(57)【要約】対象者に物質を投与するための装置が開示される。バイアル（２２）は物質を収容し、ストッパ（２４）はバイアル内に置かれ、バイアルに摺動可能に結合される。第１ねじ構造部材（２６）は、（ａ）バイアルに対して回転可能であり、（ｂ）第１ねじ構造部材の回転の間、バイアルに対して近位方向に実質的に移動しない。第２ねじ構造部材（２８）は第１ねじ構造部材にねじ式に結合される。第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端は実質的にバイアルに対して回転不可能であり、第２ねじ構造部材の遠位端は、第２ねじ構造部材をストッパに結合する結合部分（３０）を画定する。第１ねじ構造部材は、回転することにより、ストッパおよび第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端をバイアルの遠位端（３６）の方向に直線的に前進させる。他の実施形態もまた開示される。
2010540156.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者に物質を投与するための装置であって、
前記物質を収容するバイアルと、
前記バイアルに摺動可能に結合された、前記バイアル内のストッパと、
（ａ）前記バイアルに対して回転可能であり、（ｂ）回転している間、前記バイアルに対して近位方向に実質的に移動しない、第１ねじ構造部材と、
前記第１ねじ構造部材とねじ式に結合された第２ねじ構造部材と、
を備える装置であり、
前記第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端は、前記バイアルに対して実質的に回転不可能であり、
前記第２ねじ構造部材の前記遠位端は、前記ストッパに前記第２ねじ構造部材を結合する結合部分を画定し、
前記第１ねじ構造部材は、回転することにより、前記バイアルの遠位端の方向に、前記ストッパおよび前記第２ねじ構造部材の少なくとも前記遠位端を直線的に前進させる、
装置。
【請求項２】
前記第１ねじ構造部材は、最大直径およびピッチを画定するねじ山を含み、前記最大直径と前記ピッチとの比率は６：１から１５：１である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２ねじ構造部材の前記遠位端は、少なくとも部分的に前記ストッパ内に置かれる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第２ねじ構造部材は、ユーザにより前記ストッパに結合されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第２ねじ構造部材は、前記第２ねじ構造部材が事前に前記ストッパに結合されてユーザに提供される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記バイアルは、滑らかな内面を有する円形外筒を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記物質はインスリンを含み、前記インスリンは前記バイアル内に収容されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第１ねじ構造部材の遠位端は、前記第１ねじ構造部材の回転の間は常に前記ストッパの近位端の近位に留まる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記バイアルに摺動可能に結合された、前記バイアル内の分割ストッパをさらに備え、
前記バイアルは、遠位区画および近位区画を含み、前記遠位区画は粉末を収容し、前記近位区画は液体を収容し、前記分割ストッパは、前記遠位区画と前記近位区画との間の流体的な連通を可逆的に阻止し、
前記第１ねじ構造部材は、回転することにより、前記分割ストッパを前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させることによって、前記粉末と前記液体とを混合する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第２ねじ構造部材の遠位端は、前記第１ねじ構造部材の回転の間は常に前記ストッパの遠位端の近位に留まるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
筐体ベースをさらに備え、前記バイアルならびに前記第１および第２ねじ構造部材は、前記筐体ベースに挿入されるように構成され、前記筐体ベースの一部は、前記第１ねじ構造部材の回転の間、前記第１ねじ構造部材の近位の直線運動を防止するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記バイアルおよび前記ねじ構造部材を収容するバイアルの筐体ユニットと、
前記バイアルの筐体ユニットに結合され、かつ前記筐体ユニットに緩く結合されている、針の筐体ユニットと、
前記針の筐体ユニットに収容された針と、
前記針の周囲に少なくとも部分的に配置されたカニューレと、
をさらに含み、
前記装置は前記カニューレを通して前記対象者に前記物質を投与するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ストッパと前記バイアルの内面との間の摩擦により、前記第２ねじ構造部材の回転を防止している、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記ストッパと前記バイアルの内面との間の摩擦により、前記第２ねじ構造部材の回転を防止する一方で、前記第２ねじ構造部材の遠位の運動を可能にしている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
筐体ベースをさらに含み、前記バイアルならびに前記第１および第２ねじ構造部材は前記筐体ベースに挿入されるように構成され、前記筐体ベースの一部は、前記筐体ベースへの挿入中に、前記ねじ構造部材および前記ストッパを前記バイアルの前記遠位端の方向に、移動させるように構成されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記筐体ベースの前記一部は、前記ねじ構造部材および前記ストッパを移動させる際に十分な力を加え、前記ストッパと前記バイアルとの間の、ストッパとバイアルとが接触した状態での長期保管に起因する摩擦に打ち勝つように構成されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記筐体ベースにさらに結合され、前記対象者の皮膚に挿入されるように構成されたカニューレを備え、前記筐体ベースは、前記ねじ構造部材および前記ストッパの移動によって、前記カニューレの遠位端を通してガスを放出するように構成されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記筐体ベースの前記一部は、前記ねじ構造部材および前記ストッパの移動によって、前記カニューレの前記遠位端を通して前記物質の少なくとも一部を放出するように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記筐体ベースへの前記バイアルおよび前記ねじ構造部材の挿入の間における、前記筐体ベースの前記一部と前記バイアルの近位端の一部との間の相対的運動が、前記ねじ構造部材および前記ストッパを前記バイアルの前記遠位端の方向に移動させるように、前記筐体ベースの前記一部が前記バイアルの前記近位端の前記一部に対して配置されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項２０】
前記筐体ベースの前記一部は、前記筐体ベースの前記一部と前記バイアルの前記近位端の前記一部との間の摺動運動が、前記ねじ構造部材および前記ストッパを前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させるように配置されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記第１ねじ構造部材の近位端に結合可能であり、回転することにより、前記第１ねじ構造部材を回転させるように構成された少なくとも１つの歯車と、
前記歯車を回転させるように構成されたモータと、
前記歯車および前記モータが結合されている筐体上部と、
をさらに備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記モータに結合された制御ユニットをさらに備え、前記制御ユニットは前記物質の特性をコード化した指示を受け取るように、および前記物質の前記特性の前記指示に応じて前記モータを制御するように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記モータに結合された制御ユニットをさらに備え、前記制御ユニットはプログラム可能であり、前記モータを制御することにより前記対象者に基礎レートの前記物質を投与するようにプログラムされて構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記モータに結合された制御ユニットをさらに備え、前記制御ユニットは、入力を受信し、前記入力に応答して前記対象者に前記物質のボルスを投与するように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記モータに結合された制御ユニットと、
前記対象者の生理学的パラメータを検出し、前記パラメータに応答して前記制御ユニットに信号を送信するように構成されたセンサと、
をさらに備え、
前記制御ユニットは前記信号に応答して前記モータを制御するように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
前記センサは前記対象者の体内に埋め込まれるように構成されている、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記センサは前記信号を無線で送信するように構成されている、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記バイアルを保持するように構成された筐体ベースをさらに備え、前記筐体ベースおよび前記筐体上部は、前記物質の投与に先立って、前記対象者によって結合されるように、および前記物質の投与後に前記対象者により相互に分離されるように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２９】
前記筐体上部は、前記バイアルからの前記物質の投与後に再使用されるように構成され、前記筐体ベースおよび前記ねじ構造部材は、前記バイアルからの前記物質の投与後に廃棄されるように構成されている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記筐体ベースに結合された１つ以上の磁気部材と、
前記筐体上部に結合された１つ以上の磁気部材と、をさらに備え、
前記磁気部材は、前記筐体ベースおよび前記筐体上部が位置合わせされると、前記筐体上部に前記筐体ベースを可逆的に磁力により結合するように構成されている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記バイアルおよび前記ねじ構造部材がそこに挿入されるように構成された、筐体ベースと、
前記筐体ベースに結合された針と、
前記針の周囲に少なくとも部分的に配置されたカニューレと、
をさらに備え、
前記針は、前記対象者の皮膚を穿刺し、前記対象者の皮膚に前記カニューレを挿入するように構成され、前記針は穿刺後に後退するように構成され、前記装置は前記カニューレを通して前記対象者に前記物質を投与するように構成されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記針に結合された針駆動構造体をさらに備え、
前記針駆動構造体は、
前記対象者が力を加えるための対象者に接触する面と、
前記対象者が前記対象者に接触する面に加える力がしきい値を超えると、移動するように構成された、力を受ける部材と、を備え、
前記針は、前記しきい値を超える前記力による、前記力を受ける部材の移動に応じて前記皮膚を迅速に穿刺するように構成されている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
ばねをさらに含み、前記ばねは前記穿刺後に前記針を後退させるように構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記バイアルおよび前記ねじ構造部材がそれに挿入されるように構成された、筐体ベースと、
前記筐体ベースに結合され、前記対象者の皮膚を穿刺するように構成された針と、
をさらに備え、
前記装置は、前記針を通して前記対象者に前記物質を投与するように構成されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
前記装置は、１時間未満で前記物質の実質的にすべてを投与するように構成されている、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記物質はガラティラメル酢酸を含み、前記装置は前記針を通して前記対象者に前記ガラティラメル酢酸を送出するように構成されている、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記バイアルおよび前記ねじ構造部材がそれに挿入されるように構成された、筐体ベースと、
前記筐体ベースに結合され、前記対象者の皮膚を穿刺するように構成された、複数の極微針と、をさらに備え、
前記装置は、前記複数の極微針を通して前記対象者に前記物質を投与するように構成されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３８】
前記極微針のそれぞれの直径は１５０ミクロン未満である、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記第１ねじ構造部材はねじを備え、前記第２ねじ構造部材は前記ねじの周囲に少なくとも部分的に置かれるナットを含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４０】
前記ねじはテレスコピックねじを備え、前記ねじは、前記バイアルの前記遠位端の方向に前記テレスコピックねじを突き出すことにより、前記ナットの遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させるように構成されている、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記テレスコピックねじは、２つの少なくとも部分的に重なる部分を備える、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記テレスコピックねじは、３つ以上の数なくとも部分的に重なる部分を備える、請求項４０に記載の装置。
【請求項４３】
前記ナットはテレスコピックナットを備え、前記ねじは、前記テレスコピックナットを前記バイアルの前記遠位端の方向に突き出すことにより、前記ナットの遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させるように構成されている、請求項３９に記載の装置。
【請求項４４】
前記テレスコピックナットは２つの少なくとも部分的に重なる部分を備える、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記テレスコピックナットは３つ以上の少なくとも部分的に重なる部分を備える、請求項４３に記載の装置。
【請求項４６】
前記第１ねじ構造部材はナットを備え、前記第２ねじ構造部材は前記ナットの内側に少なくとも部分的に置かれるねじを備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４７】
前記ねじはテレスコピックねじを備え、前記ナットは、前記テレスコピックねじを前記バイアルの前記遠位端の方向に突き出すことにより、前記ねじの遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させるように構成されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記テレスコピックねじは２つの少なくとも部分的に重なる部分を備え、請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記テレスコピックねじは３つ以上の少なくとも部分的に重なる部分を備える、請求項４７に記載の装置。
【請求項５０】
前記ナットはテレスコピックナットを備え、前記ナットは前記テレスコピックナットを前記バイアルの前記遠位端の方向に突き出すことにより、前記ねじの遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させるように構成されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項５１】
前記テレスコピックナットは２つの少なくとも部分的に重なる部分を含む、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記テレスコピックナットは３つ以上の少なくとも部分的に重なる部分を含む、請求項５０に記載の装置。
【請求項５３】
物質を収容し、かつストッパにより密封されたバイアルと、
前記バイアル内に配置するための第１および第２ねじ構造部材であって、前記第１および第２ねじ構造部材は相互にねじ式に結合され、前記第２ねじ構造部材の遠位端は前記ストッパに結合するためのものである、第１および第２ねじ構造部材と、を設けるステップと、
筐体ベースに前記バイアルを挿入するステップであって、前記ねじ構造部材は前記バイアルに挿入されており、前記第２ねじ構造部材の前記遠位端は前記ストッパに結合されている、ステップと、
前記ストッパおよび前記第２ねじ構造部材の少なくとも前記遠位端を前記バイアルの遠位端の方向に前進させることにより、前記物質を前記バイアルから外に押し出すステップであって、前記前進は、
前記バイアルに対して前記第１ねじ構造部材を回転させることと、
前記第１ねじ構造部材の回転の間、前記バイアルに対する前記第１ねじ構造部材の近位の直線運動を防止することと、
前記バイアルに対する前記第２ねじ構造部材の少なくとも前記遠位端の回転運動を防止することと、により実行されるステップと、
を含む方法。
【請求項５４】
前記第２ねじ構造部材を設けるステップは、第２ねじ構造部材を設けることを備え、前記第２ねじ構造部材の遠位端は、少なくとも部分的に前記ストッパ内に置かれる、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記物質はインスリンを含み、前記バイアルから外に前記物質を押し出すステップは、前記バイアルから外に前記インスリンを押し出すことを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記ねじ構造部材を設けるステップは、前記ストッパに前記第２ねじ構造部材を結合することを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
前記ねじ構造部材を設けるステップは、前記ストッパに結合された第２ねじ構造部材を設けることを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
前記第１ねじ構造部材を回転させるステップは、前記第１ねじ構造部材の回転の間は常に、前記第１ねじ構造部材の遠位端を前記ストッパの近位端の近位に維持することを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５９】
前記第２ねじ構造部材の前記遠位端を前進させるステップは、前記第１ねじ構造部材の回転の間は常に、前記第２ねじ構造部材の前記遠位端を前記ストッパの遠位端の近位に維持することを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６０】
前記バイアルに対する前記第１ねじ構造部材の近位の直線運動を防止するステップは、前記筐体ベースの一部を用いて、前記バイアルに対する前記第１ねじ構造部材の近位の直線運動を防止することを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６１】
前記バイアルは、遠位区画および近位区画を有するバイアルを含み、
前記遠位区画は粉末を収容し、前記近位区画は液体を収容し、
前記バイアル内の分割ストッパは、前記遠位区画と前記近位区画との間の流体的な連通を可逆的に阻止し、
前記バイアルから外に前記物質を押し出すステップは、前記バイアルに対して前記ねじ構造部材を回転させることにより、前記分割ストッパを前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させることによって、前記粉末と前記液体とを混合することを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６２】
前記バイアルから外に前記物質を押し出すステップは、
複数の微細針を用いて対象者の皮膚を穿刺することと、
前記微細針を通して前記物質を投与することと、
を備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項６３】
前記バイアルに対する前記第２ねじ構造部材の回転運動を防止するステップは、前記ストッパと前記バイアルの内面と間の摩擦を利用して前記バイアルに対する前記第２ねじ構造部材の回転運動を防止することを備える、請求項５３から６２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６４】
前記バイアルに対する前記第２ねじ構造部材の回転運動を防止するステップは、前記ストッパと前記バイアルの前記内面との間の前記摩擦を利用して、前記バイアルに対する前記第２ねじ構造部材の回転運動を防止する一方で、前記ストッパと前記バイアルの内面との間の前記摩擦が、前記第２ねじ構造部材の遠位の運動を可能にすることを備える、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記バイアルを前記筐体ベースに挿入するステップは、前記バイアルを前記筐体ベースに挿入する動作の直接の結果として、前記ねじ構造部材および前記ストッパを前記バイアルの前記遠位端の方向に初期距離だけ移動させることを備える、請求項５３から６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６６】
前記ねじ構造部材および前記ストッパを移動させるステップは、前記バイアルを前記筐体ベースに挿入する動作の直接の結果として、前記ストッパと前記バイアルとの間の、前記ストッパが前記バイアルと接触した状態での長期保管に起因する摩擦に打ち勝つように、十分な力で前記ねじ構造部材および前記ストッパを移動させることを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記ねじ構造部材および前記ストッパを移動させるステップは、前記筐体ベースに前記バイアルを挿入する動作の直接の結果として、前記バイアルと流体接続している、カニューレの遠位端を通してガスを放出することを備える、請求項６５に記載の方法。
【請求項６８】
前記ねじ構造部材および前記ストッパを移動させるステップは、前記筐体ベースに前記バイアルを挿入する動作の直接の結果として、前記物質の少なくとも一部を前記カニューレの前記遠位端を通して放出することを備える、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記筐体ベースに前記バイアルを挿入することにより、前記ねじ構造部材および前記ストッパを移動させるステップは、前記筐体ベースの一部に対して前記バイアルの近位端の一部を移動させることを備える、請求項６５に記載の方法。
【請求項７０】
前記バイアルの近位端の前記一部を前記筐体ベースの前記一部に対して移動させるステップは、前記バイアルの前記近位端の前記一部を前記筐体ベースの前記一部に接して摺動させることを備える、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記第１ねじ構造部材を回転させるステップは、前記第１ねじ構造部材の近位端に歯車を結合し、前記歯車を制御するモータを起動することにより前記歯車を回転させることを備える、請求項５３から６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７２】
前記モータを起動するステップは、対象者に前記物質の基礎レートを投与することを備える、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記モータを起動するステップは、対象者に前記物質のボルスを投与することを備える、請求項７１に記載の方法。
【請求項７４】
前記歯車は、筐体上部に結合された歯車を含み、前記歯車を前記第１ねじ構造部材の前記近位端に結合するステップは、前記筐体上部を前記筐体ベースに可逆的に結合することを備える、請求項７１に記載の方法。
【請求項７５】
前記物質を押し出した後に、前記筐体上部と前記筐体ベースとを分離することをさらに備える、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
対象者の生理学的パラメータを検出し、前記検出されたパラメータに応じて前記第１ねじ構造部材を回転させることをさらに備える、請求項５３から６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７７】
前記生理学的パラメータを検出するステップは、前記対象者の体内に埋め込まれているセンサによって前記生理学的パラメータを検出することを備える、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
針を用いて対象者の皮膚を穿刺するステップと、
前記皮膚に前記針を挿入することにより、前記対象者の皮膚に前記針を取り囲むカニューレを挿入するステップと、
前記穿刺した後に前記針を後退させるステップと、
をさらに備え、
前記バイアルから外に前記物質を押し出すことは、前記カニューレを通して前記対象者に前記物質を投与することを備える、請求項５３から６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７９】
前記対象者の皮膚を穿刺するステップは、駆動構造体の力を受ける部材を移動することにより、前記対象者の皮膚を迅速に穿刺することを備え、前記力を受ける部材を移動させることは、前記駆動構造体にしきい値を超える力を加えることを備える、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
針を用いて対象の皮膚を穿刺するステップをさらに備え、前記バイアルから外に前記物質を押し出すことは、前記針を通して前記対象者に前記物質を投与することを備える、請求項５３から６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８１】
前記物質を投与するステップは、１時間未満の間、前記針を前記対象者の皮膚に挿入された状態にしておくことを備える、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記物質はガラティラメル酢酸を含み、前記物質を投与するステップは前記対象者に前記ガラティラメル酢酸を投与することを備える、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記第１ねじ構造部材はナットを含み、前記第２ねじ構造部材はねじを含み、前記バイアルから外に前記物質を押し出すステップは、前記ナットを前記バイアルに対して回転させることにより、前記ねじの少なくとも遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させることを備える、請求項５２から６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８４】
前記ねじはテレスコピックねじを含み、前記ねじの前記遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させるステップは、前記テレスコピックねじを前記バイアルの前記遠位端の方向に突き出すことを備える、請求項８３に記載の方法。
【請求項８５】
前記ナットはテレスコピックナットを含み、前記ねじの前記遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させるステップは、前記テレスコピックナットを前記バイアルの前記遠位端の方向に突き出すことを備える、請求項８３に記載の方法。
【請求項８６】
前記第１ねじ構造部材はねじを含み、前記第２ねじ構造部材はナットを含み、前記バイアルから外に前記物質を押し出すステップは、前記ねじを前記バイアルに対して回転させることにより前記ナットの少なくとも遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させることを備える、請求項５３から６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８７】
前記ナットはテレスコピックナットを含み、前記ナットの前記遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させるステップは、前記テレスコピックナットを前記バイアルの前記遠位端の方向に突き出すことを備える、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
前記ねじはテレスコピックねじを含み、前記ナットの前記遠位端を前記バイアルの前記遠位端の方向に前進させるステップは、前記テレスコピックねじを前記バイアルの前記遠位端の方向に突き出すことを備える、請求項８６に記載の方法。
【請求項８９】
対象者に物質を投与するための装置であって、
前記物質を収容するバイアルと、
前記バイアルに摺動可能に結合された、前記バイアル内のストッパと、
前記バイアル内にあって、遠位部分が前記ストッパに結合されているシャフトと、
前記シャフトに結合され、前記シャフトを回転させることにより前記ストッパを前記バイアルの遠位端の方向に直線的に進行させるように構成された、前記バイアルの近位に配置された回転構造体と、を備え、
前記シャフトの回転の間は常に、
（ａ）前記シャフトの遠位端が前記ストッパの遠位端の近位に留まるように構成され、
（ｂ）前記シャフトの近位端が前記回転構造の近位端に対して遠位に留まるように構成されている、装置。
【請求項９０】
ストッパにより密封され、かつ前記ストッパに結合されたシャフトを内部に有する、物質を収容するバイアルを設けるステップと、
前記バイアルを筐体ベースに挿入するステップであり、回転構造体が前記バイアルの近位において前記筐体ベースに結合されるステップと、を含む方法であって、
前記シャフトを回転することにより前記ストッパを前進させることによって、前記バイアルから外に物質を押し出すステップと、
前記シャフトの回転の間は常に、前記シャフトの遠位端を前記ストッパの遠位端の近位に維持するステップと、
前記シャフトの回転の間は常に、前記シャフトの近位端を前記回転構造体の近位端に対して遠位に維持するステップと、
を備える方法。
【請求項９１】
対象者に物質を投与するための装置であって、
前記物質を収容するバイアルと、
前記バイアルに摺動可能に結合された、前記バイアル内のストッパと、
（ａ）前記バイアルに対して回転可能であって、（ｂ）回転している間に、前記バイアルに対して近位方向に実質的に移動しない、第１ねじ構造部材と、
前記第１ねじ構造部材にねじ式に結合された第２ねじ構造部材と、を備え、
前記第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端は、前記バイアルに対して実質的に回転不可能であり、
前記第２ねじ構造部材の前記遠位端は、前記第１ねじ構造部材の回転の間は常に前記ストッパの遠位端の近位に留まり、
前記第１ねじ構造部材は、回転することにより、前記ストッパおよび前記第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端を前記バイアルの遠位端の方向に直線的に前進させる、装置。
【請求項９２】
物質を収容し、かつストッパにより密封されたバイアルと、
前記バイアル内に配置するための第１および第２ねじ構造部材であって、前記第１および第２ねじ構造部材は相互にねじ式に結合され、前記第２ねじ構造部材の遠位端は前記ストッパに結合された、第１および第２ねじ構造部材と、を設けるステップと、
筐体ベースに前記バイアルを挿入するステップであって、前記ねじ構造部材は前記バイアルに挿入されており、前記第２ねじ構造部材の前記遠位端は前記ストッパに結合されている、ステップと、
前記ストッパおよび前記第２ねじ構造部材の少なくとも前記遠位端を前記バイアルの遠位端の方向に前進させることにより、前記物質を前記バイアルから外に押し出すステップであって、前記前進は、
前記バイアルに対して前記第１ねじ構造部材を回転させることと、
前記第１ねじ構造部材の回転の間、前記バイアルに対する前記第１ねじ構造部材の近位の直線運動を防止することと、
前記バイアルに対する前記第２ねじ構造部材の少なくとも前記遠位端の回転運動を防止することと、により実行される、ステップと、
前記第１ねじ構造部材の回転の間は常に、前記第２ねじ構造部材の前記遠位端を前記ストッパの遠位端の近位に維持するステップと、
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、Ｇｒｏｓｓらの２００７年１０月２日出願の米国仮特許出願番号第６０／９９７，４５９号「外部薬剤ポンプ（Ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｄｒｕｇ  ｐｕｍｐ）」の利益を主張し、この仮出願の全開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、Ｇｒｏｓｓらの上記仮出願と同日に出願された２つの米国特許出願「外部薬剤ポンプ（Ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｄｒｕｇ  ｐｕｍｐ）」に関し、これらの全開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本発明は、全般的には外部医療機器に関する。具体的には、本発明は外部薬剤ポンプに関する。
【背景技術】
【０００４】
外部薬剤ポンプは一般に、口から投与されると消化できない巨大分子を含む物質を患者に送出するために使用される。このポンプは一般には、インスリン注射器またはインスリンペンによるインスリン注射の代替として、糖尿病に苦しむ対象者に基礎レート（ｂａｓａｌ  ｒａｔｅ）のインスリンを注入するために使用される。一般に、ポンプは、患者の腹部に接着され、患者の皮膚に挿入されたカニューレを通して患者に物質を送出する。
【０００５】
Ｆｌａｈｅｒｔｙの米国特許第６，６５６，１５９号は、例えば患者に、インスリンなどの流体を送出するためのデバイスを開示している。このデバイスは、出口ポートアセンブリと、この出口ポートアセンブリに接続された出口の方向に延びる側壁を含む、注射器のようなリザーバとを含む。送りねじがリザーバ内に受け入れられ、プランジャがリザーバの側壁に沿って直線的に摺動可能な外側周辺部と、送りねじ上にねじ式に受けられる内側周辺部とを有する。プランジャは側壁に対して回転しないため、送りねじの回転により、プランジャをリザーバ内で前進させ、流体を出口を通して送り出す、と説明されている。デバイスはまた、送りねじの回転を引き起こすための復帰部材と形状記憶部材とを有するディスペンサを含む。装填される長さから非装填の長さに低減する、形状記憶部材の可変長さが復帰部材を再設定する、と説明されている。
【０００６】
Ｆｌａｈｅｒｔｙの米国特許第６，６９９，２１８号は、近位の流体輸送管と、遠位の流体輸送管と、上記流体輸送管を結合する管状の拡張部材と有する通路を含む、患者に流体を送出するためのデバイスを開示している。鋭い遠位端を有する貫通部材が、流体輸送管の間の軸方向運動のために拡張部材内に配置されている。デバイスはまた、リザーバからの流体を近位の流体輸送管に流すためのディスペンサと、ディスペンサおよび通路を収容する筐体とを含み、さらに、遠位の流体輸送管を受ける出口ポートと、貫通部材に固定された接続部材とを含む。接続部材は、筐体の外部から使用者により移動可能であり、この移動により、貫通部材が、遠位の流体輸送管を患者の皮下に挿入するための突出位置と後退位置との間で移動するように構成されている。
【０００７】
Ｍａｓｏｎの米国特許第６，４８５，４６１号は、注入液体を患者に正確に確実に送出すると説明されている、使い捨て式デバイスを開示している。注入デバイスは、液袋チャンバを形成する筐体を含む。圧縮可能な液袋は、液袋チャンバ内に置かれ、注入液体で液袋を満たすと筐体により圧縮されて、加圧液袋を形成する。注入デバイスはさらに、人体の皮下に注入液体を送出するための送出システムを含む。送出システムは、注射針およびカニューレを支持する折りたたみ式部材を含む。注射針は、治療される患者の皮膚にカニューレを挿入するために使用される。カニューレは、注入液体の送出の間は液袋と連通する。筐体は、液袋内の流体とカニューレとの間の連通を可能にする微小流体通路を含む。
【０００８】
Ｍａｒａｎｏの米国特許第５，８５１，１９７号は、選択された医薬品を患者に送出するのに使用される、皮下注入セットなどを自動配置するための注射器を開示している。この注射器は、選択された挿入部位における患者の皮膚を貫通する、挿入針および関連のカニューレの位置決めのために、ある位置に注入セットを受け入れて支持するためのヘッド部を有する、ばね付勢されたプランジャを備える。プランジャヘッド部は安全ロック機構を含み、このロック機構は、注射針およびカニューレを皮膚を通して位置決めするために、注入セットを、ばね付与力により患者の皮膚に対して制御された力および速度で押し付けている間、注入セットを係合し保持すると説明されている。プランジャのヘッド部が完全に前進位置に到達して、注入セットを患者の上に位置決めすると、注入セットは、最小限の力で安全ロック機構から開放でき、注射器の迅速および容易な取り外しを可能にする。
【０００９】
Ｆｌａｈｅｒｔｙの米国特許第６，９６０，１９２号は、流体を人に送出するためのデバイスを開示しており、このデバイスは、
人に送出される流体を収容するためのリザーバと、
リザーバから人に流体を供給するための流体輸送デバイスであって、流体輸送デバイスは、リザーバと流体連通する近位端と、流体輸送デバイスを通る患者への流体送出を促進するために、人の皮膚を貫通する貫通部材を有する遠位端とを含む、流体輸送デバイスと、リザーバおよび流体輸送デバイスを収容する筐体であって、筐体は、人に流体輸送デバイスの遠位端を注入する際にその遠位端を受けるための出口ポートと、人の皮膚に筐体の第１壁を固定するための手段とを含む、筐体と、筐体内の第１位置から、出口ポートを通して第２位置に、筐体の外部におよび人の皮膚内に貫通部材を駆動するために、流体輸送デバイスと接触する駆動構造体を含む、注入促進デバイスと、を含む。
【００１０】
Ｈａｒｉｎｇの米国特許第６，９０５，２９８号は、適度のグリップ長さを有するボルトの軸が、隣接部材の接触面を通過することを保証する、ナットアセンブリを開示している。ナットアセンブリはまた、ボルトに対して追加のねじ込み動作を割り当てるためにナットのテレスコピック機能（訳者注：テレスコピックとは、２つのねじ構造体の相互のねじ込み長さを自由に変更できること）を利用し、ボルトを、標準的なナットにより可能な長さよりさらにナット内に引き込むことをより、隣接部材における所望の圧縮力が維持されることを可能にする。ナットアセンブリの適合性により、ボルトの軸の貫通を調整するためのワッシャおよびシムの必要性がなくなる。ナットアセンブリは、特定のねじ長さおよびボルトのグリップ長さが隣接部材の受面の厚みに適合しない用途に、有効である。
【００１１】
Ｗｉｌｓｏｎの米国特許第１，７９５，６３０号は、一連のテレスコピックねじを利用する、ねじジャッキを開示しており、このねじは、ジャッキが使用されていないとき、またはジャッキが使用されるわずかな小さな空間が利用可能であるとき、ジャックの中空のベース部または筐体内に小さく配置できる。
【００１２】
Ｌｙｎｎらの米国特許第５，６４３，２１８号は、第１液体および第２液体を連続的に吸引するためのシリンジを開示している。シリンジは外筒と、外筒に沿って移動可能な近位のピストンとを有して、ピストンと外筒端部との間に可変容積チャンバを画定し、シリンジはさらに、可変容積チャンバを１次および２次リザーバに分離するための遠位のチャンバ分割ピストンを有する。流路がシリンジに沿って画定され、第１リザーバと第２リザーバとの間の流れ結合を提供する。１つの部材が２つのピストンを結合し、その結果、近位のピストンが遠位のピストンから離れると、第１液体が第１リザーバに入り、その後第２液体が第２リザーバに入るようになる。
【００１３】
バイアルを製造するために、Ｄａｉｋｙｏ  Ｓｅｉｋｏ，Ｌｔｄ．により製造され、Ｄａｉｋｙｏ  Ｓｅｉｋｏ，Ｌｔｄ．により使用される、Ｄａｉｋｙｏ  Ｃｒｙｓｔａｌ  Ｚｅｎｉｔｈ（登録商標）ポリマーは耐久性があり、剥離しない、高透過性の、イオン抽出の少ない、広いｐＨ領域に適合し、高熱に耐えると説明されている。
【００１４】
Ｔｅｖａ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ  Ｌｔｄ．により製造される、Ｃｏｐａｘｏｎｅ（登録商標）（ガラティラメル酢酸）は、再発寛解型多発性硬化症に苦しむ患者を助けると説明されている薬物である。
【００１５】
以下の特許および特許出願が関連している。
Ｆｌａｈｅｒｔｙの米国特許第６，７４９，５８７号
Ｃａｍｐｂｅｌｌの米国特許出願公報第２００７／０１１８４０５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態では、対象者に投与される物質を収容するバイアルが提供される。バイアルは、ストッパにより密封され、互いにねじ式に結合される、第１および第２ねじ構造部材（例えば、ねじおよびナット）を有する。第１ねじ構造部材は、バイアルに対して回転可能であり、第１ねじ構造部材の回転の間、バイアルに対して直線的に移動しない。第１ねじ構造部材は、回転することにより、第２ねじ構造部材およびストッパを実質的に回転することなく、バイアルの遠位端の方向にストッパおよび少なくとも第２ねじ構造部材の遠位端を直線的に前進させるように構成される。第２ねじ構造部材の遠位端は、第２ねじ構造部材をストッパに結合する結合部分を画定する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、ストッパは第２ねじ構造部材の回転を防止する。例えば、ストッパとバイアルの内面との間の摩擦が第２ねじ構造部材の回転を防止する。代替的または付加的に、バイアルは、バイアルが第２ねじ構造部材の回転を防止するような形状とされる。
【００１８】
いくつかの用途では、ねじ構造部材は、標準的な市販のバイアルおよび／またはストッパと組み合わせて使用される。
【００１９】
一般に、第１ねじ構造部材の遠位端は、ストッパの近位またはストッパの遠位端の近位に留まるように構成され、第２ねじ構造部材の近位端は、第１ねじ構造部材の回転中は、常にストッパの遠位端の近位に留まるように構成される。
【００２０】
一般に、装置は、筐体ベースを備え、バイアルおよびねじ構造部材は筐体ベースに挿入されるか、または筐体ベースに結合されるように構成される。いくつかの用途では、筐体ベースの一部は、筐体ベースに挿入する間に、ねじ構造部材およびストッパをバイアルの遠位端の方向に自動的に移動させるように構成される。
【００２１】
いくつかの実施形態では、対象者は、バイアルが筐体ベースに挿入された後、筐体上部を筐体ベースに結合する。筐体上部は一般に、モータおよび歯車を含み、モータは、歯車を回転させるように構成され、歯車は第１ねじ構造部材を回転させるように構成される。いくつかの用途では、制御ユニットは、モータを制御することにより対象者に対して基礎レートの物質を投与する。代替的または付加的に、制御ユニットは入力を受け取り、その入力に応答して対象者に薬物のボルスを投与するように構成される。さらに、代替的してまたは付加的に、制御ユニットは、センサによる対象者の１つ以上の生理学的パラメータの検出に応答して、対象者への物質の投与を制御する。
【００２２】
いくつかの用途では、物質は、カニューレを通して対象者に投与される。一般に、カニューレは針を囲む。カニューレは、針で対象者の皮膚を穿刺し、針を挿入することにより、対象者の皮膚に挿入される。針は一般に、穿刺後に対象者の皮膚から引き抜かれ、カニューレは、物質が対象者に投与される期間は、対象者の皮膚に挿入された状態に留まる。
【００２３】
いくつかの用途では、装置は、皮膚穿刺促進構造体を備える。対象者の皮膚を穿刺することは、促進構造体の力を受ける部材を移動させることにより、対象者の皮膚を迅速に穿刺することを備える。しきい値を超える力を促進構造体に加えることにより、力を受ける部材を移動させる。例えば、対象者は、筐体ベースまたは最上部に結合されたボタンを押し、しきい値を超える力を加えると、針は即時に開放され、皮膚を迅速に穿刺する。
【００２４】
なお、２つの分離部分、すなわち筐体上部および筐体ベースを使用することにより、減菌が必要とされる構成部品（特に、筐体ベースの組織に接触する構成部品）の減菌が容易になる。一般にバッテリ、モータおよび関連する電子回路を備える筐体上部は、一般には減菌されない。
【００２５】
さらに、対象者による使用のさらなる利便性のために、筐体上部はシャワーに先立って容易に取り外すことができる。代替的または付加的に、筐体上部にある構成部品のすべては防水性であり、この結果、対象者がシャワーを浴びる間、筐体上部が筐体ベースに結合された状態を維持できる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、バイアルは、Ｃｒｙｓｔａｌ  Ｚｅｎｉｔｈ（登録商標）などの、環状オレフィンポリマーを含む（例えば、バイアルは環状オレフィンポリマーから構成されてもよい）。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
したがって、本発明の実施形態により、対象者に物質を投与するための装置が提供され、
本装置は、
物質を収容するバイアルと、
バイアルに摺動可能に結合された、バイアル内のストッパと、
（ａ）バイアルに対して回転可能であり、（ｂ）第１ねじ構造部材の回転の間、バイアルに対して近位方向に実質的に移動しない、第１ねじ構造部材と、
第１ねじ構造部材とねじ式に結合された第２ねじ構造部材と、を含み、
第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端はバイアルに対して実質的に回転不可能であり、
第２ねじ構造部材の遠位端は第２ねじ構造部材をストッパに結合する結合部分を画定し、
第１ねじ構造部材は、回転することにより、ストッパおよび第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端をバイアルの遠位端の方向に直線的に前進させる。
【００２８】
１つの実施形態では、装置はさらに、
バイアルおよびねじ構造部材を収容するバイアルの筐体ユニットと、
バイアルの筐体ユニットに結合され、この筐体ユニットに緩く結合された針の筐体ユニットと、
針の筐体ユニットに収容された針と、
針の周囲に少なくとも部分的に配置されたカニューレと、を含み、
装置はカニューレを通して対象者に物質を投与するように構成される。
【００２９】
１つの実施形態では、第２ねじ構造部材の遠位端は少なくとも部分的に、ストッパ内に置かれる。
【００３０】
１つの実施形態では、第２ねじ構造部材はユーザによりストッパに結合されるように構成される。
【００３１】
１つの実施形態では、第２ねじ構造部材は、第２ねじ構造部材は事前にストッパに結合されて、ユーザに提供される。
【００３２】
１つの実施形態では、バイアルは、滑らかな内面を有する円形外筒を含む。
【００３３】
１つの実施形態では、物質はインスリンを含み、インスリンはバイアル内に収容されている。
【００３４】
１つの実施形態では、第１ねじ構造部材の遠位端は、第１ねじ構造部材の回転の間は常にストッパの近位端の近位に留まる。
【００３５】
１つの実施形態では、
装置はさらに、バイアルに摺動可能に結合された、バイアル内の分割ストッパを含み、
バイアルは、遠位区画および近位区画を含み、遠位区画は粉末を収容し、近位区画は液体を収容し、分割ストッパは、遠位区画と近位区画との間の流体連通を可逆的に阻止し、
第１ねじ構造部材は、回転することにより、分割ストッパをバイアルの遠位端の方向に前進させることによって、粉末と液体とを混合する。
【００３６】
１つの実施形態では、第２ねじ構造部材の遠位端は、第１ねじ構造部材の回転の間は常にストッパの遠位端の近位に留まるように構成される。
【００３７】
１つの実施形態では、装置はさらに、筐体ベースを含み、バイアルならびに第１および第２ねじ構造部材は、筐体ベースに挿入されるように構成され、筐体ベースの一部は、第１ねじ構造部材の回転の間、第１ねじ構造部材の近位の直線運動を防止するように構成される。
【００３８】
１つの実施形態では、第１ねじ構造部材は、最大直径およびピッチを画定するねじ山を含み、最大直径とピッチ間の割合は６：１から１５：１である。
【００３９】
１つの実施形態では、ストッパとバイアルの内面との間の摩擦は、第２ねじ構造部材の回転を防止する。
【００４０】
１つの実施形態では、ストッパとバイアルの内面との間の摩擦は第２ねじ構造部材の回転を防止する一方で、第２ねじ構造部材の遠位運動を可能にする。
【００４１】
１つの実施形態では、装置はさらに、筐体ベースを含み、バイアルならびに第１および第２ねじ構造部材は筐体ベースに挿入されるように構成され、筐体ベースの一部は、筐体ベースへの挿入の間、ねじ構造部材およびストッパをバイアルの遠位端の方向に移動させるように構成される。
【００４２】
１つの実施形態では、筐体ベースの一部は、ねじ構造部材およびストッパを移動させる際に、ストッパとバイアルと間の、ストッパとバイアルとが接触した状態での長期保管に起因する摩擦に打ち勝つために十分な力を加えるように構成される。
【００４３】
１つの実施形態では、装置はさらに、筐体ベースに結合され、対象者の皮膚に挿入されるように構成されたカニューレを含み、筐体ベースは、ねじ構造部材およびストッパの移動により、カニューレの遠位端を通してガスを放出するように構成される。
【００４４】
１つの実施形態では、筐体ベースの一部は、ねじ構造部材およびストッパを移動させることにより、カニューレの遠位端を通して物質の少なくとも一部を放出するように構成される。
【００４５】
１つの実施形態では、筐体ベースへのバイアルおよびねじ構造部材の挿入の間における筐体ベースの一部とバイアルの近位端の一部との間の相対的運動が、ねじ構造部材およびストッパをバイアルの遠位端の方向に移動させるように、筐体ベースの一部がバイアルの近位端の一部に対して配置される。
【００４６】
１つの実施形態では、筐体ベースの一部は、筐体ベースの一部とバイアルの近位端の一部との間の摺動運動が、ねじ構造部材およびストッパをバイアルの遠位端の方向に前進させるように配置される。
【００４７】
１つの実施形態では、装置はさらに、
第１ねじ構造部材の近位端に結合可能であり、回転することにより、第１ねじ構造部材を回転させるように構成された少なくとも１つの歯車と、
歯車を回転させるように構成されたモータと、
歯車およびモータがそれに結合される筐体上部と、を含む。
【００４８】
１つの実施形態では、装置はさらに、モータに接続された制御ユニットを含み、制御ユニットは物質の特性をコード化した表示を受け取り、物質の特性の表示に応じてモータを制御するように構成される。
【００４９】
１つの実施形態では、装置はさらに、モータに接続された制御ユニットを含み、制御ユニットはプログラム可能であり、モータを制御することにより対象者に基礎レートの物質を投与するためにプログラムされるように構成される。
【００５０】
１つの実施形態では、装置はさらに、モータに接続された制御ユニットを含み、制御ユニットは、入力を受信し、入力に応答可能なように対象者に物質のボルスを投与するように構成される。
【００５１】
１つの実施形態では、装置はさらに、
モータに接続された制御ユニットと、
対象者の生理学的パラメータを検出し、そのパラメータに応じて制御ユニットに信号を送信するように構成されたセンサと、を含み、
制御ユニットは信号に応じてモータを制御するように構成される。
【００５２】
１つの実施形態では、センサは対象者の体内に移植されるように構成される。
【００５３】
１つの実施形態では、センサは信号を無線で送信するように構成される。
【００５４】
１つの実施形態では、装置はさらに、バイアルを保持するように構成された筐体ベースを含み、筐体ベースおよび筐体上部は、物質の投与に先立って対象者により一体に結合され、物質の投与後に対象者により相互に分離されるように構成される。
【００５５】
１つの実施形態では、筐体上部は、バイアルから物質を投与した後に再使用されるように構成され、筐体ベースおよびねじ構造部材は、バイアルからの物質の投与後に廃棄されるように構成される。
【００５６】
１つの実施形態では、装置はさらに、
筐体ベースに結合された１つ以上の磁気部材と、
筐体上部に結合された１つ以上の磁気部材と、を含み、
磁気部材は、筐体ベースと筐体上部とが位置合わせされると、筐体ベースを筐体上部に磁力により可逆的に結合するように構成される。
【００５７】
１つの実施形態では、装置はさらに、
バイアルおよびねじ構造部材がその中に挿入されるように構成された、筐体ベースと、
筐体ベースに結合された針と、
針の周囲に少なくとも部分的に配置されたカニューレと、を含み、
針は、対象者の皮膚を穿刺し、対象者の皮膚にカニューレを挿入するように構成され、針は穿刺後に後退するように構成され、装置はカニューレを通して対象者に物質を投与するように構成される。
【００５８】
１つの実施形態では、装置はさらに、針に結合された針駆動構造体を含み、
針駆動構造体は、
対象者が力を加えるための対象者に接触する面と、
対象者に接触する面に対して対象者が加える力がしきい値を超えると移動するように構成された、力を受ける部材と、を含み、
針は、しきい値を超える力のため、力を受ける部材の移動に応じて皮膚を容易に穿刺するように構成される。
【００５９】
１つの実施形態では、装置はさらにばねを含み、ばねは穿刺後に針を後退させるように構成される。
【００６０】
１つの実施形態では、装置はさらに、
バイアルおよびねじ構造部材がそれに挿入されるように構成された、筐体ベースと、
筐体ベースに結合され、対象者の皮膚を穿刺するように構成された針と、を含み、
装置は、針を通して対象者に物質を投与するように構成される。
【００６１】
１つの実施形態では、装置は、１時間未満で物質の実質的にすべてを投与するように構成される。
【００６２】
１つの実施形態では、物質はガラティラメル酢酸であり、装置は針を通して対象者にガラティラメル酢酸を送出するように構成される。
【００６３】
１つの実施形態では、装置はさらに、
バイアルおよびねじ構造部材がそれに挿入されるように構成された、筐体ベースと、
筐体ベースに結合され、対象者の皮膚を穿刺するように構成された、複数の極微針と、を含み、
装置は、複数の極微針により対象者に物質を投与するように構成される。
【００６４】
１つの実施形態では、極微針のそれぞれの直径は１５０ミクロン未満である。
【００６５】
１つの実施形態では、第１ねじ構造部材はねじを含み、第２ねじ構造部材はねじの周囲に少なくとも部分的に置かれるナットを含む。
【００６６】
１つの実施形態では、ねじはテレスコピックねじを含み、ねじは、テレスコピックねじをバイアルの遠位端の方向に突き出すことにより、バイアルの遠位端の方向にナットの遠位端を前進させるように構成される。
【００６７】
１つの実施形態では、テレスコピックねじは、２つの少なくとも部分的に重なる部分を含む。
【００６８】
１つの実施形態では、テレスコピックねじは、３つ以上の少なくとも部分的に重なる部分を含む。
【００６９】
１つの実施形態では、ナットはテレスコピックナットを含み、ねじは、テレスコピックナットをバイアルの遠位端の方向に突き出すことにより、バイアルの遠位端の方向にナットの遠位端を前進するように構成される。
【００７０】
１つの実施形態では、テレスコピックナットは２つの少なくとも部分的に重なる部分を含む。
【００７１】
１つの実施形態では、テレスコピックナットは３つ以上の少なくとも部分的に重なる部分を含む。
【００７２】
１つの実施形態では、第１ねじ構造部材はナットを含み、第２ねじ構造部材は少なくとも部分的にナットの内側に置かれるねじを含む。
【００７３】
１つの実施形態では、ねじはテレスコピックねじを含み、ナットは、バイアルの遠位端の方向にテレスコピックねじを突き出すことにより、バイアルの遠位端の方向にねじの遠位端を前進させるように構成される。
【００７４】
１つの実施形態では、テレスコピックねじは２つの少なくとも部分的に重なる部分を含む。
【００７５】
１つの実施形態では、テレスコピックねじは３つ以上の少なくとも部分的に重なる部分を含む。
【００７６】
１つの実施形態では、ナットはテレスコピックナットを含み、ナットはバイアルの遠位端の方向にテレスコピックナットを突き出すことにより、バイアルの遠位端の方向にねじの遠位端を前進させるように構成される。
【００７７】
１つの実施形態では、テレスコピックナットは２つの少なくとも部分的に重なる部分を含む。
【００７８】
１つの実施形態では、テレスコピックナットは３つ以上の少なくとも部分的に重なる部分を含む。
【００７９】
さらに、本発明の実施形態による１つの方法が提供され、
本方法は、
物質を収容し、ストッパにより密封されるバイアルと、
バイアル内に配置するための第１および第２ねじ構造部材であって、第１および第２ねじ構造部材は相互にねじ式に結合され、第２ねじ構造部材の遠位端はストッパに結合するためのものである、第１および第２ねじ構造部材と、を設けるステップと、
筐体ベースにバイアルを挿入するステップであって、ねじ構造部材はバイアルに挿入され、第２ねじ構造部材の遠位端はストッパに結合されている、ステップと、
ストッパおよび第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端をバイアルの遠位端の方向に前進させることによりバイアルの物質を押し出すステップであって、前進は、
バイアルに対して第１ねじ構造部材を回転させることと、
第１ねじ構造部材の回転の間、バイアルに対する第１ねじ構造部材の近位の直線運動を防止することと、
バイアルに対する第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端の回転運動を防止することと、により実行されるステップと、
を含む。
【００８０】
本発明の１つの実施形態により、さらに、対象者に物質を投与するための装置が提供され、
本装置は、
物質を収容するバイアルと、
バイアルに摺動可能に結合された、バイアル内のストッパと、
バイアル内のシャフトであって、シャフトの遠位部分はストッパに結合されているシャフトと、
シャフトに結合され、シャフトを回転させることによりバイアルの遠位端の方向にストッパを直線的に前進させるように構成された、バイアルの近位に置かれた回転構造体と、を含み、
シャフトの回転の間は常に、
（ａ）シャフトの遠位端はストッパの遠位端の近位に留まるように構成されることと、
（ｂ）シャフトの近位端は回転構造体の近位端の近位に留まるように構成されることと、
を含む。
【００８１】
さらに、本発明の１つの実施形態による方法が提供され、
本方法は、
ストッパにより密封され、内部にストッパに結合されたシャフトを有する、物質を収容するバイアルを設けるステップと、
筐体ベースにバイアルを挿入するステップであって、回転構造体がバイアルの近位の筐体ベースに結合される、ステップと、
シャフトを回転させることによってストッパを前進させて、バイアルから外に物質を押し出すステップと、
シャフトの回転中に常にストッパの遠位端の近位にシャフトの遠位端を維持するステップと、
シャフトの回転の間、シャフトの遠位端を常に回転構造体の近位端に対して遠位に維持するステップと、を含む。
【００８２】
さらに、本発明の実施形態により、対象者に物質を投与するための装置が提供され、
本装置は、
物質を収容するバイアルと、
バイアルに摺動可能に結合された、バイアル内のストッパと、
（ａ）バイアルに対して回転可能であって、（ｂ）第１ねじ構造部材の回転の間、バイアルに対して近位方向には実質的に移動しない、第１ねじ構造部材と、
第１ねじ構造部材にねじ式に結合された第２ねじ構造部材であって、第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端はバイアルに対して実質的に回転不可能であって、第２ねじ構造部材の遠位端は第１ねじ構造部材の回転の間は常にストッパの遠位端の近位に留まり、第１ねじ構造部材は、回転することにより、ストッパおよび第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端をバイアルの遠位端の方向に直線的に前進させる、第２ねじ構造部材と、
を含む。
【００８３】
さらに、本発明の実施形態による１つ方法が提供され、
本方法は、
物質を収容し、ストッパにより密封されるバイアルと、
バイアル内に配置するための第１および第２ねじ構造部材であって、第１および第２ねじ構造部材は相互にねじ式に結合され、第２ねじ構造部材の遠位端はストッパに結合するためのものである、第１および第２ねじ構造部材と、を設けるステップと、
筐体ベースにバイアルを挿入するステップであって、ねじ構造部材はバイアルに挿入され、第２ねじ構造部材の遠位端はストッパに結合されている、ステップと、
ストッパおよび第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端をバイアルの遠位端の方向に前進させることによりバイアルの物質を押し出すステップであって、前進は、
バイアルに対して第１ねじ構造部材を回転させることと、
第１ねじ構造部材の回転の間、バイアルに対する第１ねじ構造部材の近位の直線運動を防止することと、
バイアルに対する第２ねじ構造部材の少なくとも遠位端の回転運動を防止することと、により実行される、ステップと、
第１ねじ構造部材の回転の間、第２ねじ構造部材の遠位端を常にストッパの遠位端の近位に維持するステップと、を含む。
【００８４】
本発明は、図面と併せた、本発明の実施形態の以下の詳細な説明からさらに完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１Ａ】本発明の１つの実施形態による、対象者に物質を投与するための装置の略図である。
【図１Ｂ】本発明の１つの実施形態による、対象者の体に接着された図１Ａの装置の略図であり、装置に使用するためのセンサは対象者の体内に置かれている。
【図２】本発明の１つの実施形態による、図１の装置の概略の分解組立図である。
【図３】本発明の１つの実施形態による、図１の装置の筐体ベースの概略図である。
【図４】本発明の１つの実施形態による、図３の筐体ベースに挿入されているバイアルの概略図である。
【図５Ａ】本発明の１つの実施形態による、筐体ベースに挿入されたバイアルの概略図である。
【図５Ｂ】本発明の１つの実施形態による、筐体ベースに結合された筐体上部の概略図である。
【図６Ａ】本発明の１つの実施形態による、装置の使用の一段階におけるバイアルの図５Ａの線ＶＩに沿った概略断面図である。
【図６Ｂ】本発明の１つの実施形態による、装置の使用の一段階におけるバイアルの図５Ａの線ＶＩに沿った概略断面図である。
【図６Ｃ】本発明の１つの実施形態による、装置の使用の一段階におけるバイアルの図５Ａの線ＶＩに沿った概略断面図である。
【図６Ｄ】本発明の１つの実施形態による、装置の使用の一段階におけるバイアルの図５Ａの線ＶＩに沿った概略断面図である。
【図６Ｅ】本発明の１つの実施形態による、装置の作動中に、ストッパに作用する力を示す力のベクトルの図である。
【図７Ａ】本発明の１つの実施形態による、装置の作動の一段階における、装置の駆動構造体の図５Ａの線ＶＩＩに沿った概略的な断面図である。
【図７Ｂ】本発明の１つの実施形態による、装置の作動の一段階における、装置の駆動構造体の図５Ａの線ＶＩＩに沿った概略的な断面図である。
【図７Ｃ】本発明の１つの実施形態による、装置の作動の一段階における、装置の駆動構造体の図５Ａの線ＶＩＩに沿った概略的な断面図である。
【図８Ａ】本発明の１つの実施形態によるバイアルの概略図である。
【図８Ｂ】本発明の１つの実施形態によるバイアルの概略図である。
【図９Ａ】本発明の１つの実施形態による、２つのチャンバのあるバイアルの概略図である。
【図９Ｂ】本発明の１つの実施形態による、２つのチャンバのあるバイアルの概略図である。
【図１０Ａ】本発明の代替の実施形態による、２つのチャンバのあるバイアルの概略図である。
【図１０Ｂ】本発明の代替の実施形態による、２つのチャンバのあるバイアルの概略図である。
【図１１】本発明の１つの実施形態による、バイアルの概略図である。
【図１２Ａ】本発明の１つの実施形態による、テレスコピックねじを含むバイアルの概略図である。
【図１２Ｂ】本発明の１つの実施形態による、テレスコピックねじを含むバイアルの概略図である。
【図１３】本発明の１つの実施形態による、テレスコピックナットを含むバイアルの概略図である。
【図１４】本発明の１つの実施形態による、バイアルの筐体ユニットと別個の針の筐体とを含む装置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００８６】
次に図１Ａ‐Ｂおよび２を参照する。これらの図は、本発明の１つの実施形態による、対象者に物質、例えばインスリンを投与するための装置２０の概略図である。一般に、装置２０は対象者に投与される物質を収容するバイアル２２を備える。バイアル２２は、その近位端をストッパ２４により密封される。第１ねじ構造部材２６（例えば、図示するようなねじ）は少なくとも部分的にバイアル内に置かれ、第２ねじ部材２８（例えば、図示するようなナット）もまたバイアル内に置かれ、第１部材にねじ式に結合される。第２ねじ構造部材の遠位端は、第２ねじ構造部材をストッパに結合する、結合部分３０を画定する。第１ねじ構造部材は回転構造体（例えばモータ５０）により回転され、回転することにより、第２ねじ構造部材またはストッパを実質的に回転させることなく、第２ねじ構造部材およびストッパをバイアルの遠位端の方向に直線的に前進させる。
【００８７】
いくつかの実施形態では、第１ねじ構造部材２６はナットであり、第２ねじ構造部材２８は少なくとも部分的にナットの内側に置かれるねじである。ナットは、回転することにより、ねじおよびストッパを回転させて、バイアルの遠位端の方向に前進させるように構成される。あるいは、第１ねじ構造部材は第１ねじであり、第２ねじ構造部材は第２ねじである。第１ねじは、回転することにより、第２ねじおよびストッパをバイアルの遠位端の方向に前進させるように構成される。一般に、装置２０は、回転するが、回転中は実質的に直線的に移動しない第１ねじ構造部材と、（ａ）実質的に回転不可能であり、（ｂ）第１ねじ構造部材の回転に応じてバイアルの遠位端の方向に直線的に運動し、（ｃ）ストッパに結合された、第２ねじ構造部材とを備える。第１ねじ構造部材を回転させると、第２ねじ構造部材およびストッパは遠位方向に前進する。
【００８８】
一般に、バイアル２２は筐体ベース３２に挿入される。いくつかの実施形態では、筐体ベースの一部３４は、第１ねじ構造部材２６の近位の直線運動を防止するように構成される。（本特許出願の説明および請求項においては、用語「近位」はバイアルの端部３８方向の位置を意味する。用語「遠位」はバイアルの端部３６方向の位置を意味し、物質はバイアルの端部３６から対象者に投与される）。いくつかの実施形態では、第１ねじ構造部材２６の回転の間、ストッパ２４は第２ねじ構造部材２８の回転を防止するように構成される。一般に、バイアルの内面に対するストッパの摩擦はストッパの回転運動を防止し、ストッパに結合された部材２８は同様に回転運動が防止される。したがって、第１ねじ構造部材２６を回転させると、第２ねじ構造部材２８およびストッパは、バイアルの遠位端３６の方向に直線的に前進する。いくつかの実施形態では、標準的な市販のバイアルおよびストッパがバイアル２２およびストッパ２４として使用される。いくつかの用途では、第１および第２ねじ構造部材は、標準的な市販のねじ構造部材、例えば、標準的な市販のねじおよびナットである。ストッパとバイアルとの間の摩擦は、図６Ｃおよび６Ｅを参照して、以下にさらに詳細に説明するように、ストッパの回転を防止する一方で、バイアル内のストッパの遠位の運動を可能にする。
【００８９】
いくつかの用途では、第２ねじ構造部材の回転は、例えば以下に説明するように、他の手段により防止される。
【００９０】
いくつかの用途では、バイアル２２内のストッパ２４の初期位置は、バイアル内に収容され、対象者に投与される物質の量に応じて決まる。第１および第２ねじ構造部材２６および２８の長さは一般に、部材のねじ構造部分が最大限に重なり（すなわち完全にねじ込まれて結合する）、部材がバイアル内に置かれると、結合部分３０が第２ねじ構造部材をストッパに結合するような長さである。例えば、図２に示すねじおよびナットの長さは一般に、ねじがナット内に最大限に挿入され、ナットがバイアル内に置かれると、ナットの結合部分３０がナットをストッパに結合するような長さである。例えば、物質を投与する前にバイアルが少量の物質を収容する場合、ストッパはバイアルの遠位端３６に近い方向に置かれる。このような場合、比較的長いねじ／ナットアセンブリ（またはねじ／ねじアセンブリ）は、バイアル内に置かれるように指定され、この結果、結合部分３０はナットをストッパに結合する。これと逆に、大量の物質がバイアル内に収容される場合、比較的短いねじ／ナットアセンブリ（またはねじ／ねじアセンブリ）は一般に、バイアル内に置かれる。いくつかの用途では、ねじ／ナットアセンブリ（またはねじ／ねじアセンブリ）はカラーコード化されているか、またはどのねじ／ナットアセンブリ（またはねじ／ねじアセンブリ）が初期量の物質における使用に適するかを表示するためにマーク付けされる。
【００９１】
代替の実施形態では、第１および第２ねじ構造部材２６および２８は、初期量の物質に基づいて選択されることなく、バイアル内に置かれ、部材は相互に適切な量だけねじ込みを戻されることにより、結合部分３０とストッパとの結合を容易にする。
【００９２】
一般に、第１ねじ構造部材２６の遠位端４０は、第１ねじ構造部材の回転中は常に、ストッパの近位またはストッパの遠位端４３の近位に留まるように構成される。より一般的には、第２ねじ構造部材の遠位端は、第１ねじ構造部材の回転の間に常にストッパの遠位端の近位に留まる。ストッパは一般に、ストッパの遠位側にあるバイアルの第１部分と、ストッパの近位側にあるバイアルの第２部分との間に、密封部を提供する。いくつかの実施形態では、第１部分内に収容される物質の減菌は、第１部分と第２部分との間に密封部を提供するストッパにより維持され、ねじ構造部材は第２部分内に置かれる。第１および第２ねじ構造部材アセンブリは、モータ５０の回転運動をストッパ２４の遠位の前進に変換するシャフトとして示されている。一般に、シャフトの回転中は常に、（ａ）シャフトの遠位端（すなわち第２ねじ構造部材の遠位端）はストッパの遠位端の近位に留まるように構成され、（ｂ）シャフトの近位端（すなわち、第２ねじ構造部材の近位端）は回転構造体の近位端に対して遠位に留まるように構成される。
【００９３】
いくつかの用途では、バイアル穿刺構造体４４は、筐体ベース３２に移動可能なように（例えば回転可能に）結合されている。筐体ベースへのバイアル２２の挿入に伴って、バイアルの遠位端３６の密封部４６は、密封部を穿刺構造体に押し付けることにより穿刺される。物質は、駆動構造体５６の方向にチューブ５３を通して引き続き流れるように構成され、駆動構造体は一般に筐体ベースに結合され、対象者の皮膚を通してカニューレおよび／または針を挿入し、カニューレおよび／または針を通して物質を送出するように構成される。
【００９４】
第１および第２ねじ構造部材２６および２８は、バイアル２２内に位置すると説明してきたが（例えば、バイアル内にねじ構造部材を事前に備えた装置が、対象者により購入されてもよい）、いくつかの実施形態では、ねじ構造部材は、対象者によりおよび／または医療提供者によって、バイアルに挿入され、ストッパ２４に結合される。いくつかの実施形態では、バイアル２２およびストッパ２４は、標準的な市販のバイアルおよびストッパであり、例えば、バイアルは、滑らかな内壁を備えた円形外筒であってもよい。第１および第２ねじ構造部材は、前述の方法に従って、バイアルに挿入され、ストッパに結合され、装置は物質を供給する。標準的なストッパと標準的なバイアルとの間の摩擦は、前述のように、ストッパと第２ねじ構造部材との結合によって生じる、第２ねじ構造部材の回転を防止する。いくつかの用途では、標準的な市販のバイアルおよびストッパを用いた使用に対して、ここに説明した装置を提供することにより、商業的に有用なバイアルおよびストッパが商業利益を提供する。
【００９５】
いくつかの用途では、ねじ構造部材は筐体ベース３２に結合され、対象者および／または医療提供者は、筐体ベースに対してバイアルを移動することにより、ストッパを第２ねじ構造部材に結合する。例えば、標準的な市販のバイアルおよびストッパを筐体ベースに対して移動することにより、ストッパを第２ねじ構造部材に結合し、ねじ構造部材を筐体ベースに結合してもよい。
【００９６】
いくつかの実施形態では、筐体上部４８は対象者により筐体ベース３２に結合される。筐体上部は一般に、モータ５０およびバッテリ５８を備える（１つの実施形態では、バッテリは筐体ベース３２に結合される）。いくつかの用途では、第１歯車５２は筐体ベース３２に結合される。モータは歯車を回転させるように構成され、歯車は第１ねじ構造部材２６を回転させるように構成される。一般に、第１歯車５２は、第２歯車５４と係合し、第２歯車はねじ構造部材２６の近位端に結合され、および／またはねじ構造部材２６の近位部分を含む。いくつかの実施形態では、単一歯車のみが使用され、単一歯車はねじ構造部材２６の近位端に結合され、および／またはこの近位部分を含む。単一歯車はモータにより直接回転される。代替的または付加的に、当技術分野で既知の他の技術が、モータの運動を回転または直線運動に変換するために使用される。
【００９７】
いくつかの用途では、対象者は可逆的に筐体上部を筐体ベース３２に結合する。バイアル２２から対象者への物質の送出を終了後、対象者および／または医療提供者は筐体ベースから筐体上部を分離する。いくつかの実施形態では、筐体上部は別の筐体ベースを用いて再使用されるように構成され、筐体ベースは１回の使用後に使い捨てされるように構成される。いくつかの用途では、筐体上部および筐体ベースは、上部およびベース部が位置合わせされると、筐体上部を筐体ベースに分離可能に結合するように構成される、磁気材料５９を備える。
【００９８】
いくつかの用途では、制御ユニット５１はモータ５０に結合される。いくつかの実施形態では、制御ユニットは、モータを制御することにより対象者に基礎レートの物質を投与する。代替的または付加的に、制御ユニットは入力を受け取り、入力に応答して対象者に物質のボルスを投与するように構成される。例えば、筐体上部４８は２つのボタンを備えてもよい。両方のボタンが同時に押されると、制御ユニットは薬物のボルスを投与するように構成される。あるいは、駆動構造体５６と連結されたボタン８０が、挿入構造体を作動した後に押されると、制御ユニットに薬物のボルスを投与するように構成されてもよい。さらに、代替的または付加的に、センサ５７（図１Ｂに示す）は、対象者の１つ以上の物理的パラメータを検出するように構成される。制御ユニットは、検出されたパラメータに応じて物質の投与を制御するように構成される。いくつかの実施形態では、センサは対象者に埋め込まれるように構成される。いくつかの用途では、センサは検出したパラメータを制御ユニットに無線で送信する。
【００９９】
いくつかの実施形態では、バイアル２２は、粉末を収容遠位区画および液体を収容する近位区画を有する。遠位区画および近位区画は、分割ストッパ１３４により可逆的（訳者注：連通状態にすることも可能）に分離される（図９Ａ‐Ｂに示す）。第１ねじ構造部材２６は、回転することにより、分割ストッパをバイアルの遠位端３６の方向に前進させ、粉末と液体とを混合する。これについては、図９Ａ‐Ｂを参照して、以下に詳細に説明する。
【０１００】
次に図３および４を参照する。図３および４はそれぞれ、本発明の実施形態による、筐体ベース３２の概略図と筐体ベースに挿入されたバイアル２２の概略図である。図３に示すように、筐体ベースはバイアル２２の挿入に備えて準備される。バイアルの遠位端は、バイアルの遠位端における密封部を穿刺する、バイアル穿刺構造体４４に挿入される。次にバイアルが筐体ベース内まで下げられる。一般に、対向する弾性アーム７０がバイアルを筐体ベース上に支持する。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、バイアル２２が筐体ベース３２内まで下げられると、第１歯車５２は第２歯車５４と係合する。いくつかの用途では、バイアルが下げられると、筐体ベースの一部３４は、第１および第２ねじ構造部材２６および２８（およびしたがってストッパ２４）をバイアルの遠位端３６の方向に自動的に移動させる。いくつかの実施形態では、ストッパは、筐体へのバイアルの挿入前に、第１ねじ構造部材２６がバイアルの近位端から距離ｈ突出するように、バイアル内に置かれる。第１ねじ構造部材の（または第２歯車５４の）近位端は、丸い部分７４を備える。筐体ベースの一部３４は傾斜面７６を備える。丸い部分７４が摺動して傾斜面を超えると、第１ねじ構造部材はバイアルの内側に距離ｈだけ押される。結果として、ねじ構造部材およびストッパはバイアルの遠位端の方向に移動する。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、装置２０は、筐体ベース３２へのバイアルの挿入の間、ねじ構造部材２６および２８をバイアル２２の内側に押すための代替手段を備える。例えば、第１ねじ構造部材２６の近位端は、傾斜面を備え、筐体ベースの一部３４は丸い部分を備えてもよい。あるいは、第１ねじ構造部材の近位端および筐体ベースの一部３４の両方は、傾斜面および／または丸い部分を備えてもよい。
【０１０３】
いくつかの用途では、筐体ベース３２の一部３４は、ねじ構造部材２６および２８ならびにストッパ２４を移動させる際に十分な力を加え、ストッパ２４とバイアル２２との間の、ストッパとバイアルとが接触した状態での長期保管に起因する摩擦に打ち勝つように構成される。例えば、ストッパは、少なくとも１週間以上の期間にわたりバイアルの内面と接触した状態で保管されていることもあり、結果として、ストッパは、ストッパがバイアルに対して最近移動した場合に存在する静止摩擦より大きな実際の静止摩擦を有する。代替的または付加的に、装置２０は、対象者の皮膚に挿入されるように構成された（図７Ａ‐Ｃに示すように）カニューレ１００および／または針１０２を備える。筐体ベースの一部３４は、ねじ構造部材およびストッパを移動させることにより、カニューレおよび／または針の遠位端を通してガスを放出するように構成される。いくつかの実施形態では、ガスを放出することに加えて、一部３４は、ねじ構造部材およびストッパの移動の結果として、物質の少なくとも一部を放出するように構成される。一般に、カニューレが対象者の皮膚に挿入される前に、カニューレの遠位端から物質を放出することにより、投与される最初の投与量の正確性が高まる。この理由は、装置２０のバイアルまたはコンジット内に蓄えられたガスを前もって放出することなく、モータの初期起動により実質的に即時に物質を投与するためである。
【０１０４】
次に図５Ａおよび５Ｂを参照する。図５Ａおよび５Ｂそれぞれ、本発明の１つの実施形態による、筐体ベース３２に挿入されたバイアル２２と、筐体ベース３２に結合された筐体上部４８との概略図である。筐体上部４８は、筐体ベースに結合されるとき、対象者により押される駆動構造体５６のボタン８０に接触可能なような形状とされる。
【０１０５】
次に図６Ａ‐Ｅを参照する。図６Ａ‐Ｄは、本発明の１つの実施形態による、装置２０の使用のそれぞれの段階におけるバイアル２２の概略的な断面図である。図６Ｅは、本発明の１つの実施形態による、第１ねじ構造部材２６の回転の間における、ストッパ２４に作用する力を示す力のベクトルの図である。
【０１０６】
図６Ａは筐体ベース３２に挿入される前のバイアル２２を示す。第１ねじ構造部材２６（例えば、図示するねじ）は、バイアルの近位端３８から距離ｈだけ突き出ている。第２ねじ構造部材２８（例えば、図示するナット）は、第１ねじ構造部材にねじ式に結合され、結合部分３０によってストッパ２４に結合される。例えば、結合部分３０は、ストッパに挿入される歯９０を画定する形状であってもよい。または、結合部分３０は、ストッパ２４の近位端４２と同一平面であるか、またはストッパと接触する平面であってもよい。
【０１０７】
バイアルを筐体ベースに挿入する間に、第１および第２ねじ構造部材およびストッパは、図６Ｂに示すように、バイアルの遠位端３６の方向に移動する。
【０１０８】
第１ねじ構造部材２６は、対象者に物質を投与する間は回転する。第２ねじ構造部材２８の回転運動は、第２ねじ構造部材が結合されているストッパ２４により防止され（必ずしも除去する必要がない場合であっても）、および／または、第２ねじ構造部材の回転運動は、例えば、図８Ａ‐Ｂを参照して説明するように、代替手段により防止される。さらに、バイアルに対する第１ねじ構造部材の近位の直線運動は、第１ねじ構造部材の回転の間は防止される（筐体ベース３２の一部３４により（図示なし））。第２ねじ構造部材の回転防止と組み合わさった第１ねじ構造部材の回転により、図６Ｃおよび６Ｄに示すように、第２ねじ構造部材およびストッパをバイアル２２の遠位端３６の方向に前進させる。
【０１０９】
一般に、第１ねじ構造部材の回転によって、図６Ｅに示すように、直線力ＦＬおよび回転力ＦＲがストッパ２４に作用する。ストッパとバイアル２２との間の直線摩擦力ＦＦＬは、ストッパの直線前進を妨げるように作用し、ストッパとバイアルと間の回転摩擦力ＦＦＲはストッパの回転を妨げるように作用する。さらに、一般には、以下の段落に詳細に説明するように、ストッパとバイアルとの間の摩擦は、摩擦がバイアルによってストッパの直線前進を妨げるように作用するよりも大きく、ストッパの回転を妨げるように作用する。特に、この実施形態では、（例えば）完全な回転によるストッパの回転は、ねじ構造部材のピッチによるストッパの前進運動が妨げられるのに比べて、大幅に大きく妨げられる。この理由は、ストッパの完全な回転を生成するためには、ストッパがねじ構造部材のピッチの距離だけ前進するのに打ち勝つ必要がある摩擦に比べて、極めて大きな摩擦力に打ち勝つ必要があるためである。結果的に、摩擦は全体として、ストッパの回転を防止するように作用する一方で、バイアル内のストッパの遠位の移動を可能にする。
【０１１０】
この効果のより詳細な分析では、いくつかの実施形態においては、ストッパとバイアルとの間の摩擦は、（ａ）第１ねじ構造部材の最大直径Ｄ（図６Ｃに示す）と（ｂ）第１ねじ構造部材のピッチＰの比率を適切に選択することによって、上述の効果を有することが注目される。典型的には、最大直径ＤとピッチＰの比率は、３：１から３０：１、例えば、６：１から２０：１または８：１から１５：１である。いくつかの実施形態では、比率は６：１から１５：１、例えば１０：１である。第２ねじ構造部材のピッチは第１ねじ構造部材のピッチと等しい。第１ねじ構造部材の近位の直線運動は防止される（前述のように）。したがって、第１ねじ構造部材が回転し、第２ねじ構造部材が第１ねじ構造部材からねじ戻し方向に回転される第２ねじ構造部材は、回転または遠位方向への前進のいずれか、あるいは回転および遠位方向への前進の両方をしなければならない。
【０１１１】
例として、第１ねじ構造部材は最大直径８ｍｍおよびピッチ１ｍｍ（すなわち最大直径とピッチの比率は８：１）を有する。したがって、第１ねじ構造部材の外周は２５ｍｍより大きい（円周率×最大直径）。第１ねじ構造部材が３６０°回転するとき、第２部材が回転により第１部材からねじ戻し方向に回転される場合であれば、第２ねじ構造部材は、第１ねじ構造部材の外周周りで、２５ｍｍを超える距離を回転するであろう。したがって、ストッパの外面はさらに大きい距離（例えば４０ｍｍ）をバイアルの内面と接触して回転するであろう（ストッパの外径は、例えば図６Ａ‐Ｄのいずれにおいても明らかなように、第１ねじ構造部材の外径より大きいため）。あるいは、第２ねじ構造部材は、バイアルを通して直線的に前進することにより第１ねじ構造部材からねじ戻し方向に回転されると、直径１ｍｍの距離分、すなわち、ねじ構造部材のピッチに等しい距離分前進する。したがって、大きい意図的に生成された摩擦がある状態では、ストッパは、１ｍｍの距離を実質的に直線的にのみ前進（バイアルの内面と接触して）する一方で、比較的小さい範囲しか回転しない。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、ストッパとバイアルとの間の摩擦はストッパの回転を防止する一方で、一般には第１ねじ構造部材の最大直径ＤとピッチＰの比率に関係なく、バイアル内のストッパの遠位移動を可能にすることが注目される。
【０１１３】
前述のように、いくつかの実施形態では、摩擦は、ここに開示した装置が、標準的な市販のバイアル、ストッパおよびねじ構造部材と組み合わせて使用される場合であっても、ストッパの回転を防止する一方で、バイアル内のストッパの遠位移動を可能にするように作用する。
【０１１４】
次に図７Ａ‐Ｃを参照する。図７Ａ‐Ｃは、本発明の１つの実施形態による、装置の作動のそれぞれの段階における装置２０の駆動構造体５６の概略図である。一般に、バイアル２２を筐体ベース３２に挿入し、筐体上部４８を筐体ベースに結合した後に、筐体ベースの底面は、図１Ｂに示すように、対象者の皮膚に接着される（例えば接着剤を用いて）。その後、駆動構造体が起動される。
【０１１５】
図７Ａは、駆動構造体が起動される前の駆動構造体５６を示している。針１０２は駆動構造体内に置かれ、カニューレ１００は針の外側の周囲に置かれる。筐体ベース３２の底面が対象者の皮膚に接着されているとき、対象者は、図５Ｂに示すように、筐体上部を通して接触可能であるボタン８０を押す。ボタンの押下げ力がしきい値を超えるまで、構造部材１０３の突出部１０４と力を受ける部材１０６の間の摩擦が、ボタンおよび針が押下げられるのを防止する（力を受ける部材１０６は一般に、以下に説明するように、保持部分１０８の表面である）。ボタンがしきい値を超える力によって対象者により押されると、力を受ける部材１０６は即時に突出部１０４により横方向に押される。一般に、力を受ける部材１０６の抵抗力に打ち勝つために、ボタンに十分な力を加えることにより、対象者は、対象者の皮膚に針およびカニューレを迅速に挿入するのに十分な力のレベルを加える。図７Ｂは、しきい値を超える力で押されたボタン８０により、前方に突き出た針およびカニューレを示している。
【０１１６】
十分な力でボタン８０を押すと、構造部材１０３は対象者の皮膚の方向に前進する。構造部材が移動の終端に達すると、保持部分１０８により所定の位置に保持される。例えば、図７Ｂに示すように、突出部１０４の近位部分は、保持部分１０８を構成する、力を受ける部材１０６の遠位部分によりこの近位部分に加えられる遠位方向の力によって固定されてもよい。対象者がボタン８０を開放すると、図７Ｃに示すように、ばね１１０がボタンを押し上げ、針１０２を筐体ベース３２の内側に引き込む。カニューレ１００は、保持部分１０８により所定の位置に保持されている構造部材１０３に結合される。したがって、カニューレ１００は患者の皮膚に挿入されて留まる。物質はカニューレを通して対象者に投与される。
【０１１７】
代替の実施形態では、物質は、針１０２を通して対象者に投与され、針は投与の継続期間中、対象者の皮膚に挿入されて留まる。このような実施形態では、装置２０は一般に、１時間未満で対象者に物質の実質的にすべてを投与するように構成される。例えば、Ｃｏｐａｘｏｎｅ（登録商標）（または別の薬物）は、約３０分の間にこの方法で対象者に投与されてもよい。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、針１０２は、対象者の皮膚に挿入される複数の微細針を備え、物質は微細針を通して対象者に投与される。一般には、微細針のそれぞれの直径は約５０〜１５０ミクロン、例えば約１００ミクロンであり、微細針のそれぞれの長さは約２００〜１０００ミクロンである。
【０１１９】
１つの実施形態では、制御ユニット５１は、バイアル２２、第１ねじ構造部材２６、第２ねじ構造部材２８または別の部材についての、バイアル２２の内容物の特性を示す表示を受け取るように構成される。例えば、バーコード、ＲＦＩＤ、機械コードまたは他のコードは、バイアル内の医薬品の種類、物質の量、または物質の投与に対する投与計画を制御ユニットに表示してもよい。一般には、対象者が最初にバイアルを受け取るとき、ストッパ２４は、物質の送出を開始するための正しい位置において、バイアル内の所定の位置に事前に置かれている。
【０１２０】
次に図８Ａ‐Ｂを参照する。図８Ａ‐Ｂはそれぞれ、本発明の１つの実施形態による、バイアル２２の概略図である。いくつかの用途では、突出部１２０はバイアルの内面１２２から突出し、第２ねじ構造部材２８はその外面上に溝１２４を画定するような形状のナットである。ナットがバイアルの遠位端の方向に前進すると、溝１２４は突出部１２０に沿って摺動し、ナットの回転を防止する。代替的または付加的に、ストッパ２４はこの外面上で溝を画定するような形状とされ、溝は、ストッパが、したがって第２回転部材が回転するのを防止する。いくつかの実施形態では、バイアル２２の内面１２２は円形ではなく、例えば、正方形、楕円形または長方形である。第２ねじ構造部材および／またはストッパの外面はバイアルの内面と同様の形状である。内面１２２の形状および第２ねじ構造部材および／またはストッパの外面は、第２ねじ構造部材の回転を防止する。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、バイアル２２は、Ｃｒｙｓｔａｌ  Ｚｅｎｉｔｈ（登録商標）などの環状オレフィンポリマーを含む（例えば、バイアルはこれから構成されてもよい）。いくつかの実施形態では、環状オレフィンポリマーを使用してバイアルを製造すると、突出部１２０の形成が容易になる。いくつかの用途では、ストッパ２４はフルオロポリマーでコーティングされる。一般に、環状オレフィンポリマーを含むバイアルおよび／またはフルオロポリマーでコーティングされたストッパを使用すれば、バイアル内に収容された物質の安定性が維持される。例えば、バイアルは、単クローン抗体を対象者に投与するために使用されてもよく、バイアル、ストッパおよび／または第２ねじ構造部材の構成物は単クローン抗体の安定性を維持する。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、バイアル２２の近位端は２つ以上のフランジ１２３を形成するような形状とされる。一般に、フランジはバイアルの充填を容易にする。例えば、バイアルの充填中は、バイアルはトレイの穴の内側に置かれてもよく、フランジは穴の内側でバイアルを支持してもよい。いくつかの実施形態では、フランジは、バイアルを筐体ベース３２内の固定位置に保持するように構成される。
【０１２３】
次に図９Ａ‐Ｂを参照する。図９Ａ‐Ｂは、本発明の１つの実施形態によるバイアル２２の概略図である。いくつかの実施形態では、バイアルは遠位区画１３０および近位区画１３２を含み、分割ストッパ１３４は近位区画と遠位区画との間の流体の連通を阻止する。いくつかの実施形態では、粉末（例えば、粉末の形の医薬品）は、遠位区画１３０内に収容され、液体（例えば、水、塩水および／または医薬品）は近位区画１３２内に収容される。第２ねじ構造部材２８がバイアルを通して遠位方向に前進すると、分割ストッパ１３４も遠位方向に前進する。分割ストッパの前進により、近位区画１３２がコンジット１３６に露出される。第２ねじ構造部材２８がさらに前進すると、ストッパ２４の作用により、液体が、コンジットを通って矢印１３８の方向（図９Ｂに示すように）に遠位区画１３０に流れ込む。これにより液体と粉末とが混合され、例えば、対象者に投与される前に、溶液または懸濁液を生成する。いくつかの実施形態では、第１の液体医薬品は遠位区画１３０内に収容され、第２の液体医薬品は近位区画１３２内に収容される。分割ストッパ１３４は、第１医薬品と第２医薬品との間の流体の連通を阻止する。第２ねじ構造部材２８がバイアルを通して前進すると、２つの医薬品は対象者に投与される前に混合される。
【０１２４】
次に図１０Ａ‐Ｂを参照する。図１０Ａ‐Ｂは、本発明の１つの実施形態によるバイアル２２の概略図である。バイアルは遠位区画１３０および近位区画１３２を含み、分割ストッパ１３４は近位区画と遠位区画間の流体の連通を阻止する。いくつかの実施形態では、医薬品は遠位区画内に収容され、水または塩水といった洗浄溶液は近位区画内に収容される。第２ねじ構造部材２８はバイアルを通して遠位方向に前進し、分割ストッパ１３４も遠位方向に前進し、これにより、近位区画１３０に収容された医薬品を対象者に投与する。分割ストッパ１３４はバイアルの遠位端３６に近い方向にある位置に前進すると、洗浄溶液はコンジット１４０を通って流れ（矢印１４２の方向に）、装置２０のバイアルおよび／またはコンジットから医薬品を放出する。
【０１２５】
なお、装置を提供する（例えば、バイアルを提供する）説明においては、本明細書および請求項で用いられる用語「提供する」は、装置の使用者により提供される装置もその範囲内に含み、販売装置に限定されない。
【０１２６】
次に図１１を参照する。図１１は、本発明の１つの実施形態によるバイアル２２の概略図である。いくつかの実施形態では、第１ねじ構造部材２６はバイアル２２に対して回転可能なナットである。第２ねじ構造部材２８はナットにねじ式に結合され、ナット内に少なくとも部分的に置かれるねじである。ナットの回転の間、バイアルに対するナットの直線運動は防止される（例えば、図４に示す筐体ベース３２の一部３４により）。ナットの回転中は、ねじは、バイアルに対して実質的に回転しない。一般に、ねじの遠位端は、結合面３０によってストッパ２４に結合され、ストッパはねじの回転を防止する。これにより、ナットの回転の間、ねじおよびストッパはバイアルの遠位端３６の方向に前進し、バイアルから対象者に物質を投与する。
【０１２７】
いくつかの実施形態（図１１に示すような）では、第２ねじ構造部材の遠位端はストッパ２４の内側に置かれる。図１１はストッパの内側に置かれたねじの遠位端を示しているが、本願の範囲には、ここに開示する方法または装置のいずれにおいても、第２ねじ構造部材の任意の実施例の遠位端をストッパ２４の内側に置くことを含む。例えば、第２ねじ構造部材はナットであってもよく（例えば、図６Ａ‐Ｄに示すように）、ナットの遠位端は、図６Ａ‐Ｄに示すように、ストッパの近位端に結合される代わりに、ストッパの内側に置かれる。一般に、ストッパの内側に置かれた第２ねじ構造部材を使用することにより、第２ねじ構造部材がストッパの内側に置かれなかった場合に必要な長さに比べて、より短い長さのバイアルの使用を容易にする。
【０１２８】
次に図１２Ａ‐Ｂを参照する。図１２Ａ‐Ｂは、本発明の１つの実施形態による、テレスコピックねじ１５０を含むバイアル２２の概略図である。図１２のバイアル２２は一般に、以下に説明する相違を除いて、図１１を参照して説明したバイアル２２に類似している。
【０１２９】
いつくかの実施形態では、第２ねじ構造部材はテレスコピックねじである。第１ねじ構造部材は、回転することにより、前述の方式にしたがって、テレスコピックねじを拡張し、ストッパ２４および遠位端１５２をバイアル２２の遠位端３６の方向に前進させる。いくつかの実施形態では、第２ねじ構造部材としてテレスコピックねじを使用することにより、非テレスコピックねじまたはナットを第２ねじ構造部材として使用した場合に比べて、より短いバイアルを使用して、所定量の物質を投与することを容易にする。いくつかの実施形態では、テレスコピックねじは第１ねじ構造部材として使用され、ナットは第２ねじ構造部材として使用される。
【０１３０】
２つの重ねる部分１５４および１５６を有するテレスコピックねじが示されているが、本発明の範囲には、バイアル２２の第２ねじ構造部材として４つ以上の重なる部分を有するねじを使用することを含む。一般に、完全に拡張されたときのテレスコピックねじの長さと、完全に短縮されたときのテレスコピックねじの長との比率は（図１２に示すように）、１．５：１から２：１である。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、図１２Ｂに示すように、（ａ）テレスコピック式であり、（ｂ）少なくとも部分的にストッパ２４の内側に置かれる第２ねじ構造部材（例えばナットまたはねじ）が、使用される。図１２Ｂは、テレスコピックねじを示しており、テレスコピックねじの遠位端はストッパ２４の内側に置かれる。一般に、（ａ）テレスコピック式であり、（ｂ）少なくとも部分的にストッパ２４の内側に置かれる第２ねじ構造部材を使用することにより、他の条件が等しければ、他の方式では必要な長さに比べて、所定量を物質の投与するのにより短いバイアルの使用を容易にする。
【０１３２】
次に図１３を参照する。図１３は、発明の１つの実施形態による、テレスコピックナット１６０を含むバイアル２２の概略図である。いくつかの用途では、例えば、Ｈａｒｉｎｇの米国特許第６，９０５，２９８号に開示されたテレスコピックナットは、第１ねじ構造部材（構成は示していない）として、またはバイアル２２の内側の第２ねじ構造部材（図示するように）として使用される。１つの実施形態では、ナットは、ナットの第１部分１６４と第２部分１６６との間の摩擦力により、第１および第２部分が相互に分離されるのを防止するように構成される。加えて、ねじと第２部分１６６と間の摩擦力により、ねじと第２部分１６６とが分離されるのを防止する。例えば、ねじの遠位端におけるおよび第２部分１６６の近位部分の内面上のねじ部分を太くして、第２部分１６６がねじから戻し方向に回転できないようにしてもよい。
【０１３３】
図１３のバイアル２２は全体として、図１２を参照して説明したバイアル２２と類似しているが、テレスコピックねじの代わりに、テレスコピックナットが第２ねじ構造部材として使用される点が異なる。２つの重なる部分１６４および１６６を有するテレスコピックナットが示されているが、本発明の範囲には、バイアル２２の第２ねじ構造部材として３つ以上の重なる部分を有するナットを使用することも含む。一般に、完全に拡張されたときのテレスコピックねじの長さと、完全に短縮された（図１３に示すように）ときのテレスコピックねじの長との比率は、１．５：１から２：１である。
【０１３４】
次に図１４を参照する。図１４は、本発明の１つの実施形態による、バイアルの筐体ユニット１７０および別個の針の筐体ユニット１７２を含む、装置２０の概略図である。図１４に示す装置は全体として、以下に説明する相違を除いて図１および２に示す装置に類似している。
【０１３５】
いくつかの実施形態では、駆動構造体５６は、針の筐体ユニット１７２内に収容されている。前述のように、駆動構造体は、対象者の皮膚を通してカニューレ１００および／または針１０２を挿入し、カニューレおよび／または針を通して物質を送出する。バイアル２２と、モータ５０およびバッテリ５８などの制御構成要素とは、バイアルの筐体ユニット１７０内に離して収容される。いくつかの実施形態では、針の筐体ユニット１７２は対象者の皮膚に接着され、バイアルの筐体ユニット１７０は対象者の皮膚に接着されない。一般に、針の筐体ユニットとバイアルの筐体ユニットとは相互に緩く結合される。例えば、バイアルの筐体ユニット１７０は対象者のベルト上または対象者の衣服上のその他の箇所に装着される。一般に、バイアルの筐体ユニット１７０はチューブ５３を通して針の筐体ユニット１７２に結合され、物質はチューブ５３を通してバイアルから駆動構造体５６の方向に流れる。
【０１３６】
なお、駆動構造体５６の特定の構成が示されているが、いくつかの実施形態では、針の筐体ユニット１７２は、様々な構成を有する駆動構造体を収容する。例えば、針の筐体ユニット１７２は、カニューレ１００および／または針１０２だけを収容してもよい。対象者は、皮膚に針の筐体ユニットを接着することにより、皮膚に針を挿入する。
【０１３７】
本発明は上に詳細に示し、説明してきた内容に限定されないことは、当業者には理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、従来技術には存在しない、上に説明した様々な特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに変形形態および修正形態を含み、これらは上記の説明を読むことにより当業者には明らであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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