(57)【要約】【課題】子宮腔の組織のアブレーションを容易に実施可能な装置を提供する。【解決手段】本発明の装置は、遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、前記カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部及び１つ若しくは複数の固定部を含むカテーテルと、外面、内面、近位端部、及び膨張時に前記カテーテル先端を包囲するように構成された遠位端部を含み、前記遠位端部で前記カテーテルの前記１つ若しくは複数の固定部に取り付けられ、その内部に膨張媒体を導入することにより体積が画定され、かつ膨張時に前記子宮腔の容積よりも大きい残留体積を有する及び子宮腔の解剖学的寸法よりも大きい残留寸法を示す膨張可能部材とを備えることを特徴とする。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮腔の組織をアブレーションするための装置であって、
遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、前記カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部及び１つ若しくは複数の固定部を含むカテーテルと、
外面、内面、近位端部、及び膨張時に前記カテーテル先端を包囲するように構成された遠位端部を含み、前記遠位端部で前記カテーテルの前記１つ若しくは複数の固定部に取り付けられ、その内部に膨張媒体を導入することにより体積が画定され、かつ膨張時に前記子宮腔の容積よりも大きい残留体積を有する及び子宮腔の解剖学的寸法よりも大きい残留寸法を示す膨張可能部材とを備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、前記カテーテルの前記１つ若しくは複数の開口部を通じて膨張させられることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張が、前記１つ若しくは複数の開口部を通じて、気体、加熱された液体または両者の組み合わせを導入することにより達成されることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材が伸張状態に至らないことを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の前記外面から、子宮卵管角部を含む子宮腔の内面全体に実質的に均一な圧力がかかるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置であって、
前記カテーテルが、子宮鏡によって少なくとも部分的に取り囲まれるか、または、子宮鏡の近傍に位置することを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、その外面にパルス酸素濃度センサーをさらに含むことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、
前記カテーテルが、１つ若しくは複数のルーメンを含むことを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の前記内面に、約１２０ｍｍＨｇないし約２００ｍｍＨｇの範囲の圧力がかかるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の前記内面に、約１５０ｍｍＨｇないし約１８０ｍｍＨｇの範囲の圧力がかかるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、円錐形、円筒形または球形の形状を有することを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、前記子宮腔の形状に対応する形状を有することを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置であって、
前記１つ若しくは複数の固定部が、１つ若しくは複数の遠位側固定部と１つ若しくは複数の近位側固定部とから成ることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、ポリウレタン材料から成ることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の厚さが、約５ミクロンないし約３０ミクロンの範囲であることを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材がバルーンであることを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の装置であって、
前記カテーテルへの取り付け前に、前記膨張可能部材が予成形されたことを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の伸張率が０パーセントであることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、前記子宮腔の容積よりも約２０％ないし約６０％大きい残留体積を有する及び前記子宮腔の解剖学的寸法よりも約２０％ないし約６０％大きい残留寸法を示すことを特徴とする装置。
【請求項２０】
子宮腔の組織をアブレーションするための方法であって、
遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、前記カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部及び１つ若しくは複数の固定部を含むカテーテルであって、前記１つ若しくは複数の固定部において該カテーテルに取り付けられ、外面、内面、遠位端部及び近位端部を含み、かつ膨張時に前記子宮腔の容積よりも大きい残留体積を有する及び子宮腔の解剖学的寸法よりも大きい残留寸法を示す膨張可能部材をさらに含むカテーテルを前記子宮腔内に挿入するステップと、
前記カテーテルの前記近位端部に流体を導入して前記１つ若しくは複数の開口部を通じて前記膨張可能部材へ前記流体を供給し、前記膨張可能部材を伸張させることなく膨張させて前記膨張可能部材の体積を画定することにより、前記膨張可能部材の前記外面から前記子宮腔の組織に対して前記子宮腔の組織への血流を遮断するのに十分な圧力がかかるようにしたステップと、
前記カテーテルの前記近位端部への液体導入が完了した約５分後ないし約２０分後に、前記膨張可能部材を収縮させ、前記カテーテルを前記子宮腔から取り出すステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法であって、
前記カテーテルを部分的に取り囲むかまたは前記カテーテルの近傍に位置する子宮鏡が、前記子宮腔の組織への血流遮断を可視化するために使用されることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２０に記載の方法であって、
前記膨張可能部材の前記外面に設置されたパルス酸素濃度センサーが、前記子宮腔の組織への血流遮断を測定するために使用されることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２０に記載の方法であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の前記内面に、約１２０ｍｍＨｇないし約２００ｍｍＨｇの範囲の圧力がかかるようにしたことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載の方法であって、
前記流体が気体であることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の方法であって、
前記流体が加熱された液体であることを特徴とする方法。
【請求項２６】
子宮腔の組織をアブレーションするためのシステムを提供する方法であって、
遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、前記カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部及び１つ若しくは複数の固定部を含むカテーテル、並びに、外面、内面、近位端部、及び膨張時に前記カテーテル先端を包囲するように構成された遠位端部を含み、前記遠位端部で前記カテーテルの前記１つ若しくは複数の固定部に取り付けられ、その内部に膨張媒体を導入することにより体積が画定され、かつ膨張時に前記子宮腔の容積よりも大きい残留体積を有する及び子宮腔の解剖学的寸法よりも大きい残留寸法を示す膨張可能部材を備える装置を提供するステップと、
前記カテーテルを前記子宮腔内に挿入するための取扱説明書を提供するステップと、
前記カテーテルの前記近位端部に流体を導入して前記１つ若しくは複数の開口部を通じて前記膨張可能部材へ前記流体を供給し、前記膨張可能部材を伸張させることなく膨張させて前記膨張可能部材の体積を画定することにより、前記膨張可能部材の前記外面から前記子宮腔の組織に対して前記子宮腔の組織への血流を遮断するのに十分な圧力を加える手段を提供するステップと、
前記カテーテルの前記近位端部への液体導入が完了した約５分後ないし約２０分後に、前記膨張可能部材を収縮させ、前記カテーテルを前記子宮腔から取り出す手段を提供するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、
前記子宮腔の組織への血流遮断を可視化するための子宮鏡が提供されることを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２６に記載の方法であって、
前記子宮腔の組織への血流遮断を測定するためのパルス酸素濃度センサーが提供されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、子宮内膜用のアブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
子宮内膜アブレーションは、子宮の内膜を除去する手技である。この手技は、長期間の不正月経出血を有する女性に対して、他の治療で対応できない場合にしばしば行われる。
【０００３】
従来、子宮内膜アブレーションは、様々な器具及び技術を用いて実施されている。そのような技術としては、レーザー光線による子宮内膜アブレーション（レーザー熱アブレーション）、加熱（熱アブレーション）、高周波数または加熱された生理食塩水を充填したバルーンの利用（熱バルーンアブレーション）、ループ若しくはローラーボール電極を備えた切除用内視鏡の利用（電気アブレーション）、または冷凍凝固がある。
【０００４】
熱アブレーションを達成するための技術が多数存在するが、それらの従来の技術の多くは、習得するのが非常に困難であるか、子宮内膜を均一にアブレーションすることができないか、または、子宮熱傷若しくは子宮感染の危険性がある。
【０００５】
切除用内視鏡を用いた電気的アブレーションは、子宮の内部にワイヤーループを配置し、高周波電気エネルギーを伝送することにより、組織の切除または凝固を行う。この方法は、アブレーションを行うときにポリープ及び子宮筋腫も除去できるという利点を有しており、一般的に、良好な結果を提供する。しかしながら、この技術は、習得するのが非常に難しい。
【０００６】
レーザー熱アブレーション、熱アブレーション及び熱バルーンアブレーションもまた、アブレーションのための技術である。しかし、これらは、患者への危険性が高く、また必ずしも効果的であるとは限らない。この点において、従来のレーザー熱アブレーション、熱アブレーション及び熱バルーンアブレーションでは、通常はバルーンまたはバルーン様構造を介して熱を伝達させることにより、子宮に対して熱及び／または圧力を加えていた。これらの従来の技術は、子宮腔の全ての領域に接触するまでバルーンを膨張させるため、バルーンを膨張させるのに必要とされる高充填圧及びそれに対応して子宮の外側層に作用する高圧により、バルーンが膨張中に薄くなったり裂け目が発生したりする危険性がある。このことにより、加圧された熱または液体熱の流路が子宮内膜と直接的に接触することが生じ得、例えば、子宮若しくは腸の穿孔、子宮または腸の表面の熱傷、及び子宮の裂傷などの損傷を発生し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、実施するのが簡単であり、かつ患者に対して損傷などの大きな危険性を与えない、効果的な熱アブレーション方法の要求が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、子宮腔の組織をアブレーションするための装置を提供する。この装置は、遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、前記カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部、及び１つ若しくは複数の固定部を含むカテーテルを備える。また、この装置は、外面、内面、近位端部、及び膨張下で該膨張可能部材の前記遠位端部が前記カテーテル先端を包囲するように構成された遠位端部を含み、前記カテーテルの前記１つ若しくは複数の固定部に取り付けられ、その内部に膨張媒体を導入することにより体積が画定され、かつ前記子宮腔の容積よりも大きい残留体積（residual volume）を有する及び子宮腔の解剖学的寸法よりも大きい残留寸法（residual dimension）を示す膨張可能部材も備える。この点において、前記膨張可能部材の前記残留体積及び前記残留寸法は、前記子宮腔の容積及び解剖学的寸法よりもそれぞれ約２０％ないし約６０％大きい体積及び寸法であり得る。前記１つ若しくは複数の固定部は、１つ若しくは複数の遠位側固定部と、１つ若しくは複数の近位側固定部とを含み得る。さらに、前記カテーテルは、１つ若しくは複数のルーメンを含み得る。
【０００９】
前記膨張可能部材は、前記カテーテルの前記１つ若しくは複数の開口部を通じて膨張させられることが望ましい。この膨張は、前記カテーテル本体に形成された前記１つ若しくは複数の開口部を通じて、気体、加熱された液体、または両者の組み合わせを導入することにより達成される。
【００１０】
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材が延伸することなくまたは伸張状態に至ることなく、前記膨張可能部材の前記外面が子宮卵管角部を含む子宮腔の内面全体に対して実質的に均一な圧力を加えることが望ましい。この点において、前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の伸張率が０パーセントであることが望ましい。
【００１１】
例えば、前記膨張可能部材は、膨張時に、熱気球やパラシュートと同様の挙動を示すべきである。この点において、膨張を達成するためには、前記膨張可能部材の延伸または伸張はほとんど必要ない。
【００１２】
これとは反対に、典型的には口で膨らませるおもちゃの風船は、膨張するために延伸または伸張する。
【００１３】
本発明の装置は、カテーテルを部分的に取り囲むかまたはカテーテルの近傍に位置する子宮鏡を含み得る。前記装置はまた、前記膨張可能部材の外面にパルス酸素濃度センサーを備え得る。
【００１４】
前記膨張可能部材は、前記子宮腔の形状に対応する形状を有し得るか、円錐形、円筒形または球形の形状を有し得る。前記膨張可能部材はバルーンであり得る。さらに、前記膨張可能部材の膨張時には、前記膨張可能部材の内面に、約１２０ｍｍＨｇないし約２００ｍｍＨｇの範囲の圧力がかかる。
【００１５】
望ましくは、前記膨張可能部材は、ポリウレタン材料を含み得る。また、望ましくは、前記膨張可能部材は、約５ミクロンないし約３０ミクロンの範囲の厚さを有し得る。さらに、前記膨張可能部材は、前記カテーテルへの取り付けの前に、予成形され得る。
【００１６】
本発明の他の態様は、子宮腔の組織をアブレーションするための方法に関する。この方法は、（ａ）遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、前記カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部及び１つ若しくは複数の固定部を含むカテーテルであって、前記１つ若しくは複数の固定部において該カテーテルに取り付けられ、外面、内面、遠位端部及び近位端部を含み、かつ膨張時に前記子宮腔の容積よりも大きい残留体積を有する及び前記子宮腔の解剖学的寸法よりも大きい残留寸法を示す膨張可能部材をさらに含むカテーテルを前記子宮腔内に挿入するステップを含む。この点において、前記膨張可能部材の残留体積及び残留寸法は、前記子宮腔の容積及び解剖学的寸法よりもそれぞれ約２０％ないし約６０％大きい体積及び寸法であり得る。また、この方法は、（ｂ）前記カテーテルの前記近位端部に流体を導入して前記１つ若しくは複数の開口部を通じて前記膨張可能部材へ前記流体を供給し、前記膨張可能部材を伸張させることなく膨張させて前記膨張可能部材の体積を画定することにより、前記膨張可能部材の前記外面が前記子宮腔の組織に対して前記子宮腔の組織への血流を遮断するのに十分な圧力を加えるステップと、（ｃ）前記カテーテルの前記近位端部への液体導入が完了した約５分後ないし約２０分後に、前記膨張可能部材を収縮させ、前記カテーテルを前記子宮腔から取り出すステップとを含む。
【００１７】
本発明のさらなる態様は、子宮腔の組織をアブレーションするためのシステムを提供する方法に関する。この方法は、遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、前記カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部及び１つ若しくは複数の固定部を含むカテーテル、及び、外面、内面、近位端部、及び膨張時に前記カテーテル先端を包囲するように構成された遠位端部を含み、前記遠位端部で前記カテーテルの前記１つ若しくは複数の固定部に取り付けられ、その内部に膨張媒体を導入することにより体積が画定され、かつ膨張時に前記子宮腔の容積よりも大きい残留体積を有する及び子宮腔の解剖学的寸法よりも大きい残留寸法を示す膨張可能部材を備える装置を提供するステップを含む。この点において、前記膨張可能部材の残留体積及び残留寸法は、前記子宮腔の容積及び解剖学的寸法よりもそれぞれ約２０％ないし約６０％大きい体積及び寸法であり得る。この方法は、前記カテーテルを前記子宮腔内に挿入するための取扱説明書を提供するステップをさらに含む。この方法は、前記カテーテルの前記近位端部に流体を導入して前記１つ若しくは複数の開口部を通じて前記膨張可能部材へ前記流体を供給し、前記膨張可能部材を伸張させることなく膨張させて前記膨張可能部材の体積を画定することにより、前記膨張可能部材の前記外面が前記子宮腔の組織に対して前記子宮腔の組織への血流を遮断するのに十分な圧力を加える手段を提供するステップをさらに含む。この方法は、前記カテーテルの前記近位端部への液体導入が完了した約５分後ないし約２０分後に、前記膨張可能部材を収縮させ、前記カテーテルを前記子宮腔から取り出す手段を提供するさらなる別のステップをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】円錐状の膨張可能部材を備えるアブレーションカテーテルを示す図である。
【図２】円筒状の膨張可能部材を備えるアブレーションカテーテルを示す図である。
【図３】子宮腔の内部に配置されたアブレーションカテーテルを示す図である。アブレーションカテーテルは子宮鏡により部分的に取り囲まれており、膨張可能部材の外面にはパルス酸素濃度センサーが設置されている。
【図４】子宮腔の内部に配置されたアブレーションカテーテルを示す図である。
【図４Ａ】膨張可能部材の内側のランダムな折り畳み部を示す拡大図である。
【図５】１つの固定部において取り付けられた膨張可能部材を含むアブレーションカテーテルを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
定義
【００２０】
「膨張余裕（residuality）」または「膨張余裕寸法（residual dimension）」は、膨張可能部材を内腔に挿入させその内部で膨張させたときに、膨張可能部材の寸法的特性または寸法に基づいた特性（長さ、幅、体積）が内腔の寸法的特性を超えるパーセンテージを指す。例えば、本発明の膨張可能部材は、膨張可能部材を内腔に挿入させその内部で膨張させたときに、前記内腔の容積よりも、望ましくは約５パーセントないし１００パーセント、より望ましくは約２０パーセントないし６０パーセント大きい体積を有する。
【００２１】
詳細な説明
【００２２】
本発明のアブレーションカテーテルは、膨張余裕を備えた寸法で形成された極薄の膨張可能部材の材料に基づいた、改良されたアブレーションカテーテル及び熱アブレーション技術を提供する。前記材料は、不必要に高い充填圧力を用いることなく、かつ子宮腔の内膜に加えられる圧力が実質的に均等になるようにして、膨張可能部材が子宮卵管角部を含む子宮腔の全ての領域と接触することを可能にする。このアブレーションカテーテルは、熱アブレーション、熱成分を持たない圧力アブレーション、または熱アブレーションと圧力アブレーションとの組み合わせに適している。
【００２３】
いくつかの実施形態を示す以下の説明及び図面を参照して本発明を説明する。これらの実施形態は本発明の全範囲を表すものではなく、本発明が添付された請求の範囲に含まれ得る様々な形態及び均等物によって幅広く適用可能であることは、当業者には明らかであろう。さらに、ある実施形態の一部として説明または図示された要素は、他の実施形態に使用されることによりさらなる実施形態を生成し得る。請求の範囲は、それらの全ての変形例及び実施形態に及ぶことを意図している。
【００２４】
簡潔さ及び簡明さの理由から、本明細書に記載されているあらゆる数値範囲は、その範囲内の全ての値を含むことを意図するものであり、その範囲内の全ての実数値を末端値とする小範囲を記している特許請求の範囲をサポートするものと解釈される。具体的な例を挙げると、本明細書中における１から５という範囲の開示は、１−５；１−４；１−３；１−２；２−５；２−４；２−３；３−５；３−４；及び４−５の小範囲のいずれに対しても、特許請求の範囲をサポートすると考えられる。
【００２５】
図１、図２、図４及び図５を参照して、子宮腔の組織をアブレーションする（壊死させる）ための装置が示されている。この装置は、カテーテル本体９０、遠位端部１２０、近位端部１１０、先端６０、１つ若しくは複数の開口部１００、及び１つ若しくは複数の遠位側固定部７０及び／または近位側固定部８０を含むカテーテルを備える。前記カテーテルは、カテーテル本体９０の内側に、１つ若しくは複数の開口部１００に連通され得る１つ若しくは複数のルーメンを含み得る。さらに、前記カテーテルは、その近位端部１１０に、１つ若しくは複数の流体供給ライン１９０を含み得る。１つ若しくは複数の流体供給ライン１９０は、カテーテル本体９０及び／または前記１つ若しくは複数のルーメンへの液体の供給及び排出を調節するための１つ若しくは複数の活栓２００を有する。
【００２６】
前記カテーテルは、子宮腔に適合しかつ子宮腔を刺激しない任意の可撓性材料を含み得る。そのような材料には、これらに限定しないが、ラテックス、シリコン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、またはポリテトラフルオロエチレンが含まれ得る。
【００２７】
前記カテーテルは、カテーテルチューブ製造の技術分野において既知の任意の方法によって製造され得る。なお、流体を供給及び排出するためのルーメンの断面積が大きくなるように、壁厚が比較的薄いカテーテルチューブを製造することが望ましい。この目的に適したカテーテル製造方法の非限定的な例としては、外側チューブと該外側チューブよりも薄くて硬い内側チューブとの２つのチューブを共押し出しする方法がある（共押し出し方法は、チューブ押出製造の技術分野における当業者に既知であり理解されている方法である）。さらに、非限定的な例として、カテーテルシャフトの内側に挿入される例えばワイヤなどの補強材の利用、らせん状に巻かれた補強材の利用、またはカテーテルシャフトの壁部へ組み込まれる安定化メッシュの利用が挙げられる。
【００２８】
図１、図２、図４及び図５を再び参照して、前記装置はまた、前記１つ若しくは複数の固定部において前記カテーテルに取り付けられた膨張可能部材１０も備える。膨張可能部材１０は、外面３０、内面２０、遠位端部４０、及び近位端部５０を含む。膨張可能部材は、接着、溶着、または膨張可能部材をカテーテルへ取り付ける技術分野におけるその他の既知の方法を用いて、前記１つ若しくは複数の固定部に取り付けられる。膨張可能部材はバルーンであることが望ましい。膨張可能部材は、予成形することが望ましいが、予成形の代わりに、例えばブロー成形、浸漬コーティングまたはスピンコーティングなどの方法によって成形することもできる。
【００２９】
膨張可能部材が予成形される場合、膨張可能部材は、子宮腔の残留容積よりも約５％ないし約１００％、より望ましくは約２０％ないし約６０％大きい残留体積（伸張しないで膨張できる限度の体積）を示すように予成形される。この点において、膨張可能部材は、子宮腔の解剖学的寸法よりも約５％ないし約１００％、望ましくは約２０％ないし約６０％大きい残留寸法（伸張しないで膨張できる限度の寸法）を示すように予成形される。前記解剖学的寸法は様々な大きさであり得るが、当業者が従来技術を用いて容易に測定することができる。
【００３０】
予成形された膨張可能部材はその後、１つ若しくは複数の固定部７０、８０においてカテーテルシャフトに取り付けられる。２つ若しくはそれ以上の固定部が存在する場合、少なくとも１つの固定部７０は、カテーテルの表面上における、１つ若しくは複数の開口部よりもカテーテルの遠位端部１２０に近い位置に配置され、少なくとも１つの別の固定部８０は、カテーテルの表面上における、１つ若しくは複数の開口部よりもカテーテルの近位端部１１０に近い位置に配置される。また、固定部８０が１つだけの場合は、膨張可能部材の遠位端部の近傍に位置する膨張可能部材の開口端を接着または溶着により塞ぎ２１０（図５）、膨張可能部材の内側に折り返すことが望ましい。
【００３１】
予成形の代わりに、膨張可能部材は、当業者に周知のその他の様々な技術により成形することができる。例えば、これに限定しないが、規定サイズ及び形状（望ましくは子宮腔の解剖学的寸法を約２０％ないし約６０％超える寸法）を有するマンドレル上にポリマーを浸漬コーティングさせることができる。マンドレルから取り外した際、未膨張または虚脱状態の膨張可能部材は、マンドレルの２つの寸法（長さ及び幅）を有し、前記ポリマーに張力を受けないと仮定される。選択されたいずれかの方法により成形した後の未膨張または虚脱状態の膨張可能部材のこの状態、形状及び寸法は、この議論の目的上、膨張可能部材の平衡寸法（equilibrium dimensions）と呼ばれる。
【００３２】
膨張可能部材はまた、中空金型内でのスピンコーティングによっても成形することもできる。金型を取り外した際、浸漬コーティングされたマンドレルの場合と同じように、膨張可能部材は、中空金型の内部寸法と同様の平衡寸法を有すると仮定される。
【００３３】
さらに、膨張可能部材は、射出成形またはブロー成形により成形することができる。これらの工程では、ポリマーから成形された予成形長さのチューブは、成形される膨張可能部材の所望の平衡寸法を反映した内部寸法を有する中空金型に入れられる。チューブの一端は密閉され、チューブの開口端に作動流体が、チューブを膨張させるのに十分な圧力でチューブの壁部が金型の内面と密接に接触するまで注入される。ポリマーはその後必要に応じてアニールされ、そして、平衡寸法と仮定される膨張可能部材としてのチューブの一部を残して金型が取り外され冷却される。
【００３４】
上記した方法は、膨張可能部材の成形方法の数例に過ぎない。他の方法も、当業者には明らかであろう。そのような方法は全て、本発明の範囲内に含まれる。
【００３５】
膨張可能部材を成形するのに様々な材料が使用され得る。そのような材料には、これらに限定しないが、ポリウレタン（ＰＵ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（ＰＡ）、またはポリエチレンテラフタレート（ＰＥＴＰ）が含まれる。さらに、例えば低密度ポリエチレンとエチレン酢酸ビニルコポリマー（ＬＤＰＥ−ＥＶＡ）などのコポリマー混合体が前記材料の特性を改変するために使用され得る。また、上記の材料の混合体（例えば、ＰＵとＰＶＣの混合体、またはＰＵとＰＡの混合体）が膨張可能部材の成形に適すると考えられている。約５ミクロンないし約３０ミクロン、より望ましくは約５ミクロンないし約１５ミクロンの極薄の壁部を有する膨張可能部材に加工可能な性質を示す限り、他の材料も適切であり得る。適切な材料は、子宮開口部から子宮腔内に摺動可能な程度までは弾性変形しない極薄の壁部を有するアンカー機構に加工可能な性質を有するべきである。
【００３６】
膨張可能部材を生成するのに利用される方法または使用される材料に関係なく、膨張可能部材は、膨張時に、子宮腔の容積よりも約５％ないし約１００％、より望ましくは約２０％ないし約６０％大きい残留体積（伸張しないで膨張できる限度の体積）を示す、及び、子宮腔の解剖学的寸法よりも約５％ないし約１００％、より望ましくは約２０％ないし約６０％大きい残留寸法（伸張しないで膨張できる限度の寸法）を示す。
【００３７】
膨張可能部材を膨張させるのに様々な流体を使用することができる。前記流体は、気体または液体であり得、加熱された液体が望ましい。望ましい気体としては、これに限定しないが、酸素が挙げられる。望ましい液体としては、これに限定しないが、生理生理食塩水が挙げられる。
【００３８】
膨張可能部材をカテーテルに前記１つ若しくは複数の固定部において取り付けた後、子宮に挿入する。膨張可能部材は膨張余裕（residuality）を示すので（すなわち、膨張可能部材の寸法は、それを挿入する内腔の寸法よりも大きいので）、膨張可能部材はその構造内にランダムな折り畳み部を有することになる。これらの折り畳み部２４０は、ランダムな折り畳み部を有する膨張可能部材が子宮腔の組織１３０と接触している状態を示す拡大図２３０である図４ａに図示されている（縮尺どおりには描かれていない）。
【００３９】
カテーテルの１つ若しくは複数の開口部を介して膨張可能部材を膨張させたとき、折り畳み部は完全にではなく部分的に広がり、望ましいことに、膨張可能部材が子宮卵管角部１４０を含む子宮腔の全ての領域と接触することを可能にする。この点において、膨張可能部材は、膨張可能部材を伸張させるのに必要な量の約４０％ないし約８０％の体積２２０の液体で膨張させられる。本開示の目的のために、「伸張させる（distend）及び「伸張（distension）」という用語は、膨張可能部材を形成している材料が延伸または別の方法で変形して、膨張可能部材がその完全膨張状態を超える程度まで膨張することを意味する。重要なのは、膨張可能部材は、膨張時に伸張状態に至ることなく、その元の平衡寸法を維持することである。
【００４０】
膨張可能部材のランダム折り畳み部は、任意の方向に形成され得、それゆえに、例えば、カテーテルシャフト軸と交差するようにまたはカテーテルシャフト軸に対して垂直に配置され得る。そして、膨張可能部材の膜厚すなわち壁部の厚さは、約５ミクロンないし約３０ミクロンと極薄のため、アブレーションカテーテルを子宮腔に挿入する際及び子宮腔から除去する際にカテーテルのルーメンから液体を排出すると、望ましいことに、膨張可能部材はカテーテルシャフトに非常に近接する。ある例では、カテーテルを挿入または除去する際に、ハンギングサック（hanging sack）様の折り畳み部が形成されるように構成することもできる。有利なことに、膨張可能部材の材料は薄く、挿入時及び除去時には望ましいことにカテーテルシャフトの表面に非常に近接するので、患者に対して組織外傷を引き起こすことなく、アブレーションカテーテルの子宮腔への容易な挿入及び子宮腔からの容易な除去が実現される。
【００４１】
あるいは、前記折り畳み構造は、カテーテルシャフトの長手方向に沿って形成することもできる。いずれにしても、前記折り畳み構造は、膨張可能部材が伸張することなく膨張することを可能にする。
【００４２】
膨張可能部材は、膨張時は、膨張可能部材の材料を伸張または延伸させるのに必要とされる圧力よりも低い圧力で膨張させられる。膨張可能部材の内側における圧力の大きさは、子宮内圧と同程度の低さであり得、望ましくは約１２０ｍｍＨｇないし約２００ｍｍＨｇ、より望ましくは約１５０ｍｍＨｇないし約１８０ｍｍＨｇの範囲である。通常使用時は、同じ大きさの圧力が、子宮腔の組織１３０にかかるべきである。この大きさの圧力は、膨張可能部材を構成している材料を延伸させることなく、膨張可能部材が子宮腔のあらゆる部分と接触することを可能にする。この点において、膨張可能部材は、膨張時は延伸するべきではない。膨張時に、膨張可能部材の材料の延伸または伸長が発生し得ると考えられるが、通常使用時は、そのような延伸または伸長は最小限に抑えるべきであり、少なくとも５％未満、より望ましくは１％未満、さらにより望ましくは０％にするべきである。したがって、膨張可能部材は、その元の平衡寸法を維持し、伸張状態には至らない。このことは、子宮腔のある領域に圧力が集中して子宮腔に圧力が不均一に加えられることなく、子宮腔の壁部の全ての部分に対して実質的に均一な圧力が加えられることを可能にする。本発明によれば、子宮腔にかかる圧力により子宮腔の組織への血液の流れが遮断され、一定期間後（望ましくは約５分ないし２０分後）に前記組織が壊死する。
【００４３】
これとは反対に、従来のアブレーションカテーテルでは、膨張可能部材はその通常寸法を越えて膨張するため、子宮腔に対して圧力が不均一に加えられた。そのため、子宮内膜の一部が過少治療されることにより完全なアブレーションが得られない、子宮内膜の一部が過剰治療されることにより前記子宮内膜の一部に熱損傷または圧力損傷が生じる、及び、子宮内膜の一部が全く治療されないという理由により、アブレーション手技が効果的ではなかった。
【００４４】
膨張可能部材の膨張は、約１２０ｍｍＨｇないし約２００ｍｍＨｇの圧力の気体、約５０℃ないし約８０℃の温度の加熱された液体、または前記気体及び前記加熱された液体の組み合わせを用いて膨張可能部材を膨張させることにより達成され得ることを理解されたい。膨張可能部材を膨張させるのに加熱された液体及び気体の組み合わせが用いられる場合は、加熱された液体は膨張可能部材に約５０ｍｍＨｇないし約１２０ｍｍＨｇの圧力で供給される。これは、図３に示した装置のような灌流装置１７０を使用することにより達成される。
【００４５】
灌流装置１７０は、カテーテルシャフト９０の近位端部１１０に接続され得、カテーテルシャフト内に加圧されたまたは加圧されていない流体を送り込んでカテーテルシャフトの開口部から膨張可能部材の内部に流体を供給し、膨張可能部材の体積２２０を画定するのに使用され得る。また、前記灌流装置は、液体及び加圧された気体を膨張可能部材からカテーテルシャフトを介して除去するのにも使用され得る。あるいは、液体及び／または加圧された気体は、アブレーションカテーテルの近位端部に設けられた活栓２００を開くことによってアブレーションカテーテルから除去され得る。
【００４６】
さらに、前述したように、膨張可能部材は、子宮腔の組織が壊死するまで子宮腔の内部で膨張を維持する。この組織壊死は、子宮腔の組織への血流を遮断することにより起こる。この血流遮断は、子宮鏡１８０を使用して目視により判断することができるか、または、図３に示すようなパルス酸素濃度センサー１５０を使用して測定することができる。
【００４７】
この点において、子宮鏡は、子宮腔への挿入時に、カテーテルを少なくとも部分的に取り囲むように配置されるか、または、カテーテルの近傍に位置するように配置される。子宮鏡は、アブレーション手技中に、子宮腔を目視することを可能にする。したがって、アブレーションカテーテルを子宮腔内へ挿入し、子宮腔内で膨張可能部材を膨張させた後、アブレーション手技を行う医師は、子宮腔の組織への血流の遮断を目視することができる。この血流遮断は、子宮腔の組織がピンク色から青白い色へ変色することより示され得る。この目視検査に基づいて、医師は、アブレーション手技を完了する時期を計算または判断することが可能となる。
【００４８】
また、パルス酸素濃度測定装置１６０が、アブレーションカテーテルと併用され得る。そのような場合には、パルス酸素濃度測定装置１６０はカテーテルシャフトに取り付けられ、膨張可能部材の外面３０に設置されたパルス酸素濃度センサーから送信される信号を受信する。パルス酸素濃度センサーは、子宮腔の組織１３０への血流遮断を測定し、測定結果を伝える信号をパルス酸素濃度測定装置へ送信する。医師は、酸素濃度測定装置から測定結果を読む。医師はその後、測定結果を利用して、アブレーション手技を終了する時期を計算または判断する。
【００４９】
上述した装置及び方法に加えて、本発明は、子宮腔の組織をアブレーションするシステムを提供する方法を包含する。
【００５０】
大まかに言えば、このシステムは、装置、前記装置を使用するための取扱説明書（instruction）、及び前記装置を使用するための手段を提供する。この点において、前記装置は、カテーテル及び膨張可能部材を備える。前記カテーテルは、遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部、及び１つ若しくは複数の固定部を含む。前記膨張可能部材は、外面、内面、遠位端部、及び近位端部を含む。
【００５１】
前記装置に備え付けられた前記取扱説明書には、前記装置を子宮腔の内部に挿入する指示が含まれ得る。この点において、前記装置は、膨張時に、膨張可能部材の遠位端部が子宮腔の組織と接触しかつ子宮卵管角部と実質的に整列するように、前記膨張可能部材が子宮腔における子宮卵管角部を含む全ての領域と接触するように、子宮腔内に十分に深く挿入されるべきである。
【００５２】
また、前記取扱説明書には、前記装置を使用する指示も含まれ得る。この点において、前記取扱説明書は、灌流装置などの装置を用いてカテーテルの近位端部に液体を導入することにより膨張可能部材を膨張させるために提供され得る。このような取扱説明書には、膨張後に膨張可能部材の内部で維持されるべき望ましい膨張圧力のリストが含まれ得る。さらに、十分な時間の後に、例えば約５分後ないし２０分後に、膨張可能部材を収縮させるための取扱説明書が提供され得る。
【００５３】
さらに、子宮腔の組織への血流遮断を可視化するために子宮鏡を使用するための取扱説明書が提供され得る。また、子宮腔への組織の血流遮断を測定するためのパルス酸素濃度計を使用するための取扱説明書が提供され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年11月12日(2009.11.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮腔の組織をアブレーションするための装置であって、
遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、前記カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部及び１つ若しくは複数の固定部を含むカテーテルと、
外面、内面、近位端部、及び膨張時に前記カテーテル先端を包囲するように構成された遠位端部を含み、前記遠位端部で前記カテーテルの前記１つ若しくは複数の固定部に取り付けられ、その内部に膨張媒体を導入することにより体積が画定され、かつ膨張時に前記子宮腔の容積よりも大きい残留体積を有する及び子宮腔の解剖学的寸法よりも大きい残留寸法を示す膨張可能部材とを備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、前記カテーテルの前記１つ若しくは複数の開口部を通じて膨張させられることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張が、前記１つ若しくは複数の開口部を通じて、気体、加熱された液体または両者の組み合わせを導入することにより達成されることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材が伸張状態に至らないことを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の前記外面から、子宮卵管角部を含む子宮腔の内面全体に実質的に均一な圧力がかかるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置であって、
前記カテーテルが、子宮鏡によって少なくとも部分的に取り囲まれるか、または、子宮鏡の近傍に位置することを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、その外面にパルス酸素濃度センサーをさらに含むことを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、
前記カテーテルが、１つ若しくは複数のルーメンを含むことを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の前記内面に、約１２０ｍｍＨｇないし約２００ｍｍＨｇの範囲の圧力がかかるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の前記内面に、約１５０ｍｍＨｇないし約１８０ｍｍＨｇの範囲の圧力がかかるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、円錐形、円筒形または球形の形状を有することを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、前記子宮腔の形状に対応する形状を有することを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置であって、
前記１つ若しくは複数の固定部が、１つ若しくは複数の遠位側固定部と１つ若しくは複数の近位側固定部とから成ることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、ポリウレタン材料から成ることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の厚さが、約５ミクロンないし約３０ミクロンの範囲であることを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材がバルーンであることを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の装置であって、
前記カテーテルへの取り付け前に、前記膨張可能部材が予成形されたことを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材の膨張時に、前記膨張可能部材の伸張率が０パーセントであることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１に記載の装置であって、
前記膨張可能部材が、前記子宮腔の容積よりも約２０％ないし約６０％大きい残留体積を有する及び前記子宮腔の解剖学的寸法よりも約２０％ないし約６０％大きい残留寸法を示すことを特徴とする装置。
【請求項２０】
子宮腔の組織をアブレーションするための方法であって、
遠位端部、近位端部、カテーテル本体、カテーテル先端、前記カテーテル本体に形成された１つ若しくは複数の開口部及び１つ若しくは複数の固定部を含むカテーテルであって、前記１つ若しくは複数の固定部において該カテーテルに取り付けられ、外面、内面、遠位端部及び近位端部を含み、かつ膨張時に前記子宮腔の容積よりも大きい残留体積を有する及び子宮腔の解剖学的寸法よりも大きい残留寸法を示す膨張可能部材をさらに含むカテーテルを前記子宮腔内に挿入するステップと、
前記カテーテルの前記近位端部に流体を導入して前記１つ若しくは複数の開口部を通じて前記膨張可能部材へ前記流体を供給し、前記膨張可能部材を伸張させることなく膨張させて前記膨張可能部材の体積を画定することにより、前記膨張可能部材の前記外面から前記子宮腔の組織に対して前記子宮腔の組織への血流を遮断するのに十分な圧力がかかるようにしたステップと、
前記カテーテルの前記近位端部への液体導入が完了した約５分後ないし約２０分後に、前記膨張可能部材を収縮させ、前記カテーテルを前記子宮腔から取り出すステップとを含むことを特徴とする方法。
【国際調査報告】
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