(57)【要約】  生侵食性金属発泡体を含むほぼ管状の部材を備えた内部人工器官。細孔は、薬剤リザーバとして使用することができる。前記内部人工器官の製造方法について開示する。
2010503481.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の金属を含む生侵食性発泡体を有するほぼ管状の部材を備えた内部人工器官。
【請求項２】
前記ほぼ管状の部材が、非生侵食性である材料をさらに含む、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項３】
前記ほぼ管状の部材が第２の金属をさらに含み、前記生侵食性発泡体が細孔を含み、前記第２の金属が該細孔内に配置される、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項４】
前記ほぼ管状の部材が生侵食性ポリマーをさらに含み、前記生侵食性発泡体が細孔を含み、前記ポリマーが該細孔内に配置される、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項５】
前記第１の金属が、鉄、マグネシウム、亜鉛、アルミニウム、及びこれらの組み合わせから選択される、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項６】
前記第１の金属が鉄からなる、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項７】
前記第１の金属がマグネシウムからなる、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項８】
前記生侵食性発泡体が体積を有し、前記生侵食性発泡体が、前記生侵食性発泡体の体積の約５％以上かつ約９５％以下を占める細孔を含む、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項９】
治療薬をさらに含む、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１０】
前記ほぼ管状の部材を形成するように、生侵食性金属を含む粉末を加熱する工程を含む、請求項１に記載の内部人工器官を製造する方法。
【請求項１１】
前記生侵食性金属が、鉄、マグネシウム、亜鉛、アルミニウム、及びこれらの組み合わせから選択される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ほぼ管状の部材を形成するように、第１の金属を含む生侵食性発泡体を処理する工程を含む、請求項１に記載の前記内部人工器官を製造する方法。
【請求項１３】
前記ほぼ管状の部材を形成するように、第１の金属を含む生侵食性発泡体を処理する工程が、前記ほぼ管状の部材を形成するように、前記生侵食性発泡体を成形する工程を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ほぼ管状の部材がほぼ管状の部分を含み、前記ほぼ管状の部材を形成するように、第１の金属を含む生侵食性発泡体を処理する工程が、前記ほぼ管状の部分に前記生侵食性発泡体をコーティングする工程を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記生侵食性発泡体と第２の金属とを組み合わせる工程をさらに含み、前記生侵食性発泡体が細孔を含み、前記発泡体と第２の金属とを組み合わせる工程が、前記細孔に前記第２の金属を浸透させる工程を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記生侵食性発泡体とポリマーとを組み合わせる工程をさらに含み、前記生侵食性発泡体が細孔を含み、前記生侵食性発泡体とポリマーとを組み合わせる工程が、前記細孔に前記ポリマーを浸透させる工程を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
治療薬を前記ほぼ管状の部材に添加する工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば内部人工器官などの医療器具、及び該器具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体は、動脈、他の血管、及び他の体内管腔などのさまざまな通路を含む。これら通路は、時には閉塞し、あるいは脆弱化する。例えば、この通路は、腫瘍によって閉塞し、プラークによって狭窄し、又は動脈瘤によって脆弱化し得る。このような事態が生じたときには、通路は、医療用内部人工器官を用いて、再開存させることができ、もしくは補強することができ、又は置換さえもすることができる。典型的には、内部人工器官は、体内管腔に配置される管状部材である。内部人工器官の例には、ステント、ステントグラフト、及び被覆ステントが含まれる。
【０００３】
内部人工器官は、内部人工器官が所望の部位に移送される際に、内部人工器官を支持するカテーテルによって圧縮された又は縮小された形態にて体内で送達可能である。内部人工器官は、当該部位に到達すると、例えば内部人工器官が管腔壁に接触することができるように拡張される。
【０００４】
拡張機構は、内部人工器官を径方向に拡張させることを含み得る。例えば、拡張機構は、バルーンによる拡張が可能な内部人工器官を担持するバルーンを担持するカテーテルを含むことができる。バルーンは、管腔壁と接触する所定の位置において、内部人工器官を変形させ、拡張された内部人工器官を固定するように膨張させることができる。次いで、バルーンが収縮させられ、カテーテルを回収することができる。
【０００５】
別の送達手法では、内部人工器官は、（例えば、弾性的に又は材料の相変態によって）可逆的に圧縮及び拡張が可能な弾性材料から形成される。内部人工器官は、身体内に導入する間、圧縮された状態に拘束される。所望の植込み部位に到達すると、例えば外側シースなどの拘束用器具を後退させることによって拘束が解除され、内部人工器官がそれ自体の内部弾性復元力によって自己拡張することを可能にする。
【０００６】
内部人工器官は、通路を支持し、通路の開存性を維持するために、ストラット又はワイヤに形成されるステンレス鋼又はニチノール（ニッケル−チタン合金）などの比較的強度の高い材料で作製されることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、例えば内部人工器官などの医療器具、及び該器具の製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様では、本発明は、１つ又は複数の金属（例えば生侵食性金属）及び／又は発泡体（例えば生侵食性発泡体）を含む医療器具（例えば内部人工器官）、ならびに該器具の製造方法を特徴とする。一部の実施形態では、この医療器具は、生侵食性金属発泡体を含むことができる。医療器具の侵食は制御することができる。例えば、医療器具は、医療器具に所望されるパターン及び／又は侵食速度を得られるように選択される特定の寸法、位置、及び／又は配置の細孔を有することができる。特定の実施形態では、医療器具は、１つ又は複数の治療薬を含むことができる。医療器具が治療薬と生侵食性金属及び／又は発泡体の両方を含む実施形態では、治療薬は、生侵食性金属及び／又は発泡体が侵食される際に医療器具から放出されてもよい。
【０００９】
別の態様では、本発明は、ほぼ管状の部材を含む内部人工器官（例えばステント）を特徴とする。ほぼ管状の部材は、金属を含む生侵食性発泡体を含む。
別の態様では、本発明は、生侵食性金属を含み、少なくとも１つの穴を含む第１の領域、及び穴を全く含まない第２の領域を有するほぼ管状の部材を含む内部人工器官（例えばステント）を特徴とする。第１の領域と第２の領域は共に、生侵食性金属を含む。
【００１０】
さらなる態様では、本発明は、ほぼ管状の部材を含む内部人工器官（例えばステント）を製造する方法を特徴とする。この方法は、生侵食性金属を含む粉末を加熱してほぼ管状の部材を形成する工程を含む。
【００１１】
別の態様では、本発明は、ほぼ管状の部材を含む内部人工器官（例えばステント）を製造する方法を特徴とする。この方法は、ほぼ管状の部材を形成するように、金属を含む生侵食性発泡体を処理する工程を含む。
【００１２】
別の態様では、本発明は、ほぼ管状の部材を含む内部人工器官（例えばステント）を製造する方法を特徴とする。この方法は、ほぼ管状の部材の第１の領域が穴を含み、かつ、ほぼ管状の部材の第２の領域が穴を全く含まないように、少なくとも１つの穴を第１の領域に形成する工程を含む。ほぼ管状の部材は、生侵食性金属を含む。
【００１３】
各実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を含むことができる。
金属は、鉄、マグネシウム、亜鉛、アルミニウム、又はこれらの組み合わせとすることができる。
【００１４】
ほぼ管状の部材は、非生侵食性である材料を含むことができる。ほぼ管状の部材は、ポリマー（例えば、生侵食性ポリマー、非生侵食性ポリマー）を含むことができ、かつ／又は、別の金属（例えば、生侵食性金属、非生侵食性金属）を含むことができる。生侵食性発泡体は、細孔を含むことができ、ポリマー及び／又は他の金属を細孔内に配置することができる。ほぼ管状の部材は、１つ又は複数の金属酸化物、セラミックス、又はこれらの組み合わせを含むことができる。
【００１５】
ほぼ管状の部材は、第１の領域及び第２の領域のうち少なくとも１つを含む接続部及び／又はバンドを含むことができる。
生侵食性発泡体は、約２０ｎｍ以上（例えば、約５０ｎｍ以上、約１００ｎｍ以上、約２５０ｎｍ以上、約５００ｎｍ以上、約７５０ｎｍ以上、約１μｍ以上、約５μｍ以上、約１０μｍ以上、約２５μｍ以上、約４０μｍ以上、約５０μｍ以上、約７５μｍ以上）、かつ／又は、約１００μｍ以下（例えば、約７５μｍ以下、約５０μｍ以下、約４０μｍ以下、約２５μｍ以下、約１０μｍ以下、約５μｍ以下、約１μｍ以下、約７５０ｎｍ以下、約５００ｎｍ以下、約２５０ｎｍ以下、約１００ｎｍ以下、約５０ｎｍ以下）の寸法を有する細孔を含むことができる。生侵食性発泡体は、約２０ｎｍから約１０μｍまでの寸法を有する細孔と、約１０μｍから約１００μｍまでの寸法を有する別の細孔とを含むことができる。細孔は、生侵食性発泡体の体積のうち約５％以上（例えば、約１０％以上、約２０％以上、約３０％以上、約４０％以上、約５０％以上、約６０％以上、約７０％以上、約８０％以上、約９０％以上）、かつ／又は、約９５％以下（例えば、約９０％以下、約８０％以下、約７０％以下、約６０％以下、約５０％以下、約４０％以下、約３０％以下、約２０％以下、約１０％以下）を占めることができる。
【００１６】
第２の領域は、生侵食性金属を含むことができる。ほぼ管状の部材は、接続部、バンド、又はこれらの組み合わせを含むことができ、第１及び／又は第２の領域は、接続部、バンド、又はこれらの組み合わせに配置することができる。
【００１７】
内部人工器官は、治療薬を含むことができる。
生侵食性金属を含む粉末を加熱する工程は、粉末を少なくとも約４００℃の温度に暴露する工程を含むことができる。この粉末は、約２０ｎｍ以上（例えば、約５０ｎｍ以上、約１００ｎｍ以上、約２５０ｎｍ以上、約５００ｎｍ以上、約７５０ｎｍ以上、約１μｍ以上、約５μｍ以上、約１０μｍ以上、約２５μｍ以上、約４０μｍ以上、約５０μｍ以上、約７５μｍ以上）、かつ／又は、約１００μｍ以下（例えば、約７５μｍ以下、約５０μｍ以下、約４０μｍ以下、約２５μｍ以下、約１０μｍ以下、約５μｍ以下、約１μｍ以下、約７５０ｎｍ以下、約５００ｎｍ以下、約２５０ｎｍ以下、約１００ｎｍ以下、約５０ｎｍ）以下の寸法を有する少なくとも１つの粒子を含むことができる。
【００１８】
ほぼ管状の部材を形成するように、金属を含む生侵食性発泡体を処理する工程は、ほぼ管状の部材を形成するように、生侵食性発泡体を成形する工程を含むことができる。ほぼ管状の部材はほぼ管状の部分を含むことができ、ほぼ管状の部材を形成するように、金属を含む生侵食性発泡体を処理する工程は、ほぼ管状の部分に生侵食性発泡体をコーティングする工程を含むことができる。この方法は、生侵食性発泡体と別の金属とを組み合わせる工程を含んでもよい。生侵食性発泡体は細孔を含むことができ、発泡体と別の金属とを組み合わせる工程は、細孔に他の金属を浸透させる工程を含むことができる。この方法は、生侵食性発泡体とポリマーとを組み合わせる工程を含むことができる。生侵食性発泡体は細孔を含むことができ、生侵食性発泡体とポリマーとを組み合わせる工程は、細孔にポリマーを浸透させる工程を含むことができる。ポリマーは、治療薬を含むことができる。この方法は、治療薬をほぼ管状の部材に添加する工程を含むことができる。
【００１９】
各実施形態は、以下の利点の１つ又は複数を有し得る。
特定の実施形態では、生侵食性金属を含む医療器具（例えば内部人工器官）は、患者の体内に永久的に残留することなく患者を一時的に治療するために使用することができる。例えば、医療器具は、（例えば患者の管腔を支持するために）一定期間使用されてもよく、その期間の経過後に侵食されてもよい。
【００２０】
一部の実施形態では、生侵食性金属を含む医療器具（例えば内部人工器官）は、比較的高い強度及び／又は比較的高い構造的完全性を有することができるが、標的部位で使用された後に侵食される能力も有する。
【００２１】
特定の実施形態では、医療器具（例えば内部人工器官）は、患者の体内に１つ又は複数の治療薬の制御された放出をもたらすことができる。例えば、医療器具が生侵食性金属及び治療薬を含む一部の実施形態では、生侵食性金属の侵食により、一定期間にわたって治療薬が放出され得る。
【００２２】
特定の実施形態では、医療器具（例えば内部人工器官）は、１つ又は複数の細孔及び／又は穴を有する生侵食性金属を含むことができる。細孔及び／又は穴の個数、寸法、配置及び／又は位置は、医療器具に所望されるパターン及び／又は侵食速度を得られるように選択することができる。一部の実施形態では、細孔及び／又は穴の個数、寸法、配置及び／又は位置は、身体に悪影響を及ぼしそうにないものであり得る比較的小さな侵食物質が形成されるように選択することができる。
【００２３】
特定の実施形態では、医療器具（例えば内部人工器官）は、生侵食性材料と、生侵食性又は非生侵食性である少なくとも１つの他の材料とを含むことができる。例えば、該他の材料は、医療器具の強度及び／又は構造的完全性を高め得る。一部の実施形態では、該他の材料は、治療薬であってもよく、医療器具の生侵食性材料が侵食されるにつれて、治療薬が（例えば、患者の体内の標的部位に）放出され得る。特定の実施形態では、医療器具は、複数の（例えば、２つ、３つの）異なる生侵食性材料を含むことができる。生侵食性材料の相対量及び／又は医療器具におけるそれら生侵食性材料の位置は、医療器具に所望されるパターン及び／又は侵食速度を得られるように選択することができる。
【００２４】
一部の実施形態では、医療器具（例えば内部人工器官）の金属発泡体（例えば生侵食性金属発泡体）の細孔は、治療薬を収容するために使用することができる。特定の実施形態では、医療器具は、医療器具が患者の体内の標的部位へ送達された後に侵食される生侵食性材料でコーティングすることができ、それにより治療薬が細孔から溶出することを可能にする。
【００２５】
医療器具（例えば内部人工器官）が生侵食性材料と治療薬を共に含む一部の実施形態では、生侵食性材料の侵食速度は、治療薬の溶出速度とは無関係であってもよい。一例として、特定の実施形態では、医療器具は、生侵食性発泡体を含むことができる。治療薬を含む生侵食性ポリマーを、発泡体の細孔内に配置することができる。このポリマーは、侵食されるにつれて、発泡体の侵食速度とは異なる速度にて治療薬を放出することができる。特定の実施形態では、発泡体は、全ての治療薬がポリマーから放出されてしまう前に侵食されてもよい。残留するポリマーは、治療薬を溶出し続けることができる。例えば、治療薬は、患者の身体に対する発泡体の侵食の影響をたとえあったとしても軽減することを助けるように選択することができる。
【００２６】
一部の実施形態では、１つ又は複数の金属（例えば生侵食性金属）を含む医療器具（例えば内部人工器官）は、比較的放射線不透過性を高くすることができる。この放射線不透過性は、Ｘ線透視法下における医療器具の視認性を高めることができる。したがって、患者の体内の医療器具の位置を比較的容易に判定できる可能性がある。
【００２７】
例えばステントなどの侵食可能な又は生侵食性の内部人工器官とは、内部人工器官が患者、例えばヒト患者の体内に導入された後に、実質的な質量もしくは密度の減少又は化学変換を示す器具又はその一部を指す。質量の減少は、例えば、器具を形成する材料の溶解及び／又はその器具の断片化によって生じ得る。化学変換には、酸化／還元、加水分解、置換、及び／又は付加反応、あるいは器具又はその一部が形成される材料のその他の化学反応が含まれ得る。侵食は、器具と生体環境（例えば内部に器具が植込まれる身体自体又は体液）との化学的及び／又は生物的相互作用の結果であってもよく、かつ／あるいは、侵食は、例えば反応速度を増大させるために、化学反応体もしくはエネルギーなどの引き金作用を器具に加えることによって引き起こされ得る。例えば、器具又はその一部は、例えばＭｇもしくはＣａの活性金属又はその合金から形成することができ、該活性金属又は合金は、水との反応によって侵食され得るため、対応する金属酸化物及び水素ガスを生成する（酸化還元反応）。例えば、器具又はその一部は、水で加水分解することによって侵食され得る侵食可能なポリマーもしくは生侵食性ポリマー、又は侵食可能なポリマーもしくは生侵食性ポリマーの合金もしくはブレンドから形成することができる。侵食は、治療上の効用をもたらし得る時間枠内に望ましい程度生じる。例えば、各実施形態では、器具は、管腔壁の支持もしくは薬物送達のような器具の機能がもはや必要とされない、もしくは望ましくない一定期間経過後には、実質的な質量の減少を示す。特定の実施形態では、器具は、１日以上、例えば約６０日以上、約１８０日以上、約６００日以上、又は１０００日以下の植込み期間経過後には、約１０％以上、例えば約５０％以上の質量の減少を示す。各実施形態では、器具は侵食工程による断片化を示す。断片化は、例えば器具のいくつかの領域が他の領域より急速に侵食される際に生じる。より速く侵食される領域は、より遅く侵食される領域から内部人工器官の本体及び断片を通ってより速く侵食されることにより脆弱化する。より速く侵食される領域及びより遅く侵食される領域は、無作為であってもよく、又は予め定められていてもよい。例えば、より速く侵食される領域は、その領域の化学反応性を高めるために、その領域を処理することによって予め定めることができる。あるいは、領域は、例えばコーティングを用いることによって侵食速度を減少させるように処理されてもよい。各実施形態では、器具の一部のみが侵食性を示す。例えば、外層又はコーティングを侵食可能とすることができ、内層又は本体は侵食不能である。各実施形態では、内部人工器官は、侵食後に器具が侵食可能な材料の侵食によって増大した多孔性を有するように、侵食不能な材料中に分散された侵食可能な材料から形成される。
【００２８】
侵食速度は、試験器具が０．２ｍ／秒の速度で流れるリンゲル溶液の流れの中に浮遊した状態で測定できる。試験中、試験器具の全表面は、この流れにさらすことができる。本開示において、リンゲル溶液は、１リットル当たり８．６グラムの塩化ナトリウム、０．３グラムの塩化カリウム、及び０．３３グラムの塩化カルシウムを含有する、直近に煮沸され蒸留された水の溶液である。
【００２９】
本明細書では、発泡体は、その発泡体にわたって全体又は一部に延在する間隙、細孔、セル、及び／又は通路を有する複雑な網状構造を有する。発泡体は、他の部分に融合された部分及び／又は他の部分に融合されることなく終端する部分を有することができる。発泡体は、典型的には、発泡体全体を横切って延在する遮られない線が存在しないように、多数の経路及びその経路の閉塞を含む。一部の実施形態では、発泡体を通る連続し、かつ蛇行した細孔又は空隙の相互接続網状構造が存在する。発泡体の微細な網状構造は、スポンジ、海綿骨、わずかに接合されたフェルト、又は３次元の網状層の微細構造に似ていてもよい。
【００３０】
本明細書では、「合金」とは、例えば溶融時に共に融合され、互いに溶解することによって密接に結合した２つ以上の金属から又は金属及び非金属から構成される物質を意味する。
【００３１】
他の態様、特徴及び利点については、明細書、図面及び特許請求の範囲に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１Ａ】圧縮状態におけるステントの一実施形態の斜視図。
【図１Ｂ】拡張状態における図１Ａのステントの斜視図。
【図１Ｃ】１Ｃ−１Ｃ線における図１Ａのステントの断面図。
【図２Ａ】ステントの一実施形態の斜視図。
【図２Ｂ】２Ｂ−２Ｂ線における図２Ａのステントの断面図。
【図３】ステントの一実施形態の断面図。
【図４Ａ】ステントの一実施形態の斜視図。
【図４Ｂ】４Ｂ−４Ｂ線における図４Ａのステントの断面図。
【図５Ａ】ステントの一実施形態の斜視図。
【図５Ｂ】図５Ａのステントの領域５Ｂの拡大図。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１Ａは、体内管腔を支持することができ、長手方向軸線Ａ−Ａを有し、管腔１３を画定するほぼ管状の部材１２を含むステント１０を示す。ほぼ管状の部材１２は、ステントの機能（例えば径方向の拡張）及び横方向の可撓性を高めるようなパターンにて設けられる開口部１４を備える。図１Ａは、ステント１０が患者の管腔内へ送達されるために適している比較的小さな直径Ｄｃを有するように、圧縮された状態のステント１０を示す。図１Ｂに示すように、ステント１０が患者の管腔内に送達された後に、ステント１０はより大きな直径、Ｄｅｘｐに拡張される。このより大きな直径は、ステント１０が管腔壁と接触することを可能にし得る。ステント１０などのステントは、機械的拡張器（例えば膨張可能なバルーン）によって拡張されてもよく、あるいは自己拡張するものであってもよい。
【００３４】
図１Ｃは、ステント１０の断面図を示す。図１Ｃに示すように、ほぼ管状の部材１２は、セル又は細孔２０を含む金属発泡体１６を含む（例えば、金属発泡体１６から形成される）。細孔２０は、金属発泡体１６が開放気泡発泡体となるように、相互接続された網状構造を形成する。細孔２０は、不規則な断面形状を有するものとして示されているが、一部の実施形態では、金属発泡体中の細孔は、１つ又は複数の他の断面形状を有し得る。例えば、金属発泡体の細孔は、断面が円形、卵形（例えば楕円形）、及び／又は多角形（例えば、三角形、正方形）であり得る。
【００３５】
一部の実施形態では、金属発泡体１６は生侵食性とすることができ、その結果、ほぼ管状の部材１２も生侵食性となる。金属発泡体１６が生侵食性である特定の実施形態では、ステント１０のほぼ管状の部材１２は、ステント１０が標的部位で使用された後に侵食されてもよい。金属発泡体１６は開放気泡発泡体であるため、ほぼ管状の部材１２は、比較的一様な侵食を示すことができる。
【００３６】
生侵食性金属の例には、アルカリ金属、アルカリ土類金属（例えばマグネシウム）、鉄、亜鉛、及びアルミニウムが含まれる。金属発泡体１６は、１つの金属を含むことができ、又は複数（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ）の金属を含むことができる。一部の実施形態では、金属発泡体１６は、金属の形態をとる１つ又は複数の金属を含むことができる。生侵食性金属合金の例には、アルカリ金属合金、アルカリ土類金属合金（例えばマグネシウム合金）、鉄合金（例えば、鉄及び最大７％の炭素を含む合金）、亜鉛合金、及びアルミニウム合金が含まれる。生侵食性材料は、例えば、米国特許出願公開第２００５／０２６１７６０号明細書（ウェバーWeber) ，発明の名称「医療器具及びその製造方法Medical Devices and Methods of Making the Same」、２００５年１１月２４日公開）；米国特許出願公開第２００５／０１９２６５７号明細書（コレンら(Colen et al.、発明の名称「医療器具 (Medical Devices)」、２００５年９月１日公開）；米国特許出願第１１／３２７，１４９号明細書(Weber)、発明の名称「生侵食性内部人工器官及びその製造方法 (Bioerodible Endoprostheses and Methods of Making the Same)」、２００６年１月５日公開）；米国特許第６，２８７，３３２号明細書（ボルツ(Bolz)）；米国特許出願公開第２００２・０００４０６０号明細書（ヒューブライン(Heublein）、２００２年１月１０日公開、発明の名称「インビボで分解可能な金属インプラントMetallic Implant Which is Degradable In Vivo」）；及びPark，Science and Technology of Advanced Materials, ２巻，２００１年，７３−７８頁に記載されている。
【００３７】
一部の実施形態では、１つ又は複数の生侵食性材料から形成される医療器具（例えばステント１０）又は医療器具の構成要素（例えばほぼ管状の部材１２）は、少なくとも約５日（例えば、少なくとも約７日、少なくとも約１４日、少なくとも約２１日、少なくとも約２８日、少なくとも約３０日、少なくとも約６週、少なくとも約８週、少なくとも約１２週、少なくとも約１６週、少なくとも約２０週、少なくとも約６ヶ月、少なくとも約１２ヶ月）かかって侵食され得る。医療器具が１つ又は複数の放射線不透過性材料を含んでいる一部の実施形態では、患者の体内における医療器具の侵食は、Ｘ線透視法を用いてモニタすることができる。特定の実施形態では、患者の体内における医療器具の侵食は、血管内超音波法を用いてモニタすることができる。
【００３８】
特定の実施形態では、医療器具（例えばマグネシウムを含む医療器具）は、バルク侵食工程によって侵食されるように設計可能であり、バルク侵食工程においては、水及び／又は他の体液が生侵食性材料に浸透すると、生侵食性材料がバルクで侵食される。一部の実施形態では、医療器具（例えば、マグネシウム及び／又は鉄を含む医療器具）は、表面侵食工程によって侵食されるように設計可能であり、表面侵食工程においては、水及び／又は他の体液は、医療器具の表面を侵食する。特定の実施形態では、バルク侵食工程によって侵食される医療器具は、表面侵食工程によって侵食される医療器具より速い速度で侵食され得る。一部の実施形態では、表面侵食工程によって侵食される医療器具は、比較的制御された侵食を受けることができ、かつ／又は、身体による炎症反応を比較的起こしにくいものとなり得る。
【００３９】
特定の実施形態では、ほぼ管状の部材１２は、細孔を全く含まないがそれ以外の点ではほぼ管状の部材１２と同等であるほぼ管状の部材よりも速い速度で侵食され得る。理論に束縛されることを望むものではないが、細孔２０は、生侵食性金属の比較的大きな表面積を標的部位において血液及び／又は他の体液に暴露させることができると考えられている。その結果、ほぼ管状の部材１２は、細孔を全く含まないほぼ管状の部材又はほぼ管状の部材１２より少ない細孔を含むほぼ管状の部材よりも、速い速度で侵食され得る。
【００４０】
一部の実施形態では、ステント１０は、１つ又は複数の治療薬を含むことができる。例えば、ステント１０は、ほぼ管状の部材１２の細孔２０内に配置される１つ又は複数の治療薬を含むことができる。ステント１０は、患者の体内での送達及び／又は使用中に治療薬を溶出することができる。例えば、ほぼ管状の部材１２が侵食されると、細孔２０内の治療薬が体内に放出され得る。細孔２０がさらされ続けると、ほぼ管状の部材１２の侵食により、治療薬が比較的安定して放出されることになり得る。治療薬の例には、非遺伝子治療薬、遺伝子治療薬、遺伝子治療薬の搬送ベクター、細胞、及び血管治療レジメンの候補として識別される治療薬、例えば再狭窄を標的にする薬剤が含まれる。治療薬は、例えば、米国特許出願公開第２００５／０２６１７６０号明細書（ウェバー(Weber，発明の名称「医療器具及びその製造方法(Medical Devices and Methods of Making the Same)」、２００５年１１月２４日公開）；米国特許出願公開第２００５／０１９２６５７号明細書（コレンら(Colen et al.、発明の名称「医療器具 (Medical Devices)」、２００５年９月１日公開）に記載されている。
【００４１】
特定の実施形態では、ほぼ管状の部材１２の細孔２０の寸法及び／もしくは細孔２０の配置、ならびに／又は細孔２０によって占められるほぼ管状の部材１２の体積百分率は、ほぼ管状の部材１２に所望されるパターン及び／又は侵食速度を実現するように選択することができる。
【００４２】
一般的に、ほぼ管状の部材１２の領域中の細孔２０がより大きくなるにつれて（細孔の寸法の１つ又は複数が増大するにつれて）、その領域の侵食速度は増大し得る。一部の実施形態では、ほぼ管状の部材１２の１つ又は複数の細孔の断面寸法（例えば、長さ、幅、直径）は、約２０ｎｍ以上（例えば、約５０ｎｍ以上、約１００ｎｍ以上、約２５０ｎｍ以上、約５００ｎｍ以上、約７５０ｎｍ以上、約１μｍ以上、約５μｍ以上、約１０μｍ以上、約２５μｍ以上、約４０μｍ以上、約５０μｍ以上、約７５μｍ以上）、かつ／又は、約１００μｍ以下（例えば、約７５μｍ以下、約５０μｍ以下、約４０μｍ以下、約２５μｍ以下、約１０μｍ以下、約５μｍ以下、約１μｍ以下、約７５０ｎｍ以下、約５００ｎｍ以下、約２５０ｎｍ以下、約１００ｎｍ以下、約５０ｎｍ以下）とすることができる。特定の実施形態では、ほぼ管状の部材１２のある領域中の１つ又は複数の細孔は、約２０ｎｍ〜約１０μｍの断面寸法を有することができ、ほぼ管状の部材１２の別の領域中の１つ又は複数の細孔は、約１０μｍ〜約１００μｍの断面寸法を有することができる。
【００４３】
通常、細孔２０によって占められるほぼ管状の部材１２のある領域の体積百分率が増大するにつれて、その領域の侵食速度も増大し得る。したがって、ほぼ管状の部材１２の特定の領域が、ほぼ管状の部材１２の他の領域よりも速く侵食されることが望ましい場合には、速く侵食される領域は、遅く侵食される領域よりも、細孔２０によって占められる体積百分率が高くなるように設計することができる。一部の実施形態では、ほぼ管状の部材１２の１つ又は複数の領域（例えば全部）の細孔は、生侵食性発泡体の体積のうち約５％以上（例えば、約１０％以上、約２０％以上、約３０％以上、約４０％以上、約５０％以上、約６０％以上、約７０％以上、約８０％以上、約９０％以上）、かつ／又は、約９５％以下（例えば、約９０％以下、約８０％以下、約７０％以下、約６０％以下、約５０％以下、約４０％以下、約３０％以下、約２０％以下、約１０％以下）を占めることができる。特定の実施形態では、ほぼ管状の部材１２のある領域の細孔は、その領域の体積のうち約５％〜約５０％を占めることができ、ほぼ管状の部材１２の別の領域の細孔は、該別の領域の体積のうち約５０％〜約９５％を占めることができる。本明細書では、金属発泡体の試料中の細孔の体積百分率は、式「細孔の体積百分率＝［（ＤＭ−ＤＳ）／ＤＭ］×１００％」によって計算され、ここでＤＭは、金属発泡体のバルク材の密度であり、ＤＳは、金属発泡体の試料の密度である。
【００４４】
一部の実施形態では、細孔２０は、ほぼ管状の部材１２の侵食速度に影響を及ぼし得る配置にて設けることができる。例えば、特定の実施形態では、ほぼ管状の部材１２のある領域は、比較的高い細孔密集度を有するように、かつ／又は、比較的大きな断面寸法を有する細孔２０を有するように設計することができ、ほぼ管状の部材１２の別の領域は、比較的低い細孔密集度を有するように、かつ／又は比較的小さな断面寸法を有する細孔２０を有するように設計することができる。比較的高い細孔密集度を有する、かつ／又は比較的大きな断面寸法を有する細孔２０を含むほぼ管状の部材１２の領域は、ほぼ管状の部材１２の該別の領域より速い速度で侵食され得る。
【００４５】
一部の実施形態では、細孔２０の寸法、細孔２０の密集度、及び／又は細孔２０の配置は、所望されるパターン及び／又はほぼ管状の部材１２からの治療薬の溶出速度を実現するように選択することができる。
【００４６】
典型的には、比較的大きな断面寸法を有する細孔２０を含むほぼ管状の部材１２のある領域は、比較的小さな断面寸法を有する細孔２０を含むほぼ管状の部材１２のある領域より速い速度で治療薬を溶出できる。
【００４７】
一般的に、比較的密集度が高い細孔２０を含むほぼ管状の部材１２のある領域は、比較的密集度が低い細孔２０を含むほぼ管状の部材１２のある領域より速い速度で治療薬を溶出できる。
【００４８】
一部の実施形態では、ほぼ管状の部材１２のある領域は、比較的高い細孔密集度を有するように、かつ／又は比較的大きな断面寸法を有する細孔２０を有するように設計することができ、ほぼ管状の部材１２の別の領域は、比較的低い細孔密集度を有するように、かつ／又は比較的小さな断面寸法を有する細孔２０を有するように設計することができる。比較的高い細孔密集度を有する、かつ／又は比較的大きな断面寸法を有する細孔２０を含むほぼ管状の部材１２の領域は、ほぼ管状の部材１２の該別の領域より速い速度で治療薬を溶出できる。
【００４９】
ステント１０のほぼ管状の部材１２は、例えば、金属発泡体ブロックから管形状を切り出すことによって形成できる。一部の実施形態では、ほぼ管状の部材１２は、金属発泡体ブロックから長尺片を切り出し、該長尺片を巻き、その端部を互いに溶接してほぼ管状の部材１２を形成することによって、作製することができる。特定の実施形態では、ほぼ管状の部材１２は、液状の金属発泡体をほぼ管状の部材１２の形状の型に注入することによって形成することができる。液状の金属発泡体は、例えば、金属を溶かして溶融金属を形成し、気体（例えば空気）及び／又は１つもしくは複数の発泡剤を溶融金属に注入することによって形成することができる。発泡剤とは、特定の条件（例えば高温）下で気体を放出するように分解できる材料である。金属発泡体を生成するために使用できる発泡剤の例は、高温で分解してチタン及び水素ガスを生成することができる粉末の水素化チタンである。特定の実施形態では、ほぼ管状の部材１２は、生侵食性金属と第２の生侵食性材料との混合物をほぼ管状の形状に成形し、このほぼ管状の形状を、第２の生侵食性材料を溶媒和する（しかも生侵食性金属を溶媒和しない）溶媒に、かつ／又は、第２の生侵食性材料を溶融させる（しかも生侵食性金属を溶融させない）温度に暴露することによって形成することができる。第２の生侵食性材料が溶媒和されると、かつ／又は、第２の生侵食性材料が溶融すると、金属中に細孔が形成され得るため、それによって金属発泡体が生成される。
【００５０】
ステントは、金属発泡体から形成されるほぼ管状の部材を含み、かつ／又は、説明してきた治療薬を含むが、一部の実施形態では、ステントは、１つ又は複数の他の材料を含むことができる。この他の材料を使用して、例えば、ステントの強度及び／又は構造的支持を高めることができる。ステントの金属発泡体と併せて使用できる他の材料の例には、金属（例えば、チタン、タンタル、コバルト、クロム、ニオブ）、合金（例えば、３１６Ｌステンレス鋼、ＨＡＹＮＥＳ（登録商標）合金２５（Ｌ６０５）などのコバルト合金、ニチノール、Ｎｂ１Ｚｒなどのニオブ合金、Ｔｉ６Ａ１４Ｖなどのチタン合金）、及び／又はポリマー（例えば、スチレン−イソブチレンスチレン（ＳＩＢＳ））が含まれる。一例として、一部の実施形態では、ステントは、多孔性マグネシウム発泡体から形成されるほぼ管状の部材を含むことができ、ほぼ管状の部材の細孔は、治療薬を配合した鉄で充填することができる。この鉄により、例えば、ステントの強度及び／又は構造的支持を高めることができ、ステントからの治療薬の放出も調節される。特定の実施形態では、ステントは、リチウム及び／又は１つ又は複数の希土類元素（例えば、ネオジム、プラセオジム）で緩衝化されたマグネシウムを含むことができる。
【００５１】
ステントの金属発泡体と併せて使用できるポリマーの別の例には、ポリカルボン酸；ポリエチレンオキシド；ポリホスファゼン；ポリ無水物（例えば無水マレイン酸ポリマー）；ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）などのポリ（α−ヒドロキシ酸）、ならびにそれらのコポリマー及び混合物（例えば、ポリ（Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、５０／５０（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド））；Ｌ−乳酸及びＤ−乳酸のステレオポリマー；ポリ（乳酸）／ポリ（グリコール酸）／ポリエチレングリコールコポリマー；ポリウレタン及びポリ（乳酸）のコポリマー；α−アミノ酸のコポリマー；α−アミノ酸及びカプロン酸のコポリマー；α−ベンジルグルタメート及びポリエチレングリコールのコポリマー；コハク酸塩及びポリ（グリコール）のコポリマー；ポリホスファゼン；ポリヒドロキシアルカノアート；ビス（ｐ−カルボキシフェノキシ）プロパン酸及びセバシン酸のコポリマー；セバシン酸コポリマー；ポリヒドロキシブチレート及びそのコポリマー；ポリプロピレンフマレート；ポリデプシペプチド；ポリジオキサノン；ポリオキサレート；ポリ（α−エステル）；ポリカプロラクトンならびにそのコポリマー及び混合物（例えば、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）、ポリカプロラクトン−コ−ブチルアクリレート）；ポリヒドロキシブチレートバリレート及びブレンド；ポリカーボネート（例えば、チロシン由来ポリカーボネート及びアクリレート、ポリイミノカーボネート、ポリジメチルトリメチルカーボネート）；ポリグリコサミノグリカン；多糖類（例えば、ヒアルロン酸、セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ゼラチン、デンプン、デキストラン、アルギン酸塩、及びそれらの誘導体）などの巨大分子；ポリペプチド；ポリグルコネート；ポリ乳酸−ポリエチレンオキシドコポリマー；変性セルロース；ポリ（ヒドロキシブチレート）；ポリ無水物（例えば、結晶性ポリ無水物、アモルファスポリ無水物）；ポリアセテート；無水マレイン酸コポリマー；ポリオルトエステル；ポリリン酸エステル；ポリアミノ酸；ポリアミド；ならびにそれらの混合物及びコポリマーが含まれる。典型的には、ＰＧＡ及びポリジオキサノンは、比較的速く（例えば、数週間から数ヶ月かけて）侵食され得るのに対し、ＰＬＡ及びポリカプロラクトンは、比較的遅く（例えば、数ヶ月から数年かけて）侵食され得る。
【００５２】
ステントの金属発泡体と併せて使用できる材料のさらなる例には、タンパク質（例えば、コラーゲン、フィブリン、エラスチン）；糖タンパク質（例えば、ビトロネクチン、フィブロネクチン、ラミニン）；シアノアクリレート；リン酸カルシウム（例えば、亜鉛−リン酸カルシウム）；再構成基底膜マトリックス；グリコサミノグリカン；ならびにそれらの誘導体及び混合物が含まれる。
【００５３】
特定の実施形態では、ステントは、生侵食性金属発泡体と、生侵食性である１つ又は複数の他の材料（例えば、デンプン、糖）を共に含むことができる。金属発泡体及び該他の材料は、異なる速度で侵食され得る。したがって、該他の生侵食性材料は、例えばステントの侵食速度を調整するために、金属発泡体に加えることができる。例えば、ステントは、生侵食性金属発泡体から形成されるほぼ管状の部材を含むことができる。生侵食性ポリマーは、金属発泡体の細孔の一部又は全部の内部に配置することができる。生侵食性ポリマーの例には、ポリイミノカーボネート、ポリカーボネート、ポリアリレート、ポリラクチド、及びポリグリコールエステルが含まれる。金属発泡体と、金属発泡体の細孔内に配置される生侵食性ポリマーとを含むステントは、例えば、ほぼ管状の部材を（例えば、上述のように）金属発泡体から形成し、ほぼ管状の部材をポリマーの溶液中に浸漬し、溶液中の溶媒が蒸発しポリマーがステントに残されるように溶液を乾燥させることによって作製できる。
【００５４】
一部の実施形態では、ステントは、生侵食性金属発泡体と、治療薬を担持する１つ又は複数の他の材料とを含むことができる。例えば、ステントは、細孔を含む金属発泡体から形成されるほぼ管状の部材を含むことができる。治療薬を含有するポリマーは、細孔内に配置することができる。ポリマーは、非生侵食性であってよく、又は生侵食性であってよい。ポリマーが生侵食性である各実施形態では、ポリマーは、金属発泡体とは異なる速度で侵食されてもよい。一例として、一部の実施形態では、ポリマーは、金属発泡体より速い速度で侵食されてもよく、ほぼ管状の部材が完全に侵食されてしまう前に全ての治療薬を体内に放出させる。別の例として、特定の実施形態では、ポリマーは、金属発泡体より遅い速度で侵食されてもよい。その結果、治療薬含有ポリマーの少なくとも一部が、発泡体が完全に侵食された後に（例えば、ポリマー粒子の形態で）体内に残留し得る。ステントが患者の管腔に送達された一部の実施形態では、このポリマーは、少なくとも部分的に管腔壁に埋め込むことができる。ポリマーは、侵食され続けると、体内に治療薬を放出できる。したがって、身体は、ほぼ管状の部材が侵食された後であっても治療薬で治療され続けられ得る。例えば、治療薬は、身体に対するステントの侵食の影響を（もしあれば）軽減するように選択することができる。ステントは、治療薬を含有する（ポリマーなどの）材料を含むことによって、ステントのほぼ管状の部材の侵食速度とは無関係である治療薬の溶出速度を有することができる。
【００５５】
特定の実施形態では、ステントは、ステントの１つ又は複数の表面上に１つ又は複数のコーティングを含むことができる。例えば、図２Ａ及び図２Ｂは、管腔１０４を画定するほぼ管状の部材１０２を含むステント１００を示す。ほぼ管状の部材１０２は、細孔１０８を含む金属発泡体１０６から形成される。ステント１００は、ほぼ管状の部材１０２の外面１１２上に配置されるコーティング１１０をさらに含む。コーティング１１０は、例えば、ほぼ管状の部材１０２からの治療薬の放出を調節するために使用することができる。例えば、細孔１０８は、１つ又は複数の治療薬を含有することができ、コーティング１１０（例えば、生侵食性であってよい）は、（例えば、ステント１００が標的部位に到達するまで治療薬の放出を遅延させることによって）細孔１０８からの治療薬の放出を制御するように使用することができる。
【００５６】
特定の実施形態では、ステントは、治療薬を含有する又は治療薬から形成されるコーティングを含むことができる。例えば、ステントは、ポリマー及び治療薬から形成されるコーティングを含むことができる。このコーティングは、例えばほぼ管状の部材をポリマー及び治療薬を含む溶液中で浸漬コーティングすることにより、ステントのほぼ管状の部材に施すことができる。一部の実施形態では、真空添加工程vacuum-loading processを用いて治療薬をステント上に添加できる。例えば、多孔性ステントを真空チャンバ内に配置することができ、真空を用いて、細孔から空気を除去できる。その後、（例えば、治療薬から形成される）コーティングを、該コーティングが細孔を充填するようにステント上に施すことができ、次いで真空状態を解除することができる。特定の実施形態では、圧力充填工程を用いて、治療薬をステント上に添加することができる。圧力充填工程を使用して、例えば、多孔性ステントの細孔中の空気を押しのけ、該細孔に治療薬を充填することができる。例えば、一部の実施形態では、穴又は比較的大きな細孔を有する管状体を、ステントの管腔内に配置することができる。次いで、コーティング溶液が、圧力により管状体内へ送り込まれて管状体の穴又は細孔から出ることができ、ステントの細孔に流れ込む。その結果、ステントの内径とステントの外径の間に圧力差が生じ得るため、コーティング溶液がステントの細孔内に運び込まれる。
【００５７】
１つのコーティングを有するステントを示したが、一部の実施形態では、ステントは、複数（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ）のコーティングを含むことが可能である。例えば、図３は、管腔１５２を有するステント１５０の断面図を示す。ステント１５０は、ほぼ管状の部材１５４を備え、ほぼ管状の部材１５４の外面１５８上にはコーティング１５６を、ほぼ管状の部材１５４の内面１６２上にはコーティング１６０を有する。コーティング１５６及び１６０は、１つ又は複数の同一材料を含んでいてもよく、又は異なる材料から形成されてもよい。
【００５８】
ステント上で使用できるコーティング材料の例には、金属、金属酸化物（例えば、二酸化イリジウム、酸化ジルコニウム、酸化チタン）、セラミックス、及び／又はポリマーが含まれる。セラミックスは、例えば、米国特許出願公開第２００５／０１６３９５４号明細書（ショウ(Shaw)、発明の名称「医療器具 (Medical Devices)」、２００５年７月２８日公開）に記載されている。
【００５９】
生侵食性金属発泡体から形成されるほぼ管状の部材を含むステントについて説明してきたが、特定の実施形態では、ステントは、これに代えて、又はこれに加えて、生侵食性金属発泡体から形成されるコーティングを含むことができる。例えば、図４Ａ及び図４Ｂは、管腔２０２を有するステント２００を示す。ステント２００は、金属発泡体から形成されていないほぼ管状の部材２０４を備える。ほぼ管状の部材２０４は、例えば、１つ又は複数の金属（例えば、チタン、タンタル、コバルト、クロム、ニオブ）、合金（例えば、３１６Ｌステンレス鋼、ＨＡＹＮＥＳ（登録商標）合金２５（Ｌ６０５）などのコバルト合金、ニチノール、Ｎｂ１Ｚｒなどのニオブ合金、Ｔｉ６Ａ１４Ｖなどのチタン合金）、ポリマー、及び／又は他の材料から形成することができる。ほぼ管状の部材２０４に使用できるポリマー及び他の材料の例には、金属発泡体と併せての使用に適しているような上述のポリマー及び他の材料が含まれる。ステント２００は、ほぼ管状の部材２０４の外面２０８上に配置されるコーティング２０６をさらに含む。コーティング２０６は、細孔２１２を含む生侵食性金属発泡体２１０から形成される。金属発泡体２１０は、例えば、１つ又は複数の治療薬のためのリザーバとして使用することができる。例えば、１つ又は複数の治療薬は、金属発泡体２１０の細孔２１２内に配置することができる。患者の体内の標的部位へのステント２００の送達中及び／又は送達後に、金属発泡体２１０が侵食され得ることにより、治療薬が患者の体内に溶出する。
【００６０】
コーティングは、例えば、浸漬コーティング工程及び／又は吹き付け工程を用いてステントに施すことができる。一例として、一部の実施形態では、コーティング２０６は、小さな気泡が細かく分散されている液状発泡体を形成し、この液状発泡体にほぼ管状の部材２０４を浸漬することによってほぼ管状の部材２０４に施されてもよい。これに代えて、又はこれに加えて、ほぼ管状の部材２０４は、液状発泡体を吹き付けられてもよい。
【００６１】
生侵食性金属発泡体を含むステントについて説明してきたが、一部の実施形態では、これに代えて、又はこれに加えて、ステントは、発泡体の形態でない１つ又は複数の生侵食性金属を含むことができる。例えば、図５Ａは、生侵食性金属から形成されるほぼ管状の部材３２１の形態であるステント３２０を示す。ほぼ管状の部材３２１は、複数のバンド３２２と、隣接するバンド同士の間に延在しこれらを接続する複数の接続部３２４とによって画定される。ほぼ管状の部材３２１は、管腔３２３を有する。図５Ｂは、穴３４２を含む領域３４０と、穴を全く含まない領域３５０とを含む接続部３２４を示す。ステント３２０の送達中及び／又は使用中に、バンド３２２及び／又は接続部３２４は侵食され得る。接続部３２４の領域３４０の穴３４２の存在は、接続部３２４の侵食を促進及び／又は制御することを支援できる。接続部３２４の領域３４０の穴３４２の存在により、バンド３２２より速い速度で侵食される接続部３２４になり得る。一部の実施形態では、バンド３２２より前に接続部３２４が完全に侵食されることが望ましい場合があり、この場合、ステント３２０が標的部位（例えば、患者の体内管腔）内で動くとともに撓曲することを可能にする。接続部３２４が完全に侵食されてしまう頃には、組織が、ステント３２０の残っている部分（例えばバンド３２２）を覆って成長している可能性があり、それによってバンド３２２（及びしたがって、ステント３２０）を所定の位置に保持することを助ける。
【００６２】
穴３４２は、例えば、機械的穿孔法及び／又はレーザ穿孔法を用いて、かつ／あるいは、ウォータージェットを接続部３２４の領域３４０に適用することによって形成することができる。
【００６３】
領域３４０は、互いから均等に離間している様子が示されるが、一部の実施形態では、ステントは、穴を有するとともに互いから均等に離間していない領域を含むことができる。さらに、図５Ｂ中の接続部３２４は、穴３４２を含む５つの領域３４０を有するものとして示されるが、バンド又は接続部などのステントの構成要素は、穴を含む、より個数の少ない領域（例えば、３個の領域、１個の領域）を有していてもよく、又は穴を含む、より個数の多い領域（例えば、７個の領域、１０個の領域）を有していてもよい。
【００６４】
穴を含む領域を有する接続部を含むステントについて説明してきたが、一部の実施形態では、ステントの別の構成要素が、穴を有する１つ又は複数の領域を含むことができる。一例として、ステントは、穴を含む領域を有するバンドと穴を含む領域を有する接続部を共に含むことができる。一部の実施形態では、ステントは、金属発泡体（例えば生侵食性金属発泡体）とともに、穴を有する１つ又は複数の領域を含むことができる。特定の実施形態では、ステントは、穴を有する金属発泡体を含むことができる。
【００６５】
特定の実施形態について説明してきたが、他の実施形態も可能である。
一例として、一部の実施形態では、生侵食性金属から形成されるほぼ管状の部材を含むステントは、粉末冶金法を用いて作製することができる。例えば、ステントは、（例えば、金属粉末の形態の）生侵食性金属粒子をほぼ管状の部材の形状をとるように焼結及び圧縮成形することによって形成されてよい。金属粒子の寸法は、例えば、約２０ｎｍ以上（例えば、約５０ｎｍ以上、約１００ｎｍ以上、約２５０ｎｍ以上、約５００ｎｍ以上、約７５０ｎｍ以上、約１μｍ以上、約５μｍ以上、約１０μｍ以上、約２５μｍ以上、約４０μｍ以上、約５０μｍ以上、約７５μｍ以上）、かつ／又は、約１００μｍ以下（例えば、約７５μｍ以下、約５０μｍ以下、約４０μｍ以下、約２５μｍ以下、約１０μｍ以下、約５μｍ以下、約１μｍ以下、約７５０ｎｍ以下、約５００ｎｍ以下、約２５０ｎｍ以下、約１００ｎｍ以下、約５０ｎｍ以下）とすることができる。金属粒子の焼結工程には、金属粒子を約４００℃以上（例えば、約５００℃以上、約７５０℃以上、約１０００℃以上）、かつ／又は、約１５５０℃以下（例えば、約１０００℃以下、約７５０℃以下、約５００℃以下）の温度に暴露することを含むことができる。焼結工程によって形成されるほぼ管状の部材は、多孔性もしくは非多孔性であってよく、又は多孔性領域と非多孔性領域を共に含むことができる。ほぼ管状の部材が細孔を含む一部の実施形態では、細孔の寸法は、焼結及び圧縮成形時間の長さによって、かつ／又は、焼結工程の温度によって制御することができる。特定の実施形態では、金属粒子を焼結することによって形成される金属ステントは、患者の体内の標的部位で使用された後に侵食させることができ、金属ステントの侵食により、ステントを形成するために当初共に焼結された粒子と同じ寸法を有する金属粒子を形成することになり得る。したがって、ステントの侵食により形成される粒子の寸法は、例えば、所望の寸法の金属粒子を焼結してステントを形成することによって選択することができる。一部の実施形態では、ステントは、中空の金属粒子をほぼ管状の部材の形状に焼結することによって形成されてもよい。特定の実施形態では、結果として生じるほぼ管状の部材は、比較的軽量であり得る。中空の金属粒子は、例えば、金属粉末のガス噴霧によって形成されてもよい。
【００６６】
別の例として、一部の実施形態では、生侵食性金属から形成されるほぼ管状の部材を含むステントは、インベストメント鋳造法を用いて作製されてもよい。例えば、ほぼ管状の部材は、プリフォーム内で鋳造されてもよい。特定の実施形態では、プリフォームは水溶性とすることができ、ほぼ管状の部材がプリフォーム内で鋳造された後に、プリフォームを水と接触させることによって該プリフォームを溶解させることができる。例えば、一部の実施形態では、ほぼ管状の部材の型は、塩化ナトリウム粒でファイルされていてもよい。次いで、塩化ナトリウム粒は、その粒が互いに融合するように炉内で焼結され得る。その後、金属ビレットを焼結された塩化ナトリウム粒の上に配置することができ、その組立体は、金属を溶融するために真空下で加熱され得る。金属が溶融したら、高圧の不活性ガス（例えばアルゴン）を使用して溶融金属を焼結された塩化ナトリウム粒間の空間に送り込むことができる。次いで、塩化ナトリウムは、溶解させられることができ、それによって開放気泡金属発泡体になる。
【００６７】
追加の例として、一部の実施形態では、生侵食性金属から形成されるほぼ管状の部材を含むステントは、プリフォーム上に金属を付着させることによって形成されてもよい。特定の実施形態では、ほぼ管状の部材が形成された後に、プリフォームは、ほぼ管状の部材から取り外すために、溶解及び／又は溶融されてもよい。一部の実施形態では、電着法を用いて、ステントのほぼ管状の部材を形成することができる。例えば、開放気泡ポリウレタン発泡体から形成されるほぼ管状の部材は、（例えば、ほぼ管状の部材をカーボンブラックのコロイド流体の分散の中に浸すことによって、かつ／又は、金属の薄層をほぼ管状の部材の上へ蒸着することによって）行われるように形成されてもよい。次いで、ほぼ管状の部材は、金属を用いて電気めっきされ、ポリマーを除去するために焼結することができ、それによって開放気泡金属発泡体から形成されるほぼ管状の部材になる。
【００６８】
さらなる例として、一部の実施形態では、ステントは、シンタクティック金属発泡体を含むほぼ管状の部材を備えることができる。シンタクティック金属発泡体は、例えば、中空球（例えば、中空アルミナ球などの中空金属球及び／又は中空セラミック球）を溶融金属の中に混ぜることによって形成することができる。結果として生じる発泡体構造は中空球を保持する。特定の実施形態では、シンタクティック金属発泡体は、比較的軽量になり得る。
【００６９】
追加の例として、ステントについて説明してきたが、一部の実施形態では、他の医療器具は、１つ又は複数の発泡体、多孔性領域、穴、及び／又は生侵食性金属を含むことができる。例えば、グラフト及び／又はステントグラフトなどの他のタイプの内部人工器官は、上述のステントの特徴のうち１つ又は複数を含むことができる。１つ又は複数のこれら特徴を有し得る医療器具の別の例には、脊椎インプラント、股関節インプラント、人工骨、及び固定器具（例えば、ネジ、ピン）が含まれる。医療器具が１つ又は複数の金属発泡体を含む一部の実施形態では、医療器具は、比較的軽量なものになり得るが、比較的高い強度も有する。特定の実施形態では、１つ又は複数の金属発泡体を含む医療器具と接触する骨は、医療器具の周囲で成長でき、かつ／又は、医療器具に比較的良好に付着できる。
【００７０】
別の例として、開放気泡金属発泡体を含む医療器具について説明してきたが、一部の実施形態では、医療器具は、これに代えて、又はこれに加えて、閉鎖気泡金属発泡体を含むことができる。閉鎖気泡金属発泡体は、相互接続された網状構造を形成しない密閉された細孔を含む。閉鎖気泡金属発泡体は、例えば、１つ又は複数の気体及び／又は発泡剤を溶融金属に注入することによって形成することができる。特定の実施形態では、１つ又は複数の閉鎖気泡金属発泡体を含む（例えば、１つ又は複数の閉鎖気泡金属発泡体から形成される）医療器具は、比較的高い構造的完全性及び／又は強度を有することができ、かつ／あるいは、（例えば、１つ又は複数の開放気泡金属発泡体から形成される医療器具と比べて）比較的遅い侵食速度を有することができる。
【００７１】
追加の例として、特定の実施形態では、医療器具は、実質的に非生侵食性である１つ又は複数の金属発泡体を含むことができる。一部の実施形態では、医療器具は、１つ又は複数のニチノール発泡体を含むことができる。
【００７２】
さらなる例として、一部の実施形態では、真空成形工程を用いてステントなどの医療器具を形成することができる。例えば、真空成形工程は、ステントの型に１つ又は複数の生侵食性金属を充填するために真空を使用することを含み得る。
【００７３】
別の例として、一部の実施形態では、医療器具は、金属発泡体（例えば生侵食性金属発泡体）から形成される領域と、金属発泡体から形成されない領域とを含むことができる。例えば、ステントは、生侵食性金属発泡体から形成される領域と、生侵食性でも発泡体の形態でもない金属から形成される領域とを含むことができる。
【００７４】
追加の例として、特定の実施形態では、金属発泡体コーティングを含む医療器具（例えばステント）は、１つ又は複数の他のコーティングでさらにコーティングされていてもよい。他のコーティングは、金属発泡体であってもよく、又は金属発泡体でなくてもよい。
【００７５】
さらなる例として、一部の実施形態では、コーティングは、医療器具の特定の領域に施すことができ、医療器具の他の領域には施されない。
別の例として、特定の実施形態では、多孔性コーティングが、焼結法を用いて医療器具（例えばステント）に施されてもよい。例えば、多孔性コーティングは、微小球（例えばポリスチレン微小球）をステントの表面上へ配置する（例えば、静電気的に付着させる）ことによってステントに施されてもよい。次いで、セラミックス又は金属酸化物のコーティングにより、（例えば、物理蒸着法の工程によって）微小球を被覆することができる。次いでステントは、（例えば、少なくとも約１９０℃の温度に）加熱することができ、それにより微小球が溶融し、多孔性構造が残される。
【００７６】
追加の例として、一部の実施形態では、医療器具は、バルク侵食工程によって侵食されるように構成される１つ又は複数の生侵食性部分と、表面侵食工程によって侵食されるように構成される１つ又は複数の生侵食性部分とを含むことができる。例えば、ステントの１つ又は複数のバンド及び／又は接続部の間の接合は、バルク侵食工程によって侵食されるようにされていてもよく、一方で、ステントのバンド及び／又は接続部は、表面侵食工程によって侵食されるようにされていてもよい。この接合は、バンド及び／又は接続部より速い速度で侵食されてもよく、それにより例えば、ステントの長手方向の可撓性が高められ得る。
【００７７】
本願において参照される全ての刊行物、出願、参考文献、及び特許は、参照により、その全内容が本願明細書の一部を構成する。
他の実施形態も特許請求の範囲内に包含される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2010503481.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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