(57)【要約】本願発明は、人工心臓弁（１０）に係る。当該人工心臓弁は、中空で環状のステント（２０）、及びステントに対して取り付けられる複数の可撓性のリーフレット（３０ａ，３０ｂ，３０ｃ）を有する。１つ又はそれより多くの固定具構造（即ちクリップ（１００ａ）は、リーフレットをステントに対して取り付けるよう使用されるため、縫合がかかる目的に対して使用される必要がない。固定具構造は望ましくは、当該弁の少なくとも実質的に全周囲にわたって環状に延在する。当該弁の使用中に動くリーフレットの一部分に接触することになり得る固定具構造の表面は、運動中にかかるリーフレットの一部分を有利に形成する支援をするよう形成され得る。
2010521227.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁であって、
血液流出エッジを備える中空で環状のステント構造と、
該血液流出エッジの夫々関連付けられる一部分の上方に設置される一部分を各々が備える、複数のリーフレットと、
該リーフレットのうち少なくとも１つの前記一部分を実質的に覆い、該リーフレットの前記一部分を前記ステント構造に対して固定する、クリップ構造と、
を有する人工心臓弁。
【請求項２】
前記血液流出エッジ及び前記クリップ構造は、前記クリップ構造を前記ステント構造に対して固定するための相互係合形状を有する、
請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記リーフレットの材料は、前記相互係合形状間において介在される、
請求項２記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記相互係合形状は、前記ステント構造上における前記クリップ構造の設置を容易にするよう、また、その後前記ステント構造からの前記クリップ構造の取外しに抵抗するよう、形成される、
請求項３記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記クリップ構造は、前記ステント構造上における前記クリップ構造の設置中に弾性的に変形するよう、また、その後前記ステント構造に対する前記リーフレットにクランピング圧力を弾力的に加えるよう、構成される、
請求項４記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記クリップ構造は、当該人工心臓弁の使用中に動く前記リーフレットの一部分によって接触され得る表面部分を有する、
請求項１記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記クリップ構造の前記表面部分は、当該人工心臓弁の使用中に前記表面部分に接触する前記リーフレットの前記一部分の屈曲の曲率半径を増大させるよう形成される、
請求項６記載の人工心臓弁。
【請求項８】
人工心臓弁であって、
互いから離間される複数の交連領域を周囲において有する血液流出エッジを備える中空で環状のステント構造と、
複数のリーフレットと、
クリップ構造と、
を有し、
前記複数のリーフレットの各々は、前記交連領域のうち２つの環状に近接する交連領域の夫々の組の間において実質的に連続的に前記血液流出エッジの上方に設置される一部分を備え、
前記クリップ構造は、（ａ）前記組の１つにおける前記交連領域間において実質的に連続的に延在し、（ｂ）該交連領域間において前記血液流出エッジの前記一部分の上方において設置される前記リーフレットの前記一部分の上に重なり、（ｃ）前記リーフレットを前記ステント構造に対して固定する、
人工心臓弁。
【請求項９】
前記ステント構造及び前記クリップ構造は、前記クリップ構造を前記ステント構造に対して固定するための相互係合形状を有する、
請求項８記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記リーフレットの材料は、前記相互係合形状間において介在される、
請求項９記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記相互係合形状は、前記ステント構造上における前記クリップ構造の設置を容易にするよう、また、その後前記ステント構造からの前記クリップ構造の取外しに抵抗するよう、形成される、
請求項９記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記クリップ構造は、前記ステント構造上における前記クリップ構造の設置中に弾性的に変形するよう、また、その後前記ステント構造に対する前記リーフレットにクランピング圧力を弾力的に加えるよう、構成される、
請求項１１記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記クリップ構造は、当該人工心臓弁の使用中に動く前記リーフレットの一部分によって接触され得る表面部分を有する、
請求項８記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
前記クリップ構造の前記表面部分は、当該人工心臓弁の使用中に前記表面部分に接触する前記リーフレットの前記一部分の屈曲の曲率半径を増大させるよう形成される、
請求項１３記載の人工心臓弁。
【請求項１５】
人工心臓弁であって、
互いから離間される複数の交連領域を周囲において有する血液流出エッジを備える中空で環状のステント構造と、
複数のリーフレットと、
固定具構造と、
を有し、
前記複数のリーフレットの各々は、前記交連領域のうち２つの環状に近接する交連領域の夫々の組の間において実質的に連続的に前記ステント構造への取付けに対して構成され、
前記固定具構造は、間においてリーフレットが取付けに対して構成される前記交連領域の前記組における前記交連領域間において少なくとも実質的に連続的に前記リーフレットのうち少なくとも１つを前記ステント構造に対して固定する、
人工心臓弁。
【請求項１６】
前記固定具構造は、前記交連領域の組における前記交連領域間において少なくとも実質的に連続的に延在する、
請求項１５記載の人工心臓弁。
【請求項１７】
前記ステント構造及び前記固定具構造は、前記固定具構造を前記ステント構造に対して固定するための相互係合形状を有する、
請求項１５記載の人工心臓弁。
【請求項１８】
前記リーフレットの材料は、前記ステント構造と前記固定具構造との間において介在される、
請求項１５記載の人工心臓弁。
【請求項１９】
前記固定具構造は、当該人工心臓弁の使用中に動く前記リーフレットの一部分によって接触され得る表面部分を有する、
請求項１５記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
前記固定具構造の前記表面部分は、当該人工心臓弁の使用中に前記表面部分に接触する前記リーフレットの前記一部分の屈曲の曲率半径を増大させるよう形成される、
請求項１９記載の人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心臓弁に係り、より特には、可撓性のリーフレット（葉状部、ｌｅａｆｌｅｔｓ）及び該リーフレットを支持及び形成する（ｓｈａｐｅ）支援をする為のステント構造を有する人工心臓弁に係る。
【背景技術】
【０００２】
周知である既知の人工心臓弁の種類の１つは、複数（例えば３つ）の可撓性のリーフレットが取り付けられる中空で環状のステント構造を有し、リーフレットの自由エッジは交互に、ステントの内部において互いに向かって動いて互いに接触し得る（弁閉鎖状態）か、あるいは互いから離れて動き得る（弁開放状態）。この種類の弁において、リーフレットは、典型的には縫合によってステントに対して取り付けられる。縫合工程は大きな労力を要するものであり、結果もたらされる質は、個々の手術者の技術レベルに依存する。縫合は、リーフレットの材料を穿孔し、特には大きな作動応力（ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ  ｓｔｒｅｓｓ）を受ける場所に置かれるときに、応力集中を潜在的に引き起こし得る。縫合によって加えられる張力は制御されず、縫合接着の場所におけるリーフレットの局所形状に影響を与え得る。かかる要因の全ては、装置の寿命に悪影響を及し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明によれば、１つ又はそれより多くの固定具構造（クリップ状のものであり得る）は、人工心臓弁の可撓性リーフレットを弁のステント構造に対して固定するよう縫合の代わりに使用される。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
例えば、弁のリーフレットのうちの１つの一部分は、ステントの２つの環状に近接した交連領域間においてステントの血液流出エッジ（ｂｌｏｏｄ−ｏｕｔｆｌｏｗ  ｅｄｇｅ）の上方に設置され得る。固定具構造は、かかる２つの交連領域間において少なくとも実質的に環状に延在し、かかる２つの交連領域間におけるステント血液流出エッジに結合するよう形成され、リーフレットをステントに対して固定するようリーフレットの上述された部分の上方に与えられ得る。ステント流出エッジ部及び固定具構造は、相互係合するよう形成され得（可能な場合はリーフレット材料を介在することを通して）、それによって固定具構造は、ステントにおいて保持される。弁の使用中に動くリーフレットの一部によって接触され得る固定具構造の表面は、該リーフレットの動作に有益な影響を及すよう形成され得る。上述された構造及び措置の全て又は複数は、弁のリーフレットの全てに対して使用され得る。
【０００５】
本発明の更なる機構（特性）、性質、及び多種の利点は、添付の図面及び以下の詳細な説明からより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明に従った部分的に組み立てられている人工心臓弁の実施例の簡略化された斜視又は等角図である。
【図２】図１中の線２−２に沿って取られた簡略化された断面図である。
【図３】本発明に従った他の実施例の代表的な部分の簡略化された斜視又は等角図である。
【図４】図３中の線４に沿って全般的に取られた他の簡略化された斜視又は等角図である。
【図５】図３中の線５に沿って全般的に取られた更に他の簡略化された斜視又は等角図である。
【図６】本発明に従った他の実施例の一部を図示する簡略化された立面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
図１は、部分的に組み立てられた状態にある本発明の実施例を示す。図２は、完全に組み立てられたかあるいは完成された図１中の一部を介する断面図を示す。図３−５は、本発明に従った１つの構成要素（即ち、図１及び２中に示されるリーフレット取付け固定具１００ａの代わりに使用され得る典型的なリーフレット取付け固定具２００ａ）の他の実施例を示す。リーフレット取付け固定具１００（図１及び２）及び２００（図３−５）は互いに対して代替的であるが、いずれの所定の弁においても、リーフレット取付け固定具の全てに対して類似した設計が使用される傾向がある。図１及び２における機構と概して同様である図３−５における機構は、図１及び２における対応する機構の参照符号から１００を増大された参照符号を有する。例えば、図２中の機構１２０並びに図３及び５中の機構２２０は、互いに概して類似する。図示される多種の構成要素はこれより、以下の詳細な説明において記載されるであろう。
【０００８】
図１及び２に示される通り、典型的な人工心臓弁１０は、中空で環状のステント構造２０を有する。ステント２０は、血液流入エッジ（ｂｌｏｏｄ−ｉｎｆｌｏｗ  ｅｄｇｅ）２２（図１及び２中に示される下方エッジ）を備える。ステント２０の他方（上方）の端部は、血液流出エッジ２４であり、リーフレット材料（即ち、リーフレット３０ａ，３０ｂ，及び３０ｃの一部３２）によって覆われる。完成された弁において、リーフレット材料３２は、固定具１００によって覆われる（図１中、１つのみの典型的な固定具１００ａが適所にある）。故に、固定具１００の上方エッジ又は表面１１０は、完成された弁１０の実際の血液流出エッジを構成する。
【０００９】
弁１０の内部は、３つの可撓性のリーフレット３０ａ，３０ｂ，及び３０ｃを有する。リーフレット３０の各々は、可撓性材料のシートである。リーフレットとしての使用に適切である可撓性材料の複数の例は以下の通りである：  （１）動物又はヒト組織由来の材料（例えば、心膜、心臓弁、静脈弁、硬膜、小腸粘膜下組織）、（２）生物学的合成材料又は組織工学材料（例えば、コラーゲン、線維芽細胞ポピュレーテッドマトリクス（ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ  ｐｏｐｕｌａｔｅｄ  ｍａｔｒｉｘ）、幹細胞ポピュレーテッドスキャフォールド（ｓｔｅｍ  ｃｅｌｌ  ｐｏｐｕｌａｔｅｄ  ｓｃａｆｆｏｌｄ）、内皮細胞シード材料（ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ  ｃｅｌｌ  ｓｅｅｄｅｄ  ｍａｔｅｒｉａｌ）、並びに、（３）高分子材料（例えば、シリコン、ポリウレタン、スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体、高分子注入ファブリックメッシュ）。また、かかるリストは、単なる実例であり、網羅的なものではない。本願において使用される「可撓性材料」という用語は、かかるリストからのもの等である適切な材料、具体的に列挙されていない機能的に類似する材料、及びそれらの組合せを有する。
【００１０】
各リーフレット３０は、リーフレットの一部分３２がステントの３つの交連領域２６のうち環状に近接する２つの間において少なくとも実質的に連続的にステント２０の血液流出エッジ部２４の上方に設置され得るよう、形成される。続いて固定具１００の夫々は、リーフレットをステント２０に対して適所に固定するよう、（やはり交連領域２６のうち環状に近接する２つの間において少なくとも実質的に連続的に）かかる各リーフレット部分３２の上方に設置され得る。（エッジ部３２は、便宜上、本願において固定エッジとも称される。）リーフレット３０は更に、ステント２０に対して固定されないエッジ３４が弁の閉鎖状態を与えるために図１に示される通りステント２０の内部において集まる（ｃｏｍｅ  ｔｏｇｅｔｈｅｒ）ことができるよう、形成される。（エッジ３４は、本願において便宜上、自由エッジとも称される。）リーフレット３０は、十分に可撓性であるため、弁の流入側における血圧が弁の流出側における血圧を上回る（弁の使用中）とき、リーフレット３０の自由エッジ３４は、血液が弁を通過し得るよう離れて動き得る。弁の流入側における血圧が弁の流出側における血圧より大きくないときには、自由エッジ３４は、再度集まり、血液が弁を通って逆流することを防ぐ。
【００１１】
固定具１００の各々は、細長い流路状部材である（あるいは流路状部分を有する）。各流路の内部表面は、リーフレットによって覆われるステント２０の上方部分が流路において受容されるように形成される。加えて、各流路の内部表面は、近接するステント及びリーフレット部分上への固定具１００の圧迫を容易にするよう、またその後、受容されるステント及びリーフレット部分からの固定具の取外しに抵抗するよう、形成される。
【００１２】
まず、ステント及びリーフレット部分上への固定具１００の圧迫を容易にする機構に関して、流路の下方及び半径方向外側部分１２０は、傾斜された引込みランプ又はカム形状を備える。流路の他側においては、流路の下方及び半径方向内側部分１３０は、隆起ビード（ｒａｉｓｅｄ  ｂｅａｄ）形状を備える。下方から見ると、表面１２０及び１３０は、最初は向斜（互いに向かって傾斜）されている。したがって、固定具の流路において受容されるべきステント及びリーフレット部分上へと固定具１００が下行することが所望されるとき、表面１２０及び１３０のカムは流路の２つの側部を離し（ｓｕｒｆａｃｅｓ  １２０  ａｎｄ  １３０  ｃａｍ  ｔｈｅ  ｔｗｏ  ｓｉｄｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｃｈａｎｎｅｌ  ａｐａｒｔ）、固定具は、ステント２０の拡大されたビード状の上方部分２８にわたって下行し得る。ステントのビード２８の最大寸法Ｄ１は（弁１０の半径方向（あるいは弁の血流軸に対して横断方向）である方向において）、固定流路表面１２０及び１３０の間の同一の方向における最小寸法Ｄ２より大きい。言い換えれば、ステント及びリーフレット部分２８及び３２が流路に入るために通らなければならない流路入口又はスロートは、該ステント及びリーフレット部分の幅（寸法Ｄ１）より小さいかあるいは狭い（寸法Ｄ２）。したがって、固定具流路の側部は、固定具１００がかかるリーフレット及びステント機構にわたって適合するよう（ｆｉｔ  ｄｏｗｎ  ｏｖｅｒ）、機構２８及び３２によってカムで離され（ｃａｍｍｅｄ  ａｐａｒｔ）なければならない。各固定具１００における流路の内側表面は、望ましくは潤滑であり且つ鋭いエッジを有さず、構成要素２８及び３２上への固定具の潤滑な適合を容易にし、またリーフレット部分３２のその後の切断（ｃｕｔｔｉｎｇ）を回避するようにする。ステントビード２８の外側表面もまた、同様の理由により潤滑であり且つ鋭いエッジを有さない。固定具１００は望ましくは、流路の側部が上述された通り離れて動くよう、また、表面１２０及び１３０間におけるスロートがリーフレット及びステント部分３２及び２８にわたって圧迫した後に互いに向かって弾性的に戻って動くよう必要である範囲で、弾性的に変形し得る材料を有して作られる。
【００１３】
また、各固定具１００における流路の機構、及びステント上に設置された後に固定具１００の取外しに抵抗するよう協働するステントビード２８の特性に関して、固定具機構１２０の上方又は「後背（“ｂａｃｋ”）」部１２１は、弁の血流軸に対して横断方向である。表面１２１は、弁の血流軸に対して横断方向であるステントビード２８の表面２９ａに対面する。したがって、固定具１００がステント２０上へと押し下げられた後に、固定具表面１２１は、固定具がステント（及びステントと固定具との間において捕捉されるリーフレット部分３２）から外れることを防ぐよう、ステントビード表面２９ａの下方においてラッチする（ｌａｔｃｈｅｓ）。固定具ビード１３０の上方又は後背部は同様に、ステントビード２８の対向する表面２９ｂと協働し、ステント及びリーフレット部分２８及び３２からの固定具１００の取外しに抵抗する支援を追加的にする。特には、表面２９ｂは、該表面に沿って上方向に動く際に（全体的に弁の）内方向に傾斜され、該表面に沿って上方向に動く際にビード１３０の後背部の内方向傾斜を補完する。ステント２０の両側上におけるラッチ作用は（図１及び２中の固定具１００における流路に対する入口の両側上における内方向に突出する表面１２０及び１３０と同様に）任意である、ことが留意される。その代わりに、図３−５によって示される代替的な実施例が与える通り、かかるラッチ作用をステントの一側上においてのみ有することは十分であり得る。故に、図３−５において、表面２３０は比較的潤滑であり、構造２２０のみは、ラッチするよう与えられる。
【００１４】
組み立てられた要素２０及び１００の間における「適合（“ｆｉｔ”）」又はクリアランスは、リーフレットがかかる要素間において存在し得るよう、また、リーフレット３０を要素２０及び１００に対して適所にしっかりと保持するよう十分な圧力をリーフレット部分３２に対して加えるよう、十分である。上述された構造上の機構（特徴）のうち複数は、要素２０及び１００に対するリーフレット３０の固定を支援し得る。かかる機構は、（１）要素２０及び１００の間を通る際にリーフレット部分３２がとる比較的複雑な経路、（２）各固定具が要素２８及び３２にわたって押し付けられる際に弾性的に離れるよう屈折した後に流路の側部が互いに向かって弾性的に戻るよう動くように、固定具１００を構成すること（かかる弾性は、組み立てられた弁におけるリーフレット部分３２に対して圧力を加える）、及び、（３）１２１及び２９ａ等である補完表面（ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ  ｓｕｒｆａｃｅｓ）間におけるラッチ作用（該ラッチ作用は、例えばステントビード２４の上部と固定具流路の最上方表面との間において、リーフレット部分３２に対して追加的な圧力を加え得る）、を有する。
【００１５】
固定具１００の使用は、リーフレット３０をステント２０に対して保持するための縫合の必要性を回避又は低減し得る、ことが留意される。上述された実施例においては、３つの固定具１００が使用される。各固定具１００は、ステント２０の1つの交連領域２６から他の環状に近接する１つの交連領域まで少なくとも実質的に連続的に延在する。したがって、各固定具１００は、リーフレット３０の夫々をステント２０に対して固定するよう要求される仕事（作業、ｗｏｒｋ）の少なくとも実質的に全てを行なうことができる（即ち、リーフレットの一部分３２の少なくとも実質的に全てを覆い、ステントに対して固定することによって）。その長手方向において、各固定具１００は、間において固定具１００が使用される２つの交連領域２６間でステント２０の上方エッジに追随するよう形成される（あるいはそのように形成された一部分を有する）（例えば、他の実施例に対して１つの典型的な固定具２００ａの長手方向形状を示す図３−５を参照のこと）。各固定具１００又は２００は、関連付けられるリーフレットの一部分３２をステント２０の上方部分に対してクリップするよう、比較的長いクリップとして考えられ得る。固定具１００又は２００は、各リーフレットの一部分３２の長さに沿って幅広く分布され得るリーフレット３０に対する固定力を加えることができる。例えば、この固定力は、各リーフレットの一部分３２の長さに沿って均等又は実質的に均等であり得る。これは、縫合材料がリーフレット材料を通過する離間された場所において固定力を集中させる傾向がある縫合接着とは対照的である。固定具１００又は２００はまた、ステント２０に対するリーフレットの最終（長期的）固定を目的とするリーフレット３０の穿孔を避けることができる。リーフレット固定力の量及び分布は、構成要素２０及び１００又は２００等の（望ましくは自動化又は少なくとも大半が自動化された）製造の機能（ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ）であり、縫合によるリーフレット固定の場合におけるような操作者の技能又は熟練度によるものではない。したがって、より均等であり且つ反復可能な結果は達成され得る。
【００１６】
各固定具１００又は２００は、弁を介する血液流の軸の周囲におけるステント２０の弧に追随するよう、また、環状に近接する一組の交連領域２６の間におけるステント２０の流出エッジ２４の下降及び上昇曲率（ｄｏｗｎ−ａｎｄ−ｕｐ  ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）に追随するよう、その長さに沿って湾曲される。この最後に言及された曲率は、ステント２０が各交連領域２６において「高い」が、その流出エッジ２４は環状に近接する交連領域の各組の間で落ちる、という事実によるものである。
【００１７】
所望に応じて、複数の固定具１００又は２００は、環状又は実質的に環状である１つの固定具構造へと組み合わされ得る。
【００１８】
本発明の他の有利な特性は、固定具１００等の下方及び半径方向内側表面が多種の方途においてリーフレット動作及び／又は性能に影響を及すよう形成され得る、ことである。固定具表面の関連部分は、図２中の参照符号１４０によって全般的に図示される。（図３−５中の表面２４０は、ここで説明される点において表面１４０とは異なる。したがって図３−５は、ここで説明される点が任意であり、所望されない場合は有される必要がない、ことを説明するものである。）
表面１４０がどのようにリーフレット動作に影響を及ぼすよう形成及び／又は位置付けされ得るかに関する一例として、該表面は、リーフレットが弁を開放及び閉鎖するよう曲がる際の場合よりも大きな範囲にわたって関連付けられるリーフレット３０の近接する部分の湾曲を分布するよう形成され得るか、あるいは丸くされ得る。まず弁が閉鎖されるときの形状に関して、表面１４０の曲率半径（固定具１００の横断面である平面における（例えば、図２において斜行線で図示される通り））は、夫々のリーフレット３０ａの近接する部分の曲率半径より多少小さくなり得る。かかる表面１４０及びリーフレット３０ａの湾曲は、ステント２０に向かう方向において互いに対して収束し、ステントから内方向に動く際に徐々に互いから分かれる。リーフレット３０ａが開放し始める際、更なるリーフレットは、（ステント２０から内方向において）更なる表面１４０と接触し始める。言い換えれば、より多くのリーフレット３０ａは、表面１４０に対して巻き上がる（ｒｏｌｌｓ  ｕｐ  ａｇａｉｎｓｔ）。閉鎖リーフレット３０ａの近接する部分の曲率半径より小さいが、開放リーフレット３０ａの一部の曲率半径より大きい（表面１４０がない場合）曲率半径を表面１４０に与えることによって、表面１４０は、リーフレットのこの部分の屈曲をより大きなリーフレットの該部分にわたって分布するよう使用され得る。これにより、リーフレット３０ａの屈曲を保持又は湾曲等であり得るものから変える（ｃｏｎｖｅｒｔ  ｆｌｅｘｕｒｅ  ｏｆ  ｌｅａｆｌｅｔ  ３０ａ  ｆｒｏｍ  ｓｏｍｅｔｈｉｎｇ  ｔｈａｔ  ｃａｎ  ｂｅ  ｌｉｋｅ  ｆｏｌｄｉｎｇ  ｏｒ  ｃｒｅａｓｉｎｇ）支援をし、その代わりに該屈曲をより幅広く分布させ、それによって局所的に激しい（ｓｅｖｅｒｅ）ものではなくする。このことは、リーフレットの耐用年数を延ばし得る。固定具１００の下方及び半径方向内側表面は、所望される通りにリーフレット動作及び／又は作動に有利な影響を与えるよう、所望される通りに形成され得る。
【００１９】
上述されたうちの少なくとも複数を要約すると、ステント２０の流出リム２４に合致されるリーフレット取付け固定具１００又は２００は、リーフレットを穿孔することなく可撓性のリーフレット３０をステントに対して取り付けるよう使用され得る。固定具１００又は２００は、製造工程を単純化し、また一貫性のある信頼性の高い取付けを与える。固定具１００又は２００を使用することは、応力集中点を排除し、また、取付け箇所におけるリーフレット３０の局所形状を形成することができ、荷重分配、接触制御、又は他の種類のリーフレット機能に対して望ましいリーフレット構造を更に促進する。
【００２０】
図１は、リーフレット３０ａ及びステント２０を有して組み立てられた１つの種類の取付け固定具１００ａの一例を示す。この特定の組立体において、リーフレット３０ａは、ステント２０の外側表面に対して最初に設置される。取付け固定具１０は、流出リム２４に沿って適所においてスナップ留めされ、リーフレットをステント上へとクランプ留めする（図２も参照）。取付け固定具１００は、ステントに係合するよう機構（参照符号１２１等）、並びに「エンドエフェクタ」を備え得、取付けエッジに沿ったリーフレット構造を促進する。固定具１００はまた、縫合又は他の接着手段を使用してステント２０に対して更に固定され得る。係合機構（参照符号１２１／２９ａ等）及びエンドエフェクタ（参照符号１４０等）の構成は、固定具１００の長さに従って変わり得る。固定具は、ステント２０の流出リム２４に沿って設置される連続的な単一片、又は複数片であり得る。固定具１００はまた、構造上、取付け上、又は他の目的で戦略的に位置決めされたカットアウトを備え得る。固定具２００は、固定具１００に関して上述された機構のうちの少なくとも複数に類似する機構を備え得る固定具の他の例である。
【００２１】
固定具１００又は２００は、金属、重合体、所望される物理的及び化学的特性を有する化合物等である適切な材料を有して作られ得る。固定具１００又は２００の表面は、血液適合性、細胞接着、及び／又は組織被覆を強化するよう多種の方法を有して加工され得る。
【００２２】
図６は、本発明に従った固定具構造の修正に関する複数の可能性を示す。２００番台の参照符号は、異なる参照符号の過度の増大を避けるために図６においても使用される。図６中、固定具２００’は、組み立てられた弁の周囲全てに延在する１つの環状構造である。この環状構造は、３つの部分２００ａ、２００ｂ、及び２００ｃを備え、該部分の各々は、図３−５中の固定具２００ａと多少類似し得る。しかしながら、図３−５に示されるものとの相違は、固定具構造２００’の流路部分が前の図におけるように連続的ではなく中断される、という点である。故に、固定具２００’の流路構造は、固定具の流出エッジ部２１０に沿って互いから離間され複数のセグメント２５０を有する。環状に近接する流路セグメント２５０は、流路が中断又は省略されている空隙２６０によって互いから離間される。流路セグメント２５０の各々は、連続的流路の実施例に対して前述されたような断面形状を備える。故に各流路セグメント２５０は、弁リーフレットの近接する部分を弁ステントの近接する部分に対して保持するようクリップのように作動する。流路セグメント２５０は、たとえリーフレット固定流路構造が前述された実施例におけるように連続的ではないとしても、十分な数、並びに、弁の周囲全てにおけるリーフレットに対する優れた固定を与える十分な環状範囲及び環状分布を有して与えられる。例えば、流路セグメント２５０は、望ましくは流路セグメント間における空隙２６０の平均環状範囲よりも環状範囲においてより大きく、少なくとも平均的である。故に流路セグメント２５０は、集合的に望ましくは組み立てられた弁の流出エッジに近接するリーフレット材料の環の半分より多くを覆う。実質的に連続的であるか、あるいは図６と合わせて説明されたような特徴を備えるセグメントを備える流路構造を有する固定具又はクリップ構造１００、２００、又は２００’は、弁ステントの血液流出エッジの上方に設置されるリーフレットの一部分を実質的に覆い得るようにされ得る。かかる固定具又はクリップ構造１００、２００、又は２００’はまた、間にリーフレットが配置される交連領域間において少なくとも実質的に連続的にリーフレットを弁ステントに対して固定するようにされ得る。
【００２３】
前述は、本発明の原理の単なる例証であり、多種の修正は、本発明の範囲及び趣旨から逸脱せずに当業者によって行なわれ得る、ことが理解される。例えば、本発明は、環状方向において特定の方途で波状にされるかあるいはうねっている血液流出エッジ２４／１１０及び３つの交連領域２６を備える３リーフレット弁に関して説明されるが、本発明に従った弁は代替的に、異なる数のリーフレット、異なる数の交連部、及び／又は異なる流出エッジ構造を備え得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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