(57)【要約】  本発明は、体腔を処置するためのカテーテルであって、有利には生体適合性のプラスチックから成る軟質可能性のシャフト管（１６）を備え、シャフト管（１６）は、カテーテルの遠位の端部の領域で遠位の端部部材と結合されているものに関する。遠位の端部部材（１４）の、シャフト管（１６）の遠位の区分に突入する近位の区分（１４．ｐ）が、シャフト管（１６）の遠位の端部とクランプ結合部を成しており、クランプ結合部は、シャフト管の外周面に被せ嵌められた遠位の電極（１８）によって、遠位の電極が半径方向に作用するクランプ力をクランプ結合部に及ぼすように固定されている。
2010505484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔を処置するためのカテーテルであって、
生体適合性のプラスチックから成る軟質可能性のシャフト管（１６）を備え、該シャフト管（１６）は、管腔（１）を包囲しており、
処置に際してカテーテルを包囲する体組織に高周波交流を出力するための少なくとも１つの電極（１８，２０）を備えた軟質可撓性の前記シャフト管（１６）の遠位の区分（１０）を備え、
前記電極（１８，２０）と導電接続された電気線路（２２，２４）を備え、該電気線路（２２，２４）は、カテーテルの近位の端部まで延びており、
軟質可撓性の前記シャフト管（１６）の遠位の端部に取り付けられた遠位の端部部材（１４）を備えている形式のものにおいて、
前記遠位の端部部材（１４）の近位の端部（１４．ｐ）が、軟質可撓性の前記シャフト管（１６）の管腔に突入しており、突入箇所において、前記近位の端部（１４．ｐ）は、軟質可撓性の前記シャフト管（１６）の遠位の端部とクランプ結合部を成しており、該クランプ結合部は、中空円筒形のスリーブ（１８）によって、該スリーブ（１８）が半径方向に作用するクランプ力を前記クランプ結合部に及ぼすように固定されていることを特徴とする、カテーテル。
【請求項２】
前記スリーブ（１８）は、導電性であり、かつ遠位の電極（１８）を成している、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記遠位の端部部材（１４）は、導電性であり、かつ遠位の電極を成している、請求項１または２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記遠位の端部部材（１４）は、外径の少なくとも１つの横断面変化部を有している、請求項１から３までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項５】
前記スリーブ（１８）は、内径の少なくとも１つの横断面変化部を有している、請求項１から４までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項６】
前記遠位の端部部材（１４）は、２分割されていて、かつ近位の端部片（１４．２）と遠位の端部片（１４．１）とから成っており、前記遠位の端部片（１４．１）の近位の端部（１４．ｚ）が、部分長さ（１４．ｚ）にわたって、前記近位の端部片（１４．２）の遠位の端部（１４．ｚ）に突入しているか、またはその逆であり、かつ前記両端部片（１４．１，１４．２）のうちの一方の端部片の前記部分長さ（１４．ｚ）にわたって、摩擦力結合、形状結合または材料結合によって、他方の端部片とそれぞれ結合されている、請求項１から５までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項７】
前記スリーブ（１８）は、前記遠位の端部部材（１４）の両端部片を少なくとも部分長さにわたって、前記近位の端部片（１４．２）の遠位の区分（１４．ｚ）が前記遠位の端部片（１４．１）の近位の区分（１４．ｚ）を包囲する箇所で、包囲している、請求項６記載のカテーテル。
【請求項８】
前記遠位の端部部材（１４）は、遠位の端部（１４．ｄ）で、当該カテーテルの遠位の端部の先端部を成す先端部として形成されている、請求項１から７までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項９】
前記先端部（１４．ｄ）は、ポリフェニレンスルホン（ＰＰＳＵ）またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から成っている、請求項１から８までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記先端部（１４．ｄ）は、付着防止被覆を備えている、請求項１から９までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記先端部（１４．ｄ）は、円錐形、トロカール形、円筒形または球形の端面を有している、請求項８から１０までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記先端部（１４．ｄ）の外径は、軟質可撓性の前記シャフト管（１６）の外径から、カテーテル長手方向に対して１０°〜２０°の角度で遠位の端部に向かって先細に延びている、請求項１から１１までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１３】
軟質可撓性の前記シャフト管（１６）の前記管腔（１）に、プラスチックチューブ（１２）が嵌め込まれており、前記カテーテル管腔（１）の直径が前記プラスチックチューブの内径に減少している、請求項１から１２までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記管腔（１）は、０．６５ｍｍ〜１．６ｍｍの直径を有している、請求項１から１３までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記プラスチックチューブ（１２）および軟質可撓性の前記シャフト管（１６）は、電気絶縁材料から成っている、請求項１から１４までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記プラスチックチューブ（１２）は、ポリイミド（ＰＩ）から成っている、請求項１から１５までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１７】
軟質可撓性の前記シャフト管（１６）は、溶接、接着またはプレス嵌めによって前記プラスチックチューブ（１２）と液密に結合されている、請求項１３から１６までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１８】
軟質可撓性の前記シャフト管（１６）は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から成っている、請求項１から１７までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１９】
軟質可撓性の前記シャフト管（１６）は、前記電気線路（２２，２４）を貫通ガイドするための少なくとも２つの貫通孔（２８，３０）を有している、請求項１から１８までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項２０】
軟質可撓性の前記シャフト管（１６）に、少なくとも２つのリング電極（１８，２０）が被せ嵌められている、請求項１から１９までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記電極（１８，２０）の間に、リング状の絶縁体（２６）が取り付けられている、請求項１から２０までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記リング状の絶縁体（２６）は、ＰＥＥＫから成っている、請求項２１記載のカテーテル。
【請求項２３】
軟質可撓性の前記シャフト管（１６）の長さは、６００ｍｍ〜２０００ｍｍである、請求項１から２２までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項２４】
当該カテーテルの軟質可撓性の前記シャフト管（１６）の外径は、５ｍｍ以下であり、有利には１．８ｍｍである、請求項１から２３までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項２５】
当該カテーテルは、遠位の端部に、カテーテル温度もしくはカテーテル付近の組織温度を検出するための温度センサを有している、請求項１から２４までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記遠位の端部部材（１４）は、中央の軸方向貫通孔を備えており、該貫通孔は、前記管腔（１）の遠位の端部区分ならびに該管腔（１）の遠位の開口を形成している、請求項１から２５までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項２７】
当該カテーテルの前記管腔（１）は、近位の端部から遠位の端部に向かって連続的に延びていて、かつ近位の開口と遠位の開口とを備えており、当該カテーテルは、誘導線が前記近位の開口を介して導入され、連続的に延びる前記管腔（１）を通って前記遠位の端部に向かって延びて、前記遠位の開口を通って再び導出されるように、形成されている、請求項１から２６までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記遠位の端部部材（１４）は、０．６５ｍｍ〜２ｍｍの遠位の開口直径を有している、請求項２６または２７記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記端部部材（１４）の内径は、前記管腔（１）の内径から、前記端部部材の近位の端部と遠位の端部との間の１点で、前記端部部材（１４）の遠位の端部に向かって１５°〜８５°の角度で拡張している、請求項２６から２８までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項３０】
当該カテーテルは、遠位の端部で閉じられている、請求項１から２６までのいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項３１】
当該カテーテルは、冷媒のための近位の流入部と流出部とを備えた冷却系を備えている、請求項３０記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、遠位の端部に取り付けられた、生物学的組織を高周波治療するための少なくとも１つの電極を備えた、有利には生体適合性のプラスチックから成る軟質可撓性のカテーテルに関する。
【０００２】
高周波治療のためのカテーテルは、広く知られている。高周波治療中、２つの電極の間に高周波交流電圧を印加することによって、電極の間に位置する体組織に電流が形成され、その結果電流によって、電極を包囲する体組織が加熱される。本発明に関する構成のカテーテルでは、電極は、患者の体腔（たとえば血管または胆管）に挿入したあとで、体組織と導電接続される。体組織のオーム抵抗によって、電極を介して供給される交流がジュール熱に変換される。５０度〜１００度の温度では、体固有のタンパク質の変性（凝固）が生じ、その結果として該当する組織領域の収縮もしくは壊死が生じる。活性電極における比較的高い電流密度に基づいて、主に電極の領域で加熱が行われるので、局所的に制限された熱供給利用が実現されている。
【０００３】
米国特許第５７８２７６０号明細書および国際公開第２００６／０１７７５４号パンフレットから、中腔性器官を高周波治療するためのカテーテルが公知である。
【０００４】
冒頭で述べた構成の、中腔性器官を高周波治療するか、または中空器官内で高周波治療するためのカテーテルは、
−生体適合性のプラスチックから成る軟質可能性のシャフト管を備え、シャフト管の内周面は管腔を包囲しており、その外周面は、カテーテルシャフトの外周面を成しており、
−処置に際してカテーテルを包囲する組織に高周波交流を出力するための少なくとも１つの電極を備えた遠位のシャフト区分を備え、
−電極と導電接続された電気線路を備え、電気線路は、カテーテルの近位の端部まで延びており、
−軟質可撓性のシャフト管の遠位の端部に取り付けられた遠位の端部部材を備えている。
【０００５】
したがって本発明の課題は、一部において液体で満たされた体腔に高周波治療を行うためのカテーテルを改良して、確実な機能性と簡単な構造とを有するカテーテルを提供することである。
【０００６】
この課題を解決するために、本発明によれば、遠位の端部部材が設けられており、遠位の端部部材は、近位の端部区分で、軟質可撓性のシャフト管の管腔に突入しており、突入箇所において、近位の端部区分は、シャフト管の遠位の端部とクランプ結合部を形成している。クランプ結合部は、中空円筒形のスリーブによって、スリーブが半径方向に作用するクランプ力をクランプ結合部に及ぼすように固定されている。有利には、スリーブは、軟質可撓性のシャフト管の外周面に被せ嵌められており、これによってクランプ結合部は、半径方向内向きに作用する力によって外側から固定される。端部部材が中央の貫通孔を有している場合、スリーブは、別の形態によれば、端部部材に差し込むことができ、そうしてクランプ結合部は半径方向外向きに作用する力によって内側から固定される。
【０００７】
スリーブが軟質可撓性のシャフト管に被せ嵌められている場合、特に有利な形態によれば、スリーブは、電極として形成することができる。
【０００８】
有利には、遠位の端部部材は、外周面に少なくとも１つの横断面変化を有する近位の区分を有しており、横断面変化部によって、軸方向の端部部材の摺動が困難になる。横断面変化部は、有利には半径方向外向きの突起として形成されている。
【０００９】
カテーテルシャフトは、２つの主形態に応じて、シャフトの遠位の端部で閉じられているか、またはシャフトの遠位の端部で開口を有している。第２の主形態では、カテーテルシャフトは、カテーテルの、遠位の端部から近位の端部に向かって連続的に延びる内腔を有しており、内腔は、有利には、誘導線が近位の開口を通って腔に進入して、遠位の開口を通って延びるように形成されている。第１の形態によれば、カテーテルは、遠位の端部で閉じられており、第２の形態によれば、カテーテルは、冷却系を有しており、冷却系は、冷媒の近位の流入部および流出部と接続されていて、カテーテルの、遠位の端部で閉じられた管腔の内側で循環する。
【００１０】
電極は、有利には導電性で生体適合性の材料から成っている。特に有利な形態では、少なくとも遠位の電極は、完全にまたは部分的に外科用の特殊鋼から成っている。電極は、別の形態では、白金、チタン、イリジウムまたは金から製作することもできる。有利な形態では、少なくとも遠位の電極は、０．１ｍｍの壁厚を有していて、カテーテルの軸線に沿って約５．４ｍｍの拡がりを有している。別の有利な形態では、カテーテルは、２つのリング電極を備えており、近位の電極と遠位の電極とは、それぞれ同じ寸法を有している。
【００１１】
両主形態では、有利には、別の電極が近位の電極としてシャフト管に被せ嵌められている。別の電極は、遠位の電極と同じ材料から形成して、同形に形成することができる。また螺旋コイルなどの構成をしたたとえば網状の線材、スリーブ状のセグメントも考えられ、これによってカテーテルシャフト全体の可撓性が保証されるか、もしくは複数の堅固な電極を有するシャフト管に対して高められる。
【００１２】
別の１形態によれば、３つ以上の電極がシャフト管に被せ嵌められている。カテーテルの双極性または多極性の構成では、電極の間に、有利には絶縁体がシャフト管に被せ嵌められており、絶縁体は、有利な形態では、同様に０．１ｍｍの壁厚を有しており、カテーテルシャフトの軸線に沿って、電極の軸方向の活性長さの約１０％の拡がりを有している。有利には、絶縁体は、ＰＥＥＫから製作されている。
【００１３】
電極は、高周波発生器のための、カテーテルシャフトの近位の端部に配置された接続部と導電接続されている。有利な形態では、有利にはシャフト管の周面に埋め込んで延びている線路は、銅から成っていて、有利には０．１５ｍｍの直径を有している。
【００１４】
別の有利な形態によれば、線路は、周面に埋め込んで延びているのではなく、シャフト管の内周面に沿って延びており、開いた遠位の端部を有するカテーテルの特別な１形態では、線路を、流入する液体に対して絶縁する必要がある。カテーテルは、誘導線に被せ嵌められるように設けられている場合、さらに線路を誘導線による機械負荷に対して保護する必要がある。特に両方の場合、別の形態によれば、フレキシブルなシャフト管の管腔にプラスチックチューブが差し込まれている。
【００１５】
１形態によれば、線路がチューブの外周面とシャフト管の内周面との間で延びている。有利には、プラスチックチューブの外径とシャフト管の内径とは、次のように選択されていて、つまり、プラスチックチューブをシャフト管の管腔に差し込んだあとで、プラスチックチューブがシャフト管の周面と液密に結合されているので、シャフト管とプラスチックチューブとの間に液体が浸入しないように選択されている。液密の構造は、接着または溶接によっても達成される。線路の相互的な電気コンタクトひいては短絡を回避するために、電極とカテーテルの近位の端部との間で線路に個別的に電気絶縁性材料を被覆することができる。プラスチックチューブとシャフト管との間の結合は、必ずしも液密に形成する必要はない。
【００１６】
シャフト管の遠位の端部で、線路は、有利にはクランプコンタクトによって電極と結合されている。この場合線路は、電極の半径方向内向きに作用するクランプ力によって、電極とシャフト管との間で挟み込まれるので、電気コンタクトが形成される。電気線路を、シャフト管の内周面とプラスチックチューブの外周面との間の中間室から、シャフト管の周面を通って、シャフト管の外周面にガイドするために、シャフト管の周面に、半径方向に向いた貫通孔が設けられている。貫通孔を通って線路の遠位の端部区分が延びていて、線路の遠位の端部区分は、シャフト管の長手方向でシャフト管の外周面と各電極との間に延びて、そこで挟み付けられるように曲げられている。
【００１７】
シャフト管の管腔に挿入されたプラスチックチューブは、生体適合性の重合体、有利にはポリイミド（ＰＩ）から製作されている。プラスチックチューブは、有利には０．０２５インチまたは０．０３５インチの外径を有する誘導線を収容するのに適した内径を有している。有利な形態では、プラスチックチューブは、０．６５ｍｍ〜１．０ｍｍの内径を有しており、特に有利な形態では、０．８１ｍｍの内径を有している。プラスチックチューブの内周面に、付着防止被覆を設けてもよい。したがってシャフト管の別の形態では、プラスチックチューブを挿入せずに、シャフト管の内周面に付着防止被覆を設けてもよい。
【００１８】
軟質可撓性のシャフト管は、有利な形態では、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から成形されていて、有利には５ｍｍより小さな、特に有利には１．８ｍｍ以下の外径を有している。シャフト管の外周面に、付着防止被覆を設けてもよい。
【００１９】
通常一部材から製作される遠位の端部は、別の形態によれば、２分割することができ、近位の端部片と遠位の端部片とから成っていてよく、この場合端部部材の近位の端部片と遠位の端部片とは、摩擦結合（部材相互の摩擦力に基づく結合）、形状結合（嵌合または噛合などの部材相互の形状的関係に基づく結合）または材料結合によって相互に結合されている。有利には、近位の端部片の遠位の区分は、遠位の端部片の近位の区分を包囲しているが、別の形態では、両端部片を逆に配置してもよい。
【００２０】
端部部材が２分割されている場合、スリーブは、有利には遠位の端部部材の両端部片を少なくとも部分長さで、近位の端部片の遠位の区分が遠位の端部片の近位の区分を包囲する箇所で、包囲している。
【００２１】
遠位の端部片の近位の区分の外周面に設けられた適切な凹所は、接着剤貯蔵部として働き、これによって遠位の端部片と近位の端部片との間の確実な接着結合が得られる。
【００２２】
別の形態では、端部部材の遠位の区分は、先端部として形成されている。遠位の開口を有するカテーテルの主形態によれば、先端部は、管腔の遠位の開口を形成する軸方向の貫通孔を有して適切に形成されている。先端部は、有利にはポリフェニレンスルホン（ＰＰＳＵ）またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から成っていて、場合によっては付着防止被覆を設けてもよい。
【００２３】
有利には円錐台形に形成された先端部の最大直径は、有利には遠位のリング電極の外径と同じ直径を有している。先端部の円錐形の外面は、先端部の外径が円錐周面の傾斜とカテーテル長手軸線に対する平行線との間で測定して５°〜８５°、特に有利には１５°の角度を成してカテーテルの遠位の端部に向かって先細に延びるように、形成されている。特に有利な形態では、先端部の遠位の開口が、先端部の遠位の端部と近位の端部との間の１点から遠位のカテーテル端部に向かって拡張している。このことは、特に誘導線を簡単に導入するのに役立つ。開口の拡張から生じる傾斜は、カテーテル長手軸線に対して有利には２０°〜４５°の角度を成して延びている。
【００２４】
形態に応じて、遠位の端部部材は、遠位の端部で、０．６５ｍｍ〜２ｍｍの開口直径を有している。遠位の端部部材の、円錐台形に形成された遠位の区分は、とりわけカテーテルの腔内への進入を簡単にするよう働く。
【００２５】
別の形態では、電極は、頭形、円錐形、トロカール形または球形の端面を有して形成してもよく、そうして同時に遠位の端部部材を形成する。
【００２６】
別の形態では、カテーテルは、遠位の領域で、少なくとも１つの温度センサを備えており、温度センサは、電極、カテーテルおよび／または周りに位置する組織の温度を検出して、後続処置のために測定値検出部に適切な温度測定値を供給する。
【００２７】
有利な形態では、シャフト管の長さは、６００ｍｍ〜２０００ｍｍである。このようなカテーテルは、中空状の解剖学的な構造、たとえば静脈または輸胆管を高周波治療するための公知の使用に適しているが、このことに制限されるものではなく、新たな治療法および使用分野にも適用される。このような治療法に関して、カテーテルがどの程度中空状の解剖学的な構造に挿入されるのか認識しておくと有利である。別の形態では、シャフト管の外周面は、距離マークを備えることができる。
【００２８】
カテーテルの腔内の使用：
先ず誘導線が中腔性器官の腔内に位置決めされる。そのあとで高周波カテーテルが誘導線に沿って挿入され、その間誘導線は位置を維持する。高周波カテーテルの電極が所望の区分に到達すると、高周波交流電圧が電極に印加される。送りおよび戻しもしくは前進運動および後退運動によって、中腔性器官内で電極の位置を変化させることができる。
【００２９】
腔内の使用に際して、処理しようとする中腔性器官および場合によっては腫瘍組織が通電され、加熱され、凝固される。
【００３０】
たとえば静脈瘤性の静脈の処置経過：
処置しようとする血管が、先ず有利にはたとえばくるぶし付近で開かれる。次いで誘導線が場合によっては内視鏡を用いて、開いた静脈に導入される。第２のステップとして、高周波カテーテルが、遠位の端部を先にして、誘導線を介して、開いた静脈に導入されて、静脈の端部まで挿入される。この場合高周波の、凝固させることになる交流電圧は、高周波カテーテルの単数または複数の電極に未だ印加されない。
【００３１】
高周波カテーテルの遠位の端部が正確に位置決めされたあとで、処置するために設けられた電極に、高周波交流電圧が印加され、高周波交流電圧は、静脈を収縮させる。単極の配置構造では、処置するために設けられた電極は、高周波カテーテルの遠位の端部に配置されている。対向電極は、予め大面積で中立の電極として患者の体に置かれる。有利な形態によれば、双極性の高周波カテーテルが用いられ、この場合高周波交流電圧は、近位に配置された電極と遠位の配置された電極との間で印加される。
【００３２】
血管を凝固ごとのに所望の長さに狭窄するために、高周波カテーテルは、誘導線に対して相対的に、または誘導線と共に、ゆっくりと近位の方向に引き戻される。この場合作業速度は、処置しようとする血管の幾何学形状ならびに印加される高周波交流電圧に適合される。
【００３３】
治療効果を高めるために、高周波交流電圧を印加するまえに、静脈内に存在する血液は、スリーブによって、静脈の全長にわたって押し出される。
【００３４】
処置中に高周波カテーテルの遠位の端部における電極頭部の位置を推測するために、有利には、高周波カテーテルに対して平行に適応装置の結合要素から出発して、コードが緊締され、それもコードの端部またはコードのマーク箇所が患者の体の外側で大体において患者の内部の頭部電極と同じ位置に存在するように緊締される。このようにして高周波カテーテルは、特に感覚的に等速に近位方向に引き戻すことができる。位置制御の別の構成は、ソノグラフの画像形成、血管撮影の画像形成、触診またはカテーテルシャフトのマークである。
【００３５】
電極が、血管の、処置しようとする区分から離間すると、直ちに電極は高周波交流電圧から分離され、高周波カテーテルは、完全に患者の体から引き抜かれる。
【００３６】
適用装置が適切な制御装置に接続されている場合、高周波交流電圧は、凝固中、各要求に適合させることができる。たとえば遠位の電極と対向電極との間でインピーダンスに応じた音響的または視覚的な信号を送信するように制御装置が形成されている場合、高周波カテーテルの引き戻し速度も高周波交流電圧の大きさも特に簡単に各要求に適合させることができる。
【００３７】
たとえば輸卵管の処置経過：
内腔に関する適応装置の別の使用分野は、滅菌目的で輸卵管の狭窄もしくは閉塞にある。子宮鏡（産婦人科用の内視鏡）を用いて、先ず誘導線が、次いで高周波カテーテルが、子宮から、閉じようとする輸卵管に導入される。後続の進行は、静脈の狭窄と同様である（上記参照）。輸卵管の内部で電極を正確に位置決めしたあとで、高周波電流が出力され、電極は、規定の距離区間を引き戻され、その結果凝固した領域は、直径に関して収縮され、これによって閉じられる。
【００３８】
たとえば輸胆管付近における腫瘍の処置経過：
内視鏡に関する適応装置の別の使用分野は、輸胆管（ductus choledochus）付近の閉塞腫瘍の処置である。輸胆管付近の腫瘍（たとえば胆管癌）は、輸胆管を圧迫する性質を有しており、これによって輸胆管は部分的または完全に閉塞される。
【００３９】
適応症を処置するために、フレキシブルな内視鏡（胃鏡または十二指腸鏡）が、口腔、食道および胃を通って導入され、遠位の端部で、十二指腸乳頭の手前に位置決めされる。誘導線は、乳頭を通って輸胆管に導入され、輸胆管の、処置しようとする区分を越えて押し込まれる。次いで高周波カテーテルは、誘導線を介して内視鏡の作業通路を通って送り込まれ、それも高周波カテーテルの電極配置構造が、輸胆管の、処置しようとする領域に位置するまで送り込まれる。高周波交流電圧を電極に印加することによって、周囲に位置する組織（たとえば胆管癌）が凝固される。処置しようとする区分の拡がりに応じて、凝固過程は、別の箇所で繰り返される。閉塞を除去するために、電極は、個々の凝固過程が終了するまで各位置に留まる。これによって電極の外径に相当する内径を有する、凝固された組織から成る腔が生じる。
【００４０】
次いでその箇所で、必要な場合、ステント（腔が閉塞しないように確保することのできる管状の要素）が輸胆管に挿入され、これによって繊維素分泌による新たな閉塞が防止される。
【００４１】
以下に、図面に基づいて本発明を詳説する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】可動のシャフト管と、連続的に延びる内腔と、シャフト管の管腔に引き込まれたプラスチックチューブと、プラスチック先端部と、２つのリング電極と、電気線路と、絶縁体とを備えた、生物学的組織を高周波治療するためのカテーテルの遠位の端部区分を示す図である。
【図１ａ】図１に示したカテーテルの構成部材としてプラスチックチューブと円錐形のプラスチック先端部とを個別的に示す図である。
【図１ｂ】図１に示したカテーテルの構成部材として軟質可撓性のシャフト管を個別的に示す図である。
【図１ｃ】図１に示したカテーテルの電極と電気線路とを個別的に示す図である。
【図１ｄ】図１に示したカテーテルの構成部材として電極の間に配置された絶縁体を個別的に示す図である。
【図２】軟質可能性のシャフト管と、連続的に延びる内腔と、２分割された遠位の端部部材と、２つのリング電極と、絶縁体とを備えた、第２形態によるカテーテルの遠位の端部区分を示す断面図である。
【図３】可撓性のシャフト管と、遠位の端部で閉じられた内腔と、２分割された遠位の端部部材と、冷却系とを備えた、第３形態によるカテーテルの遠位の端部区分を示す断面図である。
【図４】図３に示した形態のカテーテルの斜視図である。
【００４３】
図１には、双極性の形態で、誘導線（ガイド針）をガイドするための連続的に延びる管腔１を有する、本発明の特に有利な形態による高周波カテーテルの遠位の端部区分１０を示した。
【００４４】
管腔１は、０．８１ｍｍの直径を有していて、したがって０．０２５インチの直径を有する誘導線を収容するのに適している。図示していない選択的な形態では、管腔１は、０．０３５インチの直径を有する誘導線を収容するのに適した比較的大きな直径を有してもよい。
【００４５】
カテーテルの遠位の端部は、遠位の端部部材１４を備えている。端部部材１４の遠位の区分１４．ｄは、プラスチック先端部材として形成されており、端部部材１４の、円筒形の近位の区分１４．ｐは、シャフト管１６の遠位の端部に突入しており、近位の区分１４．ｐは、軟質可撓性のシャフト管１６の遠位の端部とクランプ結合を成している。
【００４６】
端部部材１４は、中央の孔を有しており、孔は、カテーテルの近位の端部まで達する管腔１に通じている。円錐台形のプラスチック先端部材として形成された、遠位の端部部材１４の遠位の区分１４．ｄの外周面は、円錐形の外周面とカテーテル軸線の平行線との間で測定して１５°の角度を成して延びており、プラスチック先端部材の外径は、遠位のリング電極１８の外径にスムーズに移行する。遠位の端部部材１４の遠位の区分１４．ｄと近位の区分１４．ｐとの間の移行部で、プラスチック先端部材として成形された遠位の区分１４．ｄの外径は、遠位のリング電極１８の外径に相当する。
【００４７】
図示した形態では、遠位のリング電極１８の他に、近位のリング電極２０が、カテーテルのシャフト管１６に被せ嵌められている。両リング電極１８，２０は、有利には生体適合性の特殊鋼から製作されている。遠位の電極１８は、本形態では、スリーブ１８の機能を有しており、スリーブ１８は、シャフト管１６と端部部材１４の近位の区分１４．ｐとの間のクランプ結合を保証し、スリーブ１８は、半径方向内向きのクランプ力を、シャフト管１６の、スリーブ１８によって包囲される区分に及ぼし、これによってシャフト管１６と遠位の端部部材１４との間のクランプ力を高める。
【００４８】
図１から看取されないが、端部部材１４の近位の区分１４．ｐは、たとえばリング状に延びる突起としての比較的大きな直径の横断面変化部を有することができ、横断面変化部は、シャフト管１６の内側で端部部材１４の軸方向摺動を困難にし、したがってシャフト管１６上の遠位の電極１８の比較的強い保持を保証する。
【００４９】
可撓性のシャフト管１６は、有利にはポリエーテルエーテルケトンＰＥＥＫから成形されている。
【００５０】
軸方向で両電極１８，２０の間に絶縁体２６が配置されており、絶縁体２６は、縦端部で、両電極１８，２０の一方にそれぞれ隣接しており、絶縁体２６は、電極１８，２０と同様にカテーテルのシャフト管１６の外側に被せ嵌められている。絶縁体２６は、有利にはＰＥＥＫから成形されている。電極１８，２０ならびに絶縁体２６は、２．０ｍｍの同じ外径と、有利には１．８ｍｍの同一の内径を有している。
【００５１】
遠位の電極１８は、遠位のカテーテル端部に対して有利には１．８ｍｍの間隔を有していて、かつカテーテルの縦方向で測定して約５．４ｍｍの長さを有している。絶縁体２６は、遠位の電極１８と絶縁体２６と近位の電極２０とから成る有利には１２ｍｍの長さを有する能動部分の約１０％の長さを有しており、したがって１．２ｍｍの長さを有している。近位の電極２０は、有利には遠位の電極１８と同じ長さを有している。
【００５２】
遠位の電極１８および近位の電極２０と、２本の線路２２，２４が、有利にはクランプコンタクトによって接続されている。両線路２２，２４は、有利には銅から成っていて、有利には０．１５ｍｍの直径をそれぞれ有している。両線路２２，２４は、シャフト管１６の両貫通孔２８，３０を通ってガイドされていて、遠位の電極１８もしくは近位の電極２０から、シャフト管１６の内周面に沿って、カテーテルの、看取されない近位の端部に向かって延びており、そこでは線路２２，２４は、高周波発生器に接続するためのプラグまたはアダプタと接続されている。
【００５３】
貫通孔２８，３０は、有利にはシャフト管１６の、それぞれ反対側に位置している。
【００５４】
線路２８，３０を絶縁して、シャフト管１６の周面に固定するために、シャフト管１６の管腔１にプラスチックチューブ１２が挿入されており、プラスチックチューブ１２は、カテーテルの、看取されない近位の端部から、端部部材１４の、近位の区分１４．ｐと遠位の区分１４．ｄとの間の移行箇所まで延びている。
【００５５】
したがって線路２２，２４は、貫通孔２８、３０とカテーテルの近位の端部との間で、シャフト管１６と内側のプラスチックチューブ１２との間の中間室内で延びている。
【００５６】
カテーテル管腔１の直径は、本形態では、プラスチックチューブの内径１に相当する。
【００５７】
図１ａ〜図１ｄには、図１に示したカテーテルの構成部材を個別的に示した。図１ａには、端部部材１４の、プラスチック先端部として形成された遠位の区分１４．ｄを備えたプラスチックチューブ１２を示した。プラスチック先端部の遠位の端部で看取されるように、中央の孔に通じる入口がホッパ状に形成されており、この場合内周面は、ホッパ状の箇所で、円錐形の内周面とカテーテル軸線に対する平行線との間で約４５°の角度を成している。ホッパ状の構成によって、誘導線の収容が簡単になる。
【００５８】
プラスチックチューブ１２は、端部部材１４の中央の孔において、端部部材１４の近位の区分１４．ｐと遠位の区分１４．ｄとの間の移行箇所まで挿入されている。プラスチックチューブ１２と端部部材１４とは、本形態では、プレス嵌めまたは溶接もしくは接着結合によって相互に結合することができる。
【００５９】
図１ｂには、可撓性のシャフト管１６を断面図で示した。ここでは線路２２，２４のための両貫通孔２８，３０が良好に看取される。
【００６０】
図１ｃには、所属の電気線路２２，２４を有する遠位の電極１８および近位の電極２０を断面図で示した。電気線路２２，２４は、カテーテルの近位の端部から、電気線路のためにそれぞれ設けられた貫通孔２８，３０まで、カテーテル軸線に対して平行に延びている。シャフト管１６の周面における各貫通孔を通過したあとで（通過するために線路２２，２４は貫通孔２８，３０の半径方向に対応する９０°の第１の折曲部を有している）、線路２２，２４は、またシャフト管１６の周面を通過したあとでも、有利には軸方向で遠位に向かって、または軸方向で近位に向かって延びていて、適切に９０°の第２の折曲部を有している。シャフト管１６にリング電極１８，２０を被せ嵌めることによって、線路２２，２４は、電極１８，２０の、半径方向内向きに作用するクランプ力によって、各電極１８，２０とシャフト管１６との間で挟み込まれ、これによって線路２２，２４と電極１８，２０との間のクランプコンタクトが得られる。選択的な形態では、線路と各電極との間の接続は、追加的に、または専ら材料結合、たとえば接着またはろう接によって形成することもできる。
【００６１】
図１ｄには、絶縁体２６を断面図で示した。
【００６２】
図２には、双極性の構成をした、誘導線を貫通ガイドするための連続的に延びる管腔１を備えた、本発明による高周波カテーテルの遠位の区分１０の別の形態を示した。
【００６３】
図１に示した形態との相違点によれば、特に遠位の端部部材１４が２部分から成っていて、遠位の端部片１４．１と近位の端部片１４．２とから成っている。
【００６４】
近位の端部片１４．２の、近位の円筒区分１４．ｐは、シャフト管１６の遠位の端部に突入していて、軟質可撓性のシャフト管１６の遠位の端部とクランプ結合を成している。図１からは看取されないが、本形態では、近位の端部片１４．２の近位の区分１４．ｐの外周面における横断面変化がみられる。既に記載したように、横断面変化によって、クランプ結合部の耐久性が改善され、近位の端部片１４．２の軸方向運動が困難になる。
【００６５】
近位の端部片１４．２は、有利には金属から製作されており、これによってスリーブもしくは遠位のリング電極１８による比較的大きな半径方向の力作用を吸収することができ、クランプ結合部の耐久性を高めることができる。
【００６６】
近位の端部片１４．２がシャフト管１６から突出する箇所で、端部片１４．２の外径は、シャフト管１６の外径に拡張し、かつ端部片１４．２を、遠位に向かう軸方向運動に関して固定する。
【００６７】
遠位のリング電極１８の外径への、近位の端部片１４．２の外径の別の横断面拡張部は、近位の端部片１４．２の遠位の端部にフランジを形成し、遠位のリング電極１８の、遠位方向への軸方向運動を防止する。
【００６８】
遠位の端部片１４．１と近位の端部片１４．２とを結合するために、近位の端部片１４．２の遠位の区分１４．ｚは、遠位の端部片１４．１の近位の区分１４．ｚを包囲する。遠位の端部片１４．１の外周面において、近位の区分１４．ｚに、横断面変化部が設けられており、横断面変化部は、近位の端部片１４．２の遠位の区分１４．ｚにおける内周面の横断面変化部に対して補完的であり、そうして両端部片１４．１，１４．２の間の係止結合が実現される。クランプ結合もしくは係止結合を確保するために、本形態では、遠位のリング電極１８が役立ち、遠位のリング電極１８は、区分１４．ｚおよび区分１４．ｐに掛かる半径方向の力作用によって結合を保証する。
【００６９】
遠位の端部片１４．１は、本形態でも、先端部として成形された遠位の区分を有していて、かつ有利にはプラスチックから製作されている。図２について説明した、２分割された遠位の端部部材１４の形態は、図１について説明した形態と比べて有利であり、遠位の端部部材１４の両端部片１４．１，１４．２は、異なる材料から製作することができる。
【００７０】
図３には、第３形態のカテーテルの遠位の端部を断面図で示した。
【００７１】
カテーテルの全形態と同様に、本形態でも、管腔１を包囲する軟質可撓性のシャフト管１６が設けられている。両形態とは異なって、図３に示したカテーテルの管腔１は、遠位の端部で閉じられている。
【００７２】
第２形態と同様に、図３に示した形態でも、管腔１の直径は、軟質可撓性のシャフト管１６の内径から、２分割された遠位の端部片１４．１，１４．２の管腔に移行する。この場合遠位の端部部材の近位の端部片１４．２のは、貫通孔を有している。図２までに示した形態とは異なって、２分割された遠位の端部部材の遠位の端部片１４．１は、袋孔を有している。したがってカテーテルの管腔は、第１形態および第２形態とは異なって、２分割された端部部材の遠位の端部片１４．１の袋孔で終了している。したがってカテーテルの内室は包囲されているので、流体がカテーテルの内部から外部に流れることはなく、また外部から内部に流れることもない。
【００７３】
さらに図３に示したカテーテルは、冷媒のための、図示していない近位の流入部および流出部を備えた冷却系を有している。図３に示した冷却系は、流入管３２によって形成されており、流入管３２は、カテーテルの、図示していない近位の端部で保持されていて、遠位の端部は、カテーテルの遠位の端部内で比較的自由であり、図示したように遠位の端部部材１４．１，１４．２の孔内で運動することができる。流入管３２は、シャフト管１６と同様に、軟質可撓性のプラスチック、たとえばＰＥＥＫから製作されている。この場合本形態によるカテーテルは、冷却液で洗浄することができる。このために流入管３２に、近位の流入部を介して冷媒が供給され、冷媒は、流入管３２の遠位の開口３３から流出して、とりわけカテーテルの遠位の端部を冷却する。したがって閉じた遠位のシャフト端部に基づいて、冷媒は、流入管３２の外径と軟質可撓性のシャフト管１６の内径との間の中間室３４を通ってシャフトの近位の端部に通流して戻り、近位の流出部でカテーテルから流出する。
【００７４】
図４には、図３に示した形態のカテーテルを斜視図で示した。図３の説明は、完全に図４にも適用される。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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