(57)【要約】  （例えば、義肢的な心臓弁との使用のための）合成血管グラフトは、他の構造（例えば、心臓弁の縫合カフ）へのグラフトの取付けを容易化するために、少なくとも１つの一端に隣接して取付けカフを含む。取付けカフは、それが取り付けられ得る標的構造（例えば、心臓弁縫合カフ）への良好な合致をもたらすような大きさ及び形状とされ得る。グラフトは、好ましくは、事前凝血される。特に、（事前凝血剤と反応する包装溶液中に供給されなければならない）組織弁との使用のために、グラフトは、好ましくは、弁と別個に供給される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状部材と、
該管状部材の端部に隣接する取付けカフとを含む、
合成血管グラフト。
【請求項２】
前記取付けカフは、前記管状部材から径方向に外向きに延在する、請求項１に記載の合成グラフト。
【請求項３】
前記取付けカフは、前記管状部材の全周に亘って環状に延在する、請求項２に記載の合成グラフト。
【請求項４】
少なくとも、前記管状部材は、事前凝血される、請求項１に記載の合成グラフト。
【請求項５】
当該グラフトは、如何なる弁構造とも別個に包装される、請求項１に記載の合成グラフト。
【請求項６】
当該グラフトは、縫合カフを含む義肢的な心臓弁との使用のために意図され、前記取付けカフは、前記縫合カフとの合致のための大きさ及び形状とされる、請求項１に記載の合成グラフト。
【請求項７】
前記縫合カフは、スカロップ付きであり、前記取付けカフは、同様にスカロップ付きである、請求項６に記載の合成グラフト。
【請求項８】
当該グラフトは、患者の特別な解剖学的場所内での使用のために意図され、前記取付けカフは、その場所での解剖学的特徴との合致のための大きさ及び形状とされる、請求項１に記載の合成グラフト。
【請求項９】
義肢的な心臓弁と共に合成血管グラフトを使用する方法であって、
第一貯蔵容器内に前記心臓弁を供給するステップを含み、
別個の第二貯蔵容器内に前記グラフトを供給するステップを含み、前記グラフトは、その両端の一方に隣接して取付けカフを有し、
前記第一容器から前記心臓弁を取り除くステップを含み、
前記第二容器から前記グラフトを取り除くステップを含み、
前記グラフトを前記心臓弁と関連付けるために前記取付けカフを使用するステップを含む、
方法。
【請求項１０】
前記使用するステップは、前記取付けカフを通じる縫合を利用して前記グラフト及び前記心臓弁を共に縫合するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記心臓弁は、縫合カフを含み、前記使用するステップは、前記取付けカフ及び前記縫合カフを互いに隣接して位置付けるステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記使用するステップは、前記縫合カフ及び前記取付けカフを互いに固定するために、前記縫合カフ及び前記取付けカフを通じて縫合するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記使用するステップの前に、前記心臓弁を患者に縫合するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記使用するステップの後に、前記心臓弁及び前記グラフトを患者に縫合するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記グラフトは、それが前記第二貯蔵容器内にあるときには、既に事前凝血されている、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
前記心臓弁は、組織を含み、前記第一貯蔵容器は、包装溶液を含み、前記心臓弁は、前記包装溶液内に貯蔵される、請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
組織と取付けカフとを含む義肢的な心臓弁との使用のための合成血管グラフト製品であって、
管状部材と、該管状部材の端部に隣接する取付けカフとを含む、合成血管グラフト構造と、
如何なる義肢的な心臓弁とも別個の前記合成血管グラフト構造を収容するための貯蔵容器とを含む、
合成血管グラフト製品。
【請求項１８】
前記貯蔵容器は、前記グラフト構造を殺菌状態に維持する、請求項１７に記載の製品。
【請求項１９】
前記グラフト構造は、前記貯蔵容器内で既に事前凝血されている、請求項１７に記載の製品。
【請求項２０】
前記取付けカフは、前記グラフト構造が前記貯蔵容器から取り除かれた後に、前記縫合カフと当接するような大きさ及び形状とされる、請求項１７に記載の製品。
【請求項２１】
前記縫合カフは、スカロップ付きであり、前記取付けカフも、同様にスカロップ付きである、請求項２０に記載の製品。
【請求項２２】
前記取付けカフは、前記グラフト構造が前記貯蔵容器から取り除かれた後に、それを通じる縫合のために適合される、請求項１７に記載の製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は合成血管グラフトに関する。本発明は他の可能の使用も有するが、本発明は人工心臓弁と関連して特に有用である。
【背景技術】
【０００２】
合成弁付きグラフトの使用は、大動脈弁疾患及び上行大動脈瘤を有する患者のための確立された処置である。「事前凝血」(“preclotted”)或いは事前封止された状態で供給される合成装置のグラフト部分を有することが好ましい。事前封止されたグラフトを有することは、手術中に事前凝血する必要を排除するのみならず、実行後出血の可能性を減少する傾向さえもある。何故ならば、事前封止のための製造プロセスが、十分なシールを確実にもたらすために、より一貫して遂行され得るからである。グラフトを封止するのに使用される材料は加水分解性であるので、実行後、グラフトを安定化するよう、宿主組織がグラフト内で成長し、且つ、理想的な血液接触表面を形成するよう、グラフトを覆うのを可能にするために、シーラントは劣化され且つ取り除かれる。
【０００３】
事前凝血グラフトの利益の故に、今日商業的に入手可能な殆どの機械的弁付きグラフトは、グラフトが事前封止された状態で供給される。しかしながら、組織から成る弁を含む合成装置のためには、グラフトは事前凝血されない。何故ならば、弁は、組織が脱水するのを防止するために、溶液中に貯蔵される必要があるからである。装置のグラフト部分を事前封止するために使用される材料は、包装溶液と望ましくなく反応する。従って、組織弁を使用するＢｅｎｔａｌｌ型手術（大動脈弁及び隣接する大動脈区画の置換）のために、外科医は、患者の血液を使用して合成装置のグラフト部分を封止するか、或いは、別個に供給される組織弁及び事前凝結グラフトを使用して合成装置を構成するかしなければならない。後者の場合のために、入手可能な事前凝結グラフトは、構造的に安定的な界面を提供し且つ血液漏れを十分に防止するために、組織弁に注意深く取り付けられる必要のある基本的に直線的な管である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
前述されたことに鑑み、特に、人工心臓弁、より具体的には、組織心臓弁と共に使用するための、改良された事前凝結された合成グラフトを提供することが、この発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のこの及び他の目的は、グラフトの少なくとも１つの端に取付けカフを備える事前凝血グラフトを提供することによって、本発明に従って達成される。取付けカフは、漏れ止め界面を形成するようグラフトを人工的心臓弁（例えば、組織弁）により容易に取り付けるために使用され得る。取付けカフは、特にグラフトが特殊弁と共に使用されるべきときに、人工心臓弁へのより迅速でより確実な取付けを容易化する機能も含み得る。そのようなグラフトは、Ｂｅｎｔａｌｌ型手術のための複合装置をより容易に形成するよう、組織弁と共に使用され得る。或いは、グラフトは、所望の機械的弁を備える複合装置が入手可能でないときには、機械的弁と共に使用され得る。グラフト上の取付けカフ（複数の取付けカフ）は、取付けプロセスを容易化し且つ取付けの完全性を強化するよう、グラフトを他の装置、素子、又は、患者の解剖学的構造の部分に取り付ける必要がある他の用途のためにも設計され得る。
【０００６】
本発明のさらなる特徴、その本質及び様々な利点は、付属の図面及び後続の詳細な記載からより明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明に従った合成グラフトと共に使用され得る例証的な義肢的な人工心臓弁を示す簡略図である。
【図２】図１に示される弁を示す他の概略図である。
【図３】本発明に従った合成グラフトの例証的な実施態様を概略的に示す斜視図である。
【図４】図３と類似する斜視図であるが、本発明に従った例証的な義肢的な心臓弁と関連付けられるグラフトを示している。
【図５】本発明に従った合成グラフトの他の例証的な実施態様を概略的に示す斜視図である。
【図６】図５と類似する斜視図であるが、本発明に従った例証的な義肢的な心臓弁と関連付けられるグラフトを示している。
【図７】本発明に従った例証的な貯蔵容器中の図３のグラフトを示す簡略図である。
【図８】本発明に従った例証的な貯蔵容器中の図５のグラフトを示す簡略図である。
【図９】本発明に従った複数の合成グラフトを含む例証的なインプラントを示す簡略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明に従った合成グラフトと共に使用され得る例証的な義肢的な人工心臓弁１０が図１及び２に示されている。弁１０は、弁の外側の周りに縫合カフ２０を備える組織弁である。縫合カフ２０は、弁の残部から外向きに径方向に延在し、それは弁の全周に亘って環状にも延在する。弁の残部の殆どと異なり、縫合カフ２０は、典型的には、組織からではなく、むしろ合成材料から成る。例えば、縫合カフ２０は、編まれた或いは織られたダクロン織物又は他の類似の材料の外側層を含み得る。残余の径方向に外側の弁１０の表面も、そのような織物で覆われ得る。しかしながら、弁１０の内側の実際に動作する部分は組織である。縫合カフ２０は、弁を患者に縫合するために使用される。例えば、縫合糸（図示せず）は、典型的には、縫合カフ２０を通じて患者の隣接する生体組織（例えば、生来の心臓弁小葉が切り取られた後に残る患者の心臓弁の環）に通される。
【０００９】
縫合カフ２０はスカラップ付けされる、即ち、それは弁の３つの縫目柱の隣接するそれぞれを（弁１０上の暗い印１２の内側に径方向に）隆起し、且つ、それはそれぞれの隣接する対の縫目の間に落ちる。これは、カフ２０が、典型的には概ね同様にスカラップ付けされる患者の生来の弁環により密接に従うよう行われ得る。
【００１０】
図３は、本発明に従った合成グラフト１００の第一の例証的な実施態様を示している。グラフト１００は、一端部に第一の取付けカフ１２０を備え、他端部に第二の取付けカフ１３０を備える、基本的に中空の管１１０である。グラフト１００は、基本的には、編まれた或いは織られた生体適合性を有するダクロンのような織物から成り得る。カフ１２０及び１３０のそれぞれも、そのような織物を含み得る。各カフは、ロール状の織物を形成することによって、織物の外側層内の生体適合性を有するストリングのような他の本体を取り囲むことによって、或いは、あらゆる他の適切な手段によって、追加的な嵩を与えられ得る。各取付けカフ１２０及び１３０は、好ましくは、管１１０の隣接する端部の全周に亘って環状に延在し、各カフ１２０及び１３０は、好ましくは、管の隣接する部分から径方向に外向きにも延在する。
【００１１】
グラフト１００は、弁１０との使用のために意図される。従って、取付けカフ１２０に隣接するグラフト１００の端部は、図１及び２柱の縫合カフ２０より上にある弁１０の部分の外側の周りに適合するような大きさ及び形状とされる。図４は、このようにして組み立てられた後の弁１０及びグラフト１００を示している。取付けカフ１２０は、縫合カフ２０がスカラップ付けされるのと同様にスカラップ付けされる。従って、取付けカフ１２０は、結合される構造１０及び１００の全周に亘って縫合カフ２０に密接に従う。２つのカフ２０及び１２０は、類似の大きさであり得る、即ち、それらは、結合された素子１０及び１００を中心的に通る長手軸から類似の径方向距離にあり得る。加えて、カフ２０及び１２０は、カフ２０及び１２０が図４に示されるように組み立てられたときに、それらが素子１０及び１００の組立体の全周に亘って互いに合致し或いは互いに当接するよう、同一の基本スカラップ形状（即ち、概ね同一の場所に同じ数及び大きさのスカラップ）を有し得る。
【００１２】
もし望ましければ、素子１０及び１００は、合成装置を生成するよう、図４に示される状態で共に縫合され得る。これは、例えば、カフ２０及び１２０の両方の間を通る縫合糸で行われ得る。次に、結果として得られる合成装置は、例えば、カフ２０及び１２０並びに患者の隣接組織を通じてより多くの縫合糸を通すことによって、患者に縫合される。代替的に、弁１０は、先ず、例えば、縫合カフ２０及び患者の隣接する組織を通じて縫合糸を通すことによって、患者に別個に縫合され得る。従って、グラフト１００は、例えば、カフ２０及び少なくともカフ１２０を通じて追加的な縫合糸を通すことによって、追加され得る。いずれの場合においても、グラフトの他端は、究極的には、（例えば、カフ１３０及び隣接する生来の組織を通じて追加的な縫合糸を通すことによって）カフ１３０を使用して、患者の解剖学的構造の他の部分（例えば、健康な大動脈組織）に取り付けられる。素子１０及び１００が共に使用される如何なる方法においても、カフ２０及び１２０の合致は、それらを安定的で血液密なインプラントに組み立てることを容易にする。
【００１３】
図５は、本発明に従った合成グラフト２００の他の例証的な実施態様を示している。再び、グラフト２００は、基本的には、中空の管２１０である。しかしながら、この実施態様では、グラフトは、その両端の１つにだけ取付けカフ２２０を有する。他端は、基本的には、直線的である、即ち、カフを備えない。カフ２２０に近接近して、グラフト２００は、２５０に示されるように、径方向に外向きに膨らんでいる。
【００１４】
図５に示される実施態様において、取付けカフ２２０は、基本的には、直線的である（即ち、それは図３及び４中の取付けカフ１２０のようにスカラップ付けされていない）。従って、グラフト２００は、直線的なカフを有する弁との使用のために適合されている。図６は、グラフト２００が直線的なカフ７０を有する弁６０とどのように組み立てられ得るかを示している。図６は、カフ７０及び２２０が図６では両方とも直線的である点を除いて、図４と概ね類似している。再び、両方のカフ７０及び２２０は同一の基本的な大きさ及び形状を有するので、素子６０及び２００が図６中に示されるように組み立てられるとき、それらは互いに合致する。カフ７０及び２２０のこの基本的な合致は、それらが素子６０及び２００の組立体の全周に亘って互いに緊密に従うことを意味する。再び、これは素子６０及び２００を共に安定的で血液密に移植することを容易にする。前の実施態様の場合におけるように、素子６０及び２００は、先ず、合成装置として組み立てられ、次に、それは移植され得る。或いは、先ず、弁６０が移植され、次に、素子２００が移植された弁の上に加えられ得る。いずれのアプローチを用いるにしても、（カフ２２０から遠く離れた）グラフト２００の他の（カフ付きでない）端は、最終的には、患者の他の組織（例えば、健康な大動脈組織）に接続される。
【００１５】
この発明のグラフト（例えば、１００，２００）は、それらが共に使用され得る弁（例えば、１０，６０）と別個に供給され得る。この発明のグラフトは、それらが使用され得る弁の種類に拘わらず、事前凝血された状態で供給され得る。あらゆる適切な事前凝血物質（例えば、コラーゲン又はゼラチン）が使用され得る。事前凝血は、グラフトを製造するプロセスの一部であり得る。このようにして、極めて高品質の（即ち、間隙及び欠陥のない）事前凝血が達成され得る。次に、事前凝血グラフトは、後の使用のために包装され且つ貯蔵され得る。例えば、そのような事前凝血グラフトのための典型的な包装は、使用前の貯蔵の延長期間があり得る間に凝血剤と反応し劣化するものがないよう、無菌であり且つ乾燥している。（例えば、組織弁と共に）グラフトを使用することが望ましいとき、グラフトは、その包装から取り除かれ、初めて弁と関連付けられる。そのような関連付けの直ぐ前に、弁は、典型的には、その別個の包装から取り除かれる。よって、（この実施例では組織弁であると想定される）弁は、包装溶液中に湿った状態で貯蔵され得る。グラフトは、弁がその包装溶液から出るまで弁と関連付けられないので、これはグラフト（特にグラフトの事前凝血）に対する弁包装溶液の如何なる可能な有害な影響をも回避する。
【００１６】
直ぐ上の実施例は、組織弁と共にこの発明のグラフトを使用することを想定するが、この発明のグラフトは、機械的弁とも等しく使用可能である。例えば、所望の機械的弁を備える合成装置が入手可能でないときには、この発明に従った初期的に別個のグラフトが、その所望の機械的弁と共に組み立てられ得る。同様に、本発明に従ったグラフト上の取付けカフ（例えば、１２０，１３０，２２０）は、他の用途のために設計され（他の用途のために成形され且つ／或いは他の用途のための大きさとされ）得るし、グラフトを他の装置、素子、又は、患者の解剖学的構造の部分に取り付ける必要がある如何なる場所でも、グラフト上に配置され得る。そのような目的設計される取付けカフの利益の中にあるのは、それが取付けプロセスを容易にし、取付けの完全性を強化することである。
【００１７】
図７及び８は、この発明のグラフト（例えば、１００，２００）が、貯蔵容器又は包装３００又は４００内に使用のために貯蔵され、且つ、外科医に供給され得る点を例証している。容器３００／４００は、好ましくは、グラフトを取り囲み、それが外科医によって使用される準備ができるまで、それを殺菌状態に維持する。次に、外科医は、容器３００／４００を開け、グラフト（例えば、１００，２００）を取り除き、この明細書中で前に記載されたように、（例えば、義肢的な心臓弁との関連で）それを使用する。グラフトは、好ましくは、それがグラフト製造プロセスの一部として容器内に初期的に配置されるときに、既に事前凝血される。容器内は、好ましくは、比較的長い貯蔵時間であり得る間でも事前凝血又は事前凝血剤に対する有害な影響を有さないような環境である。グラフトを備える貯蔵容器（３００又は４００）内には弁が存在しないことに留意せよ。如何なる弁も、好ましくは、別個に（例えば、グラフトのために使用される環境とは異なる環境に弁を保持し得る別個の容器内で）供給される。
【００１８】
図９は、本発明に従った合成血管グラフトの使用の実例の実施例を示している。図９において、第一合成グラフト５１０は、そのそれぞれの反対の軸方向両端部に隣接して取付けカフ５１２及び５１４を有する。合成グラフト５２０は、そのそれぞれの反対の軸方向両端部に隣接して取付けカフ５２２及び５２４を有する。合成グラフト５３０は、その軸方向両端部に少なくとも１つに隣接して取付けカフ５３２を有する。
【００１９】
図９に示される組立体は、心臓尖部を下行大動脈に接続する尖部大動脈(apico-aortic)導管である。使用中、外科医は、心臓尖部内に孔を切り取り、弁付きグラフトの近位端５１２を開口に接続する。装置の遠位端（図示せず）は、カフ付き又はカフなしのいずれかであり得るし、健康な大動脈組織に取り付けられる。
【００２０】
グラフト５１０は、取付けカフ５１２を使用して心臓５００に取り付けられる。（例えば、前記された義肢的な弁のいずれかに類似し且つ縫合カフ５４２を有する）義肢的な弁５４０が、グラフト５１０及び５２０の間に接続される。具体的には、弁５４０の縫合カフ５４２は、グラフト５１０及び５２０の取付けカフ５１４及び５２２の間にそれぞれ挟装される。弁５４０の実際に動作する（小葉）部分は、取付けカフ５２２付近でグラフト５２０の内側にある。グラフト５３０が、弁５４０から遠く離れたグラフト５２０の端部に取り付けられる。具体的には、取付けカフ５２４及び５３２は、この取付けを行うために使用される。既に述べられたように、図示されておらず且つカフ付き又はカフなしのいずれかであり得るグラフト５３０の遠位端は、患者の健康な大動脈組織に取り付けられる。図９に示される弁付きグラフト組立体は、人体に供給するよう出る心室内の血液のための低抵抗バイパスを提供する。
【００２１】
図９は、本発明に従った合成グラフトが患者内の特別な解剖学的場所における使用のために意図され得る点をさらに例証している。その目的のために、グラフトは、患者の解剖学的構造の特徴と合うような或いはその場所に隣接するような大きさ又は形状とされ得る。例えば、グラフトの取付けカフの一方又は両方は、患者の解剖学的構造の特徴と合致するための大きさ又は形状とされ得る。図９の脈絡におけるこの１つだけの例証として、取付けカフ５１２は、心臓組織との合致のための大きさ又は形状とされ得る。
【００２２】
前述は本発明の原理の例証に過ぎないこと、並びに、様々な変更が本発明の範囲及び精神から逸脱せずに当業者によって行われ得ることが理解されるべきである。例えば、図１及び２に示される具体的な種類の組織弁１０は、本発明のグラフトが使用され得る多くの異なる種類の組織及び機械的弁の１つに過ぎない。ここにおける人工心臓弁への言及又は義肢的な心臓弁への言及は、このようにして述べられた構造を、心臓内で必ず使用される弁に限定することは意図されていない。一部のそのような弁は、心臓が機能することを助けるために心臓又はその他に隣接して使用され得る。例えば、図９は、そのような弁５４０を心臓５００自体から幾分離間した場所に示している。本発明の範囲内にある変形の他の実施例として、ここにおいて述べられた縫合の代替が周知であり、所望であれば、使用され得る。そのような代替の実施例は、ステープル、フック、及び、類似物である。本発明は、直線的なグラフトに限定されない。むしろ、本発明は、Ｙ形状グラフト及び１つ又はそれよりも多くの側方枝がそこから延びる中央部分を備えるグラフトのような多くの異なる構造を有するグラフトに適用され得る。本発明に従った取付けカフは、そのような非直線的なグラフトの任意の１つ又はそれよりも多くの管状部分のその他の自由端部に隣接して設けられ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
2010505515.tif 000012
2010505515.tif 000013
2010505515.tif 000014
2010505515.tif 000015