(57)【要約】  長軸を有しカテーテルシャフトに取り付けることができる膨張性バルーンを有する、非短縮カテーテルバルーンが提供される。バルーンは、膨張時比較的変わらずにそのままでいる非膨張長さを有すると共に、釣り合い力角度でバルーン材料の少なくとも二つの螺旋状方向に巻き付けられるパスから形成される。このバルーンを作製する方法もまた提供される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長軸を有するカテーテルシャフトおよび該シャフトに取り付けられる膨張性バルーンを含むバルーンカテーテルであって、該バルーンは、膨張時比較的変わらないままでいる非膨張長さを有すると共に、第１バルーン材料の少なくとも二つの螺旋状巻き付けパスを含む、バルーンカテーテル。
【請求項２】
膨張時の長さ変化が２０％未満である請求項１に記載のバルーン。
【請求項３】
膨張時の長さ変化が１０％未満である請求項１に記載のバルーン。
【請求項４】
膨張時の長さ変化が５％未満である請求項１に記載のバルーン。
【請求項５】
前記第１バルーン材料の螺旋状巻き付けパスが熱の適用を通して互いに結合されている請求項１に記載のバルーン。
【請求項６】
第１バルーン材料が膨張状態における熱でのアニールを通して機械的に応力除去されている請求項１に記載のバルーン。
【請求項７】
第１バルーン材料の螺旋状巻き付けパスが、長軸に関して約５５度以下の角度で方向付けられ、且つ反対方向で釣り合わされていると共に、膨張状態において長軸に関して約５５度以上の角度で方向付けられる第２バルーン材料をさらに含む請求項１に記載のバルーン。
【請求項８】
前記第１バルーン材料の螺旋状巻き付けパスが熱の適用を通して第２バルーン材料に結合される請求項７に記載のバルーン。
【請求項９】
螺旋状巻き付けパスが釣り合い力角度にある請求項１に記載のバルーン。
【請求項１０】
第１バルーン材料が、５４度を超える角度で螺旋状に巻き付けられる第２バルーン材料により釣り合い力角度で保持される請求項７に記載のバルーン。
【請求項１１】
第１バルーン材料が、５４度を超える角度で巻き付けられる第２バルーン材料パスにより釣り合い力角度で保持される請求項７に記載のバルーン。
【請求項１２】
第２バルーン材料が等方性である請求項７に記載のバルーン。
【請求項１３】
第２バルーン材料が異方性である請求項７に記載のバルーン。
【請求項１４】
非膨張長さが膨張時２％未満しか変わらない請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
バルーンが膨張時本質的に放射形対称を示す請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
バルーンが臨床使用において血管壁上で等しい静水力を示す請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
さらに、均一な展開能力を有するステントを含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】
バルーンがノンコンプライアントである請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
バルーンがセミコンプライアントである請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記第１バルーン材料または前記第２バルーン材料が充填剤を含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２１】
少なくとも一つのバルーン材料が多孔質強化ポリマーを含む請求項１に記載のバルーン。
【請求項２２】
多孔質強化ポリマーが繊維強化材を含む請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２３】
多孔質強化ポリマーがＰＥＥＫである請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２４】
多孔質強化ポリマーがポリアミドである請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２５】
多孔質強化ポリマーがポリウレタンである請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２６】
多孔質強化ポリマーがポリエステルである請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２７】
多孔質強化ポリマーがフルオロポリマーである請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２８】
多孔質強化ポリマーがオレフィンである請求項２１に記載のバルーン。
【請求項２９】
多孔質強化ポリマーが生体吸収性材料である請求項２１に記載のバルーン。
【請求項３０】
多孔質強化ポリマーが延伸ＰＴＦＥである請求項２２に記載のバルーン。
【請求項３１】
延伸ＰＴＦＥが６９０メガパスカルを超える一つの方向におけるマトリクス引張強度を有する請求項３０に記載のバルーン。
【請求項３２】
延伸ＰＴＦＥが９６０メガパスカルを超える一つの方向におけるマトリクス引張強度を有する請求項３０に記載のバルーン。
【請求項３３】
延伸ＰＴＦＥが１，２００メガパスカルを超える一つの方向におけるマトリクス引張強度を有する請求項３０に記載のバルーン。
【請求項３４】
螺旋状巻き付け層の最大フープ応力が４００メガパスカルを超える請求項３０に記載のバルーン。
【請求項３５】
螺旋状巻き付け層の最大フープ応力が６００メガパスカルを超える請求項３０に記載のバルーン。
【請求項３６】
螺旋状巻き付けパスが多孔質強化ポリマーおよび連続ポリマー層を含む請求項１に記載のバルーン。
【請求項３７】
層が厚さ０．０００２インチ未満である請求項３６に記載のバルーン。
【請求項３８】
連続ポリマー層が多孔質強化ポリマー全体に吸収されている請求項３６に記載のバルーン。
【請求項３９】
連続ポリマー層がフルオロポリマーからなる請求項３６に記載のバルーン。
【請求項４０】
連続ポリマー層がエラストマーである請求項３６に記載のバルーン。
【請求項４１】
連続ポリマー層がウレタンである請求項３６に記載のバルーン。
【請求項４２】
連続ポリマー層がシリコーンである請求項３６に記載のバルーン。
【請求項４３】
連続ポリマー層がスチレンブロックコポリマーである請求項３６に記載のバルーン。
【請求項４４】
連続ポリマー層がフルオロエラストマーである請求項３６に記載のバルーン。
【請求項４５】
連続ポリマー層が生体吸収性材料である請求項３６に記載のバルーン。
【請求項４６】
前記第１バルーン材料または前記第２バルーン材料が充填剤を含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４７】
充填剤が放射線不透過性である請求項４６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４８】
充填剤が治療効果を提供する請求項４６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４９】
バルーンが一体的な非膨張性巻き付けシール領域を含有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５０】
一体的な非膨張性巻き付けシール領域がバルーン材料の少なくとも二つのパスの間に位置する請求項４９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５１】
一体的な非膨張性巻き付けシール領域がバルーン材料の外表面上に位置する請求項４９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５２】
さらに、膨張した材料がシール材上に折り重なることを防ぐ、膨張後バルーンを押し出すためのバルーン下の強化カテーテルシャフトを含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５３】
さらにステントを含み、ステント送達システムとして用いられる場合に、第１バルーン材料パスおよび第２バルーン材料パスがステントの隙間中に流入してステントを包埋する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５４】
ステントが熱を使用せず包埋される請求項５３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５５】
ステントがバルーン膨張なしで包埋される請求項５４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５６】
第１バルーン材料および第２バルーン材料が同じ材料からなる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５７】
第１バルーン材料および第２バルーン材料が異なる材料からなる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５８】
第１バルーン材料パスおよび第２バルーン材料パスが厚さ２マイクロメートル未満である請求項５６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５９】
ａ）少なくとも一つの第１バルーン材料をマンドレルに巻き付けてバルーンプレフォームを形成し、
ｂ）第１バルーン材料を熱にさらし、
ｃ）マンドレルを除去し、
ｄ）バルーンプレフォームをリフロー温度で内部圧力にさらし、
ｅ）バルーンプレフォームを、温度を上げて前記内部圧力にさらし続けながらバルーンに膨張させ、および
ｆ）熱および内部圧力を除去する
ことを含む、増大した破裂圧力を有する非短縮バルーンの製造方法。
【請求項６０】
段階（ａ）のワイヤー芯に３〜５４度の低角度でフィルムを巻き付ける請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
さらに、段階（ｆ）（１）非短縮バルーンを膨張させ、５４〜９０度の高い角度で第２バルーン材料パスを巻き付けることを含む請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
さらに、段階（ｆ）（２）熱を与えて前記第２バルーンパスを膨張したバルーンに結合することを含む請求項５９に記載の方法。
【請求項６３】
熱および圧力が加えられ、バルーンが金型中に膨張する請求項５９に記載の方法。
【請求項６４】
熱および圧力が加えられ、バルーンが金型なしで膨張する請求項５９に記載の方法。
【請求項６５】
第２バルーン材料がタバコ巻きに巻き付けられる請求項５９に記載の方法。
【請求項６６】
第２バルーン材料が螺旋状に巻き付けられる請求項５９に記載の方法。
【請求項６７】
ａ）低角度で複数の第１バルーン材料層をワイヤー芯に巻き付け、
ｂ）さらに、バルーン長軸に対してａ）の反対方向の低角度で複数の第１バルーン材料を巻き付け、
ｃ）複数の第１バルーン材料層を熱にさらして、それらを一緒に結合しプレフォームを作り出し、
ｄ）ワイヤー芯を除去し、
ｅ）バルーンプレフォームを金型中に置き、バルーンプレフォームを内部圧力にさらし、
ｆ）バルーンプレフォームを、前記内部圧力にさらし続けながら膨張させてバルーンを作り出し、
ｇ）バルーンを金型から除去し、
ｈ）５４〜９０度の角度で方向付けられる第２バルーン材料層を膨張したバルーンに巻き付け、および
ｉ）第１および第２バルーン材料を結合する
ことを含む、増大した破裂圧力を有する非短縮カテーテルバルーンの製造方法。
【請求項６８】
第２バルーン材料が等方性である請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
第２バルーン材料が異方性である請求項６７に記載の方法。
【請求項７０】
熱を用いて前記第２バルーン材料を第１バルーン材料に結合する請求項６７に記載の方法。
【請求項７１】
長軸を有するカテーテルシャフトおよび該シャフトに取り付けられる膨張性バルーンを含むバルーンカテーテルであって、該バルーンは、膨張時比較的変わらないままでいる非膨張長さを有すると共に、それぞれ長軸に関して１５度未満の巻き付け角度で反対方向に巻き付けられる第１バルーン材料の少なくとも二つの螺旋状巻き付けパスを含む、バルーンカテーテル。
【請求項７２】
螺旋状巻き付けパスが膨張状態において釣り合い力角度にある請求項７１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７３】
螺旋状巻き付けパスが熱および膨張圧力にさらされて膨張状態に達する請求項７２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７４】
二つの端を有しそれらの間を通る長軸を有するバルーンと、バルーンの長軸に隣接し、シャフトとバルーンの間に位置する強化内部部材を含むカテーテルシャフトとを含むカテーテルバルーンであって、該強化内部部材はバルーン中の圧力変化を補償し、膨張時のカテーテルバルーンの短縮を防止するように調整されている、カテーテルバルーン。
【請求項７５】
二つの端を有しそれらの間を通る長軸を有するバルーンと、バルーンの長軸に隣接して位置する膨張性プリーツシャフト部分を含むカテーテルシャフトとを含むバルーンカテーテルであって、該膨張性プリーツシャフト部分はバルーン中の圧力変化を補償し、膨張時のカテーテルバルーンの短縮を防止するように形成されている、バルーンカテーテル。
【請求項７６】
二つの端を有しそれらの間を通る長軸を有するバルーンと、バルーン端に取り付けられる場合に増大した表面積および増大したシール強度を提供する凸部および凹部両方を有する外側シール形状を有するカテーテルシャフトとを含むバルーンカテーテル。
【請求項７７】
第１バルーン材料の少なくとも二つの螺旋状巻き付けパスが、バルーンの長軸に対して互いの反対方向に釣り合っている請求項１に記載のバルーン。
【請求項７８】
第１バルーン材料が異方性である請求項６７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテル、さらに詳細には、所定の圧力をかけると所定の径に本質的に放射形対称で膨張するように設定される非短縮巻き付けバルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは技術上周知である。こうしたカテーテルは、狭窄血管の拡張、ステントおよび他の移植片の配置、および血管の一時的な閉塞を含む多様な医療処置に用いられる。
【０００３】
一般的な用途において、バルーンは血管系の望ましい位置に進められる。次に、バルーンは医療処置により圧力膨張する。その後、圧力をバルーンから抜くと、バルーンが収縮してカテーテルの除去が可能になる。バルーンは血管を通して進入可能とするため低プロファイルであると共に、なお容易に圧力膨張し、膨張圧力を抜くと収縮が可能な材料から形成されねばならない。
【０００４】
これらなどの処置は、一般に、低侵襲的であると考えられ、多くの場合、患者の身体への悪影響を最小化するやり方で行われる。結果として、カテーテルは、多くの場合、処理しようとする領域から離れた場所から挿入される。しかし、従来の巻き付けバルーンには、膨張中の過剰膨張、および血管中でのバルーン配置が不確かとなる、膨張に起因するバルーンの短縮などの問題があった。このことは、膨張したバルーン材料の最大フープ応力を一層容易に超えて、バルーンが破裂するかまたは破壊される可能性があることから、特に、大径のバルーンが医療処置に用いられる場合に関係する。
【０００５】
過剰膨張を補償するための試みはこれまでなされてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、本発明だけが、本質的に放射形対称で最大径に膨張する非短縮バルーンを提供する。一方で、低角度巻き付けバルーンの利点は、巻き付けがカテーテルシャフトへの取り付けを可能とする収縮した径で行われることである。バルーンは、次に、使用時により大きな径に膨張し、この時点で巻き付け角は中立角に回転する。一般的な低角度巻き付けバルーンは、それが膨張する際に短縮する。アコーディオン−スクランチング−長さ保存（accordion-scrunching-length-storage）を利用した短縮に対する補償は、縦の折り目が押し出され、次に、角度が中立角に動き、従って短縮は膨張中になくならないという点において限定される。本発明の装置および方法は、本質的に放射状に膨張するバルーンを維持しながら短縮を最小化し、バルーンがより小さな径のカテーテルシャフト上に取り付けられることを可能とする。本発明は、従来型の巻き付けバルーンの短縮に起因する、バルーンまたはステントを正確に配置するという臨床的問題を解決する。本発明は、また、血管内皮層上の過度の損傷、および非対称膨張性バルーンの膨張運動により引き起こされるプラーク断片化の可能性を防止する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、長軸を有するカテーテルシャフトおよび該シャフトに取り付けられる膨張性バルーンを含むバルーンカテーテルであり、該バルーンは、膨張時比較的変わらないままでいる非膨張長さを有し、釣り合い力角度で方向付けられる少なくとも二つの螺旋状に方向付けられる層を含む。
【０００８】
長軸を有し、第２バルーン材料層に融合する第１バルーン材料層を含む非短縮巻き付けカテーテルバルーンが提供され、ここで、第１バルーン材料は長軸に関して約５５度以下の角度に方向付けられ、第２バルーン材料は約５５度以下の反対角度に方向付けられる。これらの反対角度の層はバルーンプレフォームを作り出す。
【０００９】
増大した破裂圧力を有する非短縮カテーテルバルーンの製造方法が提供され、該バルーンは、低角度で異方性フィルムをマンドレルに巻き付けて、バルーンプレフォームを形成し；マンドレルを除去し；フィルムまたは吸収性材料に対する軟化点または融点温度で、バルーンプレフォームを内部圧力にさらし；および温度を上げて前記内部圧力にさらし続けながらバルーンプレフォームを膨張させてバルーンとすることを含む。
【００１０】
増大した破裂圧力を有する非短縮カテーテルバルーンの製造方法が提供され、低角度で異方性フィルムをマンドレルに巻き付けて、バルーンプレフォームを形成し；フィルムの融点未満の温度で、バルーンプレフォームを内部圧力にさらし；前記内部圧力および一定温度にさらし続けながらバルーンを膨張させ；および５４〜９０度間の角度でオーバーラップ（overwrap）を膨張したバルーンに巻き付けて伸縮可能な高圧カテーテルバルーンを形成することが含まれる。
【００１１】
増大した破裂圧力を有する非短縮カテーテルバルーンの製造方法が提供され、低角度で異方性フィルムをマンドレルに巻き付けて、バルーンプレフォームを形成し；マンドレルを除去し；フィルムを軟化するかまたは融解する、周囲温度を超える温度で、バルーンプレフォームを内部圧力にさらし；前記内部圧力および一定温度にさらし続けながらバルーンを膨張させ；および５４〜９０度間の高い角度で異方性材料を膨張したバルーンに螺旋状に巻き付けて高圧カテーテルバルーンを形成することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の巻き付けバルーンの略図を示す。
【図２】片面皮膜を有するバルーン材料を示す。
【図３】両面皮膜によるバルーン材料を示す。
【図４】部分巻き付けバルーンの略図を示す。
【図５】芯上の巻き付けバルーンの断面を示す。
【図６】タバコ巻きされた第２バルーン材料パスを有する芯上の巻き付けバルーンの断面を示す。
【図７】タバコ巻きされた第２バルーン材料パスおよび非膨張性領域を有する芯上の巻き付けバルーンの断面を示す。
【図８】第２バルーン材料パスのタバコ巻きが重ね合わされた芯上の巻き付けバルーンの断面を示す。
【図９】非膨張性領域を有する金型成形されたカテーテルバルーンを示す。
【図１０】非膨張性領域を有する巻き付けバルーンの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明のバルーンカテーテルは、その最も単純な形態において、長軸を有するカテーテルシャフト、およびそれに取り付けられる膨張性バルーンを含む。バルーンは少なくとも二つのパス（pass）からなる。個々のパスはバルーンの長軸に関して同様の角度に置かれる１以上の材料層からなる。一つの層とは、別の厚みの上、周り、側または下に、巻き付けるか、折り畳むか、置くかまたは編みこむことが可能である、ある厚みのバルーン材料であると考えられる。長手パスは、巻き付けられて周囲もしくは隣接部から識別可能な領域を形成する、独特の材料の層または独特の材料の一連の層を含む。例えば、パスは長軸に関して９０度角で巻き付けられる多層のバルーン材料を含むことが可能である。この例示的なパスの側面に、次に、バルーン材料層を長軸に関して異なる角度で巻き付けることが可能であり、こうしてパスの境界が規定される。
【００１４】
バルーン材料のパスは、螺旋状、放射状または長手方向に方向付けることが可能である。バルーン材料の層とは、適するバルーン材料の片、糸、層、フィラメント、膜、またはシートを含むことを意味する。螺旋状に方向付けられる層では、材料は膨張の際に互いに関して釣り合い力角度を形成するように方向付けられる。層は、続くパスにおいてそれら自体の上にさらに巻き付けることが可能である。本発明の釣り合い力バルーンは、いかなる長手方向の動きもなしで望ましい径までバルーンが膨張するように、膨張により与えられる長手方向の力に対してバルーン管に膨張圧力により与えられる放射状の力をバランスさせるための強度を作り出すパスの組合せを有するバルーンである。釣り合い力角度バルーンを達成する一つの方法は、５４．７度という幾何学的に導出される中立角の値に近づくように螺旋状層を方向付けることである。この中立角は、薄い壁の圧力容器における力をバランスさせることから導出され、ここで２×軸応力＝フープ応力である。本発明の膨張性バルーンは、膨張時の本質的に放射形の対称および非短縮の両方を示す。放射形対称は、バルーンが膨張する際にバルーン表面のねじれに抵抗する比較的放射状の外への動きをバルーンが維持するように、直接放射状に管腔の中心点から離れるバルーン材料の動きとして膨張時に示される。非短縮とは、バルーンの長さが定格破裂圧力への膨張時に１０％を超えて変化しないことを意味する。好ましい用途において、バルーンは定格破裂圧力への膨張時に５％を超えて長さを変えない。さらに好ましい用途において、バルーンは定格破裂圧力への膨張時に２％を超えて長さを変えない。膨張時の放射形対称は、バルーンが臨床用途において血管壁上で等しい静水力を示すことを可能とする。ステントまたはステントグラフトと共に用いられる場合に、等しい静水力は均一な展開を可能とする。他タイプの展開に較べて、血管により少ない損傷しか生じず、より効率的な血管の足場が達成されるように、均一なステント展開が好ましい。
【００１５】
図１に示す一つの実施形態において、本発明の膨張性装置は、長軸を有しシャフトに取り付けられる膨張性バルーン９を有するカテーテルシャフト１８を含み、該バルーンは、バルーンが膨張する際に比較的変わらないままでいる非膨張長さを有すると共に、バルーン材料６の少なくとも二つの螺旋状巻き付けパスを含む。少なくとも二つのパスは一緒に融合することが可能である。バルーンは作動長１５、肩１４、およびバルーンの脚５０上の巻き付けバルーン材料６を有する。図２に示すように、バルーン材料６は多孔質強化ポリマー１およびポリマー皮膜２を含む。ポリマー皮膜は多孔質強化ポリマー中に吸収されて連続ポリマー層１２を形成する。多孔質強化ポリマーは、ポリオレフィン、フルオロポリマー、不連続相ポリマー、またはｅＰＴＦＥなどの配向させた微多孔質強化材などの繊維強化材や多孔質膜を含むことが可能である。本発明において、多孔質強化ポリマーとして延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）を用いることが望ましく、バルーン材料が６９０メガパスカルを超える、または好ましくは９６０メガパスカルを超える、さらに好ましくは１，２００メガパスカルを超える、１方向におけるマトリクス引張強度が実現可能になる。
【００１６】
配向させた微多孔質強化材は、フルオロポリマー、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ＰＥＥＫ、強化ポリマー、またはあらゆる他の適する材料または材料の組合せであることが可能である。ポリマー皮膜２は多孔質強化ポリマー全体に吸収され、フルオロポリマー、エラストマー、ウレタン、シリコーン、スチレンブロックコポリマー、フルオロエラストマー、生体吸収性材料、またはあらゆる他の適するポリマーを含むことが可能である。さらに図１に示すように、バルーンはバルーンの二つの肩１４間の作動長１５を有する。好ましい実施形態において、バルーンは作動長の上に巻き付けられる少なくとも一つのフープパス、およびフープ層と肩層の厚さ比が２：１である肩パスを含む。個々のパスを形成するバルーン材料層は、各パス後に、加熱するか、互いに所定の位置にセットすることが可能である。
【００１７】
一般的な低角度巻き付けバルーンは、それらが膨張し、巻き付け角が中立角に向かって回転する際に短くなる傾向にある。巻き付け層が、膨張により生じる回転の間、巻き付け角に対して垂直に歪むことは明白ではない。巻き付け層の幅の増加は、この幾何学的に導出される式：幅F＝幅I×（ｃｏｓθF／ｃｏｓθI）2×（ｔａｎθF／ｔａｎθI）に従い、式中、Ｆは最終であり、Ｉは初期であり、θはバルーンの長軸に対する螺旋状巻き付けの角度である。この歪は収縮／膨張比に応じて一部のバルーンで５００％を超える場合がある。高度に異方性の材料がこの垂直歪を可能とするために必要である。本発明により構成される場合、巻き付け層は、続くバルーン膨張において層の横歪を防止する釣り合い力角度でまたはその近くで低角度巻き付けバルーンを再設定（reset）する。加えて、バルーンは膨張時本質的に放射形対称を示す。バルーンは、望ましい厚さが得られるまで互いに反対の方向に層を巻くことにより巻き付けられる。バルーン材料パスは同じ材料または異なる材料からなることが可能である。材料の厚さは変えることが可能であるが、一方で、血管用途のため、約４〜６マイクロメートル厚さであるバルーン材料を用いることは有利である。
【００１８】
図２および３に示すように、ポリマー層２を含むバルーン材料は、多孔質強化ポリマー１上にコーティングされ、ポリマー皮膜が多孔質強化ポリマー１の空隙スペースを埋めることを可能にする。ポリマー層２は、望ましくは、多孔質強化ポリマー１の空隙スペースを埋めて充填ポリマー層１２を形成することが可能である。ポリマー層２は多孔質強化ポリマー１の片側（図２）、または多孔質強化ポリマー１の両側（図３）に形成することが可能である。複合フィルム３はさらに充填剤を含むことが可能である。充填剤は放射線不透過性マーキングまたは治療効果などの利点を提供することが可能である。バルーン材料は必要ならばさらに狭い幅に切断してバルーンに用いられる巻き付け層を形成することが可能である。異方性材料は、約５５度未満の巻き付け層角度からなるバルーンパスにおける巻き付け層として用いられる。しかし、オーバーラップ（overwrap）パスが用いられる場合、それは望ましい用途に応じて等方性または異方性材料を含むことが可能である。
【００１９】
本発明の複合フィルム３は、図２および３に描くように、多孔質強化層および連続ポリマー層を含む。多孔質強化ポリマー層１は、好ましくは、シート形態で作製することができる薄くて強い多孔質膜である。多孔質強化ポリマーは、オレフィン、ＰＥＥＫ、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、およびポリテトラフルオロエチレンに限定されないがそれらを含むポリマー群から選択することができる。好ましい実施形態において、多孔質強化ポリマーは、米国特許第５，４７６，５８９号明細書および米国特許出願第１１／３３４，２４３号明細書の一般教示に従って作製される延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。この好ましい実施形態において、ｅＰＴＦＥ膜は、一つの方向に高度に配向されるような異方性である。６９０メガパスカルを超える１方向におけるマトリクス引張強度（マトリクス引張応力またはＭＴＳ）を有するｅＰＴＦＥ膜が好ましく、９６０メガパスカルを超えるものはなおさらに好ましく、１，２００メガパスカルを超えるものは最も好ましい。ｅＰＴＦＥ膜の非常に高いＭＴＳは、複合材料が膨張したバルーン構成において極めて高いフープ応力に耐えることを可能にする。加えて、ｅＰＴＦＥ膜の高いマトリクス引張強度により、極めて薄い層が使用可能となり、これは収縮したバルーンのプロファイルを低減する。小さなプロファイルは、バルーンを小さな動脈または静脈またはオリフィス中に配置可能にするのに必要である。バルーンを身体のある領域に配置するために、バルーンカテーテルは小さな曲げ半径を通って動くことが可能でなければならず、より薄い壁のチューブは、一般的に、一段としなやかであり、このように血管壁に皺を寄せたり損傷を引き起こしたりせずに、曲げることができる。
【００２０】
本発明の連続ポリマー層２は、図２および３に描くように、多孔質強化ポリマー１の少なくとも片側にコーティングされる。連続ポリマー層は、好ましくは、以下に限定されないが、コポリマーを含む芳香族および脂肪族ポリウレタン、スチレンブロックコポリマー、シリコーン、好ましくは熱可塑性シリコーン、フルオロシリコーン、フルオロエラストマー、ＴＨＶおよびラテックスなどのエラストマーである。本発明の一つの実施形態において、連続ポリマー層２は図２に示すように多孔質強化ポリマー１の片側のみにコーティングされる。図３に描くように、連続ポリマー層２は多孔質強化ポリマー１の両側にコーティングされる。一つの態様において、連続ポリマー層２は多孔質強化ポリマー１中に吸収され、吸収されるポリマー２は多孔質強化ポリマー１の孔を埋めて複合材１２を形成する。
【００２１】
連続ポリマー層は、積層、トランスファロールコーティング、ワイヤーバーコーティング、リバースロールコーティング、および溶液コーティングまたは溶液吸収に限定されないがそれらを含むあらゆる従来法を通して多孔質強化ポリマーに適用することができる。好ましい実施形態において、連続ポリマー層は多孔質強化ポリマー中に吸収される溶液である。この実施形態において、連続ポリマー層のポリマーは、適した溶媒中に溶解され、ワイヤーロッド法を用いて多孔質強化ポリマー上に且つその全体にコーティングされる。被覆多孔質強化ポリマーは、次に、溶媒オーブンに通され、溶媒は多孔質強化ポリマー上に且つその全体にコーティングされる連続ポリマー層を残して除去される。シリコーンが連続ポリマー層として用いられる場合などの一部のケースにおいて、被覆多孔質強化ポリマーは溶媒の除去を必要としないことが可能である。別の実施形態において、連続ポリマー層は、多孔質強化ポリマーの少なくとも一つの側面にコーティングされ、それが続いて硬化可能な「グリーン（green）」状態に維持される。例えば、紫外線（ＵＶ）硬化性ウレタンは、連続ポリマー層として用い、多孔質強化ポリマー上にコーティングすることが可能である。多孔質強化ポリマーおよびＵＶ硬化性ウレタン連続ポリマー層を含む複合フィルムは、次に、巻き付けられてバルーンの少なくとも一つの層を形成し、続いて紫外線にさらして硬化することができる。
【００２２】
本発明の別の態様において、バルーン材料の螺旋状巻き付けパスは互いに結合される。好ましい結合技術は熱であるが、他タイプの結合技術を用いることも可能である。次に、バルーン材料は、加熱を通して膨張状態でアニールされて、低角度巻き付けバルーンが釣り合い力角度でまたはその近くで機能するように再設定される。
【００２３】
図４および５に示すように、第１バルーン材料６は芯ワイヤー４周りに巻き付けることが可能である。芯ワイヤー４はＦＥＰ被覆材または他の適する薬剤などの剥離剤５でコーティングすることが可能である。螺旋状巻き付け層は、最初に、一つの方向またはパスで長軸にわたって置かれる。第２パスでは反対方向で別の螺旋状巻き付け層が置かれる。両方のパス６は長軸に関して約５５度以下の角度で、しかし反対方向に方向付けられる。図５は非膨張層７を存在させて非膨張領域８を形成することが可能であることを示す。第１バルーン材料パスの螺旋状巻き付け層は、熱または別の適する結合技術の適用を通して第２バルーン材料パスに結合することが可能である。これらのバルーンプレフォームは低角度で巻き付けられてカテーテルシャフトへのシールを容易にする。プレフォームの膨張領域は、次に膨張され、第１材料の螺旋状巻き付け層は、加熱、溶媒和、アニールを通して、または膨張状態にある間に追加される第２材料を通して、釣り合い力角度で再設定される。第２材料は第１材料と同じかまたは異なる材料からなることが可能である。
【００２４】
図６および８に示すような一つの好ましい実施形態において、バルーン材料６は少なくとも二つのパスへと巻き付けられてバルーンプレフォームを形成し、次に、融合され、膨張されてカテーテルバルーン形状を形成する。バルーン材料６は、次に、カテーテルバルーンの長軸に対して５４度を超える角度で第１バルーン材料周りにタバコ巻きされる第２バルーン材料層１１により釣り合い力角度で保持される。第２バルーン材料の両端が重なり合って図８に示すように長手方向のシーム１３を形成することが好ましい。
【００２５】
図７および９に示すような別の好ましい実施形態において、バルーン材料６は低角度バルーンプレフォームへと巻き付けられる。バルーンは図９に示すように膨張金型１０内で膨張する。膨張金型１０は、次にバルーン材料１１の第２パスにより釣り合い力角度で保持されるカテーテルバルーンを形成する所望の形状を備え、バルーン材料１１の第２パスはカテーテルバルーンの長軸に関して５４度を超えるが９０度以下の角度で、成形されたカテーテルバルーン周りに螺旋状に巻き付けられる。非膨張領域８が、図５、７、および９に示すようにバルーン中に含まれてもよい。非膨張領域８は、下にあるカテーテルシャフトへの膨張したバルーンの負荷またはシールを低減させる放射状膨張に対して、より抵抗を有する焦点領域である。非膨張領域８は、バルーン材料６周りに巻き付き重なり合ってバルーンの長軸に対して０度〜９０度の角度を形成する、複数の非膨張層７を含む。非膨張領域８は、バルーン壁の表面へ、バルーン壁の中へ、またはバルーン壁の最も外側の表面の下に組み込まれるか一体化される。非膨張領域８はバルーン壁と直接つながっており、非膨張状態にあるバルーン壁と事実上区別できない形態にある。
【００２６】
第２バルーン材料１１は、すべての方向に比較的等しい強度を有する等方性であるか、または方向付けられた縦強度を有する異方性であることが可能である。
【００２７】
本発明のバルーンは、低プロファイルの送達構造から実質的にその作動長全体にわたって均一な同心円の膨張構造まで拡大する。本発明はノンコンプライアントまたはセミコンプライアントバルーンと共に使用するために適用可能である。
【００２８】
別の実施形態において、本発明のバルーンは、低角度プレフォームへと巻き付けられ膨張されてカテーテルバルーンの形状を形成し、次にカテーテルバルーンは、バルーン長軸に関して５４度を超える角度で方向付けられる第２バルーン材料のパスまたは複数のパスで釣り合い力角度でさらに巻き付けられ保持される。第２バルーン材料を螺旋状に最大フープ応力の方向に方向付けて高圧バルーンを作り出すことは望ましい。バルーン層の複合フィルム中の多孔質強化ポリマーとしてｅＰＴＦＥを用いて、螺旋状巻き付け層の最大フープ応力を４００メガパスカルを超えるものにすることは望ましい。なおさらに望ましいことは、螺旋状の巻き付け層の最大フープ応力を６００メガパスカルを超えるものにすることである。
【００２９】
バルーン材料は、必要ならば、膜の漏れを軽減するため、または治療剤を送達するための充填剤を含むことが可能である。充填剤は放射線不透過性であるか、または治療効果を提供することが可能である。バルーンは、さらに、上述のように１以上の一体的な非膨張領域を含むことが可能である。一体的な非膨張領域は、２以上のバルーン材料層間に位置付けるかまたはバルーン材料６の表面上に位置付けて、非膨張領域８を形成することが可能である（図５および１０を参照すること）。図１０は、剥離剤５、バルーン材料６およびシールを形成する表面取り付け非膨張層７を有する芯ワイヤー４を示す。図５に描くように、非膨張領域は、バルーン材料層の巻き付け角度を変えて非膨張パスを積み上げることにより形成される。非膨張パスは全体的かまたは部分的かのいずれかで互いに重なり合って、巻き付け膨張バルーン上に１以上の非膨張領域８を形成する。非膨張領域８は、膨張力を受けた状態でバルーンの膨張性本体よりもかなり追従性が低い。非膨張領域は膨張性バルーン材料６と同じ材料、または異なる材料を含むことが可能である。非膨張領域８は、膨張力を導入した時に、半径の変化がほとんどまたは全くないことは好ましい。
【００３０】
本発明は、さらに、長軸を有するカテーテルシャフト、およびシャフトに取り付けられる本発明の膨張性バルーンを含むバルーンカテーテルを想定している。本発明のカテーテルバルーンはステントと併せて用いることが可能である。少なくとも第２バルーン材料が低弾性率を示す場合に、バルーン材料をステントの隙間の中に載せる（pillow）ことができる。従って、ステントの隙間を満たすピロー（pillow）領域は、ステント送達前にステントを包埋する。このやり方で、ステントは、熱の使用なしで、およびバルーン膨張なしで包埋される。
【００３１】
バルーンの長軸に対して３〜５４度間の角度で複数のバルーン材料層または片をワイヤー芯に巻き付けて、バルーンプレフォームを形成し、複数のバルーン材料層を熱にさらしてそれらを一緒に結合し、芯を除去し、次に、さらにバルーンプレフォームをリフロー温度で内部圧力にさらすことを含む、増大した破裂圧力を有する非短縮カテーテルバルーンの製造方法も提供される。リフロー温度は、フィルムまたは吸収性材料の軟化温度または融点であり、温度を上げて前記内部圧力にさらし続けた時にバルーンプレフォームをバルーンに膨張させる。必要ならばこの点で、バルーンに５４〜９０度の高い角度で第２バルーン材料層を巻き付けることが可能である。第２バルーン材料は、熱または他の望ましい結合技術の適用により膨張したバルーンに融合することが可能である。バルーンは次にリフロー温度および内部圧力から解放されて、非短縮バルーンが作り出される。第２バルーン材料が用いられる場合、それを熱または他の望ましい結合技術の適用により膨張したバルーンに融合することが可能である。さらに、膨張金型は、望ましいバルーン形状が第２バルーン材料層のパスを付与する前に生じるように、熱および圧力を用いてバルーンを膨張させるために用いることが可能である。第２バルーン材料はタバコ巻きまたは螺旋状巻きで巻き付けることが可能である。
【００３２】
長軸に対して３〜５４度間の低角度で複数の異方性第１バルーン材料層をマンドレルに巻き付けてバルーンプレフォームを形成し（これらの第１バルーン層はバルーン長軸に対して反対方向に方向付けることが可能である）；複数のバルーン材料層を熱にさらしそれらを一緒に結合してプレフォームを作り出し；バルーンプレフォームを金型中に置き、バルーンプレフォームを内部圧力にさらし；前記内部圧力にさらし続けながら、バルーンプレフォームを膨張させてバルーンを作り出し；金型からバルーンを除去し；および５４〜９０度の角度で第２バルーン材料層を膨張したバルーンに巻き付けて高圧カテーテルバルーンを形成することを含む、増大した破裂圧力を有する非短縮カテーテルバルーンを製造する、さらなる実施形態も提供される。第２バルーン材料は等方性または異方性であることが可能である。マンドレルは、バルーン材料から除去すると中空体を提供するように、ワイヤーまたはあらゆる他の適する芯材料であることが可能である。この方法において、バルーンは、金型が全く必要とされないように、熱および圧力を加えることにより作り出すことが可能である。あるいは、熱および圧力が加えられる際に、バルーンは金型中に膨張することが可能である。
【００３３】
加えて、バルーンの長軸に隣接し、シャフトとバルーンの間に位置する強化内部材を含むカテーテルシャフトを有することは、一部の形状のバルーンにおいて望ましい場合があり、該強化内部材は、膨張時カテーテルバルーンの動きを防止するようにバルーンの形状変化または圧力変化を補償するように調節される。カテーテルシャフトは、また、バルーンの長軸に隣接して位置する膨張性プリーツシャフト部分を含むことが可能であり、該膨張性プリーツシャフト部分は膨張時バルーンの動きまたは変化を補償するように形成される。成形したバルーンのシールの結合を増大させるために、カテーテルシャフトは、バルーン末端に取り付けられる場合に増大した表面積および増大したシール強度を提供する凸部および凹部両方を有する外側シール形状を含む。
【００３４】
以下の実施例は本発明を説明するために提供される。本発明の特定実施形態が本明細書において説明され、記載されてきたが、一方で、本発明はこうした説明および記載に限定されるべきでない。変更および修正が、以下のクレームおよび実施例の範囲内で本発明の一部として包含され具現化することが可能であることは明らかなはずである。
【実施例】
【００３５】
例１
バシーノ（Ｂａｃｉｎｏ）への米国特許第５，４７６，５８９号明細書における教示に従って、複合フィルムを作製するために用いられるｅＰＴＦＥ膜を作製した。詳細には、ｅＰＴＦＥ膜を縦に５５対１の比に延伸し、横に約２．２５対１に延伸して、実質的に縦（長手）方向に配向したフィブリル、および約３．５ｇ／ｍ2の質量および約６．５マイクロメートルの厚さを有する薄くて強い膜を作製した。
【００３６】
複合フィルムを、テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）ＴＴ−１０８５Ａポリウレタンおよびテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）の溶液がワイヤーロッドコーティング法を用いてｅＰＴＦＥ膜上にコーティングされる、飽和コーティング法を用いることにより作製した。ＴＨＦ中のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンの３％〜８重量％溶液を、ｅＰＴＦＥ膜上に飽和コーティングして、ｅＰＴＦＥ膜の両面にほぼ等量のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンを有し、最終複合フィルム全体の重量の約５０％〜６０％が適用したポリマー全体の重量である複合フィルムを作製した。
【００３７】
例２
機械的にバランスの取れた複合フィルムを、テコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンおよびテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）の溶液がｅＰＴＦＥ膜上にコーティングされるワイヤーロッドコーティング法を用いることにより作製した。複合フィルムを作製するために用いられるｅＰＴＦＥ膜を、米国特許出願第１１／３３４，２４３号明細書の教示に従って作製した。詳細には、ｅＰＴＦＥ膜を縦に１５対１の比に延伸し、横に約２８対１に延伸して、約３．５ｇ／ｍ2の質量および約８マイクロメートルの厚さを有する薄くて強い膜を作製した。ＴＨＦ中のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンの３％〜８重量％溶液をｅＰＴＦＥ膜上にコーティングして、ｅＰＴＦＥ膜の片面上且つｅＰＴＦＥ膜全体にテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンを有し、最終複合フィルム全体の重量の約４０％〜６０％が適用したポリマー全体の重量である複合フィルムを作製した。
【００３８】
例３
機械的にバランスの取れた複合フィルムを、テコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンおよびテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）の溶液がワイヤーロッドコーティング法を用いてｅＰＴＦＥ膜上にコーティングされる、飽和コーティング法を用いることにより作製した。複合フィルムを作製するために用いられるｅＰＴＦＥ膜を、例２における教示に従って作製した。詳細には、ｅＰＴＦＥ膜を縦に１５対１の比に延伸し、横に約２８対１に延伸して、約３．１ｇ／ｍ2の質量および約８マイクロメートルの厚さを有する薄くて強い膜を作製した。ＴＨＦ中のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンの３％〜８重量％溶液をｅＰＴＦＥ膜上に飽和コーティングして、ｅＰＴＦＥ膜の両面にほぼ等量のテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタンを有し、最終複合フィルム全体の重量の約４０％〜５０％が適用したポリマー全体の重量である複合フィルムを作製した。
【００３９】
例４
本発明の複合バルーンを膨張試験機（カリフォルニア州、ラグナニゲルのインターフェース・アソシエーツ（Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ）のモデルＰＴ３０７０）により評価した。膨張試験機を蒸留脱イオン水で充填した。バルーンを膨張試験機に接続し、３７℃で５分間にわたり水循環浴（イリノイ州、ナイルスのポリサイエンス（Ｐｏｌｙｓｃｉｅｎｃｅ）のモデル２１０）中で平衡状態に置いた。バルーンを分当り６気圧の速度で圧力５気圧に３回のサイクルを行い、１０秒間にわたり圧力５気圧に保持し、次に、分当り６気圧の傾斜で元に戻した。サイクル後、圧力を１０秒毎に１気圧の増分で増大させた。レーザーマイクロメーター（ニュージャージー州、ウッドクリフレークのキーエンス（Ｋｅｙｅｎｃｅ）のモデルＬＳ−７５０１）により各圧力増分で径を記録した。圧力傾斜の間数回マイクロメーター（イリノイ州、オーロラのミツトヨ・アブサルート・ディジマチック（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ａｂｓｏｌｕｔｅ  Ｄｉｇｉｍａｔｉｃ）５００−１９６）により手動で長さを測定し、得られた長さ測定値に対する圧力値をそれぞれ記録した。
【００４０】
例５
本発明の膨張性バルーンを、例１に記載したテコタンＴＴ−１０８５Ａポリウレタン（マサチューセッツ州、ウォバーンのサーメディクス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．））およびｅＰＴＦＥ膜の複合フィルムをＦＥＰ被覆銀メッキ銅線（コネチカット州、デービルのプットナム・プラスチックス（Ｐｕｔｎａｍ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  ＬＬＣ））上に巻き付けることにより作製した。
【００４１】
０．３９４ｍｍ径ワイヤー芯は、銀メッキおよび０．２ｍｍフッ素化エチレン−プロピレン（ＦＥＰ）皮膜を有する極軟銅であった。
【００４２】
複合フィルムを５ｍｍ幅に細長く切り、ワイヤーの長軸から４〜５度の角度でワイヤー周りに巻き付けた。巻かれたワイヤーを巻き付け後１８０℃で約５〜３０秒間にわたり加熱した。次に、ワイヤーに、ワイヤーの長軸から４〜５度の角度で反対方向に複合フィルムを巻き付け、続けて１８０℃で約５〜３０秒間にわたり加熱した。ワイヤーに反対方向に巻き付け、各パス後加熱する工程を、全体で４パスの巻き付けが完了するまで繰り返した。巻かれたワイヤーを、ピン間の間隔が約３０ｃｍで各ピン周りの巻き付けが約１８０度のピン枠周りに巻き付けて、末端で結んでから、オーブン中に置き、１５０℃で約３０分間にわたり加熱し、取り外し、周囲温度に冷却した。
【００４３】
例６
例５に詳述されるバルーンから、複合中空バルーンチューブの約２．５４ｃｍの部分を、バルーンのより長い部分の両端から除去した。ワイヤーの露出端を止血鉗子により締付け、約５ｃｍにワイヤーが延びるまで手で引っ張り、その点でワイヤーがチューブ中心から外れた。プラスチックＦＥＰ皮膜を同じやり方で除去したが、しかし、それがバルーンから除去される前に約５０ｃｍ延びた。
【００４４】
中空バルーンを止血鉗子により片側で固定し、アルミニウムルアロックハブを有するモノジェクト（Ｍｏｎｏｊｅｃｔ）ブラントニードル（ミズーリ州、セントルイスのシャーウッド・メディカル（Ｓｈｅｒｗｏｏｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ）のモデル＃８８８１−２０２３８９）を、バルーンの開放端中に約２ｃｍ挿入した。止血弁をしっかりと閉めてバルーンをシールし、次に、ノズル気流が２５〜３０単位に、温度が１４０℃に、空気圧が２．０気圧に設定される、バルーン・デベラップメント・ステーション（Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  Ｓｔａｔｉｏｎ）＃２１０Ａ（カリフォルニア州、カンベルのビーム・デザインズ（Ｂｅａｈｍ  Ｄｅｓｉｇｎｓ，Ｉｎｃ．））に取り付けた。
【００４５】
例１に記載する複合フィルムの一片を、縦および横方向に２２ｍｍ×４７ｍｍに切り出した。複合フィルムを、縦軸がバルーン外周の周りを通るように配置し、バルーン長に沿った端を、アポロ・セイコー（Ａｐｏｌｌｏ  Ｓｅｉｋｏ）電源装置（カリフォルニア州、チャッツワースのアポロ・セイコーのモデルＰＰＭ）を用いて、ウエラー（Ｗｅｌｌｅｒ）ＥＣ１００２ハンダごて（ノースカロライナ州、ローリーのクーパー（Ｃｏｏｐｅｒ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．））に穏やかに触れることによりバルーンに軽く留めた。次に、バルーンを放置して、約１０秒間にわたり冷却し、圧力を約４．０気圧に上げた。次に、複合フィルムをタバコのように膨張したバルーン周りに注意深く巻き付けた。膨張したバルーンの末端からはみ出る複合フィルム部分を押圧し、バルーンの肩周りに穏やかに巻いた。複合フィルムの第２片を、横および縦方向に１２ｍｍ×４７ｍｍに切り出した。複合フィルムを、横軸がバルーン外周の周りを通るように配置し、バルーン長に沿った端を、上述のように、バルーンに軽く留めた。膨張したバルーンの末端からはみ出る複合フィルム部分を押圧し、バルーンの肩周りに穏やかに巻いた。
【００４６】
複合フィルムの７ｍｍ幅×５０ｍｍ長のストリップを肩の両端周りにぴったりと巻き付けた。次に、全体バルーンを、約４．０気圧の圧力を保持しながら、約１分間にわたり１４０℃でヒートボックスの加熱領域にさらした。皺などのあらゆる視覚的不完全部を、バルーンがなお熱く内側から加圧されている間に、外側から手により押し込んだ。
【００４７】
Ａｌルアロックハブを有するモノジェクトブラントニードル（ミズーリ州、セントルイスのシャーウッド・メディカルのモデル８８８１−２０２３８９）を用いて、巻き付けバルーンを、０．５〜２．０時間にわたり室温で約５．４気圧の内部圧力にかけ、続いて圧力をとり除き、両方の非膨張末端をそれらの望ましい長さにスライスすることによってある大きさに切断した。
【００４８】
例７
例５に記載した複合バルーンの３０．５ｃｍ長部分を切り出し、ワイヤーの末端に締付けることができる二つのチャック端部および可変速度でワイヤーを回転させるための手段からなる巻き付け機上に取り付けた。例２に記載されるバランスの取れた複合フィルムを、６．３５ｍｍ幅のストリップに細長く切り、６層をオーバーラップ領域間に３３ｍｍ幅部分を残す２箇所でバルーン上に巻き付けた。これらのオーバーラップ領域すなわち非膨張性シールを、膨張したバルーン領域を仕切るために用いた。次に、オーバーラップ処理バルーンを拘束せずに３０分間にわたり１５０℃で対流式オーブン中で加熱し、続いてオーブンから取り外し、放置して室温に冷却した。
【００４９】
ワイヤーおよびワイヤー上のＦＥＰ皮膜をワイヤー構築物上のバルーンから取り外した。複合中空バルーンチューブの約２．５４ｃｍの部分を、バルーンの３０．５ｃｍ長部分の両端から除去した。ワイヤーの露出端を止血鉗子により締付け、約５ｃｍにワイヤーが延びるまで手で引っ張り、その点でワイヤーがチューブ中心から外れた。プラスチックＦＥＰ皮膜を同じやり方で除去したが、しかし、それがバルーンから除去される前に約５０ｃｍ延びた。
【００５０】
次に、複合中空バルーンを、エンコア（Ｅｎｃｏｒｅ）２６膨張装置（ミネソタ州、メープルグロ−ブのボストン・サイエンティフィック・サイムド（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄ）、カタログ番号１５−１０５）に接続した。バルーンを２．０ｍｍ径ポリカーボネート金型中に置き、１０気圧に加圧し、５分間にわたりその圧力に保持した。バルーンを収縮させ、２．０ｍｍ径金型から取り外し、２．５ｍｍ径ポリカーボネート金型中に置き、１０気圧に再膨張させ、５分間にわたり保持した。金型中でバルーンを膨張させる工程はバルーンの表面をより均一にした。
【００５１】
次に、複合バルーンを小さなゲージの注射針上に取り付け、ロータリーユニオン（ミネソタ州、ハムレイクのダイナミック・シーリング・テクノロジーズ（Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．））に接続し、他の端を上述の巻き付け機の回転端に接続した。バルーンを、エンコア２６膨張装置を用いロータリーユニオンを通して水で１０気圧に膨張させた。上述の複合フィルムを約７．６ｍｍに細長く切り、第２バルーン材料層の巻き付け体として用いた。細長い複合フィルムを、バルーンの長軸に対して約７５〜８５度で膨張したバルーン周りに螺旋状に巻きつけた。バルーンに巻き付ける工程を、同じ角度、反対方向で繰り返した。
【００５２】
２５０の設定点に設定される大きなブラントソルダーチップを備えたウエラー（Ｗｅｌｌｅｒ）ＷＳＤ８１ソルダーガンユニット（ノースカロライナ州、ローリーのクーパー（Ｃｏｏｐｅｒ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．））を用いて、第２バルーン材料層の巻き付け体を第１バルーン材料層の巻き付け体に融合した。バルーンが２０ｒｐｍで回転する間にバルーンの表面に対して軽くソルダーチップを押し、膨張したバルーンの長さに沿ってゆっくりと横断させた。バルーンの回転を止め、次に、ソルダーチップを膨張したバルーン表面に対して軽く押し、バルーン外周の周り各９０度の４箇所でバルーン長に沿って横断させた。圧力を抜き、バルーンをロータリーユニオンチャックから取り外し、最終長に切り整えた。
【００５３】
この手順では、１０気圧以上の圧力に膨張した場合に、非膨張性のオーバーラップ領域の間に３．０ｍｍ径および２５ｍｍ長バルーンを作り出す非短縮巻き付けバルーンを作製した。
【００５４】
例８
芯ワイヤーおよび芯ワイヤー上のＦＥＰ皮膜を、例５に記載したワイヤー構築物上の複合バルーンから取り外した。複合中空バルーンチューブの約２．５４ｃｍ長の部分を、ワイヤー構築物上のバルーン３０．５ｃｍ長部分の両端から除去した。ワイヤーの露出端を止血鉗子により締付け、約５ｃｍにワイヤーが延びるまで手で引っ張り、その点でワイヤーがチューブ中心から外れた。プラスチックＦＥＰ皮膜を同じやり方で除去したが、しかし、それがバルーンから除去される前に約５０ｃｍ延びた。複合中空バルーンチューブを第１層巻き付け材料を用いて低（４〜５度）角度の巻き付けで作製した。
【００５５】
複合中空バルーンチューブの１５．２５ｃｍ長部分を結んで結び目とし、一端で止血鉗子により締付けた。反対端をスピン・ロック金具を有するクオジーナメールトーヒ・ボースト（ニューヨーク州、エッジウッドのクオジーナ（Ｑｕｏｓｉｎａ）、＃８０３４３）を通して滑り込ませ、アルミニウムルアロックハブを有するモノジェクトブラントニードル（ミズーリ州、セントルイスのシャーウッド・メディカルのモデル＃８８８１−２０２３８９）を、バルーン中に約２ｃｍ挿入した。止血弁をしっかりと閉めてバルーンをシールし、次に、バルーン・デベラップメント・ステーション（Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  Ｓｔａｔｉｏｎ）モデル２１０Ａ（カリフォルニア州、カンベルのビーム・デザインズ（Ｂｅａｈｍ  Ｄｅｓｉｇｎｓ，Ｉｎｃ．））に取り付けた。ノズル気流を２５〜３０単位に設定し、温度を１４０℃に設定し、空気圧を２．５８気圧に設定した。空気圧をオンにし、膨張させる中心４０ｍｍ長領域を、約２〜３分間にわたり熱にさらし、２．８５ｍｍ径および長さのバルーンを得た。膨張状態にある間に、径をミツトヨ・レーザー・スキャン・マイクロメーター（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ｌａｓｅｒ  Ｓｃａｎ  Ｍｉｃｒｏｍｅｔｅｒ）モデルＬＳＭ−３１００（イリノイ州、オーロラのミツトヨ・アメリカ（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ａｍｅｒｉｃａ  Ｃｏｒｐ）により確認した。得られたバルーンは２．８５ｍｍ径および膨張長２７ｍｍを有した。
【００５６】
アルミニウムルアロックハブを有するモノジェクトブラントニードル（ミズーリ州、セントルイスのシャーウッド・メディカルのモデル＃８８８１−２０２３８９）分注ニードルを用いて、バルーンを約１時間にわたり室温で５．４４気圧の内部圧力にさらした。膨張圧力および長さの結果を以下に示す。
【００５７】
【表１】
2010500108.tif 000003
【００５８】
【表２】
2010500108.tif 000004
【００５９】
【表３】
2010500108.tif 000005
【００６０】
実施例９
引張破断荷重を、フラットフェイスグリップおよび０．４４５ｋＮロードセルを備えるインストロン（ＩＮＳＴＲＯＮ）１１２２引張試験機を用いて測定した。ゲージ長は５．０８ｃｍであり、クロスヘッド速度は５０．８ｃｍ／分であった。試料寸法は２．５４ｃｍ×１５．２４ｃｍであった。縦ＭＴＳ測定について、試料のより大きい寸法の方向を、流れ方向（ダウン・ウエブ方向としても知られる）に向けた。横ＭＴＳ測定について、試料のより大きな寸法の方向を、流れ方向と垂直方向（クロス・ウエブ方向としても知られる）に向けた。各試料をメトラー・トレード・スケール（Ｍｅｔｔｌｅｒ  Ｔｏｌｅｄｏ  Ｓｃａｌｅ）モデルＡＧ２０４を用いて秤量し、次に、試料の厚さをケーファー（Ｋａｆｅｒ）ＦＺ１０００／３０厚さゲージを用いて測定した。次に、試料について個々に引張試験機を用いて試験した。各試料の三つの異なる部分を測定した。３回の最大荷重（すなわち、ピーク力）測定値の平均を用いた。縦および横のＭＴＳを以下の式を用いて計算した。
ＭＴＳ（ｐｓｉ）＝（最大荷重／断面積）×（かさ密度（ＰＴＦＥ）／多孔質膜の密度）（式中、ＰＴＦＥのかさ密度は２．２ｇ／ｃｃとする）
【図１】
2010500108.tif 000006
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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