(57)【要約】  本発明は、例えば流体を排出するために身体開口部中に挿入される医療目的のカテーテルであって、このカテーテルが、遠位端領域を備えた柔軟性管を有し、この管が、少なくとも１つの排出開口部を備えている、カテーテルにおいて、管の外部に位置する周縁部が、管の外面と開口部の側部を構成する実質的に半径方向に差し向けられた切れ目との間に滑らかな移行部を形成するための湾曲部を備え、この湾曲部は、曲率半径が０．２〜０．６mmの丸みのあるエッジであることを特徴とするカテーテルに関する。本発明は更に、かかるカテーテルの製造方法及びこの方法を実施するための装置に関する。
2010530266.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
例えば流体を排出するために身体開口部中に挿入される医療目的のカテーテルであって、前記カテーテルが、遠位端領域を備えた柔軟性管を有し、前記管が、少なくとも１つの排出開口部を備えている、カテーテルにおいて、前記管の外部に位置する周縁部が、記管の外面と前記開口部の側部を構成する実質的に半径方向に差し向けられた切れ目との間に滑らかな移行部を形成するための湾曲部を備え、前記湾曲部は、曲率半径が０．２〜０．６mmの丸みのあるエッジであり、前記丸みのあるエッジは、前記管の前記円筒面の前記開口部の前記湾曲部に続き、湾曲した平面内に形成されている、カテーテル。
【請求項２】
前記開口部は、細長く、長手方向長さは、管の直径に実施的に一致している、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記管は、ショアーＡスケール硬度が約６４〜約１００の医用ポリマーで作られている、請求項１又は２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ポリマーは、熱可塑性材料、好ましくは医用材料、例えばポリエステル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）化合物、好ましくはショアーＡスケール硬度が６４〜８５のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、又はポリウレタン（ＰＵＲ）である、請求項３記載のカテーテル。
【請求項５】
前記開口部の側部と前記管の前記内面とのなす角度は、６４〜９０°である、請求項１〜４のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項６】
開口部が設けられたポリマー管を有するカテーテルを製造する方法において、カテーテルのポリマー管に開口部を設ける前記方法は、
管を用意し、切断部材を実質的に半径方向に前記管の壁内に前進させることにより前記管に少なくとも１つの開口部を穴あけするステップと、
前記管の前記穴あけされた開口部の周縁部を丸みづけすることにより前記少なくとも１つの開口部の外側周縁部領域を加工するステップとを有し、前記加工ステップは、
加熱状態の成形部材を前記開口部内に所定距離前進させ、それにより前記成形部材の遠位端部の形状に一致した形状を持つ前記開口部のエッジを提供するステップを有し、前記成形部材は、前記遠位端部に隣接して設けられた前記管の開口部と嵌合するようになった遠位端部を有し、前記成形部材の前記遠位端部は、前記遠位端部の足部のところに丸みのある肩移行部及び前記肩移行領域から延びた突出部を備え、前記突出部は、前記管の前記開口部に嵌まり込む型を有し、前記丸みのある肩は、前記管の円筒面の前記開口部の曲率と一致した曲率を湾曲平面内に備え、
前記加熱状態の成形部材を前記前進位置に、前記成形部材を引っ込める前に所定の保持時間にわたり保持するステップを有する、方法。
【請求項７】
取れやすい切除材料が、前記穴あけ作業後に除去される、請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記成形部材は、可動フレーム内に配置された成形ステーション内に設けられ、各成形ステーションは、前記成形ステーションを通って柔軟性のあるポリマー管を受け入れるようになっており、前記成形部材は、成形ステーション内に浮動状態で設けられ、前記成形部材は、前記突出部が前記管の前記開口部に嵌まり込んでいるときに、自動調心する、請求項６又は７記載の方法。
【請求項９】
前記可動フレームは、上側区分及び下側区分を有し、前記成形ステーションは、前記上側区分と前記下側区分との間に配置され、前記上側区分は、第１の温度、例えば１９０〜２００℃まで加熱され、下側区分は、前記第１の温度よりも低い第２の温度、例えば１７０〜１８０℃まで加熱され、前記所定の保持時間は、好ましくは１〜５秒、より好ましくは１．５〜２秒である、請求項６〜８のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１０】
前記成形部材の前記遠位端部は、前記遠位端部の足部のところの曲率半径が０．２〜０．６ｍｍの丸みのある肩移行部及び前記肩移行領域から延びていて、前記管の前記開口部内に挿入される突出部を備え、前記突出部は、前記管の前記開口部に嵌まり込む型を備え、前記丸みのある肩には、前記管の前記円筒面の前記開口部の前記曲率と一致した三次元輪郭が形成されるようになっている、請求項６〜９のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１１】
前記管は、ショアーＡスケール硬度が約６４〜約１００の医用ポリマーで作られ、前記成形部材は、前記管の前記ポリマーの軟化点よりも高く且つ前記ポリマーの融点よりも低い温度まで加熱される、請求項６〜１０のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１２】
カテーテルを製造するためのポリマー管に開口部を加工する装置であって、前記装置は、
１つ又は２つ以上の成形ステーションを備えた可動フレームを有し、各成形ステーションは、前記ステーションを通って、少なくとも１つの開口部が形成された柔軟性ポリマー管を受け入れるようになっており、各成形ステーションは、
前記成形ステーション内に浮動状態で設けられた成形部材を有し、前記成形部材は、前記遠位端部に隣接して設けられた前記管の開口部と嵌合するようになった遠位端部を有し、前記成形部材の前記遠位端部は、前記遠位端部の足部のところに丸みのある肩移行部及び前記肩移行領域から延びた突出部を備え、前記突出部は、前記管の前記開口部に嵌まり込む型を有し、前記丸みのある肩は、前記管の円筒面の前記開口部の曲率と一致した三次元輪郭を備え、
前記成形部材の加熱手段を更に有し、前記成形部材を前記管の前記ポリマーの軟化点よりも高く且つ好ましくは前記管の前記ポリマー材料の融点よりも低い温度まで加熱できるようになっている、装置。
【請求項１３】
前記成形部材は、前記突出部が前記管の前記開口部に嵌まり込んでいるときに、自動調心する、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記可動フレームは、上側区分及び下側区分を有し、少なくとも１つの前記成形ステーションは、前記上側区分と前記下側区分との間に配置されている、請求項１２又は１３記載の装置。
【請求項１５】
前記成形部材は、金属、例えば真鍮で作られている、請求項１２〜１４のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項１６】
前記可動フレームは、上側区分及び下側区分を有し、前記成形ステーションは、前記上側区分と前記下側区分との間に配置され、前記上側区分は、第１の温度、例えば１９０〜２００℃まで加熱され、下側区分は、前記第１の温度よりも低い第２の温度、例えば１７０〜１８０℃まで加熱され、前記所定の保持時間は、好ましくは１〜５秒、より好ましくは１．５〜２秒である、請求項１２〜１５のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項１７】
前記丸みのある肩領域は、０．２〜０．６ｍｍの曲率半径を有する、請求項１２〜１６のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項１８】
前記突出部は、細長く、長手方向長さは、前記管の前記開口部の軸方向広がりに実質的に一致している、請求項１２〜１６のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項１９】
前記管は、医用ポリマー、例えば熱可塑性材料、例えばショアーＡスケール硬度が８０〜１００、好ましくは約９４±３のポリエステル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）化合物、好ましくはショアーＡスケール硬度が６４〜８５のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、又はポリウレタン（ＰＵＲ）である、請求項１２〜１８のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項２０】
請求項１〜５のうちいずれか一に記載のカテーテルの製造のための請求項６〜１１のうちいずれか一に記載の方法を実施する請求項１２〜１９のうちいずれか一に記載の装置の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば流体を排出するために身体開口部中に挿入される医療目的のカテーテルであって、カテーテルが、遠位端領域を備えた柔軟性管を有し、管が、少なくとも１つの排出開口部を備えているカテーテルに関する。本発明は更に、かかるカテーテルの製造方法及びかかる方法を実施するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、開放されている場合があり又は閉鎖されている場合がある遠位端部を備えた柔軟性の管を有する。カテーテルが、流体を排出するために身体の開口部内に挿入される。特に、カテーテルは、尿路内に挿入され、この尿路内の流体を集めるための医用カテーテルであるのが良い。
【０００３】
カテーテルの遠位端領域では、管は、流体を集めたり身体開口部、特に尿路を排液したりするための多数の開口部を備えている。かかる種類のカテーテルは、例えば米国特許第５，９１９，１７０号明細書から知られている。この米国特許明細書に示されているように、開口部は、好ましくは、良好な流体収集能力を達成するよう細長い。これら開口部は、通常、管に穴あけされる。かかるカテーテルの例が、例えば英国特許出願公開第２２３０７０２号明細書及び米国特許第３，９９５，５１８号明細書から知られている。
【０００４】
カテーテルは、尿路の組織の損傷を回避するために注意深く挿入されたり抜去されたりしなければならない。これは、これら公知のカテーテルでは問題となる場合がある。というのは、開口部は、比較的鋭利なエッジを有し、かかる鋭利なエッジは、カテーテルの挿入又は引っ込み中、尿路内で長手方向に動かし又は回転させたときに尿路の軟組織を損傷させる場合があるからである。カテーテルは、通常、ＰＶＣ又はＰＵＲで作られ、したがって、軟質柔軟性の管が提供され、それにより組織損傷の恐れが減少する。しかしながら、カテーテルに関する実際の経験の示すところによれば、それにもかかわらず、特に尿路の組織は、カテーテルを尿路中に注意深く挿入しなかったりこれから注意深く引っ込めたりしなかった場合、損傷を生じる場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，９１９，１７０号明細書
【特許文献２】英国特許出願公開第２２３０７０２号明細書
【特許文献３】米国特許第３，９９５，５１８号明細書
【発明の概要】
【０００６】
この問題は、本発明のカテーテルによって解決され、かかるカテーテルは、遠位端領域を備えた柔軟性管を有し、管が、少なくとも１つの排出開口部を備え、管の外部に位置する周縁部が、管の外面と開口部の側部を構成する実質的に半径方向に差し向けられた切れ目との間に滑らかな移行部を形成するための湾曲部を備え、湾曲部は、曲率半径が０．２〜０．６mmの丸みのあるエッジである。本発明によれば、管の開口部は、管の円筒面の開口部の曲率と一致した三次元輪郭を湾曲した平面内に備える。それにより、滑らかなカテーテルが得られ、組織損傷の恐れが減少する。
【０００７】
開口部は、好ましくは、細長く、長手方向長さが管の直径に実質的に一致している。カテーテル管は、種々のサイズのカテーテルを提供することができるよう種々の直径を備えるのが良い。カテーテル管の排出又は排液開口部は、好ましくは、開口部側壁と管の内面とのなす角度が６４〜９０°である。これにより、良好な排液特性並びに組織保護特性を備えたカテーテルが得られる。
【０００８】
カテーテル管は、ショアーＡスケール硬度が約６４〜約１００の医用ポリマーで作られ、具体的には、ポリマーは、熱可塑性材料であるのが良く、例えばショアーＡスケール硬度が約９４±３のポリエステル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）化合物、好ましくはショアーＡスケール硬度が７８〜８５のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、又はポリウレタン（ＰＵＲ）である。
【０００９】
本発明によれば、種々の材料がカテーテルに適していることが分かる。例えば、カテーテル管は、ショアーＡスケールで測定した硬度の値が６４〜８６、好ましくは８０〜８５ショアーＡのポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で作られるのが良い。
【００１０】
また、本発明によれば、開口部が設けられたポリマー管を有するカテーテルを製造する方法において、カテーテルのポリマー管に開口部を設ける方法は、管を用意し、切断部材を実質的に半径方向に管の壁内に前進させることにより管に少なくとも１つの開口部を穴あけするステップと、管の穴あけされた開口部の周縁部を丸みづけすることにより少なくとも１つの開口部の外側周縁部領域を加工するステップとを有し、加工ステップは、加熱状態の成形部材を開口部内に所定距離前進させ、それにより成形部材の遠位端部の形状に一致した形状を持つ開口部のエッジを提供するステップを有し、成形部材は、遠位端部に隣接して設けられた管の開口部と嵌合するようになった遠位端部を有し、成形部材の遠位端部は、遠位端部の足部のところに丸みのある肩移行部及び肩移行領域から延びた突出部を備え、突出部は、管の開口部に嵌まり込む型を有し、丸みのある肩は、管の円筒面の開口部の曲率と一致した曲率を湾曲平面内に備えることを特徴とする方法が提供される。
【００１１】
処理後に開口部を別個に仕上げすることにより、排液開口部のエッジの滑らかな曲率が保証される。
【００１２】
この方法の好ましい実施形態では、穴あけ作業後の取れやすくなっている切除された材料が除去される。それにより、開口部の形成に起因した残滓は、カテーテル管の内部内に落下することがないようになる。
【００１３】
また、本発明によれば、カテーテルを製造するためのポリマー管に開口部を加工する装置であって、この装置は、１つ又は２つ以上の成形ステーションを備えた可動フレームを有し、各成形ステーションは、ステーションを通って、少なくとも１つの開口部が形成された柔軟性ポリマー管を受け入れるようになっており、各成形ステーションは、成形ステーション内に浮動状態で設けられた成形部材を有し、成形部材は、遠位端部に隣接して設けられた管の開口部と嵌合するようになった遠位端部を有し、成形部材の遠位端部は、遠位端部の足部のところに丸みのある肩移行部及び肩移行領域から延びた突出部を備え、突出部は、管の開口部に嵌まり込む型を有し、丸みのある肩は、管の円筒面の開口部の曲率と一致した三次元輪郭を備え、かかる装置は、成形部材の加熱手段を更に有し、成形部材を管のポリマーの軟化点よりも高く且つ好ましくは管のポリマー材料の融点よりも低い温度まで加熱できるようになっていることを特徴とする装置が提供される。
【００１４】
管の開口部のエッジ領域の塑性変形の滑らかな結果を達成するため、成形部材の遠位端部は、遠位端部の足部のところに丸みのある肩移行部及び肩移行領域から延びた突出部を備え、突出部は、管の開口部に嵌まり込む型を有し、丸みのある肩は、管の円筒面の開口部の曲率と一致した三次元輪郭を備える。
【００１５】
丸みのある肩領域は、０．２〜０．６ｍｍの曲率半径を備え、好ましくは、突出部は、細長く、その長手方向距離は、管の開口部の軸方向広がりに実質的に一致している。
【００１６】
好ましい実施形態では、成形部材は、可動フレーム内に配置された成形ステーション内に設けられ、各成形ステーションは、成形ステーションを通って柔軟性のあるポリマー管を受け入れるようになっており、成形部材は、成形ステーション内に浮動状態で設けられ、成形部材は、突出部が管の開口部に嵌まり込んでいるときに、自動調心する。この浮動構成は、成形部材に対する開口部の位置決めの際の不正確さを考慮に入れている。
【００１７】
可動フレームは、上側区分及び下側区分を有し、成形ステーションは、上側区分と下側区分との間に配置され、上側区分は、第１の温度、例えば１９０〜２００℃まで加熱され、下側区分は、第１の温度よりも低い第２の温度、例えば１７０〜１８０℃まで加熱される。管と接触状態にある成形部材の保持時間は、好ましくは１〜５秒、より好ましくは１．５〜２秒である。本来的に可動フレームと成形部材の肩及び先端部との間に熱損失が存在するので、上側区分及び下側区分に加えられた熱又は温度上昇は、管のポリマーの軟化点よりも高く且つ管のポリマー材料の融点よりも低い好ましい温度よりも幾分高い。これにより、エッジの変形の結果として、管の表面テキスチャ及び材料の劣化、例えば焼け又は管理外れの変形が生じることがないようになる。成形部材は、金属、真鍮又は加えられた熱に耐えることができる類似の耐熱性材料で作られる。本発明によれば、温度は、保持時間が非常に短く保たれ、例えば、１．５秒未満である場合、管材料の融点よりも高いのが良いことが分かる。
【００１８】
所定の温度及び保持時間は、管について用いられる特定のプラスチック材料に従って選択されることが理解される。
【００１９】
以下において、添付の図面に示された幾つかの好ましい実施形態を参照して本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明が関係する種類のカテーテルの側面図である。
【図２】本発明のカテーテルの先端部の軸方向断面の詳細図である。
【図３】図２のＢ‐Ｂ断面に沿って見た本発明のカテーテルの先端部の半径方向断面の詳細図である。
【図４】図４ａ〜４ｅは、本発明のカテーテルの種々の位置から見た図である。
【図５】図４のカテーテルの斜視図である。
【図６】穴あけ後であるが、本発明の丸みづけプロセスの実施前の開口部の詳細斜視図である。
【図７】図６と同様な図であるが、本発明の方法を実施した後の図である。
【図８】本発明の好ましい実施形態によるカテーテルを製造するための装置の成形部材の一側面図である。
【図９】本発明の好ましい実施形態によるカテーテルを製造するための装置の成形部材の別の側面図である。
【図１０】本発明の好ましい実施形態によるカテーテルを製造するための装置の成形部材の別の側面図である。
【図１１】図９に示された成形部材よりもサイズの小さい成形部材の側面図である。
【図１２】２つの対向して位置した成形部材が排出開口部内で互いに係合状態にあるカテーテル管に沿う概略端面図である。
【図１３】図１２のＡ‐Ａ線矢視断面図である。
【図１４】２つの対向して位置した成形部材が排出開口部内で互いに係合状態にあるカテーテル管の概略側面図である。
【図１５】図１４のＢ‐Ｂ線矢視断面図である。
【図１６】図１４のＣ‐Ｃ矢視断面図である。
【図１７】本発明の装置の可動フレーム内の成形ステーションの概略正面図である。
【図１８】図１７の成形ステーションの断面正面図である。
【図１９】図１７の成形ステーションの断面側面図である。
【図２０】成形部材の遠位端部及び管の開口部の幾何学的形状の詳細斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１〜図５を参照すると、本発明のカテーテルが、柔軟性の管１を有し、この管は、プラスチック材料、好ましくはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリウレタン（ＰＵＲ）で作られていて、コネクタ２に取り付けられている。管１は、管１の遠位端部４の付近に多数の開口部３を備えている。この開口部３は、カテーテルが挿入されている体腔を排液するためにカテーテル管１の外部の流体を集めてカテーテル管１内に流入させる排液管の役目を果たす。開口部３は、全体として半径方向に差し向けられた側壁５（図３参照）を有し、この側壁は、管１の壁の内面に対して６０〜９０°の角度の向きＶ（図２参照）を備えるのが良い。開口部３は、管の内部空間内に入り込んだ僅かな凹み６を有するのが良い。この凹み６は、０〜０．５ｍｍであるのが良い。穴３は、丸みのある外側エッジ７を備え、開口部の壁３と管１の表面との間に滑らかな移行部が形成されるようになっている。
【００２２】
開口部３は、穴あけ工具（図示せず）又は他の切断工具を用いて管に穴あけされている。開口部３を切断プロセスで切断形成した後、取れやすくなっている管壁部分を除去すると、後には管１に開口部が形成され、開口部３は、図６に示されているように鋭利な外側エッジを有する。本発明の仕上げプロセスにより、外側エッジを図５及び図７に示されているように丸くする。
【００２３】
開口部３に丸くなったエッジ７を設けるために、可動フレーム２０を用いる。これについては、図１７〜図１９を参照されたい。可動フレームは、１つ又は２つ以上の成形ステーションを有し、各成形ステーションは、成形部材１０に隣接したステーションを通って柔軟性ポリマー管１を受け入れるようになっている。成形ステーションは、成形部材１０が固定された保持部材１１を更に有する。この保持部材は、ばね装置２６によってフレーム２０の上側区分２１に連結されている。保持部材１１は、更に、フォーク状部材１２の遠位端部に回動可能に連結されていて、フォーク状部材１２と保持部材１１は、管１の上方で管１に実質的に垂直な軸線Ａ回りに互いに対して回動することができるようになっている。フォーク状部材１２は、その基部が、第３の部材１３に回動可能に連結されており、２つの部材１２，１３は、管１の下で管１に実質的に平行な軸線Ｂ回りに回動することができるようになっている。この第３の部材１３は、下側部材１４に回動可能に連結されており、それにより、これら部材１３，１４は、管１に実質的に垂直な軸線Ｃ回りに回動することができる。この下側部材１４は、好ましくは、ばね２５を介してフレームの下側区分２２に垂直方向に摺動可能に固定されている。フレーム２０を管１に対して動かすと、成形部材１０は、動いて管１の開口部３と嵌合関係をなす。回動構成により、成形部材１０は、フレーム内に浮動状態に配置され、それにより、成形部材１０は、開口部３内で自動調心を行うことができる。
【００２４】
図８〜図１０及び図１１を参照すると、成形部材１０は、遠位端部３３を有し、遠位端部３３は、これに隣接して設けられた管１の開口部３と嵌合するようになっている。成形部材１０の遠位端部３３は、遠位端部３３の足部のところに丸みのある肩移行部３２を備え、突出部３１が肩移行領域３２から延びている。突出部３１は、管１の開口部３と圧力嵌め関係をなす。丸みのある肩３２は、管１の円筒面の開口部３の曲率と一致した三次元輪郭を備えている。管１の開口部のエッジ７が湾曲した平面内に延び、即ち、エッジ７が三次元延長部を有するようにすることが重要である。図９及び図１１に示されているように、成形部材１０は、成形部材を特定の管及び開口部のサイズに合わせるために種々の遠位端部を備えるのが良い。
【００２５】
熱をフレームに、それにより成形ステーションの部材（これらは全て、熱伝導性材料、好ましくは鋼又はこれらに類似した金属で作られている）に加えることにより、真鍮で作られた成形部材１０は、管のポリマーの軟化点よりも高く、好ましくは管のポリマー材料の融点よりも低い温度まで加熱される。第１の熱源２３が、熱をフレーム２０の上側区分２１に加え、第２の熱源２４が、熱をフレーム２０の下側区分２２に加える。第１の温度は、好ましくは、１８０〜２００℃±１０℃であり、第２の温度は、１７０〜１９０℃±１０℃であるのが良い。管の直径は、２．０〜６．０ｍｍであるのが良く、適用される温度は、好ましくは、直径が小さい場合には温度範囲の下の方の範囲に属する。温度範囲並びに保持時間は、壁管の材料の種類及び管壁の厚さ並びに管の直径に応じて様々であって良い。
【００２６】
熱を成形ステーションに、それにより成形部材１０に加える場合、成形部材１０を前進させて所定の期間にわたり、好ましくは１．５〜２．０秒間、管１の開口部３と嵌合状態にする。達成される温度及び嵌合時間、即ち保持時間は、管の材料及び管の寸法形状に従って選択される。温度は、保持時間が非常に短く保たれている場合、管材料の融点をちょうど超えた温度であるのが良い。それにより、エッジ７は、加熱状態の成形部材１０を動かして開口部３に嵌め込むと塑性変形プロセスで丸くされる。突出部３１は、開口部３内に嵌まり込み、突出部が開口部３内に整列すると、それにより、丸くされた移行部３２は、エッジ領域に向かって正確に前進し、それによりエッジ７の所望の丸みを作る。上述した浮動構成により、開口部内における成形部材１０の位置合わせが容易になる。
【００２７】
図１２〜図１６に示されているように、製造されたカテーテルの２つの開口部を同時に加工するには、２つの可動フレーム（図示せず）を互いに隣接して設けて第１の成形部材１０′を前進させて管の第１の側から開口部に接触させ、第２の成形部材１０″を前進させて第１の側とは反対の側から接触させるのが良い。
【００２８】
管１の開口部３のエッジ７の形状は、成形部材１０の遠位端部、特に肩移行部３２だけでなく突出部３１の幾何学的形状によって決定される。結果的に得られた管開口部３は、傾斜側面５を備えるのが良く、この傾斜側面５は、管１の開口部側部と内面との間で軸方向に６０°〜９０°の角度Ｖを有する（図２参照）。図３に示されているように、開口部３の側壁５は、半径方向が断面方向であるのが良い。さらに、０〜０．４８ｍｍの半径方向延長部を備えた僅かに内方に延びる凹み６も又、管に設けられている。
【００２９】
実施例
種々の直径サイズについて、成形部材１０の温度と保持時間と圧力との間の適当な関係を見出すための試験を行った。実際には、圧力は、成形部材１０の遠位端部の挿入深さとして前もって決定されると共に所定の測定値及び許容誤差に関して制御されるのが良い。試験を行うことにより、以下の表１に一覧表示された温度と時間の選択された組み合わせが、製造のための安定性があると共にプロセス時間を最小限に抑えることに関して最適であることが判明した。
【００３０】
試験のパラメータは、次の通りであった。
・管材料は、ＥＳＴＡＮＥ（登録商標）５８２１２ＴＰＵであった。この材料は、ガラス転移温度が−２５℃、押し出し温度が２００〜２１０℃、射出成形温度が１９５〜２０５℃の熱可塑性ポリウレタン化合物である。
・成形部材の遠位端部の形状及び温度。
・成形部材が管と接触している時間。
・管内への成形部材の遠位端部の挿入深さ（圧力と呼ばれる）。
【００３１】
〔表１〕
ＥＳＴＡＮＥ（登録商標）５８２１２ＴＰＵ
直径の            温度            時間
サイズ                                  
ＣＨ０８          １７０℃      １．５秒
ＣＨ１０          １８０℃      １．７秒
ＣＨ１２          １８０℃      １．７秒
ＣＨ１４          １８０℃      １．７秒
ＣＨ１６          １８０℃      １．７秒
ＣＨ１８          １８０℃      ２．０秒
【００３２】
表１のパラメータと比較して、低い温度又は短い時間若しくは低い圧力（即ち、短い挿入距離）により、丸みづけは、完全ではなく且つ（或いは）変形は、永久歪みではなかったということが判明した。
【００３３】
表１のパラメータと比較して、材料は、高い温度により液体化状態且つ溶融状態になりすぎており、長い時間又は高い圧力により結果的に管と成形部材１０との間の移行部に高さのあるエッジが生じた。
【００３４】
成形部材１０の遠位端部の幾何学的形状と関連して、エッジの丸みづけは、管の或る特定の変形量だけの成形部材の型打ちであるということが極めて重要であることが判明した。したがって、成形部材の遠位端部の形状は、カテーテル開口部３のエッジの満足のゆく丸みづけを得るうえで最も有用である。成形部材の遠位端部を付形する際に管のエッジの三次元輪郭をマッチさせることにより、即ち、同一の寸法、同一の丸みづけ及び同一の形状にすることにより、満足のゆく結果が達成されると考えられた。さらに、成形部材の遠位端部を適当な角度及び移行部を持つよう形成することにより、「鋭利な」エッジが管に生じることがないということが更に保証されることが判明した。
【００３５】
図２０に示されているように、成形部材１０の遠位端部３３の肩移行部分３２の輪郭は、２つの端区分３４を備えており、これら相互間には「真っ直ぐな」区分３５が設けられている。対応のエッジの輪郭はそれぞれ符号３４′及び符号３５′により管開口部３上にマーク付けされている。真っ直ぐな区分３５がＹ軸から見て管の円筒形の形状及び開口部の中央の真っ直ぐな形状に起因して実質的に同一の平面内に位置しているが、エッジ３４，３４′は、Ｙ軸から見てこの場合も又開口部の端部が丸く且つ半円形であるのでこの平面外で湾曲している。成形部材１０の遠位端部のこの三次元形状は、完全に且つ真の意味で滑らかな輪郭を備えた開口部３を達成するうえで特に有利であることが判明した。
【００３６】
この幾何学的形状により、管の内部の許容限度を超える変形が阻止されるようになる。
【００３７】
カテーテル管の開口部に沿って結果的に得られた丸みのあるエッジは、Ｘ‐Ｙ及び（又は）Ｙ‐Ｚ平面内に位置している。カテーテルをＺ方向に、例えば図２、図４ｃ及び図４ｅに示されているように見たとき、開口部３のエッジの輪郭は、開口部に沿う任意所与の場所のところの丸みのあるエッジの平面に垂直なＸ‐Ｙ平面内で湾曲していることが明瞭になった。開口部の側部輪郭のこの曲率又は湾曲は、管が円筒形の形をしていることに起因している。このことは、開口部を切断形成する際、中央区分、即ち図２０の真っ直ぐな区分３５′が、例えば、図４ａ、図４ｃ及び図４ｅに概略的に示されているように側部から見て管の外側輪郭よりも下に位置するようになることを意味している。開口部の端区分、即ち、開口部のＸ方向における末端部は、管それ自体の真っ直ぐな外側輪郭に向かって外方に湾曲している。本発明により、鋭利なエッジが生じるのを回避し、円筒形管の外面と開口部３の内側側壁５との間に真の意味で滑らかな移行部を保証するためには、丸みのあるエッジを開口部に形成する場合、この幾何学的形状を認識し、そしてこれに注意を払うことが重要であることが分かる。
【００３８】
上述したように、幾つかの好ましい実施形態を参照して本発明及びその種々の観点を説明した。しかしながら、本発明により、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、他の変形例及び均等例を提供できることが想定され、例えば、所定の材料の管を用いる場合に満足のゆく結果を達成するためには他の適当な材料及び他のプロセスパラメータ、例えば温度及び時間を選択するのが良い。
【００３９】
本発明のカテーテルは、尿カテーテル、気管切開カテーテル又は流体を排出する体腔内に挿入可能な任意他の形式のカテーテルであって良い。
【図１】
2010530266.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2010530266.tif 000021
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年9月11日(2009.9.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口部（３）が設けられたポリマー管（１）を有するカテーテルを製造する方法において、カテーテルのポリマー管に開口部を設ける前記方法が、
管（１）を用意し、切断部材を実質的に半径方向に前記管（１）の壁内に前進させることにより前記管に少なくとも１つの開口部（３）を穴あけするステップを有し、前記開口部（３）を切断成形すると、前記開口部が、三次元のエッジ輪郭を備え、前記開口部（３）の前記エッジ輪郭の中央の真っ直ぐな区分（３５′）が、前記管を側部から見たときに前記管（１）の外側輪郭よりも低くなり、前記開口部（３）の前記エッジ輪郭の端区分（３４′）が前記管（１）それ自体の真っ直ぐな外側輪郭に向かって外方に湾曲し、
前記管の穴あけされた前記少なくとも１つの開口部（３）の周縁部を丸みづけすることにより前記少なくとも１つの開口部（３）の外側周縁部領域を加工するステップとを有し、前記加工ステップが、
加熱状態の成形部材（１０）を前記開口部（３）内に所定距離前進させ、それにより前記成形部材（１０）の遠位端部（３３）の形状に一致した形状を持つ前記開口部（３）のエッジを提供するステップを有し、前記成形部材が、前記遠位端部に隣接して設けられた前記管（１）の開口部（３）と嵌合するようになった遠位端部（３３）を有し、前記成形部材（１０）の前記遠位端部（３３）が、前記遠位端部（３３）の足部のところに丸みのある肩移行部（３２）及び前記肩移行領域から延びた突出部（３１）を備え、前記突出部（３１）が、前記管（１）の前記開口部（３）に嵌まり込む型を有し、
前記加熱状態の成形部材（１０）を前記前進位置に、前記成形部材（１０）を引っ込める前に所定の保持時間にわたり保持するステップを有する、方法において、
前記成形部材（１０）の前記遠位端部（３３）は、前記遠位端部が前記管（１）の前記穴あけされた開口部（３）の前記エッジの前記三次元輪郭にマッチするよう形作られており、前記成形部材（１０）の前記遠位端部（３３）の前記肩移行部分（３２）の輪郭は、２つの端区分（３４）を備え、前記２つの端区分相互間には、前記開口部（３）の前記エッジ輪郭の前記端区分（３４′）及び真っ直ぐな中央区分（３５′）にそれぞれ対応した「真っ直ぐな」区分（３５）が設けられ、前記肩移行部分（３２）の前記輪郭の前記「真っ直ぐな」区分（３５）は、実質的に同一平面内に延び、前記管（１）の前記穴あけされた開口部（３）にマッチさせるため、前記管の前記円筒形の形状に起因して、前記肩移行部分（３２）の前記輪郭の前記端区分（３４）は、前記平面外で湾曲している、方法。
【請求項２】
取れやすい切除材料が、前記穴あけ作業後に除去される、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記成形部材（１０）は、可動フレーム（２０）内に配置された成形ステーション内に設けられ、各成形ステーションは、前記成形ステーションを通って柔軟性のあるポリマー管（１）を受け入れるようになっており、前記成形部材（１０）は、成形ステーション内に浮動状態で設けられ、前記成形部材は、前記突出部（３１）が前記管（１）の前記開口部（３）に嵌まり込んでいるときに、自動調心する、請求項１又は２記載の方法。
【請求項４】
前記可動フレーム（２０）は、上側区分（２１）及び下側区分（２２）を有し、前記成形ステーションは、前記上側区分と前記下側区分との間に配置され、前記上側区分（２１）は、第１の温度、例えば１９０〜２００℃まで加熱され、下側区分（２２）は、前記第１の温度よりも低い第２の温度、例えば１７０〜１８０℃まで加熱され、前記所定の保持時間は、好ましくは１〜５秒、より好ましくは１．５〜２秒である、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項５】
前記成形部材（１０）の前記遠位端部（３３）は、前記遠位端部（３３）の足部のところの曲率半径が０．２〜０．６ｍｍの丸みのある肩移行部（３２）及び前記肩移行領域（３２）から延びていて、前記管（１）の前記開口部（３）内に挿入される突出部（３１）を備え、前記突出部（３１）は、前記管の前記開口部に嵌まり込む型を備え、前記丸みのある肩（３２）には、前記管（１）の前記円筒面の前記開口部（３）の曲率（３４′，３５′）と一致した三次元輪郭（３４，３５）が形成されるようになっている、請求項１〜４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項６】
前記管（１）は、ショアーＡスケール硬度が約６４〜約１００の医用ポリマーで作られ、前記成形部材（１０）は、前記管（１）の前記ポリマーの軟化点よりも高く且つ前記ポリマーの融点よりも低い温度まで加熱される、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項７】
カテーテルを製造するためのポリマー管（１）に開口部（３）を加工する装置であって、前記装置が、
遠位端部（３３）を備えた成形部材（１０）を有し、前記遠位端部が、前記遠位端部に隣接して設けられた前記管（１）に穴あけされた開口部（３）と嵌合するようになっており、前記成形部材（１０）の前記遠位端部（３３）が、前記遠位端部（３３）の足部のところに丸みのある肩移行部（３２）及び前記肩移行領域（３２）から延びた突出部（３１）を備え、前記突出部（３１）が、前記管（１）の前記開口部（３）に嵌まり込む型を有し、
前記管（１）に穴あけされた開口部（３）が、三次元のエッジ輪郭を備え、前記開口部（３）の前記エッジ輪郭の中央の真っ直ぐな区分（３５′）が、前記管を側部から見たときに前記管（１）の外側輪郭よりも低く、前記開口部（３）の前記エッジ輪郭の端区分（３４′）が前記管（１）それ自体の真っ直ぐな外側輪郭に向かって外方に湾曲し、
前記成形部材（１０）の加熱手段を更に有し、前記成形部材を前記管（１）の前記ポリマーの軟化点よりも高く且つ好ましくは前記管の前記ポリマー材料の融点よりも低い温度まで加熱できるようになっている、装置において、
前記成形部材（１０）の前記遠位端部（３３）が、前記遠位端部が前記管（１）の前記穴あけされた開口部（３）の前記エッジの前記三次元輪郭にマッチするよう形作られており、前記成形部材（１０）の前記遠位端部（３３）の前記肩移行部分（３２）の輪郭は、２つの端区分（３４）を備え、前記２つの端区分相互間には、前記開口部（３）の前記エッジ輪郭の前記端区分（３４′）及び真っ直ぐな中央区分（３５′）にそれぞれ対応した「真っ直ぐな」区分（３５）が設けられ、前記肩移行部分（３２）の前記輪郭の前記「真っ直ぐな」区分（３５）は、実質的に同一平面内に延び、前記管（１）の前記穴あけされた開口部（３）にマッチさせるため、前記管の前記円筒形の形状に起因して、前記肩移行部分（３２）の前記輪郭の前記端区分（３４）は、前記平面外で湾曲している、装置。
【請求項８】
前記装置は、１つ又は２つ以上の成形ステーションを有し、各成形ステーションは、前記成形ステーションを通って、少なくとも１つの開口部（３）が設けられた柔軟性のあるポリマー管（１）を受け入れるようになっており、各成形ステーションは、前記成形ステーション内に浮動状態で設けられた成形部材（１０）を有する、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記成形部材（１０）は、前記突出部（３１）が前記管（１）の前記開口部（３）に嵌まり込んでいるときに、自動調心する、請求項７又は８記載の装置。
【請求項１０】
前記可動フレーム（２０）は、上側区分（２１）及び下側区分（２２）を有し、少なくとも１つの前記成形ステーションは、前記上側区分と前記下側区分との間に配置されている、請求項７〜９のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１１】
前記成形部材（１０）は、金属、例えば真鍮で作られている、請求項７〜１０のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項１２】
前記可動フレーム（２０）は、上側区分（２１）及び下側区分（２２）を有し、前記成形ステーションは、前記上側区分と前記下側区分との間に配置され、前記上側区分（２１）は、第１の温度、例えば１９０〜２００℃まで加熱され、下側区分（２２）は、前記第１の温度よりも低い第２の温度、例えば１７０〜１８０℃まで加熱され、前記所定の保持時間は、好ましくは１〜５秒、より好ましくは１．５〜２秒である、請求項７〜１１のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項１３】
前記丸みのある肩領域（３２）は、０．２〜０．６ｍｍの曲率半径を有する、請求項７〜１２のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項１４】
前記突出部（３１）は、細長く、長手方向長さは、前記管（１）の前記開口部（３）の軸方向広がりに実質的に一致している、請求項７〜１２のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項１５】
前記管（１）は、医用ポリマー、例えば熱可塑性材料、例えばショアーＡスケール硬度が８０〜１００、好ましくは約９４±３のポリエステル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）化合物、好ましくはショアーＡスケール硬度が６４〜８５のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、又はポリウレタン（ＰＵＲ）である、請求項７〜１４のうちいずれか一に記載の装置。
【請求項１６】
請求項１〜６のうちいずれか一に記載の方法を実施するための請求項７〜１５のうちいずれか一に記載の装置の使用。
【請求項１７】
例えば流体を排出するために身体開口部中に挿入される医療目的のカテーテルであって、前記カテーテルが、遠位端領域を備えた柔軟性管を有し、前記管が、少なくとも１つの排出開口部を備えている、カテーテルにおいて、前記管の外部に位置する周縁部が、記管の外面と前記開口部の側部を構成する実質的に半径方向に差し向けられた切れ目との間に滑らかな移行部を形成するための湾曲部を備え、前記湾曲部は、曲率半径が０．２〜０．６mmの丸みのあるエッジであり、前記丸みのあるエッジは、前記管の前記円筒面の前記開口部の前記湾曲部に続き、湾曲した平面内に形成され、前記管は、ショアーＡスケール硬度が約６４〜約１００の医用ポリマーで作られている、カテーテル。
【請求項１８】
前記開口部は、細長く、長手方向長さは、管の直径に実施的に一致している、請求項１７記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記ポリマーは、熱可塑性材料、好ましくは医用材料、例えばポリエステル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）化合物、好ましくはショアーＡスケール硬度が６４〜８５のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、又はポリウレタン（ＰＵＲ）である、請求項１７記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記開口部の側部と前記管の前記内面とのなす角度は、６４〜９０°である、請求項１７〜１９のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2010530266.tif 000027
2010530266.tif 000028
2010530266.tif 000029