(57)【要約】  内側ステント（２１０）を外側ステント（２２０）内に配備した二重壁ステントアッセンブリ（２００）が記載されている。内側ステントは、外側ステントに、雄型部（２３０）と雌型受け入れ側終端部（２４０）を含む各種機構によって、又は接着剤によって、結合させることができる。内側ステントが詰まりを来した後は、回収部材を内側ステントのルーメンの中へ挿入して内側ステントを外側ステントから切り離すことができる。詰まっている内側ステントは、その後、体内管腔から取り出され、外側ステントはその場に残される。
2010540107.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
二重壁管腔内装置において、
第１ルーメンを有する外部人工器官と、
第２ルーメンを有する内部人工器官であって、前記外部人工器官内に取り出し可能に配置されている内部人工器官と、を備えており、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の一方は、係合部材を備えており、前記係合部材は、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方に取り外し可能に係合するようになっている、二重壁管腔内装置。
【請求項２】
前記係合部材を前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方から解放するのに十分な所定の力を前記内部人工器官にかけることによって、前記内部人工器官は、前記外部人工器官から取り出し可能とされている請求項１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項３】
前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方は、前記係合部材によって取り外し可能に係合されている受け入れ部を備えている、請求項１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項４】
前記係合部材は、係止構造を備えており、前記受け入れ部は、前記係止構造を受け入れるようになっている窪みを備えており、前記係止構造は、可動、圧縮可能、又は変形可能の何れかである、請求項３に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項５】
前記係合部材は、ピン要素を備えており、前記受け入れ部は、くの字型スロットを備えている、請求項３に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項６】
前記係合部材は、前記内部人工器官と前記外部人工器官の間に一時的付着を形成するために配置されている接着剤を備えている、請求項１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項７】
前記内部人工器官又は前記外部人工器官の一方は、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方の複数の対応する受け入れ部と係合し、同受け入れ部から解放可能とされている複数の係合部材を備えている、請求項１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項８】
前記複数の係合部材と前記複数の対応する受け入れ部は、前記内部人工器官と前記外部人工器官の周囲に円周方向で配置されている、請求項７に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項９】
前記内部人工器官に螺合するねじの切られた遠位端を有する回収部材により、前記所定の力をかけるようにされている、請求項３に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１０】
前記ねじの切られた遠位端は、先細りの円筒体部分から突き出る螺旋ねじを含んでおり、前記ねじの切られた遠位端は、前記内部人工器官に螺合して前記回収部材と前記内部人工器官の間に結合を形成する、請求項９に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１１】
前記螺旋ねじの少なくとも一部は、前記内部人工器官の前記第２ルーメン内に位置決めされるようになされている、請求項１０に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１２】
前記回収部材は、外側カテーテル内に同軸に配置されている内側カテーテルを備えており、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルは、互いに対して可動であり、前記ねじの切られた遠位端は、前記内側カテーテルに固着されている、請求項１１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１３】
前記回収部材の前記外側カテーテルは、前記回収部材の前記内側カテーテルが前記内部人工器官を前記外部人工器官から解放する際に、前記外部人工器官を実質的に動けなくする、請求項１２に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１４】
二重壁管腔内装置において、
第１ルーメンを有する外部人工器官と、
第２ルーメンを有する内部人工器官であって、前記外部人工器官内に取り出し可能に配置されている内部人工器官と、を備えており、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の一方は、空所を備え、前記内部人工器官と前記外部人工器官の他方は、前記空所と取り外し可能に係合するようになっている外向きに延びる突起を備えている、二重壁管腔内装置。
【請求項１５】
前記空所は、くの字型スロットを備えている、請求項１４に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１６】
前記外向きに延びる突起は、ピン要素を備えている、請求項１４に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１７】
前記外向きに伸びる突起は、係止部材を備えており、前記係止部材は、可動、圧縮可能、又は変形可能の何れかである、請求項１４に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１８】
内部人工器官を外部人工器官から取り出すための方法において、
（ａ）二重壁管腔内装置を提供する段階であって、前記二重壁管腔内装置は、
第１ルーメンを囲んでいる外壁を有する外部人工器官と、
第２ルーメンを囲んでいる内壁を有する内部人工器官であって、前記外部人工器官内に取り出し可能に配置されている内部人工器官と、を備えており、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の一方は、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方に設けられている雌型の受け入れ部と係合し、同受け入れ部から解放可能とされている雄型係合部材を備えている、二重壁管腔装置を提供する段階と、
（ｂ）回収部材を提供する段階であって、前記回収部材は、
患者の体外に配置するように構成されている近位端と、
外側カテーテル内に同軸に配置されている内側カテーテルであって、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルは互いに対して可動であり、前記内側カテーテルは円筒部分とねじの切られた遠位端を有している、内側カテーテルと、を備えており、前記ねじの切られた遠位端は、先細の円筒体部分から突き出る螺旋ねじを含んでいる、回収部材を提供する段階と、
（ｃ）前記ねじの切られた遠位端の少なくとも一部を前記内部人工器官の前記第２ルーメンへの中へ前進させる段階と、
（ｄ）前記外側カテーテルを前記外部人工器官に当接させて、実質的に前記外部人工器官を前記内部人工器官に対して動けなくする段階と、
（ｅ）前記回収部材の前記近位端を回転させて、前記ねじの切られた遠位端を前記内部人工器官の前記内壁と係合させて、前記回収部材と前記内部人工器官の間に結合を形成する段階と、
（ｆ）前記内部人工器官を前記外部人工器官から解放する段階と、から成る方法。
【請求項１９】
（ｇ）前記内側カテーテルを前記外部人工器官の前記第１ルーメン内から後退させる段階を更に含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記段階（ｆ）は、前記内部人工器官を前記外部人工器官に対して後退させる段階を更に含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記段階（ｃ）は、前記二重壁管腔内装置を患者の体内管腔内に配置する段階を更に含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記段階（ｆ）は、前記二重壁管腔内装置を患者の体内管腔から取り出す段階を更に含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
二重壁管腔内装置において、
第１ルーメンを有する外部人工器官と、
第２ルーメンを有する内部人工器官であって、前記外部人工器官内に取り出し可能に配置されている内部人工器官と、を備えており、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の一方は、くの字型スロットを備え、前記内部人工器官と前記外部人工器官の他方は、前記空所と取り外し可能に係合するようになっている外向きに伸びる突起を備えており、前記外向きに伸びる突起は、ピン要素又は係止部材を備えている、二重壁管腔内装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、２００７年９月２８日出願の米国特許出願第１１／８６４，６８１号からの優先権の恩典を主張し、同出願を参照してここに援用する。
【０００２】
本発明は、概括的には医療装置に、より詳細には外側ステント内に同軸に配置されている内側ステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
患者身体の様々な生理系の閉塞した血管、管腔、又は器官を治療するのにステントが使用されている。例えば、血管閉塞部の通過障害を取り除いたり同閉塞部を通り抜ける通路を開通させるのに１つ又はそれ以上のステントが使用される。別の例として、胆管系内の閉塞を治療するのにステントが使用される。具体的に言うと、腫瘍又は感染症による腫脹のような病態が総胆管の狭窄又は他の閉塞を引き起こしている場合、閉塞領域を通り抜ける開口開存通路を提供するのにステントを導入することができる。
【０００４】
実例として、図１Ａは、総胆管１５０に植え込まれたプラスチック胆管ステント１００を示している。プラスチック胆管ステント１００は、総胆管１５０の狭窄部１２０を通り抜ける開存ルーメン通路１１０を提供している。図１Ａは、更に、胆管ステント１００の近位端が通されたファーター膨大部１４０に隣接する十二指腸１５２内の内視鏡１６０を示している。内視鏡１６０は、ステント１００の設置及び目視評定をやり易くする。図１Ｂは、総胆管１５０に植え込まれた拡張可能な金属胆管ステント１７０を描いている。図１Ａに示されているプラスチックステント１００と同じように、金属胆管ステント１７０は、総胆管１５０の狭窄部１２０を通り抜ける開存ルーメン通路１１０を提供している。
【０００５】
ステント（例えば胆管ステント、冠動脈ステント）は、ひとたび所定位置に設置されてしまうと、その中を通過する物質の堆積によって閉塞を来す可能性がある。例えば、胆管ステントは、胆泥（普通はコレステロール結晶、カルシウム塩、粘液を含む）又は微生物学的な有機的組織体の堆積物がステント内面に付着することによって閉塞を来す場合がある。既存の（即ち配備された）ステントの閉塞によって出現する問題に対処するために幾つかの方法が採用されている。それら方法のそれぞれは、一般に、狭窄又は閉塞部の、少なくともワイヤガイドによるカニューレ挿管を含んでいる。１つの方法は、ステントの閉塞領域内でバルーンを膨らませて、閉塞物質を圧縮又は押し退け、これによりステントのルーメン空間の少なくとも幾分かの開存性を回復しようというものである。この方法では、閉塞物質が完全に除去される可能性は低いため、例えば、閉塞部がより多くの閉塞物質を根付かせる「足場」を既に有している、及び／又はステント内径の全開している初期開存性が回復できていないという理由から、最初の閉塞形成のときよりも更に急激に再狭窄が起こる可能性がある。
【０００６】
もう１つの方法は、第２のより小さいステントを閉塞されたステント内に同軸に設置するというものである。この方法は、確かに「障害物の無い」開存ルーメンを提供するが、第２のより小さいステントではルーメン断面が既に在る第１のステントの断面より小さくなってしまうことはほぼ確実である。その結果、最初の狭窄又は閉塞形成のときよりも更に急速に再狭窄が起こる可能性がある。
【０００７】
もう１つ別の方法は、ステント交換である。ステントを取り出して交換することで、新しく障害物の無い開口開存ルーメンが提供される。しかしながら、この処置手順は時間がかかり、また、ステントの周囲の組織がステントに癒着している（又は拡張可能なステントのような側面開口型金属ステントの事例では、周辺組織がステント自体に侵入してしまっているかもしれない）場合には、危険性が高まる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第１１／８６４，６８１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
結果として、ステントのルーメン空間の狭窄又は他の閉塞を治療するための効率的且つ有効な方法及び／又は装置の必要性がなお存在している。以下に説明されている本発明は、ステントの開存性を高めるのに有用であるが、請求の範囲に記載されている本発明は、他の問題も同様に解決することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
それに従って、外側ステント内に取り出し可能に配置される内側ステントが提供されている。
【００１１】
第１の態様では、第１ルーメンを有する外部人工器官と、第２ルーメンを有する内部人工器官を備えている二重壁管腔内装置が提供されている。内部人工器官は、外部人工器官内に取り出し可能に配置されている。内部人工器官又は外部人工器官の一方は、係合部材を備えている。雄型係合部材は、内部人工器官又は外部人工器官の他方に取り外し可能に係合するようになっている。
【００１２】
第２の態様では、第１ルーメンを有する外部人工器官と、第２ルーメンを有する内部人工器官を備えている二重壁管腔内装置が提供されている。内部人工器官は、外部人工器官内に取り出し可能に配置されている。内部人工器官又は外部人工器官の一方は空所を備えている。内部人工器官と外部人工器官の他方は、取り外し可能に空所と係合するようになっている外向きに伸びる突起を備えている。
【００１３】
第３の態様では、体内管腔内で外部人工器官から内部人工器官を取り出すための方法が提供されている。第１ルーメンを取り囲んでいる外壁を有する外部人工器官と、第２ルーメンを取り囲んでいる内壁を有する内部人工器官を備えている二重壁管腔内装置を提供する。内部人工器官を外部人工器官内に取り出し可能に配置する。内部人工器官又は外部人工器官の一方は、雄型係合部材を備えている。雄型係合部材は、内部人工器官又は外部人工器官の他方に設けられている雌型受け入れ部と係合し及び同部材から解放されるようになっている。更に回収部材を提供する。回収部材は、近位端と、内側カテーテルと、外側カテーテルを有している。近位端は、患者の体外に配置されるように構成されている。内側カテーテルは、外側カテーテル内に同軸に配置されている。内側カテーテルと外側カテーテルは、互いに対して可動である。内側カテーテルは円筒部分とねじの切られた遠位端を有している。ねじの切られた遠位端は、先細の円筒体部分から外向きに突き出る螺旋ねじを含んでいる。ねじの切られた遠位端の少なくとも一部を、内部人工器官の第２ルーメンの中へ前進させる。外側カテーテルを外部人工器官に当接させ、実質的に外部人工器官を内部人工器官に対して動けなくする。次に回収部材の近位端を回転させ、ねじの切られた遠位端を内壁の第２ルーメンの中へ係合させ、回収部材と内部人工器官の間に結合を形成する。続いて、内部人工器官を外部人工器官に対して後退させれば、内部人工器官が外部人工器官から解放される。
【００１４】
本発明は、以上の態様の何れを様々に組み合わせて含んでいてもよく、更に、以下において書面記述又は添付図面中に説明されている他の何れの態様を含んでいてもよい。
【００１５】
実施形態について、これより添付図面を参照しながら一例として説明してゆく。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】胆管系の一部に配置されたプラスチック胆管ステントの説明図である。
【図１Ｂ】胆管系の一部に配置された拡張可能な金属胆管ステントの説明図である。
【図２】外側ステント内に配置されている内側ステントの斜視図である。
【図３】内側ステントのピンを外側ステントのくの字型スロット内に相互係止させた外側ステントの平面図である。
【図３Ａ】内側ステントを外側ステントのくの字型スロットの中へ相互係止させた図３の外側ステントの平面図である。
【図４】ピン要素を備えている内側ステントと、ピンを取り外し可能に嵌め込めるように構成されたくの字型スロットを備えている対応する外側ステントの長手方向断面図である。
【図５】ピンを中へ係合させられるように構成されているくの字型スロットを備えている外側ステントの長手方向断面図である。
【図６】チャネルを横断する長手方向断面図であり、内側ステントが外側ステント内の所定位置へ係止された状態を示している。
【図７】ステントアッセンブリの端面図であり、内側ステントのピンが外側ステントのチャネル内に嵌っている状態を示している。
【図８】３つのくの字型スロットを備えている外側ステントと、３つの対応するピンを備えている内側ステントの平面配置図である。
【図９】係止部材を備えている外側ステントと、係止部材を係合させる対応する窪みを備えている内側ステントの斜視図である。
【図１０】図９の端面図である。
【図１１】回収部材の斜視図である。
【図１１Ａ】代わりの回収部材の側面図である。
【図１２】内側ステントを外側ステントから解放するために回収部材を内側ステント内に配置させた図８のステントアッセンブリの断面図である。
【図１３】外側ステントに付着させた内側ステントの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
複数の実施形態について、図を参照しながら説明するが、図中、同様の要素には同様の番号を付している。実施形態の各種要素の関係と働きは、以下の詳細な説明により更に深く理解される。しかしながら、以下に説明されている実施形態は一例に過ぎず、本発明は、図に示されている実施形態に限定されるわけではない。また、図は縮尺が合っているわけではなく、場合によっては、製作及び組み立ての従来型の詳細事項など、実施形態の理解に必要ではない詳細事項は省略されていることを了解されたい。
【００１８】
これより図を参照してゆくが、図２から図８は、外側ステント内に取り出し可能に配置された内側ステントを備えている二重壁ステントを示している。内側ステントと外側ステントは、追加処置時に内側のポリマーステントの回収及び／又は交換をやり易くするために、ポリマー材料から形成されているのが望ましい。概して言うと、内側ステントと外側ステントは、ピン−スロット機構により一体に相互係止されている。以下に論じてゆくが、内側ステント又は外側ステントの一方は、他方のステントのくの字型スロットのような対応する空所に取り外し可能に嵌まり込み、その後、同スロットの終端部分の中へ係止されるピン要素を有している。内側ステントが詰まりを来した後、内側ステントを外側ステントから解放して取り出すために、内側ステントのルーメンの中へ回収部材を挿入する。
【００１９】
図２は、外側ステント２２０内に配置されている内側ステント２１０を含んでいる二重壁ステントアッセンブリ２００の斜視図である。外側ステント２２０は、内径Ｄ１によって特徴付けられ、内側ステント２１０は、Ｄ１より小さい内径Ｄ２によって特徴付けられている。外側ステント２２０は、胆管のような体内管腔内の目標領域へ配備される。その後、内側ステント２１０が外側ステント２２０内に取り出し可能に配置される。代わりに、内側ステント２１０と外側ステント２２０は一体に体内管腔の中へ配備される。
【００２０】
内側ステント２１０が外側ステント２２０内に配置された後、内側ステント２１０を外側ステント２２０と係合する。具体的には、内側ステント２１０は、外側ステント２２０のくの字型スロットの終端部分２４０内に相互係止されるピン要素２３０を有している。内側ステント２１０の開存性が消滅し、胆泥又は他の物質の堆積によって閉塞を来した後、回収部材１１００（図１１）を、内側ステント２１０のルーメン２３５の中へ挿入して内側ステント２１０に係合させる。ピン要素２３０を終端部分２４０から解放するのに十分な力を回収部材１１００に加えれば、それにより内側ステント２１０は外側ステント２２０から切り離される。内側ステント２１０が体内から取り出され、詰まっていない外側ステント２２０が、胆管内の当初より植え込まれている二重壁ステントアッセンブリ２００と同じ植え込み位置に残される。二重壁ステントアッセンブリ２００では、交換用ステントを配備するための胆管の中への再度のカニューレ挿管の必要性がなくなる。加えて、外側ステント２２０は、内側ステント２１０より僅かに大きい直径を有しているので、これにより、外側ステント２２０の開存性は内側ステント２１０に比べて長く維持されることが見込める。
【００２１】
図３は、外側ステント２２０の平面図である。外側ステント２２０の内面は、内部に内側ステント２１０のピン要素２３０を取り外し可能に配置させるための空所（例えばくの字型スロット３１１）を含んでいる。くの字型スロット３１１は、チャネル３１０と終端部分２４０を含む。外側ステント２２０は、内側ステント２１０のピン要素２３０（仮想線で図示）が外側ステント２２０のくの字型スロット３１１の終端部分２４０内に相互係止された状態で示されている。くの字型スロット３１１は、ピン要素２３０を取り外し可能に嵌め込むのに十分な幅を有している。くの字型スロット３１１は、図３に示されているように、長手方向に外側ステント２２０の長手方向軸と整列する部分（即ちチャネル３１０）を有する。図３Ａは、ピン要素２３０が、チャネル３１０の長さを進んだ後、くの字型スロット３１１の終端部分２４０の中へ相互係止されている状態を示している。ピン要素２３０のくの字型スロット３１１の終端部分２４０の中への相互係止は、内側ステント２３０を外側ステント２２０に対して所定の角度量回転させることによって実現される。
【００２２】
図４は、ピン要素２３０を備えている内側ステント２１０と、ピン要素２３０を取り外し可能に嵌め込むためのくの字型スロット３１１を備えている対応する外側ステント２２０の、チャネル３１０に沿った長手方向断面図である。図４は、内側ステント２１０の外壁に固着されている単一のピン要素２３０を示している。内側ステント２１０が外側ステント２２０内に配備されると、ピン要素２３０がくの字型スロット３１０の内面に接触する。具体的には、ピン要素２３０は、チャネル３１０に取り外し可能に嵌り込んで、外側ステント２２０の内面との固定結合を形成する。外側ステント２２０のルーメン３２０は内側ステント２１０を受け入れている。
【００２３】
図５は、くの字型スロット３１１の終端部分２４０を横断する、外側ステント２２０のもう１つの長手方向断面図である。外側ステント２２０は、ピン要素２３０（図６）を中へ相互係止させるためのくの字型スロット３１１の終端部分２４０と共に示されている。終端部分２４０は、ステントアッセンブリ２００が体内管腔に植え込まれる間、簡単に分離することのないように、ピン要素２３０との固定嵌合を形成するサイズであってもよい。同時に、ピン要素２３０と終端部分２４０の間には、ピン要素２３０の終端部分２４０からの取り外しがやり易くなるように適度なクリアランスが設けるようにすることができる。
【００２４】
図６は、くの字型スロット３１１のチャネル３１０の長手方向断面図であり、内側ステント２１０のピン要素２３０が外側ステント２２０の終端部分２４０内の所定位置へ係止された状態を示している。内側ステント２１０は実線で示されている。図６は、ピン要素２３０を、遠位方向を指している矢印と点線のピン要素によって示されているように、くの字型スロット３１１のチャネル３１０の全長に沿って進ませ、続いて、くの字型スロット３１１の終端部分２４０の中へ嵌まるように所定の角度量だけ回転させた結果である。図６は、内側ステント２１０が外側ステント２２０のルーメン３２０を占めていることを示している。単一のピン要素２３０が開示されているが、複数のピン要素を使用し、それらの相手方のチャネルとスロット内に取り外し可能に嵌めるようにしてもよい。更に、外側ステント２２０がピン要素を保有し、内側ステント２１０が対応するチャネル及びスロットを保有している。
【００２５】
図７は、ステントアッセンブリ２００の端面図であり、内側ステント２１０のピン要素２３０が外側ステント２２０のチャネル３１０内に嵌っている状態を示している。時計回りの矢印は、この後に起こる、ピン要素２３０のくの字型スロット３１１の終端部分２４０との相互係止を表している。図７に示されているように、内側ステント２１０が外側ステント２２０に固定されて二重壁ステントアッセンブリ２００が形成されたとき、胆液や他の物質は、内側ステント２１０のルーメン７１０を通過する。内側ステント２１０と外側ステント２２０の間には、図７に示されているように、内側ステント２１０を外側ステント２２０のルーメン３２０から取り出すのをやり易くするために所定の隙間ｄを設けてもよい。引き続き図７に関して言うと、代わりのやり方として、内側ステント２１０の外面及び／又は外側ステント２２０の内面は、両者の間の分離をやり易くする材料で被覆することもできる。
【００２６】
図８に示しているように、複数のピン要素を備え、それらを対応するくの字型スロットのチャネルと終端部分に係合させるようにすれば、内側ステントと外側ステントの間に相対的に更に固い嵌合がもたらされる。明解さを期して、内側ステントと外側ステントの壁は平面として図示されている。図８は、３つのチャネル−終端部分要素８０５、８０６、８０７を備えている外側ステント８００と、３つの対応するピン要素８１０、８１１、８１２を備えている内側ステント８０１の平面配置図である。内側ステント８０１は、外側ステント８００内への挿入に先立ち、ピン要素８１０、８１１、８１２が、それぞれ相手方のチャネル終端部分８０５、８０６、８０７と一致するように向きを定められる。図８に示されているように、ピン要素８１０、８１１、８１２のそれぞれは、矢印で表されているように、対応する終端部分８０５、８０６、８０７内に取り外し可能に嵌まるように構成されている。ピン要素８１０、８１１、８１２とそれらの相手方の終端部分８０５、８０６、８０７は、ピン要素８１０、８１１、８１２がスロット８０５、８０６、８０７と相互係止されると、内側ステント８０１全体が外側ステント８００内に配置されるように構成されている。ピン要素８０５、８０６、８０７のそれぞれが、それらの相手方の各チャネル部分の遠位端まで移動した後、内側ステント８０１は、ピン要素８０５、８０６、８０７が、それぞれの相手方の各チャネル−終端部分８０５、８０６、８０７の終端部分の中へ相互係止されるような所定の角度量だけ回される。その結果、内側ステント８０１は外側ステント８００内にすっぽりと配置されることになる。
【００２７】
ピン−スロット機構を説明してきたが、内側ステントを外側ステントに固定するのに他の雌型−雄型係合機構も考えられる。例えば、外向きに伸びる突起−窪み係合機構が図９に描かれている。図９は、外向きに伸びる突起９３０、９４０（即ち、係止部材）を備えている外側ステント９１０と、係止部材９３０、９４０を係合させるための対応する窪み９５０、９６０を備えている内側ステント９２０を含んでいる二重壁ステントアッセンブリ９００の斜視図である。係止部材は、可動、圧縮可能、又は変形可能であってもよい。上述したピン−スロット機構とは異なり、内側ステント９２０は、外側ステント９１０と相互係止させるために所定の角度量だけ回す必要はなくなる。そうではなく、外側ステント９１０の係止部材９３０、９４０は、内側ステント９２０の窪み９５０、９６０と係合するような外側ステント９１０の内面に沿った所定位置に作成されている。係止部材９３０−窪み９５０要素は、係止部材９４０−窪み９６０要素より遠位側に設けられている。代わりに、それぞれの係止部材−窪み要素は、同じ長手方向位置に設けられていてもよい。係止部材９３０、９４０がそれらの対応する窪み９５０、９６０と係合すると、内側ステント９２０を外側ステント９１０から分離させないだけの固定接続が形成される。とはいえ、同時に、十分な力を加えれば内側ステント９２０は外側ステント９１０から外れ、内側ステント９２０を外側ステント９１０から抜去することができる。２つの係止部材と２つの窪みが示されているが、単一の係止部材・窪み接続を使用することもできるし、２以上の係止部材・窪み接続を使用することもできる。内側ステント９２０の外径と外側ステント９１０の内径の間の隙間は、胆液や他の物質が中を通って排流されることのないように十分小さくされている。むしろ、胆液や他の物質は、矢印で表されているように、内側ステント９２０のルーメン９８０の中へ排流される。
【００２８】
図１０は、図９の端面図であり、係止部材・窪み要素の構造を更に詳細に示している。概して言うと、係止部材は、実質的に外側ステント９１０内で内側ステント９２０が長手方向に大きく動くことが阻止されるように、対応する窪み内に固定嵌合するように設計されている所定の突起を備えた構造とされている。長手方向の運動が拘束される結果、ステントアッセンブリが体内管腔内に植え込まれる間、内側ステント９２０が外側ステント９１０から分離されることを防止される。図１０に示されているように、係止部材９３０は窪み９５０と係合し、係止部材９４０は窪み９６０と係合している。係止部材・窪み要素は、互いから約１８０°離間して配置されている。他の係止窪みの分離間隔も可能であり、考えられる。例えば、３つの係止部材・窪み要素を、ステントアッセンブリの周囲に約６０°の等間隔に配置してもよい。係止部材９３０、９４０を突き出させてもよい限界は、一部には隙間ｄのサイズによって決まる。係止部材９３０、９４０の突き出しは、内側ステント９２０の外径と外側ステント９１０の内径の間に実質的に排流の通過がなくなるような十分に小さいサイズの隙間ｄが作り出されるようにするのに差し支えない程度でなくてはならない。
【００２９】
雌型−雄型係合機構に加え、内側ステントを外側ステントに固定するための他の手段も考えられる。図１３は、内側ステント１３３０が外側ステント１３０１に取り出し可能に内挿され接着層１３２０で固定されているステントアッセンブリ１３００を示している。接着層１３２０は、内側ステント１３３０と外側ステント１３１０の間に一時的付着を形成している。接着層１３２０は、内側ステント１３３０と外側ステント１３１０の長手方向全長に亘って延在するものとして示されているが、接着層は長手方向長さの一部のみに亘って延在していてもよい。十分な力を加えれば、内側ステント１３３０を外側ステント１３１０から切り離すことができる。外部人工器官は外ポリマー壁からなり、内部人工器官は内ポリマー壁からなるようにすることができる。内側ステント１３３０の内ポリマー壁は、図１３に示されているように、外側ステント１３１０の外プラスチック壁にすっぽりと包囲されていてもよい。内側ステント１３３０の外壁は外側ステント１３１０の内壁と密着して接触しているので、実質的にそれらの間には排流の通過が起こる隙間は存在しない。
【００３０】
図１１は、以上に説明されているステントアッセンブリのどれとでも使用することができる回収部材の一例である。図１１は、患者の体外に配置されるように構成されている近位端１１２０を含んでいる回収部材１１００を示している。更に、回収部材は、外側カテーテル１１４０と、外側カテーテル１１４０内に同軸に配置されている内側カテーテル１１３０と、内側カテーテル１１３０の遠位端に設けられた先細のねじの切られた部分１１１０を含んでいる。回収部材は、内側ステント２１０を外側ステント２２０から解放するのに十分な回転力を提供する。内側カテーテル１１３０と外側カテーテル１１４０は、互いに対して可動である。内側カテーテル１１３０は、ピン要素をくの字型スロット３１１の終端部分２４０から（図２）解放し、係止部材９３０を窪み９５０から（図９）解放し、又は内側ステント１３３０が外側ステント１３１０に付着することにより作り出された一時的付着（図１３）を切り離すことができる、先細のねじの切られた部分１１１０を保有している。先細のねじの切られた部分１１１０は、先細の円筒体部分から突き出る螺旋ねじ１１１１を有している。外側カテーテル１１４０は、外側ステント２２０用の安定器の役目を果たしている。具体的には、内側ステントを外側ステント２２０から解放するために内側カテーテル１１３０を回転させる際、内側ステント２１０が外側ステント２２０のルーメン内から引っ張り出されたときに外側ステント２２０がその目標植え込み部位から移動するのを防止する目的で、外側ステント２２０を外側カテーテル１１４０の縁１１４１に当接させる。
【００３１】
以上のステントアッセンブリでは、外側ステント内には内側ステントが１つだけ同軸に配置されているものとして説明されているが、外側ステント内には２つ以上の内側ステントを配置してもよい。
【００３２】
様々なステントアッセンブリの例を説明してきたが、これより、内側ステントの植え込み及び内側ステントの外側ステント内からの取り出しの方法を説明してゆく。外側ステント２２０を胆管のような目標体内管腔に配備した後、外側ステント２２０のルーメン３２０の中へ内側ステント２１０を配備することができる（図４）。代わりに、内側ステント２１０と外側ステント２２０を一体に目標の体内管腔の中へ配備してもよい。内側ステント２１０と外側ステント２２０の送達及び配備は、ＣＯＯＫ（登録商標）により製造販売されているＯａｓｉｓ（登録商標）配備装置のような標準的プッシュプル式送達カテーテルを使用して実現してもよい。
【００３３】
内側ステント２１０を外側ステント２２０内に配備した後、内側ステント２１０を外側ステント２２０と係合させてもよい。内側ステント２１０が外側ステント２２０のルーメン３２０と係合する際、内側ステント２１０のピン要素２３０は、図３、図６、図７及び図８に示されているように、外側ステント２２０のチャネル３１０内に取り外し可能に嵌まる。ピン要素２３０は、引き続きチャネル３１０内で遠位方向に取り外し可能に進められる。ピン要素２３０は、チャネル３１０の遠位縁と接触すると、遠位方向への移動を止める（図４）。チャネル３１０の遠位縁とピン要素２３０の配置位置は、ピン要素２３０が、チャネル３１０の遠位縁に到ったときに、内側ステント２１０が外側ステント２２０のルーメン３２０内にすっぽりと配置されるような構成になっている。ピン要素２３０が、チャネル３１０の遠位縁に到ると、送達カテーテルの近位端にトルクを加えて、図７に示されているように、ピン要素２３０をくの字型スロット３１１の終端部分２４０の中へ係止させるよう所定の角度量だけ内側ステント２１０を回転させる。ピン要素２３０が終端部分２４０の中へ係止されれば、実質的に外側ステント２２０に対する内側ステント２１０の長手方向の動きを拘束するには十分であり、それにより内側ステント２１０の外側ステント２２０からの分離が防止される。ピン要素２３０の終端部分２４０の中への係止は、図７に示されている。図６は、係止機構が、内側ステント２１０を外側ステント２２０のルーメン３２０内に固定配置できるようにしていることを示している。
【００３４】
内側ステント２１０の内径の固定直径は、通常、胆管では３か月以内かそこらで詰まりを来してしまう。内側ステント２１０が詰まりを来すと、図１１の回収部材１１００のような回収部材を使用して、内側ステント２１０を外側ステント２２０から解放し、その後内側ステント２１０を胆管から抜去することができ、これについて図１２を参照しながら説明してゆく。回収部材１１００は、ねじの切られた遠位端１１１０が内側ステント２１０のルーメン２３５内に配置され、外側カテーテル１１４０が外側ステント２２０に当接するように前進させれば、実質的に外側ステント２２０は内側ステント２１０の取り出し中は動けなくなり、実質的に内側ステント２１０に対する外側ステント２２０の回転方向及び長手方向の運動が防止される。或いは、図１１ａに示されているように、外側カテーテル１１４０に１つ又はそれ以上の係合部材１１４５を持たせ、それを外側ステント２２０の１つ又はそれ以上の受け入れ部１１４６と係合させて、実質的に内側ステント２１０の外側ステント２２０からの取り出し中にそれらの間に回転方向及び長手方向の運動が防止されるようにしてもよい。
【００３５】
ねじの切られた遠位端１１１０は、図１２に示されているように、内側ステント２１０の端に係合するように配置されている。外側カテーテル１１４０が実質的に外側ステント２２０によって動けなくされたら、回収部材１１００の近位端１１２０を回転させることができる。回収部材１１００の近位端１１２０を回転させると、内側ステント２１０が外側ステント２２０から解放されるように先細のねじの切られた遠位端１１１０が内側ステント２１０の内面と螺合する。すると、内側ステント２１０を外側ステント２２０のルーメン３２０から引き出すことができ、外側ステント２２０は胆管の所望領域内に残される。以上に説明されている処置手順では、交換用ステントを配備するための胆管の中への再度のカニューレ挿管の必要性がなくなる。更に、外側ステント２２０は、内側ステント２１０より僅かに大きい直径を有しているので、外側ステント２２０の開存性は内側ステント２１０に比べて長く維持されることが見込める。
【００３６】
内側ステントの配備と内側ステントの外側ステントからの抜去の以上の処置手順は、ピン−チャネル機構によって外側ステントに取り付けられている内側ステントに関連付けて説明されているが、係止部材・窪み機構（図９−図１０）又は何か他の型式の雄型−雌型接続にも全く同じ処置手順を適用することができる。更に、以上に説明されている処置手順は、外側ステントに接着されている内側ステント（図１３）を取り出すのにも使用することができる。加えて、以上に説明されている手順は、複数の内側ステントの植え込みと外側ステントからの抜去にも使用することができる。
【００３７】
以上の図及び開示は、例示を目的としており、余すところなく説明しようとする意図はない。本記載は、当業者に多くの変型及び置き換えを示唆することであろう。全てのそのような変型及び置き換えは、付随の特許請求の範囲による範囲内に網羅されるものとする。当技術に精通している者には、ここに説明されている特定の実施形態に匹敵する他の等価物が認められるであろうが、そのような等価物も、付随の特許請求の範囲によって網羅されるものとする。
【符号の説明】
【００３８】
１００  プラスチック胆管ステント
１１０  ルーメン通路
１２０  狭窄部
１４０  ファーター膨大部
１５０  総胆管
１５２  十二指腸
１６０  内視鏡
１７０  拡張可能な金属胆管ステント
２００  ステントアッセンブリ
２１０  内側ステント
２２０  外側ステント
２３０  ピン要素
２３５  ルーメン
２４０  くの字型スロットの終端部分
３１０  くの字型スロットのチャネル
３１１  くの字型スロット
３２０  ルーメン
７１０  ルーメン
８００  外側ステント
８０１  内側ステント
８０５、８０６、８０７  チャネル終端部分
８１０、８１１、８１２  ピン要素
９００  二重壁ステントアッセンブリ
９１０  外側ステント
９２０  内側ステント
９３０、９４０  突起、係止部材
９５０、９６０  窪み
９８０  ルーメン
１１００  回収部材
１１１０  先細のねじの切られた部分
１１１１  螺旋ねじ
１１２０  近位端
１１３０  内側カテーテル
１１４０  外側カテーテル
１１４１  外側カテーテルの縁
１１４５  係合部材
１１４６  受け入れ部
１３１０  外側ステント
１３２０  接着層
１３３０  内側ステント
ｄ  隙間
Ｄ１、Ｄ２  内径
【図１Ａ】
2010540107.tif 000003
【図１Ｂ】
2010540107.tif 000004
【図２】
2010540107.tif 000005
【図３】
2010540107.tif 000006
【図３Ａ】
2010540107.tif 000007
【図４】
2010540107.tif 000008
【図５】
2010540107.tif 000009
【図６】
2010540107.tif 000010
【図７】
2010540107.tif 000011
【図８】
2010540107.tif 000012
【図９】
2010540107.tif 000013
【図１０】
2010540107.tif 000014
【図１１】
2010540107.tif 000015
【図１１Ａ】
2010540107.tif 000016
【図１２】
2010540107.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成21年7月27日(2009.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
二重壁管腔内装置において、
内面によって画定される第１ルーメンを有する外部人工器官と、
第２ルーメンを有する内部人工器官であって、前記外部人工器官の前記第１ルーメン内に取り出し可能に配置されている内部人工器官と、を備えており、前記外部人工器官の前記内面は実質的に前記内部人工器官によって被覆されており、更に、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の一方は、係合部材を備えており、前記係合部材は、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方に取り外し可能に係合するようになっている、二重壁管腔内装置。
【請求項２】
前記係合部材を前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方から解放するのに十分な所定の力を前記内部人工器官にかけることによって、前記内部人工器官は、前記外部人工器官から取り出し可能とされている請求項１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項３】
前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方は、前記係合部材によって取り外し可能に係合されている受け入れ部を備えている、請求項１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項４】
前記係合部材は、係止構造を備えており、前記受け入れ部は、前記係止構造を受け入れるようになっている窪みを備えており、前記係止構造は、可動、圧縮可能、又は変形可能の何れかである、請求項３に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項５】
前記係合部材は、ピン要素を備えており、前記受け入れ部は、くの字型スロットを備えている、請求項３に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項６】
前記係合部材は、前記内部人工器官と前記外部人工器官の間に一時的付着を形成するために配置されている接着剤を備えている、請求項１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項７】
前記内部人工器官又は前記外部人工器官の一方は、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方の複数の対応する受け入れ部と係合し、同受け入れ部から解放可能とされている複数の係合部材を備えている、請求項１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項８】
前記複数の係合部材と前記複数の対応する受け入れ部は、前記内部人工器官と前記外部人工器官の周囲に円周方向で配置されている、請求項７に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項９】
前記内部人工器官に螺合するねじの切られた遠位端を有する回収部材により、前記所定の力をかけるようにされている、請求項３に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１０】
前記ねじの切られた遠位端は、先細りの円筒体部分から突き出る螺旋ねじを含んでおり、前記ねじの切られた遠位端は、前記内部人工器官に螺合して前記回収部材と前記内部人工器官の間に結合を形成する、請求項９に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１１】
前記螺旋ねじの少なくとも一部は、前記内部人工器官の前記第２ルーメン内に位置決めされるようになされている、請求項１０に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１２】
前記回収部材は、外側カテーテル内に同軸に配置されている内側カテーテルを備えており、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルは、互いに対して可動であり、前記ねじの切られた遠位端は、前記内側カテーテルに固着されている、請求項１１に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１３】
前記回収部材の前記外側カテーテルは、前記回収部材の前記内側カテーテルが前記内部人工器官を前記外部人工器官から解放する際に、前記外部人工器官を実質的に動けなくする、請求項１２に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１４】
二重壁管腔内装置において、
第１近位端と第２近位端の間を伸びる第１ルーメンを有する外部人工器官と、
第２近位端と第２遠位端の間を伸びる第２ルーメンを有する内部人工器官であって、前記外部人工器官の前記第１ルーメン内に取り出し可能に配置されている内部人工器官と、を備えており、前記内部人工器官の前記第２遠位端は、前記外部人工器官の前記第１遠位端に隣接して配置され、前記内部人工器官の前記第２近位端は、前記外部人工器官の前記第１近位端に隣接して配置されており、更に、前記内部人工器官と前記外部人工器官の一方は、空所を備え、前記内部人工器官と前記外部人工器官の他方は、前記空所と取り外し可能に係合するようになっている外向きに延びる突起を備えている、二重壁管腔内装置。
【請求項１５】
前記空所は、くの字型スロットを備えている、請求項１４に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１６】
前記外向きに延びる０２３０突起は、ピン要素を備えている、請求項１４に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１７】
前記外向きに伸びる突起は、係止部材を備えており、前記係止部材は、可動、圧縮可能、又は変形可能の何れかである、請求項１４に記載の二重壁管腔内装置。
【請求項１８】
内部人工器官を外部人工器官から取り出すための方法において、
（ａ）二重壁管腔内装置を提供する段階であって、前記二重壁管腔内装置は、
第１ルーメンを囲んでいる外壁を有する外部人工器官と、
第２ルーメンを囲んでいる内壁を有する内部人工器官であって、前記外部人工器官内に取り出し可能に配置されている内部人工器官と、を備えており、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の一方は、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の他方に設けられている雌型の受け入れ部と係合し、同受け入れ部から解放可能とされている雄型係合部材を備えている、二重壁管腔装置を提供する段階と、
（ｂ）回収部材を提供する段階であって、前記回収部材は、
患者の体外に配置するように構成されている近位端と、
外側カテーテル内に同軸に配置されている内側カテーテルであって、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルは互いに対して可動であり、前記内側カテーテルは円筒部分とねじの切られた遠位端を有している、内側カテーテルと、を備えており、前記ねじの切られた遠位端は、先細の円筒体部分から突き出る螺旋ねじを含んでいる、回収部材を提供する段階と、
（ｃ）前記ねじの切られた遠位端の少なくとも一部を前記内部人工器官の前記第２ルーメンへの中へ前進させる段階と、
（ｄ）前記外側カテーテルを前記外部人工器官に当接させて、実質的に前記外部人工器官を前記内部人工器官に対して動けなくする段階と、
（ｅ）前記回収部材の前記近位端を回転させて、前記ねじの切られた遠位端を前記内部人工器官の前記内壁と係合させて、前記回収部材と前記内部人工器官の間に結合を形成する段階と、
（ｆ）前記内部人工器官を前記外部人工器官から解放する段階と、から成る方法。
【請求項１９】
（ｇ）前記内側カテーテルを前記外部人工器官の前記第１ルーメン内から後退させる段階を更に含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記段階（ｆ）は、前記内部人工器官を前記外部人工器官に対して後退させる段階を更に含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記段階（ｃ）は、前記二重壁管腔内装置を患者の体内管腔内に配置する段階を更に含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記段階（ｆ）は、前記二重壁管腔内装置を患者の体内管腔から取り出す段階を更に含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
二重壁管腔内装置において、
内面によって画定されている第１ルーメンを有する外部人工器官と、
第２ルーメンを有する内部人工器官であって、実質的に全体が、前記外部人工器官の前記内面の内側に取り出し可能に配置されている内部人工器官と、を備えており、前記内部人工器官と前記外部人工器官は、ほぼ同じ長手方向長さを有し、更に、前記内部人工器官又は前記外部人工器官の一方は、くの字型スロットを備え、前記内部人工器官と前記外部人工器官の他方は、前記空所と取り外し可能に係合するようになっている外向きに延びる突起を備えており、前記外向きに延びる突起は、ピン要素又は係止部からなる、二重壁管腔内装置。
【国際調査報告】
2010540107.tif 000018
2010540107.tif 000019
2010540107.tif 000020