(57)【要約】ＥＣＧ監視装置は、ＥＣＧ電子モジュール、及び導電性ヒドロゲルによって対象に接触する複数の電極を備える電極パッチを有する、一体的ハンドヘルド装置を有する。リリースライナーは、使用前にヒドロゲルを覆って保護し、ヒドロゲルの暴露に対して取り外される。第２のリリースライナーは、感圧接着剤を暴露するよう取り外される。該接着剤を用いて、当該装置は対象に対して取り付けられる。第１及び第２のリリースライナーは、単一のリリースライナー層の一部であり得る。使用後、電極パッチは使い捨て可能であり、ＥＣＧ電子モジュールは、再使用されるようパッチから分離される。
2010511465.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＥＣＧ監視装置であって：
ヒドロゲルを有する別個の導電性範囲によって身体に接触する複数の電極を有するハンドヘルド電極パッチと；
使用前に前記ヒドロゲルの範囲を覆う取外し可能なリリースライナーと；
前記電極との電気通信において前記電極パッチに対して取り付けられるＥＣＧ電子モジュールと、
を有するＥＣＧ監視装置。
【請求項２】
当該監視装置を対象に対して接着取付けする前記電極パッチの身体対面側部上に位置決めされる感圧接着剤を更に有する、
請求項１記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項３】
前記ヒドロゲルの範囲は、前記電極パッチの前記身体対面側部上に位置決めされ、前記感圧接着剤は、前記ヒドロゲルの範囲の周囲にあり、
前記取外し可能なリリースライナーは、使用前に前記ヒドロゲルの範囲及び前記感圧接着剤を覆う、
請求項２記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項４】
前記ヒドロゲルの範囲に位置合わせされる開口を備える第２の取外し可能なリリースライナーを更に有し、該第２の取外し可能なリリースライナーは、使用前に前記感圧接着剤を覆う、
請求項３記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項５】
前記電極パッチは更に、ＥＣＧ電子モジュールが前記電極パッチに対して取り付けられる際に該ＥＣＧ電子モジュールとの電気通信を与える電気的接触範囲を有する、
請求項４記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項６】
前記電極パッチは、使い捨てであり、前記ＥＣＧ電子モジュールは、使用後に再使用可能である、
請求項５記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項７】
前記電極と接触する前記ヒドロゲルの範囲を保定するよう作用する前記ヒドロゲルの範囲に位置合わせされた開口を備える保定シール、を更に有し、
前記感圧接着剤は、該保定シールの前記身体対面側部上に位置決めされる、
請求項２記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項８】
前記電極パッチは更に、該電極パッチを対象上において位置合わせするよう使用され得る位置合わせエッジを有する、
請求項１記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項９】
前記位置合わせエッジは、前記電極パッチの位置合わせ開口の一部である
請求項８記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項１０】
前記取外し可能なリリースライナーは、前記ヒドロゲルの範囲を暴露するよう取り外され得る第１の範囲と、前記感圧接着剤を暴露するよう取り外され得る第２の範囲とを有する、
請求項３記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項１１】
前記ＥＣＧ電子モジュール及び前記電極パッチは、再使用可能であり、前記ヒドロゲルの範囲は、使用後に使い捨て可能である、
請求項１記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項１２】
前記取外し可能なリリースライナーは更に、前記ヒドロゲルの範囲と位置合わせされる導電性範囲を備える非導電性材料のシートを有する、
請求項１記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項１３】
前記ＥＣＧ電子モジュールは更に、受信されたＥＣＧデータを格納及び／又はディスプレイ装置に対して送信するよう適合される通信リンクを有する、
請求項１記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項１４】
前記ＥＣＧ電子モジュールは更に、受信されたＥＣＧデータを表示するよう適合されるディスプレイを有する、
請求項１記載のＥＣＧ監視装置。
【請求項１５】
対象のＥＣＧデータを取得する方法であって：
導電性ヒドロゲルの範囲を各々が備える複数の電極を備える電極パッチに対してＥＣＧ電子モジュールを取り付ける段階と；
リリースライナーを取り外し、ヒドロゲルに対して暴露する段階と；
前記電極パッチ及びヒドロゲル範囲を対象と接触するよう配置する段階と、
を有する方法。
【請求項１６】
感圧接着剤を暴露するよう第２のリリースライナーを取り外す段階と；
前記感圧接着剤を用いて前記対象に対して前記電極パッチを取り付ける段階と、
を更に有する請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記対象に対する前記電極パッチの位置をマークする段階、
を更に有する請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記リリースライナーを取り外し、ヒドロゲルに対して暴露する段階は更に、リリースライナーの第１の部分を取り外す段階を有し、
更には：
感圧接着剤を暴露するよう前記リリースライナーの第２の部分を取り外す段階、
を有する、
請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
ハンドヘルド装置を有して対象のＥＣＧデータを取得する方法であって、該ハンドヘルド装置は、ＥＣＧ電子モジュール、及び導電性ヒドロゲルを備える複数の電極を有し、リリースライナーで覆われた前記ヒドロゲルは、該ヒドロゲルと位置合わせされた導電性範囲を備える非導電性層を有し、
当該方法は：
ＥＣＧデータを取得するよう前記ハンドヘルド装置の前記リリースライナーを前記対象との接触において配置する段階と；
前記ヒドロゲルを暴露するよう前記リリースライナーを取り外す段階と；
前記ＥＣＧデータを取得するよう前記ヒドロゲルを前記対象との接触において配置する段階と、
を有する方法。
【請求項２０】
前記リリースライナーを取り外す段階は、感圧接着剤を暴露する段階と；
前記感圧接着剤を用いて前記ハンドヘルド装置を前記対象に対して取り付ける段階と、
を更に有する請求項１９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医学的診断を実行するためのハンドヘルド（手持ち式）装置に係り、特には、ＥＣＧ波形を検出及び／又は記録するよう身体上に再度位置付けられ（ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎｅｄ）得るハンドヘルド装置に係る。
【背景技術】
【０００２】
多くの患者の検査の経過中、しばしば、血圧、体温、血中酸素濃度、血中ブドウ糖濃度、及び心臓機能等である特定の患者パラメータを測定することによって患者の状態を迅速に確認することが必要になることがある。装置は、医師が迅速に患者の血圧、対応、及び血中ブドウ糖濃度を測定することができるよう使用可能である。迅速な心臓機能監視に対して現在使用される装置は、聴診器である。医師が患者の心拍、又はＥＣＧ（心電図）を見ることを望む場合、患者の胸、腕、及び足に対して５乃至１２の電極を取り付け、各リードをワイヤに対して接続し、ＥＣＧを記録し、ダウンロードし、最終的に観察するための時間を要する。この方法は、時間がかかり且つ多数の困難を示す。
【０００３】
１つの問題は、胸毛である。男性が胸毛を有することはしばしばあり、大半の電極は、体毛上では十分にくっつかない。優れた電極接続に対して皮膚を準備するよう複数箇所において患者の胸を注意深く剃るよう追加的な時間が取られない限り、電極は、弱く且つ不完全な接続を有する傾向がある。シェービングはまた、患者にとって、外来診療中及びその後体毛が再生する数日間において不快なものとなり得る。更に、シェービング及び皮膚準備は、実際には医師が患者のＥＣＧ波形を監視することを望む度に発生する必要がある。シェービング及び皮膚準備は時間を必要とし、且つ各患者に使用可能である時間は短いため、医師は、たとえよい診療がその他の点で提案し得る場合でも（ｇｏｏｄ  ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｍｉｇｈｔ  ｓｕｇｇｅｓｔ  ｏｔｈｅｒｗｉｓｅ）、絶対的に必要ではない際には複数の患者においてＥＣＧ監視を差し控えることを選ぶことがあり得る。
【０００４】
体毛によって引き起こされる次善の電極接続に加えて、電極につくリードワイヤは、更なる問題を引き起こす。典型的なＥＣＧリードワイヤは、比較的重く、電極に対して加えるトルクは、電極を皮膚から剥がし得る。部分的に弛んだ電極でも、ＥＣＧシステムにおいてノイズを引き起こし得る。
【０００５】
ＥＣＧ電極配置は、女性に対しても問題を示す。女性は、ＥＣＧ検査の前にシェービングを必要としないことがあり得るが、胸部にわたる複数の位置に対する電極及びリードワイヤの取付けを可能にするよう、複数枚の衣服を取り外すことを要求され得る。これは、時間がかかるだけではなく、寒く且つ不快であり、場合によっては恥ずかしいものである。
【０００６】
別個の電極ＥＣＧシステムに関する他の問題は、次のＥＣＧ記録をベースラインと比較するよう、測定が行なわれる度に身体上の同一の位置において電極を配置することが望まれる、という点である。５乃至１２の独立した電極を有して、各検査中に正確に同一の位置に電極を置くことは、困難である。
【０００７】
手術後の患者はまた、迅速なＥＣＧ測定に対して困難を示す。手術後の患者の胸部範囲はしばしば、チューブ、包帯、及び他の装置からのリードワイヤで覆われている。ＥＣＧ測定を得るよう更なる電極及びリードワイヤを取り付けるための身体の範囲を見つけることは、困難であり得る。
【０００８】
医師の外来診療に加えて、医師は、患者に自宅で自分の心臓パラメータを独自に測定及び記録すること、及び定期的に該パラメータを医師の診療室に連絡することを望むことがあり得る。入手可能である装置は、患者が単独で血圧、体温、及び血中ブドウ糖濃度を監視することを可能にし、自宅でのＥＣＧ監視に対する基礎的な装置は、ホルターモニタである。ホルター装置及びイベントレコーダは、２４時間乃至複数習慣の間ＥＣＧ信号を測定及び記録するよう入手可能であるが、かかる装置は、使用時には継続的に着用されていなければならない。患者が独自に一度に３０秒又は１分の間ＥＣＧを取ることができ、且つ次の測定時間まで装置を離して置くことができる装置は、現在入手可能ではない。更には、患者が心拍のスキップ又は動悸等である心臓イベントを感じ始め得る時は、しばしばある。患者が既にホルターモニタ又はイベントレコーダを着用していない限り、標準的な電極セットを取り付けて、イベント中の心臓信号を記録するには、長すぎる時間がかかり得る。患者がモニタの電極を取り付ける際には、不整脈は終了していることがあり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、ＥＣＧ測定及び記録装置には、先行技術による装置の前述及び他の欠点に対処することができる、ことが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の原理によれば、ＥＣＧ監視装置は、従来の電極リードを有することなくモニタリングユニットに近接して位置決めされる電極を備えられる。ＥＣＧ監視装置は、電極を覆う導電性接着剤によってＥＣＧ記録に対して患者に取り付けられ得る。患者に取り付ける前に、監視装置は、ＥＣＧ測定に対してよい位置を位置決めするよう、あるいはＥＣＧを迅速に監視するよう、患者に対して押し付けられ得る。監視装置はこの時点で、優れた測定箇所が見つかるまで、再位置付けされ得る。この工程が完了する際、ＥＣＧ監視装置は、次の患者に対して必要とされるまで、あるいは更に延長された時間にわたるＥＣＧ監視に対して患者に取り付けられるまで、置いておかれ得る。監視装置の小型で携帯可能な寸法、及び患者の配置位置をマークする性能により、患者は、迅速且つ信頼性の高いＥＣＧ測定又は自宅での記録に対して監視装置を使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】患者の胸部に対して取り付けられる本発明のＥＣＧ監視装置を有する患者を示す。
【図２ａ】本発明の原理に従って構成される第１のＥＣＧ監視装置の拡大図である。
【図２ｂ】図２ａ中のＥＣＧ監視装置の機能ブロック図である。
【図３】図２中のＥＣＧ装置の電子モジュールの拡大図である。
【図４ａ】本発明のＥＣＧ監視装置及びその使い捨て可能な電極パッチを図示する。
【図４ｂ】本発明のＥＣＧ監視装置及びその使い捨て可能な電極パッチを図示する。
【図５】本発明のＥＣＧ監視装置及びその使い捨て可能な電極パッチの他の例を図示する。
【図６】本発明の実施に対する電極パッチの他の例の拡大図である。
【図７】容易に取り外され得る電極リリースライナーを備える本発明の実施に対する電極パッチの他の例の拡大図である。
【図８】本発明の原理に従って構成され、適所においてリリースライナーを有して使用され得る電極パッチの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
まず図１を参照すると、患者１０２は、本発明のＥＣＧ監視装置２５０を着用して図示されている。ＥＣＧ監視装置２５０は、複数の電極２０４を有し、保定シール２０２によって患者１０２に対して接着取付けされ得る。ＥＣＧ監視装置２５０は、小型モニタ／レコーダ装置２６４を取外し可能に取り付けるよう使用され得るホルスター又はクリップ２６０を有する。クリップ２６０は、適所へとクリップされる際、小型モニタ／レコーダ２６４に対して接続される導電性トレース２０６を有して形成され、それによって電気信号は、モニタ／レコーダ装置２６４に対して結合されるべき電極２０４によって検出され得る。図面から明らかである通り、ＥＣＧ監視装置２５０は、比較的小型であり、患者１０２の胴体部にわたって延在する複数のワイヤを備えない。更には、小型モニタ／レコーダ装置２６４をＥＣＧ監視装置２５０に対してクリップ留めすることは、身体の小さな範囲において患者１０２によって容易に着用され得る小型医療用モニタ／レコーダ装置２６４を与え、また、従来のモニタ／レコーダシステム及び電極構造によってもたらされる困難の多くを回避する。
【００１３】
図２ａは、本発明のＥＣＧ監視装置の電極パッチ及びモニタ／レコーダモジュールの拡大図である。モニタ／レコーダモジュール２６４は、図面の左側に図示され、ホルスター２６０へとクリップし得る。モニタ／レコーダモジュールの背部は、コネクタ又は接点を有し、該コネクタ又は接点は、本例において図示される導電性シリコン接点等であり、接合コネクタを係合するかあるいはホルスター２６０上において接触する。ホルスター２６０の背部において、ホルスターを電極回路層３４に対して取り付ける医療グレードの感圧接着剤４２の層である。本例における電極回路層３４は、その上に形成される４つの金属製円形電極を備え、また、ホルスターに対面する側部上においてプリントされた銀又はカーボン接点を備える。該接点は、導電性感圧接着剤３８を用いてホルスター上において接点又はコネクタを電気的に係合する。本例における導電性接着剤３８は、感圧接着剤層４２によって環境から周辺を密封される。
【００１４】
フォーム（発泡体）フレーム３６は、電極回路層３４に重畳し、電極回路層の電極と位置合わせされる３つの円形開口を備える。フレーム３６は、ヒドロゲルの個別の片３０を保持し、また電極間において横方向に誘電バリアを与える役割を有する。フレーム３６は、ヒドロゲルのディスクより僅かに薄くあり得るため、ヒドロゲルは、保定層２０２の表面を僅かに越えて、患者の皮膚によく接触するよう延在する。保定シールは、医療グレードの感圧接着剤で皮膚対面側部上をコーティングされる１ミルのポリウレタン等である、薄い可撓性の層である。保定シールの背部は、ヒドロゲルのディスク３０を適所において保定するようフォームフレーム３６に対して接着取付けされる。保定シール２０２における穴は、ヒドロゲルディスクより僅かに小さい。保定シール２０２上の接着剤は、パッチを患者の皮膚に対して保持し、患者からの水分通過に対するバリアを与える。
【００１５】
２つのハンドリングタブ２５は、保定シールの側部から延在し、パッチを保持する一方でパッチを皮膚に対して適用するよう使用される。一般的には、タブは、パッチが患者に対して接着取付けされた後に取り外される。
【００１６】
内側リリースライナー５２は、保定シールを覆い、パッチを患者に対して接着取付けするよう取り外されなければならない。内側リリースライナーは、穴を有し、該穴を介して電極ヒドロゲル３０の各片が伸張し得る。内側リリースライナー５２は、外側リリースライナー５０によって覆われる。該外側リリースライナーは、内側リリースライナーと同様に、紙又はフィルムを有して作られ、剛性又は可撓性であり得る。外側リリースライナーは、ヒドロゲルに接触し、ヒドロゲルを使用前に汚れることから保護し、またヒドロゲルからの水分損失を防ぐ支援をする。
【００１７】
本発明の原理によれば、２つのリリースライナーは、ＥＣＧ監視装置に複数の使用モードを与える。まず、適所における外側リリースライナー５０を有して、パッチは使用前に保護される。外側リリースライナーが取り外される際、ヒドロゲルは、内側リリースライナーにおける穴を介して暴露される。ＥＣＧ監視装置は、ＥＣＧ信号を取得するよう患者の皮膚に対して保持され得、所望される通り再位置付けされ得る。クリアなＥＣＧ信号が受信される身体上の位置である適切な位置がユニットの取付けに対して見つけられると、内側リリースライナーは剥がされ、パッチは、保定シール２０２の感圧接着剤によって適所において取り付けられる。これは、図２ｂの機能ブロック図によって示される。該図は、２つ又はそれより多くの位置において皮膚２０に直接接触する導電性ヒドロゲル３０を図示する。ヒドロゲルは、銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）電極層１２と皮膚との間における導電性を高める。導電性ヒドロゲルの典型的な構成要素は、水（溶媒として作用する）、ゲルに対して構造を与えるようクロスリンクし且つ皮膚接着も与え得る水溶性モノマ、ヒドロゲルの乾燥特徴を低減する保湿剤、及び、イオン導電率を与える、水において溶解される塩化カリウム又は塩化ナトリウム等である塩又は電解質を有する。他の導電性電解質に対するヒドロの利点の１つは、残留物を残すことなく皮膚からきれいに取り外され得る、ということである。銀／塩化銀電極層は、一側上においてヒドロゲルと、他側上において銀又は銅トレース２０６と接触する。電極層１２は、インターフェイスであり、該インターフェイスにおいてヒドロゲルを介するイオン伝導は、モニタ／レコーダ装置２６４に対する電子伝導に変わる。プリント又はエッチングされ得るトレースは、図２ａの例ではホルスター２６０上に図示される電気機械コネクタ２００を介して電極と監視装置との間において電気的接続を与える。トレースはまた、含まれる銀粒子により導電性であるプリントされたＡｇ／ＡｇＣｌであり得る。
【００１８】
電極を皮膚と接触させて配置する目的は、２つ又はそれより多くの電極間における電圧差異を測定することである。このため、際使用可能なモニタ／レコーダ装置２６４は、電気機械コネクタ２００に対して取り付けられる。この装置は典型的に、
電極間において効果的に開回路を与え、それらの間に電流が流れることを防ぐ。図２ｂの図解は、皮膚と接触する複数電極を示す。各電極は、Ａｇ／ＡｇＣｌ層１２及び皮膚と接触するヒドロゲル層３０を有する。電極を分離し、確実に互いに対して触れないようするよう、誘電又はバリア材料は、各電極間のギャップを埋めるよう必要とされる。この機能は、図２ａの例においてフォームフレーム３６によって与えられる。薄く可撓性のある保定層２０２は、パッチ１０においてしっかりと個別のヒドロゲル片を保持するよう使用される。ヒドロゲルは、接着特性を示すよう形成され得るため、ヒドロゲルディスクは、皮膚に対してくっつき得、保定シール２０２によって適所に保持されない限り、パッチがある位置から他の位置へ動かされる際にパッチから剥がれる。パッチの設計（Ａｇ／ＡｇＣｌ）において、保定シールは、ヒドロゲルのエッジに重なり、個々の片をパッチにおいて固定し続ける。
【００１９】
前の例等である本発明の一実施例の利点は、特定の実施に依存して多数あり得る。まず、医師はしばしば、上述されたもののような長時間装用ショートベクタＥＣＧ監視装置を処方する際、このパッチ及び装置が着用されるべき望ましい最善の位置を確定する必要がある。最善の位置は、患者によって変わる。医師が監視したい身体特性に依存して、最善の位置は、ｐ波を捉える位置、最も大きいあるいは最もクリアなＱＲＳ振幅を与える位置、又は筋肉−ノイズ率に対して最も高いＥＣＧ信号を有する位置として定義付けられ得る。本発明のＥＣＧ監視装置によって、医師は、最善のパッチ及びモニタ位置を確定し得る。装置は、小型のハンドヘルド式再位置付け可能装置であり、該装置によって医師は、特定の身体部位に対して装置を接着取付けする前に、複数の位置を探し得、またどれを監視するかを決定し得る。
【００２０】
次に、本発明のＥＣＧ監視装置は、医師又は看護師が患者のＥＣＧ波形を捉え、観察し、記録するための時間を低減することができる。これを行なう段階は単純である。使い捨て複数電極パッチは、密封されたパウチから取り外され、電池式モニタモジュールに対してスナップ留めされる。外側リリースライナー５０がパッチ１０から取り外されると、医師は、一方の手にＥＣＧ監視装置を保持し、それを胸部上に押し付けるため、電極１２，３０は、皮膚に十分に接触する。医師は、装置を保持し、それを皮膚へと優しく押し付け、ヒドロゲルを体毛を通って皮膚に接触させるため、シェービングは一般的に必要とされない。
【００２１】
患者への接触及びスイッチがオンにされたことを検出し次第、モニタは、患者のＥＣＧを捕捉及び記録し始める。同時にモニタはまた、あるいは代替的に、小型スクリーン上にＥＣＧ波形を表示し得るか、あるいは有線又は無線で（即ち、ブルートゥース技術を介して）ＥＣＧデータを所望に応じて即座に見たり、レビューしたり、注釈が付けることが可能であるハンドヘルド装置又はコンピュータに対して送信し得る。瞬時のＥＣＧディスプレイの他の利点は、医師がリアルタイムのＥＣＧを見ることができ、即座に患者のＥＣＧ波形に関して運動、位置、投薬等の効果を即座に注記することができる、ということである。
【００２２】
装置が皮膚に接触する潤滑ヒドロゲルを有してハンドヘルドであるため、医師は、異なる装置の向き、又は胸部又は身体の他の部位の異なる範囲においてＥＣＧ信号を捕捉するよう装置を複数回再位置付けすることができる。複数の実施例において、皮膚に接触する唯一の接着材料は、ヒドロゲルであり、該ヒドロゲルは、この時点において内側リリースライナー５２によって依然として覆われる感圧接着剤層２０２より大幅に接着性が少ない。他の実施例において、ヒドロゲルは、固体であり、皮膚に対して全く接着しない。あるいは、ゲルは、やはり接着特性を有さないウェットゲルである。皮膚上に装置を再位置付けするこの性能によって、医師は、Ｐ波等である所望されるＥＣＧ波形を最もよく捕捉する電極配置を見つけることができる。また、該性能によって医師は、所望に応じて運動中あるいは運動後に断続的に患者を確認することができる。ヒドロゲルが自己接着性である際、ＥＣＧスコープは、皮膚に対して装置を保持する接着性ヒドロゲルを有して、位置付けされ得、しっかりと押し付けられ、医師が所望する限り適所において触れられずに残され得る。適切な接着性ヒドロゲルを有すると、感圧接着剤は、患者に対する装置の取付けに対して必要とされ得ない。
【００２３】
ＥＣＧモジュール及び電極パッチが小型であるため、装置は、手術後の患者の非常に乱された胸部（ｈｉｇｈｌｙ−ｃｌｕｔｔｅｒｅｄ  ｃｈｅｓｔｓ）上においＥＣＧを捕捉するよう使用され得る。小さな寸法は、装置がリードワイヤ、縫合糸、包帯、並びに他の電極及び装置間において位置付けされることを可能にする。また、その小さな寸法により、患者は、望ましいＥＣＧを取得するために衣服を取り外すことを求められ得ない。小型の装置は、衣服の下に配置され得るか、あるいは所望の位置における配置を可能にするよう最小限にボタンを外すことを求められるのみである。
【００２４】
一体にされた電極を有し且つリードワイヤを有さず、本発明のＥＣＧ監視装置は、皮膚から部分的又は完全に剥がされ得る個別の電極上にトルクをかけない。当該装置が小型且つハンドヘルドであるため、医師は、所望に応じて皮膚に対して事実上しっかりと装置を押さえつけることができる。リアルタイムＥＣＧディスプレイは、最善の位置、向き、及び力を確定するよう医師を誘導し得る。
【００２５】
医師が患者に自宅で定期的にＥＣＧデータを捕捉するよう始動する際、本発明のＥＣＧ監視装置によって、患者は、瞬時且つ容易に装置を所望の位置において皮膚に対して押さえつけ、ＥＣＧデータを記録し、該データを携帯電話、インターネット、ファックス、又は他の通信媒体を介して医師の診療室に送信することができる。電極パッチが小型であり且つ内蔵型であるため、医師は、患者が医師の診療室にいる間に皮膚上の正確なパッチ位置をマークすることができ、患者又は看護師がその後の各測定に対して同一の位置にパッチを配置することができるようにする。これは、ベースラインとその後のＥＣＧ読取りとの間に見られる変化が実際のものであり、電極位置の差異によるものではない、ことを確実なものとする。この容易な使用法は、患者が不規則な心臓活動の徴候を感じる際に、ＥＣＧを瞬時に捕捉することを可能にする。
【００２６】
上述された装置のマルチベクターＥＣＧは通常、単一ベクターバイポーラ装置と比較してより高品質のＥＣＧデータを提供する。
【００２７】
図３は、図２中のモニタ／レコーダモジュール２６４の拡大図である。電子モジュール２６４は、２つの半分８２及び８４を有するシェル型ケースを有する。ケースの下方エッジにおいて、半分８２は、ホルスター２６０の接合コネクタ２００に対して接続するコネクタ８６を有する。装置の電気構成要素は、本例においては圧電モーションセンサ１４を有する、プリント回路組立体８０上に位置決めされ、参照として本願に組み込まれる２００５年１２月８日出願、米国特許第６０／７４８９１６号明細書において記載される。バッテリ４０は、プリント回路組立体とケースの半分８４との間に位置決めされ、モジュールに対して動力を与える。
【００２８】
図４ａ及び４ｂは、本発明の原理に従って構成されるＥＣＧ監視装置の斜視図である。電極パッチ１０は、外方向に面するモジュールホルスター２６０を有して図４ａ中に示される。図４ｂに示されるモニタ／レコーダモジュール２６４は、ホルスター２６０へとクリップ留めし、それによってパッチ１０の電極に対して接続される。本例において、モジュール２６４は、装置が患者によって着用される際にモジュール本体に対して折り曲がるようヒンジ留めされる一体的ＬＣＤディスプレイ２６６を有する。医師が患者のＥＣＧ波形をすぐに見ることを望む場合、ディスプレイ２６６は、図４ｂに示される位置まで跳ね上げられ得、医師は、ディスプレイ上でＥＣＧ波形を観察することができる一方、患者は、パッチ及び監視モジュールを着用し続ける。
【００２９】
図５は、再利用可能な電極に対して使い捨てのヒドロゲルを有する本発明のＥＣＧ監視装置を示す。電子モジュール２６４、ホルスター２６０、及び電極層３４は、この実施において単一の組立体であり得るか、あるいは前の例と同様に取外し可能な電子モジュール２６４を支持し得る。電極層３４上の導電性電極範囲は、前述された通りＡｇ／ＡｇＣｌインクをプリントされ得るが、インクは、反復される洗浄及び消毒を通じて持続し得ないため、電極は、電極層によって適所に保持されるめっき金属スナップ又は金属ディスクであり得る。電極は、あるいは、ホルスター２６０上へとオーバーモールドされるか、あるいは直接モジュール２６４の接点のすぐ上方にある導電性シリコンを有して作られ得る。
【００３０】
続いてイオン導電体は、装置の使用直前に電極範囲にわたって適用される。イオン導電体は、導電性ペースト又は溶液であり得るが、望ましくは電極に対して取り付けられるヒドロゲルディスクである。この目的に対して適切なディスクは、導電性インクの被覆によって両側上において導電性である３ミルポリエステル等である薄い基板を有して形成され得る。スルーホール接続は、両側を電気的に相互接続する。装置の電極に対向する側部は、電極に対してディスクを取り付けて電気的に接続する導電性感圧接着剤を有してコーティングされる。基板の外方（身体に対面する）側部上には、隣接する電極からヒドロゲルを絶縁するようフォームリング６４によって取り囲まれる導電性ヒドロゲルのディスク３０がある。使用時、ヒドロゲルディスクは、気密性容器から取り外され、１つが各電極に対して粘着接着される。使用後、ヒドロゲルディスクは、電極層の電極範囲から剥がされ、適性に廃棄される。装置は、他の使用に対する準備において洗浄及び殺菌される。
【００３１】
図６は、本発明のＥＣＧ監視装置に対するパッチの他の例を示す。この例は、身体におけるパッチの配置をマーキングする支援をする手段を与える。基板７０は、その周囲に３つの開口７２を有する。パッチが患者において位置付けられる際、マークは、かかる開口を介してなされ得、それに対して患者は、自宅又はその後の検査において適切に取り付けるようパッチを位置合わせし得る。基板７０は、それを介して電極に対する穴を有する。絶縁フレーム３６は、かかる穴と位置合わせされる。ヒドロゲルディスク３０は、絶縁フレーム３６の各穴において配置され、重畳する保定シール２０２によって適所に保持される。フォームロケータリング７６はまた、配置を支援するよう、基板７０の患者対面側部上に位置付けられ得る。組み立てられたパッチは、参照符号９２において後背部からの平面図において、参照符号９０において患者対面側部の平面図において、図示される。
【００３２】
図７は、図２ａと同一の参照符号が同一の要素に対して使用される拡大図において本発明のＥＣＧモニタパッチの他の例を示す。この例は、保定層２０２にわたって単一のリリースライナーを使用する。電極範囲を覆うリリースライナー２１０の一部２１２は、リリースライナーの主要部分２１０から上方向に剥がれるよう穿孔され、適切なＥＣＧ信号が検出され得る可能な取付け位置の調査検査（ｓｕｒｖｅｙ  ｅｘａｍ）のために電極ヒドロゲルを暴露する。身体上の適切な位置が見つかり次第、ユーザは、リリースライナー２１０の上方におけるタブ２１４を掴み、保定層２０２からリリースライナー全体を剥がすため、パッチは、身体に対して接着取付けされ得る。
【００３３】
図８は、ＥＣＧモニタがリリースライナー部分の取外しの前に患者調査に対して使用され得る他の例を示す。この例において、電極ヒドロゲル及び保定シールの感圧接着剤は、使用時に、リリースライナー３０８によって覆われる。リリースライナー３０８は、金属フォイル等である埋め込まれた導電性材料を有して形成される被覆電極と位置合わせされる範囲３１２を有する。リリースライナー３０８のバランスは、クラフト紙又は高分子フィルム等である非導電性材料を有して保たれる。ゲルで増大され得る範囲３１２は、導電パスを与え、それによってＥＣＧ信号は、リリースライナー取外しの前にＥＣＧ監視装置によって検出され得る医師は、身体にわたってＥＣＧ監視装置を摺動させ得、適切な取付け箇所を探すか、あるいは単純に患者のＥＣＧ波形をすぐにみる。適切な取付け箇所が見つかった際、リリースライナー３０８は、剥がされ、ＥＣＧ監視装置は、位置決めされた箇所において患者に対して取り付けられる。あるいは、患者のＥＣＧ調査後、医師は、損なわれることなく他の機会における使用に対して適切であるリリースライナー３０８と共に、ユニットを片付け得る。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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