(57)【要約】  本発明により、永久的なインプラントを維持するかまたは別のやり方で機械的に指示する生体吸収性インプラント、あるいは例えば線維形成を引き起こす他の治療を用いる身体組織の修復が提供される。例えば、本発明の装置および方法は、ヘルニア、器官脱出、乳房または顔の引き上げのような美容目的のために使用されることができる。本発明の例示的実施形態では、（ａ）軟組織と機械的に連動する拡張可能な生体吸収性要素を体内に挿入するステップと、（ｂ）前記生体吸収性要素の機械的補助により前記軟組織を治療してその修復を生じさせ、前記生体吸収性要素の消散後も前記修復を長く持続させるステップとを含む、組織整復の方法が提供される。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）軟組織と機械的に連動する拡張可能な生体吸収性要素を体内に挿入するステップと、
（ｂ）前記生体吸収性要素の機械的補助により前記軟組織を治療してその修復を生じさせ、前記生体吸収性要素の消散後も前記修復を長く持続させるステップと
を含む組織整復の方法。
【請求項２】
前記生体吸収性要素は、少なくともその表面の大部分で、組織に対し線維接着を引き起こさないように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記要素の実質的に全部が、線維形成反応を引き起こさないように構成される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記要素の少なくとも一部は、組織接着反応を引き起こすように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記機械的補助は、前記軟組織内または付近に作業範囲を形成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記機械的補助は前記軟組織を支持することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記治療はインプラントを用いる治療を含み、前記機械的補助はインプラントを前記軟組織と係合させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記要素は、前記インプラントが前記軟組織に接着することが期待される時間後に生体吸収されるように構成される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記インプラントは永久的である、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記機械的補助は前記インプラントを前記軟組織に対して押し付けることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記機械的補助は前記軟組織に対して相対的に前記インプラントを位置決めすることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記機械的補助は前記インプラントを前記軟組織に対して引き付けることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記機械的補助は前記生体吸収性要素によって前記インプラントの形状を維持することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記機械的補助は前記インプラントを２つの生体吸収性要素の間に狭持させることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
前記インプラントは複数の組織係合要素を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１６】
前記インプラントは組織内殖を引き起こすように構成される、請求項７に記載の方法。
【請求項１７】
前記要素は非平面状である、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記要素は可膨張性である、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記要素の挿入後の膨張を修正することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記要素は変形可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記要素はその外殻より多くの流体充填材が予め充填される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
治療は組織壁の脆弱部を補強することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項２３】
前記インプラントは補強要素であり、前記生体吸収性要素は、前記脆弱部の前記補強要素とは反対側に配置される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記インプラントは補強要素であり、前記生体吸収性要素は前記脆弱部の前記補強要素と同じ側に配置される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
ヘルニア治療の場合に第２生体吸収性要素を前記脆弱部の反対側に配置することを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記インプラントは補強要素であり、前記生体吸収性要素は、前記補強要素の両側に１つずつ、２つの要素を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
第１生体吸収性要素は腹膜の内側に配置され、第２生体吸収性要素は鼠径管の内側に配置され、前記補強要素はヘルニア頚部を被覆する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記インプラントは２つのメッシュを含み、前記脆弱部の両側に１つずつ配置される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記脆弱部は鼠径ヘルニア、弓状線ヘルニア、大腿ヘルニア、および腹壁ヘルニアから選択される、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
前記生体吸収性要素は鼠径管内に位置し、鼠径管の後面の密閉を生じる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
治療は組織を引き締めることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３２】
前記組織は皮下組織を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記組織引締めは垂れ下がった組織を引き上げることを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記引き上げられる組織は乳房を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
引上げは、
（ａ）生物分解性要素を含む装置を皮膚と胸部筋膜との間に挿入するステップと、
（ｂ）前記胸部筋膜を前記装置の複数の組織係合要素により係合するステップと、
（ｃ）乳房を引き上げるステップと、
（ｄ）前記装置の第２の複数の組織係合要素で胸部組織を係合するステップと
を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
生物分解性要素を用いて前記乳房をその底部から支持することを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記要素は複数の対向組織係合要素を組織に押し付ける、請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
押付けは、最初に第１組の前記組織係合要素を押し付け、次いで組織を短縮させ、次いで第２組の前記組織係合要素を押し付けることを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記組織係合要素は複数の支持体に取り付けられ、前記支持体の各々を別々に移動させて、異なる支持体に関連付けられる異なる位置で組織の異なる折畳みを達成させることを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
第２生物分解性要素を挿入して前記組織を支持することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項４１】
治療は器官を支持することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４２】
前記器官は膀胱、子宮、直腸、および膣から選択される骨盤内器官を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
膣脱に使用される場合、
（ａ）前記生体吸収性要素を用いて膣組織を別の組織から分離するステップと、
（ｂ）膣組織と他の組織との間に補強要素を配置するステップと、
（ｃ）生体吸収性の拡張可能な要素を用いて前記補強要素を所定の位置に維持するステップと
を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記器官は尿道を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
支持は、支持インプラントで前記器官を支持する部位の両側で支持インプラントを支持することを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
支持は、支持インプラントの周辺支持を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４７】
支持は、補強要素の周辺にある周辺配置生体吸収性要素を拡張することを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４８】
治療は、通路の壁が通路内に延びるように、前記壁に隣接して線維形成を引き起こすことによって、通路を狭隘化することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４９】
前記通路は、食道胃接合部、尿管口、尿道、膀胱頚部、および肛門から成る群から選択される、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
（ａ）複数の対向組織係合要素が取り付けられた装置を２つの組織層間に挿入するステップと、
（ｂ）第１組の前記組織係合要素を組織層に係合させるステップと、
（ｃ）前記組織層を折畳みながら前記装置を移動させるステップと、
（ｄ）第２組の前記組織係合要素を折り畳まれた形の前記組織層に係合させるステップと
を含む組織修復の方法。
【請求項５１】
前記装置を前記組織層に残し、生体吸収させることを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
拡張可能な要素を用いて突刺を前記層に対して押し付けることを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
（ａ）前記装置が前記体管の１層の少なくとも一部分を前記通路内に延入させるように、拡張可能な装置を体管の通路に対して挿入するステップと、
（ｂ）前記装置に線維を形成させるステップと
を含む組織修復の方法。
【請求項５４】
前記装置は生体吸収性である、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
（ａ）軟組織の接着反応を引き起こすように構成された永久インプラントと、
（ｂ）前記永久インプラントに機械的に結合される拡張可能な生体吸収性インプラントと
を備えたプロテーゼ。
【請求項５６】
前記生体吸収性インプラントは軟組織のコンシステンシと同様のコンシステンシを有する、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項５７】
前記生体吸収性インプラントは、前記インプラントが前記反応によって軟組織に接着した後、消散するように構成される、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項５８】
前記永久インプラントは弾性である、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項５９】
前記永久インプラントは柔軟である、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６０】
前記永久インプラントは平面状である、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６１】
前記永久インプラントは補強要素を含む、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６２】
前記永久インプラントはメッシュを含む、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６３】
前記永久インプラントは、各々がその両側に少なくとも１つの対向組織係合要素を有する複数の細長い要素を含む、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６４】
前記永久インプラントはその中への組織内殖を促進する、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６５】
前記永久インプラントは複数の組織係合突刺を含む、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６６】
医薬品溶出部を含む、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６７】
前記生体吸収性インプラントは組織の接着を回避するように構成される、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６８】
前記生体吸収性インプラントは可膨張性である、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項６９】
前記生体吸収性インプラントには膨張要素がパッケージされる、請求項６８に記載のプロテーゼ。
【請求項７０】
膨張内腔を持つ送達管を含む、請求項６８に記載のプロテーゼ。
【請求項７１】
２つの膨張内腔を持つ送達管を含む、請求項６８に記載のプロテーゼ。
【請求項７２】
前記生体吸収性インプラントは変形可能である、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項７３】
前記生体吸収性インプラントは外殻およびより流動性の高い内部を含み、予め密閉される、請求項７２に記載のプロテーゼ。
【請求項７４】
前記生体吸収性インプラントには、前記生体吸収性インプラントの最小寸法より小さい直径を有する少なくとも１つの送達管がパッケージされる、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項７５】
前記機械的結合は可撓性コードを含む、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項７６】
前記機械的連結は前記生体吸収性インプラント用の膨張内腔を含む、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項７７】
前記機械的連結は、前記生体吸収性インプラントを前記永久インプラントに取り付けることを含む、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項７８】
前記生体吸収性インプラントは前記インプラントに対して周辺配置される、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項７９】
第２生体吸収性インプラントを含む、請求項７８に記載のプロテーゼ。
【請求項８０】
前記生体吸収性インプラントは、前記永久インプラントの両側に１つずつ、２つの生体吸収性インプラントを含む、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項８１】
前記永久インプラントは前記２つの生体吸収性インプラントの間に挟持される、請求項８０に記載のプロテーゼ。
【請求項８２】
前記生体吸収性インプラントは、前記永久インプラントの両側に１つずつ、２つの生体吸収性インプラントを含む、請求項８０に記載のプロテーゼ。
【請求項８３】
前記永久インプラントを締め付けるように適応された少なくとも１つのプルワイヤを含む、請求項８２に記載のプロテーゼ。
【請求項８４】
前記生物分解性インプラントは環状バルーンであり、前記永久要素は、前記環状バルーンによって囲まれた扁平要素である、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項８５】
前記環状バルーンを囲む第２環状生物分解性インプラントを含む、請求項８４に記載のプロテーゼ。
【請求項８６】
前記生物分解性インプラントは、前記インプラントの片側を組織から遮蔽するように構成される、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項８７】
前記生物分解性インプラントは、少なくとも片側を前記永久インプラントによって囲まれたバルーンである、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項８８】
前記生物分解性インプラントは、少なくとも両側を前記永久インプラントによって囲まれたバルーンである、請求項８７に記載のプロテーゼ。
【請求項８９】
前記プロテーゼは扁平である、請求項８７に記載のプロテーゼ。
【請求項９０】
前記プロテーゼは鼠径管用の大きさである、請求項８７に記載のプロテーゼ。
【請求項９１】
送達管を含み、前記プロテーゼはその中に封入される、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項９２】
（ａ）生体吸収性の拡張可能な拡張要素と、
（ｂ）複数の対向組織係合要素を含む生体吸収性前部と、
（ｃ）着脱自在の送達要素と
を備えたプロテーゼ。
【請求項９３】
前記前面に取り付けられたメッシュを備える、請求項９２に記載のプロテーゼ。
【請求項９４】
（ａ）遠位端および近位端を有する略管状または密閉管形の生体吸収性メッシュと、
（ｂ）前記遠位端に取り付けられたプラーと
を備え、前記プラーが前記近位端に対して後退したときに前記メッシュが半径方向に拡張するように構成されたプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、米国特許仮出願第６０／９１８０５１号（２００７年３月１５日出願）および発明者Ｓｈｏｈａｔ，Ｓによる「ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ  ＦＯＲ  ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＲＥＭＯＤＥＬＩＮＧ  ＡＮＤ  ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＭＥＮＴ」という名称の米国特許仮出願（２００８年１月頃出願、代理人整理番号４１６６３）の米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく特典を主張する。
【０００２】
本出願は、ＩＬ受理官庁において出願された「ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＵＳＩＮＧ  ＳＡＭＥ」という名称の同じ出願人により同時に出願されたＰＣＴ出願（代理人整理番号４３２６２）に関する。
【０００３】
全ての上記文献の内容は、あたかも全体が本書に記載されるように参考として本書に援用される。
【０００４】
技術分野
本発明は、その一部の実施形態では、軟組織整復のための装置および方法に関し、さらに詳しくは、それに限定するものではないが、軟組織固定に関する。
【背景技術】
【０００５】
一般的に、インプラントはアンカまたは縫合糸を用いて軟組織に取り付けられる。たとえば膀胱頚部挙上処置は、縫合糸を膀胱頚部の下に挿入することを含む。ヘルニア処置では、縫合糸等を用いて筋膜にメッシュが取り付けられる。一部の処置では、軟組織はクリップのような永久インプラントによって掴持される。
【０００６】
公開第２００８−００３３４７１−Ａ１号として２００８年２月７日に公開された米国特許出願は、植込み型挿入要素を用いて放射線危険ゾーンから離れるように組織を移動させることを記載している。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の一部の実施形態の広い態様は、任意選択的に永久インプラントと共に植込み型生体吸収性インプラントを用いて、インプラントを係留し、かつ／または別のやり方で軟組織を整復および／または修復することに関する。
【０００８】
本発明の例示的実施形態に従って、
（ａ）軟組織と機械的に連動する拡張可能な生体吸収性要素を体内に挿入するステップと、
（ｂ）前記生体吸収性要素の機械的補助により前記軟組織を治療してその修復を生じさせ、前記生体吸収性要素の消散後も前記修復を長く持続させるステップと、
を含む、組織整復の方法を提供する。
【０００９】
本発明の例示的実施形態では、前記生体吸収性要素は、少なくともその表面の大部分で、組織に対し線維接着を引き起こさないように構成される。任意選択的に、前記要素の実質的に全部が、線維形成反応を引き起こさないように構成される。
【００１０】
本発明の例示的実施形態では、前記要素の少なくとも一部は、組織接着反応を引き起こすように構成される。
【００１１】
本発明の例示的実施形態では、前記機械的補助は、前記軟組織内または付近に作業範囲を形成することを含む。任意選択的に、または代替的に、機械的補助は前記軟組織を支持することを含む。
【００１２】
本発明の例示的実施形態では、前記治療はインプラントを用いる治療を含み、機械的補助はインプラントを前記軟組織と係合させることを含む。任意選択的に、前記要素は、前記インプラントが前記軟組織に接着することが期待される時間後に生体吸収されるように構成される。
【００１３】
本発明の例示的実施形態では、前記インプラントは永久的である。
【００１４】
本発明の例示的実施形態では、機械的補助は前記インプラントを前記軟組織に対して押し付けることを含む。任意選択的に、または代替的に、機械的補助は前記軟組織に対して相対的に前記インプラントを位置決めすることを含む。任意選択的に、または代替的に、機械的補助は前記インプラントを前記軟組織に対して引き付けることを含む。任意選択的に、または代替的に、機械的補助は前記生体吸収性要素によって前記インプラントの形状を維持することを含む。任意選択的に、または代替的に、機械的補助は前記インプラントを２つの生体吸収性要素の間に狭持させることを含む。
【００１５】
本発明の例示的実施形態では、前記インプラントは複数の組織係合要素を含む。
【００１６】
本発明の例示的実施形態では、前記インプラントは組織内殖を引き起こすように構成される。
【００１７】
本発明の例示的実施形態では、前記要素は非平面状である。
【００１８】
本発明の例示的実施形態では、前記要素は可膨張性である。任意選択的に、該方法は前記要素の挿入後の膨張を修正することを含む。
【００１９】
本発明の例示的実施形態では、前記要素は変形可能である。任意選択的に、前記要素はその外殻より多くの流体充填材が予め充填される。
【００２０】
本発明の例示的実施形態では、治療は組織壁の脆弱部を補強することを含む。任意選択的に、前記インプラントは補強要素であり、前記生体吸収性要素は、前記脆弱部の前記補強要素とは反対側に配置される。
【００２１】
本発明の例示的実施形態では、前記インプラントは補強要素であり、前記生体吸収性要素は前記脆弱部の前記補強要素と同じ側に配置される。任意選択的に、該方法は、ヘルニア治療の場合に第２生体吸収性要素を前記脆弱部の反対側に配置することを含む。
【００２２】
本発明の例示的実施形態では、前記インプラントは補強要素であり、前記生体吸収性要素は、前記補強要素の両側に１つずつ、２つの要素を含む。任意選択的に、第１生体吸収性要素は腹膜の内側に配置され、第２生体吸収性要素は鼠径管の内側に配置され、前記補強要素はヘルニア頚部を被覆する。
【００２３】
本発明の例示的実施形態では、前記インプラントは２つのメッシュを含み、前記脆弱部の両側に１つずつ配置される。
【００２４】
本発明の例示的実施形態では、前記ヘルニアは鼠径ヘルニア、弓状線ヘルニア、大腿ヘルニア、および腹壁ヘルニアから選択される。任意選択的に、前記生体吸収性要素は鼠径管内に位置し、鼠径管の後面の密閉を生じる。
【００２５】
本発明の例示的実施形態では、治療は組織を引き締めることを含む。任意選択的に、前記組織は皮下組織を含む。任意選択的に、または代替的に、前記組織引締めは垂れ下がった組織を引き上げることを含む。任意選択的に、前記引き上げられる組織は乳房を含む。
【００２６】
本発明の例示的実施形態では、引上げは、
（ａ）生物分解性要素を含む装置を皮膚と胸部筋膜との間に挿入するステップと、
（ｂ）前記胸部筋膜を前記装置の複数の組織係合要素により係合するステップと、
（ｃ）乳房を引き上げるステップと、
（ｄ）前記装置の第２の複数の組織係合要素で胸部組織を係合するステップと、
を含む。任意選択的に、該方法は、生物分解性要素を用いて前記乳房をその底部から支持することを含む。
【００２７】
本発明の例示的実施形態では、前記要素は複数の対向組織係合要素を組織に押し付ける。任意選択的に、押付けは、最初に第１組の前記組織係合要素を押し付け、次いで組織を短縮させ、次いで第２組の前記組織係合要素を押し付けることを含む。任意選択的に、前記組織係合要素は複数の支持体に取り付けられ、前記支持体の各々を別々に移動させて、異なる支持体に関連付けられる異なる位置で組織の異なる折畳みを達成させることを含む。
【００２８】
本発明の例示的実施形態では、該方法は、第２生物分解性要素を挿入して前記組織を支持することを含む。
【００２９】
本発明の例示的実施形態では、治療は器官を支持することを含む。任意選択的に、前記器官は膀胱、子宮、直腸、および膣から選択される骨盤内器官を含む。任意選択的に、該方法が膣脱に使用される場合、該方法は、
（ａ）前記生体吸収性要素を用いて膣組織を別の組織から分離するステップと、
（ｂ）膣組織と他の組織との間に補強要素を配置するステップと、
（ｃ）生体吸収性の拡張可能な要素を用いて前記補強要素を所定の位置に維持するステップと、
を含む。
【００３０】
本発明の例示的実施形態では、前記器官は尿道を含む。
【００３１】
本発明の例示的実施形態では、支持は、支持インプラントで前記器官を支持する部位の両側で支持インプラントを支持することを含む。
【００３２】
本発明の例示的実施形態では、支持は支持インプラントの周辺支持を含む。
【００３３】
本発明の例示的実施形態では、支持は、補強要素の周辺にある周辺配置生体吸収性要素を拡張することを含む。
【００３４】
本発明の例示的実施形態では、治療は、通路の壁が通路内に延びるように、前記壁に隣接して線維形成を引き起こすことによって、通路を狭隘化することを含む。任意選択的に、前記通路は、食道胃接合部、尿管口、尿道、膀胱頚部、および肛門から成る群から選択される。
【００３５】
本発明の例示的実施形態に従って、
（ａ）複数の対向組織係合要素が取り付けられた装置を２つの組織層間に挿入するステップと、
（ｂ）第１組の前記組織係合要素を組織層に係合させるステップと、
（ｃ）前記組織層を折畳みながら前記装置を移動させるステップと、
（ｄ）第２組の前記組織係合要素を折り畳まれた形の前記組織層に係合させるステップと、
を含む、組織修復の方法を提供する。任意選択的に、該方法は前記装置を前記組織層に残し、生体吸収させることを含む。任意選択的に、または代替的に、該方法は、拡張可能な要素を用いて突刺を前記層に対して押し付けることを含む。
【００３６】
本発明の例示的実施形態に従って、
（ａ）前記装置が前記体管の１層の少なくとも一部分を前記通路内に延入させるように、拡張可能な装置を体管の通路に対して挿入するステップと、
（ｂ）前記装置に線維を形成させるステップと、
を含む、組織修復の方法を提供する。任意選択的に、前記装置は生体吸収性である。
【００３７】
本発明の例示的実施形態に従って、
（ａ）軟組織の接着反応を引き起こすように構成された永久インプラントと、
（ｂ）前記永久インプラントに機械的に結合される拡張可能な生体吸収性インプラントと、
を備えたプロテーゼを提供する。
【００３８】
本発明の例示的実施形態では、前記生体吸収性インプラントは軟組織のコンシステンシと同様のコンシステンシを有する。
【００３９】
本発明の例示的実施形態では、前記生体吸収性インプラントは、前記インプラントが前記反応によって軟組織に接着した後、消散するように構成される。
【００４０】
本発明の例示的実施形態では、前記永久インプラントは弾性である。
【００４１】
本発明の例示的実施形態では、前記永久インプラントは柔軟である。
【００４２】
本発明の例示的実施形態では、前記永久インプラントは平面状である。
【００４３】
本発明の例示的実施形態では、前記永久インプラントは補強要素を含む。
【００４４】
本発明の例示的実施形態では、前記永久インプラントはメッシュを含む。
【００４５】
本発明の例示的実施形態では、前記永久インプラントは、各々がその両側に少なくとも１つの対向組織係合要素を有する複数の細長い要素を含む。
【００４６】
本発明の例示的実施形態では、前記永久インプラントはその中への組織内殖を促進する。
【００４７】
本発明の例示的実施形態では、前記永久インプラントは複数の組織係合突刺を含む。
【００４８】
本発明の例示的実施形態では、プロテーゼは医薬品溶出部を含む。
【００４９】
本発明の例示的実施形態では、前記生体吸収性インプラントは組織の接着を回避するように構成される。
【００５０】
本発明の例示的実施形態では、前記生体吸収性インプラントは可膨張性である。任意選択的に、前記生体吸収性インプラントには膨張要素がパッケージされる。任意選択的に、または代替的に、プロテーゼは膨張内腔を持つ送達管を含む。任意選択的に、または代替的に、プロテーゼは２つの膨張内腔を持つ送達管を含む。
【００５１】
本発明の例示的実施形態では、前記生体吸収性インプラントは変形可能である。任意選択的に、前記生体吸収性インプラントは外殻およびより流動性の高い内部を含み、予め密閉される。
【００５２】
本発明の例示的実施形態では、前記生体吸収性インプラントには、前記生体吸収性インプラントの最小寸法より小さい直径を有する少なくとも１つの送達管がパッケージされる。
【００５３】
本発明の例示的実施形態では、前記機械的結合は可撓性コードを含む。
【００５４】
本発明の例示的実施形態では、前記機械的連結は前記生体吸収性インプラント用の膨張内腔を含む。
【００５５】
本発明の例示的実施形態では、前記機械的連結は、前記生体吸収性インプラントを前記永久インプラントに取り付けることを含む。
【００５６】
本発明の例示的実施形態では、前記生体吸収性インプラントは前記インプラントに対して周辺配置される。任意選択的に、プロテーゼは第２生体吸収性インプラントを含む。
【００５７】
本発明の例示的実施形態では、前記生体吸収性インプラントは、前記永久インプラントの両側に１つずつ、２つの生体吸収性インプラントを含む。任意選択的に、前記永久インプラントは前記２つの生体吸収性インプラントの間に挟持される。任意選択的に、または代替的に、前記生体吸収性インプラントは、前記永久インプラントの両側に１つずつ、２つの生体吸収性インプラントを含む。任意選択的に、プロテーゼは、前記永久インプラントを締め付けるように適応された少なくとも１つのプルワイヤを含む。
【００５８】
本発明の例示的実施形態では、前記生物分解性インプラントは環状バルーンであり、前記永久要素は、前記環状バルーンによって囲まれた扁平要素である。任意選択的に、プロテーゼは前記環状バルーンを囲む第２環状生物分解性インプラントを含む。
【００５９】
本発明の例示的実施形態では、前記生物分解性インプラントは、前記インプラントの片側を組織から遮蔽するように構成される。
【００６０】
本発明の例示的実施形態では、前記生物分解性インプラントは、１つの前記永久インプラントによって少なくとも片側を囲まれたバルーンである。任意選択的に、前記生物分解性インプラントは、少なくとも両側を前記永久インプラントによって囲まれたバルーンである。任意選択的に、または代替的に、前記プロテーゼは扁平である。任意選択的に、または代替的に、前記プロテーゼは鼠径管用の大きさである。
【００６１】
本発明の例示的実施形態では、プロテーゼは送達管を含み、前記プロテーゼはその中に封入される。
【００６２】
本発明の例示的実施形態に従って、
（ａ）生体吸収性の拡張可能な拡張要素と、
（ｂ）複数の対向組織係合要素を含む生体吸収性前部と、
（ｃ）着脱自在の送達要素と、
を備えたプロテーゼを提供する。任意選択的に、プロテーゼは前記前面に取り付けられたメッシュを備える。
【００６３】
本発明の例示的実施形態に従って、
（ａ）遠位端および近位端を有する略管状または密閉管形の生体吸収性メッシュと、
（ｂ）前記遠位端に取り付けられたプラーと、
を備え、前記プラーが前記近位端に対して後退したときに前記メッシュが半径方向に拡張するように構成された、プロテーゼを提供する。
【００６４】
別途定義されない限り、本書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施形態の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
本書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施形態を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の例示的実施形態に係るヘルニア修復の概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の例示的実施形態に係るヘルニア修復の方法のフローチャートである。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る、装填された送達システムの概略図である。
【図２】図２は、本発明の例示的実施形態に係る、ヘルニア修復の代替的方法の概略図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の例示的実施形態に係る、フェースリフトのような組織引締めのための装置の略図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、フェースリフトのような組織引締めのための装置の略図である。
【図４】図４は、本発明の例示的実施形態に係る括約筋治療のための装置の概略図である。
【図５】図５は、本発明の例示的実施形態に係る、組織切開および／または組織補強のための装置の概略図である。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは、本発明の例示的実施形態に係るマルチチャンバ組織支持装置の概略図である。
【図７】図７Ａ〜図７Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る代替的周辺型組織およびインプラント支持装置の概略図である。
【図８】図８は、本発明の例示的実施形態に係る複数の延長部を含む組織およびインプラント支持装置の概略図である。
【図９】図９は、本発明の例示的実施形態に係る尿道支持インプラントの概略図である。
【図１０】図１０は、本発明の例示的実施形態に係る放射線不透過マーカを含むインプラントの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
本発明は、その一部の実施形態では、植込み型生体吸収性インプラントを用いて、インプラントを係留しかつ／または別のやり方で特に修復のために軟組織を処置することに関する。
【００６７】
概要
本発明の例示的実施形態では、生体吸収性インプラント（またはインプラント部分）は組織を処置するために使用される一方、非吸収型、遅発吸収型、または他の治療は組織を所望の形状に設定し、生体吸収性インプラントは治療の部位またはその付近に存在する。本発明の例示的実施形態では、この方法論は、軟組織の修復のために使用される。
【００６８】
本発明の例示的実施形態では、非吸収型または緩徐吸収型インプラント部分は、線維形成を引き起こすために使用される。線維形成は、たとえばインプラントを組織に取り付けるのに（たとえば穴閉鎖または補強）、または容積を埋める（たとえば係留し、かつ／または組織に圧力を加える）のに有用であるかもしれない。本発明の例示的実施形態では、生体吸収性要素に形成される線維は、永久接着を生じない傾向があり、本発明の一部の実施形態ではその特性が利用される。本発明の例示的実施形態では、生体吸収性要素に永久線維は形成されない。本発明の例示的実施形態では、たとえ線維形成が別個の組織間に接着を生じなくても、そのような線維形成は見た目が悪くかつ／または不快であるかもしれないので、身体の特定の部分（たとえば皮膚付近）には余分な線維が形成されないことが望ましい。本書で使用する場合、組織接着は、幾つかの型の付着、たとえば線維形成由来の付着、内殖、および／または（たとえばマイグレーションによる）組織への取込みを含むことができる。一部の実施形態では、線維形成は組織特性を変化させる（たとえば壁の脆弱部を強化する）ので、それ自体またはそれだけで有用である。一部の実施形態では、補強要素が組織に付着される場合、組み合わされた組織／補強要素は、脱出に対する抵抗のような有用な特性を有する。
【００６９】
インプラントの生体吸収性部分は、必要でなくなった後に、たとえば１〜３日後、１〜３週間後、１〜３ヵ月後、または中間もしくはそれ以上の期間後に消失するように設計することが、本発明の一部の実施形態の特別の特徴である。所望の期間は、たとえば関係する組織および／または生体吸収性インプラントの機能性に依存するかもしれない。一部の実施形態では、インプラントは消失部分および非消失部分を含む。本発明の例示的実施形態では、時間はインプラントの所望の修復効果および／または所望の接着効果の設定または準設定に従って選択される。
【００７０】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは可膨張性バルーンおよび／または変形可能な弾性要素を含む。本書で使用する場合、整復用インプラントは非吸収性インプラント装置の一部分を形成し、かつ／またはそれに機械的に結合される。
【００７１】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、たとえば表面のテクスチャ、コーティング、および／または溶出医薬品の適切な選択によって、組織に接着しないように構成される。任意選択的に、または代替的に、生体吸収性インプラントまたはその一部分は、線維形成および／または炎症のような軟組織反応が生じないように選択される。代替的に、組織はインプラントに接着するが、インプラントはその後生体吸収される（またはたとえば機械的に粉末状に分解することによって他の仕方で消失する）。
【００７２】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは別のインプラント、たとえば穴閉鎖用インプラントまたは補強用インプラントを軟組織に押し付けるために使用される。本発明の例示的実施形態では、加えられる圧力は、インプラントによる組織の機械的係合を促進するのに充分な期間の圧力である。任意選択的に、または代替的に、期間は、たとえば線維形成を介してインプラントと組織との間の組織接着を可能にするのに充分な期間である。
【００７３】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、張力によって別のインプラントに取り付けられるアンカとして使用される。たとえば、開口のある組織では、開口の片側にある開口より大きいインプラントは、開口の反対側にあるインプラント用のアンカとして働くことができる。
【００７４】
本発明の例示的実施形態では、１対の整復用インプランを使用して、軟組織および任意選択的にインプラントをそれらの間に狭持する。たとえば、２つのインプラントをコネクタで結合して、整復用インプラントを開口の両側に配置することができる。
【００７５】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは軟組織で別のインプラントを展開し、配置し、かつ／またはその位置を維持するために使用される。たとえば、孔のある筋膜組織では、円形の整復用インプラントまたは突起を持つインプラントが孔に静止し、それによってメッシュを孔に維持または配置することができる。
【００７６】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、たとえば一時的にまたは永久に、たとえば組織が新しい位置に収まるまで、組織を移動させるために使用される。
【００７７】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、たとえば治療される領域の炎症の進行が完了する後まで、別のインプラントへの組織の接着を防止するために使用される。
【００７８】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、たとえば、別のインプラントが組織に固定されるまで、別のインプラントの形状および／または機能を維持するために使用される。
【００７９】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、骨盤内器官脱を治療するときに、組織分離および／または切開をもたらすために使用される。
【００８０】
一部の実施形態では、複数の機能が同一の生体吸収性要素および／または複数の生体吸収性要素によってもたらされる。任意選択的に、または代替的に、異なる生体吸収性要素が空間形成および安定化のような異なる機能を実行する。
【００８１】
本発明の例示的実施形態では、１つ以上の整復用インプラントならびに任意選択的にそのための拡張および／または送達システムを含むキットを提供する。任意選択的に、または代替的に、整復用インプラントと共に使用される１つ以上のインプラントも提供する。
【００８２】
本発明の例示的実施形態では、別のインプラントに取り付けられた、たとえば直接または可撓性要素を介して取り付けられた整復用インプラントを提供する。
【００８３】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、永久プラグ（たとえば接着後）または一時的プラグとして使用される。
【００８４】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、たとえばメッシュを所定の位置に保持し、メッシュを配置し、管または潜在的開口を閉塞し、接着を防止し、組織を脇に移動させ、かつ／または緊張型アンカとして働くことのうちの１つ以上によって、穴を閉鎖するため、たとえばヘルニアを治療するために使用される。任意選択的に、穴の両側に１つずつ、２つの整復用インプラントが設けられる。任意選択的に、または代替的に、穴の両側に１つずつ、２つのメッシュが設けられる。
【００８５】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、組織特性を改変するために、たとえば括約筋を硬化するために使用される。たとえば、１つ以上の整復用インプラントは括約筋の外側にメッシュを配置および／または接着するために使用される。任意選択的に、または代替的に、整復用インプラントは括約筋に圧力を加えるために使用される。
【００８６】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは器官支持のため、たとえば中部尿道支持および／または脱出防止のために使用される。本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、メッシュまたはハンモックのような支持要素を、要素が組織に接着するまで一時的に係留するために使用される。
【００８７】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは、線維形成の空間充填効果をサポートするように、永久インプラントを３次元に拡張させるために使用される。これは、たとえば括約筋に圧力を加えるため、かつ／または組織突出（たとえば新しい弁として）を形成するために有用であるかもしれない。
【００８８】
本発明の例示的実施形態では、整復用インプラントは美容外科に使用される。１実施例では、生体吸収性バルーンを用いて複数の組織引締め要素が組織に押し付けられる。別の実施例では、乳房の下に整復用インプラントを使用して乳房が持ち上げられる。任意選択的に、乳房の上には、別の整復用インプラントを用いて、組織短縮インプラントが配置される。任意選択的に、または代替的に、乳房は縫合糸または当業界で公知の他の手段を用いて適位置に付着される。
【００８９】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるか、および／または図面および／または実施例において例示される構成要素および／または方法の組み立ておよび構成の細部に必ずしも限定されないことを理解しなければならない。本発明は他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行されることが可能である。
【００９０】
ヘルニア修復
図１Ａは、本発明の例示的実施形態に係るヘルニア修復の概略図である。
【００９１】
本発明の例示的実施形態では、ヘルニア修復装置１００は、１つ以上の拡張要素１１１および１１２ならびに１つ以上のメッシュ１１４および１１８を含む。一般的に、メッシュは適所に配置され、維持され、かつ／または拡張要素によってヘルニア部位（ヘルニア頚部）１１３に押し付けられる。幾つかの変形例については下述する。簡潔を期して、要素１１１および１１２を、一部の実施形態の場合と同様にバルーンと呼ぶ。
【００９２】
図１Ｂは、本発明の例示的実施形態に係るヘルニア修復の方法１５０のフローチャートである。
【００９３】
１５２で、送達具（図１Ｃ参照）は、たとえば鼠径領域の小切開または穿刺を介して体内に挿入される。
【００９４】
１５４で、ヘルニア嚢（もしあれば）は任意選択的に、ヘルニア頚部１１３の先に押し戻される。直接型ヘルニアの場合、ヘルニア嚢は任意選択的に鼠径管に位置する精索の要素から切り裂き、嚢を開くことなく嚢の内容物は腹腔内に押し戻される。嚢は次いで任意選択的に、ヘルニア嚢頚部を通して腹膜前空間内に反転される。間接ヘルニアの場合、ヘルニア嚢は任意選択的に鼠径または陰嚢領域を、たとえば経皮的にまたは小切開を用いて開かれる。
【００９５】
１５６で、遠位バルーン（１１１）がヘルニア頚部１１３の先に配置される。間接ヘルニアの場合、バルーンは任意選択的に腹膜腔内に、かつ任意選択的に嚢内に配置され、そこで膨張される。
【００９６】
１５８で、メッシュ１１４はヘルニア頚部１１３の外側に配置される。一部の実施形態では、メッシュ１１４の代りに、またはそれに加えて、メッシュ１１８がヘルニア頚部の内側に配置される。
【００９７】
１６０で、近位バルーン（１１２）がヘルニア頚部の外側に配置される。間接ヘルニアでは、バルーン１１２は任意選択的に鼠径管内に着座し、それを塞栓する。任意選択的に、バルーン１１２またはその一部を被覆するメッシュは、鼠径管の後面に（たとえば腹膜の方向に）接着し、かつ他の潜在的直接および／または間接ヘルニアを密閉／防止するために使用される。任意選択的に、メッシュはバルーン１１２を管の内側に固定するのに役立つ。任意選択的に、バルーン１１２の精索に接触する側（たとえば筋膜および／または皮膚を向いて前側）は、接着を回避するためにメッシュで被覆されない。任意選択的に、処置が完了し、バルーンが消散した後、メッシュに形成される線維は、開口および／または管自体を閉塞するのに充分である。任意選択的に、バルーン１１２は正方形または円形断面を有する。
【００９８】
１６２で、一方または両方のバルーンが膨張する。任意選択的に、遠位のバルーン（１１１）が最初に、おそらくメッシュを配置する前に、膨張される。代替的に膨張は同時であり、任意選択的にたとえば２つのバルーンを接続する共有内腔１１５が存在する。下述の通り、拡張インプラント１１１および１１２の一方または両方はバルーンである必要はない。
【００９９】
内腔１１５の代わりに、別のコネクタ、たとえばコード、およびたとえば弾性コードが使用される。任意選択的に、または代替的に、２つ以上のメッシュおよび／またはバルーンが別個の要素として設けられる。任意選択的に、最内側の要素、たとえばバルーン１１１から延びるコードは、他の要素の１つ以上がそれに沿って適位置まで案内されるガイドワイヤとして働く（たとえばメッシュのスロットまたは穴にコードを係留するメッシュおよび／またはバルーン）。
【０１００】
１６４で、処置は完了する。しばらく後に、メッシュはたとえば線維形成反応を介して組織に接着し、バルーンは消散し、体内の異物の量は低減する。任意選択的に、メッシュ線維形成反応は充分に強力であるので、たとえメッシュ自体も消散しても線維は残る。任意選択的に、バルーンは処置の完了後に操作すること、たとえば針付きシリンジを用いて、たとえば膨張または収縮させることができる。これは組織反応効果、痛みを改善し、かつ／またはマイグレーション防止を支援するのに役立つかもしれない。
【０１０１】
本発明の例示的実施形態では、可膨張性バルーンの形状および大きさは、ヘルニア嚢のヘルニア頚部１１３より大きくなるように選択される。図示する実施形態では、メッシュ１１４は少なくとも部分的に２つのバルーンの間に位置する。一部の実施形態では、メッシュは一方または両方のバルーンの表面の一部または全体に付着し、２つのバルーンの対向する表面の一部または全部に付着し、かつ／または２つのバルーンを接続する接続手段１１５（たとえばコードまたは膨張内腔）に付着する。
【０１０２】
本発明の例示的実施形態では、接続手段はメッシュの小さい開口を通過する。そのような場合、メッシュはバルーンの表面には付着しないかもしれないが、バルーンが膨張したときにそれらの各々への近接状態を維持する。接続手段は共通膨張ポート１１６を介して両方のバルーンを膨張させるために使用することができ、あるいは各バルーンに別々の膨張ポートを設けることができる。本発明の例示的実施形態では、膨張ポートは膨張管またはカテーテル１１７に係脱自在に取り付けられる。
【０１０３】
本発明の例示的実施形態では、バルーン１１１は、物理的分離体として働くことによって、身体器官がメッシュ１１８および／またはメッシュ１１４に接着するのを防止するのに役立つ。任意選択的に、または代替的に、そのような分離は、おそらく物理的分離体として働くことによって、かつ／または機械的分断をもたらすことによって（たとえばバルーンが軟質であって硬質でない場合）、手術後の痛みを軽減する。任意選択的に、または代替的に、バルーン１１１および／またはバルーン１１２は、メッシュを適位置に係留するのに役立つ。任意選択的に、または代替的に、バルーンはメッシュを筋膜組織に押し付け、かつ接着を促進し、かつ／または筋膜とメッシュとの間で線維が連続することを確実にするのに役立つ。任意選択的に、または代替的に、バルーンは、メッシュが硬化するまでメッシュの形状を維持するために働く。任意選択的に、または代替的に、バルーンは、メッシュがヘルニア頚部を密閉できるようになるまで、ヘルニア頚部を密閉する。任意選択的に、または代替的に、バルーンは、たとえばメッシュを筋膜に沿って適位置に維持する内腔１１５、および／またはバルーンがヘルニア頚部１１３に維持されることを助長するバルーンの形状によって、メッシュを配置するように働く。任意選択的に、または代替的に、バルーンは、腸のような組織を脇に移動させることによって作業空間を形成するように働く。任意選択的に、腸はメッシュ１１８を適位置に押し付ける押付け力をもたらす。
【０１０４】
２つのバルーン１１１および１１２を使用する場合、バルーンは任意選択的にメッシュをそれらの間に狭持し、ヘルニア頚部の筋膜に対する最小限の所望の接触圧力を確実にする。任意選択的に、または代替的に、そのような狭持はどの方向のメッシュのマイグレーションをも防止する。
【０１０５】
本発明の例示的実施形態では、メッシュ１１４（ヘルニア頚部の外部に位置する）は、ヘルニア頚部の縁から少なくとも１から２ｃｍ先まで横方向にそれを被覆する。本発明の例示的実施形態では、膨張時の可膨張性バルーンの対向表面は、装置が意図する位置から追い出されるのを防止するために、ヘルニア頚部の直径より大きくなる。なお、ヘルニア頚部の内側にメッシュを持つことにより、メッシュのための空間が大きくなり、任意選択的に１ｃｍまたは２ｃｍまでまたはその他所望する通りのメッシュと筋膜組織との重ね合わせを保証することが可能になる。該重ね合わせは鼠径管の内側では不可能であるかもしれない。
【０１０６】
任意選択的に、ヘルニア頚部の外側に位置する近位バルーン（１１２）は、コード要素に対する圧力を軽減するために、バルーンの片側が偏平化される。
【０１０７】
任意選択的に、メッシュ１１４および／またはメッシュ１１８は、膨張したバルーン、特にバルーン１１２によって鼠径管の底に押し付けられかつ追加的な直接ヘルニア開口を閉塞することのできる、１つ以上の延長部（図示せず）を含む。図示する通り、メッシュは任意選択的に、バルーン１１２の少なくとも片側に取り付けられる（前部または後部に加えて、またはその代わりに）。
【０１０８】
図示する通り、バルーン１１１は任意選択的に非接着性となるように設計される（たとえば線維形成促進メッシュで被覆されない）。記載の通り、バルーン１１１は任意選択的にメッシュを腸から隠蔽し、接着を防止する。一部の実施形態では、任意選択的に非分解性のメッシュ１１８は、バルーン１１１の近位面（のみ）に形成される。代替的に、メッシュが腸と接触するバルーン表面を被覆する場合、腸に対面するメッシュ表面は任意選択的に、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、コラーゲン、ゼラチン、アルブミン、またはそれらの任意の組み合わせのような、しかしそれらに限らない物質から作られる生物分解性層により被覆される。任意選択的に、そのような層は、線維が腸の上にだけ形成され、生物分解性層の消散のため腸をメッシュに付着させないように構成される。任意選択的に、腸への圧力を軽減するために、バルーン１１１はその遠位側が偏平化される。
【０１０９】
同様の設計および展開方法は、弓状線ヘルニア、大腿ヘルニア、または術後腹壁ヘルニアのような腹壁の他のヘルニアを修復するために使用することができる。
【０１１０】
同様の方法は装置１００を腹腔鏡下で導入するために使用することができる。任意選択的に、装置１００は腹腔鏡ポートを介して導入される。例示的実施形態では、装置１００の遠位バルーンはヘルニア頚部を介してヘルニア嚢内に導入される。近位バルーンは腹膜腔内でヘルニア頚部の内側に膨張される。そのような方法は術後腹壁ヘルニアを治療するのに、特にそのようなヘルニアが大きい場合に、かつ／または皮膚がヘルニア嚢に接着する場合に、非常に適しているかもしれない。
【０１１１】
見て分かるように、一部の実施形態および／または事例では、嚢はヘルニア頚部を介して元の位置に戻され、一部の実施形態では、そうされない。外部ヘルニア嚢はバルーンによって圧縮することができ、あるいはそのままにしておくことができる。任意選択的に、バルーン１１２は嚢の内側に維持されメッシュで被覆される場合、嚢を圧潰するのに役立つ。任意選択的に、または代替的に、バルーン１１２に隣接する第３メッシュを使用することができる。本発明の例示的実施形態では、バルーン１１２のメッシュカバーは鼠径管および／または嚢の内側に接触する。一部の実施形態では、鼠径管を閉塞するために、任意選択的に（たとえばメッシュ１１４の有無に関わらず）メッシュカバー付きで近位バルーン１１２だけを使用する。なお、一般的に、一部の実施形態ではメッシュおよび／またはバルーンは腹膜より先に配置され、かつ一部の実施形態ではそうされない。同様に、一部の実施形態ではメッシュおよび／またはバルーンはヘルニア頚部の先に配置され、かつ一部の実施形態ではそうされない。
【０１１２】
一部の実施形態では、バルーン以外の変形要素が使用される。たとえばバルーン１１２は、たとえばそういうものとして成形されるかあるいは織製または編製された平行四辺形の筒状メッシュに置換することができる。任意選択的に、その遠位端は閉鎖され、かつ／またはリングによって保持される。任意選択的に、または代替的に、近位端は縁を有する。場合によっては、メッシュは靴下またはその他略円筒状の形である（たとえばその直径より大きい長さを有し、中空である）。軸方向に短縮されたときに、そのようなメッシュは、任意選択的にｘ１．５、ｘ２、ｘ３、もしくは中間値、またはより大きい比率の直径拡張比で、半径方向に拡張してたとえば卵形になる。長さは同様の量だけ短縮され、任意選択的に直径より小さくなる。
【０１１３】
任意選択的に、メッシュは弾性および／または超弾性であり、解放されたときに半径方向に拡張することができる。任意選択的に、積極的に膨張しない（バルーンと同様の）内膜が設けられる。任意選択的に、または代替的に、たとえばメッシュの手前側に接続されたプッシャを押すこと（または近端を適位置に保持すること）に対してメッシュの向こう側に接続されたスレッドを引くことにより、筒状メッシュは塑性変形する。任意選択的に、スレッド用のロック位置が、たとえばリングのスロットおよびスレッドの対応突起の形で、近端に取り付けられたリングに設けられる。他のロック機構および／またはラチェット状機構を使用することができる。代替的に、一時的バルーンをメッシュの内側で膨張させ、次いで取り外すことができる。種々の適切な拡張メッシュデザインがステントの業界で公知であり、使用することができる。そのような拡張メッシュはバルク化用に、たとえば下述の通り括約筋の強化のために使用することもできる。
【０１１４】
本発明の例示的実施形態では、装置１００は、その中に装置が折り畳まれ／圧縮される管またはシース、および装置を所望の場所に押し出すために使用されるプッシャロッドから構成される展開手段によって、所定の位置に導入される。
【０１１５】
図１Ｃは、本発明の実施形態に係る装填された送達システム１７０の概略図である。
【０１１６】
任意選択的に剛性の送達管１７４は、たとえば遠位バルーン１８０、メッシュ１７８、および近位バルーン１７６を含む装置１００（または別の設計）をその中に含む。代替的に、管１７４は可撓性および／またはナビゲート可能とすることができる。任意選択的に、装置１００が押し出される前に、管１７４はヘルニア物質を操作するために使用される。
【０１１７】
例示的な使用時に、任意選択的に装置１００用の膨張内腔として働くプッシュロッド１７２は、装置１００を管１７４から外に前進させるために使用される。任意選択的に前進は段階的に行なわれ、各段階は装置１００の異なる部分に対応する。これは体内における正しい配置を助長する。任意選択的に、管１７４、プッシャ１７２、および／または装置１００は、展開プロセスのＸ線可視化を支持するために放射線不透過マーカを含む。任意選択的に、装置展開の各段階がストップに達することによって示されるように（たとえばプッシャ１７２のストップは管１７４の突起に当接するまで移動する）、複数のセミストップ１８２がたとえばプッシャ１７２に設けられる。
【０１１８】
図２は、本発明の例示的実施形態に係るヘルニア修復の代替的方法の概略図である。上述の通り、たとえば１つもしくは２つのバルーン、１つもしくは２つのメッシュ、ならびに／またはバルーンおよびメッシュをヘルニアの反対側（たとえば内側もしくは外側）または同じ側に配置して、種々の方法を使用することができる。図２は、バルーン２２１がヘルニア頚部１１５のメッシュ２２２と同じ（内）側にある装置２００の実施形態を示す。ヘルニアの実施例および／またはタイプによっては、メッシュは腹膜の内側に存在するかもしれず、そうでないかもしれない。
【０１１９】
本発明の例示的実施形態では、要素２２３は膨張内腔、メッシュ−バルーンカプラ、装置２００を正しい位置に維持するためのアンカ、および／または配置のためのハンドルのうちの１つ以上に役立つ。本発明の例示的実施形態では、筋膜接触圧力は、腸がバルーン２２１を押圧することによってもたらされる。任意選択的に、バルーンは、バルーンのずれを防止するために、たとえばカップ形状に設計される。
【０１２０】
代替的実施形態では、バルーン２２１は、ヘルニア頚部のメッシュから反対側に設けられる。この場合、メッシュは、その方向に押圧する力による変形を防止するのに充分なその剛性のため、頚部を通して中に入らない。任意選択的に、バルーンはメッシュがネックから反対方向または横方向に移動するのを防止する。
【０１２１】
美容引締め
図３Ａおよび３Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、フェースリフトのような組織引締め用の装置の概略図である。
【０１２２】
本発明の例示的実施形態では、組織引締めは、組織の折畳みまたは襞形成を生じさせ、かつこうして操作された組織を、少なくとも多少の線維が組織をセットするまで所定の位置に維持することによって、達成される。任意選択的に、メッシュは組織をその操作された状態で係留させるために設けられる。本発明の例示的実施形態では、バルーンは、組織の折畳みならびに／またはメッシュおよび／もしくは線維による組織の係合を確実にするために設けられる。任意選択的に、バルーンは処置の完了後に取り外される。任意選択的に、または代替的に、組織が操作された状態でセットした後、メッシュは分解し、かつ／または他の仕方で消散する。一般的に、一部の実施形態では、力が大きくかつ／または線維が消失する場合、メッシュは永久に所定の位置に残ることが望まれることが考えられる。
【０１２３】
本発明の例示的実施形態では、組織の折畳みは、突刺またはフックのような対向する組織係合要素を有する１つ以上の要素を使用し、かつ突刺が折り畳まれた状態の組織に係合するように要素を前進および後退させることによる。たとえば、最初に装置は近い突刺が近い組織と係合するように前進し、次いで突刺が前進し（かつ組織が折り畳まれ）、装置が後退するときに、遠位突刺が組織と係合する。任意選択的に、突刺の位置は、所望の折畳み位置が突刺の近くになるように選択される。
【０１２４】
特に図３Ａを参照すると、膨張ポート３３７を持つ拡張可能な手段３３１、たとえばバルーンが提示されている。任意選択的に、バルーンは偏平化される。複数の小さい突刺またはフック３３２がバルーンの片面または両面に設けられる。これらの突刺は任意選択的に、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノンのような、しかしそれらに限らない生物分解性材料から、またはポリプロピレン、ポリエステル、金属、もしくはそれらの任意の組み合わせのような、しかしそれらに限らない非生物分解性材料から製造される。バルーン３３１は、その表面の一方または両方にメッシュ状構造３３３を設けることができる。突刺またはフックはバルーン３３１および／またはメッシュ３３３に取り付けることができる。本発明の例示的実施形態では、突刺／フックは相互に対向し、かつ組織に対して１方向に滑らせたときには組織は滑り抜け、反対方向に滑らせたときに組織がフック／突刺と係合するように設計される。任意選択的に、装置の遠位側に配置される突刺／フックは後方に向けられ３３５、近位側に配置されるものは遠位に向けられる３３６。
【０１２５】
図３Ｂは、バルーンの反対側の表面で、メッシュ状構造３５２に他の断面形状３４４の１つ以上のリボンまたはフィラメントが設けられ、それに小さい突刺またはフック３４５が設けられた、装置３５０の代替的実施形態を示す。リボンは任意選択的にメッシュに取り付けられ、任意選択的に予め定められた経路に沿って、たとえば各々その主軸と平行に、独立して移動可能である。任意選択的に、または代替的に、突刺またはフック３４６は、メッシュの片面または両面でメッシュの遠位縁３４７および／またはその近位側に設けることができる（たとえば１つ以上の突刺３５８をメッシュの近位縁３５９に設けることができる）。
【０１２６】
本発明の例示的実施形態では、可膨張性装置は生物分解性材料から製造することができ、バルーンの取外し中のメッシュの脱落を防止するために、メッシュ表面の展開後に所定の位置に残されるかもしれない。代替的に、バルーンは非生物分解性材料から製造され、任意選択的にメッシュ構造の展開後に取り外される。任意選択的に、突刺／フックはメッシュ構造のみに取り付けられる。
【０１２７】
任意選択的にメッシュは生物分解性である。代替的にメッシュは永久的である。上述の通り、メッシュは任意選択的に、所望の形状の折り畳まれた層の線維形成（または他の固化）を確実にするように設けられ、かつ／または突刺は層をその形状に整復しかつ／または組織が固化する間それを維持するために設けられる。任意選択的に、そのような要素は、ひとたびそれらの機能が不要になると、取り外されかつ／または消散するかもしれない。場合によっては、腹部タックの場合のように、長期にわたって大きい力が予想されると考えられるかもしれず、かつ／または線維は消散するので、永久メッシュを使用することが考えられるかもしれない。任意選択的に、突刺は生体吸収性材料から作られる。
【０１２８】
下述の通り、非バルーン拡張可能な構造をも使用することができる。
【０１２９】
例示的使用時に、装置（３００、３５０）は、任意選択的に局所麻酔後に、小切開を介して適切な方向に顔の皮膚の下に導入される。任意選択的に、装置は皮膚とＳＭＡＳ層との間に導入される。代替的に、装置はＳＭＡＳ層の下に挿入される。
【０１３０】
次いで装置は、皮膚の下で（たとえば皮膚に対して垂直方向に）拡張され、ＳＭＡＳ層および／または表面を覆う皮膚を顔のより深い組織および／または頚部領域（または治療される他の領域）から分離する。可膨張性または拡張可能な装置を備えた遠位突刺またはフックはＳＭＡＳ層を穿通し、装置は後退してＳＭＡＳ層を押し、それを適切な方向に折り畳ませる。装置の近位側に位置する突刺またはフックは、新しい位置で皮膚の下の組織に固定され、所望するように折り畳まれたＳＭＡＳ層を保持する。余分な皮膚は任意選択的に切り取られ、皮膚は張力を掛けずに適位置に縫合される。突刺を備えたリボン３４４を組み込む場合、これらのリボン（たとえば身体の外側に届く図示しない別個の引張り糸を各々含む）を装着すると、個別にＳＭＡＳ層の異なる領域に異なる程度に異なる張力を掛けることが可能になる。
【０１３１】
ＳＭＡＳの下に配置された場合、装置がＳＭＡＳの上に配置された場合と同様に、皮膚側突刺はＳＭＡＳを、上からというよりむしろ、下から係合するために使用することができる。
【０１３２】
本発明の例示的実施形態では、突刺／フックは組織と係合しないように、装置の方向に折り畳まれた状態で設けられる。しかし、バルーン３３１の膨張は突刺を外向きに係合させるので、それらは組織と係合することができる。本発明の例示的実施形態では、各突刺はバルーンの表面と平行な小板に取り付けられる。しかし、バルーンが膨張されないときに、この表面は波形とすることができる。バルーンが膨張すると、バルーンの表面は平坦化し、任意選択的に突刺を所定の形状に突出させる。
【０１３３】
一部の実現例では、緊張要素がバルーンから分離して、たとえば各々別個のハンドルに、かつ／または延長帯片または糸を付けて、設けられる。任意選択的に、別個の要素の使用は、折り畳まれた組織の各対の緊張／折畳みの制御を向上させる。
【０１３４】
同様の装置は、頚部、目蓋のような他の領域の弛んだ皮膚および下にある弛んだ筋膜を緊張させるため、およびブレストリフトのために乳房のような他の組織を緊張させるためにも使用することができる。
【０１３５】
別の実施例では、持ち上げられた組織はかなりの重量を担持する。追加的支持要素が任意選択的に使用される。たとえばブレストリフトの場合、装置は任意選択的に、前腋下線から、または乳頭上の乳腺下皮線から皮膚の下に導入され、鎖骨および胴の上側に送られる。展開後に、装置の近位縁ならびに下面または深面に設けられた突刺は、乳房組織を被覆する筋膜を穿刺する。装置は係合された乳房組織および被覆皮膚と共に、鎖骨に近接する胴の上方に向かって押し上げられ、遠位突刺は胸筋を覆う筋膜を穿通するように押圧される。そのようにして、展開された装置は乳房組織、被覆皮膚、および乳頭を所望の位置まで持ち上げる。
【０１３６】
本発明の例示的実施形態では、装置３００または装置３５０は、（たとえば処置中および／またはその後まもなく）装置を引き戻し、手動で近位突刺を切り離すことによって取り外すことができる。任意選択的に、バルーンはそのような切離しを保持するために収縮される。
【０１３７】
大きい乳房または著しく垂れ下がった乳房（または臀部形成術の場合のような他の大きい組織）の場合、メッシュが固定する間、操作された組織を押し上げまたは他の方法で再配置するために、生物分解性バルーンを使用することができる。たとえば乳房の場合、そのようなバルーンは乳腺下皮線を介して乳房の下に配置され、メッシュの取込み中にその脱落を防止するよう乳房を支持ために膨張したまま残される。そのような可膨張性バルーンは、この期間中、たとえば乳房組織を支持するカップを有するかもしれない。なお、２つの機能、すなわち組織の形状固定のための線維形成促進メッシュおよび組織の配置／支持のための生体吸収性バルーンは、機械的に接続する必要が無いが、任意選択的にキットに、任意選択的に取扱い説明書と共に用意される。別の実施形態では、バルーンが取り付けられ、かつ／または、たとえば乳房の下に来るスリングが装置３００に設けられた場合、非膨張支持体が使用される。任意選択的に、スリングの両側に１つずつ、２つの装置３００が設けられる。
【０１３８】
組織特性の変化および空間充填
図４は、本発明の例示的実施形態に係る括約筋治療のための装置４００を示す略図である。一般的に、２種類の治療が考えられる。第１の治療方法では、装置４００は空間充填をもたらし、容積測定的な形の線維形成を促進することによって、括約筋（または潜在的ヘルニアのような他の非常に大きい空間部位）を圧縮するために使用される。任意選択的に、複数のそのような空間充填はたとえば括約筋の外側またはその内側で行われる。任意選択的に、外辺筋肉が形成された環で中空器官の通路を選択的に密閉することができるように、複数のそのような形を環状配列に設けることによって、新しい弁が画定される。第２の治療方法では、たとえば図１に関連して説明した生体吸収性バルーンは、最初に括約筋を整復する（たとえば図３の実施形態の場合と同様に、その直径の少なくとも一部分を折り畳むかまたは半径方向に圧縮する）か否かに関わらず、メッシュまたは補強用繊維または他の要素を括約筋のような組織に接着させるように促すために使用される。ひとたび接着すると、括約筋および／または他の組織の特性は接着された要素によって変化する。場合によっては、ひとたび組織に線維形成が生じると、要素は消失するかもしれない。
【０１３９】
特に図４を参照すると、示されている装置４００は任意選択的に、中空器官の括約筋の補強のために、たとえば下部食道括約筋の補強および胃食道逆流の治療のために使用される。
【０１４０】
装置４００は、メッシュ構造４４３によってその表面４４２の一部または全部を被覆された可膨張性生物分解性バルーン４４１を含む。任意選択的に、装置４００の形状は細長い形状、たとえば湾曲筒状または円筒体の一部分である。本発明の例示的実施形態では、装置４００は胃カメラの送達管内に、または胃カメラに沿って折り畳んで送達され、任意選択的にプッシャによって食道の下端の粘膜と食道筋との間に導入される。本発明の例示的実施形態では、装置４００は、装置４００に係脱自在に取り付けられた膨張管またはカテーテル４４６によって膨張され、密閉機構によって密閉される。幾つかの変形例について下述する。任意選択的にこの処置は、たとえば胃内容物の逆流を防止または軽減するように、下部食道部位に粘膜の良好な取込み（ｃｏｏｐｔａｔｉｏｎ）が生じるまで、複数の箇所で任意選択的に環状に繰り返される。任意選択的に、おそらく半径方向制約能力の低減と共に括約筋の部位にそのような狭窄を設けることによって、達成される狭小化のため、筋肉は今や括約筋の開口を密閉することができる。
【０１４１】
他の形状の装置４００、たとえば外面または内面にメッシュが設けられた円環体または可膨張性スリーブを設けることができる。任意選択的に、より容積測定的な要素を使用すると、たとえば充填剤を用いてもたらされるものと同様の容積測定的な線維の形成が支持されるが、おそらくそのような容積測定的な線維形成の形状に対する制御が向上する。
【０１４２】
同様の処置は、膀胱鏡を用いて内または外尿道口括約筋のような他の括約筋を強化するため、または肛門の補強のために実行することができる。たとえば尿道の場合、生体吸収性および／または非生体吸収性線維形成発生要素は任意選択的に、膀胱の粘膜と筋肉との間に植え込まれる。たとえば尿道では、インプラントは尿道内から、または尿道の外から、たとえば膀胱頚部に設けることができる。
【０１４３】
組織および器官の支持
図５は、本発明の例示的実施形態に係る、組織切除および／または組織補強のための装置５００の概略図である。補強することのできる組織の例として、腹腔壁、横隔膜、および骨盤が挙げられるが、それらに限定されない。そのような脆弱な領域は、ヘルニアのような腹壁脆弱部、または前膣壁脱、後膣壁脱、子宮または子宮膣脱のような膣壁の脆弱部、および尿道の過可動性による尿失禁によって代表されるが、それらに限定されない。
【０１４４】
装置５００および／または他の装置は、補強要素の有無に関わらず、隣接組織の治療中に組織の損傷を防止するために組織を分離するなど、他の目的に使用することができる。
【０１４５】
装置５００は、偏平型で拡張可能であり任意選択的に可膨張性で任意選択的に生体吸収性のチャンバ５６１と、チャンバ５６１の偏平表面の片側または両側に取り付けられるかまたはチャンバ５６１の壁内に組み込まれた組織補強構造５６２とを備える。任意選択的膨張ポート５６３が設けられる。
【０１４６】
本発明の例示的実施形態では、適切な送達システムは、任意選択的に膨張ポートを介して可膨張性装置に導入されたトロカール５６４を含む。代替的に、収縮されかつ／または折り畳まれた装置５００は予め配置された管を通して導入される。
【０１４７】
本発明の例示的実施形態では、装置５００は、本書に記載する通り生物分解性生体的合成材料から製造される。例示的な使用時に、装置５００は、筋膜と皮膚との間、または筋膜と腹膜との間のような、しかしそれに限らず、脆弱な組織に隣接する所望の部位まで導入され、直接視下で、または超音波、腹腔鏡検査法（視覚）、ＣＴ、またはＭＲＩのような別の撮像方法の下で膨張される。次いでトロカールは取り出され、チャンバ５６１は、任意選択的に撮像手段によってまたは直接視によって連続監視下で膨張される（任意選択的に組織を切除する）。代替的に、組織を他の手段で切除し分離した後、装置は所定の位置で膨張される。
【０１４８】
本発明の例示的実施形態では、組織補強構造は、追加のおそらく煩わしい整復を必要とせずに、その適位置で完全に膨張した装置によって展開される。生物分解性可膨張性装置の場合、組織補強手段の脱落を防止するために、装置の全部または一部が所定の位置で収縮状態に維持される。代替的に、装置は膨張し密閉された状態に維持される。収縮させるか否かの決定は、たとえば補強構造の脱落の危険性（たとえば突刺、フック、または他の突起のような組織係合手段を有するか否か）、および／または圧力を加える必要性に依存するかもしれない。
【０１４９】
図５は、内腔５６３の選択的切離およびチャンバ５６１の密閉のための例示的設計を示す。本発明の例示的実施形態では、内腔５６３は、断面図で示される頚部５６８を介してチャンバ５６１に結合される。プラグ５６６は、１つ以上の要素５２０、たとえば近位方向を指す突刺によって、内腔５６３の遠端に保持される。内腔５６３が後退すると、プラグは内腔５６３から切り離され、頚部５６８の内側に係合し、チャンバ５６１を密閉する。なお、膨張の圧力は低く、たとえば周囲気圧より０〜１気圧または約０．２気圧上であるので、密閉要件はあまり厳しくない。本発明の例示的実施形態では、圧力は、バルーンが膨張されるが剛性にはならないように選択される。
【０１５０】
代替的実施形態では、内腔５６３は捩り切ることによって取り外され、捩りは、任意選択的に粘着性内張りライニングが設けられた内腔５６３の遠位部の密閉をもたらす。任意選択的に、または代替的に、一方向膨張弁（図示せず）が頚部５８６に設けられ、内腔５６３は、螺合を用いてそれが取り付けられた頚部５６８から螺脱される。本発明の例示的実施形態では、内腔５６３は摩擦によって適位置に保持され、簡単に引き戻すことができる。任意選択的に、または代替的に、内腔５６３は、内腔が引き出されたときに弁が流体を封じ込めるように、一方向弁に着座する。任意選択的に、または代替的に、内腔は結束できるほど充分に柔軟であり、たとえば結び目を予め形成し、締め付けて密閉し、かつ／または必要なときに新しい結び目を作り、前進させる。任意選択的に、内腔５６３は生体吸収性非線維性材料から形成される。
【０１５１】
本発明の例示的実施形態では、チャンバ５６１は、補強要素５６２が所定の位置に固定されるまでその形状を維持するのに役立つ。任意選択的に、または代替的に、チャンバ５６１は作業空間を画定するのに役立つ。
【０１５２】
この実施形態および他の実施形態の変形例では、チャンバ５６１は装置５００の組織への接着側と同じ側、および／または反対側、または装置５００内に位置する。
【０１５３】
図６Ａおよび６Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る複数組織支持装置の概略図である。
【０１５４】
本発明の例示的実施形態では、複数のチャンバは様々な機能に、たとえば組織の離間、配置、係留、補強要素の位置の維持、形状の維持、および／または様々な条件の整合化のうちの１つ以上に役立つ。たとえば図６Ａは、内側チャンバおよび周辺チャンバを示す。内側チャンバは処置を完了する前に収縮することができる（たとえば作業範囲の形成、切除、および／または位置決めのために使用される）一方、周辺チャンバは補強要素の形状を維持しかつ／またはそれらを係留するために使用され、膨張したまま残される。
【０１５５】
チャンバは、補強要素の同じ側または反対側に、かつ／または要素と同一平面内に位置することができる。
【０１５６】
図６Ｂは、処置中に決定される通り必要な大きさに応じて任意選択的に拡張される２つの周辺チャンバを持つ実施形態を示す。
【０１５７】
特に図６Ａを参照すると、可膨張性装置６００は中央偏平チャンバ６７１を備え、その周辺に、中央チャンバを包囲する別のチャンバが設けられる６７２。これらの可膨張性チャンバは、生体適合性生物分解性材料から優先的に製造される。本発明の例示的実施形態では、各チャンバにはそれ自体の膨張ポート６７３、６７５が設けられる。１つ以上の組織補強構造６７４が、装置の一方または両方の偏平面に取り付けられる。
【０１５８】
例示的使用時に、装置をその適位置に導入し膨張させた後、補強構造は組織の補強に役立つ。任意選択的に、中央チャンバは次いで収縮され周辺チャンバだけが膨張したまま残され、メッシュ構造のためのフレームとして働き、かつ／または手術後のその脱落を防止する。周辺可膨張性チャンバは完全なフレームを構成するものとして示されるが、一部の実施形態では、単なる部分的フレームであり、たとえば装置の周辺の７０％、５０％、３０％、もしくは中間値、またはそれら未満の百分率だけをカバーする。任意選択的に、または代替的に、そのような周辺または外周に沿って２つ以上の別個の可膨張性チャンバを設けることができる。幾つかの他の実施形態と同様に、可膨張性チャンバは任意選択的に、補強要素が線維組織によって固定された後に時限的に生物分解／生体吸収される。任意選択的に、装置６００は腹壁ヘルニアに使用される。
【０１５９】
膣壁脱の場合、以下の処置が任意選択的に使用される。任意選択的に、装置は膣壁を付近の脱出器官から分離するために使用される。ヘルニアの場合と同様に、器官と膣との間に存在する筋膜（もしあれば）のいずれかの側のバルーン、メッシュを使用することができる。本発明の例示的実施形態では、メッシュおよび／またはバルーンはリング状であり、それらはたとえばその膣側または器官側の筋膜を補強するように働く。バルーンは任意選択的にメッシュを適位置に維持する。本発明の例示的実施形態では、メッシュおよびバルーンの使用は、メッシュから筋膜に向けて縫合を必要とする開放手術では困難または不可能な方法で、メッシュの取付けを可能にする。任意選択的に、メッシュおよび／またはバルーンはまた、器官を適位置に再配置および／または保持する。
【０１６０】
最初に、小切開が膣粘膜で実行され、膣壁と隣接器官すなわち前膣壁の場合は膀胱、後膣壁の場合は直腸との間にトンネルが形成される。装置はシースまたは管（トンネルを形成するために使用することができる）を介して提供される。任意選択的に、シースにはトンネルを形成するためのスタイレット（任意選択的に鋭利であり、代替的に先細であるが鈍い）が設けられ、次いでスタイレットは取り外され、装置が挿入される。次いで装置６００は、補強要素が膣壁と隣接器官との間で展開されて、介在する筋膜および／または他の組織の脆弱領域を被覆するように膨張する。任意選択的に、周辺フレームは膨張したまま残され、この状態で密閉され、補強要素（たとえばメッシュ）が線維形成組織によって取り込まれる期間中にメッシュの脱落を防止する。任意選択的に、メッシュおよび可膨張性要素および／または生体吸収性層は、希望通りにメッシュが筋膜のみ、かつ／または器官のみ、かつ／または両方に取り込まれるように配列される。任意選択的に、周辺フレームは膨張時に膣壁および／または子宮のためのスプリントとして役立ち、子宮下垂を防止し、しばしば膣壁脱に関連付けられる子宮脱を低減する。これは子宮摘出術を実施する必要性を低減するかもしれない。なお、ヘルニアが小さい場合、リングはヘルニア頚部を通り抜けないので、リング状（または多角形のような他の閉鎖形）のバルーンは、メッシュを所定の位置および／または所定の形状に維持するのに充分であるかもしれな。
【０１６１】
図６Ｂは、異なるポート６９２および６９６によって膨張させることのできる、複数の同心可膨張性フレーム６９１および６９５を持つ装置６５０を示す。この設計は、メッシュを固定すべき空間の大きさが患者間で著しく異なるときに有用であるかもしれない。任意選択的に、プラグ６９４は、使用後かつ／または使用されないときに（たとえば体内に挿入する前）、ポートを密閉するために使用される。任意選択的に、フレームは同心ではなく、たとえば多少の重複部分を含み、かつ／または各々が補強要素の異なる部分を係留および／または支持するために使用される。任意選択的に、異なる形状、たとえばＬ字形、Ｃ字形、およびＵ字形を使用することができる。任意選択的に、または代替的に、異なる周辺バルーンに対し、たとえば円形、正方形、および／または三角形の異なる断面を設けることができる。任意選択的に、または代替的に、異なるバルーンに対し異なる拡張機構が使用され、任意選択的にバルーンの１つ以上は膨張せず、他の方法で拡張可能である。任意選択的に、または代替的に、バルーンはメッシュの反対側にあり、任意選択的に重複するカバーを持つ。任意選択的に、フレームは補強要素と同じ側にある。しかし、それらは一部の実施形態では反対側にあり、かつ／または補強要素からチャンバ６７１の反対側にあるかもしれない。
【０１６２】
本発明の例示的実施形態では、各チャンバに別個の内腔が使用される。代替的に、同じ内腔が複数のチャンバによって共有される。たとえばチャンバ６７２は、チャンバ６７１から来る流体によって膨張することができる。任意選択的に、チャンバ６７１が収縮するときに、チャンバ６７２が膨張したままとなるように、弁が設けられる。
【０１６３】
本発明の例示的実施形態では、膨張および収縮は、シリンジのような低圧力源を使用する。任意選択的に、流体経路は、装置が過膨張している場合に、たとえば組織の損傷または誤整復を防止するために、流体を放出する安全弁を含む。
【０１６４】
図７Ａ〜７Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る代替的周辺型組織およびインプラント支持装置の概略図である。
【０１６５】
図７Ａは、周辺または外周に沿ってだけ（下述の通りおそらくたとえば構造７８１の延長部を除き）、可膨張性チャンバ７８２が設けられた組織補強構造７８１を持つ装置７００を示す。この可膨張性チャンバには膨張ポート７８３が設けられ、それは密閉手段７８４（たとえば生体吸収性プラグ）によって密閉することができる。可膨張性チャンバは任意選択的に生物分解性材料から作られる。本発明の例示的実施形態では、組織補強手段は、任意選択的に組織の適切な切除後に適位置に配置されたメッシュ構造であり、次いで可膨張性チャンバは膨張し密閉され、手術後にメッシュの脱落および／または歪みを防止するフレームとして働く。上述の通り、周辺可膨張性チャンバは完全なフレームを構成するかもしれず、あるいは組織補強手段の周辺または外周の一部分に沿うだけかもしれない。加えて、２つ以上の別個の可膨張性チャンバ（内腔を共有するか否かに関わらず）がそのような周辺または外周に沿って設けられるかもしれない。
【０１６６】
図７Ｂは、メッシュ７２６の両側に可膨張性フレーム７２４および７２２を持つ装置７２０を示す。これらのチャンバは膨張内腔を共有することがあり、しないこともある。本発明の例示的実施形態では、これらの膨張フレームは、補強される腹壁またはいずれかの他の腔壁、たとえば膣壁の脆弱領域の両側で、補強手段の脱落を防止するのに役立つ。本発明の例示的実施形態では、装置７２０は、筋膜の不連続部を介して脆弱壁を介してプラグとして導入される。次いで、フレームとして働く周縁の１つが筋膜の下で膨張し、装置を脆弱壁内に固定する。任意選択的に、第２縁は筋膜レベルより上で膨張して、装置の脱落を防止し、筋膜の不連続部に跨る。任意選択的に、可膨張性チャンバは、筋膜または他の組織が２つのチャンバの間で係合し保持することができるように、メッシュ７２６を超えて側方に延びる。
【０１６７】
本発明の１つの実施形態では、２つ以上のチャンバがメッシュ７２６の同じ側に積み重ねられ、メッシュからの縁の突出の程度を選択するために役立つ。膨張圧および／または膨張されるチャンバの個数および／または選択を変更することによって距離を変化させることができる（たとえば全てのチャンバが同一寸法を持つ必要は無い）。
【０１６８】
図７Ｃは、任意選択的に間接鼠径ヘルニアの修復に使用される装置７４０を示す。装置７４０は、その壁構造の一部または全部にメッシュ７９２のような非生物分解性材料を組み込んだ可膨張性生物分解性バルーン／チャンバ７９１を備える。任意選択的に、メッシュのような非生物分解性材料は、膨張ポート７９３の遠位側の周りに設けられる。間接鼠径ヘルニアの場合、および特に鼠径部陰嚢ヘルニアの場合、以下の処置が任意選択的に使用される。ヘルニア嚢が現われる鼠径で切開を実施する。嚢は開かれ、その壁の１つを鼠径管の内輪まで開くことができる。装置は内鼠径管の開口の上の嚢の開口を通して腹膜腔内に導入され、チャンバ７９１は膨張される。任意選択的に、膨張した装置が内鼠径輪のオリフィス全体を内側から完全に被覆するように注意が払われる。任意選択的に、腸の方を向いた装置７４０の表面は生物分解性材料によって被覆され、それは接着を防止し、かつ／または腹膜による装置の被覆を誘発するかもしれない。任意選択的に、下にある非生物分解性メッシュ構造は永久線維形成を引き起こし、それは生物分解性材料が吸収された後のヘルニアの再発を防止する。次いで、膨張ポートは密閉され、膨張ポートの遠位側（それはチャンバ７９１に取り付けられたままである）は、腹腔の内側の膨張した装置の脱落を防止するために、縫合または他の手段によって鼠径管の軟組織に任意選択的に取り付けられる。任意選択的に、または代替的に、装置に取り付けられた追加メッシュ組織は鼠径管内の線維形成を誘発する。そのような延長を本書に記載する他の実施形態に設けることができる。
【０１６９】
図８は、本発明の例示的実施形態に係る、１つ以上の拡張延長部８９５を含む組織およびインプラント支持装置８００の概略図である。本発明の例示的実施形態では、延長部８９５は拡張可能なチャンバ８９１に付加される。任意選択的に、または代替的に、アンカだけが設けられる。
【０１７０】
本発明の例示的実施形態では、拡張可能なアンカ８９５は次のように動作する。特定の直径のトンネルが組織に形成される（または前から存在する）。拡張可能なアンカ８９５はトンネル内を前進し、任意選択的にトンネル内でより大きい直径を持つように膨張される。アンカ８９５は、その直径がトンネルの直径を通り抜けるには大きすぎるので、今や後退しない。そのようなアンカは、たとえば下述の通り、またはたとえばヘルニアの実施例の一部で上述の通り、係留されるインプラントに疎結合することができる。
【０１７１】
場合によって、アンカは、たとえば、通常の状況で２つの組織間に支持される距離より一般的に大きいトンネルを形成することなく動作する。
【０１７２】
延長部８９５は種々の形状とすることができ、たとえば球状、矩形、および／または星形である。
【０１７３】
特に図８を参照すると、チャンバ／バルーン８９１には、その表面の少なくとも一部に取り付けられまたは係合する組織補強手段またはメッシュ構造８９２、膨張ポート８９３、および密閉手段８９４が設けられる。加えて、バルーンにはたとえばロッド、突刺、または突起の形の延長部８９５が設けられ、バルーンの膨張中に側方に延長される。
【０１７４】
使用時に、装置８００は、直線状、湾曲、剛性、半剛性、または可撓性とすることができかつ任意選択的に軟組織にトンネルを形成するのに役立つようにその端部が尖鋭である、イントロデューサシース８９６内に収容される。イントロデューサは収縮したバルーンを伴って、イントロデューサを組織内に前進させることによって適位置に導入され、バルーンは解放され、膨張手段によって膨張される。膨張したバルーンの直径は、イントロデューサによって組織内に形成されたチャネルの直径よりずっと大きいので、ずっと狭い導入路にバルーンを通過させることが非常に困難であるため、バルーンはアンカとして働くことができる。複数の延長部８９５が設けられる場合、各々は別々に係留することができる。任意選択的に、延長部８９５の各々はそれ自体の空間を形成する。任意選択的に、保守の場合より高い圧力が膨張のために使用されるので、バルーンは挿入中より使用中の方が軟質になる。任意選択的に、少なくとも１つの延長部、および任意選択的に２つが、導入軸に沿って（たとえば、イントロデューサ８９６および／または内腔８９３によって画定されるベクトルに沿って、メッシュ８９２の遠位側および近位側に）位置する。
【０１７５】
尿道支持体
図９は、本発明の実施形態に係る尿道支持インプラント９００の概略図である。
【０１７６】
尿道支持体の特別の特徴は、一部の実施形態で、力が支持要素に断続的にのみ、たとえばくしゃみ中に加えられることである。
【０１７７】
特に図９を参照すると、装置９００は、尿道９０２の下に配置されるメッシュのような組織補強手段帯片９０１を備える。任意選択的に、メッシュの外側端９０３は、たとえば本書に記載するように、１つ以上の生物分解性可膨張性バルーン９０４に（たとえば尿道の両側に１つまたは２つずつ）取り付けられる。
【０１７８】
例示的使用時に、小切開が尿道から前膣壁に実施され、係留用バルーンが骨盤の外側に向かって側方に最初に片側、次いで反対側に、かつ／または恥骨の後ろに、かつ／またはｏｂｔｅｕｒａｂｏｒ  ｆｏｓｓａおよび／または筋肉または膜に向かって導入され、膨張され、密閉される。任意選択的に、導入は、図８に関連して記載したトンネリング方法を用いる。ひとたびバルーンが膨張されかつ適位置に着くと、これは、任意選択的に最小組織切除を用いて、支持用帯片材料を尿道の下に係留する。
【０１７９】
メッシュ帯片９０１は、その長さに沿って均等幅または異なる幅とすることができる。たとえば図示する通り、メッシュは凸面および凹面部の両方を含む複雑な形状を持つことができる。任意選択的に、帯片９０１は支持をもたらすために尿道の下では幅が広く、両側ではより細く、その外側端では後方骨盤壁への取付けを可能にするために再び幅が広くなる。本発明の例示的実施形態では、係留用バルーンは、組織の内殖が補強帯片を適位置に固定するまで数週間から数ヶ月にわたって膨張したまま維持され、次いで生物分解性バルーンは完全に消散する。任意選択的に、メッシュの部分は、接着を防止するために生物分解性または他のコーティングで被覆される。
【０１８０】
メッシュ帯片９０１は固定長とすることができ、あるいは任意選択的にラチェット機構を用いて調整可能な長さとすることができる。本発明の例示的実施形態では、そのようなラチェット機構は帯片の中央セグメント９０６に取り付けられた１つ以上のスレッドまたはフィラメント９０５を含み、該フィラメントは係留用バルーンに取り付けられた外側メッシュセグメント９０７の１つを通過する。任意選択的に、スレッドまたはフィラメントにはフック、ディスクおよび／または他の突起２０８、または外側メッシュセグメントの開口を通してフィラメントの１方向のみのその滑りを可能にする他のラチェット手段が設けられる。任意選択的に、スレッドの太幅化は補強帯片の穴またはメッシュの通過に抵抗を生じるが、手動で引っ張ることができる。任意選択的に、そのような太幅化は、１方向の移動を反対方向より容易にするために円錐形である。任意選択的に、または代替的に、スレッドを引っ張った後、スレッドを補強帯片に取り付けるために、スレッドの近端にフックが設けられる。任意選択的に、スレッドは生物分解性である。本発明の例示的実施形態では、スレッドまたはフィラメントを最初片側で引っ張り、次いで反対側で引っ張ることによって、尿道下の帯片は適切に緊張する。代替的に、そのようなラチェット機構を、外側メッシュセグメントに接続されたフィラメントと、中央メッシュセグメントの開口を通過するフィラメントとの間に設けることができる。任意選択的に、または代替的に、補強要素自体がその開口を通して引っ張られ、またはバルーンを帯片に連結するリングを通して引っ張られる。
【０１８１】
一般的に、ひとたび係留用バルーンが適位置に着くと、（たとえばラチェットまたは膨張を利用して）補強要素の形状を変化させること、および／または帯片を係留用バルーンのその様々な側に結合するスレッドを選択的に短縮および延長することによってレイアウトを変化させることをはじめ、補強要素の種々の操作を適用することができることが注目される。
【０１８２】
装置９００では、バルーンは任意選択的に補強要素の横に位置するので、バルーンはメッシュを組織に対して直接押したり引いたりしないことが注目される。任意選択的に１つ以上のそのようなプル／プッシュバルーンが設けられる。
【０１８３】
本発明の例示的実施形態では、単一の内腔（図示せず）が種々のバルーンを接続する。任意選択的に、または代替的に、バルーンは予め膨張される。任意選択的に、または代替的に、バルーンは、バルーンに挿入され取り出された後でバルーンを自己密閉させる針付きシリンジを用いて、膨張される。
【０１８４】
永久インプラント
本発明の例示的実施形態では、永久インプラントは、任意選択的にメッシュまたはファブリックの形の補強要素である。任意選択的にメッシュは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、金属、セラミック、天然繊維、エクソプラント、および／またはそれらの任意の組合わせのような、しかしそれらに限らない生体適合性非再吸収性材料から製造される。
【０１８５】
一部の実施形態では、メッシュもまた、たとえばＰＬＡ、ＰＬＧＡ、ポリカプロラクトン、および／またはそれらの任意の組合わせから作られ、拡張可能な要素より緩徐であるが、生物分解／生体吸収する。
【０１８６】
本発明の例示的実施形態では、メッシュは偏平形である。本発明の例示的実施形態では、メッシュの最大寸法と厚さの間の比率は、３：１、４：１、７：１、１０：１、または中間値より大きい。本発明の例示的実施形態では、メッシュはせいぜい５ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍ、もしくは中間値、またはより小さい値の厚さの最小値を有する。
【０１８７】
一部の実施形態では、メッシュは、任意選択的に１つ以上の生体吸収性要素によって内側から支持された、回転楕円体または円筒体のような３次元形状である。たとえば、メッシュは３つの直交軸のどれも最大寸法間の比率が３：１未満である。任意選択的に、または代替的に、メッシュは少なくとも２、３、４、５、６、１０ｍｍの最小寸法を有する。
【０１８８】
本発明の例示的実施形態では、メッシュは可撓性であり、任意選択的に弾性であり、代替的に柔軟である。たとえばメッシュはファブリック（たとえば織物、編物、フェルト）から形成することができる。
【０１８９】
本発明の例示的実施形態では、メッシュは平面状であるが、他の形状、たとえば円錐形、球形、および円筒形とすることもできる。任意選択的に、または代替的に、メッシュは鋳造される。任意選択的に、または代替的に、メッシュはモノフィラメントから形成される。任意選択的に、または代替的に、メッシュはチタンまたはステンレス鋼のような金属から形成される。本発明の例示的実施形態では、メッシュは拡張不能であり、伸張不能であり、かつ／または弾性応答を持たないように構成される。
【０１９０】
任意選択的に、またはメッシュに代って、他の内殖／線維形成促進設計、たとえばフェルト材、ピット表面、および／または貫通孔が形成された表面を提供することができる。
【０１９１】
本発明の例示的実施形態では、メッシュは生体吸収性インプラントに確実に取り付けられ、任意選択的にたとえば接着剤を用いるかその材料に埋め込んで、それに固定される。代替的に、取付けは緩く、たとえば１つ以上の縫合、管を使用し、かつ／または小数の箇所でのみ取り付けられる。任意選択的に、これはインプラントの分解部と非分解部との間、および／またはインプラントの拡張部と非拡張部との間の多少の相対的移動を可能にする。
【０１９２】
生体吸収性インプラント
本発明の例示的実施形態では、生体吸収性インプラント部分は、予想される組織線維形成時間のための充分な作用時間を持つように選択される。任意選択的に、複数の異なるキットが提供され、医師は所望の作用時間を持つキットを選択することができる。
【０１９３】
本発明の例示的実施形態では、拡張可能な要素は、たとえばＰＬＡ、ＰＬＧＡ、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、コラーゲン、またはそれらの任意の組合わせから作られる可膨張性バルーンである。
【０１９４】
本発明の例示的実施形態では、２００８年２月７日に公開第２００８−００３３４７１−Ａ１号として公開された米国特許出願公開に記載されたバルーンを使用するが、異なる大きさおよび／または形状のものが可能である。
【０１９５】
本発明の例示的実施形態では、拡張可能な要素は平滑な表面を有し、かつ／または線維形成および／または組織内殖を抑制する物質を溶出する。任意選択的にバルーンはシームレスである。
【０１９６】
任意選択的に、またはバルーンに代って、拡張可能な要素が弾性的に拡張するか、または流体を吸収したときに拡張することができる。たとえば拡張可能な要素は固形とすることができ、かつ／またはスポンジの形を取ることができる。本発明の例示的実施形態では、弾性的に拡張する要素はオーバチューブによって抑制された状態で提供され、要素がオーバチューブから解放されたときに、その直径がオーバチューブの直径と比較してたとえば２：１、３：１、またはそれ以上の比率で増大する。
【０１９７】
本発明の例示的実施形態では、バルーンにはガス、生体適合性溶液、および／または生体適合性生物分解性ゲルが充填される。任意選択的に、注入された物質は生体吸収される前により硬い状態に固化する。バルーンは、プラグ、弁、自己密閉膜、外部圧縮リング、および／またはクリップのような、しかしそれらに限定されない手段から構成される密閉機構を設けることができる。任意選択的に、または代替的に、バルーンは、ワイヤ、ソフトシリコン要素、スレッド、および／またはビードのような任意選択的に弾性の固体をバルーンに押し込むことによって拡張される。
【０１９８】
本発明の例示的実施形態では、バルーンは、バルーンを軟質に、たとえば周囲の組織と同程度に軟質に維持させる圧力で膨張する。たとえばバルーンは、それを使用することが意図される筋肉、筋膜、脂肪組織、および／または他の組織の（またはその１０％以内の）コンシステンシおよび／または軟質性および／または柔軟性を持つように形成される。場合によっては、バルーンは周囲の組織よりたとえば１０％、２０％、３０％、５０％、もしくはそれ以上、または中間値だけ硬質にされる。場合によっては、インプラントは周囲の組織より軟質にされる。任意選択的に、乳房インプラントの機械的特性と同様の機械的特性が提供される。
【０１９９】
バルーンの大きさは、装置が展開される空間に応じて選択される。種々のバルーン形状は、たとえば回転楕円形、楕円形、円筒形にすることができる。場合によっては、バルーンは、任意選択的に付近の組織に掛かる伸延力を軽減するために、組織と整合する輪郭（たとえば突起および／または陥凹）を持つように、かつ／または平坦になるように選択される。任意選択的に、補強要素について記載したのと同様の比率が、バルーンの容積測定的形状を画定するために使用される。
【０２００】
組織および装置のパラメータ
本発明の例示的実施形態では、装置は軟組織に使用され、それはたとえば筋肉、脂肪、筋膜、および皮下組織を含む。
【０２０１】
本発明の例示的実施形態では、インプラントは種々の医薬品、たとえば内殖および／または線維形成促進または抑制物質、抗炎症薬、抗菌薬、および／または鎮痛薬を溶出する。装置の異なる部分がしばしば対立する機能の異なる物質、たとえば接着促進および抑制物質を溶出することができる。
【０２０２】
用途に応じて種々の大きさを提供することができる。たとえば平面状メッシュはたとえば２０×２０ｍｍ、３０×３０ｍｍ、５０×５０ｍｍの寸法、またはそれ以下か、それ以上か、中間サイズとすることができる。矩形の形状も提供することができ、円形その他の形状もしかりである。バルーン（または他の拡張要素）はたとえば１ｍｍ径、３ｍｍ径、５ｍｍ径、１０ｍｍ径、２０ｍｍ径、５０ｍｍ径、またはそれ以下、中間、もしくはそれ以上の直径とすることができる。任意選択的にバルーンは細長く、たとえば１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、５０ｍｍ、またはそれ以下もしくは中間の長さの長軸を有する。任意選択的にバルーンは偏平であり、たとえば１０ｍｍ、５ｍｍ、３ｍｍの厚さ、またはそれ以下もしくは中間の厚さを有する。インプラント部分を接続するコードは、５ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍまたは中間サイズより小さい直径である。任意選択的に、インプラントの圧縮された直径は１０ｍｍ、５ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、またはそれ以下もしくは中間の直径である。
【０２０３】
図１０は、本発明の実施形態に係る、放射線不透過マーカを含む装置インプラント１０００の概略図である。該装置を本書に記載するように組織整復のために使用するか、それとも外科治療、光子線のようなしかしそれに限らない電離放射線を使用する放射線治療、熱的アブレーションもしくは寒冷療法のような熱処理、または化学的アブレーションのような他の用途に使用するかに関係なく、装置の撮像は有用であるかもしれない。本発明の例示的実施形態では、マーカを装置（生体吸収性部分および／または永久部分）内に組み込むことができ、該マーカは撮像手段によって検出することができる。そのようなマーカはたとえば、Ｘ線撮影、蛍光透視、およびＸ線ＣＴスキャンのような撮像手段によって検出することのできる金属粒子、ロッド、またはワイヤのような放射線不透過マーカとすることができる。そのようなマーカは、１つ以上の面内の装置の適切な位置、その向き、および／またはその拡張を示すことができる。他のマーカは、拡散的に、または装置壁の特定の領域に、または（たとえば膨張流体が設けられた）拡張した装置の内部空間内に組み込むことのできるバリウム、ヨウ化物、ガドリニウムのような原子量の高い物質とすることができる。使用できる他のマーカとして、超音波を使用する場合には高エコー物質、ＭＲＩの場合にはガドリニウムのような常磁性体、および核医用撮像の場合には放射性同位元素が挙げられる。任意選択的に、マーカは、たとえば生体吸収性係留が機能せず、補強部が移動していないか調べるために、装置を追跡し、それが作用し続けているかを検出する。
【０２０４】
図１０は、小粒子１０１２がその壁１０１３に組み込まれたバルーン１０１１を含む装置１０００を示す。そのような粒子はたとえばロッドのように細長いか、または球状とすることができる。任意選択的に、または代替的に、１つ以上のワイヤ１０１４を装置の壁内に組み込むことができる。任意選択的に、または代替的に、そのようなマーカは補強要素、突刺、および／または膨張流体内に組み込まれる。
【０２０５】
キット
本発明の例示的実施形態では、本書に記載した装置は任意選択的に取扱い説明書と共に、任意選択的に無菌状態で、キットの一部として提供される。そのようなキットはたとえば１つ以上の装置、１つ以上の送達システム、切開形成手段、および／または防諜手段を含むことができる。
【０２０６】
全般
本書で使用する場合、用語「約」は±１０％を示す。
【０２０７】
用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの同根語は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。この用語は、用語「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」および用語「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」を包含する。
【０２０８】
表現「から本質的になる」は、さらなる成分および／または工程が、主張される組成物または方法の基本的かつ新規な特徴を実質的に変化させない場合にだけ、組成物または方法がさらなる成分および／または工程を含み得ることを意味する。
【０２０９】
本書で使用される場合、単数形態（「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の参照物を包含する。例えば、用語「化合物（ａ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または用語「少なくとも１つの化合物」は、その混合物を含めて、複数の化合物を包含し得る。
【０２１０】
本開示を通して、本発明の様々な態様が範囲形式で提示され得る。範囲形式での記載は単に便宜上および簡潔化のためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈すべきでないことを理解しなければならない。従って、範囲の記載は、具体的に開示された可能なすべての部分範囲、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値を有すると見なさなければならない。例えば、１〜６などの範囲の記載は、具体的に開示された部分範囲（例えば、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６など）、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値（例えば、１、２、３、４、５および６）を有すると見なさなければならない。このことは、範囲の広さにかかわらず、適用される。
【０２１１】
数値範囲が本書で示される場合には常に、示された範囲に含まれる任意の言及された数字（分数または整数）を含むことが意味される。第１の示された数字および第２の示された数字「の範囲である／の間の範囲」という表現、および、第１の示された数字「から」第２の示された数「まで及ぶ／までの範囲」という表現は、交換可能に使用され、第１の示された数字と、第２の示された数字と、その間のすべての分数および整数とを含むことが意味される。
【０２１２】
本書で使用される場合、用語「方法」は、与えられたタスクを達成するための様式、手段、技術および手順を意味し、限定されないが、化学、薬理学、生物学、生物化学、および医学の分野の当業者に知られているかまたはその当業者が既知の様式、手段、技術および手順から容易に開発する方式、手段、技術および手順を含んでいる。
【０２１３】
本明細書で使用される場合、用語「治療する／処置する」には、状態の進行を取り消すこと、実質的に阻害すること、遅くすること、または、逆向きにすること、状態の臨床的症状または審美的症状を実質的に改善すること、あるいは、状態の臨床的症状または審美的症状の出現を実質的に防止することが含まれる。
【０２１４】
明確にするため別個の実施形態で説明されている本発明の特定の特徴が、単一の実施形態に組み合わせて提供されることもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで、あるいは本発明の他の記載される実施形態において好適なように提供することもできる。種々の実施形態の文脈において記載される特定の特徴は、その実施形態がそれらの要素なしに動作不能である場合を除いては、それらの実施形態の不可欠な特徴であると見なされるべきではない。
【０２１５】
本発明はその特定の実施態様によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。
【０２１６】
本書で挙げた刊行物、特許および特許出願はすべて、個々の刊行物、特許および特許出願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。節の見出しが使用されている程度まで、それらは必ずしも限定であると解釈されるべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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2010521216.tif 000016
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