(57)【要約】  ほぼ光軸（ＯＡ）に配置された前区面(１４)、後区面（１６）を含む、ＩＯＬ（１０）が開示されている。後区面（１６）は、周縁領域（２２）に伸びる中央領域（２０）を含む。一旦、ＩＯＬが患者の眼の中にインプラントされると、前区面と後区面の中央領域とは協働して網膜上に視野の像を形成し、後区面の周縁領域は、光視異常を抑制するように、少なくとも一部の（例えば、前区面によって屈折されて）入射する光線を少なくとも１つの網膜上のその像からずれたオフセット位置に向ける。【選択図】図１Ａ
2010526343.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼球内レンズ（ＩＯＬ）であって、
光軸の周りに配置された、前区光学面と後区光学面を備え、
前記後区光学面は、周縁領域に伸びる中央領域を持ち、
前記前区光学面と前記中央領域とは、協働して視野の像を形成するように調整され、かつ、前記周縁領域は、視野周縁部の人工的な視覚を抑制するように、前記前区光学面に入射する光線の一部を１つの網膜上の前記像からずれたオフセット位置に向けるように調整されている、眼球内レンズ。
【請求項２】
前記周縁領域は、前記前区光学面に前記光軸に対して約５０°から約８０°の範囲の角度で入射する光線の少なくとも一部を受けるように調整されている、請求項1に記載のＩＯＬ。
【請求項３】
前記前区光学面と前記後区光学面の前記中央領域とが協働して提供する焦点強度は、前記前区光学面と前記後区光学面の前記周縁領域とが協働することによって供給されるそれぞれの焦点強度よりも大きい、請求項1に記載のＩＯＬ。
【請求項４】
前記焦点強度の差は、約２５％から約７５％の範囲内にある、請求項３に記載のＩＯＬ。
【請求項５】
前記前区光学面の前記光軸に対する半径は、約２ｍｍから約４．５ｍｍの範囲内にある、請求項1に記載のＩＯＬ。
【請求項６】
前記後区光学面の前記中央領域の前記光軸に対する半径は、約１．５ｍｍから約４ｍｍの範囲内にある、請求項５に記載のＩＯＬ。
【請求項７】
前記周縁領域の幅は、約０．５ｍｍから約１ｍｍの範囲内にある、請求項６に記載のＩＯＬ。
【請求項８】
前記前区光学面あるいは前記後区光学面の前記中央領域の少なくとも一方は、約−１０から約−１００の範囲内にある円錐定数で特徴付けられる非球面である、請求項６に記載のＩＯＬ。
【請求項９】
さらに、前記前区光学面の境界と前記後区光学面の境界との間を延びる縁面を備える、請求項1に記載のＩＯＬ。
【請求項１０】
前記縁面は、前記縁面に入射した光を拡散させるように、組織構造が設けられている、請求項1に記載のＩＯＬ。
【請求項１１】
前記の組織構造が設けられている縁面は、約０．５μｍから約２μｍの範囲内の物理表面振幅を持つ複数の波状面を備えている、請求項1０に記載のＩＯＬ。
【請求項１２】
さらに、前記後区光学面の前記周縁領域に配置されたフレネル・レンズを備える、請求項1に記載のＩＯＬ。
【請求項１３】
さらに、前記後区光学面の前記周縁領域に配置された回折構造を備える、請求項1に記載のＩＯＬ。
【請求項１４】
眼球内レンズ（ＩＯＬ）であって、
光軸の周りに配置された、前区光学面と後区光学面を備え、
前記後区光学面は、周縁領域に伸びる中央領域を持ち、
前記前区光学面と前記中央領域とは、協働して複数の焦点に合わせることができ、かつ、前記後区光学面の前記周縁領域は、視野周縁部の人工的な視覚を抑制するように、入射する光線の一部を前記前区光学面と前記後区光学面の中央部分とによって形成された像と、ＩＯＬに当たらずにＩＯＬに入射する光線によって形成された周縁部の第二の像との間の網膜の位置に向けるように調整されている、眼球内レンズ。
【請求項１５】
眼球内レンズ（ＩＯＬ）であって、
ａ）光軸の周りに配置された、前区光学面と後区光学面と、
ｂ）前記後区光学面を少なくとも部分的に取り囲む、環状の周縁面とを備え、
前記前区光学面と後区光学面とは、協働して主となる焦点を提供してＩＯＬがインプラントされた患者の眼の網膜上に視野の像を生成し、
前記環状の周縁面は、視野の周縁における人工の視覚を抑制するように、前記前区光学面と協働して、前記前区光学面に入射する光線の一部を網膜の前記主となる焦点よりも小さいパワーで第二の焦点に向けるように調整されている、眼球内レンズ。
【請求項１６】
前記環状の周縁面は、前記前区光学面に前記前区光学面の光軸に対して約５０度から約８０度の範囲の角度で入射する光線の少なくとも一部を受けるように調整されている、請求項1５に記載のＩＯＬ。
【請求項１７】
前記前区光学面と前記後区光学面は、実質的に凸形状をなす、請求項1５に記載のＩＯＬ。
【請求項１８】
前記前区光学面と前記後区光学面は、実質的に凹形状をなす、請求項1７に記載のＩＯＬ。
【請求項１９】
前記第二の焦点の強度は、前記主となる焦点の強度と約２５％から約７５％だけ異なる、請求項1５に記載のＩＯＬ。
【請求項２０】
前記第二の焦点の強度は、回折強度を備える、請求項1５に記載のＩＯＬ。
【請求項２１】
前記環状の周縁面と前記後区光学面とは、連続的な光学面を形成する、請求項1５に記載のＩＯＬ。
【請求項２２】
眼球内レンズ（ＩＯＬ）であって、
ａ）光軸の周りに配置された、前区光学面と後区光学面と、
ｂ）前記後区光学面を取り囲む、環状の焦点面とを備え、
前記環状の焦点面は、一旦、患者の眼にインプラントされると、視野周縁部の人工的な視覚を抑制するように調整されている、眼球内レンズ。
【請求項２３】
前記環状の焦点面は、前記環状の焦点面に入射する光を、前記前区光学面と前記中央領域とが協働して形成した視野の像からずれた網膜上の、1つあるいはそれ以上のオフセット位置に向ける、請求項２２に記載のＩＯＬ。
【請求項２４】
前記環状の焦点面は、屈折によって焦点を合わせる、請求項２２に記載のＩＯＬ。
【請求項２５】
前記環状の焦点面は、回折によって焦点を合わせる、請求項２２に記載のＩＯＬ。
【請求項２６】
前記環状の焦点面は、回折によって焦点を合わせるための回折構造を備える、請求項２５に記載のＩＯＬ。
【請求項２７】
前記環状の焦点面は、フレネル・レンズを備える、請求項２２に記載のＩＯＬ。
【請求項２８】
眼球内レンズ（ＩＯＬ）であって、
ａ）内部光学面と後区光学面とを持つ、光学機器と、
ｂ）前記後区光学面を少なくとも部分的に取り囲んで、視野周縁部の人工的な視覚を抑制するように、光を網膜に向ける、１つあるいはそれ以上の焦点を合わせる部材とを備える、眼球内レンズ。
【請求項２９】
前記焦点を合わせる部材は小レンズを備える、請求項２８に記載のＩＯＬ。
【請求項３０】
前記焦点を合わせる部材は光学的な溝を備える、請求項２８に記載のＩＯＬ。
【請求項３１】
視野を補正する方法であって、
ａ）光軸の周りに配置された内部光学面と後区光学面とを備えた、前記後区光学面は視覚異常を抑制する焦点を合わされた周縁部の環状領域を備えている、患者の眼にインプラントする眼球内レンズ（ＩＯＬ）を準備して、
ｂ）患者の眼にインプラントする、
視野を補正する方法。
【請求項３２】
前記ＩＯＬは少なくとも１つの前記の面に配置された回折構造を備えた、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、眼球内レンズ（ＩＯＬ）に関し、より具体的には、周縁部における視野欠損を伴わない像を患者に提供するＩＯＬに関する。
【背景技術】
【０００２】
眼の光学的能力は、角膜及び天然の水晶体の光学的能力とで決定される。天然の水晶体は眼の光学的能力全体の約１／３を提供する。糖尿病のようなある種の疾病と加齢によって、患者の視力に悪影響を与えてしまう白内障としてよく知られている状態を招き、天然のレンズを曇らせてしまうことがある。
【０００３】
眼球内レンズは、このような曇った天然のレンズを交換するのに慣行的に使用されている。眼球内レンズは患者の視力の質を実質的に回復するが、ハロー、グレア、あるいは、彼らの視野の暗部などの異常な光学現象を報告するＩＯＬをインプラントされた患者もいる。このような異常は“光視異常”と呼ばれている。特に、一定の割合の患者は、特に、彼らの視野の周縁部に一時的に影が見えると報告している。この現象は、一般に“ネガティブ光視異常（negative dysphotopsia）”と呼ばれている。
【０００４】
したがって、改良されたＩＯＬ、一般に、光視異常、特に、影がみえる症状、即ち、好ましくない光視異常を低減するＩＯＬの必要性が存在している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７，１５６，８５４号
【特許文献２】米国特許公開第２００６／０１１６７６３号
【特許文献３】米国出願第１１／０００，７２８号
【特許文献４】米国特許出願第１１／０００７７０号
【特許文献５】米国特許公報第５，６９９，１４２号
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、一般に、複数のＩＯＬ患者から報告されているみえる影を緩和する、好適には、なくすように、光学部材の1つあるいはそれ以上の周縁面が設計製造されている、眼球内レンズ（ＩＯＬ）を提供するものである。
【０００７】
本発明は、部分的には、ＩＯＬ患者によって近くされる影は  非常に広い視野角度で光が眼に入ったときの２重結像効果によって引起されるという知見に基づいている。より具体的には、従来のＩＯＬ、眼に入った光の大半が角膜とＩＯＬとの双方によって網膜上に焦点を合わされるが、周縁部の光の一部がＩＯＬを通過し損ねる結果、角膜のみによって焦点を合わされることが発見された。この結果、第二の周縁像が発生することになる。周縁部の視野を広げるのでこの像は価値があるが、ＩＯＬユーザーによっては、気が散ってしまう、影のような現象を知覚する結果を招いてしまう。
【０００８】
白内障外科手術の潜在的複雑性を低減するために、現代のＩＯＬの設計製造者は、患者の天然の水晶体レンズを取除いた後に引き続いて簡単に筴膜嚢に挿入できるようにするために、光学部材を小さくするように探求し続けている。要求される切開口を小さくできるので、レンズの半径が小さくて折り曲げられる材料は、現在ＩＯＬ外科分野で成功するための重要なファクターである。縫合が不要となることが多いため、結果的に外科処置の切開口による角膜収差を低減することができる。自己封止する切開口を使用することで、早期のリハビリとさらなる角膜収差低減が可能になる。しかしながら、小さい半径の光学部材を選択するようになり、ＩＯＬ光学部材は、眼に入るすべての光を受けるに常に十分に大きくないこと（あるいは、虹彩からの距離が遠すぎること）もある。
【０００９】
さらに、改良ポリマー材料、及びＩＯＬ技術における進展によって、（例えば、細胞成長によって）眼の中にＩＯＬをインプラントした後に経過的に発症した、筴膜の不透明化を実質的に低減してきた。レンズ設計、ＩＯＬの周縁部近傍の光に影響するがＩＯＬを取囲む領域においてはもはや影響しない生体整合性物質、及びこれらと共に外科技術も改良されて来ている。このような改良によって、ＩＯＬユーザーの中心窩の視野と共に周縁部の視野が改善されてきた。周縁部の像は、中心（軸）の像のようにはシャープに見えないが、周縁部の視野も非常に価値のあるものである。例えば、周縁部の視野は、これ対処することによって、よりシャープな像を得ることができようになり、ＩＯＬユーザーに視野内にある障害物に対して注意を喚起することができる。この点、網膜が、高度に湾曲した光学センサであって互換性のある従来型の平面の光センサに比べて潜在的に軸からずれた方向を検知する能力により優れていることは興味深い。実際、広く理解されているわけではないが、約６０°よりも大きな視覚角度のための周縁部網膜センサは、眼の前区部分に位置しており、ほぼ、眼の後ろ方向に向いている。しかしながら、ＩＯＬユーザーの中には、周縁部の視野が強調されることによって、（例えば、影という形で）周縁部に人工的な視野を招いてしまう、あるいは、悪化させることがある。
【００１０】
鼻、頬、眉毛は、今見ている側頭部側から眼に入ってくる光線を除いて、最も高角の周縁部の光線をブロックするので、光視異常（あるいは、好ましくない光視異常）は、患者によって彼らの視野の一部のみでよく観察される。さらに、ＩＯＬは、通常、筴膜嚢内に触覚で固定されるように製造されているので、固定時の誤差あるいは嚢自身の非対称性からなる誤差によって、特に、位置合わせのずれによってより多くの周縁部の光ＩＯＬ光学部材を通過する場合、問題を悪化させることがある。
【００１１】
本発明の教示によるＩＯＬの多くの実施態様において、ＩＯＬの後区面の周縁領域は、（前区面で屈折されてレンズ本体を通過することによって）そこに入射する少なくとも光線の一部を、ＩＯＬを通過し損ねて眼に入った光線のよって形成された第二周縁像とＩＯＬによって形成された像との間の強度が低下した領域に向けるように構成されている。このように、光の一部を影領域に入るように再方向付けすることによって、ＩＯＬユーザーに知覚される周縁部の人工的な視野を効果的に改善、好適には防止する。    
【００１２】
１つの態様においては、光軸のまわりに前区光学面と後区光学面を含む、ＩＯＬが開示されている。後区光学面は、周縁領域に延びる中央領域を含んでいる。一旦、患者の眼にインプラントされると、前区光学面と後区光学面の中央領域とは、協働して、網膜上に視野の像を形成し、後区光学面の周縁領域は、光視異常を防止するように、（例えば、前区光学面の屈折によって）そこに入射する少なくとも一部の光線を網膜上の像からずれたオフセット位置に向ける。
【００１３】
関連する態様においては、周縁領域は、ＩＯＬの光軸に対して約５０°から約８０°の範囲の角度で前区光学面に入射する光線を少なくとも部分的に受けるように調整されている。ある実施態様では、前区光学面は、ＩＯＬの光軸に対して約２ｍｍから約４．５ｍｍの範囲の半径を示し、後区光学面の中央領域は、約１．５ｍｍから約４ｍｍの範囲の半径を示す。さらに、周縁領域は、約０．５ｍｍから約１ｍｍの範囲の幅をもつことができる。光学部材は、好適には、例えば、約１．４から約１．６の範囲の屈折率を持つ、生体適合性のある物質から形成されていることが望ましい。
【００１４】
別の態様においては、ＩＯＬの前区光学面と後区光学面の中央領域の組合せによって提供される焦点を合わせる能力は、前区光学面と後区光学面の周縁領域の組合せで提供される焦点を合わせる能力よりも大きい。例えば、焦点を合わせる能力のこのような差は、約２５％から約７５％の範囲で、好適には、約２５％から約５０％の範囲にあることができる。
【００１５】
その態様においては、上記のＩＯＬでは、前区光学面と後区光学面の中央領域のうちの少なくとも１つは、（例えば、約−１０から−１００の範囲の円錐定数（conical constant）で特徴付けられる）非球面をなしている。
【００１６】
別の態様においては、縁面は、前区光学面の境界と後区光学面の境界の間を延びることができる。多くの実施態様では、縁面は、そこに入射する光を散乱して、光視異常を悪化させ得る、第二の像の形成を防止するように、（例えば、約０．５μｍから約２μｍの範囲の物理的振幅を持つ波状面を含む、）組織構造を有している。この態様においては、縁面は、実質的に、平坦であるが、別の実施態様では、好適には、そこに入射する光線の内部反射によって光視異常のリスクさらに低減するために、縁面は、高度に凸形状をなすことが望ましい。
【００１７】
さらに別の態様においては、前区光学面のある部分に配置された屈折性の構造、あるいは、後区面の中央領域は、ＩＯＬに、例えば、近焦点と遠焦点などの複数の焦点を提供する。
【００１８】
別の態様においては、光軸のまわりに前区光学面と後区光学面を含む、ＩＯＬが開示されている。これらの面は、ＩＯＬがインプラントされた患者の眼の網膜上の視野の像を生成する主要な焦点を合わせる能力を協働して提供する。環状の焦点を合わせる面（環状焦点面）は、後区面を取囲む。主要な焦点（第一の焦点）を合わせる能力よりも小さい第二の焦点を合わせる能力をもって、光視異常を改善するように、環状焦点面は、前区面と組み合わされて、前区面に入射する光線の一部を網膜に向けるように調整されている。ある場合には、第二の焦点を合わせる能力は、主要な焦点を合わせる能力と比率にして約２５％から約７５％の範囲で、好適には、約２５％から約５０％の範囲で異なっている。
【００１９】
ある態様では、後区面とその環状の周縁面は連続的な光学面を形成するが、他の実施態様では、それらは、互いに接続される分離した面を備えている。さらに、ある態様では、前区面と後区面は、凸形状をなすが、他の実施態様では、それらは、例えば、凹形状、あるいは、平坦な形状のような別の形状をなしている。
【００２０】
さらに別の態様においては、光軸のまわりに前区光学面と後区光学面を含むＩＯＬが開示される。ＩＯＬは、さらに、後区面を少なくとも部分的に取囲む、環状の焦点を合わせる面（焦点面）を含む。この環状の焦点面は、一旦、患者の眼にインプラントされると、光視異常を防止するように調整されている。
【００２１】
関連する態様においては、上のＩＯＬにおいて、環状の焦点を合わせる面（焦点面）は、屈折性及び／又は回折性の焦点を合わせる能力を提供することができる。例えば、環状の焦点面は、光視異常を改善する、好ましくは、光視異常を防止するために、光を患者の網膜に向けるための屈折性の構造を含むことができる。
【００２２】
別の態様においては、本発明は、前区面と後区面を持つＩＯＬを提供する。ＩＯＬは、さらに、光視異常を防止するように、ＩＯＬに入射する光線の一部を網膜に向けるために、後区面を少なくとも部分的に取囲む、１つあるいはそれ以上の焦点を合わせる部材を含むことができる。例えば、焦点を合わせる部材は、複数の小レンズ（lenslet）を備えることができる。
【００２３】
他の態様においては、視野を矯正する方法が開示される。その方法は、患者の眼の中にインプラントする眼球内レンズ（ＩＯＬ）を準備する。このＩＯＬは、光軸のまわりに前区光学面と後区光学面を備えており、後区面は、光視異常を防止するように調整された、焦点を合わせる環状領域を含んでいる。たとえば、曇った天然のレンズを交換するために、患者の眼の中にＩＯＬをインプラントすることができる。
【００２４】
以下に簡単に説明する付随の図面と関連付けて以下の詳細な説明を参照することによって本発明の更なる理解が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】本発明の１つの実施態様による、ＩＯＬの概略図である。
【図１Ｂ】図１ＡのＩＯＬの概略斜視図である。
【図２】図１Ａ、１ＢのＩＯＬの前区面に入射する光線の一部が、ＩＯＬの後区面の周縁領域に到達するように、前区面によって屈折されることを概略的に示す図である。
【図３】前区面の半径と後区面の中央領域の半径及び後区面の環状の周縁領域の幅とが示されている、図１Ａ、１ＢのＩＯＬの別の概略的な側面図である。
【図４】本発明の１つの実施態様による、組織構造を含むＩＯＬの概略側面図である。
【図５】光視異常の状態を改善する、好適には光視異常を防止するときの、本発明によるＩＯＬの後区面の周縁領域の焦点を合わせる機能を概略的に示す図である。
【図６Ａ】仮想従来ＩＯＬに対応する、点の拡がりを表す関数（ＰＳＦ）の計算値である。
【図６Ｂ】本発明の１つの実施態様による、仮想ＩＯＬに対応する、点の拡がりを表す関数（ＰＳＦ）の計算値である。
【図７】１つの従来のＩＯＬ、及び本発明の２つの実施態様による２つのＩＯＬに関する、見る角度の関数として網膜上への照射を表す理論曲線である。
【図８】図１ＡのＩＯＬの後区面をスライスした断面を概略的に表す図である。
【図９】本発明の１つの実施態様によるＩＯＬの組織構造を持つ縁面に入射する光線の散乱を概略的に表す図である。
【図１０Ａ】前区面、後区面、及び後区面を囲む環状の屈折周縁領域を持つ、本発明の別の実施態様による、ＩＯＬの概略的な断面図である。
【図１０Ｂ】図１０ＡのＩＯＬの後区面、及び屈折周縁領域の概略的な上面図である。
【図１０Ｃ】後区面の周縁領域にフレネル・レンズを持つ、本発明による別の実施態様の概略的な側面図である。
【図１１Ａ】本発明による別の実施態様のＩＯＬの概略的な側面図である。
【図１１Ｂ】患者の眼にインプラントされた図１１ＡのＩＯＬ、さらに、ＩＯＬが光視異常を防止することを概略的に示した図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａに示したＩＯＬに類似する本発明による別の実施態様による、ＩＯＬの概略的な部分側面図である。
【図１２】本発明による別の実施態様である、マルチ・フォーカスＩＯＬの概略的な側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明は、一般に、ＩＯＬユーザーの視野内に現れる周縁部の人工的な視覚を抑制する（改善する、好適には、防止する）ために、周縁光を方向付ける面、及び／又は、入射光の少なくとも一部を１つあるいはそれ以上のＩＯＬによって結ばれる主像からずれた網膜上のオフセット位置に方向付ける光学部材を含む、眼球内レンズを提供する。ここでは、用語“眼球内レンズ”及びその省略“ＩＯＬ”は、天然の眼のレンズを置換えるために、あるいは、天然のレンズが取除かれるか否かにかかわらず視覚を改善するために、眼の内部にインプラントされるレンズを記載するために、交換可能に使用する。例えば、フェイキック・レンズ（phakic lenses）は、天然のレンズを取除くことなく眼の中へインプラントできる例である。
【００２７】
例として、図１Ａ、１Ｂに示すように、本発明の１つの実施態様による眼球内レンズ（ＩＯＬ）は、光軸ＯＡの周りに配置されて、かつ、前区面１４、後区面１６、及び前区面と後区面との間を延びる端面１８から形成される、光学部材１２を含んでいる。後区面１６は、環状周縁領域２２に延びる中央領域２０を含んでいる。
【００２８】
前区面１４と後区面１６の中央領域２０は、実質的に、凸形状をなしており（しかしながら、他の実施態様ではこの他の形状をなすこともできる。）、協働して、例えば、約−２０Ｄから約４０Ｄの範囲内の、好適には、約−１５Ｄから約＋１０Ｄの範囲内の所望の焦点を合わせる能力を提供する。さらに詳しく以下に議論するように、一旦、ＩＯＬが患者の眼の中にインプラントされると、前区面と後区面の中央領域との組合せによって提供される光学的能力によって、患者の網膜上の視野の像を生成することが容易になる。
【００２９】
しかしながら、この実施態様では、後区面１６の環状周縁領域２２は、実質的に、凹形状をなして、前区面に入射する周縁部の光線、例えば、光軸ＯＡに対して約５０°（例えば、約５０°から約８０°の範囲内）より大きな角度で前区面に入射する光線を光軸ＯＡに対して大きな角度で受けるように調整されている。より具体的には、図２に概略を示したように、このような光線（例えば、光線２４ａ、２４ｂ）は、前区面１４によって屈折して、レンズ本体を通って周縁領域に入射する。以下に詳しく議論するように、焦点を合わせる周縁領域２２は、患者に人工的な周縁部の視覚（例えば、暗い影）が知覚されるのを抑制するように、これらの光線を１つあるいはそれ以上の前区面と後区面の中央領域によって形成された像からずれた網膜上の位置に向ける。この目的で、多くの実施態様において、前区面と後区面の周縁領域の組合せによって提供される屈折能力（ここでは、ＩＯＬの２次的能力としても参照される）は、ＩＯＬの主（１次的）能力（すなわち、前区面と後区面の中央領域によって提供される屈折能力）よりも小さい。例として、ＩＯＬの２次的能力は、約２５％から約７５％の範囲の割合だけ、より好適には、約２５％から約５０％の範囲の割合だけ、主能力（１次的能力）と異なる。この実施態様では、ＩＯＬの２次的能力は、１次的能力の約半分である。
【００３０】
図３に概略を示したように、多くの実施態様では、後区面１６の中央領域２０は、光軸ＯＡに対する約１．５ｍｍから４ｍｍの範囲の半径Ｒ`を持つことができる一方で、前区面１４は、約２ｍｍから４．５ｍｍの範囲で光軸ＯＡに対して半径Ｒを持つことができる。そして、環状周縁領域２２は、約０．５ｍｍから１ｍｍの範囲の幅ｗを持つことができる。さらに、ＩＯＬを形成する材料の屈折率は、約１．４から１．６の範囲であることができる。
【００３１】
図４に示すように、いくつかの実施態様では、前区面１４の境界と後区面１６の境界との間を広がっている端面１８は、底に入射する光を散乱するように、組織構造を有している。例えば、端面１８は、可視光波長オーダーの物理的な面振幅を持つ、複数の波状面２６を含むことができる（例えば、波状面の振幅は、約０．５μｍから２μｍの範囲内であることができる。）。
【００３２】
光学部材１２は、好適には、特定のアプリケーションで要求される屈折率を有する、ソフト・アクリル、シリコーン、ヒドロゲル、あるいは、その他の生体整合性高分子材料のような、生体整合性物質からなっている。例えば、いくつかの実施態様では、光学部材は、Ａｃｒｙｓｏｆ（登録商標）として知られている、２フェニルエチル・アクリレートと２フェニルエチル・メタクリレートとからなる架橋コポリマーからなることができる。
【００３３】
図１Ａに示すように、ＩＯＬ１０は、眼の中での位置決めを容易にする、複数の固定部材（触覚）２８も含むことができる。光学部材１０同様に、触覚２８は、ポリメチルメタクリレートのような適切な生体整合性材料からなることもできる。いくつかの実施態様では、触覚２８は、光学部材と一体的に形成することもできる一方で、他の実施態様（複数片からなるＩＯＬ）では、触覚は、この分野で知られている方法で光学部材と分離して光学部材に取付けて形成することもできる。後者の場合、触覚を形成する材料は、光学部材を形成する材料と同一であることも異なることもできる。例えば、Ｃループ、Ｊループ、及び平面的形状を持つ触角を含む、レンズの安定性と中心性を保持する様々な触覚設計がこの分野で知られていることは理解されるべきである。本発明は、これらすべての触覚を使用することができるようにされている。
【００３４】
さらに、この実施態様では、光学部材１０は、患者の眼の中へ挿入、例えば、曇った天然のレンズを置換えが容易になるように折畳むことができるようになっている。
【００３５】
使用時、ＩＯＬは、白内障外科処置中において、患者の眼の中にインプラントして曇った天然のレンズを置き換えることができる。白内障外科処置中に、例えば、ダイヤモンド・ブレードを使用して、角膜に切開口を形成して、その他の機器を眼の中に入れることができる。続いて、円形に切られて眼から取除かれたこの切開口を通して前区レンズ嚢にアクセスすることができる。次に、角膜の切開口を通して、プローブを挿入して超音波で天然のレンズを破壊して、レンズの破片を吸引することができる。折畳まれた状態でＩＯＬを当初のレンズ嚢に据付けるのにインジェクターを使用する。挿入時、ＩＯＬは折畳みが解放されてその触覚がＩＯＬをレンズ嚢内に定着させる。
【００３６】
いくつかの場合で、ピンセットで挿入されるよりはむしろインジェクター・システムを使用してＩＯＬは眼の中へインプラントされる。例えば、小さな切開口を通して眼の中へ挿入するように調整されたノズルを持つインジェクション・ハンドピースを使用することができる。ＩＯＬは、折畳んだ、ねじった、あるいは、その他の圧縮された状態で、ノズルのボアを押し通って筴膜嚢に送達することができる。ＩＯＬを小さな切開口を通して眼の中へインプラントでき、さらに、医療専門家によるＩＯＬの取扱いを最小限に抑えることができるので、このようなインジェクター・システムを使用することは有利である。ＩＯＬインジェクター・システムは、例えば、ここで参照してその内容を取り込む“レンズ送達システム”と題する特許文献１に開示されている。ＩＯＬ１０のような、本発明の様々な実施態様によるＩＯＬは、好適には、インジェクター・システムを使用して小さな切開口を通して眼に挿入できる形状と大きさを保証しながら、光視異常を起こさないように製造されている。
【００３７】
一旦、患者の眼の中にインプラントされると、ＩＯＬ１０は、視野の像を形成することができる。例えば、図５を参照して、例示した光線３０のような視野を通る複数の光線は、ＩＯＬの前区面の光学的能力とＩＯＬの後区面の中央領域の光学的能力との組合せによって、焦点を合わせて網膜上に像Ｉ１（ここでは主像、あるいは、第一の像としても参照する）を形成することができる。例示のＩＯＬ１０において、ＩＯＬの内側に周縁領域２２を取込めむように、後区面１６の中央領域２０は前区面よりも径方向に短かめに延びている。しかしながら、後区面の中央領域の大きさが小さいことで、軸上の像の質の劣化があったとしても、実質的に軸上の像の質を劣化させることはない。特に、ＩＯＬの前区面に達する前に角膜が幾分光の焦点を合わせて、ＩＯＬの後区面に達する前に前区面はさらに焦点を合わせる。その結果、角膜に一定の直径（例えば、６ｍｍ）を持って入射する実質的に軸上の光線は、後区面では直径が小さくなっている。このように、周縁領域はこのような光線の焦点を合わせることに干渉することはなく、それ故、良好な光学品質を持つ視野の像を得ることができる。
【００３８】
引き続き図５を図１Ａと共にを参照すると、ＩＯＬの後区面の周縁領域２２は、（例示した光線３４のように）ＩＯＬの光軸に対して比較的大きな角度でＩＯＬの前区面に入射する光線を受けて、これらの光線を、光視異常を抑制するように、像Ｉ１からのオフセットを持った、（例えば、網膜上の位置１２）網膜上の１つあるいは複数の位置に向ける。光視異常を改善する、そして好適には、防止する、周縁領域の焦点を合わせる機能は、大きな角度で（例えば、眼の視覚軸に対して約５０°よりも大きな角度で、例えば、約５０°から約８０°の範囲で）眼に入る光線３８のような周縁部の一部の光線はＩＯＬを通り損ねてしまうということを考慮することでより理解することができる。このように、これらの光線は角膜のみによって屈折されるので、網膜の周縁部に入射して（概略的に示した像Ｉ３のような）第二の像を形成することになってしまう。この２重結像効果によって、ある患者には影のような現象を知覚させてしまう。この現象を改善するために、後区面の周縁領域は、ＩＯＬに入射した一部の光線を２つの像の間にある影の領域に向ける。より具体的には、上で議論したように、ＩＯＬの前区面の周縁部に入射する光線がその面に屈折されてレンズ本体を通って周縁領域に達する。それらの光線を網膜上の強度が低くなった領域（影の領域）に向けるように、やがて、それらの光線をさらに屈折する。
【００３９】
さらなる例示として、図６Ａは、従来のＩＯＬがインプラントされた擬似フェイキック眼の網膜の周縁部上の点の拡がりを表す関数（ＰＳＦ）の計算値を示している。このＰＳＦは、大きな角度で遠くの点源からの光によって形成された像に対応している。この例示としてのＰＳＦは、２つの成分、即ち、角膜とＩＯＬとの焦点を合わせる能力の組合せ（例えば、約６０Ｄの総能力）によって焦点を合わされた光に対応する中央成分Ａ、及びＩＯＬを通り損ねて角膜の焦点を合わせる能力（例えば、約４４Ｄの総能力）のみによって焦点を合わされた光に対応する周縁成分Ｂを含んでいる。この例では、他の方向に伝播する光によって、鼻、眉毛、及び頬は一般にこのような影の形成を防ぐので、側頭部側から眼に入った光に対応するただ１つの周縁成分が示されている。これら２つの成分があることによって、周縁視野に入る大きな対象物を見たときに影として知覚されてしまう、中間の影領域を作り出す。その影は、周縁部にあり、例えば、この場合、角度約７０°の視角にあり、通常、網膜が入射光に対して垂直になる、眼球の赤道領域で知覚される。影は、（例えば、典型的には、明るい光の下で瞳孔がより小さくなった状態で、）通常、点源よりもむしろ大きな物に対して知覚される。換言すると、影は、対象物の複数の異なる点に対応するＰＳＦを追加することで生成される。さらに、長くて細い三日月形のＰＳＦは、何人かのＩＯＬユーザーが三日月形と記載している垂直な影をより見え易くする傾向がある。
【００４０】
対照的に、図６Ｂは、上のＩＯＬ１０のような、本発明によるＩＯＬがインプラントされた擬似フェーキック眼の網膜上のＰＳＦ計算値を示している。図６Ａに示した従来のＩＯＬのＰＳＦと同じように、このＰＳＦは、周縁成分Ｂと共に中心成分Ａも含んでいる。しかしながら、このＰＳＦは、さらに、中心成分と周縁成分との間のギャップに位置する中間成分Ｃも含んでいる。中間成分は、ＩＯＬの前区面と後区面の周縁領域との組合わされた焦点を合わせる機能によって生成される。このＰＳＦの中間成分は、軸上の像に対して実質的な影響は及ぼさないが、影の知覚を改善して、好適には、なくすものである。
【００４１】
暗い影の知覚を改善する、本発明のＩＯＬの周縁領域の焦点を合わせる機能のさらなる例として、図７は、視角に対する網膜の被照射量に関する、仮想従来ＩＯＬと本発明の２つの実施態様による２つの例示的な仮想ＩＯＬとの間の理論的な比較を提供する。この従来ＩＯＬに対応する曲線（黒三角点）は、視角７５°で窪みを示しており、これは影の知覚を誘起するものである。これに対して、これらの本発明のＩＯＬに対応する曲線（黒丸点で示される曲線は実質的に球面の環状周縁領域を持つＩＯＬに対応し、白四角点で示される曲線はトーリックの環状周縁領域を持つＩＯＬに対応する。）は、影の程度（即ち、視角７５°での窪みの深さ）が５０％に低減されていることを示している。この低減によって、患者によって影が知覚されてしまうことを改善する、そして、多くの場合、なくすことができる。実際、暗い影を生成する条件で最も控えめに低減した場合でさえ、患者による影の知覚をなくすことを期待できる。
【００４２】
ＩＯＬ１０の環状の周縁領域は、様々な表面プロファイルを持つことができる。例えば、図８は、光軸ＯＡを含む面内のＩＯＬの後区面の断面スライスＡを概略的に示している。いくつかの実施態様では、周縁領域の断面プロファイルを特徴付ける曲線Ｂは、半円形状とすることができる。代替的には、いくつかの場合において、曲線Ｂは、光軸ＯＡからの距離の増加と共に真円性からのずれが増加するようにすることもできる。他の実施態様では、曲線Ａは、実質的に、パラボラ、あるいは、その他の適切な形状であることもできる。
【００４３】
図４、９に示すように、上に注釈したように、いくつかの実施態様では、端面１８は、組織構造を有しており、例えば、複数の波状面２６を含んでいる。組織構造を有する面は、前区面１４に入射して屈折させられた光線１１のような光線を散乱させることができる。組織構造を持つ面によるこのような光の散乱によって、端面に入射する光の一部が内部反射して後区面１６によって屈折されて第二の像を網膜上に形成する可能性を改善、好適には、削除できる。このような第二の像は、患者に暗い影を知覚させてしまうことがある。この現象を、通常、ポジティブ・光視異常として参照している。したがって、端面に組織構造を持たせることによって、好適には、このようなポジティブ・光視異常を防止することができる。さらに、いくつかの実装態様においては、端面は、高度の凸形状をなしている。
【００４４】
本発明のいくつかの実施態様は、光視異常を改善する、好適には、防止するように、ＩＯＬに入射する一部の光を影領域に送る屈折後区周縁領域を含むＩＯＬを提供する。例として、図１０Ａ、１０Ｂは、所望の、例えば、ここでは主能力として参照する約−１５Ｄから約４０Ｄの範囲内の光学的能力を協働して提供する、前区面５６と後区面５８を含むこのようなＩＯＬ５４を概略的に示している。屈折構造６０は、後区面５８を取囲む環状周縁領域を形成する。さらに、好適には組織構造を持つ端面６１は、前区面を周縁領域の外側の境界に接続する。図示しないが、ＩＯＬ５４は、眼の中での位置決めを容易にする複数の固定部材（触覚）を含むこともできる。
【００４５】
この実施態様では、屈折構造６０は、複数の屈折ゾーン６２から形成されており、その各々が隣接するゾーンから１ステップ分だけ離れている。他の実施態様では、ステップの高さは、均一でないことも可能であるが、この実施態様では、ステップの高さは、均一であり、以下の式で表される。
ステップの高さ＝λ／ａ（ｎ２−ｎ１）                        式（１）
ここで、
λは、設計波長（例えば、５５０ｎｍ）、
ａは、様々なオーダーで屈折効率を制御するために調整できるパラメータ（例えば、ａが１となるように選択することができる）、
ｎ１は、光学部材の屈折率、
ｎ２は、その中にレンズが配置されている媒体の屈折率、
を示す。
【００４６】
この実施態様では、屈折周縁領域は、実質的に、平坦なベース・プロファイルを有しているが、他の実施態様では、湾曲したベース・プロファイルを有することができる。使用時、屈折構造６０は、前区面に入射する周縁部の光線（例えば、光軸に対して約５０°から約８０°の範囲の角度で前区面に入射する光線）の一部を受ける。屈折構造は、光視異常を禁じるように、少なくともこれらの光線の一部をＩＯＬの主能力によって形成された像に対してオフセットを持つ網膜の領域に（例えば、ＩＯＬを通り損ねて周縁部に入った光線によって形成された第二の像とＩＯＬによって形成された像との間の影領域に）向ける。この目的のために、いくつかの場合では、屈折構造は、前区面と共にＩＯＬの主能力よりも小さく、約２５％から７５％の範囲、好適には、約２５％から５０％の範囲の光学的能力を提供する。
【００４７】
図１０Ｃに示すように、別の実施態様によるＩＯＬ１１は、前区面１３と中央部１７から周縁部１９に延びる後区面１５を含む。フレネル・レンズ２１は、後区面の周縁部に配置される。フレネル・レンズは、そこに入射する光を前区面と後区面の中心領域によって形成される像とＩＯＬを通り損ねて眼に入った周縁部の光線によって形成されることがある第二の周縁部の像との間の網膜上の影の領域に向けるように調整されている。いくつかのインプランテーションにおいて、前区面とフレネル・レンズとの組合せによって提供される光学的能力は、例えば、約２５％から７５％の範囲の割合だけ、前区面と後区面の中央部とを組み合わせた光学的能力より小さい。
【００４８】
いくつかの場合、（ＩＯＬの前区面と後区面の中心領域によって形成される）主な像（第一の像）の質は、影の知覚に影響を与えることがある。したがって、いくつかの実施態様では、前区面及び／又は後区面の中心領域は、ある程度、非球面性及び／又は円環性であることができる。ここで議論した様々な実施態様のような非球面及び／又は円環面をＩＯＬに使用することに関して、追加的な教示は、ここで引用してそのすべてを取り込む、特許文献２として公開された、２００４年１２月１日に出願された“コントラスト・エンハンス型非球面眼球内レンズ”と題する特許文献３に見られる。
【００４９】
いくつかの実施態様では、ＩＯＬの後区面の周縁は、例えば、その各々がそこに入射する光を影の部分に向けることができる互いに近接して配置された複数の焦点を合わせる面の形式で、複数の小レンズを含む。例として、図１１Ａは、前区光学面６７と後区光学面６９を持つ光学部材６５を含む実施態様によるＩＯＬ６３の概略を示している。後区面を取囲む環状領域７１は、湾曲面という形式で複数の小レンズ７３を含む。前区面、後区面、及び環状領域の幅の径方向の大きさは、前の実施態様と関連付けて上に提供したものと同様であることができる。図１１Ｂに示したように、一旦、眼の中にインプラントされると、（例えば、光線７５のような）視野を通る複数の光線の焦点を合わせることによって、前区面と後区面との組合せが目の網膜上に像Ｉ１を形成することができる。（例えば、光線７７のような）一部の周縁部の光線は、ＩＯＬを通り損ねて第二の像Ｉ２を形成する。しかしながら、複数の小レンズは、患者が自身の周縁部に影を知覚することを抑制するように、前区面によって屈折して、（例えば、光線７９のような）そこに入射する光線を像Ｉ１と像Ｉ２との間の網膜の位置に向け直すことができる。この目的のために、ＩＯＬの前区面と小レンズ各々とを組み合わせた光学的能力は、好適には、たとえば、約２５％から７５％の範囲で、前区面と後区面とを組み合わせた光学的能力より小さい。
【００５０】
図１１Ｃで最もよくわかるように、代替態様として、ネガティブ・パワーあるいは発散屈折光学部材として製造されている、光学機器の溝７３’は、後区光学面６９’上の環状領域７１’に形成することができる。発散光学部材は、そこを通過する光に対して網膜上に希釈された光分布を作り出して、光強度分布のコントラストをソフトにし、結果的に、好ましくない光視異常の発生を低減する。図１１Ｃに示すように、光学機器の溝７３’に後区光学面６９’のノーマル・シングル・ベース曲率（normal single base curvature）を追加することができる。
【００５１】
いくつかの実施態様では、屈折構造は、例えば、近くに焦点を合わせ、かつ、遠くに焦点を合わせる、マルチ・フォーカスＩＯＬを提供するように、ＩＯＬの前区面あるいは後区面の中央領域上に配置されている。例えば、図１２は、前区面４６と後区面４８を持ち、中央領域４８ａと周縁領域４８ｂで特徴付けられる、光学部材４４を含むような実施態様による、ＩＯＬ４２を概略的に示している。周縁領域は、上述したように光視異常を改善する、好適には、防止するように調整されている。屈折構造５０は、光軸ＯＡからの距離を増加する関数として高さが減少する複数のステップで（しかしながら、他の実施態様では、ステップの高さは一定である）互いに分離されている、複数の屈折ゾーン５２を含む。換言すると、この実施態様では、アパーチャ・サイズの関数として（アパーチャ・サイズが増加すると、より多くの光が遠くの焦点に屈折して入る）、近く及び遠くの焦点に屈折して入る光学エネルギーの比率を変更する、屈折ソーンの境界でのステップの高さは、“アポダイゼーション型（apodized）”である。例として、各々のゾーン境界でのステップの高さは、以下の式で定義することができる。
ステップの高さ＝（λ／ａ（ｎ２−ｎ１））ｆapodize               式（３）
ここで、
λは、設計波長（例えば、５５０ｎｍ）、
ａは、様々なオーダーで屈折効率を制御するために調整できるパラメータ（例えば、ａが１．９となるように選択することができる）、
ｎ１は、光学部材の屈折率、
ｎ２は、その中にレンズが配置されている媒体の屈折率、
を示し、
ｆapodizeは、   レンズの前区面が切る光軸の交点からの径方向の距離が増加すると、値が減少する、スケーリング関数を表し、例として、スケーリング関数ｆapodizeは、以下の式で示される：
ｆapodize  ＝  １−（ｒｉ／ｒout）３
ここで、
ｒｉは、ｉ番目のゾーンの径方向の位置、
ｒoutは、最後のバイフォー カル屈折ゾーンの外径、
である。ここで参照してその内容を取り込む、２００４年１２月１日に出願された、“アポダイゼーション型非球面屈折レンズ”と題する同時継続中の特許文献４に開示されているような、この他のアポダイゼーション・スケーリング関数も使用することができる。
【００５２】
この例示的な実施態様では、複数の屈折ゾーンは、環状領域の形態をなしており、ゾーン境界の径方向の位置（ｒｉ）は、以下の関係式によって定義される：
ｒｉ２  ＝  （２ｉ＋１）λｆ                               式（５）
ここで、
ｉは、ゾーン番号（ｉ＝０は、中央ゾーンを示す）、
ｒｉは、ｉ番目のゾーンの径方向の位置、
λは、設計波長、
ｆは、定数（add power）、
を示す。
【００５３】
多くの実施態様において、ＩＯＬ４２は、約−１５Ｄから約４０Ｄの範囲内の遠くに焦点を合わせる光学的能力、及び約１Ｄから約４Ｄの範囲内の、好適には、約２Ｄから約３Ｄの範囲内の近くに焦点を合わせる光学的能力を提供する。アポダイゼーション型屈折レンズに関するさらなる教示は、“屈折マルチ・フォーカス眼用レンズ”と題する、特許文献５に見られる。
【００５４】
本発明の範囲を逸脱せずに、以上の実施態様に様々な設計変更を行うことが可能であることは理解されるべきである。
【００５５】
〔関連出願相互参照〕
本出願は、米国特許法第１１９条（合衆国法典３５巻１１９条）に基づいて、２００７年５月２４日に出願された米国特許仮出願第１１／７５３２５１号の優先権を主張するものである。当該基礎出願のすべての内容をここに参照して取込むものである。
【００５６】
〔関連出願〕
本出願は、２００７年４月３０日に出願された、現在継続中の米国特許出願第１１／７４１８４１号の一部継続出願である。
【図１Ａ】
2010526343.tif 000003
【図１Ｂ】
2010526343.tif 000004
【図２】
2010526343.tif 000005
【図３】
2010526343.tif 000006
【図４】
2010526343.tif 000007
【図５】
2010526343.tif 000008
【図６Ａ】
2010526343.tif 000009
【図６Ｂ】
2010526343.tif 000010
【図７】
2010526343.tif 000011
【図８】
2010526343.tif 000012
【図９】
2010526343.tif 000013
【図１０Ａ】
2010526343.tif 000014
【図１０Ｂ】
2010526343.tif 000015
【図１０Ｃ】
2010526343.tif 000016
【図１１Ａ】
2010526343.tif 000017
【図１１Ｂ】
2010526343.tif 000018
【図１１Ｃ】
2010526343.tif 000019
【図１２】
2010526343.tif 000020
【国際調査報告】
2010526343.tif 000021
2010526343.tif 000022
2010526343.tif 000023
2010526343.tif 000024
2010526343.tif 000025