(57)【要約】女性用衛生製品のような医療製品のテストのための装置が提供される。当該装置は、本体部、ポンプおよび膣管アセンブリを備える。本体部は内側チャンバーおよび当該内側チャンバーに対して開口した孔を有する底面を有する。ポンプは本体部に対して流体を供給する。一具体例において、当該流体は月経の血液を模倣した液体である。膣管アセンブリは上述の製品を受容する内部の管を有する。膣管アセンブリは流体を内部の管に供給する流路を有している。当該装置は内側チャンバーの中の空気の容積によって膣管アセンブリに対し付加される圧力を調整する圧力調整器を有している。当該装置はスタンドを有する。スタンドは保持装置およびロック装置を有する。ロック装置は、保持装置と一緒になって、回転方向および角度方向の各々における少なくとも一の位置において上述の本体部を選択的に固定する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側チャンバーと、前記内側チャンバーに対して開口する中央に配置された孔の設けられた底面とを有する本体部と、
前記本体部に連結され、検査用の流体を供給するポンプと、
前記内側チャンバーの中に配置された膣管アセンブリと
を備え、
前記膣管アセンブリは、内部の管を画定する壁と、前記内部の管に検査用の流体を供給するための前記壁の中を通る流路とを有し、
前記内部の管は、開口した先端と閉じた先端とを有し、
前記内部の管の開口した先端は、前記中央に配置された孔と同軸であり、
前記内部の管は、女性用衛生製品を受容する
女性用衛生製品の生体外テストのための装置。
【請求項２】
前記膣管アセンブリは、保持するための皿部を有し、前記膣管アセンブリが前記本体部内に配置された場合に、前記保持するための皿部は前記中央に配置された孔をシーリングする
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記本体部を空気供給源に連結する圧力調整器を備え、
前記圧力調整器は、前記内側チャンバーの中の空気の容積によって前記膣管アセンブリに対し付加される圧力を調整する
請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記膣管アセンブリの外部表面の周りに配置される保持するためのリングを備え、
前記保持するためのリングおよび前記膣管アセンブリの前記保持するための皿部は、一緒になって前記本体部の前記中央に配置された孔をシーリングする
請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記本体部を支持するスタンドを備え、
前記スタンドは、前記本体部を回転方向および角度方向が可変なように前記スタンドに連結する保持装置と、前記保持装置と一緒になって前記本体を前記回転方向および前記角度方向の各々における少なくとも一の位置において選択的に固定するロック装置とを有する
請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ポンプは、可変流量の計量ポンプを含む
請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ポンプに連結される調整手段を備え、
前記調整手段は、前記膣管アセンブリ内の断続的な流量および変化する流量のうちの少なくともいずれか一つをシミュレートするために流体の送出を調整する
請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記流体は、水、シンジナ流体、および月経の血液を模倣した液体のうちの一つである
請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記内側チャンバーの中に配置されるブラケットアセンブリを備え、
前記ブラケットアセンブリは直立部分を有し、
前記直立部分は、前記膣管アセンブリを受容し、前記膣管アセンブリを前記内側チャンバーの中において所定の姿勢で保持する
請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記ブラケットアセンブリはピンを有し、
前記直立部分は、前記直立部分の垂直部分に沿って整列した複数の対向する孔を有し、
前記対向する孔は前記ピンを受容し、
前記ピンは、前記膣管アセンブリの姿勢を選択的に調整するために対応する前記対向する孔の中に配置される
請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記膣管アセンブリは、前記ブラケットアセンブリの前記ピンを受容する支持部分を有し、
前記複数の対向する孔の中のピンの位置は、前記本体部内の前記膣管アセンブリの角度方向における姿勢を調整する
請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記膣管アセンブリの近傍において前記内側チャンバーの中に配置される空気袋を備え、
前記空気袋は、前記膣管アセンブリに対し力を付加する
請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記本体部は、前記内側チャンバーが見えるように、少なくとも一部分が透明なポリカーボネートから作られている
請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記膣管アセンブリは、人間の女性の膣腔の生体力学的な特性をシミュレートするために、シリコンラバー、変形可能なポリウレタン、ラバーラテックス、可塑化ポリ塩化ビニル、およびそれらのいずれかの組み合わせから成るグループから選択される少なくとも一の素材によって作られている
請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
内側チャンバーを有する本体部と、前記本体部に着脱可能に連結されるとともに中央に設けられた孔を有する下蓋とを有する圧力容器アセンブリと、
前記圧力容器アセンブリに連結されるとともに検査用の流体を前記圧力容器アセンブリに供給するポンプと、
前記圧力容器アセンブリの前記内側チャンバーの中に配置される膣管アセンブリと、
前記内側チャンバーの中に配置されるブラケットアセンブリと
を備え、
前記膣管アセンブリは、前記下蓋の前記中央に設けられた孔と同軸である開口した先端および閉じた先端を有するとともに女性用衛生製品を受容する内部の管を画定する壁と、検査用の流体を前記内部の管に供給する流路と、支持部分とを有し、
前記ブラケットアセンブリは、前記膣管アセンブリの前記支持部分を受容し、複数の角度方向の姿勢のうちの一において前記膣管アセンブリを選択的に保持する直立部分を有している
女性用衛生製品の生体外テストのための装置。
【請求項１６】
前記膣管アセンブリは、保持するための皿部を備え、
前記膣管アセンブリが前記内側チャンバーの中に配置された場合に、前記保持するための皿部が前記下蓋の前記中央に設けられた孔をシーリングする
請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記圧力容器アセンブリを空気供給源に連結する圧力調整器を有し、
前記圧力調整器は、前記内側チャンバーの中の空気の容積によって前記膣管アセンブリに対し付加される圧力を調整する
請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
被験者となる人間の女性の膣腔を計測するステップと、
前記計測された膣腔を３次元空間においてモデリングするステップと、
前記３次元モデルをモールディングするステップと
を備える生体外テスト装置の膣管アセンブリを形成するための方法。
【請求項１９】
前記計測するステップは、前記被験者となる人間の女性の骨盤腔を画像化することを含む
請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記モデリングするステップは、骨盤腔をセグメントすることにより画像化されたデータを分析し膣腔およびそれを取り囲んでいる組織および臓器を確認するステップと、当該膣腔および当該膣腔を取り囲んでいる組織および臓器に関して３次元空間における対象境界を生成するステップとを含む
請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記モールディングするステップは、前記被験者となる人間の女性の骨盤腔において生成された対象境界から、モールドアセンブリのデザインを開発することを含む
請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記計測するステップ、前記モデリングするステップ、および前記モールディングするステップは、複数の前記被験者となる人間の女性に関して行われる
請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記複数の被験者となる女性は、ヤングアダルト、アダルト、およびシニアを含む異なる年齢の女性、ならびに背が低い、平均、および背が高い、そして痩せている、平均、および太っている異なるサイズの女性を含む
請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、診断用装置に関し、特に、例えば生理用タンポンのような女性用衛生製品の生体外テストを行うためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に言って、医療およびヘルスケアの製品を開発することにおいて、人体の組織および臓器の生体力学的特性を理解することは有用である。例えば、安全で快適でより効率の高い製品をデザインするにあたって、製品に対する組織および臓器の生体力学的な反応をモデリングするシミュレータを有することは便利である。モデリングは、生理タンポンのように製品が人体の内部で用いられる場合には、特に有用である。
【０００３】
当然ながら、外部の組織および臓器の生体力学的な特性を計測したりモデリングしたりすることは、内部の組織および臓器に関する場合と異なり、比較的容易である。内部の組織および臓器は、通常はアクセスすることが困難であり、それゆえ計測もまた困難である。例えば、人間の女性の膣は下部骨盤腔に位置しており、子宮、膀胱、および直腸のような臓器に囲まれている。膣は、線維筋性の組織の層からできている管をつぶした様な形の構造を有している。膣壁は、膣側方の結合組織にぶら下がるように付着している。膣壁はまた、結合組織および平滑筋層によって側部骨盤底に連結している。その結果、膣は変形したり位置を変えたりすることが可能となっている。例えば、膣の周囲に何らそれをしっかりと支持する構造がないという事実によって、膣の組織の変形の程度は周りを取り囲んでいる臓器や組織の生体力学的な特性によって多大な影響を受ける。膣の解剖学的な複雑さおよび周りを取り囲む組織および臓器との相互作用の結果として、膣の解剖学的および生体力学的な特性を精度良く計測しモデリングすることは、なかなか上手くいかなかった。
【０００４】
例えばタンポンのテストのような製品テストは、通常、様々な構造のタンポンを使用している数多くの被験者の生体内を、試験者が（核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）のような）画像法を用いた骨盤領域の撮影を行うことにより、その内側の臓器、骨の構造、筋肉、その他の組織、液体（例えば、血液）、およびそれらと調査対象の製品との相互作用を観察することにより行われる。膣の中のタンポンのＭＲＩ画像によって、タンポンの性能特性が評価され得る。しかしながら、（例えば、被験者およびＭＲＩ画像を用いた）このやり方でのテストは、費用が高く限定的である。なぜなら、最初のテストの後になされた製品に対するわずかな改良は、そのような追加的な生体内テストに応じてくれる被験者群を編成することなしには、再テストすることができないからである。もう一つの方法として、この業界において消費者にタンポンの吸収性の標準となる目安を提供するテスト方法は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の（シミュレートされた膣の）シンジナテストである。それは、「商業用生理用タンポンの吸収の効率の比較」と言うタイトルが付けられている。それは、ワールドワイドウェブの“http://www.mum.org/syngyna2.htm”で利用可能である。その名称が意味するように、そのシンジナテスト方法は、シミュレートされた膣を用いて行われる。シンジナテストは規制目的においては有用であるかもしれないが、本願発明者は、少なくともシンジナテストは解剖学的に正確な人間の女性の膣に基づいていないため、そのテスト方法には問題があるという点を発見した。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、本願発明者は、例えば生理用タンポンのような医療器具をテストするための改良された装置および手順に対する必要性が存在することを発見した。また、例えば研究室の環境下でのテストのような生体外テストを提供し、レスポンスタイムを改善し、より早い製品開発を可能とするような、人体内部の組織および臓器の解剖学的かつ生体力学的な特性を精度良く描写するシステムおよび方法に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、医療器具、特に女性用衛生製品の生体外テストのための装置に関する。当該装置は、本体、ポンプ、および膣管アセンブリを備える。当該本体は、内側チャンバーおよび当該内側チャンバーに対して開口する中央の孔を有する底面を有する。当該ポンプは、当該ポンプに連結されていて、試験用の液体を供給する。一具体例において、当該試験用の液体は、月経の血液を模倣したものである。当該膣管アセンブリは、当該本体の内側チャンバーの中に配置されている。当該膣管アセンブリは、内部の管を画定する壁を有する。当該内部の管は、開口した先端と閉じた先端とを有する。内側チャンバーの中に配置される場合、当該内部の管における開口した先端は、上述の底面の中央の孔と同軸である。当該内部の管は、テストに際して、女性用衛生製品を受け入れる。上述の膣管アセンブリは、さらに、テスト中に流体を内部の管に供給するための流路を上述の壁の中に有する。
【０００７】
一具体例において、膣管アセンブリは、さらに保持するための皿部を有する。膣管アセンブリが本体の中に配置された場合には、当該保持するための皿部は、上述の中央の孔をシーリングする。一具体例において、テスト装置は、さらに本体を空気源に連結する圧力調整器を備える。当該圧力調整器は、内側チャンバーの中の空気の容積から膣管アセンブリに付加される圧力をコントロールする。一具体例において、本体の内側チャンバーは、膣管アセンブリに付加される解剖学的な構造物の全体の圧力をシミュレートするために、水もしくはジェルによって満たされてもよい。当該水もしくはジェルによる圧力は、上述の圧力調整器からの空気圧によって増加されるとともに、あるいは増加されることに代えて、調整される。
【０００８】
ひとつの具体例において、テスト装置は、膣管アセンブリの概ね外部表面に配置される保持するためのリングを備える。当該保持するためのリングおよび膣管アセンブリの保持するための皿部は、一緒になって本体の中央の孔をシーリングする。
【０００９】
他の具体例において、テスト装置は、本体を支持するスタンドを備える。当該スタンドは、保持するための装置およびロックするための装置を有する。当該保持するための装置は、回転可能なようにかつ角度がつけられるように、本体を当該スタンドに連結する。上述のロックするための装置は、当該保持するための装置と一緒になって、選択的に少なくとも一つの回転位置および角度位置に本体を固定する。
【００１０】
さらに他の具体例において、テスト装置は、上述の内側チャンバーの中に配置されるブラケットアセンブリを備える。当該ブラケットアセンブリは直立部分を有している。当該直立部分は、膣管アセンブリを受け入れ、内側チャンバーの中において予め決められた位置で膣管アセンブリを保持する。一具体例において、ブラケットアセンブリは、さらにピンを有し、上述の直立部分は、当該直立部分の縦の部分に沿って並んだひとまとまりの対向する孔を有している。当該対向する孔は上述のピンを受け入れる。膣管アセンブリの角度位置は、当該ピンを異なる対応する当該対向する孔の中に位置させることによって、選択的に調整される。
【００１１】
さらに他の具体例において、テスト装置は、上述の内側チャンバー内に配置される膣管アセンブリの近傍にある空気袋を備える。当該空気袋は、膣管アセンブリの上に力を付加するいわゆる膀胱をシミュレートする。
【００１２】
本発明の一実施例において、生体外テスト装置の膣管アセンブリを形成する方法が提供される。当該方法は、被験者となる人間の女性の膣腔を計測するステップ、３次元空間において計測された膣腔をモデリングするステップ、およびその３次元モデルから膣管アセンブリをモールディングするステップを有する。一具体例において、当該計測するステップは、被験者となる人間の女性の骨盤腔を画像化することを含む。一具体例において、当該モデリングするステップは、骨盤腔をセグメントすることにより画像化されたデータを分析し、膣腔およびそれを取り囲んでいる組織および臓器を確認すること、および当該膣腔およびそれを取り囲んでいる組織および臓器に対して、３次元空間において対象境界を生成することを含む。一具体例において、当該モールディングするステップは、被験者となる人間の女性の骨盤腔の生成された対象境界から、モールドアセンブリのデザインを開発することを含む。
【００１３】
他の具体例において、上述の計測するステップ、モデリングするステップ、およびモールディングするステップは、複数の被験者となる人間の女性に対して行われる。複数の被験者となる人間の女性は、ヤング、ヤングアダルト、およびシニアを含む様々な年齢、および背が低い、平均、背が高い、痩せている、平均、太っている、といった様々なサイズの女性を含む。
【００１４】
添付の図面が併せて閲覧されれば、後述される好ましい具体例の詳細な説明において本発明の特徴および利点がよりよく理解されるだろう。
【００１５】
これらの図において、類似の構造物には類似の参照番号が付されている。しかし、当該類似の構造物には、必ずしも全ての図の説明において参照番号が付されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の一具体例に従って構成され作動する女性用衛生製品の生体外テストのための装置の透視図である。
【図２】図２は、図１のテスト装置のアセンブリを分解した図である。
【図３】図３は、被験者となる女性の骨盤腔を描写する３次元モデリングソフトウェアプログラムからのグラフィカルユーザインターフェースを表す図である。
【図４】図４（ａ）および図４（ｂ）は、本発明の一具体例に従って構成され作動するモールディングされた膣管アセンブリを表す図である。
【図５】図５（ａ）、図５（ｂ）、および図５（ｃ）は、図１のテスト装置の底部の上に組み立てられたモールディングされた膣管アセンブリを表す図である。
【図６】図６（ａ）および図６（ｂ）は、作動可能な位置にあるモールディングされた膣管アセンブリを表す図である。図６（ｃ）は、本発明の一具体例に従って構成され作動し、テスト装置の中に圧力を供給するとともに当該圧力を調整する、圧力調整器を表す図である。
【図７】図７は、図４（ａ）および図４（ｂ）の膣管アセンブリをモールディングするためのモールドデザインアセンブリを表す図である。
【図８】図８は、本発明の一具体例にかかる膣壁の応力−歪み特性を表す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の一実施例において、生体外テスト装置が提供される。当該テスト装置は、人間の女性の膣の解剖学的な構造を模している。以下に説明されるように、当該テスト装置は、膣およびそれを取り囲む組織および臓器の解剖学的な特性および生体力学的な特性の両方をシミュレートし、一具体例において、生理用タンポンの性能および効果をモニターし評価する。十分理解されるべき点は、テスト装置を備えた研究室の環境下において、数多くのタンポンのデザインをモニターし評価することが、迅速な製品改良のための開発において役立つという点である。本明細書がタンポンの性能および効果をテストするために用いられる本発明にかかる生体外テスト装置を説明する一方で、本発明はこれに限定されるものではないということは、十分に理解されるべきである。例えば、当該生体外テスト装置は、解剖学的にかつ生体力学的に精度の良い人間の女性の膣を必要とする評価が必要とされるあらゆる状況において採用され得る。
【００１８】
一般的にこの技術分野で知られているように、生理用タンポンもしくはタンポンプレジェットは、月経の血液もしくはその他の液体を吸収するために人間の膣の中に挿入される吸収性の構造を有している。タンポンプレジェットは、通常、約３０ミリメートルから６０ミリメートルまでの間の長さ、かつ約８ミリメートルから２０ミリメートルまでの間の幅を有する円筒状の形状を有している。プレジェットの性能に影響を与える要素として特定されてきた特徴は、場所（例えば、膣の解剖学的な構造の中でタンポンが配置される位置）、当該プレジェットの物理的な寸法、圧力、潤滑性、組織の弾力性、使用中の人体の動きもしくは活動の激しさ（例えば、ジャンプ、ランニング、笑い、咳等のような活動の持続）、月経の血液の流れの詳細（例えば、流量が多いか少ないか）、および隣接する組織、臓器、および構造（例えば、結腸、膀胱、子宮、骨盤、および尾骨）との相互作用を含む。
【００１９】
図１および図２は、本発明の一具体例に従って構成され作動し、人間の膣を解剖学的かつ生体力学的にシミュレートするテスト装置１０を表している。図１および図２において示されるように、テスト装置１０は、圧力容器アセンブリ２０、圧力容器アセンブリ２０の中に配置される膣管アセンブリ７０、圧力容器アセンブリ２０を支持するスタンド４０、例えば月経の血液を模倣したもののような試験用の液体を供給するためのポンプ５０、および圧力調整器６０を備えている。
【００２０】
一具体例において、圧力容器アセンブリ２０は、円筒状の形状を有し内側キャビティーもしくは内側チャンバー２４を画定する本体部分２２、上蓋２６、および下蓋２８を有している。上蓋２６およびもしくは下蓋２８は、例えば摩擦力もしくはネジによって本体部分２２に着脱可能に連結されている。それは、一般的にこの技術分野において知られている方法である。１以上の上蓋２６および下蓋２８は、本体部分２２の内側チャンバー２４にアクセスするために取り外される。例えば、内側チャンバー２４に対するアクセスは、内側チャンバー２４の中に配置されている１以上の要素の位置を動かすこと、メインテナンス、およびもしくは取り換えを可能にする。一具体例において、本体部分２２は、例えば透明なポリカーボネートのような透明な素材から成り、本体部分２２の中に配置された要素を観察することを可能にしている。一具体例において、下蓋２８は、中央に位置する孔２９を有する。一具体例において、上蓋２６および下蓋２８は、各々、クランプ３０およびクランプ３２によって、圧力容器アセンブリ２０に固定されている。一具体例において、クランプ３０およびクランプ３２は、締め付けて固定するスプリットリングもしくはそれと同様のものを有している。クランプ３０およびクランプ３２は、内側チャンバー２４を密封する。その結果として、内側チャンバー２４の中は液体もしくは気体の容積で満たされることにより圧力を高められる。それについては、後に詳しく説明する。
【００２１】
本発明の一実施例において、圧力容器アセンブリ２０の内側チャンバー２４は、様々な外形の膣管アセンブリ７０を収容することができる程に大きい。例えば、後に詳細に説明するように、異なった外形の膣管アセンブリ７０は、様々な年齢（例えば、ヤング、ヤングアダルト、およびシニア）およびサイズ（例えば、背が低い、平均、および背が高い、そして、痩せている、平均、および太っている）の女性に相当する。さらにまた、内側チャンバー２４は、例えば、子宮、膀胱、および直腸といったような膣を取り囲んでいる解剖学的な構造（例えば、臓器や組織）のモデルを収容することができるように、大きさが決められていることが望ましい。例えば、図１は、膣管アセンブリ７０の近傍の圧力容器アセンブリ２０の内側チャンバー２４の中に配置された膀胱８０のモデルを表している。一具体例において、膀胱８０は、例えば、尿で満たされた膀胱をシミュレートするために、約５００立方センチメートル（５００ｃｃ）の液体の体積を保持することができる容量を有している。
【００２２】
図１に示されるように、圧力容器アセンブリ２０は、スタンド４０に支持されており、その結果として、圧力容器アセンブリ２０は、概ね線Ａによって示される水平軸の周りを回転するとともに、概ね線Ｂによって示される垂直軸の周りを回転する。図１および図２に戻って、一具体例において、スタンド４０は、基部４２、少なくとも１の脚部４４、保持装置４６、およびロック装置４８を有する。保持装置４６は、圧力容器アセンブリ２０をスタンド４０に対して回転可能なように連結するためのものであり、ロック装置４８は、水平軸および垂直軸に対して、圧力容器アセンブリ２０を望ましい回転方向もしくは角度方向の位置に固定するためのものである。なお、水平軸および垂直軸は、各々、線Ａおよび線Ｂによって表される回転の軸である。一具体例において、保持装置４６は、スプリットリングの形をした締め付け装置もしくはそれと同様のものを有する。保持装置４６およびロック装置４８は、一緒になって圧力容器アセンブリ２０、そして重要なことに膣管アセンブリ７０の姿勢を角度方向および回転方向に調整可能であることが、十分に理解されるべきである。その結果として、人体の位置（例えば、女性が座っている、横たわっている、立ち上がっている、その他同様）をシミュレートすることができる。一具体例において、角度方向および回転方向の調整は、水平軸および垂直軸の各々の周りに、すなわち線Ａおよび線Ｂによって示されるように、１８０度の範囲の動きを可能とする。
【００２３】
図１に示されるように、ポンプ５０は、チューブ５２を通して試験用の流体を圧力容器アセンブリ２０、および特に膣管アセンブリ７０に送る。一具体例において、ポンプ５０は、コントロール可能で可変流量の計量ポンプである。ポンプ５０は、例えば、水、シンジナ流体、もしくは適切な月経の血液を模倣したもののいずれかを、膣管アセンブリ７０に送って、頸管口をシミュレートする。一具体例において、試験用の流体の流量は、分当たり約０．０６ミリリットルから２．２ミリリットルの間である。一具体例において、ポンプ５０は、ホール効果センサを有するポンプコントローラの付いた容積型ポンプ（例えば、アメリカのバーモント州のノーススプリングフィールドのＩＶＥＫコーポレーションのモデル番号１３２３３５９−ＺＺ１Ａ）である。
【００２４】
圧力調整器６０もまた、チューブ６２を通して圧力容器アセンブリ２０に連結されている。内側チャンバー２４の中の圧力をコントロールするためである。内側チャンバー２４の中の圧力を変化させることによって、膣管アセンブリ７０の上に付加される圧力の大きさが調整される（例えば、選択的に増加されたり減少されたりする）ということは、十分に理解されるべきである。当業者に知られているように、内側チャンバー２４の中の圧力を変化させることにおいて、膣の中の圧力がシミュレートされる。一具体例において、内側チャンバー２４の中および膣管アセンブリ７０を取り囲む静圧の作動範囲は、絶対圧で平方インチ当たり約０ポンドから２０ポンドの間で変化する。一具体例において、内側チャンバー２４の中の圧力は、圧縮された空気を用いて調整される。圧力調整器６０が圧力容器アセンブリ２０の中の、特に膣管アセンブリ７０近傍の圧力を調整し計測するための手段６４を有していることは、十分に理解されるべきである。例えば、圧力調整器６０は、図１に示される膀胱８０のような尿で満たされた膀胱により膣に付加される圧力をシミュレートする能力を提供する。一具体例において、圧力容器アセンブリ２０は、過剰な圧力を除去する装置を有している。当該装置は、当該技術分野において知られているように、上述の変化する圧力条件の下でのテスト装置１０の安全な作動を確実なものとする。
【００２５】
一具体例において、膣管アセンブリ７０は、（後述の）ブラケットアセンブリによって圧力容器アセンブリ２０の内側チャンバー２４の中に固定される。当該ブラケットアセンブリは、内側チャンバー２４において膣管アセンブリ７０を予め決められた姿勢に位置させることを可能にする。一具体例において、ブラケットアセンブリによって膀胱９０がさらに内側チャンバー２４の中に加えられることによって、膣管アセンブリ７０と膀胱８０との相対的な位置関係がコントロール可能となっている。
【００２６】
本発明の一実施例において、膣管アセンブリ７０の形状は、被験者となる女性の膣の解剖学的な構造を正確にかたどっている。この点において、被験者となる女性の膣の解剖学的な構造は、例えば、コンピュータエイディッドデザイン（ＣＡＤ）による分析を用いて、計測され、モデル化され、モールディングされる。本発明に従って、被験者となる女性の骨盤領域、特に膣腔の核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）による研究（例えば、複数のＭＲＩスキャンが撮られる）が、発明者たちによってもしくは発明者たちの指示の下で行われる。ＭＲＩデータは、３次元ソフトウェアプログラム（３−Ｄソフトウェア）によって分析され、膣腔をモデル化する。例えば、ＭＲＩデータは、ソフトウェアのユーザによって当該３−Ｄソフトウェアにインプットされセグメントされる。その結果として、当該３−Ｄソフトウェアは、被験者となる女性の膣の解剖学的な構造における正確な寸法の描写を供給する。一具体例において、当該３−Ｄソフトウェアは、アメリカのマサチューセッツ州のレキシントンにあるエイブルソフトウェアの３Ｄドクターメディカルモデリングイメージングソフトウェアである。一具体例において、当該３−Ｄソフトウェアは、膣腔および周りを取り囲んでいる注目すべき臓器および組織をセグメントするために利用される。本願発明者は、膣腔をセグメントすることが、精度の良い対象境界の生成を可能とし、被験者となる女性の膣の解剖学的な構造の正確な３次元コンピュータエイディッドデザイン（例えば、３Ｄ−ＣＡＤ）のファイルを供給することを発見した。図３は、被験者となる女性の骨盤領域１００を描写する３−Ｄソフトウェアのスクリーンプリントを表している。図３に示されるように、当該３−Ｄソフトウェアは、ＭＲＩデータを用いて、様々な方向から見られる骨盤領域を表現する骨盤領域１００の複数のイメージを提供している。図３に示されるように、３−Ｄソフトウェアのトレース機能が利用されて、骨盤領域１００に含まれる臓器がセグメントされている。例えば、子宮１２０と膣腔１３０とがセグメントされている。
【００２７】
本願発明者は、３Ｄ−ＣＡＤファイルを従来の３次元モールドデザインのソフトウェアに対するインプットとして供給することによって、解剖学的に精度の良いモールドアセンブリのデザインが生成されることを発見した。一具体例において、従来の３次元モールドデザインのソフトウェアは、アメリカのマサチューセッツ州のニードハムのパラメトリックテクノロジーコーポレーションのプロエンジニアソフトウェア、アメリカのマサチューセッツ州のコンコードのソリッドワークスコーポレーションのソリッドワークスソフトウェア、およびそれに類似したソフトウェアを含む。３次元モールドデザインのソフトウェアのアウトプット、例えばモールドアセンブリのデザインは、例えば、モールドコア３１０、キャビティー３２０、およびモールドベース３３０を含んだモールドアセンブリ３００を構成するために用いられる。それらは、当該技術分野において知られており、図７において示されている。例えば、モールドアセンブリのデザインを含んだ電子ファイルは、適切な数値制御（ＮＣ）ツールに供給されて、当該モールドアセンブリのデザインにおいて必要とされる仕様に対するモールドを構成する。図４（ａ）および図４（ｂ）は、モールディングされた膣腔に基づいてモールディングされた膣管アセンブリ１５０の外観図を表している。膣管アセンブリ１５０は、膣腔の３Ｄ−ＣＡＤファイルから３−Ｄモールドデザインのソフトウェアによって生成されたモールドアセンブリの中で構成される。図４（ａ）および図４（ｂ）において示されるように、モールディングされた膣管アセンブリ１５０は、いくらか平らで先端部分１５２の近くでより大きくなっている。先端部分１５２は、女性の骨盤腔の中から見た場合、子宮に最も近いであろう。そして、膣管アセンブリ１５０は、底部１５４の近くにおいてより小さくなっている。当該底部１５４は、骨盤腔の中から見た場合、膣の入口に位置するであろう。
【００２８】
計測したり、モデル化したり、モールディングすることが、本発明の技術的思想の範囲内で行われることは、十分理解されるべきである。例えば、上述の３−Ｄソフトウェアおよび３−Ｄモールドデザインのソフトウェアを用いたり、複数の女性の被験者を用いたりして、テスト装置１０の中で使用される膣管アセンブリの複数の異なる外形を構築することである。例えば、被験者となる女性の解剖学的な構造を計測し、モデル化し、およびモールディングするための上述したプロセスは、様々な年齢（例えば、ヤングアダルト、アダルト、およびシニア）、およびサイズ（例えば、背が低い、平均、および背が高い、そして、痩せている、平均、および太っている）の女性に対して繰り返されてもよい。そのような分析によって供給される複数のモールディングされた膣管アセンブリは、テスト装置１０において交換可能に使用される。そして、ここで説明されるように、研究室の環境下において多数の女性の被験者に関する様々な女性用衛生製品の効果が評価される。
【００２９】
モールディングされた膣管アセンブリ１５０が、被験者となる女性の解剖学的な構造に基づいてモールディングされた結果として、女性の膣腔を高い精度の寸法で表現したものとなっていることは十分に理解されるべきである。さらに、女性の膣腔の生体力学的な特性を精度良く表現するモデルを供給することもまた、本発明の技術的思想の範囲内に含まれる。上述されたように、女性の骨盤の解剖学的な構造の多くの組織や臓器の各々が、例えば、応力−歪み特性や表面特性のような様々な生体力学的な特性を導き出す。当該様々な生体力学的な特性は、骨盤腔の中に配置され作動する製品の有効性に影響を与える。従来技術において、骨盤腔の中の組織や臓器の生体力学的特性の研究が行われている。そのような研究および個々の分析から、本願発明者は、膣壁の応力−歪み特性を導きだした。それは、図８に示されている。図８の分析結果は、平方ミリメートル当たりのグラムで表された応力（Ｙ軸）と実際の膣の組織に対する微小な歪み（Ｘ軸）との関係を示している。当該実際の膣の組織は、女性の身体から外科的に取り除かれ、その生体力学的な特性に対してテストが行われた。そのデータは、また、オグデン超弾性素材モデルとして一般的に当業者に知られている特別な準経験的モデルに合致した。そのデータは、以下の参考文献から入手した。すなわち、Ｐ．Ｅ．Ｐ．ＰｅｔｒｏｓおよびＵ．Ｉ．Ｕｌｍｓｔｅｎの「女性の失禁の診断および取り扱いに対する統合理論およびその方法」（必尿器学および腎臓病学に関するスカンジナビアンジャーナルの付録番号１５３）である。
【００３０】
その分析結果から、本願発明者は、その特性に合致する（例えば、人間の膣の応力−歪み特性を真似た）素材を特定した。それらの素材は、モールド加工やキャスティング加工が可能なものである。そして、望ましい着用性を発揮した（例えば、毎日使用しても容易に破けなかった）。従って、テスト装置１０の内側チャンバー２４の中の各々の要素は、単に寸法精度の良い女性の解剖学的な構造をシミュレートしているのではなく、それらの要素がモールディングしている臓器や組織の生体力学的な特性および表面特性をもシミュレートするようにデザインされている。例えば、膣腔がいくらか弾性的であることは、当該技術分野において知られていることである。本発明の膣管アセンブリ７０および膣管アセンブリ１５０における弾力性は、例えば、室温加硫（ＲＴＶ）シリコンラバー、変形可能なポリウレタン、ラバーラテックス、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、スチレンブタジエン、および同様の変形可能な素材のようなエラストマーから製造されることにより、獲得されている。一具体例において、本願発明者は、膣管アセンブリ７０および膣管アセンブリ１５０の弾力性は、次のようなものであることを発見した。すなわち、フリーな状態の膣腔の塊は、（絶対圧で）平方インチ当たり約０．３ポンドの静水力学的な圧力がかけられた場合、著しく変形した。一具体例において、目標となる静水力学的な圧力は、内側チャンバー２４を水もしくはその他の適切な液体で満たすことによって得られる。
【００３１】
図５（ａ）、図５（ｂ）、および図５（ｃ）は、ブラケットアセンブリ２３０に連結されるように一体形成された保持するための皿部２２０を有する、モールディングされた膣管アセンブリ２００（概ね、膣管アセンブリ７０および膣管アセンブリ１５０と同様である）を表している。図５（ａ）に示されるように、膣管アセンブリ２００は、外部の表面部分２０２と開口した先端２０８および閉じた先端２１０を有する内部の管２０６を画定する壁２０４とを含んでいる。内部の管２０６は、被験者となる女性の膣腔をシミュレートする。そこでは、閉じた先端２１０は、人間の身体においては子宮の頸部もしくは底部となる位置において終結する。そして、開口した先端２０８は、膣の外陰部もしくは外側の部分をシミュレートする。内部の管２０６の中間部分２１２は、膣の通路（例えば、「産道」）をシミュレートする。膣管アセンブリ２００の開口した先端２０８は、保持する皿部２２０において終結する。テスト中、研究対象の製品（例えば、タンポン）は内部の管２０６の中に挿入される。
【００３２】
図５（ａ）、図５（ｂ）、および図５（ｃ）に示されるように、膣管アセンブリ２００の保持するための皿部２２０は、中央の孔２２２を有している。作業において、保持する皿部２２０は、圧力容器アセンブリ２０の下蓋２８の上に配置される。その結果として、保持するための皿部２２０の中央の孔２２２は、下蓋２８の中央の孔２９と軸が一致する。一具体例において、保持するための皿部２２０は、保持するための補強材２２４を有している（図５（ｂ））。保持するための補強材２２４は、保持するための皿部２２０の第１の表面２２６から上方に延伸している。保持するための皿部２２０においては、第１の表面２２６は、下蓋２８の反対側に位置している。一具体例において、保持するための補強材２２４は、中央の孔２２２よりも大きな直径を有している。その結果として、保持するための補強材２２４は、中央の孔２２２の外周の壁を形成している。図５（ａ）に示されるように、作動位置において、膣管アセンブリ２００の開口した先端２０８は、下蓋２８および保持するための皿部２２０の各々の中央の孔２９および孔２２２の内側に配置される。図５（ａ）、図５（ｂ）、および図５（ｃ）に示されるように、膣管アセンブリ２００の外部の表面部分２０２における開口した先端２０８の近傍に、外部の表面部分２０２の周りを取り囲むようにしてスタンドオフリング２４０が配置されている。膣管アセンブリ２００を作動位置に移動させると（図５（ｂ））、スタンドオフリング２４０は、膣管アセンブリ２００の保持するための皿部２２０および保持するための補強材２２４を上から覆うように配置されることとなり、スタンドオフリング２４０と保持するための補強材２２４とが、圧縮シールを提供する（図５（ａ））。一具体例において、スタンドオフリング２４０は、保持するための補強材２２４を受け入れるための内部の溝もしくは掘り２４２を有する。
【００３３】
図５（ｂ）および図５（ｃ）に示されるように、ブラケットアセンブリ２３０は、スタンドオフリング２４０に連結される。一具体例において、スタンドオフリング２４０は、留め具２５０を受け入れるための内側にネジを切られた孔２４４を有している。留め具２５０は、例えば、ブラケットアセンブリ２３０をスタンドオフリング２４０に固定するためのネジやボルトのようなものである。一具体例において、孔２４４は、スルーホール（例えば、孔２４４は内側にネジを切られていない）であって、留め具２５０は、下蓋２８の（図示されぬ）内側にネジを切られた孔によって受け入れられる。一具体例において、ブラケットアセンブリ２３０は、直立部分２３２および直立部分２３４を有している。
【００３４】
図５（ａ）、図５（ｂ）、および図５（ｃ）に示されるように、膣管アセンブリ２００は、一般的に参照番号２１４によって示される一体的にモールディングされた受容部分を有している。受容部分２１４は、ポンプ５０から検査用の流体（例えば、月経の血液を模倣したもの）を送るチューブ５２を受け入れるためのカップリング２１６を有している。受容部分２１４は、頸管口をシミュレートする膣管アセンブリ２００の内部の管２０６に流体が供給されるように、流路２１８を有している。一具体例において、膣管アセンブリ２００はさらに、一般的に参照番号２１３によって示される一体的にモールディングされた支持部分を有している。支持部分２１３は、ブラケットアセンブリ２３０の直立部分２３２および直立部分２３４の間に配置されるピン２６０を受け入れる。一具体例において、支持部分２１３は、ピン２６０を受け入れることが可能な直径の通路を有する開口した円筒状の形状から成っている。一具体例において、直立部分２３２および直立部分２３４は、一般的に参照番号２３６によって示される対向するスロットもしくは対向する複数の孔を有している。それらは、直立部分２３２および直立部分２３４の各々の縦の部分に沿って整列している。ピン２６０は、直立部分２３２および直立部分２３４の縦の部分に沿った例えば複数の孔２３６のうち各々対向するものに対し選択的に配置される。
【００３５】
直立部分２３２および直立部分２３４の高さに沿ってピン２６０の縦の位置を変化させることが、膣管アセンブリ２００の姿勢に影響を与えることは、十分に理解されるべきである。例えば、複数の孔２３６の中でピン２６０の位置を下げると、膣管アセンブリ２００は、ピン２６０の周りに矢印Ｃで示される方向に旋回する。このようにして、ブラケットアセンブリ２３０に対する膣管アセンブリ２００の角度方向の相対的な位置は、調整可能である。ブラケットアセンブリ２３０に対する膣管アセンブリ２００の角度方向の相対的な位置を調整することによって、女性の様々な姿勢（例えば、座っている、立っている、横たわっている）がシミュレートされる。一具体例において、受け入れるための部分２１４および支持部分２１３は、膣管アセンブリ２００として一体的に形成されるとともに同じ素材によって構成される（例えば、ＲＴＶシリコンラバー、変形可能なポリウレタン、ラバーラテックス、可塑化ＰＶＣ、および同様の変形可能な素材）。
【００３６】
図６（ａ）、図６（ｂ）、および図６（ｃ）は、作動位置における膣管アセンブリ２００を表している。膣管アセンブリ２００は、下蓋２８に連結されており（図６（ａ））、圧力容器アセンブリ２０の中に配置されている（図６（ｂ））。図６（ａ）において示されるように、ブラケット２７０がチューブ５２を支持するために設けられている。上述したように、作動位置において、膣管アセンブリ２００の保持するための皿部２２０の中央の孔２２２は、下蓋２８の中央の孔２９と軸が一致している。そして、膣管アセンブリ２００の開口した先端２０８は、中央の孔２９および孔２２２の各々の中に配置される。作動位置において、検査対象の女性用衛生製品（例えば、タンポン）は、当該製品を下蓋２８の中央の孔２９に挿入することによって、膣管アセンブリ２００の内部の管２０６の中に配置される。例えば、下蓋２８の中央の孔２９は、外陰部をシミュレートする。その結果として、当該製品を中央の孔２９を通して内部の管２０６に挿入することは、当該製品を女性の外陰部および膣腔に挿入することをシミュレートする。図６（ｂ）において示されるように、一具体例において、圧力容器アセンブリ２００の内側チャンバー２４の容積は、液体（例えば、水）によって満たされており、望ましい圧力を膣管アセンブリ２００の上に付加している。圧力調整器６０によって、圧力の付加や、内側チャンバー２４の中の圧力の変更が行われる（図６（ｃ））。それ自体として、膣管アセンブリ２００および圧力容器アセンブリ２０は、人体をかたどり、それゆえ女性用衛生製品の性能を管理された研究室の環境下（例えば、生体外テスト）において評価するテスト環境を提供する。
【００３７】
上述したテスト環境（例えば、圧力容器アセンブリ２０および膣管アセンブリ２００）を以下の付加的な特徴および機能によって補うことが、本発明の技術的思想の範囲内に含まれることは、十分に理解されるべきである。一具体例において、膣圧センサプローブが膣管アセンブリ２００の中に配置される。その結果として、シミュレータの性能特性を人間の被験者およびもしくは数値モデルと相互に関連付けて比較することが可能となる。圧力容器アセンブリ２０は、また、温度調整手段を有する。当該温度調整手段は、内側チャンバー２４の中の温度を選択的に設定、モニター、および調整し、例えば、望ましいレベルの人体における膣腔の温度をシミュレートする。同様に、圧力容器アセンブリ２０は、圧力調整手段を有する。当該圧力調整手段は、膣管アセンブリ２００を取り囲んでいる流体もしくはジェルを調整すること等によって、内側チャンバー２４の中の圧力を選択的に設定、モニター、および調整する。一具体例において、上述の温度調整手段および圧力調整手段のうちの少なくとも一つが、プログラム可能なコントローラによって実行され、その結果として、内側チャンバー２４の中の温度およびもしくは圧力の設定、モニタリング、および調整が、自動的に行われる。月経の血液を模倣したものをポンプ５０から膣管アセンブリ２００に送ることを選択的にコントロールするために、コントローラを操作可能なようにポンプ５０に連結することもまた、本発明の技術的思想の範囲内に含まれる。一具体例において、当該コントローラはマニュアル方式である。他の具体例においては、当該コントローラは、プログラム可能である。（マニュアル方式であっても、自動的にであっても）月経の血液を送ることをコントロールすることによって、本発明は、膣管アセンブリ２００の中の断続的なもしくは変化する月経の血液の流量をシミュレートする。
【００３８】
上述したように、人体において、膣腔を取り囲んでいる臓器および組織は、膣腔の上の変化する圧力を分け与える。そのことは、膣腔の中に配置される衛生製品の性能に影響を与える。それゆえ、当該製品の性能を効果的に評価するために、テストの最中にこれらの力および圧力をシミュレートすることが望ましい。一具体例において、例えば、子宮、頸部、尾骨、膀胱、骨盤底、および同様のもののような膣腔を取り囲んでいる解剖学的に的確な構造が、例えば、上述したＭＲＩスキャン、３−Ｄソフトウェア、および３−Ｄモールドデザインのソフトウェアを用いて、計測され、モデル化され、さらにモールディングされる。その結果として、テスト中に、解剖学的に的確な組織および臓器が、圧力容器アセンブリ２０の内側チャンバー２４の中に含まれる。上述したように、複数の女性の被験者に対して膣腔を取り囲んでいる臓器や組織を計測し、モデル化し、およびモールディングすることは、本発明の技術的思想の範囲内に含まれる。複数の女性の被験者とは、例えば、様々な年齢の女性（ヤング、アダルト、およびシニア）、および様々な物理的サイズの女性（背が低い、平均、および背が高い、そして、痩せている、平均、および太っている）である。これらの組織および臓器のモデルを形成することによって、解剖学的に的確な描写をシミュレートするだけでなく、当該組織および臓器の生体力学的な特性の精度の良いモデルを供給するに際して、適切な素材を採用することもまた、本発明の技術的思想の範囲内に含まれる。一具体例において、被験者となる女性の骨盤底および膣口の外側の部分から成る組織が、計測され、モデル化され、モールディングされた。本願発明者は、骨盤底および膣口の外側の部分のシミュレーションが、プレジェットの保持力を補助し、タンポンアプリケータをテストし評価するための手段を提供することを、発見した。
【００３９】
一具体例において、圧力容器アセンブリ２０は、女性の活動（例えば、ウォーキング、ランニング、ジャンピング、自転車に乗ること、スイミング、および同様の物理的な活動）により膣腔の上に付加される動的な力をシミュレートするために、振動システムを有する。それは、例えば、プレジェットの動作および液体保持力に対してそのような活動が与える影響を研究するために設けられている。一具体例において、衛生製品は、リアルタイムにおけるシミュレータの中での性能を測定するために、モニターに連結されている。例えば、タンポンプレジェットは、当該プレジェットの吸収性がリアルタイムでモニターされるように、モニターに連結されている。
【００４０】
テスト装置の作動
本願発明者は、テスト装置１０が、最新のタンポンプレジェットのデザインを評価することと、本願発明者が新しくて改善されたタンポンのデザインを開発することを手助けすることの両方において、とりわけ有用であることを発見した。本発明にかかるテスト装置および膣のシミュレータを組み立てて運転するための方法は、以下のステップを含む。
【００４１】
１．ポンプ５０を用意して調整する。調整のプロセスにおいて、検査用の流体、例えば月経の血液を模倣したものが、当該調整のために使用される。一具体例において、月経の血液を模倣したものは、赤い標準シンジナ流体（０．９パーセントの生理食塩水）であり、適当な（図示されぬ）容器の中に収められており、チューブ５２によってポンプ５０に連結されている。ポンプ５０によって圧力容器アセンブリ２０に送られる流体の流量は、例えばストップウォッチを用いて、当該流体を、例えば特定の流量で約５分間予め重量の測られた小さなビーカーもしくはグラジュエートシリンダーのような測定装置に中に流し込むことによってテストされる。当該流体の体積は、流した時間である５を掛けることによって計算される。もし計算された体積と測定された体積とが５パーセント以上ずれるのであれば、ポンプ５０の流量は、ポンプ５０の位置決めネジを調整することによって、製造者により与えられた較正チャートに従って流量を増加するかもしくは減少して、調整される。当該較正ステップの流量テストは、流量がターゲットレンジの５パーセント以内に入るまで繰り返される。
【００４２】
２．テスト装置１０および、特に、圧力容器アセンブリ２０の内側チャンバー２４の中の要素をそろえる。膣管アセンブリ２００および（取り付けられる場合には）膀胱８０が特定の実験に対して必要とされる高さになるように、ブラケットアセンブリ２３０の高さを決定し、設定し、記録する。２つのチューブ５２および６２を圧力容器アセンブリ２０に取り付ける。その結果として、チューブ５２は検査用の液体（例えば、水、シンジナ流体、もしくは月経の血液を模倣したもの）の流れを膣管アセンブリ２００に供給するように配置され、チューブ６２は圧力（例えば、空気の流れ）を膀胱８０およびまたは内側チャンバー２４の容積の中に配置される流体もしくはジェルに加えるように配置される。
【００４３】
３．テスト装置１０の中にシミュレートされた膣を配置する。下蓋２８の内側の表面の上のブラケットアセンブリ２３０に膣管アセンブリ２００を取り付ける。そして、（図６（ａ）に示されるように）チューブ５２をポンプ５０から膣管アセンブリ２００の受容部分２１４に連結する。下蓋２８を圧力容器アセンブリ２０に配置して、下蓋２８がしっかりと固定されることを確認する。保持するためのクランプ３２を用いて、下蓋２８を固定する。一具体例において、安全ボルト３３がクランプ３２を固定して、安全な作動および適切な配列の両方を確かなものとする。
【００４４】
４．テスト製品を配置する。衛生製品（例えば、タンポン）の重量および性質（例えば、テストを行う上での当該製品の特徴、機能、およびもしくは特質）を、決定し、記録する。当該製品（例えば、タンポン）をテスト装置１０の中に挿入する。通常、膣管アセンブリ２００の中のタンポンアプリケータを内部の管２０６の中の望ましい位置に配置するために、例えば、ＫＹＪＥＬＬＹ（米国登録商標）（アメリカのニュージャージー州のジョンソンアンドジョンソンの製品）のような潤滑剤を約２滴程用いて、当該タンポンアプリケータを潤滑することが好ましい。当該テストに対する記録は、潤滑剤が使用されるか否かを明示するべきである。本願発明者は、当該製品が内部の管２０６に挿入された正確な距離を決定するために、深さゲージもしくはその他の特殊な定規を用いることが好ましいことを発見した。上述したように、女性の膣腔内におけるタンポンの配置は、タンポンの性能に影響を与える一つの要素である。いったん配置されると、（通常、当該技術分野において知られているように）タンポンプレジェットの先端に連結されている紐が、膣管アセンブリ２００の開口した先端２０８を通して内部の管２０６から伸びる。
【００４５】
５．内側チャンバー２４が垂直な方向に立ち上がるように、圧力容器アセンブリ２０を調整する。もし特定の実験において内側チャンバー２４を水で満たすことが必要であるならば、蒸留された水が上蓋２６の止まっている位置まで到達するように内側チャンバー２４の容積を満たす。一具体例において、内側チャンバー２４の容積は、近似的に９６００ミリリットルである。
【００４６】
６．圧力容器アセンブリ２０を閉じる。上蓋２６を圧力容器アセンブリ２０に配置する。一具体例において、圧力を必要に応じてリリースするために、安全弁のボルトが上蓋２６の中に配置される。チューブ６２を圧力調整器６０から空気源に取り付ける。一具体例において、当該空気供給源は、研究室内のユーティリティーとして供給される圧縮空気である。一具体例において、当該空気源は、チューブ６２に連結されたエアシリンダーである。もしエアシリンダーが用いられるならば、当該シリンダーは最大約３０ポンドまで持ちこたえることが好ましい。
【００４７】
７．圧力容器アセンブリ２０を保持する一方で、圧力容器アセンブリ２０の両サイドのそれぞれをロックしているロック装置４８を緩める。圧力容器アセンブリ２０を（図１の）線Ｂの方向において後ろ側に傾ける。その結果として、圧力容器アセンブリ２０の下蓋２８が見える。特に、下蓋２８の中央の孔２９は見えるようにする必要がある。なぜなら、中央の孔２９は、膣管アセンブリ２００の内部の管２０６と同軸であり、タンポンが内部の管２０６に配置されているからである。傾けられた位置において、上述のタンポンプレジェットの紐は、中央の孔２９の内側を通った状態で見える。一具体例において、圧力容器アセンブリ２０の傾きは、例えば分度器を用いて、特定の実験において必要な角度に調整される。一具体例において、必要な角度は、垂直方向に対して概ね約３０度である（例えば、図１の線Ｂに沿って）。
【００４８】
８．圧力調整器６０を開くとともに空気源の空気供給バルブ６４（例えば、携帯用空気供給タンクの上の空気バルブ）を開くことによって、圧力容器アセンブリ２０の内側チャンバー２４の中の望ましい圧力を設定し、記録する。空気の圧力調整器６０を特定の値に設定し、記録する（通常、絶対圧で平方インチ当たり約２から３ポンド）。一具体例において、緊急の場合の圧力調整器６０のリリーフ値は、平方インチ当たり約５ポンドに設定される。
【００４９】
９．内側チャンバー２４の中の空気圧が望ましい値（例えば、絶対圧で平方インチ当たり約２から３ポンド）になった時に、ポンプ５０およびストップウォッチを同時にスタートさせる。それによって、流体が、膣管アセンブリ２００に、より具体的には内部の管２０６の中に流れ込む。
【００５０】
１０．タンポンの漏れが発見されるまで、圧力容器アセンブリ２０をモニターする。圧力容器アセンブリ２０は透明なので、タンポンの周りに何らかの迂回漏れが生じるかどうかを確認するためにモニターする。当該漏れまでの時間を決定するために、上述のストップウォッチを用いる。本願発明者は、その後の再検討のために、圧力容器アセンブリ２０を通して実験のオペレーションを録画することにより、モニタリングを補足することが有用であることを発見した。流体の最初の１滴がテスト装置１０から落ちる（例えば、膣管アセンブリ２００の内部の管２０６および下蓋２８の中央の孔から流れ出る）時、そのテストを終了する。ポンプ５０およびストップウォッチを同時に止める。圧力容器アセンブリ２０の中の圧力をリリースする。例えば、内側チャンバー２４の中の圧力は、上蓋２６の中の先端の空気袋を通して放出される。
【００５１】
１１．テストされた製品を評価する。タンポンを移動して、その最後の重量を測定し、記録する。（ステップ３から得られる）テストする前のタンポンの重量を差し引いて、保持されていた液体の重量、すなわち当該タンポンの吸収性を特定する。漏れまでの経過時間およびグラム単位での吸収性を記録する。当該タンポンに通常でない吸収のパターンがあればその全てを記述する。また、膣腔から取り除くことが困難であるかどうかを記述する。当該困難さは、明確にユーザの快適さの程度に影響する。
【００５２】
１２．テスト装置１０をリセットする。テストが終了した後、クリーンアップすることが必要である。圧力源は当該源において解放される。内側チャンバー２４および膀胱８０からは全ての残留圧力が抜き取られる。圧力容器アセンブリ２０は垂直の直立の位置に戻される。先端の安全弁のボルトは取り除かれる。クランプ３０は上蓋２６から取り除かれ、上蓋２６は圧力容器アセンブリ２０の本体部分２２から取り除かれる。そして、チューブ５２およびチューブ６２は取り外される。もし液体が存在するならば、その液体を内側チャンバー２４から排出する。膣管アセンブリ２００は内側チャンバー２４から取り除かれ、テスト中に生じた可能性のあるあらゆる異常もしくはダメージに関し検査を行う。例えば、破損のようなものである。それらの除去が完了したら、膣管アセンブリ２００はきれいに掃除されて保管される。上蓋２６は本体部分２２の上に戻されて、使用しない保存期間中に内側チャンバー２４は密封されることが望ましい。
【００５３】
本発明にかかるテスト装置１０は、解剖学的かつ生体力学的に精度が高く、タンポンの性能全般を評価することにおいて、特にタンポンの漏れを防止する特性を決定することにおいて好適であった。
【００５４】
十分理解可能なように、一具体例において、テスト装置１０は様々な異なる条件下でタンポンプレジェットの性能をテストするために採用される。特に、テストは要素デザインの技術を用いている。それにおいては、いくつかの要素を系統的に変化させる統計的な基準を用いながら、当該いくつかの要素を同時に研究するために実験がデザインされる。例えば、第１表はテスト装置１０を用いて調査研究される要素および条件をリストアップしている。
【００５５】
【表１】
2010530283.tif 000002
【００５６】
テスト結果
以下に、本発明にかかるテスト装置１０を採用して明らかにされた結果を説明する。
【００５７】
テスト１：ポンプの流量を変化させた結果
【００５８】
【表２】
2010530283.tif 000003
【００５９】
テスト２：吸収性の範囲が異なるタンポンの比較
【００６０】
【表３】
2010530283.tif 000004
【００６１】
テスト２において収集されたデータとＦＤＡ（米国食品医薬品局）が要求しているシンジナレンジのデータとの統計的な比較が、第２表において示されている。当該比較が示すように、テスト装置１０は、平均して、ＦＤＡが管理運営するテストにおいて公にされたものよりも低い吸収性を明らかにしている。本発明にかかるテスト装置およびテスト方法を用いた結果としてより低い吸収性が計測された一方で、消費者たちの世論調査および「通常の使用による」研究から得られた情報は、本発明にかかるテスト装置およびテスト方法を用いて得られた結果が、消費者調査から得られた情報と合致することを裏付けている。例えば、通常の使用による研究は、プレジェットのグラム当たりの流体のグラム数が約３になったときに、タンポンが漏れる傾向があることを示している。これは、上述の表のデータと一致する。一方、同様のタンポンに対するシンジナ計測は、グラム当たり約４乃至５グラムの結果を与えている。したがって、本発明にかかるテスト装置およびテスト方法は、一般大衆の経験と合致する結果を提供している。
【００６２】
【表４】
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【００６３】
上述の表において表されたテスト結果によって示されるように、新規な膣管アセンブリ２００を含む本発明にかかるテスト装置１０は、吸収性および漏れが発生するまでの経過時間を調べることができる。さらに、本発明にかかるテスト装置１０および膣管アセンブリ２００の柔軟性のために、本発明にかかるテスト装置およびテスト方法は、従来のテストシステムおよび方法によっては得ることが困難な付加的なデータを提供する。例えば、テスト装置における解剖学的な構造の正確さによって、本願発明者は、テスト装置１０から提供されたデータが、タンポンを装着することに関連した広い範囲の異なる条件におけるタンポンの性能の価値の高い指標を提供することを発見した。
【００６４】
本願発明者は、上述のテストや表において提供されたものよりも多くの変数を組み込んだ付加的な実験を行った。当該付加的な実験において、いくつかの要素が系統的に変化させられた。観察された一つの注目に値する結果は、早い段階での迂回漏れに関連する。本発明にかかるテスト装置およびテスト方法を採用することによって、本願発明者は、解剖学的な特徴、タンポンのブランド、および吸収性のサイズの特定の組み合わせが、早い段階での漏れを引き起こすことを発見した。例えば、タンポンは実験開始のほぼ直後から漏れ始める。しばらくするとタンポンの底の部分が膨張して、当該タンポンが液体によって十分に満たされるまで迂回漏れが中断される。第３Ａ表および第３Ｂ表は、当該付加的なテストにおいて観察された要素および結果を表している。
【００６５】
【表５】
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【００６６】
【表６】
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【００６７】
【表７】
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【００６８】
第４表において示されるように、総数１３４の実験において、５つの迂回漏れの事例を観察した。５つの事例の各々は、膣円蓋において非常に高く配置されたレギュラーサイズのタンポンにおいて生じていた。その他の実験においては、迂回漏れは観察されなかった。観察された結果が統計的な根拠によっては予測されないということは、十分に理解されるべきである。しかしながら、当該実験は、ＭＲＩによる結果と同様に消費者たちがフォーカスグループにおいて伝えた事と合致する。したがって、本発明にかかるテスト装置およびテスト方法は、消費者たちから得られた事柄であり、かつ今日従来の研究室のテストにおいては証明されていない事柄と合致する結果を提供する。すなわち、低い吸収性のタンポンを使用している消費者たちは、しばしばそれらを膣腔の高過ぎる位置に配置し、それゆえ早い段階での迂回漏れを経験している。
【００６９】
好ましい具体例の状況において説明してきたが、これらの開示内容に対して多くの修正が生じ得ることが当業者によって理解されるべきである。従って、本発明の技術的思想の範囲内において、形状や詳細な部分における変更が行われることが当業者に理解されるだろう。
【符号の説明】
【００７０】
１０…テスト装置、２０…圧力容器アセンブリ、２２…本体部分、２４…内側チャンバー、２６…上蓋、２８…下蓋、２９…孔、３０…クランプ、３２…クランプ、３３…安全ボルト、４０…スタンド、４２…基部、４４…脚部、４６…保持装置、４８…ロック装置、５０…ポンプ、５２…チューブ、６０…圧力調整器、６２…チューブ、７０…膣管アセンブリ、８０…膀胱、１００…骨盤領域、１２０…子宮、１３０…膣腔、１５０…膣管アセンブリ、１５２…先端部分、１５４…底部、２００…膣管アセンブリ、２０２…表面部分、２０４…壁、２０６…管、２０８…先端、２１０…先端、２１２…中間部分、２１３…支持部分、２１４…受容部分、２１６…カップリング、２１８…流路、２２０…皿部、２２２…孔、２２４…補強材、２２６…表面、２３０…ブラケットアセンブリ、２３２…直立部分、２３４…直立部分、２３６…孔、２４０…スタンドオフリング、２４４…孔、２５０…留め具、２６０…ピン、２７０…ブラケット、３１０…モールドコア、３２０…キャビティー、３３０…モールドベース
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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