(57)【要約】  寛骨臼ライナー挿入ガイド(10)は、寛骨臼シェル内でライナー(12)を位置合わせする。ライナーは、リング(16)と貫通可能層(14)とを含む。リングは、寛骨臼シェルの上面上に載るよう構成されたリップを備える。リングはまた、ライナーの上面が寛骨臼シェルの上面を含む面と概ね平行である面内に存在するよう、ライナーに対して付着するよう構成される。貫通可能層は、インパクターを受けかつライナーの上に重なるよう構成される。挿入ガイドがシェル上に配置されかつインパクターがライナーに衝撃を加えるとき、挿入ガイドはライナーから分離し、そしてインパクター上に残る。
2010519972.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ライナーガイドであって、
ライナーを捕らえるよう構成された捕捉部と、
シェルの上に重なるよう構成された位置決め部であって、前記シェル内で前記ライナーを同心状に位置決めしかつ回転方向に心出しするよう構成された位置決め部と、
インパクターを収容するよう構成された通路と、を具備してなり、
前記インパクターが前記通路を通って収容され、かつ、衝撃が加えられたとき、前記捕捉部は前記ライナーを解放し、かつ、前記位置決め部は前記ライナーを前記シェル内に誘導するようになっていることを特徴とするライナーガイド。
【請求項２】
前記シェルは寛骨臼内に移植されることを特徴とする請求項１に記載のライナーガイド。
【請求項３】
前記ライナーは、ある直径を有すると共に、
前記捕捉部は、
前記ライナーの上に重なるよう構成された上側部分であって、前記ライナーの直径と略等しい直径を有する上側部分と、
前記上側部分と略直交し、かつ、前記上側部分の最外縁部から延在しているリップ部であって、前記ライナーの側面に略半径方向向きの力を加えるリップ部と、
を具備してなることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のライナーガイド。
【請求項４】
前記捕捉部は、
前記ライナーの上に重なるよう構成された上側部分と、
前記上側部分と略直交し、かつ、前記上側部分の最外縁部から延在している第１のリップ部と、
前記上側部分と略直交し、かつ、前記上側部分の最内縁部から延在している第２のリップ部と、
を具備してなり、
前記リップ部は前記ライナーに対してクランプ力を加えるようになっていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のライナー。
【請求項５】
前記位置決め部は、前記捕捉部から垂直方向に延在している平坦なフランジを備えることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のライナー。
【請求項６】
前記平坦なフランジは、前記捕捉部を完全に取り囲むように延在していることを特徴とする請求項５に記載のライナー。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載のライナーであって、
前記通路は、
前記ライナーの内径と略等しい第１の直径と、
前記第１の直径から内向きに延在している突出部であって、前記内向き突出部の最内部が、前記第１の直径よりも小さくかつインパクターヘッドの前記直径よりも大きな第２の直径を画定するようになっている突出部と、を具備してなることを特徴とするライナー。
【請求項８】
前記内向き突出部は、前記捕捉部から間欠的に突出させられていることを特徴とする請求項７に記載のライナー。
【請求項９】
シェル内にライナーを挿入するための方法であって、
ａ．ライナーガイド内でライナーを捕捉するステップと、
ｂ．前記ライナーが同心状にかつ回転方向に心出しされるように、前記シェル内で前記ライナーを位置決めするステップと、
ｃ．前記ライナーガイドを通ってインパクターを突出させるステップと、
ｄ．前記インパクターに衝撃を加えるステップと、
を具備することを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記ライナーガイドを前記インパクター上で保持するステップをさらに具備することを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記シェルは寛骨臼内に移植されることを特徴とする請求項９または請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記捕捉ステップは、前記ライナーの外面に対して前記ライナーガイドの周囲で半径方向の力を加えることを具備してなることを特徴とする請求項９ないし請求項１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記捕捉するステップは、前記ライナーの内面と外面との間にクランプ力を加えることを具備してなることを特徴とする請求項９ないし請求項１２のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はプロテーゼに関するものであり、さらに詳しくはプロテーゼを挿入すると共に、それに衝撃を加えるためのデバイスに関するものである。
【０００２】
本願は、2007年2月28日付けで出願された米国仮出願第60/892,139号に対する優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００３】
股関節プロテーゼ用のシェルは、シェル内に挿入される硬質ライナーを使用することがある。硬質ライナーを挿入する際、シェルに対してライナーを適切に整列させることが重要である。誤整列は、シェルに対するライナーの微動に関する問題を引き起こし得る。さらに、誤整列は、ライナーの周りで不均一な力の分布を生じさせ、しかも、ライナー破損の可能性を著しく増大させる。
【０００４】
CeramTecは、シェル内にライナーを移植する前にシェルとの適切なアライメントを保証するために、セラミックライナーと共に使用できるアダプターを開発した。だが、当該アダプターは大きくて扱い難いものである。このアダプターは、その周囲に沿って限定された数の接触ポイントのみにおいてライナーの縁部を把持する三つの可撓性のあるプロングを、その周囲に有する。特許文献１は、当該方法をより詳細に説明している。中央の親指操作プランジャは、シェルに対してライナーを押し込むのに使用される。さらに、特許文献２および特許文献３は、本発明の特徴を欠く、従来のその他のアライメントガイドを開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第6,468,281号明細書
【特許文献２】米国特許第5,169,399号明細書
【特許文献３】米国特許第5,571,111号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ある実施形態では、ライナーガイドは、捕捉部と、位置決め部と、通路とを具備してなる。捕捉部はライナーを捕らえるよう構成される。位置決め部は、シェルの上に重なるよう構成される。位置決め部は、シェル内でライナーを同心状に位置させかつそれを回転方向に心出しするよう構成されている。通路は、インパクターがこの通路を貫通して収容されかつ衝撃が加えられたとき、捕捉部がライナーを解放し、かつ、位置決め部がシェル内にライナーを誘導するように、インパクターを収容するよう構成される。
【０００７】
これに代えて、他の実施形態は寛骨臼内に移植されるシェルを含む。
【０００８】
他の実施形態は、上側部分およびリップ部を有する捕捉部を備える。ライナーは、ある直径を有する。上側部分は、ライナーの上に重なるよう構成される。上側部分は、ライナーの直径と概ね等しい直径を有する。リップ部は、上側部分と概ね直交し、かつ、上側部分の最外縁部から延在する。リップ部は、ライナーの側面に対して、概ね半径方向向きの力を加える。
【０００９】
代替実施形態は、ライナー上に重なるよう構成された上側部分を具備してなる捕捉部を備える。第１のリップ部は、上側部分と概ね直交し、かつ、上側部分の最外縁部から延在する。第２のリップ部は、上側部分と概ね直交すると共に上側部分の最内縁部から延在し、リップ部はライナーに対してクランプ力を加える。
【００１０】
他の実施形態は、捕捉部から垂直方向に延在する平坦なフランジを備える位置決め部を具備してなる。
【００１１】
あるいは、平坦なフランジは捕捉部を完全に取り囲むよう延在する。
【００１２】
他の実施形態では、ライナーは、ライナーの内径と概ね等しい第１の直径を備える通路と、内側突出部の最内部が第１の直径よりも小さくかつインパクターヘッドの直径よりも大きな第２の直径を画定するよう第１の直径から内向きに延在する突出部とを備える。
【００１３】
あるいは、内向き突出部は捕捉部から間欠的に突出する。
【００１４】
他の実施形態は、シェル内にライナーを挿入する方法を含む。あるステップでは、ライナーガイド内でライナーを捕らえる。あるステップでは、ライナーが同心状にかつ回転方向に心出しされるようにシェル内でライナーを位置決めする。他のステップでは、ライナーガイドを通ってインパクターを突出させる。あるステップではインパクターの衝撃を加える。
【００１５】
代替方法はさらに、インパクター上でライナーガイドを保持するステップを具備する。
【００１６】
さらに、シェルは寛骨臼内に移植されてもよい。
【００１７】
あるいは、捕捉ステップは、ライナーの外面に対してライナーガイドの周囲で半径方向の力を加えることを備えていてもよい。
【００１８】
代替方法は、ライナーの内面と外面との間にクランプ力を加えることを備える捕捉ステップを含む。
【００１９】
本発明のさらなる適用範囲は、以下の詳細な説明から明らかとなる。詳細な説明および具体的な実施例は、本発明の好ましい実施形態を示すものではあるが、例証のみを意図したものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００２０】
図面(これは発明の詳細な説明に組み込まれかつその一部を構成する)は本発明の実施形態を示しており、かつ、発明の詳細な説明と共に、本発明の原理、特徴および機能を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】ライナーに対して取り付けられた挿入ライナーガイドの一実施形態の斜視図である。
【図２】図１の挿入ライナーガイドおよびライナーの部分的分解斜視図である。
【図３】図１の挿入ライナーガイドの断面図である。
【図４】挿入ライナーガイドの他の実施形態の斜視図である。
【図５】図４の挿入ライナーガイドの平面図である。
【図６】挿入ライナーガイドの他の実施形態の平面図である。
【図７】寛骨臼シェル上の挿入ライナーガイドの他の実施形態の斜視図である。
【図８】ライナーに結合された挿入ライナーガイドの他の実施形態の斜視図である。
【図９】図８の挿入ライナーガイドの平面図である。
【図１０】寛骨臼内へのライナーの移植の実例を示す図である。
【図１１】寛骨臼シェル内にライナーを移植するためのステップの実施形態を示す図である。
【図１２】寛骨臼シェル内にライナーを移植するためのステップの実施形態を示す図である。
【図１３】寛骨臼シェル内にライナーを移植するためのステップの実施形態を示す図である。
【図１４】寛骨臼シェル内にライナーを移植するためのステップの実施形態を示す図である。
【図１５Ａ】ライナーに対して取り付けられ、かつ、シェルの上に重なる挿入ライナーガイドの実施形態の断面図である。
【図１５Ｂ】ライナーに対して取り付けられ、かつ、シェルの上に重なる挿入ライナーガイドの実施形態の断面図である。
【図１６】挿入ライナーガイドのさらなる実施形態の平面図である。
【図１７】挿入ライナーガイドおよびライナーの実施形態の部分的側断面図である。
【図１８】挿入ライナーガイドおよびライナーの実施形態の部分的側断面図である。
【図１９】挿入ライナーガイドおよびライナーの実施形態の部分的側断面図である。
【図２０】挿入ライナーガイドおよびライナーの実施形態の部分的側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
好ましい実施形態に関する以下の説明は単なる例証であり、本発明、その用途あるいは用法を限定することは意図していない。
【００２３】
寛骨臼シェルのライナーが誤って正しくない状態で配置されると、ライナーの破損、ライナーの変形、シェルの変形、および／または嵌入中の二つのものの間でのテーパーロック嵌合を損なうリスクがある。これらのいずれかが生じると、代替ライナーインプラントおよびシェルインプラントを購入して使用しなければならないので、体腔から破片を除去するのに時間を浪費し(破砕の場合)、しかも経済的に費用が嵩む。外科処置は通常よりも長い時間がかかる。というのは、外科医は、全ての破片が除去されたことを保証しなければならないからである(セラミックライナーが粉々になった場合)。そうした破片は、除去されなかった粒子が新しい関節面間にあるいは周囲の骨および軟組織内に達した場合には、重大な「摩滅」を生じ得る。
【００２４】
さらに、嵌入に先立って、ミスアラインメントに起因して、ライナーあるいはシェルの完全性が損なわれた場合、寛骨臼シェルは寛骨臼から完全に取り除かれる必要がある。すなわち、シェル内の金属テーパーが、それが良好なテーパーロックを阻止するように変形してしまう可能性がある場合、外科医は、保守的な方法としてシェルを交換しなければならない。容易に入手可能な同一の代替プロテーゼが存在しない場合、妥協の必要が生じるであろう。
【００２５】
こうした状況に関連する問題は、良好な初期安定性が確立されてしまうと、別のものを挿入するために骨から変形したシェルを取り除くのは、より侵襲的であり、第２のシェルの安定性を低下させる恐れがあり、しかも倍のコストがかかる(患者は、手術を完了ために一つではなく全部で二つのインプラントを必要とするため)というものである。
【００２６】
したがって、不必要な代替ライナーおよびシェルのコスト、非常に長くかつ複雑な処置のリスク、および残された破片によって促進される磨耗に起因する将来の潜在的なプロテーゼ破損あるいは不十分なテーパーロックによって生じる脱臼のリスクを低減するために、嵌入に先立って、ライナーの適切な同心状の配置および軸方向の整列を確実なものとする必要がある。
【００２７】
図面を参照すると、図１は、ライナー１２に対して取り付けられた挿入ライナーガイド１０の実施形態の斜視図である。寛骨臼ライナーインサーターガイド１０は、寛骨臼シェル内でのライナー１２のアライメントを保証するために使用される。ガイド１０は、リッド１４およびライナー捕捉リング１６を備える。リッド１４は、ライナーインサーターガイド１０の一部の誤った移植のリスクを最小限に抑えるために、インパクターにつかまるであろう。ガイド１０は移植を意図したものではないことを外科医に警告するために、警告ラベルはリッド１４の一部であってもよい。捕捉リング１６はリッド１４および捕捉リング１６に付着している。リッド１４には、このリッド１４の完全性を維持しながらインパクターがリッド１４を貫通することを可能とするためにスロットが形成されてもよい。
【００２８】
リング１６はＰＥＴＧ(インプラントパッケージトレイと同じ素材)から形成できる。そうした素材はリング１６を使い捨てることを可能とするであろう。ＰＥＴＧリング１６(リッド１４に取り付けられていない)はそれ自体、誤って移植される(気付かずに置き去りにされる)可能性がある。したがって、中心を通るダイカット「Ｘ」を有するリッド１４は、リング１６の上面に対して取り付けられる。ある実施形態では、リッド１４は、ＰＥＴＧインプラントパッケージトレイのリッドと類似のTyvekリッドであってもよい。Tyvekリッド１４は、TyvekリッドがＰＥＴＧインプラントパッケージトレイに対して固定される通常の様式で、すなわち熱シール処理で、リング１６に取り付けることができる。
【００２９】
Tyvekリッド１４は非常に目立つものであってもよい。たとえば、リッド１４は白色であってもよい。そうした非常に目立つガイドによって、誤った移植の可能性が低減される。さらに、Tyvekリッド１４は会社ロゴのようなマーキングを備えていてもよく、あるいは、「移植するな(Do Not Implant)」、「使い捨て可能な硬質受け面インサーター(Disposable Hard Bearing Inserter)」といった重要な指示、再組み立て指示などを備えていてもよい。そうした指示は、非常に目立つ色合いで、リッド１４に印刷可能であり、いずれもガイド１０および指示の視認性を向上させる。Tyvekリッド１４におけるダイカット「Ｘ」は、インパクター器具のシャフトに対して、使い捨て可能なリング／リッド１６アセンブリを保持可能であり、その場合、それはインパクター器具と一緒に体から引き抜かれる。こうした簡素で、使い捨て可能なガイド１０は、ライナー／受け面のパッケージング内に組み込むことが可能である。さらに、硬質受け面上で予め組み立てられた一つのリッドが床上に落下した場合に生じるであろうように殺菌領域を保護するために、付加的なガイドをオリジナルパッケージング内に滑り込ませてもよい。
【００３０】
図２を参照すると、図２は、図１の挿入ライナーガイド１０およびライナー１２の部分的分解斜視図である。ライナーガイド１０の捕捉リング１６は、ライナー１２の上側部分の上に完全に重なるよう構成されてもよい。捕捉リング１６は、続いて、リッド１４がライナー１２の上面と概ね平行となり得るように、ライナー１２の上に載置され、かつ、ライナー１２に対して、ぴったりと嵌め込まれることになる。
【００３１】
図３を参照すると、図３は、図１の挿入ライナーガイド１０の断面図である。捕捉リング１６は、ライナー１２の内面２０に当接するよう構成された内側リング面１８と、ライナー１２の外面に当接するよう構成された外側リング面２２とを備える。内側リング面１８と外側リング面２２との間の距離は、ガイド１０がライナー１２上に載置された際にリング面１８および２２がライナー１２に圧着するように、ライナー１２の厚みよりも僅かに小さい。ライナー１２に対する面１８および２２からの力によって、ガイド１０はライナー１２に対して保持される。
【００３２】
図４を参照すると、図４は挿入ライナーガイド４０の他の実施形態の斜視図である。ガイド４０は、好ましくは使い捨て可能なプラスチック素材からなりかつ少なくともある程度の弾力性を有するリング４２を具備してなる。リング４２の内側リップ４４および外側リップ４６は、互いに概ね平行に、かつ、リング４２の上面と概ね直交するよう延在している。外向きに突出するフランジ４８および内向き突出部５０は、リップ４４および４６と概ね直交し、かつ、上面と概ね平行である。
【００３３】
リング４２は、リムのかなりの部分あるいは全部分を覆うために、概ね半球形の寛骨臼ライナーのリム上に載置可能である。外向きに突出するフランジ４８は、ライナーの上に載るよう構成される。内向き突出部５０は、インパクターがガイド４０内に配置されることを可能とするよう構成される。リング４２は、扁平であってかつライナーとの触感摩擦係合を有するよう形成される。リング４２は、ライナーのリムに対して「スナップ嵌合」し、かつ、摩擦力によって、そこで保持される。
【００３４】
リップ４４および４６は概して円筒形であるが、異なるスプリング特性を示しかつライナーとアライメントガイド４０との間により高いかあるいはより低い摩擦保持力をもたらすように、途中で分断されていても、あるいは形状が変化していてもよい。寛骨臼シェル内にライナーを挿入する間、半径方向外側に延在するフランジ４８は、寛骨臼シェルのリムと接触状態となり、そして停止手段として機能するよう構成される。下方に垂れ下がるリップ４６と半径方向外側に延在するフランジ４８との組み合わせは、ライナーと寛骨臼シェルとの間に所定の間隙(すなわち「スタンドオフ」)をもたらし、かつ、それを維持する。上記組み合わせはさらに、軟組織バリアとして機能するが、これは、張り出し組織および生体物質がテーパーロック境界面に侵入するのを阻止する。
【００３５】
保持される所定の間隙は、好ましくは、ライナーおよび寛骨臼シェルがいずれも同心状にかつ軸方向に整列させられることを保証するのに十分なほど小さなものとなるよう選択され、そしてまた、ライナーと寛骨臼シェルとの間の最小限の相対動作を保証するよう選択される。だが、所定の間隙はまた、好ましくは、ライナーとシェルとの間のテーパーロックが完全に係合しないよう十分に大きなものとなるよう選択される。シャフトを有するインパクターデバイスは、リング４２を通って延在し、そして寛骨臼シェル内にライナーを押し込むことができる。
【００３６】
好ましい実施形態では、リングの内径は、インパクターデバイスのシャフトに対してリング４２を捉えるための手段として内向き突出部５０を備える。インパクターのシャフトに対してリング４２を捉えることによって、リング４２を体腔内で不注意によって見失ってしまうことはなく、その代わりに、リングは嵌入の後にインパクターのシャフトに対して固定された状態で留まる。リング４２は、嵌入中に、その弾性把持状態からライナーを解放し、かつ、インパクターに対して加えられた力が、シェルとライナーとの間の所定の距離を短くすると共に良好なテーパーロックを形成することを可能とするのに十分なほど概ねフレキシブルである。シェルとライナーとの間に良好なテーパーロックが実現されると、インパクター器具は、アライメントガイド４０が依然としてそれに取り付けられた状態で体腔から取り出される。インパクターデバイスに対してリング４２を捕らえるための突出部は、アライメントガイド４０が手で取り除かれるまで、インパクター器具のシャフトに対してアライメントガイド４０を保持・結合する。アライメントガイド４０は、後の２度目の使用のために殺菌消毒されてもよく、あるいいは適切に処分されてもよい。
【００３７】
図５を参照すると、図５は図４の挿入ライナーガイド４０の平面図である。ライナーガイド４０は、インパクターを収容するよう構成された内部通路５２を備える。突出部５４は通路５２内に延在している。通路の内径５６はインパクターよりも小さい。通路５２の外径５８はインパクターの直径よりも大きく、ライナーの内径と概ね等しい。したがって、インパクターをガイド４０内に配置するとき、突出部５４はインパクターヘッドの上で延在する。
【００３８】
図６および図７を参照すると、図６は挿入ライナーガイドの他の実施形態の平面図である。図７は、寛骨臼シェル１００の上の挿入ライナーガイド８０の他の実施形態の斜視図である。ガイド８０は、好ましくは使い捨て可能なプラスチック素材からなると共に少なくともある程度の弾力性を有するリング８２を具備してなる。リング８２の内側リップ８４および外側リップ８６は、互いに概ね平行に、かつ、リング８２の上面と概ね直交するよう延在している。外向きに突出するフランジ８８および内向き突出部９０は、リップ４４および４６と概ね直交し、かつ、上面と概ね平行である。図７に示すように、ガイド８０のフランジ８８は、シェルの上端部がライナーの上端部と平行となるようにシェル内にライナーを設置するためにシェル１００の上に重なる。
【００３９】
図８および図９を参照すると、図８は、ライナーに結合された挿入ライナーガイド１２０の他の実施形態の斜視図である。図９は図８の挿入ライナーガイド１２０の平面図である。図６および図７のガイド８０とは対照的に、突出部１２４がガイド１２０内の窪んだ位置に形成される。窪んだ位置に形成された突出部１２４は、ライナー１２２に関して扁平な実施形態を実現し得る。ガイド１２０は、好ましくは使い捨て可能なプラスチック素材からなると共に少なくともある程度の弾力性を有するリング１２６を具備してなる。リング１２６の内側リップ１２８および外側リップ１３０６は、互いに概ね平行に、かつ、リング８２の上面と概ね直交するよう延在している。
【００４０】
図１０を参照すると、図１０は寛骨臼１４４におけるライナー１４０の移植の実例である。ライナーは、寛骨臼に移植されたシェル１４２内に押し込まれる。インパクター１４６は、インパクターヘッド１４８およびインパクトフェース１５０を備える。インパクトフェース１５０は、インパクター１４６を経てインパクターヘッド１４８へと力を伝達するために打撃を受ける。
【００４１】
図１１〜図１４は、寛骨臼１６０内に移植された寛骨臼シェル１５６内にライナー１５２を移植するためのステップの実施形態を示す図である。
【００４２】
アライメントガイド１５２はライナー１５２のリムに取り付けられる(事前に組み立てられていない場合)。インパクター１６２は、インパクターヘッド１６４がライナー１５２内に存在するよう、アライメントガイド１５４の中心を通って挿入可能である。アライメントガイドの内径上に形成された係合手段によって、インパクター１６２のボール／ヘッド端部１６４の一時的な通過が可能となる。
【００４３】
アライメントガイド１５４の内径上の係合手段は、ライナー１５２をインパクター１６２に対して一体部品として保持する。ライナー１５２は、インパクター１６２を介して、寛骨臼シェル１５６内におろされる。これに代えて、(図１１〜図１４に示すように)ライナー５１２／アライメントガイド１５４の組み合わせが先ずシェル１５６内に手で挿入されてもよく、続いて、この組み合わせが寛骨臼シェル１５６内に正しく配置されたならば、その後、インパクター１６２はアセンブリを完成させるためにアライメントガイドを経て挿入できる。
【００４４】
アライメントガイド１５４の外周下方垂下リップは、シェルのリムに沿って寛骨臼シェル上でライナーを心出しする(図１２)。ライナーは、このライナーと寛骨臼シェルとの間のテーパーロックを阻止しかつ良好な同心的かつ軸方向のアライメントのために必要な別の極めて僅かな間隔を提供するためにのみ、シェルから離間させられている。半径方向外側に延在するフランジは、寛骨臼シェルのリムとの平坦な接触面を形成し、かつ、同心性および軸方向アライメントを改善するよう機能する。
【００４５】
力がインパクター１６２に加えられる。それ自身をライナーに対して保持する弾力性を有するアライメントガイド１５４のフレキシブルな部分は、応力下で変形し始める。アライメントガイド１５４の内径上の係合手段は、インパクター１６２に加えられた力のもとで僅かに変形してもよく、あるいは変形しなくてもよい。
【００４６】
最終的に、インパクター１６２を経てライナー１５４に加えられた力は、アライメントガイド１５４とライナーとの間の摩擦保持力に打ち勝つ。ライナーはアライメントガイド１５４の弾性保持部分から外れ、そして、インパクター１６２に対して加えられた力は、ライナーを寛骨臼シェル内へと押し込む。
【００４７】
ライナーは、良好なテーパーロックを伴って寛骨臼シェル内にて「スナップロック」される。挿入中の屈曲および捩れによってアライメントガイドに蓄えられたエネルギーが解放される。アライメントガイド１５４は上方に跳ね、そしてインパクター１６２のシャフトによってガイドされる(図１４)。
【００４８】
アライメントガイド１５４はリング形状を備える形状となっているので、インパクター１６２のシャフトは、アライメントガイドがインパクター１６２から変位させられるのを阻止する。これによって、小さなアライメントガイド１５４が小さな体腔内(これは血液で満たされている)に誤って置き去りにされることがなくなる。
【００４９】
アライメントガイド１５４は、最終的に、嵌入中の弾性変形によって蓄えられたエネルギーの全てを失う。インパクター１６２のボール／ヘッド部１６４の外径は、アライメントガイド１５４の内径よりも大きなものである。したがって、アライメントガイド１５４は、インパクター１６２のシャフト上で保持され、体腔内に落下しない。アライメントガイド１５４の内径上の係合手段は好ましくはスプリングフィンガーを具備してなり、これは、インパクター１６２のボール／ヘッド部１６４の挿入を可能とするように撓むが、アライメントガイド１５４が嵌入の後にインパクター１６２から不意に分離するのを阻止する。
【００５０】
アライメントガイド１５４およびインパクター１６２は、適切に位置合わせされかつ固定されたライナー１５２を寛骨臼シェル１５６内に残したまま、体腔から一緒に取り出すことができる(図１４)。
【００５１】
アライメントガイド１５２は、それを、シャフトから分離するようにかつボール／ヘッド部１６４を乗り越えるように引っ張ることによって、インパクター１６２から取り外すことができる。アライメントガイド１５４の内径上の係合手段(たとえばスプリングフィンガー)は、インパクター１６２の、より大きなボール／ヘッド部１６４の通過を可能とするように撓む。
【００５２】
いったん取り出されると、アライメントガイド１５４は続いて殺菌されるか、あるいは適切に処分される。ライナー１５２は、誤った移植あるいは易感染性テーパーロックの心配を伴わずに正しく取り付けられる。
【００５３】
ガイドは、(パッケージング殺菌の前あるいは後に)ライナーと事前組み立てされてもよく、あるいはライナーと事前組み立てされなくてもよい。たとえば、アライメントガイドはライナー製造業者によってライナーと共に包装されてもよく、あるいはさもなければ、単独で本質的に滅菌様式で包装され、そしてそれ自身の部品番号が付与されてもよい。本発明に係るアライメントガイドに異なるライナーサイズに対応するために数多くのさまざまな形状および構造を持たせること、そして異なるサイズあるいは形態を有するアライメントガイドの多彩な集合を滅菌様式で一緒に包装することも考えられる。さまざまな種類のアライメントガイドは別個に包装されて箱内に配置されてもよく、あるいは全てが単一の包装材内に配置され、続いて箱内に配置されてもよい。
【００５４】
図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると、図１５Ａおよび図１５Ｂは、ライナー１８４に対して取り付けられかつシェル１８２の上に重なる挿入ライナーガイド１８０の実施形態の断面図である。ある範囲のライナーサイズに関して使用されるアライメントガイドの数を統合するために、アライメントガイドは、少なくとも二つの異なるサイズのライナーおよびシェルに対応するようリバーシブルとされてもよい。多数のアライメントガイドサイズを単一の「ユニバーサル」アライメントガイドと成すことによって、キット当たりの部品数が削減され、工具および型コストが低減され、そして製造および在庫に関するトータルコストがより高い品質に起因して低減される。単一のアライメントガイドと共に使用可能なライナーの正確な数は、切開のサイズおよび周囲の軟組織との干渉の可能性のみによって制限される。
【００５５】
図１５Ａに示すように、ライナーガイド１８０の第１の向きは、第１の折り曲げ部１９２において第１のライナー１８４を把持する。ライナーガイド１８０の平坦部分１９４は第１のシェル１８２の上に重なる。インパクター１９０は第１のライナー１８４をシェル１８２内に押し込むことができる。ライナーガイド１８０はまた、第２のライナーガイド１８８およびシェル１８６と共に使用可能である。(図１５Ｂに示すように)ライナー１８８は第２の折り曲げ部１９６内に配置される。この実施形態における第２の折り曲げ部１９６は第１の平坦部１９４と対向しているが、これに代えて、第１の折り曲げ部１９２および第１の平坦部１９４から半径方向に変位させることもできる。第２の平坦部１９８は第２のシェル１８６の上に重なる。
【００５６】
アライメントガイドは、無菌パッケージングと一体で形成されても(たとえば、そこからそれを取り除くための孔を備えたコンテナ内でモールド成形されても)よい。アライメントガイドを包装する方法は、本発明の範囲に影響を与えない。本発明のアライメントガイドは、従来公知のいかなる素材から構成されたライナーと組み合わせて有利に使用されてもよい。たとえば、ポリエチレン、金属、セラミックあるいは他の一般的な素材からなるライナーは、本発明と共に同様に良好に機能する。本発明は外科用器具キット内に包含されるべき殺菌適性耐久取り付け具であってもよく、あるいはそれは使い捨て可能な、もしくは半耐久物品であってもよい。
【００５７】
上記ガイドは、好ましくは、緊密な嵌合のために、ライナーのリムの全内外周縁部を覆う。いくつかのガイドのさらなる実例を図１６に示す。ライナーガイド２００〜２１０は内向き突出部２１２〜２２２を備えるが、これは、インパクターをリング内で保持するよう構成される。こうした実施形態は、スプリットリングとして形成されたアライメントガイドを含んでいてもよい。アライメントガイドは、インナー周囲に間欠接触ポイントを形成するために(突出部２１４,２１８,２２０および２２２のような)中断された係合面を有する。同様に、間欠体は、(すなわち材料の節約あるいはデザイン表示のため)ライナーおよびシェルのいずれか一方の外側リム上に載置可能である。突出部の長さは、突出部２１６および２２２のように中央まで完全に延在していても、突出部２１２および２１４のような浅い突出部を有していても、あるいは突出部２１８および２２０のような中間的な長さを有していてもよい。さらに、突出部は、突出部２２０のような折り曲げられた部分を含んでいてもよい。折り曲げ部は嵌入の力のいくらかを吸収できる。
【００５８】
アライメントガイドがライナーのリムに対する一時的な取り付けのために適切に構成され、かつ、軟組織および骨と干渉しない限り、多角形(たとえば八角形)などの、その他のリング構造を採用することができる。付加的な把持面を提供し、かつ／またはリングの可撓性を変化させるために、アライメントガイドには、梨地表面あるいはバンプ、リッジあるいは突起といったその他の触感特徴部(たとえば円形アコーディオン型リッジ)が採用されても、あるいは採用されなくてもよい。そうした触感特徴部はまた、ライナーとアライメントガイドとの間の摩擦を増大あるいは低減するのに使用可能であり、しかもライナー寸法の大きな公差を補償するのに有用であろう。
【００５９】
図１７〜図２０を参照すると、図１７〜２０は、挿入ライナーガイドおよびライナーの実施形態の部分的側断面図である。ライナーガイド２４０,２６４,２８６および３０６は、ライナー２５０,２６２,２８４および３０４に取り付けられる。図１７は、ライナーガイド２４０とライナー２５０との間に内側を向く半径方向の力２４が加えられた場合の断面形状を示している。図１８は、ライナーガイド２６４とライナー２６０との間に締め付け力２６０が対称的に加えられた場合の断面形状を示している。図１９は、ライナーガイド２８６とライナー２８４との間に締め付け力２８２が非対称的に加えられた場合の断面形状を示している。図２０は、ライナーガイド３０６とライナー３０４との間に締め付け力３０２が非対称的に加えられた場合の断面形状を示している。フランジの長さ２４２,２５２,２７２および２９２は、ライナーが衝撃を与えられたとき、ガイド２４０,２６４,２８６および３０６の撓みの程度に影響を与え得る。より長いフランジは、ライナー２４０,２６４,２８６および３０６の撓みを低減させるであろう。同様に、深さ２４６および２５８はまた、ライナー２４０および２６４の撓みの程度に影響を与え得る。さらに、ガイド２４０,２６４,２８６および３０６の深さはまた、ライナーおよびガイドの断面に影響を与え得る。より深い深さはまた、ライナーに対するインパクターの相対ポジションを制限し得る。というのは、より深いライナーガイドは、ライナーガイドの下でのインパクターヘッドのより僅かな動作を許容するからである。上端部の幅２５４,２７４および２９４は、ライナーの幅と概ね等しくなるようなサイズとされている。図１７の実施形態のみ半径方向力に係る幅２４４は、ライナーガイド２４０の直径方向に対向する部分がライナーの直径と概ね等しい距離だけ離間するように制限される。
【００６０】
非対称断面の非対称長さ２７８,２８０および２９８,３００は、クランプ力２８２および３０２の中心に作用する。非対称力は、ライナーガイドがライナーに対して、どの程度安定して付着するかに影響を与え得る。たとえば、飛び出さないライナーガイドは、非対称性を調整することによって調整可能である。これに代えて、嵌入前にライナーから飛び出すライナーガイドはまた、非対称性を調整することによって調整可能である。
【００６１】
本発明は、(たとえば熱融着あるいは接着手段を用いて)一体化される二つ以上別体部材からなるアセンブリとして構成可能である。これに代えて、アセンブリは、均質モールドＡＢＳなどの単一のユニタリー素材あるいはその他の安価な、好ましくは生体適合性プラスチックから構成可能である。本発明の内部係合手段は、移植の前、その間、そしてその後に、リングインサートをヘッドインパクターに対して動かないように保持するために、フレキシブルな内側リップ、あるいはいかなる数のフレキシブルなフィンガー部材を備えていてもよい。
【００６２】
本発明は、適切な挿入および整列が重要である状況において、股関節あるいは肩部シェルのいかなるモジュラー部分(当該部分は何らかの素材からなるか、あるいは何らかの形状を有する)と共に使用されてもよい。そうしたモジュラー部は、ライナー、ロックリングおよびアダプターを含むであろうが、それらには限定されない。本発明はまた、少なくとも部分的に球形であってもあるいはそうでなくてもよい二つのカップを結合するために非医療用途において使用可能である。
【００６３】
本発明は特にセラミックライナーに関して特に有用であるが、それを、コバルトクロム、酸化ジルコニウム、および上述したその他のものを含む、さまざまな素材からなるライナーと共に使用することは同様に有利であろう。
【００６４】
ある種の表示を、さまざまな位置において、アライメントガイドに配することができる。こうした表示は、企業ロゴ、トレードマーク、サイズ情報、素材情報、製造期日、指示、警告などを含んでいてもよい。
【００６５】
本発明は、挿入および治験整復を、いっそう容易なものとするために、治験ライナーに組み込むことができる。そうした治験ライナーは、二極、三極あるいは複数の関節プロテーゼに適合させることができる。治験ライナーは、同時モールドフランジなどの形態の本発明のアライメントガイドと一体的に形成可能である。これに代えて、本発明は、ネジ式、スナップ嵌合式、あるいは従来公知のその他の接続機構を介して、治験ライナーと一体化されてもよい。
【００６６】
本発明はさらに、インパクター器具それ自体に組み込むことができる。そうした一体化は、数多くのさまざまな方法で実施できる。アライメントガイドがより剛性の高い素材からなる場合、ボール戻り止めは、それをインパクターに対して取り付けられた状態で維持すると共に、嵌入中のリリースを容易なものとし得る。これに代えて、インパクター器具は、フランジなどの形態の、本発明に係るフレキシブルなアライメントガイドと一体に形成されてもよい。代替案として、本発明は、従来公知の、ネジ付きのあるいはその他の連結機構を介して、インパクター器具と一体化されてもよい。通常の大腿ボールヘッドが嵌入のために用いられる場合、そうしたボールヘッドは、上述したのと同様の様式で、本発明に係る環状アライメントガイドを含んでいてもよい。ボールヘッドは、その場合、Morseテーパー、ネジなどを用いて、インパクターシャンクに対して取り付けられてもよい。
【００６７】
本発明は、外科医が嵌入前にライナーを寛骨臼シェルと正確に整列させかつ配置したことを保証する。正確な整列は重要である。なぜなら、ライナー(特にセラミック)が誤整列させられ、続いて衝撃が加えられると、たいてい、破砕が避けられないからである。小さな破片を体腔から取り除くのは、非常に緊張を強いられ、かつ、時間を要する処置である。さらに、全ての破片が完全に除去されるという保証はなく、残った破片は、軟組織を取り囲むプロテーゼおよび骨を急速に摩滅させる。
【００６８】
より丈夫なプラスチックおよび金属製ライナーの場合、嵌入前の誤整列は、二つのコンポーネント間の意図されたテーパーロック嵌合を損なうことがあり、これによって、たいてい骨から寛骨臼シェルを除去することが、そして新しい代替シェルおよびライナーの挿入が必要となる。いずれかの部分に誤って生じたバリあるいは変形は、原位置でインサートをシェルから分離させ、そして失敗につながることがある。
【００６９】
本発明の範囲から逸脱することなく、対応する実例を参照して説明してきたように、さまざまな変更を代表的実施形態に施すことができるので、上記説明に包含され、かつ、添付図面に示された全ての事項は限定ではなく例証として解釈されるべきである。したがって、本発明の広がりおよび範囲は、上記代表的実施形態によって限定されるものではなく、特許請求の範囲の記載およびそれと等価なもののみに基づいて規定される。
【符号の説明】
【００７０】
１０  挿入ライナーガイド
１２  ライナー
１４  リッド
１６  ライナー捕捉リング
１８  内側リング面
２０  ライナーの内面
２２  外側リング面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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