(57)【要約】  マーカを大腿骨に対して別に取り付けることなく、股関節置換手術中に人工股関節の大腿骨コンポーネントを位置決めするための外科ナビゲーションシステムを用いた方法及び装置。このナビゲーションシステムは、股関節の回転中心に加え、骨盤基準系における大腿骨上の少なくとも１つの点を捕捉する。これらの２つの点から、ナビゲーションシステムは、股関節の回転中心と大腿骨上の点との間の第１の線分の位置及び長さを計算する。任意で、第１の線分上にない第２の点が触診される。このシステムは、第１の先負に垂直であって、第１の線分から大腿骨上の触診された第２の点まで走る第２の線分の位置及び長さを計算することができる。人工カップは移植され、その回転中心が記録される。大腿骨インプラントコンポーネントのステムが配置される孔を形成するための器具がナビゲーションシステムにより追跡される。この器具が大腿骨に固定されている間に、外科医は、既に触診した大腿骨上の同じ点を再度触診する。ナビゲーションシステムは人工カップの回転中心と再度触診された第１の点との間の第１の線分の位置及び長さを計算する。大腿骨上の第２の点が再度触診されると、ナビゲーションシステムは第１の線分と第２の点との間の垂線の位置及び長さも計算する。外科ナビゲーションシステムはこの情報を使用して外科手術に関する情報、例えば患者の下肢の長さの変化及び／又は関節の内側化／外側化を計算して外科医に表示する。
2010500062.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
股関節置換プロテーゼの大腿骨人工コンポーネントを大腿骨内で位置決めするための外科ナビゲーションシステムを使用する方法であって、
骨盤基準系を捕捉するステップと、
前記骨盤基準系において前記股関節の回転中心を捕捉するステップと、
前記股関節が元のままである間に、前記骨盤基準系において、前記大腿骨に対して略固定された第１の大腿骨点を捕捉するステップと、
前記捕捉された第１の大腿骨点と、前記股関節の前記回転中心との間の第１の線分の長さを計算するステップと、
前記股関節置換プロテーゼの人工カップコンポーネントを前記骨盤に移植するステップと、
前記骨盤基準系において、前記移植された人工カップコンポーネントの回転中心の位置を捕捉するステップと、
前記骨盤基準系において、前記股関節の前記回転中心と、前記移植された人工カップコンポーネントの前記回転中心との間の位置の第１の差異を計算するステップと、
前記大腿骨人工コンポーネントを受容するために、前記大腿骨内に穴を形成するステップと、
前記穴内にマーカを堅く装着するステップであって、前記マーカが、前記穴内に移植された場合の大腿骨人工コンポーネントの人工大腿骨頭の回転中心の位置に対して既知の位置を有する、ステップと、
前記穴内に移植された場合の前記人工大腿骨頭の回転中心の位置を、前記穴内に装着された前記マーカの前記位置の関数として計算するステップと、
前記マーカが前記穴内に装着されている間に、前記穴内に装着された前記マーカの前記位置に対して前記第１の大腿骨点を再度捕捉するステップと、
前記再度捕捉された第１の大腿骨点と、前記人工大腿骨頭の前記回転中心との間の第２の線分の長さを計算するステップと、
前記第１の線分と前記第２の線分との長さの第２の差異を計算するステップと、
下肢の長さのデータを、前記第１及び第２の差異の関数として表示するステップと
を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記第１の差異が、尾側−頭測方向内での位置の差異であり、かつ、前記第１及び第２の差異の前記関数が、前記第１及び第２の差異の第１の和を含む方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、前記表示された下肢の長さのデータが前記和である方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、前記表示するステップが、前記穴内に移植することのできる複数の異なる潜在的な大腿骨人工インプラントに対応する複数の潜在的な下肢の長さを表示するステップを含む方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、前記大腿骨人工インプラントがモジュール式であり、かつ、前記表示するステップが、前記大腿骨人工インプラントを形成することのできる複数の異なる潜在的なモジュール式大腿骨人工インプラントコンポーネントに対応する複数の潜在的な下肢の長さを表示するステップを含む方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
前記大腿骨が、前記第１の大腿骨点が捕捉されたときと同じ位置にある間に、前記第１の線分上ではない場所にある第２の大腿骨点を捕捉するステップと、
前記第１の線分と、前記捕捉された第２の大腿骨点との間の、前記第１の線分に対して垂直な第３の線分の長さを計算するステップと、
前記マーカが前記穴内に装着されている間に、前記穴内に装着された前記マーカの前記位置に対して前記第２の大腿骨点を再度捕捉するステップと、
前記第２の線分と、前記再度捕捉された第２の大腿骨点との間の、前記第２の線分に対して垂直な第４の線分の長さを計算するステップと、
前記第３の線分と前記第４の線分との長さの第３の差異を計算するステップと
を更に含む方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、前記第２の大腿骨点が、前記大腿骨の大転子上の点である方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法において、
前記骨盤基準系において、前記股関節の前記回転中心と、前記移植された人工カップコンポーネントの前記回転中心との間の位置の第４の差異を計算するステップ
を更に含み、
前記表示するステップが、内側化／外側化の値を、前記第３及び第４の差異の関数として表示するステップを更に含む方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、前記第４の差異が、内側−外側方向内での位置の差異であり、かつ、前記第３及び第４の差異の前記関数が、前記第３及び第４の差異の第２の和を含む方法。
【請求項１０】
請求項６に記載の方法において、内側化／外側化の前記表示された値が、前記第２の和である方法。
【請求項１１】
請求項６に記載の方法において、前記表示するステップが、前記穴内に移植することのできる複数の異なる潜在的な大腿骨人工インプラントに対応する、内側化／外側化の、複数の潜在的な値を表示するステップを含む方法。
【請求項１２】
請求項６に記載の方法において、前記大腿骨人工コンポーネントがモジュール式であり、前記表示するステップが、前記大腿骨人工インプラントを形成することのできる複数の異なる潜在的なモジュール式大腿骨人工インプラントコンポーネントに対応する、内側化／外側化の、複数の潜在的な値を表示するステップを含む方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法において、
前記再度捕捉するステップの前に、前記第１の点を可視的にマークするステップ
を更に含む方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、穴を形成する前記ステップが、前記外科ナビゲーションシステムにより、前記穴を形成するツールを追跡するステップと、前記形成中、前記ツールの位置及び配向を表示するステップを含む方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記堅く装着するステップが、前記ツールに前記マーカを装着するステップと、前記ツールを前記穴内に配置するステップを含む方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法において、前記第１の大腿骨点が、前記大腿骨の機械軸のほぼ上にある方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、前記第１の大腿骨点が、膝蓋骨上の点である方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、前記第１の大腿骨点を捕捉する前記ステップが、前記膝蓋骨を、前記外科ナビゲーションシステムにより追跡される外科ポインタを用いて皮膚の上で触診するステップを含む方法。
【請求項１９】
請求項６に記載の方法において、前記第２の大腿骨点が、前記大腿骨の大転子上の点である方法。
【請求項２０】
請求項６に記載の方法において、前記第１及び第２の大腿骨点が、同時に捕捉される方法。
【請求項２１】
請求項６に記載の方法において、前記第１及び第２の大腿骨点が連続して記録され、かつ、前記大腿骨が、前記第１の大腿骨点を捕捉する前記ステップと、前記第２の大腿骨点を捕捉する前記ステップとの間で、基本的に移動しない方法。
【請求項２２】
請求項１に記載の方法において、前記骨盤基準系を捕捉する前記ステップが、前骨盤平面を捕捉するステップを含む方法。
【請求項２３】
請求項１に記載の方法において、前記骨盤基準系を捕捉する前記ステップが、
前記骨盤上で第１、第２、及び第３の非同軸点を捕捉するステップと、
前記点により規定される平面を計算するステップ
を含む方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、前記骨盤上で前記第１、第２、及び第３の点を捕捉する前記ステップが、
前記外科ナビゲーションシステムにより追跡可能な第１のマーカを前記骨盤にしっかりと装着するステップであって、前記マーカが、前記外科ナビゲーションシステムに対して前記骨盤基準系を規定する、ステップと、
前記外科ナビゲーションシステムにより追跡可能な第２のマーカを外科ポインタに固定して装着するステップと、
前記外科ナビゲーションシステムが、前記第１、第２、及び第３の点の、前記第１のマーカに対する位置を記録する間に、前記第１、第２、及び第３の点を前記外科ポインタを用いて触診するステップと、
前記骨盤基準系において前記前骨盤平面を計算するステップと
を含む方法。
【請求項２５】
請求項１に記載の方法において、前記第１の大腿骨点を捕捉する前記ステップ及び再度捕捉する前記ステップが、
前記外科ナビゲーションシステムにより追跡される外科ポインタを用いて前記第１の大腿骨点を触診するステップ
を含む方法。
【請求項２６】
請求項１に記載の方法において、前記方法の実施中、前記患者の下肢が、概ね同量の湾曲にて維持される方法。
【請求項２７】
請求項１に記載の方法において、前記骨盤基準系において前記股関節の回転中心を捕捉する前記ステップが、
前記外科ナビゲーションシステムにより追跡可能なカップを、前記カップが寛骨臼の回転中心を擬態するように前記寛骨臼内に設置するステップと、
前記骨盤基準系において前記カップの回転中心を決定するステップと
を含む方法。
【請求項２８】
請求項１に記載の方法において、前記骨盤基準系において前記股関節の回転中心を捕捉する前記ステップが、
前記外科ナビゲーションシステムが、前記複数の点の各々の、前記第１のマーカに対する位置を記録している間に、寛骨臼上の複数の点を触診するステップと、
前記複数の点により最も良好に規定される球体の中心を計算するステップと
を含む方法。
【請求項２９】
股関節置換プロテーゼの大腿骨人工コンポーネントを大腿骨内で位置決めするために使用されるべき外科ナビゲーションシステム用のディスプレイを生成するための電算素子により読取可能な、コンピュータ読取可能な媒体上で具現化されるコンピュータ読取可能な製品であって、
骨盤基準系を捕捉するための第１のコンピュータ実行可能な命令と、
前記骨盤基準系において前記股関節の回転中心を捕捉するための第２のコンピュータ実行可能な命令と、
前記骨盤基準系において前記大腿骨に対して略固定された第１の大腿骨点を捕捉するための第３のコンピュータ実行可能な命令と、
前記捕捉された第１の大腿骨点と、前記股関節の前記回転中心との間の第１の線分の長さを計算するための第４のコンピュータ実行可能な命令と、
前記骨盤基準系において前記移植された人工カップコンポーネントの回転中心の位置を捕捉するための第５のコンピュータ実行可能な命令と、
前記股関節の前記回転中心と、前記移植された人工カップコンポーネントの前記回転中心との間の位置の第１の差異を計算するための第６のコンピュータ実行可能な命令と、
前記穴に移植された場合の大腿骨人工インプラントの人工大腿骨頭の回転中心の位置を、前記穴内に装着された前記マーカの前記位置の関数として計算するための第７のコンピュータ実行可能な命令と、
前記マーカが前記穴内に装着されている間に、前記穴内に装着された前記マーカの前記位置に対して前記第１の大腿骨点を再度捕捉するための第８のコンピュータ実行可能な命令と、
前記再度捕捉された第１の大腿骨点と、前記人工大腿骨頭の前記回転中心との間の線分の長さを計算するための第９のコンピュータ実行可能な命令と、
前記第１の線分及び前記第２の線分の長さの第２の差異を計算するための第１０のコンピュータ実行可能な命令と、
下肢の長さのデータを、前記第１及び第２の差異の関数として表示するための第１１のコンピュータ実行可能な命令と
を含む製品。
【請求項３０】
請求項２９に記載の製品において、前記第１の差異が、尾側−頭測方向内での位置の差異であり、かつ、前記第１及び第２の差異の前記関数が、前記第１及び第２の差異の第１の和を含む製品。
【請求項３１】
請求項２９に記載の製品において、前記第１１のコンピュータ実行可能な命令が、前記穴内に移植することのできる複数の異なる潜在的な大腿骨人工インプラントに対応する複数の潜在的な下肢の長さを表示するための命令を含む製品。
【請求項３２】
請求項２９に記載の製品において、
前記大腿骨が、前記第１の大腿骨点が捕捉されたときと同じ位置にある間に、前記第１の線分上ではない場所にある第２の大腿骨点を捕捉するための第１２のコンピュータ実行可能な命令と、
前記第１の線分と、前記捕捉された第２の大腿骨点との間の、前記第１の線分に対して垂直な第３の線分の長さを計算するための第１３のコンピュータ実行可能な命令と、
前記マーカが前記穴内に装着されている間に、前記穴内に装着された前記マーカの前記位置に対して前記第２の大腿骨点を再度捕捉するための第１４のコンピュータ実行可能な命令と、
前記第２の線分と、前記再度捕捉された第２の大腿骨点との間の、前記第２の線分に対して垂直な第４の線分の長さを計算するための第１５のコンピュータ実行可能な命令と、
前記第３の線分及び前記第４の線分の長さの第３の差異を計算するための第１６のコンピュータ実行可能な命令と
を更に含む製品。
【請求項３３】
請求項３２に記載の製品において、
前記股関節の前記回転中心と、前記移植された人工カップコンポーネントの前記回転中心との間の位置の第４の差異を計算するための第１７のコンピュータ実行可能な命令
を更に含み、
前記第１１のコンピュータ実行可能な命令が、内側化／外側化の値を、前記第３及び第４の差異の関数として表示するための命令を含む製品。
【請求項３４】
請求項３３に記載の製品において、前記第４の差異が、内側−外側方向内での位置の差異であり、かつ、前記第３及び第４の差異の前記関数が、前記第３及び第４の差異の第２の和を含む製品。
【請求項３５】
請求項２９に記載の製品において、前記第１の大腿骨点が、前記大腿骨の機械軸のほぼ上にある製品。
【請求項３６】
請求項３５に記載の製品において、前記第１の大腿骨点が、膝蓋骨上の点であり、かつ、前記第１の大腿骨点を捕捉する前記ステップが、前記膝蓋骨を、前記外科ナビゲーションシステムにより追跡される外科ポインタを用いて、皮膚の上で触診する前記ステップを含む製品。
【請求項３７】
請求項２９に記載の製品において、
前記第５のコンピュータ実行可能な命令が、
前記股関節の前記回転中心を決定することのできる、前記骨盤上の少なくとも１つの点を捕捉するための命令と、
前記骨盤上の前記点に基づいて前記股関節の前記回転中心を計算するための命令と
を含む製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、時として位置測定素子と呼ばれる外科ナビゲーションシステムに関する。より詳細には、本発明は、整形外科手術中、外科ナビゲーションシステムにより人工骨を位置決めするための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの異なる種類の外科ナビゲーションシステムが知られており、これらの外科ナビゲーションシステムは、光学的、電磁的、機械的、超音波による、及び、ジャイロスコープによる位置及び／又は配向感知技術ならびに装置に頼る外科ナビゲーションシステムを含む。現時点で、光学ベース、電磁ベース、機械ベース、及び超音波ベースの外科ナビゲーションシステムが良く知られている。ジャイロスコープベースの外科ナビゲーションシステムは恐らく、さほど良好に確立されていない。ジャイロ系は、慣性センサを使用する。ジャイロ系では、各マーカが、１つ以上のジャイロスコープを含む。剛体のマーカ上に、６つのジャイロセンサ、つまり、直線方向での力及び／又は加速度を検出するための３つのセンサと、回転力又は加速度を決定するための３つのセンサとが組み込まれている場合、マーカは、６つの自由度全てにおいて追跡することができる。ジャイロセンサは、位置自体に関する情報ではなく、加速度又は運動に関する情報を提供するということに留意されたい。このようなセンサの位置及び／又は配向は、座標系に従って直接決定されるのではなく、位置及び配向の変化から計算される。
【０００３】
例えば図１に示されるような、例示的な、赤外線による外科光学ナビゲーションシステム１００では、ケース１２８内に装着されている少なくとも２つのセンサ１１４ａ、１１４ｂ（例えば赤外線カメラ）が使用されて、患者の骨１０５ａ、１０５ｂ上、及び／又は、外科ツール１２４上に装着することのできる複数のマーカ１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ、１１６ｄ、１１６ｅが検出される。より詳細には、カメラ１１４ａ、１１４ｂがコンピュータ１１２に連結されており、このコンピュータは、外科手術中にマーカを担持する様々な骨及び／又はツールの位置及び配向を検出して、これらのカメラにより得られる画像を分析し、外科手術を実施するのに有益な情報を計算し、この情報を外科医に対してモニタ１２２上に表示する。コンピュータシステムは、可搬式カート１０８内に設けることができ、データを保存するためのメモリ１１０、データを打ち込むためのキーボード１２０及び／又はフットペダル１１８を含むことができる。通常、マーカ１１６ａ〜１１６ｅのうち２つ以上が同時に使用される。このような１つの外科ナビゲーションシステムとして、Aesculap社（Center Valley, Pennsylvania, USA）から利用可能なOrthoPilotがある。
【０００４】
各マーカ１１６は基部を含み、この基部は、外科ポインタ１２４等の１つの医療機器上、骨ねじ上、又は切断ジグ上の相補的な装着機構２０１に装着するための装着機構２１７を一端に備えている。基部の他端からは、少なくとも３つの赤外線ＬＥＤ送信器２０８が延びている。交互に、図２Ｂに示されているように、システムは、送信器ではなく赤外線反射器２０８ａを担持するマーカ１１６ａを活用することができよう。図２Ｂは、反射器の種類の例示的なマーカ１１６ａを示している。反射器を使用する際、外科ナビゲーションシステムは赤外線光源１０７を含み、この赤外線光源は術野に向かって指向され、反射器２０８が赤外光を２つのカメラ１１４ａ、１１４ｂに逆反射するようにされる。マーカ毎に少なくとも３つの送信器２０８（又は反射器２０８ａ）と、少なくとも２つのカメラとがあれば、コンピュータにとって、６自由度（例えばｘ、ｙ、ｚ座標、ならびにロール角、ピッチ角、及びヨー角）全てにおける、各マーカ１１６（又は１１６ａ）の正確な位置及び配向を決定するのに充分な情報が利用可能である。
【０００５】
マーカの基部の端部の装着機構は、外科器具上の相補的な装着機構と、１つの位置及び配向でのみ咬合するように設計されている。コンピュータは、医療器具上に装着されたときのマーカの位置に対する、医療器具の操作部分の位置に関する情報を用いて予めプログラムされる。このようにして、マーカの位置及び配向を検出することにより、コンピュータには、医療器具及びその操作部分の位置及び配向も既知となる。例えば、医療器具は、図１に示されている、先端１２４ａを有するポインタ１２４とすることができる。このポインタの、マーカ１１６ａに対する正確な位置は既知である。
【０００６】
ほとんどの外科ナビゲーション処置では、マーカ１１６又は１１６ａを相互に識別することが必要である。このことは、幾つかの異なるやり方で行うことができる。ＬＥＤ送信器が使用される場合、各送信器２０８は、具体的な時間間隔の間でのみ発光するように時間設定し、その特定のマーカ上のその特定の送信器に割り当てられた時間間隔がコンピュータにとって既知となるようにすることができる。コンピュータが、事実上あらゆるＬＥＤの正確な場所に関する連続的な情報を有するようにするために、ＬＥＤは、非常に高速で次々と照明される。交互に、反射器を使用する際、各マーカ１１６ａは、相互に対して僅かに異なる相対位置に位置決めされたその３つ以上の反射器２０８ａを有することができ、コンピュータは、マーカ１１６ａ上の３つ以上の反射器２０８ａ間の幾何学的関係を決めることにより、どのマーカを観察しているかを識別することができる。
【０００７】
マーカ１１６が、骨１０５上に（骨ねじを介して）しっかりと装着され、及び又は、カメラ１１４ａ、１１４ｂの視野内で位置決めされた医療器具１２４（図１）又は２０２（図２Ａ）上にしっかりと装着されるので、コンピュータ１１２は、これらの骨及び／又は医療器具の場所及び配向を追跡することができる。その場合、コンピュータは、人工インプラント、切断ジグ、及び同様のものの適切な場所又は整列を外科医が決めるのを助ける有益な情報を生成し、この情報をモニタ１２２上のディスプレイ１２３に表示することになる。
【０００８】
外科ナビゲーションシステム用の、公知である１つの使用法が、人工肢関節置換術にある。人工肢関節置換術では、例えば、患者の股関節が人工コンポーネントに置換される。人工コンポーネントは、骨盤上の、拡孔された寛骨臼内に装着される人工カップ（基本的にはボール用ソケット）と、人工大腿骨コンポーネントとを含み、人工大腿骨コンポーネントは、ステムに装着されたボール形のヘッドを含む。ステムは、大腿管に沿って、準備されたチャネル内に挿入される。ボールは、カップ内で嵌合して、新しい人工股関節を形成することになる。
【０００９】
現在、完全股関節置換モジュールを提供する幾つかの外科ナビゲーションシステムが市販されている。外科ナビゲーションシステム及びソフトウェアに従って、大腿骨コンポーネントが手動で位置決めされる一方で、システムは、骨盤コンポーネントのみ、即ちカップのみの位置決めを支援するのに使用され、又は、外科ナビゲーションシステムは、カップと大腿骨コンポーネントの両方の位置決めを支援するのに使用される。
【００１０】
股関節置換にとって最も重要な位置決めパラメータの幾つかには、（１）下肢の延長／短縮（頭側化／尾側化とも呼ばれる）、（２）下肢の内側化／外側化、及び／又は大腿骨の偏位、ならびに（３）可動域、がある。
【００１１】
延長／短縮とは、もしあるとすれば、人工股関節が据付けられた後の、患者の下肢の長さの変化のことである。普通、外科手術後に患者の下肢が両方とも等しい長さであるのが望ましい。このことは、延長又は短縮があるべきでないことをしばしば意味する。しかし、外科手術前に下肢がしばしば等しい長さでなく、従って、患者の下肢の長さを増減するのが望ましいことがある。
【００１２】
内側化／外側化、又は大腿骨の偏位のいずれの厳密な規定に関しても、同業者間ではっきりとした協定がない。しかし、一般に、内側化／外側化、及び大腿骨の偏位は、骨盤に付着する筋肉が横断しなければならない距離を示す測定値である。一般に、大腿骨の偏位は、大腿骨自体の特性であるのに対して、内側化／外側化は、骨盤及び大腿骨を含む関節全体の特性である。この検討の目的で、本発明者らは、大腿骨の偏位を、大腿骨機械軸（即ち、股関節の回転中心と膝関節の回転中心とを結ぶ線分）と、大腿管と大腿骨頸部が相互に交わる点との最短距離と見なすことにする。偏位の距離は通常、大腿骨頸部の方向にあり、この方向とは、通常、水平面（即ち、頭測・尾側方向に対して垂直な平面）で見ると、前額面に対して約１５°の角度にある。この検討の目的で、内側化／外側化とは、（１）股関節の回転中心の、内側／外側平面での位置の変化（例えば寛骨臼の拡孔及び人工カップの移植の理由による）、及び（２）大腿骨の偏位の変化（例えば大腿骨の頂部の除去、ならびに人工ステム及びボールの移植の理由による）の和とする。
【００１３】
関節及び骨の最終的な構成が（元の構成と比較して）全体的に内側化している場合、骨盤に付着している筋肉は、張力とレバー腕長とが低減しており、これにより下肢が虚弱化することになる。他方で、関節及び骨の最終的な構成が、全体的に外側化している場合、レバー腕長及び張力は増加する。これにより、全体として、患者の下肢の強さがより大きいこと、ならびに、プロテーゼの寿命がより長いことが要求される。
【００１４】
最後に、可動域とは、大腿骨インプラントのステムが骨盤に衝突するまで大腿骨を曲げることのできる角度のことである。当然ながら、患者は、外科手術後に、術前とほぼ同じ可動域を有することが望ましい。
【００１５】
外科医が骨盤インプラントと大腿骨インプラントの両方を設置するのを支援する外科ナビゲーションシステムにおいて、骨盤及び大腿骨の各々に、外科ナビゲーションシステムにより追跡することのできるマーカが装着される。骨盤基準系において（即ち骨盤マーカに対して）、骨盤上の様々な解剖学的標識点が触診され記録される。同様に、大腿骨基準系において（即ち大腿骨マーカに対して）、大腿骨上の様々な解剖学的標識点が記録される。更に、外科ナビゲーションシステムの全体的な基準系において骨盤基準系と大腿骨基準系とを相互に位置合わせできるように、骨盤マーカと大腿骨マーカとの関係が相互に位置合わせされる。
【００１６】
カップナビゲーション中、外科ナビゲーションシステムは、骨盤マーカならびに第２マーカを追跡する。第２マーカは、外科器具上、例えば人工カップを受けるために寛骨臼を拡孔するリーマ上に、又はカップインプラント自体に、直接的に、又は、カップに堅く連結された衝撃子を介してのいずれかで、装着される。外科ナビゲーションシステムは、骨盤上の様々な解剖学的標識点に対するカップの位置及び配向を決定するようにプログラムされる。外科器具及び／又はインプラントの、骨盤に対する配向及び位置は、外科ナビゲーションシステムにより追跡され記録される。外科ナビゲーションシステムは、モニタ上に様々なデータを表示し、外科医がカップを骨盤と大腿骨の両方に対する適切な位置及び配向にして固着するのを補助することになる。このような関連の情報は、カップの回転中心の位置、及び前傾と傾斜の両方におけるカップの角度配向を含むことができる。このことは、拡孔の最後に、例えば、リーマを追跡することにより、及び特にその最終的な位置及び配向を追跡することにより、行うことができる。というのも、拡孔処理の最後でのリーマの位置及び配向が、移植の際にカップインプラントが取ることになる位置及び配向に大いに影響するからである。
【００１７】
通常、続いて、カップをその移植中に直接追跡することも望ましいであろう（カップに装着されているマーカを介して直接的に、又は普通その移植中にカップに堅く固着されている衝撃子ツールを介してのいずれかで）。具体的には、拡孔作業は、基本的にカップの最終的な座標位置に影響するので、カップ移植中に変更することはできないが、実際には、カップの移植中に、カップの配向に影響を与えることができる。従って、移植中にカップを追跡し、その座標位置でないとしても少なくともその前傾角度及び傾斜角度を表示することも賢明であろう。
【００１８】
同様に、大腿骨インプラントのナビゲーション中、外科ナビゲーションシステムは、大腿骨マーカ及び第２マーカを追跡する。第２マーカは、外科器具、例えばチャネルを作り出すためのやすりに取付けられており、このチャネルに、大腿骨コンポーネント、及び／又は、大腿骨インプラントのステム部分自体が移植されることになる。骨盤を追跡する必要はない。しかし、外科医が骨盤に既にカップを移植してしまい、システムはカップの位置を記録してしまうことから、外科ナビゲーションシステムは、大腿骨の移植処置段階中に骨盤を追跡してもよい（骨盤マーカを介して）。外科ナビゲーションシステムは、大腿骨インプラントを適切に配向し位置決めするための関連の情報を外科医に対して表示することができる。この情報は、大腿骨インプラントの、大腿骨に対する位置関係により決定されたパラメータだけでなく、カップインプラント及び大腿骨インプラントの、骨盤上及び／又は大腿骨上の様々な標識点に対する位置及び配向が基になった股関節の大域的な変化をも含むことができる。この情報は、例えば、関節の前傾角度及び傾斜角度、下肢の延長／短縮、下肢の内側化／外側化、ならびに可動域を含むことができる。
【００１９】
従来の外科ナビゲーションシステムが、上で概説したような、大腿骨インプラントの設置に対するナビゲーション支援を提供するためには、大腿骨上にマーカを装着しなければならない。大腿骨上にマーカを設置することは時間がかかる。更に、大腿骨上にマーカを設置することが必要になると、外科処置中に付加的な切開が、又は外科アプローチの間に付加的な空間のいずれかが必要になり、マーカを収容するために、皮膚の切断を大きくする必要がある。このことは、現代の整形外科処置において所望される低侵襲的手法と矛盾する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】US 2003/0105470 A1
【特許文献２】US 2004/0230199 A1
【特許文献３】US 2005/0065617 A1
【特許文献４】WO 2005/023110 A1
【特許文献５】WO 2006/079211 A1
【特許文献６】US 2004/0092944 A1
【特許文献７】US 2003/0153829 A1
【特許文献８】US 2004/0147926 A1
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
従って、外科ナビゲーションのための改良された方法及び装置を提供することが、本発明の目的である。
【００２２】
外科ナビゲーションシステムを用いて股関節置換術を実施するための改良された方法及び装置を提供することは、本発明の別の目的である。
【００２３】
外科ナビゲーションシステムを用いて股関節置換術を実施するための、前記大腿骨にマーカを固着することが不要になる、改良された方法及び装置を提供することは、本発明の更なる目的である。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
本発明は、関節置換術、特に股関節置換術の実施を支援するための、外科ナビゲーションシステムを用いた方法及び装置を提供する。より詳細には、本発明は、大腿骨マーカを固着する必要なしに、人工股関節の前記大腿骨コンポーネントの位置決めを支援する外科ナビゲーションシステムの使用を可能にする。外科ナビゲーションシステムは、前記骨盤基準系において、術前の前記股関節の回転中心と、前記大腿骨に対して比較的固定された少なくとも１つの点とを、好ましくは前記大腿骨機械軸上又はその付近で捕捉するために使用される。この点は、前記膝蓋骨（前記大腿骨とは別の骨、ただし前記大腿骨に対して比較的固定されており、前記皮膚の上から触診できるもの）上の点とすることができる。これらの２つの点から、前記ナビゲーションシステムは、前記股関節の前記回転中心と前記大腿骨上の前記捕捉された点との間の線分の位置及び長さを計算する。この線分は、大雑把に言うと前記大腿骨機械軸である。
【００２５】
任意で、前記股関節の前記回転中心と、前記第１の触診点（例えば前記膝蓋骨上の前記点）との間の前記線分上にはない前記大腿骨上の第２の点を触診することができる。この第２の大腿骨点は、前記大転子上の点とすることができる。大転子は、通常、股関節置換術に関連して行われる前記大腿骨切断により触診することができる。前記システムは、前記第１の線分に対して垂直な、前記第１の線分から前記大腿骨上の前記第２の触診点（例えば前記転子）まで走る第２の線分の位置及び長さを計算することができる。前記ナビゲーションシステム及び計算される付加的な関係により、前記大腿骨上の付加的な点を触診し記録することもできる。
【００２６】
前記寛骨臼内に前記人工カップが移植され、該人工カップの回転中心が前記外科ナビゲーションシステムにより記録される。次に、中に前記大腿骨インプラントコンポーネントの前記ステムが設置されることになるチャネルを前記大腿骨内に形成し規定するために、ツール、例えばやすりが使用される。このツールが前記外科ナビゲーションシステムにより追跡される。中で前記大腿骨インプラントが前記ナビゲーションシステムにより位置決めされ追跡されることになる前記チャネルを規定する最終的な位置において、前記ツールが前記大腿骨に堅く固定されている間に、外科医は、既に触診された同一の大腿骨点（例えば膝蓋骨及び／又は転子）を再度触診する。
【００２７】
前記大腿骨人工コンポーネントが前記チャネル内に最終的に移植される際、前記やすりの前記位置を、前記人工大腿骨頭の回転中心に直接転換することができる。従って、前記外科ナビゲーションシステムは、前記収集されたデータから、前記人工大腿骨頭の回転中心と、前記再度触診された第１の大腿骨点との間の前記線分の前記位置及び長さを計算することができる。前記大腿骨上の第２の点（例えば前記転子）が触診されたならば、前記外科ナビゲーションシステムは、前記第１の線分と前記第２の点との間の前記垂直線の前記位置及び長さをも計算する。前記ナビゲーションシステムは、前記骨盤内の前記移植されたカップの前記回転中心をも記録していることから、前記関節が再構築される際に、前記人工大腿骨頭の前記回転中心がどこで骨盤基準系内になるかが前記ナビゲーションシステムには正確に既知である。
【００２８】
前記外科ナビゲーションシステムは、この情報を使用して、前記外科手術についての関連の情報を計算し外科医に対して表示する。例えば、天然の寛骨臼の元の回転中心に対する前記人工カップの前記回転中心の位置の変化に、一方で、前記元の寛骨臼の回転中心と、前記触診された膝蓋骨点との間の前記線分の長さ、及び、前記人工大腿骨頭の新しい回転中心と、前記再度触診された膝蓋骨点との間の前記線分の長さの変化を組み合わせたものにより、前記患者の下肢の長さの変化が与えられる。同様に、一方で、前記転子（最初に触診されたもの）と、前記元の寛骨臼の前記回転中心及び前記触診された膝蓋骨点間の線分との間の前記垂直線、他方で、前記転子点（再度触診されたもの）と、前記人工大腿骨頭の前記新しい回転中心及び前記再度触診された膝蓋骨点間の線分との間の前記垂直線の長さの差異により、前記関節の前記内側化／外側化が与えられる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】先行技術により、外科ナビゲーションシステムが整形外科手術用に使用されている図。
【図２】前骨盤平面、及び骨盤上のその他の参照標識点を示す、骨盤の図。
【図３】股関節置換術用の例示的な人工カップの図的表現。
【図４】本発明の実施形態による、骨盤基準系内の関連の標識点及び測定値の第１の組を示す図。
【図５】本発明の実施形態による、骨盤基準系内の関連の標識点及び測定値の第２の組を示す図。
【図６】本発明による、例示的な股関節置換術の第１段階中に外科ナビゲーションシステムにより生成される例示的なディスプレイの図。
【図７】本発明による、例示的な股関節置換術の第２段階中に外科ナビゲーションシステムにより生成される例示的なディスプレイの図。
【図８】本発明による、例示的な股関節置換術の第３段階中に外科ナビゲーションシステムにより生成される例示的なディスプレイの図。
【図９】本発明による、例示的な股関節置換術の第３段階中に外科ナビゲーションシステムにより生成される代替のディスプレイの図。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
US 6,385,475（Cinquin et al.）には、本発明と合わせて使用するための、好ましい光学的位置測定素子（外科ナビゲーションシステム）の記載が認められる。この特許文献は参照によって本明細書に組み込まれる。本発明は、この特許において開示されているような、赤外線による外科光学ナビゲーションシステムに関連して記載される。一方で、これが単に例示的なものであり、本発明は、光学的、ジャイロスコープによる、電磁的、機械的、及び超音波による位置／配向感知技術を活用する外科ナビゲーションシステムを含む、ただしこれらに限定されない多くの種類の外科ナビゲーションシステムと合わせて使用できるということが理解されるべきである。
【００３１】
以下で、本発明による概念、方法、及び装置を活用する、例示的な股関節置換の外科処置における重要なステップが記載される。記載は単に例示的なものであり、本発明は、本明細書に記載されている特定の実施形態、又は、これらの例示的な実施形態に記載されていることに関連する特定の例示的な外科ナビゲーションシステムのいずれにも限定されないということが理解されるべきである。
【００３２】
精度を最大限にするために、下肢は、捕捉期にも移植期にもほぼ同量の膝湾曲にして置かれるべきである。好ましくは、外科手術の間中、下肢は、約３０°〜９０°の膝湾曲へと僅かに湾曲する。
【００３３】
最初の部分では、骨盤基準系が確立されるべきである。従って、例えば皮質ねじによって、骨盤にマーカが堅く固着される。このマーカは、主な外科的手法により装着することができ、交互に、別に切開することにより、骨盤稜に装着することができる。
【００３４】
追跡されるマーカに関して骨盤基準系を規定するために、骨盤上の解剖学的標識点が触診され、この標識点が、ナビゲーションシステムにより、骨盤マーカに関して記録されるべきである。少なくとも１つの実施形態において、骨盤基準系は、図２において２０２で示されているような前骨盤平面とすることができる。前骨盤平面２０２は、骨盤上の３つの非同軸点、例えば、左右の上前腸骨棘の点２０４、２０６及び恥骨結合２０８を触診し、それらの３つの点により規定される平面を計算することにより決定することができる。
【００３５】
本発明の好適な実施形態において、ナビゲーションシステムは、モニタを使用して、実施すべきステップを、全体的な外科処置の間中、説明絵によって、文字によって、又は両方で外科医に通知する。従って、例えば骨盤上の前述の３つの点を触診することに関連して、モニタは、その時点で触診すべき解剖学的標識点にポインタが触れることにより、骨盤の図解を表示することができる。更に、モニタは、文字による命令、例えば「恥骨結合を触診せよ」を表示することもできる。外科医は、その点を触診し、その瞬間の外科ポインタの先端の位置を、恥骨結合として所定時間内にナビゲーションシステムに表示させて記録するために、或る操作、例えば、ナビゲーションシステムのコンピュータに連結されたペダルを踏むことを実施するであろう。
【００３６】
これらの３つの点が一旦触診されてしまえば、ナビゲーションシステムは、骨盤基準系における前骨盤平面の位置を計算する（即ち骨盤マーカの位置の関数として）。前骨盤平面は、人工カップを設置するための参照平面となる。より詳細には、上側の左右の点２０４、２０６間の線分２０１を、カップの傾斜角度を表示するための参照線分として使用することになる。図３を参照し、ただしこの図は、例示的な人工カップ３０５の正面図及び斜視図を示すが、カップ３０５の幾何学的中心３１２から延びる、カップにより規定されるこの球体の中心を通る赤道面３０７に対して垂直な直径線分３１３を、カップの角度配向用の参照線分と見なすことにする。図２に戻って参照すると、傾斜とは、前骨盤平面２０２内の線分２１１に対するカップ参照線分３１３の角度２１５である。カップ３０５の直径線分３１３の前額面への投影３１３ａが尾側方向３１５にある際、カップは０°の傾斜を有する。半径線分３１３の前額面への投影が外側方向２１１を向いている際、カップは９０°の傾斜角度を有する。
【００３７】
第１の線分２０１に対して垂直な、恥骨結合２０８を通過している第２の参照線分２１９を、カップの前傾角度の参照として使用する。前傾とは、矢状面２２２内での、頭測・尾側方向に走る軸、例えば線分２１９の周りのカップの角度２１７である。カップの前述の直径線分３１３の矢状面への投影３１３ｂが尾側方向２１０を指している際、カップは０°の前傾角度を有する。矢状面への線分３１３の投影３１３ｂが矢状方向２１１に走っている際、カップの前傾角度は９０°である。
【００３８】
関連の分野では、文脈に応じて、前傾及び傾斜の異なる規定があるということに留意されたい。上の手術の文脈の規定は、単に、考えられる幾つかの規定のうちのものである。例えば、非特許文献１は、解剖学的文脈、Ｘ線撮影の文脈、及び手術の文脈において、前傾及び傾斜の、より一般的な規定を確認した。以下の検討から明らかとなるように、本発明は、これらの文脈のうちの任意のものにおいて、前傾及び傾斜を計算するように容易に適合させることができる。
【００３９】
人工カップ３０５にとって望ましい傾斜角度及び前傾角度は外科医次第であり、患者によって変化させることができる。一方で、約４５°の傾斜角度、及び約１５°の前傾角度が代表的である。
【００４０】
次に、ナビゲーションシステムは、外科医に、大腿骨に関して望ましいデータを捕捉するよう命令する。ナビゲーションシステムが、骨盤基準系において（即ち骨盤マーカに対して）、大腿骨に関連する少なくとも１つの点を記録している間に、外科医は、その点を触診すべきである。本発明の好適な実施形態において、この点は、大腿骨の機械軸上又はその付近にあり、上顆のうちの１つ、又は膝蓋骨上の点とすることができる。上顆又は膝蓋骨のいずれも、皮膚の上から触診することができるので、その点を触診するのに外科的切開を行う必要がない。膝蓋骨は大腿骨とは別の骨であるが、大腿骨に対するその位置は、外科手術中、略固定されているので、大腿骨の参照点として使用することができる。人工股関節の大腿骨コンポーネントのナビゲーションに関して、下肢の延長／短縮に対して外科ナビゲーションシステムを使用する場合は、この１点のみを触診すれば充分である。
【００４１】
一方で、人工股関節の大腿骨コンポーネントの位置決め及び配向に関連する付加的なパラメータに関して外科医を導くためにナビゲーションシステムが使用される場合、大腿骨に関連する少なくとも１つの付加的な点を触診すべきである。
【００４２】
例えば、既に指摘したように、人工股関節の移植において、下肢の内側化／外側化も重要な要因である。システムが内側化／外側化をも支援するものである場合、第１の触診点（例えば膝蓋骨）と股関節の回転中心との間の線分上にはない、大腿骨上の（又はこれに対して略固定した）少なくとも１つの他の点を触診すべきである。本発明の好適な実施形態において、この第２の点は、大転子上の点とすることができ、大転子は、大腿骨切断によりアクセス可能であるので、触診するために、付加的に又はより大きく切開する必要がない。
【００４３】
本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、外科医は、外科手術中の後のほうで、同一の点、又は大腿骨上の（又は大腿骨に関連する）点を再度触診することになる。従って、好ましくは、外科医は、それらの点を後でもう一度見つけることができるように１つ以上の点を可視的にマークする。膝蓋骨上の点に関しては、皮膚マーカ又はペンにより、この点を容易にマークすることができる。また、単一の反射ボールの位置を追跡できるカメラシステムが今や利用可能である。故に、交互に、皮膚の上で接着剤により膝蓋骨に装着されたこのようなボールによって、点をマークすることができる。やはり更に、同一の点を後で再度触診するのを促進するために、外科医は切開を行って、膝蓋骨内又は上顆内にねじを装着することができる。転子は、小型の骨ねじ、赤外線反射マーカ、発光マーカ、ジャイロセンサマーカ、電磁センサマーカを用いてマークし、又は、マークを残すために、ホットナイフ又は高周波燃焼器具で燃焼することができる。
【００４４】
大腿骨に装着される大腿骨用骨マーカはなく、これらの点はナビゲーションシステムにより骨盤基準系において記録されるということに留意されたい。大腿骨が骨盤に対して可動であることから、大腿骨上の２つ以上の点が触診される場合、それらの点は、それらの２つ以上の点が触診される間に大腿骨が移動しないように、又は、２つ以上の別々の外科ポインタによりそれらの２つ以上の点が同時に触診され、ナビゲーションシステムにより同時に記録されるように、のいずれかで触診されるべきである。
【００４５】
次に、寛骨臼から大腿骨頭を除去することにより、関節が分解される。まず、外科医は、天然の寛骨臼の表面上の点を触診する。この点は、寛骨臼の拡孔中に、ナビゲーションシステムがそこからリーマ表面の深度を参照する（そして外科医に対して表示する）天然の寛骨臼の表面上の参照点として、使用することができる。この計算の精度を増すために、ナビゲーションシステムは、外科医に、寛骨臼の表面上の２つ以上の点を触診し記録するように命令することができ、これらの点のうち最も表面近くにあるものを選んで相対的なリーマ深度を計算することができる。
【００４６】
次に、外科医は、天然の寛骨臼に最も良好に嵌合するテストカップを選び、このテストカップを、衝撃子（基本的にはテストカップの中心にあるねじ穴にねじ込む棒）又はその他の剛体の器具に装着し、衝撃子にマーカを装着する。その後、天然の寛骨臼の位置及び配向を最も良好に反映する位置及び配向をシステムが記録している間に、外科医は、天然の寛骨臼内のテストカップを、この位置及び配向にして設置する。その際、ナビゲーションシステムは、このデータから、テスト用カップの回転中心（仮定上、天然の寛骨臼の回転中心を規定するもの）、ならびに傾斜角度及び前傾角度を計算する。
【００４７】
天然の寛骨臼の回転中心を決定するためのその他の技術も利用可能であり、これらの技術を本発明で履行することができる。例えば、幾つかのシステムが、外科医に、天然の寛骨臼上の複数の点を触診するよう要求し、その後、それらの点に最も良好に合致する球体を計算する。その場合、システムは、その球体の中心を、天然の寛骨臼の回転中心として使用する。天然の寛骨臼の回転中心が決定される限りにおいて、天然の寛骨臼の回転中心がそれによって決定される正確な技術は重要ではない。
【００４８】
関節がまだ元のままである間は、当然ながら、大腿骨頭の回転中心は、寛骨臼の回転中心と同一の点であった。従って、寛骨臼の回転中心を上で検討したように決定したことにより、当然ながら、システムは、関節がまだ組み立てられているときに、大腿骨頭の回転中心をも決定した。触診された大腿骨点は、関節がまだ組み立てられている間に、骨盤基準系において記録されたことから、たとえ、その位置がその時点で骨盤基準系においてまだ決定されていなかったとしても、それらの大腿骨点は、大腿骨頭の回転中心が、骨盤基準系に対する既知である一定の関係を有する間に、骨盤基準系において記録された。具体的には、大腿骨頭の回転中心の位置は、寛骨臼の回転中心と同じであった。従って、例え、大腿骨頭の回転中心の位置が、他の大腿骨の標識点を記録するのと同時に記録されなかったとしても（又は、固定したままである大腿骨と共に連続して記録されたとしても）、寛骨臼の回転中心が、ちょうど上で記載したように後で一旦決定されると、他の大腿骨の標識点が記録されたときに、この点も大腿骨頭の回転中心の位置であったということがわかる。故に、ナビゲーションシステムが寛骨臼の回転中心を一旦決定すると、例え、第３の大腿骨の標識点（大腿骨頭の回転中心）が触診されなかったとしても、ナビゲーションシステムには、骨盤基準系における３つの大腿骨の標識点（例えば大腿骨頭の回転中心、膝蓋骨、及び転子）全ての、相互に対する位置も既知となる。
【００４９】
付加的な情報を決定し外科医に対して表示することが望まれる場合、このような任意の付加的な情報を計算及び／又は表示する際に使用するために、大腿骨上及び／又は骨盤上の付加的な点、例えば小転子を触診しシステムにより記録することができる。
【００５０】
大腿骨頭の回転中心、膝蓋骨、及び転子の、相互に対する位置は、ナビゲーションシステムが術前の大腿骨の長さ、及び、骨盤に対する大腿骨の内側／外側位置を決定するのに充分なデータを提供する。このデータが、後に、同様の術後データと比較されて、下肢の延長／短縮データ及び内側化／外側化データが決定され、外科医に対して表示される。
【００５１】
具体的には、前述の３つの点は、三角形を規定する。特に、図４を参照すると、Ｐは、触診された膝蓋骨点を表し、Ａは、大腿骨頭の回転中心を表し、Ｔは、大転子上の触診点を表す。骨盤マーカ４０４の位置は、Ｒで表される。ｙ方向は、図４では内側〜外側方向であり、ｚ方向は尾側〜頭測方向である。ｘ方向（図示せず、ただし図４ではページの内外になる）は矢状方向である。
【００５２】
当然ながら、点Ａ、Ｐ、及びＴの絶対位置は、実際には未知である。骨盤マーカＲに対するこれらの点の位置のみが既知である。図４には、骨盤マーカの位置Ｒに対する点Ａ、Ｐ、及びＴのｘ、ｙ、ｚ座標が、それぞれＲＡ、ＲＰ、ＲＴで表される。しかし、検討を簡単にするために、点Ａ、Ｐ、及びＴの相対位置ＲＡ、ＲＰ、及びＲＴではなく、点Ａ、Ｐ、及びＴを直接参照する。というのも、概念上の目的で、それらの間の区別は、本発明者らの計算のうちの任意のものにとって重要ではないからである。
【００５３】
点Ａ、Ｐ、及びＴが与えられると、ナビゲーションシステムは、点Ａと点Ｐとの間の線分Ｍを計算する。線分Ｍは、大雑把に言うと大腿骨機械軸であり、その長さは、大雑把に言うと大腿骨の長さである。その後、ナビゲーションシステムは、線分Ｍに対して垂直な、線分Ｍと点Ｔとの間を走る別の線分Ｏを計算する。
【００５４】
この時点で、ナビゲーションシステムは、以下の情報を有する。（１）前骨盤平面２０２の位置、（２）天然の股関節の回転中心（当然ながら、寛骨臼の回転中心であり、大腿骨頭の回転中心であるもの）の位置Ａ、（３）膝蓋骨の位置Ｐ、（４）大転子上の点の位置Ｔ、（５）大腿骨機械軸の位置及び長さＭ、ならびに（６）大腿骨の偏位距離Ｏ。
【００５５】
付加的な大腿骨の標識点が捕捉された場合、その他の距離及び角度も計算することができる。
【００５６】
次に、外科医は、寛骨臼を拡孔し、カップを移植する。より具体的には、外科医は、適切なヘッド拡孔直径を有するリーマを選び、外科ナビゲーションシステムにより追跡できるようなマーカをこのリーマに装着する。リーマヘッドは基本的に、球体の断片である。当技術分野で知られているように、拡孔処理の最後でのリーマ位置は、基本的に、人工カップが、拡孔された寛骨臼に移植される際に有することになる位置を規定する。リーマヘッドの配向も、人工カップが、拡孔された寛骨臼に移植される際に有することになる配向（例えば傾斜及び前傾）に大いに影響する。一方で、移植期の間に、拡孔された寛骨臼内でカップの最終的な配向を変化させる能力は限定的である。従って、ナビゲーションシステムは、拡孔作業中にカップを適切に配向するための関連の情報を外科医に対して表示するようにプログラムすることができる。より具体的には、ナビゲーションシステムは、リーマヘッドにより規定される球体の回転中心のｘ、ｙ、ｚ位置を示すことができる。
【００５７】
ナビゲーションシステムは、好ましくは、リーマの傾斜角度及び前傾角度をも示す。拡孔作業の最後に、外科医は、リーマをその最終的な拡孔位置に保持して、ナビゲーションシステムにリーマの位置及び配向を記録させる。この位置及び配向が、人工カップの位置に影響し、続いて基本的にカップの配向に影響することになる。
【００５８】
次に、外科医は、好ましいカップを選択し、カップに衝撃子を取付けて、このカップを拡孔された寛骨臼へと打ち込む。移植中に、カップの配向を、拡孔された寛骨臼内で僅かに変化させることができることから、カップにマーカを取付けて（直接的に、又は衝撃子を介してのいずれかで）、このマーカを追跡するのも好ましい。外科ナビゲーションシステムは予めプログラムされる、又はそうでなければ、外科ナビゲーションシステムに、衝撃子及び／又はマーカに対するカップの回転中心及び配向に関する情報が設けられる。カップの座標位置が既に、拡孔作業により影響されており、基本的にこの時点で影響を受けることができないことから、ナビゲーションシステムは、カップの位置ではなく、前傾及び傾斜におけるカップの配向のみを外科医に対して表示することができる。交互に、ナビゲーションシステムは、ｘ、ｙ、ｚ座標においてカップの位置を表示することができる。
【００５９】
図５を参照すると、骨盤基準系における人工カップの回転中心がＡ’で示される。図４に関する前述と同じように、Ａ’は絶対位置ではないが、骨盤マーカの位置のみに関しては既知である。本発明の好適な１実施形態において、ナビゲーションシステムは、Ａ’を記録している間に、Ａ’をこの時点で外科医に対しては表示しない。ナビゲーションシステムは、ＡとＡ’との間の位置の変化をも、少なくともΔｙ値及びΔｚ値に関して記録する。
【００６０】
次に、外科医は、好ましい外科ツールを用いて、大腿骨インプラントのステムを受容するための穴又はチャネルを作り出す。従来のように、外科医は通常、やすりを使用する。一方、やすりをリーマ又はドリルとすることもできる。いずれにしても、ツールにマーカが装着され、このマーカがシステムにより追跡される。システムは、ツールに装着されたマーカに対する、やすりの作動可能な部分の位置に関する情報を用いてプログラムされる。このシステムは、現在やすりをかけられているチャネル内に移植された場合の人工大腿骨頭の回転中心の位置を、追跡されているやすりの位置及び配向の関数として計算できるようにもプログラムされ、又はそうでなければ、このシステムに、大腿骨インプラントの寸法に関する情報が設けられる。従って、ナビゲーションシステムは、外科医にこのような情報を示すようにプログラムすることができる。この情報は、やすりをかけている間、やすりのナビゲーションを支援するために、外科医に対して示すことができる。
【００６１】
外科医は、このチャネルを、大腿骨コンポーネントを移植するのに最終的な深度及び配向であろうと信じる深度及び配向にして、骨の内部に作り出してしまうと、追跡されているやすりを骨内に残し、予め触診された大腿骨上の１つ以上の点、例えば、膝蓋骨上の点、及び／又は、大転子上の点を再度触診して、ナビゲーションシステムにこれらの点を再度記録させる。図５を参照すると、これらの点がＰ’及びＴ’で示される。
【００６２】
本発明の代替の実施形態において、大腿骨頭の回転中心は、やすりの作動可能な部分から分離可能な握り部分を有するやすりを提供することにより、また、やすりの作動可能な部分の近位端に設置できるテスト大腿骨頭を提供することによっても、決定することができる。その場合、望ましい深度及び配向までチャネルにやすりをかけた後に、外科医は、やすりの握りを除去し、この握りをテスト大腿骨頭に交換して、関節を再構築することができよう。関節は元のままであり、新しい大腿骨頭の回転中心の場所Ａ’は、骨盤マーカに対して固定されるので、骨盤基準系において追跡することができる。その場合、外科医は、関節を組み立てながら、その他の点Ｐ’及びＴ’を再度触診することができよう。この実施形態は、ナビゲーションシステムが、骨盤基準系において新規の点Ａ’、Ｐ’、及びＴ’を直接追跡し記録できるという利点を有する。
【００６３】
今や、Ａ’、Ｐ’、及びＴ’の値があるので、ナビゲーションシステムは、Ａ’とＰ’との間の線分としての大腿骨の新規の機械軸Ｍ’と、Ｍ’とＴ’との間の垂直線としての新規の大腿骨の偏位Ｏ’とを計算することができる。
【００６４】
その後、システムは、ＭとＭ’との間の長さの差異としてのΔＭと、ＯとＯ’との間の長さの差異としての値ΔＯとを計算する。
【００６５】
更に、ΔＭ、ΔＯ、Δｙ、及びΔｚを計算したので、システムは、移植されたカップの所与の位置及び大腿骨プロテーゼコンポーネントの計算された位置について、下肢の延長／短縮、ならびに内側化／外側化を計算するのに必要な全ての情報を有する。具体的には、下肢の長さの変化は、ΔＭとΔｚとの和によって与えられる。内側化／外側化の変化は、ΔＯとΔｙとの和によって与えられる。Δｙは、内側／外側の前額面における測定値であるのに対して、ΔＯはそうではない（通常、ΔＯは大腿骨頸部の方向に沿っており、この方向は普通、前額面に対して約１５°の角度にある）ということに留意されたい。故に、ΔＯによって引き起こされる内側化／外側化の変化は、前額面への偏位の投影によって、より正確に与えられ、これにより、真の内側化又は外側化が与えられるであろう。例えば、ΔＯに１５°の余弦を掛けることによって、このための修正を行うことができるが、差異は無視できるほど小さくなりやすく、本発明の好適な実施形態では、このような修正は行われない。
【００６６】
ナビゲーションシステムは、外科医が大腿骨ステムプロテーゼ用のチャネルに適切にやすりをかけたかどうかを判断できるように、これらの値を外科医に対して示す（外科医は仮定上、外科手術のための望ましい下肢の長さ、及び内側化／外側化の値を予め決定している）。そうでない場合、外科医は、チャネルにさらにやすりをかけることができ、又は、他のステップをとって、下肢の長さ及び内側化／外側化の望ましい値を得るまで、これらの値を変更することができる。
【００６７】
本発明は、インプラントのステムを形成する少なくとも２つのコンポーネント、ただし、第１のコンポーネントが、大腿骨内に作り出されたチャネル内に移植されるように設計され、第２のコンポーネントが、この第１のコンポーネントに連結されて大腿骨から外方へ突出するように設計されているものを含むモジュール式大腿骨インプラントと合わせた使用が意図されている。プロテーゼの組が、例えば、単一の第１のステム部分と、異なる長さ、形状、及び／又は角度を有する複数の第２のステム部分とを含むことができるので、外科医は、第２のステムコンポーネントを適切に選択することにより、下肢の長さ及び内側化／外側化を調整することもできよう。第２のステム部分の端部上には、大腿骨頭が装着されるであろう。プロテーゼの組は、異なる体格の患者用に、異なる直径の複数の大腿骨頭を含むこともでき、このことも、大腿骨頭の回転中心の、大腿骨に対する位置に影響するであろう。
【００６８】
本発明の好適な実施形態において、ナビゲーションシステムは予めプログラムされ、又はそうでなければ、ナビゲーションシステムには、潜在的な第２のステムコンポーネント及び／又は大腿骨頭コンポーネントの全ての寸法に関する情報が設けられ、ナビゲーションシステムは、下肢の長さ及び内側化／外側化を全てのオプションについて外科医に対して表示し、外科医が最も適切な第２のステム部分及び／又は大腿骨頭を選ぶのを支援することができる。
【００６９】
上で記載したような本発明の機能を提供するためのソフトウェアは、ナビゲーションシステムのコンピュータのメモリ上に予めロードすることができ、又は、別々のコンピュータ読取可能な媒体上に設けることができ、この媒体からナビゲーションシステムのコンピュータ上へとロードすることができる。
【００７０】
ナビゲーションシステムは、本明細書において上で検討した情報の全てを、任意の合理的なやり方で外科医に対して表示することができる。図６及び図７は、異なる処置段階での例示的なディスプレイフォーマットの画面コピーである。一方で、これらは単に例示的なものであり、その他の多くの表示モードが可能である。
【００７１】
図６は、例えば、カップを受容するために外科医が寛骨臼を拡孔しているときの、外科ナビゲーションシステムのモニタ上に表示できる例示的なディスプレイ６０１を示す。実際のカップ移植中には、非常に類似したディスプレイを使用することもできる。モニタは、骨盤の正面図６０２を左に、側面図６０４を右に表示する。正面図６０２において、ディスプレイは、６０６にてカップの傾斜角度を示す。更に、本発明の好適な実施形態において、外科医は、システムに天然の寛骨臼の傾斜角度を入力することができ、ディスプレイは、例えば６１０にて示すこの値を、外科医の参照用に同時に示すことができる。更に、長円形６１２及び６１４はそれぞれ、カップのｙ位置及びｚ位置をミリメートルで示す。本発明の好適な実施形態において、これらの値は、術前の寛骨臼の回転中心の元のｙ位置及びｚ位置からの変化として示される。ディスプレイは、ディスプレイの中央の６１５に、数値及び図の両方で、リーマ深度をも示す。表示されたリーマ深度の値は、前述の、外科医により予め触診された天然の寛骨臼上の参照点と、リーマの表面との最短距離である。画面の左に示されている正面図６０２において、ディスプレイは、カップの傾斜角度を６０６にて数値により示す。更に、本発明の好適な実施形態において、システムは、６２５にて天然の寛骨臼の傾斜角度をも、予め決定されたものとして、参照の目的で表示する。ディスプレイの右側部分は、６３０にて、Ｘ方向でのカップの位置をも示す（術前の寛骨臼の回転中心の元のＸ位置からの偏位として、再度表示されている）。ディスプレイは、側面図６０４において、６２０にて前傾角度を示す。最後に、外科医により選択されたリーマ（又はカップ）の直径が、ディスプレイの下右側の隅部に６３２にて示される。外科医は、このような情報を適切な早期処置段階でシステムに入力してしまう。リーマの直径又はカップの直径は、下右側の隅部に、６３２にて表示される。
【００７２】
本発明の好適な実施形態において、ｙ位置６１２及びｚ位置６１４、ならびにカップの深度は、リーマナビゲーション中にのみ示され、カップナビゲーション中には示されない。というのも、それらの値はカップナビゲーション中に変化させることができないからである。カップ移植中は、傾斜角度及び前傾角度のみが変化可能である。
【００７３】
図７は、やすりナビゲーション中の例示的なディスプレイ７０１を示す。左側の図７０２は、大腿骨頭が一部切除されている大腿骨を示す。表示されている角度７０３は前傾角度を表す。この角度用の参照線分７０５は、背面顆突起線に対して平行に走る。右側の図７０６は、骨盤及び移植されたカップ７１０の頭測方向からの図を示す。カップは透明に表示される。カップの中心にある点７１２は、カップの回転中心を表す。回転中心を参照して、器具平面の配向が７１４にて表示される。長円形７１６内に表示される値は、前部／後部方向における、この点と器具平面との間の、ミリメートルでの距離である。この値がゼロの場合、器具平面は、まさにこの新しい回転中心を通過する。
【００７４】
図８は、大腿骨のステムナビゲーション処置段階での例示的なディスプレイ８０１を示す。この例において、ステムはモジュール式ではなく、ステムの端部に取付けることのできる４つの異なる大腿骨頭サイズがあり、これらのサイズは、小型がＳ、中型がＭ、大型がＬ、そして特大がＸＬと呼ばれる。ディスプレイは、プロテーゼ８０２ａが移植されている大腿骨の図的表現８０２（説明のためのヘッドを含む）を含む。部分８０３は、４つのヘッドの各々の据付けから生じるであろう内側化／外側化を、図及び数値により示す。部分８０５は、４つのヘッドの各々から生じるであろう下肢の延長／短縮を表す。これらの数字は、ミリメートルであり、元の術前の位置からの変化を表す。
【００７５】
ナビゲーションシステムが、モジュール式のステムを有するプロテーゼの組と合わせて使用される際、ディスプレイは、潜在的な各ステムについて図８に示されているのと同様の、別々のディスプレイを生成するように適合させることができる。交互に、例えば図９に示されているような、厳密に数値で表されるディスプレイを生成することができる。このディスプレイ９０１において、例えば、ボックス９１１には特定のインプラント系列が示され、ボックス９１２には特定のステムの長さが示され、ボックス９１３には特定のヘッドのサイズが示される。左側のボックス９０２は、骨盤へのカップ移植から生じる、内側化／外側化の変化の情報と、下肢の延長／短縮の変化の情報とを示す一方で、中央のボックス９０３は、大腿骨インプラントコンポーネントから生じる同様の情報を示す。具体的には、長円形９０４は、骨盤内に移植されたカップから生じる内側化／外側化の変化を示し、長円形９０５は、カップから生じる下肢の延長／短縮の変化を示す。中央のボックス９０３において、長円形９０６は、大腿骨インプラントコンポーネントから生じる大腿骨の偏位の変化のデータを示し、長円形９０７は、大腿骨インプラントコンポーネントから生じる下肢の延長／短縮のデータを示す。
【００７６】
右側のボックス９０８は、長円形９０９において内側化／外側化の合計と、長円形９１０において下肢の延長／短縮合計とを示す。長円形９０９における内側化／外側化の合計は、長円形９０４及び９０６の値の和である。長円形９１０に示される下肢の延長の合計は、長円形９０５及び９０７の値の和である。外科医は、これらのディスプレイをスクロールすることができる。各ディスプレイは、与えられた組ならびに異なる組における、利用可能な大腿骨頭及びステムコンポーネントの異なる置換についての下肢の延長／短縮の結果、及び内側化／外側化の結果を示す。
【００７７】
外科医が第２のステムコンポーネント及び／又は大腿骨頭サイズを一旦選択すれば、移植された第１のステム部分からマーカを除去することができ、モジュール式のステム部分及び／又は大腿骨頭を据付けることができる。そうすれば、大腿骨頭をカップ内に嵌合し、切開部を閉鎖することにより、外科手術は従来のやり方で完了することができる。
【００７８】
好ましくは、ナビゲーションシステムは予めプログラムされるか、又はそうでなければ、ナビゲーションシステムには、ナビゲーションシステムを用いて移植することのできる人工コンポーネントの関連の寸法が設けられる。ソフトウェアは、或る数の異なるインプラントの組用に、このような情報を用いて予めプログラムすることができ、外科手術前又は外科手術中の或る時点でディスプレイにより外科医に提示する。このことにより、外科医は、外科手術に使用するつもりであるインプラントの組を選ぶことが可能になる。
【００７９】
骨盤に対する大腿骨の可動域を計算し外科医に対して表示することも可能となるべきである。これには、可動域の値を決定するために、大腿骨上及び／又は骨盤上の幾つかの付加的な点の触診を必要とすることがある。
【００８０】
従って、本発明の特定の実施形態を多少記載したが、当業者には、様々な変更、修正、及び改良を容易に思い付くであろう。本開示により明らかにされるような変更、修正、及び改良は、本明細書においてはっきりと述べられていないが、本記載の一部とすることが意図されており、本発明の精神及び範囲内とすることが意図されている。従って、以上の記載はほんの例示によるものであり、限定的なものではない。本発明は、以下の請求項において規定されているようなもの、及びその等価物によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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