(57)【要約】  本発明は、チューブ状カテーテル本体（１２）の遠位端（１８）を偏向させるためのカテーテル作動ハンドル（１４）であり、このハンドルは自動係止機構（５４）を備える。このハンドルは、上部及び下部把持部分（２４ａ、２４ｂ）、アクチュエータ（２０）、及び自動係止機構（５４）を備える。自動係止機構（５４）は、操作者からの入力なしにカテーテル（１０）の偏向した遠位端（１８）を適所に保持するよう構成される。カテーテル（１０）の遠位端（１８）がその零点位置から偏向されると、遠位端は典型的にはその零点位置に戻ろうとし、結果としてアクチュエータ（２０）に力を及ぼす。自動係止機構（５４）は、遠位端（１８）からのこの力に抵抗して、遠位端（１８）を適所に保持する第２の力を提供することにより作用する。結果として操作者は、ボタン（２２ａ、２２ｂ）との接触状態を維持する必要なしに遠位端（１８）を所定の位置に維持できる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アクチュエータと、アクチュエータを操作者により設定された位置に保持するよう構成される自動係止機構とを備える、カテーテル用カテーテルハンドル。
【請求項２】
前記自動係止機構がブッシングを備える、請求項１に記載のカテーテルハンドル。
【請求項３】
前記ブッシングが真鍮からなる、請求項２に記載のカテーテルハンドル。
【請求項４】
前記自動係止機構が、締結具と、前記締結具を収容するための基部とをさらに備える、請求項３に記載のカテーテルハンドル。
【請求項５】
前記ハンドルが把持部分をさらに備えるとともに、前記自動係止機構の荷重経路が前記把持部分を含まない、請求項３に記載のカテーテルハンドル。
【請求項６】
前記自動係止機構が緊張部材をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルハンドル。
【請求項７】
前記緊張部材がベルビルワッシャを含む、請求項６に記載のカテーテルハンドル。
【請求項８】
前記緊張部材がスプリングを含む、請求項６に記載のカテーテルハンドル。
【請求項９】
前記自動係止機構が把持により作動する係止機構を含む、請求項１に記載のカテーテルハンドル。
【請求項１０】
前記自動係止機構が摩擦車を含む、請求項１に記載のカテーテルハンドル。
【請求項１１】
前記ハンドルが把持部分をさらに備えるとともに、前記自動係止機構の荷重経路が前記把持部分を含まない、請求項６に記載のカテーテルハンドル。
【請求項１２】
近位部分と遠位部分とを有するカテーテルシャフトと、
アクチュエータと、前記アクチュエータを操作者により設定された位置に保持するよう構成される自動係止機構とを備える、前記近位部分に装着されるハンドルと、
を備える、カテーテル。
【請求項１３】
前記自動係止機構がブッシングを備える、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記ブッシングが真鍮からなる、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記自動係止機構が、締結具と、前記締結具を収容するための基部とをさらに備える、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ハンドルが把持部分をさらに備えるとともに、前記自動係止機構の荷重経路が前記把持部分を含まない、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記自動係止機構が緊張部材をさらに備える、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記緊張部材がベルビルワッシャを含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
第２のアクチュエータ及び第２の自動係止機構をさらに備える、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記第２の自動係止機構が緊張部材を備える、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
アクチュエータが初期位置から第２の位置に動くと、カテーテルの遠位部分が静止位置から偏向位置に偏向される請求項１２に記載のカテーテルであって、前記自動係止機構が操作者の入力なしに前記アクチュエータをその第２の位置に留めるよう構成される、カテーテル。
【請求項２２】
近位部分と遠位部分とを備えるカテーテルシャフトを有するカテーテルと、
作動手段と、前記アクチュエータを操作者により設定された位置に係止するための手段とを備える、前記近位部分に装着されるハンドルと、
を備える、システム。
【請求項２３】
第２の作動手段と、前記第２のアクチュエータを操作者により設定された第２の位置に係止するための第２の手段とをさらに備える、請求項２２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２００６年１２月２７日出願の米国特許出願第１１／６４６，７４４号明細書（第‘７４４号出願）の利益を主張する。本願はまた、２００６年５月１７日出願の米国仮特許出願第６０／８０１，４６４号明細書（第‘４６４号出願）の利益も主張する。本願は、現在係属中の２００６年６月２７日出願の米国特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２５０８２号明細書（第‘０８２号出願）の利益を主張する。第‘７４４号出願、第‘４６４号出願、及び第‘０８２号出願は、本明細書に完全に記載されたかのように、本明細書によって参照により援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、カテーテル及びシース、並びにカテーテル及びシースの使用方法に関する。特に本発明は、操作可能型カテーテル又はシース制御ハンドル、並びにかかるハンドルの製造及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
偏向可能な遠位端を備える可撓性のチューブ状本体と、遠位端の偏向を制御するための制御ハンドルとを有するカテーテルは、多くの非侵襲的な医療手技に使用されている。例えば、心臓の電気生理学的研究には、本体の遠位端に沿って導電性電極を有するカテーテルが一般的に使用されている。かかるカテーテルの遠位部分は典型的には心臓内に留置され、電気生理学的研究の間、又は心臓マッピングの間の心内の電気信号をモニタ及び／又は記録する。カテーテル遠位端の方向又は形状は体外のハンドル上に位置するアクチュエータによって制御され、電極が心臓の電気信号を然るべきモニタ及び記録装置に伝導し、これらの装置はカテーテルのハンドルで機能的に接続されている。
【０００４】
典型的には、こうしたカテーテルは略円筒形の非導電性本体を備える。本体主部は、ポリウレタン、ナイロン又は他の非導電性の可撓性材料から構成される可撓性チューブを備える。本体主部はさらにその壁内に補強要素として編組鋼線又は他の非金属繊維を備える。各電極には比較的細い導電線が装着され、この線はカテーテルの本体主部を貫通する。導線は遠位端から近位端まで延在し、近位端にはプラグ又はジャックなどの電気コネクタが提供されて、記録又はモニタ装置に提供される対応するソケットに差し込まれる。
【０００５】
本体主部の遠位部分は、アクチュエータを使用して様々な湾曲形状に選択的に変形される。アクチュエータは一般に、少なくとも１本の作動ワイヤによりカテーテルの遠位部分と内部で連結される。あるカテーテルは単一の作動ワイヤを用い、これをアクチュエータにより引き寄せる（すなわち、緊張状態にする）ことで本体主部の遠位部分を変形させる。別のカテーテルは少なくとも２本の作動ワイヤを有し、ここでは一方のワイヤを作動させる（すなわち、一方のワイヤを緊張状態にする）と、結果として他方のワイヤが弛緩状態となる（すなわち、このワイヤは圧縮荷重を支えない）。かかるカテーテルにおいて、作動ワイヤは圧縮荷重を支えるようには構成されず（すなわち、作動ワイヤは緊張状態におかれることしか意図されず）、こうした作動ワイヤは一般にプルワイヤ又は引張ワイヤと呼ばれる。
【０００６】
カテーテルの遠位端を様々な形状に変形させるため、最近のカテーテル設計は、一方の作動ワイヤが圧縮力を支え、このとき他方の作動ワイヤが引張力を支えるように構成される一対の作動ワイヤを用いる。かかるカテーテルにおいては作動ワイヤが圧縮荷重及び引張荷重の双方を支えるよう構成され、こうした作動ワイヤは一般にプッシュ／プルワイヤ又は引張／圧縮ワイヤと呼ばれるとともに、対応するカテーテルアクチュエータはプッシュ−プルアクチュエータと呼ばれる。１９９９年１月１９日発行のラシディ（Ｒａｓｈｉｄｉ）に対する米国特許第５，８６１，０２４号の明細書はこのタイプのプッシュ−プルアクチュエータの代表例であり、その詳細は参照により本明細書に援用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
既存のカテーテルアクチュエータの多くは、本体の遠位部分の動作に正確な操作性及び良好な可撓性を提供するものの、既存のアクチュエータの提供する遠位部分の移動は、望ましい範囲には満たない場合が多い。換言すれば、作動ワイヤを押し込む／引き寄せる量（すなわち、操作行程）が、医療手技を実施するには不適切である場合が多い。操作行程が不適切となるのは、典型的にはアクチュエータ本体のサイズが一般に制約されていることが原因であり、アクチュエータ本体は通常、使用者の手の親指と人差し指との間に収容されて操作できるようなサイズとされる。従って、アクチュエータに関連する操作行程量を増加させるカテーテル用の改良型作動アセンブリを提供する必要がある。
【０００８】
同様に、遠位部分が所望の位置に達すると、医師はカテーテル及びアクチュエータを適切な位置に保持して遠位部分を所望の位置に留めておかなければならないか、又は医師はカテーテルのハンドルに対し意識的な手段を講じてカテーテルの遠位部分を所望の位置に維持する必要がある。従って、カテーテルの遠位端を所望の位置に自動的に保持する改良型カテーテル及びカテーテル用作動アセンブリを提供する必要がある。当該技術分野においては、かかるカテーテルの製造及び使用方法も必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、チューブ状カテーテル本体の遠位端を偏向させるためのカテーテル作動ハンドルであり、このハンドルは自動係止機構を備える。ハンドルは、把持部分、アクチュエータ、及び自動係止機構を備える。自動係止機構は、操作者からの入力なしに、カテーテルの偏向した遠位端を適所に保持するよう構成される。結果として操作者は、アクチュエータを作動させて遠位端を所定の位置に配置したら、ボタンとの接触を維持する必要なしに遠位端をそこに維持できる。
【００１０】
自動係止機構は、１つ又は複数のワッシャ、ブッシング、ねじ、及びねじを収容するための基部を備え得る。１つ又は複数のワッシャは、同じであっても、又は異なってもよい。
【００１１】
ブッシングは、ポリマー、金属、ステンレス鋼、又は真鍮で構成され得る。ねじは、任意のタイプのねじ、ボルト、又は接続手段であってもよく、好ましくは六角ねじが挙げられる。
【００１２】
自動係止機構はさらに緊張部材を備え得る。緊張部材はベルビルワッシャ又はスプリングであり得る。
【００１３】
自動係止機構は、把持により作動する係止機構か、又は摩擦車であり得る。
【００１４】
自動係止機構の垂直方向の荷重経路には、カテーテルハンドルの把持部分又は本体が含まれないこともある。
【００１５】
本発明はまた、近位部分及び遠位部分を有するカテーテルシャフトを備えるカテーテルと、アクチュエータ及び自動係止機構を有して、カテーテルの近位部分に装着されるハンドルとを備えるカテーテルシステムも含む。ハンドルは、アクチュエータを操作者により設定される位置に保持するよう構成される。カテーテルシステムはまた、第２のアクチュエータ及び第２の自動係止機構も備え得る。
【００１６】
本発明の態様、特徴、詳細、有用性及び利点は、以下の詳細な説明及び特許請求の範囲を読むことにより、及び添付の図面を検討することにより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明のカテーテル（又はシース）の等角図である。
【図２】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため把持部分の上部と下部とが分離され、第１の作動機構が分解されたハンドルの等角図である。
【図３】ギアアセンブリの分解等角図である。
【図４】下部把持部分の近位部分に取り付けられた第１の作動機構の第１の実施形態の上部平面図であり、第１及び第２の作動ワイヤがワイヤブロック内のそれぞれの穴に収容されている。
【図５】歯車装置についてより分かり易く説明するためワイヤブロックの上部分が取り外されたギアアセンブリの拡大平面図である。
【図６】第１及び第２の作動機構の各部を見せるため下部把持部分が取り外されたハンドルの底部平面図である。
【図７】第１のアクチュエータが第２の実施形態である点を除き、図４に図示される図と同じである。
【図８】第１のアクチュエータが第２の実施形態である点を除き、図５に図示される図と同じである。
【図９】第１のアクチュエータが第２の実施形態である点を除き、図６に図示される図と同じである。
【図１０】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため把持部分の上部と下部とが分離され、第２の作動機構が分解されたハンドルの等角図である。
【図１１】下部把持部分に取り付けられた第２の作動機構の上部平面図であり、上部把持部分は取り外されている。
【図１２】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため分解した自動ロック機構の等角図である。
【図１２Ａ】図１２の自動ロック機構の切欠側面図である。
【図１２Ｂ】図１２の自動ロック機構の改良例の切欠側面図である。
【図１２Ｃ】図１２の自動ロック機構の改良例の切欠側面図である。
【図１３Ａ】図１２の自動ロック機構の改良例の切欠側面図である。
【図１３Ｂ】図１２の自動ロック機構の改良例の切欠側面図である。
【図１３Ｃ】図１２の自動ロック機構の改良例の切欠側面図である。
【図１４】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため分解した第２の自動ロック機構の等角図である。
【図１５】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため分解した第２の自動ロック機構の変形例の等角図である。
【図１５Ａ】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため分解した第２の自動ロック機構の変形例の等角図である。
【図１５Ｂ】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため分解した第２の自動ロック機構の変形例の等角図である。
【図１６】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため分解した第３の自動ロック機構の等角図である。
【図１７】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため分解した第４の自動ロック機構の等角図である。
【図１８】その様々な構成部品についてより分かり易く説明するため分解した第５の自動ロック機構の等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、本発明のカテーテル１０の等角図である。本明細書全体を通じてカテーテルという用語は、限定なしに、カテーテル、シース、及び同様の医療器具を含むものとする。図１に示されるとおり、カテーテル１０は、細長い可撓性の略円筒形中空本体１２と、本体１２の近位端１６と連結される人間工学的に付形された作動ハンドル１４とを備え得る。作動ハンドル１４は、本体１２の偏向可能な遠位端１８の偏向を制御するよう構成される。
【００１９】
一実施形態において、２００５年６月２８日出願のダドニー（Ｄｕｄｎｅｙ）らによる米国特許出願第１１／１７０，５５０号の明細書（本明細書により全体として本出願中に援用される）に教示されるとおり、カテーテル１０はいくつかの理由から有利である。第１に、作動ハンドル１４は新規のラックピニオン式作動機構を有し、この機構によりもたらされる本体１２の遠位端１８の操作行程は、先行技術の作動ハンドルと比較したとき大幅に増加する。第２に、この作動機構は作動ワイヤを圧縮しないように構成される。第３に、この作動機構は先行技術の作動機構と比較したとき、使用者により知覚される作動力を最小限とすると共に且つ移動の全範囲にわたりほぼ一定とするよう構成される。第４に、本体１２が、遠位端１８から本体１２を貫通して作動ハンドル１４まで延在する３本の作動ワイヤを備える場合、ハンドルは第３の作動ワイヤを作動させるよう構成される第２の作動機構を有する。
【００２０】
図１に示されるとおり、作動ハンドル１４は、第１のアクチュエータ２０、第２のアクチュエータの上部ボタン２２ａ及び下部ボタン２２ｂ、上部把持部分２４ａ及び下部把持部分２４ｂ、ハンドル１４の近位端にある電気プラグ２６、及びハンドル１４の遠位端にある張力緩和具２８を備え得る。上部把持部分２４ａ及び下部把持部分２４ｂは、把持部分２４ａ、２４ｂを横方向に貫通する空間２９を画成する。第１のアクチュエータ２０は、把持部分２４ａ、２４ｂと枢動可能に連結され、空間２９内に備わる。第１のアクチュエータ２０は、空間２９の中を通して把持部分２４ａ、２４ｂに対し横方向に枢動してもよい。第１のアクチュエータ２０がそのように枢動することにより、使用者は本体１２の遠位端１８を双方向に偏向させることができる。
【００２１】
第２のアクチュエータ２２の上部ボタン２２ａ及び下部ボタン２２ｂは、それぞれの把持部分２４ａ、２４ｂに摺動可能に連結され、このときこれらのボタンはそれぞれの把持部分２４ａ、２４ｂに沿ってハンドル１４の長手方向軸と略平行な方向に摺動可能に移動し得るようにされる。第２のアクチュエータ２２のボタン２２ａ、２２ｂがそのように摺動可能に移動することにより、使用者は本体１２の遠位端１８を第３の方向に偏向させることができる。例えば、図１に示されるとおり、遠位端１８がループ形又は投げ縄形を形成する一実施形態においては、第１のアクチュエータ２０が遠位端１８を双方向に右か、又は左に偏向させ、第２のアクチュエータ２２のボタン２２ａ、２２ｂが遠位端１８のそのループ形又は投げ縄形の直径を増加させたり、又は減少させたりする。別の実施形態においては、２００４年２月２３日出願のラシディ（Ｒａｓｈｉｄｉ）による米国特許出願第１０／７８４，５１１号の明細書（本明細書により全体として本出願中に援用される）に教示されるとおり、第１のアクチュエータ２０が遠位端１８を双方向にループ形にし、且つ遠位端１８がなすループ形の程度を増加させたり、又は減少させたりする。第２のアクチュエータ２２のボタン２２ａ、２２ｂは遠位端１８により形成されるループ形又は投げ縄形を首のところで曲げたり、又は偏向させたりする。
【００２２】
図１に示されるとおり、本体１２の遠位端１８は複数の離間された電極３０を備え得る。各電極３０は細い導電体ワイヤと接続され、このワイヤは、本体１２、張力緩和具２８、及びハンドル１４を通って電気プラグ２６まで延在する。電気プラグ２６は、記録装置、モニタ装置、又はＲＦアブレーション装置などの装置と接続されるよう構成される。様々な材料を使用して本体１２を構成できるが、典型的には、ポリウレタン、ナイロン又は任意の好適な非導電性材料で構成される。本体１２は、カテーテル１０の血液接触範囲の少なくとも一部分として機能し、当該技術分野において周知の方法及び手段により患者の血管内に挿入される。
【００２３】
作動ワイヤは、当該技術分野において周知の作動ワイヤタイプのいずれかであり得る。作動ワイヤは、プルワイヤ又は引張ワイヤであり得る（すなわち、作動ワイヤは圧縮荷重を支持するようには構成されない）。作動ワイヤはまた、プル／プッシュワイヤ又は引張／圧縮ワイヤであるようにも構成され得る（すなわち、作動ワイヤは圧縮荷重を支持するよう構成される）。従って、第１及び第２の作動ワイヤに関して、一方の作動ワイヤが緊張状態におかれると、他方の作動ワイヤが圧縮荷重を支える。作動ワイヤは、超弾性ニチノールワイヤ又は他の好適な材料で形成され得る。本体１２及びその３本の作動ワイヤの構成に関する詳細な考察は、前述の援用される米国特許及び特許出願に提供される。
【００２４】
本発明のハンドル１４の一実施形態を詳細に考察するため、ここで図２を参照する。図２はその様々な構成部品についてより分かり易く説明するため上部把持部分２４ａと下部把持部分２４ｂとが分離され、第１の作動機構４０が分解されたハンドル１４の等角図である。図２に示されるとおり、ハンドル１４の把持部分２４ａ、２４ｂは互いに嵌合して連結するよう構成され、第１の作動機構４０及び第２の作動機構４２並びに自動係止機構５４の筺体及び取付け基部として機能する。第１の作動機構４０はハンドル１４の遠位部分に取り付けられ、第２の作動機構４２はハンドル１４の近位部分に取り付けられる。電気プラグ２６は、ハンドル１４の近位端として機能する近位端アセンブリ４６に取り付けられる。
【００２５】
図２に示されるとおり、第１の作動機構４０は、第１のアクチュエータ２０、カバー５０を有するギアアセンブリ４８、第１の制御アーム５２ａ及び第２の制御アーム５２ｂ、並びに自動係止機構５４を備える。自動係止機構５４には実施形態に応じて数多くの形式のなかのどのようなものも想定できるが、操作者が意識しなくとも、及び／又は操作者からの実際の入力がなくとも、カテーテルの遠位端を適所に保持するよう構成される。
【００２６】
カテーテル操作において、操作者は第１のアクチュエータ２０又は第２のアクチュエータ２２の１つ又は複数を操作して、遠位端１８を製造時の当初の位置、又はその零点位置から偏向させることになる。典型的には、カテーテルの遠位端１８はその零点位置に向かって戻るよう自然に付勢されており、従って作動ワイヤを通じて第１のアクチュエータ２０又は第２のアクチュエータ２２に対し零点位置に向かって戻るための圧力を及ぼす。先行技術の装置において、操作者はアクチュエータを適所に保持するか、或いは手技の前又は最中に係止機構を手動で設定することによって、この圧力に対抗しなければならない。本発明では、操作者からの入力なしに、自動係止機構が遠位端を操作者により設定される偏向状態に自動的に保つため、操作者は自由に他の作業を行うことができる。
【００２７】
図２に図示されるとおり、自動係止機構５４は第１のアクチュエータ２０を下部把持部分２４ｂに枢動可能に連結し、１つ又は複数のワッシャ５６、ブッシング５８及びねじ６０、例えば六角ねじを備えることにより自動係止機構５４を下部把持部分２４ｂの枢動基部６２に一体型ユニットとして装着できる。図２に示されるとおり、各ワッシャ５６のサイズは異なり得る。
【００２８】
ギアアセンブリ４８を詳細に考察するため、ここでギアアセンブリ４８の分解等角図である図３を参照する。図３に示されるとおり、ギアアセンブリ４８は、フレーム６４、第１のピニオンギア６６ａ及び第２のピニオンギア６６ｂ、第１のワイヤブロック６８ａ及び第２のワイヤブロック６８ｂ、並びにカバー５０を備える。フレーム６４は、面板７０、基部又は床部７１、並びに第１の固定ギアラック７２ａ及び第２の固定ギアラック７２ｂを備える。第１の固定ギアラック７２ａ及び第２の固定ギアラック７２ｂはフレーム６４の基部７１の横方向両側に固定され、その向きは、それぞれの歯面７４ａ、７４ｂが互いに向かい合い、且つフレーム６４の長手方向中心線と略平行であるようにされる。面板７０は、フレーム６４の長手方向中心線と一直線状であり、２つの固定ギアラック７２ａと７２ｂとの間に配置され、且つフレーム６４の基部７１と略垂直である。面板７０の垂直な側面又は垂直面７５ａ、７５ｂの各々は、略平面状である。
【００２９】
図３に示されるとおり、各ワイヤブロック６８ａ、６８ｂは、可動ギアラック７６ａ、７６ｂ、略平面状の垂直方向面７７ａ、７７ｂ、及び穴７８ａ、７８ｂを備える。各可動ギアラック７６ａ、７６ｂはそれぞれのワイヤブロック６８ａ、６８ｂから下方に延在し、片側に歯８０ａ、８０ｂを、及び反対側に略平面状の垂直面７７ａ、７７ｂを有する。可動ギアラック７６ａ、７６ｂの向きは、それらが互いに略平行となり、それらの歯８０ａ、８０ｂが互いに反対側を向き、且つそれらの平面状の面７７ａ、７７ｂが互いに略平行配置で向かい合うようにされる。
【００３０】
各穴７８ａ、７８ｂは、第１及び第２の作動ワイヤのうち一方の近位端を収容するよう構成される。例えば、下部把持部分２４ｂの近位部分に取り付けられる第１の作動機構４０の第１の実施形態の上部平面図である図４に示されるとおり、第１の作動ワイヤ８１ａ及び第２の作動ワイヤ８１ｂは本体１２の近位端１６から出ると、それぞれの穴７８ａ、７８ｂに収容される。
【００３１】
図４に示されるとおり、アクチュエータ２０は枢動アセンブリ５４により下部把持部分２４ｂに枢動可能に取り付けられる。第１の作動アセンブリ４０は、アクチュエータ２０の遠位及び張力緩和具２８の近位に位置する。一実施形態として、第１のアクチュエータ２０は、その最遠位の縁部にある位置指示点８２と、アクチュエータ２０の横方向両側に位置する第１の開口８４ａ及び第２の開口８４ｂを備えている。
【００３２】
図４に示されるとおり、制御アーム５２ａ、５２ｂの近位端は各開口８４ａ、８４ｂ内にある。第１の作動機構４８の第１の実施形態においては、図４に図示されるとおり、開口８４ａ、８４ｂは円弧状スロット８４ａ、８４ｂであり、これらの長さは制御アーム５２ａ、５２ｂの直径より実質的に長い。
【００３３】
歯車装置をより分かり易く説明するためワイヤブロック６８ａ、６８ｂの上部分が取り外されたギアアセンブリ４８の拡大平面図である図５に示されるとおり、制御アーム５２ａ、５２ｂの遠位端は、それぞれのピニオンギア６６ａ、６６ｂの穴８６ａ、８６ｂ内にある。一実施形態においては、各穴８６ａ、８６ｂは、それぞれのピニオンギア６６ａ、６６ｂの軸中心に配置される。別の実施形態においては、図５に図示されるとおり、各穴８６ａ、８６ｂはそれぞれのピニオンギア６６ａ、６６ｂの軸中心とずれている。
【００３４】
第１の作動機構４０及び第２の作動機構４２の各部を見せるため下部把持部分２４ｂが取り外されたハンドル１４の底部平面図である図６に示されるとおり、各制御アーム５２ａ、５２ｂは、ピニオン６６ａ、６６ｂの穴８６ａ、８６ｂ及び第１のアクチュエータ２０の開口８４ａ、８４ｂとのそれぞれの接続点間に延在する。従って、図４〜６から理解されるであろうとおり、制御アーム５２ａ、５２ｂは第１のアクチュエータ２０の動きをピニオン６６ａ、６６ｂに伝達するための連繋体として機能する。
【００３５】
図５に示されるとおり、各ピニオンギア６６ａ、６６ｂは固定ギアラック７２ａ、７２ｂと可動ギアラック７６ａ、７６ｂとの間に配置され、それらと係合される。各可動ギアラック７６ａ、７６ｂの略平面状の背面７７ａ、７７ｂは、面板７０のそれぞれの略平面状の面７５ａ、７５ｂと摺動可能に当接する。
【００３６】
図５に示されるとおり、一実施形態において各ピニオン６６ａ、６６ｂにある穴８６ａ、８６ｂがピニオンの軸中心とずれている場合、ピニオン６６ａ、６６ｂが固定ギアラック７２、７２ｂの最遠位端に配置されると、穴８６ａ、８６ｂはそれぞれの固定ギアラック７２ａ、７２ｂの最遠位の歯８８ａ、８８ｂの直近に、且つその僅かに遠位に位置し得る。一実施形態において、ピニオン６６ａ、６６ｂがギアラック７２ａ、７２ｂ、７６ａ、７６ｂに対し進み過ぎるのを防ぐため、各ピニオン６６ａ、６６ｂのピニオンの穴８６ａ、８６ｂに隣接する外周に沿って歯のないブランク部分９０ａ、９０ｂが存在する。
【００３７】
図５及び６に示されるとおり、円弧状スロット９２ａ、９２ｂが、フレーム６４の基部又は床部部分７１にあるギアラック７２ａ、７２ｂ、７６ａ、７６ｂの各対の間に存在する。各円弧状スロット９２ａ、９２ｂは、それぞれのピニオンギア６６ａ、６６ｂが固定ギアラック７２ａ、７２ｂに沿って移動するときに各制御アーム５２ａ、５２ｂの遠位部分が通過し得る経路として機能する。円弧状スロット９２ａ、９２ｂが円弧形状であることにより、ピニオン６６ａ、６６ｂが固定ギアラック７２ａ、７２ｂに沿って移動するとき、各制御アーム５２ａ、５２ｂの遠位部が穴８６ａ、８６ｂの正弦曲線状の移動に従うことができる。
【００３８】
穴８６ａ、８６ｂはピニオン６６ａ、６６ｂの軸中心とずれているため、穴８６ａ、８６ｂの中心がピニオン６６ａ、６６ｂの軸中心にある構成と比較したとき、機械的利得が生じる。この機械的利得の結果、作動力が使用者により知覚されるとき、それは先行技術のカテーテルを操作するのに必要な作動力より小さく、且つより一定したものとなる。
【００３９】
ここで、図４〜６を参照しながら、各開口８４ａ、８４ｂが円弧状スロット８４ａ、８４ｂである第１の作動機構４０の第１の実施形態の操作が記載される。図４〜６に示されるとおり、第１の作動機構４０がニュートラルな枢動位置にあるとき（すなわち、図４に図示されるとおり、ワイヤブロック６８ａ、６８ｂが双方ともその最近位位置にあり、且つ位置指示点８２が遠位に向いて下部把持部分２４ｂの長手方向中心線と略一直線状になるとき）、各制御アーム５２ａ、５２ｂの近位端はそれぞれの円弧状スロット８４ａ、８４ｂの最遠位部分にある。第１の作動機構４０の第１の実施形態のこの構成は、作動ワイヤ８１ａ、８１ｂが引張型又はプル型の作動ワイヤの場合に有利である。より具体的には、作動ワイヤ８１ａ、８１ｂが緊張状態にしかおかれず、決して圧縮されないことにより、作動ワイヤ８１ａ、８１ｂの座屈を回避する場合に有利である。
【００４０】
例えば、図４〜６から理解し得るとおり、第１のアクチュエータ２０が第１の方向（例えば、図４では反時計回り）に枢動すると、第１の制御アーム５２ａの近位端が第１の円弧状スロット８４ａの遠位端により係合され、第１の制御アーム５２ａが近位に引き寄せられる。これにより、第１の制御アーム５２ａの遠位端が第１のピニオンギア６６ａを対応する固定ギアラック７２ａに沿って近位に移動させる。第１のピニオンギア６６ａが回転することで対応する可動ギアラック７６ａが近位に駆動される。図４から理解し得るとおり、これにより対応するワイヤブロック６８ａが近位に移動するため、このワイヤブロック６８ａが第１の作動ワイヤ８１ａを緊張状態にする。
【００４１】
アクチュエータ２０が第１の方向に枢動すると第１のワイヤブロック６８ａは第１の作動ワイヤ８１ａに対し作用するが、概して言えばかかる動作は、第２のワイヤブロック６８ｂ又は第２の作動ワイヤ８１ｂに対し何ら影響を有しない。これは、アクチュエータ２０が反時計回りに回転しても、単に第２の円弧状スロット８４ｂを制御アーム５２ｂの近位端に沿って摺動させるだけで、第２の円弧状スロット８４ｂの近位端が制御アーム５２ｂの近位端に当たることはないためである。結果として、第１のアクチュエータ２０は第２の制御アーム５２ｂを遠位に駆動せず、第２のワイヤブロック６８ｂの遠位移動は生じない。従って第２の作動ワイヤ８１ｂは、アクチュエータ２０が第１の方向（すなわち、反時計回り）に枢動されても緊張又は圧縮状態にはならない。換言すれば、第２の作動ワイヤ８１ｂは弛緩しており、自在に動くことが可能である。
【００４２】
一実施形態において、アクチュエータ２０が枢動されて図４に図示されるニュートラルな枢動位置に戻っても、第１の円弧状スロット８４ａの近位端は第１の制御アーム５２ａの近位端に当たらない。結果として、第１のアクチュエータ２０が第１のワイヤブロック６８ａ及びその対応する作動ワイヤ５２ａを遠位に駆動してニュートラル位置に戻すことはない。代わりに、偏向した遠位端１８が第１の作動ワイヤ５２ａに及ぼす張力によってワイヤ５２ａ及びその対応するブロック５２ａはニュートラル位置に戻される。
【００４３】
この例を続けると、図４〜６から理解し得るとおり、第１のアクチュエータ２０が第２の方向（すなわち、図４では時計回り）に枢動されると、第２の制御アーム５２ｂの近位端が第２の円弧状スロット８４ｂの遠位端により係合され、第２の制御アーム５２ｂが近位に引き寄せられる。これにより第２の制御アーム５２ｂの遠位端が第２のピニオンギア６６ｂを対応する固定ギアラック７２ｂに沿って近位に移動させる。第２のピニオンギア６６ｂが回転することで対応する可動ギアラック７６ｂが近位に駆動される。図４から理解し得るとおり、これにより対応するワイヤブロック６８ｂが近位に移動するため、このワイヤブロック６８ｂが第２の作動ワイヤ８１ｂを緊張状態にする。
【００４４】
アクチュエータ２０が第２の方向に枢動すると第２のワイヤブロック６８ｂは第２の作動ワイヤ８１ｂに対し作用するが、概して言えばかかる動作は、第１のワイヤブロック６８ａ又は第１の作動ワイヤ８１ａに対し何ら影響を有しない。これは、アクチュエータ２０が時計回りに回転しても、単に第１の円弧状スロット８４ａを制御アーム５２ａの近位端に沿って摺動させるだけで、第１の円弧状スロット８４ａの近位端が制御アーム５２ａの近位端に当たることはないためである。結果として、第１のアクチュエータ２０は第１の制御アーム５２ａを遠位に駆動せず、第１のワイヤブロック６８ａの遠位移動は生じない。従って第１の作動ワイヤ８１ａは、アクチュエータ２０が第２の方向（すなわち、時計回り）に枢動されても緊張又は圧縮状態にはならない。換言すれば、第１の作動ワイヤ８１ａは弛緩しており、自在に動くことが可能である。
【００４５】
一実施形態において、アクチュエータ２０が枢動されて図４に図示されるニュートラルな枢動位置に戻っても、第２の円弧状スロット８４ｂの近位端は第２の制御アーム５２ｂの近位端に当たらない。結果として、第１のアクチュエータ２０が第２のワイヤブロック６８ｂ及びその対応する作動ワイヤ５２ｂを遠位に駆動してニュートラル位置に戻すことはない。代わりに、偏向した遠位端１８が第２の作動ワイヤ５２ｂに及ぼす張力によってワイヤ５２ｂ及びその対応するブロック５２ｂはニュートラル位置に戻される。
【００４６】
図４及び５から理解し得るとおり、歯車構成に起因して、可動ギアラック７６ａ、７６ｂ、及び結果としてそれに対応する作動ワイヤ８１ａ、８１ｂの直線近位移動量は、対応するピニオンギア６６ａ、６６ｂの直線近位移動量のほぼ２倍である。これは、可動ギアラック７６，７６ｂの近位移動量が、ピニオンギアの固定ギアラック７２ａ、７２ｂに沿った直線近位移動量にピニオンギアの回転移動量を加えた合計となるためである。
【００４７】
第１の作動機構４０の第２の実施形態を考察するため、ここで図７〜９を参照する。図７〜９は、第１の作動機構４０が第２の実施形態である点を除き、それぞれ図４〜６に図示される図と同じである。概して言えば、第１の作動機構４０の第１及び第２の実施形態の特徴は同じであり、ただし以下の考察に提供される点を除く。
【００４８】
図７に示されるとおり、作動機構４０の第１の実施形態の円弧状スロット８４ａ、８４ｂ（図４〜６を参照して考察されるとおりの）とは異なり、第２の実施形態の開口８４ａ、８４ｂは円形の穴８４ａ、８４ｂであり、その直径は制御アーム５２ａ、５２ｂの直径にほぼ等しい。図７に示されるとおり、制御アーム５２ａ、５２ｂの近位端は各円形開口８４ａ、８４ｂ内にある。
【００４９】
図７〜９から理解し得るとおり、作動機構４０の第２の実施形態において、第１の作動機構４０がニュートラルな枢動位置にある（すなわち、図７に図示されるとおり、位置指示点８２が遠位に向いて下部把持部分２４ｂの長手方向中心線と略一直線状である）とき、各ピニオン６６ａ、６６ｂはそれぞれの固定ギアラック７２ａ、７２ｂ及び可動ギアラック７６ａ、７６ｂの双方の長さのほぼ中ほどに配置される。この構成により、アクチュエータ２０が枢動されると、制御アーム５２ａ、５２ｂは互いに対し逆方向に同程度を移動できる。この動作は第１の作動機構４０の第２の実施形態においてもたらされるものであり、これは、第１の実施形態の円弧状スロット８４ａ、８４ｂと異なり、第２の実施形態は円形開口８４ａ、８４ｂであることにより、制御アーム５２ａ、５２ｂの近位端とアクチュエータ２０との間に移動が生じないためである。第１の作動機構４０の第２の実施形態の構成は、作動ワイヤ８１ａ、８１ｂがプル／プッシュ型又は引張／圧縮型の作動ワイヤである場合に有利である。
【００５０】
例えば、図７〜９から理解し得るとおり、第１のアクチュエータ２０が第１の方向（例えば、図７では反時計回り）に枢動されると、第１の制御アーム５２ａの近位端が第１の円形開口８４ａにより近位に引き寄せられ、且つ第２の制御アーム５２ｂの近位端が第２の円形開口８４ｂにより遠位に押し込まれる。それに応じて、第１の制御アーム５２ａの遠位端が第１のピニオンギア６６ａをその対応する固定ギアラック７２ａに沿って近位に引き寄せ、且つ第２の制御アーム５２ｂの遠位端が第２のピニオンギア６６ｂをその対応する固定ギアラック７２ｂに沿って遠位に押し込む。第１のピニオンギア６６ａが回転することによりその対応する可動ギアラック７６ａが近位に駆動され、且つ第２のピニオンギア６６ｂが回転することによりその対応する可動ギアラック７６ｂが遠位に駆動される。図７から理解し得るとおり、これにより第１のワイヤブロック６８ａが近位に移動するため、このワイヤブロック６８ａが第１の作動ワイヤ８１ａを緊張状態にする。同様に、これにより第２のワイヤブロック６８ｂが遠位に移動するため、この第２のワイヤブロック６８ｂが第２の作動ワイヤ８１ｂを遠位に押し込む（すなわち、圧縮する）。
【００５１】
図７〜９から理解し得るとおり、第１のアクチュエータ２０が第２の方向（すなわち、時計回り）に枢動すると、制御アーム５２ａ、５２ｂの動作は逆になる。従って、第２のワイヤブロック６８ｂは近位に動き（すなわち、第２の作動ワイヤ８１ｂは緊張状態となり）、第１のワイヤブロック６８ａは遠位に動く（すなわち、第１の作動ワイヤ８１ａは圧縮又は解放される）。
【００５２】
第２の作動機構４２の一実施形態を詳細に考察するため、ここで図１０を参照する。図１０はその様々な構成部品についてより分かり易く説明するため上部把持部分２４ａと下部把持部分２４ｂとが分離され、第２の作動機構４２が分解されたハンドル１４の等角図である。図１０に示されるとおり、第２の作動機構４２はハンドル１４の近位部分に取り付けられ、上部アーム１０２ａ及び下部アーム１０２ｂを有する第２のアクチュエータ１００、第２のアクチュエータ１００の上部ボタン２２ａ及び下部ボタン２２ｂ、枢動アセンブリ１０４、上部ピン１０６ａ及び下部ピン１０６ｂ、レバー１０８、並びに摺動ブロック１１０を備える。
【００５３】
図１０に図示されるとおり、作動ハンドル１４は、上部ボタン２２ａ及び下部ボタン２２ｂを有する第２の作動機構２２を備え得る。第２の作動機構は略Ｕ字型の第２のアクチュエータ１００を備える。第２のアクチュエータのアーム１０２ａ、１０２ｂは略垂直方向に並び、且つ互いにずれた状態で平行に配置されて間隙１０３を形成し、その間隙を通じて第１のアクチュエータ２０の近位部が移動する。下部アーム１０２ｂは、下部把持部分２４ｂにある長手方向スロット又は溝１１３内に摺動可能に置かれる。同様に、上部アーム１０２ａは、上部把持部分２４ａにある長手方向スロット又は溝内に摺動可能に置かれる。
【００５４】
図１０に示されるとおり、各アーム１０２ａ、１０２ｂは、ピン１０６ａ、１０６ｂを収容するためのピンホール１１４ａ、１１４ｂを有するヘッド１１２ａ、１１２ｂを備える。上部ヘッド１１２ａは上部把持部分２４ａの長手方向スロット１１５を貫通して上部ボタン２２ａと連結される。同様に、下部ヘッド１１２ｂは下部把持部分２４ｂの長手方向スロットを貫通して下部ボタン２２ｂと連結される。下部ヘッド１１２ｂは下部ボタン２２ｂの座部１１７内に置かれ、ピン１０６ｂを介して座部と連結される。同様に、上部ヘッド１１２ａは上部ボタン２２ａの座部内にあり、ピン１０６ａを介して座部と連結される。各ボタン２２ａ、２２ｂは第２のアクチュエータ１００のアーム１０２ａ、１０２ｂと連結されるため、ボタン２２ａ、２２ｂは共に従動する。
【００５５】
図１０に示されるとおり、ヘッド１１２ａ、１１２ｂはそれぞれの長手方向スロット１１５の範囲内を摺動式に移動できる。従って、使用者が第２の作動アセンブリ４２を作動させるためにボタン２２ａ、２２ｂを把持部分２４ａ、２４ｂに対し長手方向に摺動させると、アーム１０２ａ、１０２ｂ及びヘッド１１２ａ、１１２ｂがそれぞれのスロット１１３、１１５内で摺動式に移動する。
【００５６】
図１０に示されるとおり、レバー１０８が枢動アセンブリ１０４を介して下部把持部分２４ｂの枢動基部１１８と枢動可能に連結される。枢動アセンブリ１０４は、一連のワッシャ１２０（カテーテルの保管期間における設定又は材料クリープを補償するようベルビルスプリングワッシャを含む）、及び枢動アセンブリ１０４を枢動基部１１８に１つの一体型ユニットとして固定するための六角ねじ１２４を備える。六角ねじ１２４が適切に締め付けられると、枢動アセンブリ１０４は使用者がボタン２２ａ、２２ｂを放してもレバー１０８を適所に保持する張力牽引特性を提供することにより自動係止機構５４として作用するように構成される。結果として使用者は、第２の作動機構４２を作動させて遠位端１８を所定の位置に配置したら、ボタン２２ａ、２２ｂとの接触を維持する必要なしに遠位端１８をそこに維持できる。
【００５７】
図１０に図示されるとおり、一実施形態においてレバー１０８は、略直線状の縁部１１９と、直線状の縁部１１９の第１の端部と第２の端部との間に延在する略円弧状の縁部１２１とを有するような略半円形である。直線状の縁部１１９は枢動アセンブリ１０４に近接し、ほぼ遠位に向いている。一実施形態において、円弧状縁部１２１の半径は円弧状縁部１２１と枢動アセンブリ１０４の軸との間の距離にほぼ等しい。円弧状縁部１２１はほぼ近位に向いている。
【００５８】
第２の作動機構４２の構成部品をさらに考察するためここで図１１を参照すると、これは下部把持部分２４ｂに取り付けられた第２の作動機構４２の上部平面図であり、上部把持部分２４ａが取り外されている。図１１に示されるとおり、摺動ブロック１１０の底側端部は下部把持部分２４ｂの下部溝又はスロット１２８内に摺動可能に収容される。同様に、摺動ブロック１１０の上側端部は上部把持部分２４ａの上部溝又はスロット内に摺動可能に収容される。スロット１２８はハンドル１４の長手方向軸と略平行である。
【００５９】
図１１に示されるとおり、第３の作動ワイヤ１２９は本体１２の遠位端１８からハンドル１４内まで延在して摺動ブロック１１０を連結する。一実施形態において、第３の作動ワイヤ１２９はまた、遠位先端１８の１つ又は複数の電極３０からハンドル１４の近位端の電気プラグ２６までを繋ぐ電線としても機能する。この場合、第３の作動ワイヤ１２９は摺動ブロック１１０を貫通し、且つそれと連結される。
【００６０】
図１１に示されるとおり、摺動ブロック１１０の近位側面と、レバー１０８の第１の端部にピン１０９を介して枢動可能に装着されるクレビス１３２との間に、ねじ式ロッド１３０が延在する。ねじ式ロッド１３０上のねじ山によりクレビス１３２と摺動ブロック１１０との間の距離を調節できる。従って、作動ワイヤのレバー１０８に対する初期位置は、ねじ式ロッド１３０により調節できる。
【００６１】
図１１に示されるとおり、アーム１３４が第２のアクチュエータ１００の近位端から摺動ブロック１１０と反対方向に延在する。連結具１３６がアーム１３４の端部とピン１３８により枢動可能に連結される。ケーブル１４０が連結具１３６と連結され、このケーブルはレバー１０８の円弧状側面１２１まで、及びその周りに延在して、装着機構１４２（例えば、ねじ、ボルト、ピン等）によりレバー１０８と連結される。レバー１０８の円弧状側面１２１はケーブル１４０を収容するよう溝付きか、又はスロット付きである。ケーブル１４０及びレバー１０８の円弧状側面１２１はベルトプーリのように、レバー１０８が枢動してもケーブル１４０と枢動可能レバー１０８との間のモーメントアームが一定のままとなるよう共に動作する。
【００６２】
図１１から理解し得るとおり、第３の作動ワイヤ１２９を作動させて本体１２の遠位端１８を偏向させるとき、使用者はボタン２２ａ、２２ｂを遠位に移動させて、それによりＵ字型の第２のアクチュエータ１００を遠位に移動させる。結果として、アーム１３４がケーブル１４０を遠位に引き、それによりレバー１０８が枢動アセンブリ１０４の周りに反時計方向に枢動される。この旋回動作によりクレビス１３２が摺動ブロック１１０を近位方向に引き寄せる。摺動ブロック１１０が近位に動いて第３の作動ワイヤ１２９が緊張状態となり（すなわち、摺動ブロックが第３の作動ワイヤ１２９を引き寄せ）、それにより本体１２の遠位端１８が偏向される。
【００６３】
本体１２の遠位端をさらに偏向させるには、力を強める必要がある。従って、本体１２の遠位端の偏向の初期段階で第３の作動ワイヤ１２９を引き寄せるために必要な力は、遠位端の偏向の最終段階において必要な力より小さい。本体１２の遠位端の偏向をさらに増加させるために必要な力の増量は、クレビス１３２とレバー１０８との間の構成により対処される。具体的には、クレビス１３２とレバー１０８との間の構成が、レバー１０８が枢動するに従いモーメントアームが変化するような構成とされる。
【００６４】
クレビス１３２とレバー１０８の枢動アセンブリ１０４との間のモーメントアームの長さは、遠位先端の偏向の初期段階において（すなわち、ピン１０９がその最遠位位置にあるとき）最長である。クレビス１３２とレバー１０８との間の構成により、モーメントアームの長さは、遠位端１８が徐々に偏向される（すなわち、ピン１０９が近位に動く）に従い減少する。結果的に、ボタン２２ａ、２２ｂにおける機械的利得は、作動ワイヤの張力が小さいとき（すなわち、遠位端の偏向の初期段階において）最小となり、作動ワイヤの張力が大きいとき（すなわち、完全な偏向に近付いている遠位端の偏向の最終段階において）最大となる。
【００６５】
図１１から理解し得るとおり、偏向した遠位端１８を偏向していない形状に戻すためには、使用者はボタン２２ａ、２２ｂを近位に移動させ、それによりＵ字型の第２のアクチュエータ１００を近位に移動させる。これがケーブル１４０に弛みをもたらすことにより、遠位端１８が偏向していない形状に跳ね返るため、偏向した遠位端１８に保存されているばね力が第３の作動ワイヤ１２９を、及び結果として摺動ブロック１１０を遠位に引き寄せるよう作用することから、レバー１０８は時計回りに枢動される。
【００６６】
使用中、カテーテル１０の本体１２は当該技術分野において周知の方式で患者に挿入される。操作者はハンドル１４を把持し、その親指ともう１本の指との間で第１のアクチュエータ２０を操作する。有利には、第１のアクチュエータ２０はハンドル１４の両側面から突出して動作及び操作を相応に容易にする。第１のアクチュエータ２０がハンドル１４に対して動かされると、それにより第１の作動ワイヤ７８ａ及び第２の作動ワイヤ７８ｂが第１の作動機構４０を介して移動する。結果として、本体１２の遠位端１８が偏向する。
【００６７】
本体１２の遠位端１８を別の様式で偏向させるには、使用者はボタン２２ａ、２２ｂを親指又は他の指で遠位に摺動させる。これにより第３の作用ワイヤ１２９が第２の作動機構４２を介して移動する。結果として本体１２の遠位端１８が、第１の作動機構４０の作動によりもたらされる偏向とは異なる様式で偏向する。例えば、第３の作用ワイヤ１２９の移動により遠位端の偏向は、ループ状、らせん状、又はＳ字形状などの任意の曲線形状となり得る。加えて、遠位端はループ状、らせん状、又はＳ字形状を含む任意の曲線形状に予め形成されてもよく、第３の作用ワイヤの移動によりその曲線形状が拡がったり、又は狭まったりしてもよい。同様に、第１の作用ワイヤ７８ａ及び第２の作用ワイヤ７８ｂが第１の平面に偏向をもたらし得るとともに、第３の作用ワイヤ１２９が第２の平面、例えば第１の平面と垂直な平面に偏向をもたらし得る。
【００６８】
別の実施形態において、図２に図示されるとおり、自動係止機構５４は第１のアクチュエータ２０を下部把持部分２４ｂと枢動可能に連結し、１つ又は複数のワッシャ５６、ブッシング５８及びねじ６０、例えば六角ねじを備えることにより自動係止機構５４を一体型ユニットとして下部把持部分２４ｂの枢動基部６２に装着できる。図２に示されるとおり、各ワッシャ５６は同じであっても、又は異なってもよい。
【００６９】
当業者は理解するであろうとおり、ブッシング５８は、一般に入手可能なポリマー、例えば、ＰＥＥＫ、ポリスルホン等、金属、例えば、ステンレス鋼、真鍮等、又は他の材料を含む数多くの材料のいずれによっても構成できる。ワッシャ５６は平ワッシャ又は波ワッシャを含む任意の一般に利用可能な形態であり得るとともに、ステンレス鋼、真鍮、又はポリマー材料から構成され得る。ねじ６０は任意のタイプのねじ、ボルト、又は接続手段であってもよく、好ましくは六角ねじが挙げられる。枢動基部６２を構成する材料は、下部把持部分２４ｂと同じであっても、又は異なってもよい。枢動基部６２は下部把持部分２４ｂと一体として構成されてもよく、又は別個の部品であって下部把持部分２４ｂと接着、溶接又は他の方法で装着されてもよい。
【００７０】
図２、図１２及び図１２Ａに示されるとおり、操作中、ワッシャ５６は場合により受け座６２ａ上に置かれる。次にアクチュエータ２０が枢動基部６２に被せて装着されてワッシャ５６又は受け座６２ａ上に置かれる。任意のワッシャ５６がアクチュエータ２０上に置かれてもよい。ブッシング５８がワッシャ５６、アクチュエータ２０、及び枢動基部６２の中に螺入される。次に六角ねじ６０がブッシング５８、ワッシャ５６、アクチュエータ２０の中に螺入され、枢動基部６２に締め付けられる。ブッシング５８は枢動基部６２に密着して嵌まることにより、アクチュエータ２０が回転運動する間のブッシング５８と枢動基部６２との間の過剰な横方向の動きを防止することが好ましい。同様に、アクチュエータ２０はブッシング５８に密着して嵌まることにより、アクチュエータ２０が回転運動する間のブッシング５８とアクチュエータ２０との間の横方向の動きを防止することが好ましい。
【００７１】
ねじ６０は製造中に張力Ｔが生じるよう締め付けられることとなる。Ｔはいくつかの要因を考慮することにより決定され、適用ごとに異なり得るが、遠位端のその零点位置に向かう付勢に対抗するのに十分な張力でなければならない。同時に、Ｔが大き過ぎると、操作者はカテーテルを作動させるのに大きい圧力を及ぼすよう強いられることになるため、これは望ましくない。現在市販されている典型的なカテーテルは、遠位端を所望の方向に偏向させるために、操作者から作動ハンドルに対し２〜１０ポンドの親指の力を要する。例えば、カテーテルは３ポンドの親指の力を要し得る。そのような場合、カテーテルの構造次第では、偏向した遠位端１８はそのニュートラル位置又は零点位置に向けて２〜３ポンドの力を及ぼし得る。従って、張力Ｔは当該の力に対抗するのに十分な大きさ、例えば３ポンド以上に設定される。張力Ｔはまた、張力Ｔを増加させるとカテーテルの操作に必要な親指の力が増加することから、操作者が要求されるレベルの親指の力をカテーテル操作に加えるよう必要に応じて増加され得る。ねじ６０が締め付けられて所望の張力Ｔが生じると、ねじ６０は固着液により永久的又は半永久的に適所に固定される。
【００７２】
ブッシング５８はその底部分に、スラット６２ｂと嵌合するよう設計されるノッチ５８ａが刻まれていてもよい。スラット６２ｂは枢動軸６２と受け座６２ａとの間の空間に位置する。ノッチ５８ａがスラット６２ｂに接合されると、ブッシング５８は下部把持部分２４ｂに対しほとんど回転しないように係止され、そのため、遠位端が所望の方向に偏向する前に操作者により取り除かれるべきアクチュエータ２０の「弛み」は低減され得る。好ましい実施形態において、ブッシング５８の底部はその外表面上に斜交状又は他のパターンの切込みを有することにより、受け座６２ａの内側との嵌合又は接着を促進し得る。
【００７３】
図１２Ｂ及び図１２Ｃに示されるとおり、自動係止機構はさらに緊張部材２００を備え得る。例えば、図１２Ｂに示されるとおり、ベルビルワッシャ２０２がブッシング５８とアクチュエータ２０との間に配置され得る。図１２Ｃに示されるとおり、ベルビルワッシャ２０４が受け座６２ａとアクチュエータ２０との間に配置され得る。
【００７４】
操作中、自動係止機構の構成部品は過剰な高温又は低温により膨張又は収縮し得る。緊張部材２００は弛みを取り除くか、又は膨張する余地を与えると同時に、一定の張力Ｔを維持するよう動作し得る。これにより有利には、操作者はアクチュエータを操作するうえで、製造中に設定されたものと同じ所要レベルの親指の力を確実に感じることとなる。かかる緊張部材は図１２Ｂ、図１２Ｃに示されるとおりのベルビルワッシャか、又は別の緊張装置である可能性もある。上記の図１２Ａ〜１２Ｃに示される位置に加え、緊張部材２００は、それが一定の張力を提供し得るような自動係止機構５４の任意の他の箇所に配置できる。
【００７５】
例えば、図１３Ａに示されるとおり、スプリング２１０などの緊張部材を受け座６２ａと枢動軸６２との間の間隙に配置できる。ブッシング５８は枢動軸６２の周りに摺動でき、スプリング２１０上に載置される任意のワッシャ５６を載置できる。ベルビルワッシャと同様に、スプリングは、それが比較的一定の張力Ｔをアクチュエータ２０に提供して、アクチュエータ２０を動かしたり、及び自動的に係止したりするための親指の力を一定に保つ限り、様々な場所に位置し得る。図１３Ｂに示されるとおり、スプリング２１２はワッシャ５６とアクチュエータ２０との間に位置し得るか、又は図１３Ｃに示されるとおり、スプリング２１４はねじ６０とブッシング５８との間に位置し得る。
【００７６】
図１４は本発明の別の変形例を図示し、ここではブッシング２２４がその底部分に刻まれたノッチ２２４ａを備え、このノッチ２２４ａはスラット６２ｂと嵌合するよう設計される。スラット６２ｂは枢動軸６２と受け座６２ａとの間の空間に位置する。ノッチ２２４ａがスラット６２ｂに接合されると、ブッシング２２４は下部把持部分２４ｂに対しほとんど回転しないように係合され、そのため、遠位端が所望の方向に偏向する前に操作者により取り除かれるべきアクチュエータ２２０の「弛み」は低減され得る。好ましい実施形態において、ブッシング２２４の底部はその外表面上に斜交状又は他のパターンの切込みを有することにより、受け座６２ａの内側との嵌合又は接着を促進し得る。ブッシング２２４は枢動軸６２及び／又は受け座６２ａにエポキシ接着され得る。
【００７７】
ブッシング２２４は任意の材料、特に耐久性ポリマー、ステンレス鋼、又は真鍮で構成できる。理想的には選択される材料は、長期間圧縮張力下に置かれても耐えるだけの十分な耐性を有し得るとともに、摩擦が低レンジであることによりブッシング２２４とアクチュエータとの構成部品間の容易な動作を可能にする。
【００７８】
ブッシング２２４はまた、Ｄ字形状の上表面２３２も有し得る。ブッシングはブッシング着座表面２３４を備え、これが受け座６２ａ上に載置される。ブッシング着座表面２３４及びブッシング２２４の側面は、例えば８ミクロンに研磨されることでサイクル耐久性を維持し得る。アクチュエータ２２０は一体型作動ワッシャ部分２２２を備える。アクチュエータ２２０はブッシング２２４の周りに摺動する。次にＤ字形状ワッシャ２２６がＤ字形状上表面２３２と嵌合される。ワッシャ２２８はＤ字形状ワッシャ２２６上に間に載置される。次にナット２３０がねじ式表面２３６に装着されて張力Ｔ、例えば５〜６ポンドの力まで締め付けられ、１滴のねじ固着剤が加えられる。
【００７９】
本発明のこの態様において、垂直方向の荷重経路は有利には、ブッシング２２４、その着座部２３４からアクチュエータ２２０を通じてＤ字形状ワッシャ２２６、任意のワッシャ２２８、及びナット２３０までにのみ延びる。特に、荷重経路はポリカーボネートの上部把持部分２４ａ又は下部把持部分２４ｂを含まず、従ってこれらの部分に長期にわたり応力がかかることはない。
【００８０】
図１５に示されるとおり、ワッシャ２２８はベルビルワッシャ２４０などの緊張部材に替えてもよい。同様に、図１５Ａ、１５Ｂに示されるとおり、スプリング２４２又は２４４などの緊張部材が用いられてもよい。上記に詳述されるとおり、緊張部材は弛みを取り除くか、又は膨張する余地を与えると同時に、一定の張力Ｔを維持するよう動作し得る。上記の図１５〜１５Ｃに図示される位置に加え、緊張部材は、それが一定の張力を提供し得るような自動係止機構５４の任意の他の箇所に配置できる。
【００８１】
図１６に示されるとおり、アクチュエータ２５０は柱部２５８を備えてもよく、この柱部は、下部把持部分２４ｂの枢動基部６２及び上部把持部分２４ａの枢動基部２６２に被せて装着するか、又はその他の方法で装着することにより上部把持部分２４ａ及び下部把持部分２４ｂに装着されるよう設計される。アクチュエータ２５０は、スプリング２５６（例えば引張スプリング又は伸張スプリング）に装着される第１の柱部２５２を備える。スプリング２５６は第２の柱部２５４に装着され、この柱部は下部把持部分２４ｂに装着される。操作中、アクチュエータ２５０が柱部２５８を軸に枢動されると、カテーテルの遠位端１８が偏向され、遠位端の零点に戻る方向に力Ｆを及ぼし得る。スプリング２５６、アクチュエータ２５０、柱部２５２、及び柱部２５４の配置は、アクチュエータがその中間点にあるときスプリングがその最長状態となるようにされる。アクチュエータ２５０が枢動されてその中間点から離れると、柱部２５２と２５４との間の長さは短くなり、ひいてはスプリング２５６が短くなる。従って、アクチュエータ２５０の中間点に戻るためには、力Ｆ１を及ぼしてスプリング２５６を伸ばさなければならない。この力Ｆ１は力Ｆと逆向きで、好ましくは力Ｆを上回る。すなわち、遠位端１８により生成される力Ｆが遠位端１８をその零点に戻そうとし、ひいてはアクチュエータ２５０をその中間点に戻そうとする。スプリング２５６により生成される力Ｆ１は、アクチュエータをその中間点のさらに左又は右に動かそうとし、ひいては遠位端を左又は右に動かそうとする。結果として、スプリング２５６は自動係止機構における緊張部材２００として作用する。当業者に周知のとおり、アクチュエータ２５０、スプリング２５６、及び柱部２５２、２５４の動きを柱部に関して配置されるギアによって補助することにより、アクチュエータ２５０の動作中における柱部２５２と２５４との間の距離を長く、又は短くし得る。
【００８２】
本発明のアクチュエータは数多くの物理的構成を想定でき、図面に示される形状のアクチュエータに限定されない。例えば、アクチュエータ２０はＴ字形状を想定でき、又は円形の可能性もある。図１７に示されるとおり、アクチュエータ２８０は柱部２８８を備えてもよく、この柱部は、下部把持部分２４ｂの枢動基部６２及び上部把持部分２４ａの枢動基部２６２に被せて装着するか、又はその他の方法で装着することにより上部把持部分２４ａ及び下部把持部分２４ｂに装着されるよう設計される。アクチュエータ２８０は押圧可能なレバー２８４、２８２を有してもよく、これらが操作者により押圧されなければアクチュエータ２８０は枢動しない。レバー２８４、２８２はアクチュエータ２０内部の係止機構に接続され、回転動作が可能でないうちは解放されていなければならない。
【００８３】
図１８に示されるとおり、回転可能な柱部２９０が柱部２９４のアクチュエータ２９２と摩擦接触していてもよい。操作中、アクチュエータ２９２が柱部２９４を軸に枢動されると、カテーテルの遠位端１８は偏向され、遠位端の零点に戻る方向に力Ｆを及ぼし得る。回転可能な柱部２９０は、力Ｆ２（例えば摩擦力）を克服しなければ回転することができない。従って、力Ｆ２は遠位端１８により及ぼされる力Ｆに対抗するものであり、好ましくは力Ｆを上回る。結果として、回転可能な柱部２９０は自動係止機構における緊張部材２００として作用する。
【００８４】
本発明の実施形態がある程度の特異性を伴い上述されたが、当業者は本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本開示の実施形態に対し数多くの変更を加えることができるであろう。本発明のアクチュエータは数多くの物理的構成を想定でき、図面に示される形状のアクチュエータに限定されない。例えば、アクチュエータ２０はＴ字形状を想定でき、又は円形の可能性もある。
【００８５】
全ての向きについての言及（例えば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、上部、底部、上方、下方、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は、読み手の本発明への理解を補助するために特定する目的で使用されるに過ぎず、特に位置、向き、又は本発明の使用に関して限定を生じさせるものではない。結合についての言及（例えば、装着される、連結される、接続されるなど）は広く解釈されるべきであり、接続要素間の中間部材及び要素間の相対移動を含み得る。そのため、結合についての言及は必ずしも２つの要素が直接的に接続されて互いに固定された関係にあることを含意するものではない。上記の説明に含まれるか、又は添付の図面に示される全ての事項は例示に過ぎず、非限定的であると解釈されるものとすることが意図される。特許請求の範囲に定義されるとおりの本発明の趣旨から逸脱することなしに、詳細事項又は構造に変更が加えられてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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