(57)【要約】  埋込経血管圧力検出装置としての血圧検出装置は、血管壁（２７２）偏向を示す偏向信号を出力するように構成される少なくとも１つの偏向センサ（２２４）と、偏向センサに取付けられた埋込センサ支持部材（２２２）とを有する。埋込センサ支持部材は、第１血管（２０１）に近接する第２血管（２０２）の一部において、偏向センサが第２血管の血管壁である第２血管壁（２７２）に接触することを促進するように構成される。第１血管の壁偏向が第２血管壁の一部を偏向させるように、第２血管壁の一部は、第１血管に隣接させられる。血管パラメータ測定方法は、静脈（２０２）内の偏向センサ（２２４）によって、静脈壁偏向を示す偏向信号を生成させることと、偏向信号を用いて、静脈に接触する血管である静脈接触血管（２０１）に関連するパラメータ値を測定することとを含む。
2010540102.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁の偏向である壁偏向を示す偏向信号を出力するように構成される偏向センサと；
前記偏向センサに取付けられる埋込センサ支持部材と
を備える埋込経血管圧力検出装置としての血圧検出装置であって、
第１血管に近接する第２血管の部分である血管近接部において、前記偏向センサが前記第２血管の血管壁である第２血管壁に接触することを、前記埋込センサ支持部材は促進させるように構成され、
その結果、前記第１血管の前記壁偏向が、前記第２血管の前記血管近接部を偏向させるように、前記血管近接部は前記第１血管に隣接させられる
ことを特徴とする、血圧検出装置。
【請求項２】
前記血圧検出装置は更に、前記第２血管の壁偏向を示す前記偏向信号に基づき、前記第１血管内の圧力を測定するように構成される圧力測定回路を備える、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項３】
前記血圧検出装置は更に、前記第２血管内に配置され、且つ前記第２血管の前記血管近接部には接触しないように構成される基準センサを備え、
前記基準センサは、基準信号を出力するように構成され、
前記圧力測定回路は、前記偏向信号と前記基準信号を用いて、前記第１血管の圧力を測定するように構成される、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項４】
前記血圧検出装置は更に、前記偏向信号に基づき、心拍数を測定するように構成される心拍数測定回路を備える、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項５】
前記第１血管は、左冠状動脈回旋枝であり、
前記第２血管は、冠状静脈である、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項６】
前記埋込センサ支持部材は、ステントを有する、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項７】
前記埋込センサ支持部材は、コイルを有する、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項８】
前記埋込センサ支持部材は、螺旋構造物を有する、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項９】
前記埋込センサ支持部材は、前記第２血管が前記第１血管に接触することを促進し、且つ前記第２血管と前記第１血管の接触点を維持するように構成され、
前記接触点は、前記偏向センサに近接する、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項１０】
前記埋込センサ支持部材は、リードを有する、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項１１】
前記偏向センサは、光ファイバセンサである、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項１２】
前記偏向センサは、加速度計である、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項１３】
前記偏向センサは、圧力変換器である、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項１４】
前記偏向センサは、歪ゲージである、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項１５】
前記偏向センサは、前記第２血管のインピーダンスを検出するように構成される電極を備える、
請求項１記載の血圧検出装置。
【請求項１６】
静脈内の偏向センサによって、前記静脈の静脈壁偏向を示す偏向信号を生成することと；
前記偏向信号を用いて、前記静脈に接触する血管である静脈接触血管に関連するパラメータ値を測定することと
を備えることを特徴とする、血管パラメータ測定方法。
【請求項１７】
前記パラメータは、圧力である、
請求項１６記載の血管パラメータ測定方法。
【請求項１８】
前記血管パラメータ測定方法は更に、
前記静脈内に位置するが、前記偏向センサとは異なる基準センサによって、前記静脈壁偏向を示す基準信号を生成することと；
前記偏向信号と前記基準信号を用いて、前記パラメータ値を測定することと
を備える、
請求項１６記載の血管パラメータ測定方法。
【請求項１９】
前記静脈接触血管は、動脈である、
請求項１６記載の血管パラメータ測定方法。
【請求項２０】
前記静脈接触血管は、左冠状動脈回旋枝であり、
前記静脈は、冠状静脈である、
請求項１６記載の血管パラメータ測定方法。
【請求項２１】
前記血管パラメータ測定方法は更に、前記偏向センサが前記静脈壁に接触することを維持すべく、一または複数のステント、螺旋構造物、および環状支持部材を用いて前記静脈内において前記偏向センサを支持することを含み、その結果、前記静脈壁は、前記静脈接触血管の壁に接触させられる、
請求項１６記載の血管パラメータ測定方法。
【請求項２２】
前記血管パラメータ測定方法は更に、前記静脈内に静脈付勢構造体を配置することを含み、
前記静脈の外面が前記偏向センサに近接する接触点において、前記静脈が前記静脈接触血管の外面に接触することを維持すべく、前記静脈付勢構造体は前記静脈を付勢するように配置される、
請求項１６記載の血管パラメータ測定方法。
【請求項２３】
前記血管パラメータ測定方法は更に、前記静脈接触血管の血流状態を示す前記パラメータに基づき、抗頻脈性不整脈ペーシングの間隔を延ばすことを含む、
請求項１６記載の血管パラメータ測定方法。
【請求項２４】
静脈内の偏向センサによって、静脈壁偏向を示す偏向信号を生成する偏向信号生成手段と；
前記偏向信号を用いて、前記静脈に接する血管である静脈接触血管に関連するパラメータ値を測定するパラメータ値測定手段と
を備えることを特徴とする、血管パラメータ測定システム。
【請求項２５】
前記血管パラメータ測定システムは更に、
前記静脈内に位置するが、前記偏向センサとは異なる基準センサによって、前記静脈壁偏向を示す基準信号を生成する基準信号生成手段を備え、
前記パラメータ値測定手段は、前記偏向信号と前記基準信号を用いて、前記パラメータ値を測定する、
請求項２４記載の血管パラメータ測定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、監視装置、治療装置、および治療方法に関し、より詳細には埋込装置を用いて血行動態パラメータを監視することに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、正常に機能する場合、律動収縮を生じさせるとともに、全身に血液を送り込むことができる。心臓は、洞房（ＳＡ）結節によって始動される励起衝撃（すなわち脱分極）が、心筋全体にわたって迅速に実行できるようにする心房と心室の両方において、特殊伝導路を有する。これらの特殊伝導路は、洞房結節から心房心筋に、そして心房・心室結節に、および心室心筋に脱分極を行うことによって、両心房と両心室の協調収縮を生成させる。
【０００３】
特殊伝導路は、それぞれ心腔の筋繊維の収縮を同期させ、且つそれぞれ心房または心室に対向する心房または心室の収縮を同期させる。特殊伝導路を正常に機能化させることによって生じる同期化が無いような場合、心臓のポンプ効率は大きく減少してしまう。これらの特殊伝導路の病変を示す患者は、心拍出量不全を被る虞がある。
【０００４】
心房収縮と心室収縮の少なくとも一方の調律と協調を改善しようとして、一または複数の心腔にペーシング刺激を提供する心調律管理（ＣＲＭ）装置が開発されてきた。心調律管理装置は通常、心臓由来の信号を検出するための回路と、電気刺激を心臓に提供するためのパルス発生器とを含む。患者の心腔内と心臓の静脈内の少なくとも一方に延びるリードは、心臓の電気信号を検出し、且つ不整脈および同調不全を治療する種々の治療に従って、刺激を心臓に送達する電極に連結される。
【０００５】
心調律管理は普通、心臓の状態を診断し、適切な治療を判定すべく、種々の心臓パラメータを検出する必要がある。現在使用されている多くの不整脈識別方法は、心電図（ＥＣＧ）式技法に頼っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，２２１，０１１号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２７０，４５７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２７７，０７２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２８０，３８０号明細書
【特許文献５】米国特許第６，３１２，３７８号明細書
【特許文献６】米国特許第６，３３６，９０３号明細書
【特許文献７】米国特許第６，３５８，２０３号明細書
【特許文献８】米国特許第６，３６８，２８４号明細書
【特許文献９】米国特許第６，３９８，７２８号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，４４０，０６６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、心電図信号を用いる心機能監視は、身体における他の電気信号（ノイズ）の存在や、治療中のブランキング時間を含む幾つかの因子に起因する間違いが生じ易い。しかも、検出した心電気信号は、実際の心拍出量を示さないこともあり得る。たとえば心電図手法は、細動状態を診断できるかもしれないが、細動中の実際の心拍出量を推定し難い虞
がある。
【０００８】
このように、埋込心臓装置に用いられる電気記録図式方法の有用性にもかかわらず、これらの方法は、間違いを起こし易くなり得る虞があるため、心拍出量を特性化する全ての状態において適切ではない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、経血管血行動態検出を実行する方法とシステムを提供し、さらに先行技術を超える種々の利点を提供する。
本発明は、経血管血行動態検出を実行する方法に関与する。本発明の一実施形態は、血管壁偏向を示す偏向信号を出力するように構成される少なくとも１つの偏向センサと、偏向センサに取付けられた埋込センサ支持部材とを含む埋込経血管圧力検出装置としての血圧検出装置を対象とする。前記センサ支持部材は、第１血管に近接する第２血管の一部で、偏向センサと第２血管壁間の接触を促進するように構成される。前記第２血管壁の一部は、第１血管の壁偏向が第２血管壁の一部を偏向させるように、第１血管に隣接する。
【００１０】
経血管血行動態検出を実行する方法は、静脈内の偏向センサから、静脈の静脈壁偏向を示す偏向信号を発生させることと、偏向信号を用いて、静脈に接触する血管に関連するパラメータ値を測定することとを含むことが可能である。本発明の幾つかの実施形態において、パラメータ値は、心拍数である。
【００１１】
経血管血行動態検出を実行する方法は更に、静脈内に位置するが偏向センサとは異なる基準センサから、静脈壁偏向を示す基準信号を発生させることと、偏向信号と基準信号を用いてパラメータ値を測定することとを含むことが可能である。本発明の幾つかの実施形態において、パラメータ値は、動脈血圧であることが可能である。
【００１２】
本発明の一実施形態は、静脈内のセンサから、静脈壁偏向を示す偏向信号を発生させる手段と、偏向信号を用いて、静脈に接触する血管に関連するパラメータ値を測定する手段とを含む。
上記の本発明の概要は、本発明のそれぞれ実施形態または全ての実施形態を記載することを目的とするに限らない。本発明のより完全な理解と共に、利点と功績は、以下の詳細な説明と特許請求の範囲を添付図面と併せて参照することによって、明らかになり、評価されることになる。
【００１３】
本発明は、種々の改変および別の形態をとり易いが、その詳細は、例として図面において示されており、以下で詳細に説明されることになる。しかし、当然のことながら、記載した特定の実施形態に本発明を限定することを目的としない。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定されるように、本発明の範囲内にある全ての改変、等価物および選択肢を含めるものとする。
【００１４】
以下の例示実施形態の説明において、その部分を形成する添付図面と本発明を実践し得る種々の実施形態を参照する。図面は、例示のために示される。当然のことながら、本発明の範囲から逸脱しなければ、他の実施形態用い得るし、構造的および機能的変更を行い得る。
【００１５】
本発明に従うシステム、装置、または方法は、本明細書において記載した一または複数の特徴、構造、方法、またはその組合せを含み得る。たとえば装置またはシステムは、以下に記載した一または複数の有益な特徴とプロセスの少なくとも一方を含めるべく実施され得る。そのような装置またはシステムは、本明細書において記載した特徴を全て含む必要はないが、有用な構造と機能性の少なくとも一方を提供する選択した形状構成を含むべ
く実施され得ることを目的とする。そのような装置またはシステムは、様々な治療的または診断的機能を提供すべく実施され得る。
【００１６】
血圧、心拍数パラメータ、および他の血行動態パラメータを用いることによって、生理的状態を診断および監視でき、且つ治療を送達および評価するのに役立つことが可能である。たとえば速い心拍数は、頻脈性不整脈、一または複数の心腔の迅速かつ無秩序な収縮を特徴とする状態に関連する可能性がある。頻脈性不整脈は、細動、潜在的に致死性の心臓状態の前触れである虞がある。頻脈性不整脈と細動の両方に対して、埋込医療装置によって送達可能な電気刺激治療などの治療法が存在する。
【００１７】
心臓状態を治療する治療法が存在するにもかかわらず、特定の心臓状態は、適切な治療を確実に送達するため、最初に正確に検出されるべきである。
心電気信号は、心臓の状態を診断および監視すべく、心拍数と他の心臓パラメータを測定するために広く用いられる。心電気信号は、表面電極または埋込信号を介して検出されることによって、心電図（ＥＣＧ）または電気記録図（ＥＧＭ）信号を生じさせ得る。しかし、心電図または電気記録図信号を用いて心電気信号を監視することは、幾つかの因子に起因する間違いが生じ易い。このような因子の１つは、たとえば骨格筋などの身体の非心筋が、心電図または電気記録図上にノイズとして出現する電気信号も生成させることである。また心信号を検出するブランキング時間が、電気療法の送達中および送達直後に存在する。何故なら、そうしないと電気刺激は、心電図または電気記録図上に大きな規模の信号として出現し得るため、より低い規模の心信号を分かり難くするからである。
【００１８】
心電気活性の分析は、特に頻脈性不整脈および細動の状態において、並びに上記のように電気治療が送達される場合に、実際の心拍出量を測定する能力も制限される。従って埋込心臓装置において用いられる電気記録図式方法の有用性にもかかわらず、これらの方法は、間違いが起こり易くなり得るため、全ての状態には適さない。
【００１９】
血行動態パラメータは、別に機械的に測定可能である。心臓は、血液を動脈系に吐出する。心臓腔、特に左心室の収縮は、動脈系を通って流れる血液に波を生成させることが可能である。多くの動脈は、心室収縮に関連する圧力の増加が動脈を周囲に広げ得るように、弾性特性を示す。従ってそれぞれ左心室収縮は、血液の波が動脈を移動する時、血圧の瞬時増加と動脈の膨張の少なくとも一方に関連可能である。
【００２０】
心パルス、または心拍の存在は、患者の首を触診することと、患者の心臓から送り出される血液による患者の頸動脈の容積変化（物理的拡張と収縮）を検出することとによって予め検出されている。心臓の心室が心拍中に収縮するとき、圧力波が患者の末梢循環系中に送られる。動脈血圧は通常、心収縮期中の血液の心室駆出と共に上昇し、動脈系において連続する血圧波として出現する。動脈血圧は、大動脈からの血液で満たすべく心室が膨張すると（心拡張期）、再度低下する。
【００２１】
収縮期血液パルスを検出すべく、首または手首に沿って手で皮膚を押し付けるなどの血行動態パラメータの伝統的外部測定は、皮膚および他の組織を介する検出に固有の間違いが生じ易い。さらにそのような血行動態パラメータの監視方法は、優れた監視と治療利便性、および自動性を提供する埋込監視装置および治療装置の分野において、実用的ではない。
【００２２】
血圧と脈拍数を含む動脈における血行動態パラメータの監視は、特に重要になり得る。動脈血パラメータの機械的検出は、心電図／電気記録図式方法と比較して、ペーシングパルスおよび除細動パルスによる妨害を受け難く、たとえば血圧など、心電図／電気記録図式方法が不可能なパラメータを監視可能である。
【００２３】
血行動態パラメータの直接測定は、動脈内に配置した機械センサによって実行可能である。しかし、動脈内に配置したセンサによる血圧と動脈パルスの少なくとも一方の検出は、特定の問題を示す。たとえば動脈内の相対的に高い圧力と血流は、センサと支持部材の少なくとも一方上に血栓形成をもたらす虞がある。血栓症として公知の形成血栓は、遊離して塞栓として動脈内を漂う虞がある。塞栓は、動脈内に留まり、血流を制限する虞があるため、組織の損傷および潜在的には致死性の心臓麻痺と心臓発作のリスクを高める虞がある。
【００２４】
静脈系の血行動態パラメータは、心臓状態を検出および診断するためには不適切であり得る。収縮期血液パルスは、動脈系と比較すると、静脈系においては測定することが劇的に少ない。従って動脈血圧の監視は、静脈圧の監視と比較して、心拍数、最大心駆出圧、拍出容量、および他の血行動態パラメータに関して、より多くの情報を提供可能である。
【００２５】
本発明の装置は、動脈内には侵入しない、動脈血管パラメータの埋込検出を提供する。動脈の壁偏向は、動脈に隣接する血管を介して測定可能である。動脈壁偏向を用いることによって、収縮期血液パルスを検出し、且つ心拍出量と動脈血流の様々なパラメータを測定可能である。本発明の装置および方法は、動脈に隣接する血管の壁偏向を測定するため、血液パラメータ測定は、たとえば高圧動脈などの目的血管を侵襲的に妨害することなく、実行可能である。しかも本発明に従う測定は、心電図／電気記録図式方法を複雑にする電気的ノイズとブランキング時間の影響を受け難くし得、且つ心電図／電気記録図方法だけでは検出できないパラメータを監視する能力を提供し得る。
【００２６】
様々な静脈および動脈を含む血管は、身体内で互いに隣接して位置することがよくある。互いに隣接する血管部分は、互いに平行または交差して走り得る。これらの近接血管は、一方の血管を通って進む比較的高圧の血液パルスが、血管の一部の周囲を一時的に偏向させ、隣接血管の壁に偏向を起こさせ得るように、互いに接触させることが可能である。血液パルスによって誘発される隣接血管壁の変位とパルス運動の少なくとも一方を検出することによって、目的血管には侵入せずに目的血管の血行動態を監視できるようになる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本実施形態に従って用いることが可能な、血管の交差接点を例示する略図。
【図２】図１の血管を用いて、本実施形態の経血管血行動態検出を実行する検出装置の略図。
【図３Ａ】平行血管の経血管血行動態検出を実行する本実施形態の、別のリード式検出装置の例示図。
【図３Ｂ】図３Ａのリード式検出装置の、異なる方向の例示図。
【図４】垂直血管の経血管血行動態検出を実行する本実施形態の、リード式検出装置の、例示図。
【図５】平行血管の経血管血行動態検出を実行する本実施形態の、螺旋構造物式検出装置の例示図。
【図６】平行血管の経血管血行動態検出を実行する本実施形態の、ステント式検出装置の例示図。
【図７】交差血管の経血管血行動態検出を実行する本実施形態の、超音波式検出装置の例示図。
【図８】経血管血行動態検出を実行すべく用いることが可能な複数のリードを備える、本実施形態の埋込治療装置の例示図。
【図９】経血管血行動態検出回路を組入れた本実施形態の治療装置の、ブロック図。
【図１０】経血管血行動態検出を実行する本実施形態の方法の、フローチャート。
【図１１】経血管血行動態検出を実行する本実施形態の更なる方法の、フローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１は、血管の交差を例示する。左冠状動脈回旋枝１０１（ＬＣＸ）に交差する静脈１０２が例示される。標的血管つまり目的血管としての左冠状動脈回旋枝１０１（第１血管）は、心臓に近接して位置し、左心室から冠状動脈系に吐出された血液を受入れる。従って左冠状動脈回旋枝１０１は、収縮期血液パルスに対して感受性がある。それぞれ収縮期血液パルスは、左冠状動脈回旋枝１０１の壁を、周方向に拡張させることができる
静脈１０２（第２血管）は、左冠状動脈回旋枝１０１に近接する隣接血管である。静脈１０２が左冠状動脈回旋枝１０１に接触する場合、左冠状動脈回旋枝１０１の収縮期血液パルスが左冠状動脈回旋枝１０１を周方向に拡張させることによって、静脈１０２は、壁偏向し得る。
【００２９】
本発明の装置および方法で用いられ得る、多くの体血管の組合せが存在する。そのような血管の組合せには、限定するものではないが、大動脈に隣接する奇静脈、鎖骨下動脈に隣接する鎖骨下静脈、大動脈と腕頭動脈の少なくとも一方または右鎖骨下動脈に隣接する上大静脈、および頸動脈に隣接する内頸／外頸静脈、並びに一つの血管における血流動態が、隣接する血管において血管壁偏向を引起こす（たとえそのような血管壁偏向が、血管を付勢することによってのみ検出可能であっても）体内の任意の他の血管の組合せが包含される。
【００３０】
図２は、上記の左冠状動脈回旋枝１０１（第１血管）と静脈１０２（第２血管）の交差を示し得る血管交差を例示する。図１に関連して上方で検討した実施例を続けると、測定装置は、静脈２０２内に提供されている。測定装置は、偏向センサ２２４、偏向リング２２２、およびリード２２６を備える。任意に測定装置は、基準センサ２２５と基準リング２２１も含み得る。
【００３１】
偏向センサ２２４と基準センサ２２５は、それぞれ偏向リング２２２と基準リング２２１に取付けられる。偏向リング２２２と基準リング２２１は、それぞれ偏向センサ２２４と基準センサ２２５の支持構造体として働き、偏向センサ２２４と基準センサ２２５を固定し、且つ静脈２０２の壁に接触させる。偏向リング２２２は、静脈２０２の径の拡張が静脈２０２と左冠状動脈回旋枝２０１の外壁面同士の間の自然離間距離を上回ることによって、静脈２０２の一部を直径方向に拡大させることによって、静脈２０２を左冠状動脈回旋枝２０１に接触させるのにも役立ち得る。
【００３２】
偏向センサ２２４は、静脈壁２７２の外面の一部が動脈壁２７１の外面の一部に接触する位置で、静脈壁２７２に固定される。偏向センサ２２４と基準センサ２２５は、偏向センサ２２４と基準センサ２２５がそれぞれ固定される静脈壁２７２の領域と領域付近の少なくとも一方で、静脈２０２の壁偏向を検出および測定可能である。左冠状動脈回旋枝２０１の収縮期血液パルスは、左冠状動脈回旋枝２０１内の圧力を一時的に増加させることによって、静脈壁２７２を付勢する。従って偏向センサ２２４は、左冠状動脈回旋枝２０１の収縮期血液パルスに起因する動脈壁２７１の偏向を、検出可能である。
【００３３】
それぞれ偏向センサ２２４と基準センサ２２５は、一または複数の信号を出力可能であり、前記信号は、リード２２６の一または複数の導体によって送達される。
幾つかの構成において、偏向センサ２２４によって検出される全ての静脈壁偏向が、左冠状動脈回旋枝２０１の収縮期血液パルスに起因することはないであろう。たとえば心臓、筋肉、他の体部の運動と患者の位置変化の少なくとも一方は、静脈壁偏向を引起こすことが可能である。基準センサ２２５は、左冠状動脈回旋枝２０１の収縮期血液パルスに起因する静脈壁偏向を除いて、偏向センサ２２４と同じ静脈壁偏向をおそらく検出し得るよ
うに、位置付けられる。それぞれ偏向センサ２２４と基準センサ２２５による信号出力を比較することによって、偏向センサ２２４によって検出される静脈壁偏向のうち、収縮期血液パルスに起因する静脈壁偏向と、何か他の因子に起因する静脈壁偏向とを判定可能である（そのうち収縮期血液パルスには起因しない静脈壁偏向は、おそらく偏向センサ２２４と基準センサ２２５の両センサによって検出され得る）。信号の比較は、血流事象と左冠状動脈回旋枝２０１のパラメータを同定すべく、一方の信号を他方の信号から差引くことと、他の方法間で検出した偏向事象の時期を相関させることとの少なくとも一方を含むことが可能である。
【００３４】
種々の互いに異なる様式のセンサを用いることによって、壁偏向を検出可能である。たとえば静脈壁に固定される圧力変換器は、静脈壁偏向を検出可能である。静脈壁が偏向すると、静脈壁は、圧力変換器に力をかける。圧力変換器は、力に比例して、電圧を生成可能である。
【００３５】
一または複数の歪ゲージを用いることによっても、壁偏向を測定可能である。静脈壁偏向が歪ゲージに衝突することによって歪ゲージを曲げるように、歪ゲージは位置付けられることが可能である。歪ゲージは、静脈壁の偏向が、静脈壁の大きさに変化をもたらせ、それによって歪ゲージを曲げるように、静脈壁に連結されることも可能である。
【００３６】
圧力変換器と歪ゲージは、たとえば結晶などの圧電素子を含むことが可能である。圧電結晶は、偏向されると、力／偏向に比例して電圧（電気信号）を生成可能である。この電気信号の変化を測定することによって、センサ存在静脈（センサが存在する静脈）に隣接する血管の収縮期血液パルスと血圧のうちの、少なくとも一方を示すことが可能である。
【００３７】
圧電結晶を用いる圧力変換器と歪ゲージが、本明細書において検討した。更に、当該分野において公知の数あるセンサの中でも、容量性および抵抗性圧力変換器と歪ゲージを含む他の様式の圧力変換器および歪ゲージも考えられる。
【００３８】
血行動態パラメータを測定すべく、本発明の方法に従って光センサも使用可能である。たとえば光ファイバを通って進む光線路は、光ファイバが曲がると、変化可能である。これらの光線路の変化は、光ファイバの偏向を検出すべく、光センサによって検出可能である。光ファイバ偏向は、静脈壁の偏向に起因する。光ファイバの長さ方向に沿った特定の領域における偏向が、光ファイバの他の部分と比較して、光ファイバを通って進む光線路においてより劇的に変化を引起こすように、光ファイバは修正可能である。光ファイバの修正部分は、静脈壁の一部や、目的の血管に隣接する静脈壁の部分に沿って位置可能である。光ファイバの特に感受性が高い部分は、目的の血管内のパルスに起因して、静脈壁運動によって最も偏向され得る場所に位置するため、これらの事象は、光ファイバの他の部分の偏向とは区別可能である。
【００３９】
静脈壁偏向を検出する本発明の装置と方法で使用され得る他のセンサには、限定されないが、数ある中でもインピーダンスセンサ、誘導センサ、抵抗センサ、容量センサ、一次元および多次元加速度計、容量流圧変換器、石英センサ、音響変換器、微電気機械システム（ＭＥＭＳ）、および超音波変換器が包含される。基準センサが用いられる実施形態において、基準センサは、偏向センサ（主要センサ）と同じ様式のセンサ、あるいは互いに異なる様式のセンサであり得る。
【００４０】
たとえばインピーダンスセンサを用いることによって、静脈内を流れる血液量を検出可能である。静脈壁偏向は、血液量に対応するインピーダンス測定値に、影響を及ぼす。
幾つかの実施形態において、加速度計を用いることによって、静脈壁偏向を検出可能である。たとえば加速度計の感受性軸が、血管壁の予測偏向軸に整列するような構造体によ
って、加速度計は固定可能である。この方向において加速度計は、静脈壁偏向の軸に沿う運動に対して感受性を有するが、静脈壁偏向の軸に沿わない他の動き（ノイズ）には、比較的感受性が無い。
【００４１】
静脈壁偏向を測定すべく用いられるセンサは、たとえば特別注文装置または既製装置のように構成され得る。検出性、耐久性、および生体適合性、あるいはその何れか一方を最適化すべく、センサは、格納、被覆、およびカプセル化、あるいはその何れか一方が行われることが可能である。
【００４２】
動脈における全ての収縮期血液パルスが、センサによって検出できる隣接静脈の壁偏向を自然にもたらし得るわけではない。このような場合において、動脈が静脈に接触し、動脈の収縮期血液パルスが、静脈の検出性壁偏向をもたらし得るように、静脈と動脈の少なくとも一方を付勢する（バイアスを掛ける）ことが、センサ支持部材、または他の構造体にとって必要になり得る。実施形態によっては、センサ支持部材は、第２血管が第１血管に接触できるように、第２血管を付勢し得る。他の実施形態において、センサ支持部材は、第１血管の壁が偏向できるように、第２血管を付勢し得る。
【００４３】
図３Ａは、２つの平行血管で用いられる血液パラメータ検出装置を例示する。２つの平行血管は、標的血管つまり目的血管としての動脈３０１（第１血管）と、標的血管や目的血管に隣接する隣接血管としての静脈３０２（第２血管）である。リード３２１は、静脈３０２内に配置される。静脈３０２は、自然には動脈３０１に接触しない。しかし、リード３２１が静脈壁３７２の一部分を偏向させるように、リード３２１には、バイアスがかけられる。静脈壁偏向は、静脈壁３７２を動脈３０１に接触させ得、且つ動脈３０１の隆起３０３をもたらし得る。幾つかの状況において、静脈壁３７２の偏向が、動脈壁３７１の隆起３０３を生成する場合、より信頼性のあるセンサ情報と、より正確なセンサ情報とのうちの少なくとも一方が得られ得る。動脈３０１内で生じる収縮期血液パルスは、動脈壁３７１を偏向させることによって、静脈壁３７２を同様に偏向させ得る。静脈壁偏向は、偏向センサ３２２によって検出可能である。
【００４４】
リード３２１は、電極（図示略）を有することが可能であり、更に埋込医療装置（図示略）に連結され得る。リード３２１は、多数の導体を有することが可能であり、それぞれ偏向センサ３２２、第１基準センサ３２３、および第２基準センサ３２４に対して、一または複数の導体を含む。導体を用いることによって、偏向センサ３２２、第１基準センサ３２３、および第２基準センサ３２４への電力供給と、信号伝送の促進とのうちの少なくとも一方を行うことが可能である。
【００４５】
リード３２１は、静脈壁３７２が動脈３０１に接触することを維持するため、あるいは動脈３０１の隆起３０３を維持するために固定状態を保ち、且つ張力を維持すべく、機械的スプリング特性を発揮するように構成され得る。圧反射、生理学的変化、圧力変化、および他の因子は、動脈壁３７１への静脈壁３７２の接触を維持させるべく、リード３２１の緊張を必要とする可能性がある。金属、プラスチック、および他の材料の少なくとも一つを用いることによって、リード３２１に機械的スプリング特性を与え得る。たとえばＮｉＴｉ合金（ニチノール）を用いることによって、リード３２１に曲げを与え得る。またリード３２１は、特定の患者の位置と適用の少なくとも一つに対して特別に構成できるようにすべく、ポーズエイブルであり得る。
【００４６】
リード３２１は、最適基準センサである第１基準センサ３２３と第２基準センサ３２４を有し得る。第１基準センサ３２３は、偏向センサ３２２と同様に、静脈壁３７２に接触するように位置付けられる。第１基準センサ３２３は、偏向センサ３２２とは異なり、動脈３０１の収縮期血液パルスに起因する壁偏向をおそらく検出しない。従って第１基準セ
ンサ３２３によって検出される静脈壁偏向事象は、動脈３０１の収縮期血液パルスに起因する静脈偏向を、他の条件に起因する静脈偏向から識別すべく用いることが可能である（他の条件に起因する静脈偏向は、おそらく第１基準センサ３２３と第２基準センサ３２４の両センサによって検出され得る）。
【００４７】
第２基準センサ３２４を用いることによって、静脈３０２の血圧を検出可能である。第１基準センサ３２３と第２基準センサ３２４によって生じる信号の比較を用いることによって、収縮期血液パルス事象と他の事象間を識別することと、静脈３０２と動脈３０１において検出される相対血圧に関する情報を提供することとの少なくとも一方を行うことが可能である。
【００４８】
図３Ｂは、二つの平行血管３０１，３０２を検証する血液パラメータ検出装置を例示する断面図である。２つの平行血管３０１，３０２は、図３Ａにおいて例示される動脈３０１と静脈３０２であることが可能である。図３Ｂは、動脈３０１の隆起３０３を形成すべく静脈３０２にリード３２１を作用させる、リード３２１の付勢方法を例示する。偏向センサ３２２は、動脈３０１内の収縮期血液パルスに起因する、静脈壁偏向を検出すべく位置付けされる。任意の第１基準センサ３２３は、動脈３０１内の収縮期血液パルスには起因しない静脈壁偏向を検出すべく位置付けされる。任意の第２基準センサ３２４は、静脈３０２内の血圧を検出すべく位置付けされる。
【００４９】
図４は、動脈４０１に対して垂直に延びる、静脈４０２内の血液パラメータ検出装置を例示する交差配置図である。静脈４０２と動脈４０１は、互いに自然には接触しないかもしれない。しかし、静脈４０２内のリード４２１は、静脈４０２が動脈４０１に接触するようにバイアスがかけられる。たとえば静脈４０２は、断面楕円形を呈し、且つ動脈４０１に作用を及ぼし得る。リード４２１にバイアスをかける１つの可能な効果的方法は、動脈４０１の壁に隆起４０３を形成することである。
【００５０】
動脈４０１内の収縮期血液パルスが、動脈壁４７１の偏向に対応する静脈壁４７２の偏向をもたらす場合に、動脈４０１と静脈４０２の接触点に近接する静脈壁４７２の部分に、偏向センサ４２２は位置付けされる。静脈壁４７２の偏向は、偏向センサ４２２によって検出可能である。静脈壁４７２の偏向の時期と大きさの少なくとも一方を用いることによって、数ある血行動態パラメータの中でも、心拍数と動脈４０１内の血圧を測定可能である。
【００５１】
リード４２１は、任意の基準センサ４２３も含み得る。基準センサ４２３は、静脈壁４７２が動脈壁４７１に近接する領域において、位置付される。よって基準センサ４２３は、動脈４０１内で生じる事象にはおそらく起因し得ない静脈壁４７２偏向を検出すべく、位置付けされる。基準センサ４２３によって検出される圧力測定および壁偏向を用いることによって、静脈血圧を測定できる。更に、偏向センサ４２２によって検出されるノイズとの非関連性事象を相殺することによって、動脈血圧と心拍数を測定するのに役立つことが可能である。
【００５２】
図５は、動脈５０１に平行な静脈５０２内の、血液パラメータ検出装置を例示する。静脈５０２と動脈５０１は、互いに自然には接触しないかもしれない。しかし本実施形態は、静脈５０２の一部分を、動脈５０１の一部分に接触させることができる。静脈５０２と動脈５０１の接触は、動脈５０１の隆起５０３をもたらし得る。静脈５０２は、静脈５０２内に位置する螺旋構造物５２１によって、動脈５０１に接触させられる。
【００５３】
螺旋構造物５２１は、静脈５０２内壁に機械的に力を加え、それによって、螺旋構造物５２１の長さ方向に沿って静脈５０２を隆起させ得る。この機械的な力を提供するため、
螺旋構造物５２１が静脈５０２内に拘束される場合、機械的スプリング張力が得られる。従って血管サイズの微小変化（血管拡張反射、血圧増加に起因するか、他の何らかの機構に起因する変化）にもかかわらず、静脈壁５７２は、動脈壁５７１に接触し続けることになる。
【００５４】
偏向センサ５２２は、螺旋構造物５２１に取付けられ、更に静脈壁偏向、特に動脈５０１内の収縮期血液パルスに起因する静脈壁偏向を検出すべく、位置付けされる。静脈５０２と動脈５０１の接触を強いる螺旋構造物５２１の機械的スプリング張力無しには、偏向センサ５２２は、収縮期血液パルスを含む動脈５０１で生じる事象を検出できないかもしれない。幾つかの実施形態において、螺旋構造物５２１の機械的スプリング張力が、動脈壁５７１の隆起５０３をもたらす場合、検出量は増強され得る。それ自体として、本明細書において開示される他の装置のように、偏向センサ５２２が動脈５０１と静脈５０２の接触点に近接する静脈壁偏向を検出することによって、動脈壁偏向、動脈圧、および動脈事象を検出できるように、螺旋構造物５２１は理想的に位置付けされる。
【００５５】
偏向センサ５２２は、動脈血行動態パラメータ情報を含む一または複数の信号を生成でき、且つたとえばリード５２６など、螺旋構造物５２１内か、螺旋構造物に取付けられる導体を用いて、信号を回路に送信可能である。またリード５２６の導体は、偏向センサ５２２と基準センサ５２３に電力を供給し得る。導体５２６はまた、電力供給および信号伝送を促進すべく、螺旋構造物５２１内に組込まれるか、螺旋構造物に取付けられ得る。
【００５６】
任意の基準センサ５２３は、螺旋構造物５２１と導体５２６を用いて、信号を生成および伝送することも可能である。基準センサ５２３は、圧力測定を行ない、且つ静脈壁偏向を検出すべく位置付けられる。基準センサ５２３を用いることによって、静脈血圧を測定でき、且つ偏向センサ５２２によって検出されるノイズとの非関連性事象を相殺することによって、動脈血圧および心拍数を測定するのに役立つことが可能である。
【００５７】
図６は、動脈６０１に平行な静脈６０２内の、血液パラメータ検出装置を例示する。静脈６０２と動脈６０１は、互いに自然には接触しないかもしれない。しかし本実施形態は、静脈６０２の一部分を、動脈６０１の一部分に接触させ、且つ動脈６０１の隆起６０３をもたらし得る。静脈６０２は、静脈６０２内に位置するステント６２１によって、動脈６０１との接触が生じる。
【００５８】
ステント６２１は、静脈６０２内壁に機械的な力を加えることによって、ステント６２１の長さ方向に沿って静脈６０２を拡張させる。ステント６２１は、静脈６０２内に拘束されると、外側に一定周方向圧を加えることが可能である。従って血管サイズの微小変化にもかかわらず、静脈壁６７２は、動脈壁６７１に作用を及ぼし続けることになる。偏向センサ６２２と基準センサ６２３が、静脈または体運動、パルス、血流、およびそれ以外の、これら偏向センサ６２２と基準センサ６２３の静脈壁６７２への接触を緩めさせ得る他の因子にもかかわらず、これら偏向センサ６２２と基準センサ６２３が壁運動を検出する能力と、静脈壁６７２の検出能力との少なくとも一方を維持できるように、ステント６２１および他の要素は、偏向センサ６２２と基準センサ６２３を静脈壁６７２または静脈壁に近接させて固定する。
【００５９】
偏向センサ６２２と基準センサ６２３は、静脈壁圧力と偏向を検出することができ、更にリード６２６内の導体を用いて、圧力と偏向測定値の少なくとも一方に対応する信号を送信可能である。
【００６０】
リード６２６の導体は、偏向センサ６２２と基準センサ６２３に電力を供給し得る。導体６２６はまた、電力供給および信号伝送を促進すべく、ステント６２１内に組込まれる
か、ステントに取付けられ得る。
【００６１】
図５の螺旋構造物５２１と図６のステント６２１、および本明細書において開示される他の要素は、プラスチック、金属、および埋込みに適した任意の他の材料、あるいはその何れか一つから製造可能である。螺旋構造物５２１とステント６２１は、被覆されないか、ポリマと薬剤の少なくとも一方によって被覆されるニチノールまたはステンレス鋼であり得る。
【００６２】
血管内でのステント６２１の展開を促進する装置と方法は、当該分野において公知である。同様の装置と方法を用いることによって、螺旋構造物５２１、偏向リング２２２、基準リング２２１、または他の構造体を、血管内で展開することも可能である。
【００６３】
画像技法を用いることによって、本明細書において記載した装置および方法で用いられ得る隣接血管を同定でき、且つ静脈内のセンサが、隣接血管における血流事象に対応する静脈の壁偏向を検出できるように、血管内に構造体とセンサを配置するのに役立つことが可能である。
【００６４】
本発明の幾つかの実施形態において、音響検出と画像化の少なくとも一方の装置および技術を用いることによって、本明細書において参照される装置の埋込みによって標的血管と隣接血管の少なくとも一方において渦状血流が誘発されないように、確実に構成することが可能である。
【００６５】
図７は、動脈７０１に隣接する静脈７０２内の、血行動態パラメータ検出装置を例示する。第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３は、静脈７０２の内壁にそれぞれ取付けられる。第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３は、弾性リング７３１によって支持される。第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３のうちの一方が他方に超音波パルスを送信することによって、第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３の間の距離を測定するように、第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３は構成可能である。第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３の間の距離を測定することによって、静脈７０２の大きさの変化を検出可能である。第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３によって検出される静脈の大きさの変化は、動脈７０１の収縮期血液パルスに関連可能である。動脈７０１の収縮期血液パルスは、動脈壁７７１の外面から静脈７０２の表面に力を加えることによって、静脈７０２壁の大きさを瞬時に変化させる。
【００６６】
第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３は、それぞれ静脈７０２の血管壁に固定されるべく、バイアスがかけられ、縫合され、接着され、および血管壁内に組込まれ（たとえば組織カプセル化によって）、あるいはその何れか１つが行われることが可能である。
【００６７】
第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３は、静脈７０２の寸法変化を測定するため、信号強度、送受信パルスの時期、およびドップラーシフト効果の少なくとも一つを用い得る。
【００６８】
第１超音波変換器７２２と第２超音波変換器７２３という２つの超音波変換器が図７において例示されるが、単一の超音波変換器を用いることも可能である。単一の超音波変換器は、超音波パルスを送信してからリターンエコーパルスを受信するまでの時間を、測定する。また音響変換器も、本明細書において検討した方法と装置で同様に用いられ得る。
【００６９】
図８は、治療装置８００を例示する。図８に例示される治療装置８００は、数ある中で
も徐脈、頻脈性不整脈、および細動などの医学的状態の検出および治療、並びに血行動態パラメータの監視ができる回路を用いる。治療装置８００は、心調律管理装置（ＣＲＭ装置）と、埋込ハウジング８４０内に封入した監視回路とを含む。監視回路は、ヘッダ８５０を介して治療装置８００に接続される心臓内リードシステム８３０に、電気的連結される。
【００７０】
図８には、心臓内電極を有する心臓内リードシステム８３０が例示され、他の種々の様式のリード／電極システムが、付加的または別に展開され得る。たとえばリード／電極システムは、心外膜リード／電極システムおよびたとえば心臓ショック、心外膜パッチなどの心臓と心血管系の少なくとも一方の外側にあるリードと電極、あるいはその何れか一方、および肋骨の外側ではないが、皮膚表面下に埋込んだ電極を備える皮下システムの少なくとも一つを含み得る。
【００７１】
心臓内リードシステム８３０の一部は、患者の心臓内に挿入される。心臓内リードシステム８３０は、患者の心臓由来の電気信号を検出するためと、心臓に電気刺激を送達するためとの少なくとも一方のために、一または複数の心腔内、心腔上、または心腔周囲に位置付けられた心臓ペーシング／検出電極を含む。心臓内検出／ペーシング電極は、左心室、右心室、左心房、および右心房の少なくとも１つを含む一または複数の心腔の検出とペーシングの少なくとも一方を行うべく用いられ得る。心調律管理回路は、電極を介して送達される電気刺激パルスの送達を制御する。電気刺激パルスを用いることによって、血行動態的に十分な速度の心拍が、心拍の同期性を改善すべく用いられ得ること、心拍の強度を増加させるべく用いられ得ること、および規定治療と一致する心機能を支持すべく、他の治療目的に用いられ得ること、あるいはその何れか一方を保証し得る。
【００７２】
治療装置８００の心臓内リードシステム８３０は、静脈８０２内に配置した第１心臓内リード８３１の一部を含む。静脈８０２と動脈８０１が互いに近接するように、静脈８０２は、左冠状動脈回旋枝冠状動脈８０１に交差する。第１心臓内リード８３１は、動脈８０１の収縮期血液パルスが動脈８０１壁に力を及ぼすことによって静脈８０２壁を偏向させるように、交差点で静脈８０２と動脈８０１の一部間の機械的接触を強いるべく、本明細書において検討した何れかの構造体を含み得る。
【００７３】
心臓内リードシステム８３０に取付けられる偏向センサ８２１は、動脈８０１の収縮期血液パルスに対応する静脈８０２壁偏向を検出するように構成される。偏向センサ８２１は、偏向情報を含有する一または複数の信号を、第１心臓内リード８３１を通じて、埋込ハウジング８４０の回路に伝送可能である。
【００７４】
第２心臓内リード８３２と心臓外リード８３３は、それぞれ単独で使用されるか、心臓内リードシステム８３０の他のリードと共に用いられ得る。第２心臓内リード８３２は、バイアス点８２２を含む。一または複数のセンサは、バイアス点８２２上とバイアス点８２２周囲の少なくとも一方に配置されることによって、圧力測定と血管壁偏向検出の少なくとも一方を行うことが可能である。バイアス点８２２は、本明細書において検討したように、隣接動脈の収縮期血液パルスに対応する静脈壁偏向の検出を促進可能である。
【００７５】
心臓外リード８３３は、電極を含まないが、螺旋構造物８２３を含む。螺旋構造物８２３は、血管内で展開され得、且つ隣接血管の血行動態を監視すべくセンサで用いられることが可能である。例示されるように、心臓外リード８３３と螺旋構造物８２３は、心臓血管系には配置されないが、体内の他のどこかの血管で用いられることが可能である。たとえば螺旋構造物８２３は、患者の動脈に隣接する静脈の血行動態を監視すべく、頸静脈内に配置され得る。
【００７６】
通信回路は、心調律管理回路と、外部プログラマまたは先進患者管理（ＡＰＭ）システムなどの患者外部装置との間の通信を促進すべく、埋込ハウジング８４０内に配置される。また治療装置８００は、血管壁偏向センサなどのセンサと、適切な回路とを含み得る。前記回路は、患者の代謝要求および血行動態を検出し、且つ検出した血行動態が患者の代謝要求に適しない場合には、患者の代謝要求に適合すべく心臓に送達されるペーシングパルスを調整する。
【００７７】
幾つかの実施において、先進患者管理システムを用いることによって、数ある中でも信号処理、信号と検出血行動態事象の比較、データの貯蔵、および治療の指示を含む本明細書において検討した幾つかのプロセスを実行し得る。本明細書において記載した方法、構造体、および技法の少なくとも１つは、本明細書における特許文献１〜１０のうちの一または複数において記載した特徴を含む種々の先進患者管理関連手法を組入れ得る。これらの治療手法と他の治療手法は、本明細書において検討した血流パラメータ測定値によって指示可能である。
【００７８】
図９は、患者の種々の血行動態パラメータの監視を可能にすべく、血管壁偏向を検出するために組入れられるセンサを示す。心調律管理装置９００は、ペーシングパルスを心臓に送達するペーシング治療回路９３０を含み得る。心調律管理装置９００は、危険な頻脈性不整脈を終結させるべく、心臓に高エネルギー除細動または電気的除細動刺激を送達するように構成される除細動／電気的除細動回路９３５を含み得る。
【００７９】
電気治療パルスは、患者の心臓内と体内の他のどこかの少なくとも一方の複数の位置に配置される複数の心電極９０５（電極の組合せ）を介して、送達可能である。電極９０５は、様々な電極９０５をセンサプロセッサ９０１と心調律管理装置９００の他の要素の少なくとも一方に選択的に連結すべく用いられるスイッチマトリックス回路９２５に連結される。センサプロセッサ９０１はまた、本明細書において検討した何れかの偏向センサや基準センサまたは他のセンサであり得る一または複数のセンサ９１０に連結される。
【００８０】
センサプロセッサ９０１は、心電極９０５とセンサ９１０を介して収集した情報を受信するように構成される。センサプロセッサ９０１は、電気記録図データを、たとえば心室収縮に対応する収縮期血液パルスなどの検出した血行動態事象と比較することなどの種々の機能を実行可能である。電気記録図データと検出血行動態データを比較することによって、電気記録図事象と検出血行動態事象の少なくとも一方を確認可能である。たとえば検出血管壁偏向を用いて測定した心拍数を使用することによって、電気記録図か心電図によって検出した心拍数を確認可能であり、その逆も同様である。電気記録図または心電図と血管壁偏向センサによって独立して測定した他のパラメータ値は、たとえば心電図または電気記録図から測定した心拍数値と、血管壁偏向センサによって測定した心拍数値とを平均化することなどのように、組合せることが可能である。
【００８１】
制御プロセッサ９４０は、心状態の診断と治療の指示の少なくとも一方を行うべく、センサ９１０から受信した血行動態パラメータ情報を用いることが可能である。
血管壁偏向に反応するパラメータ値は、たとえば動脈などの血管の血流状態を示すことが可能である。そのように動脈における血流を示すパラメータ値は、治療を開始または延期すべく回路によって用いられることが可能である。たとえば検出心電図信号が誤って、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療（通常、高エネルギーショック）の必要性を誤報しているような場合でも、本実施形態で測定したパラメータ値が動脈において十分な血流を示していれば、抗頻脈ペーシング治療を延期または遅延することができる。従って本発明は、不必要な抗頻脈ペーシング治療を、最小限に抑えることができる。そうしないと抗頻脈ペーシング治療は、患者にとって不快になり得、且つエネルギーを消費し得る。
【００８２】
本明細書において検討したように、静脈壁偏向を用いて検出した徐脈、頻脈性不整脈、または細動状態は、ペーシング治療回路９３０または除細動／電気的除細動回路９３５および心電極９０５を用いて送達される電気刺激によって、治療され得る。これらの状態は、血管壁偏向に基づき本明細書において検討した血流パラメータを用いて、検出と確認の少なくとも一方が行われることが可能である。
【００８３】
心調律管理装置９００のセンサと回路の少なくとも一方は、たとえば高域フィルタと低域フィルタの少なくとも一方などの信号調整回路を備え得る。たとえば帯域フィルタを用いることによって、心拍数に集中し得る（たとえば通過信号振動数は、標準的なヒトの心拍数範囲に対応する）。
【００８４】
薬貯蔵槽９９０に貯蔵され且つ薬送達機構９８０を用いて送達される種々の薬を用いて、生理学的状態を治療可能である。薬送達機構９８０は、数ある中でも弁、送風機、加圧、電気泳動、および音泳動を含む薬送達分野において公知の何れかの薬送達機構であり得る。主として、針または皮膚ポートを用いる薬の静脈内送達を採用する薬送達装置を含むように体外に位置する薬送達装置も、本発明の範囲内にあるものとする。
【００８５】
薬送達機構９８０は、静脈壁偏向検出方法と本明細書において開示した装置とを用いて検知した生理的状態の検出に反応して、一または複数の治療薬を送達可能である。たとえばセンサ９１０から一または複数の信号を受信したセンサプロセッサ９０１は、本明細書において開示した装置と方法を用いて、高血圧状態を検出し得る。高血圧診断（慢性か急性）に反応して、制御プロセッサ９４０は、高血圧状態を検討すべく、薬送達機構９８０に、治療薬を送達させるように指示可能である。治療薬は、限定するものではないが、ＡＣＥ阻害剤、アンジオテンシンＩＩ受容体拮抗剤、α遮断薬、β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬および利尿剤、あるいはその何れか一つを包含可能である。
【００８６】
実施形態によっては、センサプロセッサ９０１は、本明細書において記載した静脈壁偏向方法に基づき、患者の状態を判定可能である。制御プロセッサ９４０は、患者の状態に関して、患者と医師、あるいはその何れか一方への通知を開始し得る。患者状態に変化が生じると、制御プロセッサ９４０は、携帯通信装置、プログラマ装置、および先進患者管理サーバの少なくとも一方を介して、患者と医師の少なくとも一方に送信し得る警報を出し始め得る。幾つかの実施形態において、制御プロセッサ９４０または先進患者管理サーバは、患者状態データを評価し、さらに、たとえば患者のペーシングパラメータまたは薬療法の変更などの患者治療法を修正するように、勧告し得る。
【００８７】
センサプロセッサ９０１は、治療有効性を評価すべく、センサ９０１を用いて血行動態パラメータを監視し続けることが可能である。患者状態および治療有効性の変化に基づき、制御プロセッサ９４０は、薬送達機構９８０またはペーシング治療回路９３０に、薬治療とペーシング治療の少なくとも一方を自動的に修正するか、停止するように指示可能である。また、あるいは更に制御プロセッサ９４０は、患者の薬療法または他の規定の治療法の変更に関して勧告すべく、医師に通信可能である。このようにして、本発明の装置と方法は、閉ループ治療システムに関与可能である。
【００８８】
心調律管理装置９００は通常、バッテリ電源（図示略）と、外部プログラマ装置９６０または他の患者外部装置に通信するための通信回路９５０とを含む。たとえばデータ、血行動態、およびプログラム命令、あるいはその何れか一つなどの情報および同類のものは、プログラマ装置９６０と患者管理サーバ９７０の間、心調律管理装置９００とプログラマ装置９６０の間、および心調律管理装置９００と患者管理サーバ９７０や他の外部システムの少なくとも一方との間、あるいはその何れか一方との間で転送可能である。実施形態によっては、センサプロセッサ９０１は、プログラマ装置９６０、患者管理サーバ９７
０、または患者外部システムのうちの一構成要素であり得る。
【００８９】
心調律管理装置９００は、制御プロセッサ９４０によって、および制御プロセッサ９４０を通じて、アクセスしたプログラム命令とデータの少なくとも一方を保存するメモリ９４５も含む。様々な構成において、メモリ９４５は、血行動態に関する情報、血管壁偏向、パラメータ、測定値、プログラム命令、データ等を保存し得る。
【００９０】
図９において示される回路を用いることによって、本明細書において検討した種々の手法および技法を実行可能である。メモリ９４５は、たとえば制御プロセッサ９４０とセンサプロセッサ９０１の少なくとも一方などの回路によって実行されるべき、コンピュータプログラム、ソフトウエア、コンピュータ実行可能命令、コンピュータによって実行できる命令で符号化されるコンピュータ可読媒体等であることが可能である。たとえばメモリ９４５は、コンピュータプログラムを保存するコンピュータ可読媒体であることが可能である。前記コンピュータプログラムを制御プロセッサ９４０が実行することによって、公知であるか本開示物によって参照される種々の方法と技法に従って、センサ９１０からの一または複数の信号の受信、信号の測定、一または複数のアルゴリズムを用いる計算が生じ、更に、たとえば血圧または心拍数などのパラメータが出力される。同じように、本明細書において検討した他の方法と技法を、図９において示される回路を用いて行うことが可能である。
【００９１】
図１０のフローチャートは、隣接血管（たとえば静脈）から、目標血管（たとえば動脈）の血行動態を監視するプロセスを例示する。静脈壁偏向を示す偏向信号は、静脈内のセンサによって生成される（ステップＳ１０１０）。プロセスは、本明細書において開示される単独または組合せた何れかの偏向センサまたは血管偏向を検出できる他のセンサを用いることが可能である。
【００９２】
図１０のプロセスは更に、偏向信号を用いて、静脈近接血管（静脈に近接する血管。たとえば動脈）に関連するパラメータ値を測定すること（ステップＳ１０２０）を含む。パラメータ値は、本明細書において開示される何れかのパラメータか、偏向信号を用いて測定され得る他のパラメータであり得る。血管は、動脈、リンパ管、静脈、または別の血管に隣接する身体の他の流体を運搬する血管であり得る。
【００９３】
図１１のフローチャートは、動脈に隣接する静脈から、動脈血圧を監視するプロセスを例示する。隣接動脈（静脈が隣接する動脈）の血圧を示す偏向信号は、静脈内の偏向センサによって生成される。偏向センサは、偏向センサが存在する静脈の壁の内面によって、偏向センサに加えられる力を測定することによって、隣接動脈の血圧を測定可能である。静脈壁の外面は、動脈壁の外面に接する。
【００９４】
図１１のプロセスは更に、静脈内に位置するが偏向センサとは異なる基準センサから、基準信号を生成すること（ステップＳ１１２０）を含む。基準信号は、静脈内の血圧を示す。基準センサは、静脈壁に接する場合もあるし、静脈壁には接触しない場合もあり得る。
【００９５】
図１１のプロセスは更に、動脈血圧値を測定すべく、偏向信号の信号／ノイズ比を増加させるために基準信号を用いること（ステップＳ１１３０）を含む。たとえば幾つかの実施形態において、基準信号は、偏向信号から差引かれ得る。減算後の信号を用いることによって、動脈圧値を測定し得る。たとえば減算後の信号を、較正基準と比較することによって、動脈圧値を測定し得る。較正基準は、本明細書において開示される何れかの方法を用いて動脈血圧を測定し、更に多数の動脈血圧にわたって何度も、その値を公知の血圧（伝統的方法によって測定された）と比較することによって、本明細書において検討した何
れかの信号に対して測定され得る。これらの測定値から、信号と血圧の間の比例関係は、特定の信号値（たとえば電圧測定）が、血圧値（たとえばｍｍＨｇ測定）に対応し得るように、確立可能である。同様に、特定信号（たとえば電圧測定）の特定変化は、血圧（ｍｍＨｇ測定）の変化に対応でき、且つ心拍数または心臓状態の変化に対応可能である。
【００９６】
種々のアルゴリズムは、本明細書において検討した信号とパラメータに用いることが可能である。そのようなアルゴリズムには、限定しないが、平均化、アンサンブル平均化、パラメータ抽出、形態マッピング、ｄＰ／ｄｔ，Ｐｋ／Ａｖｇ、概日周期同定、および可変遅延差分が包含される。たとえば圧変動の割合が評価され得、且つ同等の心臓ｄＰ／ｄｔ値にマッピング可能である。
【００９７】
本明細書において示される要素、機能性、および構造配置は、埋込ペースメーカ／除細動器または他の埋込医療装置に組入れられ得る種々の特徴および特徴の組合せの理解を提供することを目的とする。当然ながら、様々な監視装置構成と治療装置構成の少なくとも一方は、比較的精緻な設計から、比較的簡素な設計まで考えられる。そのようなものとして、特定の装置構成は、本明細書において記載したような特定の特徴を含み得るが、他のそのような装置構成は、本明細書において記載した特定の特徴を除き得る。
【００９８】
本発明の範囲から逸脱しなければ、本明細書の上記において検討した好適実施形態に種々の改変および付加を行うことが可能である。従って本発明の範囲は、上記の特定の実施形態によって限定されるべきではないが、以下に示す特許請求の範囲とその等価物によってのみ規定されるべきである。
【図１】
2010540102.tif 000003
【図２】
2010540102.tif 000004
【図３Ａ】
2010540102.tif 000005
【図３Ｂ】
2010540102.tif 000006
【図４】
2010540102.tif 000007
【図５】
2010540102.tif 000008
【図６】
2010540102.tif 000009
【図７】
2010540102.tif 000010
【図８】
2010540102.tif 000011
【図９】
2010540102.tif 000012
【図１０】
2010540102.tif 000013
【図１１】
2010540102.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成22年3月26日(2010.3.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁の偏向である壁偏向を示す偏向信号を出力するように構成される偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）と；
前記偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）に取付けられる埋込センサ支持部材（２２２，３２１−６２１，７３１）と
を備える埋込経血管圧力検出装置としての血圧検出装置であって、
第１血管（１０１−８０１）に近接する第２血管（１０２−８０２）の部分である血管近接部（３０３−６０３）において、前記偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）が前記第２血管（１０２−８０２）の血管壁である第２血管壁（２７２−６７２）に接触することを、前記埋込センサ支持部材（２２２，３２１−６２１，７３１）は促進させるように構成され、
その結果、前記第１血管（１０１−８０１）の前記壁偏向が、前記第２血管（１０２−８０２）の前記血管近接部（３０３−６０３）を偏向させるように、前記血管近接部（３０３−６０３）は前記第１血管（１０１−８０１）に隣接させられる
ことを特徴とする、血圧検出装置。
【請求項２】
血管壁の偏向である壁偏向を示す偏向信号を出力するように構成される偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）と；
前記偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）に取付けられる埋込センサ支持部材（２２２，３２１−６２１，７３１）と
を備える埋込経血管圧力検出装置としての血圧検出装置であって、
第１血管（１０１−８０１）に近接する第２血管（１０２−８０２）の部分である血管近接部（３０３−６０３）において、前記偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）が前記第２血管（１０２−８０２）の血管壁である第２血管壁（２７２−６７２）に接触することを、前記埋込センサ支持部材（２２２，３２１−６２１，７３１）は促進させるように構成され、
その結果、前記第１血管（１０１−８０１）の前記壁偏向が、前記第２血管（１０２−８０２）の前記血管近接部（３０３−６０３）を偏向させるように、前記血管近接部（３０３−６０３）は前記第１血管（１０１−８０１）に隣接させられ、
前記偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）と前記埋込センサ支持部材（２２
２，３２１−６２１，７３１）は、前記第２血管（１０２−８０２）内に配置され、
前記血圧検出装置は更に、
前記第２血管（１０２−８０２）内に配置され、且つ前記第２血管（１０２−８０２）の前記血管近接部（３０３−６０３）には接触しないように構成される基準センサ（２２５，３２３−３２４，４２３−６２３）であって、前記基準センサ（２２５，３２３−３２４，４２３−６２３）は、基準信号を出力するように構成されることと；
前記基準信号と、前記第２血管（１０２−８０２）の壁偏向を示す前記偏向信号とに基づき、前記第１血管（１０１−８０１）内の圧力を測定するように構成される圧力測定回路と
を備えることを特徴とする、血圧検出装置。
【請求項３】
前記血圧検出装置は更に、前記偏向信号に基づき、心拍数を測定するように構成される心拍数測定回路を備える、
請求項１または２記載の血圧検出装置。
【請求項４】
前記第１血管（１０１−８０１）は、左冠状動脈回旋枝であり、
前記第２血管（１０２−８０２）は、冠状静脈である、
請求項１〜３何れか一項記載の血圧検出装置。
【請求項５】
前記埋込センサ支持部材（６２１）は、ステントを有する、
請求項１〜４何れか一項記載の血圧検出装置。
【請求項６】
前記埋込センサ支持部材（３２１，４２１）は、リードを有する、
請求項１〜４何れか一項記載の血圧検出装置。
【請求項７】
前記偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）は、光ファイバセンサである、
請求項１〜６何れか一項記載の血圧検出装置。
【請求項８】
前記偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）は、加速度計である、
請求項１〜６何れか一項記載の血圧検出装置。
【請求項９】
前記偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）は、圧力変換器である、
請求項１〜６何れか一項記載の血圧検出装置。
【請求項１０】
前記偏向センサ（２２４，３２２−６２２，８２１）は、前記第２血管（１０２−８０２）のインピーダンスを検出するように構成される電極を備える、
請求項１〜６何れか一項記載の血圧検出装置。
【国際調査報告】
2010540102.tif 000015
2010540102.tif 000016
2010540102.tif 000017
2010540102.tif 000018