(57)【要約】【解決手段】改善されたガイドワイヤ挿入具および成形具は、ポリマー製の内層と金属製の外層とを備える。ポリマー製管状シャフトにはポリマー製ルアーハブが設けられ、ハブの内側テーパーはポリマー製管状シャフトの内径へと滑らかに移行する。ポリマー層の外面上には金属外層が設けられ、金属外層はハブにしっかりと取り付けられてポリマー層に支持と剛性を与えることができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系内にガイドワイヤを配置するガイドワイヤ挿入具および成形具であって、
ポリマー材料で形成され遠位端と近位端とを有する内側管状シャフトであって、内側ガイドワイヤ内腔を有する内側管状シャフトと、
遠位端と近位端とを有し前記内側管状シャフトを取り囲む管状金属外層であって、前記内側管状シャフトの前記近位端から前記内側管状シャフトの少なくとも一部の上に延びる管状金属外層と、
を備えることを特徴とするガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項２】
前記内側管状シャフトは、該内側管状シャフトの前記近位端にポリマー材料で形成されるルアーハブをさらに備え、該ルアーハブは、前記内側管状シャフトの前記内側ガイドワイヤ内腔と接続されたハブ内側内腔を有することを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項３】
前記ハブ内側内腔は、前記内側管状シャフトの前記内側ガイドワイヤ内腔へと滑らかに移行する内側テーパーを画成する表面を備えることを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項４】
前記内側管状シャフトは、前記管状金属外層の前記遠位端を越えて遠位に延びることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項５】
前記管状金属外層の前記近位端は、該管状金属外層が前記内側管状シャフトに支持と剛性を与えるように前記ルアーハブに堅固に取り付けられることを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項６】
前記ルアーハブは遠位外面を有し、該遠位外面上かつ前記管状金属外層の上方に取り外し可能に取り付けられる外側ポリマー製管状シースをさらに備え、該外側ポリマー製管状シースは前記内側管状シャフトおよび前記管状金属外層の遠位端を越えて延びることを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項７】
患者の血管系内にガイドワイヤを配置するガイドワイヤ挿入具および成形具であって、
ポリマー材料で形成され遠位端と近位端とを有する内側管状シャフトであって、内側ガイドワイヤ内腔を有する内側管状シャフトと、
前記内側管状シャフトの前記近位端にありポリマー材料で形成されるルアーハブであって、前記内側管状シャフトの前記内側ガイドワイヤ内腔と接続されたハブ内側内腔を有するルアーハブと、
遠位端と近位端とを有し前記内側管状シャフトを取り囲む管状金属外層であって、前記内側管状シャフトの前記近位端から前記内側管状シャフトの少なくとも一部の上に延びる管状金属外層と、
を備えることを特徴とするガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項８】
前記ハブ内側内腔は、前記内側管状シャフトの前記内側ガイドワイヤ内腔へと滑らかに移行する内側テーパーを画成する表面を備えることを特徴とする請求項７に記載のガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項９】
前記内側管状シャフトは、前記管状金属外層の前記遠位端を越えて遠位に延びることを特徴とする請求項７に記載のガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項１０】
前記管状金属外層の前記近位端は、該管状金属外層が前記内側管状シャフトに支持と剛性を与えるように前記ルアーハブに堅固に取り付けられることを特徴とする請求項７に記載のガイドワイヤ挿入具および成形具。
【請求項１１】
前記ルアーハブは遠位外面を有し、該遠位外面上かつ前記管状金属外層の上方に取り外し可能に取り付けられる外側ポリマー製管状シースをさらに備え、該外側ポリマー製管状シースは前記内側管状シャフトおよび前記管状金属外層の遠位端を越えて延びることを特徴とする請求項７に記載のガイドワイヤ挿入具および成形具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００７年３月１５日に出願された米国仮特許出願第６０／９１８，１２８号に基づいており、その全体が参照により援用される。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、一般にインターベンショナル（interventional）治療法または血管手術用のマイクロカテーテル内にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤ挿入具（introducer）に関し、より詳細には、ポリマー製の内側管状層と金属製の外側管状層とを有するガイドワイヤ挿入具に関する。ガイドワイヤ挿入具を用いて、マイクロカテーテル内に多種多様のガイドワイヤおよび血管閉塞（vasoocclusive）デバイスを挿入することができる。
【背景技術】
【０００３】
挿入具は普通、マイクロカテーテルのハブ内にガイドワイヤを前進させるために用いられ、またガイドワイヤの先端に曲線形状を与える成形マンドレルとしても普通に用いられる。現在入手可能な挿入具の通常タイプの一つは、ステンレス鋼製の皮下カニューレまたはハイポチューブ（hypotube）にプラスチック製のルアーハブ（luer hub）をインサート成形することによって作成される。これは、口径が大きく先端が尖っていない注射針に似ている。通常、ガイドワイヤは、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマーコーティングでコーティングされているので、挿入具を通じたガイドワイヤの挿入中にこの種の挿入具がガイドワイヤに損傷を与える可能性がある。より一般には、挿入具を通じてガイドワイヤを引いたり、または部分的に引き戻したときでさえも、挿入具がガイドワイヤに損傷を与えることがある。ガイドワイヤがハイポチューブの尖った先端に接触すると、ガイドワイヤのポリマーコーティングが薄く剥がれることがある。この種の挿入具を通じたガイドワイヤの挿入および引き出しには問題があるかもしれないが、これらの金属製挿入具は、その剛性と外径の小ささのために優れた成形具（shapint tool）であると言える。
【０００４】
一部の挿入具メーカは、ステンレス鋼製のハイポチューブではなく押出ポリマー管で挿入具を作成することで、剥がれの問題を回避している。屈曲可能な先端を持つこの種の挿入具の一つは、ポリエチレンで形成される。しかしながら、このようなポリマー製の挿入具は通常、金属製挿入具ほど剛性が高くなく、また金属製挿入具よりも外径が大きくなる。これは、通常はポリマー管で十分な剛性を得るためには金属管と比較して壁を厚くする必要があるためである。したがって、このようなポリマー製挿入具は成形具ほど有用でない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
金属製挿入具とポリマー製挿入具の両方の利点を組合せ、マイクロカテーテルを通じたガイドワイヤの挿入や引き抜きまたは引き戻しの問題が少なく有用であり、かつ成形具としても有用であるガイドワイヤ挿入具を提供することが望ましい。本発明は、これらのおよび他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
簡潔にまた一般的に述べると、改善されたガイドワイヤ挿入具および成形具は、ポリマー製の内層と金属製の外層とを備える。ポリマー製管状シャフトにはポリマー製ルアーハブが設けられ、ハブの内側テーパーがポリマー製管状シャフトの内径へと滑らかに移行するようになっている。ポリマー層の外面上には金属製の外層が設けられ、金属製の外層がハブにしっかりと取り付けられてポリマー層を支持するとともに剛性を与えることができる。
【０００７】
したがって、本発明は、ポリマー材料で形成される内側管状シャフトと、内側管状シャフトを取り囲み内側管状シャフトの近位端からその少なくとも一部の上に延びる管状金属外層と、を備える、患者の血管系内にガイドワイヤを配置するためのガイドワイヤ挿入具および成形具を提供する。広い態様では、内側管状シャフトは管状金属外層の遠位端を越えて遠位に延びてもよい。別の好適な態様では、内側管状シャフトは、内側管状シャフトの近位端にポリマー材料で形成されるルアーハブをさらに備え、このルアーハブは、内側管状シャフトの内側ガイドワイヤ内腔と接続されたハブ内側内腔を備える。好適な態様では、ハブ内側内腔は、内側管状シャフトの内側ガイドワイヤ内腔へと滑らかに移行する内側テーパーを画成する表面を備える。管状金属外層が内側管状シャフトを支持するとともに剛性を与えるように、管状金属外層の近位端はルアーハブに堅固に取り付けられることが好ましい。加えて、ルアーハブは遠位外面を有してもよく、内側管状シャフトおよび管状金属外層の遠位端を越えて延びるような状態でルアーハブの遠位外面上かつ管状金属外層の上方に外側ポリマー製管状シースを取り外し可能に取り付けて、使用の準備ができるまでガイドワイヤ挿入具を保護してもよい。
【０００８】
本発明のこれらのおよび他の態様と利点は、本発明の特徴を例示する以下の詳細な説明および添付図面から明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明による改善されたガイドワイヤ挿入具および成形具の上面図である。
【図２】図１のガイドワイヤ挿入具および成形具の断面模式図である。
【図３】図１のガイドワイヤ挿入具および成形具の近位ルアーハブ端における端面図である。
【図４】図１のガイドワイヤ挿入具および成形具の遠位端における端面図である。
【図５】図１の改善されたガイドワイヤ挿入具および成形具を、取り外し可能な保護シースを適所に配置した状態で示す上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
例示目的で提供され限定ではない図面に示されるように、本発明は、金属製の外層１２およびポリマー製の内層を備える同心の管状シース（鞘）で作成される改善されたガイドワイヤ挿入具および成形具において具現化される。ポリマー製の内層は、内側ガイドワイヤ内腔１６を有するプラスチックライナーまたはポリマー製管状シャフト１４である。ポリマー製ルアーハブ１８の内腔２２の内側テーパー２０がポリマー製管状シャフトの内腔内径へと滑らかに移行するように、ポリマー製管状シャフト上にポリマー製ルアーハブ１８をインサート注入成型できるという点において、挿入具はプラスチック製の挿入具と同様にして作成することができる。外側金属層は通常、ポリマーシャフトの外面２６の上に積層、接着または取り付け可能な外側ハイポチューブまたはカニューレ２４によって形成され、カニューレはハブの内部にしっかりと取り付けられる。その結果、カニューレはポリマーシャフトをより強く支持するとともにより高い剛性を与える。代替的に、金属層とポリマー層を同時押出成形することができる。挿入具はルアーハブでの近位端２８と開口遠位端３０とを有しており、ポリマーシャフトはハイポチューブを越えて遠位に延びてもよいが、これはガイドワイヤの成形は通常ハブの近傍で実施されるからである。ポリマー製の内層またはプラスチックライナーは外側の金属カニューレの下で連続しており、挿入具を通して挿入されるかまたは引き戻されるガイドワイヤに金属カニューレの端部が接触するのを防いでいる。この新規な構造により、挿入具内のガイドワイヤがカニューレの鋭利な先端に接触することが防止されるが、カニューレの外側支持により必要な剛性が得られるとともに、内側のポリマー製管状シャフトではガイドワイヤ内腔の直径を小さくすることができ、これらによりワイヤを適切な形状にすることができる。ハブの遠位面３４上かつ挿入具の同軸管状シースの上に、外側ポリマー製管状シース３２を取り外し可能に取り付けることができる。典型的には、外側ポリマー製管状シース３２は挿入具の遠位端を越えて延び、挿入具の使用準備ができるまで挿入具を保護する。
【００１１】
既存のＭｅｒｉｔ社製プラスチック挿入具の上に１４ｇａの長さのハイポチューブ（hypotubing）を圧入することで二つの試作品を製造したが、金属強化の観点から内側ポリマー層の厚さを減少させてもよい。
【００１２】
本発明の特定の形態を例示し説明したが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく様々な修正をなし得ることは上記記載から明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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