(57)【要約】  弾性シースは、従来のノンコンプライアント血管形成術用バルーンを包囲するために設計された。該弾性シースは、基本骨格となる血管形成術用バルーンの破損と同時に該シースを破損させる破損制御機構を組み込む。基本骨格のバルーンが急激に破裂する場合に、該弾性シースは急激に、そして、同時に破裂するので、該弾性シースの破裂は比較的広い範囲にわたって起こり、近傍の脈管構造に損傷を与える危険度を有意に減らすことが可能である。
2010500114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側のエラストマーシースを備えるノンコンプライアントバルーンを含み、該エラストマーシースが破損制御機構を有する、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記破損制御機構が、前記エラストマーシースに組み込まれた応力集中部を含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記応力集中部が、前記エラストマーシース壁の縦方向ノッチによって形成される、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記応力集中部が、前記エラストマーシース壁の円周方向ノッチによって形成される、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
弾性シースが、第一の材料から実質的に構成され、及び前記応力集中部が、該第一の材料と異なる第二の材料を有するシース壁部によって形成される、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記応力集中部が、前記エラストマーシースの熱処理選択的壁部によって形成される、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記応力集中部が、前記エラストマーシースの加工硬化選択的壁部によって形成される、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
弾性シースが、第一の材料から実質的に構成され、並びに前記応力集中部が、該第一の材料と異なる第二の材料のリボンよって形成され、及び該リボンが前記エラストマーシースに組み込まれる、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
弾性シースが、第一の材料から実質的に構成され、並びに前記応力集中部が、該第一の材料と異なる第二の材料のリボンによって形成され、及び該リボンが前記エラストマーシースの表面に備え付けられる、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記エラストマーシースが、膨張状態まで同心円状に延伸する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記エラストマーシースが、収縮状態まで効率的に圧縮する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記エラストマーシースが、膨張状態まで同心円状に延伸し、及び収縮状態まで効率的に圧縮する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
二つの対向する端部を備えるノンコンプライアントバルーン並びに、
該ノンコンプライアントバルーンを包囲し、
該ノンコンプライアントバルーンの該二つの対向する端部に備え付けられ、及び、
破損制御機構を組み込む、エラストマーシース、
を含む医療バルーンシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、一般的には、バルーンカテーテルに適するバルーン分野に関し、特には、破損制御機構を組み込んだバルーンに関し、さらには、そのようなバルーンの生産方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
経管的血管形成術において、遠位端にバルーンを備える拡張カテーテルは、冠動脈内で狭窄病変の位置へ血管系の中を通過して送られる。病変の全域にバルーンを留置することに続いて、液がカテーテルの近位端の中に導入されて所定の比較的高い圧力までバルーンを膨張するために利用される。それによって、病変は血管壁中に圧迫され、以前に閉塞していた血管に開存性の修復をする。カテーテルバルーンは、また、開口された病変の開存性を維持する目的で、そのような病変の位置にバルーン膨張型ステントを運搬し、留置するために利用することが可能である。
【０００３】
従来のステント留置型バルーンカテーテルにおいて、バルーンは、実質的にはノンコンプライアントの材料、たとえば、ナイロン、ポリエチレン、又はテレフタレート（ＰＥＴ）から基本的には作られる。そのようなノンコンプライアントの材料は、膨張圧の増加レベルに反応しても少しのレベルの延伸しか示さない。ノンコンプライアント材料は、延伸するための能力が制限的なので、膨張した時に、バルーンが狭窄を圧迫し、動脈を開くために充分な作用直径を有する必要があり、そのために非膨張時のバルーンは充分に大きくなければならない。ところが、非膨張の状態においては、バルーンは迅速に外に拡がる平板状又はパンケーキ形状の「ウイング」を形成するので、大きなプロファイルのノンコンプライアントバルーンは、患者の狭い脈管構造を通過して前進するためには困難なカテーテルを作り出す可能性がある。結果的に、血管を通過するのに導入して前進する際に、低いプロファイル構造を作り出す必要があるため、同じ円周状の方向に非膨張のバルーンのウイングは基本的には全て折りたたまれる。患者の体内でステント留置に続いてバルーンが収縮する際に、ウイングは再び形成される。収縮したバルーンのこれらのウイングが、増大したバルーンプロファイルの結果となり、そしてこのプロファイルがステント留置後のカテーテルを取り除くことを困難にするはずなので、これらのウイングは好ましくない。
【０００４】
患者に導入する際に低いプロファイル構造の状態で折りたたまれる、そのようなバルーンの膨張は、バルーンに組み込まれるステントの不均一な膨張をもたらす可能性がある。さらに、不均一に膨張することになるので、結果的に、開口した狭窄病変のために事前に折りたたまれたこれらのバルーンを使うことは困難性である。
【０００５】
折りたたまれたバルーンをステントに均一に拡げる理由で力を分散するために、不均一な膨張である従来のデザインは、バルーンの周囲部及びステントの下部に弾性スリーブを使用することになる。加えて、そのような弾性スリーブにより、膨張バルーンがウイングレスでコンパクトなプロファイルに収縮することを促すことが可能となる。たとえば、ＨｉｌｌｓｔｅａｄのＵＳ特許５１１６３１８号を参照されたい。
【０００６】
様々な破損制御機構は、カテーテルバルーンに対して従来述べられていて、たとえば、ＣａｍｐｂｅｌｌらのＵＳ特許６３７５６３７号を参照されたい。
【０００７】
繊維で補強されたカテーテルバルーンもまた公知である。たとえば、ＡｎｄｅｒｓｅｎらのＵＳ特許４７０６６７０号を参照されたい。バルーンの全ての材料に加えて、カテーテルバルーンの壁に組み込まれる繊維によって、構造的に二つの異種材料（例えば、異なる弾性係数の二つの材料）を有することとなるが、均一性のある二つの材料がバルーン表面の完全域周辺で近接近で使用されるため、二つの材料は破損機構を提供することができない。
【０００８】
速い速度の膨張液の噴出が血管壁に影響を与える場合に、近傍の血管に損傷を与えるその噴出を作り出すことができるピンホールの漏れは、比較的高い圧力で形成することができることを、典型的なノンコンプライアントバルーンは示した。このように、破損制御の形態、たとえば、圧力が広いエリア内で放出されるように急激な破裂する形態を示すような方法で作製されることが好ましく、それによって、近傍の血管壁に損傷を与える危険性を軽減することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ところが、もし、ノンコンプライアントバルーンが、弾性シースに包囲されるならば、基本骨格となるバルーンのピンホールの漏れ又は急激な破裂により、弾性シースは予測不能な状態で急激に延伸することになる。この急激で、予測不能な弾性シースの延伸は、潜在的に、脈管構造に損傷を与え、収縮を抑制し、及び通常の方法でカテーテルを取り除くことを危うくする可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、従来のノンコンプライアント血管形成術用バルーンを包囲するために設計された改良弾性シースである。その改良弾性シースは、そのシースを基本骨格となるバルーンと同時に破損させる破損制御要素を組み込む。特に、基本骨格のバルーンが急激に破裂する場合に、本発明の弾性シースは、急激に、そして、同時に破裂する。該弾性シースの破裂は比較的広い範囲にわたって起こり、近傍の脈管構造に損傷を与える危険度を有意に減らすことが可能である。
【００１１】
好ましい実施態様として、弾性シースは、組み込まれた比較的非弾性な成分を含む。特に好ましいのは、組み込まれた縦方向に配置されたストリップであって、弾性シースの弾性係数とは異なる係数を有する比較的非弾性材料のストリップである（例えば、ｅＰＴＦＥのストリップである。）。非弾性成分の存在によって、弾性シースのコンプライアント性能の不連続性を提供でき、それによって、シースの歪の不連続性をも提供できる。この歪の不連続性のため、弾性シースが有意な長さ又はエリア内で破裂することによって（例えば、裂けることによって）、破損することが可能となり、さらに、それによって、バルーン圧を、より広いエリア内で逃がすことが可能となる。このことは、脈管構造の損傷の危険度を軽減することになるが、これとは対照的に、バルーン材料の破損が狭いエリア（例えば、ピンホール）内で起こると、脈管構造の大変狭いエリアにその逃げた圧力が直接的に向けられ、結果的に、血管壁に重大な損傷を引き起こす。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明のカテーテルアセンブリの斜視図であって、破損制御機構を含む、遠位のバルーン及び弾性シース部分を示す。
【図２】図２は、カテーテルアセンブリの縦方向の部分断面図であって、バルーン及び周囲のエラストマーシースの壁断面に沿って在る、カテーテルの様々な部位を示す。
【図３】図３は、膨張した状態のバルーン及び弾性シースを表すカテーテルアセンブリの部分側面図であって、その弾性シースが、そのシースの壁と一体となっている破損制御機構を含むことを示す。
【図４】図４は、破裂によって破損した、図３のバルーン及び弾性シースの部分側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、組み込まれた非弾性ストリップを含む弾性シースの横断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、縦方向に配置された厚みの薄いノッチであって、所定の圧力で破損するように設計されているノッチを含む弾性シースの横断面図である。
【図６】図６は、本発明にしたがって、破損制御シースの生産で利用される一般的な工程を一覧表にしたプロセスフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１は、カテーテル本体２４に連結された近位ハブアセンブリ２２を含むカテーテルアセンブリ２０の斜視図である。カテーテルシャフト２４は、遠位カテーテルチップ２６で終結する。バルーン部分２８は、遠位カテーテルチップ２６も直近の近位に位置する。
【００１４】
図２は、遠位ガイドワイヤポート３０を有するカテーテル２４を含むカテーテルアセンブリ２０の部分断面図である。ガイドワイヤルーメンは、カテーテル２４の全長にわたって遠位ポート３０から延在し、ハブポート３２で近位に終結する。同様に、膨張ルーメンは近位のハブポート３６で終結する遠位ポート３４を備える。バルーン部分２８内を表す際に、基本的な構成成分を明確にするための縦断面において、バルーン３８は、弾性シースによって包囲されている。接着手段４２、たとえば、多孔性延伸ポリテトラフルオロエチレン（以下、ｅＰＴＦＥ）フィルム４２の接着コーティングされたラッピングによって、カテーテル２４の遠位端部を接着した弾性シース４０が示されている。接着手段は、バルーンカテーテルの技術分野の当業者にとって公知である様々の方法で提供されてもよく、接着剤、繊維ラップ、フィルムラップ、及び金属圧縮クランプ等を含む。接着手段は、また、脈管構造内でバルーンの位置付けを簡便に可視化するために放射線不透化性にしてもよい。同様に、弾性シース４０の近位端部は、接着手段４４によってカテーテルシャフト２４に接着される。
【００１５】
弾性シース４０は、縦方向に比較的高い強度を有し、放射線状に比較的弱い強度を有する。縦方向の強度は、止血弁の中への導入期間中、シース４０が折り曲がることを防止する。シース４０は、エラストマーでコーティングされるか又は浸される安定なｅＰＴＦＥの基本骨格から構成されてもよい。代わりとして、高い強度の繊維を取り入れてチューブの縦方向に沿って配置されたエリストマーチューブが利用されてもよい。
【００１６】
図３は、膨張状態のバルーン部分２８を示すカテーテルアセンブリ２０の部分側面図である。さらに後述されるように、ストリップ４８の形態での制御された破壊機構は、エリストマーのシース４０に接着されるか、さらに好ましくは包埋される。
【００１７】
図４は、カテーテルシャフト２４と裂かれたことよって破損した接着された弾性シース４０を含んだ、部分カテーテルアセンブリ２０の側面図であって、弾性シース４０の壁を通り抜けて縦方向に配置された裂け部又は破裂部５２が示されている。破裂部５２は、制御された破損ストリップ４８に従い、形成される。裂かれたバルーン５４は弾性シース４０の壁の裂け部を通過して確認できる。バルーン５４が、過度な膨張の圧力のため破損したとき、結果として破裂部５２が大きくなる弾性シース４０の制御された破損が迅速に引き起こされた。
【００１８】
図５Ａは、包埋された非弾性ストリップ４８を含む弾性シース４０の横断面図である。この実施態様は、オプションとして、好ましいｅＰＴＦＥチューブ５０の外側の被覆を備えていることが表されている。
【００１９】
すでに述べたように、包埋された非弾性ストリップの材料は、弾性シースの係数とは異なる弾性係数を有する。その違いは、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、又は１００％以上である。
【００２０】
代替としての制御された破損機構は、弾性シースの壁の中に組み込まれる様々な「応力集中部」、たとえば、シース壁にカットされるか、押し出されるか、若しくはその他の方法で形成されるノッチ又はレリーフ含むことが可能である。図５Ｂは、一つ以上の縦方向に配置された細いノッチ４１を含む弾性シースの横断面図であって、ノッチ４１の厚みは、所定の圧力で破損するように設計されている。チューブ状の弾性シース４０に脆い部分を含むことによって同様な破損機構を実現する様々な方法があることは明白である。
【００２１】
基礎となるバルーンの「ピンホール」の漏れの影響を最小化にする目的で、エラストマーのシースが、徐々に圧力を抜き取ることを可能とするために小さい直径のホールを組み込んでもよい。
【００２２】
図６は、好ましい破損制御シースの作製で利用される一般的な工程を一覧表にしたプロセスフローチャートである。次のパラグラフで、各々の工程を詳細に述べる。
【００２３】
１）ｅＰＴＦＥのチューブがマンドレル上に置かれる。縦方向に押し出され、延伸されたチューブは、縦方向に比較的高い強度を有し、放射線状に比較的低い強度を有する。それゆえ、そのようなチューブは、放射線状には延伸するであろうが、縦方向については拡張を抑えるであろう。スリーブは、薄い壁、たとえば、０．０２５ｍｍ未満の壁を備えるチューブであることが好ましい。チューブ壁の厚みは、約０．００８ｍｍから約０．３８ｍｍの範囲に及ぶことが可能である。それゆえ、その壁は、約０．００８ｍｍ、約０．０１０ｍｍ、約０．０１３ｍｍ、約０．０１５ｍｍ、約０．０１８ｍｍ、約０．０２０ｍｍ、約０．０２３ｍｍ、約０．０２５ｍｍ、約０．０２８ｍｍ、約０．０３０ｍｍ、約０．０３３ｍｍ、約０．０３５ｍｍ、及び０．０３８ｍｍ又はそれ超の厚みを有することが可能である。チューブ壁の厚みの好ましい範囲は、約０．００８ｍｍから約０．０２５ｍｍであって、最も好ましい範囲は約０．０１ｍｍから約０．０１６ｍｍである。
【００２４】
チューブの外径は、約０．５ｍｍから１０ｍｍ又はそれ超の範囲に及ぶことが可能である。たとえば、チューブは、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．２ｍｍ、約１．４ｍｍ、約１．６ｍｍ、約１．８ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ及び約１０ｍｍ又はそれ超の外径を備えることが可能である。チューブの外径は、約０．５ｍｍから約５ｍｍの範囲を備えることが好ましく、約１ｍｍから約１．５ｍｍの範囲を備えることが最も好ましい。
【００２５】
典型的なチューブの長さは約２５ｃｍであるが、その後の浸漬工程及び好ましいバルーン長に適合すれば任意の長さでよい。マンドレルは、チューブの内径に対して僅かに小さいことが好ましい。たとえば、約０．０２０ｍｍの壁の厚みを備える、約１ｍｍの外側の直径を備えるチューブは、約０．０６ｍｍの内壁を備えるであろう。それゆえ、僅かに小さいマンドレルは、約０．０５ｍｍの外径を備えるであろう。マンドレル上にチューブを置いた後、チューブは、しわを取り除くために手で伸ばすことが可能である。チューブの一つの端部が、マンドレルの一つの端部を突き出ることが可能であり、マンドレル上にチューブを固定することを促進するために、張り出したチューブの端部をねじることが可能である。
【００２６】
縦方向に比較的強い強度を有し、放射線状に比較的弱い強度を有するチューブの代替の実施態様は、チューブの縦方向に沿って配置された高い強度の繊維を組み込んだエラストマーのチューブである。
【００２７】
２）その後、マンドレル及び周囲のチューブは、エラストマー溶液に浸漬され、浸淫される。そして、任意の安定なエラストマーの分散物を使用することができる。典型的な安定溶液は、ジメチルアセトアミド(ＤＭＡＣ、ミズーリ州、Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ、Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ製、パーツナンバーＤ５５１１）で希釈されたＢｉｏＳｐａｎTM（２４％±２％固形分のセグメント化されたポリウレタン、カルフォルニア州９４７１０、Ｂｅｒｋｅｌｅｙ  ＰＴＧ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＬＬＣ製パーツナンバーＦＰ７０００１）を含む。エラストマー溶液は、適当な大きさの試験管で約４０℃−８０℃までプレヒートされる。溶液の固形分は勿論、プレヒート温度及びプレヒート時間は必要に応じて変更することが可能である。その後、プレヒートされた溶液を有する試験管は浸漬装置に備え付けられる。浸漬装置は、サーボ起動の垂直なクロスヘッドから構成され、そして、締め付け装置が垂直の位置にマンドレルを締め付けて固定するのに適するような浸漬装置である（ラップされたチューブの端部が下方に向く）。その後、サーボ起動のクロスヘッドは降下し、徐々に、エラストマー溶液中にマンドレル及びチューブを沈める。典型的な降下速度は約０．１から２ｃｍ／秒である。チューブの約１５ｃｍがその溶液に沈められ、約１０秒から９０秒間の滞留時間中、沈められた位置で固定される。その後、マンドレルとチューブの低端部が、エラストマー溶液及び試験管から取り除かれるまで、クロスヘッドは、約０．１から２ｃｍ／秒の上昇速度で上げられる。滞留時間は勿論のこと、降下及び上昇の速度は、チューブに浸淫されてコーティングされるエラストマーの量を制御する目的で変更することができる。
【００２８】
３）その後、浸漬されたチューブを備えるマンドレルは、浸漬装置から取り除かれ、空気対流式オーブン中に置かれる。その後、浸漬されたチューブを備えるマンドレルは、約１〜３分間、約５０−８０℃でプレキュアされる。
【００２９】
４）その後、前述の工程２）にしたがって、マンドレル及びチューブは再び浸漬され浸淫される。
【００３０】
５）その後、前述の工程３）にしたがって、マンドレル及びチューブはプレキュアされる。
【００３１】
６）その後、破損制御ストリップは、浸漬されたチューブの外側に加えられる。好ましい破損ストリップは平行繊維のｅＰＴＦＥである。これらは様々な方法で作製することが可能であるが、一つの方法は、第二のチューブのｅＰＴＦＥを提供することを含む。前述の工程１）による、この第二のｅＰＴＦＥチューブは、カッティングサーフェイス上で平面化される。その後、その平面化されたチューブは、かみそり又は他の任意の適切なスリット手段を使用して縦方向にカットされる。平面化されたチューブについて、三つのスリットを入れることによって、縦で平行なカット物である、材料の四つのストリップが形成され、各々のストリップは材料の二つの層を有し、各々のストリップは、ほぼ同じ幅を有する。各々のストリップのカット幅は、チューブの外径の約０．２から約０．５の間の範囲に及ぶことが可能である。たとえば、約１ｍｍの外径を有するチューブにおいて、スリットチューブの破損制御ストリップは、約０．２ｍｍから約０．５ｍｍの範囲に及ぶ幅を有することが可能である。その後、工程５を経たマンドレル及び浸漬されたチューブは、たとえば、マサチューセッツ州、Ｂｅｒｋｓｈｉｒｅ  Ｃｏｒｐ．製、パーツナンバーＵＳ３００００．０９０９．８、Ｂｅｒｋｓｈｉｒｅ  ＵｌｔｒａＳｅａｌ  ３０００のようなコンプライアントマットの上に置かれる。コンプライアントマットは、後の留置操作中において、ｅＰＴＦＥの圧縮を防ぐ。その後、スリットチューブの破損制御ストリップは、浸漬されたチューブの外側に置かれる。手による僅かなテンションで、破損制御ストリップはチューブの縦軸に平行に配置され、浸漬されたチューブに接触して置かれる。浸漬されたチューブ上のエラストマーは、プレキュアのみをして粘着性のある表面を有し、浸漬されたチューブ上に破損制御ストリップが保持されることを可能とする。
【００３２】
７）その後、前述の工程２）にしたがって、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び装着された破損制御ストリップは再び浸漬され浸淫される。
８）その後、前述の工程３）にしたがって、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び破損制御ストリップは再びプレキュアされる。
９）その後、前述の工程２）にしたがって、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び装着された破損制御ストリップは再び浸漬され浸淫される。
１０）その後、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び破損制御ストリップは、浸漬装置から取り除かれ、空気対流式オーブン中に置かれた。その後、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び破損制御ストリップは、約４５から９０分間、約５０−８０℃で、最終的なキュアを施す。結果物のエラストマーチューブは、放射線状に延伸し、縦方向に伸びることを抑制し、及びチューブ壁に不可欠である破損制御機構を含むシースを形成する。それゆえ、破損制御機構は、エラストマーのシース中に組み込まれる応力集中部の形態である。チューブ壁の材料の大部分はエラストマー材料（第一の材料）から構成されるので、それゆえ、破損制御機構は、第一の材料とは異なる第二の材料から構成される。
１１）その後、前述の工程１０）を経た後の最終的なキュアを施したチューブ／シースはマンドレルから取り外され、そして好ましいバルーン長にほぼ等しい長さにカットされる。典型的なバルーン長は、バルーン「本体」、二つの対向するバルーン「テーパー端部」、及び二つの対向する「レッグ」から成り立っている。キュアされたエラストマーのシースの全体のカット長は、バルーン本体、二つのテーパー端部、及び二つバルーンレッグの少なくとも一部を被覆するには充分であるべきである。
【００３３】
１２）その後、エラストマーのシースは裏返しにされる。エラストマー層は、スタートのｅＰＴＦＥの薄壁チューブの外側の表面に積層されるので、シースの内側の表面は滑らかであって、主にｅＰＴＦＥの表面を有する。シースを裏返しすることによって、今現在は、滑らかな表面はシースの外側の表面に在る。
【００３４】
１３）その後、裏返しにされたエラストマーのシースは、折り畳まれた血管形成術用バルーン上に配置される。折り畳まれてコンパクトな非膨張性のバルーンを備えるカテーテルは導入シース中に挿入される。従来の導入シースは、近位端上で、止血弁とフラッシングポート／弁を備える。バルーンは、止血弁を通過して前進し、（シースの）遠位端近傍で導入シース内に配置することができる。その後、裏返しにされたエラストマーシースの一つの端部は導入シースの遠位端上に配置される。その後、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔコンプレッションフィッテングの利用によって、エラストマーシースを導入シース上に締め付け封印することが可能である。それから、エラストマーシースのもう一方の端部を従来の止血ロッキングクランプを利用して閉じて封印することが可能である。一旦、エラストマーシースが導入シースに貼付されて封印されると、膨張液は、導入膨張ポートの中に注入することが可能となる。バルーンカテーテルシャフトが止血弁によって封印され、エラストマーシースが、導入シースで閉じられて封印されるので、膨張圧によって、エラストマーシースが延伸することが起こるであろう。エラストマーシースが適切に延伸された後、バルーンは前進し、延伸されたエラストマーシースに挿入され得る。それから、膨張圧は徐々に減らされて、エラストマーシースはしぼみ、圧縮したバルーンの状態まで収縮する。
【００３５】
１４）バルーンレッグにシースを固定するために、フィルムラッピングとＵＶ硬化接着剤が、エラストマーシースの端部に適用される。ｅＰＴＦＥ又は任意の他の適当な薄いフィルムは、エラストマーシースの端部のテンションによりラップされる。フィルムラッピングが、バルーンレッグ部分にエラストマーシースを圧縮して備え付けられる。その後、適当なＵＶ硬化接着剤が、ラップされたフィルムに適用される。
【００３６】
１５）その後、被膜したバルーンは、接着剤をキュアするために、ＵＶ光源下に置かれ、結果として、図１、２、及び３で一般的には表されるように、破損制御エラストマーシースによって被膜されたノンコンプライアントバルーンとなる。
【実施例】
【００３７】
非弾性バルーンを被膜する破損制御エラストマーシースの好ましい実施態様は、実施例１に詳述する。この実施例は、図５に従って概要を述べたプロセスフローに従って述べられる。
【００３８】
１）ｅＰＴＦＥのチューブがマンドレル上に置かれた。縦方向に押し出され延伸されたチューブは、縦方向に比較的強い強度を有し、放射線状に比較的弱い強度を有する。それゆえ、そのチューブは、放射線状には延伸し、縦方向の拡張を抑制した。ｅＰＴＦＥチューブは、チューブの縦方向に引き伸ばすことによって押し出され延伸された。すなわち、そのチューブは、約０．０１３ｍｍの壁厚みを有し、約１．３５ｍｍの外径を有し、約３０マイクロメーターの平均長の繊維を有し、約２５ｃｍの長さであった。そのチューブは、約１．３４ｍｍの外径を有するマンドレル上に置かれた。そのチューブがマンドレル上に置かれた後、そのチューブは、しわを取り除くために手で滑らかにされた。チューブの一つの端部はマンドレルの一つの端部を突き出ていた。そして、マンドレル上のチューブを固定することを促進するために、張り出したチューブの端部がねじられた。
２）その後、マンドレル及び周囲のチューブは、エラストマー溶液中に浸漬され、浸淫された。その溶液は、約１２％（質量パーセント）固形分のジメチルアセトアミド(ＤＭＡＣ、ミズーリ州、Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ、Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ製、パーツナンバーＤ５５１１）を使用して、約１２％（質量パーセント）固形分まで希釈されるＢｉｏＳｐａｎTM（２４％±２％固形分のセグメント化されたポリウレタン、カルフォルニア州９４７１０、Ｂｅｒｋｅｌｅｙ  ＰＴＧ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＬＬＣ製、パーツナンバーＦＰ７０００１）の溶液である。この溶液は、直径１．３ｃｍで長さ２０ｃｍの試験管に入れて約６０℃までプレヒートされた。その後、プレヒートされた溶液が入った試験管は浸漬装置に固定された。浸漬装置は、サーボ起動の縦のクロスヘッドから構成され、そして、締め付け装置が垂直な位置にマンドレルを締め付けて固定するのに適合するような浸漬装置であった（ラップされたチューブの端部が下方に向いた状態）。その後、サーボ起動のクロスヘッドは降下し、徐々に、エラストマー溶液中にマンドレル及びチューブを沈めた。降下速度は約０．６ｃｍ／秒であった。チューブの約１５ｃｍがその溶液に沈められ、約３０秒間の滞留時間中、沈められた位置で固定された。その後、マンドレルとチューブの低端部が、エラストマー溶液及び試験管から取り除かれるまで、クロスヘッドは、約０．３ｃｍ／秒の上昇速度で上げられた。
【００３９】
３）その後、浸漬されたチューブを備えるマンドレルは、浸漬装置から取り除かれ、空気対流式オーブン中に置かれた。その後、浸漬されたチューブを備えるマンドレルは、約２分間、約６５℃で設定された空気対流式オーブン中に置かれることによって、プレキュアされた。
【００４０】
４）その後、前述の工程２）にしたがって、マンドレル及びチューブは再び浸漬され浸淫された。
【００４１】
５）その後、前述の工程３）にしたがって、マンドレル及びチューブはプレキュアされた。
【００４２】
６）その後、破損制御ストリップは、浸漬されたチューブの外側に加えられた。前述の工程１）による、第二のｅＰＴＦＥチューブは、カッティングサーフェイス上で平面化された。その後、その平面化されたチューブは、かみそりを使用して縦方向にカットされた。平面化されたチューブについて、三つのスリットを入れることによって、縦の平行なカット物である、材料の四つのストリップが形成され、各々のストリップは二層の材料を有し、各々のストリップは、ほぼ同じ幅の約０．５ｍｍを有した。その後、工程５）を経たマンドレル及び浸漬されたチューブは、たとえば、マサチューセッツ州、Ｂｅｒｋｓｈｉｒｅ  Ｃｏｒｐ．製、パーツナンバーＵＳ３００００．０９０９．８、Ｂｅｒｋｓｈｉｒｅ  ＵｌｔｒａＳｅａｌ  ３０００のようなコンプリアントマット上に置かれた。コンプリアントマットは、後の留置操作中において、ｅＰＴＦＥの収縮を防いだ。その後、スリットチューブの破損制御ストリップは、浸漬されたチューブの外側に置かれた。手による僅かなテンションで、破損制御ストリップはチューブの縦軸に平行に配置され、浸漬されたチューブに接触して置かれた。浸漬されたチューブ上のエラストマーは、プレキュアのみをして粘着性のある表面を有し、浸漬されたチューブ上に破損制御ストリップを保持することを可能とした。
【００４３】
７）その後、前述の工程２）にしたがって、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び装着された破損制御ストリップは再び浸漬され浸淫された。
【００４４】
８）その後、前述の工程３）にしたがって、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び破損制御ストリップは再びプレキュアされた。
【００４５】
９）その後、前述の工程２）にしたがって、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び装着された破損制御ストリップは再び浸漬され浸淫された。
【００４６】
１０）その後、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び破損制御ストリップは、浸漬装置から取り除かれ、空気対流式オーブン中に置かれた。その後、マンドレル、浸漬されたチューブ、及び破損制御ストリップは、約１時間、約６５℃で、最終的なキュアを施した。結果物のエラストマーチューブは、放射線状に延伸し、縦方向に伸びることを抑制し、及びチューブ壁の残部とは異なる材料からなるが、チューブ壁に組み込まれた破損制御機構を含んだシースを形成した。それゆえ、破損制御機構は、エラストマーのシース中に組み込まれる応力集中部の形態である。チューブ壁の材料の大部分はエラストマー材料（第一の材料）から構成されるので、それゆえ、破損制御機構は、第一の材料とは異なる第二の材料から構成される。
【００４７】
１１）その後、前述の工程１０）を経た最終的なキュアを施したチューブ／シースはマンドレルから取り外され、そして好ましいバルーン長にほぼ等しい長さにカットされた。典型的なバルーン長は、バルーン「本体」、二つの対向するバルーン「テーパー端部」、及び二つの対向する「レッグ」から成り立っている。キュアされたエラストマーのシースの全体のカット長は、バルーン本体、二つのテーパー端部、及び二つバルーンレッグの少なくとも一部を被覆するには充分であるべきである。エラストマーシースは、約９０ｍｍの長さにカットされた。このカット長は、約９０ｍｍの長さを有するバルーン（本体、テーパー端部、及レッグの部分）を被覆するためには適切であった。
【００４８】
１２）その後、エラストマーのシースは裏返しにされた。エラストマー層は、スタートのｅＰＴＦＥの薄壁チューブの外側の表面に積層されたので、シースの内側の表面は滑らかであって、主にｅＰＴＦＥの表面を有した。シースを裏返しすることによって、滑らかな表面はシースの外側の表面であった。
【００４９】
１３）その後、裏返しにされたエラストマーのシースは、折り畳まれた血管形成術用バルーン上に配置された。膨張した状態の本体直径が約８ｍｍであり、本体長が約４０ｍｍであり、肩部の長さが約１８ｍｍであり（２０°の角度を含む）、レッグ長が約７ｍｍであり、さらに、レッグの直径が約１．４ｍｍである、ＰＥＴのバルーン（ニューハンプシャー州、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ  Ｉｎｃ．製）を備えるバルーンカテーテルが得られた。その後、カテーテルと折り畳まれた非膨張性のバルーンは、７Ｆｒ導入シース（フロリダ州、Ｍｉａｍｉ  Ｌａｋｅｓ、Ｃｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐ．製、ＡｖａｎｔｉTM、７Ｆ、１１ｃｍ、パーツナンバー５０４−６０７Ｘ）中に挿入された。この従来の導入シースは、近位端上で、止血弁とフラッシングポート／弁を備えた。バルーンは、止血弁を通過して前進し、（シースの）遠位端近傍で導入シース内に位置取りした。その後、裏返しにされたエラストマーシースの一つの端部は導入シースの遠位端上に配置された。その後、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔコンプレッションフィッテング（ニューヨーク州、Ｅｄｇｅｗｏｏｄ、Ｑｏｓｉｎａ、Ｌａｒｇｅ  Ｄｉａｍｅｔｅｒ  Ｐａｒｔ＃１１１８３）の利用によって、エラストマーシースを導入シース上に締め付け封印した。それから、エラストマーシースのもう一方の端部を従来の止血ロッキングクランプを利用して閉じて封印した。エラストマーシースが導入シースに貼付されて封印された時、水膨張液は、導入膨張ポートの中に注入された。バルーンカテーテルシャフトが止血弁によって封印され、エラストマーシースが、導入シースで閉じられて封印されたので、膨張圧によって、エラストマーシースが延伸することが起こった。エラストマーシースが適切に延伸された後、バルーンは前進し、延伸されたエラストマーシースに挿入された。それから、膨張圧は徐々に減らされて、エラストマーシースはしぼみ、圧縮したバルーンの状態まで収縮した。
【００５０】
１４）バルーンレッグにシースを固定するために、フィルムラッピングとＵＶ硬化接着剤が、エラストマーシースの端部に適用される。約２ｍｍの幅であり、約０．００５ｍｍの厚みであり、おおよその繊維平均長が約５０マイクロメーターである、ｅＰＴＦＥフィルムが、エラストマーシースの端部のテンションによりラップされた。フィルムラッピングが、バルーンレッグ部分にエラストマーシースを圧縮して備え付けた。その後、適当なＵＶ硬化接着剤（コネチカット州、Ｒｏｃｋｙ  Ｈｉｌｌ、Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐ．、Ｇｒａｄｅ３３８１）がラップされたフィルムに適用された。
【００５１】
１５）その後、被膜されたバルーンは、接着剤をキュアーするために、ＵＶ源下に置かれ、結果として、図１、２、及び３で一般的には表されるように、破損制御エラストマーシースによって被膜されたノンコンプライアントバルーンとなった。
【００５２】
上述の工程１５）を経た被膜されたバルーンについて、バースト試験を行った。カルフォルニア州、Ｌａｇｕｎａ  Ｎｉｇｕｅｌ、Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ  Ｔｅｓｔｅｒ、Ｍｏｄｅｌ  ＰＴ３０７０を利用して、バルーンは、カテーテル膨張ポートを通って徐々に膨張した。膨張圧は、徐々に増加し、約２２ａｔｍの圧力で基本骨格となるバルーンが突如として破裂するまで記録された。バルーンの膨張速度は約０．１ｍｌ／秒であった。エラストマーシースもまた、バルーンが破損したと同時に突如として破損した。バーストバルーンとカバーは、図４に図示される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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