(57)【要約】  ステント設計は、体内への挿入前にステント直径を減少させたときに構造部材同士が接触する可能性を減少させる。１つのアプローチにおいて、波形リンク（５４）は、圧着の間における接触を減少させるため、Ｊ字形の輪郭を有しあるいはリンクの頂部（５６）において一方の側に角度が付けられた部分を有する。ステント（３０）はまた、柔軟性、ステントの上の薬剤の被覆性、ラッパ状の拡がりの減少、体内におけるステントの保持性、および／または圧着の間におけるステントの最小直径の減少といった観点を改良する構造的な特徴を有することができる。
2010505533.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔に用いる柔軟な脈管内ステントであって、
共通の長手方向軸に沿って同軸に配置されるとともに相互に接続されて前記ステントを形成し、それぞれ第１の送給直径および第２の植設直径を取り、かつその少なくともいくつかが複数の第１の頂部および第２の頂部をそれぞれ有し、前記頂部がそれぞれ高さを具備していて前記第２の頂部は前記第１の頂部より低い、複数の円筒リングと、
前記円筒リングを隣接する前記円筒リングにそれぞれ取り付けるとともに、その少なくとも一つが、前記第２の頂部の半径より大きい半径の第１の湾曲部を具備したＪ字形の部分を有していて、前記ステントが前記第１の送給直径に圧縮されたときに前記Ｊ字形の部分が前記第２の頂部の半径に接触しないようになっている、少なくとも一つの波形のリンクと、
を備えることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステントが形状記憶合金から形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ステントが超弾性あるいは疑似弾性合金から形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記ステントの少なくとも一部が厚みの異なる形態となっていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記第１の頂部の少なくともいくつかが第１の半径を具備するとともに、前記第２の頂部が第２の半径を具備しており、前記第２の半径が前記第１の半径より大きいことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記第１の頂部の少なくともいくつかが一対の第１の支柱を有しており、前記第２の頂部の少なくともいくつかが一対の第２の支柱を有しており、前記第１の支柱が前記第２の支柱より長いことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記ステントが、上方に角度が付けられた短い山部をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記ステントが、その柔軟性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記ステントが、その上に被覆される薬剤の被覆性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントが、ラッパ状の拡がりを減少させるための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記ステントが、その保持性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
体内管腔に用いる柔軟な脈管内ステントであって、
共通の長手方向軸に沿って同軸に配置されるとともに相互に接続されて前記ステントを形成し、それぞれ第１の送給直径および第２の植設直径を取り、かつその少なくともいくつかが複数の第１の頂部および第２の頂部をそれぞれ有し、前記頂部がそれぞれ高さを具備していて前記第２の頂部は前記第１の頂部より低い、複数の円筒リングと、
前記円筒リングを隣接する前記円筒リングにそれぞれ取り付けるとともに、前記第２の頂部に向かって前記ステントの長手方向軸に対して横方向に延在する湾曲部分を具備した少なくとも一つのリンクと、を備え、
前記波形のリンクの少なくとも１つが第１のアームおよび第２のアームを有しており、
前記第１のアームは実質的に真っ直ぐであり、
前記第２のアームは、実質的に真っ直ぐな第１の部分と、前記湾曲部分につながる角度が付けられた第２の部分とを具備していることを特徴とするステント。
【請求項１３】
前記ステントが形状記憶合金から形成されていることを特徴とする請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
前記ステントが超弾性あるいは疑似弾性合金から形成されていることを特徴とする請求項１２に記載のステント。
【請求項１５】
前記ステントの少なくとも一部が厚みの異なる形態となっていることを特徴とする請求項１２に記載のステント。
【請求項１６】
前記第１の頂部の少なくともいくつかが第１の半径を具備するとともに、前記第２の頂部が第２の半径を具備しており、前記第２の半径が前記第１の半径より大きいことを特徴とする請求項１２に記載のステント。
【請求項１７】
前記第１の頂部の少なくともいくつかが一対の第１の支柱を有しており、前記第２の頂部の少なくともいくつかが一対の第２の支柱を有しており、前記第１の支柱が前記第２の支柱より長いことを特徴とする請求項１２に記載のステント。
【請求項１８】
前記ステントが、その柔軟性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１２に記載のステント。
【請求項１９】
前記ステントが、その上に被覆される薬剤の被覆性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１２に記載のステント。
【請求項２０】
前記ステントが、ラッパ状の拡がりを減少させるための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１２に記載のステント。
【請求項２１】
前記ステントが、ステント保持性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１２に記載のステント。
【請求項２２】
体内管腔に用いる柔軟な脈管内ステントであって、
共通の長手方向軸に沿って同軸に配置されるとともに相互に接続されて前記ステントを形成し、それぞれ第１の送給直径および第２の植設直径を取り、かつその少なくともいくつかが複数の第１の頂部および第２の頂部をそれぞれ有し、前記頂部がそれぞれ高さを具備していて前記第２の頂部は前記第１の頂部より低い、複数の円筒リングと、
前記円筒リングを隣接する前記円筒リングにそれぞれ取り付けるとともに、前記第２の頂部に向かって前記ステントの長手方向軸に対し横方向に延在する湾曲部分を有しており、前記第２の頂部の高さは、前記ステントが前記第１の送給直径に圧縮されたときに前記波形リンクの湾曲部分が前記第２の頂部と長手方向に沿って並ぶようにその大きさが設定されている、少なくとも一つの波形のリンクと、
前記ステントが前記第１の送給直径に圧縮されたときに、少なくとも一つの前記波形リンクと前記第２の頂部との接触を防止するための手段と、
を備えることを特徴とするステント。
【請求項２３】
前記波形のリンクの少なくとも一つが、実質的に真っ直ぐな部分に接続された少なくとも一つの湾曲部分を有しており、前記実質的に真っ直ぐな部分が前記ステントの長手方向軸に対して実質的に垂直であることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
少なくとも一つの前記波形リンクの実質的に真っ直ぐな部分は、前記ステントが前記第１の送給直径の形態のときに前記ステントの長手方向軸に対して垂直であることを特徴とする請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
少なくとも一つの前記波形リンクの実質的に真っ直ぐな部分は、前記ステントが前記第２の植設直径の形態のときに前記ステントの長手方向軸に対して垂直であることを特徴とする請求項２３に記載のステント。
【請求項２６】
前記波形のリンクの少なくとも１つが複数の湾曲部分を有していることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項２７】
前記円筒リングのそれぞれの第１の頂部が、隣接する前記円筒リングの第１の頂部と同じ位相となっていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項２８】
前記ステントが形状記憶合金から形成されていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項２９】
前記ステントが超弾性あるいは疑似弾性合金から形成されていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３０】
前記ステントの少なくとも一部が厚みの異なる形態となっていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３１】
前記第１の頂部が第１の半径を具備するとともに、前記第２の頂部が第２の半径を具備しており、前記第２の半径が前記第１の半径より大きいことを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３２】
前記第１の頂部がそれぞれ一対の第１の支柱を有しており、前記第２の頂部がそれぞれ一対の第２の支柱を有しており、前記第１の支柱が前記第２の支柱より長いことを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３３】
前記ステントが、ある高さを具備した複数の第１の頂部および第２の頂部をそれぞれ有するとともに前記第１および第２の頂部の高さが同一である端部リングを備えていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３４】
前記波形のリンクが「Ｊ字形」の形態を有していることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３５】
前記ステントが、その柔軟性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３６】
前記ステントが、その上に被覆される薬剤の被覆性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３７】
前記ステントが、ラッパ状の拡がりを減少させるための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３８】
前記ステントが、ステント保持性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項３９】
前記波形のリンクの少なくとも１つが、記第２の頂部の半径より大きい半径を具備している第１の湾曲部を有したＪ字形の部分を備え、前記ステントが前記第１の送給直径に圧縮されたときに前記Ｊ字形の部分が前記第２の頂部の半径に接触しないようになっていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
【請求項４０】
体内管腔に用いる柔軟な脈管内ステントであって、
共通の長手方向軸に沿って同軸に配置されるとともに相互に接続されて前記ステントを形成するとともに、それぞれ第１の送給直径および第２の植設直径を取り、かつその少なくともいくつかが複数の第１の頂部および第２の頂部をそれぞれ有し、前記頂部がそれぞれ高さを具備していて前記第２の頂部は前記第１の頂部より低い、複数の円筒リングと、
前記円筒リングを隣接する前記円筒リングにそれぞれ取り付けるとともに、前記第２の頂部に向かって前記ステントの長手方向軸に対して横方向に延在する湾曲部分を具備した少なくとも一つのリンクと、
ある高さを具備している複数の第１の頂部および第２の頂部を有するとともに前記第１および第２の頂部の高さが同一である端部リングと、
を備えることを特徴とするステント。
【請求項４１】
前記波形のリンクの少なくとも一つが、実質的に真っ直ぐな部分に接続された少なくとも一つの湾曲部分を有しており、前記実質的に真っ直ぐな部分が前記ステントの長手方向軸に対して実質的に垂直であることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項４２】
少なくとも一つの前記波形リンクの実質的に真っ直ぐな部分は、前記ステントが前記第１の送給直径の形態のときに、前記ステントの長手方向軸に対して垂直であることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項４３】
前記端部リングが、等しい寸法の５つの対称的な山部を有していることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項４４】
前記波形のリンクの少なくとも１つが複数の湾曲部分を有していることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項４５】
前記円筒リングのそれぞれの第１の頂部が、隣接する前記円筒リングの第１の頂部と同じ位相となっていることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項４６】
前記ステントは、ステンレス鋼、タンタル、ニッケルチタン、コバルトクロム、およびチタンから成る合金のグループのいずれかから形成されることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項４７】
前記ステントが形状記憶合金から形成されていることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項４８】
前記ステントが超弾性あるいは疑似弾性合金から形成されていることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項４９】
前記ステントの少なくとも一部が厚みの異なる形態となっていることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項５０】
前記第１の頂部が第１の半径を具備するとともに、前記第２の頂部が第２の半径を具備しており、前記第２の半径が前記第１の半径より大きいことを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項５１】
前記第１の頂部がそれぞれ一対の第１の支柱を有しており、前記第２の頂部がそれぞれ一対の第２の支柱を有しており、前記第１の支柱が前記第２の支柱より長いことを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項５２】
前記波形のリンクが「Ｊ字形」の形態を有していることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項５３】
前記ステントが、上方に角度が付けられた短い山部をさらに備えていることを特徴とする請求項５３に記載のステント。
【請求項５４】
前記ステントが、その柔軟性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項５５】
前記ステントが、その上に被覆される薬剤の被覆性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項５６】
前記ステントが、ラッパ状の拡がりを減少させるための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項５７】
前記ステントが、ステント保持性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項５８】
前記波形のリンクの少なくとも１つが、前記第２の頂部の半径より大きい半径を具備している第１の湾曲部を有したＪ字形の部分を備え、
前記ステントが前記第１の送給直径に圧縮されたときに前記Ｊ字形の部分が前記第２の頂部の半径に接触しないようになっていることを特徴とする請求項４１に記載のステント。
【請求項５９】
体内管腔に用いる柔軟な脈管内ステントであって、
共通の長手方向軸に沿って同軸に配置された複数の円筒リングと、
隣接する円筒リングを接続する少なくとも一つのリンクと、
等しい高さの５つの対称的な山部を有している近位端リングと、
を備えることを特徴とするステント。
【請求項６０】
前記円筒リングをそれぞれ隣接する前記円筒リングに取り付けるとともに、前記第２の頂部に向かって前記ステントの長手方向軸に対して横方向に延在する湾曲部分を具備した少なくとも一つの波形のリンクをさらに備え、
前記波形のリンクの少なくとも１つが第１のアームおよび第２のアームを有しており、
前記第１のアームは実質的に真っ直ぐで前記長手方向軸と実質的に平行であり、
前記第２のアームは、前記長手方向軸と実質的に平行で実質的に真っ直ぐな第１の部分と、前記湾曲部分につながる角度が付けられた第２の部分とを具備している、
ことを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６１】
前記ステントが形状記憶合金から形成されていることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６２】
前記ステントが超弾性あるいは疑似弾性合金から形成されていることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６３】
前記ステントの少なくとも一部が厚みの異なる形態となっていることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６４】
前記第１の頂部の少なくともいくつかが第１の半径を具備するとともに、前記第２の頂部が第２の半径を具備しており、前記第２の半径が前記第１の半径より大きいことを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６５】
前記第１の頂部の少なくともいくつかが一対の第１の支柱を有しており、前記第２の頂部の少なくともいくつかが一対の第２の支柱を有しており、前記第１の支柱が前記第２の支柱より長いことを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６６】
前記ステントが、その柔軟性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６７】
前記ステントが、その上に被覆される薬剤の被覆性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６８】
前記ステントが、ラッパ状の拡がりを減少させるための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項６９】
前記ステントが、ステント保持性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項７０】
前記ステントが、少なくとも２つの単位を備えており、第１の単位が２つの長い山部および１つの短い山部を有しており、第２の単位が１つの長い山部および１つの短い山部を有していることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項７１】
前記ステントは、前記円筒リングをそれぞれ隣接する前記円筒リングに取り付ける少なくとも一つの波形リンクをさらに備えており、前記波形のリンクの少なくともいくつかが「Ｊ字形」の形態を具備していることを特徴とする請求項６０に記載のステント。
【請求項７２】
前記ステントが、上方に角度が付けられた短い山部をさらに備えていることを特徴とする請求項７２に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は脈管修復装置に関し、より詳しくは、脈管あるいは冠状動脈といった患者の身体管腔への植設に適した脈管内ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、冠状動脈のような血管あるいは他の身体管腔の開通を保持する、概ね管状に形作られた装置である。それらはまた、流体通路を閉塞し得る裂けた動脈内層を支持して抑えるのに適している。多くの公知のステントがあり、例えば「脈管内ステント」という名称で２００３年１０月７日に発行された米国特許第６，６２９，９９４号にも開示されている。なおその内容はこの参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。
【０００３】
図１〜図５に描かれている従来技術のステントは、１つ若しくは複数の波形の接続リンクによって接続された多重の円筒リングを備えている。これらのステントは柔軟であり、血管あるいは動脈の開通を維持するために必要とされる適切な半径方向剛性を有しているが、典型的には、柔軟性あるいは半径方向の強度とカテーテル上にステントをきつく圧縮あるいは圧着する機能とは、トレードオフの関係にある。血管内における制御された植設の前に、カテーテルに対してずれたり時期尚早に外れたりすることがないように、ステントの圧着は重要である。
【０００４】
これらの従来技術のステントにおいては、ステントを構成している各円筒リングは、近位端および遠位端と、円筒リングの近位端および遠位端の間で円周方向に延びる円筒外壁面によって画成される円筒面とを有している。一般的に、円筒リングは、１つ若しくは複数のＵ字形の要素を含む、曲がりくねったあるいは波形の形状を具備している。これらの円筒リングは、１つの円筒リングを隣接する円筒リングに取り付ける少なくとも一つの波形の接続リンクによって相互に接続されている。
【０００５】
波形の接続リンクは様々な形態を有することができるが、一般的には、波形あるいは曲がりくねった形状を具備している。波形の接続リンクは、実質的に真っ直ぐな部分によって接続された湾曲部を具備し得るが、これらの実質的に真っ直ぐな部分はステントの長手方向軸に対して実質的に垂直である。
【０００６】
円筒リングは、典型的に複数の頂部および谷部から形成され、１つの円筒リングの谷部は隣接する円筒リングの谷部に対して円周方向にオフセットされている。この構造においては、少なくとも一つの波形の接続リンクが各円筒リングを隣接する円筒リングに取り付けているが、この波形の接続リンクの少なくとも一部が一つの谷部の内側に配置されてその谷部を隣接する頂部に取り付けている。
【０００７】
円筒リングおよび波形の接続リンクは、一般的には別個の構造ではないが、識別を容易にするためにリングおよび接続リンクと都合良く呼ぶことができる。さらに円筒リングは、Ｕ字形、Ｗ字形あるいは他の形状が反復するパターンから構成されているとみなすことができる。また、円筒リングはＵ字形、Ｗ字形および他の形状に分割されあるいは区分けされてはいないが、円筒リングのパターンはそのような構造に似ている。Ｕ字形、Ｗ字形および他の形状は、ステントが曲がりくねった血管に通して送給されるときに、主としてその撓みや半径方向外側への傾きによってステントの柔軟性を助長する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上述したタイプのステントには多くの利点があるが、ステントを薬剤で覆うというステント設計の最近の進歩が、新規な設計へのチャレンジを生じさせている。ここで重要なことは、体内への挿入に先だってステントを圧着するときに、ステントの各部分が接触しないことである。この種の接触は、図６および図７に示したように、薬剤の被覆に対して泡や剥離の形成といった有害な影響をもたらす。
【０００９】
そこで、必要とされているものは、体内への挿入に先だってステントを圧着するときに構造部材間の接触がきわめて少ないあるいは全くない、柔軟で強いステントである。また、ステントの被覆性を高め、ラッパ状の拡がりを低減し、および／またはステントの保持性を改良することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、体内への挿入に先だってステントの直径を減少させるときに、構造部材同士が接触する可能性を減少させるステント設計を含む。１つの実施形態において、体内管腔に用いる柔軟な脈管内ステントは、共通の長手方向軸に沿って位置合わせされた円筒リングを備える。これらのリングは相互に接続されてステントを形成する。各円筒リングは、体内に挿入するための第１の送給直径と、体内に植設された後で拡大した第２の直径とを有する。
【００１１】
少なくとも、いくつかの円筒リングは、第１の頂部および第２の頂部を有する。一つの実施形態において、第２の頂部は第１の頂部より低い。少なくとも一つの波形リンクが、各円筒リングを隣接する円筒リングに取り付けている。この波形リンクは、ステントの長手方向軸に対し横方向にかつ第２の頂部に向かって延在する湾曲部分を有する。第２の頂部は、ステントが第１の送給直径に圧縮されたときに、波形リンクの湾曲部分が第２の頂部と長手方向に整列するようにその高さが設定されている。体内への送給に先だってステントを圧着するときにステントの各部分の間の接触を防止するため、ステントは、波形リンクと第２の頂部との接触を防止するための手段を備えている。この「手段」には、Ｊ字形の輪郭を具備する波形リンク、あるいはその頂部において一方の側に角度付けされた部分を具備する波形リンク、および／または詳細な説明および図面にさらに記載されている他の変更およびそれらの等価物を含めることができる。
【００１２】
このステント設計はまた、柔軟性ステント上の薬剤被覆の被覆性、ラッパ状の拡がりの低減、体内におけるステントの保持性といった側面を改善する、構造的な特徴を有することができる。
【００１３】
他の実施形態は、特別な形態を有する波形リンクを用いることによって、圧着の間の構造的な接触を防止する。体内管腔に用いる柔軟な脈管内ステントは、共通の長手方向軸に沿って位置合わせされるとともに相互に接続されてステントを形成する円筒リングを備える。各円筒リングは、第１の送給直径および第２の植設直径を有する。少なくともいくつかの円筒リングは第１の頂部および第２の頂部を有し、各頂部はある高さを具備しており、第２の頂部は第１の頂部より短い。少なくとも一つの波形リンクは、各円筒リングを隣接する円筒リングに取り付ける。これらの波形のリンクは、第２の頂部に向かってステントの長手方向軸に対し横方向に延在する湾曲部分を有する。各波形リンクはまた、長手方向軸と実質的に平行で実質的に真っ直ぐな第１の部分と角度付けされて湾曲部分につながっている第２の部分とを具備する、アームを有している。
【００１４】
他の実施形態は、さらに体内におけるステントの保持性を改善する。この実施形態において、柔軟な脈管内ステントは、共通の長手方向軸に沿って整列されるとともに相互に接続されてステントを形成する複数の円筒リングを備える。各円筒リングは、第１の送給直径および第２の植設直径を有する。少なくともいくつかの円筒リングは第１の頂部および第２の頂部を有し、各頂部はある高さを具備しており、第２の頂部は第１の頂部より短い。ステントはまた、複数の第１の頂部および第２頂部を有した端部リングを備え、各頂部はある高さを具備していて、第１および第２の頂部の高さは同一である
【００１５】
本発明の他の実施形態は、体内への挿入に先だって圧着されたときのステントの最小直径を減少させる。この実施形態においては、柔軟な脈管内ステントは、共通の長手方向軸に沿って位置合わせされた複数の円筒リングを備える。少なくとも一つのリンクが、隣接する円筒リング同士を接続している。ステントは、等しい高さの５つの対称的な山部を有した近位端リングを備える。ステントは、選択的に異なる単位設計とすることができ、第１の単位が２つの長い山部および１つの短い山部を有し、かつ第２の単位が１つの長い山部および１つの短い山部を有する。本発明の上述したあるいはその他の目的および利点は、例示的な実施形態の添付の図面を参照すると、以下のより詳細な説明から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】迅速交換送給カテーテル上に取り付けられて動脈内に配置された従来技術のステントの要部断面側面図。
【図２】動脈壁に埋め込むために動脈内で拡大させた従来技術のステントを示す、図１と同様な要部断面側面図。
【図３】拡大させて動脈内に植設した従来技術のステントを、迅速交換送給カテーテルを引き抜いた後の状態で示す要部断面側面図。
【図４】図１〜図３に示したステントのパターンを示す、従来技術のステントを平坦にした状態で示す平面図。
【図５Ａ】リングおよび接続リンクのパターンを示す、本発明の一実施形態のステントを平坦な状態で示す平面図。
【図５Ｂ】約３．０ｍｍの内径に拡大させた図６Ａのステントの一部の平面図。
【図５Ｃ】各ステント支柱が密接あるいは接触するように円筒構造に巻かれてきつく圧着された状態の図６Ａのステントの一部の平面図。
【図６】ステントの２つの部分の間で金属同士が接触し、それによってステント上の薬剤被覆に損傷を引き起こす状態を示す、圧着されあるいは圧縮された形態の従来技術のステントの平面図。
【図７】ステントの２つの部分の金属同士接触が図１９の場合よりも強い状態を示す、圧着されあるいは圧縮された形態の従来技術のステントの平面図。
【図８】本発明の一実施形態を示す図。
【図９】金属同士の接触をなくして、薬剤被覆に損傷させることなしにステントを圧縮できるようにした設計を示す図。
【図１０】リングおよび接続リンクのパターンを示す、本発明の他の実施形態のステントを平坦な状態で示す平面図。
【図１１】図１０のステントにおける単位長さおよび棒状アーム部分の変形例を示す拡大部分平面図。
【図１２】図１０のステントにおける長い山部分の変形例を示す拡大部分平面図。
【図１３】図１０のステントの非直線的なリンク部分の変形例を示す拡大部分平面図。
【図１４】図１０のステントにおける短い山部分の変形例を示す拡大部分平面図。
【図１５】図１０のステントにおけるＹ字形の山部分の変形例を示す拡大部分平面図。
【図１６】図１０のステントにおけるＷ字形の山部分の変形例を示す拡大部分平面図。
【図１７】図１０のステントにおける近位端リングの変形例を示す拡大部分平面図。
【図１８】図１０のステントにおける遠位端リングの変形例を示す拡大部分平面図。
【図１９】ステント設計の結果として金属同士の接触が如何に防止されるかを示す拡大部分平面図。
【図２０】リングおよび接続リンクのパターンを示す、本発明の他の実施形態のステントを平坦な状態で示す平面図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図面を参照すると、図１は、通常のカテーテル組立体１２上に取り付けられた従来技術のステント１０を示している。組立体１２は、冠状動脈、末梢動脈、身体の他の血管あるいは管腔といった体内管腔内にステントを送給して植設するために用いられる。カテーテル組立体は、近位端１４および遠位端１６を具備したカテーテル軸１３を有している。このカテーテル組立体は、オーバーザワイヤ装置（図示せず）による公知の方法あるいは図１に示した公知の迅速交換カテーテル装置により、ガイドワイヤ上において患者の血管系を通って前進するように形成されている。
【００１８】
図１に示したカテーテル組立体１２は、公知の迅速交換タイプのものであり、そこを通ってガイドワイヤ１８がカテーテルを出るＲＸポート２０を具備している。ガイドワイヤ１８の遠位端はカテーテル遠位端１６から出ており、ＲＸポート２０とカテーテル遠位端１６との間の部分上にあるガイドワイヤに沿ってカテーテルが前進する。従来技術において公知のように、ガイドワイヤを受け入れるガイドワイヤ管腔は、特定の用途に合わせて様々な直径のガイドワイヤを受容するようにその大きさが設定される。ステントは、膨張可能な部材２２（バルーン）上に取り付けられてその上にきつく圧着され、動脈を介した送給のためにステントおよび膨張可能な部材が小さな輪郭直径を呈するようになっている。
【００１９】
図１には、血管形成術あるいは他の治療処置によって以前に治療された少量のプラークと共に、動脈２４の部分的な断面形状が示されている。ステント１０は、冠状動脈、末梢血管および他の血管内に時々見られる、図１に示したプラーク２６や解離あるいはフラップを有した、病んでいるあるいは損傷を受けた動脈の壁を治療するために用いられる。
【００２０】
従来技術のステント１０を植設する典型的な処置においては、ガイドワイヤの遠位端がプラークあるいは病変領域２６を通り過ぎて前進するように、ガイドワイヤ１８を公知の方法で患者の血管系に通して前進させる。ステントを植設する前に、心臓病の専門医は、血管を開通させて病変領域を再構築するために、血管形成術の処置あるいは他の処置（すなわちアテレクトミー）の実行を希望することがある。その後、ステントを目標領域に配置するために、ステント送給カテーテル組立体１２をガイドワイヤ上で前進させる。膨張可能部材あるいはバルーン２２は、公知の手段によって膨らまされて半径方向外側に拡大し、その結果、ステントは血管壁に対向して配置されるまで半径方向外側に拡大する。次いで、膨張可能部材を収縮させ、カテーテルを患者の血管系から回収する。ガイドワイヤは典型的には、拡大させた後の処置のために管腔内に残され、その場合には、その後で患者の血管系から回収される。図２に示したように、バルーンは一杯に膨らまされて従来技術のステントを拡大させて血管壁に押し付け、かつ図３に示したように、植設されたステントはバルーンを収縮させた後に血管内に残り、カテーテル組立体およびガイドワイヤは患者から回収される。
【００２１】
従来技術のステント１０は、カテーテルが回収された後、図３に示したように、動脈を開通させて保持する役割を果たす。細長い管状部材からステントを形成したことにより、ステントの波形要素は横方向断面において比較的平坦であり、ステントを拡大させるとステントは動脈の壁に押し付けられ、その結果として動脈を通る血流と干渉しないステントは、動脈の壁に押し付けられて最終的に内皮細胞の増殖により覆われ、それがさらに血流との干渉を最小化する。ステントの波形部分は、動脈内におけるステントの移動を防止する良好な付着特性をもたらす。さらに、一定の間隔で密接に間隔を開けて配置された円筒要素は、動脈の壁に対して一様な支持をもたらし、したがって図２および図３に示したように、小さなフラップあるいは解離に付着して動脈の壁の所定位置に保持するのに非常に適している。
【００２２】
図４に示した従来技術のステントに付随する課題の一つは、カテーテルのバルーン部分上にステント１０をよりきつく圧着しあるいは圧縮する性能である。例えば、図４の従来技術のステントにおける接続リンク２８の波形部分２７は、２つの支柱２９Ａ／２９Ｂの間に配置されているので、カテーテルのバルーン部分上にステントをきつく圧着しあるいは圧縮するときに、これらの支柱は接触の前に波形部分に非常に接近せざるを得ない。
【００２３】
従来技術の他の設計
図５Ａ〜図５Ｃは、ステント３０を様々な状態で示している。例えば、図５Ａを参照すると、パターンを明瞭に見ることができるようにステント３０は平坦な状態で示されているが、使用するときには図５Ｃに示したようにステントは円筒状である。ステントは、典型的に管状部材から形成される。しかしながら、例えば図５Ａに示したように平坦な板から形成し、図５Ｃに示したように円筒状の形態に巻き上げることもできる。
【００２４】
各円筒リング４０は円筒状平面５０（図５Ｃ）を画成し、円筒状平面５０は、リングの近位端および遠位端４６、４８によって画成される平面であるとともに、円筒リングが円筒の周りに移動する範囲によって定められる平面である。各円筒リングは、ステントの最も外側の表面を画成する円筒状の外壁面５２と、ステントの最も内側の表面を画成する円筒状の内壁面５３とを有している。円筒状平面５０は、円筒状外壁面に続いている。
【００２５】
波形の接続リンク５４は、円筒状平面５０の内側に配置されている。波形の接続リンクは、１つの円筒リング３０を隣接する円筒リング３０に接続し、そのユニークな構造によってステントの全体的な長手方向の柔軟性の一因となっている。波形の接続リンクの柔軟性は、一つには、２つの直線部分５８に接続された湾曲部分５６に由来しているが、この直線部分はステントの長手方向軸に対して実質的に垂直となっている。これにより、波形の接続リンクの湾曲部分５６および直線部分５８は、冠状動脈のような曲がりくねった血管にステントを通して送給するときに、ステントが長手方向に撓むようにして、ステントの目標部位への送給性を実質的に高める。
【００２６】
図５Ａ〜図５Ｃに示したように、各円筒リングは、第１の頂点６７に取り付けられている第１の支柱６６を具備した、複数の第１の頂部６０を有している。円筒リングはまた、第２の頂点６９に取り付けられている第２の支柱６８を具備する第２の頂部６１を有している。第２の支柱６８の長さは、典型的には、第１の支柱６６の長さより短い。図５Ｃから分かるように、ステントを圧着した状態、あるいは部分的に圧着した状態では、カテーテルのバルーンあるいは膨張可能部材上にステントを圧縮しあるいは圧着するときに、第１の支柱および第２支柱はそれぞれ互いに接近する。
【００２７】
図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、ステント３０は、Ｕ字形部分７０、７２、およびＷ字形部分７４から形成された円筒リングを備えていると説明することができる。また、ステントは一般的に管材料からレーザ切断されていて典型的に分離した部分を備えていないが、識別を容易にするために、本発明のステントは、その実施形態にふさわしいときにはＵ字形およびＷ字形の部分を備えているものとして説明することができる。Ｕ字形の部分は、それに取り付く支持構造を備えていない。Ｗ字形の部分は、波形の接続リンクの他端に取り付いているアーム７６を、そのベース部あるいは曲線部分に有している。接続リンクをリングに取り付けているアームの長さおよび形状は変更することができる。
【００２８】
ステント３０は、図１の従来技術の装置に示されているものと同様なバルーンカテーテル上に取り付けることができる。ステントは、カテーテルのバルーン部分上にきつく圧縮されあるいは圧着され、患者の血管系を通って送給される間にバルーン上にきつく圧着されたままとなる。バルーンを拡大させると、ステントは半径方向外側に拡大して冠状動脈のような体内管腔に接触する。カテーテルのバルーン部分を収縮させると、カテーテル装置は患者から回収され、ステントは動脈内に植設されたままとなる。同様に、本発明のステントをニッケルチタン等の自己拡大合金から製作した場合は、ステントをカテーテル上に圧縮しあるいは圧着するとともに、シース（図示せず）をステント上に配置して、ステントの患者の体内への植設の準備が整うまでステントを所定の場所に保持する。そのようなシースは、公知の技術である。さらに、そのような自己拡大ステントは、送給直径へと圧縮しあるいは圧着されてカテーテルの内側に配置することができる。ステントは、動脈内に配置されるとカテーテルから押し出され、あるいはカテーテルが近位側に引き戻される。そして、ステントは、カテーテルを出て自己拡大し動脈の壁に接触するまで所定の場所に保持される。自己拡大するステントを送給するためのバルーンカテーテルおよびカテーテルは、公知の技術である。
【００２９】
薬剤によるステントの被覆
ステントはまた、二股に分岐している血管の修復を助けるために薬剤あるいは治療上の薬品で被覆することができるが、それはまた例えば再狭窄の発症の可能性を減少させるために有用である。さらに、いくつかの薬剤および治療薬が金属表面に容易に付着しないため、その上に薬剤または治療上の薬品が被覆される下地をもたらすべく、ステント（通常は金属から形成される）をプライマ材料で被覆する必要があることは周知である。薬剤または治療上の薬品は、薬剤または治療上の薬品の放出速度の制御に用いる被覆あるいは他の媒体と組み合わせることができる。ステントの被覆材として入手可能な治療薬の例には、ラパマイシン、エベロリウムスクロベタゾール、アクチノマイシンＤ（ＡｃｔＤ）、あるいはその誘導剤および類似体が含まれる。ＡｃｔＤはシグマアルドリッチ社（1001 ウエストセントポール通り（West Saint Paul Avenue）, ミルウォーキー, ウィスコンシン州， 53233）によって製造されるものであり、あるいはメルク社から入手可能なコスメゲンである。アクチノマイシンＤの類似物には、ダクチノマイシン、アクチノマイシンＩＶ、アクチノマイシンｌ１、アクチノマイシンＸ１、およびアクチノマイシンＣｌが含まれる。薬品の例には、抗悪性腫瘍薬、抗炎症剤、抗血小板物質、抗凝血剤、抗フィブリン剤、抗トロビン剤、細胞分裂阻止性物質、抗生物質、および酸化防止剤物質に加えて、他の抗増殖性の物質が含まれる。抗悪性腫瘍薬の例には、タクソール（パクリタキセルおよびドセタキセル）が含まれる。抗血小板物質、抗凝血剤、抗フィブリン剤、および抗トロビン剤の例にはナトリウムヘパリン、低分子量のヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、フォルスコリン、バピプロスト、プロスタシクリンおよびプロスタシクリンの類似体、デキストラン、Ｄ−フェ−プロ−アルグ  クロロメチルケトン（合成抗トロビン剤）、ジピリダモール、グリコプロテイン、ｌｌｂ／ｌｌａ血小板膜受容体アンタゴニスト、再結合物ヒルジン、トロンビン抑制剤（バイオジェン社から入手可能）、および７Ｅ３Ｂ（登録商標：セントコア社からの抗血小板薬）が含まれる。細胞分裂阻止性の薬品の例には、メトトレキサート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、アドリアマイシン、およびマイトマイシンが含まれる。細胞増殖抑止剤または抗増殖性の薬品の例には、アンジオペプチン（イプセン社からのソマトスタチンの類似体）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（例えばスクイブ社から入手可能なカプトプリル）、シラザプリル（ホフマンラローシュ社から入手可能）あるいはリシノプリル（メルク社から入手可能）；カルシウムチャネル遮断抗体（例えばニフェジピン）、コルヒチン線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）拮抗剤、魚油（オメガ３脂肪酸）、ヒスタミン拮抗剤、ロバスタチン（メルク社のコレステロール低下薬であるＨＭＧＣｏＡ還元酵素抑制薬）、単クローン性抗体（例えばＰＤＧＦレセプタ）、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ抑制薬、プロスタグランジン抑制薬（グラクソ社から入手可能）、セラミン（ＰＤＧＦ拮抗剤）、セロトニン遮断抗体、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害剤、トリアゾロビリミジン（ＰＤＧＦ拮抗剤）、および一酸化窒素が含まれる。適当な他の治療上の物質または薬品には、αインターフェロン、遺伝子工学による上皮細胞、およびデキサメタゾンが含まれる。
【００３０】
ここで理解されるべきことは、ステント上に被覆される薬剤あるいは治療上の薬品に対する明細書または請求の範囲におけるいかなる言及も、ステント上に直接、あるいは薬剤または治療上の薬品が容易に付着するステント上のプライマ材料上に、１つ若しくは複数の層で被覆できることを意味しているということである。
【００３１】
接触を減少させるとともに薬剤の被覆を保護するステント設計
いくつかの従来技術ステントにおいて起こりうる特有の問題を考慮しつつ、図６は身体内部に送給される前に圧着されたステントを示している。短い山部６１は、山部７４の中央の接続部と接触した状態で図６に示されている。具体的には、短い山部６１の一部が金属部材７４と干渉していて、各接触点上にある薬剤の被覆が損傷を受けることがある。
【００３２】
より深刻な状態は、図７に示されている。このとき、非直線的な接続リンク５４もまた短い山部６１に接触している。この場合、短い山部６１は、非直線的なリンク５４と山部７４の各中央接続部との間に入れ子状となっている。したがって、２カ所で金属同士が接触している。図７の場合、ステント上の薬剤の被覆剤のより多くが圧着状態で損傷を受ける。
【００３３】
このとき、注目されるべきことは、「金属同士の接触」という用語が便宜的な用語であるということである。この決まり文句は、ステントを圧着したときに２つの部分が接触状態となることを指している。しかしながら、本願明細書において用いる「金属同士の接触」は、ポリマーあるいは将来的に開発される材料から製作されたステントといった、金属以外の材料から作られたステントにも当てはまる。
【００３４】
金属同士の接触を回避するステントパターンの設計は、かなりの挑戦である。そのような設計を作り出すことにより、金属同士の接触による薬剤の被覆の損傷と共に生じる問題をなくすことができる。その結果、薬剤の被覆の完全性を維持して、所望の期間にわたって薬剤を溶出させる被覆として機能させることができる。
【００３５】
ここで、本発明の一実施形態について考慮すると、例えば図８は短い山部１６１を変更したステントパターンを示している。具体的には、従来の設計が点線で示され、変更された新規な設計が実線で示されている。変更された短い山部１６１は、この短い山部が元々の短い山部の設計に比較して上方に持ち上げられるように、その上方への角度付けが変更されている。同時に、非直線的な接続リンク１５４は、より「Ｊ字形」の形態となるように変更されている。この短い山部における上方への角度付けの変更と「Ｊ字形」の非直線的な接続リンク１５４との組合せは、図６および図７に示したような金属同士の接触なしに圧着することができるステント設計に帰結する。実際、図９は、図８のステントパターンに対応するステントを圧着したときの状態を示している。この構成において、短い山部１６１は、Ｗ字形の山部の対応する部分あるいは対応する直線的な接続リンク１５４に接触しない。したがって、薬剤の被覆の健全性は維持され、その結果薬剤の被覆は圧着の間に損傷を受けない。
【００３６】
第２の変更された設計を参照すると、図１０は、金属同士の接触を減少させるべく設計された、他の代わりのステントパターンを示している。図１０の設計もまた、図５Ａの設計に比較すると、増加した柔軟性、改良された被覆性、および体内におけるより良好なステント保持性に帰結する。図１０の設計において変更された特別の特徴は、以下により詳しく説明するように、変更された非直線的な接続リンク２５４、変更された長い山部２６０、変更された短い山部２６１、変更されたＹ字形の山部２７２、および変更されたＷ字形の山部２７４を備えている。また、一つの実施形態においては、短い山部および長い山部を含めたすべての山部が一様な長さとなるように、近位端リング２９２が変更されている。近位端リング２９２における変更は、短い山部および長い山部２６１，２６０が異なる長さとなっている遠位端リング２９０と比較すると良く判る。
【００３７】
図１１は、図１０に示したように、ステント設計の２つの変更態様を示している。第１の態様は、リングの間の距離の測定値である単位長さに関する。例えば、図１１の設計における距離２９８は、図５Ａの設計において対応する単位長さより長い。このより長い単位長さは、体内におけるステントの柔軟性を改良するために決定された。同時に、図１１の棒状アームは、図５Ａの設計において対応する棒状アームに比較すると、より丸みが少ないことが判る。これらの丸みの少ない棒状アームは、圧着の間における金属同士の接触の減少を助ける。また、図１１〜図１８において注目されることは、新しい設計が黒い実線で示され、古い設計が破線で示されていることである。
【００３８】
図１２を考慮すると、長い山部２６０は、非直線的な接続リンクから大きな角度で離れていることが示されている。一つの実施形態においては、長い山部は、非直線的なリンクから約６．５度の角度が付けられて離れている。もちろん、希望に応じて他の角度を用いることもできる。非直線的な接続リンクから角度を空けて離れることは、ステントを圧着するときの金属同士の接触の減少に貢献する。
【００３９】
図１３は、図５Ａの設計において対応する非直線的な接続リンクより背が高くて幅の広い非直線的な接続リンクを示している。この背が高くて幅の広い非直線的な接続リンク２５４は、変更したステントの柔軟性の改良を助ける。この非直線的な接続リンク２５４もまた角度を付けて示されている。この角度付けは、ステントを圧着するときの金属同士の接触の減少を助ける。
【００４０】
図１４は、短い山部２６１になし得る変更を示している。短い山部は、図５Ａにおいて対応する短い山部よりわずかに短い。また、短い山部の半径は、元々の設計に比較するといくらか増加している。短い頂上２６１の増加した半径は、ステントの被覆性の改良を助けることができる。すなわち、より大きな半径は、従来技術において知られている「網目状化（ウェビング）」の減少を助ける。網目状化は、ステントのある領域において薬剤の被覆が不均一となる周知の問題である。したがって、半径を増すことによって網目状化の可能性が減少する。
【００４１】
図１５の山部２７２を参照すると、図５Ａの元々の設計に比較して山部の半径はいくらか増加している。この大きい半径は、ステントの被覆性の改良を助ける。大きな半径上の薬剤の被覆は網目状となりにくく、それによって体内に配備された後における薬剤のより一様な分配の促進を助ける。
【００４２】
図１６は、Ｗ字形の山部２７４の変更を示している。このＷ字形の構造は、従来の設計よりも「開放的」である。このより開放的なＷ字形の山部２７４も網目状化の可能性を減少させて、ステントの被覆性の改良を助ける。
【００４３】
図１７は、近位端リング２９２を示している。従来構造の破線と実線とを比較することによって判るように、変更された近位端リングは元々の設計よりいくらか大きくなっている。この追加の幅は、ステントを配備したときにおけるステントのより良好な保持の促進を助ける。この近位端リングにはＷ字形の山部が用いられていないこともまた注目される。近位端リングにおける全ての山部のパターンが一様な長さであることは、血管内におけるステントの保持の改良を助ける。
【００４４】
図１８は遠位端リング２９０の一部を示しているが、この遠位端リング２９０は、図５Ａの設計において対応する遠位端リングより幅が広くなっている。また、長い山部２６０は、変更された設計の遠位端リング２９０上における山部領域において、元々のものよりも幅が広くなっている。
【００４５】
前述した特徴の組合せは、多くの改良された特性を備えるステント設計に結びつく。そのような特性の一つは、柔軟性の増加であるが、他の特性には改良された被覆性および網目状化の可能性の減少が含まれる。さらに他の改良された特性は、近位端リング２９２の変更の結果としての良好なステント保持である。最も重要なことは、図１０の変更されたステント設計が金属同士の接触の可能性を減少させ、それによってステント上の薬剤の被覆の健全性が保護され、かつ体内における薬剤の送給が改良されることである。
【００４６】
図１９は、図１０のステントを圧着したときに現れる状態を示している。図１９から判るように、ステントを圧着したときに金属同士の接触がないので、その結果として薬剤の被覆は損傷を受けない。図１９から判るように、角度が付けられた上側部分を具備している非直線的な接続リンク２５４は、隣接する短い山部の対応する先端部分から具合良く離間したままとなっている。
【００４７】
要約すると、図１０〜図１９に示した変更は、以下の通りに分類することができる。以下の特徴は、ステントの柔軟性の改良を助ける：より長い単位長さ、および背が高くて幅の広い非直線的な接続リンク。以下の特徴は、金属同士の接触を減少させると言うことができる：非直線的な接続リンクから角度を付けて離間した長い山部、対称形の湾曲部を具備した丸い非直線的な接続リンクとは対照的に２つの異なる湾曲部を具備している湾曲した非直線的な接続リンク、およびより丸みの少ない棒状アーム。以下の特徴は、被覆性を改良して網目状化の可能性の減少を助ける：より大きく短い山部半径、より大きい山部半径、より開放的なＷ字形の山部の半径。図１０〜図１９においてなした変更の追加的な効果には、Ｗ字形山部が全くない一様な近位端リング２９２についてラッパ状の広がり可能性が低いことが含まれる。また、より幅の広い近位端および遠位端のリングは、ステント保持の改良を助ける。
【００４８】
この特許出願の前後関係において注目されることは、ステントの重要な設計機能を達成するための様々な「手段」があるということである。以下は、本願明細書において開示される異なる「手段」の非限定的な記載である。ここで理解されるべきことは、このリストが非限定的なものであり、かつ特定の「手段」が追加的な特徴および／または以下のリスト以外の特徴との組み合わせを含むことができることである。「柔軟性を改良するための手段」は、より長い単位長さ、および／またはより背が高くてより幅の広い非直線的な接続リンクを指す。「接触を減少させるための手段」は、非直線的な接続リンクから角度をなして離れている長い山部、例えば対称形の湾曲部を具備して丸められた非直線的な接続リンクとは対照的に２つの異なる湾曲部を具備して角度が付けられた非直線的な接続リンク、「Ｊ字形」の形状的な特徴を有する非直線な接続リンク、および／または図５Ａの設計と比較してより丸められている棒状アームを指す。「被覆性を改善するための手段」は、大きくて短い山部半径、大きいＹ字形の山部半径、およびより開放的なＷ字形の山部半径を指す。「ラッパ状の拡がりを減少させるための手段」は、全ての山部の長さが一様であり、かつ端部リングにはＷ字形の山部がない端部リング設計を指す。最後に、「ステント保持を改良するための手段」は、より幅の広い近位端および／またはより幅の広い遠位端リングを指す。
【００４９】
５つの対称的な山部を具備した近位端リングを備えるステント
圧着したときのステントの直径を減少させるために、ステント設計をさらに改善することができる。このアプローチにおいては、圧着する材料がより少なくなるように、近位端リングから１つの山部を取り除く。より詳しくは、図２０のステント設計は、６つの山部の代わりに端部リング３９２上に５つの対称形の山部を備えている。また、この設計の近位端リングには、２つの非直線リンク３５４、３５５だけがある。
【００５０】
対照的に、遠位端リング３９０は、「Ｗ字形」の山部３７４と対応する長い山部および短い山部を有している。図２０の実施形態においては図示したように遠位端リングおよび近位端リングの構造が異なっているが、１つの他の実施形態においては、近位端リング３９２を遠位端リング３９０と同一の構造とすることができる。
【００５１】
さらなる改良は、図２０のステントの単位構造に関する。１つの単位３９６には、２つの長い山部３５９、３６０および１つの短い山部３６１がある。第２の単位には、１つの長い山部３９９および１つの短い山部４００がある。これは、例えば１つの単位に１つの長い山部および１つの短い山部がある図５Ａの設計とは対照的である。図２０の設計の非直線的なリンク（例えば３５４）もまたいくらか小さく、より小さい直径に圧着するためのより多くの空間をもたらしている。
【００５２】
前述したことを考慮すると、「最小圧着直径を減少させるための手段」は、５つの対称的な山部の設計およびそれの構造的な等価物を指す。
【００５３】
ステントの製造方法
本発明のステントは、従来技術において公知の様々な方法で製作することができる。非限定的な例として、ステントを製造する方法は、米国特許公開第２００５／００３５１０１号として公開された「医療用インプラントのためのパルス化ファイバレーザ切断装置」という名称の米国特許出願第１０／９４６，２２３号、および２００６年３月３０日に出願された「ステントのパルス化同期レーザ切断」という名称の米国特許出願第１１／２７８、１３１号に記載されている。なお、その両方の内容がこの参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。同様に、２００３年２月１８日に発行された、「医療用インプラントのためのパルス化ファイバレーザ切断装置」という名称の米国特許第６，５２１，８６５号の内容もまた、この参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。
【００５４】
ステントを製作可能な材料
本発明のステントは、従来技術において公知の多種多様なステント材料のうち任意のものから製作することができる。非限定的な例として、そのような材料にはステンレス鋼、コバルト、クロム、タンタル、チタン、ニッケルチタン、ニッケルチタンバナジウム、エルジロイ（登録商標）および様々な高分子材が含まれる。多くの場合にステンレス鋼が用いられるが、多くの他の材料、例えば形状記憶合金あるいは高分子材料を用いることができる。形状記憶合金は周知であり、ニッケルチタンおよびニッケルチタンバナジウムが含まれるが、これらに限定されるものではない。本発明のステントのパターンを形成するために、いかなる形状記憶合金も管に形成してレーザ切断することができる。周知のように、本発明のステントの形状記憶合金には、超弾性を有し、あるいは熱弾性マルテンサイト変態もしくは応力誘起マルテンサイトを呈するタイプを含めることができる。
【００５５】
重要なことは、形状記憶合金から形成したステントは、熱弾性であるか応力誘起マルテンサイトのタイプであるかにかかわらず、本願明細書に記載したタイプのバルーンカテーテル用いて送給することができるし、あるいはバルーン若しくはシースカテーテルのないカテーテルを介して送給することもできるということである。
【００５６】
結論
血管内ステントとしての使用について、本発明を本願明細書に図示しかつ説明してきたが、このステントを他の体内管腔に用いることができることは当業者にとって明らかである。さらに、特定のサイズおよび寸法、１つのリングあたりの波形あるいはＵ字形部分の数、使用する材料等について本願明細書に説明してきたが、それらは単なる例示である。さらに留意されるべきことは、多くの異なる構造的な態様について本願明細書において議論してきたが、本発明は、単独であると考えられる構造的な態様、および２つあるいはより多くの態様の組み合わせの両方に関連している。すなわち、強調されるべきことは、本発明が、請求項に概説したように、様々な要素の組合せに帰するということである。他の変更および改良は、本発明の範囲内においてなすことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年6月9日(2009.6.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔に用いる柔軟な脈管内ステントであって、
共通の長手方向軸に沿って同軸に配置されるとともに相互に接続されて前記ステントを形成し、それぞれ第１の送給直径および第２の植設直径を取り、かつその少なくともいくつかが複数の第１の頂部および第２の頂部をそれぞれ有し、前記頂部がそれぞれ高さを具備していて前記第２の頂部は前記第１の頂部より低い、複数の円筒リングと、
前記円筒リングを隣接する前記円筒リングにそれぞれ取り付けるとともに、前記第２の頂部に向かって前記ステントの長手方向軸に対し横方向に延在する湾曲部分を有しており、前記第２の頂部の高さは、前記ステントが前記第１の送給直径に圧縮されたときに前記波形リンクの湾曲部分が前記第２の頂部と長手方向に沿って並ぶようにその大きさが設定されている、少なくとも一つの波形のリンクと、
前記ステントが前記第１の送給直径に圧縮されたときに、少なくとも一つの前記波形リンクと前記第２の頂部との接触を防止するための手段と、
を備えることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記波形のリンクの少なくとも一つが、実質的に真っ直ぐな部分に接続された少なくとも一つの湾曲部分を有しており、前記実質的に真っ直ぐな部分が前記ステントの長手方向軸に対して実質的に垂直であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
少なくとも一つの前記波形リンクの実質的に真っ直ぐな部分は、前記ステントが前記第１の送給直径の形態のときに前記ステントの長手方向軸に対して垂直であることを特徴とする請求項２に記載のステント。
【請求項４】
少なくとも一つの前記波形リンクの実質的に真っ直ぐな部分は、前記ステントが前記第２の植設直径の形態のときに前記ステントの長手方向軸に対して垂直であることを特徴とする請求項２に記載のステント。
【請求項５】
前記波形のリンクの少なくとも１つが複数の湾曲部分を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記円筒リングのそれぞれの第１の頂部が、隣接する前記円筒リングの第１の頂部と同じ位相となっていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記ステントが形状記憶合金から形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記ステントが超弾性あるいは疑似弾性合金から形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記ステントの少なくとも一部が厚みの異なる形態となっていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記第１の頂部が第１の半径を具備するとともに、前記第２の頂部が第２の半径を具備しており、前記第２の半径が前記第１の半径より大きいことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記第１の頂部がそれぞれ一対の第１の支柱を有しており、前記第２の頂部がそれぞれ一対の第２の支柱を有しており、前記第１の支柱が前記第２の支柱より長いことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記ステントが、ある高さを具備した複数の第１の頂部および第２の頂部をそれぞれ有するとともに前記第１および第２の頂部の高さが同一である端部リングを備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記波形のリンクが「Ｊ字形」の形態を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
前記ステントが、その柔軟性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記ステントが、その上に被覆される薬剤の被覆性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
前記ステントが、ラッパ状の拡がりを減少させるための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
前記ステントが、ステント保持性を改善するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１８】
前記波形のリンクの少なくとも１つが、記第２の頂部の半径より大きい半径を具備している第１の湾曲部を有したＪ字形の部分を備え、前記ステントが前記第１の送給直径に圧縮されたときに前記Ｊ字形の部分が前記第２の頂部の半径に接触しないようになっていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【国際調査報告】
2010505533.tif 000025
2010505533.tif 000026