(57)【要約】ユーザによって促されると、電気信号を生成して炭水化物比率検査を開始するように構成される、ユーザインターフェースと、（初期炭水化物インスリンボーラスの送達後の継続時間を含む）特定継続時間中に取得される患者の抽出血中グルコースデータを受信するように構成される入力と、入力およびユーザインターフェースと電気連通しているコントローラとを備える装置。コントローラは、患者の初期血中グルコースレベルの測定値から血中グルコースベースラインを確立し、特定継続時間の終了時の患者の血中グルコースレベルと血中グルコースベースラインとの間の差異に従って炭水化物比率を判定するように構成される、炭水化物比率モジュールを含む。他のシステムおよび方法を開示する。
2010519537.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザによって促されると、電気信号を生成して炭水化物比率検査を開始するように構成される、ユーザインターフェースと、
初期炭水化物インスリンボーラスの送達後の継続時間を含む、特定継続時間中に取得される患者の抽出血中グルコースデータを受信するように構成される入力と、
前記入力および前記ユーザインターフェースと電気連通しているコントローラであって、
前記患者の初期血中グルコースレベルの測定値から血中グルコースベースラインを確立し、
前記特定継続時間の終了時の前記患者の血中グルコースレベルと前記血中グルコースベースラインとの間の差異に従って炭水化物比率を判定するように構成される、
炭水化物比率モジュールを含む、コントローラと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記炭水化物比率モジュールは、
前記患者の前記血中グルコースが前記特定継続時間の終了時に前記血中グルコースベースラインより高い場合に、前記患者の前記血中グルコースを前記血中グルコースベースラインに低減するように、補正インスリンの量を判定し、
前記初期炭水化物インスリン量に前記補正インスリンの量を加算することによって前記炭水化物比率を判定するように、
さらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記炭水化物比率モジュールは、
前記患者の前記血中グルコースが前記特定継続時間の終了時に前記血中グルコースベースライン未満である場合に、前記患者に過剰送達されたインスリンの量を判定し、
前記初期炭水化物インスリンボーラス量から前記過剰送達されたインスリン量を減算することによって前記炭水化物比率を判定するように、
さらに構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記炭水化物比率モジュールは、前記特定継続時間の終了時の前記患者の血中グルコースレベルと前記血中グルコースベースラインとの間の差異、および前記患者の前記血中グルコースレベルの変化率に従って、炭水化物比率を判定するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
初期炭水化物比率および前記患者によって摂取される炭水化物の量に基づいて、前記初期炭水化物インスリンボーラスを計算するように構成される、インスリン計算モジュールを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記コントローラと電気連通しているディスプレイと、
既知量の炭水化物と関連する食事選択肢のデータベースを記憶するように構成されるメモリと、
を含み、
前記コントローラは、前記データベースから前記ユーザへ食事選択肢を表示するように構成され、
前記ユーザインターフェースは、前記ユーザから食事選択を受信して炭水化物の量を示すようにさらに構成される、
請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記メモリは、既知量の栄養分と関連する食事選択肢の前記データベースを記憶するようにさらに構成される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
特定ボーラス送達プロファイルに従って前記患者に前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達するように構成される、前記コントローラに動作可能に連結される、ポンプ機構を含み、
前記炭水化物比率モジュールは、前記患者の血中グルコースレベルが、前記特定継続時間の開始に実質的に近くで特定血中グルコース閾値未満に減少したことを判定するように構成され、
前記コントローラは、前記血中グルコースデータおよび前記ユーザから受信される食事選択肢の選択の栄養分に従って、前記ボーラス送達プロファイルを改変するように構成される、
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記患者に前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達するように構成される、ポンプ機構であって、前記ポンプ機構は、前記コントローラに動作可能に連結される、ポンプ機構と、
前記入力に通信可能に連結される、血中グルコースモニタと、を含む、
請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記血中グルコースモニタは、前記抽出血中グルコースデータを自動的に収集するように構成される、連続血中グルコースモニタである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記コントローラと電気連通しているディスプレイを含み、
前記コントローラは、前記血中グルコースモニタを使用して血中グルコース測定を開始するように、前記ディスプレイを介して前記ユーザを促すように構成される、
請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記患者に前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達するように構成される、ポンプ機構を含み、前記ポンプ機構は、前記コントローラに動作可能に連結され、
前記ユーザインターフェースおよび前記入力は、前記ユーザによって手動で入力される前記抽出血中グルコースデータを受信するように構成される、
請求項５に記載の装置。
【請求項１３】
前記コントローラと電気連通しているディスプレイを含み、
前記コントローラは、血中グルコース値を入力するように前記ユーザを周期的に促すステップを含む、前記炭水化物比率検査のための少なくとも１つのユーザ指図を表示するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記患者に前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達するように構成される、ポンプ機構を含み、前記ポンプ機構は、前記コントローラに動作可能に連結され、
前記インスリン計算モジュールは、前記患者における活性インスリンの量を判定するようにさらに構成され、
前記コントローラは、前記活性インスリン量が特定閾値量より高い場合に、前記炭水化物比率検査を取り消すように構成される、
請求項５に記載の装置。
【請求項１５】
前記患者に前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達するように構成される、ポンプ機構を含み、前記ポンプ機構は、前記コントローラに動作可能に連結され、
前記コントローラは、前記炭水化物比率検査中に補正インスリンボーラスの送達を防止するように構成される、
請求項５に記載の装置。
【請求項１６】
前記患者に前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達するように構成される、ポンプ機構を含み、前記ポンプ機構は、前記コントローラに動作可能に連結され、
前記コントローラは、前記炭水化物比率検査中に補正インスリンボーラスの送達が検出された場合に前記炭水化物比率検査を取り消すように構成される、
請求項５に記載の装置。
【請求項１７】
前記患者に前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達するように構成される、ポンプ機構を含み、前記ポンプ機構は、前記コントローラに動作可能に連結され、
前記炭水化物比率モジュールは、前記患者の血中グルコースレベルが、前記特定継続時間の開始に実質的に近くで前記血中グルコースベースライン未満に減少したことを判定するように構成され、
前記コントローラは、
第２の炭水化物比率検査を推奨する指示を生成し、
前記第２の炭水化物比率検査中に、長期インスリンボーラスを含む炭水化物インスリンボーラスを送達するように構成され、
前記炭水化物比率モジュールは、前記血中グルコースベースラインと前記第２の炭水化物比率検査の特定継続時間の終了時の前記患者の血中グルコースレベルとの間の差異に従って、前記炭水化物比率を判定するようにさらに構成される、
請求項５に記載の装置。
【請求項１８】
前記コントローラは、前記患者の血中グルコースレベルが血中グルコースレベルの特定範囲外である場合に、前記炭水化物比率検査を取り消すように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記コントローラは、前記患者の血中グルコースの変化率が血中グルコースレベル変化率の特定範囲外である場合に、前記炭水化物比率検査を取り消すように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
タイマ回路と、
ディスプレイと、
を含み、前記タイマ回路および前記ディスプレイは、前記コントローラに動作可能に連結され、前記コントローラは、１日の間の１つ以上の特定時間に前記炭水化物比率検査を実行するための少なくとも１つのユーザ指図を表示するように構成される、
請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記コントローラは、複数の日の実質的に同じ時間中に、前記ユーザ指図を表示するように構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記入力は、第１の入力であり、前記装置は、
前記第１の入力に動作可能に連結される血中グルコースセンサ回路であって、前記患者の血中グルコースレベルを表す血中グルコース信号を生成し、前記第１の入力に前記抽出血中グルコースデータを提供するように構成される、血中グルコースセンサ回路と、
前記コントローラと電気連通している第２の入力であって、前記コントローラは、前記第２の入力を介してインスリン送達に関する情報を受信するように構成される、第２の入力と、
をさらに含み、
前記炭水化物比率モジュールは、前記インスリン送達情報および前記抽出血中グルコースデータを使用して前記炭水化物比率を判定するように構成される、
請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
インスリン送達に関する前記情報は、
炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量と、
炭水化物比率と、
もしあれば、前記患者における活性インスリンの量と、
を含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
インスリン送達に関する前記情報を受信するための、前記第２の入力に連結される通信ポートを含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記ユーザインターフェースおよび前記第２の入力は、前記ユーザによって手動で入力されるインスリン送達に関する前記情報を受信するように構成される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記入力は、少なくとも１つのタイムスタンプと一緒に前記抽出血中グルコース情報を受信し、かつ、前記炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量および前記炭水化物インスリンボーラスが送達された時間を含む、インスリン送達に関する情報を受信するように構成される、通信ポートを含み、
前記炭水化物比率モジュールは、インスリン送達に関する前記情報および前記タイムスタンプ付き抽出血中グルコースデータを使用して、前記炭水化物比率を判定するように構成される、
請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
インスリン送達に関する前記情報は、
炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量と、
前記炭水化物インスリンボーラスが送達された時間と、
炭水化物比率と、
もしあれば、前記患者における活性インスリンの量と、
を含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記コントローラは、前記通信ポートを通して前記炭水化物比率を伝達するように構成される、請求項２４または請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記コントローラと電気連通しているディスプレイを含み、前記コントローラは、前記炭水化物比率を表示するように構成される、請求項１、９、１２、２２、または２６のうちのいずれか１項に記載の装置。
【請求項３０】
前記コントローラは、前記炭水化物比率検査のための少なくとも１つのユーザ指図を表示するように構成される、請求項６、２２、または２６のうちのいずれか１項に記載の装置。
【請求項３１】
炭水化物比率検査を開始するように血中グルコース（ＢＧ）管理デバイスにおいてユーザプロンプトを受信するステップと、
初期炭水化物インスリンボーラスの送達後の継続時間を含む、特定継続時間中に取得される患者の抽出血中グルコースデータを受信するステップと、
前記患者の血中グルコースレベルの少なくとも１つの測定値から血中グルコースベースラインを確立するステップと、
前記血中グルコースベースラインと前記特定継続時間後の前記患者の前記血中グルコースレベルとの間の差異に従って、前記ＢＧ管理デバイスを使用して、炭水化物比率を判定するステップと、
を含む、方法。
【請求項３２】
前記患者の前記血中グルコースが前記特定継続時間の終了時に前記血中グルコースベースラインより高い場合に、前記患者の前記血中グルコースを前記血中グルコースベースラインに低減するように、補正インスリンの量を判定するステップと、
前記補正インスリン量および前記初期炭水化物インスリンボーラス量を加算することによって前記炭水化物比率を判定するステップと、
を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記患者の前記血中グルコースが前記特定継続時間の終了時に前記血中グルコースベースライン未満である場合に、前記患者に過剰送達されたインスリンの量を判定するステップと、
前記初期炭水化物インスリンボーラス量から前記過剰送達されたインスリン量を減算することによって前記炭水化物比率を判定するステップと、
を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記炭水化物比率を判定するステップは、前記患者の前記血中グルコースレベルの変化率を使用して前記炭水化物比率を判定するステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記炭水化物インスリンボーラスの送達の前に、前記ＢＧ管理デバイス中のデータベースから少なくとも１つの食事選択肢を表示するステップであって、前記食事選択肢は、前記データベースにおいて既知量の炭水化物と関連する、ステップと、
前記ＢＧ管理デバイスにおいて食事選択肢の選択を受信するステップと、
初期炭水化物比率の値および前記食事選択肢の選択における炭水化物の量に基づいて、前記初期炭水化物インスリンボーラスの量を計算するステップと、
を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
少なくとも１つの食事選択肢を提示するステップは、前記データベースにおいて既知量の栄養分と関連する少なくとも１つの食事選択肢をユーザに提示するステップを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記血中グルコースデータを使用して、前記患者の血中グルコースレベルが、前記初期炭水化物インスリンボーラスの送達後に特定血中グルコースレベル未満に減少したことを判定するステップであって、前記炭水化物インスリンボーラスは、ボーラス送達プロファイルに従って送達される、ステップと、
前記血中グルコースデータおよびユーザから受信される食事選択を使用して、前記ボーラス送達プロファイルを改変するステップと、
を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記炭水化物比率の判定を開始するように、前記ＢＧ管理デバイスのユーザインターフェースを介して電気信号を受信するステップと、
前記ＢＧ管理デバイスを使用して、前記判定のために少なくとも１つの指図をユーザに表示するステップと、
を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３９】
前記ＢＧ管理デバイスを使用して前記初期インスリン補正ボーラスを送達するステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項４０】
前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達する前に、前記患者における活性インスリンの量を判定するステップと、
活性インスリンの量が特定閾値活性インスリン量より高い場合に、前記炭水化物比率検査を取り消すステップと、
を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記ＢＧ管理デバイスが、前記炭水化物比率検査中にインスリンの補正ボーラスを送達することを防止するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
インスリンの補正ボーラスが前記炭水化物比率検査中に送達される場合に、前記炭水化物比率検査を取り消すステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
前記ＢＧ管理デバイスを使用して、前記患者の血中グルコースレベルが、前記特定継続時間の開始に実質的に近くで前記血中グルコースベースライン未満に減少することを判定するステップと、
前記炭水化物比率の第２の判定が推奨されることを指示するステップと、
前記炭水化物比率の前記第２の判定中に、長期インスリンボーラスを含む炭水化物インスリンボーラスを送達するステップと、
を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
抽出血中グルコースデータを受信するステップは、前記ＢＧ管理デバイスに含まれる血中グルコースモニタから前記抽出血中グルコースデータを自動的に受信するステップを含み、前記方法は、前記ユーザプロンプトが受信された後に、前記ＢＧ管理デバイスを使用して前記炭水化物比率検査を自動的に実行するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４５】
抽出血中グルコースデータを受信するステップは、
前記ＢＧ管理デバイスとは別のデバイスを使用して前記抽出血中グルコースデータを取得するステップと、
通信ポートを通して前記別個のデバイスから前記ＢＧ管理デバイス内へ前記抽出血中グルコースデータを受信するステップと、
を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４６】
抽出血中グルコースデータを受信するステップは、無線通信ポートを通して前記別個のデバイスから前記ＢＧ管理デバイス内へ前記抽出血中グルコースデータを無線で受信するステップを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
抽出血中グルコースデータを受信するステップは、前記別個のデバイスを使用して血中グルコースデータを取得するように、前記ＢＧ管理デバイスのユーザインターフェースを通してユーザを周期的に促すステップを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
抽出血中グルコースデータを受信するステップは、血中グルコースデータの手動入力のために構成される前記ＢＧ管理デバイスのユーザインターフェースを通して、前記抽出血中グルコースデータを受信するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４９】
抽出血中グルコースデータを受信するステップは、前記炭水化物比率検査中に血中グルコースの値を手動で入力するようにユーザを促すステップを含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
第２のデバイスを使用して前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達するステップを含み、
抽出血中グルコースデータを受信するステップは、前記ＢＧ管理デバイスに含まれる血中グルコースモニタから前記抽出血中グルコースデータを自動的に受信するステップを含み、
前記方法は、前記ＢＧ管理デバイス内へインスリン送達に関する情報を受信するステップをさらに含む、
請求項３１に記載の方法。
【請求項５１】
インスリン送達に関する前記情報は、
前記初期炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量と、
炭水化物比率と、
もしあれば、前記患者における活性インスリンの量と、
を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
インスリン送達に関する前記情報を受信するステップは、通信ポートを通して前記第２のデバイスからインスリン送達に関する前記情報を受信するステップを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
インスリン送達に関する前記情報を受信するステップは、前記ＢＧ管理デバイス上のユーザインターフェースを通して手動でインスリン送達に関する前記情報を受信するステップを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
第２のデバイスを使用して前記初期炭水化物インスリンボーラスを送達するステップと、
前記第２のデバイスを使用して前記ＢＧ管理デバイスに前記初期炭水化物インスリンボーラスに関する情報を提供するステップと、
を含み、
抽出血中グルコースデータを受信するステップは、前記ＢＧ管理デバイス内へタイムスタンプ付き抽出血中グルコースデータを受信するステップを含み、
前記炭水化物比率を判定するステップは、前記タイムスタンプ付き抽出血中グルコースデータおよび前記初期炭水化物インスリンボーラスに関する前記情報を使用して、前記炭水化物比率を判定するステップを含む、
請求項３１に記載の方法。
【請求項５５】
インスリン送達に関する前記情報は、
前記初期炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量と、
ボーラス送達時間と、
炭水化物比率と、
もしあれば、前記患者における活性インスリンの量と、
を含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記通信ポートを使用して、前記第２のデバイスに前記炭水化物比率を伝達するステップを含む、請求項５２または請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記ＢＧ管理デバイスを使用して前記炭水化物比率を表示するステップを含む、請求項３１、３９、５０、または５４のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項５８】
炭水化物比率検査を開始するように血中グルコース（ＢＧ）管理デバイスにおいてユーザプロンプトを受信するための手段と、
初期炭水化物インスリンボーラスの送達後の継続時間を含む、特定継続時間中に取得される患者の抽出血中グルコースデータを受信するための手段と、
前記患者の初期血中グルコースレベルの測定値から血中グルコースベースラインを確立するための手段と、
前記血中グルコースベースラインと前記特定継続時間後の前記患者の前記血中グルコースレベルとの間の差異に従って、前記ＢＧ管理デバイスを使用して、炭水化物比率を判定するための手段と、
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
同時係属特許出願
この出願は、発明者Ｍｉｃｈａｅｌ  Ｂｌｏｍｑｕｉｓｔによる２００７年２月２７日に出願され、表題「ＣＡＲＢＯＨＹＤＲＡＴＥ  ＲＡＴＩＯ  ＴＥＳＴＩＮＧ  ＵＳＩＮＧ  ＦＲＥＱＵＥＮＴ  ＢＬＯＯＤ  ＧＬＵＣＯＳＥ  ＩＮＰＵＴ」の米国特許出願第１１／６７９，７１２号（代理人参照番号１８１５．００９ＵＳ１）（上記出願は、参考として本明細書に援用される）の利益を主張する。
【０００２】
本分野は、概して、患者インスリン管理デバイスに関し、具体的には、しかし限定としてではなく、インスリン療法を調整するためのシステム、デバイス、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病に罹患している人々は、血中グルコースレベルを可能な限り正常値に近く保つためにインスリンを必要とする。糖尿病の人々が血中グルコースレベルを正常範囲内で管理することは必須である。糖尿病による合併症は、心臓疾患（心血管疾患）、失明（網膜症）、神経損傷（神経障害）、および腎臓損傷（腎症）を含み得る。インスリンは、体内の血中グルコースレベルを低減するホルモンである。通常、インスリンは、膵臓のベータ細胞によって産生される。糖尿病ではない人々では、ベータ細胞は、インスリンを放出して２種類のインスリンの必要性を満たす。第１の種類は、１日中放出される低濃度の背景インスリンである。第２の種類は、摂食に応じた、より高濃度のインスリンの急速放出である。インスリン療法は、膵臓によって産生されるインスリンに取って代わるか、または補完する。
【０００４】
従来のインスリン療法は、典型的には、１日に１回または２回の注射を伴う。少数の注射には、個人のインスリン濃度のより大きな変動を可能にするという不利点がある。１日複数回注射（ＭＤＩ）で血中グルコースレベルを管理する糖尿病の人々もいる。ＭＤＩは、１日４回以上の注射、および１日４回以上の血中グルコース検査を伴う場合がある。ＭＤＩは、従来の療法よりも良好な制御を提供する。しかしながら、インスリン注射は、不便であり、糖尿病の個人が、制御には絶対不可欠ないくつかの情報の中でも特に、インスリン投与量、摂食した炭水化物の量、および血中グルコースレベルを追跡することを必要とする。
【０００５】
血中グルコース（ＢＧ）管理デバイスは、糖尿病の個人が血中グルコースを管理するのに役立つ。例えば、インスリンポンプは、１日中インスリンを提供するＢＧ管理デバイスである。グルコースモニタ（ＧＭ）またはグルコースメータは、血中グルコースレベルを測定するためのＢＧ管理デバイスである。いくつかのモニタは、血中グルコース測定値を得るように検査細片に塗布される血液の試料を入手するために、指先穿刺を必要とする。いくつかのモニタは、血中グルコースの連続監視を提供することができる。他のＢＧ管理デバイスは、糖尿病の個人がインスリン療法を管理するのに役立つようにソフトウェアを実行するコンピュータを含む。しかしながら、ほとんどのＢＧ管理デバイスは、それらが提供する血中グルコースの制御が限定されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本書は、とりわけ、インスリン療法を管理するための装置および方法を論議する。装置の例は、ユーザによって促されると、電気信号を生成して炭水化物比率検査を開始するように構成される、ユーザインターフェースと、（初期炭水化物インスリンボーラスの送達後の継続時間を含む）特定継続時間中に取得される患者の抽出血中グルコースデータを受信するように構成される入力と、入力およびユーザインターフェースと電気連通しているコントローラとを含む。コントローラは、患者の初期血中グルコースレベルの測定値から血中グルコースベースラインを確立し、特定継続時間の終了時の患者の血中グルコースレベルと血中グルコースベースラインとの間の差異に従って炭水化物比率を判定するように構成される、炭水化物比率モジュールを含む。
【０００７】
方法の例は、炭水化物比率検査を開始するように血中グルコース（ＢＧ）管理デバイスにおいてユーザプロンプトを受信するステップと、（初期炭水化物インスリンボーラスの送達後の継続時間を含む）特定継続時間中に取得される患者の抽出血中グルコースデータを受信するステップと、患者の血中グルコースレベルの少なくとも１つの測定値から血中グルコースベースラインを確立するステップと、血中グルコースベースラインと特定継続時間後の患者の血中グルコースレベルとの間の差異に従って、ＢＧ管理デバイスを使用して、炭水化物比率を判定するステップとを含む。
【０００８】
本概要は、本特許出願の主題の概説を提供することを目的とする。これは、本発明の排他的または包括的説明を提供することを目的としない。発明を実施するための形態は、本特許出願の主題についてのさらなる情報を提供するように含まれる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】血中グルコース（ＢＧ）管理デバイスの各部分のブロック図である。
【図２】炭水化物比率検査中の血中グルコースのグラフの一例の説明図である。
【図３】ポンプ機構を含むＢＧ管理デバイスの一例の各部分のブロック図である。
【図４】インスリンポンプを含むＢＧ管理デバイスの説明図である。
【図５】ポンプ機構を含むＢＧ管理デバイスの各部分の別のブロック図である。
【図６】血中グルコースセンサ回路を含むＢＧ管理デバイスのブロック図である。
【図７】ＢＧ管理デバイスの別の実施例の各部分のブロック図である。
【図８】血中グルコースデータを使用して炭水化物比率を自動的に判定する方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の発明を実施するための形態では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照し、本発明を実践することができる具体実施形態を例証として示す。他の実施形態が使用されてもよく、本発明の範囲から逸脱することなく、構造的または論理的変更が行われてもよいことを理解されたい。
【００１１】
糖尿病の個人が適正量のインスリンで治療されることは重要である。先述のように、高血中グルコースは、重篤な合併症につながり得る。逆に、低血中グルコースの個人は、低血中グルコース症を起こし得る。理想的には、インスリン療法は、身体が機能する方法を模倣する。インスリンポンプは、身体のインスリン産生を模倣するための１つの方法である。インスリンポンプは、１日中インスリンの背景または基礎注入を提供し、炭水化物が摂食された時にインスリンの急速放出またはボーラスを提供することができる。個人が高血中グルコースを起こした場合、それを補正するようにポンプによって補正ボーラスを送達することができる。インスリンポンプは、糖尿病の個人にとって利便性および融通性を向上させる一方で、精巧なデバイスとなり得る。いくつかのインスリンポンプは、プログラムすることが困難となり得る。インスリンポンプの適正使用は、ユーザが学習曲線を検討してポンプを適正に使用し、プログラムすることを必要とする。
【００１２】
炭水化物比率とは、インスリンの単位の対象とされる炭水化物の量である。それは、炭水化物因数または炭素因数と呼ばれることもあり、典型的には、インスリンの単位あたりの炭水化物のグラム数として特定される。インスリンポンプは、患者によって摂取された炭水化物の数に一致する必要がある炭水化物インスリンボーラス量を自動的に判定するために、または少なくとも、患者にとって健全な範囲内に食後血中グルコースを保つために、炭水化物比率を使用してもよい。例えば、患者は、７０グラムの炭水化物を摂食することを計画してもよい。炭水化物比率がインスリンの単位あたり１０グラムの炭水化物であれば、インスリンポンプは、炭水化物を対象とするために７単位のインスリンが必要とされることを判定する。
【００１３】
適切な炭水化物比率は、個人によって変動してもよいが、ポンプが適切な炭水化物比率を使用することは重要である。炭水化物比率が小さすぎる場合、ポンプは、消費される炭水化物にとって大きすぎる炭水化物ボーラスを判定する場合がある。これは、炭水化物ボーラスの数時間以内に低血中グルコースレベルを引き起こす場合がある（例えば、血中グルコースレベルが７０ｍｇ／ｄｌ以下に降下する）。炭水化物ボーラスが大きすぎる場合、ポンプは、消費される炭水化物にとって小さすぎる炭水化物ボーラスを判定する場合がある。これは、炭水化物ボーラスの数時間以内に高血中グルコースレベルを引き起こす場合がある
典型的には、ポンプに対する炭水化物比率は、糖尿病の個人に対するインスリンの１日総投与量（ＴＤＤ）に基づいて、臨床医によって最初に入力される。臨床医は、炭水化物比率を設定する際に、「５００公式」等の式を使用してもよい。例えば、個人のＴＤＤが４０単位のインスリンであれば、炭水化物比率は、５００／４０、またはインスリンの単位あたり約１３グラムとなる。臨床医はまた、炭水化物比率を設定する時に、個人の年齢、体重、および活動レベル等の要因を考慮に入れてもよい。他の式は、５５０公式および６００公式を含む。例えば、６００公式の下では、炭水化物比率は、６００／４０、または、またはインスリンの単位あたり１５グラムとなる。上記のように、炭水化物比率が大きいほど、炭水化物ボーラスが小さくなる。臨床医は、１つの公式よりも、ＴＤＤに基づかない公式を含む、経験に基づく公式を好んでもよい。
【００１４】
ＴＤＤまたは何らかの他の方法を使用して、いったん近似炭水化物比率が確立されると、患者の実際のまたは最も効果的な炭水化物比率が判定されるべきである。しかしながら、そのような炭水化物比率を判定するステップは、適切な炭水化物比率が、個人によって変動し、１日の種々の時間で個人にとって異なる場合があり、経時的に個人にとって変化する場合があるという事実によって複雑化される。勤勉なインスリンポンプユーザは、適切な炭水化物比率を見出そうとしながら、何度も炭水化物比率を調整し、それが時間とともにどのように変動するかもしれないか、および他の状況下でどのように変化するかもしれないかを判定する場合がある。血中グルコース（ＢＧ）管理デバイスは、デバイスが適切な炭水化物比率の判定を都合良く補助すれば、糖尿病の個人にとってより貴重である。
【００１５】
装置の実施形態
図１は、ＢＧ管理デバイス１００の各部分のブロック図である。ＢＧ管理デバイス１００の例は、いくつかあるデバイスの中でも、インスリンポンプ、血中グルコースモニタ（ＧＭ）またはメータ、およびインスリン療法を管理するのに糖尿病患者を補助するようにソフトウェアを実行する計算デバイスを含む。管理デバイス１００は、ユーザインターフェース１０５と、入力１１０と、入力１１０およびユーザインターフェース１０５と電気連通しているコントローラ１１５とを含む。ユーザインターフェース１０５は、ユーザによって促されると、コントローラ１１５によって受信される電気信号を生成し、炭水化物比率検査を開始する。ユーザインターフェースは、押しボタン、キーパッド、またはコンピュータマウスを含んでもよい。ユーザインターフェースは、ユーザに指図を提供するようにディスプレイを含んでもよい。ディスプレイは、タッチスクリーンを含んでもよい。デバイスのユーザは、臨床医、他の介護人、または糖尿病患者であってもよい。ユーザは、炭水化物比率検査を開始するように、ユーザインターフェース１０５を使用してＢＧ管理デバイス１００を促す。
【００１６】
コントローラ１１５は、ハードウェア回路、ファームウェア、ソフトウェア、またはハードウェア、ファームウェア、およびソフトウェアの任意の組み合わせを使用して実装することができる。例は、マイクロコントローラ、論理状態機械、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、または他の種類のプロセッサ等のプロセッサを含む。コントローラ１１５は、炭水化物比率モジュール１２０を含む。モジュールは、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、またはソフトウェア、ハードウェア、およびファームウェアの任意の組み合わせとなり得る。複数の機能を１つ以上のモジュールで果たすことができる。
【００１７】
炭水化物比率モジュール１２０は、炭水化物比率を判定する。いくつかの実施形態では、初期炭水化物比率は、５００公式等の式を使用して計算され、初期炭水化物比率は、ユーザインターフェースを通してユーザによって手動で入力される。いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイスは、初期炭水化物比率を計算する。例えば、炭水化物比率モジュール１２０は、ユーザインターフェース１０５を通してユーザによって入力される連日注射情報（例えば、ＭＤＩ情報）を受信するために構成されてもよい。連日注射情報は、ＴＤＤの尺度を提供する。炭水化物比率モジュール１２０は、連日注射情報を使用して、初期炭水化物比率を推測する。例えば、臨床医は、５００公式等の計算を使用するように炭水化物比率モジュール１２０をプログラムすることを好んでもよい。次いで、炭水化物比率モジュール１２０は、ＴＤＤおよび５００公式を使用する、初期炭水化物比率モジュール１２０である。他の実施例では、炭水化物比率モジュール１２０は、５００公式、５５０公式、または６００公式とは異なる、臨床医によって所望される公式を使用してもよい。
【００１８】
炭水化物比率モジュール１２０は、患者の初期血中グルコースレベルの１つ以上の尺度を使用して、血中グルコースベースラインを確立する。いくつかの実施例では、炭水化物比率モジュール１２０は、患者の血中グルコースレベルの複数の尺度を基準測定値に総計する。炭水化物比率モジュール１２０は、そのような基準を確立するために、複数の測定値の平均を使用してもよい。いくつかの実施形態では、炭水化物比率モジュール１２０は、患者の血中グルコースレベルのあらゆる日中変動を計上するように、１日の異なる時間と関連する複数の血中グルコースベースラインを確立する。
【００１９】
炭水化物比率検査の一部として、患者は、初期炭水化物インスリンボーラスを受容する。炭水化物インスリンボーラスは、次回の食事中の炭水化物に一致する、またはそれを対象とするように送達される、インスリンの量である。ＢＧ管理デバイス１００がインスリンポンプを含む場合、炭水化物インスリンボーラスは、ＢＧ管理デバイス１００を使用して送達されてもよい。ＢＧ管理デバイス１００がインスリンポンプを含まない場合、炭水化物インスリンボーラスは、インスリンポンプを含む別個のデバイスを使用して送達されてもよく、または注射によって送達されてもよい。いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイスは、初期炭水化物比率および患者によって摂取された炭水化物の量に基づいて、初期ボーラス中のインスリンの量を計算するように、インスリン計算モジュール１２５を含む。ＢＧ管理デバイス１００がポンプを含む場合、ＢＧ管理デバイスは、炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量を表示し、炭水化物インスリンボーラスを送達する前に患者からの確認を待ってもよい。ＢＧ管理デバイス１００がポンプを含まない場合、ＢＧ管理デバイス１００は、第２のデバイスまたは注射を使用してインスリンを送達するように患者に指図してもよい。
【００２０】
入力１１０は、炭水化物比率検査の一部として患者の抽出血中グルコースデータを受信するように構成される。血中グルコースデータは、特定継続時間中に取得される。特定継続時間は、初期炭水化物インスリンボーラスの送達後の時間を含むが、初期炭水化物インスリンボーラスの送達前の時間も同様に含んでもよい。入力１１０の構成は、ＢＧ管理デバイス１００の種類に依存してもよい。ＢＧ管理デバイス１００がインスリンポンプであれば、入力１１０は、ポンプに含まれるＧＭに連結されてもよく、または入力１１０は、第２のデバイスから血中グルコースデータを受信するように通信ポート（ｃｏｍ  ｐｏｒｔ）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、入力１１０は、ユーザインターフェース１０５に連結され、ユーザは、ユーザインターフェースに含まれるキーパッドまたはキーボードを通して、データをポンプに手動で入力してもよい。血中グルコースデータは、コントローラ１１５に含まれる、またはコントローラ１１５とは別のメモリ内へ受信されてもよい。
【００２１】
ＢＧ管理デバイス１００がＧＭを含む場合、入力１１０は、血中グルコースセンサ回路に連結されてもよい。血中グルコースセンサ回路は、患者の血中グルコースレベルを表す血中グルコース信号を生成するように血中グルコースセンサを含む。血中グルコースセンサ回路は、血中グルコース信号をサンプリングするようにセンサインターフェース回路を含んでもよく、例えば、フィルタリング等の付加的な信号処理を提供してもよい。血中グルコースセンサ回路は、入力１１０に抽出血中グルコースデータを提供する。ＢＧ管理デバイス１００が計算デバイスである場合等、デバイスがポンプもＧＭも含まない場合、入力１１０は、第２のデバイスから血中グルコースデータを受信するように通信ポートを含んでもよい。
【００２２】
図２は、炭水化物比率検査中の血中グルコースのグラフ２００の一例の説明図である。図２の波形２０５に示されるように、血中グルコースベースライン値２１０が１８０ｍｇ／ｄｌであると想定する。患者は、検査の一部として既知量の炭水化物２１５を摂取する。初期炭水化物インスリンボーラス２２０は、炭水化物の摂取との時間的関係で与えられる。例えば、ＢＧ管理デバイス１００がインスリンポンプを含む場合、ＢＧ管理デバイス１００は、炭水化物を消費するように患者に指図する数分前（例えば、２０分）前に、初期炭水化物インスリンボーラス２２０を送達してもよい。別の実施例では、ＢＧ管理デバイス１００は、第２のデバイスを使用して送達を開始するように、または自分で注射を行うように患者に指図してもよい。波形２０５は、ある時間量（例えば、１時間）後に、摂取された炭水化物により患者の血中グルコースが増加することを示す。波形２０５はまた、より長い継続時間（例えば、３時間）後に、インスリンが患者の血中グルコースレベルを血中グルコースベースライン２１０まで再び低減することも示す。
【００２３】
炭水化物比率が適切であれば、患者の血中グルコースレベルは、検査後に血中グルコースベースライン値２１０に戻るか、または検査後に血中グルコースベースライン値２１０の特定範囲内に戻る。炭水化物が適切でなければ、患者の血中グルコースレベルは、鎖線波形２２５、２３０によって示されるように、特定継続時間の終了時の血中グルコースベースライン値２１０とは異なる。炭水化物比率モジュール１２０は、患者の血中グルコースレベルと特定継続時間（例えば、３時間）の終了時の血中グルコースベースライン値２１０との間の差異を使用して、新しい炭水化物比率を判定する。いくつかの実施形態では、血中グルコースベースライン値２１０からの差異は、新しい炭水化物比率が判定される前に閾値を超える必要があってもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、患者の血中グルコースが特定継続時間の終了時に血中グルコースベースライン値２１０以上である場合（鎖線波形２２５）、炭水化物比率モジュール１２０は、患者の血中グルコースレベルを血中グルコースベースラインに低減するように、補正インスリンの量を判定する。次いで、炭水化物比率モジュール１２０は、例えば、以下のように、初期炭水化物インスリン量に補正インスリン量を加算することによって、炭水化物比率を判定する：
新しい比率＝（炭水化物）／（初期インスリン＋補正インスリン）（１）。
【００２５】
例えば、患者に対する現在の炭水化物比率がインスリンの単位あたり１０グラムであると想定する。炭水化物比率検査の一部として、患者は、５０グラムの炭水化物を消費するように指図される。インスリン計算モジュール１２５は、初期炭水化物インスリンボーラスを、５０／１０または５単位のインスリンとなるように計算してもよい。また、検査の特定継続時間後に、患者の血中グルコースレベルが確立された血中グルコースベースライン値２１０の４０ｍｇ／ｄｌ以上にとどまる（例えば、図２の基準よりも４０ｍｇ／ｄｌ高い、または２２０ｍｇ／ｄｌ）と想定する。現在の炭水化物比率は、高すぎると思われ、送達された炭水化物インスリンボーラスが低すぎた。
【００２６】
さらに、患者に対する補正係数が８０ｍｇ／ｄｌあたり１単位に設定されると想定する。補正係数とは、１単位のインスリンに対する、血中糖分または血中グルコースの降下の量を指す。補正係数を使用して、炭水化物比率モジュール１２０は、患者の血中グルコースを血中グルコースベースライン値２１０まで４０ｍｇ／ｄｌ低減するために、０．５単位の補正インスリン［（４０ｍｇ／ｄｌ）／（８０ｍｇ／ｄｌ／単位）］が必要とされることを判定する。炭水化物比率モジュール１２０は、初期炭水化物比率インスリンボーラスに補正量を加算して、患者の血中グルコースを基準値に低減するために、５．５単位のインスリンが必要とされたことを判定する。炭水化物比率モジュール１２０は、新しい炭水化物比率を、５０グラム／（５．０＋０．５）単位またはインスリンの単位あたり９．１グラムに計算する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、患者の血中グルコースが特定継続時間の終了時に
血中グルコースベースライン値２１０以下である場合（鎖線波形２３０）、炭水化物比率モジュール１２０は、患者の血中グルコースレベルを血中グルコースベースラインに低減するように、患者に過剰送達された炭水化物インスリンの量を判定する。次いで、炭水化物比率モジュール１２０は、例えば、以下のように、初期炭水化物インスリン量から過剰送達されたインスリン量を減算することによって、炭水化物比率を判定する：
新しい比率＝（炭水化物）／（初期インスリン−補正インスリン）（２）。
【００２８】
例えば、再度、患者に対する現在の炭水化物比率がインスリンの単位あたり１０グラムであり、補正係数が８０ｍｇ／ｄｌあたり１単位であると想定する。炭水化物比率検査の一部として、患者は、５０グラムの炭水化物を消費するように指図される。初期炭水化物インスリンボーラスは、（５０グラム）／（１０グラム／単位）または５単位のインスリンとなるように計算される。しかしながら、今回、患者の血中グルコースレベルは、検査の特定継続時間後に、確立された血中グルコースベースライン値２１０の４０ｍｇ／ｄｌ以下にとどまる（例えば、図２の基準よりも４０ｍｇ／ｄｌ低い、または１４０ｍｇ／ｄｌ）。現在の炭水化物比率は、低すぎると思われ、送達された炭水化物インスリンボーラスが高すぎた。
【００２９】
８０ｍｇ／ｄｌあたり１単位の補正係数を使用して、炭水化物比率モジュール１２０は、０．５単位の炭水化物インスリン［（４０ｍｇ／ｄｌ）／（８０ｍｇ／ｄｌ／単位）］が患者に過剰送達されたことを判定する。炭水化物比率モジュール１２０は、初期炭水化物比率インスリンボーラスから補正インスリン量を減算して、患者の血中グルコースを基準値に低減するために、４．５単位のインスリンが必要とされたことを判定する。炭水化物比率モジュール１２０は、新しい炭水化物比率を、５０グラム／（５．０−０．５）単位またはインスリンの単位あたり１１．１グラムに計算する。
【００３０】
患者の血中グルコースレベルは、低くなりすぎる危険性を回避するように炭水化物比率検査がデバイス１００において実行される前に、標的血中グルコースレベル以上の適度な量となるべきである。ユーザが検査を実行したい時に、患者の血中グルコースレベルが血中グルコースレベルの特定範囲外であれば、コントローラ１１５は、炭水化物比率検査を中止してもよい。別の実施例として、ユーザは、低血中グルコースの危険性をあまり提供しないように、現在の炭水化物比率のより高い値を使用することを選択してもよい。いくつかの実施形態では、インスリン計算モジュール１２５は、患者における活性インスリンの量を追跡することができる。この活性インスリンは、インスリンオンボード（Ｉｎｓｕｌｉｎ  ｏｎ  Ｂｏａｒｄ；ＩＯＢ）と呼ばれることもある。活性インスリン量を追跡するために、インスリン計算モジュール１２５は、送達されるインスリンの量、インスリン送達から経過した時間、およびインスリンが血液中でどれだけ長く活性であるかという継続時間を使用する。継続時間は、インスリンが血液から消失するのにかかる時間である、動的作用、またはインスリンがどれだけ長く血中グルコースを低下させるかである、インスリン作用の継続時間（ＤＩＡ）を使用して、判定されてもよい。いくつかの実施形態では、活性インスリンが活性インスリンの特定範囲外であれば、コントローラ１１５は、炭水化物比率検査を中止してもよい。
【００３１】
図２のグラフ２００は、炭水化物比率検査の開始前に実質的一定値である患者の血中グルコースレベルを示す。場合によっては、患者の血中グルコースレベルは、炭水化物比率検査の開始前に変化していてもよい。いくつかの実施形態では、患者の血中グルコースの変化率が血中グルコースレベル変化率の特定範囲外であれば、コントローラ１１５は、炭水化物比率検査を中止してもよい。血中グルコースレベルが検査前に過度に速く増加または減少していれば、炭水化物比率検査は、有効な結果を判定しない場合があり、または検査は、高すぎる、または低すぎる血中グルコースレベルに起因する安全ではない状態をもたらす場合がある。いくつかの実施例では、患者の血中グルコースレベルが特定速度よりも速い速度で増加していれば（正の変化率）、または患者の血中グルコースレベルが特定速度よりも速い速度で減少していれば（負の変化率）、コントローラ１１５は、炭水化物比率検査を中止してもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、血中グルコースレベルおよび血中グルコース変化率の組み合わせに従って、炭水化物比率検査を中止してもよい。例えば、患者の血中グルコースレベルが特定値よりも高く、特定速度よりも速い速度で増加していれば、または患者の血中グルコースレベルが特定値よりも低く、特定速度よりも速い速度で減少していれば、コントローラ１１５は検査を中止してもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、炭水化物比率モジュール１２０は、炭水化物比率を判定する際に、血中グルコースレベルの変化率を使用する。いくつかの実施形態では、炭水化物比率モジュール１２０は、炭水化物比率を判定する際に、テーブル索引方法を使用する。血中グルコースの変化率を含む参照テーブルの一例を以下の表１に示す。表の左列は、毎分デシリットルあたりミリグラムで測定された（ｍｇ／ｄｌ／分）所定の変化率を含む。右列は、変化率に基づいてインスリン補正ボーラスを調整するために使用される、倍増補正係数を含む。炭水化物比率モジュール１２０は、変化率なしで、過剰送達または過小送達されたインスリンの量を計算し、次いで、計算された量に適切な倍増率を掛ける。
【００３３】
表１
【表１】
2010519537.tif 000003
検査の特定継続時間後に、患者の血中グルコースレベルが確立された血中グルコースベースライン値２１０の４０ｍｇ／ｄｌ以上にとどまる（例えば、図２の基準よりも４０ｍｇ／ｄｌ高い、または２２０ｍｇ／ｄｌ）、上記の実施例を思い出されたい。実施例では、摂取された炭水化物を対象とするように０．５単位のインスリンが過小送達されたと判定され、０．５単位は方程式（１）で使用された補正インスリンの量であった。炭水化物比率モジュール１２０は、新しい炭水化物比率を、５０グラム／５．５単位またはインスリンの単位あたり９．１グラムに計算する。ここで、患者の血中グルコースレベルが３．０ｍｇ／ｄｌ／分で増加していると想定する。表を使用して、炭水化物比率モジュール１２０は、補正インスリン量を＋８％で調整し、新しい補正インスリン量を、（０．５）＋（．０８）（０．５）または０．５４単位となるように計算する。炭水化物比率モジュール１２０は、新しい炭水化物比率を、５０グラム／（５．０＋０．５４）単位またはインスリンの単位あたり９．０グラムとなるように計算する。
【００３４】
別の実施例では、患者の血中グルコースレベルが３．０ｍｇ／ｄｌ／分で減少していると想定する。表を使用して、炭水化物比率モジュール１２０は、補正インスリン量を−８％で調整し、新しい補正インスリン量を、（０．５）−（．０８）（０．５）または０．４６単位となるように計算する。炭水化物比率モジュール１２０は、新しい炭水化物比率を、５０グラム／（５．０＋０．４６）単位またはインスリンの単位あたり９．２グラムとなるように計算する。インスリンの量が過剰送達され、炭水化物比率検査の特定継続時間後に患者の血中グルコースレベルが増加または減少している場合に、同様の調整が参照テーブルを使用して行われてもよい。
【００３５】
ＢＧ管理デバイスは、患者の血中グルコースレベルが定着したことを確認するまで長く待たない場合があるため、血中グルコースの変化率を考慮にいれることにより、炭水化物比率検査の継続時間の短縮を可能にしてもよい。血中グルコースレベル変化率は、炭水化物比率検査を早く終了するために使用することができる。いくつかの実施形態では、炭水化物比率モジュール１２０は、例えば、いつまでに変化率が特定閾値変化率未満であるか等、血中グルコースレベルが安定していると判定するために、血中グルコースの変化率を使用する。炭水化物比率モジュール１２０は、炭水化物比率検査を早く終了し、血中グルコースが安定していると判定する時に炭水化物比率を計算してもよい。いくつかの実施形態では、炭水化物比率モジュール１２０は、終点血中グルコースレベルがどこまでになるかを推定するために、血中グルコース変化率を使用してもよい。例えば、図２では、測定された血中グルコース波形２０５は、１８０ｍｇ／ｄｌの最終血中グルコースレベルに向かって指数関数的に変化していてもよい。いくつかの実施形態では、炭水化物比率モジュール１２０は、最終血中グルコースレベルが１８０ｍｇ／ｄｌとなることを推定し、炭水化物比率検査を早く終了してもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、図１のユーザインターフェース１０５は、コントローラ１１５に動作可能に連結されるディスプレイを含んでもよい。ＢＧ管理デバイス１００は、コントローラに通信可能に連結されるメモリ１１６を含んでもよい。メモリ１１６は、コントローラ１１５によって実行可能な指図を記憶する同じメモリであってもよく、または別個のメモリであってもよい。メモリ１１６は、既知量の炭水化物と関連する食事選択肢のデータベースを記憶する。コントローラ１１５は、データベースからユーザに食事選択肢を表示するように構成される。例えば、患者が炭水化物比率検査の一部として５０グラムの炭水化物を消費する場合、ＢＧ管理デバイス１００は、その量の炭水化物を含有する食事選択肢を提案してもよい。いくつかの実施形態では、食事選択肢は、ユーザが適正量の炭水化物を摂取していると容易に検証できるような方法で包装および用意される、炭水化物の量に対応する。ユーザインターフェース１０５は、ユーザから食事選択を受信する。
【００３７】
いくつかの実施形態では、メモリ１１６は、既知量の栄養分と関連する食事選択肢のデータベースを記憶してもよい。栄養分は、食事選択肢中の脂肪、タンパク質、および炭水化物の量を含む。コントローラ１１５は、ユーザの食事選択肢の選択の栄養分に基づいて炭水化物インスリンボーラスプロファイルを改変する。
【００３８】
図２は、炭水化物インスリンボーラス２２０がインスリンの急速放出として送達されてもよいことを示す。炭水化物インスリンボーラスが長期間にわたって送達される場合、インスリンは、長期ボーラス２３５または方形波ボーラスとして送達されてもよい。いくつかの実施形態では、インスリンは、組み合わせボーラス２４０または二重波ボーラスとして送達される。組み合わせボーラス２４０は、急速に送達されるインスリンの部分と、長期ボーラスとして長期間にわたって送達されるインスリンの部分とを含む。別の組み合わせボーラス２４５は、急速送達部分２４６を長期送達部分２４７中のどこにでも送達できることを示す。図２は、インスリンを種々のパターンまたはプロファイルで送達できることを示す。１つ以上のインスリン送達パターンは、ソフトウェア命令等によって、コントローラ１１５内へ形成されてもよい。いくつかの実施例では、コントローラ１１５は、炭水化物インスリンボーラスパターンを選択する時に、ユーザの食事選択肢の選択の栄養分を使用する。例えば、脂肪は消化を減速し、よって、炭水化物の消化を減速する。ユーザによって選択された食事選択肢が高い脂肪含有量を含む場合、より遅い消化に一致するように長期間にわたって炭水化物インスリンボーラスを送達することが望ましくてもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、異なる食事選択肢の様々な栄養分にしたがって、複数の炭水化物比率検査を実行する。コントローラ１１５は、既知の脂肪含有量を伴う食事選択肢を表示する。ユーザは、消費された食事を承認し（例えば、ユーザインターフェースを通して）、コントローラは、炭水化物比率検査を少なくとも１回実行して、その脂肪含有量の食事に適切な炭水化物比率を判定する。コントローラ１１５は、多数の炭水化物比率検査を実行して、様々な栄養分を有する食事選択肢に対する炭水化物比率を判定してもよい。いったん１つまたは複数の炭水化物比率が判定されると、コントローラ１１５は、消費された食事の栄養分に基づいて、炭水化物ボーラスパターンまたはプロファイルを変更してもよい。
【００４０】
例えば、ある炭水化物比率は、高炭水化物、低脂肪、または低タンパク質の食事に有効に働くが、高脂肪または高タンパク質の食事にはそうではない場合がある。血中グルコースデータを使用して、コントローラ１１５は、患者がある栄養分を伴うある種の食事を摂食する時に、患者の血中グルコースレベルが低くなると判定してもよい。コントローラ１１５は、血中グルコースレベルが特定血中グルコースレベル（例えば、７０ｍｇ／ｄｌ、または臨床医によって特定される任意の他の値）以下に減少する時に、血中グルコースレベルが低いと判定してもよい。血流中のより高い量の脂肪により、患者がインスリン耐性を経験しているため、血中グルコースが低くなっている場合がある。患者は、より高い脂肪またはより高いタンパク質の食事が消費されると、付加的なインスリンを必要としてもよい。付加的なインスリンを提供するために、より高い脂肪またはより高いタンパク質の食事が摂食されたとユーザが指示すると、コントローラ１１５は、より低い炭水化物比率を使用してもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、炭水化物比率検査のためのユーザ指図を表示するように構成される。例えば、ＢＧ管理デバイス１００は、とりわけ、検査が開始する前のある期間にわたって患者が摂食しないこと、炭水化物を摂食する時、初期炭水化物インスリンボーラスの送達を開始する時、補正ボーラスを開始しないこと、および正常活動レベルを維持することという指図を提供してもよい。
【００４２】
１日の間の異なる時間に異なる炭水化物比率を使用することが望ましくてもよい。例えば、１つの炭水化物比率は、患者がインスリンに対して感受性が低い時の時刻中により適切であってもよく、別の炭水化物比率は、患者がインスリンに対して感受性が高い時の時刻中により適切であってもよい。ＢＧ管理デバイス１００は、コントローラ１１５に動作可能に連結されるタイマ回路１１７を含んでもよい。コントローラ１１５は、１日の間の１つ以上の特定時間に炭水化物比率を判定するようにユーザ指図を表示する。いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、複数の日に炭水化物比率検査を実行するようにユーザ指図を表示する。コントローラ１１５は、複数の日の実質的に同じ時間中に検査を実行するように、ユーザを促してもよい。これは、１日の間の異なる時間に使用される、より正確な炭水化物比率をもたらしてもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイス１００は、インスリンポンプを含む。図３は、患者に炭水化物ボーラスを送達するようにポンプ機構３３０を含む、ＢＧ管理デバイス３００の一例の各部分のブロック図である。ポンプ機構３３０は、コントローラ１１５に動作可能に連結される。コントローラ１１５は、ポンプ機構３３０を介して送達されるインスリンの量を追跡してもよい。インスリンは、補正ボーラスまたは炭水化物ボーラス等のボーラスを通して送達されてもよい。ＢＧ管理デバイス３００はまた、基礎速度パターンまたはプロファイルに従ってインスリンを送達してもよい。いくつかの実施例では、基礎速度パターンは、ＢＧ管理デバイスに含まれるメモリに記憶される。初期炭水化物インスリンボーラスが長期ボーラスを含むボーラスプロファイルに従って送達される場合、炭水化物比率検査は、より長いボーラス送達時間を計上するように、コントローラ１１５によってより長く実行されてもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態では、インスリン計算モジュール１２５は、患者における活性インスリンの量を追跡することができる。これは、インスリンオンボード（Ｉｎｓｕｌｉｎ  ｏｎ  Ｂｏａｒｄ；ＩＯＢ）と呼ばれることもある。活性インスリンの量を追跡するために、コントローラ１１５は、送達されるインスリンの量、インスリンの送達から経過した時間、およびインスリンが血液中でどれだけ長く活性であるかという継続時間を使用する。継続時間は、インスリンが血液から消失するのにかかる時間である、動的作用、またはインスリンがどれだけ長く血中グルコースを低下させるかである、インスリン作用の継続時間（ＤＩＡ）を使用して、判定されてもよい。
【００４５】
いくつかの実施形態では、活性インスリンの量が特定閾値量より高いとインスリン計算モジュール１２５が判定した場合、コントローラ１１５は、炭水化物比率検査を中止してもよい。これは保守的なアプローチであり、炭水化物比率検査の結果を混乱させるＩＯＢの危険性を最小限化する。
【００４６】
上記のように、ＢＧ管理デバイス３００は、炭水化物比率検査中に補正ボーラスを送達しないように指図を表示してもよい。これは、付加的なインスリンが検査を混乱させる可能性が高いためである。いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、活性インスリンの量が実質的にゼロになるまで炭水化物比率検査の開始を保留する。いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、炭水化物比率検査中に補正インスリンボーラスの送達を防止してもよい。例えば、ＢＧ管理デバイス３００がディスプレイを含む場合、コントローラ１１５は、補正ボーラスを送達するという選択肢を表示しなくてもよい。別の実施例では、補正インスリンボーラスの送達が炭水化物比率検査中に検出された場合、コントローラ１１５は、炭水化物比率検査を中止してもよい。コントローラ１１５は、補正ボーラスが送達されないという提言を表示してもよい。提言にもかかわらず、ユーザが補正ボーラスを送達することを選択した場合、コントローラ１１５は、炭水化物比率検査を中止してもよい。
【００４７】
図４は、インスリンポンプ機構を含むＢＧ管理デバイス４００の説明図である。ＢＧ管理デバイス４００は、インスリンのカセットまたはカートリッジと、ルアーロック４４５等によって患者に接続可能な管類４４０とを含む。ＢＧ管理デバイス４００は、コントローラ１１５と電気連通しているディスプレイ４０２を含んでもよい、ユーザインターフェースを含む。ユーザインターフェースはまた、１つ以上のキー４０４を含んでもよい。
【００４８】
図３に戻って、血中グルコースデータは、ＢＧ管理デバイス３００とは別の第２のデバイスによって生成されてもよい。コントローラ１１５は、炭水化物比率の判定のためのユーザ指図を表示する。ユーザインターフェース１０５および入力１１０は、ユーザインターフェース１０５を通してユーザによって手動で入力される抽出血中グルコースデータを受信するように構成される。コントローラ１１５は、検査中の異なる時間に血中グルコースレベルを入力するように、または検査後にいっせいに血中グルコースデータを入力するようにユーザを周期的に促してもよい。血中グルコースレベルを入力するためのプロンプトは、先述の表示された指図とともに含まれてもよい。
【００４９】
図５は、ポンプ機構５３０を含むＢＧ管理デバイス５００の各部分の別のブロック図である。血中グルコースモニタまたはＧＭ５５０は、入力１１０に通信可能に連結される。入力１１０は、ＧＭ５５０から抽出血中グルコースデータを受信するように構成される。いくつかの実施例では、ＧＭ５５０は、ＢＧ管理デバイス５００に含まれ、入力に連結される。いくつかの実施例では、ＧＭ５５０は、第２のデバイスに含まれる。入力１１０は、図４のデバイスの裏面に位置する通信ポート４４７等の通信ポートを含んでもよく、ＧＭ５５０は、通信ポート４４７によって入力１１０に通信可能に連結される。いくつかの実施形態では、通信ポート４４７は、第２のデバイスと通信するためのシリアルインターフェースまたはバスインターフェース等の有線ポートを含む。いくつかの実施形態では、通信ポート４４７は、赤外線（ＩＲ）通信ポートまたは無線周波数（ＲＦ）通信ポート等の無線ポートを含む。入力は、第２のデバイスから抽出血中グルコースデータを無線で受信する。
【００５０】
図５に戻って、いくつかの実施形態では、含まれたＧＭ５５０は、連続ＧＭであり、抽出血中グルコースデータを自動的に収集する。例えば、ＧＭ５５０は、血中グルコースセンサを含んでもよい。血中グルコースセンサは、患者の血中グルコースレベルを表す血中グルコース信号を生成する。ＧＭ５５０は、血中グルコース信号をサンプリングして抽出血中グルコースデータを取得する。連続ＧＭにより、検査を開始するユーザプロンプトが受信された後に、炭水化物比率検査が自動的に実行する。血中グルコース測定は、連続ＧＭによって自動的に行われる。
【００５１】
いくつかの実施形態によれば、ユーザは、血中グルコース測定を開始するように、ＧＭ５５０を促す必要があってもよい。例えば、ＧＭ５５０は、血中グルコース測定値を得るために、糖尿病検査細片を必要としてもよい。コントローラ１１５は、ＧＭ５５０を使用して血中グルコース測定を開始するように、ディスプレイを介してユーザを促す。次いで、ユーザは、炭水化物比率検査中に促されると、ＧＭ５５０に新しい検査細片を提供する。別の実施例では、ＧＭ５５０は、糖尿病検査細片のドラムを含んでもよく、ユーザは、コントローラ１１５によって促されると、新規または未使用の検査細片へとドラムを前進させる。コントローラ１１５は、炭水化物比率検査後に判定された炭水化物比率を表示してもよい。コントローラ１１５はまた、通信ポートを介して第２のデバイスに炭水化物比率を伝達してもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態によれば、炭水化物比率モジュール１２０は、患者の血中グルコースレベルが、炭水化物比率検査の特定継続時間の開始に実質的に近くで血中グルコースベースライン未満に減少したことを判定してもよい。例えば、血中グルコースレベルは、初期炭水化物インスリンボーラスの送達後の最初の１時間以内に、血中グルコースベースライン未満に減少してもよい。コントローラ１１５は、例えばディスプレイ等を介して、第２の炭水化物比率検査を推奨する指示をユーザに生成する。第２の炭水化物比率検査中、コントローラ１１５は、長期インスリンボーラスを含む炭水化物インスリンボーラスを送達する。いくつかの実施形態では、長期インスリンボーラスは、組み合わせボーラスに含まれる。炭水化物比率モジュール１２０は、血中グルコースベースラインと第２の炭水化物比率検査の特定継続時間の終了時の患者の血中グルコースレベルとの差異に従って炭水化物比率を判定する。
【００５３】
上記のように、ＢＧ管理デバイス５００は、既知量の栄養分と関連する食事選択肢のデータベースを記憶するように、メモリを含んでもよい。次いで、ユーザは、炭水化物比率検査を開始する前に、食事選択肢を選択する。患者の血中グルコースレベルが低くなれば、コントローラ１１５は、ユーザの食事選択肢の選択の栄養分および受信した血中グルコースデータに基づいて、炭水化物インスリンボーラスプロファイルを改変してもよい。
【００５４】
例えば、患者が高炭水化物で低脂肪の食事を選択して摂食し、患者の血中グルコースレベルが炭水化物ボーラスのすぐ後（例えば、１時間以内）に低くなることを血中グルコースデータが指示する場合、患者は、胃不全麻痺としても知られる胃内容排出遅延を有する場合がある。胃不全麻痺はしばしば、食事後の食物の吸収を減速する。食物が吸収される前に炭水化物ボーラス中のインスリンが作用しているため、食事のすぐ後に低血中グルコースが発生する場合がある。食事選択肢の選択および取得された血中グルコースデータに基づいて、コントローラ１１５は、低血中グルコースレベルの危険性を低減するように炭水化物インスリンボーラスプロファイルを改変してもよい。例えば、コントローラ１１５は、例えば検査中に長期ボーラスを含むボーラスプロファイルまたはパターンを使用すること等によって、炭水化物検査の経過中に与えられる炭水化物ボーラスを改変してもよい。図２では、組み合わせボーラス２４５が使用される場合、組み合わせボーラスの急速送達部分２４６のタイミングを患者の胃内容排出のタイミングに合わせることができる。検査の時間を超えると、コントローラ１１５は、単独または組み合わせボーラスで長期ボーラスを含む、炭水化物インスリンボーラスプロファイルを有効にするのみであってもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、ユーザに長期ボーラスを含む少なくとも１つのボーラスプロファイルを推奨してもよく（例えば、ディスプレイを使用して）、ユーザは、推奨されたプロファイルを容認または拒否する選択肢を与えられる。
【００５５】
別の実施例では、患者が高脂肪の食事を選択して摂食し、患者の血中グルコースレベルが炭水化物ボーラスのすぐ後に低くなることを血中グルコースデータが指示する場合、患者は、そのような種類の食事を摂食した後に、長期ボーラスを含む炭水化物ボーラスを必要としてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、ユーザが高脂肪食事選択肢を選択すると、長期ボーラスを含む炭水化物インスリンボーラスプロファイルを自動的に選択してもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、ユーザが食事選択肢を指示すると、ユーザに長期ボーラスを含む少なくとも１つのボーラスプロファイルを推奨してもよく、ユーザは、推奨されたプロファイルを容認または拒否する選択肢を与えられる。
【００５６】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、ＧＭである。図６は、入力１１０に動作可能に連結される血中グルコースセンサ回路６３５を含む、ＢＧ管理デバイス６００のブロック図である。血中グルコースセンサ回路６３５は、患者の血中グルコースレベルを表す血中グルコース信号を生成し、入力１１０に抽出血中グルコースデータを提供する。いくつかの実施形態では、血中グルコースセンサ回路６３５は、埋込型血中グルコースセンサを含む。いくつかの実施形態では、血中グルコースセンサは、経皮血中グルコースセンサを含む。血中グルコースセンサ回路６３５は、例えば信号フィルタリングおよび信号増幅等のための信号調節回路を含んでもよい。埋込型血中グルコースセンサが使用される場合、血中グルコースセンサ回路６３５は、ＲＦ通信等によって血中グルコースデータを無線で受信するように構成される、通信回路を含んでもよい。
【００５７】
ＢＧ管理デバイス６００は、コントローラ１１５と電気連通している第２の入力６３０を含む。第２の入力６３０は、インスリン送達に関する情報を受信する。情報は、初期炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量、炭水化物比率、および、もしあれば、患者における活性インスリンの量のうちの１つ以上を含んでもよい。インスリン送達に関する情報は、メモリ内へ受信されてもよい。炭水化物比率モジュール１２０は、インスリン送達情報および抽出血中グルコースデータを使用して、炭水化物比率を判定する。
【００５８】
ＢＧ管理デバイス６００は、第２の入力６３０に連結される通信ポート６４７を含んでもよい。通信ポート６４７は、第２のデバイスからインスリン送達に関する情報を受信する。いくつかの実施形態では、通信ポート６４７は、シリアルインターフェースまたはバスインターフェース等の有線ポートを含む。いくつかの実施形態では、通信ポート６４７は、赤外線（ＩＲ）通信ポートまたは無線周波数（ＲＦ）通信ポート等の無線ポートを含む。第２の入力６３０は、第２のデバイスからインスリン送達データを無線で受信する。一実施例として、第２のデバイスは、インスリンポンプであってもよい。コントローラ１１５は、通信ポート６４７を通して炭水化物比率を伝達するために構成され、またはディスプレイ上に炭水化物比率を表示してもよい。いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイスは、インスリン送達に関する情報を使用して、初期炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量を計算し、例えば、ディスプレイによって、または通信ポートを通して等、初期ボーラス量を伝達してもよい。
【００５９】
いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１０５および第２の入力６３０は、ユーザインターフェース１０５を通して情報を手動で入力するユーザによって、インスリン送達に関する情報を受信するように構成される。インスリン送達情報は、ポンプから取得されてもよく、または、例えばＭＤＩ療法等からの、注射によって送達されるインスリンと関連する情報であってもよい。コントローラ１１５は、炭水化物比率を表示してもよい。
【００６０】
図７は、ＢＧ管理デバイス７００の別の実施例の各部分のブロック図である。ＢＧ管理デバイス７００は、ＧＭもインスリンポンプも含まない。例えば、ＢＧ管理デバイス７００は、インスリン療法を管理するのに患者を補助するように、パーソナルコンピュータまたは携帯情報端末（ＰＤＡ）等の計算デバイスであってもよい。ＢＧ管理デバイス７００は、ユーザインターフェース１０５と、入力１１０と、入力１１０およびユーザインターフェース１０５と電気連通しているコントローラ１１５とを含む。入力１１０は、抽出血中グルコース情報を受信するために構成される、少なくとも１つの通信ポート７４７を含む。通信ポート７４７は、第２のデバイスへの有線接続を提供してもよく、または通信ポート７４７は、第２のデバイスへの無線接続を提供してもよい。抽出血中グルコース情報は、抽出血中グルコース情報をインスリン送達に関する情報に整合させるために、少なくとも１つのタイムスタンプを含んでもよい。
【００６１】
インスリン送達情報は、同じ通信ポート７４７または第２の通信ポートを通して受信されてもよい。抽出血中グルコース情報およびインスリン送達情報は、メモリ内へ受信されてもよい。通信ポートは、有線または無線通信ポートの任意の組み合わせであってもよい。情報は、初期炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量、炭水化物インスリンボーラスが送達された時間、炭水化物比率、および、もしあれば、患者における活性インスリンの量のうちの１つ以上を含んでもよい。インスリン送達情報は、インスリン送達情報を血中グルコース情報と整合させるように、少なくとも１つのタイムスタンプを含んでもよい。タイムスタンプは、炭水化物インスリンボーラスが送達された時間に対応するか、または異なる時間を指示してもよい。コントローラ１１５は、通信ポートを通して炭水化物比率を伝達してもよく、および／またはコントローラ１１５は、炭水化物比率を表示してもよい。いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイス７００は、現在の炭水化物比率を使用して、初期炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量を計算し、別のデバイスへの通信ポートを介して、またはディスプレイを介して、インスリン量を伝達してもよい。
【００６２】
方法の実施形態
図８は、血中グルコースデータを使用して炭水化物比率を自動的に判定する方法８００のフロー図である。ブロック８０５では、炭水化物比率検査を開始するように、ユーザプロンプトがＢＧ管理デバイス内へ受信される。ユーザインターフェースは、押しボタン、キーパッド、またはマウスを含んでもよい。ユーザインターフェースはまた、検査を実行するようにユーザに対する１つ以上の指図を表示するように、かつ炭水化物比率を表示するように、ディスプレイを含んでもよい。
【００６３】
ブロック８１０では、抽出血中グルコースデータがＢＧ管理デバイスにおいて受信される。血中グルコースデータは、初期炭水化物インスリンボーラスの送達後の時間を含む、特定継続時間中に患者から取得される。ブロック８１５では、血中グルコースベースラインが患者の血中グルコースレベルの１つ以上の尺度から確立される。いくつかの実施形態では、基準は、複数の血中グルコース測定値の平均を使用して確立される。ブロック８２０では、血中グルコースベースラインと特定継続時間後の患者の血中グルコースレベルとの間の差異に従って、ＢＧ管理デバイスを使用して炭水化物比率が判定される。
【００６４】
いくつかの実施形態では、患者の血中グルコースが特定継続時間の終了時に血中グルコースベースライン以上である（すなわち、炭水化物を対象とするためのインスリンの量の過小送達があった）場合に、方法８００は、患者の血中グルコースを血中グルコースベースラインに低減するように、補正インスリンの量を判定するステップを含む。炭水化物比率は、補正インスリン量および初期炭水化物インスリンボーラス量を加算することによって判定される。
【００６５】
いくつかの実施形態では、患者の血中グルコースが特定継続時間の終了時に血中グルコースベースライン以下である（すなわち、炭水化物を対象とするためのインスリンの量の過剰送達があった）場合に、方法８００は、患者に過剰送達されたインスリンの量を判定するステップを含む。炭水化物比率は、初期炭水化物インスリンボーラス量から過剰送達されたインスリン量を減算することによって判定される。
【００６６】
いくつかの実施形態では、方法８００は、血中グルコースデータによって指示されるような患者の血中グルコースレベルの変化率を使用して、炭水化物比率を判定するステップを含む。
【００６７】
いくつか実施形態によれば、ユーザプロンプトを受信するステップは、炭水化物比率の判定を開始するようにＢＧ管理デバイスのユーザインターフェースを介して電気信号を受信するステップと、ＢＧ管理デバイスを使用して判定のために少なくとも１つの指図をユーザに提供するステップとを含む。指図は、ＢＧ管理デバイスディスプレイを使用して提供されてもよい。
【００６８】
いくつかの実施形態では、方法８００は、炭水化物インスリンボーラスの送達の前に、ＢＧ管理デバイス中のデータベースから少なくとも１つの食事選択肢をユーザに提示するステップを含む。  少なくとも１つの食事選択肢は、ＢＧ管理デバイスによって表示される。１つまたは複数の食事選択肢は、データベース中で既知量の炭水化物に関連する。これは、検査前に摂取される必要量の炭水化物を有する食物または食事を容易に識別するのに患者を補助する。初期炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量は、初期炭水化物比率の値および患者によって摂取された炭水化物の量に基づいて計算される。いくつかの実施形態では、食事選択肢は、データベース中で既知量の栄養分に関連する。方法８００は、選択された食事選択肢に基づいて、初期炭水化物インスリンボーラスの送達のパターンまたはプロファイルを改変するステップを含んでもよい。例えば、食事選択肢の栄養分は、ユーザによって選択された食事選択肢が高い量の脂肪を含む場合等に、長期ボーラスまたは組み合わせボーラスを使用して、炭水化物インスリンボーラスがより良好に送達されることを指示してもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、方法８００は、異なる食事選択肢の様々な栄養分に従って複数の炭水化物比率検査を実行するステップを含む。こうして、脂肪、タンパク質、または炭水化物の量に対する患者の反応を判定することができる。既知の栄養分を有する食事選択肢が表示される。食事が消費されたことをユーザが承認した場合、その栄養分の食事に適切な炭水化物比率を判定するように、炭水化物比率検査が実行される。例えば、脂肪の変動量等、様々な栄養分に対する炭水化物比率を判定するように、多数の炭水化物比率検査が実行されてもよい。いったん炭水化物比率が判定されると、食事の栄養分に基づく炭水化物ボーラスパターンまたはプロファイルが判定される。例えば、ある炭水化物比率は、高炭水化物、低脂肪、または低タンパク質の食事に有効に働くが、高脂肪または高タンパク質の食事にはそうではない場合がある。例えば、患者は、血流中のより高い量の脂肪により、インスリン耐性を経験している場合がある。患者は、より高い脂肪またはより高いタンパク質の食事が消費されると、付加的なインスリンを必要としてもよい。付加的なインスリンを提供するために、より高い脂肪またはより高いタンパク質の食事が摂食されたとユーザが指示すると、コントローラ１１５は、より低い炭水化物比率を使用してもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態によれば、方法８００は、ＢＧ管理デバイスを使用して初期インスリン炭水化物ボーラスを送達するステップを含み、すなわち、ＢＧ管理デバイスは、インスリンを送達するようにポンプ機構を含む。いくつかの実施形態では、方法８００は、初期インスリン炭水化物ボーラスを送達する前に、患者における活性インスリン（ＩＯＢ）の量を判定するステップを含む。活性インスリン量が特定閾値活性インスリン量より高い場合に、ＢＧ管理デバイスは、炭水化物比率検査を中止してもよい。いくつかの実施例では、方法８００は、ＢＧ管理デバイスが、炭水化物比率検査中にインスリンの補正ボーラスを送達することを防止するステップを含む。いくつかの実施例では、方法８００は、インスリンの補正ボーラスが炭水化物比率検査中に送達される場合に、炭水化物比率検査を取り消すステップを含む。
【００７１】
いくつかの実施形態によれば、方法８００は、ＢＧ管理デバイスを使用して、患者の血中グルコースレベルが、特定継続時間の開始に実質的に近くで血中グルコースベースライン未満に減少することを判定するステップと、炭水化物比率の第２の判定が推奨されることをユーザに指示するステップと、炭水化物比率の第２の判定中に、長期インスリンボーラスを含む炭水化物インスリンボーラスを送達するステップとを含む。長期ボーラスは、組み合わせボーラスに含まれてもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態では、方法８００は、炭水化物比率検査を開始する前に患者が消費するための１つ以上の食事選択肢を表示するステップを含む。炭水化物インスリンボーラスプロファイルは、ユーザの食事選択の栄養分に、および患者の血中グルコースレベルが検査中に低くなる場合は受信した血中グルコースデータに基づいて、改変されてもよい。改変された炭水化物インスリンボーラスプロファイルは、長期ボーラスを含んでもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ１１５は、ユーザに長期ボーラスを含む少なくとも１つのボーラスプロファイルを推奨してもよく（例えば、ディスプレイを使用して）、ユーザは、推奨されたプロファイルを容認または拒否する選択肢を与えられる。
【００７３】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、インスリンポンプとＧＭとを含む。方法８００は、血中グルコースモニタから抽出血中グルコースデータを自動的に受信するステップを含む。いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイスは、インスリンポンプを含み、血中グルコースデータは、別個のデバイスを使用して取得される。方法８００は、通信ポートを介して別個のデバイスからＢＧ管理デバイス内へ抽出血中グルコースデータを受信するステップを含む。通信ポートは、無線通信ポートであってもよく、データは、無線で受信され、または、通信ポートは、有線ポートとなり得る。別個のデバイスは、連続ＧＭであってもよい。連続ＧＭにより、検査を開始するユーザプロンプトが受信された後に、炭水化物比率検査が自動的に実行する。血中グルコース測定は、連続ＧＭによって自動的に行われる。
【００７４】
いくつかの実施形態では、別個のデバイスは、血中グルコース測定値を取得するためにユーザによる何らかのアクションを必要とするＧＭであってもよい。例えば、ＧＭは、グルコース測定値を取得するために、ユーザが検査細片をＧＭの中へ設置することを必要としてもよい。いくつかの実施形態では、方法８００は、別個デバイスを使用して血中グルコースデータを取得するように、ユーザインターフェースを通してユーザを促すステップを含んでもよい。促すステップは、炭水化物比率検査中に周期的であってもよい。
【００７５】
いくつかの実施形態では、別個のデバイスから取得された血中グルコースデータは、ＢＧ管理デバイスに手動で入力される。方法８００は、ユーザインターフェースを通して血中グルコースデータを受信する、ＢＧ管理デバイスを含む。ユーザインターフェースは、キーパッドおよびディスプレイを含むこと等によって、血中グルコースデータの手動入力のために構成される。ユーザは、別個のＧＭから血中グルコースデータを読み取り、血中グルコースデータをＢＧ管理デバイスに手動で入力する。いくつかの実施形態では、方法８００は、炭水化物比率検査中に血中グルコースレベルを手動で入力するようにユーザを周期的に促す、ＢＧ管理デバイスを含む。
【００７６】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、ＧＭを含み、インスリンポンプを含まない。炭水化物インスリンボーラスは、第２の別個のデバイスを使用して送達される。抽出血中グルコースデータは、含まれたＧＭを使用して自動的に受信される。方法８００はさらに、別個のデバイスからＢＧ管理デバイス内へインスリン送達に関する情報を受信するステップを含む。いくつかの実施形態では、インスリン送達に関する情報は、炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量を含む。
【００７７】
いくつかの実施形態によれば、方法８００は、通信ポートを介してＢＧ管理デバイス内へインスリン送達情報を受信するステップを含む。いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイスは、現在の炭水化物比率を使用して初期炭水化物インスリンボーラスを計算してもよい。
【００７８】
炭水化物比率検査後、ＢＧ管理デバイスは、通信ポートを使用して別個のデバイスに炭水化物比率を伝達してもよい。これは、別個のデバイスがインスリンポンプであれば有用である。いくつかの実施形態では、方法８００は、インスリン送達情報を手動で入力することによって、インスリン送達情報をＢＧ管理デバイス内へ受信するステップを含む。情報は、ＢＧ管理デバイス上のユーザインターフェースを介して手動で入力される。炭水化物比率は、炭水化物比率検査後にＢＧ管理デバイス上に表示されてもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態によれば、ＢＧ管理デバイスは、ＢＧモニタまたはインスリンポンプを含まない。初期炭水化物インスリンボーラスは、例えばインスリンポンプ等の第２の別個のデバイスを使用して送達される。方法８００は、第２のデバイスを使用して、ＢＧ管理デバイスに炭水化物インスリンボーラス中のインスリンの量等のインスリン送達情報を提供するステップを含む。インスリン送達情報はまた、補正係数と、炭水化物比率と、患者における活性インスリンの量とを含んでもよい。
【００８０】
いくつかの実施形態では、ＢＧ管理デバイスは、現在の炭水化物比率を使用して初期炭水化物インスリンボーラス量を計算し、初期炭水化物インスリンボーラス量を表示するか、または第２のデバイスに量を伝達してもよい。ＢＧ管理デバイスは、第２の別個のデバイスまたは第３のデバイスから抽出血中グルコースデータを受信する。インスリン送達情報および抽出血中グルコースデータのうちの少なくとも１つは、インスリン送達情報および血中グルコースデータの整合を可能にするように、タイムスタンプを含む。例えば、インスリン送達のためのタイムスタンプは、炭水化物インスリンボーラス送達時間であってもよい。炭水化物比率は、抽出血中グルコースデータおよびインスリン送達情報を使用して判定される。更新された炭水化物比率は、表示されるか、または第２のデバイスに伝達されてもよい。
【００８１】
本明細書の一部を形成する添付図面は、限定ではなく例証として、本主題を実践することができる具体実施形態を示す。図示される実施形態は、当業者が本明細書で開示される教示を実践することが可能となるように、十分詳細に説明される。他の実施形態が利用され、それに由来してもよいため、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的または論理的置換および変更が行われてもよい。したがって、発明を実施するための形態は、限定的な意味で理解されるものではなく、種々の実施形態の範囲は、そのような請求項が享受できる同等物の全範囲とともに、添付の請求項のみによって定義される。
【００８２】
本発明の主題のそのような実施形態は、本明細書では、単に便宜上のため、かつ２つ以上の発明が実際に開示される場合は、本願の範囲を単一の発明または発明概念に自発的に限定することを意図せずに、個別に、および／または集合的に「発明」という用語で言及されてもよい。したがって、本明細書では具体的実施形態を図示および説明したが、同じ目的を達成するように計算された任意の配設が、示された具体的実施形態を代替してもよいことを理解されたい。本開示は、種々の実施形態の任意および全ての適応、変動、または組み合わせを網羅することを目的とする。上記の実施形態の組み合わせ、および本明細書で具体的に説明されていない他の実施形態は、上記の説明を再検討することにより当業者にとって明白となるであろう。
【００８３】
本開示の要約書は、読者が技術的開示の性質を迅速に確認できるようにする要約書を要求する、３７  Ｃ．Ｆ．Ｒ．  §１．７２（ｂ）に準拠するように提供される。それは、請求項の範囲または意味を解釈または限定するために使用されないという理解とともに提出される。加えて、前述の発明を実施するための形態では、本開示を簡素化する目的で、種々の特徴が単一の実施形態にグループ化されることが分かる。この開示の方法は、請求された実施形態が、各請求項で明示的に記載されるよりも多くの特徴を必要とするという意向を反映するとして解釈されるものではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、本発明の主題は、単一の開示された実施形態の全ての特徴にある。したがって、請求項は本明細書によって発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項は自立する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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