(57)【要約】埋め込まれたときに、第１の心筋接触領域と別個の第２の心筋接触領域とを感知または刺激するリードアセンブリおよび方法。リードアセンブリは、リード本体を含み、リード本体は、リード本体の中間部にある少なくとも１つの事前成形バイアス部と、バイアス部とリード本体の遠位端との間に配置された非バイアス部とを有する。第１の電極は事前成形バイアス部に位置し、第１の心筋接触領域を感知または刺激するように配置される。第２の電極は第１の電極から遠位に間隔をおいてリード本体上に位置し、別個の第２の心筋接触領域を感知または刺激するように配置される。一実施例では、リードアセンブリは、リード本体の遠位端において第２の事前成形バイアス部を含む。別の実施例では、リードアセンブリは追加の電極を含む。
2010540161.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードアセンブリであって、
近位端から遠位端まで延在し、該近位端と該遠位端との間に中間部を有するリード本体であって、前記中間部にある少なくとも１つの事前成形バイアス部と、前記バイアス部と前記遠位端との間に配置される非バイアス部とを有する前記リード本体と、
第１の電極および第２の電極と、を備え、
前記第１の電極は前記事前成形バイアス部に位置し、埋め込まれたときに、第１の心筋接触領域を感知または刺激するように配置され、
前記第２の電極は前記第１の電極の遠位に間隔をおいて前記リード本体上に位置し、埋め込まれる際、前記第１の心筋接触領域から間隔をおいて配置される別個の第２の心筋接触領域を感知または刺激するように配置される、リードアセンブリ。
【請求項２】
前記第１および前記第２の電極は、前記第１または前記第２の電極の一方での横隔神経への刺激を、埋め込まれたとき、および同様のペーシング条件下で横隔神経、横隔膜筋、または胸郭筋への刺激が前記第１または前記第２の電極の他方で観察されたときに、回避するに十分な距離だけ、互いに間隔をおいて配置されている、請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項３】
前記リード本体の前記遠位端において第２の事前成形バイアス部を備え、前記第２の事前成形バイアス部が、埋め込まれたときに、少なくとも１つの電極を心筋壁の方に向かわせるように構成および配置される事前成形された曲率半径を含む、請求項１または請求項２に記載のリードアセンブリ。
【請求項４】
前記第２の電極の近傍において前記リード本体上に位置する少なくとも第３の電極を備え、前記第２および前記第３の電極が第２の心筋接触領域を感知または刺激する遠位の双極電極対を形成する、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のリードアセンブリ。
【請求項５】
少なくとも１つの前記バイアス部上に位置する少なくとも第４の電極を備え、前記第１および前記第４の電極が第１の心筋接触領域を感知または刺激する中間双極電極対を形成する、請求項４に記載のリードアセンブリ。
【請求項６】
前記第１または前記第２の電極の一方または両方に近接して位置する薬剤溶出領域を備え、前記薬剤溶出領域が薬剤を前記第１または前記第２の心筋接触領域に供給するように構成および配置される、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のリードアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも１つのバイアス部上に位置する少なくとも第３および第４の電極と、前記第２の電極の近傍において前記リード本体上に位置する少なくとも第５の電極とを備える、請求項１から請求項３または請求項６のいずれか一項に記載のリードアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの事前成形バイアス部が、少なくとも１つの電極を心筋壁の方に向かわせるように構成および配置される事前成形３次元螺旋状バイアスを含む、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のリードアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの事前成形バイアス部が、少なくとも１つの電極を心筋壁の方に向かわせるように構成および配置される事前成形２次元湾曲またはアーチ状バイアスを含む、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載のリードアセンブリ。
【請求項１０】
前記第２の電極が、前記第１の電極から約１ｃｍ〜約３ｃｍの間隔をおいて配置される、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のリードアセンブリ。
【請求項１１】
前記第２の電極が、前記第１の電極から約３ｃｍ〜約６ｃｍの間隔をおいて配置される、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のリードアセンブリ。
【請求項１２】
前記リード本体の断面サイズが約４Ｆｒ〜約６Ｆｒである、請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載のリードアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書は、概して医療用アセンブリおよび方法に関する。より詳細には、限定はしないが、本明細書は、間隔をおいて配置された別々の心筋接触領域を感知または刺激するリードアセンブリおよび方法に関する。
（優先権の主張）
本願により、２００７年１０月２日に提出された米国特許出願第１１／９０６，７９４号に対して優先権を主張する。本願は引用により本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００２】
心臓治療システムは、電池式埋込み型医療装置（「ＩＭＤ」）と、患者の心臓に刺激パルスを送る１つまたはそれ以上のリードアセンブリとを含む。現行のＩＭＤは、一般的に不整脈と称される不規則なリズムを決定し、特定の目的で刺激パルスの送出タイミングを調節する電子回路を含む。通常、ＩＭＤは、患者の胸壁かその他の場所に形成される皮下ポケット内に埋め込まれる。ＩＭＤの近位端に装着されるリードアセンブリと称される絶縁ワイヤアセンブリは、皮下で該ポケットから肩または首まで通され、そこで鎖骨下静脈などの主要血管に入る。次いで、リードアセンブリは、ペーシングの部位、通常は心臓の単独箇所へと通される。リードアセンブリ上の電極はＩＭＤと心臓とを電気的に接続させる。
【０００３】
患者の中には、異常心拍を検知し矯正するために心臓の各所に複数の電極部位を有する治療システムを必要とする者もいる。こうした患者用の過去の一般的な治療では、２つの別個のリードアセンブリを心臓の異なる箇所に配置していた。たとえば、第１のリードアセンブリが右心房などの第１の箇所に埋め込まれ、第２のリードアセンブリが第１の部位から間隔をおいて離れた左心室などの第２の部位に埋め込まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明者らは、特に、２つの別々のリードアセンブリを有することが多くの理由により望ましくないことを認識していた。その理由としては、単独のリードアセンブリの埋込み手順と比較して、２つのリードアセンブリの埋込み手順が煩雑であり、時間がかかることが挙げられる。また、２つのリードアセンブリが埋込み後に機械的に相互作用する結果、リードアセンブリの一方または両方が追いやられる可能性がある。生体内でのリードアセンブリの機械的相互作用が、リード本体に沿った絶縁層の摩耗を引き起こし、リードアセンブリの一方または両方の電気的故障を招きかねない。もう一つの問題は、心臓内に埋め込まれるリードアセンブリの数が増えるほど、リードアセンブリを追加する能力が低減し、患者の状態が時間の経過とともに変動する場合には治療のオプションを制限することである。さらに、２つの別個のリードアセンブリは感染リスクを増大させ、結果的に再埋込みおよび追跡治療にかかわる追加の医療費がかかる場合がある。
【０００５】
本発明者らは、たとえば片方の心室から少なくとも２つの異なる心筋領域を感知または刺激する単独の電極または電極対を有する単一パス・リード・アセンブリの必要性も認識していた。本発明者らは、リード本体の形状を利用した有効で信頼性の高い電極と心筋組織との接触の必要性も認識しており、その需要はいまだ満たされていない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
たとえば左心室から第１の心筋接触領域と第２の心筋接触領域とを感知または刺激するリードアセンブリおよび方法を説明する。ある実施例では、リードアセンブリは、リード本体を含み、リード本体は、リード本体の中間部にある少なくとも１つの事前成形バイアス部と、バイアス部と遠位端との間に配置される非バイアス部とを有する。第１の電極は事前成形バイアス部に位置し、第１の心筋接触領域を感知または刺激するように配置される。第２の電極は第１の電極の遠位に間隔をおいてリード本体上に位置し、第１の心筋接触領域から間隔をおいて配置された別個の第２の心筋接触領域を感知または刺激するように配置される。一実施例では、リードアセンブリは、リード本体の遠位端において第２の事前成形バイアス部を含む。別の実施例では、リードアセンブリは、第１または第２の電極の一方または両方の近傍において第３および第４の電極などの追加電極を含む。
【０００７】
実施例１では、リードアセンブリは、近位端から遠位端まで延在し、近位端と遠位端との間に中間部を有するリード本体であって、リード本体の中間部にある少なくとも１つの事前成形バイアス部と、バイアス部と遠位端との間に配置される非バイアス部とを有するリード本体と、第１の電極および第２の電極とを備え、第１の電極は事前成形バイアス部に位置し、埋め込まれたときに、第１の心筋接触領域を感知または刺激するように配置され、第２の電極は第１の電極の遠位に間隔をおいてリード本体上に位置し、埋め込まれたときに、第１の心筋接触領域から間隔をおいて配置される別個の第２の心筋接触領域を感知または刺激するように配置される。
【０００８】
実施例２では、実施例１のリードアセンブリは、第１および第２の電極が、第１または第２の電極の一方での横隔神経への刺激を、埋め込まれたとき、および同様のペーシング条件下で横隔神経、横隔膜筋、または胸郭筋への刺激が第１または第２の電極の他方で観察されたときに、回避するに十分な距離だけ、互いに間隔をおいて配置されるように任意に構成される。
【０００９】
実施例３では、実施例１または実施例２のリードアセンブリが、リード本体の遠位端において第２の事前成形バイアス部を任意で備え、第２の事前成形バイアス部は、埋め込まれたときに、少なくとも１つの電極を心筋壁の方に向かわせるように構成および配置される事前成形された曲率半径を含む。
【００１０】
実施例４では、実施例１から実施例３のいずれかのリードアセンブリが、第２の電極の近傍でリード本体上に位置する少なくとも第３の電極を任意で備え、第２および第３の電極が第２の心筋接触領域を感知または刺激する遠位の双極電極対を形成する。
【００１１】
実施例５では、実施例４のリードアセンブリが、少なくとも１つのバイアス部上に位置する第４の電極を少なくとも備え、第１および第４の電極が第１の心筋接触領域を感知または刺激する中間双極電極対を形成する。
【００１２】
実施例６では、実施例１から実施例５のいずれかのリードアセンブリが、第１または第２の電極の一方または両方に近接して位置する薬剤溶出領域を任意で備え、薬剤溶出領域は薬剤を第１または第２の心筋接触領域に供給するように構成および配置される。
【００１３】
実施例７では、実施例１から実施例３または６のいずれかのリードアセンブリが、少なくとも１つのバイアス部上に位置する少なくとも第３および第４の電極と、第２の電極の近傍でリード本体上に位置する少なくとも第５の電極とを任意で備える。
【００１４】
実施例８では、実施例１から実施例７のいずれかのリードアセンブリが、少なくとも１つの事前成形バイアス部が、少なくとも１つの電極を心筋壁の方に向かわせるように構成および配置される事前成形３次元螺旋状バイアスを含むように任意で構成される。
【００１５】
実施例９では、実施例１から実施例８のいずれかのリードアセンブリが、少なくとも１つの事前成形バイアス部が、少なくとも１つの電極を心筋壁の方に向かわせるように構成および配置される事前成形２次元湾曲またはアーチ状バイアスを含むように任意で構成される。
【００１６】
実施例１０では、実施例１から実施例９のいずれかのリードアセンブリが、第２の電極が第１の電極から約１ｃｍ〜約３ｃｍの間隔をおいて配置されるように任意で構成される。
【００１７】
実施例１１では、実施例１から実施例９のいずれかのリードアセンブリが、第２の電極が第１の電極から約３ｃｍ〜約５ｃｍの間隔をおいて配置されるように任意で構成される。
【００１８】
実施例１２では、実施例１から実施例１１のいずれかのリードアセンブリが、リード本体の断面サイズが約４Ｆｒ〜約６Ｆｒである。
実施例１３では、方法が、近位端と遠位端と、近位端と遠位端との間の中間部とを有するリード本体を形成することであって、中間部において少なくとも１つのバイアス部を形成することと、バイアス部と遠位端との間の非バイアス部とを形成することとを含む、リード本体を形成することと、リード本体に別々の感知または刺激心筋接触領域を形成することであって、バイアス部において第１の電極を、第１の電極の遠位において第２の電極を配置することを含む、心筋接触領域を形成することと、第１の導体と第１の電極を、および第２の導体と第２の電極を電気的に結合することと、を備える。
【００１９】
実施例１４では、実施例１３の方法が、リード本体の遠位端でバイアス部を形成することであって、埋め込まれたときに、バイアス部上の少なくとも１つの電極をリード本体の遠位端で心筋壁の方に向かわせるように構成および配置される曲率半径を形成することを含む、バイアス部を形成することを任意で備える。
【００２０】
実施例１５では、実施例１３または１４の方法が、埋め込まれたときに、中央線の下方で心筋の上部を感知または刺激するように構成および配置される中間電極対を形成することであって、第２の電極の近傍でリード本体上に第３の電極を配置することを含む、中間電極対を形成することを任意で備える。
【００２１】
実施例１６では、実施例１５の方法が、埋め込まれたときに、中央線の上方で心筋の上部を感知または刺激するように構成および配置される中間電極対を形成することであって、バイアス部に第４の電極を配置することを含む、中間電極対を形成することを任意で備える。
【００２２】
実施例１７では、方法が、その中間部にある少なくとも１つの事前成形バイアス部と事前形成バイアス部の遠位に配置される非バイアス部とを有するリード本体にアクセスすることであって、冠状血管の第１の部分に近接する第１の心筋接触領域に押し当てられ、事前成形バイアス部に位置する第１の電極対にアクセスすることと、血管の第２の部分に近接する別個の第２の感知または刺激心筋接触領域の壁に押し当てられ、第１の電極の遠位に間隔をおいてリード本体上に位置する第２の電極にアクセスすることとを含む、リード本体にアクセスすることと、感知または電気刺激のために第１および第２の電極のうち少なくとも１つを選択することと、を任意で備える。
【００２３】
実施例１８では、実施例１７の方法が、感知または電気刺激のために第１および第２の電極のうち少なくとも１つを選択することが、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンスパラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズパラメータ、組織電極位置パラメータ、心室構造パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速度または運動パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンスパラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギーパラメータのうち１つまたはそれらの組み合わせを用いることを含むように任意で構成される。
【００２４】
実施例１９では、実施例１７または実施例１８の方法が、第１または第２の電極のうちの一方に少なくとも１つの電気ペーシング信号を選択的に通信することを任意で備える。
実施例２０では、実施例１９の方法が、第１または第２の電極のうちの一方と、第１または第２の電極のうち他方とに少なくとも１つの電気ペーシング信号を順次的に通信することを任意で備える。
【００２５】
実施例２１では、実施例１９または実施例２０の方法は、第１または第２の電極のうち一方での高刺激を、同様のペーシング条件下で高刺激閾値が第１または第２の電極の他方で観察されたときに、回避することを任意で備える。
【００２６】
実施例２２では、実施例１９から実施例２１のいずれかの方法は、第１または第２の電極の一方での横隔神経への刺激を、同様のペーシング条件下で横隔神経、横隔膜筋、または胸郭筋への刺激が第１または第２の電極の他方で観察されたときに、回避することを任意で備える。
【００２７】
実施例２３では、実施例１７から実施例２２のいずれかの方法が、第２の心筋接触領域の壁に押し当てられる第３の電極にアクセスすることを任意で備え、第２および第３の電極にアクセスすることが、遠位に位置する事前成形曲率半径に事前成形形状を取らせることによって、第２の心筋接触領域の壁に押し当てられる第２および第３の電極にアクセスすることを備える。
【００２８】
実施例２４では、実施例１７から実施例２２のいずれかの方法が、第２の心筋接触領域の壁に押し当てられる第３の電極にアクセスすることを任意で備え、第２および第３の電極にアクセスすることが、第２および第３の電極を血管の第２の部分に割り込ませることによって、第２の心筋接触領域の壁に押し当てられる第２および第３の電極にアクセスすることを備える。
【００２９】
実施例２５では、実施例１７から実施例２４のいずれかの方法が、第１の心筋接触領域の壁に押し当てられる第４の電極にアクセスすることを任意で備える。
実施例２６では、実施例１７から実施例２５のいずれかの方法が、リード本体を冠状血管に挿入することであって、第１および第２の心筋接触領域を横断する血管内にガイドワイヤを配置することを含む、リード本体を冠状血管に挿入することを任意で備える。
【００３０】
実施例２７では、実施例１７から実施例２５のいずれかの方法が、リード本体を冠状血管に挿入することであって、スタイレットをリード本体内腔に挿入することを含むことと、第１および第２の心筋接触領域を横断する血管内でスタイレットを誘導する、リード本体を冠状血管に挿入することを任意で備える。
【００３１】
実施例２８では、実施例１７から実施例２７のいずれかの方法が、第１の心筋接触領域の壁に押し当てられる第１の電極にアクセスすることと、第２の心筋接触領域の壁に押し当てられる第２の電極にアクセスすることとが、第１の電極および第２の電極で同じ血管枝にアクセスすることを含むように任意で構成される。
【００３２】
実施例２９では、実施例１７から実施例２７のいずれかの方法が、第１の心筋接触領域の壁に押し当てられる第１の電極にアクセスすることと、第２の心筋接触領域の壁に押し当てられる第２の電極にアクセスすることとが、第１の電極で第１の血管枝に、第２の電極で第２の血管枝にアクセスし、第２の血管枝が第１の血管枝に対して鋭角で配向していることを含むように任意で構成される。
【００３３】
本単一パス・リード・アセンブリは、小型のため埋め込みやすく、左心室から少なくとも２つの別々の心筋接触領域を確実に感知または刺激する機会を提供する。２つまたはそれ以上の接触域内または接触域間で電極を切り換えることにより、特に、心機能反応の向上、低刺激閾値によるＩＭＤバッテリの寿命増、横隔神経、横隔膜、または胸郭筋への意図しない刺激の回避などの所望の組み合わせを向上させるか、あるいは最大限にする機会をユーザに提供する。
【００３４】
本アセンブリおよび方法のこれらのおよびその他の実施例、利点、および特徴を、以下の詳細な説明において一部説明する。この概要は、本特許出願の主題の概要を提示することを目的とする。本発明の限定的または包括的説明を提供することを目的としていない。詳細な説明は、本特許出願に関する追加情報を提供するために含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】心臓治療システムと、該治療システムを使用することのできる環境とを示す概略図である。
【図２Ａ】第１の心筋接触領域と第２の心筋接触領域とを含むリードアセンブリを示す側面図である。
【図２Ｂ】第１の心筋接触領域と第２の心筋接触領域とを含む別のリードアセンブリを示す側面図である。
【図２Ｃ】第１の心筋接触領域を含む別のリードアセンブリの中間部を示す側面図である。
【図２Ｄ】第１の心筋接触領域と第２の心筋接触領域とを含む別のリードアセンブリの中間部と遠位端部とを示す側面図である。
【図３Ａ】第１の電極の近位の線、たとえば図２Ａの線３Ａ−３Ａに沿ったリードアセンブリを示す断面図である。
【図３Ｂ】第１の電極の近位の線、たとえば図２Ｂの線３Ｂ−３Ｂに沿ったリードアセンブリを示す断面図である。
【図４】第１の心筋接触領域と、第２の心筋接触領域と、心筋接触領域に隣接する少なくとも１つの薬剤領域とを含むリードアセンブリを示す側面図である。
【図５】第１の心筋接触領域と第２の心筋接触領域とを含むリードアセンブリと、該リードアセンブリを埋め込むことのできる環境とを示す概略図である。
【図６】第１の心筋接触領域と第２の心筋接触領域とを含む別のリードアセンブリと、該リードアセンブリを埋め込むことのできる環境とを示す概略図である。
【図７】ＩＭＤ内の回路の一つの概念例を含む心臓治療システムの部分を示すブロック図である。
【図８】第１の心筋接触領域と第２の心筋接触領域とを含むリードアセンブリを製造する方法例を示すブロック図である。
【図９】第１の心筋接触領域と第２の心筋接触領域とを含むリードアセンブリを用いる方法例を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図中、いくつかの図を通じて、類似の構成要素を指すために同様の符号を使用することがある。異なる接尾文字を有する符号は、類似の構成要素の異なる例を示すために使用することができる。図は概して限定ではなく例示のために、本明細書で説明される各種実施形態を示す。
【００３７】
リードアセンブリは、ＩＭＤなどの医療装置と、感知あるいは刺激される患者の心臓またはその他の身体組織との間の電気的接続を表す。通常、リードアセンブリは、近位端から中間部または遠位端まで延在する１つまたはそれ以上の導体を含むリード本体を備える。本明細書の特定の実施例で説明するように、リード本体の近位端はＩＭＤと結合可能なコネクタ端子を含み、リード本体の中間および遠位端部は別々の心筋領域に接触する第１および第２の電極を少なくとも含む。
【００３８】
ＩＭＤの有効性と寿命は、該装置と併せて使用されるリードアセンブリの性能と特性に一部左右される可能性がある。たとえば、リードアセンブリおよび該アセンブリ上の電極の各種特性は、特徴的な刺激閾値をもたらす。刺激閾値とは、パルスが向けられる心臓またはその他の身体組織を減極するか、あるいは「捕捉」するために必要な刺激パルス内のエネルギのことである。刺激パルスを送出する際にＩＭＤのバッテリから得られる電流を低減するか、あるいは最小限に抑えるには、比較的低い閾値が望ましいかもしれない。バッテリの有用寿命を増大させるか、あるいは最大限にすることで、ＩＭＤの有用寿命を延長し、埋め込まれた装置を交換する必要性を低減することができる。
【００３９】
刺激閾値に影響を及ぼし得る一要因は、感知または刺激される患者の心臓またはその他の身体組織に対する電極の位置に関する。電極の数および電極間の間隔も、刺激閾値に影響を及ぼし得る。電極が患者の心臓またはその他の身体組織を感知または刺激する性能は、上記組織の内、上、または近傍における電極の相対位置と組織および電極間のインタフェースとに一部左右され得る。
【００４０】
刺激閾値に影響を及ぼす他に、感知または刺激される患者の心組織に対するリード電極の位置は、生体構造の意図しない部分（たとえば、横隔神経、横隔膜、または胸郭筋）が非意図的に刺激されるか否かを決定し、さらには刺激の効果をも決定する可能性がある。これらの理由およびさらなる理由を認識し、本発明者らは、たとえば左心室から別々の接触域で心筋に接触するように構成され、互いに間隔をおいて配置された電極を含むリードアセンブリおよび方法を考案した。たとえば、低刺激閾値、横隔神経への刺激の回避、または所望の治療反応などのユーザ所望のバランスに応じて、間隔をおいて配置される電極の１つまたはそれ以上の特定の電極ベクトル組み合わせを利用することができる。
【００４１】
実施例
図１は、心臓治療システム１００と、該システムを使用することのできる環境とを示す。心臓治療システム１００は、それぞれ患者１０６の心臓１０８を感知あるいは刺激する電気信号またはパルスを受信あるいは送信するために使用することができる。図示するように、心臓治療システム１００は、ＩＭＤ１０２と、少なくとも１つのリードアセンブリ１０４と、局所または遠隔外部プログラマ１１０とを含むことができる。後述するように、リードアセンブリ１０４は、少なくとも第１の心筋接触領域と、別個の第２の心筋接触領域とに接触する電極を含む。一実施例では、ＩＭＤ１０２は、患者１０６の胸部、腹部、またはその他の場所の壁に形成される皮下ポケットに埋め込まれる。リードアセンブリ１０４は近位端１１２でＩＭＤ１０２と、遠位端１１４で心臓１０８と接続するため、ＩＭＤ１０２内の電子回路７０２（図７）は心臓１０８と電気的に通信する。
【００４２】
外部プログラマ１１０とＩＭＤ１０２は、データおよび指示を無線で通信することができる。一実施例では、外部プログラマ１１０とＩＭＤ１０２は遠隔測定コイルを使用して、データおよび指示を無線で通信する。よって、外部プログラマはＩＭＤ１０２によって提供されるプログラム済みの治療を調節することができ、ＩＭＤ１０２はバッテリまたはリード抵抗などの装置データと、感知データまたは刺激データなどの治療データとを、遠隔測定を利用してプログラマ１１０に報告することができる。任意で、ＩＭＤ１０２は、下記図７と関連して説明するように、心臓１０８を感知あるいは刺激するために電極ベクトル組み合わせを電子的に切り換えるように構成することができる。
【００４３】
図２Ａおよび図２Ｂは、リードアセンブリ１０４の２つの例の側面図である。リードアセンブリ１０４は、近位端１１２から遠位端１１４まで延びるリード本体２０２を含み、その両端間に中間部２０４を有する。リードアセンブリ１０４は、心臓１０８（図１）の冠静脈２２０に埋め込まれ、コネクタ端子２０７を介してＩＭＤ１０２に接続するように構成される。コネクタ端子２０７はリード本体２０２の近位端１１２に位置して、リード本体２０２内に配置される各種リード電極および導体（図３Ａおよび図３Ｂを参照）をＩＭＤ１０２に電気的に接続する。
【００４４】
リードアセンブリ１０４は、埋め込まれたとき、アセンブリ上の少なくとも第１の電極２０６および第２の電極２０８が冠静脈２２０に収容され、心筋側の血管壁と左心室とに密着させられるように構成および配置される。このため、リード本体２０２は、中間部２０４の少なくとも１つの事前成形バイアス部２１０と、バイアス部２１０と遠位端１１４との間に配置される非バイアス部２１２とを含む。第１の電極２０６は事前成形バイアス部２１０に位置し、埋め込まれたときに第１の心筋接触領域２２２を感知あるいは刺激するように配置される。第２の電極２０８は、第１の電極２０６から遠位にＸの距離をおいてリード本体２０２上に位置し、埋め込まれたときに第１の心筋接触領域２２２から間隔をおいた別個の第２の心筋接触領域２２４を感知あるいは刺激するように配置される。
【００４５】
図２Ａの実施例では、第１の電極２０６と第２の電極２０８との間の間隔Ｘは３ｃｍ〜６ｃｍとすることができるが、それに限定されない。図２Ｂの実施例では、第１の電極２０６と第２の電極２０８との間の間隔Ｘは１ｃｍ〜３ｃｍとすることができるが、それに限定されない。任意で、第１の電極２０６と第２の電極２０８とは、第１または第２の電極の一方での横隔神経への刺激を、その他の点で同様の刺激条件下で第１または第２の電極の他方での横隔神経、横隔膜筋、または胸郭筋への刺激が観察された際に、回避するのに充分な量だけ、互いにＸの間隔をおいて配置される。任意で、第１の電極２０６と第２の電極２０８は、第１または第２の電極の一方での高刺激を、その他の点で同様の刺激条件下で第１または第２の電極の他方での高刺激が観察された際に、回避するのに充分な量だけ、互いにＸの間隔をおいて配置される。一実施例では、ペーシング・システム・アナライザ（「ＰＳＡ」）が、間隔Ｘを決定するために使用される。別の実施例では、長い、あるいは短い間隔Ｘの使用は、リードアセンブリ１０４が埋め込まれるときの解剖学的状態に左右される。たとえば、患者１０６（図１）が埋込みに利用できる長い血管または側枝を有する場合、長い間隔Ｘを有するリードアセンブリ１０４を選択することができる。一方、患者１０６が埋込みに利用できる短い血管または側枝しか有していない場合、短い間隔Ｘを有するリードアセンブリ１０４を選択することができる。
【００４６】
リードアセンブリ１０４は、少なくとも第３の電極２２６と第４の電極２２８も含むことができる。一実施例では、第３の電極２２６は第２の電極２０８近傍のリード本体上に位置することによって、第２の心筋接触領域２２４を感知あるいは刺激する遠位双極電極対を形成する。一実施例では、第４の電極２２８は、たとえば第１の電極２０６近傍の事前成形バイアス部２１０上に位置することによって、第１の心筋接触領域２２２を感知あるいは刺激する中間双極電極対を形成する。任意で、リードアセンブリ１０４は、リード本体２０２に沿った別の電極配置を含むことができる。たとえば、一実施例では、リードアセンブリ１０４は、事前成形バイアス部２１０上における３つの独立した電極と、遠位端１１４における１つの電極とを含む。別の実施例では、リードアセンブリ１０４は事前成形バイアス部２１０上に３つの電極を含み、うち２つまたは３つの電極が電気的に共通し、１つの電極が遠位端１１４に配置される。別の実施例では、リードアセンブリ１０４は事前成形バイアス部２１０上に３つの電極を含み、３つのうち２つの電極が電気的に共通し、２つの電極が遠位端１１４に配置される。これらのリードアセンブリ１０４の各実施例において、最も末端の電極は遠位端１１４の先端から後退させるか、あるいは先端電極とすることができる。
【００４７】
リードアセンブリ１０４は、リード本体２０２の別々の電極に回路の正極（陽極）部と負極（陰極）部とを有する双極リードアセンブリと同様に動作することができる。しかし、リードアセンブリ１０４は単極モードでも動作可能であることに留意すべきである。たとえば、電極対の一方または両方が併せて回路の陰極部としての役割を果たし、ＩＭＤ１０２のハウジングが回路の陽極部としての役割を果たし得る。別のオプションでは、回路の陰極部（リード間の組み合わせを含む）として使用されなかった電極はいずれも、単独で、または組み合わせて回路の陽極部として使用することができる。さらに別のオプションでは、２つ以上の電極を、電極対の内部または外部のいずれかで回路の陰極部として共に電気的に結び付けることができる。
【００４８】
電極２０６、２０８、２２６、２２８は、導電性が高く耐腐食性のプラチナとイリジウムの合金などの導電性材料で作製される。任意で、電極２０６、２０８、２２６、２２８の表面はリード本体２０２の上方に隆起させられる。この隆起面の構成により、電極と心筋組織の密着を達成して、結果的に低刺激閾値をもたらす可能性を高めることができる。
【００４９】
リード本体２０２の中間部２０４の少なくとも１つの事前成形バイアス部２１０は、その上の少なくとも１つの電極を心筋壁に向かわせるように構成および配置される。一実施例では、バイアス部２１０は、１〜２回転の螺旋状などの３次元のバイアスを有する。別の実施例では、Ｓ字状またはアーチ状などの２次元のバイアスを有する。リード本体２０２は形状記憶特性を有する生体適合材料で作製することができるため、バイアス部２１０は一旦埋め込まれたら事前成形された形状に復元し、スタイレットまたはガイドワイヤが取り除かれる。このような材料の一例がポリエーテルポリウレタンである。また、任意で、リード本体１２０は、形状記憶ポリマ、形状記憶金属、または形状を保持するように処理可能なその他の材料を備えた、形状記憶特性を有する部分を含む。任意で、バイアス部２１０上に位置する電極は、リードアセンブリの配向に関係なく心筋と少なくとも１つの電極との接触を確保するように、リード本体２０２の周囲に約１２０度間隔をおいて放射状に配向させることができる。
【００５０】
埋込み後、事前成形バイアス部２１０は、少なくとも１つの電極２０６がたとえば、心筋２２２の第１の部分に接触するように冠静脈２２０内に位置する。バイアス部２１０はリードアセンブリ１０４を血管２２０内に保持するのを助け、１つまたはそれ以上の電極により、電極と心筋組織との接触を高める助けとなり得る。図２Ａおよび図２Ｂの実施例に示すように、螺旋状のバイアス部２１０は、たとえば遠位端１１４を狭い血管部分に配置しつつ、自身は大径の血管部分にとどまるように、リード本体２０２の遠位端１１４から後退させることができる。螺旋状またはその他の３次元バイアス構造とは別に、あるいはそれに加え、電極と心筋組織との接触を高めるため、図２Ｃに示すようなＳ字状などの２次元形状を利用することができる。
【００５１】
図２Ｄに示すように、リードアセンブリ１０４は、リード本体２０２の遠位端１１４に第２の事前成形バイアス部２５０を任意で含むことができる。中間バイアス部２１０と同様、遠位バイアス部２５０も、埋め込まれた際に該バイアス部上の少なくとも１つの電極を第２の心筋接触領域２２４などの心筋壁に向かわせるように構成および配置することができる。一実施例では、遠位バイアス部２５０は、Ｊ字状などの２次元バイアスを有して、操舵性を提供し、リードアセンブリ１０４へのバイアスまたは固定の容易化を助ける。任意で、たとえば、非外傷性先端としての役割を果たし、埋込み中にリード本体２０２が面外へ逸れるのを防ぐため、短い直線状の先端を遠位端１１４に追加することができる。
【００５２】
好都合なことに、本リードアセンブリ１０４は別々の電極対を含むことができ、各電極対は心筋の別々の領域に接触する。また、事前成形バイアス部上に少なくとも１つの電極を備えることは、該電極を血管壁（たとえば、心筋壁）に押し当てて位置決めすることによって刺激閾値を最小限に保つのを助ける。また、バイアス部は、リードアセンブリ１０４の外れを低減するのにも役立つ。図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｄは、４つの電極を含むリードアセンブリ１０４を示すが、本主題はそのように限定されない。リードアセンブリ１０４は、本明細書に記載する別のリードアセンブリ１０４のように５つ以上または３つ以下の電極を任意で含むことができる。
【００５３】
図３Ａおよび図３Ｂの断面図では、リードアセンブリ１０４のリード本体２０２が、１つのコイル担持内腔３０２と３つのケーブル担持内腔３０４のように１つまたはそれ以上の内腔を含むことができる。一実施例では、リード本体２０２は約５Ｆｒの外径Ｙを有する。別の実施例では、リード本体２０２は約４Ｆｒの外径Ｙを有する。さらに別の実施例では、リード本体２０２は約６Ｆｒの外径Ｙを有する。図示するように、コイル導体３０６はコイル担持内腔３０２内に位置し、ケーブル導体３０８は各ケーブル担持内腔３０４内に位置する。導体は、導電性が高い耐腐食性の材料で作製され、ＩＭＤ１０２（図１）と電極との間で電流およびその他の信号を搬送することができる。任意で、少なくとも１つのコイル担持内腔３０２またはケーブル担持内腔３０４は、図３Ｂに示すような非円形で、空間を節減する形状を取ることができる。この非円形の空間節減形状により、導体をリード本体２０２により簡易に挿入および通過させることができるか、または小型のリード本体２０２の作製が可能となる。たとえば、導体を挿入する際、内腔の形状を変形させて、リード本体２０２を通る導体の前進を簡易にすることができる。導体が適所に配置された後は、内腔は空間節減形状へと弛緩することができる。
【００５４】
上述したように、事前成形バイアス部２１０、２５０を含むリードアセンブリ１０４（たとえば、図２Ｄを参照）は、スタイレットまたはガイドワイヤを挿入することのできる内腔を含むことができる。スタイレットまたはガイドワイヤは、患者１０６（図１）内に埋め込まれる間、リード本体２０２をまっすぐにすることができるワイヤを提供する。スタイレットまたはガイドワイヤを取り除くことにより、リード本体は、たとえば螺旋状曲線、Ｓ字状、またはＪ字状などの自然の、または事前成形された形状を取ることができる。一実施例では、コイル導体３０６によって形成される内腔３１０が、スタイレットまたはガイドワイヤを収容するために利用することができる。図３Ａおよび図３Ｂは４つの内腔を有するリード本体２０２を示しているが、本主題はそのように限定されない。リード本体２０２は、たとえば任意の組み合わせで１つまたはそれ以上のケーブルまたはコイル導体を収容する５つ以上または３つ以下の内腔を任意で含むことができる。
【００５５】
図４を参照すると、薬剤提供（またはその他の物質提供）領域（「薬剤領域」）４０２が、たとえば第１の心筋接触領域２２２または第２の心筋接触領域２２４に所望量の薬剤を提供するために、少なくとも１つの電極に隣接して、あるいは接触して任意で配置される。薬剤領域４０２の内容、構造、およびサイズは、特に薬剤領域の所望の用途に応じて変更することができる。一例として、薬剤領域４０２に包含される薬剤は、血栓形成、線維症、炎症または不整脈に対抗することを目的とした薬剤、あるいはこれらの目的のうち１つまたはそれ以上を達成することを目的とした薬剤の組み合わせ、あるいはその他の所望される局所的目的を達成することを目的とした薬剤の組み合わせとすることができる。別の実施例として、薬剤領域４０２は、所望量の薬剤を含有し、近くの各電極に充当するだけの任意の長さまたは厚さを有することができる。さらに別の実施例として、薬剤領域４０２は、リード本体２０２に固定される別個の素子（たとえば、カラー状構造）とするか、あるいはリード本体に一体的に成形することができる。
【００５６】
一実施例では、薬剤領域４０２は、担体材と薬剤とを備える。通常、担体材は、製造中に所望の薬剤を組み込み、埋込み後の患者１０６（図１）内に薬剤を放出することができるように選択および処方される。担体材は、特にシリコーンゴムまたはその他のポリマ（たとえば、ポリウレタン、ポリエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））、あるいは薬剤を保持し提供することができるその他の物質（たとえば、金属または多孔質セラミック）を含むことができる。もしくは、担体材は、薬剤をその上で照合することのできる多孔質または非多孔質の材料を含むことができる。薬剤領域４０２に組み込まれる特定の薬剤の量は、所望される効果、薬剤の効力、薬剤容量が担体材から放出される速度、またはその他の要因によって決定することができる。
【００５７】
一実施例では、薬剤領域４０２は、時間をかけて薬剤を溶出するまたはその他の方法で提供する薬剤溶出マトリクスを備える。一実施例では、薬剤溶出マトリクスは、未硬化シリコーンゴムを混合したステロイドを含む。硬化後、ステロイドは硬化ポリマ結合剤に組み込まれる。硬化工程は、所望のマトリクス形状を生成する金型内で実行することができる。たとえば、ペーシングリードの場合、シリコーンゴム内の酢酸デキサメタゾン製ロッドまたはチューブを切断して、プラグまたはリングを形成することができる。
【００５８】
図４の実施例では、第１の薬剤領域４０２が電極対２０６／２２８の間に位置し、電極対２０６／２２８によって共有され、第２の薬剤領域４０２が電極対２０８／２２６の間に位置し、電極対２０８／２２６によって共有される。共有される薬剤領域をリードアセンブリ１０４に組み込むことで、選択される隣接薬剤領域を有する所望の電極ベクトル組み合わせを可能とする。さらに、たとえば炎症や繊維の成長を低減することによって、ピークおよび常習的電気刺激閾値を低減することができる。上述したように、刺激閾値を低減すると、ＩＭＤの電源から得られる電流が低減するため、ＩＭＤ１０２の寿命が延びる。また、２つまたはそれ以上の電極が薬剤領域を共有する、薬剤カラーなどのリード構造は、好都合なことに、リード毎に必要な薬剤の量を低減するか、あるいは最小限にとどめ、その結果、コストを節減する。任意で、別個の薬剤領域４０２を、各電極に隣接して、あるいは接触して配置することができる。
【００５９】
図５および図６は、患者の心臓１０８の左心室の血管内に配置されたリード本体２０２の中間部２０４と遠位端１１４とを示す。リード中間部２０４および遠位端１１４などの、このようなリードアセンブリ１０４の配置例は、心臓疾患または治療を必要とするその他の心臓障害の治療のために、心臓１０８の左側で刺激エネルギを感知または供給するのに有用である。図示するリードアセンブリ１０４は第１の電極２０６、第２の電極２０８、第３の電極２２６、および第４の電極２２８を含み、第２および第３の電極が遠位の双極電極対５０２を形成し、第１および第４の電極が中間双極電極対５０４を形成する。冠静脈構造のばらつきのため、様々な電極対間間隔（たとえば、電極対５０２と電極対５０４との間の間隔）を有するリードアセンブリ１０４が好都合であり得る。たとえば、図５のリードアセンブリ１０４は図６のリードアセンブリ１０４よりも短い対間間隔を有するため、より短い主心静脈枝または近位の副側枝をターゲットとすることができる。図６の実施例に見られる長い対間間隔は、長い主血管枝または遠位副側枝をターゲットとすることができる。
【００６０】
長いか短いかにかかわらず、本リードアセンブリ１０４の電極対間間隔は好都合なことに、心筋上で明確に異なる刺激領域を可能にする。電極間間隔により、ユーザは患者の生体構造に合致するリードアセンブリ１０４を選択することができる。たとえば、ターゲットの埋込み血管が長い場合、ユーザ（医師）は電極対間間隔の長いリードアセンブリ１０４を選択することができる。これにより、大きく離れた電極間間隔Ｘ（図２Ａ）で、ターゲットの血管にリードアセンブリ１０４を深く埋め込むことができる。ある領域（たとえば、遠位電極対５０２の近傍）の条件が好ましくない場合（たとえば、高い刺激閾値または横隔膜刺激）、広く間隔をおいた中間電極対５０４が明確に異なる電気性能を提供することができる。もしくは、患者の利用可能な埋込み構造が短いか、あるいはターゲット部位が近位側の枝である場合、ユーザは生体構造に合うように、短い電極対間間隔Ｘ（図２Ｂ）のリードアセンブリ１０４を選択することができる。
【００６１】
構造的サイズ処理のために間隔を利用することに加えて、電極対間間隔は、明確に異なる部位を同時にまたは順次刺激して、より大きな領域の心筋を捕捉（または補充）するか、あるいは心室収縮パターンに影響を及ぼすために利用することができる。心エコー検査または電気マッピングは、観察される異常を矯正するため、左心室の特定領域の隣に電極を置く機械的または電気的活性化原理を提供することができる。観察される異常に対処するため、最適な間隔Ｘを有するリードアセンブリ１０４を選択することができる。
【００６２】
図５を参照すると、リードアセンブリ１０４は、リード本体２０２の中間部２０４上の事前成形バイアス部２１０と、バイアス部と遠位端１１４との間に配置される非バイアス部２１２とを有する。図示するように、左冠状動脈５１０は回旋動脈５１２と前下行動脈５１４とに分岐する。冠状静脈洞５１６は冠状側枝血管５１８と冠状側枝血管５１９とに分岐する。冠状静脈５１８内にリードアセンブリ１０４の中間部と遠位部を配置することは、鬱血性心臓疾患を持つ患者１０６（図１）に刺激治療を提供する好適な手段である。さらに図示するように、バイアス部２１０は大きく、より血管に近い位置で血管壁に対して電極対５０４を保持し、その上の遠位端１１４および電極対５０２は小さな血管側枝内に割り込ませることができる。一実施例では、第１および第２の心筋接触領域は同じ主血管側枝にあるため、最終的には互いに長手方向に並ぶ。
【００６３】
図６を参照すると、リードアセンブリ１０４は、冠状静脈５１８内とその鋭角の冠状側枝５１９内とで使用するように構成される。中間部２０４は、中間双極電極対５０４を含む事前成形バイアス部２１０を含む。電極２０６、２２８は、電極が第１の心筋接触領域と接触する主冠状静脈５１８の血管壁と密着して示されている。リードアセンブリは、中間部２０４と遠位の別の双極電極対５０２をさらに含む。電極２０８、２２６は、鋭角の冠状側枝５１９の壁に割り込ませて、第２の心筋接触領域と接触させることができる。電極と心筋組織との間の密着は、刺激閾値を低減するのに役立つ。
【００６４】
バイアス部２１０は、少なくとも１つの電極が心筋壁に押しつけられるように、任意のサイズの冠状血管がバイアス（たとえば、螺旋状バイアス）の径を低減するよう構成することができる。任意で、追加の電極をバイアス部２１０に沿って戦略的に配置して、血管の心筋壁と電極が直接接触する確率を高めることができる。一例として、心臓１０８の頂点５３０から基部５３２へバイアス部２１０に沿って複数の電極を間隔をおいて配置することができる。別のオプションでは、対の代わりに、単独の電極または３つ以上の電極を含むことができる。
【００６５】
複数の電極が同一の導体に接続される実施例では、最もよく心筋組織に接触する電極が刺激（陰極）電極としての役割を果たすことができる。一実施例では、リードアセンブリ１０４は複数の電極および導体を含み、陰極または陽極としての役割を果たす特定の電極は、たとえば各刺激部位で得られる電気刺激閾値、心臓再同期治療（ＣＲＴ）やその他の反応、またはその他の要因に応じて、プログラムによりまたは自動的に選択することができる。図５および図６の実施例では、複数の電極容量が左心室血管に提供される。任意で、電極は互いに遅延して、または順次刺激を送ることができる。図５および６は前静脈に位置する部分を有するリードアセンブリ１０４を示すが、本主題はそのように限定されない。
【００６６】
図７は、患者１０６（図１）の心臓１０８内、上、または近傍の複数位置で心臓１０８を感知または刺激（ペーシングする、除細動するか、あるいは電気的除細動する）ように適合されたシステム１００の部分を示すブロック図である。図示する実施例では、システム１００は、ＩＭＤ１０２などの密封された医療装置と外部プログラマ１１０とを含む。ＩＭＤ１０２は、少なくとも１つのリードアセンブリ１０４により心臓１０８に接続される。変更実施例では、少なくとも１つのリードアセンブリ１０４は、第１の心筋接触領域と別個の第２の心筋接触領域とにそれぞれ密着させられるようにリード本体上に配置された第１の電極２０６と第２の電極２０８とを少なくとも含む。
【００６７】
特に、ＩＭＤ１０２は、信号処理回路７０４と、感知／刺激エネルギ供給回路７０６と、感知測定回路７０８と、電極構造マルチプレクサ７１０と、電源７１２とを含むことができる。特に、外部プログラマ１１０は、外部／内部センサ受信器７１４とユーザ入力装置を含む外部ユーザインタフェース７１６とを含むことができる。外部／内部センサ受信器７１４は、１つまたはそれ以上の内部または外部センサからの患者固有の情報を受信するように適合させることができる。
【００６８】
信号処理回路７０４は、第１の例で心臓１０８を感知し、第２の例で心臓を刺激するように適合させることができ、それぞれが、患者１０８（図１）に埋め込まれたリードアセンブリ１０４の少なくとも２つの電極２０６、２０８と、ＩＭＤ１０２に対応する１つまたはそれ以上の無関係な電極との特定の電極ベクトル組み合わせにより生じる。一実施例では、信号処理回路７０４は、システム１００の様々な可能な電極ベクトル組み合わせを自動的に解析し、心臓１０８を感知または刺激する際に使用される１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせを選択するようにプログラムすることができる。さらに、ＩＭＤ１０２は、（たとえば、進行中評価／選択モジュール７２０を介して）１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせを監視し、所望に応じて再選択するように適合させることができる。
【００６９】
別の実施例では、プログラマ１１０は、システム１００の様々な可能な電極ベクトル組み合わせを自動的に解析し、心臓１０８を感知または刺激する際に使用される１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせを選択するようにプログラムすることができる。さらに別の実施例では、心臓１０８を感知または刺激するために使用される１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせは、介護人（たとえば、埋め込む医師）によって手動で選択され、ＩＭＤ１０２の通信回路７２２に関連づけられた遠隔測定手段を用いてＩＭＤ１０２に伝えることができる。図示する実施例では、このような１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせの自動的または手動選択は、メモリ７２４に記憶することができる。さらに別の実施例では、第１の例で心臓１０８を感知するときと、第２の例で心臓を刺激するときとで使用される１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせは互いに同一である。さらに別の実施例では、第１の例で心臓１０８を感知するときと、第２の例で心臓を刺激するときとで使用される１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせは互いに異なる。
【００７０】
１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせは、刺激閾値パラメータ、刺激インピーダンスパラメータ、刺激選択パラメータ、感知電圧パラメータ、感知ノイズパラメータ、組織電極位置パラメータ、心室構造パラメータ、血流パラメータ、姿勢パラメータ、血液量パラメータ、加速度または運動パラメータ、空間距離パラメータ、時間パラメータ、インピーダンスパラメータ、血中酸素パラメータ、または刺激エネルギーパラメータのうち１つまたはそれらの組み合わせを少なくとも部分的に用いて自動的にまたは手動で選択することができる。各種パラメータを用いて１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせを選択する実施例は、共同譲渡されたＨａｎｓｅｎの米国特許出願第１１／２３０，９８９号、「ＭＵＬＴＩ−  ＳＩＴＥ  ＬＥＡＤ／ＳＹＳＴＥＭ  ＵＳＩＮＧ  Ａ  ＭＵＬＴＩ−ＰＯＬＥ  ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＴＨＥＲＥＦＯＲ（多極接続を使用する多点リード／システムおよびその方法）」に記載されている。一実施例では、上記パラメータのうち少なくとも１つが信号処理回路７０４の論理モジュール７２６によって評価され、心臓１０８を感知または刺激するのに使用する１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせの選択に利用される。
【００７１】
一実施例では、刺激閾値パラメータが、心臓１０８を刺激するための１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせの選択に使用される。変更実施例では、どの１つまたはそれ以上の組み合わせが、捕捉のため心臓１０８に印加される最低量の出力エネルギ（たとえば、刺激パルスまたはショック）を最適にまたは許容可能に使用するかを決定するように、可能な電極ベクトル組み合わせの一部または全部を評価するか、あるいは評価することができる。
【００７２】
好都合なことに、どの１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせが、心臓１０８の信頼性の高い捕捉を確保しつつ、最低量のエネルギを使用するかを決定するように適合されたシステム１００を提供することによって、ＩＭＤ１０２の寿命を延ばすことができ、したがってＩＭＤの早期の移植または交換に関連する患者１０６（図１）のリスクおよび出費を低減するか、あるいは最小限に抑えることができる。一実施例では、システム１００は、第１の電極ベクトル組み合わせを通じて送出された刺激パルスまたはショックが心臓１０８からの所望の反応を誘発したか否かを自動的に決定し、誘発しなかった場合には所望の心反応を得るため第２、第３、．．．の電極ベクトル組み合わせをテストするように適合された自動閾値決定モジュール７２８を含む。
【００７３】
別の実施例では、刺激選択パラメータが、心臓１０８を刺激するための１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせの選択に使用される。変更実施例では、どの１つまたはそれ以上の組み合わせが、横隔神経、横隔膜筋、または胸郭筋への刺激を低減し、防止し、最小限にし、あるいは回避しつつ、心臓１０８への適切な治療を最適にまたは許容可能に提供するかを決定するように、一部または全部の可能な電極ベクトル組み合わせを評価するか、あるいは評価することができる。好都合なことに、どの１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせが、横隔神経、横隔膜筋、または胸郭筋への刺激を低減し、防止し、最小限にし、あるいは回避しつつ、心臓１０８へのパルスまたはショック刺激間の適切なバランスを提供するかを決定するように適合されたシステム１００を提供することによって、患者１０６が望ましくない副作用を受けないことを確実にする。
【００７４】
さらに別の実施例では、心室構造パラメータが、心臓１０８を刺激するための１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせの選択に使用される。変更実施例では、どの１つまたはそれ以上の組み合わせが、たとえば所望の血流力学的反応を得るために心臓への順次的または多部位刺激を最適にまたは許容可能に実行し得るかを決定するように、一部または全部の可能な電極ベクトル組み合わせを評価するか、あるいは評価することができる。さらに別の実施例では、空間距離パラメータが、心臓１０８を刺激するための１つまたはそれ以上の電極ベクトル組み合わせの選択に使用される。
【００７５】
図７の実施例に示すように、ＩＭＤ１０２は、心臓１０８の固有のまたは反応性の活動（たとえば、感知表示信号の形態で）を感知し、心臓１０８に刺激を与える感知／刺激エネルギ供給回路７０６および感知測定回路７０８を含むことができる。このような実施例では、限定するものではないが、感知／刺激エネルギ供給回路７０６が、心臓１０８の左心室に位置する１つまたはそれ以上の電極２０６、２０８へ、リードアセンブリ１０４を介してペーシングパルス刺激を供給する。
【００７６】
図８は、互いに間隔をおいて配置された第１および第２の心筋接触領域を含むリードアセンブリを製造する方法例８００を示すブロック図である。８０２で、リード本体が形成される。リード本体は、近位端から遠位端まで延在し、その間に中間部を有する。中間部は少なくとも１つのバイアス部を含む。一実施例では、バイアス部は２次元バイアスを含み、別の実施例では、バイアス部は３次元バイアスを含む。リード本体は、バイアス部と遠位端との間に非バイアス部をさらに含む。
【００７７】
８０４で、別個の感知または刺激心筋接触領域がリード本体上に形成される。一実施例では、第１の電極はバイアス部に位置し、第２の電極は第１の電極から遠位に間隔をおいて位置する。導体が第１の電極および第２の電極に電気的に結合されると、第１の電極が対処する第１の心筋接触領域は、第２の電極が対処する第２の心筋接触領域とは別個に感知または刺激され得る（その逆もしかり）。
【００７８】
一実施例では、遠位電極対が、第２の電極の近傍に位置する第３の電極の追加によってリード本体上に形成される。この遠位電極対は、埋め込まれると、中央線の下方の心筋の下部を感知または刺激するために使用される。このような実施例では、遠位電極対は、左心室の比較的後ろの部分を感知または刺激するために使用することができる。任意で、第２のバイアス部をリード本体の遠位端に形成し、設置したときに本体上の少なくとも１つの電極を第２の心筋接触領域の方に向かわせることができる。別の実施例では、中間電極対が、第１の電極近傍のリード本体に位置する第４の電極の追加によって形成される。この中間電極対は、埋め込まれると、中央線の上方の心筋の上部を感知または刺激するために使用することができる。このような実施例では、中間電極対は、左心室の比較的前の部分を感知または刺激するために使用することができる。
【００７９】
図９は、互いに間隔をおいて配置された第１および第２の心筋接触領域を含むリードアセンブリを使用する方法例９００を示すブロック図である。９０２で、その中間部にある少なくとも１つの事前成形バイアス部と、事前成形バイアス部の遠位に配置される非バイアス部とを有するリード本体がアクセスされる。このアクセスにより、事前成形バイアス部に位置する第１の電極が、冠状血管の第１の部分に近接する第１の心筋接触領域に押し当てられてアクセスされる。また、第１の電極の遠位に間隔をおいてリード本体上に配置される第２の電極が、該血管の第２の部分に近接する第２の心筋接触領域の壁に押し当てられてアクセスされる。この第２の心筋接触領域は第１の心筋接触領域と異なる。一実施例では、第１の電極は第１の血管枝部位に近接する心筋接触領域に押し当てられてアクセスされ、第２の電極は第２の血管枝部位に近接する心筋接触領域に押し当てられてアクセスされる。別の実施例では、第２の血管枝部位は、第１の血管枝に押し当てられて鋭角で配向する。９０４で、第１または第２の電極のうち少なくとも１つが、第１または第２の心筋接触領域をそれぞれ感知または刺激するのに使用される。
【００８０】
９０６で、第２の電極の近傍に位置する第３の電極が第２の心筋接触領域に押し当てられてアクセスされる。このようにして、第２および第３の電極は、第１の心筋接触領域とは関係なく第２の心筋接触領域を感知または刺激する遠位の双極電極対を形成することができる。一実施例では、第２および第３の電極が、遠位に位置する事前成形の曲率半径が事前成形の形状を取り得るように、第２の心筋接触領域に押し当てられてアクセスされる。別の実施例では、第２および第３の電極が、該血管の第２の部分に割り込むことによって第２の心筋接触領域に押し当てられてアクセスされる。
【００８１】
９０８で、第１の電極の近傍に位置する第４の電極が第１の心筋接触領域に押し当てられてアクセスされる。このようにして、第１および第４の電極は、第２の心筋接触領域とは関係なく第１の心筋接触領域を感知または刺激する中間双極電極対を形成することができる。一実施例では、中間および遠位バイアス部の埋込みは、第１および第２の心筋接触領域を横断する血管内にガイドワイヤを置くことと、その上にリード本体を通すこととを含む。別の実施例では、中間および遠位バイアス部の埋込みは、スタイレットをリード本体内腔に挿入することと、第１および第２の心筋接触領域を横断する血管内でスタイレットを誘導することとを含む。
【００８２】
９１０で、少なくとも１つの電気ペーシング信号が、第１または第２の心筋接触領域のうち少なくとも１つに選択的に通信される。一実施例では、この選択的通信は、第１の心筋接触領域でのペーシング信号に関連する血行動態反応と、第２の心筋接触領域でのペーシング信号に関連する血行動態反応とを比較することを含む。別の実施例では、たとえば９１２で、この選択的通信は、第１または第２の電極の一方での横隔神経への刺激を、同様のペーシング条件下で横隔神経、横隔膜筋、または胸郭筋への刺激が第１または第２の電極の他方で観察されたときに、回避することを含む。別の実施例では、たとえば９１４で、この選択的通信は、第１または第２の電極の一方での高刺激閾値を、同様のペーシング条件下で高刺激閾値が第１または第２の電極の他方で観察されたときに、回避することを含む。さらに別の実施例では、たとえば９１６で、この選択的通信は、第１の心筋接触領域と第２の心筋接触領域とを任意の順序で順次ペーシングすることを含む。
【００８３】
結論
埋め込まれたときに第１の心筋接触領域および第２の心筋接触領域を感知または刺激するリードアセンブリおよび方法を説明する。リードアセンブリは、その中間部にある少なくとも１つの事前成形バイアス部と、バイアス部と遠位端との間に配置される非バイアス部とを有するリード本体とを含む。第１の電極は事前成形バイアス部に位置し、第１の心筋接触領域を感知または刺激するように配置される。第２の電極は第１の電極の遠位に間隔をおいてリード本体上に位置し、第１の心筋接触領域と間隔をおいて配置された別個の第２の心筋接触領域を感知または刺激するように配置される。一実施例では、リードアセンブリは、リード本体の遠位端において第２の事前成形バイアス部を含む。別の実施例では、リードアセンブリは、第１または第２の電極の一方または両方の近傍において第３および第４の電極などの追加の電極を含む。
【００８４】
本単一パス・リード・アセンブリは、小型のため埋め込みやすく、かつ少なくとも２つの別々の心筋接触領域を確実に感知または刺激する機会を提供する。２つまたはそれ以上の接触域内または接触域間で電極を切り換えることにより、特に、心機能反応の向上、低刺激閾値によるＩＭＤバッテリの寿命増、横隔神経、横隔膜、または胸郭筋への意図しない刺激の回避などの所望の組み合わせを向上させるか、あるいは最大限にする機会をユーザに提供する。
【００８５】
結び
上記詳細な説明は、詳細な説明の一部を成す添付の請求項への参照を含む。図面は例示により、本発明を実施することのできる具体的な実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では「実施例」とも称する。
【００８６】
本明細書では、「または」という用語は非排他的であることを指すものとして使用されるため、「ＡまたはＢ」は他に特に指示がない限り、「ＡだがＢではない」、「ＢだがＡではない」、および「ＡおよびＢ」を含む。本明細書では、「埋込み型医療装置」または単に「ＩＭＤ」という用語は、ペースメーカー、心臓除細動器／除細動器、ペースメーカー／除細動器などの埋込み型心調律管理（ＣＲＭ）システム、心臓再同期治療（ＣＲＴ）装置などの両心またはその他の多点再同期または調整装置、患者監視システム、神経変調システム、および薬物送達システムなどを含むが、それらに限定されない。添付の請求項では、「含む」という用語は、「備える」の同義語として使用される。さらに、以下の請求項では、「含む」および「備える」という用語はオープン・エンドである、すなわち、請求項において上記用語の後に挙げられる構成要素に加えてそれ以外の構成要素を含むシステム、アセンブリ、装置、物品、または工程も、その請求項の範囲内に入るものとみなされる。さらに、以下の請求項では、「第１の」、「第２の」、「第３の」などの用語は単に標識として使用されており、対象に数値的な要件を課すことを目的としていない。
【００８７】
本明細書に記載される方法例は、少なくとも部分的に機械またはコンピュータによって実行することができる。いくつかの実施例は、上記実施例に記載される方法を実行する電子装置を構成するように動作可能な指示で符号化されるコンピュータ読取可能媒体または機械読取可能媒体を含み得る。上記方法の遂行は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高位言語コードなどのコードを含み得る。このようなコードは、各種方法を実行するためのコンピュータ読取可能指示を含み得る。コードは、コンピュータプログラム製品の一部を成すことができる。さらに、コードは、実行またはその他の時点で１つまたはそれ以上の揮発性または不揮発性コンピュータ読取可能媒体に具体的に記憶することができる。これらのコンピュータ読取可能媒体は、ハードディスク、リムーバブル磁気ディスク、着脱可能光ディスク（たとえば、コンパクトディスクおよびデジタル・ビデオ・ディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはメモリスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）などを含み得るがそれらに限定されない。
【００８８】
上記の記載は、限定的ではなく説明的であることを意図する。たとえば、上記実施例（あるいは１つまたはそれ以上の特徴）は互いに組み合わせて使用することができる。たとえば上記の記載を検討した当業者によって、他の実施形態を使用することもできる。また、上記詳細な説明では、様々な特徴をグループにまとめて開示を簡素化しているかもしれない。これは、請求項にない開示された特徴が請求項に必須であることを意図するものと解釈すべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべての特徴を満たしていないかもしれない。よって、以下の請求項をここに詳細な説明に組み込み、各請求項は別個の実施形態として独立する。本発明の範囲は、添付の請求項を該請求項に与えられる均等物の全範囲と共に参照して決定すべきである。
【００８９】
読者が技術的開示の本質を迅速に理解できるように要約を提供する。請求項の範囲または意味を解釈または限定するために用いないことを理解した上で、本要約を提供する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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