(57)【要約】ガイドワイヤの支援によりカテーテルを血管に配置するための装置及び方法が記載される。装置及び方法の一部は、自動化された、又は部分的に自動化された若しくは支援によって、患者の静脈又は動脈内に静脈カテーテルを挿入及び配置するための装置及び方法に関する。他の装置は、患者の静脈又は動脈に静脈装置を挿入し配置するための、又は血液サンプルを患者から取り出すための血液採取装置及び方法に関する。装置は、使用後のガイドワイヤ先端の検査をも提供する。
2010526591.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管にカテーテルを導入する方法であって、
血液還流表示が生じるまで前記血管に針を挿入することと、
前記針を通じて前記血管内にガイドワイヤを前進させることと、
カテーテル前進装置を作動させることと、
前記ガイドワイヤに沿って前記血管内に移動させるように、前記カテーテル前進装置を用いて前記カテーテルを推進させることとを含む
ことを特徴とする血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２】
前記作動させることは、ユーザによって手動で実行される
ことを特徴とする請求項１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項３】
前記推進させることは、さらに、前記ガイドワイヤを収容するハウジングから前記カテーテルを推進させることを含む
ことを特徴とする請求項１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項４】
前記血液還流表示は、視覚的な表示である
ことを特徴とする請求項１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項５】
前記視覚的な表示は、光である
ことを特徴とする請求項４に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項６】
前記血液還流表示は、音による表示である
ことを特徴とする請求項１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項７】
前記血液還流表示は、前記針と連通した血液還流センサによって生成される信号として提供される
ことを特徴とする請求項１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項８】
前記針と連通した前記血液還流センサは、前記ガイドワイヤの一部を収容するハウジングの内部に設けられる
ことを特徴とする請求項７に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項９】
前記信号は、前記カテーテル前進装置を作動させることを始動させる
ことを特徴とする請求項７に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１０】
さらに、前記前進させることの後に、前記針と前記ガイドワイヤとをハウジングに完全に収納することを含む
ことを特徴とする請求項１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１１】
さらに、前記推進させることの後に、ハウジングに前記ガイドワイヤの末端以外の全てを収納する間に、前記針を前記ハウジングに完全に収納することを含む
ことを特徴とする請求項１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤの末端以外の全てを収納することは、障害物によって提供される
ことを特徴とする請求項１１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１３】
さらに、挿入抵抗検知部によってカテーテルの前進に対して検知された抵抗が許容限度を超える場合に、前記推進させることを中止することを含む
ことを特徴とする請求項１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１４】
さらに、カテーテルの前進に対する抵抗力が前記カテーテルを推進させるために用いられる力より大きい場合に、推進させることを中止することを含む
ことを特徴とする請求項１に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１５】
前記カテーテルを推進させるために使用される前記力は、付勢力である
ことを特徴とする請求項１４に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１６】
前記カテーテルを推進させるために使用される前記力は、空気圧である
ことを特徴とする請求項１４に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１７】
前記カテーテルを推進させるために使用される前記力は、モータによって生成される
ことを特徴とする請求項１４に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１８】
前記カテーテルを推進させるために使用される前記力は、形状記憶合金要素の移動によって発生する力である
ことを特徴とする請求項１４に記載の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項１９】
患者の血管にカテーテルを導入する方法であって、
血液還流表示が生じるまで前記血管に針を挿入することと、
ガイドワイヤ前進装置を作動させることと、
前記針を通じて前記血管内にガイドワイヤを前進させることと、
前記ガイドワイヤに沿って前記血管内に前記カテーテルを推進させることとを含む
ことを特徴とする患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２０】
前記推進させるステップは、さらに、前記針の一部を収容するハウジングから前記ガイドワイヤを推進させることを含む
ことを特徴とする請求項１９に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２１】
前記血液還流表示は、視覚的な表示である
ことを特徴とする請求項１９に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２２】
前記視覚的な表示は、光である
ことを特徴とする請求項２１に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２３】
前記血液還流表示は、音による表示である
ことを特徴とする請求項１９に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２４】
前記血液還流表示は、前記針と連通した血液還流センサによって生成される信号として提供される
ことを特徴とする請求項１９に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２５】
前記針と連通した前記血液還流センサは、前記ガイドワイヤの一部を収容するハウジングの内部に設けられる
ことを特徴とする請求項２４に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２６】
前記信号は、前記ガイドワイヤ前進装置を作動させることを始動させる
ことを特徴とする請求項２４に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２７】
さらに、前記前進させることの後に、前記針と前記ガイドワイヤとをハウジングに完全に収納することを含む
ことを特徴とする請求項１９に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２８】
さらに、前記推進させることの後に、ハウジングに前記ガイドワイヤの末端以外の全てを収納する間に、前記針を前記ハウジングに完全に収納する
ことを特徴とする請求項１９に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項２９】
さらに、挿入抵抗検知部によってガイドワイヤの前進に対して検知された抵抗が許容限度を超える場合に、前記推進させるステップを中止することを含む
ことを特徴とする請求項１９に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項３０】
さらに、ガイドワイヤの前進に対する抵抗力が前記ガイドワイヤを推進させるために用いられる力より大きい場合に、前記推進させることを中止することを含む
ことを特徴とする請求項１９に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項３１】
前記ガイドワイヤを推進させるために使用される前記力は、付勢力である
ことを特徴とする請求項３０に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項３２】
前記ガイドワイヤを推進させるために使用される前記力は、空気圧である
ことを特徴とする請求項３０に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項３３】
前記ガイドワイヤを推進させるために使用される前記力は、モータによって生成される
ことを特徴とする請求項３０に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項３４】
前記ガイドワイヤを推進させるために使用される前記力は、形状記憶合金要素の移動によって発生する力である
ことを特徴とする請求項３０に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項３５】
前記ガイドワイヤを推進させるために使用される前記力は、磁力である
ことを特徴とする請求項３０に記載の患者の血管へのカテーテル導入方法。
【請求項３６】
静脈カテーテル挿入装置であって、
前記静脈カテーテル挿入装置は、内部空間と、基端及び末端とを有するハウジングを備え、
当該基端及び末端は、両者の間に前記ハウジングの長さ方向を規定し、
前記静脈カテーテル挿入装置は、さらに、ルーメンを有するアクセス針を備え、
当該アクセス針は、当該針の末端が前記ハウジングの末端から突き出すように、前記内部空間内に配置され、
前記静脈カテーテル挿入装置は、さらに、基端及び末端と、当該基端に設けたハブと、当該ハブを通じて当該末端にまで延びるルーメンとを有する静脈カテーテルを備え、
当該静脈カテーテルは、前記アクセス針を覆う前記静脈カテーテルのルーメンを有し、前記ハウジングの末端内に配置され、
前記静脈カテーテル挿入装置は、さらに、前記内部空間及び前記アクセス針のルーメンの中にガイドワイヤと、
前記カテーテルと結合した前記ハウジングに設けたカテーテル前進装置とを備え、
当該カテーテル前進装置の動作によって、前記カテーテルが前記アクセス針に相対的に移動する
ことを特徴とする静脈カテーテル挿入装置。
【請求項３７】
前記静脈カテーテル挿入装置は、さらに、前記針のルーメンに連通した血液還流センサを備える
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項３８】
前記血液還流センサは、前記ハウジングに設けられる
ことを特徴とする請求項３７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項３９】
前記血液還流センサは、前記内部空間内に設けられる
ことを特徴とする請求項３７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４０】
さらに、前記血液還流センサに連動した光源を備え、
当該光源は、前記血液還流センサが作動する時に発光する
ことを特徴とする請求項３７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４１】
さらに、前記血液還流センサに連動した音による表示を発するための装置を備え、
当該装置は、前記血液還流センサが作動する時に音による表示を発する
ことを特徴とする請求項３７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４２】
前記血液還流センサは、前記カテーテル前進装置を作動させる信号を作り出す
ことを特徴とする請求項３７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４３】
前記カテーテル前進装置は、前記アクセス針に相対的に前記静脈カテーテルを移動させるために、バネによって発生する力を利用するように設けられる
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４４】
前記カテーテル前進装置は、前記アクセス針に相対的に前記静脈カテーテルを移動させるために、空気圧式アクチュエータによって発生する力を利用するように設けられる
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４５】
前記カテーテル前進装置は、前記アクセス針に相対的に前記静脈カテーテルを移動させるために、モータによる力を利用するように設けられる
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４６】
前記カテーテル前進装置は、前記アクセス針に相対的に前記静脈カテーテルを移動させるために、形状記憶合金要素によって発生する力を利用するように設けられる
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４７】
さらに、検知された抵抗が許容限度を超える場合に、前記カテーテル前進装置の動作を中止させるように設けられた抵抗検知部を備える
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４８】
前記許容限度は、妨害されずにガイドワイヤに沿って前進するカテーテルの抵抗に関連する
ことを特徴とする請求項４７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項４９】
前記許容限度は、血管のルーメンの中を妨害されずに前進するカテーテルの抵抗に関連する
ことを特徴とする請求項４７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５０】
前記内部空間は、前記アクセス針及び前記ガイドワイヤを使用後に収容できる寸法である
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５１】
前記ガイドワイヤの末端は、使用後に前記ハウジング内に視認できる
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５２】
前記カテーテル前進装置の動作は、ユーザによって始動する
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５３】
さらに、前記カテーテル前進装置の動作を監視するように設けられた挿入抵抗検知部を備える
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５４】
さらに、前記ハウジングに設けられた、前記ガイドワイヤ又は針が前記ハウジング内に抜け出ることを防ぐことができる形状のノッチを備える
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５５】
さらに、前記ハウジングの前記ノッチ周りに設けられ、前記ガイドワイヤ又は針が前記ハウジング内に抜け出ることを可能にするバイパスを備える
ことを特徴とする請求項５４に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５６】
さらに、前記ハウジング内に設けられた、前記ガイドワイヤの先端が前記ハウジング内に抜け出ることを防ぐことができる形状であり、前記ガイドワイヤの検査を容易にする係止部を備える
ことを特徴とする請求項３６に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５７】
静脈カテーテル挿入装置であって、
前記静脈カテーテル挿入装置は、内部空間と、基端及び末端とを有するハウジングを備え、
当該基端及び末端は、両者の間に前記ハウジングの長さ方向を規定し、
前記静脈カテーテル挿入装置は、さらに、ルーメンを有するアクセス針を備え、
当該アクセス針は、当該針の末端が前記ハウジングの末端から突き出すように、前記内部空間内に配置され、
前記静脈カテーテル挿入装置は、さらに、基端及び末端と、当該基端に設けたハブと、当該ハブを通じて当該末端にまで延びるルーメンとを有する静脈カテーテルを備え、
当該静脈カテーテルは、前記アクセス針を覆う前記静脈カテーテルのルーメンを有し、前記ハウジングの末端内に配置され、
前記静脈カテーテル挿入装置は、さらに、前記内部空間及び前記アクセス針のルーメンの中にガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤと結合したガイドワイヤ前進装置とを備え、
当該ガイドワイヤ前進装置の動作によって、前記ガイドワイヤが前記アクセス針のルーメンに相対的に移動する
ことを特徴とする静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５８】
さらに、前記針のルーメンに連通した血液還流センサを備える
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項５９】
前記血液還流センサは、前記ハウジングに設けられる
ことを特徴とする請求項５８に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６０】
前記血液還流センサは、前記内部空間内に設けられる
ことを特徴とする請求項５８に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６１】
さらに、前記血液還流センサに連動した光源を備え、
当該光源は、前記血液還流センサが作動する時に発光する
ことを特徴とする請求項５８に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６２】
さらに、前記血液還流センサに連動した音による表示を発するための装置をも備え、
当該装置は、前記血液還流センサが作動する時に音による表示を発する
ことを特徴とする請求項５８に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６３】
前記血液還流センサは、前記ガイドワイヤ前進装置を作動させる信号を作り出す
ことを特徴とする請求項５８に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６４】
前記ガイドワイヤ前進装置は、前記アクセス針のルーメンに相対的に前記ガイドワイヤを移動させるために、バネによって発生する力を利用するように設けられる
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６５】
前記ガイドワイヤ前進装置は、前記アクセス針のルーメンに相対的に前記ガイドワイヤを移動させるために、空気圧式アクチュエータによって発生する力を利用するように設けられる
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６６】
前記ガイドワイヤ前進装置は、前記アクセス針のルーメンに相対的に前記ガイドワイヤを移動させるために、モータによる力を利用するように設けられる
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６７】
前記ガイドワイヤ前進装置は、前記アクセス針のルーメンに相対的に前記ガイドワイヤを移動させるために、形状記憶合金要素によって発生する力を利用するように設けられる
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６８】
さらに、検知された抵抗が許容限度を超える場合に、前記ガイドワイヤ前進装置の動作を中止させるように設けられた抵抗検知部を備える
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項６９】
前記許容限度は、アクセス針のルーメンを通じて妨害されずに前進するガイドワイヤの抵抗に関連する
ことを特徴とする請求項６８に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項７０】
前記許容限度は、血管のルーメンを通じて妨害されずに前進するガイドワイヤの抵抗に関連する
ことを特徴とする請求項６８に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項７１】
前記内部空間は、前記アクセス針及び前記ガイドワイヤを使用後に収容できる寸法である
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項７２】
前記ガイドワイヤの末端は、使用後に前記ハウジング内に視認できる
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項７３】
前記ガイドワイヤ前進装置の動作は、ユーザによって始動する
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項７４】
さらに、前記ガイドワイヤ前進装置の動作を監視するように設けられた挿入抵抗検知部を備える
ことを特徴とする請求項５７に記載の静脈カテーテル挿入装置。
【請求項７５】
血液採取のための装置であって、
基端と末端と内部容積とを有するハウジングと、
前記内部容積を第１内部容積部分と第２内部容積部分とに仕切る前記ハウジング内のシール部と、
前記ハウジングの末端から延びて、前記第１内部容積部分に連通したハウジングルーメンと、
前記ハウジングに設けられ、前記第１内部容積部分に連通した血液採取ポートと、
前記ハウジングルーメンを通って延びるアクセス針とを備え、
当該アクセス針は、アクセス針ルーメンと、前記ハウジングの末端から突き出す末端と、前記第２内部容積部分の中に設けられる基端とを有し、
前記血液採取装置は、前記アクセス針ルーメンの中にガイドワイヤを備える
ことを特徴とする血液採取装置。
【請求項７６】
さらに、前記ハウジングルーメンの周囲に配置され、血管に挿入できる寸法をした柔軟な管を有する
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項７７】
前記柔軟な管は、静脈カテーテルの部分である
ことを特徴とする請求項７６に記載の血液採取装置。
【請求項７８】
さらに、前記ハウジングの末端に設けられ、前記ハウジングルーメンの周囲に配置された先端部分を備える
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項７９】
前記第２内部容積部分の長手方向の長さは、前記アクセス針の基端のみが前記第２内部容積部分の内部にある第１配置、及び前記アクセス針の基端部分及び末端部分の両方が前記第２内部容積部分にある第２配置から前記アクセス針を移動させることができるような十分な長さを有する
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項８０】
前記柔軟な管は、当該柔軟な管が血管に挿入されている間、前記ハウジングルーメンに関して重複する領域を維持できるような十分な長さを有する
ことを特徴とする請求項７６に記載の血液採取装置。
【請求項８１】
前記針の末端は、前記柔軟な管の末端から突き出す
ことを特徴とする請求項７６に記載の血液採取装置。
【請求項８２】
前記針の末端は、前記ハウジングの前記先端部分の末端から突き出す
ことを特徴とする請求項７８に記載の血液採取装置。
【請求項８３】
前記針の末端は、前記柔軟な管から１ｍｍから１０ｍｍ突き出す
ことを特徴とする請求項８１に記載の血液採取装置。
【請求項８４】
前記針の末端は、前記先端部分の末端から１ｍｍから１０ｍｍ突き出す
ことを特徴とする請求項８２に記載の血液採取装置。
【請求項８５】
さらに、前記ハウジングに設けられたスロットと、
当該スロットの中に設けられ、前記ガイドワイヤと結合したハンドルとを備え、
当該ハンドルが前記スロットに沿って移動することによって、前記アクセス針のルーメンに相対的に前記ガイドワイヤを移動させる
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項８６】
さらに、前記ハウジングに設けられ、前記シール部より基端側の前記第２内部容積部分に前記針及び前記ガイドワイヤを収納するように前記針及び前記ガイドワイヤに結合する機構部を備える
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項８７】
前記機構部は、さらに、開放された場合に、前記アクセス針及び前記ガイドワイヤの一方又は両方を前記第２内部容積部分に引き込む付勢部材を有する
ことを特徴とする請求項８６に記載の血液採取装置。
【請求項８８】
前記血液採取ポートは、血液採取容器のシール部を貫通するように設けられた中空部材を有する
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項８９】
前記血液採取ポートは、さらに、前記第１内部容積部分に連通したルーメンを有する取付部を備える
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項９０】
前記柔軟な管は、ハブに取り付けられる
ことを特徴とする請求項７６に記載の血液採取装置。
【請求項９１】
前記付勢部材が開放された場合に、前記アクセス針が、前記第２内部容積部分の中に完全に引き込まれ、前記ガイドワイヤ末端が、前記第１内部容積部分に視認できる
ことを特徴とする請求項８７に記載の血液採取装置。
【請求項９２】
前記付勢部材が開放された場合に、前記ガイドワイヤ及び前記針は、前記ハウジングルーメン及び前記第１内部容積部分から除去される
ことを特徴とする請求項８７に記載の血液採取装置。
【請求項９３】
前記シール部は、前記ガイドワイヤが前記第１内部容積部分にあり、かつ、前記アクセス針が前記第２内部容積部分の中に完全にある場合に、前記ガイドワイヤの周囲にシールを形成するように設けられる
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項９４】
前記シール部は、前記アクセス針が前記第１内部容積部分の中にある間、前記アクセス針の周囲にシールを形成するように設けられる
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項９５】
前記シール部は、前記第２内部容積部分から前記第１内部容積部分を実質的に分離するように、前記内部容積を仕切る
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項９６】
前記シール部は、前記第１内部容積部分と前記第２内部容積部分との間を連通可能に、前記内部容積を仕切る
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項９７】
前記ガイドワイヤの末端は、前記アクセス針ルーメンによって拘束が解かれた場合に、湾曲する
ことを特徴とする請求項７５に記載の血液採取装置。
【請求項９８】
患者から血液を採取するための方法であって、
前記患者からの血液採取方法は、アクセス針を患者の血管に挿入することを含み、
前記アクセス針ルーメンは、ハウジングの内部容積を第１内部容積部分と第２内部容積部分に仕切るものである前記ハウジング内のシールの一方で、前記ハウジングの内部容積に連通し、
前記患者からの血液採取方法は、前記アクセス針ルーメンを通って、前記血管内にガイドワイヤを前進させることと、
前記ガイドワイヤの末端に沿って、前記血管内に柔軟な管を前進させることと、
前記第１内部容積部分の血液採取ポートに連通した前記柔軟な管を配置するように、前記アクセス針を前記第２内部容積部分内に引き込むことと、
前記血管から前記血液採取ポートを通じて、血液サンプルを抜き取ることとを含む
ことを特徴とする患者からの血液採取方法。
【請求項９９】
さらに、前記血管から前記ガイドワイヤを抜き取り、前記ガイドワイヤの末端がユーザに視認できる位置に前記ガイドワイヤを位置付けることを含む
ことを特徴とする請求項９８に記載の患者からの血液採取方法。
【請求項１００】
さらに、前記アクセス針を引き込むことの前、その間、又はその後に、前記血管から前記ガイドワイヤを抜き取る
ことを特徴とする請求項９８に記載の患者からの血液採取方法。
【請求項１０１】
前記ガイドワイヤを抜き取ること及び前記アクセス針を引き込むことは、ユーザにより手動で実行される
ことを特徴とする請求項９９又は１００に記載の患者からの血液採取方法。
【請求項１０２】
前記ガイドワイヤを抜き取るステップ及び前記アクセス針を引き込むステップの一方又は両者は、付勢部材を開放することによって実行される
ことを特徴とする請求項９９又は１００に記載の患者からの血液採取方法。
【請求項１０３】
前記ガイドワイヤを抜き取ること及び前記アクセス針を引き込むことの後に、前記アクセス針及び前記ガイドワイヤの一方又は両方は、前記第２内部容積部分の中にある
ことを特徴とする請求項１００に記載の患者からの血液採取方法。
【請求項１０４】
さらに、前記血液サンプルを抜き取るステップの後に、前記血管から前記柔軟な管を抜き取ることを含む
ことを特徴とする請求項９８に記載の患者からの血液採取方法。
【請求項１０５】
さらに、前記血液サンプルを抜き取ることの後に、前記柔軟な管を前記血管に保持しながら、前記柔軟な管の接続を前記ハウジングから解除することを含む
ことを特徴とする請求項９８に記載の患者からの血液採取方法。
【請求項１０６】
さらに、前記柔軟な管を前記血管に保持しながら、前記柔軟な管を前記患者に固定することを含む
ことを特徴とする請求項１０５に記載の患者からの血液採取方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、米国仮特許出願（出願番号６０／９１６，５５２，出願日２００７年５月７日，発明の名称「静脈カテーテルの挿入及び血液採取の装置及び使用方法」）、及び米国仮特許出願（出願番号６０／９１６，５５３，出願日２００７年５月７日，発明の名称「静脈カテーテル挿入システム及び使用方法」）に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本出願は、米国特許出願（出願番号１１／５７７，４９１，出願日２００７年４月１８日，発明の名称「静脈カテーテル挿入装置及び使用方法」）、及び国際特許出願（出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００７／６８３９３，出願日２００７年５月７日，発明の名称「静脈カテーテル挿入装置及び使用方法」）に関連する。
【０００３】
（参照による組み入れ）
本明細書で言及する全ての刊行物及び特許出願は、刊行物又は特許出願の各々について特に個別に参照によって組み入れられる旨を示した場合と同様に、参照によって組み入れられる。
【０００４】
本発明は、ガイドワイヤの支援により血管内にカテーテルを配置するための装置及び方法に関する。また、本発明は、自動化された、又は部分的に自動化された若しくは支援によって、患者の静脈又は動脈内に静脈カテーテルを挿入及び配置するための装置及び方法に関する。さらに、本発明は、患者の静脈又は動脈に静脈カテーテルを挿入及び配置するための、又は患者の血液サンプルを取り出すための装置及び方法に関する。本発明の装置及び方法によると、カテーテルを患者の静脈又は動脈に安全に配置することができ、特に、細く、入り組み、崩壊し、傷付きやすく、かつ／又は血管への配置が困難な場合に有用である。装置及び方法は、静脈カテーテルを配置した後に、又は血液サンプルを取り出した後に、針が偶発的に穿刺すること、及び／又は汚染することに対する保護も提供する。
【背景技術】
【０００５】
カテーテルの挿入及び血管採取は、細い若しくは崩壊した血管を有する、又は患者の血管への装置の挿入を困難にする他の状態を有する患者の場合、より困難である。他の場合には、挿入又は血液引き抜き工程の全て又は一部の自動化を可能にするために、血液採取のためのカテーテルの挿入又は準備が簡易化されてもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このように、カテーテルの配置及び血液採取のための装置及び方法に関する改善が要求されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施の形態において、患者の血管にカテーテルを導入する方法を提供する。方法は、血液還流表示（ａ  ｂｌｅｅｄ  ｂａｃｋ  ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）が生じるまで血管に針を挿入することと、針を通じて血管内にガイドワイヤを前進させることと、カテーテル前進装置を作動させることと、ガイドワイヤに沿って血管内に移動させるように、カテーテル前進装置を用いてカテーテルを推進させることとを含む。一形態において、作動させることは、ユーザによって手動で実行される。他の形態において、推進させることは、ガイドワイヤを収容するハウジングからカテーテルを推進させることをも含む。代わりの形態において、血液還流表示は、光のような視覚的な表示である。さらに別の形態において、血液還流表示は、音による表示である。
【０００８】
さらに別の形態において、血液還流表示は、針と連通した血液還流センサによって生成される信号として提供される。代わりに、針と連通した血液還流センサは、ガイドワイヤの一部を収容するハウジングの内部に設けられる。信号は、カテーテル前進装置を作動させることを始動させる。他の形態において、血管へのカテーテル導入方法は、前進させることの後に、針とガイドワイヤとをハウジングに完全に収納することをも含む。他の形態において、推進させることの後に、ハウジングにガイドワイヤの末端以外の全てを収納する間に、針をハウジングに完全に収納することをも含む。他の形態において、ガイドワイヤの端部以外の全てを収納することは、障害物によって提供される。障害物は、ハウジング内部に配置され、破壊可能な（ｆｒａｃｔｕｒｅ  ａｂｌｅ）構成要素を含んでもよい。
【０００９】
他の形態において、血管へのカテーテル導入方法は、挿入抵抗検知部によってカテーテルの前進に対して検知された抵抗が許容限度を超える場合に、推進させることを中止することをも含む。適宜、方法は、カテーテルの前進に対する抵抗がカテーテルを推進させるために用いられる力より大きい場合に、推進させることを中止することを含む。他の代替例において、カテーテルを推進させるために用いられる力は、付勢力、空気圧（ａ  ｐｎｅｕｍａｔｉｃ  ｆｏｒｃｅ）、モータによって生成される力、又は形状記憶合金要素の移動若しくは動作によって発生する力である。
【００１０】
別の代替的な形態において、患者の血管へのカテーテル導入方法を提供し、その方法は、血液還流表示が生じるまで血管に針を挿入するステップと、ガイドワイヤ前進装置を作動させるステップと、前記針を通じて前記血管内にガイドワイヤを推進させるステップと、ガイドワイヤに沿って血管内にカテーテルを推進させるステップとを含む。追加の形態では、前記推進させるステップは、針の一部を収容するハウジングからガイドワイヤを推進させることをも含む。一形態において、血液還流表示は、視覚的な表示であり、光であってもよい。別の形態において、血液還流表示は、音による表示である。他の形態において、血液還流表示は、針と連通した血液還流センサによって生成される信号として提供される。一形態において、針と連通した血液還流センサは、ガイドワイヤの一部を収容するハウジングの内部に設けられる。他の形態において、信号は、ガイドワイヤ前進装置を作動させることを始動させる。
【００１１】
血管へのカテーテル導入方法は、前進させるステップの後に、針とガイドワイヤとをハウジングに完全に収納するステップを含んでもよい。さらに、血管へのカテーテル導入方法は、推進させるステップの後に、ハウジングにガイドワイヤの末端以外の全てを収納する間に、針をハウジングに完全に収納するステップを含んでもよい。さらに、方法は、挿入抵抗検知部によってガイドワイヤの前進に対して検知された抵抗が許容限度を超える場合に、推進させるステップを中止するステップを含んでもよい。一形態において、方法は、ガイドワイヤの前進に対する抵抗がガイドワイヤを推進させるために用いられる力より大きい場合に、推進させるステップを中止するステップを含む。追加の形態及び代替例において、装置の挿入又は血液採取のために使用される方法及び装置は、付勢力、空気圧、モータによって生成される力、形状記憶合金要素の移動若しくは動作によって発生する力、又は磁力を用いるガイドワイヤ及び／又はカテーテルを推進するための力の１つ以上の任意の組合せを用いるように設けられてよい。
【００１２】
別の実施の形態では、静脈カテーテル挿入装置を提供する。一形態において、静脈カテーテル挿入装置は、内部空間と、基端及び末端とを有するハウジングを備え、基端及び末端は、両者の間にハウジングの長さ方向を規定する。静脈カテーテル挿入装置は、ルーメンを有するアクセス針を備え、アクセス針は、当該針の末端がハウジングの末端から突き出すように内部空間内に配置される。静脈カテーテル挿入装置は、基端及び末端と、当該基端に設けたハブと、当該ハブを通じて当該末端にまで延びるルーメンとを有する静脈カテーテルを備え、当該静脈カテーテルは、アクセス針を覆う静脈カテーテルのルーメンを有し、ハウジングの末端内に配置される。静脈カテーテル挿入装置は、さらに、内部空間及びアクセス針のルーメンの中にガイドワイヤを備え、カテーテルと結合したハウジングに設けたカテーテル前進装置をも備える。当該カテーテル前進装置の動作によって、カテーテルがアクセス針に相対的に移動する。別の形態において、静脈カテーテル挿入装置は、針のルーメンに連通した血液還流センサを備える。血液還流センサは、ハウジングに設けられてもよく、また内部空間内に設けられてもよい。静脈カテーテル挿入装置は、血液還流センサに連動した光源を備えてもよく、当該光源は、血液還流センサが作動する時に発光する。静脈カテーテル挿入装置は、血液還流センサに連動した音による表示を発するための装置をも備えてもよく、当該装置は、血液還流センサが作動する時に音による表示を発する。一形態において、血液還流センサは、カテーテル前進装置を作動させる信号を作り出す。一態様において、カテーテル前進装置は、アクセス針に相対的に静脈カテーテルを移動させるために、バネによって発生する力を利用するように設けられる。別の態様において、カテーテル前進装置は、アクセス針に相対的に静脈カテーテルを移動させるために、空気圧式アクチュエータによって発生する力を利用するように設けられる。別の態様において、カテーテル前進装置は、アクセス針に相対的に静脈カテーテルを移動させるために、モータによる力を利用するように設けられる。別の態様において、カテーテル前進装置は、アクセス針に相対的に静脈カテーテルを移動させるために、形状記憶合金要素によって発生する力を利用するように設けられる。
【００１３】
他の態様において、静脈カテーテル挿入装置は、検知された抵抗が許容限度を超える場合に、カテーテル前進装置の動作を中止させるように設けられた抵抗検知部を備える。ある態様において、許容限度は、妨害されずにガイドワイヤに沿って前進するカテーテルの抵抗に関連する。他の態様において、血管のルーメンの中を妨害されずに前進するカテーテルの抵抗に関連する。
【００１４】
一形態において、静脈カテーテル挿入装置は、内部空間を有し、当該内部空間は、アクセス針及びガイドワイヤを使用後に収容できる寸法である。静脈カテーテルの一態様において、ガイドワイヤの末端は、使用後にハウジング内に視認できる。一代替例において、ガイドワイヤ先端を検査できるのぞき窓（ａ  ｖｉｅｗ  ｐｏｒｔ  ｏｒ  ｗｉｎｄｏｗ）がハウジングに備えられる。一態様において、カテーテル前進装置の動作は、ユーザによって始動する。他の形態において、カテーテル前進装置は、カテーテル前進装置及び／又はガイドワイヤの動作を、装置の態様に応じて監視するように設けられた挿入抵抗検知部を備える。静脈カテーテルの一態様において、静脈カテーテルは、ハウジングに設けられた、ガイドワイヤ又は針がハウジング内に抜け出ることを防ぐことができる形状のノッチ（ｎｏｔｃｈ）を備える。この態様の変形において、静脈カテーテル挿入装置は、ハウジングのノッチ周りに設けられ、ガイドワイヤ又は針がハウジング内に抜け出ることを可能にするバイパスを備える。さらに他の態様において、静脈カテーテル挿入装置は、ガイドワイヤの先端がハウジング内に抜け出ることを防ぐことができる形状であり、ガイドワイヤの検査を容易にする係止部をハウジング内に備える。
【００１５】
別の実施の形態において、静脈カテーテル挿入装置は、ハウジングを備え、当該ハウジングは、内部空間と、基端及び末端とを有するハウジングを備え、当該基端及び末端は、両者の間にハウジングの長さ方向を規定する。静脈カテーテル挿入装置は、ルーメンを有するアクセス針をも備え、当該アクセス針は、針の末端がハウジングの末端から突き出すように、内部空間内に配置される。静脈カテーテル挿入装置は、基端及び末端と、当該基端に設けたハブと、当該ハブを通じて当該末端にまで延びるルーメンとを有する静脈カテーテルをも備える。当該静脈カテーテルは、アクセス針を覆う静脈カテーテルのルーメンを有し、ハウジングの末端内に配置される。静脈カテーテル挿入装置は、内部空間及びアクセス針のルーメンの中にガイドワイヤをも備える。静脈カテーテル挿入装置は、ガイドワイヤと結合したガイドワイヤ前進装置をも備え、当該ガイドワイヤ前進装置の動作によって、ガイドワイヤがアクセス針のルーメンに相対的に移動する。
【００１６】
一代替例において、静脈カテーテル挿入装置は、針のルーメンに連通した血液還流センサを備える。血液還流センサは、ハウジングに設けられてもよい。血液還流センサは、内部空間内に設けられてもよい。さらに、静脈カテーテル挿入装置は、血液還流センサに連動した光源をも備えてもよく、当該光源は、血液還流センサが作動する時に発光する。さらに、静脈カテーテル挿入装置は、血液還流センサに連動した音による表示を発するための装置をも備え、当該装置は、血液還流センサが作動する時に音による表示を発する。一形態において、血液還流センサは、ガイドワイヤ前進装置を作動させる信号を作り出す。別の形態において、ガイドワイヤ前進装置は、バネ、空気圧式アクチュエータ、モータ、及び／又は、形状記憶部（ａ  ｓｈａｐｅ  ｍｅｍｏｒｙ  ａｌｌｏｙ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）の移動若しくは動作によって発生する力を利用することによって、アクセス針のルーメンに相対的にガイドワイヤを移動させるように設けられる。さらに、静脈カテーテル挿入装置は、検知された抵抗が許容限度を超える場合に、ガイドワイヤ前進装置の動作を中止するように設けられた抵抗検知部をも備える。さらに、静脈カテーテル挿入装置は、検知された抵抗が許容限度を超える場合に、ガイドワイヤ前進装置の動作を中止させるように設けられた抵抗検知部をも備える。一代替例において、許容限度は、アクセス針のルーメンを通じて妨害されずに前進するガイドワイヤの抵抗に関連する。他の代替例において、許容限度は、血管のルーメンを通じて妨害されずに前進するガイドワイヤの抵抗に関連する。一形態において、内部空間は、アクセス針及びガイドワイヤを使用後に収容できる寸法である。一形態において、ガイドワイヤの末端は、使用後にハウジング内に視認できる。一形態において、ガイドワイヤ前進装置の動作は、ユーザによって始動する。別の代替例において、挿入抵抗検知部が、ハウジング上又はその中に配置され、ガイドワイヤ前進装置の動作を監視するように設けられる。同様に、そのような抵抗検知部は、ハウジング上又はその中に配置され、カテーテル前進装置の動作を監視するように設けられてもよい。
【００１７】
他の実施の形態において、血液採取のための装置を提供する。当該装置は、基端と末端と内部容積とを有するハウジングを備える。シール部がハウジング内に配置され、当該シール部は、内部容積を第１内部容積部分と第２内部容積部分とに仕切る。装置は、ハウジングの末端から延びて、第１内部容積部分に連通したハウジングルーメンを備える。装置は、ハウジングに設けられ、第１内部容積部分に連通した血液採取ポートを備える。装置は、ハウジングルーメンを通って延びるアクセス針を備える。当該アクセス針は、アクセス針ルーメンと、ハウジングの末端から突き出す末端と、第２内部容積部分の内部に設けられる基端とを有する。装置は、アクセス針ルーメンの中にガイドワイヤを備える。一代替例において、血液採取装置は、ハウジングルーメンの周囲に配置され、血管に挿入できる寸法をした柔軟な管を有する。当該柔軟な管は適宜、静脈カテーテルの部分又は静脈カテーテルである。血液採取装置は、ハウジングの末端に設けられ、ハウジングルーメンの周囲に配置された先端部分をも備えてもよい。
【００１８】
血液採取装置は、所定の寸法を有してもよく、例えば、第２内部容積部分の長手方向の長さは、アクセス針の基端のみが第２内部容積部分の内部にある第１配置、及びアクセス針の基端部分及び末端部分の両方が第２内部容積部分にある第２配置からアクセス針を移動させることができるような十分な長さを有する。他の場合では、血液採取装置は、柔軟な管が血管に挿入されている間、ハウジングルーメンに関して重複する領域（ａｎ  ｏｖｅｒｌａｐｐｉｎｇ  ｒｅｇｉｏｎ）を維持できるような十分な長さを有する柔軟な管を備える。さらに、針の末端は、柔軟な管の末端から突き出す。別の形態において、針の末端は、ハウジングの先端部分の末端から突き出す。一実施の形態において、針の末端は、柔軟な管から１ｍｍから１０ｍｍ突き出す。さらに別の実施の形態において、針の末端は、先端部分の末端から１ｍｍから１０ｍｍ突き出す。
【００１９】
別の形態において、挿入装置は、ハウジングに設けられたスロットと、当該スロットの中に設けられ、ガイドワイヤと結合したハンドルとを備え、当該ハンドルがスロットに沿って移動することによって、アクセス針のルーメンに相対的にガイドワイヤを移動させる。さらに、挿入装置は、機構部を備えてもよい。当該機構部は、ハウジングに設けられる。当該機構部は、シール部より基端側の第２内部容積部分に針及びガイドワイヤを収納するように、針及びガイドワイヤに結合する。別の形態において、挿入装置は、開放された場合に、アクセス針及びガイドワイヤの一方又は両方を第２内部容積部分に引き込む付勢部材を備えてもよい。挿入装置の別の形態において、付勢部材が開放された場合に、アクセス針は第２内部容積部分に完全に引き込まれ、ガイドワイヤの末端は第１内部容積部分に視認できる。挿入装置の別の形態において、付勢部材が開放された場合に、ガイドワイヤ及び針が、ハウジングルーメン及び第１内部容積部分から除去される。挿入装置の別の形態において、アクセス針のルーメンにより拘束が解かれた場合に、ガイドワイヤの末端は湾曲する。
【００２０】
血液採取装置の一形態において、血液採取ポートは、血液採取容器のシール部を貫通するように設けられた中空部材を有する。別の形態において、血液採取ポートは、さらに、第１内部容積部分に連通したルーメンを有する取付部を備える。血液採取装置の別の形態において、柔軟な管は、ハブに取り付けられる。
【００２１】
血液採取装置の別の形態において、シール部は、ガイドワイヤが第１内部容積部分にあり、かつ、アクセス針が第２内部容積部分の中に完全にある場合に、ガイドワイヤの周囲にシールを形成するように設けられる。別の形態において、シール部は、アクセス針が第１内部容積部分の中にある間、アクセス針の周囲にシールを形成するように設けられる。別の形態において、第２内部容積部分から第１内部容積部分を実質的に分離するように、内部容積を仕切る。別の形態において、シールは、第１内部容積部分と第２内部容積部分との間を連通可能に、内部容積を仕切る。
【００２２】
一例としての実施の形態において、患者から血液を採取するための方法を提供する。一例としての方法は、アクセス針を患者の血管に挿入するステップを含む。当該アクセス針のルーメンは、ハウジングの内部容積を第１内部容積部分と第２内部容積部分とに仕切るものであるハウジング内のシールの一方で、ハウジングの内部容積に連通する。次に、アクセス針ルーメンを通って、血管内にガイドワイヤを前進させるステップを含む。次に、ガイドワイヤの末端に沿って、血管内に柔軟な管を前進させるステップを含む。次に、第１内部容積部分の血液採取ポートに連通した柔軟な管を配置するように、アクセス針を第２内部容積部分内に引き込むステップを含む。最後に、血管から血液採取ポートを通じて、血液サンプルを抜き取るステップを含む。
【００２３】
一形態において、患者からの血液採取方法は、血管からガイドワイヤを抜き取り、ガイドワイヤの末端がユーザに視認できる位置にガイドワイヤを位置付けるステップをも含む。別の形態において、患者からの血液採取方法は、アクセス針を引き込むステップの前に、その間に、又はその後に、血管からガイドワイヤを抜き取るステップを含む。別の形態において、ガイドワイヤを抜き取るステップ及びアクセス針を引き込むステップは、ユーザにより手動で実行される。さらに別の形態において、ガイドワイヤを抜き取るステップ及びアクセス針を引き込むステップの一方又は両者は、付勢部材を開放することによって実行される。代替的な方法において、ガイドワイヤを抜き取るステップ及びアクセス針を引き込むステップの後に、アクセス針及びガイドワイヤの一方又は両方は、第２内部容積部分の中にある。追加の形態において、方法は、血液サンプルを抜き取るステップの後に、血管から柔軟な管を抜き取るステップをも含む。他の形態において、方法は、ステップを含む。他の形態において、方法は、血液サンプルを抜き取ることの後に、柔軟な管を血管に保持しながら、柔軟な管の接続をハウジングから解除することを含む。さらに他の形態において、方法は、柔軟な管を血管に保持しながら、柔軟な管を患者に固定するステップを含む。
【００２４】
本発明の形態について、ガイドワイヤを前進させること又は収納することに関連して説明したが、それらの形態はカテーテル及び針に適用されてもよい。同様に、カテーテル及び針に関連するそれらの形態は、ガイドワイヤやその他の部材に同様に適用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】ハウジングの末端から突き出すアクセス針の末端のみを備える静脈カテーテル挿入装置の断面図である。
【図２】図１の装置を使用するカテーテル挿入技術のフローチャートである。
【図３】１つ以上の追加的な血液検知機能を備える静脈カテーテル挿入装置の概観図である。
【図４】検知信号に基づいた自動挿入装置内の血液検知の使用を含む、血液の検出及び検知の機能を利用した装置を挿入するためのイベントの手順の概要を示す図である。
【図５】カテーテル挿入装置の手動又は自動の動作ステップに使用するカテーテル挿入技術のためのフローチャートである。
【図６】アクセス針に設けた血液検知センサの配置例を示す図である。
【図７】アクセス針に設けた血液検知センサの他の配置例を示す図である。
【図８】血液検出又は血管アクセス表示機能と、自動化された抜き取り機能と、ガイドワイヤ検査機能とを適宜含むカテーテル挿入装置の使用に関するフローチャートである。
【図９】血液検出及び表示機能をさらに備えた図１の装置と同様の静脈カテーテル挿入装置の断面図である。
【図９Ａ】挿入装置の末端を示す図である。
【図１０】針を挿入し、血液を検知する間の図９の装置を示す図である。
【図１０Ａ】針を挿入し、血液を検知する間の図９の装置を示す図である。
【図１１】ガイドワイヤを血管に前進させる間の図９の装置を示す図である。
【図１２】図１１に示す配置の場合に、ハウジングからガイドワイヤを覆う血管内へカテーテルを前進させる間の図９の装置を示す図である。
【図１３】針及びガイドワイヤを図１２の配置から自動的に抜き取った後の図９の装置を示す図である。
【図１４】挿入されたカテーテルを示す図である。
【図１５】図９及び図１に示す装置と同様であって、さらにガイドワイヤ前進機構部及びカテーテル前進機構部を備えた装置の断面図である。
【図１６】針の挿入及び血液検知の途中の図１５の装置を示す図である。
【図１７】図１６に示すように配置された場合の装置であって、ガイドワイヤ前進装置を用いて血管内にガイドワイヤが前進した後を示す図である。
【図１８】図１７に示すように配置された場合の装置であって、カテーテル前進装置を用いて血管内にハウジングからカテーテルが前進した後を示す図である。
【図１９】図１８に示すように配置された場合の装置であって、血管及びカテーテルから、針及びガイドワイヤが自動的に抜き取られた後を示す図である。
【図２０Ａ】空気圧により作動するガイドワイヤ挿入装置の作動前を示す図である。
【図２０Ｂ】空気圧により作動するガイドワイヤ挿入装置の作動後を示す図である。
【図２１Ａ】空気圧により作動するガイドワイヤ挿入装置であって、流量制限器又はフラップを備えたものの作動前を示す図である。
【図２１Ｂ】空気圧により作動するガイドワイヤ挿入装置であって、流量制限器又はフラップを備えたものの作動後を示す図である。
【図２２Ａ】形状記憶合金（ＳＭＡ）により作動するガイドワイヤ挿入装置の作動前を示す図である。
【図２２Ｂ】形状記憶合金（ＳＭＡ）により作動するガイドワイヤ挿入装置の作動後を示す図である。
【図２３Ａ】図９に示す装置と同様であって、さらに血液採取機能及び手動式カテーテル挿入機能を備えた静脈カテーテル挿入装置の断面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａの装置の端面図である。
【図２４Ａ】針の挿入及び血液検知の途中の図２３Ａの装置を示す図である。
【図２４Ｂ】針の挿入及び血液検知の途中の図２３Ａの装置を示す図である。
【図２５】図２４Ａに示すように配置された場合の装置であって、ガイドワイヤが血管に前進した後を示す図である。
【図２６】図２５に示すように配置された場合の装置であって、ハウジングからガイドワイヤを覆う血管内へカテーテルが手動により前進した後を示す図である。
【図２７】針及びガイドワイヤが自動的に抜け出た後の図２６の装置であって、血管から血液採取ポートまでが連通し、先端ののぞき窓によりガイドワイヤの先端を検査できるものを示す図である。
【図２８Ａ】図２７に示すように配置された場合であって、血液サンプルを採取するために使用する際の挿入された血液採取装置を示す図である。
【図２８Ｂ】末端方向を向いた密封シール構造を示す図である。
【図２８Ｃ】基端方向を向いた密封シール構造を示す図である。
【図２９Ａ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図２９Ｂ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図３０Ａ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図３０Ｂ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図３１Ａ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図３１Ｂ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図３２Ａ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図３２Ｂ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図３３Ａ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図３３Ｂ】血液採取装置の内部容積を仕切るために、血液採取装置に使用するための他のシール構造を示す図である。
【図３４】図２３Ａの装置と同様であって、さらに血液採取機能と、カテーテル及びガイドワイヤを挿入し抜き取るための機能のみとを備えた静脈カテーテル挿入装置の断面図である。
【図３５】採取針によって貫通可能な他の血液サンプルポートの断面図である。
【図３６】柔軟な採取管及び典型的な血液採取装置に接続した血液サンプルポートの断面図である。
【図３７Ａ】図２３Ａの装置と同様であって、さらに血液採取機能を提供するための柔軟な外管及び内管を備えた静脈カテーテル挿入装置の断面図である。装置が血管に挿入されると、図２４Ａに示すように血液検知を示す。
【図３７Ｂ】図３７Ａの装置の端面図である。
【図３８】図３７Ａに示すように配置された場合の装置であって、ガイドワイヤを血管内に前進させた後の図を示す。
【図３９】図３８に示すように配置された場合の装置であって、柔軟な内管に沿って、ガイドワイヤを覆う血管内へ柔軟な外管を手動で前進させた後の図を示す。
【図４０】図３９に示すように配置された場合の装置であって、針及びガイドワイヤがハウジング内に自動的に引き込まれた後の図であり、血管から血液採取ポートまでが連通し、先端ののぞき窓によりガイドワイヤの先端を検査できるものを示す。本図は、柔軟な内管及び外管を用いた、血管から血液採取ポートまでの連通をも示す。
【図４１】図４０に示すように配置された場合の装置であって、血液サンプルを採取するために使用する際の挿入された血液採取装置を示す。
【図４２】図４１に示すように所定位置に配置されて、血管へのアクセスを提供する柔軟な管であって、ハウジングを除去した後を示す図である。
【図４３Ａ】ガイドワイヤの先端検査機能を備えた挿入装置の斜視図であって、抜き取る前の針及びガイドワイヤの図である。
【図４３Ｂ】ガイドワイヤの先端を検査のために配置するノッチにガイドワイヤハンドルを部分的に引いた後の図４３Ａの斜視図である。
【図４３Ｃ】ガイドワイヤハンドルが図４３Ｂに示すノッチ位置を過ぎて、ガイドワイヤをハウジングに完全に引き込んだ後の図４３Ｂの装置の斜視図である。
【図４４Ａ】使用後のガイドワイヤ検査を可能にするための手動係止部を備えた挿入装置の動作を示す図であって、カテーテルの前進後、かつ、ガイドワイヤ及び針の収納前の挿入装置の断面図である。
【図４４Ｂ】図４４Ａに示すように配置された装置であって、針及びガイドワイヤを第１係止機構部に収納した後の断面図である。
【図４４Ｃ】図４４Ｂに示すように配置された装置であって、カテーテルから挿入装置を分離した後の断面図である。
【図４４Ｄ】図４４Ｃの装置であって、ハウジング内でガイドワイヤを視認可能なものの底面図である。
【図４４Ｅ】図４４Ｃに示すように配置された場合の装置であって、ガイドワイヤハンドルが、係止機構部を超えて、ガイドワイヤ及び針が装置のハウジング内に完全に納まる位置へ、続けて引き込まれた後を示す図である。
【図４４Ｆ】図４４Ｅに示すように配置された場合の装置であって、ガイドワイヤが装置のハウジングの末端内に存在しないことを示す、ハウジングの末端の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
（発明の詳細）
図１は、本発明の一実施の形態に係る静脈カテーテル挿入装置１の断面図を示す。挿入装置１は、基端６と末端７と内部空間９とを有する挿入装置のハウジング５を備える。スロット８は、カテーテルハブ４５が内部空間９に沿って移動できるように、末端７に備えられる。ガイドワイヤ１０は、末端１１と基端１２とガイドワイヤの先端１３とを有する。ガイドワイヤの先端１３は、血管内に傷を付けることなく挿入可能であって、血管に沿った移動が可能であれば、直線状、コイル状、湾曲形状（ｃｕｒｖｅｄ）その他のいかなる形状であってもよい。ガイドワイヤ前進レバー１４及びガイドワイヤキャリア１５も備えられる。ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤキャリア１５に取り付けられ、ガイドワイヤ前進レバー１４を用いて相対的に移動可能である。アクセス針２０も備えられ、アクセス針２０は、末端２１と基端２２とアクセス針ルーメン２３とを有する。アクセス針２０は、針キャリア２５の中に収容される。針キャリアは、装置１の外部部材（例えば、開放レバー３１）と結合するように配置されたボス２４を備える。付勢部材が、針キャリア２５上に示される。開放レバー３１は、圧縮状態の付勢部材３３を用いて、針キャリア２５を所定位置に保持する。開放ボタン３０が押下されると、開放レバー３１が跳ね上がり、付勢部材３３が拡張して、針キャリアとガイドワイヤキャリアを基端方向へ移動させる。拡張部材が移動することによって、ガイドワイヤと針キャリアが基端側へ移動し、次に、針とガイドワイヤが血管から抜き取られる。
【００２７】
図１は、従来の静脈カテーテル４０をも示す。静脈カテーテル４０は、基端４１と末端４２とを有する。カテーテルは、基端にハブ４５を備え、ハブ４５は、末端４２に延びる柔軟な管又はカニューレ４４に取り付けられる。ルーメン４４は、基端４１から末端４２にまで、ハブ４５と柔軟な管又はカニューレ４３を通って延びる。
【００２８】
図１の実施の形態では、ハウジング５及び内容積部分８は、カテーテル４０の全部又は一部もハウジング５内に配置されるような寸法である。カテーテルがハウジングの末端より外部へ完全に延び、針がその中に納まるような他のカテーテル挿入装置の実施の形態とは異なり、本実施の形態では、カテーテル４０及び針２０の大半が、ハウジング５の中に収容される。結果として、カテーテルの中で沿って延びる針の全てを患者は診ることがなく、代わりに、患者は、図１に示すようにハウジング５の末端から延びる針２０の先端を見るだけである。
【００２９】
ある実施の形態では、カテーテルの柔軟な管又はカニューレ４３の一部が、ハウジングの末端７を超えて見えてもよい。装置１の動作は直線的（ｓｔｒａｉｇｈｔｆｏｒｗａｒｄ）である。針２０が血管内に挿入された後、ガイドワイヤノブ１４が末端側へ移動することによって、ガイドワイヤ１０は血管内に前進する。ガイドワイヤ１０が血管内に延びると、カテーテル４０は、カテーテルノブ（それが備えられる場合、図２３Ａに示すように備えられる。）を用いてハウジング５から血管内へと前進するか、又は単純にカテーテルハブ４５を把持して血管内に前進させられる。その後、ガイドワイヤ１０と針２０との両方を完全にハウジング５内の配置位置へ移動させる抜き取り手順を始動させるために、開放ボタン３０を使用する。本明細書で記載する装置及び技術は、柔軟なカテーテルを血管に配置するために使用することができる。さらに、又は代わりに、柔軟なカテーテルが血管に配置されると、柔軟なカテーテルは、血管サンプルの収集のために使用される。
【００３０】
図２は、図１の装置を用いたカテーテル挿入技術のフローチャートを示す。ハウジングの末端からは針は患者に少ししか見えないため、装置１はいわゆる短針装置（ｓｈｏｒｔ  ｎｅｅｄｌｅ  ｄｅｖｉｃｅ）である。始めに、ステップ２０５において、短針がハウジングの末端から見える。次に、ステップ２１０において、標的血管を穿刺するために短針が使用される。ハウジングの末端から延びる針の量は、穿刺ステップを実行するためには十分である。従来の静脈穿刺用の針が使用されてもよいが、その針は、長さが患者に見えることなく、ハウジング内に保持される。図１０には、装置１に使用されるものと類似の典型的な穿刺ステップが示される。次に、ステップ２１５において、ガイドワイヤ１０が針２０を通って血管内に前進する。ここで、ガイドワイヤ前進レバー１４は末端側へ移動させられ、ガイドワイヤ１０はアクセス針ルーメン２３に対して相対的に移動する。図１１には、装置１により使用されるものと同様の典型的なガイドワイヤの前進が示される。
【００３１】
次に、ステップ２２０において、カテーテル４０は、（カテーテルノブが備えられる場合には）カテーテルノブを用いて、ガイドワイヤ１０に沿って進むことによって、ハウジング５から血管内に前進する。図１２には、装置１のために使用されるものと同様の典型的なカテーテルの前進が示される。次に、ステップ２２５において、ガイドワイヤ及び針の抜き取り手順が、（図１の開放ボタン３０を押下することにより）自動的に、又は手動の抜き取りによって、開始する（図３４参照）。
【００３２】
最後に、ステップ２３０において、ガイドワイヤ１０及び針２０は完全にハウジング５の中に納まり、カテーテル４０は血管内に納まる。方法２００の実行後、装置１の構成要素の最終的な配置位置は、図１３及び１４に示すものと同様である。
【００３３】
図３は、本発明の一実施の形態に係る静脈カテーテル挿入装置７００の概観図を示す。挿入装置には、センサが備えられてもよく、又は、挿入方法の形態では、後述するように自動実行されてもよい。
【００３４】
カテーテル挿入装置７００は、アクセス針７２０と、血液検知センサ７０２と、ハウジング７０５と、血液検知のための検出システム７１０と、ガイドワイヤ／針収納システム７２５と、ガイドワイヤ収容領域７３０と、汚染した構成要素を収容するためのハンドル内収容領域７４０とを備える。後述する実施の形態から理解されるであろうが、図示される挿入装置７００の構成要素の多くは、挿入装置の望ましい機能に応じて、挿入装置の実施の形態から適宜除かれてもかまわない。例えば、挿入装置１（図１参照）は、血液検知器７０２及び検出システム７１０を備えなくてもよい。挿入装置１ａは、挿入装置１等では備えない血液検出機能を備えてもよい。さらに、装置７００は、図１に示すような自動の、又は図３４に示すような手動の収納システム７２５を備えてもよい。
【００３５】
ハウジング７０５は、カテーテルの挿入に使用されるステップの一部を自動化するために、多数の構成要素を収容する。針７２０は、血管にアクセスするために使用される。１つ又は複数の血液検知センサ７０２が備えられる。血液検知センサ７０２は、図示されるような、又はハウジング７０５の中に配置される針であってもよい。血液検知センサ７０２は、血液検知器７１０のための検出システムに情報を提供する。検出システム７１０は、血液検知センサ７０２によって生成される信号を読み取り、挿入方法の他の動作のための表示又はトリガを提供する。表示は、血液が検知されたことを示すような、ユーザが視認できる信号であってもよい。トリガは、機械が認識できる信号であればいかなる形式であってもよく、その信号は、方法を始動させ、又は構成要素を作動させるために、挿入装置７００の他の部分によって使用される。装置７００は適宜、汚染された構成要素のための適切な収容部７４０だけでなく、ハウジング７０５内にガイドワイヤ収容部７３０を備えてもよい。多くの実施の形態では、収容部７３０，７４０は、挿入方法中に使用される針及びガイドワイヤを収容できるような、ハウジング７０５内の位置及び大きさが要求される。
【００３６】
システム７００に使用されるガイドワイヤ及びアクセス針のいずれか一方又は両方が、詳細は後述するが、自動化のために、又は挿入若しくは収納を支援するために、適用され又は設けられてよい。さらに、静脈カテーテルは、後述するように、自動化のために適宜設けられてもよい。ガイドワイヤ収容部７３０によって、中心静脈を含む実に様々な血管へのアクセスのためのシステムにおいて、適切なガイドワイヤの収容が確実になる。一形態において、針が血管に挿入されると、電子的構成要素と接続して使用される血液検知センサ（図６，７，９，１０Ａ，１５，２４Ａ及び３７Ａ参照）、及び血液検知のための検出システムのプログラムが、血液還流をユーザに表示するために、又は手順を始動させるためのシステムの他の構成部分にトリガー信号を提供するために、使用されてもよい（図４，５及び８参照）。ガイドワイヤ及び／又は針収納システムは、使用後にハウジングの外部に鋭利なものや、血液で汚染された要素を残さないように使用後に引き込むために、手動、自動、又はこれらを併用した抜き取り装置を備えてもよい。
【００３７】
図４は、センサ及び自動化技術がいかに使用されるかに関し、適用可能な技術の概観を示す。２つの血液検知センサ５０が、アクセス針２０の上に示される。血液検知センサ５０は、適切な血液還流センサ、センサ５０からの検知信号を血液検知システムが利用可能な信号に変換するために、電気回路、又は電子制御装置６００に接続される。図４は、針に取り付けられた２つの血液センサ５０を用いる典型的な実施の形態を示すが、他の態様であってもよい。例えば、１つだけの針が取り付けられたセンサ５０が使用されてもよい。代わりに、１つの血液還流センサ５０が、（センサ回路６００を介して、）システムでのイベント又は動作を始動させるために用いられてもよく、他の血液還流センサは、ユーザに血液還流の視覚的な表示を提供する開口を用いた形式であってもよい。他の代替例では、血液センサ５０は、針２０以外の配置位置に位置付けられる。血液還流センサ５０は、ハウジング容積の中に、又は血液が流れるように接続した装置以外の場所に、配置される。
【００３８】
図４に示すイベントの一手順は、検知信号に基づく自動挿入装置である。この代わりに、血液還流又は血液検知回路６００からの信号が、様々な方法で使用されてもよい。血液還流センサ／回路６００によって生成される信号は、自動の又は支援された手順６０５を始動させるために、使用されてもよい。自動手順６０５は、方法１５０の全て又は一部を含む（図５参照）。
【００３９】
他の適用可能な手順では、血液還流検知回路６００からの信号は、ガイドワイヤ６１０を自動的に前進させることを始動させるために、使用されてもよい。このステップは、図５のステップ１３０において説明され、又は後続する自動のガイドワイヤ装置において後述される。
【００４０】
別の代替例では、血液還流回路６００からの血液還流信号は、警報（６２０）又は視覚的表示（６１５）を提供し、警報／表示は、手動又は自動のガイドワイヤの挿入又はカテーテルの挿入によって、開始又は再開する。
【００４１】
図５は、方法に適用可能な自動化を含んだ挿入手順のための基本的なステップを含む方法１０５を示す。フローチャート１０５は、手動及び／又は自動のカテーテル挿入技術又は装置を用いたカテーテル挿入技術について記載する。図５は、部分的に若しくは完全に自動化された、又はユーザへの支援を提供する挿入技術１０５のフローチャートを示す。第１に、ステップ１１０において、アクセスする静脈又は血管を位置付ける。次に、ステップ１２０において、血液還流が（ａ）視認されるまで、又は（ｂ）センサを用いたシステムによって示されるまで、血管に穿刺するために針を使用する。次に、ステップ１３０において、ガイドワイヤは、針を通って血管に前進する。ガイドワイヤは、カテーテルを十分に案内できるだけ十分な距離だけ、血管内を前進する。次に、ステップ１４０において、カテーテルは、システムの支援を受けて手動で、又はシステムを用いて自動で前進する。次に、ステップ１５０において、ガイドワイヤ及び針を抜き取る手順は、自動的に、又は手動の引き抜きによって、初期化される。最後に、ステップ２３０において、ガイドワイヤ及び針は、ハウジングの中に完全に納まり、カテーテルは患者に固定される。
【００４２】
様々な代わりの形態において、１つ以上のステップ１３０，１４０及び１５０が、本明細書で説明したシステムを用いた自動の又は支援された動作に、適用される。
【００４３】
図６及び７は、アクセス針２０の検知回路又はセンサ５０のための代わりの配置を示す。アクセス針２０は、末端２１及びルーメン２３を有する。センサは、ルーメン２３の中に、又は小さいポート（図示せず）を介してルーメン２３に連通した針に、設けられてもよい。
【００４４】
図８は、カテーテル挿入方法のステップを示すフローチャートであり、血液還流検出の検出と、自動のガイドワイヤ／針の引き抜きと、ガイドワイヤの先端の検査とを含む。方法１０５のステップ（図５参照）は、フローチャート３００に含まれてもよい。特に、方法３００のステップの一部は、方法１０５の記載又は後述する他の実施の形態において、自動化されてもよい。他の実施の形態は、支援されたガイドワイヤの前進及び支援されたカテーテルの前進の一方又は両方を含む。図９−１４の挿入装置１ａは、フローチャート３００のステップに示された典型的な挿入方法に関連して説明される。
【００４５】
図９は、本発明の一実施の形態に係る静脈カテーテル挿入装置１ａの断面図を示す。装置１ａは、血液検知機能をさらに備えた挿入装置１と同様である。血液検知センサ５０は、アクセス針ルーメン２３と連通したハウジング５の中に配置される。血液検知表示部５１は、血液検知センサ５０に接続している。
【００４６】
図９Ａは、挿入装置１ａの末端７の端面図である。スロット８によって、カテーテルハブ４５へのアクセスが可能になり、カテーテルハブ４５が装置末端から血管３にまで前進する時に（ステップ３４０）、末端７を通ってスライド移動させることができる。
【００４７】
図１の装置１と同様に、図９はハウジング５を有する装置１ａの実施の形態を示す。内容積部分９は、カテーテル４０をハウジング５に配置できるだけの十分な寸法である。カテーテルがハウジングの末端の外部へ完全に延び、その中に針が納まる他の実施の形態とは異なり、カテーテル及び針の大部分がハウジングの中に収容される。図９及び１０に最もよく示されるように、針の末端２１は、ハウジングの末端７を僅かに超えて延びる。結果として、カテーテルハブに沿って中を通る針のほぼ全体を患者が見ることはなく、患者は、ハウジング５の末端７から延びる針の先端を見るだけである。ある実施の形態において、カテーテルルーメンの一部（例えば、末端４２）が、ハウジングの末端７を超えて見えてもよい（図９参照）。代わりに、カテーテルの末端４２は、図１０に示すように、ハウジングの末端７よりも基端側であってもよい。針２０が挿入された後、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤノブ１４が移動することによって前進する。ガイドワイヤ１０が血管３の中に延びると、カテーテル４０は、例えば後述する再利用可能なカテーテル前進装置を用いて、ハウジング５から血管３の中に前進する。
【００４８】
図１５の実施の形態において後述するように、カテーテル前進モータ又は駆動部は、ハウジングからカテーテルを推進させるために使用されてもよい。これにより、カテーテルルーメン又は他の柔軟な医療水準の線状部材は、収容状態から血管内へガイドワイヤに沿って長さ方向に推進する。ある実施の形態において、挿入抵抗検知部は、カテーテル前進装置及び／又は、血管の抵抗がカテーテル前進のための許容限度を超えたことを表示するために、柔軟な管を監視する。抵抗が限度を超える一例として、カテーテルが血管壁その他の障害に前進する場合がある。挿入抵抗が検知されると、次に、システムは、前進装置を停止させ、かつ／又は、ユーザへの警告を発してもよい。
【００４９】
自動カテーテル挿入手順が完了すると、ガイドワイヤ１０及び針２０の両方をハウジング内に完全に移動させる引き込み手順を始動させるために、開放ボタン３０が使用される。適宜、使用に適したカテーテル挿入装置は必要に応じて滅菌され、さらに、カテーテルは、カテーテル前進ハウジングに搭載される。そして、カテーテル前進ハウジングは、図９に示すように、ハウジングの末端に搭載され、ハウジングの末端に搭載されて、針がカテーテルの中へ配置位置にまで挿入される。他の挿入手順のための装置の準備が整う。
【００５０】
図８に示す方法及び図９に示す装置を再度参照する。最初に、ステップ３１０において、針を血管に挿入する。図１０は、本実施の形態の方法のこのステップを実行する方法の一例として、図９の実施の形態の構成要素の移動を示す。
【００５１】
次に、ステップ３２０において、血管アクセスを検知／表示する。このステップは、血液還流の検知を含み、図４を参照して上述した形態の一部又は全部を含んでもよい。図１０Ａは、図１０の拡大図である。図１０Ａは、アクセス針ルーメン２３に関連付けられたセンサ５０を示す。血液４は、針ルーメン２３を上昇して、センサ５０に接触する。結果として、表示部５１は、血液還流があることを表示し始める。実施の形態の例では、表示部は、光源又は発光ダイオード（ＬＥＤ）である。
【００５２】
血液還流は、針先端が対象となる血管に進入したことを示す一般的な指標であり、血液が針の中に流れて利用者に視認できるようになることである。ユーザが血液還流の表示を認識する一方で、本発明の実施の形態は、血液還流に基づく検知、表示又は始動作用（ｔｒｉｇｇｅｒ  ａｃｔｉｏｎｓ）のために使用されてもよい。信号及び検知技術に関する様々な態様が、針に血液が進入したか否かを決定するために使用されてもよいことは十分に理解されるであろう。これらは、針又はハウジングでの血液の視覚的な表示に及ぶ。血液の検知は、血液検知センサによって提供されてもよい。さらに、血液の検知は、血液が針の中を通過することを特定し、又は針が血管に進入したことを示す、任意の種類の信号又は検知技術によって実現されてもよい。これらは、光（ｌｉｇｈｔ）、光学（ｏｐｔｉｃｓ）、圧力又は音に基づく検知技術を含む。電子部品及びセンサ６００（図４参照）は、使用されるセンサの種類に基づき、血液還流を検知し決定するために必要に応じて変更されてもよい。図１０Ａは、方法に関するこのステップの実現方法の一例として、図９の実施の形態の構成要素の移動を示す。
【００５３】
次に、ステップ３３０において、針を通って血管にガイドワイヤを前進させる。図１１は、方法に関するこのステップの実現方法の一例として、図９の実施の形態の構成要素の移動を示す。ここで、ガイドワイヤ前進レバー１４が、末端側へ移動する。この移動により、ガイドワイヤ１０は、アクセス針ルーメン２３を通って血管３に前進する。ガイドワイヤの先端１３は丸められる。これによって、ガイドワイヤが血管３の中に沿って前進しても傷つけないようにすることができる。
【００５４】
次に、ステップ３４０において、ハウジング５から血管３の中へガイドワイヤ１０に沿ってカテーテル４０を前進させる。図１２は、方法に関するこのステップの実現方法の一例として、図９の実施の形態の構成要素の移動を示す。ここで、図示するようにユーザは、カテーテルハブ４５を把持し、装置を固定しながら、カテーテル４０をハウジング５から血管へ前進させる。なお、スロット８は、カテーテルハブ４５への接触、及びカテーテルハブ４５の通過を可能にする寸法を有する。
【００５５】
次に、ステップ３５０において、ガイドワイヤ及び／又は針の自動引き込み機構を作動させる。図１３は、方法に関するこのステップの実現方法の一例として、図９の実施の形態の構成要素の移動を示す。開放ボタン３０が押下させると、付勢部材３３は、図１３に示すようにガイドワイヤ及び針を基端側へ移動させる。なお、ガイドワイヤの先端１３は、（ハウジングが透明な場合）ハウジングの末端７を通じて、又いかなる場合もスロット８を通じてガイドワイヤの先端１３を見ることによって、検査に利用することができる。
【００５６】
図１３は、針及びガイドワイヤの自動引き込みを示す。適宜、針及びガイドワイヤは、血管から装置のハウジング内へ手動で抜き取られてもよい。図３４の装置は、手動で抜き取るための挿入装置の一例である。
【００５７】
次に、ステップ３６０において、ハウジング６とカテーテル４０とを分離する。図１４は、カテーテル４０と装置本体５との分離の結果を示す。図１４は、血管３内のカテーテル４２の先端と、患者の皮膚２上のカテーテルハブ４５とを示す。図１３に示す装置ハウジングでは、カテーテル４０がハウジングの末端７から除去されている。
【００５８】
次に、ステップ３７０において、ガイドワイヤの先端１３を検査する。ガイドワイヤの先端１３は、ハウジング７の末端で視認できる。これによって、ステップ３７０において説明したように、ガイドワイヤの先端１３を検査できる。図１３は、必要又は要望に応じた、ガイドワイヤの先端１３の検査を可能にするカテーテル挿入装置の一実施の形態を示す。
【００５９】
監督機関が、人体での使用後にガイドワイヤ１０の検査を要求することもある。図１３，１９，２３Ａ，３７Ａ及び４０の実施の形態の各々は、人体に使用した後のガイドワイヤ１０の検査を可能にする。さらに、ハウジングその他の、ガイドワイヤ１０の近傍の又はそれを包む構成要素は、医療水準その他の適切なプラスチックを用いて作られる。このように通常のカテーテル挿入装置は作動するが、ガイドワイヤの周囲の構成要素が透明であるため、ガイドワイヤの検査は円滑に行われるであろう。他のガイドワイヤ先端の検査装置の例について、図４３Ａ−４４Ｆを参照して後述する。
【００６０】
図５のフローチャート１０５に記載した方法に少し戻る。ガイドワイヤ及び針を前進させて収納するステップは自動実行される。図１５は、全てのステップ１３０，１４０及び１５０が自動的に提供されるカテーテル挿入装置の実施の形態を示す。図１５の実施の形態はこれらのステップの全ての自動化を示すが、本発明のカテーテル挿入装置の他の実施の形態は、ステップ１３０，１４０及び１５０のいずれか１つ以上の自動化を含む。例えば、図１のカテーテル挿入装置は、針及びガイドワイヤ（ステップ１５０）を自動化するために付勢収納装置を備えるが、ガイドワイヤ及びカテーテル（ステップ１３０及び１４０）については手動による挿入のみ可能である。状況及び設計上の指示のために、様々なステップが自動化され、又は手動で実行されてもよい。通常の技術を有する者は、様々な代替的な手動及び自動の実施の形態が、本発明の範囲内で、任意の異なる態様に組み込まれてもよいことは十分に理解できるであろう。
【００６１】
図１５は、挿入装置１ｂの断面図である。挿入装置１ｂは、挿入装置１ａと同様であって、さらに、ガイドワイヤ前進機構部５５とカテーテル前進機構部６０の両方を備える。両者につき本実施の形態の典型例で説明するが、挿入装置では、いずれかの前進機構部が使用されても、又はいずれの前進装置も使用されなくてもよいことは、十分に理解されるであろう。ガイドワイヤ前進機構部５５は、ヒンジ５６と、モータ５７と、ローラ５８とを備える。カテーテル前進機構部６０は、ヒンジ６１と、モータ６２と、ローラ６３とを備える。挿入装置１ｂは、血液センサ５０と表示部５１とをも備える。ここで、センサ５０及び／又は表示部５１は、ガイドワイヤ５５又はカテーテル６０挿入装置の動作を始動させるために使用されてもよい。さらに、ガイドワイヤ挿入装置からの信号は、カテーテル挿入装置の動作を始動させるために使用されてもよい。ガイドワイヤが完全に挿入されたことを示す動作範囲等のトリガ、動作検知、又はリードスイッチ等のガイドワイヤの動作が完了し又は妨害されたことを示すその他のトリップ（ｔｒｉｐ）が、カテーテル前進装置へ入力されてもよい。
【００６２】
挿入装置１ｂを用いたカテーテル４０を挿入するための一方法について、図１６−１９を参照して説明する。挿入技術は、図１０−１４を参照して説明したものと同様である。
【００６３】
図１６は、血管３に穿刺している針２０を示す。センサ５０は血液４の存在を検知し、表示部５１は針ルーメン２３内の血液の存在をユーザに知らせる。表示部５１が作動すると、ユーザは、血管への穿刺が成功したことを知る。
【００６４】
図１７は、方法１０５のステップ１３０を自動化したものを示す（図５参照）。ここで、センサ５０は、ガイドワイヤ前進モータ５７を作動させるためにも使用される。ガイドワイヤ前進モータ５７の動作によって、ローラ５８は回転する。ローラ５８の回転によって、ガイドワイヤ１０は、針ルーメン２３の中から血管３の中へと移動する。図１７は、ガイドワイヤ前進モータ５７が作動した後のガイドワイヤ１０及びガイドワイヤの先端１３の最終的な配置位置を示す。
【００６５】
ガイドワイヤ前進モータ５７は、モータの動作又は対象物の移動を監視するための任意の従来技術によって動作を停止する。モータ５７又はローラ５８の回転数を計測するために、エンコーダが使用されてもよい。ガイドワイヤキャリアが所定位置を超えて移動した場合に、リードスイッチがモータの動作を停止させてもよい。又、ガイドワイヤ又はガイドワイヤキャリアが接触した場合に、ガイドワイヤ前進モータの動作を停止させる障害物が、ハウジング内に配置されてもよい。
【００６６】
さらに、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルが、障害物に衝突した時又は妨害なく血管３を通過することを停止させた時の表示を提供するために、従来の任意の歪み又は抵抗ゲージが、ガイドワイヤ、ガイドワイヤ構成要素、カテーテル、カテーテル構成要素、又はハウジング上若しくはその中の所定位置に結合してもよい。これらは、様々な従来の検出及び検知手段の例示に過ぎず、移動、移動範囲、又は妨害のない移動の決定を支援するために、ガイドワイヤ、カテーテル又はそれらを備える要素に結合する。抵抗の検出又は検知手段からの出力は、挿入制御システムへの入力に用いられてもよい。挿入制御システムは、ガイドワイヤ前進装置若しくはカテーテル前進装置の動作を制御するために使用され、又は、前進が妨害されていないこと又は挿入の抵抗が増大していることのフィードバックをユーザが確実に得られるように、ユーザにより制御された挿入を監視するために使用される。
【００６７】
他の形態において、カテーテル又はガイドワイヤを血管に導入する方法は、カテーテルの前進に対して検知された抵抗が許容限度をこえることを挿入抵抗検知部が示す場合に、推進ステップを停止させるステップをも含む。これらの方法は適宜、カテーテル又はガイドワイヤの前進に対する抵抗がカテーテル又はガイドワイヤを推進するために用いられる力よりも大きい場合に、推進ステップを停止させることを含んでもよい。本明細書では、後述するような弱い力又は低速の代替例について説明する。弱い力又は低速の代替例では、空気圧、弱い力のバネ、形状記憶合金により作動する構成要素を使用し、又ガイドワイヤ及びカテーテル前進装置のために選択されたモータ等のその他の適切な弱い力／低速で前進させる代替例を使用する。他の代替例において、カテーテル又はガイドワイヤを推進するために使用される力は、バネの力、空気圧による力、モータによる力、又は形状記憶合金要素の移動若しくは動作によって発生する力である。
【００６８】
別の代替例において、挿入抵抗検知部は、装置のハウジング上又はその中に配置され、ガイドワイヤ前進装置の動作を監視するように設けられる。同様に、抵抗検知部は、装置のハウジング上又は中に配置され、カテーテル前進装置の動作を監視するように設けられる。
【００６９】
図１８は、方法１０５のステップ１４０を自動化したものを示す（図５参照）。ここで、センサ５０は、カテーテルハブ前進モータ６２を作動させるために使用されてもよい。代わりに、カテーテル前進機構部については、ユーザが個別に動作させてもよく、又は、ガイドワイヤ前進機構部若しくはガイドワイヤの前進を制御するシステムから取得したトリガ、若しくは、制御システムにより提供されるトリガの結果として個別に動作してもよい。カテーテルハブ前進モータ６２の動作によって、ローラ６３は回転する。ローラ６３の回転によって、カテーテル５０は、ハウジング７の末端の中から血管３の中へ移動する。図１８は、カテーテルハブ前進モータ６２が動作した後のカテーテル４０の最終的な配置を示す。なお、ヒンジ６１によって、カテーテル前進機構部６０の偏位を、カテーテルハブ４５との接触に応じた偏位とすることが可能になる。この偏位が、モータ６２の動作を停止させるトリガであってもよい。
【００７０】
カテーテル前進モータ６２は、モータの動作又は対象物の移動を監視するための任意の従来技術によって動作を止めてもよい。モータ又はローラ６３の回転数を計測するために、エンコーダが使用されてもよい。カテーテル４０が所定位置を超えて移動した場合に、リードスイッチがモータの動作を停止させてもよい。又、カテーテルが接触した場合に、カテーテル前進モータ６２の動作を停止させる障害物が、ハウジング内に配置されてもよい。ヒンジ５６，６１は、モータその他の前進装置の動作を中止させるための信号として使用されてもよい。
【００７１】
さらに、カテーテルが、障害物に衝突した時又は妨害なく血管３を通過することを停止させた時の表示を提供するために、従来の任意の歪み又は抵抗ゲージが、カテーテルに結合してもよい。これらは、様々な従来の検出及び検知手段の例示に過ぎず、カテーテルの移動又は移動範囲の決定を支援するために、カテーテルに結合する。検出又は検知手段からの出力は、カテーテル前進装置の動作を制御するために使用される挿入制御システムへの入力に用いられてもよい。
【００７２】
図１９は、方法１０５のステップ１５０の一例を示す（図５参照）。ここで、ユーザは、開放手段３０を移動させる。これにより、バネその他の付勢部材３３は、針２０及びガイドワイヤ１０を血管３及びカテーテル４０から抜き取る。図１９に示すように、ガイドワイヤの先端１３は、末端７に又はスロット８を介して視認でき、これによって、必要に応じて容易に検査することができる。その後、カテーテル４０は、図１４及びステップ１６０（図５参照）に示すように、ハウジング５から除去され、患者に固定される。
【００７３】
構成要素の自動の前進及び抜き取りは、モータ、バネ等の本明細書に記載した付勢部材等の適切な技術を用いて実現される。さらに、空気圧システムが、前進、抜き取り、その他本明細書に記載したカテーテル配置システムの構成要素の移動のために使用されてもよい。例示のために、一構成要素に関する以下の例について説明する。これらの代替例の動作技術は、支援式又は自動式での装置の構成要素の移動に適用できる。
【００７４】
図２０Ａ及び２０Ｂは、カテーテル前進装置を例示し、カテーテル前進装置は、空気圧により作動するガイドワイヤ前進構成要素を有する。図２０Ａ及び２０Ｂに示すように、ハウジングの基端６は、空気圧力源１７１を収容できる形状を有する凹部１７０を備えるように変更される。空気圧力源１７１は、従来の任意の圧縮ガス容器であってよい。凹部は、空気圧力源１７１をハウジング５の中に摩擦を伴って適合させる（ａ  ｆｒｉｃｔｉｏｎ  ｆｉｔ）形状を備える。空気圧通路１７７によって、凹部１７０とプランジャ１７２との間は連通する。空気圧通路は、空気圧力源１７１の圧縮ガスを開放することでプランジャ１７２を移動させて、ガイドワイヤ１０に弱い力を加えること又はガイドワイヤ１０を制御して移動させることが可能な任意の形状及び寸法を有してよい。ガイドワイヤキャリア１５は、プランジャ１７２を有するように変更される。ハウジングは、プランジャ１７２とハウジングの内部容積との間を密閉することが可能な寸法を有する。
【００７５】
図２０Ｂは、プランジャ１７２が移動した使用時の空気圧力源を示す。空気圧力源１７１は、矢示するように移動すると、穴開け先端部１７３に接触し、空気圧力源１７１の内容物が、空気圧通路１７７に開放され、プランジャ１７２を押圧する。プランジャ１７２が移動することによって、矢示方向（血管方向）に移動する。
【００７６】
図２１Ａ及び２１Ｂは、別の空気圧式ガイドワイヤ前進構成要素を有するカテーテル前進装置を示す。
【００７７】
図２０Ａ及び２０Ｂと同様に、空気圧力源１７１は、制御された弱い力によりプランジャ１７２が移動し、次に、ガイドワイヤが血管に移動するように使用される。図２１Ａ及び２１Ｂに示すように、ハウジングの基端６は、空気圧力源１７１を収容できる形状を有する凹部１７０を備えるように変更される。上述の実施の形態とは異なり、空気圧通路１７２は、フラップ又は流量制限器１７４を備え、これによって、空気圧通路１７１を介した内容物の開放をさらに制御する。図示するように、空気圧通路は、開放した空気圧力源１７１の圧縮ガスが流量制限器１７４との相互作用の下で移動し、ガイドワイヤ１０に弱い力を加えること又はガイドワイヤ１０を制御して移動させることができるようにプランジャ１７２を移動させることが可能な任意の形状及び寸法を有してよい。
【００７８】
図２１Ｂは、プランジャ１７２が移動した使用時の空気圧力源を示す。空気圧力源１７２が矢示方向に移動し、穴開け先端部１７３に接触した場合、空気圧力源１７１の内容物は、空気圧通路１７２に開放され、流量制限器１７４を通過し、プランジャ１７２を押圧する。プランジャ１７２が移動することによって、ガイドワイヤは矢示方向（血管方向）に移動する。
【００７９】
図２２Ａ及び２２Ｂは、ガイドワイヤ前進構成要素を有するカテーテル前進装置を示す。ガイドワイヤ前進構成要素は、形状記憶合金（ＳＭＡ）要素を利用し、これによって、ガイドワイヤを容易に移動させることができる。ハウジングの基端６は、形状記憶合金製のガイドワイヤ１０ａを有するように変更され、基端１２は、ハウジングの基端６の中に取り付けられる。ワイヤ１０ａは、ガイドワイヤキャリア１５（図示せず）に取り付けられる。
【００８０】
分かり易くするために、従来の形状記憶合金による力の付与、及び制御部は図示していない。これらの構成要素は、挿入装置のハウジングの上、その中又はそれとは分離して設けられてよい。従来の動力源（ｐｏｗｅｒ  ｓｏｕｅｃｅ）は、ＳＭＡガイドワイヤに取り付けられる。作動時には、ガイドワイヤ１０ａは、ガイドワイヤキャリア１５をハウジングに沿って前進させ、ガイドワイヤの先端１３を血管内に押し入れる（図２２Ｂの矢示方向に移動する）ように、使用される。ＳＭＡの動作の特性は、ガイドワイヤが低速で又は弱い力で前進できるように、制御されることは十分に理解されるであろう。ＳＭＡ制御部は、摩擦又は障害が発生し、ガイドワイヤが血管内を正常に前進していないことを示す場合に、ＳＭＡガイドワイヤ１０ａへのパワーの供給を切断する。ＳＭＡ制御部はさらに、電気回路及び適切な電気的接続部を備えてもよい。
【００８１】
ガイドワイヤを移動させるための空気圧式装置及び形状記憶合金式装置について説明したが、本発明はこれらに限定されない。これらの代わる進んだ技術が、カテーテルその他の本明細書に説明した移動可能な構成要素を前進させるために用いられてもよい。例えば、図２２Ａ及び２２ＢのＳＭＡ要素は、ガイドワイヤを前進させるための弱い力のバネに置き換えられてもよく、又カテーテルを前進させるために設けられてもよい。ここで、弱い力のバネ、又前進させるための他の方式の弱い力とは、カテーテル又はガイドワイヤの望ましい移動を可能にする弱い力をいう。しかしながら、安全上の予防措置として、生成される力は、抵抗が増した場合に（例えば、構成要素が血管内の障害物に衝突した場合、又は、誤って血管壁へ方向付けられた場合）、装置の移動を止められる程度に弱い。ある形態において、そのような抵抗が生じた又は検知された場合、警報その他の抵抗の表示が、血液検知の場合と同様に、ユーザ又は制御システムに提供されてもよい。
【００８２】
図２３Ａは、血液採取機能を提供するように設けられた挿入装置を示す。血液採取装置１ｃは、図９の装置１ｂと同様である。図９に示す実施の形態とは異なり、図２３Ａの実施の形態は、血液採取機能を提供するための構成要素及び既存の構成要素の変形態様を含む。さらに、血液採取ポート１８０の近傍におけるハウジング５の一部は、血液採取に関する追加的な要求に適用するために、変更される。
【００８３】
血液採取装置は血液検出機能を備えるため、血液採取装置１ｃの動作及び使用は、図１０−１３を参照して上述したステップと同様である。
【００８４】
図２３Ａは、血液採取のための装置の断面図である。血液採取装置１ｃは、上述の挿入装置１，１ａ及び１ｂと同様に多数の構成要素を備える。血液採取装置１ｃは、基端６と末端７と内部容積９とを有するハウジング５を備える。ハウジング５の中のシール１８６は、内部容積９を第１内部容積部分９ａと第２内部容積部分９ｂとに仕切る。ハウジングルーメン９ｃは、ハブの末端７から延び、第１内部容積部分９ａに連通する。装置１ｃは、ガイドワイヤの先端１３を検査するためののぞき窓１８５をも備える。ハウジングの末端７は、先端部分７ａを有する。先端部分７ａは、柔軟な管１９５を覆って適合するように設けられたルーメン及び内部容積を有する。
【００８５】
血液採取ポート１８０は、第１内部容積部分９ａと連通してハウジング５に備えられる。血液採取ポート１８０は、血液採取容器１８２を収容するための固定部１８１を備える。シール１８３は、血液採取ポートに備えられてもよい。又、シール１８３は、血液採取を容易にするために、血液容器又は他の装置との間で液密なシールを維持するように備えられてもよい。中空部材１８４は、ポート１８０の中にも示される。中空部材１８４は、血液採取容器のシールを刺し通す鋭利な端部を有する（図２８Ａ参照）。
【００８６】
血液採取装置１ｃは、柔軟な管を前進させるハンドル（フレキシブル管前進ハンドル）１９０をも備える。フレキシブル管前進ハンドル１９０は、端部１９２を有するレバー１９１を備える。レバー１９１の端部１９２は、柔軟な管１９５の基端１９７及び／又は柔軟な管のシール１９９に結合する形状を有する。柔軟な管１９５は、末端１９６、基端１９７及び柔軟な管のルーメン１９８とを備える。柔軟な管のシール１９９は、柔軟な管１９５を先端部分７ａの中でシールするために、柔軟な管１９５の近傍にも備えられる。
【００８７】
上述の他の装置と同様に、血液採取装置は、ハウジングルーメンを通って延びるアクセス針２０を備える。アクセス針２０は、アクセス針ルーメン２３を備える。アクセス針２０は、ハウジングの末端から突き出す末端と、第２内部容積部分９ｂの中の基端とを備える。上述のように、ガイドワイヤ１０が、アクセス針ルーメン２３の中に備えられる。
【００８８】
他の装置と共通の他の構成要素が備えられる。例えば、ガイドワイヤキャリア１５、付勢部材３３、開放手段３０、ガイドワイヤレバー３１、血液センサ５０及び表示部５１が備えられる。
【００８９】
図２４Ａは、図１０を参照して上述した従来の針が血管３に穿刺する間の針血液採取装置１ｃを示す。図２４Ｂは、図１０Ａと同様に、針ルーメン２３の中の血液４の検知と表示部５１の動作とを示す。図２５は、図１１と同様に、ガイドワイヤの先端１３を血管３の中に前進させることを示す。図２６は、図１２に示すカテーテルの前進によって血管３の中にカテーテルを挿入する方法と同様に、柔軟な管１９５を血管３の中に前進させることを示す。ここでの主な違いは、フレキシブル管前進ハンドル１９０が、柔軟な管１９５が末端へ移動するために備えられることである。
【００９０】
柔軟な管１９５が血管３の中にある場合、ガイドワイヤ１０及び針２０は、開放手段３０の動作によって、柔軟な管１９５及び血管３から抜き取られる（図２７参照）。ここで、針２０及びガイドワイヤ１０は、シール１８３より基端側に位置付けるように、引き込まれる。この位置にある場合、針２０及びガイドワイヤ１０はいずれも、第２内部容積部分９ｂの中にある。柔軟な管１９５は、ここで、血管から血液採取ポート１８０までを、流動可能に連通させる。
【００９１】
ガイドワイヤの先端１３は、のぞき窓１８５から視認できる。ハウジングは、清潔な医療グレードのプラスチックを用いて作られており、これによって、必要に応じてガイドワイヤの先端１３を容易に検査することが可能になる。シール１８６が針２０を閉じこめると、ガイドワイヤ１０は、ハウジング５内の基端側へ引き込まれる。シール１８６は、血液サンプルポート及びハウジングの末端の近傍のハウジングの中に血液を保持することを支援する。
【００９２】
図２８Ａは、シール１８６をも示す。シール１８６によって、図２３Ａに示すように、ガイドワイヤ１０及び針２０が通過することが可能になる。ガイドワイヤ及び針が血管から抜き取られる場合（図２７参照）、シール１８６が閉じて、それによって、ハウジングの基端に血液が充満することを防止する。針及びガイドワイヤは、それを超えて引き込まれ、それがシールする。
【００９３】
図２８Ａは、血液採取容器１８２を血液採取ポート固定部１８１にどのように配置するかを示す。この配置において、中空部材１８４は、シール１８２ａを貫通し、それによって、血液が容器１８２に抜き取られる。血液採取が完了すると、ハンドル１９０が基端側に移動し、それによって、血管３から先端部分７ａへ柔軟な管１９５を引き込む。血液採取が完了すると、装置１ｃは廃棄される。
【００９４】
複数の代替的なシール１８６の構造が適用可能である。図２８Ｂ及び２８Ｃは、フラップ式のシールを示し、この場合、フラップは、末端側に対向するか（図２８Ｂ参照）、又は基端側に対向する（図２８Ｃ）。いずれの向きであっても、シールによって、カテーテル挿入動作中に針の周囲には血液を通さないシールが形成され、次に、針及びガイドワイヤがハウジングの基端側に引き込まれると、ハウジングの中に血液を通さないシールが形成される。図２９Ａ−３３Ｂに示す様々な代替的な形態及び本明細書で説明した他のシールの実施の形態が、末端に向かって又は基端に向かって密閉機能を提供するために、変形されてもよい。
【００９５】
ハウジングの内部容積を分離するために用いられるシール１８６は、任意の適切なシールを用いて備えられてもよい。図２８Ａ−３３Ｂに例示されるシールの実施の形態のような多数のシール装置及び態様が、使用されてもよい。シール１８６及び後述の代替例は、血液透過性の適切なバリアを形成する、ゴム、シリコンその他の医療グレートのエラストマのような適切な柔軟な材料を用いて形成される。
【００９６】
図２８Ｂ及び２８Ｃは、シール１８６の代替例としてのシール２５０を示す。シール２５０は、フラップ２５０ａ及び２５０ｂを備える。図２８Ａは、フラップ２５０ａ，２５０ｂを示し、それは、アクセス針２０が引き抜かれる時にともに末端側へ引き抜かれるように設けられる。図２８Ｃは、フラップ２５０ａ，２５０ｂの実施の形態であり、それは、アクセス針２０が引き抜かれる時にともに基端側へ引き抜かれるように設けられる。
【００９７】
図２９Ａ及び２９Ｂは、シール１８６の代替例としてのシール部材２５４を示す。シール部材２５４は、シール部材２５４を支持するように設けられたベース２５１に取り付けられる。ベース２５１は、ハウジング５の中に納まり、ハウジング５の中でシール部材２５４を容易に使用できる寸法である。ベース２５１は、シール部材２５４をハウジング５の中に配置し、シール１８６と同様の密閉機能を提供するように使用される（図２７参照）。シール部材２５４は、開口２５２を有した鋭利な形状を有する。図２９Ａは、図２６に示すように針２０が使用中である場合の密閉の態様を示す。針２０の使用時には、開口２５２は、針２０の周囲にシールを形成する。図２９Ｂは、針２０がハウジング５の中に引き込まれた時のシール部材２５４の密閉の態様を示す。針２０がシール部材２５４より基端側に引き込まれると、開口２５２は閉じ、図２７に示すシール１８６と同様に機能する。
【００９８】
図３０Ａ及び３０Ｂは、シール１８６の他の実施の形態としてのシール部材２５６を示す。シール部材２５６は、シール部材２５６を支持するように設けられたベース２５１に取り付けられる。ベース２５１は、ハウジング５の中に納まり、ハウジング５の中でシール部材２５６を容易に使用できる寸法である。ベース２５１は、シール部材２５６をハウジング５の中に配置し、シール１８６と同様の密閉機能を提供するように使用される（図２７参照）。シール部材２５４は、開口２５２を有したじょうご状である。図３０Ａは、図２６に示すように針２０が使用中である場合の密閉の態様を示す。針２０の使用時には、開口２５２は、針２０の周囲にシールを形成する。図３０Ｂは、針２０がハウジング５の中に引き込まれた時のシール部材２５６の密閉の態様を示す。針２０がシール部材２５６より基端側に引き込まれると、開口２５２は閉じ、図２７に示すシール１８６と同様に機能する。
【００９９】
図３１Ａ及び３１Ｂは、シール１８６の代替的な形態としてのシール部材２５８を示す。シール部材２５８は、シール部材２５８ａ及び２５８ｂに分離される。シール部材２５８は、シール部材２５８を支持するように設けられたベース２５１に取り付けられる。ベース２５１は、ハウジング５の中に納まり、ハウジング５の中でシール部材２５８を容易に使用できる寸法である。ベース２５１は、シール部材２５８をハウジング５の中に配置し、シール１８６と同様の密閉機能を提供するように使用される（図２７参照）。シール部材パーツ２５８ａ，２５８ｂは、じょうご状をなし、シール部材２５６と同様の開口２５２を形成するように互いに付勢される。図３１Ａは、図２６に示すように針２０が使用中である場合の密閉の態様を示す。針２０の使用時には、シール部材パーツ２５８ａ，２５８ｂは、針２０の周囲にシールを形成する開口２５２を形成する。図３１Ｂは、針２０がハウジング内に引き込まれた時のシール部材２５８の密閉の態様を示す。針２０がシール部材２５８より基端側に引き込まれる時、部品２５８ａ，２５８ｂは、開口２５２を閉じるように互いに近づいて、図２７に示すシールと同様に機能する。
【０１００】
図３２Ａ及び３２Ｂは、シール１８６に代わる実施の形態としてのシール部材２６０を示す。シール部材２６０は、２つの部品２６０ａ及び２６０ｂに分離する。シール部材２６０は、シール部材２６０を支持するように設けられたベース２５１に取り付けられる。ベース２５１は、ハウジング５の中に納まり、ハウジング５の中でシール部材２５８を容易に使用できる寸法である。ベース２５１は、シール部材２６０をハウジング５の中に取り付けるために使用され、それによって、シール１８６（図２７参照）のような密閉機能を提供する。シール部材２６０ａ，２６０ｂは、アヒルのくちばしのような扁平形状であって、シール部材２５８と同様の開口２５２を形成するように互いに付勢される形状を有する。図３２Ａは、針２０が図２６のように使用される場合の密閉の態様を示す。針２０の使用時には、部品２６０ａ，２６０ｂは、針２０の周囲を密閉する開口２５２を形成する。図３２Ｂは、針２０がハウジング内に引き込まれた場合のシール部材２５８の密閉の態様を示す。針２０がシール部材２６０より基端側に引き込まれる時、部品２６０ａ，２６０ｂは、開口２５２を閉じるように互いに近づいて、図２７に示すシール１８６と同様に機能する。
【０１０１】
図３３Ａ及び３３Ｂは、シール１８６の代わる実施の形態としてのシール部材２６２を示す。シール部材２６２は、シール部材２６２を支持するように設けられたベース２５１に取り付けられる。ベース２５１は、ハウジング５の中に納まり、ハウジング５の中でシール部材２６２を容易に使用できる寸法である。ベース２５１は、シール部材２６２をハウジング５の中に取り付けるために使用され、それによって、シール１８６（図２７参照）のような密閉機能を提供する。シール部材２６２は、管２６３の端部に開口を有する細長い管の形状の管２６３を有する。図３３Ａは、針２０が図２６のように使用される場合の密閉の態様を示す。針２０の使用時には、開口２５２は、針２０の周囲にシールを形成する。図３３Ｂは、針２０がハウジング内に引き込まれた場合のシール部材２６２の密閉の態様を示す。針２０がシール部材２６２より基端側に引き込まれると、管２６３は、開口２５２を閉鎖状態ではなくなり、その結果、図２７のシール１８６と同様に機能する。
【０１０２】
図３４は、図２３Ａを参照して説明した血液採取装置と同様の手動抜き取り式の血液採取装置を示す。図２３Ａの実施の形態との違いは、図３４の血液採取装置の実施の形態が、自動ガイドワイヤ抜き取り機能を有さないことにある。代わりに、ガイドワイヤハンドル１４は、ガイドワイヤの先端１３がシール１８６の基端に視認できるまで基端側に移動し、それによって、ガイドワイヤ１０は抜き取られる。ガイドワイヤの先端１３は、のぞき窓１８５において視認できる。同様に、付勢部材３３は、ラッチ２７２を有する針抜き取りハンドル２７０によって置き換えられている。ラッチ２７２は、針ボス２４に結合する取付部２７３を有する。ハンドル２７０の移動によって、針キャリア２５が移動し、次に針２０が移動する。
【０１０３】
図３５は、図２３Ａに示すものと同様の血液採取装置ポート１８０の代替例を示す。ここで、中空部材１８４は、穿刺シール１８３ａによって置き換えられている。穿刺シール１８３ａは、シリンジ及び針の使用により、血液サンプルを引き抜くようにシール１８３ａを貫通することを可能にする。シール１８３ａは、適切な多孔質ゴムその他の材料からなる。その材料は、ユーザが、シール１８３ａを通じて針を差し込み、血液採取領域のハウジング内からサンプルを抜き取ることを可能にするものである。
【０１０４】
図３６は、血液採取装置又は取り付けられた器具２９２に接続された別の代替的な血液採取ポート１８０を示す。管２９０及び血液採取装置２９２は、従来の任意の血液採取装置その他の瀉血装置（ｐｈｌｅｂｏｔｏｍｙ  ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ）であってよい。ここで、血液採取装置は、管２９０とともに密閉し、又は管２９０を収容する固定具１８３ａの中へと変更される。このように、血液採取装置２９２は、血液を引き抜くように、内部容積に連通する。
【０１０５】
図２３Ａに使用されるハウジングの硬い先端及び柔軟な管に対して、本発明の血液採取装置は、柔軟な末端をも備える。図３７Ａ−４２は、柔軟な先端の血液採取装置１ｄの一例としての実施の形態を示す。図示するように、柔軟な管の組みが、血液採取装置の柔軟な先端を提供するために使用される。
【０１０６】
図３７Ａは、血液採取装置１ｄの断面図である。血液採取装置は、図２３Ａに示すような上述の装置と同様であり、同一の参照符号が使用される。
【０１０７】
図３７Ａは、図２３Ａの代替例であって、柔軟な管によりハウジングの硬い末端を置き換える場合を示す。上述の実施の形態とは異なり、柔軟な管１９５は、ハウジングの末端というよりも外側の柔軟な管１９５の中にある。柔軟な管１９５は、末端１９６と基端１９７と柔軟な管ルーメン１９８とを備える。基端１９７は、ハウジング５の中に密閉されており、その結果、ルーメン１９８は第１内部容積部分９ａに連通する。外側の柔軟な管３８０は、外側の柔軟な管の末端３８１と外側の柔軟な管の基端３８２とを有する。基端３８２は、内側の柔軟な管１９５が存在する間、開放しているルアーフィッティング（ａ  ｌｕｒｅ  ｆｉｔｔｉｎｇ）、バルブ又はシール３８６を有してもよい。外側の柔軟な管ルーメン３８３は、基端３８２から末端３８１に延びる。適宜、外側の柔軟な管３８０を固定し又は操作するために、１つ又は複数のフラップ３８４が備えられてもよい。一実施の形態において、外側の柔軟な管３８０は、上述のカテーテル４０と同様の構成を有する。
【０１０８】
他の実施の形態と同様に、アクセス針２０と、ガイドワイヤ１０と、センサ５０と、表示部５１と、他の同様の要素が備えられる。他の実施の形態携帯と同様に、ガイドワイヤ１０は、アクセス針ルーメン２３の中にある。アクセス針２０は、柔軟な管１９５，３８０のルーメンの中に設けられる。柔軟な管１９５は、外側の柔軟な管ルーメン１９８の中に設けられる。
【０１０９】
図３７Ａは、針を挿入している血管３と上述のような血液還流の表示とを示す。次に、図３８は、ガイドワイヤの先端１３が血管３の中に前進する状態を示す。
【０１１０】
図３９は、外側の柔軟な管３８０がガイドワイヤ１０に沿って、血管３の中に前進する状態を示す。なお、針１０は、ねじれずに管を確実にスライドさせるために使用される。さらに、外側の管ルーメン３８３は、内側の管１９５の外側の壁に沿って適合し、スライド移動可能な寸法を有する。シール３８６は、柔軟な管の間のシールを形成する。
【０１１１】
図４０は、上述のように、針２０及びガイドワイヤ１０の引き込んだ状態を示す。針が除去されると、柔軟な管は、血管３から第１内部容積部分９ａの中に連通する。完了状態の一態様では、上述のように又図４１に示すように、ポート１８０は、血液採取のために使用されてもよい。
【０１１２】
図４２は、血液採取が完了した後に、外部の柔軟な管が残っている状態を示す。外部の管は、基端にシール又はポートを有するカテーテルハブであってもよい。シール又はポート３８６は、内側の柔軟な管１９５によって開放して保持される。内側の柔軟な管１９５が除去されると、シール３８６が密閉する。柔軟な管装置３８０は、入院中、最初の血液採取のために使用され、その後、静脈カテーテルとして使用するために所定位置に残されてもよい。図２３Ａの装置は、ハウジングの末端のカテーテル４０又はハブ４３を収容するように改良されてもよく、ここで図示するように、血液採取のために柔軟な管又はカニューレ３８０の配置は、後に、さらに患者を治療するためのカテーテルとして使用される。
【０１１３】
図４３Ａ−４３Ｃは、ガイドワイヤの先端の検査を可能にする係止機構部の別の形態を示す。ハウジング５は、ガイドワイヤの先端１３の検査を容易にするために、ガイドワイヤハンドル１４の移動を妨げる所定形状のスロット３９０を有する。所定形状のスロット３９０は、基端部３９２と末端部３９３とを有する。ノッチ３９４は、末端部３９２より基端側に配置される。バイパス３９５によって、ガイドワイヤハンドル１４がノッチ３９４を超えて移動すること、又基端側スロット部３９３の中へ進むことが可能になる。
【０１１４】
図４４Ａ−４４Ｆは、別の代替的な静脈アクセス装置を示し、それは、ガイドワイヤの先端１３の検査を容易にするために、係止機構部を備える。挿入装置１ｄは、挿入方法の間、上述の装置と同様に示される。この段階では、カテーテル前進レバー５５０は、ハウジング５の末端のスロット８に沿って、静脈カテーテル４０を前進させている。ガイドワイヤの先端１３及びカテーテル末端４２は、血管３の中に見られる。挿入装置は、アクセス針２０に血液還流ノッチ５０１を有する。針係止部５０５は、針キャリア２５を支持し、付勢部材３３を開放ボタン３０に対して圧縮状態で保持するために、内部空間９のハウジングの中に配置される。ガイドワイヤレバー１４及びガイドワイヤキャリア１５は、ガイドワイヤ係止部５１０に対して最も基端側の配置位置に示される。ガイドワイヤ係止部５１０は、ガイドワイヤキャリアが開放ボタン３０又は針キャリアボス２４の配置に干渉しないように、ガイドワイヤキャリア１５の末端側への移動を止めるために使用することができる。さらに、図４４Ｅに示すように、ガイドワイヤ係止部５１０及び基端のくさび５４０の高さは、破損検査係止部５１５を過ぎて末端側へ移動することを防ぐことができるように選択される。
【０１１５】
図４４Ａに戻って、ガイドワイヤキャリア１５は、検査係止部５１５をも備える。検査係止部５１５は、破損ポイント５２０と先端５２５とを有する。破損ポイント５２０は、先端５２５が検査係止部５１５から壊して離れることが可能なように配置される。挿入装置１ｄは、ハウジング係止部５３０をも有する。ハウジング係止部５３０は、末端のくさび５３５と、基端のくさび５４０とを有する。末端のくさび５３５は、先端５２５との相互作用により、先端５２５の破損を生じさせるような寸法を有して配置される。基端のくさび５４０の寸法及び形状は、キャリアが基端のくさび５４０よりも基端側の所定位置へ移動した場合に、ガイドワイヤキャリアが末端側へ移動することを防止するように設けられる（図４４Ｆ参照）。
【０１１６】
ここで、ガイドワイヤの先端の検査を可能にするための挿入装置１ｄの動作について説明する。図４４Ａは、ガイドワイヤ１０及びアクセス針２０が抜け出る直前のカテーテル挿入の所定時点での挿入装置１ｄを示す。図４４Ｂは、開放ボタン３０を持ち上げ／操作することによって、ガイドワイヤ１０及びアクセス針２０を自動で抜き取る状態を示す。付勢部材３３が拡張した後、ガイドワイヤキャリア１５は、先端５２５が末端のくさび５３５に接触するまで、基端側へ移動する。この段階で、カテーテル４０は、ハウジング１ｄから除去され、患者に取り付けられる。図４４Ｃは、カテーテル４０が除去された場合の挿入装置１ｄを示す。図４４Ｄは、図４４Ｃに示す装置１ｄの底面図である。図４４Ｄは、検査係止部５１５が末端のくさび５３５と接触状態を維持する間、カテーテルを伴う場合と同様に、内部容積９の中のハウジングの末端７においてガイドワイヤの先端１３、及び適宜アクセス針の先端２１を視認できることを示す。図４４Ｄは、ガイドワイヤの先端検査が完了した場合の挿入装置１ｄを示す。
【０１１７】
ガイドワイヤ１３の先端を検査した後、ユーザは、ガイドワキャキャリア１５を基端側に前進させてもよい。ガイドワイヤキャリア１５が基端側に移動することによって、検査係止部５１５は、先端５２５が検査係止部５１５から損傷ポイント５２０に沿って分離するまで、くさび５２５に向かって推進する。その結果、ガイドワイヤキャリア１５は、基端のくさび５４０を超えて、基端側へ移動する。ガイドワイヤキャリア１５が基端側に移動することによって、アクセス針２０及びガイドワイヤキャリア１５の先端１３がハウジングの内部空間９の中へ引き込まれる（図４４Ｅ及び４４Ｆ参照）。
【０１１８】
上述の実施の形態の多くで、ハブ又はウィング４３を備えたカテーテル４０について図を参照して説明したが、本発明の実施の形態はそれに限定されない。本明細書で説明した挿入及び血液採取装置には、任意のカテーテルが使用されてよい。ハブ又はウィングを有しないカテーテル、又は翼状カテーテル（ｂｕｔｔｅｒｆｌｙ  ｓｔｙｌｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）が、本明細書に説明した装置及び技術に使用されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４４Ｄ】
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【図４４Ｅ】
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【図４４Ｆ】
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【国際調査報告】
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