(57)【要約】電気化学試験センサは、蓋とベースとを含む。ベースは、長さと幅とを有する。ベースの長さは、ベースの幅よりも長い。ベースは少なくとも、作用電極と、対電極と、計器と電気的に接触するための少なくとも３つの試験センサ接点とを含む。少なくとも３つの試験センサ接点は、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられる。ベース及び蓋は、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援する。電気化学試験センサは、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬をさらに含む。
2010535340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するように適合された電気化学試験センサであって、
蓋と、
ベースの幅よりも長い長さと、幅とを有し、作用電極と、対電極と、ベースの幅に沿って互いにずらして配置され、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた、計器と電気的に接触するための少なくとも３つの試験センサ接点とを含むベースであって、ベース及び蓋が、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するベースとを含み、
電気化学試験センサが、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬をさらに含む試験センサ。
【請求項２】
少なくとも一部が蓋とベースとの間に位置付けられたスペーサであって、蓋、ベース及びスペーサが、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するスペーサをさらに含む、請求項１記載の試験センサ。
【請求項３】
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも３倍の長さである、請求項１記載の試験センサ。
【請求項４】
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも４倍の長さである、請求項３記載の試験センサ。
【請求項５】
試験センサ接点が、概ね多角形である、請求項１記載の試験センサ。
【請求項６】
電気化学試験センサが、ベースの幅に沿って互いにずらして配置され、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた少なくとも４つの試験センサ接点をさらに含む、請求項１記載の試験センサ。
【請求項７】
電気化学試験センサが、少なくとも第３の電極をさらに含む、請求項１記載の試験センサ。
【請求項８】
試薬が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼである酵素を含む、請求項１記載の試験センサ。
【請求項９】
流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するように適合された電気化学試験センサであって、
蓋と、
ベースの幅よりも長い長さと、幅とを有し、作用電極と、対電極と、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた、計器と電気的に接触するための少なくとも３つの試験センサ接点とを含むベースであって、ベース及び蓋が、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するベースとを含み、
電気化学試験センサが、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬をさらに含む試験センサ。
【請求項１０】
少なくとも一部が蓋とベースとの間に位置付けられたスペーサであって、蓋、ベース及びスペーサが、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するスペーサをさらに含む、請求項９記載の試験センサ。
【請求項１１】
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも３倍の長さである、請求項９記載の試験センサ。
【請求項１２】
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも４倍の長さである、請求項１１記載の試験センサ。
【請求項１３】
試験センサ接点が、概ね多角形である、請求項９記載の試験センサ。
【請求項１４】
電気化学試験センサが、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた少なくとも４つの試験センサ接点をさらに含む、請求項９記載の試験センサ。
【請求項１５】
電気化学試験センサが、少なくとも第３の電極をさらに含む、請求項９記載の試験センサ。
【請求項１６】
試薬が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼである酵素を含む、請求項９記載の試験センサ。
【請求項１７】
流体試料内の分析対象物の濃度を測定する方法であって、
蓋と、ベースの幅よりも長い長さと幅とを有し、作用電極と、対電極と、ベースの幅に沿って互いにずらして配置され、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた、計器と電気的に接触するための少なくとも３つの試験センサ接点とを含むベースであって、ベース及び蓋が、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するベースと、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬とを含む試験センサを提供する工程と、
底面、上面、及び底面と上面とをつなぐ、対応する側面の間に形成された試験センサ開口を含む計器であって、少なくとも１つの側面が、側面に取り付けられた複数の計器接点を含む計器を提供する工程と、
側面に取り付けられた複数の計器接点が、電気化学試験センサの試験センサ接点のそれぞれ１つに電気的に接触するように、試験センサ開口内に試験センサを配置する工程と、
側面に取り付けられた複数の計器接点からの電気信号を用いて、分析対象物濃度を測定する工程と、
を含む方法。
【請求項１８】
少なくとも一部が蓋とベースとの間に位置付けられたスペーサであって、蓋、ベース及びスペーサが、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するスペーサをさらに含む、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも３倍の長さである、請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも４倍の長さである、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
試験センサ接点が、概ね多角形である、請求項１７記載の方法。
【請求項２２】
電気化学試験センサが、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた少なくとも４つの試験センサ接点をさらに含む、請求項１７記載の方法。
【請求項２３】
流体試料が血液である、請求項１７記載の方法。
【請求項２４】
流体試料がグルコースである、請求項１７記載の方法。
【請求項２５】
側面に取り付けられた複数の計器接点が、試験センサが試験センサ開口内に配置される方向に対して概ね垂直である、請求項１７記載の方法。
【請求項２６】
少なくとも３つの試験センサ接点が、ベースの幅に沿って互いにずらして配置される、請求項１７記載の方法。
【請求項２７】
試験センサ開口内に試験センサを配置することが、フロントローディングによって行われる、請求項１７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に試験センサに関する。より詳細には、本発明は一般に、流体の分析対象物濃度を測定するための計器または機器とともに用いられる試験センサに関する。
【背景技術】
【０００２】
体液内の分析対象物の定量測定は、特定の生理的な異常の診断および保守において、非常に重要である。例えば、ラクテート、コレステロールおよびビリルビンは、特定の患者において監視されるべきである。特に、糖尿病患者がその体液内のグルコースレベルを頻繁に確認して、食餌療法におけるグルコース摂取を調整することは重要である。そのような試験の結果を用いて、もしあれば、どのインシュリン又は他の薬物を投与する必要があるかを判断することができる。１つのタイプの血中グルコース試験システムでは、試験センサを用いて、血液試料を試験する。
【０００３】
試験センサは、ユーザから流体（たとえば血液）を受けるように適合される。試験センサは通常、ベースと、ベースに取り付けられた蓋とを含む。１つのタイプの試験センサは、分析対象物（たとえばグルコース）の試験に適合された電気化学試験センサである。通常、電気化学試験センサは、少なくとも２つの電極を含み、試料の分析対象物濃度を分析する。試験センサのこれらの電極は、分析対象物濃度を試験するように構成された計器又は機器と電気通信している。製品性能を改善するため、たとえば試験センサ上での自動較正又はヘマトクリット補正等の機能を含むように、試験センサと計器との間でさらなる電気接続がなされる。そのような機能では、さらなる電極を用いてそのような較正を行うことが必要とされる。同時に、多くの在宅ユーザは、試験材料（計器、試験センサ、穿刺装置等）のサイズ縮小を強く望んでいる。製造者もまた、使い捨ての試験センサを形成する材料コストを低減するために、より小さな試験センササイズを望んでいる。
【０００４】
したがって、さらなる機能を行う一方で、ユーザにとっての所望のサイズをなお維持している試験センサ及び計器を有することが望まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの実施形態では、電気化学試験センサは、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するように適合される。電気化学試験センサは、蓋とベースとを含む。ベースは、長さと幅とを有する。ベースの長さは、ベースの幅よりも長い。ベースは少なくとも、作用電極と、対電極と、計器と電気的に接触するための少なくとも３つの試験センサ接点とを含む。少なくとも３つの試験センサ接点は、ベースの幅に沿って互いにずらして配置され、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられる。ベース及び蓋は、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援する。電気化学試験センサは、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬をさらに含む。
【０００６】
別の実施形態では、電気化学試験センサは、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するように適合される。試験センサは、蓋とベースとを含む。ベースは、長さと幅とを有する。ベースの長さは、ベースの幅よりも長い。ベースは少なくとも、作用電極と、対電極と、計器と電気的に接触するための少なくとも３つの試験センサ接点とを含む。少なくとも３つの試験センサ接点は、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられる。ベース及び蓋は、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援する。電気化学試験センサは、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬をさらに含む。
【０００７】
１つの方法によれば、流体試料内の分析対象物の濃度が測定される。電気化学試験センサが提供される。電気化学試験センサは、蓋と、ベースと、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬とを含む。ベースは、長さと幅とを有する。ベースの長さは、ベースの幅よりも長い。ベースは少なくとも、作用電極と、対電極と、少なくとも３つの試験センサ接点とを含む。少なくとも３つの試験センサ接点は、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられる。ベース及び蓋は、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援する。試験センサ開口を含む計器が提供される。試験センサ開口は、底面、上面及び対応する側面の間に形成される。側面は、底面と上面とをつなぐ。少なくとも１つの側面は、側面に取り付けられた複数の計器接点を含む。試験センサは、側面に取り付けられた複数の計器接点が、電気化学試験センサの試験センサ接点のそれぞれ１つに電気的に接触するように、試験センサ開口内に配置される。分析対象物濃度は、側面に取り付けられた複数の計器接点からの電気信号を用いて測定される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】１つの実施形態における試験センサの形成に用いられるベースの平面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの概ね円形の領域図１Ｂの拡大図である。
【図２】１つの実施形態における試験センサの形成に用いられるスペーサの平面図である。
【図３】１つの実施形態における試験センサの形成に用いられる蓋の平面図である。
【図４Ａ】図１のベース、図２のスペーサ及び図３の蓋を用いた電気化学試験センサの平面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの試験センサの部分正面斜視図である。
【図５】１つの実施形態における潜在的な引掻き跡及び計器接点を図示する図１Ｂの拡大図である。
【図６】１つの実施形態における試験センサ接点に正しい方向で接触している計器接点の拡大側面図である。
【図７】別の実施形態における試験センサの形成に用いられるベースの平面図である。
【図８Ａ】１つの実施形態における試験センサ開口を有する計器又は機器である。
【図８Ｂ】１つの実施形態における側面搭載型計器接点を有する試験センサ開口の拡大図である。
【図８Ｃ】１つの実施形態において、内部に挿入されている試験センサを有する、図８Ａの計器又は機器である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、流体内の分析対象物濃度の測定を支援するように適合された、改善された電気化学試験センサに向けられる。１つの実施形態では、電気化学試験センサは、機器又は計器を用いて分析される流体試料を受けるように構成される。計測され得る分析対象物は、グルコース、脂質プロフィール（例えば、コレステロール、トリグリセリド、ＬＤＬおよびＨＤＬ）、マイクロアルブミン、ヘモグロビンＡ１Ｃ、フルクトース、ラクテート、又はビリルビンを含む。他の分析対象物濃度を測定してもよいことが意図される。分析対象物は、たとえば全血試料、血清試料、血漿試料、ＩＳＦ（間質液）又は尿等の他の体液、及び非体液内にあってもよい。本出願で用いられる用語「濃度」は、分析対象物濃度、活性度（たとえば酵素及び電解質）、滴定濃度（たとえば抗体）、又は所望の分析対象物を計測するために用いられる任意の他の計測濃度をさす。
【００１０】
１つの実施形態では、電気化学試験センサはベース及び蓋を含む。別の実施形態では、電気化学試験センサは、ベース、蓋及びスペーサを含む。ベース、蓋及びスペーサは、さまざまな材料、たとえばポリマー材料から作られてもよい。ベース、蓋及びスペーサを形成するために用いてもよいポリマー材料の限定されない例は、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリイミド及びそれらの組み合わせを含む。他の材料を用いてベース、蓋及びスペーサを形成してもよいことが意図される。
【００１１】
試験センサは電気化学試験センサであり、試験センサの（試験センサ１００）の１つの限定されない例が、図４Ａ、４Ｂに示される。図４Ａ、４Ｂの試験センサ１００は、図１のベース１０、図３の蓋６０、及び図２のスペーサ８０を用いて形成される。ベース１０、蓋６０及びスペーサ８０が一緒に取り付けられると、流体チャンバ１２０（図４Ｂ参照）が形成される。流体チャンバ１２０は、以下に述べるように、試験センサ１００内に試料を導入して、最終的には電極に接触させるための流路を提供する。また、流体チャンバ１２０は通常、少なくとも１つの上部通気口１１０と連通する。加えて、又はこれに代えて、電気化学試験センサが少なくとも１つの側部通気口を含んでもよいことが意図される。
【００１２】
図１Ａを再度参照すると、ベース１０は、複数の電極２２、２４、２６と、酵素を含有する流体受け領域２８とを含む。酵素は、試験される所望の分析対象物と反応して、流体試料の分析対象物濃度の測定を支援するように選択される。流体受け領域２８は、流体試験試料（たとえば血液）中の対象とする分析対象物（たとえばグルコース）を、生成された電流に置き換えて電極パターンの成分によって電気化学的に計測可能な化学種に変換するための試薬２９を含む。通常、試薬は酵素、たとえばグルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼ等を含有し、これが分析対象物及び電子受容体、たとえばフェリシアン酸塩と反応して、電極によって検出することができる電気化学的に計測可能な種を生成する。他の酵素を用いて、グルコース、たとえばグルコースデヒトロゲナーゼと反応させてもよいことが意図される。別の分析対象物の濃度を測定しようとする場合、適当な酵素を選択して分析対象物と反応させる。
【００１３】
流体受け領域２８は、ポリマー、酵素及び電子受容体を含んでもよい。流体受け領域２８は、電子受容体であり、分析対象物濃度に相当する電流の生成を支援するメディエータをさらに含んでもよい。酵素がグルコースオキシダーゼである場合、メディエータ（たとえばフェリシアン化カリウム）を含んでもよい。また、流体受け領域２８は、いくつかの実施形態では、さらなる成分、たとえば緩衝剤及び界面活性剤を含んでもよい。
【００１４】
詳細には、本実施形態では、ベース１０は、トリガ電極２２、作用電極２４及び対電極２６を含む。トリガ電極２２は、流体が試験センサに加えられた後の試験手順の開始を支援する。酵素反応によって引き起こされる電子の流れは、作用電極２４を通って、電流の大きさを計測する計器又は機器に流れる。対電極２６は、作用電極２４が制御されることに対抗する固定電位を提供する。電位は、各メディエータの酸化／還元電位の基準とされる。また、対電極を用いて電気回路を完成させてもよい。
【００１５】
試験センサは、不十分な充填状態を検出する検出電極を含んでもよい。たとえば、１つの実施形態では、試験センサは、作用電極及び多数の対電極を含む。本実施形態では、分析対象物濃度は、試験された流体が両方の対電極に接触したときのみ報告され、したがって本実施形態の試験センサは、不十分な充填のための保護を有する。別の実施形態では、複数の電極は、１つの対電極と２つの作用電極とを有する。本実施形態では、試料サイズが十分であることを確実にするために、１つの作用電極の分析対象物濃度は、その他の作用電極のその他の分析対象物濃度と同じか又は概ね相当するべきである。このように、本実施形態もまた、不十分な充填の防護を有する。
【００１６】
他の電極、たとえば、選択されたヘマトクリット濃度とともに生じるバイアスの補正を支援するヘマトクリット電極を用いてもよいことが意図される。また、電極を用いて、計器又は機器に、電気化学試験センサの自動較正情報を送出してもよいことが意図される。
【００１７】
電気化学試験センサの形成に用いられるベースに、より多い又はより少ない電極が形成されてもよいことが意図される。たとえば、他の実施形態では、試験センサは、ちょうど２つの電極又は少なくとも４つの電極を含んでもよい。ちょうど２つの電極は、作用電極及び対電極であってもよく、これらの電極が電気的に接続されてそれらの間に電位を引き起こしたときに、電気化学的に引き起こされた電流が流れる。さらなる電極を蓋上に形成してもよいことが意図される。
【００１８】
電極は、さまざまな方法、たとえばベース上に印刷すること等によって形成されてもよい。電極は導電材料、たとえば金属材料（たとえば、金、プラチナ、パラジウム、ロジウム、ルテニウム又はそれらの組み合わせ）又は炭素等で形成される。
【００１９】
電極は、パターンを切削するためのレーザによって画定されてもよく、又はマスクを用いることによって画定されてもよい。たとえば、複数の電極２２、２４、２６は、マスク及びレーザ、たとえばエキシマレーザ又は炭酸ガスベースのレーザを用いることによって画定されてもよい。マスクの一例は、クロムオンガラスマスクであり、光線は選択された領域を通過することのみが可能になる。別の方法では、複数の電極は、線の直接書き込みを用いるレーザによって画定されてもよい。本方法では、レーザ光線を動かして、複数の電極を画定する。パターンを形成するために動かすことができる層を除去することができるエネルギのビームを生成するレーザを、本方法に用いてもよい。そのようなレーザの限定されない例は、炭酸ガスベースのレーザ及びイットリウムベースのレーザ、たとえばイットリウムアルミニウムガーネット（ＹＡＧ）レーザである。
【００２０】
他の方法、たとえば印刷（たとえばスクリーン印刷）、コーティング（たとえばリバースロール）、蒸着、スパッタリング、及び電気化学蒸着によって、複数の電極を画定してもよい。
【００２１】
図１Ａに示されるように、ベース１０は長さＬ及び幅Ｗを有する。ベース１０の長さＬは、ベース１０の幅Ｗよりも長い。ベースの長さＬは、一般的には、ベースの幅Ｗよりも少なくとも２又は３倍長い。通常、ベースの長さＬは、ベースの幅Ｗよりも少なくとも４又は５倍長い。
【００２２】
図５、６及び８Ａ〜８Ｃに関してより詳細に述べるように、ベース１０は、試験センサが計器又は機器内に挿入されたときに計器接点と電気的に接触する複数の試験センサ接点３０ａ〜３０ｆをさらに含む。試験センサ接点３０ａ〜ｆは、複数の導電リード３２ａ〜ｆのそれぞれを介して、電極と電気的に接続される。通常、計器接点は、試験センサが計器又は機器の試験センサ開口内に十分に挿入されたとき、試験センサ接点と接触する。複数の試験センサ接点３０ａ〜ｆは、多角形、より詳細には概ね矩形であるとして図示される。多角形は、他の多角形及び他の非多角形であってもよいことが意図される。通常、複数の試験センサ接点は、同じ形状及びサイズであるが、試験センサ接点が異なる形状及び／又はサイズであることが意図される。
【００２３】
複数の試験センサ接点は、１つの実施形態では、ベースの幅に沿ってずらして配置される。詳細には、１つの限定されない例では、図１Ａ、１Ｂの複数の試験センサ接点３０ａ〜ｆは、ベース１０の幅Ｗにそって互いにずらして配置される。詳細には、図１Ｂに示されるように、試験センサ接点３０ａはベース１０の縁３４から距離Ｄ１がある。試験センサ接点３０ｂ〜ｆは、ベース１０の縁３４からそれぞれ距離Ｄ２〜Ｄ６がある。図５とともに以下に述べられるように、少なくともいくつかの試験センサ接点を互いにずらして配置することによって、試験センサを計器又は機器内に挿入する間、計器接点によって発生する潜在的な引掻き跡が減少するか又は取り除かれる。すべての試験センサ接点がずらして配置されて、計器接点によって発生する潜在的な引掻き跡を減少させるか又は取り除くことが望ましい。詳細には、計器接点は望ましくは、試験センサの表面に沿って伝わる、続く試験センサ接点のための良好な電気接触を妨げるか又は阻止するスクラッチを引き起こすべきではない。したがって、ずらして配置された試験センサ接点を有する試験センサは、試験センサと計器又は機器との間の、結果として得られる電気的接続の堅牢性及び信頼性を向上させる。
【００２４】
図１のベース１０は、ベース上面４０及びベース下面４２を含む。ベース１０は、第１のベース端４４及び第２のベース端４６を含み、第１のベース端４４及び第２のベース端４６は、ベース１０の対向する端に位置付けられる。同様に、図３の蓋６０は、蓋上面６４及び蓋下面６６を含む。蓋６０は、第１の蓋端６８及び第２の蓋端７０を含み、第１の蓋端６８及び第２の蓋端７０は、蓋６０の対向する端に位置付けられる。蓋下面は、試料採取を向上させるために界面活性剤で処理されるか、又は試験センサ充填を向上させるために親水性コーティングでコーティングされてもよい。
【００２５】
図２のスペーサ８０は、第１の側部８２と第２の側部８４との間に形成されている距離Ｗ２を有する。距離Ｗ２は、試験センサ１００の流体チャンバ１２０の幅を形成する（図４Ａ、４Ｂ）。図２を再度参照すると、距離Ｗ２は、第１の側部８２と第２の側部８４との間で概ね一定であるとして示される。しかし、第１及び第２の側部間の距離は一様でなくてもよいことが意図される。スペーサ８０は、ひとつなぎの一体形成構造であるとして図示される。スペーサは、複数のセクションを用いて形成されてもよいことが意図される。
【００２６】
たとえば上記で述べたような、電気化学試験センサの形成に用いられる構成要素の例は、その作用を含めて、たとえば米国特許第６，５３１，０４０  Ｂ２号に見出し得る。
【００２７】
図４ａ、４ｂの試験センサ１００を形成するために、ベース１０、スペーサ８０及び蓋６０が取り付けられる。１つの実施形態では、ベース１０及びスペーサ８０が接着剤を介して取り付けられ、スペーサ８０及び蓋６０が接着剤を介して取り付けられる。蓋、ベース及びスペーサの取り付けを維持するような粘着特性を有する他の材料を用いてもよいことが意図される。
【００２８】
ベース１０は、たとえば感圧接着剤及び／又はホットメルト接着剤を用いて、スペーサ８０と貼り合わせてもよい。このように、ベース及びスペーサ間の張り合わせは、圧力、熱又はそれらの組み合わせを用いる。他の材料を用いて、ベースとスペーサとを取り付けてもよいことが意図される。同様に、蓋６０及びスペーサ８０は、ベース１０及びスペーサ８０間で用いられた接着剤と同じ又は異なる接着剤を用いて取り付けられてもよい。
【００２９】
ベース及びスペーサは、他の方法、たとえばヒートシーリングによって取り付けられてもよいことが意図される。同様に、蓋及びスペーサは、他の方法、たとえばヒートシーリングによって取り付けられてもよい。したがって、本実施形態では試験センサは、接着層なしでベース、スペーサ及び蓋を含む。たとえば、スペーサは、蓋及びベースよりも低い融解温度の材料で作られてもよい。ヒートシーリングは、たとえば音波溶接によって達成されてもよい。
【００３０】
別の実施形態では、蓋及びベースは、蓋及びベースのうち１つがスペーサに接着して取り付けられたまま、スペーサにヒートシールされてもよい。たとえば、蓋及びスペーサがヒートシールされる一方で、ベースが接着層を介してスペーサに取り付けられてもよい。
【００３１】
別の実施形態では、ベースに取り付けられる前にスペーサ及び蓋が予め取り付けられている、スペーサと蓋との組み合わせが用いられる。さらなる実施形態では、蓋に取り付けられる前にスペーサ及びベースが予め取り付けられている、スペーサとベースとの組み合わせが用いられる。
【００３２】
ベース１０、蓋６０及びスペーサ８０が取り付けられた後、流体チャンバ１２０が、蓋下面６６の一部、ベース上面４０及び第１及び第２の側部８２、８４の間に形成される。流体チャンバ１２０は、蓋下面６６とベース上面３４との間の、第１の蓋端６８及び第１のベース端４４に、又はその付近に形成される（図１Ａ、３参照）。図４Ｂに示すように、流体チャンバ１２０は、流体受け端１０４からの流体を受けるように適合される。
【００３３】
図４Ｂに示されるような流体チャンバ１２０は、概ね約１〜約１０ｍｉｌである高さＨ２を有する。より詳細には、図４Ｂに示されるような流体チャンバ１２０は、概ね約３〜約７ｍｉｌである高さＨ２を有する。同様に、図４Ｂに示されるような流体チャンバ１２０は、概ね約１〜約１２０ｍｉｌである幅Ｗ２を有する。より詳細には、図４Ｂに示されるような流体チャンバ１２０は、概ね約２０〜約８０ｍｉｌである幅Ｗ２を有する。ユーザからの流体（たとえば血液）を受ける一方で、引き続き流体チャンバ１２０の範囲内に血液を維持することが可能である高さＨ２及び幅Ｗ２が望ましい。流体チャンバが他の形状及び寸法であることが意図される。
【００３４】
流体チャンバは、少なくとも１つの弁と連通している。図４Ｂに示されるように、流体チャンバ１２０は、弁１１０と連通している。弁は、毛管現象を介して、流体（たとえば血液）を試験センサの流体チャンバ１２０内に流れ込ませることを支援する。電気化学試験センサでは、通常少なくとも１つの弁は、作用／対電極領域の周囲に、又はそれをちょうど通過して位置付けられる。
【００３５】
どのようにして引掻き跡を減少させるか又は取り除くことができるかについての限定されない例が、図５に示される。図５は、図１Ａ、１Ｂのベース１０を図示する略図であり、計器又は機器の複数の計器接点５０ａ〜ｅからそれぞれなる複数の潜在的な引掻き跡３８ａ〜３８ｅが加えられている。図５に示される実施形態では、計器接点５０ｆは、もしあれば試験センサの表面上をあまり移動せずに試験センサ３０ｆと接触して、潜在的な引掻き跡が表れないようにする。図５では、より良好に図示するために、複数の計器接点の向きは変更されており、ここでは、試験センサが計器又は機器内に挿入される間、計器接点５０ａ〜ｅがベース１０の上面４０に接触する。正しい向きは、図６と併せて以下に図示及び記載される。
【００３６】
引き続き図５を参照すると、潜在的な引掻き跡３８ａは、試験センサ接点３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ又は３０ｆのいずれの領域にも接触していない。試験センサ接点は、潜在的な引掻き跡がいずれの試験センサ接点にも全く干渉しないために十分な数及び十分なサイズにすることができることが意図される。たとえば、図７を参照すると、試験センサ２００は、複数の電極２０２、２０４及び２０６と、ちょうど３つの試験センサ接点２３０ａ〜ｃとを含み、いかなる潜在的な引掻き跡も、いずれの試験センサ接点に全く干渉しない。
【００３７】
図６を再度参照すると、単一の試験センサ接点３０に対して、単一の計器接点５０が図示される。計器接点５０は、接触セクション５２及び側方延長セクション５４を含む。接触セクション５２は表面５２ａを含み、表面５２ａの一部が試験センサ接点３０の上面３１に接触する。上面３１に接触する表面５２ａの一部は、上述のような引掻き跡を残す可能性がある。上面３１に接触する表面５２ａの十分な面積を有して、計器接点５０と試験センサ接点３０との間に、良好な電気接続が形成されることが望ましい。試験センサ接点の構成に依存して、磨耗を減少させるか、あらゆる引掻き跡を潜在的に減少させるために、上面に接触している表面５２ａの面積は、計器接点５０と試験センサ接点３０との間に良好な電気接続を確率するために必要とされるのと同じぐらいのサイズである。
【００３８】
計器接点５０、より詳細には計器セクション５２の形状は、概ね三日月形又はスプーン形状である。試験センサ上に引掻き跡を形成する可能性をさらに減少させるために、接触セクション５２は、好ましくは概ね滑らかである。計器接点５０は、図６に図示されたもの以外の形状及びサイズであってもよいことが意図される。
【００３９】
図８Ａを参照すると、１つの実施形態の分析対象物測定計又は機器３００が示される。１つの実施形態では、分析対象物測定機器３００は、ハウジング３０２、ディスプレイ３０６、少なくとも１つのユーザ入力機構３０８、試験センサ開口３１０、メモリ装置３３０及びプロセッサ３３２を含む。ハウジング３０２は、分析対象物測定機器３００の構成要素の保護を支援するように適合される。ディスプレイ３０６は、機器３００のユーザに情報を表示するように適合される。ユーザに表示され得るいくつかの情報は、分析対象物濃度の読み取り値、時間及び日にちのインジケータ、ヘマトクリットの読み取り値、マーカ、警告及びこれらの任意の組み合わせを含む。他の情報が表示されてもよいことが意図される。ディスプレイは、異なるタイプのディスプレイを含んでもよい。たとえば、ディスプレイ３０６は、ＬＣＤディスプレイ、グラフィックディスプレイ、プラズマディスプレイ、バックライト付きディスプレイ、複合セグメント化／グラフィックディスプレイ又は他の好適なディスプレイを含んでもよい。
【００４０】
少なくとも１つのユーザ入力機構３０８は、ユーザが、１つ以上のユーザ特性に関して選択を行うことを可能にする。ユーザ入力機構３０８は、たとえばボタン、スクロールバー、タッチスクリーン又はそのようなアイテムの任意の組み合わせを含んでもよい。
【００４１】
図８Ｂの拡大図には、試験センサ開口３１０がより詳細に示される。試験センサ開口３１０は、底面３１２、上面３１４及び対応する側面３１６、３１８を有する。側面３１６、３１８は、底面３１２と、上面３１４とをつなぐ。少なくとも１つの側面は、側面に取り付けられた複数の計器接点を含む。詳細には、図８Ｂでは、側面３１６は側面に取り付けられた複数の計器接点３２０を含み、試験センサが計器又は機器３００内に挿入された後に試験センサ接点に接触する。側壁から計器接点を取り付けることによって、試験センサの幅又は試験センサの全体のサイズを増大させることなく、著しくより多くの計器接点を使用することができる。
【００４２】
図８Ｂ、８Ｃに示されるように、計器接点３２０は、側面３１６から延び、計器又は機器３００内への試験センサの挿入方向に対して概ね垂直である（図８Ｃの、試験センサ１００が図８Ｃの矢印Ａの方向に挿入されていることを参照）。計器接点は、側面上に、試験センサの挿入方向に対して概ね垂直であるよりも小さいか又は大きい角度であるように設置されてもよいことが意図される。
【００４３】
図８Ｃを参照すると、試験センサ１００は、矢印Ａに沿って計器又は機器に装填される。詳細には、最初に第２のベース端４６（図１ａ参照）が試験センサ開口３１０内に挿入される。図８Ｃに示される試験センサの装填プロセスは、フロントローディングと呼ばれる。１回の挿入プロセス中、計器接点３２０は、試験センサ１００のベース上面４０上をスライドする。１回の挿入プロセスでは、第２のベース端４６は、試験センサ開口３１０を形成する領域の後端３１０ａに接触するまで、試験センサ開口３１０内に進入する。これは、完全挿入位置と呼ばれる。計器接点は、試験センサがこのプロセスで完全に挿入されたとき、試験センサ接点と電気的に接触する。
【００４４】
メモリ装置３３０は、分析対象物濃度の読み取り値、ヘマトクリットの読み取り値等を記憶するように適合される。プロセッサ３３２は、情報を処理して、メモリ装置３３０と通信する。また、機器３３０は、通信リンクを介して遠隔した装置（たとえばコンピュータ）と通信するように適合されたデータポート３３４をさらに含む。通信リンクは有線システム又は無線であってもよい。
【００４５】
いくつかの市販の機器又は計器、たとえばＴａｒｒｙｔｏｗｎ，Ｎｅｗ  ＹｏｒｋのＢａｙｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＬＬＣが製造及び／又は販売しているものは、本発明の特徴に組み込むように設計されている場合があり、たとえばＡｓｃｅｎｓｉａ（Ｒ）  ＣＯＮＴＯＵＲ（Ｒ）血中グルコース監視システム、Ａｓｃｅｎｓｉａ（Ｒ）  ＢＲＥＥＺＥ（Ｒ）およびＢＲＥＥＺＥ（Ｒ）２  血中グルコース監視システム、及びＡｓｃｅｎｓｉａ（Ｒ）  Ｅｌｉｔｅ（Ｒ）およびＥｌｉｔｅ（Ｒ）  ＸＬ  血中グルコース監視システムである。上記に列記されたものに加え、他の機器又は計器が本発明の特徴に組み込まれるように設計されてもよいことが意図される。計器又は機器は、図８Ａ〜８Ｃに図示されたものと異なる形状及びサイズであってもよいことが意図される。
【００４６】
実施例Ａ
流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するように適合された電気化学試験センサであって、
蓋と、
ベースの幅よりも長い長さと、幅とを有し、作用電極と、対電極と、ベースの幅に沿って互いにずらして配置され、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた、計器と電気的に接触するための少なくとも３つの試験センサ接点とを含むベースであって、ベース及び蓋が、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するベースとを含み、
電気化学試験センサが、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬をさらに含む試験センサ。
【００４７】
実施例Ｂ
少なくとも一部が蓋とベースとの間に位置付けられたスペーサであって、蓋、ベース及びスペーサが、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するスペーサをさらに含む、実施例Ａ記載の試験センサ。
【００４８】
実施例Ｃ
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも３倍の長さである、実施例Ａ記載の試験センサ。
【００４９】
実施例Ｄ
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも４倍の長さである、実施例Ｃ記載の試験センサ。
【００５０】
実施例Ｅ
試験センサ接点が、概ね多角形である、実施例Ａ記載の試験センサ。
【００５１】
実施例Ｆ
電気化学試験センサが、ベースの幅に沿って互いにずらして配置され、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた少なくとも４つの試験センサ接点をさらに含む、実施例Ａ記載の試験センサ。
【００５２】
実施例Ｇ
電気化学試験センサが、少なくとも第３の電極をさらに含む、実施例Ａ記載の試験センサ。
【００５３】
実施例Ｈ
試薬が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼである酵素を含む、実施例Ａ記載の試験センサ。
【００５４】
実施例Ｉ
流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するように適合された電気化学試験センサであって、
蓋と、
ベースの幅よりも長い長さと、幅とを有し、作用電極と、対電極と、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた、計器と電気的に接触するための少なくとも３つの試験センサ接点とを含むベースであって、ベース及び蓋が、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するベースとを含み、
電気化学試験センサが、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬をさらに含む試験センサ。
【００５５】
実施例Ｊ
少なくとも一部が蓋とベースとの間に位置付けられたスペーサであって、蓋、ベース及びスペーサが、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するスペーサをさらに含む、実施例Ｉ記載の試験センサ。
【００５６】
実施例Ｋ
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも３倍の長さである、実施例Ｉ記載の試験センサ。
【００５７】
実施例Ｌ
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも４倍の長さである、実施例Ｋ記載の試験センサ。
【００５８】
実施例Ｍ
試験センサ接点が、概ね多角形である、実施例Ｉ記載の試験センサ。
【００５９】
実施例Ｎ
電気化学試験センサが、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた少なくとも４つの試験センサ接点をさらに含む、実施例Ｉ記載の試験センサ。
【００６０】
実施例Ｏ
電気化学試験センサが、少なくとも第３の電極をさらに含む、実施例Ｉ記載の試験センサ。
【００６１】
実施例Ｐ
試薬が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼである酵素を含む、実施例Ｉ記載の試験センサ。
【００６２】
実施例Ｑ
流体試料内の分析対象物の濃度を測定する方法であって、
蓋と、ベースの幅よりも長い長さと幅とを有し、作用電極と、対電極と、ベースの幅に沿って互いにずらして配置され、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた、計器と電気的に接触するための少なくとも３つの試験センサ接点とを含むベースであって、ベース及び蓋が、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するベースと、流体試料内の分析対象物の濃度の測定を支援するための試薬とを含む試験センサを提供する工程と、
底面、上面、及び底面と上面とをつなぐ、対応する側面の間に形成された試験センサ開口を含む計器であって、少なくとも１つの側面が、側面に取り付けられた複数の計器接点を含む計器を提供する工程と、
側面に取り付けられた複数の計器接点が、電気化学試験センサの試験センサ接点のそれぞれ１つに電気的に接触するように、試験センサ開口内に試験センサを配置する工程と、
側面に取り付けられた複数の計器接点からの電気信号を用いて、分析対象物濃度を測定する工程と、
を含む方法。
【００６３】
実施例Ｒ
少なくとも一部が蓋とベースとの間に位置付けられたスペーサであって、蓋、ベース及びスペーサが、流体試料を受けるための流体チャンバの形成を支援するスペーサをさらに含む、実施例Ｑ記載の方法。
【００６４】
実施例Ｓ
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも３倍の長さである、実施例Ｑ記載の方法。
【００６５】
実施例Ｔ
ベースの長さが、ベースの幅よりも少なくとも４倍の長さである、実施例Ｓ記載の方法。
【００６６】
実施例Ｕ
試験センサ接点が、概ね多角形である、実施例Ｑ記載の方法。
【００６７】
実施例Ｖ
電気化学試験センサが、ベースの長さに沿って互いに間隔を空けられた少なくとも４つの試験センサ接点をさらに含む、実施例Ｑ記載の方法。
【００６８】
実施例Ｗ
流体試料が血液である、実施例Ｑ記載の方法。
【００６９】
実施例Ｘ
流体試料がグルコースである、実施例Ｑ記載の方法。
【００７０】
実施例Ｙ
側面に取り付けられた複数の計器接点が、試験センサが試験センサ開口内に配置される方向に対して概ね垂直である、実施例Ｑ記載の方法。
【００７１】
実施例Ｚ
少なくとも３つの試験センサ接点が、ベースの幅に沿って互いにずらして配置される、実施例Ｑ記載の方法。
【００７２】
実施例ＡＡ
試験センサ開口内に試験センサを配置することが、フロントローディングによって行われる、実施例Ｑ記載の方法。
【００７３】
１つ以上の特定の実施形態を参照して本発明を説明してきたが、当業者においては、本発明の本質及び範囲から逸脱することなく、これに対して多くの変更を加えてもよいことが認識されよう。これらの実施形態のそれぞれ及びそれらの変形は、添付の特許請求の範囲内にあることが意図される。
【図１Ａ】
2010535340.tif 000003
【図１Ｂ】
2010535340.tif 000004
【図２】
2010535340.tif 000005
【図３】
2010535340.tif 000006
【図４Ａ】
2010535340.tif 000007
【図４Ｂ】
2010535340.tif 000008
【図５】
2010535340.tif 000009
【図６】
2010535340.tif 000010
【図７】
2010535340.tif 000011
【図８Ａ】
2010535340.tif 000012
【図８Ｂ】
2010535340.tif 000013
【図８Ｃ】
2010535340.tif 000014
【国際調査報告】
2010535340.tif 000015