(57)【要約】  本発明は、アクチュエータレバーと、アクチュエータレバーを移動させるアクチュエータと、支持構造と、アクチュエータレバーの作動によって移動可能なポンプ部材を含むポンプと、アクチュエータレバーと支持構造の間に形成される第１の枢動ジョイントと、アクチュエータと支持構造の間に形成される第２の枢動ジョイントとを備えるポンプ組立体を提供する。アクチュエータレバーおよびアクチュエータは、第１の方向へのアクチュエータの回転が、アクチュエータレバーを反対の第２の方向に回転させるようなやり方で第１の枢動ジョイントと第２の枢動ジョイントの間に配置される結合ジョイントによって互いに結合される。２つの部材の逆回転を確かなものにする結合ジョイントによって互いに連結される２つのアクチュエータ要素を備えるアクチュエータシステムを設けることによって、加速度の影響にそれほど左右されないようになされ得るシステムが提供される。
2010520409.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アクチュエータレバー（６３０）と、
前記アクチュエータレバーを移動させるアクチュエータ部材（６４０）を含むアクチュエータと、
支持構造（６２０）と、
前記アクチュエータレバーの作動によって移動可能なポンプ部材（１５１）を含むポンプ（１５０、３００）と、
前記アクチュエータレバーと前記支持構造の間に形成される第１の枢動ジョイント（６３３）と、
前記アクチュエータ部材と前記支持構造の間に形成される第２の枢動ジョイント（６４３）
を備えるポンプ組立体（６００）であって、
前記アクチュエータレバーおよび前記アクチュエータ部材が、前記第１の枢動ジョイントと前記第２の枢動ジョイントの間に配置される結合ジョイント（６５０）によって互いに結合され、
それにより第１の方向への前記アクチュエータ部材の回転が、前記アクチュエータレバーを反対の第２の方向に回転させる、ポンプ組立体（６００）。
【請求項２】
前記結合ジョイントが、前記アクチュエータ部材から前記アクチュエータレバーへの回転運動の変換のための可変ギア比をもたらす、請求項１に記載のポンプ組立体。
【請求項３】
前記結合ジョイントが、ピン（６３５）と案内スロット（６４５）とを備えており、前記ピンが前記スロット中で摺動するように配置され、前記案内スロット中の前記ピンの位置が、前記アクチュエータレバーと前記アクチュエータ部材の間の実際のギア比を決定する、請求項２に記載のポンプ組立体。
【請求項４】
前記アクチュエータレバーが、第１の位置と第２の位置の間で移動され、前記組立体が、前記第１の位置および前記第２の位置それぞれにおいて前記アクチュエータレバーの移動を制限する第１のおよび第２の停止手段（６２８および６２９）を含む、請求項１乃至３のいずれかに記載のポンプ組立体。
【請求項５】
前記停止手段が、前記支持構造上に配置され、前記第１の位置および前記第２の位置それぞれにおいて前記アクチュエータレバー（６３０および６３７）と係合する、請求項４に記載のポンプ組立体。
【請求項６】
前記ポンプ部材が、
前記アクチュエータレバーの前記第１の位置および前記ポンプの第１の静止コンディションに対応する第１の位置と、
前記アクチュエータレバーの前記第２の位置および前記ポンプの第２の作動コンディションに対応する第２の位置
を有し、
前記ポンプ部材が、前記第１の位置において第１の力を前記アクチュエータレバーに及ぼし、前記第２の位置において第２のより大きい力を前記アクチュエータレバーに及ぼす、請求項４または５に記載のポンプ組立体。
【請求項７】
前記ポンプが、可撓性部材（１５４）を備えており、前記可撓性部材（１５４）は、前記ポンプ部材が前記ポンプ部材の第１の位置と第２の位置の間で移動されるときに前記ポンプ部材によって伸ばされる、請求項６に記載のポンプ組立体。
【請求項８】
前記結合ジョイントが、前記アクチュエータレバーが前記第１の位置にあるときに第１のギア比を有し、前記アクチュエータレバーが前記第２の位置にあるときに第２のより小さいギア比を有する、請求項６または７に記載のポンプ組立体。
【請求項９】
前記アクチュエータが、コイル／磁石アクチュエータであり、コイル（６３６）および（１つまたは複数の）磁石（６４１）が、前記アクチュエータ部材および前記支持構造それぞれの上に配置される、請求項１乃至８のいずれかに記載のポンプ組立体。
【請求項１０】
前記ポンプが、前記ポンプ入口と前記ポンプ出口（３２２）の間で液体をポンプし、前記ポンプ部材が、前記アクチュエータレバーによって作動されるときにポンプストロークを行う、請求項１乃至９のいずれかに記載のポンプ組立体。
【請求項１１】
前記ポンプが、前記ポンプ入口および前記ポンプ出口にそれぞれ関連する入口弁および出口弁（１６１および１７１）と、前記ポンプ部材によって作動されるポンプ室（１５３）とを備えて、ポンプストロークおよび吸込みストロークをそれぞれ行う、請求項１０に記載のポンプ組立体。
【請求項１２】
流体薬物を収容し、前記ポンプ入口と流体連通している、または前記ポンプ入口と流体連通して配置される出口を備える貯蔵槽（７６０）と、
被験者の皮膚を通じて挿入される遠位端を備える経皮アクセスデバイス（１０１７）であって、前記ポンプ出口と流体連通している、または前記ポンプ出口と流体連通して配置される入口を備える経皮アクセスデバイス（１０１７）
をさらに備える、請求項１０または１１に記載のポンプ組立体。
【請求項１３】
電源と、前記アクチュエータを制御するプロセッサ手段とをさらに含む、請求項１乃至１２のいずれかに記載のポンプ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体を送達するためのポンプの作動に適しているアクチュエータシステムに関する。具体的な態様では、本発明は、人によって運ばれる薬物送達デバイス中に配置される膜ポンプを作動するのに適しているアクチュエータシステムに関する。しかし、本発明は、所与の部材、構成部品、または構造が、制御されたやり方で移動されることになる任意の分野における幅広い応用を見出すことができる。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、ほとんどの場合、インシュリンの注射または注入による糖尿病の治療への言及がなされるが、これは、本発明の例示的な用途に過ぎない。
【０００３】
薬物を患者へ送達するための携帯用の薬物送達デバイスがよく知られており、一般に、液状薬物を収容するようになされ中空注入針またはカニューレなどの経皮アクセスデバイスと流体連通している出口を有する貯蔵槽と、薬物を貯蔵槽からアクセスデバイスを介して被験者の皮膚を通じて排出する排出手段とを備える。そのような薬物送達デバイスはしばしば、注入ポンプと称される。
【０００４】
基本的には、注入ポンプは、２種類に分けることができる。第１の種類は、３〜４年の使用を目的とする比較的高価なポンプである注入ポンプを含んでおり、その理由は、そのようなポンプの初期費用はしばしば、このタイプの療法の障害であるからである。伝統的なシリンジおよびペンより複雑であるが、このポンプは、インシュリンの連続注入、投薬の正確さおよび適宜プログラム可能な送達プロファイル（ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｐｒｏｆｉｌｅ）、ならびにユーザにより作動される食事に関連した大量注入という利点をもたらす。
【０００５】
上記の課題への対処として、低コストであり、使い勝手のよい第２の種類の薬物注入デバイスを提供する試みがいくつかなされてきた。これらのデバイスのいくつかは、部分的または全体的に使い捨て用であり、付随コストおよび不便なしに注入ポンプに関連する利点の多くをもたらすことができ、例えばポンプは事前に充填されてよく、したがって薬物貯蔵槽を充填または補充する必要性を回避している。このタイプの注入デバイスの例は、（浸透圧ポンプに基づく）米国特許第４３４００４８号明細書および米国特許第４５５２５６１号明細書、（ピストンポンプに基づく）米国特許第５８５８００１号明細書、（膜ポンプに基づく）米国特許第６２８０１４８号明細書、（ブリーディングホールポンプ（ｂｌｅｅｄｉｎｇ  ｈｏｌｅ  ｐｕｍｐ）としても知られている流量制限装置ポンプ（ｆｌｏｗ  ｒｅｓｔｒｉｃｔｏｒ  ｐｕｍｐ）に基づく）米国特許第５９５７８９５号明細書、（ガス発生ポンプに基づく）米国特許第５５２７２８８号明細書、または（膨潤性ゲルに基づく）米国特許第５８１４０２０号明細書により知られており、この数１０年内のこれら全ては、安価な、主として使い捨ての薬物注入デバイス用に提案されてきたものであり、これら引用文献は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００６】
膜ポンプが定量ポンプとして使用され得る（すなわちポンプの各作動（またはストローク）により、ポンプ入口からポンプ出口側までポンプされる特定の量の流体が移動することになる）際は、上記のタイプの薬物送達デバイスにおいて、小さい膜ポンプが、基礎薬物流量（すなわち所定の間隔でストロークを与えること）および薬物大量注入（すなわち所与のいくつかのストローク）の両方を与えるのに適することになる。
【０００７】
より詳細には、定量膜ポンプは、次の通り機能できる。初期コンディションでは、ポンプ膜は初期の所定の位置に位置付けられ、入口弁および出口弁はポンプ膜の閉位置にある。膜を移動させる手段（すなわち膜アクチュエータ）が付勢されると、ポンピング室内部の圧力の増大が生じ、これにより出口弁を開放させる。次いで、ポンピング室内に収容された流体は、「アウトストローク」または「排出ストローク」の間、ポンプ膜の初期位置から終端位置に対応する十分に作動した位置に向かってポンプ膜が変位することによって流出チャネルを通じて排出される。この段階中、入口弁は、ポンピング室内に広がっている圧力によって閉じられた状態に維持される。ポンプ膜が（ポンプ膜の弾性特性により、または膜アクチュエータを用いて）その初期位置に戻されると、ポンピング室内の圧力は減少する。これにより、出口弁の閉鎖および入口弁の開放を引き起こす。次いで、流体は、「インストローク」または「吸引ストローク」の間、作動位置から終端位置に対応する初期位置までポンプ膜が変位するせいで、流入チャネルを通じてポンピング室に吸い込まれる。通常受動弁が使用される際には、実際のバルブ設計は、外的コンディション（例えば背圧）に対する感度、およびその開閉特性を決定することになり、典型的には、低い開口圧力を有したいという要望と最小限の逆流との間の折り合いになる。やはり明らかなように、定量膜は、例えば米国特許第２９８００３２号明細書に燃料ポンプとして用いるために説明された任意の従来タイプの膜ポンプとして機能する。
【０００８】
上記から得られるように、定量ポンプの正確さは、制御されたやり方でその初期位置と作動位置の間のポンプ膜の移動によってかなりの程度まで決定されることになる。例えば、国際公開第２００５／０９４９１９号明細書に開示されるように、移動は、所定位置同士の間で移動される膜アクチュエータ部材によって決定され得る。より詳細には、そのような従来技術のポンプ組立体では、ポンプアクチュエータは、ポンプピストンに作用する枢動アクチュエータレバーの形態で設けられ、このアクチュエータレバーは、コイルがアクチュエータレバー上に配置されると共に磁石が支持構造上に配置されたコイル／磁石アクチュエータとなる。アクチュエータレバーがレバーの一方の端部に枢動点を有すると共に、比較的重いコイルがレバーの他方の端部に配置されるので、このレバーは、外部からの影響の点で釣り合いがとれず、すなわち、ポンプおよびその支持構造が外力によって移動される場合、このレバーは、ポンプで移動するのではなく、ポンプに対して移動する傾向になり、それによってポンプを潜在的に作動させるものであり、これはレバーの慣性運動量（ｍｏｍｅｎｔｕｍ  ｏｆ  ｉｎｅｒｔｉａ）による。
【発明の概要】
【０００９】
上記認識された課題を考慮すると、本発明の目的は、制御されたやり方で作動可能な構造または構成部品を駆動するのに適していると共に、知られたシステムより高い程度まで外的影響に耐えるアクチュエータシステム、またはその構成部品を提供することである。
【００１０】
さらなる目的は、携帯用の薬物送達デバイス、システム、または構成部品中に配置されるポンプ組立体と組み合わせて使用できるアクチュエータシステムを提供し、したがって、それによって被験者への制御された薬物注入を提供することである。さらなる目的は、膜ポンプなどのポンプと組み合わせて使用できるアクチュエータシステムを提供することである。本発明のさらなる目的は、費用効率のよいやり方で提供および適用できるアクチュエータ、またはその構成部品を提供することである。
【００１１】
本発明の開示において、１つまたは複数の上記の目的に対処する、または以下の開示から明らかな目的、および例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様を説明することにする。
【００１２】
したがって、本発明は、アクチュエータレバーと、アクチュエータレバーを移動させるアクチュエータ部材を含むアクチュエータと、支持構造と、アクチュエータレバーの作動によって移動可能なポンプ部材を含むポンプと、アクチュエータレバーと支持構造の間に形成される第１の枢動ジョイントと、アクチュエータ部材と支持構造の間に形成される第２の枢動ジョイントとを備えるポンプ組立体を提供する。アクチュエータレバーおよびアクチュエータ部材は、第１の方向へのアクチュエータ部材の回転が、アクチュエータレバーを反対の第２の方向に回転させるようなやり方で、第１の枢動ジョイントと第２の枢動ジョイントの間に配置される結合ジョイントによって互いに結合される。
【００１３】
２つの要素の逆回転を確かなものにする結合ジョイントによって互いに連結される２つのアクチュエータ要素を備えるアクチュエータシステムを設けることによって、加速度の影響にそれほど左右されないシステムが提供される。
【００１４】
例示的な実施形態では、結合ジョイントが、アクチュエータ部材からアクチュエータレバーへの回転運動の変換のための可変ギア比をもたらす。この結合ジョイントは、ピンと案内スロットとを備えてよく、このピンが、案内スロット中で摺動するように配置され、案内スロット中のピンの位置が、アクチュエータレバーとアクチュエータ部材の間の実際のギア比を決定する。アクチュエータレバーが、第１の位置と第２の位置の間で移動されてよく、組立体が、第１の位置および第２の位置それぞれにおいてアクチュエータレバーの移動を制限する第１および第２の停止手段を含む。これら停止手段は、支持構造上に配置されてよく、第１の位置および第２の位置それぞれにおいてアクチュエータレバーと係合するようになされてよい。
【００１５】
例示的な実施形態では、ポンプ部材は、アクチュエータレバーの第１の位置およびポンプの第１の静止コンディションに対応する第１の位置と、アクチュエータレバーの第２の位置およびポンプの第２の作動コンディションに対応する第２の位置とを有し、このポンプ部材が、第１の位置において第１の力をアクチュエータレバーに及ぼし、第２の位置において第２のより大きい力をアクチュエータレバーに及ぼす。このポンプは、可撓性部材を備えてよく、この可撓性部材は、ポンプ部材がこのポンプ部材の第１の位置および第２の位置の間で移動されるときにポンプ部材によって伸ばされ、そしてこのポンプ部材は、第２の位置にあるときにより大きい力をアクチュエータレバーに及ぼす。この状況を調整するために、結合ジョイントは、アクチュエータレバーが第１の位置にあるときに第１のギア比を与え、アクチュエータレバーが第２の位置にあるときに第２のより小さいギア比を与えるように設計されてよい。本文脈において、「ギア比」なる用語は、アクチュエータレバーへトルクを伝達するアクチュエータ部材の性能を説明するために用いられ、低いギア比は、トルクを伝達する性能が高いことを意味する。言い換えれば、初期位置において、アクチュエータ部材は、トルクを伝達する性能がより低いものである。
【００１６】
このアクチュエータは、任意の適当なタイプの、例えばコイル／磁石アクチュエータであってよく、コイルおよび（１つまたは複数の）磁石が、アクチュエータ部材および支持構造それぞれの上に配置される。上記から明らかなように、アクチュエータなる用語は、完成したアクチュエータの一部を単に代表するシステムを表すために用いられる。実のところは、完成した実際に使えるアクチュエータシステムは、制御部およびエネルギ源などの追加の構成部品を備えることになる。
【００１７】
ポンプは、入口と出口の間で液体をポンプするようになされ、ポンプ部材が、アクチュエータレバーによって作動されるときにポンプストロークを行ってよい。このポンプは、ポンプ入口およびポンプ出口にそれぞれ関連する入口弁および出口弁、例えば各膜弁と、ポンプ部材によって作動されるポンプ室とを備えて、ポンプストロークおよび吸込みストロークをそれぞれ行ってよい。この組立体は、流体薬物を収容するようになされ、ポンプ入口と流体連通している、またはポンプ入口と流体連通して配置される出口を備える貯蔵槽と、被験者の皮膚を通じて挿入されるようになされる遠位端を備える経皮アクセスデバイスであって、ポンプ出口と流体連通している、またはポンプ出口と流体連通して配置されるようになされている入口を備える経皮アクセスデバイスとをさらに備えてよい。ポンプ組立体は、所望されるときは改変されてよく、例えばポンプは、プログラム可能であってよいと共に、無線制御されてよく、貯蔵槽は、薬物で事前に充填されてよく、経皮アクセスデバイスは、収縮された位置から拡張された位置まで作動可能であってよい。本発明の釣り合いのとれたアクチュエータシステムは、ポンプ以外の構成部品を用いて組み合わせて使用されてもよく、例えば、移動される要素が、アクチュエータレバーに直接配置されてよい。
【００１８】
本明細書では、「薬物」なる用語は、制御されたやり方で中空針などの送達手段を通過できる、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液（ｆｉｎｅ  ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ）などの任意の薬物を含有する流動可能な医薬を包含することが意図されている。代表的な薬物には、固体（投薬済み）と液体の形態の両方における（ペプチド、タンパク室、およびホルモンを含む）医薬、生物学的誘導剤または活性薬剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｌｙ  ｄｅｒｉｖｅｄ  ｏｒ  ａｃｔｉｖｅ  ａｇｅｎｔｓ）、ホルモンベース薬剤および遺伝子ベース薬剤、栄養処方および他の物質が含まれる。例示的な実施形態の説明では、インシュリンの使用への参照がなされることになる。それに対応して、「皮下（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ）」注入なる用語は、被験者への非経口的送達の任意の方法を包含するように意図されている。
【００１９】
以下において、図面を参照して本発明をさらに説明することにする。
【００２０】
各図において、同じ参照数字は、同じまたは類似の構造を主に表すために用いられる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】ポンプと組み合わせた従来技術のアクチュエータの実施形態の分解図である。
【図２】ポンプおよびアクチュエータの組立体を貫く概略断面図である。
【図３】さらなる従来技術のアクチュエータを示す図である。
【図４】図３のアクチュエータの断面図である。
【図５】第１の位置および第２の位置それぞれにおいてアクチュエータシステムを示す図である。
【図６】第１の位置および第２の位置それぞれにおいてアクチュエータシステムを示す図である。
【図７】ポンプ組立体を備えるポンプユニットを示す図である。
【図８】ポンプ組立体を備えるポンプユニットを示す図である。
【図９】ポンプユニットを部分的におよび完全にそれぞれ取り付けたパッチユニットを示す図である。
【図１０Ａ】数学的モデル化に用いられるレバーおよびコイルを示す図である。
【図１０Ｂ】数学的モデル化に用いられるレバーおよびコイルを示す図である。
【図１０Ｃ】数学的モデル化に用いられるレバーおよびコイルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下において、「上（ｕｐｐｅｒ）」および「下、下側（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」および「左（ｌｅｆｔ）」、「横（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」および「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、または類似の関連のある表現のような用語を使用する場合、これらは、添付図面にのみ言及し、実際の使用状況に言及しない。示された図は略図であり、そのような訳で、様々な構造の構成およびそれらの相対寸法は、例示の目的だけで働くように意図されている。
【００２３】
より詳細には、ポンプアクチュエータ１は、上ハウジング部材１０と、下ハウジング部材２０とを備え、両方のハウジング部材は、遠位主要部１１および２１を備え、そこから近位アーム部１２および２２が延在している。下主要部の上面に、一対の対向した壁２３および２４が配置され、下アームの近位端に、柱部材２５およびナイフエッジ部材２６が下アームの略平面に垂直に配置される。組み立てられた状態において、２つの主要部は、一対の磁石４０および４１が主要部の対向した上下の内面上に配置されているハウジングを形成する。このポンプアクチュエータは、レバーの長手方向軸に垂直に配置された溝３３およびナイフエッジ３４の形態で長手方向にずれると共に対向した第１のおよび第２のジョイント構造を備える近位端３１と、導体で巻かれたコイル部材３６を保持する一対の把持アーム３５を備える遠位端３２とを有するレバー（または「アーム」）３０をさらに含む。膜ポンプが、ボアを有するポンプハウジング５０中に配置され、このボアの中に膜ポンプのポンプ膜を作動する働きをする作動／ピストン棒５１が配置される（膜ポンプのより詳細な説明については以下参照）。棒の外側自由端は、ほぼ平坦な面５２として構成される。組み立てられた状態において、レバーは、２つの磁石の間にコイルを置いたハウジングの内部に配置され、このハウジングは、ナイフエッジ部材２６のナイフエッジをレバー溝３３に嵌め込んだ状態でポンプハウジングに取り付けられ、レバーのナイフエッジは、平坦な棒の端面に置かれ、この構成により、第１の枢動ジョイントおよび第２の枢動ジョイントが設けられる。レバーは、作動用棒が弾性ポンプ膜によって外向きに偏倚される際に、組合せの２つのジョイントおよびハウジングによって所定の位置に保持され、このレバーはただ、第１のジョイントに対して枢動することが可能になる（以下も参照）。この配置により、コイル／磁石アクチュエータから作動棒へ与えられる力のギアリング（ｇｅａｒｉｎｇ）が実現され、このギアリングは、２つの枢動ジョイント間の距離（すなわち第１のアクチュエータアーム）、および第１の／近位枢動ジョイントとレバー上のコイルの「有効な」位置との間の距離（すなわち第２のアクチュエータアーム）によって決定される。「有効な」という用語によって、コイルが固定された磁石同士の間で移動され、これによりコイルが動く際にコイルの磁場を変動させることになり得ることに起因する、コイルアクチュエータによって発生する力がレバーの回転位置の関数として変動し得るという問題は対処される。このアクチュエータは、ハウジングに装着された接触棒３７と協働する一対の接触部材２８および２９をさらに備える。接触部材、およびポンプ組立体の動作をモニタするための接触部材の使用については、出願人の同時係属中の出願の国際公開第２００５／０９４９１９号明細書への参照がなされる。
【００２４】
図２は、図１に示すタイプのポンプおよびアクチュエータの組立体を貫く概略断面図を示しており、この断面はレバー上方の平面に対応する。図１の実施形態に対応して、この組立体は、アクチュエータレバー１３０、一対の磁石１４０およびポンプ組立体１５０を収納するハウジング１２０を備え、このハウジングは、ナイフエッジ部材１２６を含む。このポンプ組立体は、図７に開示するタイプのものであってよい。このアクチュエータレバーは、第１および第２の溝１３３および１３４と、コイル１３６と、ハウジング上に配置される第１および第２の接触部材１２８および１２９と係合する接触棒１３７とを備える。このレバーは、コイルを付勢するための一対の導体１３８と、接触棒のための導体１３９とをさらに備える。示される実施形態では、端子接点を備える導体が示されているが、３つの導体は、レバーに取り付けられたフレックスプリント（ｆｌｅｘ−ｐｒｉｎｔ）上に形成され、アクチュエータが装着されているデバイス構造に接続されていることが有利であり、可動レバーと他の構造の間の接続はフレックスプリントによって形成されたフィルムヒンジによってもたらされている。このポンプは、弾性ポンプ膜１５４が内部に配置されているポンプ室１５３と、ポンプ膜と係合する凸状ピストンヘッド１５５を有するピストン棒１５１をスライドで（ｓｌｉｄｉｎｇｌｙ）受容および支持するボア１５６とを備える。ポンプ膜は、全ての位置において伸ばされた状態にあり、それによってこの膜は、バイアス力（ｂｉａｓｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ）をピストン棒に及ぼし、このピストン棒を使用して上記の通りアクチュエータレバーを所定の位置に保持する。このポンプは、ポンプ室と流体連通している入口弁１６１を有する入口管路１６０と、ポンプ室と流体連通している出口弁１７１を有する出口管路１７０とをさらに備える。これら弁は、任意の望ましい構成からなってよいが、これら弁は、受動的膜弁（ｐａｓｓｉｖｅ  ｍｅｍｂｒａｎｅ  ｖａｌｖｅ）であることが有利である。
【００２５】
図２は、接触棒１３７が第１の接触部材１２８に接触して置かれ、それによって第１の接触部材１２８がレバーに対する止め具として働いている初期位置にアクチュエータレバーがある、初期状態のポンプおよびアクチュエータの組立体を示す。上で表したように、ピストン棒１５１は、ピストン棒１５１がその初期位置にあるレバーに接触するポンプ膜によって押し付けられることを確かなものとする長さを有する。「初期」および「作動」状態なる用語は、ポンプストロークを生じさせるためにアクチュエータを使用してポンプを作動させる示された実施形態に言及するが、ポンプの吸込みストロークは受動的であり得る（すなわち、ポンプストロークの間、ポンプ膜内に蓄積された弾性エネルギによって行われる）けれど、アクチュエータを反対方向に（すなわち作動位置から初期位置へ）作動して吸込みストローク中にポンプを能動的に駆動することもできる。したがって、より大まかに言えば、アクチュエータは、第１の位置と第２の位置の間でいずれの方向にも動かされる。
【００２６】
図３を参照して、さらなるポンプアクチュエータを説明することにする。この図は、異なった向きにあるが、図１に関するのと同じ術語を使用するものとし、２つのポンプアクチュエータは概して同じ構成を有する。（下ハウジング部材は明確にする理由で示されていないが）示したような組み立てられた状態において、レバー５３０は、第１のハウジング部材５１０、第２のハウジング部材、および近位接続部材５２６によって形成されたハウジングの内部に配置されており、コイルが二対の磁石の間に置かれている。このレバーは、レバーの長手方向軸に垂直に配置された回転軸棒５３３およびジョイント棒５３４それぞれの形態で長手方向にずれると共に対向した第１および第２のジョイント構造を備える近位端と、導体で巻かれたコイル部材を保持する遠位端とを有する。アクチュエータがポンプ組立体に取り付けられると（例えば図７参照）、ジョイント棒５３４はピストン棒５５１のほぼ平坦な端面と係合し、それによって遠位浮動ナイフエッジピボットジョイント（ｄｉｓｔａｌ  ｆｌｏａｔｉｎｇ  ｋｎｉｆｅ−ｅｄｇｅ  ｐｉｖｏｔ  ｊｏｉｎｔ）を形成する。ジョイント棒は、「ナイフ」でないけれど、この棒の円形断面構成により、この棒と端面の間に接触線、したがって「ナイフエッジ」ジョイントをもたらす。より一般的な名称を用いると、そのようなジョイントは、「ライン」ジョイントと称することもできる。この配置により、コイル／磁石アクチュエータから作動棒へ与えられる力のギアリングが実現され、このギアリングは、２つのピボットジョイント同士の間の距離、および近位ピボットジョイントとレバー上のコイルの「有効な」位置との間の距離によって決定される。レバーは、ピストン棒が弾性ポンプ膜によって外向きに偏倚される際に、組合せの２つのジョイントおよびハウジングによって所定の位置に保持され、このレバーはただ、第１のジョイントに対して枢動することが可能になる。アクチュエータは、レバーの遠位端に装着されると共に近位接続部材中に装着される棒５３７と協働する（接触部として働くこともできる）一対の棒状の停止部材５２８および５２９をさらに備える。
【００２７】
図１〜図４に示す従来技術のポンプ組立体およびアクチュエータシステムでは、ポンプアクチュエータは、ピストンの形態でポンプ部材に作用する枢動アクチュエータレバーの形態で設けられており、このアクチュエータレバーは、コイルがアクチュエータレバー上に配置されると共に磁石が支持用ハウジング構造上に配置されたコイル／磁石アクチュエータとなる。アクチュエータレバーがレバーの一方の端部に枢動点を有すると共に、比較的重いコイルがレバーの他方の端部に配置されるので、レバーは、外部からの影響の点で釣り合いがとれず、すなわち、ポンプおよびその支持構造が外力によって移動される場合、このレバーは、ポンプで移動するのではなく、ポンプに対して移動する傾向になり、それによってポンプを潜在的に作動させるものであり、これはレバーの慣性運動量による。
【００２８】
これを補償するために、レバーは、コイルを打ち消すおもりを用いて釣り合いがとられてよいが、これは、回転力に対してではなく、直線力に対してレバーを釣り合わせるだけのものであり、実際は、そのような釣り合いおもりは、慣性角運動量（ａｎｇｕｌａｒ  ｍｏｍｅｎｔｕｍ  ｏｆ  ｉｎｅｒｔｉａ）を実質的に増大させ、ポンプをより一層回転の影響により一層左右されやすいものにさせることになる。したがって、申し分なくレバーを釣り合わせるためには、全てのおもりが、実は実現可能でない枢動点に対応して配置されなければならいことになる。
【００２９】
したがって、システムに対する外力の影響を低減するためのシステムを高い程度まで最適化することを可能にするアクチュエータシステムを実現するために、２つの部材を連結したアクチュエータシステムが提供される。
【００３０】
より詳細には、図５に示すアクチュエータシステム６００は、アクチュエータレバー６３０と、コイル／磁石アクチュエータとを備えており、このアクチュエータは、支持構造６２０上に配置される（１つだけが示されている）磁石６４１同士の間にコイル６３６を配設した、アクチュエータ部材６４０を備える。このシステムは、例えば図１に対応する、アクチュエータレバーの作動によって移動可能なポンプ部材を含むポンプと共に使用され、この目的のために、アクチュエータレバーは、移動される部材と係合する（ジョイントピン５３４に対応する）ジョイント部６３４を備える。第１の軸方向軸受６３３の形態をとる第１の枢動ジョイントが、アクチュエータレバーと支持構造の間に形成され、第２の軸方向軸受６４３の形態をとる第２の枢動ジョイントが、アクチュエータ部材と支持構造の間に形成される。アクチュエータレバーおよびアクチュエータ部材は、第１の枢動ジョイントと第２の枢動ジョイントの間に配置される結合ジョイント６５０によって互いに結合され、それにより第１の方向へのアクチュエータ部材の回転が、アクチュエータを反対の第２の方向に回転させる。
【００３１】
原理的には、この配置は、互いに係合する２つの歯車に対応する。これら２つの歯車（または部材）が同一である場合は、これら２つの歯車は、互いと釣り合うことになるが、これら２つの歯車が同一でないが、これら２つの歯車が互いと係合している限りは、より低い慣性運動量を有する「より小さい」部材は、より高い慣性運動量を有する「より大きい」部材をある程度まで平衡させることになり、これにより、例えば図４に示すような第１の枢動ジョイントに対応すると共にそのアクチュエータと同じ場所に配置されたコイルを有する長い単一のアクチュエータレバーが枢動していたシステムに比べて、外的な直線または回転の影響に対してより低い感受性を有するレバー／アクチュエータシステムになる。アクチュエータレバーの慣性運動量を増大させるために、このアクチュエータレバーは、例えばポリマーのアクチュエータレバーに取り付けられる金属元素のおもり６３８を備える。
【００３２】
示される実施形態では、アクチュエータレバーは、第１の位置（図５参照）と第２の位置（図６参照）の間で移動され、組立体は、第１の位置および第２の位置それぞれにおいてアクチュエータレバーの移動を制限する第１および第２の停止手段６２８および６２９を含む。示される実施形態では、このアクチュエータレバーは、接触部材としても働く停止部材に係合する接触部材６３７を備え、これによりアクチュエータの移動の検出を可能にする（上記参照）。使用の状況において、アクチュエータシステムは、ジョイント点を介してアクチュエータレバーの作動によって移動可能なポンプ部材を含む（図７にあるような）ポンプに結合されており、このポンプは、ポンプ膜の形態で可撓性部材を備えており、この可撓性部材は、ポンプ部材がポンプ部材の第１の位置と第２の位置の間で移動されるときにポンプ部材によって伸ばされる。
【００３３】
ポンプに結合されるとき、ポンプ部材（例えばピストン）は、アクチュエータレバーの第１の位置およびポンプの第１の静止コンディションに対応する第１の位置と、アクチュエータレバーの第２の位置およびポンプの第２の作動コンディションに対応する第２の位置とを有し、このポンプ部材は、ポンプ膜によって、第１の位置において第１の力をアクチュエータレバーに及ぼし、ポンプ膜がポンプストロークに対応して伸ばされるときに第２の位置において第２のより大きい力をアクチュエータレバーに及ぼす。
【００３４】
示されたアクチュエータシステムの結合ジョイント６５０は、伝統的な２つの歯車の間の噛み合いに似ていないが、アクチュエータレバーに配置されるピン６３５、およびピンが摺動するように内部に配置されるアクチュエータ部材内の２つの対向した壁を有する案内スロット（または「長穴」）６４５の形態をとっており、これにより案内スロット中のピンの位置が、アクチュエータレバーとアクチュエータの間の実際のギア比を決定することを可能にする。スロットの向きおよび構成に応じて、アクチュエータ部材、およびしたがってアクチュエータレバーの回転位置の関数としてアクチュエータ部材とアクチュエータレバーの間で変動ギア比（ｖａｒｙｉｎｇ  ｇｅａｒ  ｒａｔｉｏ）を有するようにシステムを設計することが可能である。この効果は、以下のことによるものであり、すなわち、アクチュエータ部材が回転すると、ピンに作用する壁の部分に対する垂線によって定められる方向に、「実際の」力がピンに伝えられるが、アクチュエータレバーに伝えられる「回転」力を与えるトルクは、第１の枢動点およびピンを通る線に直角をなす方向に作用する力の比（ｆｒａｃｔｉｏｎ）である。図５で分かり得るように、第１の位置における回転力は実際の力より小さいのに対して、図６に示すように第２の位置においては、回転力は実際の力に本質的に対応する。
【００３５】
上記から得られるように、図５に示すようにアクチュエータシステムを備えるポンプ組立体が加速度を受けると、この加速度によりコイルアクチュエータ部材が回転運動することになり、次いでアクチュエータレバーに作用するアクチュエータからの力は、第１の位置において最小となり、これは「高」ギア比に対応する。この位置がポンプの静止の位置に対応するので、このことは、組立体の角加速度によって作動されるポンプに対する感受性が低減されることも意味する。実のところは、このことは、システムが直線加速度と角加速度の両方に関して申し分なく釣り合いがとれていない場合にだけ妥当性を有するが、そのようなシステムを実現することは、事実上実現可能でないかもしれない。コイルアクチュエータの回転による膜ポンプの所望の作動については、ポンプ膜が伸ばされ始めたばかりであるときポンプ抵抗は当初低いので、作動の開始時にポンプ部材に作用するより低い作動力は、ポンプ組立体の機能に影響を与えない。ポンプ膜のさらなる伸びによりポンプ抵抗が増大すると、次いでアクチュエータコイルとアクチュエータレバーの間のギア比も「高」から「低」へ変化する。
【００３６】
上記から得られるように、例えば２つの部材のピボット点、質量、重心、スロットの位置および構成を変更することによって、効率、および外力からの影響に対する感受性の点で所望のパラメータの枠内にシステムを最適化することが可能である。
【００３７】
図７は、ハウジングの上部を取り除いたポンプユニットを示す。ポンプユニット５０５は、貯蔵槽７６０と、ポンプ３００およびコイルアクチュエータ５８１を有するポンプ組立体と、それを制御するコントローラ手段５８０とを備える。このポンプ組立体は、経皮アクセスデバイスに接続するための出口３２２と、ポンプ組立体中に配置される流体コネクタが作動し、それによってポンプ組立体を貯蔵槽と接続することを可能にする開口３２３とを備える。貯蔵槽７６０は、ポンプ組立体と流体連通して配置される針が貫通可能な隔壁（ｎｅｅｄｌｅ−ｐｅｎｅｔｒａｔａｂｌｅ  ｓｅｐｔｕｍ）を備える事前に充填された可撓性で折り畳み可能な袋の形態をとる。示されたポンプ組立体は、図２に示すタイプの機械的に作動される膜ポンプを備えるが、様々なタイプのポンプが使用されてよい。
【００３８】
制御手段は、ＰＣＢまたはフレックスプリントを備え、このプリント回路基板またはフレックスプリントに、特に、ポンプの作動を制御するマイクロプロセッサ、パッチユニット上の対応する接触アクチュエータと協働する接触部５８８および５８９（以下参照）、アクチュエータ中の位置検出器、音響および／または触覚信号を発生させる信号発生手段５８５、（設けられていれば）表示装置、記憶装置、ポンプユニットが無線遠隔制御ユニットと通信することを可能にする送信機、および受信機が接続される。エネルギ源５８６は、エネルギを供給する。
【００３９】
図８は、パッチユニット１０１０、およびその傍のポンプユニット１０５０の実施形態を示し、図９は、全面的であるが解除可能に取り付けられるポンプユニットを示す。より詳細には、図８は、出願人の同時係属中の出願の国際公開第２００６／１２０２５３号明細書に開示されるタイプのカニューレユニット１０１０、およびそれに装着可能なポンプユニット１０５０を備える医療デバイス１０００の実施形態を示す。示される実施形態では、カニューレユニットは、シャフトを有するハウジング１０１５を備え、このシャフトの中にポンプユニットの部分１０５１が挿入される。このシャフトは、開口１０１２を有する蓋部１０１１を有し、この蓋の自由端は、ポンプユニット中の対応する窪み１０５２と係合するようになされる下側突出部（図示せず）を備える可撓性ラッチ部材１０１３を形成し、それにより、ポンプユニットがカニューレユニットのシャフトの中に挿入されると、スナップアクションによる結合がもたらされる。また、ベント開口１０５４も見える。ハウジング１０１５は、一対の対向した脚部１０１８を備え、装着面として働く下側接着剤面１０２０を有する可撓性シート部材１０１９であって、カニューレ１０１７のための開口１０１６を備える可撓性シート部材１０１９の上部に装着される。
【００４０】
明らかなように、カニューレは、傾斜した角度でカニューレユニットのハウジングから延在し、このカニューレは、例えば挿入直後に、皮膚表面を通るその挿入部位を点検できるようなやり方で配置される（この図の中で完全なカニューレを見ることができる）。示される実施形態では、蓋内の開口は、挿入部位の改善された点検容易性（ｉｎｓｐｅｃｔａｂｉｌｉｔｙ）をもたらす。ポンプユニットがカニューレユニットに接続されるとき、ポンプユニットは、カニューレおよび挿入部位を十分に覆い、外部からの影響、例えば水、砂埃および力学的な力から保護するが（図９参照）、ポンプユニットがカニューレユニットに着脱可能に接続されるので、ポンプユニットは（ラッチ部材を持ち上げることによって）解除され、カニューレユニットから完全または部分的に引き出すことができ、これにより任意の所望の時点で挿入部位を点検することが可能になる。この配置により、経皮デバイス、例えば示すような柔らかいカニューレを有する薬物送達デバイスが提供され、このデバイスは、通常の使用中にとてもよく保護されるが、このデバイスは、ポンプユニットの完全または部分的な脱離によって、所望されるときに点検できる。実のところは、所与のデバイスは、例えば対応する開口領域または透明領域によって、ポンプの脱離中に挿入部位を少なくともある程度まで点検することもできるようなやり方で形成されてよく、しかし、取り付けられたポンプは、ポンプの取り付け中、点検のために挿入部位が完全または部分的に塞がれていることに関わらず使用中に高度の保護を与える。示される実施形態では、傾斜したカニューレが使用されるが、代替の実施形態では、針またはカニューレは、装着面に対して垂直に挿入されてよい。
【００４１】
図８および図９を参照して、ポンプユニットおよびパッチユニットを備えるモジュール式ポンプシステムを説明してきたが、このシステムは、単一のユニットとして設けることもできる。
【実施例】
【００４２】
２つの部品のアームおよびコイルアクチュエータシステムが、システムが直線加速度および角加速度などの外力を受けるときの力学的応答を求めるために設計され、理論的に解析された（図１０Ａ〜図１０Ｃを参照）。
【００４３】
問題を単純にするために、以下の近似がなされた。すなわち、ポンプハウジング、アーム、およびコイルシステムは硬く、このアームおよびコイルは、それらの回転軸にしっかり据えられ、それゆえ遊びは無視できる。コイル接続ピンは、アームの長穴内にしっかり据えられ、それゆえ遊びは無視できる。機械的部品同士の間の摩擦は無視される。仮想的な遠心力およびコリオリの力は無視される。動的な方程式は、静止位置の周りで線形化される。
【００４４】
この解析により、静止位置において直線加速度と角加速度の両方の影響を受けないシステムを設計することが原理的には可能であることが示され、すなわち、直線加速度に対してシステムを釣り合わせるために、アームおよびコイルの重心位置は、以下に従って位置合わせされるべきである。
Ｍ１（Ｃ１−Ａ１）＝Ｍ２Ｇ（Ｃ２−Ａ２）、      Ｇ＝−ｄθ２／ｄθ１
ここで、「１」はアームを表し、「２」はコイルを表し、Ａは回転点を表し、Ｃは重心を表し、Ｍは質量を表し、Ｇはギアリングを表すと共にθは横軸からの偏角を表す。
【００４５】
さらに、角加速度に対してシステムを釣り合わせるために、アームおよびコイルの慣性モーメントは、以下に従って釣り合わされるべきである。
Ｉ１＝Ｇ（Ｉ２＋Ｍ２Ｌ２Ｌｏ  ｃｏｓ（θ２＋δ２−δｏ））
ここで、ＩはＡ周りの慣性モーメントを表し、Ｌ２は距離｜Ａ２Ｃ２｜を表し、Ｌｏは距離｜Ａ１Ａ２｜を表し、δ２はコイル軸とＡ２Ｃ２の間の角度を表し、δ０はコイル軸とＡ１Ａ２の間の角度を表す。
【００４６】
実のところは、上記の解析を使用して、静止位置において直線加速度および角加速度の両方の影響を全く受けないシステムを得ようと努力することなくシステムを最適化することもできる。
【００４７】
例示的な実施形態の上記説明では、様々な構成部品について説明した機能を実現する様々な構造を、本発明の概念が当業者に明らかとなる程度まで説明してきた。これら様々な構造についての詳細な構成および仕様は、本明細書に記載された方針に沿って当業者によって行われる通常の設計手順の対象と考えられる。例えば、開示した実施形態についての個々の構成部品は、医学的使用および大量生産に適している、例えば適当な高分子材料などの材料を用いて製造し、ボンディング、溶接、接着および機械的相互接続などの費用効率のよい技術を用いて組み立てることができる。
【図１】
2010520409.tif 000003
【図２】
2010520409.tif 000004
【図３】
2010520409.tif 000005
【図４】
2010520409.tif 000006
【図５】
2010520409.tif 000007
【図６】
2010520409.tif 000008
【図７】
2010520409.tif 000009
【図８】
2010520409.tif 000010
【図９】
2010520409.tif 000011
【図１０Ａ】
2010520409.tif 000012
【図１０Ｂ】
2010520409.tif 000013
【図１０Ｃ】
2010520409.tif 000014
【国際調査報告】
2010520409.tif 000015
2010520409.tif 000016
2010520409.tif 000017