(57)【要約】流体ディスペンサ装置に用いられるポンプ用または弁用のガスケットであり、８以上のｐＨ値を有した１種類以上の塩基性無機フィラーと１種類以上のエラストマーとを含むガスケット。【選択図】図１
2010514998.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体ディスペンサ装置に用いられるポンプ用または弁用のガスケットであり、
８以上のｐＨ値を有した１種類以上の塩基性無機フィラーと１種類以上のエラストマーとを含むこと、
を特徴とするガスケット。
【請求項２】
前記１種類以上の塩基性無機フィラーには水酸化アルミニウム（Ａｌ（ＯＨ）３）が含まれること、
を特徴とする請求項１に記載のガスケット。
【請求項３】
前記１種類以上の塩基性無機フィラーには水酸化酸化アルミニウム（ＡｌＯＯＨ）が含まれること、
を特徴とする請求項１又は２に記載のガスケット。
【請求項４】
前記１種類以上の塩基性無機フィラーには水酸化マグネシウム（Ｍｇ（ＯＨ）２）が含まれること、
を特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のガスケット。
【請求項５】
前記１種類以上の塩基性無機フィラーには珪藻土が含まれること、
を特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のガスケット。
【請求項６】
前記１種類以上の塩基性無機フィラーには珪灰石が含まれること、
を特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載のガスケット。
【請求項７】
前記１種類以上の塩基性無機フィラーには合成物が含まれること、
を特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載のガスケット。
【請求項８】
前記１種類以上の塩基性無機フィラーにはアルミノケイ酸マグネシウムおよびアルミノケイ酸ナトリウムが含まれること、
を特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載のガスケット。
【請求項９】
前記１種類以上の塩基性無機フィラーには８以上のｐＨ値を有するシリカが含まれること、
を特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載のガスケット。
【請求項１０】
前記１種類以上の塩基性無機フィラーには、チョークすなわち炭酸カルシウムが含まれること、
を特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載のガスケット。
【請求項１１】
前記１種類以上のエラストマーには、ニトリルゴム（ＮＢＲ）、水素化ニトリルゴム（ＨＮＢＲ）、ポリクロロプレンゴム（ＣＲ）、エチレンプロピレン（ＥＰ）、エチレンプロピレンジエン（ＥＰＤＭ）、ポリオクテンエチレン（ＰＯＥ）やポリブテンエチレン（ＰＢＥ：Polybutene Ethylene）を含むエラストマーポリオレフィン、ブチルゴム（ＩＩＲ）、クロロブチルゴム（ＣＩＩＲ）やブロモブチルゴム（ＢＩＩＲ）を含むハロブチルゴム、および／または、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、の成分のうち１または複数が含まれること、
を特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載のガスケット。
【請求項１２】
ガスケットは更に、前記１種類以上の塩基性無機フィラーと組み合わされる他の無機フィラーを１種類以上有すること、
を特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載のガスケット。
【請求項１３】
前記１種類以上の他の組み合わされる無機フィラーには、カオリン、ｐＨが７未満のシリカ、および／または、チョークが含まれること、
を特徴とする請求項１２に記載のガスケット。
【請求項１４】
前記ガスケットは、弁又はポンプと貯蔵器との間に配置されるネックガスケットを含む静的ガスケット、および／または、ポンプのピストン棒や弁部材を含む可動部材と接触する動的ガスケットであること、
を特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載のガスケット。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のいずれかに記載のガスケットを少なくとも１つ有すること、
を特徴とする流体ディスペンサ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポンプ用または弁用のガスケット、あるいは、そうしたガスケットを有する流体装置に関する。
より具体的には、本発明のガスケットは、第１に、弁（具体的には定量弁）を有して圧力の加えられた流体を放出するディスペンサ装置において、第２に、ポンプを有する非加圧式のディスペンサ装置において用いられる。
【背景技術】
【０００２】
エアゾール装置などの、圧力の加えて流体を放出するディスペンサ装置に用いられるガスケットは、いくつかの条件を満たすと共に、特定の要件を満たす必要がある。すなわち、当該ガスケットには、良好な物理特性を実現すること、推進ガスに対して適当な膨張特性を有すること、充分な摩擦係数を実現すること、推進ガスを漏らさないこと、耐湿能力を有することが求められる。こうした特徴が特に重要なのは、弁の可動弁部材と放出対象の物質を定量分格納した弁チャンバとの間で密封を実現する、動的ガスケットの場合である。
【０００３】
また、非加圧式の流体ディスペンサ装置（特にポンプ）において用いられるガスケットも、様々な条件を満たすと共に、いくつかの要件を満たす必要がある。すなわち、当該ガスケットには、耐熱能力を有すること、気体不透過性であること、そして当然、有毒でないことが求められる。これらにはまた、溶液（具体的には、水／エタノールの溶液）への耐性が求められる。さらには、こうしたガスケットは、湿気、化学薬品、溶媒、酸、主成分（bases）に対する耐性を有していなければならず、第四アンモニウム化合物などの防腐剤への耐性についても保証する必要があり、微生物からの攻撃や無機塩水に対する耐性も必要とされる。
【０００４】
ディスペンサに格納されている物質とガスケットとの間で化学的共存性（chemical compatibility）が充分でない場合、ガスケットと内容物との間で物質移動（migration）が生じる可能性がある。
例えば、医薬品の合成過程でガスケットが接触している場合、溶出可能（extractable）な合成物は、潜在的な移動物質（migrant）と見なすことができる。そのような合成物としては、オリゴマー残基（oligomer residue）、残留溶媒、加硫剤、酸化防止剤、潤滑油、可塑剤、その他の物質がある。
【０００５】
また、ガスケットと接触する流体は、具体的に何種類かの有害な影響をもたらす可能性がある。
ガスケットは、それに接触する流体から化学的侵食を受ける危険にさらされている。この場合、ガスケットは、素材が劣化することで、破損したり、柔らかくなったり、全面ひび割れてしまったりするおそれがある。さらに、そうなることで密封状態が損なわれる危険もある。
【０００６】
加えて、ガスケットは、それに接触している流体を吸収して膨張してしまう可能性がある。膨張が生じると、ガスケット素材は、特性が変化したり、硬化したりする可能性があり、収容スペースに納まらなくなったガスケットがはみ出す事態も起こりうる。
また、ガスケットから、それに接触している流体に合成物が溶出すると、ガスケットの材料の特性が変化する結果を招く可能性がある。また、ガスケットの断面積が小さくなり、それが液体漏れにつながる可能性もある。
【０００７】
物理的および物理化学的な特性についても、化学的な共存性と同様に考慮する必要がある。ガスケットの可撓性、繰り返しの曲げに耐える能力、そして耐摩擦能力は、ガスケットの寿命に相当な影響を与える。
ガスケットが特定の用途で役目を果たす能力は、圧縮永久歪み率などの弾性特性の影響を受ける。圧縮永久歪み率は本質的に、ガスケットが密封力を維持し、それによって密封機能を果たす、その能力の物差しとなる。圧縮永久歪み率の値は、使用条件および使用期間に左右される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際特許公報第９７／０１６１１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで本発明は、上述の条件を充分に満たすことのできるポンプ用または弁用のガスケットを提供することを目的とする。
本発明はまた、弾性特性および有効成分との共存性を向上させることのできる、ポンプ用または弁用のガスケットを提供することを目的とする。
本発明はまた、弾性、圧縮永久歪み率、そして化学的共存性の組み合わせの結果として、製品寿命を延ばすことのできるガスケットを提供することを目的とする。
【００１０】
そして、本発明は、製造が簡単かつ安価であるポンプ用または弁用のガスケットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の目的を達成するために、本発明は、流体ディスペンサ装置に用いられるポンプ用または弁用のガスケットであり、８以上のｐＨ値を有した１種類以上の塩基性無機フィラーと１種類以上のエラストマーとを含む、というガスケットを提供する。
【発明の効果】
【００１２】
また、効果的な構成として、前記１種類以上の塩基性無機フィラーには水酸化アルミニウム（Ａｌ（ＯＨ）３）が含まれること、とする。
また、効果的な構成として、前記１種類以上の塩基性無機フィラーには水酸化酸化アルミニウム（ＡｌＯＯＨ）が含まれること、とする。
また、効果的な構成として、前記１種類以上の塩基性無機フィラーには水酸化マグネシウム（Ｍｇ（ＯＨ）２）が含まれること、とする。
【００１３】
また、効果的な構成として、前記１種類以上の塩基性無機フィラーには珪藻土が含まれること、とする。
また、効果的な構成として、前記１種類以上の塩基性無機フィラーには珪灰石が含まれること、とする。
また、効果的な構成として、前記１種類以上の塩基性無機フィラーには合成物が含まれること、とする。
【００１４】
また、効果的な構成として、前記１種類以上の塩基性無機フィラーにはアルミノケイ酸マグネシウムおよびアルミノケイ酸ナトリウム（magnesium and sodium aluminosilicate）が含まれること、とする。
また、効果的な構成として、前記１種類以上の塩基性無機フィラーには８以上のｐＨ値を有するシリカが含まれること、とする。
【００１５】
また、効果的な構成として、前記１種類以上の塩基性無機フィラーには、チョークすなわち炭酸カルシウムが含まれること、とする。
また、効果的な構成として、前記１種類以上のエラストマーには、ニトリルゴム（ＮＢＲ）、水素化ニトリルゴム（ＨＮＢＲ）、ポリクロロプレンゴム（ＣＲ）、エチレンプロピレン（ＥＰ）、エチレンプロピレンジエン（ＥＰＤＭ）、ポリオクテンエチレン（ＰＯＥ）やポリブテンエチレン（ＰＢＥ：Polybutene Ethylene）を含むエラストマーポリオレフィン、ブチルゴム（ＩＩＲ）、クロロブチルゴム（ＣＩＩＲ）やブロモブチルゴム（ＢＩＩＲ）を含むハロブチルゴム、および／または、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、の成分のうち１または複数が含まれること、とする。
【００１６】
また、効果的な構成として、ガスケットは更に、前記１種類以上の塩基性無機フィラーと組み合わされる他の無機フィラーを１種類以上有すること、とする。
また、効果的な構成として、前記１種類以上の他の組み合わされる無機フィラーには、カオリン、ｐＨが７未満のシリカ、および／または、チョークが含まれること、とする。
また、効果的な構成として、前記ガスケットは、弁又はポンプと貯蔵器との間に配置されるネックガスケットを含む静的ガスケット、および／または、ポンプのピストン棒や弁部材を含む可動部材と接触する動的ガスケットであること、とする。
【００１７】
さらに、本発明は、上に述べたガスケットを少なくとも１つ含む流体ディスペンサ装置を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】圧縮永久歪み率を示すグラフである。
【図２】有効成分の低下を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明のガスケットは、圧力を加えて流体を放出する流体ディスペンサ装置でも、非加圧式の流体ディスペンサ装置の場合と同等に、問題なく用いることができる。本発明のガスケットはまた、静的ガスケット（例えば、ポンプまたは弁と貯蔵器との間で密封を実現するネックガスケット）としても、動的ガスケット（ポンプのピストン棒や弁部材などの可動要素と接しているもの）としても、等しく問題なく用いることができる。
【００２０】
加圧式のディスペンサ装置は、可動弁部材を備えた弁を有する。そして、前記弁は、流体と推進ガス（アルコールを伴う場合と伴わない場合とがある）とを格納した貯蔵器に設置される。推進ガスの実体は、ＨＦＣ−１３４ａ型またはＨＦＣ−２２７型の気体である。そうして、本発明のガスケットは、弁と貯蔵器との間に置かれるネックガスケットとして、および／または、弁部材が摺動の際に通過する動的ガスケットとして、用いることができる。
【００２１】
上記とは異なり、（非加圧式）ディスペンサは、流体を格納した貯蔵器に設置されるポンプを含む。一例として、本発明のガスケットは、ポンプ本体と貯蔵器との間で（静的ガスケットとして）用いることも、ピストン棒に接する形で（動的ガスケットとして）用いることもできる。
ガスケットの構成成分（formulations）には通常、１または複数種類のベースポリマーが含まれる。ベースポリマーには、無機フィラーまたはカーボンブラックフィラー、添加物、加硫剤、顔料、処理剤、または可塑剤を添加することができる。
【００２２】
本発明のポンプ用または弁用のガスケットは、少なくとも１種類のエラストマーと、１または複数種類の塩基性無機フィラー（basic inorganic filler）とを含み、フィラーのｐＨ値は８以上である。以下、いくつかの例を挙げる。
第１の例では、ガスケットはその基本部分に、ＮＢＲエラストマーまたはＨＮＢＲエラストマーをベースポリマーとして含む。アルコール（例：エタノール）の有無にかかわらず、弁ガスケットがＨＦＣ−１３４ａ型またはＨＦＣ−２２７型の推進ガスと接する場合、この種類のエラストマーは優れた物理特性を示すことがわかっている。その特性により、特に動的ガスケットとして用いるのに適している。ただし、当然のことながら、エアゾール装置においてネックガスケットとして用いることも可能である。そして、この種類のエラストマーには、他のエラストマー素材（ポリクロロプレンゴム（ＣＲ）、ポリオクテンエチレン（ＰＯＥ）、ブチルゴム（ＩＩＲ）、ハロブチルゴム（ＣＩＩＲまたはＢＩＩＲ）、エチレンプロピレン（ＥＰ）、エチレンプロピレンジエン（ＥＰＤＭ）など）との合成が容易という効果もある。これにより、ガスケットの特性を、特に推進ガスの種類（ＨＦＣ-１３４またはＨＦＣ-２２７、アルコールを伴う場合でも伴わない場合でも）、および／または、投与対象の有効成分との関連で最適化することができる。
【００２３】
第２の例は、ベースエラストマー（base elastomer）としてポリクロロプレンゴム（ＣＲ）を用いるものである。ポリクロロプレンゴム（ＣＲ）を、例えば、ＰＯＥおよび／またはＣＩＩＲ、あるいは、ＢＩＩＲおよび／またはＥＰあるいはＥＰＤＭ、あるいはＨＮＢＲと組み合わせることで、良好な物理特性を有したガスケットを得ることが可能となる。
【００２４】
第３の例の実施の形態におけるガスケットには、ベースエラストマーとしてＥＰおよび／またはＥＰＤＭを含ませることができる。ＥＰおよびＥＰＤＭは、良好な物理特性をガスケットに与える。加えて、他の素材（例えば、ニトリルゴムやクロロプレン）と比べると、ＥＰＤＭをベースとして有するガスケットは、有効成分に対しての活性がより低く、溶出物のレベルも非常に低い。ＥＰおよび／またはＥＰＤＭを、例えば、ＣＲ、ＰＯＥ、ＮＢＲ、ＨＮＢＲ、ＩＩＲ、ＣＩＩＲまたはＢＩＩＲ、ＥＶＡと組み合わせることで、ガスケットの特性を、特に推進ガスの種類および／または投与される有効成分との関連で最適化することができる。
【００２５】
第４の例の実施の形態では、ガスケットにＰＯＥやＰＢＥなどのＥＰを含ませることができ、それらによって、アルコールの有無にかかわらずＨＦＣ型の推進ガスと接触した場合の膨張が小さい、という特性がガスケットに与えられる。
上記以外の例では、ベースエラストマー成分としてＩＩＲ、ＣＩＩＲまたはＢＩＩＲを含んだガスケットを作ることも考えられる。そうした種類のガスケットは、耐湿能力を有すると共に、ＨＦＣ型の推進ガスの中でもほとんど膨張しない。
【００２６】
更に別の例では、ベースエラストマー成分としてＥＶＡを含むガスケットを作ることも考えられる。そうした種類のガスケットも、良好な物理特性を示すと共に、アルコールの有無に関わらず、ＨＦＣ型の推進ガスと接触してもほとんど膨張しない。ＥＶＡを、特に上記のエラストマー素材（ＣＲ、ＰＯＥ、ＩＩＲ、ＣＩＩＲ、ＢＩＩＲ、ＥＰ、ＥＰＤＭ）の１つ又は複数と組み合わせることで、ガスケットの特性を、特に推進ガスの種類および／または投与対象の有効成分との関連で最適化することができる。
【００２７】
一般的に、無機フィラーをこの種のガスケットに用いるのは、その特徴のいくつか（物理特性、摩擦、溶出物など）について改善するためである。
本発明のガスケット素材は、１または複数の塩基性無機フィラーを、上述したエラストマーの少なくとも１種類と組み合わせた形で含む。
定量弁の用途に用いる場合は、酸性のｐＨ値を有するシリカが用いられるのが一般的であるが、本発明のガスケットは、ｐＨ値が８以上である塩基性無機フィラーを少なくとも１種類含み、効果的な構成として、そうした無機フィラーは下記のグループから選択する。すなわち、水酸化アルミニウム（Ａｌ（ＯＨ）３）；水酸化酸化アルミニウム（ＡｌＯＯＨ）；水酸化マグネシウム（Ｍｇ（ＯＨ）２）；珪藻土；珪灰石；アルミノケイ酸マグネシウムおよびアルミノケイ酸ナトリウム；塩基性ｐＨを有するシリカ；チョーク（炭酸カルシウム）、のグループである。
【００２８】
また、本発明のガスケットに用いられる塩基性無機フィラーは、１または複数の他の無機フィラー（カオリン、酸性ｐＨを有するシリカ、チョークなど）と組み合わせることができる。
本発明のガスケット素材に１または複数の塩基性無機フィラーを用いることで、圧縮永久歪み率などの弾性特性や有効成分との共存性を改善することができる。
【００２９】
圧縮永久歪み率は百分率で表され、これによって、変形したゴムが当初の寸法に戻る能力が分かる。
圧縮永久歪み率の検査は、ゴムペレット（径６ｍｍ、厚み６ｍｍ）を、その当初の高さの２５％にあたる分だけ圧縮する作業が基本となる。圧力は、４０℃の環境で２２時間にわたって維持される。圧力を加えるのを止めた後、ゴムペレットは３０分の間そのまま放置される。その後で再び高さを計測する。
【００３０】
圧縮永久歪み率は以下のように算出される：
圧縮永久歪み率（％）＝（Ｈｉ−Ｈｆ）／（Ｈｉ−Ｈｃ）
Ｈｉ：当初の高さ
Ｈｆ：最終的な高さ
Ｈｃ：圧縮状態での高さ
圧縮永久歪み率の値が小さいほど、素材の弾性は大きい。
【００３１】
図１のグラフは、無機フィラーの種類が圧縮永久歪み率にもたらす影響を示している。このグラフが示すように、８以上の塩基性ｐＨを有して水酸化アルミニウムと組み合わされたシリカを含むガスケットの圧縮永久歪み率は１２％に等しく、８以上の塩基性ｐＨを有して水酸化マグネシウムと組み合わされたシリカを含むガスケットが有する圧縮永久歪み率は１０％に等しい。いずれも、ｐＨが酸性でカオリンと組み合わされたシリカを含むガスケットの圧縮永久歪み率（１７％）よりも低くなっている。
【００３２】
このように、ｐＨが酸性のシリカを含むガスケットと比べて、上述した種類の塩基性無機フィラーを含む本発明のガスケットは、圧縮永久歪み率の値が小さい。すなわち、より大きな弾性を有する。
さらに、有効成分の低下を調べるなどした複数のテストの結果として、本発明のガスケットは、塩基性無機フィラーを用いたことにより、有効成分に対するガスケットの共存性が改善されたことが明らかになった。
【００３３】
有効成分の低下に関するテストは、５つのゴムペレットをビンに入れ、そこに、有効成分の溶けた溶液と共に構成成分（formulation）を加えるというものである。
ビンは加圧された状態で保温器（incubator）内に置かれ、それによって経時劣化（aging）現象は加速する。
ビンの中に残っている有効成分の量は、安定点（stability point）にある時点（調査対象の有効成分に関しては、Ｔ＝０、Ｔ＝２週間、Ｔ＝５週間）において、高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）により定量化される。
【００３４】
残っている有効成分の量が多いほど、テスト対象の素材の有効成分に対する共存性も大きい。
図２のグラフに示すテスト結果からは、ガスケットが有する塩基性無機フィラーが、塩基性ｐＨを有したシリカである場合と、水酸化アルミニウムである場合とについて、残っている有効成分の量はそれぞれ３８％、８１％であり、酸性シリカを用いたガスケットの場合の４％に比べて大きいことが分かる。つまり、８以上のｐＨ値を有する塩基性無機フィラーを少なくとも１種類用いる本発明のガスケットは、酸性無機フィラーのみを用いるガスケットよりも有効成分との共存性が高い。図２のテストの場合、酸性ｐＨを有するシリカはｐＨ＝６であり、塩基性ｐＨを有するシリカはｐＨ＝９であり、水酸化アルミニウムはｐＨ＝９である。
【００３５】
製造が容易でコストが高くないことも、本発明のガスケットの効果的な点である。
また、アルミノケイ酸マグネシウムおよびアルミノケイ酸ナトリウムが合成物である点にも留意すべきである。マグネシウムケイ酸塩やタルクのように地中から抽出される物質とは対照的に、合成物質の原価は低い。製薬現場で必要に応じて簡単に製造することが可能であるため、合成物については入手困難や供給不足の問題が生じない。このように、アルミノケイ酸マグネシウムおよびアルミノケイ酸ナトリウム、または他の塩基性無機フィラー（合成手段で得られるもの、または合成物を含むもの）を使用することが効果的である。
【００３６】
以上、本発明のガスケットの組成に含まれるエラストマーや塩基性無機フィラーの例について、ガスケット用に考えられる様々な構成成分の例を挙げながら説明したが、本発明はそれらの例に限定はされない。特許発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって規定される。
【図１】
2010514998.tif 000003
【図２】
2010514998.tif 000004
【国際調査報告】
2010514998.tif 000005
2010514998.tif 000006
2010514998.tif 000007
2010514998.tif 000008
2010514998.tif 000009
2010514998.tif 000010