(57)【要約】【課題】  【解決手段】  少なくとも２つの骨留め具を有する動的固定医療インプラントは、縦長コア及び外側スリーブを有する縦長接続部材アセンブリを備える。コアは、単一部材構造であると共に弾性体であり、骨留め具に取り付けられるための端部を備える。外側スリーブは、圧縮溝を備える。スリーブは、コアを取り巻くと共に一対の骨留め具の間に延設される。スリーブは、骨留め具の間で圧縮され得る。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
縦長接続部材と協働する少なくとも２つの骨取付け構造を有する医療インプラントアセンブリにおいて、前記縦長接続部材は、
長手方向の全体に渡って実質的に硬質な外側面を有し、前記少なくとも２つの骨取付け構造のそれぞれに取り付けられる弾性内側縦長コアと、
前記少なくとも２つの骨取付け構造の間に延設されるとともに、その構造と摩擦力をもって係合する圧縮外側スリーブと、
を備えることを特徴とする医療インプラントアセンブリの改良。
【請求項２】
前記スリーブは、その長手方向軸に沿って圧縮されることを特徴とする請求項１に記載の改良。
【請求項３】
前記弾性内側コアは、その長手方向軸に沿って張力がかかることを特徴とする請求項１に記載の改良。
【請求項４】
前記スリーブは、前記骨取付け構造の間で圧縮されることを特徴とする請求項１に記載の改良。
【請求項５】
前記スリーブは、その外側面の周りに均一に延設された少なくとも１つの溝を有することを特徴とする請求項１に記載の改良。
【請求項６】
前記内側コアは、円形の断面を有することを特徴とする請求項１に記載の改良。
【請求項７】
前記内側コアは、卵型の断面を有することを特徴とする請求項１に記載の改良。
【請求項８】
前記内側コアは、多角形の断面を有することを特徴とする請求項１に記載の改良。
【請求項９】
縦長接続部材と協働する少なくとも２つの骨取付け構造を有する医療インプラントアセンブリにおいて、前記縦長接続部材は、
弾性部材で形成された単一部材構造の内側縦長コアと、
前記少なくとも２つの骨取付け構造の間に延設可能であると共に前記少なくとも２つの骨取付け構造の各々の外側面と摩擦力をもって係合する大きさと形状を有する弾性外側スリーブと、
を備えることを特徴とする医療インプラントアセンブリの改良。
【請求項１０】
前記スリーブは、その長手方向軸に沿って圧縮されることを特徴とする請求項９に記載の改良。
【請求項１１】
前記内側コアは、その長手方向軸に沿って張力がかかることを特徴とする請求項９に記載の改良。
【請求項１２】
前記スリーブは、その長手方向軸に沿って圧縮され、前記内側コアは、前記長手方向軸に沿って張力がかかることを特徴とする請求項９に記載の改良。
【請求項１３】
縦長接続部材と協働する少なくとも２つの骨取付け構造を有する医療インプラントアセンブリにおいて、前記縦長接続部材は、
単一部材構造の弾性材料から成り、実質的に滑らかで硬質な外側面を有し、前記少なくとも２つの骨取付け構造のそれぞれに直接的に固定可能な被張力内側縦長コアと、
前記少なくとも２つの骨取付け構造の間に延設可能であると共に、その構造のそれぞれの外側面と摩擦力をもって係合可能な被圧縮外側スリーブと、
を備えることを特徴とする医療インプラントアセンブリの改良。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨外科、とりわけ脊柱外科に使用するための動的固定アセンブリを意図したものであり、特に、そのようなアセンブリのための縦長接続部材と協働骨留め具（アンカー）又は締付け具を意図したものである。ここで、その接続部材は、少なくとも２つの骨締付け具に取り付けられるものである。
【背景技術】
【０００２】
歴史的には、固定関係に置かれている隣接脊椎に沿って、骨ねじ又は他の骨留め具と、協働する縦長接続部材又は他の延設部材を配設することにより、その隣接脊椎を連合するということは普通に行われてきたことである。その連合により、１つ以上の脊椎間接続が永続的に固定されることとなった。骨ねじ、フック、他の種類の留め具を脊椎に直接的に留めることにより、脊椎にかなりの力がかかることになり、そのような力により究極的には脊椎に付いた骨ねじや他の留め金を緩めてしまう結果となっていたので、上記連合により、たとえそのような埋設物（インプラント）が究極的に壊れたり外れてしまったりしても、脊柱を所望の位置に維持することができる縦長接続部材が骨の代用品として発達発展してきた。その連合というのはずっと脊髄安定化処置のうちの所望の一構成であったので、縦長接続部材というのは、曲げ、伸び、捻じれ、伸延、及び圧縮に対して多大な耐性を有するような材料、大きさ及び形で設計されてきており、それにより実質的に連合されるべき脊柱の一部を固定化するものであった。従って、縦長接続部材というのは、とりわけその長さ方向の全体に渡って均質であり、通常、一定サイズの直径又は幅を有する単一部材又は合成部材から作られ、どの面からも実質的に硬質な支持であった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、連合にはいくつかの望まれない副作用的なものもある。１つの明白な副作用というのは、脊柱の一部の固定化である。更に、連合というのは脊柱の一部を強化するものであるが、脊柱の連合された部分に隣接する脊柱動作部位を急速に変質させ、またそれらを過度に稼動させて崩壊させるに至らしめるものでもあった。また、連合によって痛みを和らげることができない、という例もあった。
【０００４】
連合や更に硬い縦長接続部材又は他の硬い構造を使用することの代わりとして、「柔らかい」又は「動的な」安定化へのアプローチというのがあり、そこでは、曲げ、伸び、伸延、圧縮、横曲げ、及び捻じれに対して、できる限り通常の付加パターンを創り出すという試みの下で、一対の茎状ねじの間を固定する弾性縦長接続部材として、可ぎょう性を有するループ型、Ｓ型、Ｃ型、又はＵ型部材、又は、コイル状及び／又はばね状部材が利用されている。しかしながら、そのような機器についても、組織瘢痕、十分な脊柱支持の不足、疲労強度や耐久性限界の欠落等の問題があった。疲労強度というのは、破壊されるまでの、材料構造に対する特定のストレスの印加及び非印加の繰り返しで定義される。疲労強度は、引張り又は伸延、圧縮、せん断、捻じれ、曲げ、又はこれらの組み合わせに対するものである。
【０００５】
この分野で知られている他の柔軟な、又は動的なシステムとしては、可ぎょう性のカード又は鎖により接続された骨留め具というものがあり、とりわけ合成高分子材料でできているものである。そのようなカード又は鎖は、それらが埋め込まれる際に、隣接骨留め具間に配設される、カニューレを有するスペーサーを通り抜けることができる。それらのスペーサーはとりわけ骨留め具間の空間を補い、カード又は鎖の曲げ方向の動きを制限するので、全体システムを強化支持するものである。そのようなカード又は鎖型のシステムは、特別な固定の又は非多軸性の骨留め具が必要であると共に骨留め具においてカード又は鎖に対して力を加えて保持するための道具が必要であった。可ぎょう性ではあるものの、そのようなシステムに利用されるカード又は鎖は、安定した支持システムを提供するために、取り付けの間、最大荷重にまで延ばされて引っ張られる必要があるので、一端埋め込まれると、そのようなカード又は鎖によりシステムが弾性的に伸延したり伸びたりすることはなかった。加えて、その際の骨留め具は固定されるものであり、多軸性のものではなかったので、使用が更に困難であった。
【０００６】
故に、脊柱動作に関わるそのような複雑で動的な条件があることから、十分な疲労強度を呈して、連合を伴わずに脊柱の安定で防御された動きを提供し、延設可ぎょう性接続部材により強化されて支持された脊柱の一部のいくらかの自然な動きを可能とするような更なる可ぎょう性の延設縦長接続部材の設計に対する要求が生じていた。
【０００７】
少なくとも２つの骨留め具の間で使用される、本発明による縦長接続部材アセンブリは、脊柱のダイナミックで保護された動きを提供する。本発明による縦長接続部材アセンブリは、内側弾性コアを有している。外側スリーブ又はスペーサーはコアを取り囲み、そのスリーブは、一対の隣接骨留め具の間に延設される。弾性コア及び外側スリーブは動的に協働し、それらはいくらかの弾性と可ぎょう性を有しており、外側スリーブは主に内側コアの屈曲又は曲げ動作を制限して保護している。内側コアは、いろいろな堅さを有することができ、また如何なる断面形状を有することもできる。外側スリーブは、一対の骨留め具の間に据え付けられる際に、その骨留め具に対してそのスリーブが圧力を効果的に与えることができるように溝部を有することも可能である。外側スリーブもまた、いろいろな堅さを有することができ、また如何なる断面形状を有することもできる。可ぎょう性カード又はスペーサーを備えた動的システムと比較して、本発明による実施形態によれば、接続部材アセンブリが弾性的に伸延したり引き伸ばされたりでき、また固定した多軸骨留め具と共に閉じた又は開放端を有する骨留め具を使用することができるようになる。
【０００８】
故に、上述した骨付着アセンブリ関する１つ以上の問題を克服するのが本発明の１つの目的である。また、本発明の目的は、アセンブリの曲げ、捻じれ、圧縮、及び伸延を考慮に入れた弾性内側コアを有する縦長接続部材を備えた動的医療インプラント安定化アセンブリを提供することにある。本発明の他の目的は、弾性部位が防御性外側スリーブに挿入可能であるアセンブリを提供することにある。本発明の更なる目的は、外側スリーブが取り付けに際して圧縮されるようなアセンブリを提供することにある。本発明の更なる目的は、固定多軸インプラントを含むような骨ねじ、フック、他の骨留め具のような各種部材と共に利用される動的医療インプラント縦長接続部材を提供することにある。更に、本発明の目的は、少なくとも２つの骨留め具とその間の縦長接続部材とを備える軽量で、小型で、複雑でないアセンブリを提供することにある。更にまた、本発明の目的は、使用が容易で、特に意図した使用に適した装置及び方法を提供することにあり、その装置は、比較的安価で、使用に適しているものである。
【０００９】
本発明の他の目的及び利点は、伴った図面と共に考慮されるべき以下の詳細な説明から明らかになるであろう。詳細な説明には図表や例で説明される実施の形態が記載されている。
【００１０】
図面は、この明細書の一部を構成し、本発明の実施の形態を含み、その各種目的や特徴を図示するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の動的固定接続部材アセンブリの展開斜視図であり、そのアセンブリは弾性内側コアと外側スリーブを含んでいる。
【図２】図２は、図１に示されたアセンブリの正面図である。
【図３】図３は、図２の線３−３に沿って切って得られた拡大断面図である。
【図４】図４は、多軸骨ねじ及び協働閉被部材と共に示される図１の接続部材アセンブリの拡大部分斜視図である。
【図５】図５は、図２の表した接続部材アセンブリと更に一組の多軸骨ねじを示す正面図である。
【図６】図６は、本発明の動的固定接続部材アセンブリの第２実施形態を示した、図３と類似の拡大断面図である。
【図７】図７は、本発明の動的固定接続部材アセンブリの第３実施形態を示した、図３と類似の拡大断面図である。
【図８】図８は、本発明の動的固定接続部材アセンブリの第４実施形態を示した、図３と類似の拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明の動的固定接続部材アセンブリの第５実施形態を示した、図３と類似の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の動的固定接続部材アセンブリの第６実施形態を示した、図３と類似の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、他の多軸骨ねじと共に示される図１のコアの拡大展開部分斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１の多軸骨ねじ及び省略された部分が組み込まれた図１のアセンブリが詳細に示された拡大部分斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
要求に応じて、本発明の詳細な実施形態がここに開示される。しかしながら、開示された実施形態は発明の単なる例にすぎず、発明は各種の形態で具現化できるであろう。故に、ここに開示された特定の構造的及び機能的詳細は、限定的に解釈されるべきではなく、単に請求の範囲の基礎として、また当業者が、実質的に適切に具体化された構造に本発明を多様的に採用できるように教示するための代表的な基礎として解釈されるべきである。また、この明細書において、側、頂、底、上方及び下方、前方及び後方等の語句は、多様な図面に対する整合のため使用されると共にそのような機器に通常適用される内包を意味しており、適用された接続部材アセンブリ及び実際に使用される協働骨留め具の位置づけを制限するようなものではない。
【００１３】
図１−５において、参照番号１は、総じて本発明の非連合動的安定化縦長接続部材アセンブリを示している。接続部材アセンブリ１は、内側コア８及び外側スリーブ又はスペーサー１０を有している。内側コア８は、中心長手方向軸Ａを有する棒状部材であり、第１端部又は部位１６、反対の第２端部又は部位１８、及び中央部又は部位２０を有しており、それらの部分１６，１８，２０はすべて軸Ａに沿って延びている。内側コア８は、また、軸Ａに沿って延びるものであり、経皮の又は最小の侵襲手術においてガイドワイヤを受け入れるための小さな中央管腔又は貫通内腔を有していてもよいことが予見できるであろう。内側コア８は、外側スリーブ１０が最終的にその中央部又は部位２０の位置にくるように、外側スリーブ１０の内部に挿入されるものである。
【００１４】
動的接続部材アセンブリ１は、図４−５に示された、例えば多軸骨ねじのような一対の骨留め具２５及び協働閉被構造２７と協働するものであり、また、アセンブリ１は、骨ねじ２５と閉被構造２７の間での協働により、端部１６及び１８の適所に受け入れられて固定されるものである。スリーブ１０は、一対の骨ねじ２５又は他の骨留め具の各々と摩擦力をもって係合するように大きさと形が決められており、内側コア８と協働して隣接する脊椎を支持する。
【００１５】
端部１６及び１８は、実質的に固く、堅く、円筒形であるので、接続部材アセンブリ１は、固定の単軸骨ねじ、ヒンジ式骨ねじ、多軸骨ねじ、及び骨フック等を含む更に硬質なロッドとの協働のために既に存在する多くの種類の骨留め具と共に使用可能であり、骨留め具に固定されるためのねじ、フランジ、又は他の構造を有する各種の閉被構造と協働可能であり、例えば、開放上部及び内在ねじ等の他の特徴を含み得る上方及び／又は下方圧縮挿入物又は部材を伴って、又は伴わずに使用可能である。骨留め具、閉被構造、及び接続部材アセンブリ１は、患者の脊椎の変性状態、変形、損傷、又は欠損を矯正するためのあらゆる脊椎インプラントシステムに可動的に組み込まれる。
【００１６】
図４及び５に表された多軸骨ねじ２５の各々は、脊椎（図示せず）に挿入するためのシャンク（ボルト軸部）３０を有しており、そのシャンク３０は旋回可能に開放受容部又はヘッド３１に取り付けられている。シャンク３０は、ねじ切りされた外表面を有し、また、シャンクの回転軸に沿って配設された中心部カニューレ又は貫通内腔３２を備えることもできる。その貫通内腔３２は、シャンク３０の上端面と下端面３４の間に延設されている。内腔３２があることにより、シャンク３０の挿入前に、１本のワイヤ又はピンをシャンクを通して脊椎に挿入できることになる。そのワイヤ又はピンというのは、脊椎にシャンク３０を挿入するためのガイドとなるものである。
【００１７】
受容部３１は、概して平行に隔てられた一対の腕部３５を有しており、その腕部は、その遠心端又は前方端及び後方端が開放したＵ型又は角型の開放溝を形成している。腕部３５の各々は、閉被構造２７の協働構造と組み合わせることが可能な不連続ガイド及び進行構造を有する硬質な内側面又は内部面を備えている。ガイド／進行構造は、回転に際して閉被構造２７の同種構造と組み合うように構成された部分螺旋巻フランジ形であってもよいし、片ねじれねじ状、角ねじ状、反角度保有ねじ状、又は他のねじ状、または非ねじ状の螺旋巻進行構造であってもよい。これらの構造は、閉被構造２７が回転するとそれを受容部の腕部３５の間で下方に導いて進めるためのものであり、また、閉被部材２７が腕部３５の間を進む際に、腕部３５が扇型に広がるのを防止する性質を有している。
【００１８】
腕部３５の各腕は、また、その実質的に平らな外側面上に形成されたＶ型の又は下部切断の工具係合溝４１を有している。その溝は、シャンク３０の頸椎（図示せず）への埋め込みの間、溝４１内に受容される突起を有する保持工具（図示せず）で受容部３１を保持するために使用される。溝４１は、骨ねじ組立の間やそのあとの接続部材アセンブリ１及び閉被構造２７の取り付けの間、保持工具と協働する。工具受容溝又は開口は、各種の形状や大きさで構成でき、開放最小侵襲手術（ＭＩＳ）技法において使用される受容部腕部３５の場合には腕部上の他の位置に配設されていてもよいことが予見できるであろう。
【００１９】
シャンク３０及び受容部３１は、各種方法で取り付けることができる。例えば、ここに組み込まれて参照される米国特許６，７１６，２１４に記述されているようなスプライン捕捉接続が使用できる。つまり、骨ねじシャンクは、受容部内に配設された保持構造と組み合わせ可能な捕捉構造を有している。保持構造は、受容部３１の協働内側面と摺動的に組み合うことが可能な部分球面を有しており、それによりシャンク３０と受容部３１との間で、広い範囲で旋回運動ができるようになっている。また、シャンク３０及び保持構造は、互いに圧着されるかピン止めできることが予見されるであろう。他の種類の捕捉保持構造を伴った多軸骨ねじも、本発明では使用できる。例えば、これらに限定されないのであるが、カム／くさび接続、球面接続、ねじ接続、フルスト円錐の又は多面の捕捉構造を利用した摩擦接続、一体の上部を有した下方負荷印加性シャンク、一体で孔の開いた２つ以上の上部／底部装荷保持リング等の捕捉保持構造がある。例えば、図１１及び１２にはねじ接続が示されているが、それらを参照して以下詳細に説明する。また、前に示したように、本発明の接続部材と共に使用される多軸及び他の骨ねじは、接続部材に直接に取り付けられる骨ねじシャンクを有していてもよいし、接続部材アセンブリを骨ねじに固定するため、及び／又は縦長接続部材アセンブリを保持する骨ねじ受容部に対して所望の角度で骨ねじシャンクを固定するために、骨ねじシャンク、受容部及び閉被構造と協働する１つ以上の圧力又は圧縮部材又は挿入物を含んでいてもよい。例えば、図１１及び１２を参照すると、上方及び下方双方の圧力挿入物が示されている。更に、本発明の閉被構造２７は、開放受容部又はヘッドを有する多軸骨ねじ２５と共に表されているが、開放した又は閉じたヘッドを有し、脊椎手術に使用される単軸骨ねじ、ヒンジ付き骨ねじ、フック、及び同様のものを備えるあらゆるタイプの医療インプラントと関連して、各種の閉被構造が使用できることが予見できるであろう。また、固定ねじヘッドの平らな前面又は背面を収束構造にしたり発散構造にできることも予見できるであろう。
【００２０】
骨との生物学的活性化インターフェースをとるために、ねじシャンク３０は、コーティングされ、孔があけられ、多孔性にされ、又は他の処理が行われてもよい。そのような処理としては、限定されはしないが、プラズマスプレイコーティングや他の金属コーティング、また例えば燐酸カルシウムのコーティング、又は、スパッタリング、砂葺き、酸エッチング等によるシャンク表面の凹凸化、孔あけ、窪み付けなどがあり、それらにより骨の内部成長及び表面成長が促される。いくつかの金属コーティングは、骨の内部成長の足場としての役割を果たす。バイオセラミック燐酸カルシウムコーティングとしては、アルファ燐酸三カルシウム及びベータ燐酸三カルシウム（Ca3(PO4)2）、燐酸四カルシウム（Ca4P2O9）、非晶質燐酸カルシウム及び水酸化リン灰石（Ca10(PO4)6(OH)2）があるが、それらには限定はされない。例えば水酸化リン灰石によるコーティングについていえば、水酸化リン灰石はミネラル含有量に関して骨と化学的に同質であり、生体活性化作用があるものとして認められており、それで骨の内部成長のサポートのみならず、積極的に骨の接合に関与するものであるから、そのコーティングは望ましいものといえる。
【００２１】
図１１及び１２を参照すると、そこに示されている縦長接続部材アセンブリ１は、総称としての他の多軸ねじアセンブリ２５Ａ及び閉被構造２７Ａと協働している。多軸骨ねじ２５Ａは、脊椎（図示せず）に挿入するためのシャンク３０Ａを備え、そのシャンク３０は旋回可能に開放受容部又はヘッド３１Ａに取り付けられている。シャンク３０Ａは、ねじ切りされた外表面を有し、また、シャンクの回転軸に沿って配設された中心部カニューレ又は貫通内腔を備えることもできる。その貫通内腔は、シャンク３０に関して前述した内腔３２と同様のものである。受容部３１Ａは、概して平行に隔てられた一対の腕部３５Ａを有しており、その腕部は、その遠心端又は前方端及び後方端が開放したＵ型又は角型の開放溝を形成している。腕部３５の各々は、閉被構造２７Ａの協働構造と組み合わせることが可能な不連続ガイド及び進行構造を有する硬質な内側面又は内部面を備えている。シャンク３０Ａ及び受容部３１Ａは、シャンク３０Ａとねじ構造で組み合わされる保持構造又はリング４３を利用して、旋回可能に取り付けられている。更に、下部圧縮挿入物４４及び上部圧縮挿入物４５が受容部３１Ａに受容され、縦長接続部材アセンブリ１のコア８を直接受け、支持し、保持している。シャンク３０Ａ、保持構造４３、並びに上部及び下部圧縮挿入物４４，４５のそれぞれは、ここに組み込まれて参照されるべき２００６年９月１４日出願の米国特許出願シリアルＮｏ．１１／５２２，５０３に詳細に記述されている。受容部３１Ａは、更に、一対のばねタブ４７という形態での圧縮挿入位置合わせ／保持構造を備えている。タブ４７は、下部圧縮挿入物４４上の溝付き又は平らな面４８と協働し、円筒形コア８に対して適した位置にその挿入物４４を保持する。ばねタブ４７及び協働挿入物面４８は、ここに組み込まれて参照されるべき２００７年３月７日出願の米国特許出願シリアルＮｏ．６０／９０５，４７２に詳細に記述されている。
【００２２】
図１−５及び１１−１２に表された縦長接続部材アセンブリ１は、内側コア８を備えた棒状のものであり、その内側コア８は、外側円筒表面５０及び円形断面を備え、弾性を有するものの実質的に固体で、いくらか堅く、滑らかで均質な円筒又はロッドである。コア８は、天然又は合成エラストマーから成り、それらとしてはポリイソプレン（天然ゴム）、合成重合体、共重合体、及び、ポリカーボネートウレタンを含み、例えばポリウレタンエラストマーのような熱可塑性エラストマーがあるが、これらに限定されることはない。接続部材の一部分又は箇所は、金属等で形成でき、エラストマー部に貼り付けることが可能であろうことは予見される。示されたスリーブ１０も、コア８のエラストマーよりも高い剛性を有する、例えばポリカーボネートウレタンである熱可塑性エラストマーのようなプラスチックからできている。摩耗デブリが少ないか又は全くないようにするために、スリーブ１０の内側面及び／又はコア８の外側面は、イオン結合技法及び／又は他の気体又は化学的処理等により、ごく薄く、ごく固く、ごくすべすべに、ごく滑らかに、コーティングされ得る。
【００２３】
図示されたコア８は、端面５２及び反対の端面５４を有し、固体端部１６は端面５２で終端し、固体端部２８は端面５４で終端している。端部１６及び１８の各々は、骨ねじ２５のＵ型溝に受け入れられるような大きさ及び形状となっており、中央部２０は、２つの協働骨ねじ２５の間に延設されるような大きさ及び形状となっている。スリーブ１０は、中央部２０とうまく協働し、中央部２０でコア８の動きを制限して保護している。そして、図５で参照されるように、スリーブ１０は、実質的に一様で正確な位置決めができ、その平坦端面５６及び５８の間で摩擦による実質的な接触ができ、また受容部３１の平坦な側平面５９ａ及び５９ｂと協働できるような大きさと形状をしている。スリーブ１０は、必要に応じて如何なる長さにも切断可能である。
【００２４】
更に、また図５と図１２にあり、以下に詳細に議論される通り、スリーブ１０が嵌められ、閉被構造２７又は２７Ａが受容部３１又は３１Ａ内の所定位置に締め付けられると、アセンブリ１及び／又は骨ねじ２５又は２５Ａを組み付けるのに利用される工具が操作され、向い合う側面、例えば、図５に示す隣接する２つの受容部３１の面５９ａ及び５９ｂ、により弾性スリーブ１０（コア８の軸Ａと実質的に同軸になるようにこの例では置かれている）を軸方向に圧縮するように、一対の隣接する受容部３１又は３１Ａはお互いの方向に推移される。スリーブ端面５６及び５８は、骨ねじの向き合う面５９ａ及び５９ｂに圧接するものの、コア８はそれぞれの受容部３１の溝内で骨ねじ２５の各々に対して固定されるのであるから、取り付け中におけるそのような摩擦係合による圧縮と骨ねじの側面５９ａ及び５９ｂ間のスリーブ１０の圧縮の結果、組み付け工具が骨ねじ２５から外されると、コア８の中央部２０に張力や伸延力が掛かることになる。スリーブ１０と弾性コア８の間のそのような動的張力／圧縮力関係により、アセンブリ全体が更に頑強になって安定になり、また、接続部材アセンブリの全体が必要であれば脊椎の動きに応じて伸びるようになる。アセンブリの安定性及び強度が増したことにより、例えば、フレキシブルカードとスペーサーを使用したタイプの縦長接続部材アセンブリよりも、小さく、小型で、嵩張らず、構造が複雑でない縦長接続部材アセンブリの有効使用が可能になった。
【００２５】
スレーブ１０は、更に、実質的に平坦平行で相対する一対の外側面６０及び６２と、曲面から成り相対する一対の後方／前方面６４及び６６とを有している。各面６０，６２，６４及び６６は、平坦端面５６及び５８の間で拡がっている。図示された面６４及び６６は、スリーブ１０の中心軸を中心とするような実質的に同じ半径を有しており、その軸は、コア８がスリーブ１０に挿入された場合には、軸Ａと同軸となる。図３に示される通り、スリーブ１０の形状により、平行面６０及び６２の間の幅は、曲面６４及び６６の間の距離または直径よりも短くなる。そのような形状により、後方／前方曲面６４及び６６の間に距離があるので、可ぎょう性コア８が曲がらないための十分な堅さや支持が得られる。一方、平坦面６０及び６２の間の距離はより狭くなっているので、脊椎に当たることなく隣接する脊椎の間にスリーブ１０を配置することができる。言い換えれば、コア８の曲げ動きについて所望の限界を生み出すのに十分な大きさの直径を有する円筒形スリーブは、スリーブ円筒面が隣接脊椎の一部と干渉してしまうような大きさの直径をどうしても持ってしまいがちである。平坦面６０及び６２は十分な空間余裕を生じさせるが、スリーブ１０の全体の強度を減らすものではない。
【００２６】
スリーブ１０の実質的中心軸（コア８がスリーブ１０内に配設されている場合には軸Ａに対応する）に沿って延びているのは、内側の実質的に円筒形で滑らかな面６８である。面６８は、円形断面を有する内腔７０を画定しており、その内腔７０は、スリーブ１０を貫通して延びるものであり、コア８を挿入できる大きさと形を有している。内側面６８は、コア８の円筒面５０の外径よりも若干大きい直径を有しており、それにより、コア８のスリーブ１０への挿入に際して、またコア８及びスリーブ１０の双方が、スリーブ１０を隣接骨ねじ２５間に位置させて、埋設される際に、スリーブ１０がコア８に対して軸方向に摺動できることとなる。
【００２７】
この図示された実施形態において、スリーブ１０は更に圧縮溝７２を有している。本発明のスリーブは、溝７２を１つだけ有していてもよいし、複数有していてもよいし、また有していなくてもよい。溝７２は、図３に示すようにスリーブ１０の周りに実質的に均一に延びており、つまり、スリーブ１０の外側面６０，６２，６４及び６６に刻まれている。溝７２は、要望に応じて加えられ、既に説明したように、一対の骨ねじ２５の間への据え付けの際のスリーブ１０の長手方向圧縮性を有効に増すことができるというものである。
【００２８】
アセンブリ１の屈曲又は曲げ性に関し、相対的に更に硬質なアセンブリ１又は相対的に更に可ぎょう性を有するアセンブリ１を提供するように、コア８は大きさと形と材料が決められるということが予見できるであろう。また、２つの骨ねじ受容部又はヘッド３１の間隔は可変なのであるから、コア８の堅さをもっと柔らかくあるいはもっと堅くできる必要があるであろう。比較的柔らかい弾性コアに接続される比較的硬い金属又はPEEK材料から成るハイブリッド構成も可能である。
【００２９】
図４において、閉被構造２７については、受容部３１の直立腕部３５の内壁に対する適した組み付き構造を有し、本発明との関係で使用される閉被構造であれば多くの異なる種類が考えられる。図示された閉被構造２７は、２つの離反腕部３５の間で回転可能であるが、スライドインの閉被構造を有するものであってもよい。図示された閉被構造２７は、実質的に円筒形であり、ここで組み込まれて参照される本出願人の米国特許６，７２６，６８９に記述されているものを含むような各種のフランジ形態を有する外側螺旋巻ガイド／進行構造を成すものである。また、本発明によれば、閉被構造ガイド／進行構造は、選択的に、片ねじれねじ状、角ねじ状、反角度保有ねじ状、又は他のねじ状、または非ねじ状の螺旋巻進行構造であってもよいことが予見できる。これらの構造は、閉被構造２７が回転するとそれを受容部の腕部３５の間で下方に導いて進めるためのものであり、また、閉被部材２７が腕部３５の間を進む際に、腕部３５が扇型に広がるのを防止する性質を有していることも予見できる。図示された閉被部材２７は、その閉被部材２７を組み付けたり外したりするのに利用される開口８０の形体の内的駆動部を有している。閉被構造２７は、例えば７０乃至１４０インチポンドの予め選択されたトルクでその閉被構造の底部から離脱するように設計された離脱ヘッドのような外的駆動部を選択的に含んでいてもよい。そのような閉被構造は、また、その閉被構造を外すのに使用される内的駆動部を有する底部を含んでいてもよいであろう。
【００３０】
使用時には、少なくとも２つの骨ねじ２５又は２５Ａが、縦長接続部材アセンブリ１と共に使用されるべく、脊椎に埋め込まれる。各脊椎は、骨に対する圧力を最小にするために予めドリルで穴あけされる。更に、カニューレを有する骨ねじシャンクが利用される場合には、各脊椎は、骨ねじシャンク３０のカニューレ３２のような骨ねじカニューレに合わせた形状をしており、シャンク３０又は３０Ａの対応する脊椎に対する位置及び角度のガイドとして機能するガイドワイヤ又はピン（図示せず）が挿入される。更にタップ穴を有していてもよく、シャンク３０又は３０Ａは、そのシャンク３０又は３０Ａの駆動要素（図示せず）に係合する駆動工具（図示せず）の回転により、脊椎に埋め込まれる。ねじ２５又は２５Ａ及び縦長接続部材１は、けい皮的又は最小の侵襲手術手法により、挿入できる。
【００３１】
特に図１及び２を参照するに、縦長接続部材アセンブリ１は、外側スリーブ１０の内側円筒面６８により画定される内腔７０にコア８を挿入することにより、組み立てられる。図示された実施形態においては、コア８の端面５４は、面５６において内腔７０に挿入され、スリーブ１０は、端部１６及び１８の間に位置して概ね中央部２０に配置されるまで、端部１６方向に移動させられる。図示の実施形態においては、コア８とスリーブ１０は、他の方法、例えば、コア８の端面５２を、端面５６又は端面５８のいずれかにおいて内腔７０に挿入することにより、組み付けられてもよい。
【００３２】
図４及び５において、接続部材アセンブリ１は、最終的に、少なくとも２つの骨ねじ２５との協働において、開放又はけい皮的に配設され、スリーブ１０は２つの骨ねじ２５の間に配設され、端部１６及び１８の各々は、２つの骨ねじ２５の腕部３５により形成されたＵ型溝に受け入れられる。スリーブ１０は、平坦面６０及び６２が受容部３１の腕部３５に実質的に沿うように、また、曲面６４及び６６が患者の体についての後方及び前方の位置に置かれるように、骨ねじ２５の間に配置される。スリーブ１０は、実質的に対称形であるので、面６４と面６６のどちらが前方に置かれて後方に置かれてもよい。図示の実施形態においては、面６４が、骨ねじ及び接続部材アセンブリの全体から反対方向に向いた後方位置にあり、一方、面６６が、概ね骨ねじシャンク３０方向の前方方向に向いている。
【００３３】
閉被構造２７又は２７Ａが、その後、挿入され、骨ねじ２５又は２５Ａの各々の腕部３５又は３５Ａの間に進められる。閉被構造２７又は２７Ａは、内的駆動部８０に係合する工具を使用して、コア８が骨ねじ２７又は２７Ａの溝の方向へ促されるが、完全にはその溝に嵌らないような選択圧力に達するまで回転される。例えば、約８０乃至約１２０インチポンドの圧力が、それぞれの受容部３１又は３１Ａに対して骨ねじシャンク３０又は３０Ａを固定するのに必要であろう。
【００３４】
図４及び５に示された実施形態においては、閉被構造２７が下方に移動してチャネル３７内に入り込むと、各端部１６又は１８が下方に押され、それぞれが各骨ねじシャンク３０の上端又は他の上部と係合するようになり、シャンク３０に固定された構造、又はそれと一体の構造が押されて、それが各受容部３１の内面と係合し、そして各受容部３１に対する各シャンク３０の咬合角を設定し、受容部３１に対して固定位置にシャンク３０をクランプする。それにより受容部３１及びシャンク３０は、横方向と前後方向の双方の角度の所定範囲内において、互いに対して如何なる角度にも、咬合度にも、回転位置にも、固定でき、それによりそれらが互いにロックされ又は固定されるまでは、受容部３１のシャンク３０との可ぎょう的で関節式の係合が可能となる。
【００３５】
あるいは、図１１及び１２においては、上部及び／又は下部圧縮挿入物が、コア８を受容部３１Ａ内に保持してシャンク３０Ａを受容部３１Ａに対して固定することの手助けのために備えられている。更に、アセンブリ１は、骨ねじシャンク又は骨フックに対して一体的な又は固定的な位置にある開放受容部と協働するようにしてもよいし、ヒンジ接続のように、シャンクに対して制限された角度の移動となる受容部と協働するようにしてもよい。このとき、アセンブリ１、受容部及び／又は骨留め具を対応する脊椎に対して所望の位置又は向きに固定するような他の圧縮部材又は挿入物があってもよいし、なくてもよい。
【００３６】
既に説明した通り、図５において、閉被構造２７は回転し、そして離反した一対の骨ねじ２５内において、端部１６及び１８に対して押し付けられるので、そのような２つの骨ねじ２５はそれぞれ他方側へ押され、つまり向い合う面５９ａ及び５９ｂはそれぞれ他方側へ移動し、それにより摩擦力をもって係合し、そして面５９ａ及び５９ｂの間でスリーブ１０が圧縮される。挿入／締付け工具が外されるとき、協働骨ねじ受容部３１の向い合う面５９ａ及び５９ｂを押し付けているスリーブ１０は、コア８の弾性中央部２０を伸ばす力を与えることになる。アセンブリ１は、このように対応する脊椎に対して実質的に動的に導入され向きを変えるので、アセンブリ１及び接続された２つの骨ねじ２５に掛かる曲げの、伸びの、伸延の、及び圧縮の力に対して軽減（例えば、衝撃吸収）及び防御の動きを呈することとなる。コア８の弾性により、コア８はその軸について捻じれ又は回転するので、捻じれの圧力及び捻じれの反発を軽減できる。スリーブ１０は、そのような捻じれの動きと共にコア８の曲げの動きも制限するので、脊柱を支持することができる。更に、据え付け中はスリーブ１０には圧力が掛かっているので、そのようなスリーブにより、コア８と協働するアセンブリ１を圧縮できると共に、コア８とスリーブ１０の双方を伸び又は伸延からいくらか保護することができ、それはきつく、ぴんと張った、弾力に欠けたコアをもってしては不可能である。
【００３７】
骨ねじ２５又は２５Ａのいずれかからアセンブリ１を外すことが必要な場合、又は特定の場所でアセンブリ１を解放することが望まれる場合には、駆動工具（図示せず）を使用してそれを開口８０に挿入して回転させ、それにより受容部３１又は３１Ａから閉被構造２７又は２７Ａが外れるので、分解はそれにより達成できる。分解は、既述の組み立ての手順とは反対の順で達成できる。
【００３８】
最終的に、脊柱が更に硬質な支持を必要としている場合には、本発明の接続部材アセンブリ１は、外され、同じ受容部３１又は３１Ａ及び閉被構造２７又は２７Ａ、又は同じサイズのそれらを利用して、内側コア８及び端部１６及び１８と同じ直径を有した硬質金属又はPEEKロッドのような他の縦長接続部材と交換することもできる。あるいは、結局それほどの支持が必要でない場合は、同様に同じ骨ねじ２５を利用して、アセンブリ１は、例えば、更に柔らかいコア８でできているものの、内側コア８の端部１６及び１８と同じ直径を有する端部を有するアセンブリ１のような、それほど硬くなく柔らかいアセンブリで交換されてもよい。また、図６乃至１０を参照しつつ、以下で詳述するが、コア８及びそれに協働するスリーブ１０は、異なる断面形状を有する、より柔らかい又はより硬いコア８Ａ，８Ｂ，８Ｃ，８Ｄ又は８Ｅで交換可能であり、それらは同様の形状をした貫通内腔に受け入れられると同時に上部圧縮挿入物とも組み合う形状である。
【００３９】
本発明による縦長接続部材アセンブリは、複数の骨ねじ２５と協働できるように各種の長さとすることができる。図６乃至１０にある通り、アセンブリは、各種の形と大きさの内側コアを有することもできる。
【００４０】
図６乃至１０は、アセンブリ１と同一又は実質的に同様である各接続部材アセンブリ１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ又は１Ｅを表わしているが、アセンブリ１とは、各内側コアの外形と摺動的に組み合う各スリーブの内部の貫通内腔の形状が異なっている。図３に示すような円形断面を有するアセンブリ１とは異なり、アセンブリ１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ又は１Ｅは他の断面形状を有する。特に、図６は、内側コア８Ａ及び外側スリーブ１０Ａを有するアセンブリ１Ａを表わしている。コア８Ａは、実質的に均一な長方形の断面を有しており、４つの外側平坦面５０Ａを有している。外側スリーブ１０Ａは、対応する４つの内側面６８Ａを有するものであり、それらの面は、内側コア８Ａをぴったりと受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔７０Ａを形成している。
【００４１】
図７は、内側コア８Ｂ及び外側スリーブ１０Ｂを有するアセンブリ１Ｂを表わしている。コア８Ｂは、実質的に均一な長方形の断面を有しており、曲った又は丸み帯びたコーナー５１Ｂで互いに交差する４つの外側平坦面５０Ｂを有している。外側スリーブ１０Ｂは、対応する４つの内側面６８Ｂを有するものであり、それらの面は、内側コア８Ｂをぴったり受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔７０Ｂを形成している。内腔７０Ｂは、長方形の断面を有しており、また、内側コア８Ｂの丸コーナー５１Ｂを受け入れるような丸コーナーを有しているものである。
【００４２】
図８は、内側コア８Ｃ及び外側スリーブ１０Ｃを有するアセンブリ１Ｃを表わしている。コア８Ｃは、実質的に均一な卵型又は楕円の断面を有しており、外側曲面５０Ｃを有している。外側スリーブ１０Ｃは、対応する内側曲面６８Ｃを有するものであり、それらの面は、内側コア８Ｃをぴったり受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔７０Ｃを形成している。
【００４３】
図９は、内側コア８Ｄ及び外側スリーブ１０Ｄを有するアセンブリ１Ｄを表わしている。コア８Ｄは、一対の相対する平坦側面５０Ｄと一対の相対する湾曲側面５１Ｄを有している。外側スリーブ１０Ｄは、対応する一対の相対する平坦面６８Ｄと対応する一対の相対する曲面６９Ｄを有するものであり、それらの面は、内側コア８Ｄをぴったり受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔７０Ｄを形成している。
【００４４】
図１０は、内側コア８Ｅ及び外側スリーブ１０Ｅを有するアセンブリ１Ｅを表わしている。コア８Ｅは、実質的に均一な四角の断面を有しており、４つの外側平坦面５０Ｅを有している。外側スリーブ１０Ｅは、対応する４つの内側面６８Ｅを有するものであり、それらの面は、内側コア８Ｅをぴったり受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔７０Ｅを形成している。
【００４５】
ここでは本発明のいくつかの形態について、図面で示すと共に記述してきたが、記述されまた示された特定の形態又は特定の部材配置には限定されないと理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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