(57)【要約】端部に環状ブレード３を固定して取り付けたゴブレット状内挿体（２）と、同軸上で摺動可能なゴブレット状外殻体（１）とを備える粘膜切除術用ステイプラーのヘッド部分に関する。ゴブレット状内挿体（２）にはロッド（６）が摺動可能に挿入される中心軸穴（５）が備えられ、ロッド端部にはアンビル（８、８’）が固定して取り付けられる。１以上のリング状溝（１１）は、ロッド（６）の外周面に軸と直交方向に相互に適切な間隔を置いて平行に形成される。この溝（１１）は粘膜をロッドに巾着縫合した時に巾着部分の粘膜（９ａ）を収納するために設けたものである。ゴブレット状内挿体（２）の管軸部（２ａ）の中心軸穴（５）へとロッドを引っ張ると、切除する粘膜がゴブレット状内挿体（２）の中に引き込まれる。アンビル（８、８’）と環状ブレード（３）は適当な手段によって一方から他方へと近づけてステイプラーが閉位置になったら組織を切断する。
2010520009.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヘッド部分に、ロッド（６）が摺動可能に挿入される中心軸穴（５）を備えたゴブレット状外殻と該外殻に摺動自在に嵌挿されるゴブレット状内挿体からなるゴブレット状嵌合体（１、２）を少なくとも備える粘膜切除術用ステイプラーにおいて、
前記ロッド（６）の外周面には、１以上のリング状溝（１１）が軸方向に的確に間隔を規定して設けられ、前記溝（１１）は前記ロッド（６）の周囲に巾着縫合を施した部分の粘膜（９ａ）が収納されるよう構成したことを特徴とする粘膜切除術用ステイプラー。
【請求項２】
前記ロッド（６）の溝（１１）の深さは０．５ｍｍから３ｍｍの間としたことを特徴とする請求項１記載のステイプラー。
【請求項３】
前記ロッド（６）の溝（１１）の深さを約１ｍｍ（１±０．１ｍｍ）としたことを特徴とする請求項２記載のステイプラー。
【請求項４】
前記ロッド（６）の断面は円形であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステイプラー。
【請求項５】
前記ロッド（６）の各リング状溝（１１）は、ロッド（６）の外周面よりも直径が短い円軸状溝部（１２）と、該円軸状溝部（１２）とロッド（６）外周面とを繋ぐように傾斜する傾斜面（１３）により形成されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステイプラー。
【請求項６】
前記傾斜面（１３）において、前記円軸状溝部（１２）側と前記ロッド（６）外周面側の高低差が１ｍｍであることを特徴とする請求項５に記載のステイプラー。
【請求項７】
ゴブレット状外殻体（１）の中により小さい背高サイズのゴブレット状内挿体（２）が同軸上に摺動可能に設けられ、
該ゴブレット状内挿体（２）は、先端部には環状ブレード（３）が取り付けられ、管軸部（２ａ）には前記ロッド（６）が摺動可能に挿入される中心軸穴（５）が備えられることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のステイプラー。
【請求項８】
前記ロッド（６）の端部（７）にアンビル（８、８’）が固定して取り付けられることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のステイプラー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は管状臓器の粘膜切除術で使用されるステイプラーに関し、特に中心ロッドに溝を設けて、より多くの粘膜組織を的確に切除可能としたステイプラーに関する。
【背景技術】
【０００２】
粘膜切除術は、痔核、直腸ヘルニア、脱漏した直腸粘膜の治療に最適な手術である。リング形状のステイプラーは既に公知であり、例えば分解式リングのように、粘膜をステイプルによって綴じる機能と粘膜を圧縮する機能の両方を兼ね備えたものがある。このようなステイプラーの中心にはロッドが設けられる。粘膜切除術では、管状臓器の粘膜をステイプラーの内部へと引き込んで、できるだけ多くの粘膜を切除する必要がある。
【０００３】
このような目的を達成するために、特許文献１（ＵＳ６１０２２７１）が開示する環状のステイプラーは、そのヘッド部分が２つのゴブレット状外殻体と内挿体（軸方向に摺動可能に嵌合されたゴブレット状外殻体と内挿体、以下両者を表す場合にゴブレット状嵌合体と称する）で構成される。このゴブレット状外殻体の管軸部（stem：ハンドルに近い部分）近傍の外面には２つの貫通孔が設けられており、粘膜を巾着縫合した糸はこの貫通孔を通してゴブレット型ボディの外部に出される。この糸をゴブレット状外殻体の外に向けて引っ張ることにより、ボディ内部に入る限りの粘膜が引き込まれる。ボディ内部に入った粘膜はゴブレット状内挿体先端に設けた環状ブレードによって切断される。先端にアンビル（ステイプルの筒状台座部）を取り付けた中心シャフトを動かすとアンビルがゴブレット状外殻体の先端へと接近し、粘膜の切断と同時に縫合用ステイプルで綴じることができる。しかし、特許文献１に開示された上記のステイプラーでは、手動で縫合糸を引っ張るので、均一な制御方法で正確に粘膜を切除できないという欠点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＵＳ６１０２２７１
【発明の概要】
【０００５】
本発明の目的は、このような欠点がない粘膜切除術用ステイプラーを提供することである。この目的は主要な特徴を第１請求項（ヘッド部分に、ロッド（６）が摺動可能に挿入される中心軸穴（５）を備えたゴブレット状外殻と該外殻に摺動自在に嵌挿される内挿体からなるゴブレット状嵌合体（１、２）を少なくとも備える粘膜切除術用ステイプラーにおいて、前記ロッド（６）の外周面には、１以上のリング状溝（１１）が軸方向に的確に間隔を規定して設けられ、前記溝（１１）は前記ロッド（６）の周囲に巾着縫合を施した部分の粘膜（９ａ）が収納されるよう構成したことを特徴とする）で詳細に説明したステイプラーによって達成される。他の特徴に関しては第２請求項以降で説明する。
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明のステイプラーは中心ロッドを備え、その外周面にはロッド軸と直交する外周方向にリング状の溝が１以上形成されている。この溝に粘膜組織が収納されるように溝の周りで糸を巾着縫合すると、中心ロッドをゴブレット状内挿体管軸部内へと引っ張っても巾着縫合部分がロッド上をスライド移動することがない。ロッドを引っ張った時にゴブレット状内挿体へと引き込まれる管状粘膜組織の量を均一に制御できるように、溝の形状を適切に設計し、その相互間隔を厳密に決める。
【０００７】
本発明によるステイプラーの他の利点はロッド上に位置調整して形成された複数のリング状溝から特定のリング状溝を選択するだけで、切除する粘膜の量を的確に調節できる点である。
【０００８】
本発明によるステイプラーの更なる特徴や利点は以下に図面を参照して詳細に説明する２つの実施例から当業者には理解されるであろう。尚、以下の実施例は限定する目的で記載したものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明によるステイプラーの第１実施形態において、ヘッド部分を開位置にした状態の一部切り欠き側面図である。
【図２】図１で示したステイプラーのヘッド部分を中空筒状の導入部材によって、一部切断して図示した管状臓器内に挿入した状態を示す縦断面図である。
【図３】中空筒状の導入部材を通して管状の臓器内部に挿入したステイプラーのヘッド部分を閉位置にした状態を示す縦断面図である。
【図４】本発明によるステイプラーの第２実施形態を開位置にした状態の、ヘッド部分の一部切り欠き側面図である。
【図５】中空筒状の導入部材を通して管状臓器内に挿入した図４に記載のステイプラーのヘッド部分を閉位置にした状態を、管状臓器を一部切り欠いて示した不等角投影図（鳥瞰図）である。
【図６】図５に示したステイプラーのヘッド部分の長手方向断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１及び２は、ステイプラーのヘッド部分を示しており、第１の中空管軸部１ａを有するゴブレット状外殻体１と、その内側に同軸上で摺動可能に嵌挿されたゴブレット状内挿体２を備える。ゴブレット状外殻体１よりもゴブレット状内挿体２の方が（背高が）小さい。
ゴブレット状内挿体２の先端には環状ブレード３が取り付けられ、ゴブレット状内挿体２が外殻体１内の奥まで後退した位置では、環状ブレード３はゴブレット状外殻体１の先端部４から突出せずに外殻体１内に収納されている。環状ブレード３と反対側のゴブレット状内挿体２の端部には、ロッド６が摺動可能に挿入される中心軸穴５を備えた第２の中空管軸部２ａが設けられる。ロッド６は、前記中心軸穴５の摺動部と反対側の端部７にアンビル８が取り付けられるよう構成される。
図示したステイプラーのヘッド部分において、ゴブレット状外殻体１の中空管軸部１ａは公知の方法でハンドル（不図示）に接続される。ステイプラーのハンドルには公知のロッド引っ張り手段（不図示）が設けられ、該手段によってロッド６を第２管軸部２ａの中心軸穴５へと徐々に引き込むと、アンビル８と環状ブレード３が徐々に接近する。こうしてステイプラーのヘッド部分を閉位置にして粘膜切除をする。
ステイプラーのハンドルに設けた当業者には公知のブレード移動手段（不図示）によって環状ブレード３を前進させて粘膜を切除する。ゴブレット状外殻体２の端部４には、金属製ステイプル等の縫合手段を収納する収納部４ａを設けてもよい。図２では、ステイプラーのヘッド部分が開位置で、フランジ１０ａ、１０ｂを備えた中空筒状の導入部材１０を通して管状臓器９の中に挿入されている。
【００１１】
本発明では、１以上のリング状溝１１がロッド６の外周面に軸方向に間隔を置いて設けられている。このリング状溝１１は、糸（不図示）で巾着縫合した管状臓器９の粘膜９ａが溝の中に収納されるよう設けたものである。リング状溝１１の数とその間隔を調整してロッド外周面の様々な位置に巾着縫合する固定部を設けることができる。よって、切除する量が異なる場合にもそれに応じた最大量の粘膜を切除することができる。
【００１２】
ロッド６のリング状溝１１の深さは０．５ｍｍ〜３ｍｍとし、好ましくは約１ｍｍにする。ロッド６の断面は断面円形であることが好ましいが、多角形であってもよい。
【００１３】
リング状溝１１はそれぞれ、ロッド６の外周面よりも径を小さくした円軸状溝部（cylindrical surface）１２と、該円軸状溝部１２とロッドの外周面とを繋ぐ傾斜面（fillet surface）１３より構成されている。円軸状溝部１２とロッド６の外周面の外径差（傾斜面１３の高低差）は、約１ｍｍ（１±０．１ｍｍ）であることが好ましい。
【００１４】
本発明によるステイプラーで粘膜切除術を行う場合、最初に、チューブ状臓器９の切除する粘膜９ａの脱漏部を巾着縫合する。それから、開位置にあるステイプラーのヘッド部分を管状臓器９の中に挿入する。即ち、アンビル８とゴブレット状外殻体１の端部４を離間させた状態で、アンビル８を巾着縫合部に通す。このようにして、ゴブレット状外殻体１の端部４とアンビル８に挟まれた部分のロッド６周囲に、粘膜が巾着縫合された状態にする。粘膜９ａの巾着縫合部をロッド６のリング状溝１１の部分に位置させると、巾着縫合部分がロッド６の上をスライドしてずれることがないので、定位置に固定することができる。均一な制御方法で正確に大量の粘膜を切除するために、相互間隔を調整してロッド６に設けた複数のリング状溝１１の中から１つを選択する。
【００１５】
図３に示すように、ゴブレット状内挿体２の管軸部２ａに設けられる中心軸穴５にロッド６を引っ張るとステイプラーのヘッド部分が閉じて、切除する部分の粘膜がゴブレット状外殻体１内に入ると同時に、切除する粘膜がアンビル８によってゴブレット状外殻体１の端部４へと押圧される。
【００１６】
ロッド引っ張り手段でステイプラーのヘッド部分を閉じた後、ゴブレット状外殻体１の端部４の粘膜を接合手段１４によって接合する。このような接合手段１４は例えば、金属製のステイプルなどがよい。ゴブレット状内挿体２とその端部に設けられる環状ブレード３を適切な移動手段を使ってアンビル８の方向へ移動させることにより、ゴブレット状内挿体２の中に入った粘膜と接合手段１４で接合された管状臓器９の粘膜とを分離する。そして最後に、ステイプラーのヘッド部分を管状臓器９から引き抜く。
【００１７】
図４、５、６は、ステイプラーのヘッド部分に分解式圧縮器具を適用した本発明の第２実施形態を説明したものである。本実施例では、アンビル８’は圧縮手段の主構成部材１４’を支持している。この構成部材１４’は、ステイプラーのヘッド部分を閉じた時にゴブレット状外殻体１の端部４に設けた相互補完部１４’’、１４’’’と相補的に連結する構成である。
【００１８】
粘膜切除術中は、図２、３、５、６に示されるように管状臓器９は中空筒状の導入部材１０で開放状態を保つことが好ましい。
【００１９】
以下に本発明によるステイプラーの一実施例を参照して説明するが、ロッド６に複数のリング状溝１１を設けることの利便性を説明し、アンビル８、８’と溝１１間の距離と切除される粘膜の量の関係が一定していることを強調するために説明しただけで、限定する意図はない。
【００２０】
直径２４ｍｍの環状ブレード３と直径５ｍｍのロッド６を備えたステイプラーにおいて、ロッド６には深さ１ｍｍのリング状溝１１が形成されており、溝１１の部分でのロッド６の直径は３ｍｍである。
【００２１】
例えばリング状溝１１をロッド６とアンビル８、８’のつなぎ部分に配置した場合、この溝１１の部分で巾着縫合すると２１ｍｍの粘膜が切除できる。これは環状ブレード３からリング状溝１１までの長さ、つまり環状ブレード３の半径である１２ｍｍから溝１１部分におけるロッド６の半径を引いた長さの２倍である。
【００２２】
更に大量の粘膜を切除するためには、アンビル８、８’からそれぞれ１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍの３カ所にリング状溝１１を設けることが好ましい。これらの溝における切除可能な粘膜の長さはそれぞれ、約２９ｍｍ、４５ｍｍ、６３．５ｍｍとなる。図３及び図６に示す通り、アンビル８、８’と間隔をあけて溝１１を設けると、ロッド６をゴブレット状内挿体２の管軸部２ａへと引っ張った時に、ゴブレット状内挿体２の中に大量の粘膜を引き込むことができる。環状ブレード３から粘膜９ａを巾着縫合したリング状溝１１までの長さが長くなるほど引き込まれる粘膜の量も多くなる。このように、本発明のステイプラーを使用するとより迅速で、正確且つ安全な外科手術ができることは明白である。
【図１】
2010520009.tif 000003
【図２】
2010520009.tif 000004
【図３】
2010520009.tif 000005
【図４】
2010520009.tif 000006
【図５】
2010520009.tif 000007
【図６】
2010520009.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成20年12月30日(2008.12.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヘッド部分に、ロッド（６）が摺動可能に挿入される中心軸穴（５）を備え前記中心軸穴（５）と反対側の端部（７）にアンビル（８、８’）を固定して取り付けた、ゴブレット状外殻と該外殻に摺動自在に嵌挿されるゴブレット状内挿体からなるゴブレット状嵌合体（１、２）を少なくとも備える粘膜切除術用ステイプラーにおいて、
前記ロッド（６）の外周面には、前記アンビル（８、８’）からの間隔がそれぞれ異なるように、複数のリング状溝（１１）が軸方向に的確に間隔を規定して設けられ、また１箇所の溝周囲に粘膜（９ａ）を巾着縫合すると内部に粘膜（９ａ）が収納されるよう前記複数の溝（１１）を構成することによって、異なる量の粘膜を正確に切除可能としたことを特徴とする粘膜切除術用ステイプラー。
【請求項２】
前記ロッド（６）の３カ所に、前記リング状溝（１１）が設けられることを特徴とする請求項１記載のステイプラー。
【請求項３】
前記３カ所のリング状溝（１１）は、それぞれアンビル（８、８’）から１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍの位置に設けたことを特徴とする請求項２記載のステイプラー。
【請求項４】
前記ロッド（６）の溝（１１）の深さは０．５ｍｍから３ｍｍの間としたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステイプラー。
【請求項５】
前記ロッド（６）の溝（１１）の深さを約１ｍｍ（１±０．１ｍｍ）としたことを特徴とする請求項４記載のステイプラー。
【請求項６】
前記ロッド（６）の断面は円形であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のステイプラー。
【請求項７】
前記ロッド（６）の各リング状溝（１１）は、ロッド（６）の外周面よりも直径が短い円軸状溝部（１２）と、該円軸状溝部（１２）とロッド（６）外周面とを繋ぐように傾斜する傾斜面（１３）により形成されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のステイプラー。
【請求項８】
前記傾斜面（１３）において、前記円軸状溝部（１２）側と前記ロッド（６）外周面側の高低差が１ｍｍであることを特徴とする請求項７に記載のステイプラー。
【請求項９】
ゴブレット状外殻体（１）の中により小さい背高サイズのゴブレット状内挿体（２）が同軸上に摺動可能に設けられ、
該ゴブレット状内挿体（２）は、先端部には環状ブレード（３）が取り付けられ、管軸部（２ａ）には前記ロッド（６）が摺動可能に挿入される中心軸穴（５）が備えられることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のステイプラー。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
このような目的を達成するために、特許文献１（ＵＳ６１０２２７１）が開示する環状のステイプラーは、そのヘッド部分が２つのゴブレット状外殻体と内挿体（軸方向に摺動可能に嵌合されたゴブレット状外殻体と内挿体、以下両者を表す場合にゴブレット状嵌合体と称する）で構成される。このゴブレット状外殻体の管軸部（stem：ハンドルに近い部分）近傍の外面には２つの貫通孔が設けられており、粘膜を巾着縫合した糸はこの貫通孔を通してゴブレット型ボディの外部に出される。この糸をゴブレット状外殻体の外に向けて引っ張ることにより、ボディ内部に入る限りの粘膜が引き込まれる。ボディ内部に入った粘膜はゴブレット状内挿体先端に設けた環状ブレードによって切断される。先端にアンビル（ステイプルの筒状台座部）を取り付けた中心シャフトを動かすとアンビルがゴブレット状外殻体の先端へと接近し、粘膜の切断と同時に縫合用ステイプルで綴じることができる。しかし、特許文献１に開示された上記のステイプラーでは、手動で縫合糸を引っ張るので、均一な制御方法で正確に粘膜を切除できないという欠点がある。
特許文献２（ＵＳ２００６／１０８３９３）には標的手術部位に創傷処置材料を送達するための創傷処置材料分散システムを含む外科用ステイプル留め装置が開示されている。この分散システムは、創傷処置材料を外方向に分与するよう配向されるアンビルアセンブリに形成される開口を備える。１実施例においては、アンビルを支持するロッドには複数の開口部が形成されている。第１及び第２のリング状溝は、ロッド上の開口部付近に遠位方向に形成されている。このように、吻合する組織部位をロッドの開口部付近で巾着縫合して吻合と同時に創傷処置材料を送達するようにして使用される。
上記のステイプル留め装置によって吻合する組織を固定することにより、均一な制御方法で正確に粘膜が切除可能となる。しかしこの装置でも切除する粘膜の量は調節できない。
特許文献３（ＵＳ５３９５０３０）は、ハウジングとハウジング中心軸に沿って摺動可能なロッドの自由端に固定されたアンビルを備えた外科用組織縫合結紮器を開示している。１実施形態において、ハウジング内には操作部分に取り付けたアンビル調整リングの回転により進退自在な吸引部材をロッドと同軸に設けられている。吸引用リング状溝が吸引部材の先端部外周に形成されているので、吸引によって吸引用溝に切除する部分の組織を固定して引き込むことができる。それから吸引部材を引き戻しアンビルをハウジングの方へと移動させる。そうすると、組織がハウジング内に引き込まれて、折畳まれた状態でハウジングとアンビルの間に挟まれる。折畳部分にステイプルを刺入すると同時に環状カッターを前進させて折畳み部分の切除を行う。
また、特許文献４（ＵＳ６１１７１４８）には、腸の折畳み器具、腸管吻合器具、腸切除器具を備えた腸腔内吻合・切除装置を開示している。この装置は端部に設けたハンドルと作動端部の間にシリンダ状ハウジングが設けられる。中央ポストはネジによりハウジングとアンビルの間を進退可能で、腸を折畳むよう適切に操作する。操作中、結紮器具によって腸を中央ポストの環状溝に固定する。その後、切除する腸の部分が折畳まれるように中央ポストを移動させる。腸が折畳まれたら吻合し、除去部分を切り取って引き出す。
上記特許文献１及び２は両方切除する量を調整するという問題に対する解決策を提示しているが、それらの策はアンビルを支持するロッドに沿って移動する移動部材とその駆動機構を必要とするため、大変複雑且つ経済的でない。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
【特許文献１】ＵＳ６１０２２７１
【特許文献２】ＵＳ２００６／１０８３９３
【特許文献３】ＵＳ５３９５０３０
【特許文献４】ＵＳ６１１７１４８
【国際調査報告】
2010520009.tif 000009
2010520009.tif 000010