(57)【要約】  ステントグラフト部材などの植込み型医療用具において用いるための織布は、織り糸（１１０、１１５）と織り合わされた形状記憶要素糸（１００）を含む。形状記憶要素糸（１００）のうち少なくとも１本は、少なくとも５本の織り糸の少なくとも１つの浮きを、接結点間に有する。形状記憶要素糸は、織るプロセスの前に加熱および冷却され、そして織るプロセスの後に、再び加熱されてもよい。
2010521226.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療用具に適した織布であって、第１の方向に整列された形状記憶要素糸および織り糸を備え、前記形状記憶要素糸および前記織り糸は、第２の方向に整列された織り糸と織り合わされており、前記第１の方向に整列された前記形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、前記第２の方向に整列された少なくとも５本の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する、織布。
【請求項２】
前記織り糸は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリテトラフルオロエチレン、ならびにそれらの組合せからなる群から選択される重合体を含む、請求項１に記載の織布。
【請求項３】
前記織り糸は、約０．１デニールから約２００デニールの間のデニールを有する、請求項１または２に記載の織布。
【請求項４】
前記形状記憶要素糸は、形状記憶重合体、形状記憶金属、およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１から３のいずれかに記載の織布。
【請求項５】
前記形状記憶要素糸は、超弾性ニチノールワイヤを含む、請求項１から３のいずれかに記載の織布。
【請求項６】
前記超弾性ニチノールワイヤの直径は、約７０μｍから約１２５μｍの間である、請求項５に記載の織布。
【請求項７】
前記第１の方向の前記形状記憶要素糸は、前記第２の方向の６から１２本の間の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する、請求項１から６のいずれかに記載の織布。
【請求項８】
前記布は、平織り、斜子織り、レップ織り、畝織り、綾織り、絡み織り、模紗織り（mock leno weave）、朱子織り、二重織り、またはそれらの変形からなる群から選択される基本的な織り方を含む、請求項１から７のいずれかに記載の織布。
【請求項９】
前記布は、管状二重織りを含む、請求項１から７のいずれかに記載の織布。
【請求項１０】
ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリテトラフルオロエチレン、ならびにそれらの組合せからなる群から選択された重合体を含む織り糸と、
約０．１デニールから約２００デニールの間のデニールを有する織り糸と、
形状記憶重合体、形状記憶金属、およびそれらの組合せからなる群から選択される形状記憶要素糸と、
直径が約７０μｍから約１２５μｍの間である超弾性ニチノールワイヤを含む形状記憶要素糸と、
前記第２の方向の６から１２本の間の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する前記第１の方向の形状記憶要素糸と、
平織り、斜子織り、レップ織り、畝織り、綾織り、絡み織り、模紗織り、朱子織り、二重織り、またはそれらの変形からなる群から選択される基本的な織り方と、のうち任意の２つ以上をさらに備える、請求項１に記載の織布。
【請求項１１】
植込み型医療用具のための織布の製造方法であって、
第１の方向に整列される織り糸および形状記憶要素糸を提供するステップと、
第２の方向に整列される織り糸を提供するステップと、
織布を製造するために、前記形状記憶要素糸および織り糸を織るステップとを備え、
前記形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、織られて、前記第２の方向の少なくとも５本の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する、方法。
【請求項１２】
前記第１の方向に整列された前記形状記憶要素糸および織り糸は、横糸を含み、前記第２の方向に整列された前記織り糸は、縦糸を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記形状記憶要素糸を、前記織るステップの前にマンドレル上で加熱するステップをさらに備える、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記形状記憶要素糸は、形状記憶金属を含み、前記形状記憶金属は、前記形状記憶金属のオーステナイト変態終了温度を超えた温度まで加熱される、請求項１１から１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記加熱された形状記憶要素糸を、前記織るステップの前に冷却するステップをさらに備える、請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記形状記憶要素糸は、形状記憶金属を含み、前記形状記憶金属は、前記形状記憶金属のマルテンサイト変態開始温度未満の温度まで冷却される、請求項１３から１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
前記織布を、オーステナイト変態開始温度を超えた温度まで加熱するステップをさらに備え、前記形状記憶要素糸は、形状記憶金属を含む、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
織り方は、管状二重織りを含む、請求項１１から１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
織られた管状ステントグラフトであって、
第１の方向に整列された形状記憶要素糸と、前記第１の方向に整列されたポリエステル糸とを備え、前記形状記憶要素糸および前記ポリエステル糸は、第２の方向に整列された織り糸と織り合わされており、さらに
管状二重織りを含む基本的な織り方を備え、
前記形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、前記第２の方向に整列された６から１２本の間の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する、ステントグラフト。
【請求項２０】
前記形状記憶要素糸は、直径が約７０μｍから約１２５μｍの間である超弾性ニチノールワイヤを含み、前記織り糸は、約マイクロデニールから約２００デニールの間のデニールを有するポリエステルを含む、請求項１９に記載のステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、織布に関する。より特定的には、この発明は、植込み型医療用具のための織布に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
動脈瘤が血管中で起こる部位は、加齢、疾病、または遺伝的素因により、血管強度または弾性が不十分なため、血管壁が弱くなるおよび／または血液がそこを流れる際に血管壁の形が崩れることがあり、その結果、強度／弾性が限られた部位で血管が膨化または伸張し、よって、動脈瘤嚢を形成する部位である。処置せずにおくと、血管壁は、血管壁の残存強度が耐えられない程度まで拡張し続けることがあり、動脈瘤部位で血管不全になるおそれがあり、多くは致死的結果を伴う。
【０００３】
動脈瘤の破裂を防ぐために、管状構造のステントグラフトが血管中に導入され、ステントグラフトが動脈瘤嚢を跨ぐよう、血管内の部位に配置され、固定されることがある。ステントグラフトの外側表面は、その対向する端部で、血管の内壁と、血管壁が強度または弾性の低下を起こしていない部位で当接し、血管の内壁を封止する。ステントグラフトは、血流をステントグラフトの中空の内部を通して流すことにより、動脈瘤嚢部位の血管壁にかかる応力を、無くしはしないとしても、低下させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ステントグラフトは、典型的に、グラフトとステントとを別々に形成し、次にグラフトをステントに取付けることによって構成される。ステントをグラフトに取付けるために、グラフトは、典型的に、ステントに挿入または覆い被され、グラフトはステントの構造構成部品に縫付けられる。これに代えて、ステントは、ステントの個々のワイヤをグラフトの表面上にある特別に設けられた突出する布ループ（fabric loop）に通すことによって、グラフトがステントに取付けられるよう、グラフト上に形成されることがある。
【０００５】
こういった方法でグラフトをステントに取付けると、不必要に嵩張ることがある。たとえば、ステントのワイヤケージおよびグラフトの布、ならびにそれらの間の接続機構の嵩を含めてステントグラフトの大きさにより、作ることが可能でありながら血管直径がより小さい部位のためのカテーテル内に収まるステントグラフトの極限の大きさは制限される。加えて、グラフトのステントへの取付けのための既知の機構は、グラフトとステントとが分離する恐れのある箇所をもたらすことがある。たとえば、ステントグラフトの製造、取扱い、または配送中に、取付け機構は、裂けるかまたは不良になり、グラフトを部分的にまたは完全にステントから分離させることがある。その上、ステントのグラフトへの取付け箇所から、グラフト構造を通した体液の望ましくない漏れが生じることがある。たとえば、グラフトに縫合されたステントは、縫合箇所で間隙をつくり、グラフトの多孔度を高めることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の概要
この発明の第１の局面に従って、植込み型医療用具に適した織布が提供され、この織布は、第１の方向に整列された形状記憶要素糸および織り糸（textile strand）を含み、形状記憶要素糸および織り糸は、第２の方向に整列された織り糸と織り合わされており、第１の方向に整列された形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、第２の方向に整列された
少なくとも５本の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する。
【０００７】
この発明の第２の局面に従って、植込み型医療用具のための織布の製造方法が提供され、この方法は、第１の方向に整列される織り糸および形状記憶要素糸を提供するステップと、第２の方向に整列される織り糸を提供するステップと、織布を製造するために、形状記憶要素糸および織り糸を織るステップとを含み、形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、織られて、第２の方向の少なくとも５本の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する。
【０００８】
この発明の第３の局面に従って、織られた管状ステントグラフトが提供され、このステントグラフトは、第１の方向に整列された形状記憶要素糸と、第１の方向に整列されたポリエステル糸とを含み、形状記憶要素糸およびポリエステル糸は、第２の方向に整列された織り糸と織り合わされており、このステントグラフトは、さらに管状二重織りを含む基本的な織り方を含み、形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、第２の方向に整列された６から１２本の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する浮きを有する。
【０００９】
この発明の実施例において、異なる種類の糸が用いられて、異なる機能を果たしている。たとえば、織り糸は、ステントグラフトを形成してもよく、形状記憶要素糸は、特に、構造に剛性を与えることと、構造を管壁に封止するのを助けることとによって、ステントグラフトのためのステント部材として機能してもよい。
【００１０】
１つの例において、織布は、第１の方向に整列された形状記憶要素糸および織り糸と、第２の方向に整列された織り糸とを含む。形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、第２の方向に整列された少なくとも５本の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する。好ましくは、織り糸は、ポリエステルを含み、形状記憶要素糸は、超弾性ニチノールワイヤを含む。
【００１１】
別の例において、織布の製造方法が提供される。この方法は、織り糸および形状記憶要素糸を第１の方向に整列させるステップと、織り糸を第２の方向に整列させるステップと、布を製造するために、形状記憶要素糸および織り糸を織るステップとを含む。形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、第２の方向の少なくとも５本の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する。好ましくは、織り方は、管状二重織りである。より一層好ましくは、形状記憶要素糸は、織るステップの前にマンドレル上で加熱され冷却された超弾性ニチノールワイヤを含む。
【００１２】
織布は、以下の図面および説明を参照してより良く理解することができる。図中の構成要素は必ずしも一律の縮尺に従っておらず、代わりに、開示の原理を説明することに重点が置かれている。さらに、図中、同様の参照番号は、異なる図面を通して対応する部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】織布の織りパターンの１つの例の概略図である。
【図１Ｂ】織布の織りパターンの１つの例の概略図である。
【図２】織布の織りパターンの別の例の概略図である。
【図３Ａ】織布の織りパターンのもう１つの例の概略図である。
【図３Ｂ】織布の織りパターンのもう１つの例の概略図である。
【図３Ｃ】織布の織りパターンのもう１つの例の概略図である。
【図３Ｄ】織布の織りパターンのもう１つの例の概略図である。
【図４】さらに別の織布の織りパターンの概略図である。
【図５Ａ】織り糸の織りパターンの概略図である。
【図５Ｂ】織り糸の織りパターンの概略図である。
【図５Ｃ】織り糸の織りパターンの概略図である。
【図６】この発明の織布を含む医療用具の１つの例の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
詳細な説明
この開示は、形状記憶要素糸が複数の織り糸の浮きを有するよう、第２の方向に整列された織り糸と織られた、第１の方向に整列された形状記憶要素糸および織り糸を含む布に関する。
【００１５】
特に定義されない限り、この明細書中で用いられるすべての技術的および科学的用語は、この発明が関する技術分野の当業者が一般に理解するのと同じ意味を有する。矛盾する場合は、定義を含めてこの明細書が、支配するものとする。この明細書中に説明されるものと類似のまたは等価な方法および材料を、この開示の実施または試験において用いることができるが、好ましい方法および材料が以下に説明される。この明細書中で述べられるすべての出版物、特許出願、特許、および他の引用文献は、その全体が引用により援用される。この明細書中で開示される材料、方法、および例は、単に例示的なものであり、限定することを意図していない。
【００１６】
定義
用語「植込み型」は、医療用具が、体内管腔内などの体内の部位に位置決めされることができることを指す。
【００１７】
この明細書中で用いられる用語「糸」（strand）は、織るのに適した材料の連続した糸に対する一般的な用語である。たとえば、糸には、限定するものではないが、モノフィラメント、撚り合わされたフィラメント、紡ぎ合わされたまたは他の方法で結合された繊維、ヤーン（yarn）、ロービングヤーン（roving yarn）、クレープヤーン（crepe yarn）、プライヤーン（ply yarn）、コードヤーン（cord yarn）、スレッド（thread）、紐、撚りなしに寄せ合わせられたフィラメント、および他の構成が含まれてもよい。
【００１８】
用語「接結点」（binding point）は、第１の方向の単一の糸の第２の方向の糸との交差点を指す。たとえば、第１の方向の糸は、第２の方向の１本または複数の糸の「上」を通り、接結点を有し、第２の方向の１本以上の後続糸の「下」を通ってもよい。
【００１９】
用語「浮き」（float）は、第１の方向の糸の、接結点なしに第２の方向の２本以上の糸の上または下に延在する部分を指す。たとえば、第１の方向の糸は、第２の方向の糸と接結点を有し、次に、第２の方向の５本の隣接する糸の上を浮き、次に、第２の方向の糸と別の接結点を有してもよい。
【００２０】
用語「合金」は、化学的または機械的相互作用などによって密に結合された２つ以上の金属からまたは金属と非金属とからなる物質を指す。溶融処理は材料が用語「合金」の範囲内にあるための要件ではないが、合金は、融合させることと、溶融時互いの中で溶解させることとを含めてさまざまな方法によって形成することができる。一例として、ニチノールは、ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金であり、合金中のニッケルおよびチタンの濃度に応じた超弾性および／または形状記憶特性を示すことができる。
【００２１】
用語「生体適合性」は、その意図される用途のin vivo環境において実質的に無毒であり、かつ患者の生理システムによって実質的に拒絶されない（すなわち非抗原性）である材料を指す。これは、国際標準化機構（ＩＳＯ）規格第１０９９３号および／または米国薬局方（ＵＳＰ）２３および／または「国際標準ＩＳＯ−１０９９３の使用、医療用具の生物学的評価第１部：評価および試験」と題された米国食品医薬品局（ＦＤＡ）青書メモ
ランダム第Ｇ９５−１号に規定される生体適合性試験に、材料が合格できることによって評価することができる。典型的に、こういった試験は、材料の毒性、感染性、発熱性、刺激性ポテンシャル、反応性、溶血作用、発癌性、および／または免疫原性を測定する。生体適合性構造または材料は、大部分の患者に導入されても、典型的に外科手術または異物の生体中への植込みに伴う穏やかで一過性の炎症とは区別される、著しく悪い、永続する、または段階的に増大する生物学的反作用または反応は引起さない。
【００２２】
用語「人工器官」は、身体部分もしくは身体部分の機能の任意の置換物、または生理システムの機能を向上させるまたは追加する任意の器具を意味する。
【００２３】
用語「管腔内」は、ヒトまたは動物の体の管腔または空間内にあるまたは置くことができる対象物を説明する。これには、血管、消化管の一部、胆管などの管、呼吸器系の一部などの管腔が含まれる。よって、「管腔内人工器官」は、こういった管腔のうち１つの内部に置くことができる人工器官を説明する。
【００２４】
量に関して用いられる用語「約」には、意図された目的または機能にとって記載された量と実質的な違いはない量など、記載された量と等価である記載された量の変動が含まれる。
【００２５】
織り方
織布は、基本的な織り方として任意の種類の織り方を含んでもよい。たとえば、織布の基本的な織り方には、限定するものではないが、平織り、斜子織り、レップまたは畝織り（rep or rib weave）、綾織り（twill weave）（たとえばストレートツイル、リバースツイル、ヘリンボーンツイル）、朱子織り、および二重織り（たとえばダブル幅の管状二重織り、逆二重織り）などの織り方が含まれてもよい。１つの例において、基本的織り方は、管状二重層織りを含む。
【００２６】
どの基本的織り方が最も適切であるかの決定は、意図される臨床用途、織布の所望される特性、織り方の種類、ならびに糸の大きさすなわち糸のデニールおよび糸の形状などの糸特性を含めて、さまざまな要因に基づいていてもよい。たとえば、経皮適用のためには、薄い布が所望される。そのような薄い布は、低デニールを有する糸を含む。１つの例において、織布中の織り糸の大きさは、約０．１デニールから約２００デニールにわたる。
【００２７】
図１Ａは、第１の方向の形状記憶要素糸１００および織り糸１１０と第２の方向の形状記憶要素糸１１５とを備えた織布の１つの例を示す。織り糸１１０および１１５は、１本ずつの順での織り糸１１０と１１５との規則的な織り合わせによって特徴付けられる基本的な平織りで織られている。つまり、各織り糸１１０は、隣接する織り糸１１５の上と下とを交互に移動する。この平織りは、最大数の接結点をもたらし、よって、詰んだ、耐久性のある基本的な織り方である。
【００２８】
特定の臨床用途には、低多孔度および低透過率を有する織布を含む管腔内人工器官が特に好ましい。たとえば、最小限の織り合わせを有する一体化された形状記憶要素糸を備えた織布を含む織布および管腔内人工器官は、従来のステントグラフト構造と比較して低下された多孔度を提供することができる。従来のステントグラフトは、ステントをグラフトに縫合することによって構成されている。この方法でステントをグラフトに取付けると、ステントのグラフトへの取付け箇所を通した体液の望ましくない漏れが生じることがある。たとえば、グラフトに縫合されたステントは、縫合箇所に間隙をつくり、グラフトの多孔度を高めることがある。
【００２９】
１つの局面において、接結点に対する浮きの比率が高い状態で織られた形状記憶要素糸
１００は、形状記憶要素糸１００の織り糸１１５との織り合わせを最少化することによって布の多孔度を低下させることができる。形状記憶要素糸１００は、図１Ｂに示される、上１０／下６の織り合わせ構成を有する。つまり、形状記憶要素糸１００は、１０本の織り糸１１５の「上」を浮き、次に、６本の織り糸の「下」を横切る。用語「上」および「下」は、相対的であることを意図されている。たとえば、逆も真であり、形状記憶要素糸１００は、１０本の織り糸１１５の「下」を浮き、次に、６本の織り糸１１５の「上」を横切る。この織り糸１１５との最小限の織り合わせは、接結点の数を減少させることによって織布が低多孔度を維持することを可能にし、同時に形状記憶特性を布に与える。加えて、形状記憶要素糸１００を第１の方向に６本の糸ずつ間隔をあけて配置すると、形状記憶要素糸の接結点がさらに減少されることによって、布の低多孔度が改良され、その一方で、布が所望される形状記憶特性を維持することが可能となる。
【００３０】
代替的な例は、互いに隣接して位置する形状記憶要素糸を有するか、またはずらされた接結点を有して、織布の低多孔度および形状記憶特性を向上させることができる。たとえば、図２には、第１の方向の形状記憶要素糸２００および織り糸２１０と、第２の方向の織り糸２１５とを備えた織布が示されている。図１Ｂと同様に、織り糸２１０および２１５は、平織りで織られており、形状記憶要素糸２００は、上１０／下６の織り合わせ構成を有する。
【００３１】
形状記憶要素２００は、２本の形状記憶要素糸２０２が互いに隣接する状態で織られている。隣接する形状記憶要素糸２０２は、織布に、隣接する形状記憶要素糸２０２を囲む領域におけるより優れた形状記憶特性を与えることができる。形状記憶要素糸２０２の接結点は、布にわたって対角線進行で現われ、７本の織り糸２１５にわたって系統的に移動する。これは、形状記憶接結点をいくつかの異なる織り糸１１５にわたって分散させ、布の多孔度をさらに低下させるのに役立つことができる。
【００３２】
図３Ａには、第１の方向の形状記憶要素糸３００および織り糸３１０と、第２の方向の織り糸３１５とを含む織布のもう１つの例が描かれている。形状記憶要素糸３００は、８本の形状記憶要素糸３００ａ−３００ｈを含む系列３０２になって配置されている。各系列３０２は、変化する浮きおよび織り合わせ構成ならびに異なる接結点を含む。たとえば、１）系列３０２の近位の形状記憶要素糸３００ａおよび遠位の形状記憶要素糸３００ｈは、図３Ｂに示される上２９／下１の構成を有し、２）図３Ｃには、上１３／下２の構成を有する系列３０２の中間の形状記憶糸３００ｂ、３００ｄ、３００ｆが示されており、３）図３Ｄには、上２７／下３の構成を有する系列３０２の中間の形状記憶糸３００ｃ、３００ｅ、３００ｇが示されている。形状記憶要素糸３００の非常に長い浮きは、接結点を減少させることによって、織布が非常に低い多孔度を維持することを可能にする。形状記憶要素糸３００を系列３０２に組織化することにより、布に所望される形状記憶特性が与えられ、応力が織り糸３１０および３１５にわたって分散される。
【００３３】
さらなる例は、織り糸または他の形状記憶要素糸と比較して大きさが変化する形状記憶要素糸を有してもよい。たとえば、図４には、第１の方向の形状記憶要素糸４００および織り糸４１０と、第２の方向の織り糸４１５とを備えた織布が示されている。形状記憶要素糸４０１の大きさは、形状記憶要素糸４０２ならびに織り糸４１０および４１５よりも大きい。大型化された形状記憶要素糸は、より少ない形状記憶要素糸の使用を可能にし、織り糸と形状記憶要素糸との間の接結点をより少くすることを可能にすることができる。
【００３４】
例示的な図中の織布は、平織りを含む基本的な織り方を有する織り糸を備えて示されているが、織り糸は、任意の適切な基本的な織り方を有してもよい。特定の基本的織り方は、形状記憶要素糸の織り合わせパターン、用途の種類、所望される織布の特性、およびデニールなどの糸特性を含めていくつかの要素によって決まるであろう。たとえば、図５Ａ
−図５Ｄには、斜子織り５００、レップ織り５１０、綾織り５２０、およびヘリンボーン織り５３０を含む基本的な織り方を有する織り糸が示されている。
【００３５】
織り糸
織り糸は、任意の生体適合性材料を含んでもよい。織り糸は、天然の、合成の、または加工されたものであってもよい。たとえば、織り糸を形成することができる生体適合性材料には、限定するものではないが、ポリ（エチテンテレフタレート）などのポリエステル、ポリテトラフロオロエチレン（ＰＴＦＥ）および延伸ＰＴＦＥの繊維などのフッ化重合体、ならびにポリウレタンなどが含まれる。加えて、本来的には生体適合性でない材料は、この材料を生体適合性にするために、表面改質されてもよい。表面改質の例には、材料表面からの生体適合性重合体のグラフト重合、架橋生体適合性重合体での表面の被覆、生体適合性機能グループでの化学修飾、およびヘパリンまたは他の物質などの相溶化剤の固定化が含まれる。よって、最終の布が生体適合性であるという条件で、任意の繊維材料を用いて織り糸材料を形成してもよい。
【００３６】
織り糸を作るための繊維に形成することができる重合体は、特に好ましい。たとえば、適切な重合体には、上記のポリエステル、フッ化重合体、およびポリウレタンに加えて、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアラミド、ポリアクリロニトリル、ナイロン、およびセルロースが含まれる。望ましくは、織り糸は、生体適合性ポリエステルを含む。より一層望ましくは、織り糸は、ポリエチレンテレフタレートとＰＴＦＥとを含む。織るのに特に適したポリエチレンテレフタレートの商品例は、ダクロン（Dacron）（登録商標）である。こういった材料は、高価でなく、取扱いやすく、良好な物理的特性を有し、臨床用途に適している。
【００３７】
形状記憶要素糸
形状記憶要素糸に用いられる材料は、生体適合性であるかまたは生体適合性にすることができさえすればよい。形状記憶要素糸に適した材料には、形状記憶金属および形状記憶重合体が含まれる。
【００３８】
適切な形状記憶金属には、たとえば、ＮｉＴｉ（ニチノール）、ＣｕＺｎＡｌ、およびＦｅＮｉＡｌ合金が含まれる。特に好ましいのは、「超弾性」金属合金である。超弾性とは、形状記憶合金が、オーステナイト変態終了温度を超えた温度で、応力誘起マルテンサイトから形状記憶合金のオーステナイト形態にスプリングバックする能力を指す。オーステナイト変態終了温度とは、形状記憶金属のマルテンサイト相からオーステナイト相への変態が、完了する温度を指す。
【００３９】
たとえば、ニチノール合金におけるマルテンサイトは、ニチノール合金のオーステナイト変態開始温度を超えた温度で応力が印加される場合、応力誘起されることがある。オーステナイトは、無荷重条件下においてオーステナイト変態終了温度を超えた温度で安定な相であるので、材料は、応力が取除かれるとその元の形状にスプリングバックする。この並外れた弾性は、超弾性と呼ばれる。１つの例において、ニチノールワイヤは、ワイヤが少なくとも４０％冷間加工され、およそ摂氏５００度で少なくとも１０分間時効熱処理してある場合、超弾性状態であってもよい。ニチノールワイヤは、使用温度がニチノールワイヤのオーステナイト変態終了温度よりも高い場合、その完全な超弾性状態となる。
【００４０】
適切な形状記憶重合体は、限定するものではないが、ポリエーテル、ポリエーテルエステル、ポリエーテルアミド、ポリアクリル酸塩、ポリアミド、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリウレタン−ウレア、およびポリウレタン−ブタジエン共重合体が含まれる。たとえば、ランガー（Langer）他に対する米国特許第６，７２０，４０２号、ワード（Ward）他に対する米国特許第５，５０６，３００号、ハヤシ（Hayashi）に対する米国特許第
５，１４５，９３５号、およびビトラー（Bitler）他に対する米国特許第５，６６５，８２２号を参照のこと。
【００４１】
医療用具
この発明の布は、織布を含む任意の形状または構成からなるさまざまな、たとえば外科的にまたは管腔内に、植込み型または挿入可能な医療用具において用いるのに適している。典型的な被術者（この明細書中で「患者」とも呼ばれる）は、脊椎動物被術者（すなわち脊索動物門の亜門（subphylum cordata）の構成員）であり、ウシ、ヒツジ、ブタ、ヤギ、ウマ、イヌ、ネコ、およびヒトなどの哺乳類が含まれる。
【００４２】
この医療用具の典型的な設置部位には、冠血管系および末梢血管系（この明細書中において血管系と集合的に呼ばれる）、心臓、食道、気管、結腸、消化管、胆道、尿路、膀胱、前立腺、脳、ならびに手術部位が含まれる。
【００４３】
この医療用具は、疾患の予防または治療のために体内に一時的にまたは恒久的に導入される任意の器具であってもよい。たとえば、そのような医療用具には、限定するものではないが、血管内グラフト、ステントグラフト、バルーンカテーテル、メッシュ、血管グラフト、ステントグラフト複合品、フィルタ（たとえば大動脈フィルタ）、血管インプラント、組織足場材料（tissue scaffold）、心筋栓子、バルブ（たとえば静脈弁）、さまざまな種類の被覆剤、管腔内人工器官、血管支持体、または他の既知の生体適合性器具が含まれてもよい。
【００４４】
この発明の１つの例は、管状植込み型人工器官を企図する。管状の設計を必要とすることがある人工器官の例には、管腔内部の人工器官、血管内グラフト、および径方向に変形可能なステントなどの径方向に変形可能な支持構成部品が含まれる。好ましくは、織布を含む医療用具は、管腔内人工器官を含む。
【００４５】
たとえば、図６には、織布６１０を含む一体化された管状ステントグラフト６００が描かれている。織布６１０は、円周方向の糸６１２と長手方向の糸６１４とを有するが、糸は、径方向および長手方向である必要はなく、任意の適切な配向を有してもよい。周方向の糸６１２および長手方向の糸６１４は、任意の適切な織り構成を有してもよい。たとえば、円周方向の糸６１２は、形状記憶要素糸１００と織り糸１１０とを含んでもよく、長手方向の糸６１４は、織り糸１１５を含んでもよい。これに代えて、織布６１０の円周方向の糸６１２は、形状記憶要素糸３００と織り糸３１０とを含んでもよく、長手方向の糸６１４は、織り糸３１５を含んでもよい。形状記憶要素糸３００の系列３０２は、一体化されたステントグラフトの近位端６０２と一体化されたステントグラフトの遠位端６０４との周りに位置して、植込みの際、体管壁を封止するのに役立ってもよい。
【００４６】
この医療用具は、バルーン拡張型、または好ましくは自己拡張型であってもよく、たとえば、分岐のある一体化されたステントグラフト、（たとえば腎臓、浅大腿、頸動脈などの）冠動脈および末梢動脈を含めて任意の血管のために構成された一体化されたステントグラフト、尿道の一体化されたステントグラフト、胆管の一体化されたステントグラフト、気管の一体化されたステントグラフト、消化管の一体化されたステントグラフト、または食道の一体化されたステントグラフトであってもよい。
【００４７】
製造方法
この発明は、形状記憶要素糸と織り糸とを含む織布の製造方法にも適用可能である。１つの実施例において、この方法は、織り糸および形状記憶要素糸を提供するステップと、織布を製造するために形状記憶要素糸および織り糸を織るステップとを含む。
【００４８】
この布は、当業者に知られている任意の方法で織られてもよい。たとえば、この布は、卓上織機、床置き織機（floor loom）、ジャガード織機、カウンターバランス式織機、ジャック式織機、または縦型織機上で織られてもよい。望ましくは、この布は、床置き織機で織られる。
【００４９】
この布は任意の可能な構成を有することができるが、望ましくは、縦糸と横糸とを有する。縦糸には、好ましくは、織り糸が含まれる。横糸には、好ましくは、形状記憶要素糸と織り糸とが含まれる。１つの例において、織り糸の大きさは、マイクロデニールから約２００デニールにわたる。
【００５０】
織るステップの前に、形状記憶要素糸を、さらに準備してもよい。たとえば、形状記憶金属を含む形状記憶要素糸を、成形マンドレルの周りに巻いて、ある温度、好ましくは形状記憶金属のオーステナイト変態終了温度を超えた温度まで加熱して、形状記憶効果を与えてもよい。１つの例において、超弾性ニチノールワイヤを少なくとも４０％冷間加工し、およそ摂氏５００度で少なくとも１０分間時効熱処理してもよい。形状記憶効果を形状記憶要素糸に与えることにより、そのような糸を備えた織布がマンドレルの形状に対応した形状になることが可能となる。
【００５１】
形状記憶要素糸を、好ましくは室温までまたは室温未満まで冷却し、織るステップ中の形状記憶要素糸の柔軟性を向上させてもよい。たとえば、形状記憶金属を含む形状記憶要素糸を、マルテンサイト変態開始温度未満に冷却してもよい。マルテンサイト変態開始温度は、マルテンサイト相が形成し始める温度である。
【００５２】
布を織るステップに続いて、布を、形状記憶要素糸が以前に与えられた形状記憶を得るように加熱してもよい。たとえば、形状記憶金属を含む形状記憶要素糸は、この金属のオーステナイト変態開始温度を超えて、好ましくはこの金属のオーステナイト変態終了温度を超えて加熱されて、この金属の完全な超弾性効果を得てもよい。
【００５３】
さまざまな局面および例が説明されたが、当業者にとって、この発明の範囲内でさらに多くの例および実現化例が可能であることは明らかであるだろう。したがって、この発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物に照らすことを除いては、限定されるべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2010521226.tif 000004
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年7月6日(2009.7.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
こういった方法でグラフトをステントに取付けると、不必要に嵩張ることがある。たとえば、ステントのワイヤケージおよびグラフトの布、ならびにそれらの間の接続機構の嵩を含めてステントグラフトの大きさにより、作ることが可能でありながら血管直径がより小さい部位のためのカテーテル内に収まるステントグラフトの極限の大きさは制限される。加えて、グラフトのステントへの取付けのための既知の機構は、グラフトとステントとが分離する恐れのある箇所をもたらすことがある。たとえば、ステントグラフトの製造、取扱い、または配送中に、取付け機構は、裂けるかまたは不良になり、グラフトを部分的にまたは完全にステントから分離させることがある。その上、ステントのグラフトへの取付け箇所から、グラフト構造を通した体液の望ましくない漏れが生じることがある。たとえば、グラフトに縫合されたステントは、縫合箇所で間隙をつくり、グラフトの多孔度を高めることがある。
ＵＳ２００４／２１５３２０Ａ１には、ともに織られた流体バリアと構造部とを含むステントグラフトが開示されている。構造要素は、ニチノールなどの形状記憶材料であり、流体バリアは、ポリエステル糸で作られている。第１の方向に整列された形状記憶要素糸および織り糸は、第２の方向に整列された織り糸と織り合わされている。この文献の開示は、概ね、請求項１および１１のプリアンブルに対応する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療用具に適した織布であって、第１の方向に整列された形状記憶要素糸（１００）および織り糸（１１０）を備え、前記形状記憶要素糸および前記織り糸は、第２の方向に整列された織り糸（１１５）と織り合わされており、
前記第１の方向に整列された前記形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、前記第２の方向に整列された少なくとも５本の織り糸の少なくとも１つの浮きを有することを特徴とする、織布。
【請求項２】
前記織り糸（１１０、１１５）は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリテトラフルオロエチレン、ならびにそれらの組合せからなる群から選択される重合体を含む、請求項１に記載の織布。
【請求項３】
前記織り糸（１１０、１１５）は、約０．１デニールから約２００デニールの間のデニールを有する、請求項１または２に記載の織布。
【請求項４】
前記形状記憶要素糸（１００）は、形状記憶重合体、形状記憶金属、およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１から３のいずれかに記載の織布。
【請求項５】
前記形状記憶要素糸（１００）は、超弾性ニチノールワイヤを含む、請求項１から３のいずれかに記載の織布。
【請求項６】
前記超弾性ニチノールワイヤの直径は、約７０μｍから約１２５μｍの間である、請求項５に記載の織布。
【請求項７】
前記第１の方向の前記形状記憶要素糸（１００）は、前記第２の方向の６から１２本の間の織り糸（１１５）の少なくとも１つの浮きを有する、請求項１から６のいずれかに記載の織布。
【請求項８】
前記布は、平織り、斜子織り、レップ織り、畝織り、綾織り、絡み織り、模紗織り（mock leno weave）、朱子織り、二重織り、またはそれらの変形からなる群から選択される基本的な織り方を含む、請求項１から７のいずれかに記載の織布。
【請求項９】
前記布は、管状二重織りを含む、請求項１から７のいずれかに記載の織布。
【請求項１０】
ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリテトラフルオロエチレン、ならびにそれらの組合せからなる群から選択された重合体を含む織り糸（１１０、１１５）と、
約０．１デニールから約２００デニールの間のデニールを有する織り糸（１１０、１１５）と、
形状記憶重合体、形状記憶金属、およびそれらの組合せからなる群から選択される形状記憶要素糸（１００）と、
直径が約７０μｍから約１２５μｍの間である超弾性ニチノールワイヤを含む形状記憶要素糸（１００）と、
前記第２の方向の６から１２本の間の織り糸（１１５）の少なくとも１つの浮きを有する前記第１の方向の形状記憶要素糸（１００）と、
平織り、斜子織り、レップ織り、畝織り、綾織り、絡み織り、模紗織り、朱子織り、二重織り、またはそれらの変形からなる群から選択される基本的な織り方と、のうち任意の２つ以上をさらに備える、請求項１に記載の織布。
【請求項１１】
植込み型医療用具のための織布の製造方法であって、
第１の方向に整列される織り糸（１１０）および形状記憶要素糸（１００）を提供するステップと、
第２の方向に整列される織り糸（１１５）を提供するステップと、
織布を製造するために、前記形状記憶要素糸（１００）および織り糸（１１０、１１５）を織るステップとを備え、
前記形状記憶要素糸（１００）のうち少なくとも１本は、織られて、前記第２の方向の少なくとも５本の織り糸（１１５）の少なくとも１つの浮きを有することを特徴とする、
方法。
【請求項１２】
前記第１の方向に整列された前記形状記憶要素糸（１００）および織り糸（１１０）は、横糸を含み、前記第２の方向に整列された前記織り糸（１１５）は、縦糸を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記形状記憶要素糸（１００）を、前記織るステップの前にマンドレル上で加熱するステップをさらに備える、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記形状記憶要素糸（１００）は、形状記憶金属を含み、前記形状記憶金属は、前記形状記憶金属のオーステナイト変態終了温度を超えた温度まで加熱される、請求項１１から１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記加熱された形状記憶要素糸（１００）を、前記織るステップの前に冷却するステップをさらに備える、請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記形状記憶要素糸は（１００）、形状記憶金属を含み、前記形状記憶金属は、前記形状記憶金属のマルテンサイト変態開始温度未満の温度まで冷却される、請求項１３から１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
前記織布を、オーステナイト変態開始温度を超えた温度まで加熱するステップをさらに備え、前記形状記憶要素糸（１００）は、形状記憶金属を含む、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
織り方は、管状二重織りを含む、請求項１１から１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
請求項１から１０のいずれかに記載の織り布を含むまたは請求項１１から１７のいずれかに記載の方法に従って作られた織り布を含む織られた管状ステントグラフト（６００）であって、
第１の方向に整列された形状記憶要素糸（１００、３００）と、前記第１の方向に整列されたポリエステル糸（１１０、３１０）とを備え、前記形状記憶要素糸および前記ポリエステル糸は、第２の方向に整列された織り糸（１１５、３１５）と織り合わされており、さらに
管状二重織りを含む基本的な織り方を備え、
前記形状記憶要素糸のうち少なくとも１本は、前記第２の方向に整列された６から１２本の間の織り糸の少なくとも１つの浮きを有する、ステントグラフト（６００）。
【請求項２０】
前記形状記憶要素糸（１００、３００）は、直径が約７０μｍから約１２５μｍの間である超弾性ニチノールワイヤを含み、前記織り糸（１１５、３１５）は、約マイクロデニールから約２００デニールの間のデニールを有するポリエステルを含む、請求項１９に記載のステントグラフト（６００）。
【国際調査報告】
2010521226.tif 000016
2010521226.tif 000017