(57)【要約】  本発明は、カテーテルへ固定するための６ｍｍを超える径を達成するバルーンを提供する。バルーンは、非膨張状態から内部にかかる最小作動圧力下で膨張する場合に、本質的に放射形対称性および一定の長さを示す、エラストマー系の一般に中空の圧力膨張性物体を含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長軸を有し、所定の最大膨張径を形成する複合フィルムの基部パス、放射状パス、および螺旋状パスを含む、高圧、大径、高膨張比のバルーンであって、膨張中に長さが変わらないバルーン。
【請求項２】
カテーテルバルーンが、カテーテルバルーンの膨張の際に４００％以上の膨張比を有する請求項１に記載のカテーテルバルーン。
【請求項３】
非管状に巻き付けられる請求項１に記載のバルーン。
【請求項４】
非管状が球体である請求項１に記載のバルーン。
【請求項５】
非管状がバーベル形態である請求項１に記載のバルーン。
【請求項６】
複数の基部パス、放射状パスおよび螺旋状パスのそれぞれが高圧バルーンを作り出すための構造に巻き付けられる請求項１に記載のバルーン。
【請求項７】
前記少なくとも二つのパスが最終バルーン径で巻き付けられ、次に収縮される請求項１に記載のバルーン。
【請求項８】
膨張により引き起こされる巻き付けた複合フィルムの横歪が防止される請求項７に記載のバルーン。
【請求項９】
パスが膨張の際に全体釣り合い力角度をもたらす請求項１に記載のバルーン。
【請求項１０】
複合フィルムが所望の最終バルーン径で巻き付けられる請求項８に記載のバルーン。
【請求項１１】
ａ．カテーテルバルーンの所望の最終膨張内径の外寸を有するマンドレル周りに本質的に長手方向および本質的に螺旋状のパスで複合フィルムを巻き付け、
ｂ．カテーテルバルーンの最終の所望の強度が、バルーン構造を形成するフィルム厚さにより達成されたときに、マンドレルへの巻き付けを止め、および
ｃ．バルーン構造体の径を最小化して、柔らかく、高圧、大径で、４００％を超える膨張比のバルーンを作り出す
ことを含む、増大した破裂圧力を有する、柔らかく、高圧、大径で、高膨張比のバルーンを作り出す方法。
【請求項１２】
バルーン構造の最小化がマンドレルを収縮させることにより達成される請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
バルーン構造の最小化がマンドレルを溶解するかまたは融解することにより達成される請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
バルーン構造の最小化がマンドレルを収縮させ除去することにより達成される請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
マンドレルが膨張性ブラダーである請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
マンドレルが完成した装置の一部として残る請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ブラダーが連続方式で巻き付けられる請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
ａ．カテーテルバルーンの所望の最終膨張内径の外寸を有するマンドレル周りに本質的に力を生じる５４度の螺旋状層でフィルムを巻き付け、
ｂ．カテーテルバルーンの最終の所望の強度が達成されたときに、マンドレルの巻き付けを止め、および
ｃ．バルーン構造体の径を最小化して柔らかく、高圧、大径で、高膨張比のバルーンを作り出す
ことを含む、増大した破裂圧力を有する、柔らかく、高圧、大径で、高膨張比のバルーンを作り出す方法。
【請求項１９】
バルーン構造の最小化がマンドレルを収縮させることにより達成される請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
バルーン構造の最小化がマンドレルを溶解するかまたは融解することにより達成される請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
バルーン構造の最小化がマンドレルを収縮させ除去することにより達成される請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
マンドレルが膨張性ブラダーである請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
マンドレルが完成した装置の一部として残る請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
さらに、バルーン構造体を加熱して層を所定の位置にセットすることを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
長軸を有するバルーンを含む非短縮巻き付けカテーテルバルーンであって、該バルーンは少なくとも一つの放射状巻き付け層、少なくとも一つの基部巻き付け層、および少なくとも一つの螺旋状巻き付け層を含む、非短縮巻き付けカテーテルバルーン。
【請求項２６】
長軸を有するバルーンを含む非短縮巻き付けカテーテルバルーンであって、該バルーンは少なくとも一つの放射状巻き付け層、少なくとも一つの基部巻き付け層、および３個の螺旋状巻き付け層を含む、非短縮巻き付けカテーテルバルーン。
【請求項２７】
３個の螺旋状巻き付け層がバルーンの長軸に対して異なる角度で方向付けられる請求項２６に記載の非短縮巻き付けカテーテルバルーン。
【請求項２８】
放射状巻き付け層がｅＰＴＦＥおよびポリウレタンを含む請求項２５に記載のバルーン。
【請求項２９】
基部巻き付け層がｅＰＴＦＥおよびポリウレタンを含む請求項２５に記載のバルーン。
【請求項３０】
少なくとも一つの螺旋状巻き付け層がｅＰＴＦＥおよびポリウレタンを含む請求項２５に記載のバルーン。
【請求項３１】
放射状巻き付け層がｅＰＴＦＥおよびポリウレタンを含む請求項２６に記載のバルーン。
【請求項３２】
基部巻き付け層がｅＰＴＦＥおよびポリウレタンを含む請求項２６に記載のバルーン。
【請求項３３】
３個の螺旋状巻き付け層がすべてｅＰＴＦＥおよびポリウレタンを含む請求項２６に記載のバルーン。
【請求項３４】
バルーンが異なる角度で巻き付けられる部分を含んでおり、一つのバルーン中にセミコンプライアントおよびノンコンプライアント部分が作り出される請求項１に記載のバルーン。
【請求項３５】
異方性複合フィルムを含む請求項１に記載のバルーン。
【請求項３６】
基部パスがバルーンの最も遠位の点からバルーンの最も近位の点まで延びる請求項１に記載のバルーン。
【請求項３７】
最も遠位の点がバルーンの脚である請求項３６に記載のバルーン。
【請求項３８】
バルーンが少なくとも一つの脚、肩、および作動長の部分を含むと共に、基部パスが少なくとも一つの脚、肩、および作動長を横断して連続的に巻き付けられて、それら部分を一緒に結合している請求項３６に記載のバルーン。
【請求項３９】
基部層がさらに切れ目なく延びて、反対側のバルーン肩およびバルーン脚に巻き付けられてバルーン全体を覆う請求項３７に記載のバルーン。
【請求項４０】
基部パスがバルーン脚と肩の間にシールを形成する請求項３８に記載のバルーン。
【請求項４１】
基部パスがカテーテルに対して脚をシールする請求項４０に記載のバルーン。
【請求項４２】
管状に巻き付けられる請求項１に記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関し、さらに詳細には、所定の圧力をかけると所定の径に膨張するように設定される非短縮巻き付けバルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは技術上周知である。こうしたカテーテルは、狭窄血管の拡張、ステントおよび他の移植片の配置、血管の一時的な閉塞、および他の血管用途を含む多様な医療処置に用いられる。
【０００３】
一般的な用途において、バルーンは血管系における所望の位置に進められる。次に、バルーンは医療処置により圧力膨張する。その後、圧力をバルーンから抜き、放置してバルーンを収縮させ、カテーテルの除去が可能になる。
【０００４】
これらなどの処置は、一般に、低侵襲的であると考えられ、多くの場合、患者の身体への悪影響を最小化するやり方で行われる。結果として、カテーテルは、多くの場合、処理しようとする領域から離れた場所から挿入される。例えば、冠動脈を含む血管形成術の間、バルーンカテーテルは、一般的に、患者の鼠径部の大腿動脈中に挿入され、次に、こうした血管を通して患者の冠動脈中に進められる。これらのカテーテルは、一般的に、ある種の造影剤を含んで、処置を行う医者が身体を通してのカテーテルの進行を監視することを可能とする。巻き付けバルーンの特徴として、膨張の間に巻き付けバルーンの長さが変化して、処置の間に配置の問題を引き起こすことも、また一般的である。加えて、カテーテルは、低プロファイルであって持続的な高圧が必要とされるために、大径の膨張能力を有するバルーンを送達することはできなかった。
【０００５】
バルーンカテーテル装置には二つの主形態がある。ノンコンプライアントカテーテルは、小型で小径断面に折り畳まれた、比較的強いが、しかし、一般に非弾力性の材料（例えば、ポリエステル）製のバルーンを用いる。これらの比較的硬いカテーテルは、血管中の小型で堅い堆積物に対して用いられる。強度および剛性に対する必要性から、これらの装置は、通常最大で約８〜１８気圧の高い膨張圧力を用いるように定められる。それらは、通常定格径以下に膨張し、過大な加圧による破裂までこの径をかなり超えて膨張しない点において、径に関して自己限定的な傾向にある。バルーンの非弾力性材料は、一般に、小型の堆積物に有効であるが、一方で収縮すると不均一に潰れやすく、最初に設置されたときのバルーンよりも実質的に大きな断面積の平らな皺の寄った袋を残す。この拡大した皺の寄った比較的硬い袋は、とりわけ小さな血管から除去することが困難となる場合がある。
【０００６】
対照的に、コンプライアントカテーテルは、バルーンとして柔らかく極めて弾力性のある材料（例えば、天然ゴムラテックス）を用いる。これらのカテーテルは、血栓などの柔らかい堆積物を除くために用いられる（ラテックスなどの柔らかく粘着性の材料が有効な抽出手段を提供する）と共に、また、低圧で操作されるが、閉塞バルーンとしても用いることができる。ラテックスおよび他の高弾力性材料は、一般に、内圧の増大と共に材料が破裂するまで連続的に膨張する。結果として、これらのカテーテルは、一般に、所望のサイズまで適正に膨張させるために、体積（例えば、０．３ｃｃ）で評価される。比較的弱いけれども、これらのカテーテルは、それらが膨張および続く収縮後それらの初期サイズおよび寸法にすぐに戻る傾向があるという利点を有する。
【０００７】
これまでに、弾力性および非弾力性両方の材料から構築される一部のカテーテルバルーンの記載もある。米国特許第４，７０６，６７０号明細書には、エラストマー系チューブ製で長手方向に非弾力性のフィラメントにより強化されたシャフトにより構築されるバルーン膨張カテーテルが記載されている。この装置には、バルーンが膨張する際に、バルーン部の長さの減少を相殺可能とするための、シャフトの可動部分が組み込まれる。改善されたバルーンの一つは、バルーン軸に対して５４．７３度未満の角度でのバルーン部中の強化フィラメントを教示する米国特許第４，７０６，６７０号明細書中に開示されている。バルーン部の長さが減少するにつれて、外管の可動部の長さは増大し、内径および二つの部分の長さの適正な選択により、バルーンの短縮は相殺される。
【０００８】
米国特許第５，６４７，８４８号明細書には、連続モノフィラメント、アラミド、ポリエチレン、鋼、ポリエステル、ガラス、炭素、およびセラミックスの束を含む螺旋状に延びる繊維からなる構造体が教示されている。繊維は、バルーンを加圧していないときにバルーン軸に対して中立角度５４．７３度未満である角度で置かれるように、エラストマー中に位置付けられる。硬い繊維の利用により、バルーンは、その十分膨張した状態においてノンコンプライアントである。剛性の違いは、バルーン成分の独立した動きに関しては望ましいが、バルーンおよび繊維の構成によっては、エラストマー系バルーン中に望ましくない歪モーメントを導入するおそれがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、膨張する際に長くも短くもならず、所定の最大膨張径を有する、柔らかく、高圧、大径で、高膨張比（４００％を超える）のバルーンに対する技術上の必要性が存在する。この最大膨張径は、バルーンの圧力が増大する際でも一定のままでなければならない。さらに、この最大膨張径は、バルーンの繰り返し膨張および収縮の際にも本質的に一定のままでなければならない。本発明はこの必要性を実現させる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、非短縮巻き付けカテーテルバルーンを提供する。バルーンは巻き付け膜を含む。巻き付け膜は、最小の作動圧力で所定の最大径までのバルーン体の膨張に対して外側の限界となる拘束を提供する。必要ならば、巻き付け膜は、また、バルーンのシールを提供することが可能である。
【００１１】
本発明のバルーンは、短縮または伸長せずに、４００％を超える最終／初期のカテーテル径（膨張バルーン／脚外径）比を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】非膨張性バルーンの略図を示す。
【図２】二つのポリマー被覆層を有する複合フィルムの断面を示す。
【図３】一つのポリマー被覆層を有する複合フィルムの断面を示す。
【図４】巻き付けてバルーンを形作るために用いられるマンドレルを示す。
【図５】放射状層の巻き付けの略図を示す。
【図６】基部層の巻き付けの略図を示す。
【図７】第１螺旋状層の巻き付けの略図を示す。
【図８】第２螺旋状層の巻き付けの略図を示す。
【図９】第３螺旋状層の巻き付けの略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、カテーテルに固定するための、伸長しない、柔らかく、高圧、大径（１０ｍｍを超えるバルーンが想定され、本発明の目的のため膨張時１８ｍｍを超えるバルーンが想定される）で、高膨張比のバルーンを提供する。バルーンは複数の巻き付け層を含み、それらは非膨張状態から内部的に加えられる最小作動圧力下で膨張する場合に、本質的に放射形対称を示す一般的に中空の圧力膨張性物体に形成される。巻き付けは、最小作動圧力で所定の最大径までのバルーン体の膨張に対して外側の限界となる拘束を提供する。
【００１４】
本発明の釣り合い力バルーンは、いかなる長手方向の動きもなしでその所望の径までバルーンが膨張するように、膨張により与えられる長手方向の力に対して、バルーン管に膨張圧力により与えられる放射状の力をバランスさせるための強度を作り出す、パスの組合せを有するバルーンである。
【００１５】
螺旋状に巻き付けられた円筒型圧力容器について、釣り合い力は、半径方向の力ベクトルと長手方向の力ベクトルのなす５４．７度の力合成角度に沿って存在するであろう。本発明において、釣り合い力は、また、釣り合い力角度の長手方向および軸方向の成分で巻き付けることにより作り出される。
【００１６】
図１に示すように、本発明のカテーテルバルーンは、第１の柔らかく、高圧、高膨張比、非短縮性、ノンコンプライアントのバルーン１を提供する点において独特である。このカテーテルバルーンは、なお競合する交差プロファイルを保持しながら、６気圧を超え、さらには１０気圧を超える高圧で、大きな（１０ｍｍを超える）膨張径を達成することができる。カテーテルバルーンは長軸を有し、さらに、バルーン構造を形成する複合巻き付け体の少なくとも二つのパス２を含む。バルーンはハイポチューブ３上に取り付けるか、または、代わりにカテーテルシャフト上に取り付けることが可能である。
【００１７】
長手パスは、バルーンの長軸に対して同様の角度に置かれる材料の１以上の層からなる。長手パスは、巻き付けられて周囲または隣接部分から識別可能な領域を形成する材料の独特の一層または一連の層を含む。ここで、パスがバルーンの全長にわたってもよく、または非拡張性または非膨張性領域などの一部の例において、パスがバルーンの長さの一部分のみにわたってもよいことに留意する。
【００１８】
層とは、バルーン材料の別のストランド、ストリップまたは厚みの上、周り、側または下において、巻き付けるか、折り畳むか、置くかまたは編むことが可能であるバルーン材料のストランド、ストリップまたは厚みであると考えられる。
【００１９】
長手パスが単一の巻き付け角度でバルーンの全長にわたってもよいことは明白であるが、一方で、長手パスは、また、このタイプの巻き付けパターンにおいて、単一パスが２以上の巻き付け角度を含むことが可能であるように、連続した長手巻き付けの間に巻き付け角度を変えることが可能な巻き付けを含んでもよい。
【００２０】
一つの実施形態において、少なくとも一つの基部層は本質的に長手方向で長軸周りに提供される。少なくとも一つの放射状層は、長軸に対して本質的に円周方向で長軸周りに巻き付けられる。少なくとも一つの螺旋状層は、高圧バルーンを作り出すために最大フープ応力の方向に螺旋状に方向付けられる。３タイプの層は共同して機能して、膨張の際の釣り合い力を有するバルーンを提供する。十分な数の層は目標とする高圧バルーンを提供する（すべての３層に対して図１、５、６、７、８、および９を参照すること）。
【００２１】
図２および３に示すように、複合フィルム６は、例えば、多孔質膜４から形成され、例えば、こうした膜はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）からなることが可能である。本発明のバルーンは最大サイズの直径での力の釣り合いで巻き付けられる材料の複数のパスを含む。各パスは異なる角度で巻き付けられる。好ましい実施形態において、少なくとも３パスが用いられる。膜４の少なくとも片面にポリマー皮膜５がコーティングされ、膜全体を通して吸収されて強くて薄い複合フィルム６を形成する。複合フィルムはより薄い部分に切断するかまたは細長く切って複合フィルム巻き付け体を作製することが可能である。ある用途におけるポリマー全体の重量は、所望の用途に応じて、およびｅＰＴＦＥに関して変えることが可能であり、一般的に、最終複合フィルム全体の重量の約４０％〜６０％である。少なくとも二つの巻き付け層は、マンドレル周りに最終バルーン径で巻き付けられ、次に、再膨張の際に正確な最終径を確保するために収縮される。マンドレル７は、図４に示すように、それぞれ作動長、肩および脚を有する遠位端および近位端を含む。作動長８はマンドレル体の近位肩と遠位肩の間に延びるマンドレルの部分である。肩９は所望の実施形態において傾斜を付けることが可能である。マンドレルの遠位端上の肩９は作動長８の末端とマンドレルの遠位端上の脚１０の間に位置する。同様に、マンドレル７の近位端上の肩は作動長の末端とマンドレルの近位端上の脚の間に位置する。巻き付け層の互いに対する方向、および最終径での巻き付けにより、膨張により引き起こされる巻き付け材料の横歪は防止され、４００％を超える膨張比が可能になる。横歪は、低角度巻き付けバルーンが膨張の間に５４．７度の釣り合い力角度に回転する際の材料幅の増加である。この幅の増加は、以下の関係式（幅F＝幅I×（ｃｏｓθF／ｃｏｓθI）2×（ｔａｎθF／ｔａｎθI））により説明することができ、式中、Ｆは最終であり、Ｉは初期である。この歪は収縮径／膨張径の比に応じて一部のバルーンで５００％を超える可能性がある。低角度巻き付けバルーンにおいて、異方性材料を用いなければならない。
【００２２】
一つの態様において、柔らかく、高圧、大径で、高膨張比のバルーンは、長軸を有しカテーテルバルーンの膨張の際に４００％以上の膨張比を達成するカテーテルバルーンが形成されるように、本質的に５４度の釣り合い力角度での巻き付けフィルムの少なくとも二つのパスを有するバルーンを含む。膨張比は、肩間で測定されるバルーンの膨張径を脚径により割ることにより測定される。この結果に、次に１００を乗じて膨張比％が得られる。
【００２３】
別の態様において、本発明の非短縮カテーテルバルーンは、本質的に長手方向のフィルムまたは他の適する材料の巻き付け、およびマンドレル周りの本質的に螺旋方向における第２フィルムまたは他の適する材料の巻き付けにより、増大した破裂圧力に耐えることができる。マンドレルは、カテーテルバルーンの所望の最終膨張内径に等しい外寸を有する。マンドレルの巻き付けは、所望の強度に必要とされる厚さが達成されたときに終わる。これは以下の式により決定される：
所定位置に径を保持するための必要な巻き付け体厚さは以下として計算される：
ｔf＝ＰＲ／２ＳfＳＩＮ2Ａ（５４．７度巻き付けに対して）
所定位置にバルーンを保持するために必要な長手方向の力は以下として計算される：
ｔf＝ＰＲ／Ｓfｃｏｓ2Ａ
式中、Ａ＝角度
Ｓf＝Ｐ．Ｓ．Ｉでのフィルムの許容応力
ｔf＝インチでのフィルムの厚さ
Ｐ＝圧力（膨張）Ｐ．Ｓ．Ｉ．
Ｒ＝インチでの膨張バルーンの半径
【００２４】
バルーン構造体の径は、次に、マンドレルを除去するか、またはマンドレルの外径を減少させることにより最小化されて、柔らかく、高圧、大径で、高膨張比（４００％を超える）のバルーンが作り出される。
【００２５】
ノンコンプライアントバルーンは複合フィルムをマンドレル周りに巻き付けることにより構築される。一つの好ましい実施形態において、ｅＰＴＦＥ膜が複合フィルムを作製するために用いられる。ｅＰＴＦＥ膜は、参考のため本明細書において包含される米国特許第５，４７６，５８９号明細書の教示に従って作製される。ｅＰＴＦＥ膜は、５５対１比で縦に延伸され約２．２５対１で横に延伸されて、２〜８ｇ／ｍ2の質量および２．５〜７．５マイクロメートルの厚さを有する薄くて強い膜となる。テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）中の０．５％〜８重量％ポリウレタン溶液をｅＰＴＦＥ膜上にコーティングして、少なくとも片面に且つｅＰＴＦＥ膜全体にポリウレタンを有する複合膜が作製される。ある用途におけるポリマー全体の重量は所望の用途に応じて変えることが可能であり、一般的に、最終複合フィルム全体の重量の約４０％〜６０％である。放射状パス用の複合フィルムは幅を変えてもよく、バルーン作動長以下とすることができる。長手および螺旋状巻き付けパスの複合フィルム幅は、好ましくは、バルーンの最終膨張径の約０．１０である。しかし、この幅が好ましいものの、一方で他の幅のフィルムを使用して、螺旋状および長手方向に方向付けられる巻き付けパスの所望の最終厚さを得ることもできる。複合フィルムは幅を変えてもよい。上述の縦および横の延伸比が好ましいが、一方で、当業者に公知であるように他の適する延伸比を用いることが可能である。
【００２６】
本発明は、他の巻き付けバルーンに関連する横歪の問題を排除する。それらの最終径未満で巻き付けられる一部のバルーンは膨張の際に材料の横歪に遭遇する。本発明は関連する横歪を緩和するためにその最終径で巻き付けられる。加えて、本発明の複合フィルムは異方性または等方性であることが可能である。好ましい実施形態において、フィルムは異方性である。
【００２７】
図５〜９に示すように、各種の巻き付けパターンがマンドレルに巻き付けるため、および膨張時に釣り合い力を提供するために用いることが可能である。巻き付け角度は各種巻き付け構造を可能とするために調整される。適切な張力が複合フィルムをピンと張るために用いられる。あらゆる順番で適用される多様な巻き付けパターンは、本発明のノンコンプライアントバルーンを作製するために用いることが可能である。一つの実施形態において、例２〜１０に述べられるように、大径で、高い破裂圧力用に設計される柔らかく、高圧、大径で、高膨張比（４００％を超える）のバルーンは、少なくとも一つの放射状層、少なくとも一つの基部層、および少なくとも一つの螺旋状層を含んで達成される。他の構造体も完成したバルーンに所望される属性に応じて設計することが可能である。
【００２８】
図５に示すように、放射状パスは、従来型形状バルーンにおける一つの肩９から次の肩へのマンドレルの作動長８周りに巻かれる巻き付け層からなる。本明細書において、従来型形状バルーンは、バルーン中央部で最大径を有すると共に、ハイポチューブ３またはカテーテルシャフトと接触する二つの脚１０または小さな径を有するものである。脚１０の径は等しくなくてもよい。他の巻き付け構造は従来型でない形状のマンドレルを有するバルーンに対して用いることが可能である。
【００２９】
図６に示すように、基部パスは、複合フィルム巻き付け体１１を位置付け、それをマンドレル周りで放射状層上に巻き付けることにより構築することが可能である。基部パスはハイポチューブ３またはカテーテルシャフトへの取り付けのためバルーンの脚１０に巻き付けるために用いることが可能な巻き付け層からなる。基部層の巻き付けにおいて、両方の脚は、肩巻き付け層の角度以上の角度（マンドレル軸から測って）で巻き付けられる。バルーンの肩９および作動長８は、この巻き付けの間、基部層の巻き付けの少なくとも１回のパスを受容し、一方で、脚は複数の基部巻き付け層を受容する。
【００３０】
図７〜９に示すように、螺旋状層はバルーン作動長および肩に所望の角度で巻き付けることにより形成される。最短（滑らない）経路に沿って巻き付けられる場合、所望の角度は、バルーン肩９の軸長を下がって延び、ポール開口部１５で終わり、次に、反対方向にバルーン作動長８を超えて延び、反対側の肩９を下がって反対側のポール開口部に至る巻き付けをもたらす。フィルムとマンドレルまたは前の層間の摩擦が存在する場合、最短経路上の巻き付けは必ずしも必要でない。摩擦はフィルムのそれ自体またはマンドレルに対する親和力により提供することが可能である。加えて、接着剤などの物質は摩擦を提供するために用いることが可能である。ポール開口部で、複合フィルムはマンドレル複合体周りでループして巻き付け方向を変える。このフィルムのループは、バルーン作動長上のフィルム厚さに較べて、ポール開口部でのフィルムの不均衡な厚さをもたらす。
【００３１】
過度のフィルムの重なりを緩和するために、すぐ次の螺旋状パスは、図７〜９に示すように、バルーン肩の長さにわたって異なる角度で巻き付けてポール開口部を変えることが可能である。これはより一貫したフィルム厚さを有するバルーン肩をもたらす。螺旋状巻き付けパターンについて特定の順序を使用する必要はない。同様に、放射状、基部、または螺旋状パス（図５〜９）が互いに関して、特定の順序で巻き付けられる必要はない。
【００３２】
マンドレルに巻き付けて非膨張性カテーテルバルーン２を形成するために用いられる、パス数、パスのタイプ、および巻き付けパターンは、所望のプロファイルおよび／または用途に応じて変えることができる。近位端および遠位端を持つ長軸を有する管状カテーテルシャフトは、送達用のバルーンを取り付けるために用いることが可能である。カテーテルシャフトは、膨張ポートから延びる少なくとも一つの膨張管腔を含み、遠位端から近位に離れた位置まで遠位に延びる。膨張性バルーンはカテーテルシャフトの遠位端近くに取り付けることができる。バルーンは膨張管腔と流体連絡する内部チャンバを有する。内部チャンバは、複合フィルム巻き付け体１１を巻き付けてバルーン構造の形成が完了した際に、マンドレルの最小化により形成される。形成したバルーン構造中のマンドレルは、マンドレルを収縮させるか、マンドレルを溶解または融解するか、マンドレルを収縮除去するか、あるいは当業者に公知の別の手段により最小化することが可能である。マンドレルは、さらに、膨張性ブラダーを含むことが可能である。ブラダーは、ブラダーを形成するために連続的なやり方で巻き付けられる単一の片、多数の片の材料またはフィルムからなることが可能である。膨張性ブラダーとして存在する場合に、マンドレルは完成した装置の一部として残ることが可能である。
【００３３】
追加の実施形態において、カテーテルバルーンが提供される。カテーテルバルーンはあらゆる適する材料からなることが可能であるが、しかし、好ましい構築物において、柔らかく、高圧、大径で、高膨張比（４００％を超える）のバルーンは、ｅＰＴＦＥまたは他の適する多孔質材料などの多孔質膜を含む。ポリマー皮膜５は、ポリウレタンおよびフッ素化ポリマーに限定されないがそれらを含む当業者に公知のあらゆる適する材料からなることが可能である。バルーンは、バルーンの対向する両端がカテーテルシャフトに取り付けられる場合に、実質的に円形断面での予備膨張形状を有する。バルーンはその対向する両端の間で測定されるバルーン長さを有し、その長さは、所定の破裂圧力まで膨張させたバルーンの長さに較べてバルーンが収縮状態の場合の間で１０％未満しか変化しない。好ましい用途において、バルーンは定格破裂圧力に膨張させる際に５％を超えて長さを変えることはない。さらなる好ましい用途において、バルーンは定格破裂圧力に膨張させる際に２％を超えて長さを変えることはない。膨張性ステントまたは他の医療機器は、バルーン周りに配置するか、または患者の身体中に送達するためのバルーン上に取り付けることが可能である。バルーン膨張は本質的に放射形対称なやり方で起こる。従って、その上に取り付けられるステントの膨張は、また、本質的に放射形対称である。バルーンが収縮すると、それは実質的にその予備膨張形状に戻る。本発明は、従来型巻き付けバルーンの短縮に起因するバルーンまたはステントの正確な配置の臨床的問題を解決する。本発明は、また、血管の内皮層上の過度の傷を防止し、非対称膨張性バルーンの膨張運動により引き起こされるプラーク断片化の可能性を排除する。
【００３４】
バルーンマンドレル用の金型は、所望の内部バルーン形状を有して構築することが可能である。マンドレルのサイズは１０ｍｍ径を超える径を達成するために変えることが可能である。バルーン形状の金型の肩は尖っていないかまたは傾斜を付けることが可能である。傾斜は所定の径の脚に対してマンドレル軸に関して測定される。脚はあらゆる所望の長さおよび径であることが可能である。好ましいバルーン金型において、脚は接触するハイポチューブに関して遮断を作り出すために段が付けられる（stepped down）。シリンジバレルチップを受け入れるために十分に大きな充填孔が、バルーン作動長上の点、例えば、金型分離ライン上に組み込まれることは望ましい。適切なベントは、また、各脚の終点に加えることが可能である。得られるバルーンマンドレルは、巻き付け機（マンドレル回転、ｘ軸、およびｙ軸）により巻き付けが可能である。バルーンマンドレルは、バルーン形状マンドレルを通して延びるハイポチューブの末端を把持することにより取り付けることができる。巻き付けフィルムは、材料フィルムが基部層および上述の他の使用した層の上で任意に巻き付け方向を変えることができるように、位置付けすることができる。
【００３５】
さらに、本発明により作製されるカテーテルバルーンは、その予備膨張長からいかなる短縮または伸長を経ることなくカテーテルバルーンの膨張時に４００％以上の膨張比を達成することができる。カテーテルバルーンは、セミコンプライアントおよびノンコンプライアント部分を可能とするために種々の角度で巻き付けられる部分を含むことが可能である。カテーテルバルーンは、従来型のバルーン形状、非管状、球体、バーベル形態、または他の所望の形状を含む種々の所望の形状に巻き付けることが可能である。
【００３６】
本発明の非短縮カテーテルバルーンは、従来型のバルーンに対して増大した破裂圧力を示すと共に、カテーテルバルーンの所望の最終膨張内径の外寸を有するマンドレル周りにフィルムまたは他の適する材料を巻き付けることにより形成することが可能である。巻き付けは長軸に関して複数の方向付けられたパスを形成する。フィルムパスは、膨張の際に圧力容器としてモデル化されるバルーンに対して釣り合い力を達成するために方向付けられる。マンドレルは、カテーテルバルーンの所望の最終強度が、バルーン構造を形成する複数のフィルム層により達成されるまで、連続的に巻き付けられる。巻き付け構造パターンまたはレシピが完了し、すべての巻き付け層が適用された場合に、巻き付けられたマンドレルは周囲温度を超えて加熱して、巻き付け層を所定の位置にセットすることが可能である。層をセットするために選択される温度は、形成したバルーン構造の構築において用いられた材料に応じて決まるが、しかし、層を一緒に付着させるために十分に高くおよび十分に長くなければならない。マンドレルはマンドレルの除去または最小化の前に放置して冷却される。バルーン構造体の径は、次に、マンドレルを除去するか、またはマンドレルの外径を減じることにより最小化されて、増大した破裂圧力を有する非短縮カテーテルバルーンが作られる。バルーン構造体の最小化は、マンドレルを収縮させる；マンドレルを溶解するかまたは融解する；マンドレルを収縮させ除去することにより、またはあらゆる他の適するやり方で達成される。マンドレルは膨張性ブラダーを含むことが可能である。マンドレルは完成した装置の一部として残ることが可能である。ブラダーは、単一片のユニット、多片からなることが可能であるか、または連続方式での巻き付けが可能である。
【００３７】
本発明の複合フィルムは多孔質強化層および連続ポリマー層を含む。多孔質強化ポリマー層は、シート形態で作製することが可能な薄くて強い多孔質膜である。多孔質強化ポリマーは、オレフィン、ＰＥＥＫ、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、およびポリテトラフルオロエチレンに限定されないがそれらを含む一群のポリマーから選択することができる。好ましい実施形態において、多孔質強化ポリマーは、参考のため本明細書において包含される米国特許第５，４７６，５８９号明細書または米国特許出願第１１／３３４，２４３号明細書の一般教示に従って作製される延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。この実施形態において、ｅＰＴＦＥ膜は、一つの方向に高度に配向されるような異方性である。６９０メガパスカルを超える１方向のマトリクス引張強度を有するｅＰＴＦＥ膜は好ましく、９６０メガパスカルを超えるものはなおさらに好ましく、１２００メガパスカルを超えるものは最も好ましい。ｅＰＴＦＥ膜の非常に高いマトリクス引張強度は、複合材料が膨張したバルーン構造における極めて高いフープ応力に耐えることを可能とする。加えて、ｅＰＴＦＥ膜の高いマトリクス引張強度は、収縮したバルーンのプロファイルを減じる極めて薄い層が用いられることを可能とする。小さなプロファイルは、バルーンを小さい動脈または静脈またはオリフィス中に配置可能にするために必要である。バルーンを身体のある領域中に配置するために、バルーンカテーテルは小さな曲げ半径を通って動くことができなければならないと共に、より薄い壁のチューブは、一般的に、一段としなやかであり、血管壁に皺をよせたり血管壁を損傷したりせずにこのように曲げることができる。
【００３８】
別の実施形態において、ｅＰＴＦＥ膜は比較的機械的に均質である。機械的にバランスの取れたｅＰＴＦＥ膜は、ｅＰＴＦＥ膜から作製される複合膜が耐えることができる最大のフープ応力を増大させることができる。
【００３９】
本発明の連続ポリマー層は、多孔質強化ポリマーの少なくとも片面にコーティングされる。連続ポリマー層は、好ましくは、コポリマーを含む芳香族および脂肪族ポリウレタン、スチレンブロックコポリマー、シリコーン好ましくは熱可塑性シリコーン、フルオロシリコーン、フルオロエラストマー、ＴＨＶおよびラテックスに限定されないがそれらなどのエラストマーである。本発明の一つの実施形態において、連続ポリマー層は多孔質強化ポリマーの片面のみにコーティングされる。しかし、連続ポリマー層は多孔質強化ポリマーの両面にコーティングすることが可能である。好ましい実施形態において、連続ポリマー層は多孔質強化ポリマー中に吸収され、吸収されたポリマーは多孔質強化ポリマーの孔を埋める。
【００４０】
連続ポリマー層は、積層、トランスファロールコーティング、ワイヤーバーコーティング、リバースロールコーティング、および溶液コーティングまたは溶液吸収に限定されないがそれらを含むあらゆる従来法を通して多孔質強化ポリマーに適用することができる。好ましい実施形態において、連続ポリマー層は多孔質強化ポリマー中に吸収される溶液である。この実施形態において、連続ポリマー層は、適する溶媒中に溶解され、ワイヤーロッド法を用いて多孔質強化ポリマー上に且つその全体にコーティングされる。被覆多孔質強化ポリマーは、次に溶媒オーブンを通され、溶媒は除去されて多孔質強化ポリマー上に且つその全体にコーティングされる連続ポリマー層が残る。シリコーンが連続ポリマー層として用いられる場合などの一部のケースにおいて、被覆多孔質強化ポリマーは溶媒の除去を必要としないことが可能である。別の実施形態において、連続ポリマー層は、多孔質強化ポリマーの少なくとも片面にコーティングされ、続いて硬化が可能な「グリーン（green）」状態に維持される。例えば、紫外線（ＵＶ）硬化性ウレタンは、連続ポリマー層として用いて、多孔質強化ポリマー上にコーティングすることが可能である。多孔質強化ポリマーおよびＵＶ硬化性ウレタンの連続ポリマー層を含む複合フィルムを、次に、巻き付けてバルーンの少なくとも一つの層を形成し、続いてＵＶ線に暴露し、硬化することができる。一つのパスとは巻き付け中に適用される多くの層であると考えられる。対照的に、一つの層とはバルーン周りに巻き付けられる複合フィルムの単一の厚みであると考えられる。
【００４１】
本発明の特定実施形態が本明細書において説明され、記載されてきたが、一方で、本発明はこうした説明および記載に限定されるべきでない。変更および修正が、以下のクレームの範囲内で本発明の一部として包含し具現化することが可能であることは明らかなはずである。以下の実施例は、さらに、本発明を説明するために提供される。
【実施例】
【００４２】
例１−マンドレル調製
アルミニウムクラムシェル金型を２５ｍｍ径および４０ｍｍ作動長の内部バルーン形状で機械加工した。バルーン形状金型の肩をマンドレル軸に関して３０度角度で２．３ｍｍ径の脚まで傾斜を付けた。肩の軸長は２２．７ｍｍであった。脚は１０ｍｍ長であった。脚に段を付けて、０．９１４ｍｍ径ハイポチューブとの遮断を作り出した。シリンジバレルチップを収納するために十分大きな充填孔を、金型分離ラインでバルーン作動長中央において機械加工した。適切なベントを各脚の末端で機械加工した。使用前に、金型を洗浄し、レシチン系潤滑油を軽くコーティングした。０．９１４ｍｍ径×１５２ｍｍ長ハイポチューブ、ＰＮＢ−ＨＴＸ−２０ＨＷ（フロリダ州、マイアミのスモール・パーツ（Ｓｍａｌｌ  Ｐａｒｔｓ））を軽くサンドブラストして表面を粗くし、金型中に置いた。
【００４３】
水およびアクアポア（Ａｑｕａｐｏｕｒ）（登録商標）（アリゾナ州、ツーソンのアドバンスト・セラミックス・リサーチ（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ））セラミック粉末のスラリーを、アクアポア（登録商標）粉末５５重量％対水４５重量％の比率で混合し、シリンジにより金型中に注入した。金型を１時間にわたり放置してから、マンドレルを金型から除去し、オーブン中、１３５℃で１時間にわたり硬化させた。
【００４４】
バルーンマンドレルを３軸巻き付け機械（マンドレル回転、ｘ軸、およびｙ軸）上に取り付けた。バルーンマンドレルを、セラミックバルーン形状を通して延びるハイポチューブの末端を把持することにより取り付けた。両面テープの小片をセラミックバルーンマンドレルの脚に隣接したハイポチューブ上に巻きつけた。テープはフィルムを位置付けるため、および基部層上の材料方向を変えるための摩擦を提供した。
【００４５】
例２−複合フィルム
複合フィルムをマンドレル周りに巻き付けることにより非膨張性バルーンを構築した。複合フィルムを、テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）ＴＴ−１０８５Ａポリウレタンおよびテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）の溶液がｅＰＴＦＥ膜上にコーティングされる、ワイヤーロッドコーティング法を用いることにより作製した。複合フィルムを作製するために用いられるｅＰＴＦＥ膜を、参考のため本明細書において包含されるバシーノ（Ｂａｃｉｎｏ）への米国特許第５，４７６，５８９号明細書中の教示に従って作製した。詳細には、ｅＰＴＦＥ膜を縦に５５対１の比に延伸し、横に約２．２５対１に延伸して、約３．５ｇ／ｍ2の質量および約６．５マイクロメートルの厚さを有する薄くて強い膜を作製した。ＴＨＦ中のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンの３％〜８重量％溶液をｅＰＴＦＥ膜上にコーティングして、両面およびｅＰＴＦＥ膜全体にほぼ等量のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンを有し、適用したポリマー全体の重量が最終複合フィルム全体の重量の４０％〜６０％である複合フィルムを作製した。
【００４６】
例３−バルーン構築
複合フィルムを２．５ｍｍ幅に細長く切り、払い出しカート上に置かれた７６ｍｍ径芯上に重ねて巻いた。払い出しカート角度は異なる巻き付け構造を可能とするように調整することができた。複合フィルムをピンと張るために適切な張力を用いた。フィルム巻き付けパターンを開発するために、ＣＡＤＷＩＮＤ・ＮＧ２００５（ハイエンド）ソフトウエア（ベルギー、ブリュッセルのマテリアル（Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｃｏ．））を用いた。本発明の非膨張性バルーンを作製するために多様な巻き付けパターンを用いることができた。以下の巻き付け層配置レシピは、破裂圧力の設計強度が１５気圧の非膨張性バルーン用である：
放射状
基部
放射状
螺旋状１
放射状
螺旋状２
放射状
螺旋状３
放射状
放射状
螺旋状１
放射状
放射状
螺旋状２
放射状
放射状
螺旋状３
放射状
放射状
【００４７】
例４−放射状層
放射状層については、フィルムを、バルーンマンドレル周りおよびそれ自体の上に手で巻き付けることにより位置付けた。フィルムはマンドレルではなくそれ自体に付着した。バルーンの作動長に、図５に描くように２層の複合フィルムを巻き付けた。前の巻き付けの次に続く巻き付けを置くことを可能とするためのＣＡＤＷＩＮＤにより角度を制御した。
【００４８】
例５−基部層
基部層については、フィルムを、既にマンドレルに適用された両面テープ周りにそれを巻き付けることにより位置付けた。基部層の巻き付けにおいて、両方の脚を３６度の角度（マンドレル軸から測定して）で巻き付けた。肩および作動長はこの巻き付けの間にほぼ２層を受容するが、一方で、脚は図６に描くようにほぼ２０層を受容した。
【００４９】
例６−螺旋状１
第１螺旋状巻き付け層については、フィルムを巻き付けの近似角度で前層上に簡単に置いた。フィルムの前層への付着はフィルムを固定するために十分であった。螺旋状１の巻き付け構造において、螺旋状層を最短（滑らない）経路上に置き、２層の材料をマンドレル軸から６度の角度に置いた。巻き付けは図７に描くように脚の始点まで肩の軸長分延びていた。
【００５０】
例７−螺旋状２
第２螺旋状巻き付け層については、フィルムを巻き付けの近似角度で前層上に簡単に置いた。フィルムの前層への付着はフィルムを固定するために十分であった。螺旋状２の巻き付け構造において、螺旋状層を最短（滑らない）経路上で巻き付けて、２層の材料をマンドレル軸から２４度の角度に置いた。このパターンは脚に隣接する領域を過度に形成しないように肩の全体長を延ばさなかった。巻き付け開口部は１０ｍｍ径であり、図８に描くように肩の軸長に沿って１５ｍｍ延びていた。
【００５１】
例８−螺旋状３
第３螺旋状巻き付け層については、フィルムを巻き付けの近似角度で前層上に簡単に置いた。フィルムの前層への付着はフィルムを固定するために十分であった。螺旋状３の巻き付け構造において、螺旋状層を最短（滑らない）経路上に巻き付けて、２層の材料をマンドレル軸から３６度の角度に置いた。このパターンは螺旋状２よりもバルーン脚からさらに離れて終端した。巻き付け開口部は１５ｍｍであり、図９に描くように肩の軸長に沿って１０ｍｍ延びていた。
【００５２】
例９−マンドレル最小化
レシピが完了してすべての巻き付け層が適用されたら、巻き付けられたマンドレルを１５０℃で３０分間にわたりオーブン中に置いた。マンドレルをオーブンから除去し、放置して冷却した。巻き付けられたマンドレルを、次に、それを水中に浸すことにより溶解した。巻き付けられたマンドレル中に水を注入してマンドレル除去を補助した。液体シールに丈夫さを加えるために、バルーンのＩＤを、５重量％ＰＥＢＡＸ２５３３（ペンシルベニア州、フィラデルフィアのアルケマ（Ａｒｋｅｍａ））／９５％１−ブチノール溶液でスプレーコーティングした。被覆バルーンを一夜放置してヒュームフード下で乾燥した。
【００５３】
本例では、１５気圧を超える破裂圧力を有する２５ｍｍ径×４０ｍｍ長の非膨張性バルーンを作製した。
【００５４】
例１０−試験セクション
バルーンを試験開始前に水で予備充填した。試験を３７℃の水中で行った。
【００５５】
以下のグラフは、ＰＴ３０７０水圧試験機（カリフォルニア州、ラグナニケルのインターフェース・アソーシエーツ（Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ））で破裂試験した、破裂圧力の設計強度が１５気圧で肩角度が３０度のバルーンを示す。６０度の夾角、１５気圧設計に対する作動長の平均長変化は、キャリパーで測定して２％であった。バルーン壁厚さはドロップゲージで測定して０．３５ｍｍであった。
【００５６】
【表１】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2010500105.tif 000009
【図７】
2010500105.tif 000010
【図８】
2010500105.tif 000011
【図９】
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【国際調査報告】
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