(57)【要約】【課題】拡張可能なステント（３０）を、冠動脈、末梢動脈、又は他の身体の内腔等の身体内腔に埋め込む。【解決手段】ステントは、リンク（４８）によって連結された複数のリング（３４）を含む。ステントは、長さ方向で高度の可撓性を備えているが、血管壁を適切に覆い、動脈又は他の身体内腔を開放状態に保持するのに十分な半径方向強度を有する。ステントは、圧縮又はクリンプ止めにより、カテーテルに、非常に低いプロファイルで装着できる。これは、リンクが、リングを形成する支柱の一部と一体成形されているためである。ステントは、最大の骨格支持を提供するため、円筒形リングが互いに非常に密接しているように形成される。ステントが薬剤コーティングを備えている場合には、薬剤がステントの長さに亘って均等に送出される。連結リンクは、これらのリンクが最大長さを持つことにより、ステントに大きな長さ方向可撓性を提供するように、リングを形成する支柱（４６）の一部と一体成形されている。
2010521234.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントにおいて、
長さ方向軸線に沿って間隔が隔てられた複数のリングを持つ管状部材であって、前記リングは第１支柱及び第２支柱によって連結された湾曲部分を有する管状部材と、
前記第２支柱の一部と一体成形され、隣接したリングを連結するための複数のリンクとを含む、ステント。
【請求項２】
請求項１に記載のステントにおいて、
前記第２支柱は、更に、バーアーム及びリンクアームを含む、ステント。
【請求項３】
請求項２に記載のステントにおいて、
前記第２支柱は、前記バーアームと前記リンクアームとの間に隙間を有する、ステント。
【請求項４】
請求項３に記載のステントにおいて、
前記第１支柱は第１幅を有し、前記第２支柱は第２幅を有し、前記第１幅は前記第２幅よりも小さい、ステント。
【請求項５】
請求項４に記載のステントにおいて、
前記第２支柱の前記第２幅は、前記リンクの幅に前記隙間の幅及び前記リンクアームの幅を加えることによって形成される、ステント。
【請求項６】
請求項５に記載のステントにおいて、
前記第１支柱の前記第１幅は、前記第２支柱の前記リンクアームの前記幅とほぼ等しい、ステント。
【請求項７】
請求項１に記載のステントにおいて、
前記第２支柱の一部は、リンクアーム及びリンクに分かれ、前記リンクは、前記リンクアームから隙間によって離間されている、ステント。
【請求項８】
請求項７に記載のステントにおいて、
前記リンクアームは前記リンクと実質的に平行である、ステント。
【請求項９】
請求項７に記載のステントにおいて、
前記リンクアームは前記リンクの一部と実質的に平行である、ステント。
【請求項１０】
請求項１に記載のステントにおいて、
前記リンクは実質的に直線状である、ステント。
【請求項１１】
請求項１に記載のステントにおいて、
前記リンクは、実質的に直線状の部分及び湾曲部分を有する、ステント。
【請求項１２】
請求項１に記載のステントにおいて、
前記リンクは、一つのリングの前記第２支柱から、隣接したリングの前記第２支柱まで延びることによって、隣接したリングを連結する、ステント。
【請求項１３】
請求項１に記載のステントにおいて、
前記ステントは薬剤コーティングを含む、ステント。
【請求項１４】
ステントにおいて、
長さ方向軸線に沿って間隔が隔てられた複数のリングを持つ管状部材であって、前記リングは第１支柱及び第２支柱によって連結された湾曲部分を有する管状部材と、
前記第２支柱の一部と一体成形され、隣接した円筒形リングを連結するための複数のＳ字形状リンクとを含む、ステント。
【請求項１５】
請求項１４に記載のステントにおいて、
前記第２支柱は、更に、バーアーム及びリンクアームを含む、ステント。
【請求項１６】
請求項１５に記載のステントにおいて、
前記第２支柱は、前記バーアームと前記リンクアームとの間に隙間を有する、ステント。
【請求項１７】
請求項１６に記載のステントにおいて、
前記第１支柱は第１幅を有し、前記第２支柱は第２幅を有し、前記第１幅は前記第２幅よりも小さい、ステント。
【請求項１８】
請求項１７に記載のステントにおいて、
前記第２支柱の前記第２幅は、前記リンクの幅に前記隙間の幅及び前記リンクアームの幅を加えることによって形成される、ステント。
【請求項１９】
請求項１８に記載のステントにおいて、
前記第１支柱の前記第１幅は、前記第２支柱の前記リンクアームの前記幅とほぼ等しい、ステント。
【請求項２０】
請求項１４に記載のステントにおいて、
前記第２支柱の一部は、リンクアーム及びリンクに分かれ、前記リンクは、前記リンクアームから隙間によって離間されている、ステント。
【請求項２１】
請求項２０に記載のステントにおいて、
前記リンクアームは前記リンクと実質的に平行である、ステント。
【請求項２２】
請求項２０に記載のステントにおいて、
前記リンクアームは前記リンクの一部と実質的に平行である、ステント。
【請求項２３】
請求項１４に記載のステントにおいて、
前記リンクは、一つのリングの前記第２支柱から、隣接したリングの前記第２支柱まで延びることによって、隣接したリングを連結する、ステント。
【請求項２４】
ステントにおいて、
長さ方向軸線に沿って間隔が隔てられた複数のリングを持つ管状部材であって、前記リングは第１支柱及び第２支柱によって連結された湾曲部分を有する管状部材と、
前記第２支柱の一部と一体成形され、隣接したリングを連結するための複数のＣ字形状リンクとを含む、ステント。
【請求項２５】
請求項２４に記載のステントにおいて、
前記第２支柱は、更に、バーアーム及びリンクアームを含む、ステント。
【請求項２６】
請求項２５に記載のステントにおいて、
前記第２支柱は、前記バーアームと前記リンクアームとの間に隙間を有する、ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、開存性を維持するために血管又は冠動脈等の患者の身体内腔に埋め込まれるようになった血管修復デバイスに関し、更に詳細には経血管ステントに関する。ステントは、動脈及び血管のアテローム性狭窄症の治療で特に有用である。
【背景技術】
【０００２】
ステントは一般的にはチューブ状のデバイスであり、冠動脈等の血管又は他の身体内腔のセグメントを開放状態に保持するように機能する。ステントは、更に、流体通路の閉塞をもたらす剥離した動脈内膜を支持し、元の通りに保持するのに使用するのに適している。現在、多くの商業的ステントが世界中で市販されている。例えば、従来技術のステントは、一つ又はそれ以上の直線状の又は波形のリンクによって連結された多数の円筒形リングを有する。これらのステントのうちの幾つかは可撓性であり、血管又は動脈を開放状態に保持するのに必要な適当な半径方向剛性を備えているけれども、代表的には、可撓性を高めると半径方向強度が低下し、ステントが制御下で血管に埋め込まれる前にカテーテルに対して移動したり早期に外れたりしないようにステントをカテーテルにぴったりと圧縮する又はクリンプ止めするための性能が低下し、可撓性を低くすると半径方向強度が高くなる。
【０００３】
高度の可撓性を持ち、そのため曲がりくねった通路を通して前進させることができ、容易に拡張させることができ、更にステントが埋め込まれる身体内腔又は動脈を開放状態に保持するための機械的強度を持ち、血管壁を適切に覆うステントが、必要とされてきたが、手に入れることができなかった。本発明は、こうした必要を満たすものである。即ち、本発明のステントは、ステントをカテーテルに固定し、低プロファイルを提供するための高度の圧縮性と、曲がりくねった動脈を通してステントを容易に前進できるようにする高度の可撓性とを備えており、更に、動脈又は他の身体の血管を開放状態に保持でき、又は剥離した内膜をタックアップするのに十分な半径方向剛性を有し、血管壁を適切に覆う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、ステントをカテーテルにぴったりと圧縮し即ちクリンプ止めして極めて低いプロファイルを提供し、ステントとカテーテルとの間の相対的移動が起こらないようにすることを可能にするパターン又は形体を持つ経血管ステントに関する。ステントは、更に、その長さ方向軸線に沿って高度に可撓性であり、身体の曲がりくねった内腔を通して容易に送出できるが、ステントを動脈等の身体内腔に埋め込んだときに内腔の開存性を維持するため、拡張状態で、半径方向で十分に剛性であり且つ安定している。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のステントは、全体として、相互連結されてステントを形成する複数のリングを含む。一実施例では、隣接したリングを連結するため、リンクがこれらのリングの支柱と一体成形されている。本発明の一つの特徴では、隣接したリング間の間隔を小さくして骨格支持を高め、連結リンクの長さを長くして可撓性を高める。ステントは、代表的には、バルーン拡張可能である場合には、バルーンカテーテルに取り付けられ、又は自己拡張型である場合には、バルーンを備えていないカテーテル内に取り付けられる。
【０００６】
ステントを形成するリングの各々は、基端及び先端と、リングの基端と先端との間で周方向に延びる円筒形の外壁面が形成する円筒形平面とを有する。一般的には、リングは、少なくとも一つのＵ字形状又はＶ字形状のエレメントを含む蛇行した即ち波形の形状を備えており、代表的には、各リングは、一つ以上のＵ字形状又はＶ字形状のエレメントを含む。リングは、一つのリングを隣接したリングに取り付ける少なくとも一つのリンクによって相互連結されている。リンクは高度に可撓性であり、これによりステントをその長さ方向軸線に沿って高度に可撓性にできる。一実施例では、リンクは、屈曲部即ち湾曲部及び直線状部分を有する。リンクの少なくとも一部がリングの支柱の一部から形成される。
【０００７】
一実施例では、本発明のステントは、長さ方向軸線に沿って間隔が隔てられたリングを持つ管状部材を含む。これらのリングは、第１支柱又は第２支柱によって連結された湾曲部分を有する。リングはリンクによって連結されており、リンクの一部が第２支柱の一部から形成されている。換言すると、第２支柱はバーアーム及びリンクアームを含む。バーアームはピークに連結されており、これに対してリンクアームはリンクの一部に連結されている。更に詳細には、第２支柱はバーアームとリンクアームとの間に隙間を有し、そのため、リンクアームは一つのリングを隣接したリングに可撓性を以て連結できる。別の実施例では、リンクは、リンクの可撓性を更に高めるため、一つ又はそれ以上の湾曲部分を有する。
【０００８】
別の実施例では、ステントは自己拡張ステントであり、ステントが埋め込まれて拡張するときに拡がるＳ字形状部分を持つリンクを有する。ステントが超弾性合金から形成されるため、リンクのＳ字形状は、ステントが自己拡張するときにリンクが長くなり、リングが短くなろうとするのを補償する。そのため、ステントの全長は、クリンプ止め形体即ち圧縮形体から、拡張形体即ち埋め込み形体まで実質的に同じままである。
【０００９】
リングを相互連結するリンクは、ステントに可撓性を提供するばかりでなく、リンクの位置によっても可撓性を高める。これは、ステントをその長さ方向軸線に沿って任意の方向に曲げるとき、可撓性を均等にすることによって行うことができる。ステントに沿った均等な可撓性は、部分的には、一つのリングのリンクが、隣接したリングのリンクから周方向でオフセットしていることによって得られる。更に、リングは、曲がりくねった血管を通してステントを送出する際にリングの部分が撓んだり曲がったりできるという点で、ステントに可撓性を提供するように形成されている。
【００１０】
一実施例では、リングには複数のピーク即ち山が形成されており、一つのリングのピークが、隣接したリングのピークから周方向にオフセットしている。この形体では、少なくとも一つのリンクが各リングを隣接したリングに取り付け、リンクの一部が一つのピーク内に位置決めされ、これがピークを隣接したピークに取り付ける。
【００１１】
円筒形リング及び波形リンクは、一般的には別体の構造ではないが、これらは、従来、簡単のため、リング及びリンクと呼ばれてきた。更に、円筒形リングは、繰り返しパターンをなした一連のＵ字形状構造を含むものと考えることができる。この場合、リングは、Ｕ字形状構造に分けられないけれども、リングのパターンはこのような形体と類似している。Ｕ字形状構造は、主として、曲がりくねった血管を通してステントを送出したときに撓むことによって、ステントの可撓性を高める。
【００１２】
隣接したリングを相互連結するリンクの数及び位置は、用途の必要に従って変化させることができる。一実施例では、リンクは、ステントの円筒形リングが半径方向外方に拡張するときに拡張する屈曲部即ち湾曲部を有する。リンクが拡がるとき、ステントの全長は変わらないままである。これはステントのリングが拡がるためである。換言すると、ステントは、リンクの屈曲部が長さ方向で開放し、半径方向に拡がるリングの短縮を補償するため、短縮しない。代表的には、この実施例は、ニチノール等の超弾性合金で形成された自己拡張ステントを含む。本願に亘って使用されているように、隣接したという用語は、直接的に隣接した状態及び間接的に隣接した状態を示すのに使用される。
【００１３】
ステントのリングは、ステントがバルーン拡張可能な金属で形成されている場合には、拡張時に塑性変形する。代表的には、バルーン拡張可能なステントは、ステンレス鋼又はコバルトクロム合金、多層材料、又は他の同様の生体親和性材料から形成される。
【００１４】
同様に、リングが超弾性合金で形成されている場合には、ステントのリングは、拘束部材を取り外したときに半径方向外方に拡張する。超弾性合金の例は、ニッケルチタニウム合金（ＮｉＴｉ）である。
【００１５】
リンクの形体のため、ステントはステント軸線に沿って高度の可撓性を有し、これにより、魚鱗状を呈する(fishscaling)傾向が減少する。ステントは、ステントを曲げたときに魚鱗状を呈する場合があり、ステントが未拡張状態にある場合にステントの部分が外方に突出する。本発明のリンクは、魚鱗状を呈する可能性を低減する。
【００１６】
更に、リンクの位置のため、及びステントが半径方向に拡張するときに波形のリンクが拡がるため、ステントの全長は、未拡張状態と拡張状態とで実質的に同じである。換言すると、ステントは拡張時に実質的に短縮しない。
【００１７】
ステントは、リング及びリンクのパターンをレーザーでチューブに切り込むことによって、チューブから形成されてもよい。ステントは、更に、リング及びリンクのパターンをレーザーで平らな金属シートに切り込んだ後、パターンを巻いてチューブ状ステントの形状にし、長さ方向で溶接を行うことによってステントを形成することによって、形成されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、迅速交換送出カテーテルに取り付けたステントの動脈内での部分断面図である。
【図２】図２は、ステントを動脈内で拡張し、ステントが動脈壁に食い込んでいる状態を示す、図１と同様の部分断面図である。
【図３】図３は、迅速交換送出カテーテルを引き出した後の、動脈に埋め込んだ拡張させたステントを示す部分断面図である。
【図４】図４は、図１、図２、及び図３に示すステントの拡張前のパターンを示す、平らに拡げた状態のステントの平面図である。
【図５】図５は、部分的に拡張した状態の図４のステントの平面図である。
【図６】図６は、超弾性を持つステントの拡張形体での平面図である。
【図７】図７は、図４のステントの一部の平面図である。
【図８】図８は、図４のステントの拡大部分平面図である。
【図９】図９は、円筒形形体をなしており且つ密にクリンプされた即ち圧縮状態の図４のステントの斜視図である。
【図１０】図１０は、部分拡張形体の図４のステントの斜視図である。
【図１１】図１１は、一杯に拡張させた形体の図４のステントの斜視図である。
【図１２】図１２は、部分拡張形体の図４のステントの顕微鏡写真の部分斜視図である。
【図１３】図１３は、波形部分を持つリンクを示す、ステントの一実施例の平面図である。
【図１４】図１４は、拡張形体のステントを概略に示す、図１３のステントの平面図である。
【図１５】図１５は、リンクの波形部分を示す、図１３のステントの部分平面図である。
【図１６】図１６は、可撓性を高めるためにリンクに少なくとも一つの湾曲部又は屈曲部が設けられたステントの別の実施例の部分平面図である。
【図１７】図１７は、可撓性を高めるためにリンクに湾曲部又は屈曲部が設けられたステントの一実施例の部分拡大平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明のステントは、独特の設計パターン及び新規な相互連結部材を持つ、長さ方向で可撓性のステントを提供することによって、現存のステントを改良するものである。本発明のステントは、長さ方向可撓性を提供することに加え、半径方向剛性及び冠動脈等の血管の壁対する高度の骨格支持を提供する。高度に可撓性の相互連結部材の設計及び隣接したＵ字形状部材に対するこれらの連結部材の配置により、ステントをカテーテル上に密に圧縮すると同時に、送出中に高度の可撓性を維持する。
【００２０】
図１に戻ると、この図には、冠動脈、末梢動脈、又は他の血管、又は身体内の内腔等の身体内腔へのステントの送出及びその埋め込みに使用される従来のカテーテルアッセンブリ１２に取り付けた本発明のカテーテル１０が示してある。カテーテルアッセンブリは、基端１４及び先端１６を持つカテーテルシャフト１３を含む。カテーテルアッセンブリは、周知のオーバーザワイヤシステム(over the wire system)（ワイヤに沿って前進するシステム）（図示せず）又は周知の迅速交換型カテーテルシステムを用いる任意の方法によって、ガイドワイヤ上で前進することによって、例えば図１に示すように患者の血管系を通って前進するように形成されている。
【００２１】
図１に示すカテーテルアッセンブリ等のカテーテルアッセンブリ１２は、ＲＸポート２０を含む周知の迅速交換型カテーテルアッセンブリである。ＲＸポート２０のところでガイドワイヤ１８がカテーテルから出る。ガイドワイヤ１８の先端は、カテーテルが、ＲＸポート２０とカテーテル先端１６との間のカテーテルの区分上でガイドワイヤに沿って前進するようにカテーテル先端１６を出る。当該技術分野で周知のように、ガイドワイヤを受け入れるガイドワイヤ内腔は、特定の用途に合わせて様々な直径のガイドワイヤを受け入れるような大きさを備えている。ステントは、膨張可能な部材２２（バルーン）に取り付けられており且つこの部材にぴったりとクリンプ止めされており、そのため、ステント１０及び膨張可能な部材２２は、冠動脈（又は他の血管）を通して送出するための低プロファイルの直径を示す。
【００２２】
図１に示すように、動脈２４の部分断面が、血管形成術又は他の修復処置によって以前に治療した少量のプラークとともに示してある。ステント１０は、疾病状態の又は損傷した動脈壁の修復に使用される。このような疾病状態の又は損傷した動脈壁は、図１に示すようにプラーク２６があり、又は剥離部又はフラップがある。剥離部又はフラップは、多くの場合、冠動脈、末梢動脈、及び他の血管に見られる。
【００２３】
バルーンで拡張可能なステント１０を埋め込むための代表的な処置では、ガイドワイヤ１８の先端がプラーク領域又は疾病領域２６を超えて前進するように、ガイドワイヤ１８を患者の血管系を通して周知の方法で前進させる。心臓病専門医は、血管を開放し、疾病領域を再建するため、ステントの埋め込み前に、血管形成術又は他の処置（即ちアテローム切除術）を行おうとするであろう。その後、ステント送出カテーテルアッセンブリ１２をガイドワイヤ上で前進し、ステントをターゲット領域に位置決めする。膨張可能な部材即ちバルーン２２を周知の方法で膨張させる。その結果、バルーンは半径方向外方に膨張し、これによりステントを血管壁に当たるまで半径方向外方に拡張する。次いで、膨張可能な部材２２を萎ませ、カテーテルを患者の血管系から引き出す。ガイドワイヤは、代表的には、拡張後処置が行われる場合には、その処置を行うために内腔に残され、必要に応じてその後、患者の血管系から引き出される。図２及び図３に示すように、バルーンを一杯に膨張させてステント１０を拡張し、血管壁に押し付ける。図３では、バルーンを萎ませてカテーテルアッセンブリ及びガイドワイヤを患者から引き出した後、埋め込んだステント１０が血管内に残っている。ステント１０が自己拡張ステントである場合には、幾つかの周知の方法でによって送出できる。自己拡張ステントは、カテーテルに押し込むことができ、ステントをカテーテルから押し出すことによってターゲット箇所に送出されるまでこの状態に止まり、ターゲット箇所で血管内に自動的に拡張する。自己拡張ステントは、更に、カテーテル又はバルーンカテーテル上に圧縮により装着し、シースをステントに被せることによって所定の場所に保持できる。シースを引っ込めると、ステントが血管内に自動的に拡張する。バルーンカテーテルは、自己拡張実施例のステントを後に拡張するのに使用できる。
【００２４】
ステント１０は、カテーテルが引っ込められた後、図３に示すように、動脈を開放状態に保持するのに役立つ。ステントが細長い管状部材から形成されるため、ステントの波形構成要素は横断面が比較的平らであり、そのため、ステントを拡張させたとき、動脈の壁に押し込まれ、その結果、動脈を通る血流と干渉しない。ステントは動脈の壁に押し込まれ、最終的には内皮細胞の成長によって覆われ、血流に対する干渉が更に小さくする。ステントの波形部分は、ステントが動脈内で移動しないようにする良好な付着特性(tacking characteristics) を提供する。更に、等間隔で密接して配置されたリングは、動脈の壁に対して均等な支持を提供し、及び従って、図２及び図３に示すように、動脈の壁の小さなフラップや剥離部に付着してこれを所定の場所に保持するようになっている。
【００２５】
本発明の説明を続けるにあたり、図４乃至図１７に様々な実施例のステントを示す。例えば図４を参照すると、この図には、パターンを明瞭に示すことができるようにステント３０が平らにした状態で示してあるが、ステントは、図９に示すように、使用時には円筒形形態である。ステントは、代表的には管状部材から形成されるが、図４に示すような平らなシートから形成し、これを巻いて図９に示す円筒形形体にしてもよい。
【００２６】
本発明の説明を続けるにあたり、図４乃至図１２に示す実施例のステント３０は、血管系、例えば冠動脈を通して送出するため、管状部材の形態をなしている。ステント３０は、互いに連結されてステントを形成する円筒形リング３４を含む。これらの円筒形リング３４の長さは、代表的には、約０．８５ｍｍ乃至約１．５ｍｍと短く、代表的なステントには、好ましくは、４個乃至１２個の円筒形リングが含まれる。リングの長さ及びステント毎のリングの数は、特定の用途に合わせて変化させることができる。各リング３４は先端３６及び基端３８を有し、ピーク４０がＵ字形状エレメント４２として形成された連続した波形をなして形成されている。ピーク４０は、山、湾曲部分、又は不規則な湾曲部分とも呼ばれ、Ｕ字形状、Ｖ字形状、Ｃ字形状、又は曲率半径が不規則な形状を含む多くの形状をとることができる。これらのピーク４０の各々は、第１支柱４４及び第２支柱４６に連結されており、波形エレメント即ちＵ字形状エレメント４２で形成された連続した円筒形リングを形成する。
【００２７】
本発明の説明を更に続けるにあたり、図４乃至図１２を参照すると、円筒形リング３４はステントの長さ方向軸線に沿って整合しており、一つ又はそれ以上のリンク４８によって連結されている。この実施例では、リンク４８は、一つの円筒形リングから隣接した円筒形リングまで延びてこれらのリングを連結するとともにこれらのリング間の間隔を維持する。リンク４８は、第２支柱４６と一体化されており、そのため、第２支柱４６の一部であるバーアーム５０と、リンク４８の一部を形成するリンクアーム５２とを含む。リンク４８を第２支柱４６と一体化することによって、リングを実際には互いに実際に接触することなく、これらのリング間の距離を最小にするのが望ましい場合に、リング間の距離を最適化する。リング間に最小の間隔を確保することによって、ステントは、血管に対して最大の骨格支持を提供し、薬剤でコーティングしたステントの場合、薬剤を血管に更に均等に分配する。更に、リンクを第２支柱４６と一体化することによって、これらのリンクを長くすることによって可撓性を高めるとともにリング間の間隔を最小に維持でき、これにより血管の良好な骨格支持を提供し、薬剤が均等に送出されるようにする。かくして、リンク４８は第２支柱４６と一体化されており、これによりバーアーム５０とリンクアーム５２との間に隙間５４が形成される。ステントがカテーテルのバルーン部分に押し付けられたとき（図１参照）、隙間５４は必然的に小さく、バーアーム５０及びリンクアーム５２は互いに実質的に平行であり、ステントの長さ方向軸線と実質的に平行である。ステントを図６及び図１１に示すように拡張したとき、隙間５４は、ステントがバルーンカテーテルに装着された状態でターゲット箇所まで送出されるときの圧縮形体にある場合よりもかなり大きい。好ましくは、隙間５４は、ステントが拡張するに従って湾曲部分５６のところで曲がることによって、拡がる。湾曲部分５６は、リンクアーム５２がバーアーム５０で終端する場所である。
【００２８】
図６に示す実施例は、塑性変形する合金（例えばステンレス鋼、コバルトクロム、タンタル等）から形成されたバルーン膨張可能なステントよりも、超弾性合金から形成されたステントに適している。図６のリンクの隣接した支柱５９に対する角度は、３７度として示してある。この拡張角度は、ステントを製造する際のステント拡張中のヒートセットプロセスによってのみ達成できる。更に、３７°の拡張角度により、一つの円筒形リングから隣接した円筒形リングまでオフセット「Ｄ」を形成する。このオフセットは、非支持表面領域が最少になるようにステントの骨格支持を改善する。オフセットＤの長さは、拡張角度、ステントの寸法、及びリンクでのヒートセットの程度等のファクタに応じて大きく変化させることができる。一実施例では、Ｄの長さは、約０．０１２５ｍｍ乃至約０．０３５０ｍｍの範囲内にある。一つの好ましい実施例では、Ｄは約０．０２９８ｍｍである。かくして、図６に示す拡張特性は、超弾性合金から形成されたステントに更に良好に適している。３７°の拡張角度は、特定の必要に合わせて変化でき、約６０°（図５参照）乃至約３０°である。
【００２９】
本発明の別の実施例では、図１３、図１４、及び図１５を参照すると、ステント６０が平らな状態で示してあるが、このステントは、使用時には、例えば末梢動脈や冠動脈等の血管系で使用するためにチューブ状形体をなしている。図１３、図１４、及び図１５に示すステントは、Ｓ字形状又は湾曲したリンクを有し、自己拡張ステントの用途に更に適しているが、これらのステントはバルーン膨張可能であってもよい。ステント６０は、約０．８５ｍｍ乃至約２．５ｍｍ程度と短い長さの円筒形リング６２を含み、好ましくは、ステント６０は、末梢動脈や冠動脈の一区分を治療するため、４個乃至１３個のリングを含む。各ステントについてのリングの長さ及び数は、特定の用途に合わせて変化させることができる。冠動脈で使用するためのリングの長さは、代表的には、末梢動脈で使用されるものよりも短い。各リング６２は先端６４及び基端６６を有し、ピーク即ち山６８がＵ字形状エレメント７０として形成された連続した波形で形成されている。ピーク６８は、Ｕ字形状、Ｖ字形状、Ｃ字形状、又は曲率半径が不規則な形状を含むこの他の形状を備えていてもよい。各ピーク６８は第１支柱７２及び第２支柱７４に連結されており、波形又はＵ字形状エレメント７０で形成された連続した円筒形リングを形成する。
【００３０】
図１３、図１４、及び図１５を更に参照すると、円筒形リング６２はステントの長さ方向軸線に沿って整合しており、一つ又はそれ以上のＳ字形状リンク７６によって連結されている。この実施例では、Ｓ字形状リンク７６は、一つの円筒形リングから隣接した円筒形リングまで延びてこれらのリングを連結し、並びにこれらのリング間に最小間隔を維持する。Ｓ字形状リンク７６は、第２支柱７４と一体化されており、第２支柱７４の一部であるバーアーム７８、及び第１リンクアーム８０、第２リンクアーム８２、第３リンクアーム８４、及び第４リンクアーム８６を含む。これらはＳ字形状リンク７６の一部を構成する。Ｓ字形状リンク７６を第２支柱７４と一体化することによって、リングを互いに接触することなくこれらのリング間の間隔を最小にするのが望ましい場合にリング間の距離を最適化する。リング間に最小の間隔を確保することによって、ステントは、血管に対して最大の骨格支持を提供し、薬剤でコーティングしたステントの場合、末梢動脈及び冠動脈を含む血管に薬剤を更に均等に分配する。更に、リンクを第２支柱７４と一体化することによって、リンクを比較的長くできる。これは、血管に対して良好な骨格支持を提供し、薬剤を均等に送出するため、可撓性を向上するとともにリング間に最小間隔を維持するためである。図１３に示す圧縮形体では、Ｓ字形状リンク７６は、リング間で密にパック即ち圧縮されており、そのためステントはプロファイルが全体に低く、自己拡張ステントについてはカテーテルの内部に圧縮状態で装着され、バルーン膨張可能なステント（図示せず）についてはカテーテルのバルーン部分上にクリンプ止めされる。
【００３１】
一実施例では、図１３、図１４、及び図１５のステントは、ニチノール等の超弾性合金から形成される。この実施例では、ステントを血管又は冠動脈に送出したとき、自己拡張し、第２リンクアーム８２が、図１４に示すように内方に約９０°曲がる。第２リンクアーム８２が内方に曲がるとき、ステントの長さ方向軸線に沿った長さを追加しようとする。これは、円筒形リングが半径方向外方に拡張するときのこれらの円筒形リングの短縮を補償する。図１４に示すＳ字形状リンクを参照すると、第１湾曲部分８８、第２湾曲部分９０、第３湾曲部分９２、及び第４湾曲部分９４が、更に、Ｓ字形状リンク７６を形成する。これらの湾曲部分の各々は、ステントが図１３の圧縮形体即ちクリンプ形体から図１４の拡張形体まで自己拡張するときに開く。第２リンクアーム８２がほぼ９０°まで拡張するため、ステントの長さは、クリンプ形体即ち圧縮形体及び冠動脈に埋め込んだときの展開形体即ち拡張形体の両方でほぼ同じままである。
【００３２】
Ｓ字形状リンク７６を持つステント６０の別の実施例を図１５に示す。この実施例では、第１リンクアーム８０、第２リンクアーム８２、第３リンクアーム８４、及び第４リンクアーム８６の長さが僅かに異なり、図１３及び図１４に示すものよりも短い。これらのリンクアーム及びバーアーム７８の長さは、円筒形リング間の距離を最小にし、長さ方向軸線に沿ったステントの高度の可撓性を維持することが目的であるということに留意し、特定の必要に合わせて変化させることができる。
【００３３】
図１６に示す別の実施例では、ステント１００は、湾曲したリンク１０２を除き、上文中に説明したものと実質的に同じである。湾曲したリンク１０２は、第１リンクアーム１０４、第２リンクアーム１０６、及び第３リンクアーム１０８を含み、これらのリンクアームは、図示のように、ステントの拡張時に第２リンクアーム１０６が長さ方向軸線に対して約９０°をなすように拡張する。第２リンクアーム１０６が約９０°まで拡張するとき、ステントが伸長し、円筒形リングは、横ビーム短縮してある場合には、拡張時に、短縮される前の長さを取り戻す。図１６に示すステントは、上文中に説明した実施例のステントとほぼ同様に機能する。
【００３４】
図１７に関し、ステント１１０は、第１湾曲部分１１４、第１リンクアーム１１６、及び第２リンクアーム１１８を持つＣ字形状リンク１１２を含む。ステント１１０の拡張中、第１湾曲部分１１４が拡がることによってステントを長さ方向で伸長し、半径方向外方に拡張するときに円筒形リングの予備短縮長さを補償する。図１７に開示のステントは、上述の実施例に説明したのと実質的に同様に作動する。
【００３５】
本発明のステントは、金属材料で形成されていてもよいし、例えばコバルトクロム合金（ＥＬＧＩＬＯＹ）、ステンレス鋼（３１６Ｌ）、ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ２０Ｎ、ＥＬＡＳＴＩＮＩＴＥ、ニチノール、タンタル、ニッケル−チタニウム合金、プラチナ−イリジウム合金、金、マグネシウム、又はこれらの組み合わせ等であるがこれらに限定されない合金で形成されていてもよい。ＭＰ３５Ｎ及びＭＰ２０Ｎは、ペンシルバニア州ジェンキンタウンのスタンダード・プレス・スチール社から入手できるコバルト、ニッケル、クロム、及びモリブデンの合金についての商標である。ＭＰ３５Ｎは、ニッケルを３５％、クロムを２０％、モリブデンを１２０％含む。ＭＰ２０Ｎは、コバルトを５０％、ニッケルを２０％、クロムを２０％、モリブデンを２０％含む。ステントは、生体吸収性又は生体安定性のポリマーから形成されていてもよい。
【００３６】
本明細書中に開示したステントは、いずれも、血管系を治療するための薬剤でコーティングされていてもよい。コーティングにおいて相互交換可能に使用されている用語である薬剤、治療物質、又は有効薬等は、血管の平滑筋細胞の活性を抑制できる。更に詳細には、有効薬は、再発狭窄症を防止するために平滑筋細胞の異常な又は不適切な移動及び／又は増殖を抑制することを目的としたものであってもよい。更に、有効薬には、疾病状態に対して治療効果又は予防効果を及ぼすことができる任意の物質が含まれる。例えば、有効薬は、血管の箇所の創傷の治癒を高めるための薬剤であってもよく、又は血管箇所の構造的及び弾性的特性を改善するための薬剤であってもよい。薬剤の例には、アクチノマイシンＤ又はその誘導体又は類似体等の抗腫瘍剤が含まれる（ウィスコンシン州ミルウォーキーのシグマ−アルドリッヒ社が製造している、又はニュージーランドのホワイトホースステーションのメルク社から入手できるＣＯＳＭＥＧＥＮ）。アクチノマイシンＤの類似物には、ダクチノマイシン、アクチノマイシンＩＶ、アクチノマイシンＩ１、アクチノマイシンＸ１、及びアクチノマイシンＣ１が含まれる。有効薬は、抗腫瘍物質、抗炎症物質、抗血小板物質、抗凝血物質、抗フィブリン物質、抗トロンビン物質、抗有糸分裂物質、抗生物質、抗アレルギー物質、及び抗酸化物質の属に含まれる。このような抗腫瘍物質及び／又は抗有糸分裂物質の例には、パクリタキセル（例えば、コネチカット州スタンフォードのブリストル・マイヤーズ  スクイブ社のタクソール（タクソール（ＴＡＸＯＬ）は登録商標である））、ドセタキセル（例えば、ドイツ国フランクフルトのアベンティスＳ．Ａ．，のタクソテール（タクソテール（Ｔａｘｏｔｅｒｅ）は登録商標である））、メトトレキセート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、ドキソルビシン塩酸塩、（例えば、ニュージャージー州ピーパックのファーマシア・アンド・アップジョン社のアドリアマイシン（アドリアマイシン（Ａｄｒｉａｍｙｃｉｎ）は登録商標である））、及びマイトマイシン（例えば、ブリストル・マイヤーズ  スクイブ社のムタマイシン（ムタマイシン（Ｍｕｔａｍｙｃｉｎ）は登録商標である））が含まれる。このような抗血小板物質、抗凝血物質、抗フィブリン物質、及び抗トロンビン物質には、ヘパリンナトリウム、低分子量ヘパリン、ヘパリン様物質、ヒルディン、アルガトロバン、フォルスコリン、パピプロスト、プロリンアルギニンクロロメチルケトン（合成抗トロンビン）、ジピリダモール、糖タンパク質ＩＩｂ／ＩＩＩａ血小板膜レセプタ拮抗物質抗体、組換えヒルディン、及びアンジオマックスａ（マサチューセッツ州ケンブリッジのバイオゲン社）等のトロンビン阻害剤が含まれる。このような細胞増殖抑制剤即ち抗増殖剤には、アンジオペプチン、カプトプリル（例えば、ブリストル・マイヤーズ  スクイブ社のカポテン（カポテン（Ｃａｐｏｔｅｎ）は登録商標である）及びカポザイド（カポザイド（Ｃａｐｏｚｉｄｅ）は登録商標である））等のアンジオテンシン変換酵素阻害剤、シラザプリル、又はリシノプリル（例えばメルク社のプリンヴィル（プリンヴィル（Ｐｒｉｎｖｉｌ）は登録商標である）及びプリンザイド（プリンザイド（Ｐｒｉｎｚｉｄｅ）は登録商標である））、カルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）、コルヒチン、繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）拮抗物質、魚油（オメガ  ３−脂肪酸）、ヒスタミン拮抗物質、ロバスタチン（メルク社から入手できるＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤、高コレステロール低下薬であるメバコール（メバコール（Ｍｅｖａｃｏｒ）は登録商標である））、モノクローナル抗体（血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）レセプタについて特定的なモノクローナル抗体）、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタグランジン阻害剤、スラミン、セロトニン受容体遮断薬、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害剤、トリアゾロピリミジン（ＰＤＧＦ拮抗物質）、及び硝酸が含まれる。抗アレルギー物質の一例は、ペルミロラストカリウムである。適当なこの他の治療物質又は薬剤には、アルファ−インターフェロン、遺伝子操作した上皮細胞、ラパマイシン及びその誘導体及び類似体、及びデキサメタゾンが含まれる。
【００３７】
コーティング２０は、任意の適当な生体適合性ポリマーから形成できる。このようなポリマーの例には、エチレンビニルアルコールコポリマー（ＥＶＯＨの一般名又はＥＶＡＬの商標で周知である）；ポリヒドロキシバレレート；ポリ（Ｌ−乳酸）；ポリカプロラクトン；ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコライド）；ポリ（ヒドロキシブチレート）；ポリ（ヒドロキシブチレート−ｃｏ−バレレート）；ポリジオキサノン；ポリオルトエステル；ポリアンヒドライド；ポリ（グリコール酸）；ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）；ポリ（フリコール酸−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）；ポリホスホエステル；ポリホスホウレタン；ポリ（アミノ酸）；シアノアクリレート；ポリ（トリメチレンカーボネート）；ポリ（イミノカーボネート）；コポリ（エーテル−エステル）（例えばＰＥＯ／ＰＬＡ）；シュウ酸ポリアルキレン；ポリフォスファゼン；フィブリン、フィブリノゲン、セルロース、スターチ、コラーゲン、及びヒアルロン酸等の生体物質；ポリウレタン；シリコーン樹脂；ポリエステル；ポリオレフィン；ポリイソブチレン及びエチレン−アルファ−オレフィンコポリマー；アクリルポリマー及びコポリマー；ポリ塩化ビニル等のハロゲンビニルポリマー及びコポリマー；ポリビニルメチルエーテル等のポリビニルエーテル；ポリビニリデンフルオライド及びポリ塩化ビニリデン等のポリビニリデンハライド；ポリアクリロニトリル；ポリビニルケトン；ポリスチレン等のポリビニル芳香族化合物；酢酸ポリビニル等のポリビニルエステル；エチレンメチルメタクリレートコポリマー、アクリロニトリル−スチレンコポリマー、ＡＢＳ樹脂、及び酢酸エチレンビニルコポリマー等のビニルモノマー同士の及びオレフィンとのコポリマー；ナイロン６６及びポリカプロラクタム等のポリアミド；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリイミド；ポリエーテル；エポキシ樹脂；ポリウレタン；レーヨン；レーヨントリアセテート；セルロース；酢酸セルロース；セルロースブチレート；酢酸セルロースブチレート；セロハン；硝酸セルロース；プロピオン酸セルロース；セルロースエーテル；及びカルボキシメチルセルロースが含まれる。コーティング２０は、シリコーンフォーム、ネオプレン、サントプレン、又は独立気泡フォームであってもよい。
【００３８】
本発明を特定の好ましい実施例に関して説明したが、当業者に明らかなこの他の実施例もまた、本発明の範疇に含まれる。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲のみを参照することによって決定される。本明細書中に説明した寸法、材料の種類、及びコーティングは、本発明のパラメータを構成しようとするものであるが、これらは、限定を意図したものではなく、例示の実施例である。
【符号の説明】
【００３９】
１０  カテーテル
１２  カテーテルアッセンブリ
１３  カテーテルシャフト
１４  カテーテル基端
１６  カテーテル先端
１８  ガイドワイヤ
２０  ＲＸポート
２２  膨張可能な部材（バルーン）
２４  動脈
２６  プラーク
３０  ステント
３４  円筒形リング
３６  先端
３８  基端
４０  ピーク
４２  Ｕ字形状エレメント
４４  第１支柱
４６  第２支柱
４８  リンク
５０  バーアーム
５２  リンクアーム
５４  隙間
５６  湾曲部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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2010521234.tif 000021
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