(57)【要約】  ステントまたはステントグラフトの配置装置、特にその装置用の押し込み部材が開示される。押し込み部材（６２）は、外径縮小部（６４）と押し込み頭部（６０）とを備える。外径縮小部（６４）では、押し込み部材６２の壁厚が低減し、その結果、押し込み部材の剛性が遠位側端において減少する。この剛性の減少により、押し込み部材（６２）内部の溝を通過しかつ越えて延びるガイドワイヤカテーテル（２４）と、押し込み部材（６２）の遠位側端と、の間の可撓性の遷移が減少する。したがって、これら二つの構成要素間の接合点において徐々に剛性を変化させ、ねじれる可能性を低減することができる。
2010511428.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
配置装置に用いられる押し込み部材であって、略円筒管形状を有し、ガイドワイヤを収容するための通路が内部に形成されており、前記押し込み部材は、近位側端と遠位側端とを含み、前記押し込み部材の前記遠位側端は、外径縮小部を有する、押し込み部材。
【請求項２】
前記押し込み部材の主要部は、実質的に均一な外径を有する、請求項１に記載の押し込み部材。
【請求項３】
前記押し込み部材の前記外径縮小部と前記遠位側端との間に押し込み頭部を含む、請求項１または請求項２に記載の押し込み部材。
【請求項４】
押し込み頭部には、配置装置のトリガおよび／または解放ワイヤの収容のための一以上の穴が形成されている、請求項３に記載の押し込み部材。
【請求項５】
前記押し込み部材の前記外径縮小部は、その遠位側端へ向かって先細る、請求項１から請求項４のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項６】
前記外径縮小部は、約２００ｍｍの距離にまで延びる、請求項１から請求項５のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項７】
前記外径縮小部は、約１５０ｍｍの距離にまで延びる、請求項１から請求項６のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項８】
前記外径縮小部の長さは、約７０〜約８０ｍｍの間である、請求項１から請求項７のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項９】
前記外径縮小部の最大外径は、８ｍｍ±１ｍｍである、請求項１から請求項８のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項１０】
前記外径縮小部の最小外径は、５ｍｍ±１ｍｍである、請求項１から請求項９のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項１１】
前記押し込み部材の前記外径縮小部は、少なくとも部分的に先細っている、請求項１から請求項１０のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項１２】
前記押し込み部材の前記外径縮小部は、２°以下の先細り角度を有する部分を少なくとも一つ含む、請求項１１に記載の押し込み部材。
【請求項１３】
前記先細り部分または少なくとも一つの先細り部分は、以下の特徴、すなわち直線状の先細り、曲線状の先細り、円状の先細りの少なくとも一つを有する、請求項１１または請求項１２に記載の押し込み部材。
【請求項１４】
前記外径縮小部は、少なくとも部分的に円筒形状である、請求項１から請求項１３のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項１５】
前記押し込み部材は、それを貫通する穴を含む、請求項１から請求項１４のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項１６】
前記押し込み部材の前記穴は、滑らかで実質的に均一な内壁を有する、請求項１５に記
載の押し込み部材。
【請求項１７】
請求項１から請求項１６のいずれかに記載の押し込み部材を含む、配置装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、押し込みシースまたは押し込み棒と、その押し込みシースまたは押し込み棒を含む配置装置に関する。当該押し込みシースは、ステント、ステントグラフトおよび典型的に周知の経皮デリバリー法により送達される他の装置を送達する際の使用を目的とする。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
ステント、ステントグラフトおよび他の管腔内用の装置を配置させるための配置装置は、典型的には、ガイドワイヤ、ガイドワイヤカテーテル、挿入支持材（ガイドワイヤカテーテルの一部であることもある）、押し込みシースまたは押し込み棒、近位側操作ユニット、その他種々の周知の構成要素を含む。ガイドワイヤは、典型的には放射線不透過性標識または他の標識を備えており、典型的には非常に可撓性のある金属または金属を含む材料製であり、配置装置の他の構成要素の前に導入される。たとえば、ステントまたはステントグラフトを大動脈へ配置するために、ガイドワイヤはたとえば大腿の動脈から経皮的に通過され得る。ガイドワイヤが所定位置に配置されると、ガイドワイヤカテーテル、配置されるべき装置および押し込みシースまたは押し込み棒からなるユニットである、配置装置の遠位側部分がその後、ガイドワイヤの後に続くように挿入される。位置決めされると、体内埋入物は配置装置から外され、その後配置装置は従来の方法で患者から外される。
【０００３】
ガイドワイヤカテーテルは、遠位側端に、配置装置の受け入れ、ひいては体内埋入物の受け入れのために通路、経皮および管腔を拡張する、可撓性の拡張尖を備えている。配置装置の遠位側端に可撓性を与えるために、配置操作中に体内埋入物が取り付けられるガイドワイヤカテーテルは、先にガイドワイヤがたどった曲がりくねった経路をたどることができるように、可撓性を有する。一方、押し込みシースまたは押し込み棒（時には内側シースとして知られる）は、配置装置の遠位側端および体内埋入物を配置位置にまで押すために必要な押圧力を与えるために、ガイドワイヤカテーテルよりも相当に固い必要がある。典型的には、押し込みシースは配置装置の他の構成要素および体内埋入物よりも相当に固く、さらに、体内埋入物が配置位置に至るまで体内埋入物を適所に保持する外側シースよりも固い。
【０００４】
従来のこの種の配置アセンブリは、一般的には、思う通りに機能する。しかしながら、配置装置によってたどられる経路が非常に曲がりくねっているときに、問題が発生し得る。ある例においては、相対的に可撓性のあるガイドワイヤカテーテルから相対的に固い押し込みシースへの変わり目が管内の曲がりくねった位置に到達するとき、配置装置が引っ掛かり、その結果、ガイドワイヤカテーテルは、押し込みシースとの接合点においてねじれ得る。これにより、装置が役に立たなくなり、医療処置が完了前に中止され、その結果、患者に外傷を与え、処置の実行が遅延する。
【０００５】
国際公開第２００４／０８０５０４号は、このような曲がりまたはねじれの影響を低減する装置を開示する。この文献には、押し込み棒の遠位側端と埋入されるステントまたはステントグラフトとの間に位置する管状挿入物を提供することが開示されている。当該管状挿入物は、可撓性材料製の管を含む。当該管は、いずれかの端部に拡大された部材を有する。押し込みシースの遠位側端に隣接する拡大された部材は、金属または樹脂材料製であってもよい。一方、ステントまたはステントグラフトに隣接する拡大された端部部材は、たとえば低密度ポリマーのような、相対的に柔らかい材料製である。この相対的に柔ら
かい遠位側部材は、ステントまたはステントグラフトにあらかじめ加えられた圧力を受け、またステントグラフトを配置の時に導入カテーテルの外へ押し出すためのものである。管状挿入物は、装置が貫通する患者の管の曲がりくねった経路の予想される長さ全体を収容するために、十分な長さに形成される。説明したように、この管状部材の押し込み端は、ステントまたはステントグラフトを押圧し、また、ステントまたはステントグラフトが先行搭載および配置の際に発生する力を吸収するように作用する。
【０００６】
このねじれ問題は、たとえば米国特許出願公開第２００５／００４９６０９号明細書および欧州特許出願公開第１２０８８１６号明細書に開示されているように、他の方法によっても取り組まれている。これらの文献に開示されている装置の場合、概して、配置装置のガイドワイヤカテーテルと外側シースとの間に可撓性のあるコイル状挿入物を提供することにより、ねじれ問題は取り組まれている。そのため、この挿入物は、配置装置の外側シースの内方へ向かう運動に対する障壁を提供することにより、装置に固さを付与している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
発明の要約
本発明は、改良された配置装置と、その配置装置に用いられる改良された押し込み部材とを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一の局面によると、配置装置に用いられる押し込み部材であって、略円筒管形状を有し、ガイドワイヤを収容するための通路が内部に形成された、押し込み部材が提供される。当該押し込み部材は、近位側部分と遠位側部分とを含む。押し込み部材の遠位側部分は、縮小された外径を有する。
【０００９】
好ましくは、押し込み部材は、実質的に均一な外径を有する主要部を有する。
【００１０】
外径縮小部は、遠位側端において押し込み部材にさらに可撓性を与えるために、押し込み部材の曲げ剛性を減少させている。この外径の減少は、実際には部材のこの位置の径方向の壁厚を減少しており、長手方向の剛性には顕著な影響を与えない。これにより、押し込み部材の効能には顕著な影響を与えない。
【００１１】
有利には、押し込み部材の外径縮小部は、遠位側端の手前で終端する。これにより、配置装置に取り付けられたステントまたはステントグラフトが当接し得る、押し込み頭部が残る。この押し込み頭部は、好ましくは、外径縮小部を有さない従来の押し込み部材と同等の長手方向の剛性を備えるために十分な、長手方向の寸法を有する。
【００１２】
好ましい実施の形態では、押し込み部材の外径縮小部は、その遠位側端に向かって先細る。この先細りが十分な距離、たとえば約２００ｍｍ延びるのが好ましく、好ましい実施の形態では約１５０ｍｍ延びる。この長さの径縮小部を有することの利点は、押し込み部材の他の部分および事実上従来の押し込み部材と比較してより向上した可撓性を有する押し込み部材に、十分な長手方向寸法を与えることである。これにより、患者の管腔の曲がりくねった経路周辺の送達装置の移動が補助される。外径縮小部が遠位側端へ向かって先細る場合、押し込み部材の遠位側端から近位側端へ向かって徐々に剛性が増加する。これによりさらに、配置装置の患者を通過する動きを容易にする。
【００１３】
ある実施の形態では、押し込み部材の外径縮小部は、部分的に先細り、部分的に円筒状であってもよい。
【００１４】
押し込み部材の押し込み頭部には、配置装置のトリガおよび／または解放ワイヤを受け容れるための一以上の穴が設けられてもよい。
【００１５】
本発明の他の局面に従えば、本明細書中に述べられるように、押し込み部材を含む配置装置が提供される。
【００１６】
本発明の実施の形態は、添付の図面を参照して、一例としてのみ、以下に述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】公知の配置装置の一実施の形態を示す図である。
【図２】公知の配置装置の一実施の形態を示す図である。
【図３】従来技術の配置装置の遠位側端の断面図である。
【図４】実施の形態の配置装置の遠位側端の断面図である。
【図５】実施の形態の押し込み部材の側面図である。
【図６】図５に示す押し込み部材の長手方向の断面図である。
【図７】図５に示す実施の形態の押し込み部材の遠位側端の断面図である。
【図８】第二の実施の形態の押し込み部材の長手方向の図である。
【図９】図８に示す実施の形態の押し込み部材の長手方向の断面図である。
【図１０】図８に示す実施の形態の押し込み部材の押し込み頭部の断面図である。
【図１１】他の実施の形態の押し込み部材の断面図である。
【図１２】図１１に示す押し込み部材の遠位側端の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
詳細な説明
図１および図２を参照して、導入器１０は、外部操作部１２と、遠位側連結領域１４と、近位側連結領域１６とを含む。遠位側連結領域１４および近位側連結領域１６は、体内埋入物１８の遠位側および近位側の端部に、それぞれ固着する。体内埋入物１８を配置する医療処置中に、遠位側連結領域１４および近位側連結領域１６は、患者の管腔を経由して所望の配置位置にまで移動する。外部操作部１２は、導入器を操作するために外科医によって作用され、処置の間中ずっと、患者の体外にとどまる。
【００１９】
導入器１０の近位側連結領域１６は、拡張尖２０を含む。典型的には、拡張尖２０には、従来型のガイドワイヤ（図示せず）を収容するための穴２２がその内部に形成される。長手方向の穴２２にはまた、医療用試薬の導入のための経路が形成される。その経路は、たとえば医療処置の配置段階において行なわれる血管造影を可能とするための、造影剤を供給するために好適であり得る。
【００２０】
ガイドワイヤカテーテル２４は、従来通り可撓性のある薄肉の金属管により形成されており、拡張尖２０に締結されている。ガイドワイヤカテーテル２４は、導入器１０がたとえば大腿の動脈のような比較的曲がりくねった管に沿って進められるように、また遠位側連結領域１４が長手方向および回転方向に操作され得るように、可撓性を有する。ガイドワイヤカテーテル２４は、従来の方法で、導入器１０を経由して操作部１２にまで延び、連結装置２６において終端する。
【００２１】
連結装置２６は、内側のカテーテル２４への薬剤の導入を容易にするための注射器を受け入れ可能に設計されている。ガイドワイヤカテーテル２４は、可撓性のある拡張尖２０に形成された開口２８と流体連結している。そのため、連結装置２６に導入された薬剤は、開口２８にまで流れ、開口２８から流出する。
【００２２】
押し込みシースまたは押し込み棒３０（以下、押し込み部材という）は、典型的には樹脂材料により形成されており、ガイドワイヤカテーテル２４と同軸に、かつガイドワイヤカテーテル２４の半径方向外側に装着されている。押し込み部材３０は、「厚肉」である。すなわち、押し込み部材の壁は、好ましくはガイドワイヤカテーテル２４の壁の数倍の厚みを有する。
【００２３】
シース３２は、押し込み部材３０と同軸に、かつ押し込み部材３０の半径方向外側に延びている。押し込み部材３０とシース３２とは、操作領域１２に向かって遠位側に延びている。
【００２４】
体内埋入物１８は、ステント、ステントグラフトまたはこの装置１０によって送達可能な他の任意の体内埋入物またはプロテーゼであり得るが、シース３２によって圧縮された状態で保持される。シース３２は、シース操作装置および外部操作部１２の止血シールユニット３４に向かって遠位側に延びている。止血シールユニット３４は、止血シール（図示せず）と、従来のルアーロック３８によってユニット３４に保持された側管３６とを含む。
【００２５】
シース操作装置と止血シールユニット３４とはまた、シース３２を止血シールに締着させる締め付けカラー（図示せず）と、押し込み棒３０の周りに止血シールを形成するシリコーン製のシールリング（図示せず）とを含む。側管３８は、押し込み棒３０とシース３２との間の薬液の導入を容易にする。典型的には食塩水が使用される。
【００２６】
導入器１０の組み立て中に、シース３２は近位側連結領域１６の拡張尖２０の近位側端を越えて進められ、一方、体内埋入物１８は外力によって圧縮された状態で保持される。好適な遠位側連結（保持）部分（この図では不可視）は押し込み棒３０に連結され、処置の間プロテーゼ１８の遠位側端４０を保持する。プロテーゼ１８の遠位側端４０には輪（図示せず）が設けられ、その輪を通って遠位側トリガワイヤ４２が延びている。遠位側ワイヤはまた、遠位側連結部分４０の開口（図１および図２には不図示）を通り、内側カテーテル２４と押し込み棒３０との間の環状領域４４の内部へ延びている。遠位側トリガワイヤ４２は、環状空間４４を通って操作部１２へ延び、遠位側ワイヤ解放機構４６において環状空間４４を出る。
【００２７】
外部操作部１２の近位側部分は、本体４８に装着され、同様に押し込み棒３０に装着された、少なくとも一つの解放ワイヤ作動部５０を含む。ガイドワイヤカテーテル２４は、本体４８を通過する。遠位側ワイヤ解放機構４６と近位側ワイヤ解放機構５０とは、スライド移動可能に本体４８に装着されている。
【００２８】
近位側ワイヤ解放機構５０と遠位側ワイヤ解放機構４６とは、遠位側ワイヤ解放機構５０が移動される前に近位側ワイヤ解放機構４６が移動されなければならないように、位置決めされる。そのため、体内埋入物１８の遠位側端は、体内埋入物の自己拡張するジグザグ形のステントが解放されるまで、解放されない。締結ネジ５２は、プロテーゼ１８の不慮の早期解放を防止する。止血シール（図示せず）は、解放ワイヤが医療処置中に不必要な失血なく本体４８を貫通して延びられるように、含まれている。
【００２９】
外部操作部１２の近位側部分は、本体４８の近位側端に装着されたピン万力５４を含む。ピン万力５４は、ネジ蓋５６を有する。ねじ込まれたとき、ピン万力５４のアゴ（図示せず）は、ガイドワイヤカテーテル２４を締結または係合する。万力のアゴが係合するとき、ガイドワイヤカテーテル２４は本体４８とともにのみ動くことができ、それゆえにガイドワイヤカテーテル２４は押し込み部材３０とともにのみ動くことができる。ネジ蓋５６が締め付けられると、組立品全体が一部品として一緒に動かされる。
【００３０】
導入器アセンブリ１２が所望の位置に配置されると、シース３２は遠位側連結領域１４の近位に向かって引き抜かれる。この動きにより、本例ではステントまたはステントグラフトである体内埋入物１８の中央部が解放され、体内埋入物１８は径方向に拡張可能となる。その結果、ステントまたはステントグラフト１８は、正確な位置決めのためにさらに回転または伸長または短縮可能となる。しかし、自己拡張するステントの近位側端は、依然として解放ワイヤによって拡張尖１６に保持されている。加えて、ステントまたはステントグラフト１８の遠位側端は、依然としてシース３２の内部にある。
【００３１】
次に、ピン万力５４が解放され、ガイドワイヤカテーテル２４は押し込み棒３０に対して小さく動けるようになり、ステントまたはステントグラフト１８は、管腔内の所望の位置に正確に配置されるように、伸ばされ、縮められ、回転されまたは圧縮され得るようになる。Ｘ線不透過性標識（図示せず）は、プロテーゼの配置を補助するために、ステントまたはステントグラフト１８に沿って配置され得る。
【００３２】
ステントまたはステントグラフト１８の近位側端が配置されると、近位側ワイヤ解放機構の遠位側への動きによって、近位側トリガワイヤが引き抜かれる。近位側ワイヤ解放機構５０と近位側トリガワイヤとは、近位側ワイヤ解放機構５０がピン万力５４、ネジ蓋５６および連結装置２６を通過することにより、完全に取り外される。
【００３３】
次に、ピン万力５４のネジ蓋５６が緩められ、その後、拡張尖２０を近位側方向へ移動させるために、内側のカテーテル２４が近位側方向へ押圧される。拡張尖２０がもはやステントまたはステントグラフト１８の端部を囲まないとき、ステントまたはステントグラフト１８は拡張して患者の管腔の壁に係合する。この段階からは、ステントまたはステントグラフト１８の近位側端を再度動かすことはできない。
【００３４】
ステントまたはステントグラフト１８の近位側端が固定されると、シース３２が遠位側連結領域１４から遠位側に引き抜かれる。この引き抜きにより、ステントまたはステントグラフト１８の遠位側端が拡張できるようになる。この時点で、ステントまたはステントグラフト１８の遠位側端は、必要に応じてさらに再配置され得る。
【００３５】
図３は、配置装置の遠位側部分の拡大断面図である。本図は、理解を容易にするために、模式的に表されている。
【００３６】
図示されるように、ステント１８は、可撓性のある拡張尖２０とガイドワイヤカテーテル２４の周囲の押し込み部材３０との間において圧縮された状態で保持され、この圧縮された状態で少なくとも部分的に外側のシース３２によって保持されている。実際には、ステント１８の端部を保持するための解放ワイヤ（図３中には不図示）もまた設けられている。これらは従来型に関するものであり、そのため更なる詳細はここでは述べない。
【００３７】
押し込み部材３０は、この種の従来の押し込み部材がそうであるように、実質的に均一な厚さを有する。押し込み部材３０の遠位側端とガイドワイヤカテーテル２４との間の接合点６０において、押し込み部材３０とガイドワイヤカテーテル２４との曲げ剛性の違いを原因として、曲げ弾性が不意に変化する。この曲げ剛性の不意の変化の結果、ガイドワイヤカテーテル２４がこの位置６０においてねじれ、配置装置が配置中に損傷する原因となり得る。
【００３８】
図４は、実施の形態１の配置装置１０’の類似した図を示す。配置装置１０’の構成要素は、概して図１〜３の配置装置１０の構成要素と同一である。換言すると、配置装置は、可撓性のある拡張２０、ガイドワイヤカテーテル２４および外側のシース３２を含む。
配置装置は、この種の配置装置として、ステントもしくはステントグラフト１８または他の体内埋入物を送達できる。押し込み部材６２は、外周が縮小された部分６４を有する点において、図１〜３の例の押し込み部材３０とは異なっている。図４に示されるように、この外周が縮小された部分６４では、押し込み部材６２の壁厚が低減している。
【００３９】
押し込み部材６２の最端部には、好ましくは押し込み部材６２の主要部の外径と同じ外径を有する、押し込み頭部６６が設けられている。実際には、外径または外周の小さい領域は、その径を低減させたい所望の位置において、押し込み部材６２の外面を機械加工またはエッチングすることにより、形成され得る。
【００４０】
この領域で押し込み部材の壁厚が低減されている結果、押し込み部材は当該部分においてさらなる可撓性を有している。これにより、接合点６０における押し込み部材６２とガイドワイヤカテーテル２４との可撓性の違いを実質的に低減する効果が得られ、そのため装置が接合点６０においてねじれる可能性を、実質的に低減している。
【００４１】
押し込み頭部６６は、このような押し込み部材の性質を保持している。つまり、押し込み頭部は、図１〜３の例において開示された従来の押し込み部材と同等の、長手方向の剛性を有している。このために、押し込み頭部６６の長手方向の厚みは、好ましくは、押し込み頭部を比較的硬質に保ち、従来の円筒型押し込み部材の剛性と同等の剛性を有するようなものとされている。
【００４２】
本実施の形態の外径縮小部６４は、押し込み頭部６６へ移り変わる位置において、丸くなっている。そのことは、押し込み部材６２の表面の一部における不意の遷移を回避する利点を有している。これにより、配置装置の構成要素の損傷の可能性を回避でき、また配置装置の他の構成要素の引っ掛かりを回避できる。
【００４３】
図４に示す押し込み部材６２に係る実施の形態はまた、押し込み部材６２の遠位側端へ向かって先細になる、小径部分を有する。この特徴は、図５〜１０に係る実施の形態と関連して、以下により詳細に説明され開示される。
【００４４】
ここで図５を参照して、一実施の形態の押し込み部材１６２は、図４に係る実施の形態と同様に、押し込み部材１６２の主要部１６８と押し込み頭部１６６との間に位置する外径縮小部１６４を有する。本実施の形態では、径縮小部１６４の最大径は、図５の左側に示されるように、押し込み部材の主要部１６８の外径よりも小さい。この部分１６４は、押し込み頭部１６２へ向かって先細になる。
【００４５】
２２フレンチの押し込み部材に対して、径縮小部１６４の長さは、７０〜８０ｍｍの範囲、好ましくは約７５ｍｍであり得る。特に図６に示されるように、押し込み部材には、ガイドワイヤカテーテル２４を収容するための約３．５ｍｍ（プラスマイナス０．１ｍｍ）の径を有する内部穴が、従来の方法によって形成されている。図６はまた、押し込み部材１６２の遠位側端から近位側端へ向かって１°の角度で先細る、径縮小部１６４を示す。
【００４６】
この特定の実施例では、押し込み部材１６２は、部分１６８に関して１１ｍｍプラスマイナス１ｍｍの外径を有する。一方、径縮小部１６４の最大外径は８ｍｍプラスマイナス１ｍｍであって、最小外径は５ｍｍプラスマイナス１ｍｍである。本実施の形態において、押し込み頭部１６６は、８ｍｍプラスマイナス１ｍｍの外径と、１２ｍｍプラスマイナス１ｍｍの長さとを有する。
【００４７】
押し込み頭部１６６には、第一および第二の穴１７０，１７２が形成されている。この
実施例において、図７に示すように、穴１７０，１７２は押し込み部材１６２の軸線に対して約２５°の角度に延びている。これらの穴によって、トリガワイヤまたは解放ワイヤは、押し込み部材１６２の内部を通り抜け、配置装置の内部に保持されたステントまたはステントグラフトの一方の端部に最終的に結合される。特に図５に示されるように、押し込み具１６６の外表面には、トリガワイヤが押し込み頭部１６６の外周の内側に保持され、配置装置のシース３２の内表面に引っ掛からないように、小溝が形成されている。
【００４８】
２０フレンチの押し込み部材１６２に対して、先細部分の長さは典型的には５２〜６２ｍｍの範囲、好ましくは約５７ｍｍである。押し込み頭部１６６の長さはそれに対応して減少する。たとえば２２フレンチの押し込み部材１６２に比較して、約０．５ｍｍ長さが減少する。
【００４９】
ステント１８は、図４に示すのと同じように、押し込み頭部１６６の遠位側端に当接する。
【００５０】
押し込み部材１６２の径縮小部１６４は、患者の管の最も曲がりくねった部分の予想される長さと比較して十分な長さに形成されるのが望ましい。この径縮小部１６４の長さおよび先細形状によって、押し込み部材、ひいてはステント１８が装着されたガイドワイヤカテーテル２４と押し込み部材１６２との組立品の剛性は、徐々に変化する。そのため、装置はその遠位側端から近位側端へ向かって、徐々に剛性を増す。これにより、組立品がねじれる可能性は著しく減少し、その結果、配置処理が頓挫する可能性が著しく減少する。また、従来の組立品に比べて、この装置はより曲がりくねった管に沿って曲がることができる。
【００５１】
図８〜１０は、押し込み部材２６２の他の実施の形態を開示する。押し込み部材２６２は、図５〜７に示す押し込み部材１６２と同様であって、押し込み頭部２６６も押し込み頭部１６６と同様である。これら二つの実施の形態の主な違いは、押し込み部材２６２の径縮小部２６４が、本実施例では１．２°の先細り角度で主要部２６８から先細る第一の部分２７４と、実質的に円筒形状の第二の径縮小部分２７６とを有することである。本実施例では、先細り部分２７４は約１１０ｍｍの長さを有し、一方円筒部分２７６は４０ｍｍの長さを有する。本実施例は、２２フレンチの押し込み部材２６２に関する。
【００５２】
２０フレンチの押し込み部材に対して、先細り部分２７４の長さは、約８０ｍｍの範囲にあるのが好ましい。
【００５３】
再び、径縮小部２６４の最小外径は好ましくは５ｍｍプラスマイナス１ｍｍの範囲であり、一方最大外径は好ましくは約８ｍｍプラスマイナス１ｍｍである。押し込み頭部２６６の寸法は、図５〜７の実施の形態の押し込み頭部１６６の寸法と同等である。
【００５４】
図８〜１０の実施の形態における押し込み部材２６２が、相対的に均一な高い可撓性を有する第一の部分、すなわち部分２７６と、押し込み部材２６２の主要部２６８へ向かって剛性を増す第二の部分、すなわち先細り部分２７４とを有することは、当業者にとって好ましいであろう。ある実施例においては、可撓性の高い押し込み部材の比率を高めることが望ましい。径縮小部の長さ全体を先細に形成するのは、先細り角度があまりに小さくなり得るために、適切でない。
【００５５】
図５〜１０の実施の形態に関連して示された種々の寸法は、単なる例として示されるものである。たとえば患者の性質および装着される体内埋入物の性質のような、使用される配置装置の特性と、配置装置が使用される用途とに依存して、寸法および特性を変化させて押し込み部材を規定するのが、当業者にとって好ましいであろう。それゆえに、このよ
うな寸法は、何らの限定として捉えられるべきものではない。
【００５６】
上記開示された押し込み部材に係る実施の形態は、先細った、または部分的に先細った径縮小部を含む。この先細形状は直線状であるが、このことは多くの用途において必ずしも必要ではない。たとえば曲線状または円状などの、他の先細形状も使用され得る。ある例において、外径縮小部は、各部分で異なる可撓性をもたらすための複数の外径の異なる部分により形成され得る。しかしながら、先細り部分が一つであれば押し込み部材、ひいては配置装置のその部分の剛性を徐々に変化させることができるので、一つの先細り部分が望ましい。
【００５７】
図４〜１０の実施の形態に示される押し込み部材は、好ましくは、現存する押し込み部材と同じ材料により形成される。
【００５８】
ある例では、配置装置の内部に保持されたステントまたはステントグラフトを解放するために、解放ワイヤが使用されない。その場合、押し込み部材の押し込み頭部６６，１６６，２６６の内部に解放ワイヤを設けることは必要とされない。このような状況下で、押し込み頭部の長さは、図示されかつ上記説明された長さと比較して低減され得る。好ましくは、ステントまたはステントグラフトが押圧される良好な当接肩部を備え、従来の押し込み部材の遠位側端と比較して著しい押し込み頭部の変形が発生しないように、長手方向において十分な剛性を保つ程度まで低減される。
【００５９】
ステント、ステントグラフトまたはその他の配置装置内に保持される体内埋入物が、装置によって押圧されるよりもむしろ装置とともに引っ張られる用途において、押し込み頭部６６，１６６，２６６は完全に省略可能であると考えられる。この場合、押し込み部材の端部は、図８に示す実施の形態の外径縮小部２６２のように、単純に先細り、小径の円筒の端部を保持する。
【００６０】
この実施例は、図１１および図１２に示されている。図１１に係る実施の形態は、遠位側端３０２へ向かって先細る部材３００を含む。この実施例では、径方向の剛性の著しい低下が部材３００の最後の１５０ｍｍにおいて起こるが、先細り部分の全長さは２００ｍｍの範囲にある。先細りの開始点において、部材３００の外径は、（この実施例では）６．６７ｍｍの範囲にある。一方、遠位側端は、約５ｍｍの外径を有する。
【００６１】
特に図１２を参照して、部材３００の遠位側端３０２には、複数の拘束ワイヤ固定点３０４，３０６が形成されている。拘束ワイヤ固定点３０４，３０６は、端３０２の外表面に向かって見たときに、拘束ワイヤが部材３００の内部から位置３０４を経由して供給されその後輪状に位置３０６内へ戻るように、互いに配向されている。このような拘束ワイヤの輪によって、たとえば図１および図２に関連して示したような適切な引き抜き機構によって積極的に引き抜かれるまで、拘束ワイヤは適所に確保される。
【００６２】
このような状況下で、押し込み部材の外径縮小部は、当該部材が実際に体内埋入物を配置位置にまで押し込む機能を有さないので、配置装置のための先細形状の補強材と考えられる。押し込み部材はその代わりに、本明細書中に説明されまた教示された利点を得るために、単に配置装置の剛性を変化させる要素として作用するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年2月13日(2009.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
配置装置に用いられる押し込み部材であって、略円筒管形状を有し、ガイドワイヤを収容するための通路が内部に形成されており、前記押し込み部材は、近位側端と遠位側端とを含み、前記押し込み部材の前記遠位側端は、前記押し込み部材の軸線に対して２°以下の角度でその遠位側端へ向かって先細る外径縮小部を有する、押し込み部材。
【請求項２】
前記押し込み部材の主要部は、実質的に均一な外径を有する、請求項１に記載の押し込み部材。
【請求項３】
前記押し込み部材の前記外径縮小部と前記遠位側端との間に押し込み頭部を含む、請求項１または請求項２に記載の押し込み部材。
【請求項４】
押し込み頭部には、配置装置のトリガおよび／または解放ワイヤの収容のための一以上の穴が形成されている、請求項３に記載の押し込み部材。
【請求項５】
前記外径縮小部は、約２００ｍｍの距離にまで延びる、請求項１から請求項４のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項６】
前記外径縮小部は、約１５０ｍｍの距離にまで延びる、請求項１から請求項５のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項７】
前記外径縮小部の長さは、約７０〜約８０ｍｍの間である、請求項１から請求項６のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項８】
前記外径縮小部の最大外径は、８ｍｍ±１ｍｍである、請求項１から請求項７のいずれ
かに記載の押し込み部材。
【請求項９】
前記外径縮小部の最小外径は、５ｍｍ±１ｍｍである、請求項１から請求項８のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項１０】
前記先細り部分は、以下の特徴、すなわち直線状の先細り、曲線状の先細り、円状の先細りの少なくとも一つを有する、請求項１から請求項９のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項１１】
前記外径縮小部は、少なくとも部分的に円筒形状である、請求項１から請求項１０のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項１２】
前記押し込み部材は、それを貫通する穴を含む、請求項１から請求項１１のいずれかに記載の押し込み部材。
【請求項１３】
前記押し込み部材の前記穴は、滑らかで実質的に均一な内壁を有する、請求項１２に記載の押し込み部材。
【請求項１４】
請求項１から請求項１３のいずれかに記載の押し込み部材を含む、配置装置。
【国際調査報告】
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