(57)【要約】本発明は、少なくとも１つの遠隔装置とデータを交換するための遠隔計測型特性センサ・トランシーバに関する。トランシーバは、ユーザの身体に配置されたセンサに着脱自在に結合されたハウジングを含み、このセンサは、ユーザ特性を示す信号を生成する。プロセッサは、ハウジング内に構成され、センサと通信してセンサによって生成された信号を処理する。トランスミッタは、プロセッサに結合されて、少なくとも１つの遠隔装置にデータを送信し、レシーバは、プロセッサに結合されて、少なくとも１つの遠隔装置からデータを受信する。プロセッサにはデータを記憶するためのメモリが結合され、プロセッサは、センサによって生成された信号、少なくとも１つの遠隔装置から受信したデータ、及びメモリに記憶されたデータのうちの少なくとも１つを使用して計算を実行し、その計算値をメモリに記憶することと、計算値をトランスミッタによって少なくとも１つの遠隔装置に送信することの少なくとも一方を実行する。
2010540181.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの遠隔装置とデータを交換するための遠隔計測型の特性センサ・トランシーバであって、
ユーザの身体上に配置されて、ユーザの特性を示す信号を生成するセンサに着脱自在に結合されたハウジングと、
前記ハウジング内に構成され、前記センサと通信して、前記センサによって生成された信号を処理するプロセッサと、
前記プロセッサに結合され、データを少なくとも１つの遠隔装置に送信するトランスミッタと、
前記プロセッサに結合され、データを前記少なくとも１つの遠隔装置から受信するレシーバと、
前記プロセッサに結合されてデータを記憶するメモリとを有し、
前記プロセッサは、前記センサによって生成された信号、前記少なくとも１つの遠隔装置から受信したデータ、及び前記メモリに記憶されたデータのうちの少なくとも１つを使用して計算を実行し、計算値を前記メモリに記憶することと、前記計算値を前記トランスミッタによって前記少なくとも１つの遠隔装置に送信することのうちの少なくとも１つを実行するトランシーバ。
【請求項２】
請求項１記載のトランシーバであって、前記トランシーバは、ネットワーク構造内の複数の遠隔装置とデータを交換する、トランシーバ。
【請求項３】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記トランシーバは、前記少なくとも１つの遠隔装置と同期してデータを交換する、トランシーバ。
【請求項４】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記トランシーバは、休眠モードから目覚めた後で前記少なくとも１つの遠隔装置とデータを交換する、トランシーバ。
【請求項５】
請求項４に記載のトランシーバであって、前記少なくとも１つの遠隔装置が、前記トランシーバを目覚めさせる、トランシーバ。
【請求項６】
請求項５に記載のトランシーバであって、前記少なくとも１つの遠隔装置が、前記トランシーバに超音波信号を送信して前記トランシーバを目覚めさせるときに、前記少なくとも１つの遠隔装置から前記超音波信号を受け取る超音波センサを更に含む、トランシーバ。
【請求項７】
請求項４に記載のトランシーバであって、前記トランシーバは、前記少なくとも１つの遠隔装置と関係なしに周期的に目覚める、トランシーバ。
【請求項８】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記トランシーバは、前記少なくとも１つの遠隔装置と非同期にデータを交換する、トランシーバ。
【請求項９】
請求項８に記載のトランシーバであって、前記非同期に交換されるデータは、
血糖値と、
グルコース履歴データの要求の少なくとも一方を含む、トランシーバ。
【請求項１０】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記トランシーバと前記少なくとも１つの遠隔装置との間で交換される前記データは、
装置の設定データと、
通信リンクの設定データと、
適応可能な通信の設定データと、
グルコース履歴データと、
較正データとのうちの少なくとも１つを含む、トランシーバ。
【請求項１１】
請求項１０に記載のトランシーバであって、前記装置の設定データは、
装置識別と、
ユーザ情報と、
時間情報のうちの少なくとも１つを含む、トランシーバ。
【請求項１２】
請求項１０に記載のトランシーバであって、前記通信リンクの設定データが、
通信速度と、
周波数情報と、
周波数ホッピングの設定情報のうちの少なくとも１つを含む、トランシーバ。
【請求項１３】
請求項１０に記載のトランシーバであって、前記グルコース履歴データは、時間間隔に従って交換される、トランシーバ。
【請求項１４】
請求項１０に記載のトランシーバであって、前記較正データは、
センサ初期化シーケンス及び設定情報と、
動的センサ初期化パラメータのうちの少なくとも１つを含む、トランシーバ。
【請求項１５】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記プロセッサは、前記センサから受け取った前記信号、前記少なくとも１つの遠隔装置から受信した前記データ、及び前記メモリに記憶された前記データのうちの少なくとも１つを使用してセンサ・グルコース値を計算する、トランシーバ。
【請求項１６】
請求項１５に記載のトランシーバであって、前記トランシーバと前記少なくとも１つの遠隔装置との間でデータを交換する速度は、前記計算されたセンサ・グルコース値の特性により動的に変更される、トランシーバ。
【請求項１７】
請求項１５に記載のトランシーバであって、前記センサ・グルコース値を計算するグルコース計算アルゴリズムは、前記メモリに記憶されている、トランシーバ。
【請求項１８】
請求項１５に記載のトランシーバであって、前記プロセッサは、前記計算されたセンサ・グルコース値を前記メモリに記憶するか、前記計算されたセンサ・グルコース値を前記トランスミッタによって前記少なくとも１つの遠隔装置に送信する、トランシーバ。
【請求項１９】
請求項１８に記載のトランシーバであって、前記計算されたセンサ・グルコース値は、前記少なくとも１つの遠隔装置に送信する前に暗号化方式によってセキュアにされる、トランシーバ。
【請求項２０】
請求項１５に記載のトランシーバであって、前記レシーバが、前記少なくとも１つの遠隔装置から較正データを受信し、前記プロセッサが、前記受信した較正データを前記メモリに記憶する、トランシーバ。
【請求項２１】
請求項２０に記載のトランシーバであって、前記プロセッサは、前記メモリに記憶された前記較正データ、前記センサから受け取った信号、及び前記計算されたグルコース・センサ値のうちの少なくとも１つを使用して較正を実行する、トランシーバ。
【請求項２２】
請求項２１に記載のトランシーバであって、前記較正を実行する較正アルゴリズムが、メモリに記憶された、トランシーバ。
【請求項２３】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記プロセッサによって処理された情報を表示するための表示装置を更に含む、トランシーバ。
【請求項２４】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記少なくとも１つの遠隔装置が、前記トランシーバから一定の距離を越えていることを前記ユーザに通知する手段を更に含む、トランシーバ。
【請求項２５】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記トランシーバと前記少なくとも１つの遠隔装置との間でデータを交換する出力は、前記トランシーバと前記少なくとも１つの遠隔装置との間の検出信号の強さに応じて動的に変更される、トランシーバ。
【請求項２６】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記トランシーバと前記少なくとも１つの遠隔装置との間でデータを交換する速度は、前記トランシーバの少なくとも１つと前記少なくとも１つの遠隔装置の出力モードに従って動的に変更される、トランシーバ。
【請求項２７】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記ハウジングは、前記センサから分離し前記少なくとも１つの遠隔装置に取り付けることができる、トランシーバ。
【請求項２８】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記プロセッサは、無線手段によって前記センサと通信する、トランシーバ。
【請求項２９】
請求項１に記載のトランシーバであって、前記ハウジングは、
前記トランシーバと前記センサ間の通信と、
前記トランシーバと少前記なくとも１つの遠隔装置間の通信と、
前記トランシーバと前記電池充電器間の電気接続のうちの少なくとも２つを容易にするための単一の通信ポートを含む、トランシーバ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、遠隔測定型の皮下センサ装置に関し、より詳細には、ユーザの身体内の選択された挿入部位にある埋込式皮下センサセットと、複数の遠隔配置された治療関連装置のうちの少なくとも１つとの間で無線通信するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、２００７年１０月２日に出願された米国仮出願番号６０／９７６，８８６号に対する先の出願日と優先権の利益を請求し、この出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
真性糖尿病は、最も一般的な内分泌腺の障害であり、インシュリンの作用が不十分であるという特徴がある。糖尿病には、１型糖尿病と２型糖尿病として知られる２つの主な異型がある。後者は、ＤＭ／II（糖尿病２型）、成人期発症糖尿病（adult-onset diabetes
）、成人発症糖尿病（maturity-onset diabetes）、又はＮＩＤＤＭ（インシュリン非依存性真性糖尿病）とも呼ばれる。
【０００４】
長年にわたって、身体特性は、体液のサンプルを得ることによって決定されてきた。例えば、糖尿病患者は、しばしば血糖レベルが検査される。従来の血糖の測定法として、ランセットを使って少量の血液サンプルを抜き取るフィンガ突き差し法（finger prick method）が利用されていた。そのようなシステムは、離散的な点におけるデータを提供するように設計されているが、試験時間の特性の変化を示す連続データを提供しない。そのような離散的測定値は、ある時の血糖値の状態を患者に知らせることができる。これにより、患者は、「補正」量のインシュリンを投与してその時の血糖測定値を減少させるのに十分な情報を得る。しかしながら、このような離散的測定値は、血糖値に基づいてインシュリンを投与するタイプの自動又は半自動システムに十分な情報を提供することができない。更に、離散的な血糖測定値は、時間の経過による血糖値の限られた理解しか提供せず、従って、複数の離散的測定値の間で患者の血糖値がどのように変化するかの全体像を患者に示すことができない。
【０００５】
最近、患者の血液又は間質液中の特定の薬剤又は組成を検出しかつ／又は定量化する様々な埋込式電気化学センサが開発されてきた。例えば、糖尿病患者の血糖レベルの示度を得る際に使用されるグルコース・センサが開発されている。血糖モニタに（有線又は無線で）接続されたグルコース・センサは、３日〜５日等の一定期間にわたる連続的なグルコース測定値を提供することができる。そのような測定値は、一般に、患者へのインシュリンの周期的投与を含む治療計画を監視しかつ／又は調整するのに役立つ。
【０００６】
従って、連続的な血糖測定値は、特許文献１、特許文献２及び特許文献３に概略的に記載されているような外付け薬剤輸液ポンプ、又は特許文献４に概略的に記載されているような埋込式薬剤輸液ポンプを改善し、これらの特許は、参照により本明細書に組み込まれる。これらの連続的血糖モニタで使用される典型的な薄膜センサは、一般に、参照によって本明細書に組み込まれる同一出願人による特許文献５〜８に記載されている。特許文献９も参照されたい。更に、連続的グルコース・データを提供するために使用される独特なグルコース・モニタは、２００５年１２月３０日に出願された「Telemetered Characteristic Monitor System and Method of Using the Same」と題する同一出願人による特許文献１０に記載されており、この出願は、参照により全体が本明細書に組み込まれる。更に、センサを収容する輸液ポンプは、２００４年１０月１４日に出願された「System for Providing Blood Glucose Measurements to an Infusion Device」と題する同一出願人による特許文献１１に記載されており、この出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００７】
しかしながら、従来のグルコース・センサ・システムと関連した欠点は、センサのトランスミッタが、一方向通信しかできず、処理能力が限られることである。従って、センサのトランスミッタは、未処理のセンサ・データしか送信できず、センシングした血糖値自体を計算することができない。従って、従来のグルコース・センサ・システムでは、実際のグルコース・センサ測定値を決定するために、センサのトランスミッタを、特性モニタ等の特別にプログラムされた遠隔データ受信装置に結合しなければならない。従って、血糖センサと共に使用され、治療関連データを送受信することができ、またセンシングした血糖値を単独で計算することができる、センサ・トランシーバが必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，５６２，７５１号
【特許文献２】米国特許第４，６７８，４０８号
【特許文献３】米国特許第４，６８５，９０３号
【特許文献４】米国特許第４，５７３，９９４号
【特許文献５】米国特許第５，３９０，６７１号
【特許文献６】米国特許第５，３９１，２５０号
【特許文献７】米国特許第５，４８２，４７３号
【特許文献８】米国特許第５，５８６，５５３号
【特許文献９】米国特許第５，２９９，５７１号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００６／０２０２８５９号明細書（米国特許出願番号１１／３２２，５６８号）
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００５−００６５４６４号明細書（米国特許出願番号１０／８６７，５２９号）
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００２／０１５８７７５号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００３／０２０８１１０号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００３／０２０８１１３号明細書
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００５／０１０２１６７号明細書
【特許文献１６】国際公開第０３／１０３３０１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、少なくとも１つの遠隔装置とデータを交換するための遠隔計測型の特性センサ・トランシーバに関する。トランシーバは、ユーザの身体上に配置され、ユーザ特性を示す信号を生成するセンサに着脱自在に結合されたハウジングと、ハウジング内に構成され、センサと通信してセンサによって生成された信号を処理するプロセッサと、プロセッサに結合され、データを少なくとも１つの遠隔装置に送信するトランスミッタと、プロセッサに結合され、少なくとも１つの遠隔装置からデータを受信するレシーバと、プロセッサに結合されてデータを記憶するメモリとを含む。プロセッサは、センサによって生成された信号、少なくとも１つの遠隔装置から受け取ったデータ、及びメモリに記憶されたデータのうちの少なくとも１つを使用して計算を実行し、計算値をメモリに記憶することと、計算値をトランスミッタによって少なくとも１つの遠隔装置に送信することの少なくとも一方を実行することが好ましい。
【００１０】
本発明の実施形態によれば、トランシーバは、ネットワーク構造内の複数の遠隔装置とデータを交換する。一態様では、トランシーバは、少なくとも１つの遠隔装置と同期してデータを交換する。
【００１１】
別の実施形態によれば、トランシーバは、少なくとも１つの遠隔装置とデータを交換する前に休眠モードから目覚め、少なくとも１つの遠隔装置がトランシーバを目覚めさせる。従って、トランシーバは、更に、少なくとも１つの遠隔装置が超音波信号をトランシーバに送信してトランシーバを目覚めさせるときに少なくとも１つの遠隔装置から超音波信号を受信する超音波センサを含む。或いは、トランシーバは、少なくとも１つの遠隔装置と関係なしに周期的に目覚める。
【００１２】
本発明の別の態様では、トランシーバは、少なくとも１つの遠隔装置と非同期にデータを交換する。非同期に交換されたデータは、血糖値とグルコース履歴データの要求の少なくとも一方を含むことが好ましい。
【００１３】
本発明の実施形態によれば、トランシーバと少なくとも１つの遠隔装置間で交換されるデータは、装置の設定データ、通信リンクの設定データ、適応可能な通信の設定データ、グルコース履歴データ及び較正データのうちの少なくとも１つを含む。装置の設定データは、装置識別、ユーザ情報及び時間情報のうちの少なくとも１つを含むことが好ましい。通信リンクの設定データは、通信速度、周波数情報、及び周波数ホッピングの設定情報のうちの少なくとも１つを含むことが好ましい。グルコース履歴データは、時間間隔に従って交換されることが好ましい。較正データは、センサ初期化シーケンスと機器設定情報の少なくとも一方と、動的センサ初期化パラメータを含むことが好ましい。
【００１４】
本発明の別の実施形態によれば、プロセッサは、センサから受け取った信号、少なくとも１つの遠隔装置から受信したデータ、及びメモリに記憶されたデータのうちの少なくとも１つを使用してセンサ・グルコース値を計算する。トランシーバと少なくとも１つの遠隔装置との間でデータを交換する速度は、計算されたセンサ・グルコース値の特性に従って動的に変更されることが好ましい。センサ・グルコース値を計算するグルコース計算アルゴリズムが、メモリに記憶されることが好ましい。プロセッサは、計算されたセンサ・グルコース値をメモリに記憶するか、計算されたセンサ・グルコース値をトランスミッタによって少なくとも１つの遠隔装置に送信することが好ましい。計算されたセンサ・グルコース値は、少なくとも１つの遠隔装置に送信する前に暗号化方式によってセキュアにされることが好ましい。
【００１５】
本発明の別の実施形態によれば、レシーバは、少なくとも１つの遠隔装置から較正データを受信し、プロセッサは、受信した較正データをメモリに記憶する。プロセッサは、メモリに記憶された較正データ、センサから受け取った信号、及び計算されたグルコース・センサ値のうちの少なくとも１つを使用して較正を実行することが好ましい。較正を実行する較正アルゴリズムは、メモリに記憶されることが好ましい。
【００１６】
本発明の１つの態様では、トランシーバは、プロセッサによって処理された情報を表示する表示装置を備える。別の態様では、トランシーバは、少なくとも１つの遠隔装置がトランシーバから一定の距離を越えていることをユーザに通知する手段を含む。
【００１７】
本発明の更に他の態様では、トランシーバと少なくとも１つの遠隔装置との間でデータを交換する出力は、トランシーバと少なくとも１つの遠隔装置との間の検出信号の強さにより動的に変更される。
【００１８】
本発明の別の態様では、トランシーバと少なくとも１つの遠隔装置との間のデータを交換する速度は、トランシーバと少なくとも１つの遠隔装置の少なくとも一方の出力モードにより動的に変更される。
【００１９】
本発明によれば、ハウジングは、センサから分離し少なくとも１つの遠隔装置を取り付けることができる。プロセッサは、無線手段によってセンサと通信することが好ましい。
【００２０】
本発明の更に他の態様において、ハウジングは、トランシーバとセンサ間の通信、トランシーバと少なくとも１つの遠隔装置間の通信、及びトランシーバと電池充電器間の電気接続のうちの少なくとも２つを容易にするための単一の通信ポートを有する。
【００２１】
本発明の他の特徴及び利点は、本発明の実施形態の様々な特徴を例として示す添付図面と関連して行われる以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明の実施形態の詳細な説明は、幾つかの図面において類似の番号が対応する部分を指す添付図面を参照して行われる。
【００２３】
【図１】本発明の新規機能を実施する皮下センサ挿入セットと遠隔計測型の特性センサ・トランシーバ装置を示す斜視図である。
【図２】図１の皮下センサ挿入セットと遠隔計測型の特性センサ・トランシーバの長手方向の垂直断面図である。
【図３】図１と図２の挿入セットで使用されるスロット付き挿入針の拡大した長手方向の断面図である。
【図４】図３のほぼ線４−４で切断された拡大横断面図である。
【図５】図３のほぼ線５−５で切断された拡大横断面図である。
【図６】本発明の一実施形態による身体に挿入された針の拡大断片的断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による身体に挿入された針の拡大横断面図である。
【図８Ａ】図１に示した実施形態による遠隔計測型の特性センサ・トランシーバの上面部分切除図である。
【図８Ｂ】図１に示した実施形態による遠隔計測型の特性センサ・トランシーバのプリント回路基板の簡略ブロック図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図１に示した実施形態による遠隔計測型の特性センサ・トランスミッタ装置の上面部分切除図である。
【図８Ｄ】図８Dは、図１に示した実施形態による遠隔計測型の特性センサ・トランスミッタ装置の下面部分切除図である。
【図９】本発明の別の実施形態による遠隔計測型の特性センサ・トランシーバとセンサ・セット・システムの簡略ブロック図である。
【図１０】本発明の更に別の実施形態による遠隔計測型の特性センサ・トランシーバと特性モニタシステムの簡略ブロック図である。
【図１１】本発明の別の実施形態によるネットワーク構造の様々な遠隔電子装置と通信する遠隔計測型の特性センサ・トランシーバのブロック図である。
【図１２】本発明の一実施形態による様々な装置に接続することができる遠隔計測型の特性センサ・トランシーバを示す図である。
【図１３】本発明の一実施形態による種々の装置を接続することができる遠隔計測型の特性センサ・トランシーバの通信ポートを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
説明のために図面に示したように、本発明は、センサ・セットに結合された遠隔計測型の特性センサ・トランシーバで実施され、このセンサ・セットは、皮下、皮膚、皮膚下、腹膜間又は腹膜組織に埋め込むことでき、センサ・セットから、身体特性を決定する特性モニタ等の遠隔治療関連装置にデータを送るだけでなく、遠隔装置からデータを受信することができる。以下において、本発明の遠隔計測型特性センサ・トランシーバは、特に特性モニタに関して説明されるが、トランシーバは、そのような装置単独で動作しなくてもよい。本発明は、例えば、輸液ポンプ、モニタ、パーソナル・コンピュータ、病院システム装置等の他の遠隔電子装置と共に動作するトランシーバを意図する。更に、トランシーバは、ネットワーク構造内の単一の電子装置と結合されてもよく多数の装置と結合されてもよい。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態では、センサ・セットとモニタは、トランシーバとモニタ間に配線やケーブル接続を使用せずに（即ち、配線やケーブル接続を使用する必要なしに）ユーザの血液及び／又は体液中のグルコース・レベルを決定するためのものである。しかしながら、本発明の更に他の実施形態が、有線接続を使用してもよく、又はホルモン、コレステロール、薬剤濃度、ｐＨ、酸素飽和度、ウイルス量（例えば、ＨＩＶ）等の他の薬剤、特性又は組成のレベルを決定するために使用されてもよいことを理解されるであろう。
【００２６】
他の実施形態では、センサ・セットは、遠隔計測型特性センサ・トランシーバによって受信され記憶されたデータを使用してプログラム又は較正される機能を有してもよく、モニタ（又は、レシーバ）で較正されてもよい。遠隔計測型特性センサ・システムは、主に、皮下ヒト組織に使用されるように適応される。しかしながら、更に他の実施形態は、筋肉、リンパ液、器官組織、静脈、動脈等の他のタイプの組織内に配置され、動物組織内で使用されてもよい。実施形態は、間欠的又は連続的にセンサ値を遠隔装置に提供しかつ／又は遠隔装置から治療関連情報を受信してもよい。
【００２７】
図１は、本発明の新規機能を実現する皮下センサ挿入セットと遠隔計測型特性センサ・トランシーバ装置を示す斜視図である。図２は、図１の拡大した長手方向の縦断面である。図１と図２を参照すると、本発明の好ましい実施形態による遠隔計測型特性センサ・システムは、経皮センサ・セット１０、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ装置１００、及び特性モニタ２００を含む。遠隔計測型特性センサの説明は、２００５年１２月３０日に出願された「Telemetered Characteristic Monitor System and Method of Using the Same」と題する本願の所有者が所有する同時係属出願番号１１／３２２，５６８号明細書に見られ、この出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。遠隔計測型特性センサ・システムは、外来患者又は家庭使用環境でより優れた治療及び血糖制御を提供することが好ましい。例えば、センサ・システムは、グルコース・レベル、低血糖／高血糖警告、及び外来患者を診断する際の指示を提供することができる。また、このセンサ・システムは、患者の健康状態を監視するために医師の監督下で又は病院環境で使用する評価ツールとして役立つ。
【００２８】
後でより詳細に説明されるように、経皮センサ・セット１０は、電極型センサを利用する。しかしながら、代替実施形態では、システムは、化学式や光学式等の他のタイプのセンサを使用してもよい。更に他の代替の実施形態では、センサは、皮膚の外側面上で使用されるタイプでもよく、ユーザの皮膚層の下に配置されるタイプのものでもよい。表面取り付けセンサの好ましい実施形態は、皮膚の下からに採取した間質液を利用する。
【００２９】
遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、一般に、データを送受信する機能を有する。例えば、好ましい実施形態では、センサ・トランスミッタ１００は、（例えば、血糖測定器等から）較正値を受け取り、センサ・トランシーバ１００に記憶されたアルゴリズムを使用して未処理センサ信号を較正処理されたグルコース値に変換し、次に、較正されたグルコース値を、表示装置（例えば、特性モニタ２００）を有する第３の装置に送って較正されたグルコース値を示す。遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００の説明は、後で詳しく述べる。
【００３０】
代替の実施形態では、特性モニタ２００は、送信データを後で処理するため又は遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００をプログラミングするためのデータ・レシーバ、記憶装置及び／又は送信装置と置き換えられてもよい。他の実施形態では、特性モニタ２００は、患者の身体特性を監視するための臨床モニタである。更に他の実施形態では、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、例えば、輸液ポンプ、モニタ、パーソナルコンピュータ、病院システム装置等の他の装置との複数の双方向通信リンクを維持することができる。
【００３１】
更に、図９を参照すると、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００を特性モニタ２００と使用できる距離を長くするために、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００及び特性モニタ２００と共に中継器（relay）又は中継器(repeater)４が使用されてもよい。例えば、中継器４を使用して、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００とセンサ・セット１０を使用している子どもの親に、遠くから情報を提供することができる。この情報は、睡眠中に子どもが別の部屋にいるとき又は子どもが親から遠い場所で活動しているときに使用されてもよい。更に他の実施形態では、中継器４は、警報を鳴らす機能を備えてもよい。更に、中継器４は、センサ・セット１０からの遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００データ、並びに他のデータを、モニタに表示するために中継器４に接続されたモデムやページャを介して、遠隔地にいる人に提供することもできる。中継器４は、また、遠隔装置からトランシーバ１００に情報を伝送するために使用されてもよい。
【００３２】
図１０を参照すると、通信線（例えば、モデム又は無線接続）を介して通信局８により、トランシーバ１００と、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）や携帯情報端末（ＰＤＡ）等の遠隔配置コンピュータ６との間でデータが交換されてもよい。幾つかの実施形態では、通信局８は、トランシーバ１００がモデム又は無線接続を介してコンピュータ６に直接接続するように省略されてもよい。更に他の実施形態では、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、センサ・セット１０と、ＰＣ、ＰＤＡ、通信局、データ処理装置等との間のデータ通信のために、中継器（即ち、シャトル）として働くＲＦプログラマに繋がる。更に他の代案では、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、助けを呼ぶために通信局やモデル等の遠隔配置された装置に警報を送信してもよい。また、更に他の実施形態は、複数のセンサを同時に監視する機能を含んでもよくかつ／又は複数測定用センサを含んでもよい。
【００３３】
一実施形態では、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、複数の目的のための直接（例えば、配線）接続用の入力ポートを有し使用してもよい。可能な例には、プログラミング又はデータ読出し装置に直接繋がりかつ／又はセンサ・セット１０の較正に使用される機能がある。入力ポートは、防水（又は、耐水性）であるか、防水又は耐水性の取外し式カバーを含むことが好ましい。
【００３４】
好ましくは、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、経皮センサ・セット１０からグルコース・データ等の特性情報を取得し、その情報を無線遠隔測定により、受信したグルコース測定値を表示し記録する特性モニタ２００に送る。ログ・データは、詳しいデータ分析のために、特性モニタ２００からＰＣやＰＤＡにダウンロードすることができる。或いは、本発明によれば、グルコース値は、トランシーバ１００によって計算され記録されてもよい。従って、ログ・データは、ＰＣ、ＰＤＡ、インシュリン・ポンプ等によってトランシーバ１００から直接ダウンロードされてもよい。
【００３５】
更に他の実施形態では、遠隔計測型特性センサ・システムは、病院環境等で使用されてもよい。本発明の更に他の実施形態は、後の分析や対比等のために、（遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００又は特性モニタ２００上に）データとイベントを記録する１つ又は複数のボタンを有してもよい。更に、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、安全基準及び規則に従って送信又は受信を一時的に停止するための送信／受信オン／オフ・ボタンを備えてもよい。更に他のボタンは、電力を節約しセンサ・セット１０の初期化を支援するためのセンサ・オン／オフ・ボタンを備えてもよい。遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００と特性モニタ２００は、共通データ・ネットワーク及び遠隔測定システムを介して他の患者データと組み合わせるために、他の医療機器と結合されてもよい。
【００３６】
図１〜図７を参照すると、経皮センサ・セット１０は、ユーザの身体１０００の選択部位に、フレキシブル・センサ１２（図６と図７を参照）の機能部分を皮下配置するために提供される。センサ・セット１０の皮下又は経皮部分は、中空でスロットの溝の付いた挿入針１４とカニューレ１６を有する。針１４は、皮下挿入部位にカニューレ１６を迅速かつ容易に皮下配置できるようにするために使用される。カニューレ１６内には、カニューレ１６に形成された窓２２を介して１つ又は複数のセンサ電極２０をユーザの体液にさらすセンサ１２の感知部分１８がある。挿入後、挿入針１４は、感知部分１８とセンサ電極２０が選択された挿入部位の適所にある状態で、カニューレ１６から引き抜かれる。
【００３７】
好ましい実施形態では、経皮センサ・セット１０は、ユーザの状態を表す特定の血液パラメータを監視するために使用されるタイプのフレキシブル薄膜電気化学センサ１２の正確な配置を容易にする。センサ１２は、身体内のグルコース・レベルを監視し、糖尿病患者へのインシュリンの送達を制御するために、米国特許第４，５６２，７５１号明細書、第４，６７８，４０８号明細書、第４，６８５，９０３号明細書又は第４，５７３，９９４号明細書に記載されたような外付式又は埋込式の自動又は半自動薬剤輸液ポンプと共に使用されることが好ましい。
【００３８】
フレキシブル電気化学センサ１２の好ましい実施形態は、薄膜マスク技術により、ポリイミド膜又はシート、膜等特定の絶縁性材料層の間に埋め込まれるか包まれた細長い薄膜導体を有するように構成される。感知部分１８の先端にあるセンサ電極２０は、センサ１２の感知部分１８（又は、機能部分）が挿入部位の皮下に配置されたときに、患者の血液や他の体液と直接接触するように絶縁層のうちの１つから露出される。代替の実施形態では、化学式や光学式等の他のタイプの埋込可能なセンサが使用されてもよい。
【００３９】
この一般的なタイプのフレキシブル薄膜センサの更に詳しい説明は、「METHOD OF FABRICATING THIN FILM SENSORS」と題する米国特許第５，３９１，２５０号明細書に見られ、この特許は、参照によって本明細書に組み込まれる。接続部分は、好都合には、「FLEX CIRCUIT CONNECTOR」と題する米国特許第５，４８２，４７３号に示され記載されたようなコネクタ・ブロック（又は類似物）によってモニタ２００又は遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００に電気接続されてもよく、この特許は、参照により本明細書に組み込まれる。従って、本発明の実施形態によれば、皮下センサ・セット１０は、有線特性センサ・システムと無線特性センサ・システムのどちらとも動作するように構成又は形成される。
【００４０】
本発明によれば、センサ１２の近位部分は、ユーザの皮膚上に配置するように適応された取付ベース３０内に取り付けられる。取付ベース３０は、適切な粘着剤層で被覆された下側面を有し、センサ・セット１０が使用準備できるまで通常粘着剤層を覆って保護する剥離紙ストリップが提供されたパッドでよい。好ましい実施形態では、粘着剤層は、感染の確率を減らす抗菌剤を含むが、代替の実施形態はこの抗菌剤を省略してもよい。図示した実施形態では、取付ベースは、一般に楕円形であるが、代替の実施形態は、長方形、円形、砂時計形、蝶形、不規則形等の他の形状でもよい。
【００４１】
挿入針１４の上側部分は、取付ベース３０の下側に開けられた下側穴４０を介して滑りばめするように適応される。図示したように、挿入針１４は、尖った先端４４と、針１４の下側の先端４４から少なくとも穴４０内の位置まで長手方向に延在する開放スロット４６とを有する。取付ベース３０の上で、挿入針１４は、完全円の断面形状を有してもよく、針１４の後端で閉じられてもよい。針１４とセンサ・セット１０の更に詳しい説明は、「TRANSCUTANEOUS SENSOR INSERTION SET」と題する米国特許第５，５８６，５５３号と、「DISPOSABLE SENSOR INSERTION ASSEMBLY」と題する米国特許出願番号０８／８７１，８３１号に見られ、これらは、参照により本明細書に組み込まれる。
【００４２】
カニューレ１６は、図６と図７に最もよく示され、取付ベース３０から下方に突出する挿入針１４内に収まるように部分的に円形断面を有する第１の部分４８を有する。代替の実施形態では、第１の部分４８は、中空コアではなく中実コアが形成されてもよい。好ましい実施形態では、カニューレ１６は、適切な医療グレード・プラスチック、又はポリテトラフルオロエチレン、シリコーン等のエラストマから構成される。カニューレ１６は、また、第２の部分５２に、センサ１２の感知部分１８を収容し、保護し、ガイド式に支持するための内腔５０を画定する。カニューレ１６は、その一端が取付ベース３０の下側に開けられた穴４０に収納され、カニューレ１６は、適切な接着剤、超音波溶接、スナップ嵌め、又は他の選択された取り付け方法によって取付ベース３０に固定されてもよい。カニューレ１６は、取付ベース３０から、第１の部分４８が挿入針１４内に入れ子になった状態で下方斜めに延在し、針先４４の前で終端する。センサ１２が皮下配置されたときに電極がユーザの体液に直接さらされるように、ルーメン５０の埋め込み端５４近くに、センサ電極２０とほぼ位置合わせされた少なくとも１つの窓２２が形成される。或いは、この領域が膜で覆われてもよく、この膜は、膜を介したグルコースの迅速な拡散を制御する多孔率を有する。
【００４３】
図１、図２及び図８Ａに示したように、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、取付ベース３０を介してセンサ・セット１０に直接結合される。これにより、医療装置が覆うか又は接触する肌表面の量が最小になり、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００に対するセンサ・セット１０の動きが最小になる。好ましい実施形態では、トランシーバ１００は、センサ・セット１０を収納する取付ベース３０に着脱自在に結合される。従って、トランシーバ１００は、センサ・セットがユーザの身体１００に入れられた後でセンサ・セットに結合される。更に、トランシーバ１００は、センサ・セット１０がユーザの身体１００に埋め込まれている間センサ・セット１０から分離されてもよく、それにより、必要に応じてトランシーバ１００を他の相補的装置に別個に取り付けることができる。本発明の好ましい実施形態によれば、特性モニタ・トランスミッタ１００は、センサ・セット１０に直接結合するために雄／雌の接続機構を使ってセンサ・セット１０に結合される。好ましい実施形態では、図１２で最もよく分かるように、特性モニタ・トランスミッタ１００は、特性モニタ・トランスミッタ１００のハウジング１０６に組み込まれた雌コネクタ・インタフェース１５０（又は、通信ポート１５０）を備える。雌コネクタ・インタフェース１５０にある戻り止めは、センサ・セット１０の雄センサ・コネクタ３５上に配置されたロック・ピンと嵌合しロックするために使用される。或いは、センサ１０上に雌コネクタを配置し特性モニタ・トランスミッタ１００上に雄コネクタを配置する接続機構の修正物を含む他の着脱コネクタ・システムが使用されてもよい。
【００４４】
代替の実施形態によれば、トランシーバ１００とセンサ１２間の通信は、無線手段によって行われる。一実施形態では、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、皮下、皮膚、皮膚下、腹膜間、腹膜組織内に埋め込まれたセンサと光学的に結合されて、可視光及び／又は赤外線周波数を使用して埋め込まれたセンサに問い合わせて、埋め込みセンサとの間で信号をやりとりする。
【００４５】
図８Ｃと図８Ｄは、好ましい実施形態による特性モニタ・トランシーバ１００の上側及び下側配置図を示す。遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、電圧調整器１１０８、比較器１１１０及び１１１６、電源スイッチ１１１２、アナログ・スイッチ１１１４、演算増輻器１１１８、マイクロプロセッサ１１２０、デジタル−アナログ変換器１１２２、実時間クロック１１２６、ＥＥＰＲＯＭ１１２４、ＲＦトランシーバ１１２８及び電池１１３０を収めたプリント回路基板１０８、並びにアンテナ等の他の関連電子回路を支持するハウジング１０６を含む。好ましい実施形態では、ハウジング１０６は、水、クリーナ、アルコール等の浸漬（又は、拭き取り）によるクリーニングを可能にするために、超音波溶接で封止され防水（又は、耐水）シールが形成された上側ケース１１４と下側ケース１１６で構成される。好ましい実施形態では、上側ケース１１４と下側ケース１１６は、医療グレード・プラスチックから形成される。しかしながら、代替の実施形態では、上側ケース１１４と下側ケース１１６は、スナップ嵌め、シールリング、ＲＴＶ（シリコーン・シーラント）、接着等の他の方法によって接続されてもよく、金属、合成物、セラミック等の他の材料から構成されてもよい。他の実施形態では、個別のケースをなくすことができ、組立体は、電子回路と適合しかつ適切な防湿性があるエポキシや他の成形可能材料内に単純に埋め込まれる。好ましい実施形態では、ハウジング１０６は、円盤形又は楕円形である。しかしながら、代替の実施形態では、砂時計形や長方形等の他の形状が使用されてもよい。ハウジング１０６の好ましい実施形態は、ユーザの身体上の遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００の重み、不快さ及び注目を最小にするために、６．５平方センチメートル（１．０平方インチ）と厚さ０．６４センチメートル（０．２５インチ）以下の範囲のサイズに決められる。しかしながら、これより大きいか又は小さなサイズが使用されてもよい。また、特に装置コストに対する電池寿命が十分に長いか又は装置が充電式の場合、ハウジングは、注封エポキシ樹脂や他の材料から単純に形成されてもよい。
【００４６】
好ましい実施形態では、トランシーバ１００のサイズは、センサ・セット１０の真上に収まり、かつセンサ・セット１０自体によって支持されるように縮小されている。トランシーバ１００を別の接着テープでユーザの身体に別個に取り付けなければならない本発明の他の実施形態と異なり、トランシーバ１００は、センサ・セット１０に取り付けることによってその場所に固定されたままになる。換言すると、センサ・セットを患者に取り付けるために使用される単一の接着テープが、トランシーバ１００も支持することができる。代替の実施形態では、下側ケース１１６は、適切な粘着層で被覆された下側面を有することができ、通常、粘着層は、センサ・セットの遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００が使用準備できるまで剥離紙ストリップで覆われ保護される。更に他の代替の実施形態では、粘着層は、感染の危険を減らす抗菌剤を含む。更に他の代替の実施形態では、粘着層は省略されてもよく、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、接着オーバードレス、ストラップ、ベルト、クリップ等の他の方法によって身体に固定される。
【００４７】
図８Ｂを参照すると、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００のプリント回路基板１０８は、機能的に、（前述の電子回路を使用する）センサ・インタフェース１２２、処理電子回路１２４、タイマ１２６、及びデータ・フォーマッティング電子回路１２８を含む。好ましい実施形態では、センサ・インタフェース１２２、処理電子回路１２４、タイマ１２６及びデータ・フォーマッティング電子回路１２８は、単一のカスタマイズされた半導体チップ上に形成されるが、代替の実施形態では、個別の半導体チップを使用してもよい。センサ・インタフェース１２２は、トランシーバ１００が取付ベース３０に差し込まれたときに、取付ベース３０を介してセンサ・セット１０と電気的に接続される。好ましい実施形態では、センサ・インタフェース１２２は、センサ・セット１０に永久に接続されてもよい。しかしながら、代替の実施形態では、センサ・インタフェース１２２は、様々なタイプのケーブルを受け入れるジャックの形で構成されてもよく、このケーブルは、様々なタイプのセンサ及び／又はユーザの身体の様々な場所に配置されたセンサと連携するように遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００の適応性を提供する。更に、代替の実施形態では、センサ・インタフェース１２２とセンサ・セット１０間の通信が、無線手段によって行われてもよい。好ましい実施形態では、プリント回路基板１０８とその関連電子回路は、０〜５０℃の温度範囲で動作することができる。しかしながら、これより大きいか又は小さな温度範囲が使用されてもよい。
【００４８】
電池組立体は、システムに電力を接続する、溶接タブレット型のものを利用することが好ましい。例えば、酸化銀３５７電池シリーズ等を使用することができる。しかしながら、リチウム系化合物、アルカリ電池、ニッケル水素等の様々な化合物電池を使用することができ、様々な数の電池を使用できることを理解されたい。更に他の実施形態では、センサ・インタフェース１２２は、センサ・セット１０への接続を検出する回路及び／又は機構を含む。これは、電力を節約し、センサ・セット１０の初期化をより迅速かつ効率的に開始する機能を提供する。好ましい実施形態では、電池は、３か月〜２年の範囲の寿命を有し、低電圧警告アラームを提供する。代替の実施形態は、これより長いか又は短い電池寿命を提供してもよく、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００内の充電式電池の充電を可能にする電力ポート、太陽電池又は誘導コイルを備えてもよい。
【００４９】
本発明の代替の好ましい実施形態によれば、特性モニタ・トランシーバ１００と共に充電式電池が使用される。特性モニタ・トランスミッタ内の充電式電池の概念は、過去に提案されたが、充電式電池の使用は一般通念に反する。一般に、充電式電池は大きく重く、電池を充電するために大量の電流を必要とする。しかしながら、特性モニタ・トランシーバ１００は、従来の充電式電池では適切に動作しない低電流回路を有する。好ましい実施形態では、充電式電池は、従来の充電式電池の問題を回避するリチウム・ポリマー電池である。リチウム・ポリマー電池は、軽量薄型であり、エネルギー密度が高く電流放電が少なく、複数の充電に適した好ましい特徴を有する。代替の実施形態では、リチウム・ポリマー電池の同じ好ましい特性を有する様々な電池化学的性質を使用することができる。
【００５０】
好ましい実施形態では、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、ケーブルを介してセンサ・セット１０に電力を提供してもよい。この電力は、センサ・セット１０を監視し駆動するために使用される。電源接続は、最初に皮膚下に配置されたときにセンサ１２の初期化を素早くするためにも使用される。初期化プロセスを使用することにより、センサ安定化の時間を数時間から１時間以下にすることができる。好ましい初期化手順は、２段階プロセスを使用する。最初に、センサ１２が安定できるように、高い電圧（好ましくは１．０〜１．２ボルトであるが、他の電圧が使用されてもよい）が、センサ１２に１〜２分間（様々な時間期間が使用されてもよい）印加される。次に、初期化処理の残りの時間（一般に、５８分未満）、低い電圧（好ましくは０．５〜０．６ボルトであるが、他の電圧が使用されてもよい）が印加される。様々な電流、電流と電圧、様々な数の段階等を使用する他の安定化／初期化手順が使用されてもよい。他の実施形態は、センサが必要としない場合又はタイミングが重要な要素でない場合は、初期化／安定化プロセスを省略してもよい。
【００５１】
安定化プロセスが完了したとき、センサ・セット１０と遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００から特性モニタ２００に測定値が送られてもよく、次に、ユーザは、較正グルコース測定値を特性モニタ２００に入力する。代替の実施形態では、既知の値のグルコースを含む流体が、センサ・セット１０のまわりの部位に注入されてもよく、次に、測定値が特性モニタ２００に送られ、ユーザは、既知の濃度値を入力し、ボタン（図示せず）を押すかまた他の方法でモニタに既知の値を使用して較正するように指示する。更に他の実施形態では、較正グルコース測定値及び／又は既知の濃度値が、センサ・トランシーバ１００に送られ記憶される。従って、トランシーバ１００は、受け取った較正グルコース測定値及び／又は既知の濃度値を使用して較正を実行することができる。
【００５２】
較正プロセス中に、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、センサ・セット１０がまだ接続されているかどうかを確認し判断する。センサ・セット１０がもう接続されていない場合、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、安定化プロセスを中止し、警報を鳴らす（又は、特性モニタ２００に信号を送って警報を鳴らす）。
【００５３】
図２に示したように、特性モニタは、表示装置２１４を備えてもよく、表示装置２１４は、遠隔測定特性モニタ・トランシーバ１００を介してセンサ・セット１０内のセンサ１２から受け取った測定結果を表示するために使用される。表示される結果と情報には、特徴の傾向情報（例えば、グルコースの変化率）、履歴データのグラフ、平均特性レベル（例えば、グルコース）等があるが、これらに限定されない。代替の実施形態は、データをスクロールする機能を有する。表示装置２１４は、特性モニタ上のボタン（図示せず）により、特性モニタ２００内のデータをプログラムするか更新するために使用されてもよい。典型的なユーザが、糖尿病や他の病状からの合併症によるある程度の視覚及び触覚能力の低下があることが予想できることに注意されたい。従って、表示装置２１４とボタンは、視覚及び触覚能力が低下したユーザの必要に合わせて構成され適応されなければならない。代替の実施形態では、値をビープ音や音声等の可聴信号によってユーザに伝えることができる。更に他の実施形態は、防水性を高め、改良又はアップグレードに対応する特性モニタ２００ハードウェアの変更を容易にするために、ボタンの代わりに（又は、場合によっては追加で）タッチスクリーンを使用してもよい。
【００５４】
好ましくは、特性モニタは、電池（図示せず）を使用して特性モニタに電力を提供する。例えば、複数の酸化銀電池が使用されてもよい。しかしながら、リチウム系、アルカリ系、ニッケル水素等の様々な電池化学物質が使用されてもよく、様々な数の電池を使用することができることを理解されたい。好ましい実施形態では、電池は、１か月〜２年の寿命を有し、低電圧警告アラームを出す。代替の実施形態は、もっと長いか短い電池寿命を提供してもよく、又は特性モニタ２００内の充電式電池の充電を可能にする電力ポート、太陽電池又は誘導コイルを含んでもよい。好ましい実施形態では、電池は、ハウジング１０６の防水性を高めるために交換可能ではない。
【００５５】
本発明の更に他の実施形態では、特性モニタ２００は、様々な装置と置き換えられてもよい。例えば、一実施形態では、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、輸液ポンプ等からのデータをプログラムし取得するためにも使用されるＲＦプログラマ（図示せず）と通信する。トランシーバ１００が、遠隔プログラミング、較正又はデータ受信のためのレシーバを備えることが好ましいので、ＲＦプログラマは、トランシーバ１００を更新しプログラムするために使用されてもよい。ＲＦプログラマは、センサ１８から取得したデータを記憶し、次にそのデータを分析のために輸液ポンプ、特性モニタ、コンピュータ等に提供するために使用されてもよい。
【００５６】
更に他の実施形態では、トランシーバ１００は、閉ループ・システムの一部として輸液ポンプ等の薬剤送達装置にデータを送信することができる。これにより、薬剤送達装置が、センサ結果を薬剤送達データと比較して、適切なときに警報を鳴らすか薬剤送達療法の修正を示唆することができる。好ましい実施形態では、トランシーバ１００は、薬剤送達装置からデータを受信するレシーバを有し、その結果、トランシーバ１００は、センサ結果を薬剤送達と比較することができる。トランシーバ１００は、また、レシーバを使用して追加センサ・データの更新又は要求を受け取ってもよい。１つのタイプのＲＦプログラマの例は、「INFUSION DEVICE WITH REMOTE PROGRAMMING, CARBOHYDRATE CALCULATOR AND/OR VIBRATION ALARM CAPABILITIES」と題し１９９８年８月１８日に出願された米国特許出願番号６０／０９６，９９４号明細書、又は「EXTERNAL INFUSION DEVICE WITH REMOTE PROGRAMMING, BOLUS ESTIMATOR AND/OR VIBRATION ALARM CAPABILITIES」と題し２００３年４月２９日に出願された米国特許第６，５５４，７９８号明細書に見ることができ、これらは両方とも、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５７】
更に他の実施形態では、遠隔計測型特性センサ・トランシーバは、医療従事者との間でデータをやりとりするためのモデム等を含んでもよい。トランシーバは、モデム接続を介して最新のプログラミング又は命令を受け取ることができることが好ましい。
【００５８】
使用において、センサ・セット１０は、能動感知部分１８をユーザの身体内の選択部位に迅速かつ容易に皮下配置することを可能にする。より具体的には、粘着層を覆う剥離ストリップは、取付ベース３０から取り外され、そのとき、取付ベース３０を患者の皮膚に押し付け設置することができる。この段階で、挿入針１４は、ユーザの皮膚を突き刺し、感知部分１８の付いた保護カニューレ１６を適切な皮下配置部位に運ぶ。挿入する際、カニューレ１６は、フレキシブル・センサ１２を所望の配置部位まで運ぶ安定した支持ガイド構造を提供する。センサ１２が皮下に配置され、取付ベース３０がユーザの皮膚に設置されたとき、挿入針１４をユーザから摺動式に引き抜くことができる。この引き抜き段階で、挿入針１４は、保護カニューレ１６の第１の部分４８を摺動し、電極２０の付いた感知部分１８が、窓２２からユーザの体液に直接さらされたままになる。針１４とセンサ・セット１０の更に詳しい説明は、「TRANSCUTANEOUS SENSOR INSERTION SET」と題する米国特許第５，５８６，５５３号明細書、「INSERTION SET FOR A TRANSCUTANEOUS SENSOR」と題する米国特許第５，９５４，６４３号明細書、「A SUBCUTANEOUS IMPLANTABLE SENSOR SET HAVING THE CAPABILITY TO REMOVE OR DELIVER FLUIDS TO AN INSERTION SITE」と題する米国特許第５，９５１，５２１号明細書に見られ、これらの特許は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５９】
センサ・セット１０は、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００に接続され、それにより、糖尿病患者の血糖測定値等の血液化学特性や他の特性測定値を取得するためにセンサ１２を長時間にわたって使用することができる。遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００の好ましい実施形態は、センサ１２の接続を検出して遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００が起動する。例えば、センサ１２の接続は、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００を起動する回路を開閉する。接続検出を使用することにより、製造中、試験中、保管中等の使用前の遠隔計測型特性センサ・トランシーバの電池及び保存寿命を最大にすることができる。本発明の代替の実施形態は、遠隔測定特性モニタ・トランシーバ１００上のオン・オフ・スイッチ（又はボタン）を利用することができる。
【００６０】
トランシーバ１００が、センサ・セット１０に取り付けられた後で、ユーザがトランシーバ１００を起動させるか、センサ・セット１０のセンサ１２への接続の検出によってトランシーバが起動する。一般に、センサ１２を接続（及び、切断）する操作は、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００を起動（及び、動作を停止）し、他のインタフェースは不要である。代替の段階では、センサ・セット１０は、トランシーバ１００の取り付け中のセンサ１２の移動又は脱落を防ぐために、センサ１２の配置前にトランシーバ１００に接続される。また、トランシーバは、センサ・セット１０をトランシーバ１００に取り付ける前にユーザに取り付けられてもよい。
【００６１】
次に、ユーザは、特性モニタにトランシーバ１００の識別をプログラム（又は、学習）し、トランシーバ１００の適切な動作と較正を検証する。次に、特性モニタ２００とトランシーバ１００は、センサ・データを送受信して特性レベルを決定する働きをする。従って、ユーザがトランシーバ１００をセンサ・セット１０に取り付けた後、センサ１２は、自動的に初期化され、測定値は、他の情報と共に特性モニタ２００に周期的に送信される。更に、トランシーバ１００は、特性モニタ２００や他の遠隔電子装置からデータを受信する準備ができる。
【００６２】
以上のように、本発明の遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、双方向通信ができる。従って、トランシーバ１００は、一方向通信しかできない先行技術のセンサ・システムの制限を克服する。遠隔測定特性モニタ・トランシーバ１００は、特性モニタや他の電子装置にデータを送信し、またそこからデータ又は要求を受け取ることができる。従って、本発明によれば、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００が通信する特性モニタ又は電子装置は、データを送受信するトランシーバも含む。
【００６３】
従って、本発明の遠隔計測型特性センサ・トランシーバが、双方向通信することができるので、トランシーバ１００は、センサ・グルコース値を受け取ることができる、独立型又はネットワーク構造の輸液ポンプ、モニタ、パーソナル・コンピュータ及び病院システム装置等の様々な装置に結合されてもよい。センサ・トランシーバ１００に独自仕様の較正、フィルタリング及び較正アルゴリズムを実行することにより、センサ・グルコース値を様々な非独自仕様の装置に送信できることが好ましい。従って、グルコース・レベルを監視するプロセスは、ユーザにとってより好都合である。図１１は、ネットワーク構造内の様々な遠隔電子装置と通信する遠隔計測型特性センサ・トランシーバのブロック図である。図示したように、トランシーバ１００は、特性モニタ２００、輸液ポンプ２１０、コンピュータ２２０、ＰＤＡ２３０、携帯電話２４０及び血糖測定器２５０と複数の双方向通信リンクを維持することができる。次に、これらの装置は全て、警報や警告の提供、プロトコルの変更、第三者への通知等、現在のグルコース情報に基づいた更に他の処置を取ることができる。更に他の実施形態では、トランシーバ１００は、更に、自動車に信号を送って、自動車は、車内の表示装置（例えば、ＧＰＳ／ステレオ・インタフェース）にセンサ測定値を表示することができる。更に他の実施形態では、車は、血糖レベルが危険レベルにある場合、運転者が運転中は車をわきに寄せるか、運転者が乗車したばかりの場合は車を発進させないように助言することができる。
【００６４】
１つの好ましい実施形態では、トランシーバ１００は、電子装置に情報を通信するために電子装置と相互通信リンク状態でなくてもよい。例えば、トランシーバ１００は、自由裁量で、データ信号を周辺領域に特定の範囲まで同報通信してもよい。従って、例えば、トランシーバ１００から信号を受け取ることができる特性モニタ２００、輸液ポンプ２１０、コンピュータ２２０、ＰＤＡ２３０、携帯電話２４０及び血糖測定器２５０等の特定の範囲内の幾つかの電子装置はどれも、自動的／必要に応じて同報通信された情報を受信する。従って、トランシーバ１００は、装置に情報を通信するために、装置に無線又は有線手段によって相互接続されなくてもよい。
【００６５】
本発明の一実施形態によれば、実際のセンサ・グルコース値が、トランシーバ１００から幾つかの遠隔装置のいずれかに送信されるので、機密を保証するためにセキュリティ対策が必要とされる。例えば、本発明の１つの態様では、センサ・グルコース値は、望ましくない装置が情報を読み取るのを防ぐために、送信前に暗号化されるかセキュリティ・キーが添付される。遠隔装置は、センサ・グルコース値を受信するように設計されており、データを読み取るために送信データを解読するか又は添付されたセキュリティ・キーをロック解除する機能を備えることが好ましい。
【００６６】
本発明の一実施形態によれば、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、周期的に他のネットワーク・ノード（即ち、ポンプ、モニタ、コンピュータ、携帯電話等）とデータを同期的に交換することができる。例えば、新しい電子装置は、まずトランシーバ１００を休眠モードから目覚めさせることによって、トランシーバ１００のネットワークに入ることができる。その後で、新しい電子装置は、トランシーバとの通信を同期させて通信リンクを確立する。或いは、トランシーバ１００は、周期的に目覚めて新しい装置を検出し、その後で検出した新しい装置との通信を同期してもよい。
【００６７】
本発明の一態様では、トランシーバは、磁気読み取り手順（magnetic swipe procedure）により休眠モードから目覚めてもよい。本発明の別の態様では、トランシーバ１００は、遠隔電子装置がトランシーバ１００に超音波信号を送信することによってトランシーバ１００を目覚めさせることができるように超音波センサを含む。特に、超音波信号で目覚めさせる方式の使用は、電力の節約となるので有利である。
【００６８】
本発明の別の実施形態によれば、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、不規則的に又は非周期的に、他のネットワーク・ノードとデータを非同期に交換してもよい。例えば、グルコース・メータは、血糖（ＢＧ）値をトランシーバ１００に非周期的に送信してもよく、このメータ血糖値は、計算されたセンサ・グルコース値を較正するためにトランシーバ１００によって記憶され使用されることが好ましい。別の例では、コンピュータは、トランシーバ１００からグルコース履歴データのダウンロードを要求してもよい。
【００６９】
トランシーバ１００と他のネットワーク・ノード間の双方向通信中に、様々なタイプの情報が、同期的又は非同期的に交換されてもよい。例えば、装置の設定と関連した情報が交換されてもよい。この情報には、装置識別名、患者情報及び時間情報がある。通信速度、周波数（例えば、９１６Ｍｈｚ又は８６８Ｍｈｚ）及び周波数ホッピングの設定オプションを含む通信リンク情報が交換されてもよい。後で述べる適応通信設定情報が交換されてもよい。更に、履歴データと較正情報を交換することができる。この較正情報には、較正データ、センサ初期化シーケンス及び設定情報、動的センサ初期化パラメータ、並びにグルコース履歴データがある。
【００７０】
本発明の一態様では、動的センサ初期化パラメータは、較正係数が特定の値より低いときに初期化シーケンスの適用を必要とする場合がある。更に、グルコース履歴データは、時間間隔に基づいて送信されてもよい。例えば、第１の任意の時間と第２の任意の時間の間に取得されたデータ点が、トランシーバ１００からネットワーク・ノードに送信されてもよい。
【００７１】
本発明の別の実施形態によれば、遠隔計測型特性センサ・トランシーバ１００は、既存のグルコース・センサ・トランスミッタと異なり、データ較正とセンサ・グルコース値計算を実行することができる。トランシーバ１００が、双方向通信でき、実質的に処理能力が高いので、トランシーバ１００は、メータ血糖値等の較正データを遠隔ネットワーク装置から受信して記憶し、そのデータを使用してセンサの測定値を較正することができる。従って、トランシーバ１００は、較正されたセンサ測定値を使用してセンサ・グルコース値を適切に計算し、センサ・グルコース値が計算された速度に基づく時間期間にその値を記憶することができる。従って、ユーザは、較正データがトランシーバ１００に既に記憶されているので、較正を実行する前にメータや他の遠隔装置から値を取得するのを待たなくてもよい。従来のシステムでは、実際のセンサ・グルコース測定値を抽出するために、トランスミッタをモニタ又は遠隔装置に結合しなければならなかった。しかしながら、本発明では、１つの装置だけを使用してセンサ・グルコース値を計算することができる。
【００７２】
本発明によれば、トランシーバ１００でセンサ・グルコース値を計算することには多くの利点がある。例えば、センサ較正とセンサ・グルコース値計算に利用できるデータ点が多くなる。データ収集が、伝送速度による制限を受けなくなるので、トランシーバ１００は、センサ・データを周期的に読み出し、必要に応じて、較正アルゴリズムとグルコース値計算アルゴリズムの少なくとも一方を実行することができる。
【００７３】
別の利点は、グルコース履歴情報がトランシーバ１００に記憶されることである。従って、トランシーバ１００を複数の装置にネットワーク接続することができるので、任意のレシーバ又はネットワーク・ノードが要求に応じて情報を利用することができる。更に、トランシーバ１００は、遠隔装置がユーザの近くにないときでもグルコース値を連続的に計算することができる。従って、トランシーバ１００と遠隔装置間の通信ができないときに、較正アルゴリズムは、グルコースデータ点を計算し続けることができる。通信が再び確立されたとき、遠隔装置は、データをトランシーバ１００と同期させ、遠隔装置がトランシーバ１００と通信していない間に計算されたグルコース値を受信できることが好ましい。
【００７４】
本発明の一態様では、トランシーバ１００は、トランシーバ１００によって送信、受信され、又は処理された情報を表示するための表示装置を備えてもよい。本発明の別の態様では、トランシーバ１００は、遠隔装置が近くにないことをユーザに示すために小さな振動装置又はビープ音警報機を備えてもよい。
【００７５】
本発明の別の実施形態によれば、トランシーバ１００と遠隔装置間の同期通信速度は、グルコース情報（データ又は傾向）、グルコースしきい値情報、及び通信状態のうちの少なくとも１つに基づく動的なものである。例えば、血糖値が正常範囲を越えたとき又は血糖値の急激な上昇又は低下を示したとき、通信速度を高めてもよい。また、通信速度は、危険率に比例してもよい。別の例では、通信速度は、血糖状態が正常なときに低下されてもよい。更に他の例では、トランシーバ１００と遠隔装置間の通信が失われるか低い信号強度が検出されたときに、通信出力を高めてもよい。
【００７６】
本発明の別の実施形態によれば、トランシーバ１００と遠隔装置間の同期通信速度は、出力モードに依存することができる。例えば、トランシーバ１００が省電力モードの場合は、通信速度が低下される。
【００７７】
本発明の一態様では、実時間較正及びグルコース計算アルゴリズムが、トランシーバ１００上にコード化される。更に、非実時間（即ち、遡及的）アルゴリズムが、遠隔装置に記憶されてもよい。
【００７８】
図１２は、本発明の一実施形態による様々な装置に接続することができる遠隔計測型特性センサ・トランシーバを示す。以上のように、トランシーバ１００は、センサ・セット１０を収容する取付ベース３０に着脱自在に結合されてもよく、これにより、トランシーバ１００を他の相補的装置に別個に取り付けることができる。図１２を参照すると、好ましい実施形態では、トランシーバ１００は、取付ベース３０から取り外すことができ、電池充電器５００等の相補的装置に別個に取り付けることができる。従って、トランシーバ１００を電池充電器５００に別個に取り付けることができるので、トランシーバ１００のユーザは、トランシーバ１００を充電したいとき、ユーザは、充電前に針１４を挿入部位から引き抜き充電後に針１４を指し直すことなく容易に充電を行うことができる。
【００７９】
図１３は、本発明の一実施形態による様々な装置に接続することができる遠隔計測型特性センサ・トランシーバの通信ポートを示す。図１２と図１３を参照すると、トランシーバ１００の単一の通信ポート１５０は、電池充電器５００等の他の相補的装置と同様に、センサ・セット１０と共に動作することができる。図示したように、通信ポート１５０の上側部分は、取付ベース３０の雄接続部３５を収容してもよい。雄接続部分３５は、センサ・セット１０に電気的に結合されることが好ましい。従って、雄接続部分３５が通信ポート１５０に挿入されたとき、センサ・セット１０とトランシーバ１００は、動作的に互い通信することができる。
【００８０】
更に、通信ポート１５０の下側部分は、他の電気装置の接続部分を収容することができる。例えば、通信ポート１５０の下側部分は、電池充電器５００の接続部分５３５を収容することができる。従って、接続部分５３５が通信ポート１５０に挿入されたとき、電池充電器５００は、トランシーバ１００に電力を提供するために運転可能な状態でトランシーバ１００と結合される。他の実施形態では、通信ポート１５０の下側部分は、通信を容易にするために他の電気装置の接続部分を収容してもよい。従って、電気装置の接続部分が、通信ポート１５０の下側部分に挿入されたとき、電気装置は、トランシーバ１００と情報を交換することができる。
【００８１】
以上の説明は、本発明の特定の実施形態を参照しているが、本発明の趣旨から逸脱することなく多くの修正を行うことができることを理解されるであろう。従って、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の意図と趣旨の範囲内にある修正を対象として含む。
【００８２】
従って、ここに開示された実施形態は、全ての点において例示的であり限定的でないとみなされるべきであり、本発明の範囲は、以上の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示され、従って、特許請求の範囲の均等物の意味と範囲内にある全ての変更は、本明細書に包含されるものである。
【符号の説明】
【００８３】
１０  センサ・セット、１００  センサ・トランシーバ、１０６  ハウジング、１１４  上側ケース、１１６  下側ケース、２００  特性モニタ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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