行場所または障害物を越えてシステム１００を前進させ、関節運動させることができる（図２４Ｃに示されるように）。
【０１７５】
前述のように、切削アセンブリ１０２が病変と実質的に整列するか、またはある臨界迎え角未満で病変に係合すると、効果的に切削するように、筐体１０４の形状ならびに窓１０６、１０７の場所を選択することができる。しかしながら、臨界角より大きい角度で旋回されると、刃先または粉砕要素は、図２４Ｄに示されるように、病変に係合しない。このことは、大きい撓みで、切削アセンブリ１０２の遠位部分が血管壁に接近すると、その切り込みの深度を自動的に低減して、最終的に、臨界角を上回ると切削しないことを意味する。例えば、カッター１０８の遠位先端は、鈍的であり、切削しない。切削アセンブリ１０２が外側へ撓まされると、鈍的先端は、血管に接触して、先端の近位にある刃先が血管壁に接触しないようにする。加えて、切削アセンブリ１０２と組み合わせたガイドワイヤも、緩衝材の役割を果たして、刃先が血管に到達するのを防止することができる。示されるように、筐体１０４から延在するガイドワイヤの部分は、最小曲げ半径で屈曲する。このことは、筐体に最も近いガイドワイヤの部分が、緩衝材の役割を果たし、カッター１０８および窓１０６が血管壁に係合するのを防止することを可能にする。ある変形例では、組織壁からカッター１０８を離間することによって、様々な程度の保護を提供するように、変動する曲げ半径を伴うガイドワイヤを選択することができる。
【０１７６】
（Ｃ．ハンドルアセンブリ）
図２５Ａは、システム１００用の動作制御機器を提供するように適合された制御ハンドル２００の一実施形態の分解図を示す。示されるように、ハンドル２００は、ハンドル基礎部分２０１と、カテーテルシャーシ部分２０４とを備え得、その両方は、ハンドル２００を形成するように、ともにスナップ留めまたは連結され得る。ハンドル基部２０１およびカテーテルシャーシ２０４の両方は、カテーテル１２０および切削アセンブリ１０２とともに、無菌、単回使用、および使い捨てのデバイスとして、ユーザに提供され得る。２構成要素ハンドル２００は、個々の構成要素、すなわち、ハンドル基部２０１およびカテーテルシャーシ２０４の向上した製造可能性と、カテーテルシャーシ２０４からの電力（例えば、電力手段２３６）および回転手段１５０の隔離とを可能にする。ハンドル２００は、単一構成要素ハンドルであってもよく、または３つ以上の構成要素であり得ることを理解されたい。
【０１７７】
（１．ハンドル基部）
図２５Ａおよび２５Ｂで見られるように、ハンドル基部２０１は、人間工学的グリップと、システム１００の動作制御機器への機能的に便利なアクセスとを備える。第１の基礎部品２４６および第２の基礎部品２４８は、オン／オフ手段２３４、電力手段２３６、回転手段１５０、および回転手段に連結された歯車２０６を含む要素を収納するように、ともに連結され得る。ハンドル基部２０１は、非限定的な例として、ポリカーボネート、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリスルホン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリウレタン、および／またはシリコーンのような材料のポリマーマトリクスから成り得る。図２５Ｂで見ることができるように、連結手段２０３、例えば、スナップ、クリップ、接着剤、溶接、熱、およびネジの特徴は、ハンドル基部２０１および／またはカテーテルシャーシ２０４上に提供され、ハンドル基部２０１とカテーテルシャーシ２０４との間の工具のない連結を可能にし得る。
【０１７８】
オン／オフ手段２３４は、非限定的な例として、オン／オフ、一定比率での増加および／または一定比率での減少、および／または可変速度を含む、カッター１０８の回転の制御のための種々の制御オプションを提供し得る。オン／オフ手段は、非限定的な例として、スライドスイッチ、押しボタン、および／または電位差計を含む、種々の既知の制御機構のうちのいずれかであり得る。
【０１７９】
電源２３６は、望ましくは、オン／オフ手段２３４および回転手段１５０に連結される。電源２３６は、非限定的な例として、非再充電可能バッテリ、再充電可能バッテリ、およびコンデンサを含む、種々の既知の電源を備え得る。望ましくは、電源２３６は、電源２３６を過剰に消費することなく、過剰なトルクおよび失速状態を通した無荷重を含む、全ての動作状態を通して、回転機構１５０への電力の一貫した供給を維持するように適合される。電源はまた、既定量の動作電力、例えば、非限定的な例として、約２時間から約３時間の手技中にシステム１００を継続的に動作させるのに十分な電力を有し得る。
【０１８０】
回転手段１５０は、電源を入れられると、歯車２０６に回転を提供する。歯車２０６は、トルクシャフト１１４を駆動する、カテーテルシャーシ駆動歯車２０７と噛合う（図３０参照）。回転機構１５０（例えば、電気、空気圧、流体、気体、または他の回転システム）は、トルクシャフト１１４に回転エネルギーを伝達し、トルクシャフト１１４は、カッター１０８に回転エネルギーを提供する。
【０１８１】
システム１００の変形例は、示されるように、ハンドル２００の完全に内側に位置する回転機構１５０の使用を含み得る。代替変形例では、回転機構１５０が、ハンドル２００の外側および／または手術野の外側（すなわち、非滅菌域の中）にあり得る一方で、システムの一部分（例えば、トルクシャフト１１４）は、手術野の外側に延在して、回転機構１５０に連結する。
【０１８２】
回転機構１５０は、モータ駆動ユニットであり得る。１つの実施例では、４．５ボルトで動作し、最大で２５，０００ＲＰＭの切削速度を生じる、モータ駆動ユニットを使用した。モータ駆動ユニットの別の実施例は、より高いトルクにより約１２，０００ＲＰＭで作動する、公称６ボルトのモータを供給するステップを含んだ。これは、歯車比を３：１から１：１に変更することによって達成された。
【０１８３】
代替実施例では、回転機構１５０は、切削効率を最適化するように、または、カテーテル１２０の固定の可撓性遠位長とともに可変速度を使用して、あるいはカテーテル１２０の遠位可撓性部分１２２の長さを制御することによってさらなる軌道制御を提供して、カッター１０８および／または切削アセンブリ１０２を自動的に軌道に乗せるように、カテーテル１２０およびトルクシャフト１１４に供給される速度およびトルクを変動するコントローラによって電力供給され得る。可撓性遠位部分１２２（または所定の部分）の長さは、カテーテル１２０の内側または外側のいずれかに、あるいはカテーテルの内側および外側の両方に、部材１２４を含むことによって、制御、すなわち調整され得る。部材１２４は、軸方向に調整可能な鞘、ワイヤ、またはガイドワイヤを備え得、例えば、部材１２４は、可撓性遠位部分よりも大きい剛性を有する。図２６Ａで見られるように、鞘１２４が遠位に前進させられると、その追加剛性が可撓性遠位部分１２２の可撓性を低減する。鞘１２４が近位に引っ込められると、可撓性遠位部分の長さは、鞘１２４が引っ込められた部分に対して増加させられ得る（図２６Ｂ参照）。
【０１８４】
軌道制御は、アンバランスの要素、すなわち、例えば、非対称のカッター１０８、筐体１０２、またはカウンターウェイト１２３を提供することによって、誘発または強化され得る（図２６Ｃ参照）。トルクシャフト１１４がカッター１０８を回転させるにつれて、非対称カッター（または筐体）は、カッターアセンブリ１０２を、弓状経路で、すなわち、軌道経路で回転させる。この弓状経路の半径は、調整可能な可撓性遠位部分１２２の長さを増加させることによって増加させられ得、逆に、弓状回転経路は、調整可能な可撓性遠位部分の長さを減少させることによって縮小され得る。
【０１８５】
血管安全モードでシステム１００を操作するためにフィードバック制御を使用することも可能であるため、切削率は、血管壁に接近するにつれて減少される。このことは、速度制御を通して、または、筐体１０４内でカッターを軸方向に引っ込めることにより、筐体窓１０６、１０７より上側に切削ブレードが貫通する程度を低減することによって、達成され得る。フィードバック変数はまた、例えば、トルク過負荷状況において、カッター１０８を停止する安全アルゴリズムで使用され得る。
【０１８６】
（２．カテーテルシャーシ）
図２７で見ることができるように、カテーテルシャーシ２０４は、ハンドル基部２０１とカテーテル１２０および切削アセンブリ１０２の機能との間の動作インターフェースを提供する。カテーテルシャーシ２０４は、カテーテルシャーシの遠位端に位置付けられるひずみ緩和２３４を含む、カテーテル１２０の延長部を提供し、カッターアセンブリの操縦および掃引（掃引制御ノブ２０２、バネプランジャ２２６、および指標付けカセット２２７を介する）、カッター回転（カテーテルシャーシ歯車２０７およびトルクシャフト１１４を介する）、吸引（吸引ポート２２９を介する）、洗浄（洗浄ポート１２９を介する）、およびガイドワイヤ（ガイドワイヤ管腔１３０）のために、カテーテル１２０への動作アクセスを提供する。特定の機能を識別するように、雄ポートおよび雌ポートが提供され得る。図２７で見ることができるように、ハンドル基部２０１とカテーテルシャーシ２０４との間の工具のない連結を可能にするように、連結手段２０３もまた、カテーテルシャーシ２０４上に提供され得る。
【０１８７】
（ａ．カッターアセンブリの操縦および掃引）
図２７−２８Ｂは、掃引制御ノブ２０２、バネプランジャ２２６、および指標付けカセット２２７を示し、その組み合わせは、切削アセンブリ１０２の正確な指標付け（すなわち、位置制御）を可能にする。示されるように、掃引部材２７０およびトルクシャフト１１４は、掃引制御ノブ２０２および指標付けカセット２２７を通って延在する。掃引制御ノブ２０２および指標付けカセット２２７が掃引部材２７０に連結され得るため、掃引制御ノブ２０２が回転させられると、掃引部材２７０および指標付けカセット２２７の両方が一斉に回転し、すなわち、掃引制御ノブ２０２の回転角は、掃引部材２７０および指標付けカセット２２７の回転角に一致する。掃引制御ノブ２０２および指標付けカセット２２７のいずれか一方または両方の回転速度を調整するように、付加的な歯車装置が含まれてもよいことを理解されたい。
【０１８８】
図２８Ａで見られるように、指標付けカセット２２７は、複数の指標付け停止部またはくぼみ２１６を含み得る。この指標付けカセット２２７の変形例はくぼみを含むが、非限定的な例として、溝または隆起等の他の形態もまた、指標付け目的を果たし得る。指標付け停止部２１６には、二重の有益性があり得る。第１に、それらは、医師が制御ノブ２０２を回転させる際に、増分回転指標付けを可能にする。この増分指標付けは、システムの遠位端と近位端との間の不整列をほとんどまたは全く許容しない、システム１００の曲げ、ねじり、および軸方向強度特性により、可能となる。指標付け停止部２１６の２次的な利点は、掃引部材２７０を軸方向に遠位の方向に移動させることによって、デバルキングカテーテルシステム１００の遠位部分１２２を屈曲または操縦するように、医師が制御ノブ２０２を軸方向に前進させる際に、増分回転指標付けを可能にすることである。
【０１８９】
示されるように、任意の数の位置２１８、２２０、２２２、２２４を指標付けカセット２２７上に生成することができる。図２８Ａに示されるように、バネプランジャ２２６は、制御ノブ２０２が回転する際に、医師に触覚フィードバックを提供することができる。いったん医師がノブ２０２を軸方向２２８に移動させることによってデバルキングシステム１００を屈曲または操縦することを所望すると、医師は、望ましくは、図２８Ｂに示されるように、（例えば）第２の停止位置２２０および第３の停止位置２２２への（バネプランジャ２２６を介した）ノブ２０２の移動を感じ得る。
【０１９０】
示されるように、制御ノブ２０２はまた、掃引フレーム２５０の弱い区間（図示せず）に対応し得る、配向マーカ２１４を含み得る。配向マーカ２１４はまた、掃引フレームのスパイン２５６とは反対側の掃引フレーム２５０の側に対応することもできる。配向マーカ２１４がそのように掃引フレームと整列し得るため、医師は、カテーテル１２０が配向マーカ２１４に対応する方向に屈曲することが分かる。このことは、医師が掃引制御ノブ２０２を回転させる際に配向マーカ２１４の配向を観察することによって、身体管腔内で掃引する際の切削アセンブリ１０２の配向を医師が識別することを可能にする。たとえ１対１の関係が失われる場合があっても、指標付けノブ２０２は、細かい視覚的制御を追加して、定義されたステップまたは増分で遠位部分１２２を方向付ける。過剰な運動により位置を失うことに比べ、医師が、切除される必要がある領域で働くべきごく近傍にカッター１０８を方向付けることができるため、この制御が有用となり得る。押込性ならびにねじり強度を可能にする特徴を有する、アテローム切除術または組織デバルキングシステムは、体内の所望の治療部位に向かって切削アセンブリ１０２を操縦しようとするときに、医師にさらなるフィードバックおよび制御を可能にする。
【０１９１】
上記で説明されるように、カテーテルシャーシ２０４は、掃引部材２７０に連結される掃引制御ノブ２０２を含む。掃引制御ノブ２０２は、掃引部材２７０を軸方向に移動させて、掃引フレーム２５０およびカテーテル１２０の遠位部分１２２の撓みを引き起こすことができる。加えて、掃引制御ノブ２０２は、切削アセンブリ１０２の中のトルクシャフト１１４および回転型カッター１０８に対して独立して回転することができる。
【０１９２】
図２９Ａに示されるように、掃引制御ノブ２０２の遠位運動は、掃引部材２７０を前進させて、カテーテル先端および切削アセンブリ１０２を撓ませる。撓みの程度は、掃引制御ノブ２０２が前進させられる量によって制御される。掃引部材２７０の軸方向前進は、掃引フレーム２５０の最大撓みによって制限される。カッターアセンブリ１０２および遠位部分１２２が真っ直ぐとなり、屈曲されないことを可能にするために、掃引部材２７０は、掃引制御ノブ２０２によって近位に引き抜かれ得る。このことは、掃引フレーム２５０からの軸力の除去を引き起こし得る（いくつかの変形例では、掃引フレームを真っ直ぐな構成に設定することができる）。他の変形例では、掃引制御ノブ２０２は、掃引フレーム２５０および／または部材２７０に対してカテーテル本体を引っ込めて、カテーテル先端および切削アセンブリ１０２を撓ませる。
【０１９３】
図２９Ｂで示されるように、弧状に切削アセンブリ１０２を掃引させるように、掃引制御ノブ２０２を回転させることができる。しかし、切削アセンブリ１０２の掃引はまた、手動動作、すなわち、ハンドル２００の回転を介して生じることもできる。ハンドル２００の変形例は、自動回転を作動させるように、掃引機構、すなわち、掃引制御モータ（図示せず）に選択的に連結することができる、掃引部材２７０を含む。このことは、手動労力なしでカッターアセンブリ１０２を掃引させるように、医師が円滑で連続的な自動手段を有することを可能にし得る。
【０１９４】
本発明のシステム、デバイス、および方法は、切削アセンブリの回転が制御ノブ２０２の回転に密接に対応するため、医師が切削アセンブリ１０２の回転を正確に判定することを可能にする。そのような密接な対応は、前述のように、カテーテル本体１２０および／または掃引部材２７０が十分な曲げ、ねじり、および軸方向強度特性を持たない限り、可能ではない。したがって、これらのカテーテル本体／掃引部材が、カッターアセンブリ１０２の配向の指標付けおよび監視を可能にする掃引制御ノブ２０２を有する、ハンドル２００に連結されると、システム１００のさらなる側面が発生する。明らかに、遠位部分１２２または切削アセンブリ１０２が、病変、閉塞、または罹患組織に対して、またはそれらの内側で十分に大きい抵抗に遭遇すると、この１対１の関係が失われ得る。しかしながら、そのような場合、たとえ反応が１対１ではない場合があっても、システム１００は、以前として組織をデバルキングし、その機能を果たすことができる。いずれの場合でも、ほぼ１対１の関係を維持し、システム１００の近位部分と遠位部分との間の回転不整列を最小限化する能力は、治療部位に向かったデバルキングシステム１００の操縦を可能にする。
【０１９５】
（ｂ．カッター回転および吸引）
図３０は、トルクシャフト１１４がトルクシャフト歯車２０７を通過し、それに連結されている、カテーテルシャーシ歯車（トルクシャフト歯車）２０７の回転のために適合されたモータ歯車２０６を示す。輸送プロペラ２１２は、カテーテル１２０から、取り付けられた吸引貯留部の中へ、吸引した組織破片８をポンプ送出するように、トルクシャフト１１４に堅く取り付けられ得る。トルクシャフト１１４は、１つ以上の軸受２１０を含み得る。軸受２１０に隣接するシール２１１は、吸引した組織破片が軸受２１０を通って近位に漏出することを防止する。
【０１９６】
前述のように、トルクシャフト１１４は、その外径上で、および／または中心ガイドワイヤ管腔１３０内で、運搬部材またはらせん溝１１８を有し得る。手技の実行中に、モータ１５０は、歯車２０６駆動して回転させる。このことは、全て同じ回転で、駆動シャフト２０８、輸送プロペラ２１２、トルクシャフト１１４、およびカッター１０８の回転を引き起こす。したがって、カッターアセンブリ１０２は、プラーク８を効果的に切削し、さらにプラークをより小さい断片にさらに粉砕し、次いで、破片８を、トルクシャフト１１４上のらせん溝１８８の中へ駆動して戻す。回転らせん溝１１８は、カテーテルシャーシ２０４の中へ破片を巻き戻し、次いで、破片は、輸送プロペラ２１２によって吸引貯留部に輸送される。プロペラ２１２は、例えば、ネジ、または一連の円周方向に配設された角を成すファンの刃の形態をとることができる。カッター１０８は、約８，０００ｒｐｍから約２５，０００ｒｐｍに及ぶ速度で回転させられ得るが、より高い速度およびより低い速度が本発明の範囲内である。代替的な設計は、カテーテルハブ２０４および／またはハンドル基部２０１に内蔵される吸引貯留部を有する。
【０１９７】
システム１００はまた、デバイスの操作によって生成される破片の排出を支援するように、真空源またはポンプ１５２を含み得る。任意の数のポンプまたは真空源が、システムと組み合わせて使用され得る。例えば、システムから廃棄物容器の中へ物質を駆動するために、蠕動ポンプが使用され得る。図２５Ａはまた、流体源１５４に連結されたシステム１００も示す。回転機構１５０と同様に、真空源および／または流体源は、手術野の内側または外側から、例えば、ハンドル２００において、システム１００に連結され得る。
【０１９８】
（ｃ．洗浄）
図２７は、洗浄ポート１２９を有するものとしてカテーテルシャーシ２０４を示す。洗浄ポート１２９は、血液および組織破片がデバイスの構成要素の間の空間を詰まらせないように、カテーテル本体１２０およびカテーテルシャーシ２０４に、ヘパリン添加生理食塩水または任意の他の薬剤等の流体を注入するための手段を提供する。洗浄ポート１２９はまた、カテーテル１２０内の可動構成要素を潤滑させるのにも役立つことができる。１つの望ましい流体経路は、カテーテル本体１２０と掃引部材２７０との間の空間で、カテーテル１２０の長さに沿っている。薬剤または流体は、遠位部分１２２または切削アセンブリ１０２付近の１つ以上の開口部からの流出のために、洗浄ポート１２９を介して導入することができる。次いで、切削アセンブリ１０２付近から流出する薬剤は、血管壁に注入することができる。例えば、血栓阻害薬、狭窄阻害薬、および／または抗炎症薬を使用することにより、血栓切除術またはアテローム切除術後の再狭窄を防止するのに役立ち得る。可能な薬剤は、非限定的な例として、ラパマイシンおよびエベロリムス、バイオリムス、およびシロリムス等の類似体、Ｍ−プレドニゾロン、インターフェロンｙ-ｌｂ、レフルノミド、ミコフェノール酸、ミゾリビン、シクロスポリン、トラニラスト、バイオレスト、タクロリムス、タキシウス、クロピドグレル、ラパマイシン、パクリタキセル、ボトックス、リドカイン、レチンＡ化合物、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、またはゲルダナマイシン類似体１７-ＡＡＧあるいは１７-ＤＭＡＧを含み得る。
【０１９９】
広範囲の他の生体活性材料を、システム１００によって送達することができる。さらなる例は、ヘパリン、共有結合ヘパリン、または別のトロンビン阻害剤である、ヒルジン、ヒルログ、アルガトロバン、Ｄ−フェニルアラニル−Ｌ−ポリ−エル−アルギニルクロロメルチケトン、または別の抗血栓薬剤、あるいはそれらの混合物、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノゲン活性化因子、または別の血栓溶解剤、あるいはそれらの混合物、線維素溶解剤、血管けいれん阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬、硝酸塩、一酸化窒素、一酸化窒素プロモータ、または別の血管拡張剤、Ｈｙｔｒｉｎ（登録商標）または他の降圧剤、抗菌剤または抗生物質、アスピリン、チクロピジン、糖タンパクＩｌｂ／ＩＩＩａ阻害剤、または表面糖タンパク質受容体の別の阻害剤、あるいは他の抗血小板剤、コルヒチンまたは別の抗有糸分裂剤、あるいは別の微小管阻害剤、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、レチノイド、または別の抗分泌剤、サイトカラシンまたは別のアクチン阻害剤、またはリモデリング阻害剤、デオキシリボ核酸、分子遺伝学介入のためのアンチセンスヌクレオチドまたは別の薬剤、メトトレキサートまたは別の代謝拮抗剤あるいは増殖抑制剤、クエン酸タモキシフェン、Ｔａｘｏｌ（登録商標）、またはその誘導体、あるいは他の抗癌化学療法剤、デキサメタゾン、リン酸デキサメタゾンナトリウム、酢酸デキサメタゾン、または別のデキサメタゾン誘導体、または別の消炎ステロイド剤あるいは非ステロイド抗炎症剤、シクロスポリンまたは別の免疫抑制剤、トラピジル（ＰＤＧＦ拮抗薬）、アンギオペプチン（成長ホルモン拮抗薬）、アンギオジェニン、成長因子または抗成長因子抗体、あるいは別の成長因子拮抗薬、ドーパミン、ブロモクリプチンメシレート、ペルゴリドメシレート、または別のドーパミン作用薬、６０Ｃｏ（５．３年の半減期）、１９２Ｉｒ（７３．８日の半減期）、３２Ｐ（１４．３日の半減期）、１１１Ｉｎ（６８時間の半減期）、９０Ｙ（６４時間の半減期）、９９ｍＴｃ（６時間の半減期）、または別の放射線治療剤、ヨード含有化合物、バリウム含有化合物、金、タンタル、白金、タングステン、または放射線不透過剤として機能する別の重金属、ペプチド、タンパク質、酵素、細胞外基質成分、細胞成分、または別の生物学的作用剤、カプトプリル、エナラプリル、または別のアンギテオンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤、アスコルビン酸、アルファ・トコフェロール、スーパーオキシドジスムターゼ、デフェロキサミン、２１−アミノステロイド（ラサロイド）、または別のフリーラジカル捕捉剤、鉄キレート剤、酸化防止剤、１４Ｃ−、３Ｈ−、１３１Ｉ−、２１Ｐ−、または３６Ｓ−放射標識体、または先述のうちのいずれかの他の放射標識体、エストロゲンまたは別の性ホルモン、ＡＺＴまたは他の抗ポリメラーゼ、アシクロビル、ファムシクロビル、塩酸リマンタジン、ガンシクロビルナトリウム、Ｎｏｒｖｉｒ、Ｃｒｉｘｉｖａｎ、または他の抗ウイルス剤、５−アミノレブリン酸、メタテトラヒドロキシフェニルクロリン、ヘキサデカフルオロ鉛フタロシナニン、テトラメチルヘマトロフィリン、ロダミン１２３、または他の光線力学療法剤、緑膿菌該毒素Ａに対抗し、かつＡ４３１表皮癌細胞と反応するＩｇＧ２カッパ抗体、サポリンと共役したノルアドレナリン作動性酵素ドパミンベータヒドロキシラーゼに対するモノクロナール抗体または他の抗体標的療法剤、遺伝子治療剤、およびエナラプリルならびに他のプロドラッグ、Ｐｒｏｓｃａｒ（登録商標）、Ｈｙｔｒｉｎ（登録商標）、または良性前立腺過剰形成（ＢＨＰ）を治療するための他の薬剤、あるいはこれらのうちのいずれかの混合物、および種々の形態の小腸粘膜下層（ＳＩＳ）を含み得る。
【０２００】
（ＩＩＩ．付加的なシステム特徴）
（Ａ．エネルギー送達）
切削アセンブリ１０２の構造は、エネルギー送達の付加的なモードを提供することができる。例えば、システム１００が血管領域の組織を切除すると、過剰な出血が発生し得る（例えば、肺生検および切除）。したがって、導電性カッターアセンブリ（すなわち、例えば、筐体１０４および／またはカッター１０８）を介して、標的部位にエネルギーを送達することができる。音響エネルギー（超音波）、電気エネルギー（無線周波電流）、またはマイクロ波さえ、この目的で使用することができる。カッターアセンブリ１０２を通して送達される、これらのエネルギー源はまた、組織（コラーゲン）を変性させる、組織を収縮させる、または組織を除去するために使用することもできる。随意で、ガイドワイヤは、使用された場合、除去され、ＵＶエネルギー送達用および／または放射線治療（全て独立または併用治療として）を送達するためのケーブルと交換され得る。
【０２０１】
（Ｂ．遠位部分の可視化）
図３１Ａおよび３１Ｂは、デバイスが非侵襲性撮像、例えば、蛍光透視法で見られたときに、医師が切削アセンブリ１０２の関節運動の配向および方向を判定することを可能にする、可視化特徴２８４を有する、掃引フレーム２５０の変形例を示す。図３０Ａは、フレームが屈曲する方向に垂直である掃引フレーム２５０の側面上の切り欠きまたは開口部２８４であるとして、可視化特徴２８４の１つの変形例を示す。一実施例では、可視化マークがスパイン２５６に対して９０度に配置される。特徴２８４は、掃引フレーム２５０の右側に示されているが、特徴２８４の場所および配向が、非侵襲性撮像を介して掃引フレーム２５０の配向および方向を医師に伝える限り、任意の側が使用され得る。
【０２０２】
図３１Ｂは、標識物質（例えば、非限定的な例として、放射線不透過添加剤および／または掃引フレーム２５０に蒸着された高度放射線不透過金属）を備える、配向特徴２８４の別の変形例を図示する。いずれの場合でも、可視化特徴２８４は、非侵襲性画像診断法で見られたときに、フレーム２５０に対する十分な造影を提供しなければならない。これらの可視化手段はまた、例えば、切り欠き、開口部、タブ、突出、または蒸着等の配設を含み得る。
【０２０３】
示されるように、両方の可視化特徴２８４は、フレーム２５０のスパイン２５６が医師に直接隣接するときに、掃引フレーム２５０の右側にある。この位置で、掃引フレームの関節運動（スパインから離れた方向に発生する）は、掃引フレーム２５０を医師から離して撓ませる。したがって、医師がデバイスの右に可視化マーク２８４を観察すると、医師は、掃引フレーム２５０の屈曲が医師から直接離れて発生することを知る。明らかに、医師が可視化マーク２８４を見ることにより掃引フレーム２５０の屈曲の配向および方向を判定することができるようになる限り、本発明は、掃引フレーム２５０の任意の部分または遠位部１２２の他の部分上に、任意の可視化特徴またはそのような特徴の配置を含む。
【０２０４】
（Ｃ．洗浄溶液）
標的治療部位に溶液（例えば、洗浄液）を注入するステップが望ましいことがある。注入した冷たい生理食塩水は、血液および他の組織の加熱を防止することができ、それは、血栓または他の組織損傷の可能性を低減する。ヘパリン添加生理食塩水もまた、血栓を防止して血液を薄くし、吸引の有効性を最大限化するのに役立つことができる。洗浄液はまた、上記に記載されるもの等の、血栓阻害、狭窄阻害、または抗炎症薬を含むこともできる。これは、再狭窄を防止するのに役立ち得、より良好な長期開通性をもたらし得る。洗浄液は、血管の急性反跳を防止するように、麻痺薬または長時間作用型平滑筋弛緩薬を含み得る。図３２Ａ−３２Ｃは、システム１００から洗浄するステップの変形例を図示する。洗浄液は、ガイドワイヤ管腔１３０（図３２Ａ）、カテーテル本体１２０の側面管腔１３２（図３２Ｂ）、および／またはガイドワイヤ１２８の側面ポート１２７（図３２Ｃ）を通して注入することができる。
【０２０５】
洗浄液は、洗浄液を近位に向けて吸引を促進する、カッター１０８の遠位端におけるポートから出てくることができる。代替として、曲面にわたってカッター筐体１０４の遠位端から洗浄液を染み出させることによって、流動は、コアンダ効果によって後方へ方向付けられ得る。再狭窄阻害剤は、薬剤が治療部位に付着するように血管内面に粘着するよう、および被覆の再吸収または溶解によって制御される持続放出を提供して、有効性をさらに向上させるように、表面上に組織接着剤またはベルクロ状特徴を伴うマイクロカプセルによって運ぶことができる。そのようなベルクロ状特徴は、有機または無機物質でできているナノスケール構造で構築され得る。異物の量を低減し、かつ残りの組織および細胞外基質を薬物、刺激、またはセンサに曝すことにより、これらの技法のうちのいずれかを、さらに効果的にすることができる。
【０２０６】
流体を注入する別の方法は、ガイドワイヤ管腔１３０の近位部分において加圧流体を供給することである（例えば、静脈内バッグによる重力および／または圧送）。側枝を有する止血シールがこの目的に有用であり、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタは、これを実施する手段の一例である。
【０２０７】
相対的な吸引される流体量に対する注入の量のバランスを保つことにより、血管径の制御が可能になる。染み込まれるよりも多くの流体を吸引すると、血管が空になり、その直径が縮小し、アテローム切除術用カテーテルよりも大きい直径における病変の切削が可能になる。塞栓性粒子を捕らえるために必要とされる積極的な吸引がカッター刃の周囲の動脈を空にして崩壊させるため、このことは、吸引を使用する特定の開放カッター設計にとって問題となっている。カッターは高過ぎるトルク荷重から動きが取れなくなり得、かつカッターは容易に血管を穿孔し得るため、これは、性能の問題でもある。本明細書で説明されるカッターアセンブリ１０２は、両方の問題を未然に防ぎ、さらに、あまり積極的でない吸引が有効となることを必要として、ユーザにさらに広範な制御を与える。
【０２０８】
（Ｄ．迅速な交換）
図３３は、迅速な交換のために構成されたシステム１００の変形例を図示する。示されるように、システム１００は、ガイドワイヤ１２８上でデバイスを前進させる目的で、短い通路、管腔、または他のトラック１３６を含む。しかしながら、トラック１３６は、カテーテル１２０の全長に沿って延在しない。また、トラック１３６の付加的な部分は、ガイドワイヤ１２８を中心化するように、カテーテル１２０の遠位端１３４に位置し得る。
【０２０９】
この特徴は、単にガイドワイヤを静止して保持し、ガイドワイヤ上を、システム１００を引くかまたは押すことによって、システム１００およびガイドワイヤ１２８の迅速な分断を可能にする。そのような特徴の１つの利益は、ガイドワイヤ１２８が、システム１００から分断されている間に、手技部位の近くにとどまり得ることである。ワイヤのほとんどがカテーテルの外側にあるため、この構造は、ガイドワイヤ１２８からのカテーテル１２０の素早い分離、およびガイドワイヤ上で別のカテーテルの導入を可能にする。
【０２１０】
（Ｅ．ワイヤ上）
図３４に示されるように、ガイドワイヤ１２８上で切削アセンブリ１０２の先端を中心化することにより、身体管腔または血管２に対する切削アセンブリ１０２の制御、アクセス、および位置付けが向上する。このことを達成するために、切削アセンブリ１０２は、ガイドワイヤ１２８を収容するように中心管腔１３０を有することができる。システム１００の変形例は、トルクシャフト１１４、カッター１０８、およびハンドル２００を含む、中心構成要素の全てまたはいくつかを通ってカテーテル１２０の長さに及び得る、中心ガイドワイヤ管腔１３０を含む。上記のように、ガイドワイヤ１２８は、切削アセンブリ１０２の筐体１０４または他の非回転構成要素に付加することができる。そのような場合、ガイドワイヤ１２８は、好ましくは、身体管腔の閉塞部分を通したデバイスのナビゲーションを支援する、短い区分であり得る。しかしながら、遠位部分１２２がガイドワイヤのように操縦可能であるため、システム１００は、ガイドワイヤなしで動作することもできる。
【０２１１】
（Ｆ．併用治療）
本発明のデバイス、システム、および方法はまた、身体管腔に配置される他の構造と併せて使用され得る。例えば、図３４に示されるように、血管を保護し、また最大プラーク量低減を可能にする１つの方法は、病変内で、ステント、薄い拡張可能コイルまたは拡張可能メッシュ１８２等の保護構造を配備することである。配備後にこの構造が拡張するにつれて、薄いワイヤコイルまたは支柱は、血管壁と略同一平面となるまで、プラークを通って半径方向外向きに押し進む。この薄い部材の拡張は、プラーク量の最小置換を必要とするだけであり、バルーン血管形成またはバルーン拡張ステント送達において生じる圧力外傷を最小限にする。いったん保護構造１８２が完全に拡張すると、血管２の内側のプラーク４を切り取り、管腔を広げるように、アテローム切除術を行うことができる。構造部材（コイルまたは支柱）がアテローム切除術用カッター１０８による切削に抵抗し、カッター筐体１０４に陥入し得ない（それによりカッター１０８によってつかまれない）方法で配置されるため、血管壁は、拡張した構造１８２によって保護される。また、支柱またはコイルと整列しないように、防護カッター筐体１０６上の窓１０６の角度を調整することも可能である。配向の調整は、コイルまたは支柱設計、カッター筐体設計、または両方において考慮され得る。
【０２１２】
その上、保護部材１８２は、比較的可撓性であり、かつ薄型の外形（すなわち、薄い要素）を有することができるため、ステントとして定位置に残され得る。この場合、ステントは、主にアテローム切除術に頼って管腔開通性を修復するため、配備される際に、さらに少ない半径方向力を及ぼすように設計され得る。このことは、より広い範囲の材料の使用を可能にし、その一部には、生体再吸収性重合体および金属合金等ほど高い剛性および強度がなくてもよい。また、このことは、末梢動脈における機械力に従いやすい、より弾力的な設計も可能にする。それはまた、流動の途絶を最小限にして、末梢部で見られる比較的低い流動性と関連する血栓症等の血行性障害を最小限にする。構造を配置した後にアテローム切除術が行なわれるか否かにかかわらず、保護構造１８２を配置する前にアテローム切除術を行うことも可能である。
【０２１３】
説明されるように、アテローム切除術をステント留置術と連結することが有利であり得る。病変をデバルキングすることによって、動脈をさらに開いて管腔直径を維持するために、より小さい半径方向力が必要とされる。デバルキングの量は、選択したステント１８２の機械的特性とよく一致して機能するように調整することができる。さらなる拡張および半径方向力を提供するステントについては、満足のいく結果のために、比較的少ないアテローム切除術が必要とされる。
【０２１４】
代替的な治療法は、病変を大幅にデバルキングすることであり、これは、末梢生体構造に固有の機械的条件に最適化されたステントの配置を可能にする。本質的に、ステントは、血管壁に対して自らを支持し、軽度の半径方向力を供給して管腔開通性を保つことができる。ステントは、生体再吸収性および／または薬剤溶出性であってもよく、再吸収または溶出は、非限定的な例として、数日から最大で１２週間以上の期間にわたって起こる。４週間から１２週間の期間は、典型的な創傷治癒反応で見られるような、再形成および安定への復帰の時間的経過、および、特に、ステント手技後の動脈の既知の再形成の時間的経過とよく一致する。
【０２１５】
加えて、ステント形状は、血流の渦流を誘発することによって血栓症を最小限化するように最適化することができる。これには、血栓形成につながる、停滞または再循環流動を最小限化または排除する効果がある。ステント１８２の少なくとも近位（上流）部分のらせん状構造が、これを達成し得る。ステントのすぐ遠位の流動が、停滞または再循環域を生成しないことを確実にすることもまた、有益であり得、渦流もまた、これを防ぐ方法である。
【０２１６】
システム１００はさらに、補助血管形成術、ステント、および／または薬剤送達のために、カッターの近位にバルーン１３８または他の機構を伴って構成され得る（例えば、図４０Ａおよび４０Ｂ参照）。組み合わせて、システム１００は、最初に、配備されていない機構１３８で血管をデバルキングし（図４０Ａ参照）、次いで、薬剤被覆バルーン１３８等の機構を配備し得る（図４０Ｂ参照）。何故ならば、切り込まれていない血管内の薬剤送達と比較して、バルーン薬剤送達がより均一で効果的な薬剤送達であり得るからである。システム１００はまた、ガイドワイヤ管腔１３０を通して薬物療法を送達し得る。例えば、流体が管腔を通して送達され得、プラークおよび／または血管壁に向かって操縦された切削アセンブリ１０２により、薬物療法の噴流が標的部位に送達され得る。
【０２１７】
システム１００は、随意で、自己拡張式ステントを送達するように構成され得る。このことは、ユーザに対する利便性、およびアテローム切除術が行われた意図された場所における補助療法のさらなる確実性を提供する。
【０２１８】
（Ｇ．付加的なシステム特徴）
追加構成要素が、本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法に組み込まれ得る。例えば、カテーテル本体１２０および／または切削アセンブリ１０２の遠位部分１２２の中および／または上に、センサおよび／またはトランスデューサ１４４を組み込んで、治療計画のために、プラークを特徴付ける、および／またはプラークおよびの壁厚さおよび血管直径を評価することが望ましいことがある。トランスデューサ１４４はまた、デバルキングの進行または血管壁へのカッター１０８の近接性を示すことが所望され得る。例えば、カテーテル筐体１０４またはカッター１０８上に載置される圧力センサ１４４は、筐体が血管壁に押し付けられた場合に遭遇する接触力の増加を感知することができる。温度センサ１４４は、不安定プラークを検出するために使用することができる。超音波トランスデューサ１４４は、内腔面積、プラークの厚さまたは体積、および壁厚さを撮像するために使用することができる。電極１４４は、プラークおよび血管壁の種類の区別も可能にする、接触組織のインピーダンスを検出するために使用することができる。電極はまた、エネルギーのインパルスを送達して、例えば、神経支配を評価する、平滑筋の刺激または不活性化のいずれかを行う、またはプラークを特徴付ける（組成、厚さ等）ために使用することもできる。例えば、血管をより小さい直径にし、よりデバルキングしやすくし、一過性けいれんが導入され得、次いで、電気的または薬学的のいずれかで逆にされる。また、電気刺激（エレクトロポレーション）に反応して細胞膜を開かせることによって、薬剤または生物剤の送達を向上させるように、電気エネルギーが導入され得る。電気的測定による特徴付けの１つの方法は、電気インピーダンストモグラフィである。
【０２１９】
光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）は、プラークおよび壁の厚さの測定を行うために使用することができる。図４２で見られるように、ＯＣＴデバイス１４６は、例えば、カッターアセンブリ１０２と併せて提供され得る。ＯＣＴデバイス１４６はまた、ガイドワイヤ管腔１３０を通して標的域に導入され得る。操縦可能な遠位部分１２２は、血管の中心部分の制御された視認を可能にするだけでなく、側壁も撮像することができる。ＯＣＴデバイス１４６と組み合わせられた前方切削アセンブリ１０２は、血管をデバルキングする前、間、および後に、標的治療域の撮像を可能にする。血液中の光波の吸収を低減して視認域の撮像を向上させるために、単純な生理食塩水洗浄が使用され得る。
【０２２０】
（ＩＶ．下肢生体構造）
図３６は、骨盤および下肢の動脈を示す。前述のように、デバイス、システム、および方法は、この末梢領域での使用によく適している。骨盤から延在する大動脈は腸骨動脈であり、内腸骨動脈は、骨盤内臓器および骨盤壁に血液の大部分を供給している。
【０２２１】
外腸骨動脈は、大骨盤を通って分岐し、大腿部に進入して左右大腿動脈になる。両方の大腿動脈は、生殖器および腹壁へと上方に分岐を送る。大腿深動脈（深大腿動脈としても知られる）は、その始点の直後に、浅大腿動脈から分岐する。深大動脈は、大腿動脈よりも大腿骨の近くで大腿を下方に進行し、恥骨筋と長内転筋との間を流れる。
【０２２２】
大腿動脈は、ハンター管を通過し、非常に可撓性の領域である膝関節まで、大腿部の内側後部側を下方に進み続け、そこで膝窩動脈になる。膝と足首との間で、膝窩動脈は、脚部の後面で下方に流れ、後脛骨動脈と呼ばれる。膝の下方で、腓骨動脈は、後脛骨動脈から分岐して、腓骨および踵骨（両方とも図示せず）の内側で構造を提供する。ふくらはぎの中で、前脛骨動脈は、膝窩動脈から分岐し、脚部の前面に沿って流れる。足首で、それは足背動脈になる。足首で、後脛骨動脈は、内側および外側足底動脈に分かれる。外側足底動脈および足背動脈は、合体し足底弓を形成する。この弓から、指動脈はつま先に供給を行なう。
【０２２３】
（Ａ．アテローム切除術用システムの代表的な使用法）
説明されるようなデバルキングシステム１００は、下肢の動脈からの病変の除去を含む、閉塞身体管腔の治療を提供するためのカテーテル１２０の単回挿入を可能にし、カテーテル１２０の単回挿入は、デバルキングした物質の除去を含む。デバルキングシステム１００は、上肢および下肢の動脈を含む、多種多様な血管でデバルキングを行なうように適合され、その代表的な実施例を例証の目的で説明する。
【０２２４】
システム１００は、蛇行性構成および真っ直ぐな構成を含む、足で見出される多種多様な動脈構成で使用され得、短い血管および長い血管（すなわち２０ｃｍ以上）で使用され得る。システム１００は、膝より上側から総大腿動脈までの使用によく適しているが、システムは、総大腿動脈の近位にある動脈で使用され得ることを理解されたい。システムはまた、膝より下側の動脈での使用にもよく適しており、足首および／または脚部まで使用され得る。
【０２２５】
広範な血管のサイズが脚部で見出される場合があり、その全てがシステム１００とともに使用するためにアクセス可能であり得る。カテーテル１２０の典型的な直径は、約１．０ｍｍから約３．０ｍｍに及び、広範な標的部位へのアクセスを提供する。例えば、総大腿動脈は、直径が約６ｍｍから約７ｍｍに及び、浅大腿動脈は、約４ｍｍから約７ｍｍに及び、膝窩動脈は、約３ｍｍから約５ｍｍに及び、脛骨動脈は、約２ｍｍから約４ｍｍに及ぶ。
【０２２６】
大腿深大動脈および総大腿動脈は、例えば、この領域が大腿動脈のバイパス移植に利用可能なように残されるべきであるため、ステント留置術および／またはバルーン膨張術にとって、決して望ましいとはいえない領域であることが分かっている。これらの領域でのアテローム切除術用のデバイス、システム、および方法は、デバルキングのための良好な解決法を提供する。
【０２２７】
脚部内の標的部位へのアクセスのために、種々のオプションが存在する。アクセスおよび所望の標的域に基づいて、種々の可能な作業長さがシステム１００に存在する。例えば、１）同側（同じ側）アクセスおよび膝より上側の部位まで、２）同側アクセスおよび膝より下側の部位まで、３）反対側（反対の側）アクセスおよび膝より上側の部位まで、および４）反対側アクセスおよび膝より下側の部位までといった、４つのサイズオプションが利用可能であり得る。サイズのオプションは、大腿動脈、上腕動脈等の種々の解剖学的アクセス点からのアクセスを考慮に入れる。
【０２２８】
システム１００の典型的な作業長さは、同側アプローチについては約１１０ｃｍから約１３０ｃｍに及び（図３７参照）、場合によっては膝より下側に延在する反対側アプローチについては約１３０ｃｍから約１５０ｃｍ（図３８参照）に及ぶ。導入器が治療域を封鎖している場合があるため、対側アクセスが望ましく、および／または必要であり得る。
【０２２９】
（Ｖ．システムの使用説明書）
使用説明書４０４は、随意で、画像誘導を用いて、大腿動脈の中等の末梢血管内アクセス部位を介するカテーテルを用いたシステム１００の使用法を指図することができる。画像誘導は、蛍光透視法、超音波、磁気共鳴、コンピュータ断層撮影法、光コヒーレンストモグラフィ、またはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。
【０２３０】
システム１００は、デバルキングデバイスほど時間がかからない手技で使用され得、例えば、デバルキング手技は、４５分以下で行なわれ得る。加えて、従来技術のデバルキングデバイスに複数のカテーテル交換を必要とすることと比較して、システム１００の単回挿入のみが手技に必要とされる（すなわち、カテーテルの交換がない）。このことは、システム１００が物質の管腔を「掃引させる」ように適合されるためであり、掃引特徴は、システム１００が、カテーテル１２０の直径の約１倍から最大で約４倍に及ぶ比率を有する管腔に、通路（すなわち、直径）を生成することを可能にする。システムは、直径が約１ｍｍから約１０ｍｍに及ぶ血管をデバルキングするように適合されるが、より小さい、およびより大きい直径の血管が本発明の範囲内である。
【０２３１】
使用前に、臨床医は、アテローム切除術用システム１００を使用する処方治療が適用される、特定の血管領域を識別する。部位は、治療される動脈への血管アクセスの準備を受ける。デバルキングシステム１００が無菌包装から除去され得る。システム１００の遠位部分１２２が動脈に挿入され、標的部位へと前進させられる。ガイドワイヤもまた、この手技の段階中に使用され得る。外科医が蛇行性血管を通して標的部位へとシステムを操縦することを支援するために、システム１００の操縦能力が使用され得る。いったん切削アセンブリが標的部位にくると、外科医は、オン／オフ手段２３４を押すか、または起動することによって、システム１００に電力供給する。外科医は、人間工学的ハンドル２００上の片手のみで、システム１００の動作を制御することが可能である。所望のＲＰＭで回転するカッター１０８により、画像誘導下で、外科医は、カテーテル１２０をゆっくりと遠位に前進させて、プラークを切削および除去する。外科医は、切削アセンブリ１０２の掃引を生成し、弓状経路で病変を掃引して切削するために、システム１００の掃引能力を使用することが可能であり、それにより、カテーテル１２０の直径の最大で４倍であり得る、血管の直径の開通を生じさせる。切削が行なわれるにつれて、システムは、最初に、第１の刃先１１２で物質を切削し、次いで、カテーテル１２０の長さを通り、カテーテルシャーシ２０４を通り、吸引ポート２０９から出る、容器へのさらに容易な輸送のために、物質をより小さい断片にさらに切削または粉砕する。
【０２３２】
所望の治療に応じて、システム１００は、前述のような併用治療に使用され得る。例えば、ガイドワイヤは、使用された場合、除去され、紫外線放射等の付加的な治療オプションと交換され得る。または、場合によってはデバルキング手技の前、間、または後に、薬剤を標的部位に注入するために、前述のような洗浄システムが使用され得る。
【０２３３】
病変が血管から除去された後、外科医は、システムの電源を切り、血管からカテーテルをゆっくりと引き抜く。進入場所は、浄化され、包帯をされる。システム１００は、病院または施設のガイドラインによって廃棄され得る。
【０２３４】
付加的または代替的な説明書は、システムの種々の手技および使用法を説明し得る。例えば、使用説明書は、カテーテルの使用法を説明し得、説明書は、血管にカテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に組織切削アセンブリを位置付ける動作と、血管中の組織をデバルキングするように組織除去アセンブリを操作する動作と、組織除去アセンブリの直径の少なくとも２倍の血管内で開いた組織直径を生成する動作と、取り除いた組織を除去する動作とを含む。
【０２３５】
カテーテルの使用法を説明する使用説明書はまた、血管にカテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に組織切削アセンブリを位置付ける動作と、撓み制御デバイスを操作し、それによりカテーテルの遠位部分を撓ませる動作と、回転制御デバイスを操作し、それにより弓状経路でカテーテルの遠位部分を回転させる動作とを含み得る。
【０２３６】
カテーテルの動作を説明する付加的な使用説明書は、血管にカテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に組織切削アセンブリを位置付けるステップと、カテーテルの近位端またはその付近で掃引部材を移動させることによって、屈曲フレームの第１の半径方向側の方向に屈曲フレームを撓ませ、それにより組織切削アセンブリを第１の半径方向側の方向に撓ませるステップと、カテーテルを通って延在し、少なくとも回転型カッターに連結される、トルクシャフトを回転させるステップと、屈曲フレームを回転させ、屈曲フレームの近位端の軸に対する弓状経路で組織切削アセンブリを掃引させるために、トルクシャフトとは無関係に掃引部材を移動させるステップと、閉塞物を除去するステップとを含み得る。
【０２３７】
カテーテルの動作を説明する付加的な使用説明書は、血管に導入されるようにサイズ決定および構成されるカテーテルであって、カテーテルの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含む、カテーテルを提供するステップであって、組織切削アセンブリは、血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、ステップと、カテーテルアセンブリに連結される制御ハンドルであって、組織切削アセンブリを操縦するための操縦手段を含む、制御ハンドルを提供するステップと、腸骨動脈にカテーテルを導入するステップと、大腿動脈、大腿深動脈、ハンター管の中の動脈、膝窩動脈、脛骨動脈、腓骨動脈、足背動脈、内側足底動脈、外側足底動脈、または指動脈の中にカテーテルを前進させるステップと、大腿動脈、大腿深動脈、ハンター管の中の動脈、膝窩動脈、脛骨動脈、腓骨動脈、足背動脈、内側足底動脈、外側足底動脈、または指動脈中の標的部位またはその付近に組織切削アセンブリを位置付けるステップと、操縦手段に第１の力を与えることによって操縦手段を操作するステップであって、第１の力は、半径方向にカーテルの遠位部分を撓ませる、ステップと、操縦手段に第２の力を与えることによって操縦手段を操作するステップであって、第２の力は、遠位部分が半径方向に撓まされている間に、弓状経路でカテーテルの遠位部分を回転させる、ステップと、標的部位を掃引させるようにカテーテルを遠位に前進させ、それにより回転型カッターが弓状経路で標的部位から組織をデバルキングすることを可能にするステップと、標的部位からデバルキングされた組織を除去し、それにより血管を治療するステップとを含み得る。
【０２３８】
（ＶＩ．システムキット）
図３９が示すように、説明されるようなシステム１００およびデバイスは、多部品機能キット４００で使用するために統合することができる。システム１００およびデバイスは、必ずしも一定の縮尺で示されているわけではないことを理解されたい。
【０２３９】
キット４００は、種々の形を成すことができる。図示した実施形態では、キット４００は、無菌で、包装され、剥がして開くアセンブリを備える、個別包装を備える。キット４００は、例えば、内容物を保持する、型抜きした段ボール、プラスチックシート、または熱成形材料で作られた、内部トレイ４０２を含み得る。キット４００はまた、好ましくは、上記で説明されるように、所望の手技を実行するようにキット４００の内容物を使用するための説明書または指図書４０４も含む。
【０２４０】
キット４００は、組み立てられ使える状態である、切削アセンブリ１０２、カテーテル１２０、およびハンドル２００を含む、説明されるようなデバルキングシステム１００の主要構成要素を提供する。一実施形態では、ハンドル基部２０１は、カテーテルシャーシ２０４に連結されなくてもよい。残りの構成要素は、システム１００の配備で使用されるオプションの補助構成要素、例えば、従来の血管アクセス鞘４０６、従来の（例えば、０．０１４インチ）ガイドワイヤ１２８、カテーテル洗浄用のヘパリン添加生理食塩水および血管造影用の造影剤を含む袋４０８であり得る。
【０２４１】
使用説明書４０４は、当然ながら、変わり得る。使用説明書４０４は、キットの中に物理的に存在することができるが、別々に供給することもできる。使用説明書４０４は、別個の取扱説明書で、または録画あるいは録音で具体化することができる。使用説明書４０４はまた、インターネットウェブページを通して入手可能にもなり得る。
【０２４２】
先述の内容は、本発明の原則を例証するものとして見なされるにすぎない。その上、多数の修正および変更を当業者が想到するので、本発明を、示され、説明される正確な構造および動作に限定することは所望されない。好ましい実施形態を説明したが、詳細は、請求項によって定義される本発明から逸脱することなく変更され得る。
【図１Ａ−１Ｂ】
2010532211.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ−１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２３Ａ−２３Ｂ】
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【図２３Ｃ−２３Ｄ】
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【図２３Ｅ−２３Ｆ】
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【図２３Ｇ−２３Ｈ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２】
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【国際調査報告】
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2010532211.tif 000100