(57)【要約】付属肢上に載置されるように構成される、生理学的センサデバイス。センサデバイスは、付属肢の先端の周囲で変形されるように設計される、折畳可能部分を含む。いくつかの実施形態では、折畳可能部分は、軟性圧縮可能材料である。他の実施形態では、安定化構成要素が提供され、感知要素を外力から隔離する。また、いくつかの実施形態は、感知デバイスが付属肢上に載置されると、屈曲力に応じて折畳する変形可能フレームを含む。変形可能フレームは、さらに屈曲力が付与されるまで、センサデバイスを定位置に保持する。他の実施形態では、フレームおよび／またはセンサ要素は、センサデバイスの他の構成要素と比較して、取り外し可能かつ使い捨てである。
2010519008.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサデバイスであって、
１つ以上のセンサ要素を担持する折畳可能部材と、
前記１つ以上のセンサ要素からデータを送信するように構成される通信リンクと、
前記折畳可能部材に係合するフレームであって、前記フレームおよび折畳可能部材はともに、初期形状からカスタマイズされた形態に変形するように適合され、前記１つ以上のセンサ要素を組織野に対し所望の配向に提供し、前記フレームは、前記折畳可能部材を前記カスタマイズされた形態に維持する、フレームと、
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記折畳可能部材に接続され、皮膚表面係合材料を覆う可撓性カバー材料
をさらに備える、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項３】
前記通信リンクのリードと、前記１つ以上のセンサ要素との間に安定化構成要素
をさらに備える、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項４】
前記安定化構成要素は、
前記折畳可能部材を通り、前記１つ以上のセンサ要素と前記リードとの間に配置される第１の開口を備える、請求項３に記載のセンサデバイス。
【請求項５】
前記安定化構成要素は、
前記折畳可能部材を通り、前記第１の開口と前記１つ以上のセンサ要素との間に配置される第２の開口と、
前記第１の開口と第２の開口との間に配置されるブリッジと、
をさらに備える、請求項４に記載のセンサデバイス。
【請求項６】
前記安定化構成要素は、細長い尾部を備える、請求項３に記載のセンサデバイス。
【請求項７】
前記尾部は、ユーザの指および前腕の周囲に巻装するように構成される、請求項６に記載のセンサデバイス。
【請求項８】
前記１つ以上のセンサ要素は、
光源と、
前記光源から前記組織野を通して光を受光するように構成される光検出器と、
をさらに備える、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項９】
前記折畳可能部材は、前記１つ以上のセンサ要素から取り外し可能である、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項１０】
前記通信リンクは、遠隔部位への有線リンクである、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項１１】
前記通信リンクは、無線リンクである、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項１２】
前記折畳可能部材は、
前記デバイスの下部に配置される第１の材料と、
前記デバイスの上部に配置される第２の材料と、
をさらに備える、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項１３】
前記第１の材料は、圧縮可能材料である、請求項１２に記載のセンサデバイス。
【請求項１４】
前記第１の材料は、ポリウレタンフォームである、請求項１３に記載のセンサデバイス。
【請求項１５】
前記第２の材料は、前記第１の材料よりも密度が高い、請求項１２に記載のセンサデバイス。
【請求項１６】
前記フレームは、前記第１の材料と第２の材料との間に配置される、請求項１２に記載のセンサデバイス。
【請求項１７】
前記フレームは、前記折畳可能構成要素から分離可能かつ使い捨てである、請求項１６に記載のセンサデバイス。
【請求項１８】
前記フレームは、可鍛性材料から成る、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項１９】
前記折畳可能部材は、前記折畳可能構成要素によって覆われる前記組織野に空気循環を提供するように配列される複数の開口を有する、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項２０】
前記折畳可能部材の折畳に先立って、付属肢先端によって係合されるように適合される整合開口をさらに備える、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項２１】
前記開口は、第１の半径と、第２の半径とを有し、前記第１の半径および前記第２の半径は、前記付属肢先端の半径に対応する、請求項２０に記載のセンサデバイス。
【請求項２２】
前記折畳可能部材は、
付属肢の下部と接合し、デバイスが折畳されると、前記付属肢の移動を可能にするように構成される湾曲部分をさらに備える、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項２３】
前記湾曲部分は、前記付属肢の側部の周囲に折畳するように構成される一対の小翼の部分を画定する、請求項２２に記載のセンサデバイス。
【請求項２４】
前記折畳可能部材の後部は、安定化構成要素をさらに備える、請求項１に記載のセンサデバイス。
【請求項２５】
前記安定化構成要素は、第１の開口を備え、付属肢は、前記デバイスの折畳に先立って、前記第１の開口を通して載置される、請求項２４に記載のセンサデバイス。
【請求項２６】
前記安定化構成要素は、前記第１と第２の開口との間に配置されるブリッジをさらに備え、前記付属肢は、前記第２の開口を通して、前記ブリッジを越えて、そして前記第１の開口へと挿入される、請求項２５に記載のセンサデバイス。
【請求項２７】
前記安定化構成要素は、前腕の周囲に巻装するために十分な長さを有する巻装尾部を備える、請求項２４に記載のセンサデバイス。
【請求項２８】
動物の付属肢上に載置されるように構成されるセンサデバイスであって、
１つ以上のセンサ要素を担持する折畳可能部材と、
前記折畳可能部材に接続される柔軟なフレームであって、前記フレームおよび折畳可能部材は、変形力によって、付属肢と一致するように構成され、前記フレームおよび折畳可能部材は、前記１つ以上のセンサ要素を前記付属肢の組織野に近接して位置付け、前記フレームは、前記変形力の解除に応じて、前記折畳可能部材を変形された配向に維持する、フレームと
を備える、デバイス。
【請求項２９】
前記折畳可能部材は、
第１の材料と、
第２の材料と、
を備え、前記第１の材料および第２の材料は、折畳されると、前記第１の材料は、前記組織野の表面に係合し、前記第２の材料は、概して、前記折畳された部材の外側に配置されるように重畳される、請求項２８に記載のセンサデバイス。
【請求項３０】
前記第１の材料は、発泡体タイプの材料である、請求項２９に記載のセンサデバイス。
【請求項３１】
前記第１の材料は、ポリウレタンフォームである、請求項３０に記載のセンサデバイス。
【請求項３２】
前記第２の材料は、発泡体状の材料から成り、前記第２の材料は、前記第１の材料よりも密度が高い、請求項２９に記載のセンサデバイス。
【請求項３３】
前記第２の材料は、前記センサデバイスのための保護層を画定する、請求項３２に記載のセンサデバイス。
【請求項３４】
前記折畳可能部材は、前記フレームから分離可能である、請求項２８に記載のセンサデバイス。
【請求項３５】
前記１つ以上のセンサと遠隔デバイスとの間に通信を提供する通信リンクをさらに備える、請求項２８に記載のセンサデバイス。
【請求項３６】
前記通信リンクは、有線構成要素を含む、請求項３５に記載のセンサデバイス。
【請求項３７】
前記通信リンクは、無線構成要素を含む、請求項３５に記載のセンサデバイス。
【請求項３８】
前記折畳可能部材は、
前記折畳可能部材の折畳に先立って、前記付属肢の先端によって係合されるように適合される整合開口をさらに備える、請求項２８に記載のセンサデバイス。
【請求項３９】
前記開口は、第１の半径と、第２の半径とを有し、前記第１の半径および前記第２の半径は、前記付属肢先端の半径に対応する、請求項３８に記載のセンサデバイス。
【請求項４０】
前記折畳可能部材は、
前記付属肢の下部と接合し、デバイスが折畳されると、前記付属肢の移動を可能にするように構成される湾曲部分をさらに備える、請求項２８に記載のセンサデバイス。
【請求項４１】
前記湾曲部分は、前記付属肢の側部の周囲に折畳するように構成される２つの小翼の部分を備える、請求項４０に記載のセンサデバイス。
【請求項４２】
前記折畳可能部材の後部は、安定化構成要素をさらに備える、請求項２８に記載のセンサデバイス。
【請求項４３】
前記安定化構成要素は、第１の開口を備え、前記付属肢は、デバイスの折畳に先立って、前記第１の開口を通して載置される、請求項４２に記載のセンサデバイス。
【請求項４４】
前記安定化構成要素は、
前記第１の開口に近接する第２の開口と、
前記第１と第２の開口との間に配置されるブリッジと、
をさらに備え、前記付属肢は、前記センサデバイスの適用の際、前記第２の開口を通して、前記ブリッジを越えて、そして前記第１の開口へと挿入される、請求項４３に記載のセンサデバイス。
【請求項４５】
前記安定化構成要素は、前腕の周囲に巻装するために十分な長さを有する巻装尾部を備える、請求項４２に記載のセンサデバイス。
【請求項４６】
前記センサは、
前記折畳可能部材上に配置される一対の発光ダイオードと、
前記折畳可能部材上に配置されるフォトダイオードと、
を備え、折畳されると、前記ＬＥＤおよびフォトダイオードが、前記付属肢の反対側にあるように、前記ＬＥＤおよび前記フォトダイオードは、折畳可能部材上に配列される、請求項２８に記載のセンサデバイス。
【請求項４７】
折畳可能センサデバイスを付属肢に取設する方法であって、
前記センサデバイスを前記付属肢の部分に載置するステップと、
前記付属肢部分上の前記センサデバイスを折畳された配向に折畳するステップと、
前記付属肢部分を前記折畳されたセンサデバイス内に保定するように、前記センサデバイスを前記折畳された配向に偏向するステップと、
を包含する、方法。
【請求項４８】
前記付属肢の一部を整合開口内に載置するステップであって、前記開口は、前記付属肢の先端に対応するように定寸される、ステップをさらに包含する、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
安定化のために、前記付属肢の部分を使用して、前記センサデバイスの安定化を提供するステップをさらに包含する、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
安定化を提供するステップは、
前記付属肢を前記センサデバイス内の第１の開口を通して挿入するステップを包含する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記付属肢を前記センサデバイス内の第２の開口を通して挿入するステップと、
前記付属肢を前記第１と第２の開口との間に位置するブリッジ上に載置するステップと、
をさらに包含する、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
安定化を提供するステップは、
前記センサデバイスの一部を前記付属肢の周囲に巻装するステップを包含する、請求項４７に記載の方法。
【請求項５３】
前記センサデバイスの部分を巻装するステップは、
前記部分を患者の前腕の周囲に巻装するステップ
をさらに包含する、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
折畳するステップは、
前記センサデバイスの一部内に配置される剛性変形可能フレームを屈曲するステップを包含する、請求項４７に記載の方法。
【請求項５５】
前記フレームは、使用前に、折畳されるステップに先立って、最初は、平坦形態に提供される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
折畳可能センサデバイスを付属肢に取設する方法であって、
光学センサ要素を前記付属肢の両側に位置付けるように、付属肢部分上の変形可能センサデバイスを屈曲するステップと、
前記付属肢部分を前記センサデバイス内に保定するように、前記センサデバイスを屈曲位置に偏向するステップと、
を包含する、方法。
【請求項５７】
前記付属肢の先端部分を前記センサデバイスの整合開口内に載置するステップをさらに包含する、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
安定化構成要素によって、前記光学センサ要素を隔離するステップであって、前記安定化構成要素は、外力を前記光学センサ要素から前記付属肢に移送する、ステップをさらに包含する、請求項５６に記載の方法。
【請求項５９】
隔離するステップは、
前記付属肢を前記センサデバイス内の第１の開口を通して挿入するステップを包含する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記付属肢を前記センサデバイス内の第２の開口を通して挿入するステップと、
前記付属肢を前記第１と第２の開口との間に位置するブリッジ上に載置するステップと、
をさらに包含する、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
隔離するステップは、
前記付属肢の周囲に前記センサデバイスの尾部部分を巻装するステップを包含する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６２】
前記センサデバイスの部分を巻装するステップは、
前記部分を患者の前腕の周囲に巻装するステップをさらに包含する、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記フレームは、使用前、折畳されるステップに先立って、最初は、平坦形態に提供される、請求項５６に記載の方法。
【請求項６４】
偏向するステップは、前記付属肢と接触する可鍛性フレーム係合折畳可能材料によって行なわれる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
酸素濃度計センサを付属肢に適合する方法であって、
前記センサデバイスの部分を前記付属肢に一致させ、光センサの要素を前記付属肢の組織野に位置付けるように、付属肢上の変形可能センサデバイスをカスタマイズされた形態に屈曲するステップと、
前記センサデバイスを前記付属肢上に、前記光センサ要素を前記組織野に保定するように、偏向要素によって、前記センサデバイスを前記カスタマイズされた形態に維持するステップと、
を包含する、方法。
【請求項６６】
安定化構成要素によって、前記光学センサ要素を隔離するステップであって、前記安定化構成要素は、外力を前記光学センサ要素から前記付属肢に移送する、ステップをさらに包含する、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
隔離するステップは、
前記付属肢を前記センサデバイス内の第１の開口を通して挿入するステップを包含する、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記付属肢を前記センサデバイス内の第２の開口を通して挿入するステップと、
前記付属肢を前記第１と第２の開口との間に位置するブリッジ上に載置するステップと、
をさらに包含する、請求項６１に記載の方法。
【請求項６９】
前記隔離するステップは、
前記センサデバイスの尾部部分を前記付属肢の周囲に巻装するステップを包含する、請求項６５に記載の方法。
【請求項７０】
前記偏向要素は、変形可能フレームである、請求項６５に記載の方法。
【請求項７１】
前記フレームは、前記センサデバイスの少なくとも一部内に封入される、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
アセンブリであって、
複数の事前形成されたセンサデバイスであって、それぞれ、変形可能本体と、光学センサ構成要素と、通信リンクとを有し、各センサデバイスは、事前形成された形状から固有の患者の形態構造に嵌合する形態への前記本体の変形によって、使用に先立って、カスタマイズされ、各センサは、センサプロセスの際、前記センサを前記形態に維持するためのフレームを有する、センサデバイス
を備える、アセンブリ。
【請求項７３】
前記センサは、略平坦である事前形成された形状に提供される、請求項７２に記載のアセンブリ。
【請求項７４】
前記患者の形態構造は、前記患者の付属肢に基づいて画定される、請求項７２に記載のアセンブリ。
【請求項７５】
センサデバイスを固有のユーザにカスタマイズする方法であって、
変形可能本体と、光学センサ構成要素と、通信リンクとを有する事前形成されたセンサデバイスに屈曲力を付与するステップであって、前記屈曲力によって、前記本体を前記ユーザの付属肢に固有の形状に変形させる、ステップと、
前記屈曲力の解除に応じて、前記変形可能本体を前記固有の形状に偏向するステップであって、前記屈曲力によって変形されたフレームに少なくとも部分的に依存する、ステップと、
を包含する、方法。
【請求項７６】
屈曲力を付与するステップは、指先端の周囲に屈曲される小翼部分によって、前記本体の一部を指先端上に屈曲させる、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
センサデバイスを製造する方法であって、
光学センサ要素を可撓性基板に取設するステップであって、前記基板は、患者の付属肢の少なくとも一部に一致するように定寸される、ステップと、
前記光学センサ要素を前記基板から延在する通信リンクに連結するステップと、
変形可能フレームを前記基板に接続するステップであって、前記フレームは、前記基板を前記患者の付属肢の部分に維持するように定寸される、ステップと、
を包含する、方法。
【請求項７８】
接続するステップは、前記フレームを前記基板内に包含するステップを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記基板は、複数層の材料を含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
センサデバイスであって、
１つ以上のセンサ要素を担持する折畳可能部材と、
前記折畳可能部材に接続される変形可能手段であって、前記変形可能手段および折畳可能部材は、変形力によって、付属肢に一致するように再構成され、前記変形可能手段および折畳可能部材は、前記１つ以上のセンサ要素を前記付属肢の組織野に近接して位置付け、前記変形可能手段は、前記変形力の解除に応じて、前記折畳可能部材を変形された配向に維持する傾向にある力を提供する、変形可能手段と、
を備える、デバイス。
【請求項８１】
前記変形可能手段は、前記付属肢の先端の周囲に屈曲するように適合される可鍛性フレームを含む、請求項８０に記載のセンサデバイス。
【請求項８２】
前記可鍛性フレームの一部は、前記付属肢の縦軸に沿って屈曲され、前記可鍛性フレームの別の部分は、前記縦軸に垂直な軸に沿って屈曲される、請求項８１に記載のセンサデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、生理学的センサを対象とする。より具体的には、本開示は、患者または介護者によって、付属肢の周囲に一致するように折畳可能なセンサデバイスを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
パルス酸素濃度計は、特定の血管状態を示す、血液灌流組織における酸素飽和レベルの非侵襲的監視を伴う。パルス酸素濃度計は、典型的には、種々の血流特徴を測定するために使用され、動脈血中のヘモグロビンの血液酸素飽和率、組織に供給される個別血液脈動量、および患者の各心拍に対応する血液脈動率を含むが、それらに限定されない。これらの特徴の測定は、非侵襲的センサの使用によって成し遂げられており、血液が組織を灌流する患者の組織の一部を通して光を通過させ、そのような組織内の光の吸収を光電的に感知する。次いで、吸収される光の量を使用して、測定される血液成分の量を計算する。酸素飽和率は、ベールの法則（Ｂｅｅｒ'ｓ  ｌａｗ）として知られるある種の古典的吸収方程式を使用して計算されてもよい。組織を通して通過する光は、典型的には、血液中に存在する血液成分の量を表す量として、血液によって吸収される１つ以上の波長であるように選択される。組織を通して通過する伝達される光の量は、組織中の血液成分の変化量および関連する光の吸収に従って変動するであろう。血液酸素レベルを測定するために、そのようなセンサは、血液酸素飽和率を測定するための既知の技術に従って、光源と、２つ以上の異なる波長で動作するように適合される光検出器とを備えていた。
【０００３】
既知のパルス酸素濃度計センサは、組織によって吸収されなかった光を受光する光検出器とともに、一対の発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用して、血液灌流組織を通して光を指向する光学要素を含む。正確なパルス酸素濃度計の測定は、付属肢上へのセンサの比較的に安定した位置付け、ならびに光源と光検出器との間の適切な整合を必要とする。
【０００４】
酸素飽和レベルの正確な測定は、動脈血流の存在下での光感知に応じて断定される。指は、光が容易に通過するであろう身体部分への便宜的アクセスを提供する。また、他の身体付属肢、例えば、つま先および耳が使用されてもよい。指の局所的血流は、血液の供給に影響を及ぼすいくつかの要因に依存する。血流は、中枢を介した血管狭窄によって影響を受ける場合があり、知覚された中枢の原因を管理することによって緩和されなければならない。しかしながら、外部圧迫を介した末梢狭窄は、局所的原因によって誘発される可能性がある。局所的血管圧迫のそのような原因の１つは、指上のセンサによって付与される圧力である。
【０００５】
多くの現在利用可能なパルス酸素濃度計指センサは、バネ作用によって指先端上に維持される硬質シェルを有する。指上の過剰な圧力が、指への血液供給における脈動を歪曲または排除し得るため、これらのバネは、意図的に、比較的脆弱である。このような妥協の結果、バネ保持センサは、容易に指から外れてしまう。また、参照することによって本明細書に組み込まれ、本願の譲受人であるＮｏｎｉｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．に譲渡された特許文献１に開示されるもの等、弾性ポリマーセンサも知られている。これらの種類のセンサの制限の１つは、特に、センサ使用期間が延長された際におけるユーザの不快感である。
【０００６】
多くの既知の非使い捨て酸素濃度計センサは、比較的に分厚く、指に対する筐体の比較的高い慣性を呈する。このため、患者の手が動くと、センサと指表面との間の妨害を受けやすくなる。この相対運動は、検出された信号中に動きアーチファクトとして現れる。例えば、リード線上の張力によって生じる動きアーチファクトは、パルス酸素濃度計システムにとって特に問題となる。
【０００７】
パルス酸素濃度計センサは、付属肢から完全に妨害または変位を受けやすい、いくつかの用途で使用される。多くの酸素濃度計指センサは、センサからのリード線を患者の指の中心部分上に配置する。患者が指を屈曲または湾曲させると、リード線は、多くの場合、センサから反対に引張され、光要素を変位させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０１０６２９４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、例えば、患者の付属肢上に載置されるように構成される医療センサデバイスを対象とする。センサデバイスは、外部折畳力の付与に応じて、付属肢と一致するように適合される。センサデバイスは、付属肢の周囲に折畳し、付属肢の組織表面上またはその近傍に光学センサ要素を位置付けるように設計される部分を含む。いくつかの実施形態では、折畳可能部分は、軟性圧縮可能材料を含む。いくつかの実施形態では、安定化構成要素が提供される。安定化構成要素によって、例えば、外力によって、不注意に妨害される際、センサデバイスを定位置に維持する助けとなる。また、いくつかの実施形態は、センサデバイスが付属肢上に折畳されると、その上に折畳される可撓性補強部分またはフレームを含む。可撓性補強部分またはフレームは、再位置付けまたは除去されるまで、センサデバイスを定位置に快適に維持する傾向がある。
【００１０】
前述は、後述の発明を実施するための形態をさらに理解し得るように、本発明の特長および技術的利点を非常に広範に概略している。本発明の付加的特長および利点は、後述され、本発明の請求項の主題を形成する。当業者は、本発明の同一目的を実行するための他の構造を修正または設計する基礎として、容易に利用され得ることを理解されたい。また、当業者は、そのような同等構造が、添付の請求項に記載の本発明の精神および範囲から逸脱しないことを理解されたい。さらなる目的および利点と併せて、その編成および操作の方法の両方についての本発明の特徴であると考えられる新規特長は、付随の図面と関連して検討される場合、以下の説明からさらに理解されるであろうしかしながら、図はそれぞれ、例証および説明の目的のためだけに提供され、本発明の制限の定義として意図されるものではないことは、明示的に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
次に、本発明のさらなる完全な理解のために、付随の図面に関連してなされる以下の説明を参照する。
【図１Ａ】一例証的実施形態による、センサデバイスの上面図である。
【図１Ｂ】センサデバイスの断面図である。
【図１Ｃ】センサデバイスの底面図である。
【図１Ｄ】センサデバイスの部分的に分解された上面図である。
【図２】指上の定位置にあるセンサデバイスの略図である。
【図３Ａ】代替実施形態による、パルス酸素濃度計の略図である。
【図３Ｂ】一実施形態による、指上のパルス酸素濃度計を示す。
【図４Ａ】代替実施形態による、パルス酸素濃度計の略図である。
【図４Ｂ】一実施形態による、指上のパルス酸素濃度計を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１Ａは、一例証的実施形態による、センサの上面図である。図１Ｂは、図１Ａの線Ｂ-Ｂに沿って切断されたセンサの側面図である。図１Ｃは、センサの底面図である。図１Ｄは、センサの部分的に分解された上面図である。本議論の目的のために、図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、および１Ｄは、併せて論じられる。一実施形態では、センサ１００は、パルス酸素濃度計システム内で利用されるパルス酸素濃度計センサである。説明の目的のためだけに、センサ１００は、既知の酸素測定伝送技術による酸素飽和率の測定のために構成される。当業者であれば、容易に理解し得るように、本発明は、他の光学センサ、反射センサ等を含むが、それらに限定されない、いくつかの異なる生理学的監視用途および構成に対応するように容易に適合可能である。
【００１３】
センサ１００は、折畳可能部分（あるいは、部材または基板）１３０と、光学センサ要素１５０、１５５と、センサ１００を、例えば、モニタに連結するリード１４０を含む通信リンクと、を含む。パルス酸素濃度計システムは、センサ１００を身体の指骨（指またはつま先等）の少なくとも一部上に嵌着することによって、血液酸素化レベルを測定するように構成される。また、センサ１００は、他の身体部分、例えば、耳および鼻上に載置することもできる。
【００１４】
折畳可能部分１３０は、いくつかの実施形態では、２つの異なる材料から成る。これらの２つの材料は、上面材料１３３および裏面材料１３７として指定される。しかしながら、他の配列も想定され得る。上面材料１３３は、折畳可能部分１３０の上部に配置される。反対に、裏面材料１３７は、折畳可能部分１３０の下部に配置される。付属肢の周囲に折畳されると、上面材料１３３は、パルス酸素濃度計の外側を形成し、裏面材料１３７は、指表面と直接接触するセンサの内側を形成する。
【００１５】
折畳可能部分１３０において使用するための折畳可能材料は、発泡体、プラスチック、布地、皮革、紙、および他の細胞型材料を含むが、それらに限定されない。いくつかの実施形態では、材料１３３および１３７は、異なる材料特性を有し、センサ１００を弾性にし、緩衝作用を提供することの両方が可能である。一実施形態では、材料１３７は、容易に圧縮可能な発泡ポリエチレンである。しかしながら、他の緩衝、圧縮可能、または発泡体材料も、裏面材料１３７のために使用可能である。また、上面材料１３３は、一実施形態では、発泡ポリエチレンである。しかしながら、裏面材料１３７と異なり、上面材料１３３の発泡ポリエチレンは、裏面材料１３７よりも有意に密度が高く、圧縮性が低い。さらに、いくつかの実施形態では、上面材料１３３は、外側部分１３４上に保護層または被膜を含むことができ、両方とも下層材料を保護する。再び、他の材料も、上面材料１３３のために使用可能である。他の実施形態では、上面および裏面材料は、２つの材料間に顕著な差異のない同一材料であることができる。
【００１６】
材料１３３と１３７との間の接合部１３６には、変形可能フレーム１３１が配置される。しかしながら、他の実施形態では、フレーム１３１は、材料１３３または１３７のいずれかの外側等、他の場所に配置することができる。フレーム１３１は、一実施形態では、剛性材料（材料１３３または１３７と比較して）であって、その上に容易に折畳され、平坦形態から湾曲形状に変形される。指へのセンサ１００の適用の際等、ある形状に屈曲されると、フレーム１３１は、さらなる屈曲力が付与されるまで等、その形状を実質的に維持する傾向がある。一実施形態では、フレーム１３１は、センサ１００が平坦に積載され得るように、最初は、略平坦であって、次いで、使用に先立って、指上に位置付けられるように変形される。好ましくは、フレーム１３１および材料１３３、１３７をともに組み合わせて、外力に応じた光学センサ要素１５０、１５５の妨害を最小限にする。その結果、ユーザの快適性が向上させるとともに、動きアーチファクトの低減が提供される。一実施形態では、フレーム１３１は、センサ１００の外側周縁近傍に配置される金属ワイヤである。しかしながら、フレーム１３１は、他の材料を利用する、または異なる断面形状であることができる。例えば、フレーム１３１は、金属スタンピングまたは打抜き部品を含んでもよい。フレーム１３１は、センサデバイスキット内の使い捨て構成要素であってもよい。フレーム１３１は、好ましくは、可鍛性材料から形成される。
【００１７】
折畳可能部分１３０内には、対の光学センサ要素１５０および１５５が配置される。一実施形態では、要素１５０は、一対の発光ダイオード（ＬＥＤ）を含み、要素１５５は、フォトダイオードである。他の照射方法も使用可能である。一実施形態では、ＬＥＤ１５０は、波長６６０ｎｍを有し、赤色光を発する１つのＬＥＤと、波長９１０ｎｍを有し、赤外光を発する第２のＬＥＤと、を含む。しかしながら、赤色光および赤外光を生成する他の波長も使用可能である。センサ１００の代替実施形態では、代替または付加的ＬＥＤを使用可能である。
【００１８】
フォトダイオード１５５は、光感知プロセスの際、ＬＥＤ１５０から光信号を受信するように配列される。一実施形態では、フォトダイオード１５５は、ＬＥＤ１５０から指を通して通過する赤色光および赤外光の両方を受光する。フォトダイオード１５５は、さらなる処理および解釈のために、リード１４０を通して、例えば、遠隔モニタに連結される信号を提供する。代替実施形態では、ＬＥＤ１５０は、フォトダイオード１５５に隣接して、またはその近傍に、一緒に配置することができる。例えば、ＬＥＤ１５０およびフォトダイオード１５５は、互いに隣接して提供され上述の伝送型感知の代わりに、反射型光感知プロセスを促進してもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、センサ要素１５０および１５５は、最初は、折畳可能部分１３０から分離される、可撓性シート上に提供することができる。そのような要素が、別個のシート上に配置される場合、折畳可能部分１３０は、細隙または他の開口部を有し、センサ要素１５０、１５５の挿入を可能にしてもよい。そのような配列によって、光学センサ要素１５０、１５５の再利用が可能となる。同様に、いくつかの実施形態では、フレーム１３１は、使用時、挿入される、または別様に折畳可能部分１３０と係合し、続いて、除去または廃棄される、使い捨て構成要素として提供することができる。さらに別の実施形態では、フレーム１３１、折畳可能部分１３０、およびセンサ要素１５０、１５５は、別個に提供され、使用に先立って、組み合わせられてもよく、１つまたはすべて使い捨てである。
【００２０】
いくつかの実施形態では、折畳可能部分１３０はまた、指上へのセンサ１００の適切な位置付けを補助するために使用される指孔１２０を含む。より具体的には、指孔１２０は、指上へのセンサ要素１５０、１５５の適切な整合を補助することができる。指孔１２０は、一実施形態では、折畳可能部分１３０を通る開口である。指孔１２０は、いくつかの実施形態では、２つの別個の半径１２１および１２２によって画定される。これらの半径は、概して、指上で見られる裏面および上面の半径に対応する。しかしながら、いくつかの実施形態では、指孔１２０は、折畳可能部分１３０内の湾入または隆起と置換することができる。この湾入または隆起は、裏面材料１３７または上面材料１３３内に存在し、指上へのセンサデバイス１００の適用に応じて、患者によって触覚されることができる。
【００２１】
折畳可能部分１３０は、いくつかの実施形態では、いくつかの孔または開口１３５を含む。孔１３５は、折畳可能部分１３０に配列され、センサ１００によって覆われる指表面全体の気流の循環を可能にする。折畳可能部分１３０の材料の選択に応じて、いくつかの実施形態では、折畳可能部分１３０の材料は、覆われる指表面に十分な通気性を提供するように選択されるため、開口１３５は必要ない。
【００２２】
いくつかの実施形態では、センサ１００の折畳可能部分１３０は、湾曲部分１１０を含む。湾曲部分１１０は、センサ１００が指上に折畳されると、湾曲部分が、一実施形態では、指の第１と第２の指関節の間に位置付けられ、指の自然な動きを可能にするが、指上のセンサ１００の回転に対し抵抗するように、成形される。しかしながら、この特長は、全実施形態に存在する必要はない。加えて、指のサイズに応じて、指関節に対する湾曲部分１１０の場所を変更することができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、折畳可能部分１３０は、変形され、指または他の付属肢へのセンサ１００のより強固な取設を提供する事が可能な、例えば、湾曲部分１１０の近傍に変形可能「小翼」端１１２を含む。小翼端１１２は、一実施形態では、指孔１２０に近位の幅と比較して、センサ１００の幅が広くなった部分として具現化される。図２および４Ｂに示されるように、小翼端１１２は、一実施形態では、互いに係合する硬性カバー材料１３３のそれぞれの部分を伴わずに、互いに係合する軟性発泡体材料１３７の部分によって、指先端上にセンサ１００を折畳させることが可能なように構成することができる。
【００２４】
リード１４０は、一実施形態では、遠隔監視デバイスに接続される一連のワイヤである。遠隔監視デバイスは、患者と同室にあることができ、または他の場所に配置することもできる。しかしながら、いくつかの実施形態では、無線通信構成要素が、多くの既知の医療デバイス無線プロトコル（例えば、ブルートゥース）のうちの１つを介して、遠隔モニタと通信するセンサ１００上またはその中に提供されてもよい。
【００２５】
図２は、指２００上のセンサ１００の略図である。本図では、センサ１００は、指上に折畳されている。湾曲部分１１０は、第１と第２の指関節の間の指の裏面と接合して示される。リード１４０は、手に沿って追従し、身体から離れて示される。指の先端は、開口１２０から若干突出して観察され得る。フレーム１３１は、センサ１００を所望の位置に保持している。
【００２６】
完全性の目的のために、センサ１００を使用するプロセスの簡単な説明が提供される。一実施形態では、センサ１００は、略平坦形態に提供される。次いで、指先端は、指孔１２０において、平坦化されたセンサ１００に係合する。指先端が指孔１２０と整合されると（例えば、二重半径１２１、１２２によって補助）、次いで、ユーザまたは介護者は、指上およびその周囲にセンサ１００を折畳する。この折畳プロセスの際、フレーム１３１は、指の周囲で変形される。屈曲プロセスによって、フレーム１３１および折畳可能部分１３０を変形させ、指上の定位置にセンサ１００を快適に保定させる。
【００２７】
図３Ａは、本発明の代替実施形態による、パルス酸素濃度計３００の略図である。単純化の目的のために、図１Ａ-１Ｄの参照番号に対応する図３Ａの参照番号は、同一または類似特長を指す。
【００２８】
センサ３００は、湾曲部分１１０と、折畳可能部分１３０と、通信リード１４０と、安定化構成要素３５０と、を含む。そのような実施形態では、センサ３００は、付加的安定化を提供し、使用時、外力からの光学センサ要素１５０、１５５の妨害に抵抗するように構成される。例えば、外力は、例えば、リード１４０を引張することによって、リード１４０を通して、センサ３００に伝達され得る。リード１４０とのそのような接触は、センサ要素１５０、１５５を指から変位または完全に除去させる場合がある。
【００２９】
安定化構成要素３５０は、センサ３００に付与される外力に応じたセンサ１５０および１５５の不注意な移動を防止する助けとなる。安定化構成要素３５０は、第１の開口３５３と、第２の開口３５７と、ブリッジ部分３５５と、を含む。いくつかの実施形態では、フレーム１３１は、安定化構成要素３５０内に同様に存在する。開口３５３、３５７は、載置の際、指が通過可能なように定寸される。センサ３００を患者上に載置する場合、指は、開口３５３を通して、センサ３００の裏面から、支持ブリッジ３５５を越えて、次いで、開口３５７を通して、挿入される。指が開口３５３および３５７を通して載置されると、次いで、指先端は、指孔１２０内に指向される。次いで、折畳可能部分１３０は、前述のように、所望の用途が提供されるように、指上に折畳される。
【００３０】
図３Ｂは、一実施形態による、指上のセンサ３００を示す。この構成では、安定化構成要素３５０は、光学センサ要素１５０、１５５から離れた上方および下方の指表面に係合し、指上にセンサ３００を安定化する助けとなる。一実施形態では、通信リンク１４０に付与される力は、安定化構成要素３５０を通して指に伝達される。外力が小さい場合、安定化構成要素３５０は、センサ要素１５０、１５５に妨害を生じさせずに、安定化構成要素３５０によって係合される指表面にその力を伝達する。センサ３００に大きな外力が付与される場合、安定化構成要素３５０は、変位から光学センサ要素１５０、１５５を隔離し、動きアーチファクトを低減させる。
【００３１】
図４Ａおよび４Ｂは、本発明による、センサ４００のさらに別の実施形態を示す。パルス酸素濃度計４００の構成要素は、図１Ａ-１Ｄのパルス酸素濃度計１００のものに類似する。パルス酸素濃度計４００は、一実施形態では、睡眠研究において使用されるように設計される。睡眠研究では、多くの場合、睡眠時の患者の脈拍および酸素化レベルを測定することが望ましい。さらに、センサデバイスは、参加者の睡眠を妨害しないように、非侵襲的かつ可能な限り快適であるべきである。しかしながら、ほとんどの睡眠研究では、睡眠周期全体を通して、センサデバイスを定位置に維持することは非常に困難である。睡眠時の研究参加者の寝返りは、多くの場合、センサデバイスの脱離または変位をもたらす。
【００３２】
センサ４００は、安定化構成要素として、巻装尾部４１０が設けられ睡眠研究参加者が、睡眠時、センサ４００を取り外す可能性を低減させる。一実施形態では、巻装尾部４１０は、センサ４００の前方部分４１２から延在する。巻装尾部４１０は、好ましくは、図４Ｂによって示されるように、尾部４１０が参加者の指および手首の周囲に数回巻装されるように、十分な長さを有する。指および手首の周囲に巻装尾部４１０をそうすることによって、センサ４００は、センサ要素１５０、１５５のための安定したプラットフォームを提供し、リード１４０を通して伝達される力に抵抗する。一用途では、図４Ｂに示されるように、手首の周囲に巻装されるのに先立って、尾部４１０において、好ましくは、第２と第３の指関節の間に、指の周囲に完全に巻回するように巻装される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、フレーム１３１は、巻装尾部４１０内に提供され、さらにセンサ４００を定位置に維持する補助をする。他の実施形態では、尾部４１０上に接着剤またはマジックテープ（登録商標）
を利用して、センサ４００を定位置に固着してもよい。尾部４１０は、折畳可能部分１３０と異なる材料であってもよい。例えば、尾部４１０は、可撓性布製ストラップであってもよい。図４の実施形態は、睡眠研究参加者に関連して記述されたが、センサ４００は、種々の他の使用を有してもよいことを理解されたい。
【００３４】
図４Ｂに示されるように、可鍛性フレーム１３１の一部は、付属肢の縦軸に沿って屈曲し、可鍛性フレーム１３１の別の部分は、縦軸に垂直な軸に沿って屈曲する。
【００３５】
本発明およびその利点が、詳細に記述されたが、添付の請求項によって定義されるように、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変化、置換、および変更が、本発明に成され得ることを理解されたい。さらに、本願の範囲は、明細書に記載されるプロセス、機械、製造、物質の組成、手段、方法、およびステップの特定の実施形態に制限されるものとして意図されない。当業者であれば、本発明の開示から容易に理解するように、本発明に記載の対応する実施形態と実質的に同一機能を果たす、または実質的に同一結果を達成する、現在存在する、あるいは後に開発されるプロセス、機械、製造、物質の組成、手段、方法、またはステップは、本発明に従って利用されてもよい。故に、添付の請求項は、その範囲内に、そのようなプロセス、機械、製造、物質の組成、手段、方法、またはステップを含むものと意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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