(57)【要約】  カテーテルアッセンブリ（１０）において使用するための一体型のセプタム（３２）および針先用シールド（３４）は、カテーテルハブ（１６）の内面に取り外し可能に係合するように構成されるセプタムと、そのセプタムの内側に固定されるチップシールドとを含む。そのチップシールドは、注射針（１２）の先端がそのチップシールドの末端となる開口位置と、その注射針の先端がそのチップシールドの内側に保護される密閉位置との間を移動するように構成される。
2010500150.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針、カテーテルおよびカテーテルハブを有するカテーテルアッセンブリーにおいて使用するための一体型のセプタムおよび注射針用チップシールド装置において、
前記カテーテルハブの内面に取り外し可能に係合するように構成されるセプタムと、
前記セプタムの内側に固定されるチップシールドであって、前記注射針の先端が該チップシールドの末端にある開口位置と、該注射針の先端が該チップシールドの内側に保護される密閉位置との間で移動するように構成されるチップシールドと、
を含む装置。
【請求項２】
前記チップシールドは、注射針の先端が該チップシールドの末端にある場合、該注射針により外側に押されるように構成され、前記セプタムを前記カテーテルハブの内面に係合させ、該注射針の先端が該チップシールドの内側にある場合、収縮するように構成され、該セプタムを該カテーテルハブの内面から少なくとも部分的に離れさせる複数の弾性フィンガーを有する請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記複数の弾性フィンガーは、少なくとも４個のフィンガーを含む請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記複数の弾性フィンガーは、少なくとも７個のフィンガーを含む請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記セプタムの外面は、前記カテーテルハブの内面におけるフィーチャに取り外し可能に係合するように構成される突起を有する請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記チップシールドは、前記弾性フィンガーに被さるように構成される複数のフィンガーの外層をさらに含む請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記チップシールドは、前記セプタムの内側に完全に密閉される請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記セプタムは、前記カテーテルの血管への挿入の間、前記カテーテルハブの内側における流体を実質的に密封するように構成され、前記注射針の先端が前記チップシールドの内側となった後、該注射針からの流体の漏れを防止するように該チップシールドおよび該注射針の先端を実質的に密封するように構成される請求項１記載の装置。
【請求項９】
カテーテルと、
前記カテーテルに取り付けられるカテーテルハブと、
ニードルハブと、
末端、基端、および、該末端に先端を有する注射針であって、基端で前記ニードルハブに取り付けられ、前記カテーテルハブおよび前記カテーテルの中に挿入され、該カテーテルハブおよび該カテーテルから取り外されるように構成される注射針と、
末端、基端、および、該末端に複数の弾性フィンガーを有するチップシールドであって、該複数のフィンガーは、前記注射針が前記カテーテルの中に挿入される場合、開口位置をとり、該注射針の先端が前記チップシールドの内側にある場合、密閉位置をとるように構成されるチップシールドと、
前記チップシールドを包囲するセプタムであって、前記チップシールドの複数のフィンガーが前記開口位置をとる場合、前記カテーテルハブの内面に係合するように構成され、該チップシールドが前記密閉位置をとる場合、該チップシールドおよび前記注射針の先端を実質的に密封するように構成されるセプタムと、
を含むカテーテルアッセンブリー。
【請求項１０】
前記複数のフィンガーは、前記注射針の先端が前記チップシールドの内側にある場合、該注射針の末端方向への移動を妨げるように構成される請求項９記載のカテーテルアッセンブリー。
【請求項１１】
前記注射針の一部が、前記注射針の先端が前記チップシールドの内側にあるならば、該注射針の基端方向へのさらなる移動を妨げるように拡大直径部を有する請求項９記載のカテーテルアッセンブリー。
【請求項１２】
前記セプタムは、前記注射針の先端が前記チップシールドの内側にある場合、該セプタムおよび前記チップシールドが、前記カテーテルハブから容易に取り外し可能とされるように前記カテーテルハブの内面から離れる請求項９記載のカテーテルアッセンブリー。
【請求項１３】
前記セプタムの外面は、前記カテーテルハブの内面における逆向きのフィーチャに係合可能とされるように構成されるフィーチャを含む請求項９記載のカテーテルアッセンブリー。
【請求項１４】
前記セプタムは、該セプタムが前記カテーテルハブの内面に係合される場合、該カテーテルハブの内側に流体を密封するように構成される請求項９記載のカテーテルアッセンブリー。
【請求項１５】
前記複数の弾性フィンガーは、少なくとも４個のフィンガーを含む請求項９記載のカテーテルアッセンブリー。
【請求項１６】
前記チップシールドは、金属で作られる請求項９記載のカテーテルアッセンブリー。
【請求項１７】
前記セプタムは、エラストマーで作られる請求項９記載のカテーテルアッセンブリー。
【請求項１８】
前記チップシールドの弾性フィンガーは、複数のフィンガーの第１の層を形成し、該チップシールドは、第１の層の複数の弾性フィンガーに対し斜めに偏倚し、該第１の層のフィンガーに被さるように構成される複数の弾性フィンガーの第２の層を含む請求項９記載のカテーテルアッセンブリー。
【請求項１９】
注射針、カテーテル、カテーテルハブ、および、一体型のセプタムおよび注射針用チップシールドを有するカテーテルアッセンブリーの製造方法において、
中空の内部を有する拡張可能なセプタムを形成し、
弾性フィンガーを有する注射針用チップシールドを形成し、
前記注射針用チップシールドが前記セプタムの内側に完全に密閉されるように前記チップシールドを前記セプタムに挿入することを含む製造方法。
【請求項２０】
前記セプタムおよび前記注射針用チップシールドを前記注射針の基端に装着し、
前記注射針の末端が前記カテーテルの末端越しに延び、前記セプタムが前記カテーテルハブの内側に固定されるまで前記カテーテルハブおよび前記カテーテルを縫って前記注射針の末端を進めることを含む請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記注射針のチップシールドが一片の金属板で作られ、複数の切れ目が該金属板に形成され、該金属板が第１の円筒状管を形成するように形作られる請求項１９記載の方法。
【請求項２２】
複数のフィンガーが前記第１の円筒状管の一端に形成され、該複数のフィンガーが互いに向かって下方内側に曲げられる請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記チップシールドは、前記第１の円筒状管の回りに密閉され、該第１の円筒状管の複数のフィンガーに被さるように構成される第２の複数のフィンガーを有する第２の円筒状管を含む請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記セプタムは、射出成形または圧縮成形により形成される請求項１９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルアッセンブリーに関する。特に、本発明は、カテーテルアッセンブリーにおいて使用するための一体型のセプタムおよび注射針用チップシールドに関する 。
【背景技術】
【０００２】
血管内のカテーテルは、流体の患者への注入、患者からの流体の引き抜き、または、患者の脈管系の様々なパラメータを監視するために使用される。代表的には、注射針は、カテーテルを患者の血管へ導くために使用される。カテーテルは、血管への挿入の間に、カテーテルが外れないようにするためにカテーテルの少なくとも末端部が注射針の外面にしっかりと係合した状態で、鋭利な末端を有する注射針上に取り付けられている。
【０００３】
医者は、患者の皮膚を介して注射針を挿入し、血管内に挿入する。血液のフラッシュバックがフラッシュバックチャンバー内に見える場合、そのカテーテルが注射針上を縫うように進められ、完全に血管内に挿入される。それから、注射針がカテーテルから引き抜かれ、所定位置にカテーテルを残す。注射針がカテーテルから引き抜かれたならば、その注射針は、「血液で汚染された鋭いもの」であり、適切なやり方で処置されなければならない。
【０００４】
近年、血液に汚染された鋭いものによる不慮の針刺しに関しては、大きな関心事となっている。血液に汚染された鋭いものを適切なやり方で処置する必要性の意識にもかかわらず、血液に汚染された注射針による針刺し事故が、例えば、緊急事態の間に、あるいは、不注意、または軽視した結果として依然として起きている。この問題の結果として、様々な注射針のシールドが、開発された。不慮の針刺しから医者を保護することに加えて、注射針のシールドも、カテーテル挿入過程の間中、血液に曝されることをできるだけなくすべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
多くの注射針用シールドにおける一つの短所は、それらが鋭く、露出された金属性の端部を有しているという設計にある。さらに、その注射針用シールドが大変小さいので医者が、注射針の先端が保護されているかどうかを目視で確認することが難しい。いくつかの設計においては、たとえ注射針の先端が保護されていても、医者は、依然としてカテーテルの挿入過程中、カテーテルハブからこぼれた血液にさらされ、および／または、注射針が引き抜かれたとき、注射針に存在する血液により引き起こされる血液の飛び散りに曝されている。
【０００６】
カテーテルの挿入、および、注射針の引き抜き中、血液の封じ込めをもたらしながら、
医者を鋭い金属製の端部に曝されることから保護し、医者が針刺しから保護されているという素早い目視の確認をもたらす注射針用シールドが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、注射針、カテーテル、および、カテーテルハブを有するカテーテルアッセンブリーにおいて使用するための一体型のセプタムおよび注射針用チップシールド装置に関する。その装置は、カテーテルハブの内面に取り外し可能に係合するように構成されるセプタムと、セプタムの内側に固定されるチップシールドであって、注射針の先端がチップシールドの末端にある開口位置と、注射針の先端がチップシールドの内側に保護される密閉位置との間で移動するように構成されるチップシールドと、を含む。
【０００８】
その装置は、注射針の先端がチップシールドの内側となるまでカテーテルハブの内側に固定されており、その装置は、そのカテーテルハブから注射針と一緒に容易に取り外し可能とされる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】カテーテルの挿入以前のカテーテルアッセンブリーの代表的な実施例の斜視図である。
【図２】図１におけるカテーテルアッセンブリーの断面図である。
【図３】カテーテルの挿入後、注射針が引き抜かれるときの図２におけるカテーテルアッセンブリーの断面図である。
【図４】一体型のセプタムおよび針先用シールドがカテーテルハブから引き抜かれ、キャップがそのカテーテルアッセンブリーに挿入された後の図１におけるカテーテルアッセンブリーの斜視図である。
【図５】図１乃至図４のカテーテルアッセンブリーに使用される一体型のセプタムおよびチップシールドの代表的な実施例における断面での斜視図である。
【図６】図５におけるチップシールドの断面での斜視図である。
【図７】カテーテルアッセンブリーにおいて使用するための一体型のセプタムおよびチップシールドの他の実施例の断面図である。
【図８】図７における一体型のセプタムおよびチップシールの断面での斜視図である。
【図９】カテーテルの挿入以前の本発明のカテーテルアッセンブリーの他の実施例の断面図である。
【図９Ａ】開口位置で、一体型のセプタムおよびチップシールドの他の実施例を示す図９の一部における分解組立図である。
【図１０】カテーテルの挿入後、注射針が引き抜かれるときの図９におけるカテーテルアッセンブリーの断面図である。
【図１０Ａ】密閉位置で、図９Ａにおける一体型のセプタムおよびチップシールドを示す図１０の一部における分解組立図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、患者の血管内に配置する以前のカテーテルアッセンブリー１０の代表的な実施例の斜視図である。カテーテルアッセンブリーは、針先１２ａおよび注射針における形状構成（フィーチャ）（ｆｅａｔｕｒｅ）１３（図２に示される）を有する注射針１２と、カテーテル１４と、カテーテルハブ１６と、ウイング１８と、ポート２０上に挿入されるキャップ２２とともに示されるポート２０と、グリップ部材２６を有するニードルハブ２４と、ベントプラグ２８とを含む。カテーテルアッセンブリー１０の末端部は、概ね、注射針の先端１２ａに向き、基端は、概ね、ベントプラグ２８に向いている。
【００１１】
図２は、図１におけるカテーテルアッセンブリーの断面図である。図２において、キャップ２２、ニードルハブ２４、および、ベントプラグ２８は、理解し易いように、取り外されている。図２に示されるように、カテーテルハブ１６は、ポートセプタム３０、一体型セプタム３２およびチップシールド３４を含む。チップシールド３４は、セプタム３２およびチップシールド３４が、カテーテルハブ１６の内側に挿入されしっかりと嵌るにもかかわらず、適当な時期（後述されるように）カテーテルハブ１６から容易く取り外される一体型ユニットを形成するように、セプタム３２内に完全に封入されている。図２に示されるように、セプタム３２およびチップシールド３４は、カテーテルハブ１６の内側に位置付けられ、注射針１２がセプタム３２およびチップシールド３４における開口を貫通するように構成される。詳細に後述されるように、チップシールド３４は、開口位置および密閉位置との間で曲がるように構成される。図２において、チップシールド３４は、注射針１２によるチップシールド３４に作用される拡張力により開口位置となる。チップシールド３４は、注射針の先端１２ａがチップシールド３４の内側に密閉される位置まで引き抜かれるまで開口位置のままである。チップシールド３４が開口位置にある場合、セプタム３２は、カテーテルハブ１６の内面３６に係合するように構成され、従って、カテーテルハブ１６の内側に血液を収容するようにシールを作り出す。好ましい実施例においては、セプタム３２は、拡張可能な物質で作られ、さらに後述されるように、柔らかくかつ、曲げやすい。
【００１２】
注射針１２は、患者の皮膚を介して血管に挿入される。血管内における注射針１２の配置は、ニードルハブ２４およびベントプラグ２８（図１参照）において見える血液のフラッシュバックがあることを確認することにより、確かめられる。それから、注射針１２は、カテーテルハブ１６から基端方向にハブ２４およびベントプラグ２８を引くようにグリップ部材２６を使用することにより、カテーテルから引き抜かれる。その結果、患者の血管内における所定位置にカテーテル１４を残す。
【００１３】
図３は、注射針１２がカテーテル１４から引き抜かれた後で、しかし、注射針１２がカテーテルハブ１６から完全に引き抜かれる以前での図２におけるカテーテルアッセンブリー１０の断面図である。図３に示されるように、チップシールド３４は、密閉位置にあり、セプタム３２は、カテーテルハブ１６の内面３６から離れる。より詳細に後述されるように、チップシールド３４は、注射針の先端１２ａがチップシールド３４の末端を通り過ぎた直後に、開口位置（図２）から密閉位置まで移動する。チップシールド３４は、注射針１２が、それを開くように保持すべくチップシールド３４に対し拡張力をもはや作用させないので自動的に閉じる。チップシールド３４は、好ましい実施例において、密閉位置に移動する場合、セプタム３２は、元の形状に戻り、セプタム３２およびチップシールド３４は、容易にカテーテルハブ１６から取り外されるように、それに対応してカテーテルハブ１６の内面から離れる。ここで、注射針１２は、注射針の先端１２ａの回りに固定されるチップシールド３４およびセプタム３２を有するカテーテルハブ１６から完全に取り外され得る。
【００１４】
図３に示されるように、注射針１２は、注射針１２の末端部に位置するが、注射針の先端１２ａに対して基端側位置であるフィーチャ１３を含む。フィーチャ１３は、注射針１２における特定の位置で拡大直径部を有する注射針１２をもたらす。注射針１２がカテーテルハブ１６から引き抜かれるとき、注射針１２は、フィーチャ１３がチップシールド３４の基端に到達したとき、基端の更なる移動が妨げられる。従って、注射針の先端１２ａは、チップシールド３４およびセプタム３２の内側に固定される。その後の任意の引張力により、チップシールド３４およびセプタム３２が注射針１２を伴ってカテーテルハブ１６から取り外されることとなる。
【００１５】
バンプが注射針１２にフィーチャ１３として図３に示されているが、注射針１２がチップシールド３４およびセプタム３２を完全に通り抜けることを妨げるように構成される限り、いずれの形式のフィーチャも注射針１２に使用されてもよいことは了解される。
【００１６】
図１乃至図３を参照して説明されるように、カテーテルアッセンブリー１０は、セプタム３２がカテーテルハブ１６の内側の所定位置に保持され、注射針の先端１２ａがチップシールド３４の内側に安全に収容されるまで血液収容用シールを作り出すように、カテーテルハブ１６と一体型のセプタム３２およびチップシールド３４との間で連結機構を作り出すように設計されている。注射針の先端１２ａがチップシールド３４内に閉じ込められれば、セプタム３２は、カテーテルハブ１６の内面３６との係合からそれ自体を自動的に離す。その時、セプタム３２は、カテーテルハブ１６から容易に取り外され得る。チップシールド３４が開口位置にある場合と比べてカテーテルハブ１６との係合力の減少がある限り、チップシールド３４が密閉位置であるならばセプタム３２が、カテーテルハブ１６の内面３６から完全に離れることは必要とされない。係合力におけるその減少により、注射針１２が引き抜かれるとき、セプタム３２がカテーテルハブ１６から取り外し可能とされる。
【００１７】
カテーテルアッセンブリー１０が、カテーテル１４を通じて流体を送出するために使用され得るポート２０を有するポート式カテーテルとして図１乃至図３に示されている。しかしながら、一体型のセプタムおよび注射針のチップシールドに係る本発明は、ストレートカテーテルなどのいずれかの形式のカテーテルアッセンブリーとともに使用されてもよいことは了解される。図１乃至図３におけるポート式カテーテルの代わりに、ストレートカテーテルが、カテーテルアッセンブリー１０において取って代わる場合、ポートセプタム３０は、その主要な目的は、流体がポート２０から漏れ出すことを妨げることなので必要とされなくてもよい。一体型のセプタムおよびチップシールドを有する本発明のカテーテルアッセンブリーは、カテーテル１４の挿入後、注射針１２が取り外される場合、改良された注射針のチップシールド機能をもたらしながら、カテーテル１４の挿入の間、カテーテルハブ１６内に血液および他の流体を収容するように設計されている。
【００１８】
注射針１２が、注射針の先端１２ａの回りに密閉されるセプタム３２およびチップシールド３４を伴ってカテーテルハブ１６から完全に引き抜かれるならば、医者は、さまざまな一般に知られた方法でカテーテルハブ１６を通り抜ける血液の流れ（基端方向へ）を制御し得る。例えば、その医者は、手動で、血液の流れを妨げるようにカテーテル１４が挿入される静脈に圧力を加えてもよい。加えて、あるいは、代替案として、医者は、カテーテルハブ１６にキャップを取り付け、カテーテルハブ１６から流れ出す血液を遮断し得る。また、医者は、その代わりに、ＩＶ型ライン（ＩＶ  ｌｉｎｅ）をカテーテルハブ１６に取り付けることが通例である。
【００１９】
図４は、注射針１２がカテーテルハブ１６から完全に引き抜かれ、キャップ３８がカテーテルハブ１６の基端に挿入された後における図１乃至図３のカテーテルアッセンブリー１０の斜視図である。キャップ３８は、カテーテルハブ１６の内側における如何なる血液および他の流体を密封する機能を果たす。キャップ３８は、血液がカテーテルハブ１６から漏れることを防止するための一例として示される。しかしながら、上述したように、血液の流れを制御するための様々な方法がある。キャップ３８の可能な代替品として、医者が、その代わりに、ＩＶ型ラインを受け入れるように構成されるルアーフィッテイング（ｌｕｅｒ  ｆｉｔｔｉｎｇ）を挿入してもよい。図４に示されるように、注射針１２がカテーテルハブ１６から完全に引き抜かれる場合、注射針の先端１２ａが、セプタム３２により完全に密封されるチップシールド３４の内側において保護される。
【００２０】
図５は、密閉位置において、図２乃至図４のセプタム３２およびチップシールド３４の断面における斜視図である。上述したように、好ましい実施例において、チップシールド３４は、セプタム３２内に密閉されている。セプタム３２は、末端３２ａと、基端３２ｂと、開口４０とを含む。チップシールド３４も、類似して、末端３４ａと、基端３４ｂと、末端３４ａに複数の弾性フィンガー４２とともに、基端３４ｂに開口４４とを含む。セプタム３２の開口４０と、チップシールド３４の開口４４とは、双方、注射針１２の平均外径よりもわずかに大であるが、バンプ１３では、注射針１２の拡大径部よりも小である。図２に示されるように、セプタム３２は、拡張しカテーテルハブ１６の内面３６に係合するように構成されている。セプタム３２の基端３２ｂが、注射針１２を受け入れる開口４０を除き、実質的に密閉されているのでセプタム３２は、カテーテル１４の挿入過程中、カテーテルハブ１６の内側において血液または他の流体を密閉する機能を果たす。注射針１２が、注射針の先端１２ａとともに、カテーテル１４から部分的に引き抜かれ、チップシールド３４の末端、および、セプタム３２が、血液の封じ込め装置として機能し続け得る。従って、医者は、注射針１２を完全に引き抜く必要がなく、他の任務を実行し得る。
【００２１】
セプタム３２の末端３２ａは、注射針１２がセプタム３２およびチップシールド３４を通じて受け入れられる場合、セプタムが開口を作り出すように構成されるようなプレスリット（ｐｒｅ−ｓｌｉｔ）であってもよい。その開口は、注射針１２の直径よりもわずかに大であり得る。セプタム３２は、エラストマー物質で作られ得るのでセプタム３２は、注射針の先端１２ａがチップシールド３４の内側に固定されるならば、末端部３２ａで如何なる開口も閉塞するように、設計され得る。従って、注射針１２が引き抜かれ、セプタム３２を貫通されるとき、注射針１２における血液の残余物がセプタム３２内に収容され得る。セプタム３２の末端３２ａは、注射針の先端１２ａがチップシールド３４内に収容された後、閉塞して密封しているかどうかわからないより大きな開口を備えて設計されてもよいことは、了解される。
【００２２】
好ましい実施例において、セプタム３２は、シリコーン、または、ゴムのようなエラストマー物質で作られ得る。従って、セプタム３２が拡張可能に構成される。注射針１２がチップシールド３４の中に受け入れられ、チップシールド３４のフィンガー４２が注射針１２により外側に押し出される場合、セプタム３２も、また、外側に拡張する。フィンガー４２が、図５に示されるように、密閉位置に弾性で戻るならば、セプタム３２が、その元の位置に収縮して戻るように設計され得る。
【００２３】
実施例において、セプタム３２は、カテーテル１４の血管への挿入以前、および、カテーテル１４が挿入しカテーテルハブ１６から引き抜かれた後、双方においてチップシールド３４を完全に密閉する。従って、医者または他の使用者は、その端部がゴムまたは他の形式のエラストマーで作られるセプタム３２内に密閉されるのでチップシールド３４において如何なる鋭利な金属製端部に対してもさらされない。さらに、セプタム３２がチップシールド３４よりも大であり、色が鮮やかなのでセプタム３２により、注射針１２がカテーテルハブ１６から引き抜かれる場合、注射針の先端１２ａが保護されているという素早い目視確認が、医者に、もたらされる。これは、注射針の先端１２ａの回りに密閉されたセプタム３２を示す図４に示されている。
【００２４】
図６は、密閉位置で図５のチップシールド３４の断面における斜視図である。図６に示される実施例において、チップシールド３４が全部で７個のフィンガーを有する。図６は、フィンガー４２ｄの半分だけが示されているが、チップシールド３４の断面図なので７個のフィンガー（４２ａ，４２ｂ，４２ｃ，および、４２ｄ）のうちの４個のフィンガーが、図６において見えている。チップシールド３４は、複数のフィンガー４２が密閉位置にある場合、チップシールド３４の末端３４ａに開口があるように構成される。その開口は、注射針１２の外径よりも小なる直径を有している。従って、先端１２ａおよびバンプ１３を含む注射針１２の末端部が、チップシールド３４の内側にあるならば、注射針１２は、注射針の回りに密閉されるフィンガー４２により、末端方向へ移動しないように拘束される。上述したように、注射針１２は、バンプ１３により、基端方向にさらに移動しないように拘束される。
【００２５】
図２乃至図６に示されるチップシールド３４の実施例が７個のフィンガーを有しているけれど、多かれ少なかれ、複数のフィンガーがチップシールド３４内で使用されてもよいことは了解される。フィンガー４２は、各フィンガー４２相互間の隙間Ｇ（図６参照）が、注射針の先端１２ａがチップシールド３４の内側に入れられた後、複数の隙間Ｇのうちの一つを注射針の先端１２ａが貫通することを阻止するのに十分な程に小さいように構成されている。
【００２６】
チップシールド３４は、ステンレス鋼のような金属で作られている。しかしながら、チップシールド３４が、ポリカーボネイト、または、他の種類のプラスチックのような他の物質で作られてもよいことは了解される。
【００２７】
図７は、密閉位置でセプタム１３２およびチップシールド１３４を含む本発明の一体型セプタムおよびチップシールドの他の実施例における断面図である。図７の実施例においては、図２乃至図６に示され上述した実施例に類似し、チップシールド１３４は、セプタム１３２の内側に完全に密閉されている。図７に示されるように、注射針の先端１１２ａおよびフィーチャ１１３を含む注射針１１２は、カテーテルアッセンブリーの一部を通じて引き抜かれ、先端１１２ａおよびフィーチャ１１３は、チップシールド１３４の内側に密閉されている。上述したように、フィーチャ１１３は、チップシールド１３４の内側に注射針の先端１１２ａを固定する機能を果たし、注射針１１２がセプタム１３２およびチップシールド１３４を通じて完全に引き抜かれないようにする。
【００２８】
チップシールド１３４は、末端１３４ａ、基端１３４ｂ、内側本体部分１３５、および、外側本体部分１３６を含む。図７に示されるように、外側本体部分１３６は、内側本体部分１３５の回りに閉じ込められている。内側本体部分１３５は、図６のチップシールド３４と類似しており、類似の構造を有する外側本体部分１３６は、内側本体部分１３５よりも大である。内側本体部分１３５は、末端１３４ａに複数の弾性フィンガー１４２を含む。外側本体部分１３６は、図７に示されるように、フィンガー１４２にかぶせるように構成される複数のフィンガー１４４を含む。
【００２９】
図８は、一体型のセプタム１３２およびチップシールドのユニットの断面における密閉位置でチップシールド１３４を示す斜視図である。図８に示されるように、内側本体部分１３５は、外側本体部分１３６の内側に嵌りこんでいる。図７および図８に示されるチップシールド１３４の実施例において、内側本体部分１３５および外側本体部分１３６は、双方、７個のフィンガーを有している。内側本体部分１３５のフィンガー１４２ａ〜１４２ｇは、チップシールド１３４の末端１３４ａで図８に示されている。外側本体部分１３６のいくつかのフィンガー１４４における小さい部分が、フィンガー１４２の末端に配され、図８に見えている。図８に示されるように、フィンガー１４２および１４４は、フィンガーの各層の相互間の隙間も互いに偏倚するように互いに偏倚している。図８に示されるように、チップシールド１３４が密閉位置にある場合、開口が末端１３４ａにある。この開口は、図７の注射針１１２の外径よりも小さい。注射針の先端１１２ａがチップシールド１３４の内側にあるならば、注射針１１２は、フィンガー１４２および１４４の二重層の構成により、その開口を貫通し、または、フィンガー１４２における如何なる隙間を突き刺すことができない。
【００３０】
図９および図１０は、本発明のカテーテルアッセンブリーにおける代替的な実施例における断面図である。図９に示されるように、カテーテルアッセンブリー２１０は、図１乃至図４のカテーテルアッセンブリー１０に類似しており、注射針の先端２１２ａ、および、バンプ２１３を有する注射針２１２と、カテーテル２１４と、カテーテルハブ２１６と、ウイング２１８およびポート２２０とを含んでいる。カテーテルハブ２１６は、ポートセプタム２３０、一体型のセプタム２３２およびチップシールド２３４とを含んでいる。図９に示されるように、チップシールド２３４は、注射針２１２が開口を通じて受け入れられ、注射針の先端２１２ａがチップシールド２３４の末端にあるので開口位置にある。チップシールド２３４は、図７および図８のチップシールド１３４に類似しており、弾性フィンガーの第２の層を含んでいる。また、図２乃至図６のチップシールド３４に類似した弾性フィンガーの単一の層だけが、カテーテルアッセンブリー２１０に使用されてもよいことは了解される。
【００３１】
図９Ａは、開口位置で一体型のセプタム２３２およびチップシールド２３４を示す図９のカテーテルアッセンブリー２１０の一部の分解組立図である。セプタム２３２は、セプタム２３２の外面に形成されるフィーチャ（ｆｅａｔｕｒｅ）２４６を含む。フィーチャ２４６は、セプタム２３２の外周の回りに形成され、カテーテルハブ２１６の内面２３６に形成される図９Ａに示される環状の溝としての方向が逆のフィーチャ２４７に係合するように構成されている。セプタム２３２は、注射針２１２がチップシールド２３４を開口位置に移動させる場合、外側に拡張するように構成され得るものであり、その結果、フィーチャ２４６がカテーテルハブ２１６の内面に形成される逆向きのフィーチャ２４７に係合し、従って、カテーテルハブ２１６の内側のところにセプタム２３２を閉じ込める。
【００３２】
図１０は、注射針２１２がカテーテル１４から引き抜かれた後で、しかし、注射針２１２がカテーテルハブ１６から完全に引き抜かれる以前における図９のカテーテルアッセンブリー２１０を示す。図１０Ａは、密閉位置でチップシールド２３４を示す図１０の一部の分解組立図である。注射針の先端２１２ａがチップシールド２３４内に引き込まれたならば、チップシールド２３４が密閉位置に移動し、フィーチャ２４６を含むセプタム２３２が、カテーテルハブ２１６の内面から離れる。それから、セプタム２３２は、注射針２１２と一緒に容易くカテーテルハブ２１６から取り外され得る。図１０および図１０Ａに示されるように、セプタム２３２のフィーチャ２４６は、チップシールド２３４が密閉位置にあるならば、カテーテルハブ２１６から完全に離れる。しかしながら、チップシールド２３４が密閉位置の場合、減少される係合である限り、フィーチャ２４６が依然としてカテーテルハブ２１６にいくらか係合していてもよいことは了解される。その減少される係合により、チップシールド２３４が開口位置である場合と比べてカテーテルハブ２１６からセプタム２３２を取り外すために必要とされる力の減少が、引き起こされる。
【００３３】
図９Ａおよび図１０Ａに示されるように、フィーチャ２４６は、セプタム２３２の外周の回りから突出する突起である。フィーチャ２４６は、カテーテルハブ２１６の内面における逆向きのフィーチャにはめ合うように構成されるその突起の代わりに、または、加えて、セプタム２３２に形成される他の種類のフィーチャを含んでもよい。
【００３４】
図１乃至図４のカテーテルアッセンブリーに類似した図９および図１０のカテーテルアッセンブリー２１０は、ポート２２０を有するポート式カテーテルを含む。また、本発明は、ストレートカテーテルなどのいずれかの種類のカテーテルとともに使用されてもよいことは了解される。その一体型のセプタムおよび注射針のチップシールドは、いずれかの種類のカテーテルハブの内側に固定され、注射針の先端がチップシールドの内側に保護された後、注射針と一緒に容易に取り外されるように設計されている。
【００３５】
さらに他の実施例において、一体型のセプタムおよびチップシールドのユニットは、カテーテルハブの内面に係合し離れるために拡張可能、および、引き込み可能に構成されないが、しかし、その代わりに、摩擦力の釣り合いにより、カテーテルハブの内側の所定位置に簡単に保持されるセプタムを含んでもよい。この実施例は、上述の実施例と比べて、
カテーテルハブまたはセプタムおよびチップシールドの寸法的なばらつきにより敏感となり得る。図２乃至図５、および、図７乃至図１０に示される上述した実施例において、そのセプタムは、チップシールドが閉塞した場合、カテーテルハブに対し自動的に離隔し、従って、そのセプタムは、注射針がカテーテルハブから引き抜かれるとき、カテーテルハブから容易に取り外し可能とされる。従って、医者は、セプタムとカテーテルハブとの間における分離を気づかない、または、感じないと考えられる。しかしながら、セプタムが、カテーテルハブの内側における所定位置に、摩擦による保持される代替的な実施例においては、医者は、そのカテーテルハブからそのセプタムを取り外すためにいくらかの付加的な力によってその注射針を引く必要があり得る。
【００３６】
図２乃至図６に示される上述したような本発明のチップシールド２４は、他の物質が使用されてもよいけれど、好ましくは、金属で作られ得る。そのチップシールドは、１片の平坦な金属板で作られ得る。複数の切れ目が、その切れ目が互いに平行に配列された状態で、複数のセグメントを形成するようにその金属板に形成され得る。それから、その金属は、その切れ目がその管に縦方向に配置される状態で、中空の円筒管に形成される。その管の一端で、各セグメントの一部が、複数の弾性フィンガーを形成するように、その管の内径の中へ下方に折り曲げられ得る。
【００３７】
図７乃至図１０に示されるような、チップシールド１３４および２３４の二重層を形成すべく、第２の一片の金属板が、第２の一片の金属板が第１の一片の金属板で形成される管の直径よりも大なる直径を有するという条件で同様に形成されてもよい。従って、第２の管は、チップシールド１３４の外側本体部分１３６を形成するように第１の管上に挿入され得る。チップシールド２３４は、同様に形成され得る。
【００３８】
図２乃至図５、および、図７乃至図１０に示され上述されるようなセプタムの実施例は、好ましくは、エラストマーで作られ得る。そのセプタムは、その型が、そのセプタムの基端で開口を形成するように構成される射出成形、または、圧縮成形により形成され得る。そのセプタムが形成された後、スリットまたは孔が、そのセプタムの末端に付加されてもよい。
【００３９】
その一体型のセプタムおよび注射針のチップシールドは、予め成形されたセプタム内にチップシールドが挿入されるか、あるいは、チップシールド上に直接的にセプタムを成形するかにより、形成され得る。好ましい実施例において、そのチップシールドは、予め成形されたセプタム内に挿入される。好ましくは、そのセプタムがエラストマー物質で作られるのでそのセプタムが基端に開口と、中空の内部とを有する限り、チップシールドがセプタムの内側に開口を通じて押し込まれ得る。その開口およびその内側の中空の空間の当初の大きさは、セプタムがそのセプタムの内側にチップシールドを受け入れるために拡張するように構成され得るのでそのチップシールドと同じくらい大きいことが必要とされない。
【００４０】
単一の層のフィンガーまたは二重層のフィンガーを有するチップシールドは、上述したように、付加的なまたは代替的な方法を使って形成されてもよいことは了解される。また、上述した複数のセプタムは、代替的な工程を使って形成されてもよいことも了解される。さらに、一体型のセプタムおよび注射針のチップシールドを形成する付加的な方法は、本発明の範囲内にある。
【００４１】
図１乃至図４のカテーテルアッセンブリー１０に類似したカテーテルアッセンブリーを組み立てるべく、カテーテル１４が、カテーテルハブ１６およびカテーテル１４を通じて注射針１２を配置する以前に、カテーテルハブ１６に取り付けられてもよい。セプタム３２およびチップシールド３４の一体型ユニットが、注射針１２の基端に取り付けられ得る。それから、注射針の先端１２ａおよびフィーチャ１３を有する注射針１２の末端が、カテーテルハブ１６の基端に挿入され、その後、注射針の先端１２ａがカテーテル１４（図１参照）の末端を介して延び出すまでカテーテルハブ１６およびカテーテル１４を縫って進められる。注射針１２がカテーテルハブ１６およびカテーテル１４を縫って進められるとき、セプタム３２およびチップシールド３４は、カテーテルハブ１６に挿入される。チップシールド３４は、貫通する注射針１２により開口位置にあるのでセプタム３２が、外方に拡張する。従って、いくらかの力が、セプタム３２をカテーテルハブ１６に挿入するために必要とされ得る。ニードルハブ２４（図１参照）は、注射針１２がカテーテルハブ１６を縫って進められる前後において注射針１２の基端上に挿入され得る。
【００４２】
自動製造方法は、好ましくは、カテーテルアッセンブリー１０の組み立てのために実行されてもよいことは了解される。
【００４３】
図７および図８における一体型のセプタム１３２およびチップシールド１３４と、図９および図１０におけるカテーテルアッセンブリー２１０とを含む上述の付加的な実施例は、上述の好ましい方法を使用して組み立てられ得る。しかしながら、一体型のセプタムおよびチップシールドを形成し、ならびに、カテーテルアッセンブリーを組み立てる付加的な方法は、本発明の範囲内にあるということは了解される。
【００４４】
本発明は好ましい実施例を参照して説明されたが、当業者は、変更が本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形式上、かつ細部にわたってなされ得ることを了解するだろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【国際調査報告】
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