(57)【要約】  医療用途用の膨張性ドーナツ型成形バルーン（１）が、膨張状態にあるバルーンを横切る中心開口部（７）を有して提供される。該バルーンは従来型のバルーンよりも大きな外径を達成するために有用である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内径および外径を有する包装バルーンに成形される少なくとも二つの螺旋状包装層、および膨張手段を含む医療用途用の膨張性バルーンであって、該膨張性バルーンの内径は膨張状態にあるバルーンを横切る開口部に隣接する、膨張性バルーン。
【請求項２】
外径が血管または創傷開口部をシールするように適合する請求項１に記載のバルーン。
【請求項３】
バルーンが生体吸収性である請求項１に記載のバルーン。
【請求項４】
さらに膨張状態に達するために用いられる生体吸収性媒体を含む請求項１に記載のバルーン。
【請求項５】
バルーンがドーナツ型形状に膨張する請求項１に記載のバルーン。
【請求項６】
外径が膨張バルーン径の１．５倍を超える請求項５に記載のバルーン。
【請求項７】
外径が膨張バルーン径の２．０倍を超える請求項５に記載のバルーン。
【請求項８】
外径が膨張バルーン径の３．０倍を超える請求項５に記載のバルーン。
【請求項９】
外径が創傷開口部をシールするように適合する請求項５に記載のバルーン。
【請求項１０】
少なくとも一つの螺旋状包装層が約５５度以下の角度で方向付けられる請求項５に記載のバルーン。
【請求項１１】
螺旋状包装層が異方性である請求項１に記載のバルーン。
【請求項１２】
さらに開放チャンネルを有するスリーブを含む請求項５に記載のバルーン。
【請求項１３】
膨張すると開放領域が閉じる請求項１２に記載のバルーン。
【請求項１４】
バルーンが血管中の閉塞を開くためのカテーテルバルーンであり、血液貫流を可能とする請求項１に記載のバルーン。
【請求項１５】
バルーンが同心収縮を示す請求項１に記載のバルーン。
【請求項１６】
バルーンが膨張手段から取り外し可能である請求項１に記載のバルーン。
【請求項１７】
バルーンが自己シール性材料よりなる請求項１に記載のバルーン。
【請求項１８】
少なくとも一つの螺旋状包装層が多孔質強化ポリマーを含む請求項１に記載のバルーン。
【請求項１９】
多孔質強化ポリマーが繊維強化材を含む請求項１８に記載のバルーン。
【請求項２０】
多孔質強化ポリマーがＰＥＥＫである請求項１８に記載のバルーン。
【請求項２１】
多孔質強化ポリマーがポリアミドである請求項１８に記載のバルーン。
【請求項２２】
多孔質強化ポリマーがポリウレタンである請求項１８に記載のバルーン。
【請求項２３】
多孔質強化ポリマーがポリエステルである請求項１８に記載のバルーン。
【請求項２４】
多孔質強化ポリマーがフルオロポリマーである請求項１８に記載のバルーン。
【請求項２５】
多孔質強化ポリマーがオレフィンである請求項１８に記載のバルーン。
【請求項２６】
多孔質強化ポリマーが生体吸収性である請求項１８に記載のバルーン。
【請求項２７】
多孔質強化ポリマーが延伸ＰＴＦＥである請求項１８に記載のバルーン。
【請求項２８】
延伸ＰＴＦＥが６９０メガパスカルを超える一つの方向におけるマトリクス張力値を有する請求項２７に記載のバルーン。
【請求項２９】
延伸ＰＴＦＥが９６０メガパスカルを超える一つの方向におけるマトリクス張力値を有する請求項２７に記載のバルーン。
【請求項３０】
延伸ＰＴＦＥが１，２００メガパスカルを超える一つの方向におけるマトリクス張力値を有する請求項２７に記載のバルーン。
【請求項３１】
螺旋状包装層の最大フープ応力が４００メガパスカルを超える請求項２７に記載のバルーン。
【請求項３２】
螺旋状包装層の最大フープ応力が６００メガパスカルを超える請求項２７に記載のバルーン。
【請求項３３】
包装層が多孔質強化ポリマーおよび連続ポリマー層を含む請求項１８に記載のバルーン。
【請求項３４】
連続ポリマー層が多孔質強化ポリマー全体を通して吸収される請求項３３に記載のバルーン。
【請求項３５】
連続ポリマー層が多孔質強化ポリマーの少なくとも一つの側面上に表面皮膜層を形成する請求項３３に記載のバルーン。
【請求項３６】
連続ポリマー層がフルオロポリマーからなる請求項３３に記載のバルーン。
【請求項３７】
連続ポリマー層がエラストマーである請求項３３に記載のバルーン。
【請求項３８】
連続ポリマー層がウレタンである請求項３３に記載のバルーン。
【請求項３９】
連続ポリマー層がシリコーンである請求項３３に記載のバルーン。
【請求項４０】
連続ポリマー層がフルオロエラストマーである請求項３３に記載のバルーン。
【請求項４１】
連続ポリマー層が生体吸収性である請求項３３に記載のバルーン。
【請求項４２】
少なくとも二つの螺旋状包装層、処理元素、および膨張手段を含む医療用途用の膨張性バルーンであって、該包装層は少なくとも二つの包装バルーンに成形され、該包装バルーンはそれぞれ内径および外径を有し、ここで該膨張性バルーンの内径は膨張状態にあるバルーンを横切る開口部に隣接する、膨張性バルーン。
【請求項４３】
処理元素が放射性である請求項４２に記載のバルーン。
【請求項４４】
処理元素が治療剤である請求項４２に記載のバルーン。
【請求項４５】
膨張性ドーナツ型成形バルーンを作製する方法であって、該方法が以下の段階：
チューブ周りに少なくとも二つの複合フィルム層を螺旋状に包装し、
該螺旋状包装層に熱をかけ、該螺旋状包装層を一緒に結合し、
チューブ中の孔を通して該螺旋状包装層を膨張させ、および
該膨張螺旋状包装層を一緒に締め付け且つシールし、ドーナツ型成形バルーンを形成すること、を含む方法。
【請求項４６】
複合フィルムが多孔質強化ポリマーおよび連続ポリマー層を含む請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
多孔質強化ポリマーがｅＰＴＦＥである請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
導管中の望ましい位置にドーナツ型成形バルーンを配置し、および
バルーンを望ましい圧力に膨張させ、それにより開放領域を減じ、導管を通る流れを減じること、
の段階を含む、導管を通る流れを制御する方法。
【請求項４９】
導管が血管である請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
流れが血流である請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
導管中の望ましい位置にドーナツ型成形バルーンを配置し、および
バルーンを望ましい圧力に膨張させ、それにより導管径を増大させ、開放領域を増大させ、導管を通る流れを増大させること、
の段階を含む、導管を通る流れを制御する方法。
【請求項５２】
導管が血管である請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
流れが血流である請求項５１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膨張性バルーン、さらに詳細には、医療処置用の膨張性ドーナツ型成形バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは技術上周知である。こうしたカテーテルは、狭窄血管の拡張、ステントおよび他の移植片の配置、および血管の一時的な閉塞、および他の血管用途を含む多様な医療処置に用いられる。
【０００３】
一般的な用途において、バルーンは血管系における望ましい位置に進められる。次に、バルーンは医療処置により圧力膨張する。その後、圧力をバルーンから抜き、放置してバルーンを収縮させ、カテーテルの除去を可能とする。バルーンが、好ましくは、容易に圧力膨張し、なお、また、膨張圧力を抜くと容易に収縮するエラストマー系材料から形成されることは理解することができる。
【０００４】
これらなどの処置は、一般に、低侵襲的であると考えられ、多くの場合、患者の身体への悪影響を最小化するやり方で行われる。結果として、カテーテルは、多くの場合、処理しようとする領域から離れた場所から挿入される。例えば、冠動脈を含む血管形成術の間、バルーンカテーテルは、一般的に、患者の鼠径部の大腿動脈中に挿入され、次に、こうした血管を通して患者の冠動脈中に入る。これらのカテーテルは、一般的に、ある種の造影剤を含んで、処置を行う医者が身体を通してのカテーテルの進行を監視することを可能とする。しかし、カテーテルのバルーン部分が医者には見えないので、バルーンは医者の注意なしでは過剰膨張することが可能である。これは、特に、膨張バルーン材料の最大フープ応力をいっそう容易に超えることができ、バルーンが破裂するかまたは破壊されることを引き起こすので、大きな径のバルーンが医療処置に用いられる場合に関係する。
【０００５】
バルーンカテーテル装置の二つの主形態、コンプライアントおよびノンコンプライアントバルーン形態がある。ノンコンプライアントバルーンは、小型で小径断面に折り畳まれた、比較的強いが、しかし、一般に非弾力性の材料（例えば、ポリエステル）を用いる。これらの比較的硬いカテーテルは、血管中の小型で堅い堆積物に対して用いられる。強度および剛性に対する必要性のせいで、これらの装置は、格付け径に応じて、通常約８以下〜１２気圧の高い膨張圧力を用いるように格付けされる。それらは、それらが通常定格径以下に膨張し、過大な加圧のせいでの破裂までこの径を超えて感知できるほどには膨張しない点において、径に関して自己限定的である傾向にある。バルーンの非弾力性材料は、一般に、小型の堆積物に有効であるが、一方で、それは収縮すると不均一に潰れやすく、バルーンが膨張前にあったものよりも実質的に大きな断面積の平らな折り畳まれたバルーンを残す。この拡大し折り畳まれたバルーンは、とりわけ小さな血管から除去することが困難であることが可能である。対照的に、コンプライアントバルーンは、ラテックスなどの柔らかく粘着性の材料が有効な抽出手段を提供する血栓などの柔らかい堆積物を除くために用いられる。ラテックスおよび他の高弾力性材料は、一般に、内圧の増大と共に材料が破裂するまで連続的に膨張する。結果として、これらのカテーテルは、一般に、望ましいサイズまで適正に膨張させるために、体積（例えば、０．３ｃｃ）で評価される。比較的弱いけれども、これらのカテーテルは、それらが膨張および続く収縮後それらの初期サイズおよび寸法にすぐに戻る傾向があるという利点を有する。これらのタイプのバルーンカテーテルに用いられるエラストマー材料の弱い性質は、それらの用途を一般的に４〜５ｍｍ径未満の小さな径のバルーン用途に制限してきた。膨張性バルーン材料中に生じる応力は、フープ応力と定義され、膨張圧力と膨張バルーン内径の積を膨張バルーンの壁厚で割った関数である。従って、フープ応力はバルーン径の増大と共に直線的に増大する。それゆえに、塞栓摘出術用弾力性バルーンカテーテルを強化するための努力がなされてきた。
【０００６】
エラストマー系および非エラストマー系両方の材料から構築される一部のカテーテルバルーンは、これまで記載されてきた。それらのバルーン部分の長さが減じるにつれて、外側チュービングの可動部分の長さは増大し、内径および２部分の長さの適正な選択によりバルーンの短縮は相殺される。
【０００７】
米国特許第５，６４７，８４８号明細書には、連続モノフィラメント、アラミド、ポリエチレン、鋼、ポリエステル、ガラス、炭素、およびセラミックスの束を含む螺旋状に延びる繊維からなる構造が教示されている。繊維は、バルーンを加圧していない時にバルーン軸に対して中立角度５４．７３度未満である角度で置かれるように、エラストマー中に位置付けられる。硬い繊維の利用により、バルーンは、その十分膨張した状態においてノンコンプライアントである。
【０００８】
比較的大きな径のバルーンの使用を必要とする一部の医療処置は、膨張および続く収縮の後にその初期のサイズおよび寸法に戻るであろう小さな未膨張径を有するバルーンから大きな恩恵を受けるであろう。弾力性バルーンカテーテルを強化するための手段は、現在、大径バルーン用途に対する低プロフィールおよび高破裂圧力両方の要求事項に対応できていない。従って、膨張時に形状プロフィールを保持することができると共に、高い膨張圧力に耐えることができる大径エラストマー系バルーンに対する技術上の必要性が存在する。加えて、比較的短い軸長を有する大径エラストマー系バルーン、および膨張時形状プロフィールを保持し、高膨張圧力に耐えることができ、膨張時血管を部分的にのみ閉塞するように作製することができるドーナツ型形状膨張バルーンに対する技術上の必要性が存在する。
【０００９】
一時的近接照射療法は、これらのカテーテルを通しての一連の放射線治療を与える目的のため、前立腺または結腸などの領域中にカテーテルを位置付けることを含む医療用途である。カテーテルは処理後容易に引き出され、放射性物質は全く身体中には残らない。血管中心に放射性物質を固定するバルーンカテーテルは、それが放射により血管、チューブまたはオリフィスの一層均一な投与または処理を提供し、血管内壁に対するあらゆる過剰投与を最小化するであろうから、これらの用途において有利であるであろう。放射性元素を固定し、結腸の一時的近接照射療法などの用途用の大径に届くことができるバルーンカテーテルに対する必要性が存在する。
【００１０】
バルーンカテーテルにおける生体吸収性材料の使用は、創傷をシールするため、および血管修復のために用いられてきた。こうした用途において、ドーナツ型成形生体吸収性バルーンは、低侵襲的手法で創傷をシールするためには理想的であるであろう。加えて、ドーナツ型成形バルーンは、広首に架橋し、次に、より容易にガグリエミ・ディタッチャブル・コイルズ（Ｇｕｇｌｉｅｍｉ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｃｏｉｌｓ）を詰め込める狭い首の動脈瘤とするために、広首の動脈瘤において用いることができる。腸管壁強化材は、ドーナツ型成形生体吸収性バルーン用の別の用途である。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、多様な手術処置で用いるためのドーナツ型成形バルーンカテーテルである。本発明のドーナツ型成形バルーンは、大きな外径に到達し、それらの形状を保持しながら高い膨張圧力に耐えるように作製することができると共に、収縮時にそれらの膨張前の形状に戻ることができる。加えて、本発明のドーナツ型成形バルーンは、膨張バルーンの中心または開放領域を通して血流を提供するように作製することができる。さらに、本発明のドーナツ型成形バルーンは、膨張バルーンの中心部分を通してデバイスまたは放射性元素などの処理元素を搬送する目的のためのカテーテルに取り付けることができるか、または、二つのバルーンは、血管、チューブまたはオリフィスの中心でデバイスまたは処理元素を集中させるために用いることができる。
【００１２】
本発明のドーナツ型成形バルーンは、血管形成術、ステントまたはグラフト搬送および膨張、および一時的近接照射療法、ならびに腸管処置を含む種々の医療および手術処置に対して特に有用であることが見込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】膨張ドーナツ型成形バルーン断面の略図を示す。
【図２】多孔質強化ポリマー上の二つのポリマー皮膜層を有する複合フィルムの断面を示す。
【図３】多孔質強化ポリマー上の一つのポリマー皮膜層を有する複合フィルムの断面を示す。
【図４】二つのポリマー皮膜層および多孔質強化ポリマー全体を通して吸収されるポリマーを有する複合フィルムの断面を示す。
【図５】チューブ周りに螺旋状に包装される複合フィルムの略図を示す。
【図６】チューブ上の膨張ドーナツ型成形バルーンの略図を示す。
【図７】膨張ドーナツ型成形バルーンカテーテルの略図を示す。
【図８】高い外径対膨張バルーン径比を有する膨張ドーナツ型成形バルーンカテーテルの略図を示す。
【図９】血管および血流中に配置される膨張ドーナツ型成形バルーンカテーテルの略図を示す。
【図１０】二つのバルーンの中心間に固定される処理元素を有するカテーテルに取り付けられる二つの膨張ドーナツ型バルーンの略図を示す。
【図１１】膨張バルーンの外径に沿って結合される膨張チューブを有する膨張ドーナツ型成形バルーンカテーテルの略図を示す。
【図１２】高い外径対膨張バルーン径比、および膨張バルーンの内径内のシール領域を有する膨張ドーナツ型成形バルーンカテーテルの略図を示す。
【図１３】チューブ上の非シール包装層の追加長を有する膨張ドーナツ型成形バルーンの略図を示す。
【図１４】バルーン中心に位置付けられる膨張チューブ、およびカテーテルに対してシールされる非シール包装層の追加長を有する膨張ドーナツ型成形バルーンカテーテルの略図を示す。
【図１５】各バルーン中心に位置付けられる膨張チューブ、および二つのバルーンを結合する非シール包装層の追加長を有する二つの膨張ドーナツ型成形バルーンの略図を示す。
【図１６】膨張バルーンの外径に沿って結合される膨張チューブ、および膨張バルーン上に包装される外側構成層を有する膨張ドーナツ型成形バルーンカテーテルの略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は多様な手術処置で用いるためのドーナツ型成形バルーンカテーテルを提供する。本発明のドーナツ型成形バルーンは、エラストマー系中空体に形成される複数の包装複合フィルム層を含み、この中空体は、ドーナツ型成形バルーンに構成され且つその形に固定される。該バルーンはカテーテルに取り付けることが可能であり、複合バルーン材料の少なくとも二つのパスからなる。
【００１５】
膨張ドーナツ型成形バルーン１は、図１に描くように、通常従来型のチューブ中に構成される血管形成術用タイプのバルーンにより達成可能であるであろうものよりも一段と大きな外径３を有するように作製することができる。膨張ドーナツ型成形バルーン１は、また、膨張バルーン径５が外径３よりも一段と小さいので、可能な従来型のものよりも大きい外径３測定値で高膨張圧力に耐える。外径３は、バルーン中心を貫通し、膨張成形バルーンの最外壁間の距離を測るラインの長さにより測定される距離として定義される。加えて、膨張ドーナツ型成形バルーン１は、多孔質強化ポリマー９を組み込む図２〜４に示すような複合フィルムから作製されるので、大きな外径３で高膨張圧力に耐えることができる。複合フィルム８は包装層２中に塗布されて、望ましい用途に応じて、望ましい形状、およびシール領域６を形成する。加えて、別の利点は、血流がドーナツ型成形バルーン１の開放領域７を通して達成することができることである。
【００１６】
本発明のドーナツ型成形バルーンは、バルーン材料の複数の包装層２を含む。バルーン材料は図５に示すように複合フィルム８からなる。個々のパスは互いに関して類似の角度で置かれるバルーン材料の１以上の層からなる。一つの層はバルーン材料の一つの厚み部であると考えられ、それは別の厚み部の上、周り、側または下に、包装するか、折り畳むか、置くか、または編み込むことが可能である。縦パスは、周囲または隣接部から識別可能な領域または分野を形成するために巻きつけられる材料の独特の層または一連の層を含む。例えば、一つのパスは縦軸に対して９０度角度で包装されるバルーン材料の多層を含むことが可能である。次に、縦軸に関して異なる角度で包装されるバルーン材料層が、この代表的なパスの側面に位置することが可能であり、このようにしてパスの境界を規定する。
【００１７】
バルーン材料の一つのパスは、螺旋状、放射状または縦に方向付けることが可能である。バルーン材料層とは、適するバルーン材料の片、糸、層、フィラメント、膜、またはシートを含むことを意味する。螺旋状に方向付けられる層において、材料は、膨張時互いに関して釣り合い力角度を形成するように方向付けられる。該層は、さらに、続くパスにおいてそれら自体の上に巻くことが可能である。複合フィルム８は、スリップ層１３またはチューブ１２の外表面上の簡単な剥離材料を有するチューブ１２周りに包装される。ＰＴＦＥまたはパーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）などの低表面エネルギー材料から作製されるチューブは、スリップ層１３に対する必要性を排除するであろう。複合フィルム８は、好ましくは、チューブの縦軸から５５度未満の角度でチューブ１２周りに螺旋状に包装される。該層は互いの上に反対方向に包装される。チューブが複合フィルム８により包装された後、包装層２は加熱されて包装層を一緒に結合する。熱、超音波溶接、または接着剤などのあらゆる手段が包装層を一緒に結合するために用いることができる。包装層は結合された後、それらは、次に、チューブ１２中の孔を介して静かに膨張し、一緒に締付けられ、シールされてシール領域６を形成する。熱または超音波溶接または接着剤は、シール領域６を作り出すために用いることができる。図１に描くようにドーナツ型成形バルーンの内径４は、バルーン中心を貫通し、膨張成形バルーンの内壁間の距離を測るラインの長さにより定義される。ドーナツ型成形バルーンはチューブ１２の壁から外れることができると共に、図７に描くように膨張チューブ１４はバルーンの壁を通して挿入し、シールすることができる。バルーンに対して膨張チューブをシールする熱溶接、超音波溶接、または接着剤などのあらゆる従来型の方法は、用いることができる。好ましい実施形態において、膨張チューブ１４はシ−ル領域６を通して挿入されるが、しかし、膨張チューブはバルーン上のどこにでも挿入することができる。一つの実施形態において、図１１に描くように、膨張チューブ１４は、膨張ドーナツ型成形バルーン１の外径３に沿って挿入されシールされる。膨張チューブは、また、バルーンをドーナツ型形状に膨張させシールする前に、チューブ側にある膨張孔を通して挿入することが可能である。このようにして、膨張チューブは、図７、１４、および１５に描くようにバルーンのシール領域中にカプセル化される。カテーテル１５は成形バルーン1と共に用いることが可能である。
【００１８】
本発明の複合フィルム８は、図２〜４に描くように、多孔質強化層および連続ポリマー層１０を含む。一つの実施形態において、多孔質強化ポリマー９は、シート形態に作製することができる薄くて強い多孔質膜である。多孔質強化ポリマーは、オレフィン、ＰＥＥＫ、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、およびポリテトラフルオロエチレンに限定されないがそれらを含むポリマーの群から選択することができる。
【００１９】
本発明の好ましい多孔質強化ポリマーは、米国特許第３，９５３，５６６号明細書または米国特許第５，４７６，５８９号明細書の教示に従って作製されるｅＰＴＦＥ膜である。多孔質強化ポリマーが延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）であることはなおさらに好ましい。これらの薄くて強い膜は、バルーンが大径を達成し、高膨張圧に耐えることを可能とする。異方性ｅＰＴＦＥ膜は、一つの方向に高度に方向付けられる。６９０メガパスカルを超える一つの方向におけるマトリクス張力値を有するｅＰＴＦＥ膜は好ましく、９６０メガパスカルを超えるものはなおさらに好ましく、１，２００メガパスカルを超えるものは最も好ましい。ｅＰＴＦＥ膜の例外的に高いマトリクス張力値は、複合材料が膨張バルーン構成物における極めて高いフープ応力に耐えることを可能とする。加えて、ｅＰＴＦＥ膜の高マトリクス張力値は、収縮バルーンプロフィールを縮小する極めて薄い層が用いられることを可能とする。小さなプロフィールは、バルーンが小さな動脈または静脈またはオリフィス中に位置付けることができるために必要である。バルーンが身体の一部の領域中に位置付けられるために、バルーンカテーテルは小さな曲がり半径を通して動くことができねばならず、より薄い壁付きチューブは、一般的に、一段としなやかであり、このようにして血管壁に折り目を付けたり、損傷を引き起こすことなしで、曲げることができる。
【００２０】
本発明の成形バルーンは、約１０気圧の膨張圧力で１０ｍｍを超える膨張外径を実現し、形状プロフィールを保持することができる。さらに好ましくは、本発明の成形バルーンは、１０気圧の膨張圧力で約２０ｍｍまたは２０ｍｍを超える膨張径、および約５ｍｍの軸長を実現し、形状プロフィールを保持することができる。別の好ましい実施形態において、本発明の成形バルーンは、３気圧以上の膨張圧力で少なくとも１０ｍｍの膨張径を有する膨張ドーナツ型形状を実現し、形状プロフィールを保持し、血管を通しての部分的流れを可能とすることができる。
【００２１】
別の実施形態において、ｅＰＴＦＥ膜は機械的に均質である。機械的にバランスの取れたｅＰＴＦＥ膜は、それから作製される複合フィルムが耐えることができる最大のフープ応力を増大させることができる。こうした膜の一つの例は米国特許出願第１１／３３４，２４３号明細書に見出される。
【００２２】
本発明の連続ポリマー層１０は、図２〜４に描くように、多孔質強化ポリマー９の少なくとも一つの側面上に被覆される。連続ポリマー層は、好ましくは、コポリマーを含む芳香族および脂肪族ポリウレタン、スチレンブロックコポリマー、シリコーン、好ましくは熱可塑性シリコーン、フルオロシリコーン、フルオロエラストマー、ＴＨＶおよびラテックスに限定されないがそれらなどのエラストマーである。本発明の一つの実施形態において、連続ポリマー層１０は、図３に示すように、多孔質強化ポリマーの１側面上だけに被覆される。図２に描くように、連続ポリマー層１０は多孔質強化ポリマー９の両側面上に被覆される。図４に描くように好ましい実施形態において、連続ポリマー層１０は多孔質強化ポリマー９中に吸収され、多孔質強化ポリマー９の孔を埋める吸収ポリマー１１を形成する。
【００２３】
連続ポリマー層は、積層、トランスファ・ロール被覆、巻線棒被覆（wire-wound bar coating）、逆巻被覆、および溶液被覆または溶液吸収に限定されないがそれらを含むあらゆる従来法を通して多孔質強化ポリマーに塗布することができる。好ましい実施形態において、連続ポリマー層は図４に描くように多孔質強化ポリマー中に吸収される溶液である。この実施形態において、連続ポリマー層ポリマーは、適する溶媒中に溶解し、巻線棒被覆法を用いて多孔質強化ポリマー上に且つその全体を通して被覆される。被覆多孔質強化ポリマーは、次に、溶媒オーブンを通過し、溶媒は多孔質強化ポリマー上に且つその全体を通して被覆される連続ポリマー層を残して除去される。シリコーンが連続ポリマー層として用いられる場合などの一部のケースにおいて、被覆多孔質強化ポリマーは溶媒の除去を必要としないことが可能である。別の実施形態において、連続ポリマー層は、多孔質強化ポリマーの少なくとも一つの側面上に被覆され、続いて硬化する。一つのこうした実施例において、紫外線（ＵＶ）硬化性ウレタンは、連続ポリマー層として用い、多孔質強化ポリマー上に被覆することが可能である。多孔質強化ポリマーを含む複合フィルムおよびＵＶ硬化性ウレタン連続ポリマー層は、次に、チューブ周りに包装して、ドーナツ型形状を形成し、次にＵＶ線にさらし、硬化することができる。
【００２４】
本発明のバルーンは、図１６に描くように、外側構成層１９の付加によりさらに強化することができる。外側構成層は、複合フィルム８、または本発明に記載される多孔質強化ポリマー９であることができると共に、接着、熱シール、ＵＶ硬化、および超音波溶接に限定されないがそれらを含むあらゆる従来法を通してバルーンに取り付けることができる。好ましい実施形態において、外側構成層はｅＰＴＦＥ膜により作製される；一つのこうした膜は米国特許出願第１１／３３４，２４３号明細書に教示されている。
【００２５】
本発明のドーナツ型成形バルーンは達成される外径のため高膨張圧力に耐えることができる。この理由は外径３が図１に示すように膨張バルーン径５よりも大きくあることである。フープ応力は膨張圧力とバルーン径３の積を膨張バルーンの壁厚で割った値に比例する。所定の膨張圧力に対して、本発明のドーナツ型成形バルーンは、同じ材料製の従来型管状バルーンよりも一段と大きな外径３を有するように構築することができる。好ましい実施形態において、バルーンの外径３は図７に描くように膨張バルーン径５の１．５倍よりも大きくある。さらに好ましい実施形態において、外径３は膨張バルーン径の２．０倍よりも大きくあり、最も好ましい実施形態において、外径３は図８に描くように膨張バルーン径の３．０倍よりも大きくある。
【００２６】
本発明の膨張バルーンの最大フープ応力は、従来型の血管形成術用バルーンのそれらよりも一段と大きくある。多孔質強化ポリマーは、最大フープ応力を大いに増大させ、バルーンが高膨張圧力下で形体を膨張状態に保持することを可能とする。好ましい実施形態において、高マトリクス引張強度ｅＰＴＦＥ膜は多孔質強化ポリマーとして用いられると共に、６ｍｍを超える外径３を有する膨張バルーンは４００メガパスカルを超えるフープ応力に耐えるように作製される。さらに好ましい実施形態において、バルーンは６００メガパスカルを超えるフープ応力に耐えるように作製される。
【００２７】
本発明のバルーンは、あらゆる従来方式を介してカテーテルに取り付けることができる。図１３および１４に描くような好ましい実施形態において、包装層２の過剰長さはカテーテル１５に対してバルーン１をシールするために用いられる。複合フィルムまたは多孔質強化ポリマーの追加包装体は、カテーテルに対する結合をさらに強めるために用いることができる。別の実施形態において、二つのドーナツ型成形バルーン１は、図１５に描くように二つのバルーンを結合する包装層２の過剰長さにより形成される。膨張チューブ１４は各成形バルーン１上に存在する。バルーンのシール領域６は、バルーン内径４がチューブ１４周りに位置付けられることを可能とするように位置付けられる。剥離層は除去容易さのため存在する。
【００２８】
本発明のバルーンは、カテーテルに取り付けられる場合に、血管形成術、ステントまたはグラフト搬送および膨張、および一時的近接照射療法、ならびに腸管処置および塞栓症保護に限定されないがそれらを含む種々の手術処置で用いることができる。本発明のドーナツ型成形バルーンは、大きな径のエラストマー系バルーンカテーテルを必要とする処置において特に有用である。好ましい実施形態において、該バルーンは、図９に描くように導管または血管１６中に配置される膨張ドーナツ型成形バルーン１を通しての流れ１７を可能とする開放領域７を有して作製される。本発明のドーナツ型バルーンが鞘またはスリーブに取り付けられる場合に、体液はバルーンの開放領域７を通過し、スリーブを通して流れることができる。このタイプの装置は大きな体腔および腸などの導管に対してとりわけ有用である。
【００２９】
図１２に描くようになお別の実施形態において、開放領域は排除され、膨張ドーナツ型成形バルーン１の内径４内の領域は、バルーンを通してのいかなる流れをも防止するように完全にシールされる６。開放領域は、初期にシールされない過剰の包装材料を用いてシールして、ドーナツ型成形バルーンを形成することができるか、または、材料の別個の片はバルーンの面に沿って固定することができるか、または、材料の外側構成層は全体膨張バルーンをカプセル化するために用いることが可能である。
【００３０】
図１０に描くように本発明のなお別の実施形態において、処理元素１８は、近位の膨張ドーナツ型成形バルーン１９と遠位の膨張ドーナツ型成形バルーン２０間に固定され、該処理元素は血管１６のほぼ中心に位置付けられる。この実施形態において、処理元素はカテーテルを介して二つの膨張バルーン間に位置付けることが可能である。血管またはオリフィスの中心に処理元素を固定する能力は、放射性材料が一時的近接照射療法処置などの処理元素として用いられる場合にとりわけ価値がある。
【００３１】
本発明の別の実施形態において、開放領域７はバルーンの膨張時に閉じるように作製することができる。これはバルーンが血管中に位置付けられ、次に、膨張すると流れを減じることを可能とするであろう。好ましい実施形態において、該バルーンは、膨張圧力の使用を介して血管を通しての流量を制御するために用いられる。別の実施形態において、膨張の間の閉鎖開放領域７を有するバルーンは、身体中への配置、搬送またはそこからの除去用の装置または組織を確保するために用いられる。
【００３２】
本発明の別の実施形態において、生体吸収性ポリマーは、バルーン構築における多孔質強化ポリマーとして用いられる。生体吸収性ポリマーは、また、連続ポリマー層としても用いることができると共に、身体により吸収された後、多孔質強化ポリマーの配置を可能とすることができる。本発明のこの使用は、腸または腹部ヘルニア用途、または動脈瘤用途において特別の価値があることが可能である。本発明のなお別の実施形態において、生体吸収性ポリマーは複合フィルムの構築において用いられると共に、バルーンを配置するための膨張流体として用いられる。この実施形態は外傷創傷封鎖用途において有用であることが可能である。
【００３３】
別の実施形態において、本発明のバルーンは身体中の位置付け、および膨張後、カテーテルから取り外すように作製することができる。この実施形態において、バルーンが膨張チューブの除去後膨張したままで留まるように自己シール性であるように複合フィルムが作製されることは好ましい。別の実施形態において、膨張チューブはシールすることができると共に、カテーテルは、バルーンの位置付けおよび膨張後、膨張チューブから取り外すように作製することができる。本発明は、さらに、ドーナツ型成形バルーンを血管中の望ましい場所に位置付ける段階を含み、血管を通しての流れを制御するために用いることが可能である；次に、バルーンを望ましい圧力に膨張させてバルーンの内径を調整し、それによって開放領域を増大させるかまたは縮小させ、血管を通しての流れを調整する。
【００３４】
本発明の特定実施形態が本明細書において説明され、記載されてきたが、一方で、本発明はこうした説明および記載に限定されるべきでない。変更および修正が、以下のクレームの範囲内で本発明の一部として包含し具現化することが可能であることは明らかなはずである。以下の実施例はさらに本発明を説明するために提供される。
【実施例】
【００３５】
実施例１−複合フィルム調製
それによりテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）ＴＴ−１０８５Ａポリウレタンおよびテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）の溶液がｅＰＴＦＥ膜上に被覆される巻線棒被覆法を用いることにより、複合フィルムを作製した。米国特許第５，４７６，５８９号明細書における一般教示に従って、複合フィルムを作製するために用いられるｅＰＴＦＥ膜を作製した。詳細には、ｅＰＴＦＥ膜を縦に５５対１の比に延伸し、横に約２．２５対１に延伸して、約３．５ｇ／ｍ2の質量および約６．５マイクロメートルの厚さを有する薄くて強い膜を作製した。ＴＨＦ中のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンの３％〜８重量％溶液をｅＰＴＦＥ膜上に被覆して、ｅＰＴＦＥ膜の両側上且つｅＰＴＦＥ膜全体を通してのほぼ等量のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタン、および全体最終複合フィルム重量の約４０％〜６０％の全体ポリマー重量適用により複合フィルムを作製した。
実施例２−ドーナツ型成形バルーン
【００３６】
３０．５ｃｍ長、４．８ｍｍ外壁径ステンレス鋼チューブを、ＥＦＥＰ層をステンレス鋼チューブに向けての延伸ＰＴＦＥ膜とＥＦＥＰ（エチレン−パーフルオロエチレンプロペン）フルオロプラスチック複合材の２層によりタバコ巻きにした。このｅＰＴＦＥ／ＥＦＥＰ複合フィルムをチューブ周りに包装して低摩擦スリップ層を提供した。ｅＰＴＦＥ膜／ＥＦＥＰ複合材は約５０μｍ厚さであった。次に、包装チューブを３０分間にわたり２５０℃に設定された対流式オーブン中に置いた。約１．５ｍｍ径の孔を、中空ステンレス鋼チューブの片側を通して、長さに沿ってほぼ真ん中に開けた。
【００３７】
実施例１に記載される２．５ｃｍ幅複合フィルムによる第１パスを、チューブの縦軸から約１０度でステンレス鋼チューブの中心１５ｃｍ長部分周りに螺旋状に包装した。次に、２．５ｃｍ幅複合フィルムの第２パスを、ステンレス鋼チューブの同じ中心部分長上に、同じ包装体角度で反対方向に包装した。この方向を交互に変える包装工程を、６パスがチューブ上に包装されるまで繰り返した。
【００３８】
次に、２．５ｃｍ幅複合フィルムをチューブ周辺周りに包装するか、または、チューブ縦軸から約９０度の角度で、包装体の縁間の２．５４ｃｍ幅のスペースをとって４回チューブ上に集中した。二つの周囲に包装された複合フィルム部分をチューブ上および前もって開けたチューブの孔上に集中させた。周囲に包装された複合フィルム部分を、外側縁に沿って約９．５ｍｍ幅に切り取り、過剰の複合フィルム包装体を捨てた。
【００３９】
次に、包装チューブを１３５℃に設定された熱い箱バルーン・デベロップメント・ステーション（Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  Ｓｔａｔｉｏｎ）＃２１０−Ａ（カリフォルニア州、カンベルのビーム・デザインズ（Ｂｅａｈｍ  Ｄｅｓｉｇｎｓ，Ｉｎｃ．））に通した。複合フィルム包装体の長さを、約１０秒熱い箱に通した。
【００４０】
中空ステンレス鋼の一端をストッパーで閉じてシールし、他端を圧縮空気ラインに連結し、圧力をゆっくりと約０．６８気圧に上げた。
【００４１】
圧力が上がるにつれて、複合フィルムの包装層の中心部分の径は増大した。加熱ペンチを１７０℃に予熱し、次に、周囲を包装された部分上にぴったりと滑りこませ、中心に向けて滑らせ、一緒に締め付け、約１０秒間保持して、バルーンの内径に沿ってシール領域を作り出した。
【００４２】
次に、シールされた成形バルーンからチューブを外し、膨張チューブをバルーンの内径中に挿入し、はんだごてによりシールした。この方法は約１２ｍｍ外径のドーナツ型成形バルーンを作製した。
実施例３−試験方法
引張破断荷重測定およびマトリクス引張強度計算
【００４３】
平板グリップおよび０．４４５ｋＮ荷重セルを備えるインストロン（ＩＮＳ（登録商標）ＴＲＯＮ）１１２２引張試験機を用いて引張破断荷重を測定した。ゲージ長は５．０８ｃｍであり、クロスヘッド速度は５０．８ｃｍ／分であった。試料寸法は２．５４ｃｍ×１５．２４ｃｍであった。縦ＭＴＳ測定のため、試料のより大きな寸法を、ダウンウェブ方向としても知られるように縦に方向付けた。横ＭＴＳ測定のため、試料のより大きな寸法を、クロスウェブ方向としても知られる縦軸方向に垂直に方向付けた。各試料をメトラー・トレド・スケール（Ｍｅｔｔｌｅｒ  Ｔｏｌｅｄｏ  Ｓｃａｌｅ）モデルＡＧ２０４を用いて秤量し、次に、試料の厚さをケーファー（Ｋａｆｅｒ）ＦＺ１０００／３０厚さゲージを用いて測定した。次に、試料を個々に引張試験機上で試験した。各試料の三つの異なる部分を測定した。三つの最大荷重（すなわち、ピーク力）の平均測定値を用いた。縦および横のＭＴＳを以下の式を用いて計算した：
ＭＴＳ＝（最大荷重／断面積）×（ＰＴＦＥのかさ密度）／（多孔質膜の密度）
式中、ＰＴＦＥのかさ密度は２．２ｇ／ｃｃであると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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