(57)【要約】【課題】ステントグラフトを提供する。【解決手段】本発明のステントグラフトは、基材と、この基材の周囲に配置したヘリックスと、このヘリックスの少なくとも一部に被せて配置したカバーと、このカバーに連結した支持部材とを含む。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込型プロテーゼにおいて、
全体にチューブ状の基材と、
前記基材の外面の周囲に長さ方向軸線に沿って配置された、第１厚さを持つヘリックスと、
前記ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置されたカバーと、
前記カバーの外面に連結された、前記第１厚さよりも大きい第２厚さを持つ支持部材とを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記ヘリックスは、長さ方向軸線に沿って第１端から第２端まで螺旋状に配置され、間隔が隔てられた複数の螺旋状巻線を形成する連続部材を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項３】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記ヘリックスは、前記基材の周囲に螺旋状に配置されて間隔が隔てられた複数の螺旋状巻線を形成する一つ又はそれ以上の細長い部材を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記ヘリックスは、ジグザグ形態で連結された複数のストラットを含み、各ストラットと隣接したストラットとの交差部が頂部を形成する、埋込型プロテーゼ。
【請求項５】
請求項４に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
各頂部は山及び谷を含み、隣接したセグメントの前記山及び谷は、前記長さ方向軸線に沿ってほぼ整合している、埋込型プロテーゼ。
【請求項６】
請求項２に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記螺旋状巻線は、前記長さ方向軸線に沿って、ほぼ等距離間隔が隔てられている、埋込型プロテーゼ。
【請求項７】
請求項２に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記第１端及び前記第２端のところの螺旋状巻線間の間隔は、前記基材の中央領域に沿った螺旋状巻線間の間隔と異なる、埋込型プロテーゼ。
【請求項８】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記ヘリックスは、本質的に、ステンレス鋼、形状記憶金属、形状記憶アロイ、形状記憶金属アロイ、金属アロイ、線型弾性形状記憶アロイ、形状記憶ポリマー、ポリマー、生吸収性材料、及びこれらの組み合わせからなる群から選択された材料を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項９】
請求項８に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記ヘリックスはニチノールを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項１０】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記支持部材は、本質的に、ステンレス鋼、形状記憶金属、形状記憶アロイ、形状記憶金属アロイ、金属アロイ、線型弾性形状記憶アロイ、形状記憶ポリマー、ポリマー、生吸収性材料、及びこれらの組み合わせからなる群から選択された材料を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記支持部材はニチノールを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項１２】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記基材及びカバーはｅＰＴＦＥを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記カバーは前記ヘリックス上に螺旋状に配置した細長い材料ストリップである、埋込型プロテーゼ。
【請求項１４】
請求項１３に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記ヘリックスは、長さ方向軸線に関して第１角度で前記基材の周囲に配置されており、前記細長い材料ストリップは、前記長さ方向軸線に関して前記第１角度と異なる第２角度で前記ヘリックスの周囲に配置されている、埋込型プロテーゼ。
【請求項１５】
請求項１２に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記カバーは、長さ方向軸線に沿って間隔が隔てられた複数の環状リングを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項１６】
請求項１５に記載の埋込型プロテーゼにおいて、更に、
長さ方向軸線とほぼ平行に配置されたｅＰＴＦＥ材料製の少なくとも一つの細長いストリップを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項１７】
請求項１２に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記カバーは全体にチューブ状であり、複数の開口部を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項１８】
請求項１７に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記開口部は、周方向に配置された開口部の複数の組を含み、周方向に配置された開口部の各組は、隣接した開口部の組から、長さ方向軸線に沿って、前記第１端と前記第２端との間で間隔が隔てられている、埋込型プロテーゼ。
【請求項１９】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記カバーは、本質的に、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、ペルフルオロエラストマー等のフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン樹脂、ウレタン樹脂、超高分子量ポリエチレン、アラミド線維、及びこれらの組み合わせからなる群から選択された材料を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項２０】
請求項１９に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記カバーは、織製又は編成によりセル及びリンクのネットワークにした超高分子量ポリエチレン繊維を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項２１】
請求項２０に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記セルは、所定の幾何学的形状を形成する中央開口部を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項２２】
請求項２０に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記セルは、第１列及びこの第１列から周方向に約１８０°離間した第２列をなして長さ方向軸線に沿って配置されている、埋込型プロテーゼ。
【請求項２３】
請求項２２に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記第１列に沿った隣接したセルは、長さ方向リンクによって連結されており、前記第２列に沿った隣接したセルは、長さ方向リンクによって連結されている、埋込型プロテーゼ。
【請求項２４】
請求項２３に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記第１列のセルは、長さ方向軸線に沿ったほぼ同じ軸線方向位置で、前記第２列のセルに、第１周囲リンク及びこの第１周囲リンクから約１８０°離間した第２周囲リンクによって、連結されている、埋込型プロテーゼ。
【請求項２５】
請求項２４に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記周囲リンクは、長さ方向軸線に関して約９０°回転してある、埋込型プロテーゼ。
【請求項２６】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記ヘリックスはポリマーコーティングを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項２７】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記ポリマーコーティングは、本質的に、ウレタン、シリコーン、ＦＥＰ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択された材料を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項２８】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、更に、
前記ヘリックスの少なくとも一部に配置したポリマー接着剤と、前記カバーの少なくとも一部に配置した溶剤とを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項２９】
請求項２８に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記溶剤は、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項３０】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、更に、
複数のマーカーが長さ方向軸線に沿って位置決めされている、埋込型プロテーゼ。
【請求項３１】
請求項３０に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記マーカーの材料は、本質的に、タンタル、イリジウム、バリウム、スルフェート、金、プラチナ、ニチノール、ヒドロキシアパタイト、及びこれらの組み合わせからなる群から選択された材料を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項３２】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記基材は炭素成分を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項３３】
請求項３２に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記炭素成分は、前記基材の血液接触面に沿って配置されている、埋込型プロテーゼ。
【請求項３４】
請求項３２に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記基材は、更に、生体作用物質を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項３５】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記基材の厚さは、約１０μｍ乃至約２００μｍの範囲内にある、埋込型プロテーゼ。
【請求項３６】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記第１厚さは、約５０μｍ乃至約１０００μｍの範囲内にある、埋込型プロテーゼ。
【請求項３７】
請求項３６に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記第２厚さは、約０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍの範囲内にある、埋込型プロテーゼ。
【請求項３８】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記支持部材はポリマーコーティングを備えている、埋込型プロテーゼ。
【請求項３９】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記支持部材は、前記カバーの外面と実質的に一致するように配置される、埋込型プロテーゼ。
【請求項４０】
請求項１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記支持部材は、長さ方向軸線に沿って間隔が隔てられた複数の周方向区分を含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項４１】
請求項４０に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記周方向区分は、ジグザグ形態に連結された複数のストラットを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項４２】
請求項４１に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記周方向区分はニチノールを含む、埋込型プロテーゼ。
【請求項４３】
請求項４２に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記周方向区分は、約０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍの範囲内の第２厚さを有する、埋込型プロテーゼ。
【請求項４４】
請求項４３に記載の埋込型プロテーゼにおいて、
前記周方向区分のうちの少なくとも一つは、隣接した周方向区分と異なる第２厚さを有する、埋込型プロテーゼ。
【請求項４５】
ステントグラフトにおいて、
基材の周囲に配置された、第１厚さを持つヘリックスと、
前記ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置されたカバーと、
前記カバーに連結された、前記第１厚さよりも大きい第２厚さを持つ支持部材とを含む、ステントグラフト。
【請求項４６】
ステントグラフトにおいて、
基材の周囲に配置された、第１剛性を持つ材料で形成されたヘリックスと、
前記ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置されたカバーと、
前記カバーに連結された、前記第１剛性よりも大きい第２剛性を持つ材料で形成された支持部材とを含む、ステントグラフト。
【請求項４７】
ステントグラフトにおいて、
基材の周囲に配置されたヘリックスと、
前記ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置されたカバーと、
前記カバーに連結された二つ又はそれ以上の拡張可能なエレメントとを含み、隣接した拡張可能なエレメントは、互いから少なくとも約３ｍｍ間隔が隔てられている、ステントグラフト。
【請求項４８】
ステントグラフトにおいて、
ｅＰＴＦＥ基材の周囲に配置された自己拡張性ヘリックスと、
前記ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置されたカバーと、
前記カバーに連結された、間隔が隔てられた複数の拡張可能なセグメントとを含む、ステントグラフト。
【請求項４９】
ステントグラフトの形成方法において、
第１厚さを持つ細長い部材を全体にチューブ状の基材の周囲に巻き付けてヘリックスを形成する工程と、
カバーを前記ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置する工程と、
前記カバーを前記基材及び前記ヘリックスのうちの少なくとも一方に結合する工程と、
前記第１厚さよりも大きい第２厚さを持つ支持部材を前記カバーに連結する工程とを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
血管を開放状態又は拡張状態に維持するのに使用される管腔内プロテーゼは、一般的にステントとして周知である。ステント構造は、一般的には、複数の開口部が形成された格子型円筒形フレームを含む。ステントの一般的な骨組みは、例えば、ステントの長さに沿ってリンク部材によって関連した個々のリング、螺旋状に巻き付けた連続した部材（一つ又はそれ以上のリンク部材を含んでいてもよい）、チューブ状構造に形成した編組又はメッシュ、及び相互連結された一連のストラットを含む。ステントは、一つ又はそれ以上の部材を長さ方向軸線に沿って所定のパターンで配置し、本質的に円筒体を形成し、一つ又はそれ以上の部材を連結し又はこれらをその他の方法で所定位置に取り付ける（例えばフィラメントで相互連結する）ことによって形成されていてもよい。更に、ステントは、金属製（例えば形状記憶金属製）チューブに開口部を切り込むことによって形成してもよい。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、自己拡張性を備えていてもよいし、バルーン拡張性を備えていてもよい。自己拡張性ステントは、コラプス状態（小さく潰した状態）で血管に送出され、拘束力を外すと、及び／又は高温の存在下で（その材料特性により）生体内で拡張するが、これに対しバルーン拡張性カテーテルは、一般的には、送出のためにバルーンカテーテルにクリンプ止めされており、拡張するためにはバルーンの外方に差し向けられた力を必要とする。ステントは、様々な金属及びポリマーで形成でき、自己拡張性及びバルーン拡張性の組み合わせを含んでいてもよい。
【０００３】
血管疾患の患者の血流を回復するため、合成血管グラフトが日常的に使用されている。例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で形成したプロテーゼグラフトが一般的に使用されている。これらのグラフトは、好ましい開存率を示してきた。このことは、所与の期間に応じて、血流の通過のためにグラフトが内腔を開放状態に維持するということを意味する。ｅＰＴＦＥ製のグラフトは、フィブリルによって連結された間隔が隔てられたノードを特徴とする微小構造を含む。ノード間の距離は、ノード間距離（ＩＮＤ）と定義される。グラフトは、一般的には、チューブとして又はシート又はフィルムとしてのいずれかで押し出される。シート又はフィルムは、チューブに形成される。更に、グラフトは、全体にチューブ状形状に織製又は編成した繊維から形成することもできる。
【０００４】
ステントを血管グラフトと組み合わせて使用し、ステントグラフトを形成することが当該技術で周知である。ステントグラフトは、多くの場合、様々な大きさの様々に曲がりくねった血管内で展開されるため、可撓性が重要な考慮点である。可撓性は、様々な方法でステントグラフトに提供される。このような方法には、例えば、ステントを一つ又はそれ以上のグラフト層に連結する方法、ステント及び／又はグラフト層を形成する方法、ステントのストラット、リング、又は部材のグラフトを長さに沿って間隔を隔てる方法が含まれる。例えば、レイン等に付与された米国特許第６、３９８、８０３号及び米国特許第６、７７０、０８７号には、可撓性を高めるために開口部が設けられたグラフト層が記載されている。ステントグラフトの設計における別の重要な考慮は、例えばステントに周方向力が加わった場合にストラット接合部に生じる塑性変形による応力及び疲労にステントが耐える性能である。ステントの強度は、材料の選択、ステント形状、グラフト層の構成及び形状、ステント部材間の連結部材、等によって高めることができる。特定のステントグラフトの設計における別の考慮は、ステントグラフトのキンク抵抗特性である。例えば、ステントグラフトを血管内の湾曲部に又はバイパスグラフトに位置決めしたとき、湾曲部がどれ程急角度で曲がっているのかに応じて、ステントグラフトがキンクを生じ、これによって血液の流通が不適当になる可能性がある。
【０００５】
可撓性であり且つキンク抵抗性であると言われているステントグラフトの一例が、マーチン等に付与された米国特許第６、０４２、６０５号に記載されている。この特許では、曲がりくねったステント部材をグラフト部材の周囲に螺旋状に配置し、螺旋状部材の隣接した巻回部の出入り間をリンク部材で相互連結し、平らなリボン又はテープの形態の連結部材をアッセンブリの周囲に螺旋状に配置することによってステントグラフトを形成する。別の例が、ゴールドに付与された米国特許第６、３１２、４５８号に記載されている。この特許では、グラフト部材の周囲に第１角度で螺旋状に巻き付けた細長いワイヤと、ステント部材及びグラフト部材の両方に第１角度と異なる第２角度で螺旋状に巻き付けた細長い固定部材からステントグラフトを形成する。このようなステントグラフトは、マーチン等のステントグラフトの改良であると言われている。これは、広幅の連結部材がステントグラフトの全体としての可撓性を低下するため、及び連結部材を同じ角度配向でステントに巻き付けることにより、ステントの可撓性及び拡張性が低下するためである。しかしながらこれらの例の各々において、最外層は薄いテープ、リボン、糸、又は縫糸であり、支持部材でなく、ステントグラフトの半径方向強度が制限される。
【０００６】
以下に列挙する文献は、ステントグラフトに関する。バイノン等に付与された米国特許第５、６６７、５２３号、マーチン等に付与された米国特許第６、０４２、６０５号、バナス等に付与された米国特許第６、２６４、６８４号、ゴールドに付与された米国特許第６、３１２、４５８号、マーチン等に付与された米国特許第６、３６１、６３７号、レイン等に付与された米国特許第６、３９８、８０３号、マーチン等に付与された米国特許第６、５２０、９８６号、スミス等に付与された米国特許第６、６５２、５７０号、ゴールド等に付与された米国特許第６、６７３、１０３号、レイン等に付与された米国特許第６、７７０、０８７号、ゴールドに付与された米国特許第６、８８１、２２１号、ジョンソン等に付与された米国特許第６、９１１、０４０号、ブローダ等に付与された米国特許第６、９４５、９９１号。出典を明示することにより、これらの特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６、３９８、８０３号
【特許文献２】米国特許第６、７７０、０８７号
【特許文献３】米国特許第６、０４２、６０５号
【特許文献４】米国特許第６、３１２、４５８号
【特許文献５】米国特許第５、６６７、５２３号
【特許文献６】米国特許第６、２６４、６８４号
【特許文献７】米国特許第６、３６１、６３７号
【特許文献８】米国特許第６、５２０、９８６号
【特許文献９】米国特許第６、６５２、５７０号
【特許文献１０】米国特許第６、６７３、１０３号
【特許文献１１】米国特許第６、８８１、２２１号
【特許文献１２】米国特許第６、９１１、０４０号
【特許文献１３】米国特許第６、９４５、９９１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本出願人は、可撓性、キンク抵抗、及び良好な半径方向強度を組み合わせることができるステントグラフトを提供するのが望ましいと考えていた。このステントグラフトの実施例を、その製造方法とともに本明細書中に説明する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
従って、本明細書中、強く可撓性のステントグラフトを説明する。一実施例では、埋込型プロテーゼは、全体にチューブ状の基材と、この基材の外面の周囲に長さ方向軸線に沿って配置した、第１厚さを持つヘリックス(helix) と、ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置したカバーと、このカバーの外面に連結した、第１厚さよりも大きい第２厚さを有する支持部材とを含む。
【００１０】
別の実施例では、ステントグラフトは、基材の周囲に配置された、第１厚さを持つヘリックスと、ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置されたカバーと、このカバーの外面に連結した、第１厚さよりも大きい第２厚さを有する支持部材とを含む。別の実施例では、ステントグラフトは、基材の周囲に配置された、第１剛性を持つ材料で形成されたヘリックスと、ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置されたカバーと、カバーに連結された、第１剛性よりも大きい第２剛性を持つ材料で形成された支持部材とを含む。
【００１１】
更に別の実施例では、ステントグラフトは、基材の周囲に配置されたヘリックスと、ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置されたカバーと、このカバーに連結された二つ又はそれ以上の拡張性セグメントとを含み、隣接した拡張性セグメントは少なくとも約３ｍｍの間隔が隔てられている。更に別の実施例では、ステントグラフトは、ｅＰＴＦＥ基材の周囲に配置された自己拡張性ヘリックスと、ヘリックスの少なくとも一部に被せて配置されたカバーと、カバーに連結された、間隔が隔てられた複数の拡張可能なセグメントとを含む。
【００１２】
一実施例では、ステントグラフトの形成方法において、第１厚さを持つ細長い部材を全体にチューブ状の基材に巻き付けてヘリックスを形成する工程と、カバーをヘリックスの少なくとも一部に被せて配置する工程と、カバーを基材及びヘリックスのうちの少なくとも一方に結合する工程と、第１厚さよりも大きい第２厚さを持つ支持部材をカバーに連結する工程とを含む。
【００１３】
これらの及び他の実施例、特徴及び利点は、添付図面と関連した以下の詳細な説明を読むことにより、当業者に更に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、基材の周囲に配置したヘリックスの部分側面図である。
【図２】図２は、図１のヘリックス及び基材の一部に被せて配置したカバーの部分側面図である。
【図３】図３は、支持部材を図２のカバーの外面に連結した、ステントグラフトの一実施例の部分側面図である。
【図４】図４は、カバーがヘリックス及び基材の周囲に螺旋状に配置した細長いストリップを含む、ステントグラフトの別の実施例の部分側面図である。
【図５】図５は、カバーがヘリックス及び基材の周囲に配置した間隔が隔てられたリングを含む、ステントグラフトの更に別の実施例の部分側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の説明は、異なる図の同様のエレメントに同じ参照番号を付した添付図面を参照して読まれるべきである。添付図面は、必ずしも同縮尺ではなく、選択された実施例を示すものであり、本発明の範囲を限定しようとするものではない。本説明により、当業者は、本発明の形成及び使用を明らかに行うことができる。本説明には、本発明の幾つかの実施例、適合、変形、変更、及び使用が記載されており、これには、本発明を実施する上で現在最良の態様であると考えられているものが含まれる。
【００１６】
本明細書中で使用されているように、任意の数値又は範囲についての「約」又は「ほぼ」という用語は、部品又は構成要素の集合を、本明細書中に説明したように所期の目的で機能できるようにする適当な寸法的許容差を示す。更に、本明細書中で使用されているように、「患者」、「受容者」、及び「対象」という用語は、人間又は動物である任意の対象に関する。システム又は方法を人間での使用に限定しようとするものではないが、本発明を人間の患者で使用することは、好ましい実施例を提供する。更に、構造的特徴(例えば、ヘリックス、支持部材、ステント、等）に関して使用される「厚さ」という用語は、構造の第１側部から構造の第２側部までの距離を示す。この場合、第１側部は、下側の部材（例えば、基材、カバー、グラフト、層等）と隣接し及び／又はこれらの下側部材に連結されていてもよく、第２側部は、上側の部材（例えば、カバー、グラフト、層、等）と隣接し及び／又はこれらの上側部材に連結されていてもよい。
【００１７】
本明細書中で説明する埋込型プロテーゼ（例えばステントグラフト）は、プロテーゼの滑らかな内腔内面を形成する基材、この基材の周囲に配置されたヘリックス、ヘリックスの少なくとも一部の周囲に配置されたカバー、及びカバーに連結された支持部材を含む。ヘリックス及び支持部材の組み合わせ（例えば、間隔が隔てられた拡張可能なセグメント）は、このような組み合わせを備えていない特定のステントグラフトによくある問題点を解決する。例えば、セグメントを備えたステントグラフト（例えば、断続的な拡張可能なセグメントからなる構造を持つステントグラフトは、当業者に「Ｚキンク」として周知の状態であるサブダクション(subduction)を生じることが知られている。これは、ステントのセグメントがステントグラフトの長さ方向軸線に関して互いからずれたとき、ステントグラフトが「Ｚ」字形状を形成するためである。比較的薄壁のグラフト材料を含むステントグラフトは、展開時にグラフト材料がステントグラフトの内側面又は内腔内での波形を形成即ちビロウイング(billowing) により損傷することが知られている。ビロウイングは、ステントグラフトをそれよりも小さい血管（例えば動脈）に置いた場合に起こり易く、ステントグラフトの半径方向拡張が実質的に不均等であることを特徴とする。ヘリックスを使用することにより、サブダクション及びビロウイングの問題点を緩和し、更に、ステントグラフトに対し、優れた可撓性、疲れ寿命、及びキンク抵抗を与える。しかしながらヘリックス単独で支持部材がないと、半径方向強度が失われることにより問題が生じる。かくして、ヘリックス及び支持部材を含む本明細書中に説明したステントグラフトは、ステントグラフトの寿命及び有効性に対して有用な、有利な特徴の組み合わせを含む。
【００１８】
一実施例では、基材の厚さは、約１０μｍ乃至約２００μｍであり、好ましくは、約２０μｍ乃至約８０μｍである。基材は全体に可撓性であり且つ圧縮性である。基材について考えられる材料には、例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン樹脂、ウレタン樹脂、超高分子量ポリエチレン、アラミド線維、及びこれらの組み合わせが含まれる。基材の材料についての一つの好ましい実施例はｅＰＴＦＥである。ｅＰＴＦＥのノード−フィブリル微小構造は、フィブリルについて様々な配向を含むが、好ましい実施例では、これらのフィブリルは、基材の長さ方向軸線とほぼ平行に配向されている。本明細書中に説明した基材及び／又はカバーの一つの好ましい実施例についての平均ノード間距離（ＩＮＤ）は、約６μｍ乃至８０μｍの範囲内にある。更に、バナンズ等に付与された米国特許第５、７９０、８８０号に記載されているように、基材及び／又はカバーは、半径方向拡張中にノードに伸びが加わるｅＰＴＦＥで形成されていてもよい。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。ｅＰＴＦＥ基材は多くの方法で製造できる。こうした方法には、例えば、（シームレス）チューブを押出す方法、シートを押出した後、これをチューブに形成する方法（一つ又はそれ以上のシームを含む）、ｅＰＴＦＥテープをマンドレルに螺旋状に巻き付ける方法（多数のシーム又は、好ましくは、単一の螺旋状のシームを含む）、等が含まれる。
【００１９】
本明細書中に説明したステントグラフトは、生体作用薬剤とともに使用してもよい。生体作用薬剤は、プロテーゼの埋め込み後に薬剤を制御下で放出するため、ステントグラフト、基材、及び／又はカバーの一部又は全体にコーティングしてもよい。生体作用薬剤には、血管拡張薬、又は例えばワルファリンやヘパリン等の抗凝血薬が含まれるが、これらに限定されない。この他の生体作用薬剤には、次のような、一つ又はそれ以上の薬剤が含まれていてもよいが、これらの薬剤に限定されない。即ち、ビンカアルカロイド類（即ち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、及びビノレルビン）、パクリタキセル、エピディポドフィロトキシン類(epidipodophyllotoxins)（即ち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシン、及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）、及びマイトマイシン、酵素類（Ｌ−アスパラギンを系統的に代謝し、且つアスパラギンの合成能を有しない細胞を奪うＬ−アスパラギナーゼ）等の天然を含む抗増殖性／抗有糸分裂性剤；Ｇ（ＧＰ）ＩＩ／ＩＩＩ阻害剤及びビトロネクチン受容体拮抗薬等の抗血小板薬；ナイトロジェン・マスタード類（メクロレタミン、シクロホスファド及び類似体、メルファン、クロラムブシル）、エチレンイミン類及びメチルメラミン類（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、スルホン酸アルキル−ブスルファン、ニトロソウレア類（カルムスチン（ＢＣＮＵ）及び類似体、ストレプトゾシン）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）等の抗増殖性／抗有糸分裂性アルキル化剤；葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、及びシタラビン）、プリン類似体及びこれらに関連した阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、及び２−クロロデオキシアデノシン（クラドリビン））等の抗増殖性／抗有糸分裂性代謝拮抗物質；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン類（即ち、エストロゲン）；抗凝固剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩類、及び他のトロンビン阻害剤）；繊維素溶解剤（組織プラスミノゲン活性化因子、ストプトキナーゼ及びウロキナーゼ等）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走剤(antimigratory)；抗分泌剤（ブレベルジン(breveldin)）；副腎皮質ステロイド類（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−めちるプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン、及びテキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、即ちアスピリン；パラアミノフェノール誘導体、即ちアセトミノフェン等の抗炎症剤；インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、及びエトドラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及びその誘導体）アントラニル酸（メフェナム酸及びメクロフェナム酸）エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、及びオキシフェンタトラゾン (oxyphenthatrazone)）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）等の抗炎症剤；免疫抑制剤：（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル；血管形成剤：血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ）、繊維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）；アンギオテンシン受容体遮断剤；酸化窒素供与体；アンチセンスオリゴヌクレオチド(oligionucleotide)類及びこれらの組み合わせ；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ（哺乳類のラパマイシン標的淡白）阻害剤及び増殖因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤；レテノイド(retenoid)類；サイクリン／ＣＤＫ（サイクリン依存キナーゼ）阻害剤；ＨＭＧ（閉経期尿性腺刺激ホルモン）補酵素レダクターゼ阻害剤（スタチン類）；及びプロテアーゼ阻害剤である。
【００２０】
ヘリックス及び／又は支持部材は、一実施例では、形状記憶材料で形成されていてもよい。形状記憶材料には、例えば、形状記憶金属、形状記憶アロイ、超弾性形状記憶アロイ、線型弾性形状記憶アロイ、金属アロイ、形状記憶ポリマー、ポリマー、生吸収性材料、及びこれらの組み合わせが含まれる。一つの好ましい形状記憶材料はニチノールであるが、別の好ましい形状記憶材料はコバルトクロム合金である。ヘリックス及び／又は支持部材は、例えばステンレス鋼、プラチナ、及びエルジロイ等の金属、又は特定のポリマーで形成されていてもよい。更に、ヘリックス及び／又は支持部材の部分が生吸収性材料で形成されていてもよい。本明細書中で使用されているように、「生吸収性」という用語は、生体組織中に存在する薬剤によって他のほぼ無毒の材料に分解する（即ち、例えば加水分解等の適当な機構によって生体が分解できる）、又は細胞活性（生分解、生吸収、等）によって、又は全体又は表面が分解すること（即ち、例えば生体組織又は流体と接触すると水に溶解できる水不溶性ポリマーを使用すること等による生浸食）によって除去される、適当な生体親和性材料、材料の混合物、又は材料の部分的構成要素、又は上述の生分解性材料、生吸収性材料、又は生浸食性材料のうちの一つ又はそれ以上の組み合わせを含む。本明細書中に説明したプロテーゼで使用できる材料には、例えば、ポリ酪酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリヒドロキシブチレン（ＰＨＢ）、ポリヒドロキシバレレート（ＰＨＶ）、及びコポリマー又はＰＨＢ及びＰＨＶの組み合わせ（バイオポル（バイオポル（Ｂｉｏｐｏｌ）は登録商標である）として商業的に入手可能である）、ポリカプロラクトン（カプロノール（カプロノール（Ｃａｐｒｏｎｏｒ）は登録商標である）として入手可能である）の生分解性ポリマー、ポリ無水物（脂肪族ポリ無水物が主鎖又は側鎖にあり、又はベンゼンが側鎖にある芳香族ポリ無水物）、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸（例えば、ポリ−Ｌ−リシン、ポリグルタミン酸）、偽ポリアミノ酸（例えばポリアミノ酸の主鎖を変更した）、ポリシアノクリレート、又はポリホスファザン等の生分解性ポリマーが含まれる。
【００２１】
ヘリックスは、様々な方法によって基材に連結されていてもよい。これらの方法は、使用される場合には、ヘリックス、基材、及び／又はコーティングについて選択された材料によって行うことができる。ヘリックスを基材に連結する上で、接着剤、溶剤や縫糸又は他の方法によって結合されたポリマーを使用してもよい。当該技術で周知のこの他の変形例もまた本発明の範囲に含まれ、これには、ヘリックスの周囲に形成した基材が含まれる。基材は、追加であるが、ヘリックスを基材に連結する前に長さ方向に圧縮してあってもよい。基材は、第１長さから第２長さまで圧縮される。第２長さは、第１長さの約５０％乃至約９７％である。ｅＰＴＦＥグラフトの長さ方向圧縮は、デラコルナ等に付与された米国特許第４、９５５、８９９号に記載されている。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。一実施例では、ヘリックスと基材との間に接着剤を配置し、これによってヘリックスを基材に結合してもよい。適当な生体親和性結合剤には、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリフルオロエチレン、シリコーンフッ素化ポリオレフィン、フッ素化エチレン／プロピレンコポリマー、ペルフルオロアルコキシフルオロカーボン、エチレン／テトラフルオロエチレンコポリマー、及びポリビニルピロリドンが含まれる。結合剤は、ヘリックスと基材との間の界面層を形成してもよいし、ヘリックスを少なくとも部分的に同心に取り囲むポリマークラッディングであってもよい。
【００２２】
別の実施例では、ポリマーをヘリックスに適用し、溶剤をヘリックスに適用してヘリックスを基材に結合する。適当な溶剤は、ジメチルアセトアミド（ＤＭＳＥ）、ジメチルフォルアミド、ＴＨＦ、又はこれらの混合物を含む非プロトン溶媒であってもよい。例えば、一実施例では、全体にチューブ状のｅＰＴＦＥ基材をマンドレル上に位置決めする。基材は、焼結してあってもよいし、焼結してなくてもよく、又は部分的に焼結してあってもよい。長さの少なくとも一部に亘ってポリウレタンコーティングを施したヘリックスを、ｅＰＴＦＥ基材の外面に沿って位置決めする。ヘリックスを基材の表面上に最初に位置決めした後、随意であるが、レーザー整合ジグを使用し、ヘリックスの隣接した巻線を互いに関して最適に離間する。次いで、マンドレルをアッセンブリから取り出し、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）等の溶剤をｅＰＴＦＥ基材の内側面に適用する。その結果、ＴＨＦがｅＰＴＦＥ基材の壁を通って移動する。ｅＰＴＦＥ、ＴＨＦ、及びヘリックス上のポリウレタンコーティングの間の相互作用により、ヘリックスをｅＰＴＦＥ基材に結合する（ＴＨＦ又は他の非プロトン溶媒は、ポリウレタンコーティングと僅かに接触したとき、ポリウレタンを溶解し、コーティングとｅＰＴＦＥ基材との間に機械的結合を形成するものと考えられている）。
【００２３】
本明細書中で説明した全ての実施例について、マーカーＭ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４、・・・Ｍｎを設けてもよい。マーカーＭｎは、材料が放射線透過性又は放射線不透過性である限り、ステントと同じ材料から形成されていてもよい。更に、マーカーの材料は、例えば、金、タンタル、プラチナ、及びこれらの組み合わせから形成されていてもよい。一つ又はそれ以上のマーカーを、他のマーカー床となるマーカー材料から形成してもよい。
【００２４】
次に図１を参照すると、この図には、基材１２及びヘリックス２０を含むステントグラフト１０が示してある。ヘリックス２０は、好ましい実施例では、一つ又はそれ以上の細長い部材を長さ方向軸線を中心として螺旋状に巻き、間隔が隔てられた螺旋状巻線２２を形成することによって形成される。ヘリックス２０は、隣接した螺旋状巻線２２が互いから距離ｄだけ離間されるように、基材１２の外面の周囲に配置されている。一実施例では、ヘリックス２０の隣接した螺旋状巻線間の距離ｄは、基材１２に沿ってほぼ等しく、好ましい距離ｄは、ステントグラフトの外径の約５％乃至約１０％の範囲内にある。他の実施例では、隣接した螺旋状巻線２２間の距離ｄが基材１２の長さに沿って変化していてもよい。例えば、基材１２の一端から始めて、最初の二つの螺旋状巻線間の距離ｄ１が、これに続く螺旋状巻線間の距離ｄ２よりも小さくてもよい。この場合、隣接した螺旋状巻線間の距離は、ステントグラフトの長さに沿って徐々に大きくなってもよいし、距離ｄ１及びｄ２が交互になっていてもよく、基材の中央区分に向かって徐々に大きくなってもよく、基材の中央領域がその第１及び第２の端部と異なっていてもよい。ヘリックス２０が二つ又はそれ以上の細長い部材を含む実施例では、これらの部材は、異なる方向に及び／又は異なる螺旋角度で基材の周囲に螺旋状に巻いてあってもよい。特定の実施例では、基材上に位置決めする前にヘリックス２０を形成する。他の実施例では、基材の外面の周囲に細長い部材を螺旋状に巻き付ける。幾つかの実施例では、ヘリックス２０は、基材の周囲に配置されるとき、張力が加わった状態で配置される。
【００２５】
一実施例では、ヘリックス２０は、図１に示すようにジグザグ形態に配置されたストラットを含む。これらのストラットは頂部で交差し、第１頂部組及びこれから食い違った第２頂部組を形成する。各頂部は、山及び谷を含む。ストラットの長さは、図示のように均等であってもよいし、ヘリックスを形成する一つ又はそれ以上の細長い部材の長さに亘って変化してもよい。ジグザグ形態に加え、この他の形態が可能であり、本発明の範囲に含まれる。こうした形態には、正弦波パターン、蛇行湾曲パターン、他の曲線状パターン、等が含まれる。ストラットは、図示のようにそれらの長さに沿って実質的に直線状であってもよく、又は湾曲していてもよく、即ち波形であってもよい。波形パターンは、数学的関数によって定義されていようといまいと、一般的には、全体に正弦波形態を持つ正弦波パターンであってもよい。別の態様では、振幅及び変位を持つ限り、任意の波形パターンを使用してもよい。例えば、矩形波、鋸歯波、又は適用可能な任意の波形パターンが、長さが実質的に等しいストラット又は長さが等しくないストラットによって形成されていてもよい。任意の種類のパターン及び／又はストラット長又は形状を、他のパターン及び／又はストラット長又は形状と組み合わせ、均等でないヘリックスを形成してもよい。更に、ヘリックスを形成する一つ又はそれ以上の細長い部材の形状、大きさ、厚さ、材料、及び／又は等の特徴をヘリックスの長さに沿って変化させてもよいということは理解されるべきである。
【００２６】
一実施例では、ヘリックス２０の螺旋状巻線を、一つの螺旋状巻線の頂部の山が隣接した螺旋状巻線の頂部の谷と整合するように、基材１２の表面に沿って位置決めする。隣接した巻線は、ステントグラフトを半径方向に圧縮したときに巻線の間で干渉が起こらないようにするのに十分な距離ｄだけ離間されている。例えば、ヘリックス２０の拡張周囲を形成する拡張形態でヘリックス２０を基材１２に連結した後、コラプス形態まで半径方向に圧縮し、拡張周囲よりも小さいヘリックス２０のコラプス周囲を形成してもよい。別の実施例では、隣接した螺旋状巻線２２間の距離ｄは、整合にも拘らず、隣接した螺旋状巻線２２間にヘリックスの半径方向圧縮による干渉（例えば、ストラットの相互係止）が生じないようにする距離である。ステントグラフト１０に好ましい特徴を与えるため、隣接した巻線２２間の距離ｄは、上文中に論じたように変化してもよい。例えば、距離ｄが比較的小さいと、ステントグラフトに比較的大きな構造的強度が与えられ、距離ｄが比較的大きいと、ステントグラフトに比較的大きな可撓性が与えられる。ヘリックス２０のストラットは、図１に示すように長さがほぼ等しくてもよく、又は長さが異なっていてもよい。例えば、一実施例では、第１ストラットが比較的長く、第２ストラットが比較的短く、ヘリックスを形成する一つ又はそれ以上の細長い部材の長さに沿って交互になっていてもよい。第１ストラット及び第２ストラットは、頂部で交差し、第１及び第２のストラット間に第１角度Φを形成する。ステントグラフトの長さ方向軸線Ｌと平行な線が第１角度Φを二等分することにより、実質的に等しい第２及び第３の角度θが形成される。
【００２７】
好ましい実施例では、図２に示すように、基材及びヘリックスの周囲にカバーを配置する。カバーは、例えば、基材及び／又はヘリックスの第１端から第２端部まで長さ方向に配置された連続した部材（長さ方向軸線を中心として螺旋状に巻いた細長い部材、パターンをなした切欠きが設けられたチューブ、等）、基材及び／又はヘリックスの長さに沿って間隔が隔てられた又は交差した一つ又はそれ以上の個々の部材、又はこれらの組み合わせを含んでいてもよい。一実施例では、カバーは、「レース状」グラフト形態を持つ連続したｅＰＴＦＥ部材であり、別の実施例では、複数のスリットが設けられた連続したｅＰＴＦＥ部材である。これは、レイン等に付与された米国特許第６、３９８、８０３号及び米国特許第６、７７０、０８７号に記載されているのと同様である。スリットが設けられたカバーに関し、スリットが比較的小さく、幾つかのスリットがカバーに沿って設けられていてもよい。これらのスリットは、カバーの長さ方向軸線に対してほぼ垂直に配置されていてもよく（例えば、長さ方向で隣接したスリットが整合していてもよく、周方向でずれていてもよく、これらの組み合わせ等であってもよい）、カバーの長さ方向軸線とほぼ平行に配置されていてもよく（例えば、周方向で隣接したスリットが整合していてもよく、長さ方向でずれていてもよく、これらの組み合わせ等であってもよい）、又はこれらの組み合わせであってもよい。別の実施例では、スリットは、構成に応じて、グラフト部材の長さ方向距離又は周方向距離の大部分に亘って延びていてもよい。
【００２８】
図２を参照すると、ステントグラフト１０は、ヘリックス２０の少なくとも一部に配置されたカバー３０を含む。このカバー３０は全体にチューブ状の形状を有し、ハニカムパターン又は格子構造に形成されており、各々に中央開口部３４が設けられた複数のセル３２を含む。中央開口部３４は、図示の実施例では六角形形状であるが、多角形形状を含むこの他の形状が可能であり、本発明の範囲に含まれる。セル３２は、リンク３６を介して互いに連結されている。これらのリンクは、一実施例では、セルの回転枢動移動を可能にする枢動点を持つヒンジのように作用する。一実施例では、リンク３６は、二つのリンクからなる間隔が隔てられた組をなして配置されている。所与の組の第１リンクは、第２リンクから周方向にほぼ１８０°離して位置決めされている。隣接したリンク組は、互いからほぼ９０°回転させてある。かくして、例えば、リンク３６は長さ方向軸線Ｌとほぼ平行に配置されており、及び従って、これらのリンクは長さ方向リンクと呼ばれ、セルの第１列の隣接したセル３２と、セルの第１列とは反対側に配置された（セルの第１列から周方向にほぼ１８０°離して位置決めされている）セルの第２列の隣接したセル３２とを連結する。長さ方向軸線Ｌに対してほぼ垂直に配置されたリンク、即ち周方向リンク（図示せず）は、長さ方向リンク３６に関して約９０°回転させてあり、セルの第１列の各セル３２をセルの第２列の対応する周方向セルに、約１８０°間隔が隔てられた二つの位置で連結する（即ち、第１列のセルは、長さ方向軸線に沿ったほぼ同じ軸線方向位置で第２列のセルに二つの周方向リンクによって連結されている）。
【００２９】
図３では、ステントグラフト１０は、カバー３０の外面に連結された支持部材４０を含む。支持部材４０は、一実施例では、カバーの表面に沿って間隔が隔てられた別個の周方向区分４２の形態の複数の拡張可能なセグメントを含む。他の実施例では、支持部材４０の拡張可能なセグメントは、例えば、カバーの周囲に螺旋状に配置した細長い連続した部材でできた巻線、カバーの周囲に配置した相互連結された環状部材、これらの実施例の組み合わせ等の他のステント形態を含んでいてもよい。周方向区分４２は、連結された複数のストラットを含んでいてもよい。これらのストラットは、図示のジグザグ形態、又は上文中に論じた形態を含む任意の種類のステント形態を備えている。
【００３０】
一実施例では、支持部材４０の厚さは、全体に、ヘリックスの厚さよりも大きく、支持部材４０はヘリックスよりも剛性である。例えば、ヘリックス及び支持部材の各々がほぼ均等な厚さを持つ実施例では、ヘリックスの厚さは支持部材の厚さよりも（又は、少なくとも、支持部材の一つ又はそれ以上の拡張可能なセグメントよりも）小さい。ヘリックス及び／又は支持部材の厚さが変化する実施例（例えば、ヘリックスを形成する細長い部材の厚さが特定の区分に沿って増大する実施例、支持部材の拡張可能なセグメントがステントグラフトの特定の区分に沿って比較的厚くなっている実施例、支持部材の一つ又はそれ以上の拡張可能なセグメントの厚さが変化する実施例、等）では、ヘリックスの最も厚い部分は、支持部材の最も薄い部分よりも薄い。一実施例では、ヘリックスの厚さは約５０μｍ乃至約１０００μｍの範囲内にあり、支持部材の厚さは約０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍの範囲内にある。この他の形態でも支持部材の方がヘリックスよりも剛性である。例えば、一実施例では、支持部材のストラットの幅はヘリックスのストラットの幅よりも大きい。別の実施例では、材料の相違により、支持部材はヘリックスよりも剛性である。かくして、例えば、支持部材のストラット又は部分の厚さ及び／又は幅をヘリックスのストラット又は部分よりも小さくし、ヘリックスにそのストラット又は部分によって与えられる剛性よりも大きい所定の剛性を支持部材に与えてもよい。一実施例では、ヘリックスのストラットは支持部材のストラットよりも広幅であり及び／又は厚いが、ヘリックスが軟質の生分解性ポリマーから形成されているのに対し、支持部材が硬質のステンレス鋼から形成されている。
【００３１】
更に、支持部材の拡張可能なセグメントが長さ方向軸線に沿って互いから間隔が隔てられた距離Ｄを操作し、可撓性及び半径方向強度の所望の組み合わせを得てもよい。例えば、大きな可撓性が望ましい実施例では、強度Ｄは、大きな半径方向強度が望ましい実施例よりも大きい。一実施例では、隣接した拡張可能なセグメントは、互いから少なくとも約３ｍｍの間隔が隔てられている。支持部材の拡張可能なセグメント間の間隔並びにヘリックスと支持部材との間の厚さ／幅、及び材料の相違により、所望の用途で決まる可撓性及び半径方向強度の有利な組み合わせを達成するようにステントグラフトを調節できるということは理解されるべきである。
【００３２】
図４は、ヘリックス２０が基材１２の外面の周囲に配置されたステントグラフト１４の一実施例を示す。ヘリックスの巻線２２は、全体として、長さ方向軸線Ｌに関して第１角度を形成する（しかしながら、全ての巻線２２が正確に同じ角度を形成するわけではなく、特定の実施例について、長さ方向軸線Ｌに沿った角度変化を考慮する）。カバー５０は、長さ方向軸線Ｌの周囲に螺旋状に巻き付けられて螺旋状巻線５２を形成する細長い材料ストリップ（例えば、ｅＰＴＦＥ）を含む。これらの螺旋状巻線５２は、長さ方向軸線Ｌに関し、第１角度と異なる第２角度を形成する。例えば、図示の実施例では、第１及び第２の角度の各々は全体に斜めであり、一方の角度が鋭角を形成し、他方の角度が鈍角を形成するが、他の実施例では、各角度は全体に鋭角（又は鈍角）である。間隔が隔てられた周方向区分４４を含む支持部材４０が、周方向区分４４が連結されていない巻線５２が隣接した周方向区分４４間に配置されるように、カバー５０の外面に連結されている。幾つかの実施例では、カバーの各巻線５２の外面には、周方向区分又は支持部材の他の拡張可能なセグメントが連結されているが、他の実施例では、支持部材の拡張可能なセグメントを持たない二つ又はそれ以上の巻線５２が、隣接した拡張可能なセグメント（例えば周方向区分）間に配置されている。
【００３３】
図５は、ヘリックス２０が基材１２の外面の周囲に配置されたステントグラフト１６の一実施例を示す。間隔が隔てられた環状リング６２及び一つ又はそれ以上の長さ方向ストリップ６４を含むカバー６０がヘリックス２０及び基材１２の部分上に配置されている。環状リング６２は、図示のように、長さ方向軸線Ｌに関して斜め角度を形成してもよく、又は長さ方向軸線Ｌに対してほぼ垂直に配置されていてもよい。長さ方向ストリップ６４は、環状リング６２を横切るように、及び図示のように長さ方向軸線Ｌとほぼ平行に配置されているが、幾つかの実施例では、長さ方向軸線ストリップは、更に、長さ方向軸線Ｌに関して斜め角度を形成する。複数の周方向区分４６を含む支持部材４０が、周方向区分４６を、選択された環状リング６２に、所定のパターンで連結することによってカバー６０に連結されている。例えば、図示のように、パターンは、二つの隣接した環状リング６２に取り付けられた二つの隣接した周方向区分４６に続き、周方向区分４６を持たない二つの隣接した環状リング６２が設けられたパターンである。勿論、上文中に論じたパターン等のこの他のパターンもまた可能であり、本発明の範疇に含まれる。環状リング６２を配置する前に長さ方向ストリップ６４をヘリックス２０上に配置してもよく、環状リング６２及び／又は支持部材を配置した後に長さ方向ストリップ６４をヘリックス２０上に配置してもよく、又は環状リング６２を任意の織製パターンで配置するときに長さ方向ストリップ６４をヘリックス２０上に配置してもよい（例えば、長さ方向ストリップ６４を環状リング６２の下及び隣接した環状リングの上に交互に配置してもよい）。長さ方向ストリップ６４は、その配置中、張力が加わった状態で配置されてもよい。ストリップ及びバンドを持つステントグラフトのこの他の実施例は、レイン等に付与された米国特許第６、５５８、４１４号に記載されている。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００３４】
図４及び図５のカバー５０、６０は、好ましくはｅＰＴＦＥで形成されており、これらは、夫々、熱及び／又は圧力を加えることによって、及び／又は例えばバナス等に付与された米国特許第６、１２４、５２３号に記載された方法によって、下側のｅＰＴＦＥ基材１２に取り付けることができる。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。上述の取り付け方法の代わりに、又はこれらの取り付け方法と関連して、接着剤及び／又は溶剤を使用してもよい。例えば、ポリマーコーティング（例えば、ウレタン樹脂、シリコーン樹脂、ＦＥＰ、これらの組み合わせ、等）をヘリックス２０の側部に配置し、基材及びカバーとともに組み立てるとき、これらの両方と接触させてもよい。その後、アッセンブリを、結合のために溶剤に浸漬してもよい。更に、基材の長さに沿った様々な位置でヘリックス２０を基材に縫い付けてもよい。一実施例では、基材１２は、最初は、非焼結ｅＰＴＦＥであり、ヘリックス２０及びカバーを配置するためにマンドレル上に配置される。これを焼結し、又は部分的に焼結する。次いで、アッセンブリを加熱し、基材をカバーに対して（例えば１０分間に亘って３６０℃で）焼結する。加熱を行う前にアッセンブリに圧力を加え、別々の層を互いに押圧する（これは、例えばテープを巻き付けることによって行われる）。このプロセス中又はこのプロセス後に支持部材をカバーに連結する。
【００３５】
一実施例では、ステントグラフトの材料は、基材についてのｅＰＴＦＥ、ヘリックス及び支持部材についての形状記憶材料、及び編成及び織製により形成した、超高分子量ポリエチレン繊維（例えばスペクトラ（スペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ）は登録商標である）、ダイニーマピュアリティ（ダイニーマピュアリティ（Ｄｙｎｅｅｍａ  Ｐｕｒｉｔｙ）は登録商標である）、等）又はアラミド線維（例えば、テクノーラ（テクノーラ（Ｔｅｃｈｎｏｒａ）は登録商標である））等の高強度ポリマー繊維製のカバーを含む。一つの組み立て方法では、基材をマンドレル上に位置決めし、ヘリックス２０をこれに被せて配置する。次いで、カバーをヘリックス上に配置し、従って、ヘリックス及び基材に関して位置決めし、張力を加え（例えばカバーの基端及び選択を逆方向に引っ張る）、クランプ又は他の方法で所定位置に固定する。次いで、組み立て形態のステントグラフト６０を、好ましくは、ポリウレタン等のポリマー接着剤と接触させ、カバーをヘリックス及び／又は基材に結合する。随意であるが、ポリマー接着剤は、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）等の溶剤によって賦活できる。溶剤と関連してこの他の取り付け方法（例えば、樹脂、縫糸、熱、圧力、等を使用する方法）を使用し、結合を補助してもよい。上文中に論じたように、ヘリックスをカバー及び／又は基材に結合するとき、又はその後の幾つかの時点で、接着剤及び／又は溶剤を使用して支持部材をカバーに連結してもよい。
【００３６】
特定の実施例では、ヘリックス及び支持部材は自己拡張性材料を含み、ステントグラフトの拡張周囲を形成する拡張形態で基材上に配置される。血管治療の一実施例では、先ず最初に自己拡張性ヘリックス及び支持部材を含むステントグラフトを圧縮し、ヘリックス及び支持部材を、拡張状態の周囲よりも小さいコラプス状態の周囲を持つコラプス形態まで縮小する。送出システムの構成要素である拘束シースをステントグラフトに被せて位置決めし、ヘリックス及び支持部材をコラプス形態に維持し、シースを患者に経管的に血管の所定の領域まで送出する。次いで、拘束シースをステントグラフトから取り外し、ヘリックス及び支持部材が拡張できるようにする。随意であるが、バルーンを挿入し、その後に膨らませてステントグラフトを血管壁と確実に接触させ、ステントグラフトを血管内に位置決めしてもよい。他の実施例では、ヘリックス及び／又は支持部材はバルーン拡張性材料を含み、元来の直径の元来の即ち非拡張形態で基材に被せて配置される。血管治療の一実施例では、バルーン拡張可能なヘリックス及び／又は支持部材を含むステントグラフトをバルーンカテーテルの所定長さのバルーンに被せて位置決めする。バルーンカテーテルは、送出システムの一つの構成要素である（例えば、バルーンカテーテルは外シース内に同軸に配置される）。バルーンカテーテル／送出システムを患者に経管的に血管の所定領域まで挿入した後、バルーンを膨らませてステントグラフト、ヘリックス及び／又は支持部材を拡張形態まで拡張する。拡張形態では、拡張状態の周囲は、元来の周囲よりも大きい。位置決めされたことが確認された後、バルーンを萎ませ、バルーンカテーテルを血管から取り出す。ヘリックス及び支持部材は、バルーン拡張性であろうと自己拡張性であろうと、又はこれらの組み合わせであろうと、上文中に説明したように生吸収性材料を含んでいてもよい。
【００３７】
本発明を説明し、特定の例を報告した。本発明を特定の変形例及び例示の図面に関して説明したが、本発明は、これらの変形例及び例示の図面に限定されないということは当業者には理解されよう。更に、上文中に説明した方法及び工程は、特定の順番で行われる特定の事項を示し、当業者は、特定の工程の順番は変更でき、こうした変更は、本発明の変形例によるものであるということを理解するであろう。更に、特定の工程を上文中に説明したように順次行ってもよいし、可能であれば、平行なプロセスで同時に行ってもよい。従って、本発明は、開示の精神の範疇で、又は添付の特許請求の範囲に定義された発明に対する等価性の範疇で或る程度の変更を行うことができ、本特許は、こうした変更も含もうとするものである。最後に、本明細書中で引用した全ての公開物及び出願は、それらの出典を明示することにより、本明細書の開示の一部とされる。
【符号の説明】
【００３８】
１０  ステントグラフト
１２  基材
２０  ヘリックス
２２  螺旋状巻線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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