(57)【要約】  組織に流体ジェットを供給するための創床環境調整デバイスが、−０．０２５４ｍｍから０．２０３２ｍｍの範囲内のデッキ高さ、０．８６３６ｍｍから１．１６８４ｍｍの範囲内のチャネル幅、および０．１０６６８ｍｍから０．１２１９２ｍｍの範囲内のノズル直径を有するハンドピースを備える。ハンドピースは、ハンドピースの組織衝突セクションの大部分にわたって一定のチャネル幅を有してよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に流体ジェットを供給するための創床環境調整デバイスであって、
−０．０２５４ｍｍから０．２０３２ｍｍの範囲内のデッキ高さを有するハンドピースを備える、創床環境調整デバイス。
【請求項２】
０．８６３６ｍｍから１．１６８４ｍｍの範囲内のチャネル幅を有する、請求項１に記載の創床環境調整デバイス。
【請求項３】
０．１０６６８ｍｍから０．１２１９２ｍｍの範囲内のノズル直径を有する、請求項１または２に記載の創床環境調整デバイス。
【請求項４】
組織に流体ジェットを供給するための創床環境調整デバイスであって、
ハンドピースを備え、
前記ハンドピースは、前記ハンドピースの組織衝突セクションの大部分にわたって一定のチャネル幅を有し、前記一定のチャネル幅は、０．８６３６ｍｍから１．１６８４ｍｍの範囲内である、創床環境調整デバイス。
【請求項５】
前記ハンドピースは、手術部位にて外科的処置を行うように構成された遠位先端部を備え、
前記遠位先端部は、チャネル、デッキおよび裏面を画成し、
前記チャネルは、前記遠位先端部の前記裏面から前記デッキに延在し、
前記ハンドピースは、さらに、前記チャネル内に配設され、前記手術部位に対して高圧下で流体を供給するように構成された、第１の導管を備え、
前記第１の導管は、ノズルを備え、
前記ノズルは、流体開口を有し、前記流体開口の中央部と前記デッキとの間の距離が前記デッキ高さに一致するように配置される、請求項１から４のいずれかに記載の創床環境調整デバイス。
【請求項６】
前記ハンドピースに結合され、前記手術部位から流体および壊死組織片を除去するために構成された、第２の導管をさらに備える、請求項５に記載の創床環境調整デバイス。
【請求項７】
前記流体開口の前記中央部と前記デッキとの間の前記距離は、約０．０１２７ｍｍ＋０．１２７０ｍｍ−０．０２５４ｍｍである、請求項５または６に記載の創床環境調整デバイス。
【請求項８】
前記第１の導管および前記第２の導管は、前記遠位先端部に連結される、請求項５から７のいずれかに記載の創床環境調整デバイス。
【請求項９】
前記第１の導管は、前記遠位先端部の前記裏面と前記デッキとの間に画成された湾曲部にて、前記遠位先端部の一部分の周囲に巻き付けられ、前記第１の導管から出た流体は、前記デッキの近傍で前記第２の導管の方に近位端の方向に向けられる、請求項５から８のいずれかに記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１０】
前記遠位先端部は、前記ノズルと流体流連通状態にあり、０．８６３６ｍｍから１．１６８４ｍｍの範囲内のチャネル幅を有する、第２のチャネルを画成する、請求項５から９のいずれかに記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１１】
前記チャネル幅は、約１．０１６ｍｍ＋／−０．１２７０ｍｍである、請求項１０に記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１２】
前記第２のチャネルはＵ字型である、請求項１０または１１に記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１３】
前記第２のチャネルは、前記第２のチャネルの近位領域でフレア状にされ、前記流体が近位端にて分岐する際に、前記流体が前記第２のチャネルに衝突するのを抑える、請求項１０から１２のいずれかに記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１４】
前記ノズル直径は、約０．１１４３ｍｍ＋／−０．００７６２ｍｍである、請求項５から１３のいずれかに記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１５】
前記ハンドピースに高圧流体を供給するように構成されたコンソールをさらに備える、請求項１から１４のいずれかに記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１６】
前記コンソールと前記ハンドピースとの間に結合された管をさらに備える、請求項１５に記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１７】
前記コンソールおよび前記ハンドピースに結合され、前記ハンドピースに高圧流体を供給するように構成された、ポンプアセンブリをさらに備える、請求項１５または１６に記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１８】
前記ポンプアセンブリに流体を供給するために流体供給源に結合されるように構成された送給導管をさらに備える、請求項１７に記載の創床環境調整デバイス。
【請求項１９】
創床の上に直接ハンドピースの遠位先端部を配置するステップと、
前記創床から組織層を除去するために、前記遠位先端部と前記創床との間の接触を維持しつつ、前記遠位先端部により形成されたデッキの近傍でノズルを介して前記創床に加圧下で流体を供給するステップであって、前記ノズルは、流体開口を画成し、前記流体開口の中央部と前記デッキとの間の距離が−０．０２５４ｍｍから０．２０３２ｍｍの範囲内となるように配置されるステップと、を含む、外科的方法。
【請求項２０】
前記創床に流体を供給する前記ステップは、前記遠位先端部によって画成され、前記ノズルと流体流連通状態にあるチャネルを介して、前記ノズルから出た流体を受けるステップをさらに含む、請求項１９に記載の外科的方法。
【請求項２１】
前記創床に加圧下で流体を供給する前記ステップは、前記遠位先端部と前記創床との間の接触を維持しつつ、実質的な前後運動において前記創床の間で前記遠位先端部を進ませるステップを含む、請求項１９または２０に記載の外科的方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、創床環境調整(wound bet preparation)に関する。
【背景技術】
【０００２】
創床環境調整は、創傷治療の利点を最大限に得ることを補助し、慢性創傷を管理するための機会を提供する。創床環境の調整は、異物および壊死組織または損傷組織などの障害を取り除くことによって実現することが可能となる。壊死組織または損傷組織の存在は、慢性的な不治の創傷において共通するものであり、それを除去することは、治癒過程を阻害する細菌および細胞を除去し、それにより健常組織の成長を誘発することを含めて、多数の有利な効果がある。
【０００３】
創床環境調整のための既知の外科手技としては、（接合部を流体で水洗し、損傷組織を鋭利なメス、はさみ、または同様の器具を用いて除去する）外科的および鋭利デブリドマン(debridement)、（医師による湿潤創傷ドレッシングの利用により培養することが可能な、創傷融解非生育性組織中に存在する酵素により、身体が壊死組織を除去する）自己融解デブリドマン、（ラーバルセラピーまたはマゴットセラピー（うじ虫療法））生物学的デブリドマン、（タンパク質失活組織の加水分解および退化を誘発し促進するための、ストレプトキナーゼ製剤またはパパイン−尿素製剤などの、外来性タンパク分解酵素として知られる製剤の利用）酵素デブリドマン、および（次亜塩素酸カルシウム溶液または次亜塩素酸ナトリウム溶液などの比較的腐食性の化学薬品あるいは他の化学薬品を創傷部位に局所適用する）化学的デブリマンが含まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／０１２５６６０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０２３４３８０号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００６／０２６４８０８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
以下に記載される創床環境調整技術により、外科医は、副次的外傷を抑えつつ、損傷組織および汚染物の把持、切断、除去を同時に実施することが可能となる。この技術により、外科医は、少ない接触で創床の上に直接創床環境調整デバイスを配置することが可能となり、創床の間でのデバイスの各ストロークにより組織層を正確に除去することが可能となる。外科的デブリドマンは、単一ステップにおいて達成され、比較的少量の洗浄剤を使用するが、この洗浄剤は、即座に除去され、それにより、術野の浸潤を最小限に抑え、手術室内に危険をもたらすおそれのある飛散および煙霧状化する危険性を軽減する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの一般的な態様においては、組織に流体ジェットを供給するための創床環境調整デバイスが、−０．０２５４ｍｍから０．２０３２ｍｍの範囲内のデッキ高さを有するハンドピースを備える。
【０００７】
実施形態は、１以上の以下の特徴を含むことが可能である。例えば、このデバイスは、０．８６３６ｍｍから１．１６８４ｍｍの範囲内のチャネル幅を有する。このデバイスは、０．１０６６８ｍｍから０．１２１９２ｍｍの範囲内のノズル直径を有する。
【０００８】
別の一般的な態様においては、組織に流体ジェットを供給するための創床環境調整デバイスが、ハンドピースを備え、このハンドピースは、ハンドピースの組織衝突セクションの大部分にわたって一定のチャネル幅を有し、この一定のチャネル幅は、０．８６３６ｍｍから１．１６８４ｍｍの範囲内である。
【０００９】
実施形態は、１以上の以下の特徴を含むことが可能である。例えば、ハンドピースは、手術部位にて外科的処置を行うように構成された遠位先端部を備え、この遠位先端部は、チャネル、デッキおよび裏面を画成し、このチャネルは、遠位先端部の裏面からデッキに延在し、ハンドピースはさらに、チャネル内に配設され、前記手術部位に対して高圧下で流体を供給するように構成された、第１の導管を備え、この第１の導管は、ノズルを備え、このノズルは、流体開口を有し、流体開口の中央部とデッキとの間の距離が前述のデッキ高さに一致するように配置される。さらに、デバイスは、ハンドピースに結合され、手術部位から流体および壊死組織片を除去するために構成された、第２の導管を備える。流体開口の中央部とデッキとの間の距離は、約０．０１２７ｍｍ＋０．１２７０ｍｍ−０．０２５４ｍｍである。第１の導管および第２の導管は、遠位先端部に連結される。第１の導管は、遠位先端部の裏面と前記デッキとの間に画成された湾曲部にて、遠位先端部の一部分の周囲に巻き付けられ、第１の導管から出た流体は、デッキの近傍で第２の導管の方に近位端の方向に向けられる。遠位先端部は、ノズルと流体流連通状態にあり、０．８６３６ｍｍから１．１６８４ｍｍの範囲内のチャネル幅を有する、第２のチャネルを画成する。チャネル幅は、約１．０１６ｍｍ＋／−０．１２７０ｍｍである。第２のチャネルは、Ｕ字型である。第２のチャネルは、第２のチャネルの近位領域でフレア状にされ、流体が近位端にて分岐する際に、流体が第２のチャネルに衝突するのを抑える。ノズル直径は、約０．１１４３ｍｍ＋／−０．００７６２ｍｍである。さらに、デバイスは、ハンドピースに高圧流体を供給するように構成されたコンソールを備える。さらに、デバイスは、コンソールとハンドピースとの間に結合された管を備える。さらに、デバイスは、コンソールおよびハンドピースに結合され、ハンドピースに高圧流体を供給するように構成された、ポンプアセンブリを備える。さらに、デバイスは、ポンプアセンブリに流体を供給するために流体供給源に結合されるように構成された送給導管を備える。
【００１０】
別の一般的な態様においては、外科的方法が、創床の上に直接ハンドピースの遠位先端部を配置するステップと、創床から組織層を除去するために、遠位先端部と創床との間の接触を維持しつつ、遠位先端部により形成されたデッキの近傍でノズルを介して創床に加圧下で流体を供給するステップであって、ノズルは、流体開口を画成し、流体開口の中央部とデッキとの間の距離が−０．０２５４ｍｍから０．２０３２ｍｍの範囲内となるように配置される、ステップとを含む。
【００１１】
実施形態は、１以上の以下の特徴を含むことが可能である。例えば、創床に流体を供給するステップは、遠位先端部によって画成され、ノズルと流体流連通状態にあるチャネルを介して、ノズルから出た流体を受けるステップをさらに含む。創床に加圧下で流体を供給するステップは、遠位先端部と創床との間の接触を維持しつつ、実質的な前後運動において創床の間で遠位先端部を進ませるステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】創床環境調整デバイスの図である。
【図２】デバイスのハンドセットの構成要素の図である。
【図３】ハンドセットのハンドピースのチューブアセンブリの側面図である。
【図４】チューブアセンブリの遠位先端部のデッキ面の斜視図である。
【図５】遠位先端部の裏面の斜視図である。
【図６】遠位先端部の断面図である。
【図７】遠位先端部の裏面図である。
【図８】チューブアセンブリのジェットチューブの断面図である。
【図９】遠位先端部の側面図である。
【図１０】遠位先端部のデッキ面の図である。
【図１１】図１０の線１１−１１に沿った、遠位先端部の端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１および図２を参照すると、創床環境調整デバイス１０は、コンソール１２およびハンドセット１４を備える。ハンドセット１４は、外科医が操作して創傷を切断、洗浄及び創面切除するハンドピース１６と、ハンドピース１６に高圧下で流体を供給するための高圧ホース１８と、手術部位から流体および壊死組織片を除去するための除去チューブ２０とを備える。ハンドピース１６は、高圧ホース１８によりポンプアセンブリ２２に連結される。ポンプアセンブリ２２は、参照として全体として本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００３／０１２５６６０号明細書、米国特許出願公開第２００４／０２３４３８０号明細書、および米国特許出願公開第２００６／０２６４８０８号明細書に記載されるように、高圧ホース１８を介してハンドピース１６に高圧流体を供給するためにコンソール１２に連結される。
【００１４】
また、ポンプアセンブリ２２には、例えば生理食塩水バッグ（図示せず）などの流体供給源に連結させることが可能な送給ライン２４が連結される。送給ライン２４からの流体は、ポンプアセンブリ２２において加圧され、ハンドピース１６に供給される。ハンドピース１６は、ハウジング２６と、ハウジング２６内に配置されハウジング２６から延在するチューブアセンブリ２８と、を備える。以下において説明されるハンドピース１６の遠位先端部３４の構成、および以下において説明されるノズルの直径を除いては、デバイス１０は、Smith & Nephew社より市販の、カタログ番号Console #50700(115V)、Console #50750(230V)、ならびにVersajet（商標）1 Handset #50635(14mm/15°)、#50636(14mm/45°)および#50637(8mm/45°)、ならびにVersajet（商標）Plus Handset #52365(14mm/15°)、#52636(14mm/45°)および#52637(8mm/45°)の、Versajet（商標）Hydrosurgery System 1およびVersajet（商標）Plusと相当する。
【００１５】
図３を参照すると、チューブアセンブリ２８は、高圧ホース１８に連結されたジェットチューブ３０と、除去チューブ２０に連結された除去チューブ３２と、を備える。ジェットチューブ３０および除去チューブ３２は、遠位先端部３４に連結され、またジェットチューブ３０は、フィルタ３５に連結される。このフィルタ３５は、高圧流体流からあらゆる不要な粒子を除去するように構成される。さらに、図４を参照すると、ジェットチューブ３０は、遠位先端部の裏面４２から湾曲部３６で遠位先端部３４の周囲に巻き付いており、ジェットチューブ３０から出た流体は、遠位先端部３４のデッキ面４３に沿って除去チューブ３２の方に近位端の方向に向けられる。ジェットチューブ３０から出た高圧流体は、遠位先端部３４のデッキ４０の近傍の組織を治療するように作用し、流体は、除去された組織と共に、ベンチュリ効果により除去チューブ３２内に引き込まれる。遠位先端部３４は、上記の米国特許出願公開第２００３／０１２５６６０号明細書に記載されている目的のために、通気孔３８を有する。
【００１６】
図５から図７を参照すると、遠位先端部３４は、遠位先端部３４の裏面４２から湾曲部３６を周りデッキ４０に延在するチャネル４４を画成する。ジェットチューブ３０は、図４および図５に図示されるように、チャネル４４の中に配置される。図８を参照すると、ジェットチューブ３０の端部４６には、上記の米国特許出願公開第２００６／０２６４８０８号明細書に記載されるようなノズル４８があり、このノズル４８は、組織を治療するための高圧流体が出てくる流体出口孔４９を有する。図９を参照すると、流体出口孔４９の中央部５０とデッキ４０との相対位置は、デッキ高さＨと呼ばれ、創床環境調整におけるデバイス１０の使用において極めて重要である。デッキ高さＨが大きくなるにつれて、組織治療はより侵襲的におよびより不正確になり、結果的に得られる組織床はより粗くなる。デッキ高さＨが小さくなるにつれて、組織治療はより非侵襲的におよびより正確になり、結果的に得られる組織床はより平滑になる。
【００１７】
図１０および図１１を参照すると、遠位先端部３４は、ノズル４８から出た流体が沿って進むＵ字型チャネル５２を画成する。高圧流体が除去チューブ３２に進入することにより生成されるベンチュリ効果により、治療中の組織に対してチャネル５２間で吸引力が加えられる。チャネル幅Ｗは、創床環境調整におけるデバイス１０の使用において極めて重要である。幅Ｗが大きくなるにつれて、チャネル内に引き込まれる、したがって流体ジェットに衝突される組織の量に対してこの幅が与える影響により、組織治療はより侵襲的におよびより不正確になる。この幅が小さくなるにつれて、チャネル内に引き込まれる組織はより少なくなり、組織治療はより非侵襲的およびより正確になる。チャネル５２は、流体ジェットが近位端にて分岐する際に、流体ジェットがチャネル壁部に衝突するのを抑えるために、チャネルの近位領域５４でフレア状にされる。
【００１８】
また、ノズル出口孔４９の直径Ｄは、創床環境調整におけるデバイス１０の使用において極めて重要である。ノズル直径Ｄが大きくなるにつれて、流体ジェットはより非力になり、組織治療はより非侵襲的になる。ノズル直径Ｄが小さくなるにつれて、流体ジェットはより強力になり、組織治療はより侵襲的およびよりシャープになる。
【００１９】
創床環境調整における使用について、薄層の漸増切除(incremental excision)を実施するために（Versajet（商標）1システムおよびVersajet（商標）Plusシステムを用いたものよりもさらに薄い）、創面切除される組織に平滑な表面仕上げを残すために（Versajet（商標）1システムおよびVersajet（商標）Plusシステムを用いたものよりもさらに平滑な）、ならびにデブリドマンの際のユーザの制御の容易化を図るために（Versajet（商標）1システムおよびVersajet（商標）Plusシステムを用いたものよりもさらに容易な制御）、Versajet（商標）のシステムパラメータに関しては、−０．００１０インチから０．００８０インチ（−０．０２５４ｍｍから０．２０３２ｍｍ）の範囲内の、好ましくは約０．０００５インチ＋０．００５０インチ−０．００１０インチ（０．０１２７ｍｍ＋０．１２７０ｍｍ−０．０２５４ｍｍ）のデッキ高さＨが必要であり、０．０３４０インチから０．０４６０インチ（０．８６３６ｍｍから１．１６８４ｍｍ）の範囲内の、好ましくは約０．０４００インチ＋／−０．００５０インチ（１．０１６ｍｍ＋／−０．１２７０ｍｍ）の幅Ｗが必要であり、０．００４２インチから０．００４８インチ（０．１０６６８ｍｍから０．１２１９２ｍｍ）の範囲内の、好ましくは約０．００４５インチ＋／−０．０００３インチ（０．１１４３ｍｍ＋／−０．００７６２ｍｍ）のノズル直径Ｄが必要である。
【００２０】
このチャネル幅およびデッキ高さの組合せにより、創床環境調整デバイス１０は、Versajet（商標）1システムおよびVersajet（商標）Plusシステムよりも正確に創床の表面を切除することが可能となる。Versajet（商標）1システムおよびVersajet（商標）Plusシステムに関しては、医師は、組織内への切除が過剰に深くなるのを回避するために、創床表面から若干離してこのデバイスを保持する必要があるが、創床環境調整デバイス１０のハンドピース１６の遠位先端部３４は、軽い接触で創床の上に直接配置されつつ、このデバイスの各ストロークにより組織層を正確に採取することが可能である。組織表面の上にハンドピース１６の遠位先端部３４を置くことにより、外科医は、創床から若干離してこのデバイスを保持しようと試みる場合に比べてさらなる制御が可能になる。
【００２１】
本発明の複数の実施形態を説明した。しかし、本発明の趣旨および特許請求の範囲から逸脱することなく様々な修正をなし得ることを理解されたい。したがって、他の実施形態が、以下の特許請求の範囲内に含まれる。
【符号の説明】
【００２２】
１０  創床環境調整デバイス、１２  コンソール、１４  ハンドセット、１６  ハンドピース、１８  高圧ホース、２０  除去チューブ、２２  ポンプアセンブリ、２４  送給ライン、２６  ハウジング、２８  チューブアセンブリ、３０  ジェットチューブ、３２  除去チューブ、３４  遠位先端部、３５  フィルタ、３６  湾曲部、３８  通気孔、４０  デッキ、４２  裏面、４３  デッキ面、４４  チャネル、４６  端部、４８  ノズル、４９  流体出口孔，ノズル出口孔、５０  中央部、５２  Ｕ字型チャネル、５４  近位領域、Ｄ  ノズル直径、Ｈ  デッキ高さ、Ｗ  チャネル幅
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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