(57)【要約】  本発明は管状壁を有するステント（１０）に関し、管状壁の少なくとも一部は生体吸収性膜（１２）からなる。管状壁の部分には生体吸収性膜が含まれ、ステントの部材（即ち、ストラット及び連結部）は生体吸収性膜に吸収される。少なくとも一実施例においてステントは治療薬を溶出もする。好適な実施例において、ステントは分岐し、少なくとも１つの側枝部（３２）及び側枝開口部（２６）からなる側枝（２８）領域を有する。
2010532683.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒状の管状本体を備え、同管状本体は主ルーメンを形成し、同管状本体は壁部と同壁部の少なくとも１つの開口部を形成する少なくとも１つの周囲部とを含み、同管状本体は、少なくとも１つの拡張可能な側枝を有し、同少なくとも１つの拡張可能な側枝は拡張した状態を有することと、拡張した状態において該少なくとも１つの拡張可能な側枝は副ルーメンを形成することと、該主ルーメンは壁部の少なくとも１つの開口部を通じて副ルーメンと連通することと、該少なくとも１つの側枝は複数の側枝部からなることと、同複数の側枝部は少なくとも１つの周囲部と係合することと、管状本体の少なくとも一部は少なくとも１つの生体吸収性膜に埋め込まれることとを特徴とするステント。
【請求項２】
前記少なくとも１つの周囲部は第１の周囲部からなることと、前記複数の側枝部は第１のリングからなることと、前記少なくとも１つの生体吸収性膜は第１の生体吸収性膜からなることとを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記第１の生体吸収性膜は第１のリング及び第１の周囲部を互いに係合させることを特徴とする請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記第１の生体吸収性膜は少なくとも１つの折り目を有することを特徴とする請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記複数の側枝部は、第２のリングを更に備え、同第２のリングは第２の生体吸収性膜によって第２のリングと係合することを特徴とする請求項３に記載のステント。
【請求項６】
前記第２の生体吸収性膜は少なくとも１つの折り目を有することを特徴とする請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記第１の生体吸収性膜は、第２の生体吸収性膜とは異なる分解速度を有することを特徴とする請求項５に記載のステント。
【請求項８】
前記少なくとも１つの周囲部は第１の周囲部からなることと、前記複数の側枝部は第１のリングと、第２のリングと、複数の連結部とを含むことと、前記複数の連結部の第１の部分は第１のリング及び第２のリングと係合することとを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記複数の連結部の第２の部分は第１のリング及び周囲部を係合させることと、前記少なくとも１つの生体吸収性膜は周囲部から第２のリングに向かって延びることを特徴とする請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの生体吸収性膜は第１のリング及び周囲部を係合させることを特徴とする請求項８に記載のステント。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの周囲部はスリット領域を更に形成することと、同スリット領域は基端部及び先端部を有することと、同スリット領域の基端部は円筒状管状本体の基端部であることと、該スリット領域の先端部は壁部の少なくとも１つの開口部であることと、該スリット領域は第１の側部及び第２の側部を有することと、該少なくとも１つの生体吸収性膜はスリットの第１の側部及び第２の側部の間を延び、管状本体の一部を形成することと、該少なくとも１つの生体吸収性膜は最大で、スリット領域の基端部から壁部の少なくとも１つの開口部までの距離と等しい長さを有することとを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの生体吸収性膜は、管状本体の少なくとも２つの部分を係合させることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記管状本体の少なくとも２つの部分は、管状本体の側枝及び壁部であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
円筒状の管状本体を備え、同管状本体は壁部を含むことと、同壁部は第１の区分、第２の区分、及び少なくとも１つの生体吸収性膜からなることと、該第１の区分は複数のストラットからなる少なくとも１つの環状リングを含むことと、該第２の区分は複数のストラットからなる少なくとも１つの環状リングを含むことと、該少なくとも１つの生体吸収性膜は第１の生体吸収性膜からなることと、同第１の生体吸収性膜は、第１の区分の少なくとも一部と第２の区分の少なくとも一部に係合することと、同第１の区分の少なくとも一部と第２の区分の少なくとも一部は第１の生体吸収性膜に埋め込まれることとを特徴とするステント。
【請求項１５】
前記壁部は第３の区分を更に含むことと、前記少なくとも１つの生体吸収性膜は第２の生体吸収性膜を更に含むことと、同第２の生体吸収性膜は、第２の区分の少なくとも一部と第３の区分の少なくとも一部と係合することと、同第２の区分の少なくとも一部及び第３の区分の少なくとも一部は第２の生体吸収性膜に埋め込まれることとを特徴とする請求項１４に記載のステント。
【請求項１６】
前記壁部は第３の区分を更に備えることと、前記第１の生体吸収性膜は該第３の区分の少なくとも一部と係合することと、該第３の区分の少なくとも一部は第１の生体吸収性膜に埋め込まれることとを特徴とする請求項１４に記載のステント。
【請求項１７】
前記第１の区分、第２の区分、及び第３の区分は全て第１の生体吸収性膜に埋め込まれることを特徴とする請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
分岐用ステントの製造方法であって、
複数のストラットからなる複数の環状リングと、ストラットからなる隣接する環状リングは複数の連結部によって係合することと、該複数の環状リング及び複数の連結部は生体吸収性膜に埋め込まれることとからなるステントを供給する工程と、
該ステントを拡張する工程と、
該生体吸収性膜に開口部を形成する工程であって、同開口部は分岐部と並んで設けられ、これにより血液が主枝血管から側枝血管に流れる開口部形成工程とを含むことを特徴とする分岐用ステントの製造方法。
【請求項１９】
主カテーテルと、側枝ガイドワイヤハウジングと、同側枝ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部からなる生体吸収性膜とを備えることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記側枝ガイドワイヤハウジングは先端側端部領域を含み周囲部を有し、生体吸収性膜は先端側端部領域の周囲部の少なくとも一部からなることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記生体吸収性膜は、先端側端部領域の周囲部からなることを特徴とする請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生体吸収性膜を備えたステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは体腔に案内される医療器具として公知である。通常、ステントはシース及びカテーテルのうち少なくともいずれか一方により径方向に縮径した状態に、任意により径方向に圧縮された状態に制限され、ステント搬送システムや「案内具」により血管内の内腔における狭窄や動脈瘤のような必要な部位に搬送されて、所謂「侵襲性を最小限に抑えた技術」により同部位に移植される。案内具は患者の肌を介して、或いは簡単な外科的処置により進入のための血管を暴露する「切開」技術により体外のアクセス部位から体に進入する。
【０００３】
ステント、移植片、ステントグラフト、大静脈フィルタ、拡張可能な骨組み、及びこれらに類似する移植可能な医療器具は、径方向に拡張可能な人工器官であり、通常経管的に移植され、経皮的に案内された後に径方向に拡張される。ステントは血管系、尿路、胆管、卵管、冠状血管、副血管等の様々な体腔や血管に移植される。これらはバルーンに搭載された場合等に内側の径方向圧力によって拡張される自己拡張型であるか、自己拡張型及びバルーン拡張型の組み合わせ（ハイブリッド拡張型）である。
【０００４】
ステントは、管状のシート素材から、切断及びエッチングされ巻かれる平坦なシートから、或いは１つ以上の編み込まれたワイヤや編組から切断やエッチングする工程を含む方法によって形成される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管系内において、狭窄症が血管の分岐部にて形成されることは珍しいことではない。分岐部は第１の（即ち、親の）血管が２つ以上の枝の血管に分岐する、血管系や体のその他の部分の領域であり、このような分岐部において狭窄疾患が生じる。患部は血管の１本のみ（即ち、枝血管又は親血管のいずれか）、血管のうち２本、或いは全ての３本の血管に影響を付与する。しかしながら、多くの公知のステントは、ステントを適用する所望の部位が並置されている場合や、動脈や静脈の分岐部、例えば哺乳動物の大動脈から通常の腸骨動脈への分岐部を横断して伸びる場合における使用等、全体的な需要を満たすものではない。
【０００６】
本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明実施例の要約を以下に記載する。本発明の要約された実施形態の更なる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態については、以下の「発明の詳細な説明」に記載される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明による少なくとも一実施例において、ステントは、管状壁の少なくとも一部が生体吸収性膜からなる管状壁を有する。生体吸収性膜を含む管状壁の部分において、ステントの部材（即ち、ストラット及び連結部）は生体吸収性膜に埋め込まれる。
【０００８】
本発明を特徴付けるこれらの実施例や他の実施例は、本明細書に添付されその一部を構成する特許請求の範囲において詳述される。しかしながら、本発明や、本発明を実施することにより得られる効果や目的をより理解するために、さらに本明細書の一部を構成する図面及びその説明を参照されるものであり、図面及びその説明において本発明の実施例について示し説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】生体吸収性膜に埋め込まれるストラットを示す図。
【図１Ｂ】生体吸収性膜に埋め込まれるストラットを示す図。
【図１Ｃ】生体吸収性膜に埋め込まれるストラットを示す図。
【図２】ストラットの環状リング及び生体吸収性膜の区分からなる管状体を備えるステントを示す展開図。
【図３】環状リングの区分が２つの環状生体吸収性膜によって相互に係合する、環状リングの区分を備えるステントを示す展開図。
【図４】ステントの周囲全体にわたって延びる２つの長尺状の生体吸収性膜によって相互に係合する環状リングの区分を備えたステントを示す展開図。
【図５】スリット及び生体吸収性膜を備えた、分岐ステントを示す展開図。
【図６】生体吸収性膜が側枝の少なくとも一部をなす、側枝を備えた分岐ステントを示す展開図。
【図７】図６のステントを示す分解側面図。
【図８】少なくとも１つの生体吸収性膜が側枝を周囲部に係合させる、図６の分岐ステントの側枝を示す拡大図。
【図９】１つの生体吸収性膜が側枝を周囲部に係合させる拡張した状態における図８の分岐ステントを示す図。
【図１０】３つの生体吸収性膜が側枝を周囲部に係合させる拡張した状態における図８の分岐ステントを示す図。
【図１１】４つのリングと４つの生体吸収性膜からなる伸縮自在な側枝を備えた、拡張した状態における分岐ステントを示す側面図。
【図１２】２つのリング及び２つの生体吸収性膜からなる伸縮自在な側枝を備えたステントを示す展開図。
【図１３】側枝ガイドワイヤハウジングの先端側端部領域を形成する生体吸収性膜を備えたステント搬送システムを示す側面図。
【図１４】側枝ガイドワイヤハウジングの先端側端部領域の周囲部の一部を形成する生体吸収性膜を備えたステント搬送システムを示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、図面に基づき、本発明を詳細に説明する。
本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。
【００１１】
本願においては、特に明示されない限り、各図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
本発明の実施例におけるステントにおいて、生体吸収性膜１２はステント１０の管状壁の少なくとも一部を形成する。ステント１０の管状壁は、例えばストラット及び連結部の部材からなる。少なくとも一実施例において、管状壁をなす部材の少なくとも一部は生体吸収性膜１２に埋め込まれる。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２は高い率の延びが可能であり、これによりステント１０が拡張された場合に、生体吸収性膜１２も延びる。生体吸収性膜１２は、例えば網、織物、或いは編組として形成可能であるが、これらに限定されるものではない。従って、少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２は、織物状の材料から形成される。
【００１２】
図１Ａ乃至１Ｃは、ステントの管状壁の断面図であり、これらの例においてステント１０の一部であるストラット２２は生体吸収性膜１２に埋め込まれる。図１Ａにおいてストラット２２及び生体吸収性膜１２は同じ厚みを有し、これによりステント１０の管状壁はこの領域において均一の厚みを有する。本実施例においてストラット２２の２つの側部のみが生体吸収性膜１２と係合する。図１Ｂにおいて、ストラット２２の全ての側部が生体吸収性膜１２と係合する。従って、本実施例において、ステント１０の該領域における管状壁の厚みは生体吸収性膜１２の厚みに応じて変化する。付加的に、図１Ｂの生体吸収性膜１２の厚みはストラット２２の厚みより大きい。図１Ｂにおいて、ストラット２２の全ての側部が生体吸収性膜１２によって包囲されるが、図１Ｃに示すように、生体吸収性膜１２がストラット２２の３つの側部のみを包囲することも本発明の範囲内にある。
【００１３】
本明細書において使用されるように、「生体吸収性」は、生物分解性、分解性、生物学的分解性、腐食性、生物再吸収性等も示す。生体吸収性膜１２を形成することに使用される材料は、副作用を生じることなく体内において溶解、分離、或いは分解する。実施例において、生体吸収性膜１２は多孔質な材料から形成される。別例において、生体吸収性膜１２は、非多孔質な材料から形成される。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２を形成する材料は織り込まれる。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２を形成する材料は、編み込まれる。
【００１４】
生体吸収性膜１２の好適な材料の例は、ポリ（ヒドロキシバリレート）（poly(hydroxyvalerate））、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリカプロラクトン、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ヒドロキシブチレート）（poly(hydroxybutyrate )）、ポリ（ハイドロキシブチレート−コ−バリレート）（poly(hydroxybutyrate-co-valerate )）、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル（Polyorthoester）、ポリアンヒドリド（Polyanhydrides）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（Ｄ、Ｌ−乳酸）、ポリ（グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート）（poly(glycolic acid-co-trimethylene carbonate )）、ポリフォスフォエステルウレタン（polyphosphoester urethanes）、ポリ（アミノ酸）、シアノアクリレート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（イミノカーボネート）（poly（iminocarbonate )）、コポリ（エーテル−エステル）（copoly(ether-esters)） (例えばPEO ／PLA)、ポリアルキレンオギザレート（polyalkylene oxalates ）、ポリホスファゼン（polyphosphazenes）、及びフィブリン、フィブリノゲン、セルロース、スターチ、コラーゲン、ヒアルロン酸等の生体分子、並びにこれらの混合物を含むが、これらに限定されるものではない。
【００１５】
ここで使用されるように、用語「ポリラクチド」は乳酸のポリマを示す「ポリ（乳酸）」と同義である。特に、ＤＬ−ラクチドは、乳酸の大まかなラセミ混合物に由来する乳酸であり、この用語は（ＤＬ）乳酸に代えてもよい。同様に、用語、ポリグリコリド（polyglycolide ）及びポリ（グリコール酸）は同義である。
【００１６】
生体吸収性膜１２に使用可能なその他の好適な材料は、発明の名称が高分子量生体吸収性ポリマ及びその移植可能な器具である米国特許第５３５８４７５号明細書、発明の名称が移植可能な弁補綴である米国特許第７０７０６１６号明細書、及び発明の名称が網状弾性基質並びにその製造方法及び移植可能な器具における使用方法である米国特許出願公開第２００５／００４３８１６号明細書に開示されている。これらはその全体がここで開示されたものとする。
【００１７】
図２は生体吸収性膜１２からなる管状壁と、ストラット２２の少なくとも１つの環状リング２０からなる少なくとも１つの区分１４とを備えるステント１０を示す。少なくとも一実施例において、少なくとも１つの区分１４は、生体吸収性膜１２内に埋め込まれる。図２に示すステント１０の設計は例示に過ぎず、ステント１０が少なくとも２つの区分１４、即ち「ステント部分（stentlets ）」からなる限り本発明の範囲内にあることに留意する必要がある。発明の名称がひだの径が変化するステントである米国特許出願第１１／４３８９３４号明細書には少なくとも２つの独立した部分を備えるステントの設計の別の非限定的な例が開示されている。同明細書はその全体がここで開示されたものとする。
【００１８】
図２のステント１０は３つの区分１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃ、即ち、第１の区分１４Ａ、第２の区分１４Ｂ、及び第３の区分１４Ｃを有する。３つの区分１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃのみからなるステント１０において、区分１４はそれぞれ基端側区分１４、中間の区分１６、及び先端側区分１８としてもよい。ステント１０が任意の数の区分１４、即ち「ステント部分」を有することも本発明の範囲内にある。従って、ステント１０は１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０以上の区分１４を有してもよい。図２に示すように、生体吸収性膜１２はステント１０の周囲全体にわたって延びる。図４に関して後述するように、少なくとも一実施例において生体吸収性膜１２はステント１０の周囲全体にわたって延びるものではない。
【００１９】
生体吸収性膜１２が隣接する区分１４間において任意の長手方向の長さを有することも本発明の範囲内にある。従って、区分１４間における生体吸収性膜１２の長手方向の長さは、ステント１０が位置される所定の体腔の外形に合わせて形成され、これによりステント部分１４は体腔において相互に所定の距離を置いて離間する。少なくとも一実施例において、区分１４間における生体吸収性膜１２の長手方向の長さは同じである。少なくとも一実施例において、区分１４間における生体吸収性膜１２の長手方向の長さは異なる。
【００２０】
各個別の区分１４が、ステント１０の各区分内にストラット２２からなる１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０以上の環状リング２０を有することも本発明の範囲内にある。少なくとも一実施例において、異なる区分１４は異なる数の環状リング２０有する。区分１４内におけるストラット２２の隣接する環状リング２０は少なくとも１つの連結部２４によって係合される。連結部は図２に示すような山と山の連結部であるか、山と谷の連結部である。
【００２１】
少なくとも一実施例において、全ての３つの区分１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃは生体吸収性膜１２内に埋め込まれる。生体吸収性膜１２は区分１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃを相互に係合させるため、１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃを相互に係合させる部材２３，２４は不要であることに留意する必要がある。生体吸収性膜１２が区分１８を越えて延び、図２に示すようなステント１０の先端部８を形成するること、区分１４のストラット２２の基端部（又は先端部）までのみ延び図２に示すようなステント１０の基端部であるステント１０の端部を形成すること、或いは区分１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃを係合することに要する最小限の距離だけ延び、管状ステント１０を形成することも本発明の範囲内にある。例えば、図３は１つの生体吸収性膜１２に代わる２つの生体吸収性膜１２Ａ，１２Ｂを示す。この生体吸収性膜１２は区分１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃを係合するが、ステント１０の基端部６及び先端部８のいずれにも延びない。
【００２２】
図３は、２つの生体吸収性膜１２Ａ，１２Ｂを備えた図２のステント１０を示す。図３に示すように、ステント１０の基端側区分１４の先端側環状リング２０及び中間の区分１６の基端側環状リング２０は、第１の生体吸収性膜１２Ａに埋め込まれる。同様に、中間の区分１６の先端側環状リング２０及び先端側区分１８の基端側環状リング２０は、第２の生体吸収性膜１２Ｂに埋め込まれる。第１の生体吸収性膜１２Ａの基端部がステント１０の基端部６に延びること、及び第２の生体吸収性膜１２Ｂの先端部がステント１０の先端部８に延びることも本発明の範囲内にある。図３に示すように、第１の生体吸収性膜１２Ａ及び第２の生体吸収性膜１２Ｂの間に空隙が存在する。空隙は任意の長さであり、第１の生体吸収性膜１２Ａの先端側縁が第２の生体吸収性膜１２Ｂの基端側縁に接するように第１の生体吸収性膜１２Ａ及び第２の生体吸収性膜１２Ｂが位置されることも本発明の範囲内にある。
【００２３】
少なくとも一実施例において、基端側区分１２及び中間の区分１６を係合させる生体吸収性膜１２Ａは、中間の区分１６及び先端側区分１８を係合させる第２の生体吸収性膜１２Ｂとは異なる。生体吸収性膜１２Ａ，１２Ｂは異なる化学的組成や異なる分解速度を有する。
【００２４】
図３において、２つの生体吸収性膜１２Ａ，１２Ｂはそれぞれステント１０の周囲全体にわたって延びる。図４に示すように、少なくとも一実施例において、ステント１０は、ステント１０の周囲より短い周囲部分を備えた少なくとも１つの生体吸収性膜１２を有する。図４に示すように、ステント１０は、異なる長手方向の長さを有する２つの生体吸収性膜１２Ａ，１２Ｂを有する。しかしながら、生体吸収性膜は任意の長手方向の長さを有する。
【００２５】
ステント１０を所望の体腔内に位置させた後に、生体吸収性膜１２は吸収され、これにより個別の区分１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃを体腔内に位置させる。この時点において、個別の区分１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃは個別に、分離したステント１４Ａ，１４Ｂ，１４Ｃとして機能する。上述したように、ステント１０を体腔内に位置させた後に個別のステント部分が得られるように、所定のステント設計において生体吸収性膜１２の様々な組み合わせ及び配置がある。少なくとも一実施例において、ステント１０は、浅大腿動脈内に位置される。
少なくとも一実施例において、ステント１０は体腔内に位置され、これにより生体吸収性膜１２は不安定プラークに位置される。実施例において、生体吸収性膜１２により、ステント１０の搬送において不安定プラークの破壊が防止される。本実施例において、ステント１０のストラット２２は生体吸収性膜１２内に埋め込まれ、これにより生体吸収性膜１２はステント１０の外側表面を形成する。本実施例において、個別のステント部分からなるステントの設計のみならず、任意のステント設計が利用可能である。
【００２６】
少なくとも一実施例において、ステント１０は分岐部に位置される。本実施例において、ステント１０はステント１０の２つの区分１４が側枝血管の口の両側に設けられるように位置される。生体吸収性膜１２の吸収により、血液は側枝血管口の両側の２つのステント部分１４の間における主枝血管から側枝血管に流れる。本実施例により、連結部２４によって係合される、ストラット２２からなる隣接する環状リング２０が側枝血管への血流を妨害する場合に生じるステントジェイルの課題が回避される。
【００２７】
これに代えて、ステント１０が分岐部に位置され、第２のバルーンカテーテルが、ステント１０のストラット２２及び連結部２４の間の生体吸収性膜１２における側枝血管口がステント１０に接する部分を貫通する孔を打ち抜くことに使用されてもよい。続いて、公知のように、第２のバルーンが膨張され、ストラット２２及び連結部２４を拡張し、ステント１０に側枝開口部を形成する。生体吸収性膜１２は、第２のバルーンカテーテルによって貫通孔を設けられても、分岐部への搬送時においてステント１０を堅固に保持する。血液は主枝血管から生体吸収性膜１２に新たに形成された側枝開口部を通じて側枝血管に流れる。
【００２８】
本発明において任意のステント設計が使用可能である。図２の個別の区分１４を備えたステント設計に類似のものが使用される場合において、生体吸収性膜１２が分解した後、ステント１０は１つのステントから個別のステント部分１４に変異する。ステント１０が連結部２４によって相互に係合される複数の環状リング２０からなる場合に、ステント１０は生体吸収性膜１２を失うのみである。この場合において、第２のバルーンを側枝開口部を形成するべく使用することにより、ステントジェイルが防止される。
【００２９】
図５はスリット３０及び生体吸収性膜１２を備えた分岐ステント１０を示す。スリットを含むステント、及びこれらの分岐部への配置は、発明の名称がシース器具の配置及び方法である米国特許出願第１１／５０７１０３号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。分岐ステント１０は少なくとも１つの側枝部３２と側枝開口部２６とを含む側枝領域を有する。本実施例において、側枝開口部２６は、ステント１０の中間の区分１６内に位置される。しかしながら、図５の分岐ステントの設計は、分岐ステントの設計の非制限的な例である。ステント１０はステント１０の側枝開口部から基端側縁６に延びるスリット３０を有する限り任意の設計を有する。実施例において、スリット３０の端部は開いており、スリット３０の側部はステント１０の本体の部分に追って画定される。少なくとも一実施例において、ステント１０の少なくとも一部は生体吸収性膜１２内に埋め込まれる。一実施例において、ステント１０の基端側区分１４は生体吸収性膜１２内に埋め込まれる。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２はスリット３０を備えた分岐ステントの周囲に設けられる。
【００３０】
少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２はスリット３０の側部の間をスリット３０の長さ部分に沿って延びる。図５に示すように、スリット３０は側枝開口部２６の基端側縁からステント１０の基端側縁６まで測定される長手方向の長さ（Ｌ）を有する。図５に示すように、実施例において、生体吸収性膜１２の長手方向の長さはスリット３０の長手方向の長さ（Ｌ）と等しい。しかしながら、生体吸収性膜１２の長手方向の長さがスリット３０の長手方向の長さ（Ｌ）より短いことも本発明の範囲内にある。
【００３１】
使用において、ステント１０は体腔内の所望の部位に進められる。米国特許出願第１１／５０７１０３号明細書に開示されるように、スリット３０を覆う生体吸収性膜１２は、スリット３０が開くことによりステント１０の配置後に配置されたガイドワイヤが取り込まれることを防止するように分解する。
図６は側枝２８を備えた分岐ステント１０を示す。本実施例において、側枝部３２は３つの同心リング３６Ａ，３６Ｂ，３６Ｃ及び螺旋状アーム３８Ａ，３８Ｂ，３８Ｃの組からなるが、本発明の範囲はその他の側枝の設計も含む。図６は実施例においてステント１０の本体のストラット２２及び連結部２４とは別体の部材である周囲部３４を更に示す。少なくとも一実施例において、周囲部３４はステント１０の本体のストラット２２及び連結部２４によって形成される。側枝の設計のその他の非制限的な例は、発明の名称が一体的な側枝突出部を備えた分岐ステントである米国特許出願第１１／３６８９６４号明細書、及び発明の名称が螺旋状側枝支持体を備えたステントの設計である米国特許出願第１１／２７３１８６号明細書に開示され、両者はその全体がここで開示されたものとする。
【００３２】
図６及び７に示すように、少なくとも一実施例において、少なくとも１つの生体吸収性膜１２がリング３６及び螺旋状アーム３８の間の空隙やセルに跨る。本実施例において、ステントが非拡張状態にある場合に、生体吸収性膜１２はステント１０の管状壁の一部を形成する。図１Ａに示すように、リング３６及び螺旋状アーム３８が埋め込まれた場合に、セル毎に１つの生体吸収性膜１２を備えた複数の生体吸収性膜１２が設けられる。図１Ａ及び１Ｂの両者に示すように、リング３６及び螺旋状アーム３８が埋め込まれた場合に、１つの生体吸収性膜１２が全てのセルに跨るべく使用される。これらの実施例において、１つ以上の生体吸収性膜１２が相互に接触して１つの連続した生体吸収性膜１２を形成してもよい。図６及び７に示すように、全てのセルに代えて選択したセルを生体吸収性膜１２が跨るか覆うことも本発明の範囲内にある。生体吸収性膜１２は同じ又は異なる化学的組成を有し、且つ同じ又は異なる分解速度を有してもよい。従って、側枝２８の一区分は側枝２８の他の区分に先立って生体吸収性膜１２を失う。同様に、選択されたセルのみが生体吸収性膜１２を有する場合に、選択されたセルは同じタイプの生体吸収性膜１２又は異なるタイプの生体吸収性膜１２を有する。
【００３３】
図６及び７に示すように、側枝２８の最も内側のリング３６によって形成される領域は生体吸収性膜１２を有さないため、ステント１０が位置された場合に、血液は図７の矢印によって示すように、ステント１０の主枝から側枝２８を通じて側枝血管に流れる。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２は側枝部３２を補強し、付加的に指示する。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２は竜骨、及び口の残部を覆う部分を広げる。
【００３４】
図６の側枝の拡大図である図８に示すように、少なくとも一実施例において、少なくとも１つの生体吸収性膜１２は、側枝２８及びステント１０の本体を係合させる。図８の側枝２８の基端側半部に示すように、少なくとも一実施例において、１つの生体吸収性膜１２は、周囲部３４を第１のリング３６Ａに係合させる。図９は本実施例においてステント１０が拡張状態にある場合を示す。本実施例において、生体吸収性膜１２Ａが分解する場合において、図２，３に示すように、側枝２８は、主血管におけるステント１０に取り付けられていない、側枝血管中の別体のステントである。
【００３５】
図８の側枝２８の先端側半部にて示すように、少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２の少なくとも２つの区分は周囲部３４を第１のリング３６Ａに係合させる。図８及び１０は、側枝２８を周囲部３４に係合させる３つの生体吸収性膜１２Ａ，１２Ｂ，１２Ｃを示す。生体吸収性膜１２の区分が任意の寸法を有することも本発明の範囲内にある。生体吸収性膜１２のこれらの区分は側枝２８及び周囲部３４を係合させるものとして機能する。上述したように、生体吸収性膜１２の区分は同じか異なる化学的組成、及び同じか異なる分解速度を有する。
【００３６】
少なくとも一実施例において、少なくとも１つの生体吸収性膜１２は分岐部の領域の選択されたセルを覆う。図６乃至９に関して上述したように、これらの選択されたセルは側枝２８の一部であるか、或いはこれらの選択されたセルは側枝２８に隣接する。例えば、図６のセル４０は少なくとも１つの生体吸収性膜１２によって架橋される。少なくとも一実施例において、側枝２８に隣接する全てのセルは少なくとも１つの生体吸収性膜１２によって架橋される。分岐部の領域における全てのセルが識別されるわけではないことに留意する必要がある。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２は、側枝２８に隣接する選択されたセルを架橋することと同様に側枝２８及び周囲部３４を連結する。少なくとも一実施例において、側枝２８に隣接するセルに跨る生体吸収性膜１２は、竜骨、及び口の残部を付加的に覆う。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２は側枝を補強し、側枝２８を付加的に支持する。
【００３７】
図１１及び１２はそれぞれ伸縮自在な側枝２８を備える分岐ステント１０を示す展開図及び拡大図である。伸縮自在な分岐を備えたステントは発明の名称が伸縮自在な分岐を備えたステントである米国特許出願第１１／３００２１０号明細書に詳細に開示され、その全体がここで開示されたものとする。分岐ステント１０の本体は任意の構造体を有するが、図１２に示すステント１０の本体は任意の構造体を有さないことに留意する必要がある。
【００３８】
側枝２８は少なくとも側枝部３２からなる。図１１において、側枝２８は４つの側枝部３２を有し、それぞれリングの形態を採る。側枝２８が１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０以上のリング３２を有することも本発明の範囲内にある。リング３２は任意の幅、厚み、周囲の長さ、及び形状を有する。少なくとも一実施例において、リング３２は先端に向かって径が漸減する側枝２８を形成すべく連続して漸減する外周を有する。
【００３９】
側枝部３２は少なくとも１つの生体吸収性膜１２によって相互に係合し、側枝２８の周囲部３４に係合する。図１１及び１２に示すように、少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２はリング３２間においてひだが形成され、折り畳まれる。図１２において、ひだは破線によって示され、リング３２間の生体吸収性膜１２の折り畳みやひだは側枝２８が拡張した状態にある場合にリング３２間の距離を延ばす。生体吸収性膜１２は任意の数のひだや折り目を有する。側枝２８が非拡張状態にある場合において、側枝２８はステント１０の管状壁の一部をなす。従って、生体吸収性膜１２はステント１０の管状壁の一部をなす。
【００４０】
上述したように、側枝２８は少なくとも１つの生体吸収性膜１２を有する。少なくとも一実施例において、側枝２８を周囲部３４に係合させる生体吸収性膜１２は、リング３２を相互に係合させる少なくとも１つの生体吸収性膜１２とは異なる。上述したように、少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２は、様々な化学的組成、及び異なる分解速度のうち少なくともいずれか一方を有する。
【００４１】
上述した実施例において各ステントは、少なくとも１つの治療薬を搬送可能である。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２に埋め込まれていないステント１０の部分は、治療薬を溶出する。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２に埋め込まれるステント１０の部分は、治療薬を溶出する。少なくとも一実施例において、治療薬はコーティング保持具等の搬送機構が生体吸収性膜１２の分解に伴い暴露されるまでステント１０から溶出されない。
【００４２】
別例において、治療薬は生体吸収性膜１２が分解するに先立って生体吸収性膜１２に埋め込まれるステント１０部分から溶出される。本実施例において、ステント１０の部材（ストラット２２及び連結部２４のうち少なくともいずれか一方）は図１Ａ又は１Ｃの断面図にて示されるものと同様に埋め込まれる。これらの実施例の両者において、部材（ストラット２２及び連結部２４のうち少なくともいずれか一方）の少なくとも一表面から治療薬が溶出する。投薬する治療薬を搬送する機構及び治療薬の例は、発明の名称が腔内の穿孔を設けた径方向に拡張可能な薬物搬送プロテーゼ及びその製造方法である米国特許第７１３５０３９号明細書、及び発明の名称がコーティング保持性能を改良した血管内ステントである米国特許第６７８３５４３号明細書に詳細に開示され、両者はその全体がここで開示されたものとする。
【００４３】
生体吸収性膜はステントの搬送に使用されるカテーテルの一部を形成することにも使用可能である。ステントを分岐部にて搬送することに使用されるカテーテルアセンブリは、通常分岐部にて分岐ステントを配向することに使用される側枝ガイドワイヤを有する。側枝ガイドワイヤハウジングは側枝ガイドワイヤを収容する。側枝ガイドワイヤハウジングはカテーテル及びステントの間に位置され、少なくとも一実施例において、ステントの側枝開口部を通じて延びる。側枝ガイドワイヤハウジングはカテーテルとは別体であるか、カテーテルと係合する。側枝ガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルは、発明の名称がバルーンにて膨張可能なシース回転する分岐部搬送である米国特許出願公開第２００４／０１７２１２１号明細書、及び発明の名称が分岐部へのステント配置方法である米国特許出願公開第２００３／０１８１９２３号明細書に詳細に開示され、両者はその全体がここで開示されたものとする。上記２つの刊行物に示すように、このタイプのカテーテルアセンブリは多くの異なる構造体を有する。
【００４４】
少なくとも一実施例において、生体吸収性膜は側枝ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部を形成する。一実施例において、生体吸収性膜は側枝ガイドワイヤハウジングの先端側端部領域を形成する。図１３は分岐ステント１０、及び分岐ステント１０及びカテーテル５２の間の側枝ガイドワイヤハウジング５４を備えるカテーテルアセンブリ５０の非制限的な例を示す。図１３に示すように、生体吸収性膜１２は側枝ガイドワイヤハウジング５４の先端側端部領域を形成し、平行線模様によって示される。別例において、生体吸収性膜１２は、側枝ガイドワイヤハウジング５４の先端側端部領域の周囲の一部を形成する。本実施例において、生体吸収性膜１２は、側枝ガイドワイヤハウジング５４の先端側端部領域の長さ部分に沿って延びるストリップを形成する。図１４において平行線模様によって示すように、一実施例において、生体吸収性膜１２のストリップはカテーテルアセンブリ５０によって位置されるステント１０の内側表面に隣接する側枝ガイドワイヤハウジング５４の部分をなす。
【００４５】
使用時において、分岐ステント１０はカテーテルアセンブリ５０と共に分岐部に位置される。生体吸収性膜１２からなる側枝ガイドワイヤハウジング５４の部分は吸収される。少なくとも一実施例において、生体吸収性膜１２の吸収はカテーテルアセンブリ５０の退出を補助する。
【００４６】
本発明によるステントは１つ以上のポリマ、１つ以上の金属、或いはポリマ及び金属の組み合わせを含む任意の好適な生体適合性を備えた材料から形成される。好適な材料の例は生分解性を備えた材料を含み、これは生体適合性も備える。生分解性とは、材料が通常の生体内作用の一部として無害な化合物に分解されることを示す。好適な生分解性材料は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲン、或いはその他の結合タンパク質や天然材料、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸、付加的なタンパク質、これらの共重合体の他、合成物及び組み合わせ、並びにその他の生分解性ポリマの組み合わせを含む。その他の使用可能なポリマはポリエステル及びポリカーボネート共重合体を含む。好適な金属の例は、ステンレス鋼、チタン、タンタラム、プラチナ、タングステン、金、及びこれらの金属のうち任意のものからなる合金を含むが、これらに限定されるものではない。好適な合金の例は、プラチナ−インジウム合金、Elgiloy （登録商標）、Phynox（登録商標）、MP35N （登録商標）を含むコバルト−クロム合金、及び例えばニチノール等のニッケル−チタン合金を含む。
【００４７】
本発明によるステントは超弾性ニチノールやバネ鋼等の形状記憶材料から形成されてもよく、塑性的に変形した材料から形成されてもよい。形状記憶材料の場合において、ステントは形状を記憶された後に縮径した形状に変形される。ステントは、遷移温度まで加熱され拘束物が取り払われると、記憶された形状に復帰する。
【００４８】
本発明によるステントは、管状のシート素材から、切断及びエッチングされ巻かれる平坦なシートから、或いは１つ以上の編み込まれたワイヤや編組から切断やエッチングする工程を含む方法によって形成される。公知の、或いは改良された任意の好適なその他の技術もここで開示される本発明によるステントの製造に使用可能である。
【００４９】
実施例において、ステント、搬送システムや、アセンブリのその他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩや、超音波等の撮像様式により検出可能な１つ以上の領域、帯域、コーティング、部材等を含んでもよい。実施例において、ステント及び隣接したアセンブリのうち少なくともいずれか一方の少なくとも一部は、少なくとも部分的に放射線不透過性を備える。
【００５０】
実施例において、ステントの少なくとも一部は治療薬を搬送するための１つ以上の機構を含む。薬剤は通常ステントの表面領域に位置される材料のコーティングやその他の単層（又は複層）の形態を採り、これらはステントを移植する部位やこれに隣接する領域にて解放される。
【００５１】
治療薬は、非遺伝物質からなる治療薬、遺伝物質からなる治療薬、細胞物質等の薬剤や他の医薬品であってもよい。好適な非遺伝物質からなる治療薬の幾つかの例には、ヘパリンやヘパリン誘導体等の抗血栓剤、血管細胞増殖促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療薬が遺伝物質からなる治療薬を含む場合、そのような治療薬には、ＤＮＡ、ＲＮＡ、およびそれらの誘導体及び／又は構成要素、ヘッジホッグタンパク質等が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療薬が細胞物質を含む場合、そのような細胞物質には、ヒト由来細胞及び／又は非ヒト由来細胞、およびそれらの構成要素及び／又は誘導体が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療薬がポリマ剤を含む場合、そのようなポリマ剤には、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン  トリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム及び／又は他の好適な物質であってもよい。
【００５２】
上記の開示は例示的なものであり、包括的なものではない。これらの例および記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。各図面及び上記に示す様々な要素は、所望に応じて組み合わせたり変形可能である。これらすべての別例および変更例については、特許請求の範囲に含まれるものであり、特許請求の範囲における「〜からなる、〜から構成される」という語は「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。
【００５３】
更に、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求項の公開のために、従属請求項は、多数項従属形式が管轄内で認められている場合には、その請求項で言及される既述の事項を全て含む先行する全ての請求項を引用する多数項従属形式で二者択一的に書かれていると解釈されるべきである。（例えば、直接請求項１に直接従属している各請求項は、先行する全ての請求項に従属するものと二者択一的に解釈される。）多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項についても、これら下位従属項に列挙される特定請求項以外の先行語を有する先行する一請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである。
【００５４】
これにより本発明の明細書を締めくくる。当業者には、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術は、特許請求の範囲に包含されるものであることが理解されるであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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