(57)【要約】ヒトまたは動物被験体の体内への診断または治療物質（例えば、薬剤、生物製剤、流体、細胞調製物等）の制御された注入のためのプログラム可能な注入システムおよび方法。一実施形態において、システムは、ポンプと、該ポンプと通信しており、該ポンプへ制御信号を発信する、制御器と、該被験体の身体に該物質を送達するための物質投与導管と、ａ）物質プロトコルデータベース、ｂ）被験体プロトコルデータベース、ｃ）治療法種類プロトコルデータベース、ｄ）物質参照ライブラリデータベース、ｅ）システム構成データベース、ｆ）履歴データベース、およびそれらの組み合わせから成るデータベース群より選択される、少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースを含む、記憶媒体とを備える。
2010503515.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは非ヒト動物被験体に物質を投与するためのシステムであって、
ポンプと、
該ポンプと通信しており、該ポンプへ制御信号を発信する、制御器と、
該被験体の身体に該物質を送達するための物質投与導管と、
ａ）物質プロトコルデータベース、ｂ）被験体プロトコルデータベース、ｃ）治療法種類プロトコルデータベース、ｄ）物質参照ライブラリデータベース、ｅ）システム構成データベース、ｆ）履歴データベース、およびそれらの組み合わせから成るデータベース群より選択される、少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースを含む、記憶媒体と
を備える、システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースは、物質プロトコルデータベースを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記物質プロトコルデータベースは、１つ以上の物質に対する注入プロトコル情報を含み、前記システムは、該物質プロトコルデータベース内の特定の物質を選択するために使用してもよい、オペレータインターフェースをさらに備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記注入プロトコル情報は、前記物質プロトコルデータベースに含まれる各物質に対する、ｉ）最大許容注入量、ｉｉ）最大許容注入速度、ｉｉｉ）物質濃度制限、ｉｖ）禁忌、およびｉｖ）任意の既知の物質対物質の相互作用を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースは、物質参照ライブラリデータベースをさらに備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記物質参照ライブラリデータベースは、前記物質プロトコルデータベース内に含まれる、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記物質参照ライブラリは、前記物質プロトコルデータベースとは別である、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記物質プロトコルデータベースは、その中に含まれる各物質に対する識別子であって、前記物質参照ライブラリデータベースの中にある物質情報にアクセスするために、前記制御器によって使用可能な識別子を含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースは、前記システムに対する構成可能なパラメータを含むシステム構成データベースを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記構成可能なパラメータは、注入速度制限を備え、前記システムはさらに、オペレータが該注入速度制限を変更することを可能にするように構成される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
注入速度制限を変更するアクセスは、アクセスコードの使用によって、認定オペレータに限定される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システム構成データベースは、名前、複数の治療モードについて有効または無効のいずれかの指示、および有効である各治療モードに対する１つ以上の動作パラメータの制限を備える、少なくとも一式の構成パラメータを含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記制御器は、前記システム構成データベースからアクセスされる情報に基づいて制御信号を発信するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースは、１つ以上の被験体に対する注入プロトコル情報を含む、被験体プロトコルデータベースを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースは、物質参照ライブラリデータベースをさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記物質参照ライブラリデータベースは、前記被験体プロトコルデータベースとは別である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記被験体プロトコルデータベースは、物質に対する識別子であって、前記物質参照ライブラリデータベースの中にある情報にアクセスするために、前記制御器によって使用可能な識別子を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記システムは、前記被験体プロトコルデータベースからそれに対する情報が回収される特定の被験体をユーザが選択することを可能にする、ユーザインターフェースをさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記被験体プロトコルデータベースは、名前、住所、性別、年齢、体重、アレルギー、および特記を備える、各被験体に対する情報を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】
前記被験体プロトコルデータベース情報は、その中に含まれる各被験体に対する少なくとも１つの処方された注入プロトコルを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２１】
前記制御器は、選択した被験体に対する処方された注入プロトコルにアクセスするように、およびその処方された注入プロトコルに従って前記ポンプに制御信号を発信するように構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースは、物質参照ライブラリデータベースを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記物質参照ライブラリデータベースは、１つ以上の物質に対する情報であって、最大許容注入量、最大許容注入速度、物質濃度制限、禁忌、および物質対物質の相互作用を備える情報を含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
物質プロトコルデータベースは、その中に含まれる各物質に対する、少なくとも１つの推奨注入プロトコルを含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記制御器は、選択した物質に対する推奨注入プロトコルにアクセスするように、およびその推奨注入プロトコルに従って前記ポンプに制御信号を発信するように構成される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースは、少なくとも１つの治療法種類に対する注入プロトコル情報を含む、治療法種類プロトコルデータベースを備える、請
求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記注入プロトコルデータベースは、持続注入療法、間欠的注入療法、静注免疫グロブリン療法、およびインフリキシマブ療法から成る群より選択される、１つ以上の治療法種類に対する注入プロトコル情報を含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記注入プロトコルデータベースは、静注免疫グロブリン療法に対する注入プロトコル情報であって、注入される量、最小注入時間、最大注入時間、開始注入速度、最大注入速度、速度変化増分、および速度変化ステップの数より選択される、１つ以上の情報の項目を備える、注入プロトコル情報を含み、各速度変化ステップは、初速度、最終速度、全ステップ持続時間、およびステップ間の速度変化の持続時間を備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記注入プロトコルデータベースは、インフリキシマブ療法に対する注入プロトコル情報であって、注入される量および複数の注入ステップより選択される、１つ以上の情報の項目を備える、注入プロトコル情報を含み、各ステップは、注入速度、注入時間、および前ステップからの速度変化の持続時間によって定義される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記制御器は、選択した治療法種類に対する注入プロトコル情報にアクセスし、その注入プロトコル情報に従って前記ポンプに制御信号を発信するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３１】
少なくとも１つの制御器でアクセス可能なデータベースは、履歴データベースを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３２】
前記制御器は、前記履歴データベースに、イベントおよびオペレータ相互作用を記録する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記制御器は、可読形式で、前記履歴データベースの内容の一部または全てを表示する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記制御器と通信しているプリンタをさらに備え、該制御器は、前記履歴データベースの前記内容の一部または全てを、該プリンタによって印刷させる、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記被験体にクエリを提示し、該クエリへの被験体の応答を監視し、かつ前記履歴記憶媒体に該クエリへの該被験体の応答に関する情報を記憶するための装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３６】
クエリを提示するための前記装置は、注入の間または後に、前記被験体が経験する、感情、感覚、症状、または他の身体的応答に関して、該被験体に問い合せを行うよう作動する、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
クエリを提示するための前記装置は、悪心、目眩、嗅覚、味覚、混乱、記憶力、覚醒、眠気、催眠、暖かいことの知覚、寒いことの知覚、震え、痛み、非随意筋収縮、前記物質の過剰摂取の症状、該物質の過小摂取の症状、該物質が過度に急速に注入されている症状、該物質が過度にゆっくりと注入されている症状、該物質に所望の効果があることを示す症状、および該物質に望ましくない効果があることを示す症状から成る群より選択される、少なくとも１つの感情、感覚、症状、または他の身体的応答に関して、前記被験体に問い合せを行うよう作動する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記制御器は、前記被験体が有害反応を経験していることを該被験体の応答が示すか否かを決定するようにプログラムされる、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３９】
前記被験体が有害反応を経験していることを該被験体の応答が示すと決定された場合、前記制御器は、信号を発信して前記注入を停止するか、または前記注入速度を修正するようにプログラムされる、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記制御器は、ａ）有害反応なし、ｂ）軽度の有害反応、ｃ）中等度の有害反応、またはｄ）重度の有害反応より選択される部類に前記被験体の応答を分類する、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４１】
前記制御器は、前記被験体の応答が分類される前記部類に応じて、信号を発信して前記注入を停止するか、または前記注入速度を修正するようにプログラムされる、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
有害反応が決定された場合、前記制御器は、該有害反応の発生を示す、前記オペレータへのメッセージを生成する、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４３】
前記少なくとも１つのデータベースは、履歴データベースを含み、有害反応が決定された場合、前記制御器は、該有害反応の記録を該履歴データベースに記憶させる、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４４】
前記システムは、前記被験体の１つ以上の生理的変数を監視するための装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４５】
１つ以上の生理的変数を監視するための前記装置は、心拍数、血圧、体温、呼吸数、酸素飽和度、一酸化炭素飽和度、どしゃぶり度指数、メトヘモグロビン血症、皮膚反応、および気道抵抗から成る群より選択される、１つ以上の変数を測定するよう作動する、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
１つ以上の生理的変数を監視するための前記装置は、前記制御器に信号を伝送し、該制御器は、前記被験体が有害反応を経験していることを該監視した生理的変数が示すか否かを決定するために、それらの信号を使用するようにプログラムされる、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４７】
前記被験体が有害反応を経験していると決定された場合、前記制御器は、制御信号を発信して前記注入を停止するか、または前記注入速度を修正するようにプログラムされる、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記制御器は、ａ）有害反応なし、ｂ）軽度の有害反応、ｃ）中等度の有害反応、またはｄ）重度の有害反応より選択される部類に前記監視した生理的変数を分類するために、それらの信号を使用する、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記制御器は、前記被験体の応答が分類される前記部類に応じて、信号を発信して前記注入を停止するか、または前記注入速度を修正するようにプログラムされる、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
有害反応が決定された場合、前記制御器は、該有害反応の発生を示す、前記オペレータへのメッセージを生成する、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５１】
少なくとも１つのデータベースは、履歴データベースを含み、有害反応が決定された場合、前記制御器は、該有害反応の記録を該履歴データベースに記憶させる、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５２】
前記制御器に接続されるデータ入力デバイスをさらに備え、前記履歴データベースへ前記有害反応の前記記録を記憶する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５３】
それを通して前記物質が前記被験体に送達される、物質投与導管をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５４】
前記導管は、静脈ラインを備える、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
ある量の前記物質を含み、かつ前記ポンプが前記物質投与導管を通して容器から該物質を送達することができるように、該ポンプに連結される、容器をさらに備える、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５６】
前記物質は、薬剤、生物製剤、遺伝子療法調製物、診断用薬、流体、タンパク質、および免疫療法薬から成る群より選択される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記物質は、免疫グロブリンを備える、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５８】
前記物質は、インフリキシマブを備える、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５９】
前記物質は、自己免疫疾患の治療のための血液成分を備える、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６０】
前記ポンプは、蠕動ポンプを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６１】
前記ポンプは、軸方向蠕動ポンプを備える、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記ポンプは、回転式軸方向蠕動ポンプを備える、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６３】
前記回転式軸方向蠕動ポンプは、
プラテン表面を有するプラテンと、
該プラテン表面に隣接して位置付けられる管と、
回転軸の周りを回転するカムであって、該プラテン表面から離して間隔をあけられているカム表面を有するカムと、
複数の指であって、各指は該カムの該回転軸に略平行である縦軸を有し、該カムが該回転軸の周りを回転するにつれて、指が軸方向に前後に動き、該プラテン表面に対して該管を順次圧迫することにより、該管を通る流体の蠕動運動を引き起こすように、該カム表面と係合している、複数の指と
を備える、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
前記制御器と１つ以上の外部のネットワークまたは電子デバイスとの間の通信を提供する、通信モジュールをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６５】
前記通信モジュールは、構成記録、構成データベース、被験体記録、被験体データベース、物質記録、物質データベース、注入プロトコル記録、および注入プロトコルデータベースから成る群より選択される情報を伝達する、請求項６４に記載のシステム。
【請求項６６】
前記通信モジュールは、注入プロトコルをプログラム、修正、および実行するために使用される情報を伝達する、請求項６４に記載のシステム。
【請求項６７】
前記通信モジュールは、前記注入プロトコルの前記速度を変更する、または前記注入プロトコルを停止するために使用される情報を伝達する、請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記通信モジュールは、前記被験体の生命徴候または他の生理的変数を測定する装置への少なくとも１つのインターフェースを含む、請求項６４に記載のシステム。
【請求項６９】
前記通信モジュールは、情報の読み取りおよび書き込みのために、前記制御器によってアクセス可能なメモリデバイスを含む、請求項６４に記載のシステム。
【請求項７０】
前記通信モジュールは、情報の読み取りおよび書き込みのために、前記制御器によってアクセス可能であるメモリデバイスへのインターフェースを含む、請求項６４に記載のシステム。
【請求項７１】
前記通信モジュールは、外部ネットワークへの配線接続を備える、請求項６４に記載のシステム。
【請求項７２】
前記通信モジュールは、外部ネットワークへの無線接続を備える、請求項６４に記載のシステム。
【請求項７３】
ヒトまたは非ヒト動物被験体に物質を投与するための方法であって、
Ａ）ｉ）ポンプと、
ｉｉ）該ポンプと通信しており、該ポンプへ制御信号を発信する、制御器と、
ｉｉｉ）該被験体の身体に該物質を送達するための物質投与導管と、
ｉｖ）少なくとも１つのヒトまたは非ヒト動物被験体についての情報を含む被験体データベースとを備える、システムを提供するステップと、
Ｂ）新規注入プロトコルを作成するか、または該被験体データベースに記憶されている注入プロトコルを選択し、該制御器に該注入プロトコルを取り込むステップと、
Ｃ）該制御器に取り込まれる該注入プロトコルを該被験体データベースに記憶された該注入プロトコル制限と比較し、
ｉ）該注入プロトコルのパラメータが、該被験体データベースに記憶された該プロトコル制限外である場合、ａ）該注入プロトコルの実行を防ぐステップ、ｂ）該制御器に取り込まれる該プロトコルが該被験体の制限外であることをオペレータに通知するステップ、およびｃ）履歴データベースにイベントの記録を記録するステップから成る群より選択される、少なくとも１つの是正措置を取るステップ、または
ｉｉ）該注入プロトコルのパラメータが、該被験体データベースに記憶される該プロトコル制限外ではない場合、該注入プロトコルに従って、該ポンプに、該導管を通し、該被験体の体内へ該物質を投与させるステップと
を含む、方法。
【請求項７４】
少なくとも一式の構成パラメータを伴うシステム構成データベースを確立するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記システム構成データベースより構成パラメータを選択し、前記制御器に該選択した構成パラメータを取り込むことにより、該選択した構成パラメータに基づいて、該制御器に前記注入に対する制限を確立させるステップをさらに含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記制御器によってアクセスされてもよい記憶媒体に少なくとも１つの被験体記録を記憶することによって、前記被験体データベースを作成するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７７】
被験体記録を追加、修正、または削除することによって、前記被験体データベースを修正するステップをさらに含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
少なくとも一式の物質記録を伴う物質データベースを確立するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７９】
物質記録を追加、修正、または削除することによって、前記物質データベースを修正するステップをさらに含む、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
治療法種類に基づいて、少なくとも１つの注入プロトコルを伴う治療法種類プロトコルデータベースを確立するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項８１】
注入プロトコルを追加、修正、または削除することによって、前記治療法種類データベースを修正するステップをさらに含む、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
少なくとも１つの物質に対する参照情報を伴う物質参照ライブラリデータベースを確立するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項８３】
物質参照記録を追加、修正、または削除することによって、前記物質参照ライブラリデータベースを修正するステップをさらに含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
少なくとも１つの被験体または物質に関する履歴情報を伴う履歴データベースを確立するステップをさらに含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項８５】
履歴情報を追加、修正、または削除することによって、前記履歴データベースを修正するステップをさらに含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
ステップＡで提供される前記システムは、被験体の少なくとも１つの生理的変数を測定するための装置をさらに備え、前記方法は、被験体が前記注入への有害反応を経験していることを、測定した生理的変数が示すかどうかを決定するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項８７】
前記少なくとも１つの生理的変数は、心拍数、血圧、体温、呼吸数、酸素飽和度、一酸化炭素飽和度、どしゃぶり度指数、メトヘモグロビン血症、皮膚反応、および気道抵抗から成る群より選択される、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
前記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、停止または前記注入速度を修正するステップをさらに含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
ａ）有害反応なし、ｂ）軽度の有害反応、ｃ）中等度の有害反応、またはｄ）重度の有害反応より選択される部類に監視した生理的変数を分類するステップをさらに含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項９０】
前記被験体の応答が分類される前記部類に応じて、ｉ）前記注入を停止するステップ、ｉｉ）前記注入速度を修正するステップ、またはｉｉｉ）速度修正なしで該注入が継続することを可能にするステップのいずれかをさらに含む、請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、オペレータに通知するステップをさらに含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項９２】
ステップＡで提供される前記システムは、履歴データベースを含み、前記方法は、前記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、該有害反応の記録を前記履歴データベースに記憶させるステップをさらに含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項９３】
前記被験体に問い合せを行い、該被験体が有害反応を経験していることを該問い合わせへの前記被験体の応答が示すかどうかを決定するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項９４】
前記被験体は、注入の間または後に、該被験体が経験する、感情、感覚、症状、または他の身体的応答に関して問われる、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
前記被験体は、悪心、目眩、嗅覚、味覚、混乱、記憶力、覚醒、眠気、催眠、暖かいことの知覚、寒いことの知覚、震え、痛み、非随意筋収縮、前記物質の過剰摂取の症状、該物質の過小摂取の症状、該物質が過度に急速に注入されている症状、該物質が過度にゆっくりと注入されている症状、該物質に所望の効果があることを示す症状、および該物質に望ましくない効果があることを示す症状から成る群より選択される、少なくとも１つの感情、感覚、症状、または他の身体的応答に関して問われる、請求項９３に記載の方法。
【請求項９６】
前記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、停止または前記注入速度を修正するステップをさらに含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９７】
ａ）有害反応なし、ｂ）軽度の有害反応、ｃ）中等度の有害反応、またはｄ）重度の有害反応より選択される部類に前記被験体の応答を分類するステップをさらに含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項９８】
前記被験体の応答が分類される前記部類に応じて、ｉ）前記注入を停止するステップ、ｉｉ）前記注入速度を修正するステップ、またはｉｉｉ）速度修正なしで該注入が継続することを可能にするステップのいずれかをさらに含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、オペレータに通知するステップをさらに含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項１００】
ステップＡで提供される前記システムは、履歴データベースを含み、前記方法は、前記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、該有害反応の記録を前記履歴データベースに記憶させるステップをさらに含む、請求項９３に記載の方法。
【請求項１０１】
ステップＡで提供される前記システムは、プロトコル制限情報を含むシステム構成データベースをさらに備え、前記方法は、前記制御器に取り込まれる前記注入プロトコルを該システム構成データベースに含まれたプロトコル制限情報と比較するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項１０２】
前記制御器に取り込まれる前記注入プロトコルの任意のパラメータが、前記システム構成データベースに含まれる制限外であると決定された場合に、少なくとも１つの応答措置を取るステップをさらに含み、該応答措置は、該制御器に取り込まれる該プロトコルの実行を防ぐこと、該制御器に取り込まれる該プロトコルを修正すること、およびオペレータに通知を提供し、履歴データベースにイベントに関する情報を記録することから成る群より選択される、請求項１０１に記載の方法。
【請求項１０３】
ステップＡで提供される前記システムは、インターフェースをさらに備え、それによって該システムは、記録またはデータベースを、１つ以上の接続したネットワークデバイスへ記憶し、かつそこから回収することができ、該方法は、少なくとも１つの被験体記録もしくはデータベース、物質記録もしくはデータベース、または注入プロトコル記録もしくはデータベースを、接続したネットワークデバイスへ記憶し、かつそこから回収するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項１０４】
ステップＡで提供される前記システムは、履歴データベースをさらに備え、前記方法は、該履歴データベースに情報を記録するステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項１０５】
ステップＡで提供される前記システムは、オペレータに対して前記履歴データベースに含まれる情報を表示するための装置をさらに備え、前記方法は、オペレータに対して該履歴データベースに含まれる情報を表示するステップをさらに含む、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０６】
ステップＡで提供される前記システムは、特定の情報の項目を含むか、または除外するようオペレータに表示される情報にフィルタをかけるためのフィルタをさらに備え、前記方法は、オペレータに対して表示される時に、特定の情報の項目を含むか、または除外するように該情報にフィルタをかけるステップをさらに含む、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０７】
前記システムは、オペレータが選択した開始日および終了日に基づいて、該オペレータに対して表示される履歴記録の範囲を限定する、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０８】
ステップＡで提供される前記システムは、プリンタをさらに備え、そこで、前記方法は、前記履歴データベースに含まれる情報を印刷するために該プリンタを使用するステップをさらに含む、請求項１０４に記載の方法。
【請求項１０９】
ステップＡで提供される前記システムは、前記プリンタによって前記履歴データベースから印刷される情報にフィルタをかけるためのフィルタをさらに備え、前記方法は、該プリンタによって該履歴データベースから印刷される情報にフィルタをかけるステップをさらに含む、請求項１０８に記載の方法。
【請求項１１０】
情報にフィルタをかける前記ステップは、印刷される該情報を、オペレータによって選択される日付の範囲に限定するステップをさらに含む、請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１１】
ステップＡで提供される前記システムは、有線または無線インターフェースをさらに備え、それによって該システムは、外部ネットワークと通信することができ、前記方法は、該システムを外部ネットワークと通信させるステップをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項１１２】
ステップＣで送達される前記物質は、免疫グロブリンを備える、請求項７３に記載の方法。
【請求項１１３】
ステップＣで送達される前記物質は、インフリキシマブを備える、請求項７３に記載の方法。
【請求項１１４】
ヒトまたは動物被験体に注入剤を送達するポンプと、
注入プロファイルに従って、該注入剤の送達を制御する、制御器と
を備え、
該注入プロファイルは、
ａ．注入される注入剤の全量または総量と、
ｂ．初期注入ステップの該注入速度および持続時間と、
ｃ．以降の注入ステップの該注入速度および持続時間と、
ｄ．該初期注入ステップ中の該注入速度と該以降の注入ステップ中の該注入速度との間の一定の変化率と
を備える、
注入デバイス。
【請求項１１５】
前記一定の変化率は、オペレータによって選択される、請求項１１４に記載のデバイス。
【請求項１１６】
前記注入プロファイルは、複数の以降の注入ステップの前記注入速度および持続時間と、該以降の注入ステップのそれぞれの間の注入速度の一定の変化率とを含む、請求項１１４に記載のデバイス。
【請求項１１７】
注入剤の注入を制御する制御器をプログラムするための方法であって、
Ａ）注入される注入剤の全量、または送達される該注入剤に含まれる物質の総量のパラメータを定義するステップと、
Ｂ）初速度パラメータを定義するステップと、
Ｃ）最大速度パラメータを定義するステップと、
Ｄ）最小持続時間パラメータを定義するステップと、
Ｅ）最大持続時間パラメータを定義するステップと、
Ｆ）増分ステップ速度パラメータを定義するステップと、
Ｇ）増分ステップ持続時間パラメータを定義するステップと
を含む、方法。
【請求項１１８】
パラメータの定義付けは、前記制御器に情報を手動で入力するオペレータによって達成される、請求項１１７に記載の方法。
【請求項１１９】
前記デバイスは、読取装置をさらに備え、前記パラメータは、バーコードまたは他の機械可読コードを読み取るために該読取装置を使用することによって、ステップＡ−Ｇで定義される、請求項１１７に記載の方法。
【請求項１２０】
前記デバイスは、前記制御器に接続されるか、または接続可能であるメモリデバイスをさらに備え、前記パラメータは、該メモリデバイスに含まれる情報をコピーすることによって、ステップＡ−Ｇで定義される、請求項１１７に記載の方法。
【請求項１２１】
前記デバイスは、前記制御器に接続されるか、または接続可能であるコンピュータをさらに備え、前記パラメータは、該コンピュータに含まれる情報をコピーすることによって、ステップＡ−Ｇで定義される、請求項１１７に記載の方法。
【請求項１２２】
前記デバイスは、有線または無線接続を通して前記制御器と通信する、遠隔設置されたコンピュータをさらに備え、前記パラメータは、該リモートコンピュータ上で該パラメータを入力するリモートオペレータによってステップＡ−Ｇで定義され、
ステップＣで送達される前記物質は、自己免疫疾患の治療のための少なくとも１つの血液成分を備える、請求項１２１に記載の方法。
【請求項１２３】
多数の注入ステップを有する注入プロファイルを使用して、ヒトまたは動物被験体の身体に注入剤を注入するための方法であって、
Ａ）ｉ）全注入剤量、ｉｉ）注入ステップの総数、ｉｉｉ）注入ステップあたりの持続時間、ｉｖ）最大注入速度、ｖ）初期注入速度、ｖｉ）注入速度の増分的増加、およびｖｉ）ランプ速度を割り当てるステップと、
Ｂ）ｉ）ゼロからほぼ該割り当てた初期注入速度まで、該注入速度が、該割り当てたランプ速度で増加する、傾斜部分と、ｉｉ）該割り当てた持続時間に到達するまで、該注入が、ほぼ該割り当てた初期注入速度で継続する、終末部分とを有する、第１の注入ステップを行うステップと、
Ｃ）前の注入ステップ中に送達された注入剤の量を計算するステップと、
Ｄ）該割り当てた全注入剤量を送達するように、注入される注入剤の残量を計算するステップと、
Ｅ）ｉ）前の注入ステップの終末部分の該注入速度から、注入速度の該増分的増加を加えた該前の注入ステップの終末部分の該注入速度に等しいが、該割り当てた最大注入速度を超えない、新規注入速度まで、該注入速度が、該割り当てたランプ速度で増加する、傾斜部分と、ｉｉ）該割り当てた持続時間に到達するまで、該注入が、ほぼ該新規初期注入速度で継続する、終末部分とを有する、別の注入ステップを行うステップと、
Ｆ）該割り当てた全注入剤量が送達されるまで、ステップＣからＥを反復するステップと
を含む、方法。
【請求項１２４】
前記割り当てた全注入剤量が送達されると、前記注入を終了するステップをさらに含む、請求項１２３に記載の方法。
【請求項１２５】
注入ステップに対する前記割り当てた持続時間に到達する前に、その注入ステップ中に、前記割り当てた全注入剤量に到達した場合であって、その注入ステップに対する該割り当てた持続時間に到達していないものの、該全注入剤量に到達すると、前記注入が終了される、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１２６】
前記割り当てた最大注入速度に到達した場合であって、前記方法は、前記割り当てた全注入剤量が送達されるまで、ほぼ該割り当てた最大注入速度で前記注入を継続するステップをさらに含む、請求項１２３に記載の方法。
【請求項１２７】
前記注入剤は、免疫グロブリンを含む、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１２８】
前記注入剤は、インフリキシマブを含む、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１２９】
前記注入は、制御器とポンプとを備える注入ポンプシステムによって送達され、ステップＡで割り当てられるパラメータは、オペレータによって該制御器に入力される、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１３０】
前記注入は、制御器とポンプとを備える注入ポンプシステムによって送達され、ステップＡで割り当てられるパラメータは、ソースからそれらのパラメータを読み取る読取デバイスによって該制御器に入力される、請求項１２４に記載の方法。
【請求項１３１】
前記ソースは、前記注入剤を含む容器に取着されるか、または関連付けられる、ラベルまたはタグを備える、請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３２】
前記ソースは、前記注入が投与される前記被験体に取着されるか、または関連付けられる、ラベルまたはタグを備える、請求項１３０に記載の方法。
【請求項１３３】
前記ソースは、バーコードを備える、請求項１３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、さらに具体的には、プログラム可能な注入ポンプシステム、および医学的疾患の治療でのそれらの使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
病院内または病院外環境で、患者に制御された注入（例えば、静脈内注入、硬膜外注入、皮下注入、腸内注入等）を送達するために、様々な種類のプログラム可能な注入ポンプが使用されている。プログラム可能な注入ポンプは、癌化学療法、鎮痛薬、免疫グロブリン療法、インスリン等を含むがそれらに限定されない、広範囲の薬剤、生物学的療法、および他の物質を投与するために使用される。プログラム可能な注入ポンプは、典型的に、注入速度、および患者に送達される溶液の量を制御または制限する、安全機能を含み、それにより、過剰摂取、過小摂取、および／または注入速度関連副作用を防ぐ。一部のプログラム可能な注入ポンプはまた、自動ライン内空気検出器等の、他の安全機能も含む。これらの種類の安全機能は、プログラム可能ではないポンプ、またはつり下げ型点滴静注には利用可能ではない。
【０００３】
従来技術の注入ポンプシステムは、様々な程度のプログラム可能性および／または自動化を含んでいた。プログラム可能である、および／またはある程度の自動化を有する、注入ポンプシステムの例は、特許文献１（Ｗｈｅｅｌｄｏｎら）、特許文献２（Ａｒｔｈｕｒ，ＩＩＩ）、特許文献３（Ｍｏｒｓｈｉｔａ）、特許文献４（Ｗｉｌｌｉａｍｓ）、特許文献５（Ｓａｍｉｏｔｅｓら）、特許文献６（Ｓａｓａｎｆａｒら）、特許文献７（Ｊｏｒｄａｎら）、特許文献８（Ｆｏｒｄら）、特許文献９（Ｒａｍｅｙ）、および特許文献１０（Ｍｏｂｅｒｇら）、ならびに特許文献１１（Ｍｏｕｂａｙｅｄら）および特許文献１２（Ｖａｎｄｅｒｖｅｅｎら）に記載のものを含むが、それらに限定されない。
【０００４】
プログラム可能な注入ポンプ技術に対する１つの用途は、免疫グロブリン（Ｉｇ）療法の投与におけるものである。免疫グロブリンは、静脈内に（例えば、静注免疫グロブリン（ＩＶＩＧ）療法）、または皮下に（例えば、皮下免疫グロブリン（ＳＱＩＧ）療法）注入されてもよい。免疫グロブリン療法は、一次免疫不全症（例えば、先天性無ガンマグロブリン血症、低ガンマグロブリン血症、分類不能型免疫不全、高免疫グロブリンＭを伴うＸ染色体免疫不全、重症複合型免疫不全症（ＳＣＩＤ）、およびウィスコット・アルドリッチ症候群）を治療するために使用されている。また、ＩＶＩＧ療法は、川崎症候群、Ｂ細胞慢性リンパ球性白血病、特発性血小板減少性紫斑病（ＩＴＰ）、骨髄移植（ＢＭＴ）後の急性移植片対宿主病関連間質性肺炎（感染性または突発性）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）の治療において、ならびに急性ギラン・バレー症候群、難治性皮膚筋炎、高ＩｇＥ症候群、ランバート・イートン筋無力症候群、再発寛解型多発性硬化症、パルボウイルスＢ１９感染および関連貧血、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、多巣性運動ニューロパチー（ＭＭＮ）、感染性疾患、副腎白質ジストロフィー、後天性第ＶＩＩ因子阻害剤、急性リンパ性白血病、貧血、自己免疫性溶血性貧血、再生不良性貧血、ダイアモンド・ブラックファン貧血、形成不全症、純赤血球貧血、喘息、炎症性胸部疾患、ベーチェット症候群、慢性疲労症候群、クロストリジウム・ディフィシレ毒素、先天性心ブロック、嚢胞性線維症、難治性小児てんかん、若年性関節炎、筋炎、多発性筋炎、多発性骨髄腫および免疫増殖性新生物、運動ニューロン疾患、重症筋無力症、ヒトＴ細胞白血病／リンパ腫ウイルスＩと関連する脊髄症、ネフローゼ症候群、膜性神経障害、異常タンパク性神経障害、甲状腺機能正常眼障害、再発性中耳炎、尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、腫瘍随伴性天疱瘡、進行性腰神経叢障害、輸血後紫斑病、再発性胎児消失、腎不全、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスおよび関連血球減少、腎炎、中枢神経系障害、血管炎、心膜炎、または胸水、血栓性血小板減少性紫斑病、非免疫性血小板減少症、新生児同種免疫性血小板減少症（出生前および出生後）、敗血症性血小板減少症、キニーネ誘発性血小板減少症、輸血反応、ブドウ膜炎、全身性血管炎症候群、後天性フォンウィルブランド症候群、および他のものの治療として、使用されてもよい。
【０００５】
免疫グロブリン注入は、慎重に処方し、投与しなければならない。ＩＶＩＧ注入はしばしば、注入プロトコルによって投入され、それにより、注入速度は段階的様式で増加される。注入速度の各増加（例えば、各「漸増」）の前に、患者は、有害反応の兆候について監視される。有害反応がみとめられず、患者が注入に耐えていると思われる場合には、注入速度を増加させる（例えば、漸増させる）。ＩＶＩＧ注入の結果として生じる場合のある有害反応の種類は、片頭痛、顔面紅潮、悪心、嘔吐、悪寒、および他のものを含む。より重篤で、時には命にかかわる反応の危険性、例えば、血栓形成の危険性もある。脳卒中、心臓発作、血管疾患、ＩｇＡまたはＩｇＧ欠損症、または血塊の既往歴等の、特定の健康問題がある患者には、特に配慮しなければならない。
【０００６】
医療における費用効果および費用抑制に対する高まる強調により、在宅注入療法が、ますます一般的になりつつある。在宅注入療法は、概して、医師の診察室または病院よりもむしろ患者の家庭で、静脈内または皮下経路を使用して、薬剤、例えば、免疫グロブリン注入の投与を伴う。家庭での注入療法は、典型的に、注入機器の操作および生物学的療法の投与についてある程度訓練を受けている在宅医療従事者によって投与されるが、場合によっては、患者自身によって投与されてもよい。したがって、注入療法、例えば、ＩＶＩＧの投与中に、患者の反応および生命徴候を慎重に監視することを組み込む、システムおよび方法の必要性があることを、十分理解することができる。
【０００７】
プログラム可能な注入ポンプに対する他の特定の用途は、鎮痛剤、麻酔薬、癌化学療法、抗生物質、遺伝子療法剤、抗毒素、および、有害反応、過剰摂取、アレルギー反応、アナフィラキシー型反応、他の特異体質反応等を回避するために、慎重に制御および／または監視された注入を必要とする、他の薬剤または物質の投与を含むが、それに限定されない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，６７０，００７号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９７８，３３５号明細書
【特許文献３】米国特許第４，９７６，１５１号明細書
【特許文献４】米国特許第４，８５６，３３９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２５６，１５７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，７５６，３２７号明細書
【特許文献７】米国特許第５，６８３，３６７号明細書
【特許文献８】米国特許第６，２６９，３４０号明細書
【特許文献９】米国特許第６，８５４，６２０号明細書
【特許文献１０】特米国特許第６，６５９，９８０号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００４／００１９６０７号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００４／０１７２２８３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
注入の間および／または後に、改良された注入制御および症状／副作用監視を提供する、新規のプログラム可能な注入システムの開発の必要性が、当該分野で依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、ヒトまたは非ヒト動物被験体に物質を投与するためのシステムが提供される。一般に、このシステムは、ａ）ポンプと、ｂ）被験体の身体に物質を送達するための物質投与導管と、ｃ）少なくとも１つのヒトまたは非ヒト動物被験体についての情報を含む被験体データベースと、ｄ）ポンプと通信しており、ポンプへ制御信号を発信する制御器であって、被験体情報データベースから被験体についての情報にアクセスするように構成される、そのような制御器とを備える。被験体データベースは、例えば、名前、住所、年齢、体重、病歴、投与された他の薬剤のリスト、アレルギー、以前の注入への反応、好ましい血管アクセス部位、注入される物質の処方等を含む、各ヒトまたは動物被験体に特異的である、様々な種類の情報を含んでもよい。一部の実施形態では、被験体データベースは、物質の現在または以前の注入への反応に関して、被験体によって提供される個人の応答から得られる情報を含んでもよい。そのような実施形態では、システムは、被験体にクエリを提起するため、およびそのようなクエリへの被験体の応答を受信／記憶するための装置を含んでもよい。代案として、または加えて、一部の実施形態では、被験体データベースは、物質の現在または以前の注入への被験体の身体的または生理的応答を監視することによって得られる情報を含んでもよい。そのような実施形態では、システムは、注入への被験体の身体的または生理的応答（例えば、心拍数、血圧、体温、呼吸数、酸素飽和度、電気皮膚反応、気道抵抗等）を潜在的に示す、身体的または生理的変数を監視するため、およびそのような監視した変数の変化に関する情報を受信／記憶するための装置（例えば、フィードバックループ）を備えてもよい。
【００１１】
さらに、本発明によれば、上記で要約したシステムは、任意で、システムが被験体に投与してもよい、少なくとも１つの物質についての情報を含む、物質データベースを含んでもよい。物質データベースを含む実施形態では、制御器はさらに、物質データベースから物質情報にアクセスするように構成されてもよい。物質データベースは、特定の物質の投与に使用されてもよい１つ以上の所定の物質に特異的な注入プロトコル、および／または特定の治療用物質についての他の種類の情報（例えば、様々な物質（例えば、薬剤、生物製剤等）についての投与量情報、推奨注入速度情報、物質・物質相互作用、既知の副作用または有害反応等）を含んでもよい。一部の実施形態では、物質データベースは、部類（例えば、治療部類、薬剤部類等）別に物質情報をグループ化してもよい。任意で、システムは、ユーザインターフェース（例えば、キーボード、タッチスクリーン、音声認識、または他のデータ入力装置）を組み込んでもよく、または、別個のデータ入力装置またはデータ記憶デバイス（例えば、有線または無線ネットワーク、パーソナルコンピュータ、携帯情報端末、ラップトップ、コンピュータ、ディスクドライブ、ＵＳＢフラッシュドライブ等）への配線または無線接続を有してもよく、それにより、物質特異的注入プロトコルまたは他の物質情報は、物質データベースに転送され（例えば、取り込まれる）、それによって記憶されてもよい。これに関して、ユーザは、特定の物質に対する１つ以上の処方された注入プロトコルを作成してもよく、次いで、それらが関係する特定の物質に関連して、物質データベースに記憶される、特注の物質特異的注入プロトコルを手動で入力またはダウンロードしてもよい。
【００１２】
なおもさらに本発明によれば、上記で要約したシステムは、任意で、注入情報（例えば、特定の物質に特異的ではない、一般的な、または所定の注入パラメータまたはプロトコル）を含む注入データベースを含んでもよく、制御器はさらに、注入データベースから注入パラメータ情報にアクセスするように構成されてもよい。注入データベースは、例えば、種々の事前設定された注入プロトコル、特定の注入パラメータ（例えば、速度、量、および時間）を含む、様々な種類の注入情報を含んでもよい。本明細書で使用されるような「注入プロトコル」という用語は、ポンプが物質を注入する速度、注入速度の変化が生じる時、注入される注入剤の量、注入の持続時間、注入プロファイル、注入スケジュール等のうちの一部または全てを制御する、一連のポンプ制御命令を指す。場合によっては、注入プロトコルは、物質が第１の注入期間（例えば、一定期間、または既定量の物質が送達されるまで）にわたって第１の速度で注入され、次いで、第２の注入期間に対する第２の流速に変わる、段階的プロトコルであってもよい。このことは、１つ以上の以降の注入期間（例えば、注入期間の総数（ｎ）は２以上であってもよい）にわたって反復してもよい。他の場合において、注入プロトコルは、段階的プロトコルの場合のように、不連続期間で注入速度を変更するよりもむしろ、注入速度の連続的増加および／または減少（例えば、連続的漸増および／または漸減）を提供してもよい。
【００１３】
本発明のこのような、および他の側面ならびに利点は、特に、類似部品が類似参照番号によって識別される、次の図面と併せて考慮すると、次の詳細な説明および請求項において明白である。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の注入システムの全般図である。
【図２】図２は、ＩＶＩＧ療法および他の生物学的療法を投与するために使用可能な、本発明の注入システムの一実施形態の図である。
【図３】図３は、本発明の注入システムに組み込まれるか、またはそれによってアクセスされてもよい、様々なデータベースおよび記録の図である。
【図４】図４は、本発明の注入システムによって使用される、新規注入プロトコルを作成および記憶するための方法のフロー図である。
【図５】図５は、本発明の注入システムによって使用される注入プロトコルを選択し、および任意で修正するために使用されてもよい、代替方法を示すフロー図である。
【図６】図６は、注入システムが、注入への患者の応答を監視しながら、患者に注入を投与するために使用される、本発明の実施形態を示すフロー図である。
【図７】図７は、本発明の注入システムによって表示されてもよい、ホームメニューの例を示す。
【図８】図８は、本発明の注入システムによって表示されてもよい、スタンバイメニューの例を示す。
【図９】図９は、本発明の注入システムによって表示されてもよい、処方概要メニューの例を示す。
【図１０】図１０は、本発明の注入システムによって表示されてもよい、処方を選択するメニューの例を示す。
【図１１】図１１は、本発明の注入システムを使用して送達されてもよいＩＶＩＧ注入の例を示す、注入速度対時間のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
次の詳細な説明および添付図面は、本発明の一部であるが、必ずしも全てではない、実施例または実施形態を説明することを目的としている。この詳細な説明の内容および添付図面は、必ずしも包括的ではなく、決して本発明の範囲を限定しない。
【００１６】
図１は、本発明のプログラム可能な注入システム１０を示す。この実施例では、システム１０は概して、注入ポンプ１２と、注入剤含有容器１６と、注入導管１８と、ポンプを制御するための制御器１４と、制御器１４によってアクセス可能なデータ記憶媒体２０とを備える。データ記憶媒体２０は、物質プロトコルデータベース２２、および／または被験体プロトコルデータベース２４、および／または注入プロトコルデータベース２６、および／または物質参照ライブラリ４０、および／またはシステム構成パラメータ４１、および／または履歴ファイル４３等の、１つ以上のデータベースの記憶、およびそれへのアクセスのために使用可能である。物質参照ライブラリ４０を含む実施形態では、そのような物質参照ライブラリ４０は、別個のデータベースであってもよく、または物質プロトコルデータベース２２の一部として組み込まれてもよい。
【００１７】
また、システム１０は、制御器１４にアクセス可能な、１つ以上のインターフェースデバイス２８（例えば、パーソナルコンピュータ２８ａ、ＵＳＢフラッシュメモリドライブ２８ａ’、携帯情報端末（ＰＤＡ）２８ｂ、バーコード読取機２８ｃ、および／またはテレフォニモデム）を含んでもよい。さらに、ユーザインターフェースデバイス３０（例えば、タッチスクリーン、マウス、キーボード、音声認識システム、または他のデータ入力装置）は、制御器１４に接続されてもよく、かつシステムを制御およびプログラムするために使用されてもよい。
【００１８】
制御器１４、インターフェースデバイス２８、データ記憶媒体２０、およびユーザインターフェースデバイス３０等のシステムの構成要素は、ポンプ１２内にサブシステムとして組み込まれてもよく、または、ポンプ１２外部の別個のサブシステムとして存在してもよく、または、共通の筐体、コンソール、カート等の中でポンプ１２と一体化してもよい。代替的実施形態は、全ての考えられる組み合わせを含み、その場合、１つ以上のサブシステムは、ポンプ１２内に組み込まれるか、または、共通の筐体、コンソール、カート等の中でポンプ１２と一体化してもよい一方で、１つ以上の他のサブシステムは、ポンプ１２の外部にある。例えば、制御器１４およびデータ記憶媒体２０は、ポンプ１２に組み込まれることが可能であるか、または共通の筐体、コンソール、カート等の中でポンプ１２と共に一体化してもよい一方で、ユーザインターフェースデバイス３０およびインターフェースデバイス２８は、ポンプ１２、またはポンプが位置する他の本体の筐体、コンソール、カート、または囲いの外部となり得る。
【００１９】
ポンプ１２は任意の適切な種類のポンプであってもよいことが、十分理解されるであろう。一部の実施形態では、蠕動ポンプが採用されてもよい。そのような蠕動ポンプは、従来の蠕動ポンプ、米国特許第６，３７１，７３２号、６，１６４，９２１号、および／または５，７９１，８８１号に記載のもの等の曲線蠕動ポンプ、米国特許第５，９２４，８５２号に記載のような線形蠕動ポンプ、または同時係属米国特許出願第１１／２１２，９３１号に記載のもの等の回転式軸方向蠕動ポンプを含むがそれらに限定されない、任意の適切な種類の蠕動ポンプを備えてもよく、そのような特許および特許出願の全開示は、参照することにより本願に明示的に組み込まれる。基本的に、「回転式軸方向蠕動ポンプ」は、プラテン表面を有するプラテンと、プラテン表面に隣接して位置付けられる管と、回転軸の周りを回転するカムであって、プラテン表面から離して間隔をあけられているカム表面を有する、そのようなカムと、各指がカムの回転軸に略平行である縦軸を有する、複数の指とを備える。カムが回転軸の周りを回転するにつれて、指が軸方向に前後に動き、プラテン表面に対して管を順次圧迫することにより、管を通る流体の蠕動運動を引き起こすように、指はカム表面を係合する。
【００２０】
システム１０は、（有線または無線接続を介して）１つ以上の外部インターフェースデバイス２８と通信していてもよい。制御器１４は、任意のデータベースの全てまたは一部（例えば、物質プロトコルデータベース２２、被験体プロトコルデータベース２４、治療法種類プロトコルデータベース２６、物質参照ライブラリデータベース４０、システム構成データベース４１、および／または履歴データベース４３の全てまたは一部）を、外部インターフェースデバイス２８へ、またはそこから転送するように、プログラムされてもよい。例えば、図３に図示されるように、ユーザは、外部インターフェースデバイス２８上に１つ以上の物質プロトコル２００、被験体プロトコル２０４、または治療法種類注入プロトコル３６を作成し、その後、ユーザインターフェースデバイス３０を介して、データ記憶媒体２０上のそれぞれのデータベースにプロトコルをコピーまたはダウンロードするようにシステム１０に命令してもよい。同様に、履歴ファイル４３は、ユーザによって命令されるように、データ記憶媒体デバイス２０から外部インターフェースデバイス２８へコピーまたはアップロードされてもよい。
【００２１】
一実施形態では、新たな物質プロトコルがシステム１０上にダウンロードまたは作成された後、かつ物質参照記録４２が、新たな物質プロトコルに組み込まれている物質に対する物質参照ライブラリ４０の中に存在する場合、制御器１４において動作するプログラムは、物質参照記録４２の中にあるパラメータ制限に対して、かつシステム構成パラメータ４１に対して、新たな物質プロトコルの各パラメータをチェックしてもよい。新たな物質プロトコルの任意のパラメータが物質参照記録４２の制限またはシステム構成パラメータ４１に違反する場合には、制御器１４は、エラー信号を提供し、および／または、物質プロトコルデータベース２２への新たな物質プロトコルの記憶を拒否して、新たな物質プロトコルの実行を防いでもよい。一部の実施形態では、制御器において動作するプログラムは、制限外のパラメータを伴う新たな物質プロトコルが記憶および／または実行されてもよいように、違反が無効にされることを可能にしてもよい。制限違反を無効にする許可は、適切な認可技術によって（例えば、担当医師のコードまたはＰＩＮの入力によって）制御されてもよい。
【００２２】
被験体プロトコルデータベース２４を組み込む実施形態では、被験体プロトコル記録は、例えば、被験体の名前、住所、年齢、体重、性別、病歴、投与された他の薬剤のリスト、アレルギー、以前の注入への反応、好ましい血管アクセス部位、注入される物質の処方等を含む、ヒトまたは動物被験体に特異的である様々な情報を含む、被験体情報２０２を含んでもよい。被験体情報２０２は、ユーザインターフェース３０を通して被験体プロトコルデータベース２４に入力されるか、またはインターフェースデバイス２８（例えば、パーソナルコンピュータ２８ａ、ＵＳＢフラッシュドライブデバイス２８ａ’、ＰＤＡ２８ｂ、そのような情報を含むバーコードが読み取られるバーコード読取機２８ｃ、または接続したモデム２８ｄ等）等の別のソースからダウンロードされてもよい。
【００２３】
一実施形態では、注入剤容器１６に取着されるバーコードラベルは、容器１６に含まれる注入剤の構造および／または物質に関する情報、および／または注入の投与を受ける被験体についての情報、および／または注入剤の投与のための注入プロトコルの定義を含む。バーコード読取機２８ｃの使用によって、バーコードラベルが読み取られてもよく、その情報は制御器１４に転送されてもよく、その場合、制御器１４上で実行するプログラムは、相関する物質参照記録が物質参照ライブラリ４０の中に存在する場合には、物質参照記録４２に対して、およびシステム構成パラメータ４１に対して、バーコードラベル情報の有効性を確認してもよい。バーコードラベル情報内の注入プロトコルパラメータが、利用可能な物質参照記録４２の中にある、１つ、または多くのパラメータ制限、またはシステム構成パラメータ４１に違反する場合、制御器１４は、バーコード情報が記憶または実行されるのを防いでもよい。しかしながら、そのような違反は、適切な認可により無効にされてもよい。さらに、被験体プロトコルデータベース２４の中にある、任意の利用可能な被験体情報４８と不整合である、バーコード被験体データデータは、注入プロトコルの記憶または実行を禁止してもよい。しかしながら、そのような禁止は、適切に認可されると、無効にされてもよい。
【００２４】
オプションの被験体クエリ／応答デバイス３０（ユーザインターフェースデバイスとしても知られる）を組み込むシステム１０の実施形態では、特定の時（例えば、注入の投与の前、間、または後の特定の時）に被験体にクエリを提示するため、およびそれらのクエリへの被験体の応答を制御器１４に入力するために、そのようなクエリ／応答デバイス３０が使用されてもよい。
【００２５】
例えば、被験体クエリ／応答デバイス３０は、特定の質問が書面形式で表示される、および／または、話者が発話形式で被験体に可聴クエリを提示する、モニタまたは画面を有する端末を備えてもよい。さらに、被験体クエリ／応答デバイス３０の入力装置は、タッチスクリーン、マウス、キーパッド、スイッチ、ジョイスティック、エンコーダホイール、または、それにより被験体が提示されたクエリへの応答を入力してもよい、他の装置を備えてもよい。制御器１４は、クエリ／応答デバイス３０と通信し、所望の時点で被験体にクエリを提示してクエリへの被験体の応答を受信し、かつ応答を評価および記憶するようにプログラムされてもよい。評価過程の一部として、制御器１４は、被験体のクエリ応答を、容認可能な応答および／または容認できない応答を含む参照ライブラリと比較するようにプログラムされてもよい。クエリへの被験体の応答が容認できないと決定された場合、制御器１４は、ユーザに警報または通知を提供する、および／または注入を中止する、および／または注入の実行を変更する（例えば、注入速度を低減する、または注入を停止する）ようにプログラムされてもよい。例えば、薬剤Ｘの注入の投与中、制御器は、薬剤Ｘを受ける一部の個人において生じることが知られている、有害反応症状を被験体が経験しているかどうかについて、異なる時点で被験体に問い合せを行ってもよい（例えば、クエリは、現在じんましんまたは皮膚のかゆみを経験しているか？、現在喘鳴または息切れを経験しているか？、現在かすみ目を経験しているか？等となる場合がある）。次いで、被験体は、被験体クエリ／応答デバイス３０の入力装置を使用して、各クエリに答える。次いで、制御器１４は、被験体のクエリ応答を容認可能な応答および／または容認できない応答の参照データベースと比較し、被験体のクエリ応答が有害反応を示すかどうかを決定する。被験体のクエリ応答が有害反応を示すと決定された場合、制御器１４は、そのプログラミングに従って、是正措置をもたらしてもよい。例えば、被験体が頭痛を感じ始めたことを被験体の応答が示す場合、制御器１４は、ポンプ１２への制御信号を変更して注入速度を既定量（例えば、５０％）だけ低減することによって応答してもよく、かつしばらく後で、または周期的な時間間隔（例えば、５分）で被験体に再び問い合せを行って、頭痛が継続しているかどうかを決定してもよい。被験体が頭痛をもはや経験していないことを被験体のクエリ応答が示す場合には、制御器１４は、ポンプ１２に信号を送って、最初に選択したプロトコルに従った注入、または制御器のプログラミングに従った何らかの低減速度プロトコルを継続してもよい。一方で、再クエリ時に、被験体が頭痛を引き続き継続していると応答した場合には、制御器１４は、ポンプに信号を送って注入速度をさらに低減するか、または注入を中止してもよく、および／または、制御器がプログラムされる様式に従ってオペレータに警告してもよい。
【００２６】
代案として、または加えて、一部の実施形態では、システムは、特定の身体的または生理的変数を感知し、そして制御器１４にそれらの感知した変数（または感知した変数の変化の指示）を伝達するためのセンサ３２（例えば、生命徴候モニタ）を組み込んでもよい。センサ３２によって監視される身体的または生理的変数は、被験体が注入への有害反応を経験している時に変化する、身体的および／または生理的変数を含んでもよい（例えば、心拍数、血圧、体温、呼吸数、酸素飽和度、一酸化炭素飽和度、電気皮膚反応、気道制限等）。制御器１４は、注入の有害反応および他の悪影響を示す、センサ３２からの信号を、制御器１４が受信する場合に、ポンプ１２に特殊または修正制御信号を発信する（例えば、注入を減速する、または注入を中止するため）ように、および／または、オペレータに警報信号を発信するようにプログラムされてもよい。また、オプションの被験体クエリ／応答デバイス３０、ならびにオプションのセンサ３２を組み込むシステム１０の実施形態では、制御器１４は、センサ３２によって検出される有害反応の起こり得る指示を確認するために、被験体に特定のクエリを提示するようにプログラムされてもよい。例えば、過度に急速に注入されると、心拍数の増加および悪心によって特徴付けられる有害反応を引き起こすことが知られている、仮定的薬剤Ｚを考える。薬剤Ｚが被験体にとって過度に急速に注入されている場合、センサは、制御器に被験体の心拍数を連続的に伝達してもよい。次いで、制御器は、心拍数の増加を検出し、悪心を経験しているかどうか、被験体クエリ／応答デバイス３０を被験体に質問させることができる。被験体が否定的応答をした場合、制御器１４は、ポンプ１２が元の注入プロトコルに従って注入を継続することを可能する一方で、心拍数のさらなる変化を監視する、および／または悪心の発生について被験体に周期的に問い合せを行ってもよい。一方で、被験体が悪心を経験していると応答した場合、制御器１４は、ポンプ１２に信号を送って注入プロトコルを修正する（例えば、注入速度を減少させる、および／または注入速度のさらなる増加を差し控える）か、または注入を中止し、および／または制御器がプログラムされる様式に従ってオペレータに警報を提供してもよい。
【００２７】
注入プロトコルデータベース２６を組み込むシステム１０の実施形態では、そのような注入プロトコルデータベース２６は、注入される物質または注入を受ける被験体に構わず、使用のためにユーザが選択してもよい、所定の非特異的注入プロトコルを含むか、または、注入パラメータを事前設定してもよい。非特異的注入プロトコルが注入プロトコルデータベース２６から選択されているか、またはユーザインターフェースデバイス３０を介してプログラムされている場合、制御器１４は、制御器１４によってシステム構成パラメータ４１に含まれる制限に対して、非特異的注入プロトコルのパラメータをチェックし、全てのパラメータが動作範囲内であることを決定してもよい。非特異的注入プロトコルの任意のパラメータが、システム構成パラメータ４１に違反する場合には、制御器１４は、エラー信号を提供して非特異的注入プロトコルの実行を拒否してもよい。しかしながら、そのような違反は、適切な認可により無効にされてもよい。
【００２８】
さらに、物質参照ライブラリ４０を含む実施形態では、オペレータは、ユーザインターフェースデバイス３０の使用によって、非特異的注入プロトコルを物質参照ライブラリ４０の中にある特定の物質参照記録４２と関連付けることを選択してもよい。いったん関連付けが行われると、制御器１４は、物質参照記録４２の中にある制限に対して、非特異的注入プロトコルのパラメータをチェックしてもよい。非特異的注入プロトコルのパラメータが、物質参照記録４２の中にあるパラメータに違反する場合には、制御器１４は、エラー信号を提供して非特異的注入プロトコルの実行を防いでもよい。しかしながら、そのような違反は、適切な認可により無効にされてもよい。さらに、適切な認可により、オペレータは、そのパラメータのいずれも選択した物質参照記録４２に違反しないように、非特異的注入プロトコルを修正してもよい。
【００２９】
最後に、被験体プロトコルデータベース２４を含む実施形態では、オペレータは、ユーザインターフェースデバイス３０の使用によって、非特異的注入プロトコルを、被験体プロトコルデータベース２４の中にある特定の被験体プロトコル記録４８と関連付けることを選択してもよい。いったん関連付けが行われると、制御器１４は、被験体プロトコル記録４８として、非特異的注入プロトコルを被験体プロトコルデータベース２４に記憶してもよい。また、以前に非特異的注入プロトコルが物質参照記録４２に関連付けられていた場合、それにより被験体を識別し、被験体プロトコル記録４８とのこの付加的な関連付けは、被験体特異的である物質参照記録４２の制限に対して、非特異的注入プロトコルのパラメータをチェックさせてもよい。例えば、非特異的注入プロトコルが、物質参照記録（例えば、注入される総量が被験体の体重の１００ｌｂｓにつき１０ｍｇを超えてはならないという制限を含む、薬剤Ｘ）に関連付けられており、非特異的注入プロトコルが、後に被験体プロトコル記録（例えば、Ｊｏｎｅｓ氏に対しては、Ｊｏｎｅｓ氏の体重についての情報を含む）に関連付けられる場合には、制御器１４は、注入される物質の総量に関する非特異的注入プロトコルパラメータを考えて、この特定の被験体に対する物質参照記録制限が違反しているかどうかを決定してもよい。違反が存在すると制御器が決定した場合には、制御器１４は、エラー信号を提供して非特異的注入プロトコルの実行を防いでもよい。しかしながら、そのような違反は、適切な認可により無効にされてもよい。さらに、適切な認可により、オペレータは、そのパラメータのいずれも違反しないように、非特異的注入プロトコルを修正してもよい。
【００３０】
本発明の実施形態の詳細な実施例を下記で説明する。
【００３１】
（実施例）
（高性能免疫グロブリン（ＳＩＧ）注入システムおよび方法）
図２を参照して、この実施例のＳＩＧ注入システムは、ポンプ１０ａを含み、そのポンプは、制御器、ポンプを操作するモータおよび電子機器、ユーザインターフェースデバイス（例えば、液晶ディスプレイ、およびＬＣＤに重ねられるタッチスクリーン）、様々なオペレータキー、音を生成する音響サブシステム、マイクロホンサブシステム、ＩＥＥＥ  ８０２．１１（ＷｉＦｉ）無線インターフェースアダプタまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈアダプタを取付けることができるコンパクトフラッシュ（登録商標）コネクタ、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）ホストインターフェースコネクタ、ＵＳＢクライアントインターフェースコネクタ、ＩＥＥＥ  ８０２．３イーサネット（登録商標）コネクタ、およびＥＩＡ  ＲＳ−２３２シリアルインターフェースコネクタを含む。ポンプ１０ａは、導管１８の閉塞、および／または、注入剤バッグまたは容器１６が空になる、不注意に外れる、または空気が導管１８あるいは容器１６の中へ漏れると生じる場合があるような、導管１８内の気泡を検出するために、導管１８上で動作する１つ以上のセンサを含んでもよい。この実施例のＳＩＧ注入システムはまた、制御器１４と直接通信する、いくつかのインターフェースデバイスを組み込む。これらのインターフェースデバイスは、パーソナルコンピュータ２８ａ、取り外し可能なＵＳＢフラッシュドライバ２８ａ’、携帯情報端末２８ｂ、バーコード読取機２８ｃ、第１のテレフォニモデム２８ｄ、および様々なコンピュータネットワーク、パーソナルコンピュータ、生命徴候監視機器、および他の周辺デバイスへの接続性を提供するための第２のテレフォニモデム２８ｅを含む。パーソナルコンピュータ２８ａは、ＥＩＡ  ＲＳ２３２のインターフェース、ＵＳＢクライアント、ＩＥＥＥ  ８０２．３イーサネット（登録商標）、またはＩＥＥＥ  ８０２．１１ｂ無線インターフェースを通して、制御器１４に直接接続することができる。
【００３２】
これらのインターフェースを通して、インターフェースデバイス（２８ａ、２８ａ’、２８ｂ、２８ｃ、２８ｄ、および２８ｅ）は、ファイルまたは記録を、物質プロトコルデータベース２２、被験体プロトコルデータベース２４、注入プロトコルデータベース２６、および物質参照ライブラリ４０（物質プロトコルデータベース２２とは別に記憶された場合）に送信し、およびそこから回収する目的で、制御器１４と通信してもよい。また、パーソナルコンピュータ２８ａは、接続されると、ＳＩＧ注入システム１０ａの活動を監視することができる。代案として、または加えて、ＥＩＡ  ＲＳ２３２、ＵＳＢ等の配線接続を介して、および／またはＩＥＥＥ  ８０２．１１ｂ無線インターフェース等の無線インターフェースによって、ＳＩＧ注入システムと通信し、パーソナルコンピュータと同じ機能の多くを果たすために、携帯情報端末（ＰＤＡ）２８ｂを使用することができる。
【００３３】
本発明の一部の実施形態では、パーソナルコンピュータ２８ａおよびＳＩＧ注入システム１０ａは両方とも、ＵＳＢポート等のポートを装備してもよいため、パーソナルコンピュータ２８ａとＳＩＧ注入システム１０ａとの間のファイルまたはデータの転送のための媒体として、ＵＳＢフラッシュドライブデバイス２８ａ’等の転送デバイスを使用することができる。例えば、注入プロトコルをパーソナルコンピュータ２８ａ上で作成し、次いでＵＳＢフラッシュドライブ２８ａ’にコピーしてもよく、その後、ファイルまたはデータを制御器１４によって直接読み取るか、またはＵＳＢフラッシュドライブ２８ａ’から制御器のメモリに転送し、注入プロトコルデータベース２６に記憶することができるように、ＵＳＢフラッシュドライブ２８ａ’をＳＩＧ注入システム１０ａの対応するＵＳＢポートに移し、それに挿入してもよい。
【００３４】
オプションのバーコード読取機２８ｃ（例えば、ＤＳ６６０８，Ｓｙｍｂｏｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｈｏｌｔｓｖｉｌｌｅ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ、またはＬＧ２，Ｏｐｔｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．，Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）は、例えば、被験体のＩＤブレスレット、薬剤貯蔵容器、および／またはオペレータのＩＤバッジ上に位置するバーコード記号から、バーコード情報を読み取り、伝達する目的で、ＥＩＡ  ＲＳ２３２、ＵＳＢ、またはＩＥＥＥ  ８０２．１１ｂ無線インターフェースを用いて、ＳＩＧ注入システムにインターフェース接続することができる。さらに、注入される免疫グロブリン調製物を含むバッグまたは他の容器１６に貼られたバーコード記号にコード化された、プロトコル、被験体情報、および／または他のデータを読み取ることによってＳＩＧ注入システムをプログラムするために、バーコード読取機２８ｃを使用することができる。
【００３５】
図２はまた、被験体の生命徴候のうちの特定のものを監視する、制御器１４への様々なセンサ（生命徴候モニタとしても知られる）３２ａ、３２ｂ、３２ｃの接続も示す。特に、この実施例では、脈拍数および酸素飽和度を監視するためにパルス酸素濃度計デバイス（例えば、Ｒａｄｉｃａｌ，Ｍａｓｉｍｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、またはＯｘｉＭａｘ（Ｒ）  Ｎ−５９５，Ｎｅｌｌｃｏｒ，Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）等の第１のセンサ３２ａが使用され、血圧を監視するために血圧計（例えば、ＵＡ−７６７ＰＣ，Ａ＆Ｄ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｓａｉｔａｍａ，Ｊａｐａｎ、またはＨＥＭ−７１１ＡＣ，Ｏｍｒｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｋｙｏｔｏ，Ｊａｐａｎ）等の第２のセンサ３２ｂが使用され、被験体の体温を監視するために体温監視デバイス（例えば、Ｓｐｏｔ  Ｖｉｔａｌ  Ｓｉｇｎｓ，Ｗｅｌｃｈ  Ａｌｌｙｎ，Ｂｅａｖｅｒｔｏｎ，Ｏｒｅｇｏｎ、またはＤａｔａＴｈｅｒｍ，Ｇｅｒａｔｈｅｒｍ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＧ，Ｇｅｓｃｈｗｅｎｄａ，Ｇｅｒｍａｎｙ）等の第３のセンサ３２ｃが使用される。これらのセンサ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、ＥＩＡ  ＲＳ２３２、ＵＳＢ、またはＩＥＥＥ  ８０２．１１ｂ無線インターフェース等の、有線または無線接続を経由して制御器１４と通信している。脈拍数および酸素飽和度センサ３２ａは、被験体の脈拍数および酸素飽和度を取得する自動収集手段を提供する。血圧センサ３２ｂは、被験体の現在の拡張期および収縮期血圧を取得する自動手段を提供する。体温センサ３２ｃは、被験体の体温を取得する自動手段を提供する。これらの生命徴候センサ３２ａ、３２ｂ、３２ｃは、注入手技中にＳＩＧ注入システム１０ａへフィードバックを提供し、制御器１４は、被験体に注入への有害反応が出ている（または出かかっている）ことを示す兆候に対する、そのようなフィードバックを分析するようにプログラムされる。ＳＩＧ注入システム１０ａが、監視デバイス３２ａ、３２ｂ、３２ｃから収集される情報に基づいて、被験体に有害反応が出ていると決定した場合、ＳＩＧ注入システム１０ａは、注入を停止し、被験体の状態をオペレータに通知することにより、被験体への潜在的な損傷を回避することができる。あるいは、制御器１４は、有害反応の前駆症状または早期指示となる場合がある、特定の生命徴候の特定の監視した変化に応じて、注入プロトコルの調整（例えば、注入速度を減少させる、または注入を停止する）を行うようにプログラムされてもよく、それにより、臨床的有意または本格的な有害反応の発生を回避する。
【００３６】
また、図２に示されるように、一部の実施形態では、第１のテレフォニ音響モデム２８ｄがＳＩＧ注入システム１０ａに接続されてもよく、第２のテレフォニモデム２８ｅが、パーソナルコンピュータ等の遠隔監視および制御システム２９に接続されてもよい。有線または無線テレフォニによって共に接続されるモデム２８ｄ、２８ｅは、ピアツーピア接続手段を提供してもよく、したがって、遠隔監視および制御システム２９がＳＩＧ注入システム１０ａと直接相互作用することを可能にする。遠隔監視および制御システム２９はまた、ＩＥＥＥ  ８０２．１１またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ無線インターフェースを介して、ピアツーピア接続でＳＩＧ注入システム１０ａと通信してもよい。最後に、遠隔監視および制御システム２９は、ＩＥＥＥ  ８０２．１１無線アクセスポイントデバイスを含む組織内ネットワークに接続することができ、それを通して、ＳＩＧ注入システムは、ＩＥＥＥ  ８０２．１１無線インターフェースを介して、病院環境等で、遠隔監視および制御システム２９と通信することができる。
【００３７】
（データベースおよび記録）
図３は、ＳＩＧ注入システム１０ａによって使用するためのプロトコルをプログラム、選択、および実行する過程において、作成、維持、およびアクセスされる、一式のデータベース、フォルダ、ファイル、および／または記録の実施形態を図示する。この実施例では、非特異的注入プロトコル（注入プロトコル、注入頻度等を備える）、物質プロトコル（物質名、製造業者（指定されている場合）、使用される希釈剤／溶媒、注入剤中の物質濃度、注入剤の調製／再構成／希釈の特定の命令等を備える）、および被験体プロトコル（被験体の年令、体重、生年月日、注入プロトコル等の仕様を備える）は、ＳＩＧ注入システム１０ａを使用するオペレータによって、または注入構成プログラム（ＩＣＰ）を使用するパーソナルコンピュータ２８ａ上で遠隔的に作成される。ＩＣＰを使用して作成されるプロトコルは、後に、ＳＩＧ注入システム１０ａの適切なデータベースに転送されてもよい。物質プロトコルが、特定の治療薬に関する情報（例えば、物質名および濃度）、および任意で、物質プロトコルが許容パラメータ内であることを確認する目的で、物質参照ライブラリ４０中の物質参照記録４２へのリンクを含んでもよい。
【００３８】
（注入プロトコルデータベース）
図３に示される実施例では、注入プロトコルデータベース２６は、注入プロトコル（例えば、非特異的注入プロトコル、および特定の注入プロトコルに含まれる他の情報）のための記憶を提供する。この実施形態では、注入プロトコルは、ＩＶＩＧ、ＳＱＩＧ、およびＣＯＮＴという３つの治療法部類に分類または編成されてもよい。ＣＯＮＴ治療法部類は、持続注入が所望の投与経路（例えば、静脈内、皮下、硬膜外等）によって投与される、持続注入モードである。各治療法部類は、その中に任意の数の注入プロトコルを有することができる。一実施形態では、治療法のグループ化は、フラッシュディスクドライブまたは他の適切な記憶デバイスを伴うコンピュータ２８ａ上で維持される、ファイルフォルダ３４の使用によって達成される。フラッシュディスクドライブ上では、各治療法種類に対して１つずつ、３つのファイルフォルダ３４が作成される。非特異的注入プロトコルは、治療法種類に従って、ファイルフォルダ３４に作成および記憶される。
【００３９】
（物質プロトコルデータベース）
物質プロトコルデータベース２２は、概して上記に記載されるように、特定の物質を注入する時に使用されることを目的とする、物質プロトコルを記憶する。この実施例では、物質データベース２３は、注入データベースと同様の方法で、３つのファイルまたは部類、すなわち、ＩＶＩＧ、ＳＱＩＧ、およびＣＯＮＴに分けられる。各治療法部類は、種々の物質（例えば、様々な異なる免疫グロブリン調製物）に対する、任意の数の物質プロトコルを有することができる。一実施形態では、治療法のグループ化は、フラッシュディスクドライブまたは他の適切な記憶デバイスを伴うコンピュータシステム上で維持される、ファイルフォルダ３８の使用によって達成される。フラッシュディスクドライブ上では、各治療法種類に対して１つずつ、３つのファイルフォルダ３８が作成される。物質プロトコルが作成またはダウンロードされると、それらは、治療法種類に従ってフラッシュディスクドライブに記憶される。
【００４０】
物質プロトコルデータベース２２に記憶される物質プロトコルは、注入パラメータおよび注入される物質を定義する。注入される物質は、物質参照ライブラリ４６の中で物質参照記録４２として存在しても、しなくてもよい。特定の物質に対する物質参照記録４２が物質参照ライブラリ４６の中にある（物質名、濃度、および必要な投与経路によって識別される）場合には、物質プロトコルのパラメータは、物質参照記録４２の中にある対応するプログラム注入制限と比較される。特定の物質参照記録４２が物質参照ライブラリ４６の中で見つからない場合には、オペレータが物質名、濃度、および必要な投与経路を入力してもよいが、物質プロトコルの入力したパラメータと物質参照記録４２からのプログラム注入制限との比較は行われず、有害反応監視も行われない。この実施例では、いずれの被験体データも、物質プロトコルデータベース２２に記憶される物質プロトコルに含まれない。
【００４１】
いずれの物質参照記録４２も使用中ではない時でさえも、有害反応フィードバック監視を使用してもよいことが十分理解されるであろう。例えば、システムは、監視したパラメータ（例えば、心拍数、体温等）に対する絶対制限を有してプログラムされてもよく、それらの絶対制限のうちの１つ以上が超過されると、制御器１４は、注入速度の減少または注入の停止等の、是正措置を起こしてもよい。
【００４２】
（被験体プロトコルデータベース）
この実施例では、このＳＩＧシステム１０ａから免疫グロブリン注入（ＩＶＩＧまたはＳＱＩＧのいずれか）を受ける個別被験体に対する被験体データおよび被験体プロトコルの記憶のために、被験体プロトコルデータベース２４が使用される。院内および在宅注入用途等の、多くの用途において、多数の異なる被験体を治療するために、単一ＳＩＧ注入システム１０ａが使用されてもよく、被験体プロトコルデータベース２４は、ＳＩＧシステム１０ａが、そのような被験体のそれぞれについての情報を記憶し、呼び出すことを可能にする。被験体特異的な注入プロトコルまたは他の被験体情報は、各被験体に対する別個のフォルダ４８に編成および記憶されてもよい。制御器は、各被験体フォルダ４８が、一式のみの被験体情報と、各種類の治療プロトコル（例えば、ＩＶＩＧ療法プロトコル、ＳＱＩＧ療法プロトコル、およびＣＯＮＴ療法プロトコル）のうちの１つのみを含むことを可能にするようにプログラムされてもよい。あるいは、制御器は、各被験体フォルダ４８が、一式の被験体情報、および各治療種類のうちの複数の治療プロトコルを含むことを可能にするようにプログラムされてもよい。
【００４３】
（物質参照ライブラリ）
物質参照ライブラリ４６は、１つ以上の物質参照記録４２または他の物質情報のための記憶を提供する。一実施形態では、各物質参照記録４２は、物質名、物質濃度、および必要な投与経路別で識別してもよい。物質参照記録４２はまた、実行される物質プロトコルが安全に物質参照記録制限内であるかどうかを決定するために制御器１４が使用する、プログラム注入制限も含んでもよい。物質参照記録４２は、様々な絶対注入制限（例えば、絶対最大注入速度、注入される絶対最大量、絶対最大持続時間、および絶対最小持続時間）を含んでもよい。また、物質参照記録４２は、被験体の体重、年齢、および／または性別に依存する、可変注入制限を含んでもよい。したがって、被験体の体重、年齢、および性別が分かっていると、注入プロトコルパラメータとの比較のために、絶対制限よりも保守的な、特定の一式のプログラム注入制限が、物質参照記録４２から回収されてもよい。
【００４４】
物質参照記録４２はまた、被験体が罹患しているかもしれない特定の疾患に基づいて、治療コースあたりの推奨総投与量を含んでもよい。同じ物質に対する複数のプロトコルが同じ被験体に投与されると、ＳＩＧ注入システム１０ａは、被験体が受けた特定の物質の量の実行合計を保持してもよい。物質の量の実行合計が、治療コースあたりの指定総投与量を超える場合には、ＳＩＧ注入システム１０ａは、注入を停止し、オペレータに警告する警報を発信してもよい。
【００４５】
物質参照記録４２はまた、症状の既定のリスト、症状が有害反応と考えられる基準、有害反応の分類、および、有害反応が検出された場合に、ユーザインターフェースデバイス３０を介してオペレータに提示される追加テキスト情報を含む、有害反応症状リスト４６を含んでもよい。
【００４６】
オプションの注入前チェックリストを物質参照記録４２に追加することができ、制御器１４は、注入が開始される前に、注入前チェックリストをオペレータに対して表示させるようにプログラムされてもよい。注入前チェックリストは、注入を開始しようとしている、ＳＩＧ注入システム１０ａのオペレータに対するテキスト命令を含んでもよい。そのような命令は、例えば、注入を実行する前に被験体の様々な生命徴候チェックを行うこと、および／または、被験体が薬の前投与を受けていたことを確認することを、オペレータに気付かせることができる。
【００４７】
図３は、パーソナルコンピュータ２８ａ上で動作可能であり、かつ物質参照ライブラリ４０を作成および維持するために使用可能である、物質参照ライブラリ構成プログラム４４を含む、実施形態を図示する。物質参照ライブラリ構成プログラム４４を使用して、物質参照ライブラリ４０が作成されてもよく、物質参照記録４２が追加、修正、または削除されてもよい。物質参照ライブラリのアクセスおよび完全性を制御するために、物質参照ライブラリ構成プログラム４４は、ＳＩＧ注入システム１０ａ自体において動作することができない。
【００４８】
有害反応症状選択リスト４６は、注入の間に被験体が抱えるかもしれない生理的症状のリストである。一実施形態では、このリスト４６は、ＩＶＩＧの注入の間に被験体が抱えるかもしれない様々な症状のリストである。そのような症状は、高または低血圧、高または低体温、低酸素飽和度、高または低脈拍数、頭痛、息切れ、悪心、嘔吐、立ちくらみ、および他の症状を含んでもよい。このリスト４６は、代表的なものにすぎず、包括的ではない。有害反応症状選択リスト４６は、物質参照記録４２の作成においてオペレータによって使用するために、物質参照ライブラリ構成プログラム４４によってアクセス可能である。
【００４９】
物質参照ライブラリ４０は、注入に対して責任がある施設の権限保持者によって、作成および維持されるべきである。物質参照ライブラリ４０が、ＩＶＩＧおよび他の物質の安全な注入に絶対不可欠であり得るので、物質参照ライブラリ４０のセキュリティが重要であり得る。一実施形態では、物質参照ライブラリ４０のセキュリティは、物質参照ライブラリ４０の内容を適切に解釈および修正する、物質参照ライブラリ構成プログラム４４を提供することによって達成されてもよい。さらに、物質参照ライブラリ４０自体は、１つ、またはいくつかの周期的冗長チェック（ＣＲＣ）パラメータを含んでもよく、それは、ＣＲＣパラメータが最後に計算および記憶されてから、物質参照ライブラリ４０の内容が変更されたかどうかを、物質参照ライブラリ構成プログラム４４が決定することを可能にする。または、薬剤師または投与人員は、プログラムを操作するために、ユーザ名およびパスワードを提供することによって、物質参照ライブラリ構成プログラム４４にログインすることを要求されてもよい。それにより、権限保持者は、絶対注入制限、潜在的被験体の体重、年齢、および性別に基づくプログラム注入制限の１つ以上のセット、患者が罹患しているかもしれない疾患に基づいて治療コースに対して注入される、最大物質量を定義することによって、物質参照記録４２を作成または修正してもよい。次いで、修正した、または新規に作成した物質参照記録４２が、物質参照記録４２を参照する全ての物質注入プロトコル２００に適用される。物質参照記録４２を作成または修正するために必要とされる情報源は、物質の製造業者、あるいは医療注入分野で公知のとおりである。
【００５０】
また、物質参照記録４２を作成または修正する権限保持者は、特定の種類のＩＶＩＧ物質の注入に関する、有害反応症状選択リスト４６からの適切な症状を選択してもよい。有害反応を軽度、中等度、または重度として分類するための基準である、それぞれの選択した有害反応症状は、権限保持者によって提供される。軽度、中等度、または重度の有害反応症状に対して、権限保持者はまた、軽度、中等度、または重度の有害反応症状が発生した場合、オペレータに対して表示されるメッセージを定義してもよい。有害反応を構成する基準源は、物質の製造業者、あるいは医療注入分野で公知のとおりである。
【００５１】
全ての物質参照記録４２が物質参照ライブラリ４０に入力された後、物質参照ライブラリ４０は、パーソナルコンピュータ２８ａのハードドライブに保存され、または代案として、パーソナルコンピュータ２８ａがネットワークに接続されている場合は、ネットワークサーバに保存される。物質参照ライブラリ構成プログラム４４を使用して、権限保持者はまた、物質参照記録４２の名前の変更、消去、コピー、印刷、または削除等の、物質参照ライブラリ４０の保守機能を行ってもよい。修正した物質参照記録４２は、新規物質参照記録４２として保存するか、または元のソース物質参照記録４２を上書きすることができる。
【００５２】
ＳＩＧ注入システム１０ａが物質参照ライブラリ４０を使用するために、物質参照ライブラリ４０は、有線または無線インターフェースデバイス２８等の通信手段によって、ＳＩＧ注入システム１０ａに転送されなければならない。本発明では、パーソナルコンピュータ２８ａまたはネットワークサーバとＳＩＧ注入システム１０ａとの間の通信のために、ＥＩＡ  ＲＳ−２３２シリアルインターフェース、ＩＥＥＥ  ８０２．３イーサネット（登録商標）、およびユニバーサルシステムバス（ＵＳＢ）等の、様々な有線インターフェースが検討される。あるいは、ＳＩＧ注入システムへの物質参照ライブラリ４０の転送のために、ＩＥＥＥ  ８０２．１１  ＷｉＦｉまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ技術等の無線通信手段を適用することができる。さらに、そこで転送がＳＩＧ注入システム１０ａの制御器１４へと準備されている、コンピュータ２８ａからの物質参照ライブラリ４０の転送は、ＵＳＢフラッシュドライブ２８ａ’等のデータ媒体デバイスの使用によって達成されてもよい。そのような場合、物質参照ライブラリ４０は、ＵＳＢフラッシュドライブ２８ａ’上のフォルダにコピーされる。次いで、ＵＳＢフラッシュドライブ２８ａ’は、パーソナルコンピュータ２８ａまたはネットワークシステムから取り外され、ＳＩＧ注入システム１０ａのＵＳＢポートに挿入され、セキュリティアクセス要件を満たした後に、物質参照ライブラリ４０が制御器１４のメモリに保存される。逆に、物質参照ライブラリ４０（または、制御器１４のメモリに記憶されたデータベース２２、２４、２６のいずれか）を更新または修正することが望ましい時は、そのような物質参照ライブラリ４０を、制御器１４からＵＳＢフラッシュドライブ２８ａ’へアップロードし、次いで、所望の更新または変更が行われてもよいコンピュータ２８ａに転送してもよい。
【００５３】
（メニュー）
（ホームメニュー）
この実施例では、ＳＩＧ注入システム１０との全てのオペレータ相互作用は、図７に示されるような「ホーム」メニューから開始する。まずＳＩＧ注入システム１０ａがオンになると、ＬＣＤディスプレイにホームメニューが表示される。また、注入が進行中ではない時、ＳＩＧ注入システム１０ａメニューは、オペレータがホームメニューに移動することを可能にする。
【００５４】
ホームメニューは、ＳＩＧ注入システムの特定の状態に基づいて、様々な選択のリストを提供する。考えられる選択は、「処方を継続する」、「処方を反復する」、「処方を選択する」、および「新規処方をプログラムする」である。
【００５５】
（処方を継続する）
注入が終了する前に停止された場合に、「処方を継続する」選択が利用可能である。オペレータが「処方を継続する」を選択した場合、オペレータには、図８に示されるスタンバイメニューが提示される。
【００５６】
（処方を反復する）
進行中であった注入が停止されたか、または完了されたかのいずれかの場合に、「処方を反復する」選択が利用可能である。進行中であった注入が完了前に停止され、注入プロトコルを反復する試行が行われる場合には、ＳＩＧ注入システム１０ａの制御器１４は、続行すると以前に中断された注入が取消となることを、オペレータに警告する。いずれの注入も進行中でなかった場合、または進行中であった注入の取消をオペレータが承認した場合は、図９に示される処方概要フォームが現れる。オペレータが処方概要フォームを容認した場合、ＳＩＧ注入システム１０ａは、図８に示されるスタンバイメニューを表示し、次いで、それよりオペレータが注入を実行することができる。
【００５７】
（スタンバイメニュー）
プログラミングが完了するか、または処方概要フォームを容認すると、あるいはホームメニューで「処方を継続する」ボタンが押されると、および警報を解除すると、スタンバイメニューが表示される。スタンバイメニューから、オペレータは、ａ）注入を実行する、ｂ）導管をプライムする、ｃ）注入を再検討／修正する、またはｄ）注入の遅延開始時間を設定することができる。
【００５８】
（処方を選択する）
制御器１４のメモリに記憶されたデータベース２２および／または２４および／または２６から選択可能な、少なくとも１つ注入プロトコルがある場合に、「処方を選択する」選択が利用可能である。進行中の注入が停止されており、別の注入プロトコルを反復する試行が行われる場合には、ＳＩＧ注入システムは、続行すると、停止されていた処方が取り消されることを、オペレータに警告する。いずれの注入も進行中でなかった場合、または進行中の処方の取消をオペレータが承認した場合は、図１０に示される「処方を選択する」メニューが表示され、被験体プロトコルデータベースからの被験体プロトコル、物質プロトコルデータベースからの物質プロトコル、または注入プロトコルデータベースからの注入プロトコルの選択を可能にする。
【００５９】
（新規処方をプログラムする）
「新規処方をプログラムする」は、常にホームメニュー上の利用可能な選択である。進行中の注入が停止されており、新規処方をプログラムする試行が行われる場合には、ＳＩＧ注入システムは、続行すると、停止されていた処方が取り消されることを、オペレータに警告する。いずれの処方も進行中でなかった場合、または進行中の処方の取消をオペレータが承認した場合は、本開示で後に記載するような新規処方を作成する機会が生じる。
【００６０】
（処方を開始する）
ＳＩＧ注入システムが、処方または処方データベースから選択される処方によりプログラムされ、ＳＩＧ注入システムがオフになった場合、後にＳＩＧ注入システムをオンにすると、オペレータにホームメニューを提示するが、「処方を反復する」選択の代わりに「処方を開始する」選択が現れる。オペレータが「処方を開始する」を選択すると、処方概要フォームが表示される。オペレータが処方概要フォームを容認した場合、ＳＩＧ注入システム１０ａは、図８に示されるスタンバイメニューを表示し、次いで、それよりオペレータが注入を実行することができる。
【００６１】
（セキュリティ要件を満たす）
オペレータが「処方を反復する」、「処方を選択する」、または「処方を開始する」を選択するとき、タッチスクリーン入力を介してＳＩＧ注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たすことを求められてもよい。あるいは、オペレータは、バッジからオペレータのバーコード情報を読み取るために使用される、ＳＩＧ注入システムプログラムに取着されるバーコード読取機を使用して、ＳＩＧ注入システムに身元を証明するように求められる場合がある。
【００６２】
（処方概要）
図９を参照して、処方概要フォームは、オペレータが容認、修正、または取消してもよい、注入パラメータの概要を提供する。オペレータが注入パラメータを修正することを選択した場合には、オペレータは、（治療種類の）注入プログラミング画面が提示され、所望の修正を行う。修正を行った後、オペレータは修正を容認し、処方が既存の物質参照記録４２の参照を含む場合には、物質参照記録４２の注入限度に対して注入がチェックされる。次いで、オペレータは、新規注入プロトコルとして修正した注入を保存するか、または該当する場合、元の注入プロトコルを上書きすることができる。
【００６３】
（新規注入プロトコルを作成する）
（セキュリティ要件を満たす）
図４は、注入プロトコルを作成する方法を図示する。ＳＩＧ注入システム１０ａは、オペレータがＳＩＧ注入システム１０のセキュリティ要件５０を満たした後に、注入プロトコルのプログラミングを可能にする。一実施形態では、オペレータは、タッチスクリーンを介してＳＩＧ注入システム１０にアクセスコードを入力することを求められてもよい。あるいは、オペレータは、バッジ、身分証明書、または同類物からオペレータのバーコード情報を読み取るバーコード読取機２８ｃを使用して、ＳＩＧ注入システム１０ａに身元を証明するように求められる場合がある。
【００６４】
オペレータがＳＩＧ注入システムのセキュリティ要件を満たした後、ＳＩＧ注入システム１０ａのプログラムは、治療法を選択するメニュー５１を表示し、それよりオペレータが、ＩＶＩＧ、ＳＱＩＧ、またはＣＯＮＴといった治療法種類を選択する。次いで、オペレータは、治療法種類のうちの１つの選択を行い、続けて注入パラメータをプログラムする。
【００６５】
（ＩＶＩＧ注入パラメータ）
ＩＶＩＧ療法の種類の場合、オペレータは、注入される量、最小注入時間、最大注入時間、または最大注入速度、基本（初期）注入速度、速度増分、およびステップ持続時間に対するＩＶＩＧ注入パラメータ５２を入力する。
【００６６】
本発明では、注入プロファイルは、注入を開始する前に、注入パラメータから計算される。そのようなＩＶＩＧ注入プロファイルの一例を図１１に図式的に示す。注入プロファイルは、各ステップが最大で２つまでの部分を含む、１つのステップ、またはいくつかのステップから成ってもよい。第１の部分は、前のステップの最終速度（または第１のステップが実行される場合ではゼロ）から、現在のステップの最終速度までの、ほぼ一定の速度変化または傾斜部（例えば、１２ミリメートル／時間／秒）を提供する。これは、ステップ１、２、３、および４のそれぞれの始めにおける初期上昇傾斜線によって、図１１で表される。一旦最終速度が任意のステップにおいて達成されると、そのステップに対して注入される量が送達されるまで、またはステップ持続時間が経過するまで、そのステップは最終速度で継続する。これは、ステップ１、２、３、および４のそれぞれにおける初期上昇傾斜線の後に続く平坦線によって、図１１で表される。速度の変化が十分に高く（例えば、１２ミリメートル／時間／秒）、最小ステップ持続時間が十分に長く（例えば、３００秒）、最大注入速度が十分に制限される（例えば、１０００ミリメートル／時間）場合、各ステップは、そのステップが終了する前に、その最終速度に到達する（最後のステップの最終速度に到達する前に、全注入に対して注入される全ての量が送達されてしまうということが可能である、最後のステップを潜在的に除く）。例えば、単一ステップが、０ミリメートル／時間の初速度から開始して１０００ミリメートル／時間の最大速度に到達するものであり、一定の速度変化が約１２ミリメートル／時間／秒である（それにより、傾斜の持続時間を最大限化する）場合、ステップは、６００秒の最小ステップ持続時間よりもはるかに少ない８３．３秒で、第１または傾斜部分を終了する。したがって、最終速度部分は、傾斜部分の後に続かなければならない。
【００６７】
一連の注入プロファイルステップは、第１のステップ、次いで後のステップを計算することによって、算出される。第１ステップの傾斜部分は、毎時間０ミリメートルで開始し、速度が基本（初期）速度に到達するまでほぼ一定速度で増加する。第１のステップによって送達される計算した量は、傾斜部分および最終速度部分の間の量の合計として計算される。そして、残量は、注入される全量マイナス第１のステップの量として計算される。次に、起こり得る残りのステップの数は、注入の最大速度と注入の基本（初期）速度との差異を速度増分で割り、商の端数を切り上げ、商に１を足すことによって、計算することができる。以降の注入ステップのそれぞれに対する算出は概して、前のステップによって達成された最終速度で傾斜部分を開始し、１つの全速度増分が前のステップの最終速度に追加されるまで、一定の速度変化で速度を増加させることによって計算され、その後、傾斜部分の最後で達成された速度を維持する最終速度部分が続く。各ステップに対して送達される計算された量は、残量から引かれ、残量がゼロ以下に低減された場合、計算されているステップは最後のステップと考えられ、この最後のステップは、低減された量および残量の最後を送達するだけで十分な実行時間を有する。いかなる時点でも、ステップの計算した速度が最大速度を超える場合、そのステップの速度は最大速度に制限される。また、ステップが計算されるにつれて、それらの実行時間は合計され、全実行時間が最大注入時間以上になった場合、その計算中のステップは、最後のステップとなり、注入時間が最大中注入時間を超えないように終了する。最後のステップ（例えば、図１１のステップ４）の速度が最大注入速度によって制限されている場合、そのステップの持続時間に対する計算は、注入される量の全てが送達されるまで、または最大注入時間に到達するまで延長される。
【００６８】
（ＳＱＩＧ注入パラメータ）
ＳＱＩＧ療法の種類の場合、オペレータは、注入される量、注入速度、および注入の時間に対するＳＱＩＧ注入パラメータ５３を入力する（または、それらの値が計算される）。注入は、注入される量および注入速度が入力されると、計算される。
【００６９】
（ＣＯＮＴ注入パラメータ）
持続注入療法の場合、オペレータは、使用される測定の単位（例えば、ミリメートル（ｍｌ）、ミリグラム（ｍｇ）、またはマイクログラム（ｍｃｇ））、注入剤中の物質の濃度（ミリグラムまたはマイクログラム等の重量単位が選択されていた場合）、注入剤の全量（例えば、「バッグの容積」）、注入される注入剤の全量または総量、上昇傾斜時間、注入速度（上昇傾斜時間の完了後）、総注入時間、および静脈開放維持（ＫＶＯ）注入速度に対する持続注入パラメータ５４を入力する（または、それらの値が計算される）。
【００７０】
（ＴＰＮ注入パラメータ）
完全静脈栄養（ＴＰＮ）注入療法の場合、オペレータは、注入される量、上昇傾斜時間、注入速度（上昇傾斜時間の完了後）、下降傾斜時間、総注入時間、および静脈開放維持（ＫＶＯ）注入速度に対するパラメータを入力する（または、それらの値が計算される）。総注入時間は、注入される量、注入速度、上昇傾斜時間、および下降傾斜時間が入力されると、計算される。
【００７１】
（注入プロトコルとともに使用される物質参照記録４２を選択する）
オペレータは、注入プロトコルを既存の物質参照記録４２に関連付けること５５を選択し、物質名、濃度、および投与経路を定義することによって新規物質仕様５６を作成してもよく、または、処方をいずれの物質情報にも関連付けなくてもよい。オペレータが新規物質仕様を作成する場合、新規仕様は、物質参照ライブラリ４０に加えられず、この注入によるだけのテキスト情報として使用される。
【００７２】
（被験体データを非特異的注入プロトコルに関連付ける）
オペレータは、被験体プロトコルデータベース２４から以前に定義した被験体情報を関連付けること５７、または新規被験体に関連付けられる新規被験体情報を入力することを選択してもよい。被験体情報は、被験体の名前、生年月日、体重、および性別を含んでもよい。
【００７３】
（制限に対してプログラムした注入パラメータをチェックする）
全ての注入パラメータをプログラムし、処方を既存の物質参照記録４２および被験体データと関連づけるかどうかを選択した後、ＳＩＧ注入システムは、物質参照記録４２の中にある所定の絶対制限６０に対して、プログラムした注入パラメータをチェックし、被験体情報が提供された場合、被験体情報６２に特異的なより保守的な制限に対してさらにチェックする。例えば、被験体の体重が分かっており、物質参照記録が、体重特異的な制限を含む場合、より具体的な制限を注入パラメータに適用するべきかどうかを決定するために、被験体の体重が使用されてもよい。薬剤参照記録がそのような制限の定義を含む場合、より保守的な制限を有効にすることができる被験体特異的な特性として、年齢も使用することができる。
【００７４】
ＳＩＧ注入システムはまた、注入の間に送達される予測量が、治療コースあたりの最大投与量に違反しないことをチェックしてもよい。送達される予測量の追加が、治療コースあたりの最大投与量を超える場合６３、オペレータには、アクセスコード要件を満たした後、制限チェック違反を無効にする機会が与えられる６４。オペレータが制限チェック違反を無効にした場合、無効イベントが履歴ファイルに記録され６６、注入がデータベースに保存される６７。オペレータが制限チェック違反を無効にしない場合６５、違反しているプログラムした注入パラメータは、制限内に修正されなければならず、または制御器は、注入が開始されるのを防ぐ。
【００７５】
注入が物質参照記録４２と関連しない場合には、物質参照記録４２の関連制限に対するチェックは行われず、注入プロトコルは、適切なデータベース２２、２４、２６に保存される６７。
【００７６】
（作成した処方をデータベースに保存する）
全ての注入パラメータをプログラムし、関連物質参照記録４２の中にある制限に対してパラメータをチェックした後、注入は、適切なデータベース２２、２４、２６に保存される。一実施形態では、注入プロトコルがいずれの物質仕様または被験体仕様も含まない場合、それは、治療特異的なフォルダ３４（ＩＶＩＧ、ＳＱＩＧ、またはＣＯＮＴ）の下で注入プロトコルデータベース２６に保存される６７。注入プロトコルが、被験体情報を含まないが、物質仕様を含む場合、その物質仕様が物質参照ライブラリ４０の中にあるかどうかにかかわらず、注入は、治療特異的なフォルダ３８（ＩＶＩＧ、ＳＱＩＧ、またはＣＯＮＴ）の下で物質プロトコルデータベース２２に保存される６７。注入プロトコルが被験体情報を含む場合には、被験体情報を含むその注入プロトコルは、その被験体のフォルダ４８の中の被験体プロトコルデータベース２４に保存される６７。
【００７７】
（注入構成パーソナルコンピュータプログラム）
注入構成プログラム（ＩＣＰ）は、直接的にＳＩＧ注入システム１０ａにおいて注入プロトコルのプログラミングをシミュレートする、パーソナルコンピュータ２８ａ上で動作可能なプログラムである。ＩＣＰは、上記の接続媒体２８ａ〜２８ｅのいずれかを介して、ＳＩＧ注入システム１０ａの適切なデータベース２２、２４、２６に転送することができる、被験体プロトコル、物質プロトコル、または非特異的注入プロトコルを作成することができる。
【００７８】
（データベースから既存の注入プロトコルを選択する）
図５は、被験体、物質、および注入データベース２２、２４、２６からの注入プロトコルの選択を図示する。
【００７９】
（被験体特異的な注入プロトコルを選択する）
注入のために被験体プロトコルデータベース２４から既存の被験体注入プロトコルを選択するために、オペレータは、ＳＩＧ注入システムのセキュリティ要件を満たさなければならない７０。一実施形態では、オペレータは、タッチスクリーンを介してＳＩＧ注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たす必要があってもよい。あるいは、オペレータは、バッジ、身分証明書、または同類物からオペレータのバーコード情報を読み取るバーコード読取機２８ｃを使用して、ＳＩＧ注入システムプログラムに身元を証明するように求められる場合がある。
【００８０】
一実施形態では、オペレータには選択リストが提示され７１、それによってオペレータは、物質プロトコルデータベース２２、被験体プロトコルデータベース２４、または注入プロトコルデータベース２６を選択してもよい。オペレータが被験体データベースを選択した場合、被験体のリスト（例えば、被験体または臨床研究参加者）が提示され、それよりオペレータが選択しなければならない７２。オペレータが特定の被験体７２を選択した後、被験体に利用可能な２つ以上の被験体特異的注入プロトコルがある場合７５、利用可能な注入プロトコルのリストが選択のために表示される７６。その被験体に対する所望の注入プロトコルの選択後、オペレータには、オペレータが容認、修正、または取り消すことを選択してもよい、注入プロトコルの概要が提示される８３。
【００８１】
オペレータが選択した注入プロトコルを修正することを選択した場合、注入プログラミング画面が提示され、所望の修正を行ってもよい８５。修正を行った後、オペレータは修正を容認し、被験体特異的注入プロトコルは、物質参照ライブラリ４０に含まれ得るその物質の注入制限に対してチェックされる。その物質に対する物質参照記録４２があり、注入パラメータがその物質参照記録４２で設定された制限に違反しない場合には、オペレータは、原本を上書きすることによって、修正した被験体特異的注入プロトコルを保存することができる８７。あるいは、オペレータは、データベース中の元のソースプロトコルを修正せずに、新規被験体名のもとで保存される、修正した被験体特異的注入プロトコルを保存することを選択してもよい。
【００８２】
（物質注入プロトコルを選択する）
注入のために物質プロトコルデータベース２２から既存の物質注入プロトコルを選択するために、オペレータは、ＳＩＧ注入システムのセキュリティ要件を満たさなければならない７０。一実施形態では、既存の物質注入プロトコルを選択するために、オペレータは、タッチスクリーンを介してＳＩＧ注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たす必要があってもよい。あるいは、オペレータは、オペレータのバッジ、身分証明書、または同類物からオペレータのバーコード情報を読み取るバーコード読取機２８ｃを使用して、ＳＩＧ注入システムプログラムに身元を証明するように求められる場合がある。
【００８３】
一実施形態では、オペレータには、物質プロトコルデータベース、被験体プロトコルデータベース、および治療法種類プロトコルデータベース等のデータベースを含む選択リストが提示される７１。オペレータが物質プロトコルデータベースを選択した場合、ＩＶＩＧ、ＳＱＩＧ、またはＣＯＮＴといった治療種類のリストが提示される７３。オペレータがＩＶＩＧを選択した場合、物質プロトコルデータベースからのＩＶＩＧ物質プロトコル記録のリストが提示される７７。オペレータがＳＱＩＧを選択した場合、物質プロトコルデータベースからのＳＱＩＧ物質プロトコルのリストが提示される７８。オペレータがＣＯＮＴを選択した場合、物質プロトコルデータベースからのＣＯＮＴ物質プロトコルが提示される７８。物質特異的な注入プロトコルを選択した後、オペレータには、オペレータが容認、修正、または取消してもよい、物質特異的な注入プロトコルの概要が提示される８３。
【００８４】
オペレータが選択した注入プロトコルを修正することを選択した場合８４、注入プログラミング画面が提示され、所望の修正を行ってもよい８５。修正を行った後、オペレータは修正を容認し、物質特異的な注入プロトコルが物質参照記録４２の参照を含む場合、注入は、物質参照記録４２の注入制限に対してチェックされる８６。次いで、オペレータは、新規物質プロトコルとして修正した注入を保存するか８９、または原本を上書きすることができる８７。
【００８５】
オペレータが、当初に選択した物質プロトコルを容認する、または修正した物質プロトコルを容認して保存する場合、物質プロトコルは、注入のためにＳＩＧ注入システムに取り込まれる。
【００８６】
（治療法種類に基づいて注入プロトコルを選択する）
一部の実施形態では、システムは、治療法種類注入プロトコルデータベース２６を含む。治療法種類注入プロトコルデータベース２６から既存の治療法種類注入プロトコルを選択するために、オペレータは、ＳＩＧ注入システムのセキュリティ要件を満たさなければならない７０。一実施形態では、治療法種類注入プロトコルデータベースから既存のプロトコルを選択するために、オペレータは、タッチスクリーンを介してＳＩＧ注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たす必要があってもよい。あるいは、オペレータは、オペレータのバッジ、身分証明書、または同類物上のバーコードを読み取るバーコード読取機２８ｃを使用することによって、ＳＩＧ注入システムプログラムに身元を証明するように求められる場合がある。
【００８７】
システムへのアクセスを獲得した後、オペレータには、利用可能なデータベースのうちの一部または全ての選択リストが提示される。例えば、オペレータは、物質プロトコルデータベース２２、被験体プロトコルデータベース２４、または治療法種類プロトコルデータベースのいずれかをオペレータが選択することを可能にする、画面を閲覧してもよい。オペレータが治療法種類プロトコルデータベース２６を選択した場合には、ＩＶＩＧ、ＳＱＩＧ、またはＣＯＮＴ等の、治療種類のリストが提示される７４。オペレータがＩＶＩＧを選択した場合には、ＩＶＩＧ療法に適した、またはそれに履歴的に使用されてきたが、いずれの特定物質またはいずれの特定被験体にも特異的ではない、１つ以上のＩＶＩＧ注入プロトコルのリストが提示される。オペレータがＳＱＩＧを選択した場合には、ＳＱＩＧ療法に適した、またはそれに履歴的に使用されてきたが、いずれの特定物質またはいずれの特定被験体にも特異的ではない、１つ以上のＳＱＩＧ注入プロトコルのリストが提示される。オペレータがＣＯＮＴを選択した場合には、ＣＯＮＴ療法に適した、またはそれに履歴的に使用されてきたが、いずれの特定物質またはいずれの特定被験体にも特異的ではない、１つ以上のＣＯＮＴ注入プロトコルのリストが提示される。治療法種類注入プロトコルを選択した後、制御器は、オペレータに注入パラメータを提示してもよく８３、次いで、そのうちの一部または全てが、オペレータによって容認、修正、または取消されてもよい。
【００８８】
オペレータが選択した注入プロトコルを修正することを選択した場合８４、オペレータによって使用されてもよい、注入プログラミングタッチスクリーン表示が提示され、所望の修正を行う８５。修正を行った後、オペレータは、新規治療法種類注入プロトコルとして修正した注入プロトコルを保存するか８９、または、修正されていた元の治療法種類注入プロトコルを上書きすることができる。
【００８９】
オペレータが、当初に選択した治療法種類注入プロトコルを容認する場合、または修正した治療法種類注入プロトコルを容認して保存する場合には、制御器が、選択したプロトコルを、注入のためにＳＩＧ注入システム１０ａに取り込む。
【００９０】
（スタンバイメニュー）
特定の注入プロトコルが、注入のためにオペレータによって容認された後、または、オペレータが、進行中である注入を停止した場合、オペレータには、「スタンバイ」メニュー（図８）が提示され、「実行する」、「プライムする」、および「処方を再検討／修正する」ことを可能にする。オペレータが進行中の注入を停止した場合、「状態」選択が提供されて、今停止された注入の進行の再検討を可能にする。
【００９１】
（実行する）
「実行する」を選択すると、注入を開始することが適切かどうかを質問する確認実行メニューが表示される。確認メニューに対して「はい」を選択することによって、注入が実行し始める。次いで、ＳＩＧ注入システムは、ポンプ注入を開始し、取り込んだ処方注入パラメータに従って物質を投与する。
【００９２】
（プライムする）
「プライムする」機能は、オペレータが流体で投与セットにプライムすることを可能にし、投与セット中にあるかもしれない空気を置換する。「プライムする」を選択すると、被験体からＳＩＧ注入システムを外すようにオペレータに指示する、プライム忠告メニューが表示される。オペレータが呼び水忠告メニューに応答した後、「プライムする」画面が表示され、「プライムする」ボタンを長押しして投与セットにプライムするようにオペレータに指示する。「プライムする」ボタンを長押しすることによって、例えば、最大で３ミリリットルの流体を投与セットにプライムさせる。「プライムする」ボタンを解放するか３ミリリットルのプライムが生じた場合、プライムは停止する。「プライムする」ボタンを解放して再び押すことによって、プライムを再開させ、さらに最大で３ミリリットルがポンプ注入されることを可能にする。
【００９３】
（処方を再検討／修正する）
「処方を再検討／修正する」機能は、オペレータが、取り込まれた処方の注入パラメータを再検討することを可能にする。また、被験体情報および／または物質データが、取り込んだ処方に関連する場合には、そのデータも再検討されてもよい。オペレータが希望する場合、再検討中の処方は、オペレータがＳＩＧ注入システムのセキュリティ要件を満たすことができれば、修正されてもよい。
【００９４】
（ＩＶＩＧ注入プロファイル）
ＩＶＩＧ療法を注入する時、ＩＶＩＧ速度プロファイルは、基本速度で開始し、次いで、ステップ持続時間が経過するとき速度増分だけ増加する。この速度増分だけ速度を増加させるプロセスは、最大速度が達成される、または注入される量が送達されるまで、ステップ持続時間の経過時に継続する。最後のステップにおいて、全速度増分の増加が最大速度を超える場合、最終的な速度は最大速度のみである。１つの速度から別の速度への推移は、制御された傾斜によって達成され、被験体への物質送達の急増の生理的効果を緩和する。いったん注入が最大速度に到達すると、注入は、注入される量が送達されるまで、最大速度で継続する。
【００９５】
（ＳＱＩＧ注入プロファイル）
ＳＱＩＧ療法を注入する時、ＳＱＩＧの注入速度は、制御された方法で、プログラムした注入速度まで漸増する。いったん注入がプログラムした速度に到達すると、注入は、注入される量が送達されるまで、その速度で継続する。
【００９６】
（ＣＯＮＴ注入プロファイル）
ＣＯＮＴ療法を注入する時、ＣＯＮＴの注入速度は、プログラムした上昇傾斜時間パラメータに従って、プログラムした注入速度まで漸増する。いったん傾斜時間が経過し、注入速度がプログラムした速度に到達すると、注入は、注入される量が送達されるまで、その速度で継続する。注入される量の全ての送達が終了した後、ＳＩＧ注入システムは、プログラムしたＫＶＯ速度で実行する。
【００９７】
（注入進行のリアルタイム表示）
注入が実行し始めると、注入された量、残りの注入される量、現在の速度、標的速度、注入時間、および残り時間を示す、注入状態画面が表示される。ＩＶＩＧ療法については、現在のステップが注入状態画面に含まれる。
【００９８】
（注入処方とのオペレータによる相互作用）
注入が実行している間、オペレータは、注入を停止（一時停止）または滴定することによって、注入と相互作用してもよい。
【００９９】
（注入を停止する）
注入が実行している時はいつでも、オペレータは、停止ボタンを押すことによって注入を停止してもよい。そうすることによって、注入を停止し、スタンバイメニューを表示して、実行する、プライムする、処方を再検討／修正する、および状態の選択を提供する。
【０１００】
（滴定する）
ＳＩＧ注入システムが実行している間、オペレータは、注入状態メニュー上のボタンを押すことによって、注入速度を滴定または変更することを選択することができる。注入速度の変更は、タッチスクリーン入力を介してＳＩＧ注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たすことをオペレータに求められてもよい。あるいは、オペレータは、バッジからオペレータのバーコード情報を読み取るために使用される、ＳＩＧ注入システムに取着されるバーコード読取機を使用して、ＳＩＧ注入システムプログラムに身元を証明するように求められる場合がある。
【０１０１】
治療法種類がＩＶＩＧであり、したがって段階的プロファイルを有する場合、現在の段階的プロファイルを保つか、または新規注入速度で残りの注入を終了する選択肢をオペレータに与える画面が表示される。段階的プロファイルを保持することによって、残りの注入におけるステップの数が再計算されてもよい。
【０１０２】
（有害反応監視）
有害反応監視（ＡＲＭ）は、被験体の生命徴候および被験体の症状応答を監視して、オペレータが被験体に注入への有害反応が出ているかどうかを決定することを補助する。ＡＲＭを使用するために、ＳＩＧ注入システムには、それに対する物質参照記録４２が物質参照ライブラリ４０の中に存在する物質プロトコルが取り込まれなければならない。生命徴候に対するＡＲＭを使用する前に、被験体の生命徴候のデータを取得し、今後の生命徴候の読み取りのための基準参照を確立しなければならない。
【０１０３】
（生命徴候）
生命徴候監視は、被験体からの生理的生命徴候の周期的収集である。監視される生命徴候、および監視の頻度は、注入に対して責任がある施設によって決定され、かつ物質参照記録４２の中にある。監視される生命徴候は、血圧、体温、脈拍数、酸素飽和度等を含む。生命徴候データは、自動生命徴候監視機器に接続され、被験体が自動生命徴候モニタに接続されていれば、ＳＩＧ注入システムによって自動的に収集されてもよい。自動生命徴候監視機器が利用可能ではない場合、生命徴候データは、手動でＳＩＧ注入システムに入力されてもよい。生命徴候収集のスケジューリング、および生命徴候データに基づく有害反応の検出は、物質参照記録４２におけるパラメータおよびプログラムしたプロトコルによって設定される。
【０１０４】
（被験体症状）
被験体症状監視は、被験体症状の周期的収集である。監視される被験体症状、および監視の頻度は、注入に対して責任がある施設によって決定され、かつ物質参照記録４２の中にある。典型的な監視される被験体症状は、頭痛、立ちくらみ、悪寒、息切れ、悪心、または嘔吐等を含む。ＳＩＧ注入システムによって促されると、オペレータは、ＳＩＧ注入システムによって質問されている症状に関連して被験体の状態を決定する。オペレータは、手動で被験体症状応答をＳＩＧ注入システムに入力しなければならず、被験体症状の自動入力がない。被験体症状の収集のスケジューリング、および被験体症状データに基づく有害反応の検出は、物質参照記録４２におけるパラメータおよびプログラムしたプロトコルによって設定される。
【０１０５】
（有害反応の検出および対処）
図６を参照して、物質参照記録４２が、生命徴候データの収集を必要とするように設定されており１００、かつ生命徴候監視スケジュールによれば、生命徴候の収集が２分以内の予定となっている場合には、オペレータは、可聴ビープ音およびディスプレイ上のメッセージによって、近づいているスケジュールした生命徴候収集を通知される。生命徴候を取得する時になると１０１、そのように示すメニューがオペレータに対して表示される１０２。このメニュー１０２は、オペレータが生命徴候の収集を省くことを可能にする選択を含む。オペレータが生命徴候の収集を省くことを選択した場合１０３、アクセスコードを入力しなければならず、生命徴候の収集が省かれたことを示す入力が、履歴ファイルに行われる。システムが、ＳＩＧ注入システムに接続される自動生命徴候監視機器を含む場合、ＳＩＧ注入システムは、自動的に生命徴候データの収集を開始する１０４。そうでなければ、オペレータは、手動で生命徴候データ１０４をＳＩＧ注入システムに入力するように促される。物質参照記録４２が、生命徴候データの収集を必要とするように設定されていない場合には、生命徴候を収集する促進および試行は行われない。物質参照記録４２が、生命徴候データの収集を必要とするように設定されているが、生命徴候監視スケジュールによれば、生命徴候を収集する時ではない場合、生命徴候を収集する促進および試行は行われない。
【０１０６】
物質参照記録４２が、被験体症状応答の収集を必要とするように設定されている場合１０５、かつ被験体症状クエリ監視スケジュールによれば、被験体症状応答の収集が２分以内の予定となっている場合、オペレータは、可聴ビープ音およびディスプレイ上のメッセージによって、近づいているスケジュールした被験体症状応答収集を通知される。被験体症状応答を取得する時になると１０６、そのように示すメニューがオペレータに対して表示される１０７。このメニュー１０７は、オペレータが被験体症状応答の収集を省くことを可能にする選択を含む。オペレータが被験体症状応答の収集を省くことを選択した場合１０８、アクセスコードを入力しなければならず、被験体症状応答の収集が省かれたことを示す入力が、履歴ファイルに行われる。オペレータが被験体症状応答の取得を省かない場合には、オペレータは、表示されるメニューによって促されるように、手動で被験体症状応答を入力する１０９。物質参照記録４２が、被験体症状応答の収集を必要とするように設定されていない場合には、被験体症状応答を収集する促進は行われない。物質参照記録４２が、被験体症状応答の収集を必要とするように設定されているが、被験体症状監視スケジュールによれば、被験体症状応答を収集する時ではない場合、被験体症状応答を収集する促進は行われない。
【０１０７】
生命徴候データおよび／または被験体症状応答が収集された場合１１０、それらは、注入と関連する物質参照記録４２において設定された制限およびパラメータに従って分析される１１１。それにより、いずれの有害反応も検出されない場合１１２、被験体は、注入に十分耐えると考えられ、被験体の状態を表すために、「グリーンゾーン」の指定が使用される。ＳＩＧ注入システムは、被験体がグリーンゾーン状態である間、注入を実行し続ける。
【０１０８】
上記の分析によって決定されるように、被験体が軽度の有害反応を抱えている場合１１４、注入が停止し、被験体の状態は「イエローゾーン」状態として分類される１１５。イエローゾーンの状態に対して、オペレータには、軽度の有害反応が検出された理由に関係する、生命徴候および／または被験体症状を再取得または入力する機会が、ＳＩＧ注入システムによって与えられる１１６。オペレータが生命徴候および／または被験体症状を再取得および入力する場合１２０、オペレータには、物質参照記録４２において設定された制限およびパラメータに従って新規データを分析させる機会が与えられる１１９。オペレータが新規データを分析することを選択する場合、有害反応の検出のための処理が新規に開始する。オペレータが新規データを分析しないことを選択する場合、または生命徴候および／または被験体症状を再取得しないことを選択する場合、ＳＩＧ注入システムは、より低い注入速度を提案し、オペレータがより低い提案速度を容認すること、または、注入が開始されるときに、さらに低い速度が使用されるように入力することを可能にする１１７。オペレータが提案されたより低い速度、または入力したより低い速度を使用することを選択する場合には、新規のより低い速度が適用され１１８、注入が開始されると使用される。オペレータが提案されたより低い速度を使用しない、またはさらに低い速度を入力しないことを選択する場合には、オペレータには、軽度の有害反応忠告を無効にする機会が与えられる１２１。オペレータが軽度の有害反応忠告を無効にすることを選択する場合、アクセスコードを提供することが求められ、そのアクションは履歴ファイルに記録される１２２。オペレータが軽度の有害反応忠告を無効にしないことを選択する場合、ＳＩＧ注入システムが提案したより低い注入速度を容認する、またはさらに低い速度を入力する機会が再び与えられる。
【０１０９】
上記の分析によって決定されるように、被験体が重度の有害反応を抱えている場合１１４、注入が停止し、被験体の状態は「レッドゾーン」状態として分類される１２４。レッドゾーンの状態に対して、オペレータには、重度の有害反応が検出された理由に関係する、生命徴候および／または被験体症状を再取得および入力する機会が、ＳＩＧ注入システムによって与えられる１２５。オペレータが生命徴候および／または被験体症状を再取得および入力する場合１２８、オペレータには、物質参照記録４２において設定された制限およびパラメータに従って新規データを分析させる機会が与えられる１２７。オペレータが新規データを分析することを選択する場合１２７、有害反応の検出のための処理が新規に開始する。オペレータが新規データを分析しないことを選択する場合、または生命徴候および／または被験体症状を再取得しないことを選択する場合、注入は終了され１２６、再開することができない。
【０１１０】
（履歴データベース）
ＳＩＧ注入システムがオンである間に発生するかもしれない、注入活動、誤動作、警報、警告、忠告、およびイベントを記録するために、ＳＩＧ注入システムで履歴ファイルまたはログが使用される。履歴ファイルは、通常、ＳＩＧ注入システムの設定および操作と関連する活動を記録する。注入のための注入プロトコルパラメータ、注入プロトコルの修正、警告、警報、および誤動作の発生、ＳＩＧ注入システムによって行われる制限および提案を無効にすることを選択するオペレータ、および実施するためにアクセスコードを提供することをオペレータに求めた全ての活動等の、情報である。アクセスコードを使用することによって、履歴ファイルをＳＩＧ注入システム上で再検討し、パーソナルコンピュータにコピーし、印刷することができる。また、認可アクセスコードを使用することによって、履歴ファイルを消去することができる。しかしながら、履歴ファイルは、通常のオペレータにとっては消去されたように見えるが、消去する前のその内容は、ＳＩＧ注入システムによって維持され、工場アクセスコードを介して、工場人員によって再検討および回収されてもよい。
【０１１１】
本発明は、本発明の特定の実施例または実施形態を参照して上記で説明されているが、本発明の意図した精神および範囲から逸脱することなく、これらの実施例および実施形態に、様々な追加、削除、変更、および修正を行ってもよいことが十分理解される。例えば、一実施形態または実施例の任意の要素または属性は、そうすることによって、実施形態または実施例がその意図された用途に不適当とならない限り、別の実施形態または実施例に組み込まれるか、またはそれとともに使用されてもよい。また、方法または過程のステップが特定の順序で記載、列挙、または請求される場合、そのようなステップは、そうすることによって、実施形態または実施例が、非新規、当業者にとって明白、またはその意図された用途に不適当とならない限り、任意の他の順序で行われてもよい。全ての合理的な追加、削除、修正、および変更は、記載した実施例および実施形態の同等物と考えられ、次の請求項の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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