(57)【要約】基部、前記基部と係合する蓋と、前記基部上のストリップと前記蓋との間に配置されるドレインピースとを含み、サンプリング開口部は前記ドレインピースに面して、前記蓋に直接配置され、前記サンプリング開口部は前記蓋の内側に用意されたドレイングルーブと互いに通じ、複数のドレインチャンネルにより形成され、複数のストリップステージは前記蓋に用意された前記ドレインチャンネルの位置及び数に対応する位置及び数で前記基部に用意され、前記ドレインピースの縁は前記サンプリング開口部の一端に隣接するステージに支持されたストリップのサンプルパッドに重なるストリップ組立のイムノクロマトグラフィのディスクが提供される。また、１つの分析において１つのサンプル中の複合的な標的分析物の検出を達成するためストリップディスクを用いる複合的なイムノクロマトグラフィの検出の実施方法が提供される。
2010520991.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部と、前記基部と係合する蓋と、前記基部上のストリップと前記蓋との間に配置されるドレインピースとを含み、
サンプリング開口部は前記ドレインピースに面して前記蓋に直接配置され、前記サンプリング開口部は前記蓋の内側に用意されたドレイングルーブと互いに通じ、複数のドレインチャンネルにより形成され、
複数のストリップステージは前記蓋に用意された前記ドレインチャンネルの位置及び数に対応する位置及び数で前記基部に用意され、前記ドレインピースの縁は前記サンプリング開口部の一端に隣接するサンプルパッドに重なる、
複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項２】
前記イムノクロマトグラフィのストリップディスクは、円、正方形、長方形、菱形、正多角形の何れかの形状であり、
前記サンプリング開口部は、前記形状の１つの幾何学中心に配置され、
且つ、前記基部の前記ストリップステージは、中心対称または軸対称に配置される請求項１の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項３】
何組かの固定止め具は各ストリップステージの縁に沿って配置され、ナンバリング領域は前記基部の縁付近に前記ステージごとに配置される請求項２の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項４】
前記ストリップステージは、３つの突起と、同じ高さの止め具によりふさがれた前記対称中心または軸に隣接する端部とを含む請求項３の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項５】
何組かの加圧ピースは、前記ドレイングルーブのチャンネルが外側へ伸びる位置で前記蓋の内側に間を置いて配置され、結果観測ウィンドウ、終端点表示ウィンドウおよび固定リベットが前記蓋の内側に順次配置される請求項３の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項６】
何行かの掘削したリッベトは前記基部上に配置され、前記蓋の内側に配置された突き出たリベットに対応する請求項５の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項７】
前記ドレインチャンネルは２つの上部末端と１つの下部末端を含み、前記ドレインチャンネルの全てが順次接続され、
前記２つの上部末端の内側は前記ステージの縁と咬合して前記基部の底面に直接達し、
前記下部末端の高さｈ２と前記上部末端の高さｈ１との関係は、次のように表される請求項１乃至６のいずれかの複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
ｈ２＝ｈ１−（ステージの高さ＋ストリップの粘着性のある基板の厚さ＋ストリップのサンプルパッドの厚さ）
【請求項８】
前記蓋の外側の数字は前記基部上の数字に対応し、
検出したサンプルのシリアル番号をマークするために用いるＩＤウィンドウ、ユーザのための保留表示および挿入方向の表示が前記蓋の外側に配置される
請求項７の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項９】
１）異なる数で、対応するステージ上に異なる種類のストリップを取り付けることによりイムノクロマトグラフィのディスクを組み立て、
２）前記サンプリング開口部を通して液体サンプルを添加し、且つ、前記終端点表示ウィンドウを通してテスト終端点を判定し、
３）結果観測ウィンドウを通して異なるストリップの結果を観察し且つ記録し、
４）特定の免疫反応の発生を判定するためのテスト結果と標品とを比較し、且つ、特定の分析物の存在を判定すること
を含む請求項１乃至８のいずれかのイムノクロマトグラフィのストリップディスクを用いることによる定性的検出に用いる複合的なイムノクロマトグラフィの検出方法。
【請求項１０】
１）異なる数で、対応するステージ上に異なる種類のストリップを取り付けることによりイムノクロマトグラフィのディスクを組み立て、
２）前記サンプリング開口部を通して液体サンプルを添加し、且つ、前記終端点表示ウィンドウを通してテスト終端点を判定し、
３）ユーザのための保持表示および挿入方向表示にしたがって、検出装置にディスクを挿入し、
４）結果観測ウィンドウを通して１つのストリップを定量的に分析するために前記検出装置を電源オンし、且つ、前記ストリップに対応するテスト結果を装置に表示し、
５）前記ディスクを次のストリップに回転または移動して、もう１つの定量分析を実施するために再び前記装置を電源オンし、
６）前記ディスク上の全てのストリップが分析されるまで５）を繰り返し、
７）特定の分析物の存在とその濃度を判定すること、
を含む請求項１乃至８のいずれかのイムノクロマトグラフィのストリップディスクを用いることによる定量的検出に用いる複合的なイムノクロマトグラフィの検出方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は免疫学的診断法の分野に属し、複合的なイムノグロマトグラフィの検出技術に関する。本発明は、イムノクロマトグラフィのストリップディスク、および、当該ディスクを用いて１つのサンプルにおいて様々な分析物を同時に検出する複合的なイムノクロマトグラフィの検出方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
イムノクロマトグラフィは、オンサイトの迅速な検出のための成熟した技術の１つである。図１に示す従来のイムノクロマトグラフィのストリップ４は、以下の部材、すなわち、分析膜（主にニトロセルロース膜）１０１、コンジュゲートパッド（主にガラス繊維）１０２、サンプルパッド１０３（主にガラス繊維または吸収性のある紙）、および吸収パッド（主に吸収性のある紙）１０４を含む。上述の部材は、適切な重ね合わせの順に粘着性のある基板１０５の上に固定される。上述の部材の重ね合わせは、ストリップ上での液体の流れの連続性を確保する。検出を実施するときに、サンプルはサンプルパッド１０３に添加する。サンプルは、マーカー−生体分子結合体をその中で再溶解させるために浸透及びサイフォン作用を通して、コンジュゲートパッド１０２に入れられる。吸収パッド１０４のサイフォン効果の下に、サンプルと結合体はコンジュゲートパッド１０２を離れ、分析膜１０１に入り、分析膜１０１の中を吸収パッド１０４に向かって流れる。この過程において、標示シグナルを生成するために、結合体、標的分析物、テストバンド１０６および品質コントロールバンド１０７の間で特異的な免疫反応が生じる。標示シグナルを生成するために共通に用いるマーカーは、金コロイド、蛍光色素、色素などを含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、あらゆる種類のイムノクロマトグラフィのストリップが１対１の検出モードに従わなければならず、すなわち、１つのサンプルの１回の分析で、たった１つの分析物しか検出できない。疑わしいサンプルの様々な標的分析物のスクリーニングに用いるときに、この種の検出モードは手間がかかり、時間がかかる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の１つの目的は、従来技術の１対１モードの検出と比較して簡便で時間を節約する複合的な検出に用いるイムノクロマトグラフィのストリップディスクを提供することである。
【０００５】
本発明のもう１つの目的は、本発明のイムノクロマトグラフィのストリップディスクを用いる複合的な検出の実施方法を提供することである。したがって、１対複数の検出モードが実行され、すなわち、１つのサンプルの１回の分析で、様々な標的分析物が同時に検出できる。
【０００６】
本発明のディスクは、基部、基部に係合する蓋、基部の上のストリップと蓋との間に配置されたドレインピース（ｄｒａｉｎｉｎｇ  ｐｉｅｃｅ）を含む。ドレインピースに直接面した蓋の上にサンプリング開口部がある。サンプリング開口部は、複数のドレインチャンネル（ｄｒａｉｎｉｎｇ  ｃｈａｎｎｅｌ）により形成された、蓋の内側に備わったドレイングルーブ（ｄｒａｉｎｉｎｇ  ｇｒｏｏｖｅ）と互いに通じる。蓋の内側に備わったドレインチャンネルの位置及び数に対応する位置及び数で、基部上に備わったいくつかのストリップステージがある。ドレインピースの縁は、サンプリング開口部の一端に隣接するステージに支えられたストリップのサンプルパッドに重なる。
【０００７】
上述のイムノクロマトグラフィのディスクは、円、正方形、長方形、菱形、正多角形を含む形状の１つであってよい。サンプリング開口部は、上記形状の１つの幾何学中心に用意する。基部のいくつかのストリップステージは、中心対称または軸対称に配置する。
【０００８】
何組かの固定止め具は、イムノクロマトグラフィのディスクのすべてのステージの縁に沿って配置する。ナンバリング領域は、ディスクの基部の縁に近いステージ毎に用意する。
【０００９】
ストリップステージは、３つの突起を含む。対象中心または対称軸に隣接する端部は、同じ高さの止め具でふさぐ。
【００１０】
何組かの加圧ピースは、ドレイングルーブのチャンネルが外側へ伸びる位置で、蓋の内側に間を置いて配置し、結果観測ウィンドウ、終端点表示ウィンドウ、および固定リベットも蓋の内側に順次配置する。
【００１１】
何行かの掘削したリッベトは、蓋の内側の突き出たリベットに対応する、ディスクの基部上に配置する。
【００１２】
ドレインチャンネルは、２つの上部末端と１つの下部末端を含み、すべてのドレインチャンネルが順次接続する。２つの上部末端の内側はステージの縁と咬合し、基部の下側に直接達する。下部末端の高さ（ｈ２）と上部末端の高さ（ｈ１）との関係は、以下のように表される。
ｈ２＝ｈ１−（ステージの高さ＋ストリップの粘着性のある基板の厚さ＋ストリップのサンプルパッドの厚さ）
【００１３】
とくに、イムノクロマトグラフィのストリップディスクが円、菱形、正多角形を含む形状の１つであるならば、サンプリング開口部は幾何学中心に配置され、基部上のいくつかのストリップステージは中心対称に配置できる。
【００１４】
言い換えると、上述のディスクが正方形や長方形を含む形状の１つであるならば、サンプリング開口部は対称軸に配置され、基部上のいくつかのストリップステージは軸対称に配置できる。
【００１５】
蓋の外側の数字は、ディスクの基部上の数字に対応する。加えて、分析したサンプルのシリアル番号をマークするために用いるＩＤウィンドウ、ユーザのための保持表示および挿入方向の表示も配置する。
【００１６】
本発明により提供される複合的な検出方法は、定性的検出に用いることができ、以下の手順を含む。
手順１：異なる数で、対応するステージ上に異なる種類のストリップを取り付けることによりイムノクロマトグラフィのディスクを組み立てること。
手順２：サンプリング開口部を通して液体サンプルを添加し、且つ、終端点表示ウィンドウを通してテスト終端点を判定すること。
手順３：結果観測ウィンドウを通して異なるストリップの結果を観測し記録すること。
手順４：特定の免疫反応の発生を判定するようにテスト結果と標品とを比較し、且つ、特定の分析物の存在を判定すること。
【００１７】
本発明により提供される複合的な検出方法は、定量的検出に用いることができ、以下の手順を含む。
手順１：異なる数で、対応するステージ上に異なる種類のストリップを取り付けることによりイムノクロマトグラフィのディスクを組み立てること。
手順２：サンプリング開口部を通して液体サンプルを添加し、且つ、終端点表示ウィンドウを通してテスト終端点を判定すること。
手順３：蓋の外側のユーザのための保持表示および挿入方向の表示に従った、検出装置へディスクを挿入すること。
手順４：結果観測ウィンドウを通して、１つのストリップを定量的に分析するために検出装置を電源オンすること。このストリップに対応するテスト結果は装置に表示される。
手順５：次の番号のストリップにディスクを回転または移動し、且つ、もう１つの定量分析を実施するために再び装置を電源オンすること。
手順６：ディスク上のすべてのストリップが分析されるまで手順５を繰り返すこと。
手順７：特定の分析物の存在およびその濃度を判定すること。
【００１８】
本発明の中核のアイデアの１つは、１つのサンプルの複合的な検出を実行するために、複数のストリップにおいてイムノクロマトグラフィ反応が同時に同調して生じることができるように、イムノクロマトグラフィのディスクの特異的なデザインを通した複合的なイムノクロマトグラフィの検出のための検出モードの確立にある。
【発明の効果】
【００１９】
本発明は以下の技術的効果がある。すなわち、従来技術の１対１検出モードと比較すると、本発明は、様々な標的分析物の存在が１つのサンプルの１回の分析で測定できるようなイムノクロマトグラフィのストリップディスクのデザインによる、複合的なイムノクロマトグラフィ検出のための新たな検出モードを確立する。したがって、１対複数の検出モードが達成される。従来技術において、いくつかの種類のストリップでの複合的な検出を実施するモードが簡単に述べられたが、複合的なイムノクロマトグラフィに基づく検出が実際に達成できないような、液体サンプルのむらのある分布、不均一なイムノクロマトグラフィ反応およびオーバーフローにより引き起こされる液体サンプルの損失などのような、複合的なイムノクロマトグラフィ検出の間に必然的に存在する問題を、結局のところ、解決してない。本発明は、ストリップの特別な配置、ドレインピースの利用およびディスクの蓋上のドレイングルーブのデザインの手段によって、上記の問題を直接解決する。これらの効果で、同期したイムノクロマトグラフィに基づく検出を、均一、且つ迅速となるよう、円滑に実行できる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】ストリップの構造を示す図。
【図２】ディスクの基部を示す図。
【図３】（図３Ａ）ディスクの蓋の内側を示す図。（図３Ｂ）ディスクの蓋の内側のドレインチャンネルの構造を示す図。
【図４】ディスクの蓋の外側を示す図。
【図５】ディスクの組立工程を示す図。
【図６】中心対称の１０枚ストリップの組立ディスクの基部を示す図。
【図７】（図７Ａ）中心対称の１０枚ストリップの組立ディスクの内側を示す図。（図７Ｂ）中心対称の１０枚ストリップの組立ディスクの内側のドレインチャンネルの構造を示す図。
【図８】中心対称の１０枚ストリップの組立ディスクの外側を示す図。
【図９】中心対称の１０枚ストリップの組立ディスクの組立工程を示す図。
【図１０】軸対称の１０枚ストリップの組立ディスクの基部を示す図。
【図１１】（図１１Ａ）軸対称の１０枚ストリップの組立ディスクの蓋の内側を示す図。（図１１Ｂ）軸対称の１０枚ストリップの組立ディスクの蓋の内側のドレインチャンネルの構造を示す図。
【図１２】軸対称の１０枚ストリップの組立ディスクの蓋の外側を示す図。
【図１３】軸対称の１０枚ストリップの組立ディスクの組立工程を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明のイムノクロマトグラフィのストリップディスクは４つの部材、すなわち、基部１（図２、図６、図１０参照）、蓋２（図３Ａ／３Ｂと図４、図７Ａ／７Ｂと図８、図１１Ａ／１１Ｂ及び図１２参照）、ドレインピース３（図５、図９、図１３参照）およびストリップ４（図１参照）を含む。前記基部１および蓋２は使用するため、咬合するために取り付けられる。前記ドレインピース３は蓋２と、基部１に支持されたストリップの間に配置する。
【００２２】
基部１は、中心対称（図２、図６参照）または軸対称（図１０参照）に配置された、いくつものストリップステージ１１を有する。何組かの固定止め具１２と、同じ高さの止め具１３は、各ステージ１１の縁に沿って配置する。ナンバリング領域Ａ１は、基部１の縁付近の各ステージに用意する。掘削したリベット１４のいくつかの行は、ディスクの基部に配置する。
【００２３】
図２に示すように、前記ストリップステージ１１は、３つの突起を含み、対象中心または対称軸に隣接する端部は、液体サンプルのオーバーフローを防ぐために、同じ高さの止め具１３によってふさがれる。前記固定止め具１２は、ストリップステージ１１の周囲に配置される。前記ストリップステージ１１は、ストリップの支持及び固定のために、固定止め具１２と結合し、その結果、対称中心または対称軸にストリップのサンプルパッドが集まった状態で、ストリップステージ１１と一致するように中心対称または軸対称にそれらを保持する。前記ナンバリング領域Ａ１は、ストリップステージ１１で支えられた異なる種類のストリップを表示するために、各ストリップステージ１１の縁に用意される。前記いくつかの行の掘削したリベット１４は、蓋２と係合するために用いられ、対称中心または対称軸の最も内側に隣接する一群の掘削したリベット１４は、ドレインピース３を固定するために、固定ピン１５として用いることもできる。
【００２４】
図３及び図４を参照すると、蓋２は、内側と外側の両方を含み、以下の部材、すなわち、ドレイングルーブ２１、何組かの加圧ピース２２、２３、２４、固定リベット２５、何行かの突き出たリベット２６、サンプリング開口部２７、結果観測ウィンドウ２８、終端点表示ウィンドウ２９、数値コードＢ１、ＩＤウィンドウＢ２、保持表示Ｂ３および挿入方向表示Ｂ４からなる。ドレイングルーブ２１、何組かの加圧ピース２２、２３、２４、固定リベット２５、突き出たリベット２６は、蓋の内側に配置する。サンプリング開口部２６、結果観測ウィンドウ２７および終端点表示ウィンドウ２８は、蓋２の内側と外側を貫通する。数値コードＢ１、ＩＤウィンドウＢ２、保持表示Ｂ３および挿入方向表示Ｂ４は、蓋の外側のみに配置する。
【００２５】
前記ドレイングルーブ２１は、各ストリップに対応するドレインチャンネル２０を一体化することにより形成される。図３Ｂに示すように、前記ドレインチャンネル２０は、２つの上部末端２０１と１つの下部末端２０２を含む。前記上部末端２０１の内側は、ステージ１１の縁と咬合（ｏｃｃｌｕｄｅ）し、基部１の底面に直接達する。前記下部末端２０２の高さｈ２と上部末端の高さｈ１との関係は、次のようになる。すなわち、ｈ２＝ｈ１−（ステージの高さ＋ストリップの粘着性のある基板の厚さ＋ストリップのサンプルパッドの厚さ）と表される。下部末端２０２はサンプルパッド１０３をしっかりとチャックする。前記上部末端２０１と下部末端２０２は、ステージ１１、同じ高さの止め具１３、ストリップ１４、ドレインピース３、基部１の底面およびディスクの蓋２の内側とともに、各ストリップに対応する閉じたサンプルプール（ｓａｍｐｌｅ  ｐｏｏｌ）とドレインチャンネルを規定する。
【００２６】
前記３つの加圧ピース２２、２３、２４は、順に、吸収パッド１０４と分析膜１０１、コンジュゲートパッド１０２と分析膜１０１、同様にサンプルパッド１０３とコンジュゲートパッド１０２（図１参照）の重なり合う領域に一致し、それは、ストリップの液体の流れの連続性を確保する。前記固定リベット２５は、動くのを防ぐようにストリップを安定化するために、ストリップの吸収パッド１０４を貫通する。前記突き出たリベット２６は、基部１の掘削したリベット１４と組み合わせることができ、さらに、蓋２と基部１を係合して固定する。基部と蓋が互いに係合すると、前記サンプリング開口部２７は、蓋２の中央に配置され、ドレインピース３と一致する。検出の過程において、液体サンプルは、サンプリング開口部２７を通してドレインピース３に添加される。前記結果観測ウィンドウ２８と終端点表示ウィンドウ２９とは直線状に配置され、ステージ１１と基部１に一致して配置される。基部と蓋とが互いに係合すると、結果観測ウィンドウ２８は直線の中央に配置され且つストリップの分析膜１０１と一致する。分析完了後に、結果観測ウィンドウ２８を通して分析膜１０１から結果を判断することができる。基部と蓋とが互いに係合すると、終端点表示ウィンドウ２９は蓋２の縁に隣接する直線部に配置され且つストリップの吸収パッド１０４と一致する。イムノクロマトグラフィの過程は、検出の間、終端点表示ウィンドウを通して観察できる。
【００２７】
異なる種類のストリップを示すために用いる蓋上の前記数値コードＢ１は、基部１のナンバリング領域Ａ１と１対１で対応する。前記ＩＤウィンドウＢ２は、検出したサンプルのシリアル番号を記録するために使用できる。前記保持表示Ｂ３および挿入方向表示Ｂ４は、定量的検出においてディスクを装置に挿入する方向を示す。
【００２８】
図５に示すように、ドレインピース３は大きな総容積及び均一な微細構造を有する膜の一種で、ガラス繊維、ろ紙、不織布等のような素材で形成され得る。ドレインピース３は組み立てる間、ドレイングルーブ２１と一致する位置に取り付け、各ストリップのサンプルパッド１０３に接触させ、サンプルパッド１０３を部分的に重ね合わせる。
【００２９】
上述の部材は、本発明のディスクを形成するために組み立てられる。組立の工程を図５に示す。組立の工程は、ストリップを取り付けること、ドレインピースを取り付けることおよび蓋を取り付けることの３つの手順を含む。まず、規定のストリップを基部上のナンバリング領域Ａ１に従って規定のステージ１１に取り付ける。ステージ１１の配置モードと固定止め具１２の位置あわせ手順は、サンプルパッドを集めて、ストリップを中心対称または軸対称にする。そして、ドレインピース３は、固定リベット１５のように、基部１の最も内側の部分に掘削したリベット１４（ｅｘｃａｖａｔｅ  ｒｉｖｅｔ）で取り付けられる。ドレインピース３は、すべてのストリップのサンプルパッドと部分的に重なり合う。大きな総容量のドレインピース３は、液体サンプルのオーバーフローを防止できる。一方では、ドレインピースの均一な微細構造は、各ストリップのサンプル分布の均一性を確保する。最終的には、基部１の掘削したリベット１４は、ストリップディスクと一体化するために、蓋２の突き出たリベット２６と結合する。組み立てたディスクにおいて、蓋のサンプリング開口部２７、結果観測ウィンドウ２８および終端点表示ウィンドウ２９は、それぞれ、基部１に固定されたドレインピース３、各ストリップの分析膜１０１および吸収パッド１０４と一致する。さらに、３つの加圧ピース２２、２３、２４は、各ストリップの吸収パッド１０４と分析膜１０１との重なり合う領域、コンジュゲートパッド１０２と分析膜１０１との重なり合う領域、同様にサンプルパッド１０３とコンジュゲートパッド１０２との重なり合う領域と一致し、各クロマトグラフィチャンネルの連続性を確保する。液体サンプルのオーバーフローを防ぎ、各ストリップのクロマトグラフィ反応の均一性を確保するように、特異的なドレイングルーブ２１は、各ストリップと一致するドレインチャンネル２０を含み、蓋２の内側に設計される。ドレインチャンネル２０の両側の上部末端２０１の内側は、ステージ１１の縁と咬合し、基部１の底面に直接達する。ドレインチャンネル２０の間にある下部末端２０２は、サンプルパッドをしっかりとチャックする。加えて、ステージ１１の面心の端部は、同じ高さの止め具１３によってふさがれる。ディスクの基部と蓋、ステージ１１、同じ高さの止め具１３、ストリップ４、ドレインピース３、ドレイングルーブ２１および基部１の底面と蓋２の内側を留めて閉じることは、閉じたサンプルプールおよび各ストリップに対応するドレインチャンネルを規定する。したがって、サンプルの損失を効果的に防ぎ、同時に各ストリップによるサンプル吸収の同期性と均一性を確保する。
【００３０】
要約すると、本発明のディスクは、以下の３つ技術的特徴を有する。すなわち、
１．中心対称および軸対称のストリップの配置は、各ストリップによるサンプル吸収の均一性を確保する。
２．各ストリップのサンプルパッドと部分的に重なり合うドレインピースは、液体サンプルのオーバーフローを防ぐために大きな総容積を有する。一方、均一な微細構造は、サンプル分布の均一性を確保する。
３．蓋と基部の内側のドレイングルーブは、反応と流出のための閉じた空間を規定し、各ストリップの反応の均一性を確保し、同時に液体サンプルのオーバーフローを防止する。
【００３１】
上述のイムノクロマトグラフィのストリップディスクは、円、正方形、長方形、菱形、正多角形および他のいかなる幾何学的な形状を含む形状の１つであってよい。前記ディスクは、Ｎ枚のストリップを支持する。ここで、Ｎは自然数である。したがって、本発明のディスクは、様々な変形実施例を有してもよい。本発明は、具体例の方法によって述べられるが、以下の例に限定されるものではない。
【００３２】
本発明の検出方法は、定性的検出に用いることができ、以下の手順を含む。
１．異なる数で、ステージ上に異なる種類のストリップを取り付けることによりイムノクロマトグラフィのディスクを組み立てること。
２．サンプリング開口部を通して液体サンプルを添加し、且つ、終端点表示ウィンドウを通してテスト終端点を判定すること。
３．結果観測ウィンドウを通して異なるストリップの結果を観察し且つ記録すること。
４．特定の免疫反応の発生を判定し、特定の分析物の存在を判定するためのテスト結果と標品とを比較すること。
【００３３】
本発明の検出方法は、定量的検出に用いることもでき、以下の手順を含む。
１．異なる数で、ステージ上に異なる種類のストリップを取り付けることによりイムノクロマトグラフィのディスクを組み立てること。
２．サンプリング開口部を通して液体サンプルを添加し、且つ、終端点表示ウィンドウを通してテスト終端点を判定すること。
３．蓋の外側のユーザのための保持表示および挿入方向の表示に従って、検出装置へディスクを挿入すること。
４．結果観測ウィンドウを通して１つのストリップを定量的に分析するために検出装置を電源オンすること。このストリップに対応するテスト結果は装置に表示される。
５．次の番号のストリップにディスクを回転または移動し、且つ、もう１つの定量分析を実施するために再び装置を電源オンすること。
６．ディスク上のすべてのストリップが分析されるまで手順５を繰り返すこと。
７．特定の分析物の存在およびその濃度を判定すること。
【実施例】
【００３４】
実施例１：中心対称な６枚ストリップ組立ディスク
図２〜５は、中心対称な６枚ストリップ組立ディスクの構造とその組立工程とを示す。本実施例によるディスクは、対称中心として幾何学中心を有する六角形の形状であり、６枚ストリップを支えるように設計される。ストリップのサンプルパッド１０３の全てが対称中心を向く。本実施例によるディスクの詳細は、図面を参照して上で説明したようにすでに述べたので、その記載を省略する。
【００３５】
実施例２：中心対称な１０枚ストリップ組立ディスク
図６〜９を上述の記載に基づき参照する。本実施例による中心対称な１０枚ストリップ組立ディスクは、基部１（図６）、蓋２（図７及び８）、ドレインピース３およびストリップ４（図９）より構成される。基部１は、１０のステージ１１、１０組の固定止め具１２、１０の同じ高さの止め具１３、１０組の加圧ピース２２、２３、２４、１０行の掘削したリベット１４、１０の数値コードＡ１を含む。蓋２は、１０のドレインチャンネル２０からなるドレイングルーブ２１、１０組の加圧ピース２２、２３、２４、１０組の固定リベット２５、１０行の突き出たリベット２６、サンプリング開口部２７、１０の結果観測ウィンドウ２８、１０の終端点表示ウィンドウ２９、１０の数値コードＢ１、ＩＤウィンドウＢ２、保持表示Ｂ３および挿入方向表示Ｂ４を含む。
【００３６】
組立工程（図９）は、以下の手順、すなわち、ストリップ４を取り付けること、ドレインピース３を取り付けること、および、蓋２を取り付けることを含む。組立ディスクは、いくつかの特別な設計を通して、１０種類のイムノクロマトグラフィのストリップの均一な反応を達成できる。ステージ１１は中心対称に配置され、サンプルパッド１０３を中心に向かって集めた状態で１０枚のストリップを中心対称に配置するために、固定止め具１２と蓋の固定リベット２５とを取り付ける。したがって、そのような空間構造で、様々なストリップ４での均一なイムノクロマトグラフィ反応が達成できる。基部１の最も内側の部分の掘削したリベット１４は、ディスクを係合するために蓋の突き出たリベット２６を取り付け、ドレインピース３を固定するために固定リベット１５として用いて、各ストリップ４のサンプルパッド１０３と部分的に重なり合わせることもできる。その結果として、大きな総容積と均一な内部構造で、ドレインピース３は、液体サンプルのオーバーフローを防ぎ、各ストリップへのサンプルの均等な分布を確保して、異なるストリップでの均一な反応を結果的にもたらす。ディスクの基部１と蓋２は、蓋２の内側の加圧ピース２２、２３、２４を、吸収パッド１０４と分析膜１０１、コンジュゲートパッド１０２と分析膜１０１、同様にサンプルパッド１０３とコンジュゲートパッド１０２の重なり合う領域を加圧するために互いに係合し、ストリップの内部のイムノクロマトグラフィ反応の連続性を確保する。蓋２の内側のドレイングルーブ２１は、各ストリップ４に対応する一体化した１０のドレインチャンネル２０により形成される。各ドレインチャンネル２０は２つの上部末端２０１と１つの下部末端２０２を含む。２つの上部末端２０１の内側は、ステージ１１の縁と咬合し、基部１の底面に直接達する。下部末端の高さｈ２と上部末端の高さｈ１との関係は、以下のようである。
ｈ２＝ｈ１−（ステージの高さ＋ストリップの粘着性のある基板の厚さ＋ストリップのサンプルパッドの厚さ）
【００３７】
この関係は、上部末端２０１がステージ１１の縁と咬合して基部１の底面をチャックし、同時に、下部末端２０２がサンプルパッド１０３をしっかりチャックすることを確保する。加えて、ステージ１１の面心の端部は、同じ高さの止め具１３によりふさがれる。したがって、以下の、ディスクの基部と蓋、ステージ１１、同じ高さの止め具１３、ストリップ４、ドレインピース３、ドレイングルーブ２１、および基部１の底面と蓋２の内側との係合は、閉じたサンプルプールとイムノクロマトグラフィのチャンネルを規定し、オーバーフローに起因するサンプルの損失を防ぎながら、サンプルが各ストリップに均一に分布することを確保できる。組み立てたディスクによる検出の間に、液体サンプルはサンプリング開口部２７を通してドレインピース３に滴下し、免疫反応が始まる。イムノクロマトグラフィ反応の過程は、検出の間、吸収パッド１０４に対応する終端点表示ウィンドウ２９を通して観察でき、最終結果は、分析膜に対応する結果観測ウィンドウ２８を通して読み取ることができる。装置によって定量的に分析可能なストリップのために、ディスク上の保持表示Ｂ３および挿入方向表示Ｂ４は、ディスクの挿入方向を表示できる。
【００３８】
最後に、同期した均一のイムノクロマトグラフィ反応は、中心対称な１０枚ストリップ組立ディスクを用いることにより、１０種類のストリップ上で起きることが可能であり、最終結果は視覚的に示される。
【００３９】
実施例３：軸対称な１０枚ストリップ組立ディスク
図１０〜１３を上述の記載に基づき参照する。本実施例による軸対称な１０枚ストリップ組立ディスクは長方形の形状を有し、１０枚のストリップは、両側に５枚ずつのストリップが軸対称に配置され、ストリップのサンプルパッド１０３を軸に隣接させる。特に、軸対称な１０枚ストリップ組立ディスクは、基部１（図１０）、蓋２（図１１および１２）、ドレインピース３およびストリップ４（図１３）より成る。基部１は、ステージ３１、固定止め具３２、同じ高さの止め具３３、掘削したリベット３４、突き出たリベット３５、および数値コードＣ１を含む。蓋２は、ドレイングルーブ４１、加圧ピース４２、４３、４４、固定リベット４５、突き出たリベット４６、サンプリング開口部４７、結果観測ウィンドウ４８、終端点表示ウィンドウ４９、数値コードＤ１、ＩＤウィンドウＤ２、保持表示Ｄ３および挿入方向表示Ｄ４を含む。
【００４０】
組立工程（図１３）は、以下の手順、すなわち、ストリップ４を取り付けること、ドレインピース３を取り付けること、および、蓋２を取り付けることを含む。組立ディスクは、いくつかの特別な設計を通して、１０種類のストリップの均一なイムノクロマトグラフィ反応を達成できる。ステージ３１は軸対称に配置し、サンプルパッドを対称軸に向かって集めた状態で１０枚のストリップを軸対称に配置するために、固定止め具３２と蓋の固定リベット４５を取り付ける。したがって、そのような空間的な構造で、様々なストリップで均一なイムノクロマトグラフィ反応が達成できる。基部の掘削したリベット３４は、ディスクに係合するために、蓋の突き出たリベット４６に取り付け、対称軸に配置した２つの掘削したリベット３４と４つの突き出たリベット３５とは、ドレインピース３を固定するための固定リベット３６として用いられ、各ストリップのサンプルパッド１０３と部分的に重ね合わせることもできる。その結果として、大きな総容量と均一な内部構造をもって、ドレインピース３は液体サンプルのオーバーフローを防ぎ、各ストリップへの均等なサンプル分布を保持し、異なるストリップでの均一な反応を結果的にもたらす。蓋の内側の加圧ピース４２、４３、４４を、吸収パッド１０４と分析膜１０１との重なり合う領域、コンジュゲートパッド１０２と分析膜１０１との重なり合う領域、同様にサンプルパッド１０３とコンジュゲートパッド１０２との重なり合う領域を加圧するためにディスクの基部１と蓋２とは、互いに係合し、ストリップの内部のイムノクロマトグラフィ反応の連続性を確保する。蓋の内側のドレイングルーブ４１は、各ストリップ４に対応する一体化した１０のドレインチャンネル４０から成る。各ドレインチャンネル４０は２つの上部末端４０１と１つの下部末端４０２を含む。軸の同じ側に配置した各２つのドレインチャンネル４０は接続板４０３により連結され、一方で、軸の異なる側に配置した２つのドレインチャンネル４０は接続板４０４により連結される。２つの上部末端の内側は、ステージ３１の縁と咬合し、基部の底面に直接達する。下部末端の高さｈ２と上部末端の高さｈ１との関係は、以下のようである。
ｈ２＝ｈ１−（ステージの高さ＋ストリップの粘着性のある基板の厚さ＋ストリップのサンプルパッドの厚さ）
【００４１】
この関係は、上部末端４０１がステージ３１と咬合して基部１の内側をチャックし、同時に、下部末端４０２がサンプルパッド１０３をしっかりチャックすることを確保する。加えて、ステージ３１の面の軸の端部は、同じ高さの止め具３３によりふさがれる。したがって、以下の、ディスクの基部、蓋、ステージ３１、同じ高さの止め具３３、ストリップ４、ドレインピース３、ドレイングルーブ４１、および基部１の底面と蓋２の内側との係合は、閉じたサンプルプール全体とイムノクロマトグラフィのチャンネルとを規定し、オーバーフローに起因するサンプルの損失を防ぎながら、サンプルが各ストリップに均一に分布することを確保できる。組み立てたディスクによる検出の間に、液体サンプルはサンプリング開口部４７を通してドレインピース３に滴下され、免疫反応が開始する。
【００４２】
イムノクロマトグラフィ反応の過程は、検出の間、吸収パッド１０３に対応する終端点表示ウィンドウ４９を通して観察でき、最終結果は、分析膜に対応する結果観測ウィンドウ４８を通して読み取ることができる。装置によって定量的に分析可能なストリップのために、ディスク上の保持表示Ｄ３および挿入方向表示Ｄ４は、ストリップの挿入方向を表示できる。
【００４３】
最後に、同期した均一のイムノクロマトグラフィ反応は、軸対称な１０枚ストリップ組立ディスクを用いることにより、１０種類のストリップ上で起きることが可能である。最終結果は視覚的に示される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年10月13日(2009.10.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部と、前記基部と係合する蓋と、前記基部上のストリップと前記蓋との間に配置される脱水ピースとを含み、
サンプリング開口部は前記脱水ピースに面して、前記蓋に直接配置され、前記サンプリング開口部は前記蓋の内側に用意されたドレイングルーブと互いに通じ、複数のドレインチャンネルにより形成され、
複数のストリップステージは前記蓋に用意された前記脱水チャンネルの位置及び数に対応する位置及び数で前記基部に用意され、前記脱水ピースの縁は前記サンプリング開口部の一端に隣接するサンプルパッドに重なり、且つ、
前記脱水チャンネルは２つの上部末端と１つの下部末端をと含み、前記脱水チャンネルの全てが順次接続され、前記２つの上部末端の内側はステージの縁と咬合して前記基部の底面に直接達する複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項２】
前記イムノクロマトグラフィのストリップディスクは、円、正方形、長方形、菱形、正多角形の何れかの形状であり、
前記サンプリング開口部は、前記形状の１つの幾何学中心に配置され、
且つ、前記基部の前記ストリップステージは、中心対称または軸対称に配置される請求項１の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項３】
何組かの固定止め具は各ストリップステージの縁に沿って配置され、ナンバリング領域は前記基部の縁付近に前記ステージごとに配置される請求項１または２の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項４】
前記ストリップステージは、３つの突起と、同じ高さの止め具によりふさがれた前記対称中心または軸に隣接する端部とを含む請求項１、２または３の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項５】
何組かの加圧ピースは、前記脱水溝のチャンネルが外側へ伸びる位置で前記蓋の内側に間を置いて配置され、結果観測ウィンドウ、終端点表示ウィンドウおよび固定リベットが前記蓋の内側に順次配置される請求項１乃至４の何れか一の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項６】
何行かの掘削したリッベトは前記基部上に配置され、前記蓋の内側に配置された突き出たリベットに対応する請求項１乃至５の何れか一の複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項７】
前記下部末端の高さｈ２と前記上部末端の高さｈ１との関係は、次のように表される請求項１乃至６のいずれかによる複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
ｈ２＝ｈ１−（ステージの高さ＋ストリップの粘着性のある基板の厚さ＋ストリップのサンプルパッドの厚さ）
【請求項８】
前記蓋の外側の数字は前記基部上の数字に対応し、
検出したサンプルのシリアル番号をマークするために用いるＩＤウィンドウ、ユーザのための保留表示および挿入方向の表示が前記蓋の外側に配置される
請求項１乃至７の何れかの複合的な検出のためのイムノクロマトグラフィのストリップディスク。
【請求項９】
１）異なる数で、対応するステージ上に異なる種類のストリップを置くことによりイムノクロマトグラフィのディスクを組み立て、
２）前記サンプリング開口部を通して液体サンプルを添加し、且つ、前記終端点表示ウィンドウを通してテスト終端点を判定し、
３）結果観測ウィンドウを通して異なるストリップの結果を観察し且つ記録し
４）特定の免疫反応の発生を判定するためのテスト結果と標品とを比較し、且つ、特定の分析物の存在を判定すること
を含む請求項１乃至８のいずれかのイムノクロマトグラフィのストリップディスクを用いることによる定性的検出に用いる複合的なイムノクロマトグラフィの検出方法。
【請求項１０】
１）異なる数で、対応するステージ上に異なる種類のストリップを置くことによりイムノクロマトグラフィのディスクを組み立て、
２）前記サンプリング開口部を通して液体サンプルを添加し、且つ、前記終端点表示ウィンドウを通してテスト終端点を判定し、
３）ユーザのための保持表示および挿入方向表示にしたがって、検出装置にディスクを挿入し、
４）結果観測ウィンドウを通して１つのストリップを定量的に分析するために前記検出装置を電源オンし、且つ、前記ストリップに対応するテスト結果を装置に表示し、
５）前記ディスクを次のストリップに回転または移動してもう１つの定量分析を実施するために再び前記装置を電源オンし、
６）前記ディスク上の全てのストリップが分析されるまで５）を繰り返し、
７）特定の分析物の存在とその濃度を判定すること、
を含む請求項１乃至８のいずれかのイムノクロマトグラフィのストリップディスクを用いることによる定量的検出に用いる複合的なイムノクロマトグラフィの検出方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
図３及び図４を参照すると、蓋２は、内側と外側の両方を含み、以下の部材、すなわち、ドレイングルーブ２１、何組かの加圧ピース２２、２３、２４、固定リベット２５、何行かの突き出たリベット２６、サンプリング開口部２７、結果観測ウィンドウ２８、終端点表示ウィンドウ２９、数値コードＢ１、ＩＤウィンドウＢ２、保持表示Ｂ３および挿入方向表示Ｂ４からなる。ドレイングルーブ２１、何組かの加圧ピース２２、２３、２４、固定リベット２５、突き出たリベット２６は、蓋の内側に配置する。サンプリング開口部２７、結果観測ウィンドウ２８および終端点表示ウィンドウ２９は、蓋２の内側と外側を貫通する。数値コードＢ１、ＩＤウィンドウＢ２、保持表示Ｂ３および挿入方向表示Ｂ４は、蓋の外側のみに配置する。
【国際調査報告】
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