(57)【要約】隣接する管から神経、筋肉または他の組織を経管的に刺激するための医療用電気リードが記載されている。リードは、該リードを管内で固定して安定させるための１つ以上の螺旋体を有する拡張可能な先端部分を備える。
2010516386.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経を刺激するための医療用電気リードであって、前記リードは刺激されるべき神経に隣接した管内の刺激部位に送達されるように適合しており、前記リードは、
パルス発生器に接続されるように構成された基端と、
折り畳み形態と、前記リードを前記刺激部位において固定して安定させるための拡張形態との間を移行するように構成された先端部分を備えたリード本体と、前記先端部分は、第１螺旋体、第２螺旋体、および第１螺旋体と第２螺旋体との間に位置する略直線状の部分とを備え、両螺旋体は、所定の有効外径を有し、少なくとも１つの管壁と摩擦係合するように構成されていることと、
前記先端部分に位置し、かつ刺激されるべき神経に電気パルスを経管的に伝えるように構成された１つ以上の電極と、前記先端部分が拡張すると、少なくとも１つの電極が、刺激されるべき神経にごく接近して配置されることと
を備える医療用電気リード。
【請求項２】
前記管は、内頚静脈、上大静脈および腕頭静脈のうちから選択され、前記神経は迷走神経である、請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項３】
前記電極と前記迷走神経との間の距離は２ｍｍ未満である、請求項２に記載の医療用電気リード。
【請求項４】
前記螺旋体の所定外径は、前記先端部分が展開される管の内径よりも約５％〜約５０％大きい範囲となる、請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項５】
前記第１螺旋体は第１方向に巻回され、前記第２螺旋体は逆方向である第２方向に巻回される、請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項６】
少なくとも２つの電極が、刺激されるべき神経と平行に整列する、請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項７】
前記先端部分はニチノールおよびＭＰ３５Ｎのうちから選択される超弾性材料を含有する、請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項８】
神経を刺激するための医療用電気リードであって、前記リードは、刺激されるべき神経に隣接した管内の刺激部位に送達されるように構成されており、前記リードは、
パルス発生器に接続されるように構成された基端と、
折り畳み形態からリードを刺激部位において固定して安定させるための拡張形態に移行するように構成される先端部分を備えたリード本体と、前記先端部分は、所定の有効外径を有する少なくとも１つの螺旋体を備え、前記螺旋体の所定の有効外径は、前記リードの先端部分が展開される管の内径よりもわずかに大きく、前記螺旋体は、前記先端部分が拡張形態にあるときに、少なくとも１つの管壁と摩擦係合するように構成されることと、
前記先端部分に位置し、かつ刺激されるべき神経に電気パルスを経管的に伝えるように構成された１つ以上の電極と、前記先端部分が拡張すると、少なくとも１つの電極が、刺激されるべき神経にごく接近して配置されることと
を備える医療用電気リード。
【請求項９】
前記管は、内頚静脈、上大静脈および腕頭静脈のうちから選択され、前記神経は迷走神経である、請求項８に記載の医療用電気リード。
【請求項１０】
前記１つ以上の電極と前記迷走神経との間の距離は２ｍｍ未満である、請求項９に記載の医療用電気リード。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの螺旋体の所定外径は、前記先端部分が展開される管の内径よりも約５％〜約５０％大きい範囲にある、請求項８に記載の医療用電気リード。
【請求項１２】
前記先端部分は、２つの螺旋体と、それらの２つの螺旋体の間に位置する略直線状の部分とを備え、前記略直線状の部分は、刺激されるべき神経と平行に延びるように構成される、請求項８に記載の医療用電気リード。
【請求項１３】
前記略直線状の部分の上に位置する少なくとも１つの電極をさらに備える、請求項１２に記載の医療用電気リード。
【請求項１４】
前記第１螺旋体は第１方向に巻回され、前記第２螺旋体は逆方向の第２方向に巻回される、請求項１２に記載の医療用電気リード。
【請求項１５】
前記先端部分は刺激されるべき神経と平行に整列した１つ以上の電極を備える、請求項８に記載の医療用電気リード。
【請求項１６】
前記先端部分はニチノールおよびＭＰ３５Ｎのうちから選択される超弾性材料を含有する、請求項８に記載の医療用電気リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激または筋刺激のため医療用電気リードおよびそれらの構成に関する。より詳細には、本発明は、刺激されるべき神経に隣接した脈管内位置でリードを安定させるための医療用電気リードの構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な医学的、精神医学的、および神経学的な障害または疾患を治療するために、かなりの量の研究が、左右の迷走神経、交感神経および副交感神経、横隔神経、仙骨神経、並びに海綿体神経を含む神経の直接的刺激および間接的刺激の双方を対象としてきた。より最近では、心不全を含む様々な心疾患を治療する方法として、迷走神経の刺激が提案されている。
【０００３】
従来、一般的には、神経刺激電極は、刺激されるべき神経と直接接触させて配置されるカフであった。より侵襲性の低い手法は、脈管内リードを用いて、隣接する静脈を介して神経を刺激することである。１つ以上の電極を備えたリードが、患者の脈管構造内に挿入され、刺激されるべき神経に隣接した管内の部位に送達される。しかしながら、静脈内でリードを安定させる付加的な手段を有さなければ、リードが移動し、かつ／または回転して、電極が刺激部位から移動してしまうことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、リードの回転および移動を最小限にするための機構を開発し、信頼性の高い長期治療を可能にすることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態によれば、本発明は、神経を刺激するための医療用電気リードである。リードは、刺激されるべき神経に隣接した管内の刺激部位に送達されるように適合しており、パルス発生器に接続されるように構成された基端と、リードを刺激部位で固定して安定させるための拡張可能な先端部分を備えたリード本体と、先端部分上に位置する１つ以上の電極とを備える。先端部分は、第１螺旋体、第２螺旋体、および第１螺旋体と第２螺旋体との間に存在する直線部分とを備える。両螺旋体は、所定の有効径を有し、拡張して、少なくとも１つの管壁と摩擦係合するように構成されている。先端部分に位置する１つ以上の電極は、電気パルスを神経に経管的に伝えるように適合している。先端部分が拡張すると、少なくとも１つの電極が、刺激されるべき神経にごく接近して配置される。
【０００６】
別の実施形態によれば、本発明は、神経を刺激するための医療用電気リードである。リードは、刺激されるべき神経に隣接した管内の刺激部位に送達されるように適合しており、パルス発生器に接続されるように適合した基端と、刺激部位においてリードを固定して安定させるための拡張可能な先端部分を備えたリード本体と、先端部分上に位置する１つ以上の電極とを備える。先端部分は、所定の有効径を有する少なくとも１つの螺旋体を備え、該螺旋体は、拡張して、少なくとも１つの管壁と摩擦係合するように構成されている。先端部分に位置する１つ以上の電極は、電気パルスを神経に経管的に伝えるように適合している。先端部分が拡張すると、少なくとも１つの電極が、刺激されるべき神経にごく接近して配置される。
【０００７】
さらに別の実施形態によれば、本発明は、刺激部位においてリードを固定して安定させるための１つ以上の螺旋体を有する拡張可能な先端部分を備えた脈管内医療用電気リードを用いて、隣接する管から神経または筋肉を刺激する方法である。該方法は、先端部分を折り畳むことと、リードの先端部分を神経に隣接した管内に位置する刺激部位に送達することと、隣接する神経を刺激することとを含む。リードは、パルス発生器に接続されており、先端部分に位置する１つ以上の電極を備える。少なくとも１つの電極は、刺激されるべき神経または筋肉に対して、電気パルスを経管的に伝えるように適合している。
【０００８】
複数の実施形態が開示されているが、当業者であれば、本発明の例示となる実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに他の実施形態が明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は、例示的なものであり、本発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の一実施形態による、迷走神経に隣接する位置において患者の内頚静脈内に展開されたリードの概略図。
【図２】本発明の一実施形態による、図１に示されるように患者の内頚静脈内に展開されたリードの拡大概略図。
【図３】本発明の別の実施形態による、上側のアクセス部位を介して挿入された、患者の内頚静脈内に展開されたリードの概略図。
【図４】本発明の別の実施形態による、患者の腕頭静脈内に展開されたリードの概略図。
【図５】本発明の別の実施形態による、患者の上大静脈内に展開されたリードの概略図。
【図６】本発明の一実施形態によるリードの斜視図。
【図７Ａ】本発明の様々な実施形態によるリードの先端部分の側面図。
【図７Ｂ】本発明の様々な実施形態によるリードの先端部分の側面図。
【図８】本発明の一実施形態による、管内に展開されたリードの先端部分の拡大概略図。
【図９】本発明の一実施形態によるリードの先端部分の側面図。
【図１０】本発明の別の実施形態によるリードの先端部分の側面図。
【図１１】本発明の一実施形態による、管内に展開された図９に示すようなリードの先端部分の拡大概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は様々な改変形態および代替形態での実施が可能であるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるべきものではなく、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に包含されるすべての改変物、均等物、および代替物をも対象とするものとする。
【００１１】
本願に記載される実施形態は、概して、左または右の鎖骨下静脈を介した右内頚静脈内へのリードの配置について言及するが、下記に述べるような本発明の様々な実施形態は、患者の脈管系の多数の部位において実施され得る。刺激が有効である可能性を有する神経、筋肉または脳組織に隣接しているいずれの脈管内部位も、刺激に対する候補部位である。「管(vessel)」という用語は、循環系のすべての静脈および動脈を含む。さらに、「管」という用語は、リンパ節、リンパ本幹、リンパ毛細管およびリンパ管を含むリンパ系の様々な構造を含む。同様に、本願で用いられる場合、「管」という用語はまた、消化器系の様々な管状構造も含む。本願で用いられる「神経」および「神経繊維」という用語は、単一のニューロン、神経、神経終末または神経束を含む。「脈管内」という用語は、すべてのタイプおよび種類の管を含めて、静脈または動脈の循環系内であることを意味する。本発明の実施形態を説明する際に「脈管内刺激」について言及する場合、それは注目する神経、筋肉または組織の（経管的）刺激を生じる、循環系内からの刺激を指すことを意味する。「経管的」という用語は、管または管壁を横切ることを意味する。「刺激」とは、例えば細胞へのカルシウムもしくはナトリウムの流入、細胞を横切る膜電位の変化によって測定されるような、１つ以上の細胞または細胞の一部の脱分極、収縮、興奮を引き起こす刺激、通常は電気的な刺激、を意味する。
【００１２】
隣接してまたは近くに延びる神経を有することが分かっている、カテーテルアクセスのための十分な径を有する管は、潜在的な刺激部位の好適な候補である。例示的な部位としては、左右の内頚静脈、奇静脈、腕頭静脈、鎖骨下静脈、上大静脈、肺動脈、並びに心臓血管枝が挙げられるが、これらに限定されるものではない。他の潜在的な刺激部位としては、胸管、胆管、並びに上部消化管および下部消化管に沿った部位が挙げられるが、これらに限定されるものではない。例示的な刺激されるべき神経としては、左右の迷走神経、横隔神経、副交感神経、交感神経および仙骨神経が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００１３】
図１は、脈管系２内に展開されたリード６を示す、患者の脈管系２の斜視図である。図２は、脈管系２内に展開されたリード６の分解図である。一般に、脈管系２は、図示したように、右左の外頚静脈１０，１４、右左の内頚静脈１８，２２、および右左の鎖骨下静脈２６，３０を有しており、それらの静脈の一部は右左の迷走神経３４，３８とほぼ整合している。図１および図２に示すように、リード６は、左鎖骨下静脈３０を介して右内頚静脈１８へと患者の脈管系内に挿入される。一実施形態によれば、図３に示すように、リード６は、内頚静脈１８において、経皮的穿刺(percutaneous stick)によって上側部位４０を介して挿入され得る。あるいは、リード６は、経皮的穿刺によって下側部位から挿入されてもよい。最後に、リード６は、同じ側からの進入路を用いて、右鎖骨下静脈２６を介して脈管系に挿入されて、進められてもよい。リード６は、右迷走神経３４に隣接した右内頚静脈１８内に配置される。
【００１４】
図４および図５は、迷走神経３４の刺激のために、患者の脈管構造内の別の位置内に展開された、本発明の一実施形態によるリード６を示している。一実施形態によれば、図４に示すように、リード６は左鎖骨下静脈３０を介して挿入され、腕頭静脈４３内に展開される。腕頭静脈４３に隣接した迷走神経３４の部分は、図４において破線によって表わされている。別の実施形態によれば、図５に示すように、リード６は、左鎖骨下静脈３０を介して挿入され、上大静脈４４内で展開されて、固定される。上大静脈４４に隣接した迷走神経３４の部分は、図５において破線によって表わされている。
【００１５】
図６は、本発明の一実施形態によるリード６の斜視図である。図６に示すように、リード６は、基端部分４６と、１つ以上の電極５２を備える先端部分５０とを有するリード本体４２を備える。さらに、リード６は、パルス発生器または他の植え込み型医療器具に接続されるように適合した基端を備える。リード本体４２は、その長さに沿って、可撓性であるが、実質的に非圧縮性であり、かつ円形断面を有する。
【００１６】
本発明の一実施形態によれば、リード本体４２は複数の導体を備える。前記導体は、ワイヤ、コイル、ケーブルまたはそれらの組み合わせであり得る。複数の導体は、個別のワイヤを備える。これらのワイヤは、絶縁された導電性ワイヤ、コイルまたはケーブルであってもよく、かつ／または、シリコーン、ポリウレタン、エチレンテトラフロオルエチレンまたは他の生体適合性絶縁ポリマーのような絶縁体とともに適所に成形されていてもよい。これに代えて、本発明の別の実施形態によれば、リード本体４２はコラジアル(co-radial) デザインを有する。この実施形態では、各個別導体はチューブなどを用いて別々に絶縁され、次いで、一緒に平行に巻回されて、単一コイルを形成する。あるいは、リード本体４２は同軸構成である。本発明のさらなる実施形態によれば、各導体は、各電極５２を個々に指定可能とする１対１の方式で個別電極５２に接続するように適合している。本発明のさらなる実施形態では、リード本体４２は、リードの先端部分５０を（部分的にまたは完全に）折り畳んで管内の刺激部位に案内するためのガイドワイヤまたはスタイレットのような案内要素を受容するように適合した管腔を備える。最後に、リード本体４２は当業において知られているような任意の構成を有することができる。
【００１７】
本発明の別の実施形態によれば、先端部分５０は、基端部分４６を備えるリード本体４２よりも剛性が高い。そのような構造の一例となる実施形態が、「基端側張力緩和部を備えた経脈管リード(Transvascular Lead With Proximal Strain Relief)」と題された本発明の譲受人に譲渡された係属中の米国特許出願第１１／６６９，０３９号明細書に開示されている。同明細書は、参照によって本明細書の一部を構成する。
【００１８】
さらに、先端部分５０は、患者の脈管系を介したリード６の挿入に適合した折り畳み形態と、管内においてリード６の先端部分５０を固定して安定させるように適合した拡張形態との間を移行するように構成されている。ガイドカテーテルまたはガイドワイヤのような案内要素は、先端部分５０が折り畳まれて、脈管系を通って目標刺激部位へ進められ得るように、先端部分５０内に挿入されるように構成されている。
【００１９】
本発明の一実施形態によれば、先端部分５０は超弾性材料を含有する。超弾性材料の例としては、ニチノールおよびＭＰ３５Ｎが挙げられる。
図７Ａ〜図７Ｂにおいて最もよく見えるように、リード６の先端部分５０は、螺旋体６４を形成する１つ以上の螺旋状巻回部を備える。螺旋体６４は、時計回り方向または反時計回り方向のいずれに巻回されてもよい。巻回数は、１／２周〜複数周に及び得る。そのピッチは、螺旋体上の２点間の距離として説明することができる。ピッチは、螺旋体６４に沿って、０センチメートル（投げ縄形態）〜５ｃｍの範囲で変化してもよいし、または一定のままであってもよい。さらに、螺旋体６４は所定の有効外径を有する。螺旋体６４の有効外径は、該螺旋体が展開される管の内径よりわずかに大きくなるように選択される。本発明の一実施形態によれば、螺旋体６４の有効外径は５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲である。本発明の別の実施形態によれば、螺旋体６４の有効外径は約１０ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲である。さらに、螺旋体６４は様々な断面形状をとることができる。一実施形態によれば、螺旋体６４は円形の断面形状を有する。円形の断面形状は、リードが静脈内で回転する場合に螺旋体６４が特定の向きに指向しやすくならないように、配向の偏りを無くすことを可能にする。別の実施形態によれば、螺旋体６４は楕円形の断面形状を有する。螺旋体６４の外形寸法、径および断面形状は、リード６の先端部分５０が展開されるべき管の大きさ、径および形状に応じて選択することができる。螺旋体６４の全長は、本発明の一実施形態によれば、患者の解剖学的構造の解剖学的要求に応じて、約３０ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲となる。より詳細には、螺旋体６４の全長は、約４０ｍｍ〜約８０ｍｍの範囲である。
【００２０】
本発明のさらなる実施形態によれば、螺旋体６４は、その基端から先端に向かって径が増大し、螺旋体６４の先端から基端へと先細になる所定の形状を有する螺旋体６４を形成し得る。これに代えて、螺旋体６４は、その基端から先端へと減少する径を有して、螺旋体６４の基端から先端に向かって先細になる所定の形状を有する螺旋体６４を形成してもよい。
【００２１】
図８は、右迷走神経３４に隣接した右内頚静脈１８内に展開されたリード６の先端部分５０についての拡大概略図である。患者の脈管系内で展開されると、螺旋体６４は、管壁７２，７４の内面と接触して摩擦係合し、リード６の先端部分５０を管内の刺激部位において固定して安定させるように、径方向に拡張するように構成されている。刺激部位は、管壁を介した神経または筋肉への電気刺激を最大限にする、該神経または筋肉に隣接した管内の位置として説明することができる。本発明の実施形態によれば、螺旋体６４は、螺旋体６４が刺激されるべき神経３４に向かって管壁７２,７４外方に移動するように、損傷を与えることなく、管壁７２，７４上に充分な横方向の力を付与する。結果として、螺旋体６４上に位置する任意の電極５２は、神経３４にごく近接して配置される。一例となる実施形態において、電極５２は、刺激されるべき神経３４から２ｍｍ未満の距離に配置される。本発明の別の例となる実施形態において、螺旋体６４は、管壁７２，７４を神経３４と直接接触させる。
【００２２】
螺旋体６４は、折り畳み形態から拡張形態に移行するように適合している。その拡張形態において、螺旋体６４は所定の有効径を有し、先端部分５０が展開される管の少なくとも１つの壁と摩擦係合するように構成されている。本発明の一実施形態によれば、管内において拡張が許容される場合、螺旋体６４は、該螺旋体が展開された管壁によって完全には拡張しないように抑制されるため、その所定の有効径には達しないであろう。したがって、螺旋体６４は、管壁に対して径方向の拡張力を付与して、リード６の先端部分５０を管内で安定させるための機構を提供する。一例となる実施形態において、有効外径は、リード６の先端部分５０が配置される管の内径よりも約５％〜約５０％大きい範囲となる。
【００２３】
本発明の一実施形態によれば、リード本体は、先端部分５０の管内の刺激部位への送達を助けるように適合したスタイレットまたはガイドワイヤのような案内要素を受容するように構成された管腔を備えることができる。あるいは、先端部分５０を管内の刺激部位に送達するためにガイドカテーテルが提供される。スタイレット、ガイドワイヤまたはガイドカテーテルは、単独で、または互いに組み合わせて、螺旋体６４を備えた先端部分５０を拡張形態から（完全なまたは部分的な）折り畳み形態に（完全にまたは部分的に）折り畳むために、また、リードの先端部分５０を患者の脈管系を介して案内するために用いられる。先端部分５０は、折り畳まれた後に、患者の脈管構造内に挿入され、管内の刺激部位に案内され得る。刺激部位に到達すると、案内要素が除去されて、先端部分５０が折り畳み形態から拡張形態に移行することが可能になる。
【００２４】
本発明のさらなる実施形態によれば、リード６の先端部分５０を管内の刺激部位に送達するために、ガイドカテーテルが用いられる。標的とされた管の内部に配置されると、先端部分は、ガイドカテーテルから部分的に展開されて、回転されるか、別の方法で操作され得る。先端部分に位置する電極は、強く刺激するため、従って、潜在的な刺激部位を試験するために用いることができる。強い刺激を通じて得られた情報を用いて刺激部位が選択された後に、ガイドカテーテルが完全に後退させられ、先端部分は、標的とされた刺激部位において刺激が生じ得るように、先端部分を管内の刺激部位において固定して安定させるように配置される。
【００２５】
本発明の別の実施形態によれば、螺旋体６４は可変的に拡張可能である。すなわち、螺旋体６４は、管壁と係合して管壁上で摩擦力を維持すると同時に、管の大きさおよび径における自然変化によって拡張し、その変化に適応するように構成されている。例えば、内頚静脈内に位置する場合、内頚静脈の内部形状（径および内形）は、血流量および血圧とともに変化し得る。同様に、患者が直立姿勢にある場合、管の径は、患者が横たわっているか、または腹臥位にある場合よりも、小さくなり得る。螺旋体６４は、先端部分５０を管内で固定して安定させる管壁上における摩擦力を維持するように拡張することによって、管径の差を補償する。
【００２６】
本発明の別の実施形態によれば、先端部分５０は、螺旋体６４上に位置する１つ以上の電極５２を備える。少なくとも１つの電極５２は、刺激されるべき神経または筋肉に電気パルスを経管的に伝えるように構成されている。さらに、本発明の別の実施形態によれば、少なくとも１つの電極５２は検出電極であり得る。少なくとも１つの電極５２は、刺激されるべき神経または筋肉に向かって配向されている。本発明のさらなる実施形態において、螺旋体６４の円形断面は、電極５２を刺激されるべき隣接する神経または筋肉に向けて容易に配向することを可能にする。円形断面を有する螺旋体は向きについて特定の傾向を有さないため、螺旋体は、管壁を介した隣接する神経への電気刺激が最大限となるように用いて、回転されるか、または別の方法で操作され得る。図８に示すように、螺旋体６４が管内で拡張すると、電極５２は管壁７２，７４に対して押し付けられて、迷走神経３４の経管的刺激を最大にする。一実施形態では、螺旋体６４が管壁外方に移動して、少なくとも１つの電極５２を隣接する神経により近接させるように、螺旋体６４は充分な横方向の力で管壁７２，７４を押し上げる。より詳細には、螺旋体６４は、管壁７２，７４を損傷することなく、螺旋体６４の巻回部が刺激されるべき神経３４に向かって管壁７２，７４の本来の境界の外側に移動するように管壁７２，７４上に充分な径方向の拡張力を付与する。結果として、螺旋体６４上に位置する任意の電極５２は、神経３４により近接して配置される。
【００２７】
管壁の本来の境界の外側へ螺旋体が移動しても、管壁に対して損傷をもたらさず、螺旋体が管壁を侵食することもない。長い期間を経て、螺旋体上に組織鞘が形成されて、螺旋体が管壁内に封入されるようになる。管の外形は、管内に位置する螺旋体の輪郭が視認できるように変更される。
【００２８】
本発明の別の実施形態によれば、図９〜図１０に示すように、リード６の先端部分５０は、１つ以上の螺旋体７６を形成する１組以上の螺旋巻回部を備える。各螺旋体７６の螺旋巻回部は、図９に示すように、同一方向に巻回してもよいし、あるいは、図１０に示すように、逆方向に巻回してもよい。本発明のさらなる実施形態によれば、螺旋体７６は、リード本体４２の略直線の部分８０によって分断されている。略直線の部分８０は、刺激されるべき神経と平行に延びるように構成されている。電極５２は、螺旋体７６の一方もしくは双方、直線部分８０、またはそれらの組み合わせの上に配置することができる。
【００２９】
図１１は、刺激されるべき神経に隣接した管内で展開された１つ以上の螺旋体７６を備えるリード６の先端部分５０についての概略図である。本発明の一実施形態によれば、電極５２はリード本体４２の直線部分８０上に位置する。螺旋体７６は、リード６の先端部分５０を安定させて、管壁に対して電極５２を押し付ける。管壁において、リード６の先端部分５０は、電極５２が刺激されるべき隣接神経と平行に整列し、かつ同隣接神経にごく近接して位置するように展開されている。
【００３０】
図６〜図１０に示したように、リード６は、本発明の様々な実施形態によれば、先端部分５０上に位置する複数の電極５２を備える。電極５２は、１つ以上の螺旋体６４もしくは７６、略直線状の部分８０またはそれらの組み合わせの上に配置することができる。電極５２は、刺激されるべき神経と平行に整列されていてもよい。本発明のさらなる実施形態によれば、電極５２は互いに平行平面上に位置する。該平行平面は、刺激されるべき神経に直交する。
【００３１】
複数の電極は、リード６の先端部分５０の管内配置における柔軟性を可能にする。管壁を介した最大の刺激を生じさせるために、必ずしも電極５２のすべてを隣接する神経または筋組織に向かって配向する必要はない。同様に、螺旋体６４の円形または楕円形の断面は、少なくとも１つの電極が管壁を介して十分な電気刺激パルスを伝えることができることを保証するために、螺旋体６４が管内で回転されることを可能にする。さらに、電極はリード本体を介して複数の個別導体に接続することができ、それらの電極を個々に指定可能になる。この実施形態によれば、電極は、刺激の方向を制御できるように選択されるよう構成されている。刺激は、同一の螺旋体６４、異なる螺旋体７６、および／または直線部分８０の上に位置する個々の電極５２の間において生じ得るため、刺激および検出に対して複数の選択肢を可能にするとともに、電場および刺激の方向についてより多大な制御を提供する。
【００３２】
電極５２は、当業において公知の任意の電極形態を有することができる。本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つの電極５２はリング電極とすることができる。別の実施形態によれば、少なくとも１つの電極５２は部分リング電極である。さらに本発明の別の実施形態によれば、電極は、露出した電極部分と、絶縁された電極部分とを備える。この実施形態によれば、電極５２は、螺旋体６４または７６の内周面がマスクされているか、または別の方法で絶縁されている。露出電極部分は、螺旋体６４または７６の外周面上に位置する。このタイプの例となる電極は、「経管的神経刺激のための電極構成(Electrode Configurations for Transvascular Nerve Stimulation)」と題された係属中の米国特許出願第１１／６８８，９５７号明細書に記載されている。同明細書は、参照により本明細書の一部を構成する。リード本体４２は、露出電極部分が刺激されるべき隣接神経、筋肉または組織に向かって配向されるように回転される。露出電極部分は、該部分が電流密度を刺激目標に向けて導く、または集中させるべく適合するように構成されている。絶縁電極部分は、露出電極表面の反対側のリード本体４２上に位置する。絶縁電極部分は、刺激目標ではない隣接または近接する神経または筋肉の望ましくない刺激からのシールドとして作用する。
【００３３】
リード６は、リード本体４２の先端領域において縫合糸を用いることにより、内頚静脈３４内でさらに安定させることができる。一実施形態において、リード６は、リード６の先端部分５０を内頚静脈内に植え込んだ後に、患者が一定期間にわたってネックブレースを装着することによってさらに安定させられる。代替の実施形態においては、内頚静脈３４内においてリード６を安定させるために、リード６は、先端領域においてシリコーン歯または螺旋状の固定構造（図示せず）のような当業においてよく知られている固定構造を備えることができる。他の実施形態において、固定構造はリード６の先端に配置することができる。リード６はまた、リード本体４２上に組織の内部成長を促進する領域を備えることもできる。一実施形態において、該領域は、リード本体上に粗面加工されたポリマー表面を備える。代替の実施形態において、該領域は、リード本体４２内に、電極内に、またはリード本体４２と電極との間に、段階的に変化する径またははめ込み径(inset diameter)の領域を備える。別の実施形態において、前記領域は、例えばダクロン（登録商標）メッシュのようなポリマーメッシュ、例えばステンレス鋼もしくはニチノールメッシュのような金属メッシュ、または生体吸収性メッシュを備える。生体吸収性メッシュの例としては、ポリグリコール酸、ポリ乳酸およびポリジオキサノンが挙げられる。リード６は、その内頚静脈３４内における安定性を改善するために、縫合糸、固定装置、組織内部成長領域またはネックブレースの任意の組み合わせを備え得る。
【００３４】
本発明の様々な実施形態によれば、リード６は、標準的な手法を用いて、刺激されるべき神経、筋肉または組織に隣接した管内の刺激部位に送達され得る。本発明の別の実施形態によれば、リード６は、迷走神経を治療するために、患者の内頚静脈への直接的な経皮的穿刺によって、患者の脈管系に挿入することができる。本発明の別の実施形態によれば、リード６の先端部分５０は、折り畳まれ、ガイドカテーテルを用いて刺激部位に送達される。当該部位に到達した後に、ガイドカテーテルが除去され、リード６の先端部分５０に位置する螺旋体は、それが展開される管の管壁と接触して摩擦係合するように拡張する。同様に、先端部分５０をその所定形状から直線状にするために、スタイレットまたは１つ以上のガイドワイヤをリード管腔内に挿入してもよい。次に、先端部分は脈管構造を通って管内に位置する刺激部位に案内される。刺激部位に到達した後に、ガイドワイヤまたはスタイレットが除去されて、リード６の先端部分５０が、その所定形状、典型的には螺旋形状に戻ることができる。次いで、先端部分５０は、該部分が展開される管の管壁と接触して摩擦係合するように拡張する。螺旋体６４は、電極５２が刺激目標の方に向くように、管内で回転させることができる。さらに、リード本体４２は、電極５２による最大かつ最適な電気刺激が管壁を介して刺激されるべき隣接する神経または筋肉に達するまで、さらに回転され、または位置決めされ得る。電極によって伝えられた刺激パルスは、外部装置または内部装置を用いて測定することができる。さらに、リードは、リード６の先端部分５０を直線化するために、管内でリード本体４２を回転させるか、またはガイドカテーテルまたはガイドワイヤのような案内部材を再導入するかのいずれかによって、管内で再配置され得る。その後、リード６は、再配置され、かつ／または管から除去され得る。本発明のさらなる実施形態によれば、先端部分は、電極を強く刺激するために、ガイドカテーテルから部分的に展開され得る。好適な刺激部位が特定された後に、ガイドカテーテルを後退させて、先端部分５０を刺激部位において管内で完全に展開させることができる。
【００３５】
本発明の範囲から逸脱することなく、検討した例となる実施形態に対して、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上述した実施形態は特定の特徴について言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべては備えていない実施形態も包含する。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更および別例を、それらのすべての均等物と共に包含するように意図されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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