(57)【要約】最小限に侵襲的な外科的処置のための装置、器具および道具である。最小限に侵襲的な技術により、流体を内包する内腔の境界を成す組織壁を貫通するポートを提供すると共にそのポートを止血封鎖するためのポート装置および方法である。流体を内包する内腔の境界を成す組織壁へ最小限に侵襲的にアクセスしてそこを貫通すると共にそれを視覚化するためのアセンブリ、器具および方法である。アブレーションを含む外科的処置を最小限に侵襲的に行うための器具、アセンブリおよび方法である。
2010540160.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
最小限に侵襲的な手術を行うのに使用可能なアセンブリであって、
長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの先端に被せて嵌められたバルーンであって、収縮状態と、前記収縮状態におけるバルーンの外径よりも大きな外径を前記バルーンが有する膨張状態とを呈するように構成されたバルーンと、
引き込み状態で前記バルーンの手前に配置され、拡張状態で前記バルーンの先端側の位置へ移動可能に構成されたワイヤを含むハロとを備え、前記拡張状態において、前記ハロが、前記引き込み状態における前記ハロにより画定される縮小された領域よりも大きな領域を画定するアセンブリ。
【請求項２】
前記ハロは、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき前記バルーンを越えて前進することができる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ハロは、前記引き込み状態から前記拡張状態へと移動するときに前記ハロの形状を拡張させる超弾性ワイヤを含む、請求項１または２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記超弾性ワイヤは、前記バルーンを摺動して越え、また前記バルーンは、前記ハロが前記引き込み状態から前記バルーンを越えて展開して前記拡張状態に移行するとき若干変形する、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記ハロに接続された複数の押し棒を更に備え、前記押し棒は、前記ハロを前記引き込み状態位置から前記展開された拡張状態位置へ、またその逆に移動させるために、前記シャフトに対し相対的に軸方向に摺動可能である、請求項１から４のいずれかに記載のアセンブリ。  
【請求項６】
前記押し棒の手前端に接続されたアクチュエータを更に備え、前記アクチュエータが前記シャフト上を摺動可能である、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記アクチュエータは、前記シャフトの手前端から手前側に延在する延長部を備える、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記ハロは、前記アセンブリの手前側で、アブレーションエネルギー源に接続可能である、請求項１から７のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記バルーンに接続され、前記シャフトの手前端より手前に延在する導管を更に備え、前記導管は、加圧流体源に流体連通接続可能である、請求項１から８のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記シャフトはカニューレを含み、前記カニューレは、内視鏡を内挿して前記バルーン内に前記内視鏡の先端を配置できるように構成され且つ大きさを定められる、請求項１から９のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記シャフトは内視鏡のシャフトを含む、請求項１から９のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記ハロは、２本のワイヤで形成され、前記拡張状態において実質的に楕円形を成す、請求項１から１１のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記ハロは、前記拡張状態において環状形を成す、請求項１から１２のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記ハロは、４本のワイヤで形成され、前記拡張状態において実質的に四辺形を成す、請求項１から１３のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１５】
最小限に侵襲的なアブレーション手術を行うのに使用可能な器具であって、前記器具は、
長尺シャフトと、
前記長尺シャフトの先端に被せて嵌められたバルーンであって、収縮状態と、前記収縮状態におけるバルーンの外径よりも大きな外径を前記バルーンが有する膨張状態とを呈するように構成されたバルーンと、
引き込み状態で前記バルーンの手前に配置され、拡張状態で前記バルーンの先端側の位置へ移動可能に構成されたワイヤを備えたハロであって、前記拡張状態において、前記ハロが、前記引き込み状態における前記ハロにより画定される縮小された領域よりも大きな領域を画定するハロと、
前記バルーンの開口に隣接して、または前記バルーン内に配置される先端部を有する内視鏡とを備える器具。
【請求項１６】
前記シャフトは内視鏡のシャフトを含む、請求項１５に記載の器具。  
【請求項１７】
前記シャフトはカニューレを含み、前記内視鏡のシャフトが前記カニューレに内挿される、請求項１５に記載の器具。
【請求項１８】
前記ハロは、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき前記バルーンを越えて前進することができる、請求項１５から１７のいずれかに記載の器具。
【請求項１９】
前記ハロは、前記引き込み状態から前記拡張状態へと移動するときに前記ハロの形状を拡張させる超弾性ワイヤを含む、請求項１５から１８のいずれかに記載の器具。
【請求項２０】
前記超弾性ワイヤは、前記バルーンを摺動して越え、また前記バルーンは、前記ハロが前記引き込み状態から前記バルーンを越えて展開して前記拡張状態に移行するとき若干変形する、請求項１９に記載の器具。
【請求項２１】
前記ハロに接続された複数の押し棒を更に備え、前記押し棒は、前記ハロを前記引き込み状態位置から前記展開された拡張状態位置へ、またその逆に移動させるために、前記シャフトに対し相対的に軸方向に摺動可能である、請求項１５から１９のいずれかに記載の器具。
【請求項２２】
前記押し棒の手前端に接続されたアクチュエータを更に備え、前記アクチュエータが前記シャフト上を摺動可能である、請求項２１に記載の器具。
【請求項２３】
前記アクチュエータは、前記内視鏡の手前端から手前側に延在する延長部を備える、請求項２２に記載の器具。
【請求項２４】
前記ハロは、前記器具の手前側で、アブレーションエネルギー源に電気的に接続可能である、請求項１５から２３のいずれかに記載の器具。
【請求項２５】
前記ハロは、前記器具の手前側で、アブレーションエネルギー源に接続可能である、請求項１５から２３のいずれかに記載の器具。
【請求項２６】
前記バルーンに接続され、前記シャフトの手前端より手前に延在する導管を更に備え、前記導管は、加圧流体源に流体連通接続可能である、請求項１５から２５のいずれかに記載の器具。
【請求項２７】
前記ハロは、２本のワイヤで形成され、前記拡張状態において実質的に楕円形を成す、請求項１５から２６のいずれかに記載の器具。
【請求項２８】
前記ハロは、前記拡張状態において環状形を成す、請求項１５から２７のいずれかに記載の器具。
【請求項２９】
前記ハロは、４本のワイヤで形成され、前記拡張状態において実質的に四辺形を成す、請求項１５から２６のいずれかに記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、侵襲を最小限にとどめる手術の分野に関し、最小限に侵襲的な外科的処置を施すための装置、器具および方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術ならびにその他の生体内部器官または組織に対して行われる手術つまり外科的処置における趨勢は、それらの処置の侵襲性を最小限に抑える方向へと向かっている。１つ以上の外科的処置を実施するために、流体を内包する内部器官を貫通させて器具を挿入するためのアクセスつまり進入路を設ける場合、空気またはその他の意図する流体または物質がその器官に入り込むのを防ぐかまたは最小限にすると同時に、血液またはその他の流体がその器官から流出するのを実質的に防ぎ、なおかつ、意図する手術目標部位まで器具を挿入することを可能にするアクセスポートを提供するような止血性ポートを設けることが望ましい。
【０００３】
さらに、そのような止血手段を、最も侵襲的でない方法で、出来る限り組織を傷つけないように設置することも望まれている。
【０００４】
そのような止血手段が役立つ心臓手術には、例えば、心内膜アブレーション処置、弁手術、卵円孔開存の閉鎖等が含まれるが、これらに限定されず、心臓内までアクセスないし進入することが必要なあらゆる種類の心臓手術が含まれる。
【０００５】
心臓の症状では、不整脈、特に心房細動が、多様な切除技術を用いる種々の処置により、ある程度の成功率で治療されてきた。心房細動は、不整脈の中でも依然として最も治り難く且つ一般的なものの１つである上に、他の心疾患、とりわけ心臓発作、鬱血性心不全、心拍停止、および／または高血圧性心疾患を伴っていることがある。心房細動を治療しないままでいると、上記のような他の心疾患を伴っていようがいまいが、心臓出力の低下、心房と心室の拍動の調和と同期の乱れによるその他の血行動態的影響、例えば不規則な心室リズムの可能性、房室弁逆流、血栓塞栓症や心臓発作のリスクが高まる等の深刻な影響が現れることがある。
【０００６】
上述したように、心房性不整脈ないし細動の治療には、種々の処置や技術が用いられてきた。多くの場合、先ず、洞リズムを正常に保ったりあるいは心房リズムを低下させたりするために投薬治療が行われる。しかし、投薬治療は、多くの場合あまり充分な効果が得られず、不整脈を制御するには、それ以外の処置も施す必要がある。
【０００７】
電気的除細動や、場合によっては化学的除細動が用いられてきたが、特に、正常な心調律と、それに関連して正常な血行動態を回復させるという点において、満足のいく成果は得られていない。
【０００８】
ｍａｚｅIIIとして知られている外科的処置（元々ＭＡＺＥと呼ばれた処置から発展したもの）では、心房の電気生理学マッピングをしてマクロ・リエントリー回路を特定し、それから、心房内の迷路（メイズ）パターンを外科的に切除するかまたは焼き切ることで、その特定された（細動を引き起こしていると思われる）回路を遮断して、そのリエントリー回路に電気が通らないようにする。リエントリー回路（興奮旋回）を阻止することで、旋回的伝導に妨げられることなく、洞律動で心房の心筋を動かせるようになり、それにより不整脈を防ぐことができる。この処置は、効果的であることが明らかになっているが、一般的に心肺バイパスを使用する必要があり、高い合併症発症率を伴う高度に侵襲的処置である。
【０００９】
その他にも、心壁またはその近傍の組織壁の経壁アブレーションを行う処置が開発されている。経壁アブレーションは、大きく２つのカテゴリーの手術に、すなわち、心内膜手術と心外膜手術に分類することができる。心内膜手術は、焼灼すべき壁部（典型的には心筋）の内側から行われ、一般的に、カテーテルを、典型的には患者の動脈および／または静脈に通すことで、１つか複数のアブレーション手段を心臓の房室内に挿入して実行される。外科的な心外膜手術は、焼灼すべき組織の外壁（典型的には心筋）側から、多くの場合胸部と心膜間と焼灼すべき組織とを通して導入される手段を用いて行われる。しかしながら、心外膜的手段をどこに施すかを特定するためには、やはりマッピングが必要であり、それは、心内膜的に１つ以上の器具を用いて行われることもあるし、心外膜的マッピングが行われることもある。心内膜手術用および心外膜手術用のどちらにも、高周波（ＲＦ）、マイクロ波、超音波、熱流体、低温法、レーザー等を用いる多種のアブレーション手段が提供されている。心外膜アブレーション技術は、心肺バイパスを使うことなく、拍動している心臓に対して行うことができるという顕著な利点を有する。
【００１０】
心房細動を治療する処置を行うとき、その処置の重要な局面は、一般的に、肺静脈を、それを取り囲む心筋から隔離することである。肺静脈は、肺を左心房に接続しており、かつ左心房壁を肺の後側に接合させている。例えば全胸骨切開により容易になるような開胸心臓手術を行えば、肺静脈を周囲の心筋から隔離するために必要な損傷を作り出すための心外膜アブレーションを簡単に行うことができる。しかし、開胸手術による心房アブレーションは、それ以外の心臓手術を引き続き行わない限り、その処置の本質的な複雑性と合併症発症率によって制限されてきた。しかしながら、より侵襲性の低い手術のためには、一般的に、肺静脈を完全に取り囲むように１つ以上の損傷を形成する必要があるので、肺静脈の位置特定が大きな難題となる。
【００１１】
心房細動に対する襲撃性の低い手術の一例が、サルトマン（Saltman）により「A Completely Endoscopic Approach to Microwave Ablation for Atrial
Fibrillation」として、２００３年の、第２００３−１１３３３  ６（３）回心臓手術フォーラム（The
Heart Surgery Forum）において報告されており、この先行文献は、引用によりその全内容が本明細書に組み込まれる。この手術を行う際、患者に２重管腔気管内麻酔をかけ、先ず右の肺の空気を抜く。３つのポート（第５肋間部にｍｍのポート、第４肋間部に５ｍｍのポート、第６肋間部には１０ｍｍのポート）を、患者の右胸を貫通して作る。次に２つのカテーテルを設置できるように心膜を切開して、カテーテルの１つは横静脈洞に挿入し、もう１つは斜洞に挿入する。器具を右胸から取り外して、右肺を再び膨らませる。次に、左肺から空気を抜き、右肺と鏡面対称のパターンの左胸を貫通するポートを作る。左側の心膜を切開して左側の心房付属器を露呈させ、右側から最初に挿入された２つのカテーテルを捉えて、左側のポートの１つを通して引っ張る。それから、２つのカテーテルの端部を結び合わせるおよび／または縫合し、同じ左側のポートを通して左胸に再び挿入する。ＦＬＥＸ１０マイクロ波プローブ（Guidant Corporation, Santa Clara, California）の先端を、患者の右手側の上方カテーテルの端部に縫合し、それから下方のカテーテルを右側のポートから引き出してＦＬＥＸ１０を右胸に引き込み、それを、肺静脈の周りに導く。正しい位置に入ったら、ＦＬＥＸ１０を徐々に作動して肺静脈の回りに損傷を形成する。残りのカテーテルとＦＬＥＸ１０を胸部から引き出して、患者のポートを塞ぐための後処理を行い、手術を完了する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記のように心房アブレーション手術の合併症発症率を低下させる進歩が達成されてきたとはいえ、そのような手術の侵襲性をさらに低下させ、それにより合併症発症率を低下させるとともに、患者にとって手術所要時間ならびに快復時間を短縮することができるようにする手段、技術、システムおよび処置の必要性は依然としてある。また、心臓内で行われるその他の外科的処置の侵襲性を最小限にする必要性も依然としてある。
【００１３】
その他の器官および組織へのアクセスを設ける処置の侵襲性を最小限にする必要性も依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、最小限に侵襲的なアブレーション手術を行うのに使用可能なアセンブリを提供するものであり、そのアセンブリは、長尺シャフトと、前記長尺シャフトの先端に被せて嵌められたバルーンであって、収縮状態と、前記収縮状態におけるバルーンの外径よりも大きな外径を前記バルーンが有する膨張状態とを呈するように構成されたバルーンと、引き込み状態で前記バルーンの手前に配置され、拡張状態で前記バルーンの先端側の位置へ移動可能に構成されたワイヤを含むハロ（焼灼線）とを備え、前記拡張状態において、前記ハロが、前記引き込み状態において前記ハロにより画定される縮小された領域よりも大きな領域を画定する。
【００１５】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき前記バルーンを越えて前進することができる。
【００１６】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記引き込み状態から前記拡張状態へと移動するときに前記ハロの形状を拡張させる超弾性ワイヤを含む。
【００１７】
少なくとも１つの実施形態において、前記超弾性ワイヤは、前記バルーンを摺動して越え、また前記バルーンは、前記ハロが前記引き込み状態から前記バルーンを越えて展開して前記拡張状態に移行するとき若干変形する。
【００１８】
少なくとも１つの実施形態において、複数の押し棒が前記ハロに接続され、前記押し棒は、前記ハロを前記引き込み状態位置から前記展開された拡張状態位置へ、およびその逆に移動させるために、前記シャフトに対し相対的に軸方向に摺動可能である。  
【００１９】
少なくとも１つの実施形態において、アクチュエータが前記押し棒の手前端に接続され、前記アクチュエータは前記シャフト上を摺動可能である。
【００２０】
少なくとも１つの実施形態において、前記アクチュエータは、前記シャフトの手前端から手前側に延在する延長部を備える。
【００２１】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記アセンブリの手前側でアブレーションエネルギー源に電気的に接続可能である。
【００２２】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記アセンブリの手前側でアブレーションエネルギー源に接続可能である。
【００２３】
少なくとも１つの実施形態において、前記バルーンに接続された導管が、前記シャフトの手前端より手前に延在しており、前記導管は、加圧流体源に流体連通接続可能である。
【００２４】
少なくとも１つの実施形態において、前記シャフトはカニューレを含み、前記カニューレは、内視鏡を内挿して前記バルーン内に前記内視鏡の先端を配置できるように構成され且つ大きさを定められる。
【００２５】
少なくとも１つの実施形態において、前記シャフトは内視鏡のシャフトを含む。
【００２６】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、２本のワイヤで形成され、前記拡張状態において実質的に楕円形を成す。
【００２７】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記拡張状態において環状形を成す。
【００２８】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、４本のワイヤで形成され、前記拡張状態において実質的に四辺形を成す。
【００２９】
最小限に侵襲的なアブレーション手術を行うのに使用可能な器具が提供され、前記器具は、長尺シャフトと、前記長尺シャフトの先端に被せて嵌められたバルーンであって、収縮状態と、前記収縮状態におけるバルーンの外径よりも大きな外径を前記バルーンが有する膨張状態とを呈するように構成されたバルーンと、引き込み状態で前記バルーンの手前に配置され、拡張状態で前記バルーンの先端側の位置へ移動可能に構成されたワイヤを含むハロであって、前記拡張状態において、前記ハロが、前記引き込み状態における前記ハロにより画定される縮小された領域よりも大きな領域を画定するハロと、前記バルーンの開口に隣接して、または前記バルーン内に配置される先端部を有する内視鏡とを備える。
【００３０】
少なくとも１つの実施形態において、前記シャフトは内視鏡のシャフトを含む。  
【００３１】
少なくとも１つの実施形態において、前記シャフトはカニューレを含み、前記内視鏡のシャフトが前記カニューレに内挿される。
【００３２】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記バルーンが前記膨張状態にあるとき前記バルーンを越えて前進することができる。
【００３３】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記引き込み状態から前記拡張状態へと移動するときに前記ハロの形状を拡張させる超弾性ワイヤを含む。
【００３４】
少なくとも１つの実施形態において、前記超弾性ワイヤは、前記バルーンを摺動して越え、また前記バルーンは、前記ハロが前記引き込み状態から前記バルーンを越えて展開して前記拡張状態に移行するとき若干変形する。
【００３５】
少なくとも１つの実施形態において、複数の押し棒が前記ハロに接続され、前記押し棒は、前記ハロを前記引き込み状態位置から前記展開された拡張状態位置へと、またその逆に移動させるために、前記シャフトに対し相対的に軸方向に摺動可能である。
【００３６】
少なくとも１つの実施形態において、アクチュエータが前記押し棒の手前端に接続されており、前記アクチュエータは前記シャフト上を摺動可能である。
【００３７】
少なくとも１つの実施形態において、前記アクチュエータは、前記内視鏡の手前端から手前側に延在する延長部を備える。
【００３８】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記アセンブリの手前で、アブレーションエネルギー源に電気的に接続可能である。
【００３９】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記アセンブリの手前で、アブレーションエネルギー源に接続可能である。
【００４０】
少なくとも１つの実施形態において、前記バルーンに接続された導管が、前記シャフトの手前端より手前に延在し、前記導管は、加圧流体源に流体連通接続可能である。
【００４１】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、２本のワイヤで形成され、前記拡張状態において実質的に楕円形を成す。
【００４２】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、前記拡張状態において環状形を成す。
【００４３】
少なくとも１つの実施形態において、前記ハロは、４本のワイヤで形成され、前記拡張状態において実質的に四辺形を成す。
【００４４】
これらおよびその他の本発明の特長は、以下の、アセンブリ、器具および方法の詳細についてのさらに詳しい説明を読めば、当業者には明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１Ａ】最小限に侵襲的な技術により設置できる止血性ポート装置の縦断面図である。
【図１Ｂ】最小限に侵襲的な技術により設置できる止血性ポート装置の縦断面図である。
【図１Ｃ】図１Ａおよび図１Ｂの装置が組織の開口を通して設置され、その装置の拡張可能部が拡張されて、間に組織を挟み、その組織を止血封鎖している様子を示す図である。
【図２Ａ】患者の心臓の左心耳にポート装置を設置する例における設置ステップを示す図である。
【図２Ｂ】患者の心臓の左心耳にポート装置を設置する例における設置ステップを示す図である。
【図２Ｃ】拡張具をポート装置から迅速且つ簡単に取り外せるようにした構成を示す図である。
【図２Ｄ】拡張具をポート装置から迅速且つ簡単に取り外せるようにした構成を示す図である。
【図３Ａ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図３Ｂ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図３Ｃ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図４Ａ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図４Ｂ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図４Ｃ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図４Ｄ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図４Ｅ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図５Ａ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図５Ｂ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図５Ｃ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図５Ｄ】ポート装置の別の実施形態と、その設置における処置ステップを示す図である。
【図６Ａ】ポート装置の別の実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】ポート装置の別の実施形態を示す図である。
【図７Ａ】組織壁を貫通する開口からポート装置を取り外したとき開口を閉じるために用いることができる閉鎖装置を示す図である。
【図７Ｂ】開口を閉じるために図７Ａの装置を用いて行われるステップを示す図である。
【図７Ｃ】開口を閉じるために図７Ａの装置を用いて行われるステップを示す図である。
【図７Ｄ】開口を閉じるために図７Ａの装置を用いて行われるステップを示す図である。
【図８Ａ】心耳に開口を設けて、その開口を通して心臓の房室内で手術を行うための器具および／または装置を挿入するために用いられうるポート装置を示す図である。
【図８Ｂ】心耳に開口を設けて、その開口を通して心臓の房室内で手術を行うための器具および／または装置を挿入するために用いられうるポート装置を示す図である。
【図８Ｃ】図８Ａおよび図８Ｂの装置の一方の円筒形ローラのみ回転させることで両ローラを連係して回転させることができるようにする機械的連係部を示す図である。
【図８Ｄ】図８Ａおよび図８Ｂの装置の一方の円筒形ローラのみ回転させることで両ローラを連係して回転させることができるようにする機械的連係部を示す図である。
【図９】別のポート装置の部分断面図である。
【図１０】閉鎖可能な先端を有するカニューレを備えるポート装置を示す図である。
【図１１】ポート装置の別の実施形態を示す図である。
【図１２】ポート装置の別の実施形態を示す図である。
【図１３】ポート装置の別の実施形態を示す図である。
【図１４Ａ】ポート装置を介してアクセスされた内腔の構造を視覚化し且つアブレーション処置を行うためにポート装置を通して挿入可能なアセンブリの先端部を示す図である。
【図１４Ｂ】バルーンが膨張ないし拡張され且つハロ（焼灼線）が展開された状態の、図１４Ａのアセンブリの先端部を示す図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｂのバルーンおよびハロを先端側から見た図である。
【図１４Ｄ】バルーンが膨らまされておらず、ハロは伸長され広げられた状態に展開されており、内視鏡が完全に挿入されている、図１４Ａのアセンブリを示す図である。
【図１５Ａ】ハロが４本の超弾性ワイヤから形成されたハロ・アセンブリを示す図である。
【図１５Ｂ】ハロが４本の超弾性ワイヤから形成されたハロ・アセンブリを示す図である。
【図１５Ｃ】４線ハロを有するアセンブリの一部を示す図である。
【図１５Ｄ】ハロが展開位置で拡張状態にあり、バルーンは収縮された非拡張状態にある４線ハロを有するアセンブリを示す図である。
【図１５Ｅ】ハロが引き込み位置で圧縮状態にあり、バルーンは膨張ないし拡張されている、図１５Ｄのアセンブリを示す図である。
【図１５Ｆ】膨張ないし拡張状態のバルーンを越えて展開され始めたハロを示す図である。
【図１５Ｇ】膨張状態のバルーンを越えて完全に展開されて、膨張したバルーンの先端面に当接したハロを示す図である。
【図１５Ｈ】バルーン先端面側から、ほぼ拡張された状態のハロを示す図である。
【図１６】損傷部を形成しようとする組織を直接観察しつつ線形損傷部を形成できるよう構成されたアセンブリの先端部を示す図である。
【図１７】図１６のアセンブリの線形アブレーション能力とハロの環状損傷形成能力とを組み合わせたアセンブリを示す図である。
【図１８】本明細書に記載の装置および／または器具の１つ以上を用いる、最小限に侵襲的な手術において行われうる処置過程を示す図である。
【図１９】組織壁を刺貫して組織壁内側の内腔へのアクセスを得る過程を視覚化する器具として用いられる内視鏡を内挿するよう構成された内視鏡的トロカールアセンブリを示す図である。
【図２０Ａ】図１９に関して説明されるアセンブリと内視鏡を用いたステップを示す図である。
【図２０Ｂ】図１９に関して説明されるアセンブリと内視鏡を用いたステップを示す図である。
【図２０Ｃ】図２０Ａおよび図２０Ｂの処置により形成された管路を閉鎖するために、図２１Ａのアセンブリを有する図１９のトロカールを用いることを示す図である。
【図２０Ｄ】図２０Ａおよび図２０Ｂの処置により形成された管路を閉鎖するために、図２１Ａのアセンブリを有する図１９のトロカールを用いることを示す図である。
【図２０Ｅ】図２０Ａおよび図２０Ｂの処置により形成された管路を閉鎖するために、図２１Ａのアセンブリを有する図１９のトロカールを用いることを示す図である。
【図２０Ｆ】図２０Ａおよび図２０Ｂの処置により形成された管路を閉鎖するために、図２１Ａのアセンブリを有する図１９のトロカールを用いることを示す図である。
【図２０Ｇ】結び目押出器内を摺動する縫合糸ループを用いて、左心室の内壁に封鎖部材を当てて固定することを示す図である。
【図２１Ａ】器官、血管またはその他の組織の壁部を貫通する管路または開口を封鎖するための最小限に侵襲的な処置において使用可能なアセンブリを示す図である。
【図２１Ｂ】器官、血管またはその他の組織の壁部を貫通する管路または開口を封鎖するための最小限に侵襲的な処置において使用可能なアセンブリを示す図である。
【図２１Ｃ】器官、血管またはその他の組織の壁部を貫通する管路または開口を封鎖するための最小限に侵襲的な処置において使用可能なアセンブリを示す図である。
【図２２Ａ】内管に通された縫合糸に接続された、コラーゲンから成る円錐形または楔形の封鎖部材を示す図である。
【図２２Ｂ】内管に通された縫合糸に接続された、コラーゲンから成る球形または玉状の封鎖部材を示す図である。
【図２３Ａ】心筋壁の開口に楔止めされてその開口を封鎖している円錐形または楔形の封鎖部材を示す図である。
【図２３Ｂ】心筋壁の管路に挿入されてその管路を封鎖している球形または玉状の封鎖部材を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
本発明の装置および方法を説明する前に、本発明が、本明細書に記載する特定の実施形態に限定されず、それ自体として変形可能であることは理解されるべきである。また、本発明の範囲は添付の請求項によってのみ限定されるのであって、ここで用いる用語は特定の実施形態を説明するためのものに過ぎず、本発明を限定するためのものではないことも理解されるべきである。
【００４７】
値の範囲を示す箇所において、その範囲の上限値と下限値の間に介在する各値も、別の明確な定義が文脈にない限り下限値の単位の小数第１位まで、具体的に開示されているものと理解される。記載の範囲における任意の記載値または介在値とその記載範囲における他の任意の記載値または介在値との間の各小範囲は、本発明に包含される。これら小範囲の上限値および下限値は、それぞれ独立して、その小範囲に含まれる値（以上・以下）であっても、除外される値（超・未満）であってもよく、上下限値のどちらか一方を含む、または両方とも含まない（下限値超〜上限値未満）、または両方とも含む（下限値以上〜上限値以下）各範囲も、本発明に包含される。ただし、記載の範囲がいずれかの限界値を含まないことを明記したものであれば、それに従う。記載の範囲が上限値と下限値の一方または両方を含む場合、それらの以上・以下を規定する値のうちの一方または両方を含まない（超および／または未満の）範囲も本発明に包含される。
【００４８】
別に定義されていない限り、本明細書で用いられる全ての技術用語や科学用語は、本発明の分野に属する当業者が通常理解しているのと同じ意味を有する。本明細書に記載するものと同様または同等のいずれの方法および材料も、本発明の実施または試験に用いることができるが、好ましい方法および材料を以下に記載する。本明細書で言及する全ての公報および出版物は、それらが記述する方法および／または材料を開示し説明するために、引用によって本明細書に組み込まれる。
【００４９】
なお本明細書および添付の請求項において用いられている「ａ」や「ａｎ」や「ｔｈｅ」のつく単数形名詞は、特段の定めが無い限り複数形の場合も含んでいる。つまり、例えば、単数形で「管腔」と記した場合、そのような管腔が複数の場合も含み、「その目標」と記した場合、１つ以上の目標を指す場合も含む等、当業者にとって公知の同様の用法が用いられている。
【００５０】
本明細書で引用する公報および出版物は、本出願の出願日前に公開されたものとして提示するに過ぎない。つまりこの中には、先行発明を理由に、そのような公報および出版物に先行する権利を本発明に与えないことの承認とみなされるべきものは一切ない。さらに、ここに提示した公開日ないし出版日は、実際の公開日ないし出版日とは異なることがあり、個別に確認する必要がありうる。
[用語の定義]
【００５１】
「開胸手術」とは、手術を行うためのアクセスが全胸骨切開または開胸により設けられる外科的処置をいい、胸骨切開では、胸骨が切開され、切断された胸骨は胸骨牽引器を用いて切り離される。また開胸では、患者の肋骨の間を切開し、肋骨間の切開部を牽引器を用いて分離して胸腔を開いて、そこにアクセスする。
【００５２】
「閉胸手術」または「最小限に侵襲的な手術」とは、開胸手術により開けられる開口よりもかなり小さい１つまたは複数の開口によって、手術を行うためのアクセスが設けられ、従来の胸骨切開は行われない外科的処置のことを指す。  閉胸的または最小限に侵襲的手術には、小規模胸骨切開、開胸術または小規模開胸術によるアクセス、あるいは、より侵襲性の低い、患者の胸腔内、例えば肋骨間またはサブキシフォイド（subxyphoid）領域内に、胸腔鏡による視覚的補助を用いてまたは用いないで設けられるポートを介してのアクセスを含む、多数の異なる方式のうちのいずれかによりアクセスが設けられるような手術が含まれうる。さらに、最小限に侵襲的な手術は、閉胸施術に限定されず、他のアクセスが制限された手術部位（例えば腹腔を含むがそれに限定されない）において実施することもできる。
【００５３】
「アクセスが制限された手術部位」とは、周囲環境に完全に曝されることなく執刀医がアクセスする外科的部位または手術空間を指す。つまり、例えば、閉胸手術は、アクセスが制限された手術部位において行われる。胸腔外での手術を含む他の手術、例えば腹腔またはその他の身体部分における手術も、アクセスが制限された手術部位におけるアクセスが制限された手術として行える。例えば、手術部位へのアクセスは、１つ以上のポート、カニューレ、またはその他の小開口を介してなされうるが、それを「最小限に侵襲的な手術」と呼ぶことがある。内視鏡的手術という場合、それは、アクセスが制限された手術部位においてなされる手術のことである。
[装置および方法]
【００５４】
図１Ａおよび図１Ｂは、本明細書に記載する最小限に侵襲的な技術により設置可能な収斂性ポート装置１０の縦断面図を示す。この装置１０は、可撓性または融通性のある、または実質的に融通性のないカニューレ１２を備え、このカニューレ１２の先端部の外周に２つの拡張可能部１４ａ，１４ｂが設けられており、そのうちの一方の拡張可能部１４ａは他方の拡張可能部１４ｂよりも先端側に設けられている。カニューレ１２を形成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ステンレス鋼、ポリウレタン、シリコンゴム、塩化ポリビニル、ポリエチレン、ナイロン、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）（熱可塑性エラストマー）等が挙げられるが、これらに限定されない。拡張可能部１４ａ，１４ｂは、一般的に互いに小さな間隔ないし隙間１６（例えば約２ｍｍから約１０ｍｍ）を空けて取り付けられており、器官の組織の壁や導管その他の組織を、拡張可能部１４ａ，１４ｂの間に挟み込むようになっている。図１Ａおよび図１Ｂに示す例において、専用導管１６ａ，１６ｂが、拡張可能部１４ａ，１４ｂを、装置１０の手前の端部の近傍に設けられた、加圧流体を送り込んで拡張可能部１４ａ，１４ｂを図１Ｂに示すように膨らますための加圧流体源に、流体連通可能に接続している。あるいは、この実施例より劣るが、両拡張可能部１４ａ，１４ｂを単一の導管を介して加圧流体源に流体連通可能に接続してもよい。
【００５５】
膨らまされると、拡張可能部１４ａ，１４ｂは、その外径が著しく増大し、隙間１６に組織が挟まれていないとき、その隙間１６を狭める（または図１Ｂに示すように完全に塞ぐ）拡張状態まで拡がる。これらの直径は、装置１０が使用される特定の用途とカニューレ１２の外径により変わる。１つの特定の例において、カニューレ１２の内径は約１０ｍｍ、外径は１０ｍｍ超から約１２ｍｍ未満であり、拡張可能部１４ａ，１４ｂは、（図１Ａに示す）萎んだ、つまり収縮された、ないしは膨張していない状態において、約１２ｍｍから約１４ｍｍの外径を有し、他方拡張状態においては、拡張可能部１４ａ，１４ｂの外径は、約１００ｍｍから約５００ｍｍの範囲となりうる。図１Ｃは、組織１の開口を貫通して設置された装置１０と、組織１を掴んで止血封鎖するように拡張された拡張可能部１４ａ，１４ｂとを示す。
【００５６】
ポート装置１０の手前の端部、すなわちカニューレ１２の、拡張可能部１４ａ，１４ｂが設けられていない手前部分は、拡張可能部１４ｂの直後からほんの僅かな距離、例えば約５インチから約２インチだけ延びていればよい。あるいは、装置１０の用途によっては、この手前の部分をもっと長くしてもよい。例えば、ポート装置１０を内部器官に設置する最小限に侵襲的な手術においては、装置１０の手前部分を、装置１０が目的の器官に設置されたとき患者の外側まで延びるよう充分な長さのものとする。装置１０が患者の心臓の左心房付属器に設置される場合、導管１０の手前端部は、拡張可能部１４ｂの手前の表面の直後からの長さを約６インチないし約１０インチにする。
【００５７】
この実施形態ならびにその他の本明細書に記載の任意のカニューレ１２を備える実施形態において、止血弁１５をカニューレ１２の手前側の環状開口内に設けて、器具や装置がポートに通されていないときポートを止血封鎖するようにしてもよい。さらに、器具、道具または装置がカニューレ１２を通して挿入されるときに、弁１５が少なくとも部分的にそれに密着して、その挿入時にカニューレ１２を通って血液等の流体が流出するのを防ぐか最小限に抑えるようにしてもよい。
【００５８】
図２Ａおよび図２Ｂは、ポート装置１０を患者の心臓２の左心耳４に設置する例における幾つかの段階を示す。心耳処理、特に左心耳（ＬＡＡ）の処理は、心房細動の外科治療の重要な部分である。最小限に侵襲的な方式（例えば、手術用アクセスが開胸術または小規模開胸術等により設けられる方式）を用いる場合、現行の心耳処理を用いるときの出血のような複雑化のリスクが高い。さらに、治療すべき心耳の基幹部の露呈とそこへの進入は、アクセスが制限された手術部位によって制約される。心耳は、一般的に、閉鎖、結紮、クランプ、縫合、切除（例えば切断）またはその他の方法で心臓内の循環系から絶縁されるので、本発明の１つの態様は、心耳４にポート装置１０を設置することにより左心房へのアクセスを設けるための装置および方法を提供する。有利な点は、これにより、例えばアブレーションを行うために胸部に設ける必要のある開口の数が減ることである。なぜなら、心耳は、いずれにせよ切断また結紮されることになるからである。また、この場合、心耳は、心臓手術をするために心臓に最小限に侵襲的に器具を挿入するためのアクセス位置ないし開口形成部としても用いられる。そのような手術ならびに心耳４の結紮または閉塞は、心臓が拍動している間に行うことができ、すべて最小限に侵襲的な方式で行える。そのような手術は、右胸に開けた単に１つの開口から行える。胸部に追加の開口を開けて行なわれることもあるが、その場合も左心耳を通してのアクセスに限られる。なお、本発明の装置および方法は、左心耳または左右いずれかの心耳に設置することに限定されず、心臓内の１つ以上の房室へのアクセスを提供する心臓上の任意の場所に設けることができる。さらに、本明細書に記載の装置および方法は、他の内部器官または血管または流体を内包する房室を有する組織へのアクセスを最小限に侵襲的な処置により得るとともに、そのような房室に空気その他の望ましくない物質が入るのを防ぎ、また組織内へのアクセス開口を止血封鎖して房室からその開口を介して血液またはその他の流体が流出するのを実質的に防ぐために用いることができる。
【００５９】
図２Ａは、装置１０の先端から先に延び、左心耳の組織壁を貫通する開口を開けるための取り外し可能な拡張具１８を示す。任意で、把持具またはその他の内視鏡的クランプ器具２０を用いて心耳４を挟んで、拡張具１８を心耳に通すときに心耳に加わる力に対抗する牽引力を提供するようにしてもよい。拡張具１８は、図示のように円錐形とすることができ、それにより、拡張具先端１８ｔが左心耳内に入って行くにつれ、その先端により開けられた開口を拡張するようにする。拡張具１８が完全に開口を貫通して挿入されると、続いて装置１０の先端部が挿入され、拡張可能部１４ａが心耳の組織壁の内側に配置される。他方拡張可能部１４ｂは心耳４の組織壁の直ぐ外側に配置される。次に、拡張可能部１４ａが膨らまされ、心耳４の開口を通って引き戻されないような外径になるまで拡張される。このとき、拡張具１８を引っ込めて装置１０から取り外すことができる。あるいは、拡張具１８を引き抜く前に先ず拡張可能部１４ｂを拡張させてもよい。拡張具１８は、心耳を貫通して挿入されても図２Ａに示すような相対的位置、つまり装置１０が拡張具１８に対して固定的に保持され、連動して進入する状態に保たれるようにしてもよい。あるいは、拡張具１８を、取り外し可能かつ取り替え自在に装置１０に取り付けてもよい。そのような取り外し可能な取り付け構造の一例を図２Ｃおよび図２Ｄに示す。ここでは、拡張具１８の先端部に直径が広げられた先端部１８ａが設けられ、それが装置１０の先端部１０ａのストッパとして作用する。これにより、拡張具１８は、装置１０に差し込むことができ、そこで、図２Ａに示すように装置１０の先端から先に延びる先端部と共に用いることができる。拡張具１８を取り外すには、単に拡張具１８を引き戻して装置１０から引き抜けばよい。もちろん、この構成の代わりに別の代替的機械的接続構成を用いてもよいことは、当業者にとって自明であろう。
【００６０】
拡張可能部１４ａを膨張させた後、もう１つの拡張可能部１４ｂを（前記のように拡張具１８を取り外す前またはその後で）膨らませて拡張させ、拡張された拡張可能部１４ｂと共に、心耳の開口の止血封鎖部を形成するようにする。この封鎖部は、拡張可能部１４ａ，１４ｂが、開口内で開口に対向して半径方向に拡張するのではなく、開口を取り囲む組織（および開口との界面）に軸方向の圧縮を加えて封鎖するので、組織を傷つけることが非常に少ない。これは特にアクセス開口が心耳４に形成される場合重要である。なぜなら、心耳４の組織は非常に脆い傾向があるので、何かを開口内で半径方向に拡張させることによって封鎖しようとすると、組織が裂けたり分解したり落下したりしがちであるからである。組織を軸方向に圧縮しても、そのような危険はなく、むしろこれらの組織の一体性を保つ助けとなり、これにより、非常に非侵襲的に封鎖部を形成する。また、一旦先端側の拡張可能部１４ａが図２Ｂに示すように拡張されると、装置１０を簡単には取り外せなくなり、誤って外れたり取れたりする可能性が非常に少なくなるので、これは非常に安定した接続を提供する。拡張可能部１４ｂにより圧縮圧が加えられることで、この安定性は更に高まる。しかし拡張可能部１４ｂを常に拡張させる必要はなく、拡張可能部１４ａを心耳の内壁面に圧接させて装置１０を安定的位置に保ち、それにより装置１０を通す開口の止血封鎖を行うに充分なだけ拡張させることができるので、そうしないようにしてもよい。しかし、拡張可能部１４ｂにより提供される付加的安定性と封鎖のために、一般的には拡張可能部１４ｂを拡張させることを装置１０の設置の際に行うステップに含める。１０ｍｍのカニューレ１２を有する装置１０を挿入する特定の実施形態では、拡張可能部１４ａ，１４ｂは弾性バルーンとして提供され、各バルーンを約７ｃｃから約１０ｃｃのサリンで膨張させる。
【００６１】
拡張可能部は、典型的には膨張可能なバルーンとして形成され、例えば、ラテックス、シリコン、ポリウレタン等の柔軟な材料、または、例えばナイロン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）およびウレタンのような半柔軟性または非柔軟性材料から成るものとするが、柔軟性材料の方が好ましい。なぜなら、患者に挿入して組織の開口を通す領域の断面積を縮小させることができるからである。拡張可能部１４ａ，１４ｂの別形態としては、圧縮可能で圧縮力が取り除かれると自発的に拡張するクローズドセル発泡材、移植材料が付属した自己拡張型ステント等が挙げられるが、これらに限定されない。自己拡張型であれば、拡張可能部１４ａ，１４ｂを圧縮させるためのシース、付加的カニューラまたはその他の構成を用いて、拡張可能部を、封鎖すべき開口が形成された組織壁の反対側の位置に送り込んでもよい。それからシース、追加的カニューラまたはその他の加圧部材を取り外せば、拡張可能部は自発的に、順次（先ず１４ａ、次に１４ｂの順で）または同時に拡張できる。
【００６２】
図３Ａから図３Ｃは、ポート装置１０の別の実施例とその設置手順のいくつかを示す。なお左心耳に設置されるものとして示すが、装置１０は、心臓２内にアクセスするために心臓２上の任意の場所に設置できる。さらに、装置１０は、上記のようなその他の内部器官、血管または組織の任意の場所に設置することもできる。図３Ａにおいて、拡張可能部１４ａ，１４ｂとシース２２とは、鋭利な針先２４ｔを有する導入針２４に巻き付けられている。図３Ａに示すような拡張可能部１４ａ，１４ｂとシース２２とを巻き付けてコンパクトにした状態は、例えば結び目、このコンパクトな構成の回りを覆う付加的シース、またはこれに摺動可能に着脱される薄い管によって維持できる。あるいは、シース２２を、ニッケルチタン合金のような超弾性材料またはその他の超弾性材料から構成してもよい。例えば、折りたたみ可能で弾力的に拡張された状態に戻ることができるステントまたはフレームを設け、シリコンのような通気性のない材料または本明細書に記した他のポリマーで覆ってシース２２を形成することができる。シース２２は、薄く可撓性の管状部品であり、例えば、拡張可能部１４ａ，１４ｂが表面に取り付けられた穴開け針（任意のサイズでよいが、一般的には１６または１８ゲージ）であり、拡張可能部１４ａ，１４ｂが膨張可能なタイプの場合、１本または２本の管腔が拡張可能部１４ａ，１４ｂを膨らませるために設けられる。その１本または２本の管腔は、図１Ａに関して上述したカニューレ１２と同様に構成される。シース２２と拡張可能部１４ａ，１４ｂは、（拡張されていない凝縮された状態で）、２４に巻き付けられて非常に小さな断面積を成し、患者内の器官、血管または組織、この実施例では左心耳４に挿入するために開ける必要のある開口の大きさを最小限にする。
【００６３】
コンパクトな状態の装置は、目標領域（例えば左心耳）に向かって推進され、それにより、導入針の鋭利な針先２４ｔが組織に抗して推進されて組織を貫通して、この装置を通すのに丁度必要な大きさの穴を開ける。あるいは、付加的切断器具を用いて切開してから、その開口を通して導入針とコンパクトな状態の構成部とを挿入してもよい。しかし、導入針先端２４ｔで穴を開け、針２４とコンパクトな構造部１４ａおよびシース２２をその穴に通して行くように針先を進めることによって、穴を必要最小限の大きさに保つことができる。さらに別の実施例として、切断または穴開けすべき心耳またはその他の組織に牽引力を加え、この切断または穴開けステップを容易にする器具２０を用いてもよい。
【００６４】
針先２４ｔと拡張可能部１４ａが開口を通り抜けて開口と心房４の組織壁の内側に配置されると、圧縮部材２５、この例では付加的外装シース２５が取り外されて拡張可能部１４ａが拡張され（この例では膨張させられ）、これにより心耳４内で固定される。拡張可能部１４ｂは、部位から針２４を抜く前または抜いた後のいずれかで拡張させることができ、それにより、軸方向に圧縮する止血封鎖部を開口５および／またはその周辺に形成する。次に、拡張具拡張具１８がシース２２に通し入れられて、シース内径ならびに拡張可能部１４ａ，１４ｂの内径を拡張させる。それから、拡張具１８と共に上記の任意の方法で構成されたカニューレ１２が、拡張具１８に続いてシース２２に差し込まれる。カニューレ１２の先端が、拡張された拡張可能部１４ａの先端面と揃うかそれより若干先端側に突き出たところ（例えば、同一面から約１ｃｍ離れるまでの範囲）まで挿入されると、拡張具１８が取り外されて、ポート装置１０の設置が完了する。それにより、器具または他の装置をポート装置に通して挿入して１つ以上の外科的処置を実行する準備ができる。
【００６５】
図４Ａから図４Ｅは、ポート装置１０の別の実施例とその設置手順のいくつかを示す。なお左心耳に設置されるものとして示すが、装置１０は、心臓２内にアクセスするために心臓２上の任意の場所に設置できる。さらに、装置１０は、上記のようなその他の内部器官、血管または組織の任意の場所に設置してもよい。図４Ａにおいて、拡張可能部１４ａは、コンパクトな拡張されていない状態で２４の先端部を越えて延びており、また拡張可能部１４ｂは、カニューレ１２の先端部を越えて延びている。そして針２４の先端部は、拡張可能部１４ａと共に、開口５を通して挿入されている。開口５は、図３Ａから図３Ｃに関して上述した技術のうちの任意の技術を用いて形成することができる。バルーン１４ａ，１４ｂは、個別に膨張させることができ、これらのバルーン間に延在する材料は単一の膜であり（バルーンを形成する材料と同じであっても同じでなくともよく）、バルーン１４ａ，１４ｂを膨張させた後に、拡張させる必要がある。
【００６６】
この例における拡張可能部１４ａ，１４ｂは膨張可能なバルーン、例えばシリコン、ラテックス、ポリウレタン等のようなエラストマーの薄膜で形成されたバルーンである。２つの拡張可能部をつなぐ、開口５を貫く位置に置かれる材料も、拡張可能部と同じ材料であってよいが、一般的には膨らまされず、拡張によってのみ広げられる。装置１０は、１つまたは２つの管腔がカニューレ１２を貫いて設けられており、拡張可能部１４ａ，１４ｂを膨張させるために、１つは拡張可能部１４ａに接合されている。この１つまたは２つの管腔は、図１Ａに関して上述したカニューレ１２と同様に構成される。
【００６７】
拡張可能部ないしカニューレの先端部が図４Ｂに示すように心耳４の組織壁１の外表面に達するかその直ぐ近くに来ると、拡張可能部１４ａを針２４から切り離すことができる。拡張可能部１４ａは、挿入時に針穴に準ずるよう細く（断面寸法を小さく）しなければならない。ミシン目の設けられたスリーブを介して拡張可能部１４ａを針に取り付ければ、拡張可能部１４ａを膨張させた後に、針２４を手前に引き出すことで、拡張可能部は針２４から切り離される。あるいは、このような引き裂きを、拡張可能部１４ａが拡張するときに加わる力によってのみ起こすようにしてもよい。さらに別の方法として、バルーン１４ａを針２４に結びつけている縫い目の張力を、身体の外にある結び目を解くことによって解放し、これらを切り離してもよい。拡張可能部１４ａを拡張させることで装置が組織１の内壁面に押し当てられて固定されると、これにより、装置１０は、針２４が抜かれるときに引き出されなくなり、それゆえ針２４を部位から取り外すことができる（図４Ｃ参照）。図４Ｄにおいて、拡張可能部１４ｂは、拡張可能部１４ａと共に拡張されて、開口５の周りの組織内壁および外壁に対して非侵襲的に軸方向に圧接することで、開口５の軸方向圧縮封鎖部を形成する。この段階で、装置１０は、装置１０がアクセスを提供する器官、血管または他の解剖学的構造内で１つ以上の外科的処置ないし手術を行うための器具や装置等を受け入れるように設置構成される。装置１０の設置、ならびに装置１０を介して引き続き行われる手術は、すべて最小限に侵襲的に行うことができる。図４Ｅは、形成され装置１０により図４Ａから図４Ｄに関連して記載したような方法で止血封鎖された開口５の断面図である。拡張可能部１４ａと拡張可能部１４ｂを接続する接続材１４ｃは、開口５に通され、接続材１４ｃに付加的器具または装置が挿入される拡張術によって拡張可能である。拡張可能部１４ａも環状であり、中央を貫通する開口１４ａｃを有し、そこに拡張用の付加的器具および／または装置を挿入することができる。
【００６８】
図５Ａから図５Ｄは、ポート装置１０の別の実施例とその設置手順のいくつかを示す。なお左心耳に設置されるものとして示すが、装置１０は、心臓２内にアクセスするために心臓２上の任意の場所に設置できる。さらに、装置１０は、上述したその他の内部器官、血管または組織の任意の場所に設置してもよい。この実施例において、拡張可能部１４ａ，１４ｂは、（例えばニトリルゴム、シリコンゴム、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル等の）クローズドセル発泡材のような弾性的、生物適合性発泡材から形成される。ここにおいて、拡張可能部１４ａ，１４ｂは、それぞれ、比較的小さな外径を有する第１の縮小された形状か、比較的大きな拡張された外径を有する第２の拡張された形状を呈するように操作可能である。
【００６９】
そのような拡張可能部を提供する１つの方法は、拡張可能部を、（例えば図５Ｂに示す形と同様な）中央に縦に貫く環状開口を有し、そこを通してカニューレ１２を挿入可能な、ほぼ砂時計形に成型することである。この構成において、収縮された形状は、拡張可能部１４ａ，１４ｂを、例えば図５Ａに示すように、導入針２４のような心棒の上で軸方向に引き伸ばし、その伸張された発泡材を、その手前側と先端側の両端で、解除可能な結び目２７を用いて固定することによって得ることができる。結び目２７を解くと、拡張可能部は、図５Ｂに示すような元の型通りの砂時計形に戻る。図５Ｃは、解除可能な結び目２７の端から差し嵌められるワイヤまたは縫合糸またはその他の繋ぎ用材を示し、これにより、結び目２７の部材１４ａ，１４ｂおよび心棒２４に対する圧縮力を保ち、それにより拡張可能部１４ａ，１４ｂに加わる張力を、図５Ａに示す上述の方法で保つ。ワイヤまたは縫合糸または繋ぎ用材２８の一端を解き、解除可能な結び目２７の端部から引き出すと、圧縮力が解除され、拡張可能部は拡張された形状を取り戻す。解除可能な結び目は、取り除く必要がないように、１つ以上の個所で拡張可能部に固定してもよい。
【００７０】
従って、拡張可能部１４ａは、導入針先端部２４と共に、先端２４ｔで開けられる開口を通って、上記のようにして、心耳４の中に挿入される。位置決めされると、ワイヤまたは縫合糸または繋ぎ用材２８が作動されて、導入針２４上で拡張可能部１４ａ，１４ｂを引き伸ばした状態に保っている解除可能な結び目による圧縮力を解除する。これにより、拡張可能部は互いに引き戻されて、半径方向に拡張し、図５Ｂおよび図５Ｄに示す砂時計形になる。拡張可能部１４ａ，１４ｂが自己拡張型であるか強制的に拡張されるものであるかどうかに関わらず、拡張可能部は、組織を傷つけない方法で軸方向に圧縮して開口５を止血封鎖する。拡張可能部１４ａ，１４ｂが拡張された形状になったら、導入針２４が取り外され、拡張具１８とカニューレ１２を組み合わせたものを、拡張可能部の中央開口を通して挿入できるようになり、図５Ｄに示すように、カニューレ１２を既に上述したような状態に設置する。
【００７１】
図６Ａおよび図６Ｂは、先に述べた任意の用途に用いられるポート装置１０の別の実施例を示す。つまり、左心耳４に設置されるものとして示すが、装置１０は、心臓２内にアクセスするために心臓２上の任意の場所に設置できる。さらに、装置１０は、上記のようなその他の内部器官、血管または組織の任意の場所に設置してもよい。この実施形態において、拡張可能部１４ａは、弾力的な自己拡張型リングで形成すれば、図６Ａに示す拡張された直径よりもかなり小さな直径となるように弾性変形可能である。つまり、この装置１０を設置するために、装置を挿入設置すべき器官、血管またはその他の組織（この例では左心耳４）の組織壁１に小さな穴５が切られる。この開口５を通して、拡張された直径よりもかなり小さな直径に圧縮つまり弾性変形された拡張可能部１４ａが挿入され、組織壁１の反対側の腔内で拡張可能となる。例えば、拡張可能部１４ａは、バネ鋼（ステンレス鋼）のリング、弾性ポリマーまたは軟性非弾性ポリマー、またはニッケルチタン合金（例えばニチノール）のような超弾性材料、またはその他の、同様な構造的および弾性的特性、すなわち固体であって拡張可能部の膨張を許容するという特性を有する生体適合性材料とすることができる。適宜に、拡張可能部１４ａの、少なくとも組織壁に面して封鎖部を形成する表面をシリコンまたはその他の生体適合性エラストマーまたはその他の生体適合性軟性材料で被覆して、拡張可能部１４ａで組織壁を封鎖しやすくしてもよい。圧縮され弾性変形された形状で、拡張可能部１４ａは、開口５に、例えばカニューレ１２を介して、またはその他の、拡張可能部１４ａを解放するまで圧縮形状に保つように設計された構造体を介して通すことができる。
【００７２】
拡張可能部１４ａが拡張可能とされると、拡張可能部１４ａに取り付けられ、開口５の外側に延びる布（例えば、ダクロン、ポリマー織物、または公知の体内で使用可能な生体適合性織物）または柔軟ではないが可撓性のポリマーアーム３０を引き戻して、拡張可能部１４ａを組織壁１の内面に当てて引っぱり、それにより非侵襲的止血封鎖を形成することができる。可撓性アーム３０は、全体を、または組織壁１の外面に面する側のアーム面を接着剤３２で覆われており、それにより、拡張可能部１４ａを組織壁１の内面に対して止血封鎖を形成するに充分なだけ後退させた後、アーム３０を組織壁１の外面に押しつけることによって、アームを組織壁１に接着させて止血封鎖を保持するようにすることができる。これに加えて、あるいはこれに代えて、アーム３０を組織壁に縫合、鎹留め、および／または錨留めしてもよい。
【００７３】
図６Ｂは、拡張可能部１４ａに亘って延在し、これと共に封鎖部を形成する薄い膜３４を示す。膜３４は、例えばシリコン、ラテックスまたはポリウレタンの薄いシートとすることができる。膜３４にはスリット３４ｓが形成されており、一方向弁のような機能をはたす。図６ａに関して上述したように設置するとき、膜３４は、血液その他の流体が多量にそこを通過して開口５の外に流出するのを防ぐ。しかし、器具を挿入したいときには、その器具をスリットに通せばよい。器具を用いた意図する機能を実行して器具を取り外した後、または装置がもうスリットに通されていないとき、スリットは自動的に閉じて、開口５外への流体の流出を防ぐかまたは大幅に減らす。
【００７４】
図７Ａは、組織壁に開けられた開口５からポート装置１０を取り外したときに、その開口５を塞ぐために用いることのできる閉塞装置４０を示す。装置４０は、カニューレ１２を用いた本明細書に記載の装置１０のいずれに対しても適用できる。カニューレ１２を用いない装置１０に対しても、カニューレに装置４０を設けて送り込むことによって、そのような装置１０を取り外した後、装置４０を用いて塞ぐことができる。図７Ｂから図７Ｄは、装置４０を用いて開口５を閉じるためのいくつかのステップを示す。カニューレ１２を備えた装置１０の場合、これらのステップは、少なくとも拡張可能部１４ａの外径を縮めてコンパクトな状態にした後に実行される。簡素化のため、拡張可能部１４ａ，１４ｂは図７Ｂから図７Ｄには示されていない。なぜなら、コンパクトな形状の拡張可能部１４ａを有する装置１０が用いられるのか、あるいは拡張可能部を持たないカニューレ１２が、カニューレ１２を備えない装置１０を取り外した後に挿入されるのかによらず、同じステップを実行することができるからである。
【００７５】
装置４０は、かかり爪４２が両端に形成された曲げ変形可能なワイヤを備えている。装置４０は、中央の鋭角屈曲部４４と、両側の一対の付加的な鋭角屈曲部４６とを有する。ロックリング４８は、装置４０のワイヤ上を摺動可能であり、最初は一対の付加的屈曲部４６にほぼ隣接して配置される。押し棒またはワイヤ５０は、中央の鋭角屈曲部４４に取り付けられており、装置４０をカニューレ１２に通して先端側に押し込むのに充分なコラム強度と、かかり爪４２が組織壁１を貫くように引っ張るのに充分な引張力とを有する。屈曲部４４，４６により、装置４０を弾性変形ないし圧縮させてカニューレ１２に押し通すことができる。装置４０を、例えばカニューレ１２の手前端近くの患者の外側にある場所から押し棒ないしワイヤ５０で押してカニューレ１２を貫通させることによって、かかり爪の形成された端部４２がカニューレ１２の先端を越えると、かかり爪の形成された端部４２は、弾力的に半径方向にカニューレ１２の外径を超えて広がる。すると押し棒ないしワイヤ５０を、屈曲部４６がカニューレ１２の先端に図７Ｂに示すように接近するまで手前側に引き戻すことができるようになる。ロックリング４８は、屈曲部４６の直ぐ近くの位置に留まるので、図示のようにカニューレ１２の先端に隣接して配置されることになる。この位置で、ロックリングは、カニューレ１２の外側に出た装置４０の部分を補強して、以下に述べるように、その外側の部分を組織壁１に貫通させ易くする。
【００７６】
かかり爪４２は、単に押し棒ないしワイヤ５０をカニューレ１２に対して引き戻すことによって、組織壁１を貫通させることができる。あるいは、かかり爪を、押し棒ないしワイヤ５０によって組織壁１の外側近くまで移動させ、それから、カニューレ１２と押し棒ないしワイヤ５０を一緒に引き戻すことによって、かかり爪４２が組織壁１を貫通するようにしてもよい。いずれにせよ、組織壁１にかかり爪４２を通した後、カニューレ１２と押し棒ないしワイヤ５０は更に一緒に引き戻される。カニューレ１２が開口５から取り出され始めると、鋭角屈曲部４６が変形し始め、その曲げ角度が直角（図７Ｃ）を経て鈍角になり、それから、略直線状つまり１８０度の曲げ角度（図７Ｄ）となる。それは、この引き戻しステップの間、かかり爪が装置４０の両端を壁１から引き抜かれないようにするため、かかり爪４２は組織壁１の外側に接した相対的位置に保たれるからである。これにより、開口５を画定する組織壁１の縁端が、図７Ｃに示すように、捲れ返り始める。屈曲部４６が略直線状になると、カニューレ１２を装置４０に対して相対的に後退させることができ、ロックリング４８を先端側に進めて、窪み５２に嵌った位置で止めることができる。これにより、図７Ｄに示すように、組織の縁端が更に捲れ返って開口５を閉じ、リング４８は、この閉じ状態を保つ位置に係止される。内視鏡的カッターまたはハサミ（図示せず）をカニューレ１２に挿入して、押し棒ないしワイヤ５０を切断し、それにより、装置４０およびカニューレ１２から切り離すことができる。次に、押し棒ないしワイヤ５０を患者から取り除けば、開口の閉鎖と手術を完了することができる。
【００７７】
図８Ａおよび図８Ｂは、心臓２の房室内で手術を行うための器具および／または装置を、心耳４に開口を設けて、そこを通して挿入するために用いることができるポート装置１０の、別の実施例を示す。装置１０は、一対の略円筒形のローラ６０を備え、これらは各々内部に少なくとも１つのスカラップと呼ばれる半円形凹部６２が形成されており、略円筒形の形状の外周方向に少なくとも約１８０度の範囲に亘り延在している。ローラ６０は、互いに略平行に配置され、ローラを引き離して互いの間の空隙を広げることができるような連結部６４によってつなぎ合わされている。これにより、心耳４を覆うようにローラを置き、両側から挟むことができる。連結部６４はバネを取り付けてもよく、それによりローラは、例えば把持器を用いて引き離せるようにし、把持器をローラから離せば、バネが取り付けられた連結部６４が、バネ力によりローラを互いにくっつくように引き戻して、図８Ａおよび図８Ｂに示すような状態にする。
【００７８】
連結部６４により提供されるバネ力は、心耳４の壁を挟み込んで血液が流出しないようにするのに充分であるが組織を傷つけたり壊死させたりするほど大きくない値（例えば、合わせて約１ポンドから約４ポンド）とすることができる。スカラップ６２同士が図８Ａに示すように合わされると開口が画定され、その場所で心耳組織壁５に、心耳４内へアクセスするための開口５を形成することができる。ローラは、図８Ｂに示す状態まで回転される。この状態では、円筒形表面のみが組織壁に接しており、これにより効果的に開口５を閉じており、それにより、心耳４からの流体の流出が実質的に阻止される。
【００７９】
ローラ６０は、個別に（例えば把持器またはその他の内視鏡的器具等を用いて）回転させてスカラップ６２を向き合わせることでポートを開放したり、円筒形表面を向き合わせることでポートを閉じたりすることができる。あるいは、円筒ローラ６０同士を、一方の円筒部６０を回転させれば両方が回転するように、図８Ｃおよび図８Ｄのように歯車６６によって、または他の機械的連係手段によって連結してもよい。それにより、両円筒部６０を等しく回転させることができるようになるので、スカラップ６２同士または円筒形表面同士を揃い合わせることが容易になる。
【００８０】
図９は、別のポート装置１０の部分断面図を示し、この装置は、カニューレ１２と、上記のいずれかの構成とすることのできる拡張可能部１４ａ，１４ｂの他に、密閉部７０（断面図として示す）が、拡張可能部１４ｂの近傍でカニューレ１２の周囲に設けられている。密閉部７０は、カニューレ１２またはカニューレと拡張可能部１４ａ，１４ｂとが取り外された時、開口の周りに画定された小部屋７４を閉止するダックビル式またはトラップ式のような弁７２を含む。密閉部７０には、組織１の外表面と共に真空密閉空間を形成するように、患者の外部の真空源に（１つ以上の真空線を介して）接続可能な１つ以上の真空チャネル７６を設けてもよい。密閉部７０は、上記のように真空圧を加えることで、組織１の外表面とつながり、カニューレや拡張可能部１４ａを挿入する以前に、というよりむしろ開口５が開けられる前に小部屋を作り、その小部屋で、開口５を開けてカニューレ１２と拡張可能部１４ａを最初に開口５に通すときに流出しうる血液を受け止めるようにしてもよい。拡張可能部１４ｂの代わりに、拡張できないが図９のような形状を有するフランジを設けてもよい。
【００８１】
図１０は、閉鎖可能な先端部８０を有するカニューレ１２を備えるポート装置１０を示す。例えば、先端部８０は、弾丸形で、一対の枢動可能に取り付けられバネで閉じ位置に付勢されたクラムシェル（二枚貝）型ドア８２を備えるものとすることができる。クラムシェル型ドア８２の一方または両方に、閉じ位置のとき突き合わされる縁端に沿って弾力的密封材８４を適宜設けて、止血封鎖性をさらに高めるようにしてもよい。この弾丸形先端部は、組織壁１の開口５に挿入して、器具および／または装置の挿入を許容する非侵襲的な止血封鎖部を形成することができる。器具、道具または装置を、カニューレ１２の手前端から挿入すると、器具、道具または装置がクラムシェル型ドア８２の内面に当接して、図１０に仮想線で示すように、ドアを開放させる。弾丸形先端部は、長円形であり、それによりクラムシェル型ドア８２が開くと、クラムシェル型ドアの開いた縁端は、そこに挿入された器具のシャフト（一般的に円柱形）と整合またはほぼ整合する輪郭となる。これは、器具がクラムシェル型ドア８２を通って挿入されたときに、流体がそこを通って流出するのを防ぐのに役立つ。道具または器具が引き抜かれると、つまり装置がもはやクラムシェル型ドア８２の間の空間を横切っていないとき、クラムシェル型ドアはバネの付勢力により自動的に閉じ、これにより止血封鎖を再び作る。
【００８２】
図１１は、本明細書で上述した任意の用途に使えるポート装置１０の別の実施例を示す。つまり、装置１０は、心臓２内へのアクセスのため、左心耳４、右心耳、または心臓２の任意の壁部を通して設置することができる。さらに別の用途として、装置１０は、その他の上記の任意の内部器官、血管またはその他の組織に設置することができる。この実施例では、装置１０の本体部は、例えばポリマー発泡材から形成可能なプラグ８５を備えている。プラグ８５は、プラグ８５の縦軸に沿って貫通する中央円環部８６を有する。プラグ８５の外周に凹入部８７が形成されており、ここで、組織壁１を貫通して開けられた開口の周りの組織の縁端を受ける。圧縮部材８９は、プラグ８５を軸方向に圧縮するように構成されており、それにより凹入部が組織壁縁端と接するまで半径方向外側に拡張して開口を封鎖する。１つの実施形態では、圧縮部材は、プラグ８５の先端部に固定されプラグ８５の壁を縦に貫通して延在する長尺部材９１を含む。ここで、プラグの壁は長尺部材に対して、圧縮できるよう摺動可能である。長尺部材９１の手前側部分には、パッド９３と協働するラチェットが設けられており、パッド９３は、ジップタイの機能のように、プラグを抑え込む方向に進むことができる。パッド９３は、プラグが充分圧縮されて、その凹入部８７が半径方向に充分拡張して開口を封鎖するまで、長尺部材９１上をプラグ８５に対抗して先端方向に進むことができる。長尺部材を可撓性としてもよく、それにより、長尺部材８９に張力が発生するにつれて、凹入部８７を貫通する部分が、半径方向外側に移動する傾向を持つようにする。
【００８３】
図１２は、本明細書で上述した任意の用途に使えるポート装置１０の別の実施例を示す。つまり、装置１０は、心臓２内へのアクセスのため、左心耳４、右心耳、または心臓２の任意の壁部を通して設置することができる。さらに別の用途として、装置１０は、その他の上記の任意の内部器官、血管またはその他の組織に設置することができる。この実施例では、カニューレ１２が中空ネジとして提供され、そのため、ネジ切りされた先端部８８を有し、この先端部を、カニューレ１２を組織壁１の中にまたそこを貫通して螺入させるために用いることができる。拡張可能部１４ｂは、膨張して、ネジの反力に抗して組織壁を圧縮し、それにより非侵襲的に開口５を止血封鎖するように設けることができる。
【００８４】
図１３は、本明細書で上述した任意の用途に使えるポート装置１０の別の実施例を示す。つまり、装置１０は、心臓２内へのアクセスのため、左心耳４、右心耳、または心臓２の任意の壁部を通して設置することができる。さらに別の用途として、装置１０は、その他の上記の任意の内部器官、血管またはその他の組織に設置することができる。この実施例では、開口５を形成してそこにカニューレ１２を設置する間に、鋭利な先端部９０ｔを有するトロカール（套管針）９０がカニューレ１２を通して挿入される。トロカール９０には、その手前端から延在する電気コード９２が設けられ、このコードを電源９４に電気接続することより先端部９０ｔに電力を送って、例えば抵抗加熱により先端部を加熱することができる。加熱された鋭利な先端９０ｔは、組織を溶かすことにより、機械的な穴開け動作を少し加えるだけで簡単に組織壁１を貫いて穴を開ける。組織がそこを貫く先端９０ｔで加熱されたときに、開口５内の組織に溶着あるいは付着するコラーゲンまたはその他の生体適合材料をカニューレ１２の先端部に塗布してもよい。これにより、開口５を画定する組織とカニューレ１２の外壁との間が止血封鎖される。
【００８５】
上述したように、本明細書に記載のポート装置１０はいずれも、侵襲性を最小限に抑えて設置でき、それから、このポート装置１０を通して器具、道具および／または装置を挿入して、１つ以上の手術を最も侵襲性の低い方法で実行できる。図１４Ａは、ポート装置１０を通して挿入可能な装置１００の先端部を示し、この装置１００は、ポート装置１０を通って進入した内腔の内部構造を視覚化するとともに、焼灼すべき細胞を直接視覚化しつつアブレーション処置を実行するためのものであり、焼灼中および焼灼後の組織を直接視覚化することができる。例えば、ポートが左心耳４の組織壁を通して設置された場合、内視鏡２００を内蔵する装置１００を、ポート装置１０を通して挿入し、左心房の壁の構造と左心房内の内部構造とを視覚化するための器具として用いることできる。肺静脈の周りのアブレーションを行うことができる。以下に述べるように、線形アブレーション損傷術も同様に行うことができる。
【００８６】
ハロ・アセンブリ１０２がシャフト１２２（内視鏡のシャフトまたは内視鏡シャフトが挿入された管でもよい）の上に設けられている。ハロ・アセンブリは、導電性の超弾性ワイヤから形成された拡張可能なハロと呼ばれる輪状焼灼線１０４を備え、それらのワイヤは、（押し棒１０６を引き戻すことで）引き下げられると、図１４Ａに示すコンパクトな状態に弾性変形可能であり、逆に、シャフト１２２に対して相対的に先端側に押されると、弾性的に広がって拡張状態になる。内視鏡シャフトを、このシャフト１２２を通して挿入してもよい。単極または双極の電気焼灼用電流を焼灼線ないしハロ１０４に流して、その焼灼線に触れた組織表面を焼灼してもよい。ハロ１０４は、図１４Ａに示すように２本のワイヤで略楕円形に形成してもよいし、４本のワイヤで、拡張時により円形に近い形または菱形になるよう形成してもよい。端子ピン１１０ｐまたはその他の電気コネクタが、外部電源に接続してハロ１０４に通電するために設けられる。１本以上の押し棒１０６が、ピンまたはその他の電気コネクタ１１０ｐをハロ１０４に電気的に接続する。図１４Ｄに示す例では、連結部１１０ｆがアセンブリ１０２を内視鏡２００に連結している。ステンレス鋼のクリンプ１０８が押し棒１０６をハロ１０４に接続しており、引き戻し時にハロ１０４を窄めた状態に保つのを補助するとともに、バルーン１２４が拡張されたときハロ１０４がバルーン１２４を乗り越えて拡張することができるようにする。押し棒１０６は、カニューレ１２２に沿った異なる後退位置に後退して、ハロ１０４の一端が他端より手前に配置されるようにする。これにより、引き込まれたハロ１０４の全体的直径を簡単に減らせるからである。しかし、展開された状態では、押し棒１０６は、それらがハロ１０４に接続される位置を、全て、カニューレ１２２に対する相対的位置としては実質的に同じ軸方向位置に移動させるので、ハロ１０４を容易に拡張できる。バルーン１２４は、加圧流体（例えばサリン）源と流体連通可能に接続され、加圧流体を送り込んで、バルーンのサイズを大きく拡張させることができる。これにより、内視鏡先端を挿入して、器官、組織、またはその他の内腔を有する構造の内腔の内部を観察するための観察空間を提供する。バルーン１２４は、一般的には、例えばシリコンやラテックスのようなエラストマーから作られ、当分野において時に先端バルーン付き套管針（ＢＴＴ：バルーンチップトロカール）と呼ばれるものとして形成してもよい。少なくとも１つの実施形態において、ハロないし焼灼線は、弾性圧縮力が加えられていないときに環状になるよう予備成形された約０．０１２”径のニチノール線から形成される。約１２ｍｍから約２５ｍｍの範囲の直径を有する超弾性ワイヤを一般的に使用することができる。
【００８７】
押し棒１０６は手前側でアクチュエータ１１０に接続されており、このアクチュエータは、シャフト１２２上を摺動可能である。アクチュエータがシャフト１２２に沿って手前側に後退すると、ハロ１０４が引き戻され、アクチュエータがシャフト１２２に対して先端側に押されると、ハロ１０４が延びて拡張される。図１４Ａは、アクチュエータ１１０がシャフト１２２に対して相対的に後退した位置にある、ハロ１０４が引き戻された状態を示し、ここではバルーン１２４は膨張していない状態にある。
【００８８】
バルーン１２４が膨らまされて内腔の構造に押し当てられると、その構造の周囲に存在しうる血液またはその他の流体を実質的に排除し、膨らんだバルーン内に設置された内視鏡先端部を介して、その構造を観察することができる。
【００８９】
図１４Ｂは、バルーン１２４が例えばサリンで膨張ないし拡張され、それからハロ１０４がバルーン１０４に被さるように展開されて、バルーン１２４の先端面に押し当てられている状態のアセンブリ１００の先端部を示す。バルーン１２４は、器具の手前端とバルーン１２４との間に流体連通路を提供する導管１２４ｃ（図１４Ｄ）の入口からの吹込により膨張させることができる。例えば、約５ｍｍから約７ｍｍの外径を有するカニューレ１２２の端部に設けられたバルーンの場合、バルーン１２４は、少なくとも直径約３０mnまで拡張することができ、これにより比較的大きな解剖学的領域を一度に観察できるようになる。ハロ１０４の超弾性ワイヤが拡張することと、バルーン１２４が柔軟であることから、ハロ１０４は、図示のような拡張状態にあるバルーン１２４上を摺動して越えることができる。あるいは、ハロ１０４を先に拡張させ、それからバルーン１２４を膨張させるようにして、結果的に図１４Ｂに示すのと同じ状態にしてもよい。しかし、バルーン１２４を先に膨張させるのが一般的である。なぜなら膨張させたバルーンを用いて先ず手術部位を調べて、焼灼すべき目標領域の位置を定めるからである。それから、ハロ１０４をバルーン１２４の上で図１４Ｂに示す状態まで展開させる。そうすることで、外科医ないし執刀医が目標とする組織ならびにハロ１０４をバルーン１２４と内視鏡とを通して観察することができるようになるので、ハロを焼灼すべき個所に正確に位置決めすることができる。
【００９０】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、２本のワイヤからハロ１０４が形成されたハロ焼灼器の一例を示す。図１４Ｃは、図１４Ｃの状態を先端側から見た図を示し、バルーン１２４の先端面に対向する拡張状態におけるハロ１０４によって形成される略楕円形の形状を示す。
【００９１】
上述したように、シャフト１２２は、内視鏡２００のシャフトを内挿することで観察およびアブレーション器具となるカニューレとして提供することができる。図１４Ｄは、バルーンが膨張または拡張されていない状態つまり収縮した状態で、ハロ１０４が延長され拡張された状態を示す。内視鏡２００（図示の実施例では、５ｍｍのScholly 259008 0°/WA型）は、シャフト（カニューレ）１２２に挿入されて、内視鏡２００の先端がバルーン１２４内に配置されている。内視鏡２００を、カニューレ１２２の手前端にネジ結合により、またはバヨネット接続部またはその他の機械的接続部により接続してもよい。
【００９２】
押し棒１０６は、ハロ１０４とアクチュエータ１１０とを相互接続しており、アクチュエータはシャフト１２２上を摺動可能である。アクチュエータ１１０の延長部１１０ｅは、アセンブリ１００の手前側の位置からの、一般的には内視鏡２００の手前端付近での操作を可能にするために設けられる。少なくとも１つの実施例において、ハロ１０４を形成するワイヤは直径が約０．０１４”であり、ニチノール（ニッケルチタン合金）から形成され、また押し棒１０６はステンレス鋼であり、直径約０．０３７”である。クリンプ１０８を、白い熱収縮チューブ１０８ｓで被覆してもよく、押し棒１０６も熱収縮チューブ１０６ｓ（図１４Ｄの例では透明のもの）で被覆してもよい。１つの特定な形態として、このチューブは、押し棒１０６全体の直径を約０．０３７”から約０．０４７”に増加させる。他の形態においては、より外径の小さい押し棒が用いられる。
【００９３】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、ハロ１０４が４本の超弾性ワイヤから形成されるハロ・アセンブリを示す。図１５Ｂは、ハロ１０４の先端側を示し、略菱形ないし四辺形の形状を呈するハロ１０４と、押し棒１０６がクリンプ１０８を介して接続された接続点１０４ｃとを示す。図１５Ｃは、４線式ハロ１０４を有するアセンブリ１００の一部を示し、その部分で、アクチュエータ１１０がハロカバー１１０ｃに組み込まれている。特定の実施形態において、ハロカバーは約０．３７５”の外径を有する。
【００９４】
図１５Ｄは、ハロ１０４が展開位置にあって拡張状態になっており、一方バルーン１２４は収縮された非拡張状態にある、４線式ハロ１０４を有するアセンブリ１００を示す。図１５Ｅは、図１５Ｄのアセンブリ１００を示すが、ハロ１０４は引き込み位置にあって窄められたないし圧縮された状態になっており、またバルーン１２４は膨張ないし拡張されている。図１５Ｆは、アクチュエータ１１０，１１０ｅを操作することによって、例えば、アクチュエータ延長部１１０ｅを押して、アクチュエータ１１０と押し棒１０６とハロ１０４とをバルーン１２４に対し相対的に先端側に進めることによって、ハロ１０４が膨張ないし拡張されたバルーン１２４を乗り越えるように展開し始めた状態を示す。ここで、ハロ１０４は先端側に押し進められるにつれ広がり始める。図１５Ｇは、膨張したバルーン１２４に被さるように完全に展開し、バルーン１２４の先端面に当たっている状態のハロ１０４を示す。図１５Ｈは、バルーン１２４の先端面でのほぼ拡張状態にあるハロ１０４を、バルーン１２４の先端面側から示す図であり、このときハロ１０４は図１５Ｇに示す状態にある。図から分かるように、ハロの形状は、図１５Ｂに示す状態よりかなり円形に近くなり、ほぼ正方形である。
【００９５】
図１６は、線形損傷を、その損傷を形成すべき組織を直接観察しながら形成するよう構成されたアセンブリ３００の先端部を示す。アセンブリ１００同様、アセンブリ３００も膨張可能なバルーンが先端部に取り付けられたカニューレ１２２を備える。カニューレ１２２は、内視鏡２００のシャフトを挿入できるよう構成され且つ大きさが定められており、それにより、バルーンを介しての視覚化のために、内視鏡２００の先端を、開口またはバルーン１２４内に配置することができるようになっている。図１６は、膨張（拡張）状態にあるバルーンを示す。導管３０６がカニューレ１２２を貫通して延在しており、バルーン１２４と流体連通状態にあり、アセンブリ３００の手前側で膨張源（例えば加圧サリンまたはその他の適当な流体）と流体連通可能に接続されるよう構成されている。電気接続部（例えば導線）３０４が、焼灼素子３０２からカニューレ１２２の手前端部の外側に延在しており、焼灼素子３０２にアブレーションを実行するための電力を供給する電源に接続されている。例えば、焼灼素子３０２は、電力が供給されると接している組織を焼灼する、単極または双極の導電性素子とすることができる。あるいは、別の種類のアブレーションエネルギーを使用してもよく、例えば、高周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、極低温法、レーザー等または化学物質を使用してもよいが、これらに限定されない。
【００９６】
焼灼素子は、バルーン１２４の先端面に装着された金属チップ３０２から成り、先端面中央に装着するのが好ましいが、先端面の他の位置に装着してもよい。内視鏡２００をアセンブリ３００に挿入し、それからこの器具を最小限に侵襲的な開口（例えば本明細書に記載のポート装置１０のいずれかを設置することで設けたもの）を通して挿入すると、バルーン１２４を図示のように膨張させることができ、それから、器具を操作して、膨らまされたバルーン１２４の先端面を、器具が挿入された空間内の解剖学的構造に沿って摺動させることができる。例えば、この器具が左心耳に挿入され、肺静脈口の周囲に１つ以上の環状損傷が（例えば図１４Ａから図１５Ｈに示す種類の装置を用いるなどして）既に施されている場合、膨張させられたバルーン１２４と内視鏡２００とを操作して、肺静脈口や環状損傷部や僧帽弁輪を視覚的に認識可能にする。執刀医は、これらの位置を確かめることができれば、焼灼素子３０２にエネルギーを加えつつそれを環状損傷部から僧帽弁輪へと、またその逆方向に移動させることにより、線形損傷を焼灼により形成して、環状損傷部を僧帽弁輪につなげることができ、素子３０２から目標組織にエネルギーを加えることを含め、このアブレーション処置を、バルーン１２４と内視鏡２００を介して観察しながら行うことができる。
【００９７】
同様の処置を、１つ以上の環状損傷を肺静脈の回りに形成するために、アセンブリ１００に内挿された内視鏡２００を備えた器具を用いて行うことができる。この処置では、肺静脈の位置特定と観察を、バルーン１２４を膨張させ且つハロ１０４を引き込んだ位置状態で行うことができる。執刀医は、これらの位置を確認することができれば、先ず、ハロを展開して、拡張状態にあるバルーン１２４の先端面上で展開され拡張された状態にし、次に（バルーン１２４と内視鏡２００を通して視覚化された）ハロが、周囲を焼灼すべき肺静脈口を取り囲むように、バルーンを目標組織に当て、それからハロ１０４にエネルギーを印加して環状損傷を形成することにより、１つ以上の環状損傷を肺静脈の周りに焼灼形成することができ、その間、ハロ１０４から目標組織にエネルギーを加えることを含むアブレーション処置を、バルーン１２４と内視鏡２００とを通して観察することができる。なお、拡張されたバルーン１２４を組織面に当てて摺動させる間、摺動時のバルーンと組織の間の摩擦力とバルーン材料の順応的性質によりバルーン１２４が変形しがちであるが、上記のようにハロ１０４がバルーン１２４に被さるように展開されると、このような摺動時に、ハロ１０４の構造がバルーンの構造をいくらか補強して、バルーンラグの量と、摺動後にバルーンがカニューレ１２２と軸方向に同列となるのに要する時間を減らすことができる。
【００９８】
図１７は、アセンブリ３００の線形アブレーション能力をアセンブリ１００のハロ１０４の環状損傷形成能力と組み合わせたアセンブリ４００を示す。この場合、焼灼素子３０２とハロ１０４は、個別に１つまたは外部のエネルギー源に接続可能であり、個別に制御可能である。それにより、アブレーションエネルギーを、素子３０２かハロ１０４の一方だけに加えることができる。したがって、内視鏡２００をアセンブリ４００に挿入することにより形成される器具を用いて、上記のようにして肺静脈の回りに１つ以上の環状損傷部を形成することができる。それから、ハロ１０４を引っ込めるかまたは展開状態にしたままで、膨張状態のバルーン１２４を操作して、例えばその（またはそれらの）環状損傷部を僧帽弁輪に接続するための線形焼灼損傷を形成する目標位置を定め且つ視覚化することができる。そして、上記のようにして焼灼素子３０２にエネルギーを通しながら素子をドラッグして損傷形成することを観察しながら行える。バルーン１２４にはサリンが充填されているので、これが、アブレーションの間、ハロ１０４または焼灼素子３０２およびバルーン１２４が当接する目標組織を、焼灼素子３０２および／またはハロ１０４にアブレーションエネルギーを流して焼灼するときに、バルーンの材料が焼灼素子３０２および／またはハロ１０４によって損なわれないようにする役割をする。
【００９９】
図１８は、本明細書に記載の装置および／または器具の１つまたは幾つかを用いた最小限に侵襲的な手術の間に行われうるステップを示す。ステップ６０２では、患者に手術のための準備を行った後、最小限に侵襲的な開口を、患者の、外科的処置を行うべき器官、血管または組織へのアクセスに最適であると定められた位置に経皮的に開ける。そのような開口の例には、開胸、小規模開胸、胸腔または腹腔への経皮ポートの開設、または、皮膚を通して目標部位へのアクセス路を提供する任意の位置での経皮的開口が含まれるが、これらに限定されない。
【０１００】
ステップ６０４では、流体を内包する内腔（これを目標組織と呼ぶ）を有し、その中で外科的処置を行うべき器官、血管または組織の壁を貫通して止血封鎖ポートが開設される。止血封鎖を行うポート装置を経壁設置することができる目標組織（器官、血管またはその他の組織）の例は上述したとおりである。１つの実施形態において、ポート装置は左心耳の壁を貫いて設置される。他の実施形態では、ポート装置１０は、心尖部またはその近傍の心臓壁を貫いて設置され、左心室へのアクセスを提供する。止血封鎖されたポートは、侵襲性を最小限に抑えた技術によってのみ設置もしくは開設することができ、ポート装置１０およびポート装置１０の設置に使用される任意の器具は、患者に開けられる最小限に侵襲的な開口を通して目標組織まで進入させられる。本明細書に記載のポート装置１０の多くは、止血封鎖が行われて、目標の期間、血管またはその他の組織を貫くポートが開設されたときでも患者の皮膚に開けられた開口の外側（つまり患者の外側）まで延びる十分な長さを有するカニューレを有する。止血ポート１０を上手く設置することができたら、少なくとも１つの道具、器具およびまたは装置をポートに通して内腔に挿入し、外科的処置の少なくとも１つのステップを行う（ステップ６０６参照）。現在実施されている内視鏡的方法を含む多様な外科的処置が可能である。一例として、心房アブレーションを上記のいずれかの方法により行える。別の例として、心臓弁膜手術を行い、および／または、既に補綴された人工弁膜を直接視覚的に検査できる。少なくとも１つの外科的処置ステップが完了すると、ポートから全ての道具、器具および装置が取り外され、目標組織の壁に開けた開口が閉鎖される（ステップ６０８）。この後、皮膚に開けた開口を閉じることを含めて、患者の閉鎖が完了する。
【０１０１】
図１９は、組織壁１を刺貫して組織壁１の内側にある内腔へのアクセスを得る過程を観察するための器具として用いられる、内視鏡２００を内挿するよう構成された内視鏡的トロカールアセンブリ５００を示す。１つの特定の実施形態において、図１９に示すような、内視鏡２００が内挿されたトロカールアセンブリ５００から成る器具は、心尖近傍の心臓壁部に細い穴をあけることによって左心室への入口を得るために用いられる。なお、この器具は、このような用途に限定されず、同様にして、任意の上記の器官、血管または組織の組織壁１を器具の鋭利な尖端部が刺貫することによりアクセス路を得るために、且つそのアクセス路を得る過程を視覚化するために用いることができる。
【０１０２】
内視鏡的トロカールアセンブリ５００は、一般的に約５ｍｍから約１０ｍｍの外径を有する剛性のトロカールスリーブ５０２を備え、その環状空間内の手前端部に止血弁５０４が設けられている。先端部には、図１９および図２０Ａに仮想線で、いずれも拡張状態で示すように、拡張可能部１４ａ，１４ｂを設けてもよい。トロカール５０２の内側は、内視鏡２００の先端２０２を覆う透明な尖端部を有する内視鏡２００によって栓塞されている。尖端部５０６は、その先端が鋭く、尖った頂点を持つ形とすることができる。例えば、尖端部５０６は、尖った頂点５０６ｐに向かって円錐状に先細るようにしてもよい。トロカール５０２の手前端は、内視鏡２００がトロカール５０２内に完全に挿入されたとき内視鏡２００のストッパ２０４が当接するストッパの役割をもつ。尖端部５０６は、トロカール５０２の内径より小さな外径を有し、それにより、トロカールに簡単に差し込むことができる。そして尖端部５０６の大部分は、内視鏡２００がトロカール５０２に完全に挿入されたとき、トロカール５０２の先端５０２ｄより先端側に突き出す。この構成において、内視鏡２００の先端２０２も同様に、トロカール５０２の先端５０２ｄより先端側に突き出す。尖った透明な尖端部５０６は、例えばネジ５０６ｔとネジ２０２ｔを螺合させることにより、あるいは別の機械的連結部により、内視鏡２００の先端２０２に装着され、いずれの場合も、内視鏡２００を流体密に封鎖する。
【０１０３】
図２０Ａは、内視鏡的トロカールアセンブリ５００と内視鏡２００とを備えた器具を用いて、心臓２の心筋を心尖６付近で貫いて左心室７に到達した状態を示す。患者の皮膚を貫く開口を（例えば先にステップ６０２に関して説明したような方法で）形成し且つ心臓２の心尖６の近傍への通路を形成すると、続いて、その最小限に侵襲的な開口を通して器具を送り込んで心尖６付近の位置に合わせ、そして尖った尖端部５０６で心筋組織壁を刺貫して心筋内部に挿入する。尖端部５０６が心筋壁を刺貫する様を、内視鏡２００と透明な尖端部５０６とを介して観察することができる。この視覚化技術により血液も視覚化でき、これにより、心筋を貫通したことが確認されると、内視鏡的栓塞部（つまり内視鏡２００と尖端部５０６）がトロカール５０２から取り外され、トロカール５０２は、図２０Ｂに示すような、心筋壁を貫いて心室７内に入った位置に残される。拡張可能部１４ａ，１４ｂが用いられる任意に選択可能な実施形態において、これらの拡張可能部は、トロカール５０２が挿入されるとき、トロカールとほぼ同じ大きさに圧縮されたコンパクトな状態で提供される。拡張可能部１４ａは、それから拡張もしくは膨張させることでき、またトロカール５０２は、拡張された拡張可能部１４ａを、左心室の心尖付近の内心壁に接するように引き戻すことができる。それから拡張可能部１４ｂを拡張もしくは膨張させて、図２０Ａに示すように、拡張された拡張可能部１４ａと共に心室への入口を止血封鎖する。内視鏡２００をトロカール５０２から引き出すのは、拡張可能部の拡張前か拡張後のどちらでもよい。拡張可能部１４ａ，１４ｂが用いられているどうかにかかわらず、内視鏡を取り出せば、器具および／または装置を、トロカール５０２を通して挿入することができる。止血弁５０４が止血封鎖部を形成しており、心室からの血液ないし流体の流出を実質的に防ぐ。挿入して使用可能な器具には、操作チャネルを有し、そこを介して、心内膜や心臓弁に外科的処置を施すことができる内視鏡的バルーンカニューレが含まれるが、それに限定されない。
【０１０４】
心臓内手術を実行したら、次に封鎖部材５０８を導入して、内視鏡的トロカール５０２により形成された管路を塞ぐ。図２１Ａは、封鎖部材５０８を示す。封鎖部材５０８は、人工移植材料のシート、例えばポリエステル織物またはダクロン（Dacron）から構成することができ、縫合糸５１０に取り付けられる。縫合糸は、例えばナイロンまたはポリエステルとすることができる。縫合糸５１０は、硬い、例えば約１ｍｍから約２ｍｍの外径を有する内管５１２の管腔を貫いて通される。内管５１２は、内視鏡的トロカールカニューレ５０２の内側にピッタリと差し込めるような大きさの外径を有する外筒５１４を貫いて延在している。外筒５１４の長さは、トロカール５０２よりやや長く、そのため、外筒５１４がトロカール５０２に完全に挿入されたとき、図２０Ｃに示すように、先端５１４ｄがトロカール５０２の先端５０２ｄよりやや先端側に突き出る。外筒５１４には、外筒５１４がトロカール５０２に完全に挿入されたときにトロカール５０２の手前端に当接するストッパ５１４ｓが設けられている。
【０１０５】
内管５１２の長さは、内管５１２が外筒５１４に完全に挿入されたとき（つまり図２１Ｃおよび図２０Ｅに示すようにストッパ５１２ｓがストッパ５１４に当接したとき）、先端５１２ｄが先端５１４ｄから先端側に、心筋の厚さよりも大きな距離だけ突出するように選定される。一般的に、この長さは、内管５１２が外筒５１４に完全に挿入されたとき封鎖部材５０８が先端５１４ｄよりも先端側に約６ｃｍの距離５１６の所まで延びると共に、封鎖部材５０８が先端部５１２ｄより先端側にあるが先端部５１２ｄに接するように選定される。外筒５１４の手前端部に止血弁または封鎖部５１８を設けることで、流体密な封鎖を保ちつつ内管５１２を外筒に対して摺動させることができ、また内管５１４の手前端に止血弁または封鎖部５２０を設けることで、流体密な封鎖を保ちつつ縫合糸５１０を内管５１２に対して相対的に摺動させることができる（図２１Ｂ参照）。
【０１０６】
内管５１２と縫合糸５１０は、外筒５１４に対し相対的に引き戻すことができ、これにより図２１Ｂに示すように、封鎖部材を外筒５１４内に引き入れることができる。使用時には、封鎖アセンブリがトロカール５０２に挿入され、封鎖部材（または封鎖膜）５０８を図２０Ｃに示す引き込み位置にする。次に、内管５１２を所定の距離（この距離を、内管５１２の外側の、外筒５１４より手前側に延在する手前部分に適宜設けられる目印によって指示してもよい）だけ先端方向に進めて、封鎖部材５０８を、図２０Ｄに示すように外筒５１４から心室内に押し出す。
【０１０７】
次に、内管５１２を心臓２に対して静止位置に保持しつつ、トロカール５０２と外筒５１４を、ストッパ５１４ｓがストッパ５１２ｓに当接する図２０Ｅに示すような位置まで手前に引き戻す。この位置では、トロカールスリーブ５０２によって開けられた管路９内に内管５１２のみ残される。これにより、管路９は内管５１２の外径とほぼ同じ大きさ（内径）まで収縮することでき、それにより、封鎖部材８が確実に心室７内に残り、トロカールスリーブ５０２を通って、または心筋に開けられた大きな直径の管路を通って引き出されることがなくなる。管路９が内管５１２の外周まで収縮することを可能にした後、内管５１２も管路９から引き抜かれ、体外に引き抜かれる（トロカール５０２と外筒５１４も、内管５１２の引き抜きと同時またはその直前に体外に引き抜かれる）。その結果、封鎖部材８のみ、体外まで延びる縫合糸５１０に繋がれた状態で心室７内に残る。血管クリップ５２０が、封鎖部材５０８に対向して心室７の外壁に設けられ、封鎖部材は、図２０Ｆに示すように心室７の内壁面に当たるように引っ張られる。血管クリップは、内視鏡的視覚化カニューレ６００、（例えばBoston Scientific Cardiac Surgery社、Santa
Clara, California、のFlexView）の作業チャネル６０２を通って移動する内視鏡的クリップ設置器を用いて縫合糸５１０上を移動させることができる。あるいは、（Tyco Autosuture社のEndoloop等と同様の）結び目押し出しチューブ６２０内で摺動する縫合糸ループ６２２を、内視鏡的視覚化チャネル６００の作業チャネル６０２を通して、縫合糸５１０上を移動させて、心室７の内壁面に押しつけられた封鎖部材５０８に対向する心室７の外壁部に締め付けてもよい（図２０Ｇ参照）。縫合糸５１０の後尾と摺動縫合糸ループ６２２は、内視鏡的視覚化カニューレ６００を用いて観察しながら、内視鏡ハサミで切断することができる。このようにして、血管クリップ５２０または締結された縫合糸ループ６２２が、封鎖部材５０８を心筋の内壁面に押しつけた状態に保持し、これにより、血管９を止血する位置に封鎖部材５０８を繋ぎ止めて管路９を塞ぐ。
【０１０８】
封鎖部材５０８を人工移植材料のシートで形成する代わりに、封鎖部材５０８をコラーゲンプラグとして提供し、内視鏡的トロカール５０２により形成された管路を閉じて封鎖するために設置してもよい。このような封鎖部材５０８の実施形態は、人工移植材料のシートで形成された封鎖部材の設置に関して上述したものと同様に設置することができる。しかし、この実施形態の封鎖部は、開口が形成された封鎖すべき壁部の内壁面を覆うように封鎖部を形成するのではなく、開口を封鎖するために、（内壁面側から外壁面側に）少なくとも部分的に開口に引き込まれて、壁（心筋壁またはその他の穴が開けられた壁）内で楔止めされる。心尖部貫通型心臓手術の場合、これにより術後止血がなされる。
【０１０９】
封鎖部材５０８を形成するコラーゲン材料は、このような実施形態において、封鎖部材５０８へと繊維性成長を誘導し、また封鎖部材５０８は時間と共に生体吸収されて永久的な組織封鎖となる。図２２Ａは、内管５１２を通された縫合糸５１０に接続された、コラーゲンから成る円錐形ないし楔形の封鎖部材５０８を示す。図面の簡素化のため、図２２Ａには外筒５１４は示していないが、上記のように、封鎖部材５０８の設置に際して使用されることになる。図２２Ｂは、内管５１２を通された縫合糸５１０に接続された、コラーゲンから成る球形ないし玉状封鎖部材５０８を示す。図面の簡素化のため、図２２Ｂには外筒５１４は示していないが、上記のように、封鎖部材５０８の設置に際して使用されることになる。
【０１１０】
図２３Ａは、心筋壁の開口に楔止めされて開口を封鎖している円錐形ないし楔形の封鎖部材５０８を示す。別の例として、封鎖部材５０８を弾丸形にして同様に挿入してもよい。図２３Ｂは、心筋壁の管路に挿入されてそこを封鎖している球形ないし玉状封鎖部材５０８を示す。これらの実施例において、縫合糸ないし綱５１０を生体吸収性材料から作って縫合糸５１０も封鎖部材５０８同様に生体吸収されるようにし、それにより、完全に自然な封鎖部となるようにしてもよい。これらの実施形態は、移植材料のシートから作った封鎖部材５０８に関して記載したのと同様の任意の方法で繋ぎ留めることができる。図２３Ａおよび図２３Ｂに示す例においては、封鎖部材５０８が管路から抜けて左心室に入るのを防ぐために、クリップ５２１が心筋外壁面に当たるように縫合糸５１０に繋ぎ止められる。
【０１１１】
以上本発明を特定な実施形態を参照して説明してきたが、本発明の真の主旨および範囲から逸脱することなく多様な変形を行ったり同等の置き換えを行ったりできることは、当業者であれば理解できるはずである。さらに、本発明の目的、主旨および範囲に合わせて、特定の状況、材料、事象、処理、処理過程の組み合わせの、多様な修正も可能である。そのような修正はすべて、添付の請求の範囲に含まれるものとする。
【図１Ａ】
2010540160.tif 000003
【図１Ｂ】
2010540160.tif 000004
【図１Ｃ】
2010540160.tif 000005
【図２Ａ】
2010540160.tif 000006
【図２Ｂ】
2010540160.tif 000007
【図２Ｃ】
2010540160.tif 000008
【図２Ｄ】
2010540160.tif 000009
【図３Ａ】
2010540160.tif 000010
【図３Ｂ】
2010540160.tif 000011
【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
2010540160.tif 000013
【図４Ｂ】
2010540160.tif 000014
【図４Ｃ】
2010540160.tif 000015
【図４Ｄ】
2010540160.tif 000016
【図４Ｅ】
2010540160.tif 000017
【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2010540160.tif 000019
【図５Ｃ】
2010540160.tif 000020
【図５Ｄ】
2010540160.tif 000021
【図６Ａ】
2010540160.tif 000022
【図６Ｂ】
2010540160.tif 000023
【図７Ａ】
2010540160.tif 000024
【図７Ｂ】
2010540160.tif 000025
【図７Ｃ】
2010540160.tif 000026
【図７Ｄ】
2010540160.tif 000027
【図８Ａ】
2010540160.tif 000028
【図８Ｂ】
2010540160.tif 000029
【図８Ｃ】
2010540160.tif 000030
【図８Ｄ】
2010540160.tif 000031
【図９】
2010540160.tif 000032
【図１０】
2010540160.tif 000033
【図１１】
2010540160.tif 000034
【図１２】
2010540160.tif 000035
【図１３】
2010540160.tif 000036
【図１４Ａ】
2010540160.tif 000037
【図１４Ｂ】
2010540160.tif 000038
【図１４Ｃ】
2010540160.tif 000039
【図１４Ｄ】
2010540160.tif 000040
【図１５Ａ】
2010540160.tif 000041
【図１５Ｂ】
2010540160.tif 000042
【図１５Ｃ】
2010540160.tif 000043
【図１５Ｄ】
2010540160.tif 000044
【図１５Ｅ】
2010540160.tif 000045
【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
2010540160.tif 000047
【図１５Ｈ】
2010540160.tif 000048
【図１６】
2010540160.tif 000049
【図１７】
2010540160.tif 000050
【図１８】
2010540160.tif 000051
【図１９】
2010540160.tif 000052
【図２０Ａ】
2010540160.tif 000053
【図２０Ｂ】
2010540160.tif 000054
【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２０Ｇ】
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【図２１Ａ】
2010540160.tif 000060
【図２１Ｂ】
2010540160.tif 000061
【図２１Ｃ】
2010540160.tif 000062
【図２２Ａ】
2010540160.tif 000063
【図２２Ｂ】
2010540160.tif 000064
【図２３Ａ】
2010540160.tif 000065
【図２３Ｂ】
2010540160.tif 000066
【国際調査報告】
2010540160.tif 000067
2010540160.tif 000068