(57)【要約】経管腔的手術キットおよびそれを使用する方法。一実施形態では、キットは、内視鏡、手術器具、およびオーバーチューブを含んでもよい。手術器具は、注射針であってもよい。実質的に無菌の経路を手術器具に提供することが主な役割であるオーバーチューブは、近位端、遠位端、および複数の長手方向の穴を有する、管状部材を含んでもよい。フィルムは、管状部材の遠位端を覆ってもよい。穴のうちの１つは、内視鏡の遠位端を同軸上で受容するように適切に寸法決定されてもよく、内視鏡の遠位端は、好ましくは、穴の中に挿入されないが、そこから近位に延在する。管状部材を患者体内の管腔壁に固着する締結具は、管腔壁を通して締結具を挿入するツールとともに、穴のうちの別の１つの中に配置されてもよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）近位端、遠位端、およびチャネルを備えるアクセスチューブと、
（ｂ）該アクセスチューブの該チャネル内への着脱可能な挿入のために適合される手術器具と、
（ｃ）オーバーチューブであって、該オーバーチューブは、近位端、遠位端、および長手方向に延在する穴を有し、該長手方向に延在する穴は、該アクセスチューブの該遠位端を着脱可能に受容するように適合され、該オーバーチューブの該遠位端は、患者体内の管腔壁に固着されるように適合される、オーバーチューブと
を備える、経管腔的手術キット。
【請求項２】
前記オーバーチューブの前記遠位端は、前記長手方向に延在する穴の遠位端を覆うカバーを備える、請求項１に記載の経管腔的手術キット。
【請求項３】
前記オーバーチューブの前記遠位端は、患者体内の管腔壁に該オーバーチューブを固定するために、自身を通して締結要素が挿入され得る、フランジを備える、請求項１に記載の経管腔的手術キット。
【請求項４】
前記フランジは、半径方向外向きに延在する、請求項３に記載の経管腔的手術キット。
【請求項５】
前記フランジは、半径方向内向きに延在する、請求項３に記載の経管腔的手術キット。
【請求項６】
前記オーバーチューブは、管状部材および透明フィルムを備え、該管状部材は、近位端、遠位端、側壁、および長手方向の穴を含むように成形され、該透明フィルムは、該遠位端を覆う、請求項１に記載の経管腔的手術キット。
【請求項７】
前記手術器具は、注射針を備える、請求項１に記載の経管腔的手術キット。
【請求項８】
前記注射針は、中空針、内側カテーテル、および外側カテーテルを備え、該中空針は、該内側カテーテルの遠位端内で固定して取り付けられ、該中空針および該内側カテーテルは、該外側カテーテル内で摺動可能に取り付けられる、請求項７に記載の経管腔的手術キット。
【請求項９】
前記アクセスチューブの前記チャネルは、約４〜８ｍｍの直径を有し、前記中空針は、少なくとも９ゲージの針である、請求項８に記載の経管腔的手術キット。
【請求項１０】
前記注射針は、前記オーバーチューブの長さを伸長するように寸法決定される、請求項７に記載の経管腔的手術キット。
【請求項１１】
穿孔ツールをさらに備える、請求項１に記載の経管腔的手術キット。
【請求項１２】
前記オーバーチューブは、管状部材と、患者体内の管腔壁に該管状部材を固着する締結具とを含む、請求項１に記載の経管腔的手術キット。
【請求項１３】
前記管状部材は、半径方向に拡張可能である、請求項１２に記載の経管腔的手術キット。
【請求項１４】
前記締結具は、Ｔ字型締結具である、請求項１２に記載の経管腔的手術キット。
【請求項１５】
前記オーバーチューブは、前記患者体内の前記管腔壁を通して前記締結具を挿入する手段をさらに含む、請求項１２に記載の経管腔的手術キット。
【請求項１６】
前記挿入手段は、押込ロッドを備える、請求項１５に記載の経管腔的手術キット。
【請求項１７】
前記アクセスチューブは、内視鏡である、請求項１に記載の経管腔的手術キット。
【請求項１８】
（ａ）内側カテーテルであって、近位端、遠位端、および長手方向の穴を有する内側カテーテルと、
（ｂ）中空針であって、該中空針は、近位端および遠位端を有し、該中空針の該近位端は、該内側カテーテルの該遠位端内で同軸上に取り付けられ、該中空針は、少なくとも９ゲージ針の外径を有する、中空針と、
（ｃ）外側カテーテルであって、該外側カテーテルは、近位端、遠位端、および長手方向の穴を有し、該内側カテーテルおよび該中空針は、該外側カテーテル内で同軸上に取り付けられ、該中空針が該外側カテーテルの該遠位端を越えて遠位に伸長する伸長位置と、該中空針が該外側カテーテルの該遠位端を越えて遠位に伸長しない後退位置との間で、移動可能である、外側カテーテルと
を備える、注射針。
【請求項１９】
内側ハブおよび外側ハブをさらに備え、該内側ハブは、前記内側カテーテルの前記近位端に固定され、かつ流体を運搬するように適合され、該外側ハブは、前記外側カテーテルに固定され、かつ該内側ハブに係合して、該外側カテーテルに対する前記中空針および該内側カテーテルの移動を制限するように適合される、請求項１８に記載の注射針。
【請求項２０】
アクセスチューブのためのオーバーチューブであって、該オーバーチューブは、近位端、遠位端、および少なくとも１つの長手方向に延在する穴を有する管状部材を備え、該少なくとも１つの長手方向に延在する穴は、アクセスチューブの遠位端を着脱可能に受容するように適合され、該管状部材の該遠位端は、患者体内の管腔壁に固着されるように適合される、オーバーチューブ。
【請求項２１】
前記管状部材の前記遠位端は、患者体内の管腔壁に該管状部材を固定するために、自身を通して締結要素が挿入され得る、少なくとも１つの開口部を有するフランジを含むように成形される、請求項２０に記載のオーバーチューブ。
【請求項２２】
前記フランジは、半径方向外向きに延在する、請求項２１に記載のオーバーチューブ。
【請求項２３】
前記フランジは、半径方向内向きに延在する、請求項２１に記載のオーバーチューブ。
【請求項２４】
前記管状部材は、近位部および遠位部を備え、該近位部は、管状であり、かつ遠位端および長手方向の穴を備え、該遠位部は、該近位部の該遠位端を覆い、かつそこから半径方向外向きに延在して外部フランジを画定し、該近位部の半径方向外向きに配される位置で、複数の横方向開口部が該遠位部に提供される、請求項２０に記載のオーバーチューブ。
【請求項２５】
フィルムをさらに備え、前記管状部材の前記遠位端は、概して管状であり、かつ中央開口部内に延在する複数のタブを含むように成形され、該フィルムは、該中央開口部を覆う、請求項２０に記載のオーバーチューブ。
【請求項２６】
タブに固着されたストリングをさらに備え、該ストリングは近位に延在する、請求項２５に記載のオーバーチューブ。
【請求項２７】
複数のストリングをさらに備え、該ストリングの各々は、異なるタブに固着され、かつ近位に延在する、請求項２５に記載のオーバーチューブ。
【請求項２８】
アクセスチューブのためのオーバーチューブであって、該オーバーチューブは、近位端、遠位端、および複数の穴を有する管状部材を備え、該複数の穴のうちの１つは、アクセスチューブの遠位端を着脱可能に受容するように適合され、該オーバーチューブは、該複数の穴のうちの別の１つに配置される締結具をさらに備える、オーバーチューブ。
【請求項２９】
患者体内の管腔壁に前記締結具を固着するツールをさらに備える、請求項２８に記載のオーバーチューブ。
【請求項３０】
針を用いて身体器官にアクセスする方法であって、該方法は、
（ａ）オーバーチューブを提供するステップであって、該オーバーチューブは、近位端、遠位端、および長手方向に延在する穴を有し、該長手方向に延在する穴は、アクセスチューブの遠位端を着脱可能に受容するように適合され、該オーバーチューブの該遠位端は、患者体内の管腔壁に固着されるように適合される、ステップと、
（ｂ）該オーバーチューブの該近位端を患者の外部に保持しながら、該患者体内の管腔に該オーバーチューブの該遠位端を挿入するステップと、
（ｃ）該オーバーチューブの該近位端を該患者の外部に保持しながら、該オーバーチューブの該遠位端を該管腔の壁に固着するステップと、
（ｄ）アクセスチューブの遠位端を該オーバーチューブに挿入するステップと、
（ｅ）該アクセスチューブに挿入された穿孔ツールを使用して、該管腔の該壁に穿孔を形成するステップと、
（ｆ）針の遠位端を該アクセスチューブに挿入するステップと、
（ｇ）該針の該遠位端に、該管腔の該壁の該穿孔を通過させるステップと
を含む、方法。
【請求項３１】
前記管腔は、前記患者の胃である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記管腔は、前記患者の腸である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記オーバーチューブの前記遠位端を前記管腔に挿入するステップは、近位端、遠位端、および作業チャネルを有する内視鏡を提供することと、該内視鏡の該作業チャネルに把持ツールを搭載することと、該把持ツールの遠位端を、該内視鏡に対して遠位に伸長することと、該オーバーチューブの該遠位端を、該把持ツールの該遠位端で把持することと、該オーバーチューブの該遠位端、該内視鏡の該遠位端、および該把持ツールの該遠位端を、ともに該管腔に挿入することとを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記管腔に前記オーバーチューブの前記遠位端を挿入するステップは、前記アクセスチューブの前記遠位端を、該オーバーチューブの長手方向に延在する穴に挿入することと、該アクセスチューブの該遠位端および該オーバーチューブの該遠位端を、ともに該管腔に挿入することとを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
経管腔的内視鏡手技のための経路を提供する方法であって、該方法は、
（ａ）オーバーチューブを提供するステップであって、該オーバーチューブは、近位端、遠位端、および長手方向に延在する穴を有し、該長手方向に延在する穴は、内視鏡の遠位端を着脱可能に受容するように適合され、該オーバーチューブの該遠位端は、患者体内の管腔壁に固着されるように適合される、ステップと、
（ｂ）該オーバーチューブの該近位端を患者の外部に保持しながら、該オーバーチューブの該遠位端を該患者体内の管腔に挿入するステップと、
（ｃ）該オーバーチューブの該近位端を該患者の外部に保持しながら、該オーバーチューブの該遠位端を該管腔の壁に固着するステップと、
（ｄ）該オーバーチューブに挿入された穿孔ツールを使用して、該管腔の該壁に穿孔を形成するステップと
を含む、方法。
【請求項３６】
前記オーバーチューブは、使用前に、無菌の内部を有する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記オーバーチューブは、半径方向に拡張可能であり、前記方法は、前記穿孔するステップの後に、前記穿孔および該オーバーチューブを拡張するステップをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（本発明の背景）
本発明は、概して、内視鏡に関し、より具体的には、経管腔的内視鏡手術キットに関する。
【０００２】
多くの医療手技は、身体組織に切開を施し、その結果として起こるいずれの出血をもコントロールすることに関与する。これらの手技を行う場合、切開する際の組織の外傷および内出血を止めるために必要な時間の両方を、最小限に留めることが非常に重要である。内視鏡検査を用いて行われる手技等の低侵襲性の手技は、これらの手技を用いると、より侵襲性の高い従来の手技を用いるよりも身体組織の外傷が少ないため、非常に望ましい。
【０００３】
通常の内視鏡手技では、患者は穏やかな鎮静剤を投与され、口または肛門等の自然の開口部を通して、内視鏡の遠位端が消化管内の対象領域付近に位置付けられるまで、内視鏡の遠位端が消化管に挿入される。次に、対象領域に所望の手技を行う際の使用に適した器具が、内視鏡の作業チャネルに挿入される。次いで、内視鏡医は、器具を使用して当該領域に対する手技を行う。手技が完了すると、内視鏡から器具が取り出され、内視鏡が患者から取り出される。
【０００４】
前述した種類の内視鏡手技の実施例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に開示され、そのすべてが本明細書に参考として援用される。より具体的には、これらの特許は、胃食道逆流性疾患（ＧＥＲＤ）を治療する内視鏡手技を開示する。ＧＥＲＤとは、日常活動および／または睡眠を妨げるほど胸焼けが重度であるか、または頻度が高い状態である。胸焼けは、胃液および胃酸が胃から食道内に入り込み、食道を刺激すると起こる。通常は、下部食道括約筋（ＬＥＳ）と称される輪状の筋肉が、食道と胃の間の弁の役割を果たし、胃液および胃酸が胃から食道内に入り込まないようにしながら、食物が食道から胃の中へと通過できるようにする。ＬＥＳが、胃液および胃酸を胃の中に維持することができない場合に、胸焼けが起こる。ＧＥＲＤを有する人々の中には、ＬＥＳが必要以上におよび／または誤った時間に弛緩する人々がいる。頻繁および／または重度の胸焼けをもたらす他に、ＧＥＲＤは、他の健康問題の原因となる可能性がある。例えば、食道内に逆流する胃液および胃酸は、食道の炎症（食道炎）または潰瘍を引き起こす可能性がある。重症の場合、この障害は、食道の粘膜を傷つけて食道を狭め、患者にとって嚥下が困難であるかまたは痛みを伴う、狭窄の原因となる可能性がある。特定の場合、これは、食道の粘膜が変化して、時間の経過とともに癌化する恐れのある、バレット食道と称される状態を引き起こす可能性がある。
【０００５】
上記特許に記載される内視鏡手技は、患者の口を通して食道内のＬＥＳに近接して内視鏡を挿入することに関与する。次いで、一般的に「注射針」と称されるデバイスの遠位端が、注射針の遠位端がＬＥＳの筋肉に挿入されるまで、内視鏡の作業チャネルを通して挿入される。次いで、注射針を通して、ＬＥＳの筋肉内に特殊な溶液が分注される。溶液は、ＬＥＳが胃液および胃酸が食道内に戻らないよう維持する助けとなる、柔らかいスポンジ状の永久インプラントを括約筋中に形成する、生体適合性ポリマーを含む。
【０００６】
通常は、前述した種類の注射針は、中空針、柔軟な内側カテーテル、柔軟な外側カテーテル、内側ハブ、および外側ハブを備える。中空針の近位端は、通常は、柔軟な内側カテーテルの遠位端内に固定して取り付けられる。内側ハブは、通常は、内側カテーテルの近位端上に固定して取り付けられ、無針注射器等から内側カテーテルに流体を運搬するように適合される。内側カテーテルおよび中空針は、注射を行いたい場合は、外側カテーテルの遠位端から中空針を伸長させることができ、また注射を行わない場合は、中空針を外側カテーテル内に後退させることができるように、通常は、外側カテーテル内に摺動可能に取り付けられる。外側ハブは、通常は、外側カテーテルの近位端上に固定して取り付けられ、かつ内側ハブに係合して、外側カテーテルに対する針および内側カテーテルの遠位の移動を制限するように適合される。注射針の実施例は、以下の特許に開示され、そのすべてが本明細書に参考として援用される。：特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、および特許文献１２。
【０００７】
新たに台頭してきた医療分野は、ＮＯＴＥＳ、すなわち、自然の開口部からの経管腔的内視鏡手術（Ｎａｔｕｒａｌ  Ｏｒｉｆｉｃｅ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）である。ＮＯＴＥＳでは、自然の開口部を通して挿入され、次いで、消化管の切開を通して腹腔内に通過させられる内視鏡を使用して、腹腔内で内視鏡手技が行われる。より具体的には、ＮＯＴＥＳの手技は、通常は、口または肛門等の自然の開口部を通して内視鏡の遠位端を消化管内に挿入し、消化管（例えば、胃、食道、大腸、小腸）内の所望の位置に開口部を形成し、開口部を拡張し、拡張した開口部を通して内視鏡を腹腔内に通過させることに関与する。次いで、内視鏡の遠位端を腔内の標的領域まで進めることができ、内視鏡によって送達された器具を使用して、標的領域上で外科的手技を行うことができる。ＮＯＴＥＳが適切である可能性がある手技の実施例には、虫垂切除術および胆嚢摘出術を含む。ＮＯＴＥＳが適切である可能性がある他の自然の開口部には、膣および尿道を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，２３８，３３５号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２５１，０６３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２５１，０６４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６９５，７６４号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７７０，０５３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５８５，６９４号明細書
【特許文献７】米国特許第６，４２３，０３４号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４０１，７１８号明細書
【特許文献９】米国特許第６，３３６，９１５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，７８５，６８９号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，９４６，４４２号明細書
【特許文献１２】米国特許第４，６６８，２２６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（本発明の概要）
本発明の一局面によると、経管腔的内視鏡手術キットが提供され、経管腔的内視鏡手術キットは、（ａ）近位端、遠位端、およびチャネルを備えるアクセスチューブと、（ｂ）アクセスチューブのチャネル内への着脱可能な挿入のために適合される手術器具と、（ｃ）オーバーチューブであって、オーバーチューブは、近位端、遠位端、および長手方向に延在する穴を有し、長手方向に延在する穴は、アクセスチューブの遠位端を着脱可能に受容するように適合され、オーバーチューブの遠位端は、患者体内の管腔壁に固着されるように適合される、オーバーチューブとを備える。
【００１０】
本発明の別の局面によると、注射針が提供され、注射針は、（ａ）内側カテーテルであって、近位端、遠位端、および長手方向の穴を有する内側カテーテルと、（ｂ）中空針であって、中空針は、近位端および遠位端を有し、中空針の近位端は、内側カテーテルの遠位端内で同軸上に取り付けられ、中空針は、少なくとも９ゲージ針の外径を有する、中空針と、（ｃ）外側カテーテルであって、外側カテーテルは、近位端、遠位端、および長手方向の穴を有し、内側カテーテルおよび中空針は、外側カテーテル内で同軸上に取り付けられ、中空針が外側カテーテルの遠位端を越えて遠位に伸長する伸長位置と、中空針が外側カテーテルの遠位端を越えて遠位に伸長しない後退位置との間で、移動可能である、外側カテーテルとを備える。
【００１１】
本発明のさらに別の局面によると、アクセスチューブのためのオーバーチューブが提供され、オーバーチューブは、近位端、遠位端、および長手方向に延在する穴を備え、長手方向に延在する穴は、アクセスチューブの遠位端を着脱可能に受容するように適合され、オーバーチューブの遠位端は、患者体内の管腔壁に固着されるように適合される。
【００１２】
本発明のさらに別の局面によると、アクセスチューブのためのオーバーチューブが提供され、オーバーチューブは、近位端、遠位端、および複数の穴を有する管状部材を備え、複数の穴のうちの１つは、アクセスチューブの遠位端を着脱可能に受容するように適合され、オーバーチューブは、複数の穴のうちの別の１つに配置される締結具をさらに備える。
【００１３】
本発明のさらに別の局面によると、針を用いて身体器官にアクセスする方法が提供され、この方法は、（ａ）オーバーチューブを提供するステップであって、オーバーチューブは、近位端、遠位端、および長手方向に延在する穴を有し、長手方向に延在する穴は、アクセスチューブの遠位端を着脱可能に受容するように適合され、オーバーチューブの遠位端は、患者体内の管腔壁に固着されるように適合される、ステップと、（ｂ）オーバーチューブの近位端を患者の外部に保持しながら、患者体内の管腔にオーバーチューブの遠位端を挿入するステップと、（ｃ）オーバーチューブの近位端を患者の外部に保持しながら、オーバーチューブの遠位端を管腔の壁に固着するステップと、（ｄ）アクセスチューブの遠位端をオーバーチューブに挿入するステップと、（ｅ）アクセスチューブに挿入された穿孔ツールを使用して、管腔の壁に穿孔を形成するステップと、（ｆ）針の遠位端をアクセスチューブに挿入するステップと、（ｇ）針の遠位端を、管腔の壁の穿孔に通過させるステップとを含む。
【００１４】
本発明のさらなる局面によると、経管腔的手術を行う方法が提供され、この方法は、（ａ）オーバーチューブを提供するステップであって、オーバーチューブは、近位端、遠位端、および長手方向に延在する穴を有し、長手方向に延在する穴は、アクセスチューブの遠位端を着脱可能に受容するように適合され、オーバーチューブの遠位端は、患者体内の管腔壁に固着されるように適合される、ステップと、（ｂ）オーバーチューブの近位端を患者の外部に保持しながら、患者体内の管腔にオーバーチューブの遠位端を挿入するステップと、（ｃ）オーバーチューブの近位端を患者の外部に保持しながら、オーバーチューブの遠位端を管腔の壁に固着するステップと、（ｄ）オーバーチューブに挿入された穿孔ツールを使用して、管腔の壁に穿孔を形成するステップと、（ｅ）内視鏡の遠位端をオーバーチューブに挿入するステップと、（ｆ）手術器具の遠位端を内視鏡に挿入するステップと、（ｇ）手術器具の遠位端を、管腔の壁の穿孔に通過させるステップと、（ｈ）手術器具を使用して、穿孔を通してアクセスされる標的に外科手技を行うステップとを含む。
【００１５】
本明細書および特許請求の範囲の目的のために、本発明が所与の方向に配置される、または所与の方向から見られる場合に、「上」、「下」、「近位」、「遠位」、「上側」、「下側」、「前」、および「後」等の様々な関係を表す用語が、発明を説明するために使用される。本発明の方向を変えることにより、それに応じて、特定の関係を表す用語を調節する必要がある場合があることを理解されたい。
【００１６】
本発明の様々な目的、特徴、および利点が、以下の説明において一部記載され、また一部はその説明から明らかであるか、または本発明の実施により学ぶことができる。説明では、その一部を成す付属の図面についての言及が行われ、本発明を実施するための様々な実施形態が、例として示される。実施形態は、当業者が本発明を実施することができるよう十分に詳細に説明され、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態が用いられてもよく、また、構造上の変更が行われてもよいことを理解されたい。以下の詳細な説明は、したがって、限定的な意味で解釈されるべきではなく、本発明の範囲は、付属の特許請求の範囲によって最善として規定される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
ここで本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の様々な実施形態を示し、説明とともに本発明の主旨を説明する役割を果たす。図面において、同様の参照番号は同様の部分を表す。
【図１】図１は、本発明の教示にしたがって構成される経管腔的手術キットの第１の実施形態の一部切り離された斜視図であり、経管腔的手術キットは、注射針の針が完全に伸長した位置に示された、組み立てられていない状態で示されている。
【図２】図２は、図１に示す注射針の長手方向断面図であり、針は、完全に後退した位置に示されている。
【図３（ａ）】図３（ａ）−図３（ｆ）は、本発明の教示による図１の経管腔的手術キットが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図３（ｂ）】図３（ａ）−図３（ｆ）は、本発明の教示による図１の経管腔的手術キットが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図３（ｃ）】図３（ａ）−図３（ｆ）は、本発明の教示による図１の経管腔的手術キットが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図３（ｄ）】図３（ａ）−図３（ｆ）は、本発明の教示による図１の経管腔的手術キットが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図３（ｅ）】図３（ａ）−図３（ｆ）は、本発明の教示による図１の経管腔的手術キットが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図３（ｆ）】図３（ａ）−図３（ｆ）は、本発明の教示による図１の経管腔的手術キットが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図４】図４は、図１の経管腔的手術キットにおける使用のための、第１の代替オーバーチューブの透視図である。
【図５（ａ）】図５（ａ）−図５（ｅ）は、本発明の教示による図４のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図５（ｂ）】図５（ａ）−図５（ｅ）は、本発明の教示による図４のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図５（ｃ）】図５（ａ）−図５（ｅ）は、本発明の教示による図４のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図５（ｄ）】図５（ａ）−図５（ｅ）は、本発明の教示による図４のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図５（ｅ）】図５（ａ）−図５（ｅ）は、本発明の教示による図４のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図６（ａ）】図６（ａ）および図６（ｂ）は、それぞれ、図１の経管腔的手術キットにおける使用のための第２の代替オーバーチューブの近位透視図および部分長手方向断面図である。
【図６（ｂ）】図６（ａ）および図６（ｂ）は、それぞれ、図１の経管腔的手術キットにおける使用のための第２の代替オーバーチューブの近位透視図および部分長手方向断面図である。
【図７（ａ）】図７（ａ）−７（ｈ）は、本発明の教示による、図６（ａ）および６（ｂ）のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図７（ｂ）】図７（ａ）−７（ｈ）は、本発明の教示による、図６（ａ）および６（ｂ）のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図７（ｃ）】図７（ａ）−７（ｈ）は、本発明の教示による、図６（ａ）および６（ｂ）のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図７（ｄ）】図７（ａ）−７（ｈ）は、本発明の教示による、図６（ａ）および６（ｂ）のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図７（ｅ）】図７（ａ）−７（ｈ）は、本発明の教示による、図６（ａ）および６（ｂ）のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図７（ｆ）】図７（ａ）−７（ｈ）は、本発明の教示による、図６（ａ）および６（ｂ）のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図７（ｇ）】図７（ａ）−７（ｈ）は、本発明の教示による、図６（ａ）および６（ｂ）のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図７（ｈ）】図７（ａ）−７（ｈ）は、本発明の教示による、図６（ａ）および６（ｂ）のオーバーチューブが使用されてもよい一様式を示す、部分的な断面である部分概略図である。
【図８】図８は、図１の経管腔的手術キットにおける使用のための、第３の代替オーバーチューブの部分長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１を参照すると、本発明の教示にしたがって構成される経管腔的手術キットの第１の実施形態の斜視図が一部切り離されて示され、経管腔的手術キットは、使用前に示されており、好ましくは、無菌状態であり、概して、参照番号１１で表される。
【００１９】
例えば、経胃的注射、経食道的注射、または経腸的注射において使用されてもよいキット１１は、内視鏡１３、注射針１５、オーバーチューブ１７、および穿孔ツール１８を備えてもよい。
【００２０】
多くの点で従来の内視鏡に類似してもよい内視鏡１３は、近位端１９、遠位端２１、および長手方向の穴または作業チャネル２３を有する、細長い柔軟な部材であってもよい。いくつかの実施形態では、作業チャネル２３は、約６ｍｍの直径を有してもよく、内視鏡１３は、約１０ｍｍの外径を有してもよい。
【００２１】
図２においても、その針が完全に後退した位置にある状態で別途示される注射針１５は、多くの点で従来の注射針に類似してもよい。注射針１５は、中空針３１、柔軟な内側カテーテル（または、ステンレススチールもしくはニチノール（ニッケル／チタン合金）ハイポチューブ）３３、柔軟な外側カテーテル３５、管状内側ハブ３７、および管状外側ハブ３９を備えてもよい。中空針３１の近位端４１は、内側カテーテル３３の外側の周囲に圧着されてもよい金属帯４５によって、柔軟な内側カテーテル３３の遠位端４３の中に固定して取り付けられてもよい。内側カテーテル３３の近位端４７は、内側ハブ３７の遠位端４９の中に固定して取り付けられてもよい。内側ハブ３７の近位端５１には、外ネジ山が設けられてもよく、かつ従来の無針注射器等への接続のために適合されてもよい。内側カテーテル３３および中空針３１は、注射を行いたい場合は、外側カテーテル３５の遠位端５５から中空針３１を伸長することができ、また注射を行わない場合は、中空針３１を外側カテーテル３５内に後退させることができるように、外側カテーテル３５内に摺動可能に取り付けられる。外側ハブ３９は、外側カテーテル３５の近位端５７の上に固定して取り付けられてもよく、かつ内側ハブ３７に係合して、外側カテーテル３５に対する針３１および内側カテーテル３３の遠位の移動を制限するように適合されてもよい。
【００２２】
注射針１５は、内視鏡１３の中に着脱可能に取りつけられてもよく、注射針１５の遠位端（例えば、針３１、内側カテーテル３３の遠位端４３、外側カテーテル３５の遠位端５５）は、内視鏡１３の作業チャネル２３に挿入され、内側ハブ３７および外側ハブ３９は、好ましくは、作業チャネル２３に挿入されていない。所望の場合は、針３１、内側カテーテル３３、および外側カテーテル３５は、作業チャネル２３に収容することができる最大の直径であってもよい。したがって、本実施例では、作業チャネル２３が４〜８ｍｍの直径を有する場合、針３１は、少なくとも９ゲージの針（すなわち、約０．１５インチの外径）の大きさであってもよい。上記にかかわらず、所望の場合は、針３１、内側カテーテル３３、および外側カテーテル３５は、光ファイバまたは他の直接的な可視化手段も作業チャネル２３に挿入されることができるような、適切な直径であってもよい。
【００２３】
腹腔にアクセスする実質的に無菌の環境を提供することが主な役割であるオーバーチューブ１７は、近位部５１および遠位部５３を備えてもよい。近位部５１は、近位端５２、遠位端５４、および長手方向の穴５５を有する細長い管状部材であってもよい。穴５５は、内視鏡１３の遠位端２１を同軸上で受容するように適切に寸法決定されてもよく、内視鏡１３の近位端１９は、好ましくは、穴５５の中に挿入されないが、そこから近位に延在する。（本実施形態では、近位部５１は円筒形を有しているが、近位部５１はそのような形に限定されるものではなく、例えば楕円等の任意の形状を有してもよい。）概して円盤形であってもよい遠位部５３は、近位部５１の遠位端５４の上に位置してもよく、半径方向外向きに延在して外部フランジを画定してもよい。（好ましくは、遠位部５３は、食道を通過できるように約２０ｍｍ以下の外径を有する。）複数の横方向開口部５７は、近位部５１の半径方向外向きに配される位置で、遠位部５３上に均一に離間されてもよい。後にさらに考察されるように、開口部５７は、締結具を受容するように寸法決定されてもよい。（あるいは、開口部５７は省略されてもよく、遠位部５３の外部フランジ部を通して締結具が直接挿入されてもよい）。
【００２４】
オーバーチューブ１７は、好ましくは、柔軟な生体適合性材料から作られてもよく、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、ブレードカテーテル、または同様の材料から作られる単一構造であってもよい。あるいは、単一構造である代わりに、近位部５１および遠位部５３は、別々に製造して後に連結されてもよいか、または遠位部５３が近位部５１の周囲にオーバーモールドされてもよいか、もしくはその逆であってもよい。
【００２５】
従来の穿孔ツールであってもよい穿孔ツール１８は、柔軟なチューブ６１および貫通ツール６３を備えてもよい。シリコーンゴム等から作られてもよいチューブ６１は、近位端６５および遠位端６７を有する、細長い単一部材であってもよい。先鋭化された遠位端６９を有する、硬い金属部材であってもよい先端６３は、チューブ６１の遠位端６７内に固定して取り付けられてもよい。
【００２６】
図３（ａ）から３（ｆ）を参照すると、経管腔的手術キット１１が使用されてもよい一様式を概略的に示す様々な図が示される。（これらの図では、キット１１は、経胃的注射を行うために使用されている。しかしながら、キット１１は、あるいは、例えば経食道的注射、経腸的注射、または身体の自然の開口部もしくは管腔を通して操作する任意の他の手技を行うために使用されてもよいことを理解されたい。）最初に、図３（ａ）に見られるように、把持器具Ｇ（鉗子等）を備える従来の内視鏡Ｅを使用して、無菌のオーバーチューブ１７の遠位部５３を把持器具Ｇで把持し、次いで、遠位部５３が患者の胃の中の所望の場所に位置付けられるまで、内視鏡Ｅの遠位端およびオーバーチューブ１７の遠位部５３の両方を、患者の口を通して患者の胃の中に挿入する。理解されるように、例えば、遠位部５３を患者の胃まで送達する場合、オーバーチューブ１７の近位端５２は、患者の体内にまったく挿入されない。このように、たとえオーバーチューブ１７の遠位端が患者の口を通されても（口は非無菌環境である）、オーバーチューブ１７の内部は患者の口に曝露されないため、オーバーチューブ１７の内部の無菌性が維持されることができる。さらに、内視鏡Ｅは、オーバーチューブ１７の内部のいずれの部分とも接触しないため、オーバーチューブ１７の内部の無菌性は、それ自体は非無菌性であってもよい内視鏡Ｅによる影響を受けない。次に、図３（ｂ）に見られるように、次いで送達用の内視鏡Ｅの作業チャネルから器具Ｇを除去し、内視鏡Ｅの作業チャネルを使用して、開口部５７の向こう側および患者の胃壁Ｗの向こう側まで、締結具Ｆ（例えば、止め金、Ｔ字型締結具、クリップ等）を挿入し、そうすることで、オーバーチューブ１７を胃壁Ｗに固着する。（あるいは、締結具は、オーバーチューブ１７を患者の体内に挿入する前にオーバーチューブ１７に連結されてもよく、オーバーチューブ１７を組織に押し当てることによって、または締結具を展開するためのトリガ機構を作動させることによって、締結が行われてもよい。）好ましくは、遠位部５３は、無菌性を維持するため、そして漏出または出血を防ぐために、胃（または他の器官）と密接に接触した状態を保つ。次に、図３（ｃ）に見られるように、次いで、内視鏡Ｅを患者から除去し、内視鏡１３の遠位端２１がオーバーチューブ１７の遠位部５３の近くに位置付けられるまで、無菌の内視鏡１３をオーバーチューブ１７に挿入する。次に、図３（ｄ）に見られるように、無菌の穿孔ツール１８を内視鏡１３の作業チャネル２３に挿入し、次いで、穿孔ツール１８を使用してオーバーチューブ１７の遠位部５３および胃壁Ｗを穿孔する。次に、図３（ｅ）に見られるように、内視鏡１３から穿孔ツール１８を除去し、次いで、注射針１５の遠位端が腹腔内の標的組織Ｔの近くに位置付けられるまで、無菌の注射針１５の遠位端（針３１は完全に後退した位置にある）を、内視鏡１３の作業チャネル２３、ならびにオーバーチューブ１７の穿孔および胃壁Ｗを通して挿入する。次に、図３（ｆ）に見られるように、注射針１５の針３１をその伸長位置まで移動し、次いで針３１を標的組織Ｔに挿入する。次いで、従来の様式で、注射針１５を通して物質が標的組織Ｔに分注されてもよい。（あるいは、注射針１５を使用して組織Ｔに物質を分注する代わりに、注射針１５は、流体を吸引するため、またさらには組織を除去するために使用されてもよい。）針３１は、従来の針よりも内径が大きくてもよいため、針３１は、大量の物質、ならびにより高い粘性の物質、および放射性ビーズ、薬物送達マトリクス、膨張性ビーズまたは薬剤、スポンジ等の粒状物質を含む物質を分注するために、より適している可能性があることに留意されたい。標的組織Ｔへの物質の注射が完了した後で、針３１を、その完全に後退した位置まで戻すことができ、次いで、患者から注射針１５および内視鏡１３を除去する。その後、締結具Ｆが除去され、オーバーチューブ１７が患者から除去される。
【００２７】
理解されるように、オーバーチューブ１７を使用する利点の１つは、体液、血液、糞便、尿、毒素等が、器官または管腔から漏れるのが防止されることである。
【００２８】
本発明の用途の１つは、化学療法剤の部位特異的な送達である。
【００２９】
前述した方法は、キット１１の患者への経口的導入に関与するが、経鼻的アプローチが代替として使用されてもよいことを理解されたい。経口的アプローチまたは経鼻的アプローチのどちらを用いるかを決定する際に考慮されてもよい１つの要因は、患者における標的構造の場所、すなわち、消化管から腹腔内に進入する最適な場所である。考慮されてもよいもう１つの要因は、経鼻的アプローチは、術中の無菌環境に対するより高い必要性を有する可能性があることである。
【００３０】
図４を参照すると、キット１１を用いた使用のために適合されるオーバーチューブの第１の代替実施形態の透視図が示されており、オーバーチューブは、概して、参照番号１０１で表される。
【００３１】
オーバーチューブ１０１は、細長い管状部材１０３を備えてもよい。管状部材１０３は、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、または同様の材料等の、柔軟な材料から作られる単一構造であってもよい。管状部材１０３は、側壁１０５、開放近位端１０７、概して管状である遠位端１０９、および長手方向の穴１１０を含むように成形されてもよい。（本実施形態では、側壁１０５は円筒形を有するように示されているが、側壁１０５は、そのような形に限定されるものではなく、例えば、楕円等の任意の形状を有してもよい。）遠位端１０９は、複数のタブ１１１を含むように成形されてもよく、タブ１１１は、半径方向内向きに短距離で延在する。横方向開口部１１３は、タブ１１１の各々に提供されてもよく、各開口部１１３は、手術用止め金、縫合糸等の締結具を受容するように適合される。また、ストリング１１５は、互いに正反対に対向する２つのタブ１１１の各々に固着されてもよく、ストリング１１５は、穴１１０を通じて近位に通されるように、かつ後に明らかになる距離の分だけ近位端１０７を越えて、近位に延在するように適合される。
【００３２】
オーバーチューブ１０１は、薄いフィルム１１７をさらに備えてもよく、フィルム１１７は、管状部材１０３の遠位端１０９に提供される中央開口部を密封可能に覆う。フィルム１１７、およびオーバーチューブ１０１全体の任意の他の部分は、オーバーチューブ１０１内に配置される内視鏡に提供される可視化手段を使用して、消化管内の所望の場所での遠位端１０９の適切な設置を保証することができるように、光学的に透明であってもよい。
【００３３】
次に、図５（ａ）から５（ｅ）を参照すると、経管腔的注射を行うために、オーバーチューブ１０１が、内視鏡１３、注射針１５、および穿孔ツール１８とともに使用されてもよい一様式を概略的に示す様々な図が示される。（これらの図では、経胃的注射が示されている。しかしながら、本発明は、あるいは、経器官的、経管腔的、経食道的、または経腸的注射を行うために使用されてもよいことを理解されたい。）最初に、患者に対して使用する前に、内視鏡１３の作業チャネル２３を通してストリング１１５を近位に引きながら、同時に、無菌の内視鏡１３を無菌のオーバーチューブ１０１内に遠位に搭載することができる。（内視鏡１３を患者内に挿入しながらストリング１１５を保持することにより、内視鏡１３およびオーバーチューブ１０１を、並進運動するように互いに連結された状態で維持することができる。）次に、図５（ａ）に見られるように、次いで、オーバーチューブ１０１の遠位端１０９が患者の胃の中の所望の場所に位置付けられるまで、内視鏡１３およびオーバーチューブ１０１の遠位端が、患者の口を通して患者の胃の中に挿入されてもよい。（あるいは、オーバーチューブ１０１を患者内に挿入し、その後で内視鏡１３をオーバーチューブ１０１に挿入することができるか、または、展開チューブを体内に配置された患者にオーバーチューブ１０１を挿入し、次いで、オーバーチューブ１０１および展開チューブを患者内に挿入した後に、展開チューブを内視鏡１３と置き換えることができる。）次に、図５（ｂ）に見られるように、内視鏡１３の作業チャネル２３を使用して、開口部１１３の向こう側および患者の胃壁Ｗの向こう側まで、締結具Ｆを挿入することができ、そうすることで、オーバーチューブ１０１を胃壁Ｗに固着する。（あるいは、締結具は、オーバーチューブ１０１を患者の体内に挿入する前にオーバーチューブ１０１に連結されてもよく、オーバーチューブ１０１を組織に押し当てることによって、または締結具を展開するためのトリガ機構を作動させることによって、締結が行われてもよい。）次に、５（ｃ）に見られるように、次いで内視鏡１３の作業チャネル２３に無菌の穿孔ツール１８を挿入して、穿孔ツール１８を使用してオーバーチューブ１０１のフィルム１１７および胃壁Ｗを穿孔することができる。次に、５（ｄ）に見られるように、内視鏡１３から穿孔ツール１８を除去し、次いで、注射針１５の遠位端が、腹腔内の標的組織Ｔの近くに位置付けられるまで、無菌の注射針１５の遠位端（針３１は完全に後退した位置にある）を、内視鏡１３の作業チャネル２３、ならびにオーバーチューブ１０１の穿孔および胃壁Ｗを通して挿入することができる。次に、５（ｅ）に見られるように、注射針１５の針３１をその伸長位置まで移動し、次いで針３１を標的組織Ｔに挿入することができる。次いで、従来の様式で、注射針１５を通して物質が標的組織Ｔに分注されてもよい。（あるいは、注射針１５を使用して組織Ｔに物質を分注する代わりに、注射針１５は、流体を吸引するため、またさらには組織を除去するために使用されてもよい。）針３１は、従来の針よりも内径が大きくてもよいため、針３１は、大量の物質、ならびにより高い粘性の物質、および放射性ビーズ、薬物送達マトリクス、膨張性ビーズまたは薬剤、スポンジ等の粒状物質を含む物質を分注するために、より適している可能性があることに留意されたい。標的組織Ｔへの物質の注射が完了した後で、針３１を、その完全に後退した位置まで戻し、次いで、患者から注射針１５および内視鏡１３を除去することができる。その後、締結具Ｆが除去されてもよく、オーバーチューブ１０１が、患者から除去されてもよい。
【００３４】
前述した方法は、キット１１の患者への経口的導入に関与するが、経鼻的アプローチが代替として使用されてもよいことを理解されたい。経口的アプローチまたは経鼻的アプローチのどちらを用いるかを決定する際に考慮されてもよい１つの要因は、患者における標的構造の場所、すなわち、消化管から腹腔内に進入する最適な場所である。
【００３５】
図６（ａ）および６（ｂ）を参照すると、キット１１を用いた使用のために適合されるオーバーチューブの第２の代替実施形態の近位透視図および部分長手方向断面図がそれぞれ示されており、オーバーチューブは、概して、参照番号２０１で表される。
【００３６】
オーバーチューブ２０１は、細長い管状部材２０３を備えてもよい。管状部材２０３は、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、または同様の材料等の、好ましくは、柔軟な生体適合性の材料から作られる、単一構造であってもよい。後に考察される理由のために、管状部材２０３は、例えば、弾性材料で作られることによって、または波形のアコーディオンもしくは折り畳み形を有することによって、半径方向に拡張可能に構成されてもよい。管状部材２０３は、近位端２０７および遠位端２０９で終端する側壁２０５を含むように成形されてもよい。（本実施形態では、側壁２０５は円筒形を有するように示されているが、側壁２０５は、そのような形に限定されるものではなく、例えば楕円等の任意の形状を有してもよい。）光学的に透明であってもよい薄いフィルム２１０は、オーバーチューブ２０１内に配置される内視鏡に提供される可視化手段を使用して、消化管内の所望の場所での遠位端２０９の適切な設置を保証することができるように、遠位端２０９を密封可能に覆ってもよい。フィルム２１０は、管状部材２０３とともに拡張するように、半径方向に拡張可能であってもよい。
【００３７】
側壁２０５は、中央穴２１１を含むように成形されてもよい。また、第１の複数の長手方向の外周穴２１３−１から２１３−４、および第２の複数の長手方向の外周穴２１５−１から２１５−４が、側壁２０５に提供されてもよい。（穴２１３−１から２１３−４は、図６（ｂ）において、管状部材２０３の全長（すなわち、遠位端２０９から近位端２０７まで）に延在するように示されているが、代わりに、穴２１３−１から２１３−４は、遠位端２０９の近位から、近位端２０７の遠位である特定の中間点まで延在してもよいことを理解されたい。例えば、穴２１３−１から２１３−４は、遠位部２１６の長さまで長さが短縮されてもよい。また、穴２１５−１から２１５−４は、近位端２０７から遠位端２０９まで延在する長手方向の穴である必要があるが、むしろ、近位端２０７から、壁２０５を通してアクセス可能である部材２０３の特定の中間点までの、部材２０３の長さの一部分のみに延在して、湾曲していてもよい。）穴２１３−１から２１３−５の各々は、比較的大きな直径の近位部２１４および比較的小さな直径の遠位部２１６を有してもよい。管状部材２０３を患者に固着するために適した締結具２１７（例えば、本明細書に参考として援用される米国再発行特許３４，０２１号に開示される）は、穴２１３−１から２１３−４の各々に装入されてもよい。生体適合性の材料から作られてもよい締結具２１７（生分解性であってもよい）は、その一端に配置される遠位の横棒２２１、およびその反対の端に配置される近位の横棒２２３を有するフィラメント２１９を含むように成形されてもよい。遠位の横棒２２１は、遠位部２１６内に配置されてもよく、後に記載する様式で遠位の横棒２２１が遠位部２１６から押し出されるまで遠位部２１６内に保留されるように、寸法決定されおよび方向付けられる。近位の横棒２２３は、その長さが遠位部２１６の直径を上回り、それによって、遠位部２１６への挿入を妨げるように、寸法決定されてもよい。
【００３８】
押込ロッド２３１−１から２３１−４は、それぞれ、穴２１３−１から２１３−４の近位部２１４に摺動可能に配置されてもよい。押込ロッド２３１−１から２３１−４は、遠位の横棒２２１が、フィルム２１０を通って、またオーバーチューブ２０１が係止される組織を通って挿入されるまで、締結具２１７を遠位に押すために使用されてもよい（近位の横棒２２３の長さおよび方向のために、締結具２１７の近位端はオーバーチューブ２０１内に留まる。）
【００３９】
穴２１５−１から２１５−４までのうちの１つは、例えば、オーバーチューブ２０１の遠位端を固着したい部位の細片を洗浄するために、オーバーチューブ２０１の遠位端から水等の流体を分注するために使用されてもよい。水の分注は、例えば、そのような各穴内に遠位に挿入されるウォータージェット等を使用して達成されてもよい。あるいは、穴２１５−１から２１５−４のうちの１つ以上は、オーバーチューブ２０１の遠位端から、オーバーチューブ２０１の遠位端を固着したい部位上に抗生物質を分注するために使用されてもよい。切開部位における感染の可能性を低下させる予防目的のために行われてもよい、標的固着部位への抗生物質の適用は、そのような各穴内に遠位に挿入される分注チューブを使用して達成されてもよい。あるいは、穴２１５−１から２１５−４のうちの１つ以上は、オーバーチューブ２０１の遠位端を固着したい部位に、吸引を適用するために使用されてもよい。これは、オーバーチューブ２０１の遠位端を固着したい部位から、流体または細片を除去するために行われてもよい。そのような吸引は、そのような各穴内に挿入される吸引チューブを使用して適用されてもよく、吸引チューブの近位端は、真空源等に連結される。あるいは、穴２１５−１から２１５−４のうちの１つ以上は、例えば、そのような各穴内に挿入されるファイバ照明を使用して、照明目的のために使用されてもよい。あるいは、穴２１５−１から２１５−４のうちの１つ以上は、オーバーチューブ２０１の遠位端を固着したい部位で、細片をアブレートするためのアブレーションファイバを受容するために使用されてもよい。あるいは、穴２１５−１から２１５−４のうちの１つ以上は、一次的な無菌性のための充填剤を分注するために使用されてもよいか、または、一次的な接着剤を適用するために使用されてもよい。
【００４０】
理解されるように、フィルム２１０が穴２１５−１から２１５−４の遠位端を覆う場合、穴２１５−１から２１５−４の使用を可能にするために、フィルム２１０の穴２１５−１から２１５−４を覆っている領域を穿刺しなければならない。（しかしながら、そのような穿刺は、フィルム２１０が光学的に透明である場合、および穴が照明および／またはアブレーションの目的に使用される場合には、必要ではない可能性がある。）
【００４１】
図７（ａ）から７（ｈ）を参照すると、経管腔的注射を行うためにオーバーチューブ２０１が使用されてもよい一様式を概略的に示す、様々な図が示される。（これらの図では、経胃的注射が示されている。しかしながら、本発明は、あるいは、経食道的、経器官的、経管腔的、または経腸的注射を行うために使用されてもよいことを理解されたい。）最初に、オーバーチューブ２０１の遠位端は、図７（ａ）に示すように、オーバーチューブ２０１の遠位端が患者の胃の中の所望の場所に位置付けられることができるまで、患者の口を通して患者の胃の中に挿入されてもよい。次に、図７（ｂ）に見られるように、次いで、押込ロッド２３１を使用して、フィルム２１０を通って患者の胃壁Ｗの向こう側まで、締結具２１７を挿入することができ、そうすることで、オーバーチューブ２０１を胃壁Ｗに固着する。（ここで、締結具２１７は、胃壁Ｗを穿刺できるように記載されているが、あるいは、ある穿刺デバイスを使用して胃壁を穿刺し、次いで、穿刺された胃壁に締結具２１７を通過させることができる。）所望の場合は、押込ロッド２３１は、その後、穴２１３−１から２１３−４から除去されてもよい。次に、無菌の内視鏡１３をオーバーチューブ２０１に挿入することができる。無菌の針刀Ｎまたは他の穿刺デバイスが内視鏡１３の作業チャネル２３に搭載されてもよく、図７（ｃ）に見られるように、針刀Ｎは、中央穴２１１の上に位置するフィルム２１０のその部分を穿孔するために使用されてもよく、また胃壁Ｗを穿孔するために使用されてもよい。（あるいは、内視鏡１３を通して針刀Ｎを挿入する代わりに、オーバーチューブ２０１は、針刀Ｎが挿入されてもよい専用のチャネルを含んでもよい。）次に、図７（ｄ）に見られるように、ガイドワイヤＧ（またはガイドチューブ）が胃壁Ｗの穿孔を通して挿入されてもよい。次に、バルーン等の拡張デバイスＢが、オーバーチューブ２０１の中および胃壁Ｗの穿孔の向こう側まで挿入されてもよい。次に、図７（ｅ）に見られるように、胃壁Ｗの穿孔を拡張するため、およびオーバーチューブ２０１を半径方向に拡張するため、の両方に、拡張デバイスＢが使用されてもよい。次に、図７（ｆ）に見られるように、内視鏡１３が、胃壁Ｗの拡張された穿孔を通して挿入されてもよい。次に、図７（ｇ）に見られるように、注射針１５の遠位端が、腹腔内の標的組織Ｔの近くに位置付けられるまで、無菌の注射針１５の遠位端（針３１は完全に後退した位置にある）を、内視鏡１３の作業チャネル２３、ならびにフィルム２１０の穿孔および胃壁Ｗを通して挿入することができる。次に、図７（ｈ）に見られるように、注射針１５の針３１をその伸長位置まで移動し、次いで、針３１を標的組織Ｔに挿入することができる。次いで、従来の様式で、注射針１５を通して物質が標的組織Ｔに分注されてもよい。（あるいは、注射針１５を使用して組織Ｔに物質を分注する代わりに、注射針１５は、流体を吸引するため、またさらには組織を除去するために使用されてもよい。）針３１は、従来の針よりも内径が大きくてもよいため、針３１は、大量の物質、ならびにより高い粘性の物質、および放射性ビーズ、薬物送達マトリクス、膨張性ビーズまたは薬剤、スポンジ等の粒状物質を含む物質を分注するために、より適している可能性があることに留意されたい。標的組織Ｔへの物質の注射が完了した後で、針３１を、その完全に後退した位置まで戻し、次いで、患者から注射針１５および内視鏡１３を除去することができる。その後、例えば、締結具２１７が壊れるかまたは胃壁Ｗを通って引き抜かれるまで、オーバーチューブ２０１を胃壁Ｗから離れた近位に引くことによって、締結具２１７が胃壁Ｗから除去されてもよい。オーバーチューブ２０１は、その後、患者から除去されてもよい。
【００４２】
上記手技は、比較的大きな切開を胃壁に形成するのとは対照的に、後に拡張される比較的小さな穿孔を胃壁に形成することに関与するという点で望ましい。結果として、本手技は、胃壁のより迅速な治癒を促すことができる。
【００４３】
前述した方法は、キット１１の患者への経口的導入に関与するが、経鼻的アプローチまたは他のアプローチが代替として使用されてもよいことを理解されたい。経口的アプローチ、経鼻的アプローチ、または別の管腔のどちらを用いるかを決定する際に考慮されてもよい１つの要因は、患者における標的構造の場所、すなわち、消化管から腹腔内に進入する最適な場所である。
【００４４】
図８を参照すると、キット１１を用いた使用のために適合されるオーバーチューブの第３の代替実施形態の部分長手方向断面図が示されており、オーバーチューブは、概して、参照番号３０１で表される。
【００４５】
オーバーチューブ３０１は、多くの点でオーバーチューブ２０１に類似しており、２つのチューブの間の主な相違は、オーバーチューブ２０１が、対応する複数の締結具２１７および押込ロッド２３１を含んでもよいのに対し、オーバーチューブ３０１は、代わりに、対応する複数のスクリュー３０３およびスクリュードライバ３０５を含んでもよいことである。（あるいは、スクリュー３０３は、先の尖ったらせん構造で置き換えられてもよく、スクリュードライバ３０５は、回転ロッドで置き換えられてもよい。）オーバーチューブ３０１の管状部材２０３を患者に取り付けたい場合は、スクリュードライバ３０５を使用して、スクリュー３０３が、穴２１３およびシール２１０を通して、次いで、消化管の向こう側まで挿入されてもよい。例えば、外科手技が行われた後で、患者からオーバーチューブ３０１を除去したい場合は、スクリュードライバ３０５を使用して消化管からスクリュー３０３が除去されてもよい。
【００４６】
容易に理解されるように、前述した実施形態のいずれにおいても、注射針１５は、はさみ、縫合デバイス、把持器具、ホッチキス、生検針、鉗子、止血鉗子、切断ワイヤ、または開腹手術もしくは腹腔鏡手術に適合する他のデバイス等の、１つ以上の他の器具で置き換えることができる（また、注射針１５は、先の尖った遠位端を有するハイポチューブのみから構成されてもよい。）また、前述した実施形態のいずれにおいても、無菌の内視鏡は、無菌のアクセスチューブまたは可視化能力を含むかまたは含まないガイドチューブで置き換えることができる。さらに、前述した実施形態のいずれにおいても、穿刺デバイスと注射針、または穿刺デバイスと内視鏡は、なんらかの形で組み合わせられてもよい（例えば、針を通って延在する先の尖った探り針、落下する針の前にあるキャップ、内視鏡上の先の尖ったキャップ、または、本明細書に参考として援用される米国特許第６，４９７，６８６号のものと同様のデバイス）。さらに、前述した実施形態のいずれにおいても、穿刺が起こった場合に、穿刺部位に押し込まれるのとは対照的に、穿刺部位から細片が除去されるように、オーバーチューブに吸引を適用する能力を欲してもよい。さらに、前述した実施形態のいずれにおいても、オーバーチューブを、何らかの薬剤、例えば、殺生剤で処理したいと望んでもよい。そのような処理は、薬剤をオーバーチューブのポリマーに組み込むことによって、または薬剤をオーバーチューブの表面（その遠位端の表面等）に適用することによって、または薬剤をオーバーチューブの管腔内に噴出させるもしくは分注することによって、達成されてもよい。
【００４７】
また理解されるように、キット１１は、前述した適用に限定されるものではなく、血管または非血管カテーテルの経皮的導入、再配置されて無菌状態を保つ必要のあるスワンガンツカテーテル、胸膜腔にアクセスするための経気管および経胸腔的な胸穿刺の両方による気管支への適用、心膜および心臓への経皮的な胸骨下アプローチ等の、他の適用にも適している可能性がある。
【００４８】
前述した本明細書の実施形態は、単に例示であることが意図され、当業者は、本明細書の主旨から逸脱することなく、その多くの変形および修正を作製することができる。そのようなすべての変形および修正は、付属の特許請求の範囲に規定されるように、本明細書の範囲内であることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図３（ｃ）】
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【図３（ｄ）】
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【図３（ｅ）】
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【図３（ｆ）】
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【図４】
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【図５（ａ）】
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【図５（ｂ）】
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【図５（ｃ）】
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【図５（ｄ）】
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【図５（ｅ）】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【図７（ｃ）】
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【図７（ｄ）】
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【図７（ｅ）】
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【図７（ｆ）】
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【図７（ｇ）】
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【図７（ｈ）】
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【図８】
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【国際調査報告】
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