(57)【要約】男性尿失禁を治療するために、経閉鎖孔式手術が開発された。この手術は、男性骨盤の坐骨恥骨枝の周りを内側から外側へ（すなわち、尿道下空間から腿溝へ）通る専用の器具を設計するのに役立った。内側から外側への経閉鎖孔式スリング手術は、専用の器具と、内側から外側へ閉鎖孔に通されて球部尿道を上向きに圧迫するように引っ張られ正中線を跨いで結束される２つのアームを有するポリプロピレンメッシュとを用いる。メッシュは、坐骨恥骨枝の周りを通った後で球部尿道の下で結束され、そこで張力及び支持を与える。
2010519987.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
男性尿失禁を治療する外科的方法であって、
大腿部を過屈曲させて僅かに外転させた砕石位に患者を位置決めするステップと、
会陰の正中縫線に矢状皮膚切開を入れるステップと、
球海綿体筋へのアクセスを得るように皮下脂肪を切断するステップと、
坐骨海綿体筋を露出させるように切開するステップと、
開創器を用いて前記患者の一方の側に球部尿道を反転させるステップと、
会陰腱中心の下層を開くステップと、
会陰腱中心の上層を穿通するステップと、
内閉鎖筋および閉鎖膜を穿通するように切開部にガイドを挿入するステップと、
前記ガイドに沿って閉鎖膜にパッサーの先端を滑り込ませるステップと、
前記ガイドを除去するステップと、
前記パッサーの前記先端が坐骨恥骨枝の外縁部に現れるように前記パッサーを回転させるステップと、
前記パッサーの前記先端に管を取り付けるステップと、
閉鎖孔の外側で会陰に跨がるように前記管を引くことで、その後で球部尿道を覆うメッシュ構造を前記患者に通すのを補助するように、前記パッサーを後退回転させるステップと
を含む、男性尿失禁を治療する外科的方法。
【請求項２】
前記患者の前記一方の側で行われる前記ステップは、前記患者の他方の側でも行われる、請求項１に記載の男性尿失禁を治療する外科的方法。
【請求項３】
前記メッシュ構造は、球部尿道上で該メッシュ構造を緊張させるために身体の両側に通される、請求項２に記載の男性尿失禁を治療する外科的方法。
【請求項４】
前記メッシュ構造のアームを搬送するために前記管にワイヤが通される、請求項１に記載の男性尿失禁を治療する外科的方法。
【請求項５】
身体の一方の側の前記管および身体の他方の側の前記管にワイヤが通され、前記メッシュ構造の２つのアームが、前記管それぞれを通る前記ワイヤそれぞれによって引っ張られ、前記メッシュ構造の前記２つのアームは、互いに繋がれる、請求項２に記載の男性尿失禁を治療する外科的方法。
【請求項６】
ハンドルと、
２つの端を有し、その一端が前記ハンドルから延びるセグメントと、
２つの端を有し、その一端が前記セグメントの他端から延び、前記セグメントに対して垂直な平面内に延びる螺旋状セクションと、
直線状の部分である、前記セグメントから延びる前記螺旋状セクションの第１の部分と、
円形部分である、前記第１の部分から延びる前記螺旋状セクションの第２の部分と、
前記第２の部分の半径よりも小さな半径の円形部分である、前記第２の部分から延びる前記螺旋状セクションの第３の部分と、
自由端で終わる、前記第３の部分から延びる前記螺旋状セクションの第４の部分と
を備える、男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項７】
少なくとも前記セグメント及び前記螺旋状セクションは、ステンレス鋼である、請求項６に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項８】
前記セグメントは、６ｃｍ〜１０ｃｍになり、２．５ｍｍ〜４．５ｍｍの直径を有する、請求項６に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項９】
前記螺旋状セクションの前記第１の部分は、長さが２ｃｍであり、前記セグメントの矢状面に対して１０度の角度を成す、請求項８に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項１０】
前記螺旋状セクションの前記第２の部分は、３ｃｍの半径を有する、請求項８に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項１１】
前記螺旋状セクションの前記第３の部分は、１．６ｃｍの半径を有する、請求項１０に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項１２】
前記自由端は３つの渦巻セグメントを有する、請求項６に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項１３】
前記自由端は小孔を含む、請求項６に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項１４】
前記ハンドルは前記セグメントと一体である、請求項６に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項１５】
半円筒形の中空溝を含む細長い胴体と、
１ｃｍずれて互いに平行に延びる近位端及び遠位端と、
前記遠位端に位置付けられてハンドルとして働く２つの翼部と、
前記近位端にある丸い非外傷性先端と、
を備える、男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサーを導入するガイド。
【請求項１６】
前記胴体はステンレス鋼製である、請求項１５に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサーを導入するガイド。
【請求項１７】
前記胴体の長さは８ｃｍ〜１２ｃｍである、請求項１５に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサーを導入するガイド。
【請求項１８】
前記胴体の直径は３ｍｍ〜５ｍｍである、請求項１５に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサーを導入するガイド。
【請求項１９】
前方端部及び丸みを帯びた後方末端を有する中央部分を含むメッシュ体と、
前記メッシュ体から延びる２つの側部アームであって、該２つの側部アームの幅が、前記中央部分からの距離が増加するにつれて最初は減ってから、前記中央部分からの距離が増加するにつれて一定の幅で延びる２つの側部アームと
を備え、
前記２つの側部アームは、前記中央部分の前記前方端部よりも前記中央部分の前記後方末端の近くに位置付けられる、男性尿失禁の治療に用いる支持構造。
【請求項２０】
前記メッシュ体は合成材料である、請求項１９に記載の男性尿失禁の治療に用いる支持構造。
【請求項２１】
前記合成材料は低密度ポリプロピレンである、請求項２０に記載の男性尿失禁の治療に用いる支持構造。
【請求項２２】
前記中央部分は、長さが５ｃｍ〜１０ｃｍで幅が２ｃｍ〜５ｃｍである、請求項１９に記載の男性尿失禁の治療に用いる支持構造。
【請求項２３】
前記２つの側部アームはそれぞれ、１０ｃｍ〜１５ｃｍの長さに延びる、請求項１９に記載の男性尿失禁の治療に用いる支持構造。
【請求項２４】
前記２つの側部アームはそれぞれ、最初に幅が４ｃｍから２ｃｍまで減る、請求項２３に記載の男性尿失禁の治療に用いる支持構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
以下の外科処置は、泌尿器学に関し、特に、前立腺手術後に主に生じる状態である男性の術後尿失禁の治療に関する。
【背景技術】
【０００２】
前立腺癌（ＰＣ）は、男性の全癌の約３０％に相当する。２０年以上にわたり、生物学的マーカおよびスクリーニングキャンペーンの普及が、早期の、したがって治癒率の向上を目標とした、疾患（ＰＣ）の検出に寄与してきた。この目標は、前立腺の外科的切除（根治的前立腺摘除術）、放射線療法、または集束超音波のいずれかによって達成することができた。しかしながら、これらの療法後の失禁率は決して逸話的とは言えない。文献では、根治的前立腺摘除術後は５％〜４５％の失禁の発生率、外照射療法（ＥＢＲＴ）後は最高７％の発生率が報告されている。さらに、経尿道的切除術または開腹核出術（open enucleation）のような良性腺腫の手術も、ある程度の尿失禁のリスクを抱えている（約１．９％の発生率）。
【０００３】
根治的前立腺摘除術後の括約筋機能障害の結果として生じる男性の腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、患者にとって深刻な有害事象であり、泌尿器科医にとって努力がむくわれない問題である。この臨床状態の発生率は、３％〜４５％の範囲である。初期管理は、通常は保守的であり、おむつもしくはパッド、ペニスクランプ、または様々な蓄尿システム（例えばコンドームカテーテル）の使用を含む。術後早期における軽度のＳＵＩは、骨盤筋の運動、理学療法、および薬物療法によって改善され得る。
【０００４】
これらの療法でＳＵＩが軽減されない場合、患者には通常、以下の外科的代替法、すなわち充填剤注入、人工尿道括約筋（ＡＵＳ）埋め込み、またはスリング挿入、の１つが提案される。尿道または膀胱頸部バルーン圧迫装置も、いくつかのグループによって報告されている。様々な充填材料の経尿道的注入が数十年にわたって用いられており、低侵襲性で安全且つ耐容性良好である。しかしながら、有効性は通常は一時的で、複数回の注入を要し、これまでの長期的な結果は芳しくなく、２０％〜４０％の治癒率しか達成されていない。
【０００５】
５０年前にフォリーが先鞭をつけ、１９７０年代初期にスコットによって主に開発されたＡＵＳは、アメリカンメディカルシステムズから市販されている水圧式ＡＭＳ−８００最終版が最先端となっている。現在、ＡＵＳは、前立腺摘除術後の失禁の治療の目下のゴールドスタンダードであり続けている。この処置の中期から長期の追跡調査に関する多くの報告が文献に載っており、可変基準によって定義されるように、その成功率は６１％〜９６％である。概して、放射線誘発性または放射線関連性の失禁を患う患者での結果はより低い。
【０００６】
その魅力にもかかわらず、ＡＵＳは、故障する可能性があるとともに膀胱を空にするために手動で開く必要がある、したがって使用するのに器用さ及び／または知的能力を必要とする高価な機械装置である。さらに、機械的故障、感染、またはカフの腐食に起因して、外科的修正または交換が必要となり得る。５年再手術率は、１７％〜５７％の範囲であると報告されている。
【０００７】
スリング術は、安価で非機械的であり、且つ著しい閉塞を伴わずに生理的排尿を可能にするという点で概念的に魅力がある。男性ＳＵＩの治療のための固定式尿道圧迫（fixed urethral compression）の使用は、尿生殖隔膜に対して腹側尿道を圧迫するのにアクリルプロテーゼを利用したベリーによって１９６１年に始まり、それに続いて、１９７０年代にカウフマンによって異なるスリング術が開発された。それ以来、合成材料及び／または生物学的材料を用いた様々な球部尿道圧迫技法（bulbar urethra compression）が出現してきた。
【０００８】
スリング装置は通常、恥骨裏通過後に腹直筋膜／腹直筋上に、または別個の恥骨上切開を避けるために骨ねじを用いて各恥骨下枝に固定される。スリング術の中期および長期転帰を評価する臨床シリーズからの結果は、ＡＵＳ埋め込み後に得られるものと比べて遜色ない成功率であり得ることを示している。しかしながら、両方の処置の結果を比較するランダム化比較試験は、現在利用可能ではない。
【０００９】
大多数の場合に術後年内に尿漏れがなくなるとはいえ、患者の約１０％（文献では５％〜４５％）が、この期間後に永久的なパッド装着または任意の他の保護システムを必要とする。したがって、失禁の社会的影響を減らすために多くの装置が発明されてきた。外部システム（ペニスクランプ、蓄尿袋、失禁パッド等）の他に、外科的に植え込まれる材料も生まれている。
【００１０】
尿道周囲注入が、数十年にわたって開発されてきた。コラーゲン、Ｍａｃｒｏｐｌａｓｔｉｑｕｅ（登録商標）、自家脂肪、Ｄｅｆｌｕｘ（登録商標）といった種々の材料が用いられてきたが、結果は芳しくない。また、治癒率はおよそ４０％に達する。外科的尿道圧迫は、１９６１年以来用いられており、その皮切りはベリーにより設計されたアクリルプロテーゼによるものであった。その後、１９６８年に、カウフマンがポリテトラフルオロエチレンファスナを用いた膨張式シリコーンプロテーゼを発明した。
【００１１】
それ以来、種々の球部圧迫技法が出現してきた。使用材料は、合成、生物学的、または両方である。腹直筋への固定を伴う恥骨裏通過から坐骨恥骨枝への骨固定または閉鎖孔への挿通まで、様々な固定システムが利用される。一部の著者は、結果を改善するために、術中マルチチャンネル尿流動態検査を提案している。
【発明の概要】
【００１２】
膀胱、腸、または血管の外傷のリスクを抱える骨盤空間の盲目的切開を避けるために、または苦痛であり得るか若しくは感染をもたらし得る骨固定を避けるために、経閉鎖孔式手術が開発された。この外科処置の実現可能性調査は、解剖用死体で行った。この方法は、男性骨盤の坐骨恥骨枝の周りを内側から外側へ（すなわち、尿道下空間から腿溝（thigh fold）へ）通る専用の器具を設計するのに役立った。
【００１３】
経閉鎖孔式手術に関する発表で文献に記載されているものは非常に少ない。例えば、バウワーが唯一内側から外側への通過を強調しているが、外科用具に関しては説明していない。
【００１４】
本発明の内側から外側への経閉鎖孔式スリング手術は、専用の器具と、内側から外側へ閉鎖孔に通されて球部尿道を上向きに圧迫するように引っ張られ正中線を跨いで結束された２つのアームを有するポリプロピレンメッシュとを用いる。パッド不使用で治癒と定義し、１日当たりのパッド数が２枚以下及び少なくとも５０％の減少で改善と定義した。
【００１５】
男女間の解剖学的な相違により、それぞれで同じ器具を用いることはできない。これらの相違の中でも、以下のことが本発明に最も重要である。
男性の骨盤骨が女性よりも厚い。
坐骨恥骨枝間の距離が女性よりも広い。
メッシュの軌道が、その近位セグメントでは男女共に同一だが腿溝に達すると分かれる。
【００１６】
参照により全体が本明細書に援用される本出願人の以前の米国特許第７，２０４，８０２号明細書に記載されているように、女性の腹圧性尿失禁の治療における無緊張技法とは対照的に、男性で、本発明のメッシュは、坐骨恥骨枝の周りを通った後で球部尿道の下で結束されて、そこで張力及び支持を与える。メッシュの両アームの結束が、ねじまたは任意の他の骨固定システムの使用を防止する。
【００１７】
外科処置は、内側から外側への経閉鎖孔式手術によって球部尿道のレベルでの圧縮可能なポリプロピレンメッシュの埋め込みを可能にする専用設計の器具を利用する。この設計の器具は、一対のヘリカルパッサー、ガイド、及び特殊な形状の合成メッシュを含む。
【００１８】
関連する尿道狭窄症の場合、従来の内視鏡的尿道切開術を最初に行う。第３世代セファロスポリンの静脈内投与によって、抗生物質予防投与を系統的に実行した。
【００１９】
本発明の内側から外側への経閉鎖孔式スリング手術に用いられる器具は、左側専用と右側専用とがあるステンレス鋼器具の対であるパッサーを含む。これらは、ハンドルと、垂直セグメントと、中空ポリエチレン管の術中取り付けを可能にする渦巻セグメントによって形成された円錐状セクションで終わる平坦湾曲セグメントとを備える。平坦湾曲セグメントは、ハンドルの軸に対して垂直であり、近位の直線状セグメントと、半径３ｃｍの中間の開環状セグメントと、それより半径が小さく、中空ポリエチレン管の術中取り付けを可能にする渦巻セグメントによって形成された円錐状セクションで終わる終端の開環状セグメントという３つのセグメントを備える。以下で詳述するように、中空プラスチック管を用いて、メッシュの各アームを閉鎖孔に通しやすくする。
【００２０】
用いられる別の用具は、ステンレス鋼装置であるガイドであり、このガイドは、鈍端を有すると共にパッサーの挿入中に球部尿道の外傷性圧迫を避けることを意図した「銃剣」形状を有する半円形の溝を備える。これは、各パッサーを溝に沿って滑り込ませるための靴べらとしての役割と、パッサーが骨盤腔に入るのを防止するためのバリアとしての役割との両方を果たすことが意図される。その近位部分は、溝の平面と平行であり、ステンレス鋼装置を保持するように働く２つの小さな翼部を有している。
【００２１】
手術室において、モノフィラメントでマクロ孔質の低密度ポリプロピレンメッシュ（Ｇｙｎｅｍｅｓｈ  ＰＳ（登録商標）、エチコン、 サマーヴィル、ニュージャージー州、アメリカ）を、既定のフレームに従って切断する。このメッシュは、３ｃｍの大きさで２つの側部アームを有する中央部分を備える。その腹側末端は直線状であるが、その背側端部は丸みを帯びている。このメッシュは、メッシュの主に背側から出ている２つの側部アームを有する。各アームの近位部分の幅は、２．５ｃｍの距離にわたって４ｃｍから２ｃｍまで漸減する。
【００２２】
専用の器具は、２つのメッシュ側部アームが、ｉ）恥骨下枝の周りを容易に通り、ｉｉ）球部尿道を上向きに圧迫するように引き下げられ、且つｉｉｉ）スリング張力を維持するように結束されることを可能にする設計になっている。男性のスリング挿入のための内側から外側への経閉鎖孔式手術は、男性骨盤の敏感な構造に損害を与えるリスクを最小にする。恥骨下枝を迂回する目的で内側から外側への経路が用いられるが、これは、外側から内側への経路と比較して骨盤空間を穿通するリスクが小さい。
【００２３】
経閉鎖孔式手術は、特に、根治的前立腺摘除術後の患者における骨盤空間Ｃへの針の盲目的な恥骨裏通過中に観察される可能性のある、膀胱、腸、及び血管の損傷のリスクを最小にする。さらに、この手術は、骨固定と骨感染および疼痛を含む関連問題との回避を可能にする。本発明の男性ＳＵＩの治療用の経閉鎖孔式スリングは、２つの経閉鎖孔式メッシュアームを結束することで、メッシュ「滑り」のいかなるリスクも防止することができる。
【００２４】
内側から外側への経閉鎖孔式スリングは、２つの側部アームを有するメッシュを含み、２つの側部アームは、最初に尿道球部の両側から閉鎖孔を通過し、次に恥骨下枝の周りを回り、最後に引っ張られて正中線を跨いで繋ぎ合わせられることで、メッシュの中央部分が上向きの球部尿道圧迫を加えるようにする。
【００２５】
患者を、脚を脚台（stirrups）に載せて大腿部を過屈曲させ（１１０度の角度）、僅かに外転させた砕石位にした後、外科手術領域を準備して滅菌的にドレーピングする。１６Ｆのフォーリーカテーテルを挿入し、会陰へのアクセスを容易にするために陰嚢皮膚を両大腿部の内側に２針縫って固定して一時的に引き上げる。会陰の正中縫線に６ｃｍの矢状皮膚切開を入れ、肛門縁の２ｃｍ上で終える。
【００２６】
皮下脂肪および浅会陰筋膜の切断が、球海綿体筋へのアクセスを得ることを可能にし、球海綿体筋の腹側を恥骨結合まで、背側を会陰の中心体まで解放する。さらなる切開を側方に行って、坐骨海綿体筋を露出させる。
【００２７】
横筋とともに、球海綿体筋および坐骨海綿体筋は、尿道球部の両側で三角形の空間を描く。この空間の深部に位置している会陰腱中心の下層を慎重に切開する。電気焼灼によって尿道球部の小穿通血管の慎重な止血を行う。
【００２８】
右側から開始して、開創器を用いて球部尿道を左側に反転させる（reflected）ことで、正中会陰面へのアクセスを提供する。メッツェンバウム剪刀を用いて、球部のすぐ外側の三角形空間の前方部分で会陰腱中心の下層を開く。剪刀は、筋肉平面を切断してから会陰腱中心の上層を穿通する。
【００２９】
坐骨恥骨枝の上側部分と接触するように、剪刀で開始した切開経路を通して、尿道の矢状面に対して４５度の角度でガイドを挿入する。ガイドをさらに導入して、右内閉鎖筋及び閉鎖膜を穿通させる。ガイドの開放側は手術者に向いていなければならない。
【００３０】
パッサーの遠位の直線状セグメントを、閉鎖膜を通過するようにガイドの溝に沿って滑らせる。ガイドを除去し、パッサーのハンドルの回転運動によって、パッサーの先端が恥骨体との境界で坐骨恥骨枝の外縁部に現れる。
【００３１】
中空プラスチック管をパッサーの先端に取り付け、この管と組み立てられた装置を後退回転させる。中空プラスチック管は、会陰レベルに出てきた後でそれを支持するパッサーから解放される。この段階で、プラスチック管は閉鎖孔の右外側で会陰に跨がる。左パッサーおよび第２のプラスチック管を用いて、同じ手法を左側にも適用する。
【００３２】
メッシュの背側末端を、２／０非吸収性縫合糸を用いて会陰体に取り付ける。ナイロンワイヤをメッシュの左アームの先端に通し、ナイロンワイヤの両端を左の中空プラスチック管に（会陰レベルで）導入する。
【００３３】
ナイロンワイヤの両端を（外閉鎖筋レベルで）引っ張ることにより、メッシュの左アームを中空プラスチック管に引き込む。アームの近位の拡大部分が管に入る直前に、ナイロンワイヤを引っ張るのをやめる。ナイロンワイヤの端が管から出たところで、止血鉗子を用いてナイロンワイヤの端を把持してロックし、同じ操作をメッシュの右アームにも適用する。次に、２／０非吸収性縫合糸でメッシュの両側面にそれぞれ１針ずつ縫うことによって、メッシュの最も腹側の部分を坐骨海綿体筋の腱膜に固定する。メッシュの展開は、中空プラスチック管をわずかに引っ張ることによって行われ、このときメッシュは球部尿道を覆うように見える。
【００３４】
この段階で、尿流動態評価を行い、膀胱を３００ｍＬの生理食塩水で満たす。デュアルチャンネル尿流動態用尿道カテーテルにより、尿道内圧曲線（ＵＰＰ）を記録し、腹圧下尿漏出圧（ＡＬＰＰ）及び最大尿道内圧（ＭＵＰ）を測定する。
【００３５】
ナイロンワイヤ及び中空プラスチック管を両側で把持して手術者の方に引っ張ることで、メッシュおよび尿道球部の両方を頭側に引き付ける。中空プラスチック管、続いてナイロンワイヤを除去し、メッシュの両アームを交差させて、鉗子を用いて球部上で一時的に繋ぎ合わせる。メッシュの両アームに対する張力がＡＬＰＰを約１００ｃｍＨ2Ｏまで上昇させるまで、尿流動態測定を繰り返す。
【００３６】
この段階で、メッシュの２つのアームを三重結びで結束し、尿道球部を覆うメッシュに後者を縫合して余ったアーム端を切り落とす。尿流動態用尿道カテーテルを除去し、フォーリーカテーテルを膀胱に再導入する。フォーリーカテーテルの挿入は容易で、理想的には無抵抗であるべきである。必要な場合は止血を完了し、ポリグラクチン縫合糸を用いて種々の組織層（コレス筋膜、皮下脂肪、及び皮膚）を面ごとに閉じる。
【００３７】
本発明のこれら及び他の目的並びにその意図される利点の多くは、添付図面とともに以下の説明を参照すれば、より容易に明らかとなるであろう。
【００３８】
以下の図面は、本明細書に開示される男性尿失禁の治療用の外科手術及び用具の様々な構成要素の例を示し、説明のみを目的としたものである。実質的に同様の他の実施形態が、異なる外観を有する他の構成要素を用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１Ａ】男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサーの側面図である。
【図１Ｂ】外科用パッサーの反対側の側面図である。
【図１Ｃ】外科用パッサーの螺旋状セクションの４つの部分を示す上面図である。
【図１Ｃｉ】外科用パッサーの螺旋状セクションの代替的な先端部を示す図である。
【図１Ｃｉｉ】外科用パッサーの螺旋状セクションの代替的な先端部を示す図である。
【図１Ｃｉｉｉ】外科用パッサーの螺旋状セクションの代替的な先端部を示す図である。
【図２Ａ】本発明の外科用パッサーのガイドの正面図である。
【図２Ｂ】ガイドの側面図である。
【図２Ｃ】最初に先端の方から見下ろし、ガイドのハンドルを形成する翼部に向かう方向に続く上面図である。
【図２Ｄ】男性尿失禁を治療するために本発明の外科手術によって導入されるメッシュ支持構造の平面図である。
【図３】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図４】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図５】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図６】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図７】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図８】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図９】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１０】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１１】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１１Ａ】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１１Ｂ】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１１Ｃ】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１２】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１３】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１３Ａ】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１３Ｂ】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１４】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【図１４Ａ】本発明の男性尿失禁を治療するための外科手術を実施する際の段階的な外科ステップの１つを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図面に示す本発明の好ましい実施形態を説明するにあたり、明確にするために特定の用語を用いる。しかしながら、本発明は、そのように選択された特定の用語に限定することを意図しておらず、特定の用語それぞれが、同様の目的を果たすのと同様の意味をなす全ての技術的な相当語句を含むことを理解するべきである。
【００４１】
パッサー
図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃに示すように、各ヘリカルパッサーは、ハンドル２２と、垂直セグメント２４と、螺旋状に形成される水平セグメント２６という３つの部分から成る。
【００４２】
ハンドル２２は、高さが８ｃｍ〜１５ｃｍである。これは、ステンレス鋼製またはプラスチックのような任意の他の材料製であり得る。
【００４３】
垂直セグメント２４は、２ｃｍ〜６ｃｍ、好ましくは４ｃｍとなり、断面の直径が２．５ｍｍ〜４．５ｍｍである。これもステンレス鋼製であり得る。これは、単一体として一体形成されていなければ、ハンドルに接続され得る。
【００４４】
水平セグメント２６は、垂直セグメント２４に対して垂直な水平面内で螺旋状の形状である。水平セグメント２６は、６ｃｍ〜１０ｃｍ、好ましくは８．５ｃｍとなり、断面の直径が２．５ｍｍ〜４．５ｍｍである。これもステンレス鋼製であり得る。図１Ｃに示すように、螺旋は４つの部分に分けられる。第１の部分２８は、垂直セグメント２６の矢状面に対して１０１の角度を成す長さ２ｃｍの直線状セグメントである。第２の部分３０は、４ｃｍの長さを有し、半径３ｃｍの円の円形セグメントである。第３の部分３２は、２．５ｃｍの長さを有し、半径１．６ｃｍの円の円形セグメントである。第４の部分３４は、３つの異なる形状を有することができる先端である。セグメント３４ａは、管の取り付けを可能にする３つの渦巻セグメントによって形成される２ｃｍの円錐状セグメントである（「管挿通」針）（図１Ｃｉ）。セグメント３４ｂは、糸を通す０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの小孔である（「糸挿通」針）（図１Ｃｉｉ）。セグメント３４ｃでは、先端の最端部が平坦であり、５ｍｍ短い。直径１．５ｍｍ〜３．５ｍｍのこの螺旋は、遠位端が鋭く尖っている５ｍｍの中空管を受け入れることができる（「管支持」針）（図１Ｃｉｉｉ）。
【００４５】
ガイド
図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃに示すような「導入器」すなわち「ガイド」は、直径３ｍｍ〜５ｍｍの半円筒形の中空溝を有する長さ８ｃｍ〜１２ｃｍの器具である。これは、ステンレス鋼製であり、丸い非外傷性先端３６を有している。導入器の胴体３８は、真っ直ぐではなく、その中央で曲がって近位端と遠位端との間に１センチメートルの距離を形成している。この特定の形状は、処置中の球部尿道の重大な圧迫を防止するためのものである。さらに、ガイドの近位末端４０は、ハンドルとして働くために翼状４２、４４になっている。精密なガイドすなわち導入器が、処置中の骨盤への侵入を避けるための靴べらとしての役割を果たす。
【００４６】
メッシュ
図２Ｄに示すメッシュは、合成材料、好ましくは低密度ポリプロピレン製である。これは、手術室において適切な金属フレームから切断または整形され得るか、または使用準備済みセットに含まれ得る。このプロテーゼは、長さが５ｃｍ〜１０ｃｍで幅が２ｃｍ〜５ｃｍの中央部分４６を備えている。その前方端部４８は直線状であるが、後方末端５０は丸みを帯びている。メッシュは、長さ１０ｃｍ〜１５ｃｍの２つの側部アーム５２、５４によって側方に延長されている。側部アームの幅は、２ｃｍ〜４ｃｍの距離の５６において４ｃｍから２ｃｍまで漸減する。したがって、後者のセグメントは８ｃｍ〜１３ｃｍとなる。メッシュのアーム５２、５４は、プロテーゼの中間から出ているのではなく、それよりも後方にある。
【００４７】
外科処置
上述のものに加えてさらなる材料は、２つのポリエチレン製の中空管を含む。これらの中空管は、長さが２５ｃｍ〜４０ｃｍで外径が３．８ｍｍ〜４．６ｍｍである。内径は２．８ｍｍ〜３．８ｍｍとなる。長さが６０ｃｍ〜１００ｃｍで断面が０．５ｍｍ〜１．３ｍｍの２本のナイロンガイドワイヤを用いる。
【００４８】
外科処置は、全身麻酔または脊椎麻酔下で行うことができる。また、２ｇの第３世代セファロスポリンの術前静脈内投与によって、抗生物質予防投与を行う。
【００４９】
図３〜図１４に示すように、患者を砕石位にし、大腿部を最大１１０１に過屈曲させてさらに僅かに外転させる。標準消毒液で会陰を下腹部まで適切に洗浄した後、術野の滅菌ドレーピングを行う。手術の進行中ずっと陰茎及び会陰への容易なアクセスを維持するよう留意する。１６フレンチのフォーリーカテーテルを最初に挿入する。その後、両大腿部内側に縫い付けることによって陰嚢を一時的に懸垂して、会陰のアクセスを改善する。次に、肛門縁から２ｃｍ離れて止まるように陰嚢の後ろから長さ６ｃｍの正中切開を行う。そして、皮下脂肪組織の切開によってコレス筋膜を露出させる（図３）。コレス筋膜の切断によって球海綿体筋を露出させる。その後、球海綿体筋を恥骨結合まで上方に切開し、会陰体まで下方に切開する。次に、坐骨海綿体筋まで外側に切開を行う。これらの筋肉、球海綿体筋および坐骨海綿体筋は、切開することで会陰腱中心へのアクセスが得られる三角形空間を定める。この段階で、重要な血管及び神経が坐骨海綿体筋の内側に沿って走っていることを想起する。電気焼灼によって小穿通血管の慎重な止血を実現する。
【００５０】
次に、図１Ａ〜図１Ｃに示す専用設計のヘリカルパッサーを用いて、坐骨恥骨枝の周りを内側から外側へ回る。パッサーは、外側から内側への中空プラスチック管の導入を可能にする。最後に、メッシュのアームが、中空プラスチック管を通してガイドされて閉鎖孔を横断することができる。
【００５１】
右側から最初に開始する。Faraboeuf開創器を用いて球部尿道を左側に倒すことで、正中会陰面が見えるようにする（図４）。次に、メッツェンバウム剪刀を用いて会陰腱中心を開く。切開は、三角形空間の上側部分から球部の側縁部まで達する。剪刀は、筋肉平面を切断した後で会陰腱中心の上側を穿通する（図５）。次に、坐骨恥骨枝の上側部分と接触するように、その平面に４５１の角度でガイドを挿入する。次に、ガイドの丸い先端を用いて内閉鎖筋及び閉鎖膜の両方を通過させる（図６）。その後、ヘリカルパッサーをガイドの溝に滑り込ませて閉鎖膜を穿通する（図７および図８）。その時点でガイドを除去し、パッサーの遠位端３４が坐骨恥骨枝と恥骨との間の境界に現れるように前進回転運動を加える（図８）。次に、長さ３０ｃｍの中空プラスチック管５８をパッサーの末端に留め、装置を後退回転させる。その時点で、中空プラスチック管は正中会陰切開部及び坐骨恥骨枝の上側に跨がる（図９）。その後、反対側でも同じ処置を行う。
【００５２】
メッシュ（Ｍ）の近位末端を球部と接触させる（図１０Ａ）。次に、メッシュのこの丸みを帯びた末端を、２／０非吸収性縫合糸（Mersuture）で会陰体に固定する（図１０Ｂ）。次に、ナイロンガイドワイヤ６０をメッシュのアームに取り付けて、拡大部分（長さ２ｃｍ〜４ｃｍの近位部分）に達するまで一緒に中空プラスチック管に挿通する（図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ）。クリストフグリップを用いて、中空プラスチック管とメッシュとを互いに一時的に締結する（図１１および図１２）。その後、メッシュの後方部分を坐骨海綿体筋の腱膜に２／０非吸収性縫合糸で２針縫って固定する（図１２）。ナイロンガイドワイヤに僅かに張力をかけてメッシュを展開する。
【００５３】
マルチチャンネル尿流動態検査を行うために、膀胱を３００ｍＬの生理食塩水で満たす。尿流動態用尿道カテーテルで、初期腹圧下尿漏出圧（ＡＬＰＰ）及び最大閉鎖圧（ＰＣＭ）を評価する。
【００５４】
メッシュの両アーム５２、５４を引っ張ることにより、球部尿道を上向きに圧迫する（図１３、図１３Ａ、図１３Ｂ）。次に、中空プラスチック管及びナイロンガイドワイヤを除去し、尿漏出圧が６０〜１２０ｃｍＨ2Ｏに高まるまで、メッシュのアームを球部の下で一時的に交差させる（図１４）。最後に、メッシュのアームを確実に結合する（図１４Ａ）。１６フレンチのフォーリーカテーテルを、理想的には無抵抗で挿入し戻す。組織の閉鎖を段階的に実現する。
【００５５】
以上の説明は、本発明の原理の説明にすぎないと見なすべきである。当業者は多くの変更形態及び変形を容易に思いつくであろうため、本発明を図示及び説明したものと全く同一の構成及び動作に限定することは望ましくない。したがって、本発明の範囲内に入る全ての適当な変更形態及び等価物を用いることができる。
【図１Ａ−２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４−５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ−１３Ｂ】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年11月5日(2009.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルと、
２つの端を有し、その一端が前記ハンドルから延びる直線状セグメントと、
２つの端を有し、その一端が前記直線状セグメントの他端に隣接し、前記直線状セグメントに対して垂直な平面内に延びる平面状の螺旋状セクションと、
直線状の部分である、前記直線状セグメントから延びる前記螺旋状セクションの第１の部分と、
円形部分である、前記第１の部分から延びる前記螺旋状セクションの第２の部分と、
前記第２の部分の半径よりも小さな半径の円形部分である、前記第２の部分から延びる前記螺旋状セクションの第３の部分と、
自由端で終わる、前記第３の部分から延びる前記螺旋状セクションの第４の部分と
を備える、男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項２】
少なくとも前記直線状セグメント及び前記螺旋状セクションは、ステンレス鋼からなる、請求項１に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項３】
前記直線状セグメントは、６ｃｍ〜１０ｃｍになり、２．５ｍｍ〜４．５ｍｍの直径を有する、請求項１に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項４】
前記螺旋状セクションの前記第１の部分は、長さが２ｃｍであり、前記直線状セグメントの矢状面に対して１０度の角度を成す、請求項３に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項５】
前記螺旋状セクションの前記第２の部分は、３ｃｍの半径を有する、請求項３に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項６】
前記螺旋状セクションの前記第３の部分は、１．６ｃｍの半径を有する、請求項５に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項７】
前記自由端は３つの渦巻セグメントを有する、請求項１に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項８】
前記自由端は小孔を含む、請求項１に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項９】
前記自由端は平坦である、請求項１に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項１０】
前記ハンドルは前記直線状セグメントと一体である、請求項１に記載の男性尿失禁の治療に用いる外科用パッサー。
【請求項１１】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の外科用パッサーと、
該外科用パッサーを導入するガイドと
を有する、男性尿失禁を治療する装置であって、
前記ガイドは、
半円筒形の中空溝を含む細長い胴体と、
１ｃｍずれて互いに平行に延びる近位端及び遠位端と、
前記遠位端に位置付けられてハンドルとして働く２つの翼部と、
前記近位端にある丸い非外傷性先端と、
を備える装置。
【請求項１２】
前記ガイドの前記細長い胴体はステンレス鋼からなる、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ガイドの前記細長い胴体の長さは８ｃｍ〜１２ｃｍである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記ガイドの前記細長い胴体の直径は３ｍｍ〜５ｍｍである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
男性尿失禁の治療に用いる支持構造をさらに備えた請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の装置であって、
前記支持構造は、
前方端部及び丸みを帯びた後方末端を有する中央部分を含むメッシュ体と、
前記メッシュ体から延びる２つの側部アームであって、該２つの側部アームの幅が、前記中央部分からの距離が増加するにつれて最初は減ってから、前記中央部分からの距離が増加するにつれて一定の幅で延びる２つの側部アームと
を備え、
前記２つの側部アームは、前記中央部分の前記前方端部よりも前記中央部分の前記後方末端の近くに位置付けられる装置。
【請求項１６】
前記支持構造の前記メッシュ体は合成材料である、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記合成材料は低密度ポリプロピレンである、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記支持構造の前記中央部分は、長さが５ｃｍ〜１０ｃｍで幅が２ｃｍ〜５ｃｍである、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
前記支持構造の前記２つの側部アームはそれぞれ、１０ｃｍ〜１５ｃｍの長さに延びる、請求項１５に記載の装置。
【請求項２０】
前記支持構造の前記２つの側部アームはそれぞれ、最初に幅が４ｃｍから２ｃｍまで減る、請求項１９に記載の装置。
【国際調査報告】
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