(57)【要約】  患者の心臓組織における卵円孔開存を閉鎖するための方法は、コネクタアプリケータを卵円孔開存部へと経皮的に前進させ、コネクタアプリケータと卵円孔開存部とを合わせ、コネクタを心臓組織内へ配備して卵円孔開存部を閉鎖しかつコネクタアプリケータを心臓から経皮的に取り外す工程を含んでもよい。コネクタアプリケータと卵円孔開存部とを合わせるには、１つまたは複数のアンカが使用されてもよい。コネクタアプリケータは、内部に長手方向の通路を有するドライバを含んでもよく、少なくとも１つのコネクタの少なくとも一部は前記通路内に位置合わせされる。
2010503467.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓組織における卵円孔開存を閉鎖するための方法であって、
ドライバと複数のコネクタとを含むコネクタアプリケータを準備する工程と、
前記コネクタアプリケータを前記卵円孔開存へ経皮的に前進させる工程と、
前記コネクタアプリケータを前記卵円孔開存に合わせる工程と、
複数の前記コネクタを心臓組織内へ配備して、前記卵円孔開存を閉鎖する工程と、
前記コネクタアプリケータを心臓から経皮的に取り出す工程と
を含む方法。
【請求項２】
前記合わせる工程は、
ガイドワイヤとシースとを準備する工程と、
前記ガイドワイヤを、前記卵円孔開存を介して経皮的に前進させる工程と、
前記シースを、前記シースの遠位端が前記卵円孔開存に近接して位置づけられるまで前進させる工程と、
前記ガイドワイヤを前記シースから抜き取る工程と、
前記コネクタアプリケータを、前記シースを介して前進させる工程と
を含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記シースを前進させる工程は、前記シースを前記シースの遠位端が前記卵円孔開存を介して移動するまで前進させる工程を含み、
複数のアンカを準備する工程と、
前記引抜の後に、前記アンカを前記シースに沿って、前記アンカが前記シースを出るまで前進させる工程と、
前記アンカを拡張させる工程と、
前記アンカを近位へ、前記アンカが前記卵円孔開存に近接する心臓組織に係合するまで引き戻す工程と
をさらに含む、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記アンカは各々前記アンカに連接されるテザーを含み、前記コネクタアプリケータは内部に画定される複数の開口を含み、互いに最も遠くに離隔される前記２つの開口は、少なくとも前記卵円孔開存の予測される長さと同じ大きさの距離で離隔され、前記テザーの少なくとも２つは異なる前記開口を通過し、
前記卵円孔開存に張力をかける工程と、前記コネクタアプリケータを前記テザーに沿って、前記コネクタアプリケータが前記卵円孔開存に近接する心臓組織に出合うまで滑動させる工程により、前記コネクタアプリケータを前記卵円孔開存と一直線に合わせる工程とをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記配備する工程の後に前記アンカを取り出す工程をさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記コネクタアプリケータは、前記コネクタが配備される方向に対してほぼ垂直方向へ動作可能なドライバを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記配備する工程は、少なくとも１つの前記コネクタをまず外へ斜めに広げ、次にこれを閉鎖する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記配備する工程は、前記複数のコネクタを順次配備する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
患者の心臓組織における卵円孔開存を閉鎖することに適するデバイスであって、
スライド可能なドライバを含み、内部に画定される少なくとも１つの開口を含むコネクタアプリケータと、
前記コネクタアプリケータによって保持される複数のコネクタと、
少なくとも１つの拡張可能なアンカと、
対応する前記アンカへ接続され、かつ対応する前記開口を介して延びる少なくとも１つのテザーと
を備えるデバイス。
【請求項１０】
前記コネクタアプリケータは、内部に画定される複数の開口を含み、
複数の前記拡張可能なアンカと、複数の前記テザーとをさらに備え、前記テザーは各々対応する前記アンカへ連接され、少なくとも１つの前記テザーは、少なくとも１つの他の前記テザーとは異なる１つの前記開口を通過する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
互いに最も遠くに離隔される前記開口は、少なくとも前記卵円孔開存の予測される長さと同じ大きさの距離で離隔される、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
ガイドワイヤと、内部を通るルーメンを有するシースとをさらに備え、前記シースは前記ガイドワイヤに沿って滑動可能であり、前記コネクタアプリケータは、前記シースの前記ルーメンを通過するサイズにされる、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
少なくとも１つの前記アンカは弾性的に変形可能である、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１４】
少なくとも１つの前記コネクタはステープルである、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１５】
少なくとも１つの前記コネクタは塑性的に変形可能である、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１６】
少なくとも２つの前記コネクタを相互に連接するバックボーンをさらに備える、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記バックボーンの少なくとも一部は実質的に軟質である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記ドライバは、内部に画定される長手方向の通路を有し、前記通路の断面はその長さの少なくとも一部に沿って変わり、少なくとも１つの前記コネクタの少なくとも一部は前記通路の内部に位置合わせされる、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記コネクタは、前記コネクタを実質上第１の方向へ押し出すように構成され、前記ドライバは実質的に、前記第１の方向に対して実質上垂直方向へ移動するように構成される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項２０】
患者の心臓組織における卵円孔開存を閉鎖することに適するデバイスであって、
移動可能なドライバを含み、内部に画定される少なくとも１つの開口を含むコネクタアプリケータと、
前記コネクタアプリケータによって保持される複数のコネクタと、を備え、
前記ドライバは、内部に画定される長手方向の通路を有し、前記通路の断面はその長さの少なくとも一部に沿って変わり、少なくとも１つの前記コネクタの少なくとも一部は前記通路の内部に位置合わせされるデバイス。
【請求項２１】
前記デバイスは滑動可能式に移動可能である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記ドライバの前記コネクタの少なくとも１つのサブセットに対する動作は、前記コネクタを外へ斜めに広げ、次に閉鎖させる、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記コネクタは塑性的に変形可能である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記ドライバの動作は前記コネクタの少なくとも１つのサブセットを配備する、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記コネクタはステープルである、請求項２０に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、心臓組織内の卵円孔開存を閉鎖するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
図１を参照すると、卵円孔開存（ＰＦＯ）２は、心臓１０の左心房６と右心房８との間の壁４内における弁状の開口である。この開口は、典型的には誕生と同時に、または誕生から短期間のうちに閉じる。しかしながら、推定２０〜２５％の人は、ＰＦＯ２が開いたまま成人になる。ＰＦＯ２は、血流内の血栓が肺の自然な濾過機構を回避することを可能にし、これが脳卒中を引き起こす可能性がある。ＰＦＯ２を有する患者は概して無症候性であり、かつ概して脳卒中後まで自分がＰＦＯ２を有していることに気づかない。さらに、調査により、ＰＦＯ２と片頭痛との相関性が示唆されているが、そのメカニズムは依然として未知である。
【０００３】
現時点で、既知のＰＦＯ２を有する患者は２つの方法のうちの１つにより治療される。患者は、血栓形成のリスクを減じるために、クマディン等の抗凝血剤を処方される場合がある。しかしながら、この治療方針はこの薬剤に対する生涯の依存を要求し、心房間の開口を閉鎖する働きはない。代わりに、ＰＦＯ２を介してデバイスが置かれ、次いでＰＦＯ２の両側でテントのように広げられる場合もある。このようなデバイスは、ワイヤフレーム上へ延伸される、またはワイヤメッシュ内部へ詰め込まれるポリエステル等の材料を含む場合がある。しかしながら、このようなデバイスはかなりの量の金属を血流に暴露する可能性があり、これは望ましくないものと考えられている。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】心臓の断面図である。
【図２】ある例示的なコネクタアプリケータを示す斜視図である。
【図３】図２のコネクタアプリケータの一部を形成する例示的なハウジングを示す斜視図である。
【図４】図３のハウジングの側面図である。
【図５】図４の線Ａ−Ａに沿った図４のハウジングの断面図である。
【図６】図２のコネクタアプリケータの一部を形成する例示的なドライバを示す斜視図である。
【図７】図６のドライバの側面図である。
【図８】図６の線Ａ−Ａに沿った図６のドライバの断面図である。
【図９】図６の線Ｂ−Ｂに沿った図６のドライバの断面図である。
【図９Ａ】外へ斜めに広がった形状のコネクタを示す、図９の断面図である。
【図１０】図６の線Ｃ−Ｃに沿った図６のドライバの断面図である。
【図１１】図６の線Ｄ−Ｄに沿った図６のドライバの断面図である。
【図１２】図６の線Ｅ−Ｅに沿った図６のドライバの断面図である。
【図１２Ａ】閉じ始めたコネクタを示す、図１２の断面図である。
【図１３】図６の線Ｆ−Ｆに沿った図６のドライバの断面図である。
【図１３Ａ】閉じた形状のコネクタを示す、図１３の断面図である。
【図１４】図６の線Ｇ−Ｇに沿った図６のドライバの断面図である。
【図１５】図６の線Ｈ−Ｈに沿った図６のドライバの断面図である。
【図１６】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図１７】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図１８】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図１９】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図１９Ａ】図２のコネクタアプリケータへ連接される例示的なチューブを示す断面図である。
【図１９Ｂ】図２のコネクタアプリケータと共に使用される例示的なコネクタを示す正面図である。
【図１９Ｃ】例示的なバックボーンにより相互に連接される図１９Ｂの幾つかのコネクタを示す平面図である。
【図２０】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図２１】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図２２】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図２３】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図２４】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図２５】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図２６】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【図２７】ＰＦＯを閉じる例示的な工程を示す斜視図である。
【０００５】
異なる図における同じ参照記号の使用は、類似の、または同一のアイテムを示す。
【発明の詳細な説明】
【０００６】
図２を参照すると、コネクタアプリケータ１２は、ハウジング１６に対して移動可能なドライバ１４を含む。ハウジング１６は、実質的に管状であってもよい。或いは、ハウジング１６は、他の適切な任意の様式に成形されてもよい。ハウジング１６は、実質的に硬質である。或いは、ハウジング１６の少なくとも一部は軟質であってもよい。ハウジング１６は、適切な任意の材料から製造されてもよい。複数のコネクタ１８は、コネクタアプリケータ１２によって保持される。
【０００７】
同じく図３〜図４を参照すると、ハウジング１６内にスロット２０が画定されてもよい。スロット２０は、後にさらに詳述するように、コネクタ１８がこれらのスロット２０を介して配備されることを可能にするために、コネクタアプリケータ１２により保持されるコネクタ１８と位置合わせされる。コネクタ１８が外側へ広がるように構成される場合、スロット２０は、ハウジングの外周周囲へ、コネクタ１８が外側へ広がって閉じることを可能にするに足る長さで延びてもよい。各スロット２０は、少なくとも対応するコネクタ１８と同じ幅であり、対応するコネクタ１８がそのスロット２０を介して配備されることを許容する。図５を参照すると、ハウジング１６は、ハウジング１６を通るルーメン２２を含む。このルーメンは、適切な任意の形状であってもよい。一例として、ルーメン２２は、２つの真っ直ぐな、実質的に垂直である互いに対向する側面と、互いに対向する２つの弓形の側面とを含んでもよく、弓形の側面は各々、ハウジング１６の周方向シェルの一部である。その結果、２つの壁２６は各スロット２０に対して近位かつ遠位の双方に位置づけられてもよく、各壁２６は、概してルーメン２２の真っ直ぐな側面とハウジング１６のシェルとの間の中実領域であってもよい。結果的に、各スロット２０はハウジング１６内の湾状の部位であってもよく、壁２６は、スロット内に位置づけられるコネクタ１８が配備中に実質上長手方向へ移動することを抑止する。
【０００８】
図６〜図７を参照すると、ドライバ１４は、その長さの少なくとも一部に沿って断面が変わる形状を有する。ドライバ１４は、その内部に画定される概して長手方向である通路２４を含む。長手方向通路２４は、ドライバ１４を２つ以上の部分に分割してもよい。即ち、ドライバ１４は、１つまたは複数の物理的に分離したコンポーネントを含んでもよい。このような実施形態では、ドライバ１４の異なる部分は、全ての部分へ単一のケーブルが付着されているその別々のケーブル（各部分に付着されている１つ）によって、或いは１つまたは全ての部分へ付着されている他の適切な１つまたは複数の任意の機構によって前記ドライバ１４の異なる部分を同じ速度で引っ張ることにより駆動されることが可能である。或いは、ドライバ１４の離隔された部分は、ドライバ１４へ付着される単一のケーブルまたは他の機構を引っ張ることによってドライバ１４を駆動できるように、図７におけるラベル「Ｈ」の右側で接合されることも可能である。少なくとも１つのコネクタ１８の少なくとも一部は、長手方向通路２４内に位置合わせされる。ドライバ１４は、少なくとも１つのコネクタ１８に対して移動可能であって前記コネクタ１８の形状を変えるように成形される。各コネクタ１８は、ドライバ１４の動作中、コネクタ１８を保持するハウジング１６内の対応するスロット２０内部で実質上同じ長手方向位置に保持される。その結果、ドライバ１４がコネクタ１８に対して移動されるにつれて、コネクタ１８に係合するドライバ１４の断面が変わり、コネクタ１８の形状が変わる。図８〜図１５は、図７において同定されたドライバ１４沿いの様々なポイントにおける長手方向通路２４の断面を示す。以下、これらの図および変化する断面がコネクタ１８に与える効果についてさらに詳しく述べる。任意選択として、ドライバ１４の少なくとも一部は、ステアリン酸ナトリウム等の生体適合性潤滑剤で被覆されてもよい。任意選択として、図１９Ｃを参照すると、少なくとも２つのコネクタ１８はバックボーン１９によって連接されてもよい。バックボーン１９は、軟性であっても剛性であってもよく、他の適切な任意の様式で構成されてもよい。バックボーンはコネクタ１８と同じ材料で、もしくは縫合または金属ワイヤ等の他の適切な任意の材料で製造されることも可能である。有利には、全てのコネクタ１８がバックボーン１９によって相互に連接される。
【０００９】
図１９および図１９Ａも参照すると、コネクタアプリケータ１２はチューブ２８へ適切な任意の方法で連接されてもよい。チューブ２８は、有利には軟質であり、内部に画定されるルーメン３０を有する。ドライバ１４へは制御ワイヤ３２が連接されてもよく、制御ワイヤ３２はチューブ２８のルーメン３０を通って延びてもよい。制御ワイヤ３２は、ドライバ１４へ適切な任意の方法で連接されてもよい。制御ワイヤ３２への張力印加は、後にさらに詳しく述べるように、ドライバ１４をハウジング１６のルーメン２２に沿って移動させ、または、ハウジング１６に対して他の適切な任意の方法で移動させる。制御ワイヤ３２は、ドライバ１４の制御を有効化するために、柄（図示せず）または患者の体外の他の構造体または機構へ接続されてもよい。
【００１０】
コネクタ１８は、適切な任意の方法で構成されてもよい。一例として、図１９Ｂを参照すると、少なくとも１つのコネクタ１８は、各端部で曲がった尖叉３６へ連接される実質的に真っ直ぐなベース３４を有するワイヤステープルであってもよい。コネクタ１８は、各尖叉３６の曲率が実質的にハウジング１６のそれと同じであるように、かつ各尖叉３６の外面がハウジング１６の外面よりもハウジング１６の長手方向の中心線へ僅かに近いようにサイズ取りされてもよく、かつ尖叉３６も同様に曲げられてもよい。各コネクタ１８は、ステープル、クリップまたは他の適切な任意の構造体または機構であってもよい。コネクタ１８は全て、単一または類似の構成であってもよい。或いは、少なくとも１つのコネクタ１８は異なる形状にされてもよく、異なる材料から製造されてもよく、または他の少なくとも１つの他のコネクタ１８とは異なる構成にされてもよい。一例として、少なくとも１つのコネクタ１８は、実質的に、本参照によりそのまま開示に含まれる２００５年３月２８日に提出された「血管閉鎖システム」と題する米国特許出願第１１／０９３００３号に開示されているようなものであってもよい。別の例として、少なくとも１つのコネクタは、実質的に、本参照によりそのまま開示に含まれる２００５年１１月４日に提出された「ステープルを使用する血管閉鎖システム」と題する米国特許出願第１１／２８２１７７号に開示されているようなものであってもよい。
【００１１】
図１８を参照すると、コネクタアプリケータ１２と共に少なくとも１つのアンカ３８が使用されてもよい。各アンカ３８は、第１の幅を有する第１の構造からより大きい第２の幅を有する第２の構造へ、次いで第１の構造へ戻る動作可能な機構である。各アンカ３８は、適切な任意の方法で構成されてもよい。一例として、少なくとも１つのアンカ３８は、アンカの圧縮によりアンカ３８のセグメント４８がスロット間で外側へ変形するように、内部を通って画定される２つ以上のスロットを有する管状構造体であってもよい。少なくとも１つのアンカ３８は、鈍い、または柔らかい遠位端を有してもよい。任意選択として、少なくとも１つのアンカ３８の遠位端へは、ゴム、シリコーンまたは他の柔らかい生体適合性材料から製造される柔らかい先端が連接されてもよい。
【００１２】
各アンカ３８は、対応するテザー４０へ接続されてもよい。対応するアンカ３８がもともと実質的に管状状態にある、かつ／またはアンカ３８を通ってルーメンを有するように構成される場合、テザー４０はこのルーメン内へ延びてアンカ３８の遠位端へ接続されてもよい。テザー４０は、対応するアンカ３８を圧縮してそのセグメント４８を外側へ展開させるために張力をかけられてもよい。少なくとも１つのアンカ３８は、弾性的に変形可能であってもよい。そうであれば、アンカ３８は、テザー４０が張力をかけられてアンカ３８を第２の構造へ変形させるまで第１の構造であり、かつアンカ３８は、テザー４０が解放されるまで第２の構造に留まる。或いは、少なくとも１つのアンカ３８は、超弾性的に変形可能であってもよい。例えば、このようなアンカ３８は、ニッケル−チタン合金から製造されてもよい。或いは、少なくとも１つのアンカ３８は塑性的に変形可能であってもよい。このようなアンカ３８は、米国特許出願第１１／０９３００３号に開示されているようなものであってもよい。コネクタアプリケータ１２のハウジング１６は、内部に画定される少なくとも２つの開口を含んでもよく、少なくとも１つのテザー４０は、少なくとも１つの他のテザー４０とは異なる開口を通過する。異なる開口を通過するテザー４０の通路は、後により詳しく述べるように、コネクタアプリケータ１２がＰＦＯ２に対して正しく位置づけられることを可能にする。任意選択として、テザー４０はチューブ２８も介して延びてもよい。
【００１３】
動作
図１６を参照すると、従来型のガイドワイヤ４２は、経皮的に患者の体内へ挿入され、血管系を介してＰＦＯ２へ進められる。ガイドワイヤ４２としては、適切な任意のガイドワイヤが使用されてもよい。患者の体内へのガイドワイヤの挿入は、従来の大腿動脈または橈骨動脈アクセスを介するものであっても、ガイドワイヤ４２が血管系を介してＰＦＯ２へ進められることを可能にする他の任意の血管を介するものであってもよい。ガイドワイヤ４２は、ＰＦＯ２に到達した後、ＰＦＯ２を完全に通過して進められる。ガイドワイヤ４２の前進は、有利には、蛍光透視鏡または患者の体内におけるガイドワイヤ４２の位置を示す他の画像デバイスのアシストによって実行されてもよい。このような画像デバイスをガイドワイヤ４２と共に使用することは、標準的な技術である。
【００１４】
次に、血管系を介して従来型のシース４４がガイドワイヤ４２に沿ってかつガイドワイヤ４２上へ進められる。シース４４は実質的に管状であり、内部に画定されるルーメン４６を含む。シース４４は、有利には軟質である。シース４４としては、適切な任意のシースが使用されてもよい。シース４４をガイドワイヤ４２と共に使用することは、標準的な技術である。図１７も参照すると、シース４４は、シース４４の遠位端がＰＦＯ２を通過するまでガイドワイヤ４２に沿ってかつガイドワイヤ４２上を前進され続ける。或いは、シース４４の遠位端は、ＰＦＯ２を通過することなくＰＦＯ２へ隣接するポイントまで前進されてもよい。
【００１５】
次に、図１８を参照すると、ガイドワイヤ４２はシース４４から取り外され、シース４４のルーメン４６が空いたままにされる。或いは、ガイドワイヤ４２は、具体的には、シース４４が２つ以上のルーメンを含んでいれば、所定の位置に留まってもよい。アンカ３８は次に、シース４４のルーメン４６を介して、シース４４が接近したＰＦＯ２の側面とは反対側のＰＦＯ２の側面へ届けられる。アンカ３８は次に、適切な任意の方法で同時に、または異なる時間に展開される。或いは、単一のアンカ３８または３つ以上のアンカ３８が使用されることも可能である。一例として、少なくとも１つのアンカ３８はアンカ３８を通って画定される２つ以上のスロットを有する管状構造であってもよく、よって、アンカを圧縮するとアンカ３８のセグメント４８がスロット間で外側へ変形される。対応するテザー４０は管状のアンカ３８を介して伸長し、アンカ３８の遠位端へ付着される。アンカ３８の近位端へは軟質のチューブ（図示せず）または類似の構造体が接続されてもよく、テザー４０はこのチューブを介して伸長してもよい。アンカ３８を展開するためには、テザー４０が近位方向へ引っ張られ、テザー４０に張力がかけられてアンカ３８へ近位方向の力が加えられる。アンカ３８の近位端へ連接されるチューブは、アンカ３８が実質的に近位方向へ移動することを防止し、その結果、テザー４０によりアンカ３８へ加えられる力がアンカ３８へ圧縮力を加える。この圧縮力はアンカ３８のセグメント４８をスロット間で外側へ変形させ、アンカをその第２の展開された構造へと展開させる。別の例として、少なくとも１つのアンカ３８は、実質的に米国特許出願第１１／０９３００３号に開示されているような方法で展開されてもよい。所望されれば、アンカ３８は、他の適切な任意の方法または構造を使用して展開されてもよい。有利には、２つのアンカ３８がシース４４を介しＰＦＯ２を通って届けられるが、３つ以上のアンカ３８または唯一のアンカ３８が使用されてもよい。
【００１６】
次に、シース４４は、展開されたアンカ３８がＰＦＯ２の片側に存在しかつシース４４がＰＦＯ２のもう一方の側に存在するように、ＰＦＯ２を通って引き戻される。図１９を参照すると、次にコネクタアプリケータ１２は、シース４４のルーメン４６を介して、ＰＦＯ２の展開されたアンカ３８が位置づけられている側とは反対側へ届けられる。チューブ２８はコネクタアプリケータ１２へ接続され、シース４４のルーメン４６に沿って患者の体外へ、またはチューブ２８を操作できるロケーションまで伸長する。少なくとも１つのテザー４０は、先に述べたように、少なくとも１つの他のテザー４０が通過する開口とは異なるコネクタアプリケータ１２のハウジング１６内の開口を通過する。図２０を参照すると、テザー４０は次に近位へ引っ張られて張力を加えられる。テザー４０のこの動作は、アンカ３８およびコネクタアプリケータ１２を引っ張る。アンカ３８は、ＰＦＯ２の方へ移動するにつれてＰＦＯ２に隣接する心臓組織に係合する。展開された状態にあるアンカ３８は、大きすぎてＰＦＯ２を通過することができない。したがって、アンカ３８がＰＦＯ２に隣接する心臓組織に係合しかつテザー４０が近位へ引っ張られ続けると、アンカ３８はそれ以上移動せず、コネクタアプリケータ１２がＰＦＯ２の方へ移動する。或いは、コネクタアプリケータ１２がまずＰＦＯ２に隣接する心臓組織に係合してもよい。
【００１７】
図２１も参照すると、コネクタアプリケータ１２とアンカ３８は共に、最終的にＰＦＯ２に隣接する心臓組織に接触し、実質上互いにそれ以上近づいて引っ張られ得なくなる。この時点では、コネクタアプリケータ１２と各アンカ３８との間のテザー４０の長さは比較的短い。ハウジング１６における互いから最も遠くへ離隔される開口は、少なくともＰＦＯ２の予測される長さに等しい距離、かつ有利にはＰＦＯ２の予測される長さより長い距離で離隔される。したがって、テザー４０が引き戻されてコネクタアプリケータ１２とアンカ３８とが互いに近づいて移動されるにつれて、ＰＦＯ２にも張力がかけられる。即ち、ＰＦＯ２の両端はさらに離れて引き伸ばされ、よって、ＰＦＯ２の両端上の組織が互いにより近づいて引き寄せられる。したがって、張力がかかったＰＦＯ２は、その元の形状より直線的かつより狭くなってもよい。この処置に先立って、デバイスは、ＰＦＯ２の予測される長さに対応するように調整されることが可能である。これは、テザー４０がコネクタアプリケータ１２に入りかつ／またはコネクタアプリケータ１２によって保持される位置を、アンカのテザー４０同士がＰＦＯ２の長さより僅かに大きい距離で離隔されるように調整することによって達成することができる。この間隔は、先に述べたようにＰＦＯ２へ張力をかける。
【００１８】
この時点で、コネクタアプリケータ１２は実質上ＰＦＯ２と一直線に合わされ、かつＰＦＯ２に隣接している。コネクタアプリケータ１２は、この位置でＰＦＯ２に合わされるものとして特徴づけられてもよい。この時点で、ドライバ１４はコネクタ１８の配備を開始するために起動される。ドライバ１４は、適切な任意の方法で起動されてもよい。一例として、図１９Ａを参照すると、ドライバ１４へ制御ワイヤ３２が付着され、制御ワイヤ３２が近位へ引っ張られてドライバ１４がハウジング１６のルーメン２２に沿って滑動される。しかしながら、ドライバ１４は他の適切な任意の方法で起動されてもよい。
【００１９】
有利には、ドライバ１４は、任意の特定の瞬間に異なるコネクタ１８が異なる段階の変形および／または配備にあってもよいようにコネクタ１８を順次変形しかつ配備させる。明確を期して、単一のコネクタ１８の変形および配備について説明するが、この変形および配備は全てのコネクタ１８に一般化されてもよい。図７を参照すると、ドライバ１４の側面図が示されている。ドライバ１４は左方向へ移動するが、これは、使用に際してのコネクタアプリケータ１２の方向性、またはコネクタアプリケータ１２内のドライバ１４の方向性を限定するものではない。まだ変形されていないコネクタは、コネクタのベース３４がドライバの通路２４内に位置合わせされた状態で断面線Ａ−Ａに、またはその左側に位置合わせされる。図８を参照すると、断面線Ａ−Ａにおいて、通路２４は横方向へ開放され、コネクタ１８の真っ直ぐなベースがその内部に保持されることを許容する。通路２４の上面５０は実質的に平坦であり、よってコネクタ１８のベース３４はこの上面５０に接触してもよい。或いは、上面５０は他の適切な任意の方法で成形されてもよい。通路２４の下面５２は、通路２４の横方向の両端部へ近接する部分では平坦であってもよく、下面５２の実質上の中心位置に窪み５４を含んでもよい。窪み５４は凹形、曲面であってもよく、または他の適切な任意の方法で成形されてもよい。
【００２０】
ドライバ１４が左へ移動される際、コネクタ１８は実質的に同じ長手方向位置に保持される。図７を参照すると、ドライバ１４および通路２４の断面は、断面線Ａ−Ａと断面線Ｈ−Ｈとの間で変わる。したがって、コネクタ１８は、コネクタ１８が１つの位置に保持されかつドライバ１４がコネクタ１８に関連して移動されるにつれてドライバ１４および通路２４の形状変化に遭遇する。その結果、ドライバ１４および通路２４の断面は、ドライバ１４がコネクタ１８に関連して移動されるにつれてコネクタ１８上へ一連の所望される効果が生成されるように、ドライバ１４の長さに沿って成形されることが可能である。図９も参照すると、ドライバ１４が左へ移動されるにつれて、コネクタ１８はドライバ１４の断面線Ｂ−Ｂにおける部分に出合う。この断面Ｂ−Ｂでは、上面５０の実質上の中心位置において突起５６が下側へ延設されている。突起５６は凸形、曲面であってもよく、または他の適切な任意の方法で成形されてもよい。断面線Ｂ−Ｂにおける通路２４の下面５２は、実質的に断面Ａ−Ａと同様に成形されてもよい。図９Ａも参照すると、ドライバ１４の断面Ｂ−Ｂにおける部分がコネクタ１８に出合うと、通路２４の上面５０からの突起５６はコネクタ１８のベース３４の中心を下側へ曲げ始める。必然的に、尖叉３６の両端は、互いから離れて上側へ移動し始める。コネクタ１８のこの変形は、「外への斜めの広がり」と称されてもよい。コネクタ１８が外へ斜めに広がり始めるにつれて、少なくとも１つの尖叉３６の少なくとも一部はハウジング１６内の対応するスロット２０を介してハウジング１６から移動してもよい。その結果、尖叉３６の端は、ハウジング１６の直径より大きい距離だけ互いから離れて移動してもよい。コネクタ１８が外へ斜めに広がる間、尖叉３６自体は実質的に変形されないままであってもよく、どちらかといえば、コネクタ１８のベース３４が変形して尖叉３６の端を互いから離して移動させる。或いは、コネクタ１８の外への斜めの広がりの間の何らかの時点で、少なくとも一方の尖叉３６が変形してもよい。コネクタ１８がステンレス鋼等の塑性的に変形可能な材料から製造される場合、コネクタ１８は、その初期の形状から外へ斜めに広がった形状へ広げられるにつれて塑性的に変形される。塑性変形は、変形の原因であった負荷が除去された後に残る、または負荷が除去されれば残る変形である。或いは、コネクタ１８は、その初期の形状から外へ斜めに広がった形状へと弾性的に、または超弾性的に変形可能である。
【００２１】
ドライバ１４は、左へとその移動を続ける。図１０を参照すると、コネクタ１８は次に、ドライバ１４の断面線Ｃ−Ｃにおける部分に出合う。この断面Ｃ−Ｃでは、突起５６は断面線Ｂ−Ｂにおけるものより大きく下側へ延設されている。断面線Ｃ−Ｃにおける通路２４の下面５２は、実質的に断面Ｂ−Ｂと同様に成形されてもよい。突起５６の形状は、下面５２における窪み５４と実質的に同じであってもよく、窪み５４と面５３との間のスペースは、実質的にコネクタ１８のベース３４の厚さと同じであってもよい。突起５６の下方向への拡大により、ベース３４の屈曲の度合いは断面Ｂ−Ｂにおける場合より大きくなり、コネクタ１８はさらに外側へ広げられる。断面線Ｃ−Ｃにおいて、コネクタ１８は外へ斜めに広がることを完了し、よって、尖叉３６の端は互いから最も離れたところに存在する。尖叉３６は、対応するスロット２０を介してハウジング１６から外側へ延びる。
【００２２】
図１１も参照すると、ドライバ１４が左へ移動されるにつれて、コネクタ１８はドライバ１４の断面線Ｄ−Ｄにおける部分に出合う。上面５０および下面５２は、実質的に断面線Ｃ−Ｃにおける形状と同様に成形されている。しかしながら、通路２４は断面線Ｃ−Ｃと断面線Ｄ−Ｄとの間で下側へ傾斜されることから、上面５０および下面５２は共に断面線Ｃ−Ｃにおけるそれらの位置より下に位置づけられる。「より下」という言い回し、および「下」または「下方へ」等の他の関連の言い回しは、単に便宜的に使用されるものであって印刷されたページ上の諸図の方向性を指すものでしかなく、コネクタアプリケータ１２の方向性または使用法を限定するものでも、限定できるものでもない。通路２４は、直線的に、曲線的に、または他の適切な任意の方法で傾斜されてもよい。通路２４の傾斜は、ドライバ１４がコネクタ１８を通過しつつ左へ移動するにつれてコネクタ１８を下へ押しやる。図２２も参照すると、コネクタ１８が下へ押されるにつれて、尖叉３６の端部がＰＦＯ２に隣接する心臓組織に係合する。有利には、ＰＦＯ２は尖叉３６間に位置づけられる。コネクタ１８の外へ斜めに広がった形状は、ハウジング１６の幅より大きい幅に渡る心臓組織の捕捉を可能にし、かつ尖叉３６間に把持され得る組織の量を最大化する。
【００２３】
図１２も参照すると、ドライバ１４が左へ移動されるにつれて、コネクタ１８はドライバ１４の断面線Ｅ−Ｅにおける部分に出合う。通路２４は、断面線Ｄ−Ｄと断面線Ｅ−Ｅとの間の距離の少なくとも一部に渡って下へ傾斜し続け、コネクタ１８をさらに下方へ押しやり、かつＰＦＯ２に近接する心臓組織内へと押し入れる。断面線Ｅ−Ｅにおいて、ドライバ１４はコネクタ１８を閉じ始めるように成形されている。この時点で、下面５２はドライバ１４の横方向の幅の一部のみを横断して伸長し、尖叉３６が内側へ移動する余地を提供する。下面５２は、実質的に中心を横方向へ合わされてもよい。或いは、下面５２は、他の適切な任意の方法で構成されてもよい。図６〜７も参照すると、この断面線Ｅ−Ｅにおいて、通路２４の下面５２は、アンビル６２の上面がドライバ１４内に形成されるように特徴づけられてもよい。この時点で、上面５０は、通路２４の横方向の各端に、または各端に近接して１つずつ、２つの下方へ延びる突起５８を有するように成形されている。上面５０は、両突起５８の間で上側へ延びてもよい。有利には、上面５０は、実質上通路２４の横方向の両端間の中心に置かれて突起５８よりも下方へ延びる中央突起６０を含む。或いは、中央突起６０は異なる位置づけであり、または、異なる長さで下方へ延びる。或いは、上面５０は他の適切な任意の方法で構成される。コネクタ１８がドライバ１４の断面線Ｅ−Ｅにおける部分に出合うにつれて、突起５８は尖叉３６を下面５２に沿って変形させ始める。中央突起６０は、コネクタ１８のベース３４を中央突起６０と下面５２との間に保持する。下面５２は、突起５８により外へ斜めに広がった尖叉３６上へ加えられる下方への力によってこれらの尖叉３６が下面５２に沿って回転しかつコネクタ１８を閉じるように、全体としてコネクタ１８の下方移動を防止する。コネクタ１８が閉じるにつれて、両尖叉３６は互いにより近づいて移動し、両尖叉間の組織を圧縮する。図１２Ａは、閉じ始めたコネクタ１８を示す。
【００２４】
図１３も参照すると、ドライバ１４が左へ移動するにつれて、コネクタ１８はドライバ１４の断面線Ｆ−Ｆにおける部分に出合う。断面線Ｆ−Ｆにおける通路２４の下面５２は、実質的に断面線Ｅ−Ｅにおける場合と同じであってもよい。断面線Ｆ−Ｆにおいて、コネクタ１８は完全に閉鎖され、下面５２は、コネクタ１８を閉鎖する際のその使用を容易にするために断面線Ｅ−Ｅの場合と実質上同様に構成されてもよい。或いは、下面５２は、他の適切な任意の方法で構成されてもよい。突起５８は、断面線Ｅ−Ｅにおける場合よりさらに下へ延び、かつ下面５２より下の位置まで延びてもよい。突起５８は断面線Ｅ−Ｅから断面線Ｆ−Ｆへとその下方長さを増大し、これにより、コネクタ１８へ下向きの力を加え続ける。その結果、コネクタ１８は下面５２に沿って変形し続け、図１３Ａに示す形状等の形状に至る。両尖叉３６は下面５２に沿ったその動作を停止した後、図１３Ａに示すように、コネクタ１８が閉鎖位置に達した時点で互いに出合ってもよい。或いは、両尖叉３６は、コネクタ１８が閉鎖位置に達する前に互いに通り越してもよい。中央突起６０は、コネクタ１８が閉鎖位置へと変形する間にコネクタ１８へ安定性を与え続ける。
【００２５】
図１４も参照すると、ドライバ１４が左へ移動されるにつれて、コネクタ１８はドライバ１４の断面線Ｇ−Ｇにおける部分に出合う。断面線Ｇ−Ｇでは通路２４が開き、よって下面５２はもう存在しない。即ち、アンビル６２はドライバ１４の断面線Ｇ−Ｇの前で終了している。したがって、コネクタ１８はもはや、対応するスロット２０を介してハウジング１６から完全に移動することを抑止されない。即ち、コネクタ１８は解放されている。上面５０は、その横方向の両端に、閉鎖されたコネクタ１８をスロット２０から押し出す突起５８を含んでもよい。或いは、閉鎖されたコネクタ１８を組織へと保持する力はコネクタ１８をコネクタアプリケータ１２へ保持する任意の摩擦力より大きく、コネクタ１８は、後にコネクタアプリケータ１２がＰＦＯ２から離れて移動される時点でコネクタアプリケータ１２から解放される。最後に、図１５も参照すると、ドライバ１４が左へ移動されるにつれて、通路２４は、断面線Ｈ−Ｈではもはやドライバ１４内に存在しない。ドライバ１４のこの形状遷移は、コネクタがまだスロット２０から移動されていなければコネクタを押し出すように作用することができる。通路２４は、断面線Ｇ−Ｇと断面線Ｈ−Ｈとの間で、直線的であれ、曲線的または他の適切な任意の方法であれ下方へ延びる。通路２４が完全になくなる前の通路２４のこの下方への伸長は、ハウジング１６のルーメン２２にコネクタ１８のベース３４を受け入れるスペースが残っていないことから、対応するスロット２０を介して閉鎖されたコネクタ１８をハウジング１６から押し出す。
【００２６】
図１９Ａおよび２２も参照すると、制御ワイヤ３２の起動によりドライバ１４がハウジング１６に対して移動されるにつれて、コネクタ１８は順次配備される。その結果、異なるコネクタ１８が同時に異なる配備状態にあってもよい。例えば、１つまたは複数のコネクタ１８が外へ斜めに広がる形状へと移動している、または外へ斜めに広がった状態にあってもよいその同じ時点で、１つまたは複数のコネクタ１８は閉鎖された形状への移動中であってもよい。コネクタ１８の順次的な外への広がりおよび閉鎖は、ドライバ１４のこの形状およびドライバ１４のコネクタ１８に対する動作から結果的に生じる。或いは、ドライバ１４は、コネクタ１８が順次的でなく実質上同時的に配備されるように構成されかつ移動される。
【００２７】
図２３も参照すると、ドライバ１４がその行程を完了すると、コネクタ１８は全て配備されている。コネクタ１８は、ＰＦＯ２にまたがって閉鎖位置にある。この時点で、ＰＦＯ２は閉鎖されている。有利には、各コネクタ１８は隣接する１つまたは複数のコネクタ１８から実質上１ｍｍ離隔して配置される。任意選択として、少なくとも２つのコネクタ１８は、先に述べたように、バックボーン１９によって相互に連接される。或いは、コネクタ１８のグループが複数のバックボーン１９によって纏めて接合されることも可能である。一例として、１２個のコネクタ１８を４つのバックボーン１９で纏めて接合し、各々３つのコネクタ１８から成る４グループを形成することができる。バックボーン１９は複数のコネクタ１８を纏めて保持する働きをし、かつ他のコネクタ１８より少ない力で心臓組織に係合する場合のあるコネクタ１８に追加の安定性およびサポートを与えてもよい。コネクタ１８は、血流に触れる金属の量を最小限に抑えるようなサイズにされる。当然ながら、コネクタ１８は非金属材料から製造されてもよい。同様に、バックボーン１９が金属である場合、これは、血流に触れる金属の量を最小限に抑えるために薄く製造される。或いは、バックボーン１９は非金属材料から製造されてもよい。例えば、バックボーン１９は１本または複数のポリエチレンストランドであってもよい。
【００２８】
図２４も参照すると、コネクタ１８が全て配備された後、コネクタアプリケータ１２はＰＦＯ２から離れて移動されることが可能になる。これは、テザー４０上の張力を解放しかつコネクタアプリケータ１２へ付着されたチューブ２８を引き戻すことによって達成されてもよい。テザー４０上の張力を解放することにより、コネクタアプリケータ１２はアンカ３８から離れて移動されることが可能である。或いは、コネクタアプリケータ１２は、他の適切な任意の方法で閉鎖されたＰＦＯ２から離れて移動されてもよい。図２５も参照すると、コネクタアプリケータ１２は次に、コネクタアプリケータ１２へ付着されたチューブ２８を引き戻し続けることなどによって、実質上シース４４のルーメン４６内へ引き入れられる。コネクタアプリケータ１２は、実質上シース４４のルーメン４６の遠位端に残されても、シース４４から完全に取り外されてもよく、または、シース４４のルーメン４６内の他の適切な任意のロケーションへ移動されてもよい。
【００２９】
図２６も参照すると、アンカ３８は、第２の拡張された形状から最初の、より狭い形状へ折り畳まれる。両アンカ３８は、同時に折り畳まれても、異なる時間に折り畳まれてもよい。この折り畳みは、アンカ３８が先に拡張された方法とは逆の方法で実行されてもよい。例えば、対応するアンカ３８が折り畳まれて最初の、より狭い形状へ戻れるように、少なくとも１つのテザー４０に加えられた張力が解放されてもよい。或いは、少なくとも１つのテザー４０は、圧縮力の伝達を許容するように構成されてもよい。そうであれば、このようなテザー４０は各々、対応するアンカ３８の近位端へ連接される軟質チューブまたは他の構造体が対応するアンカ３８の近位端を所定位置に保持する間に遠位へ進められてもよい。その結果、テザー４０によりアンカ３８へ加えられる力は、アンカ３８上へ引張り力を加える。この引張り力により、アンカ３８のセグメント４８はスロット間で内側へ変形し、アンカ３８はその第２の拡張された形状に折り畳まれる。アンカ３８のこの折り畳み方法は、アンカ３８が弾性的に変形可能ではなく塑性的に変形可能である場合に有利であることがある。
【００３０】
図２７も参照すると、アンカ３８は、テザー４０を引き戻すことなどによって、閉鎖されたＰＦＯ２を介して引っ張られる。この折り畳まれた形状において、各アンカ３８は十分に小さく、ＰＦＯ２の端と最近のコネクタ１８との間のスペースおよび／または隣接するコネクタ１８間のスペースを通り抜けることができる。次にアンカ３８は、テザー４０を引き戻し続けることなどによって、シース４４のルーメン４６内へ引き入れられる。アンカ３８は、実質上シース４４のルーメン４６の遠位端に残されても、シース４４から完全に取り外されてもよく、または、シース４４のルーメン４６内の他の適切な任意のロケーションへ移動されてもよい。次に、シース４４は患者の体内から取り出され、処置が完了する。或いは、１つまたはそれ以上のアンカ３８は、インプラントとしてＰＦＯ２内へ残されることも可能である。このような場合、アンカ３８はＰＦＯ２の閉鎖をアシストする。コネクタ１８は、アンカ３８の形成時にこれらに係合する。アンカ３８は次に、コネクタ１８およびアンカ３８をＰＦＯ２内に残してコネクタアプリケータ１２から解放される。この方法は、アンカ３８がＰＦＯ２の閉鎖を助ける材料を含む場合に有利である場合がある。シース４４を挿入するために患者の体内に作られる血管アクセス切開部は、実質的に米国特許出願第１１／０９３００３号に開示されているようなデバイスおよび方法を使用することなどにより、適切な任意の方法で閉じられる。
【００３１】
以上、本発明を詳細に説明したが、当業者には、本発明を逸脱することなく様々な変更および修正を行いかつ同等の変更および修正を使用できることが明らかであろう。本発明は、先の明細書本文に記述され、または諸図面に示されている詳細な構造、構成要素の配置、ＰＦＯ２の閉鎖プロセスおよび／またはＰＦＯ２を閉鎖するための動作順序に限定されないことは理解されるべきである。ＰＦＯ２を閉鎖するための方法において述べた例示的な諸工程は、実行者が適切であると判断すれば省かれてもよい。また、本発明は、ＰＦＯ２の閉鎖に限定されない。心房中隔欠損症等の他の心臓欠損症または組織欠損症は、本発明を使用して閉鎖されてもよい。本文書の要約における記述および本文書におけるあらゆる概要的記述は単なる例示であり、これらは、特許請求の範囲を限定するものではなく、また特許請求の範囲を限定するものとして解釈することはできない。さらに、諸図も単なる例示であって、限定的なものではない。表題および副題は、単に読者に対する便宜上のものである。これらは、何らかの実体的な重要性、意味または解釈を有するものとして見なされるべきではなく、かつ見なされ得ず、またこれらは、任意の特定の題目に関する全ての情報が任意の特定の表題または副題に基づいて発見されるべきであること、または任意の特定の表題または副題に限定されるべきであることを示すものと見なされるべきではなく、かつ見なされ得ない。したがって、本発明は、以下の請求項およびその法的な同等物によってのみ制限または限定されるべきものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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