(57)【要約】【課題】針構造および針構造を製作するための方法を提供する。【解決手段】ベース部と、ベース部から延びるステム部と、ステム部上に形成された先端部とを備える針であって、ステム部の長さが、針を皮内または皮下薬物送達用に使用できるように選択され、またベース部、ステム部、および先端部が一体に形成される。【選択図】図１
2010503454.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベース部と、
前記ベース部から延びるステム部と、
前記ステム部上に形成された先端部と、を備える針であって、
前記ステム部の長さが、針を皮内または皮下薬物送達用に使用できるように選択され、また前記ベース部、前記ステム部、および前記先端部が一体に形成されることを特徴とする針。
【請求項２】
前記ベース部、前記ステム部、および前記先端部が、同じ材料から一体に形成されることを特徴とする請求項１に記載の針。
【請求項３】
前記ベース部、前記ステム部、または前記先端部のうちの少なくとも１つが、異なる材料から一体に形成されることを特徴とする請求項１に記載の針。
【請求項４】
少なくとも１つの側面ポートと、
前記ベース部から前記ステム部および前記先端部へと前記針の内部で延びる管腔とをさらに備え、前記側面ポートが、前記側面ポートおよび前記管腔が互いに流体連通するように前記管腔中に延びていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の針。
【請求項５】
前記管腔が、異なる直径または幅をそれぞれが有する複数のセクションを備えることを特徴とする請求項４に記載の針。
【請求項６】
前記複数のセクションの前記直径または幅が、前記管腔のベース・セクションから開始する降順であることを特徴とする請求項５に記載の針。
【請求項７】
前記管腔にテーパが付けられていることを特徴とする請求項４から６のいずれか１項に記載の針。
【請求項８】
前記針の前記先端部上に配置された２つ以上の側面ポートを備えることを特徴とする請求項３から５のいずれか１項に記載の針。
【請求項９】
前記針の頂点を形成する、前記先端部上に形成された延長先端部をさらに備え、前記延長先端部が、前記先端部から延びる実質的に細長い突出部を備えることを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の針。
【請求項１０】
前記延長先端部の幾何形状が、前記先端部の幾何形状と実質的に同じである、または異なることを特徴とする請求項９に記載の針。
【請求項１１】
前記ベース部が、投与装置に結合するための接続アダプタを備えることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の針。
【請求項１２】
前記ベース部が、前記針を注射器に相互接続するためのルアー・ロック構造を備えることを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の針。
【請求項１３】
前記ベース部が、プランジャに結合するように適合された筒状部を備えることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の針。
【請求項１４】
前記針が、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなる一群のポリマーの少なくとも１つから作られることを特徴とする請求項１から１３のいずれか１項に記載の針。
【請求項１５】
前記針が、射出成形、または注型成形、あるいは注型成形または射出成形の派生形を用いて製作されることを特徴とする請求項１から１４のいずれか１項に記載の針。
【請求項１６】
針を製作する方法であって、
ベース部を形成するステップと、
前記ベース部から延びるステム部を形成するステップと、
前記ステム部上に形成される先端部を形成するステップと、を含み、
前記ステム部の長さが、前記針を皮内または皮下薬物送達用に使用できるように選択され、また前記ベース部、前記ステム部、および前記先端部が一体に形成されることを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記ベース部、前記ステム部、および前記先端部が、同じ材料から一体に形成されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ベース部、前記ステム部、または前記先端部のうちの少なくとも１つが、異なる材料から一体に形成されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも１つの側面ポートを形成するステップと、
前記ベース部から前記ステム部および前記先端部へと前記針の内部で延びる管腔を形成するステップとをさらに含み、前記側面ポートが、前記側面ポートおよび前記管腔が互いに流体連通するように前記管腔中に延びていることを特徴とする請求項１６から１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記管腔が、異なる直径または幅をそれぞれが有する複数のセクションを備えることを特徴とする請求項１６から２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記複数のセクションの前記直径または幅が、前記管腔のベース・セクションから開始する降順であることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記管腔にテーパが付けられていることを特徴とする請求項１９から２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記針の前記先端部上に配置された２つ以上の側面ポートをさらに備えることを特徴とする請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記先端部上に延長先端部を形成するステップをさらに含み、前記延長先端部が、前記針の頂点を形成し、また前記延長先端部が、前記先端部から延びる実質的に細長い突出部を備えることを特徴とする請求項１６から２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記ベース部が、投与装置に結合するための接続アダプタを備えることを特徴とする請求項１６から２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記ベース部が、前記針を注射器に相互接続するためのルアー・ロック構造を備えることを特徴とする請求項１６から２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記ベース部が、プランジャに結合するように適合された筒状部を備えることを特徴とする請求項１６から２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記針の雄形状を備えるマスター型を形成するステップと、
前記マスター型を用いて、前記針の雌形状の周辺部を含むキャビティを備える量産型を形成するステップと、
前記量産型を用いて前記針を形成するステップと、
をさらに含むことを特徴とする請求項１６から２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
前記針の雄形状を備える前記マスター型を形成するステップと、
前記マスター型を用いて、前記針の雌形状の周辺部を含むキャビティを備える中間型を形成するステップと、
前記中間型を用いて前記量産型を形成するステップと、を含むことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記針の雌形状の周辺部を含むキャビティをそれぞれが備える一対の量産型半体を形成するステップと、
一対の量産型半体を用いて前記針を形成するステップと、を含むことを特徴とする請求項２８または２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記針の雌形状の周辺部を含むキャビティをそれぞれが備える一対の中間型半体を形成するステップと、
前記一対の中間型半体を用いて一対の量産型半体を形成するステップと、を含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記一対の量産型半体が互いに同一であり、各量産型が、前記針の雌形状の周辺部をそれぞれが含む複数のキャビティを備えることを特徴とする請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記針の前記雌形状の前記周辺部が、前記２つの量産型半体の境界面に対して実質的に平行であることを特徴とする請求項３０から３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記中間型半体がポリマーから作られることを特徴とする請求項３０から３３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
前記針を形成するために、前記量産型半体の前記キャビティをポリマーで充填するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０から３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記マスター型上の前記針の前記雄形状が、精密ワイヤーカット加工により作成されることを特徴とする請求項２８から３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記量産型半体が金属で作られることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
インサート部材を提供するステップと、
前記インサートの前縁が前記針の前記雌形状の前記周辺部と交差するように、前記インサート部材を受け入れ、かつ位置合わせするための少なくとも１つのスロット部をそれぞれがさらに備える前記一対の量産型半体を提供するステップと、
前記一対の量産型半体の位置合わせをするステップと、
前記量産型半体中に前記インサート部材を挿入するステップと、
前記量産型半体を充填材料で充填するステップと、をさらに含み、
前記インサートが前記針中に前記管腔を作成し、また前記インサートの前記前縁と前記針の前記雌形状の前記周辺部との前記交差が、前記管腔および前記側面ポートが互いに流体連通するように、前記管腔中に延びる前記側面ポートを作成することを特徴とする請求項３０から３７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３９】
前記針の前記雌形状の前記周辺部が、前記針の前記延長先端部を形成するための、前記針の前記雌形状の頂点から延びるチャネルを備えることを特徴とする請求項３０から３８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４０】
前記延長先端部を形成するために少なくとも部分的に前記チャネルを充填するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記インサート部材が、異なる直径または幅をそれぞれが有する複数のセクションを有するピンを備えることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記ピンにテーパが付けられていることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
体中に液体を注入するための請求項１から１５のいずれか１項に記載の針の使用方法。
【請求項４４】
体から体液を抽出するための請求項１から１５のいずれか１項に記載の針の使用方法。
【請求項４５】
前記体から体液を抽出することが全血サンプリングを含むことを特徴とする請求項４４に記載の針の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広く針構造に関し、また針構造を製作するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
針およびマイクロニードルなどの針構造は、様々な技術分野、例えば、体への薬物の投与において利用されている。薬物は、例えば、注射によって体に投与することができる。典型的な注射オペレーションは針を有する注射器を含み、針は、まず、皮膚を突き破るために使用され、次いで挿入されて体中の所望の深さに達した後、薬物が体の中に注入される。体中への様々な薬物送達モード、例えば、体の異なる部分に異なる深さで投薬する経皮送達、皮内送達、皮下送達、筋肉内送達、静脈内送達などが存在する。概して、針構造は、体中への薬物投与のために、皮膚を貫通するのに十分に鋭く、頑強であるべきである。
【０００３】
従来のマイクロニードルの使用は、概して体中への薬物送達の経皮モードに限られており、その場合、マイクロニードルは、皮膚中に浅く投薬するために、角質層（ＳＣ）および表皮層を介して挿入される。
【０００４】
従来の針は、皮内送達、皮下送達、筋肉内送達、および静脈内送達などの送達モードに対して使用されており、その場合、針は、皮膚の角質層および表皮層を越えて、体のより深くに挿入される。例えば、皮内送達モードでは、針は、（表皮層を越えて）皮膚の真皮層内に挿入される。皮下送達では、針は皮膚の厚さを越えて挿入される。筋肉内送達および静脈内送達は、針を筋肉および静脈中へとそれぞれ挿入することを含み、一般に、皮下送達の形態として分類することができる。しかし、これらの従来の針は金属製であり、また製作するためには複雑でコストがかかる。従来の金属針は、通常、別々に製作され、針を注射器に取り付けるために、他の部分、例えば、ルアー・コネクタとその針を組み立てるための組立工程が必要であり、また針は、製作後の機械加工が必要となり得る。さらに、複雑な形状または幾何形状を有する金属針のカスタム化は、不可能ではなくとも、達成するのが非常に困難なものとなり得る。さらに、金属針の製作は、ルアー・コネクタへの組立て、および針の幾何形状のカスタム化などの製作後の工程により、費用効果がよくない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、体中への薬物の皮内送達、および皮下送達のための代替の針構造およびその針構造を製作する方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、ベース部と、ベース部から延びるステム部と、ステム部上に形成された先端部とを備える針であって、ステム部の長さが、針を皮内または皮下薬物送達用に使用できるように選択され、またベース部、ステム部、および先端部が一体に形成される針が提供される。
【０００７】
ベース部、ステム部、および先端部は、同じ材料から一体に形成することができる。
【０００８】
少なくとも１つのベース部において、ステム部または先端部は、異なる材料から一体に形成することができる。
【０００９】
針はさらに、少なくとも１つの側面ポートと、
ベース部からステム部および先端部へと針の内部で延びる管腔とを備えることができ、その側面ポートが、側面ポートおよび管腔が互いに流体連通するように管腔の中に延びる。
【００１０】
管腔は、異なる直径または幅をそれぞれが有する複数のセクションを備えることができる。
【００１１】
複数のセクションの直径または幅は、管腔のベース・セクションから開始する降順とすることができる。
【００１２】
管腔には、テーパを付けることができる。
【００１３】
針は、針の先端部上に配置された２つ以上の側面ポートを備えることができる。
【００１４】
針は、針の頂点を形成する、先端部上に形成された延長先端部をさらに備えることができ、延長先端部が、先端部から延びる実質的に細長い突出部を備える。
【００１５】
延長先端部の幾何形状は、先端部の幾何形状と実質的に同じとすることも、あるいは別にしてもよい。
【００１６】
ベース部は、投与装置に結合するための接続アダプタを備えることができる。
【００１７】
ベース部は、針を注射器に相互接続するためのルアー・ロック構造を備えることができる。
【００１８】
ベース部は、プランジャに結合するように適合された筒状部を備えることができる。
【００１９】
針は、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなる１群のポリマーの少なくとも１つから作ることができる。
【００２０】
針は、射出成形、または注型成形、あるいは注型成形または射出成形の派生形を用いて製作することができる。
【００２１】
本発明の第２の態様によれば、針を製作する方法であって、ベース部を形成するステップと、ベース部から延びるステム部を形成するステップと、ステム部上に形成される先端部を形成するステップとを含み、ステム部の長さが、針を皮内または皮下薬物送達用に使用できるように選択され、またベース部、ステム部、および先端部が一体に形成される方法が提供される。
【００２２】
ベース部、ステム部、および先端部は、同じ材料から一体に形成することができる。
【００２３】
ベース部、ステム部、または先端部のうちの少なくとも１つは、異なる材料から一体に形成することができる。
【００２４】
本方法は、少なくとも１つの側面ポートを形成するステップと、
ベース部からステム部および先端部へと針の内部で延びる管腔を形成するステップとをさらに含むことができ、側面ポートは、側面ポートおよび管腔が互いに流体連通するように管腔中に延びている。
【００２５】
管腔は、異なる直径または幅をそれぞれが有する複数のセクションを備えることができる。
【００２６】
複数のセクションの直径または幅は、管腔のベース・セクションから開始する降順とすることができる。
【００２７】
管腔には、テーパを付けることができる。
【００２８】
本方法は、針の先端部上に配置された２つ以上の側面ポートをさらに備えることができる。
【００２９】
本方法は、先端部上に延長先端部を形成するステップをさらに含むことができ、延長先端部が、針の頂点を形成し、また延長先端部が、先端部から延びる実質的に細長い突出部を備える。
【００３０】
ベース部は、投与装置に結合するための接続アダプタを備えることができる。
【００３１】
ベース部は、針を注射器に相互接続するためのルアー・ロック構造を備えることができる。
【００３２】
ベース部は、プランジャに結合するように適合された筒状部を備えることができる。
【００３３】
本方法は、針の雄形状を備えるマスター型を形成するステップと、そのマスター型を用いて、針の雌形状の周辺部を含むキャビティを備える量産型を形成するステップと、その量産型を用いて針を形成するステップとをさらに含むことができる。
【００３４】
本方法は、針の雄形状を備えるマスター型を形成するステップと、そのマスター型を用いて、針の雌形状の周辺部を含むキャビティを備える中間型を形成するステップと、その中間型を用いて量産型を形成するステップとを含むことができる。
【００３５】
本方法は、針の雌形状の周辺部を含むキャビティをそれぞれが備える一対の量産型半体を形成するステップと、その一対の量産型半体を用いて針を形成するステップを含むことができる。
【００３６】
本方法は、針の雌形状の周辺部を含むキャビティをそれぞれが備える一対の中間型半体を形成するステップと、その一対の中間型半体を用いて一対の量産型半体を形成するステップとを含むことができる。
【００３７】
一対の量産型半体は、互いに同一のものとすることができ、各量産型が、針の雌形状の周辺部をそれぞれが含む複数のキャビティを備える。
【００３８】
針の雌形状の周辺部は、２つの量産型半体の境界面に対して実質的に平行であり得る。
【００３９】
中間型半体は、ポリマーから作ることができる。
【００４０】
本方法は、針を形成するために、量産型半体のキャビティをポリマーで充填するステップをさらに含むことができる。
【００４１】
マスター型上の針の雄形状は、精密ワイヤーカット加工により作成することができる。
【００４２】
量産型半体は、金属で作ることができる。
【００４３】
本方法は、インサート部材を提供するステップと、
インサートの前縁が針の雌形状の周辺部と交差するように、インサート部材を受け入れ、かつ位置合わせするための少なくとも１つのスロット部をそれぞれがさらに備える一対の量産型半体を提供するステップと、一対の量産型半体の位置合わせをするステップと、量産型半体中にインサート部材を挿入するステップと、量産型半体を充填材料で充填するステップとをさらに含むことができ、インサートが針中に管腔を作成し、またインサートの前縁と針の雌形状の周辺部との交差が、管腔および側面ポートが互いに流体連通するように、管腔中に延びる側面ポートを作成する。
【００４４】
針の雌形状の周辺部は、針の延長先端部を形成するための、針の雌形状の頂点から延びるチャネルを備えることができる。
【００４５】
本方法は、延長先端部を形成するために少なくとも部分的にチャネルを充填するステップをさらに含むことができる。
【００４６】
インサート部材は、異なる直径または幅をそれぞれが有する複数のセクションを有するピンを備えることができる。
【００４７】
ピンには、テーパを付けることができる。
【００４８】
本発明の第３の態様によれば、体中に液体を注入するための針の使用が提供される。
【００４９】
本発明の第４の態様によれば、体から体液を抽出するための針の使用が提供される。
【００５０】
体から体液を抽出することは、全血サンプリングを含むことができる。
【００５１】
本発明の実施形態は、例示のために過ぎないが、以下に記載の説明から、また図面を併せることにより、当業者にはよく理解されまた容易に明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】（ａ）は針の概略の等角図である。（ｂ）は（ａ）の針の概略図である。
【図２】皮内または皮下薬物送達のために皮膚を突き破る針の概略図である。
【図３】皮内または皮下薬物送達のために皮膚を突き破る他の針の概略図である。
【図４】他の針の概略図である。
【図５】（ａ）および（ｂ）は延長先端部を有しない針の一部と、延長先端部を有する針の一部の、それぞれ、概略図である。
【図６】針を製作するために使用される型半体６００の概略図である。
【図７】針を製作するために使用される型半体の一部の概略図である。
【図８】他の針を製作するために使用される他の型半体の型半体の概略図である。
【図９】（ａ）〜（ｃ）は針の製作に使用される量産型半体を作るための工程の上面図を示す概略図である。
【図１０】（ａ）〜（ｃ）は針の製作に使用される量産型半体を作るための他の工程の上面図を示す概略図である。
【図１１】（ａ）〜（ｃ）は中間型半体を作るための工程の上面図を示す概略図である。
【図１２】（ａ）〜（ｃ）は中間型を作るための他の工程の上面図を示す概略図である。
【図１３】（ａ）および（ｂ）は中間型半体を用いて、量産型半体を作るための工程の上面図を示す概略図である。
【図１４】（ａ）および（ｂ）は皮内送達モードおよび皮下送達モードをそれぞれ示す概略図である。
【図１５】（ａ）〜（ｃ）は皮膚に対して針を適用する前に、どのように皮膚が圧迫され、かつ張力が加えられるかを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
針１００の概略の等角図および針１００の概略図が、図１（ａ）および（ｂ）にそれぞれ示されている。針１００は、ベース部１０２、ベース部１０２から延びるステム部１０４、およびステム部１０４上に形成された先端部１０６を備える。ベース部１０２は、針１００が注射器に相互接続されるように、注射器（図示せず）に結合するための接続アダプタ１０２（例えば、ルアー・ロック・コネクタ）を備える。代替的には、ベース部１０２は、プランジャに結合するように適合された筒状部を備えることができる。
【００５４】
先端部１０６は、２つの投与ポート１０８を備える。２つの投与ポート１０８は、先端部１０６の両側に互いに反対に配置される（したがって、側面ポートと称する）。管腔構造１１８は、針１００の内部で、ベース部１０２からステム部１０４へと延び、さらに先端部１０６へと延びている。管腔構造１１８は、管腔構造１１８が２つの側面ポート１０８と流体連通するように２つの側面ポート１０８へと通じている。管腔構造１１８は、２つの側面ポート１０８で終了するが、側面ポート１０８と針１００の頂点１１４の間の距離を残している。管腔構造１１８は、図１（ｂ）で示すように、異なる幅／直径を有する複数の管腔セクション１１８（ａ）〜（ｃ）を備える。管腔セクション１１８（ａ）〜（ｃ）の直径は、針１００のベース部１０２の管腔セクション１１８（ａ）から始まる降順のサイズである。管腔構造１１８の幅／直径が針１００の先端部１０６と交差する程度が、側面ポート１０８のサイズを決定する。
【００５５】
針のベース部１０２、ステム部１０４、および先端部１０６は一体に形成される。さらに、ベース部１０２、ステム部１０４、および先端部１０６は同じ材料から形成され、針１００全体はプラスチックから作られる。代替的には、針１００のベース部１０２、ステム部１０４、および先端部１０６は、異なる材料を用いて作ることもできる。針１００を製作する方法は、図６から図１３を参照して、より詳細に述べることとする。
【００５６】
針１００は、概略、３ｍｍから１２．７ｍｍの間の長さであり、５０ミクロンから１０００ミクロンの間である。管腔セクション１１８（ｃ）は、約５０ミクロンから約２００ミクロンの範囲の幅／直径を有することができる。管腔セクション１１８（ｂ）は、約１００ミクロンから１０００ミクロンの範囲の幅／直径を有することができる。管腔セクション１１８（ａ）は、約１ｍｍから１０ｍｍの範囲の幅／直径を有することができる。ステム部１０４の長さは、針１００を皮内または皮下薬物送達用で使用できるように選択される。ステム部および管腔構造の長さは、必要とされる薬物送達のモード、および設計要件に応じて、他の寸法または幾何形状を有し得ることが理解されよう。管腔セクション１１８（ａ）〜１１８（ｃ）の少なくとも１つにテーパを付けることができ、例えば、管腔セクション１１８（ｃ）は、一端で、約５０ミクロンの幅／直径を、他端で、約２００ミクロンの幅／直径を有することができる。したがって、管腔セクション１１８（ｂ）および１１８（ｃ）にも同様に、テーパを付けることができる。管腔構造１１８は様々な形状、例えば、円形または長方形のものにできることが理解されよう。
【００５７】
ベース部１０２およびステム部１０４は円筒形であり、また先端部１０６は、概して、円錐形である。他の幾何形状、例えば、先端部１０６を角錐形、六角形などとすることが可能であることも理解されよう。
【００５８】
皮内または皮下薬物送達のために皮膚２２０を突き破る針２００の概略図が図２で示されている。皮膚の角質層２２０が、針２００により突き破られた後、針の側面ポート２０８が所望の深さに達するように、針は、皮膚の内部へとさらに挿入される。皮内送達の場合は、針は、図２で示すように、皮膚の表皮層２２２の下の真皮層２２４内に挿入される。皮下送達（例えば、筋肉内送達）の場合、針２００は、真皮層２２４を越えて、筋肉層２２６へと挿入される。投与される薬物は、図２の矢印で示されるように、管腔２１８を通過し、側面ポート２０８を介して体中に送達される。
【００５９】
皮内または皮下薬物送達のために皮膚を突き破る他の針３００の一部の概略図が図３に示されており、針３００の各側面ポート３０８は、側面ポート３０８の下側部分で、針３００のステム部３０４の方向に内側に面取りされた領域３２２を備える。内側に面取りされた領域３２２は、薬物をより効果的に投与するのを助け、また針３００を皮膚の中へと貫通させる間における側面ポート３０８の目詰まりを最小化する。側面ポート３０８の一部は、針３００の頂点３１８と共に、皮膚３２０を突き破り、その後に皮膚を拡大し、定位置に保持するために働き、したがって、薬物は、側面ポート３０８を介して、まず、面取りされた領域３２２により作成された隙間に入り、次いで、体中へと投与され得る。皮内送達の場合、図３で示すように、針は、皮膚の表皮層３２６の下の真皮層３２４内に挿入される。皮下送達（例えば、筋肉内送達）の場合、針２００は、真皮層３２４を越えて、筋肉層３２８へと挿入される。
【００６０】
没入（submerged）距離と称する針の側面ポートと頂点の間の距離は、皮膚を突き破るために針が使用されたとき、針の頂点から側面ポートまでの距離が十分遠く、皮膚を突き破り圧迫する動作から側面ポートが隔離されているが、なお、こぼすことなく薬物を有効に投与するために側面ポートが体内に完全に埋没され得るように、針の頂点に対して十分近接するように選択される。他の考慮事項は、側面ポートが頂点に近ければ近いほど、針の機械的構造は弱くなる。使用される材料、針の幾何形状、ならびに側面ポートのサイズおよび数に応じて、針の頂点から側面ポートの中心との間の距離は、約１０００ミクロンの長さの先端部を有する針の場合、約２００ミクロンであり、例えば、約１００から５００ミクロンの間で変化し得る。針全体の長さは、長さで約１ｍｍから１０ｍｍまでの範囲とすることができる。
【００６１】
上記で述べた針では、各針は、２つの側面ポートを備える。少なくとも１つの（管腔と流体連通している）側面ポートは、薬物の投与が可能である必要があり、また必要な側面ポートの数は、設計要件に応じて変わり得ることが理解されよう。
【００６２】
図４は、他の針４００の概略図を示す。２つの側面ポート４０８および管腔構造４１８に加えて、針４００は、先端部４０６上に形成された延長先端部４２４を備える。延長先端部４２４は、針４００の頂点を形成する。延長先端部４２４は、針４００の先端部４０６から延びる実質的に細長い突出部を備える。延長先端部４２４の幾何形状は、先端部４０６の幾何形状と実質的に同じとすることも、あるいは異なるようにすることも可能であることが理解されよう。延長先端部４２４は、設計要件に応じて、他の寸法、例えば、必要な場合、５０μｍ未満とすることができる。
【００６３】
ベース部４０２、ステム部４０４、先端部４０６、および延長先端部４２４を備える針４００は、一体に形成される。さらに、針４００のベース部４０２、ステム部４０４、先端部４０６、および延長先端部４２４は、同じ材料から形成される。代替的には、針４００のベース部４０２、ステム部４０４、および先端部４０６は、異なる材料から形成することもできる。
【００６４】
上記で述べた針は、ポリマーから、例えば、様々のグレードのポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、および、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの特に生体適合性のあるポリマーから作ることができる。針を作るために使用されるポリマーのタイプは、特定の用途に向けて設計された針の特定の寸法に適切なポリマーの特性的な機械的性質に基づいて選択される。さらに、各ポリマーは、針の強化および／または伝導性を目的として添加物で充填することができる。
【００６５】
図５（ａ）および（ｂ）は、皮内または皮下薬物送達のために、皮膚５０８の角質層（ＳＣ）を突き破るために使用される、延長先端部を有しない針５０２の一部、および延長先端部５０６を有する針５０４の一部の概略図である。針５０２、５０４の側面ポートは、図５（ａ）および（ｂ）に示されていない。図５（ｂ）の針５０４の延長先端部５０６は、延長先端部のない針５０２の頂点５１０の幅と同じ幅を有する。皮膚の非常に変形可能な性質（粘弾性でもある）により、針５０２の頂点５１０との最初の接触は、皮膚５０８の突き破りが生ずる前に、針５０２が進む量のかなりの部分に対して、通常、皮膚５０８を変形しかつ張力を加える。この変形段階中は、皮膚５０８は、針５０２の形状に、特に頂点５１０の幾何形状に従うように強制される。したがって、延長先端のない針５０２を、延長先端部５０６を有する針５０４と比較すると、「正常な」先端の（すなわち、延長先端部のない）針５０２は、皮膚５０８を、先端５１０の幾何形状に完全に一致させることができる。これは、図５（ａ）で示すように、次いで、皮膚５０８と針の間でより大きい有効接触面積を生ずることになる。その有効接触面積は、図５（ａ）および（ｂ）において太線で示される。皮膚４０８のＳＣの任意の穴あけまたは突き破りが起こり得る前に、閾値圧力に達する必要があるので、より大きい接触面積は、皮膚５０８に対して針５０２の頂点５１０により生ずる結果の圧力を低減し、さらなる力を加える必要があるのでＳＣを突き破ることをさらに困難にする。しかし、延長先端部５０６を有する針５０４の場合は、皮膚と針５０４の間の有効接触面積が、図５（ａ）における有効接触面積と比べて小さい面積を有する延長先端部５０６の頂点５１２に制限される。低減された有効接触面積の結果、針５０４によって皮膚に対してより高い圧力が加えられ、また皮膚５０８のＳＣを突き破るために加えられる力はより少なくなる。
【００６６】
針を製作するために使用される型半体６００の概略図が図６で示される。２つの同一の型半体６００が、型（図示せず）を形成するために使用され、したがって、１つの型半体６００だけを図示し説明する。図６の型半体６００は、例えば、図１（ａ）および（ｂ）の針１００を製作するために使用できる。型半体６００は、製作すべき針（例えば、図１（ａ）の針１００）の雌形状の周辺部を画定するキャビティ６０４を備える。キャビティ６０４は、ベース部６１０、ベース部６１０から延びるステム部６１２、先端部６１４、およびキャビティ６０４を基準としてインサート６０６を位置合わせするための２つのスロット６０８を備える。部分６１０、６１２、６１４のそれぞれは、製作すべき針の対応する部分の雌形状を画定する。インサート６０６は、製作すべき針の対応する管腔セクションのサイズに概して対応する異なる幅／直径を有する複数の一体の長方形セクション６０６（ａ）〜（ｃ）を備える細長いピン構造の形をしている。インサート６０６のセクション６０６（ａ）〜（ｃ）の直径は、ベース・セクション６０６（ａ）から開始して降順のサイズである。
【００６７】
針の製作中に、ピン構造６０６は型半体６００中に挿入され、またピン構造６０６は、キャビティ６０４と位置合わせされ、したがって、ピン６０６の前縁６２０、この場合は、ピン６０６の長方形セクション６０６（ｃ）の先端コーナ６２２が、２つの位置で（すなわち、キャビティを画定する２つの対向する壁で）キャビティ６０４の周辺部と交差して、側面ポート（例えば、図１（ａ）の針１００の側面ポート１０８）を形成する。破線は、ピン６０６が型半体６００中に挿入されたとき、型キャビティ６０４中のピンの位置を示している。したがって、２つのスロット６０８が、型半体６００内でピン６０６を位置合わせし、かつ定位置に保持するように形成される。スロット６０８の形状は、型半体６００内にピン６０６を位置決めし、かつ保持するように、ピン６０６の先端コーナ６１２の形状に対応している。
【００６８】
上記で述べた針は、一体化した部品として製作され、例えば、射出成形により形成することができる。例えば、注型成形、あるいは熱成形、インサート成形、圧縮成形、トランスファー成形、マルチショット成形などの注型成形もしくは射出成形の派生形など、他のタイプの成形を使用することもできる。派生形は、特定の工程要件を達成するために、様々な付加機能を組み込むことができる。付加機能は、真空ポンプ、ロボット・アームなどの外部システムを備えることができる。上記で述べた針の様々な部分（すなわち、ベース部、ステム部、および先端部）は、同じ材料から作ることができる。針の様々な部分は、異なる材料から作ることができることも理解されよう。例えば、針のステム部および先端部が、特定の機械的な、かつ生体適合性のある性質を有する材料から作ることができ、一方、ベース部が、異なる機械的かつ化学的な性質を有する異なる材料から作られる。異なる材料は、当技術分野で知られている様々な成形工程を用いて、様々な部分の複数の成形により、針の様々な部分を製作するために使用することができる。
【００６９】
ピン６０６が型中に挿入され、型キャビティ６０４に対して位置合わせされる前に、一対の型半体６００は、一方の型半体６００のキャビティが、他方の型半体のキャビティに面するように位置合わせされ、共にしっかりと保持される。針の雌形状の周辺部は、型半体６００が共に保持されたとき、実質的に、型半体６００の境界面に対して平行である。２つの型半体６００は、ピン６０６が型中に挿入されて、型キャビティ６０４に対して位置合わせされる前に閉じられて、共にしっかりと保持される。型キャビティ６０４は、次いで、例えば、射出成形を用いて溶融ポリマーで充填され、針を形成する。溶融ポリマー（図示せず）は、型キャビティ６０４を実質的に充填するのに適切な圧力で型に注入される。溶けたポリマーはピン６０６の周囲を流れることになり、したがって、ピン６０６により占められた型キャビティ６０４の部分は溶融ポリマーで充填されることはなく、それにより、管腔（例えば、図１（ａ）の針１００の管腔１１８）が作成されるが、一方、ピン６０６の前縁６２０と型キャビティ６０４の周辺部との交差が、針の側面ポート（例えば、図１（ａ）の針１００の側面ポート１０８）を作成する。
【００７０】
図７は、型キャビティ７０４の先端部７１６を示す型半体７００の一部の概略図である。型半体７００は、例えば、図６の型半体６００の形態とすることができる。針（図７に示されていない）の没入距離ａは、キャビティ７０４の先端７１４から、キャビティ７０４の周辺部とピン７０６の前縁７１０との交差部までの距離により決定されるが、一方、ピン７０６が、キャビティ７０４の周辺部と交差する程度（すなわち、図７の距離ｂ）が、製作すべき針の側面ポートのサイズを決定する。
【００７１】
型半体中のキャビティの形状は、製作すべき針の形状に応じており、三角形以外の様々な形状のものにできることが理解されよう。１つの投与ポートだけが針に必要である場合、ピンの前縁を、一カ所でキャビティの周辺部と交差するだけであるように作ることができる。針に作成される側面ポートの数は、したがって、ピンの前縁が型キャビティの周辺部と交差する位置の数に依存する。これは、型キャビティの形状とピンの形状の異なる組合せにより達成することができる。例えば、六角形のピンを用いる円錐形の型キャビティは、６個のポートを有することになり、一方、円形のピンを有する六角形の角錐キャビティはまた、６個の投与ポートを有することになる。ピンは、設計要件に応じて、長方形に代えて他の形状、例えば、円筒形、多角形のものなどとすることができる。したがって、ピンの幾何形状に応じて、スロットは、丸くまたは多角形などになり得る。
【００７２】
図６の型または型半体６００は、例えば、並べて配置された複数のキャビティ６０４を備えるように変更され得ることが理解されよう。さらに、複数の型を、例えば、複数の針を製作するために、互いに積み重ねることができる。
【００７３】
針を製作するために使用される他の型半体８００の概略図が図８で示されている。図８の型半体８００は、例えば、図４の針４００を製作するために使用することができる。２つの同一の型半体８００を備える型（図８に示されていない）が、針を製作するために使用されることが理解されよう。したがって、１つの型半体８００だけを図示し、説明する。
【００７４】
型キャビティ８０２は、ピン（図８に示されていない）を位置合わせし、かつ保持するための２つのスロット８０４と、図４の針４００の延長先端部４２４を作成するように構成されたベント８０６とを備える。ベント８０６は、型キャビティ８０２の先端部８０８上に形成される。ベント８０６は、概して、型キャビティ８０２の先端部８０８で、またはその近くで延びる細長いチャネルである。
【００７５】
図８の破線は、インサート（図示せず）が型キャビティ８０２内に配置されたときのインサートの位置を示す。
【００７６】
針は、例えば、射出成形を用いて、溶融ポリマーで型キャビティ８０２を充填することにより、成形することができる。溶融ポリマー（図示せず）は、型中の型キャビティ８０２を実質的に充填するのに適した圧力で、型に注入される。
【００７７】
溶融ポリマーは、概して、粘性があり、したがって、型キャビティを充填するのが困難である。これは、小さな寸法のオブジェクトを、例えば、その寸法が約１０〜１００ミクロンのサイズである得る針の先端部において成形する場合、重大な問題となる。成形中に、型キャビティ中の空気が溶融ポリマーにより押され、型キャビティ中に閉じこめられて、成形されたオブジェクト中に空所を形成する。例えば、空気は、型キャビティの先端部近く、または先端部に閉じこめられるおそれがあり、得られた針の先端部およびその頂点が鋭利でなくなり、十分に画定されないことになる。
【００７８】
ベント、例えば、図８のベント８０６を有する型を用いることにより、溶融ポリマーが型キャビティ８０２を充填したとき、型キャビティ８０２中に閉じこめられた空気が、ベント８０６を介して型の外へと逃がされる。型キャビティ８０２が、溶融ポリマーで実質的に充填されたとき、溶融ポリマーが部分的にベント８０６を充填して、製作すべき針の延長先端部、例えば、図４の針４００の延長先端部４２４を形成するように、さらなる圧力が溶融ポリマーに加えられる。したがって、ベント８０６は、型キャビティ８０２の外への空気の逃がしを行うのに加えて、針４００の延長先端部４２４を作成するように構成される。針４００の延長先端部４２４の長さは、したがって、ベント８０６を充填する溶融ポリマーのレベルにより決定される。射出成形は、真空チャンバ中で行うことができ、型キャビティ中に閉じこめられた何らかの残留空気を除去するために、また溶融ポリマーが針のキャビティに入り、充填するのを支援する。さらに、ポリマーを溶かすために、真空オーブンを使用することができる。
【００７９】
図６に示す型半体６００はまた、型キャビティ６０４から外に空気を逃がすために、上記で述べた型キャビティ６０４の先端部６１４上に形成されたベントを備え得ることが理解されよう。延長された先端のない針、例えば、図１（ａ）および（ｂ）の針１００を作成するために、溶融ポリマーがベントを充填しないように、射出成形工程中に、適切な圧力が溶融ポリマーに加えられる。
【００８０】
ピンは、設計要件に応じて、異なる幅／直径を有する異なる幾何形状およびセクションを有することができることが理解されよう。作成される管腔の形状は、ピンの幾何形状に依存することになる。概して、管腔は、ピンの雌形状の周辺部を画定する。例えば、薬物の投与圧力を低減するためにより大きい管腔が必要な場合、また特定サイズの側面ポートが必要な場合、ピンは、ステム部で、また前縁部で、異なる幾何形状および／または寸法を含むことができる。代替的には、ピンは、テーパ付きにすることもできる。
【００８１】
上記で述べたように、針を製作するために使用される型半体（例えば、図８の型半体８００または図６の型半体６００）は、製作すべき針の雌形状の周辺部を概して画定するキャビティを備える。型半体を作成する１つの方法は、まず、針の雄形状を含むマスター型を作成することである。言い換えると、マスター型は、製作すべき針の形状に概して対応する突出部を備える。マスター型上の突出部は、精密ワイヤーカット加工、または他の精密技術手段により製作することができる。マスター型上の針の形状に対応する突出部のパターンは、次いで、針の雌形状に対応するキャビティを形成するために、例えば、熱エンボス加工により、量産型または中間型へと転写される。
【００８２】
針を製作するのに使用される量産型半体９００（図９（ｃ））を作るための工程の上面図を示す概略図が、図９（ａ）〜（ｃ）で示されている。量産型半体９００は、例えば、図８の型半体８００の形態とすることができ、また、例えば、図４の針４００を形成するために使用することができる。製作すべき針（例えば、図４の針４００）の形状に対応する複数の突出部９０４を備えるマスター型９０２がまず作成される。マスター型９０２は工具鋼で作られる。マスター型９０２上の突出部９０４は、精密ワイヤーカット加工により作ることができる。概して、マスター型９０２上の突出部９０４の形状は、製作すべき針の陽像（positive image）である。突出部９０４は、延長先端部９０６を備える。突出部９０４の延長先端部９０６は、量産型半体９００中にベント９１４を形成するために使用される。各突出部９０４は、２つの対向する側壁９１４から突き出た２つの三角形状の肩部９０８を備える。２つの三角形状の肩部９０８は、量産型半体９００のキャビティ９１２にスロット９１０を形成するために使用される。肩部９１６は、必要なスロット９１０の形状に応じて、他の幾何形状とすることもできることが理解されよう。概して、肩部９１６の形状は、量産型半体９００中のスロット９１０の雄形状である。この場合、ピン（図示せず）が長方形の形状であるので、スロット９１０の形状は、三角形形状であり、したがって、肩部９１６はまた三角形の形状である。
【００８３】
第１の加熱されたプラテン９１８に取り付けられたマスター型９０２は、第２の加熱されたプラテン（図示せず）上に取り付けられた金属基板９２０へと熱エンボス加工されて、基板９２０中にマスター型９０２の陰像（negative image）（したがって、針の陰像）を形成する。金属基板９２０がマスター型９０２の下に配置され、マスター型９０２を金属基板９２０上に下降させ、マスター型９０２上の針の形状を金属基板９２０上に転写して、金属基板９２０上に針の雌形状の周辺部を含むキャビティ９１２を形成する。マスター型９０２を、次いで、エンボス加工の後に金属基板９２０から上昇させる（図９（ｃ））。エンボス加工された基板９２０は、針の製作に使用される量産型半体９００を形成する。２つの同一の型半体９００は、共にしっかりと閉じられて、型（図示せず）を形成する。量産型半体９００の縁部９２４は、ベント９１４が量産型半体９００を介して延びるように、例えば、研磨によって除去される。代替的には、マスター型９００の延長先端部９０６は、ベント９１４が熱エンボス加工中に基板９２０の縁部９２４を貫通して延びるように、長く作ることもできる（すなわち、縁部９２４の研磨が必要ではなくなる）ことが理解されよう。
【００８４】
針を製作するのに使用される量産型半体１０００を作るための他の工程の上面図を示す概略図が、図１０（ａ）〜（ｃ）で示されている。量産型半体１０００は、例えば、図８の型半体８００の形態とすることができ、また、例えば、図４の針４００を形成するために使用され得る。この例では、針を製作するために、マイクロ成形加工が使用される。突出部１００４を備えるマスター型１００２が、パンチ１００６に取り付けられる。金属シート１００８がパンチ１００６と変形可能なダイ（図示せず）の間にあるように、金属シート１００８が、変形可能なダイ上に配置される。金属シート１００８は、鋼、アルミニウム、および銅などの金属材料で作ることができる。金属シート１００８の厚さは、約０．０５ｍｍから約０．５ｍｍの範囲とすることができる。しかし、他の寸法、例えば、０．５ｍｍより大きい厚さを、設計要件に応じて使用することもできる。パンチ１００６は、マスター型１００２と共に、金属シート１００８の方向に移動され、金属シート１００８および変形可能なダイに対して押し付けられる。金属シート１００８は変形され、マスター型１００２の突出部１００４の雌形状が、金属シート１００８上に形成される。したがって、金属シート１００８は、形成される針の雌形状の周辺部を概して画定するキャビティ１０１２を備えることになる。同時に、変形可能なダイがまた、マスター型１００２の突出部１００４によって変形されて、突出部１００４の雌形状を画定するキャビティを形成する。パンチ１００４は、次いで、マスター型１００２と共に後退する（図１０（ｃ））。図１０（ｂ）の変形された金属シート１００８は取り外され、厚さ強化工程、例えば、金属付着が、キャビティ１０１２の外部表面を画定する金属シート１００８の下側（図示せず）上に行われて、針を製作するために使用される量産型半体１０００を形成する。量産型半体を製作する他の方法も可能であり、例えば、マスター型を用いて中間型半体をまず製作し、続いて、その中間型半体を用いて、量産型半体を製作することによる方法も可能である。
【００８５】
中間型半体１１００を作るための工程の上面図を示す概略図が、図１１（ａ）〜（ｃ）で示されている。前に述べたように、マスター型１１０２は、製作すべき針の形状に概して対応する突出部１１０４を備える。マスター型１１０４上の突出部１１０４は工具鋼で作られており、精密ワイヤーカット加工、または他の精密技術手段により製作することができる。第１の加熱されたプラテン１１０６に取り付けられたマスター型１１０２は、第２の加熱されたプラテン（図示せず）上に取り付けられたポリマー基板１１０８へと熱エンボス加工されて、ポリマー基板１１０８中にマスター型１１０２の突出部１１０４の陰像（したがって、針の陰像）を形成する。突出部の陰像（したがって、針の陰像）を画定するキャビティ１１１２を備えるエンボス加工されて得られたポリマー基板１１００（すなわち、中間型）は、次いで、針を製作するための量産型半体（図１１（ａ）から（ｃ）で示されていない）を製作するために使用される。
【００８６】
中間型半体１２００を作るための他の工程の上面図を示す概略図が、図１２（ａ）〜（ｃ）で示されている。この例の工程では、中間型半体１２００は、注型成型される。突出部１２０６を備えるマスター型１２０２は、注型工程で使用される注型用の型１２０８の一部を形成する。溶融されたポリマー１２１０は、図１２（ｂ）で示すように、注型用の型１２０８中に、またマスター型１２０２上に注入される。溶融されたポリマー１２１０は硬化させることができ、注型用の型１２０８から取り外されて、製作すべき針の雌形状を画定するキャビティ１２１２を備える中間型半体１２００が得られる。各突出部１２０６は、中間の二次的なポリマー製型１２００中に空気ベント１２１８を形成するための延長先端部１２１６を含む。
【００８７】
図１１（ａ）〜（ｃ）および図１２（ａ）〜（ｃ）で述べられたポリマー製の中間型半体は、シート形態で、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）など、または注型成型用に液体の形態で、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）など、様々なタイプのポリマーで作ることができる。
【００８８】
中間型半体１３０２を用いて量産型半体１３００を作るための工程の上面図を示す概略図が、図１３（ａ）および（ｂ）で示されている。中間型半体１３０２は、例えば、図１２（ａ）〜（ｃ）における中間型半体１２００の形態、あるいは図１１（ａ）〜（ｃ）における中間型半体１１００の形態とすることができる。上記で述べたように、中間型半体１３０２は、製作すべき針の雌形状を画定するキャビティ１３０４を備える。金属の層１３０６（図１３（ｂ）で影付きの領域で表される）が、（例えば、化学沈着もしくは蒸着、電鋳法、電気めっきなどにより）中間型半体１３０２上に付着され、中間型半体１３０２のキャビティ１３０４中に付着される。キャビティ１３０８を含む金属の付着層１３０６は、図１５（ｂ）で示すように、中間型半体１３０２から取り外される。金属の付着層１３０６に厚さ強化工程が行われ、例えば、キャビティ１３０８の外部表面を画定する付着した金属層１３０６の下側（図示せず）に対して実施される金属付着が行われて、針を製作するために使用される量産型半体１３００を形成する。
【００８９】
上記で述べた実施形態では、中間型半体を作るために使用されるポリマーは、中間型半体を再使用できるように、何らかの弾性および変形可能な特性を有するように選択される。中間型に対して金属付着が行われる前に、離型剤を中間型上に塗布する、または噴霧することができる。こうすることにより、付着された金属層の効果的な離型を可能にすると同時に、損傷から中間型半体を保護して、後の使用を可能にする。
【００９０】
上記で述べた針、および、例えば、ルアー・ロック・コネクタの形のベース部は、一体の部品として形成されるので、針およびルアー・ロック・コネクタを別に組み立てることがなくなる。製作後に機械加工する必要がなくなるので、機械加工コストもまた削減される。他方で、従来の鋼の針は、ルアー・ロック・コネクタに別個に組み立てる必要があり、製作後の機械加工も必要となり得る。さらに、ポリマー製の針は、任意の他の形をとる自由度を有しており、それは、ステンレス鋼針の製作の場合には不可能であり、あるいは費用効果がない可能性がある。
【００９１】
図１４（ａ）および（ｂ）は、皮内および皮下薬物送達モードをそれぞれ示す概略図である。
【００９２】
皮内送達モード（図１４（ａ）を参照のこと）は、角質層（ＳＣ）１４０２を過ぎて、皮膚の表皮１４０６および／または真皮１４０８層（すなわち、皮膚の厚さの内部）へと針１４００を挿入することを含む。通常、ＳＣ１４０２は、約１０〜２０μｍ、表皮１４０６は、約０．１〜０．２ｍｍ（すなわち、１００〜２００μｍ）、および真皮１４１４は、約１．０〜２．０ｍｍである。針１４００のステム部１４１４の長さは、例えば、液体を体中に注入することによって、皮内および皮下薬物送達を行うために針を使用できるように選択される。上記で述べたように、針１４００のベース部１４１６は、注射器１４１８などの投与装置に結合するための接続アダプタ（例えば、ルアー・ロック・コネクタ）を備えており、このような管腔構造１４２０は、注射器１４１８内の貯蔵部１４２２と流体連通している。薬物送達中に、貯蔵部１４２２に蓄えられた薬物は、側面ポート１４２４を介して皮膚の真皮層１４０８中に投与される。
【００９３】
針１４００はまた、全血サンプリングを含むことのできる体液を抽出するためにも使用できる。体液は、体から、例えば、全血サンプリングの場合、毛細血管から側面ポート１４２４および管腔構造１４２０を介して抽出することができる。抽出された体液は、注射器１４１８中の貯蔵部１４２２に蓄えることができる。
【００９４】
代替的には、ベース部１４１６は、プランジャ１４２６に結合するように適合された筒状部を備えることができる。
【００９５】
針１４００のベース部１４１６は、針１４００のステム部１４１４と先端部１４２４とは異なる材料から作ることができる。ベース部１４１６は、投与装置に結合するために使用されるので、ベース部１４１６を作るために、適切な機械的性質を有する材料が使用される。他方で、先端部１２４２およびステム部１４１４は、体中に挿入されるので、先端部１２４２およびステム部１４１４は、生体に適合可能な性質を有する材料から作ることができる。針１４００全体はまた、単一の材料から作ることもできることが理解されよう。
【００９６】
皮下送達モード（図１４（ｂ）を参照のこと）は、針１４００を皮膚の厚さを越えて挿入することを含み、その場合、薬物を、例えば、皮膚と筋肉１４１２の中間に注入することができる。さらなる薬物送達モード、例えば、血流中に薬物を直接注入するために、静脈中に針を挿入することを含む静脈内送達（図示せず）、および筋肉中へ針を挿入することを含む筋肉内送達（図示せず）は、静脈内および筋肉内送達モードが共に、皮膚の厚さを越えて針の挿入を行うので、一般に、皮下送達モードのタイプとして分類される。
【００９７】
針の貫通深さは、針が皮膚中に完全に押し込まれたときの針の（特に針のステム部の）長さに直線的に関係している。針の長さのかなりの部分が、貫通後に皮膚の中に進むが、針の一部、例えば前記針のベース部およびステム部の一部が、皮膚の変形によって、皮膚の外部ではあるが皮膚と接触して留まる。この理由のため、必要なステム部の長さは、目標とする貫通深さよりも概して大きくすべきである。針（例えば、図４の針４００）の延長先端部は、皮膚の変形が少ないので、針の長さと目標とする貫通深さとの不一致を低減することができ、それにより、より正確な貫通深さを達成できる。
【００９８】
針を用いて変化させ得る貫通深さを達成するための一方法は、針のステム部の貫通長さを調節するために外的な手段により、例えば、回転可能なキャップとねじ山、または同様な機能を提供する任意の他の同様な機械的手段を有する機械的なリミッタにより、針のステム部の貫通長さを制限することである。代替的には、針のステム部の貫通深さを制限するために、隙間距離を提供する所望の厚さを有する両面接着テープを、針のベース部に、またはその近くに配置することもできる。接着テープは、貫通中に、最初の圧迫の後、元の厚さに弾性で戻るような弾性的特性を有することができる。接着テープはまた、ＳＣを突き破った後、皮膚上に針モジュールの固定を行う。他の方法は、所望の深さに達した後、針の前進する動きを止めることである。
【００９９】
針の貫通深さはまた、固体層（剛性のあるエポキシ、または圧縮可能な接着テープ）を用いて、針のベース部またはベース部の近くのステム部を覆うことにより制限することができ、それにより、針のステム部の有効な長さを低減する。
【０１００】
貫通の有効性を高めるために、皮内または皮下薬物送達用にＳＣを突き破る前に、皮膚に張力を加えること、および圧迫が必要となり得る。これは、例えば、中指１５００および親指１５０２を用いて、皮膚を圧迫し（図１５（ｂ））かつ皮膚１５０４を引っ張る（図１５（ｃ））ことにより、また図１５（ａ）から（ｃ）で示すように、適切な力を用いて、針のプラットフォームで皮膚を押すことにより達成することができる。
【０１０１】
広く述べたように、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、特定の実施形態で示された数多くの変形および／または変更を本発明に加え得ることが当業者であれば理解されよう。本実施形態は、したがって、すべての点において、例示的なものであり、限定するものではないと見なされるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年7月8日(2008.7.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベース部と、
前記ベース部から延びるステム部と、
前記ステム部上に形成され、硬い頂点を有する先端部と、
前記ベース部から前記ステム部および前記先端部へと前記針の内部で延びる管腔と、を備える針であって、
前記ステム部の長さが、針を皮内または皮下の薬物送達または体液抽出用に使用できるように選択され、また前記ベース部、前記ステム部、および前記先端部が一体に形成されることを特徴とする針。
【請求項２】
前記ベース部、前記ステム部、および前記先端部が、同じ材料から一体に形成されることを特徴とする請求項１に記載の針。
【請求項３】
前記ベース部、前記ステム部、または前記先端部のうちの少なくとも１つが、異なる材料から一体に形成されることを特徴とする請求項１に記載の針。
【請求項４】
少なくとも１つの側面ポートと、
をさらに備え、前記側面ポートが、前記側面ポートおよび前記管腔が互いに流体連通するように前記管腔中に延びていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の針。
【請求項５】
前記管腔が、異なる直径または幅をそれぞれが有する複数のセクションを備えることを特徴とする請求項４に記載の針。
【請求項６】
前記複数のセクションの前記直径または幅が、前記管腔のベース・セクションから開始する降順であることを特徴とする請求項５に記載の針。
【請求項７】
前記管腔にテーパが付けられていることを特徴とする請求項４から６のいずれか１項に記載の針。
【請求項８】
前記針の前記先端部上に配置された２つ以上の側面ポートを備えることを特徴とする請求項３から５のいずれか１項に記載の針。
【請求項９】
前記針の頂点を形成する、前記先端部上に形成された延長先端部をさらに備え、前記延長先端部が、前記先端部から延びる実質的に細長い突出部を備えることを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の針。
【請求項１０】
前記延長先端部の幾何形状が、前記先端部の幾何形状と実質的に同じである、または異なることを特徴とする請求項９に記載の針。
【請求項１１】
前記ベース部が、投与装置に結合するための接続アダプタを備えることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の針。
【請求項１２】
前記ベース部が、前記針を注射器に相互接続するためのルアー・ロック構造を備えることを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の針。
【請求項１３】
前記ベース部が、プランジャに結合するように適合された筒状部を備えることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の針。
【請求項１４】
前記針が、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなる一群のポリマーの少なくとも１つから作られることを特徴とする請求項１から１３のいずれか１項に記載の針。
【請求項１５】
前記針が、射出成形、または注型成形、あるいは注型成形または射出成形の派生形を用いて製作されることを特徴とする請求項１から１４のいずれか１項に記載の針。
【請求項１６】
針を製作する方法であって、
ベース部を形成するステップと、
前記ベース部から延びるステム部を形成するステップと、
前記ステム部上に形成され、硬い頂点を有する先端部を形成するステップと、
前記ベース部から前記ステム部および前記先端部へと前記針の内部で延びる管腔を形成するステップと、を含み、
前記ステム部の長さが、前記針を皮内または皮下の薬物送達または体液抽出用に使用できるように選択され、また前記ベース部、前記ステム部、および前記先端部が一体に形成されることを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記ベース部、前記ステム部、および前記先端部が、同じ材料から一体に形成されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ベース部、前記ステム部、または前記先端部のうちの少なくとも１つが、異なる材料から一体に形成されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも１つの側面ポートを形成するステップと、
前記ベース部から前記ステム部および前記先端部へと前記針の内部で延びる管腔を形成するステップとをさらに含み、前記側面ポートが、前記側面ポートおよび前記管腔が互いに流体連通するように前記管腔中に延びていることを特徴とする請求項１６から１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記管腔が、異なる直径または幅をそれぞれが有する複数のセクションを備えることを特徴とする請求項１６から１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記複数のセクションの前記直径または幅が、前記管腔のベース・セクションから開始する降順であることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記管腔にテーパが付けられていることを特徴とする請求項１９から２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記針の前記先端部上に配置された２つ以上の側面ポートをさらに備えることを特徴とする請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記先端部上に延長先端部を形成するステップをさらに含み、前記延長先端部が、前記針の頂点を形成し、また前記延長先端部が、前記先端部から延びる実質的に細長い突出部を備えることを特徴とする請求項１６から２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記ベース部が、投与装置に結合するための接続アダプタを備えることを特徴とする請求項１６から２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記ベース部が、前記針を注射器に相互接続するためのルアー・ロック構造を備えることを特徴とする請求項１６から２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記ベース部が、プランジャに結合するように適合された筒状部を備えることを特徴とする請求項１６から２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記針の雄形状を備えるマスター型を形成するステップと、
前記マスター型を用いて、前記針の雌形状の周辺部を含むキャビティを備える量産型を形成するステップと、
前記量産型を用いて前記針を形成するステップと、
をさらに含むことを特徴とする請求項１６から２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
前記針の雄形状を備える前記マスター型を形成するステップと、
前記マスター型を用いて、前記針の雌形状の周辺部を含むキャビティを備える中間型を形成するステップと、
前記中間型を用いて前記量産型を形成するステップと、を含むことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記針の雌形状の周辺部を含むキャビティをそれぞれが備える一対の量産型半体を形成するステップと、
一対の量産型半体を用いて前記針を形成するステップと、を含むことを特徴とする請求項２８または２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記針の雌形状の周辺部を含むキャビティをそれぞれが備える一対の中間型半体を形成するステップと、
前記一対の中間型半体を用いて一対の量産型半体を形成するステップと、を含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記一対の量産型半体が互いに同一であり、各量産型が、前記針の雌形状の周辺部をそれぞれが含む複数のキャビティを備えることを特徴とする請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記針の前記雌形状の前記周辺部が、前記２つの量産型半体の境界面に対して実質的に平行であることを特徴とする請求項３０から３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記中間型半体がポリマーから作られることを特徴とする請求項３０から３３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
前記針を形成するために、前記量産型半体の前記キャビティをポリマーで充填するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３０から３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記マスター型上の前記針の前記雄形状が、精密ワイヤーカット加工により作成されることを特徴とする請求項２８から３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記量産型半体が金属で作られることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
インサート部材を提供するステップと、
前記インサートの前縁が前記針の前記雌形状の前記周辺部と交差するように、前記インサート部材を受け入れ、かつ位置合わせするための少なくとも１つのスロット部をそれぞれがさらに備える前記一対の量産型半体を提供するステップと、
前記一対の量産型半体の位置合わせをするステップと、
前記量産型半体中に前記インサート部材を挿入するステップと、
前記量産型半体を充填材料で充填するステップと、をさらに含み、
前記インサートが前記針中に前記管腔を作成し、また前記インサートの前記前縁と前記針の前記雌形状の前記周辺部との前記交差が、前記管腔および前記側面ポートが互いに流体連通するように、前記管腔中に延びる前記側面ポートを作成することを特徴とする請求項３０から３７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３９】
前記針の前記雌形状の前記周辺部が、前記針の前記延長先端部を形成するための、前記針の前記雌形状の頂点から延びるチャネルを備えることを特徴とする請求項３０から３８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４０】
前記延長先端部を形成するために少なくとも部分的に前記チャネルを充填するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記インサート部材が、異なる直径または幅をそれぞれが有する複数のセクションを有するピンを備えることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記ピンにテーパが付けられていることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
体中に液体を注入するための請求項１から１５のいずれか１項に記載の針の使用方法。
【請求項４４】
体から体液を抽出するための請求項１から１５のいずれか１項に記載の針の使用方法。
【請求項４５】
前記体から体液を抽出することが全血サンプリングを含むことを特徴とする請求項４４に記載の針の使用方法。
【請求項４６】
前記延長先端部の幾何形状が、前記先端部の幾何形状と異なることを特徴とする請求項９に記載の針。
【国際調査報告】
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