(57)【要約】  本発明は、創傷被覆材に関するものであり、この創傷被覆材は、創傷部から流体を排出するためのチューブ（９）と、フレキシブルな材料からなり、気密性と液密性とを有する外層（１０）とを備えており、外層は、中央領域と、中央領域を越えて延在する周辺領域とを備えており、中央領域においては、チューブが外層の下側に設けられており、このチューブは、外層の下側で中央領域から周辺領域へ向かってかつ突出するように延在している。本発明によれば、チューブ（９）は、チューブを取り囲んでいる圧力分散材料片（１１）によって囲まれており、これは、周辺領域においてチューブに沿って延在しており、かつさらに、チューブの長手方向に関してチューブを越えて横方向に延在している。
2010505510.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷被覆材であって、
前記創傷被覆材は、
創傷部からの流体を吸引するためのチューブ(９；９’)と、
フレキシブルな材料からなり、気密性と液密性とを有する外層(１０；１０’)とを具備してなり、
前記外層は、中央領域と、前記中央領域を越えて延在する周辺領域とを有しており、
前記中央領域において、前記チューブが前記外層の下側に設けられており、
前記チューブは、前記外層の下側において前記中央領域から前記周辺領域へ向かって、かつそれから突出するように延在しており、
前記チューブ(９；９’)は、圧力分散材料片(１１)によって囲まれており、
前記圧力分散材料片(１１)は、
前記チューブを取り囲み、かつ外部荷重の影響を受けたときに、その力が、前記材料片に分散されるようになり、かつ相対的に大きな平面にわたって広がっている下側の皮膚および組織に負荷をかけるようになる硬度を有しており、かつ、
前記圧力分散材料片(１１)は、
前記周辺領域における前記チューブに沿って延在し、かつ前記チューブの長手方向に関して、前記チューブを越えて横方向にさらに延在していることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項２】
前記圧力分散材料片(１１)は、その断面において、横方向に前記チューブから先細りする形状を有していることを特徴とする請求項１に記載の創傷被覆材。
【請求項３】
前記圧力分散材料片(１１)は、シリコーン組成物からなることを特徴とする請求項２に記載の創傷被覆材。
【請求項４】
前記シリコーン組成物は、付加硬化ＲＴＶシリコーン系からなるものであることを特徴とする請求項３に記載の創傷被覆材。
【請求項５】
前記材料片(１１)は、皮膚に対して粘着するものであることを特徴とする請求項４に記載の創傷被覆材。
【請求項６】
前記材料片(１１)は、生体位に形成されることを特徴とする請求項５に記載の創傷被覆材。
【請求項７】
創傷部に流体を供給するために設けられたチューブ(８；８’)は、圧力分散材料片(１１)によって囲まれていることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
【請求項８】
流体の排出および供給のための前記チューブ(８，９；８’，９’)は、互いに沿って延在し、かつ同一の材料片(１１)に取り囲まれていることを特徴とする請求項７に記載の創傷被覆材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創傷部から流体を排出するためのチューブと、フレキシブルな材料からなり、かつ気密性および液密性を有する外層とを備えた創傷被覆材(wound dressing)に関するものであり、当該外層は、中央領域と、当該中央領域を越えて延在する周辺領域とを有しており、当該中央領域において、チューブが当該外層の下側に設けられており、チューブは、外層の下方において中央領域から周辺領域へと向かって、かつそれから突出するように延在している。
【背景技術】
【０００２】
上記タイプの創傷被覆材が、負圧を使用することによって、創傷部から流体を吸引するために、または創傷部へと一つ以上のチューブを介して流体を供給するために用いられている。負圧を使用した創傷部への処置は、創傷部の治癒を促すために使用されており、そのため、効果的にかつ容易に取り付けられる被覆材を提供するとともに、創傷領域における所望の負圧を、簡単な手段によって容易に維持することが必要とされている。
【０００３】
創傷領域における負圧と大気圧との差圧によって、そうした被覆材におけるチューブが潰れることを防ぐために、チューブはある程度の硬度(強度)を有している必要がある。さらに、チューブは、創傷部の縁部から外側へ延在しているため、患者の皮膚の、特に外部の影響に敏感となっている領域に配置される。そのため、チューブが、例えば包帯または患者自身の重さによる圧縮によって外部荷重にさらされる場合には、局所的な荷重が創傷部に隣接した敏感な皮膚または組織を損傷することが引き起こされる。
【０００４】
他の課題として、流体が被覆材の外へ漏出不可能となりかつ創傷領域における負圧が損失されないようになる、創傷部を越えた周辺領域におけるチューブのための密封挿入口を実現することが挙げられる。小さな漏れ経路でさえ、所望の負圧を維持することを困難にする可能性があり、かつ所定の範囲内で負圧を維持するために複雑な制御装置を要求することがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、上記課題を解決することであり、かつ冒頭で述べたタイプの、局所的な負荷によってチューブが患者を傷つける可能性がほとんどなく、かつ各チューブ挿入口が密閉状態となる創傷被覆材を製造することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的は、創傷部から流体を排出するためのチューブと、フレキシブルな材料からなりかつ気密性および液密性を有する外層とを備える創傷被覆材を備えた本発明によって達成されるが、当該外層は、中央領域と、中央領域を越えて周辺領域とを有しており、当該中央領域において、チューブが外層の下側に位置するようになり、チューブは、外層の下側において中央領域から周辺領域に向かって、かつそれから突出するように延在しており、当該チューブは、圧力分散材料片に包まれており、圧力分散材料片は、チューブを取り囲み、かつ中央領域におけるチューブに沿って延在しており、さらにチューブの長手方向に見た場合にチューブを越えて横方向に延在している。圧力分散材料片によって、チューブを含む被覆材の一部における外部荷重が、患者の皮膚または組織に保持される材料片全体の表面に分散される。この表面は、チューブの最も下側にある部分の面積よりもかなり大きく、それによって、荷重は、下側にある患者の皮膚または組織に保持されるようになる。大きな面積にわたって荷重が分散されることによって、皮膚または組織が傷つけられる可能性が非常に小さくなる。さらに圧力分散材料片によって、少なくとも巨視的に見た場合に平面が形成され、それは、皮膚に対して本質的に接着することによって、もしくは皮膚に対して付着される接着剤を備えていることによって、容易に皮膚に密着状態をもたらすように固定できる。
【０００７】
好ましい実施形態において、圧力分散材料片は、その断面において、横方向にチューブから先細りする形状を有している。圧力分散材料片は、有利なことに、シリコーン組成物、好ましくは、付加硬化性ＲＴＶシリコーン系(addition-curing RTV silicone system)から構成される。さらに、材料片は、皮膚に接着するものであることが好ましい。有利な実施例においては、材料片は、生体位(in situ)に形成される。そうした実施例において、材料片それ自身が、下側にある皮膚に対して接着しかつ密封状態をもたらすことを確実にする。
【０００８】
創傷部へ流体を供給するためチューブが設けられていてもよく、このチューブは、圧力分散材料片に取り囲まれていてもよく、流体を排出および供給するためのチューブは、互いに沿って延在しており、かつ同じ材料片に取り囲まれていることが好ましい。
【０００９】
材料片は、２〜１５ｍｍの硬度を有していることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の創傷被覆材の第１の実施形態の概略断面図である。
【図２】図１における創傷被覆材の部分平面図である。
【図３】図２における線III−IIIに沿った断面図である。
【図４】患者に使用されている、図１における灌注被覆材の概略図である。
【図５】本発明の第２の実施形態の創傷被覆材の概略図である。
【図６】軟度(硬度)の測定方法を示す。
【図７】軟度(硬度)の測定方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１は、本発明の第１の好ましい実施形態に基づく、患者Ｐの創傷部Ｗに使用される創傷被覆材の概略図である。被覆材の第１の構成要素は、粘着剤からなるコーティング３を用いて被覆されたフィルム２によって構成されており、それは、微小な漏れに対して密閉状態をもたらすことが好ましい。図１に見られるように、フィルム２とその粘着性コーティング３とは、創傷部の上に、かつその周囲に延在する中央領域において開口されている。
【００１２】
粘着性コーティング３の主な機能は、皮膚と粘着性コーティングとの間で空気が漏れることが防止されるよう、患者の皮膚に対して被覆材を密封状態で固定すること、および影響を受ける被覆材に対するすべての常用負荷下で製品が適所に配置されているように、皮膚に対して被覆材をしっかりと固定することである。
【００１３】
さらに、コーティングにおける接着剤は、皮膚に優しく、かつ皮膚を損失せずに被覆材を取り外し可能なものでなければならない。
【００１４】
この接着剤は、有利なことに、非常に柔らかくかつ表面張力が低いシリコーンエラストマーから構成でき、これによって、それは皮膚を確実に濡らすようになる、すなわち、皮膚における凹凸へ流出し、皮膚とシリコーンエラストマーとの間に大きな接触表面を形成するようになる。この大きな接触表面は、皮膚に対するシリコーンエラストマーの接合力が本質的に非常に弱いものであることにもかかわらず、シリコーンエラストマーが皮膚に対して十分に付着することに役立つ。粘着強さは、皮膚から粘着層を分離しかつ引っ張るために必要とされるエネルギーの基準を構成する。相対的に弱い結合力にもかかわらず、高いエネルギーおよび皮膚からシリコーンエラストマーを取り除くための高い引き剥がし力の必要性に寄与する要因は、皮膚からシリコーンエラストマーが離れるようになる前に、多量のエネルギーが、軟質シリコーンエラストマーの伸張に費やされることである。シリコーンエラストマーの層の柔らかさおよび厚みが増えれば増えるほど、より多くの力／エネルギーが皮膚からエラストマーを取り除くために費やされる。
【００１５】
皮膚の特性は人によって異なるため、もちろん、皮膚に対する粘着性コーティングの接着力も患者によって異なる。また、付着性も、軟質接着剤の厚みおよび基体の機械的特性に依存する。
【００１６】
本発明のフィルム被覆材に使用可能な接着剤は、出願人によって提供される、特に国際公開第2006/075949号パンフレットに開示されている方法を使用して測定した場合に、少なくとも０.２〜４Ｎ／２５ｍｍの接着力を有している必要がある。接着力は、１〜２.５Ｎ／２５ｍｍであることが好ましい。
【００１７】
本発明に基づく接着剤は、ＡＳＴＭ Ｄ937およびＡＳＴＭ Ｄ51580に基づく方法によって測定された、１０ｍｍ以上の軟度（硬度）を有していなければならない。以下、なされた一定の変更について説明する。図６および図７には、接着剤の軟度を測定する方法を一部変更したものを示すが、６２.５ｇの重量を有するコーンＢが、接着剤の試験体Ｃの厚さを３０ｍｍの厚さとなるよう重力下で押圧できるようにすることによって、その軟度が測定されるようになる。試験体は、内径が６０ｍｍでありかつ内側の高さが３５〜４０ｍｍである円筒形ガラス管に、接着剤を３０ｍｍの高さまで詰めた状態で提供される。シリコーンエラストマーに関しては、未硬化のシリコーンプレポリマーが、ガラスシリンダーの中でエラストマーを形成するよう交差結合させられる前に、管の中に流し込まれる。図６には、使用したコーンを示すが、これは、次の寸法：ａ＝６５ｍｍ、ｂ＝３０ｍｍ、ｃ＝１５ｍｍ、ｄ＝８.５ｍｍを有している。軟度を測定する方法は、まず、図７に破線で示したコーンの先端が試験体Ｃの表面に接触するだけのポジションＩまでコーンＢを下降させることによって実施される。続いて、コーンＢは、重力下で、それが試験体Ｃの中を押し下げるように解放される。５秒後に、コーンＢの先端が試験体の中へ押圧されることによって、数ミリメートルの値が測定され、侵入値Ｐ(これは試験体の軟度とともに増大される)が与えられる。侵入値Ｐは、本発明に使用される軟度の大きさを構成するものである。この方法を実施するために、Sommer & Runge KG GermanyのＰＮＲ１0侵入量計測器が使用される。
【００１８】
軟質な皮膚に害を及ぼさない接着剤が、流体がそれを通って流出することを防ぐバリアを形成しながらも、液体および空気が、皮膚の裂け目、皮膚のシワもしくは皮膚における他の凹凸を通り、そのバリアを介して漏れることがあることが判明している。出願人は、フィルム被覆材によってもたらされる漏れ耐性を分析することによって、従来のフィルム被覆材における予期せぬ欠点を明らかにした。顕微鏡で検証したところ、緊密な封止状態で被覆材が皮膚に対して固定されているにもかかわらず、液体がフィルム被覆材の下に容易に拡散し得ることが判明した。通常の皮膚上に自然に生じた微小なひだを通って液体が被覆材の下に数センチメートル拡散可能なものであると分かった。漏れが非常に少ない量であり、かつ無色の液体の侵入を検証することからでは識別できないため、これは、今まで見過ごされていた。微小漏れと呼ばれるこの事象は、液体が着色料によって極めて濃く染色された場合だけ、観察可能となる。
【００１９】
驚くべきことに、皮膚に害を及ぼさない接着剤に関して、もし接着剤が十分に軟質なものでありかつその単位面積当たりの重量が大きいものであれば、上述した漏れの可能性をなくすか、もしくは少なくとも大幅に低減できることが判明している。さらに、そうした接着剤は、被覆材と皮膚との間の粘着性バリアを介しての空気の漏れを防ぐこともできる。シリコーンエラストマーの軟度(侵入度)と単位面積当たりの重量との関係が明らかにされている。より軟度の高いシリコーンエラストマーには、密閉するために、単位面積当たりの重量を低くすることが要求される。単位面積当たりの重量と軟度との関係はこのようになっており、そのため、単位面積当たりの重量が低くても緊密な密封を実現できるようにするために、軟度の高い接着剤が要求されているが、それに対して、軟度の低い接着剤には、緊密な密封を実現するために、単位面積当たりにおいてより高い重量が必要とされている。このことから、軟度が１０ｍｍ未満のときに、液密フィルム被覆材を実現することは困難であり、場合によっては、ほぼ不可能となることは明らかである。約２０ｍｍに等しい軟度の値において、単位面積当たりの重量が５０ｇ/ｍ２であれば、密封状態を実現するには十分であろう。また、微小漏れに対して密封状態をもたらす軟質接着剤が、空気の漏れに対しても密封状態をもたらすことは明らかとなっている。
【００２０】
漏れ耐性を増大させることとは関係なく、粘着性コーティングの単位面積当たりの重量を大きくすることは、水ぶくれ、しみ、もしくはフィルム被覆材を被使用者から取り除くことによって生じる他の損傷がおこる可能性を低減することができ、そうした創傷は、皮膚と粘着性コーティングとの間の移動に関連して、もしくは実際に、例えば被覆材が対象物に対して強く押し付けられた場合に、被覆材が外力によって圧迫されることが原因となって引き起こされる。そうした創傷が生じる可能性は、粘着性コーティングの単位面積当たりの重量を大きくしかつ軟度を高くすることによって低減されることは明らかになっている。これは、おそらく、負荷の一部が変形を介して粘着層に吸収され、それによって皮膚に対して伝達されないことが原因である。本発明に基づく被覆材は、さらに、皮膚とともに伸縮可能であり、それは、皮膚に対して力学的な損傷をもたらすことのある、皮膚と接着剤との間に生じるせん断作用を低減する。
【００２１】
本発明に基づく被覆材を使用するときに、小さな取り付け力だけが必要とされるようにするために、使用される軟質の、皮膚に害を及ぼさない接着剤の軟度を好ましくは１０ｍｍ超、好ましくは１２から１７ｍｍとする。接着剤の軟度が高ければ高いほど、それは、より迅速に、下方にある面における凹凸の中へ流れ込むようになる、つまりこれは、正常な皮膚に使用した直後に、本発明に基づく被覆材が液体と気体との両方の漏れに対してより耐性があるようになることを意味する。１７ｍｍ以上の軟度では、接着剤の内部結合力が不十分となり、それによって、取り付けた被覆材を取り外す際に、接着剤の残留物が皮膚の上に残る恐れがある。
【００２２】
他の重要な特性として、本発明に基づく被覆材に使用される軟質の、皮膚に害を及ぼさない接着剤の付着力は、時間とともに変化しないか、もしくは時間がたってもごくわずかに変化するだけのものである。これは、被覆材が、例えば皮膚が新しく形成された、繊細な皮膚である場合、さらに患者に用いられている被覆材が長時間にわたって取り除かれない場合でも、皮膚に対して優しいものとなることを確実にする。
【００２３】
有利なことに、粘着層３は、混合後に、軟質エラストマーを形成するために互いに交差結合をするシリコーン組成物から形成されている。付加硬化性を有しておりかつ適度な温度で交差結合可能なＲＴＶ(室温加硫)シリコーン系が、特に好ましい。ＲＴＶシリコーンは、軟質の、反応しやすくかつ自己硬化接着剤を形成することができる。
【００２４】
ＲＴＶ付加硬化性シリコーン系の一例として、欧州特許出願公開第0 300 620号明細書に開示されているいわゆる「ゲル形成物(gel-forming compositions)」を挙げることができ、これは、アルケニル置換型ポリジオルガノシロキサンと、シリコーン原子の一部に結合された水素原子と、プラチナ触媒とを含むオルガノシロキサンと、からなる。
【００２５】
一般的に使用可能なＲＴＶシリコーン系の一例として、米国のWacker-Chemie GmbH, Munichから市販されているWacker SilGEl 612が挙げられる。これは、二成分のものである。二つの成分Ａ：Ｂとの比率を、１.０：０.７から１.０：１.３へ変更することによって、形成されたエラストマーの軟度および粘着力のレベルを変更することが可能となる。
【００２６】
乾燥皮膚に取り付けられる軟質シリコーンエラストマーの他の例として、米国のGA, CarpinteriaのNuSil Technologyから市販されているNuSil MED-6340、NuSil MED3-6300、NuSil MED12-6300、および米国のMidlandのDow Corning Corporationから市販されているDow Corning 7-9800が挙げられる。
【００２７】
さらに、軟質の、ホットメルト接着材を使用することもできる。そうした接着剤の一例として、米国のNational Starchから市販されているDispoment 70-4647が挙げられる。
【００２８】
図１に示す実施形態において、フィルム２の上部に構成要素４が設けられており、構成要素４は、軟質の液体拡散材料、好ましくはポリウレタンフォームなどの発泡材料から形成される二つの材料体５，６と、材料体５，６間に配置され、気密性および液密性を有する膜７と、それぞれ、流体を供給しかつ排出するための二つのチューブ８，９とからなる。供給チューブ８は、膜７の下側に設けられ、かつ排出チューブ９は、膜の上側に設けられている。発明の詳細な説明および特許請求の範囲に記載の「上部」、「下側」および同様に位置を示す語は、相対的なものでありかつ図１に対して関連付けられており、ここで、被覆材は、患者の上側に配置されている。被覆材における構成要素の相対的な位置は、たとえ被覆材が患者の腕の下側に配置されたときでも、同じである。
【００２９】
構成要素４の上には、外層１０が延在しており、これは、プラスチックフィルム製であり、例えばポリウレタンプラスチック製であることが好ましい。外層１０は、構成要素４全体にわたって、かつさらに構成要素４の輪郭を越えて延在している。外層１０の構成要素４の輪郭を越えて延在している部分は、例えば接着剤または熱融着によって、フィルム２の上側に密着するように固定されている。
【００３０】
図２に見られるように、チューブ８，９は、発泡材料体５，６から突出する場合、外層１０とプラスチックフィルム２との間で、互いに平行して延在している。本発明によれば、チューブ８，９は、発泡材料体の縁部と被覆材の外延部との間の領域において、圧力分散材料片１１によって囲まれている。材料片１１は、チューブ８，９の長手方向に対して直交する方向に向かって、かつチューブから離れる方向に向かって先細りするディスクの形状を有している。材料片１１は、チューブに近接して配置される部分において、その厚みが最も大きくなる。さらに材料片は、外部荷重の影響を受けたとき、材料片がその力を分散し、かつ相対的に大きな平面にわたって広がっている皮膚および組織が下側にある場合に荷重に耐えるようになる硬度を有する材料から形成される。この材料が設けられていることによって、チューブの上部における力が、下側にある皮膚および組織を損傷することのある線圧として伝達されることを防ぐ役割が果たされる。チューブが、つぶれることなく、創傷領域における圧力に耐えることを可能にする必要があるため、チューブは、相対的に大きな変形抵抗を有している。好ましくは、チューブおよび材料片の変形抵抗はマグニチュードに等しい。材料片１１は、接着剤の軟度を測定する測定するために使用されたＡＳＴＭ Ｄ 937 およびＡＳＴＭ Ｄ 51580に基づいて同様に変更された方法によって測定された場合に、２〜１５ｍｍ、好ましくは３〜１３ｍｍの硬度を有していることが望ましい。
【００３１】
被覆材から流体が流出すること、および気体の材料片１１の下部とプラスチックフィルム２の上部との間から空気が流出することを防ぐために、材料片１１は、適切な様式、例えば接着剤によって、またはそれ自身がプラスチックフィルムに接着する材料からなされた材料片によって、プラスチックフィルム２の上部に固定される。
【００３２】
圧力分散特性から見て、チューブは、材料片１１に完全に包囲されるどころか、チューブの下側半分が材料片に埋め込まれるだけで十分であることに留意されたい。ただし、材料片に関して、より簡単に外層とチューブとの間に良好な密封状態をもたらすことを確実なものとするために、チューブの上側半分のより大きな部分をさらにカバーすることが好ましい。
【００３３】
材料片１１に適切な材料として、ＲＴＶ(室温加硫)シリコーン系が挙げられるが、これは、付加硬化タイプのものであり、かつ中温度で交差結合可能なものである。こうしたＲＴＶシリコーンは、十分な硬度となるが、依然として皮膚の表面に対して順応性があり、かつ粘着性を有するように形成可能である。以下に記述するように、材料片１１は、さらに、シリコーン組成物とともに生体位に設けることができ、それは、プラスチックフィルム２または直接皮膚に取り付ける場合に高い粘度を有するが、続いて適切な硬度および親肌性を有するシリコーンエラストマーとなるように、依然として室温において硬化している。続いてチューブは、それが硬化する前にシリコーン組成物中に注意深く下へ押圧される。このタイプのシリコーン組成物は、国際公開第2004/108175号パンフレットに開示されており、より詳しくはそれを参照することが望ましい。材料片を製造する利点の一つとして、高い粘度を保ったままで皮膚に直接取り付ける場合に、すべての凹凸および皮膚の裂け目に侵入可能となることが保障され、それによって、非常にしっかりとした密封作用が達成されることが挙げられる。
【００３４】
生体位における材料片の取り付けの適切な方法は、混合ノズルを備えたツインチャンバープランジャタイプの注射器を使用することであり、このものによって、シリコーン組成物からなる構成要素が供給される。それによって、構成要素がノズルを介して押し出されるまで、二つの反応性シリコーンプレポリマーを、分離しかつ未反応の適切な状態で維持可能となる。十分な量の抑制物質が加えられている場合には、この二構成要素付加硬化系をあらかじめ混合された状態で提供することもできる。そうした予混合物は、それが自発的に交差結合する前に限られた使用時間を有しており、かつ早期硬化を防ぐために冷却状態で貯蔵されていなければならない。
【００３５】
「高い粘度」という語は、本発明においては、使用時に１０〜１０００Ｐａ×ｓの、好ましくは１００〜５００Ｐａ×ｓの粘度を有するシリコーン組成物を意味するよう用いられている。硬化後の粘度および硬度は、シリコーン構成要素における二つの構成要素の混合比によって、かつ添加剤を加えることによって調節可能である。
【００３６】
材料片の形状は変更できるが、縁部における荷重が線圧ではなく面圧として支持面に伝達されるように、その下側が平面状になっており、かつ材料片の縁部が薄くなるように変更されていることが重要である。さらに、材料片の上部は、円形状を有していることが好ましい。「平面」という語は、材料片は、支持面におけるすべての凹凸に材料片が入り込むようになることが望まれているため、もちろん巨視的に見た場合のことを意味しており、それは、特定の使用時に、緊密な密封状態を確実なものとするよう患者に皮膚によって構成され得る。
【００３７】
図４には、患者Ｐの脚に用いられている図１における被覆材を概略的に示す。チューブ８が、灌注液のための貯蔵容器１２に接続されており、かつチューブ９が、回収ベッセル(collecting vessel)を介して真空ポンプＶＰへと接続されている。
【００３８】
以下、被覆材の機能を説明する。
【００３９】
真空ポンプＶＰの作用によってチューブ９に負圧が発生されるとき、被覆材内に存在する流体はチューブ９内に吸引されるようになっており、それは、チューブ８にも負圧が発生されることを意味する。続いて、貯蔵容器１２からの灌注液は、被覆材内へと流れ込み、かつ創傷部に隣接して位置されている二つの発泡材料体５，６のうちの発泡材料体５内へ拡散されるようになり、そして膜７の周囲へとその創傷床へと流れ込むようになる。創傷床からの過度の滲出液と混合された灌注液は、続いて膜７の周縁のまわりに流れ出し、そして第１の発泡材料体５とは反対の膜の側に位置する第２の発泡材料体６内に吸引され、続いてさらにチューブ９へと吸引される。
【００４０】
灌注液の貯蔵容器１２は、周囲の大気に接していることが好ましく、そして運転時には大気圧を有している。さらに貯蔵容器１２は、灌注液が、貯蔵容器から吸引される場合に大気圧によって加圧されるように、弾性材料から形成されることが好ましい。他の可能性として、大気に対して開放され、かつ空気を有する貯蔵容器の中に空気中のバクテリアおよび他の病原体が混入することを防止するフィルターを適切に備えた貯蔵容器を挙げることができる。本発明の好ましい実施形態において、真空ポンプＶＰは真空タンクとしても機能する、つまりポンプは連続的に作動していなくともよいが、流体が満たされた場合に、貯蔵容器１３中の負圧が代わりに低減される。被覆材を介した流出は、一度、ベッセル１３内の負圧と貯蔵容器１２内の圧力(ほぼ大気圧)との差圧が均等化されるまで灌注液貯蔵容器１２内の圧力が低減されると、終わるようになる。発生された負圧とシステム内の流れ抵抗とは、その流速が低くなるように、好ましくは一時間当たり０.５〜１００ｍlとなるように設計されている。これは、チューブ８を通って供給される流体が、膜７と発泡材料体５との間の空間へと流入するのではなくむしろ漏れ出るようになること、および創傷部から滲出した創傷液を加えた流体に相当する少量の流体が、続いてチューブ９によって排出される前に、膜７の周縁の周囲および膜の上側の空間へと吸引されることを意味している。流速が低いことは、膜の下の空間に供給される流体が、相対的に長い間、その空間内に留まることを意味しており、それは、流体が容易に発泡材料体の中に拡散しかつ実際の創傷床に到達することを意味している。さらに、被覆材の内部の流速が低いことは、供給された流体が、膜の周縁に到達する前に創傷床に至るまで透過させられるようになることが確実とするために役立つ。
【００４１】
もちろん、ベッセル１３と貯蔵容器１２との差圧が非常に小さいときには、ポンプＶＰを再度作動させることによって、新しい負圧をもたらすことが可能となるが、灌注液が通過することも事実である。灌注液が被覆材を非常にゆっくりと通過するため、ポンプを再度作動させることを必要とせず、少なくとも８時間にわたって流体の流動を継続させることができることも事実である。これは、使い捨てタイプの真空ポンプ、例えば被覆材とともに廃棄可能な手動ベローズポンプを使用することを可能にする。有利な変形例において、ベローズポンプの真空チャンバーは、吸引液のための貯蔵ベッセルとして使用されている、つまり、図１４におけるチューブ９がベローズポンプの真空チャンバーに設けられるように使用されている。そうした用途において、負圧と被覆材とは、被覆材の作動時間にわたって、つまり被覆材が使用されている間中ずっと、流体の流動が継続されるよう適切に設計されている。続いて灌注処理が、スタッフおよび患者による何らかの動作を要求することなく、被覆材の使用に続いて自動的に行われる。
【００４２】
さらに、ポンプの代わりに、一定の負圧がその中に存在する真空ベッセルに対して、チューブ９を接続することも可能である。真空タンクは、あらかじめ排気されたベローズポンプ、すなわちマーキングおよび留め具(stop)を備えたベローズポンプから構成することができ、それは、ある程度の負圧を得るために、ポンプの意図された圧縮を表している。真空タンクもしくはあらかじめ排気されたベローズポンプなどが使用される場合、チューブ９の真空チャンバー(すなわち、負圧状態にある空間)への接続は、膜形成されたホールなどによって適切になされており、例えば被覆材が灌注液貯蔵容器と真空源とを備えた一体化ユニットとして構成されたとき、チューブ９がチューブの回転または他の動作によって接続された場合に、それは使用前に真空チャンバーを遮るようになる。
【００４３】
一変形例において、供給チューブは、チューブを閉じることと可能にするバルブを有しており、それによって創傷床における負圧を損なうことなく、灌注液コンテナを交換できる。このことから、空の灌注液貯蔵容器を新しいものと交換できるか、もしくはある種類の灌注液を有するコンテナを、他の種類の灌注液を保持する他の貯蔵容器と交換することができるようになる。もちろん、圧力が大幅に低下した場合、もしくは他の理由で負圧を大きくすることが所望された場合に、ベローズポンプを圧縮することによって、負圧を変化させることができる。ベローズポンプの代わりに真空タンクが被覆材に用いられる場合には、これは、ベッセル内に残っている負圧を損失することなく被覆材を交換可能にするために、閉鎖バルブを適切に設けられていてもよい。
【００４４】
上記好ましい実施形態に基づく被覆材に関して上述した様式において作動させるために、粘着性コーティング３および材料片１１が、被覆材の耐用期間中にわたって、空気の微小な漏れに対する封止を確実にする必要なものであることに留意されたい。さらに、被覆材が、もちろん、微小な漏れに対して密接するものでもあることにも留意されたい。皮膚が例外的に深い溝を有している場合には、それゆえ、被覆材を使用する前に、そうした溝を密閉することが必要になるであろう。これは、シリコーン構成要素からなる手段によって適切になされるものであり、それは、皮膚に対して取り付けられる際に高い粘性を有しているため、そうした溝を満たし、続いてそれは、軟質の、皮膚に害を及ぼさないシリコーンエラストマーとなるように室温で硬化する。そうしたシリコーン構成要素は、国際公開第２004/108175号パンフレットに開示されている。有利なことに、灌注液は、治癒効果を促す物質を含んでいても、もしくは利点となる他の物質、例えば耐菌性、抗菌性基体、消毒薬、成長因子、ｐｈ緩衝剤(例えば酸化剤)、塩(例えば生理食塩水(Physical NaCl solution)など)、抗酸化物質、ビタミン、酵素(例えば蛋白性酵素)、蛋白酵素および栄養素などを含んでいてもよい。
【００４５】
図５には本発明の第２の実施形態を示すが、これは、図１および図４に示した実施形態とは、主に、図５における被覆材が、ある程度異なるように形成された膜７’を有している点において相違している。図１に示した実施形態における同様の構成要素に対応する被覆材の構成要素は、プライム記号を付加して、同一の参照番号で示す。
【００４６】
図１に示す実施形態におけるフィルム２のように、フィルム２’は、軟質の、皮膚に害を及ぼさない接着剤からなるコーティングを有しており、それは、微小な漏れに対する密閉状態をもたらすものである(図４には図示せず)。その中央部において、フィルム２’は、切り抜き部１４を有しており、それは創傷床の少なくとも周囲に延在しているが、切抜き部はふさがれない状態のままにされる。構成要素４’は、液体透過性材料からなる材料体５’，６’と、液密性の膜７’と、チューブ８’，９’とを備えているが、図１における対応する構成要素とは、主に、膜７’が、膜７’の下側に延在している突起状のパターンを有していることにおいて異なっている。図５では、突起の形状は円柱状であるが、リニア形状を含む他の形状であってもよい。突起は、例えばこれが、創傷床からの粒子などによって局所的に詰まるようになることがあっても、下側にある材料体の表面全体に流体を拡散できるようにすることを確実にするためのものである。これを実現するために、常に突起を形成することが必要とされているわけではなく、代わりに膜７’に関して不均質な表面組織を有する材料(例えば織物もしくは不織材料)を選択することでも十分であろう。
【００４７】
さらに、チューブ８’，９’の端部は膜に結合されており、それによって、膜とチューブとを一つのユニットとして使用することができるようになる。また、材料体５’，６’も、膜に対して結合されていてもよい。
【００４８】
図１に示す被覆材のように、図５に示す被覆材は、一つのユニットとなるように互いに結合されたすべての構成要素を有している状態で提供し、かつさらにチューブ８’，９’の一部を取り囲む圧力分散材料片を備えることができるが、また、構成要素２’，４’および１０’を、別のユニットとして提供することもできる。この場合、外層１０’およびフィルム２’の粘着性層は、分離可能な層(例えばポリエチレンフィルム)によって被覆されおり、かつ硬化層は、フィルムの上側に取り外し可能に固定されている。
そうした構成によって、取り付けられることとなる創傷部の形状に対して被覆材を正確に使用することができるようになる。そうした被覆材は次のように使用される。
ａ)第１に、創傷床の輪郭に対応する中央ホールが、皮膚に害を及ぼさない密閉接着剤によって被覆されたプラスチックフィルム２’から切り取られ、その後、プラスチックフィルム２’は、創傷床の周囲の皮膚に対して固定される(分離層は、適切な大きさに切り取った後に、取り外されることが好ましい)。
ｂ)上記タイプの粘度の高いシリコーン組成物が、ホール１３の縁部から延在するプラスチックフィルム２’の一部へ取り付けられ、そしてプラスチックフィルム２’の周辺部へ露出される。
ｃ)ユニット４’であって、軟質液体透過性材料からなる第１の材料体５’と、気密性および液密性を有する膜７’と、流体の供給および排出のためのチューブ８’，９’(流体供給チューブ８’は膜の片側に設けられており、流体排出チューブ９’は膜の反対側に設けられている)と、を有しているユニット４’が、創傷床に最も近接する第１の材料体５’とともに創傷床に取り付けられ、それによって、ホールが第１の材料体によって完全に被覆されるようになり、チューブが、取り付けられたシリコーン組成物の領域に延在するようになり、その後、チューブが、組成物内に下方へ注意深く押圧されるようになる。
ｄ)弾性材料からなる外層１０’が、ユニットの上部に取り付けられかつプラスチックフィルムに対して緊密に固定され、その後、チューブを取り囲むシリコーン組成物が、数分間にわたって硬化されることとなる。
ｅ)そして、ａ〜ｄの評価の前もしくはその後、流体の供給および排出のためのチューブが、それぞれ、灌注液のための貯蔵容器と真空ポンプとへ接続される。
【００４９】
被覆材の一実施形態(図示せず)においては、下側フィルム(実施形態においてフィルム２，２’で示す)が設けられておらず、軟質の皮膚に害を及ぼさない接着剤が、外層の下側に直接固定される。この実施形態においても、外層は第１のユニットを構成し、それは、発泡材料体と、膜と、チューブとを有する第２のユニットから分離されている。さらに第２のユニットは物理ユニットである、つまり、形成する構成要素は、互いに対して結合されていることが好ましい。そうした被覆材は、以下のように使用される。
ａ)発泡材料体と、膜と、チューブとを有する第２のユニットは、創傷床の輪郭に対応する輪郭を得るようなサイズに切り取りとられる(もちろん、チューブは切断されない)。
ｂ)上記タイプの粘度の高いシリコーン組成物が、創傷部の縁部から、創傷床から離れる方向に延在する皮膚に対して直接取り付けられる。
ｃ)次に、第２のユニットが、創傷床に最も近接する第１の材料体５’とともに創傷床に取り付けられ、それによって、チューブが、取り付けられた粘性のあるシリコーン組成物内に位置させられ、続いてチューブは、この組成物内に、下方へ注意深く押圧される。
ｄ)粘着剤からなる層で被覆された外層が、第２のユニットの上部に取り付けられ、かつ創傷床の周囲に皮膚に密封状態をもたらすように固定され、その後、シリコーン組成物が、数分間にわたって硬化することとなる。
ｅ)ａ〜ｄの評価の前もしくはその後、流体の供給および排出のためのチューブが、それぞれ、灌注液のための貯蔵容器と真空ポンプとへ接続される。
【００５０】
創傷部の周囲の皮膚に「大きな溝」が存在した場合、溝は、上記粘度の高いシリコーン組成物によって適切に満たされ、続いてそれは生体位で硬化する。続いて被覆材は、そうした組成物が完全に硬化する前に取り付けられなければならない。
【００５１】
材料片１１が、上記様式で生体位に取り付けられる場合、シリコーン組成物は、外層と、下側にある皮膚またはプラスチックフィルムとに対して付着され、それによって、密閉部の緊密度を確実なものとするべく、プラスチックフィルムまたは皮膚に対して材料片を固定するためのさらなる接着剤などが必要ではなくなる。また必要であれば、もちろん、シリコーン組成物をプラスチックフィルムと外層とを越えて延在するように取り付けることもできる。
【００５２】
図１に示した実施形態では、接着剤３からなる有孔層が、創傷床に最も近接するよう取り付けられている。この実施形態においては、粘着性層３のみが創傷床の外側まで取り付けられているが、創傷床に対して接着されない層とともにフォーム材料体５，５’を被覆することが適切である。もちろん、そうした層は液体透過性を有しており、かつ網状層、有孔層、もしくは例えば発泡材料体の表面全体にわたってスプレーされた層からなっていてもよい。粘着性層３に適した接着剤は、創傷部に対して付着されない層をもたらすためにも使用できる。ただし当然のことながら、それらは、微小な漏れに対して耐えるように意図された層３において必要とされた軟度または単位面積当たりの重量を有することは要求されない。
【００５３】
図４および図５に示すように、膜７，７’およびチューブ８，８，８’，９’は、一体化ユニットを適切に形成し、それは例えば一体的に成型されても、もしくは他の方法、例えば物理ユニットとなるように結合されてもよい。
【００５４】
また、被覆層１０，１０’は、薄手であり、かつフレキシブルな材料、例えば５０マイクロメートル未満の厚さを有するポリウレタンから構成される。図示された実施形態において、材料体５，５’は、軟質の、連続気泡ポリウレタンフォームからなる。ただし、他の液体透過性材料を使用することも可能であり、それは、創傷床の形状にその形状が適合できるように形成可能なものであり、それによって、その材料は、創傷床に対してもしくは有孔フィルム層の下側に対して保持されるようになる。そうした材料の一例として、コットンウール、不織布、および織材料などが挙げられる。使用される材料は親水性を有していることが好ましい。
【００５５】
膜は、ゴムもしくはプラスチック材料からなる薄手のシート、例えば厚さが２５〜５０マイクロメートルのポリウレタンフィルムから構成できる。さらに、液密性と気密性とを有する織材料、あるいは一つ以上の織材料もしくは一つ以上のプラスチック材料からなるラミネートを使用することもできる。この厚さは、壁厚さに関連付けられており、かつ突起を含む膜の厚さではないことに留意されたい。図１５に示した突起の高さを含むと、膜は、１〜３ｍｍの厚さを有することもある。
【００５６】
材料体６，６’は、材料体５，５’に適した材料のいずれかから構成できる。材料体６，６’の主な働きは、チューブ９の開口もしくは膜７，７’の上部におけるそれに対する挿入口が、被覆材外部の大気圧と被覆材内部の負圧との差圧が原因となって、外層１０，１０’が膜に押圧されることによって遮断されることを防ぐことである。したがって、例えば延性材料からなるシートを備えた材料体６，６’に交換することもでき、膜に面する側において、それは、周縁環状流路と、チューブ９の開口部につながる複数の流路とを有している。
【００５７】
チューブは、ポリウレタン、シリコーンもしくは一般的に医療品に使用される他のチューブ材料から構成することができる。排出チューブ９，９’の内径は、０.１５〜２ｍｍであり、供給チューブ８，８’の内径は、１〜１０ｍｍである。排出チューブは、供給チューブの内径よりも大きな内径を有していることが好ましいことに留意されたい。
【００５８】
図面においてチューブは、それぞれ膜からポンプおよび灌注液貯蔵容器へ延在している状態で示されており、このチューブが、複数の相互連結可能な部分によって構成可能であることに留意されたい。さらに、チューブ連結部は、例えば膜と一体化するように構成されるように、膜に連結することができるが、チューブは、用途に関連して連結部を用いて互いに連結されている。
【００５９】
図１に基づく被覆材は、Bellovacポンプ(ベローズポンプ)を用いて試験されている。被覆材は、ＭＨＣ漏れ試験において見られるようなものと同じタイプの、７５マイクロメートルの深さの溝を有する試験プレートに対して取り付けられる。続いて、ベローズポンプは、排出チューブ内に１８.６７ｋＰａ(１４０ｍｍＨｇ)の負圧がもたらされるように圧縮され、その後、灌注液が被覆材を通るように流動させられる。灌注液の平均流量は、約４.５ｍl／時である。２４時間後、負圧は、２５〜４０％まで低減させられる。試験からわかるように、被覆材は、空気の透過もなくなるような密閉状態とさせられ、それどころか、圧力の低減は、もっぱら灌注貯蔵容器からの流体の移動に起因している。
【００６０】
さらに、図１に基づく被覆材は、人に対して４時間と６時間とのそれぞれにわたって固定された状態で試験されている。この場合においても、圧力低減は小さく、わずか約１０％である。
【００６１】
本発明に関する製品は、一般的に無菌包装されており、これは、使用される接着剤が、当然のことながら、チューブなどの被覆材そのものにおける他の構成要素と同様に滅菌可能なものでなければならないことを意味している。
【００６２】
上述したように、本発明は、一方が灌注液を供給するためのものでありかつもう一方が灌注液を排出するためのものである少なくとも二つのチューブを有する灌注被覆材に用いられる。もちろん、本発明は、交互に創傷床へ灌注液を供給しかつ創傷床から灌注液と創傷部からの滲出液とを排出する一つだけのチューブを有する被覆材において、もしくは、負圧を用いて創傷部からの滲出液のみを排出する、いわゆる真空被覆材において、あるいはチューブが創傷部などから導かれるようになっている他の被覆材において使用することができる。
【００６３】
もちろん、上記実施形態は、本発明の範囲から外れることなく変更することができる。例えば、被覆材は、灌注液を供給するための一つ以上の接続部材、および／または灌注液を排出するための一つ以上の接続部材を有していてもよい。チューブは、互いに創傷被覆材って延在していなくともよく、この状態であることが好ましいが、チューブは異なる方向に延在しかつ外層またはプラスチックフィルムの周縁に沿ういくつかのポイントにおいて被覆材から離れ、個々のチューブが圧力分散材料片に取り囲まれるようになっていてもよい。それぞれ、ポンプおよび灌注液貯蔵容器へと導かれているチューブは、複数の相互連結可能な部材から構成することが可能であり、真空源に対して最も近接するように配置されたチューブ部品におけるそうした連結は、連結時に例えばチューブの端部における膜が穿孔されることによって、このチューブ部品の密封状態が損なわれるようになってもよい。灌注液貯蔵容器は、バッグタイプまたはボトルタイプのものから形成できる。灌注液貯蔵容器がボトルタイプのものの場合、それは大気に対して開放状態となっており、かつ空気中の不純物に対するフィルターを有していることが好ましい。被覆材は、創傷部処理物質を供給するための個別のチューブなどを備えていてもよい。そうしたチューブは、膜の下側に延在していてもよく、また、供給チューブへのブランチラインを構成していてもよい。実際の被覆材に対して少なくとも近接状態にある供給および排出チューブは、一つの単一ユニットとなるように一体化されていてもよい、つまりチューブは、二つの流路となるように横方向の壁で区分されていてもよい。そうしたユニットまたはチューブを形成する部材は、図３における材料片１１と同様の断面形状を有する部材を備えるよう構成可能であり、そのため、材料片をチューブの一部分となるように形成することができる。そうした場合において、この部材は、支持体に対して密封状態をもたらすために、適切な接着剤を備えていてもよい。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載のみによって規定されることとなる。
【符号の説明】
【００６４】
２，２’  プラスチックフィルム
３  粘着層
４  ユニット
５，５’，６，６’  発泡材料体
７，７’  膜
８，８’  供給チューブ
９，９’  排出チューブ
１０，１０’  外層
１１  圧力分散材料片
１２  灌注液貯蔵容器
１３  ベッセル
１４’  切り抜き部
【図１】
2010505510.tif 000003
【図２】
2010505510.tif 000004
【図３】
2010505510.tif 000005
【図４】
2010505510.tif 000006
【図５】
2010505510.tif 000007
【図６】
2010505510.tif 000008
【図７】
2010505510.tif 000009
【国際調査報告】
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2010505510.tif 000011
2010505510.tif 000012
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