(57)【要約】  治療液を患者の体内に送達するための、および／または生体検体を感知するためのデバイスと併用するための挿入装置が開示される。この装置は、保護部材を有する少なくとも１つのカニューレカートリッジユニットを中に装填するように適合されているハウジングを備える。保護部材は、皮下挿入可能要素および貫通部材を有する少なくとも１つの貫通カートリッジを収容する。この装置は、貫通カートリッジを患者の身体の方へ突き出すことができる変位機構を備え、貫通カートリッジが突き出ると、その結果、皮下挿入可能要素が患者の体内に挿入される。
2010531197.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療液を患者の体内に送達するための、および／または生体検体を感知するためのデバイスとともに用いられる挿入装置において、
皮下挿入可能要素および貫通部材を有する少なくとも１つの貫通カートリッジを中に収容する保護部材を備えた少なくとも１つのカニューレカートリッジユニットを中に装填するように適合されたハウジングと、
作動すると、前記患者の前記身体に向けて前記少なくとも１つの貫通カートリッジを突き出させることができる変位機構とを備え、
前記貫通カートリッジの前記突き出しの結果、少なくとも前記皮下挿入可能要素が前記患者の前記身体内に挿入される挿入装置。
【請求項２】
請求項１に記載の挿入装置において、
前記ハウジングは、前記少なくとも１つのカニューレカートリッジユニットを中に装填するための第１の開口を備えた挿入装置。
【請求項３】
請求項２に記載の挿入装置において、
前記ハウジングは、前記貫通カートリッジを通して突き出させるための第２の開口をさらに備える挿入装置。
【請求項４】
請求項１に記載の挿入装置において、
流体送達および／または検体感知用の前記デバイスは、皮膚接着可能であり、
前記デバイスは、前記挿入装置および／または前記カニューレカートリッジユニットを通して前記デバイスに結合させるための開口を備え、
前記貫通カートリッジは、前記開口を通して突き出される挿入装置。
【請求項５】
請求項１に記載の挿入装置において、
流体送達および／または検体感知用の前記デバイスは、前記患者の前記皮膚に接着可能な輸液セットハブを有する輸液セットを備え、
前記輸液セットハブは、前記挿入装置および／または前記カニューレカートリッジユニットを通して前記輸液セットに結合される輸液セット開口を備え、
前記貫通カートリッジは、前記輸液セットハブの前記開口を通して突き出される挿入装置。
【請求項６】
請求項１に記載の挿入装置において、
流体送達および／または検体感知用の前記デバイスは、前記患者の前記身体に接着可能なクレードルユニットを備え、
前記クレードルユニットは、前記貫通カートリッジを通して突き出させるウェル部分を有し、
前記挿入装置および／またはカニューレカートリッジユニットは、前記クレードルユニットに結合することができる装置。
【請求項７】
請求項１に記載の挿入装置において、
前記変位機構は、前記貫通カートリッジを前記患者の前記身体の方へ手動で押すための棒である挿入装置。
【請求項８】
請求項１に記載の挿入装置において、
前記変位機構は、前記皮下挿入可能要素を挿入した後に前記貫通部材を引っ込めるように構成された挿入装置。
【請求項９】
請求項１に記載の挿入装置において、
前記変位機構は、前記貫通カートリッジを前記患者の前記身体の方へ強制変位させるための荷重付与可能なばねを備えた挿入装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の挿入装置において、
前記貫通部材の前記引き込みは、自動的に実行される挿入装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の挿入装置において、
前記変位機構は、前記貫通カートリッジを前記患者の前記身体に向けて変位させて前記患者の前記皮膚をさまざまな角度で貫通できるように適合された挿入装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の挿入装置において、
治療液は、インスリンであり、生体検体は、グルコースである挿入装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の挿入装置において、
前記変位機構の不用意な作動を防止するための安全手段をさらに備えた挿入装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の挿入装置において、
前記ハウジングは、人間工学的構成を備えた挿入装置。
【請求項１５】
請求項９に記載の挿入装置において、
前記変位機構は、
拘束アームを有する解放ボタンと、
ラチェットフライホイールと、
前記ラチェットフライホイール内に少なくとも一部が埋め込まれた荷重付与可能なフライホイールトーションばねと、
前記フライホイールトーションばねに荷重を加えるために前記ラチェットフライホイールに結合することができる手動で回転可能な荷重付与ボタンと、
前記ラチェットフライホイールに結合され、前記フライホイールトーションばねによって回転可能なラチェットクランクと、
少なくとも１つの係止フックを備え、前記ラチェットクランクによって変位可能な挿入レバーとを備え、
前記荷重付与ボタンを前記ラチェットフライホイールに結合し、前記荷重付与ボタンをその後回転させると、前記フライホイールトーションばねに荷重が加えられ、
前記解放ボタンが押されると、前記解放ボタンの拘束アームが前記ラチェットクランクから外れて、前記ラチェットクランクは前記荷重が加えられたフライホイールトーションばねの力が加えられることにより回転することができ、
前記ラチェットクランクは、前記挿入レバーおよび前記少なくとも１つの係止フックを変位させ、その結果、前記貫通カートリッジが前記患者の前記身体の方へ突き出て、その後、前記貫通部材が引っ込められ、これにより、前記患者の前記身体内に前記皮下挿入可能要素が保持される挿入装置。
【請求項１６】
治療液を患者の体内に送達するための、および／または生体検体を感知するためのデバイスとともに用いるための挿入装置を用いて患者の体内に皮下挿入可能要素を挿入するための方法において、前記装置は、
皮下挿入可能要素および貫通部材を有する少なくとも１つの貫通カートリッジを中に収容する保護部材を備えた少なくとも１つのカニューレカートリッジユニットを中に装填するように適合されたハウジングと、
作動すると、前記患者の前記身体に向けて前記少なくとも１つの貫通カートリッジを突き出させることができる変位機構とを有し、
前記貫通カートリッジを前記突き出した結果、少なくとも前記皮下挿入可能要素を前記患者の前記身体の皮下区画内に挿入させ、
前記カニューレカートリッジユニットを前記ハウジング内に装填するステップと、
前記貫通カートリッジを前記患者の前記身体の方へ突き出すステップと、
前記貫通部材を引っ込めて、これにより前記皮下挿入可能要素を前記患者の前記体内に保持するステップとを含む方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、
前記突き出すステップは、前記変位機構によって実行される方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
前記引っ込めるステップは、前記変位機構によって実行される方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法において、
治療液を前記患者の前記身体内に送達するための、および／または生体検体を感知するための前記デバイスは、前記患者の前記皮膚に接着可能なクレードルユニットを備え、
前記挿入装置の前記ハウジングを前記クレードルユニットに結合するステップをさらに含む方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、
前記クレードルユニットへの前記ハウジングの前記結合の前に、前記クレードルユニットを前記患者の前記身体に接着するステップをさらに含む方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の方法において、
前記クレードルユニットへの前記ハウジングの前記結合の後に、前記クレードルユニットを前記患者の前記身体に接着するステップをさらに含む方法。
【請求項２２】
請求項１９に記載の方法において、
前記ハウジングを前記クレードルユニットから切り離すステップをさらに含む方法。
【請求項２３】
請求項１７に記載の方法において、
前記変位機構は、荷重付与可能なばねを備え、
前記荷重付与可能なばねに荷重を加えるステップをさらに含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ  ａ  Ｃａｎｎｕｌａ  ｉｎｔｏ  ａ  Ｂｏｄｙ」という表題の米国仮特許出願第６０／９３７，２１４号、「Ｐｒｏｔｅｃｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｃａｎｎｕｌａ  ａｎｄ  Ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ  Ｍｅｍｂｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｂｏｄｙ  ｏｆ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ」という表題の米国仮特許出願第６０／９３７，１５５号、「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐａｉｎ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ」という表題の米国仮特許出願第６０／９３７，１６３号の優先権を主張するものであり、それらはすべて２００７年６月２５日に出願され、それらの開示は参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、一般的には医療デバイスに関するものであり、具体的には、患者の体内に医薬品を投与し、および／または体液中の検体レベルを感知するデバイスに関するものである。より具体的には、本発明のいくつかの実施形態は、挿入デバイス、および皮膚接着可能パッチユニットを使用して薬物を送達するために、および／または生体検体を連続感知するためにカニューレを人体内に手動または自動挿入する方法を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
医薬品の連続皮下送達または生体検体の監視は、数日間適所に留まる人体内に挿入されたカニューレを使用して行われることが多い。糖尿病患者は、インスリンの連続送達をポンプによって行うために、および／または間質性グルコースレベルの監視をセンサを使って行うために、皮下区画内に配置されているそのようなカニューレを使用することがある。インスリンポンプをカニューレに接続するチューブと脱着可能コネクタとの組み合わせは、輸液セットと称されることが多い。このような輸液セットおよびその挿入方法については、例えば、米国特許第４，７５５，１７３号、第５，１７６，６６２号、および第５，２５７，９８０号において開示されている。グルコース連続監視のための皮下カニューレ挿入方法については、例えば、米国特許第５，３９０，６７１号、第５，５６８，８０６号、および第５，５８６，５５３号において説明されている。通常、経皮的（「皮下注射」）カニューレ挿入は、皮膚穿刺後に引き抜かれる鋭利な金属貫通部材を用いて実行できる。この処置は、使用者／患者が手作業で行うことができる。挿入は、通常、痛みを伴い、相当の技量を要する。自分の皮膚に穿刺することを嫌がったり、ためらったりする患者もいるため、カニューレの適切な挿入を行う際に困難に出会う。このような困難は、手先の器用さが不十分であること、またはその代わりに、針が皮膚を穿刺するときに予想される不快感に付随する不安に起因すると考えられる。このことは、カニューレの留置を間違うとねじれが生じたり、挿入角度が正しくなくなったり、またはカニューレ挿入の深さが不正になり、最終的にカニューレ閉塞をもたらす可能性があるため、インスリンポンプが使用されるときに特に重大な問題といえる。その結果、インスリンの送達が阻害され、そのため生命にかかわる事態に至るおそれがある。
【０００４】
この問題に対処しようとして、カニューレ挿入に付随する痛みと有害な閉塞を最小限度に抑えつつ皮下層内にカニューレを正しい角度で正しく留置することを確実にする自動輸液セット挿入デバイス（「挿入器」）が開発された。米国特許第６，０９３，１７２号および第６，８３０，５６２号では、輸液セットの自動皮下留置用にばね仕掛けのプランジャを有する挿入器を開示している。これらの自動挿入器は、長いチュービングおよびカニューレを有する「ポケベル形」ポンプと併用でき、併せて「輸液セット」を構成する。しかし、これらのデバイスは、長いチュービングを採用しない、皮膚接着可能ポンプと併用されるカニューレの挿入に使用できない。このようなデバイスは、Ｆｌａｈｅｒｔｙらの米国特許第６，６９９，２１８号において説明されている。Ｆｌａｈｅｒｔｙの皮膚接着可能デバイスでは、カニューレはポンプのハウジングに剛性的に接続される。使用者の皮膚に接着させた後、カニューレが発射され、これにより、デバイスのハウジングから現れ出て、皮膚を穿刺する。引き続き、貫通部材がポンプのハウジング内に引っ込められて戻る。このデバイスは、ばね仕掛けの機構が全使用期間にわたってデバイスのハウジング内に配備されているため、比較的かさばり、重く、また機転の利かないところがある。それに加えて、カニューレは、単一の長さのサイズしか有さず、また特定の角度でしか皮膚を貫通せず、患者はさまざまな挿入部位および他の臨床的要件に基づいてこれらのパラメータを調節することができない。
【０００５】
グルコース連続監視モニターは、ＭｉｎｉＭｅｄ  ａｎｄ  Ｅ．  Ｈｅｌｌｅｒ  ＆  Ｃｏｍｐａｎｙ社にそれぞれ譲渡されている米国特許第５，３９０，６７１号および第６，１４３，１６４号において開示されている。これらのデバイスは、カニューレの挿入と同様にして、ＤｅｘＣｏｍ社に譲渡された米国特許第７，１１０，８０３号において開示されているように、手動で、または自動的に挿入される、センサを使用して皮下区画内のグルコースレベルを監視する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そこで、患者の体内にカニューレおよび／またはセンサを挿入するための改善されたシステムおよび方法を提供することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
いくつかの実施形態では、本発明は、検体（例えば、グルコース）連続監視に適し、患者の皮膚に接着できる、センサの自動挿入を行うためのデバイスおよび方法に関する。本発明は、さらに、医薬品（例えば、インスリン）の送達に使用できる、また生体検体（例えば、グルコース）の連続監視に使用できるカニューレ（例えば、単一のカニューレまたは複数のカニューレ）の自動挿入に関する。いくつかの実施形態では、本発明は、単一のパッチに結合された２つのカニューレの自動挿入に関するものであり、一方のカニューレは、医薬品の送達に使用され、他方のカニューレは、生体検体の連続監視に使用される。例えば、パッチに、薬物送達用の１つのカニューレと検体感知用の１つのセンサを備えることが可能である。本発明では、さらに、所望の深さでカニューレを挿入することが可能である、つまり、使用者は所望のカニューレ長さサイズを選択できるということである。さらに、カニューレは、所望の任意の角度で挿入できる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、カニューレ挿入デバイスは、使用者の手に心地よくフィットするものとすることができる。カニューレ挿入デバイスに入れる部分の数を最低限度に抑えることができ、このため、組み立てやすく、また安価である。いくつかの実施形態では、カニューレ挿入デバイスは、再利用可能型または使い捨て型のいずれかとすることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、本発明は、使用者の身体内にカニューレを正確に留置するための挿入器デバイスに関する。デバイスは、例えば、流体分注デバイス（本明細書では、流体送達ポンプと称されている）と併せて使用されるカニューレの自動挿入に使用できる。ポンプは、プログラムされた流体送達を可能にする遠隔制御皮膚接着可能パッチ（本明細書では調剤パッチユニットとも称する）として構成できる。ポンプは、さらに、検体レベルへ連続監視用の手段を備えることもできる。いくつかの実施形態では、分注される流体は、インスリンであり、監視される検体は、グルコースである。いくつかの実施形態では、分注デバイスは、以下の３つのユニットを備える。
【００１０】
１．以下のものを有する調剤パッチユニット。
ａ．駆動機構、プリント基板（「ＰＣＢ」）、および電子装置を収納する再利用可能部。
ｂ．貯蔵槽、送達チューブ、および接続ルーメンを備える出口を収納する使い捨て部。
２．調剤パッチユニットを身体に接続し、また再接続するためのクレードルユニット。クレードルは、皮膚のカニューレ貫通を行えるようにする「ウェル」と称されるチューブ状通路を有する。クレードルは、さらに、身体に取り付けるための接着剤層を有する。
３．使い捨て品であってもよい、カニューレカートリッジユニット。カニューレカートリッジユニットは、カニューレ、貫通部材、およびプロテクタを備える。カニューレは、さらに、カニューレカートリッジユニット内に配置され、調剤パッチユニットの使い捨て部に備えられている接続ルーメンで繰り返し穿刺可能であるゴム製隔壁を収納するハブも備える。
【００１１】
上記システムをセットアップするための方法は、以下のステップを含むことができる。
１．貯蔵槽に治療液を充填する。
２．調剤パッチユニットを２つの部分（使い捨て部と再利用可能部）から組み立てる。
３．クレードルユニットを使用者の皮膚に接着させる（いくつかの実施形態では、このステップは、挿入器をクレードルユニットに接続した後に実行できる）。
４．カニューレを挿入する。このステップは、
ａ．カニューレカートリッジユニットを挿入器内に装填する（いくつかの実施形態では、このステップは、挿入器をクレードルユニットに接続した後に実行できる）。
ｂ．挿入器をクレードルユニットに接続する。
ｃ．カニューレを、身体に向けて自動的にまたは手動で送ってクレードルユニットに通し、そうして皮膚を穿刺し、カニューレを皮下区画内に配置する。
ｄ．カニューレが、クレードルユニット内に留まっている間に、貫通部材を身体から自動的にまたは手動で引き出してプロテクタ内に入れる。
５．調剤パッチユニットを、接続ルーメンが使い捨て部の出口から現れ出て、カニューレハブのゴム製隔壁を穿刺し、貯蔵槽、送達チューブ、カニューレ、および皮下組織の間の流体的連通を維持するようにクレードルユニットに接続する。
６．遠隔制御ユニットを使用して、流体送達をプログラムする。
【００１２】
いくつかの実施形態では、流体（例えば、インスリン）を送達するカニューレは、さらに、生体検体（例えば、グルコース）を監視するためのセンサを備える。流体送達は、（半または完全閉ループシステム内の）センサ入力に基づいて調節されうる。いくつかの実施形態では、調剤パッチユニットは、流体送達用のカニューレと検体感知用のセンサの両方を備えることができ、これらは両方とも体内に挿入することができる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、本発明は、流体送達皮膚接着可能パッチポンプを使用して医薬品を患者に送達するためカニューレの自動挿入に関する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、本発明は、検体連続監視に適している、患者の皮膚に接着可能なセンサの自動挿入に関する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、本発明は、医薬品（例えば、インスリン）の送達に使用できる、また生体検体（例えば、グルコース）の連続監視に使用できる単一のカニューレの自動挿入に関する。
【００１６】
いくつかの実施形態では、本発明は、１つのパッチに結合された２つのカニューレの自動挿入に関するものであり、一方のカニューレは、医薬品の送達に使用され、他方のカニューレは、生体検体の連続監視に使用される。いくつかの実施形態では、パッチは、薬物送達用の１つのカニューレと検体感知および監視用の１つのセンサを収納する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本発明は、「ウェルアセンブリ」を通過し、皮下区画内に挿入できるカニューレの手動および／または自動挿入に関する。いくつかの実施形態では、カニューレは、「クレードルユニット」を通過し、皮下区画内に挿入されうる。カニューレは、所望の深さで挿入することが可能である、つまり、使用者は所望のカニューレ長さサイズおよび／または所望の角度を選択できるということである。
【００１８】
いくつかの実施形態では、カニューレが挿入され、貫通部材が手動で引っ込められる。いくつかの実施形態では、カニューレの挿入および貫通部材の引き込みは、自動的である。いくつかの実施形態では、カニューレの挿入は自動的であり、貫通部材の引き込みは手動である。
【００１９】
いくつかの実施形態では、カニューレ挿入デバイスを使用することで、「ウェルアセンブリ」に関してカニューレの位置を正確に合わせることができる。高い精度の位置合わせが望ましい理由は、１）ウェルの下側ガスケットが破れるのを避ける、したがって、封止を損なわないように維持する、２）皮膚貫通を所望の角度で行えるようにする、３）ゴム製キャップを使用して上側開口部の封止を行う、４）ウェル内のカニューレの留置および流体連通の維持を正確に行うことができるということである。いくつかの実施形態では、カニューレ挿入デバイスは、「クレードルユニット」に関するカニューレの正確な位置合わせを維持し、また挿入後、カニューレとクレードルとの接続を維持する。いくつかの実施形態では、カニューレ挿入デバイスは、接着前にクレードルユニットに接続され、クレードルユニットを患者の身体に取り付けるための手段として使用されうる。いくつかの実施形態では、カニューレ挿入デバイスは、カニューレが挿入された後、例えば、クレードルが皮膚から意図せず脱着するのを回避するために、クレードルユニットから自動脱着できる。
【００２０】
いくつかの実施態様では、カニューレ挿入デバイスはばね仕掛けである。ばねは、患者によって荷重をかけられ、患者の裁量で解放されうる。挿入器は、意図しない、または早すぎる発射を防ぐように構成できる。いくつかの実施形態では、カニューレ挿入デバイスは、カニューレプロテクタとともに使用するのに適している。カニューレプロテクタは、使用者側から容易に操作でき、また挿入器内に収容可能であり、単一の空間的方向に位置決めされうる。いくつかの実施形態では、カニューレ挿入デバイスは、使用者の手に心地よくフィットする。いくつかの実施形態では、カニューレ挿入デバイスは比較的少ない部分で構成され、組み立てやすく、安価である。カニューレ挿入デバイスは、再利用可能なものとすることができる。他の実施態様では、カニューレ挿入デバイスは使い捨てである。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本発明は、カニューレ、および／または流体分注が（半または完全閉ループモードの）検体感知により調節できる、検体感知および薬物分注機能を有する皮膚接着可能輸液ポンプに付随して使用されるセンサの自動挿入に関する。いくつかの実施形態では、挿入器は、カニューレカートリッジユニットおよびクレードルユニットを事前装填されうる。ばね荷重付与後、使用者は、クレードルユニットを皮膚に取り付け、解除ボタンを押す。ばね仕掛けのフライホイールは、その力で、カニューレおよび貫通部材をウェルに押し通し身体に差し込む。その結果、貫通部材は、プロテクタ内に自動的に引っ込められ、その一方で、カニューレハブはウェルに接続されたままである。最後に、挿入器が、クレードルユニットから脱着され、プロテクタが（中にある貫通部材とともに）挿入器から取り外され、処分される。いくつかの実施形態では、挿入器は、少なくとも１つの（または複数の）カニューレカートリッジユニットを事前装填されうる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、本発明は、カニューレカートリッジユニットを事前装填された使い捨て挿入器を備え、カニューレの挿入後、使用済みプロテクタは（中にある貫通部材とともに）挿入器のハウジング内に留まり、その後、挿入器は破棄できる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、本発明は、カニューレをウェルアセンブリに通し、皮膚に貫通させることができる挿入器を備える。挿入後、カニューレは体内に留まり、カニューレハブはウェルに固定され、貫通部材は引っ込めることができる。いくつかの実施形態では、挿入器は、カニューレとクレードルユニットとの位置合わせを行うことができる。いくつかの実施形態では、挿入器を使用することで、カニューレと調剤パッチユニットのハウジングの出口との位置合わせを行い、ウェルアセンブルを通すことができる。いくつかの実施形態では、挿入器は、１つまたは複数のカニューレカートリッジユニットを保持するのに適しているドラム部材を備える。いくつかの実施形態では、挿入器は、不注意で挿入したり、または挿入が早すぎたりするのを防ぐための安全手段を収納する。安全手段は、挿入器の一体部分であるか、または動作前に挿入器から脱着可能な追加コンポーネントとすることもできる。いくつかの実施形態では、安全手段は、貫通部材を身体から手動で引っ込めた後、鋭利な貫通部材を処分するために備えられている。
【００２４】
さまざまな目的および利点を含めて本発明をわかりやすくするため、付属の例示的な図面と併せて、以下の説明が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１ａは本発明のいくつかの実施形態による、例示的な一体型調剤ユニットを示す図である。図１ｂは本発明のいくつかの実施形態による、例示的な２分割調剤ユニットを示す図である。図１ｃは本発明のいくつかの実施形態による、例示的な遠隔制御ユニットを示す図である。
【図２】図２ａは本発明のいくつかの実施形態による、患者の皮膚に直接接着する例示的な調剤ユニットを示す図である。図２ｂは本発明のいくつかの実施形態による、患者の皮膚に直接接着する例示的な調剤ユニットを示す図である。図２ｃは本発明のいくつかの実施形態による、患者の皮膚に直接接着する例示的な調剤ユニットを示す図である。
【図３】図３ａは本発明のいくつかの実施形態による、調剤ユニットとクレードルユニットとの例示的な接続を示す図である。図３ｂは本発明のいくつかの実施形態による、調剤ユニットとクレードルユニットとの例示的な接続を示す図である。図３ｃは本発明のいくつかの実施形態による、調剤ユニットとクレードルユニットとの例示的な接続を示す図である。
【図４】図４ａは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なクレードルユニットを示す略図である。図４ｂは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なクレードルユニットを示す略図である。図４ｃは本発明のいくつかの実施形態による、クレードルユニットを示す斜視図である。
【図５】本発明のいくつかの実施形態による、カニューレカートリッジユニットを装填した例示的な挿入器を示す略図である。
【図６ａ】本発明のいくつかの実施形態による、クレードルユニットに接続されている例示的な挿入器を示す図である。
【図６ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、ウェルアセンブリに接続されている例示的な挿入器を示す図である。
【図６ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、輸液セットに接続されている例示的な挿入器を示す図である。
【図７ａ】本発明のいくつかの実施形態による、挿入器内に例示的なカニューレカートリッジユニットを装填する例示的な方法を示す図である。
【図７ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、挿入器内に例示的なカニューレカートリッジユニットを装填する例示的な方法を示す図である。
【図７ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、挿入器内に例示的なカニューレカートリッジユニットを装填する例示的な方法を示す図である。
【図８ａ】本発明のいくつかの実施形態による、カニューレカートリッジユニットを装填された例示的な挿入器を示す図である。
【図８ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、カニューレカートリッジユニットを装填された例示的な挿入器を示す図である。
【図９】図９ａは本発明のいくつかの実施形態による、カニューレカートリッジユニットの斜視図である。図９ｂは本発明のいくつかの実施形態による、カニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１０ａ】本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１０ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１０ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１０ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１０ｅ】本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１０ｆ】本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１０ｇ】本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１０ｈ】本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１０ｉ】本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１１ａ】本発明のいくつかの実施形態による、半自動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１１ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、半自動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１１ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、半自動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１１ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、半自動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１１ｅ】本発明のいくつかの実施形態による、半自動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１２ａ】本発明のいくつかの実施形態による、自動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１２ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、自動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１２ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、自動カニューレ挿入プロセスの実行時のカニューレカートリッジユニットの断面図である。
【図１３】図１３ａは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なペン形挿入器とペン形挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの装填を示す図である。図１３ｂは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なペン形挿入器とペン形挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの装填を示す図である。図１３ｃは本発明のいくつかの実施形態による、例示的なペン形挿入器とペン形挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの装填を示す図である。
【図１４ａ】本発明のいくつかの実施形態による、カニューレ挿入プロセスの実行時のペン形挿入器の断面図である。
【図１４ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、カニューレ挿入プロセスの実行時のペン形挿入器の断面図である。
【図１４ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、カニューレ挿入プロセスの実行時のペン形挿入器の断面図である。
【図１４ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、カニューレ挿入プロセスの実行時のペン形挿入器の断面図である。
【図１４ｅ】本発明のいくつかの実施形態による、カニューレ挿入プロセスの実行時のペン形挿入器の断面図である。
【図１４ｆ】本発明のいくつかの実施形態による、カニューレ挿入プロセスの実行時のペン形挿入器の断面図である。
【図１５ａ】本発明のいくつかの実施形態による、例示的なマウス形挿入器の側面図である。
【図１５ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、例示的なマウス形挿入器の斜視図である。
【図１５ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、ハンドルを備えている例示的なカニューレカートリッジユニットを示す図である。
【図１６】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器の分解図である。
【図１７】図１７ａは本発明のいくつかの実施形態による、クレードルユニットとマウス形挿入器との例示的な接続を示す図である。図１７ｂは本発明のいくつかの実施形態による、クレードルユニットとマウス形挿入器との例示的な接続を示す図である。
【図１８】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器のフライホイールトーションばねの例示的な荷重付与を示す図である。
【図１９ａ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの例示的な装填を示す図である。
【図１９ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの例示的な装填を示す図である。
【図１９ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの例示的な装填を示す図である。
【図１９ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器内へのカニューレカートリッジユニットの例示的な装填を示す図である。
【図２０】図２０ａは本発明のいくつかの実施形態による、使用者の皮膚に接着されるクレードルユニットを示す図である。図２０ｂは本発明のいくつかの実施形態による、使用者の皮膚に接着されるクレードルユニットを示す図である。
【図２１ａ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す図である。
【図２１ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す図である。
【図２１ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す図である。
【図２１ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す図である。
【図２１ｅ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す図である。
【図２１ｆ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す図である。
【図２１ｇ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す図である。
【図２１ｈ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す図である。
【図２１ｉ】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す図である。
【図２２】本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器からプロテクタを取り外す例示的な状況を示す図である。
【図２３】本発明のいくつかの実施形態による、クレードルユニットからマウス形挿入器を分離する例示的な状況を示す図である。
【図２４】図２４ａは本発明のいくつかの実施形態による、所望のカニューレ貫通角度を使用者側で選択できる例示的なマウス形挿入器を示す図である。図２４ｂは本発明のいくつかの実施形態による、所望のカニューレ貫通角度を使用者側で選択できる例示的なマウス形挿入器を示す図である。
【図２５ａ】本発明のいくつかの実施形態による、所望のカニューレ貫通角度を使用者側で選択できるもう１つの例示的な挿入器を示す図である。
【図２５ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、所望のカニューレ貫通角度を使用者側で選択できるもう１つの例示的な挿入器を示す図である。
【図２５ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、所望のカニューレ貫通角度を使用者側で選択できるもう１つの例示的な挿入器を示す図である。
【図２５ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、所望のカニューレ貫通角度を使用者側で選択できるもう１つの例示的な挿入器を示す図である。
【図２５ｅ】本発明のいくつかの実施形態による、所望のカニューレ貫通角度を使用者側で選択できるもう１つの例示的な挿入器を示す図である。
【図２５ｆ】本発明のいくつかの実施形態による、所望のカニューレ貫通角度を使用者側で選択できるもう１つの例示的な挿入器を示す図である。
【図２５ｇ】本発明のいくつかの実施形態による、所望のカニューレ貫通角度を使用者側で選択できるもう１つの例示的な挿入器を示す図である。
【図２６】図２６ａは本発明のいくつかの実施形態による、カニューレカートリッジユニットの例示的なドラムおよび複数のカニューレカートリッジユニットを保持するためドラム部材を備える例示的な挿入器を示す図である。図２６ｂは本発明のいくつかの実施形態による、カニューレカートリッジユニットの例示的なドラムおよび複数のカニューレカートリッジユニットを保持するためドラム部材を備える例示的な挿入器を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
皮膚接着可能インスリン送達デバイスは、２００６年７月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／８３３，１１０号および２００６年８月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／８３７，８７７号の優先権を主張する、２００７年７月２４日に出願された共有／同時係属国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／０００９３２号において開示され、またさらに、２００６年１２月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／８７６，６７９号の優先権を主張する、両方とも２００７年１２月２０日に出願された共有／同時係属米国特許出願第１２／００４，８３７号および国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７００１５７８号において開示された。上記出願の開示は、全体が参照により本明細書に組み込まれている。デバイスは、遠隔制御ユニットおよび皮膚接着可能ユニット（「調剤パッチユニット」）を収納する。調剤パッチユニットは、輸液セットおよび長いチュービングを必要としない、独自のカニューレ装置に結合される。カニューレ装置により、患者はカニューレ挿入の所望の深さと角度を選択することができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、インスリン送達チューブに接続されている「ウェルアセンブリ」を備える。ウェルアセンブリは、上側開口部およびゴム製ガスケットによって封止されている下側開口部を有する。挿入装置は、カニューレ、貫通部材、およびゴム製キャップを有する「貫通カートリッジ」も備える。貫通カートリッジによって、カニューレはウェルアセンブリに貫通し、次いで、皮膚を貫通することができ、その間、上側開口部は封止を保ち、インスリンの送達を維持する。いくつかの実施形態では、デバイスは、「クレードルユニット」を備える。クレードルユニットは、カニューレ挿入の前に皮膚に取り付けられる接着剤層を含むシートとして構成され、これは、調剤パッチユニットと身体との間の接続および分離を行えるようにするために使用される。カニューレは、クレードルユニットを通じて皮膚内に挿入され、挿入後もクレードルユニットに固定されたままである。次いで、先の尖った針として構成されている貫通部材が引っ込められ、処分される。
【００２７】
２００７年６月２５日に出願された米国仮特許出願第６０／９３７，１５５号の優先権を主張する、両方とも同日付に出願された「Ａ  Ｐｒｏｔｅｃｔｏｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という表題の同時係属共有国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０８／ＸＸＸＸＸＸ号および米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号において、さらに「プロテクタ」と称される、貫通カートリッジを遮蔽する保護カバーを備えることによって意図しないプリックから使用者を保護するためのデバイスおよび方法が開示されている。上記出願の開示は、全体が参照により本明細書に組み込まれている。プロテクタは、クレードルユニットに着脱可能なように接続可能であり、そのため、カニューレは、手動で、または自動的に挿入されうる。挿入し、皮膚を穿刺すると、貫通部材はプロテクタ内に引っ込められ、両物品とも処分できる。
【００２８】
グルコース連続監視モニターは、２００６年９月６日に出願された米国仮特許出願第６０／８４２，８６９号の優先権を主張する、２００７年９月５日に出願された共有／同時係属国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／００１０９６号、および２００６年９月２９日に出願された米国仮特許出願第６０／８４８，５１１号の優先権を主張する、２００７年９月２５日に出願された国際特許出願出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／００１１７７号において開示されている。上記出願の開示は、全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【００２９】
本発明のさらなる説明では、カニューレの挿入を主に取りあげる。ただし、この説明は、生体検体の感知用のセンサまたは他の皮下挿入可能要素の挿入についても等しく当てはまることを念頭に置いていただきたい。
【００３０】
図１ａは、本発明の挿入器が実装されうる流体送達デバイスの一実施例を示している。送達デバイスは、調剤パッチユニット１０および遠隔制御ユニット４０を備える。いくつかの実施形態では、調剤パッチユニット１０は、単一部分（図１ｂに示されているように）、または２つの部分（図１ｃに示されているように）、つまり、再利用可能部１００と使い捨て部２００を備えることができる。調剤ユニット１０は、コマンドを転送し、調剤ユニット１０などからの命令を受信し、処理することができる遠隔制御ユニット４０と通信する。遠隔制御ユニット４０は、ディスプレイならびにユニット１０および４０の動作を制御するための複数のボタンを備えることができる。ユニット１０および４０は、無線、有線、配線、ＲＦ、または他の種類の通信機能を用いて通信できる。ユニット４０は、パソコン、ラップトップ、ｉＰｏｄ、ＰＤＡ、携帯電話、遠隔制御装置、または他の好適なデバイスとすることができる。いくつかの実施形態では、流体送達は、調剤ユニット１０内に備えられているトランシーバとの双方向通信リンクを有する遠隔制御ユニット４０によってのみプログラムされうる。
【００３１】
図２ａ乃至図２ｃは、調剤パッチユニット１０を使用者／患者の皮膚５に直接接着する実施例を示している。図２ａは、調剤パッチユニット１０から粘着性保護シート１０１を剥離する状況を示している。図２ｂは、調剤パッチユニット１０を皮膚５に接着する状況を示している。図２ｃは、皮膚５に接着され、動作可能な状態にある調剤パッチユニット１０を示している。
【００３２】
図３ａ乃至図３ｃに示されている、いくつかの実施形態では、流体分注デバイスは、最初に皮膚５に接着できる、クレードルユニット２０を備えることができる。次いで、患者の裁量により、調剤パッチユニット１０のクレードルユニット２０への接続および分離を実行できる。クレードルユニットを使用するデバイスの一例は、両方とも２００６年１２月２２日に出願された米国特許出願第６０／８７６，６７９号の優先権を主張する両方とも２００７年１２月２０日に出願された同時係属／共有米国特許出願第１２／００４，８３７号および国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７００１５７８号において開示されている。
【００３３】
図３ａは、クレードルユニット２０が皮膚５に接着されているところを示している。図３ｂは、調剤パッチユニット１０が接着されているクレードルユニット２０に接続する状況を示している。図３ｃは、調剤パッチユニット１０がクレードルユニット２０に接続され、動作可能な状態にあることを示している。
【００３４】
図４ａ及び図４ｂは、それぞれクレードルユニット２０の側面図および上面図である。クレードルユニット２０は、以下の要素を備える。
・挿入器および調剤パッチユニットの接続および分離のため接着剤層が皮膚５に面する方にあり、固定手段３０２，３０４がその上側にある平坦なシートとして構成されるクレードル基部３００。
・クレードルユニット２０と挿入器、さらにはクレードルユニット２０と調剤パッチユニット１０の位置合わせおよび適切な接続を可能にし調剤パッチユニット１０から流体を身体に適切に送達できるようにクレードル基部３００から上方へ出てくるチューブ状突起部として構成されるウェル３１０。
【００３５】
図４ｃは、クレードル基部３００およびウェル３１０を有する例示的なクレードルユニット２０を示している。
【００３６】
図５は、本発明のいくつかの実施形態による、カニューレカートリッジユニット７００を装填した例示的な挿入器８００を示す略図である。カニューレカートリッジユニット７００は、プロテクタ７１０および貫通カートリッジ７１１を備える。貫通カートリッジ７１１は、調剤パッチユニットから患者の身体への流体（例えば、インスリン）送達の維持、および／または検体（例えば、グルコース）感知／監視を可能にするカニューレ７１３を備える。貫通カートリッジ７１１は、さらに、皮膚５を穿刺し、カニューレ７１３の挿入を容易にするための貫通部材７１６を備える。プロテクタ７１０は、カニューレ７１３および貫通部材７１６を収納し、さらに保護する保護カバーを有する。保護カバーの目的の１つは、使用者による意図しない皮膚穿刺を防ぐことである。当業者であれば理解できるであろうが、プロテクタ７１０は、任意の形状をとることができ、複数のカニューレを格納できる。
【００３７】
挿入器８００を使用することで、カニューレ７１３および貫通部材７１６を自動的に、または手動のいずれかでプロテクタ７１０から突き出し、身体の中へ入れることができるが（例えば、皮下注射カニューレ挿入）、これについては以下で詳しく説明する。カニューレおよび貫通部材がプロテクタ７１０から突き出されると、貫通部材７１６は、皮膚５を穿刺し、これによりカニューレ７１３の挿入を行うことができる。挿入後、カニューレ７１３は使用者の体内に引き続き留まり、貫通部材７１６をプロテクタ７１０内に引っ込めて戻すことができる。挿入プロセスは、プロテクタ７１０を（中に配置されている貫通部材７１６とともに）挿入器８００から取り出して、プロテクタ７１０を処分することで終了する。
【００３８】
プロテクタ７１０が使用されない実施形態では、貫通カートリッジ７１１だけが挿入器８００内に配置されることに留意されたい。したがって、挿入プロセスは、２００６年１１月２８日に出願された米国仮特許出願第６０／８６１，３４５号の優先権を主張する、２００７年１１月２６日に出願された共有同時係属国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／００１４５４号、および両方とも２００６年１２月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／８７６，６７９号の優先権を主張する、両方とも２００７年１２月２０日に出願された米国特許出願第１２／００４，８３７号および国際特許出願出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７００１５７８号において開示されているように実行できる。
【００３９】
図６ａ乃至図６ｃに例示されているように、挿入器は、クレードルユニット２０に接続されるか、またはウェルアセンブリまたは輸液セットのいずれかを使用して皮膚接着可能調剤パッチユニットに接続されうる。挿入器は、さらに、非接着性の分注デバイス（例えば、「ポケベル形」）とともに使用される輸液セットに接続することもできる。図６ａを参照すると、挿入器８００は、カニューレカートリッジユニット７００が装填され、クレードルユニット２０に接続されている。カニューレ挿入プロセスが完了した後、挿入器８００は、クレードルユニット２０から分離され、調剤パッチユニットが、クレードルユニット２０に接続されうる。図６ｂは、カニューレカートリッジユニット７００が装填され、調剤パッチユニット１０内に配置されているウェルアセンブリ１０２に接続されている挿入器８００を示している。当業者であれば理解できるであろうが、調剤パッチユニットは、上述のように、一体型ユニットまたは２分割型ユニットとすることができる。ウェルアセンブリ１０２は、側面に吸入口１０３を備え、これにより、分注される流体を貯蔵槽２２０（調剤パッチユニット１０の内側に配置される）から送達チューブ２３０を介してカニューレ７１３に送ることができる。いくつかの実施形態では、カニューレ７１３は、カニューレを介して流体が使用者の体内に入る際に通る横開口部を備える。図６ｃは、カニューレカートリッジユニット７００が装填され、輸液セット１１０に接続されている挿入器８００を示している。輸液セット１１０は、ハブ１１２、および調剤パッチユニット１０から隣接する挿入部位に伸びる短い接続チューブ１１４を備える。接続チューブ１１４を使用することで、ユニット１０の貯蔵槽２２０とカニューレ７１３との間の流体的連通が可能になる。
【００４０】
図７ａ乃至図７ｃは、カニューレカートリッジユニット７００を挿入器８００内に装填するさまざまな方法を示している。カニューレカートリッジユニット７００は、挿入器８００内の下側開口部８２１（図７ａに示されているような）、挿入器８００内の上側開口部８２２（図７ｂに示されているような）、または挿入器８００内の横開口部８２３（図７ｃに示されているような）を通じて挿入器８００内に装填できる。当業者であれば理解できるであろうが、ユニット７００は、他の任意の方法で挿入器８００内に留置でき、またそのような留置は、図７ａ乃至図７ｃに示されている実施形態に限定されない。
【００４１】
さまざまな種類の挿入器に、カニューレカートリッジユニット７００を装填できる。図８ａは、ウェル３１０を介してクレードルユニット２０に結合されているペン８００として構成されている（これ以降、「ペン形」と称する）挿入器の概略を示している。図８ｂは、クレードル基部３００の上面に設けられている固定手段３０２，３０４を使用してクレードルユニット２０に結合される「コンピュータマウス」９００として構成されている（これ以降、「マウス形」と称する）挿入器の概略を示している。固定手段３０２，３０４は、ラッチ、スナップフィット機構、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）デバイスなどとすることができる。当業者であれば理解できるであろうが、図８ａ及び図８ｂに示されている実施例は、ここでは、例示的な限定しない目的のみのために提示されており、本発明は、カニューレカートリッジユニット７００を装填できる任意の種類の挿入器とともに使用できる。他の挿入器構成も、本発明の実施形態の範囲内にあるものと十分考えられる。
【００４２】
図９ａは、本発明のいくつかの実施形態による、例示的なカニューレカートリッジユニット７００を示す斜視図である。ユニット７００は、プロテクタ７１０を備える。プロテクタ７１０は、底側開口部７４９と上側開口部７４８とを備える。底側開口部７４９は、ウェルアセンブリ（図９ａに示されていない）にフィットするように、または輸液セットハブ（図９ａに示されていない）にフィットするように、またはクレードルユニット（図９ａに示されていない）の一部であるウェルにフィットするように構成され、寸法が決められる。カニューレ７１３の挿入は、貫通カートリッジ（プロテクタ７１０内に隠蔽されており、したがって図９ａには示されていない）を手動で、または自動的に突き出すことによって実行される。この突き出しは、以下で詳しく説明されるように、プロテクタの上側開口部７４８を通して挿入される専用の棒を使用するか、または挿入器内に備えられ、プロテクタの本体部内に設けられている少なくとも１つの長手方向スリット７２２，７２２を通してプロテクタ７１０を貫通するように構成されている専用係止フックを使用して行うことができる。当業者であれば理解できるであろうが、単一のプロテクタで、さまざまな形状および／またはサイズ（長さ、幅、高さなど）を有するカニューレおよび／またはセンサの留置に対応できる。このようなプロテクタの一例は、２００７年６月２５日に出願された米国仮特許出願第６０／９３７，１５５号の優先権を主張する、両方とも同日付に出願された「Ａ  Ｐｒｏｔｅｃｔｏｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という表題の同時係属共有国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０８／ＸＸＸＸＸＸ号および米国特許出願第ＸＸ／ＸＸＸ，ＸＸＸ号において開示されており、全体が参照により本明細書に組み込まれている。したがって、さまざまな形状および／またはサイズのカニューレおよび／またはセンサを体内に挿入するために同じ挿入器が使用されうる。
【００４３】
図９ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、プロテクタ７１０および貫通カートリッジ７１１を有する例示的なカニューレカートリッジユニット７００の断面図である。いくつかの実施形態では、貫通カートリッジ７１１は、貫通部材７１６の平滑末端に配置されている把持部７１２を有する貫通部材７１６、カニューレ７１３、およびカニューレ７１３に取り付けられ、カニューレを体内に挿入した後封止されるカニューレ７１３の上側開口部を保持するためのゴム製隔壁３１１を収納するカニューレハブ７１４をコンポーネントとして有する。隔壁３１１は、調剤パッチユニットの使い捨て部内に備えられている接続ルーメン（図９ｂに示されていない）によって繰り返し穿刺できる。接続ルーメンは、貯蔵槽（図９ｂに示されていない）とカニューレ７１３との間の流体的連通を維持する。
【００４４】
カニューレ挿入プロセスは、手動で実行される（つまり、カニューレ挿入および貫通部材引き込みの両方が手動で実行される）か、または半自動で実行される（つまり、カニューレ挿入は自動的に実行されるが、貫通部材引き込みは手動で実行され、またその逆も可能である）か、または完全自動で実行されうる（つまり、カニューレ挿入と貫通部材引き込みは両方とも自動的に実行される）。以下の図は、さまざまな種類の挿入プロセスを詳しく例示している。
【００４５】
図１０ａ乃至図１０ｉは、本発明のいくつかの実施形態による、手動カニューレ挿入プロセスの実行時にカニューレカートリッジユニットを装填されている挿入器８００の断面図である。手動挿入は、図１０ａに示されているように、棒７６０の助けを借りて、カニューレカートリッジユニット７００を独立した装置として使用して実行できる。いくつかの実施形態では、手動挿入プロセスは、図１０ｂに示されているように、カニューレカートリッジユニット７００を事前装填された挿入器８００を使用し、また棒８６０を使用して、実行できる。両方の実施形態における挿入プロセスは、類似している。
【００４６】
図１０ｃ乃至図１０ｉは、皮膚接着可能クレードルユニット２０に接続可能な挿入器８００を使用する例示的な挿入プロセスを示している。図１０ｃは、挿入器８００およびカニューレカートリッジユニット７００に接続する前にカニューレカートリッジユニット７００およびクレードルユニット２０を装填される挿入器８００を示している。クレードルユニット２０は、基部３００内に配置され、少なくとも１つの抵抗付与ラッチ３１３と係合するスナップ係合機構を有するウェル３１０を備える。カニューレカートリッジユニット７００は、ラッチ３１３に対応し、ラッチ３１３の挿入を受け入れるように構成されている少なくとも１つの刻み目または陥凹部７４４を備える。上述のように、カニューレカートリッジユニット７００はウェル３１０の上に留置され、これにより、刻み目７４４をラッチ３１３上にカチリと嵌め込み、その結果、ユニット７００をウェル３１０にロックする。当業者であれば理解できるであろうが、ユニット７００をウェル３１０に固定する他の方法も可能である。いくつかの実施形態では、カニューレカートリッジユニット７００は、ウェル３１０に接続しないとウェル３１０の上にしか留置できない。ユニット７００がウェル３１０に向かわされるときのカニューレカートリッジユニット７００とウェル３１０との接続は、図１０ｃの矢印で例示されているとおりである。いくつかの実施形態では、挿入器８００とクレードルユニット３００との間の接続が確立される。カニューレカートリッジユニット７００は、ウェル上に留置されるか、またはクレードルユニット３００と接触することはまったくありえない。図１０ｄは、クレードルユニット２０に接続され、動作可能な状態にある挿入器を示している。専用の棒８６０は、挿入器８００の上端の外側に配置される。
【００４７】
棒８６０は、ハンドル８６１、およびハンドル８６１と反対側に配置されうる押し棒部分８６２を備えることができる。カニューレカートリッジユニット７００は、棒８６０の押し棒部分８６２と相互作用する把持部７１２を有する貫通カートリッジ７１１を備える。押し棒部分８６２は、その上部にハンドル８６１の留置を受け入れる陥凹部８６３を備えることができる。陥凹部８６３はハンドル８６１を固定し、ハンドル８６１がカニューレカートリッジユニット７００の下方へ押し下げられているときにハンドル８６１が揺らぐのを防ぐ。他の実施形態では、ハンドルおよび押し棒部分は、単一の物品をなすように構成される。
【００４８】
図１０ｅは、貫通カートリッジ７１１が専用の棒８６０によって押し下げられ、ウェル３１０に通され、使用者の皮下組織４に送られる状況を示している。使用者は、棒８６０のハンドル８６１を押して、棒８６０を下向き方向でウェル３１０に向けて押し込む。使用者が棒８６０のハンドル８６１に加えた力は、貫通カートリッジ７１１を使用者の皮膚５に向かって押し下げる押し棒部分８６２に伝えられる。貫通カートリッジ７１１が押し下げられると、貫通カートリッジ７１１内に収納されている貫通部材７１６は、使用者の皮膚５を穿刺し、皮下組織４に入る。貫通部材７１６が進入するとともに、カニューレ７１３も、皮下区画４内に挿入される。カニューレ７１３が挿入された後、貫通部材７１６を取り外すことができる。
【００４９】
図１０ｆは、棒８６０を使用して貫通部材７１６をプロテクタ７１０に引っ込めて戻す状況を示している。カニューレ７１３が皮下組織４内に挿入されると、カニューレハブ７１４は、ウェル３１０に剛性的に接続されたままとなる。貫通部材７１６を取り出すために、使用者は、棒８６０のハンドル８６１を上向き方向（または挿入方向と反対の方向）へ引き続ける。棒８６０のハンドル８６１は、押し棒部分８６２の陥凹部８６３に固定され、押し棒部分８６２は、プロテクタ７１０および挿入器８００の内側で前後にスライドさせることができる把持部７１２に固定されているため、ハンドルを引くと、棒８６０の押し棒部分８６２および把持部７１２は、ハンドル８６１とともに引っ張られ、これにより、貫通部材７１６が皮下区画４とカニューレハブ７１４から取り外される。いくつかの実施形態では、押し棒部分８６２および把持部７１２がうっかり外れてしまわないように挿入器８００および／またはプロテクタ７１０はその上端にストッパーを備えることができる。それに加えて、挿入器および／またはプロテクタの内側部分には、貫通部材７１６を挿入しすぎること、およびウェル３１０から係脱した後にプロテクタ７１０の底側端部から把持部７１２とともに貫通部材７１６が偶発的にスリップして外へ出ることを防ぐ内部ストッパーを備えることができる。いくつかの実施形態では、ウェル３１０は、貫通部材７１６を挿入しすぎるのを防ぐストッパーとして使用することができる。貫通部材７１６が取り外された後、貫通部材７１６が中に配置されているプロテクタ７１０を含む挿入器８００は、ウェル３１０から係脱されうる。
【００５０】
図１０ｇは、挿入器８００をクレードルユニット２０から分離する状況を示している。挿入器８００は、ラッチ３１３から刻み目７４４を係脱することによって取り外される。これは、ラッチ３１３から刻み目７４４を引き離すか、または刻み目７４４を引くボタンを押し出すか、または他の何らかの手段を使用して行うことができる。クレードルユニット３００から取り外した後も、挿入器８００は、貫通部材の把持部７１２とともにプロテクタ７１０の内部に貫通部材７１６を隠蔽し続ける。いくつかの実施形態では、ハンドル８６１が陥凹部８６３から係脱され、挿入器８００はその内容物とともに処分できる。ハンドル８６１は、今後のカニューレ挿入に再利用できる。他の実施形態では、貫通部材７１６が中に配置されているプロテクタ７１０は、挿入器がクレードルユニット３００から取り外された後、挿入器８００から取り外して処分できる。挿入器８００は、今後のカニューレ挿入に再利用できる。当業者であれば理解できるであろうが、挿入器８００は、貫通部材７１６が体内に留まっている間にカニューレ７１３を挿入した後クレードルユニット２０から分離できる。この場合、使用者は、貫通部材７１６の把持部分７１２を指で保持しつつ、上向き方向に（または挿入の方向と実質的に反対の方向に）引くことによって身体から貫通部材７１６を手動で取り外すことができる。
【００５１】
図１０ｈは、クレードルユニット２０に接続する前の２分割調剤パッチユニット１０を示している。調剤パッチユニット１０は、とりわけ、流体貯蔵槽２２０、出口２１３、および貯蔵槽２２０と出口２１３との間の流体的連通を維持する接続ルーメン２１４を備える。調剤パッチユニット１０をクレードルユニット２０に接続した後、接続ルーメン２１４は、カニューレ７１３の上側開口部を封止している隔壁３１１に穿刺し、これによって、カニューレ７１３を介して流体を皮下組織４に送達することができる。この出口２１３を用いて、調剤パッチユニット１０とクレードルユニット２０との接続および分離を繰り返し行うことができる。
【００５２】
図１０ｉは、クレードルユニット２０に接続された後の２分割調剤パッチユニット１０を示している。いくつかの実施形態では、流体（例えば、インスリン）送達カニューレ７１３は、生体検体（例えば、グルコース）を監視するためのセンサも収納することができる。流体送達は、センサ入力に応じて調節できる（半または完全閉ループモードで）。他の実施形態では、調剤パッチユニット１０は、参照により本明細書に組み込まれている、共有同時係属の国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／０００１６３号と米国特許出願第１１／７０６，６０６号、米国特許出願第１１／９６３，４８１号と国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ０７／００１５７９号において、また２００７年５月７日に出願された「Ａ  Ｒｅｃｉｐｒｏｃａｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ａｎａｌｙｔｅ  Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｆｌｕｉｄｓ  ｉｎｔｏ  ａ  Ｂｏｄｙ」という表題の米国仮特許出願第６０／９２８，０５４号の優先権を主張する２００８年５月７日に出願された米国特許出願第１２／１１６，５４６号および国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０８／６２９２８号において説明されているように、薬物送達用のカニューレ７１３および検体感知用のセンサの両方を備えることができる。
【００５３】
図１１ａ乃至図１１ｅは、本発明のいくつかの実施形態による、半自動カニューレ挿入プロセスの実行時にカニューレカートリッジユニット７００が装填されている挿入器８００の断面図である。図１１ａは、カニューレカートリッジユニット７００が装填された挿入器８００および接続される前のクレードルユニット２０を示している。カニューレカートリッジユニット７００とクレードルユニット２０との接続は、図１０ｃを参照しつつ上で説明されているようになされる。いくつかの実施形態では、以下で説明するように、挿入器８００はばね仕掛け機構を備えることができ、この機構は把持部７１２に結合可能であり、ばねが解放されると把持部７１２を押し、この力でカニューレ７１６とともに貫通部材７１６を皮下組織４内に挿入する。
【００５４】
図１１ｂは、クレードルユニット２０に接続され、動作可能な状態にあるカニューレカートリッジユニット７００が装填された挿入器８００を示している。いくつかの実施形態では、挿入器８００は、カニューレ７１３の解放／発射が不注意で行われたり、または早すぎたりするのを防ぐための手段を備える。このような手段は、例えば、解放ボタン８５４を遮蔽し、挿入器をクレードルユニット２０に接続した後、挿入開始の前に、挿入器８００から取り外し可能である安全キャップ８５５とすることが可能である。
【００５５】
図１１ｃは、使用者が安全キャップ８５５を持ち上げて、解放ボタン８５４を押す様子を示している。挿入器８００は、カニューレカートリッジユニット７００をウェル３１０に接続するのと同様にしてウェル３１０に接続できる（例えば、ラッチと刻み目の接続を使用して）。その結果として、貫通カートリッジ７１１は、例えば、バイアスばね８５０によって変位可能である、棒８５２によって、ウェル３１０に向かって自動的に押し下げられる。上記のように、挿入器８００は、送り棒８５２に結合されたばね８５０とばね解放ボタン８５４を有するばね仕掛け機構を備える。ばね８５０は、最初に圧縮状態にあり、このため、送り棒８５２は、挿入器８００の上側端部に実質的に近い発射前位置に配置される。ばね解放ボタン８５４は、ばね８５０を下向き方向（または皮膚５に向かう方向）に解放するように構成される。ボタン８５４が押されると、図１１ｃに例示されているように、ばね８５０が解放される。ばね８５０が解放されると、送り棒８５２は貫通カートリッジ７１１に圧力を加えて、貫通カートリッジ７１１を下向き方向に（または皮膚５の方へ）押し込む。カートリッジ７１１が移動すると、貫通部材７１６とカニューレ７１３がウェル３１０を通り皮膚５の方へ移動し、この力で、皮膚５が穿刺され、貫通部材７１６およびカニューレ７１３が皮下区画４内に挿入される。カニューレ７１３が挿入された後、貫通部材７１６は、皮下区画４から引っ込めることができるか、または取り外すことができる。
【００５６】
図１１ｄは、例えば、横突起部８５６を使って貫通部材７１６をプロテクタ７１０に手動で引っ込める状況を示している。横突起部８５６は、挿入プロセスにおいて力で下向き方向に押されたときに送り棒８５２と一緒に移動するように構成されている。棒８５２を元の位置に引っ込めるために、したがって、貫通部材７１６を皮下区画４から引っ込めるために、使用者は、突起部８５６を上向き方向（または挿入の方向と反対の方向）に引っ張り、送り棒８５２を発射前位置に固定することができる。貫通部材７１６を取り外した後、カニューレハブ７１４はウェル３１０に固定されたままとなり、カニューレ７１３は皮下組織４内に留まる。貫通部材７１６が取り外された後、挿入器８００およびプロテクタ７１０は、ウェル３１０から分離できる。
【００５７】
図１１ｅは、挿入器８００をクレードルユニット２０から分離する状況を示している。分離後、現在貫通部材７１６しか収納していないプロテクタ７１０および把持部７１２は、挿入器８００から取り外され、次いで処分される。当業者であれば理解できるであろうが、挿入器８００は、貫通部材７１６が体内に留まっている間にカニューレ７１３の挿入後にクレードルユニット２０から他の何らかの方法で分離できる。この場合、使用者は、把持部７１２を指で保持しつつ、貫通部材７１６とともに上向き方向に引っ張ることによって身体から貫通部材７１６を手動で取り外す。挿入器８００をクレードルユニット２０から分離した後、図１０ｈ及び図１０ｉを参照しつつすでに説明されているように、調剤パッチユニットがクレードルユニットに接続できる。
【００５８】
図１２ａ乃至図１２ｃは、自動挿入プロセスの実行中のカニューレカートリッジユニット７００を装填された挿入器の断面図である。挿入器８００をクレードルユニット２０に接続し、カニューレ７１３および貫通部材７１６を皮下組織４内に挿入する作業は、図１１ａ乃至図１１ｃを参照しつつ上で説明されている接続と同様にして実行される。しかし、この実施形態では、挿入器８００は、貫通部材７１６を自動的に引っ込めるための手段を備える。いくつかの実施形態では、挿入器８００は、図１２ａに示されているように、カニューレ挿入プロセスの実行時に引き伸ばせる引き込み用ばね８５８を備える。引き込み用ばね８５８は、貫通部材７１６を自動的に１回圧縮するように構成することができ、またカニューレ７１３は、皮下区画４内に挿入され、カニューレハブ７１４は、ウェル３１０に固定される。いくつかの実施形態では、引き込み用ばね８５８は、解放ボタン８５４を押すか、または別の専用ボタン（図１２ａに示されていない）を押すと圧縮することができる。図１２ｂは、カニューレハブ７１４がウェル３１０に接続されたままであり、カニューレ７１３が皮下組織４内に留まっている間に、引き込み用ばね８５８によって貫通部材７１６がプロテクタ７１０内に引っ込められる状況を示している。図１２ｃは、挿入器８００をクレードルユニット２０から分離する状況を示している。次いで、現在貫通部材７１６しか収納していないプロテクタ７１０は、挿入器８００から取り外され、処分される。挿入器８００をクレードルユニット２０から分離した後、図１０ｈ及び図１０ｉに関してすでに説明されているように、調剤パッチユニットがクレードルユニットに接続できる。
【００５９】
図１３ａは、中にカニューレカートリッジユニット７００を収納するように設計されているペン形挿入器８０の一実施例を示している。挿入器８０は、本体部８１０を備え、これにより、カニューレカートリッジユニット７００の留置を受け入れる。本体部は、側面からカニューレカートリッジユニット７００を装填できるようにアーチ形断面を備えることができる。本体部は、例えば、挿入器の底側開口部を通してカニューレカートリッジユニット７００を装填できるようにチューブとして他の何らかの方法で構成できる。いくつかの実施形態では、挿入器８０は、カニューレの発射が不注意で行われたり、または早すぎたりするのを防ぐための手段を備える。このような手段は、例えば、挿入器８０内で２つの横トリガー８０９，８０９’と変位機構（図１３ａに示されていない）とが接触するのを防ぐ安全キャップ８５５とすることも可能である。安全キャップ８５５は、クレードルユニット２０に接続した後、挿入開始の前に、挿入器８０から取り外し可能である。本体部８１０は、ウェル３１０上に本体部８１０を挿入できるようにする底部開放端８４９を備え、半環状突起部８１２が本体部８１０の上側端部近くの、内側に面する壁に配置されている。挿入器８０は、さらに、以下で説明されるように、貫通部材およびカニューレを皮下区画４内に挿入するための本体部８１０に結合された変位機構を備える。
【００６０】
図１３ｂは、カニューレカートリッジユニット７００がペン形挿入器８０内に装填される様子を示している。上記のように、ユニット７００は、開いた底側端部７４９を有するプロテクタ７１０を備える。プロテクタ７１０の底側端部７４９は、対応するリング形セクション８４９を有する挿入器の底部の内側に留置される。次いで、プロテクタ７１０の本体が、挿入器８０の内側から突き出ている半環状突起部８１２とプロテクタ７１０の外側に配置されている対応する環状凹部７１９との係合が生じるまで挿入器８０内に押し込まれる。プロテクタ７１０は、本体部８１０と連動し、これにより、カニューレカートリッジユニット７００を挿入器８００内に固定する。
【００６１】
図１３ｃは、カニューレカートリッジユニット７００を装填してから、クレードルユニット２０に接続するまでの挿入器８０を示している。いくつかの実施形態では、挿入器８０は、カニューレの発射が不注意で行われたり、または早すぎたりするのを防ぐための手段を備える。
【００６２】
図１４ａ乃至図１４ｆは、図１３ａ乃至図１３ｃに示されているペン形挿入器８０を使ってカニューレ挿入プロセスが実行されるときにカニューレカートリッジユニット７００を装填された挿入器８０の断面図である。図１４ａは、カニューレカートリッジユニット７００を装填し、クレードルユニット２０に接続された後の（つまり、図１０ｃに関して上で説明されているように、クレードルユニット２０のウェル３１０上に留置されている）挿入器８０を示している。挿入器８０から安全キャップを取り外した後に、使用者は、図１４ａに示されているように、挿入器８０の外側に配置されている２つの横トリガー８０９，８０９’を同時に押すことによってカニューレ挿入プロセスを開始する。いくつかの実施形態では、トリガー８０９および８０９’は、カニューレを挿入するために引き続いて使用される。いくつかの実施形態では、単一のトリガー８０９であってもよいし、また２つより多いトリガー８０９があってもよい。
【００６３】
トリガー８０９，８０９’に加えて、挿入器８０は、図１４ｂに示されているように、挿入器８０内に配置されているばね８１３、環状凹部８１７を有し、ばね８１３に結合されている棒８１５、および各陥凹部８０７，８０７’上に浮いているスプリングラッチ８１１，８１１’（挿入器８０の上側部分の近くに配置されている）を備える。図１４ｂは、カニューレ７１３を皮下組織４内に自動挿入する状況を示している。横トリガー８０９，８０９’を（同時であろうとなかろうと）押すと、スプリングラッチ突起部８１１，８１１’が内向きに押され、これにより、各陥凹部８０７，８０７’から解放される。最初に圧縮荷重付与状態にあるばね８１３が解放され、下向き方向に（または皮膚５に向かう方向に）伸びる。ばね８１３は、専用の棒８１５を押し、この力で下向き方向に（または皮膚５に向かう方向に）棒を移動する。棒８１５が把持部７１２の王冠形セクションの底部７０７に到達すると、王冠形セクションを構成するばね保持アーム２つのアーム７０６，７０６’のみが、図１４ｂに示されている）は、棒８１５内に設けられている環状凹部８１７に捕えられる。その結果、貫通カートリッジ７１１は強制的に、下向き方向でウェル３１０へ移動される。次いで、貫通部材７１６およびカニューレ７１３は、ウェル３１０を通過し、皮下区画４内に挿入される。
【００６４】
図１４ｃは、貫通部材７１６が引っ込められる様子を示している。いくつかの実施形態では、この引き込みは、使用者が手動で行う。カニューレ７１３が皮下組織４内に挿入された後、使用者はレバー８０３を上向き方向に押すが、レバーは棒８１５に接続されており、図１４ｄからわかるように、挿入器の本体部内の窓８０４を通して使用者が取り扱うことができる。これにより、棒８１５は貫通部材７１６とともに引っ込み、ばね８１３が圧縮されて発射前状態になる。ばね保持アーム７０６が、プロテクタ７１０の本体よりも大きな直径を有するプロテクタ７１０の上部セクションに到達すると、アーム７０６は、棒８１５内に設けられている環状凹部８１７から解放され、プロテクタ７１０内にその元の位置をとる。
【００６５】
引き込みプロセスは、ばね８１３がばね荷重付与状態に戻り、スプリングラッチ突起部８１１，８１１’が各陥凹部８０７，８０７’内で浮いた状態になると終了する。貫通部材７１６が引っ込められた後、カニューレハブ７１４はウェル３１０内に留まる。いくつかの実施形態では、ウェル３１０は、カニューレハブ７１４をウェル３１０内に保持するのを助けるばね突起部７１５，７１５’を備える。
【００６６】
当業者であれば理解できるであろうが、貫通部材７１６の引き込みは、他の何らかの方法で自動的に、例えば、第２の引き込みばねを使用することによって実行されうる。
【００６７】
図１４ｅは、手動引き込みプロセスが完了した後に挿入器８０がクレードルユニット２０から分離される状況を示している。この段階で、ばね８１３は、初期荷重付与状態に戻り、棒８１５は、把持部７１２から分離される。挿入器８０をクレードルユニット２０から分離した後、使用者は、調剤パッチユニットをクレードルユニット２０に接続することができる。
【００６８】
プロテクタ７１０は、次いで、図１４ｆに例示されているように、挿入器８０から取り外すことができる。取り外しが完了した後、貫通部材を中に収納しているプロテクタ７１０を処分することができる。
【００６９】
図１５ａ及び図１５ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、他の例示的な挿入器９０の側面図および斜視図である。図１５ａ及び図１５ｂは、クレードルユニット（図に示されていない）およびカニューレカートリッジユニット（図に示されていない）を事前装填されているマウス形挿入器９０を示している。挿入器９０は、クレードルユニットを患者の身体に接着しやすくするために、またカニューレを皮下組織内に簡単に挿入するために使用できる。挿入器９０は、使用者が貫通部材およびカニューレ（図１５ａ及び図１５ｂに示されていない）を皮下区画内に挿入できるようにする解放ボタンを備えることができる。挿入器９０は、さらに、後述のように、カニューレカートリッジユニット７００を挿入するための区画を備えることもできる。当業者であれば理解できるであろうが、挿入器９０は、望む任意の形状をとることができ、図１５ａ及び図１５ｂに示されている挿入器９０に限定されない。これらの図に示されている挿入器９０は、例示的な限定しない目的に関して提示されている。
【００７０】
上記の実施形態では、カニューレカートリッジユニット７００は、図１５ｃに例示されているようなハンドル７２０を備え、これにより、カニューレカートリッジユニット７００を都合よく掴み、挿入器９０内にカニューレカートリッジユニット７００を適切に留置することができる。ハンドル７２０は、特定の形状またはサイズに限定されない。それに加えて、プロテクタ７１０は、ハンドル７２０と反対の側に配置されている少なくとも１つのスリット７２２，７２２’を備える。スリット７２２，７２２’により、貫通カートリッジを患者の身体に向けて押し下げることができる。
【００７１】
図１６は、本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器９０の分解図である。挿入器９０は、挿入器基部９１０、ラチェットフライホイール９１２、ラチェットクランク９１４、挿入レバー９１６、荷重付与ボタン９１８、荷重付与ばね９２０、フライホイールトーションばね９２２、解放ボタン９２４、解放トーションばね９２６、および上記コンポーネントを固定するためのハウジング９２８、および安全キャップ９２９を備える。これらのコンポーネントの機能について、以下で詳述する。
【００７２】
図１７ａ及び図１７ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、挿入器９０とクレードルユニット２０との接続を示している。図１７ａは、挿入器９０内に設けられている専用陥凹部９０２とクレードル基部３００の前側端部内に設けられている対応する突起部３０２との係合の状況を示している。次いで、挿入器９０の後側端部が、クレードルユニット２０の方へ押し下げられ、２つのユニットは、クレードル基部３００の後部に設けられているラッチ３０４と挿入器９０内に設けられている対応するノッチ９０４とのスナップ係合により接続されることになる。図１７ｂは、挿入器９０がクレードルユニット２０に接続されている状況を示している。
【００７３】
挿入器９０は、ばね仕掛けフライホイールを使用する変位機構を備える。したがって、カニューレカートリッジユニット（図に示されていない）を挿入器９０内に装填する前に、使用者は、図１８に例示されているように、フライホイールトーションばね９２２に荷重を付与する。フライホイールトーションばねに荷重を付与するために、使用者は、最初に、荷重付与ボタン９１８（挿入器９０の外部に設けられている）を内向きに押し、それから、荷重付与ボタン９１８をラチェットホイール（図１８に示されていない）と結合し、次いで、荷重付与ボタン９１８を回す（図１８に示されているように、反時計回りの方向に、ただし、いくつかの実施形態では、荷重付与ボタンの荷重付与は、それを時計回りの方向に回すことで実行されうる）。この回転運動が、フライホイールトーションばね９２２に張力をかけ、したがって荷重を付与する。
【００７４】
図１９ａ及び図１９ｂは、カニューレカートリッジユニット７００を挿入器９０内に装填する状況を示している。いくつかの実施形態では、カニューレカートリッジユニット７００を挿入器９０に装填する動作は、挿入器９０をクレードルユニット２０に接続した後、およびフライホイールトーションばね９２２に荷重を付与した後に実行される。いくつかの実施形態では、カニューレカートリッジユニット７００は、図１５ｃに関して上で説明されているように、ハンドル７２０を備えている。挿入を受け入れるようにするため、いくつかの実施形態では、挿入器は、カニューレカートリッジユニットを収容するため挿入器９０内に形成された開口部の周りに配置されている少なくとも１つのばねホルダー９２８，９２８’を備える。ユニット７００を挿入器９０内に挿入するために、使用者は、カニューレカートリッジユニット７００のハンドル７２０を握って、ユニットをウェル３１０上に留置し、次いで、図１９ｃに示されているように、ばねホルダー９２８，９２８’に捕捉されるまでカニューレカートリッジユニット７００を挿入器９０内に押し込む。これにより、確実に、カニューレカートリッジユニット７００は、カニューレ挿入プロセスに必要に応じて適切に配置される。当業者であれば理解できるであろうが、ユニット７００を挿入器９０に固定する他の方法も可能である。
【００７５】
図１９ｄは、クレードルユニット２０に接続され、カニューレカートリッジユニット７００を装填された後の挿入器９０の斜視図である。図１９ｄに例示されているように、挿入器は、図１７ａ及び図１７ｂに示されているラッチ陥凹部接続を使用してクレードルユニット２０に接続される。ユニット７００は、ユニット７００から外へ突き出ているハンドル７２０で挿入器９０内に形成されている開口部内に装填される。
【００７６】
図２０ａ及び図２０ｂは、クレードルユニット２０が使用者の皮膚５に接着されている様子を示している。挿入器９０は、簡単に、また快適に保持できるように人間工学的構成のものとすることができる。使用者は、１回下げる動作をするだけで、または最初にクレードルユニット２０の前側（または後側）端部を皮膚５上に留置し、次いで、クレードルユニット２０を皮膚５に押し付けることによってクレードルユニット２０を皮膚５に取り付けることができる。
【００７７】
図２１ａ乃至図２１ｉは、本発明のいくつかの実施形態による、マウス形挿入器９０を使用する例示的なカニューレ挿入プロセスを示す。図２１ａは、皮膚５に接着された後に動作可能な状態にある挿入器９０を示している。次いで、使用者は、カニューレがうっかり発射されたり、発射が早すぎたりしないようにするために解放ボタン９２４を脱着可能な形で覆うことができる安全キャップ９２９を持ち上げる。
【００７８】
図２１ｂ乃至図２１ｄは、それぞれ、解放ボタン９２４を押すことで開始されるカニューレ挿入プロセスの開始の状況を示す側面図および断面図である（図２１ｂに示されているように、使用者は、矢印の示すとおりに下向き方向にボタン９２４を押す）。解放ボタン９２４を押すと、図２１ｃ及び図２１ｄに例示されているように、解放ボタン９２４の拘束アーム９２５が持ち上がってラチェットクランク９１４から離れる。そのため、クランク９１４は、付随するラチェットフライホイール（図２１ｃ及び図２１ｄに示されていない）内に部分的に埋め込まれている、荷重付与されたフライホイールトーションばね９２２の力が加えられることで回転する。クランク９１４が回転すると、その回転は、クランク突起部９１５を使って挿入レバー９１６の直線垂直運動に変換される。クランク突起部９１５は、図２１ｅに示されているように、レバー９１６に設けられている専用溝９１７に沿って移動する。挿入レバー９１６が下方に移動すると、貫通カートリッジ７１１は、下向き方向にウェル３１０へ打ち出される。カートリッジ７１１の運動は、挿入レバー９１６の係止フック９３０を使用して実行される。フック９３０は、プロテクタ７１０内に設けられているスリット７２２を通して貫通カートリッジ７１１の把持部７１２との接触を維持する（スリットは、図２１ｅに示されていない）。
【００７９】
図２１ｆ及び図２１ｇは、スリット７２２，７２２’を貫通するフック９３０，９３０’を使用して貫通カートリッジ７１１の下方への押し込みの概略を示している。図２１ｆは、発射前状態にある貫通カートリッジ７１１の上部に配置されているフック９３０を例示している。変位機構が作動されると、フック９３０は、図２１ｇに示されているように、各スリット７２２に沿って下向きの方向に移動し、これにより、貫通カートリッジ７１１をウェル３１０の方へ突き出す。
【００８０】
図２１ｈは、本発明のいくつかの実施形態による、カニューレ７１３挿入プロセスの他の段階を示している。図２１ｈに示されているように、貫通カートリッジ７１１は、ウェル３１０内に配置され、カニューレ７１３および貫通部材７１６は、皮下組織４内に挿入されるウェル３１０を通過する。
【００８１】
図２１ｉは、本発明のいくつかの実施形態による、クランク９１４が回転を完了したときの貫通部材７１６の自動引き込みを示している。クランク９１４が回転すると、貫通部材７１６を保持する把持部７１２は、上向きの方向に押されて皮膚５から離れ、これにより、部材７１６が皮下区画４から取り外される。上記のように、部材７１６が取り外されると、カニューレ７１３は区画４内に配置されたままとなる。さらに、貫通部材７１６が引っ込められると、カニューレハブ７１４は、ウェル３１０内に保持される。
【００８２】
図２２は、プロテクタ７１０のハンドル７２０を握って、挿入器９０からプロテクタ７１０を引き出すことにより挿入器９０から（貫通部材を収納する）プロテクタ７１０が取り外されるようすを示している。その後、プロテクタ７１０（貫通部材を収納している）は処分されることができる。当業者であれば理解できるであろうが、プロテクタ７１０の取り外しは、挿入器９０がクレードルユニット２０から分離される前、または分離された後のいずれかに実行されうる。
【００８３】
図２３は、挿入器９０をクレードルユニット２０から分離する状況を示している。分離は、ラッチ３０４を手動で解放し、挿入器９０を脱着することによって行うことができる。その代わりに、挿入器９０は、貫通部材が引っ込められプロテクタ内に戻された後に自動的に、または使用者／患者の手動による作動で対応する刻み目９０４からラッチ３０４を外す機構を備えることができる。挿入器９０をクレードルユニット２０から分離した後、使用者は、調剤パッチユニット（図に示されていない）をクレードルユニット２０に接続することができる。
【００８４】
図２４ａ及び図２４ｂは、所望のカニューレ７１３貫通角度を使用者側で選択できるマウス形挿入器９０の一実施形態を示している。いくつかの実施形態では、柔軟なカニューレ７１３および柔軟な貫通部材７１６が使用される。クレードルユニット２０は、図２４ａに示されているように、カニューレ７１３をさまざまな角度で挿入できるようにする複数の、例えば、３つの貫通トンネル３１２，３１２’，３１２”を備えるウェル３１０を具備する。
【００８５】
図２４ｂは、使用者側で所望の貫通角度を選択できるようにするボタン９９０を備える挿入器９０の断面図である。ボタン９９０は、挿入器９０の外側に配置されている。図２４ｂでは、ボタン９９０は、説明に用いるために挿入器９０の内部に配備されているものとして例示されている。当業者であれば理解できるであろうが、ボタンは、挿入器９０上の任意の場所に配置できる。ボタン９９０を押すと、カニューレおよび貫通部材が、所望の角度で、または所望の位置に挿入できる（「Ｌ」−左側、「Ｃ」−中央、「Ｒ」−右側）。いくつかの実施形態では、挿入角度は、使用者側で変更することができ、挿入の特定の角度を使用者が選択することを許可することができる。
【００８６】
図２５ａ乃至図２５ｇは、所望のカニューレ７１３貫通角度を使用者側で選択できるもう１つの例示的な挿入器５０を示している。図２５ａは、皮膚に接着されているクレードルユニット２０に取り付けられている挿入器５０の断面図である。挿入器５０は、カニューレカートリッジユニット７００を事前装填される。いくつかの実施形態では、クレードルは、さまざまな貫通角度をとれるように異なる角度でクレードルユニットに関して傾斜している３つの異なるウェル３１０，３１０’，３１０”を備える。図２５ｂ乃至図２５ｇは、使用者が、カニューレカートリッジユニット７００に接続されているボタン５２を回すことによって所望の挿入角度を選択する様子を示す側面図および断面図である。ボタン５２が回転すると、カニューレカートリッジユニット７００は、対応する方向に回転する。例えば、垂直挿入が望ましい場合（つまり、中心）、図２５ｂ及び図２５ｃに示されているように、ボタン５２を中央位置まで回転させ、これにより、ユニット７００を回転させて皮膚５に対して垂直になるようにする。右角挿入は、図２５ｄ及び図２５ｅに例示されており、左角挿入は、図２５ｆ及び図２５ｇに例示されている。いくつかの実施形態では、ボタン５２は、挿入の特定の角度まで回転することができ、これにより、カニューレの挿入を所望の角度にすることができる。いくつかの実施態様では、図２５ａ乃至図２５ｇに例示されている挿入器５０、または類似の挿入器は、１つの調剤パッチユニットに結合されている２つのカニューレを挿入するために使用することができ、一方のカニューレは流体（例えば、インスリン）送達に使用され、他方のカニューレは生体検体（例えば、グルコース）を連続監視するために使用される。
【００８７】
図２６ａ及び図２６ｂは、複数のカニューレカートリッジユニット７００を格納するためのドラム部材７０００を収納するように設計されているもう１つの例示的な挿入器７０を示している。図２６ａは、複数のカニューレカートリッジユニット（例えば、８個のカニューレカートリッジユニット７００）を装填されたドラム部材７０００を示している。ドラム部材は、挿入レバー（図に示されていない）のフック（図に示されていない）が適切な位置にあるカニューレカートリッジユニット７００に接近し、貫通する際に通る専用スリット７０１２を有する。
【００８８】
図２６ｂは、ドラム部材７０００を収納する挿入器７０を示している。ドラム部材は、静止部７０１８と回転部７０１６を有する。静止部７０１８は、挿入器の基部７０２０から突き出ている専用バレル７０１４によって固定されるが、回転部７０１６は使用者の裁量で自由に回転できる。使用者は、挿入器７０の外側に配置されているスイッチ７００６を次のカニューレカートリッジユニット７００の数を指す位置まで回すことによって未使用の貫通カートリッジを発射するためドラムの回転部７０１６を回転させる。スイッチ７００６は、突起部７００３に嵌合しているホイール７００２を回転させる、挿入器７０内に配置されている回転手段７００８に接続されている。次いで、突起部７００３は、ドラム部材の回転部７０１６の外周上に配置されている開口７０１０と係合させることによって、カニューレカートリッジユニット７００を受け入れる、ドラム部材７００の回転部７０１６を回転させる。未使用のカニューレカートリッジユニット７００が適所に置かれた後、挿入レバー７０２４の１つまたは複数のフック７０２２は、カニューレカートリッジユニット７００の１つまたは複数の長手方向スリット（図に示されていない）を貫通し、カニューレカートリッジユニットに接近する。したがって、使用者は、この実施形態では、図２１ａ乃至図２１ｉを参照しつつ説明されたものと同様にして実行される、カニューレ挿入プロセスを開始することができる。
【００８９】
当業者であれば理解できるであろうが、上述の変位機構は、貫通カートリッジの自動および／または手動変位を行わせることが可能なように構成されうる。手動変位の場合、上述のように、カートリッジを押すのに棒を使用できる。
【００９０】
いくつかの実施形態では、図１ａ乃至図２６ｂに関して上で説明されている挿入器は、カニューレ、プローブ、および／またはセンサを入れることができる皮下挿入可能要素の挿入を受け入れることができる。皮下挿入可能要素は、流体送達および検体感知に、さらには他の作業にも使用できる。
【００９１】
したがって、患者の体内にカニューレを挿入するためのデバイス、システム、および方法が実現されることがわかる。本明細書では特定の実施形態が詳細に開示されているが、これは、例示することのみを目的とし例として実施されたものであり、以下の付属の請求項の範囲に関して制限することを意図していない。特に、請求項によって定義されているような本発明の精神および範囲から逸脱することなくさまざまな置換、変更、および修正を加えることができることは考えられる。他の態様、利点、および修正形態も、以下の請求項の範囲内に収まるものと考えられる。提示されている請求項は、本明細書で開示されている発明を表すものである。他の、請求項に記載されていない発明も考えられる。出願人は、後の請求項に記載のそのような発明を追求する権利を留保する。
【００９２】
本明細書で参照されている前記特許、出願、および刊行物はすべて、全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【図１ａ】
2010531197.tif 000003
【図１ｂ】
2010531197.tif 000004
【図１ｃ】
2010531197.tif 000005
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３ａ】
2010531197.tif 000009
【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
2010531197.tif 000015
【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７ａ】
2010531197.tif 000019
【図７ｂ】
2010531197.tif 000020
【図７ｃ】
2010531197.tif 000021
【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
2010531197.tif 000026
【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１０ｅ】
2010531197.tif 000030
【図１０ｆ】
2010531197.tif 000031
【図１０ｇ】
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【図１０ｈ】
2010531197.tif 000033
【図１０ｉ】
2010531197.tif 000034
【図１１ａ】
2010531197.tif 000035
【図１１ｂ】
2010531197.tif 000036
【図１１ｃ】
2010531197.tif 000037
【図１１ｄ】
2010531197.tif 000038
【図１１ｅ】
2010531197.tif 000039
【図１２ａ】
2010531197.tif 000040
【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１３ａ】
2010531197.tif 000043
【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１４ａ】
2010531197.tif 000046
【図１４ｂ】
2010531197.tif 000047
【図１４ｃ−１４ｄ】
2010531197.tif 000048
【図１４ｅ】
2010531197.tif 000049
【図１４ｆ】
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【図１５ａ】
2010531197.tif 000051
【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１６】
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【図１７ａ】
2010531197.tif 000055
【図１７ｂ】
2010531197.tif 000056
【図１８】
2010531197.tif 000057
【図１９ａ】
2010531197.tif 000058
【図１９ｂ】
2010531197.tif 000059
【図１９ｃ】
2010531197.tif 000060
【図１９ｄ】
2010531197.tif 000061
【図２０ａ】
2010531197.tif 000062
【図２０ｂ】
2010531197.tif 000063
【図２１ａ】
2010531197.tif 000064
【図２１ｂ】
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【図２１ｃ】
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【図２１ｄ】
2010531197.tif 000067
【図２１ｅ】
2010531197.tif 000068
【図２１ｆ】
2010531197.tif 000069
【図２１ｇ】
2010531197.tif 000070
【図２１ｈ】
2010531197.tif 000071
【図２１ｉ】
2010531197.tif 000072
【図２２】
2010531197.tif 000073
【図２３】
2010531197.tif 000074
【図２４ａ】
2010531197.tif 000075
【図２４ｂ】
2010531197.tif 000076
【図２５ａ】
2010531197.tif 000077
【図２５ｂ】
2010531197.tif 000078
【図２５ｃ】
2010531197.tif 000079
【図２５ｄ】
2010531197.tif 000080
【図２５ｅ】
2010531197.tif 000081
【図２５ｆ】
2010531197.tif 000082
【図２５ｇ】
2010531197.tif 000083
【図２６ａ】
2010531197.tif 000084
【図２６ｂ】
2010531197.tif 000085
【国際調査報告】
2010531197.tif 000086
2010531197.tif 000087
2010531197.tif 000088
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