(57)【要約】  容器、及び当該容器と締結可能な投与アセンブリを含む医薬送達システムである。容器の上の識別形状は、容器が投与アセンブリに固定されると投与アセンブリ中に配置される可変抵抗器と協働するように構成され、そのため、投与アセンブリに固定される容器の特定の種類の識別が用意に行われる。さらに、本発明は、本発明による医薬送達システムにおいて使用するのに適した容器及び投与アセンブリに関する。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬送達システムであって、
−貯留槽に薬剤を収容し、且つスライド可能に配置されるピストンを収容する容器であって、ピストンが貯留槽の出口に向かって遠位方向に第１軸に沿って可動であることにより、貯留槽の容量が縮小して薬剤が出口から放出され、さらに、その位置が容器と関連する少なくとも一つのパラメータを表す第１突起を含む容器と、
−投与アセンブリであって、その駆動手段が容器のピストンを遠位方向に移動させることが可能となるように容器に固定され、さらに、容器の第１突起の位置を識別するように構成される電気回路を含む投与アセンブリと
を備え、
本医薬送達システムは、投与アセンブリに配置される第１電気抵抗トラックと、使用時に前記第１電気抵抗トラックにスライド可能に係合する第１ワイパーとを備え、第１ワイパーは、容器が投与アセンブリに固定されると第１突起と連結し、第１電気抵抗トラックと第１ワイパーは、第１電気抵抗トラックに対する第１ワイパーの相対的位置を検出するように電気回路に結合され、それによって前記容器が特定される、医薬送達システム。
【請求項２】
投与アセンブリが、容器上に配置される第２突起と協働する第１スイッチ要素を備え、第１スイッチ要素及び電気回路が、容器が投与アセンブリに適正に固定される時点を検出する、請求項１に記載の医薬送達システム。
【請求項３】
投与アセンブリが、容器上に配置される前記第２突起と協働する第２スイッチ要素を備え、第２スイッチ要素が、投与アセンブリに対する容器の初回結合に応じて前記電気回路のコントローラーを作動させる、請求項２に記載の医薬送達システム。
【請求項４】
投与アセンブリに配置される第２電気抵抗トラックと、前記第２電気抵抗トラックにスライド可能に係合する第２ワイパーとを備え、容器が第３突起を含み、容器が投与アセンブリに固定されるときに第２ワイパーが第３突起と連結する、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医薬送達システム。
【請求項５】
容器が、投与アセンブリの中に少なくとも部分的に受容される近位端を有し、前記突起の少なくとも一つが、近位方向に延びる容器の近位端に配置される、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の医薬送達システム。
【請求項６】
容器が概ね円筒形のセクションを有し、突起の少なくとも一つが、円筒セクションの外面に配置される、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医薬送達システム。
【請求項７】
電気抵抗トラックが、薄層電位差計又は重厚層電位差計である、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医薬送達システム。
【請求項８】
容器が投与アセンブリから遠ざけられると、ワイパーの少なくとも一つが、それに対応する電気抵抗トラックから遠ざけられる、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の医薬送達システム。
【請求項９】
容器が投与アセンブリに固定されると、容器の第１及び／又は第３突起が、ワイパーとして機能する、請求項１ないし８のいずれか１項に記載の医薬送達システム。
【請求項１０】
容器が第１締結手段を含み、第１締結手段が、第１軸に沿う相対的に軸方向性の運動と、それに続いて行われる第１軸を中心とする相対的に回転性の運動とを含む一連の運動によって、投与アセンブリの第２締結手段と解除可能的に結合できる、請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医薬送達システム。
【請求項１１】
容器が第１締結手段を含み、第１締結手段が、第１軸に沿う純粋に軸方向性の運動によって投与アセンブリの第２締結手段に解除可能的に結合することができ、投与アセンブリが、投与アセンブリに対して容器を回転的に軸揃えする手段を含む、請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の医薬送達システム。
【請求項１２】
容器が、投与アセンブリに対して予め規定された単一の回転方向に、投与アセンブリに固定されるように、第１及び第２締結手段が構成される、請求項１０又は１１に記載の医薬送達システム。
【請求項１３】
容器が、投与アセンブリに対して予め規定された二つの回転方向に、投与アセンブリに固定されるように、第１及び第２締結手段が構成されており、二つの回転方向が１８０度反対である、請求項１０又は１１に記載の医薬送達システム。
【請求項１４】
請求項２ないし１３のいずれか１項に記載の医薬送達システムに使用される容器であって、貯留槽に薬剤を収容し、且つスライド可能に配置されるピストンを収容し、ピストンが貯留槽の出口に向かって遠位方向に第１軸に沿って可動であることにより、貯留槽の容量が縮小して薬剤が出口から放出されるもので、本容器はさらに、投与アセンブリの駆動手段を受容する腔を有する近位端を有し、近位端は円形セクションを有する部分を含み、第１及び第２突起、及び必要に応じて他の突起（単数又は複数）が、容器の円形セクションの辺縁に沿って配置されて近位方向に延び、前記突起の少なくとも一つについて、前記少なくとも一つの突起と、それに隣接する突起の各々との間の中心間隔が非等距離である、容器。
【請求項１５】
投与アセンブリの第２締結手段に容器を固定するための第１締結手段を含み、第１締結手段が二つの放射状に延びる雄性部材を含む、請求項１４に記載の容器。
【請求項１６】
前記突起の少なくとも一つが、円形セクションの外周に沿って、４５度未満、好ましくは３０度未満、より好ましくは２０度未満に相当する円弧幅を有する、請求項１４又は１５に記載の容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、容器及び投与アセンブリを備える医薬送達システムに関する。特に、本発明は、投与アセンブリが、該投与アセンブリに固定される特定の容器を識別する容器の識別要素と結合するように構成された可変抵抗器を備える医薬送達システムに関する。さらに、本発明は、それぞれ本発明による医薬送達システムに使用するのに好適な、容器と投与アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、特定のグループの患者に受け入れられると思われるより優れた投薬送達デバイスを提供するために、ますます多様な薬剤送達システムが患者の利益のために市場に送り出されている。市販の送達システムの数が増すにつれ、数多くの、異なる種類の薬剤保持カートリッジ又は容器が出回っている。これらの種類の容器の多くは、様々な面で異なっている。
【０００３】
各薬剤容器は、多種多様な薬剤の中から選ばれた、特定の種類の薬剤だけでなく、同じクラスの、色々な種類の薬剤（例えば、即効性又は緩効性インスリン）の中から選ばれた特定の種類の薬剤で充填することができ、各特定の薬剤について、種々の濃度を複数容器の中に収容することもできる。
【０００４】
さらに、各容器、及び関連送達システムを特定ユーザーのニーズに合わせるため、種々の容器容量が導入される場合もある。容器容量の変動は、容器の長さ又は直径を変えることによって実現することができる。これらの変更は、通常、容器から薬剤を放出する駆動要素のストロークを特定するか、又は投与精度を最適化するように、対応する薬剤送達システムの投与アセンブリの変更を意味する。さらに、種々の薬剤容器間の識別は、各特定送達システムに対する設計要求、例えば、容器内に収容されるピストンの必要スライド摩擦などによって実現してもよい。
【０００５】
さらに多様な利用可能容器を互いに識別するために、数多くの容器符号化システムが開発されているが、これらのシステムは、特定種類の薬剤が、それに専用の送達デバイスによってのみ送達されることを可能とするために、主に、特定の、個別的容器の電子読み取り及び識別に依存する。当該技術分野では、下記の符号化システムが知られている。
【０００６】
特許文献１は、少なくとも二つの識別要素を有するアンプルが、指定の位置に配置された少なくとも二つの関連センサーによって識別可能とされる投与システムを開示する。或いは、アンプルの少なくとも二つの識別要素の相対的位置が、例えばモーターによって、それら識別要素を通過して移動させることが可能な少なくとも一つのセンサーによって検出される。
【０００７】
特許文献２及び特許文献３は共に、一つ以上の機械的表面構造を有するアンプルが関連する投与装置のスイッチ要素を作動させることにより、アンプルの識別が容易に行なわれる医薬送達システムに関する。これらのシステムは共に、特定の投与アセンブリが、当該投与アセンブリに関連する特定容器のために設計されることを要求する。可能な異なる多数のコードの中から選ばれる特定のコードを有する特定の容器について、投与アセンブリのセンサー位置は、特定容器にしたがって選択されなければならない。或いは、この投与アセンブリは、種々のコードの識別を容易にするために多数のセンサーを必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／０１７８２５５号
【特許文献２】米国特許第７１０４９７３号
【特許文献３】国際公開第２００５／０７５０１０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上に特定した従来のデバイスに鑑みて、既知のシステムに代わるものを提供することが本発明の目的である。さらに、容器の符号化及び容器コードの識別に必要な要素を最小化することによって、符号化要素及びセンサー回路がごく少量のスペースしか占めることがない、医薬送達システムを提供することが本発明の目的である。さらに、単純で、コスト有効的な符号化システムであって、ごく少数のセンサーによって多数の差別コードが識別可能とされるシステムを提供することが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
第１の態様において、本発明は、医薬送達システムに関し、本システムは、
−貯留槽に薬剤を収容し、且つ貯留槽の出口に向かって遠位方向に第１軸に沿って可動であることにより、貯留槽の容量を縮小して薬剤を出口から放出するようにスライド可能に配置されるピストンを収容する容器であって、その位置が、容器と関連する少なくとも一つのパラメータを表す機械的第１特徴をさらに含む容器、及び
−投与アセンブリであって、その駆動手段が、容器のピストンを遠位方向に移動可能とするように容器に固定される投与アセンブリであって、容器上の、前記機械的第１特徴の位置を特定するように構成される電気回路をさらに含む投与アセンブリ
を備え、さらに、投与アセンブリに配置される第１電気抵抗トラックと、前記第１電気抵抗トラックにスライド可能に係合する第１ワイパーとを備え、第１ワイパーが、容器が投与アセンブリに固定されると、前記機械的第１特徴と連結し、第１抵抗トラックと第１ワイパーが電気回路に結合され、且つ電気回路が第１電気抵抗トラックに対する第１ワイパーの相対的位置を検出するように構成されていることにより、容器が投与アセンブリに固定されるとき、容器を特定することができる。
【００１１】
一般に、一部の実施形態では、電気抵抗トラックがアナログスケールに沿って読み取り値を提供する連続トラックを形成しており、差別的符号化特徴の位置を多数の不連続位置から選ぶことができ、よって多数の差別コードを有する符号化システムが得られる。
【００１２】
容器は、スライド可能に配置されるピストンが、容器の中心軸に沿って移動可能であるように配置される円筒壁セクションを持つ種類とすることができる。
【００１３】
機械的特徴は、差別要素、例えば、容器の壁セクションに形成される突起によって実現することができる。或いは、差別要素は、陥凹として実現されてもよい。突起の位置は指定の範囲から選ばれ、その際、各位置は容器の一つ以上の特定のパラメータ、すなわち容器の機械的態様に関する情報、及び／又は容器に含まれる薬剤に関する情報を表す。薬剤に関する情報は、薬剤の種類、濃度などに関するデータを含んでもよい。
【００１４】
投与アセンブリは、容器に配置される第２突起と協働する第１スイッチ要素を含むことができ、この第１スイッチ要素を使用して、容器が投与アセンブリの中又は上に完全に納められたこと、すなわち第１突起の位置を読み取る準備が整ったことを示す信号を発信することができる。
【００１５】
さらに、又は或いは、投与アセンブリは、同様に、容器上に配置される前記第２突起と協働する第２スイッチ要素を含んでもよい。この第２スイッチ要素は、好ましくは、容器が最初に投与アセンブリに対して軸方向に押し込まれるとき、電気回路のコントローラーを作動させる。このようにして、容器結合のモニタリングが起動される。特に、本医薬送達システムの締結設計が、最初に軸方向移動を、次いで回転によるロック運動を要求するように構成される場合、第２スイッチ要素は、最初の軸方向運動が起動されたときに捕捉されてもよい。
【００１６】
別の実施形態では、本医薬送達システムは、投与アセンブリに配置される二つの電気抵抗トラックと、各電器抵抗トラックにスライド可能に係合するように構成される第１及び第２ワイパーとを含む。このような実施形態では、これらの電気抵抗トラックは共に、それぞれのワイパーと協働し、各ワイパーは、容器が投与アセンブリに締結されると、容器上の対応突起に連結される。このようなシステムは、単一容器の上に設けられる、二つの同じ容器特徴を余分に読み取るように構成されてもよく、それによって容器識別の信頼度が増す。
【００１７】
或いは、容器上の二つの対応する突起を使用して二つの電気抵抗トラックを共同で使用することにより、差別的システム符号化の数を増大させることができ、この場合、二つの突起の方向の組み合わせが容器の種類を示す。さらに別の実施形態として、容器を、投与アセンブリに対して二つの異なる方向に選択的に締結させることが可能なシステムでは、容器の単一突起の位置が容器の特定の選択方向とは独立に読み取り可能となることを保証するために二つの抵抗トラックを使用することができる。
【００１８】
さらに別の実施形態では、容器は、投与アセンブリの中に少なくとも部分的に受容される近位端を持つ。容器の突起の内少なくとも一つが、容器の近位端に配置されて近位方向に延びている場合、容器を投与アセンブリの方に引きつけるために行使される力を用いて、一つ以上の電気抵抗トラック及び一つ以上のスイッチ要素と突起とを係合させるのに、正確に規定された力を供給することができる。
【００１９】
或いは又はさらに、突起は、容器の円筒セクションの外面に配置されても、内面に配置されてもよい。容器の近位端が投与アセンブリの腔中に挿入される実施形態では、抵抗トラック及びスイッチ要素は、投与アセンブリの円筒腔の、対応する内面に配置されてもよい。
【００２０】
電気抵抗トラックは、容器の長軸に対して垂直な平面、すなわちピストンが遠位端の方向に駆動されるときにピストンの移動方向に対して直角な平面に配置されてもよい。これにより、特に空間節約的構成、すなわち容器情報を符号化するための全ての動きがほぼ容器と投与アセンブリの間の界面に配置された、単一平面において実行される構成が実現される。
【００２１】
投与アセンブリの電気抵抗トラックは、薄層電位差計又は重厚層電位差計として形成されてもよい。薄層電位差計は、導電性抵抗トラックを含む第１層、及び、低抵抗を有する銀の導電層を含む第２層を含むことができる。外力によって操作されていないとき、この二つの層は、導電性抵抗トラックに沿うスペーサー層によって互いに隔てられており、そのため、安静位置ではこの二つの層の間に流電接触は実現されない。この二つの層の間の局所的接触は、二つの層の一方の外面に対してポイント状部材を押しつけてワイパーを形成することによって実現される。
【００２２】
一部の実施形態では、電位差計のワイパーは、容器が投与アセンブリから遠ざけられると、それに対応する電気抵抗トラックから遠ざけられる。つまり、ワイパーが実際に抵抗トラックに係合することがない。
【００２３】
薄層電位差計構成では、容器が、部分的に又は完全に投与アセンブリに挿入されると、容器上の突起が、薄層電位差計の層の一つと協働することによって前記ワイパーとして機能するようになっていてもよい。
【００２４】
別の実施形態では、容器の突起の少なくとも一つは導電性であり、投与アセンブリ内に配置される対応する電気抵抗トラックと係合して電気的に接続される。このような実施形態では、投与アセンブリは、投与アセンブリの電気回路と、容器上に配置される接触要素の間の電気的接触を実現し、接触要素は、関連突起と電気的に配線接続される。電気的接触要素及び導電性突起は、容器の筐体セクションの中又は上に配置される導電性要素を有する容器筐体を射出成形することによって実現することができる。このような容器では、導電性プラスチックを非導電性プラスチックと一緒に用いて容器を共時形成してもよい。前記導電性突起に配線接続される接触要素は、他の符号化突起の一つに配置されるように、或いは別の構成として、容器上に画定される一つ以上の雄性又は雌性締結部材に配置されるように、選択することができる。
【００２５】
投与アセンブリは、投与アセンブリに容器を締結する際、容器の第１締結手段と係合する第２係合手段を画定する。容器の第１締結手段は、投与アセンブリの第２締結手段に対し、解除可能的に結合可能であることが好ましい。一実施形態では、投与アセンブリの第２締結手段の近位対向面は、容器の第１締結手段の遠位対向面と係合する。
【００２６】
一実施形態では、容器の第１締結手段は、一連の運動、すなわち第１軸に沿った相対的軸運動と、それに続く第１軸を中心とした相対的回転運動からなる運動によって、投与アセンブリの第２締結手段に固定される。
【００２７】
さらに、投与アセンブリに容器を結合させるための結合スキームは、同時に行われる軸方向及び回転方向への運動、例えば螺旋運動を含んでもよい。軸方向と回転方向への同時運動によって引き起こされる回転運動は、１回転未満、例えば１２０度未満、例えば９０度未満、例えば６０度未満、例えば３０度未満、例えば２０度未満である。第１締結手段の近位対向面と第２締結手段の遠位対向面とが係合するとき、投与アセンブリに対する容器の相対的回転によって、容器及び投与アセンブリが互いに引きつけられる。
【００２８】
投与アセンブリ及び容器の締結手段は、容器が適正に固定されたときに容器が投与アセンブリに対して所望の方向に固定されることを保証するために、正確に画定された停止部を実現することができる。
【００２９】
一実施形態では、投与アセンブリの第２締結手段は、容器の第１締結手段によって画定される突起又は雄性部材を受容する溝を画定する。投与アセンブリに容器を締結した時、投与アセンブリの第２締結手段の、事実上近位の対向面は、容器の、事実上遠位の対向面と係合する。所定の運動は、係合表面の内の少なくとも一つの形状によって画定される。さらに別の実施形態では、第１締結手段は、複数の、例えば二つ、三つ、又は四つの突起を画定し、第２締結手段は、突起と係合する対応する複数の溝を画定する。
【００３０】
さらに、この締結突起、すなわち雄性部材の内の一部又は全部は、容器中に形成される対応する溝に係合するように、投与アセンブリ上に形成されてもよい。
【００３１】
或いは、投与アセンブリに容器を結合するための結合スキームは、投与アセンブリに容器を適正に固定するために、容器と投与アセンブリとの純粋に軸方向の運動を含んでもよい。このようなシステムでは、容器及び投与アセンブリは、一つ以上の差別的、相対的回転位置において、容器を投与アセンブリに対し回転的に軸揃えするための手段を含むことができる。
【００３２】
本医薬送達システムでは、容器が投与アセンブリに対し単一の指定回転方向に固定されるように、第１及び第２締結手段を設計することができる。或いは、第１及び第２締結手段は、容器が投与アセンブリに対し、１８０度反対の二つの指定回転方向に固定されるように構成される。さらに別の実施形態は、容器と投与アセンブリの間に三つ又は四つの異なる回転的軸揃え位置を含む。
【００３３】
投与アセンブリの電気回路は、投与アセンブリに含まれる電気抵抗トラック及び接触スイッチによって受信される信号をモニタリングするためのプロセッサーを含むことが好ましい。
【００３４】
本医薬送達システムの特定の設計によれば、コントローラーは、投与アセンブリに取り付けられる容器の特定の種類を識別することによって、実行される投与に関する情報を取得することができるだけでなく、適切な保存手段に簡単にログインすることができる。さらに、電気回路は発信手段を含み、投与アセンブリに登載される容器の特定種類をユーザーに示すように、すなわち視覚、聴覚、又は触覚手段を通じて示すことができる。
【００３５】
特に、投与アセンブリは、投与アセンブリに登載される容器が、投与アセンブリによって受容不能であることが予期される場合、すなわちコントローラーにそのようにプログラムされている場合、警告を発することができる。さらに、投与アセンブリは、ある範囲の別々の容器を受容する一方で、他の別々の容器は拒絶することができる。
【００３６】
投与アセンブリに固定される特定容器の識別に関する情報は、投与アセンブリによって直接的に、例えば、ディスプレイ上で又は聴覚手段を通じて発信されてもよいし、あるいは、投与アセンブリと通信する別のデバイスを通じて間接的に発信されてもよい。
【００３７】
さらに、電位差計構成が、第１スイッチ要素が捕捉される（容器の適正な取りつけを示す）ものの、一つ以上の電位差計によって、ワイパーが対応する電気抵抗トラックに連結されていないことが示される場合、警告を発するか又は投与アセンブリを動作不能とすることができる。これによって、対応する突起の一つ以上が思いがけず失われた場合でも、適合しない容器に結合すること、又は間違った容器に結合することを防止するための安全装置が得られる。
【００３８】
本発明の一実施形態によれば、各特定の投与アセンブリは、単に投与アセンブリのコントローラーの適切なプログラミングによって、特定種類の容器又は特定範囲の容器群に専用となることができる。これによって、特定種類の容器専用に使用されることを示すために、特定投与アセンブリを機械的に改変する必要が回避される。
【００３９】
第２の態様では、本発明は、本発明の第１の態様による医薬送達システムに使用するのに適した（使用に適応された）容器に関する。
【００４０】
一実施形態では、本容器は、貯留槽に薬剤を収容し、且つ貯留槽の出口に向かって遠位方向に第１軸に沿って可動であることにより、貯留槽の容量を縮小し、薬剤を出口から放出するようにスライド可能に配置されるピストンを含む。薬剤を貯留槽に収容しているとき、出口との選択的な流体の連絡を確立する穿孔可能なシール又はバルブ構成によって、薬剤は容器の出口に保留される。容器はさらに、投与アセンブリの駆動手段を受容する腔を有する近位端を持つ。この近位端は円形セクションを有する部分を含むことができ、この容器の円形セクションの辺縁に沿って第１及び第２突起が配置されて、近位方向に延びる。必要に応じて一つ以上の追加突起が形成され、辺縁に配置される。上記突起の少なくとも一つについて、少なくとも一つの突起と、それに隣接する各突起の間の中心間隔は等しくない。突起の数は、２、３、４、５、又は、６、場合によってはそれ以上に選択することができる。容器の辺縁セクションに正確に二つの突起が設けられる場合、前述の隣接する突起同士は、一方と、それと同じ他方の突起を意味する。
【００４１】
特定の実施形態では、突起はペアとして配置され、各ペアは、第１突起と、第１突起に対して１８０度に配置される第２突起から成る。
【００４２】
一実施形態では、容器は、投与アセンブリの第２締結手段に容器を固定するための第１締結手段を含み、第１締結手段は、二つの、放射方向に延びる雄性部材を含む。別の実施形態による容器は、一つの、放射方向に延びる雄性部材と、一つの放射方向内向きの雌性部材、例えば、容器の外面に配置されるトラックを含んでもよい。さらに、容器は、第１締結手段を定める、少なくとも二つの雌性部材を含んでもよい。
【００４３】
特定の実施形態では、容器の突起は、円形セクションの辺縁に沿って、４５度未満、例えば３０度未満、例えば２０度未満に相当する円弧幅を持つ。一部の実施形態では、円弧幅は、５ｍｍ未満、例えば３ｍｍ未満、例えば２ｍｍ未満である。
【００４４】
一実施形態では、容器は、カートリッジホルダー、及び前記貯留槽を画定するカートリッジを含む。第１締結手段は、カートリッジホルダーによって画定されるか、又はカートリッジホルダーに取り付けることができる。さらに、突起は、カートリッジホルダーによって画定されてもよい。このカートリッジ及びカートリッジホルダーは、二つの別々の要素であってもよく、カートリッジは、カートリッジホルダーの中に摩擦により保持されてもよい。一実施形態では、カートリッジはガラス製であり、カートリッジホルダーは、このガラスカートリッジを保護するために非ガラス材料から製造される。カートリッジは、不正開封に対抗するために、カートリッジホルダーから取り出し不能に保持されてもよい。このカートリッジは、カートリッジホルダーから取り出された場合、手作業によって、又は道具無しで、再び装着することができない。これによって、カートリッジが空になった後、カートリッジホルダーは再使用することができず、したがって間違った薬剤を有するカートリッジをカートリッジホルダーに挿入して、投与アセンブリを用いて投薬することができない、という利点が得られる。
【００４５】
或いは、容器は、モノリシック要素を画定してもよく、すなわち容器の壁セクションが、中に収容される薬剤と流体接触する単一要素を形成してもよい。このようなモノリシック要素は、合成樹脂、例えば、Ｔｏｐａｓ（Ｒ）、又はポリプロピレンから製造される成形品として形成されてもよい。しかしながら、容器中に収容される特定の薬剤の長期の保存に好適であるならば、いずれの材料を使用してもよい。
【００４６】
一実施形態では、第１締結手段は容器の近位端に連結される。別の実施形態では、第１締結手段は容器の近位端から一定距離だけ離れた位置、例えば、容器の近位端と遠位端の間の中央、又は容器の遠位端の方に近い位置に連結される。さらに別の実施形態では、第１締結手段は、容器の遠位端と連結される。
【００４７】
一実施形態では、前記一つ以上の突起は、容器の近位端から近位方向に延びる。別の実施形態では、一つ以上の突起は、容器の外側の、円筒面セクションから外方に向かって放射状に延びる。
【００４８】
本発明の一実施形態によれば、明確に定義される幾何学的形状に沿って機械的特徴の分布を変えることにより、種々の異なる符号化変異体を実現することができる。それにより、特定の実施形態では、第１の医薬送達システムの容器が、第２医薬送達システムの投与アセンブリに確実に使用できなくなる。同時に、第２医薬送達システムの容器が、第１医薬送達システムの投与アセンブリに確実に使用できなくなるようにされてもよい。したがって、本発明による医薬システムは、ユーザーの安全性を向上させる。なぜなら、ある特定の投与アセンブリに対し、所定の容器のみが使用可能となるからである。したがって、投与アセンブリは、所定の種類の薬剤、及び／又は薬剤濃度と共に使用されるように設計することができ、他の薬剤濃度又は薬剤種類を収容する容器は、その投与アセンブリには使用できない。
【００４９】
本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様のあらゆる特徴及び／又は要素を含むことができる。特に、第２の態様の容器は、本発明の第１の態様による容器の、いずれの特徴及び／又は要素を含んでもよい。
【００５０】
第３の態様では、本発明は、本発明の第１の態様による医薬送達システムに使用するのに適した（使用に適応された）投与アセンブリに関する。
【００５１】
本発明の第３の態様は、本発明の第１の態様のあらゆる特徴及び／又は要素を含むことができる。特に、第３の態様の投与アセンブリは、本発明の第１の態様による投与アセンブリの、いずれの特徴及び／又は要素を含んでもよい。
【００５２】
本発明の文脈において、「医薬送達システム」という用語は、治療剤を含有する流動性薬品を投与することが可能な任意のシステムを意味する。医薬送達システムの例は、輸液ポンプ適用器、投薬器、ペン型注射器、モーター投薬器、及びＡｕｔｏＰｅｎ（商標）などの自動シリンジである。
【００５３】
本発明は、送達デバイスの投与アセンブリに結合する容器をはじめ、ユーザーに薬剤を送達することが可能な全ての種類の薬剤送達デバイスに適用することが可能である。この送達デバイスは、薬剤の経皮、皮下、静脈内、筋肉内、又は肺内投与のための送達デバイスのいずれをも含むことができる。
【００５４】
本明細書で用いる「薬剤」とは、送達手段、例えば、中空針又はカニューレの中を調節的に通過させることが可能な、任意の治療剤含有流動性薬品、例えば、液体、溶液、ゲル、又は微細縣濁液を包含する。さらに、投与前に液状に溶解される凍結乾燥薬品も、上述の定義によって包含される。代表的薬剤としては、製剤、例えば、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類縁体、及びＣ−ペプチド）、及びホルモン、生物由来又は生物学的活性因子、体液性及び遺伝子系介在因子、栄養学的定形物質、及びその他の物質で、いずれも固体（分散体）又は液体形状のものが挙げられる。
【００５５】
容器のチェンバー又は貯留槽は、容器筐体の一つ以上の側壁、及びスライド可能に配置されるピストンによって画定されてもよい。多くの実施形態では、容器の少なくとも一部はリング状で、その中にピストンが受容される円筒腔を画定する。容器の遠位端は、チェンバーの中に含まれる薬剤が、送達手段を通じて、例えば、カニューレ又はチューブを通じて放出されることを可能とするよう、カニューレにより穿孔されるシールを含むことができる。容器の遠位端は、カニューレを保持するホルダーに取り付けられるように構成されてもよい。一例として、容器の遠位端は、ホルダーの対応ネジ溝と協働するネジ溝を含み、それによりホルダーを容器にネジ込むことができる。或いは、容器の遠位端は、輸液セットに結合するように構成することができる。
【００５６】
容器の出口は、カニューレ、針、針ハブ、又は輸液セット、或いは他の任意の流体連絡導管などの、容器中に収容される薬剤の流体連絡を実現する導管と協働するように適応されてもよいし、あるいは導管によって画定されてもよい。
【００５７】
投与アセンブリの駆動手段は、ピストンを遠位方向に動かすピストンロッドを含むことができる。このピストンロッドは、ピストンよりも剛性が大きく、且つピストンの近位対向面の少なくとも一部、好ましくはその大部分に接するので、ピストンロッドによって剛性要素に印加される力は、ピストンロッドがピストンに直接係合する場合よりも、ピストン近位面のより大きい面積に印加される。ピストンロッドは、駆動力を、ピストンに直接伝達するように構成してもよいし、或いは投与アセンブリ及び／又は容器中に置かれる他の部品を介して伝達するようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
ここで添付図面を参照しながら、本発明をさらに詳細に説明する。
【図１】従来技術による医薬送達システムを示す。
【図２】従来技術による容器結合システムを示す。
【図３】従来技術による容器結合システムを示す。
【図４】本発明の第１実施形態による医薬送達システムの、特定の容器形成部分を示す。
【図５】投与アセンブリに種々の容器を結合させる際の、種々の容器の突起によって誘発される運動の模式図である。
【図６】投与アセンブリに含まれるセンサー構成の実施形態を示す。
【図７】図６のセンサー構成が、投与アセンブリの近位部分の中に挿入された場合の、図５に対応する模式図である。
【図８】センサー構成の電気配線の模式図である。
【図９】ａ〜ｃは、薄層電位差計の構成を模式的に示す。
【図１０】本発明の実施形態に含まれる薄層電位差計の、さらに別の模式図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
図１は、投与アセンブリ４に固定される、薬剤充填容器部分２を含むペン型注射器１を形成する従来技術による医薬送達システムを開示する。図示の形状では、投与アセンブリ４は、容器２から特定の用量の薬剤を設定及び注入するための機構を形成する。容器２は、穿孔可能な密封部材５によって密封される開放遠位部分を含む。容器はさらに、ピストン１１に対して力が遠位方向に行使されると容器２の遠位部分に向かってスライドする、スライド可能に登載されるピストン１１を含む。通常、薬剤は、容器２の遠位部分に解除可能的に固定することが可能な針状カニューレ３を通じて送達される。容器２が投与アセンブリ４に結合されると、投与アセンブリの駆動手段７によって行使される力はピストン１１に伝えられ、よって容器２中に含まれる薬剤が針３を通じて放出される。
【００６０】
図示の形状では、容器２は、薬剤含有カートリッジ２’、例えば標準的ガラスカートリッジを受容するカートリッジホルダー２”によって画定される。容器２には、ペン型注射器の投与アセンブリ４に容器２を締結し、解除可能な接続部を形成する締結手段（図示せず）が設けられ、このような接続部によって、前の空容器が廃棄された後、新規容器に投与アセンブリを再使用することができる。
【００６１】
上に概説した一般的送達デバイスの概念にしたがって、従来技術による注射装置の最新版が、本出願人により「ＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）４」として市販されている。このデバイスは、ユーザーによって簡単に交換可能な、ディスポーザブル投薬カートリッジを受容する長期使用が可能な投与アセンブリを提供する。ＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）４の投与アセンブリにカートリッジホルダーを結合するための特定の結合機構は、単純で、直感的で、且つ信頼性の高い結合を実現する。図２及び３は、投与アセンブリとカートリッジホルダーとの結合に関連するＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）４の選択部分の詳細図である。図２及び３の注射装置１００は、近位部分１０４及び遠位部分１０２を含む。使用時、近位部分１０４は、注射装置１００から微小量を放出するための駆動手段（図示せず）を含む投与アセンブリの部分を形成する。近位部分１０４の駆動手段は、近位部分１０４のカートリッジ受容腔１５０の中を中心軸１０６に沿って延びるピストンロッド（図示せず）を含む。使用時、遠位部分１０２は、貯留槽を収容する筐体１０２、例えば、薬剤カートリッジ（図示せず）を有する容器の一部を形成する。さらに、投与アセンブリの遠位部分１０２の遠位端は、針アセンブリ（図示せず）を支持するか、又は針アセンブリに接続することができる。
【００６２】
遠位部分１０２は、各側面に二つの雄性部材又は突起１１０を含む。これらの突起１１０は、近位部分１０４の溝１１２を形成する適合トラックの中に進入することによって、近位部分１０４に遠位部分１０２を固定するのに使用される。この溝１１２は、近位部分１０４の内面におけるカートリッジ受容腔１５０の内部に画定される。溝１１２それぞれの特定の形状は、カートリッジ受容腔１５０の中に放射状に突出する隣接斜向隆起１１４によって確定される。溝はそれぞれ、遠位部分１０２の軸方向進入を受容するための開口を有する第１部分によって画定され、この開口は、近位部分１０４と遠位部分１０２が適正に軸揃えされると、突起１１０が対応する開口に進入することを可能にする。溝１１２の開口は、内側辺縁方向に沿って走る溝に徐々に移行する、すなわち近位対向面１１５によって画定される傾斜に連続する。このような配置によって、遠位部分１０２と近位部分１０４の間の締結運動、すなわち最初の比較的軸方向性の運動と、それに続く軸方向及び回転方向の組み合わせ運動、最後のもっぱら回転性の運動からなる締結運動が実現される。
【００６３】
図４は、本発明の第１実施形態による医薬送達システムの、第１の特定の容器形成部分を示す。本図において、２０２は、特定の薬剤を収容し、さらに投与アセンブリ（図示せず）に結合する薬剤容器を表示する。投与アセンブリは、投与アセンブリの遠位末端に配置される容器受容部分１０４’（図７参照）を含むことができ、この容器受容部分１０４’は前述の近位部分１０４に事実上一致する。容器受容部分１０４’は、容器２０２に設けられる第１締結手段２１０を画定する対応する雄性部材又は突起を受容するための、一つ以上の溝を画定する第２締結手段を含むことができる。第２締結手段の溝は開口を画定し、この開口の中には、容器２０２が適正に軸揃えされて投与アセンブリの遠位端に画定される容器受容腔に軸方向に進入可能になるとき、第１締結手段２１０の雄性部材を挿入することができる。突起をそれに対応する溝の中に進入させ、それによって突起（第１締結手段２１０）の遠位対向面２１１を溝（第２締結手段）の近位対向面に係合させることによって、容器２０２を投与アセンブリに締結することができる。投与アセンブリと容器２０２との相対的回転によって、この二つの要素は、遠位対向面２１１と、第２締結手段の近位対向面とが係合することによって、互いに引きつけられる。溝の角度的広がりにより、この二つの要素は、互いに対し相対的に僅かな角度しか、すなわち１回転未満しか回転されない。
【００６４】
図示の実施形態では、容器及び投与アセンブリ上の、締結要素の個別ペアの数は、２に選択されている。
【００６５】
注射装置１００の場合と同様に、本発明の第１実施形態による医薬送達システムは、ある締結順序、すなわち最初の比較的軸方向のみの運動、それに続く軸方向及び回転方向の組み合わせ運動、最後のもっぱら回転性の運動からなる締結順序によって、投与アセンブリに容器２０２を結合することができる。別の構成として、締結順序は、比較的に軸方向性の運動と、それに続くもっぱら回転性の運動、すなわち従来のバヨネット結合の形成を含んでもよい。さらに、容器を投与アセンブリに固定するのに、純粋に軸方向性の運動を提供するように実施形態を設計することもできる。このようなシステムでは、容器及び投与アセンブリの両方に、容器と投与アセンブリの間の回転軸揃えを確保するための手段が設けられ、その際、軸揃えは、一つ、二つ、三つのいずれかの可能な指定位置として選ばれる。
【００６６】
図４に示すように、容器は、それぞれが第１締結手段２１０に対して特定の角度方向に配置される複数の突起２２０、２２１、２３０、２３１が設けられた近位端面を有する円形の辺縁セクションを含む。図示の実施形態では、突起２３０と２３１とは、１８０度離れた位置に置かれる。さらに、突起２２０及び２２１も１８０度離れた位置に置かれる。突起２３０と突起２２１の間の中心間の間隔は８０度であり、突起２３０と突起２２０の間の中心間の間隔は１００度である。
【００６７】
締結手段に対する突起２３０及び／又は２３１の特定の角度位置は、容器、又は容器に含まれる薬剤の特定のパラメータを表示するように選択される。本発明によれば、それぞれが別の種類の薬剤をその中に含むさらに別の異なる容器は、第１締結手段に対して互いに差別的位置に突起２３０及び／又は２３１を配置させるという点で互いに異なるため、個別の容器の特定の内容物を表示することができる。
【００６８】
締結手順の間、特定の容器は、容器を投与アセンブリに固定するために投与アセンブリに対して回転される。これは図５に模式的に描かれる。同図において、突起２２０、２２１、２３０、及び２３１は、ロック運動の際、容器２０２の中心をその長軸方向に延びる第１軸を中心に時計方向に回転される。投与アセンブリに対して容器をロックするために必要とされるこの回転は、図示の実施形態では２０〜４０度の大きさである。しかしながら、締結機構の特定の設計にしたがって他の回転値を使用してもよい。
【００６９】
図５にさらに示されるのは、第２の個別容器を表す突起２３０’及び２３１’、並びに第３の個別容器を表す突起２３０”及び２３１”である。図５では、さらに別の個別容器を表すその他の（参照番号を付さない）突起が可能である。
【００７０】
図６は、容器２０２の近位端面と、投与アセンブリの容器受容セクションにおける遠位面の間の界面、すなわち第１軸に対して垂直な面内において投与アセンブリに登載されるセンサー構成３００を示す。センサー構成３００は、電気抵抗トラック３１１、及び一つ以上のスイッチが配置されるスイッチ構成体３１２を含む。電気抵抗トラック３１１は、抵抗トラック３１１に沿ってスライドすることにより可変抵抗器を形成するワイパー手段と係合する。抵抗トラック３１１、ワイパー手段、及びスイッチ構成体３１２の一つ以上のスイッチ要素のいずれもが、端子３３１−３３５を介してさらに別の電気回路に接続可能であり、この電気回路は、電気抵抗トラック３１１と、スイッチ構成体３１２の一つ以上の電気スイッチ要素の両方の状態をモニタリングするコントローラー手段を含む。
【００７１】
この実施形態では、センサー構成３００は、第１軸に対して垂直に配置される第１センサー部分３１０、及び投与アセンブリの長軸に沿って折り畳まれて、すなわち投与アセンブリの筐体の中に収容されるように配置される第２末端部分３２０を有する薄層センサーアセンブリとして形成される。
【００７２】
図７では、センサー構成３００は容器受容部分１０４’に組み込まれている。この図ではさらに、突起２２０、２２１、２３０、及び２３１が、容器２０２が回転により軸揃えされて投与アセンブリに対して軸方向に移動させたときの初期位置に位置している。この状況は、回転によるロック運動が始動される前の状態に対応する。
【００７３】
投与アセンブリに容器２０２をロックするために、容器２０２が容器受容部分１０４’に対して時計方向に回転するにつれて、突起２３０は、電気抵抗トラック３１１に沿ってスライドする。ワイパー手段は、突起２３０と同期して電気抵抗トラック３１１に沿ってスライドするように構成される。
【００７４】
ワイパー手段の位置は、抵抗トラック３１１に対する突起２３０の位置に対応するので、容器２０２の締結手段２１０に対する突起２３０の正確な位置は、可変抵抗器に供給される電気信号をモニタリングすることによって検出することが可能である。
【００７５】
図８では、センサー構成３００が、センサー構成の電気配線スキームを表す線と共に模式的に描かれている。この図に示すように、端子３３５は、電気抵抗トラック３１１の第１末端３１５に配線され、端子３３１は、電気抵抗トラック３１１の第２末端３１６に配線され、端子３３２は、ワイパー手段３１７に配線される。端子３３５は、この電気回路のアース端子に電気的に接続され、端子３３１は、この電気回路の電源端子に接続される。ワイパー手段３１７からの信号は、ワイパー手段３１７の各側に配置される電気抵抗トラック３１１の相対比に依存するので、ワイパー手段３１７の位置、したがってそれに対応する突起２３０の位置は、この電気回路によってモニタリングすることが可能である。この構成において、抵抗トラック３１１及びワイパー手段３１７は、電位差計アセンブリ、例えば３端子電圧分割器を形成する。したがって、端子３３２において取得される電圧は、投与アセンブリの上に登載される容器の特定の種類に一致し、突起２３０の位置によって表される。
【００７６】
図７及び８は、二つの接触スイッチ３１３及び３１４を有するさらに別のスイッチ構成体３１２を示す。端子３３４及び３３３は、スイッチ要素３１３及び３１４に対し、それらの状態が読み取り易くなるように接続される。スイッチ要素３１４は、容器が初めに投与アセンブリに軸揃えされて投与アセンブリに対し軸方向に押しつけられると、信号を供給する。これによって、スイッチ要素３１４は、電気回路を作動させることが可能な信号を供給し、回路は、容器の種類を識別するために容器挿入の信号取得を開始する。さらにスイッチ要素３１３を設けてもよい。これは、容器が完全に時計方向に回転されてはっきりと画定される機械的停止点に接することを示す信号を発することによって、容器が投与アセンブリに適正に固定されたことを示すスイッチ要素である。この時点で、電位差計の読み取り値は、投与アセンブリに固定される容器の種類に対応する差別信号を供給する。
【００７７】
投与アセンブリは、スイッチ要素３１４が捕捉されると第１ワイパー読み取り値が取得されるように構成されてもよい。スイッチ要素３１３が捕捉され、それが容器の適正な固定を示すと、第２ワイパー読み取り値が取得される。システムの信頼度を最適化するために、容器の回転によるロックの際に実行される相対的回転を考慮に入れて、第１及び第２ワイパー読み取り値を比較することができる。
【００７８】
図示の実施形態は全て、１８０度対称となる容器及び投与アセンブリを示し、このため、投与アセンブリに対し、互いに反対の角度方向に取りつけることが可能な容器が供給される。したがって、容器を投与アセンブリに固定するために、ユーザーは、これら二つの要素の相互の角度位置の開始点に関係なく、容器をごく僅かに回転させるだけでよい。
【００７９】
したがって、突起２３０及び２３１は１８０度対称に設けられる。さらに、突起２２０及び２２１も１８０度対称に設けられる。これによって容器が第１方向に固定され、さらに第１方向に対して１８０度に方向づけられたとき、確実に容器の適正な識別を実行することができる。
【００８０】
図９ａ、９ｂ、９ｃ、及び１０は、図４−８に示す実施形態にしたがって電位差計として使用される好適な薄層可変抵抗器４００の断面図を模式的に示す。この薄層抵抗器４００は、その上に導電性抵抗トラックを有する第１基底層４０１、及び低い抵抗を持つ銀の導電層を含む第２頂上層４０３として形成される。この頂上層及び基底層は、導電性抵抗トラックに沿うスペーサー層４０２によって互いに隔てられ、そのため、安静位置ではこの二つの層の間には流電接触は得られない。二つの層の一方に対し内向きの力を及ぼす点状接触部材（例えば、突起２３０）の作用を受けると、これらの層は、点状部材の特定の位置において局所的に接触する。したがって、特定の電圧が導電性抵抗トラック３１１の各末端３１５、３１６に印加され、点状部材がこれらの層の一方に押しつけられると、接触部材及び協働作用層はワイパー３１７として働き、端子３３２に配線される頂上層の電圧レベルの特定の読み取りが促進される。点状接触部材が取り除かれると、頂上層に印加される電圧レベルは無くなる。
【００８１】
スイッチ要素３１３及び３１４も、接触性スイッチ要素、又は抵抗器スイッチ要素として、薄層技術に基づいて作製することが可能である。
【００８２】
図１０の下部は、図１０の上部に示す電気機械的模式図に対応する電気配線図である。図に示すように、ワイパー手段３１７は端点３１５及び３１６の中央に配置され、電気抵抗Ｒ１及びＲ２は等しい。
【００８３】
上に示したように、センサー構成３００は、コントローラー、電源、及びセンサー構成３００又はコントローラーから適宜取得される信号を通信するための手段を含むことができる電気回路に電気的に接続される。
【００８４】
容器識別の信頼度及び冗長性をさらに増大させるために、電圧レベルＶＲ１及びＶＲ２の両方をサンプルすることが可能である。Ｒ１プラスＲ２に跨る電圧は必ずＶｒｅｆである。ガラスの破片又は他の何かの物質が、さらに別のワイパーとして機能する場合、ＶＲ１プラスＶＲ２は、Ｖｒｅｆとは異なり、したがって警告又は表示を発することができる。
【００８５】
さらに、又はそれに代えて、電源から異常な電流が引き出されているかどうか、例えば、頂上層が、突起２３０又は２３１によって供給される接触長よりも長い距離に亘って基底層と無理に接触させられているかどうかを明らかにするために、電位差計によって引き出される電流をモニタリングすることができる。
【００８６】
さらに別の実施形態では、投与アセンブリの、第２突起２３１（図４参照）によって掃引される位置にさらに別の電位差計を設けることができ、コントローラーもそれに応じて構成することが可能である。こうすることによって、冗長なシステムを得ることができ、識別の信頼度が増す。このようなシステムでは、電位差計ワイパーを形成する突起のペア、及びそれに対応する電気抵抗トラックペアに１８０度の対称性を選択することができる。しかしながら、突起／抵抗トラックのペアの間に１８０度以外の相対的方向が採用されてもよい。
【００８７】
二つの電位差計を含むさらに別の実施形態では、単一の電位差計を持つシステムよりも多数の差別的容器符号化を実現するシステムが得られるように、ワイパーを形成する突起ペア、及びそれに対応する電気抵抗トラックペアが選択される。このようなシステムでは、各電位差計は、それぞれのワイパーの方向にしたがって検出可能な出力を送信し、コントローラーは、投与アセンブリに固定される特定の容器を検出するために、二つの電位差計からの出力信号の特定の組み合わせを検出するように構成される。異なる種類の容器は二つの突起２３０及び２３１によって表され、多数の差別コードが得られるように互いの位置を変動させてもよい。
【００８８】
このようなシステムでは、容器と投与アセンブリの締結手段は、投与アセンブリに対して単一の角度方向においてのみ、容器が投与アセンブリに固定可能であるように設計されてもよい。
【００８９】
本医薬送達システムの特定の設計によれば、コントローラーは、投与アセンブリに登載される特定の種類の容器を識別するように構成され、よって、実行される投与に関する情報が得られると共に、当該種類の容器の適切な保存手段に簡単にログインすることが可能とされる。
【００９０】
或いは、電気回路は、投与アセンブリに登載される容器の特定の種類をユーザーに対して表示するように、すなわち電気回路の信号手段によって発信される視覚的、聴覚的、又は触覚的手段によって示すように、構成される。
【００９１】
異なる容器薬剤の混同、非適合又は非認可投与アセンブリの混同を防止するために、それぞれが、符号化形状、例えば、突起（２３０、２３１）及び（２３０’、２３１’）の位置に関する特定の差別的分布を有する二つの容器（２０２、２０２’）は、各カートリッジに含まれる薬剤にしたがって特定の符号化形状を付与される。同様に、容器受容セクション（１０４、１０４’）を含む個別の投与アセンブリは、非適合符号化特徴を備える容器の使用を受け入れるか又は阻止するようにプログラムされる。
【００９２】
上記に複数の好ましい実施形態を示したが、本発明はこれらに限定されず、特許請求の範囲に定義される主題の範囲内において別様に具現化できることを強調する。図面は、例えばペン型注射器形状の本発明の医薬送達システムを開示するが、この特定の送達デバイス及び形状は、いかなる意味でも、特許請求の範囲に定義される本発明を限定するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2010521276.tif 000015
2010521276.tif 000016