(57)【要約】  一方の端部（１２）が閉鎖されもう一方の端部（１３）が第１の端部に向かって折返されている扁平スリーブで形成された内袋（１０）を有する移送用可撓性容器（１）において、内袋が、その閉鎖端部近くで２つの袋の壁を貫通する第１のアクセスポート（２５）および内袋の折返し端部の一部分と対面して外袋の壁のみを貫通する第２のアクセスポート（２７）を備えたスリーブで形成された外袋（２０）の中に包含されている、移送用可撓性容器。
2010526741.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移送用可撓性容器（１）であって、
内袋（１０）を有し、内袋（１０）は一方の端部（１２）が閉鎖され、他方の端部（１３）が一方の端部に向かって折返されている扁平なスリーブで形成されていて、
内袋（１０）が外袋（２０）の中に包含されていて、
外袋（２０）が閉鎖された端部の近傍で２つの袋の壁を貫通する第１のアクセスポート（２５）と、内袋の折返し端部の一部分と対面して外袋の壁のみを貫通する第２のアクセスポート（２７）を備えたスリーブで形成されている、
ことを特徴とする移送用可撓性容器。
【請求項２】
内袋（１０）の折返し端部（１３）が、内袋の残りの部分よりも狭く、ラッパ型に成形されている、ことを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項３】
内袋（１０）の幅は大きくても外袋の幅である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の容器。
【請求項４】
２つの袋が内袋の第１の閉鎖された端部近くで連結されている（３０）、ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の容器。
【請求項５】
２つの袋が溶接により連結されている、ことを特徴とする請求項４に記載の容器。
【請求項６】
２つの袋が、内袋の折返し端部（１３）近くで連結されている（３１）、ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の容器。
【請求項７】
アクセスポート（２５，２７）が使い捨てポートであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の容器。
【請求項８】
内袋および外袋は、一方が特殊な保存能力を有し、他方が機械的保護特性を有する異なる材料で作られている、ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の容器。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の容器を製造する方法であって、
一方の端部（１２）の近くにスリーブの唯一の壁を貫通する穴（１４）を設けて第１の扁平なスリーブを作製し、
他方の端部を折返して一方の端部からこのスリーブの内部にリング（１５）を滑り込ませて穴（１４）を貫通させ、
別途第２のスリーブを作製してその中に２つの穴をあけ、
そのうち１つの穴の中に第１のアクセスポート（２５）を係合させ、
もう一方の穴にもう１つのアクセスポート（２７）を係合させ、
外袋内へ内袋を導入した後、第１のポート（２５）をリング（１５）に対し嵌合により連結し、第２のポート（２７）を第１のスリーブの折返し端部に対面せしめる、
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
折返し端部（１３）をラッパ型に成形する、ことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
第１のスリーブの少なくとも一方の端部の近傍で２つのスリーブを連結する（３０，３１）、ことを特徴とする請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
特殊な保持能力を有し、他方が機械的保護特性を有する２つの材料で２つのスリーブを作製する、ことを特徴とする請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特にピストンのパッキンまたはバイアルのキャップといった製品または小型備品の移送のために用いられるように適合された、実際には無菌の利用分野向けの使い捨ての可撓性容器およびかかる可撓性容器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１、または特許文献２によって、外部環境から隔離された２つの封入部材の間の気密な接合装置ならびにかかる装置内で利用するように適合された使い捨て封入部材が公知である。このような使い捨て封入部材は、原則として取外し可能であり、一方もう１つの封入部材はより大きくより重い封入部材、例えば滅菌用封入部材または反応装置であり得る。これらの封入部材の各々には、ポートで通常閉塞されているフランジを備えた開口部が具備されており、これらの封入部材間の気密な接合により２つのポートの同時操作が実施される。これら２つのポートは好ましくは使い捨てである。
【０００３】
実用上の理由から、使い捨て容器とも呼ばれるこれらの使い捨て封入部材は、一般に、剛性ポート（またはキャップ）と多くの場合透明である可撓性プラスチック材料でできたポケット（または袋）で構成されている。かかる使い捨て容器は、液体、固体または粉末状のあらゆる種類の製品を、より大きな封入部材に向かって（さらにはこれらの封入部材から出発して）移送させるために使用することができる。
【０００４】
これらの使い捨て容器は、それが製品または小型備品の移送を目的としている場合、さらに、一方のポートを通って製品または備品を入れ、もう一方のポートを通って製品または備品が材料を取り出しできるような形で、第１のものと同じタイプの第２のポートを有していてよい。
【０００５】
場合によっては、かかる容器は、中に収納されている製品または備品に対し、例えば滅菌処理といったような処理を施すことを可能にする。この滅菌処理は、蒸気、ガンマ線またはベータ線によって行なうことができる。かかる滅菌は、特に容器がピストンパッキン、栓、針カバーなどといった、注射用製品と直接接触する小型備品の移送に用いられる場合に想定可能である。
【０００６】
かかる容器に関する要件は、第一に、その強度、滅菌適性（蒸気または放射線）、そしてその清浄度にあった。可撓性容器（または小袋）についての試験は事実上存在しなかった。
【０００７】
要件は徐々に強化され、今日ではこれらの可撓性容器について増々厳しく検査が行なわれるようになっている。かくして、今後は、特殊なレベルの検査および／または内毒素検査が行われる可能性がある。さらに（気体、水蒸気などに対する）に対する全体的に相対的な気密性の概念も重要性を増している。
【０００８】
このようにして、例えば、ユーザーは一般に、容器の可撓性部分を構成するフィルムの無欠性検査を行なうことを望んでいる。実際、フィルムが微生物に対する障壁を構成するだけではなく、水蒸気に対する障壁（特に凍結乾燥製品の場合）をも構成することが望ましくなっている。一例を挙げると、これらの検査は、蒸気滅菌を可能にするＤＵＰＯＮＴ社の「ＴＹＶＥＫ」（登録商標）というブランドで公知の高密度ポリエチレン細繊維材料でフィルムが作られている場合に満足のいくものでない、という点を指摘しておきたい。
【０００９】
その上、製造ステップについての検査は、さらに厳密なものである。かくして特に、溶接はもはや目視で検査されるだけではなく、例えばメチレンブルーでの気密性試験、耐圧性試験、伸長試験なども受けなくてはならない。
【００１０】
このような理由から、プラスチックフィルムの全てのメーカーは、容器用のシートまたはスリーブを製造するためには、清浄度レベルを絶えず改善しつつ作業を行なわざるを得なくなっている。こうすることによって、押出し加工されたスリーブから出発して、清浄な内部体積をもつ単純な可撓性袋の製造を規定することは容易になる。すなわち、チューブの押出し加工の後、スリーブを平らに維持し、これを操作したり僅かに広げる必要なく溶接するだけで充分である。
【００１１】
前述のタイプの使い捨てポートといったようなアクセスポートを有するより精巧な容器の製造のためには、かかるポートを適合させしかも単純な袋と同じ品質レベルを得ながら、上述の原理を利用することが求められる。
【００１２】
しかしながら、人間によるものであれそうでないものであれ全ての介入は必然的に汚染源であり、問題のスリーブの品質を低下させる。したがって、高い清浄度レベルを当初示しているスリーブの中に１つ以上のポートを取付けることは、原則的にこの清浄度レベルの劣化を意味することになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】仏国特許第２７２１２８９号（または欧州特許第０６８８０２０号）
【特許文献２】米国特許第５８５３２０７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的は、滅菌処理といったような処理を施すことができるようにしながら、製品または備品の出し入れそれぞれを目的とする原則的に使い捨ての２つのアクセスポートを備えた使い捨ての可撓性容器を、高い清浄度レベルで得ることを可能にすることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この目的で、本発明は、一方の端部が閉鎖されもう一方の端部が第１の端部に向かって折返されている扁平スリーブで形成された内袋を有する移送用可撓性容器において、この内袋が、その閉鎖端部近くで２つの袋の壁を貫通する第１のアクセスポートおよび内袋の折返し端部の一部分と対面して外袋の壁のみを貫通する第２のアクセスポートを備えたスリーブで形成された外袋の中に包含されている、移送用可撓性容器を提案している。
換言すると、本発明の容器は、製品（または備品）を収納する内袋、およびこの内袋を中に包含する外袋を有する。
【００１６】
本発明の好ましい特徴によると、場合によって組合わされた形で、
−  内袋の折返し端部は、内袋の残りの部分よりも狭く、ラッパ部分の形に成形されており、そのため内袋の中に収納された製品または備品を楽に取り出すことができ；
−  内袋は外袋の幅以下の幅を有しており、そのため、（必要な場合には）外袋の内部において内袋に完全に充填することが可能であり；
−  ２つの袋は内袋の第１の閉鎖端部近く、したがって第１のポートの近くで連結されており、このことは、ポートと２つの袋の壁の間に作られた連係部分が担持する荷重を軽減することに貢献し；
−  ２つの袋は溶接により連結されており、これは、周知の連係様式に対応し、清浄度および気密性基準が遵守され；
−  ２つの袋は、内袋の折返し端部の近くで連結されており、このことは、内袋充填の際に第２の端部を折畳まれた形態に維持するのに有利に作用し；
−  アクセスポートは使い捨てポートであり、不注意による容器の再使用を予防するのに貢献し；
−  内袋および外袋は、一方が特殊な保持能力を有し、他方が機械的保護特性を有する材料で作られており、そのため、容器に求められるさまざまな機能を２つの袋の間で割り振ることが可能になる。
【００１７】
本発明はさらに、このような容器の製造方法つまり、前述のタイプの容器の製造方法において、第１の端部の近くにこのスリーブの唯一の壁を貫通する穴を設けることによって第１の扁平スリーブを作製し、もう一方の端部を折返して第１の端部からこのスリーブの内部にリングを滑り込ませてこの穴を貫通するようにし、別途第２のスリーブを作製してその中に２つの穴をあけ、そのうち１つの穴の中に第１のアクセスポートを係合させ、もう一方の穴にもう１つのアクセスポートを係合させ、第１のポートは、外袋内へ内袋を導入した後、リングに対し嵌合により連結されており、一方第２のポートは第１のスリーブの折返し端部と対面している製造方法を提案している。
【００１８】
この方法は、容器に関して以上で説明したものと類似の、組合わせられる場合もある以下のような好ましい特徴を含む：
−  折返し端部をラッパ部分の形に成形すること、
−  第１のスリーブの少なくとも一方の端部近くで２つのスリーブを連結すること、
−  一方が特殊な保持能力を有し、他方が機械的保護特性を有す２つの材料で２つのスリーブを作製すること。
【００１９】
本発明の目的、特徴および利点は、添付図面と対応させて限定的な意味のない一例として示された以下の記述から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明に従った容器の内袋を形成するように適合されたスリーブの斜視図である。
【図２】アクセスポートに組立てるためのリングを収容する部分を示す、スリーブの部分図である。
【図３】容器の外袋を形成するスリーブの図である。
【図４】リングにポートを組立てる時点の容器の部分断面図である。そして、
【図５】完全な容器の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１〜５は、本発明に適合した容器の製造ステップを表わしている。全体として１という番号で示されているこの容器は、外袋２０内に完全に包含される内袋１０を有する。
【００２２】
内袋１０は、第１および第２の端部を提示するような形で切断された、完全に平担化された形状の可撓性スリーブ１１から作られる（したがってスリーブの壁は、その内部体積を最小限にするように互いに接触して重層された２層を形成する）。１２という番号の付いた一方の端部は無傷のままであり、一方もう１つの端部はここでは、もう一方の端部よりも小さい断面をもつラッパ部分（１３）を形成するように外側から溶接などにより狭窄によって修正されている。その上、第１の端部の近くで内袋の壁の上部層の中には、例えば押抜き具を用いて穴１４が形成されている（図１参照）。
【００２３】
この内袋は通常平担化されていることが明記されていることから、端部１２が大きく開いたものとして表わされているのは図面の読解上の理由からにすぎないということがわかるだろう。
【００２４】
内袋は一切導入することができなくなるまで完全に平担化された状態にとどまることができることから、スリーブ１１の外側から行なわれるこれらの作業は、内袋の内部を汚染しない、という点に留意されたい。
【００２５】
その後、剛性リング１５（図２参照）が第１の端部１２から、穴１４の中に入り込むまでスリーブ内を滑動させられる。このリングは例えば、きわめて清浄度の高い条件下で射出により得られる剛性プラスチック材料で作製される。
【００２６】
以下の記述からわかるように、リングのこの設置作業には端部１２と穴１４の間でスリーブをわずかに開くことが関与するため（このスリーブの半開動作は、図１と類比させて図２で誇張されている）、唯一この作業だけが内袋の内部の清浄度を劣化させる可能性のあるものである。ただし、かかる劣化はこの調製がクリーンルーム内で実施される以上、取るに足らないものである。
【００２７】
外袋２０は、スリーブ１１を容易に導入できるように実際にはスリーブ１１よりもわずかに大きいスリーブで形成されている。
【００２８】
この外袋２０はここでは、可撓性チューブの単なる切断によって得られ、その２つの端部２１および２２はここでは開放している（図３を参照のこと）。
【００２９】
外袋は２つの穴を有し、そのうちの一方２３は内袋の穴１４と対面するように適合され、穴２３の周囲をはさみ込むような形でアクセスポート連動型カラー２４と連動するアクセスポート２５を有する。このポート２５は、ここでは嵌合により剛性リング１５と連動し（図４に関しては以下参照）かくして２つの袋の間を連係させるように適合させられている。ラッパ部分と対面するようになっているもう１つの穴２６には、実際にはアクセスポート２５と同一であるアクセスポート２７が備わっている。
【００３０】
これら２つのアクセスポート２５および２７は有利には、例えば前述の特許文献１の中で記述されているように、使い捨てである。アクセスポートという概念はここでは、少なくとも一方の袋との関係において固定しているフランジと、このフランジ内に形成された開口部を閉塞するかまたは閉塞しないように適合させられた取外し可能な閉鎖具との組合せを意味するものと理解される。
【００３１】
第１のアクセスポート２５は、製品または小型備品の投入を目的としており、一方第２のアクセスポート２７は、ラッパ部分を介したこれらの製品または小型備品の取出しを目的としている。
【００３２】
この外袋は、内袋よりも低い清浄度条件で調製可能である。
【００３３】
片方の端部２１または２２でスリーブをわずかに開くことにより、容器メーカーは次に、ラッパ部分を折返した後このように折返してアセンブリを滑動させることによって内袋をそこに導入することができる。このときポート２５は剛性リング１５上に嵌合固定される（図４と５を参照のこと）。２つのポートの取付けを外袋内への内袋の導入後に実施することも想定できるものの、外袋内への内袋の滑動後第１のポートを剛性リングに嵌合により連結するだけでよいということには、外袋への組立てによる内袋の劣化の危険性を最小限におさえるという利点がある、ということがわかるだろう。
【００３４】
図４では、リング１５上にポート２５が嵌合固定するということが想定されているものの、嵌合固定をこのリングの内側に行うことも充分に想定可能である、という点を指摘できる。
【００３５】
２つの袋は、実際には両方共プラスチック材料でできている。
【００３６】
内袋を外袋内に滑動させ、第１のアクセスポート２５を剛性リング１５に対し嵌合固定した時点から、折返されているラッパ部分が汚染の進入をことごとく禁じる一方で穴１３は今やアクセスポート２５によって閉塞されていることから、内袋の内部はあらゆる外部汚染から保護される、という点を指摘することができる。
【００３７】
本発明の容器の利点は、２つの袋用に異なる性質のフィルムを選ぶことができるという点にあるということも指摘に値する。したがって、内袋は可能なかぎり清浄であることを求められており、一方外袋は、内袋に望まれる清浄度に比べ二次的な清浄度をもつ保護用外被となることを主たる役目としていることから、相補的性質をもつフィルムを選択することが可能である。かくして、内袋の構成材料は、中に導入される予定の製品との相容性というその長所のためにすでに有効と認められている材料で実現され得るのに対し、外袋の構成材料は、障壁として役立つその適性、その真空耐性、その酸素不透過性、蒸気不透過性などで選択され得る。特にこれは多層材料であってよい。
【００３８】
一例を挙げると、内袋はおよそ８０〜１２０ミクロンの厚みの清浄度の高いポリエチレンフィルムで作られ、一方外袋はおよそ１００ミクロンにほぼ等しい厚みのポリエチレン−ポリアミド−ポリエチレン多層で実現可能である。
【００３９】
内袋１０は実際には、外袋２０よりも長く、このため、この内袋の最大幅の部分を外袋よりもわずかに短くできるようにしながらラッパ部分を折返すことが可能になる（図５では、内袋の最大幅の部分が外袋の長さの約４分の３を占め、大部分が内袋の折り目の後にあるラッパ部分に向かう遷移台形部分を有することがわかる）。
【００４０】
ラッパ部分は折返されていることから、アクセスポート２５を通して内袋に充填する際にそれは原則的に外袋内に挟持された状態にとどまる。
【００４１】
内袋の中味を外側へ移す時点ではじめて、作業員は第２のポート２７を開き、このポートの下を通過するラッパ部分を把持し、それを外に向かって引いて広げ、製品または備品が外部、例えばアクセスポート２７がそのオリフィスに固定されることになる別の封入部材の内部に退出できるようにする。ラッパ部分形状により、製品が液体または粉末状である場合または備品が極めて小型の部品である場合に製品の良好な流動が可能となる。
【００４２】
ラッパ部分の断面は好ましくは、製品および備品の退出に有利に作用するような形でアクセスポートの断面よりわずかに小さいものであることがわかる。
【００４３】
便宜上、２つの袋の左側開口部の近くで、点線３０に沿って外部溶接により２つの袋を一体化させることを想定することができ、これにより、移送または処理すべき製品または備品の荷重を内袋単独で担持しなければならない状態を回避できる。同様に、内袋の折返し端部近くで点線３１に沿って外部溶接により２つの袋を一体化することも想定でき、これは、ポート２５を通して内袋を充填する際に内袋を折畳まれた位置に維持するために有利に作用する。当然のことながら、２つの内外袋の間の有意な汚染進入をことごとく回避するような形で、外袋の各端部の近くに溶接が存在するように想定することは可能である。
【００４４】
しかしながら、特に標準的に外袋の長さの２０％〜３３％の間に含まれる大きな長さをラッパ部分に付与する場合には、内袋の内部の優れた清浄度レベルを保証するために外袋を閉じる必要はない（表示された例においては、ラッパ部分は２つの袋全体の長さのおよそ４分の１にあたる長さを有する）。
【００４５】
かくして、製品の保護は外袋によって確保されていることから、内袋の粒子保持品質のみが重要であることがわかる。内袋の調製時点で、スリーブをわずかに開いてリングを滑動させるということだけが、汚染を許す可能性があるが、この汚染は、この作業がクリーンルームで行なわれる場合には解消され得る。その上、リング内にポート２５の雄部分を嵌合固定するために外袋内に内袋を滑動させる場合、この嵌合固定前に曝露された内袋の部分を脱イオンすることができる。
【００４６】
この方法にしたがうと、押抜き具で作られた穴に面する内袋の内壁の表面だけが汚染の可能性を有し、これに対し内袋の内部表面の残りの部分全てがあらゆる汚染から防護された状態にとどまる、ということがわかる。クリーンルームで直接閉鎖される袋の清浄度レベルに比べた内袋の内部表面の清浄度の劣化の危険性は、２つの表面つまり穴の表面と内袋の内部表面全ての間の比率により定義されるが、この比率は非常に小さいものであり得、２つの袋の組立ての際に講じられる予防措置により汚染の危険性を最小限におさえることが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2010526741.tif 000008
2010526741.tif 000009
2010526741.tif 000010
2010526741.tif 000011
2010526741.tif 000012
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