(57)【要約】  バルーン材料周りに巻かれ、重ね合わされて、膨張時互いに対して４５〜９０度間の角度を形成する複数の層を有する統合型非膨張領域を有するカテーテルバルーン、および非膨張領域を作製する方法が提供される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つのバルーン材料、および少なくとも一つの統合型非膨張領域を含むカテーテルバルーンであって、該領域は複数の層を含み、該層はバルーン材料周りに巻かれ、重なり合わされて、該領域のコンプライアンスを減じる角度で膨張する時に、互いに対して０〜９０度間の角度を形成する、カテーテルバルーン。
【請求項２】
前記非膨張領域が２以上のバルーン材料層間に位置付けられる請求項１に記載のバルーン。
【請求項３】
前記非膨張領域がバルーン材料の表面上に位置付けられる請求項１に記載のバルーン。
【請求項４】
前記複数の非膨張層が非膨張領域を形成する請求項１に記載のバルーン。
【請求項５】
前記複数の非膨張層が、膨張時にバルーン材料に形状を付与する請求項４に記載のバルーン。
【請求項６】
非膨張領域がバルーンに形状を付与し、これがバルーンを非円筒形とする請求項１に記載のバルーン。
【請求項７】
非膨張領域の長さがバルーンの最終径よりも広くある請求項１に記載のバルーン。
【請求項８】
非膨張領域の長さがバルーンの最終径よりも狭くある請求項１に記載のバルーン。
【請求項９】
非膨張領域がポリテトラフルオロエチレンである請求項１に記載のバルーン。
【請求項１０】
カテーテルに取り付けられる場合に膨張バルーンのシール上の負荷を減じる０〜９０度間の角度が膨張時に達成されるように、ポリテトラフルオロエチレンが包装される請求項９に記載のバルーン。
【請求項１１】
前記非膨張領域がバルーンと異なる材料から作製される請求項１に記載のバルーン。
【請求項１２】
前記非膨張領域がバルーンと同じ材料から作製される請求項１に記載のバルーン。
【請求項１３】
カテーテルシャフトおよびカテーテルバルーンを含むバルーンカテーテルであって、該カテーテルバルーンは少なくとも一つのバルーン材料および少なくとも一つの非膨張領域を含み、該領域は複数のエラストマー吸収ポリテトラフルオロエチレン層を含み、該層はバルーン材料周りに巻かれ、重なり合わされて、膨張する時に互いに対して０〜９０度間の角度を形成し、バルーン中の圧力を保持する、バルーンカテーテル。
【請求項１４】
以下を含む膨張性バルーン上に連続統合型シールを形成する方法：
ａ．望ましいバルーン形状を形成するために設定される第１バルーン材料層を提供し、
ｂ．前記第１バルーン材料層周りに包装体層を包装し、
ｃ．第１バルーン材料層上にシールを作り出すために十分な角度で少なくとも一つの層を包装するように包装体の角度を変え、
ｄ．第２バルーン材料層をシール周りに包装してシールの結合性表面領域を増大させ、および
ｅ．膨張時に膨張しない統合型の領域を形成すること。
【請求項１５】
以下を含む膨張性バルーン上に連続暴露統合型シールを形成する方法：
ａ．望ましいバルーン形状を形成するために設定されるバルーン材料層を提供し、 
ｂ．前記第１バルーン材料層周りに包装体の少なくとも２つの層を包装し、
ｃ．第１バルーン材料層上にシールを作り出すために十分な次の層に対する角度で一つの層を包装するように角度を変え、および
ｄ．膨張性バルーン上に統合型非膨張領域を形成すること。
【請求項１６】
以下を含む膨張性バルーン上に不連続非暴露統合型シールを形成する方法：
ａ．望ましいバルーン形状を形成するために設定される第１バルーン材料層を提供し、
ｂ．第１バルーン材料層上にシールを作り出すために十分な角度で、前記第１包装体周りに第２包装体の少なくとも１つの層を包装し、
ｃ．第２バルーン材料層をシール周りに包装してシールの結合性表面領域を増大させ、および
ｄ．膨張性バルーン中に統合型非膨張領域を形成すること。
【請求項１７】
以下を含む膨張性バルーン上に不連続暴露統合型シールを形成する方法：
ａ．望ましいバルーン形状を形成するために設定される第１バルーン材料層を提供し、
ｂ．第１バルーン材料層上にシールを作り出すために十分な角度で、前記第１包装体周りに第２包装体の少なくとも一つの層を包装し、および
ｃ．膨張性バルーン上に統合型非膨張領域を形成すること。
【請求項１８】
カテーテルシャフトがバルーンの統合型非膨張領域と接触するうねを含む請求項１に記載のバルーン。
【請求項１９】
非膨張領域の長さがバルーンの最終径に等しくある請求項１に記載のバルーン。
【請求項２０】
非膨張領域が非壊滅的シール損壊での拡散破裂事象を提供する請求項１に記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテル、さらに詳細には、そこに所定の圧力をかけると所定の径に本質的に放射形対称で膨張するように設定される非短縮包装バルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは技術上周知である。こうしたカテーテルは、狭窄血管の拡張、ステントおよび他の移植片の配置、血管の一時的な閉塞、および他の血管用途を含む多様な医療処置に用いられる。
【０００３】
一般的な用途において、バルーンは血管系における望ましい位置に進められる。次に、バルーンは医療処置により圧力膨張する。その後、圧力をバルーンから抜き、放置してバルーンを収縮させ、カテーテルの除去を可能とする。バルーンが、通常、容易に圧力膨張し、なおまた膨張圧力を抜くと容易に収縮するエラストマー系材料から形成されることは理解することができる。
【０００４】
これらなどの処置は、一般に、低侵襲的であると考えられ、多くの場合、患者の身体への悪影響を最小化するやり方で行われる。結果として、カテーテルは、多くの場合、処置しようとする領域から離れた場所から挿入される。例えば、冠動脈を含む血管形成術の間、バルーンカテーテルは、一般的に、患者の鼠径部分の大腿動脈中に挿入され、次に、こうした血管を通して前進し患者の冠動脈に達する。膨張の間にバルーン長さが変化して処置の間に配置問題を引き起こすことも一般的である。加えて、カテーテルは、薄型であることおよび持続圧力が必要なため、大きな径の膨張能力を有するバルーンを搬送することはできないできた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、バルーンシール技術およびシールプロフィール（形状）縮小における改善を提供する。さらに、バルーン性能におけるさらなる改善が、故障制御機構を提供することなどの取り付け技術を修正することにより達成することができると考えられる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、少なくとも一つのバルーン材料および少なくとも一つの統合型非膨張領域を含むカテーテルバルーンを提供する。非膨張領域は、縦軸に対して４５〜９０度間の高い角度でバルーン材料周りに巻きつく複数の層を含む。個々の層は膨張時縦軸に対して４５〜１３５度間の反対角度で重なり合う。非膨張領域は、バルーンを形作るか、または改善された領域を提供して、膨張時バルーンをカテーテルに対してシールすることができる。
【０００７】
上記特定角度は一般基準として用いられるが、一方で、包装体の角度は仕上がりバルーンの望ましい属性に応じて変わることができる。いくつかの異なる包装角度の異なる領域は一つのバルーン上に存在することが可能である。例えば、本発明のバルーンの非膨張または低膨張領域に対して見られる角度よりも低い角度で縦軸周りに巻かれる複数の膨張性バルーン材料パスを形成する連続包装体は、用いることが可能である。低膨張領域はバルーンに望ましい形状を付与することが可能であり、一方で非膨張領域はバルーンをシールするために用いることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】非膨張性シールを作り出すために用いられるバルーン材料層の断面を示す。
【図２】包装バルーンを作り出すために用いられるフルオロポリマー皮膜を有する芯ワイヤーを示す。
【図３】バルーン材料層外側上に存在する非膨張性シールを有するバルーンを示す。
【図４】バルーン層材料間に形成される非膨張領域を有するバルーンの断面を示す。
【図５】バルーン層材料間に形成される多非膨張領域を有するバルーンの層構造の断面を示す。
【図６】バルーン層材料間に形成される非膨張領域を有する非膨張形状複合バルーンを示す。
【図７】非膨張領域を有する最終径でのカテーテルバルーンを示す。
【図８】単一構造体中に形成され、非膨張領域により分離される多カテーテルバルーンを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、カテーテルバルーン上のシールに適した膨張および非膨張領域を有する包装バルーンを記載する。本発明のカテーテルバルーンは、少なくとも一つのバルーン材料、およびバルーン材料周りに巻きつく複数の非膨張層を含む少なくとも一つの統合型非膨張領域を含む。非膨張領域は縦軸に対して４５〜９０度間の高い角度でバルーン材料周りに巻かれる複数の層を含む。個々の層は膨張時縦軸に対して０〜４５度間の反対角度で重ね合わされる。上記特定角度は一般基準として用いられるが、一方で包装体角度は仕上がりバルーンの望ましい属性に応じて変わることができる。いくつかの異なる包装角度の異なる領域は一つのバルーン上に存在することが可能である。例えば、本発明のバルーンの非膨張または低膨張領域に対して見られる角度よりも低い角度で縦軸周りに巻かれる複数の膨張性バルーン材料層を形成する連続包装体は、用いることが可能である。低膨張領域はバルーンに望ましい形状を付与することが可能であり、一方で非膨張領域はバルーンをシールするために用いることが可能である。非膨張領域は、バルーン壁の表面中、バルーン壁中に、またはバルーン壁の最外表面下に、組み込むかまたはまとめられる。非膨張領域はバルーン壁に直接続いており、非膨張状態において、バルーン壁とは事実上見分けのつかない形態にある。非膨張領域は、放射状膨張に耐性があり、すぐ下にあるカテーテルシャフトに対する膨張バルーンのシール、または膨張バルーンに対する非円筒型形状の付与を可能とする重要な領域である。
【００１０】
図１はバルーン上に統合型非膨張性シールを作り出すために用いられるフィルムの例を示す。用語「非膨張性」とは、材料がバルーンの膨張性主体よりも膨張力下で有意にコンプライアントでない（外力を受けたときに変形しにくい）構造を有すると共に、好ましくは、材料が膨張力の導入時に寸法の変化がほとんどないか、または全くないことを示すことを意味する。バルーンは材料層を縦軸周りの周辺でパスに包装することにより作り出される。個々のパスはバルーンの縦軸に関して類似の角度で置かれる１以上の材料層からなる。一つの層はバルーン材料の一つの厚さであると考えられ、それは別の厚さのものの上、周り、側または下に包装するか、折り畳むか、置くか、または編みこむことが可能である。縦パスは、周囲または隣接部から識別可能な領域または分野を形成するために巻きつけられる材料の独特の層または一連の層を含む。例えば、一つのパスは縦軸に対して９０度角で包装されるバルーン材料の多層を含むことが可能である。次に、縦軸に関して異なる角度で包装されるバルーン材料層が、この代表的なパスの側面に位置することが可能であり、このようにして９０度角包装パスの境界を規定する。一つのパスがバルーンの全体長に及ぶことが可能であるか、または非膨張領域などの一部の例においてはバルーンの部分長のみに及ぶことが可能であることを留意することは重要である。図１のバルーン材料層は、次に包装されてバルーン構造を形成する複合フィルム３を含む。バルーン材料層は、積層品、エラストマー、フルオロポリマー、低弾性率ポリマー、ＰＥＢＡ、ＰＴＦＥまたは延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）などの高延伸繊維強化ポリマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ナイロンまたはあらゆる他の適する材料または材料の組合せを含むことが可能である。バルーン材料層および少なくとも一つの統合型非膨張領域両方に対して単一の複合フィルムまたは材料の連続ストランドを用いて、包装または統合されたシールをバルーン構造体中に組み込むやり方で、バルーン材料層を包装することが可能である。あるいは、バルーン材料層は非膨張領域包装材料とは異なる材料であることが可能である。適する非膨張領域包装材料には、繊維、金属、ワイヤー、靭帯、エラストマー、またはあらゆる他の適する非膨張性シール材料または材料の組合せが挙げられる。
【００１１】
本発明の一つの実施形態において、バルーン材料および非膨張領域包装材料は同じフィルムからなる。該フィルムは膜１および皮膜２からなる複合フィルムである。膜は、米国特許第５，４７６，５８９号明細書または米国特許出願第１１／３３４，２４３号明細書の一般教示に従って作製することが可能である。一つの好ましい実施形態において、ｅＰＴＦＥ膜１は縦に８０対１、さらに好ましくは５５対１に延伸される。好ましい膜１は、さらに、横に２０対１、さらに好ましくは２．２５対１の比に延伸されて薄くて強い膜を作製する。等方性フィルムは、また、非膨張性シールを作り出すために用いることが可能である。膜の質量および厚さは望ましい用途に応じて変わることができる。該膜は、膜のマトリクス（母材）を吸収するシール材料により被覆されて、膜の片側または両側上に延長シール材料皮膜を有する複合フィルムを生成して、吸収ｅＰＴＦＥ膜を形成する。一つの好ましい実施形態において、膜は単独に約２．０〜６．５ｇ／ｍ2、好ましくは２．７〜４．５ｇ／ｍ2の質量を示し、引張強度は変わることが可能であるが、しかし好ましくは３．９〜７．６ポンド／インチである。一部の実施形態において、７．６ポンド／インチを超える増大引張強度を有することは望ましくあることが可能である。膜の厚さは、また、広がることが可能であるが、好ましくは、２．５〜１０マイクロメートル間である。
【００１２】
図１に示すように、吸収複合フィルム３が用いられる場合に、例えばｅＰＴＦＥ膜、または開放マトリクスを有する他の材料などのように、膜が膜の全体を通してオープンスペースを有することは望ましい。シール材料がエラストマー、ポリウレタン、ポリマー皮膜、スチレン系ブロックコポリマー、接着剤または他の適する材料であることも、また好ましい。一つの好ましい実施形態において、シール材料はポリウレタンである。被覆膜は複合フィルムを生成し、シール材料の或る量は少なくとも膜の片側上に皮膜を形成し、およびシール材料の残部は膜全体を通して吸収される。適用する合計のポリマーの質量範囲は変動可能であるが、しかし、一つの好ましい実施形態において、全体の最終複合フィルム質量の４０％〜６０％間である。
【００１３】
図２〜８は剥離皮膜５により被覆し（示すように）、次に、バルーン材料層６により包装することが可能である芯ワイヤー４を示す。図３に示すように、複合フィルム３は狭い幅（すなわち、１〜１０ｍｍ）に細長く切られ、次に、バルーン材料層周りに複数回数包装されて、非膨張領域８を形成する非膨張性シールをもたらす。非膨張層７の断面を図４に示す。芯ワイヤー４は剥離皮膜５により被覆され、次に、バルーン材料層６および非膨張層７により包装される。図３および４に示す一つの実施形態において、非膨張領域８は、縦軸から２〜４５度間、好ましくは４〜５度間の低角度で包装される複合フィルム３でできた膨張層６の上で、フィルムをバルーンの非連続的な縦方向の領域に縦軸から約９０度角で複数回包装することにより形成される。複合フィルムの非膨張層７は、バルーン上で望ましい幅にサイズ化するかおよび／または包装することが可能である。複合フィルムの非膨張層７は、種々の望ましい場所で各種幅、厚さまたはフィルムタイプからなることが可能である。バルーンを作り上げるフィルムおよび非膨張層を作り上げるフィルムは同じ材料であることが可能である。剪断強度は、バルーン材料としてより広いフィルムを使用し、より多くをつなぎ合わせる表面領域を提供することにより増大する。この増大剪断強度は、非膨張性シールが、従来型シールに較べて、シール強度の増加を提供し、その結果バルーンカテーテル圧力能力を増大させることを可能とする。さらに剪断強度を増大させるために、非膨張領域８の非膨張層７はそれぞれ図５および６に示すようにバルーン材料層間に適応させることが可能である。芯ワイヤー４はバルーン材料層６および非膨張層７により包装され、次に、繰り返される。非膨張層（複数を含む）は、また、バルーン膨張時に圧力の均一分布を提供する。破裂事象において、非膨張領域は望ましい拡散破裂圧力および非壊滅的なシール損壊を明示する。バルーンおよび非膨張領域が同じまたはほぼ同じ引張特性または適合する接着性を有する適合性材料からなることは、さらに望ましい。個々の非膨張領域の非膨張層は、縦軸から４５〜９０度の反対高角度で傾くことが可能であるか、または互いに並べて置くことが可能である。
【００１４】
必要ならば、非膨張領域を有するバルーン材料は加熱して、それらの包装状態でフィルムの角度を設定し、多層を一緒に融合することが可能である。上記実施形態は、膨張および非膨張領域両方を有する膨張性バルーンを形成するために、種々の角度で包装される連続複合フィルムを記載する。
【００１５】
あるいは、非膨張領域はバルーン材料と異なる第２材料からなることが可能である。非膨張領域を形成する非膨張層は、バルーン材料層間にあることが可能であるか、またはあるいは、一つのバルーン材料層のみと接触することが可能である。
【００１６】
別の態様において、カテーテルシャフトは、縦軸に対して垂直、水平または螺旋関係のいずれかにある溝またはうねを含むことが可能である。これらのうねは、結合用のシャフト上に増大表面積を提供することにより非膨張性シールのシール強度を増強するように機能する。該うねは、また、シャフトの織り目を増強して、膨張時非膨張領域の動きを開始するために必要とされる表面摩擦を増大させる。
【００１７】
芯ワイヤー４は芯ワイヤー上の剥離皮膜５を含むことが可能であり、両方とも複合バルーン構造体から除去することが可能である。図６に示すように、成形複合バルーン１１は包装し、次に、非膨張領域８上で切断することが可能である。非膨張領域８は、次に、カテーテルシャフト１２上に取り付けて、図７中の膨張状態に示す包装バルーンの個々のカテーテルバルーン９を生成することが可能である。
【００１８】
成形カテーテルバルーン１１は上述と同じやり方で形成するが、しかし、多成形カテーテルバルーンは図８の単一ワイヤー上に形成されるように形作ることが可能である。多成形カテーテルバルーンは非膨張領域８により互いから分離される。個々のバルーン間の非膨張領域は、さらに、切断して、図８に描くように各端で非膨張領域８を有する個々の成形カテーテルバルーン１０を生成することが可能である。
【００１９】
本発明は、２以上のバルーン材料層間またはバルーン材料上に位置付けられる非膨張領域を有するバルーンカテーテルを提供する。バルーンカテーテルは、存在する複数の非膨張領域を有することが可能であり、複数の非膨張層を形成する。バルーンカテーテルは、さらに、膨張時バルーン材料に形状を付与する複数の非膨張領域を含むように形作ることが可能である。非膨張領域はバルーンにバルーンを非円筒型とする形態を付与することが可能である。種々の幅および厚さの非膨張領域を組み込むことも、また可能である。例えば、非膨張領域はバルーンの最終径よりも広いかまたは狭いかのいずれかであるように要求することが可能である。
【００２０】
非膨張領域は本明細書においてフィルムとして記載される。しかし、非膨張領域は、金属ワイヤー、モノフィラメント繊維、および押出成形チューブに限定されないがそれらを含むあらゆる適するノンコンプライアント材料製であることが可能である。一つの望ましい用途において、ポリテトラフルオロエチレンは、膨張時４５〜９０度間の角度が達成されるように層に包装され、こうしてバルーンをシールする。好ましい実施形態において、非膨張領域はバルーン膨張時に膨張なしで膨張圧力に耐えてシールするために適するエラストマー吸収ポリテトラフルオロエチレン材料を含む。
【００２１】
膨張性バルーン上の連続統合型シールは、望ましいバルーン形状を形成するために設定される第１バルーン材料パスを用いるか、または提供することにより形成することが可能である。バルーン形体は、次に、第１バルーン材料パス上に非膨張領域を作り出すために十分な角度で少なくとも一つのパスを包装するように包装角度が変わるように、該第１バルーン材料パス周りに包装体パスにより包装される。第２バルーン材料は、次に、非膨張領域の結合性表面領域を増大させるために非膨張領域周りに包装されると共に、膨張時統合型シールを形成する。このように、非膨張領域が結合性表面領域を増大させ、バルーンの過剰加圧の際の穏やかな損壊モードを提供するために、二つのバルーン材料間に位置付けられることが考えられる。
【００２２】
膨張性バルーン上の連続暴露統合型シールを形成する方法も、また提供される。バルーン材料は望ましいバルーン形状を形成するように設定され、次に、第１バルーン材料の少なくとも二つのパスにより包装される。次に、包装角度は、非膨張領域を作り出すために十分なように、次のパスに対して或る角度で一つのパスを包装するように変えられる。バルーン材料上の非膨張領域は、膨張性バルーン上に統合型シールを提供する。
【００２３】
不連続非暴露統合型シールを形成するための方法が提供される。バルーン材料は、少なくとも二つの反対角度パスに包装されて第１包装体を形成する。次に、第２包装体の少なくとも一つのパスは、バルーン材料層上に非膨張領域を作り出すために十分な角度で第１包装体周りに包装される。バルーン材料の第３包装体の少なくとも一つのパスは、非膨張領域周りに包装されて、非膨張領域の結合性表面領域を増大させると共に、膨張性バルーン中に統合型非膨張領域を形成する。形成される非膨張領域はシール領域または膨張バルーンの輪郭となる領域であることが可能である。
【００２４】
膨張性バルーン上に不連続暴露統合型シールを形成する方法も、また提供される。バルーン材料は少なくとも二つの反対角度パスに包装されて第１包装体を形成する。次に、第２包装体の少なくとも一つのパスは、第１バルーン材料層上に非膨張領域を作り出すために十分な角度で第１包装体周りに包装され、こうして膨張性バルーン上に統合型シール領域を形成する。
【００２５】
本発明の特定実施形態が本明細書において説明され、記載されてきたが、一方で、本発明はこうした説明および記載に限定されるべきでない。変更および修正が、以下のクレームの範囲内で本発明の一部として包含し具現化することが可能であることは明らかなはずである。包装バルーンはＦＥＰ皮膜５とバルーン材料６間のブラダーありまたはなしで構築することが可能である。
【実施例】
【００２６】
実施例１−複合フィルム
バシーノ（Ｂａｃｉｎｏ）への米国特許第５，４７６，５８９号明細書における教示に従って、複合フィルムを作製するために用いられるｅＰＴＦＥ膜を作製した。詳細には、ｅＰＴＦＥ膜を縦に５５対１の比に延伸し、横に約２．２５対１に延伸して、約３．５ｇ／ｍ2の質量および約６．５マイクロメートルの厚さを有する薄くて強い膜を作製した。
【００２７】
複合フィルムを、それによりテコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）ＴＴ−１０８５Ａポリウレタン（マサチューセッツ州、ウォバーンのサーメディクス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．））およびテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）の溶液がｅＰＴＦＥ膜上に被覆される巻線棒被覆法を用いることにより作製した。ＴＨＦ中のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンの３％〜８重量％溶液を、ｅＰＴＦＥ膜上に被覆して、ｅＰＴＦＥ膜の両側面上およびその全体を通しての図１に描くほぼ等量のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタン、および全体最終複合フィルム重量の約４０％〜６０％の全体ポリマー重量適用により複合フィルムを生成した。
【００２８】
実施例２−非膨張性
複合フィルムを５ｍｍ幅に細長く切り、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で３０．５ｃｍ長の芯ワイヤー（コネチカット州、デイビルのプットナム・プラスチックス（Ｐｕｔｎａｍ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  ＬＬＣ））周りに包装した。芯ワイヤーは、０．３９４ｍｍでの最終ワイヤー径をもたらすフルオロエチレン−プロピレン（ＦＥＰ）５１００皮膜を有する０．２ｍｍ径銀メッキ銅ワイヤーであった。芯ワイヤーを、次に、ワイヤーの縦軸から４〜５度角度で反対方向に複合フィルムで包装した。
【００２９】
第１バルーン材料層を、次に、１０ｍｍ幅に細長く切った複合フィルムの非膨張層で重ねて包装して非膨張領域を形成した。複合フィルムの１０ｍｍ幅第２包装層を、約５０ｍｍ離れた２箇所において第１バルーン材料層周りに包装した。１０ｍｍ幅複合フィルムを、縦軸から約９０度の角度で５回第１バルーン材料周りに、またはバルーン周囲周りに包装した。
【００３０】
５ｍｍ幅複合フィルムを、次に、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で芯ワイヤー周りに包装した。芯ワイヤーを、次に、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で反対方向に複合フィルムで包装した。この過程を低角度包装体の４パスが完了するまで繰り返した。
【００３１】
１０ｍｍ幅複合フィルムを、次に、５０ｍｍ離れた前に包装したのと同じ箇所で、５回縦軸から約９０度の角度でバルーン材料層周りに再度包装した。
【００３２】
最終的に、５ｍｍ幅複合フィルムを、再度、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で芯ワイヤー周りに包装した。ワイヤーを、次に、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で反対方向に複合フィルムで包装した。この過程を低角度包装体の４パスが完了するまで繰り返した。包装ワイヤーを、次に、対流式オーブン中で、１８０℃で約３０分間にわたり加熱した。
【００３３】
芯ワイヤー上の芯ワイヤーおよびＦＥＰ皮膜を、非膨張領域を有する複合バルーンから除去した。複合バルーンの約２．５４ｃｍ長部分を、芯ワイヤー構築体上のバルーンの３０．５ｃｍ長部分の両端から除去した。芯ワイヤーの暴露端を止血鉗子により閉め付け、その点でそれがチューブ中心から除去される約５ｃｍに延ばされてしまうまで、手で引張った。ＦＥＰ皮膜を似たやり方で除去したが、しかし、それがバルーンから除去される前に約５０ｃｍ延びた。複合バルーンを各１０ｍｍ幅の非膨張領域の中心で切断して、図６に描くように、各端で５ｍｍ幅の非膨張領域を有する３ｍｍ径の複合バルーンを生成した。
【００３４】
実施例３−成形非膨張性
複合フィルムを５ｍｍ幅に細長く切り、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で３０．５ｃｍ長の芯ワイヤー（コネチカット州、デイビルのプットナム・プラスチックス）周りに包装した。芯ワイヤーは、０．３９４ｍｍでの最終ワイヤー径をもたらすフルオロエチレン−プロピレン（ＦＥＰ）５１００皮膜を有する０．２ｍｍ径銀メッキ銅ワイヤーであった。芯ワイヤーを、次に、ワイヤーの縦軸から４〜５度角度で反対方向に複合フィルムで包装した。
【００３５】
第１バルーン材料層を、次に、１０ｍｍ幅に細長く切った複合フィルムの非膨張層で重ねて包装して非膨張領域を形成した。複合フィルムの１０ｍｍ幅第２包装層を、約５０ｍｍ離れた３箇所において第１バルーン材料層周りに包装した。１０ｍｍ幅複合フィルムを、縦軸から約９０度の角度で５回第１バルーン材料周りに、またはバルーン周囲周りに包装した。
【００３６】
５ｍｍ幅複合フィルムを、次に、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で芯ワイヤー周りに包装した。芯ワイヤーを、次に、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で反対方向に複合フィルムで包装した。この過程を低角度包装体の４パスが完了するまで繰り返した。
【００３７】
１０ｍｍ幅複合フィルム３を、次に、５０ｍｍ離れた前に包装したのと同じ３箇所で、５回縦軸から約９０度の角度でバルーン材料層周りに再度包装した。
【００３８】
最終的に、５ｍｍ幅複合フィルムを、再度、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で芯ワイヤー周りに包装した。ワイヤーを、次に、ワイヤーの縦軸から４〜５度の角度で反対方向に複合フィルムで包装した。この過程を低角度包装体の４パスが完了するまで繰り返した。包装ワイヤーを、次に、対流式オーブン中で、１８０℃で約３０分間にわたり加熱した。
【００３９】
芯ワイヤー上の芯ワイヤーおよびＦＥＰ皮膜を、非膨張領域を有する複合バルーン構築体から除去した。複合バルーンの約２．５４ｃｍ長部分を、芯ワイヤー構築体上のバルーンの３０．５ｃｍ長部分の両端から除去した。芯ワイヤーの暴露端を止血鉗子により閉め付け、その点でそれがチューブ中心から除去される約５ｃｍに延ばされてしまうまで、手で引張った。ＦＥＰ皮膜を似たやり方で除去したが、しかし、それがバルーンから除去される前に約５０ｃｍ延びた。複合バルーンを外側の１０ｍｍ幅の非膨張領域の中心で切断して、各端で５ｍｍ幅の非膨張領域、および中心で１０ｍｍ幅の非膨張領域を有する３ｍｍ径の成形カテーテルバルーンを生成した。
【図１】
2010500106.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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