(57)【要約】  骨の案内および増強のための方法およびキットが提供される。実施例においては、当該方法は、長骨の端部に通路を設けるステップと、通路にカニューレなどを挿入するステップとを含む。カニューレ、またはカニューレを介して挿入される他の器具は長骨内の小柱を破壊するのに使用することができる。カニューレはまた、長骨に骨セメントを注入するのに使用することができる。生物学的に有効な骨セメントが使用される場合、当該方法はさらに、骨セメントと長骨との融合を刺激するためのＰＴＨなどの薬物を投与するステップを含み得る。
2010520798.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の増強のための方法であって、
スタイレットおよび第１のカニューレを含むトロカールの遠位先端部が前記骨内の目標領域に到達するまで前記トロカールで前記骨の端部を突刺すステップと、
前記第１のカニューレからスタイレットを取外し、前記第１のカニューレを通り通路を抜けて、前記目標領域で終端となる前記骨の内部に入れるステップと、
誘導針を前記第１のカニューレに挿入するステップと、
より大きな針を前記誘導針を介して前記骨に通すステップとを含み、前記より大きな針は、前記通路が前記第１のカニューレよりも幅の広いより短いカニューレを受けるのに十分な直径になるまで、前記通路のサイズを大きくするよう作用し、前記方法はさらに、
前記より短いカニューレを前記通路に挿入するステップを含む、方法。
【請求項２】
小柱隔膜を破壊するために、前記より短いカニューレを通じて前記通路に器具を挿入するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
堅いガイドワイヤを前記より短いカニューレに導入するステップと、
前記堅いガイドワイヤを介して中空の湾曲した針を通すステップとを含み、前記中空の湾曲した針は湾曲した遠位先端部を有し、前記湾曲部は前記目標領域内に位置決めされており、前記方法はさらに、
前記湾曲部が残りの小柱隔膜を破壊するように、前記中空の湾曲した針のハブを回転させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
残りの小柱隔膜を破壊するために前記通路に堅いガイドワイヤを通すステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記堅いガイドワイヤは、アンプラッツ・スーパー・スティフ（Amplatz Super Stiff）またはローゼン（Rosen）ワイヤである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
金属で編まれた短い可撓管を前記通路に通すステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記短い可撓管が、残りの小柱隔膜をさらに破壊するような態様で挿入される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記短い可撓管が、シリンジを取付けるための取付け具をさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記シリンジは骨セメントを送達するためのものである、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
骨セメントを前記可撓管を通じて前記骨に注入するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
骨セメントを前記目標領域に注入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記骨セメントは生物学的に有効な骨セメントである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記骨セメントを前記骨と融合させるよう刺激するための薬物を投与するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記薬物は副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記骨は、橈骨遠位端、近位大腿骨、脛骨遠位端および脛骨近位端、近位大腿骨、腸骨および骨盤骨、橈骨、ならびに上腕骨のいずれかである、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記骨が、骨折した後、前記方法を実行する前に固定されている、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記骨がまだ骨折していないときに、前記方法が、前記骨の骨折の可能性を低減させるために予防として実行される、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記骨は椎体である、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記椎体はＴ８およびＬ２である、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
画像誘導のもとで前記方法を実行するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
骨の増強のための方法であって、
前記骨の端部に通路を設けるステップと、
前記骨内の残りの小柱を破壊するための物体を前記通路に挿入するステップと、
生物学的に有効な骨セメントを前記通路に注入するステップとを含む、方法。
【請求項２２】
前記骨セメントを前記骨と融合させるよう刺激するための副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）を投与するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
骨の増強のための部品キットであって、
第１のカニューレ１０６と取外し可能なスタイレットとを含むトロカールを含み、前記スタイレットが前記第１のカニューレと組合されると、前記骨の端部を突刺すための連続した先端部が形成され、前記キットはさらに、
前記スタイレットが前記第１のカニューレから取外されると、前記第１のカニューレを通して前記骨の前記端部に通すための誘導針と、
前記誘導針よりも大きなゲージを有する中空のより大きな針とを含み、前記中空のより大きな針は、前記第１のカニューレが前記骨の前記端部から取外され、前記誘導針が前記骨の前記端部内に残される場合に前記誘導針を介して通すためのものであり、前記中空のより大きな針は、予め定められた直径を有する通路を設けるために前記骨の前記端部内における小柱隔膜を破壊するよう構成される、キット。
【請求項２４】
前記中空のより大きな針よりも大きなゲージと、前記予め定められた直径以下のゲージとを有する短いカニューレをさらに含み、前記カニューレは、前記予め定められた直径を有する前記骨への通路を表わしている、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
前記骨内の残りの小柱隔膜を破壊するための、前記短いカニューレへの挿入用の堅いガイドワイヤをさらに含む、請求項２４に記載のキット。
【請求項２６】
前記堅いガイドワイヤは、アンプラッツもしくはローゼンワイヤ、またはクロスワイヤのうちの１つである、請求項２４に記載のキット。
【請求項２７】
湾曲した針をさらに含み、前記湾曲した針は、直線部分と、遠位端に湾曲部分とを有し、前記湾曲部分は、約１ｍｍから約１ｃｍの範囲の直径を有するよう構成され、前記湾曲部分は、前記湾曲した針が前記骨内で回転する際に前記骨内の残りの小柱隔膜を破壊する
ためのものである、請求項２４に記載のキット。
【請求項２８】
前記湾曲部は、好ましくは、約５ｍｍの範囲の直径を有するよう構成される、請求項２７に記載のキット。
【請求項２９】
前記中空のより大きな針に挿入するための、さらに任意には前記残りの小柱隔膜を破壊するための堅いガイドワイヤをさらに含む、請求項２３に記載のキット。
【請求項３０】
金属で編まれた管をさらに含み、前記より大きな針が取外されると前記ガイドワイヤを介して通り、前記金属管は、さらに任意には、前記残りの小柱隔膜を破壊するためのものである、請求項２９に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
分野
本願は、概して、骨折の治療に関し、より特定的には、骨折または弱くなった骨などの骨についての骨内案内および増強のための方法およびキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
前腕の主要な骨である橈骨は、加齢に伴って骨折する頻度が高くなる。これら橈骨の骨折は、通常、伸ばした腕をついて倒れた場合に起こる。この仕組みは、初めにアブラハム・コリース（Abraham Colles）によって１８７０年に説明された。彼は、アイルランド王立外科医学院（Royal College of Surgeons in Ireland）の外科医だった。曲げた手首をついて倒れる際に起こるスミス骨折（Smith fracture）と称されるものが代替的な仕組みとして挙げられる。スミスは、ダブリン（Dublin）にあるトリニティ・カレッジ（Trinity College）の外科医だった。その時以来、非観血的整復が治療方法として用いられてきた。すなわち、全身麻酔または深い意識下の鎮静を用いて骨の破片を再び整列させる手技である。
【０００３】
したがって、医学の分野では、橈骨の骨折については長い歴史がある。骨粗しょう症の女性の場合、主要な骨折が３ヶ所で起こる。すなわち、大腿骨頸部の骨折、胸椎および腰椎の圧迫骨折、ならびに橈骨の骨折である。患者が骨粗しょう症になるか、加齢によって骨が再吸収されるか、または場合によっては移植手術時に免疫抑制用のステロイドなどの薬物が使用される段階に達すると、骨折の発生率が高まる。たとえば椎体が１ヶ所骨折している場合、別の骨折を負うリスクが１年当たり１０パーセントになることが知られている。これらの骨折を治療する従来の方法には、骨密度を高めるための経口薬を使用することが含まれる。骨がひどく弱まっている女性の場合、彼女らの骨がこれらの薬物に反応できなくなっているので、この治療法では効果がない可能性がある。これらの骨の薬物の多くは、骨の代謝回転を低下させ、このため、骨の割合もしくは骨の再吸収を低下させるか、または骨量低下の抑制を妨げるものであり、骨にとって本質的に有害なものとなる。
【０００４】
過去２０年の間に、画像誘導治療法において、特別な機械類を用いた誘導と、カテーテル、ワイヤおよび針を案内するための装置とに関して爆発的な発展が見られた。同時に、骨に外科的に移植するのに有効な骨セメントの配列にも発展が見られた。これらのセメントで、画像誘導時に注入可能なものは、それらの粉っぽい物理的特性のせいで極わずかしか存在しない。また、狭い装置を通じて注入できるようにするためにこれらのセメントに圧力を加える必要があるため、結果として、セメントが撥水（dewetting）し、このため、その粉っぽさが増すか、または注入可能な物理的特性が全体的に失われて注入しにくくなってしまう。
【０００５】
椎骨における案内は、「湾曲した１３ゲージ針を用いた単一ペディキュラー法によるマルチレベルの椎体形成術：技術注記（″Multilevel Vertebroplasty Via A Single Pedicular Approach Using Curved 13-Gauge Needle: technical note″）」（２００２年；Can. Assoc. Radiol. J.; 53(5):293-5.）に記載され、キーラン・ジェイ・マーフィ（Kieran J. Murphy）他によって論じられている（「マーフィ」（Murphy））。大腿骨頸部における案内は、研究活動において行われてきたが、マーフィに記載された技術は、長骨のための案内には適していない。この論文で使用される金属針は、固体に近い性質をもつ皮質骨または硬化性骨梁を貫通させるのに必要な鋭い先端を備える。その先端は、皮質性で高密度の骨を貫通させるために非常に鋭くなっている。針の湾曲部は製造時に固定される。
患者の骨折を治療するかまたは防止するために、経口薬を補助的に用いずに、整形外科用の金属インプラントや患者自身に注入される骨セメントを使用してそれらの融合を促進するにはリスクがあることも知られている。これらの骨セメントのうちのいくつか、特にポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）を基にしたもの、は融合させることができず、骨への接着が不十分になる。
【発明の概要】
【０００６】
概要
骨内の案内および骨の増強のためのさまざまな方法、キットおよび装置が提供される。さまざまな局面および実施例として以下のものが含まれる。１）長骨増強に対する画像誘導治療技術の適用；２）動脈へのアクセス時に通常用いられる画像誘導、針、ワイヤおよびカテーテルの使用；３）同化を促進するための経口投薬または皮下投薬を追加することによって刺激される注入可能なセメント。
【０００７】
この明細書中に記載される技術は、中でも、特に折れていない骨を予防的に増強することを可能にし得る。１本の橈骨が骨折すると、別の橈骨が骨折する確率が１０〜２０パーセントになる。両側性骨折に伴う痛み、苦痛および可動性の喪失をなくすために、最初の橈骨の骨折時には折れていない橈骨を、ここに記載される教示を用いて予防的に増強することができる。
【０００８】
さまざまな方法が提案される。これらの方法は、骨折の整復後に適用可能であるか、または、場合によっては反対側の外側骨折がすでに起こっているために骨折するリスクが高くなっている患者に適用可能である。したがって、これらの方法は、折れていない骨を予防的に増強するのに適用することができる。
【０００９】
この明細書中における教示を用いて治療することのできる骨は、具体的には、橈骨遠位端、近位大腿骨、脛骨遠位端および脛骨近位端、近位大腿骨、ならびに腸骨および骨盤骨などの骨を含むが、これらに限定されない。これらの教示ではまた、骨セメントの融合を助けるために生物学的に有効な骨セメントを注入することおよび追加の薬物を使用をすることが企図される。
【００１０】
この開示においては、骨折しやすいかまたは既に骨折している長骨が有する大部分が中空の空間内に効果的に骨セメントを送達するための先端が形作られているナイロン、プラスチックまたは強化ポリマーの管の使用も企図される。このようなポリマー管は、長手方向の挿入に起因し血管カテーテルの圧縮を上回る圧縮に当該管（すなわち、カテーテル）が耐え得るように骨内の案内ができるよう構成される。管は、圧縮性のポリマーコーティングされた編組コイルであってもよく、形成可能な先端部を備え得る。当該管は、その形状と、（カテーテルとも称され得る）コイルを通り抜ける非常に堅いワイヤの形状との組合せによって骨内のその目標位置に誘導され得る。コイルはポリマーコーティングされたコイルであってもよい。
【００１１】
一局面において、骨の増強のための方法が提供される。当該方法は、
スタイレットおよび第１のカニューレを含むトロカール（trocar）の遠位先端部が骨内の目標領域に到達するまでトロカールで骨の端部を突刺すステップと、
第１のカニューレからスタイレットを取外し、第１のカニューレを通り通路を抜けて、目標領域で終端となる骨の内部に入れるステップと、
誘導針を第１のカニューレに挿入するステップと、
より大きな針を当該誘導針を介して骨に通すステップとを含み、当該より大きな針は、通路が第１のカニューレよりも幅の広いより短いカニューレを受けるのに十分な直径になるまで、通路のサイズを大きくするよう作用し、当該方法はさらに、
当該より短いカニューレを通路に挿入するステップを含む。
【００１２】
当該方法は、小柱隔膜（trabecular septations）を破壊するために、より短いカニューレを通じて通路に器具を挿入するステップを含み得る。
【００１３】
請求項に記載の方法はさらに、
堅いガイドワイヤをより短いカニューレに導入するステップと、
堅いガイドワイヤを介して中空の湾曲した針を通すステップとを含み、中空の湾曲した針は湾曲した遠位先端部を有し、湾曲部が目標領域内に位置決めされており、当該方法はさらに、
当該湾曲部が残りの小柱隔膜を破壊するように、中空の湾曲した針のハブを回転させるステップを含み得る。
【００１４】
当該方法はさらに、残りの小柱隔膜を破壊するために通路に堅いガイドワイヤを通すステップを含み得る。
【００１５】
堅いガイドワイヤは、アンプラッツ・スーパー・スティフ（Amplatz Super Stiff）またはローゼン（Rosen）ワイヤである。
【００１６】
当該方法はさらに、金属で編まれた短い可撓管を通路に通すステップを含み得る。
短い可撓管は、残りの小柱隔膜をさらに破壊するような態様で挿入され得る。
【００１７】
短い可撓管はさらに、シリンジを取付けるための取付け具を含み得る。シリンジは骨セメントを送達するためのものであり得る。
【００１８】
当該方法はさらに、骨セメントを可撓管を通じて骨に注入するステップを含み得る。
当該方法はさらに、骨セメントを目標領域に注入するステップを含み得る。骨セメントは生物学的に有効な骨セメントであり得る。
【００１９】
当該方法はさらに、骨セメントを骨と融合させるよう刺激するための薬物を投与するステップをさらに含み得る。薬物は副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）であり得る。
【００２０】
骨は、橈骨または上腕骨、橈骨遠位端、近位大腿骨、脛骨遠位端および脛骨近位端、近位大腿骨、ならびに腸骨および骨盤骨などのいずれかの長骨であり得る。
【００２１】
当該方法は、骨が折れて固定された後に実行され得るか、または、予防的に実行され得る。
【００２２】
骨は椎体であり得る。椎体はＴ８とＬ２との間であり得る。
当該方法はさらに、画像誘導のもとで当該方法を実行するステップを含み得る。
【００２３】
別の局面においては、骨の増強のための方法が提供される。当該方法は、
骨の端部に通路を設けるステップと、
骨内の残りの小柱を破壊するための物体を通路に挿入するステップとを含む。
【００２４】
当該方法はさらに、生物学的に有効な骨セメントを通路に注入するステップを含み得る。
【００２５】
当該方法はさらに、骨セメントを骨と融合させるよう刺激するための副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）を投与するステップを含み得る。
【００２６】
別の局面においては、骨の増強のための部品キットが提供される。当該部品キットは、第１のカニューレと取外し可能なスタイレットとを含むトロカールを備える。スタイレットが第１のカニューレと組合されると、骨の端部を突刺すための連続した先端部が形成される。キットはまた、スタイレットが第１のカニューレから取外されると、第１のカニューレを通して骨の端部に通すための誘導針を含む。キットはまた、誘導針よりも大きなゲージを有する中空のより大きな針を含む。より大きな針は、第１のカニューレが骨の端部から取外され、誘導針が骨の端部内に残される場合に、誘導針を介して通すためのものである。中空のより大きな針は、予め定められた直径を有する通路を設けるために骨の端部内における小柱を破壊するよう構成される。
【００２７】
キットはさらに、中空のより大きな針よりも大きなゲージと、予め定められた直径以下のゲージとを有する短いカニューレを含み得る。当該カニューレは、予め定められた直径を有する骨への通路を表わしている。
【００２８】
キットはさらに、骨内の残りの小柱隔膜を破壊するための、短いカニューレへの挿入用の堅いガイドワイヤを含み得る。堅いガイドワイヤは、アンプラッツもしくはローゼンワイヤ、またはクロスワイヤのうちの１つであり得る。
【００２９】
キットは湾曲した針をさらに含み得る。湾曲した針は、直線部分と、遠位端に湾曲した部分とを有する。湾曲した部分は、約１ｍｍから約１ｃｍの範囲の直径を有するよう構成され得る。湾曲した部分は、湾曲した針が骨内で回転する際に骨内の残りの小柱隔膜を破壊するよう構成される。湾曲部は、約５ｍｍの範囲の直径を有するよう構成され得る。
【００３０】
キットはさらに、中空のより大きな針に挿入するための、さらに任意には残りの小柱を破壊するための堅いガイドワイヤを含み得る。
【００３１】
キットはさらに、金属で編まれた管を含み得る。これは、より大きな針が取外されるとガイドワイヤを介して通り得る。金属管は、さらに任意には、残りの小柱を破壊するためのものである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】腕の骨格を表す図である。
【図２】図１の橈骨をより詳細に示す図である。
【図３】骨の案内および増強に用いられる、実施例に従った装置のキットを示す図である。
【図４】腕の手首と、図３のトロカールを用いて橈骨に挿入する場合の最適な１地点とを示す図である。
【図５】トロカールが使用されている図２の橈骨を示す図である。
【図６】橈骨を案内するための、図３のキットのうちのさまざまな装置のさらなる使用を示す図である。
【図７】橈骨を案内するための、図３のキットのうちのさまざまな装置のさらなる使用を示す図である。
【図８】橈骨を案内するための、図３のキットのうちのさまざまな装置のさらなる使用を示す図である。
【図９】橈骨を案内するための、図３のキットのうちのさまざまな装置のさらなる使用を示す図である。
【図１０】橈骨を案内するための、図３のキットのうちのさまざまな装置のさらなる使用を示す図である。
【図１１】橈骨を案内するための、図３のキットのうちのさまざまな装置のさらなる使用を示す図である。
【図１２】橈骨を案内するための、図３のキットのうちのさまざまな装置のさらなる使用を示す図である。
【図１３】橈骨を案内するための、図３のキットのうちのさまざまな装置のさらなる使用を示す図である。
【図１４】図３のキットに含まれ得る任意のさらなる装置を示す図である。
【図１５】図１４に示される任意のさらなる装置の使用を示す図である。
【図１６】図１４に示される任意のさらなる装置のさらなる使用を示す図である。
【図１７】図１４に示され、シリンジを含む任意のさらなる装置の使用を示す図である。
【図１８】図２に示される橈骨への挿入についての別の例示的な軌道を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
実施例の詳細な説明
ここで、図１を参照して、人の前腕の骨格が慨して２０で示される。当業者に理解されるように、前腕２０は、２４で示され、一般に橈骨と称される第１の長骨を含む。前腕２０はまた、２８で示され、一般に尺骨と称される第２の長骨を含む。
【００３４】
橈骨２４は、図２においてより詳細に示される。特に、図２においては、橈骨２４は、橈骨遠位端３２と橈骨近位端３６とによって特徴付けられる。橈骨遠位端３２は、橈骨２４が手首関節の一部を規定している橈骨２４の遠位端に位置し、橈骨近位端３６は、橈骨２４が肘関節の一部を規定している橈骨２４の近位端に位置している。図２に図示のとおり、橈骨２４はさらに、茎状突起４０を特徴とする。
【００３５】
一実施例においては、骨の増強のための方法が提供される。（この実施例においては、当該方法は橈骨２４に適用される。しかしながら、当該方法がたとえば大腿骨や脛骨などの他の長骨を含む他の骨に適用可能であることが理解されるはずである。）この実施例の骨増強方法は、橈骨２４の骨折を整復した後に行われてもよく、これにより、橈骨２４の折れた部分が癒合し得る態様で配置されるように、骨折した橈骨２４が適切に「固定」される。当該方法は、場合によっては、一方の腕の橈骨２４を既に負傷している患者に基づいて骨折のリスクが高く、このため他方の腕の橈骨２４を負傷するリスクのある患者に予防的に使用することもできる。したがって、当該方法は、折れていない骨を予防的に増強するのに適用することができる。
【００３６】
当該方法は、装置キットを用いて実行することができる。このようなキットの例が図３において１００で示されている。キット１００はトロカール１０４を含み、当該トロカール１０４はそれ自体が、中空のカニューレ１０６と、カニューレ１０６を通じて受けられるスタイレット１０７とを含む。組立て時に、カニューレ１０６とスタイレット１０７の先端部とが、組織に突刺すための連続した先端部を形成する。突刺しが完了すると、スタイレット１０７が取外されて、カニューレ１０６内に中空のチャネルが現れ得る。キット１００はまた誘導針１０８を含む。誘導針１０８は所望の如何なるゲージであってもよく、たとえば、８ゲージ針もしくは１３ゲージ針またはこれらの間の如何なるゲージであってもよい。キット１００はまた、より大きな針１１２を含む。より大きな針１１２は、典型的には誘導針１０８よりもゲージが大きく、たとえば、６ゲージ針もしくは１３ゲージ針またはこれらの間のいずれかのゲージである。キット１００はまた、短いカニューレ１１６を含む。短いカニューレ１１６は、典型的には、１０ゲージカニューレもしくは１５ゲージカニューレ、またはこれらの間のいずれかのゲージである。キット１００はまた、堅いガイドワイヤ１２０、たとえば、長さが２０〜２５ｃｍのアンプラッツワイヤもしくはローゼンワイヤ、またはクロスワイヤを含む。ガイドワイヤ１２０は直径が約０．０３
８インチから約０．０１４インチであり得る。キット１００はまた、湾曲した針１２４を含む。針１２４は、典型的には、１ゲージ針もしくは１５ゲージ針であるか、またはこれらの間のいずれかのゲージである。針１２４は如何なる所望の材料からも作製することができるが、ここでは好ましくはニチノールから作製される。針１２４の湾曲部は、短くかつ角部が比較的なだらかになるよう選択されているので、橈骨遠位端３２の範囲内で回転することとなる。針１２４の湾曲部の直径は１ｍｍ〜１ｃｍまでの範囲であり得るが、ここでは、より特定的には５ｍｍの範囲が好ましい。カニューレ１１６は、約１〜１５ｃｍ、２〜１３ｃｍ、３〜１２ｃｍ、４〜１１ｃｍ、５〜１０ｃｍ、６〜９ｃｍまたは７〜８ｃｍの範囲の長さであり得る。カニューレ１１６のゲージは、作用するチャネルがカニューレ１１６の中心に位置して他の装置の導入を可能にするよう選択される。上述したことはすべて、クック・グループ社（Cook Group Incorporated）（またはその子会社のうちの１つ）（米国、４７４０２−０４８９、インディアナ州（Indiana）、ブルーミントン（Bloomington）、私書箱４８９）から入手可能である。
【００３７】
当該方法を実行するためのキット１００の使用を次に説明する。まず図４を参照すると、Ｘ線透視による誘導と骨の境界標識の触診とに従って、橈骨遠位端３２にアクセスする。Ｘ線透視による誘導に従って、尺側皮静脈および橈骨を慎重に避けて、手首の解剖学的スナッフボックス（snuff box）４０のごく近傍で、トロカール１０４が、その組立てられた形で放射状の茎状突起４０に通される。図５は、このような挿入を表わす図であるが、この実施例を説明するために単純化した形で表わされた図であることが強調されるべきである。次いで、図６に図示のとおり、スタイレット１０７がカニューレ１０６から取外されて、通路を抜けて橈骨２４の内部に入る。図７に図示のとおり、誘導針１０８がカニューレ１０６を通じて挿入される。そして、図８に図示のとおり、カニューレ１０６が橈骨２４から取外される。次いで、図９に図示のとおり、より大きな針１１２が誘導針１０８を介して挿入される。そして、図１０に図示のとおり、誘導針１０８が取外し可能となる。より大きな針１１２は、茎状突起に設けられた開口部内において、当該開口部を広げて橈骨２４内に経路を作り出して、図１１に図示のとおり、短いカニューレ１１６の挿入を可能にするような態様で、作用しかつ移動する。
【００３８】
短いカニューレ１１６が導入されると、堅いガイドワイヤ１２０がカニューレ１１６を通じて導入される。橈骨遠位端３２内の残りの小柱隔膜を破壊するのに使用することのできる湾曲した針１２４が、ガイドワイヤ１２０を介して使用される。これは、湾曲した針の遠位端が橈骨遠位端３２内で回転し、これにより、残りの小柱隔膜を破壊するように、湾曲した針１２４のハブ１２８を回転させることによって行われる。以下により詳細に説明するように、小柱隔膜は他の器具を用いて破壊することができる。
【００３９】
実際には、図１４に図示されるような金属で編まれた短い可撓管１３８を含む付加的な任意の要素がキット１００に含まれてもよい。管１３８が使用される場合、ガイドワイヤ１４２として示されるガイドワイヤ１２０の変形版は、それと補間的になるよう構成可能であり、各々は実質的に同じ長さである。特に、ガイド１４２は、その先端部に屈曲部１４４を備えている。管１３８およびガイドワイヤ１４２がともに設けられる場合、ガイドワイヤ１４２は、好ましくは、クック・グループ社（またはその子会社のうちの１つ）（米国、４７４０２−０４８９、インディアナ州、ブルーミントン、私書箱４８９）から入手可能なアンプラッツ・スーパー・スティフワイヤまたはローゼンワイヤであり得る。管１３８および／またはワイヤ１４２は各々、橈骨遠位端３２内での小柱の破壊のために、またはその破壊を支援するために、針１２４の代わりに用いることができる。金属で編まれた管１３８の構造および剛性は、近位で誘導される心臓カテーテルの構造および剛性に実質的に類似していてもよいが、長手方向圧縮強度をもつ鋼針を備えるよう構成される点で、誘導型心臓カテーテルとは異なり得る。
【００４０】
また特に、管１３８は、橈骨２４への導入が容易になるように、その遠位端（図示せず）に拡張器を備えることもできる。管１３８はまた、屈曲部１４４と同様の形状に曲げることができるように可撓性のある先端部を備えることもできる。
【００４１】
この変形例においては、当該方法は、図５〜図１０に付随する説明を考慮に入れて、上述のものと実質的に同様に行われる。しかしながら、この実施例においては、図１５に図示のとおり、管１３８は、管１３８の遠位先端部が橈骨２４内にくるまで、針１１２を介して導入され得る。こうして、管１３８の剛性により、必要に応じて、管１３８を用いて橈骨２４内の残りの小柱隔膜を破壊することが可能となる。図１６に図示のとおり、ガイドワイヤ１４２は、ガイドワイヤ１４２の屈曲部１４４が管１３８の先端部から突出るように、針１１２と交換することができる。屈曲部１４４は、橈骨２４内の残りの小柱隔膜を破壊するのに用いることができる。
【００４２】
図１６に図示のとおり、橈骨２４における所望の目標位置に十分な空隙が設けられると、シリンジ１５０または他のディスペンサを管１３８に接続することができる。（この場合、管１３８が、シリンジ１５０を取付け具１５４に接続するのに使用することができるルアーロック（luer lock）などの取付け具１５４を備えることが好ましい。シリンジ１５０は、橈骨２４に注入することのできる生物学的に有効な骨セメントのような骨セメントで満たすことができる。この実施例においては、金属で編まれた管１３８は十分な長さを有しているので、医師が、橈骨２４へのセメントの注入を監視するのに用いられるＸ線ビームから自分の手をよけることが可能となる。同時に、管１３８は、さらに骨セメントの注入を可能にするのにも適している。）
上述のとおり、取付け具１５４はまた、金属で編まれた管１３８の近位端に設けられてもよく、ここでは好ましいものである。このような取付け具の例として、ルアーロック・アタッチメントを挙げることができる。しかしながら、ルアーロック以外の他のタイプの取付け具も企図される。どちらのタイプの取付け具が選択されたとしても、ここでは、ルアーアセンブリを介して、抵抗を増大させることなくセメントを注入することができるような取付け具を選択することが好ましい。骨セメントは、上述の方法を用いて、橈骨遠位端３２に空隙を設けた後に注入することができる。骨セメントは、Ｘ線透視による誘導に従って針１２４または短いカニューレ１１６を介して注入することができる。送達システムは、管路が確実に現れるように骨内を進めたり、充填プロセス中にわずかに後退させたりすることができる。
【００４３】
経路が橈骨遠位端３２の内部に設けられると、注入が可能となる。このような注入は、ルアーロックなどの取付け具１５４を備えた短い可撓管１３８を介して行われてもよい。この経路を通じて適切な骨セメントを送達することができる。このように後退させることにより、セメントを送達するための経路を設けることが可能となり、管１３８の端部における圧力が低下する。そうでない場合には、注入を行うのにより強い力が必要となる。というのも、カニューレの端部が高抵抗物に当たる恐れがあり、カニューレの経路に沿ってセメントを逆流させることによってしか注入ができなくなるからである。セメントが送達されると、使用済みのキット１００内のいずれの要素も取外すことができる。出血を抑制するために穿刺部位にわたる圧縮を保持する。橈骨２４の配列が適切であることを確認するためにＸ線画像を得ることができる。ハイリスクの患者に画像誘導治療原理を適用し、予防的にセメントを送達すると、潜在的な罹患率および死亡率が著しく低下する可能性がある。
【００４４】
セメントが送達されると、セメントが橈骨２４に融合したことを確認することが望ましいだろう。薬物の送達を、経口、皮下、経直腸または他の所望の如何なる態様であろうと、慎重に行うことにより、骨セメントに対する橈骨２４の増強反応を高めることができる。実際には、骨セメントは、セメントおよび隣接する骨環境を刺激する補助因子を追加す
ることにより橈骨２４内でより融合可能にすることができる。したがって、たとえば具体的には、インスリン関連成長因子（「ＩＧＦ」）またはソマトメジアン（somatomedian）のような因子を含有し得る骨セメントを固定する際に皮下または経口で送達される副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）では、骨セメントを周囲の自然の骨と融合させやすくなる。さまざまなタイプの好適な副甲状腺ホルモンが米国特許公報第２００６００８９７２３号に開示されており、その内容が引用によりこの明細書中に援用されている。最長で１年または２年までの期間中にＰＴＨを用いることによって骨セメントと刺激された骨とがうまく融合すると、患者は、より高い骨密度を維持するのに使用され得るEditronateジホスホン酸塩薬などの骨密度のために使用される薬に切換えられてもよい。
【００４５】
上述ではいくつかの実施例を記載しているが、これらの実施例の組合せ、変形例および一部が企図されることが理解されるだろう。たとえば、この明細書中における実施例は具体的には橈骨２４について説明しているが、この明細書中における教示を用いて他の長骨を治療することもできる。この明細書中における教示を用いることにより、図に示される目標領域だけではなく、橈骨２４などの長骨内の所望の如何なる目標領域にも到達することができることも理解されるはずである。
【００４６】
さまざまな図が「縮尺どおり」になるよう意図されたものではなく、表示を目的としたものであることが理解されるはずである。長骨内の他の軌道および目標領域が企図される。たとえば、図１８に示される茎状突起４０を介した斜方向の挿入は、ここでは好ましいものとされ得る。
【００４７】
さらに、この明細書における教示により、骨セメントを注入するのに用いられるチャネルを橈骨内に設けるためのいくつかの現在好ましい実施例が提供されることが理解されるはずである。しかしながら、さまざまな方法でこのような注入を可能にするよう実施例が変更可能であることも理解されるはずである。たとえば、図１０において長い針１１２が導入された場合、橈骨２４内にまで存在する導管を利用するために当業者が採用できるさまざまなオプションがある。
【００４８】
この明細書中に記載される実施例は例示を意図したものであり、この発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。
【図１】
2010520798.tif 000003
【図３】
2010520798.tif 000004
【図４】
2010520798.tif 000005
【図５】
2010520798.tif 000006
【図６】
2010520798.tif 000007
【図７】
2010520798.tif 000008
【図８】
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【図９】
2010520798.tif 000010
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2010520798.tif 000013
【図１３】
2010520798.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
2010520798.tif 000016
【図１６】
2010520798.tif 000017
【図１７】
2010520798.tif 000018
【図１８】
2010520798.tif 000019
【図２】
2010520798.tif 000020
【誤訳訂正書】
【提出日】平成22年2月12日(2010.2.12)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図２】
2010520798.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成20年5月10日(2008.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の増強のための方法であって、
スタイレットおよび第１のカニューレを含むトロカールの遠位先端部が前記骨内の目標領域に到達するまで前記トロカールで前記骨の端部を突刺すステップと、
前記第１のカニューレからスタイレットを取外し、前記第１のカニューレを通り通路を抜けて、前記目標領域で終端となる前記骨の内部に入れるステップと、
誘導針を前記第１のカニューレに挿入するステップと、
より大きな針を前記誘導針を介して前記骨に通すステップと、
前記通路が前記第１のカニューレよりも幅の広い第２のカニューレを受けるのに十分な直径になるまで、前記通路のサイズを大きくするよう前記より大きな針を作用させるステップと、
前記第２のカニューレを前記通路に挿入するステップとを含む、方法。
【請求項２】
小柱隔膜を破壊するために、前記第２のカニューレを通じて前記通路に器具を挿入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
堅いガイドワイヤを前記第２のカニューレに導入するステップと、
前記堅いガイドワイヤを介して中空の湾曲した針を通すステップとを含み、前記中空の湾曲した針は湾曲した遠位先端部を有し、前記湾曲部は前記目標領域内に位置決めされており、前記方法はさらに、
前記湾曲部が残りの小柱隔膜を破壊するように、前記中空の湾曲した針のハブを回転させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
残りの小柱隔膜を破壊するために前記通路に堅いガイドワイヤを通すステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記堅いガイドワイヤは、アンプラッツ・スーパー・スティフ（Amplatz Super Stiff）ワイヤまたはローゼン（Rosen）ワイヤである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
金属で編まれた短い可撓管を前記通路に通すステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記短い可撓管が、残りの小柱隔膜をさらに破壊するような態様で挿入される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記短い可撓管が、シリンジを取付けるための取付け具をさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記シリンジは骨セメントを送達するよう動作可能である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
骨セメントを前記可撓管を通じて前記骨に注入するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
骨セメントを前記目標領域に注入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記骨セメントは生物学的に有効な骨セメントである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記骨セメントを前記骨と融合させるよう刺激するための薬物を投与するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記薬物は副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記骨は、橈骨遠位端、近位大腿骨、脛骨遠位端および脛骨近位端、近位大腿骨、腸骨および骨盤骨、橈骨、ならびに上腕骨のいずれかである、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記骨が、骨折した後、前記方法を実行する前に固定されている、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記骨がまだ骨折していないときに、前記方法が、前記骨の骨折の可能性を低減させるために予防として実行される、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記骨は椎体である、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記椎体はＴ８およびＬ２である、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記方法は画像誘導のもとで実行される、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
骨の増強のための方法であって、
前記骨の端部に通路を設けるステップと、
前記骨内の残りの小柱を破壊するための物体を前記通路に挿入するステップと、
生物学的に有効な骨セメントを前記通路に注入するステップとを含む、方法。
【請求項２２】
前記骨セメントを前記骨と融合させるよう刺激するための副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）を投与するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
骨の増強のための部品キットであって、前記キットは、
第１のカニューレと取外し可能なスタイレットとを含むトロカールを含み、前記トロカールは、前記スタイレットが前記第１のカニューレと組合されると、前記骨の端部を突刺すための連続した先端部を形成し、前記キットはさらに、
前記骨の端部が前記連続した先端部によって突刺され、前記スタイレットが前記第１のカニューレから取外された後、前記第１のカニューレを通して前記骨の前記端部に通すための誘導針と、
前記誘導針よりも大きなゲージを有する中空のより大きな針とを含み、前記中空のより大きな針は、前記第１のカニューレが前記骨の前記端部から取外された後、前記誘導針が前記骨の前記端部内に残されている間に前記誘導針を介して通すためのものであり、前記中空のより大きな針は、予め定められた直径を有する通路を設けるために前記骨の前記端部内における小柱隔膜を破壊するのに用いられ、前記キットはさらに、
前記予め定められた直径を有する前記通路に挿入するための第２のカニューレを含み、前記第２のカニューレは、このような挿入の後の前記骨の内部の長さの第１の部分が前記骨の外部に位置する長さの第２の部分に実質的に等しくなるように適合される、キット。
【請求項２４】
前記第２のカニューレは、８〜１５ｃｍの範囲の長さを有し、前記中空のより大きな針よりも大きなゲージと、前記予め定められた直径以下のゲージとを有する、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
前記骨内の残りの小柱隔膜を破壊するための、前記第２のカニューレへの挿入用に適合された堅いガイドワイヤをさらに含む、請求項２３に記載のキット。
【請求項２６】
前記堅いガイドワイヤは、アンプラッツワイヤ、ローゼンワイヤ、またはクロスワイヤのうちの１つである、請求項２５に記載のキット。
【請求項２７】
湾曲した針をさらに含み、前記湾曲した針は、直線部分と、遠位端に湾曲した部分とを有し、前記湾曲した部分は、約１ｍｍから約１ｃｍの範囲の直径を有するよう構成され、前記湾曲した部分は、前記湾曲した針が前記骨内で回転する際に前記骨内の残りの小柱隔膜を破壊するよう適合される、請求項２３に記載のキット。
【請求項２８】
前記湾曲した部分は、約５ｍｍの範囲の直径を有するよう構成される、請求項２７に記載のキット。
【請求項２９】
前記中空のより大きな針に挿入し、さらに任意には前記残りの小柱隔膜を破壊するよう適合された堅いガイドワイヤをさらに含む、請求項２３に記載のキット。
【請求項３０】
前記より大きな針が取外されると前記ガイドワイヤを介して通す金属で編まれた管をさらに含み、前記金属管は、さらに任意には、前記残りの小柱隔膜を破壊するよう適合される、請求項２９に記載のキット。
【国際調査報告】
2010520798.tif 000022
2010520798.tif 000023
2010520798.tif 000024
2010520798.tif 000025