(57)【要約】  遠心分離機内の複数のバッグ間で流体や成分を移送するための、しぼり流体、すなわち移送流体を使用する方法および装置であって、上記しぼり流体が、しぼりを減少するために逆転可能であり、このような流体が、速やかな移動のための過圧を生じるためにも使用される。
2010526640.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
混合液を少なくとも第１の成分および第２の成分へ分離する方法であって、
少なくとも上記第１の成分および上記第２の成分の沈降を生じるように、多量の混合液を収容した分離バッグを遠心分離する工程と；
第１の移送バッグと上記分離バッグに取り付けられた第１の移送ラインへ上記第２の成分のいくらかを移送するように上記分離バッグをしぼる工程と；
上記第２の成分の上記第１の移送ラインへの移送を停止する工程と；
上記分離バッグ内に過圧を生じるように、上記停止する工程の後、上記分離バッグをしぼる工程と；
上記過圧を用いて、上記分離容器内に残った上記第２の成分の一部を上記第１の移送ラインを通して上記移送バッグへ移送する工程と；を有し、
上記過圧は、上記第２の成分の上記第１の移送バッグへ向かう速やかな移動を引き起こす方法。
【請求項２】
過圧を生じるための上記しぼる工程の前に、上記分離バッグから第２の移送バッグへ上記第１の成分のいくらかをしぼる工程をさらに有する請求項１の方法。
【請求項３】
上記第１の成分の移送のためしぼる工程と上記第２の成分の移送のためしぼる工程は、作動液が上記分離バッグをしぼるように水圧システムを順方向に動かす工程を含む請求項２の方法。
【請求項４】
上記分離バッグのしぼりを減少するように上記作動液を逆転させるため上記水圧システムを逆に動かす工程と；
この逆に動かす工程の後、上記第２の移送バッグから上記分離容器へ戻すように上記第１の成分のいくらかを移送する工程と；
上記分離バッグ内で第１および第２の成分を再度混合する工程と；をさらに有する請求項３の方法。
【請求項５】
上記逆に動かす工程および上記再度混合する工程は、上記停止する工程の後に起きる請求項４の方法。
【請求項６】
上記混合液を少なくとも第１、第２、および第３の成分に分離する請求項２の方法であって、上記遠心分離する工程は、上記第１、第２、および第３の成分の沈降を生じる方法。
【請求項７】
上記分離容器へ接続された第３の移送バッグ内へ上記第３の成分をしぼる工程をさらに有する請求項６の方法。
【請求項８】
上記分離容器へ接続された第３の移送バッグ内へ上記第３の成分を引力で排出する工程をさらに有する請求項６の方法。
【請求項９】
上記引力で排出する工程の間中、上記第３の成分からいかなる不所望な成分をも除去するように上記第３の成分を濾過する工程をさらに有する請求項８の方法。
【請求項１０】
上記混合液を４つの成分に分離する請求項２の方法であって、上記遠心分離する工程は、上記第１、第２、第３、第４の成分の沈降をさらに生じる方法。
【請求項１１】
上記第２の成分は血小板を含み、上記第１の成分は血漿を含む請求項１の方法。
【請求項１２】
上記第１の成分は血漿を含み、上記第２の成分は血小板を含み、上記第３の成分は単核細胞を含む請求項７の方法。
【請求項１３】
上記第１の成分は血漿を含み、上記第２の成分は血小板を含み、上記第３の成分は赤血球を含む請求項８の方法。
【請求項１４】
上記第１の成分は血漿を含み、上記第２の成分は血小板を含み、上記第３の成分は単核細胞を含み、上記第４の成分は赤血球を含む請求項１０の方法。
【請求項１５】
上記遠心分離する工程は、
沈降を生じるハードスピンのための１分当りの十分な回転数で遠心分離機を回転する工程と；
上記ハードスピンのための１分当りの回転数とほぼ同じ回転数で生じる上記第２の成分のいくらかの移送のための上記しぼる工程と；を有する請求項１の方法。
【請求項１６】
上記遠心分離する工程は、
沈降を生じるハードスピンのための１分当りの十分な回転数で遠心分離機を回転する工程と；
上記ハードスピンのための１分当りの回転数とほぼ同じ回転数で生じる上記第１の成分のための上記しぼる工程と；を有する請求項２の方法。
【請求項１７】
上記混合液が上記分離バッグ内にあるときを検出する工程をさらに有する請求項１の方法。
【請求項１８】
上記第１および第２の成分の間の界面を検出する工程をさらに有する請求項１の方法。
【請求項１９】
上記赤血球のための界面を検出する工程を有する請求項１４の方法。
【請求項２０】
多量の混合液を収容する分離容器を少なくとも血漿成分および血小板成分へ遠心分離する工程と；
いくらかの血漿成分を血漿移送バッグへ移送するためしぼりチャンバー内の作動液で上記分離容器をしぼる工程と；
いくらかの血小板成分を血小板移送バッグへ移送するためしぼりチャンバー内の作動液で上記分離容器をしぼる工程と；
上記しぼりチャンバーから多量の作動液を除去することにより上記少なくとも一方のしぼり工程を逆転させる工程と；
上記除去された多量の作動液に関係する多量の上記血漿成分を上記分離容器へ戻す工程と；
上記戻した多量の血漿を上記分離容器内に残った血小板と再度混合する工程と；
混合された血小板および血漿を上記血小板移送バッグへ移送するため上記分離容器をしぼる工程と；
を有する血小板生成物の血漿濃度を調整する方法。
【請求項２１】
除去される作動液の量を調整することにより、上記分離バッグ内に戻されて血小板と再度混合される血漿の量を調整する工程をさらに有する請求項２０の方法。
【請求項２２】
上記分離バッグへ過圧を与える工程と；
混合された血小板および血漿を移送するしぼり工程の前に、上記過圧の力によって血小板を上記血小板バッグへ噴出する工程と；
を有する請求項２１の方法。
【請求項２３】
上記過圧を与える工程は、分離バッグからのいかなる成分の移送をも防止する一方で、作動液で上記分離容器をしぼる工程を含む請求項２２の方法。
【請求項２４】
混合血液生成物から、血漿、血漿を多く含む血小板、単核白血球、および赤血球を収集する方法であって、
血漿、血小板、単核白血球、および赤血球の沈降を生じるように、多量の混合血液生成物を収容した分離バッグを遠心分離する工程と；
いくらかの上記血漿を血漿移送バッグへ移送するように上記分離バッグをしぼる工程と；
いくらかの上記血小板を血小板移送バッグへ移送するように上記分離バッグをしぼる工程と；
上記分離バッグに対する圧力を解放するように上記分離バッグの上記しぼりを逆転する工程と；
上記血漿移送バッグから上記分離バッグへいくらかの上記血漿を戻す工程と；
上記分離バッグ内でいくらかの上記血漿と血小板を再度混合する工程と；
過圧を生じるように、成分が上記分離バッグから流れ出すことを防止する一方で、上記分離バッグに対する上記しぼり圧力を増加する工程と；
上記血小板移送バッグに向けていくらかの血小板および血漿を噴出するため上記過圧を使用する工程と；
血漿を多く含む血小板を供給するように上記血小板および血漿の残りを上記血小板移送バッグへ移送するため上記分離容器をしぼる工程と；
単核白血球を単核白血球移送バッグへ移送するため上記分離バッグをしぼる工程と；
上記赤血球成分を赤血球移送バッグへ移送する工程と；
を有する方法。
【請求項２５】
分離容器と；
第１の移送バッグと；
この第１の移送バッグを上記分離容器へ接続する第１の移送チューブと；
第２の移送バッグと；
この第２の移送バッグを上記分離容器へ接続する第２の移送チューブと；
第３の移送バッグと；
この第３の移送バッグを上記分離容器へ接続する第３の移送チューブと；
第４の移送バッグと；
この第４の移送バッグを上記分離容器へ接続する第４の移送チューブと；
を有する分離セットと、
上記第１の移送チューブを受け入れるための第１のバルブと；
上記第２の移送チューブを受け入れるための第２のバルブと；
上記第３の移送チューブを受け入れるための第３のバルブと；
を有し、上記分離セットを受け入れて、該分離セットがその上に置かれるローターと、
このローターを回転して、上記分離容器内の血液生成物を、第１、第２、第３、および第４の成分内へ沈降させるモーターと、
上記血液生成物が上記分離バッグ内にあることを検出する第１のセンサーと、
上記分離バッグ内の空気と上記血液生成物との間の界面を検出する第２のセンサーと、
比較的低い密度の第１の成分と比較的中間の密度の第２の成分との間の界面を検出する第３のセンサーと、
最も密度のつまった第４の成分の層の頂面を検出するための第４のセンサーと、
しぼり圧力を上記分離バッグへ与えて、上記分離された第１、第２、および第３の成分の少なくとも１つを、上記分離バッグから、上記複数の移送チューブの少なくとも１つを通して、上記複数の移送バッグの少なくとも１つへしぼるしぼり装置と、
上記第１、第２、第３、および第４のセンサーから検出された情報を受け取って、上記ローターの回転および上記しぼり装置を制御するコントローラーと、
を有する血液生成物を４つの成分へ分離するための装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の概要】
【０００１】
関連出願の説明
この出願は、２００７年５月１４日に出願された米国仮出願Ｎｏ．６０／９１７，７９４の権利を主張する。
【０００２】
発明の分野
この発明は、混合液或いは血液生成物を少なくとも２つの成分に分けるための装置および方法に関する。
【０００３】
背景技術
この発明の装置および方法は、特に、水性成分および１つ或いはそれ以上の細胞成分を含む生物流体の分離に適している。例えば、この発明の使用可能性は、多量の全血から、血漿成分、血小板を含む第１の細胞成分、単核細胞を含む第２の細胞成分、および、赤血球や顆粒白血球を含む第３の細胞成分を抽出することを含む。
【０００４】
欧州特許出願ＥＰ１５６６１９１は、多量の全血を、種々の分離プロトコルに基づいて、少なくとも２つの成分に分けるための方法および装置について開示している。例えば、１つのプロトコルは、全血の、血漿成分、血小板成分、および赤血球成分への分離を提供する。この装置は、協働する種々のバッグセットに取り付けられた遠心分離機を有する。特に、バッグセットは、血小板成分バッグ、血漿成分バッグ、および赤血球成分バッグに接続された全血のための環状分離バッグを含む。
【０００５】
上記遠心分離機は、
・上記分離バッグを支持するためのターンテーブル、および上記分離バッグに接続された上記複数の成分バッグを収容するための中央区画室を有し、上記分離バッグを回転してその中に収容されている全血を遠心分離するためのローターと、
・上記分離バッグを絞って、上記分離バッグから、上記血漿成分を上記血漿成分バッグへ移し、上記赤血球成分を上記赤血球成分バッグへ移し、上記血小板成分を上記血小板成分バッグへ移す絞りシステムと、
を有する。
【０００６】
この発明の要約
この発明の１つの目的は、混合液を少なくとも第１の成分および第２の成分へ分離する方法であって、少なくとも上記第１の成分および上記第２の成分の沈降を生じるように、多量の混合液を収容した分離バッグを遠心分離する工程と；第１の移送バッグと上記分離バッグに取り付けられた第１の移送ラインへ上記第２の成分のいくらかを移送するように上記分離バッグをしぼる工程と；上記第２の成分の上記第１の移送ラインへの移送を停止する工程と；上記分離バッグ内に過圧を生じるように、上記停止する工程の後、上記分離バッグをしぼる工程と；上記過圧を用いて、上記分離容器内に残った上記第２の成分の一部を上記第１の移送ラインを通して上記移送バッグへ移送する工程と；を有し、上記過圧は、上記第２の成分の上記第１の移送バッグへ向かう速やかな移動を引き起こす方法を提供することにある。
【０００７】
この発明の他の目的は、多量の混合液を収容する分離容器を少なくとも血漿成分および血小板成分へ遠心分離する工程と；いくらかの血漿成分を血漿移送バッグへ移送するためしぼりチャンバー内の作動液で上記分離容器をしぼる工程と；いくらかの血小板成分を血小板移送バッグへ移送するためしぼりチャンバー内の作動液で上記分離容器をしぼる工程と；上記分離容器のしぼりから多量の作動液を除去することにより上記少なくとも一方のしぼり工程を逆転させる工程と；上記除去された多量の作動液に関係する多量の上記血漿成分を上記分離容器へ戻す工程と；上記戻した多量の血漿を上記分離容器内に残った血小板と再度混合する工程と；混合された血小板および血漿を上記血小板移送バッグへ移送するため上記分離容器をしぼる工程と；を有する血小板生成物の血漿濃度を調整する方法を提供することにある。
【０００８】
この発明のさらなる目的は、混合血液生成物から、血漿、血漿を多く含む血小板、単核白血球、および赤血球を収集する方法であって、血漿、血小板、単核白血球、および赤血球の沈降を生じるように、多量の混合血液生成物を収容した分離バッグを遠心分離する工程と；いくらかの上記血漿を血漿移送バッグへ移送するように上記分離バッグをしぼる工程と；いくらかの上記血小板を血小板移送バッグへ移送するように上記分離バッグをしぼる工程と；上記分離バッグに対する圧力を解放するように上記分離バッグの上記しぼりを逆転する工程と；上記血漿移送バッグから上記分離バッグへいくらかの上記血漿を戻す工程と；上記分離バッグ内でいくらかの上記血漿と血小板を再度混合する工程と；過圧を生じるように、成分が上記分離バッグから流れ出すことを防止する一方で、上記分離バッグに対する上記しぼり圧力を増加する工程と；上記血小板移送バッグに向けていくらかの血小板および血漿を噴出するため上記過圧を使用する工程と；血漿を多く含む血小板を供給するように上記血小板および血漿の残りを上記血小板移送バッグへ移送するため上記分離容器をしぼる工程と；単核白血球を単核白血球移送バッグへ移送するため上記分離バッグをしぼる工程と；上記赤血球成分を赤血球移送バッグへ移送する工程と；を有する方法を提供することにある。
【０００９】
この発明のさらなる目的は、混合液を少なくとも第１の成分および第２の成分へ分離する方法であって、ローターの上に分離容器を供給する工程と；上記分離バッグに接続された少なくとも２つの移送バッグを上記ローターの上に配置する工程と；少なくとも上記第１および第２の成分の沈降を生じるように、上記混合液を収容した上記分離容器を遠心分離する工程と；上記第１の成分のいくらかが上記複数の移送バッグのうちの１つへ移送されるように上記分離バッグをしぼる工程と；このしぼる工程は、上記第１の成分の移送を停止する工程を含み、この停止する工程の後、上記分離バッグに対するしぼり圧力のいくらかを解放するように上記しぼり工程を解放する工程と；上記第１の成分の少なくともいくらかが上記分離容器へ戻ることを許容するように、上記分離容器と上記第１の移送バッグとの間のバルブを開く工程と；上記分離容器内で少なくとも上記第２の成分および上記戻された第１の成分を再度混合する工程と；を有する方法を提供することにある。
【００１０】
この発明は、さらに、分離容器と；第１の移送バッグと；この第１の移送バッグを上記分離容器へ接続する第１の移送チューブと；第２の移送バッグと；この第２の移送バッグを上記分離容器へ接続する第２の移送チューブと；第３の移送バッグと；この第３の移送バッグを上記分離容器へ接続する第３の移送チューブと；第４の移送バッグと；この第４の移送バッグを上記分離容器へ接続する第４の移送チューブと；を有する分離セットと、上記第１の移送チューブを受け入れるための第１のバルブと；上記第２の移送チューブを受け入れるための第２のバルブと；上記第３の移送チューブを受け入れるための第３のバルブと；を有し、上記分離セットを受け入れて、該分離セットがその上に置かれるローターと、このローターを回転して、上記分離容器内の血液生成物を、第１、第２、第３、および第４の成分内へ沈降させるモーターと、上記血液生成物が上記分離バッグ内にあることを検出する第１のセンサーと、上記分離バッグ内の空気と上記血液生成物との間の界面を検出する第２のセンサーと、比較的低い密度の第１の成分と比較的中間の密度の第２の成分との間の界面を検出する第３のセンサーと、最も密度のつまった第４の成分の層の頂面を検出するための第４のセンサーと、しぼり圧力を上記分離バッグへ与えて、上記分離された第１、第２、および第３の成分の少なくとも１つを、上記分離バッグから、上記複数の移送チューブの少なくとも１つを通して、上記複数の移送バッグの少なくとも１つへしぼるしぼり装置と、上記第１、第２、第３、および第４のセンサーから検出された情報を受け取って、上記ローターの回転および上記しぼり装置を制御するコントローラーと、を有する血液生成物を４つの成分へ分離するための装置のような装置を熟慮する。
【００１１】
この発明の他の特徴および効果は、単なる一例と考えられる以下の説明および図面から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、この発明の分離装置と協働する複数のバッグセットの概略図である。
【図２】図２は、図１のバッグセットの分離バッグの拡大図である。
【図３】図３は、この発明の分離装置の部分断面概略図である。
【図４】図４は、この発明の分離装置のローターの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
明瞭のため、本発明が、特別な使用、すなわち全血の４つの成分への分離、に関して説明される。すなわち、血漿成分、血小板成分、単核細胞成分、および赤血球成分への分離について説明する。しかしながら、この特別な使用は、一例にすぎないことを理解すべきである。また、本発明の原理が、少なくとも２つの成分を収集するために使用可能であることも理解すべきである。
【００１４】
図１および図２は、全血を、血漿成分（本質的に血漿を含む）、血小板成分（本質的に血小板を含む）、単核細胞成分（単核白血球、リンパ球、およびいくらかの赤血球を含む）、および赤血球成分（本質的に赤血球および顆粒白血球を含む）に分離するためのバッグセットの一例を示す。このバッグセットは、可撓性のある分離バッグ１と、この分離バッグ１に接続された可撓性のある４つのサテライトバッグ２、３、４、５を含む。分離バッグ１は、通常、円形の外側エッジ７および円形の内側エッジ８を有する環状の分離チャンバー６を有する。分離チャンバー６の外側円形エッジ７および内側円形エッジ８は、実質上、同心円である。分離チャンバー６は、分離チャンバー６の中身のサテライトバッグ５内への排出を助けるため、その外側エッジ７から外側に突出した第１の鋭角にされたじょうご状の延出部９を有する。また、分離チャンバー６は、分割された成分を第１、第２、および第３のサテライトバッグ２、３、４内へ導くため、その内側エッジ８からバッグ１の中心に向けて突出した第２の尖っていないじょうご状の延出部１０をも有する。
【００１５】
さらに、分離バッグ１は、環状チャンバー６の内側エッジ８に接続された半可撓性のディスク状接続部材１１を有する。ディスク状接続部材１１は、後述する遠心分離機のローターの３つのピンチバルブメンバー（図２に点線で示す）を部分的に囲むため、第２のじょうご状延出部１０に面したその内側エッジに３つのまるくされた凹所１２を有する。ディスク状の接続部材１１は、分離バッグ１を遠心分離機のローターへ接続するための連続した複数の孔１３を有する。
【００１６】
サテライトバッグ２は、２つの目的を有し、全血収集バッグとして、または単核細胞成分バッグとして、連続して使用される。サテライトバッグ２は、分離工程の前にドナーからの多量の全血（通常約４５０ｍｌ）を始めに受け入れて、分離工程中に単核細胞成分を受け入れるように指定されている。サテライトバッグ２は、平らで、実質的に矩形で、その上角部に２つの補強された耳部を有する。２つの耳部は、バッグを吊り下げるための孔１４を有する。サテライトバッグ２は、移送チューブ２０によって分離バッグ１へ接続されている。移送チューブ２０の第１の端部はサテライトバッグ２の上端に接続され、第２の端部は内側円形エッジ８に近い第２のじょうご状延出部１０に接続されている。サテライトバッグ２は、多量の抗凝固溶液（約４５０ｍｌの献血のため一般的に約６３ｍｌのクエン酸・リン酸・ブドウ糖の入った血液保存液）を収容している。壊れ易いコネクター２１が移送チューブ２０に取り付けられ、移送チューブ２０を通る液体の流れをブロックし、抗凝固溶液がサテライトバッグ２から分離バッグ１へ流れることを防止する。
【００１７】
上記バッグセットは、さらに、一端をサテライトバッグ２の上端に接続し、他端に鞘２３によって保護された針を有する収集チューブ２２を有する。収集チューブ２２は、クランプ２４を備えている。
【００１８】
サテライトバッグ３は、血漿成分を受け入れるように指定される。サテライトバッグ３は、平らで、実質的に矩形で、その上角部に２つの補強された耳部を有する。２つの耳部は、バッグを吊り下げるための孔１４を有する。サテライトバッグ３は、移送チューブ２５によって分離バッグ１へ接続されている。移送チューブ２５は、サテライトバッグ３の上端に接続された第１の端部、および内側円形エッジ８に近い第２のじょうご状延出部１０に接続された第２の端部を有する。この第２の端部は、２番目のじょうご状延出部１０に対して上記第１の移送チューブ２０の第２の端部と反対側に接続される。
【００１９】
サテライトバッグ４は、血小板成分を受け入れるように指定される。サテライトバッグ４は、平らで、実質的に矩形で、その上角部に２つの補強された耳部を有する。２つの耳部は、バッグを吊り下げるための孔１４を有する。サテライトバッグ４は、移送チューブ２６によって分離バッグ１へ接続されている。移送チューブ２６は、サテライトバッグ４の上端に接続された第１の端部、および第２のじょうご状延出部１０の先端に接続された第２の端部を有する。
【００２０】
サテライトバッグ５は、赤血球成分を受け入れるように指定される。サテライトバッグ５は、平らで、実質的に矩形で、その上角部に２つの補強された耳部を有する。２つの耳部は、バッグを吊り下げるための孔１４を有する。サテライトバッグ５は、移送チューブ２７によって分離バッグ１へ接続されている。移送チューブ２７は、サテライトバッグ５の上端に接続された第１の端部、および第１のじょうご状延出部９の先端に接続された第２の端部を有する。移送チューブ２７は、白血球減少フィルター２８の入口および出口にそれぞれ接続された２つのチューブ部分を有する。分離バッグ１に接続された側のチューブ部分は、クランプ２４を備えている。サテライトバッグ５に接続された側のチューブ部分は、壊れ易いコネクター２９を備えている。この壊れ易いコネクター２９は、壊れたとき、分離バッグ１とサテライトバッグ５との間の液体の流通を許容する。フィルター２８は、例えば、ポール社によって製造されたＲＣ２Ｄタイプのフィルターである。このようなフィルターは、ディスク状のケースを有する。このケースには、放射状の入口および出口ポートが、向かい合わせの反対側に接続されている。ポリカーボネート（ＧＥレキサンＨＦ１１４０）によって形成されたこのケースは、約３３ｍｌの内容量を有する。このケースは、ポリエステル繊維の不織布（直径約２ミクロン）の多層で構成された濾過媒体によって満たされている。しかしながら、他のメーカーによる他の繊維が使用可能であることも理解される。サテライトバッグ５は、赤血球のための多量の貯蔵液を収容している。
【００２１】
上記分離バッグ１の変体は、偏心した外側円形エッジ７および／或いは内側円形エッジ８を有する分離チャンバー６を含む。代わりに、分離チャンバー６が内側エッジ８から外側エッジ７へ延びた放射状の壁を有し、チャンバー６が、環状である代りに、Ｃ型にされる。分離チャンバー６は、（分離バッグが遠心分離機のローターに搭載されたとき、内側エッジが外側エッジより遠心分離機のローターの軸に近い）内側エッジおよび外側エッジを含むあらゆる形状を有し、例えば、２つの横放射状エッジによって環状の境界を定められた部分の形、或いは矩形の形が、使用されても良い。この変体により、全てのサテライトバッグは、分離バッグの内側エッジに接続される。
【００２２】
また、分離バッグ１は、遠心分離機のローターの平らな支持面、或いは円錐台形の支持面のいずれかにフィットするように形成可能である。
【００２３】
図１および図２に示すバッグセットの複数のバッグおよび複数のチューブは、全て、血液および血液成分の接触に適した可撓性を有するプラスティック材料によって形成されている。
【００２４】
図３および図４は、遠心分離によって多量の混合液を分離するための装置の実施例を示す。この装置は、図１および図２に示す分離バッグのセットを受け入れるために設けられた遠心分離機、および分離された成分のサテライトバッグ内への移送を生じるための成分移送手段を有する。
【００２５】
遠心分離機は、垂直中心軸３１を中心にしたローターの回転を許容する軸受組立体３０によって支持されたローターを有する。このローターは、円筒ローターシャフト、プーリー３４、中央区画室３５、支持部材３６、環状ターンテーブル３７、およびバランス組立体３８を有する。円筒ローターシャフトは、第１上部分３２、および第２下部分３３を有し、上記シャフトの第１部分３２の一部が上記軸受組立体３０を通って延びている。プーリー３４は、上記シャフトの上部分３２の下端に接続されている。複数のサテライトバッグを収容するための中央区画室３５は、上記ローターシャフト３２、３３の上端に接続される。支持部材３６は、上記中央区画室３５内の決められた位置に少なくとも１つのサテライトバッグを支持するため、中央区画室３５内に取り付けられる。分離バッグを支持するための環状ターンテーブル３７は、区画室３５の上端に接続される。ローターシャフト３２、３３、区画室３５、およびターンテーブル３７の中心軸は、回転軸３１と一致する。バランス組立体３８は、ターンテーブル３７に固設される。
【００２６】
上記遠心分離機は、さらに、垂直中心軸３１を中心にローターを回転させるように、プーリー３４の溝に係合されたベルト４１を介して、ローターへ接続されたモーター４０を有する。
【００２７】
上記分離装置は、複数のピンチバルブメンバー４２、４３、４４をさらに有する。これらピンチバルブメンバー４２、４３、４４は、ローターに搭載され、可撓性を有するプラスティックチューブを通る液体の流れを選択的に遮断或いは許容し、プラスティックチューブを選択的に密閉および切断する。それぞれのピンチバルブメンバー４２、４３、４４は、細長くされた円筒形の本体と、固定上あご、および開位置と閉位置との間を移動可能な下あごによって規定された溝を有するヘッドと、を有する。上記溝は、上記下あごが上記開位置にあるとき、図１および図２に示すバッグセットの移送チューブ２０、２５、２６の１つが、溝内にこぎれいに接続可能なように、必要な大きさにされている。上記細長くされた本体は、下あごを動かすための機構を収容しており、プラスティックチューブを密閉および切断するために必要なエネルギーを供給する無線周波数発信機に接続されている。ピンチバルブメンバー４２、４３、４４は、その長手軸がローターの中心軸３１と同一平面で且つ平行となるように、中央区画室３５の外面に搭載され、そのヘッドが中央区画室３５のリムより上方に突出する。分離バッグ１がターンテーブル３７に搭載された状態における、分離バッグ１およびそれに接続された複数本の移送チューブ２０、２５、２６に対するピンチバルブメンバー４２、４３、４４の位置は、図２に点線で示されている。上記ローターシャフトの下部分３３の周りに搭載されたスリップリングアレイ４５を介して、ピンチバルブメンバー４２、４３、４４へ電力が供給される。
【００２８】
支持部材３６は、一般に、上記ローターの回転軸に対して傾斜された壁４６の部分を有する。傾斜された壁４６の上部へその上部が固定されたサテライトバッグは、ローターの回転中の遠心分離力によって、傾斜された壁４６に対して押し付けられ、サテライトバッグの下部分が、その上部分より回転軸に近付けられる。その結果、支持されたサテライトバッグ内に収容された液体は、遠心分離力の下で、支持されたサテライトバッグから分離バッグ内へ排出される。
【００２９】
ターンテーブル３７は、その上端の比較的小さなエッジが区画室３５のリムへ接続された中央円錐台部分４７と、この円錐台部分４７の下端の比較的大きなエッジに接続された環状の平らな部分４８と、この平らな部分４８の外縁部から上方に延びた外側円筒フランジ４９と、を有する。ターンテーブル３７は、開位置と閉位置との間を回動させるヒンジによって、フランジ４９に固定された丸天井造りの円形の蓋５０を有する。蓋５０は、蓋を閉位置へ閉塞可能なロック５１とともに取り付けられる。蓋５０は、蓋５０が閉位置に配置された状態で、ターンテーブル３７の円錐台部分４７および平らな部分４８とともに、円錐台状の環状区画室５２を規定する環状の内面を有する。環状区画室５２は、実質的に平行四辺形の径方向断面を有する。一定の容積を有する円錐台状の環状区画室５２（以降、“分離区画室”）は、図１および図２に示すように、分離バッグ１を収容するために設けられている。
【００３０】
一般にリング形のバランス組立体３８は、中央区画室３５の上端とターンテーブル３７の円錐台壁４７との間を延びたローターの空間内へ取り付けられる。バランス組立体３８は、放射状の平面に沿った矩形断面を有する空洞を規定したリング状に形成されたハウジング５３を有する。バランス組立体は、ハウジング５３の上述した空洞の放射方向に沿った深さより僅かに小さい径を有する複数の非常に重いボール５４をさらに有する。複数のボール５４が互いに接触すると、これらボールは、ハウジング５３の約１８０°の扇形領域をいっぱいにする。
【００３１】
上記成分移送手段は、分離区画室５２内の分離バッグをしぼって、分離された複数の成分を複数のサテライトバッグ内へ移送するための、しぼりシステムを有する。このしぼりシステムは、可撓性を有する環状の隔壁５５を有する。この隔壁は、ターンテーブル３７の円錐台部分４７と環状の平らな部分４８の内側の覆いとなるように形成され、その比較的小さな円形エッジおよび比較的大きな円形エッジに沿って固定される。しぼりシステムは、ローターシャフトの下部分３３の下端からターンテーブル３７までローターを通って延びたダクト５７を通して、可撓性を有する隔壁５５とターンテーブル３７の間に規定された膨張しうる作動チャンバー、即ちしぼりチャンバー５６内へ作動液を送り込むとともにチャンバー５６から作動液を排出するための水圧ポンピングステーション６０をさらに有する。ポンピングステーション６０は、回転液体カップリング５８を介してローターダクト５７へ液密に接続された水圧シリンダー６２内を移動可能なピストン６１を有するピストンポンプを有する。ピストン６１は、ピストンロッド６１に連結されたリードスクリュー６４を動かすステッピングモーター６３によって作動される。ステッピングモーター６３は、不連続の増加或いはステップによって制御可能であり、各ステップは、モーター６３の軸のほんの少しの回転、ピストン６１の僅かな直線的な移動、および作動チャンバー５６内へ送り込まれる或いは作動チャンバー５６から送り出される液体の予め決められた小さな容積に一致する。水圧シリンダー６２は、水圧シリンダー６２、ローターダクト５７、および膨張可能な作動チャンバー５６を含む水圧サーキット内への作動液の導入或いは水圧サーキットからの作動液の排出を選択的に許容するため、バルブ６６によって出入りを制御される作動液貯蔵部６５にも接続されている。圧力計６７は、上記水圧サーキット内の水圧を測るため、水圧サーキットに接続されている。
【００３２】
分離装置は、装置を作動したとき、分離バッグ１内で起る分離工程の特性を検出するための４つのセンサー７０、７１、７２、７３をさらに有する。これら４つのセンサー７０、７１、７２、７３は、ローターの回転軸３１から異なる距離で蓋５０に固定されている。センサー７３は、回転軸３１に最も近くに配置され、センサー７１は、回転軸３１から最も離れて配置され、センサー７２とセンサー７０は、センサー７０がセンサー７２より回転軸に近くなるようにその間を埋める。蓋５０が閉じられると、４つのセンサー７０、７１、７２、７３は、図２に示すように、分離バッグ１に面する。センサー７０は、第２のじょうご状延出部１０（血漿出口）へ接続されたチューブ２５の端部から僅かに離れて分離チャンバー６に対向して配置されるように、蓋５０に埋め込まれている。センサー７０は、気相／液相界面、血漿と血小板／単核細胞層との間の界面、血小板が多い血漿と赤血球と同様の単核細胞との間の界面を検出可能である。センサー７１（以下、“外側センサー”と称する）は、上記内側エッジから上記分離チャンバー６の幅の約２／３の位置で、移送チューブ２０、２６のそれぞれの端部より２番目の移送チューブ２５の端部に近く、第２のじょうご状延出部１０に関してずれた位置で分離チャンバーに対向して配置されるように、蓋５０に埋め込まれている。外側センサー７１は、液体、例えば血液を検出可能である。センサー７２は、上記内側エッジから上記分離チャンバーの幅の約１／３の位置で、分離チャンバー６に対向して配置されるように、蓋５０に埋め込まれている。センサー７２は、血漿と血液細胞との間の界面を検出可能である。センサー７３、すなわち内側センサーは、移送チューブ２６（血小板出口）に近接して配置されている。このセンサーは、赤血球層のトップを検出可能である。各センサー７０、７１、７２、７３は、赤外ＬＥＤを含むフォトセルおよび光検出器を有することができる。電力は、スリップリングアレイ４５を介してセンサー７０、７１、７２へ供給される。
【００３３】
上記分離装置は、制御ユニット（マイクロプロセッサー）とメモリーを含むコントローラー８０をさらに有する。メモリーは、種々の分離プロトコルやこのような分離プロトコルに従う装置の動作に関する情報やプログラムされた命令をマイクロプロセッサーに供給する。特に、上記マイクロプロセッサーは、分離工程の種々のステージにおいてローターが回転される遠心分離速度に関する情報、および分離された各要素が分離バッグ１からサテライトバッグ２、３、４内へ移送される種々の移送流量に関する情報を受けるようにプログラムされている。種々の移送流量に関する情報は、例えば、水圧サーキット内における作動液の流量として、或いは水圧ポンピングステーション６０のステッピングモーター６３の回転速度として表現することができる。マイクロプロセッサーは、直接的或いはメモリーを通して、圧力計６７からの情報およびフォトセル７０、７１、７２、３７からの情報を受け取るとともに、遠心分離モーター４０、ステッピングモーター６３、およびピンチバルブメンバー４２、４３、４４を制御するように、さらにプログラムされており、選択された分離プロトコルに沿って分離装置を動作させる。
【００３４】
コントロールユニット８０は、分離作業中に分離された成分の実際の量、および分離バッグ１内に初めに収容された混合液（例えば、全血）の実際の量を決定するとともに分離装置のスクリーン８１を介して表示するようにもプログラムされている。
【００３５】
以下、寄付された全血から４つの血液成分、すなわち、血漿成分、血小板成分、単核細胞成分、および赤血球成分を調整することを目的とした第１の分離プロトコルの一例について説明する。代りに、このプロトコルは、単核細胞の廃棄を伴う３つの成分の収集や、少なくとも２つの成分の収集にさえ用いることができる。
【００３６】
上記第１の分離プロトコルに沿った分離装置の動作は以下のようになる。
【００３７】
第１ステージ（第１プロトコル）：サテライトバッグ２が多量の全血を収容した図１に示すバッグセットが、遠心分離機のローター（図３、４に示す）内の所定位置に取り付けられる。
【００３８】
第１ステージの初めで、図１のバッグセットのサテライトバッグ２は、凝固していない多量の全血（通常約５００ｍｌ）を収容している。収集チューブ２２は、サテライトバッグ２の近くで密閉および遮断されている。サテライトバッグ５を分離バッグ１へ接続している移送チューブ２７のクランプ２４は、閉じられている。４つのサテライトバッグ２、３、４、５は、互いに重ねられ、サテライトバッグ２がバッグ装填器３６の傾斜された壁４６に近接するように、バッグ装填器３６に装填される。サテライトバッグ２、３、４、５は、傾斜された壁４６の上方にあるバッグ装填器３６の上部へ、それぞれの上部耳部を介して固定される。この位置で、これらサテライトバッグは、ローターの回転軸を含む平面の一側に実質的に配置され、多量の全血を収容したサテライトバッグ２の下部がその上部より回転軸３１に近付けられている。
【００３９】
そして、分離バッグ１がターンテーブル３７の上に置かれ、中央区画室３５の開口の周りでターンテーブル３７上に突出した複数本のピン（図示せず）が分離バッグ１のディスク状接続部材１１の複数の孔１３内に埋め込まれる。サテライトバッグ２を分離バッグ１へ接続した移送チューブ２０は、ピンチバルブメンバー４２内へ挿入され、サテライトバッグ３を分離バッグ１へ接続した移送チューブ２５は、ピンチバルブメンバー４３内へ挿入され、サテライトバッグ４を分離バッグ１へ接続した移送チューブ２６は、ピンチバルブメンバー４４内へ挿入される。サテライトバッグ２と分離バッグ１との間の接続を遮断している壊れ易いコネクター２１は、壊される。ローターの蓋５０は、閉められる。
【００４０】
第２ステージ（第１プロトコル）：サテライトバッグ２内に収容されている凝固していない全血が、分離バッグ１内へ移送される。
【００４１】
第２ステージの初めで、ピンチバルブメンバー４２が開かれて、ピンチバルブメンバー４３、４４が閉じられる。ローターは、遠心分離モーター４０によって動作を開始され、その回転速度が、第１の遠心分離速度（例えば約１５００ＲＰＭ）に達するまで絶え間なく増加される。この第１の遠心分離速度は、遠心力によって、サテライトバッグ２の中身が分離バッグ１内へ移送されるのに十分に高く、全ての移送が短い時間内で終わるように選択される一方で、同時に、溶血が起き得る決められた圧力のしきい値を実質的に超えた圧力がサテライトバッグ２内に生じることのない十分に低い速度にされ、分離バッグ１内へ流れ込む血液の流れに溶血を引き起こす剪断力が発生しない十分に低い速度にされる。
【００４２】
サテライトバッグ２内で溶血が生じる圧力のしきい値は１０ＰＳＩであり、このような圧力のしきい値に達することがなく、且つ分離バッグへ流れ込む血液中の剪断力が溶血を生じない最大の回転速度は約１８００ＲＰＭである。約１５００ＲＰＭの回転速度で、５００ｍｌの凝固していない血液のサテライトバッグ２から分離バッグ１内への移送が約１分で行われる。
【００４３】
外側セル７１が血液を検出したとき、（後に血漿成分が移送される）サテライトバッグ３に接続された移送チューブ２５を通る流体の流れを制御するバルブメンバー４３が、予め決められた時間間隔（例えば、約３０秒）で開かれて、血液が流入した際の分離バッグ１からの空気の排出を許容する。
【００４４】
遠心分離工程の開始から予め決められた一定時間内に外側セル７１が血液を検出しない場合、コントロールユニット８０は、ローターを停止させ、警報を発生させる。このような現象は、特に、壊れ易いコネクター２１をうっかり壊さなかった場合に起り得る。
【００４５】
第３ステージ（第１プロトコル）：分離バッグ１内にある空気が、後に単核細胞成分が移送されるサテライトバッグ２内へ排出される。
【００４６】
第３ステージの初めで、サテライトバッグ２の中身全てが分離バッグ１内へ移送されており、ピンチバルブメンバー４２が開かれており、且つピンチバルブメンバー４３、４４が閉じられている。ローターは、上述した第１の回転速度（約１５００ＲＰＭ）で回転している。ポンピングステーション６０が作動され、作動液が一定の流量（例えば、約２４０ｍｌ／ｍｉｎ）で作動チャンバー５６へ送り込まれ、その結果として、分離バッグ１が絞られる。分離バッグ１内にある空気は、単核細胞成分のためのサテライトバッグ２内へ排出される。センサー７０による気／液界面の検出から予め決められた時間間隔の後、ポンピングステーション６０が停止され、ピンチバルブメンバー４２が閉じられる。僅かな量の空気が分離バッグ１内に残る。
【００４７】
第４ステージ（第１プロトコル）：分離チャンバー内の血液が、所望するレベルまで沈降させられる。
【００４８】
このステージの初めで、ピンチバルブメンバー４２、４３が閉じられる。ローターの速度が、血液成分が所望するレベルで沈降する、高い、第２の遠心分離速度（例えば、約３２００ＲＰＭ、“ハードスピン”と呼ばれる）に達するまで、絶え間なく増加される。ピンチバルブメンバー４４が開かれて、空気がさらに血小板バッグ４へ排出可能となる。空気を排出するため、ポンピングステーションが作動され、作動液が一定の流量で作動チャンバーへ送り込まれ、分離バッグ１が絞られる。絞りは、液圧が以下に説明する一定圧から予め決められた値になるまで続けられる。
【００４９】
ローターは、予め決められた時間間隔（例えば、約２２０秒）で、第２の遠心分離速度で回転される。この時間間隔は、たとえ分離チャンバー１内へ初めに移送された全血のヘマトクリット値でも、上記予め決められた時間間隔の終わりでその中の血液沈降物が、外側環状赤血球細胞の層が９０で内側環状血漿の層が実質的に細胞の無い点になるように、選択される。より詳細には、この沈降ステージの結果として、分離バッグ１は、４つの層：主に血漿を含む第１の内側層、主に血小板を含む第２の中間層、主に白血球（リンパ球、単核白血球、および顆粒白血球）を含む第３の中間層、および主に赤血球を含む第４の外側層、を見せる。第３および第４の層は、部分的に重なる（顆粒赤血球は、第４の層に部分的に埋め込まれる）。
【００５０】
第５ステージ（第１プロトコル）：血漿成分が、サテライトバッグ３内へ移送される。
【００５１】
このステージの初めで、ピンチバルブメンバー４２、４３が閉じられる。ピンチバルブメンバー４４は開いたまま。ローターは、沈降ステージと同じ高い遠心分離速度で回転を続ける。センサー７２が、予め決められた沈降ピリオドの終わり前に起ることができる血漿／血液細胞界面の移動の外側を検出した後で、予め決められた時間間隔の後、サテライトバッグ３へのアクセスをコントロールするピンチバルブメンバー４３が開かれる。ポンピングステーション６０が作動され、作動液が一定の流量（例えば、約１５０−２２０ｍｌ／ｍｉｎ）で作動チャンバー５６内へ送り込まれる。作動チャンバー５６の拡張は、分離バッグ１を絞り、サテライトバッグ３内への血漿の移送を引き起こし、いくらかの血漿の移送チューブ２６内への移送を引き起こす。ピンチバルブ４４は、以下に説明するような一定圧力へ増大する圧力のターニングポイントで閉じられる。従って、血漿の大部分がバッグ３へ移送される。ピンチバルブメンバー４３は、移動する血漿の内側および血漿／単核細胞界面の中間センサー７０による検出の後、予め決められた時間間隔が経過した後で閉じられる。このステージの終わりで、第１に、血漿の全量の大部分がサテライトバッグ３内にあり、第２に、血漿の全量の小部分が分離バッグ１内に残り、第３に、血漿の全量の僅かな部分が移送チューブ２６に入り込んでいる。
【００５２】
血漿成分の移送流量（作動流体或いは作動液の流量に直接的に関係する）は、血漿成分が血小板に混ざることを避けるように、血小板層をかき乱すことのない可能な限り高い値が選択される。
【００５３】
コントロールユニット８０は、以下の方法によって、サテライトバッグ３内へ移送された血漿の体積を決定する。第１に、コントロールユニット８０は、血漿が実際にサテライトバッグ３内へ注がれ始めたときを決定する。第２に、コントロールユニット８０は、血漿が実際にサテライトバッグ３内へ注がれ始めた時点から、センサー７０が血漿と血小板／単核細胞との間の界面を検出した後でポンピングステーション６０が作動チャンバー５６内への作動液の送り込みを停止した時点までに、ステッピングモーター６３によってなされたステップ数をカウントする。最後に、コントロールユニット８０は、カウントしたステップ数と１ステップ当りに流れる作動液の体積から、サテライトバッグ３内の血漿の体積と一致する、このステージ中に作動チャンバー５６内へ流れ込んだ作動液の全体積を算出する。
【００５４】
コントロールユニット８０は、以下の方法によって、血漿が実際にサテライトバッグ３内へ注がれ始めたときを決定する。コントロールユニット８０は、圧力センサー６７によって計測される作動液の不連続な引き続いた圧力値を連続的に記録し、同時に、コントロールユニット８０は、新たな圧力値を記録する度に、例えば計算によって、最後の４つの計測値の平均から、圧力変化の様子を分析し、圧力の経時的な変化を示すカーブの勾配、および計算された複数の連続した勾配の比較により分析する。コントロールユニット８０は、血漿がサテライトバッグ３内へ注がれ始めた時点を、絶え間なく増加する圧力の第１フェイズと実質的に一定の圧力の第２フェイズとの間の劇的なターニングポイントに一致するものとして決定する。圧力計３７によって決定されるこの一定圧力は、圧力Ｐとしてコントローラーに記録される。このターニングポイントは、コントロールユニット８０にバルブ４４を閉じさせるための信号でもある。
【００５５】
コントロールユニット８０は、一度決定されたサテライトバッグ３内の血漿の実際の体積をスクリーン８１上に表示させるようにプログラム可能である。
【００５６】
また、コントロールユニット８０は、以下の方法によって、上述した第２ステージで分離バッグ１内へ移送された凝固されていない全血の体積をも決定する。第１に、コントロールユニット８０は、上述した第３ステージ（サテライトバッグ２内への空気の移送）でポンピングステーション６０が作動チャンバー５６内へ作動液を送り込み始めたときから、上述したように決定された、血漿がサテライトバッグ３内へ実際に注がれ始めるまでのステッピングモーター６３のステップ数をカウントする。第２に、コントロールユニット８０は、カウントしたステップ数と１ステップ当りに流れる作動液の体積から、分離区画室５２が空気を含まなくなるまでに作動チャンバー５６内へ送り込まれた作動液の全体積を算出する。最後に、コントロールユニット８０は、コントロールユニット８０のメモリー内に記録されている固定された体積から算出される作動液の体積を減ずることによって、分離バッグ１内の凝固されていない血液の体積を算出する。この固定された体積は、分離区画室５２の固定された体積から、隔壁５５の体積を引いて、分離チャンバー６の境界を定める２枚の重ねられたプラスティックシートのリングの体積を引いて、且つ作動チャンバー５６内の作動液の固定された残りの体積を引いた体積と一致する。
【００５７】
コントロールユニット８０は、一度決定された分離バッグ１内の凝固されていない血液の実際の体積をスクリーン８１上に表示させるようにプログラム可能である。
【００５８】
第６ステージ（第１プロトコル）：血小板成分が、サテライトバッグ４内へ移送される。
【００５９】
サテライトバッグ４へのアクセスをコントロールするピンチバルブメンバー４４が開かれて、ピンチバルブメンバー４２、４３が閉じられる。ローターは３２００ｒｐｍで回転し続けている。ポンピングステーション６０は、作動液を第１の血小板流量で作動チャンバー５６内へ送り込むように作動され、その結果として分離バッグ１を絞り、血小板成分およびチューブ２６内の血漿成分の小部分のサテライトバッグ４内への移送を引き起こす。血小板のための上記第１の血小板流量（例えば、約１５ｍｌ／ｍｉｎ）は、上記第５ステージでサテライトバッグ３内へ移送された血漿成分の流量（例えば、約１５０−２２０ｍｌ／ｍｉｎ）より実質的に低い。血小板成分の第１の移送流量（作動液の第１の流量に直接的に関係する）は、血小板の活性化の引き金になることなく、同時に、懸濁している血小板の沈降を防止するのに十分高い値が選択される。
【００６０】
以下に説明するように予め決められた量の血小板が収集された後、およびセンサー７３が懸濁した血小板と単核細胞／赤血球との間の界面を検出した後、ポンピングステーションが停止されてそしてピンチバルブメンバー４４が閉じられる。
【００６１】
コントロールユニット８０は、この段階で、処置の中で、以下に説明する方法で、サテライトバッグ４内へ移送された血小板成分の量を決める。第１に、コントロールユニット８０は、ピンチバルブメンバー４４を開いた後、ポンピングステーション６０が作動チャンバー５６内へ作動液を送り込み始めたときから、センサー７３が懸濁した血小板と単核細胞／赤血球との間の界面を検出した後、ポンピングステーション６０が停止されるまでのステッピングモーター６３のステップ数をカウントする。第２に、コントロールユニット８０は、カウントしたステップ数と１ステップ当りに流れる作動液の体積から、サテライトバッグ４へ移送された血小板成分の体積と一致する、このステージの間に作動チャンバー５６内へ送り込まれた作動液の全体積を算出する。この体積は、コントロールユニット８０のメモリー内に記録される。
【００６２】
第７ステージ（第１プロトコル）：作動液の流れが逆転される。
【００６３】
ピンチバルブメンバー４４を閉じた後、ローターがおよそ９００ｒｐｍへ減速される。水圧システムが逆転されて体積Ｖｘの作動液が作動チャンバー５６すなわちしぼりチャンバー５６から引き出され、分離バッグ１に対するしぼり圧力のいくらかを解放する。この作動液の逆転の間、分離バッグ１内におけるいくらかの血小板、赤血球、および単核細胞層の間で分離状態が維持される。体積Ｖｘは、血小板のしぼり出し或いは噴出に関連して以下により詳細に説明される最後に所望される血小板の体積に基づいてコントローラーによって選択される。体積Ｖｘは、最終的な血小板生成物における最終的な血漿の濃度を示すことができる。体積Ｖｘの変動は、血漿の中身を変化させ且つ結晶を多く含んだ血小板を供給するために使用可能である。
【００６４】
第８ステージ（第１プロトコル）：血漿成分が分離バッグ１へ戻る（再混合）。
【００６５】
水圧ポンピングステーション６０の逆送りが停止され、ローターの速度が３２００へ増加され、ピンチバルブ４３が開かれる。これにより、血漿の移送量が作動チャンバー５６から除去された作動液の移送量に直接的に関係するように、除去された作動液の体積Ｖｘに一致する体積Ｖｘの血漿がサテライトバッグ３から排出される。戻された血漿は、血小板および赤血球と再混合され、残りの血小板が赤血球から分離されることを保証する。このハードスピンにおいて、赤血球は、赤血球層内へ速やかに沈降させられる。
【００６６】
第９ステージ（第１プロトコル）：作動チャンバー５６内の作動液が、全てのバルブの閉塞を伴い、分離バッグ１に対する圧力を増加するため、増加される。
【００６７】
全てのバルブ４２、４３、４４が閉じられる。ローターは、ハードスピン、すなわち約３２００ｒｐｍで回転を続ける。作動ポンピングステーションは、作動チャンバーすなわち絞りチャンバー５６へ作動液を戻すように作動される。作動チャンバー５６は、分離バッグ１に与えられる圧力が圧力Ｐ＋ΔＰになるまで、作動液を受け入れる。すなわち、分離バッグ１が以下により詳細に説明される速やかなしぼり出し或いは噴出のための圧力にされることを保証するしぼり出しのため、上記圧力が一定圧力より上昇される。
【００６８】
第１０ステージ（第１プロトコル）：血小板ラインの洗浄。
【００６９】
上述した第９ステージで示すように作動チャンバー５６が作動液で満たされた後、ピンチバルブ４２および４３を閉じたまま、ピンチバルブメンバー４４が開かれる。ローターは、３２００ｒｐｍで回転を続ける。作動チャンバー５６によって与えられた圧力によって、いくらか残った血小板および血漿が、サテライトバッグ４に接続された移送チューブ２６へ、分離バッグ１から速やかに絞りだされ或いは噴出される。作動ポンピングステーション６０は、この速やかなしぼり出し或いは噴出の間中停止しており、全てのしぼり出しは、既に作動チャンバー５６内にある作動液から作られた圧力の結果である。この噴出しぼり出しは、第６ステージの血小板しぼり出しから移送ライン２６内に残ったいくらかの血小板を洗浄する。
【００７０】
コントロールユニット８０は、この段階で、処置の中で、以下に説明する方法で、サテライトバッグ４内へ移送された噴出された血小板および血漿成分の体積を決定する。第１に、コントロールユニット８０は、ポンピングステーション６０が分離バッグ１に対する圧力がＰ＋ΔＰになるまで作動チャンバー５６内へ作動液の送り込みを開始したときからピンチバルブメンバー４４が開かれるまでの間のステッピングモーター６３によるステップ数をカウントする。コントロールユニット８０は、カウントしたステップ数と１ステップ当りの作動液の決められた小さな体積から、このステージの間にサテライトバッグ４へ速やかに絞りだされ或いは移送されたいくらかの血漿成分を伴う血小板の体積と一致する、このステージの間作動チャンバー５６内へ送り込まれた作動液の全体積を算出する。この体積は、コントロールユニット８０のメモリーへ記憶される。
【００７１】
第１１ステージ（第１プロトコル）：残った血小板が収集される。
【００７２】
ピンチバルブ４４が開かれたまま。赤血球層のトップが内側フォトセル７３によって検出された後で決められた時間が経過するまで、残された血小板／血漿或いは血漿を多く含んだ血小板の約１５ｍｌ／ｍｉｎの低い流量が与えられるように、作動ポンピングステーション６０が作動される。この予め決められた時間は、血小板の最大数が収集されることを保証する。遠心分離機、すなわちローターは、３２００ｒｐｍで回転を続ける。予め決められた時間の後、バルブ４４が閉じられて血小板の収集が完了される。
【００７３】
コントロールユニット８０は、このステージの間、以下の方法で、サテライトバッグ４内へ移送された血小板成分の体積を決める。第１に、コントロールユニット８０は、ポンピングステーション６０が作動チャンバー５６内へ作動液の送り込みを開始したときからセンサー７３が懸濁した血小板と単核／赤血球との間の界面を検出した後でポンピングステーション６０が停止されるまでの間の、ステッピングモーター６３によるステップ数をカウントする。第２に、コントロールユニット８０は、カウントしたステップ数と１ステップ当りの作動液の決められた小さな体積から、このステージの間にサテライトバッグ４へ移送された血小板成分の体積と一致する、このステージの間作動チャンバー５６内へ送り込まれた作動液の全体積を算出する。
【００７４】
全血小板体積を決めるため、コントロールユニット８０は、第６、第１０、第１１ステージにおける血小板の収集から、決められた体積を回収して加算する。コントロールユニット８０は、ディスプレイスクリーン８１上にこの全体積を表示するようプログラムされることが可能である。
【００７５】
第１２ステージ（第１プロトコル）：単核細胞成分がサテライトバッグ２内へ移送される。
【００７６】
第１２ステージは、第１１ステージの終わりでピンチバルブメンバー４４が閉じられるやいなやスタート可能である。この第１２ステージの始まりで、３つのピンチバルブメンバー４２、４３、４４が閉じられる。作動ポンピングステーション６０によって調整された流量を伴って、ローターは、予め同じ遠心分離速度で回転される。作動液を作動チャンバー５６内へ一定の流量（例えば、約６０ｍｌ／ｍｉｎ）で送り込むように、サテライトバッグ２へのアクセスをコントロールするピンチバルブメンバー４２が開かれて、作動ポンピングシステム６０が作動される。拡張する作動チャンバー５６が分離バッグ１を絞り、リンパ球、単核白血球、および少量の赤血球を含む単核細胞成分の第１のサテライトバッグ２内への移送を引き起こす。予め決められた体積（例えば、１０および２０ｍｌの間）がサテライトバッグ２内へ移送された後、ポンピングシステム６０が停止されてピンチバルブメンバー４２が閉じられる。赤血球と単核細胞層との間の分離を維持するため、ローターが３２００ｒｐｍで回転し続ける。
【００７７】
コントロールユニット８０は、ピンチバルブメンバー４２を開いてから閉じるまでの間のステッピングモーターのステップ数に一致する、サテライトバッグ２内へ実際に移送された単核細胞成分の体積を、コントロールユニットのメモリーに記憶された、サテライトバッグ２内に残った全血の経験的に決められた体積に加算することによって、単核細胞成分のサテライトバッグ２内における実際の体積を決める。
【００７８】
コントロールユニット８０は、一度決められたサテライトバッグ２内の単核細胞成分の実際の体積をスクリーン８１上に表示するようにプログラムされることが可能である。
【００７９】
第１３ステージ（第１プロトコル）：遠心分離工程が終了される。
【００８０】
ローターの回転速度が停止するまで減速され、作動チャンバー５６が実質的に空になるまで高い流量（例えば、約８００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動チャンバー５６から作動液を送り出すように、ポンピングシステム６０が作動されて逆転され、移送チューブ２０、２５、２６を密閉および切断するように、ピンチバルブメンバー４２、４３、４４が作動される。赤血球が分離バッグ１内に残る。
【００８１】
第１４ステージ（第１プロトコル）：赤血球成分がサテライトバッグ５内へ移送される。
【００８２】
コントロールユニット８０は、予め決められた凝固されていない全血の体積から、予め決められた血漿成分、血小板成分、および単核細胞成分の体積を引くことにより、分離バッグ１内に残っている赤血球の体積を決める。
【００８３】
ローターの蓋５０が開かれて、サテライトバッグ５へ接続された分離バッグ１がそこから除去される。移送チューブ２７に取り付けたクランプ２４が開かれる。サテライトバッグ５と白血球減少フィルター２８との間の接続を遮断する壊れ易いコネクター２９が壊される。サテライトバッグ５内に収容された貯蔵液は、フィルター２８を通った引力によって流れが許容されて分離バッグ１内へ流れ込み、そこで赤血球と混合されてその粘性が低くされる。そして、分離バッグ１の中身は、フィルター２８を通る排出引力によって流れが許容され、サテライトバッグ５内へ流れ込む。白血球（顆粒白血球および残りの単核白血球およびリンパ球）がフィルター２８によってトラップされ、バッグ５内に最終的にパックされた赤血球成分が実質的に白血球を全く含まなくなる。
【００８４】
コントロールユニット８０は、第１分離プロトコルの第１４ステージの結果として、分離バッグ１からサテライトバッグ５内への赤血球の実際に続いて起る移送の結果生じる、サテライトバッグ５内の赤血球の体積を決定することもできる。コントロールユニット８０は、凝固されていない全血の予め決められた体積から、血漿成分、血小板成分、単核細胞成分、および白血球減少フィルター２８の内容量の予め決められた体積を引くとともに、その結果にサテライトバッグ５内に収容された赤血球貯蔵液の知られている体積を加算することによって赤血球の体積を算出する。
【００８５】
コントロールユニット８０は、一度決められた、分離バッグ１内の赤血球成分の実際の体積およびサテライトバッグ５内の赤血球成分の実際の体積のうちの一方、或いは両方を、スクリーン８１上に表示するようにプログラムされることも可能である。
【００８６】
特に血小板の収集に関して過圧しぼりが説明されたが、同様なしぼりシステムが他の血液成分に使用可能であることが理解される。本発明はサテライトバッグから分離容器への血漿成分の移動について説明されたが、最大収集量或いは成分の混合が望まれる２つのステージでの成分の収集が望まれる場合、同様の原理が他の成分の収集に使用可能であることが理解される。上述したプロトコルは、４つの成分、すなわち第１の成分：血漿、第２の成分：血小板、第３の成分：単核細胞、および第４の成分：赤血球の収集に関して説明されている。しかしながら、このコンセプトは、少なくとも２つの成分の収集、或いは３つの成分の収集に使用可能であることが理解される。また、“第１”や“第２”などの数字の使用も、単なる説明目的のためのものであり、特別な順番を意味する数字は必要ないことがさらに理解される。
【００８７】
ここに開示した装置や方法に種々の変更を加えることができることは当業者にとって明らかなことである。従って、本発明が上述した実施例で議論された主題に限定されるものではないことが理解されるべきである。むしろ、本発明は、変更や変化をカバーすべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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