(57)【要約】複数回投与バイアルアセンブリは、複数回投与バイアル（１０）と、回収スパイク（３０）と、安全かつ確実に複数回投与バイアルおよび回収スパイクをともに連結する、アダプタ（６０）とを備える。一実施形態におけるアダプタは、回収スパイクをバイアルと連結するように構成されるアダプタであって、第１端および第２端を有する外壁によって画定される中空本体と、該バイアルの少なくとも一部分を保持するように適合される、該第１端における第１の保持部材と、該回収スパイクの少なくとも一部分を保持するように適合される、該第２端における第２の保持部材とを備え、該回収スパイクが該バイアルに対して所定位置で位置付け可能である。
2010522596.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回収スパイクをバイアルと連結するように構成されるアダプタであって、
第１端および第２端を有する外壁によって画定される中空本体と、
該バイアルの少なくとも一部分を保持するように適合される、該第１端における第１の保持部材と、
該回収スパイクの少なくとも一部分を保持するように適合される、該第２端における第２の保持部材と
を備え、該回収スパイクが該バイアルに対して所定位置で位置付け可能である、
アダプタ。
【請求項２】
前記第１の保持部材は、少なくとも１つの内向きに延在する第１の突起を備える、請求項１に記載のアダプタ。
【請求項３】
前記または各第１の突起は、前記外壁の一対のスロットによって画定される、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置され、該スロットは、少なくとも部分的に該外壁の前記第１端から前記第２端に向かって延在する、請求項２に記載のアダプタ。
【請求項４】
前記または各第１の突起は、前記バイアルの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、請求項３に記載のアダプタ。
【請求項５】
前記外壁は、タブたわみを補助するように、前記または各タブの固定端において前記一対のスロットの端の間に厚さが薄くなった部分を含む、請求項３または請求項４に記載のアダプタ。
【請求項６】
前記第２端から延在するフランジをさらに備える、請求項１〜５のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項７】
前記第２の保持部材は、前記フランジの外周上に配置される、少なくとも１つの内向きに延在する第２の突起を備える、請求項６に記載のアダプタ。
【請求項８】
前記または各第２の突起は、前記フランジの前記外周において固定端を有する、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置される、請求項７に記載のアダプタ。
【請求項９】
前記または各第２の突起は、前記回収スパイクの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、請求項８に記載のアダプタ。
【請求項１０】
前記または各タブは、タブたわみを補助するように前記固定端において厚さが薄くなった部分を含む、請求項８または請求項９に記載のアダプタ。
【請求項１１】
前記フランジは、該フランジ周辺部の少なくとも一部分の周囲に延在する周縁を含む、環状円盤を備え、該フランジおよび周縁は、前記回収スパイクの筐体を受容するように構成される、請求項６〜１０のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項１２】
前記本体の前記第１端から突出するスカートをさらに備える、請求項１〜１１のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項１３】
前記スカートは、前記バイアルの少なくとも一部分を覆い隠すように構成され、該スカートの内面は、該バイアルの関連部分の輪郭に一致するように適合される形状を有する、請求項１２に記載のアダプタ。
【請求項１４】
少なくとも１つの把持表面をさらに備える、請求項１〜１３のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項１５】
一対の対向把持表面があり、それぞれは、前記本体の前記外壁から外向きに突出する突出部の外面上に配置される、請求項１４に記載のアダプタ。
【請求項１６】
前記アダプタは、単一部品を備える、請求項１〜１５のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項１７】
前記アダプタは、熱可塑性成型品を備える、請求項１６に記載のアダプタ。
【請求項１８】
バイアルと、
回収スパイクと、
アダプタであって、
第１端および第２端を有する外壁によって画定される中空本体と、
該バイアルの少なくとも一部分を保持する、該第１端における第１の保持部材と、
該回収スパイクの少なくとも一部分を保持する、該第２端における第２の保持部材と
を備える、アダプタと
を備え、該回収スパイクが該バイアルに対して所定位置に位置する、
アセンブリ。
【請求項１９】
前記バイアルは、
開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、
該開口部を密閉するキャップと
を備える、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記チャンバは、インフルエンザワクチン等の成分の複数回投与量を含む、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記キャップは、前記アダプタの前記中空本体の中で受容され、前記第１の保持部材によって係合される、請求項１９または請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記キャップは、隔壁を備える、請求項１９、２０、または２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記回収スパイクは、
筐体と、
穿孔棘であって、該筐体から中心および垂直に突出する棘と
を備える、請求項１８〜２２のうちのいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記所定位置は、前記回収スパイクの前記棘が、所定の距離だけ前記バイアルキャップを通して挿入されていることを含む、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記スパイク筐体は、前記アダプタフランジの中で受容され、前記第２の保持部材によって係合される、請求項２３または請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
成分を含むバイアルを提供するステップと、
回収スパイクを提供するステップと、
請求項１〜１７のうちのいずれかで定義されているようなアダプタを提供するステップと、
該アダプタを該バイアルに外嵌するステップと、
該回収スパイクを該アダプタに外嵌するステップと
を含む、成分の複数回投与量を投与するためのアセンブリを組み立てる方法。
【請求項２７】
前記バイアルは、開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、該開口部を密閉するキャップとを備え、前記アダプタは、請求項４に記載の特徴を含み、
該アダプタを該バイアルに外嵌するステップは、
前記または各第１の突起の前記カム表面を該バイアルキャップと係合するステップと、
該バイアルと該アダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと前記関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、
該または各第１の突起を越えて該キャップを通すステップであって、よって、該または各第１の突起は、該たわんだ位置から戻って該キャップを前記中空本体内で保持する、ステップと
を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記回収スパイクは、筐体と、穿孔棘であって、該筐体から中心および垂直に突出する棘とを備え、前記アダプタは、請求項９に記載の特徴を含み、
該回収スパイクを該アダプタに外嵌するステップは、
前記または各第２の突起の前記カム表面を該スパイク筐体と係合するステップと、
該スパイクと該アダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと前記関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、
該または各第２の突起を越えて該筐体を通すステップであって、よって、該または各第２の突起は、該たわんだ位置から戻って該スパイク筐体を前記アダプタフランジに対して保持する、ステップと
を含む、請求項２６または請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
請求項２６〜２９のうちのいずれかによる前記アセンブリを組み立てるステップと、
前記回収スパイクに注射デバイスを挿入するステップと、
該スパイクを通して前記バイアルから該注射デバイスの中へ、実質的に１回分の成分の投与量を回収するステップと、
さらなる注射デバイスを使用して、該挿入ステップおよび回収ステップを反復するステップと
を含む、成分の複数回投与量を調製するための方法。
【請求項３０】
前記成分は、インフルエンザワクチン等のワクチンを含む、請求項２６〜２９のうちのいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数回投与バイアルアセンブリおよびそのためのアダプタに関する。具体的には、本発明は、複数回投与バイアルと、回収スパイクと、安全かつ確実にこれら２つの構成要素をともに連結する、アダプタとを備える、アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
標準的なワクチン接種プログラムでは、実質的に所与のワクチンの単回投与量（例えば、０．５ｍｌの量）を含む単回投与バイアルが使用される。各バイアルは、例えば、バイアルの開口部に挿入されるゴムストッパーまたは隔壁によって、生産時に密閉される。バイアルの内容物は、注射器等の無菌注射デバイスでシールを穿刺し、内容物を注射デバイスの中へ回収することによって、必要な時にアクセスされる。こうして、内容物は、被験者への注射の時点まで無菌のままである。また、単回投与バイアルおよび関連注射デバイスの代わりに、事前に充填された注射器を使用することも知られている。
【０００３】
上記のアプローチは、ほとんどの状況で適切である。しかしながら、急激な突発（例えば、インフルエンザの大流行）が発生し、かなり大きな割合の人口にワクチン接種をする必要がある場合に、必要数の単回投与バイアルを生産するための製造能力が不十分であるかもしれない。一例として、インフルエンザの大流行は、数１００万人、または数１０億人の人々にさえも影響を及ぼし得る。
【０００４】
この問題は、複数回投与バイアルの使用によって軽減することができる。薬剤製品の単回投与量よりも多くを含むバイアルは、複数回投与バイアルとして知られている。種々のそのような複数回投与バイアルが当技術分野で周知である。典型的な例を図１に図示する。
【０００５】
ＩＳＯ  ８３６２−１は、注射用製剤のためのガラスバイアルの形態、寸法、および容量を特定する。それはまた、そのような容器が作られるべき材料、およびそれらの容器の性能要件も特定する。それは、内部が表面処理されているか否かにかかわらず、ガラス管の形態でホウケイ酸またはソーダ石灰ガラスからできており、注射用製品の包装、保管、および輸送での使用を対象とする、無色または琥珀色のガラス容器に該当する。
【０００６】
ＩＳＯ  ８３６２−４は、注射用製剤のためのガラスバイアルの形状、寸法、および容量を特定する。それはまた、そのような容器が作られるべき材料、およびそれらの容器の性能要件も特定する。それは、内部表面処理の有無にかかわらず、ホウケイ酸またはソーダ石灰ガラスから成形され、注射用製品の包装、保管、および輸送での使用を対象とする、無色または琥珀色のガラス容器に該当する。
【０００７】
複数回投与バイアル１０は、主要本体部分１４およびより狭い頸部分１６を画定する、外側シェル１２を備える。先細の肩部分１８は、本体および頸部分を接続する。本体部分、頸部分、および肩部分はともに、薬剤製品の複数回投与量を含む内部チャンバ２０を画定する。チャンバ２０は、約６ｍｌの量を有する場合があり、よって、ワクチンの標準的な０．５ｍｌ投与量の１０回分を含むのに十分である（標準的な１０％過剰充填許容を考慮する）。
【０００８】
図６で最も良く図示されるように、頸部分１６は、穴縁２２を含み、チャンバ２０の中への開口部を画定する。キャップ２４は、頸部分１６によって画定される内部空間の少なくとも一部分を充填する、典型的にはゴムのプラグ部分２６を含む。キャップはさらに、穴縁２２を覆い隠す、典型的にはアルミニウムのスカート２８を含む。よって、キャップ２４は、開口部を密閉する。典型的にはプラスチック材料のフリップオフディスク（図示せず）は、キャップ２４の上面の上に横たわり、よって、使用前のプラグ部分２６の汚染を防止する。
【０００９】
ＩＳＯ  ８６３２−２は、ＩＳＯ  ８３６２−１およびＩＳＯ  ８３６２−４の適用を受ける注射バイアル用の使い捨て封止の設計、寸法、材料、性能、要件、および試験を特定する。
【００１０】
ＩＳＯ  ８６３２−３、ＩＳＯ  ８６３２−６、およびＩＳＯ  ８６３２−７は、それぞれ、注射バイアル用のアルミニウムキャップ、注射バイアル用のアルミニウムとプラスチックの組み合わせでできているキャップ、プラスチック部分に重ならずにアルミニウムとプラスチックの組み合わせでできている注射キャップの詳細を特定する。
【００１１】
しかしながら、複数回投与バイアルは、任意の好適な形状になってもよく、開口部は、任意の好適な方式で密封され得ることが理解されるであろう。
【００１２】
複数回投与バイアルと関連する問題としては、バイアルから第１の投与量を回収するために、いったんシールが貫通されると、チャンバがもはや無菌ではなくなる場合がある。例えば、注射デバイスでシールを貫通すると、シールに穿刺孔が残り得る。代替として、隔壁等の自己密封型のシールが使用される場合、断片化の問題が生じる場合がある。そのような断片化の問題の一例は、注射デバイスの挿入時に、チャンバの中へ入った隔壁の断片を取り除くことを含む。
【００１３】
無菌性は、チオマーサルまたは２−フェノキシエタノール等の防腐剤を含み得る、バイアルの内容物内の成分の使用によって、維持され得る。しかしながら、ワクチンは水銀材料を実質的に含むべきではないことが好ましい。
【００１４】
本発明の目的は、バイアルの内容物内で防腐剤を使用せずに、そこから最初の投与量を回収する間および後に複数回投与バイアルの無菌性を維持することである。
【００１５】
無菌性はまた、無菌回収スパイクの使用によって維持され得る。そのような無菌回収スパイクは、当技術分野で公知である。一例は、Ｂ．Ｂｒａｕｎ（登録商標）製のＭｉｎｉ  Ｓｐｉｋｅ（登録商標）である。典型的な例は、図２に図示され、ＵＳ２００２／００４０２０６（その内容は、参照することにより本明細書に援用される）で開示されている。無菌スパイク３０は、筐体３２と、筐体から中心および垂直に突出する穿孔棘３４とを備える。筐体３２は、円盤状であり、流体フィルタ５を含む第１のフィルタチャンバ３と、空気フィルタ９を含む第２のフィルタチャンバ７とを備える（図８参照）。棘３４は、穿孔先端３６を有する。流体導管１１および空気導管１３は、穿孔棘３４を通って縦方向に延在する。該２つの導管は、穿孔棘３４の先端３６の円錐領域で終了する。筐体３２の内側で、導管は互いから隔離されている。流体導管１１は、流体フィルタチャンバ３と連通し、空気導管１３は、空気フィルタチャンバ７と連通する。流体フィルタチャンバ３はさらに管３８を貫通する導管１５と接続され、導管３５は、穿孔棘３４の延長において、筐体３２と接続され、筐体３２の反対側へ突出する。２つの翼形状部分４０、４２は、管３８と横方向に係合し、該翼形状部分４０、４２は、四分円の扇形として構成され、管３８と筐体３２との間に延在する。２つの翼形状部分４０、４２は、円盤状筐体３２の平面に対して直角に延在する平面内に位置する半円をともに形成する。翼形状部分４０、４２の両側には、手による把持を促進する同心円リブ４４が提供される。したがって、翼形状部分４０、４２は、把持部を形成し、円盤状筐体３２は、穿孔棘３４が複数回投与バイアル１０のキャップ２４等のストッパーに挿入される時に、手動作動衝突面を形成する。
【００１６】
翼形状部分４０の中には、空気フィルタチャンバ７と連通する通気孔４６が提供される。空気流路において、空気フィルタチャンバ７に含まれる空気フィルタ膜９が、空気導管１３と通気孔４６との間に配設される。本発明で使用するための回収スパイクは、おそらくはバイアルからの成分の流出を阻止し得るため、流体フィルタ膜９を省略し得ることが構想される。
【００１７】
管３８の端では、内部錐体１９と、ルアーロックコネクタの雄ネジ式リブ２１とを有する、接続ピース１７が配設される（図８参照）。該接続ピース１７は、横方向距離を置いて、保護ジャケット４８によって環状に包囲される。該保護ジャケット４８は、接続ピース１７の基礎部に密封して隣接する、底部分４９を備える。保護ジャケット４８は、接続ピース１７の外端を越えて突出する。つぼ形の保護ジャケット４８の縁では、ヒンジ連結カバー５０が一体型ヒンジ５１によって締結される。該カバー５０はさらに、トグル接合アーム５２を介して保護ジャケット４８と接続される。該トグル接合アーム５２は、開放位置（図８）または閉鎖位置（図１、４、５、および７）のいずれかとなる、カバー５０のスナップ挙動をもたらす。カバーの内側には、カバー５０の閉鎖位置で保護ジャケット４８に嵌め込み係合する、突出縁５３が配設される。さらに、円筒形の閉鎖部５４（図８）がカバー５０の内側に提供され、該閉鎖部５４は、閉鎖位置で、接続ピース１７の内部錐体に入る。
【００１８】
接続ピース１７の内側には、弁７１が配設される（具体的には図８を参照）。該弁７１は、弁ディスク７３と弁開放器７５とを備える。エラストマー材料の該弁ディスク７３の縁は、管３８の縁と接続ピース１７の縁との間で締め付けられ、接続ピースのスリーブ２３によって全体を覆って把持される。弁ディスク７３は、スロットまたは開放構造を備える。それは、自己閉鎖型であり、すなわち、外圧を及ぼさずに、図面で示された閉鎖位置となる。
【００１９】
弁開放器７５は、弁ディスク７３の中央部分を押す端を有する、縦導管７７を含む導管部である。弁開放器７５の円周領域では、円周にわたって分布する、外側に突出する突起（図示せず）が配設される。該突起の上端は、接続ピース１７の内側の環状段部２５を押す。環状段部２５の上方には、内部錐体１９が位置する。
【００２０】
弁ディスク７３の下方には、管３８を通って導管に対して拡大される、空洞７９が提供され、弁ディスクは、弁開放器７５によって変形されると、該空洞７９の中へ移動する。
【００２１】
回収スパイク３０の使用中、雄ルアー錐体が接続ピース１７上に設置されるか、または、注射器３００の錐体３０２が内部錐体１９に挿入される。この過程中に、貫通部が弁開放器７５の前面を押し、それにより、弁開放器７５が接続ピース１７の内側に変位され、したがって、弁ディスク７３を押し開く。したがって、外部のパーツが接続ピース１７の中へ突出する限り、弁７１は開放位置にとどまらざるを得ない。その後、弁ディスク７３のバネ作用が弁開放器７５をその初期位置へ戻らせ、弁７１が再び閉鎖する。
【００２２】
カバー５０を閉鎖することによって、接続ピース１７の中または弁７１の中のあらゆる流体残留物が流出できなくなる。
【００２３】
無菌回収スパイクの上記の説明は純粋に一例によるものであり、任意の好適な無菌回収スパイクが本発明と併用され得ることが理解されるであろう。具体的には、内部弁７１を省略することが可能である。
【００２４】
複数回投与バイアル１０にそのような回収スパイク３０を挿入することの１つの欠点は、棘３４とキャップ２４との間の摩擦力以外によって、スパイク３０がバイアル１０に固定されないことである。したがって、スパイク３０は、バイアル１０から、およびその内側で変位しがちである。考えられる変位は、棘３４がキャップ２４に対して軸方向に変位される、軸方向変位、および／または、棘３４の縦軸がバイアル１０の縦軸と非平行になる、配向変位（またはゆらぎ）を含む。これには、潜在的に深刻な結果がある。最悪の場合、棘３４がキャップ２４に生成した穿刺孔から完全に変位されるような程度まで、スパイクが変位される場合がある。次いで、バイアル１０は、さらに使用することなく廃棄されなくてはならなくなり、すなわち、露出穿刺孔による無菌性の欠如という危険性、および／または別の回収スパイク３０を挿入する必要性により、残りの投与量を無駄にする。
【００２５】
たとえ棘３４が完全に取り除かれなかったとしても、バイアル１０内の理想の所定位置からの、そのあらゆる変位には、深刻な結果があり得る。バイアル１０に関する棘３４の理想の位置は、棘先端３６をバイアルチャンバ２０内で所定の深度に位置付ける。所定の深度は、先端３６の円錐領域中の２つの導管が、バイアルの内容物の回収を妨害し得るキャップ２４によって全く封鎖されないように、棘先端３６がキャップ２４を越えて挿入されるように選択される。
【００２６】
別の考慮事項は、バイアルの内容物の損耗を最小限化することである。典型的に、バイアルの内容物は、重力が内容物をバイアルキャップ２４に向かって押し進めるように、組み立てられたバイアル１０およびスパイク３０を反転させることによって回収され、そこから、棘３４を介して、具体的には、その流体導管および棘先端３６の開口部を介して、内容物を回収することができる。アセンブリが反転されると、キャップ２４と棘先端３６の流体導管開口部との間にある内容物は、アクセス不可能であり、よって、回収することができない。したがって、その導管がキャップ２４から離れるために必要な深度を越えて棘先端３６が挿入された場合、アクセス不可能な内容物の量が増加する。
【００２７】
さらに別の考慮事項は、棘３４の穿孔先端３６によるキャップ２４の中心貫通を確保することである。貫通が有意に中心を外れた場合、先端３６の導管開口部がバイアルの頸部分１６の内壁によって少なくとも部分的に封鎖され得る危険性がある。
【００２８】
したがって、スパイク３４が、正しい位置および配向にて、バイアル１０内で正しい所定の深度まで挿入されることを確実にすることが望ましい。これは、ユーザの手際良い操作によって達成される場合がある。例えば、熟練の施術者であれば、正しい位置および配向にて、スパイク３４を正しい所定の深度まで挿入することが可能な場合がある。しかしながら、このアプローチは人為的過誤を受けやすく、一貫した挿入を確保することができない。
【００２９】
また、上記の変位の問題を排除するように、スパイク３０をバイアル１０に固定することも望ましい。再度、これは、相対変位を防止するようにスパイク３０をバイアル１０に保持することが可能な場合がある、熟練の施術者によって達成される場合がある。しかしながら、このアプローチは再度、人為的過誤を受けやすく、さらに、手および／または厄介な操作の両方の使用を必要とする場合がある。したがって、より使いやすく、あまり疲れないアプローチが望ましい。
【００３０】
上記で説明されるもの等の公知の回収スパイク３０と関連する付属的問題は、内側の弁７１に関する。典型的に使用される弁では、流体残留物が弁に閉じ込められる可能性があり、その場合、細菌が集まり、よって、以降のスパイク３０を通した流体回収に汚染の危険性をもたらす。具体的には、流体残留物は、弁内のアクセスしにくい領域に、特に、内部錐体１９と弁開放器７５の最上部との間の陥凹等の、弁ディスク７３より上側の領域に閉じ込められる場合がある。
【００３１】
例えば、殺菌剤による、容易な清拭のために密閉された閉鎖位置にある時に、平坦な上面を提示する、清拭型弁が知られている。そのような弁の１つの公知の製造業者は、Ｈａｌｋｅｙ−Ｒｏｂｅｒｔｓである。
【００３２】
したがって、本発明に関連して使用するためのスパイク３０には、そのような清拭型弁が提供され得ることが構想される。具体的には、清拭型弁は、閉鎖位置にある時に接続ピースの上面と同一平面である上面を提示するよう、接続ピース１７内に収納され得る。そのような構成により、内部錐体１９と弁開放器７５の最上部との間の問題の陥凹が除去される。確かに、その内側で細菌が集まり得る領域を排除するという、それと関連する利点の恩恵を受けるように、回収スパイクには、一般に、およびアダプタとの関連とは無関係に、清拭型弁が提供され得ることが構想される。
【００３３】
上記で示されるように、本発明の１つの考えられる用途は、汎発性インフルエンザワクチン接種プログラムに対するものである。インフルエンザワクチンは、Ｖａｃｃｉｎｅｓ，（ｅｄｓ．Ｐｌｏｔｋｉｎ  ＆  Ｏｒｅｎｓｔｅｉｎ）．４ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ，２００４，ＩＳＢＮ：０−７２１６−９６８８−０の第１７および１８章でさらに詳細に説明されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００３４】
本発明の目的は、ワクチンを送達するためのさらなる改良された方法およびデバイスを提供することであり、具体的には、その安全性を増加させることである。
【課題を解決するための手段】
【００３５】
本発明は、安全かつ確実に、複数回投与バイアルとの回収スパイクの連結を促進する。
【００３６】
第１の側面によれば、本発明は、回収スパイクをバイアルと連結するように構成されるアダプタであって、
第１端および第２端を有する外壁によって画定される中空本体と、
バイアルの少なくとも一部分を保持するように適合される、第１端における第１の保持部材と、
回収スパイクの少なくとも一部分を保持するように適合される、第２端における第２の保持部材と
を備え、回収スパイクがバイアルに対して所定位置で位置付け可能となる、
アセンブリを提供する。
【００３７】
第２の側面によれば、本発明は、
バイアルと、
回収スパイクと、
アダプタであって、
第１端および第２端を有する外壁によって画定される中空本体と、
バイアルの少なくとも一部分を保持する、第１端における第１の保持部材と、
回収スパイクの少なくとも一部分を保持する、第２端における第２の保持部材と
を備える、アダプタと
を備え、回収スパイクがバイアルに対して所定位置に位置する、
アセンブリを提供する。
【００３８】
第３の側面によれば、本発明は、
成分を含むバイアルを提供するステップと、
回収スパイクを提供するステップと、
本発明の第１の側面によるアダプタを提供するステップと、
アダプタをバイアルに外嵌するステップと、
回収スパイクをアダプタに外嵌するステップと
を含む、成分の複数回投与量を投与するためのアセンブリを組み立てる方法を提供する。
【００３９】
第４の側面によれば、本発明は、
本発明の第３の側面による前記アセンブリを組み立てるステップと、
回収スパイクに注射デバイスを挿入するステップと、
スパイクを通してバイアルから注射デバイスの中へ、実質的に１回分の成分の投与量を回収するステップと、
さらなる注射デバイスを使用して、挿入および回収ステップを反復するステップと
を含む、成分の複数回投与量を調製するための方法を提供する。
【００４０】
上記のように、バイアルは、概して、好ましくは防腐剤を含まない、複数回投与バイアルである。
【００４１】
（アダプタ）
第１の保持部材は、少なくとも１つの内向きに延在する第１の突起を備えてもよい。該または各第１の突起は、外壁の一対のスロットによって画定される、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置され得、スロットは、少なくとも部分的に外壁の第１端から第２端に向かって延在する。該または各第１の突起は、複数回投与バイアルの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含み得る。外壁は、タブのたわみを補助するように、該または各タブの固定端において一対のスロットの端の間に厚さが薄くなった部分を含み得る。
【００４２】
アダプタはさらに、第２端から延在するフランジを備えてもよい。この場合、第２の保持部材は、フランジの外周上に配置される、少なくとも１つの内向きに延在する第２の突起を備えてもよい。該または各第２の突起は、フランジの外周において固定端を有する、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置され得る。該または各第２の突起は、回収スパイクの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含み得る。随意で、該または各タブは、タブのたわみを補助するように固定端において厚さが薄くなった部分を含む。
【００４３】
アダプタは、第２端から延在するフランジを含み、フランジは、フランジ周辺部の少なくとも一部分の周囲に延在する周縁を含む、環状円盤を備え得、フランジおよび周縁は、回収スパイクの筐体を受容するように構成される。
【００４４】
アダプタはさらに、本体の第１端から突出するスカートを備えてもよい。スカートは、バイアルの少なくとも一部分を覆い隠すように構成され得、スカートの内面は、バイアルの関連部分の輪郭に一致するように適合される形状を有する。
【００４５】
アダプタはさらに、少なくとも１つの把持表面を備えてもよい。これは、それぞれ、本体の外壁から外向きに突出する突出部の外面上に配置される、一対の対向把持表面を備えてもよい。
【００４６】
アダプタは、単一部品を備えてもよい。アダプタは、熱可塑性成型品を備えてもよい。
【００４７】
本発明の第２の側面によれば、バイアルは、開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、開口部を密閉するキャップとを備えてもよい。チャンバは、インフルエンザワクチン等のワクチンの複数回投与量を含有してもよい。キャップは、アダプタの中空本体の中で受容され得、第１の保持部材によって係合され得る。キャップは、隔壁または清拭型弁を備えてもよい。
【００４８】
回収スパイクは、筐体と、穿孔棘であって、筐体から中心および垂直に突出する棘とを備えてもよい。所定位置は、回収スパイクの棘が、所定の距離だけバイアルキャップを通して挿入されていることを含み得る。スパイク筐体は、アダプタフランジの中で受容され得、第２の保持部材によって係合され得る。
【００４９】
本発明の第３の側面によれば、バイアルが、開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、開口部を密閉するキャップとを備える場合、および該または各第１の突起が、バイアルの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む場合、アダプタをバイアルに外嵌するステップは、該または各第１の突起のカム表面をバイアルキャップと係合するステップと、バイアルとアダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、該または各第１の突起を越えてキャップを通すステップであって、よって、該または各第１の突起は、たわんだ位置から戻ってキャップを中空本体内で保持する、ステップとを含み得る。
【００５０】
代替として、または加えて、本発明の第３の側面によれば、回収スパイクが、筐体と、穿孔棘であって、筐体から中心および垂直に突出する棘とを備える場合、および該または各第２の突起が、回収スパイクの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む場合、回収スパイクをアダプタに外嵌するステップは、該または各第２の突起のカム表面をスパイク筐体と係合するステップと、スパイクとアダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、該または各第２の突起を越えて前記筐体を通すステップであって、よって、該または各第２の突起は、たわんだ位置から戻ってスパイク筐体をアダプタフランジに対して保持する、ステップとを含み得る。
【００５１】
本発明の第３または第４の側面によれば、成分は、インフルエンザワクチン等のワクチンを含み得る。
【００５２】
バイアルは、典型的には、ガラスまたはプラスチック材料で作られる。ガラスが使用される場合には、ソーダ石灰ガラスよりもむしろ、ホウケイ酸ガラスを使用することが好ましい。
【００５３】
バイアルは、好ましくは、成分がそれに添加される前に殺菌される。
【００５４】
ラテックスに敏感な患者に関連する問題を回避するために、デバイスは、好ましくは、ラテックス成分を含まない。
【００５５】
本発明の第２の側面によるアセンブリは、注射器等の送達デバイスとともに包装され得、または、バイアルに含まれる投与量の数に対応する、一式のそのような送達デバイスとともに包装され得る。組成物／成分が注射器とともに包装される場合、注射器は、通常、それに取り付けられた針を持たないが、組立および使用のために、別個の針が注射器に同梱され得る。したがって、送達デバイスは、必ずしも関連針ユニットとともに包装されないが、それらに取り付けられる針ユニットを有するのに適している。
【００５６】
（治療およびワクチンの投与の方法）
本発明のデバイスは、人間または動物の患者へのワクチンの投与に適しており、本発明は、患者にバイアルからの組成物を投与するステップを含む、患者の免疫反応を惹起する方法を提供する。
【００５７】
（全般）
「備える」という用語は、「含む」ならびに「成る」を包含し、例えば、Ｘを「備える」組成物は、Ｘのみから成ってもよく、または付加的なもの、例えば、Ｘ＋Ｙを含み得る。
【００５８】
「実質的に」という言葉は、「完全に」を除外せず、例えば、Ｙを「実質的に含まない」組成物は、Ｙを完全に含まなくてもよい。必要であれば、「実質的に」という単語は、本発明の定義から省略され得る。
【００５９】
数値ｘに関する「約」という用語は、例えば、ｘのプラスマイナス１０％を意味する。
【００６０】
特に記述がない限り、２つ以上の成分を混合するステップを含む過程は、混合の特定の順番を必要としない。したがって、任意の順番で成分を混合することができる。３つの成分がある場合には、２つの成分を互いに組み合わせることができ、次いで、その組み合わせを第３の成分と組み合わせる等を行ってもよい。
【００６１】
本発明は、添付の図を参照することにより、純粋に一例として説明される。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】図１は、公知のバイアルを切断斜視図で図示する。
【図２】図２は、公知の無菌回収スパイクを斜視図で図示する。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明のアダプタを斜視図で図示する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、３Ａの線Ｂ−Ｂに沿った切断図を図示する。
【図４】図４は、組立前の軸方向に整列した本発明のアセンブリの３つの構成要素の分解図を図示する。
【図５】図５は、組み立てた形態の本発明のアセンブリを図示する。
【図６】図６は、図５のアセンブリの詳細な部分切断斜視図を図示する。
【図７】図７は、本発明の回収スパイク構成要素の上部分の詳細な切断図を図示する。
【図８】図８は、明確にするためにアダプタおよびバイアル構成要素が省略されている、本発明の回収スパイク構成要素に接続された注射器を、概略的に、かつ断面で図示する。
【図９】図９は、本発明のアセンブリに注射器を接続する概略的なステップを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００６３】
（アダプタ）
アダプタ６０は、第１端６４および第２端６６を有する外壁６３、および縦軸によって画定される、中空円筒形本体６２を備える。スカート６８は、本体６２の第１端６４から突出する。スカート６８は、同じ縦軸を有するが、本体６２よりも大きい直径を有する、実質的に円筒形の本体７０を含む。先細の肩部分７２は、スカート本体７０をアダプタ本体６２に接続する。円形フランジ７４は、外壁６３の第２端６６から外向きに延在する。フランジ７４は、本体６２の縦軸に垂直である平面内で延在する。フランジ７４の周辺部には、正反対の一対の直立周縁部分７６が配置される。
【００６４】
第１の保持部材は、複数回投与バイアル１０をしっかりと保持するために、アダプタ本体６２の第１端において提供される。複数回投与バイアル１０は、図１および６に関して本明細書の初めの部分で論議されている公知の種類であり得る。第１の保持部材は、それぞれ、関連した弾性的にたわむタブ８２の自由端８０に配置される、正反対の一対の内向きに延在する第１の突起７８を備える。各タブ８２は、外壁６３の一対の平行な軸方向スロット８４であって、少なくとも部分的に外壁の第１端６４から第２端６６に向かって延在するスロット８４、および第１端６４においてスロット８４に相互接続する、それと垂直なスロット８５によって画定される。各タブ８２の固定端では、以下で説明される目的で低減した厚さの部分を提供するように、くぼみ８６が外壁６３に形成される。各第１の突起７８は、アダプタ本体６２の縦軸に垂直な平面内で延在する平坦部分８８と、平坦部分８８とともに楔状外形を画定する傾斜カム表面９０とを含み、楔状外形は、その第２端６６に向かうよりは、アダプタ本体６２の第１端６４においてより薄い。
【００６５】
第２の保持部材は、回収スパイク３０をしっかりと保持するために、アダプタ本体６２の第２端６６において提供される。回収スパイク３０は、図２に関して本明細書の初めの部分で論議されている公知の種類であり得る。第２の保持部材は、それぞれ、関連した弾性的にたわむタブ９６の自由端９４に配置される、正反対の一対の内向きに延在する第２の突起９２を備える。各タブ９６は、フランジ７４の外周において固定端を有する。各タブ９６の固定端では、以下で説明される目的で低減した厚さの部分を提供するように、くぼみ９８が形成される。各第２の突起９２は、フランジ７４の平面に平面な平面内で延在する平坦部分１００と、平坦部分１００とともに楔状外形を画定する傾斜カム表面１０２とを含み、楔状外形は、その固定端に向かうよりは、タブ９６の自由端９４においてより薄い。
【００６６】
一対の第２の突起９２は、一対の第１の突起７８と垂直に配置される。すなわち、第１の突起７８がアダプタ円周の周囲にて０°および１８０°で配設される一方で、第２の突起９２は、それぞれ９０°および２７０°で配設される。
【００６７】
アダプタ６０はさらに、正反対の一対の把持表面１０４を含む。各把持表面は、外壁６３から突出する突出部１０６の外面上に配置される。把持表面は、第２の突起９２と一致して、すなわち、それぞれアダプタ円周の周囲にて９０°および２７０°で配設される。把持表面は、ユーザの手指と親指との間で把持されるように、人間工学的に輪郭形成される。
【００６８】
アダプタ６０は、単一部品を備える。すなわち、本体６２、スカート６８、およびフランジ７４、およびその全ての構成要素は、一体化して形成される。アダプタは、成形によって好適に形成され得る。アダプタは、熱可塑性材料から成形され得る。
【００６９】
（アセンブリ）
アダプタ６０の外壁６３は、複数回投与バイアル１０のキャップ２４を受容するようにサイズ決定および成形される内面を有し、すなわち、内面は、キャップスカート２８の外径に実質的に一致する直径を有する。アダプタ本体６２内でのキャップ２４の緊密な嵌め込みは、アダプタ６０およびバイアル１０の最小の軸方向不整合で、アダプタ６０が、中心かつ堅固に複数回投与バイアル１０に固定されることを確実にする。
【００７０】
第１の保持部材は、キャップ２４に係合する。具体的には、第１の突起７８の平坦部分８８は、キャップスカート２８の下面に係合する。相互係合は、バイアル１０がアダプタ６０から外れて軸方向に変位されることを防止する。好ましくは、相互係合は、いったんアダプタ６０がバイアルキャップ２４上で保持されると定位置で係止されるように、不可逆的である。この係止は、バイアル１０およびアダプタ６０の偶発的な相対変位を防止するだけでなく、バイアル１０からアダプタ６０を除去しようとする意図的な試行も防止する。
【００７１】
アダプタスカート本体７０および肩部分７２はともに、バイアル本体部分１４およびバイアル肩部分１８の少なくとも一部を含む、複数回投与バイアル１０の上部分を受容するようにサイズ決定および形作られる、内面を画定する。具体的には、アダプタスカート内面は、外壁６３の外面の関連部分の外径と実質的に一致する外径を有する。アダプタスカート６８内でのバイアル１０の上部分の緊密な嵌め込みはさらに、アダプタ６０およびバイアル１０の最小の軸方向不整合で、アダプタ６０が、中心かつ堅固にバイアル１０に固定されることを確実にする。加えて、アダプタ本体６２の中へのバイアル１０の過剰な軸方向変位は、各アダプタスカートおよびバイアル肩部分７２、１８の相互係合によって防止される。
【００７２】
フランジ７４および周縁部分７６は、回収スパイク３０の円盤状筐体３２を受容するようにサイズ決定および形作られ、すなわち、周縁部分７６の内径は、スパイク筐体３２の外径と実質的に一致する。アダプタフランジ７４上および周縁部分７６内でのスパイク筐体３２の緊密な嵌め込みは、回収スパイク３０がアダプタ６０内で中心に受容されることを確実にする。フランジ７４がアダプタ縦軸に垂直である平面を有するため、かつスパイク棘３４が円盤形のスパイク筐体３２から垂直に突出するため、スパイク筐体３２がフランジ７４上で受容されると、スパイク棘３４の縦軸は、アダプタ６０の縦軸と一致する。
【００７３】
バイアル１０へのアダプタ６０の中心で軸方向に整列した接続により、かつアダプタ６０への回収スパイク３０の中心で軸方向に整列した接続により、スパイク棘３４は、バイアル１０と中心および軸方向に整列する。
【００７４】
第２の保持部材は、回収スパイク３０に係合する。具体的には、第２の突起９２の平坦部分１００は、スパイク筐体３２の上面に係合する。相互係合は、スパイク３０がアダプタ６０から外れて軸方向に変位されることを防止する。好ましくは、相互係合は、いったんスパイク３０がアダプタ６０上で保持されると定位置で係止されるように、不可逆的である。この係止は、スパイク３０およびアダプタ６０の偶発的な相対変位を防止するだけでなく、アダプタ６０からスパイク３０を除去しようとする意図的な試行も防止する。
【００７５】
よって、アダプタ６０は、中間部材としての機能を果たして、回収スパイク３０を複数回投与バイアル１０と結合する。回収スパイク３０がアダプタ６０によって複数回投与バイアル１０に連結されると、アダプタは、複数回投与バイアル１０に対して所定位置に回収スパイク３０を位置付ける。所定位置は、スパイク棘３４が、複数回投与バイアル１０の縦軸と軸方向に一直線上にあり、棘先端３６の導管開口部がキャップ２４のプラグ２６によって封鎖されないが、プラグ２６の下面と棘先端３６の流体導管開口部との間で有意な量を含むほどには深くないことを確実にするような深度にあることに対応する。
【００７６】
（組み立てる方法）
複数回投与バイアル１０および回収スパイク３０は、以下の方式でアダプタ６０を介して連結される。
【００７７】
第１に、回収スパイク３０がアダプタ６０に嵌め込まれる。具体的には、スパイク筐体３２が、回収スパイク３０およびアダプタ６０との間の相対的な軸方向の運きによって、アダプタフランジ７４上に挿入される。さらなる相対的な軸方向の運きにより、スパイク筐体３２の下面が第２の突起９２と接触させられる。カム表面１０２の斜角により、スパイク３０をアダプタ６０に対して軸方向に押し進めると、そこから第２の突起９２が延在するタブ９６の自由端９４の弾性的なたわみを介して、半径方向外向きにたわむように第２の突起９２を促す。くぼみ９８は、タブ９６のたわみを補助する。半径方向のたわみは、第２の突起９２がスパイク筐体３２の通過を可能にするように十分たわむまで、すなわち、たわんだ第２の突起９２がスパイク筐体３２の外径に等しい内径を画定するまで、継続する。次いで、スパイク筐体３２の下面が第２の突起９２を越えて通るまで、スパイク筐体３２が第２の突起９２を通過させられる。その時点で、タブ９６は、それらの弾性により、たわんだ位置から戻るように促され、そうするとすぐに、平坦部分１００がスパイク筐体３２の上面の上に横わたり、上記のようにスパイク筐体３２をフランジ７４および周縁部分７６内で保持する。
【００７８】
この第１段階は、典型的には、事前に組み立てたスパイクおよびアダプタユニットが典型的にエンドユーザに出荷されるような、製造の時点で実行される。しかしながら、この第１段階は、代替として、使用の時点で、または供給チェーンの任意の中間段階で行われてもよいことが理解されるであろう。
【００７９】
第２に、アダプタ６０がバイアル１０に嵌められる。この第２段階は、典型的には、使用の時点で実行される（すなわち、バイアルの内容物を投与する個人によって）。しかしながら、この第２段階は、代替として、製造の時点で、または供給チェーンの任意の中間段階で行われてもよいことが理解されるであろう。具体的には、キャップ２４のフリップオフディスクがバイアル１０から除去されなければならず、キャップ２４の上面、特に、そのプラグ部分２６が殺菌剤で清拭され、次いで、バイアル１０が、アダプタ６０およびバイアル１０との間の相対的な軸方向の運きによって、アダプタスカート６８上に挿入される。この点で、スカート６８の張り出し形状は、挿入を補助する。さらなる相対的な軸方向の運きにより、キャップ２４の上面が、アダプタ本体６２の第１端６４に進入し、第１の突起７８と接触させられる。カム表面９０の斜角により、バイアル１０をアダプタ６０に対して軸方向に押し進めると、そこから第１の突起７８が延在するタブ８２の自由端８０の弾性的なたわみを介して、半径方向外向きにたわむように第１の突起７８を促す。くぼみ８６は、タブ８２のたわみを補助する。半径方向のたわみは、第１の突起７８がキャップ２４の通過を可能にするように十分たわむまで、すなわち、たわんだ第１の突起７８がキャップ２４の外径、とりわけ、キャップスカート２８の外径に等しい内径を画定するまで、継続する。次いで、キャップスカート２８の下面が第１の突起７８を越えて通るまで、キャップ２４が第１の突起７８を通過させられる。その時点で、タブ８２は、それらの弾性により、たわんだ位置から戻るように促され、そうするとすぐに、平坦部分８８がキャップスカート２８の下面の下に横たわり、上記のようにキャップ２４をアダプタ本体６２内で保持する。
【００８０】
よって、典型的には、回収スパイク３０が最初にアダプタ６０に接続され、次いで、バイアル１０が組み立てた回収スパイク３０およびアダプタ６０に接続される。しかしながら、アダプタ６０が最初にバイアル１０に接続され、次いで、スパイク３０が組み立てたバイアル１０およびアダプタ６０に接続されるように、嵌め込みの順番は逆転され得ることが理解されるであろう。この代替案で、組み立てたバイアル１０およびアダプタ６０への回収スパイク３０の嵌め込み中に、棘３４の穿孔先端３６が、キャップ２４の上面と接触させられ、上記の所定位置に到達するまで、キャッププラグ２６を実質的に貫通および通過する。組立過程は、手動または自動のいずれか、または２つの組み合わせであり得る。
【００８１】
（成分の複数回投与量を調製する方法）
アセンブリは、成分の複数回投与量の調製で使用することができる。第１の投与量は、注射器等の注射デバイスを回収スパイク３０に挿入し、従来の方式でスパイク３０を介して、例えば０．５ｍｌの量の投与量を注射デバイスの中へ実質的に引き込むことによって、複数回投与バイアルチャンバ２０から回収される。このことは、成分が棘先端３６の流体導管によってアクセス可能であることを確実にするように、アセンブリを反転させるステップを含む場合がある。次いで、第２の後続投与量は、順に、後続注射デバイスをスパイク３０に挿入し、それに対応して、従来の方式でスパイク３０を介して、投与量を各後続注射デバイスの中へ実質的に引き込むことによって回収される。挿入および回収ステップは、バイアルの内容物が使い果たされるまで継続される。
【００８２】
スパイクおよびアダプタアセンブリによって確保される、スパイク棘先端３６の挿入の正しい深度は、上記の過剰充填許容により、複数回投与バイアル１０に対する公称特定回数の投与量を超える追加投与量を回収することが可能であり得る程度まで、最大量の内容物が複数回投与バイアル１０から除去されることを可能にすることに留意されたい。したがって、本発明は、損耗を低減し、よって、バイアルの内容物のより効果的な投与を提供する可能性がある。
【００８３】
前述の例のそれぞれから必要に応じて特徴を組み合わせることによって、代替的デバイスおよび方法を構想できることが理解されるであろう。
【００８４】
本発明の前述の説明は、一例として提供されている。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多数の詳細な変更を行うことができると理解されるであろう。
【００８５】
例えば、本発明は、インフルエンザに対するワクチン接種との関連で論議されているが、他のウイルスに対するワクチン接種に等しく適用可能となる。
【００８６】
また、アダプタ６０は、図１で図示された公知の種類の複数回投与バイアル１０に嵌め込まれると説明されており、よって、そのようなバイアルに適切な形状および構成を有する。しかしながら、本発明は、そのようなバイアル１０への適用に限定されないことが明確にされており、したがって、アダプタ６０の形状および構成は、他のサイズおよび形状の複数回投与バイアルに適するように、変更すべきところは変更して適合され得る。典型的には、アダプタ６０は、ＩＳＯ標準のバイアル１０への可能な限り最も緊密な嵌め込みを確保するように適切な形状および構成を有する。
【００８７】
同様に、アダプタ６０は、図２で図示された公知の種類の回収スパイク３０に嵌め込まれると説明されており、よって、そのようなスパイクに適切な形状および構成を有する。しかしながら、本発明は、そのようなスパイク３０への適用に限定されないことが明確にされており、したがって、アダプタ６０の形状および構成は、他のサイズおよび形状の回収スパイクに適するように、変更すべきところは変更して適合され得る。
【００８８】
また、典型的には、スパイクが取り付けられるバイアルに細菌が入ることを阻止するように含まれる、標準的な回収スパイク３０の液体フィルタが、バイアル１０からのバイアル内容物の円滑な回収を妨害し得ることが分かっている。したがって、液体フィルタは、本発明で使用するための回収スパイク３０から省略され得る。
【００８９】
望ましい特徴であるものの、アダプタスカート６８は必要ではない。スカート６８が提供されなければ、アダプタ６０の中へのバイアル１０の過剰な軸方向変位は、アダプタ本体６２の第１端６４およびバイアルの肩部分１８の相互係合によって防止され得る。
【００９０】
第１および第２の保持部材は、それぞれの一対の突起７８、９２を備える必要はない。その代わり、それらは、より多くの数の突起７８、９２を備える場合がある。代替として、各保持部材は、単一突起、すなわち、環状突起を備え得る。この場合、単一突起は、弾性的にたわむタブの上に配置されない。その代わり、突起全体が弾性的に拡張可能でなければならない。
【００９１】
把持表面１０４は、正反対に配置される必要も、第２の突起９２と一致する必要もない。
【００９２】
試験では、単回投与量が、組み立てた複数回投与バイアル１０、アダプタ６０、および回収スパイク３０のチャンバ２０から毎日回収された場合、４８０個のそのようなアセンブリのうちの４７９個の内容物が、１０回分の投与量が回収された後に無菌のままであった。投与量は、使用前の表面、手、および材料の消毒を含む、良好な臨床診療に従って回収された。１つの汚染は、スパイク３０に内部弁７１がなかったアセンブリで発生した。
【図１】
2010522596.tif 000003
【図２】
2010522596.tif 000004
【図３Ａ】
2010522596.tif 000005
【図３Ｂ】
2010522596.tif 000006
【図４】
2010522596.tif 000007
【図５】
2010522596.tif 000008
【図６】
2010522596.tif 000009
【図７】
2010522596.tif 000010
【図８】
2010522596.tif 000011
【図９】
2010522596.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成21年11月26日(2009.11.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回収スパイクを複数回投与バイアルと連結するように構成されるアダプタであって、第１の投与量を該複数回投与バイアルから回収している間、そして回収後に、該複数回投与バイアル内の殺菌性を維持し、該アダプタは、
第１端および第２端を有する外壁によって画定される中空本体と、
該複数回投与バイアルの少なくとも一部分を不可逆的に保持するように適合される、該第１端における第１の保持部材と、
該回収スパイクの少なくとも一部分を不可逆的に保持するように適合される、該第２端における第２の保持部材と
を備え、該回収スパイクが該複数回投与バイアルに対して所定位置で位置付け可能である、
アダプタ。
【請求項２】
前記第１の保持部材は、少なくとも１つの内向きに延在する第１の突起を備える、請求項１に記載のアダプタ。
【請求項３】
前記または各第１の突起は、前記外壁の一対のスロットによって画定される、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置され、該スロットは、少なくとも部分的に該外壁の前記第１端から前記第２端に向かって延在する、請求項２に記載のアダプタ。
【請求項４】
前記または各第１の突起は、前記複数回投与バイアルの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、請求項３に記載のアダプタ。
【請求項５】
前記外壁は、タブたわみを補助するように、前記または各タブの固定端において前記一対のスロットの端の間に厚さが薄くなった部分を含む、請求項３または請求項４に記載のアダプタ。
【請求項６】
前記第２端から延在するフランジをさらに備える、請求項１〜５のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項７】
前記第２の保持部材は、前記フランジの外周上に配置される、少なくとも１つの内向きに延在する第２の突起を備える、請求項６に記載のアダプタ。
【請求項８】
前記または各第２の突起は、前記フランジの前記外周において固定端を有する、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置される、請求項７に記載のアダプタ。
【請求項９】
前記または各第２の突起は、前記回収スパイクの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、請求項８に記載のアダプタ。
【請求項１０】
前記または各タブは、タブたわみを補助するように前記固定端において厚さが薄くなった部分を含む、請求項８または請求項９に記載のアダプタ。
【請求項１１】
前記フランジは、該フランジ周辺部の少なくとも一部分の周囲に延在する周縁を含む、環状円盤を備え、該フランジおよび周縁は、前記回収スパイクの筐体を受容するように構成される、請求項６〜１０のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項１２】
前記本体の前記第１端から突出するスカートをさらに備える、請求項１〜１１のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項１３】
前記スカートは、前記複数回投与バイアルの少なくとも一部分を覆い隠すように構成され、該スカートの内面は、該複数回投与バイアルの関連部分の輪郭に一致するように適合される形状を有する、請求項１２に記載のアダプタ。
【請求項１４】
少なくとも１つの把持表面をさらに備える、請求項１〜１３のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項１５】
一対の対向把持表面があり、それぞれは、前記本体の前記外壁から外向きに突出する突出部の外面上に配置される、請求項１４に記載のアダプタ。
【請求項１６】
前記アダプタは、単一部品を備える、請求項１〜１５のうちのいずれかに記載のアダプタ。
【請求項１７】
前記アダプタは、熱可塑性成型品を備える、請求項１６に記載のアダプタ。
【請求項１８】
複数回投与バイアルと、
複数の滅菌性回収が該複数回投与バイアルから行われることを可能にするように適合された回収スパイクと、
アダプタであって、
第１端および第２端を有する外壁によって画定される中空本体と、
該複数回投与バイアルの少なくとも一部分を不可逆的に保持する、該第１端における第１の保持部材と、
該回収スパイクの少なくとも一部分を不可逆的に保持する、該第２端における第２の保持部材と
を備える、アダプタと
を備え、該回収スパイクが該複数回投与バイアルに対して所定位置に位置する、
アセンブリ。
【請求項１９】
前記複数回投与バイアルは、
開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、
該開口部を密閉するキャップと
を備える、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記チャンバは、インフルエンザワクチン等の成分の複数回投与量を含む、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記キャップは、前記アダプタの前記中空本体の中で受容され、前記第１の保持部材によって係合される、請求項１９または請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記キャップは、隔壁を備える、請求項１９、２０、または２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記回収スパイクは、
筐体と、
穿孔棘であって、該筐体から中心および垂直に突出する棘と
を備える、請求項１８〜２２のうちのいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記所定位置は、前記回収スパイクの前記棘が、所定の距離だけ前記バイアルキャップを通して挿入されていることを含む、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記スパイク筐体は、前記アダプタフランジの中で受容され、前記第２の保持部材によって係合される、請求項２３または請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
成分を含む複数回投与バイアルを提供するステップと、
複数の投与が該複数回投与バイアルから行われることを可能にするように適合された回収スパイクを提供するステップと、
請求項１〜１７のうちのいずれかで定義されているようなアダプタを提供するステップと、
該アダプタを該複数回投与バイアルに外嵌するステップと、
該回収スパイクを該アダプタに外嵌するステップと
を含む、成分の複数回投与量を投与するためのアセンブリを組み立てる方法。
【請求項２７】
前記複数回投与バイアルは、開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、該開口部を密閉するキャップとを備え、前記アダプタは、請求項４に記載の特徴を含み、
該アダプタを該複数回投与バイアルに外嵌するステップは、
前記または各第１の突起の前記カム表面を該バイアルキャップと係合するステップと、
該複数回投与バイアルと該アダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと前記関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、
該または各第１の突起を越えて該キャップを通すステップであって、よって、該または各第１の突起は、該たわんだ位置から戻って該キャップを前記中空本体内で保持する、ステップと
を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記回収スパイクは、筐体と、穿孔棘であって、該筐体から中心および垂直に突出する棘とを備え、前記アダプタは、請求項９に記載の特徴を含み、
該回収スパイクを該アダプタに外嵌するステップは、
前記または各第２の突起の前記カム表面を該スパイク筐体と係合するステップと、
該スパイクと該アダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと前記関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、
該または各第２の突起を越えて該筐体を通すステップであって、よって、該または各第２の突起は、該たわんだ位置から戻って該スパイク筐体を前記アダプタフランジに対して保持する、ステップと
を含む、請求項２６または請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
請求項２６〜２９のうちのいずれかによる前記アセンブリを組み立てるステップと、
前記回収スパイクに注射デバイスを挿入するステップと、
該スパイクを通して前記複数回投与バイアルから該注射デバイスの中へ、実質的に１回分の滅菌成分の投与量を回収するステップと、
さらなる注射デバイスを使用して、該挿入ステップおよび回収ステップを反復するステップと
を含む、成分の複数回投与量を調製するための方法。
【請求項３０】
前記成分は、インフルエンザワクチン等のワクチンを含む、請求項２６〜２９のうちのいずれかに記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
本発明は、添付の図を参照することにより、純粋に一例として説明される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
回収スパイクをバイアルと連結するように構成されるアダプタであって、
第１端および第２端を有する外壁によって画定される中空本体と、
該バイアルの少なくとも一部分を保持するように適合される、該第１端における第１の保持部材と、
該回収スパイクの少なくとも一部分を保持するように適合される、該第２端における第２の保持部材と
を備え、該回収スパイクが該バイアルに対して所定位置で位置付け可能である、
アダプタ。
（項目２）
上記第１の保持部材は、少なくとも１つの内向きに延在する第１の突起を備える、項目１に記載のアダプタ。
（項目３）
上記または各第１の突起は、上記外壁の一対のスロットによって画定される、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置され、該スロットは、少なくとも部分的に該外壁の上記第１端から上記第２端に向かって延在する、項目２に記載のアダプタ。
（項目４）
上記または各第１の突起は、上記バイアルの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、項目３に記載のアダプタ。
（項目５）
上記外壁は、タブたわみを補助するように、上記または各タブの固定端において上記一対のスロットの端の間に厚さが薄くなった部分を含む、項目３または項目４に記載のアダプタ。
（項目６）
上記第２端から延在するフランジをさらに備える、項目１〜５のうちのいずれかに記載のアダプタ。
（項目７）
上記第２の保持部材は、上記フランジの外周上に配置される、少なくとも１つの内向きに延在する第２の突起を備える、項目６に記載のアダプタ。
（項目８）
上記または各第２の突起は、上記フランジの上記外周において固定端を有する、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置される、項目７に記載のアダプタ。
（項目９）
上記または各第２の突起は、上記回収スパイクの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、項目８に記載のアダプタ。
（項目１０）
上記または各タブは、タブたわみを補助するように上記固定端において厚さが薄くなった部分を含む、項目８または項目９に記載のアダプタ。
（項目１１）
上記フランジは、該フランジ周辺部の少なくとも一部分の周囲に延在する周縁を含む、環状円盤を備え、該フランジおよび周縁は、上記回収スパイクの筐体を受容するように構成される、項目６〜１０のうちのいずれかに記載のアダプタ。
（項目１２）
上記本体の上記第１端から突出するスカートをさらに備える、項目１〜１１のうちのいずれかに記載のアダプタ。
（項目１３）
上記スカートは、上記バイアルの少なくとも一部分を覆い隠すように構成され、該スカートの内面は、該バイアルの関連部分の輪郭に一致するように適合される形状を有する、項目１２に記載のアダプタ。
（項目１４）
少なくとも１つの把持表面をさらに備える、項目１〜１３のうちのいずれかに記載のアダプタ。
（項目１５）
一対の対向把持表面があり、それぞれは、上記本体の上記外壁から外向きに突出する突出部の外面上に配置される、項目１４に記載のアダプタ。
（項目１６）
上記アダプタは、単一部品を備える、項目１〜１５のうちのいずれかに記載のアダプタ。
（項目１７）
上記アダプタは、熱可塑性成型品を備える、項目１６に記載のアダプタ。
（項目１８）
バイアルと、
回収スパイクと、
アダプタであって、
第１端および第２端を有する外壁によって画定される中空本体と、
該バイアルの少なくとも一部分を保持する、該第１端における第１の保持部材と、
該回収スパイクの少なくとも一部分を保持する、該第２端における第２の保持部材と
を備える、アダプタと
を備え、該回収スパイクが該バイアルに対して所定位置に位置する、
アセンブリ。
（項目１９）
上記バイアルは、
開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、
該開口部を密閉するキャップと
を備える、項目１８に記載のアセンブリ。
（項目２０）
上記チャンバは、インフルエンザワクチン等の成分の複数回投与量を含む、項目１９に記載のアセンブリ。
（項目２１）
上記キャップは、上記アダプタの上記中空本体の中で受容され、上記第１の保持部材によって係合される、項目１９または項目２０に記載のアセンブリ。
（項目２２）
上記キャップは、隔壁を備える、項目１９、２０、または２１に記載のアセンブリ。
（項目２３）
上記回収スパイクは、
筐体と、
穿孔棘であって、該筐体から中心および垂直に突出する棘と
を備える、項目１８〜２２のうちのいずれかに記載のアセンブリ。
（項目２４）
上記所定位置は、上記回収スパイクの上記棘が、所定の距離だけ上記バイアルキャップを通して挿入されていることを含む、項目２３に記載のアセンブリ。
（項目２５）
上記スパイク筐体は、上記アダプタフランジの中で受容され、上記第２の保持部材によって係合される、項目２３または項目２４に記載のアセンブリ。
（項目２６）
成分を含むバイアルを提供するステップと、
回収スパイクを提供するステップと、
項目１〜１７のうちのいずれかで定義されているようなアダプタを提供するステップと、
該アダプタを該バイアルに外嵌するステップと、
該回収スパイクを該アダプタに外嵌するステップと
を含む、成分の複数回投与量を投与するためのアセンブリを組み立てる方法。
（項目２７）
上記バイアルは、開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、該開口部を密閉するキャップとを備え、上記アダプタは、項目４に記載の特徴を含み、
該アダプタを該バイアルに外嵌するステップは、
上記または各第１の突起の上記カム表面を該バイアルキャップと係合するステップと、
該バイアルと該アダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと上記関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、
該または各第１の突起を越えて該キャップを通すステップであって、よって、該または各第１の突起は、該たわんだ位置から戻って該キャップを上記中空本体内で保持する、ステップと
を含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
上記回収スパイクは、筐体と、穿孔棘であって、該筐体から中心および垂直に突出する棘とを備え、上記アダプタは、項目９に記載の特徴を含み、
該回収スパイクを該アダプタに外嵌するステップは、
上記または各第２の突起の上記カム表面を該スパイク筐体と係合するステップと、
該スパイクと該アダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと上記関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、
該または各第２の突起を越えて該筐体を通すステップであって、よって、該または各第２の突起は、該たわんだ位置から戻って該スパイク筐体を上記アダプタフランジに対して保持する、ステップと
を含む、項目２６または項目２７に記載の方法。
（項目２９）
項目２６〜２９のうちのいずれかによる上記アセンブリを組み立てるステップと、
上記回収スパイクに注射デバイスを挿入するステップと、
該スパイクを通して上記バイアルから該注射デバイスの中へ、実質的に１回分の成分の投与量を回収するステップと、
さらなる注射デバイスを使用して、該挿入ステップおよび回収ステップを反復するステップと
を含む、成分の複数回投与量を調製するための方法。
（項目３０）
上記成分は、インフルエンザワクチン等のワクチンを含む、項目２６〜２９のうちのいずれかに記載の方法。
【国際調査報告】
2010522596.tif 000013
2010522596.tif 000014
2010522596.tif 000015