(57)【要約】  骨釘（１０）内の横断ボア（１６，１８）を標的するための標的装置（２０）は、骨釘の端部部分（２４）に結合されるアーム部材（２８）と、骨釘の長手軸と平行に延びるアーム部材の部分を形成する標的部分（３２）とを有する。調節可能な標的装置（３６）が、標的部分上に取り付けられ、調節可能な装置（３６）は、釘内の横断ボア（１６，１８）と整列可能なあんなボア（８８，９０）を有する。調節可能な装置（３６）は、釘長手軸及び横断ボアの中心軸の両方を含む平面に対して垂直な方向に標的部分に対して移動可能である。標的表示器（１５０，２００）が、調節可能な標的装置（３６）上に取り付けられる。標的表示器は、離間した平行な放射線不透過性素子（１６０，１６２，２１０，２１２，２１４）をその中に有する平面的な部分を含む放射線透過性本体を有する。
2010500061.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨釘内の横断ボアを標的するための標的装置であって、
骨釘の端部部分に結合され得るアーム部材を含み、該アーム部材は、前記骨釘の長手軸と平行に延びる標的部分を含み、
該標的部分に取り付けられる調節可能な標的装置を含み、該調節可能な標的装置は、前記釘内の前記横断ボアと整列可能な案内ボアを有し、前記調節可能な標的装置は、前記釘長手軸及び前記横断ボアの中心軸の両方を含む平面に対して垂直な方向に前記標的部分に対して移動可能であり、
前記調節可能な標的装置に取り付けられる標的表示器を含み、該標的表示器は、放射線透過性本体を有し、該放射線透過性本体は、第一傾斜脚部分と第二傾斜脚部分とを含み、前記第一傾斜脚部分及び前記第二傾斜脚部分は、各部分の第一端部で頂点を形成し、前記第一脚部分は、離間した放射線不透過性素子をその中に有する、
標的装置。
【請求項２】
前記調節可能な標的装置は、前記骨釘と平行に延びる前記アーム部材の前記部分に沿って長手方向に移動可能である、請求項１に記載の標的装置。
【請求項３】
前記第一脚部分は、少なくとも３つの離間した放射線不透過性素子を含む、請求項１に記載の標的装置。
【請求項４】
中心放射線不透過性素子が、少なくとも２つの他の放射線不透過性素子よりも厚い、請求項３に記載の標的装置。
【請求項５】
前記中心放射線不透過性素子は、金属ロッドであり、前記他の放射線不透過性素子は、エッチング処理される金属である、請求項４に記載の標的装置。
【請求項６】
前記少なくとも２つの他の放射線不透過性素子は、少なくとも２．５〜５ｍｍ増分で前記中心放射線不透過性素子の上及び下に離間する、請求項５に記載の標的装置。
【請求項７】
前記中心放射線不透過性素子との組み合わせで少なくとも４つの他の放射線不透過性素子がある、請求項５に記載の標的装置。
【請求項８】
前記４つの放射線不透過性素子の少なくとも２つは、前記中心放射線不透過性素子及び前記他の放射線不透過性素子よりも短い長さを有する、請求項７に記載の標的装置。
【請求項９】
全ての前記放射線不透過性素子は、同一平面内に位置する、請求項７に記載の標的装置。
【請求項１０】
前記第一脚部分及び前記第二脚部分は、互いに１５°と４５°との間で傾斜して前記頂点から延びる、請求項１に記載の標的装置。
【請求項１１】
前記第二脚部は、前記頂点で前記第一脚部と前記第二脚部との間に形成される角度の前記第一脚部に対して延びる１つの放射線不透過性ピン素子を含む、請求項１０に記載の標的装置。
【請求項１２】
前記角度は、３０°である、請求項５に記載の標的装置。
【請求項１３】
前記調節可能な標的装置は、放射線透過性材料から成る、請求項１に記載の標的装置。
【請求項１４】
随内釘内の横断ボアを位置付けるための方法であって、
骨管内に横断ボアを有する随内釘を挿入するステップを含み、
標的アームを前記随内釘に結合するステップを含み、前記標的アームは、前記釘の長手軸と平行に延びる部分を有し、
前記釘長手軸と平行に延びる前記標的アームの前記部分の上に横断ボアドリル案内を有する調節装置を取り付けるステップを含み、前記調節装置ドリル案内は、前記ボアの中心軸及び前記釘長手軸に対して垂直な方向に移動可能であり、前記調節装置は、それに結合される標的表示器を有し、該標的表示器は、その上に少なくとも３つの平行な放射線不透過性素子を有し、
Ｘ線ビーム内の前記標的表示器を前記釘横断ボアと整列するステップを含み、
もし必要であるならば、前記調節装置を移動することによって、前記Ｘ線ビーム内の前記ドリル案内を前記平行な放射線不透過性素子の中心のものと整列することによって、前記横断ボアドリル案内を前記釘横断ボアと整列して位置付けるステップを含む、
方法。
【請求項１５】
前記標的表示器は、頂点で接合され且つ１５°と４５°との間で互いに対して傾斜される第一脚部分と第二脚部分とを有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第一脚部分は、その内にすくなくとも３つの放射線不透過性素子を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第二脚部分は、その長手軸に沿って延びる放射線不透過性整列素子を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記Ｘ線ビーム内の前記標的表示器の整列は、前記第二脚放射線不透過性素子を前記Ｘ線ビームの軸と同軸に整列するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも３つの放射線不透過性素子は、前記放射線不透過性素子の中心のものから２．５ｍｍと５ｍｍとの間だけ離間される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記調節装置は、前記標的表示器第一アーム放射線不透過性素子間隔に対応する２．５ｍｍから５ｍｍにある表示器を有する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００６年１１月７日に出願された米国出願第１１／５９３，９９６号の一部継続出願であり、２００６年８月１０日に出願された米国仮出願第６０／８３６，７９３号の利益を請求し、それらの開示がここに参照として引用される。
【背景技術】
【０００２】
長い随内釘（即ち、遠位取付ネジを備える随内釘）を正確に係止するために、遠位ネジは釘内の横断ボアと正確に整列されなければならない。この係止は、横断ボアの場所をそれらの固定位置から変更する骨管内への挿入中の釘の変形によって複雑化される。典型的には、外科医は、X線Ｃアームの助けを受けて、自由裁量でこれを行うことを強制される。そのような手順の一般的な問題は、器具が「邪魔」することである。何故ならば、それらはＣアームの画像平面上にあるからである。さらに、遠位係止は問題である。何故ならば、遠位ボアは、大腿骨の解剖学的形状、及び、正面平面と平行な平面に対して垂直な平面内にある（ここではｚ方向にある）結果として得られる釘の曲率の故に、軟組織を通じて精密に作成され得ないからである。
【０００３】
随内釘は、しばしば、遠位係止のための２つの遠位開口又は横断ボアを提供する。遠位係止のために、釘は、骨折パターンに依存して使用されるべき、３つの係止選択肢をもたらし得る。これを達成するために、近位円形孔及びより遠位の長円形孔が提供される。もし骨折が不安定であるならば、もし回転安定性が求められるならば、或いは、もし釘の直径と大腿骨空洞との間に広い相違があるならば、遠位係止が薦められる。
【０００４】
第一の可能性は、係止ネジを長円形孔の遠位部分内に配置することである。これは係止機構をもたらす、即ち、釘が遠位に移動することを可能にし、１つのネジだけを必要とする。代替的に、１つのネジが、長円形孔の遠位部分内に配置され、他のネジが円形孔内に配置され得る。これは釘の固定係止をもたらし、釘の移動を防止する。しかしながら、もしある時間期間の後に増強が必要とされるならば、円形孔内に配置されたネジは取り除かれ、長円形孔の遠位端部にあるネジだけを残す。この方法は２つのネジを必要とする。最後に、１つのネジが円形孔内に配置され、他のネジが長円形孔の近位部分内に配置され得る。やはり、これは固定係止をもたらし、２つのネジの配置を必要とする。
【０００５】
遠位孔を通じるネジの穿孔及び挿入を案内するために、様々な技法が使用され得る。上述された自由裁量技法並びに以下に記載されるような画像化装置の直進(straight  on)アプローチにおいて使用されるような標的器具。
【０００６】
遠位標的における本質的な初期ステップは、釘内の円形遠位孔が完全に円形に現れるようＸ線蛍光透視装置を位置付けることである。本来的には、この視覚化は長円形孔と使用され得ない。もし円形孔が垂直平面又は水平平面のいずれかにおいて楕円形であるよう現れるならば、Ｘ線蛍光透視装置画像位置は適切に調節されなければならない。１回に１つの平面内の画像を矯正することが勧められる。
【０００７】
画像増強器が正しく位置付けられるや否や、ドリルの先端が孔の中心に配置され、孔が、第二皮質の抵抗が感じられるまで、大腿骨では横皮質である第一皮質及び釘横断ボアを通じて穿孔される。ドリルは、典型的には、所要のネジ長を測定するための目盛りを有する。
【０００８】
代替的に、画像を見ながら第二皮質を通じて孔が穿孔され得る。次に、所要のネジ長はドリル上のネジ目盛りから直接的に判読され得る。もし組織保護スリーブがドリルの周りに使用されるならば、それは測定のために取り除かれなければならない。釘が大腿骨内にあるときに中間皮質表面を係合し得る自由裁量ネジゲージを使用して矯正ネジ長を測定することも可能である。これは、ドリルを除去し、ネジゲージの小さいフックを中間皮質の背後の孔を通じて前進し、所要の係止ネジ長を読み出すことによって第二皮質を通じて穿孔した後に行われる。
【０００９】
典型的には、普通５ｍｍネジである遠位係止ネジは、ネジ回しを使用することによって皮膚を通じて挿入される。ネジ頭は、それが皮質とちょうど直接接触するまで、注意深く前進される。使用される如何なる標的計装も取り除かれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明はネジの位置決めをより容易且つより正確にすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
照準又は標的アームが、既知の釘保持アームに取り付けられる。好適実施態様では、釘保持アームのボア内の照準アームを含む標的装置を保持するために、固着ボルトが使用される。釘保持アーム内に標的装置を保持するために、手係止機構を備える締結装置も使用され得る。（Ｚ方向に調節可能な）放射線透過性調節装置が、照準又は標的アーム内の対応する開口内に挿入され且つレバーを回転することによって固定されるピンを用いて照準アーム上に摺動される。照準アーム上には、一連の孔があり、各孔は、それぞれの釘長（よって、各釘内の遠位ボアの対応する場所）に対応する数を有する。
【００１２】
調節装置上に見い出される蟻案内上に滑動される放射線透過性標的表示器は、釘内の孔のレベルに配置される正確な位置が見い出されるシステムである。これは好ましくは傾斜Ｘ線を使用して行われる。位置決めは、釘の長手軸に対して平行に、標的表示器上に互いに縦に並んで位置する、２つの平面を整列することによって達成される。このために、Ｘ線を透過する標的表示器のリブは、Ｘ線標識を有する。第一平面には、点線ワイヤのようなビーズ状ストリップがある。第二平面には、均一な直線（実線）ワイヤが使用される。正しいＺ位置決めにおいて、Ｘ線画像上で、互いから所定距離（点付き直線）にある二対の線だけが認識可能である。ワイヤ及びストリップは、Ｚ方向に整列されない（即ち、実線ワイヤは、好ましくは、各ワイヤがＺ方向における異なる平面にあるよう、点線ワイヤよりもさらに離間される）
【００１３】
Ｘ線画像は、例えば、以下のように現れ得る。
【００１４】
先ず、Ｘ線Ｃアームが整列される。もし角度整列が正しくないならば、画像は以下のようである。
【００１５】
［外１］
2010500061.tif 000003
【００１６】
ここでは、Ｘ線Ｃアームは正しく整列している（中間横方向及びｘ／ｙ平面）。
【００１７】
［外２］
2010500061.tif 000004
【００１８】
最後に、釘の孔位置がＺ平面内にあるよう、調節装置が調節される。
【００１９】
正しいＺ位置において、ボアの位置は、実線表示器の外側にあり、次に、Ｚ位置は、実線ワイヤが釘内の遠位ボアの中心軸に跨るまで、調節装置の調節ネジの助けを受けて再調節され得る。
【００２０】
標的装置のための放射線透過性位置決めアーム内のＸ線標識は、米国特許第６，０３６，６９６号、並びに、例証を含むＧａｍｍａ  Ｌｏｎｇ  Ｎａｉｌ  Ｒ  ２．０  Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  Ｐ．２５と題するパンフレットから既知である。この傾斜Ｘ線動作技法は、その基本的特性において、Ｈａｎｓ  Ｇｒａｎｈｅａｄによる文献、Ａ  Ｎｅｗ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  Ｏｆ  Ｄｉｓｔａｌ  Ｓｃｒｅｗ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｆｏｒ  Ｌｏｃｋｅｄ  Ｎａｉｌｉｎｇ，  Ａｃｔａ  Ｏｒｔｈｏｐ  Ｓｃａｎ  １９９８  ６９（３）：３２０−３２１からも既知である。
【００２１】
有利に、傾斜Ｃアーム法を用いて、大腿骨の遠位貫通ボアのためのより自由なアクセスが達成され、よって、Ｘ線画像化の下の穿孔の危険性が最小限化される。本発明の標的装置は、骨釘内の横断ボアを位置決める新規な方法を提供する。
【００２２】
本発明の標的装置を用いて再現可能な結果を達成するために、調節装置は、遊びのないネジ山を調節することでＺ方向に調節され得る。これは調節装置の主本体上に取り付けられるカバー、Ｏリングを使用することによって達成され得る。Ｏリングの厚さは、調節装置の本体内にＯリングのために提供される凹部よりも僅かに大きい。カバーは押し付けられ、調節ネジは本体内のネジ山に螺入されるので、弾性Ｏリングは、ネジ山の両側に対して調節ネジの両側を延伸し、遊びを接続から取り外す。
【００２３】
係止の種類の観点からの所望の位置決め、即ち、性的位置又は動的位置の再調節において、プラスチックテンプレート又は案内プレートが操作者によって使用される。このために、対応するテンプレート又は案内プレート（右又は左の釘）は、好ましくは、クリック機構を使用して、調節装置上に配置される。
【００２４】
本発明の器械は、最小侵襲的な手術を促進し、新規な器械及び最適化された外科技法の使用の助けを受けて、手術室（ＯＲ）時間を最小に減少するよう設計される。
【００２５】
釘は、最小侵襲的手術のために必要とされる切開長を最小限科するのを助けるために、１５．５ｍｍの近位直径を有する。それにも拘わらず、それらは同一の生体力学的強度及び切取り抵抗をもたらす。本発明の器械プラットフォームの主要な利点は、器械が最小侵襲的外科技法のために、並びに、ＯＲ時間を最小に減少するために設計されることである。器械は使用が容易であり且つ洗浄が容易であり、様々な随内釘と共に使用され得る。
【００２６】
本発明の標的装置は、Ｘ線蛍光透視時間の最小限化、誤穿孔を回避することの補助、並びに、各種類のＧａｍｍａ３長釘のための容易な校正という競争力のある利点をもたらす。標的装置は、主として、Ｘ線アーチファクトの問題を克服するために放射線透過性カーボン繊維から作成される。これは外科医が最適な正確な手術結果を得るのを助ける。
【００２７】
ここで使用されるとき、骨又は他の人体部分に言及するとき、「近位」という用語は、心臓に近いことを意味し、「遠位」という用語は、心臓から最も離れていることを意味する。「下位」という用語は、足に向かうことを意味し、「上位」という用語は、頭に向かうことを意味する。「前方」という用語は、正面部分又は面に向かうことを意味し、「後方」という用語は、体の後方に向かうことを意味する。「中間」という用語は、体の正中に向かうことを意味し、「横方向」という用語は、体の正中から離れることを意味する。
【００２８】
本発明は、骨釘内の横断ボアを標的するための標的装置に関し、それは骨釘の端部部分に結合されるアーム部材と、骨釘の長手軸と平行に延びるアーム部材の部分を形成する照準部分とを含む。調節可能な照準装置が照準部分上に取り付けられ、調節可能な装置は、釘内の横断ボアと整列可能な案内ボアを有する。調節可能な装置は、釘長手軸及び横断ボアの中心軸の両方を含む平面に対して垂直な方向に照準部分に対して移動可能である。標的表示器が、調節可能な照準装置上に取り付けられる。標的表示器は、それぞれ離間した放射線不透過性素子をその中に有する第一及び第二の離間した平行な平面的な部分を含む放射線透過性本体を有する。調節可能な照準装置は、骨釘と平行に延びるアーム部材の部分に沿って長さ方向に移動可能である。好ましくは、標的表示器は、第一及び第二の平面的な部分の両方の内に一対の離間した放射線不透過性素子を含む。第一の平面的な部分内の放射線不透過性素子は、好ましくは、第二の平面的な部分内の放射線不透過性素子よりも互いにより近接して離間される。好適実施態様では、第一及び第二の平面的な部分は、釘横断ボアの中心軸を含む並びに横断ボアに隣接する釘の長手軸を含む平面に対して垂直に延びる。調節可能な照準装置は、放射線透過性材料から成る。照準装置上の案内ボアは、部分的に、釘横断ボアと整列されたボアをその内に有する放射線不透過性テンプレートによって形成され、テンプレートは、案内ボアに隣接して調節可能な照準装置上に取り外し可能に取り付けられる。釘は、調節可能な照準装置及び釘の長手軸に沿って離間した２つの横断ボアを含み、テンプレートは、２つの釘横断ボアと整列可能な２つのボアを有する。釘内の横断ボアの１つは、釘の長手軸の方向に細長い。好適実施態様では、アーム部材の照準部分は、調節可能な照準装置から延びる支持ピンを受け入れるために、その長さに沿って一連のボアを含む。アーム部材は、好ましくは、骨釘に結合される端部と反対側で、その端部にコネクタ素子、照準部分を解放可能に係合するためのコネクタを有する。随内釘内の横断ボアを位置付けるための方法が提供され、それは横断ボアを有する随内釘を骨管内に挿入するステップを含み、標的アームを随内釘に結合するステップを含み、標的アームは、釘の長手軸と平行に延びる部分を有し、横断ボアドリル案内を有する調節装置をボアの中心軸及び釘長手軸に取り付けるステップを含み、調節装置ドリル案内は、釘長手軸と平行に延びる標的アームの部分上に垂直な方向に移動可能であり、調節装置は、二組の平行な放射線不透過性素子をその上に有する、そこに結合される標的表示器を有し、二組の平行な放射線不透過性素子をＸ線ビーム内に整列するステップを含み、もし必要であるならば、調節装置を移動することによって、Ｘ線内の横断ボアを二組の平行な放射線不透過性素子の間で芯出しすることによって、釘内の横断ボアを位置決めるステップを含む。第一組の平行な放射線不透過性素子の間の距離が、第二組の間の距離よりも少ない。好ましくは、第一組の放射線不透過性素子は、実線ピン(solid  pin)であり、第二組の放射線不透過性素子は、一連の接続されたビーズ素子(bead  element)である。正面平面と平行な平面の位置決めは、標的表示器上と同じ間隔で、実線ピンを、一連の接続されたビーズ素子内に配置することによって達成される。第一組の放射線不透過性素子は、実線ピンであり、第二組の放射線不透過性素子は、一連の接続されたビーズ素子である。
【００２９】
好ましくは、第一及び第二の組の放射線不透過性素子の放射線不透過性素子の端部を含む平面は、第一組の平行な放射線不透過性素子を含む平面及び第二組の平行な放射線不透過性素子を含む平面と非ゼロ角度を形成する。長骨のための骨折固着システムも提供され、少なくとも１つの横断ボア、好ましくは、そこを通じる一対の横断ボアを有する骨釘を含む。アーム部材が骨釘の端部部分に結合され、アーム部材は、骨釘の長手軸と平行に延びる照準部分を含む。調節可能な照準装置が、照準部分の上に取り付けられる。調節可能な照準装置は、釘内の横断ボアと整列可能な案内ボアを有する。調節可能な照準装置は、釘長手軸及び横断ボアの中心軸の両方を含む平面に対して垂直な方向に照準部分に対して移動可能である。標的表示器が、調節可能な照準装置の上に取り付けられ、標的表示器は、それぞれ離間した放射線不透過性素子をその内に有する第一及び第二の離間した平行な平面的な部分を含む放射線透過性本体を有する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】長骨の皮質を通じて延在する一対の遠位骨ネジを有する大腿骨のための典型的な随内骨折固着釘を示す正面図である。
【図２】本発明の標的装置を示す展開等角図である。
【図３】大腿骨内に挿入された図１の釘で解除状態に組み立てられた図２の標的装置を示す等角図である。
【図４】係止状態にある図３の標的装置を示す等角図である。
【図５】標的装置に取り付けられる調節装置を受け入れる直ぐ前の図４の標的装置を示す等角図である。
【図６】調節装置内の放射線透過性組織保護スリーブを含む調節装置が標的装置上に取り付けられた状態の図５の標的装置を示す等角図である。
【図７】図５及び６に示される調節装置を示す展開図である。
【図８】右大腿骨との使用のための組織保護スリーブ案内テンプレートを示す正面図である。
【図９】図８のテンプレートが調節装置上に取り付けられる過ぎ前の調節装置の一部を示す拡大図である。
【図９Ａ】案内テンプレート内のボアが解除位置にある調節装置内の骨釘内のボアと整列された状態の標的装置の端部上に取り付けられた調節装置を示す正面図である。
【図１０】調節装置が係止位置にある状態を示す図９Ａと同一の正面図である。
【図１１】案内テンプレート内の孔がＺ方向において骨ネジ内の横断ボアと整列される前の調節装置を示す一部正面図である。
【図１２】放射線透過性組織保護スリーブが調節装置内に取り付けられた状態の調節装置を含む標的装置全体を示す等角図である。
【図１３】長短両方の一対の放射線透過性トロカールと長短の放射線透過性トロカールを受け入れる一対の放射線透過性組織保護スリーブとを示す側面図である。
【図１４】トロカールの先端にある放射線透過性素子を備える放射線透過性トロカールを示す正面図である。
【図１４Ａ】トロカールの先端にある放射線透過性素子を備える放射線透過性トロカールを示す正面図である。
【図１５Ａ】動的係止が望ましいときの骨ネジの場所を示す一対の横断ボアを有する３つの骨釘の遠位端部を示す一部正面図である。
【図１５Ｂ】二次増強係止が望ましいときの骨ネジの場所を示す一対の横断ボアを有する３つの骨釘の遠位端部を示す一部正面図である。
【図１５Ｃ】固定係止が望ましいときの骨ネジの場所を示す一対の横断ボアを有する３つの骨釘の遠位端部を示す一部正面図である。
【図１６Ａ】本体の正面平面と平行なｘ−ｙ平面と本体の矢状方向平面と平行な平面に位置するＺ方向との両方で調節され得るＣアームＸ線機械内に配置される患者の大腿骨内に挿入された骨ネジ上に取り付けられた本発明の標的装置を示す説明図である。
【図１６Ｂ】本体の正面平面と平行なｘ−ｙ平面と本体の矢状方向平面と平行な平面に位置するＺ方向との両方で調節され得るＣアームＸ線機械内に配置される患者の大腿骨内に挿入された骨ネジ上に取り付けられた本発明の標的装置を示す説明図である。
【図１７Ａ】直進Ｘ線ビームアプローチを使用するときの釘内の横断ボアを配置するために調節装置内に取り付けられるときの図１４の放射線透過性トロカールを整列するプロセスを示すＸ線蛍光透視図である。
【図１７Ｂ】直進Ｘ線ビームアプローチを使用するときの釘内の横断ボアを配置するために調節装置内に取り付けられるときの図１４の放射線透過性トロカールを整列するプロセスを示すＸ線蛍光透視図である。
【図１７Ｃ】直進Ｘ線ビームアプローチを使用するときの釘内の横断ボアを配置するために調節装置内に取り付けられるときの図１４の放射線透過性トロカールを整列するプロセスを示すＸ線蛍光透視図である。
【図１８】骨ネジの挿入のために釘を取り囲む骨内の孔を穿孔するためのドリル案内及びその中に取り付けられるドリルビットを備える調節装置を含む本発明の標的装置を示す一部等角図である。
【図１９】本発明の標的装置及び調節装置を利用する穿孔された骨を通じての並びに骨釘の横断ボア内への骨ネジの挿入を示す等角図である。
【図２０】骨内の予穿孔された孔を通じて骨釘の第二横断ボアへの第二骨ネジの挿入を示す等角図である。
【図２１】表示器が本発明の調節装置に結合される前に傾斜Ｘ線ビームアプローチと共に使用されるべき標的表示器を含む本発明の標的装置を示す等角図である。
【図２２】標的表示器上の同一平面内に取り付けられる離間した一対の点線放射線不透過性ワイヤを示す標的表示器を示す等角図である。
【図２２Ａ】同一の垂直平面内に平行に延びる一対の点線ワイヤを示す標的表示器を示す正面図である。
【図２２Ｂ】頂部にある同一平面上の点線ワイヤと一対の離間した実線放射線不透過性ワイヤとを示す、線Ｂ−Ｂに沿って回転された図２２Ａの標的表示器を示す断面図である。
【図２３】Ｘ線ビームが調節装置と傾斜角度で延びた状態で調節装置上に取り付けられた標的表示器を含む本発明の標的装置を示す等角図である。
【図２４】Ｘ線ビームが釘横断ボアのＸ−Ｙ平面と整列されないときのＸ線蛍光透視装置上に現れる線を群Ａ中に示し且つＸ線ビームが正しく整列されるときの点線ワイヤ及び実線ワイヤを群Ｂ中に示す説明図である。
【図２５】横断ボアの中心が間違って整列されるとき（線群Ａ）及び実線ワイヤが横断ボアの中心について正しく整列されるとき（線群Ｂ）のＸ線蛍光透視装置上の光景を示す説明図である。
【図２６】ボア及び案内テンプレートを骨釘内の横断ボアと正しく整列するためにＺ方向において調節される標的装置上に取り付けられる標的表示器を備える標的装置を含む本発明の標的装置を示す一部正面図である。
【図２７】点線ワイヤ及び実線ワイヤが骨釘内の横断ボアと正しく整列された状態の正しく整列された標的表示器を示すＸ線蛍光透視図である。
【図２８】トロカールを案内し骨ネジの受入れのために骨を穿孔する前に切開を形成するよう調整装置及び標的表示器上に取り付けられる組織保護スリーブを備える標的表示器を含む標的装置組立体を示す等角図である。
【図２９】傾斜アプローチが使用されるときに骨が穿孔された後に骨の横断ボア内への第二骨ネジの挿入を示す図２０に類似する等角図である。
【図３０】斜めに向けられる第一脚及び第二脚を有する本発明の代替的な標的表示器を示す等角図である。
【図３１】図３０の標的表示器を示す正面図である。
【図３２】図３１の線３２−３２に沿う図３１中に示される標的表示器の第一脚を示す正面図である。
【図３３】図３０に示されるものと類似するが旋回蝶番によって接続される第一脚と第二脚とを備える本発明の標的表示器のさらに他の実施態様を示す正面図である。
【図３４】図７乃至９に示されるものと類似する調節装置上に取り付けられる図３０の標的表示器を示す等角図である。
【図３５】模擬実験されたＸ線ビーム内の図３０の標的表示器を含む本発明の標的システムを示す概略図である。
【図３６】図３２の標的表示器素子を利用して釘内の遠位孔と整列されるべきトロカールを示すＸ線蛍光透視図である。
【図３７】整列される釘及びトロカールを示す中間Ｘ線蛍光透視図である。
【図３８】骨釘の遠位釘孔と整列する金属トロカールを示すＸ線蛍光透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１を参照すると、ＧＡＭＭＡ（Ｒ）長骨釘（ｌｏｎｇ  ｂｏｎｅ  ｎａｉｌ）としてＳｔｒｙｋｅｒ  Ｔｒａｕｍａ  Ｇｍｂｈによって販売されているような骨折固着のために使用される典型的な随内釘１０が示されている。釘１０は、大腿骨１２において使用されるとき、大腿骨の頭部への挿入のためのラグネジ１４と、ボア１６及び長円形孔１８を通り抜ける一対の遠位係止ネジ１７とを含み、それらは遠位大腿骨１５の横側及び中央側の両方で皮質骨と係合する。
【００３２】
図２を参照すると、概ね２０として示される本発明の部分的に組み立てられた標的装置が示されており、それは大腿骨随内釘１０の近位端部２４に結合されたハンドル部分２２を含む。ハンドル２２は、釘１０の近位端部２４へのネジ付き接続によって或いは当該技術分野において全て既知のあらゆる他の方法で結合され得る。好適実施態様では、ハンドル２２は、結合部分２６を含み、それは大腿骨ラグネジ１４及び遠位骨ネジボア１６及び１８を受け入れるために骨を位置決めし且つ穿孔するための様々な標的装置を受け入れるよう構成されている。例えば、そのようなラグネジのための標的アームは、米国特許第６，０３９，７３９号及び第７，０７７，８４７号に示されるものに類似し得る。それらの開示は参照としてここに引用される。図２に示されるように、標的装置２０は、遠位標的アーム２８を含み、それはアーム２２の部分２６に結合されるよう構成される取付けシステム３０を含む。アーム２６は、固着ボルト３４を受け入れるための一連の貫通ボア３２を備える。以下により詳細に議論されるように、遠位標的アーム２８は、その上に取り付けられた調整装置３６を含む。
【００３３】
図３を参照すると、部分２６内のボア３２の１つを通じて固着ボルト３４を挿入する直ぐ前に、結合装置３０がアーム２２の部分２６上に挿入された状態で、右大腿骨１２内に挿入された骨釘１８が示されている。結合部分３０とアーム２２の部分２６との間の正しい回転整列を保証するために、部分２６上に形成される整列表示器（図示せず）を位置決めするよう、窓３８が結合部分３０内に設けられ得る。遠位標的アームレバー４０が設けられ得る。遠位標的アームレバー４０は、レバー４０が回転されるときに、ハンドル部分２６と結合部分３０との間に緊密な摩擦係止が創成されるよう、部分２６の内部ボア内に適合する係止部材に結合される。この係止部分は、図４に示されている。明らかに、標的アーム２８をハンドル２２に結合するあらゆる方法が使用され得る。標的装置全体を一体形とすることさえも可能である。遠位標的アームがハンドル２２に取り付けられた後、それは釘１８の長手軸と概ね平行に整列して本体の外側に配置される。
【００３４】
図５及び６を参照すると、遠位標的アーム２８上への取付け直前の調節装置３６が示されている。調節装置３６は、遠位標的アーム２８の一連のボア４２の１つに取り付けられる。ボア４２のそれぞれは、一連の異なる長さの骨釘の１つのための正しい整列で調節装置３６を位置付ける。明らかに、釘が短ければ短いほど、釘１８の近位端部により近接するボア４２が使用される。所与の長さの釘のための正しい孔４２内に取り付けられるとき、調節装置は、釘１０の遠位端部で横断ボア１６及び１８と整列する。アーム２８及び調節装置３６の両方が、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）のような放射線透過性の材料で作成されることが付記されるべきである。
【００３５】
図７を参照すると、調節装置３６の展開図が示されている。装置３６は、装置３６の本体５６内の空洞５４内で上下に移動され得る一対の調節可能な部材５０及び５２を含む。結合ピン５８が、部材５０及び５２を通じて延び、従って、調節ネジ６０の活性化の直後、空洞５４内で垂直に移動する。ピン５８は、一対の径方向に延びるタブ６２及び６４を含み、それらはアーム２８のボア４２内に開口するスロット付き凹部４３及び４５内に収容される。（図９Ａを参照。）タブ６２及び６４は、ボア４２内への挿入後、ピン５８の回転を阻止する。同様に本体５６内に取り付けられているのは、一対の支持ピン６６及び６８であり、それらは図８に示されるテンプレートを取り付けるために使用される。概ね７０として示される係止機構が設けられ、それは移動可能な素子５０及び５２、従って、ピン５８を本体５６の空洞５４内の所望の垂直位置に係止し得る。よって、組み立てられるとき、並びに、ピン５８が調節アーム２８のボア４２内に取り付けられるとき、調節装置本体５６は、ネジ６０の回転によってＺ方向に上下に移動され得る。好適実施態様では、ネジ６０は、正確な調節が行われ得るように、遊びを有さないよう設計される。これはＯリング６７とネジ６０のシャフト７３に対してＯリングを押し付けるカバー６９とで達成される。本体５６は、各側面に一対の蟻形状の延長部９１，９２を含む。所望の場所に達すると、本体５６をピン５８に対して係止ためのレバー７１を回すことによって、係止機構７０は作動され得る。明らかに、調節装置３６を設計する多くの他の方法がある。しかしながら、本質的なことは、調節装置本体５６が、アーム２８上に取り付けられた後、少なくともＺ方向に、ピン５８に対して移動し得ることである。
【００３６】
図８を参照すると、調節装置３６と使用されるべき右テンプレート７４が示されている。テンプレート７４は、骨釘内で横ボアを位置決めし、横断ボアに隣接する皮質骨を穿孔するため並びに骨ネジを横断ボア内に挿入するためのドリルを案内することの使用のための、一対の取付け開口７６及び７８と一対のボア８０，８２とを含む。右大腿骨のためのテンプレート７４が示されているが、左大腿骨のためのテンプレートは類似しており、逆転された孔８０及び８２（「動的」及び「固定」）を備える。「固定」及び「動的」標識は、以下に議論されるような円形孔１６及び長円形孔１８内の骨ネジの場所に言及している。テンプレート７４は、テンプレートを調節装置３６のピン６６及び６８上に取り付けるための開口７６及び７８を含む。テンプレート７４はプラスチック製であるので、左及び右のテンプレート７４を提供する１つの方法は、右テンプレート用の必要な標識を一方の側で、左テンプレート用の標識を他の側で鋳造することである。
【００３７】
図９を参照すると、調節装置のピン６６及び６８上に取り付けられる直ぐ前の右テンプレートが示されている。図９中に見られ得るように、ピン６６及び６８は概ね円筒形であるが、開口７６及び７８の上方平坦面８４及び８６を受け入れるための陥凹部分６９を有する。よって、テンプレート７４は、ピン６６及び６８上に配置され、次に、テンプレート７４を調節装置３６上に係止するために、図９中で下向きに摺動される。テンプレート７４のボア８０及び８２の間の異なる間隔が適合され得るよう、調節装置３６は長円孔８８及び９０を有することが付記されなければならない。これは二次的増強が要求されるときに必要とされる。
【００３８】
図９Ａは、ボア８０及び８２が釘１０の円形ボア１６及び長円形ボア１８の近位端部と整列された状態で、アーム２８上に取り付けられた調節装置３６を示している。図９Ａに示される位置では、係止システム７０は解除位置にある。図１０を参照すると、係止システム７０のレバー７１が係止位置に移動され、それによって、調節装置３６及びテンプレート７４を所望位置に固定する。同様に図９及び１０に示されているのは、調節装置３６の本体５６の両側に形成された一対の蟻形状取付け素子９０及び９２である。これらの蟻形状素子９０及び９２の機能は、以下により詳細に議論される。
【００３９】
図１１を参照すると、図９Ａ及び１０とは対称的に、調節装置３６はＺ方向における間違った位置に示されており、それによって、外科医は、ネジ６０を回し、それによって、正しい整列が達成されるまで調節装置３６の本体５６を移動することによって、テンプレート位置を調節しなければならない。左テンプレートにおける図１１中のテンプレート７４は、図８の右テンプレート７４中に示されるものよりも共に近接して配置される孔８０及び８２を有し、それは長円形孔１８内に挿入される骨ネジが長円形孔１８の最近位部分にあることを可能にするのに対し、図８のテンプレートは、骨ネジが長円形孔１８の最遠位端部に配置されるよう、より広い間隔を有する。テンプレート７４上のより近接した孔の場所は、テンプレートが右テンプレートであろうが左テンプレートであろうが、固定係止をもたらす。これは図１５に最良に示されており、そこでは、最右の釘１００は、釘が骨髄管内で遠位に移動することを防止するよう、骨ネジが固定係止のために位置付けられることを示している。中央の釘１０２は、二次的増強として参照されており、そこでは、もし円形横断ボア１６内の骨ネジが取り除かれるならば、釘が遠位に移動し得る、動的係止が釘区画１０４内に示されており、そこでは、釘は長円形孔１８内の単一の横断係止ネジについて遠位に移動し得る。２つのネジの間の間隔は、２つの異なる左及び右のテンプレート７４が必要とされるよう、釘１０２対釘１００におけるよりも大きい。
【００４０】
図１２を参照すると、その上に調節装置３６が取り付けられた標的装置が示されており、調節装置３６は、テンプレート７４の孔８２内に取り付けられた放射線透過性組織保護スリーブ１０６を含む。組織保護スリーブは、遠位大腿骨の皮質骨を通じて穿孔するときに、トロカール（外套針）及びドリルを案内して、釘１０の遠位端部内の横断ボアと整列させるのを助ける。
【００４１】
図１３を参照すると、長短の放射線透過性トロカール１１０及び１１２がそれぞれ示されており、長短の放射線透過性組織保護スリーブ１１４及び１１６がそれぞれ示されている。組織保護スリーブ１１４及び１１６は管状であり、組織を切断するための放射線透過性標準トロカールを収容するためにそこを貫通するボアと、大腿骨の皮質骨内に孔を穿孔するためのドリルビットとを備える。長短のトロカール及びスリーブの両方は、異なるサイズの患者に適合するよう提供される。しかしながら、短いトロカールの使用が好ましい。何故ならば、調節装置３６上の支持とスリーブの端部との間の角誤差がより少ないからである。
【００４２】
図１４を参照すると、その中心軸１２２に沿う放射線不透過性素子１２０を含む先端１１８を有する長い放射線透過性トロカールが示されている。短い放射線透過性トロカールは、放射線不透過性標的部材１２０を含む先端構造を有する。直進(straight  on)Ｘ線ビームアプローチと関連して以下に議論されるように、放射線透過性トロカールは、釘内の横断ボアを標的するために使用される。上記に議論されたように、短いスリーブが好ましい。組織保護スリーブ１１４及び１１６は、骨の皮質表面と接触し、それによって、穿孔作業中に組織を保護するのに十分な長さであることが必要である。
【００４３】
図１６Ａ及びＢを参照すると、患者の足がＸ線ビーム経路内に挿入された状態で、直進アプローチにおける標準的な調節可能なＸ線画像化システムの使用が示されている。本発明の標的装置２０は、図１６Ａ及びＢの場合には、左大腿骨の骨髄管内に挿入された釘の上に取り付けられている。図面は、Ｘ線蛍光透視装置１２４と整列する画像化装置の動作を示している。遠位標的における本質的な初期ステップは、釘内の遠位孔１６が完全に円形に現れるようＸ線蛍光透視装置画像を位置付けることである。本来的に、この可視化ステップは、長円形孔１８ではなく円形孔の出現に言及している。もし孔が垂直平面又は水平平面のいずれかに楕円形であるように現れるならば、画像増強器位置は、図１６Ａ及び１６Ｂに示されるように、適切に調節されなければならない。１回に１つの平面内の画像を矯正することが勧められる。放射線透過性トロカール１１０，１１２は、トロカールの先端に放射線不透過性素子を備える。これは直進アプローチにおいてトロカールの正確な位置を決定するのに役立つ。図１７Ａ乃至１７Ｂは、直進Ｘ線ビームアプローチにおいてボア１６を位置付けるための、１１０又は１１２のいずれかにおける、放射線透過性トロカールの使用を示している。図１７ａ乃至１７ｃは、図１７ｃに示される正しく配置された放射線透過性トロカールで外科医によって見られるＸ線蛍光透視装置画像である。
【００４４】
図１８を参照すると、標的アーム２８が示されており、標的アームの上には、調節装置３６が係止位置に取り付けられ、大腿骨の横側上の皮質骨を通じて、釘１０の横断ボア１６を通じて、並びに、大腿骨の中央側上の皮質骨を通じてドリル１３２を案内するよう、左テンプレートの孔８２内に取り付けられた長いスリーブ１３０を備える。
【００４５】
図１９を参照すると、左テンプレートのボア８０を通じて骨釘１０の長円形横断ボア１８に至る第一骨ネジ１３６の挿入が示されている。もちろん、これは横断ボア１８が図１８に示されるのと類似の方法で穿孔された後に達成される。
【００４６】
図２０を参照すると、骨ネジ１３６のそれと類似の方法で骨釘１０の横断ボア１６を通じて挿入される第二骨ネジ１３８が示されている。両方の骨ネジは、標準的なネジ回し１４０及び１４２でそれぞれ挿入される。使用の容易性のために、ネジ回し１４２のハンドル１４８がよりアクセス可能であるよう、ネジ回し１４０のハンドル１４６は取り除かれ得る。２つの骨ネジが使用されるので、図１５によれば、（長円形ボア１８のいずれの端部がネジを受け入れるかに依存して）固定係止又は二次的増強のいずれかが使用される。
【００４７】
図２１乃至２９は、好適な傾斜アプローチで使用されるときの標的装置２０の使用を示している。傾斜アプローチが好ましいのは、Ｘ線ビームを骨釘１０の長手軸に対して２０°と４５°との間の角度、好ましくは、３０°に方向付けることによって、ハンドル１４６，１４８を介するネジ回し１４０，１４２の作動が、X線ビームの外側で手によって行われ得るからである。調節装置３６、よって、孔８０，８２を釘１０のボア１６及び１８と整列するために、標的表示器１５０が使用される。図２２、２２ａ、及び、２２ｂに示されるように、好適実施態様では、表示器１５０は、専らＰＥＥＫのような放射線透過性材料から成り、平行六面体の形状にある。好適実施態様では、動作技法の故に、３０度傾斜平行四辺形設計が表示器１５０のために選択される。外科医が解剖学的理由のために４０度又は２０度の角度にＣアームを配置するとき（時折、患者の他の足が邪魔するので、角度は再配置されなければならない）、彼又は彼女がどの放射線不透過性標識も見ないよう、表示器フレームの角度は、垂直から３０度傾斜されている。もし長方形設計（垂直から０度）が使用されるならば、それは傾斜整列手順の間に使用可能な放射線不透過性表示器長を有意に「失う」であろう。表示器１５０は、４つの脚１５２，１５４，１５６，１５８をそれぞれ有する。脚１５４及び１５６は、脚１５２及び１５８を含む平面と平行な第一平面内にある。同様に、脚１５２及び１５４は、脚１５６及び１５８を含む平面と平行な平面と同一平面にある。脚１５４及び１５６は、上述されたように、３０度に傾斜される側脚１５５及び１５７によって接続されている。同様に、脚１５２及び１５８は、側脚１５９及び１６１によって接続されている。好適実施態様では、図２２Ａ中に見られ得るように、脚１５２及び１５４は、主として放射線透過性材料で構成されるが、放射線不透過性点線又はビーズ付きワイヤ１６０を含む。好適実施態様では、点線ワイヤ(dashed  wire)又はビーズ付きワイヤ(beaded  wire)１６０は、標的表示器１５０の製造中にアーム１５２及び１５４内に成形される。図２２ｂ中に最良に見られ得るように、脚１５６及び１５８は、同様に好ましくは標的表示器１５０の製造中に所定位置に成形される固体放射線透過性ワイヤ１６２を含む。図２２ｂ中に見られるように、実線ワイヤ(solid  wire)１６２の間の間隔は、点線又はビーズ付きワイヤ１６０の間の間隔未満である。よって、異なるワイヤ１６０及び１６２が２つの点線及び２つの実線を示すＸ線蛍光透視画像中で容易に区別され得る。もちろん、実線ワイヤ及び点線ワイヤは、それらの機能を変更せずに逆転され得る。即ち、脚１５６及び１５８は、点線ワイヤ１６０を有し得るし、脚１５２及び１５４は、実線ワイヤ１６２を有し得る。
【００４８】
好適実施態様において、標的表示器１５０は、調節装置３６の本体５６の雄蟻形状側部延長部９０及び９２と係合するための図２１中に最良に示される蟻形状凹部１６４を有する。図１０を参照すると、右大腿骨が対処されるとき、標的表示器１５０は雄蟻延長部９２上に取り付けられ、左大腿骨が対処されるとき、標的表示器１５０を取り付けるために延長部９０が利用される。両方の場合において、標的表示器１５０は、調節装置３６から釘１０の近位端部に向かって延びる。
【００４９】
図２３を参照すると、標的表示器１５０が調節装置３６の蟻９０上に取り付けられた状態で、左大腿骨上に取り付けられた標的装置２０が示されている。Ｘ線蛍光透視機械１２４が、釘１０の長手軸に対して約３０度の角度で方向付けられて示されている。この位置において、Ｘ線ビーム１７０が、骨ネジが遠位大腿骨並びにボア１６及び１８内に挿入される軸から、偏心（オフセット）されていることが見られ得る。よって、外科医の手は、Ｘ線ビームに入らない。
【００５０】
図２４を参照すると、標的表示器１５０を使用して釘横断ボア１６及び１８の正しい場所を決定するための整列方法が示されている。「Ａ」と印された４つの線の画像群において、上方脚１５４及び下方脚１５２内の点線ワイヤ１６０は、アーム１５８の実線ワイヤ１６２が両方の点線ワイヤ１６０より下に配置された状態で、脚１５６の実線ワイヤ１６２より上及び下に位置付けられていることが見られ得る。これはＸ線ビームが釘１０の横断ボア１６，１８のｘ−ｙ平面と同一平面上にないことを意味する。しかしながら、適切な整列が達成されるときには、図２４の群Ｂ内に示される線の群化は、図２２ｂ内に示される正しい整列及び感覚と今や一致する。
【００５１】
図２５を参照すると、今や整列された実線ワイヤ１６２及び破線ワイヤ１６０（図２４の群化Ｂ）を釘１０のスロット付き或いは長円形の開口１８の遠位端部の中心と位置付ける調節装置３６、従って、標的表示器１５０の使用が示されている。１６０，１６２のワイヤの群「Ａ」は、横断ボア１８の間違って位置付けられた中心を示し、群「Ｂ」は、正しく位置付けられた横断ボア１８の中心を示している。これは図２５の矢印「Ｄ」の方向に調節装置３６のネジ６０を調節することによって達成される。このプロセスは図２６中の左ネジのために示されており、図面の頂部にある回転矢印は、Ｚ方向にテンプレート７４（この場合には左テンプレート７４）を調節するネジ６０の回転を示している。
【００５２】
図２７を参照すると、図２５「Ｂ」に示されるような正しい整列が達成されるときの外科医によって見られるＸ線蛍光透視画像が示されている。ボア１８は、調節ネジ６０の使用によって実線ワイヤ１６２の間の中間に配置されている。
【００５３】
図２８を参照すると、左テンプレート７４の孔８０を通じて挿入された組織保護スリーブ１１４，１１６が示されている。次に、横断ボア１８及び横断ボア１６の両方のための直線アプローチに関して上記に議論されたように、皮質骨内の孔が穿孔される。同様に、骨ネジは、直線アプローチで達成されるのと同じ方法で、図２９中に示されるように挿入される。
【００５４】
動作技法が直進アプローチ及び傾斜アプローチの両方を使用して今や説明される。
【００５５】
直進アプローチでは、標的装置２０の組立て及び釘１０の挿入後、適切な係止テンプレート７４が、テンプレート固着ピン６６，６８の上に導かれ、係止テンプレートをピンの上に押し下げることによって固定される。
【００５６】
２つの異なるテンプレート７４が利用可能である。１つは静的／静的モード（右及び左）で、１つは静的／動的モードである。記載されたように、これは一方の側で左釘のために並びに他方の側で右釘のために使用されるテンプレート４４を有することによって達成される。
【００５７】
調節装置の位置決めピン５８は、アーム２８のボア４２内に挿入され、レバー７１を時計回りに回転することによって固定される。
【００５８】
所要の釘の長さは、遠位標的アーム２８上の調節装置３６の位置を決定する。釘長は、好ましくは、適切な孔４２の上で遠位標的装置上に印される。
【００５９】
調節装置は、ボア管への挿入前に、釘に組み立てられる標的装置で校正(calibrate)される。
【００６０】
これはＯＲ内のテーブル上で行われ得る。校正(calibration)は、非偏向(non-deflected)状態において釘で横断ボア１６，１８を穿孔するための正しい位置に調節装置を配置する。よって、挿入されるや否や、偏向(deflection)はボア１６，１８を少量だけ校正位置から移動させる。釘が達したことを保証するために、より長いドリルが、より長い放射線透過性組織保護スリーブ内に組み立てられる。
【００６１】
組立体は、先ず、近位孔１６に導かれる。釘孔が如何なる抵抗もなく直接的に打たれたかみるために、今や整列はドリルで確認される。ドリルは円滑に且つ容易に釘孔を通り抜けなければならない。もしそうでないならば、ネジ孔を通じた容易で円滑なアクセスがあるまで、ネジ６０は回転される。近位孔が校正されると、校正は遠位孔で繰り返される。もし釘の挿入中に屈曲が起こらないならば、これは調節装置３６の正しい中央−横方向位置である。
【００６２】
校正は、先ず、近位釘孔で行われる。これが行われるのは、調節装置３６が正確に中立位置にある必要がないからである。これは何故ならば隣接遠位釘孔は釘挿入時により少なく偏向しそうだからである。
【００６３】
校正が行われた後、組織保護スリーブが抜き取られ、然る後、ドリルスリーブが先ず続き、最後にドリルが続く。次に、遠位標的アームカプリング３０が、レバー４０を移動することによって解放され、固着ボルト３４が取り外される。遠位標的装置組立体は分離され、固着ボルトが、遠位標的アーム２８上に成形される固着ボルト格納場所内に置かれ得る。
【００６４】
調節装置は、誤穿孔を避けるために、遠位標的アームから取り外されない。
【００６５】
好ましくないとしても、直線アプローチが使用され得る。このアプローチでは、Ｘ線ビームは、ボア１６及び１８と一致し、釘１０に対して垂直である。
【００６６】
依然として組み立てられる調節装置３６を備える遠位標的アーム２８は、カプリング装置３０を介してハンドル２２に結合される。
【００６７】
放射線透過性トロカール１１０又は１１２が、対応する放射線透過性組織保護スリーブ１１４又は１１６内に組み立てられ、ちょうせ３６上のテンプレート７４内の遠位係止孔８０を通じて皮膚に押し付けられる。
【００６８】
図１７Ａ及び１７Ｂに示されるように、円形及び長円形の遠位孔のＸ線図が間違って整列されている。図１７Ｃは、Ｚ平面内に正しく整列されたＸ線ビームを示している。
【００６９】
放射線透過性トロカール１１０又は１１２は、トロカールの先端１１８に放射線不透過性素子１２０を備える。この放射線不透過性素子は、直線アプローチにおいてトロカール先端の正確な位置を決定するために使用され得る。
【００７０】
この機能は調節装置３６のネジ４０を回転することによってＸ線制御下で釘内の孔との組織保護スリーブの最適な横方向整列をもたらすために使用される。正しい中央−横方向（Ｚ平面）整列が達成されるとき、素子１２０によって生成される放射線不透過性ドットが中心化され（図１７Ｃを参照）、次に、放射線透過性トロカールが、案内スリーブ及び標準金属トロカールと置換される。
【００７１】
小さい切開が標準トロカールの先端で開始され、遠位大腿骨の横方向皮質まで下に延長される。トロカールは、典型的には、組織保護スリーブが横方向皮質に達するときに約３ｍｍだけスリーブの背後に延びる。組織保護スリーブは骨と良好に接触しているべきである（図６）。
【００７２】
整列が依然として正しいことを保証するために、第二Ｘ線制御が遂行されなければならない。必要であるならば、適切な整列が達成されるまで、調節装置のノブを回転することによって、調節が遂行される。
【００７３】
ネジ長は、如何なる既知の方法でも決定され得る。例えば、トロカールは取り除かれ、校正された４．２ｍｍ×３４０ｍｍドリルによって置換される。外科医は、第一皮質を通じて穿孔し、第二皮質に達すると、ドリル上のドリル目盛り上の測定値を読み取る。約５ｍｍである皮質の厚さが、正しいネジ長を選択するために、この測定値に加えられる。
【００７４】
代替的に、ドリルは、第二皮質を通じて穿孔され、Ｘ線又は蛍光Ｘ線画像によって監視され得る。次に、ネジ長がドリル上の目盛りから直接的に読まれる。
【００７５】
次に、第二皮質が穿孔される。第二皮質を通じて穿孔した後に既知のネジ定規を使用して正しいネジ長を測定することも可能である。ドリル案内スリーブは取り除かれなければならず、ネジ定規は組織保護スリーブを通じて前進され得る。定規の小さいフックが中間皮質の背後に配置され、所要の係止ネジ長が定規の目盛りから読まれる。
【００７６】
ネジの挿入は、組織保護スリーブを通じてネジ回しの使用によって、上記に議論されたような直進アプローチにおけるような標準的な方法で行われる。最遠位孔が先ず取り組まれる。好ましくは、５ｍｍ係止ネジが、ネジ回しシャフト上の印が遠位放射線透過性組織保護スリーブ１１４又は１１６に接近するまでネジ回しを使用することによって、放射線透過性組織保護スリーブの遠位端部を通じて挿入される。ネジ頭が皮質と軽く直接的に接触するまで、ネジ頭が注意深く前進される。
【００７７】
ネジ回しシャフト上の印が組織保護スリーブに達するとき、これはネジ頭が皮質付近にあることを示している。ネジ込み過ぎないよう注意されるべきである。ネジ頭は皮質とちょうど接触するようになり、抵抗が感じられるはずである。
【００７８】
好ましくは、ネジ回しシャフトは、組織保護スリーブ内部に残される。ネジ回し先端は、第一ネジ頭内に係合されたままであり、組織保護スリーブは、皮質に抗して、ネジ頭の上に押し込まれる。これはシステムの安定性を保証するのを助ける。ネジ回しシャフトは標的アームを所定位置に維持するのを助ける。次に、最近位孔が取り組まれる。
【００７９】
放射線透過性トロカール１１０，１１２は、放射線透過性組織保護スリーブ１１４，１１６内に組み立てられ、調節装置内の近位係止孔を通じて皮膚に押し付けられる。
【００８０】
最遠位孔のために上述されたのと同じ動作技法が後続され、遠位ネジ長測定が、上述されたのと同じ方法で行われる。
【００８１】
ドリルスリーブが取り除かれ、選択された５ｍｍ完全ネジ山付きネジがネジ回しで挿入される。
【００８２】
ネジ回し／スリーブを取り除くことによって並びに遠位標的アームのレバー４０を開放することによって、標的装置が今や取り除かれ得る。次に、固着ボルト３４が引き抜かれる。
【００８３】
上述されたような傾斜アプローチでは、Ｘ線ビームは、釘に対して並びに遠位係止スリーブに対して約２０°〜４５°に向けられる。これは、穿孔中に、ドリル先端が見られ得るが、画像増強器は動力工具及びドリルの軸内にないという利点をもたらす。
【００８４】
上述された校正の後、依然として組み立てられた調節装置３６を備える遠位標的アーム２８は、バネ回止めが感じられるまで、ハンドル２０の部分２６の上に押し付けられる。整列表示器窓３８内で、ハンドル部分２６上の白線３９が見られ得る。次に、クリックが感じられ且つ標的アームレバー４０が係止されるまで、固着ボルト３４がボア内に挿入される。次に、標的表示器１５０が、（右又は左に依存して）調節装置３６の近位蟻形状溝(flute)の上に取り付けられる。
【００８５】
傾斜アプローチを用いた遠位標的における本質的な初期ステップは、画像増強器を釘に対して並びに遠位係止スリーブに対して約２０°〜４５°、好ましくは、３０°に位置付けることである。
【００８６】
Ｘ線制御の下で釘内の孔１６又は１８の最適な横方向整列をもたらすために、Ｘ線機械のＣアームが、釘シャフトが、上記に議論されたような標的表示器１５０の点線ワイヤと実線ワイヤとの間の中間にあるように位置付けられる。
【００８７】
今や調節が調節装置３６のノブ４０を回転することによって遂行される。図２７に示されるように係止孔が点線ワイヤと実線ワイヤとの間の中間にあるときに適切な整列が達成される。次に、上述されたような直線挿入におけるように、穿孔及びネジ挿入が遂行される。
【００８８】
傾斜アプローチにある間、放射線透過性トロカール１１０，１１２を使用することは必要でない。それらは釘１０内の横断ボア１６又は１８の場所をさらに示すために使用され得る。Ｘ線蛍光透視装置上の画像は、直進アプローチにおけるような円形点（ドット）よりも、むしろ放射線不透過性標識(marker)１２によって生成される線が示される。
【００８９】
図３０及び３１を参照すると、概ね２００として示される代替的な標的表示器が示されている。標的表示器２００は、第一脚２０２と、第二脚２０４とを含む。脚は、頂端部２０６で接続されている。標的表示器２００は、調節装置３６の蟻９０，９２と係合するための蟻接続溝２０８を有する。標的表示器２００は、好ましくは、主としてＰＥＥＫのような放射線透過性材料によって作成される。
【００９０】
次に、図３０乃至３２を参照すると、ＰＥＥＫ製の第一アーム２０２は、その中に形成される一連の放射線不透過性線を含む。好適実施態様では、中心線２１０は、中心線又はピン２１０の両側に形成される他の金属又は放射線不透過性線２１２のいずれよりも大きな直径を有する金属ピンである。
【００９１】
図３２を参照すると、より大きな中心ロッド２１０と異なる長さを有する一連の長短の放射線不透過性線２１２とを含む第一２０２の上面図が示されている。アームは、複数の短い長さの放射線不透過性線又は素子２１４と、一連のより長い放射線不透過性線又は素子２１６とを有する。第三実施態様では、ピン２１０の各側（図３２中の上及び下）に３つの長い並びに３つの短い薄い素子又は線２１４，２１６がある。好適実施態様では、より短い線２１４は、ピン２１０の線の中心に対して並びに長い線２１６に対して２．５ｍｍ増分で離間されている。好適実施態様では、１つのより短い線２１４が各隣接線２１６から２．５ｍｍに配置された状態で、線２１６は５ｍｍで離間されている。よって、図３２に示されるように、３つの長い放射線不透過性素子又は放射線不透過性線２１６は、放射線不透過性ピン２１０の中心線２１１から最大１５ｍｍ離間される。好適実施態様では、第一脚２０２内の薄い線２１４，２１６は、電子業界における回路板の製造において使用される方法に類似するエッチング加工プロセスによって形成される。好適実施態様では、次に、エッチング加工済み金属格子（グリッド）は、放射線透過性（プラスチック）材料中にサンドウィッチ状に埋設される。好適実施態様では、頂点２０６で第一脚及び第二脚によって形成される角度は約３０°である。この角度は使用中に外科医の手をＸ線ビームから外に維持するよう選択される。第一脚と第二脚との間の角度は、１５°と６０°との間で変化し得るし、使用中に外科医の手がＸ線ビームの外側にあることを依然として可能にする。
【００９２】
図３３を参照すると、図３１乃至３２に示される標的表示器の第二実施態様が示されている。この標的表示器は、１５°と６０°との間の角度を形成するよう第一脚２０２Ａが第二脚２０４Ａに対して旋回することを可能にする旋回ピン２２０を含む。第一アームと第二アームとの間の所望の角度に係止するために、回止めシステム（図示せず）が利用され得る。標的表示器２００Ａは、その他の点では図３０乃至３２に示されるものと同一であり、角度が一旦設定されると同様に機能する。
【００９３】
図３４を参照すると、標的表示器１５０に関して上述されたような調節素子３６上に取り付けられる図３０乃至３４の標的表示器を備える本発明の標的システムが示されている。標的表示器は、インプラント（移植片）、例えば、大腿骨釘の遠位端部内のボアに対して同様に調節される。唯一の相違は、整列ピンが図３５に示されるＸ線機械２２４のビームに対して整列され得るよう、整列ピン２２２が第二脚２０４の端部に配置されることである。ピン２２２は、ビームが第二脚２０４と整列されるときに点（ドット）として現れる。
【００９４】
代替的且つ好適な標的表示器をしようするための方法は、（標的表示器が右大腿骨又は左大腿骨に取り付けられるかに依存して）標的表示器２００を調節装置３６上の２つの蟻形状取付け素子９１，９２の１つに取り付けることである。金属トロカール２４０が、調節装置３６の近位孔内に配置され、ｋワイヤ又は整列ピン２２２が、Ｘ線機械のＣアームを調節するために、整列アームの端部でボア内に挿入される。トロカール２４０は、組織保護スリーブ１３０内に収容され得る。Ｃアームは、Ｘ線ビームが第二脚２０４と一致し且つ釘１２に対して斜角にあるよう整列される。第一Ｘ線撮影が取られ、中央のより厚い金属ピン２１０は、金属トロカールを収容する組織保護スリーブ１３−０の理論的な位置を示す。
【００９５】
図３６は、金属トロカール２４０の尖頭端部２４２が目盛り上の中央のより厚い金属バーと誤整列された状態で、第一Ｘ線がどのように見えるかを示している。Ｘ線機械のＣアームは、トロカール２４０の金属先端がより厚い中央金属ピン２１０と一致して位置するよう、再び、整列されなければならない。そのような整列が図３７に示されている。その場合には、金属トロカールの先端と釘１２内のボアの中心軸との間で偏心（オフセット）された二線２１６が存在する。目盛りの長い線２１６は５ｍｍで離間されるので、偏心は約１０ｍｍである。何故ならば、遠位釘孔の中心軸は、より厚い金属バーの軸より下で第二線と整列され得からである。上記に示されたように、より短いエッチング加工された線２１４は、２．５ｍｍ間隔である、即ち、各対の長い線２１６の間の中間である。明らかに、中心のより厚い金属ピン２１０より上であろうと下であろうと、他の目盛り距離が可能である。これらの中心線偏心は、挿入中の骨釘の変形に起因し得る。いずれにしても、Ｘ線走査から、金属ピン２１０が遠位釘孔より上であるか或いは下であるか、並びに、２つの間の距離が見られ得る。調節装置３６は、組織保護スリーブ及びトロカール中心を遠位釘孔（図３８参照）と完全に整列するよう調節される。図３８に示されるように、組織保護スリーブ１３０は、釘と完全に整列され、遠位孔の穿孔が開始し得る。孔は、上述されたような従来的な方法で穿孔される。
【００９６】
本発明は具体的な実施態様を参照してここに記載されたが、これらの実施態様は本発明の原理及び用途の例証に過ぎないことが理解されるべきである。従って、数多くの変形が例証的な実施態様になされ得ること、並びに、付属の請求項によって定められる本発明の精神及び範囲から逸脱せずに他の構成が考案され得ることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【国際調査報告】
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