(57)【要約】  血管アクセス器具は、本体と、少なくとも部分的に本体の中に設置された隔壁、および／または隔壁の引裂きに抵抗するようになされた保護材料を備えてもよい。血管アクセス器具の製造方法は、隔壁の少なくとも一部を本体の中に設置するステップと、保護材料を隔壁と通じる状態に配置するステップを含んでもよい。
2010505544.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
その中を通って延びるルーメンを画定する本体と、
少なくとも部分的に前記本体の中に設置されて、前記本体の中を通る前記ルーメンを少なくとも実質的に密封する隔壁と、
を備え、
前記隔壁は上面を含み、
前記上面は保護材料と通じ、
前記保護材料は、前記隔壁の引裂きに抵抗するようになされている
ことを特徴とする血管アクセス器具。
【請求項２】
前記保護材料は、前記隔壁の前記上面の上の少なくとも１つの隆起面として形成されることを特徴とする請求項１に記載の血管アクセス器具。
【請求項３】
前記本体は上端を含み、
前記隔壁は前記上端と通じる底面を含み、
前記保護材料は、前記本体の前記上端と通じる前記底面とは反対の前記隔壁の前記上面上に配置されることを特徴とする請求項１に記載の血管アクセス器具。
【請求項４】
前記保護材料は、前記隔壁の前記上面の上に露出する複数の保護構造を形成することを特徴とする請求項３に記載の血管アクセス器具。
【請求項５】
前記保護材料は、前記隔壁と同じ材料で形成されることを特徴とする請求項４に記載の血管アクセス器具。
【請求項６】
前記保護材料は、前記隔壁を形成する材料とは異なる材料で形成されることを特徴とする請求項４に記載の血管アクセス器具。
【請求項７】
前記複数の保護構造は、前記複数の保護構造に負荷がかかった場合に、負荷を前記隔壁全体に分散させることを特徴とする請求項４に記載の血管アクセス器具。
【請求項８】
前記保護材料は、前記本体に固定されるようになされていることを特徴とする請求項１に記載の血管アクセス器具。
【請求項９】
前記保護材料は保護キャップを含むことを特徴とする請求項８に記載の血管アクセス器具。
【請求項１０】
前記本体はねじ山を含み、前記保護キャップは前記本体の前記ねじ山に固定されることを特徴とする請求項９に記載の血管アクセス器具。
【請求項１１】
前記保護キャップは剛性材料で形成されることを特徴とする請求項１０に記載の血管アクセス器具。
【請求項１２】
前記保護キャップは、その中を通って延びるルーメンを画定し、
前記保護キャップの中を通って延びる前記ルーメンは、前記保護キャップが前記本体に固定されたときに、前記本体の中を通って延びる前記ルーメンと整列する
ことを特徴とする請求項１１に記載の血管アクセス器具。
【請求項１３】
前記保護キャップの中を通って延びる前記ルーメンを画定する前記保護キャップの表面は、先細となっていることを特徴とする請求項１２に記載の血管アクセス器具。
【請求項１４】
前記保護キャップの中を通って延びる前記ルーメンを画定する前記保護キャップの表面は、前記先細のルーメンが前記隔壁に接近するにつれて、６度の角度で狭くなるように先細となっていることを特徴とする請求項１３に記載の血管アクセス器具。
【請求項１５】
第１の本体末端領域と第２の本体末端領域を有し、かつ、それらの中を通って延びる通路を画定する本体を用意するステップと、
上面を有する隔壁を用意するステップと、
前記隔壁の少なくとも一部を前記第１の本体末端領域の中に配置するステップと、
保護材料を用意するステップと、
前記保護材料を前記隔壁の前記上面と通じる状態に配置するステップと、
を含むことを特徴とする血管アクセス器具の製造方法。
【請求項１６】
前記保護材料によって前記隔壁の引裂きに抵抗することを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記保護材料を前記隔壁の前記上面と通じる状態に配置するステップは、前記隔壁の材料から前記保護材料を形成するステップを含むことを特徴とする請求項１５に記載の血管アクセス器具の製造方法。
【請求項１８】
前記保護材料を前記隔壁の前記上面と通じる状態に配置するステップは、前記隔壁を前記保護材料とオーバーモールド成形するステップを含むことを特徴とする請求項１５に記載の血管アクセス器具の製造方法。
【請求項１９】
前記保護材料を前記隔壁の前記上面と通じる状態に配置するステップは、前記保護材料を前記本体に機械的に固定するステップを含むことを特徴とする請求項１５に記載の血管アクセス器具の製造方法。
【請求項２０】
患者の血管系および少なくとも１つの別の医療器具に選択的に連結するための本体であって、その中を通って延びる通路を有する本体手段と、
前記本体手段を通る前記通路を選択的かつ少なくとも実質的に密封するスリットを含む密封手段と、
前記密封手段と通じる前記密封手段の引裂きを抑制する手段と、
を備えることを特徴とする血管アクセス器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、血管アクセス器具を用いた注入療法に関する。注入療法は、最も一般的な医療処置のひとつである。入院治療中、在宅治療中およびその他の患者は、血管系に挿入された血管アクセス器具を通じて、液、薬剤、血液製剤の投与を受ける。注入療法は、感染症の治療、麻酔または鎮痛剤の投与、栄養補助の供給、癌増殖の治療、血圧および心律動の管理、またはその他臨床的に重要な数多くの用途に利用することができる。
【背景技術】
【０００２】
注入療法の実施は、血管アクセス器具によって容易となる。血管アクセス器具は、患者の末梢または中心脈管構造にアクセスすることができる。血管アクセス器具は、短期（日単位）、中期（週単位）または長期（月ないし年単位）にわたり留置することができる。血管アクセス器具は、連続的注入療法にも間欠的療法にも利用される。
【０００３】
一般的な血管アクセス器具は、患者の静脈に挿入されるプラスチックのカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢血管アクセス用の数センチメートルから中心血管アクセス用の数十センチメートルまで様々である。カテーテルは、経皮的に挿入されても、あるいは患者の皮膚の下に外科的に留置されてもよい。カテーテル、またはカテーテルに取り付けられた他のすべての血管アクセス器具には、シングルルーメン型、または同時に多くの輸液を注入するためのマルチルーメン型がある。
【０００４】
血管アクセス器具は、一般に、ルアアダプタまたはその他のコネクタもしくはアダプタを備え、これに他の医療器具を取り付けることができる。例えば、ＩＶ（静脈内）投与セットを血管アクセス器具に取り付けて、静脈内（ＩＶ）バッグから輸液や薬剤を継続的に注入するための流体導管とすることができる。各種の医療器具は、血管アクセス器具と併用して、患者の血管系への選択的、一時的または長期的アクセスを実現することができる。血管アクセス器具は、その中を通って延びるルーメンを有する本体と、ルーメンを選択的に閉じるための隔壁と、を備えてもよい。隔壁は、先端の尖っていない(blunt)カニューレ、医療器具の雄ルア、または、その他適当な医療器具を使って開くことができる。
【０００５】
血管アクセス器具は、患者と医療従事者に多くの重要な利益をもたらす。血管アクセス器具は、隔壁が、器具によりアクセスされた血管系と外部または外的環境との間に適正な密封状態を形成する場合に、患者にとって最も有益である。理想的な血管アクセス器具において、隔壁は、医療従事者によって患者の内部血管系に対して意図的に連結された外部血管器具を含んでいるかもしれない患者の血管系を、外的環境から継続的に密封する。
【０００６】
多くのシステムと同様に、血管アクセス器具が適正に機能する上での最大の課題のひとつは、システム内に変化が生じた場合であり、例えば、異なる医療器具が血管アクセス器具に連結され、または、これから取り外される場合等である。医療器具の連結または取り外し中に外的環境からの密封状態が壊されると、患者の血管系に感染が誘導される可能性がある。さらに、血管アクセス器具内で圧力差が生じると、血液がカテーテルシステムに吸い上げられて、血管アクセス器具またはそれ以上の地点へと至る可能性がある。あるいは、血管アクセス器具内に圧力差があると、他の医療器具を血管アクセス器具に連結することがより困難となるかもしれない。
【０００７】
前述のように、血管アクセス器具は、シリンジの先端のような先端の尖っていないカニューレ、雄ルアコネクタ、または、その他の医療器具と連結されることが多い。このような医療器具は、その医療器具の一部を隔壁のスリットまたは通路に圧入することによって、連結されることがある。医療器具の中には、ねじりながら血管アクセス器具に連結され、これによって医療器具の本体またはその他の部分が血管アクセス器具の本体に連結され、また、これによって医療器具の一部が隔壁のスリットまたは通路の中にはめ込まれるものがある。他の方法で、血管アクセス器具を１つまたは複数の医療器具に連結してもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
医療器具を血管アクセス器具に連結するための方法に拘わらず、隔壁の開閉を繰り返すことにより、隔壁に応力が加わる。ある実験において、隔壁は、他の器具が本体のルーメンを通じて内部血管系にアクセスするためのスリットの辺縁において、若干もしくはより大きくなって、引裂かれた。これまでの血管アクセス器具では、２つの一般的な引裂きパターンが観察されている。放射状の引裂きと円周方向の引裂きである。引裂きの性質により、引裂きの影響として、隔壁によって形成される密封状態の質が低下し、または隔壁の破片や小片が隔壁の残りの部分から飛散する。いずれにしても、製造者が意図し、また安全試験が行われた設計から変更された隔壁は、様々な理由から好ましくない。
本開示は、引裂き抵抗性を有する隔壁を備える血管アクセス器具と、このような血管アクセス器具の製造方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
血管アクセス器具は、本体、少なくとも部分的に本体の中に設置された隔壁、および／または隔壁の引裂きに抵抗するようになされた保護材料を備えてもよい。本体は、その本体の中を通って延びるルーメンを画定していてもよい。隔壁は、本体の中を通って延びるルーメンを少なくとも実質的に密閉してもよく、上面を備えていてもよい。上面は、保護材料と通じて（communicate）もよい。
【００１０】
保護材料は、隔壁の上面の上の少なくとも１つの隆起面として形成することができる。本体はまた、上端を備えていてもよく、隔壁は上端と通じる底面を備えていてもよい。保護材料は、本体の上端と通じる状態にある底面と反対側の隔壁の上面に配置されてもよい。
【００１１】
保護材料は、隔壁の上面の上に露出する複数の保護構造を形成してもよい。保護材料は、隔壁と同じ材料、または隔壁を形成する材料とは異なる材料で形成されてもよい。複数の保護構造は、負荷がこの複数の保護構造にかかった場合に、隔壁全体に負荷を分散させてもよい。
【００１２】
保護材料は、血管アクセス器具の本体に固定されるようになされていてもよい。保護材料は、保護キャップを含んでいてもよい。本体はねじ山を備えていてもよく、保護キャップは本体のねじ山に固定されてもよい。保護キャップは、剛性材料で形成されてもよい。
【００１３】
保護キャップは、その保護キャップの中を通って延びるルーメンを画定してもよく、保護キャップの中を通って延びるルーメンは、保護キャップが本体に固定されたときに、本体の中を通って延びるルーメンと整列してもよい。保護キャップの中を通って延びるルーメンを画定する保護キャップの表面は、先細になっていてもよい。１つの実施形態において、保護キャップの表面は、先細のルーメンが隔壁に接近するにつれて、約６度の角度で狭くなるように先細になっていてもよい。
【００１４】
血管アクセス器具の製造方法は、第１の本体末端領域と第２の本体末端領域を有する本体を用意するステップを含んでもよい。本体は、その本体の中を通って延びる通路を画定してもよい。この方法はまた、上面を有する隔壁を用意するステップ、その隔壁の少なくとも一部を第１の本体末端領域の中に配置するステップ、保護材料を用意するステップ、および／または保護材料を隔壁の上面と通じる状態に配置するステップを含んでもよい。
【００１５】
この方法はまた、保護材料によって隔壁の引裂きに抵抗するステップを含んでいてもよい。保護材料を隔壁の上面と通じる状態に配置するステップは、保護材料を隔壁の材料から形成するステップ、隔壁を保護材料とオーバーモールド成形するステップ、および／または保護材料を本体に機械的に固定するステップを含んでもよい。
【００１６】
血管アクセス器具は、本体手段、密封手段、および／または密封手段の引裂きを抑制する手段を備えてもよい。本体手段は、患者の血管系および少なくとも１つの別の医療器具への選択的連結のために設けられてもよい。本体手段は、その中を通る通路を有していてもよい。密封手段は、本体の中を通って延びる通路を選択的かつ少なくとも実質的に密封するためのスリットを備えてもよい。密封手段の引裂きを抑制するための手段は、密封手段と通じる状態にあってもよい。
【００１７】
本開示の上記およびその他の特徴と利点は、血管アクセス器具に組み込まれ、以下の説明と添付の特許請求範囲からより十分に明らかとなり、あるいは本開示の実践と実行によって分かるであろう。前述のように、本開示は、本明細書に記載される全ての特徴を全ての実施形態に取り込むことを要求しておらず、また特定の特徴が他の特徴を排除することも求められていない。本開示の範囲内の血管アクセス器具は、本明細書に記載される特徴の１つまたはいくつかの組み合わせを含んでいてもよい。
【００１８】
本開示の上記およびその他の特徴と利点を理解しやすくするために、以下に添付の図面を参照しながらより具体的に説明する。これらの図面は、本開示による血管アクセス器具の例としての実施形態を示しているに過ぎず、したがって、本開示の範囲を限定するものとは考えない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】患者の血管系に連結された血管外システムの斜視図である。
【図２】血管アクセス器具の上面図である。
【図３】血管アクセス器具の側面斜視図である。
【図４】血管アクセス器具の断面図である。
【図５】図４の断面から９０度回転させた断面を含む血管アクセス器具の断面図である。
【図６】隔壁と保護材料の上面図である。
【図７】図６の線７−７に沿う図６の隔壁の断面図である。
【図８】別個の器具が中に挿入された状態の図７の隔壁の断面図である。
【図９】保護材料に固定された血管アクセス器具の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示の構成要素は、本明細書で一般的に説明され、図中に描かれているように、様々な異なる構成に配置し、設計することができることは容易に理解されるであろう。したがって、以下に記す、より詳細な説明は、図に示されているように、本願の範囲を限定するものではなく、単に構成要素の組み合わせの代表例にすぎない。
【００２１】
まず図１を参照すると、血管アクセス器具１０は、カテーテル１２を通じて、物質を患者１８の皮膚１４を通過して血管１６の中に導入するために使用される。血管アクセス器具１０は、ルーメンを有する本体２０と、ルーメン内に設置された隔壁２２と、を備える。本体２０と隔壁２２を含む血管アクセス器具１０について、具体的な特徴がよりよく表されている他の図面を参照しながら、より十分に説明する。図１に示されているように、隔壁２２はスリット２４を有し、シリンジ等の別の血管外器具２６は、スリット２４を通じて、物質を血管アクセス器具１０の中に導入することができる。シリンジは、別の器具２６の一例である。その他の適当な血管外器具としては、付加的な血管アクセス器具、ＩＶ投与セット、または、その他の一般的もしくは今後開発される医療器具がある。
【００２２】
器具１０、および、それと組み合わせて使用される全ての構造は、より大きな血管外システム２８を形成してもよい。血管外システム２８の操作の一部として、別個の器具２６の先端３０は、隔壁２２のスリット２４を通じて血管アクセス器具１０の中に挿入されてもよい。先端３０は、隔壁２２の２つの対向するスリット表面の少なくとも一部を分離して、器具１０を貫通する。隔壁２２とスリット２４は、先端３０が血管アクセス器具１０の中に挿入される際に、先端３０の周囲を密封、または少なくとも実質的に密封するように構成してもよい。したがって、スリットの端部に近い表面は、先端３０が十分に血管アクセス器具１０の中に挿入されるまで分離されなくてもよい。先端３０はスリット２４を開いて、器具の使用中に、輸液が器具１０を通過してカテーテル１２に入り、そしてカテーテルの端部３２から出すための役割を果たす。
【００２３】
血管アクセス器具１０の一例の特徴は、図２，３に示されている。これらの図面に描かれているように、隔壁２２は、本体２０を超えて延在する部分を含むが、それ以外は実質的に本体２０の中に設置される。本体２０は、カテーテルまたはその他の医療器具と連結するためのカニューレ３４を備えていてもよい。カニューレ３４は、本体２０の他の構成要素と共に、本体２０を通って延びるルーメン３６を形成してもよい。本体２０はまた、雌ルアコネクタ４０または雄ルアコネクタ４２等の連結領域３８を備え、他の医療器具に対する血管アクセス器具の選択的な連結を可能にしてもよい。さらに、本体２０は、血管アクセス器具１０を操作しやすくするために、グリップ４４を備えていてもよく、これは、本体２０の表面上の隆条(ridge)またはその他の構造とすることができる。本体２０は、血管アクセス器具に一般的なその他の特徴または構造を備えていてもよい。
【００２４】
引き続き図２，３を参照すると、隔壁２２は実質的に血管アクセス器具１０の本体２０の中に設置される。より詳しくは、隔壁２２は、上側ディスク４６と、下側ディスク４８と、上側ディスク４６と下側ディスク４８との間に延びる喉領域５０と、を有する。喉領域５０と下側ディスク４６は、図４，５に示される断面図においてより明瞭に見ることができる。本明細書において、上側ディスク４６はサドル４６とも呼ばれ、下側ディスク４８はアンカ４８とも呼ばれる。特に図２を参照すると、隔壁２２は、対向するスリット表面５２，５４を有するスリット２４を含むように示されている。前述のように、スリット２４の対向するスリット表面５２，５４は、医療器具の先端３０が血管アクセス器具１０の中に挿入されたときに、相互に離れるように移動してスリットを開く。
【００２５】
次に、図４，５を参照すると、血管アクセス器具１０の断面図が示されており、一例としての隔壁２２の具体的な態様がよりよく描かれている。図に示されているように、図４，５は同じ血管アクセス器具の断面図であり、これらの断面図は、相互に直交する線に沿って切断されたものである。図４は血管アクセス器具１０を描き、サドル４６とアンカディスク４８との間にある喉領域５０を示している。喉領域５０は、サドル４６とアンカ４８との間の適当な長さ５６を有していてもよく、この長さ５６は、本体２０の構成を収容するように異なっていてもよい。一例として、長さ５６は、図のように、アンカディスク４８を本体２０の中に、またサドル４６を本体の外に位置付けるように選定することができる。
【００２６】
喉領域５０はまた、図４に示されるような厚さ５８と、図５に示されるような幅６０と、を有する。喉領域５０の幅６０と厚さ５８は、医療従事者と、隔壁２２が設けられている血管アクセス器具１０と、のニーズを満たすように選定してもよい。幅６０は、スリット２４に、併用される医療器具２６の所望の先端３０を収容するために十分な広さの十分な余地を持たせるように選択されてもよい。喉領域５０の厚さ５８は、喉領域に十分な強度を持たせ、その一方で、先端３０が血管アクセス器具１０の中に挿入される際に、スリット表面５２，５４が分離するために十分な弾性および／または柔軟性を持たせるように選択されてもよい。
【００２７】
下側ディスク４８つまりアンカディスクは、本体２０内に嵌合し、かつ肩領域６２によって本体内に保持されるように選択された大きさ、例えば直径を有するように構成されてもよい。上記に加え、またはその代わりに、下側ディスク４８は、接着剤または固定具等、他の手段によって本体２０の中に固定されてもよい。図４，５に描かれているように、下側ディスク４８は、１つまたは複数の溝またはスロット６４を含んでもよく、それらは、隔壁２２を所定の位置にさらに固定するように、本体２０の一部と協働するようになされてもよい。下側ディスク４８、および本体２０の１つまたは複数の部分は、隔壁２２を本体内に回転方向、本体内に長さ方向、および／または本体内に横方向に固定するように、構成されていてもよい。一例として、本体２０の指部６６は、隔壁２２の横方向の運動および／または回転運動を防止するために、溝６４の中に嵌合するようにしてもよい。上記に加え、またはこれに代わって、指部６６は、下側ディスクの上面が本体２０と接触する状態となるように、下側ディスク４８を肩領域６２の中に押し込む大きさであってもよい。一例として、指部６６は、下側ディスク４８と本体２０が密封状態を形成してもよい。上記の特徴に加え、下側ディスク４８は、血管アクセス器具についての一般的なその他の特徴または要素を含んでもよい。
【００２８】
図４，５は、上側ディスク４６を本体２０の外側に設置されるように構成してもよいことを示している。図のように、上側ディスク４６の底面は、本体２０の上端６８に乗る。図４はさらに、上側ディスク４６がウェル（well）７０つまり窪みをもたらすように構成してもよいことを示している。ウェル７０は、併用される医療器具２６の先端３０を血管アクセス器具１０のスリット２４の中に案内することを助けてもよい。図４，５に見られるように、ある実施形態においては、ウェル７０によって上側ディスク４６がサドルに似た形状となってもよい。ウェル７０は、これが存在する場合、上側ディスク４６の一部を薄くすることによって、および／または上側ディスク４６の外側辺縁に上方向の圧力を加えることによって形成されてもよい。一例として、隔壁２２は、本体２０の肩領域６２と本体の上端６８の間の距離よりもわずかに短い喉領域５０を有するように構成してもよい。これにより、喉領域５０と上側ディスク４６の隔壁材料は、この差によって若干引き伸ばされてもよく、その結果、上側ディスクが曲がってウェル７０が形成される。ウェル７０は、他の適当な方法で形成してもよい。
【００２９】
前述のように、また図４に描かれているように、上側ディスク４６は本体２０の上端６８と接触する。上側ディスク４６と本体２０の上端６８との間の界面は、さらに付加的な密封状態を形成してもよく、これは下側ディスク４８と本体２０との間の密封状態と同様であってもよい。上記に加え、あるいはこれに代わって、接着剤を使って上側ディスク４６を本体の上端６８に接合してもよい。さらに、溝等の構造的特徴を上側ディスク４６の底面に作り付け、本体２０と共に密封状態を形成してもよい。上側ディスク４６および／または下側ディスク４８と、本体２０と、によって形成される密封状態は、本体２０を通って延びるルーメン３６を密閉、あるいは少なくとも実質的に密封するようになされる。さらに、スリット表面５２，５４が合わさると（つまり、先端３０によって分離されていない、およびそれ以外に、隔壁の引裂き、ひび割れ、またはその他の変化によって分離されていないと）、隔壁２２は、本体２０のルーメンを通る通路を密封し、あるいは少なくとも実質的に密封する。
【００３０】
説明のために、本体２０の上端６８とこれに隣接する部分は、第１の本体末端領域７２とも称され、また本体２０の下端７４とこれに隣接する部分は、第２の本体末端領域７６とも称される。末端領域あるいは本明細書に記載されるその他の要素を示すために、第１と第２という用語を使用するのは、２つの末端領域の間の序列を暗示するのではなく、単に２つを区別するためである。上側と下側という用語もまた、本明細書において、血管アクセス器具の特徴、構成要素、または部分を特定して、区別するために用いられているが、血管アクセス器具の向きは器具の使用中に変わることがあるため、上側と下側という用語は、器具の使用中の向きに関して限定するものではなく、説明文に関係のある図面における相対的位置を示すものであると理解すべきである。
【００３１】
本体２０と隔壁２２は、様々な適当な材料で構成することができる。一般に、血管アクセス器具１０の本体２０は、プラスチック、好ましくは本体の金型成形を容易にするプラスチック材料で作製される。図４，５に描かれているように、本体２０は、金型成形、または相互に接着された２つの小片で形成され、隔壁２２が所定の場所に設置されると本体を形成する。本体２０の製造には、その他の方法と材料を使用してもよく、その中には現在実践されているものと将来開発されるかもしれないものがある。
【００３２】
同様に、隔壁２２は、各種の適当な材料で、各種の適当な製造方法によって作製してもよい。例えば、隔壁は、インサート成形、射出成形、その他の成形方式、または各成形方式の組み合わせ等、適当な成形手順によって、液状シリコンゴムから形成してもよい。使用される材料と製造方法は、特許請求範囲に記載されているような本発明の目的を達成するために変更できる。本発明の目的には以下のものがあるが、これらに限定されず、これらを含む必要もない。それは、上側ディスク４６、サドル７０、またはこれらに隣接する全ての領域または材料において発生するかもしれない引裂きのような、隔壁２２の引裂きに抵抗することである。
【００３３】
次に、図６を参照すると、隔壁２２の上側ディスク４６の上面が示されている。上側ディスク４６の上面は、隔壁２２の引裂きに抵抗するようになされた保護材料７８を有する。保護材料７８は、隔壁２２の上側ディスク４６の上面上で露出される複数の保護構造を形成してもよい。複数の保護構造は、別個の器具２６が血管アクセス器具１０にアクセスしたときに、隔壁２２の上側ディスク４６の上面の上にかかる負荷を分散するために用いてもよい。
【００３４】
保護材料７８は、隔壁２２と同じ材料で形成されてもよく、また隔壁２２を形成する材料とは異なる材料で形成されてもよい。例えば、保護材料７８を形成する材料は、隔壁２２の形成に用いられるのと同じ液状シリコンゴム、および／または、異なる材料を含んでもよく、その異なる材料とは、隔壁２２の上および／またはその中にオーバーモールド成形される剛性プラスチック等である。
【００３５】
次に図７を参照すると、図６の線７−７に沿って切った断面が示されている。この断面図から、隔壁２２の上側ディスク４６の上面上の保護材料７８を見ることができる。隔壁２２は、第１の本体末端領域７２の一部を形成する本体２０の上端６８に固定される。保護材料７８は、上側ディスク４６の底面８０と反対の位置にある隔壁２２の上側ディスク４６の上面に配置され、底面８０は、本体２０の上端６８と通じる状態（in communicate）にある。
【００３６】
次に図８を参照すると、図６，７に関して説明したようにその上に保護材料７８を有する隔壁２２を含む血管アクセス器具１０の断面図が、図８においてさらに示され、それは、別の器具２６の先端３０によってアクセスされている。別の器具２６の先端３０が器具１０の隔壁２２の中に十分に挿入されると、別の器具２６の構造が隔壁２２の上面の上に設置された保護材料７８と接触したときに、器具２６の隔壁２２への進入が止められる。
【００３７】
保護材料７８は、上側ディスク４６の材料が本体２０の上端６８の剛性材料に向かって圧縮されたときに、隔壁２２の上側ディスク４６の残りの部分を保護可能な保護物、バッファ、バンパ、またはその他の防護部材として機能する。材料７８がないと、別の器具２６の剛性材料は、上側ディスク４６の軟性材料を本体２０の剛性材料に対して圧迫し、その結果、上側ディスク４６の軟性材料が別の器具２６と本体２０の剛性材料との間にて破れ、裂け、挟まれ、あるいはその他損傷を受けるであろう。保護材料７８は、上側ディスク４６のより柔らかい材料の最も弱い領域であって、別の器具２６によって器具１０に加えられた力と負荷によって損傷を受ける可能性の高い領域において、そのより柔らかい材料に付加的な構造をもたらす。
【００３８】
保護材料７８の複数の隆起または構造は、上側ディスク４６の材料と通じる状態にある部分または位置の何箇所に設置してもよい。例えば、図６に最もよく描かれているように、保護材料７８の３つの隆起は、上側ディスク４６の対向する側に設置されている。保護材料７８の複数の隆起は、負荷を各隆起および上側ディスク４６の材料全体に渡って分散させ、別の器具２６によって上側ディスク４６の特定の地点に加えられる力によって、上側ディスク４６の材料内の特定の場所が損傷を受ける可能性が低くする役割を果たす。様々なタイプ、材料、および形状の別の血管アクセス器具２６が器具１０の中に挿入される可能性があるため、負荷を適正に分散させて、上側ディスク４６を引裂きから保護するために、保護材料７８の対応する配置、材料および場所をいくつでも利用することができる。
【００３９】
隔壁２２の材料を保護するのに加え、保護材料７８はまた、別の器具２６を器具１０の中に挿入している操作担当者に対し、触覚によるフィードバックを提供する。触角によるフィードバックによって、操作担当者は、別の器具２６の先端３０が器具１０の中に十分に挿入されたことを知ることができる。器具２６が十分に挿入されたことが分かると、操作担当者は、先端３０を上側ディスク４６に押し付けるのを止め、不必要な力を加えて損傷を与える可能性を回避できる。
【００４０】
次に、図９を参照すると、血管アクセス器具１０は、保護材料７８に固定された状態で示されている。保護材料７８は、本体２０のねじ山８２を保護材料７８の対応するねじ山８４に係合させることにより、血管アクセス器具１０の本体２０に固定されるようになっている。ねじ山に加え、またはこれに代えて、どのような機械的またはその他の取り付け手段によって本体２０と保護材料７８を固定してもよい。保護材料７８は、器具１０に進入させるべき別の器具として異心円状のシリンジ先端またはルアスリップが使用される可能性がある場合に、器具１０に螺合させることのできる保護キャップの形状に形成される。このような保護キャップは、何らかの先端をスリット２４の軸と平行ではない軸に沿って挿入する場合等、器具１０に別の器具２６を進入させるときに、上側ディスク４６の材料を損傷から保護する。
【００４１】
保護材料７８の保護キャップは、剛性材料で形成され、保護キャップの中を通って延びるルーメンを画定する。保護キャップのルーメンは、保護キャップが本体２０に固定されたときに、器具１０の本体２０の中を通って延びるルーメンと整列する。保護材料７８の保護キャップは、ルーメンを画定する表面８６を含む。表面８６は、先細となっている。ある実施形態において、表面は、先細のルーメンが隔壁２２に接近するにつれ、６度の角度で狭くなるように先細になっている。この先細の形状は、別の器具２６の先端をスリット２４に向かわせ、上側ディスク４６の辺縁が引裂きや損傷から確実に保護されるようにする。先細形状によって形成される穴の大きさと角度はまた、別の器具２６の先端３０と締まり嵌めの状態で係合して、先端３０が、隔壁２２または本体２０を挟み、引裂き、またはその他損傷を与える程度にまで、挿入され過ぎることがないように機能する。
【００４２】
保護材料７８の保護キャップはまた、器具１０に固定されたときに、他の利点も提供する。第１に、保護キャップは、剛性材料で形成された場合に、別の器具２６の先端３０が器具１０の中に挿入され過ぎることを防止するストッパとしても機能するであろう。先細の表面８６はまた、別の器具２６の先端３０がスリット２４の中心に直接挿入されるようにして、先端３０が喉領域５０の材料を本体２０のいずれかの部分に押し付けられる場合に発生するおそれがあるコラムまたは喉領域５０への損傷を防止する役割も果たす。保護キャップのストッパとしての機能はまた、器具２６の先端３０を器具１０の中に挿入し過ぎたときに発生するおそれがある下側ディスク４８の引裂きを防止するであろう。
【００４３】
図６から９に関して説明された実施形態は、上記のように、隔壁または密封手段の引裂きを抑制するための保護材料の形態の手段を提案している。
【００４４】
上記の開示は、独立した有用性を有する複数の個別の発明を包含すると考えられる。これらの発明の各々は好ましい形態で開示されているが、明細書中で説明され、図に描かれたその具体的な実施形態は、各種の変形が可能であるため、限定的な意味では考えないものとする。本発明の主旨は、本明細書において開示されたさまざまな要素、特徴、機能および／または特性のあらゆる新規かつ非自明的な結合形態や副結合形態を含む。開示、本願で提出される特許請求範囲または今後提出される特許請求範囲が「１つの」もしくは「第１の」要素またはそれと同等のものについて記している場合、このような開示または特許請求範囲は上記の要素の１つまたは複数を組み込んだものを含むものと理解され、上記の要素の２つまたはそれ以上を要求も除外もしないこともまた、本発明の範囲に含まれるべきである。
【００４５】
出願人は、本願において特許請求範囲を提出し、開示された発明の１つに関し、新規かつ非自明的であると確信される特定の結合形態および副結合形態に関する特許請求範囲を提出する権利を留保する。特徴、機能、要素および／または特性のその他の結合形態および副結合形態によって実施される発明は、これらの特許請求範囲の補正または同出願もしくは関連出願において、新規の特許請求範囲を提出することによって請求される。このような補正または追加請求項は、これらが異なる発明に関するものか、同じ発明に関するものかを問わず、また原請求項の範囲と異なる、より広い、より狭いまたは同等であるか否かを問わず、本願の発明の主旨の中に含まれるものとみなされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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