(57)【要約】頻脈性不整脈は、早い心拍数が特徴の不整脈である。頻脈性不整脈の例には、心房性頻脈（ＡＴ）および心房細動（ＡＦ）等の上室性頻拍症（ＳＶＴ）、ならびに、心室頻拍症（ＶＴ）および心室細動（ＶＦ）を含む、さらに危険な心室頻脈性不整脈が含まれる。方法の実施形態において、抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動が検出される。神経性刺激は、ショックに備えて除細動閾値を低下させるように適用され、ショックは、皮下に送達される。一実施形態において、神経性刺激は、予防的治療の一環として適用される。抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動が検出され、該ショックが皮下に送達される。他の側面および実施形態を、本明細書で提供する。
2010505527.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動を検出するステップと、
前記ショックに備え、除細動閾値を低下させるように神経刺激を適用するステップと、
前記ショックを皮下に送達するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
予防的治療の一環として神経刺激を適用するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記予防的治療は、心室細動を予防する間欠的迷走神経刺激を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記予防的治療は、心疾患の発現を予防する間欠的迷走神経刺激を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記予防的治療の一環として神経刺激を適用するステップは、心拍数を監視するステップと、前記心拍数がプログラム可能な閾値を下回る場合に、前記神経刺激を調節するステップとを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
除細動閾値を低下させるように神経刺激を適用するステップは、
前記ショックを送達する１０秒未満前に、前記除細動閾値を低下させるように前記神経刺激を開始するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
除細動閾値を低下させるように神経刺激を適用するステップは、約５から約７秒の間の持続時間にわたって神経刺激を適用するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ショックを皮下に送達するステップは、少なくとも１つの皮下移植したリード上の少なくとも１つの電極と、皮下移植した装置筐体上の電極との間に、前記ショックを送達するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
除細動閾値を低下させるように神経刺激を適用するステップは、神経カフ電極を通して前記神経刺激を適用するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
予防的治療の一環として神経刺激を適用するステップと、
抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動を検出するステップと、
皮下に前記ショックを送達するステップと、
を含む、方法。
【請求項１１】
前記予防的治療は、心室細動を予防する間欠的迷走神経刺激を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記予防的治療は、心疾患の発現を予防する間欠的迷走神経刺激を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記予防的治療の一環として神経刺激を適用するステップは、心拍数を監視するステップと、前記心拍数がプログラム可能な閾値を下回る場合に、前記神経刺激を調整するステップとを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動を検出するための手段と、
皮下に前記ショックを送達するための手段と、
神経刺激療法を適用するための手段と、
を備える、システム。
【請求項１５】
前記所定の心臓活動を検出するための前記手段は、皮下埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）を使用して、前記所定の心臓活動を検出するための手段を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
検出するための前記手段、適用するための前記手段、および皮下に送達するための前記手段は、単一の埋込型医療装置により提供される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
検出するための前記手段、適用するための前記手段、および皮下に送達するための前記手段は、埋込型神経刺激装置および皮下除細動器を含む、少なくとも２つの埋込型医療装置により提供される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
神経刺激療法を適用するための前記手段は、前記ショックに備えて除細動閾値を低下させるための手段を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
神経刺激療法を適用するための前記手段は、予防的神経性刺激療法を適用するための手段を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
除細動ショック処置が必要である所定の心臓活動を検出するように適合されるセンサと、
迷走神経刺激を送達するように適合される迷走神経刺激装置と、
前記除細動ショックを皮下に送達するように適合される除細動器と、
を備える、システム。
【請求項２１】
前記センサは、少なくとも１つの電極を使用して、前記所定の心臓活動を検出するように適合され、前記除細動器は、前記所定の心臓活動を検出するために使用される、前記少なくとも１つの電極を使用して、前記除細動ショックを皮下に送達するように適合される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記迷走神経刺激装置は、神経カフ電極を使用して、迷走神経刺激を送達するように適合される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記迷走神経刺激装置および前記除細動器の両方を収容するように適合される、１つの埋込型装置筐体を含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
前記迷走神経刺激装置を収容するように適合される、第１の埋込型筐体、および、前記除細動器を収容するように適合される第２の埋込型筐体を備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１の埋込型筐体は、前記所定の心臓活動を検出するように適合される前記センサーを備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第２の埋込型筐体は、前記所定の心臓活動を検出するように適合される前記センサを備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記迷走神経刺激装置は、前記除細動ショックに備えて除細動閾値を低下させるように迷走神経刺激を送達するように適合される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２８】
前記迷走神経刺激装置は、予防的治療として、迷走神経刺激を送達するように適合される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２９】
埋込型装置であって、
少なくとも１つの電極を伴う少なくとも１つの皮下のリードを使用して、抗頻脈ショックを皮下に送達するように適合される、ショックパルス発生器と、
心臓活動信号を検出するように適合される、心臓活動センサーと、
迷走神経刺激を送達するように適合される、神経刺激発生器と、
前記心臓活動センサーによって検出される前記心臓活動を用いて、前記抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動を検出し、迷走神経刺激を送達するように前記神経刺激発生器を制御し、および前記抗頻脈ショックを送達するように前記ショックパルス発生器を制御するように適合される、マイクロプロセッサと、
を備える、埋込型装置。
【請求項３０】
前記神経刺激発生器から前記迷走神経刺激を送達する際の使用に対して適合される、１つの電極を伴う少なくとも１つのリードをさらに備える、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記神経刺激発生器から、前記迷走神経刺激を無線で送達する際の使用に対して適合される少なくとも１つのサテライト電極をさらに備える、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
前記マイクロプロセッサは、前記所定の心臓活動を検出するステップに応じて神経刺激を送達して除細動閾値を低下させるように前記神経刺激発生器を制御し、そして前記迷走神経刺激を送達した後に前記抗頻脈ショックを送達するように前記ショックパルス発生器を制御するように適合される、請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
前記マイクロプロセッサは、約５秒から約７秒の間の持続時間にわたって、迷走神経刺激を送達して除細動閾値を低下させるように、前記神経刺激発生器を制御するように適合される、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記マイクロプロセッサは、前記迷走神経刺激の開始後１分以内に前記抗頻脈ショックを送達して前記除細動閾値を低下させるように、前記ショックパルス発生器を制御するように適合される、請求項３２に記載の装置。
【請求項３５】
前記マイクロプロセッサは、前記迷走神経刺激の開始後１０秒以内に前記抗頻脈ショックを送達して前記除細動閾値を低下させるように、前記ショックパルス発生器を制御するように適合される、請求項３２に記載の装置。
【請求項３６】
前記マイクロプロセッサは、予防的治療の一部として神経刺激を送達するように前記神経刺激発生器を制御するように適合される、請求項２９に記載の装置。
【請求項３７】
迷走神経刺激を送達して除細動閾値を低下させるように適合される神経刺激装置と、
抗頻脈ショックを送達するように適合される皮下埋込型除細動器（ＩＣＤ）と、
を備え、前記神経刺激装置および前記皮下ＩＣＤは、通信するように適合され、前記抗頻脈ショックの送達に備えて、抗頻脈事象が発生した後に、前記神経刺激装置が前記除細動閾値を低下させることを可能にする、システム。
【請求項３８】
前記皮下ＩＣＤは、前記抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動を検出するように適合される、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記神経刺激装置は、皮下ＩＣＤが前記抗頻脈ショックを送達する前の１０秒未満の持続時間にわたって迷走神経刺激を送達して前記除細動閾値を低下させるように適合される、請求項３７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
優先権の利益は、２００６年１０月４日に出願された米国特許出願第１１／５３８，４８８号に対して、ここに主張され、米国特許出願第１１／５３８，４８８号は、参考として本明細書中に援用される。
【０００２】
（分野）
本明細書は、概して、医療装置に関し、さらに具体的には、神経的に媒介される抗不整脈治療を提供するシステム、装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓は、人間の循環系の中心である。心臓の左部分は、肺から酸素化血液を引き出し、器官に酸素のための代謝的必要物を提供するために、それを体器官に送り出す。心臓の右部分は、体器官から、非酸素化血液を引き出し、それを血液が酸素化される肺に送り出す。心筋収縮は、これらのポンプ機能を提供する。正常な心臓では、天然のペースメーカーである、洞房結節は、電気伝導系を介し、心臓の種々の領域に伝播し、これらの領域の心筋組織を刺激する電気インパルスを発生する。正常な電気伝導系の電気インパルスの伝播における同時の遅れは、心臓の種々の部分に、効率よく血液を送り出す同期における収縮を引き起こす。閉鎖または異常な電気伝導、もしくは悪化した心筋組織は、心臓の非同期収縮を引き起こし、それにより、心臓および体の他の部位への減少した血液供給を含む血行性能の低下が生じる。心不全は、心臓が体の代謝性の要求を満たすために十分な血液を送り出すことができない場合に発生する。
頻脈性不整脈は、早い心拍数が特徴の不整脈である。頻脈性不整脈の例には、心房性頻脈（ＡＴ）および心房細動（ＡＦ）等の上室性頻拍症（ＳＶＴ）、ならびに、心室頻拍症（ＶＴ）および心室細動（ＶＦ）を含む、さらに危険な心室頻脈性不整脈が含まれる。不整脈は、異なる伝導特性を持つ心室心筋領域の脱分極した波面の再突入が自律的になるか、または、心室内の興奮性病巣が、洞房結節からの心拍数の制御を侵害する際に発生する。結果として、心房との電気機械的同期から、はずれた急速で無駄な心室収縮が起こる。脱分極は、正常な心室伝導系を介さず、興奮性の病巣または再突入のポイントから直接心筋に広がるため、不整脈の多くは、心電図に異常なＱＲＳ群を示す。心室頻脈症は、概して、急速に発生する歪んだＱＲＳ群により特徴付けられる一方、心室細動は、識別可能なＱＲＳ群がない乱脈状態で、心室が脱分極する際に診断される。心室頻脈および心室細動の両方は、血行動態的に欠陥を生じさせ、両方は、致命的であり得る。心室細動は、しかしながら、数秒以内に循環停止を引き起こし、最も一般的な突然心臓死の原因である。
ＱＲＳ群と同調して、心臓に送達される電気ショックである電気的除細動、およびＱＲＳ群に同調しないで送達される電気ショックである除細動は、ほとんどの頻脈性不整脈を終結させるために使用することができる。電気的除細動および除細動は、本明細書において、概して、抗頻脈ショックと言う。電気ショックは、同時に心筋を脱分極し、それを不応性にすることで、頻脈性不整脈を終結させる。埋込型除細動器（ＩＣＤ）として既知の心臓不整脈治療（ＣＲＭ）の類は、装置が頻脈性不整脈を検出する際に、心臓にショックパルスを送達して、この種の治療を提供する。ＩＣＤの種類の１つに、皮下ＩＣＤがある。しかしながら、皮下ＩＣＤの除細動閾値（ＤＦＴ）は、心内ＩＣＤと比較すると有意に高い。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
方法の実施形態において、抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動が検出される。神経性刺激は、ショックに備えて除細動閾値を低下させるように適用され、ショックが皮下に送達される。一実施形態において、神経性刺激は、予防的治療の一環として適用される。抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動が検出され、ショックが皮下に送達される。
システムの実施形態には、センサー、迷走神経刺激装置、および除細動器が含まれる。センサーは、除細動ショック処置が必要である所定の心臓活動を検出するように適合される。迷走神経刺激装置は、迷走神経刺激を送達するように適合される。除細動器は、除細動ショックを皮下に送達するように適合される。種々の実施形態には、除細動ショックに対し除細動閾値を低下させるように神経性刺激を送達するように適合される迷走神経刺激装置が含まれる。種々の実施形態には、予防的治療の一環として神経性刺激を送達するように適合される迷走神経刺激装置が含まれる。
埋込型装置の一実施形態には、ショックパルス発生器、心臓活動センサ、神経刺激装置、およびマイクロプロセッサが含まれる。ショックパルス発生器は、少なくとも１つの電極を伴う少なくとも１つの皮下のリードを用いて、抗頻脈ショックを皮下に送達するように適合される。心臓活動センサは、心臓活動信号を検出するように適合される。神経刺激発生器は、迷走神経刺激を送達するように適合される。マイクロプロセッサは、心臓活動センサにより検出された心臓活動を用いて、抗頻脈ショックの治療に適応される所定の心臓活動を検出し、迷走神経刺激を送達するための神経刺激発生器を抑制し、抗頻脈ショックを送達するためのショックパルス発生器を抑制するように適合される。種々の実施形態において、マイクロプロセッサは、所定の心臓活動の検出に関与し、除細動閾値を低下させるように神経刺激を送達するために神経刺激を制御し、迷走神経刺激を送達した後に、抗頻脈ショックを送達するためにショックパルス発生器を制御するように適合される。種々の実施形態において、マイクロプロセッサは、神経刺激を予防的に送達するために神経刺激発生器を制御するように適合される。
システムの一実施形態には、除細動閾値を低下させるように迷走神経刺激を送達するように適合される神経刺激装置、および、抗頻脈ショックを送達するように適合される皮下埋込型除細動器（ＩＣＤ）が含まれる。神経刺激装置および皮下ＩＣＤは、通信するように適合され、抗頻脈ショックの送達に備えて、抗頻脈事象が発生した後に、神経刺激装置が除細動閾値を低下させることを可能にするように適合される。
本概要は、本願のいくつかの教示の概要であり、本発明の主題の排他的または包括的処置となることを意図するものではない。本発明の主題のさらなる詳細を、発明を実施するための最良の形態および付け加える特許請求の範囲に記載する。他の側面は、以下の発明を実施するための最良の形態を読み、理解し、それらの一部を形成する図面を見れば、当業者には明らかであり、それらの各々は、制限する意味で扱われるものではない。本発明の範囲は、付け加える特許請求の範囲およびそれらの同等物により定義される。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】種々の実施形態における方法を示す。
【図２】図１に示された方法の実施例のタイミング図を示す。
【図３】神経性刺激（ＮＳ）部分および埋込型除細動器（ＩＣＤ）部分を備える、埋込型医療装置（ＩＭＤ）の実施形態を示す。
【図４】マイクロプロセッサがベースの埋込型装置の実施形態を示す。
【図５】埋込型医療装置（ＩＭＤ）および外部システムまたは装置を備える、システムの実施形態を示す。
【図６】外部装置、埋込型神経刺激（ＮＳ）装置およびＩＣＤ装置を備える、システムの実施形態を示す。
【図７】迷走神経刺激をともなう皮下ＩＣＤの実施形態を示す。
【図８】皮下ＩＣＤおよび埋込型迷走神経刺激装置を備える、システムの実施形態を示す。
【図９】迷走神経刺激をともなう皮下ＩＣＤの実施形態を示す。
【図１０】皮下ＩＣＤおよび埋込型迷走神経刺激装置を備える、システムの実施形態を示す。
【図１１】迷走神経刺激をともなう皮下ＩＣＤの実施形態を示す。
【図１２】外部システムの実施形態を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
以下に記載する本発明の本題の発明を実施するための最良の形態は、図解として、本発明の本題を実施することができる特定の側面および実施形態を示す、付随の図面を参照する。これらの実施形態を、当業者が本発明の本題を実施することができるように、十分に詳細に記載する。他の実施形態を用いてもよく、本発明の本題から逸脱することなく、構造、論理、および電気に関する変更を行ってもよい。本明細書に開示される、「ある」、「１つ」、または「種々の」実施形態の参照文献は、必ずしも、同様の実施形態に参照するのではなく、該参照文献は、１つ以上の実施形態を考慮する。以下の発明を実施するための最良の形態は、したがって、制限する意味で扱われるものではなく、範囲は、付け加える特許請求の範囲のみにより、該特許請求の範囲が与えられた法的同等物の全容を加えて記載される。
実施形態には、皮下の抗不整脈治療を提供し、心室頻脈（ＶＴ）または心室細動（ＶＦ）等の頻脈性不整脈を抑制および予防するために、迷走神経刺激を提供するように適合される埋込型装置が含まれる。迷走神経刺激は、断続的あるいは、検知される心臓活動に関連して送達することができる。装置の一実施形態は、除細動閾値（ＤＦＴ）を低下し、ショック治療の効率を強化する同期した迷走神経刺激を用いる、皮下の抗頻脈ショックを送達することにより潜在的な致死の頻脈性不整脈の検出に対応するように適合される。種々の実施形態において、迷走神経刺激は、ＤＦＴを有意に減少する。図示された装置の実施形態には、迷走神経刺激のための神経刺激リードに接続した埋込型パルス発生器が含まれる。迷走神経刺激は、断続的に、または、潜在的に致死の頻脈性不整脈の指標と定められた検知される心臓活動に関連して適用される。該心臓活動の実施例には、無線ＥＣＧにより検出されるＳＴ部分の上昇が含まれる。皮下の装置は、心臓の検出および除細動の機能が含まれ、それは、頻脈性不整脈（ＶＴ／ＶＦ等）を検出し、抗頻脈ショックを送達するように適合される。種々の実施形態において、装置は、ＤＦＴを低下し、非効率的なショック送達を妨げるためにショック治療を適応する前の短い持続時間（例：５〜７秒）にわたり迷走神経刺激を送達するように適合される。迷走神経刺激の適用なしでは、皮下ＩＣＤについてのＤＦＴは、心内ＩＣＤと比較した場合、有意に高い。
種々の実施形態は、無線で通信する２つの埋込型ユニットを提供する。１つのユニットは、胸筋部に設置され、迷走神経のための神経刺激リードに接続される。もう一方のユニットは、腹部に設置され、心臓の検出および電気的除細動／除細動に関与する。さらに他の実施形態では、両ユニットは、心臓の検出および／または電気的除細動／除細動に関与する。
一実施形態において、迷走神経刺激は、心疾患の発現の進行を防止または軽減するために１分当たり１０秒等、断続的に適用される。疾患進行を軽減するステップには、疾患進行を防止するステップ、あるいは疾患進行の程度を抑制または減少するステップが含まれる。この場合において、心臓の検出および電気的除細動／除細動に関与する装置の一部は、心拍数を監視し、迷走神経刺激中に、心拍数が許容できないレベルを確実に下回らないようにする。血圧または換気量等の他のパラメータは、神経性刺激の妥当性を評価するために使用することができる。心拍数が、プログラム可能な閾値を下回る場合に、装置は、刺激を調整する（例：迷走神経刺激の量を減少または停止する）。
迷走神経刺激機能を持つ皮下ＩＣＤは、不整脈の危険性が高いいかなる患者によっても使用され得、具体的に、心内リードを備えるＩＣＤをおそらく受け取らない、危険性がやや高い患者に特に有効であると考えられている。
図１は、種々の実施形態に従う方法を示す。図示された方法には、１０１では、抗頻脈ショック処置が必要である所定の心臓活動を検出するステップが含まれる。種々の実施形態は、所定の心臓活動を検出するために皮下ＩＣＤのリードを使用する。種々の実施形態は、所定の心臓活動を検出するために皮下埋込型装置の筐体上の電極を使用する。種々の実施形態は、皮下埋込型装置上の電極のみを使用して心臓活動を検出する無線ＥＥＧを使用して、所定の心臓活動を検出する。抗頻脈ショック処置が必要である心臓活動の実施例には、上昇したＳＴ部分が含まれる。ショックが適用されるべきであると決定された場合に、工程は、抗頻脈ショックに備えて除細動閾値（ＤＦＴ）を低下させるように所定の心臓活動に対応して迷走神経刺激を送達する１０２に進む。迷走神経刺激は、リードを介し頸部内の迷走神経に送達することができる。種々の実施形態は、神経カフ電極を伴うリードを使用する。種々の実施形態は、内頸静脈または他の血管に供給される経血管リードを使用して、少なくとも１つの電極を迷走神経に隣接して設置する。種々の実施形態は、皮下除細動器と無線通信するサテライト電極を使用する。サテライト電極は、電源内蔵、または無線で電力を受信してもよい（例：バッテリを充電または刺激に必要とされる電力を送達する超音波振動子を介する）。ショックは、１０３に示すとおり、皮下に送達される。
種々の実施形態は、１０４に示すとおり、予防的迷走神経刺激を適用する。予防的迷走神経刺激は、ＤＦＴを低下させる神経刺激療法に加え、治療として提供することができるか、または、ＤＦＴを低下させる神経刺激療法を使用しない治療として提供することができる。神経性刺激を伴う交感神経および副交感神経系の変調は、さらなる再形成からの心筋、および心筋梗塞後の致命的不整脈の素因を防止する等、明確な臨床的利点があることが明らかになっている。予防的迷走神経刺激の一実施例には、心筋梗塞後に適用されることがある場合等に、心室細動を防止するために送達される刺激が含まれる。現在において機構は完全には明らかになっていないが、種々の研究は、急性心筋虚血に伴う交感神経活動高進が致命的心室性不整脈を引き起こすことがあると示唆している。予防的迷走神経刺激の他の実施例には、抗再形成治療等の心疾患の発達を防止するための刺激が含まれる。
図２は、図１に示した方法の実施例のタイミング図を示す。２０４に示すとおり、迷走神経刺激は、予防的治療の一環として断続的に送達される。例えば、予防的治療は、一時間当たり５分など、予定通りに送達することができる。矢印２０１は、抗頻脈ショック治療を提供することが適切あるいは望ましいと判断された際の時間を示す。２０２で示すとおり、迷走神経刺激は、ショックを予想して除細動閾値（ＤＦＴ）を低下させるために送達される。種々の実施形態は、１分未満にわたってＤＦＴを低下させるために神経性刺激を送達し、種々の実施形態は、１５秒未満にわたってＤＦＴを低下させるために神経性刺激を送達し、種々の実施形態は、約５秒から約７秒の間の持続時間にわたってＤＦＴを低下させるために神経性刺激を送達する。２０３では、皮下除細動器は、ＤＦＴが低下した後に、除細動ショックを送達する。種々の実施形態によると、例えば、ＤＦＴを低下させるように神経性刺激を開始した後の１分以内にショックを送達する。種々の実施形態は、ＤＦＴを低下させるように神経性刺激を開始した後の２０秒以内にショックを送達する。種々の実施形態は、ＤＦＴを低下させるように神経性刺激を開始した後の１０秒以内にショックを送達する。神経性刺激が、除細動ショックが送達される前にあまりにも長い持続時間にわたって送達される場合は、ＤＦＴは、低下されない。種々の実施形態は、ショックが送達された時点、あるいはその前後にＤＦＴを低下させるように送達される神経性刺激を停止する。
図３は、本発明の本題の種々の実施形態に従い、神経性刺激（ＮＳ）部分３０６およびＩＣＤ部分３０７を備える、ＩＭＤ３０５を示す。図示された装置には、制御器３０８およびメモリ３０９が含まれる。種々の実施形態に従い、制御器には、神経性刺激およびＩＣＤ機能を実行するハードウエア、ソフトウエア、またはハードウエアおよびソフトウエアの組み合わせが含まれる。例えば、本開示に記載されるプログラム可能な治療のアプリケーションは、メモリ内に一体化され、プロセッサにより実行されるコンピュータ読み込み可能命令として保存することができる。種々の実施形態に従い、制御器には、神経性刺激を実行するためにメモリ内に組み込まれた命令およびＩＣＤ機能を実行するプロセッサが含まれる。ＩＣＤ機能の一実施例には、電気的除細動または除細動を含むことができる抗頻脈ショック療法３１０が含まれ、ＮＦ機能の実施例には、ＤＦＴ３１１を低下させる副交感神経刺激および／または交感神経抑制、および心臓の再形成を防止または軽減する治療および／または心室細動を予防するために心筋梗塞の後に適用される治療等の予防的治療３１２の一環としての副交感神経刺激および／または交感神経抑制が含まれる。制御器は、頻脈性不整脈を検出するための命令も実行する。図示される装置には、プログラマーおよび他の外部または内部装置と通信する際に使用するトランシーバ３１３および関連した回路がさらに含まれる。種々の実施形態には、遠隔測定コイルが含まれる。
ＩＣＤ治療セクション３０７には、制御器の制御下で心臓を刺激する、および／または１つ以上の電極を使用して心臓の信号を感知するための部分が含まれる。図示されたＩＣＤ治療セクションには、心臓を刺激するために電極を介し電気信号を提供する際に使用するパルス発生器３１４が含まれ、感知した心臓の信号を検出し、処理する感知回路３１５がさらに含まれる。インターフェース３１６は、概して、制御器３０８およびパルス発生器３１４ならびに感知回路３１５の間の通信に使用するために示される。本発明の本題は、特定の数の電極部位に限定されない。
ＮＳ治療セクション３０６には、制御器の制御下で神経性刺激標的を刺激する部分、および一部の実施形態において、神経活動または血圧および呼吸等の神経活動の代理に関連した感知パラメータが含まれる。３つのインターフェース３１７は、ＮＳ治療セクション３０６に示される。しかしながら、本発明の本題は、特定の数のインターフェース、またはいかなる特定の刺激および感知機能に制限されない。パルス発生器３１８は、電気パルスを、神経性刺激標的を刺激するために使用する電極または変換機に提供するために使用される。種々の実施形態に従い、パルス発生器には、刺激パルスの振幅、刺激パルスの周波数、パルスのバースト周波数、および、方形波、三角波、正弦波、およびホワイトノイズまたは他の信号を再現するために望ましい調和成分をもつ波等のパルスの形態を設定する、および一部の実施形態において、変化させる回路が含まれる。制御器は、神経性刺激パルス列の開始および停止を制御することができる。感知回路３１９は、神経活動、血圧、呼吸等のセンサー等のセンサーからの信号を検出し、処理するために使用される。インターフェース３１７は、概して、制御器３０８およびパルス発生器３１８ならびに感知回路３１９の間の通信の使用のために示される。各インターフェースは、例えば、別々のリードを制御するために使用してもよい。ＮＳ治療セクションの種々の実施形態には、迷走神経等の神経標的を刺激または抑制するためのパルス発生器のみが含まれる。
図４は、種々の実施形態に従うマイクロプロセッサがベースの埋込型装置の一実施形態のシステム図を示す。装置の制御器は、双方向データバスを通じメモリ４２１と通信するマイクロプロセッサ４２０である。制御器は、状態機械タイプの設計を用いた論理回路の他の種類（例：個別部分またはプログラム可能論理アレイ）により実行することができるが、マイクロプロセッサがベースのシステムが望ましい。本明細書において、用語「回路」は、個別の論理回路またはマイクロプロセッサのプログラミングのいずれかを指すものであると受け取らなければならない。
図示された装置には、電極４２２Ａ、４２２Ｂおよび４２２Ｃを備えるＩＣＤチャネル、少なくともいくつかの電極４２２Ａ、４２２Ｂおよび４２２Ｃを使用して心臓活動を検出する際に使用する感知増幅器４２３、少なくともいくつかの電極４２２Ａ、４２２Ｂおよび４２２Ｃを使用して抗頻脈ショックを伝達する際に使用するショックパルス発生器４２４、ならびに、マイクロプロセッサ４２０と双方向に通信するように適合されるチャネルインターフェース４２５が含まれる。３つの電極が図示されるが、ＩＣＤチャネルは、それ以上または以下の電極を使用することができ、少なくとも１つの缶電極４２６が含まれる。無線ＥＥＧは、例えば、缶電極を使用して検出することができる。インターフェースは、感知増幅器から感知する信号入力およびペーシングパルスを出力し、ペーシングパルス増幅を変更し、感知増幅器のためにゲイン値および閾値を調整するためにマイクロプロセッサにより書き込むことができるレジスタをデジタル化するアナログ・デジタル変換器を含んでもよい。感知回路は、特定のチャネルにより発生した心電図信号（つまり、心臓電気活動を示す電極により感知された電圧）が、所定の検出閾値を上回る際に、心房感知または心室感知のいずれかの室感知を検出する。該感知は、除細動ショックで示す心調律を検出するために使用することができる。内因性心房レートおよび／または心拍数は、それぞれ、心房および心室感知との間の時間間隔を測定して測定することができ、心房および心室頻脈性不整脈を検出するために使用することができる。
図示された電極は、リード内の導体を介し、マイクロプロセッサで制御されるスイッチングネットワーク４２７に接続される。スイッチングネットワークは、電極を、内因性心臓活動を検出するために感知増幅器の入力、および抗頻脈ショックを送達するために出力に切り替えるために使用される。スイッチングネットワークにより、リード電極を使用する双極モードまたはリード電極および装置筐体（缶）４２６あるいは接地電力となる他のリード上の電極を使用する一極モードのいずれかにおいて、装置は感知またはショックを与えることが可能になる。
チャネルＡおよびＢとして特定される神経性刺激チャネルは、副交感神経刺激および／または交感神経抑制を送達するための装置に組み込まれ、１つのチャネルは、第１電極４２８Ａおよび第２電極４２９Ａを伴う双極リード、パルス発生器４３０Ａ、およびチャネルインターフェース４３１Ａを備え、もう一方のチャネルは、第１電極４２８Ｂおよび第２電極４２９Ｂを伴う双極リード、パルス発生器４３０Ｂ、およびチャネルインターフェース４３１Ｂを備える。他の実施形態は、単極リードを使用してもよく、その場合において、神経性刺激パルスは、缶または他の電極という。各チャネルのパルス発生器は、増幅、周波数、反復等に応じて制御器により異なることがある神経性刺激パルス列を出力する。本実施形態において、それぞれの神経性刺激チャネルは、皮下トンネルされた、または適切な刺激部位付近に経脈管的に配置されたリードを使用する。他の種類のリードおよび／または電極を用いることもできる。神経カフ電極は、副交感神経刺激を提供するために頸部の迷走神経バンドル周辺、または交感神経抑制を提供するために大動脈あるいは頸動脈洞神経周辺に使用することができる。一実施形態において、神経刺激電極のリードは、無線リンクにより交換され、副交感神経刺激および／または交感神経抑制を提供するための電極は、サテライトユニットに組み込まれる。
図は、外部装置と通信する際に使用することができる、マイクロプロセッサに接続されたテレメトリインターフェース４３２を示す。図示されたマイクロプロセッサ４２０は、定期的神経刺激療法および定期的心筋刺激を実行する能力がある。定期的ＮＳ治療の実施例には、ＤＦＴを低下させるＮＳ治療、および心筋梗塞後の心室細動を予防する、または心疾患の進行を予防するＮＳ予防的治療が含まれる。定期的心筋治療の実施例には、電気的除細動／除細動等の抗頻脈ショック療法が含まれる。
図５は、本発明の本題の種々の実施形態に従いＩＭＤ５３４および外部システムまたは装置５３５を備えるシステム５３３を示す。ＩＭＤ５３４の種々の実施形態には、ＮＳおよびＩＣＤ機能の組み合わせが含まれる。外部システム５３５およびＩＭＤ５３４は、データおよび命令を無線で通信する能力がある。種々の実施形態において、例えば、外部システムおよびＩＭＤは、データおよび命令を無線で通信するために遠隔測定コイルを使用する。従って、プログラマーは、ＩＭＤにより提供されるプログラム化された治療を調整するために使用することができ、ＩＭＤは、装置データ（バッテリーおよびリード耐性等）および治療データ（感知および刺激データ等）を、例えば無線遠隔測定を使用してプログラマーに報告することができる。種々の実施形態に従い、ＩＭＤは、ショックに備えてＤＦＴを低下させるように神経標的を刺激し、ショックを皮下に送達する。ＩＭＤの種々の実施形態は、心室細動または心室再形成の予防的治療の一環としてプログラムされた神経刺激治療も送達する。
外部システムにより、医師または他の介護者あるいは患者等のユーザーは、ＩＭＤ操作を制御し、ＩＭＤで得られた情報を入手することが可能になる。一実施形態において、外部システムには、遠隔通信リンクを介して双方向にＩＭＤと通信するプログラマーが含まれる。他の実施形態において、外部システムは、遠隔通信ネットワークを介して遠隔装置と通信する外部システムを含む、患者管理システムである。外部装置は、ＩＭＤの周辺内にあり、遠隔測定リンクを介して双方向にＩＭＤと通信する。遠隔装置により、ユーザーは、離れた場所から患者を監視し、治療することが可能になる。患者を監視するシステムは、以下にさらに記載される。
遠隔測定リンクは、埋込型医療装置から外部システムへのデータ送信を提供する。これには、例えば、ＩＭＤで得られた実時間生理学的データを送信し、ＩＭＤで得られ、その中に保存された生理学的データを展開し、埋込型医療装置に保存された治療暦データを展開し、ＩＭＤの作動状態（例：バッテリ状態およびリードのインピーダンス）を示すデータを展開することが含まれる。遠隔測定リンクは、外部システムからＩＭＤへのデータ送信も提供する。これには、例えば、生理学的データを得るためにＩＭＤをプログラムし、少なくとも１つの自己診断テスト（装置の作動状態用等）を実行するためにＩＭＤをプログラムし、少なくとも１つの治療を伝達するためにＩＭＤをプログラムすることが含まれる。
図６は、本発明の本題の種々の実施形態に従う、外部装置６３５、埋込型神経刺激（ＮＳ）装置６３６、および皮下ＩＣＤ６３７を備えるシステム６３３を示す。種々の局面は、ＮＳ装置とＩＣＤとの間で通信する方法に関する。図示されたＮＳ装置およびＩＣＤは、無線で互いに通信する能力があり、外部システムは、少なくとも１つのＮＳおよびＣＲＭ装置と通信する能力がある。例えば、種々の実施形態は、遠隔測定コイルを使用して、データおよび命令を互いに無線で通信する。他の実施形態において、データおよび／またはエネルギーの通信は、超音波手段によるものである。ＮＳとＩＣＤ装置との間で無線通信を提供する代わりに、種々の実施形態は、静脈内に送られたリード等の、ＮＳ装置とＩＣＤ装置との間で通信する際に使用するための通信ケーブルまたはワイヤを提供する。一部の実施形態において、外部システムは、ＮＳとＩＣＤ装置との間の通信ブリッジとして機能する。
図７は、迷走神経刺激をともなう皮下ＩＣＤの実施形態を示す。装置７３４の位置は、埋め込み過程中に発達した皮下腔内であり、この過程中に心臓７３８は露呈されない。皮下腔は、患者の皮膚の下および筋組織ならびに胸郭の上に位置する。皮下電極のリード７３９は、左肩甲骨の側方に位置するその遠位電極を終端部とする胸部周辺の皮下経路を横断し、缶と電極との間の電流をほとんどの心室心筋に送達する。リード上の遠位電極は、電気的除細動／除細動エネルギーを心臓全体に送達する際に使用されるコイル電極である。リードには、優れたＱＲＳ検出を提供するために間隔をあけた感知電極も含むことができる。ＱＲＳ波の感知は、装置７３４の筐体上の感知電極を使用、またはリード電極および筐体電極の組み合わせを使用して、実行することができる。電極間の感知ベクタは、心臓活動の最高の検出を提供するように調整することができる。ショックが適用される場合は、感知電極は、電源が切られ、ショックにより生じる損傷から単離することができる。神経性刺激リード７４０は、装置７３４から迷走神経標的まで拡張する。神経性刺激リード７４０は、迷走神経に皮下トンネルすることができる、または迷走神経に隣接した内頸静脈に経血管的に供給することができる。サテライト電極は、神経性刺激を送達するために使用することができる。
図８は、皮下ＩＣＤ８３７および埋込型迷走神経刺激装置８３６を含む、システムの実施形態を示す。ＩＣＤ８３７は、図７に対して記載されたリード７３９と同様の皮下リード８３９を備える。個別の迷走神経刺激装置８３６は、迷走神経に皮下トンネルすることができる、または迷走神経に隣接した内頸静脈に経血管的に供給することができる神経刺激リード８４０を含む。ＩＣＤおよび神経刺激装置は、互いに通信するように適合される。図示されたシステムは、例えば、超音波または高周波信号を使用して実現することができる装置間の無線通信を示す。皮下トンネルされたテザーは、２つの埋込型装置に接続することができ、通信および／または電力は、テザーを介して提供することができる。従って、ＤＦＴを低下させる神経性刺激は、皮下除細動の送達と連携することができる。
図９は、迷走神経刺激をともなう皮下ＩＣＤの実施形態を示す。図示された実施形態において、ＩＣＤ９３４に接続された２つの皮下リード９３９Ａおよび９３９Ｂが存在する。電気的除細動／除細動エネルギーは、装置筐体の活性表面と、各リード上の電極との間に送達することができる。感知および／またはショックを与えるために望ましい電極は、装置により選択することができる。神経刺激リード９４０は、装置９３４から迷走神経標的まで拡張する。神経刺激リード９４０は、迷走神経に皮下トンネルすることができるか、または迷走神経に隣接した内頸静脈に経血管的に供給することができる。サテライト電極は、神経刺激を送達するために使用することができる。
図１０は、皮下ＩＣＤ１０３７および埋込型迷走神経刺激装置１０３６を備える、システムの実施形態を示す。ＩＣＤ１０３７は、図９に対して記載されたリード９３９Ａおよび９３９Ｂと同様の皮下リード１０３９Ａおよび１０３９Ｂを備える。個別の迷走神経刺激装置１０３６には、迷走神経に皮下トンネルすることができる、または迷走神経に隣接した内頸静脈に経血管的に供給することができる神経刺激リード１０４０が含まれる。ＩＣＤおよび神経刺激装置は、互いに通信するように適合される。図示されたシステムは、例えば、超音波または高周波信号を使用して実現することができる装置間の無線通信を示す。皮下トンネルされたテザーは、２つの埋込型装置に接続することができ、通信および／または電力は、テザーを介して提供することができる。したがって、ＤＦＴを低下させる神経刺激は、皮下除細動の送達と連携することができる。
図１１は、迷走神経刺激を備える、皮下ＩＣＤの実施形態を示す。図示されたＩＣＤ１１３４は、サテライト電極１１４１を使用する迷走神経刺激を提供する。サテライト電極は、自己発電器を含むことができ、ＩＣＤと無線で通信することができる。サテライト電極は、神経カフ電極、経血管電極、および皮下電極を含むことができる。皮下ＩＣＤ１１３４は、慢性経静脈／心外膜ＩＣＤリードシステムが過度の危険性をひきおこす、または敗血症またはリード破裂等の問題を引き起こした場合の成人に使用することができ、成長が経静脈ＩＣＤの問題を引き起こす子供用に使用することができる。図１１は、指導通りの配置ではなくむしろ蛇行的に供給される皮下リード１１３９の配置も示す。子供の成長に伴い、リードの屈曲は、まっすぐ伸ばされ、それにより適切な電極配置が維持される。アンカーは、リードの遠位端を固定するために使用することができる。
図１２は、外部システム１２４２の実施形態を示すブロック図である。外部システムには、一部の実施形態において、プログラマーが含まれる。図１２に示す実施形態において、外部システムには患者の管理システムが含まれる。示すとおり、外部システム１２４２は、外部装置１２４３、遠隔通信ネットワーク１２４４、および遠隔装置１２４５を備える、患者の管理システムである。外部装置１２４３は、ＩＭＤ周辺内に配置され、ＩＭＤと通信するための外部遠隔システム１２４６を含む。遠隔装置１２４５は、１つ以上の遠隔場所内にあり、ネットワーク１２４４を介して外部装置１２４３と通信し、従って、医師または他の介護者は、遠隔場所から患者を監視し治療することが可能になる、および／または、１つ以上の遠隔場所から種々の治療資料にアクセスすることが可能になる。示された遠隔装置１２４５には、ユーザーインターフェース１２４７が含まれる。
本開示に示す方法は、本発明の本題の範囲内の他の方法を排他することを意図するものではない。当業者は、本開示を読み、把握すれば、本発明の本題の範囲内の他の方法を理解できるであろう。上記に特定した実施形態および図示した実施形態の一部は、必ずしも相互排他的ではない。これらの実施形態またはそれらの部分は、組み合わせることができる。種々の実施形態において、上記に提供される方法は、プロセッサにより実行された際に、プロセッサにそれぞれの方法を実行させる一連の命令を表す搬送波または伝播信号に体化されたコンピュータデータ信号として実行することができる。種々の実施形態において、上記に提供された方法は、それぞれの方法を実行するようにプロセッサを指示する能力を持つコンピュータアクセス可能媒体に盛り込まれた一組の命令として実行される。種々の実施形態において、媒体は、磁気媒体、電子媒体、または光媒体である。当業者は、本明細書に図示および記載されるモジュールおよび他の回路は、ソフトウエア、ハードウエア、ならびに、ソフトウエアおよびハードウエアの組み合わせを使用して実行することができることを理解するであろう。
所定の実施例は、本明細書に図示および記述されているが、同様の目的を達成するために計算されるいかなる配列を示す所定の実施形態に代替できることは、当業者に認められるであろう。本願は、本発明の本題の適応および変化を取り扱うことを意図する。上記の説明は、制限的ではなく、例証であることを理解されたい。実施形態の組み合わせ、ならびに他の実施形態における上記の実施形態の一部の組み合わせは、上記の説明をみれば、当業者には明らかであろう。本明細書の本願の範囲は、付け加えられる特許請求の範囲を参照し、該特許請求の範囲が与えられた同等物の全容を加えて決定されなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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