(57)【要約】ある実施形態で、本発明は、磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスの中の誘導電流を測定するための測定システムを含む。測定システムは、導電性ループと直列に接続される抵抗器と、抵抗器の電圧差を表す信号を発生させるように構成される電子回路とを含み得る。一部の実施形態で、測定システムは、磁気共鳴画像法にさらされる領域から外に信号を送信するように構成される光ファイバーケーブルを含む。一部の実施形態で、測定システムは、磁気共鳴画像法にさらされる領域から外に信号をワイヤレスで送信するための送信機を含む。ある実施形態で、本発明は、誘導電流を測定するための測定システムを含めて、埋め込み可能な医療デバイスを含み得る。ある実施形態で、本発明は、磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスの中の誘導電流を測定する方法を含み得る。他の実施形態が本明細書で説明される。
2010519967.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定するための測定システムであって、該測定システムは、
（ｉ）該埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器と、
（ｉｉ）該抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させ、該電子信号に対応する光学信号を発生させるように構成される電子回路と、
（ｉｉｉ）磁気共鳴画像法の対象となる領域から外に該光学信号を送信するように構成される光ファイバーケーブルと
を備えている、測定システム。
【請求項２】
前記光学信号を受信するように構成される演算デバイスをさらに備えている、請求項１に記載の測定システム。
【請求項３】
前記抵抗器は、約１オームと約５０オームとの間の抵抗を有する、請求項１に記載の測定システム。
【請求項４】
前記埋め込み可能な医療デバイスは、パルス発生器と通信するリード線を備えている心調律管理デバイスを備えている、請求項１に記載の測定システム。
【請求項５】
前記抵抗器は、前記リード線と直列に接続される、請求項４に記載の測定システム。
【請求項６】
前記抵抗器は、前記パルス発生器と前記リード線との間で直列に接続される、請求項３に記載の測定システム。
【請求項７】
前記電子信号は、間隔が５ｍｍ未満である二つの位置の間の電圧差を表す、請求項１に記載の測定システム。
【請求項８】
前記電子回路は、アナログデジタルコンバーターを備えている、請求項１に記載の測定システム。
【請求項９】
前記電子回路は、前記光学信号を発生させるための発光ダイオードを備えている、請求項１に記載の測定システム。
【請求項１０】
前記光ファイバーケーブルは、磁気共鳴画像法によって発生する磁場からシールドされる領域に前記光学信号を送信するように構成される、請求項１に記載の測定システム。
【請求項１１】
前記演算デバイスは、前記電圧差の信号から誘導電流レベルを決定するようにさらに構成される、請求項２に記載の測定システム。
【請求項１２】
前記誘導電流は、約２０ｋＨｚ未満の周波数を有する、請求項１に記載の測定システム。
【請求項１３】
磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定するための測定システムであって、該測定システムは、
（ｉ）該埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器と、
（ｉｉ）該抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させるように構成される電子回路と、
（ｉｉｉ）磁気共鳴画像法の対象となる領域から外に該光学信号をワイヤレスで送信するための送信機と
を備えている、測定システム。
【請求項１４】
磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定する方法であって、該方法は、
（ｉ）該埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させることと、
（ｉｉ）該電子信号を対応する光学信号に変換することと、
（ｉｉｉ）該光学信号を光ファイバーケーブルを介して磁気共鳴画像法の対象でない領域に送信することと
（ｉｖ）該光学信号を該信号を記録するように構成される演算デバイスにおいて受信することと
を包含する、方法。
【請求項１５】
前記抵抗器は、リード線と直列に接続される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記抵抗器は、パルス発生器とリード線との間で直列に接続される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記電子電圧差信号は、間隔が５ｍｍ未満である二つの位置の間の該電圧差を表す、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記電子信号を光学信号に変換するステップの前に、該電子信号をアナログからデジタルに変換するステップをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
磁気共鳴画像法の対象でない前記領域は、磁気共鳴画像法によって発生する磁気からシールドされた別個の部屋にある、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記演算デバイスは、前記電圧差信号から誘導電流レベルを決定するようにさらに構成される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記演算デバイスは、前記光学信号を電子信号に変換するようにさらに構成される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
埋め込み可能な医療デバイスであって、
パルス発生器と、
該パルス発生器と通信するリード線であって、該パルス発生器および該リード線は、導電性ループの一部分を形成する、リード線と、
誘導電流センサーであって、
該導電性ループと直列に接続される抵抗器と、
該抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させるように構成される電子回路と
を備えている、誘導電流センサーと
を備えている、埋め込み可能な医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国籍企業で米国を除くすべての国の指定に対する出願人であるＣａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，  Ｉｎｃ．と、米国市民で米国のみの指定に対する出願人であるＳｔｅｖｅ  Ｒ．  Ｗｅｄａｎとの名において、２００８年２月２７に出願されたＰＣＴ国際特許出願として出願され、２００７年２月２８日に「Ｉｎｄｕｃｅｄ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」の名称で出願された米国特許出願第１１／６８０，２６７号に対する優先権を主張し、同出願の内容は、本明細書において参照によって援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、誘導電流の測定に関し、より特定すると、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスの中の誘導電流の測定に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
医学療法を提供するために、多くの異なるタイプのデバイスが患者の中に埋め込まれる。埋め込み可能な医療デバイスの一つのタイプが、ペースメーカーまたは埋め込み可能な除細動器のような、心調律管理デバイスである。心調律管理デバイスは、徐脈のような心調律に関係した障害を有する患者に医学療法を提供するために用いられる。
【０００４】
磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）は、主に病理学的状態を同定するか、または医学的診断および医学療法の目的のために生理学的構造を視覚化するために、患者の身体組織を視覚化する方法である。ＭＲＩは、約２００ガウスの中程度の強さだが変化する磁場とともに、約３０，０００ガウスまでの非常に強い一様な磁場に、問題の身体組織をさらすことに依存する。これらの一様な磁場および勾配磁場の存在下で、無線周波数（ＲＦ）はコイルから身体組織に送信される。身体組織内の水素原子は、磁気モーメントを有し、印加された磁場の方向に並ぶ傾向がある。これらの水素原子の一部は、一方向を向いて整列し、他の水素原子は、反対方向を向いて整列し、その結果、交互の方向を向いている水素原子の大部分は、互いに相殺し合う傾向がある。しかしながら、水素原子の小さいパーセンテージ（しかし、有意な絶対数）が、不均衡になるか、または相殺し合わない。適用されるＲＦパルスは、不均衡な水素陽子が特定の方向におよび特定の周波数で回転するか、または共振することをもたらす傾向がある。このＲＦパルスがオフにされるときに、回転する水素陽子は、それらの以前の整列された位置にもどり、それらの過剰エネルギーを解放する。ＭＲＩ装置のＲＦコイルは、この放出されたエネルギーを検出し、信号を身体組織の画像に変換するプロセッサーへ対応する信号を送信し得る。異なる組織は、磁場が存在するときにＲＦパルスの適用に対して異なる特徴の反応を有するので、これらの差異は、組織タイプを対比する諸領域を示す画像を作製するために利用され得る。
【０００５】
ＭＲＩ技術は、所定の医学的状態を診断することと、患者がタイムリーに適切な医学療法を受けることを可能にすることとに、非常に有効であることがわかっている。しかしながら、多くの場合において、埋め込み型医療デバイスを有する患者は、ＭＲＩに対して禁忌を示し、したがって彼らに利用可能な完全な範囲の内科療法から利益を得ることが不可能であり得る。一つの問題は、ＭＲＩのＲＦ場が、埋め込み型デバイス内で高周波電流を誘導し、この高周波電流は、結果として組織の加熱を生じ得ることである。所定の状況において、組織の加熱は、患者に重大な損傷をもたらし得る。所定の埋め込み型医療デバイス、特に心調律管理デバイスを有する患者にとって、別の非常に重大となる可能性のある問題は、ＭＲＩ装置が埋め込み型デバイス内の低周波（２０ｋＨｚ未満）誘導電流（ＬＦＩＣ）を生成する可能性である。ＬＦＩＣは、ＭＲＩシステムの時間変化する勾配磁場と、埋め込み型デバイスに関連づけられた導電性ループとの間の相互作用から生じる。ＣＲＭデバイス内のＬＦＩＣは、心臓の中の神経細胞または筋肉細胞を活性化することによって、実際に心臓のペーシングをもたらし得る。この方法で、ＭＲＩ装置が思いがけず患者の心臓のペーシングをする可能性がある。ＬＦＩＣはまた、意図されたペーシングパルスの波形をひずませ、その結果としてペーシングパルスの有効性が減じることがあり得る。さらに、ＬＦＩＣは、心臓の活動を適正に感知するペースメーカーシステムの能力とインターフェースし、その結果として抑制されたペーシングまたは高速すぎるペーシングをもたらし得る。
【０００６】
埋め込み型医療デバイス内のＬＩＦＣの影響についての懸念を考慮すると、ＭＲＩ検査を受けている埋め込み型デバイス内のＬＩＦＣが測定され、定量化され得ることが所望される。埋め込み可能なデバイス内のＬＩＦＣを測定することは、発生するＬＩＦＣの量についての異なるデバイス設計の影響を評価する目的に対して、望ましくあり得る。ＬＩＦＣを測定することはまた、埋め込み型デバイスに対する規制上の承認の観点と、ＭＲＩ検査を受けている患者において特定のデバイスが使用に関して安全であることを実証する必要性とから、望ましくあり得る。少なくともこれらの理由で、埋め込み可能な医療デバイス内のＬＩＦＣを測定するための改善された技術が必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）検査を受けている埋め込み可能な医療デバイス内の誘導電流を測定するための方法およびデバイスに関する。ある実施形態において、本発明は、磁気共鳴画像法検査を受けている埋め込み可能な医療デバイス内の誘導電流を測定するための測定システムを含み、測定システムは、埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器を含み、電子回路は、抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させ、電子信号に対応する光学信号を発生させるように構成され、光ファイバーケーブルは、磁気共鳴画像法の対象となる領域から外に光学信号を送信するように構成される。
【０００８】
ある実施形態において、本発明は、磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定するための測定システムを含み、測定システムは、埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器を含み、電子回路は、抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させるように構成され、送信機は、磁気共鳴画像法の対象となる領域から外に該光学信号をワイヤレスで送信するためにある。
【０００９】
ある実施形態において、本発明は、磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定する方法を含み、方法は、埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させることと、電子信号を対応する光学信号に変換することと、光学信号を光ファイバーケーブルを介して磁気共鳴画像法にさらされていない領域に送信することと、光学信号を信号を記録するように構成される演算デバイスにおいて受信することとを含む。
【００１０】
ある実施形態において、本発明は、パルス発生器と、パルス発生器と通信するリード線（パルス発生器およびリード線は、導電性ループの一部分を形成する）と、誘導電流センサー（導電性ループと直列に接続される抵抗器、および抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させるように構成される電子回路を含む）とを含む、埋め込み可能な医療デバイスを含む。
【００１１】
本発明は、添付の図面との関連で、以下の本発明の多様な実施形態の詳細な説明を考慮することによって、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明は、添付の図面との関連で、より完全に理解され得る。
【図１】図１は、埋め込まれる単極心調律デバイスの中に形成される導電性ループの概略図である。
【図２】図２は、埋め込まれる双極心調律デバイスの中に形成される導電性ループの概略図である。
【図３】図３は、理想化されたペーシングパルスの図である。
【図４】図４は、低周波誘導電流によって影響されるペーシングパルスの図である。
【図５】図５は、埋め込み可能な心調律管理デバイスとの使用のために構成される、本発明の実施形態に従った、誘導電流測定システムの概略図である。
【図６】図６は、双極心調律管理デバイスとの使用のために構成される、本発明の実施形態に従った、誘導電流測定システムの概略図である。
【図７】図７は、センサーデバイス内の電子コンポーネントの概略図である。
【図８】図８は、埋め込み可能な心調律管理デバイスとの使用のための誘導電流測定システムの代替の実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は多くの点で修正され得るが、細部は図面において例として示されており、詳細に説明される。しかしながら、意図は、本発明を説明された特定の実施形態に限定するものでないことが、理解されるべきである。その反対に、意図は、特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内および精神に従って、すべての修正、均等物、および代替をカバーすることである。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
多様な埋め込み型医療デバイスが、患者に医学療法を提供するために用いられる。そのような埋め込み型医療デバイスの一例が、徐脈および頻脈のような心臓の状態を管理するために用いられる心調律管理（ＣＲＭ）デバイスである。ＣＲＭデバイスの特定の例が、ペースメーカーであり、ペースメーカーは、ペーシングパルスを発生させるためのパルス発生器と、ペーシングパルスを心臓組織に送達するための一つ以上のリード線とを含み得る。ペースメーカーは、リード線を介して送信されるので、患者の心臓の電気的活動を感知するように構成され得る。一部のペーシングモードにおいて、ペースメーカーが所定の時間間隔内に所定のトリガー閾値を超える電気的活動を検出しない場合には、ペースメーカーは、心臓組織に一つ以上のリード線を介してペーシングパルスを送達する。このペーシングパルスは、心臓に鼓動することをもたらす。
【００１５】
磁気共鳴画像法は、患者の身体内において時間変化する勾配磁場の生成に依存する。ＭＲＩ検査を受けている患者の身体は、一様な磁場にさらされるのではなく、患者の身体の各位置で異なり、時間とともに継続的に変化する磁場にさらされる。ファラデーの法則によれば、導電性ループの周りでの磁界の任意の変化は、導電性ループに誘導電圧を発生させ、その結果として、導電性ループに電流の流れを発生させる。ファラデーの法則に従うと、ＭＲＩ処置を受けている患者の身体において時間変化する勾配磁場は、電圧を発生させ、その結果として、時間変化する磁場内にある任意の導電性ループにおいて、電流を発生させる。埋め込み型ＣＲＭデバイスを有し、ＭＲＩ処置を受けている患者の場合において、ＭＲＩ装置の時間変化する勾配磁場は、必要な変化する磁場を作成し、埋め込み型ペースメーカーまたは他の心調律管理デバイスは、導電性ループを形成する。誘導電流は、２０ｋＨｚより小さい周波数にあるような、埋め込み型医療デバイスの作動とインターフェースし得る低周波誘導電流（ＬＦＩＣ）を含み得る。例えば、患者の心臓の中の神経細胞または筋肉細胞を活性化することによって、ＬＦＩＣが心臓のペーシングをもたらし得ることは可能である。このように、ＭＲＩ装置が患者の心臓を偶然にペーシングすることは可能であり得る。ＬＦＩＣはまた、意図されたペーシングパルスの波形を歪め、その結果としてペーシングパルスの有効性が減じることがあり得る。さらに、ＬＦＩＣは、心臓の活動を適正に感知するペースメーカーシステムの能力とインターフェースし、その結果として抑制されたペーシングまたは高速すぎるペーシングをもたらし得る。
【００１６】
図１に描かれるような単極ペースメーカーシステムにおいて、ループ２０は、ペースメーカー内部回路２２からリード線２４を介し、電極２６まで心臓組織と接触して形成され、次いで身体組織を介してペースメーカーハウジング２８に戻る。このループによって囲まれる領域は重要であり、それゆえかなりの量のＬＦＩＣが、ＭＲＩシステムの時間変化する勾配磁場によってこのループの中に発生し得る。
【００１７】
導電性ループはまた、双極ペーシングシステムとの関係において作成され得る。図２は、典型的な双極ペースメーカーシステムの一部の局面の、単純化された概略図を示している。双極ペースメーカー５４は、チップアンドリング（ｔｉｐ  ａｎｄ  ｒｉｎｇ）電極３２を含み、チップ電極３４およびリング電極３６は、それぞれ心臓組織の中に埋め込まれるが、互いに比較的近い距離によって分離される。ペースメーカー５４は、例えばパルス発生回路、感知回路、充電回路、制御回路などのような、多様な回路を含み得る。感知回路、充電回路、および制御回路（図２に図示されていない）は、当業者に公知である原理に従って構築され得る。図２において、パルス発生器３８は、ペーシングスイッチＳｐ、ペーシングコンデンサーＣｐ、再充電スイッチＳｒ、および再充電コンデンサーＣｒを含む。パルス発生器３８を収容するハウジング４４が提供される。ハウジング４４は、導電性材料で構築されうる。
【００１８】
図２に示されるように、パルス発生器３８はまた、双極モードと単極モードとの間の切り換えのためのスイッチＳｍを含む。単極モードの動作を選択するために、スイッチＳｍは、ペースメーカーハウジング４４をパルス発生器３８回路に接続するように構成される。単極モードの動作において、チップ電極３４は、概してカソードとして機能し、ハウジング４４自体は、アノードとして機能する。図２において、このことは、スイッチＳｍがスイッチＳｍの端末２に接続する場合に生じる。双極動作モードを選択するために、スイッチＳｍは、導体４２をパルス発生器３８回路に接続するように構成される。双極モードの動作において、チップ電極３４は、概してカソードとして機能し、リング電極３６は、概してアノードとして機能する。図２の実施形態において、このことは、スイッチＳｍがスイッチＳｍの端末１に接続するときに生じる。
【００１９】
双極で能力のあるペースメーカーにおいて、概して二つ以上の、電流が誘導され得る導電性ループがある。双極モードにおいて、第一のループ４６は、スイッチＳｐまたはスイッチＳｒのいずれかが閉鎖されているときに形成され、第一のループ４６は、スイッチＳｒまたはコンデンサーＣｐおよびスイッチＳｐを通り、コンデンサーＣｒを通り、第一の導体４０およびチップ電極３４を通り、心臓組織を通ってリング電極３６の中へ、そして第二の導体４２を通ってスイッチＳｍまでのいずれかで形成される。しかしながら、第一の導体４０と第二の導体４２とは、例えばともに一つの導体内に配置されるように、概して非常に近接しあっている。したがって、第一の導体４０と第二の導体４２とを両方とも含む導電性ループは、概して非常に小さな領域を囲み、したがってこれらのループにおける誘導電流は通例、重要性が低い。
【００２０】
しかしながら、比較的大きな領域を囲む導電性ループはまた、いくつかの双極ペースメーカーによって形成され得る。多くの双極ペースメーカーは、一体化した回路保護ダイオードＤ１を含む。ダイオードＤ１は、電流がペースメーカーハウジング４４からパルス発生器回路の中へ入りコンデンサーＣｐの基準電位（接地）に流れることを可能にする。このことは、ペースメーカーの接地がペースメーカーハウジング電位からそれることを防ぐのに有用である。しかしながら、このダイオードＤ１は、ペースメーカー内の導電性ループの形成を容易にし得る。例えば、スイッチＳｐが閉鎖されるとき、ループ４８は、コンデンサーＣｐ、スイッチＳｐ、コンデンサーＣｒ、導体４０、チップ電極３４、組織経路５０を通過してハウジング４４に戻り、ダイオードＤ１を通って形成される。スイッチＳｒが閉鎖されるとき、ループ４９は、スイッチＳｒ、コンデンサーＣｒ、導体４０、チップ電極３４、組織経路５０を通過してハウジング４４に戻り、ダイオードＤ１を通過して形成される。ループ４８およびループ４９は、スイッチＳｍの位置にかかわらず形成され得る。
【００２１】
さらには、スイッチＳｍが双極モードにあるときには、別の導電性ループ５２が、スイッチＳｒおよびＳｐの位置にかかわらず形成され得る。導電性ループ５２は、第二の導体４２、電極３６、組織経路５０を通過してハウジング４４に、ダイオードＤ１を通過し、スイッチＳｍを通過して第二の導体４２に戻り、形成され得る。ループ４８、ループ４９およびループ５２は、それぞれＭＲＩ中のＬＦＩＣの発生を問題とするのに十分に大きい領域を囲む。
【００２２】
ＬＦＩＣは、患者に有害な影響を有し得る。誘導電流が十分に大きい場合には、電流は、心筋の活性化をもたらし得る。誘導電流はまた、心臓へのリード線を介してペースメーカーから送信されるペーシングパルスのひずみをもたらし得る。例えば、図３は、理想化されたペーシングパルスの例を示している。最初の時刻Ｔ１で、ペーシングスイッチが閉鎖されて、電流パルスが時刻Ｔ２までの期間の間、リード線を介して送達されることをもたらし、時刻Ｔ２において、ペーシングスイッチは、開放され、電流パルスが減少する。また、時刻Ｔ２で、充電スイッチは、閉鎖されて、充電スイッチが開放される時刻Ｔ３までコンデンサーの充電を可能にする。図４は、理想化されたペーシングパルスがいかにＬＦＩＣの存在によって影響され得るかの例を示している。ループに誘導される電流は、ペーシングパルスの電圧に追加されるか、またはペーシングパルスの電圧から差し引かれ、結果として図４に見られるようなひずみのあるパルスを生じ得る。一部の場合において、誘導ひずみは、電気パルスが患者の心臓を捕捉するのに不十分であることをもたらし得る。代替案として、誘導ひずみは、結果として心臓の電気的活動の信頼できない感知を生じ得る。一部の場合において、ＬＦＩＣは、ペーシングパルス以外の時刻に患者の心臓を捕捉するのに大きさが十分であり得る。例えば、ダイオードＤ１を順方向バイアスすることによって、ペーシングおよびアクティブ再充電ウインドウの外側の捕捉が容易にされ得る。いずれの場合においても、ＬＦＩＣは、ペーシングデバイスの適正な動作に干渉し、患者に損傷をもたらす可能性がある。
【００２３】
本発明の実施形態に従ったＬＦＩＣ測定システムの実施形態は、ＬＦＩＣを正確に測定するための特性を含み得る。例えば、少なくとも一部の実施形態において、誘導電流は、測定における勾配磁場について影響を最小化するために、非常に近い二つの位置で測定される。
【００２４】
本発明の原理に従って構成された測定システムの実施形態が、図５に描かれている。医療デバイス１４０は、患者の中に埋め込み可能である。図５の実施形態において、医療デバイス１４０は、単極ＣＲＭデバイスである。しかしながら、例えば双極ＣＲＭデバイスのような、他のデバイスが使用可能である。図５のＣＲＭデバイス１４０は、電子回路を収容するハウジング１４２と、少なくとも一つの電気的に導電性のリード線１４４と、患者の心臓組織に装着されるように構成される少なくとも一つの電極１４６とを含む。導電性ループは、ハウジング１４２および関連づけられた回路から、リード線１４４と電極１４６とを通り、および組織経路１４８を通りハウジング１４２に戻って、形成される。例えば単一の小さい抵抗器の対向し合う側面上のような、互いに非常に近い二つの測定位置を有利に組み込む、誘導電流測定システム１５０が提供される。一実施形態において、測定位置は、間隔が２５ｍｍ未満である。別の実施形態において、測定位置は、間隔が５ｍｍ未満である。さらに別の実施形態において、測定位置を互いに近く配置することによって、ＭＲＩに関連した勾配磁場の影響は、大いに減じられる。
【００２５】
誘導電流測定システム１５０は、埋め込み可能な医療デバイス１４０に関連づけられた導電性ループと直列に位置決めされた電流センサーデバイス１５２を含む。図５の実施形態において、電流センサーデバイス１５２は、概してリード線１４４と直列に位置決めされる。代替案として、電流センサーデバイス１５２は、リード線１４４と関連づけられた回路との間に直列に位置決めされ得る。別の代替案として、電流センサーデバイス１５２は、リード線１４４と直列に位置決めされ得、ハウジング１４２の中に配置され得る。導電性ループの要素と直列に位置決めされることによって、誘導電流と、ＣＲＭの場合に心臓にペーシングするためにＣＲＭによって送達される電流パルスとの両方を含む任意の電流が、センサーデバイス１５２を通過する。電流センサーデバイス１５２は、抵抗器１５４、電源１５６、およびセンサー電子回路１５８を含み得る。抵抗器１５４は、約１０オームの非常に小さい抵抗を有する抵抗器であり得る。しかしながら、他の実施形態において、抵抗器１５４は、１オームと５０オームとの間の抵抗を有し得る。
【００２６】
本発明の原理に従って構築された測定システムの別の実施形態が、図６に描かれている。誘導電流測定システム１００が、埋め込み可能な心調律管理デバイス１０２との使用のために構成される。デバイス１０２は、双極ペーシングのために構成され、それは、図２に描かれるデバイスと同様に構築されているが、誘導電流測定システム１００が一つのチャネルが各導体４０、４２のためにある、二つの独立した測定チャネルを有するという違いがある。上記のように、二つの別個のループは、双極ペーシングデバイスの中に形成され得、一つのループは、第一の導体４０を含み、他のループは、第二の導体４２を含む。したがって、電流を各導体４０、４２の中で測定することが望ましくあり得る。誘導電流測定システム１００は、導体４０、導体４２の各々と直列に位置決めされる電流センサーデバイス１０４を含む。電流センサーデバイス１０４は、第一の導体４０と直列に位置決めされる第一の抵抗器１０６と、第二の導体４２と直列に位置決めされる第二の抵抗器１０８とを含む。電流センサーデバイス１０４はまた、電源１１０、第一のチャネルセンサー電子回路１１２、および第二のチャネルセンサー電子回路１１４を含む。抵抗器１０６、抵抗器１０８は、約１０オームの非常に小さい抵抗を有する抵抗器であり得る。しかしながら、他の実施形態において、抵抗器１０６、抵抗器１０８は、１オームと５０オームとの間の抵抗を有し得る。
【００２７】
センサー電子回路１５８、第一のチャネルセンサー電子回路１１２、および第二のチャネルセンサー電子回路１１４のうちの各々は、同様に構築され得る。説明を容易にするために、センサー電子回路１５８に対してのみ参照が行われる。しかしながら、センサー電子回路１５８はまた、第一のチャネルセンサー電子回路１１２、および第二のチャネルセンサー電子回路１１４に適用される。センサー電子回路１５８は、導電性ループ内の誘導電流を表す信号を発生させ、その信号を処理し、信号をＭＲＩ環境の外側の領域に送信するためのインターフェースを提供するように構成される。センサー電子回路１５８の一実施形態は、図７に示されている。この実施形態において、センサー電子回路１５８は、感知回路７０、増幅回路７２、フィルタリング回路７４、デジタル化回路７６、およびインターフェース回路７８を含む。回路７０、７２、７４、７６、７８の多様な局面は、物理的に別個のコンポーネントまたは回路の中に生じ得るか、単一の領域またはコンポーネントの中に生じ得るか、またはマイクロプロセッサーもしくはマイクロコントローラーの中に生じ得る。回路７０、７２、７４、７６、７８の多様な局面は、順次に、同時に、または他の順序で生じ得る。
【００２８】
感知回路７０は、抵抗器１５４の第一の側１５４ａと抵抗器１５４の第二の側１５４ｂとの間の電圧差に対応するアナログ信号を発生させるように構成され、したがって、この信号はまた、オームの法則において規定される関係に従って抵抗器１５４を通過する電流に対応している。デジタル化回路７６は、概してアナログ信号を対応するデジタル信号に変換するように構成され、概してアナログデジタルコンバーターを備えている。ある実施形態において、計数化回路７６は、２０ｋＨｚまたはより高いサンプリング速度を有している。一部の実施形態において、計数化回路７６は、４０ｋＨｚまたはより高いサンプリング速度を有している。ある実施形態において、計数化回路７６は、少なくとも８ビットのサンプリング分解能を有している。計数化回路７６は、他の回路７０、７２、７４、７６、７８と異なる関係を有し得、異なる順序で生じ得るが、一部の実施形態において、計数化は、ＭＲＩ磁場からの信号干渉および信号減損を制限するように、信号発生のできるだけ近くで生じる。増幅回路７２は、概して感知回路７０において発生する信号を増幅するように構成される。フィルタリング回路７４は、必要なときに信号をフィルタリングするように構成される。一実施形態において、フィルタリング回路７４は、例えばＭＲＩのＲＦ場のような整流された高周波場からのコラプション（ｃｏｒｒｕｐｔｉｏｎ）を回避するために、１５ｋＨｚの差動（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ）信号帯域幅、およそ８０ｄＢの高い同相モード除去、および十分な同相モードの電磁干渉フィルタリングを達成するように構成される。インターフェース回路７８は、ＭＲＩ装置の外側の環境とインターフェースするように構成され、概して電流信号を送信することと、開始命令および停止命令を受信することとを含む。ある実施形態において、インターフェース回路７８は、電子信号を光学信号に変換するための、発光ダイオードのような光学送信デバイスを含む。インターフェース回路７８はまた、データの圧縮、コーディング、修正のような、データ送信に関係した他の機能をを実行し得る。一部の実施形態、特に二つ以上の測定チャネルを有する実施形態において、インターフェース回路７８は、デジタル信号の送信を管理するためのユニバーサル非同期型レシーバートランスミッター（ＵＡＲＴ）を含む。一実施形態において、デジタルコーディングのために二相のＵＡＲＴが提供され、光ファイバーチャネルを介する送信のために修正が提供される。ＵＡＲＴは、典型的には、例えば二つの測定チャネルからのデータストリームのような並列データストリームを、送信のために直列データストリームに変換するように提供される。これらの回路（７０、７２、７４、７６、７８）の各々は、当業者に公知の一般的原則に従って構築され得る。さらに、電源１５６は、これらの回路を機能させるために必要なものとして組み込まれる。
【００２９】
一部の実施形態において、インターフェース回路７８と信号通信している光ファイバーケーブル６０が提供される。一部の実施形態において、二つ以上の光ファイバーケーブル６０が提供される。図５に戻って参照すると、各光ファイバーケーブル６０は、ＭＲＩ装置から出て、ＭＲＩテスト環境の境界を規定する磁気シールド壁６２を通り抜けるように構成され得る。シールド壁６２の反対側で、光ファイバーケーブル６０は、演算デバイス６４と信号通信している。
【００３０】
他の実施形態において、インターフェース回路７８は、ＭＲＩ環境からデータ信号をワイヤレスで送信するように構成される。例えば、インターフェース回路７８は、ＭＲＩ環境からデータ信号を送信するために、例えば無線周波数送信機のようなワイヤレス送信機を含み得る。
【００３１】
図５に戻って参照すると、一実施形態において、演算デバイス６４は、光ファイバーケーブル６０を介して送信される光学信号を受信し、光学信号をデジタル信号に変換し、デジタル信号を処理するように構成される。一部の実施形態において、演算デバイス６４は、測定された電圧差に対応する埋め込み可能なデバイス１４０の中の誘導電流レベルを計算するために、信号を処理するように構成される。例えば、演算デバイス６４は、受信された光学信号を抵抗器１５４の電圧差と相互に関係させ、この電圧差を抵抗器１５４の抵抗によって除算して、デバイス１４０の導電性ループの中を流れる電流の量を決定する。
【００３２】
ある実施形態において、演算デバイス６４は、光学データストリームを受信し、例えば誤差補正およびチャネル多重化のような他の機能を実行するように構成され、さらなる処理のためにデータストリームをデジタルコンピューターに通信するように構成される、インターフェースユニットを含む。さらに別の実施形態において、演算デバイス６４は、送信回路７８からワイヤレス信号を受信するように構成されるインターフェースユニットを含む。ある実施形態において、インターフェースユニットは、デジタルコンピューターとは別個であり、マイクロコントローラー、光ファイバー送受信モジュール、ＵＡＲＴ、およびデジタルコンピューターとの通信チャネルを構築するためのＵＳＢインターフェースを含む。別の実施形態において、演算デバイス６４およびインターフェースユニットは、別個のコンポーネントではない。さらに別の実施形態において、演算デバイス６４は、入力を受信するおよび、例えば開始または停止のような、命令を発生させるように構成され、命令は、光ファイバーケーブルを介して送信回路７８に送信され得る。一実施形態において、演算デバイス６４は、単一のデバイスからなっている。他の実施形態において、演算デバイス６４は、二つ以上のデバイスからなり、多様なデバイスが共同で機能している。
【００３３】
一部の実施形態において、演算デバイス６４は、例えば誘導電流の波形または誘導電流の量の描写のような、埋め込み可能な医療デバイスの中の誘導電流の表示を作成するように構成される。このような方法で、埋め込み型デバイスの中のＬＦＩＣの特徴は、決定され得る。この情報は、例えば提案されたデバイス設計がＬＦＩＣに対して有する影響を決定するためのような、多様なデバイス設計を評価するために用いられ得る。この情報はまた、埋め込み型デバイスを有する患者がＭＲＩ検査にさらされるときに不利な影響のリスクがあるか否かを決定するために、そしてまた埋め込み型デバイスの安全性を実証し、ＭＲＩ装置の中での埋め込み型デバイスの使用の規制上の承認を達成する目的のために用いられ得る。
【００３４】
電流測定システム１５０および埋め込み可能な医療デバイス１４０は、実行される調査の性質によって命令されるように、テスト目的のためインビトロまたはインビボのいずれかで位置決めされ得る。システム１５０およびデバイス１４０がインビトロである場合には、導電性の組織経路１４８をシミュレーションする必要がある。例えば、組織経路１４８は、電極１４６とハウジング１４２との間の抵抗によってシミュレーションされ得、その抵抗はこれらの二点間の身体組織の抵抗に相当する。埋め込み可能な医療デバイス１４０および電流センサーデバイス１５２は、次いで、ＭＲＩ装置からおよびＭＲＩ室から通っている光ファイバーケーブル６０によって、ＭＲＩ装置の中に配置され得る。ＭＲＩ装置は、次いで通例の方法で起動され、利用される。
【００３５】
本発明の実施形態はまた、他の特性を含み得る。例として、一部の実施形態において、測定回路は、それ自体が電流誘導にさらされ得るいかなるループも含まない。一部の場合において、測定回路は、ＭＲＩの中の磁場の影響を最小化するために、強磁性物質を含まない。一部の実施形態において、測定回路は、信号ひずみを最小化するために物理的に非常に小さいアナログ回路を含む。一部の実施形態において、システムは、ＭＲＩ環境から感知された電流データを磁気干渉にさらされることなく送信するために、一つ以上の導電性でない通信チャネルを含む。
【００３６】
さらに別の実施形態が、図８に示されている。図８の実施形態は、例えばハウジング４４の内側のパルス発生器３８のような、図２に描かれた実施形態と同様な要素を含み、図２に描かれた実施形態と同様に機能するさらなるコンポーネントを有する。しかしながら、図８の実施形態は、さらにハウジング４４の中に誘導電流測定システム２００を含む。一実施形態において、誘導電流測定システム２００は、第一の導体４０と直列に位置決めされた第一の抵抗器２０２と、第二の導体４２と直列に位置決めされた第二の抵抗器２０４とを含む。他の実施形態は、第一の抵抗器２０２および第二の抵抗器２０４のうちの一つのみを有する。第一の抵抗器２０２および第二の抵抗器２０４のうちのいずれか、または両方を、例えば第一の導体４０または第二の導体４２のような導電性ループの要素と直列に位置決めすることによって、両方の誘導電流を含む任意の電流、およびＣＲＭの場合には、心臓をペーシングするためにＣＲＭによって送達される電流パルスが、抵抗器２０２、抵抗器２０４を通過する。電流センサーシステム２００は、抵抗器２０２、抵抗器２０４の各側における電圧をそれぞれセンサー電子回路２０６に送信する、電圧感知リード線２０８、２１０、２１２、２１４を含む。抵抗器２０２、抵抗器２０４は、約１０オームで比較的小さい抵抗を有する抵抗器であり得る。しかしながら、他の実施形態において、抵抗器２０２、抵抗器２０４は、１オームと５０オームとの間の抵抗を有する。
【００３７】
センサー電子回路２０６は、抵抗器２０２、抵抗器２０４の各側における電圧をそのまま感知する。測定された電圧差と、抵抗器２０２、抵抗器２０４の公知の抵抗とに基づいて、センサー電子回路は、第一の導体４０および第二の導体４２の電流の量をそれぞれ決定し得る。図８の実施形態において、センサー電子回路２０６は、測定された電圧差または電流を、記憶または記録するようにさらに構成される。センサー電子回路２０６はまた、センサー電子回路２０６と外部デバイスとの間のワイヤレス通信を可能にする遠隔測定能力を含み得る。記憶されたデータは、患者がＭＲＩ検査を完了した後か、または患者の定期健康診断時のような、所望のときまたは都合の良いときに外部デバイスに送信され得る。他の実施形態において、センサー電子回路２０６は、患者がＭＲＩ処置を受けている間に、電圧または電流のデータを外部デバイスにリアルタイムで、ワイヤレスで送信し得る。
【００３８】
誘導電流測定システムはまた、埋め込み可能なデバイスのヘッダーの中に配置され得ることが認識される。
【００３９】
本発明は、上記の特定の例に限定されるように見なされるべきではなく、添付の特許請求の範囲に適正に述べられた本発明のすべての局面をカバーするように理解されるべきである。本発明が適用可能な多数の構造とともに、多様な修正、均等な処理が、本発明が関する分野の当業者には、本明細書を検討する際に容易に明らかである。特許請求の範囲は、そのような修正およびデバイスをカバーするように意図されている。
【００４０】
上記の明細書は、本発明の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の実施形態の多くは、本発明の精神および範囲から逸脱することなく行われ得るので、本発明は、特許請求の範囲の中に存在する。
【図１】
2010519967.tif 000003
【図２】
2010519967.tif 000004
【図３】
2010519967.tif 000005
【図４】
2010519967.tif 000006
【図５】
2010519967.tif 000007
【図６】
2010519967.tif 000008
【図７】
2010519967.tif 000009
【図８】
2010519967.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成21年10月19日(2009.10.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明は、添付の図面との関連で、以下の本発明の多様な実施形態の詳細な説明を考慮することによって、より完全に理解され得る。
（項目１）
磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定するための測定システムであって、該測定システムは、
（ｉ）該埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器と、
（ｉｉ）該抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させ、該電子信号に対応する光学信号を発生させるように構成される電子回路と、
（ｉｉｉ）磁気共鳴画像法の対象となる領域から外に該光学信号を送信するように構成される光ファイバーケーブルと
を備えている、測定システム。
（項目２）
前記光学信号を受信するように構成される演算デバイスをさらに備えている、項目１に記載の測定システム。
（項目３）
前記抵抗器は、約１オームと約５０オームとの間の抵抗を有する、項目１に記載の測定システム。
（項目４）
前記埋め込み可能な医療デバイスは、パルス発生器と通信するリード線を備えている心調律管理デバイスを備えている、項目１に記載の測定システム。
（項目５）
前記抵抗器は、前記リード線と直列に接続される、項目４に記載の測定システム。
（項目６）
前記抵抗器は、前記パルス発生器と前記リード線との間で直列に接続される、項目３に記載の測定システム。
（項目７）
前記電子信号は、間隔が５ｍｍ未満である二つの位置の間の電圧差を表す、項目１に記載の測定システム。
（項目８）
前記電子回路は、アナログデジタルコンバーターを備えている、項目１に記載の測定システム。
（項目９）
前記電子回路は、前記光学信号を発生させるための発光ダイオードを備えている、項目１に記載の測定システム。
（項目１０）
前記光ファイバーケーブルは、磁気共鳴画像法によって発生する磁場からシールドされる領域に前記光学信号を送信するように構成される、項目１に記載の測定システム。
（項目１１）
前記演算デバイスは、前記電圧差の信号から誘導電流レベルを決定するようにさらに構成される、項目２に記載の測定システム。
（項目１２）
前記誘導電流は、約２０ｋＨｚ未満の周波数を有する、項目１に記載の測定システム。
（項目１３）
磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定するための測定システムであって、該測定システムは、
（ｉ）該埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器と、
（ｉｉ）該抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させるように構成される電子回路と、
（ｉｉｉ）磁気共鳴画像法の対象となる領域から外に該光学信号をワイヤレスで送信するための送信機と
を備えている、測定システム。
（項目１４）
磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定する方法であって、該方法は、
（ｉ）該埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させることと、
（ｉｉ）該電子信号を対応する光学信号に変換することと、
（ｉｉｉ）該光学信号を光ファイバーケーブルを介して磁気共鳴画像法の対象でない領域に送信することと
（ｉｖ）該光学信号を該信号を記録するように構成される演算デバイスにおいて受信することと
を包含する、方法。
（項目１５）
前記抵抗器は、リード線と直列に接続される、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記抵抗器は、パルス発生器とリード線との間で直列に接続される、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
前記電子電圧差信号は、間隔が５ｍｍ未満である二つの位置の間の該電圧差を表す、項目１４に記載の方法。
（項目１８）
前記電子信号を光学信号に変換するステップの前に、該電子信号をアナログからデジタルに変換するステップをさらに包含する、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
磁気共鳴画像法の対象でない前記領域は、磁気共鳴画像法によって発生する磁気からシールドされた別個の部屋にある、項目１４に記載の方法。
（項目２０）
前記演算デバイスは、前記電圧差信号から誘導電流レベルを決定するようにさらに構成される、項目１４に記載の方法。
（項目２１）
前記演算デバイスは、前記光学信号を電子信号に変換するようにさらに構成される、項目１４に記載の方法。
（項目２２）
埋め込み可能な医療デバイスであって、
パルス発生器と、
該パルス発生器と通信するリード線であって、該パルス発生器および該リード線は、導電性ループの一部分を形成する、リード線と、
誘導電流センサーであって、
該導電性ループと直列に接続される抵抗器と、
該抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させるように構成される電子回路と
を備えている、誘導電流センサーと
を備えている、埋め込み可能な医療デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定するための測定システムであって、該測定システムは、
（ｉ）該埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器と、
（ｉｉ）該抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させ、該電子信号に対応する光学信号を発生させるように構成される電子回路と、
（ｉｉｉ）磁気共鳴画像法の対象となる領域から外に該光学信号を送信するように構成される光ファイバーケーブルと
を備えている、測定システム。
【請求項２】
前記光学信号を受信するように構成される演算デバイスをさらに備えている、請求項１に記載の測定システム。
【請求項３】
前記抵抗器は、約１オームと約５０オームとの間の抵抗を有する、請求項１に記載の測定システム。
【請求項４】
前記埋め込み可能な医療デバイスは、パルス発生器と通信するリード線を備えている心調律管理デバイスを備えている、請求項１に記載の測定システム。
【請求項５】
前記抵抗器は、前記リード線と直列に接続される、請求項４に記載の測定システム。
【請求項６】
前記抵抗器は、前記パルス発生器と前記リード線との間で直列に接続される、請求項３に記載の測定システム。
【請求項７】
前記電子信号は、間隔が５ｍｍ未満である二つの位置の間の電圧差を表す、請求項１に記載の測定システム。
【請求項８】
前記光ファイバーケーブルは、磁気共鳴画像法によって発生する磁場からシールドされる領域に前記光学信号を送信するように構成される、請求項１に記載の測定システム。
【請求項９】
前記演算デバイスは、前記電圧差の信号から誘導電流レベルを決定するようにさらに構成される、請求項２に記載の測定システム。
【請求項１０】
磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定するための測定システムであって、該測定システムは、
（ｉ）該埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器と、
（ｉｉ）該抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させるように構成される電子回路と、
（ｉｉｉ）磁気共鳴画像法の対象となる領域から外に該光学信号をワイヤレスで送信するための送信機と
を備えている、測定システム。
【請求項１１】
磁気共鳴画像法検査を受ける埋め込み可能な医療デバイスにおける誘導電流を測定する方法であって、該方法は、
（ｉ）該埋め込み可能な医療デバイスの導電性ループと直列に接続される抵抗器の電圧差を表す電子信号を発生させることと、
（ｉｉ）該電子信号を対応する光学信号に変換することと、
（ｉｉｉ）該光学信号を光ファイバーケーブルを介して磁気共鳴画像法の対象でない領域に送信することと
（ｉｖ）該光学信号を該信号を記録するように構成される演算デバイスにおいて受信することと
を包含する、方法。
【請求項１２】
前記抵抗器は、リード線と直列に接続される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記抵抗器は、パルス発生器とリード線との間で直列に接続される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記電子電圧差信号は、間隔が５ｍｍ未満である二つの位置の間の該電圧差を表す、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記演算デバイスは、前記電圧差信号から誘導電流レベルを決定するようにさらに構成される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記演算デバイスは、前記光学信号を電子信号に変換するようにさらに構成される、請求項１１に記載の方法。
【国際調査報告】
2010519967.tif 000011
2010519967.tif 000012