(57)【要約】  多軸式疲労試験装置は、複数のアクチュエータによって駆動される多入力多出力の機械式リンク機機構と、複数のアクチュエータそれぞれをリアルタイムで同調して動作させる制御装置とを含み、これにより利用者が定義する多数の疲労サイクルプロファイルを生成することができる。
2010532002.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能な試験部材を保持している標本ホルダと、
前記標本ホルダを少なくとも第１の変形軸線に沿って変形させる第１のアクチュエータと、
前記標本ホルダを少なくとも第２の変形軸線に沿って変形させる第２のアクチュエータと、
前記第１の変形軸線に関連する第１のサイクルプロファイルと前記第２の変形軸線に関連する第２のサイクルプロファイルとが生成されるように、前記第１のアクチュエータと前記第２のアクチュエータとを動作させる制御装置と、
を備えている多軸式疲労試験装置であって、
前記第１の変形軸線に沿った変形が、前記第１のアクチュエータ及び前記第２のアクチュエータによって決定されることを特徴とする多軸式疲労試験装置。
【請求項２】
前記第１のアクチュエータ及び前記第２のアクチュエータに結合されている機械式リンク機構であって、前記第１のアクチュエータ及び前記第２のアクチュエータに応答して、前記標本ホルダを前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線に沿って変形させる前記機械式リンク機構を備えていることを特徴とする請求項１に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項３】
前記第１の変形軸線が、曲げ角度を表わしていることを特徴とする請求項１又は２に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項４】
前記第２の変形軸線が、軸方向歪みを表わしていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項５】
前記制御装置が、利用者が１つ以上の変形軸線のためのサイクルプロファイルを選択することができるように構成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項６】
前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線それぞれのための利用者が定義するサイクルプロファイルが、移植された前記試験部材の予想される利用状態を模擬することを特徴とする請求項５に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項７】
前記利用者が定義するサイクルプロファイルが、非正弦状であることを特徴とする請求項５又は６に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項８】
前記第１の変形軸線のための前記第１のサイクルプロファイルが、位相角において、前記第２の変形軸線のための前記第２のサイクルプロファイルと相違することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項９】
前記制御装置が、利用者が前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線それぞれのための前記第２のサイクルプロファイルを選定可能なように構成されており、
前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線それぞれのための前記第２のサイクルプロファイルが、移植された前記試験部材の予想される利用状態を模擬することを特徴とする請求項８に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１０】
前記機械式リンク機構が、４節リンク機構であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１１】
前記機械式リンク機構が、パンタグラフ式リンク機構であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１２】
前記試験部材を保持するように構成されている複数の標本ホルダを備えていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１３】
前記標本ホルダの一方の端部に取り付けられている第１のトーション組立体を備えている前記多軸式疲労試験装置であって、
前記第１のトーション組立体が、捩りのサイクルプロファイルに従って、前記試験部材に捩れを作用させることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１４】
前記標本ホルダの他方の端部に取り付けられている第２のトーション組立体を備えている多軸式疲労試験装置であって、
前記第１のトーション組立体及び前記第２のトーション組立体が、前記試験部材を前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線に沿って変形させると共に、前記捩りのサイクルプロファイルに従って、前記試験部材に捻れを作用させることを特徴とする請求項１３に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１５】
試験パラメータデータのセットを受信するステップと、
前記試験パラメータデータのセットのうち少なくとも一部分に基づいて、第１のアクチュエータのための位置の第１のセットを計算するステップであって、前記位置の第１のセットが、疲労サイクルに亘る前記第１のアクチュエータの状態を規定しているステップと、
前記第１のアクチュエータのための前記位置の第１のセットのうち少なくとも一部分に基づいて、第２のアクチュエータのための位置の第２のセットを計算するステップであって、前記位置の第２のセットが、前記疲労サイクルに亘る前記第２のアクチュエータの状態を規定しているステップと、
所定数のサイクルに亘って、計算された前記位置の第１のセットに従って前記第１のアクチュエータを繰り返し動作させ、計算された前記位置の第２のセットに従って前記第２のアクチュエータを繰り返し動作させるステップと、
を備えている方法であって、
前記第１のアクチュエータ及び前記第２のアクチュエータが動作することによって、試験部材が、第１のサイクルプロファイルに従って第１の変形軸線に沿って変形され、第２のサイクルプロファイルに従って第２の変形軸線に沿って変形されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用インプラント装置のための試験装置及び試験方法に関する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００２】
【特許文献１】欧州特許第１５９８６５５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第４８０２３６５号明細書
【特許文献３】米国特許第６７１８８３３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
多軸式疲労試験装置は、複数のアクチュエータのよって駆動される多入力多出力の機械式リンク機構と、複数のアクチュエータそれぞれをリアルタイムで同期的に操作する制御装置とを含み、これにより利用者が定義する多数の疲労サイクルのプロファイルを生成することができる。
【０００４】
本発明の一の実施例は、試験部材を保持するように構成されている標本ホルダと、標本ホルダが複数の軸線方向において変形するように標本ホルダに作用する多入力多出力のリンク機構と、多入力多出力のリンク機構を駆動する複数のアクチュエータと、複数の軸線それぞれのための利用者が定義するサイクルプロファイルが生成されるように、複数のアクチュエータそれぞれを動作させる制御装置と、を備えている多軸疲労試験に関する。一の実施態様では、複数の軸線のうち一の軸線が、軸方向歪みを表わしている。一の実施態様では、複数の軸線のうち一の軸線が、軸方向歪みを表わし、複数の軸線のうち他の軸線が、曲げ角度を表わしている。一の実施態様では、複数の軸線のうち一の軸線が、捩りを表わしている。一の実施態様では、複数の軸線のうち一の軸線が、周方向歪み（hoop strain）を表わしている。一の実施態様では、制御装置は、利用者が複数の軸線のうち１つ以上の軸線のためのサイクルプロファイルを選択することができるように構成されている。一の実施態様では、複数の軸線それぞれのための、利用者が定義するサイクルプロファイルが、移植された試験部材の予想される利用状態を模擬する。一の実施態様では、利用者が定義するサイクルプロファイルが非正弦状である。一の実施態様では、複数の軸線のうち第１の軸線のための第１のサイクルプロファイルが、位相角について、複数の軸線のうち第２の軸線のための第２のサイクルプロファイルと相違する。一の実施態様では、制御装置は、利用者が複数の軸線それぞれのための第２のサイクルプロファイルを選択することができるように構成されている。ここで、複数の軸線それぞれのための第２のサイクルプロファイルは、移植された試験部材の第２の予想される利用状態を模擬する。一の実施態様では、試験部材がステントである。一の実施態様では、リンク機構が４節リンク機構である。一の実施態様は、それぞれが試験部材を保持するように構成されている複数の標本ホルダをさらに備えている。一の実施態様では、多入力多出力のリンク機構が、複数の標本ホルダそれぞれが複数の軸線方向において変形するように、複数の標本ホルダそれぞれに作用する。
【０００５】
本発明の他の実施例は、標本ホルダと、標本ホルダを少なくとも第１の変形軸線に沿って変形させる第１のアクチュエータと、標本ホルダを少なくとも第２の変形軸線に沿って変形させる第２のアクチュエータと、第１の変形軸線に関連する第１のサイクルプロファイルと第２の変形軸線に関連する第２のサイクルプロファイルとを生成するために、第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータを動作させる制御装置と、を備えている多軸式疲労試験装置であって、第１の変形軸線に沿った変形が、第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータによって決定される多軸式疲労試験装置に関する。一の実施態様は、第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータに結合されている機械式リンク機構であって、標本ホルダを第１の変形軸線及び第２の変形軸線に沿って変形させる第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータに応答する機械式リンク機構をさらに備えている。一の実施態様では、第１の変形軸線が、曲げ角度を表わしている。一の実施態様では、第１の変形軸線が、軸方向歪みを表わしている。一の実施態様では、制御装置は、利用者が１つ以上の変形軸線のためのサイクルプロファイルを選択することができるように構成されている。一の実施態様では、第１の変形軸線及び第２の偏経時苦戦のための、利用者が定義するサイクルプロファイルが、移植された試験部材の予想される利用状態を模擬する。一の実施態様では、利用者が定義するサイクルプロファイルが非正弦状である。一の実施態様では、第１の変形軸線のための第１のサイクルプロファイルが、位相角について、第２の変形軸線のための第２のサイクルプロファイルと相違する。一の実施態様では、利用者が第１の変形軸線及び第２の変形軸線それぞれのための第２のサイクルプロファイルを選択することができるように構成されている。ここで、第１の変形軸線及び第２の変形軸線のための第２のサイクルプロファイルは移植された試験部材の第２の予想される利用状態を模擬する。一の実施態様では、移植された試験部材がステントである。一の実施態様では、機械式リンク機構が４節リンク機構である。一の実施態様は、それぞれが試験部材を保持するように構成されている複数の標本ホルダをさらに備えている。
【０００６】
本発明の他の実施例は、試験パラメータデータのセットを受信するステップと、試験パラメータデータのセットの少なくとも一部分に基づいて、第１のアクチュエータのための位置の第１のセットを計算するステップであって、位置の第１のセットが、疲労サイクルに亘る第１のアクチュエータの状態を規定するステップと、第１のアクチュエータのための位置の第１のセットの少なくとも一部分に基づいて、第２のアクチュエータのための位置の第２のセットを計算するステップであって、位置の第２のセットが、疲労サイクルに亘る第のアクチュエータの状態を規定するステップと、所定数のサイクルに亘って繰り返し、計算された位置の第１のセットに従って第１のアクチュエータを動作させ、計算された位置の第２のセットに従って第２のアクチュエータを動作させるステップと、を備えている方法であって、第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータが動作することによって、試験部材が、第１のサイクルプロファイルに従って第１の変形軸線に沿って変形し、第２のサイクルプロファイルに従って第２の変形軸線に沿って変形する方法に関する。一の実施態様では、第１のサイクルプロファイルは非正弦状である。一の実施態様は、試験パラメータデータの少なくとも一部分に基づいて、第３のアクチュエータのための位置の第３のセットを計算するステップであって、位置の第３のセットが、疲労サイクル全体に亘って第３のアクチュエータの状態を定義するステップと、所定数のサイクルに亘って繰り返し、計算された位置の第３のセットに従って第３のアクチュエータを動作さるステップと、をさらに備えており、第３のアクチュエータが、試験部材が第３の変形軸線に沿って変形するように、第３のサイクルプロファイルに従って動作する。一の実施態様では、第３のサイクルプロファイルが捻れによる変形を表わしている。一の実施態様は、試験パラメータデータの少なくとも一部分に基づいて、第４のアクチュエータのための位置の第４のセットを計算するステップであって、位置の第４のセットが、疲労サイクル全体に亘って第４のアクチュエータの状態を定義するステップと、所定数のサイクルに亘って繰り返し、計算された位置の第４のセットに従って第４のアクチュエータを動作さるステップと、をさらに備えており、第４のアクチュエータが、試験部材が第４の変形軸線に沿って変形するように、第４のサイクルプロファイルに従って動作する。一の実施態様では、第４のサイクルプロファイルが周方向の変形を表わしている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】多軸式疲労試験装置の側面図である。
【図１Ｂ】疲労サイクルの異なる時点における、図１Ａに表わす多軸式疲労試験装置の側面図である。
【図２】図１に表わす実施例における、曲げ角度及び軸方向歪みのサイクルプロファイルと第１アクチュエータ及び第２のアクチュエータの変位との一例である。
【図３】図１に表わす実施例における、異なる曲げ角度及び軸方向歪みのサイクルプロファイルと第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータの変位との一例である。
【図４】図２及び図３に表わす疲労サイクルのための第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータが追従する状態経路を表わす。
【図５Ａ】図１に表わす実施例における、利用者が定義する曲げ角度及び軸方向歪みのサイクルプロファイルと第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータの変位との一例である。
【図５Ｂ】図５Ａに表わす疲労サイクルのための第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータが追従する状態経路を表わす。
【図６】多軸疲労試験の動作を表わす流れ図である。
【図７】多軸式疲労試験装置を説明するブロック線図である。
【図８】多軸式疲労試験装置の一部分の側面図である。
【図９】図８に表わす多軸式疲労試験装置の斜視図である。
【図１０】トーション組立体の他の実施例の断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図１Ａ及び図１Ｂは、疲労サイクル中の２つの時点における多軸式疲労試験装置の側面図である。図１Ａ及び図１Ｂでは、例えば移植可能なステントのような試験部材が標本ホルダ１０１内に保持されている。この標本ホルダは、ステントのために管状の標的血管として作用する。標本ホルダの上端及び下端それぞれが、上側グリップ１０３及び下側グリップ１０７に取り付けられている。上側グリップ及び下側グリップは、取付部分（fitting）とも呼称されるが、図示しない外部流体回路と標本ホルダの内腔（lumen）との間における流通を可能とする。外部流体回路によって、平均流及び脈動流の両方が標本ホルダを貫流可能となり、これにより例えば動脈の状態を模擬することができる。図１Ａ及び図１Ｂの側面図は多数の標本ホルダを表わしていないが、図１Ａに表わす標本ホルダ１０１の後方に配設された付加的な標本ホルダが、多軸式疲労試験装置によって駆動されている場合がある。
【０００９】
下側グリップは、下側ステージ１０８によって支持されている。幾つかの実施例では、下側グリップが、疲労試験中に捩り又は捻りを標本に作用させるために、標本ホルダの長手軸線を中心として回転可能とされる。上側グリップが、上側ステージ１０４によって支持されている。幾つかの実施例では、上側グリップが、疲労試験中に標本に捩りを作用させるために、標本の長手軸線を中心として回転可能とされる。上側グリップ及び下側グリップの両方が標本にねじりを作用させるようになっている場合には、標本を曲げると同時に捩りを作用させることができる。上側ステージが、垂直方向スライド支持部１１２に滑動可能に取り付けられている上側ステージ支持部によって支持されている。垂直方向スライド支持部によって、上側ステージが下側ステージに対して相対的に垂直方向に平行移動可能となる。
【００１０】
上側ステージ支持部の運動は、第２のアクチュエータ１２５によって機械式リンク機構１３０を通じて制御されている。図１Ａ及び図１Ｂに表わす実施例では、当該機械式リンク機構が４節リンク機構であるが、他の形式の機械式リンク機構を利用することもできる。４節リンク機構は、第１のリンク１３１を含んでいる。第１のリンクは、自身の一端で中間ステージ１３５によって回動可能に支持されており、自身の他端で下側ステージ１０８に回動可能に係止されている。第２のリンク１３３は、自身の一端で下側ステージ１０８によって回動可能に支持されており、自身の他端で中間ステージ１３５によって回動可能に支持されている。図１に表わす実施例では、第１のリンクの長さ、第２のリンクの長さ、中間ステージのピンとピンとの実効距離、及び下側ステージのピンとピンとの実効距離が同一である。図１Ａに表わす４節リンク機構は、第２のリンク（入力リンク）１３３が如何なる位置に配置されていても、中間ステージを下側ステージに対して平行に且つ効果的に案内することができる。第３のリンク１３２は、自身の一端で上側ステージ支持部１１０によって回動可能に支持されており、自身の他端で中間ステージ１３５によって回動可能に支持されている。図１Ａ及び図１Ｂに表わす実施例では、第３のリンク１３２の長さが第１のリンク１３１と同一の長さであるので、中間ステージの２倍の距離で上側ステージ１０４を効果的に駆動することができる。
【００１１】
曲げ工具支持部１３６は、中間ステージ１３５によって滑動可能に支持されている。曲げ工具組立体１３７は、曲げ工具支持部１３６の一端に取り付けられている。曲げ工具支持部１３６の他端は、第１のアクチュエータ１２０の駆動シャフト１２１に回動可能に取り付けられている。第１のアクチュエータ１２０は、下側ステージ１０８に取り付けられている第１のアクチュエータ支持部１２２によって回動可能に支持されている。第２のアクチュエータ１２５は、下側ステージ１０８に取り付けられている第２のアクチュエータ支持部１２７によって回動可能に支持されている。第２のアクチュエータ１２５の駆動シャフト１２６は、第２のリンク１３３の下側ステージ側の回動軸１３４と中間ステージ側の回動軸（図示しない）との中間点において、第２のリンク１３３に回動可能に取り付けられている。
【００１２】
図１Ａ及び図１Ｂに表わす疲労サイクルでは、第２のアクチュエータ１２５が、疲労サイクルの間において静止状態で保持されており、第１のアクチュエータ１２０のみが、標本ホルダ１０１を曲げて引っ張るために曲げ工具支持部１３６を水平方向に駆動している。この構成では、疲労サイクルを通じて標本ホルダに作用する曲げ角度と軸方向歪みとが、形状によって制限され、それぞれを独立して変化させることができない。しかしながら、利用状態のシミュレーションは、一般に、独立して選択可能な試験用ステントの最大曲げ角度と最大軸方向歪みを必要とする。図１Ａ及び図１Ｂに表わす構成では、曲げ角度が、第１のアクチュエータの駆動シャフトの位置と第２のアクチュエータの駆動シャフトの位置との両方に依存している。同様に、軸方向歪みは、第１のアクチュエータの駆動シャフトの位置と第２のアクチュエータの駆動シャフトの位置との両方に依存している。第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータのうち一方のアクチュエータの駆動シャフトの位置の変化が、標本ホルダの曲げ角度及び軸方向歪みの両方に影響を及ぼす。例えば、一方のアクチュエータが理想的な曲げ角度を発生させるように変位すれば、軸方向歪みが望ましくない変化をすることになる。理想的な曲げ角度及び軸方向歪みが標本ホルダに作用させるためには、一方のアクチュエータが、他方のアクチュエータから独立して動作可能でなければならない。例えば最大曲げ角度及び最大軸方向歪みが利用者によって独立して選択される場合には、第１のアクチュエータ１２０の制御と第２のアクチュエータ１２５の制御とが同期していなければならない。
【００１３】
本明細書で利用される場合には、多軸（multi-axis）は、１つ以上の軸線方向における標本ホルダ及びステントの変形を意味している。図１に表わす実施例では、標本ホルダの曲げは、標本ホルダの第１の試験軸線（first test axis）に沿った変形であり、軸線方向の引張は、標本ホルダの第２の試験軸線に沿った変形である。上側グリップ及び下側グリップが疲労サイクル中に回転された場合には、標本ホルダ及びステントに作用する捩れが、標本ホルダの第３の試験軸線に沿った変形を表わしている。同様に、外部流体回路が標本ホルダの内腔に脈動流を作用させた場合には、周方向歪みが、標本ホルダの第４の試験軸線に沿った変形を表わしている。各試験軸線は、関連する変形サイクルプロファイルを有している。この変形サイクルプロファイルは、各疲労サイクル中における関連する試験軸線に沿った変形を意味するサイクルプロファイルでもある。例えば標本に作用する捩れは、捩れサイクルプロファイルに従っている。好ましい実施例では、各変形軸線に沿った変形は、同時に標本に作用している場合がある。疲労試験の際には、複数のサイクルプロファイルそれぞれが、各試験軸線のために利用される場合がある。利用者は、疲労試験において、例えば徒歩段階（walking stair）と登山段階（climbing stair）との両方を模擬することを希望する場合がある。このような状況では、サイクルプロファイルの第１のセットが徒歩を模擬するために利用され、サイクルプロファイルの第２のセットが登山を模擬するために利用される場合がある。
【００１４】
図２は、一の疲労サイクルに亘る第１のアクチュエータの変位、第２のアクチュエータの変位、曲げ角度のサイクルプロファイル、及び軸方向歪みのサイクルプロファイルを表わす。図２では、参照符号２１０が標本の軸方向歪みを表わし、参照符号２２０が標本の曲げ角度を表わし、参照符号２６０が第１のアクチュエータの変位を表わし、参照符号２５０が第２のアクチュエータの変位を表わす。軸方向歪みは２％から始まり、最大軸方向歪みである１２％に至るまで上昇する。初期曲げ角度は２°であり、最大曲げ角度である４°に至るまで増大する。初期軸方向歪み、最大軸方向歪み、初期曲げ角度、及び最大曲げ角度は、利用者によって、好ましくはコンピュータプログラムインターフェースを介して独立して選択される。図２は、軸方向歪み及び曲げ角度の両方のための正弦状のサイクルプロファイルを表わす。しかしながら、本発明の実施例が正弦状のサイクルプロファイルに限定される訳ではないことに留意すべきである。幾つかの実施例では、利用者は、予め選定されたサイクルプロファイルのセットから一のサイクルプロファイルを選択するか、又は曲げ角度のための理想的なサイクルプロファイルと軸方向歪みのための第２の理想的なサイクルプロファイルとを入力することができる。理想的なサイクルプロファイルが利用者によって選択又は入力された後に、制御プログラムが、疲労サイクル中における第１のアクチュエータの駆動シャフト及び第２のアクチュエータの駆動シャフトの理想的な伸長を計算する。
【００１５】
図３は、図２の最大曲げ角度と相違する最大曲げ角度を有している一の疲労サイクルに亘る、第１のアクチュエータの変位及び第２のアクチュエータの変位と標本の曲げ角度及び軸方向歪みとを表わす。図３では、参照符号３１０が標本の軸方向歪みを表わし、参照符号３２０が標本の曲げ角度を表わし、参照符号３６０が第１のアクチュエータの変位を表わし、参照符号３５０が第２のアクチュエータの変位を表わす。図３では、軸方向歪みは２％から始まり、最大軸方向歪みである１２％に至るまで上昇する。そして、初期曲げ角度は２°であり、最大曲げ角度である４７°に至るまで増大する。
【００１６】
図４は、第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータが追従する、図２及び図３に表わす疲労サイクルのためのアクチュエータの状態経路を表わす。図４は、第１のアクチュエータのｙ軸に沿った伸長と第２のアクチュエータのｘ軸に沿った伸長とを表わす。曲線４１０は、図２に表わす曲げ引張疲労サイクル（bend and strain fatigue cycle）を生成するために必要な第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータの状態を表わす。曲線４５０は、図３に表わす曲げ引張疲労サイクルを生成するために必要な第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータの状態を表わす。図４に表わす曲線は、いずれも線形ではないが、両方のアクチュエータが図２及び図３に表わす理想的な正弦状の曲げ引張サイクルプロファイルを模擬して変位する場合には予想経路である。
【００１７】
図５Ａは、利用者が定義する曲げ角度サイクルのプロファイル５２０及び軸方向歪みのサイクルプロファイル５１０と、これらに起因する疲労サイクルに亘る第１のアクチュエータ５５０の変位及び第２のアクチュエータ５６０の変位とを表わす。図５Ａに表わす利用者が定義する曲げ角度及び軸方向歪みから理解されるように、曲げ角度及び軸方向歪みが、正弦状の形態に限定される訳ではなく、任意の形態にすることができる。利用者が定義する任意の曲げ角度及び軸方向歪みの疲労サイクルの形状が入力可能であるので、利用者は、ステントが標的血管内に移植された場合に当該ステントに作用する可能性がある、時に複雑な曲げ及び引張をより厳密に模擬することができる。図５Ｂは、第１のアクチュエータ及び第２のアクチュエータが図５Ａに表わす疲労サイクルのために追従するアクチュエータの状態経路を表わす。疲労サイクルは、点５９５から矢印の方向に従って、閉じた状態経路５９０を経時的に周回する。
【００１８】
図６は、疲労試験を実施するためのプロセスを示すフローである。利用者は、ステップ６１０で試験パラメータのセットを入力することによって、疲労試験を開始する。試験パラメータは、例えば疲労サイクルの回数、初期曲げ角度、最大曲げ角度、初期軸方向歪み、最大軸方向歪み、標本の管直径、及び曲げ工具の半径のような情報を含んでいる。疲労試験が捩り及び／又は拍動性の伸長を作用させるステップを含んでいる場合には、これらプロファイルを規定する情報が利用者によって入力される。利用者は、予想される利用状態におけるプロファイルを、例えば正弦状プロファイルのようなデフォルトのプロファイルよりも厳密に模擬する軸方向歪みのプロファイル及び／又は曲げのプロファイルも入力可能である。利用者は、好ましくは機械式試験装置のためにソフトウエア／ハードウエアを試験するプラットフォームの一部分として設けられたユーザーインターフェースを通じて、試験パラメータを入力することができる。このようなプラットフォームは、制御プログラムを実行するコンピュータと、試験装置のアクチュエータ及び測定用変換器を制御プログラムにインターフェースで接続する制御用電子装置とを含んでいる場合がある。制御プログラムは、試験パラメータを入力すると共に試験条件及び試験結果を確認するためのユーザーインターフェースと、制御用電子装置を制御するためのモジュールと、試験装置のアクチュエータ及び変換器からの信号を受信し、該信号を試験データに変換すると共に試験データをコンピュータが読み込み可能な媒体に保存するためのモジュールとを含んでいる。このようなプラットフォームとしては、例えばボーズ社のＷｉｎＴｅｓｔ（登録商標）ＰＣＩ制御プラットフォームが挙げられる。
【００１９】
疲労サイクルの各時間ステップにおけるアクチュエータの位置は、利用者が入力する試験パラメータと試験装置の機械式リンク機構を特徴づけるリンク形状パラメータとに基づいて、ステップ６２０で計算される。リンク形状パラメータは、利用者による入力を必要としないコンピュータが読み込み可能なメモリに格納可能とされる。機械式リンク機構及びアクチュエータから成る異なるセットが利用可能な幾つかのモジュール式試験装置では、リンク形状パラメータが電子ライブラリに格納可能とされる。この電子ライブラリは、モジュール式試験装置に配設された機械式リンク機構に依存している試験プラットフォームのソフトウエアによって抽出可能である。疲労サイクルは、複数の時間ステップに分割され、各アクチュエータの理想的な位置は、抽出された形状パラメータ、利用者が入力した試験パラメータ、及び前時間ステップにおけるアクチュエータの位置のうち少なくとも幾つかを利用することによって計算される。アクチュエータの理想的な位置が、疲労試験中に抽出するために格納されている。疲労サイクル中の時間ステップの数は、アクチュエータ制御の理想的な円滑さとコンピュータプロセッサ及び支援制御モジュールの増大する負担とをバランスさせることによって決定される。
【００２０】
疲労試験のための制御プログラムは、外部疲労ループ６３０と入れ子にされた内部周期ループ６４０とを含んでおり、好ましくはリアルタイムで実行される。外部疲労ループ６３０は、利用者が指定した疲労サイクルの回数の間繰り返される。内部周期ループ６４０は、所定の回数の時間ステップの間繰り返される。疲労サイクルが繰り返される間、現時間ステップにおけるアクチュエータの理想的な位置が、メモリから抽出され、ステップ６４２で各アクチュエータに送信される。各アクチュエータの内部において、位置センサが、アクチュエータの駆動シャフトの現在位置をステップ６４４で測定する。内部制御ループ６４５は、例えばＰＩＤループのように理想的な位置及び実際の位置を利用することによって、アクチュエータを理想的な位置に向かって駆動させる。各アクチュエータの現在位置は、標本の現在の曲げ角度及び軸方向歪みを計算するために利用され、このような情報はリアルタイムでコンピュータが読み込み可能な媒体に格納される。
【００２１】
図１に表わす機械式リンク機構が、説明するための実施例であり、これに限定される訳ではないことに留意すべきである。図１に表わす機械式リンク機構は、多入力多出力（ＭＩＭＯ）リンク機構の一例である。当該ＭＩＭＯリンク機構では、例えば曲げ角度や軸方向歪みのような複数の試験軸線の変化を生み出す複数のアクチュエータによって、リンク機構が駆動される。出力変数を独立制御するために、アクチュエータを独立制御することはできないが、アクチュエータは、独立して選定された出力サイクルのプロファイルを生成するように協調して駆動される必要がある。
【００２２】
図７は、本発明の一の実施例を示すブロック図である。図７では、多入力多出力（ＭＩＭＯ）リンク機構７２０は、１つ以上のユーザー定義の変形サイクルのプロファイルに基づくステント７０１を保持している標本ホルダ７１０を変形させる。ＭＩＭＯリンク機構７２０は、複数のアクチュエータ７３０，７３２によって駆動される。制御装置７７０は、標本ホルダ７１０が理想的に変形するように、アクチュエータ７３０，７３２を操作又は制御する。標本ホルダ７１０の内腔は、外部流体回路７４５と流通している。外部流体回路は、液体を標本ホルダ７１０の内腔を通じて移動させる少なくとも１つの流体駆動装置７４０、例えばポンプやふいごを含んでいる。液体駆動装置７４０は、理想的な流量及び圧力が標本ホルダ７１０の内腔内部で維持されるように、制御装置７７０によって制御される。理想的な流量は、平均流量及び脈動流量を含んでいる。
【００２３】
制御装置７７０は、コンピュータ７７５と制御回路７７７とを含んでいる。コンピュータ７７５は制御プログラムを実行する。当該制御プログラムは、疲労試験を自動的に管理し、図示しない複数の機器用変換器から得られたデータを記録及び格納する。制御回路７７７は、実行中のコンピュータプログラムと疲労試験装置のアクチュエータ及び変換器との間のインターフェースとして機能する。
【００２４】
図８は、図１に表わす構成と相違する構成を有したＭＩＭＯリンク機構を利用している多軸式疲労試験装置の一部分の断面図である。図８では、標本ホルダ８０１は、トーション組立体８０７に取り付けられたグリップ８０５によって両端部で支持されている。トーション組立体８０７が、疲労サイクル中に標本ホルダ８０１に捩りを作用させると同時に、ＭＩＭＯリンク機構が、軸方向歪み及び曲げを標本及び標本ホルダに作用させる。グリップ８０５及びトーション組立体８０７は、標本ホルダによって保持されているステントの内腔に至る流路を有している。トーション組立体８０７に取り付けられている流体ポート８０２は、疲労サイクル中にステントの内腔を通過する流量及び圧力を制御する外部流体回路に至る流路を有している。
【００２５】
各トーション組立体８０７は、レバーアーム８４５によって支持されており、図示しない共通する回動軸線を中心として回転する。リンク８４０は、自身の一端でレバーアーム８４５に回動可能に接続されており、自身の他端で共通駆動リンク８２０に回動可能に接続されている。共通駆動リンク８２０が、駆動リンク支持体８２５によって滑動可能に支持されている。共通駆動リンク８２０が、図示しない第１のアクチュエータの駆動シャフトに接続されている。曲げ工具８３０は、曲げ工具支持体８３５によって滑動可能に支持されている。曲げ工具８３０は、図示しない第２のアクチュエータに固定されている。曲げ工具８３０は、標本ホルダ８０１が自身の長さに沿った中点で曲げ工具を中心として屈曲するように位置決めされ且つ方向付けられている。
【００２６】
図９は、図８に表わす標本ホルダ（test fixture）の斜視図である。当該標本ホルダの実施例では、複数のステントが同時に試験されるので、これにより試験時間全体が低減されると共に、結果に対する統計的な信頼性を高めることができる。簡便のために、図９には、曲げ工具組立体及び標本ホルダを表わさない。しかしながら、同一の参照符号は図８と同一の構造部材を示す。図９に表わす実施例では、バーブ式グリップ９５２が、標本ホルダを保持するために利用される。しかしながら、他の形式のグリップであっても、試験すべき標本に対応していれば利用可能である。
【００２７】
図９では、トーション組立体８０７が、レバーアーム８４５に固定されているバー９４０によって支持されている。トーションレバーアーム９３７の一端が、トーション組立体８０７に回動可能に固定されており、トーションレバーアーム９３７の他端が、トーションリンク機構９３５に回動可能に固定されている。トーションリンク機構９３５は、図示しないアクチュエータに機械的に結合されている。トーションリンク機構９３５が変位するに従って、トーションレバーアーム９３７が、各トーション組立体をサポートアーム９４０上で回転させる。各トーションリンク機構９３５は、別のアクチュエータによって独立して動作可能とされる。好ましい実施例では、単一のアクチュエータが、２つのトーションリンク機構９３５両方を駆動させ、これによりサポートバー上に配設されているトーション組立体が、他のサポートバー上に配設されているトーション組立体の回転方向の反対方向に回転される。
【００２８】
図１０は、トーション組立体１０００の他の実施例の側面断面図である。図１０では、トーション組立体のハウジング１０２０が、ベアリング１０１５によってトーション支持体１０１０近傍で回転可能に支持されている。トーション支持体１０１０が、ＭＩＭＯリンク機構のレバーアーム１００５に堅固に固定されている。レバーアーム１０３５の第１の端部が、ハウジング１０２０に固定されており、レバーアーム１０３５の第２の端部が、トーションリンク１０３０に回動可能に取り付けられている。トーションリンク１０３０が、トーションアクチュエータによって駆動される。トーションアクチュエータが図１０の平面から外れるようにトーションリンクを駆動させるに従って、レバーアーム１０３５が、図１０に表わす方向における下向きから時計回りにハウジング１０２０を回転させる。ハウジング１０２０は、流体を外部流体回路からハウジングの入り口ポート１０２４を介して標本ホルダのポート１０２２に流出させる流路を有している、流体用プレナム１０２５を含んでいる。取り外し可能なプレナムキャップ１０２８は、標本を標本ホルダ内に充填すると共にループ状の流路内に空気を排出するために開口されている場合がある。
【００２９】
上述の装置の実施例は、当業者にとって明白なコンピュータ構成部品とコンピュータによって実行可能なステップとを備えている。例えば当業者であれば、コンピュータ実行可能なステップが、コンピュータが読み込み可能な媒体、例えばフロッピーディスク（登録商標）、ハードディスク、光学ディスク、フラッシュＲＯＭＳ、不揮発性ＲＯＭや不揮発性ＲＡＭに、コンピュータ実行可能な命令として格納されることを理解可能であることに留意すべきである。さらに、当業者であれば、コンピュータ実行可能な命令が、ネットワークに接続されていると共に、ネットワーク上の他の処理装置と通信可能な状態になっている、例えばマイクロプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサやゲートアレイ等のような様々な処理装置上で実行可能であることを理解可能であることは言うまでもない。図示を簡便にするために、上述の装置の各ステップ又は各要素がコンピュータシステムの一部分として本明細書に開示されている訳ではないが、当業者であれば各ステップ又は各要素が対応するコンピュータシステム又はソフトウエアコンポーネントを有していることを理解することができる。従って、このようなコンピュータシステム及び／又はソフトウエアコンポーネントは、対応するステップ又は要素（すなわち機能性）を説明することによって実現可能となるものであり、本発明の技術的範囲に属するものである。
【００３０】
従って、本発明の少なくとも図示されている実施例を説明することによって、当業者であれば様々な改良及び改善を容易に想到することができるが、これらは本発明の技術的範囲に属するものである。従って、上述の記載は、例示的なものにすぎず、限定することを意図する訳ではない。本発明は、特許請求の範囲及びその均等の範囲内で規定されるものに限定される。
【符号の説明】
【００３１】
１０１  標本ホルダ
１０３  上側グリップ
１０４  上側ステージ
１０７  下側グリップ
１０８  下側ステージ
１１０  上側ステージ支持部
１１２  垂直方向スライド支持部
１２０  第１のアクチュエータ
１２１  駆動シャフト
１２２  第１のアクチュエータ支持部
１２５  第２のアクチュエータ
１２７  第２のアクチュエータ支持部
１３０  機械式リンク機構
１３１  第１のリンク
１３２  第３のリンク
１３３  第２のリンク（入力リンク）
１３４  回動軸
１３５  中間ステージ
１３６  曲げ工具支持部
１３７  曲げ工具組立体
２１０  標本の軸方向歪み
２２０  標本の曲げ角度
２５０  第２のアクチュエータの変位
２６０  第１のアクチュエータの変位
３１０  標本の軸方向歪み
３２０  標本の曲げ角度
３５０  第２のアクチュエータの変位
３６０  第１のアクチュエータの変位
４１０  曲線
４５０  曲線
５１０  軸方向歪みのサイクルプロファイル
５２０  曲げ角度サイクルのプロファイル
５５０  第１のアクチュエータ
５６０  第２のアクチュエータ
５９０  閉じた状態経路
５９５  点
【図１Ａ】
2010532002.tif 000003
【図１Ｂ】
2010532002.tif 000004
【図２】
2010532002.tif 000005
【図３】
2010532002.tif 000006
【図４】
2010532002.tif 000007
【図５Ａ】
2010532002.tif 000008
【図５Ｂ】
2010532002.tif 000009
【図６】
2010532002.tif 000010
【図７】
2010532002.tif 000011
【図８】
2010532002.tif 000012
【図９】
2010532002.tif 000013
【図１０】
2010532002.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成21年6月3日(2009.6.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能な試験部材を保持している標本ホルダであって、前記試験部材を移植するために環状の標的血管として機能するように構成されている前記標本ホルダと、
複数の軸線において前記標本ホルダを変形させるように前記標本ホルダに作用する多入力多出力リンク機構と、
前記標本ホルダに作用させるために前記多入力多出力リンク機構を駆動する第１のアクチュエータであって、前記標本ホルダを少なくとも第１の変形軸線に沿って変形させる前記第１のアクチュエータと、
前記標本ホルダに作用させるために前記多入力多出力リンク機構を駆動する第２のアクチュエータであって、前記標本ホルダを少なくとも第２の変形軸線に沿って変形させる第２のアクチュエータと、
前記第１の変形軸線に関連する第１のサイクルプロファイルと前記第２の変形軸線に関連する第２のサイクルプロファイルとが生成されるように、前記第１のアクチュエータと前記第２のアクチュエータとを動作させる制御装置と、
を備えている多軸式疲労試験装置であって、
前記第１の変形軸線に沿った変形が、前記第１のアクチュエータ及び前記第２のアクチュエータによって決定されることを特徴とする多軸式疲労試験装置。
【請求項２】
前記第１のアクチュエータ及び前記第２のアクチュエータに結合されている機械式リンク機構であって、前記第１のアクチュエータ及び前記第２のアクチュエータに応答して、前記標本ホルダを前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線に沿って変形させる前記機械式リンク機構を備えていることを特徴とする請求項１に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項３】
前記第１の変形軸線が、曲げ角度を表わしていることを特徴とする請求項１又は２に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項４】
前記第２の変形軸線が、軸方向歪みを表わしていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項５】
前記制御装置が、利用者が１つ以上の変形軸線のためのサイクルプロファイルを選択することができるように構成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項６】
前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線それぞれのための利用者が定義するサイクルプロファイルが、管状の血管内に移植された場合における前記試験部材の予想される利用状態を模擬することを特徴とする請求項５に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項７】
前記利用者が定義するサイクルプロファイルが、非正弦状であることを特徴とする請求項５又は６に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項８】
前記第１の変形軸線のための前記第１のサイクルプロファイルが、位相角において、前記第２の変形軸線のための前記第２のサイクルプロファイルと相違することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項９】
前記制御装置が、利用者が前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線それぞれのための前記第２のサイクルプロファイルを選定可能なように構成されており、
前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線それぞれのための前記第２のサイクルプロファイルが、移植された前記試験部材の予想される利用状態を模擬することを特徴とする請求項８に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１０】
前記機械式リンク機構が、４節リンク機構及びパンタグラフ式リンク機構のうち少なくとも１つの機構を備えていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１１】
前記試験部材を保持するように構成されている複数の標本ホルダであって、前記試験部材を移植するために前記管状の標的血管として機能するように構成されている前記標本ホルダを備えていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１２】
前記標本ホルダの一方の端部に取り付けられている第１のトーション組立体を備えている前記多軸式疲労試験装置であって、
前記第１のトーション組立体が、捩りのサイクルプロファイルに従って、前記試験部材に捩れを作用させることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１３】
前記標本ホルダの他方の端部に取り付けられている第２のトーション組立体を備えている多軸式疲労試験装置であって、
前記第１のトーション組立体及び前記第２のトーション組立体が、前記試験部材を前記第１の変形軸線及び前記第２の変形軸線に沿って変形させると共に、前記捩りのサイクルプロファイルに従って、前記試験部材に捻れを作用させることを特徴とする請求項１３に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１４】
液体が前記標本ホルダを通じて流れるように構成されている外部流体回路を備えていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【請求項１５】
前記試験部材がステントであることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一項に記載の多軸式疲労試験装置。
【国際調査報告】
2010532002.tif 000015
2010532002.tif 000016
2010532002.tif 000017