(57)【要約】デバイス、たとえばセンサまたは流体搬送機構もしくは流体搬送機構センサ複合体を、たとえば哺乳動物の皮膚内に送り出して、デバイス、たとえばセンサからの信号を受信して分析し、表示するデバイス、システム及び方法が開示される。本発明の実施形態のシステムは、トランスミッタ、マイクロコントローラ及びハウジングの他に、バイオセンサの両遠位端を受けるための開口を有するハウジング、センサ挿入誘導機構、及び外部電子監視ユニット送信するために、使い捨てセンサアセンブリにセンサから受信された信号を送信するための送信装置を含む使い捨てセンサアセンブリを含む。
2010514536.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＲＳＡハウジングと、
ＲＳＡハウジング内部に配置されたトランスミッタと、
トランスミッタに結合され、分析対象物センサを有する使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）に通信可能に結合され、ＤＳＡからの測定信号を受信して、受信された測定信号に応じてトランスミッタに遠隔測定信号を送信させるマイクロコントローラと、
を含む、再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）。
【請求項２】
ＲＳＡハウジング内部に配置され、使い捨てセンサアセンブリに電力を供給するように構成されたバッテリをさらに含む、請求項１記載のＲＳＡ。
【請求項３】
ＲＳＡ電気コネクタを介したＤＳＡに対するマイクロコントローラの通信可能な結合を容易にする方向で、ＤＳＡのＤＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられるように構成されたＲＳＡハウジング内部に配置され、マイクロコントローラに結合されたＲＳＡ電気コネクタをさらに含む、請求項１記載のＲＳＡ。
【請求項４】
ＲＳＡ電気コネクタが、ＤＳＡのＤＳＡ電気コネクタとの直接電気接続を介して、又はＤＳＡ電気コネクタとの誘導結合を介して、ＤＳＡにマイクロコントローラを通信可能に結合させるように構成される、請求項３記載のＲＳＡ。
【請求項５】
ＲＳＡハウジングが、動物の皮膚に添付されるように適合されたＲＳＡの底面の少なくとも一部がＤＳＡハウジングの上面と直に接触する方向で、ＤＳＡのＤＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられる、請求項１記載のＲＳＡ。
【請求項６】
ＲＳＡハウジングの底面が、ＤＳＡハウジングの上面から離れて傾けられ、一方でＲＳＡハウジングがＤＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられて維持されるように構成される、請求項５記載のＲＳＡ。
【請求項７】
ＲＳＡハウジングの底面が、ＤＳＡの上面に配置され、ＲＳＡ電気コネクタに通信可能に結合されるように構成されたドッキングソケットに合うように適合されたキャビティを含み、ドッキングソケットは、ＲＳＡハウジングがＤＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられたときにＲＳＡ内部に配置されたＲＳＡ電気コネクタに通信可能に結合されるように構成された、請求項５記載のＲＳＡ。
【請求項８】
測定信号が分析対象物センサから生じ、遠隔測定信号が測定信号を含む、請求項１記載のＲＳＡ。
【請求項９】
ＲＳＡハウジングが、ＤＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられて、リスポーザブルセンサアセンブリを形成するよう適合され、ＤＳＡハウジングから取り除かれるように適合され、及び別のＤＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられて、別のリスポーザブルセンサアセンブリを形成するように適合される、請求項１記載のＲＳＡ。
【請求項１０】
開口を有するＤＳＡハウジングと、
ハウジング内部に配置され、分析対象物センサに軸方向の支持を提供し、分析対象物センサに原動力が与えられたとき、分析対象物センサが誘導構造を少なくとも部分的に通過して開口を出ることを可能にして、分析対象物センサを挿入位置に位置付けるセンサ挿入誘導構造と、
センサ挿入誘導構造上又は内部に位置決めされ、動物の皮膚に部分的に挿入されている間、測定信号を生成するように構成された分析対象物センサが挿入位置にある間、分析対象物センサが再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）のマイクロコントローラに通信可能に結合することを容易にするように適合された結合デバイスと、
を含む、使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）。
【請求項１１】
ＤＳＡハウジングが、ＲＳＡのＲＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられ、結合デバイスをセンサ挿入誘導構造上又はその中に位置決めすることが、マイクロコントローラへの分析対象物センサの通信可能な結合を容易にするように適合される一方で、ＤＳＡがＲＳＡのＲＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられる、請求項１０記載のＤＳＡ。
【請求項１２】
結合デバイスが、ＲＳＡハウジング内部に配置されたＲＳＡ電気コネクタに通信可能に結合されるように適合されたＤＳＡ電気コネクタである、請求項１１記載のＤＳＡ。
【請求項１３】
ＤＳＡ電気コネクタが、ＤＳＡハウジングの上面上に配置されたドッキングソケットの一部であり、ドッキングソケットは、ＤＳＡハウジングがＲＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられているときにＲＳＡハウジングの底面上に配置されたキャビティに合うように適合され、キャビティが、ＲＳＡ電気コネクタを含む、請求項１２記載のＤＳＡ。
【請求項１４】
ＤＳＡが、ＤＳＡ電気コネクタを介して、ＲＳＡのバッテリから電力を受けるように適合される、請求項１２記載のＤＳＡ。
【請求項１５】
赤外線、直接電気接続、パーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）通信、又は誘導結合を介したＲＳＡ信号通信装置を介して、マイクロコントローラと通信するように適合された信号送信装置をさらに含む、請求項１０記載のＤＳＡ。
【請求項１６】
ＤＳＡハウジングの上面上に配置されたドッキングソケットをさらに含み、センサ挿入誘導構造がドッキングソケット内に延びる、請求項１０記載のＤＳＡ。
【請求項１７】
ドッキングソケットが、着脱可能なセンサカートリッジを受け入れるように構成され、
センサカートリッジは、そのカートリッジ誘導構造内部に配置された分析対象物センサを有し、分析対象物センサの遠位端上に原動力を与えるように構成されたアクチュエータを含むインサータデバイスを受け入れるように適合された、請求項１６記載のＤＳＡ。
【請求項１８】
インサータデバイスが、センサ挿入後、ドッキングソケットから着脱可能なセンサカートリッジを抜き取るように構成される、請求項１７記載のＤＳＡ。
【請求項１９】
ＤＳＡハウジング内部に配置され、分析対象物センサの遠位端上に原動力を与えるように構成された、ユーザが起動させるアクチュエータをさらに含む、請求項１０記載のＤＳＡ。
【請求項２０】
ＤＳＡハウジングの外面上に配置され、動物の皮膚を接着するように適合された接着パッチをさらに含む、請求項１０記載のＤＳＡ。
【請求項２１】
ユーザによって、患者の皮膚面に、ＲＳＡハウジングを含む再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）及び使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）と、ＲＳＡハウジングの中又はその上に配置されたトランスミッタと、ＲＳＡハウジング内部に配置されてトランスミッタに結合され、ＤＳＡのＤＳＡハウジング内部に配置された分析対象物センサからの測定信号を受信するように構成され、受信された測定信号に応じて遠隔測定信号をトランスミッタに送信させるように構成されたマイクロコントローラとを含むリスポーザブルセンサアセンブリを取り付けることと、
ユーザによってアクチュエータを起動させて、皮膚面の内部に分析対象物センサを部分的に挿入することと、
ユーザによって、一定時間後に、分析対象物センサを含むリスポーザブルセンサアセンブリを皮膚面から取り除き、ＤＳＡからＲＳＡを分離させて、ＲＳＡに別のＤＳＡを取り付けて、別のリスポーザブルセンサアセンブリを形成することと、
を含む方法。
【請求項２２】
ユーザによって、皮膚面、患者の異なる皮膚面、あるいは別の患者の皮膚面のいずれかに別のリスポーザブルセンサアセンブリを取り付けることをさらに含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
ＲＳＡハウジングが、上向きに傾けられてＤＳＡの上面を露出させ、
ＤＳＡの上面上に配置されたドッキングソケットを覆う、分析対象物センサを包含するセンサカートリッジ上に、アクチュエータを包含するインサータデバイスを合わせることと、
アクチュエータが起動されたとき、ユーザによってインサータデバイスを取り除くことによって、センサカートリッジの抜き取り及びドッキングソケットの露出を生じさせることと、
ドッキングソケットとＲＳＡのマイクロコントローラとの間に通信可能な結合を形成する形でドッキングソケットを覆うように、ユーザによってＲＳＡハウジングを下向きに傾けることと、
を含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２４】
ＲＳＡハウジングと、
ＲＳＡハウジング内部に配置されたトランスミッタと、
トランスミッタに結合され、分析対象物センサを有する使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）からの測定信号を受信して、受信された測定信号に応じてトランスミッタに遠隔測定信号を送信させるマイクロコントローラと、
を含む再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）と、
開口を有するＤＳＡハウジングと、
ハウジング内部に配置され、分析対象物センサに軸方向の支持を提供し、分析対象物センサに原動力が与えられたとき、分析対象物センサが誘導構造を少なくとも部分的に通過して開口を出ることを可能にして、分析対象物センサを挿入位置に位置付けるセンサ挿入誘導構造と、
センサ挿入誘導構造上又は内部に位置決めされ、分析対象物センサが挿入位置にある間、分析対象物センサがマイクロコントローラに通信可能に結合することを容易にするように適合された結合デバイスと、
を含むＤＳＡと、
を含む、リスポーザブルセンサアセンブリ。
【請求項２５】
ＲＳＡハウジングが、ＤＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられるように構成され、結合デバイスが、ＲＳＡハウジングがＤＳＡハウジングに着脱可能に取り付けられる一方で、分析対象物センサのマイクロコントローラへの通信可能な結合を容易にするように位置決めされ適合された、請求項２４記載のリスポーザブルセンサアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００７年１２月２８日出願の米国仮特許出願第１１／９６６，６８５号、及び米国仮特許出願第６０／８８３，１２１号、共に発明の名称”Resposable Biosensor Assembly and Method”の優先権を主張し、その全体の開示は、参照により本明細書に全体として組み入れられる。
【０００２】
本発明は、一般的に、皮膚を通して体内に細いデバイスを機械的に運搬して、各種の医療的又は生理学的機能を行うためのデバイスに関する。より具体的には、本発明は、再利用可能部分及び使い捨て部分の両方を有するリスポーザブルバイオセンサアセンブリを用いた、軟質なカニューレバイオセンサ又は柔軟なバイオセンサの安全かつ自動的な経皮的位置付けのための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの細い可撓性のデバイスが、皮膚を通して挿入されるように設計されている。たとえば、センサは、患者内部の一定の状態を感知することを促進する。通常、電気化学センサを用いて、糖尿病の管理における血中グルコース値を監視する。一つの手法では、酵素を組み入れている電気化学センサは、小径ワイヤ上に製造される。また、第二の基準電極が、感知電極付近のワイヤ辺りに製造される。センサアセンブリは、皮膚を通して挿入されて、間質液に取り囲まれるようにされる。センサの一部は体外に留まり、ここで感知電極及び基準電極への電気接続がなされる。好適な体外電子測定デバイスを用いて、記録のためにセンサからの電流を測定して、グルコース値又は他の測定値を表示することができる。これらのタイプのデバイスは、たとえばＨｅｌｌｅｒらの米国特許第５，９６５，３８０号、及びＷｉｌｓｏｎらの米国特許第５，１６５，４０７号に記載されている。
【０００４】
電気化学グルコースセンサに加え、いくつもの他の電気化学センサが、血液又は他の体液もしくは物質の化学的性質を測定する。電気化学センサは、一般的に一つ以上の電気化学的プロセス及び電気信号を利用して、パラメータを測定する。他のセンサは、光学的技術を用いて測定を行う。
【０００５】
バイオセンサは、稼動中皮膚の上に位置する装置内に収納されることがある。汚染防止及び他の理由から、本装置は使用後その都度廃棄される場合がある。
【０００６】
本発明の実施形態は、添付の図面と併せて、以下に続く詳細な説明によって容易に理解されよう。本説明を容易にするために、同様の参照符号は同様の構成要素を示す。本発明の実施形態は、添付の図面の図中で例示を目的として図示され、限定を目的としていない。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の実施形態のリスポーザブルセンサアセンブリのブロック図を示す。
【図２Ａ】本発明の実施形態の細く柔軟なワイヤの長さ上に製造されている電気化学フルコースセンサの一つの実施形態を図示する。
【図２Ｂ】本発明の実施形態の、電気化学センサを皮膚に挿入したときどのように現れるかを示す断面図である。
【図３】本発明の実施形態の、バイオセンサの挿入前のリスポーザブルセンサアセンブリ及び挿入ツールを示す。
【図４】本発明の実施形態の、皮膚上に位置付けられたリスポーザブルセンサアセンブリ及び挿入ツールを示す。
【図５】本発明の実施形態の、皮膚上に位置付けられ、皮膚内に挿入されたバイオセンサを備えるリスポーザブルセンサアセンブリを示す。
【図６】本発明の実施形態の、ガイドタブを備えるバイオセンサを示す。
【図７】本発明の実施形態のリスポーザブルセンサアセンブリの、リスポーザブルセンサアセンブリ部分を示す。
【図８】皮膚上に直接位置付けられた再利用可能センサアセンブリと、やはり皮膚上に直接位置付けられた使い捨てセンサアセンブリとを備える実施形態のリスポーザブルセンサアセンブリを示す。
【図９】本発明の実施形態の、各種の電気部品と、リスポーザブルセンサアセンブリの機能との相互作用のブロック図である。
【図１０】本発明の実施形態の、使い捨てセンサアセンブリ内に挿入されたバイオセンサを引き込むための機構を備えるリスポーザブルセンサアセンブリを示す。
【図１１Ａ】本発明の実施形態のヒンジ式ＲＳＡ構成を備えるリスポーザブルセンサアセンブリを示す。
【図１１Ｂ】本発明の実施形態のヒンジ式ＲＳＡ構成を備えるリスポーザブルセンサアセンブリを示す。
【図１１Ｃ】本発明の実施形態のヒンジ式ＲＳＡ構成を備えるリスポーザブルセンサアセンブリを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面について述べ、全体にわたって同様の符号は同様の部分を示し、本発明を実施することができる実施形態を図示する目的で示される。他の実施形態を利用してもよく、本発明の範囲から逸脱することなく、構造的又は論理的変更を加えてもよいことが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味に取られるべきではなく、本発明の実施形態の範囲は、添付の請求の範囲及びそれらの等価物によって画定される。
【０００９】
各種の動作は、本発明の実施形態を理解することの助けになり得るような形で、多数の離散的な動作として順に記載する場合があるが、記載の順番は、これらの動作が順番に依存することを含意すると解釈されるべきではない。また、すべての動作が必要であるわけではなく、記載中の動作を包含することは、特に記載のない限り、必要とされることを含意すると解釈されるべきではない。
【００１０】
本明細書（請求の範囲を含む）は、遠近法ベースの記載、たとえば上下、前後、及び上部／底を用いる場合がある。そのような記載は、記述を容易にするためのみに用いられ、本発明の実施形態の用途を制限することを意図しない。
【００１１】
用語「結合」及び「接続」が、それらの派生語とともに用いられる場合がある。これらの用語は、互いに同義語として意図されていないことが理解されるべきである。むしろ、特定の実施形態では、「接続」を用いて、二つ以上の要素が互いに直接物理的又は電気的に接触していることを指し示すことがある。「結合」は、二つ以上の要素が直接物理的又は電気的に接触していることを意味する場合がある。しかし、「結合」はまた、二つ以上の要素が互いに直接接触していないが、それでもなお互いに協働又は相互作用していることを意味する場合もある。
【００１２】
本発明において、「Ａ／Ｂ」の形又は「Ａ及び／又はＢ」の形の文言は、「（Ａ）、（Ｂ）、又は（Ａ及びＢ）」を意味する。本発明において、「少なくとも一つのＡ、Ｂ、及びＣ］の形の文言は、「（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ａ及びＢ）、（Ａ及びＣ）、（Ｂ及びＣ）、又は（Ａ、Ｂ及びＣ）」を意味する。本発明において、「（Ａ）Ｂ」の形の文言は、「（Ｂ）又は（ＡＢ）」、すなわちＡが任意の要素であることを意味する。
【００１３】
本明細書は、文言「一つの実施形態では」又は「実施形態によっては」を用いる場合があり、それぞれ一つ以上の同じ又は異なる実施形態を指す。さらに、用語「含む」、「含む」、「有する」等は、本発明の実施形態に関して用いられ、同義語である。
【００１４】
用語「アクチュエータ」は、あるものを動かすか又は制御するための各種の電気式、油圧式、磁気式、空気圧式、又は他の手段を指す。
【００１５】
文言「センサ挿入誘導構造」は、分析対象物センサを所定の方向に誘導するか、センサに対して原動力が与えられたときにセンサに軸方向の支持を提供するか、又はその両方である物理的な構造を意味する。好適な誘導構造のさらなる詳細は、２００６年１１月９日出願の米国特許出願第１１／５５８，３９４号に見出すことができ、その全内容は参照により本明細書に組み入れられる。
【００１６】
用語「軸方向の支持」は、デバイスから縦方向に引かれた仮想線に対して直角に働く力のベクトルに抵抗するように原動力が対象物に与えられたときの、比較的まっすぐで細い対象物の支持又は支えを意味し、そのような支持又は支えは、まっすぐで細い対象物の圧着、しわ、折れ、又は湾曲を防止するか又は減少させるために十分であるか、又はそのような支持又は支えは、原動力が与えられなくなった後、対象物が比較的まっすぐな構成に戻ることを可能にし、対象物が最小限の圧着、しわ、折れ、又は湾曲をともなって、実質的にその原形を維持するようにするために十分である。
【００１７】
本発明の実施形態の記載及び以下に続く請求の範囲において、用語「電気ネットワーク」は、関連するセンサからの電気信号を受信して、さらなる信号を、たとえばセンサ信号に反応する外部の電子監視ユニットに送信するように部分的に適合された、任意の所望の構造的関係の電子回路及び構成要素を意味する。本回路及び他の構成要素は、プリント回路基板、有線式すなわちワイヤードシステム等を含んでもよいし含まなくてもよい。信号送信は、たとえばＲＦ通信を用いた電磁波によってワイヤレスに行われてもよいし、又はデータは誘導結合を用いて読み取られてもよい。他の実施形態では、送信はワイヤード又は他の直接接続を経由してもよい。
【００１８】
実施形態は、再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）及び使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）の両方を含むリスポーザブルセンサアセンブリを提供することができる。一つの実施形態では、ＲＳＡは、たとえばトランスミッタ、マイクロコントローラ、及びバッテリを含む場合がある。一つの実施形態では、マイクロコントローラは、一部が動物の皮膚、たとえば人間の患者の皮膚内に挿入されているＤＳＡ内部に配置された分析対象物センサからの測定信号を受信するように構成することができる。また、マイクロコントローラは、トランスミッタに、受信された測定信号に応答して、ＲＦ又は他の気候を介して遠隔測定信号を送信させるように構成することができる。分離型の監視デバイスが、受信された遠隔測定信号を監視して、ユーザ、たとえば医者、看護師、または患者に、分析対象物センサによって測定された生物学的又は生理的状態に関する有用な情報を提供してもよい。たとえば、糖尿病患者がリスポーザブルセンサアセンブリを装着して、自分の症状のより良い治療のために、自分の血中グルコース値をリアルタイムで監視することができる。
【００１９】
一つの実施形態では、ＲＳＡのバッテリは、トランスミッタ及びマイクロコントローラに電力供給するように構成される場合がある。また、バッテリは、ＤＳＡの又はＤＳＡに関連する分析対象物センサに電力供給するように構成される場合がある。一つの実施形態では、ＤＳＡ及びＲＳＡは、互いに着脱可能に取り付けられるように適合されてもよい。すなわち、ＲＳＡは、マイクロコントローラと分析対象物センサとの間の通信可能な結合を容易にするようにＤＳＡに取り付けられてもよいが、一定期間の後、たとえば分析対象物センサが有効寿命の終わりか、又は他の何らかの期間に到達したとき、ユーザによって分離されてもよい。この点で、ＲＳＡは、別のＤＳＡに取り付けられて、同一のあるいは異なる患者に取り付けることができる別のリスポーザブルセンサを形成してもよい。このように、ＲＳＡの比較的高価な構成要素―マイクロコントローラ、トランスミッタ、バッテリ―は、複数回又は永久的に再利用されてもよく、一方で、分析対象物センサは、かなり短い有効寿命を有するかもしれず、使用後ごとに廃棄されてもよい。これにより、本実施形態では、リスポーザブルセンサアセンブリを使用して、ＲＳＡの構成要素が、使用後その都度ＤＳＡ及び分析対象物センサとともに廃棄される場合よりも低いコストで、長期間にわたって生物学的又は生理的な状態を監視することができる。さらに、ＲＳＡの再利用が可能であるため、結果として、時間の経過とともに生成される廃棄物量を減少させることができる。
【００２０】
リスポーザブルバイオセンサ挿入装置（リスポーザブルセンサアセンブリ）の一つの実施形態は、図１に示すように、再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）１０１及び使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）１０３を含むことができる。ＲＳＡ１０１の構成要素は、ＲＳＡハウジング１１５内に入れられていることがある、互いに電気的に結合されたバッテリ１０７と電気ネットワーク１０５とを含むことができる。ＤＳＡ１０３の構成要素は、ＤＳＡハウジグ１１７内部に入れられていることがあるセンサ１１１及び支持管１１３を含んでもよく、それぞれ少なくとも一部がＤＳＡハウジング１１７内部に配置されている。実施形態によっては、ＲＳＡハウジング１１５及びＤＳＡハウジング１１７は、たとえば成型されたプラスチック又は他の好適な材料で作られることができる。ガイドタブ１２３は、支持管１１３及び電気接続１１９に接続されることができる。電気接続１１９は、ガイドタブ１２３内の中間電気接続を介して、センサ１１１をＲＳＡ１０１に接続させることができる。実施形態によっては、バッテリ１０７は、リチウムイオンバッテリであってもよく、最長で、たとえば３日〜３０日の間、またはそれ以上にわたってデバイスを動作させることが可能である。実施形態によっては、バッテリ１０７は、充電式で、くり返し再利用されるように構成されてもよい。実施形態によっては、バッテリ１０７は、使い捨てられるように構成されてもよい。実施形態によっては、バッテリ１０７は、ＲＳＡ１０１内部の電気ネットワーク１０５に電力供給することに加え、ＤＳＡ１０３に電力を送り出すように構成されることができる。実施形態によっては、バッテリ１０７は、一時間に５０ｍＡ〜７０ｍＡの範囲程度か又はそれ以上を送り出すようにしてもよく、これによって電気ネットワーク１０５は、別個の監視ユニットに、およそ３〜７日間又はそれ以上にわたって、無線周波数（ＲＦ）又は他の電磁信号を継続的に送信することが可能になる。
【００２１】
実施形態によっては、ＤＳＡ１０３は、ＤＳＡ１０３の底側に取り付けられた粘着性物質又はパッチ１２１を含む多様な機構を用いて、皮膚に取り付けるように構成されることができる。パッチ１２１が利用される実施形態では、パッチ１２１は、接着剤又は好適な機械的手段（クリップ、スナップ、レール等）を用いてＤＳＡ１０３に取り付けられることができ、またパッチ１２１は、接着剤、生体吸収性ステープル等を用いて、皮膚に取り付けるようにさらに構成することができる。他の実施形態では、リスポーザブルセンサアセンブリは、包帯によって患者に取り付けるように構成されてもよい。
【００２２】
実施形態によっては、パッチ１２１は通気性のあるパッチであってもよい。実施形態によっては、いくつか又はすべてのパッチ、ＤＳＡ、及び／又はＲＳＡは、抗菌性の薬剤／コーティングを含んでもよい。実施形態によっては、パッチ１２１は、バイオセンサ挿入部位のすぐ近くの領域周辺にパターン形成された、抗菌性ポリマーコーティングでパターン形成された中心位置合わせ穴を有していてもよい。実施形態によっては、コーティングは、たとえば銀イオン、金属銀、コロイド銀、銀塩、スルファジアジン銀又は他の形状の銀であってもよい。銀が抗菌性を有することは既知である。実施形態によっては、コーティングは、塩素と組み合わせて形成された塩化銀であってもよい。実施形態によっては、コーティングは、銀／塩化銀であってもよい。実施形態によっては、抗菌性コーティングはフィルムの形状であってもよく、中心位置合わせ穴を完全に覆い、皮膚に挿入されたときにセンサ１１１によって突き刺されてもよい。
【００２３】
一つの実施形態では、センサ１１１は、開口１０９を通して、センサ１１１に原動力を与えるように構成された好適なデバイス（図示せず）によって動物の皮膚内に挿入されるように構成されることができる。実施形態によっては、ＤＳＡ１０３は、開口１０９を通したセンサ１１１の通過を支援して、挿入中にセンサ１１１の軸方向の支持を提供するように構成されたセンサ挿入誘導構造を含んでもよい。実施形態によっては、センサ１１１は、たとえばリニアソレノイドアクチュエータ、ロータリソレノイドアクチュエータ、ＣＯ２カートリッジアクチュエータ、ばね型アクチュエータ、空気ポンプアクチュエータ等を含む各種の電気式、油圧式、磁気式、空気圧式、又は手動のアクチュエータデバイスのいずれかによって、部分的には支持管１１３を用いて皮膚に挿入されるように構成されてもよい。実施形態によっては、細く柔軟なセンサを、鋭利な導入器又は同様のデバイスの支援なく動物の皮膚に刺し込むために十分な高速原動力を送り出すように構成されたアクチュエータを含んでもよい。適切な軸方向の支持を提供するために好適なそのようなアクチュエータ及びセンサ挿入誘導構造のさらなる詳細は、２００６年１１月９日出願の米国特許出願第１１／５５８，３９４号に見出すことができ、その全体の内容は参照により本明細書に組み入れられ、鋭利な導入器を使用することなく分析対象物センサを挿入するための方法及び装置を記載している。
【００２４】
実施形態によっては、センサ１１１はＤＳＡ１０３内部に位置していないアクチュエータデバイスを用いて挿入されるように構成されてもよく、たとえばＤＳＡ１０３又はＲＳＡ１０１上にドッキングされるか又はそれらのすぐ隣に所定の向きで位置付けられて、ユーザ又は他の起動機構によって起動されたとき、アクチュエータに十分な原動力を提供するように適応されてもよいインサータデバイスに含まれるアクチュエータである。
【００２５】
他の実施形態では、リスポーザブルアセンブリは、センサ１１１の皮膚内への挿入を支援するように構成された鋭利な導入器を含んでもよい。導入器は、鋭利な導入器の挿入と同時に又はそれに続いて挿入されるように構成されてもよい。好適な鋭利な導入器及び関連するインサータデバイスに関するさらなる詳細は、２００６年８月３０日出願の米国特許出願第１１／４６８，６７３号に見出すことができ、その全体の内容は参照により本明細書に組み入れられ、人間により提供される原動力を用いて挿入された鋭利な挿入器を用いてセンサを挿入するための装置及び方法を記載している。また、さらなる詳細が、２００７年１２月６日出願の米国特許出願第１１／９５２，０３３号に見出すことができ、その全体の内容は参照により本明細書に組み入れられ、センサ挿入の前かあるいは後かにアクチュエータデバイスを用いて皮膚内に挿入される鋭利な導入器を用いたセンサの挿入を記載している。
【００２６】
実施形態によっては、ＤＳＡ１０３及びセンサ１１１は、たとえば最長５〜１５日間に渡って用いられるように構成されてもよい。他の実施形態では、センサ１１１は５日よりも短いか、又は１５日よりも長い期間用いられてもよい。センサ１１１がもはや使用できない場合、ＤＳＡ１０３は廃棄されるように構成されてもよい。実施形態によっては、ＲＳＡ１０１は、ＤＳＡ１０３から取り外されて、別のＤＳＡ又は同様のデバイスとともに再利用されるように構成されてもよい。
【００２７】
実施形態によっては、ＤＳＡ１０３及びＲＳＡ１０１は、皮膚に複合装置を取り付ける前に接続させるように構成されてもよい。実施形態によっては、皮膚に取り付ける前に接続することにより、デバイスが患者の体の見にくい領域、たとえば患者が大きく垂れ下がった腹部脂肪を有する場合に患者の体の下部の皮膚に取り付けられることになっている場合、より容易な接続が可能になる。他の実施形態では、ＤＳＡ１０３及びＲＳＡ１０１は、ＲＳＡ１０１又はＤＳＡ１０３が患者の皮膚に取り付けられた後に接続されるように構成されてもよい。実施形態によっては、センサ１１１は、ＤＳＡ１０３にＲＳＡ１０１を取り付ける前に挿入されるように構成されることかできる。
【００２８】
実施形態によっては、ＲＳＡ１０１及びＤＳＡ１０３の両方が、バッテリ１０７に直接取り付けられるように構成されてもよい。バッテリ１０７に取り付けることは、実施形態によっては、ＲＳＡ１０１とＤＳＡ１０３との間の物理的な接続として機能する。他の実施形態では、ＲＳＡ１０１及びＤＳＡ１０３は、プラスチックの止め具、スライド、レール、接着剤、又は他の気候を用いてともに取り付けられるように構成されてもよい。実施形態によっては、ＲＳＡ１０１及び／又はＤＳＡ１０３上の円形の止め具は、ＲＳＡ１０１及び／又はＤＳＡ１０３にバッテリ１０７をはめ込むことを可能にするように構成されてもよい。
【００２９】
実施形態によっては、電気接続１１９を柔軟なケーブルにして、センサ１１１に可動接点を必要とすることなく、センサ１１１に対して信頼性が高く耐水性のある相互接続を提供し、センサ１１１との接触を維持することができる。実施形態によっては、電気接続１１９は弛みを含むため、挿入プロセス中に、センサ１１１及びガイドタブ１２３の両方が動いている間及びその後の両方で、ガイドタブ１２３への接続を維持することが可能になるように構成される。このように、実施形態によっては、センサ１１１は、ＤＳＡ１０３にＲＳＡ１０１を取り付けた後であるが、センサ１１１が挿入される前にＲＳＡ１０１に接続されるように構成される。したがって、センサ１１１は、センサが挿入される前に極性を有してもよい。
【００３０】
実施形態によっては、ＤＳＡ１０３及びＲＳＡ１０１は、誘導結合を用いて信号を転送し、信号が直接的な電気的相互接続（たとえば電気接続１１９）なしに伝えられることを可能にするように構成されてもよい。そのような実施形態では、ＤＳＡ１０３は、ＲＳＡ１０１とＤＳＡ１０３との間の絶縁された空隙を埋めることができるセンサ１１１からの電気信号を用いて磁気効果又は磁場変化を生じさせるように構成されてもよい。ＲＳＡ１０１は、磁気効果又は磁場変化を用いて電気信号を生成し、それらをＲＳＡ１０１の回路内に伝播させるように構成されてもよい。実施形態によっては、ＤＳＡ１０３は、誘導結合を介して、ＲＳＡ１０１から電力を受けるように構成されてもよい。
【００３１】
実施形態によっては、電気接続１１９は、センサ１１１から電気ネットワーク１０５に信号を運ぶことを支援するように構成された中間回路（図示せず）を含んでもよい。
【００３２】
実施形態によっては、電気ネットワーク１０５は、電子監視ユニット（図示せず）に信号を送信するように構成されたトランスミッタを含んでもよい。そのような信号は、条件付けされたか又は条件付けされていない信号であってもよく、センサ１１１及び／又はＤＳＡ１０３から生じる。そのような監視ユニットは、各種の計算、分析、及びデータ表示を行うように構成されてもよい。加えて、電子監視ユニットは、各種の勧告ボタン又はライトを用いて、受信されたデータ基づいて取られる動作の指示を提供するように構成されてもよい。そのような表示機能のさらなる詳細については、２００６年１１月９日出願の米国特許出願第１１／５５８，３９９号に見出すことができ、その全体の内容は参照により本明細書に組み入れられ、継続的なグルコース監視中の一つ以上の直近のグルコースの傾向の形状を分類して、特定の形状又は傾向が識別された場合ユーザに警告する形態認識方法、装置及びシステムの使用を記載している。センサ１１１は、血中グルコースのレベル及び傾向に関連するもの以外の生物学的及び／又は生理的な状態を感知するように構成されてもよい。このように、米国特許出願第１１／５５８，３９９号のもの以外の表示方法もまた利用されてもよい。したがって、米国出願第１１／５５８，３９９号は、本発明にしたがって実施することができるデータ及び表示方法の代表例である。
【００３３】
実施形態によっては、電気ネットワーク１０５は、センサ１１１からの電気信号を受信して、外部の電子監視ユニット又は他のデバイスにさらなる信号を送信するように構成されてもよい。実施形態によっては、電気ネットワーク１０５は、多様な構成要素を任意の所望の構造的関係で含むことができ、ネットワークがプリント回路基板、信号コンディショナ、マイクロコントローラ、アナログ・ディジタル変換器、ワイヤレス遠隔測定デバイス、トランスミッタ、受信機、電力制御器、アンテナ等を有するか否かにかかわらず、また有線式又はワイヤードシステムか否かにかかわらない。実施形態によっては、そのような信号送信は、電磁波、たとえばＲＦ通信によってワイヤレスに発生させることができる。実施形態によっては、デバイスは、誘導結合を用いてデータを読み取るように構成させてもよい。他の実施形態では、デバイスは、ワイヤ又は他の直接接続を経由して送信するように構成させてもよい。実施形態によっては、電気回路はＲＳＡ１０１内部に位置付けられて、ＤＳＡ１０３のコストを最小限にするか少なくとも低減させるようにしてもよい。
【００３４】
実施形態によっては、電気ネットワーク１０５は、センサ１１１から受信されたデータの各種の計算、分析及び表示を行うように構成されたディジタル論理を備えたディスプレイを含んでもよい。実施形態によっては、ディスプレイ上又は発光ダイオードを介して視認可能であるアラームを生成するように構成された回路が設けられてもよい。実施形態によっては、そのような回路は、可聴アラームを生成するように構成されてもよい。代表的なアラームは、リスポーザブルバイオセンサのインサータデバイスが、外部電子監視ユニットへの送信範囲外に動かされた場合の範囲外アラーム、デバイスがセンサ１１１からの危険な又は危機的な医学的状態に応じた信号を検出した場合の閾値アラーム等を含む。
【００３５】
実施形態によっては、ユーザは以下の手順をとって、図１に示すリスポーザブルバイオセンサ挿入装置を用いてもよい。ユーザは、滅菌パッケージからＤＳＡ１０３を取り除くことができる。次にユーザは、ＤＳＡ１０３の上部上に、十分に充電されたバッテリ１０７を備えたＲＳＡ１０１を配置することができる。そしてユーザは、自分の皮膚上にリスポーザブルセンサアセンブリを取り付けることができる。このことは、本実施形態では、ユーザがパッチ１２１の底から薄いカバー（たとえば剥離ライナ）を取り除くことを含んでもよい。そしてユーザは、内蔵型のアクチュエータデバイス及び／又は分離型の挿入ツールを用いて、センサ１１１を挿入することができる。次に、ユーザは、リスポーザブルバイオセンサ挿入装置又は分離型の電子監視ユニットによって、センサ１１１を較正する必要があることをアラートされる場合がある。較正は、ユーザが指先穿刺血液試験又は他の既知の較正方法を用いて達成することができる。そして患者は、デバイスを一定期間、たとえば５〜１５日又はそれ以上にわたって装着することができる。リスポーザブルセンサアセンブリを装着する期間が経過した後、ユーザは自分の皮膚からデバイスを取り除き、ＤＳＡ１０３からＲＳＡ１０１を切り離して、ＤＳＡ１０３を処分することができる。次にユーザは、ＲＳＡ１０１を新しいＤＳＡ１０３又は滅菌パッケージから取り除かれた他のＤＳＡ上に位置付けて、プロセスを繰り返すことができる。実施形態によっては、ＲＳＡ１０１が、充電中にＲＳＡ１０１から分離されるかあるいはＲＳＡ１０１に内蔵されたバッテリ１０７とともにＤＳＡ１０３から切り離されるときに、バッテリ１０７を充電することができる。このように、実施形態によっては、ユーザはＲＳＡ１０１からバッテリ１０７を取り除いて、別個に充電することができる。実施形態によっては、充電ユニットは、バッテリ１０７を試験するように構成された負荷試験回路を含み、リスポーザブルセンサアセンブリを特定の長さの時間、たとえば１〜１５日間又はそれ以上動作させるのに十分な残余電力を有するかを判断することができる。
【００３６】
各種の実施形態では、電子回路を含むユニット全体が、使い捨て可能に構成されてもよい。一つの実施形態では、充電式バッテリは、リスポーザブルセンサアセンブリを一度皮膚上で適用してからまた別途再利用するように構成されてもよい。実施形態によっては、ＤＳＡ１０３及び／又はＲＳＡ１０１は、分離した使い捨てバッテリを収納することができる。実施形態によっては、ＲＳＡ１０１はバッテリを有していなくてもよい。実施形態によっては、ＲＳＡ１０１は、ＤＳＡ１０３内のバッテリによって、直接配線接続、誘導結合又は他の機構によって電力を供給されるように構成されてもよい。
【００３７】
図２Ａは、本発明の各種の実施形態の、皮膚／組織内に挿入されるように構成された分析対象物センサ２００を示す。図２Ａでは、分析対象物センサ２００は、細く柔軟なワイヤの長さ上に製造された電気化学グルコースセンサであってもよい。基準電極又は接地電極２０５及び検出電極２０７は、分析対象物センサ２００に組み込まれてもよい。センサ２００の小径端２０１（近位端）は、皮膚を通して挿入することができる。実施形態によっては、この直径は、およそ０．２５ｍｍあるいはそれ以下にしてもよい。実施形態によっては、センサ２００の大径端（遠位端）は、管材料２０３、たとえば鋼管又は銀のコイル状ワイヤのスリーブを含んでもよく、これはその剛性を増加させる及び／又は電気接続を容易にするように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、大きいほうのセクションの直径は、たとえばおよそ０．５ｍｍにしてもよい。実施形態によっては、センサの大径部は、挿入時に体外に維持されるように構成されてもよい。図２Ｂは、皮膚２０９内に挿入されたセンサ２００の断面を示す。図２Ｂは、皮膚２０９内に挿入されたセンサ２００の断面を示す。実施形態によっては、センサ２００は、センサ２００の長さの一部が、皮膚１０９の下に、たとえば１０〜２０ｍｍ埋没することができるように構成されてもよい。
【００３８】
実施形態によっては、センサは、堅固又は柔軟であってもよい。いくつかの実施形態では、柔軟なセンサは、たとえば通常の動きの間に、人間の皮下に埋没するセンサによって得られるタイプの柔軟性のように、長時間（たとえば３〜７日間又はそれ以上）にわたって、破断することなくくり返し曲げることができる。実施形態によっては、柔軟なセンサは、破断することなく数百又は数千回曲げられるように構成することができる。
【００３９】
実施形態によっては、センサ２００はその遠位端に、内蔵型電源、たとえばバッテリを備えた拡大部と、拡大部内部に配置された導電性ワイヤの内部コイルとを有することができる。ワイヤの内部コイルの仮想軸は、センサ２００の長さを通過する仮想線のセグメントと平行か又はそれと同一線上に延びることができる。導電性ワイヤの対応する外部コイルは、内部コイルよりも大きな直径を有し、リスポーザブルセンサアセンブリの一部として含まれるＤＳＡ及び／又はＲＳＡ内部に配置されてもよい。外部コイルは、リスポーザブルデバイス内部に位置することができ、たとえば、センサ２００が皮膚内部に挿入されたとき、センサ２００が外部コイルの円周内に位置し、外部コイルの仮想軸が内部コイルの仮想軸と平行か又はそれと同一線上に延びることができるようにされる。そのような構成では、センサから生成される電気信号は、内部コイルを通して伝播することができ、内部コイルは外部コイルにおける磁気反応を応答的に生成するように構成することができ、次に外部コイルは、外部コイルが接続されることができる回路において電気信号を生成する。リスポーザブルデバイスは、リスポーザブルデバイスの他の電気的構成要素に、これらの応答信号を運ぶように構成されることができる。このように、センサは、センサ２００をリスポーザブルデバイスに直接接続させる物理的なトレースを含む必要なく、誘導結合を介して通信するように構成することができる。
【００４０】
図３は、本発明の、ヒンジ式支持板３０５及び分離型挿入ツール３１３を有するリスポーザブルセンサアセンブリを示す。再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）３０１は、電気接続３０７を介して、使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）３０３に電気的に結合するように構成されることができる。一つの実施形態では、ＲＳＡ３０１及びＤＳＡ３０３は、物理的に接続されるように構成することができる。バッテリ３０９は、ＲＳＡ３０１内部の電気ネットワーク（図示せず）と、センサ３１５との両方に電力供給するように構成することができる。実施形態によっては、分離型バッテリ（図示せず）は、ＤＳＡ３０３に電力供給し、ＤＳＡ３０３内部に収容されるように構成することができる。
【００４１】
支持管３１１は、センサ３１５の遠位端に取り付けられることができ、一つの実施形態では、ＤＳＡ３０３の後部の外に延びることができる。
【００４２】
支持板３０５は、ヒンジ３１７を介してＤＳＡの底に取り付けられるように構成されることができる。支持板３０５は、図３では、支持板３０５とＤＳＡ３０３との間に位置付けられた挿入ツール３１３の、延長した角度のある端とともに、開放位置に示される。支持板３０５は、患者の皮膚上に位置付けられて、そこに取り付けられるように構成することができる。この取付は、接着剤、生物学的ステープル、又は他の機構によることができる。挿入ツール３１３内部のアクチュエータ（図示せず）は、支持管３１１の遠位端に原動力を与えるように構成することができ、これによって、次にはセンサ３１５がＤＳＡ３０３の開口を通過して、患者の皮膚内に挿入するようにさせることができる。挿入ツール３１３の角度は、センサ３１５が患者の皮膚に進入するために好適な角度を提供することができる。
【００４３】
図４は、本実施形態の、皮膚４１９内に挿入されたセンサ４１５を有する、患者の皮膚４１９上に位置付けられたリスポーザブルセンサアセンブリを示す。リスポーザブルセンサアセンブリは、電気接続４０７を介して使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）４０３に接続された再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）４０１からなることができる。リスポーザブルアセンブリは、バッテリ４０９によって電力供給されるように構成されることができる。センサ４１５は、支持管４１１によって少なくとも一部で支持されるように構成されることができる。ヒンジ式板４０５は、ヒンジ４１７を介してＤＳＡ４０３に取り付けられることができ、皮膚４１９上に直接位置付けられるように構成されることができ、挿入ツール４１４は、ＤＳＡ４０３の底とヒンジ式板４０５との間に位置付けられるように構成されることができる。
【００４４】
ＤＳＡ４０３の縁は、挿入ツール４１４の延長した角度のある端がＤＳＡ４０３とヒンジ式板４０５との間に位置付けられるとき、皮膚押し込み４２１を生成するように構成されることができる。皮膚押し込み４２１は、皮膚４１９の自然張力を一次的に増大させて、皮膚４１９がセンサ４１５によってより簡単に穿刺されることを可能にすることができる。また、皮膚押し込み４２１の対向する下向きの傾斜面は、センサ４１５の挿入経路の方向に対して、皮膚押し込み４２１が存在しない場合よりも浅い挿入角度を呈する皮膚の領域を作り出すことができる。この増大した挿入角度及び皮膚張力は、より小さな原動力を用いた及び／又はセンサ４１５の撓み又は屈曲の可能性がより少ない挿入時に、センサ４１５が皮膚４１９に穿刺されることを可能にする。加えて、挿入中のリスポーザブルセンサアセンブリの角度付けは、ＤＳＡ４０３の高さを増加することなく、正しい挿入角度を達成することができる。
【００４５】
図５は、本発明の各種の実施形態の、センサ５１５を挿入し、挿入ツールを取り除いた後のリスポーザブルセンサアセンブリを示す。挿入ツールを取り除いた後、板５０５は、ヒンジ５１７の周りを回転するように構成することができ、実施形態によっては、使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）５０３の低端と接触するように構成されることができる。一旦リスポーザブルセンサアセンブリが折りたたまれると、先のあらゆる皮膚押し込みは、センサ５１５を一定の角度で皮膚内に挿入したまま消すことができる。実施形態によっては、板５０５は、接着剤、止め具、レール、ステープル、又は他の機構を含む任意の各種手段を用いて、ＤＳＡ５０３の低端に取り付けることができる。取り付けすることによって、リスポーザブルセンサアセンブリ及びセンサ５１５の不必要な動きを防止することができる。
【００４６】
図６は、本発明の実施形態のセンサアセンブリを示す。センサ６０１は、支持管６０３に接続されて示される。支持管６０３は、ガイドタブ６０５に接続されることができ、ガイドタブは可撓ケーブル６０７に接続されることができる。可撓ケーブル６０７は、ガイドタブ６０５を防水型電気接続６０９に電気的に結合させるように構成することができる。ガイドタブ６０５は、支持管６０３を介してセンサ６０１に電気的に接続されるように構成された電気接続（図示せず）を包含するように構成することができる。実施形態によっては、ガイドタブ６０５は、センサ６０１に直接電気的に結合されることができる。電気接続６０９は、リスポーザブルセンサアセンブリの再利用可能部に、リスポーザブルセンサアセンブリの遮水を促進することができる固定位置で取り付けられることができる。可撓ケーブル６０７の構成におけるたるみは、センサ６０１及びガイドタブ６０５を挿入プロセス中に動かすことを可能にし、一方でそれらの構成要素の再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）に対する導電性を維持することができる。実施形態によっては、可撓ケーブル６０７は、導電性材料、たとえば銅、又は柔軟なプラスチック材料等の誘電材料に包囲された他の導電性金属で構築することができる。導電性材料は、可撓ケーブル６０７の全長にわたり、電気コネクタ６０９にガイドタブ６０５を電気的に結合させる。
【００４７】
実施形態によっては、可撓ケーブル６０７のトレースは、ＲＳＡと電子監視ユニットとの間の無線周波数送信の範囲に拡張するように構成することができ、これによりリスポーザブルセンサアセンブリは、電子監視ユニットからさらに離れた距離で動作することが可能になる。
【００４８】
図７は、実施形態の使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）７０１の開放平面図である。ＤＳＡ７０１は、誘導構造７０９に接続された開口７０５を有するＤＳＡハウジング７０３を含むことができる。センサ７０７は、挿入前に誘導構造７０９の内側に位置することができる。支持管７１１及びガイドタブ７１３は、センサ７０７に接続され、可撓ケーブル７１７を介して電気接続７１５に電気的に結合されることができる。電気接続７１５は、ＤＳＡ７０１に再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）を電気的に結合させることができる。
【００４９】
加えて、ハウジング７０３は、ＲＳＡ内に含まれるバッテリを補うように構成することができるバッテリ７１９を含むことができる。実施形態によっては、バッテリ７１９は、センサ７０７を、ＲＳＡに取り付けられる前に分極させ続けるように構成することができる。実施形態によっては、バッテリ７１９は、センサ７０７の最大使用可能寿命と一致するか又はそれを超える、たとえば１〜１５日間又はそれ以上のバッテリ寿命を有することができる。実施形態によっては、バッテリ７１９は使い捨てであってもよい。他の実施形態では、バッテリ７１９は充電可能であってもよい。実施形態によっては、ＤＳＡ７０１は、自らのバッテリを含まないＲＳＡに取り付けられることができる。
【００５０】
図８は、本発明の実施形態のリスポーザブルセンサアセンブリを示す。使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）８０３は、ＤＳＡパッチ８０５の上に位置付けられることができ、再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）８０１は、ＲＳＡパッチ８０９の上に位置付けられることができる。ＲＳＡパッチ８０９及びＤＳＡパッチ８０５は、患者の皮膚に取り付けられることができる。実施形態によっては、ＲＳＡパッチ８０９及びＤＳＡパッチ８０５は、正方形、矩形、円形等を含む多様な形状にすることができ、多様な方法で分離されるか又は接続されることができる。ＲＳＡパッチ８０９及びＤＳＡパッチ８０５は、分離されて図示されているが、ＲＳＡ８０１及びＤＳＡ８０３用の分離した区域を有する単一のパッチとして形成されてもよい。上記ではパッチが記述されているが、別の実施形態では、一つ以上のパッチに代えて他の取り付け機構、たとえば接着剤を用いてもよい。
【００５１】
実施形態によっては、ＲＳＡパッチ８０９及び／又はＤＳＡパッチ８０５は、通気性のあるパッチにすることができる。実施形態によっては、ＲＳＡパッチ８０９及び／又はＤＳＡパッチ８０５は、バイオセンサ挿入部位のすぐ近くの領域周辺に分散された、抗菌性ポリマーコーティングでパターン形成された中心位置合わせ穴を有していてもよい。実施形態によっては、コーティングは、たとえば銀イオン、金属銀、コロイド銀、銀塩、スルファジアジン銀又は他の形状の銀であってもよい。銀が抗菌性を有することは既知である。実施形態によっては、コーティングは、銀／塩化銀であってもよい。
【００５２】
ＤＳＡ８０３は、ＤＳＡ８０３の各種構成要素を包含することができるＤＳＡケーシング８０７を含むことができる。センサ８１１は、挿入アクチュエータ８１３に隣接した誘導構造（図示せず）に沿って位置決めされるように構成することができる。挿入アクチュエータ８１３は、センサ８１１に原動力を与えて、センサ８１１がＤＳＡケーシング８０７の底に位置する開口８１５を通って、患者の皮膚内に入るように構成することができる。実施形態によっては、ＤＳＡパッチ８０５は、開口８１５に対応する孔を含み、これによりセンサ８１１が開口８１５を通り、ＤＳＡパッチ８０５の孔を通って皮膚内に入ることを可能にするように構成することができる。一つの実施形態では、雌電気コネクタ８１７は、ＤＳＡケーシング８０７に含まれることができる。ＤＳＡ８０３は、ＤＳＡパッチ８０５上に位置し、雌コネクタ８１７がＲＳＡ８０１の方向に向くようにさせてもよい。
【００５３】
実施形態によっては、他の電気コネクタ、たとえば雄コネクタを用いてもよい。実施形態によっては、好適な電気コネクタは、ＤＳＡ及びＲＳＡの互いの及び／又は関連するパッチ上の配列を支援するように構成及び／又は位置決めされてもよい。
【００５４】
ＲＳＡ８０１は、ＲＳＡケーシング８２７内に収納されることができる。ＲＳＡケーシング８２７の内側は、表面実装電子機器８１９にすることができる。実施形態によっては、電子機器回路８１９は、プリント回路基板上に配置することができる。実施形態によっては、電子機器回路８１９は、柔軟なプリント回路基板上に配置することができる。実施形態によっては、電子機器回路８１９は、マイクロコントローラ、アナログ・ディジタル変換器、信号調整器、電力制御器、ワイヤレス遠隔測定デバイス等を含むことができる。実施形態によっては、いくつか又はすべての電気的構成要素がＤＳＡ８０３内に収納されてもよい。アンテナ８２１は、電子機器回路８１９に電気的に結合され、分離型の電子監視ユニットへの無線周波数送信を促進するように構成することができる。実施形態によっては、リスポーザブルセンサアセンブリは、分離型の電子監視ユニットと電磁波によってワイヤレスに通信、たとえばＲＦ通信するように構成されることができるか、又は誘導結合を用いてデータを送信するように構成されることができる。他の実施形態では、リスポーザブルセンサアセンブリは、ワイヤードの又は他の直接的な接続を経由して送信するように構成されることができる。
【００５５】
一つの実施形態では、バッテリ８２３は、ＲＳＡケーシング８２７の表側上に組み込まれて、充電ユニットに簡単に装填したり簡単に取り除いたりすることができる。実施形態によっては、バッテリ８２３は、リチウムイオンのフラットパックバッテリであってもよい。他の実施形態では、他のタイプのバッテリを利用してもよい。雄コネクタ８２５は、雌コネクタ８１７に接続されて、ＤＳＡ８０３にＲＳＡ８０１を電気的に結合させるように構成することができる。実施形態によっては、バッテリ８２３は、センサ８１１を含むＤＳＡ８０３の構成要素に電力供給するように構成されることができる。実施形態によっては、電子機器回路８１９は、雌コネクタ８１９及び雄コネクタ８２５を介してセンサ８１１からＲＳＡ８１０に電気信号として送られた信号を受信するように構成されることができる。実施形態によっては、ＲＳＡ８０１は、誘導結合又は赤外線信号方式によるセンサ８１１からの信号を受信するように構成することができる。実施形態によっては、ＤＳＡ８０３は、バッテリ（図示せず）を包含し、センサ８１１を取り付ける前に分極を維持させ、挿入後センサ８１１に電力供給することができる。
【００５６】
実施形態によっては、雄コネクタ８２５は、可撓ケーブルにすることができるか又はそれを含むことができる。実施形態によっては、可撓ケーブルの内側のトレースは、ＲＳＡ８０１から電子監視ユニット（図示せず）への無線周波数通信帯域を拡大するように構成することができる。これにより、実施形態によってはＲＳＡ８０１、ひいてはそれを取り付けられている患者が、伝送を途切れさせることなく、電子監視ユニットからかなりの距離を移動することが可能になる。
【００５７】
実施形態によっては、ＲＳＡ８０１は、たとえば３ヶ月で１２回まで又は一年で５０回まで再利用するように構成することができる。実施形態によっては、ＲＳＡ８０１は、頻度がそれよりも高いか又は低く用いられるように構成されることができる。ＲＳＡ８０１は、医療用オートクレーブ、Ｓｔｅｒｒａｄ  Ｓｙｓｔｅｍの滅菌システム、酸化エチレンガスを用いた滅菌手法、ガンマ線滅菌等を用いて、使用間に滅菌されるよう構成することができる。実施形態によっては、図８に示されるリスポーザブルセンサアセンブリは、適切な滅菌手順によって複数の患者に用いられるように構成されてもよい。
【００５８】
実施形態によっては、ＲＳＡパッチ８０９は、レール（図示せず）を含むことができ、ＲＳＡ８０１上の対応するスライド（図示せず）とスライド可能に係合して、パッチ８０９を取り除くことなくＲＳＡ８０１を簡単に取り除くように構成されることができ、バッテリ８２３の電力がなくなった後、十分に充電されたバッテリを有する新しいＲＳＡが、患者に簡単に配置されて、雄コネクタ８２５を介してＤＳＡ８０３に結合することができる。実施形態によっては、ＤＳＡパッチ８０５及びＤＳＡ８０３は、同様のレール及びスライド構成を含むことができる。
【００５９】
図９は、各種実施形態のリスポーザブルセンサアセンブリ内の電気的機能及び構成要素のブロック図である。再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）９０１及び使い捨てセンサアセンブリ（ＤＳＡ）９０３は、隣り合った構成で示される。また、他の構成、たとえばＤＳＡ９０３の上に又はその反対に位置するＲＳＡ９０１に積み重ねられることも可能である。
【００６０】
ＲＳＡ９０１は、アンテナ９０７に接続されて、センサ（図示せず）から受信した信号を、自動較正監視ユニット（ＡＣＭＵ）９２１に送信するワイヤレス遠隔測定９０５を使用するように構成されてもよい。実施形態によっては、ワイヤレス遠隔測定９０５は、電気電子技術者学会（ＩＥＥＥ）８０２．１５．４の低速ワイヤレスパーソナルエリアネットワーク（ＷＰＡＮ）規格を使用してもよい。他の実施形態では、ワイヤレス遠隔測定９０５は、他のＩＥＥＥ８０２．１５ＷＰＡＮ規格を使用してもよい。実施形態によっては、ワイヤレス遠隔測定９０５は、他のワイヤレス規格及び／又はプロトコル、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ又はＺｉｇＢｅｅプロトコル群を使用してもよい。
【００６１】
ＲＳＡ９０１は、特にワイヤレス遠隔測定９０５を実施するように構成されたディジタル論理を包含するＲＳＡマイクロコントローラ９２５を含んでもよい。ＲＳＡマイクロコントローラ９２５は、受信機９０９（たとえば赤外線受信機）からのディジタル信号を受信するように構成することができ、選択されたワイヤレス遠隔測定プロトコル及び／又は規格を使用して、受信されたディジタルデータを、選択されたワイヤレス遠隔測定プロトコルに従って、自動構成及び監視ユニット（ＡＣＭＵ）９２１へのワイヤレス転送のために準備するように構成されることができる。
【００６２】
ＤＳＡ９０３は、センサから受信された信号を受信機９０９に送るように構成されたトランスミッタ９１１（たとえば赤外線トランスミッタ）を包含してもよい。実施形態によっては、トランスミッタ９１１は、ワイヤード接続、赤外線送信、誘導結合、無線周波数（ＲＦ）送信等を用いて、受信機９０９に信号を送信するように構成することができる。
【００６３】
センサバイアス９１５は、センサ信号調整部９１７に結合されて、センサに基準電圧を提供するように構成されることができる。センサバイアス９１５は、センサを分極して、使用するために調整するように構成されることができる。信号調整部９１７は、受信されたセンサ信号を増幅、平滑化、変換等するように構成することができる。実施形態によっては、ＤＳＡマイクロコントローラ９１９は、受信する調整後の信号に、アナログ・ディジタル変換を実施するように構成されてもよい。ＤＳＡマイクロコントローラ９１９は、トランスミッタ９１１に、ディジタル化された信号を送るように構成されてもよい。
【００６４】
また、ＤＳＡ９０３は、使い捨ての電源９１３（たとえば使い捨てバッテリ）を包含してもよい。実施形態によっては、使い捨て電源９１３は、センサが患者の皮膚内に挿入されることが意図される間か又はそれよりも長い間、センサへの電力を維持するように構成されることができる。実施形態によっては、使い捨て電源９１３は、一旦有効寿命が切れたか、又は一旦別の定められた期間が経過したかすると、ＤＳＡ９０３とともに廃棄されるように構成されてもよい。他の実施形態では、使い捨て電源９１３は、ＤＳＡ９０３から取り除かれて、充電後ＤＳＡ９０３内部に戻されるか又は別のＤＳＡ内部に配置されるように構成されることができる充電可能なバッテリであってもよい。
【００６５】
ＲＳＡ９０１は、再利用可能バッテリ９２３を包含してもよい。実施形態によっては、再利用可能バッテリ９２３は、センサが患者の皮膚内に挿入されることが意図される間か又はそれよりも長い間、センサへの電力を維持するように構成されることができる。実施形態によっては、再利用可能バッテリ９２３は、一度の使用後に廃棄されるよう構成されることができる。他の実施形態では、再利用可能バッテリ９２３は、充電可能なバッテリであってもよい。
【００６６】
実施形態は、使い捨て電源９１３を含まない場合がある。そのような実施形態では、再利用可能バッテリ９２３は、ワイヤード接続を介してＤＳＡに電力を提供するように構成されることができ、トランスミッタ９１１に受信機９０９を接続させるものと同じワイヤード接続であってもよいし、そうでなくてもよい。実施形態によっては、ＤＳＡ９０３は、誘導結合を介して電力を受けるように構成されることができる。実施形態は、再利用可能バッテリ９２３を含まない場合がある。そのような実施形態では、ＲＳＡ９０１は、ワイヤード接続又は誘導結合を介して、使い捨て電源９１３からの電力を受けるように構成することができる。そのようなワイヤード接続は、トランスミッタ９１１に受信機９０９を接続させるものと同じワイヤード接続であってもよいし、そうでなくてもよい。トランスミッタ９１１及び受信機９０９が赤外線又は他のワイヤレス技術を利用するように構成された実施形態では、ＤＳＡ９０３及びＲＳＡ９０１は、別個のワイヤード接続を利用して、互いに／互いから電力を提供する／受けるように構成されることができる。他のワイヤレス又は赤外線の実施形態では、ＤＳＡ９０３及びＲＳＡ９０３は、誘導結合を利用して、電力を提供する／受けるように構成することができる。実施形態によっては、使い捨て電源９１３及び再利用可能バッテリ９２３の両方を含んでもよい。
【００６７】
図１０は、各種実施形態の、積み重ね可能なリスポーザブルセンサアセンブリを示す。円形のＤＳＡ１００１は、再利用可能センサアセンブリ（ＲＳＡ）１００３内部に配置された押し込み１０１９と結合するように構成されることができる。ＤＳＡ１００１の通過開口１０１３は、ＲＳＡ１００３の中心のシャフト１０１５に対応するように構成されることができる。ＤＳＡ１００１は、たとえば締り嵌めを用いて適所にはめ込まれるように構成されることができる。実施形態によっては、ＤＳＡ１００１側のプラスチックレール（図示せず）は、押し込み１０１９の縁の対応する溝（図示せず）内にスライドして、締り嵌めを用いてＤＳＡ１００１及びＲＳＡ１００３を取り付けるように構成することができる。実施形態によっては、ＤＳＡ１００１は、他の機構を用いて押し込み１０１９内に取り付けられるように構成されてもよい。
【００６８】
ＲＳＡ１００３は、ＤＳＡ１００１が取り付けられる前に皮膚上に位置付けられるように構成されることができ、また実施形態によっては、ＤＳＡ１００１は、皮膚上に位置付けられる前にＲＳＡ１００３に結合されるように構成されてもよい。実施形態によっては、ＲＳＡ１００３は、接着剤を用いて皮膚に取り付けられるように構成されてもよい。実施形態によっては、ＲＳＡの底に、両測に接着物質を備えるパッチを用いて、皮膚にＲＳＡ１００３を取り付けるように構成してもよい。パッチを利用する実施形態では、パッチの切り抜き部が、センサ１００９がパッチによって占められる平面を通過することを可能にするように位置決めされて、挿入時にセンサ１００９がパッチ材料を通過する必要がないようにすることができる。
【００６９】
実施形態によっては、ＤＳＡ１００１は、上板１００５及び底板１００７を包含してもよく、それぞれ互いに対して回転するように構成することができる。センサ１００９は、底板１００７内部のＤＳＡ誘導構造１０１１の内側に位置付けられるように構成されることができる。センサ１００９は、その遠位端で上板１００５に取り付けられて、ＤＳＡ誘導構造１０１１内部に全体的に包含されるように構成されることができる。通過開口１０１３は、シャフト１０１５の形状に対応する形状にされ、ＲＳＡ１００３の上部にシャフト１０１５をスライドさせるために、ＤＳＡ１００１の特定の方向付けを必要とするようにされる。これにより、ＤＳＡ１００１及びＲＳＡ１００３がそのように取り付けられた場合、ＤＳＡ誘導構造１０１１がＲＳＡ誘導構造１０１６とぴったり合致することを確実にする。ＲＳＡ誘導構造１０１６は、ＲＳＡ１００３を通して、湾曲されて方向付けられて、底部開口１０１７で抜け出ることができる。上部開口１０２１は、押し込み１０１９内部に来てもよい。ＤＳＡ１００１が押し込み１０１９と正しく結合されると、ＤＳＡ誘導構造１０１１は、ＲＳＡ誘導構造１０１６と整列して、挿入中にセンサ１００９が通過するように構成されることができる一続きの誘導構造を形成するように構成することができる。
【００７０】
実施形態によっては、アクチュエータ（図示せず）は、ＤＳＡ１００１が押し込み１０１９に結合されたときに起動されて、センサ１００９に原動力を与え、底部開口１０１７を通して皮膚内に挿入するようにための組み合わせられた誘導構造を通して動かすように構成されることができる。実施形態によっては、ＤＳＡ１００１とＲＳＡ１００３とを結合して、センサ１００９の挿入のためにアクチュエータが起動された後、トリガ機構が、患者又は別の人物によって引っ張られたり押されたりされるように構成されることができる。
【００７１】
実施形態によっては、センサ１００９は、底板１００７に対する上板１００５の回転によって患者の皮膚から引き込まれ、続いて皮膚を抜け出て、ＲＳＡ誘導構造を通過して、ＤＳＡ１００１内に完全に巻き付くように構成されることができる。ＤＳＡ１００１は、その後押し込み１０１９から切り離されて、センサ１００９は完全に引き込まれて見えなくなり、患者の精神的な快適さを助長するように構成されることができる。
【００７２】
実施形態によっては、マイクロコントローラ、アンテナ、バッテリ、トランスミッタ、信号調整器、電気カプラ、赤外線トランスミッタ等を含む電気回路は、ＤＳＡ１００１、ＲＳＡ１００３又は両方に包含されてもよい。実施形態によっては、電気回路を有する別のデバイスが、ＤＳＡ１００１の上部に取り付けられてもよい。
【００７３】
図１１Ａ、１１Ｂ及び１１Ｃはｌ、本発明の実施形態の、旋回するＲＳＡ構成を備えるリスポーザブルセンサアセンブリの断面図を示す。図１１Ａでは、ＲＳＡ１１０１は、皮膚１１５１上に位置する及び／又は接着されたＤＳＡ１１０３に対して上向きに旋回して図示される。ＤＳＡは、実施形態によっては、底側に接着パッチを備える平板としての形状にされてもよい。センサカートリッジ１１０５は、ＤＳＡ１１０３の着脱可能な構成要素であってもよく、挿入前のセンサ１１０７を含んでもよい。センサカートリッジ１１０５は、ＤＳＡドッキングソケット１１０９の上にてきごうするように構成されてもよい。挿入前にセンサ１１０７を保持して、滅菌状態に維持するように構成されてもよい。さらに、すべての又は一部の誘導構造１１１１を含んで、挿入中センサ１１０７に誘導及び／又は軸方向の支持を提供することもできる。ＤＳＡドッキングソケット１１０９は、センサ１１０７挿入前に、センサカートリッジ１０５の配置及び／又は方向付けを提供することができる。ＲＳＡ１１０１は、ＲＳＡ１１０１を含む材料のフレキシブルな点で、又はＲＳＡ１１０１とＤＳ１１０３との間の接合点で、ヒンジ式機構又は他の機構を用いて傾くように構成することができる。
【００７４】
誘導構造１１１１は、ＤＡ１１０３の底からドッキングソケット１１０９の上部まで延びてもよい。誘導構造１１１１は、挿入中センサ１１０７に軸方向の支持を提供するように構成されることができる。実施形態によっては、誘導構造１１１１は、センサ１１０７が挿入に適した角度で皮膚１１５１内に挿入されることが可能になるような角度にすることができる。通過開口１１１３は、ＤＳＡ１１０３の底及び誘導構造１１１１の末端に位置し、挿入中センサ１１０７がＤＳＡ１１０３の底を通過することが可能になるようにすることができる。誘導構造１１１１は、管状であってもよく、又は実施形態に従った別の形状寸法を有してもよい。実施形態によっては、誘導構造１１１１は平坦であってもよく、近位端で成型部を受け入れるように構成されてもよい。また、ドッキングソケット１１０９は、挿入中センサ１１０７に誘導及び／又は軸方向の支持を知恵供するように構成することもできる。
【００７５】
図１１Ｂは、実施形態の、センサカートリッジ１１０７条に位置するインサータ１１２１に結合されたリスポーザブルセンサアセンブリの断面図を示す。実施形態によっては、インサータ１１２１は、ユーザによって起動されて、センサ１１０７を皮膚１１５１内に挿入させるように構成されたアクチュエータ（図示せず）を含むことができる。センサ１０７は、皮膚１１５１内に挿入されて示される。インサータ１１２１は、さまざまな形状にして、人的因子に合う及び／又はアクチュエータを受け入れるようにすることができる。インサータ１１２１は、ユーザによってＤＳＡ１１０３の上部に位置付けられることができる。ドッキングソケット１１０９は、挿入後センサ１１０７の近位端で把持され、リスポーザブルセンサアセンブリとセンサ１１０７との間に、直接電気接続、誘導結合又は他の機構を用いて、防水性の電気接続を提供するように構成されることができる。
【００７６】
図１１Ｃは、ＲＳＡ１１０１が下向きに傾いたリスポーザブルセンサアセンブリの断面図を示す。挿入後、インサータ１１２１はユーザによって取り除かれることができる。取り除かれたとき、インサータ１１２１は、センサカートリッジ１１０５を抜き取り、外されて廃棄されるように構成されることができる。実施形態によっては、ＲＳＡ１１０１はＤＳＡ１１０３上の適所に着脱可能に取り付けられるように構成されることができる。ＲＳＡ１１０１は、着脱可能又は永久的な外カバーを含んでもよい。ＲＳＡ１１０１は、ＲＳＡ１１０１が下向きに傾けられてＤＳＡ１１０３上の適所に止め付けられるとき、センサ１１０７に、ドッキングソケット１１０９を通して耐水性又は防水性の電気接続又は誘導結合を提供するように構成されることができる。
【００７７】
本明細書のいずれかの部分で記載されたように、ＲＳＡ１１０１は、センサ１１０７から生じた電気測定信号を受信して、分離型の監視ユニットに送信するように構成されることができる。また、ＲＳＡ１１０１は、再利用可能な電子機器、たとえばＲＦ又は他のトランスミッタ、本明細書のいずれかの部分で記載されたようなマイクロコントローラ、及び再利用可能／充電可能バッテリを包含してもよい。図１１Ａ、１１Ｂ及び１１Ｃに示された実施形態を用いて、ＲＳＡ１１０１が、ＤＳＡ１１０３の上に下向きに傾けられたとき、ＤＳＡ１１０３の一部、たとえば誘導構造１１１１の一部を含むドッキングソケット１１０９が、ＲＳＡ１１０１によって占められる容量に適合させることにより、ＤＳＡ１１０３の高さ及びサイズを制限することができる。ＲＳＡ１１０１は、各種サイズ及び形状にすることができる。実施形態によっては、ＲＳＡ１１０１は、ＤＳＡ１１０３の上側全体を覆うように適合させてもよい。そのような構成は、ＤＳＡ１１０３の底面積を増加させることなく、ＲＳＡ１１０１の内部構成要素が使用可能である容量と均衡させることができる。
【００７８】
本明細書では、ある実施形態について、好ましい実施形態を記載する目的で図示及び記載されてきたが、当業者においては、同じ目的を達成するように計算された幅広く多様な代替及び／又は等価の実施形態又は実施を、本発明の範囲から逸脱することなく、示され記載された実施形態と置き換えてもよいことが理解されよう。当業者は、本発明の実施形態が幅広く多様な方法で実施されてもよいことが容易に理解できよう。本出願は、本明細書にて記述された実施形態のあらゆる適用又は変形を網羅することを意図する。したがって、本発明の実施形態は、特許請求の範囲及びその等価物によってのみ限定されることが明白に意図される。
【図１】
2010514536.tif 000003
【図２Ａ】
2010514536.tif 000004
【図２Ｂ】
2010514536.tif 000005
【図３】
2010514536.tif 000006
【図４】
2010514536.tif 000007
【図５】
2010514536.tif 000008
【図６】
2010514536.tif 000009
【図７】
2010514536.tif 000010
【図８】
2010514536.tif 000011
【図９】
2010514536.tif 000012
【図１０】
2010514536.tif 000013
【図１１Ａ】
2010514536.tif 000014
【図１１Ｂ】
2010514536.tif 000015
【図１１Ｃ】
2010514536.tif 000016
【国際調査報告】
2010514536.tif 000017
2010514536.tif 000018