(57)【要約】  血管に移植されるデバイスがシース付きデリバリーシステムを用いて配置されるときの、デバイスが生じる引きずりを低減させるべく考案された形状が提供される。デバイスの支柱の１つ又は複数を湾曲させることにより、デバイスの外側表面の区域に、高箇所と低箇所の領域を提供する。デバイスと血管の間からシースとデリバリーシステムを引き出すとき、高箇所は、デバイスとシースの接触点として機能する。
2010540194.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管に移植するためのデバイスであって、
山と谷を有して該デバイスの管腔を画定する円周パターン構造の一連の支柱を備え、
各支柱は、外側表面と内側表面を有し、
該内側表面は、該デバイスの内側輪郭を概ね画定し、
少なくとも１つの支柱が、管腔に対する径方向に湾曲する、デバイス。
【請求項２】
少なくとも１つの支柱が、該内側輪郭の下方であって該管腔の中に延在するように湾曲する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
該外側表面が、該デバイスの外側輪郭を概ね画定し、少なくとも１つの支柱が、該外側輪郭を越えて該管腔から離れる方向に延在する湾曲部を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
少なくとも１つの湾曲した支柱が位置する支柱の第１周方向帯、及び支柱が湾曲しない支柱の第２周方向帯をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
少なくとも１つの湾曲した支柱が位置する支柱の第１縦縞、及び支柱が湾曲しない支柱の第２縦縞をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
血管に移植するためのデバイスであって、
山と谷を有し、該デバイスの管腔を画定する円周パターン構造の一連の支柱を備え、
各支柱は、外側表面と内側表面を有し、
該外側表面は、該デバイスの外側輪郭を概ね画定し、
少なくとも１つの支柱が、該外側輪郭を越えて該管腔から離れる方向に延在する第１高箇所を備える、デバイス。
【請求項７】
該内側表面は、該デバイスの内側輪郭を概ね画定し、少なくとも１つの支柱が、該内側輪郭の下方であって該管腔の中に延在する部分を備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
該第１高箇所を備える少なくとも１つの支柱が、該デバイスの外側輪郭を越えて延在する第２高箇所をさらに備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
少なくとも１つの支柱がそれぞれ第１高箇所を備える支柱の第１縦縞、及び支柱がそれぞれ第１高箇所を備えない支柱の第２縦縞をさらに備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
血管に移植するためのデバイスであって、
円周パターンに配置された複数の支柱からなる径方向に拡張可能な部分、及び該デバイスを縦方向に通って延在し、該径方向に拡張可能な部分によって画定される管腔を備え、
該径方向に拡張可能な部分における少なくとも１つの支柱が、第１部分と第２部分を備え、該第１部分と該第２部分の各々が、該管腔から離れる方向に湾曲する、デバイス。
【請求項１１】
該第１部分と該第２部分を備えた該少なくとも１つの支柱が、該第１部分と該第２部分の間に該少なくとも１つの支柱にそって配置された第３部分をさらに備え、該第３部分が該管腔に向かう方向に湾曲する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
該支柱の第３部分が該管腔の中に延在する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
各支柱が外側表面と内側表面を備え、該外側表面が該デバイスの外側輪郭を概ね画定し、該第１部分と該第２部分が、該外側輪郭を越えて該管腔から離れる方向に延在する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１４】
デリバリーシースに対して低下した引きずり特性を有する少なくとも１つの支柱を備えた埋め込み型デバイスの製造方法であって、
施すべき第１テクスチャパターンと第２テクスチャパターンを提供し、該第１テクスチャパターンと該第２テクスチャパターンの各々は、互いを補完するように構成され、
該第１テクスチャパターンと該第２テクスチャパターンの間に該埋め込み型デバイスを位置させ、
該デバイスの少なくとも１つの支柱に該第１テクスチャパターンと該第２テクスチャパターンに対応する形状を付与する、
ことを含む、埋め込み型デバイスの製造方法。
【請求項１５】
オス部分とメス部分を有する成形工具を提供し、
該メス部分に該第１テクスチャパターンを施し、
該オス部分に該第２テクスチャパターンを施し、
該オス部分と該メス部分の間に、該埋め込み型デバイスを位置させ、該デバイスの少なくとも１つの支柱に、該第１テクスチャパターンと該第２テクスチャパターンに対応する形状を付与することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
該メス部分と該オス部分に、それぞれ、該第１テクスチャパターンと該第２テクスチャパターンを与え、該埋め込み型デバイスの少なくとも１つの支柱に湾曲を与えることをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
該デバイスが形状記憶材料を備え、形状の付与が、ある時間にわたって該デバイスを高温に曝すことを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
血管に移植するためのデバイスであって、
円周パターンに配置された複数の支柱からなる径方向に拡張可能な部分、及び該デバイスを縦方向に通って延在し、該径方向に拡張可能な部分によって画定される管腔を備え、
該径方向に拡張可能な部分における少なくとも１つの支柱が第１湾曲部を備え、該第１湾曲部が、該管腔から離れる方向に湾曲する、デバイス。
【請求項１９】
該第１湾曲部を備えた少なくとも１つの支柱が、同様に該管腔から離れる方向に湾曲する第２湾曲部をさらに備える、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
該第１湾曲部と該第２湾曲部を備える少なくとも１つの支柱が、該少なくとも１つの支柱にそって該第１湾曲部と該第２湾曲部の間に位置する第３湾曲部をさらに備える、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
該第３湾曲部が該管腔に向かう方向に湾曲する、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
該ステントの第３湾曲部が該管腔の中に延在する、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
各支柱が外側表面と内側表面を備え、該外側表面が該デバイスの外側輪郭を概ね画定し、該第１湾曲部と該第２湾曲部が、該外側輪郭を越えて該管腔から離れる方向に延在する、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２４】
それぞれが第１湾曲部を有する複数の支柱をさらに備え、該複数の支柱が、該デバイスの長さの一部にそって縦縞の中に配置された、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２５】
少なくとも１つの湾曲した支柱が位置する支柱の第１周方向帯、及び少なくとも１つの湾曲した支柱が位置する支柱の第１縦縞をさらに備え、該支柱の第１周方向帯又は該支柱の第１縦縞のいずれの中にも位置しない支柱は湾曲していない、請求項１８に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
−関連出願の相互参照−
本出願は、米国特許出願Ｎｏ．１１／８６７４８３（２００７年１０月４日出願）の優先権の利益を主張し、その開示事項は、本願に全体として参照して取り入れられる。
【０００２】
本発明は、シース付きデリバリーシステムによってデバイスが送達されるときの摩擦による引きずりを最小限にする構造を有する医療デバイスに関する。より詳しくは、シースを引き出すときにデバイスの比較的小さい表面積で破裂シースと接触するように、医療デバイスの支柱が形成される。
【背景技術】
【０００３】
公知のように、動脈硬化症などの多くの症状の１つに起因する血管閉塞の治療は、ステントの配置による内部血管壁のバルーン拡張と治療を含むことが多い。これらのステントは、拡張後の欠陥壁の再狭窄を防ぐために配置される。薬剤溶出ステントと称されることが多いその他のデバイスは、現在、血管壁に薬剤を送達して、やはり再狭窄の発生の低減を助けるために使用されている。
【０００４】
これらのステント、即ち、チューブ状プロステーシスは、典型的に、２つの一般的な構造的カテゴリーに分類される。プロステーシスの第１カテゴリーは、例えば、膨張後に拡張カテーテルのバルーン部によって適用される操作力を与えることによって拡張が可能な材料からなる。プロステーシスの第２カテゴリーは、例えば、形状記憶金属又は超弾性ニッケル−チタン合金（ＮｉＴｉ又はニチノール）から形成される自己拡張性プロステーシスであり、プロステーシスがデリバリーカテーテルから出て血管の中に入ると、圧縮又は拘束された状態から自動的に拡張することができる。
【０００５】
自己拡張性ステントを埋め込むためのいくつかの公知のプロステーシスデリバリーシステムは、圧縮又は潰されたプロステーシスをそれに取り付ける内側管腔、及び配置前に圧縮プロステーシスの上に最初に置かれる外側拘束シースを含む。プロステーシスが体の血管に配置されるとき、外側シースは、内側管腔に対して動かされ、圧縮プロステーシスを取り外し、プロステーシスがその膨張した状態に移行することを可能にする。いくつかのデリバリーシステムは、プッシュプル式技術を利用し、外側シースが拘束されながら、内側管腔が前方に押される。さらに別のシステムは、外側シースに取り付けられる作動ワイヤーを使用する。
【０００６】
自己拡張性ステントがプロステーシスの付近に配置されるシースによってその圧縮状態に維持されるデリバリーシステムが公知である。デリバリーカテーテルのバルーン部は、シースを破裂させ、それによってプロステーシスを開放するために用意される。例えば、特許文献１において、ステントは、バルーンのまわりに提供されることができ、ステントのまわりにシースを置き、即ち、バルーン、ステント、及びシースが同軸に配置され、バルーンの膨張が、自己拡張性ステントを拡張させると同時にシースを破裂させるのを助ける。
【０００７】
バルーンが膨張してシースが破裂すると、ステントは、その非圧縮状態まで拡張する。ここで、破裂したシースは、この状態では、拡張したステントと血管壁の間に位置する。いくつかのシステムにおいて、シースは適所に、恒久的に又は経時的に生物的に分解されるまで残存する。別なシステムにおいて、シースは、デリバリーカテーテルに取り付けられ、デリバリーカテーテルが血管カテーテルから引き出されるときに、引き出される。
【０００８】
破裂したシースを引き出すとき、シースが、その外側に配置されたシースと接触することがある。その結果、ステントとシースの間の摩擦力が、カテーテルを引き出すときに、ステントに後引力をもたらす。この力は、ステントが目標箇所に固定されたままでいる能力を低下させることがある。
【０００９】
したがって、送達されたステントの機能に影響することなく、破裂したシースを血管壁と拡張ステントの間から取り出すときの影響を最小限にする機構に対してニーズが存在している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６６５６２１３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、ステントの外側表面に高箇所と低箇所の領域を与える仕方で設計された形状を備えたステントを提供することにより、ステントに対するシースの動きによって生じる問題に対処するのに有用である。高箇所は、血管から引き出すとき、固定シースとの接点として機能する。
【００１２】
１つの態様において、血管に移植するためのデバイスは、山と谷を有して該デバイスの管腔を画定する円周パターン構造の一連の支柱を備え、各支柱は、外側表面と内側表面を有し、内側表面は、デバイスの内側輪郭を概ね画定し、少なくとも１つの支柱が、管腔に対する径方向に湾曲する。
【００１３】
少なくとも１つの支柱が、内側輪郭の下方であって管腔の中に延在するように湾曲する。外側表面が、デバイスの外側輪郭を概ね画定し、少なくとも１つの支柱が、外側輪郭を越えて管腔から離れる方向に延在する湾曲部を備える。
【００１４】
もう１つの態様において、少なくとも１つの湾曲した支柱が位置する支柱の第１周方向帯、及び支柱が湾曲しない支柱の第２周方向帯が提供される。
【００１５】
もう１つの態様において、少なくとも１つの湾曲した支柱が位置する支柱の第１縦縞、及び支柱が湾曲していない支柱の第２縦縞が提供される。
【００１６】
もう１つの態様において、少なくとも１つの湾曲した支柱が位置する支柱の第１周方向帯、及び少なくとも１つの湾曲した支柱が位置する支柱の第１縦縞が提供され、支柱の第１周方向帯又は支柱の第１縦縞のいずれの中にも位置しない支柱は湾曲していない。
【００１７】
もう１つの態様において、血管に移植するためのデバイスは、山と谷を有し、デバイスの管腔を画定する円周パターン構造の一連の支柱を備え、各支柱は、外側表面と内側表面を有し、外側表面は、デバイスの外側輪郭を概ね画定し、少なくとも１つの支柱が、外側輪郭を越えて管腔から離れる方向に延在する第１高箇所を備える。
【００１８】
内側表面は、デバイスの内側輪郭を概ね画定し、少なくとも１つの支柱が、内側輪郭の下方であって管腔の中に延在する部分を備える。
【００１９】
１つの態様において、第１高箇所を備える少なくとも１つの支柱が、デバイスの外側輪郭を越えて延在する第２高箇所をさらに備える。
【００２０】
さらにもう１つの態様において、血管に移植するためのデバイスは、円周パターンに配置された複数の支柱からなる径方向に拡張可能な部分、及びデバイスを縦方向に通って延在し、径方向に拡張可能な部分によって画定される管腔を備え、径方向に拡張可能な部分における少なくとも１つの支柱が、第１部分と第２部分を備え、第１部分と第２部分の各々が、管腔から離れる方向に湾曲する。径方向に拡張可能な部分は、形状記憶材料を備えてもよい。
【００２１】
さらにもう１つの態様において、デリバリーシースに対して低下した引きずり特性を有する少なくとも１つの支柱を備えた埋め込み型デバイスの製造方法は、第１テクスチャパターンと第２テクスチャパターンに、互いを補完するように構成された第１テクスチャパターンと第２テクスチャパターンをそれぞれ提供することを含む。デバイスを、第１テクスチャパターンと第２テクスチャパターンの間に位置させ、デバイスの少なくとも１つの支柱に、第１テクスチャパターンと第２テクスチャパターンに対応する形状を付与する。
【００２２】
１つの態様において、この方法は、成形工具のメス部分とオス部分に、それぞれ、第１テクスチャパターンと第２テクスチャパターンを施し、デバイスの少なくとも１つの支柱に湾曲を与えることをさらに含む。
【００２３】
本発明の上記及びさらなる特徴は、添付図面と併せて以下の記載を参照することによって、さらに適切に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】公知の小孔保護デバイスの図である。
【図２】公知のデバイスのデリバリーシステムの図である。
【図３】図２のデリバリーシステムの断面図である。
【図４】図２のデリバリーシステムの血管における操作を示す図である。
【図５】図２のデリバリーシステムの血管における操作を示す図である。
【図６】図５に示すデリバリーシステムの断面図である。
【図７】血管中のシースを備えた公知デバイスの支柱の相互作用を示す拡大図である。
【図８Ａ】血管中のシースを備えた本発明の一態様による支柱の相互作用を示す拡大図である。
【図８Ｂ】血管中のシースを備えた本発明の別な態様による支柱の相互作用を示す拡大図である。
【図９】図１に示すデバイスの支柱部分の斜視図である。
【図１０】本発明の一態様によるデバイスの支柱部分の斜視図である。
【図１１】成形工具の図である。
【図１２】成形工具の図である。
【図１３】本発明の一態様による成形工具の図である。
【図１４】本発明の別な態様による成形工具の図である。
【図１５】本発明の一態様による湾曲又は波形の支柱を含むデバイスの図である。
【図１６】図１５に示すデバイスの断面図である。
【図１７Ａ】本発明のさらに別な態様を示す図である。
【図１７Ｂ】本発明のさらに別な態様を示す図である。
【図１７Ｃ】本発明のさらに別な態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
引き出されるときの破裂シースとカテーテルの動きは、送達された医療デバイス、例えば、適切な配置のステントと干渉することがある。本発明は、シースとステントの間の表面接触を最小限にする形態又は形状をステントに与えることにより、現状の問題を解決する。
【００２６】
本発明の一態様によるステントの形状は、ステントの外側表面に高箇所と低箇所の領域を与える仕方で設計される。高箇所は、固定シースとの接点として役立つ。また、ステントの表面上の低箇所は、薬物／ポリマーのコーティングを配置することができる位置を与える。さらに、各高箇所は、ステントの外側表面上の「小型スタッド」と同様な機能をすることができるため、高箇所は、血管壁にデバイスを固定するのに役立つことができる。この付加的な固定は、デバイスが血管内の目標位置に配置された後、その位置から離れる性向の低減を助長することができる。
【００２７】
次に、図１を参照して、図１は、管腔内デバイス１００の概略図を示し、例えば、米国特許出願Ｎｏ．２００７００６１００３Ａ１（２００７年３月１５日公開、発明の名称：セグメント化された小孔保護デバイス）に記載の小孔保護デバイスであり、この特許出願は本願に全体として参照して取り入れられる。留意すべきことは、本明細書は、小孔保護デバイスに関して記載しているが、特許請求の範囲は、小孔に挿入する目的の医療デバイスにのみ限定していない。管腔内デバイス１００は、キャップ又は張り出し部１０２、アンカー部１０４、及び連接部１０６を備える。アンカー部１０４は、側枝血管に適合する構造であり、キャップ部１０２は、小孔領域の少なくとも一部を選択的に保護する構造である。連接部１０６は、アンカー部１０４をキャップ部１０２に柔軟に接続し、３つの部分のそれぞれの間で種々の角度の連接が可能である。連接部１０６は、キャップ部１０２とアンカー部１０４に接続するためのコネクター１１０を備える。
【００２８】
管腔内デバイス１００は、小孔領域の内壁の少なくとも一部を選択的に覆うことによって小孔領域及び／又は側枝血管を保護する構造にすることができる。この位置調整は、血管形成デバイスを適用することから生じ得る「除雪」効果によって、プラーク層又はその一部が側枝血管に入り込むのを防ぐことができる。
【００２９】
管腔内デバイス１００は、一般に、弾性のある、超弾性、インビボ安定性、及び／又は「形状記憶性」の材料から形成することができ、即ち、最初に所望形状に作成することができ、例えば、比較的高い温度で行われる初期操作の際に圧縮によって変形させ、先に成形された所望形状を保持する材料である。管腔内デバイス１００は、超弾性と形状記憶性の双方を有するニッケル−チタン合金（ニチノール）から形成することができる。生体適合性のある非伸縮性材料、例えば、ステンレス鋼もまた使用することができる。材料とプロセスのその他の組み合わせは、当業者が理解しているものと考えられる。
【００３０】
管腔内デバイス１００は、ワイヤーから形成することができ、又は材料の単一チューブから切り出すこともできる。管腔内デバイス１００は、材料の単一片から形成することができ、又は複数セクションから組み立てることもできる。一般に、各セクションは、山１１２と谷１１４の様式で配置された複数の支柱１０８を備え、このことは、当業者に公知であり、参照して取り入れられている上記の米国特許出願Ｎｏ．２００７００６１００３Ａ１にも記載されている。
【００３１】
支柱１０８は、限定されるものではないが、円形、長円形、四角形、又は正方形の断面を有することができる。当業者は、デバイスの目的とする用途に応じて、支柱１０８の選択される断面についての選択肢を理解しているものと考えられる。
【００３２】
自己拡張性デバイス１００は、デリバリーカテーテルのシースとバルーン部を使用するシステムによって送達することができる。下記により詳細に説明するが、一般に、デバイス１００は圧縮され、高さを抑えた又は縮れさせた状態でバルーン部の周りに装填され、シースによって囲まれる。バルーン部は、膨らまされてシースを破裂させ、拘束されたデバイス１００をその拡張した状態に開放する。
【００３３】
医療デバイスのデリバリーシステム２００は、図２に示すように、カテーテル２１２の遠位末端２１１に位置するバルーン部２１４を備えたデリバリーカテーテル２１２を有する。公知のように、管腔が、デバイス１００を送達する手順の際に必要によりバルーン２１４を膨らませるために提供され、カテーテル２１２の遠位末端のバルーン２１４の周りに配置される。本明細書に記載のように、デバイス１００は、自己拡張性デバイスであり、したがって、円筒状シース２１８もまた、デバイス１００とバルーン２１４を包囲するように、カテーテル２１２の遠位末端２１１に配置される。シース２１８は、カテーテル２１２の遠位末端２１１に近い取り付け位置２２０でカテーテル２１２に取り付けられる。本発明の１つの態様において、取り付け位置２２０は、バルーン部２１４の近位にある。
【００３４】
線３−３にそったシステム２００の断面図を図３に示す。図示したように、シース２１８は、ステント又はデバイス１００、及びカテーテル２１２の上に位置するバルーン２１４を囲む。
【００３５】
シース２１８は、グレイン又は繊維を有する材料、例えば、ＰＴＦＥのような長手方向に配向できる材料から作成することができる。当業者が知る別な材料をシースに使用することもできる。
【００３６】
次に、図４に関し、デリバリーシステム２００が、血管４００の中の所望位置に配置される。バルーン部２１４が膨らまされ、シース２１８を破裂させる。シース２１８が破裂すると、デバイス１００は、解放されて血管４００の中で拡張する。シース２１８は、図５に示すように、破裂又は裂け、シース２１８の弾性的性質のため、デバイス１００をもはや拘束しない。一般に、バルーン２１４が拡張すると、シース２１８は、カテーテル２１２によって概ね決まるシース２１８の長手軸にしたがう実質的に直線のミシン目又は切れ目にそって裂ける又は破裂する。
【００３７】
シース２１８は、プラスチック材料から作成され、上述のように、概ね円筒形である。しかしながら、シース２１８は、一旦破裂すると、もはや円筒形ではなく、拡張したステント１００の全周囲より少ない周囲を覆う形状を有する。図５のシステム４００の線６−６にそった断面図である図６に関し、この段階の萎んだバルーン部２１４は、拡張したステント１００の管腔の中にある。破裂したシース２１８は、拡張したステント１００と血管壁４００の間の一部に捕獲される。ここで、破裂したシース２１８は、拡張したステント１００の周囲の一部、即ち、全部より少ない部分について、ステント１００と血管壁４００の間に捕獲されるに過ぎない。カテーテルと収縮後のバルーン部２１４が引き出されるとき、ステント１００と血管壁４００の間に捕獲された破裂シース２１８の部分は、配置されたステント１００を引張り、その適切な配置を妨げることがある。
【００３８】
図７は、デバイス１００の支柱１０８と、支柱１０８と血管４００の間に捕獲された破裂シース２１８との間の関係を示す拡大図である。支柱１０８は、破裂シース２１８の材料に対して比較的大きい表面積を与える概ね平坦な構造を有する。当然ながら、支柱１０８とシース２１８の間の総摩擦量は、デバイス１００における支柱の数と各支柱の表面積に依存する。
【００３９】
この公知のステントのデリバリー方法においては、ステントと保持シースの間（及びデバイスの操作において使用しなければならない圧着／処理の器具の間）に緊密な接触が存在する。その結果、ステントの外側表面に堆積させた何らかの薬物／ポリマーのコーティングが、デバイスの所定の操作の際に、及び配置後に人体からシースを引き出す際に、除去されることが起こり得る。
【００４０】
本発明の１つの態様において、支柱に、シース２１８と接触する表面積を低下又は最小限にする曲率半径又は「波形」を有する部分を提供する。次に、図８Ａに関し、上記のデバイス１００のような医療デバイスに、シース２１８に対して大きい表面積を与えないように、湾曲した又は波形の支柱８０８を提供する。この波形は、高箇所と低箇所の領域を有する。高箇所は、シースに接触し、一方、低箇所は離隔し、即ち、シースに接触しない。外側表面の低箇所は、したがって、損傷から保護され、これらの領域に施されたコーティングは、シースとの接触によって損傷を受ける可能性が低い。コーティングを施し得る低箇所となる支柱に与えられる湾曲は、コーティングが配置される貫通孔、ディボット、又は溜めを有する公知デバイスとは相違する。これらの公知デバイスにおいては、支柱材料の一部が除去され、支柱は実質的に平坦なままである。これに対し、本発明のいくつかの態様において、湾曲した１つ又は複数の部分により、支柱は平坦ではない。
【００４１】
次に、図８Ｂに関し、もう１つの態様において、支柱８０８は、支柱の外側表面から離れる、即ち、シース２１８から離れる方向に湾曲した第１部分８１０を有する。いくつかの態様において、第１部分８１０は、デバイスの管腔の中に延在してもよい。第２部分８１２と第３部分８１４は、それぞれ、管腔から外に、即ち、シース２１８の方に湾曲し、外側表面上に高箇所を提供する。上述のように、この「波形」の構造は、ステントとシース２１８の間のより小さい接触面積を与える。高箇所は、シース２１８と接触することが実証されており、上述と同様に、それによって、より少ない表面積を与え、第１部分８１０に施された何らかのコーティングが、シースの相対的動きによって分離する可能性が少ない。留意すべきことは、図８Ａと図８Ｂに示された支柱８０８の図は、説明のために過ぎなく、それに限定される又は縮尺拡大図を示すものではないことである。
【００４２】
上述のように、図９に示すような支柱１０８は、シース２１８に対して実質的に平坦な外形を呈する。これに対し、図１０に関し、支柱８０８は、その湾曲のためにより少ない機械的接触を示し、即ち、低下した接触表面積のゆえに、シース２１８に対してより少ない摩擦接触を示す。
【００４３】
図１５に示すように、図１のデバイス１００に類似するデバイス１５００は、引き出すときにシース２１８との接触を最小限にするように各々が湾曲した多数の支柱８０８を備える。留意すべきことは、デバイス１５００に示された支柱の全てが湾曲しているのではない。本発明の１つの態様において、全てではない支柱が湾曲する。さらに、湾曲した支柱８０８は、デバイス１５００の特定区域、例えば、アンカー部１０４にのみ配置してもよい。湾曲した支柱８０８は、任意の予め定められたパターンで、領域内に配置することができる。１つの態様において、デバイスの全ての支柱を、湾曲した支柱８０８として提供することができる。
【００４４】
あるいは、１つの態様において、図１７Ａに示すように、デバイス１７００は、１つ又は複数の縦縞領域１７０２を有し、その縦縞領域１７０２の中の支柱（図示せず）が湾曲してもよい。さらに、支柱が湾曲していない別な縦縞領域１７０３が提供される。縦縞１７０２の提供は、萎んだシースのより容易な引き出しを与えることができる。さらにまた、別の態様において、図１７Ｂに示すように、デバイス１７０４は、１つ又は複数の周方向の帯１７０６を有し、その帯１７０６の中の支柱（図示せず）が湾曲してもよい。その中の支柱が湾曲した周方向の帯１７０６の提供は、デバイスに施される医薬コーティングの提供に有益であることができる。縦縞領域と同様に、１つ又は複数の帯１７０８が、支柱が湾曲していない領域を画定することができる。さらに別の態様において、図１７Ｃに示すように、デバイス１７１０は、湾曲した支柱が配置された領域と支柱が配置されるが湾曲していない他の領域１７１４を形成する、クロスハッチ又はチェッカー盤のパターン１７１２となる周方向の帯と縦縞を有する。
【００４５】
デバイス１５００の断面図を図１６に示す。このデバイスは、点線１６０２で示すような全体的外側輪郭と、点線１６０４で示すような全体的内側輪郭を有する。内側輪郭と外側輪郭は、概念的に、本発明の態様にしたがって湾曲していない支柱によって画定される。この図において、デバイス１５００の管腔を観察すると、湾曲した支柱８０８は、管腔の中に延在してもよく、即ち、管腔の中に侵入してもよく、あるいは、全体的内側輪郭１６０４よりも内部に入り込んでもよい。ここで、この侵入は、血管中に移植された後のステント１５００を通る流体の流れを妨害するのに十分な程に顕著ではない。また、高箇所、即ち、第２部分８１２と第３部分８１４は、全体的外側輪郭１６０２を超えて延在又は突出する。ここで、突出の程度は、デバイスがその中に配置される血管壁に損傷を生じさせる程に顕著ではない。管腔に向かう又は管腔から反対の方向の「湾曲」は、図１６の矢印Ｒで表わされるような、管腔を横切る半径又は直径に沿うと考えることができる。留意すべきことは、図１６で示される図は、縮尺比にしたがっておらず、図面の特徴は、本発明の態様の説明に役立つように強調されていることである。
【００４６】
留意すべきことは、高箇所は、デバイスの縦方向の一部又は全部にそって線状に配置してもよく、そして、破裂したシースは、引き出されるとき、その上に乗って行くことができる。また、高箇所は、所定のパターンで配置することができ、デバイスの１つの側面にのみ提供することもできる。１つの限定されない例として、高箇所は、デバイスの周方向の半分に提供され、シースの開始スリットの反対側に置かれる。それにより、破裂したシースが、高箇所が位置するスリットの反対側のデバイスと血管壁の間に捕獲されるものと考えられる。
【００４７】
図１１と図１２に示す成形工具１１００が、図１のデバイス１００を成形するために使用される。成形工具１１００は、メス型部分１１０２とオス型部分１１０４を備える。ニチノールから製造されるデバイス１００が、成形工具１１００を用いて形状を設定される。レーザー切断チューブ状デバイスが（図示せず）、メス型部分１１０２とオス型部分１１０４の間に配置されるとともに、ある時間（通常約１０分間）にわたって高温（通常約５００℃）に曝される。その結果、レーザー切断チューブ状輪郭の円筒形状が、デバイス１００の形状になる。当業者は、ニチノールを主成分とするデバイスの成形を理解しているものと考えられる。
【００４８】
本発明の湾曲又は波形支柱を形成するため、図１３に示すようなテクスチャ成形工具１３００が提供される。成形工具１１００と同様に、テクスチャ成形工具１３００は、相補的テクスチャ形状１３０６、１３０８をそれぞれ有するテクスチャメス型成形部分１３０２とテクスチャオス型成形部分１３０４を備える。テクスチャ／波形形状１３０６、１３０８は、ステント支柱に湾曲又は波形を導入する。当然ながら、湾曲支柱の縞１７０２又は帯１７０６、あるいはその他の任意のパターンが望まれる場合、メス部分１３０２及び／又はオス部分１３０４は、それにしたがって設計することができる。上述と同様であって、当業者に公知の時間・温度の形状設定プロセスは、デバイス１５００に湾曲又は波形を残存させるのに十分と考えられる。
【００４９】
ここで、湾曲又は波形支柱の調製は、図１１と図１２に示すような２成分の成形工具のより複雑な配置と部分を必要とする。デバイス１００に関して、デバイスのアンカーの支柱の直線性は、オス成形部分１１０４がメス成形部分１１０２に容易に滑り込むことを可能にする。湾曲又は波形支柱８０８の導入は、こうした容易な動きを許容しない。１つの態様において、図１４に示すように、成形工具１４００は、複数の部分、例えば、３つの対称的部分に分割されるメス成形部分１４０２を有する。オス成形部分１４０４は、前述のオス成形部分と同様である。そして、ブランク型がオス部分１４０４に装着された後、オス部分のまわりにメス成形部分１４０２のパーツが提供される。
【００５０】
本発明は、上述の説明又は図面に例示した構成部分の構造と配置の詳細にその用途が限定されるものではないと理解すべきである。本発明は、別の態様又は種々の様式での実施又は実行が可能である。具体的には、上述の説明は、裾の広い小孔保護デバイスに関するものであるが、本発明の特徴は、別な種類のデバイス、例えば、直線円筒状の主枝ステントにも同様に適用することができる。さらに、同じデバイスでも、一部の支柱は別の湾曲支柱を異なって湾曲してもよい。
【００５１】
また、本明細書で用いた表現又は用語は、説明のためであって限定されるものではないことを理解するべきである。
【００５２】
さらに、明確のために別な態様の文脈の中で記載した本発明の特定の特徴は、１つの態様における組み合わせで提供され得ることが認識される。逆に、簡潔さのために１つの態様の文脈の中で記載した本発明の種々の特徴は、別々に又は任意の適切なサブコンビネーションにおいて提供することができる。
【００５３】
本発明の種々の例示の態様を開示してきたが、当業者には、本発明の技術的思想と範囲から逸脱することなく本発明の特徴の一部を達成する変化や変更が可能であることが明らかであろう。また、同じ機能を行う別な構成成分に適切に置換できることも当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【国際調査報告】
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