(57)【要約】本発明は手持ち式の薬剤送達装置に関し、該装置は、任意で第一弾性部材により動作可能に連結されている、互いに対して移動可能な第一及び第二ハウジング部（１，２）を備え、これにより該薬剤送達装置を非圧縮状態にすることと圧縮状態にすることができる。第一ハウジング部（２）は薬剤を収容する圧潰可能なリザーバを収納し、前記薬剤送達装置が非圧縮状態にあるとき、ハウジング部の一つが、関連する皮下注射針の周りで保護シールドを形成する。
2010519994.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手持ち式の薬剤送達装置であって、
−薬剤送達装置を非圧縮状態にすることと圧縮状態にすることができる、互いに対して移動可能な第一及び第二ハウジング部
を備え、
ここで、第一ハウジング部は薬剤を収容する圧潰可能なリザーバを収納し、そして前記薬剤送達装置が非圧縮状態にあるとき、ハウジング部の一つが、関連する注射針の周りで保護シールドを形成する、装置。
【請求項２】
第一ハウジング部と第二ハウジング部の間に動作可能に連結された第一弾性部材をさらに備え、ここで第二ハウジング部が、前記薬剤送達装置が非圧縮状態にあるとき、関連する注射針の周りで保護シールドを形成する、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
互いに対して移動可能な第一及び第二ハウジング部が、それらハウジング部が互いに向けて動かされたとき一用量分の薬剤が薬剤送達装置から放出されるように構成されている、請求項２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
圧潰可能なリザーバと流体連通している装填チャンバをさらに備えた、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
第一ハウジング部に対して固定して配されたピストン部材を備えた、請求項４に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
ピストン部材が、圧潰可能なリザーバと装填チャンバ間の流体連通を可能にする貫通型の導管を備えている、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
貫通型の導管が一方向弁を備え、前記一方向弁により、薬剤が圧潰可能なリザーバから装填チャンバの方向にのみ流れることが可能となる、請求項６に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
第二弾性部材を介して第一ハウジング部に動作可能に連結されている可動部材をさらに備え、前記可動部材はさらに、関連する注射針に動作可能に連結されている、請求項５ないし７のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
可動部材に対して制御された動作を行う装填チャンバハウジングをさらに備え、前記制御された動作は、可動部材によって提供される二つの停止端の間で行われる、請求項８に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
装填チャンバハウジングが、ピストン部材を受ける開口を備えた、請求項９に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
薬剤送達装置が圧縮状態にあるときに装填チャンバと流体連通している注射針をさらに備えた、請求項８ないし１０のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
注射針が、可動部材と互いに固定された関係にある、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
実質的に剛性な部分と圧潰可能な部分を備えた圧潰可能なリザーバをさらに備え、実質的に剛性な部分と圧潰可能な部分は薬剤と接触するもので、圧潰可能な部分は、リザーバからの薬剤の放出時に実質的に剛性な部分の少なくとも一部の中へ潰し込まれる、請求項２ないし１２のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
リザーバの圧潰可能な部分がシート材料を含む、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
シート材料が熱可塑性材料を含む、請求項１４に記載の薬剤送達装置。
【請求項１６】
熱可塑性材料が多層シート構造の一部を形成する、請求項１５に記載の薬剤送達装置。
【請求項１７】
シート材料がさらに、一又は複数のバリア層を備えた、請求項１５又は１６に記載の薬剤送達装置。
【請求項１８】
シート材料の厚さが、１ｍｍ未満、例えば０．８ｍｍ未満、例えば０．５ｍｍ未満、例えば０．３ｍｍ未満である、請求項１４ないし１７のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プリセットボーラス投与ポンプを備えた薬剤送達装置に関する。また、本発明は、薬剤送達装置から放出される薬剤量が比較的少数の予め選択された薬剤量から選択されうる薬剤送達装置に関する。このようにして、簡単且つ非常に信頼性のある薬剤送達装置を提供できる。
【背景技術】
【０００２】
様々な種類の薬剤送達装置が長年にわたって提案されてきた。これらの装置の多くは、調整可能な量の薬剤、例えばインスリンを、広い用量範囲にわたって且つ高精度の用量で送達することができる進歩的で洗練された薬剤送達装置である。
【０００３】
しかしながら、いくつかの現代の薬物は、その治療濃度域が比較的広いため、正確な用量設定を必要としない。この例は、ＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１アナログを用いた糖尿病治療である。この状況では、広い用量範囲にわたって且つ高精度の用量で薬剤を送達することができる、非常に洗練された薬剤送達装置は必要でない。
【０００４】
よって、固定用量の薬剤を送達できる簡易な薬剤送達装置が必要である。また、少数の予め選択された薬剤量の一つを送達できる薬剤送達装置が必要である。かかる薬剤送達装置は、その機械的構成をより単純にすることができ、使用中の取り扱いがより簡単で便利である。
【０００５】
予め選択された量の薬剤、例えばインスリンを放出できる簡単且つ信頼性のある機械的薬剤送達装置を提供することが本発明の目的である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上述の目的は、第一の態様において、
手持ち式の薬剤送達装置であって、
−薬剤送達装置を非圧縮状態にすることと圧縮状態にすることができる、互いに対して移動可能な第一及び第二ハウジング部
を備え、
ここで、第一ハウジング部が薬剤を収容する圧潰可能なリザーバを収納でき、そして前記薬剤送達装置が非圧縮状態にあるとき、ハウジング部の一つが、関連する皮下注射針の周りで保護シールドを形成する、装置を提供することによって達成される。
【０００７】
薬剤送達装置はさらに、第一ハウジング部と第二ハウジング部の間に動作可能に連結された第一弾性部材を備えてよく、ここで第二ハウジング部は、前記薬剤送達装置が非圧縮状態にあるとき関連する皮下注射針の周りで保護シールドを形成する。
【０００８】
本明細書において、用語「圧潰可能な」は広義に解釈されるべきである。よって、「圧潰可能な」は、リザーバの容積の変化に伴いその形を変える可撓性のあるシート状の物質を含んでなるリザーバを含む。加えて、用語「圧潰可能な」はまた、リザーバの容積の変化を可能とするいかなる構成も含む。こういった容積の変化は、リザーバ内部の圧力がリザーバ外部の圧力とほぼ同じレベルに維持されている限り、リザーバの可動な壁部によってもたらされる。
【０００９】
圧潰可能なリザーバの内部と周囲の間の、およそ０．１バールの圧力差が許容可能でありうる。しかしながら、第一の圧潰可能なリザーバ内の薬剤量に関係なく、圧潰可能なリザーバの内部圧が基本的に同一レベルに保たれることが本発明の利点である。
【００１０】
圧潰可能なリザーバ内に収容された薬剤は、一又は複数のペプチド、一又は複数のタンパク質、又はその組み合わせなど、基本的にいかなる種類の薬剤でもよい。よって、ペプチド又はタンパク質は、インスリン、インスリンアナログ、ＧＬＰ又はＧＬＰアナログ、又はこれらの一又は複数を含む混合物を含みうる。
【００１１】
本発明において、「皮下注射針」は広義に解釈されるべきであり、つまり注射針、輸液セット、マイクロニードルアレイ、又は真皮を機械的に貫通し物質の注入を可能にする他の適当な手段を含む。
【００１２】
よって、本発明の第一の態様によると、二つの互いに対して移動可能なハウジング部を備えた手持ち式の薬剤送達装置が提供される。手持ち式とは、薬剤送達装置が片手だけを使って操作できることを意味する。第一及び第二のハウジング部は、薬剤送達装置の共通の中心軸に沿って配されうる。同様に、第一及び第二ハウジング部の移動は、前記共通の中心軸に沿ってなされうる。圧縮状態において、第一又は第二ハウジング部は、もう一方のハウジング部の中空区域内へと少なくとも部分的に移動されうる。よって、薬剤送達装置の圧縮状態において、薬剤送達装置の全長は、非圧縮状態にあるときの該薬剤送達装置の長さに比べて短い。第一弾性部材は線形バネであってよい。
【００１３】
薬剤送達装置の第一ハウジング部は、圧潰可能なリザーバが配置される実質的に中空の殻形状のハンドルとして機能し、一方、第二ハウジング部は、用量分の薬剤を受ける患者の皮膚上に置かれる薬剤送達装置部分であってよい。当該構成で、薬剤送達装置は、第二ハウジング部を皮膚上に配置し、そして第一ハウジング部を皮膚に向けて移動させることによって作動される。
【００１４】
互いに対して移動可能な第一及び第二ハウジング部は、それらハウジング部が互いに向けて動かされたとき用量分の薬剤が薬剤送達装置から放出されるように構成されてよい。このようにして、第一及び第二ハウジング部を互いに向けて動かした又は移動させたとき、薬剤が薬剤送達装置から放出されうる。
【００１５】
薬剤送達装置はさらに、圧潰可能なリザーバと流体連通している装填チャンバを備えてよい。薬剤送達装置はさらに、第一ハウジング部に対して固定して配されたピストン部材を備えてよい。ピストン部材は、第一ハウジング部に取り付けられた別個の構成要素であるか、あるいは、第一ハウジング部の一体部分をなしてもよい。ピストン部材は、圧潰可能なリザーバと装填チャンバ間の流体連通をもたらす貫通型の導管を備えてよい。ピストン部材の貫通型の導管は一方向弁を備えてよく、前記一方向弁により、薬剤は圧潰可能なリザーバから装填チャンバの方向にのみ流れることが可能となる。このようにして、薬剤の、装填チャンバから圧潰可能なリザーバへの逆流が防止される。一方向弁は、例えば装填チャンバ近傍で導管内に配置された隔膜としてなど、様々な方法で実施されてよい。
【００１６】
薬剤送達装置はさらに、第二弾性部材を介して第一ハウジング部に動作可能に連結されている可動部材を備えてよく、前記可動部材はさらに、関連する注射針に動作可能に連結されている。第二弾性部材は線形バネであってよい。加えて、薬剤送達装置は、可動部材に対して制御された動作を行う装填チャンバハウジングを備えてよく、前記制御された動作は、可動部材によって提供される二つの停止端の間のものである。よって、装填チャンバハウジングは、二つの特定の端位置の間で可動部材に対して移動可能であってよい。非圧縮状態において、装填チャンバハウジングは一方の停止端に当接し、一方、薬剤送達装置の圧縮状態では、装填チャンバハウジングはもう一方の停止端に当接する。このように、装填チャンバハウジングは、可動部材に対して制御された動作を行うように配されてよく、前記制御された動作は、可動部材と第一ハウジング部との間の相対的な動きに応じるものである。装填チャンバハウジングは、ピストン部材を受ける開口を備えうる。装填チャンバの開口の反対には貫通可能な隔膜が配されてよい。貫通可能な隔膜により、関連する注射針の後方端は装填チャンバと流体連通することが可能となり、装填チャンバ内の加圧された薬剤が注射針を介して流出することが可能となる。加圧された薬剤は、ピストンを貫通可能な隔膜の方向へ移動させることによって提供されうる。
【００１７】
薬剤送達装置はさらに、該装置が圧縮状態にあるときに装填チャンバと流体連通している皮下注射針、例えば注射針を備えてよい。注射針は、例えば内側ネジを有したハブに該注射針を取り付けることによって、可動部材と互いに固定される関係にあってよく、ハブの前記内側ネジは、可動部材の外側ネジと契合している。
【００１８】
薬剤送達装置はさらに、圧潰可能なリザーバを備えてよい。その最も単純な形態において、圧潰可能なリザーバは、折り畳まれ且つ溶接されており、よって閉じた袋をなすシート材料でできている。あるいは、圧潰可能なリザーバは、実質的に剛性な部分と圧潰可能な部分を備えてよく、実質的に剛性な部分と圧潰可能な部分は薬剤と接触するもので、圧潰可能な部分は、薬剤のリザーバからの放出時に実質的に剛性な部分の少なくとも一部の中へ潰し込まれる。リザーバの圧潰可能な部分はシート材料を含んでよく、前記シート材料は熱可塑性材料を含んでなる。熱可塑性材料は多層シート構造の一部を形成してよい。シート材料はさらに、一又は複数のバリア層を備えてよい。最後に、シート材料は、１ｍｍ未満、例えば０．８ｍｍ未満、例えば０．５ｍｍ未満、例えば０．３ｍｍ未満の厚さを有しうる。
【００１９】
第二の態様において、本発明は、予め選択され且つ基本的に調整不可能な量の薬剤を送達するための手持ち式薬剤送達装置に関し、該薬剤送達装置は、
−薬剤を収容する圧潰可能なリザーバ、
−圧潰可能なリザーバと流体連通している装填チャンバ、及び
−予め選択された量の薬剤を装填チャンバから放出するための手段
を備える。
【００２０】
第三の態様において、本発明は、予め選択された量の薬剤を送達するための手持ち式薬剤送達装置に関し、該薬剤送達装置は、
−薬剤を収容する圧潰可能なリザーバ、
−圧潰可能なリザーバと流体連通している装填チャンバ、及び
−予め選択された量の薬剤を装填チャンバから放出するための手段
を備える。
【００２１】
第三の態様によると、予め選択された量の薬剤は、複数の予め選択された量から選択することができ、前記予め選択された量の数は約１０未満である。
【００２２】
実施において、第二及び第三の態様による薬剤送達装置は、本発明の第一の態様による薬剤送達装置と同一の設計原理にしたがって実施されうる。
【００２３】
以下で、図面を参照して本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による薬剤送達装置の側面図を示す。
【図２】本発明に薬剤送達装置の針領域の拡大図を示す。
【図３】圧縮状態にある薬剤送達装置の側面図を示す。
【００２５】
本発明は、様々な変形及び代替形態を許容することができるが、本明細書においては例として特定の実施態様を図面に示し、詳述することとする。しかしながら、本発明は開示された特定の形態に限定されるものではないと理解されるべきである。むしろ、本発明は、添付の請求項に明示した本発明の精神及び範囲に含まれる全ての変形、均等物、及び代替物を含む。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
最も一般的な態様において、本発明は、予め選択され且つ基本的に調整不可能な量の薬剤を送達するための手持ち式薬剤送達装置に関し、該薬剤送達装置は、薬剤を収容する圧潰可能なリザーバ、圧潰可能なリザーバと流体連通している装填チャンバ、及び予め選択された量の薬剤を装填チャンバから放出するための手段を備える。
【００２７】
ここで図１を参照すると、本発明による薬剤送達装置が描かれている。見てわかるように、薬剤送達装置は二つの互いに対して移動可能なハウジング部１，２を備える。図１で、薬剤送達装置は非圧縮状態で描かれている。内側及び外側線形バネ３，４を圧縮することにより、ハウジング部１，２が互いに向けて動かされうる。圧縮中、薬剤が薬剤送達装置から放出されうる。
【００２８】
図１において、薬剤送達装置が非圧縮状態にあるとき、下方のハウジング部１は注射針５の保護シールドとして機能する。下方ハウジング部１は、上方ハウジング部２の要素６に沿ってスライドする。非圧縮状態において、上方及び下方ハウジング部は、外側線形バネ４によって分離して維持される。機械的停止部７，８が、下方ハウジング部１と上方ハウジング部２の要素６の両方に提供される。このように、機械的停止部７，８は、薬剤送達装置が非圧縮状態にあるとき、上方ハウジング部２に対する下方ハウジング部１の最も外側の位置を画定する。図１に見られるように、外側線形バネ４は、機械的停止部８と上方ハウジング部２の表面９に衝合している。
【００２９】
上方ハウジング部２は、薬剤送達装置から放出されることとなる薬剤を収容する圧潰可能なリザーバ（図示せず）を備える。その最も単純な形態において、圧潰可能なリザーバは、折り畳まれ且つ溶接されており、よって閉じた袋をなすシート材料でできている。このタイプの圧潰可能なリザーバが採用される場合、通常、何らかの結合ユニットをリザーバに取り付ける必要がある。単純なリザーバのシート材料は、広範な材料から選択することができるが、好ましい材料は、熱可塑性材料の少なくとも一つの層を含む積層体か熱可塑性プラスチックである。
【００３０】
別のタイプの圧潰可能なリザーバは、実質的に剛性な部分と圧潰可能な部分を備えてよく、実質的に剛性な部分の少なくとも一部と、圧潰可能な部分の少なくとも一部は、リザーバに収容されることとなる薬剤と接触する。圧潰可能な部分は、薬剤のリザーバからの放出時に実質的に剛性な部分の少なくとも一部の中へ押し潰される。
【００３１】
用語「圧潰可能な」は広義に解釈されるべきである。よって、「圧潰可能な」は、リザーバの容積の変化に伴いその形を変える可撓性のあるシート状の物質を含んでなるリザーバを含む。加えて、用語「圧潰可能な」はまた、リザーバの容積の変化を可能とするいかなる構成も含む。こういった容積の変化は、リザーバ内部の圧力がリザーバ外部の圧力とほぼ同じレベルに維持されている限り、リザーバの可動な壁部によってもたらされる。
【００３２】
圧潰可能なリザーバのシート材料は、リザーバの製造に用いられる場合、複数の異なる必要条件を満たさなければならない。最も重要なのは、リザーバが優れたバリア特性を持ち、そしてリザーバ内に保存されることとなる薬剤に適合しなければならない。また、材料は加工可能でなくてはならない、つまりシート材料の好適な接合処理として溶接が選択された場合、該材料は溶接可能でなくてはならない。加えて、材料は、加工、輸送及び使用中に受けるであろう機械的負荷に耐えることができなくてはならない。多くの場合シート材料に課せられる最後の必要条件は、該材料が致命的な劣化を伴うことなく滅菌可能でなくてはならないことである。
【００３３】
シート材料に対する多くの相反する必要条件のため、シート材料は、異なる特性を持つ二以上の層からできた多層構造であってよい。多くの場合、シート材料は主に、必要な機械的特性を有する複数の熱可塑性層の積層体からできているだろう。一又は複数のバリア層が熱可塑性層の間に挟まれている。無機物バリア層の中では、Ａｌ ＡＩＯｘ、 ＡｌｘＯｙＮｚ、ＳｉＯｘ、ＳｉＯｘＮｙ、ＳｉＮｘのような無機物が好ましい。バリア層は多くの場合非化学量論的物質であるため、ｘ、ｙ、ｚの数は、何らかの特定の化学量論的組成を指すものではなく、様々な数字を示すものである。有機物バリア層では、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリパリレン、シクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）及びポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）が好ましい材料である。特に、ＰＰ、ＰＶＣ、ＣＯＣ及びＰＣＴＦＥが高い機械的強度を有する。よって、これらの材料を、積層体又は単一層のシートに使用することができる。
【００３４】
シートの厚さは、シート材料の堅さ及びバリア特性に大きく依存する。本発明の好ましい実施形態では、シート材料の平均厚さは１ｍｍ未満である。本発明のより好ましい実施形態では、シート材料の平均厚さは０．３ｍｍ未満である。
【００３５】
シート材料の特性に依存して、接合のための多数の異なる手法を利用することができ、これには、接着結合、溶接及び機械的接合が含まれる。中でも、溶接、好ましくはレーザ溶接、ＲＦ溶接又は熱溶接が好ましい。
【００３６】
引き続き図１を参照すると、圧潰可能なリザーバは上方ハウジング部２内に位置しており、薬剤は導管１２を解して装填チャンバ１１へと流入可能である。よって、薬剤送達装置の非圧縮状態において、装填チャンバ１１には薬剤が満たされている。下方ハウジング部１の前方端１０は、用量分の薬剤を受ける患者の皮膚上に押し付けられる。下方ハウジング部１の端１０を患者の皮膚上に配置し、上方ハウジング部２を該皮膚の方向に押すと、下方ハウジング部１は、上方ハウジング部２の開口１３内へと移動する。それと同時に、上方ハウジング部２に固定して取り付けられたピストン１４が、装填チャンバ１１内の薬剤に圧力を加える。これに伴い、内側シリンダ１５が外側シリンダ１６に対して前方に移動し、それにより注射針の後方端１７が隔膜１８を貫通する。注射針の後方端１７が隔膜１８を貫通すると、装填チャンバ１１内の加圧された薬剤が注射針５，１７を介して装填チャンバ１１の外に出ることが可能となる。図１に描かれているように、注射針はハブ１９により外側シリンダ１６に固定されている。
【００３７】
外側シリンダ１６は、上方ハウジング部２の要素６に沿ってスライドする。非圧縮状態で、外側シリンダ１６と上方ハウジング部２は、内側線形バネ３によって分離して維持される。機械的停止部２０，２１が、外側シリンダ１６の両方の要素６に提供される。よって、機械的停止部２０，２１は、薬剤送達装置が非圧縮状態にあるとき、上方ハウジング部２に対する外側シリンダ１６の最も外側の位置を画定する。図１に見られるように、内側線形バネ３は、機械的停止部２１と上方ハウジング部２の表面９に衝合している。
【００３８】
ここで図２を参照すると、注射針部分の拡大図が描かれている。図２に見られるように、内側シリンダ１５は、外側シリンダ１６の停止端２２と２３の間を動くことができる。よって、非圧縮状態において、内側シリンダ１５は停止端２３に当接し、隔膜１８が装填チャンバ１１のシールをなす。逆に圧縮状態では、内側シリンダ１５は停止端２２に当接し、隔膜１８は注射針の後方端１７によって貫通されている。注射針が取り付けられているハブ１９が、ネジ山２４により外側シリンダ１６に取り付けられている。
【００３９】
本発明による薬剤送達装置は、０．１から１ｍｌの間の用量を送達することができる。これを送達するために、ストローク長は約１２ｍｍとなるだろう。
【００４０】
図３は、圧縮状態の薬剤送達装置を表す。図３に見られるように、下方ハウジング部１は上方ハウジング部２内へと押し込まれている。この圧縮の結果、注射針の前方端５は下方ハウジング部１の外側に出ている。同様に、注射針の後方端１７は隔膜１８を貫通し、それにより薬剤は注射針５，１７を介して薬剤送達装置の外に出ることができる。参照番号２４で示されているように、薬剤送達装置が圧縮状態にあるとき、ピストン１４は装填チャンバの底面に当接し、よって装填チャンバは注射針を介して空になる。薬剤が導管１２を介して装填チャンバの外に出ないように、導管１２の下方端に一方向弁（図示せず）が配される。
【図１】
2010519994.tif 000003
【図２】
2010519994.tif 000004
【図３】
2010519994.tif 000005
【国際調査報告】
2010519994.tif 000006
2010519994.tif 000007
2010519994.tif 000008