(57)【要約】【課題】ステントデリバリー及び塞栓防止を行う装置及び方法の提供。【解決手段】近位端部及び遠位端部、並びに、当該近位端部及び遠位端部の間に伸長する内部ルーメンを有するステントデリバリーカテーテル（２）と、近位端部及び遠位端部、並びに、当該近位端部及び遠位端部の間に伸長するステントルーメンを有しており、拡張状態及び未拡張状態を有するステント（１）と、拡張状態及び未拡張状態を有する塞栓防止フィルタ（３）とを具備する種類のカテーテルシステムであって、配置状態及び未配置状態を有するカテーテルシステムに関する。本発明によれば、当該カテーテルシステムは、当該カテーテルシステムが上記未配置状態である場合、上記ステント（１）が未拡張状態で、上記ステントデリバリーカテーテル（２）の内部ルーメン内に位置しており、且つ、上記塞栓防止フィルタ（３）が未拡張状態で、上記ステントのステントルーメン内に位置していることを特徴とする。【選択図】なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
・近位端部及び遠位端部、並びに、当該近位端部及び遠位端部の間に伸長する内部ルーメンを有するステントデリバリーカテーテル（２）と、
・近位端部及び遠位端部、並びに、当該近位端部及び遠位端部の間に伸長するステントルーメンを有しており、拡張状態及び未拡張状態を有するステント（１）と、
・拡張状態及び未拡張状態を有する塞栓防止フィルタ（３）と
を具備しており、
配置状態及び未配置状態を有するカテーテルシステムであって、
当該カテーテルシステムが前記未配置状態である場合、前記ステント（１）が未拡張状態で、前記ステントデリバリーカテーテル（２）の内部ルーメン内に位置しており、且つ、前記塞栓防止フィルタ（３）が未拡張状態で、前記ステントのステントルーメン内に位置している
ことを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２】
前記カテーテルシステムが前記配置状態である場合、
前記ステント（１）が拡張状態で、前記ステントデリバリーカテーテル（２）の内部ルーメン外に位置しており、且つ、前記塞栓防止フィルタ（３）が拡張状態で、前記拡張状態のステントのステントルーメン内に位置している、
請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記ステントは、自己拡張型ステントである、
請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
近位端部及び遠位端部を有するカテーテルシャフトを備えており、且つ、前記ステントより近位側において前記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン内に嵌合するようなサイズを有するステント押出カテーテル
を更に具備するカテーテルシステムであって、
当該ステント押出カテーテルは、前記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン内で未拡張状態の前記ステントを、前記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン外で拡張状態にすることにより、前記カテーテルシステムを選択的に配置するよう構成されている、
請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記ステント押出カテーテルのカテーテルシャフトの遠位端部近傍に取り付けられた膨張可能な血管形成バルーンを更に具備する、
請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記ステント押出カテーテルは、前記カテーテルシャフトの遠位端部において、前記ステントの近位端部に抵抗し得るように構成された肩部を有する、
請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
ガイドワイヤシャフトを有するガイドワイヤを更に具備しており、
そのガイドワイヤシャフトに前記塞栓防止フィルタが取り付けられている、
請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記塞栓防止フィルタは、前記ガイドワイヤシャフトに摺動可能に取り付けられている、
請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記塞栓防止フィルタは、
・前記ガイドワイヤシャフトの外径ｄ２よりも大きな内径Ｄ１を有する遠位フィルタシリンダーに接続したフィルタ部材と、
・そのフィルタ部材の外周部に接続した第一端部、及び、前記ガイドワイヤシャフトの外径ｄ２よりも大きな内径Ｄ２を有する近位フィルタシリンダーに接続した第二端部を有する複数の接続ワイヤと、
・前記ガイドワイヤシャフトに固定されており、前記ガイドワイヤシャフトの外径ｄ２よりも、さらに前記近位フィルタシリンダーの内径Ｄ２よりも大きな外径ｄ１を有する作動部材と
を具備する、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記遠位フィルタシリンダーの内径Ｄ１は、前記作動部材の外径ｄ１よりも大きい、
請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記作動部材は、放射線不透過性材料を含む、
請求項９又は１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記塞栓防止フィルタに固定されたカテーテル先端部材を更に具備するカテーテルシステムであって、
前記カテーテルシステムが前記未配置状態である場合に、当該カテーテル先端部材は、前記カテーテルシステムの患者への挿入において、前記ステントデリバリーカテーテルの遠位端部が挿入先にスムーズに移動するように位置している、
請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療機器に関し、とりわけ、心血管系疾患を治療するためのカテーテル型デバイスに関する。本発明は、ステントデリバリー及び塞栓防止を行う装置及び方法を提供する。本発明は、頚動脈におけるアテローム性動脈硬化症の治療にとりわけ有用であるが、脈管系における他の領域の治療に適合させることもできる。
【背景技術】
【０００２】
以下の特許文献には、頚動脈狭窄のカテーテル治療に従来使用されてきた装置及び方法が記載されている。当該文献、さらに、そこで言及される全ての特許及び特許出願の内容を、本明細書に引用して援用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第７１７２６２１号明細書：Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  ｐｒｏｔｅｃｔｅｄ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ａｔ  ａ  ｃａｒｏｔｉｄ  ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／０１９７６８８号明細書：Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｐｒｏｔｅｃｔｅｄ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ａｔ  ａ  ｃａｒｏｔｉｄ  ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記文献に示された通り、ステントデリバリーシステムによる心血管系疾患の治療方法は少なからぬ進歩を遂げているものの、医者が扱い易く、且つ、効率的で安全なステント留置を可能とするようなカテーテルシステムの改良が当該技術分野において求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の主な態様は、以下のようなカテーテルシステムに関する。すなわち、本発明のカテーテルシステムは、
近位端部及び遠位端部、並びに、当該近位端部及び遠位端部の間に伸長する内部ルーメンを有するステントデリバリーカテーテルと、
近位端部及び遠位端部、並びに、当該近位端部及び遠位端部の間に伸長するステントルーメンを有しており、拡張状態及び未拡張状態を有するステントと、
拡張状態及び未拡張状態を有する塞栓防止フィルタと
を具備しており、
配置状態及び未配置状態を有するカテーテルシステムであって、
当該カテーテルシステムが上記未配置状態である場合、上記ステントが未拡張状態で、上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン内に位置しており、且つ、上記塞栓防止フィルタが未拡張状態で、上記ステントのステントルーメン内に位置していることを特徴とする。
【０００６】
本発明に係るカテーテルシステムの独創性は、ステントのステントルーメン内に塞栓防止フィルタが位置しているため、ステントとフィルタとを含むシステム全体の使用が医者にとって容易になるという点にある。
【０００７】
本発明の一特徴によれば、上記カテーテルシステムが上記配置状態である場合、
上記ステントが拡張状態で、上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン外に位置しており、且つ、上記塞栓防止フィルタが拡張状態で、上記拡張状態のステントのステントルーメン内に位置している。
【０００８】
本発明の好ましい一実施形態において、上記ステントは、自己拡張型ステントである。
【０００９】
本発明の別の実施形態において、上記カテーテルシステムは、
近位端部及び遠位端部を有するカテーテルシャフトを備えており、且つ、上記ステントより近位側において上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン内に嵌合するサイズを有するステント押出カテーテル
を更に具備しており、当該ステント押出カテーテルは、上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン内で未拡張状態の上記ステントを、上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン外で拡張状態にすることにより、上記カテーテルシステムを選択的に配置するよう構成されている。
【００１０】
本発明の別の実施形態において、本発明のカテーテルシステムは、上記ステント押出カテーテルのカテーテルシャフトの遠位端部近傍に取り付けられた膨張可能な血管形成バルーンを更に具備する。
【００１１】
一つの特徴によれば、上記ステント押出カテーテルは、上記カテーテルシャフトの遠位端部において、上記ステントの近位端部に抵抗し得るように構成された肩部を有する。
【００１２】
本発明の別の実施形態において、上記カテーテルシステムは、ガイドワイヤシャフトを有するガイドワイヤを更に具備しており、そのガイドワイヤシャフトに上記塞栓防止フィルタが取り付けられている。
【００１３】
上記塞栓防止フィルタは、上記ガイドワイヤシャフトに摺動可能に取り付けられていることが好ましい。
【００１４】
本発明の別の実施形態において、上記塞栓防止フィルタは、
上記ガイドワイヤシャフトの外径ｄ２よりも大きな内径Ｄ１を有する遠位フィルタシリンダーに接続したフィルタ部材と、
そのフィルタ部材の外周部に接続した第一端部、及び、上記ガイドワイヤシャフトの外径ｄ２よりも大きな内径Ｄ２を有する近位フィルタシリンダーに接続した第二端部を有する複数の接続ワイヤと、
上記ガイドワイヤシャフトに固定されており、上記ガイドワイヤシャフトの外径ｄ２よりも、さらに上記近位フィルタシリンダーの内径Ｄ２よりも大きな外径ｄ１を有する作動部材とを具備する。
【００１５】
上記遠位フィルタシリンダーの内径Ｄ１は、上記作動部材の外径ｄ１よりも大きいことが好ましい。
【００１６】
一つの特徴によれば、上記作動部材は、放射線不透過性材料を含む。
【００１７】
本発明の更に別の実施形態において、本発明のカテーテルシステムは、上記塞栓防止フィルタに固定されたカテーテル先端部材を更に具備しており、
上記カテーテルシステムが上記未配置状態である場合に、当該カテーテル先端部材は、上記カテーテルシステムの患者への挿入において、上記ステントデリバリーカテーテルの遠位端部が挿入先にスムーズに移動するように位置している。
【００１８】
第二の態様によれば、本発明は、ステント配置及び塞栓防止を行う方法に関し、当該方法は、以下に述べるカテーテルシステムを患者に挿入する工程と、そのカテーテルシステムを配置状態に配置する工程とを有している。上記カテーテルシステムは、近位端部及び遠位端部、並びに、当該近位端部及び遠位端部の間に伸長する内部ルーメンを有するステントデリバリーカテーテルと、
近位端部及び遠位端部、並びに、当該近位端部及び遠位端部の間に伸長するステントルーメンを有しており、拡張状態及び未拡張状態を有するステントと、
拡張状態及び未拡張状態を有する塞栓防止フィルタと
を具備しており、上記カテーテルシステムが未配置状態である場合、上記ステントが未拡張状態で、上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン内に位置しており、且つ、上記塞栓防止フィルタが未拡張状態で、上記ステントのステントルーメン内に位置している。上記カテーテルシステムを配置状態に配置する工程において、上記ステントは拡張状態で、上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン外に位置しており、且つ、上記塞栓防止フィルタが拡張状態で、上記拡張状態のステントのステントルーメン内に位置している。
【００１９】
一つの特徴によれば、本発明の方法は、上記塞栓防止フィルタを未拡張状態へとしぼませて、拡張状態の上記ステントのステントルーメンから上記塞栓防止フィルタを引き抜く工程を更に有する。
【００２０】
本方法の一実施形態において、上記カテーテルシステムは、上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン内に位置しているステント押出カテーテルを用いて、上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン内で未拡張状態の上記ステントを、上記ステントデリバリーカテーテルの内部ルーメン外で拡張状態にすることで、配置される。
【００２１】
別の特徴によれば、本発明の方法は、上記ステント押出カテーテルに取り付けられた血管形成バルーンを、拡張状態の上記ステントのステントルーメン内に進め、そのステントルーメン内で上記血管形成バルーンを膨張させる工程を更に有する。
【００２２】
別の特徴によれば、本発明の方法は、上記血管形成バルーンを収縮させ、拡張状態の上記ステントのステントルーメンから上記ステント押出カテーテルを引き抜く工程を更に有する。
【００２３】
別の特徴によれば、本発明の方法は、上記塞栓防止フィルタを未拡張状態へとしぼませて、拡張状態の上記ステントのステントルーメンから上記塞栓防止フィルタを引き抜く工程を更に有する。
【００２４】
一実施形態において、本発明の方法を実施するのに使用されるカテーテルシステムは、ガイドワイヤシャフトを有するガイドワイヤを更に具備しており、そのガイドワイヤシャフトに上記塞栓防止フィルタが取り付けられている。
【００２５】
上記塞栓防止フィルタは、上記ガイドワイヤシャフトに摺動可能に取り付けられていることが好ましい。
【００２６】
更に別の実施形態において、本発明の方法を実施するのに使用される塞栓防止フィルタは、上記ガイドワイヤシャフトの外径ｄ２よりも大きな内径Ｄ１を有する遠位フィルタシリンダーに接続したフィルタメッシュと、
そのフィルタメッシュの外周部に接続した第一端部、及び、上記ガイドワイヤシャフトの外径ｄ２よりも大きな内径Ｄ２を有する近位フィルタシリンダーに接続した第二端部を有する複数の接続ワイヤと、
上記ガイドワイヤシャフトに固定されており、上記ガイドワイヤシャフトの外径ｄ２よりも、さらに上記近位フィルタシリンダーの内径Ｄ２よりも大きな外径ｄ１を有する作動部材とを具備しており、この実施形態において本発明の方法は、上記塞栓防止フィルタに対して近位側へ向かって上記ガイドワイヤシャフトを引き抜くことで、上記作動部材が上記近位フィルタシリンダーと係合して、上記塞栓防止フィルタをフィルタ回収カテーテルのルーメン内へとしぼませる工程を更に有する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の第一実施形態に係るステントデリバリー及び塞栓防止カテーテルシステムを示し、該カテーテルシステムは未配置状態である。
【図２】部分的に配置された状態の図１のカテーテルシステムを示す。
【図３】配置後にステントから引き抜くため再度折り畳まれている塞栓防止フィルタを示す。
【図４】第二実施形態に係るステントデリバリー及び塞栓防止カテーテルシステムを示し、該カテーテルシステムは浮動型塞栓防止フィルタを有したものであり、未配置状態である。
【図５】部分的に配置された状態の図４のカテーテルシステムを示す。
【図６】配置後にステントから引き抜くため再度折り畳まれている塞栓防止フィルタを示す。
【図７】配置後にステントから引き抜くため再度折り畳まれている塞栓防止フィルタを示す。
【図８】配置後にステントから引き抜くため再度折り畳まれている塞栓防止フィルタを示す。
【図９】第三実施形態に係るステントデリバリー及び塞栓防止カテーテルシステムを示し、該カテーテルシステムは塞栓防止フィルタ上に軟質先端部を有したものであり、未配置状態である。
【図１０】塞栓防止フィルタ上に軟質先端部を有するステントデリバリー及び塞栓防止カテーテルシステムの別の構成を示し、該カテーテルシステムは未配置状態である。
【図１１】塞栓防止フィルタの軟質先端部の拡大詳細図である。
【図１２】配置状態の図９のカテーテルシステムを示す。
【図１３】配置後にステントから引き抜くため再度折り畳まれている塞栓防止フィルタを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、ステントデリバリー及び塞栓防止を行う装置及び方法を提供する。当該装置はカテーテルシステムの形態を取り、脈管ステント、ステントデリバリーカテーテル、及び、一体型の塞栓防止フィルタを備えている。また所望により、上記カテーテルシステムは、ステント押出及び経皮経管的血管形成術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ＰＴＡ）兼用バルーンカテーテルを備えていてもよい。或いは、所望により、単なるステント押出カテーテルのみを備え、別個にＰＴＡバルーンカテーテルを後拡張(ｐｏｓｔ  ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ)において使用してもよい。ステントは、自己拡張型であることが好ましいが、上記カテーテルシステムは、バルーン拡張型ステントの使用に適合させることもできる。本発明の装置及び方法は、頚動脈におけるアテローム性動脈硬化症の治療にとりわけ有用であるが、脈管系における他の領域の治療に適合させることもできる。
【００２９】
図１は、本発明の第一実施形態に係るステントデリバリー及び塞栓防止カテーテルシステムを示す。上記カテーテルシステムは、遠位部Ｄと、コネクタ等が設けられている近位部Ｐとを有する。当該カテーテルシステムの遠位部Ｄは未配置状態で示されている。カテーテルシステムは、自己拡張型ステントであるのが好ましい脈管ステント１、ステントデリバリーカテーテル２、及び、一体型塞栓防止フィルタ３を備えており、さらに所望により、ステント押出・ＰＴＡ兼用バルーンカテーテル４を備えていてもよい。
【００３０】
ステント１は、任意の公知な構成の自己拡張型脈管ステントであってよく、例えば、ステンレススチール、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）、コバルト−クロム合金、又は、ニッケル−チタン合金のワイヤを編みあげたチューブステントが挙げられる。また、ステントは、金属チューブ又は金属シートからストラット又は支持体のパターンを切り出し、それらをチューブ状又はらせん状に成形することによって作製してもよい。或いは、ステントをポリマー又はポリマー複合物から作製してもよい。ステントに抗増殖剤等の薬剤を被覆又は含浸させることで、治療対象である動脈等の脈管において、治療後に再狭窄及び／又は血栓症が発症しないようにしてもよい。
【００３１】
使用者が複雑な操作を強いられることなく、簡易な動作ひとつでステント及びフィルタを同時に配置できるように、塞栓防止フィルタ３もまた自己拡張型であることが好ましい。或いは、塞栓防止フィルタは、手動で配置可能なものであってもよい。例示された塞栓防止フィルタ３は、傘型の構成であり、フィルタメッシュ６を支持する弾力のある放射状ストラット５を備えている。放射状ストラットは、弾力のある金属(ステンレススチール、コバルト−クロム合金、若しくはニッケル−チタン合金のワイヤ等)、ポリマー、又は、これらのアロイ及び／又は複合物から作製されていてもよい。ストラット５は、操作可能なガイドワイヤのシャフト等の支持シャフト７に、放射状に伸長した構成で固定されている。カテーテルシステムを脈管系内へ進入させやすくし、さらに、対象動脈内の狭窄部を横断させやすくするために、ガイドワイヤは可撓性遠位部８を有しているのが好ましい。フィルタメッシュ６は、ポリマー及び／又は金属製の柔軟な多孔質膜であり、繊維及び／又はワイヤを膜状に編み込んで、若しくは、結合させて作製してもよいし、或いは、ポリマー又は金属シートに孔を開けて作製してもよい。配置された際に血管内の血流を妨げないように、フィルタメッシュの開口率は高い方が好ましいであろう。さらに、フィルタメッシュの孔径は、脳の脈管構造に損傷を与えるような大きいサイズの塞栓性物質を捕らえられるものが選択されるであろう。孔径は、２０〜３００マイクロメートルが好ましく、６０〜１００マイクロメートルがより好ましい。
【００３２】
自己拡張型塞栓防止フィルタの別の構成としては、弾力のあるワイヤループに支持された円錐状又は嚢状（ｓａｃ−ｓｈａｐｅｄ）のフィルタメッシュが挙げられ、当該フィルタメッシュはガイドワイヤシャフト等に固定されている。
【００３３】
塞栓防止フィルタを自己拡張型ステントの遠位部内に位置させてから（図２参照）、図１に示す通り、ステントと塞栓防止フィルタとを半径方向に圧縮してステントデリバリーカテーテルのルーメン内に挿入する。ステントデリバリーカテーテル２は、典型的には、薄肉のプラスチック製チューブシースである。ステントデリバリーカテーテルの好適な材料としては、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等）、及び、これらのコポリマー、アロイ及び／又は複合物が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３４】
ＰＴＡバルーンカテーテル４は、圧縮されたステント及びフィルタより近位側の、ステントデリバリーカテーテルのルーメン内に挿入される。ＰＴＡバルーンカテーテルは、ステント押出カテーテルとしても機能するように、遠位側に肩部が形成されていることが好ましく、そうすることで、カテーテルシステム及び治療方法が簡易化される。ステント押出・ＰＴＡ兼用バルーンカテーテルの遠位側にある肩部によって、ステントデリバリーカテーテルの遠位端部からステントが押し出され、ステント及びフィルタが配置される。図２は、図１に示したカテーテルシステムが部分的に配置されている状態を示す。自己拡張型フィルタは、使用者が複雑な操作を強いられることなく、簡単な動作ひとつで、ステントに合わせて受動的に配置される。塞栓防止フィルタがステントのルーメン内に配置されるので、頚動脈遠位部での痙攣により起こり得る合併症が避けられる。
【００３５】
必要に応じて、ＰＴＡバルーンカテーテルをステントデリバリーカテーテルの外部まで進め、バルーンを膨張させて、任意の残存狭窄部に対してステント留置後血管形成術を施してもよい。その後、バルーンを収縮させ、ＰＴＡバルーンカテーテルをステントデリバリーカテーテル内に引き入れる。
【００３６】
カテーテルシステムは、ステント留置処理が完了した段階で、塞栓防止フィルタを再度折り畳む又はしぼませる機構を備えているのが好ましいであろう。実施形態の一例において、カテーテルシステムは、約０．０１４インチ径の金属又はプラスチック製チューブ等といった小径チューブ９を備えている。小径チューブ９は、接続ワイヤ１０によってフィルタストラットの外部端部に接続している。フィルタをガイドワイヤのシャフト又はスタイレットに押しつけ、チューブ９を引っ張ることで、フィルタを充分に小さい径にしぼませて、対象動脈までカテーテルシステムをデリバリーするのに使用されたガイディングカテーテル内に引き入れることができる。図３は、配置後にステントから引き抜くため再度折り畳まれている塞栓防止フィルタを示す。
【００３７】
図４〜８は、本発明の第二実施形態に係るステントデリバリー及び塞栓防止カテーテルシステムを示し、該カテーテルシステムは、さらなる特徴として浮動型塞栓防止フィルタを有する。図４は、配置されていない状態のカテーテルシステムを示す。自己拡張型ステント１及び塞栓防止フィルタ３は、上述した第一実施形態と同様にして配置される。図５は、部分的に配置されている状態の図４のカテーテルシステムを示す。浮動型塞栓防止フィルタによって、カテーテルシステムの挿入時に、ガイドワイヤ７をフィルタ３とは独立して操作することができる。また、フィルタと、フィルタが取り付けられたガイドワイヤとの間に、ある程度の遊びを設けておけば、配置後にフィルタが偶発的にずれてしまわないようにするのに役立つ。必要に応じて、ガイドワイヤ７をカテーテルシステムの他の部分とは別個に挿入し、その後、フィルタ３とステントデリバリーカテーテル２を挿入してもよい。そうすることで、同一のガイドワイヤを用いて、前拡張(ｐｒｅ−ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ)カテーテル、ステントデリバリーカテーテル、さらに所望によっては後拡張(ｐｏｓｔ−ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ)カテーテルの挿入を誘導することができよう。
【００３８】
図１〜２又は４〜５に示されるように、所望により、固定型又は浮動型塞栓防止フィルタをステントの遠位部分へ挿入した後で、ステントデリバリーカテーテルのルーメン内において未配置状態へと圧縮することで、ステント１の配置の際にフィルタ３が自動的に配置されるようにしてもよい。或いは、ステントデリバリーカテーテルのルーメン内においてステントより遠位側に塞栓防止フィルタを位置させることで、ステント配置の際にフィルタを自動的に配置する、又は、ステント配置前に手動により対象脈管内に配置することもできる。
【００３９】
また、固定型又は浮動型塞栓防止フィルタは、カテーテルシステムとは独立して使用してもよいし、或いは、他のカテーテルやカテーテルシステムとともに使用することで塞栓を防止できるよう適合させてもよい。例えば、浮動型塞栓防止フィルタを、バルーン拡張型ステントデリバリーシステムとともに使用できるよう適合させることもできよう。
【００４０】
図６は、配置された脈管ステントのルーメン内で配置された状態にある塞栓防止フィルタを示す。外径ｄ１を有する作動部材１２は、ガイドワイヤ７のシャフト又はスタイレットに固定されている。ここで、外径ｄ１は、ガイドワイヤ７のシャフト又はスタイレットの外径ｄ２よりわずかに大きい。作動部材１２は、図示した通り、ガイドワイヤのシャフト又はスタイレットに固定された放射線不透過性のマーカーバンドとして構成されるのが好ましい。或いは、ガイドワイヤシャフトの径が増大している部分、又は、ガイドワイヤの可撓性遠位部が、作動部材として機能してもよい。
【００４１】
放射状のフィルタストラット５は、遠位フィルタシリンダー１３に固定されている。遠位フィルタシリンダー１３の内径Ｄ１は、作動部材の外径ｄ１よりわずかに大きい。同様に、フィルタ３の接続ワイヤ１０は、近位フィルタシリンダー１４に接続している。近位フィルタシリンダー１４の内径Ｄ２は、作動部材の外径ｄ１よりわずかに小さい。遠位フィルタシリンダーの内径Ｄ１及び近位フィルタシリンダーの内径Ｄ２が、ガイドワイヤのシャフト又はスタイレットの外径ｄ２より大きいため、フィルタ３はガイドワイヤ７に対して自由に浮動、すなわち、長手方向に移動可能であり、ガイドワイヤもまたフィルタに対して自由に浮動可能である。作動部材１２の外径ｄ１が近位フィルタシリンダー１４の内径Ｄ２より大きいために、フィルタの遠位方向への移動は制限されている。
【００４２】
所望により、塞栓防止フィルタは初め、近位フィルタシリンダー１４が遠位フィルタシリンダー１３に近接するように構成してもよい（図６参照）。そうすることで、未配置状態のカテーテルシステムの径をわずかに小さくできる。
【００４３】
図６〜８は、配置後にステントから引き抜くため再度折り畳まれている塞栓防止フィルタを示す。図６に示す配置状態を基に、作動部材１２が近位フィルタシリンダー１３と係合するまでガイドワイヤ７を近位側に引く。配置されたステントとの摩擦で所定の位置に保持されたフィルタに対して近位側に近位フィルタシリンダーが移動する。図７に示す通り、接続ワイヤ１０は、フィルタ３が再度折り畳まれることとなる位置へと移動する。続いて、図８に示す通り、ガイドワイヤ７をぴんと張った状態のまま、ガイディングカテーテル又は別個のフィルタ回収カテーテルを遠位側へ進める。フィルタは、ガイディングカテーテル２又は別個のフィルタ回収カテーテルのルーメン内に引き込まれる際に、折り畳まれる。別個のフィルタ回収カテーテルを使用する場合、オーバー・ザ・ワイヤ式又はラピッド・エクスチェンジ式カテーテルとして構成してもよい。
【００４４】
塞栓防止フィルタ３は、容易に再度折り畳まれるように構成することができる。フィルタの接続ワイヤと放射状ストラットとがスムーズに連動するため、近位フィルタシリンダーを介して接続ワイヤに張力が加えられると、フィルタはガイディングカテーテルのルーメン内にスムーズに滑り込んでいく。また、状況により接続ワイヤ１０の曲げ剛性がフィルタストラットよりも大きい構成である場合には、接続ワイヤは、ガイディングカテーテルのルーメン内に引き込まれる際、フィルタを押しつけて閉じた状態にするレバーとして機能することとなる。
【００４５】
図９は、第三実施形態に係るステントデリバリー及び塞栓防止カテーテルシステムを示し、該カテーテルシステムは塞栓防止フィルタ上に軟質先端部を有する。このような任意の特徴は、本明細書に記載の他の実施形態における特徴のいずれとも組み合わせてよい。軟質先端部を備えることにより、カテーテルシステムの挿入時に、ステントデリバリーカテーテルの遠位端部が挿入先にスムーズに移動する。図９に示す実施形態の一例では、軟質先端部１５は、配置されていない状態において、圧縮されたステント１より遠位側に位置している。軟質先端部の好適な材料としては、ポリアミド、ポリアミドコポリマー（ＰＥＢＡＸ等）、ポリウレタン、シリコーン、クレイトン（Ｋｒａｔｏｎ）（登録商標）、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル、ポリプロピレン、フルオロポリマー（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等）、及び、これらのコポリマー、アロイ及び／又は複合物等が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４６】
図１０は、軟質先端部１５を有するステントデリバリー及び塞栓防止カテーテルシステムの別の構成を示す。本実施形態では、配置されていない状態において、軟質先端部は圧縮されたステント内の遠位部分に位置している。
【００４７】
図１１は、塞栓防止フィルタの軟質先端部の拡大詳細図である。軟質先端部の遠位端部は、円錐状又は弾丸状の外見であり、ステントデリバリーカテーテルの遠位端部とのつなぎ目がスムーズになるような大きさである。ルーメン１６は、軟質先端部を貫通して伸長しており、塞栓防止フィルタが取り付けられたガイドワイヤ７のシャフトが通されている。カテーテルシステムが固定型フィルタを備える場合、上記ルーメンは、ガイドワイヤのシャフトにぴったりと嵌合していてもよい。カテーテルシステムが浮動型フィルタを備える場合、上記ルーメンは、ガイドワイヤのシャフト上にある作動部材が通過できるだけの径を有するのが望ましい。上記ルーメンの遠位端部の内部に円錐状部分１７を設けて、作動部材が容易に進入及び通過できるのが好ましい。
【００４８】
図１２は、配置された状態の図９に示したカテーテルシステムを示し、該カテーテルシステムでは、軟質先端部を有する拡張された塞栓防止フィルタが、拡張されたステントのルーメン内に位置している。
【００４９】
図１３は、軟質先端部を有する浮動型塞栓防止フィルタを示し、該浮動型塞栓防止フィルタは、配置後にステントから引き抜くために、再度折り畳まれてガイディングカテーテルのルーメン内に引き込まれている。
【００５０】
本明細書において、本発明の実施形態の例、及び、本発明を実施するための最良の形態を示して本発明を説明したが、本発明の趣旨及び範囲を逸脱しない限り、本発明に対して、各種実施形態、適用例及び変形例の様々な改変、改良及びサブコンビネーションが可能であると、当業者には理解されるであろう。
【符号の説明】
【００５１】
Ｐ    近位部
Ｄ    遠位部
１    脈管ステント
２    ステントデリバリーカテーテル
３    一体型塞栓防止フィルタ
４    ステント押出・ＰＴＡ兼用バルーンカテーテル
５    放射状ストラット
６    フィルタメッシュ
７    支持シャフト／ガイドワイヤ
８    可撓性遠位部
９    小径チューブ
１０  接続ワイヤ
１２  作動部材
１３  遠位フィルタシリンダー
１４  近位フィルタシリンダー
１５  軟質先端部
１６  ルーメン
１７  円錐状部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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