(57)【要約】  患者の体内におけるカテーテルの位置をトラッキングする方法であり、患者の体内の基準位置にナビゲーションレファレンスを固定する工程と、その基準位置を座標系の原点として定義する工程と、体内を移動する電極の座標系上における位置を特定する工程と、例えば、患者の対外に位置する遠位フィールドレファレンスまでのナビゲーションレファレンスの距離を測定すること等により、ナビゲーションレファレンスの初期基準位置からのずれを監視する工程と、ナビゲーションレファレンスが前述の基準位置からずれてしまったことを表わす信号を生成する工程を備える。ずれが生じた際には、ナビゲーションレファレンスを初期基準位置に再配置し、固定するための補助をユーザーに提供してもよい。あるいは、ナビゲーションレファレンスは初期基準位置に自動的に再配置され、固定されてもよい。レファレンス調整は、変更された基準点／原点を補償するために計算されてもよい。
2010514515.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内におけるカテーテルの位置をトラッキングする方法であって、
ナビゲーションレファレンスを体内の初期基準位置に固定する工程と、
その初期基準位置を、複数のロケーションポイントをその空間上に配置するための座標系の基準点として定義する工程と、
可動電極を患者の体内に配置する工程と、
可動電極の位置を特定し、可動電極の位置情報データを提供する工程と、
ナビゲーションレファレンスの初期基準位置からのずれを表わすナビゲーションレファレンスの位置の変化率を監視する工程と、
ナビゲーションレファレンスが初期基準位置からずれたことを表わす信号を生成する工程を備えており、
位置情報データは、初期基準位置をその基準点として用いる座標系における可動電極の位置を定義する位置情報を含む
方法。
【請求項２】
前記ナビゲーションレファレンスを前記初期基準位置に再配置し、固定することを支援するためのガイダンスをユーザーに提供する工程をさらに備える、請求項１の方法。
【請求項３】
コンピュータを用いて、サーボ制御されたカテーテルを前記初期基準位置に再配置し、固定するための制御を行う工程をさらに備える、請求項１の方法。
【請求項４】
前記ナビゲーションレファレンスが前記初期基準位置からずれた後に、前記ナビゲーションレファレンスの位置を特定する工程と、
前記ナビゲーションレファレンスがその位置を前記初期基準位置からずれた後の位置へ変えたことに対して補償するためのレファレンス調整を計算する工程と、
前記ナビゲーションレファレンのずれが生じた後の前記可動電極の位置を特定する工程と、
前記初期基準位置をその基準点として用いる前記座標系における前記可動電極の位置を定義する位置情報を含む可動電極の位置情報データを生成するために、前記レファレンス調整を用いる工程をさらに備える、請求項１の方法。
【請求項５】
前記可動電極は、電気生理学的情報を測定するための第１測定電極を備えており、これとともに、前記ナビゲーションレファレンスは、電気生理学的情報を測定するための第２測定電極を備えており、
第１測定電極及び第２測定電極をそれぞれ用いて電気生理学的測定を同時に行うとともに、第１測定電極及び第２測定電極に共通する少なくとも１つの信号について補償することで、第１測定電極からの出力を調整する工程
をさらに備える、請求項１の方法。
【請求項６】
前記監視する工程は、
前記ナビゲーションレファレンスの速度を監視する工程と、
前記ナビゲーションレファレンスの速度が予め設定したずれ閾値を超えたときに、ずれが生じたことを表わす信号を生成する工程を含む
請求項１の方法。
【請求項７】
前記監視する工程は、
出力信号を生成するために前記ナビゲーションレファレンスを回路に接続する工程と、
前記ナビゲーションレファレンスが前記初期基準位置からずれたことを示す、閾値を超える増加について出力信号を監視する工程を含む
請求項１の方法。
【請求項８】
遠位フィールドレファレンスを患者の対外に配置する工程をさらに備え、
前記監視する工程は、
前記ナビゲーションレファレンスの前記遠位フィールドレファレンスに対する位置の変化率を監視する工程と、
ナビゲーションレファレンスの遠位フィールドレファレンスに対する位置の前記変化率が予め設定した閾値を超えたときに、ずれが生じたことを表わす信号を生成する工程を含む、
請求項１の方法。
【請求項９】
遠位フィールドレファレンスを患者の対外に配置する工程をさらに備え、
前記監視する工程は、
出力信号を生成するために、前記ナビゲーションレファレンスと前記遠位フィールドレファレンスを回路に接続する工程と、
フィルタリングされた出力信号を作成するために、高域フィルタと低域フィルタを用いて前記出力信号をフィルタリングする工程と、
前記ナビゲーションレファレンスが前記初期基準位置からずれたことを示す信号について前記フィルタリングされた出力信号を監視する工程を含む
請求項１の方法。
【請求項１０】
前記フィルタリングする工程は、デジタル信号処理を用いて、約０．００１Ｈｚより低い周波数を有する信号成分をブロックするとともに、約０．１５Ｈｚより高い周波数を有する信号成分をブロックすることで実行され、
前記フィルタリングされた出力信号を監視する工程は、ずれ閾値よりも大きい絶対振幅をもつ信号について前記フィルタリングされた出力信号を監視する工程を含む
請求項９の方法。
【請求項１１】
複数の電極を用いて電気生理学的情報を測定する方法であって、
３次元空間上の物体の位置を特定し、位置情報を含む位置情報データを生成するローカライズシステムを用意する工程と、
第１測定電極を備えるローカルレファレンスを患者の体内の内部基準位置に固定する工程と、
第２測定電極を患者の体内に配置する工程と、
ローカライズシステムを用いて第２測定電極の位置を特定し、内部基準位置を基準点として特定された第２測定電極の位置情報を含む第２測定電極の位置情報データを提供する工程と、
第１測定電極及び第２測定電極をそれぞれ用いて電気生理学的測定を行うとともに、第１測定電極及び第２測定電極に共通する少なくとも１つの信号について補償することで、第２測定電極からの出力を調整する工程と、
ローカルレファレンスの内部基準位置からのずれを表わすローカルレファレンスの位置の変化率を監視する工程と、
ローカルレファレンスが内部基準位置からずれたことを表わす信号を生成する工程
を備える方法。
【請求項１２】
前記第１測定電極及び前記第２測定電極を用いた前記生理学的測定は、同時に実行される、請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記ローカルレファレンスが前記内部基準位置からずれた後に、前記ローカルレファレンスの位置を特定する工程と、
前記内部基準位置からずれた後の位置への位置変更に対して補償するためのレファレンス調整を計算する工程
を更に備える、請求項１１の方法。
【請求項１４】
第２測定電極の位置を特定し、前記内部基準位置を基準点として特定された前記第２測定電極の位置情報を含む第２測定電極の位置情報データを生成する工程をさらに備え、
前記位置情報は、前記内部基準位置から前記ずれた後の位置にその位置を変更したローカルレファレンスに基づいて生成される
請求項１３の方法。
【請求項１５】
前記第１測定電極を前記内部基準位置に再配置し、固定することを支援するためのガイダンスをユーザーに提供する工程をさらに備える、請求項１１の方法。
【請求項１６】
前記監視する工程は、
遠位フィールドレファレンスを患者の体外の外部基準位置に配置する工程と、
出力信号を生成するために、前記ローカルレファレンスと前記遠位フィールドレファレンスを回路に接続する工程と、
フィルタリングされた出力信号を作成するために、高域フィルタと低域フィルタを用いて前記出力信号をフィルタリングする工程と、
前記ローカルレファレンスが前記内部基準位置からずれたことを示す信号について前記フィルタリングされた出力信号を監視する工程を含む
請求項１１の方法。
【請求項１７】
前記高域フィルタは約０．００１Ｈｚより低い周波数を有する信号成分をブロックし、前記低域フィルタは約０．１５Ｈｚより高い周波数を有する信号成分をブロックし、
前記フィルタリングされた出力信号を監視する工程は、ずれ閾値よりも大きい絶対振幅をもつ信号について前記フィルタリングされた出力信号を監視する工程を含む
請求項１６の方法。
【請求項１８】
複数の電極を用いて電気生理学的情報を測定するシステムであって、
３次元空間上の物体の位置を特定し、少なくとも１つの基準に対して特定される位置情報を含む位置情報データを生成するローカライズシステムと、
患者の体内の内部基準位置に固定可能であるとともに、第１測定信号を生成する第１測定電極を備えるローカルレファレンスと、
患者の体外の外部基準位置に配置可能な遠位フィールドレファレンスと、
患者の体内に配置可能であるとともに、第２測定信号を生成する第２測定電極と、
第１測定電極及び第２測定電極のそれぞれを用いて電気生理学的測定を行い、第１測定信号及び第２測定信号に共通する少なくとも１つの信号成分を除去することで第２測定電極の出力を調整するコモンモードプロセッサと、
ローカライズシステムに接続されており、第２測定電極の位置を特定し、第２測定電極に関する位置情報データであって、内部基準位置を基準点として特定された第２測定電極の位置情報を含む位置情報データを提供する出力プロセッサと、
ローカルレファレンスの内部基準位置からのずれを監視し、ローカルレファレンスが内部基準位置からずれたことを示す信号を生成するコントローラと、
ローカルレファレンスが内部基準位置からずれた後のローカルレファレンスの位置を特定し、ローカルレファレンスが内部基準位置からずれた後の位置に移動したことを補償するレファレンス調整を計算する調整プロセッサ
を備えるシステム。
【請求項１９】
前記ローカルレファレンスを前記内部基準位置に再配置し、固定するためのサーボ機構をさらに備える、請求項１８のシステム。
【請求項２０】
前記コントローラは、前記ローカルレファレンスの前記内部基準位置からのずれが生じたことを示す兆候について前記ローカルレファレンスの位置の変化率を監視する、請求項１８のシステム。
【請求項２１】
高域フィルタと低域フィルタを備え、フィルタリングされた信号を出力するフィルタリング回路をさらに備え、
前記コントローラは、前記ローカルレファレンスが前記内部基準位置からずれたことを示す兆候についてについてフィルタリングされた信号を監視する
請求項１８のシステム。
【請求項２２】
患者の体内におけるカテーテルの位置をトラッキングする方法であって、
ナビゲーションレファレンスを体内の初期基準位置に固定する工程と、
可動電極を患者の体内に配置する工程と、
可動電極の位置を特定し、可動電極の位置情報データを提供する工程と、
ナビゲーションレファレンスの初期基準位置からのずれを表わすナビゲーションレファレンスの位置の変化率を監視する工程と、
ナビゲーションレファレンスが初期基準位置からずれたことを表わす信号を生成する工程と、
ナビゲーションレファレンスのずれ基準位置を測定する工程と、
初期基準位置からずれ基準位置間のナビゲーションレファレンスの位置変化を補償する調整を計算する工程
を備えており、
位置情報データは、初期基準位置をその基準点として用いる座標系における可動電極の位置を定義する位置情報を含む
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００６年１２月２９日に出願され、現在審査中の米国出願第１１／６４７２７７号（以下では２７７号出願）に基づく優先権を主張する。２７７号出願の全部は、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、感謝の体内における医療器具のナビゲーション技術に関する。より詳細には、本発明は医療器具を、患者の体内、特に心臓や脈管構造内でナビゲートするためのローカライズシステムにおいて用いられる参照点の移動を検出し、制御する方法とシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
循環器系の診断あるいはその治療のために、心房室形状を生成する技術が知られている。多くの場合、マッピング用カテーテル先端部が心壁に接触配置され、ローカライズシステムを用いて、マッピング用カテーテル先端部の３次元座標位置が測定される。３次元座標位置は、形状点を構成する。マッピング用カテーテルが心房室内を動かされるのに伴って複数の測定が行われ、心房室の形状を定義する形状点群（「位置データポイント」と称されることもある）が生成される。そして、様々な平面形成アルゴリズムを適用して、それらの形状点群を面内に包含させ、心房室形状を表わす像を得ることができる。
【０００４】
３次元座標系は、一定の基準点あるいは原点を有することが好ましい。それは、どのような不動点であってもよいが、様々な理由から、マッピング用カテーテルに近い基準点を用いることが好ましい。このため、カテーテルに搭載されるレファレンス電極は、心臓に挿入されると、例えば冠状静脈洞等の固定位置に配置される。これにより、マッピング用カテーテルの位置が測定される座標系の原点が設定される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、固定されたレファレンス電極は、位置がずれてしまうことがある。例えば、マッピング用カテーテルがレファレンス電極と衝突し、あるいは絡まってしまうことや、マッピング用カテーテルを操作する医師が、レファレンス電極が搭載されたカテーテルを誤って動かしてしまうことが有り得る。また、レファレンス電極は、患者の動作によってずれてしまうこともある。
【０００６】
レファレンス電極がずれてしまうと、マッピング用カテーテルの位置が測定される座標系の原点にシフトが生じてしまう。このようなずれが検出され、また対応されなければ、ずれが生じた後に測定されたマッピング用カテーテルの位置が有効なものではなくなってしまう。
【０００７】
上記を鑑みて、体内形状が測定される座標系の原点を定義する電極あるいはその他のナビゲーションレファレンスのずれを検出できることが好ましい。
【０００８】
また、ナビゲーションレファレンスのもとの配置を再現するために、ユーザー（操作者）をガイドすることが好ましい。
【０００９】
さらに、前述のナビゲーションレファレンスのもとの配置を再現するための方法を提供することが好ましい。
【００１０】
さらに、ナビゲーションレファレンスのもとの配置を再現することを必要とせずにナビゲーションレファレンスの位置のずれに対応するための方法を提供することが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
以下では、患者の体内におけるカテーテルの位置をトラッキングする方法を開示する。この方法は、ナビゲーションレファレンスを体内の初期基準位置に固定する工程と、その初期基準位置を、複数の点をその空間上に配置するための座標系の基準点として定義する工程と、可動電極を患者の体内に配置する工程と、可動電極の位置を特定する工程と、可動電極の位置情報データを提供する工程と、ナビゲーションレファレンスの初期基準位置からのずれを監視する工程と、ナビゲーションレファレンスが初期基準位置からずれたことを表わす信号を生成する工程を備える。上述の位置情報データは、初期基準位置をその基準点として用いる座標系における可動電極の位置を定義する位置情報を備える。
【００１２】
ナビゲーションレファレンスを初期基準位置に再配置し、固定することを支援するためのガイダンスをユーザーに提供可能であってもよい。あるいは、コンピュータを用いて、サーボ制御されたカテーテルを初期基準位置に再配置し、固定してもよい。本発明のさらに別の態様では、ナビゲーションレファレンスが基準位置から位置がずれた後に、ナビゲーションレファレンスの位置を特定し、ナビゲーションレファレンスがその位置を変えたことに対して補償するためのレファレンス調整が計算されてもよい。このレファレンス調整は、初期基準位置をその基準点として用いる座標系における可動電極の位置情報データを生成するために用いられてもよい。
【００１３】
閾値を超える値についてナビゲーションレファレンスからの出力信号を監視することで、ずれを検出してもよい。例えば、予め設定されたずれ閾値を超える速度についてナビゲーションレファレンスの速度を監視してもよい。本発明のいくつかの実施形態では、遠位フィールドレファレンスを患者の対外に設け、ナビゲーションレファレンスと遠位フィールドレファレンスの両方を回路に接続して出力信号を生成し、例えば、ずれ閾値よりも大きい絶対振幅をもつ信号等の、ずれを示す信号について監視してもよい。出力信号は、好ましくは、高域フィルタ及び低域フィルタによってフィルタリングされるとともに、遠位フィールドレファレンスに対するナビゲーションレファレンスの位置を示す信号である。低域フィルタは、好ましくは、０．１Ｈｚの遮断周波数を有している。高域フィルタは、好ましくは、０．００１Ｈｚの遮断周波数を有している。フィルタリングは、アナログ信号をフィルタリングする他に、周知のＡ／Ｄコンバータを用いて生成されたデジタル信号を、デジタル信号処理アルゴリズムを用いて処理することによっても完遂されることが理解されよう。
【００１４】
可動電極とナビゲーションレファレンスは、電気生理学的情報を測定するための第１測定電極と第２測定電極をそれぞれ備えていてもよい。第１測定電極からの出力は、電気生理学的測定が第１及び第２測定電極で同時に行われたときに第１及び第２測定電極に共通する少なくとも１つの信号について補償することで調整されてもよい。
【００１５】
さらに、複数の電極を用いて電気生理学的情報を測定する方法が開示される。この方法は、３次元空間上の物体の位置を特定し、少なくとも１つの基準に対して特定される位置情報を含む位置情報データを生成するローカライズシステムを用意する工程と、第１測定電極を備えるローカルレファレンスを患者の体内の内部基準位置に固定する工程と、遠位フィールドレファレンスを患者の体外の外部基準位置に配置する工程と、第２測定電極を患者の体内に配置する工程と、前述のローカライズシステムを用いて、第２測定電極の位置を特定し、内部基準位置を基準点として特定された位置情報を含む第２測定電極の位置情報データを提供する工程と、電気生理学的測定を第１及び第２測定電極を用いて同時に行うとともに、第１及び第２測定電極に共通する少なくとも１つの信号について補償することで第２測定電極からの出力を調整する工程と、ローカルレファレンスの内部基準位置からのずれを監視する工程と、ローカルレファレンスが内部基準位置からずれたことを表わす信号を生成する工程とを備える。この方法は、ローカルレファレンスが内部基準位置からずれた後に、ローカルレファレンスのずれた位置を特定する工程と、内部基準位置とずれた位置の間の位置変化を補償するための調整(量)を計算する工程を備えていてもよい。この後に、前述のずれた位置に対する第２測定電極の位置に前述の調整量を適用して、第２測定電極の位置情報を内部基準位置を基準点として特定してもよい。
【００１６】
本発明の別の実施形態によれば、複数の電極を用いて電気生理学的情報を測定するシステムは、３次元空間上の物体の位置を特定し、少なくとも１つの基準に対して特定される位置情報を含む位置情報データを生成するローカライズシステムと、患者の体内の内部基準位置に固定可能であるとともに、第１測定信号を生成する第１測定電極を備えるローカルレファレンスと、患者の体外の外部基準位置に配置可能な遠位フィールドレファレンスと、患者の体内に配置可能であるとともに、第２測定信号を生成する第２測定電極と、第１及び第２測定電極のそれぞれを用いて電気生理学的測定を行い、第１及び第２測定信号に共通する少なくとも１つの信号成分を除去することで第２測定電極の出力を調整するコモンモードプロセッサと、ローカライズシステムに接続されており、第２測定電極の位置を特定し、第２測定電極に関する位置情報データであって、内部基準位置を基準点として特定された位置情報を含む位置情報データを提供する出力プロセッサと、ローカルレファレンスの内部基準位置からのずれを監視し、ローカルレファレンスが内部基準位置からずれたことを示す信号を生成するコントローラを備えている。このシステムは、さらに、いかのいずれか１つ又は複数の構成を備えていてもよい。ローカルレファレンスを内部基準位置に再配置し、固定するためのサーボ機構と、ずれが生じた後のローカルレファレンスの位置を特定し、ローカルレファレンスが内部基準位置からずれた位置まで移動したことについて補償するためのレファレンス調整（量）を計算するための調整プロセッサと、高域フィルタと低域フィルタを備えるとともに、フィルタリングされた信号を出力するフィルタリングプロセッサを備えていてもよく、また、コントローラは、ローカルレファレンスのずれの発生を示す兆候について、上述のフィルタリングされた信号を監視してもよい。
【００１７】
本発明は、ユーザー（操作者）にナビゲーションレファレンスのずれが生じた場合に、それを報知するために用いることができるという技術的有用性を有する。
【００１８】
本発明は、上述のずれを修正するのに際してユーザーに対してガイドを与えることができるというもう１つの有用性を有している。
【００１９】
本発明は、たとえば、自動的にナビゲーションレファレンスをもとの位置に再配置することや、あるいは、ナビゲーションレファレンスの位置の変更を補償するレファレンス調整を計算する等の手法によって、上述のずれを自動的に修正することができるという、さらに別の有用性を有している。
【００２０】
以上の、並びにその他の本発明の目的、特徴、詳細、用途及び有用性については、以下の記載、特許請求の範囲ならびにこれに添付される図面を参照することにより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、電気生理学的観察に用いられるローカライズシステムの概要を表わす図である。
【００２２】
【図２】図２は、本発明の一実施形態におけるナビゲーションレファレンスのずれ検出機能及びずれ軽減機能を表わすフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は、ローカライズシステムに関連して具現化されることが好ましく、ローカライズシステムのために、ナビゲーションレファレンスのずれを自動的に検出する。さらに、本発明は、ずれを自動的に修正する方法、あるいは、ナビゲーションレファレンスをもとの位置に再配置するにあたって、医師等のユーザーをガイドする方法を提供する。以下では、説明のために、電気生理学的な心臓診断あるいは治療を例として取り上げる。しかしながら、当業者であれば、本発明がその他の適用においても良好に用いることができることが理解されるであろう。また、以下の実施例は本発明を説明するための一例であり、これに限定されるものではない。
【００２４】
図１は、心臓カテーテルをナビゲートするとともに、患者１１の心臓１０における電気的活動を測定し、測定された電気的活動及び／又はこれに関する、あるいはこれを記述する情報を３次元マッピングすることで電気生理学的循環器診断を行うローカライズシステム８の概要を表わす図である。システム８は、例えば、１つ又は複数の電極を用いて患者の心臓１０解剖学モデルを作成するために用いることができる。システム８はまた、心臓の表面に沿った複数の位置において電気生理学的データを測定し、測定したデータをそれぞれの測定位置に関する位置情報と関連付けて記憶し、例えば、患者の心臓１０の診断データマップを作成するために用いることができる。以下で詳しく説明するが、当業者であれば、ローカライズシステム８は、物体の位置、特に、３次元空間における物体の位置を特定するものであり、その位置を少なくとも１つの基準について特定した位置情報として表現するものであることが理解されよう。
【００２５】
説明の簡素化のために、患者１１は楕円によって概要的に描写されている。３種の表面電極（例えば、パッチ電極等）が患者１１の体表に配置されており、以下ではＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸と称する３つの略垂直な軸を定義している。Ｘ軸表面電極１２，１４は、例えば胸部の両側部（例えば、患者の左右の腕の下に位置する皮膚）等の、第１軸に沿って患者に貼付されている。このため、表面電極１２，１４は、右電極及び左電極と称することがある。Ｙ軸表面電極１８，１９は、例えば内大腿部及び頚部等の、Ｘ軸と垂直な第２軸に沿って患者に貼付されている。このため、表面電極１８，１９は、左足電極及び首電極と称することがある。Ｚ軸表面電極１６，２２は、例えば胸骨部及び胸部における頚椎部等の、Ｘ軸及びＹ軸のいずれとも垂直な第３軸に沿って患者に貼付されている。このため、表面電極１６，２２は、胸電極及び背電極と称することがある。心臓１０は、これらの表面電極の対１２と１４，１８と１９，１６と２２の間に位置している。
【００２６】
例えば「腹部パッチ」等の、さらに追加的な表面レファレンス電極２１は、システム８にレファレンス電極及び／又はグランド電極を提供する。腹部パッチ電極２１は、後述する心臓内固定電極３１の代替とすることもできる。さらに、患者１１には、従来の心電図（ＥＣＧ）システムの殆ど、或いは全てのリード配線が配置されている。これらは図示していないが、システム８はＥＣＧ情報を利用することができる。
【００２７】
少なくとも１つの電極１７（例えば、先端部電極）を備える代表的なカテーテル１３が示されている。この代表的なカテーテル電極１７は、本明細書では「移動電極」、「可動電極」あるいは「測定電極」と称する。一般的に、カテーテル１３には複数の電極が設けられるか、あるいは、複数の電極が複数のカテーテルに搭載される。１つの実施形態では、例えば、ローカライズシステム８は最大６４個の電極を、患者の心臓及び／または脈管構造内に配置される最大１２本のカテーテルに搭載していてもよい。以下の実施例は単なる例示であり、本発明の範囲内において、如何なる数の電極とカテーテルが用いられていてもよい。
【００２８】
追加的な固定リファレンス電極３１（例えば、これは心臓１０の壁に貼付される）が、第２カテーテル２９に示されている。キャリブレーションのために、電極３１は、例えば心臓の壁に、あるいはその近辺に固定されていてもよいし、あるいは、移動電極１７に対して固定された空間関係にある位置に配置されていてもよい。このため、「ナビゲーションレファレンス」あるいは「ローカルレファレンス」と称することがある。固定レファレンス電極３１は、表面レファレンス電極２１に追加して用いてもよいし、これの代替として用いてもよい。多くの場合、冠状静脈洞電極あるいは心臓１０内に固定されるその他の固定電極を、電圧及び変位を測定する差異のレファレンスとして用いることができる。即ち、以下に示すように、固定リファレンス電極３１は座標系の原点を定義することができる。
【００２９】
表面電極はそれぞれ、マルチプレクススイッチ２４に接続されており、表面電極の対は、コンピュータ２０で動作するソフトウェアによって選択される。コンピュータ２０は、表面電極の各対を信号生成器２５と接続する。コンピュータ２０は、例えば、従来の汎用コンピュータを備えていてもよく、用途特化型コンピュータ、分散コンピュータ、あるいはその他のどのようなタイプのコンピュータを備えていてもよい。コンピュータ２０は、例えば１つの中央処理ユニット（ＣＰＵ）、あるいは、複数の処理ユニットを備える、いわゆる並行処理環境をそなえていてもよい。本明細書で説明する本発明の様々な目的のための指示を実行する１つ又は複数のプロセッサを備えていてもよい。
【００３０】
一般的に、複数の電気的双極子（例えば、表面電極の対１２と１４，１８と１９，１６と２２）が駆動され、センスされることによって、３つのノミナルで垂直な電界が生成される。これにより、導電性生体におけるカテーテルナビゲーションが実現される。また、これらの垂直な電界は分解することができ、いずれの表面電極の対も、電極三角形分割を行うための双極子として駆動させることができる。さらに、そのような非直交性の手法は、システムの柔軟性を向上させる。いずれの軸についても、心臓内電極１７を通じて測定した複数の電位は、所定の駆動源（ソース／シンク）のセット構成に基づいており、単一の電流を垂直な軸間に流すだけで、本来的に得られる電位と同じ電位をもたらすように、代数学的に組合せられている。
【００３１】
例えば腹部パッチ２１等のグランドレファレンスに対して、表面電極１２，１４，１６，１８，１９，２２のいずれか２つを組合せて、双極子のソースとドレインとすることができる。このとき、励磁に用いられなかった電極は、グランドレファレンスに対する電圧を測定する。心臓１０内に配置された測定電極１７は、電流パルスによる電界に晒されており、腹部パッチ２１等のグランドを基準として測定を行う。実際には、心臓内に配置されるカテーテルは複数の電極を備えており、それぞれによって電位が測定されることがある。上述したように、少なくとも１つの電極が心臓の内部表面に固定されて固定レファレンス電極３１を形成しており、これについても、腹部パッチ２１等のグランドに対して測定が行われる。それぞれの表面電極と、内部電極と、可視電極からのデータセットはすべて、測定電極１７あるいは心臓１０内にあるその他の電極の位置を測定するために用いることができる。
【００３２】
測定された電圧は、例えば移動電極１７等の心臓内部にある電極の、例えばレファレンス電極３１等の基準位置に対する３次元空間における位置を特定するのに用いることができる。即ち、レファレンス電極３１で測定された電圧は、座標系の原点を定義するのに用いられ、この一方で、移動電極１７で測定された電圧は、その原点に対して移動電極１７が位置する場所を表わすのに用いられる。好ましくは、この座標系は３次元（ＸＹＺ）デカルト座標システムであるが、例えば、極座標系、球座標系、円筒座標系等のその他の座標システムを用いた場合であっても、本発明の範囲を超えるものではない。
【００３３】
以上の記載から明らかなように、心臓内の電極の位置の特定に用いられるデータは、表面電極の対が心臓に電界を印加している間に測定される。電極データは、電極の位置についてのＲＡＷ位置データを改善するためのレスピレーション補償値を作成するのに用いることもできる。このことは、例えば、米国特許出願第２００４／０２５４４３７号に記載されており、その全部は参照により本明細書に援用される。電極データは、さらに、患者のボディーインピーダンスの変化を補償するために用いることもできる。これは、例えば、２００８年９月１５日出願の米国関連特許出願第１１／２２７５８０号に記載されており、その全部は参照により本明細書に援用される。
【００３４】
要するに、システム８は、まず表面電極の対を選択し、次いでそれらに電流パルスを流す。電流パルスが供給される間は、電圧等の電気的活動が少なくとも１つの残りの表面電極及び生体内電極によって測定され、記憶される。呼吸（レスピレーション）及び／又はインピーダンスシフト等の人為的影響についての補償は、上述したように行うことができる。
【００３５】
好ましい実施形態では、セント・ジュード・メディカル・エイトリアル・フィブリレーション・ディヴィジョン・インコーポレーテッドのＥｎＳｉｔｅ  ＮａｖＸ（商標）ナビゲーション・ビジュアライゼーションシステムズを、ローカライズ／マッピングシステムとして用いることができる。また、本発明は、例えば、バイオセンス・ウェブスター社のＣＡＲＴＯナビゲーション・ロケーションシステム等の、その他のローカライズシステムを用いてもよい。以下の特許に記載されるローカライズ／マッピングシステムも、本発明によって用いることができる。米国特許第６９９０３７０号、第６９７８１６８号、第６９４７７８５号、第６９３９３０９号、第６７２８５６２号、第６６４０１１９号、第５９８３１２６号、第５６９７３７７号。
【００３６】
図２を参照して、本発明の様々な特徴について説明する。使用時には、例えばレファレンス電極３１等のナビゲーションレファレンスあるいはローカルレファレンスは、好ましくは患者１１の体内における、初期基準位置に固定される（ブロック１００）。初期基準位置は、空間上に点を配置するための座標系の基準点（例えば、原点）として定義される。移動電極１７（ブロック１１０）が心臓１０内で移動するにあたって、初期基準位置を原点とする座標系における移動電極１７の位置が測定される（ブロック１２０）。このことにより、初期基準位置を基準点とする座標系における移動電極１７の位置を表わす位置情報を出力する。
【００３７】
以上に記載したように、また、当業者であれば、例えば、電気生理学的検査中に医師が誤ってレファレンス電極３１を搭載するカテーテル２９を引っ張ってしまうこと等により、レファレンス電極３１がその初期基準位置からずれてしまうことがあることが理解されよう。そして、このときに、移動電極１７の位置が測定される座標系の原点を有意に移動させてしまうことがあり、そのずれの発生以降に測定される移動電極１７の位置が無効となってしまうことがある。このため、コントローラがナビゲーションレファレンスの初期基準位置からのずれを監視するとともに、仮にそのようなずれが生じた場合には、例えばユーザーにずれの発生を報知するような、ずれの発生を知らせるための信号を生成することが望ましい。
【００３８】
従って、出力信号を生成するためにナビゲーションレファレンスは回路に接続されていてもよい。この出力信号は、ナビゲーションレファレンスが初期基準位置からずれたことを示す、閾値を超える増加について監視される。例えば、ナビゲーションレファレンスの速度を監視し、ナビゲーションレファレンスの速度が所定の閾値を超えた場合に、ナビゲーションレファレンスが初期位置から移動したと判断することができる。この一方で、ナビゲーションレファレンスが静止したままであれば、その速度はノミナルゼロである。同様に、加速度ベクトルを監視することもでき、この場合においても、（ゼロに近い）閾値以上の変化は、レファレンスが動いたことを意味している。閾値は、許容最大値ではなく、監視される出力信号がその閾値よりも大きくない場合にずれを検出するような、許容最小値であってもよいことに留意されたい。
【００３９】
本発明の別の実施形態では、例えば腹部パッチ２１等の遠位フィールドレファレンスが患者１１の体外に配置されていてもよい(ブロック１３０)。遠位フィールドレファレンスは、体から離れた位置に配置されていてもよい。遠位フィールドレファレンスの位置に対するナビゲーションレファレンスの位置を監視することで、ずれを検出することができる（ブロック１４０）。ナビゲーションレファレンスと遠位フィールドレファレンスの位置関係が所定の閾値を超えて変化した場合に、ナビゲーションレファレンスが初期位置から移動したと判断することができる。これは、ナビゲーションレファレンスと遠位フィールドレファレンスの両方を回路接続し、出力信号を生成し、その出力信号をナビゲーションレファレンスが初期基準位置からずれたことを示す信号ついて監視することで実現される。
【００４０】
好ましくは、上記において生成された出力信号は、遠位フィールドレファレンスに対するナビゲーションレファレンスのずれベクトルである。一般的に、ナビゲーションレファレンスが初期基準位置からずれを生じていない場合、ずれベクトルはノミナル０（即ち、ほぼ（０，０，０））である。しかしながら、当業者であれば、ローカライズシステム８には、特に、遠位フィールドレファレンスとナビゲーションレファレンスの間の距離について固有のエラーソースが存在しており、このようなエラーソースについて何らかの考慮が必要であることが理解されよう。そのようなエラーソースの１つに、ＤＣあるいは非常に低い周波数域におけるドリフトが挙げられる。このため、出力信号には、約０．０１Ｈｚの、好ましくは０．００１Ｈｚの遮断周波数を有する高域フィルタ（ブロック１５０）によるフィルタリングをかけてもよい。さらに別のエラーソースとして、レスピレーション、患者の体の動き、（例えば心臓１０の鼓動等の）心臓の動きが挙げられる。これらのソースによって、レスピレーションの場合であれば１Ｈｚの何分の１程度から、心臓の動きであれば、数Ｈｚの倍音を含む１Ｈｚ以上の周波数成分のばらつきを生じさせる。このため、出力信号には、約０．１Ｈｚから０．５Ｈｚの、好ましくは０．１５Ｈｚの遮断周波数を有する低域フィルタ（ブロック１６０）によるフィルタリングをかけることが望ましい。また、上述したレスピレーション補償値を含ませることが望ましい（ブロック１７０）。フィルタリングされた出力信号（ブロック１８０）は、ナビゲーションレファレンスが基準位置からずれたことを示す信号について監視される。上述したように、フィルタリングされた出力信号は、ほぼゼロのずれベクトルであってもよい。このため、フィルタリングされた出力信号は、絶対振幅がずれ閾値よりも大きい信号について監視されてもよい（ブロック１９０）。そのような信号が検出された場合、例えばアラーム音、可視可能なサイン、あるいはそれら両方によって、医師、技師等のユーザーにその旨を報知してもよい（ブロック２００）。
【００４１】
ずれの自動検出を行うのに加えて、本発明はさらに、ずれの軽減又は修正の手法を提供する。一般的に、ずれの軽減には医師等のユーザーがナビゲーションレファレンスを初期基準位置に再配置し、これによりもとの座標系を再構築する作業が関係する。本発明のいくつかの実施形態は、ユーザーにナビゲーションレファレンスの位置的フィードバックや、初期基準位置に対するナビゲーションレファレンスのずれた位置の画像等のガイダンスを提供し（ブロック２４０）、ナビゲーションレファレンスを初期基準位置に再配置し、固定するユーザーの作業をアシストすることを意図している。ずれを検出するにあたって、例えば２００６年１２月２９日に出願された米国特許出願第１１／６４７３００号に記載されるように、コンピュータを用いてサーボ機構を制御してもよい。前記出願の全部は、参照により本明細書に援用される。この構成により、ナビゲーションレファレンスの初期基準位置への再配置と固定を実行してもよい。
【００４２】
一方で、初期基準位置からずれてしまったナビゲーションレファレンスが、新しい固定位置に自身を再配置することがある。このような場合、ナビゲーションレファレンスを初期基準位置に戻さずともよい。むしろ、ずれた後のナビゲーションレファレンスの新たな位置を用いて、新たな座標系の原点を定義してもよい。ナビゲーションレファレンスのずれた後の位置を特定した後に、もとの座標系（即ち、初期基準位置を原点とする座標系）を新しい座標系に関連付ける（例えば座標変換等の）レファレンス調整が計算される。これにより、ナビゲーションレファレンスが初期基準位置からずれた後の位置に移動したことに対する補償がなされる（ブロック２１０）。移動電極１７の位置は、新しい座標系に基づいて測定されてもよく、これにレファレンス調整を適用することにより（ブロック２２０）、移動電極１７の位置はもとの座標系に対して定義される。このことにより、移動電極１７に関する全ての位置情報データは、初期基準位置をその基準点とするもとの座標系に基づいて記述することができる（ブロック２３０）。
【００４３】
移動電極１７は、以下に限定されないが、電圧、インピーダンス、コンプレックス細分化電位図（complex fractionated electrogram，ＣＦＥ）等の、２００６年１２月２９日に出願され、参照によりその全部が本明細書に援用される米国特許出願第１１／６４７２７６に記載されるような、心臓１０の表面における電気生理学的情報を測定するのに用いることが意図される。電気生理学的情報は、また、レファレンス電極３１等のナビゲーションレファレンスによっても測定されうる。レファレンス電極３１と移動電極１７は互いに近接した位置にあるので、これらは、患者の動作や呼吸、並びに心臓の動き等によって生じるノイズ信号の影響を共通して受ける。電気生理学的情報を移動電極１７とレファレンス電極３１を用いて同時的に測定することによって、可動電極１７からの出力を可動電極１７とレファレンス電極３１に共通する少なくとも１つの信号について補償することで調整することができる。これは例えば、コモンモード除去の理論に従って移動電極１７の出力をレファレンス電極３１からの出力で減じることで行うことができる。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態について詳しく述べたが、当業者であれば、本発明の思想あるいは範囲から逸脱することなく、以上において開示される実施形態に様々な変更を施すことができるであろう。例えば、電極３１は初期基準位置として説明したが、本発明の思想あるいは範疇から逸脱しない範囲において、電極３１に換えて、あるいはこれに追加して、磁気コイルセンサ等の適切なナビゲーションレファレンスを用いることができる。適切なナビゲーションレファレンスは、上記したものに限定されない。さらに、腹部パッチ２１が遠位フィールドレファレンスの一例として挙げられたが、患者の体外の外部基準位置に配置される、如何なる適切なレファレンスを遠位フィールドレファレンスとして用いてもよい。
【００４５】
方向についてのすべての言及（たとえば、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、頂部、底部、上部、下部、垂直、水平、右回りおよび左回り）は、単に読者が本発明を理解するのを助ける識別目的のためにのみ使用するものであり、特に本発明の位置、向きまたは使用に関して限定をもたらすものではない。接合についての言及（たとえば、取り付けられた、結合された、接続された等）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続の間に中間部材を含んでもよく、要素間の相対移動を含んでもよい。このように、接合についての言及は、必ずしも、２つの要素が直接接続されかつ互いに固定関係にあることを意味するものではない。
【００４６】
上記説明に含まれるかまたは添付図面に示したすべての事項は、本発明を限定するものではなく単に例示するものであると解釈されることを意図している。添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造に対する変更を行ってもよい。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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