(57)【要約】  哺乳類の硬膜外腔にアクセスするための装置は、閉鎖切開構成から開放構成に移行するように適合された遠位端を備える切開シースを有する。組織係合デバイスがシースの中空部分内に存在する。組織係合デバイスは鈍遠位端及び係合機構を有する。硬膜外腔にアクセスする方法は、切開シースを使用して黄色靭帯、又はその付近の位置に開口を形成するステップを含む。この方法の他のステップは、組織係合デバイスを切開シースの中空部分内に配置するステップである。この方法の他のステップは、切開シースを閉鎖切開構成から開放構成に移行させるステップである。この方法の他のステップは、組織係合デバイスを操作して、組織係合デバイスを少なくとも部分的に黄色靭帯を通って制御可能に前進させるステップである。【選択図】図4G
2010511442.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の硬膜外腔にアクセスするための装置であって、
開放近位端、及び閉鎖切開構成から開放構成に移行するように適合された遠位端を有する切開シースと、
該開放近位端から該シースの長手方向軸に沿って延びる該シース内の中空部分と、
該切開シースの該中空部分内に配置され、近位端及び鈍遠位端を備える細長い本体を有する組織係合デバイスと、
該細長い本体の表面上の係合機構と、
該細長い本体の遠位端に形成された開口部と、
該開口部及び該細長い本体の近位端と連通している該細長い本体内の導管とを備える、前記装置。
【請求項２】
前記細長い本体の表面上の係合機構がねじ山である、請求項1記載の装置。
【請求項３】
前記ねじ山が非対称のねじ山形状を含む、請求項2記載の装置。
【請求項４】
前記ねじ山が逆のこ歯ねじ形状を含む、請求項2記載の装置。
【請求項５】
前記細長い本体の表面上の係合機構が複数の隆起部を含む、請求項1記載の装置。
【請求項６】
前記組織係合デバイスの遠位端内に配置されたバルーンをさらに備える、請求項5記載の装置。
【請求項７】
前記切開シースの遠位端が、該切開シースの前記中空部分内において、前記細長い本体の移動によって閉鎖切開構成から開放構成に移行する、請求項1記載の装置。
【請求項８】
前記細長い本体の切開シースの中空部分内での移動が、該細長い本体の該切開シースの該中空部分内での摺動を含む、請求項7記載の装置。
【請求項９】
前記細長い本体の切開シースの中空部分内での移動が、該細長い本体の該切開シースの該中空部分内での回転を含む、請求項7記載の装置。
【請求項１０】
前記切開シースが、少なくとも1つの事前に画定された可動セクションをさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項１１】
前記切開シースが、前記少なくとも1つの事前に画定された可動セクションを該切開シースの遠位端に接合するヒンジをさらに含む、請求項10記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも1つの事前に画定された可動セクションが、前記切開シースの側壁内のスコアリングパターンによって画定される、請求項10記載の装置。
【請求項１３】
前記少なくとも1つの事前に画定された可動セクションが、前記シースの遠位端内に切り込まれる、請求項10記載の装置。
【請求項１４】
前記開口部が、前記鈍遠位端に近位の前記細長い本体の側壁内に形成される、請求項1記載の装置。
【請求項１５】
前記開口部が前記鈍遠位端内に形成される、請求項1記載の装置。
【請求項１６】
哺乳類の硬膜外腔にアクセスする方法であって、
開放近位端、及び閉鎖切開構成から開放構成に移行するように適合された遠位端、並びに該開放近位端から延びるシース内の中空部分を有する切開シースを使用して、哺乳類の黄色靭帯、又はその付近に開口を形成すること、
該切開シースの該中空部分内に、近位端、鈍遠位端、及び細長い本体の外面上の係合機構を備える細長い本体を有する組織係合デバイスを配置すること、
該切開シースの遠位端を、該閉鎖切開構成から該開放構成に移行させること、及び
該細長い本体の外面上の係合機構を操作して、該細長い本体の鈍遠位端を少なくとも部分的に黄色靭帯を通って制御可能に前進させることを含む、前記方法。
【請求項１７】
前記移行ステップが、前記組織係合デバイスを前記切開シースに対して移動させることをさらに含む、請求項16記載の方法。
【請求項１８】
前記組織係合デバイスを前記切開シースに対して移動させるステップが、該切開シースを該組織係合デバイスに対して近位に引き寄せることを含む、請求項17記載の方法。
【請求項１９】
前記組織係合デバイスを前記切開シースに対して移動させるステップが、該組織係合デバイスを該切開シースの該中空中央部分内で回転させることを含む、請求項17記載の方法。
【請求項２０】
前記移行ステップが、前記切開シースの遠位端の一部をヒンジの周りで移動させることをさらに含む、請求項16記載の方法。
【請求項２１】
前記移行ステップ、又は前記操作ステップの少なくとも1つが、前記組織係合デバイスを回転させることによって行われる、請求項16記載の方法。
【請求項２２】
前記移行ステップ、又は前記操作ステップの少なくとも1つが、前記組織係合デバイスと前記切開シースの間の長手方向の移動によって行われる、請求項16記載の方法。
【請求項２３】
前記組織係合デバイス内の圧力の低下が検出された時に前記操作ステップを停止することをさらに含む、請求項16記載の方法。
【請求項２４】
前記切開シースの遠位端の少なくとも1つのセクションが、前記開放ステップ中に所定の方法で動作する、請求項16記載の方法。
【請求項２５】
前記組織係合デバイス内の導管を完全に通して物質、治療器具、又は診断器具を前進させることをさらに含む、請求項16記載の方法。
【請求項２６】
前記操作ステップが、前記細長い本体の遠位端内でバルーンを膨張させて、前記黄色靭帯を少なくとも部分的に切開することをさらに含む、請求項16記載の方法。
【請求項２７】
前記移行ステップで、前記組織係合デバイスの鈍遠位端を黄色靭帯に露出する、請求項16記載の方法。
【請求項２８】
前記移行ステップが、前記配置ステップの前にスタイレットを前記中空部分内から除去することを含む、請求項16記載の方法。
【請求項２９】
哺乳類の硬膜外腔にアクセスするための装置であって、
開放近位端、及び閉鎖切開構成から開放構成に移行するように適合された遠位端を有する切開シースと、
該開放近位端から該遠位端まで延びる該シース内の中空部分と、
該切開シースが該閉鎖切開構成の場合に該中空部分内に配置されるスタイレットと、
該切開シースが該開放構成の場合に該中空部分内に配置され、近位端及び鈍遠位端を備える細長い本体を有する組織係合デバイスと、
該細長い本体の表面上の係合機構と、
該細長い本体の遠位端内に形成された開口部と、
該開口部及び該細長い本体の近位端と連通している該細長い本体内の導管とを備える、前記装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
(関連出願の相互参照)
本出願は、引用により全体が本明細書中に組み込まれている、2006年12月1日に出願された「硬膜外腔にアクセスするためのデバイス(A Device to Access the Epidural Space)」という名称の米国特許仮出願第60/872,317号の優先権を主張するものである。
【０００２】
(引用による組込み)
本明細書に記載した刊行物及び特許出願は全て、それぞれ個々の刊行物又は特許出願が明確に個々に引用により組み込まれているものとして、引用により本明細書中に組み込まれる。
【０００３】
(発明の分野)
本発明は、一般に、硬膜外腔にアクセスできるようにする麻酔及び硬膜外麻酔デバイスの分野に関する。
【背景技術】
【０００４】
(発明の背景)
硬膜外麻酔は、脊髄から直接分岐する神経根の痛覚を、脊髄の外側保護被覆に隣接する小さい腔である硬膜外腔に送達された局所麻酔薬に浸すことによって遮断する。この麻酔薬送達経路は、出産、大手術、及び慢性背痛の疼痛管理の効果的な方法を提供するものである。しかし、硬膜外腔にアクセスして麻酔薬を投与するのは、硬膜外腔の寸法が小さく脊髄に近接しているために、依然として難しい。直針で探りながら硬膜外腔にアクセスする現在容認されている方法は、試行錯誤の繰り返しに時間がかかることが多く、2〜20%の合併症発生率を伴う。配置に過度の時間がかかることや合併症の恐れから、硬膜外麻酔は躊躇され、十分に活用されていない。硬膜外麻酔を受けるのが望ましい産科、及び外科の患者700万人のうちの半分未満しか硬膜外麻酔を受けていない。
【０００５】
硬膜外麻酔は、各椎骨のレベルで脊髄から両側に出る神経根の部位での痛覚の遮断である。針、又は小さいカテーテルが適切に位置付けられた後、リドカインなど局所麻酔薬が硬膜外腔に注入され、脊髄神経根が浸されて、痛覚が失われる。硬膜外麻酔は、手術に対するストレスを軽減し、術中の失血を減少し、血栓塞栓症の術後発生を低減し、並びに外科的に危険性の高い患者の罹患率及び死亡率を下げることが証明されている。(Bernards CMの「硬膜外及び脊椎麻酔(Epidural and Spinal Anesthesia)」. Clinical Anesthesia, 5th Edition. Ed. Barash PG, Cullen BF, Stoelting RK. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2006を参照。)また、カテーテルを硬膜外腔内に5日間まで留置して、術後のセッティング中に連続して疼痛管理を行うことができる。その場合、硬膜外麻酔は、他の経路で鎮痛薬を投与するよりも早い患者のモビリゼーション、消化機能の早期回復を可能にするのに比較的有効であることが証明されている。(Chandraskhar S及びPian-Smith MCの「脊椎、硬膜外、及び仙骨麻酔(Spinal, Epidural, and Caudal Anesthesia)」Clinical Anesthesia Procedures of the Massachusetts General Hospital, 6th Edition. Ed: Hurford WE, Bailin MT, Davison JK, Haspel KL, Rosow C, Vassallo SA; Department of Anesthesia and Critical Care, Massachusetts General Hospital. Philadelpha: Lippincott Williams & Wilkins, 2002を参照。)
【０００６】
硬膜外腔へのアクセスは非常に難しい。硬膜外腔は、通常は収縮しており、硬膜外腔を結合する組織が分離された時に拡張する潜在的な空間である。図1Bは、脊髄4を覆う保護被覆である硬膜(又は硬膜5)、脊柱に沿って長手方向に走る硬膜5に隣接する靭帯である黄色靭帯6、及び脊柱管の骨側を含む、硬膜外腔19を画定する組織を示す。図1Aに示された硬膜外腔19付近の他の解剖学的構造には、茎11、椎体1、椎間板2、横突起10、棘突起9、及び脊髄神経根3が含まれる。硬膜外腔19にアクセスするには、患者は座位、又は横向きになり、背中を外側に曲げて、外側脊椎要素の間を最大に広げるように指示される。棘突起が触診され、椎弓間が推定される。次いで麻酔医によって針の経路が選択され、チューヒー針(Tuohy needle)が正中線に挿入される。この針は、(1)隣接する構造への不慮の外傷を低減するためにオフセットされた切断先端、及び(2)小さいカテーテルを配置し、そのカテーテルを通して鎮痛薬を投与することができるようにする中空管腔の両方を有する。針が前進されると、針は(皮膚8から順番に):軟組織14、棘間靭帯7、及び黄色靭帯6を通り、理想的には硬膜外腔19内で停止される。
【０００７】
図1A及び1Bは、従来の針15の硬膜外腔19内への配置を示す図である。図1Aは、周囲の解剖学的構造に対して適切な位置にある針15を示す斜視図である。図1Bは、適切に配置された針15、及び針15に剛体的に連結された注射器20から流体12を注射することによって硬膜外腔が生成されたところを示す硬膜外腔19の断面図である。
【０００８】
黄色靭帯に到達する前に、空気又は食塩水12が充填された特別に設計されたガラス又はプラスチックの低抵抗性注射器20がチューヒー針15に取り付けられる。次いで、針15がゆっくり進められ、緩い加圧が注射器のプランジャ18上に維持されて、針15の先端16での流れに対する抵抗が評価される。空気又は流体12が注射器20から出される場合に、主観的感覚によって評価される流れに対する抵抗消失が、針15が黄色靭帯6を通過して硬膜外腔19内に入ったことを示す。針15は、硬膜外カテーテル25を配置することができるように適切な位置に慎重に保持され、次いでカテーテル25を覆う硬膜外腔から引き抜かれる。脊椎の変形性関節疾患、及び病的肥満などの状態が硬膜外へのアクセスをさらに難しくする。
【０００９】
硬膜外腔にアクセスする試みは、2〜20%の患者の合併症を引き起こす恐れがある。最も一般的に報告されている合併症は文字通り、硬膜への穿刺による頭痛、疼痛遮断の失敗、背痛、及び硬膜外静脈への穿刺である。図1Cは、針の遠位先端16によって穿刺部22が硬膜5内に作成された状態の硬膜外腔19を示す断面図である。図1Dは、硬膜外静脈24が針の遠位先端16によって破裂された状態の硬膜外腔19を示す断面図である。図1Eは、カテーテル25が硬膜外腔6の外側に不適切に配置された状態の硬膜外腔19を示す断面図である。
【００１０】
硬膜穿刺後頭痛(postdural puncture headache)(PDPH)は、硬膜外処置全ての1〜5%に発生すると推定される。頭痛は髄液(cerebrospinal fluid)(CFS)13が硬膜外針による不慮の硬膜穿刺部を通って漏れることが原因である。初期の治療は入院してベッドで安静にすることであり、かなりの数のPDPHの患者について、血液パッチとして知られる硬膜外腔への血液注射が不慮の穿刺部位の閉鎖に必要とされる。有効な疼痛管理の失敗は患者の5〜29%に起こり、こうした失敗の10〜15%は、不正確な硬膜外カテーテルの配置が原因であり、それによって硬膜外への再配置又はあまり有効でない疼痛管理の手段に頼ることになる。術後背痛は、患者の30%に発生し、一時的な身体障害に陥る恐れがある。硬膜に隣接する静脈への不慮の穿刺は硬膜外処置の1〜11%に発生する。確認された場合、これは新しい穿刺を要する比較的小さい合併症であるが、確認されない場合は、硬膜外静脈内のカテーテルの配置は麻酔薬の毒性の全身投与になる恐れがある。他の合併症には、重度の神経障害、髄膜炎、対麻痺が含まれ、死亡はまれ(10,000分の1から100,000分の1)である。
【００１１】
硬膜外にアクセスする現在の技法は、チューヒー針を硬膜外腔内に前進させるものである。この方法は、安定した手、及び抵抗消失が検出されるとすぐに針の前進を停止して硬膜を含む重要な構造への損傷を回避する能力に大きく依存する。患者の利益が証明されているにもかかわらず、上記の問題及び危険性のために、多くの開業医が硬膜外麻酔をあまり使いたがらない。地元の開業医についての調査では、過度の時間及び合併症の恐れが硬膜外麻酔の使用を大幅に制限している要因であることが判明した。硬膜外腔にアクセスするための改良型デバイス及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【００１２】
(発明の要旨)
本発明の一実施態様では、開放近位端、及び閉鎖切開構成から開放構成に移行するように適合された遠位端を有する切開シースを有する、哺乳類の硬膜外腔にアクセスするための装置が提供される。シース内に、開放近位端からシースの長手方向軸に沿って延びる中空部分が存在する。組織係合デバイスは、切開シースの中空部分内に配置され、近位端及び鈍遠位端を備える細長い本体を有する。細長い本体の表面上の係合機構、細長い本体の遠位端内に形成された開口部、並びに開口部及び細長い本体の近位端と連通している細長い本体内の導管が存在する。
【００１３】
一態様では、細長い本体の表面上の係合機構はねじ山である。他の態様では、ねじ山は非対称のねじ山形状、或いは逆のこ歯ねじ(reverse buttress thread)形状を含む。一代替実施態様では、細長い本体の表面上の係合機構は複数の隆起部を含む。一態様では、組織係合デバイスの遠位端内に配置されたバルーンも存在する。
【００１４】
他の実施態様では、切開シースの遠位端は、切開シースの中空部分内の細長い本体の移動によって閉鎖切開構成から開放構成に移行する。この実施態様の一態様では、切開シースの中空部分内での細長い本体の移動は、切開シースの中空部分内での細長い本体の摺動を含む。この実施態様の他の態様では、切開シースの中空部分内での細長い本体の移動は、切開シースの中空部分内での細長い本体の回転を含む。
【００１５】
一代替実施態様では、切開シースは少なくとも1つの事前に画定された可動セクションを備える。この実施態様の一態様では、切開シースは、少なくとも1つの事前に画定された可動セクションを切開シースの遠位端に接合するヒンジを有する。他の態様では、少なくとも1つの事前に画定された可動セクションは、切開シースの側壁内のスコアリングパターンによって画定される。さらに他の態様では、少なくとも1つの事前に画定された可動セクションがシースの遠位端内に切り込まれる。一代替実施態様では、開口部が鈍遠位端に近位の細長い本体の側壁内に形成される。他の代替実施態様では、開口部が鈍遠位端内に形成される。
【００１６】
本発明の他の実施態様は、哺乳類の硬膜外腔にアクセスする方法を提供する。この方法の一ステップは、開放近位端、及び閉鎖切開構成から開放構成に移行するように適合された遠位端、並びに開放近位端から延びるシース内の中空部分を有する切開シースを使用して、哺乳類の黄色靭帯又はその付近の位置に開口を形成するステップである。この方法の他のステップは、切開シースの中空部分内に、近位端、鈍遠位端、及び細長い本体の外面上の係合機構を備える細長い本体を有する組織係合デバイスを配置するステップである。この方法の他のステップは、切開シースの遠位端を、閉鎖切開構成から開放構成に移行させるステップである。この方法の他のステップは、細長い本体の外面上の係合機構を操作して、細長い本体の鈍遠位端を少なくとも部分的に黄色靭帯を通って制御可能に前進させるステップである。
【００１７】
一態様では、移行ステップは、組織係合デバイスを切開シースに対して移動させることを含む。一代替態様では、組織係合デバイスを切開シースに対して移動させることは、切開シースを組織係合デバイスに対して近位に引き寄せることを含む。他の代替態様では、組織係合デバイスを切開シースに対して移動させることは、組織係合デバイスを、切開シースの中空中央部分内で回転させることを含む。他の代替実施態様では、移行ステップは、切開シースの遠位端の一部をヒンジの周りで移動させることを含む。一態様では、移行ステップ又は操作ステップの少なくとも1つが、組織係合デバイスを回転させることによって行われる。他の態様では、移行ステップ又は操作ステップの少なくとも1つが、組織係合デバイスと切開シースの間の長手方向の移動によって行われる。他の態様では、組織係合デバイス内の圧力の低下が検出された時に前記操作ステップを停止するステップがある。さらに他の態様では、切開シースの遠位端の少なくとも1つのセクションが、開放ステップ中に所定の方法で動作する。他の代替態様では、この方法は、組織係合デバイス内の導管を完全に通して物質、治療器具、又は診断器具を前進させるステップも含む。他の代替態様では、操作ステップは、細長い本体の遠位端内でバルーンを膨張させて、黄色靭帯を少なくとも部分的に切開するステップを含む。他の態様では、移行ステップは、組織係合デバイスの鈍遠位端を黄色靭帯に露出させる。一代替実施態様では、移行ステップは、配置ステップの前にスタイレットを中空部分内から除去するステップを含む。
【００１８】
本発明の他の代替実施態様では、開放近位端、及び閉鎖切開構成から開放構成に移行するように適合された遠位端を備える切開シースを有する、哺乳類の硬膜外腔にアクセスするための装置が提供される。開放近位端から遠位端まで延びる中空部分がシース内に存在する。切開シースが閉鎖切開構成の場合、スタイレットが中空部分内に配置される。切開シースが開放構成の場合、組織係合デバイスが中空部分内に配置される。組織係合デバイスは、近位端及び鈍遠位端を有する細長い本体、細長い本体の表面上の係合機構、細長い本体の遠位端内に形成された開口部、並びに開口部及び細長い本体の近位端と連通している細長い本体内の導管を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明の新規な特徴は、以下の特許請求の範囲に詳細に記載されている。本発明の原理が使用される例示の実施態様を示す以下の詳細な説明及び添付の図面を参照することにより、本発明の特徴及び利点のよりよい理解が得られるであろう。
【００２０】
【図１Ａ】針が硬膜外腔に挿入された状態の硬膜外腔、及び周囲の解剖学的構造を示す斜視図である。
【００２１】
【図１Ｂ】硬膜外腔内に適切に配置された針の先端の位置を示す、図1Aの硬膜外腔の拡大図である。
【００２２】
【図１Ｃ】硬膜を穿刺している針を示す図1Bの硬膜外腔の拡大図である。
【００２３】
【図１Ｄ】硬膜外静脈を穿刺している針を示す図1Bの硬膜外腔の拡大図である。
【００２４】
【図１Ｅ】硬膜外腔の外側に不適切に配置されたカテーテルを示す図1Bの硬膜外腔の拡大図である。
【００２５】
【図２】硬膜外腔にアクセスする方法を記載した流れ図100である。
【００２６】
【図３Ａ】閉鎖切開構成の切開シースが黄色靭帯に位置付けられた状態の黄色靭帯、及び周囲の解剖学的構造を示す斜視図である。
【００２７】
【図３Ｂ】硬膜外腔、及び周囲の解剖学的構造に関する切開シースの位置を示す図3Aの拡大図である。
【００２８】
【図４Ａ】切開シース内の組織係合デバイス、及び注射器を組織係合デバイスに連結する可撓性管路を含む図3Aの位置にある切開シースを示す斜視図である。
【００２９】
【図４Ｂ】図4Aで示した切開シース、及び組織係合デバイスを示す拡大図である。
【００３０】
【図４Ｃ】黄色靭帯に対して適切な位置にある閉鎖切開構成の図3Bの切開シースを示す拡大図である。
【００３１】
【図４Ｄ】組織係合デバイスの回転、及び切開シースの閉鎖切開構成から開放構成への移行を示す図4Aの切開シース並びに組織係合デバイスを示す斜視図である。
【００３２】
【図４Ｅ】図4Dの位置にある切開シース及び組織係合デバイス、並びに黄色靭帯内の組織係合デバイスの鈍端を示す拡大図である。
【００３３】
【図４Ｆ】黄色靭帯内の組織係合デバイス、及び黄色靭帯に接触する切開シースを示す図4Eの拡大図である。
【００３４】
【図４Ｇ】組織係合デバイスの鈍端及び開口部が黄色靭帯を通過して硬膜外腔に入った場合の切開シース並びに組織係合デバイスを示す拡大図である。
【００３５】
【図４Ｈ】組織係合デバイスの鈍端及び開口部が黄色靭帯を通過して硬膜外腔に入った場合の図4Gの拡大図である。
【００３６】
【図５Ａ】抵抗が消失し、流体が硬膜外腔内に流れ、硬膜外腔を拡張させているところを示す、図4G及び4Hの位置にある切開シース並びに組織係合デバイスを示す斜視図である。
【００３７】
【図５Ｂ】図5Aの切開シース、組織係合デバイス、及び硬膜外腔の拡大図である。
【００３８】
【図６Ａ】図5A及び5Bで示した位置に配置された組織係合デバイスを使用して硬膜外腔に挿入されているカテーテルを示す図である。
【００３９】
【図６Ｂ】硬膜外腔に挿入されたカテーテルを示す図6Aの拡大図である。
【００４０】
【図７Ａ−Ｂ】それぞれ、切開シース及び組織係合デバイスが除去された後に硬膜外腔に残されたカテーテルを示す斜視図である。
【００４１】
【図８Ａ−Ｂ】それぞれ、硬膜外腔にアクセスするための装置及び図8Aの組織係合デバイスを示す断面図である。
【００４２】
【図８Ｃ】図8A及び8Bの係合機構を示す拡大図である。
【００４３】
【図９Ａ−Ｂ】図9Aは、硬膜外腔にアクセスするための装置を示し、黄色靭帯に接触して適切な位置にある完全に閉鎖された閉鎖切開構成を有する切開シースを示す斜視図である。図9Bは、硬膜外腔にアクセスするための装置を示し、黄色靭帯に接触して開放構成に移行した切開シース、並びに硬膜外腔内の組織係合デバイスの鈍先端及び開口部を示す図である。
【００４４】
【図１０Ａ−Ｂ】図10Aは、硬膜外腔にアクセスするための装置を示し、黄色靭帯に接触した位置で示した完全に閉鎖した閉鎖切開構成を有する切開シースを示す斜視図である。図10Bは、硬膜外腔にアクセスするための装置を示し、黄色靭帯に接触して開放構成に移行した切開シース、並びに硬膜外腔内の組織係合デバイスの鈍先端及び開口部を示す図である。
【００４５】
【図１１Ａ−Ｂ】図11Aは、硬膜外腔にアクセスするための装置を示し、遠位端を閉鎖切開構成から開放構成に移行させるのに使用されるヒンジを有する切開シースを示す斜視図である。シースは閉鎖されており、硬膜外腔に接触した位置にあるところが示されている。図11Bは、硬膜外腔にアクセスするための装置を示し、シースが黄色靭帯に接触して開放構成に移行した切開シース、並びに硬膜外腔内の組織係合デバイスの鈍先端及び開口部を示す図である。
【００４６】
【図１２Ａ−Ｂ】図１２Ａは、ヒンジ付き組織係合デバイスを示す断面図であり、閉鎖構成の組織係合デバイスを示す図である。図１２Ｂは、ヒンジ付き組織係合デバイスを示す断面図であり、開放構成の組織係合デバイスを示す図である。
【００４７】
【図１３】図12A及び12Bの組織係合デバイスを使用する方法を示す流れ図である。
【００４８】
【図１４】切開シース及び切開シース内の組織係合デバイスを有する硬膜外腔にアクセスするための装置を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
(発明の詳細な説明)
本発明の実施態様は、硬膜外腔にアクセスできるようにし、知られた「抵抗消失」技法を使用して腔内への侵入を検出するデバイスに関する。しかし、本発明のデバイスの実施態様は、現在の従来型硬膜外アクセスデバイス及び技法にまさる1以上の利点を有する。こうした利点には、限定的ではないが、(1)黄色靭帯の切開を制御して硬膜外腔に安全に入ること、(2)硬膜、脊髄、及び硬膜外静脈を含む硬膜外腔に隣接する重要な構造の保護、(3)可撓性ケーブルを介してハンドピースで針を前進させ、硬膜外腔を検出して、現在の剛性ワンピースシステムに生じるトルクを最小限に抑えることが含まれる。上記その他の利点は、知られた確実な抵抗消失方法を維持しながら硬膜外腔への侵入を検出することを提供する。
【００５０】
さらに、本発明の実施態様は硬膜外腔への制御されたアクセスを提供する方法及びデバイスを対象とする。硬膜外腔にアクセス中の黄色靭帯との制御可能な係合及び切開の特徴、利点及び技術を以下の記載でさらに十分に説明する。
【００５１】
哺乳類の硬膜外腔にアクセスする方法の一実施態様を図2の流れ図100を参照して記載する。硬膜外腔にアクセスするための装置200を使用する硬膜外アクセスの例示の方法を記載する。例示の硬膜外アクセス方法の議論中に、硬膜外アクセスの様々なステップの装置200を示す図3A〜7Bを参照する。例示の装置200は、切開シース210及び組織係合デバイス220の一実施態様を含む。図3A、3B、4A〜4Hで示したように、切開シース210は、開放近位端212、及び閉鎖切開構成(図3A、3B、4A、4B、4C)から開放構成(図4D〜4H、及び5A〜5B)に移行するように適合された遠位端216を有する。図4E及び4Fは、開放近位端212からシースの長手方向軸に沿って延びるシース210内の中空部分214を示している。図で示した実施態様では、切開シース210は鋭い円錐形頂部内で遠位に終端する。切開シースの遠位端の形状は図で示したように円錐形でもよく、又は他の形状を有することもできる。代替形状は丸みのある構成、又は弾丸形状の構成である。本発明の切開シースの実施態様を使用して、皮膚、軟組織、靭帯、及び他の構造を穿刺、切開、横切開、且つ/又は移動させて、黄色靭帯にアクセスすることができる。
【００５２】
図4A、4B、4D、4E、4F、4G、4H、5A、及び5Bは、切開シース210の中空部分214内に配置された例示の組織係合デバイス220を示す図である。図4Fで示したように、組織係合デバイス220は、近位端224及び遠位鈍端226を備える細長い本体222を有する。細長い本体222の表面上に係合機構228がある。開口部230が細長い本体の遠位端に形成される。細長い本体222内の導管232は、開口部230及び細長い本体の近位端224と連通している。
【００５３】
図2に戻る。最初に、切開シースを使用して黄色靭帯又はその付近の位置に開口を形成するステップ(ステップ110)がある。図3Aは、背中を通して挿入され、皮膚8及びその下の軟組織14を通過して黄色靭帯6まで挿入された切開シース210を示す全般的な後面図である。シース210の鋭い遠位端216は、従来の硬膜外針15と同様に、黄色靭帯6上の皮膚8及び軟組織14を容易に貫通するように構成される。
【００５４】
図3Bは、シース210の黄色靭帯6への貫通を示す断面図である。図3Bは、皮膚8、その下の軟組織14、棘間靭帯7、黄色靭帯6、硬膜外腔19、硬膜5、髄液(CFS)13、脊髄4、及び棘突起9を含む周囲の解剖学的構造に対して適切な位置にある切開シース210も示している。切開シース210は、黄色靭帯6の外面を部分的に貫通してもしなくてもよい。切開シース210の黄色靭帯6まで、又は部分的に黄色靭帯6内への位置付けは、切開シース210を押し込めて組織を通って前進させる時に、貫通に対する抵抗の増加が検出されるとすぐに前進を停止することによって行われる。この抵抗の増加は一般的であり、通常、周囲の軟組織14と比較して黄色靭帯6の硬い性質に関連する。この点で、切開シースを使用して黄色靭帯又はその付近の位置に開口を形成するステップが完了する。
【００５５】
図2に戻る。次のステップは、鈍先端を有する組織係合デバイスを切開シースの中空部分内に配置するステップである(ステップ120)。形成ステップ中、切開シース210を中空部分214内部で組織係合デバイスの有無にかかわらず使用することができる。したがって、組織係合デバイスを位置付けるステップは、切開シースで黄色靭帯に開口を形成するステップの前又は後に行うことができる。一態様では、組織係合デバイスが切開シース210の中空部分214内に配置され、切開シースが黄色靭帯6に向けて、黄色靭帯6と接触するように前進される。図4Bを参照すると、切開シース210は、中空部分214及び開放近位端212を有して、組織係合デバイス220を受けるように構成される。図4A〜4Bは、黄色靭帯6の外面のすぐ外側の位置にある切開シース内の組織係合デバイス220を示している。或いは、切開シースの先端216を黄色靭帯6に部分的に挿入することができる。
【００５６】
組織係合デバイスが適切な位置に配置された後、次のステップは、切開シースの遠位端を閉鎖切開構成から開放構成に移行させるステップである(ステップ125)。このステップは、切開シース210の閉鎖切開構成から開放構成への変換に関する。開放構成の後、切開シース内の組織係合デバイスが周囲の組織に露出される。図4C〜4Eは、閉鎖切開構成から開放構成に移行した後の、組織係合デバイス220の黄色靭帯6を通る前進を制御することができる切開シース210を詳細に示す図である。
【００５７】
図4Cで示したように、切開シースの遠位端216は、小さい間隙又は分離領域207によって分離された2つのフラップ217、219からなる。図4Eは、組織係合デバイスの遠位端226が前進された場合の切開シース210の閉鎖切開構成から開放構成への移行を示している。組織係合デバイスの遠位端226が前進するにつれて、フラップ217、219が変位し、事前に画定された分離線207に沿って分離される。一態様では、組織係合デバイス220に対して切開シース210を引き込めることによって、組織係合デバイスと切開シースの相対移動が容易になる。シースの遠位端216は幾つかの機構によって閉鎖状態と開放状態の間を移行することができる。一機構には、分離領域207を使用して形成されるものと同様の組込み式の選択分離平面が含まれる。こうした選択分離平面上のフラップは、フラップに作用する外力がなくても閉鎖するように偏倚され、閉鎖したままになされる。分離領域207の近位端付近の領域213を、遠位先端の事前に画定された動きを助けるように変更することもできる。領域213は様々な材料、構造を含むことができ、又は、シース210の残りと異なる形に形成して、フラップ217、219が動きやすくなるようにすることができる。領域213を、フラップ217、219とシースの本体の間のヒンジとして作用するように変更することもできる。切開シースの閉鎖切開構成から開放構成への移行を幾つかの方法で容易にすることができる。シースを組織係合デバイスに対して引き込め、組織係合デバイスの回転又は直線並進運動によって組織係合デバイスをシースの遠位端に対して遠位に前進させることによって移行を容易にすることができる。
【００５８】
図2に戻ると、次のステップは、組織係合デバイス上の係合機構を操作して、黄色靭帯内に制御可能に前進させるステップである(ステップ130)。組織係合デバイスを周囲の組織に露出した後、組織係合デバイスを操作して黄色靭帯と係合させる。係合機構の一実施態様には、組織係合デバイスの遠位端の外面上のねじ山228を使用して、黄色靭帯と係合させ、図4D、4Eで示したように、回転作用によって鈍先端の前進を制御しやすくすることが含まれる。操作は、組織係合デバイス上の係合機構と黄色靭帯の任意の形の相対移動を含むことができる。操作には、例えば、組織係合デバイス220の係合機構228のねじ山形状などでの回転運動が含まれる(図4D、4E、及び4F)。シースは、組織係合デバイスがシース内で回転且つ/又は並進して、シースを黄色靭帯内にあまり前進させずに、黄色靭帯を通って前進することができるように構成される。黄色靭帯と係合した場合、組織係合デバイスの回転によって、ねじ山付きデバイスが組織を通って並進しやすくなる。硬膜外腔へのアクセスに切開先端を有するチューヒー針を使用して単に押し進める従来技術の方法と対照的に、このステップは、押し進めるモードから制御された前進モードへの移行を示す。この場合、前進は組織係合デバイスの回転の制御によって制御される。1以上の係合機構の使用によって、組織係合デバイスが鈍先端226を黄色靭帯6を通して制御可能に前進させることができる。組織係合デバイスの前進に必要とされる動作を押し進めからねじ山による回転前進モードに変換することによって、重要な構造への損傷を招く恐れがあるデバイスの不慮の制御されない前進の可能性が低減される(図1C〜1E)。外部ねじ山228は、組織係合デバイス220を黄色靭帯内で固定して、組織係合デバイス220を黄色靭帯6を通して押し込むのに必要な線形力の増加による制御されない動作に対する保護を強化する。形状及び間隔を含むねじ山の特性を変えて、所望の係合及び前進の特性を可能にすることができる。例えば、組織係合デバイスを黄色靭帯を通して比較的粗く速く前進させ、次いで比較的精密にゆっくり前進させるように可変のピッチのねじ山を構成することができる。
【００５９】
図2に戻ると、次のステップは、組織係合デバイスの遠位端の開口部と流体連通している流体リザーバに正圧を加えるステップである(ステップ135)。図4D、4E、及び4Fで示したように、組織係合デバイスの制御された前進中に、開口部230は黄色靭帯6内に存在する。図4Dで示したように、操作者は、組織係合装置の近位端に連結された低抵抗性注射器に(プランジャ18に向かう矢印で示した)正圧を加える周知の技法を用いる。開口部230が黄色靭帯内に存在する限り、操作者は、流体又は気体12の流れに対する高い抵抗を検出する。本発明の組織係合デバイスの実施態様は、導管232及び開口部230を使用して物質及びデバイスを近位端から遠位端に通過させることができるように適合される。
【００６０】
この通過を可能にする一実施態様は、図4A〜4Hで分かるように、組織係合デバイスの開放近位端、デバイス全体の近位端と遠位端の間で流体、気体、及びデバイスの気密通路を可能にする内部管腔、並びに先端に近接した開口部を含む。組織係合デバイス220と低抵抗性注射器20の間の連結部は従来の剛性連結部(図1A)でもよい。別法として、組織係合デバイスの近位端は、可撓性管状部材295に連結し、可撓性管状部材295に対して相対回転することができるハブ内で終端する。ハブは、可撓性管材295と導管232の間の液密シールをもたらすコネクタ296でもよい。コネクタ296は、組織係合デバイスの操作に使用される技法によってシールを維持するように適宜変更される。幾つかの実施態様では、コネクタ296は長手方向の操作中に(図12A及び12B)シールを維持するように適合され、他の実施態様では、コネクタ296は回転操作中に(図4A、4D)シールを維持するように適合される。ハブ又はコネクタ296は、所望の液密をもたらす任意の多様な従来の流体コネクタでもよい。有利には、コネクタ296の使用により、組織係合デバイスの操作が可撓性管材295及び注射器20と無関係に行われるようにすることができる。可撓性管状部材295は、操作者が、組織係合デバイスを取り外してしまう力を低減し、そうでなければ注射器との剛性連結部(図1A)を介して組織係合デバイスに伝達される力を低減することができるようにする。
【００６１】
低抵抗性注射器を、可撓性ハウジングを介してシース及び組織係合デバイスを作動させる手持型デバイスに組み込むこともできる。可撓性管状部材295は、操作者が、シース及び/又は組織係合デバイスの内部の位置を損なわずに、組織係合デバイスに対して注射器又はハンドピースを下に置き、又は別の方法で移動させることができるようにする。組織係合デバイスの前進中、離れたところにある(図4Dで注射器20として示した)ハンドピースは、組織係合デバイスに力を伝達して、組織係合デバイスの遠位端を制御して前進させる機構を含むことができる。従来の低抵抗性注射器20又は他の同様のハンドピース内のデバイスは、理想的には、可撓性管状部材295を通して流体を開口部230に送り、それによって硬膜外腔への侵入を確認するのに必要な圧力フィードバックを提供する。
【００６２】
図2に戻る。圧力感知方法を使用して、係合デバイスが硬膜外腔内に存在するかどうかを決定する。操作者は、リザーバの圧力低下が硬膜外腔との流体連通を示すものかどうかを評価する(ステップ145)。操作者が、まだ硬膜外腔にアクセスされていないと決定した場合、ステップ145の答えは「いいえ」である。この場合、操作者は流体リザーバに正圧を加え続ける(ステップ150)。操作者はステップ140に進み、操作を続け、組織係合デバイスを制御可能に前進させる。
【００６３】
組織係合デバイスが黄色靭帯に架橋し、開口部が硬膜外腔内に少なくとも部分的に存在するようになった後、操作者は、注射器20の内容物が硬膜外腔19内に入り、硬膜5を黄色靭帯6から離れるように押しのける時に、流体又は空気12の流れに対する抵抗の大幅な低下を検出する。この場合、ステップ145の答えは「はい」である。操作者は組織係合デバイスの前進を停止する(ステップ160)。
【００６４】
この時導管は、本体の外部の組織係合デバイスの近位端と硬膜外腔19内に位置付けられた開口部230の間の位置に存在する。鈍先端226は、硬膜及び硬膜外静脈を含む、硬膜外腔内及びその周辺の重要な組織を横切開から保護するように適合される。図4G、4Hは、黄色靭帯の貫通に従来使用される鋭い先端を有する針と比較して、鈍先端226が構造をより良好に保護する方法を示す。図で示したように、鈍先端226は構造を貫通又は穿刺せずに硬膜5を押し付ける。図4Hで示した一実施態様では、組織係合デバイスの鈍先端226は、組織を横切開する代わりに、硬膜5を押しのけるように十分丸みを付けて構成された丸みを付けた円錐形頂部である。
【００６５】
図5A、5Bは、硬膜外腔へのアクセス及びその結果生じる抵抗消失の表れを示す図である。図4Dと比較して、図5Aは、プランジャ18が押し込まれ、流体12が注射器20から硬膜外腔19内に移動したところを示している。図5A、5B、及び4Hは、デバイスの遠位端226及び開口部230が黄色靭帯6を超えて前進した結果を示している。注射器20内の気体及び/又は流体12を硬膜外腔19内に放出した結果、硬膜外腔19が拡張される。図4H及び5Bで分かるように、丸みを付けた遠位端226は、硬膜の穿刺及び硬膜外静脈の穿刺から保護し、隣接するねじ山228は組織係合デバイスを黄色靭帯6内に固定することができるようにする。
【００６６】
いったん硬膜外腔へのアクセスが確立すると、操作者は組織係合デバイスの導管及び開口部を使用して、デバイス又は治療を硬膜外腔に送達することができる。例えば、操作者は、カテーテルを組織係合デバイスを通して硬膜外腔内に入れることができる(ステップ170)。図6A及び6Bは、カテーテル25の組織係合デバイス220を通る硬膜外腔19内への前進を示している。電極リード又は他の硬膜外腔を通ってアクセス可能な構造に影響を与えることができるデバイスなどのデバイスを組織係合デバイスを通して送達し、硬膜外腔内に残したままにすることができる。全般的に組織係合デバイスの近位端224と開口部230の間の導管232の径は、送達すべき医薬品又はデバイスによって決定され、従来の硬膜外カテーテルが送達される場合、通常の値は約1mmである。
【００６７】
その後、カテーテルを硬膜外腔内の適切な位置に残したまま、切開シース及び組織係合デバイスを除去することができる(180)。シース及び/又は組織係合デバイスの抜き取りに適した機構には、限定的ではないが、回転引き込めモード、又は引き寄せ引き込めモードが含まれる。図7A及び7Bは、シース及び組織係合デバイスを除去した後の最終状態を示している。結果は、本明細書に記載した本発明のデバイス及び方法の実施態様を使用して、硬膜外腔19内に安全に挿入されたカテーテル25である。
【００６８】
最後に、硬膜外カテーテル25又は他のデバイスが適切な位置に残された場合、局所麻酔の連続投与などの治療を開始することができる(ステップ190)。
【００６９】
上記の組織係合デバイス220上の係合機構228として、標準の螺旋ねじ山を図で示し記載した。しかし、本発明の図で示した係合機構は限定的なものではない。他のねじ山の形状、寸法、種類、及び構成を使用することもできる。さらに、幾つかのねじ山構成は、挿入中により確実な制御を行い、かつ制御された前進を提供し得ると同時に、係合した組織からの引抜きが容易なままであることができると考えられる。例えば、ねじ山形状の先端の鋭さの変形態様は、組織への切り込みによる周囲組織との係合の範囲を変えることができる。ねじ山の間隔は、デバイスと周囲組織との係合方法にさらに影響を与える。小さい間隔では、組織をねじ山の間で十分に変形させることができないため、あまり係合されない。しかし、間隔が大きすぎると、黄色靭帯を通して鈍先端を駆動するのに十分な数のねじ山が組織内に存在しないことになる。
【００７０】
良好な動作には、数回の回転でデバイスを効率よく前進させて、硬膜外腔に十分迅速にアクセスできるようにし、且つ硬膜外静脈及び硬膜などデバイスの付近の重要な構造に損傷を与えないように、適切な精密な制御を維持することができる所望の前進特性が得られるように、ねじ山の間隔又はピッチも調節しなければならない。ねじ山のピッチは、理想的には、デバイスを最小限の回転で黄色靭帯を通して前進させ、硬膜外腔内に到達した後は精密な制御を行うことができるようにするものである。回転による前進の比較的大きい又は比較的小さい増分を可能にする可変のピッチを有するようにねじ山を構成することができる。例えば、組織係合デバイスの先端に向かうねじ山形状が、先端からさらに遠位のねじ山よりも大きいピッチを有して、迅速に挿入し、次いで黄色靭帯内に進められた後に回転のより精密な制御を可能にすることができる。
【００７１】
ねじ山の高さ及び/又はデバイス全体の径を遠位端の長さに沿って同様に変えることができ、比較的大きいデバイスの径と周囲組織との係合力を比較的大きくすることができる。所与のねじ山の高さで、ねじ山形状の角度を調整し、又は1つの一定のねじ山形状の間隔を調整し、ねじ山の間隔を組み込むことによって、ねじ山のピッチを指定することができる。所望の動作特性に応じて、ねじ山を右回り又は左回りにすることもできる。
【００７２】
さらに、全体のねじ山形状は装置の動作特性に大きい役割を果たす。ねじ山の先端の他に、ねじ山全体の形状はデバイスの動作特性に影響を与える。組織と係合する際に、ねじ山は組織係合デバイスの直線の押し進め動作に全般的に抵抗する。ねじ山がこうした動作に抵抗する程度をねじ山の形状によって表すことができる。ねじ山の一形状を上記に係合機構228に関して述べた。他の例示のねじ山形状が図8A、8B、及び8Cに示されている。図8Cで最もよく見ることができるように、ねじ山形状328の単一の断面図が示されている。この図は、ねじ山先端309、前面308、及び後面306を示している。係合デバイスの長手方向軸に対する前面308の方向は、前面角度βによって画定される。同様に、係合デバイスの長手方向軸に対する後面306の方向は、後面角度αによって画定される。
【００７３】
緩やかな傾斜のねじ山形状は比較的大きい角度α及びβによって画定される。全般的に、緩やかな傾斜のねじ山形状では、直線前進に要する力が比較的小さい。対称のねじ山形状の場合、組織係合デバイスの直線前進に要する力は組織係合デバイスの直線の引き込めに要する力と同様である。例えば対称のねじ山形状を、組織係合デバイスの前進と後退の直線運動の両方に抵抗するように設計することができる。操作者によるデバイスの前進中に生じる通常の線形力による黄色靭帯内での不慮の動作に抵抗するようにねじ山を設計することができる。また、通常の範囲を超える力が生じた場合に、こうした動作が低減されるようにねじ山を構成することもできる。こうした設計は、回転及び引っ張り力を与えたデバイスの前進中に、黄色靭帯が硬膜から引き離される傾向になるのを可能にし、硬膜外腔内に侵入中の硬膜への損傷に対する保護を強化することができる。非対称のねじ山形状は、直線前進又は後退の力でのこの対称をゆがめて、組織係合デバイスの前方への直線前進に対する抵抗を大きくし、かつ直線後退に対する抵抗を小さくすることができる。例えば、対称からの逸脱には、様々な曲率及び角度を含む各ねじ山面の形状の多様性が含まれる。真っ直ぐな縁部のねじ山形状について、それぞれ異なる値を有する前面及び後面の角度α及びβは、組織係合デバイスがその直線後退特性と異なる直線前進特性を有することになる。例えば、組織係合デバイスを線形力で前進させるのに要する力がデバイスを直線に後退させるのに要する力よりも大幅に大きくなり、係合デバイスの前にある構造の安全手段が追加され、かつ単純な引き寄せ後退によるデバイスの引き込めが容易になるように、ねじ山を構成することができる。その場合、後縁部角度αが前縁部角度βよりも大きくなるように指定して、組織係合デバイスを押し進めるのに要する力と比較して、デバイスを引き寄せ後退させる引き込め中の力を小さくすることができる。後縁部を緩やかにするにつれて、図8Cで示したように、デバイスが直線に後退するにつれて、係合した組織が比較的徐々に変形されることが可能になることによって、組織の外傷を低減することもできる。
【００７４】
非対称のねじ山形状を有するねじ山付き係合機構の一実施態様は、図8A、8B、及び8Cで示した逆のこ歯ねじ形状である。係合機構228の断面図は、標準の90度の前面角度β及び150度の後面角度αを有する逆のこ歯ねじ形状を示している。逆のこ歯設計の非対称のねじ山形状は、組織係合デバイスを硬膜外腔に向けて前進させる時に、押し進める力に抵抗する。同時に、後面の傾斜幾何学形状は、引き寄せて後退させる力に対する組織抵抗を容易に低下させる。この構成の主な利点は、黄色靭帯との係合解除にデバイスの回転を必要とせずに、従来の方法と同様に、装置を直線的に黄色靭帯の外に引き出すことができることである。
【００７５】
0.1〜0.27mmの高さを有する対称のねじ山形状が黄色靭帯内で良好な係合特性を有することが証明された。0.1〜0.2mmの範囲のねじ山形状の間隔が、望ましい組織係合特性を示した。120度未満の前面角度βが、直線並進に対する抵抗をさらに大きくすると考えられる。120度よりも大きい後面角度βが、直線並進に対する抵抗を低下させるとも考えられる。
【００７６】
図9A及び9Bは、硬膜外腔にアクセスするための装置400を示している。装置400は、切開シース410及びシース410内の組織係合デバイス420を備える。切開シース410は遠位端416を備え、遠位端416は複数のセクションに分割されており、そのうちの3つを図9Aで見ることができる。セクション417、418、及び419はスコアライン417a及び418aによって分離される。硬膜外腔アクセスデバイスの前の実施態様と同様に、組織係合デバイスは切開シース内に存在する。図9Bは、組織係合デバイス420の鈍先端426が硬膜外腔19内に存在し、かつ硬膜5を貫通していない状態の開放構成にある切開シース410を示している。組織係合デバイス420は、ねじ山付き係合要素428、開口部230、及び前の組織係合デバイスの実施態様に関して記載した他の特徴を備える。
【００７７】
図4の切開シースと対照的に、図9A及び9Bは、完全に閉鎖された閉鎖切開構成を有する代替のシース遠位端の設計を示している。図4Cでは、シースの遠位端にあるフラップがデバイス内への小さいスロットカットによって分離され、閉鎖切開構成は組織係合デバイスがシースの遠位端を超えて移動するのを阻止するよう適合される。しかし構成によっては、フラップ間の小さい間隔によって、貫通中に少量の組織がシースに入ることがある。或いは、フラップの縁部を重ねることなどによって組織がシースに入るのを阻止するように、フラップ217及び219を偏倚させて閉鎖することもできる。図9に戻ると、前述のように、開放構成(図9B)は、組織係合デバイス420がシースの遠位端416を超えて通過し、組織係合デバイス420を黄色靭帯6に露出することができるように適合される。図9Bで示したように、鈍先端426は硬膜5を変位させるが、硬膜5を貫通しない。図9Aは、組織がシースの内部中空区画内に入るのを阻止するように適合された閉鎖構成を示している。その場合、シースは、図9Aで示したように、シースの外部上に存在してもよい事前に画定されたスコアライン417a及び418aに沿って選択的に分離される幾つかの比較的小さいフラップ(すなわちフラップ417、418、及び419)を使用する所定の方法で開放するように構成される。別法として、スコアラインをシースの内面に配置して、貫通中に組織に平滑な外面を表すこともできる。任意選択で、スコアラインは、シースの内面と外面の両方又はいずれかに存在してもよい。フラップ417、418、及び419が開放するにつれて、フラップは図で示したように屈曲し、変位して開放され、又はシースの機械的変形のために生じる自然発生のヒンジの周囲で回転することができる。活動ヒンジをシースの遠位端に組み込んで、その周囲を遠位フラップが回転する位置を画定することもできる。こうした動作を、シース210内の変更した領域213についての上記の特性を使用して提供することができる。
【００７８】
図10A及び10Bは、硬膜外腔にアクセスするための装置500を示している。装置500は、切開シース510及びシース510内の組織係合デバイス420を備える。切開シース510は少なくとも1つの可動フラップを有する遠位端516を備える。図10Aで示した実施態様では、可動フラップはフラップ517である。可動フラップ517は、フラップ519及び遠位端516に対して移動するように構成される。他の実施態様では、両方のフラップ517、519が移動するように構成することができる。硬膜外アクセスデバイスの前の実施態様と同様に、組織係合デバイスは切開シース510内に存在する。図10Bは、可動フラップ519が切開シース510の遠位端を開放構成に移行した開放構成の切開シース510を示している。図10Bでは、組織係合デバイス420の鈍先端426が硬膜外腔19内に存在し、かつ硬膜5を貫通していない状態であることも示されている。組織係合デバイス420は、ねじ山付き係合要素428、開口部230、及び前の組織係合デバイスの実施態様に関する上記の他の特徴を備える。
【００７９】
図10A及び10Bは、組織係合デバイスの前進と共に予測可能に開放されるように設計された他の代替のシース遠位端を示している。遠位端は、フラップ517の構成により挿入中は選択的に閉鎖されたままである。フラップ517は、図9A、9Bに関して上述したスコアラインを使用するモードと同様に、組織係合デバイスがシースの遠位端を通って前進する場合に、偏倚されて閉鎖され、又は画定された線に沿って選択的に分離される。非対称形状のフラップ517、519は、従来のチューヒー針で行われるのと同様の技法で、シース510の本体の回転によって、デバイスの遠位端516をさらに操縦しやすくすることができる。組織係合デバイスの前進中、フラップ517は図で示したように変位によって開放される。フラップ517は、シースの材料の機械的特性により自然に形成されるヒンジ、又は別法として組込み活動ヒンジの周囲を回転する。
【００８０】
図11A及び11Bは、硬膜外腔にアクセスするための装置600を示している。装置600は、切開シース610及びシース610内の組織係合デバイス220を備える。切開シース610は、ヒンジの周りで回転することができる少なくとも1つの事前に画定された可動セクションを有する遠位端616を備える。図11Aで示した実施態様では、遠位端616はセクション612、614に分割される。ヒンジ605は遠位端616の近位に配置される。セクション612、614、及びヒンジ605の構成によっては、1つ又は両方のセクション612、614が可動セクションでもよい。硬膜外アクセスデバイスの前の実施態様と同様に、組織係合デバイスは切開シース610内に存在する。図11Bは、可動セクション612、614がシース610の遠位端を開放構成に移行した開放構成の切開シース610を示している。図11Bでは、組織係合デバイス220の鈍先端226が硬膜外腔19内に存在し、かつ硬膜5を貫通していない状態も示されている。組織係合デバイス220は上記のものである。
【００８１】
図11A及び11Bは、シースの遠位端を鋭い切開構成から開放構成に移行させることができる他の方法を示しており、該シースの遠位端は少なくとも1つの事前に画定された可動セクションをヒンジ機構の周りで開放させる。本明細書に記載したデバイスは、その構成を変更して、異なるモードの組織を通る前進を容易にするようになされる。この実施態様では、装置は、切開又は貫通する押し進めモードから、シースの遠位端にあるヒンジの周りで可動の構成要素を備えるシース先端の開放によって制御された前進モードに移行する。ヒンジは図11Aで示した機械的ヒンジでもよい。この実施態様では、ヒンジ605はシースの遠位端に組み込まれ、外部から、又は組織係合デバイスの操作によって作動されて、図11Bで示したように、ヒンジを開放させる。図11Aで示した最初のヒンジの構成は小さい間隙で分離された2つの可動セクションを示している。シースの遠位端616にある可動構成要素を、こうした小さい開口を使用しない方法で閉鎖して、組織がシースに入るのを阻止することができる。別法として、可動構成要素を完全に閉鎖した閉鎖切開構成で開始することもできる。可動構成要素をシースの内面又は外面のスコアライン、或いはその2つの組み合わせによって画定することができる。可動構成要素の分離はヒンジ605の作動で起こり、又は内部の組織係合デバイスの前進によって、可動構成要素の受動的分離が行われる。
【００８２】
組織係合デバイス上の係合機構を操作して、黄色靭帯を通って制御可能に前進させるステップは、任意の数の多様な形状をとることができる。縫うような前進及び回転操作を記載したが、他の形の操作も可能である。操作の他の形には、組織係合デバイス上の係合機構と黄色靭帯の長手方向の相対移動が含まれる。操作の長手方向アスペクトは、デバイスの長手方向のアクセスに対する組織係合デバイスの移動を指す。
【００８３】
図12Aは、閉鎖状態のヒンジ付き遠位端を有する組織係合デバイス720を示している。組織係合デバイス720は、黄色靭帯を通る制御された前進に長手方向の移動を使用するデバイスの一例である。組織係合デバイス720は、細長い本体722、726にある鈍遠位端、及び導管732を備える。組織係合デバイス720の他の実施態様には単一の可動セクション及びヒンジを設けることができるが、図12A及び12Bには、それぞれヒンジ710を有する2つの可動セクション712、714を有する実施態様が示されている。ヒンジ710は、係合機構728が黄色靭帯と係合するように可動セクションを動作させる。図で示した実施態様では、2つの可動セクション712、714がヒンジ710によって細長い本体722に取り付けられる。
【００８４】
複数の組織係合機構728が可動セクション712、714に沿って配置される。図で示した実施態様では、係合機構728は隆起部又は歯である。係合機構728の形状、寸法、及び方向は、図12Bで示したように遠位端が拡張された場合に黄色靭帯の組織と係合するように選択される。
【００８５】
可動セクション712、714を閉鎖位置(図12A)から開放位置(図12B)に移動させるために、拡張要素が導管732内に配置される。隆起部728に対して近位の少なくとも1つのヒンジによって、デバイスの先端にあるセクション712、714は、隆起部728が黄色靭帯と係合してデバイスの遠位端で黄色靭帯を把持し切り開く他に、先端の前方に開口を形成して黄色靭帯を通る通路を作成するように動くことを可能にする。一実施態様では、拡張要素が少なくとも部分的にヒンジ710の遠位に配置されて、1以上の可動セクション712、714の横方向の拡張が制御される。各切開動作後に、図12Aで示したように、セクション712、714のフラップを閉鎖状態に再配置することができ、デバイスがデバイスの先端の前に新しく作成された開口内に前進され、図12Bで示したように、再び作動されて、さらなる組織が開放され切開される。
【００８６】
図12A、12Bで示した実施態様では、拡張要素はバルーン760である。バルーン760は可動セクション712、714の内面に取り付けられて、バルーン760が膨張されると可動セクション712、714がそれぞれヒンジ710の周りで回転するようになされる。バルーン760は、膨張及び収縮によって可動フラップを開放と閉鎖モードの間で変わるように作動しやすくする。バルーン760は、導管732とデバイスの遠位端の間の連通を可能にする管腔又は開口部730も備える。第2の導管740はバルーン760と膨張源(図示せず)を連結する。使用中、操作者はバルーン760の膨張を変化させて、可動セクション712、714の移動範囲を制御する。図12Bは、バルーン760が膨張され、可動セクション712、714が分離された、開放状態の組織係合デバイス720を示している。バルーン760の収縮により、組織係合デバイス722が図12Aで示した状態に戻る。
【００８７】
デバイスの開口部は、硬膜外腔アクセス検出技法の使用を可能にし、該技法では、操作者が、流体又は気体が充填された注射器に前進中に圧力を加え、注射器の内容物が硬膜外腔内に入った時の流体又は気体の流れに対する抵抗の大幅な低下を検出する。いったん硬膜外腔内に入ると、上記の組織係合デバイスの実施態様と同様に、該デバイスを通してデバイスを配置することができる。バルーン内の管腔730は、硬膜外腔アクセス検出のための流体又は気体の通過を可能にする他に、所望の医薬品、カテーテル、又は他のデバイスを硬膜外腔内に送達できるようにする。硬膜及び硬膜外静脈など重要な構造の保護を強化するため、図12A及び12Bで示したように、操作中に接触する組織構造に対して係合デバイスの遠位先端を尖っていない表面にする。
【００８８】
図13は、制御された黄色靭帯の切開及び黄色靭帯を通る前進のための組織係合デバイス720の操作の代替技法を記載した流れ図770である。最初にステップ775で、組織係合デバイス720を黄色靭帯内に長手方向に前進させる。このステップは、図12Aで示したように組織係合デバイス720が閉鎖状態のままで行われる。次にステップ780で、組織係合デバイスの遠位端を拡張して、黄色靭帯を制御可能に切開する。このステップは、バルーン760を膨張させて、可動セクション712、714を図12Bで示した開放状態に移動させて行われる。次にステップ785で、組織係合デバイスの遠位端を折りたたむ。このステップは、バルーン760を収縮させて行われる。バルーン760が収縮すると、可動セクション712、714が共に図12Aで示した閉鎖状態に戻される。次に、組織係合デバイスを前進させる(ステップ790)。最後にステップ795で、硬膜外腔に到達するまでステップ775、780、785、及び790を繰り返す。操作者は、硬膜外腔に到達するまで組織係合デバイス720の漸進的前進と併せてバルーン760を交互に膨張させ収縮させる。その後、抵抗消失技法を使用する硬膜外腔の検出、及び硬膜外腔内へのデバイスの配置又は治療が上記のように続く。
【００８９】
上記の実施態様で記載したように、切開シースの閉鎖切開構成を幾つかの方法で行うことができる。閉鎖切開構成を提供する他の方法は、通常は開放されている切開シースを閉塞することである。通常は開放されている切開シースの閉塞は多くの形をとることができる。例えば、シースの中空部分内に配置されるスタイレット又は組織係合デバイスが閉塞を行うことができる。したがって、開放近位端、及び閉鎖切開構成から開放構成に移行するように適合された遠位端を有する切開シースの提供による、哺乳類の硬膜外腔にアクセスするための他の代替装置もある。切開シースは開放近位端から遠位端に延びる中空部分を有する。一態様では、スタイレットは切開シースが閉鎖切開構成の場合に中空部分内に配置され、組織係合デバイスは切開シースが開放構成の場合に中空部分内に配置される。他の態様では、組織係合デバイスはシースの中空部分内に配置されて、閉鎖構成を提供し、シースから前進された場合に開放構成への移行を提供する。
【００９０】
閉鎖切開構成にするための閉塞の使用を示すこうした一装置が図14で示した装置800である。装置800は、遠位端816、開放近位端812、及びその間に延びる中空部分814を有する切開シース810を備える。図14は、組織係合デバイス220が中空部分814内に配置されて、切開シース810を閉鎖切開構成にする場合を示している。この実施態様では、閉鎖切開構成は、組織係合デバイスの先端を切開シースの開放遠位端の直近位に配置するものである。組織係合デバイス(又はスタイレット)をこのように配置すると、シース810の内部中空区画814内への組織の侵入が低減される。この実施態様での開放構成への移行は、組織係合デバイス220が切開シース810の遠位開放端に対して前進されて黄色靭帯と係合した場合に起こる。
【００９１】
別法として、従来のスタイレットを使用して開放端を有する切開シースを閉塞することによって、閉鎖構成を提供できる。スタイレットは、切開シースを黄色靭帯まで、又は黄色靭帯内に僅かに侵入するまで前進させる間、切開シース内に残る。スタイレットは、切開シースの中空部分内に嵌り、中空部分及び開放遠位端を閉塞するように寸法設定される。一実施態様では、切開シース810は、中空部分814及び鋭い先端816を有する針である。一態様では、この実施態様は、操作者によって黄色靭帯が検出された後に、スタイレットを除去することによって開放構成に変換される。スタイレットの除去後、シースの中空部分が開放され、図14で示し、かつそれに関して上述したように、組織係合デバイスがシースを通過することができるようになる。その後、組織係合デバイスが黄色靭帯と係合するように操作される。黄色靭帯を通る制御された前進は、特定の組織係合デバイスによって使用される制御された前進モードに依存する方法で行われる。
【００９２】
硬膜外腔にアクセスするための装置で使用される切開シース及び組織係合デバイスは、医療グレードのプラスチック、ステンレス鋼、及び他の材料を含む医療デバイスで通常使用される任意の材料から製造することができる。他の例示の材料には、限定的ではないが、アクリル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレンなどを含むプラスチック及び熱可塑性樹脂、又は限定的ではないが、アルミニウム、鋼、チタン、又はニチノールなど形状記憶合金を含む金属、或いは限定的ではないが、アルミナ、ジルコニア、カーバイドなどを含むセラミックが含まれる。また、本発明の装置の構成要素には、特定のデバイスに所望の特性を与えるための1つの材料又は材料の組み合わせを含むことができる。デバイスの表面をさらに処理して、表面に滑らかさ、又は粗さ、疎水性或いは親水性、並びに他の特徴など所望の特性を与えることができる。シース及び組織係合デバイスは剛性又は可撓性でもよく、或いは剛性部分と可撓性部分の両方を含むものでもよい。例えば、シースの遠位貫通端を剛性に構成し、シースの残りのシャフトを可撓性にすることができる。構成要素は、不透明、透明、放射線不透過性、放射線透過性、エコー源性、非エコー源性、又は構成要素の長さに沿った様々な部分でこうした特性の組み合わせを含むことができる。例えば、組織係合デバイスの遠位端を放射線不透過性にして、主本体を放射線透過性にしてもよい。
【００９３】
組織係合デバイスを注射器及び離れた作動機構に連結する可撓性ケーブル295を有する一実施態様では、切開シース及び組織係合デバイスへの可撓性ケーブル連結部は、上記に挙げたプラスチック、ゴム、金属、セラミック、又は任意の可撓性且つ形成可能な材料、或いは可能には剛性部片の一連のリンケージからなるものでもよい。
【００９４】
本発明の組織係合デバイスは、通常の操作中に加えられる必要な押し込み、引き寄せ、及び回転の力に適応するように設計された剛性材料から選択的に製作される。ねじ山付き係合機構及び機構を機械加工することができ、又は管状本体への成形加工などによる他の方法を導入して、所望の設計及びパターンを形成することができる。
【００９５】
デバイスの寸法は、当業者によって現在使用されるデバイスに類似するように構成される。デバイスの外径は1〜2mmの範囲に構成することができる。係合構成要素は、組織係合デバイスの遠位端と遠位端の後部の名目上6〜10mmの間の領域に沿って配置されて、典型的には厚さ約2〜4mmで黄色靭帯と十分に係合することができるようになされる。こうした寸法は、本発明の精神のガイドラインを提供する働きをするものであり、それ以外で解釈されるべきではない。
【００９６】
上記の説明は本発明の範囲及び精神を例示するものである。当業者には明らかなように、本発明の性質及び範囲から逸脱することなく、本発明に多くの変更を加えることができる。記載した寸法及び間隔は単に例示のためであり、本発明の範囲を限定するものであると考えられるべきではない。
【図１Ａ−Ｂ】
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【図１Ｃ−Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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