(57)【要約】本発明は、医療流体送達のためのシステムおよび方法を含む。そのようなシステムは、流体供給源と患者との間の連通のための流体流路を備えてもよい。流動弁は、流路に動作可能に関連し、流路を通る流体流動を許容する第一の位置と、流路を通る流体流動を制限する第二の位置との間を可動である。制御モジュールは、弁に動作可能に関連し、流路内の測定された実流体流量に応じて、第一と第二の位置との間で弁を動かす。そのような方法は、可搬式流体供給源と患者との間の流体流路を通して流体を流動させるステップと、流路を通る実流体流量を決定するステップと、実流体流量と所望の流体流量との差異に応じて、実流体流量を変更するステップと、を備えてもよい。そのような方法は、感知された患者の疼痛レベルに従って、所望の流量のための複数の設定をさらに含んでもよい。
2010540184.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者疼痛管理に対する医療流体流動を制御するための医療流体送達システムであって、
供給源と患者との間を連通する、流体流路と、
流体流動の患者制御を可能にし、該患者の感知される疼痛レベルに応じた該流体流路内の持続流量を提供するように適合される、患者制御可能インターフェースと、
該流体流路および該患者制御可能インターフェースに動作可能に関連する制御モジュールであって、該流体流路内に第一の流体流量を提供し、該患者による該インターフェースの起動に応じて、該持続流量に変更するように適合される、制御モジュールと
を備える、システム。
【請求項２】
前記持続流量は、起動時において、前記第一の流量を上回る、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記持続流量は、起動時において、前記第一の流量未満である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記持続流量は、およそゼロである、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記持続流量は、所定の時間間隔の間、持続される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御モジュールは、後の第二の時間間隔に対する持続流体流量へのそのような変更に先立って、第一の時間間隔に対する患者選択最大流量に変更するように適合され、該第一の時間間隔は、該第二の時間間隔未満である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記制御モジュールは、後の第三の時間間隔に対するその後の患者選択最大流量に変更するように適合される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記制御モジュールは、前記流体流路に動作可能に関連して、前記流体の所定の粘度に少なくとも部分的に基づいて実流体流量を決定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記制御モジュールは、前記流体流路に動作可能に関連して、前記流体の所定の粘度に少なくとも部分的に基づいて実流体流量を決定するために、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記制御モジュールは、前記流体流路に動作可能に関連して、該流体流路内の流体圧の感知された差異に少なくとも部分的に基づいて、該流体流路内の実流体流量を決定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
医療流体送達システム内で使用するために、患者疼痛管理に対する医療流体流量を制御する方法であって、
第一の流量で、流体流路を通して該患者に流体を流動させることと、
流体流動の患者制御を可能にし、該患者の感知された疼痛レベルに応じる該流体流路内の実持続流量を提供するように適合される、患者制御可能インターフェースを提供することと、
該患者による該インターフェースの起動に応じて、第二の流量で、該流体流路を通して流体を流動させることと
を備える、方法。
【請求項１２】
前記第二の流量は、起動時において、前記第一の流体流量を上回る、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第二の流量は、起動時において、前記第一の流体流量未満である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第二の流量は、およそゼロである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第二の流量で流動させることは、所定の時間間隔の間、生じる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記第二の流量で流動させることは、所定の時間間隔の後に、繰り返される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
後の第二の時間間隔において前記第二の流体流量で流動させることに先立って、前記患者による前記インターフェースの起動に応じて、第一の時間間隔の間、前記流体流路を通る流体流量を第一の患者選択最大流量に変更することをさらに備え、該第一の時間間隔は、該第二の時間間隔未満である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記第二の時間間隔の後の、第三の時間間隔の間、第二の患者選択最大流量に変更することをさらに備え、該第三の時間間隔は該第二の時間間隔未満であって、該第二の時間間隔は
所定の最小期間を上回ることにより、そのような所定の期間の間、該第二の患者選択最大流動で流体を流動させることを防止する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
選択された患者起動に応じて、少なくとも１つの流動制御信号を発生するように動作可能なコントローラを提供することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記流体の所定の粘度に少なくとも部分的に基づいて、前記流体流路内の実流体流量を決定することをさらに備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
前記流体流路内の流体圧の感知された差異に少なくとも部分的に基づいて、該流体流路内の実流体流量を決定することをさらに備える、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、非経口の医療流体送達システムおよびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
治療処置、疼痛管理、および／または他の理由のために、種々の種類の医療液体を、患者に非経口的に投与あるいは注入することが一般的である。液体または流体は、薬学的活性剤または薬物、生理食塩水、栄養流体、あるいは他の液体を含んでもよい。そのような注入システムは、プログラムされた流量または流動プロファイルに従って、選択された期間にわたって、使い捨て流動回路を通して、患者に液体を送達してもよい。そのような注入は、概して、患者がベッドに拘束される病院環境において行なわれるのが一般的であるが、注入が長時間にわたって生じる場合、患者が依然として歩行可能でありつつ、注入が行なわれることがより便宜的であり得る。
【０００３】
歩行用ならびに他の医療流体注入システムでは、所定量の薬物、薬剤、または他の医療流体の投与のために、注入期間全体にわたって、流量が正確であることが望ましい。しかしながら、ある従来技術のシステムは、供給源、例えば、バッグまたは他の容器内の流体量が消費されるために、流体流量の変更または低減を経験する。
【０００４】
動的プロファイルを有する術後痛の管理において担当医療提供者による流量調節を必要とせずに、この動的プロファイルを標的とするように、痛み止めを投与することが望ましい。そのような標的化送達を可能にすることによって、局所麻酔薬および全体的投与量を減少させ、同一の鎮痛効果とともに、薬物による筋肉および神経毒性の低下をもたらすと考えられる。これは、薬剤容器を切り替えること等によって、麻酔薬供給源を補充することが必要である頻度を減少させる。この頻度の減少は、患者の懸念を低減させる。
【０００５】
また、注入システムは、異なる粘度の流体によって使用される場合が多く、所与の流体の所望の流量を投与するために、システムの能力をさらに複雑化する。ある平均粘度で作動するシステムの較正または設計は、投与される流体が異なる粘度を有する時、変動をもたらす。より正確な流量の測定を達成するために、従来技術のある注入システムは、ユーザによって、投与される流体の粘度が、注入制御システムに入力されることを要求する。しかしながら、これは、粘度が、ユーザにとって未知または利用不可能である場合、既知であったとしても、システム内の流体の温度変化によって正確ではない場合に、不便あるいは誤差が生じ得る。
【０００６】
また、従来技術の歩行用注入システムは、特定の流体送達療法の間、実流量の監視および調節を提供しなくてもよい。例えば、そのようなシステムは、概して、特定の患者に対して、所望に応じて、流体送達療法の間、実流量を調節しなくてもよい。そのような制御は、患者によって経験される疼痛のレベルに従って、流量を変更することが必要な疼痛制御剤を投与するためのシステム等、随時、流量を調節する必要がある状況では、特に有用であり得る。これは、神経周囲および硬膜外局所麻酔薬注入の場合に、特に当てはまる。
【０００７】
さらに一般的には、従来技術の歩行用注入システムは、流体送達療法の間、流体送達の流量を変更または変動させることに対する患者の能力を制限する。例えば、患者が、送達流体に対し拒絶反応を有する場合、患者は、流体送達を低減または停止する必要があり得る。代替として、患者は、患者によって感知される疼痛に応じて、疼痛管理療法等において、流体送達を増加させることを要求し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記の要因は、上記または他の欠点の１つ以上を解決するシステムおよび方法に対して、医療流体投与の分野において、未だに満たされていない必要性が存在することを明らかにする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一側面では、流体供給源と患者との間の連通のための流体流路を備え得る、医療流体送達システムが提供されてもよい。流動弁は、流体流路に動作可能に関連してもよい。そのような弁は、流路を通る流体流動を許容する第一の位置と、流路を通る流体流動を制限する第二の位置との間を可動であってもよい。制御モジュールは、弁に動作可能に関連し、流体流路内の測定された実流体流量に応じて、第一と第二の位置との間で弁を動かしてもよい。
【００１０】
本発明の第二の側面では、歩行用医療流体送達システムが提供されてもよい。そのようなシステムは、可搬式流体供給源と患者との間の連通のための流体流路を備えてもよい。流動弁は、流体流路に動作可能に関連してもよく、流体流路を通る流体流動を許容する第一の位置と、流体流路を通る流体流動を制限する第二の位置との間で可動であってもよい。制御モジュールは、弁に動作可能に関連し、流体流路内の測定された実流体流量に応じて、第一と第二の位置との間で弁を動かしてもよい。
【００１１】
本発明の第三の側面では、歩行用流体送達システム内の医療流体流動を制御するための方法が提供されてもよい。そのような方法は、可搬式流体供給源と患者との間の流体流路を通して、流体を流動させるステップを備えてもよい。また、そのような方法は、流体流路を通る実流体流量を決定するステップを備えてもよい。さらに、そのような方法は、実流体流量と所望の流体流量との差異に応じて、実流体流量を変更するステップを備えてもよい。
【００１２】
本発明の第四の側面では、歩行用流体送達システム内の医療流体流動を制御するための制御システムが提供されてもよい。そのような制御システムは、歩行用流体送達システム内の測定された実流量に対応する第一の流動制御信号を発生するための少なくとも１つの流動制御信号発生器を備えてもよい。また、そのような制御システムは、測定された実流量と所望の流量を比較して、実流量と所望の流量との間の感知された差異に応じて、第二の流動制御信号を発生するように適合される、マイクロプロセッサを備えてもよい。
【００１３】
本発明の第五の側面では、歩行用医療流体送達システムが提供されてもよい。そのようなシステムは、供給源と患者との間の流体流路と、流体流路内の流体流動を制御するように動作可能な再使用可能コントローラと、を備えてもよい。そのようなコントローラは、モジュールインターフェースステーションを含んでもよい。また、システムは、再使用可能コントローラのモジュールインターフェースステーションによって、除去可能に受容されるように適合される流動制御モジュールを含む、使い捨て流体流動送達セットを備えてもよい。そのような流動制御モジュールは、流体流路に動作可能に関連する流動弁を含んでもよい。そのような弁は、そのような流体流路内の流体流動の感知された流量に応じて、再使用可能コントローラによって、動作可能に制御されてもよい。
【００１４】
本発明の第六の側面では、使い捨て医療流体流動送達セットと併用するための歩行用再使用可能コントローラが提供されてもよい。そのような使い捨てセットは、流体流路と、流体流路に関連する流動弁を含む、流動制御モジュールと、を含んでもよい。そのような再使用可能コントローラは、流動制御モジュールを除去可能に受容するためのモジュールインターフェースステーションを備えてもよい。また、再使用可能コントローラは、モジュールインターフェースステーションに動作可能に関連し、流体流路を通る流体流動を許容する第一の位置と、流路を通る流体流動を制限する第二の位置との間の弁の動きを制御する、マイクロプロセッサを含んでもよい。また、そのような再使用可能コントローラは、流体流路内の感知された実流量に応じて、弁の動きを制御することによって、流体流路内の流体流動を制御するように動作可能であってもよい。
【００１５】
本発明の第七の側面では、流体流動を感知するための差圧感知デバイスが提供されてもよい。そのような感知デバイスは、筐体と、対向側面を有し、筐体内に担持される、圧力センサと、を備えてもよい。また、感知デバイスは、筐体内に担持される流動制限器と、筐体を通して画定される流路とを備えてもよい。そのような流動制限器は、低流動面積の流路を画定する。圧力センサの片側は、第一の位置における流路と圧力連通してもよく、圧力センサの反対側は、第一の位置から離間した第二の位置における流路と圧力連通してもよい。そのような流動制限器は、第一と第二の位置との間の流体流路内に配置されてもよく、圧力センサは、流動制限器を横切る流路内の圧力差を感知可能である。
【００１６】
本発明の第八の側面では、流体流路内の医療流体流動を制御するための流動弁が提供されてもよい。そのような弁は、流体流路を通る流体流動を許容する第一の位置と、流路を通る流体流動を制限する第二の位置との間で可動である、流動制御部材を備えてもよい。また、そのような弁は、形状記憶材料の温度変化に応じて、第一と第二の位置との間の流動制御部材の動きを制御するように動作可能である、形状記憶材料を含む、アクチュエータを備えてもよい。そのようなシステムは、そのような温度変化のために、形状記憶材料に電流を選択的に供給し、第一および第二の位置のうちの１つに流動制御部材を動かし、電流が停止されると、少なくとも１つの選択された期間の間、第一および第二の位置のうちの１つに流動制御部材を維持するように動作可能である、コントローラをさらに含んでもよい。
【００１７】
本発明の第九の側面では、医療流体流動を制御するために、再使用可能コントローラと併用するための使い捨て医療流体送達セットが提供されてもよい。そのような使い捨てセットは、流体流路と、流体流路に動作可能に関連する弁と、を備えてもよい。そのような弁は、流体流路を通る流体流動を許容する第一の位置と、流路を通る流体流動を制限する第二の位置との間の弁の動きを制御するように動作可能である、形状記憶材料を含む。そのようなセットは、流体流路内の実流体流量を示す特性を感知し、再使用可能コントローラと通信し、実流量と所望の流量との間の感知された差異に応じて、第一と第二の位置との間の弁の動きを制御するための流動センサをさらに含んでもよい。
【００１８】
本発明の第十の側面では、医療流体流動を制御するための流動弁が提供されてもよい。そのような弁は、流体流路を備えてもよい。また、そのような弁は、流体流路を通る流体流動を許容する第一の位置と、流路を通る流体流動を制限する第二の位置との間を枢動可能に可動である、流動制御部材を備えてもよい。そのような弁は、流動制御部材に動作可能に関連し、第一および第二の位置の一方に弁を偏向する、偏向部材をさらに含んでもよい。形状記憶材料を含むアクチュエータは、形状記憶材料の温度変化に応じて、第一および第二の位置の他方に流動制御部材を動かすように、偏向部材と反対に動くように動作可能である。
【００１９】
本発明の第十一の側面では、歩行用流体送達システム内の医療流体流動を制御するための方法が提供されてもよい。そのような方法は、流体流路を通して流体を流動させるステップを備えてもよい。また、そのような方法は、温度変化に応じて、流体流路を通る流体流動を許容する第一の位置と、流路を通る流体流動を制限する第二の位置との間の弁の動きを制御するように動作可能である、形状記憶材料を含む、流体流路に動作可能に関連する、弁を提供するステップを備えてもよい。そのような方法は、形状記憶材料の温度を変化させ、流体流路を通る実流体流量を制御することによって、第一と第二の位置との間で弁を動かすステップをさらに備えてもよい。
【００２０】
本発明の第十二の側面では、流体の粘度を決定するための医療流体送達システムが提供されてもよい。そのようなシステムは、供給源と患者との間の連通のための流体流路を備えてもよい。また、そのようなシステムは、流体流路内の固定流動制限と、固定流動制限の上流の流体流路に動作可能に関連する流動弁と、を含んでもよい。そのような弁は、流体流路を通る流体流動を許容する第一の位置と、流体流路を通る流体流動を制限する第二の位置との間で可動であってもよい。制御モジュールは、弁が第一の位置から第二の位置まで動くと、流動制限の上流の選択された場所における流体流路内の流体圧差を感知し、少なくとも部分的に、そのような流体圧差に基づいて、流体の粘度を決定するために、流体流路に動作可能に関連してもよい。
【００２１】
本発明の第十三の側面では、流体流路内の流体の粘度を決定するための方法が提供されてもよい。そのような方法は、流体流路を通して、かつその中の固定流動制限を越えて、流体を流動させるステップを備えてもよい。また、方法は、流動制限の上流の選択された場所における流体流路内の流体圧の第一の感知ステップを備えてもよい。また、方法は、そのような選択された場所の上流の流体流路内の流体流動を制限するステップを含んでもよい。方法は、そのような制限後、そのような選択された場所における流体流路内の流体圧の第二の感知ステップをさらに備えてもよい。そのような方法は、少なくとも部分的に、そのような第一および第二の感知ステップからの任意の圧力差に基づいて、流体の粘度を決定するステップを含む。
【００２２】
本発明の第十四の側面では、患者疼痛管理のための医療流体流動を制御するための医療流体送達システムが提供されてもよい。そのようなシステムは、供給源と患者との間を連通する流体流路を備える。また、そのようなシステムは、流体流動の患者制御を可能にし、流体流路内に感知された患者の疼痛レベルに対応する持続流量を提供するように適合される、患者制御可能インターフェースを備える。そのようなシステムは、流体流路に動作可能に関連し得る制御モジュールと、患者制御可能インターフェースとをさらに備える。そのような制御モジュールは、流体流路内に第一の流体流量を提供し、患者によるインターフェースの起動に応じて、持続流量に変更するように適合されてもよい。
【００２３】
本発明の第十五の側面では、医療流体送達システム内で使用するために、患者疼痛管理のための医療流体流動を制御するための方法が提供されてもよい。そのような方法は、第一の流量で、流体流路を通して、患者に流体を流動させるステップを備えてもよい。また、そのような方法は、流体流動の患者制御を可能にし、流体流路内に感知された患者の疼痛レベルに対応する実持続流量を提供するように適合される、患者制御可能インターフェースを提供するステップを備えてもよい。そのような方法は、患者によるインターフェースの起動に応じて、第二の流量で、流体流路を通して、流体を流動させるステップをさらに備える。
【００２４】
本発明の第十六の側面では、供給源と患者との間に流体流路を有する流体送達システム内で使用するために、患者疼痛管理のための医療流体流動を制御するための方法が提供されてもよい。そのような方法は、初期流体流量と、第一の期間にわたって、自動的に低下するその後の流体流量と、を含む、第一の流体流動モードで、流体流路を通して、患者に流体を流動させるステップを備えてもよい。また、そのような方法は、患者起動に応じて、流体流路を通る流体流動を第二の流体流動モードに自動的に変更するステップを備えてもよい。そのような第二の流体流動モードは、起動時の第一の流体モードにおける流量と異なる、少なくとも１つの持続流体流量を含んでもよい。そのような方法は、第一の流体流動モードにおける流体流動を再開するステップをさらに備えてもよい。
【００２５】
本発明の第十七の側面では、供給源と患者との間に流体流路を有する流体送達システム内で使用するために、患者疼痛管理のための医療流体流動を制御するための制御システムが提供されてもよい。そのような制御システムは、患者制御可能インターフェースを備えてもよい。そのような患者制御可能インターフェースは、感知された患者の疼痛レベルに従って、複数の設定を含んでもよく、患者による選択された設定の起動に応じて、そのような設定は、第一の流動制御信号を発生する。また、そのような制御システムは、感知された患者の疼痛レベルに対応する持続流体流量に、流体流路内の流体流動を制御するための第一の流動制御信号に応じて、第二の流動制御信号を発生するように動作可能である、マイクロプロセッサを備えてもよい。
【００２６】
本概要は、現在またはそれ以降に請求され得る本発明の各側面または特徴の包括的識別として意図されるものではなく、以下のより詳細な説明の理解を補助するために、本発明のある側面の概要を表す。本発明の付加的側面または特徴は、以下の説明に記載され得る。
【００２７】
ある構造の観点から、以下に記載されるが、本発明の装置、システム、および／または方法は、示される同等構造に限定されず、本発明の範囲は、現在またはそれ以降に出願される請求項によって定義されることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、流体供給源と、流体流路と、制御モジュール、流動弁、流動制限器、および流動センサを含む、制御システムとを示す、本発明の歩行用流体送達システムの一実施形態の概略図である。
【図２】図２は、流体流路の残りの部分および流体供給源が示されていない、コントローラと、流体流路の一部とを示す、歩行用流体送達システムの第二の実施形態の斜視図である。
【図３】図３は、図２に示される実施形態の分解斜視図である。
【図４】図４は、流動センサと、流動制限器とを含む、流動センサモジュールの斜視図である。
【図５】図５は、図４の流動センサモジュールの正面図である。
【図６】図６は、図４の流動センサモジュールの側面図である。
【図７】図７は、図５の平面７−７に沿った断面図である。
【図８】図８は、図６と反対の側面図を示す、流動センサモジュールの反対側面図である。
【図９】図９は、一部が内部構成要素を示すために除去された、流動非ラッチ弁の斜視図である。
【図１０】図１０は、流体流路を通る流体流動を制限する閉位置に示される、流動弁の正面図である。
【図１１】図１１は、弁が流体流路を通る流体流動を許容する開位置に示される以外、図１０に類似する、図９の流動弁の正面図である。
【図１２】図１２は、一部が内部構成要素を示すために除去された、代替流動ラッチ弁の斜視図である。
【図１３】図１３は、流体流路を通る流体流動を制限する閉位置に示される、図１２の流動弁の正面図である。
【図１４】図１４は、弁が流体流路を通る流体流動を許容する開位置が示される以外、図１３に類似する、図１２の流動弁の正面図である。
【図１５】図１５は、別の代替流動調整弁の正面図である。
【図１６】図１６は、さらなる代替流動調整弁の正面図である。
【図１７】図１７は、経時的、弁の開および閉位置を示すグラフである。
【図１８】図１８は、本発明の使用による、流量（ミリリットル／時間）対時間（秒）を示すグラフである。
【図１９】図１９は、本発明の使用による、圧力（ｐｓｉ）対時間（秒）を示すグラフである。
【図２０】図２０は、流動センサと、流動弁と、温度センサと、ユーザ／患者インターフェースと、電源と、システムとの間で流体情報を転送するためのコネクタと、を含む、本発明の第三の実施形態による、歩行用流体送達システムを示す概略図である。
【図２１】図２１は、流体流動が停止され、初期流体流量等の流動条件がユーザによって設定され得る間の編集モードを示す、図２に示されるような制御システムのためのインジケータモジュールの正面図である。
【図２２】図２２は、流体流動が患者に提供され得る、および／または流体流動が患者によって制御され得る間の患者モードを示す以外、図２１に類似する、制御システムのインジケータモジュールの正面図である。
【図２３】図２３は、再使用可能コントローラと、コントローラから除去されて示される除去可能使い捨て流動セットとを示す、本発明の第４の実施形態による、別の歩行用流体送達システムの斜視図である。
【図２４】図２４は、再使用可能コントローラと、その中に除去可能に受容された使い捨て流動セットと、を示す、図２３のシステムの斜視図である。
【図２５】図２５は、図２３に示されるシステムの端面図である。
【図２６】図２６は、流動弁、流動制限および流動センサ、ならびに流体流路の一部等、いくつかの内側構成要素を示すために除去された、使い捨て流動セットの一部を示す、使い捨て流動セットの拡大図である。
【図２７】図２７は、上部筐体部分が除去されて示される、図２３−２４に示される使い捨て流動セットの分解斜視図である。
【図２８】図２８は、前面筐体部分が除去されて示される、図２３に示されるシステムの正面図である。
【図２９】図２９は、後面筐体部分が除去されて示される、図２３に示されるシステムの底面図である。
【図３０】図３０は、コントローラと流動セットとの間の距離がその間に形成される接続を示すように誇張された、再使用可能コントローラと使い捨て流動セットとの間の除去可能接続の部分的拡大図である。
【図３１】図３１は、患者が、選択された時間間隔の間、事前設定流動プロファイルから流体流動を減少させ、そのような時間間隔の終了時、事前設定流動プロファイルに復帰することが可能である、本発明によって提供され得る流体送達療法の一実施例による、流量（ｍｌ／時）対時間（秒）を示す流動プロファイルグラフである。
【図３２】図３２は、患者が、選択された時間間隔の間、事前設定流動プロファイルから流体流動を増加させ、初期ボーラス流体流動および持続または基礎流体流量を提供し、そのような時間間隔の終了時、事前設定流動プロファイルに復帰することが可能である、本発明によって提供され得る流体送達療法の別の実施例による、流量（ｍｌ／時）対時間（例えば、分）を示す流動プロファイルグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、好適なまたは代替的な実施形態の観点から記載されるが、本発明は、種々の構造、修正、および代替を利用してもよく、本発明の範囲は、添付の請求項において定義されるものと企図される。
【００３０】
（システム概要）
本発明の一実施形態によると、図１は、概して、２として示される、医療流体を患者に送達するための本発明を具現化する流体送達システム、好ましくは、歩行用流体送達システムの概略図である。図１の流体送達システムは、本発明のより広範なある側面を図示するために概略的に示されるものであって、より詳細な図面に図示される特定の構造に限定されないことに留意されたい。図１では、システム２は、コネクタおよびカテーテルを介して、概して、６として示される、流体供給源と、患者との間で連通する、概して、４として示される、流体流路を含む。流体供給源６は、流体がその中に導入されると、容積および圧力が増加し、その後、流体送達の間、膀胱から流体が外に付勢されるように収縮する、拡張可能膀胱型ポンプ等の注入ポンプを含むが、必ずしもそうでなくてもよい。
【００３１】
そのような加圧された流体供給源６は、神経周囲または硬膜外空間へのアクセスを提供するカテーテルへの送達に特に好適である。そのような送達は、概して、流体供給源が、５−６ｐｓｉを超える圧力で流体を提供可能であることを要求するであろう。
【００３２】
代替として、静脈内注入の場合、流体供給源６は、例えば、侵入部位より上の流体柱からの圧力水頭が、患者に流体流動を提供するために十分である、患者内への侵入部位より上の高さに流体供給源を配置する等によって、重力による流体流動を提供する、流体容器であってもよい。いくつかの用途では、ボーラス投与量で流体を提供することが望ましい。また、他の流体供給源が利用されてもよく、上述の供給源に限定されない。
【００３３】
また、図１では、図示される歩行用流体送達システムは、破線に示されるように、概して、８として示される、制御システムを含む。制御システム８は、好ましくは、概して、１０として示される、制御モジュールと、概して、１２として示される、流動弁と、概して、１４として示される、流動制限器と、概して、１６として示される、流動センサと、を含む。別の図示される実施形態において、より詳細に後述されるように、制御モジュール１０等の制御システム８の一部は、耐久性のある再使用可能デバイスであってもよく、流体流路４、弁１２、流動制限器１４、および流動センサ１６は、全体的または部分的に、単回使用が意図される、流動セットの使い捨て流体回路の構成要素であってもよい。
【００３４】
図１では、制御モジュール１０は、２００４年５月２６日出願の米国特許出願第一０／８５３，９１６号（参照することによって、本明細書に組み込まれる）に図示および記載のような集積回路、マイクロプロセッサ、プリント回路基板、ならびに／あるいは他の制御および／またはメモリデバイスを含んでもよい。後述のように、制御モジュール１０は、１つ以上の流体送達療法または流動プロファイルを自動的に行なうようにプログラムされてもよく、ならびに／あるいはユーザおよび／または患者によって、流体送達の制御を提供するように適合されてもよい。また、制御モジュール１０は、流量、圧力、温度、および／または他の感知された情報等、選択された流動プロファイルのための流動情報を格納するように適合されてもよい。また、他の変形例も可能である。
【００３５】
流動弁１２は、流体流路４に動作可能に関連し、弁を通る流体流動に対応する第一の位置と、弁を通る比較的制限または停止された流体流動に対応する第二の位置との間の制御モジュールの制御下、可動である。そのような第一および第二の位置は、それぞれ、完全開位置および閉位置に対応してもよいが、また、段階的な弁位置および流量も企図される。以下に詳述されるように、患者への実流量は、少なくとも部分的に、制御モジュールによって監視および計算されるように、各弁位置の流量と各位置のそれぞれの時間間隔とのいくつかの組み合わせに基づいてもよい。
【００３６】
システムが図１に図示されるように、流動センサ１６は、流体流路４を通る圧力を監視するため、あるいはそのような圧力を示す特徴または条件を監視するための圧力センサであってもよい。本発明は、圧力センサに限定されず、他の特性、または流動条件、あるいは流体流路４を通る流体流量を示す情報を感知する任意のセンサが、利用されてもよいことが企図される。しかしながら、本発明の一側面によると、流動センサ１６は、好ましくは、流動弁１２の下流の流体圧を監視する、より具体的には、流動制限器１４の上流に位置する場所または合流点において、流動センサ１６と流体流路４との間を連通する第一の流路１８と、流動制限器１４の下流の場所または合流点において、流動センサ１６と流体流路４との間を連通する第二の流路２０とを介して、流動制限器１４を横切る流体流路４内の圧力差を監視する。以下に詳述されるように、本配列によって、システムは、流体流量および実流体粘度の両方が決定可能であって、医療流体を患者に投与するための非常に正確なシステムを提供する。
【００３７】
制御モジュール１０は、好ましくは、情報を提供するため、かつ任意に、ユーザまたは患者からの入力を受信するために、ユーザまたは患者インターフェース２４を含む。インターフェース２４は、グラフィカルあるいは数値フォーマットで、流動関連情報をユーザおよび／または患者に表示するためのディスプレイ画面等、インジケータモジュール２６を含んでもよい。着色標識光またはＬＥＤ２８等の他のインジケータは、他の流動条件あるいは情報の「一目で分かる」表示を提供してもよい。制御モジュール１０のインターフェース２４は、後述のように、流体療法あるいはプロファイルのユーザプログラミングもしくは設定、および／または流体送達療法の制限された患者制御を可能にする、１つ以上のアクチュエータ３０をさらに含んでもよい。図１のインターフェース２４の設計は、図示目的に過ぎず、単独および／または後述の他の特徴と組み合わせて、上述の特徴のうちの１つ以上を含み得る、多くの他の変形例、修正例、および代替例も可能である。
【００３８】
（使い捨てシステム）
本発明のより具体的実施形態によると、図２−３は、全体的に使い捨てであってもよく、医療流体の歩行用投与に特に好適である、概して、１００として示される、医療流体送達システムを示す。流動システムは、一般的には、可撓性プラスチックチューブの形態である流体流路１０４に関連する、概して、１０２として示される、コントローラを含む。「関連する」とは、コントローラ１０２が、流路１０４を通過する流体と直接流体連通し得る、および／またはコントローラ１０２が、例えば、それと直接流体連通せずに、チューブに作用することによって、流体流路に直接作用し得る、あるいは上述の組み合わせを意味する。
【００３９】
図２−３では、コントローラ１０２は、概して、１０６として示される、第一の、すなわち、上方筐体部分と、概して、１０８として示される、第二の、すなわち、下方筐体部分と、を含む。図２−３では、第一の筐体部分は、上、すなわち、前面１１０と、複数の側縁１１２と、を含んでもよい。第二の筐体部分１０８は、第一および第二の筐体部分１０６、１０８が、内側区画１１８を画定し、好適な締結具１１７によって、あるいは接着または他の締結手段によって、ともに締結されて得るように、後面、すなわち、底面１１４と、複数の側縁１１６を画定してもよい。本明細書および他の実施形態に関して本説明のいずれかにで使用され得るように、用語「第一」、「第二」、「上方」、「下方」、「前」、「上」、「後」、「底」、ならびに「側面」は、単に、説明を補助するために使用されるものであって、本発明を限定するものとして意図されない。
【００４０】
第一および第二の筐体部分１０６、１０８は、流体流路１０４またはそれに関連するチューブのために、それぞれ、入口および出口ポート１１９、１２１を提供してもよい。図３では、コントローラ１０２の内側区画１１８は、概して、１２０として示される、制御モジュールを含む、歩行用流体送達システムの流動を制御するための種々の構成要素を受容してもよい。図３では、制御モジュール１２０は、概して、ディスプレイ画面１２２等の流動情報インジケータと、関連マイクロプロセッサ、例えば、プログラム可能マイクロプロセッサを含み、流動システムの動作を制御し得る、集積回路および／またはプリント回路基板ＰＣＢ１２４と、を含む。
【００４１】
図３では、制御システム１０２の前面１１０は、流動情報インジケータ１２２を受容し、ユーザおよび／または患者に表示するための開口部１２１をさらに含んでもよい。また、本明細書でさらに詳述されるように、前面１１０は、本明細書でさらに詳述されるように、流動状態視覚インジケータ１２８と、流体流動を制御するための複数のアクチュエータ１３２、１３４、１３６、１３８を伴う、ユーザ／患者インターフェース１３０と、を含んでもよい。流動情報インジケータ１２２および回路１２４は、好ましくは、ゼブラストリップ等の種々のコネクタ１２６によって、電気連通する。
【００４２】
コントローラ１０２は、１つ以上のバッテリ等、内側にあり得る、電源１４０を含んでもよく、または代替として、制御システムは、適切な電気接続によって、外部電源に接続されてもよい。電源は、制御システム１０２をオンおよびオフにするように、電力制御スイッチ１４２によって起動されてもよい。そのような電力制御スイッチ１４２は、例えば、側面１１２、１１６のうちの１つ内等、第一および／または第二の筐体部分１０６、１０８のうちの１つを通してアクセス可能であるが、他の場所もまた、可能である。図３では、内側電源１４０またはバッテリは、ロケータ１４４を使用して、並列配向に配置されてもよく、それぞれ、回路１２４への接続等、制御モジュール１２０に電気接続を提供する、一対のそれぞれの電気接点１４６を有してもよい。
【００４３】
また、図３では、制御システムは、以下にさらに詳細に記載されるように、それぞれ、流体流路１０４に関連する、概して、２００として示される、流動センサモジュールと、概して、３００として示される、流動制御弁と、を含む。制御モジュール１２０は、好ましくは、流動センサモジュール２００および流動弁３００に動作可能に関連し、流体流路を通る実流量を決定およい制御する。
【００４４】
以下に詳述されるように、制御モジュール１２０は、流動センサモジュール２００によって測定される、感知された圧力差に応じて、実流量の決定を提供してもよく、所定の実流量に基づいて、制御モジュール１２０は、開位置と閉位置との間の弁３００の動きを制御し、必要に応じて、弁のオンまたはオフ時間を調節することによって、実流量を変更してもよい。代替として、制御モジュール１２０は、実流量と所望の流量とを比較し、そのような流量間の感知された差異に基づいて、実流量を所望の流量に変更するように動作してもよい。所望の流量は、注入手技に先立って、ユーザによって事前プログラムされる、および／またはユーザによって調節されてもよい。
【００４５】
（流動センサモジュール）
図３を参照すると、流動センサモジュール２００（すなわち、図１の１６）は、好ましくは、流動弁３００（すなわち、図１の１２）の下流に配置される。図３−８に詳細に示されるように、流動センサモジュール２００は、上方筐体部分２０２、複数の締結具２０６、接着あるいは他の好適な技術によって、ともに締結され得る、下方筐体部分２０４、および／または流動制御モジュールの１つ以上の部分を密封するステップと併用するためのＯリング２０８、ガスケット２１０等の種々の密封構造を含む。
【００４６】
図示される実施形態では、医療流体は、モジュールを通って流動し、本目的のために、モジュールは、それぞれ、上方および下方筐体部分２０２、２０４内に位置する、入口および出口ポート２１２、２１４を含む。図３に示されるように、流体流路１０４を画定するチューブは、機械的連結、超音波、ＲＦ、または溶剤接着、あるいは他の接続配列等、流体密封を達成するように、入口および出口ポート２１２、２１４に取り付けられてもよい。
【００４７】
図７に最も良く示されるように、流動センサモジュール２００は、流動制限器２１６と、差圧センサ２１８と、を含む。図７では、流動制限器２１６は、入口ポート２１２と出口ポート２１４との間に位置する流動制限を画定し、そこを通して、医療流体ストリームが通過しなければならない。流動制限２１６は、小断面サイズを有する流動領域を画定するための任意の所望の形態であってもよい。制限の上流と下流の流体流路とを比較して、小内径の単純オリフィスまたは細長部材（図示されるように）を備えてもよい。流動制限器２１６は、後述のように、好ましくは、固定幾何学形状を有し、また、流体粘度の決定を補助してもよい。
【００４８】
差圧センサ２１８は、例えば、Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ（Ｈａｍｐｔｏｎ、Ｖｉｒｇｉｎｉａ、ＵＳＡ）または他の製造業者によって製造されるようなピエゾ抵抗シリコーンダイ技術を使用する圧力センサ等、圧力センサあるいは変換器であってもよいが、また、他の流動特性を測定するための他の流動センサも好適であってもよい。流動制限器の上流と下流との圧力の感知を可能にするために、流動モジュールは、制限器２１６および流動センサ２１８の上流と下流との医療流体流路の間を連通する、流体流路２２２および２２４を含む。本配列によって、流動センサ２１８は、流動制限器２１６の上流端と下流端との間の圧力差を測定可能である。流動センサは、上述のような圧力差を直接測定してもよく、または代替として、そのような圧力差は、そのような圧力差を決定するために使用され得る、他の情報を測定すること等によって、間接的に測定されてもよいことに留意されたい。差圧センサ２１８は、流動センサ２１８と図３のコントローラ１０２の他の部分との間の電気接続のために、コネクタ部分２２６をさらに含む。そのようなコネクタ部分２２６は、圧力センサ２１８によって感知される流動情報（例えば、制限器にわたっての圧力降下）のマイクロプロセッサまたは他の回路への直接電気伝達を可能にしてもよい。
【００４９】
流動制限にわたっての圧力差または「圧力降下」の知識によって、制限を通しての流体流量が計算されてもよい。上述のように、図１の流動センサ１６または図３の流動センサモジュール２００から感知された圧力情報は、制御モジュール１０、１２０に通信され、特定の瞬間における実流量あるいは比較的瞬間の実流量を決定してもよい。本発明の場合、これは、流路４（図１）または１０４（図２）を通して患者に投与される、医療流体のリアルタイムあるいは比較的瞬間の流量である。一般に、感知された圧力差（ΔＰ）と瞬間流量（Ｑ）との間の関係は、概して、以下の式によって表され得ることが知られている。
【００５０】
【数１】
2010540184.tif 000003
ここで、μは、流体粘度を表し、Ｌは、流動制限器によって画定される減少した面積の長さであって、ｄは、流動制限器によって画定される減少した直径である。流動制限器１４、２２０を通る粘度μは、以下の式によって表されてもよい。
【００５１】
【数２】
2010540184.tif 000004
ここで、ＡおよびＢは、特定の流体に関連する定数であって、Ｔは、また、システムに関連してもよい、適切な温度センサによって測定され得る、流体の温度である。また、上述の２つの式を組み合わせることによって、圧力と流量との間の関係は、以下の式によって表され、患者の温度変化によって生じ得る、そのような流体の温度変動による流体粘度の補正を可能にしてもよい。
【００５２】
【数３】
2010540184.tif 000005
ここで、Ｋ１およびＡは、流動制限器の寸法および流体の粘度に依存する、定数である。本式は、流体粘度を含む、あらゆる他の値が既知であると仮定して、感知された圧力差に基づいて、流量を計算するために使用されてもよい。粘度は、既知であって、制御モジュールのメモリ内に格納されてもよく、および／または未知であってもよく、また、制御モジュールは、後述のように、粘度を決定し、実流量を計算してもよい。
【００５３】
（流動弁）
図３に戻って参照すると、流動弁３００によって、概して、流体は、流体流路１０４を通して制御可能である。後述の図９−１１に示されるように、弁は、流体流路１０４（図１１に示されるように）を通して流体の流動を許容する第一の位置と、流体流路を通る流体流動を制限する第二の位置（図９−１０に示されるように）との間で可動であってもよい。図９−１１内の弁の一に関連するように、用語「第一」および「第二」は、単に、弁によって可能となる相対的動きの説明を補助するために使用されるものであって、そのような用語は、そのような弁の動きが生じるはずである順番またはシーケンスを限定するように意図されるものではない。
【００５４】
図９−１１では、流動弁３００は、基部３０２と、図３にのみ示される、カバー３０４と、を有する、筐体を含む。流動弁３００の基部３０２は、上面３０６と、底面３０８と、左側面３１０と、右側面３１２と、を含む。カバー３０４（図９−１１に図示せず）は、好適な締結具３１４を使用して、あるいは接着または他の連結手段によって、基部に取り付けられてもよい。流動弁３００は、好ましくは、流体流路１０４を形成するプラスチックチューブを受容するためのチャネルまたはスロット３１６を含む。図９−１１の流動弁３００は、流体流路１０４を画定する、チューブの外面に作用または挟持するように示されるが、また、他の弁構造も可能である。例えば、流体流路１０４自体が、直接そこを通る流体流動のためのチャネル３１６によって、部分的に画定されてもよい。
【００５５】
また、図９−１１に図示されるように、流動弁３００は、流動制御部材３１８が枢動軸３２０に対して枢動可能に可動なように、枢動軸３２０を介して、基部３０２に枢動可能に取り付けられる、流動制御部材３１８を含む。流動制御部材３１８は、それぞれ、第一および第二のアーム３２２、３２４を含む。第一のアーム３２２は、概して、枢動軸３２０から、チャネル３１６を画定する壁内の開口部３２６に向かって側方に延在し、第二のアーム３２４は、概して、枢動軸３２０から下方に延在し、偏向手段と協働する。より具体的には、第一のアーム３２２は、第一の端部３２８を含み、第二のアーム３２４は、第二の端部３３０を含む。第一のアーム３２２は、第一の端部３２８の近位に配置される溝３３２と、拡張部３３４と、を含む。拡張部３３４は、概して、チャネル３１６に向かう方向に、そのようなチャネル内に形成される開口部３２６を通して、上方に延在する。
【００５６】
流動弁３００は、バネ３３６等の偏向部材をさらに含む。偏向部材３３６は、固定部材または支柱３４２に取り付けられる第一の端部３３８を含み、第二の端部３４０は、流動制御部材３１８の第二のアーム３２４内の開口３４４内に固着される。偏向バネ３３６は、好ましくは、通常、緊張状態にあって、アーム３２４上に牽引流動制御力を付与し、弁が起動されない時、通常、閉鎖されるように、拡張部３３４は、チューブ１０４を閉鎖状態に挟持する、図１０に示される位置に部材を偏向する。弁は、通常、閉鎖または流動制限位置に偏向され、患者への自由な流体流動を防止し得るが、通常、弁を開位置に配置する、偏向部材等、他の構造も可能であることに留意されたい。
【００５７】
また、流路を通る流動を開放するために、流動弁３００は、概してＶ形状に示される、アクチュエータ３４６を含む。本起動機構は、図１０−１１に示されるように、第一および第二の脚部または端部３４８、３５０と、好ましくは、溝３３２内に受容される、中間部分３５２と、を含む。第一および第二の端部３４８、３５０は、それぞれの導電性ソケット３５４、３５６によって、基部３０２内に受容される。
【００５８】
アクチュエータ３４６は、好ましくは、形状記憶材料から成る。「形状記憶材料」とは、アクチュエータが、エネルギー（温度変化等）の適用または除去によって、流動制御部材３１８の動きを生じさせるように、形状、寸法、配向、あるいは他の条件を変更するように適合され得ることを意味する。図示されるように、アクチュエータ３４６は、ワイヤの形態であって、温度変化に応じて、長さを変更する形状記憶材料から成る。形状記憶材料の一実施例として、ニッケルおよびチタニウムの合金を含み得るが、また、他の形状記憶材料も可能である。
【００５９】
図９−１１では、アクチュエータ３４６への電流および／または熱の印加によって、形状記憶材料を収縮させ、弁を開放し、電流および／または熱がアクチュエータに印加されている限り、またはさらに後述のように、電流が一時的に遮断される場合、アクチュエータの温度が、その短縮された長さを維持するために十分である限り、開放されたままにする。アクチュエータ３４６を加熱するために、導電性ソケット３５４、３５６は、電圧源に接続され、起動に応じて、ワイヤに電流を流し、ワイヤ内で抵抗加熱を生じさせ、それによって、アクチュエータ３４６の温度を上昇させる。当然ながら、ワイヤは、形状記憶ワイヤと接触する外部加熱器等の他の手段によって加熱されてもよい。好ましくは、過熱されると、アクチュエータ３４６は、その長さの全部または実質的部分に沿って、変化あるいは短縮する。例えば、アクチュエータ３４６は、電流によって外部または内部から加熱されると、約４％、長さが短縮あるいは収縮してもよい。電流が停止すると、アクチュエータは、冷却し、拡張または延長し、その以前の長さに復帰する。当然ながら、また、温度を変化させるための他の手段が使用されてもよい。代替として、アクチュエータの動きは、機械、磁気、電気、空気圧、あるいはその他、および／またはそれらの組み合わせを利用する他の手段を含む、温度変化以外によって使用されてもよい。
【００６０】
図１０−１１は、第一と第二の位置との間の弁の動きを示す。図１０では、バネ３３６の偏向力によって、流動制御部材３１８は、チャネル３１６内の開口部３２６を通して延在する拡張部３３４とともに、反時計回りに枢動し、流体流路１０４を形成するチューブの外面に係合し、拡張部３３４と、そのような開口部３２６と反対のチャネル３１６の表面との間の流体流路１０４のチューブを挟持または咬持する。流体流路１０４の内径は、そのようなチューブを通る流体流動に対して、締め付けられる、制限される、および／または閉鎖される。図示されるように、流動は、図１０に示される位置において完全に閉鎖されるが、また、段階的閉鎖または制限も可能である。アクチュエータに電流を通過させる等によるアクチュエータ３４６の加熱は、好ましくは、アーム３２２を図１０に示される位置から図１１に示される位置に時計回りに枢動させ、拡張部３３４は、流体流路１０４から離れて、図１１のチャネル３１６の外に本質的に位置する位置に移動し、それによって、チューブを開放し、流路１０４を通る流体流動を許容する。
【００６１】
図示される弁３００は、２つの、通常、離間した導電性接点３５８および３６０をさらに含み、それぞれ、弁の動き、すなわち、流動制御部材３１８、より具体的には、その端部３３０が、接点３５８、３６０を互いに導電性係合させるように配置される、少なくとも１つの端部を有する。接点３５８、３６０は、さらに後述のように、弁の位置のオンおよび／またはオフの表示を提供し、ならびに／あるいはそのような位置を示す電流等の信号を通信し、制御モジュール１０、１２０による弁の制御を補助する、および／または実流量の調節のために、弁の動きのより精密な制御を提供してもよい。例えば、接点３５８、３６０間の導電性係合は、制御モジュールに通信され、弁が開位置にあることを示してもよい。他の手段（電気、機械、またはその他）が、弁位置を決定するため、および／またはそのような情報をシステムの他の部分に通信するために利用されてもよい。
【００６２】
また、接点３５８、３６０は、弁を開位置に維持するために要求される電流の制限を補助してもよい。図９−１１では、接点３５８、３６０は、概して、通常、ソケット３５４、３５６を介して、アクチュエータ３４６に電流を供給し、それによって、アクチュエータまたはワイヤ３４６の温度を上昇させて、短縮させ、弁を開位置に動かす、切断スイッチの一部を備える。アクチュエータ３４６の過加熱を防止するために、接点３５８、３６０間の導電性係合は、制御モジュールを開始し、アクチュエータ３４６を加熱するためにソケット３５４、３５６に供給される電流を遮断してもよい。アクチュエータ３４６が冷却し始めると、流動制御部材３１８の端部３３０は、反時計回りに動き、接点３５８、３６０を互いから係脱させ、弁を開位置に維持するために、制御モジュールによって、ソケット３５４、３５６に電流を供給させる。制御モジュールは、好ましくは、（切断スイッチに）電流を選択的に供給し、第一の、すなわち、開位置への流動制御部材の起動の間、少なくとも１回、より好ましくは、複数回、形状記憶材料への電流を始動および停止するように動作する。限定ではなく、一例として、切断スイッチは、約１００回／秒の速度で、オンとオフ（すなわち、「フラッタリング」）位置の間を動いてもよいが、また、他の速度も可能である。制御モジュールは、好ましくは、制御モジュールが弁を閉鎖するように動作するまで、弁を通る継続的な流体流動を許容する実質的に開位置に維持される間、ある一定期間にわたって、切断スイッチに断続的電流を供給する。切断スイッチは、依然として、第一の、すなわち、開位置に弁を本質的に維持している間、アクチュエータ３４６の過加熱を防止してもよい。また、切断スイッチの動作は、弁の動きのための電力要件の制限を補助してもよい。また、他の変形例および修正例も可能である。
【００６３】
図９−１１のアクチュエータ３４６によって提供される利点の中でもとりわけ、そのようなアクチュエータは、弁を開放し、弁を閉鎖し、および／または弁を通る流動を制限するための便宜的制御機構を提供する。アクチュエータ３４６は、比較的低電力要件と、組み立ての結果的容易性によって、そうでなければ必要とされ得るものよりも少ない機械部品とによって、弁の動きを提供してもよい。アクチュエータ３４６の形状記憶材料は、繰り返される加熱および冷却によって、そのような材料の形状および構成への顕著な変形および／または劣化を伴わずに、弁の動きのために、加熱および冷却によって、繰り返し使用され得る、比較的信頼性のある材料を提供する。さらに、アクチュエータ３４６は、歩行用システムのための比較的軽量の材料から成ってもよい。
【００６４】
図１２−１４は、代替流動弁３６２構造を示す。図１２−１４に図示される弁は、図９−１１に類似し、カバーが除去されて示される、基部３６４を有する筐体を含む。同様に、流動弁３６２は、流体流路１０４を形成するプラスチックチューブを受容するためのチャネルまたはスロット３６６と、流動制御部材３６８と、を含む。流動制御部材３６８の縦方向拡張部３７０は、チャネル３６６の壁内に形成される開口部を通して可動であって、第一の、すなわち、開位置と、第二の、すなわち、流動制限位置との間で弁を動かす。溝３７２は、拡張部に近位の流動制御部材３６８内に形成され、流動制御部材３６８の底に向かって、導電性接点３７６まで延在する２つの端部を含む、アクチュエータ３７４を受容する（図１３−１４に示されるように）。流動制御部材３６８の底のバネ等の偏向部材３７８は、通常、弁が第二の位置に示される、図１２−１３に示される位置に流動制御部材を偏向する。
【００６５】
また、図１２に図示される弁は、好ましくは、図１４に示される位置の流動制御部材３６８内に形成される切り欠き３８４に係合する、横方向拡張部３８２を有するラッチ部材３８０を含む。バネであってもよい、別個の偏向部材３８６は、（図１３−１４に示されるように）通常、図１２−１４のそれぞれの流動制御部材３６８（例えば、図１２−１４の右）に向かって横方向にラッチ部材３８０を偏向する。また、ラッチ部材３８０は、好ましくは、形状記憶材料から成り、図１２−１４に示されるようなワイヤであってもよい、制御部材３８８に接続される。ワイヤ３８８の各端部は、電流供給源への接続のために、導電性接点３９０に接続されてもよい。
【００６６】
図１３−１４は、第一と第二の位置との間の弁の動きを示す。図１３では、バネ３７８の偏向力は、チャネル３６６の開口部を通して延在する拡張部３７０とともに、流動制御部材３６８を上方に偏向し、流体流路１０４を通る流動を制限する。アクチュエータ３７４に電流を流す等によるアクチュエータ３７４の加熱は、図１４に示されるように、アクチュエータまたはワイヤ３７４を短縮させ、流動制御部材３６８を摺動可能に下方に動かし、バネ３７８を圧縮する。拡張部３７０は、流体流路１０４から離れて、チャネル３６６の外の位置に本質的に動かし、弁３６２を通る流動を許容する。流動制御部材３６８が、摺動可能に下方に動くと、バネ３８６によって、流動制御部材３６８に向かって横方向に偏向される、ラッチ部材３８０の拡張部３８２は、切り欠き３８４に係合する。ラッチ部材３８０は、切り欠きから離れて、図１３に示される位置にラッチ部材を動かす、制御部材またはワイヤ３８８を加熱し、したがって、短縮することによって、切り欠き３８４から係脱されてもよい。ラッチ部材３８０は、限定的電力要件を伴って、または図１４の弁位置に維持するために接点３７６に供給される電流を必要とせずに、そのような位置の維持を補助するために有用であり得る。
【００６７】
また、図１２−１４では、図示される弁３６２は、２対の離間された、それぞれ、導電性接点３９２および３９４を含む。第一の対の導電性接点３９２は、図９−１１に上述のものと同様に、切断スイッチをアクチュエータ３７４に提供し、アクチュエータまたはワイヤ３７４の過加熱を防止する。例えば、アーム３９６は、流動制御部材３６８から下方に延在し、制御モジュールがアクチュエータ３７４への電流を遮断し得るように、流動制御部材３６８の下方移動に応じて、接点３９２を互いに係合させる。アクチュエータ３７４の冷却およびアーム３９６の上方移動に応じて、接点３９２は、係脱し、制御モジュールは、アクチュエータ３７４への電流をオンにし、図１４に示される位置に弁を維持してもよい。
【００６８】
図１２−１４では、第二の対の導電性接点３９４は、切断スイッチを制御部材３８８に提供し、制御部材またはワイヤ３８８の過加熱を防止する。ラッチ部材３８０を流動制御部材３６８から離れるように動かすために、制御部材３８８が加熱され、制御部材３８８またはワイヤの短縮および偏向部材３８６の圧縮を生じさせる。図１３では、ラッチ部材３８０の縁または表面は、導電性接点３９４を係合させ、制御モジュールに制御部材３８８への電流を遮断させる。制御部材３８８の冷却に応じて、ラッチ部材３８０は、互いから係脱する接点３９４から離れるように動き、制御モジュールに制御部材３８８への電流を供給させる。他の切断スイッチに関して上述のように、制御部材３８８への電流は、代替として、電力を節約し、制御部材３８８の過加熱を制限するように、制御モジュールによる制御に応じて、オンとオフ（すなわち、「フラッタリング」）とが切り替えられてもよい。好ましくは、そのような切断スイッチは、拡張部３８２が、切り欠き３８４直下の流動制御部材３６８に対向して偏向される、図１３に示される位置に流動制御部材３６８が動くまで、断続的に動作する。また、他の弁構造も可能である。
【００６９】
図１５は、別の代替流動弁４００構造を示す。弁は、筐体４０２と、流体流路４０６を形成するチューブの少なくとも一部を受容するためのチャネルまたはスロット４０４と、を含む。弁４００は、流動制御部材４０８と、偏向部材または圧縮バネ４１０と、アクチュエータ４１２と、を含む。アクチュエータ４１２は、流体流路４０６を通る流体流動を許容する第一の位置と、流体流路４０６を通る流動を制限または完全に停止する第二の位置との間の弁の動きを提供するが、第二の位置のみ、図１５に示される。図９−１４に示される実施形態によると、図１５のアクチュエータ４１２は、ワイヤであってもよいが、また、他の構造も可能である。アクチュエータ４１２は、第一および第二の端部４１４、４１６と、その一部が、弁の動きのために、流動制御部材４０８に係合する、そのような端部間に配置される中間部分と、を含んでもよい。より具体的には、流動制御部材４０８は、偏向部材、すなわち、圧縮バネ４１０の一端４１８に取り付けられてもよく、バネの他端４２０は、好ましくは、流動制御部材４０８が、流体流路４０６を画定し、そこを通る流体流動を制限するチューブに係合するために、チャネル開口部４２２を通る圧縮バネ４１０によって偏向されるように、筐体４０２に固定される。
【００７０】
上述のように、アクチュエータ４１２は、好ましくは、形状記憶材料から成る。アクチュエータ４１２は、その長さを変更するように加熱されてもよいが、また、弁の起動のための他の構造も可能である。アクチュエータの第一および第二の端部４１４、４１６は、制御システムからの指示に応じて、アクチュエータに電流を提供し、アクチュエータ４１２の抵抗加熱および短縮または収縮を生じさせる、電気エネルギー源に電気的に接続されてもよい。本短縮は、バネ４１０をさらに圧縮し、流路４０６を画定するチューブから離れるように流動制御部材４０８を動かし、それによって、流路を開放し、流体流動を増加させる。アクチュエータを通る電流および抵抗加熱量を変動させることによって、流路が開閉される。
【００７１】
図１６では、弁４５０のさらなる修正例が示される。弁４５０は、筐体４５２を含み、また、流体流路４５６を画定するプラスチックチューブに関連する、チャネル４５４を画定する。図１６では、開口部４５８は、チャネル４５４の壁内に提供される。流動制御部材４６０は、開口部４５８を通る流体流路４５６を画定するチューブに係合するように、摺動可能な動きのために設置される。図１６では、弁４５０は、流体流路４５６を通って流動する流体流動が許容される、第一の位置に配置される。図示されないが、弁は、流動制御部材４６０が、流路チューブを圧縮または挟持し、流体流路４５６を通る流体流動を制限する、第二の位置に摺動可能に動かされてもよい。１つ以上のガイド４６２は、流路チューブに向かって、かつそこから離れるような、摺動可能な動きのための流動制御部材４６０の抑圧を補助してもよい。
【００７２】
図１６に示されるように、流動制御部材の動きは、枢動軸４６６に対して枢動可能に可動である、カム４６４によって制御される。カム４６４は、枢動軸４６６の対向側面上に位置する、第一および第二の溝４６８、４７０を含む。弁４５０は、第一および第二のアクチュエータ４７２、４７４を含み、それぞれ、第一の端部４７６、４７８と、第二の端部４８０、４８２と、中間部分４８４、４８６と、を有する。各中間部分４８４、４８６は、それぞれの溝２３６、２３８のうちの１つによって受容される。カム４６４、したがって、流動制御部材４６０の動きは、それぞれ、加熱され、異なる位置に対応する弁の動きを生じさせ得る、上述のような形状記憶材料からそれぞれ成ってもよい、第一および第二のアクチュエータ４７２、４７４によって制御される。
【００７３】
例えば、アクチュエータ４７２の加熱は、短縮長を生じさせ、反時計回り方向に、カム４６４の枢動可能な動きをもたらしてもよい。そのような動きは、カム４６４を流動制御部材４６０と係合させ、制御部材を動かし、流体流路４５６を通る流動を制限する。本動作のために、アクチュエータ４７４は、加熱されない、アクチュエータ４７２ほど加熱されない、またはム４６４の枢動を可能にするために実際に冷却されることが予測され得る。対照的に、その長さを短縮するための他のアクチュエータ４７４の加熱によって（アクチュエータ４７２の加熱の欠如、減加熱、または冷却と組み合わせて）、カムが流動制御部材４６０との係合から外れるように、カム４６４の時計回りの枢動可能な動きを生じさせてもよい。
【００７４】
本実施形態の流動制御部材４６０は、通常、流体流路４５６を画定するチューブとの係合から外れた位置に偏向され、カム４６４のそのような時計回りの駆動可能な動きに応じて、そこを通る流体流動を許容してもよい。例えば、弁４５０は、通常、流動制御部材４６０を開放弁流動位置に保持する、磁力を提供する磁石を含んでもよく、カム４６４は、駆動可能に可動であって、制限流動位置に弁を動かすように、磁力に対抗してもよい。代替として、磁力は、流動制御部材を制限流動位置内に保持するように配列されてもよい。また、他の弁構造も可能である。
【００７５】
図９−１６に図示される弁は、完全開位置と完全閉位置との間を動き、本特許品への流体の流動を制御する。限定ではなく、一例として、図１７は、選択された流体送達システムのために選択された時間間隔にわたる、開位置と閉位置との間の相対的な弁の動きを示す。図１７では、弁の開位置は、最大流量に対応し得、弁の閉位置は、実質的にゼロの流量に対応し得る。代替として、弁の開位置および閉位置は、他の流量に対応してもよい。限定ではなく、一例として、閉位置の代わりに、弁は、制限流量を許容するように配置されてもよい。図１７では、流動弁は、時間Ｔ０から時間Ｔ１の時間間隔の間、閉鎖され、時間Ｔ１から時間Ｔ２の間、開放されてもよく、時間Ｔ０からＴ２の時間間隔全体にわたって、閉位置と開位置との間の第一のサイクルの弁の動きを完了する。図１７は、閉位置と開位置との間を交互する３つの弁サイクルを示し、閉位置は、時間間隔Ｔ０からＴ１、Ｔ２からＴ３、およびＴ４からＴ５において生じ、開位置は、時間間隔Ｔ１からＴ２、Ｔ３からＴ４、およびＴ５からＴ６において生じる。各時間間隔は、任意のその他と類似または異なってもよく、そのような間隔は、流体流路を通る所望の実流量に依存してもよいことが企図される。
【００７６】
図１８は、交互の弁の開位置と閉位置との選択された時間間隔にわたって、弁の直下流の場所で流体流路を通るリアルタイムまたは瞬間の流体流量の実施例を示し、その流量は、例えば、特定の瞬間に感知された圧力差を利用することによって、計算されてもよい。示されるように、弁は、時間間隔Ｔ０からＴ１、Ｔ２からＴ３、Ｔ４からＴ５、およびＴ６からＴ７において動作し、相対的な最大流量に対応してもよい。弁は、時間間隔Ｔ１からＴ２、Ｔ３からＴ４、Ｔ５からＴ６、およびＴ７からＴ８において閉鎖され、流量が本質的にゼロに到達するか、または弁が再び開放されるまで、弁が閉鎖される瞬間から指数関数的に減少する流量に対応してもよい。特に、図１８は、流動プロファイルを示し、弁は、時間Ｔ０から開始し、約３３秒時点の時間Ｔ１まで開位置にあって、約３．７５ミリリットル／時（ｍＬ／時）の瞬間流量を有する。図１８は、時間Ｔ１から約１３３秒時点の時間Ｔ２まで閉位置にあって、３．７５ｍＬ／時乃至約０．５ｍＬ／時以下のような期間にわたって、指数関数的に減少する流体流動曲線を有する、弁を示す。時間Ｔ２における第一のサイクルの弁の動きの終了時、弁の動きは、第二のサイクルのために繰り返されてもよい。例えば、時間Ｔ２では、弁は、流量が、その後の時間Ｔ２から時間Ｔ３の時間間隔において、約３．７５ｍＬ／時まで瞬間的に上昇する、開位置にあるが、時間Ｔ３から時間Ｔ４の別の後の期間の間の閉位置もさらに示す。また、図１５は、弁が開閉される、合計４つのサイクルの間の開位置と閉位置との間のその後のサイクルの弁の動きを示す。上述のように、弁の開位置と閉位置との時間間隔は、各サイクルおよび任意の数のサイクルで変動してもよい。
【００７７】
弁の直下流の瞬間流量が図１８に示されるが、患者に送達される実流量は、図１８の破線水平線によって示され得るように、これらの流量の組み合わせである。患者に送達されるそのような実流量は、弁の動きの選択された期間の間の平均または瞬間流量のいくつかの他の組み合わせを備えてもよい。好ましくは、患者に送達される実流量は、適切な時間間隔にわたって集積される流動曲線の総面積に基づいて、決定されてもよい。そのような集積は、流体注入プロファイル全体にわたって、マイクロプロセッサによって反復的に行なわれ、例えば、約２−３秒毎等の事前設定時間増分に従って、流体流路を通る実流体流量を決定してもよいが、また、他の増分も可能である。
【００７８】
例えば、第一のサイクルの弁の開位置と閉位置との間の流体流路を通る実流量は、時間Ｔ０から時間Ｔ２の時間間隔にわたって集積される、図１８の流動曲線下の総面積の決定に基づいてもよい。そのような流動曲線は、時間Ｔ０からＴ１の開位置における弁の初期流量と、時間間隔Ｔ１からＴ２にわたって生じる下降流動曲線とを含む。他の実流量は、他の選択された時間間隔の間、決定されてもよい。
【００７９】
実流量は、弁の開位置と閉位置との時間間隔、すなわち、図１７−１８のパルス幅を調節することによって変動されてもよい。例えば、患者への実流量が小さ過ぎる、または大き過ぎる場合、システムは、流量を上方または下方に調節するように適合されてもよい。流量が小さ過ぎる場合、システムは、弁が閉鎖される時間間隔、すなわち、図１８のＴ１からＴ２まで、Ｔ３からＴ４まで、Ｔ５からＴ６まで、およびＴ７からＴ８までを減少させることによって、ならびに／あるいはそのような間隔の頻度を減少させることによって、実流量を自動的に増加させてもよい。代替として、弁が開放したままである時間間隔、すなわち、Ｔ０からＴ１まで、Ｔ２からＴ３まで、Ｔ４からＴ５まで、およびＴ６からＴ７までを増加させることによって、ならびに／あるいは弁が開放したままである時間間隔の頻度を増加させることによって、流量を上昇させることが可能である。患者への実流量が大き過ぎる場合、システムは、弁が閉鎖したままである時間間隔を増加させることによって、および／または弁が閉鎖される時間間隔の頻度を増加させることによって、あるいは代替として、弁が開放される時間間隔または頻度を減少させることによって、流量を下方に減少するように適合されてもよい。本調節は、継続的に、選択された時間間隔で、選択されたユーザまたは患者起動変更後、および／またはそれらの組み合わせによって行なわれてもよい。例えば、集積された実流体流量が所望の流体流量と異なる場合、本調節は、集積された実流体流量に応じて、行なわれてもよい。
【００８０】
本発明は、歩行用システム等の流体送達システム内の流体流動を制御するためのいくつかの利点をさらに提供する。そのような利点の中でもとりわけ、本発明は、流体流路を通して患者に送達される実流体流量のリアルタイム調節、および／または選択された流動プロファイルのために、実流体流量と所望の流体流量との差異に応じて、そのような実流体流量の変更を可能にする。実流体流量の決定は、図１および３に図示および説明されるシステムに関して記載されるが、本明細書に記載される実施形態のうちのいずれも、そのような決定を行なうことが可能である。
【００８１】
図１および３では、制御モジュール１０、１２０は、フィードバック制御ループを動作させ、流体流路内の実流量を制御および／または調節する、好適なソフトウェアによって、プログラムされてもよい。上述のように、制御モジュール１０、１２０は、部分的に、流動センサ１６、２００によって感知された圧力情報と、選択された時間間隔にわたる弁のパルス幅変調（例えば、第一の、すなわち、開位置と、第二の、すなわち、閉位置とにおける弁の時間間隔の長さ）等に基づいて、流体流路４、１０４内の実流量を決定または計算する。測定された実流量に基づいて、制御モジュール１０、１２０は、弁のオンおよびオフの動きを制御し、患者によって受容される流体の流量を増加または低減する等によって、実流量を調節してもよい。
【００８２】
本発明の別の利点は、実流体流量と所望の流量との間の差異の決定の提供を可能にする。所望の流体流量は、医師、外科医、または他の医療専門科によって処方される、患者に対する特定の流体の流量であってもよい。所望の流体流量は、事前設定流動プロファイルの一部として、および／または特定の流体送達療法の間の患者起動変更の結果として、流体送達療法に先立って、制御モジュール１０にプログラムされることが可能である。
【００８３】
例えば、実流体流量は、図１−３のシステムのうちの１つによって決定されてもよい。流動センサは、順に、実流量を決定する、制御モジュール１０、１０２に通信される感知された圧力差等の流動情報を提供する。制御モジュール１０、１０２は、測定された実流量を表す第一の流動制御信号を発生する、論理演算子、入／出力デバイス、または他の制御デバイス等、少なくとも１つの流動制御信号発生器を含んでもよい。制御モジュール１０、１０２は、好ましくは、実流量と所望の流量を比較する。実流量が、所望の流体流量と異なる場合、マイクロプロセッサまたは他の回路構成要素等のシステム構成要素は、弁の開位置または弁の閉位置時間を増減し（したがって、実流量を増減する）、所望の流体流量を達成することによって、実流体流量を自動的に調節してもよい。システム構成要素は、実流量と、弁の動きの適切な調節に対応する所望の流量との間の感知された差異に応じて、第二の流動制御信号を発生するように適合されてもよい。また、実流量の調節のために、他の変形例または修正例も可能である。
【００８４】
制御システム８は、流動曲線を変化させるために、制御モジュール１０によって発生される流動制御信号に応じて、弁の動きを変更してもよい。実流量は、実流量が所望の流量未満であるか、またはそれを超えるかに応じて、必要に応じて、増減されてもよい。実流量は、実流量の変更が、所望の流量を提供するために十分であるように、そのような変更後、継続的に、または選択された期間にわたって、監視されてもよい。
【００８５】
実流量と所望の流量との間の比較は、流体送達療法を通して継続的に生じてもよく、または所定の間隔で行なわれてもよい。システムは、好ましくは、実流量と所望の流量を自動的に比較し、任意の差異または許容値外の差異に基づいて、所望の流量を達成するように、実流量を（弁パルス幅を調節することによって）自動的に増減するように適合される。
【００８６】
また、制御システム８は、流体流動の異常を監視するため等の制御モジュール１０によって発生される流動制御信号に応じて、弁の動きを動作させてもよい。そのような異常の実施例として、流路内の予想外の閉鎖または閉塞、弁の故障、空流体供給源、および／または他の流動妨害状態を含む。一例として、システムは、システムが流路を通しての閉鎖または「非流動」状態を認識し、流動制限器全体の圧力降下が約ゼロであるように、動作の際、十分な期間の間、弁を閉位置に付勢することによって、流路内の流体流動を監視してもよい。その後、弁が開放され、流動制限器全体の圧力降下が測定されてもよい。の開放後、流動制限器全体の圧力降下が不変のままである場合、システムは、流路内の閉塞、弁の故障、空流体供給源および／または他の要因等による、流路内の閉鎖または他の「非流動」状態を示してもよい。そのような実施例では、制御システムは、好ましくは、実流量を提供するための弁の正常動作の間、図１７のＴ０からＴ１、Ｔ２からＴ３、およびＴ４からＴ５、または図１８のＴ１からＴ２、Ｔ３からＴ４、Ｔ５からＴ６、およびＴ７からＴ８に図示および説明される弁閉位置から生じる流路内の「正常」閉鎖を区別する。異常閉鎖または閉塞を監視するために、システムは、例えば、弁閉位置に対して、より長い時間間隔を利用してもよい。また、他の変形例、修正例、および代替例も可能である。また、実流量を測定するための他の手段が利用されてもよい。
【００８７】
（粘度決定）
本発明は、さらに有益には、患者に送達される流体の粘度の決定を提供してもよい。流体粘度の決定は、特定の薬剤のより正確な実流量を提供し、温度変化による粘度の変化に対応する、および／またはシステムへの異なる粘度の種々の流体をプログラムする必要性を防止するため、実流量の決定に有用となり得る。制御システム８は、粘度を決定するように、および／または流動プロファイルに先立って、あるいはその間、１つ以上の選択された時間間隔で粘度を決定するように、自動的にプログラムされてもよい。本発明のさらなる利点の中でもとりわけ、制御システム８によって決定される粘度は、そのような流体の患者への注入に先立って等、選択された時点で、医療専門家、薬剤師、または他のユーザによって識別される、流体の粘度と比較されてもよい。本比較は、患者に注入される流体の誤識別を防止するために有用であり得、制御システム８は、所定の粘度がそのようなユーザ識別粘度と実質的に異種である場合、患者へのそのような流体の注入を防止するために、ユーザに警告をさらに発生してもよい。
【００８８】
本発明の本側面によると、制御システム８は、流体流路４内の選択された場所において、圧力降下の測定された減衰期間に基づいて、粘度を決定する。そのような粘度の決定は、図１の実施形態のために記載されるが、本明細書で論じられる実施形態のいずれも、粘度を決定するために利用されてもよい。
【００８９】
図１に示されるように、制御モジュール１０は、流動制限器１４の上流の選択された場所において、流体流路４内の流体圧を感知するための流動センサ１６に動作可能に関連する。流動センサは、流動制限器１４の上流の流体流路４と連通する流動感知路１８（また、図７の制限器２１６の上流の流動感知路２２２も参照されたい）を通して、流体圧を感知する。制御モジュール１０は、弁が、第一の、すなわち、開位置にある、第一の期間において、第一の圧力を感知する。次いで、弁１２は、閉位置に動かされ、第二の圧力が、圧力が第一の圧力よりも比較的低圧力に指数関数的に低下後の第二の期間において、（同一場所において）感知される。
【００９０】
図１９のグラフは、選択された時間間隔で、弁が第一と第二の位置との間を動かされるのに伴って、制限器の上流と下流との間の選択された場所において、流動センサによって感知された差圧を示す。より具体的には、圧力曲線は、弁が、第一の、すなわち、開位置（ＴとＴ２との間等）にある時、最高であって、弁が、第二の、すなわち、閉位置に動かされると、降下する。図１９では、時間間隔Ｔ０からＴ１、Ｔ２からＴ３、Ｔ４からＴ５、およびＴ６からＴ７は、概して、閉鎖弁に対応し、時間間隔Ｔ１からＴ２、Ｔ３からＴ４、Ｔ５からＴ６、およびＴ７からＴ８は、概して、開放弁に対応する。時間間隔Ｔ０からＴ１では、弁は、閉位置にあって、制限器の上流および弁の下流の流体圧は、約０ｐｓｉである。時間Ｔ１では、弁は、開放され、圧力は、ほぼ瞬間的に約７ｐｓｉまで上昇し、時間間隔Ｔ１からＴ２の間、そのままである。時間Ｔ２では、弁は、閉鎖され、感知された場所における圧力は、時間間隔Ｔ２からＴ３にかけて、７ｐｓｉから約０ｐｓｉに指数関数的に降下する。
【００９１】
制御モジュール１０は、好ましくは、時間Ｔ２およびＴｎ（ｎは、任意の他の瞬間であってもよい）で測定されるような、第一と第二の圧力感知事象間の時間間隔（Δｔ）を決定し、そのような時間間隔（Δｔ）の間に生じた圧力変化または降下（ΔＰ）を決定する。また、そのような時間間隔（Δｔ）は、減衰期間（Δｔｄｅｃａｙ）とも称される場合があり、好ましくは、制御モジュール１０によって、またはそのような減衰期間を自動的に測定するようにプログラムされ得る、マイクロプロセッサ等の集積回路構成要素によって、自動的に測定される。制御モジュール１０は、生じる所定の圧力降下に対する減衰期間を測定するようにプログラムされてもよい。代替として、制御モジュール１０は、所定の時間間隔（Δｔ）に関連する圧力降下を測定するようにプログラムされてもよい。弁の閉鎖後に流体流路内で生じる圧力降下は、概して、以下の式に従って、指数関数的に減少する。
【００９２】
【数４】
2010540184.tif 000006
ここで、Ｐは、瞬間圧力であって、ｔは、瞬間的時間であって、ＡおよびＢは、流体粘度、流動制限器の寸法、および弁の下流のチューブ部分に依存する定数である。
【００９３】
それぞれ、２つの瞬間ｔ１およびｔ２で感知される、２つの圧力感知事象Ｐ１とＰ２との間の圧力比は、以下の式によって表されてもよい。
【００９４】
【数５】
2010540184.tif 000007
ここで、Ｐ１は、第一の時間ｔ１における圧力であって、Ｐ２は、第二の時間ｔ２における圧力であって、ｔ１は、第一の時間であって、ｔ２は、第二の時間であって、Δｔは、Ｐ１からＰ２まで降下する圧力の第一の時間ｔ１から第二の時間ｔ２までの減衰期間または時間間隔であって、ここで、Ｂ１（＝−１／Ｂ）は、μＬ／ｄ４に比例する定数であって、ここで、μは、流体粘度であって、Ｌは、流動制限器の長さであって、ｄは、制限器の直径である。流動制限の幾何学形状（Ｌおよびｄ）が固定かつ既知である場合、既知の圧力降下の時間間隔Δｔは、流体の粘度μおよび／またはそのような粘度に依存する定数に線形に比例し得る。したがって、そのような粘度または粘度依存定数は、そのような時間間隔の間の温度が一定であると仮定して、既知の時間間隔の間の弁閉鎖前後の流動制限の上流と下流との間の選択された場所における圧力を感知することによって、決定されてもよい。次いで、上述のように、そのような粘度を使用して、患者への実流量のより正確な測定を決定し、所望の流量と比較してもよい。加えて、注入の間の圧力減衰期間の変動を監視することは、任意の異常状態の監視および検出のために有用であり得る。実施例として、減衰期間における急増は、流動閉塞を警告する。一方、減衰期間における急減は、流動制限器周囲の短絡を警告する。
【００９５】
未知の粘度の実決定に先立って、上述のシステムは、最初に、システムを通して較正流体を流動させることによって、較正されてもよい。既知の粘度μ１を有する水または空気等の較正流体の減衰期間Δｔ１が、自動的に測定される。較正が行なわれてもよいが、本発明は、そのような較正に限定またはそれを要求することを意図するものではない。較正が利用される場合、未知の粘度μ２を伴う流体は、以下の式によって決定されてもよい。
【００９６】
【数６】
2010540184.tif 000008
ここで、μ１は、較正流体の粘度であって、μ２は、送達流体の粘度であって、Δｔ１は、較正流体の減衰期間であって、Δｔ２は、送達流体の減衰期間である。
【００９７】
任意に、本発明は、流体の温度を測定するために、図２０に図示および説明されるような、熱電対、サーミスタ等の温度センサまたは他の温度測定デバイスを利用してもよい。そのような温度センサは、温度変化による粘度の変動を防止するように、粘度を決定するために利用されてもよい。流体の温度は、実質的に一定であって、温度による粘度の変動を防止するように制御されてもよいことに留意されたい。代替として、粘度が決定される間の時間間隔にわたって、流体の温度が変動する場合、システムは、感知された温度差に基づいて、粘度の値を調節するように、自動的に再較正してもよい。温度が監視されてもよく、温度による粘度の任意の変動は、測定された減衰期間に対する補正係数として計算されてもよい。また、他の修正例も可能である。
【００９８】
（制御システム）
上述のように、図１で図示される制御システム８は、概略形態におけるディスプレイ画面２６を含む。図２のディスプレイ画面のより具体的実施例を参照すると、インジケータまたはディスプレイ画面１２２は、種々の流体流動情報または状態を含む。中央上部には、ディスプレイ画面１２２は、実流体流量、すなわち、「流量」（ｍｌ／時間）（図２の左側）と、総流体量、すなわち、「送達量」（図２の右側）と、を示す。左下には、ディスプレイ画面１２２は、「センサ状態」ラベルに隣接して表される流動センサ状態アイコンと、「流動状態」ラベル隣の流動状態アイコンと、「編集モード」ラベル隣の編集モードアイコンと、「バッテリ状態」ラベル隣のバッテリ状態アイコンとを含む、グラフィカルアイコンを含む。「センサ状態」アイコンは、センサ故障が検出されると、グラフィックとして示してもよい。「流動状態」は、流体が患者に流動している場合、断続的に点滅する流体記号によって、流体流動状態を示してもよく、または流体記号に×印を付すこと等によって、流体が流動していないことを示してもよい。「編集モード」は、該当する場合、システムが特定の流動プロファイルのためにプログラムされていることを、または該当しない場合、システムが流体送達注入を患者に行なっていることを示してもよい。
【００９９】
図２のディスプレイ画面１２２の右下には、後述のように、流動プロファイルの間に送達されるボーラスまたは最大量、すなわち、「ボーラス量」、ボーラス量が送達されるボーラス時間、すなわち、「ボーラス時間」（分）、流動プロファイルの患者起動制御時からの時間間隔を記録し得る患者制御管理（ＰＣＭ）時間、すなわち、「ＰＣＭロックアウト」（分）等、他の流動情報が表示されてもよい。本情報の変形例および／または他の情報と組み合わされて表示されてもよい。流動情報は、任意の配向または設計で表示されてもよく、数値、グラフィック、またはその他であってもよいことが企図される。
【０１００】
図２０を参照すると、コントローラ５００のさらなる実施形態の構成要素が、概略形態において示され、後述の他の特徴の中でもとりわけ、図２に図示および説明されるものに類似するディスプレイ画面を含む。上述の実施形態と同様に、コントローラ５００は、プリント回路基板５０２と、流動弁５０４と、流動センサ５０６と、電力制御スイッチ５１０を伴う、壁電源コンセントのためのバッテリ５０８または変圧器５１２等の電源と、を含んでもよい。
【０１０１】
システムは、外部コネクタ５１４への接続のための入／出力ポートを含み、制御システム５００と、流動情報のダウンロードまたはアップロードのためのコンピュータ等の外部デバイスとの間のデータ転送を可能にしてもよい。そのような情報は、制御システムからの実流量および圧力測定を含む、特定の流動プロファイルの間の流動履歴情報を含み、および／またはいくつかの流動プロファイルの履歴を１人以上の患者のためにダウンロード可能であってもよい。
【０１０２】
制御システム５００は、流体の温度を測定するための温度センサ５１６をさらに含んでもよい。そのような温度センサ５１６は、好ましくは、制御モジュール５０２と電気連通し、上述のように、温度変化に基づいて、流体粘度を決定し、実流量の測定精度を向上させるために使用されてもよい。温度センサは、本明細書に記載される制御システムのいずれか内に配置されてもよく、またはそのような制御システムに外部的に関連してもよい。
【０１０３】
図２０では、インジケータモジュールまたはディスプレイ画面５１６は、流動情報または状態の数値またはグラフィック表示を提供する。制御システム５００は、それぞれ、流体流動状態のオフおよびオンに関連し得る、流動状態視覚インジケータ５１８および５２０を含んでもよい。一例として、図２０では、インジケータ５１８、５２０は、例えば、それぞれ、流体が患者に流動していない「非流動」状態と、流体が患者に流動している「流動」状態とに関連する、赤色および／または緑色の着色標識ＬＥＤであってもよい。また、単一流動状態視覚インジケータ１２８が、図２に示されており、必要に応じて、「流動」または「非流動」状態に対して、色を変化させる、あるいは別様に指示信号を提供する等、流動状態を示してもよい。
【０１０４】
図２０の制御システム５００は、ボタン５２４、５２６、５２８、５３０等の複数のアクチュエータを含み得る、概して、５２２として示される、患者制御可能インターフェースをさらに含む。図２のより詳細なユーザ／患者インターフェースに示されるように、プッシュボタン等の複数のアクチュエータ１３２、１３４、１３６、および１３８は、後述のように、流動条件のユーザおよび／または患者調節を可能にする。４つのアクチュエータまたはプッシュボタンが、図２および２０に図示されるが、任意の数のアクチュエータが使用されてもよい。
【０１０５】
図２１を参照すると、概して、６００として示される、代替インジケータモジュールが、本明細書に記載の制御システムのいずれか内で利用されてもよい。図２１は、「編集モード」を示し、ユーザは、特定の流体送達療法のために、制御システムをプログラムしてもよい。「編集モード」は、好ましくは、事前設定流動プロファイルに従ってシステムを動作させるようにプログラムするために、医師または薬剤師等のユーザによって利用される。そのような「編集モード」では、ユーザは、初期流量、基礎あるいは持続流量および／または経時的変化流量、ボーラスもしくは最大流量、所望の流量、ならびに他の流動条件等の種々の流動条件をプログラムしてもよい。
【０１０６】
図２１では、インジケータモジュール６００は、図２０に説明および図示されるような「流動」および「非流動」状態に対応する、２つの流動状態ＬＥＤ６０２、６０４を含んでもよい。インジケータモジュール６００の全部または一部は、種々の流体流動情報状態を表示するためのディスプレイ画面６１０を提供する、概して平面前面６０８を含んでもよい。図２１では、ディスプレイ画面６１０は、上部６１２、左下部分６１４、および右下部分６１６等、複数の部分に分割されてもよい。上部６１２は、本明細書に記載のように決定され得る、実流量６１８等の流動情報を含んでもよく、患者に送達される流体６２０の総量をさらに含んでもよい。左下部分６１４は、流動状態アイコン６２２、編集モードアイコン６２４、およびバッテリ状態アイコン６２６等、他の流体流動情報を含んでもよい。
【０１０７】
「編集モード」の間、流動状態アイコン６２２は、システムを通るある種類の「非流動」状態に対応する「Ｘ」記号を含む。他の種類の「非流動」状態は、後述される。また、図２１に示されるように、編集モードアイコン６２４は、システムが、ユーザに、所望の流量および／または他の流動情報状態等、所望の流体流動療法状態を入力させることが可能であり得ることを示すために表示される。右下部分６１６は、比較的短時間または瞬間的時間の間に送達され得る、ボーラス流体流動６２８または他の流体容量等の流動情報を含んでもよい。そのようなボーラス量は、概して、ボーラス直前の流量を上回る流量で、または最大流量で送達される、あるいは代替として、最大流量で送達される。また、右下部分６１６は、ボーラスが起動または送達される時点から測定され得る、ボーラス時間間隔に関する情報を表示してもよい。ディスプレイは、いずれの情報が表示されるかを示す矢印６３０に応じて、ボーラス量およびボーラス時間間隔を示すように両者間で切り替えられてもよい。ボーラス時間は、制御システムによって事前プログラムされる、および／またはユーザによって事前設定され、そのような事前プログラムまたは事前設定期間が経過するまで、ボーラス事象の患者起動を防止してもよい。また、右下部分６１６は、患者起動、すなわち、流動増減および／または別様に流体流動の制御時から測定され得る、患者制御管理（ＰＣＭ）ロックアウト時間６３２を含んでもよい。ＰＣＭ時間は、自動的に測定され、事前プログラムまたは事前設定時間間隔と比較し、事前設定期間が経過するまで、別の患者起動、例えば、流体流動の増加を防止してもよい。
【０１０８】
編集制御６３４およびＰＣＭ制御６３６は、ユーザおよび／または患者によって、流体流量ならびに／あるいは流動プロファイルの調節を可能にしてもよい。アクチュエータおよび／または制御６３８、６４０、６４２、６４４は、ユーザならびに／あるいは患者によって、流動プロファイルのプログラムもしくは調節をさらに可能にしてもよい。そのような制御またはアクチュエータのうちの１つ以上は、システムによって、その間、流体送達が停止される「編集モード」と、図２２に示されるように、患者への流体送達を許容し、患者起動に基づいて、流体流動の調節を可能にし得る「患者モード」との間で切り替え可能であってもよい。
【０１０９】
図２２では、制御システムは、その間、患者は流動制御が許容され得る、または事前プログラムまたは事前設定制限内における制御が可能である「患者モード」に示される。ディスプレイ画面６１０は、流動状態アイコン６２２が「流動」状態を示す以外、図２１に示されるディスプレイ画面に類似し、流体がシステムを通して流動しているが、システムは、「非流動」状態を示すために、流動状態アイコンの変更を示すことが可能である。いくつかの種類の「非流動」状態の実施例として、所望の総流体容積量が患者に注入された時、注入流体供給源が空になった時、弁の動作故障が生じた時、および／または流路が閉鎖された時を含んでもよい。図２２に示されるように、編集モードアイコン６２４は、表示されない。また、そのような「患者モード」では、患者は、さらに後述される特徴に従って、１つ以上のアクチュエータ６３８、６４０、６４２、６４４を使用して、ボーラスおよび／または基礎量を開始してもよい。
【０１１０】
（再使用可能コントローラおよび使い捨て流体送達流動セット）
図２３−３０を参照すると、歩行可能患者のために使用され得る、流体送達システムのさらなる実施形態が示される。概して、７００として示される、システムは、耐久性のある再使用可能コントローラ７０２と、概して、７０４として示される、使い捨て流体流動送達セットまたは回路とを含む。図２３−２４に示されるように、再使用可能コントローラ７０２は、反復使用が意図されており、患者に投与される流体に直接接触しない一方、流体が流動する使い捨て流動セット７０４は、１時間の使用のみが意図される。限定ではなく、一例として、そのようなシステム７００は、選択された時間間隔にわたって、漸減量の流体を送達する流動プロファイル等によって、痛み止め、末梢神経ブロックまたは硬膜外無痛のための局所麻酔薬、鎮痛剤、あるいは他の麻酔薬を送達するために利用されてもよい。他の種類の流動プロファイルが、患者の具体的必要性に応じて利用されてもよいことが企図される。
【０１１１】
（使い捨て流体送達流動セット）
使い捨て流体流動セット７０４は、概して、流動制御モジュール７０６と、好ましくは、図１−３の流体流路に類似する、流体供給源と患者との間を連通するためのプラスチックチューブの形態の流体流路７０８と、を含む。流動制御モジュール７０６は、好ましくは、使い捨て流動セット７０４に取り付けられ、その一部であって、再使用可能コントローラ７０２によって、除去可能に受容されるように適合される。
【０１１２】
図２６−２７により詳細に示されるように、流動制御モジュール７０６は、概して、以下にさらに詳述される流動制御構成要素を封入する、第一および第二の筐体部分７１０、７１２を含む。図示されるように、流動制御モジュールは、種々の流動制御構成要素を経由する、流路７０８のチューブに取り付けられる。モジュールは、陥凹または空洞の形態のモジュールインターフェースまたは受容ステーション７１４内への挿入によって、再使用可能コントローラ７０２に接続される。流動制御モジュールの形状および構成は、設計要件に応じて変動してもよい。限定ではなく、一例として、図２３および２５では、流動制御モジュール７０６の形状および構成は、非対称であって、受容ステーションは、モジュールが、単一配向でのみ挿入され、および／または流動システム７００の不適切な組み立てを防止可能なように、相補的に成形されてもよい。図２６を参照すると、流動制御モジュール７０６は、第一および第二の筐体部分７１０、７１２の一方または両方の表面に画定されるモジュール７０６の片側あるいは両側に配置され得る、切り欠き７１６を有することが分かるであろう。各切り欠き７１６は、係合面７１８（図３０参照）と、勾配面７２０（同様に図３０参照）とを含んでもよく、切り欠きのそのような表面は、好ましくは、モジュールが受容ステーション７１４内に挿入されると、再使用可能コントローラ内の相補的突出面に係合し、モジュールおよびコントローラをともに掛止するように成形および構成される。
【０１１３】
使い捨てセット７０４、より具体的には、流動制御モジュール７０６は、それぞれ、流体流路７０８を形成するチューブに関連する、入口および出口７２２、７２４を含む。より具体的には、チューブ自体が、モジュール７０６を経由してもよく、または流動制御モジュール上の別個の入口および出口ポートに取り付けられてもよい。応力緩和７２６は、入口および出口ポート７２２、７２４の一方あるいは両方に関連し、そのようなポートの応力もしくは閉鎖を低減し、および／またはユーザまたは患者による流動制御モジュール７０６の挿入あるいは除去を補助するための把持面を提供してもよい。
【０１１４】
図２６−２７に最も良く見られるように、使い捨て流動セット７０４は、図９−１１または図１２−１４に図示および上述のような種類等、概して、７２８として示される、流動制御弁と、図４−８に図示および上述の流動センサモジュール７３０と、を含む。したがって、流動制御弁７２８は、好ましくは、そこを通る電流の通過に応じて、閉位置と開位置との間で弁を動かすための形状記憶起動機構を利用する。流動センサモジュール７３０は、流動（または、差圧センサ）センサ７３２と、流体が流動する流動制限器７３４と、を含んでもよい。図２６および２７に示される実施形態では、流路７０８を形成するチューブは、図９−１１に示されるものに類似する流動制御弁筐体内のチャネルまたはスロット７３５を経由することが分かる。次いで、チューブは、流動センサ７３２の入口７３６に接続され、チューブの延長は、出口７３８に取り付けられる。
【０１１５】
任意の必要とされる電力を流動制御モジュール７０６に提供し、データまたは信号ラインを再使用可能コントローラ７０２に提供するために、導電性端子７４０および７４２は、流動制御モジュールがステーション内に挿入されると、コントローラの受容ステーション７１４内の協働端子と嵌合するためのモジュールの一端から延在する（図２９参照）。
【０１１６】
（再使用可能コントローラ）
図２３−２５では、図示されるコントローラ７０２は、第一の筐体部分７５０と、第二の筐体部分７５２と、を含む。再使用可能コントローラ７０２は、好ましくは、コントローラの片側壁内に使い捨て流動セット７０４の使い捨て流動制御モジュール７０６を受容するための受容空洞を提供する、モジュールインターフェースまたは受容ステーション７１４を画定する。上述のように、ステーション７１４およびモジュール７０６は、図２３および２５に示されるように、好ましくは、１つの位置においてのみ、空洞内へのモジュールの挿入を可能にする、相補的な非対称形状を有する。
【０１１７】
第一の筐体部分７５０は、流動情報インジケータあるいはディスプレイ画面７５８、および／または概して、７６０として示される、ユーザ／患者インターフェースモジュールを含み得る、前面７５６を含む。図示されるインターフェースモジュール７６０は、さらに後述のように、起動されると、患者の薬剤の必要性に応じて、異なる流動プロファイルを提供し得る、複数の流動制御、アクチュエータ、またはラベル１、２、３、および４として表示されるボタンを含む。アクチュエータ７６２は、筐体部分７５０、７５２の両側に形成される相補的開口部７６４を通して突出する、コントローラ７０２の両側に配置されてもよい。後述のように、アクチュエータは、受容ステーション７１４からの除去のために、ともに圧縮または圧搾し、流動制御モジュールを機械的に解放することによって可動となる。
【０１１８】
図２８−２９に最も良く示されるように、再使用可能コントローラ７０２は、プリント回路基板７６６、関連メモリデバイス、マイクロプロセッサ、ディスプレイ構成要素７５８、ユーザ入力デバイス、エネルギー供給源７６８、および／または他の構成要素等、上述のものに類似する種々の内側構成要素を含む。エネルギー供給源７６８は、コントローラおよび／またはＰＣＢに電力を供給するために、電気接点を介して電気的に接続される、１つ以上のバッテリ（または代替として、外部電源）を含んでもよい。内部コントローラ構成要素は、図２８−２９の再使用可能コントローラ７０２の上部または上方部分において、コンパクトかつ積層配向に配列されて示され、受容ステーション７１４は、使い捨て流動制御モジュール７０６を受容するために下方または底側縁部分に画定されるが、また、他の配列も可能である。
【０１１９】
再使用可能コントローラ７０２は、流動セット７０４を除去可能に接続するためのアクチュエータアーム７７０を含んでもよい。アクチュエータアーム７７０は、第一の端部７７２と、第二の端部７７４とを含む。第一の端部７７２は、それぞれの枢動軸７７８を中心とする相対的駆動運動のために、例えば、軸鞘７７６への連結等によって、コントローラ７０２内に枢動可能に搭載されてもよい。端部に介在する場所において、アーム７７０は、支柱部材７８２を受容し、支柱部材を中心として枢動可能な別個の軸鞘７８０に取り付けられる。アクチュエータアーム７７０は、２つの枢動軸場間で外側に湾曲し、図２３−２４の筐体部分７５０、７５２の各開口部７６４を通してアクセス可能である。アクチュエータアーム７７０は、好ましくは、アクチュエータ７６２への圧縮力の適用によって、アクチュエータアームを筐体部分７５０、７５２から内側に移動または屈曲させ、それによって、枢動軸７７８を中心とする第二の端部７７４の枢動運動を生じさせるように、少なくとも部分的に、可撓性弾性材料から成る。図示される実施形態では、２つのアクチュエータアーム７７０は、コントローラの両側で使用されるが、また、１つのみが、本受容ステーション７１４内に流動制御モデル７０６を保持するために十分であってもよい。アクチュエータ７６２への力の適用は、アクチュエータ７６２を同時に動かすように、ユーザの親指または人差し指によって、両アクチュエータ７６２に同時に適用されてもよい。
【０１２０】
図３０に示されるように、各アクチュエータアーム７７０の第二の、すなわち、自由端７７４は、ステーション７１４を画定する対向側壁内に形成される、それぞれの開口部７９２を通して延在する。第二の端部７７４は、開口部７９２を通して延在するために、内側に延在するフック状突出７９４を含む。突出７９４は、受容ステーション７１４内に挿入されると、制御モジュール７０６にアームを外側に付勢させる、先細の先端面７９６を含む。換言すると、流動制御モジュールの挿入の際、自由端７７４は、モジュールとの係合によって、図３０の実線に示される第一の位置から、図３０の破線に示される第二の位置に枢動される。制御モジュール７０６の完全挿入に応じて、自由端７７４は、アーム７７０自体の弾性偏向力を介して、モジュールに係合する位置に復帰し、不慮の抜脱を防止する。流動セット７０４の各切り欠き７１６は、モジュール７０６が、好ましくは、コントローラ７０２の外側に配置され、使用済モジュールの抜脱を補助する把持連結７２６によって、再使用可能コントローラ７０２内に挿入され得るように、好ましくは、それぞれの自由端７７４との整合のために配置される。そのような流動セットは、概して上方挿入方向に、その底面近傍において、コントローラ内に挿入されるように示されるが、また、他の場所および配向も可能である。
【０１２１】
（患者制御流体送達のためのシステムおよび方法）
疼痛管理に限定されるわけではないが、本発明のさらなる側面は、患者疼痛管理のための医療流体流動を制御するために特に好適である。限定ではなく、一例として、上述のコントローラのいずれも、所望の流体療法に従って、選択された期間にわたって変動する、または一定のままである、選択された流量または流動プロファイルを提供するように適合されてもよい。コントローラは、複数の異なる療法の使用のために適合され、医療専門家または患者による特定の療法の選択を可能にしてもよい。例えば、医師および／または患者は、実流量または流動プロファイルならびに流動プロファイルの持続時間を選択してもよい。さらに、上述の特徴に従って、実流量が、制御されてもよく、および／または実流量が、許容値内で正確に制御され、選択された療法のための所望の流量を提供し得るように、粘度、温度、ならびに他の流動条件が、決定されてもよい。また、そのようなコントローラは、好ましくは、患者制御、または所望に応じて、患者による、使用の間の流動プロファイルの変更を可能にしてもよい。
【０１２２】
図３１を参照すると、図示される流動プロファイルは、疼痛管理、すなわち、「神経ブロック」麻酔療法の一実施例であって、患者は、依然として意識のある間、感知されたレベルの疼痛を阻止するように意図される、注入流体を投与される。数多くの他の流動プロファイルが可能であって、流体の種類、患者の健康、患者に利用される外科手術の種類、および／または推奨される医療治療に依存してもよい。図示される流動プロファイルまたはその他は、本明細書に記載される実施形態のいずれか、好ましくは、図２３−３０の実施形態と併用されてもよいことが企図される。そのような用途では、注入流体が注入される場所の圧力は、変化してもよいが、所望の流量を維持することが非常に望ましい。
【０１２３】
図３１では、第一の流動モード、すなわち、「事前設定流動プロファイル」は、初期流量と、初期流量から最終または最小流量までの時間に伴って、線形に減少する持続流量と、を含んでもよい。図３１の「事前設定流動プロファイル」は、患者への基礎型注入の一実施例であるが、また、他の流動プロファイルも可能である。「基礎」とは、図３２に示される実施例と関連してさらに記載されるように、比較的短時間または瞬間的期間にわたって、比較的高流量または流動プロファイルを提供する、ボーラス型注入とは対照的に、患者への流体流動が、長期間にわたって、比較的低流量または流動プロファイルを含むことを意味する。
【０１２４】
図３１の図示される基礎、すなわち、「事前設定流動プロファイル」は、医療専門家あるいは他のユーザによって設定される、および／または事前設定パラメータに従って、制御システムによってプログラムされる、もしくはそれらの組み合わせであってもよい。図示される基礎、すなわち、「事前設定流動プロファイル」は、術後期間に患者に局所鎮痛剤を投与するために有益であり得、初期流量は、概して、患者の比較的高感知レベルの疼痛に対応し、流動プロファイルは、術後期間、患者の疼痛レベルが、概して、低減すると、初期流量から徐々に減少または漸減する。限定ではなく、一例として、初期流量は、およそ２乃至１２ｍＬ／時で変動してもよいが、また、そのような初期流量は、患者および患者の初期疼痛レベルに依存してもよい。参照目的として、図３１では、初期流量が、時間Ｔ０で生じ、事前設定流量は、初期流量から、例えば、最大約７２時間の術後期間等、事前設定時間間隔内の時間Ｔ３で最終流量または最小流量へと自動的に減少する。また、非線形または可変勾配を有するプロファイル、および／または可変持続時間を有するプロファイル等、流動プロファイルの他の変形例も可能である。
【０１２５】
図３１では、流動プロファイルの第二の流動モードは、上述のように、好ましくは、患者制御可能インターフェースの患者起動に応じて、第一の時間Ｔ１において、実流量の瞬間的減少を提供する、「実注入プロファイル」を含む。より具体的には、患者起動は、上述に図示および説明されるように、図１のアクチュエータ３０、図２のアクチュエータ１３２、１３４、１３６、１３８、図２０のアクチュエータ５２４、５２６、５２８、５３０、または図２３のアクチュエータ１、２、３、４のうちの１つ以上の患者による押下によって提供されてもよい。また、そのようなアクチュエータは、起動の確認が所望される、および／または不慮の起動を防止するために、患者が、比較的制限された時間枠内に連続２回、そのようなアクチュエータを起動あるいは押下することを要求することも可能である。また、他の修正例および変更例も可能である。そのようなアクチュエータは、患者の感知されたレベルの疼痛を表す、着色標識、あるいはユーザに指示を提供する他の記号または印によって、互いに区別されてもよい。
【０１２６】
図３１では、そのような患者起動は、時間Ｔ１と時間Ｔ２との間の時間間隔ΔＴ１の間、比較的一定または低流体流量をもたらす。そのような患者起動または実流動プロファイルは、図３１に示されるように、以前の基礎、すなわち、「事前設定流動プロファイル」から比較的瞬間的に逸脱してもよく、またはより漸次的であってもよい。図示される「実注入プロファイル」は、例えば、流体に対して拒絶反応を有し、反応が鎮まるまで、ある期間の間、流量を低減する必要がある患者に提供されてもよい。代替として、そのような実流動プロファイルは、選択された期間の間、疼痛が皆無かそれに近い患者に最小流量またはその流量維持を提供してもよい。また、流動を制限する他の「実注入プロファイル」も可能であって、患者起動に応じて、事前設定時間の間、患者への流体流動を停止する流動プロファイルを含むが、それに限定されない。患者の必要性および医療専門家による処方治療に応じて、プログラム可能コントローラによって、任意の数の変形例が可能である。
【０１２７】
約Ｔ１とＴ２との間の時間間隔ΔＴ１は、例えば、約２時間乃至４時間等の所定の時間であってもよいが、他の期間も可能である。そのような所定の時間間隔の終了時、約第二の時間Ｔ２での流動プロファイルは、以前または事前設定流動プロファイルに復帰する、あるいはそれを再開してもよい。事前設定流動プロファイルへの復帰は、図３１に示されるように、瞬間的であってもよく、または選択された期間にわたって、より漸次的に生じてもよい。次いで、流体流動は、患者が流動プロファイルの別の変更を起動しない限り、最終時間Ｔ３まで、事前設定流動プロファイルに従って継続してもよい。最終時間Ｔ３における事前設定流動プロファイルは、例えば、閉鎖された流路から生じるものではない約０．５ｐｓｉ未満の圧力降下等、空流体供給源から生じる流体流路内の圧力降下を検出することによって、流体供給源が消耗されると、終了してもよい。代替として、コントローラは、事前設定流動プロファイル期間が経過する、および／または所望の流体量が患者に送達される等、標的期間または所望の投与流体量に到達すると、自動的に遮断するようにプログラムされてもよい。
【０１２８】
時間間隔ΔＴ１の間、システムは、ある期間の間、患者が流動プロファイルに変更を試行することを防止するようにプログラムされてもよい。これは、患者が、事実上、患者起動後、さらなる流体流動変更に関して、システムからロックアウトされるため、「ロックアウト期間」と称される場合がある。例えば、図３１では、試行された他のアクチュエータまたは制御の患者起動が、そのようなロックアウト期間が経過するまで、図３１の流動プロファイルに任意の変更をもたらさないように、ロックアウト期間は、時間Ｔ１から開始してもよい。時間間隔ΔＴ１は、例えば、約２乃至４時間等、事前設定されてもよく、その間、他の患者変更は許容されないが、また、他のロックアウト期間も可能である。
【０１２９】
図３２では、また、基礎型注入に従う、図３１に類似する「事前設定流動プロファイル」を含む、代替流動プロファイルが示される。時間Ｔ０と第一の時間Ｔ１との間に画定される第一の流動モードの間、流体は、時間Ｔ０における初期流量で流動し、その後、時間Ｔ０から時間Ｔ１へと線形に減少する持続基礎流量で流動する。時間Ｔ１では、患者起動は、上記に図示および説明のように、図１のアクチュエータ３０、図２のアクチュエータ１３２、１３４、１３６、１３８、図２０のアクチュエータ５２４、５２６、５２８、５３０、または図２３のアクチュエータ１、２、３、４のうちの１つ等、図３１で使用されたものと異なる患者制御可能インターフェースのアクチュエータを起動あるいは押下する等によって、第二の流動モードを開始する。そのような第二の、すなわち、患者起動流動モードは、概して、「事前設定流動プロファイル」から逸脱し、患者によって受容される流体の実流量への１つ以上の変更をもたらす。
【０１３０】
時間Ｔ１では、第二の、すなわち、患者起動流動モードの流動プロファイルは、上述のように、好ましくは、患者制御可能インターフェースの患者起動に応じて、第一の時間Ｔ１において実流量の増加を提供する、「実注入プロファイル」を含む。図３２において図示される増加は、初期に、比較的高速および／または瞬間的流動によって、時間Ｔ１において患者に送達される「ボーラス流動」、すなわち、相対的最大流体量を提供する。ボーラス流動の一実施例として、約０乃至５分に及ぶ期間の間、患者に送達され得る、約２乃至５ｍＬの流体量を含んでもよいが、また、他の変形例も可能である。ボーラス流動は、図３２に示されるように、比較的大きいかまたは最大の流量で送達されてもよい。ボーラス流動の量および持続時間は、変動してもよい。
【０１３１】
図３２では、次いで、時間Ｔ１の後、すなわち、「ボーラス流動」の後に、第二の、すなわち、患者起動流動モードは、好ましくは、患者によって感知される疼痛レベルの上昇に応じて、増加流体レベルで「実注入プロファイル」を提供する。図３２では、「実注入プロファイル」は、時間Ｔ１の後、時間Ｔ２まで一定のままである、患者起動持続または基礎型流体流量を含むが、また、他の流量も可能である。そのような持続流量は、時間Ｔ１における患者起動直前の「事前設定流動プロファイル」の基礎流量よりも比較的大きい。図３２に示されるように、患者起動持続流量は、ボーラス流動の持続時間よりも比較的長い時間間隔ΔＴ１の部分にわたって、持続されてもよい。そのような持続流量は、患者が流動プロファイルの別の変更を起動しない限り、最終時間Ｔ３までの「事前設定流動プロファイル」への復帰を提供する時間Ｔ２まで持続されてもよい。
【０１３２】
上述のように、ある実施形態では、デバイスによって、医療提供者および患者は、疼痛プロファイルを動的に推移させることを標的とし得る、治療療法を送達可能となる。
【０１３３】
他の流動プロファイルが、患者によって経験される異なる感知された疼痛レベルに対して提供されてもよい。好ましくは、各アクチュエータ３０（図１）、１３２、１３４、１３６、１３８（図２）、５２４、５２６、５２８、５３０（図２０）または１、２、３、４（図２３）は、患者が、感知された疼痛レベルに比例して、アクチュエータを選択し得るように、疼痛レベルのインジケータ、数値、グラフィック、あるいはその他を提供する。限定ではなく、例として、図２３のボタン１の患者選択は、図３１の減少した実流動を提供してもよい。図２３のアクチュエータ２、３、または４のうちの１つ等、異なるボタンの患者起動は、図３２の増加した実注入プロファイルを提供してもよく、そのような起動に応じて、制御モジュールは、そのような患者起動時点において、事前設定流動プロファイル流量よりも約２５％上回る流量に比例的に増加する。実施形態において図示および説明されるように、各アクチュエータが起動されると、感知された患者の疼痛レベルに適切な変更流動プロファイルを提供するように、複数の異なるアクチュエータが利用され、異なるまたは段階的な疼痛レベルに対応するように適切にラベルが表示されてもよい。患者の異なる感知された疼痛レベルに基づいて、他の流動プロファイルも可能である。限定ではなく、例として、患者は、異なる減少した流量を提供し得る、および／またはボーラス流動と、時間Ｔ１と時間Ｔ２との間の時間間隔の間、それぞれ、約２５％または５０％の比較的高い感知疼痛レベルまで流体流量を比例的に増加させる、その後の基礎流量とを提供し得る、図２３のアクチュエータ１、２、３、または４等のアクチュエータから選択してもよい。また、アクチュエータ１、２、３、または４のうちの１つは、制御システムの能動的再開まで流体流動を停止する、患者起動に対応してもよい。また、他の変形例も可能である。
【０１３４】
図３１と同様に、図３２に示される関連ボーラスおよび基礎流量を有する、「実注入プロファイル」の患者起動後、選択された期間の間、患者起動を防止する患者「ロックアウト期間」が存在してもよい。例えば、第一の時間間隔ΔＴ１の間および初期最大またはボーラス流動後、システムは、事前設定「ボーラスロックアウト期間」によってプログラムされてもよい。例えば、ボーラスロックアウト期間が約１時間に設定され、第一の時間間隔ΔＴ１が約２時間である場合、図３２のボーラスロックアウト時間は、時間Ｔ１．５で経過し、その後起動される場合、その後のボーラス流動を可能にしてもよい。また、第一の時間間隔ΔＴ１の間、そのようなロックアウト期間が経過するまで、患者起動持続または基礎流量への変更を防止するための「基礎ロックアウト期間」が存在してもよい。図３２では、例えば、患者起動持続流量のための「基礎ロックアウト期間」が約２時間であって、第一の時間間隔ΔＴ１が約２時間である場合、患者は、ロックアウト期間が時間Ｔ２で経過するまで、そのような持続または基礎流量を変更できない。これらのロックアウト期間の変形例も可能である。図３２に示される実施例では、「実注入プロファイル」は、約時間Ｔ２で「事前設定流動プロファイル」に自動的に復帰するが、上述のように、別の患者起動が開始されてもよい。図３１−３２に説明および図示されるものは別として、ボーラスおよび基礎の流動、ならびにロックアウト時間のさらに多くの組み合わせと併用され得る、流動プロファイルの数多くの組み合わせおよび順列が存在し、これらは、上述のようないくつかの要因に応じて、変動し得ることが企図される。
【０１３５】
一実施例では、事前設定流動プロファイルは、約１０ｍｌ／時の最大またはボーラスの流量とともに、約３乃至５ｍｌ／時に設定される初期または基礎の流量と、約２ｍｌ／時の最終流量とを含んでもよい。流動プロファイルの別の実施例は、約６乃至７ｍｌ／時に設定される初期または基礎流量と、約３ｍｌ／時の最終流量と、約１２ｍｌ／時の最大またはボーラス流量とを含む。流動プロファイルのさらなる実施例は、約８乃至１２ｍｌ／時の初期または基礎流量と、約３ｍｌ／時の最終流量と、約１２ｍｌ／時の最大またはボーラス流量とを含む。また、他の流動プロファイルも可能である。
【０１３６】
事前設定流動プロファイルは、医療専門家および／または患者が、流動条件のうちの１つ以上のプログラム等によって、設定されてもよい。一例として、ユーザおよび／または患者は、初期または基礎流量、最終流量、流量の変化率、最大またはボーラス流量、ボーラス量、総送達流動、基礎ロックアウト時間、ボーラスロックアウト時間、および／または他の流動パラメータあるいは状態のうちの１つ以上を設定してもよい。代替として、コントローラは、複数の事前設定パラメータによってプログラムされ、および／またはプロファイルを可能にし、そのようなプロファイルの中から所望の流動プロファイルをユーザに選択させてもよい。例えば、コントローラは、初期または基礎流量、および／または１ｍｌ／時増減する、約３乃至１２ｍｌ／時の初期流量等の流量の変化率のみ、ユーザに選択させるようにプログラムされてもよい。残りのパラメータは、ユーザ選択された初期流量に基づいて、自動的に選択される、および／または事前プログラムされてもよい。また、流動プロファイルは、医療専門家によって設定され、患者による変更を受けない等、他の変形例も可能である。
【０１３７】
上述の説明から分かるように、本発明は、いくつかの異なる側面を有するが、添付の図面に示される具体的構造に限定されず、必ずしも併用される必要はない。例えば、流量検出と関連して、粘度決定を利用することは好ましいが、必須ではない。これらの概念または構造の変形例は、添付の請求項に規定される本発明から逸脱することなく、医療流体または他の流体の送達を実行するための他の構造内で具現化されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６−７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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