(57)【要約】脈管分岐部治療用のカテーテルアセンブリ。該カテーテルアセンブリは１本のガイドワイヤとともに使用するように構成され、該ガイドワイヤを使用して、カテーテルアセンブリを分岐した脈管の主要脈管内に配置すること、次いで分岐した脈管の分枝脈管内へと前進させることの両方が行われる。カテーテルアセンブリのガイドワイヤルーメンは、カテーテルアセンブリのカテーテルシャフトの一部、およびカテーテルアセンブリのカテーテル側枝の一部によって画成される。カテーテル側枝は基端側位置でカテーテルシャフトの先端から伸び、先端側位置でカテーテル主枝に接続される。カテーテルアセンブリが脈管分岐部で主要脈管内の位置までガイドワイヤ上を押し進められた後、ガイドワイヤが引き戻され、カテーテル側枝の一部が分枝脈管内へ押し進められ、ガイドワイヤが分枝脈管内へ押し進められる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
（ａ）先端を有し、カテーテルシャフト管路を画成するカテーテルシャフトと、
（ｂ）基端および先端を有し、カテーテル主枝管路を画成するカテーテル主枝と、カテーテル主枝はカテーテルシャフトの先端から伸びることと、
（ｃ）先端側ガイドワイヤ受承部およびカテーテル側枝セグメントを含むカテーテル側枝と、
（ｉ）カテーテル側枝は側枝ガイドワイヤ管路を画成し、
（ｉｉ）カテーテル側枝セグメントの先端は先端側ガイドワイヤ受承部から間隔を空けて配置され、
（ｉｉｉ）カテーテル側枝は基端側位置でカテーテルシャフトから伸び、カテーテル主枝の先端側位置まで伸び、
（ｉｖ）側枝ガイドワイヤ管路はカテーテルシャフト管路およびカテーテル主枝管路と流体連通することと、
（ｃ）基端側位置の基端側ではカテーテルシャフト管路の一部、および基端側位置の先端側では側枝ガイドワイヤ管路の少なくとも一部によって画成される第１のガイドワイヤルーメンと、からなるカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
第１のガイドワイヤルーメンは、先端側位置の先端側でカテーテル主枝管路の一部によってさらに画成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
基端側位置および先端側位置の間のカテーテル側枝の長さは、基端側位置および先端側位置の間のカテーテル主枝の長さより少なくとも５％長い、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
先端側ガイドワイヤ受承部は先端側ガイドワイヤ受承部管路を画成し、先端側ガイドワイヤ受承部管路は先端側位置でカテーテル主枝管路と流体連通し、第１のガイドワイヤルーメンは先端側ガイドワイヤ受承部管路の少なくとも一部によってさらに画成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
先端側ガイドワイヤ受承部は、基端および先端、側壁、ならびに側壁に画成され第２のルーメンと流体連通している開口をさらに備え、開口は中にガイドワイヤを受け入れる大きさである、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
第１のガイドワイヤルーメンは、側枝ガイドワイヤ管路、先端側ガイドワイヤ受承部管路、および先端側位置の先端側ではカテーテル主枝管路を通って伸びる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
基端側位置から先端側位置にわたってカテーテル主枝に配置された膨張式バルーンをさらに含んでなる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
カテーテル主枝の少なくとも一部およびカテーテル側枝の少なくとも一部の周囲に伸びるステントをさらに含んでなり、ステントの基端は基端側位置の先端側に配置され、ステントの先端は先端側位置の基端側に配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
ステントは側枝開口部を備え、カテーテル側枝セグメントは側枝開口部を通って伸びる、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
膨張時にはカテーテル主枝に関して径方向に伸びるように構成された分枝バルーンをさらに含んでなり、分枝バルーンはステントの側枝開口部と位置合わせされる、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
先端側ガイドワイヤ受承部は、側枝開口部の先端側に少なくとも部分的に配置されたステントの外側に配置される、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
基端側位置から先端側位置までカテーテル主枝によって画成された第２のガイドワイヤルーメンをさらに含み、第２のガイドワイヤルーメンは、第１のガイドワイヤルーメンの基端側位置の基端側の部分および基端側位置の先端側の部分と同軸として伸びる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
カテーテル側枝の一部がアーチ形の形状を画成する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
カテーテルアセンブリであって、
（ａ）カテーテルシャフト管路を画成するカテーテルシャフトと、
（ｂ）カテーテル主枝管路を画成し、カテーテルシャフトの先端から伸びるカテーテル主枝と、
（ｃ）カテーテル主枝に配置された膨張式バルーンと、
（ｄ）先端側ガイドワイヤ受承部およびカテーテル側枝セグメントを含むカテーテル側枝と、
（ｉ）カテーテル側枝は側枝ガイドワイヤ管路を画成し、
（ｉｉ）カテーテル側枝セグメントの先端は先端側ガイドワイヤ受承部の基端から間隔を空けて配置され、
（ｉｉｉ）カテーテル側枝は膨張式バルーンの基端の基端側の基端側位置でカテーテルシャフトの先端から伸び、
（ｉｖ）側枝ガイドワイヤ管路はカテーテルシャフト管路と流体連通し、
（ｖ）カテーテル側枝は膨張式バルーンの先端の先端側の先端側位置でカテーテル主枝から伸びることと、
（ｅ）基端側位置の基端側ではカテーテルシャフト管路の一部、側枝ガイドワイヤ管路、および先端側位置の先端側ではカテーテル主枝管路の一部によって画成される第１のガイドワイヤルーメンと、
（ｆ）側枝開口部を有するステントと、ステントは膨張式バルーンの少なくとも一部とカテーテル側枝の少なくとも一部とを取り囲み、カテーテル側枝セグメントはステントの側枝開口部を通って伸びることと、からなるカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
先端側ガイドワイヤ受承部は先端側ガイドワイヤ受承部管路を画成し、先端側ガイドワイヤ受承部管路は先端側位置でカテーテル主枝管路と流体連通し、第１のガイドワイヤルーメンは先端側ガイドワイヤ受承部管路の少なくとも一部によりさらに画成される、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
先端側ガイドワイヤ受承部はステントの側枝開口部の先端側でステントの外側に配置される、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
膨張時にはカテーテル主枝に関して径方向に伸びるように構成された分枝バルーンをさらに含んでなり、分枝バルーンはステントの側枝開口部と位置合わせされる、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
カテーテル側枝は膨張式バルーンを含まない、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は分岐部治療システムおよび関連する分岐部治療方法に関する。好ましい構成形態は、分岐部治療システムを分岐治療部位に配置するために構成されたカテーテル構造にも関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００７年８月３１日にＰＣＴ国際特許出願として、米国以外のすべての国々については米国の国内企業であるボストン・サイエンティフィック・シメッド・インコーポレイテッド（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄ，  Ｉｎｃ．）を出願人として、また米国のみについてはペルー国民であるハンス・バレンシア（Ｈａｎｓ  Ｖａｌｅｎｃｉａ）、ポーランド国民であるアンジェイ・マレービッチ（Ａｎｄｒｚｅｊ  Ｍａｌｅｗｉｃｚ）、および米国民であるアダム・ジェニングス（Ａｄａｍ  Ｊｅｎｎｉｎｇｓ）出願人として出願されており、２００６年１０月６日に出願された米国実用特許出願シリアル番号第１１／５４４，５１３号の優先権を要求する。
【０００３】
カテーテルは、身体の様々な部分における狭窄（ｓｔｒｉｃｔｕｒｅｓ，  ｓｔｅｎｏｓｅｓ）および狭小化を治療するためにステントおよびバルーン膨張式構築物と共に使用される。様々な設計のカテーテルが、狭窄の拡張用に、また体内の治療部位にステントを送達および展開配置するために開発されてきた。
【０００４】
ステントは、例えば閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、または、弱体化し、病変し、もしくは異常拡張した脈管もしくは脈管壁のような状態を、脈管の拡張または脈管壁の強化により治療するために、カテーテルによって静脈、動脈または他の管状の身体器官内に典型的には管腔内に留置される。ステントは、弾性収縮を防止し脈管壁を再形成し、また冠動脈のバルーン血管形成術によって引き起こされた血管壁における解離を処置することにより、脈管形成術の結果を改善することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来のステント技術は比較的よく開発されているが、脈管分岐部の領域の治療に関するステント技術は依然として開発中である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、概して、脈管分岐部のような患者体内の分岐した管腔を治療するためのカテーテルアセンブリに関する。一実施例において、カテーテルアセンブリは一本のガイドワイヤとともに使用するように構成され、前記ガイドワイヤは、カテーテルアセンブリを脈管分岐部の主要脈管内に配置すること、次いで脈管分岐部の分枝脈管内へと前進すること、のいずれにおいても用いられる。カテーテルアセンブリのガイドワイヤルーメンは、カテーテルシャフトの一部、カテーテルアセンブリのカテーテル主枝の一部、およびカテーテルアセンブリのカテーテル側枝の一部によって画成される。カテーテル側枝は、軸方向に相互に間隔を空けて配置されたカテーテル側枝セグメントと先端側受承部とを含む。カテーテルアセンブリがガイドワイヤ上を押し進められて脈管分岐部で主要脈管内に配置された後、ガイドワイヤはガイドワイヤルーメン内で先端側に引き込まれ、カテーテル側枝セグメントが分枝脈管内へと押し進められ、ガイドワイヤがカテーテル側枝セグメントを通って分枝脈管内へと押し進められる。
【０００７】
構成形態は、本開示に従って何らかの利点を得るために本明細書で示されたすべての特徴を含む必要はない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本開示の原理に従って構築された分岐部治療システムの実施例の側面図である。
【図２】カテーテル側枝を通って伸びるガイドワイヤを備えた、図１に示す分岐部治療システムの先端部の特徴を示す側面図である。
【図２Ａ】図２に示す分岐部治療システムの、指示線２Ａ−２Ａに沿った断面図である。
【図３】ガイドワイヤがカテーテル側枝から引き戻され、カテーテル側枝の一部がカテーテル主枝から側方に伸びている、図２の先端部の特徴を示す側面図である。
【図４】脈管分岐部に相接して配置された図１に示す分岐部治療システムの先端部の特徴を示す側面図である。該システムはカテーテル側枝を通って伸びるガイドワイヤと、側枝開口部を有するステントとを含む。
【図５】ガイドワイヤがカテーテル側枝から引き戻され、カテーテル側枝の一部がステントの側枝開口部を通って側方に伸びている、図４に示す特徴の側面図である。
【図６】ガイドワイヤが再挿入されてカテーテル側枝を通って分枝脈管の中に入り、かつ分岐部治療システムのバルーン機構が拡張された、図４に示す特徴の側面図である。
【図７】ガイドワイヤがカテーテル側枝の先端部を通って伸びる、別例の分岐部治療システムの先端部の特徴を示す側面図である。
【図８Ａ】カテーテル側枝が締結デバイスでカテーテル主枝に固定された、別例の分岐部治療システムの先端部の特徴を示す側面図である。
【図８Ｂ】側枝ルーメンが締結デバイスから解放されてカテーテル主枝から側方に伸びている、図８Ａに示す先端部の特徴の側面図である。
【図９Ａ】カテーテル側枝が、該カテーテル側枝の形状の結果としてカテーテル主枝に固定される、別例の分岐部治療システムの先端部の特徴を示す側面図である。
【図９Ｂ】側枝ルーメンが解放されてカテーテル主枝から側方に伸びている、図９Ａに示す先端部の特徴の側面図である。
【図１０Ａ】図９Ａに示すカテーテル側枝の、指示線１０Ａ−１０Ａに沿った断面図である。
【図１０Ｂ】図９Ａに示すカテーテル側枝の、指示線１０Ｂ−１０Ｂに沿った断面図である。
【図１１Ａ】カテーテル側枝の配置が側枝ルーメンの材質の結果として制御される、分岐部治療システムの実施例の先端部の特徴を示す側面図である。
【図１１Ｂ】カテーテル側枝がカテーテル主枝から側方に伸びている、図１１Ａに示す先端部の特徴の側面図である。
【図１２Ａ】カテーテル側枝が第１の横方向に伸びる、分岐部治療システムの実施例の先端部の特徴を示す側面図である。
【図１２Ｂ】カテーテル側枝が第２の横方向に伸びる、図１２Ａに示す先端部の特徴の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
Ｉ．一般的な背景
本開示は、分岐部治療システム、および患者の体内の分岐部を治療する関連方法に関する。分岐部という用語は、一個のものが二個以上のものへと分割される部位を意味する。一般に、身体器官の２種類の分岐部は、１）主要管腔を画成する主要管状部分と、主要管状部分から伸びるかもしくは枝分かれする分枝管腔を画成する分枝管状部分とを備え、主要管腔および分枝管腔は互いに流体連通しているか、または、２）一次管腔もしくは主要管腔（親管腔とも呼ばれる）を画成する一次部分もしくは主要部分を備え、該部分が第１分枝管腔および第２分枝管腔を画成する第１分枝部分および第２分枝部分へ分割する。管腔（ルーメン）という用語は、管状の器官（例えば血管）のような管状構造物の腔または孔を意味する。管路という用語は、その中を通って何か流体のようなものが搬送される流路（例えばパイプまたはチューブ）を意味する。管腔および管路という用語は、本文書全体にわたって互換的に使用される。
【００１０】
分岐部の一例は、一続きの主要脈管と分枝脈管とを含む脈管分岐部であって、前記脈管はそれぞれ、相互に流体連通している主要管腔および分枝管腔を画成する。脈管分岐部は、代替的に、第１および第２の分枝脈管へと分かれる親脈管を含んでもよく、前記分枝脈管はそれぞれ、全てが相互に流体連通している第１および第２の分岐管腔ならびに親管腔を画成する。
【００１１】
本明細書に開示された分岐部治療システムの例は、カテーテルシャフト管路を画成するカテーテルシャフトと、カテーテル主枝管路を画成するカテーテル主枝と、軸方向に相互に間隔を空けて配置された先端側ガイドワイヤ受承部およびカテーテル側枝セグメントを含むカテーテル側枝とを含む。カテーテル側枝セグメントは側枝ガイドワイヤ管路を画成する。カテーテルシャフト管路の一部、カテーテル主枝管路の一部、および側枝ガイドワイヤ管路の一部は、ガイドワイヤが通り抜けることのできる第１のガイドワイヤルーメンを画成する。カテーテルシャフト、カテーテル主枝、およびカテーテル側枝の各々は、それぞれ特定の構造および機能を有する（例えば、ガイドワイヤを受け入れる大きさであるか、または膨張流体を通すように構成される）複数のルーメンまたは管路を画成することが可能である。１つのカテーテル分枝に複数のルーメンがある場合、該ルーメンは、共に直線状に（例えば並行して）伸びてもよいし、同軸として（一方が他方の内部に）伸びてもよい。
【００１２】
本明細書に開示された分岐部治療システムはさらにステントを含むことができる。分岐部治療システムは、分岐治療部位にステントを配置するように構成可能である。本明細書に開示された実施例の第１の態様は、１本のガイドワイヤを使用して、カテーテルアセンブリを主要脈管内で脈管分岐部を横切って配置することと、ガイドワイヤを基端側に引き戻した後で脈管分岐部の分枝脈管内に該ガイドワイヤを押し進めることとの両方を行うことである。
【００１３】
単一ガイドワイヤシステムは、２本のガイドワイヤの分岐部治療システムに対して利点を有することができる。単一ガイドワイヤシステムの１つの利点は、２本のガイドワイヤの分岐部治療システムにおいてよく起こるガイドワイヤ間の相対的なねじれが無いことである。ガイドワイヤ間の相対的なねじれは、ガイドワイヤを伝ってカテーテルアセンブリが分岐部治療光景まで前進するのを妨げる可能性がある。相対的なねじれは、脈管分岐部に対する分岐部治療システムの機構の径方向の位置調整にも悪影響を及ぼす可能性がある。
【００１４】
開示された実施形態は主として単一のガイドワイヤと共に使用することができる分岐部治療システムに関するものであるが、同一または類似のシステムが２本のガイドワイヤと共に使用されてもよい。２本のガイドワイヤの使用は、上述の単一ガイドワイヤシステムの利点のうちの一部に影響するかもしれないが、単一ガイドワイヤシステムとは別の利点を提供することができる。例えば、２本のガイドワイヤを使用することができれば、本明細書に記載のカテーテルアセンブリを使用した脈管分岐部の治療前、治療中および治療後に脈管分岐部の主枝にガイドワイヤを維持可能とすることができる。
【００１５】
本明細書に開示された分岐部治療システムと共に様々なステントを使用することができる。そのようなステントの例は、例えばバルディ（Ｖａｒｄｉ）らの米国特許第６，２１０，４２９号、同第６，３２５，８２６号および同第６，７０６，０６２号明細書、同時係属中の米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書（２００３年８月２１日出願、発明の名称は「分岐脈管のための突出分枝部分を備えたステント（ＳＴＥＮＴ  ＷＩＴＨ  Ａ  ＰＲＯＴＲＵＤＩＮＧ  ＢＲＡＮＣＨ  ＰＯＲＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＥＤ  ＶＥＳＳＥＬＳ）」）、および米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号明細書（発明の名称は「自己拡張型ステント及びカテーテルアセンブリならびに分岐部を治療する方法（ＳＥＬＦ−ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ  ＳＴＥＮＴ  ＡＮＤ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮＳ）」）に見出すことが可能であり、これらの特許文献の全容は参照により本願に組込まれる。一般に、前述のステントは、ステントの先端側開口端と基端側開口端との間の位置にステント側壁上に配された側枝開口部を含む。側枝開口部は、ステントの内部ルーメンとステントの外側の領域との間の通路を画成する。ステントの側枝開口部は、ステント側壁を構築するストラット構造の間に画成されたセル開口部とは異なる。いくつかのステントでは、側枝開口部は拡張可能な構造で取り囲まれていてもよい。拡張可能な構造は、例えば分岐部治療システムの可膨張部分が拡張すると径方向に伸びて分岐部の分枝管腔内に入るように構成することができる。典型的には、ステントは、脈管分岐部の主要脈管内に配置されて側枝開口部と分枝脈管に入る開口部との位置が合った後に拡張される。側枝開口部と分枝脈管への開口部との位置合わせには、径方向および軸方向の位置調整がある。側枝開口部を取り囲む拡張可能な構造を含むステントは、１つ以上の膨張式バルーンを使用して、１回の拡張または複数回の拡張により拡張することができる。
【００１６】
ＩＩ．図１−３に示す実施例
本開示に従って構築された実施例の分岐部治療システム１０について例証する図を、図１に示す。分岐部治療システム１０は、基端部分１４から先端部分１６まで伸びる主要カテーテルシャフト１２を含む。図２で最も良く分かるように、先端部分１６はカテーテル主枝１８およびカテーテル側枝２０を含む。主要カテーテルシャフト１２はシャフトルーメン１３を画成する。カテーテル主枝１８は、ガイドワイヤが通る大きさの主ルーメン２９ａを内部に画成するガイドワイヤシャフト２９を含む（図２Ａを参照）。カテーテル側枝２０は、同様にガイドワイヤが通る大きさの側ルーメン２０ａを画成する（図２Ａを参照）。図２Ａは、ガイドワイヤシャフト２９、主ルーメン２９ａ、カテーテル側枝２０、および側ルーメン２０ａを断面図で示している。主ルーメン２９ａはカテーテル主枝管路とも呼ばれる。側ルーメン２０ａは側枝ガイドワイヤ管路とも呼ばれる。
【００１７】
カテーテル側枝２０は先端側セグメント２１および基端側セグメント２３を含む。基端側セグメント２３はカテーテル側枝セグメントとも呼ばれる。先端側セグメント２１は先端側ガイドワイヤ受承部またはカテーテル側枝延長部分とも呼ばれる。先端側セグメント２１および基端側セグメント２３は軸方向に相互に間を空けて配置され、間隔すなわちギャップＧを画定する。ギャップという用語は、物体の２つの部分の間を分離するかまたは間隔を空けることによって画定された、物体の長さに沿った構造内での分離を意味する。間隔すなわちギャップＧは、カテーテル側枝２０の一部分であってカテーテル側枝２０の長さに沿って物質が含まれず物質不在の、または構造物が含まれず構造物不在の部分を画成する。すなわち、カテーテル側枝２０は、セグメント２３の先端とセグメント２１の基端との間の間隔すなわちギャップＧに物質または構造物を含まない。
【００１８】
図１−３に示したギャップＧは、先端側セグメント２１と基端側セグメント２３との間のギャップを越えて伸びるガイドワイヤ（例えばガイドワイヤ３６）がないとき、セグメント２１および２３の相対的移動を可能にする。基端側セグメント２３の先端３９は、基端側セグメント２３の遊離端または先端チップとも呼ばれる。基端側セグメント２３は、以下にさらに詳細に説明するように、カテーテル主枝１８および先端側セグメント２１に対して移動するように構成される。
【００１９】
ギャップＧは、先端側セグメント２１および基端側セグメント２３の相対的移動を可能にするのに十分な大きさを有する。ギャップＧの大きさは、典型的には、図１および４に示す組立構成物のように、分岐部治療システム１０が組み立てられて患者への挿入準備が整っているときに測定される。ギャップＧの大きさは、先端側セグメント２１の最も基端側の部分と基端側セグメント２３の最も先端側の部分との間で測定されたとき、先端側セグメント２１および基端側セグメント２３のうち一方の寸法の百分率または倍数として規定することができる。例えば、ギャップＧは先端側セグメント２１の最大外形寸法の少なくとも約１／４〜約３倍であってよい。先端側セグメント２１の最大外形寸法は、例えば、先端側セグメント２１が環状の断面を有する場合は外径であってもよい。
【００２０】
ギャップＧは、基端側セグメント２３が伸びてカテーテル主枝１８から径方向に離れて伸びる延長位置に伸びる前は、先端側セグメント２１および基端側セグメント２３が互いに係合するような大きさおよび構成であってもよい。先端側セグメント２１および基端側セグメント２３の係合は、先端側セグメント２１と基端側セグメント２３との間の円滑な移行を提供して、システム１０を分岐治療部位まで押し進める際に基端側セグメント２３の先端チップ３９が望ましくない引っ掛かりその他の係合を生じる可能性を低減することができる。ギャップＧは先端側セグメント２１の端部と基端側セグメント２３の端部との間を渡って測定されるが、前記端部には図２に示すようにテーパ状部が形成されてもよい。セグメント２１および２３のこれら遊離端の対向するテーパ状構造により、特にギャップＧが比較的小さい場合、セグメント２１および２３が互いに干渉することなく相対的に移動しやすくなる。
【００２１】
ギャップＧの領域のカテーテル側枝２０は、先端側セグメント２１および基端側セグメント２３の間に円滑な移行領域を作るコーティングまたはシーリング系の薬剤または構造物で覆われてもよい。そのようなコーティングまたはシーリング系の薬剤を用いて、先端側セグメント２１および基端側セグメント２３の遊離端が脈管内でのシステム１０の移動を妨げることなくシステム１０を分岐治療部位へと進める目的のために、ギャップＧの少なくとも一部を一時的に満たすことができる。コーティングまたはシーリング系の薬剤は、基端側セグメント２３を脈管分岐部の分枝脈管内へと伸長させる時にギャップＧの領域から破棄または除去することができる。
【００２２】
典型的には、カテーテル側枝２０は膨張式バルーンのような可膨張部分を含まない。カテーテル側枝２０は一部の構成形態においてバルーン不在すなわちバルーンを含まないと考えることができる。他の構成形態では、先端側および基端側セグメント２１、２３のうち少なくとも一方が可膨張部材（図示せず）を含む。基端側セグメント２３に配置された可膨張部材を使用して、下記に述べるステントの一部分、例えばステント５０の側枝開口部５２を取り囲む拡張可能な構造を拡張することも考えられる。
【００２３】
カテーテル主枝１８は第１分枝部分２７および第２分枝部分３０を含む。第１分枝部分２７は長尺状の可膨張部分２８を含む。第２分枝部分３０は第２の可膨張部分３２（予備可膨張部分とも呼ばれる）を含む。第２分枝部分３０は膨張ルーメンを画成し、前記膨張ルーメンはその基端において、第１分枝部分２７により画成された膨張ルーメンと、可膨張部分２８の基端側の位置で流体連通する。第２分枝部分３０は可膨張部分２８に隣接して伸びる。第２分枝部分３０の先端は、可膨張部分２８の先端側の位置で第１分枝部分２７と接続される。代替的に、分枝部分３０の先端は、第１分枝部分２７に着脱可能なように取り付けられてもよい。
【００２４】
図示した実施例において、第１の可膨張部分２８は略円筒状である。第２の可膨張部分３２は脈管分岐部の分枝脈管内へ伸びるように構成された形状および大きさを有することができる。代替的な適用においては、分枝３０は除外されてもよい。可膨張部分３２は、２００６年１０月３０日に出願され発明の名称が「分岐部ステントの位置調整を改善するためのルーメンホールを備えた側枝バルーンおよび方法（ＳＩＤＥ  ＢＲＡＮＣＨ  ＢＡＬＬＯＯＮ  ＷＩＴＨ  ＬＵＭＥＮ  ＨＯＬＥ  ＦＯＲ  ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＡＬＩＧＮＭＥＮＴ  ＯＦ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮ  ＳＴＥＮＴＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ）」である同時係属中の米国特許出願シリアル番号第１１／５５４，３９６号明細書（代理人整理番号１５３０５．１０ＵＳ０１、この出願は参照により本願に組込まれる）に記載されているように、カテーテル側枝２０と一体的に形成されてもよい。可膨張部分３２はまた、発明の名称が「カテーテルバルーンシステムおよび方法（ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＢＡＬＬＯＯＮ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ）」である同時係属中の米国特許出願公開第２００５／０１５１０８号明細書（参照により本願に組込まれる）に記載されているように、カテーテル主枝１８の第１分枝部分２７と一体的に形成されてもよい。
【００２５】
可膨張部分２８および３２は膨張式バルーンの構造として形成することができる。本明細書に開示された可膨張部分２８、３２およびその他全てのバルーンは、柔軟性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料および非柔軟性材料ならびにこれらの組み合わせを含む任意の適切なバルーン材料で作製することができる。いくつかの材料例として、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、直鎖状低密度）、ポリエチレンの様々なコポリマーおよびブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンコポリマー、ポリエーテル・ポリエステルコポリマー、ならびにポリエーテルポリアミドコポリマーが挙げられる。適切な材料の１つは、ポリオレフィン・コポリマー材料のＳｕｒｌｙｎ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン・ドゥ・ヌムール（ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ））である。さらに別の適切な材料には、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般にＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。他のいくつかの材料例には、ポリウレタンおよびブロックコポリマー、例えばポリアミド・ポリエーテルブロックコポリマーまたはアミド・テトラメチレングリコールコポリマーが挙げられる。追加例には、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）ファミリーのポリマー、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３、または７２３３（米国ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフアトケム（Ｅｌｆ  ＡｔｏＣｈｅｍ）より入手可）が挙げられる。その他の例には、脂肪族ナイロンのようなナイロン、例えばＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２１０１１Ｆ、ナイロン１１（エルフアトケム）、ナイロン６（アライドシグナル（Ａｌｌｉｅｄ  Ｓｉｇｎａｌ））、ナイロン６／１０（バスフ（ＢＡＳＦ））、ナイロン６／１２（アシュレイ・ポリマー（Ａｓｈｌｅｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、またはナイロン１２が挙げられる。ナイロンの追加例には、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（エムス（ＥＭＳ））およびナイロンＭＸＤ−６のような芳香族ナイロンがある。その他のナイロンおよび／またはナイロンの組み合わせを使用することもできる。さらに別の例には、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（米国ニュージャージー州サミット所在のチコナ（Ｔｉｃｏｎａ）より入手可）のようなポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（米国インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ）所在のディーエスエム（ＤＳＭ）より入手可、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０）のようなポリエステル／エーテル・ブロックコポリマー、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（登録商標）（ＰＡ６−３−Ｔ、デグサ（Ｄｅｇｕｓｓａ））のような芳香族アミド、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン・ドゥ・ヌムール）のような熱可塑性エラストマーが挙げられる。いくつかの実施形態では、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ��登録商標）およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。バルーン材料は混合物なしで使用してもよいし、ブレンドとして使用してもよい。例えば、ブレンドは、ＰＢＴと１以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマー、例えばＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（チコナより入手可）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）とを含んでもよいし、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）と熱可塑性エラストマー、例えばＰＢＴ熱可塑性エラストマーとを含んでもよい。バルーン材料の追加例は、米国特許第６，１４６，３５６号明細書（参照により本願に組込まれる）に見出すことができる。
【００２６】
典型的には、第２の可膨張部分３２は、第２の可膨張部分３２の先端および基端から測定して第１の可膨張部分２８の長手方向の中間点に配置される。代替的な適用には、第１の可膨張部分２８の長さに沿って長手方向に任意の位置に配置された第２の可膨張部分３２が含まれてもよい。
【００２７】
図１−３に示す実施例において、分枝部分２７および３０は共通の膨張ルーメン３４を有する。膨張ルーメンという用語は、可膨張部材を膨張させるために流体が通過する管状構造の腔を意味する。別例では、分枝部分２７および３０は流体に関して分離された膨張ルーメンを有する。膨張ルーメン３４は、患者体外に残る分岐部治療システムの基端部分１４から、分枝部分２７および３０にわたって伸びてもよい。膨張ルーメン３４は、第１の可膨張部分２８および第２の可膨張部分３２の内部と同時に流体連通することができる。膨張ルーメン３４は、可膨張部分２８および３２に加圧された膨張流体を供給するために使用される。膨張ルーメン３４はまた、バルーンを収縮させることが望ましい場合に可膨張部分２８および３２から膨張流体を流出させるために使用される。患者体内の分岐治療部位に分岐部治療デバイスを移動させるとき、第１および第２の可膨張部分は当初は収縮されている。図１−３に示す実施例において、膨張ルーメン３４は可膨張部分２８および３２をほぼ同時に膨張させる。
【００２８】
いくつかの構成形態では、分枝バルーン部分２７および３０は個別の膨張ルーメンを有する。この代替実施例において、可膨張部分２８および３２は同時に膨張させることも順次膨張させることもできる。順次膨張させることが望ましい場合、膨張させる順序の一例は、第１の可膨張部分２８を最初に膨張させ、続いて第２の部分３２を膨張させることである。
【００２９】
分岐部治療システム１０は、ガイドワイヤ３６の上を伝って分岐部治療システム１０を通すように構成されたガイドワイヤルーメン２２（ガイドワイヤ通路またはガイドワイヤ管路とも呼ばれる）を画成する。図１−３に示す実施例は、主要カテーテルシャフト１２、カテーテル主枝１８、およびカテーテル側枝２０によって一部が画成されるガイドワイヤルーメン２２を含む。図２および３はガイドワイヤルーメンの３つの区分２２ａ、２２ｂ、２２ｃを示している。区分２２ａでは、ガイドワイヤルーメン２２は主要カテーテルシャフト１２の内部に伸びる。その後、ガイドワイヤルーメン２２は基端側交差位置Ｐでカテーテル側枝２０の中へと移行する。ガイドワイヤルーメン２２は先端側位置Ｄでカテーテル側枝２０の中からカテーテル主枝１８の中へと伸びる。
【００３０】
基端側位置Ｐは、カテーテル側枝２０の基端、カテーテル主枝１８の基端、および主要カテーテルシャフト１２の先端の、接続位置または接続点を画定する。少なくとも側ルーメン２０ａおよびシャフトルーメン１３は、基端側位置Ｐにおいて相互に流体連通している。主ルーメン２９ａも、基端側位置Ｐにおいてシャフトルーメンと流体連通することができる。基端側位置Ｐは、典型的には可膨張部分２８および３２の基端側にある。
【００３１】
カテーテル側枝２０は先端側交差位置Ｄでカテーテル主枝１８に接続される。先端側位置Ｄは可膨張部分２８および３２の先端側にある。区分２２ｂは基端側位置Ｐから先端側位置Ｄにわたって伸びる。区分２２ｃは、カテーテル主枝１８の先端１９を通って先端側位置Ｄの先端側へ伸びる。主ルーメン２９ａおよび側ルーメン２０ａは、先端側位置Ｄにおいて相互に流体連通する。
【００３２】
カテーテル側枝２０に沿って位置Ｐから位置Ｄまで測定した区分２２ｂの長さは、カテーテル主枝１８に沿った位置Ｐから位置Ｄまでの通路よりも通常は長い。位置Ｐから位置Ｄまで測定したカテーテル側枝２０の長さは、膨張部分３２が第２分枝部分３０の一部であるか第１分枝部分３０と一体化されるかにかかわらず、膨張部分３２の上に伸びるので通常はより長くなる。膨張部分３２は一般に、カテーテル主枝１８の直径の増大をもたらす。
【００３３】
図１−３に示す実施例では、位置ＰおよびＤの間のカテーテル側枝２０を通る通路は、位置ＰおよびＤの間のカテーテル主枝１８を通る通路より少なくとも５％長い。一例では、位置ＰおよびＤの間のカテーテル側枝２０を通る通路は、位置ＰおよびＤの間のカテーテル主枝１８を通る通路より約５％〜約２５％長い。
【００３４】
図１−３に示すカテーテル側枝２０は、位置ＰおよびＤの間のアーチ形に形作られた部分を含む。アーチ形という用語は、直線状ではない、弓の形状のような略弧形を有する形状を意味する。代替的に、カテーテル主枝１８が位置ＰおよびＤの間のアーチ形に形作られた部分を含んでもよいし、カテーテル主枝１８および側枝２０がいずれも位置ＰおよびＤの間のアーチ形に形作られた部分を含んでもよい。カテーテル主枝１８およびカテーテル側枝２０のアーチ形の形状は、一部にはカテーテル主枝１８および側枝２０の少なくとも一部分を図４に示すステント５０のようなステント内に配置することに起因しうる。別の実施例においてカテーテル主枝１８の位置ＰおよびＤの間の長さは、カテーテル側枝２０の位置ＰおよびＤの間の長さより長くてよい。さらに別の実施例において、カテーテル主枝１８の位置ＰおよびＤの間の長さは、カテーテル側枝２０の位置ＰおよびＤの間の長さとほぼ同じであってもよい。カテーテル主枝１８および側枝２０の位置ＰおよびＤの間の形状は、ほぼ直線状であってもよい。
【００３５】
典型的には、カテーテル中のガイドワイヤルーメンは単一の目的を有する。主要ガイドワイヤルーメンは通常、分岐部治療システムのカテーテル主枝のみを通って伸び、カテーテル主枝の軸およびカテーテル主枝が伸びる起点である主要カテーテルシャフトの軸とほぼ同軸を保つ。例えば、図３は、バルーン２８を通って基端側位置Ｐおよび先端側位置Ｄの間に伸びるように画成された主要ガイドワイヤルーメン２９ａを示す。別個の側枝ガイドワイヤルーメン２０ａは通常、分岐部治療システムのカテーテル側枝のみを通って伸び、カテーテル側枝２０の軸とほぼ同軸を保つ。主要ガイドワイヤルーメン２９ａは、脈管分岐部の主要脈管内で軸方向に所望の位置に分岐部治療システムを正しく位置付けるために使用される主要ガイドワイヤの上を辿るように構成される。側枝ガイドワイヤルーメン２０ａは、脈管分岐部の分枝管腔内でカテーテル側枝２０を正しく位置付けるために脈管分岐部の分枝脈管内に配置された側枝ガイドワイヤ上を辿るように構成される。図１−３の区分２２ａ−ｃによって画成されるガイドワイヤルーメン２２は、主枝ガイドワイヤ上を辿るための主要ガイドワイヤルーメンおよび側枝ガイドワイヤ上を辿るための側枝ガイドワイヤルーメンの両方の機能的側面を提供する。図１−３のガイドワイヤルーメンにより、脈管分岐部の主要脈管内における分岐部治療システム１０の軸方向の配置、および該脈管分岐部の分枝脈管内におけるカテーテル側枝の配置の両方について１本のガイドワイヤ３６を使用することが可能となる。
【００３６】
図１−３に示した実施例において、カテーテル側枝２０は膨張式バルーンを含まない。代替的に、カテーテル側枝２０は、例えば発明の名称が「分岐脈管のための突出分枝部分を備えたステント（ＳＴＥＮＴ  ＷＩＴＨ  Ａ  ＰＲＯＴＲＵＤＩＮＧ  ＢＲＡＮＣＨ  ＰＯＲＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＥＤ  ＶＥＳＳＥＬＳ）」である同時係属中の米国特許出願シリアル番号第１０／６４４，５５０号明細書に記載のように、可膨張部分を含むことができる。カテーテル側枝２０は、可膨張部分２８および３２に膨張流体を供給する膨張ルーメン３４とは別個として流体に関して分離させることができる。代替的に、カテーテル側枝２０が可膨張部分を含む場合には、カテーテル側枝２０の一部が、膨張ルーメン３４または別個の膨張ルーメン（図示せず）と流体連通してもよい。
【００３７】
図１−３の実施例で示されるように、カテーテル側枝２０は、カテーテル主枝１８の第１分枝部分２７および第２分枝部分３０の先端側および基端側へ伸びる。操作時には、カテーテル側枝２０は、ステント５０の先端側開口端と基端側開口端との間のステント５０の側壁に画成されたステント５０の側枝開口部５２を通って伸びることができる。側枝開口部５２は、ステント側壁に画成された複数のセル開口部とは異なる。
【００３８】
図１−３に示した実施例では、カテーテル側枝２０の基端側セグメント２３は遊離端３９を含む。延長部分２１は先端側位置Ｄでカテーテル主枝１８の先端１９に接続される。延長部分２１は先端側ガイドワイヤ受承部ルーメン２１ａを画成する。延長部分２１の基端４１は開口端であり、先端側ガイドワイヤ受承部ルーメン２１ａの中にガイドワイヤ３６を受け入れる大きさである。ガイドワイヤ３６が基端側セグメント２３および延長部分２１を通って伸びるとき、延長部分２１は、カテーテル側枝２０の基端側セグメント２３を保持位置（図２に示す）に保つ保持構造として機能することができる。ガイドワイヤ３６がギャップＧを越えて基端側位置Ｐに向かって基端側に引き戻されると、基端側セグメント２３は保持位置から解放される。基端側セグメント２３が解放された後、カテーテル側枝２０の遊離端３９はカテーテル主枝１８から径方向に離れて伸びることができる（図３に示す）。ガイドワイヤの先端をさらに前進させて延長部分２１の中に戻すと、基端側セグメント２３は保持位置を維持する。あるいはガイドワイヤ３６を、基端側位置Ｐの基端側に引き戻した後で主ルーメン２９ａの中に押し進めることもできる。
【００３９】
図２は、ガイドワイヤ部分２２ａ、２２ｂ、２２ｃの内部に配置されたガイドワイヤ３６を示している。分岐部治療システム１０の先端部分１６が脈管内の所望の位置に配置されると、ガイドワイヤはギャップＧを越えて引き戻される。ガイドワイヤが引き戻された後、遊離端３９を含む基端側セグメント２３は図３に示すようにカテーテル主枝１８から離れて伸長することができる。伸長したカテーテル側枝２０は、図４−６を参照して以下に議論するように分岐部の分枝管腔に対して先端部分１６を位置調整するために使用することができる。例えば、分枝脈管に対してシステム１０を位置調整するために基端側セグメント２３は脈管分岐部の分枝脈管の中へと突出することができる。伸長したカテーテル側枝２０を通してガイドワイヤ３６を分枝脈管の中へと方向付けることができる。
【００４０】
基端側セグメント２３は、カテーテル主枝１８から能動的に移動して離れるように構成することもできる。この能動的な移動は、図８Ａ−１２Ｂを参照して以下に説明するもののような様々な方法および実践を使用して生じうる。基端側セグメント２３の能動的な移動は、例えば蓄積された位置エネルギー、熱性形状記憶材料、または電流誘起性擬弾性材料の使用から引き起こすことができる。
【００４１】
ＩＩＩ．図４−６に示す実施例
図４−６に関して、開示したシステムおよび方法の態様を実行する典型的な方法についてここで議論する。図４−６を参照すると、送達システム１０は脈管分岐部４０と関連付けて示されている。脈管分岐部４０は、分岐部４０の主要脈管４２および分枝脈管４４の一部に位置した複数のプラーク閉塞部４６Ａ−Ｃを含む。プラーク閉塞部４６Ａおよび４６Ｃは分枝脈管４４への入口部（または開口部）に位置する。
【００４２】
図４は、分枝脈管４４に隣接して主要脈管４２の内部に配置された分岐部治療システム１０の先端部分１６を示す。ステント５０は、カテーテル主枝１８およびカテーテル側枝２０の一部分の周囲に配置されている。ステントの側枝開口部５２は分枝脈管４４の入口部に面して位置調整される。ガイドワイヤ３６はガイドワイヤルーメン２２を通って伸びる。ガイドワイヤルーメン２２は、カテーテル側枝２０との基端側交差位置Ｐの基端側の主要カテーテルシャフト１２の一部に第１の区分２２ａを含む。ガイドワイヤルーメン２２の第２の区分２２ｂは、基端側位置Ｐと、カテーテル側枝２０の先端がカテーテル主枝１８と交差する先端側交差位置Ｄとの間を、カテーテル側枝２０を通って伸びる。ガイドワイヤルーメン２２の第３の区分２２ｃは、カテーテル主枝１８の先端１９を通ってカテーテル側枝２０の先端側に伸びる。ガイドワイヤルーメン２２は第２の区分２２ｂに沿って側枝延長部分２１を通って伸びる。
【００４３】
延長部分２１およびセグメント２３の中にガイドワイヤ３６を配置することにより、セグメント２３の遊離端３９が保持位置に保たれる。図４は、第３の区分２２ｃを通り抜けてカテーテル主枝１８の先端チップから出るガイドワイヤ３６の先端を示している。図７に示す実施例のような他の実施例は、ガイドワイヤが第２の区分２２ｂの長さ沿いにカテーテル側枝２０から出ることができように構成される。図７の実施例では、ガイドワイヤは、先端側交差位置Ｄの基端側かつギャップＧの先端側にある開口部２５で側枝延長部分２１から出る。開口部２５は延長部分２１の側壁に画成され、ガイドワイヤ３６を受け入れる大きさの延長部分２１の内部に画成されたルーメンと流体連通する。
【００４４】
例示した実施例において、側枝開口部５２はステント５０の基端５１と先端５３との間のステント側壁に画成されたセル開口部よりも大きい。ステント５０のセル開口部はステント５０の一続きのストラット構造によって画成される。セル開口部は、典型的にはステント拡張時に大きくなる。他の実施例において、側枝開口部５２の大きさはステントのセル開口部と同じであるかまたはセル開口部より小さい。一例では、側枝開口部５２は、側枝開口部５２の周縁を画成するバンド状の一続きの材料によって画成される。この一続きのバンド状の材料は、側枝開口部５２の領域がステント５０の拡張とともに拡張するように、該バンドの長さ全体にわたり非連続部を含むことが好ましい。いくつかの構成形態では、一続きのバンドは、側枝開口部５２の周端部から内側に向かって側枝開口部５２に関して軸方向の向きに突出する突部を含む。これらの突部（拡張可能な部分とも呼ばれる）は、当初はステントの長手方向の寸法（例えば長手方向軸に沿った長さ）と平行な向きに位置づけられる。これらの突部は、例えば補助の可膨張部分３２が膨張すると、ステント５０の側壁から少なくとも部分的に径方向に外側へと拡張することができる。
【００４５】
操作時には、図の実施例のガイドワイヤ３６は最初に、ガイドワイヤの先端が先端側へ伸びて脈管分岐部４０へ、分枝脈管４４の入口部を越えて先端側の位置まで伸びるように主要脈管４２内に配置される。ガイドワイヤの基端（図示せず）は、カテーテル主枝１８の先端チップ１９の中に送り込まれる。ガイドワイヤは、ガイドワイヤルーメンの区分２２ａ、２２ｂ、２２ｃを通って送られる。分岐部治療システム１０は、ガイドワイヤ３６を伝って導かれ、脈管分岐部４０に隣接して軸方向に配置される（図４を参照）。カテーテル主枝１８は、システム１０が区分２２ａ、２２ｂ、２２ｃの中にあるガイドワイヤ３６の上を確実に正しく辿るように、少なくとも位置ＰおよびＤの間に（例えば、ガイドワイヤルーメン２９の剛性を増大させることにより）剛性を付加して特別に構築することができる。本明細書に開示された分岐部治療システムの例は、オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）システムまたはラピッドエクスチェンジ（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）システムと共に使用することができる。ラピッドエクスチェンジシステムは少なくともバルディ（Ｖａｒｄｉ）らの米国特許出願公開第２００３／０１８１９２３号明細書（その全容は参照により本願に組込まれる）に記載されている。
【００４６】
ステント５０は通常、カテーテル主枝１８およびカテーテル側枝２０に、例えば圧着技術を使用して解放可能なように固定される。分岐部送達システム１０の機構を相互にかつ脈管分岐部に対して軸方向および径方向に位置調整することは、マーカーおよびマーカー材料、例えばバルディ（Ｖａｒｄｉ）らの米国特許第６，６９２，４８３号明細書、および２００６年２月２２日に出願された発明の名称が「分岐部カテーテル用のマーカー構成（ＭＡＲＫＥＲ  ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ  ＦＯＲ  ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ）」である同時係属中の米国仮特許出願シリアル番号第６０／７７６，１４９号明細書（これらの特許文献は参照により本願に組込まれる）に記載されているマーカーおよびマーカー材料を使用して達成することができる。例えば、軸方向に間隔を空けて配置された少なくとも２つのマーカーをカテーテル主枝１８およびカテーテル側枝２０の各々に設けることができる。この４つのマーカーの相対的な配置により、カテーテル主枝１８とカテーテル側枝２０との間の相対的なねじれに関する情報を提供することができる。径方向の相対的位置に関する情報は、脈管分岐部４０に対する分岐部送達システム１０の軸方向および径方向の位置調整に使用することができる。
【００４７】
ここで図５を参照すると、ガイドワイヤ３６は、側枝延長部分２１およびギャップＧから基端側へ引き戻されている。典型的には、ガイドワイヤ３６は少なくともステントの側枝開口部５２の基端側の位置まで引き戻される。ガイドワイヤ３６を引き戻した状態では、基端側部分２３の遊離端３９はカテーテル主枝１８から離れて伸長配置へ移行することができる。その後、分岐部治療システム１０は、分枝脈管４４の入口部の中での遊離端３９の位置を決めるために軸方向および径方向に調節される。分枝脈管４４の中へ基端側部分２３をさらに進めるために、システム１０を先端側へ前進させることができる。側枝開口部５２および補助の可膨張部分３２のうち少なくとも一方が分枝脈管４４の入口部と一直線に並ぶまで、分岐部４０に対してシステム１０をさらに径方向および軸方向に調節することができる。脈管分岐部の分枝脈管内に伸長部材を設置する方法の例は、２００６年９月１３日に出願された発明の名称が「分岐部送達システムおよび方法（ＢＩＦＵＲＣＡＴＩＯＮ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ）」である同時係属中の米国特許出願シリアル番号第１１／５２０，９２０号明細書（代理人整理番号第１５３０５．８ＵＳ０１）（参照により本願に組込まれる）に記載されている。
【００４８】
カテーテル側枝２０の基端側部分２３は、伸長して分枝脈管４４の中に入ると、分枝脈管４４の中にガイドワイヤ３６を誘導するために使用することもできる。カテーテル側枝２０は、伸長して分枝脈管４４の中に入ると、脈管４４の中にガイドワイヤ３６に加えて他のガイドワイヤおよび他の治療用デバイスを正しく配置するために使用することもできる。
【００４９】
カテーテル側枝２０の遊離端３９が分枝脈管４４の内部に配置された後、カテーテル側枝２０が脈管分岐部４０の稜部４５と係合する結果として先端方向への移動に対する抵抗が生じるまで、先端部分１６を先端側へ押し進めることができる。この抵抗が生じたら、ステントの側枝開口部５２が径方向および軸方向にある程度位置調整されたとみなすことができる。ある場合には、ステントの開口部５２と分枝脈管の入口部とをより十分に軸方向に位置調製するために、軸方向の抵抗が感じられた後で医師が操作システム１０を基端方向に所定距離だけ引き戻すこともできる。
【００５０】
基端側部分２３の遊離端３９およびガイドワイヤ３６が分枝脈管４４の内部に配置されると、第１および第２の可膨張部分２８および３２を膨張させるために、第１および第２の分枝２７および３０に加圧流体が供給される。可膨張部分２８を膨張させると、ステント５０が主要脈管５０の内壁に逆らって拡張する（図６を参照）。可膨張部分３０を膨張させると、以下にさらに説明するように、ステントの側枝開口部５２および開口部５２を取り囲むステント５０の拡張可能な構造が拡張する。同様の拡張機能は、例えば「気泡（ｂｌｉｓｔｅｒ）」型または「膨隆（ｂｕｌｇｅ）」型のバルーン構造として第１の可膨張部分と一体化された第２の可膨張部分を含むカテーテル主枝のような、別の設計のカテーテルを用いて提供することもできる。
【００５１】
開口部５２の拡張により、ステント５０の内側を通って分枝脈管４４の中に至る、追加の治療用および位置調整用デバイスを通過させるためのより大きな通路を提供することができる。可膨張部分３０を膨張させることにより、開口部５２を取り囲む拡張可能な構造を拡張させることもできる。ステントの側枝開口部を取り囲む拡張可能な構造および異なる側枝開口部の構成の例は、米国特許第６，２１０，４２９号および同第６，３２５，８２６号、同時係属中の米国特許出願公開第２００４／０１３８７３７号および同第２００５／００１５１０８号、ならびに同時係属中の米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書において議論されている。開口部５２を取り囲む拡張可能な構造を拡張させることにより、この拡張可能な構造を、例えば稜部４５に沿ったプラーク４６ａを処理するために分枝脈管４４の中へと伸ばすことができる。
【００５２】
可膨張部分２８および３２がステント５０を拡張させるために膨張した後、可膨張部分２８および３２を満たしている膨張流体は膨張ルーメン３４を通って排出される。膨張流体の排出により、可膨張部分２８および３２は脈管分岐部４０からのアセンブリ１０の抜去に備えて虚脱することができる。
【００５３】
可膨張部分２８および３２を収縮させた後、アセンブリ１０の抜去の前に、ガイドワイヤ３６の先端の位置を、主要脈管４２の内部で分枝脈管４４より先端側に変更することができる。システム１０の抜去の前に主要脈管４２の中でガイドワイヤ３６の位置を変更することは、ガイドワイヤ３６が脈管分岐部４０のさらなる治療に使用される場合に役に立つ可能性がある。ガイドワイヤ３６の位置を変更する１つの方法は、ガイドワイヤおよびカテーテル側枝２０の基端側部分２３を、分枝脈管４４およびステント５０の側枝開口部５２から出して基端側に引き戻すことである。その後、ガイドワイヤ３６を先端側へ前進させて、先端チップ３９を通して直接主要脈管４２の中へ入れることができる。代替的に、ガイドワイヤ３６を先端側へ前進させて、先端チップ３９を通し、延長部分２１の中に入れ、ガイドワイヤルーメン２２の区分２２ａを通し、カテーテル主枝１８の先端チップ１９から出すことができる。
【００５４】
図６に示すようにステントを拡張させた後で主要脈管４２の中にガイドワイヤ３６の位置を変更する代替的な方法では、ガイドワイヤ３６を基端側位置Ｐの基端側に引き戻し、第２のガイドワイヤ通路またはガイドワイヤルーメンを通して先端側へ押し進める。第２のガイドワイヤ通路は、区分２２ａおよび２２ｃに加えて、位置ＰおよびＤの間のカテーテル主枝１８の主ルーメン２９ａを通り抜ける区分２２ｄを含む。
【００５５】
ガイドワイヤ３６の位置をカテーテル主枝１８の中に再配置した後、システム１０を患者から基端側に抜去することができる。さらなるステップでは、ガイドワイヤ３６も患者から基端側に抜去することができる。
【００５６】
ＩＩＩ．図７に示す実施例
図７は、分岐部治療システム１０の先端部分１６の代替的な構成を例証する。ガイドワイヤルーメン２２は、主要カテーテルシャフト１２の基端部分の内部に伸びる第１の区分２２ａを含む。ガイドワイヤルーメン２２の第２の区分２２ｂはカテーテル側枝２０を通って伸びる。カテーテル側枝２０の側枝延長部材２１は、延長部分２１の長さ沿いにギャップＧの間に開口部２５を含む。開口部２５は、ガイドワイヤ３６がガイドワイヤルーメン２２の第２の区分２２ｂに沿った場所でアセンブリ１０から出ることを可能にする大きさおよび配置構成である。開口部２５は、ガイドワイヤ３６が位置Ｐより先端側の位置で脈管の主枝部分１８の中に戻されることのない、ガイドワイヤ用の出口通路を提供する。
【００５７】
側枝延長部分２１は、図７に示す開口部２５の位置以外に、カテーテル側枝２０の長さに沿って他の位置にガイドワイヤ３６の出口用の開口部を有することができる。代替的に、側枝延長部分２１を完全に除去することもできる。延長部分２１を除去しても、カテーテル側枝２０の先端チップ３９を通って可膨張部分２８および３２より先端側でカテーテル主枝１８の先端に入るガイドワイヤを辿る妨げにはならない。延長部分２１が除去される場合、ギャップＧを先端側位置Ｄに隣接して画成することができる。さらに別の実施例において、延長部分２１を締結デバイスに置き替えることも考えられる。締結デバイスは、ガイドワイヤ３６の先端を解放可能な形で保持するように構成することができる。代替的に、締結デバイスは、カテーテル側枝２０の先端チップ３９を解放可能な形で保持するように構成することができる。そのような締結デバイスを、例えば、カテーテル主枝１８において可膨張部分２８および３２の先端側に配置することも考えられる。別の実施例において、そのような締結デバイスを可膨張部分２８および３２のうちの１つに配置することも考えられる。
【００５８】
ＩＶ．ルーメン変形実施形態
図８Ａ−１２Ｂを参照すると、カテーテル側枝２０の能動的な移動を例証するいくつかの例示の構成形態が提示および説明されている。カテーテル側枝２０が能動的に上昇して離れることにより、分枝脈管４４内部におけるカテーテル側枝２０の遊離端３９の能動的な探索および配置がもたらされる可能性がある。さらに、カテーテル側枝２０が能動的に上昇して離れることにより、ステントの側枝開口部５２と分枝脈管４４の入口部との位置調整のためのトルク伝達の増大がもたらされる可能性がある。トルク伝達は、可膨張部材２８および３２の拡張前および拡張中に調整位置を維持するために重視すべき事柄となりうる。
【００５９】
カテーテル側枝２０の能動的な移動を提供するには様々な方法がある。例えば、図８Ａおよび８Ｂの構成形態は、位置エネルギーが蓄積されたカテーテル側枝２０を含む。蓄積エネルギーが放出されると、カテーテル側枝２０は能動的に移動して伸長配置となる。位置エネルギーは、例えば、カテーテル側枝２０を図８Ｂに示す伸長配置のような形状に予備成形することによって生成させることができる。カテーテル側枝が曲げられて図８Ｂに示す保持配置になると、位置エネルギーが生じてカテーテル側枝に蓄積される。伸長した構成形態のカテーテル側枝２０は、位置エネルギーを生成かつ蓄積するために異なる断面形状（例えば、図１０Ａの断面を参照）へと反転可能な特定の断面形状（例えば、図１０Ｂの断面を参照）をカテーテル側枝２０に形成することにより生成させることもできる。
【００６０】
カテーテル側枝の能動的な移動を提供する他の方法について、図１１Ａ−Ｂを参照して説明する。カテーテル側枝は、二相性の作動を提供するニチノール（海軍兵器研究所のニッケルチタン（Ｎｉｃｋｅｌ  Ｔｉｔａｎｉｕｍ  Ｎａｖａｌ  Ｏｒｄｎａｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ））のような熱性形状記憶材料を含むことができる。熱性形状記憶材料は、該材料を含む物の形状の変化をもたらす。形状の変化には、材料を遷移温度より高く加熱することによる新しい形状から元の形状への変化が挙げられる。米国カリフォルニア州コスタメーサ所在のダイナロイ（Ｄｙｎａｌｌｏｙ）製のＦｌｅｘｉｎｏｌ（登録商標）のような熱性形状記憶材料の遷移温度は、約７０℃である。他の熱性形状記憶材料の遷移温度は、固有の材料組成に依存してさらに高い場合も低い場合もある。熱性形状記憶材料が冷却されると、該材料は引き伸ばされる場合もあるが、他の場合には元の形状とは異なる新しい形状へと成形されることもある。カテーテル側枝２０の構造に熱性形状記憶材料を含めることによって、元の形状を図１１Ｂの伸長形態とすることが可能であり、遷移温度未満において維持される形状は図１１Ａの保持形態である。
【００６１】
いくつかの種類の熱性形状記憶材料は、ステント送達システムを導入される患者の体熱で該材料の遷移温度に加熱されうる。発熱源として身体を使用して、患者へのステント送達システムの導入で始まり遷移温度に達するのに必要な時間範囲を見積もることが可能である。患者に側枝位置決め具を導入する前に側枝位置決め具の初期温度を（例えば分岐部送達システムの一部の冷却により）下げると、側枝位置決め具が患者体内に導入された後で遷移温度に達するのに要する時間を延長する助けとすることができる。患者の身体に加えて電流またはその他の熱源を使用して熱性形状記憶材料を加熱することもできる。
【００６２】
カテーテル側枝２０の能動的な移動をもたらす別の例示的な方法は、カテーテル側枝の少なくとも一部（例えば図１１Ｂに示す屈曲部６１）に電流誘起擬弾性材料を使用することである。擬弾性材料に軽微な電流を流すことによって、該材料を活性化して図１１Ａの保持配置から図１１Ｂの伸長配置へと移行させることができる。カテーテル側枝２０に擬弾性材料を使用する利点は、該材料に流す電流を変化させることによりカテーテル側枝を図１１Ｂの伸長配置から図１１Ａの保持配置に戻すことができることである。
【００６３】
カテーテル側枝２０は、固定具６０のような機械的構造物を用いて図９Ａおよび１１Ａの保持配置にさらに保つことができる。カテーテル側枝２０を通り抜けるガイドワイヤ３６の固有の剛性のようなその他の特徴を用いてカテーテル側枝を保持配置に保つこともできる。
【００６４】
図８Ａ−Ｂ、９Ａ−Ｂおよび１１Ａ−Ｂに示すような、カテーテル側枝２０がカテーテル主枝１８から離れる径方向の移動は、トルク伝達を増大させる可能性がある。トルク伝達の増大は、分岐部治療システムと分枝脈管４４の入口部とを径方向に適切に位置調整し、かつ調整位置を維持する助けとなる可能性がある。トルク伝達を提供する別の方法は、カテーテル側枝２０を図１２Ａ−Ｂに示すように横方向の左右の動きで移動させることである。カテーテル主枝１８に対して（図１２Ａ−Ｂの上面図に示すように）右方向または左方向にカテーテル側枝２０を動かすと、分枝脈管４４の入口部に対してシステム１０を所望どおりに径方向に回転して位置調整できる。図１２Ａ−Ｂに示すようなカテーテル側枝２０の横方向の移動の利点は、カテーテル側枝２０の先端３９が少なくとも部分的に分枝脈管４４の内部に配置されると同時にカテーテル主枝１８は脈管分岐部４０の主要脈管４２の中に残っている場合に、特に有効となりうる。
【００６５】
Ｖ．概括および結論
本開示の１つの態様は、カテーテルシャフト、カテーテル主枝、カテーテル側枝、および第１のガイドワイヤルーメンを含むカテーテルアセンブリに関する。カテーテルシャフトは先端を有し、カテーテルシャフト管路を画成する。カテーテル主枝は基端および先端を有し、カテーテル主枝管路を画成する。カテーテル主枝はカテーテルシャフトの先端から伸びる。カテーテル側枝は、側枝ガイドワイヤ管路を画成するカテーテル側枝セグメントおよび先端側ガイドワイヤ受承部を含む。カテーテル側枝セグメントの先端は、先端側ガイドワイヤ受承部から基端側に間隔を空けて配置されている。カテーテル側枝は基端側位置でカテーテルシャフトの先端から伸び、側枝ガイドワイヤ管路はカテーテルシャフト管路と流体連通する。カテーテル側枝の基端は先端側位置でカテーテル主枝と接続され、先端側ガイドワイヤ受承部はカテーテル主枝管路と流体連通する。第１のガイドワイヤルーメンは、基端側位置の基端側においてはカテーテルシャフト管路の一部、および基端側位置の先端側においては側枝ガイドワイヤ管路の少なくとも一部によって画成される。
【００６６】
本開示の別の態様は、脈管分岐部に対してカテーテルアセンブリの位置を決める方法に関する。カテーテルアセンブリは、第１のガイドワイヤルーメン、カテーテルシャフト管路を画成するカテーテルシャフト、カテーテル主枝管路を画成しカテーテルシャフトの先端から伸びるカテーテル主枝、および側枝ガイドワイヤ管路を画成するカテーテル側枝セグメントと先端側ガイドワイヤ受承部とを含むカテーテル側枝を含む。先端側ガイドワイヤ受承部は、カテーテル側枝セグメントの先端側に間隔を空けて配置されている。カテーテル側枝は基端側位置でカテーテルシャフトから伸び、側枝ガイドワイヤ管路はカテーテルシャフト管路と流体連通する。カテーテル側枝は先端側位置でカテーテル主枝と接続される。第１のガイドワイヤルーメンは、基端側位置の基端側ではカテーテル分枝管路の一部、および少なくとも側枝ガイドワイヤ管路の一部によって画成される。該方法は、ガイドワイヤを脈管分岐部の主要脈管の内部に配置することと、ガイドワイヤの基端を第１のガイドワイヤルーメンの先端に挿入することと、カテーテルアセンブリをガイドワイヤに沿って脈管分岐部へと進めることとを含む。
【００６７】
本開示のさらに別の態様は、カテーテルシャフト、カテーテル主枝、カテーテル側枝、膨張式バルーン、第１のガイドワイヤルーメン、およびステントを含むカテーテルアセンブリに関する。カテーテルシャフトはカテーテルシャフト管路を画成する。カテーテル主枝はカテーテル主枝ルーメンを画成し、カテーテルシャフトの先端から伸びる。膨張式バルーンはカテーテル主枝に配置される。カテーテル側枝は、側枝ガイドワイヤ管路を画成するカテーテル側枝セグメントと先端側ガイドワイヤ受承部とを含む。カテーテル側枝セグメントの先端は、先端側ガイドワイヤ受承部の基端の基端側に間隔を空けて配置されている。カテーテル側枝は、膨張式バルーンの基端よりも基端側の基端側位置でカテーテルシャフトの先端から伸びる。側枝ガイドワイヤ管路はカテーテルシャフト管路と流体連通する。カテーテル側枝は、膨張式バルーンの先端よりも先端側の先端側位置でカテーテル主枝に接続される。第１のガイドワイヤルーメンは、基端側位置の基端側ではカテーテルシャフト管路の一部、側枝ガイドワイヤ管路、および先端側位置の先端側ではカテーテル主枝管路の一部によって画成される。ステントは側枝開口部を有し、膨張式バルーンの少なくとも一部およびカテーテル側枝の少なくとも一部を取り囲む。カテーテル側枝セグメントはステント側枝開口部を通って伸びる。
【００６８】
本開示に従ってある構成形態に改良を採り入れるために、本明細書で明らかにされた特徴を全て該構成形態に組み込む必要はないことに留意されたい。
【手続補正書】
【提出日】平成21年6月10日(2009.6.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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