(57)【要約】血管内への液体の目的とした注入をモニターする方法であって、前記方法は、注入部位に前記液体を送り込む工程と、注入前に前記液体の流れに乱れを発生させる工程と、ドップラー超音波センサーを用いて前記注入部位の下流にある血管内の前記液体の流れをモニターする工程を有する。【選択図】図１３
2010540146.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内への液体の目的とした注入をモニターする方法であって、前記方法は、
注入部位に前記液体を送り込む工程と、
注入前に前記液体の流れに乱れを発生させる工程と、
ドップラー超音波センサーを用いて前記注入部位の下流にある血管内の前記液体の流れをモニターする工程を有する。
【請求項２】
前記液体の乱れが、乱流、渦巻き、および／または前記液体の流れのキャビテーションを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記液体の乱れが、前記液体が流れる流路の断面積が拡大することによって発生したおよび断面積が増大した直後に設置したスプリッターまたは隔壁によって発生した、キャビテーションおよび乱流を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記液体の流れをモニターする方法が、前記注入部位の下流にある血管内の液体の流速を測定する工程を有することを特徴とする請求項１乃至請求項３に記載の方法。
【請求項５】
注入開始時に前記液体の流速が増加しない場合、注入に問題が生じたことを示す表示が続いて出されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
注入操作の間に予期せぬ流速の低下が生じた場合、注入に問題が生じたことを示す表示が続いて出されることを特徴とする請求項４または請求項５に記載の方法。
【請求項７】
操作者に対するフィードバックおよび／または注入する前記液体を供給する電動注入器に対するフィードバックを出す工程を有し、前記フィードバックは血管内の液体の流速に基づいてなされることを特徴とする請求項１乃至請求項６に記載の方法。
【請求項８】
問題を検出したときに注入を自動的に停止するため、前記電動注入器に信号を送ることを前記フィードバックが有することを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
注入前に前記注入液体のパラメーターを測定する工程、および前記パラメーター中の異常を表示して出す工程を有することを特徴とする請求項１乃至請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記パラメーター中の異常表示を血管内の流速の測定値と関係付ける工程を有することを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
血管内への液体の目的とした注入をモニターする装置であって、前記装置は、
注入前に前記液体の流れの中に乱れを発生させるための乱れ発生源、および注入部位の下流にある血管内の液体の流れをモニターするドップラー超音波センサーを有する。
【請求項１２】
前記乱れ発生源は、乱流、渦巻き、および／または液体の流れ中のキャビテーションの発生源を有することを特徴とする請求項１１に記載の装置。  
【請求項１３】
前記乱れ発生源は注入直前の液体流路に取り付けられた挿入器であり、前記挿入器は、急速な圧力減少によってキャビテーションを発生させるように配置した拡大した断面積領域をもつ流路、および断面積を拡大した直後の位置に設置したスプリッターまたは隔壁を有することを特徴とする請求項１１または請求項１２に記載の装置。  
【請求項１４】
血管内に前記液体を送り込むカニューレまたはベントロンの直前の位置に、前記乱れ発生源を設置することを特徴とする請求項１１、請求項１２、または請求項１３に記載の装置。  
【請求項１５】
モニターした液体の流れに基づいて、注入にともなって生じた問題を検出するために配置した制御システムを有することを特徴とする請求項１１乃至請求項１４に記載の装置。  
【請求項１６】
操作者に対するフィードバックおよび／または注入用の液体を供給する電動注入器に対するフィードバックを出すために前記制御システムを配置し、前記制御システムは請求項７または請求項８に記載の方法に従ってフィードバック出すために設置することを特徴とする請求項１５に記載の装置。  
【請求項１７】
注入前の液体などの注入する液体のパラメーターを測定するためのセンサーを有し、前記制御システムは前記パラメーター中の異常を表示して提供するために配置することを特徴とする請求項１１乃至請求項１６に記載の装置。  
【請求項１８】
データ処理装置上で実行するときに、請求項１乃至請求項１０に記載の方法を実行するように前記データ処理装置を設定する命令を含むコンピュータプログラム製造物。
【請求項１９】
添付の図面を参照して実質的に記載したように、血管内への液体の目的とした注入をモニターする方法。  
【請求項２０】
添付の図面を参照して実質的に記載したように、血管内への液体の目的とした注入をモニターする装置。  
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物の体内にある液体導管に液体を注入する過程をモニターする方法および装置に係る。
【背景技術】
【０００２】
ヒトまたは動物の体内にある液体導管内の液体の流れを、非侵襲的に測定することが必要な場合が数多くある。こうした液体の流れの測定には、血管（動脈および静脈など）、尿路、消化管（胆管など）等における液体の流速が含まれる。こうした液体の流速を測定することで、患者の生理的状態を知ることができるとともに、潜在的な健康上の問題を明らかにすることに役立てることができる。また、液体の流速を測定することによって、造影剤の注入など、体内の導管に液体を導入する手法の効果を確かめることも可能である。
【０００３】
血管造影法、コンピュータ断層撮影法、超音波、およびＭＲＩなどの手法において、造影剤を注射または注入することがしばしば行われる。こうした造影剤は、速い流速で長い時間注入する必要があり、注入を行うためには単に重力を用いるよりも圧力を加えて注入する。同様な方法で液体を注入することが必要な手法には、例えば、化学療法処置における注入がある。このような注入を行うために、インジェクタ駆動注射器や電動注入器が数多く開発されてきた。
【０００４】
圧力をかけて血管内に液体を注入する場合、管外遊出が起きる危険がある。管外遊出とは、血管ではなく、血管の周りの組織に造影剤などの液体が偶発的に注入することをいう。管外遊出は様々な状況で起きる可能性がある。一般的な事例としては、操作者が注射針を刺す位置を間違えたり、患者が動くことで注射針が動いてしまうことが挙げられるが、こうした結果、注射針が血管から外れてしまう。このような場合、注入した液体は血管内ではなく、血管の周りの組織に注入されてしまう。また、液体の注入速度に血管が耐え切れずに管外遊出が起きることもあり、その結果、血管壁を通して血管周囲の組織に液体が漏れる。特に、もろくなった血管をもつ可能性がある高齢の患者や、化学療法処置を行っている患者に、このような場合が生じる。管外遊出が起きた場合、液体注入およびそれに関連した手法をしばしば中止しなければならず、後になって再度行わなければならない。
【０００５】
患者に痛みまたは傷を与えないために、管外遊出を検出できるようして、必要に応じて注入操作を中止できるようにすることは、明らかに有益である。また、液体を注入中に、例えば装置の不具合などで何か別の問題が起きないかを検知するために、注入をモニターできるようにすることは有益である。
【０００６】
以前出願人が出願した特許文献１には、液体注入をモニターして管外遊出の可能性を示す信号を出す、超音波ドップラー技術が記載される。この技術の方法は、液体を注入する間、血管内の液体の流速が増加するという事実に基づいて記載されている。通常、末梢血管の流速は非常に遅い。しかし、電動注入器を用いて造影剤を注入する間は、その流速は明らかに増加する。この注入によって生じた静脈血流速度の増加を直接モニターすることが可能である。注入開始時に流速の増加が見られない場合は、管外遊出が起きている可能性を示すものであり、このことにより、目視または触診によって管外遊出が検出される時よりも早い時点で、操作者に対する警告となる。特許文献１に開示された装置によって、もし、血流速度の増加が検出されない場合には、注入を中止するように電動注入器に自動的に信号を送ることができる。その結果、組織損傷が生じる危険を制限することが可能となる。
【０００７】
今述べた装置は、技術的に大きな進歩を与えるものではあるが、しかし、ある条件の下で血管内における流速を効果的に測定する方法について限界がある。通常、注入開始または流速の変化を示す信号を検出することができるが、しかし、圧力をかけて液体を一様に注入する間、時としてドップラー信号が弱くなり有効な測定ができないことがある。また、先に述べた装置では、注入する液体の流速を増すおよび／または濃度（粘度）を増す必要があるような条件下で、注入を効果的にモニターすることができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開第ＷＯ２００４／０５２４３１号パンフレット
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Ｇｕｌｅｒ  Ｉ．およびＵｂｅｙｌｉ  Ｅ．，“Ａ  ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ  ｎｅｕｒａｌ  ｎｅｔｗｏｒｋ  ｃｌａｓｓｉｆｉｅｒ  ｆｏｒ  Ｄｏｐｐｌｅｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ  ｓｉｇｎａｌｓ”，Ｐａｔｔｅｒｎ  Ｒｅｃｏｇｎｉｔｉｏｎ  Ｌｅｔｔｅｒｓ，Ｖｏｌｕｍｅ  ２７，Ｉｓｓｕｅ  １３，１Ｏｃｔｏｂｅｒ  ２００６，ｐａｇｅｓ１５６０-１５７１．
【非特許文献２】Ｕｂｅｙｌｉ  Ｅ．，“Ｄｏｐｐｌｅｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｓｉｇｎａｌｓ  ａｎａｌｙｓｉｓ  ｕｓｉｎｇ  ｍｕｌｔｉｃｌａｓｓ  ｓｕｐｏｒｔ  ｖｅｃｔｏｒ  ｍａｃｈｉｎｅｓ  ｗｉｔｈ  ｅｒｒｏｒ  ｃｏｒｒｅｃｔｉｎｇ  ｏｕｔｐｕｔ  ｃｏｄｅｓ”，Ｅｘｐｅｒｔ  Ｓｙｓｔ．Ａｐｐｌ．３３（３），７２５-７３３（２００７）．
【非特許文献３】Ｍａｌｅｋ  Ｊ．，“Ｂａｙｅｓｉａｎ  Ｃｌａｓｓｉｆｉｅｒ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄａｔａ  ｆｒｏｍ  Ｄｏｐｐｌｅｒ  Ｕｎｉｔ”，Ａｃｔａ  Ｐｏｌｙｔｅｃｎｉｃａ，Ｖｏｌ．４６，Ｎｏ．４／２００６．
【非特許文献４】Ｂｉｓｈｏｐ  Ｃ．，“Ｐａｔｔｅｒｎ  Ｒｅｃｏｇｎｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｌｅａｒｎｉｎｇ”，Ｓｐｒｉｎｇｅｒ  ２００６、ＩＳＢＮ  ０３８７３１０３７８．
【非特許文献５】Ｔｉｐｐｉｎｇ，Ｍ．Ｅ．，“Ｓｐａｒｓｅ  Ｂａｙｅｓｉａｎ  ｌｅａｒｎｉｎｇ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｒｅｌｅｖａｎｃｅ  ｖｅｃｔｏｒ  ｍａｃｈｉｎｅ”，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｌｅａｒｎｉｎｇ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  １，２１１−２４４，２００１．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は第一の態様において、血管内への液体の目的とした注入をモニターする方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前記方法は、液体を注入部位にまで送り込む工程、注入前に液体の流れに乱れを発生させる工程、およびドップラー超音波センサーを用いて注入部位の血管下流における液体の流れをモニターする工程から構成される。
【００１２】
前記液体の流れに乱れを生じさせることで、乱れを生じた液体の流れ中反射面の数が増えることから、血管中の液体から反射するドップラー信号の強度が増大する。従って、注入前に液体の流れに発生させた乱れによって、血管中に注入した液体および／または血液に乱流が生じる。このことによって、すべての段階でより簡便に注入をモニターすることが可能となる。さらに、流速および液体粘度が増加した状況でも、液体の注入をモニターできるといった利点も得られる。液体を体内に入れる前に注入する液体に乱れを発生させるので、注入時に液体に単に乱れを与えるだけでよく、血管自身に直接行わなければならない余分な処理が不要となる。
【００１３】
以下に述べるように、従来技術のドップラーモニター方法において、造影剤は様々な問題を引き起こすので、本発明を造影剤の静脈注射のモニターに用いる場合、本発明は特に有益である。本発明の方法および装置を用いれば、どの様な液体の注入でもモニターすることもできる。また、本発明は、管外遊出の発生を確認するために注入モニター用に特に有効であるが、しかし、患者に液体を送り込むチューブの破損またはねじれといった注入過程にともなう問題も確認できる。
【００１４】
好適な実施形態中、液体の流れにおける乱れとしては、乱流、渦巻き、および／またはキャビテーションが含まれる。圧力、速度および方向などの液体の動的パラメーターを変化させることによって、前記乱れを発生させるが、前記動的パラメーターはこれらに限定されるものではない。血管内に液体を送り込むカニューレまたはベンフロン（登録商標）の手前に、前記乱れを有効に導入してもよい。
【００１５】
前記乱れは、液体の流れに圧力低下、特にベンチュリ効果を用いて得られる圧力低下で発生させたキャビテーションを有することが好ましい。この方法は、広い断面をもつ領域に液体を流し、急に圧力を減少させてキャビテーションを発生させるものである。広い断面をもつ領域の手前を狭くすることで、その狭める手前で圧力を増すことができる。
【００１６】
また、液体の流れを分ける、および／または混ぜるために、スプリッターまたは隔壁を用いてもよい。これらの装置によって、乱流増強が促進されると考えられる。断面を変化させる場合には、断面を広くした直後の位置にスプリッターを置くとよい。
【００１７】
前記モニター方法は、注入部位の血管下流における液体の流速を測定する過程を有することが好ましい。液体の好適な注入方法とは、予期した変化に応じて液体の流速を変化させるものであり、一般に、注入開始時には流速を早め、その後速い流速を維持してから、注入を停止する最後に流速を落とすというものである。注入開始時に流速が増えない場合には、注射針が血管から外れたか、または器具の不具合など、注入過程に問題が生じていることを示すものである。同様に、注入の途中で流速が予期せず低下した場合には、もろい血管壁からの管外遊出が起きていたり、患者が動いたことで注射針が外れるか、または注入器具になんらかの不具合が起きるなどの問題が発生したことを示すものである。
【００１８】
前記モニター方法は、操作者に対してフィードバックされるか、および／または注入する液体を供給する電動注入器に対してフィードバックされる過程を有していてもよい。このことによって、注入過程で起きる潜在的問題に対してより速やかに対応することが可能となる。必要ならば電動注入器からの自動応答を利用することもできる。また、前記フィードバックには、視覚または音声表示などで、血管内の液体流速を表示することが含まれる。また、前記フィードバックは、血管内の液体流速に予期せぬ変化が起きたことを示す警報を有していてもよく、および／または液体流速に予期したような変化が起きないことを示す警報を有していてもよい。例えば、注入速度が一定なのに液体の流速が低下した場合、警報が出される。あるいは、注入開始時に液体の流速が増加しない場合、警報が出される。また、前記方法は、問題を検知したときに自動的に注入を停止するように、電動注入器に信号を送る工程を有していてもよい。
【００１９】
また、前記方法は、注入前に注入液体のパラメーターを測定し、前記パラメーターの異常の有無を表示する工程を含んでいてもよい。例えば、電動注入器の注入圧または流速を測定し、この圧力や流速が予期した値よりも高い値か低い値かによって、注入器に問題があるかどうかを示すことができる。このように構成することで、流速が増加しないか、または低下した場合、それが管外遊出または患者に至る液体流路の問題ではなく、注入器の機構に不具合が生じたことによるものか否かを、操作者は評価することができる。例えば、注入器の圧力上昇は、チューブが締め付けられたり捩れたりして患者に液体が入らなくなっている可能性を示す。こうした測定は、血管内の流速をドップラー超音波測定で求める方法に関連し、予期した流速に比較して流速が低下していることを示してくれる。このことによって、事象特異的な警報または通知を操作者は得ることができる。また、電動注入器の急な圧力低下が超音波センサーからの信号に関連し、それが一致する場合は管外遊出の発生を示唆するものであり、警報が再度出されるきっかけとなる。
【００２０】
本発明の第２の態様では、血管内への液体の目的とした注入をモニターする装置を提供するものである。前記装置は、注入前に液体の流れに乱れを発生させる乱れ発生源、および注入部位の血管下流における液体の流れをモニターするドップラー超音波センサーを有する。
【００２１】
前記乱れ発生源は、液体中の超音波反射面の数を増加させ、その結果、血管内の液体から超音波センサーによって受信する信号強度を高めるように、液体に乱れを発生させる。従って、上で述べたように、血液の流れに直接介在することなく、血管内の液体の流れに乱れが生じるように注入液体に発生させた乱れを利用するものである。
【００２２】
好適な実施形態では、前記乱れ発生源は、液体の流れに、乱流、渦巻き、および／またはキャビテーションを生じさせる発生源を有する。好適には、前記乱れ発生源は、圧力、速度および方向などの動的パラメーターの変化を液体に加えるが、前記動的パラメーターはこれらに限定されるものではない。
【００２３】
血管内に液体を送り込むカニューレまたはベンフロンの手前に、前記乱れ発生源を有効に配置できる。ある実施形態では、カニューレに液体を送り込むチューブの中に前記乱れ発生源を配置する。このように配置することで、造影剤注入用に従来使用された配置と同様にして、前記装置を設置することができる。あるいは、チューブとカニューレとの間に位置する挿入器内に、前記乱れ発生源を配置してもよい。なお、チューブに特別に適合させた挿入手段を使用する必要はない。
【００２４】
前記挿入器は、圧力を低下させ、その結果適当な液体の流速でキャビテーションが発生するように配置した流路を有することが好ましい。例えば、ベンチュリ効果を利用した断面変化を用いてよい。前記挿入器は、急に圧力を減少させることでキャビテーションを発生させるように、広い断面をもつ領域を有してよい。広い断面をもつ領域の手前を狭くすることで、その狭める手前で圧力を増すことができる。
【００２５】
また、液体の流れを分ける、および／または混ぜるために、スプリッターまたは隔壁を用いてもよい。これらの装置によって、乱流増強が促進されると考えられる。断面を変化させる場合には、断面を広くした直後の位置にスプリッターを置くことができる。
【００２６】
好適な実施形態では、血管内の液体の流速を測定するために、ドップラー超音波センサーを配置する。先に述べたように、注入が上手く行われる場合、液体の流速はある特徴をもつと予想される。従って、その速度をモニターすることにより、注入にともなって起きる問題を特定することが可能となる。
【００２７】
前記モニター装置は、操作者に対してフィードバックを行う、および／または注入用に液体を供給している電動注入器に対してフィードバックを行う制御システムを有することが好ましい。前記フィードバックは、注入にともなって起きる可能性がある問題に起因する、液体の流速測定の結果を表示することができる。前記制御システムは、先に述べたようにフィードバックを行うためのものであり、こうしたフィードバックのプロセスを実行するように配置されることが好ましい。
【００２８】
前記モニター装置は、一般的には電動注入器である注入液体源から患者に液体を送り込むチューブおよび／またはコネクタ類を有し、および／またはそれらを一体形成することができる。
【００２９】
また、前記モニター装置は、注入する液体（例えば、注入前の液体）のパラメーターを測定するセンサー、および前記パラメーターの異常を示すために配置した制御装置を有していてもよい。前記パラメーターとは、例えば、先に述べたように圧力または流速である。
【００３０】
本発明のモニター方法およびモニター装置によって、注入過程のある段階をモニターするだけではなく、静脈の流れを誘起させる注入を連続してモニターすることが可能となる。注入をモニターする超音波ドップラー技術を定量的に用いることが可能である。また、図１から図４に関して以下に述べる用に、従来のドップラー注入モニター方法では不可能であった、任意の濃度または粘度の液体の注入をモニターすることが可能である。
【００３１】
また、本発明は、データ処理装置上で実行するとき、先に述べた方法を実行するために前記データプロセッシング装置を設定する命令を含んだ、コンピュータプログラム製造物も含んでいる。好適な実施形態では、コンピュータに読み取り可能な媒体に搭載可能または記録可能なソフトウエアを有し、前記ソフトウエアがコンピュータで実行されるときに前記モニター方法を実施するためのコンピュータに読み取り可能はプログラムコードを有する。
【００３２】
目的とした注入をモニターする方法は、測定した血管流速データを記録する工程も含む。例えば、前記データは、ハードディスクドライブなどの電子記録媒体に記録することができる。または、表やグラフとして流速を印刷するなどのハードコピーとして出力することもできる。このようにデータを記録することによって、操作をよりよく記録することが可能となり、品質保証の目的で、データに後でアクセスすることもできる。また、注入をモニターする操作を向上することもできる。
【００３３】
上記態様の好適な実施形態では、２個以上の超音波センサーのアレイをもつ超音波プローブを使用する。前記アレイの少なくとも１つのセンサーを血管上に置き、血流方向に対し実質的に交差するように、前記アレイを配置する。このように配置することにより、検出器を正確に設置しなければならないという手間を減らすことができる。なお、注入部位の下流にある血管を正確に特定することが難しい可能性がある。しかし、上記のような配置をとることで、時間がかかるプローブの位置探しを行わないでも、よい信号を簡単に得ることができる。前記超音波センサーが注入部位の略下流に位置する場合、前記アレイの少なくとも1個のセンサーは血管上にある。そのために、測定開始前に測定位置の血管を正確に特定することが不要となる。その代わり、前記アレイのうち血管上に位置するセンサーまたは複数のセンサーにより、流速の変化を検出する。
【００３４】
また、このように配置することで、複数のセンサー間の信号の違いによって、血管上に位置したアレイのセンサーが自動的に検出されることが好ましい。センサーが血管上に位置しているか、または通常の組織の上にあるのかによって、超音波センサーからの信号は異なる。また、血管内を流れる液体の測定結果を受信中のアレイのセンサーで、信号は最も強くなる。従って、目的とした注入をモニターするために、このセンサーを選定して用いることができる。
【００３５】
特に好適な実施形態では、最も弱い信号強度をもつアレイのセンサーによって受信される信号を、ベースラインの信号レベルとして使用する。血管内の流速をモニターするために用いるセンサーの信号レベルから、このベースラインの信号レベルを差し引く。このようにベースラインの信号レベルを用いることで、ノイズを除外することができ、移動や触診、または、電気装置類などの外部のノイズ源によって生じた誤った信号を減らすまたは除外することができる。あるいは、前記ベースラインのセンサーとして、移動またはノイズによる信号の変化を検出する目的で、血管から離れた場所に意図して置いた別のセンサーを用いてもよい。
【００３６】
先に述べた全ての実施形態中、前記超音波プローブはマイクロフォンを有していてよく、および／または前記超音波信号は音波信号のベースラインとして用いてよい。このことによって、聴き取り可能なフィードバックを出すことができる。マイクロフォンを用いる場合、操作者は、動脈流または静脈流などの異なる血流タイプの違いを識別して聞き分けることができる。また、超音波信号を用いる場合、超音波信号の強度変化を表す聴き取り可能なフィードバックを操作者に知らせることができる。その結果、操作者は注入開始時に予期した強度変化を聴くことができる。および／または、視覚的表示に加えて聴覚的に示された潜在的な問題から起きる信号強度の変化によって、操作者は現在行っている注入を耳によってモニターすることができる。
【００３７】
本発明は血管内への液体注入をモニターする方法を含む。しかし、状況によっては、血管に液体が入らず、その結果、厳密な意味で血管内に液体が注入されない場合もある。例えば、注射針を入れる位置が悪く、血管内ではなく組織に直接注入されている場合である。従って、血管内に液体を導入することがうまく行われていない注入とともに、うまく行われている注入の両方をモニターするために、目的とした注入をモニターする方法について記載する。
【００３８】
次に、本発明の好適な実施形態を、添付した図を参照しながら例示して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】オプチレイ液（３２０ｍｇＩ／ｍＬ、１００ｍＬ）を室温、流速５ｍＬ／ｓにて公知の方法で注入したときの、ドップラー信号強度をプロットした図である。
【図２】図１において、注入流速１．０ｍＬ／ｓにて１０ｍＬを注入した場合をプロットした図である。
【図３】図１において、注入流速３．０ｍＬ／ｓにて３０ｍＬを注入した場合をプロットした図である。
【図４】図１において、注入流速５．０ｍＬ／ｓにて５０ｍＬを注入した場合をプロットした図である。
【図５】本発明に従って流れの乱れ源とともに、オプチレイ液（３２０ｍｇＩ／ｍＬ、５０ｍＬ）を流速５．０ｍＬ／ｓにて注入したときのドップラー信号強度をプロットした図である。
【図６】図５の実験を繰り返して行った結果を示す。
【図７】図５の実験を繰り返して行った結果を示す。
【図８】図５の実験を繰り返して行った結果を示す。
【図９】模擬血管内に逆流防止弁を付け、図５と同様にして液体５０ｍＬを流速５．０ｍＬ／ｓにて注入したときのドップラー信号強度をプロットした図である。
【図１０】図９の実験を繰り返して行った結果を示す。
【図１１】図９の実験を繰り返して行った結果を示す。
【図１２】図９の実験を繰り返して行った結果を示す。
【図１３】液体注入のモニター方法の模式図を示す。
【図１４】ドップラー信号の処理および分類システムで使用したベイジアンネットワークを示す。
【図１５】液体の流れに乱れを発生させるための挿入器を示す。
【図１６】図１５の挿入器の分解図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
本発明者らは、泡、渦巻き、キャビテーションなど、流れに乱れを発生させることで、ドップラー超音波技術による流速測定を行う性能が明らかに向上することを見出した。この流速測定性能の向上は、注入液体が均質な層流を発生させる傾向がある場合に特に当てはまり、造影剤を速い流速を用いる場合の流速測定性能がそうである。
【００４１】
ドップラー超音波法で流速を測定する場合、１個以上のトランスデューサ素子からなる超音波ドップラープローブを用いる。前記プローブは、注入を行う血管で注入部位の下流の血管近くに位置する患者の皮膚に押し付けて設置する。また、接着剤を用いて患者の皮膚に前記プローブを固定する。すなわち、標準的な手法に従い、接合媒体（例えば超音波ゲル）をトランスデューサー素子の下にある患者の皮膚に塗布する。従来法によって、ドップラープローブから血管内の流速を示す信号を得る。
【００４２】
超音波ドップラー法によって造影剤または他の注入剤をモニターする場合、反射信号の強度は、超音波検出器に超音波を反射することができる媒体の程度に依存する。ドップラートランスデューサーは、１個の送信器および１個の受信器から構成される。この送信器は音波を発信し、測定する物体からの反射信号を前記受信器によって受信する。注入液体の流れの中にある反射面の数は、乱流、キャビテーション（微小泡）、渦巻き、または別の液体を混合するなどの形で流れに乱れを与えることで増やすことができる。従って、注入液体に乱れを発生させることによって、反射するドップラー信号の強度が増大する。
【００４３】
造影剤または他の液体類を注入する間は、血管中の血流速度が速くなる。通常、末梢血管での流速は非常に遅いものであるが、しかし、電動注入器を用いて、例えば、５ｍＬ／秒で造影剤を注入する間は、明らかに流速が早くなる。必要な反射信号を与えるように血流が反射面を有するように設定すれば、超音波ドップラー技術を用いて、この速い血流を適当なスケールで連続的にモニターすることができる。しかし、不活性媒体中に均質な造影剤を普通に注入しても、ドップラー超音波法に適した反射面はほとんど生成しない。これは、造影剤が血管内の別の液体流とかなり置き換わってしてしまうからである。その結果、造影剤は血液と迅速に交じり合わずに、均質な造影剤の流れとなる。造影剤が自分以外の他の液体類と交じり合わないと、ほとんど反射面が生じない。その結果、図１に関連して以下述べるように、注入開始時および注入終了時を除き、ほとんど反射ドップラー信号が得られないことになる。
【００４４】
また、造影剤は、様々な濃度で多くの製造業者から供給される。造影剤の浸透圧および粘度は、造影剤の濃度および温度の両方によって変化する。造影剤の化学構造もまた粘度に影響する（例えば、ヨウ素造影剤中の非イオン性モノマーまたはダイマーなど）。さらに、造影剤の表面化学的性質も、造影剤を血管内に注入する場合、その挙動に影響を与える。診断方法および患者の生理的状態によって、投与する造影剤の流速ならびに濃度および容量を決める。こうした結果、図１から図４に示すように、従来のドップラーモニター方法では、ある種必要な注入方法を用いた場合に問題が生じるのである。
【００４５】
図１に示すように、均質な造影剤を速い流速および高濃度で不活性媒体中に従来法で注入すると、ドップラー超音波法に適した反射がほとんど生じない。図１は、血管内注入シュミレーション用に作られた「人体モデル（ｐｈａｎｔｏｍ）」を用いて行った実験結果を示す。この人体モデルは、人体組織を擬態した水を満たした箱、および、前記水を満たした箱の中を通る、血管を擬態したシリコンチューブとから構成した。チューブは、内径５ｍｍ、外径５ｍｍのものを使用した。血液を擬態し、脱気した水を前記シリコンチューブに通した。造影剤を人体モデルのチューブ上流に注入し、特許文献１に記載したセンサーと同様に、人体モデル内のチューブの流速を検出するために、従来型の超音波センサーを設置した。注入液体を室温にして、グリーンベンフロンを用いてシリコンチューブ内に導入した。ベントロンの先端部から４ｃｍの位置にセンサーを設置した。
【００４６】
図１の測定では、注入流速を５．０ｍＬ／ｓにして、オプチレイ１００ｍＬ（３２０ｍｇＩ／ｍＬ）を室温で注入した。
【００４７】
注入開始時および終了時のピーク信号強度は、カテーテル類を通して造影剤を注入する状況によって異なる。すなわち、ベントロンまたはカテーテルを通して均質的な液体を注入すると、注入速度の上昇とともにベントロンまたはカテーテルの先端部近くに複数のキャビテーションが発生する。これらのキャビテーションによってドップラー信号の強度が増加する。しかし、注入速度が一定となった定常状態ではキャビテーションはほとんど発生せず、その結果、注入過程を効果的にモニターすることができない。さらに、注入終了時に注入速度が遅くなるに従って、先に述べたのと同じようにキャビテーションが発生してピークが新たに生じる。
【００４８】
注入開始時点および終了時点では、液体の流れは乱流として特徴付けることができる。この乱流によって、ドップラー超音波測定法に適した複数の反射面が液体中に発生する。一方、図１に示すように、注入開始時点から終了時点の間では、注入した造影剤の流れからドップラー信号は生じない。注入のこの間は、液体の流れは層流として特徴付けることができる。従って、注入が高濃度で速い流速のときは、従来の測定法では、注入開始時点および終了時点での注入過程のみしか効果的にモニターできない。よって、流れが定常状態である間は、どのような問題が生じていてもそれを検出することができない。
【００４９】
図２から図４は、濃度および流速を、測定可能な低い濃度および流速から図１に示す高い濃度および流速にまで続けて増大させたときの実験結果を示す。
【００５０】
遅い注入流速におけるほとんどの濃度では、血液および造影剤の混合がうまく行われ、その結果良好なドップラー信号が得られる。図２は、ゆっくりとした１．０ｍＬ／ｓの流速、および１０ｍＬの低容量で注入を行ったときに得られた信号を示す。図示されるように、注入過程を通して強い信号強度が得られており、この注入方法においては従来のモニター技術でも有益なデータが得られることを示す。
【００５１】
これに対し、速い流速にて、特に高い濃度（つまり、高い粘度）の条件では、血液とは良好に混合しない結果となった。液体の流れはより均質となる傾向を示しており、静脈の血液と置き換わっていると思われる。また、造影剤の温度によっても大きな差が生じている。高い粘度の造影剤を室温にて注入すると、同じ造影剤を体温で注入した場合に比較して、反射面がほとんどない均質で／層流となる流れを生じる傾向がある。粘度の高い造影剤を高濃度で注入すると、流れの特性のために、血管内に押し込むことがかなり困難な「栓」を形成する。注入を開始してからしばらく後に、静脈は注入した流速に対して最大圧力限界に到達し、続いて、造影剤は（ベントロンから）静脈中を血流方向に流れるとともに、逆流しても流れ始める。この時点で、静脈中に血液がなくなり、その結果、反射面を生む液体混合もなくなるので、良好なドップラー信号を得ることが非常に困難となる。
【００５２】
図３および図４は、流速および容量を、３．０ｍＬ／ｓ、３０ｍＬ（図３）、および５．０ｍＬ／ｓ、５０ｍＬ（図４）にまで増やしたときの測定信号の低下を示す。図４に示すように、注入開始時から終了時までの間の信号は、とても弱くて不規則なために注入過程にともなう問題を有効に示す指標にはならないと思われる。
【００５３】
先に述べたように、ドップラー信号強度の向上を実現し、注入期間の全過程にわたって注入をモニターできるようにして、さらに、流速と濃度を高めても注入をモニターできるようにするために、注入を行う前に、液体の流れの中に乱れを発生させる。従って、乱流源などの液体の乱れ発生源用にカニューレまたはベントロンを使用することを除けば、患者に液体を注入するために使用する従来の機器が使用できる。このような機器の配置を用い、但し、ベントロン内に乱れ源を導入して、図１から図４に示した実験を行った。
【００５４】
ドップラー信号強度を向上するために行った、上記変更の効果を図５から図１２に示す。図示した全ての実験では、先ず、注入前の液体の流れに逆流防止弁を使用し（図５から図８）、続いて、模擬血管に沿った液体の流れにさらに別の逆流防止弁を使用して（図９から図１２）、図４の注入条件を繰り返して行った。第２の逆流防止弁を使用する目的は、模擬血管内の条件を変えても、本発明に係る優れた効果を確実に得るためである。
【００５５】
図５から図８は、注入液体に乱れを発生させると、流速、容量および濃度が同じである図４に比較して信号強度が明らかに向上することを示す。逆流防止弁によって、液体がこの逆流防止弁を通過するとき乱流が発生する。
図９から図１２は、シリコンチューブ中に逆流防止弁を使用し、別の血流条件をシュミレーションして、十分な強度のドップラー信号を再現したものである。
【００５６】
なお、注入前に液体中に乱流を発生させるために、逆流防止弁に代わる機器を当然使用できる。例えば、アングル弁またはスタティックミキサーを使用可能である。図１５および図１６を参照しながら、好適な装置について以下に詳しく述べる。さらに、先に述べたように、乱流源に代わるものとして微小泡源があるが、この微小泡源は、反射面の発生頻度を増加し、その結果ドップラー信号強度を増大させるという同様の効果を有する。
【００５７】
以上、人体モデル実験によって分かるように、注入前に液体中に乱れを発生させることによって、ドップラー信号を向上さる結果となる。こうして、注入の全過程を通して注入をモニターすることが可能となり、さらに、高濃度で速い流速で行う注入をも効果的にモニターすることが可能となる。上記のように、ベンフロン手前の液体の流れに、流れを阻害する阻害物を設置して用いたが、このことによって良好なドップラー信号を得るのに十分な乱流が生み出されることを確認した。図４で示すように、液体の乱れがない注入に比較して、造影剤を速い流速で注入する場合、ドップラー信号に明らかな差が生じる。同様の現象は、別の乱流源を使用するか、または微小泡を流れに注入したときにも起きる。
【００５８】
次に、図１３を参照しながら注入モニターシステムの実施形態について説明する。先ず、電動注入器６から患者の腕１に造影剤を注入する。前記電動注入器６は、必要に応じて注入速度を変え、注入器の始動および停止を行う電子制御器５によって制御する。前記造影剤は、可撓チューブ７を経由して、この可撓チューブに連結するコネクタおよび公知の方法で静脈内に挿入した微細穴チューブ９から構成した、カニューレまたはベントロン装置８にまで流れる。乱流などを発生させるために、前記チューブ７または前記カニューレ装置８中に乱流源を置く。あるいは、前記乱流源を、別の連結部中に置くことも可能であり、前記チューブ７とベントロン装置８との間およびその間に液体連結具を設置して置くこともできる。上の例のように、前記乱流源は逆流防止弁であってもよい。好適な実施形態では、図１５および図１６を参照して以下に説明するように、前記乱流源として挿入器を使用する。
【００５９】
注入部位が明確になるように同じ静脈上の下流に、超音波ドップラープローブ３を配置する。前記ドップラープローブ３は、静脈内の液体の流れによって生じるドップラーシフトを形成し検出するために、使用時に血管に対して一定の角度をつけて置かれる多数のトランスデューサー素子２を備える。
【００６０】
前記トランスデューサー素子２は、アレイに配置された複数の超音波センサーを有し、血管の上に実質的に交差するように配置する。前記アレイ中の複数のセンサー素子の信号レベルを測定し、この測定結果を、流速を測定するためおよびノイズ除去用のベースライン信号を求めるための適当なセンサーを選定するために使用する。こうして、最も強い信号を出すアレイ中のセンサーを、第１センサーとして流速測定に使用するために選定する。一方、最も弱い信号強度をもつアレイ中のセンサーを、ノイズ除去用の第２センサーとして使用する。また、以下に述べるように、最も弱い信号レベルをもつセンサーは、血管中の液体の動きによって影響を受けないセンサーである。第２センサーの信号レベルは、体の組織に由来するバックグラウンドの反射、および、外部ノイズ源や体の動きによって起きるノイズによるものである。このベースラインの信号は、血管内の流速およびこの流速の変化を示す、より正確な信号を得るために、第１センサーの信号強度から差し引かれる。
【００６１】
プローブ２は、プロセッサ部および表示部を有する制御部５に、可撓リード４を経て接続される。このプローブ２は、従来法で表示部に出した映像のように、プローブ３からの出力を変換する。さらに、前記プローブ３により検出した流速に比例したデジタル信号を出す。この信号の値も、前記表示部上に表示される。
【００６２】
制御部５は、流速と注入パラメーターとを結ぶデータを受信し、注入および関連するスキャン過程を制御するために、必要に応じて電動注入器６およびスキャナーに、信号を送信する。注入過程をモニターおよび制御する制御装置を動かすために、様々な構成をとることができる。また、電動注入器から制御装置に送られる圧力センサーなどのデータがあってもよい。このデータは、電動注入器または他の注入に潜在的な問題があるか否かを示すのに使用できる。
【００６３】
操作者は、制御部５のプロセッサ部に所望の注入速度および注入時間を入力する。また、操作者は、注入操作中に問題を検出したときに第２の信号の内容を変化させるきっかけとなる注入比率の詳細を、制御部５のプロセッサ部に入力する。血管撮影装置またはＭＲＩなど関連する走査プロセスは、必要に応じて設定する。注入開始時に、操作者は開始信号を制御部５に入力する。この入力によって、次に、制御部５に開始信号が送信され、電動注入器６を始動させて所望の速度で作動させる。また、同じ開始信号によって、走査プロセスを一緒に開始することもできる。
【００６４】
続いて、プロセッサ部は、上記で述べたようにドップラープローブ３によって発生させた流速信号をチェックする。もし、所定の短い時間内に望む流速信号が出ない場合は、すなわち、流速が予期したように増加しない場合は、注入および関連した走査プロセスを停止する。この停止操作は、制御部５およびこれと結合した走査機器に第１の信号を送ることによって行われる。
【００６５】
もし、注入が満足すべき状態で開始した場合、続いて、制御部５は流速信号を連続してモニターする。一方、もし、流速が予期せずに低下した場合、次に制御部５は、それまでに終了した注入の割合および／または流速の低下程度に依存した内容をもつ、第２の信号を出す。こうして、注入を行なう時間全体に対してそれまでに注入が終了した時間を、プロセッサ部はモニターすることができる。
【００６６】
一般に、上で述べたように、大部分の注入が終了する前に、注入液体の流速が設定限界値よりも大きく低下した場合、第２の信号によって走査プロセスのみならず注入プロセスも停止する。しかし、大部分の注入が終了している場合には、注入プロセスを終了しないという通知が第２の信号によって操作者に送られる。上記のように、特定の注入および走査プロセスに合わせるように注入を制御できるようにするために、第２の信号の内容によって変化する注入割合の設定を、注入開始以前に操作者は入力することができる。しかし、別の方法を用いたり、あるいは、この注入割合を変える可能性があるときには、５０％などのデフォルトの注入割合となる。この場合、５０％の注入が終了する前に流速低下が生じたとき、注入および走査プロセスは停止する。一方、もし５０％の注入が終了した後に流速低下が起きたときは、プロセッサ部４は通知または警報を出す。
【００６７】
また、注入操作を止める設定限界値よりも流速低下が小さくて、走査手順が注入開始前に待ち時間を有するものである場合、上記のように、流速低下の大きさに依存して走査手順を遅らせるように第２の信号を用いることができる。
【００６８】
一般に、流速の低下はドップラーセンサが出した信号のｄＢレベルの低下に相当すると思われる。従って、前記の記載において、流速低下の大きさは、前記センサが出した信号のｄＢ低下の大きさを表す。
【００６９】
前記プロセッサ部は、ドップラー測定結果を分類し、異常を識別する信号処理手段を有するが、以下の非特許文献に記載される、ニューラルネトワーク（非特許文献１）、サポートベクトルマシン類（ＳＶＭｓ）（非特許文献２）、医用ドップラー信号分類に使用するベイジアン分類法（非特許文献３）などの公知技術を使用することができる。しかし、以下に述べるように、ベイジアンネットワーク法とスパースカーネル分類法を組み合わせたパターン分類法を使用することが好ましい。
【００７０】
このパターン分類法を用いたシステムでは、トランスデューサー素子２は連続波ドップラー４ＭＨｚトランスデューサーを３個有する。これらのトランスデューサーは、患者の腕の造影剤カニューレ近傍にある血管上に取り付ける。また、トランスデューサーアレイは、腕の周囲に静脈方向と垂直に取り付ける。最初に、注入用生理食塩水を投与し、続いて間をおいた後、造影剤を投与する。最後に、別の注入用生理用食塩水を投与する。また、液体注入が開始したかまたは終了したかを明示する、および注入が生理食塩水なのかまたは造影剤なのかを明示する、同時信号を使用する。
【００７１】
先ず、トランスデューサー素子からの出力信号の前処理を、以下のようにして実行する。このトランスデューサー信号を直交再変調し、続いて２５ｋＨｚでサンプリングし、ハイパスフィルターをかける。こうして得たパワードップラー信号を、０．２秒長のハニング窓を用いてオーバーラップ処理をして短時間フーリエ変換する。この結果、前処理された０．２秒／２．５Ｈｚの時間周波数分解能信号を得る。最後に、５０Ｈｚ周波帯およびその高調波を除去する。
【００７２】
前処理後のパターン分類システムへの入力は以下のようにして行う。
１．３×２Ｄ  前処理時間周波数サンプル
２．同時信号タプル｛（開始、停止）、（造影剤、生理食塩水）｝
【００７３】
分類システムの出力は、注入液体を静脈から普通に入れる場合、流れていないように見える場合、および管外遊出が起きている可能性がある場合を示す状態変数として表される。従って、変数「流れの状態」は以下のように定義する。
流れの状態  ＝  （静脈流、流れ無し、管外遊出）
【００７４】
また、患者に対する試験はいくつかの異なった工程を通して実施する。分類試験について重要な工程は、注入用生理食塩水を投与する前チェック工程、造影剤注入前の注入用生理食塩水を投与する工程、造影剤注入工程、および造影剤注入後に注入用生理食塩水を投与する最後の工程からなる。ここで、変数「試験の工程」を次にように定義する。
試験の工程  ＝（生理食塩水の前チェック、生理食塩水の前注入、造影剤の注入、生理食塩水の後注入）
なお、一般的な依存性モデルでは、「流れの状態」は受信するドップラー信号に特徴的な影響を及ぼすと思われる。時間特性（ＴＦ）は、時間ｔにおけるドップラー信号を表すものとして定義する。従って、関数ＴＦ（ｔ）は、時間ｔにおける「流れの状態」に統計的に依存して決まる。
【００７５】
また、特定の「流れの状態」が発生する可能性は、初期の「流れの状態」に依存すると仮定する。例えば、生理食塩水の前注入工程の間に液体の流れが静脈内にあるかまたは管外遊出なのかが明らかでない場合（例えば、粗く見積もって同程度の場合）、造影剤注入工程の間に「流れの状態」が管外遊出であると見る機会を高いものとする。従って、時間ｔｎにおける「流れの状態」の可能性は、時間ｔｎ−１における「流れの状態」に依存する。
【００７６】
最後に、この作業はパターン分類化であるので、それぞれの「流れの状態」確率についての予想は明確であり、ドップラー信号に基づく分類化モデルに由来する。時間ｔにおける「流れの状態モデル」の変数は、時間ｔにおける流れの状態に依存する。図１４にベイジアンネットワークについての依存状態を示す。統計的変数を円で示し、矢印は統計的依存状態を表す。また、影をつけた円は実測の変数を表し、白円は潜在的な変数を表す。また、図の左側の「・・・」および点線の矢印は、時間１から時間ｎ−１までの依存状態のつながりを示す。
【００７７】
また、時間と共に変化する「流れの状態」値を、ベクトル[ 流れの状態（ｔ）]として定義する。ここで、[ 流れの状態（ｔ）]＝｛流れの状態（１），．．，流れの状態（ｎ）｝と表される。ベクトル[ 流れの状態モデル（ｔ）]およびベクトル[ＴＦ（ｔ）]も同様に定義する。ここで、「流れの状態」、「流れの状態」の予想モデル、および時間特性の一緒におきる確率を、以下のように式（１）で表す。
【数１】
2010540146.tif 000003
【００７８】
式（１）における密度はガウス分布になる。従って、予測最大化アルゴリズムにより、１組の観測値が与えられれば（１）における特定の分布を予測することができる。また、所望とする最低限の測定値を算出するために、合算アルゴリズムを使用してもよい。非特許文献４参照。
【００７９】
実施中の特定の手法に基づいて決定可能な、最低限の分布ｐ（流れの状態（ｎ））および適当な機能の喪失に基づいて分類決定を行うために、通常のベイジアンリスク予想を使用できる。従って、ベイジアンネットワークによって、潜在的変数、実測値、および以前のシステム状態の間にある依存性を把握できる。
【００８０】
こうして処理した後のドップラー信号は、周波数量が豊富であり、信号の時間−周波数表示に基づいて「流れの状態」を分類しようとする試みには妥当性がある。ドップラー信号の基礎帯範囲は４ｋＨｚである。先に述べた分解能２．５Ｈｚでは、１サンプル毎に１６００周波数係数となる。このようにして使用する分類の試みは、実時間において高い次元のデータを効率的にリアルタイムで取り扱わねばならない。また、信頼性予測を分類で行う場合、ｐ（流れの状態モデル）予測として直接使用できる確率となることが好ましい。
【００８１】
また、高次データを効率的に扱うことができる機器は、時系列解析に非常に適しているので、サポートベクトルマシン（ＳＶＭ）などのスパースカーネルマシンを分類子として用いることができる。しかし、好ましいスパースカーネルマシンは関連ベクトルマシン（ＲＶＭ）である。スパースカーネルマシンはベイズ統計の枠組みに基づいた機器であり、非特許文献５に記載される。この関連ベクトルマシン（ＲＶＭ）は、上記ベイズ統計法に基づいてドップラー信号を分類するために使用する。
【００８２】
ＲＶＭによって、ある一つの条件分布を、例えば、式（２）のように予想する。
【数２】
2010540146.tif 000004
式中、ｘは入力ベクトル、ｗはパラメータベクトル、Ｎは正規分布、およびβはノイズ精度を表す。また、式（３）で示すようにｙ（ｘ）はＲＶＭを用いてサポートベクトルマシン（ＳＶＭ）などの形に限定した１組の基底関数を表す。
【数３】
2010540146.tif 000005
なお、ＳＶＭ類とは対照的に、カーネルｋ値は正定値として表す必要はない。
【００８３】
Ｔｉｐｐｉｎｇの文献にあるように、ＲＶＭは、基準データについてＳＶＭとほぼ同等の正確さを有し、トレーニング回数は１オーダー高いが、しかしＲＶＭカーネルのために明確にパラメーター最適化を行う必要がない。また。新規データの分類化はＳＶＭ類よりもＲＶＭ類のほうが明らかに速い。
【００８４】
従って、上記ベイジアンネットワークを用いて「流れの状態」を効果的、確率的に予測するのには、ＲＶＭを使用する。次に、「流れの状態」の出力値を設定するためにＲＶＭを用いる。こうして、潜在的な問題が起きたときには、電動注入器および操作者に対して制御装置が適当な信号を出す。
【００８５】
また、上で述べたように、注入前に液体の流れに乱れを発生させるために使う挿入器１０の例について図１５に示す。前記挿入器１０は、図１３に示すようにカテーテル８を設置する前に設置する。前記挿入器１０は、続く液体ライン７に取り付けるためにルアーねじ部１２をもつ入口部１１および出口部１３を有し、カテーテル８に適切に取り付けるために使用するナット１４によって取り付けられる。挿入器１０の中央部１５は、液体の流れの乱れ発生源となり、中央部１５には内部接続部が付く。
【００８６】
図１６は図１５の挿入器１０の分解図を示し、前記中央部１５の内部構造の詳細が示される。前記挿入器１０本体の両半分どうしの間には、比較的広い断面積をもつチャンバー１６が形成される。入口部１１は、比較的狭い断面積をもつ流路を有し、直ぐに前記チャンバー１６につながる。この結果、膨張室が形成され、液体が前記入口部１１から前記チャンバー１６を経由して直ぐに広い断面積をもつ部分に流れ込むことによるベンチュリ効果によって圧力減少が生じる。この結果、適当な流速で液体が流れ続けるときに、キャビテーションが発生する。さらに流れに乱れを発生させるために、前記チャンバー１６にスプリッター１７を取り付ける。このスプリッター１７は、Ｘ形状の断面をもつ隔壁であり、流れが出口部１３に再び合流する前に液体の流れを４つの部分に分割する。その後、液体はカテーテル８へと流れる。
【００８７】
図１５および図１６に示した挿入器１０によって、キャビテーションまたは乱流の形で液体の流れの中に乱れを発生させる。上で述べたように、この乱れが生じた結果、注入液体が血管壁内に流入するとき、ずっと多数の反射面が存在するようになり、反射したドップラー信号の強度が有利な方向に増加する。
【００８８】
上記の実施形態では、造影剤の注入についてのみ説明した。しかし、本技術分野で公知のように、造影剤注入は生理食塩水の注入とともに行われ、好適な信号処理方法と合わせて記載される。こうした注入は、「二重バレル」注入器を用いて行うことができる。造影剤の注入前または注入後に、生理食塩水を単独で用いることもできる。造影剤の注入前に用いた場合には、生理食塩水は静脈を広げるように作用し、造影剤を注入するために準備する作用を果たす。また、造影剤の注入後に用いた場合には、造影剤の後部から圧力をかけることで、血管壁に沿ってさらに造影剤を押し込むことに、生理食塩水を用いることができる。このことによって、注入部位から循環器系に沿って少し離れた距離にある所望の撮像位置に、高濃度で造影剤を送り込むことができる。
【００８９】
また上で述べたように、少なくともいくつかの実施形態においては、本発明は造影剤注入のモニター方法に限定されるものではなく、サイトトキシン、麻酔薬、化学療法剤などの他の液体を目的として注入する間に役立つ有益な方法も提供する。
【００９０】
さらに、以下で説明するが、本発明の液体流検出装置によって、血流速度、またはヒトあるいは動物体内の液体導管中に流れる他の液体の流速を本質的に測定することができる。従って、処理部４を有効に用いて、上記のように管外遊出検出機能に加えて、直に流速の測定値を求めてもよい。
【００９１】
図１３のシステムでは、プローブ２と制御装置５との間に電線の連結具３を用いるように示されているが、別の実施形態では、プローブ２と制御装置５とのデータ送信を、無線で行う。無線データ送信を使用することで、電線がもつれるという潜在的な危険性を避けることができるので、患者自身および患者周りの動きをより自由に行えるようになる。また、本発明の実施形態に係る様々な処理部および制御装置は、ＣＰＵなどの単一のユニットであってよいが、または便宜上分離していてもよい。例えば、超音波センサー信号の局所処理をプローブで行うことができる。このことによって、第１および第２センサーを選定し、電動注入器を制御する処理部または制御装置との間でデータのやり取りをすることなく、ベースライン信号を用いてノイズ調節をすることが可能となる。
【００９２】
また、図１３のシステムの変更例では、音の使用を必要とする。公知のように、静脈流および動脈流の音は異なっている。従って、プローブを置く位置にある血管音を聴くために、超音波プローブにまたは超音波プローブの一部として、マイクロフォンを設置することができる。こうした音は、ヘッドフォンまたはスピーカーシステムによって、操作者に送られる。このことによって操作者は、望む血管壁の上にプローブをより簡単に設置できる。
【００９３】
さらに、注入操作の間に超音波プローブから出る信号強度の変化を、音として操作者に送ることができる。例えば、超音波信号を基に使用して音の信号を送ることができる。このことによって、正しい操作または潜在的な問題から生じた、信号強度のどの様な変化でも、聴き取り可能なフィードバックとして操作者に与えることが可能となる。目視可能なおよび／または別の警報手段に加えて、この聴き取り可能なフィードバックを使用することができる。
【図１】
2010540146.tif 000006
【図２】
2010540146.tif 000007
【図３】
2010540146.tif 000008
【図４】
2010540146.tif 000009
【図５】
2010540146.tif 000010
【図６】
2010540146.tif 000011
【図７】
2010540146.tif 000012
【図８】
2010540146.tif 000013
【図９】
2010540146.tif 000014
【図１０】
2010540146.tif 000015
【図１１】
2010540146.tif 000016
【図１２】
2010540146.tif 000017
【図１３】
2010540146.tif 000018
【図１４】
2010540146.tif 000019
【図１５】
2010540146.tif 000020
【図１６】
2010540146.tif 000021
【国際調査報告】
2010540146.tif 000022
2010540146.tif 000023
2010540146.tif 000024
2010540146.tif 000025