(57)【要約】医療処置における身体分析物レベルを測定するための一体型穿孔及び検査ストリップレットは、互いに結合された皮膚突刺部材及び分析センサを含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療管理における身体分析物レベルを測定する一体型ランセット及び検査ストリップレットであって、：
（ａ）検査ストリップ収容端部及びランセット端部を含むランセット本体と、
（ｂ）前記ランセット本体の前記ランセット端部に、ここから突出し、且つ前記ランセット端部に対して固定されるように結合されたランセット針と、  
（ｃ）前記ランセット本体の前記検査ストリップ収容端部へ結合されて、適用された体液のグルコース・レベルの検査のための複数の電極及び分析化学物質を有する検査ストリップとを備え、
（ｄ）前記検査ストリップと前記ランセット針とは、穿孔部位における穿孔と体液の適用との両方を与えるように前記ストリップレットの異なる端部に相対的に配置されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。 
【請求項２】
請求項１の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ストリップレットは、自動的穿孔、引き抜き、再配向、及び前記ストリップレットの再前進により穿孔部位における穿孔及び体液の適用に適合されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３】
請求項２の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ランセット針と前記検査ストリップとは体液に関して流体連通しないように離間されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項４】
請求項３の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ランセット針と前記検査ストリップとは、引き抜き、再配向、及びストリップレットの再前進に先立って、拡散した分析物へ検査ストリップが及ばないように、充分に離間されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項５】
請求項２の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記再配向はストリップレットを回動させることを含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項６】
請求項１の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ランセット本体は、同一の穿孔／検査部位における穿孔及び体液の適用のための前記検査ストリップをそれぞれ位置決めする一対の相対的に配置された凹所を含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項７】
請求項６の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記一対の凹所の各々は実質的に台形状を含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項８】
請求項６の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記凹所はスプリング装填ボール及び戻り止め機構に結合するように構成されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項９】
請求項６の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記凹所はラッチ機構に結合するように構成されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項１０】
請求項２の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記再配向は、約１８０度の反転を含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項１１】
請求項１の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記検査ストリップと前記ランセットとは前記ランセット本体の対向端部において対象に配置されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項１２】
請求項1の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記突出するランセットを保護するランセット・キャップを更に備える一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項１３】
請求項1２の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、
前記ランセット・キャップが一つ以上のエラストマー・アームを含み、このアームは前記ランセット本体に規定された切り欠きに結合して、それぞれ充分な結合及び分離力の適用により、前記キャップを嵌め合い関係でランセット本体へスナップ式に着脱させる一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項１４】
請求項1の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ランセット本体及び検査ストリップが、少なくとも一つの歯を含み、この歯は、前記ランセット本体に対して前記検査ストリップを回転的に安定させる機構に沿って、対応するスロットに嵌合して、前記ランセット本体と前記検査ストリップとを互いに結合させる一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項１５】
請求項1４の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ランセット本体及び検査ストリップが、少なくとも二つの歯を含み、この歯は、対応するスロットに嵌合して、前記ランセット本体と前記検査ストリップとを互いに回転安定的に結合させる一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項１６】
請求項１５の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ランセット本体が前記歯を含み、且つ前記検査ストリップが前記対応するスロットを含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項１７】
請求項１の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記検査ストリップが基部及びカバーを含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。  
【請求項１８】
請求項１７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記基部が、その一つ以上の主要面に塗布された少なくとも一つの導電材料層を有する一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項１９】
請求項１７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記カバーが、その一つ以上の主要面に適用された作動電極を有する一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２０】
請求項１９の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、トリガー電極を更に備える一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２１】
請求項１７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記基部は少なくとも一つの接着剤層により前記カバーへ接着されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２２】
請求項２１の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記少なくとも一つの接着剤層が導電性接着剤層である一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２３】
請求項２１の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記少なくとも一つの接着剤層が非導電性接着剤層である一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２４】
請求項１７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記センサ包含部分がサンプル流路を含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２５】
請求項２４の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記センサ包含部分がサンプル流路を含み、且つ作動電極が前記流路内に位置している一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２６】
請求項２５の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、
前記流路は約１マイクロリットル以下の容積を有する一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２７】
請求項２５の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、
前記流路は約０．５マイクロリットル以下の容積を有する一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２８】
請求項２５の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、
前記流路は約０．２マイクロリットル以下の容積を有する一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項２９】
請求項１７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記カバーが、内面から外面へ亘る少なくとも一つの電気経路を含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３０】
請求項１７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記カバーは、それに形成されて、前記ランセット包含部分を前記ランセット包含本体の少なくとも一つのタブへ取り付けるスロットを含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３１】
請求項１７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記基部は、それに形成されて、前記ランセット包含部分を前記ランセット包含本体のタブへ取り付ける少なくとも一つの開口を含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３２】
請求項１７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、基部又はカバー、或いはそれらの両方は、その縁に形成された凹所を有しており、これらは検査ストリップのサンプル受け部分を形成する一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３３】
請求項３２の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記凹所が、それに塗布された親水性材料を有する一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３４】
請求項３２の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ランセットは凹所から約１８０°に配置される一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３５】
請求項３４の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、電気接触パッドが前記カバーの一つの主要面に置かれている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３６】
請求項３４の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、電気接触パッドが前記基部の一つの主要面に置かれている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３７】
請求項３４の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記カバーは、導電性又は半導体材料或いはその両方の層を含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３８】
請求項３７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記作動電極はカーボンを含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項３９】
請求項２７の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記トリガー電極はカーボンを含む一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項４０】
請求項１の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ストリップが約１マイクロリットル未満の量のサンプルにおける分析物を分析するように構成されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項４１】
請求項１の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ストリップが約０．５マイクロリットル未満の量のサンプルにおける分析物を分析するように構成されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項４２】
請求項１の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ストリップが約０．２マイクロリットル未満の量のサンプルにおける分析物を分析するように構成されている一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項４３】
請求項1の一体型ランセット及び検査ストリップレットにおいて、前記ランセットを使用の前又は後、或いはその両方において保護する一体型ランセット及び検査ストリップレット。
【請求項４４】
糖尿病治療処置における身体グルコースレベルを測定する分析物検査ストリップであって、
（ａ）基部と、
（ｂ）カバーと、
（ｃ）前記カバーの少なくとも一つの主要面へ適用された作動電極電極を含む複数の電極と、
（ｄ）基部の主要面に塗布された導電材料層と、
（ｅ）適用された体液のグルコースレベルを検査するための分析化学物を含むサンプル流路と、
（ｆ）少なくとも一つの電気的経路が前記カバーの内面から外面へ存在するように、前記基部を前記カバーへ接着する少なくとも一つの導電性接着剤層とを備える分析物検査ストリップ。            
【請求項４５】
請求項４４の分析物検査ストリップにおいて、前記作動電極及びトリガー電極は前記流路内に位置している分析物検査ストリップ。
【請求項４６】
請求項４４の分析物検査ストリップにおいて、前記カバーの前記外面に電気的接触パッドを更に含む分析物検査ストリップ。
【請求項４７】
請求項４４の分析物検査ストリップにおいて、前記カバーの主要面に塗布された導電性材料層を更に含む分析物検査ストリップ。
【請求項４８】
請求項４４の分析物検査ストリップにおいて、前記作動電極はカーボンを含む分析物検査ストリップ。
【請求項４９】
請求項４８の分析物検査ストリップにおいて、トリガー電極を更に含む分析物検査ストリップ。
【請求項５０】
請求項４９の分析物検査ストリップにおいて、前記トリガー電極はカーボンを含む分析物検査ストリップ。
【請求項５１】
請求項４４の分析物検査ストリップにおいて、前記ストリップは約１マイクロリットル未満の量のサンプルにおける分析物を分析するように構成されている分析物検査ストリップ。
【請求項５２】
請求項４４の分析物検査ストリップにおいて、前記ストリップは約０．５マイクロリットル未満の量のサンプルにおける分析物を分析するように構成されている分析物検査ストリップ。
【請求項５３】
請求項４４の分析物検査ストリップにおいて、前記ストリップは約０．２マイクロリットル未満の量のサンプルにおける分析物を分析するように構成されている分析物検査ストリップ。
【請求項５４】
請求項４４の分析物検査ストリップにおいて、前記分析物はグルコースを含む分析物検査ストリップ。
【請求項５５】
糖尿病治療処置における身体グルコース・レベルを測定する分析物検査ストリップであって、
（ａ）基部と、
（ｂ）カバーと、
（ｃ）前記カバーの少なくとも一つの主要面へ適用された作動電極及びトリガー電極を含む複数の電極と、
（ｄ）基部の主要面に塗布された導電材料層と、
（ｅ）適用された体液のグルコース・レベルを検査するための分析化学物を含むサンプル流路と、
（ｆ）前記基部を前記カバーへ接着する少なくとも一つの導電性接着剤層と、
（ｇ）前記カバーに規定されて少なくとも一つの電気的経路が存在するように、
を備える分析物検査ストリップ。
【請求項５６】
請求項５５の分析物検査ストリップにおいて、前記分析物はグルコースを含む分析物検査ストリップ。
【請求項５７】
請求項５５の分析物検査ストリップにおいて、前記作動電極と、トリガー電極とが前記流路内に位置している分析物検査ストリップ。
【請求項５８】
請求項５５の分析物検査ストリップにおいて、前記カバーの外面上の電気的接触パッドを更に備える分析物検査ストリップ。
【請求項５９】
請求項５５の分析物検査ストリップにおいて、前記カバーの少なくとも一つの主要面に適用された導電性材料量層を更に備える分析物検査ストリップ。    
【請求項６０】
請求項５５の分析物検査ストリップにおいて、前記作動電極はカーボンを含む分析物検査ストリップ。
【請求項６１】
請求項６０の分析物検査ストリップにおいて、前記トリガー電極はカーボンを含む分析物検査ストリップ。
【請求項６２】
体液のサンプルをその体液内のグルコース・レベルを測定するために検査ストリップへ与える方法であって、
（ａ）ランセット針と検査ストリップとを含む一体型グルコース検査ストリップレットを与え、そのランセット針及び検査ストリップは前記ストリップレットのランセット本体の異なる端部に結合されており、
（ｂ）ランセット・キャップを取り外すことにより前記ランセットをアーミング状態にすることを含み、ストリップレット包含分析物メーターのターレット内に前記検査ストリップレットを装填し、
（ｃ）前記メーターに対して予め定められた場所で前記ランセット針で穿孔部位を刺し通し、
（ｄ) 前記ストリップレットを前記グルコース・メーター内で自動的に再配向させ、
（ｅ）前記穿孔部位において前記検査ストリップのサンプル収容部分を自動的に進めて接触させ、穿孔部位からの体液を分析物レベルを測定する検査ストリップレットの前記サンプル収容部分へ自動的に適用する方法。
【請求項６３】
請求項６２の方法において、前記ランセット針をアーミング状態解除して、前記検査ストリップレットを廃棄することを更に含む方法。
【請求項６４】
請求項６２の方法において、体液が前記検査ストリップの前記サンプル収容部分に適用されたとき、前記穿孔部位が前記メーターに対して概ね前記所定の場所に留まり、前記再配向が前記ストリップレットの回動を含む方法。
【請求項６５】
請求項４４の方法において、前記装填が前記ランセット本体内に規定された第１の凹所を前記グルコース・メーターのラッチ機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に穿孔配向に置かれる方法。
【請求項６６】
請求項６５の方法において、前記再配向が前記ランセット本体内に規定された第２の凹所を前記グルコース・メーターの前記ラッチ機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項６７】
請求項６６の方法において、一対の前記凹所の各々が台形状を含む方法。
【請求項６８】
請求項６７の方法において、前記装填が前記ランセット本体内に規定された第１の凹所を前記グルコース・メーターのスプリング装填ボール及び戻り止め機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項６９】
請求項６５の方法において、前記再配向が前記ランセット本体内に規定された第２の凹所を前記ボール及び戻り止め機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項７０】
請求項６２の方法において、体液が前記検査ストリップの前記サンプル収容部分に適用されたとき、前記穿孔部位が前記メーターに対して概ね前記所定の場所に留まり、前記検査ストリップ及びランセットが前記ランセット本体の反対端部に対称に配置されて、前記再配向が前記ストリップレットを反転させることを含む方法。
【請求項７１】
請求項７０の方法において、前記装填が前記ランセット本体内に規定された第１の凹所を前記グルコール・メーターのスプリング装填ボール及び戻り止め機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項７２】
請求項７１の方法において、前記再配向が、第１の凹所とは対称に反対側で前記ランセット本体内に規定された第２の凹所を前記ボール及び戻り止め機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項７３】
請求項７２の方法において、前記装填が前記ランセット本体内に規定された第１の凹所を前記グルコース・メーターのラッチ機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に穿孔配向に配置される方法。
【請求項７４】
請求項７３の方法において、前記再配向が、第１の凹所とは対称に反対側で前記ランセット本体内に規定された第２の凹所を前記ラッチ機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項７５】
請求項６２の方法において、前記使用状態にさせることが、充分な分離力の適用により、前記ランセット本体に規定された切り欠きからランセット・キャップの一つ以上のエラストマー・アームを結合解除することによりランセット・キャップを結合解除することを含む方法。
【請求項７６】
請求項７５の方法において、前記ランセットを使用状態解除することを更に含み、これは前記ランセット・キャップの一つ以上のエラストマー・アームを、充分な結合力の適用により、前記ランセット本体に規定された切り欠きへ嵌合させて結合関係に戻すことを含む方法。
【請求項７７】
請求項６２の方法において、少なくとも一つの歯を対応するスロットへ嵌合させ、前記ランセット本体に対して前記検査ストリップを回動的に安定させて、前記ランセット本体を前記検査ストリップと互いに結合させる方法。
【請求項７８】
請求項６２の方法において、少なくとも二つの歯を対応するスロットへ嵌合させ、前記ランセット本体を前記検査ストリップと互いに結合させる方法。
【請求項７９】
請求項７８の方法において、前記ランセット本体が前記歯を含み、且つ前記検査ストリップは前記対応するスロットを含む方法。
【請求項８０】
医療処置における身体分析物レベルを側定するための一体型穿孔及び検査キットであって、
（ａ）分析物を分析して身体グルコース・レベルを測定するメーターと、
（ｂ）一つ以上の一体型ランセット及び検査ストリップレットを包含するカートリッジとを備え、
（ｃ）前記一つ以上のストリップレットの各々は、  
（ｉ）検査ストリップ収容端部及びランセット端部を含むランセット本体と、
（ｉｉ）前記ランセット本体の前記ランセット端部に、ここから突出し、且つ前記ランセット端部に対して固定されるように結合されたランセット針と、  
（ｉｉｉ）前記ランセット本体の前記検査ストリップ収容端部へ結合されて、適用された体液のグルコース・レベルの検査のための複数の電極及び分析化学物質を有する検査ストリップとを含み、
（ｖｉ）前記検査ストリップと前記ランセット針とは、穿孔部位における穿孔と体液の適用との両方を与えるように前記ストリップレットの異なる端部に相対的に配置されている一体型穿孔及び検査キット。 
【請求項８１】
請求項８０の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記ストリップレットは、自動的穿孔、引き抜き、再配向、及び前記ストリップレットの再前進により穿孔部位における穿孔及び体液の適用に適合されている一体型穿孔及び検査キット。
【請求項８２】
請求項８１の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記ランセット針と前記検査ストリップとは体液に関して流体連通しないように離間されている一体型穿孔及び検査キット。
【請求項８３】
請求項８２の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記ランセット針と前記検査ストリップとは、引き抜き、再配向、及びストリップレットの再前進に先立って、拡散した分析物へ検査ストリップが及ばないように、充分に離間されている一体型穿孔及び検査キット。
【請求項８４】
請求項８３の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記再配向はストリップレットをメーターと共に回動させることを含む一体型穿孔及び検査キット。
【請求項８５】
請求項８３の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記再配向は約１８０度反転させることを含む一体型穿孔及び検査キット。
【請求項８６】
請求項８０の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記検査ストリップ及びランセットが前記ランセット本体の対向端部に対称に置かれている一体型穿孔及び検査キット。
【請求項８７】
請求項８０の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記ランセット本体は、前記検査ストリップを同じ穿孔／検査部位におけるそれぞれ穿孔と体液の適用とのために位置決めするように、相対的に配置された一対の凹所を含む一体型穿孔及び検査キット。
【請求項８８】
請求項８０の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記突出するランセット針を保護するランセット・キャップを更に備える一体型穿孔及び検査キット。
【請求項８９】
請求項８８の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記ランセット・キャップが一つ以上のエラストマー・アームを含み、このアームは前記ランセット本体に規定された切り欠きに結合して、それぞれ充分な結合力及び分離力の適用により、前記キャップを嵌め合い関係でランセット本体へスナップ式に着脱させる一体型穿孔及び検査キット。
【請求項９０】
請求項８０の一体型穿孔及び検査キットにおいて、前記ランセットをその使用前又は使用後、或いはその両方において保護するランセット・キャップを更に備える一体型穿孔及び検査キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権
この出願は、米国特許出願第１１／５３５，９８６号（２００６年９月２８日出願）に優先権の利益を主張しており、該特許出願第１１／５３５，９８６号は、米国仮特許出願第６０／７４１，０１９号（２００５年１１月３０日）に優先権の利益を主張しており、これらの各々は参照によって本明細書に組み込まれている。この出願は、本願と同じ譲受人による米国特許出願１１／５３５，９８５号に関連がある。
【０００２】
発明の背景
１．発明の分野
この発明は、医療診断デバイスの分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
２.当該技術分野の説明
糖尿病の罹患率は、世界的に著しく増加している。現時点では、診断された糖尿病患者は、アメリカ合衆国の人口の約３％を示す。アメリカ合衆国の糖尿病患者の実際の数は更に非常に高いと考えられている。糖尿病は、様々な合併症（例えば網膜症、ネフロパシー、及び神経障害）に至らしめる。
【０００４】
糖尿病関連の合併症を低減するために最も重要な要因は、血流中の適当な血糖値の保持である。血流の適当な血糖値の保持は、糖尿病の影響の幾つかを防ぎ、治療さえするであろう。
【０００５】
当該技術分野で知られているグルコース監視デバイスは、様々な手法（例えば針又はランセット）による個人から採血する原理に基づいて作動する。ここで個人は、試薬を保持するストリップを血液に接触させ、最後に、光学的又は電気化学的技術によるグルコース濃度の測定のために、ストリップをグルコース・メーターに挿入する。
【０００６】
血流で血糖値を監視するための先行技術の医療デバイスは、個人が血液を自分から抽出するために針又はランセットを個別に利用できること、血流中のグルコースとの化学反応をもたらして、光学的又は電気化学的信号を生成するため試薬を保持する検査ストリップ、及びその反応の結果を読み取ることにより、血流中の血糖値を示す血糖メーターが必要である。グルコースのレベルは、グルコース・メーターで測定されるときは、光学的又は電気化学的メーターによりストリップから読み取られる。
【０００７】
血液などの体液におけるグルコースのレベルを測定するシステム、デバイス、及び方法には、単純化が望まれる。特に、以下の操作の操作を統合することが求められる。即ち、針又はランセットによる血液検体の抽出、血液検体の試薬を含んだ検査ストリップへの塗布、グルコース監視試験の結果の読み取り、及び使用済みの針又はランセット及び検査ストリップの安全且つ効率的な廃棄である。
【０００８】
特定の特許は、血流におけるグルコース濃度を決定するステップを実行できる装置を説明する。例えば、米国特許第５，６３２，４１０号は、複数の流体センサ（即ち検査ストリップ）を取り扱うためのセンサ分配機器を開示する。しかしながら、この特許は、血液検体を抽出するために患者の皮膚を穿刺するための穿刺デバイスを含むことができない。米国特許第６，９０８，００８号は、チャンバを有するハウジング；実質的に耐湿で機密の第１の位置に複数の検査ストリップを保持するための手段；チャンバを開放し、且つ複数の検査ストリップの一つをチャンバ内側の第１の位置からチャンバの少なくとも部分的に外側の第２の位置へ並進移動させ、そのチャンバの開放及び当該一つの検査ストリップの移動は、単独の機械的運動により達成される手段と、；生物学的流体を分析するための電気化学的分析手段とを備えるディスペンサを含む装置を開示する。しかしながら、米国特許第５，６３２，４１０号と同様に、この特許は試験過程の単純化には失敗しており、例えば、この特許には、血液サンプルを採取する目的で患者の皮膚を孔穿する穿刺デバイスを含むことが欠如している。
【０００９】
更に、米国特許第５，０３５，７０４号は血液採取機構を開示しており、これは、検査ストリップへ薄い形態を与える比較的に近接して離間した対向表面の間で所定の厚さのセットオフの試験パッドを含み、その試験パッドは、尖端を有する皮膚穿孔部材を支持し、その尖端は上述の対向表面の内側へ配置され、採取機構は更に、皮膚穿孔部材へその尖端が対向表面の一方を超えて移動する方向へ力を加えて皮膚を穿孔することにより血液サンプルを獲得させる手段と、血液サンプルを試験する手段と、血液サンプルが獲得される血液採取ステーションを規定する手段と、上述の血液サンプル試験手段により血液サンプルが試験される血液試験ステーションを規定する手段と、試験パッドを血液サンプルが獲得された後に血液採取ステーションから血液試験ステーションへ搬送する手段とを含む。しかしながら、このシステムにおいては皮膚穿孔部材と試験パッドとは完全に個別の部品である（ＷＯ０３／０８２０９１号も参照されたい）。米国特許第５，９７１，９４１号は、分析のために患者の皮膚から血液を採取する血液採取装置を開示する。この装置は、カートリッジと、ドライバを有するハウジングとを含む。カートリッジは、カートリッジケースと、ランセットと、カートリッジケースに関連して血液を受けるための区画とを含む。ランセットはカートリッジケースに収容されて、そこへ操作可能に接続されており、血液を採取すべく皮膚に穿孔するために穿孔開口を通じてカートリッジケースの外側へ延伸させるように駆動可能である。ハウジングはランセットをカートリッジケースの外側へ延伸させるように付勢するためのドライバを有する。穿孔中にカートリッジはハウジング内に取り外し自在に支持されており、このカートリッジは血液を採取した後にドライバから結合解除できる。この第５，９７１，９４１号特許は、カートリッジケースにおけるランセット孔の周囲に、穿孔の後に血液を吸い上げる材料を開示している（米国特許第５，２７９，２９４号も参照されたい）。これは吸収性材料をサンプルの中心へもたらさないので、指先から離れる代替的な試験場所の場合にしばしば生じるように、少量の血液だけが利用できるときは試験の信頼性に欠けており、しばしば過剰に繰り返すか、指の先端における試験を単純に要求する。試薬剤を導く毛細管端へサンプル流体を塗布することは、慎重な手動アライメントを必要とする。手動起動段階は、ランセットをカートリッジから突出する状態にすることにも関係している。
【００１０】
ＷＯ２００４／０４１０８２号は、解剖学的特徴から体液を抽出する体液採取デバイスと共に用いるためのデバイスを開示する。このデバイスは複数のキャビティを有するカートリッジからなる。このデバイスは、複数の貫通部材を含んでもよく、その各々は少なくとも部分的にカートリッジのキャビティ内に包含されており、その貫通部材は摺動的に移動してカートリッジにおける開口から外側へ延伸して、組織へ刺さる。このデバイスは、複数の分析物検出部材及び複数のチャンバも含んでもよい。各々のチャンバはキャビティのうちの一つと関係していてもよく、カートリッジの外周に沿ってチャンバが位置しており、少なくとも一つの分析物検出部材が複数のチャンバのうちの一つのチャンバの一つの壁の部分を形成する。
【００１１】
米国特許第６，３５２，５１４号は体液採取デバイスを開示しており、これはランセット及び検査ストリップを含む。ランセットはランセットキャリア上に置かれており、一方、検査ストリップはキャピラリチューブの一端に置かれている。穿孔部位で露呈した体液は、体液に接触するように配置されたキャピラリチューブの中へ引き上げられる。キャピラリチューブの一端には検査ストリップがある。体液がキャピラリチューブへ引き上げられると、これは分析物レベルを決定するために検査ストリップへ適用される。ランセット、キャピラリチューブ、及び検査ストリップは同一の採取デバイスハウジング内に包含されているが、これらは二つの個別の使い捨てアイテムとして構成されているのであって、単独のアイテムとして共に一体化されているものではない。これらのアイテムはハウジングの中へ、ハウジングの内部で、及びハウジングの外側へ、それぞれ使用前、使用中、及び使用後に別々に操作される。
【００１２】
次のような試験センサを開発することは望ましいであろう。即ち、患者の皮膚における開口を形成し、生物学的液体を患者から出現させることを可能するランセットとしての役割も果たし、皮膚の開口から現れる体液のサンプルを検査ストリップにより患者から集められるようにして、この体液の特性の決定のために分析させるようにするものである。また、サイズが小さく、使用の信頼性があり、集められた生物学的液体のサンプルが僅かな量だけのときでも正確な結果を与える医療診断デバイスを開発することも望ましいことであろう。
【発明の概要】
【００１３】
一体化ランセット及び試験センサ（ストリップレット）が医療（例えば糖尿病）処方における身体分析物（例えばグルコース）レベルを測定するために提供される。ランセット本体はセンサ収容端部及びランセット端部を含む。ランセット針はランセット端部に接続されて、ここから突出している。付加的なランセット・キャップでランセットを保護してもよい。センサはランセット本体の検査ストリップ収容端部へ接続されており、そのランセット本体は複数の電極と、適用された体液の分析物（例えばグルコース）レベルを試験するための分析化学物質を有する。特定の実施形態においては、検査ストリップ及びランセット針は、ストリップレットの別々の端部に相対的に置かれており、穿孔と、検査ストリップのサンプル収容部分を正確に穿孔部位に接触させる穿孔の後に、メーター内のストリップレットの再配向及び前進による穿孔部位における体液の適用との両方を与える。
【００１４】
特定の実施形態においては、ストリップレットは検査ストリップ部分とランセット部分とを含む。これらは、相対的に対向して、例えば互いから約１８０度で広がるか、或いは０乃至３６０度までの別の角度で広がるようにしてもよい。ランセット部分は、検査ストリップ部分へ結合して二点部品デバイスとするか、或いはランセット部分をランセットボディと共に三点部品デバイスとして結合させてもよい。
【００１５】
再配向は、穿孔部位が検査ストリップのサンプル収容部分へ体液を適用するためにメーターに対して概ね所定の位置に留まるときに、ストリップレットの回動を含んでもよい。特定の実施形態においては、検査ストリップ及びランセットはランセット本体の対向端部に対称に置かれている。再配向は、穿孔部位が検査ストリップのサンプル収容部分へ体液を適用するためにメーターに対して概ね所定の位置に留まるときに、ストリップレットの回動及び／又はストリップレットを反転させることを含んでもよい。
【００１６】
ランセット本体には、相対的に配置された一対の凹所を含めて、検査ストリップをラッチ機構又はスプリング装填ボール及び戻り止め機構を介して、同じ穿孔／試験部位において穿孔と体液の適用とのためにそれぞれ位置決めするようにしてもよい。凹所は、台形状としてもよく、他の適宜な形状としてもよい。
【００１７】
実施形態はランセット・キャップを含んでもよい。ランセット・キャップは一つ以上のエラストマー・アームを含み、これはランセット本体の規定された切り欠きに結合して、充分な結合力及び分離力をそれぞれ適用することにより、キャップをランセット本体との嵌め合い関係でスナップ式に係合及び係合解除させる。
【００１８】
ランセット本体及び検査ストリップは、少なくとも二つの歯を含んでもよく、この歯は、対応するスロットに嵌合して、ランセット本体及び検査ストリップを共に結合させると共に、ランセット本体は歯を有し、且つ検査ストリップは対応するスロットを有する。
【００１９】
検査ストリップは、第１の基板（例えば基部）及び第２の基板（例えばカバー）を含んでもよい。第１の基板は、その一つの主要面へ塗布された導電性材料の層を有し、第２の基板は、その一つの主要面適用される作用電極（及び選択的にはトリガー電極）を有するようにしてもよい。複数の電極は同一の平面上にあってもよく、異なる面に又は対向して配置してもよい。第１の基板は、導電性接着剤層及び／又は非導電性接着剤層により第２の基板へ接着してもよい。
【００２０】
センサ包含部分は、サンプル流路を含んでもよく、且つ作用電極、及び選択的なトリガー電極は、この流路内に配置してもよい。
【００２１】
カバーは、内面から外面へ亘る少なくとも一つの電気経路及び／又はカバー内に形成されて、ランセット包含部分をランセット包含本体のタブへ取り付けるスロットを含んでもよい。
【００２２】
基部は、それに形成されて、ランセット包含部分をランセット包含本体のタブへ取り付ける開口を含んでもよい。
【００２３】
特定の実施形態においては、基部又はカバーは、その縁に形成された凹所を有しており、これらは検査ストリップのサンプル受け部分を形成する。この凹所は、それに塗布された親水性材料を有してもよい。ランセットは凹所から約１８０°に配置し得る。電気接触パッドをカバー及び／又は基部の一つの主要面としてもよい。カバー及び／又はトリガー電極は、導電性又は半導体材料の層を含んでもよく、カーボンを含んでもよい。
【００２４】
体液内の分析物レベルを測定するために体液のサンプルを検査ストリップへ与える方法も提供される。この方法の実施形態は、一体型分析物検査ストリップレットを計測チャンバ内に与え、メーターに対して所定の場所にてランセット針で穿孔部位を刺し通すことを含む。特定の実施形態においては、ストリップレットは自動的に再配向されてメーター内を進められて、穿孔部位において検査ストリップのサンプル収容部分に正確に接触させることを含み、穿孔部位からの体液は、レベル測定のために検査ストリップのサンプル受け部分へ適用される。
【００２５】
この方法は、ランセット針を非使用状態にして検査ストリップレットを廃棄することを含んでもよい。体液が検査ストリップのサンプル受け部分へ適用されるときは、穿孔部位はメーターに対して概ね所定位置に留まるようにしてもよい。再配向は、ストリップレットを回動及び／又は反転させることを含む。装填は、ランセット本体内に規定された第１の凹所をグルコース・メーターのラッチ機構又はボール及び戻り止め機構に嵌め合わせることを含み、検査ストリップレットは穿孔配向に特に配置される。再配向は、ランセット本体内に規定された第２の凹所を同一のラッチ又はボール及び戻り止め機構に嵌め合わせることを含み、検査ストリップレットは試験配向に特に配置される。凹所は台形状又は他の適宜な形状としてもよい。
【００２６】
使用状態にすることは、充分な分離力の適用により、ランセット本体に規定された切り欠きからランセット・キャップの一つ以上のエラストマー・アームを結合解除することにより、ランセット・キャップを結合解除することを含む。ランセット針を非使用状態にすることは、充分な結合力の適用により、ランセット・キャップの一つ以上のエラストマー・アームをランセット本体に規定された切り欠きに嵌め合い関係に戻して嵌合させることを含む。
【００２７】
この方法は、少なくとも二つの歯を結合させることを含み、この歯は、対応するスロットに嵌合して、ランセット本体及び検査ストリップを共に結合させる。ランセット本体は歯を有し、且つ検査ストリップは対応するスロットを有する。
【００２８】
他の実施の形態においては、検査ストリップレットは、ランセット包含部分及びセンサ包含部分を含む。検査ストリップが医療診断デバイスに保管される期間中、保護カバーはランセット包含部分のランセットを包囲する。この医療診断デバイスは保護カバーを取り外して、ランセットを患者の皮膚に開口を形成させるようにすることができ、更に、保護カバーをランセットへ再び取り付けて、医療診断デバイスが使用済み検査ストリップを安全な方式で排出できるようにする。
【００２９】
収集されたサンプルの量が不充分である場合、医療診断デバイスは再び穿孔することができる。試験センサが完全な試験を実行するために必要とするサンプルはサブマイクロリットルのサンプル量のように少量のみであり、特定の実施形態においては、例えば０．５マイクロリットル以下、又は約０．３マイクロリットル以下、或いは約０．２マイクロリットル以下である。検査ストリップはランセット及びセンサと単独の小さなユニットへ組み合わせられる。患者の皮膚が刺し通されて、生物学的液体、例えば血液が現れた後、検査ストリップは液体のサンプルを集める位置へ移動し、ユーザーが検査ストリップを操作することなく、液体が検査ストリップのセンサ包含部分のサンプル適用領域へ入る。
【００３０】
一体型穿孔及び試験キットも医療療法における身体分析物レベルを測定するために提供される。このキットは、分析物を分析して、身体グルコース・レベルを決定するメーターと、一つ以上の一体型ランセット及び検査ストリップレットとを含む。このストリップレットは本明細書において上述及び後述に説明する特徴を含む。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は好ましい実施例に係る検査ストリップレットを保管及び分配するためのアセンブリの分解斜視図である。
【図２】図２は好ましい実施例に係る一体型ランセット及び検査ストリップレットを含む医療診断デバイスの穿孔／収集アセンブリの選択された部品の分解斜視図である。
【図３】図３は他の好ましい実施例に係る一体型ランセット（カバー付き）及び検査ストリップレットの導入を示す医療診断デバイスの穿孔／収集アセンブリの選択された部品の分解斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは取り外し自在保護カバーを支持するランセットを示す一体型ランセット及び検査ストリップレットの一実施例の部分的分解斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは一体型ランセット及び検査ストリップレットの他の実施例を示す図である。
【図５】図５は図４に示す検査ストリップの一実施例のセンサ包含部分の斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは図５に示す検査ストリップのセンサ包含部分の分解斜視図であり、ここでは検査ストリップのランセット包含部分のタブのための凹所は図示されていない。
【図６Ｂ】図６Ｂは好ましい実施例に係る親水性端部充填凹所を有する端部充填ストリップを含めて図６Ａのセンサ包含部分を示す図である。
【図７Ａ】図７Ａは図４に示す検査ストリップのセンサ包含部分のカバーの内面の斜視図であり、この実施例では検査ストリップのランセット包含部分のタブのための凹所が図示されている。
【図７Ｂ】図７Ｂは図４に示す検査ストリップのセンサ包含部分の基部の内面の斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは好ましい実施例に係る医療診断デバイスのアナライザへ挿入された図４の検査ストリップの斜視図である。
【図８Ａ】検査ストリップのセンサ包含部分の他の実施例のカバーの内面の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図８Ａに示す検査ストリップのセンサ包含部分の基部の内面の斜視図であり、この実施例では検査ストリップのランセット包含部分のタブのための開口が図示されている。
【図８Ｃ】図８Ｃは図８Ａに示す基部から制作された検査ストリップ及び好ましい実施例に係る医療診断デバイスのアナライザへ挿入された図８Ｂに示すカバーの斜視図である。
【図９】図９は取り外し可能な保護カバーを支持するランセットを示す他の実施例の検査ストリップの分解斜視図である。
【図１０】図１０は検査ストリップのセンサ包含部分を示す図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、好ましい実施例に係り、そこに接続された検査ストリップを有するランセット本体を示す図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、好ましい実施例に係り、そこへ検査ストリップを結合するためのランセット本体を示す図である。
【図１１】図１１は図９に示す検査ストリップのセンサ包含部分の分解斜視図である。
【図１２】図１２は好ましい実施例に係る一体型ランセット及び検査ストリップレットに関係する医療診断デバイスの操作を示すフローチャートである。
【図１３Ａ】図１３Ａは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｅ】図１３Ｅは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｆ】図１３Ｆは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｇ】図１３Ｇは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｈ】図１３Ｈは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｉ】図１３Ｉは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｊ】図１３Ｊは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｋ】図１３Ｋは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｌ】図１３Ｌは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【図１３Ｍ】図１３Ｍは好ましい実施例に係る医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の穿孔／収集アセンブリの状態を示す概略図である。
【詳細な説明】
【００３２】
本明細書で用いるように、表現「保管／分配アセンブリ」及び「検査ストリップを保管及び分配するためのアセンブリ」は、（ａ）マガジン内に複数の検査ストリップを保管すること、及び（ｂ）検査ストリップをマガジンから穿孔／収集アセンブリへ一つずつ進めることの両方の能力がある機構を意味する。表現「穿孔／収集アセンブリ」は、（ａ）患者の皮膚に開口を形成すること、及び（ｂ）その開口から現れる生物学的液体のサンプルを集めることの両方の能力がある機構を意味する。
【００３３】
更に、グルコースは本明細書の多くの箇所で代表的な分析物として言及されている。しかしながら、他の分析物も体液内のグルコース、乳酸塩等を含む。決定されるであろう付加的な分析物は、例えば、塩化アセチル、アミラーゼ、ビリルビン、コレストロール、絨毛ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、乳酸塩、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトンピン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、及びトロポニンを含む。薬物の濃度は、例えば抗生物質（例えばゲンタマイシン、バンコマイシン等）、ジギトキン、ジゴキシン、薬物乱用、テオフィリン、及びワルファリンも決定し得る。これらの分析物の何れかを使用してもよく、グルコースは全体を通じて便宜のみのために代表的な分析物として用いられており、本発明の目的の限定を意図するものではない。
【００３４】
医療診断デバイス
一つの実施形態においては、以下の機能を実行する医療診断デバイスが与えられる。
【００３５】
(ａ) 複数のランセット及びセンサを保存し、;
(ｂ) 複数のランセット及びセンサをシステムへ供給し、このシステムはランセットを採用して患者の皮膚に開口を形成し、次いでセンサを採用して、皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルを集めること、;
(ｃ) ランセットによって患者の皮膚に開口を形成すること、;
(ｄ)患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルをセンサにより集めること、;
(ｅ)センサにより集められた生物学的液体のサンプルを分析すること、；及び
(ｆ)使用済みのランセット及び使用済みのセンサを安全な方法で排出すること。  更なる実施例において、検査ストリップは、ランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む。検査ストリップが医療診断デバイスに保存される期間中、保護カバーはランセット包含部分のランセットを被包する。医療診断デバイスは、ランセットが患者の皮膚に開口を形成するのを可能にするために保護カバーを取り外すことができ、更に、保護カバーをランセットへ再び取り付けて、医療診断デバイスに使用済み検査ストリップを安全な方式で排出させることができる。
【００３６】
他の実施形態においては、穿孔／収集アセンブリが与えられ、これは、ランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む検査ストリップを収容する。様々な操作により、穿孔／収集アセンブリは、（ａ）検査ストリップのランセット包含部分のランセットを患者の皮膚における穿孔及び試験部位へ、そこへ開口を形成するために進めることができる方式で、検査ストリップのランセット包含部分に配位し、（ｂ）検査ストリップのランセット包含部分のランセットを使用可能状態にして、（ｃ）検査ストリップのランセット包含部分の使用可能なランセットを起動して、このランセットが穿孔及び試験部位において患者の皮膚に開口を形成するようにして、（ｄ）検査ストリップのセンサ包含部分を患者の皮膚に形成された開口へ向かって進めて、例えばグルコースの穿孔及び試験ポートに近接してとどまる穿孔及び試験部位の患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルを集める方式で検査ストリップのセンサ包含部分を配位して、ｅ）検査ストリップのセンサ包含部分のセンサを進め、生物学的液体の充分な量のサンプルを分析のために集めて、生物学的液体のパラメーターを決定することができる。
【００３７】
穿孔／収集アセンブリは、患者の皮膚の開口から集められた生物学的液体のサンプルを分析することができるアナライザを取り入れるようにしてもよい。
【００３８】
他の実施形態において、医療診断デバイスを使用する方法は、以下を含む。即ち、
(ａ)複数の検査ストリップ（その検査ストリップの各々は ランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む）の一つを穿孔／収集アセンブリへ供給し、このアセンブリはランセット包含部分のランセットを採用して、患者の皮膚に開口を形成し、次いでセンサ包含部分のセンサを採用し、皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルを集めること、;
(ｂ) ランセット包含部分におけるランセットによって患者の皮膚に開口を形成すること、;
(ｃ）患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルをセンサ包含部分のセンサにより集めること、;
(ｄ）センサ包含部分のセンサにより集められた生物学的液体のサンプルを分析すること、；及び
(ｅ)使用済みのランセット及び使用済みのセンサを安全な方式で排出することである。
【００３９】
図１に示すように、検査ストリップを保管及び分配するためのアセンブリ１１０はマガジンを含み、このマガジンは複数の検査ストリップ「ＴＳ」を含み、各々の検査ストリップはランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む。本発明の医療診断デバイスと共に使用するのに適する検査ストリップは図４−図１１にまとめて示されており、それらの図に関連する文章に詳細に説明されている。アセンブリ１１０は外側カバー１２０を有する。外側カバー１２０の目的は、検査ストリップを実質的に湿気不浸透性で気密状態に保つことである。外側カバー１２０を形成するためには様々な材料が適しており、これはラバー及びその他のポリマー材料を含む。
【００４０】
プラットホーム１２４は、偏倚要素１２５を包含するためのものであり、その偏倚要素は例えば定荷重ばねであって、検査ストリップをこの検査ストリップが穿孔／収集アセンブリ１１２へ供給されるマガジン１１８内の位置へ向かって付勢する。挿入体１２６は、偏倚要素１２５を固定するためのものである。プラットホーム１２４は、アセンブリ１１０内に保管された検査ストリップの湿気抵抗を強化するために、乾燥剤で満たすことができる。マガジン１１８の下にあるのは、検査ストリップトラック１２８であり、これは検査ストリップが穿孔／収集アセンブリ１１２へ供給されているとき、案内経路の一区画を与える。検査ストリップトラック１２８は、アセンブリ１１０の下端へ取り付けられたシール１３０にも当接する。シール１３０はマガジン１１８の下端を包囲しており、代表的には、実質的に空気不浸透性、湿気不浸透性材料、例えばラバー又はポリマー材料からなる。検査ストリップラック１２８とシール１３０との組み合わせは、マガジン１１８，１１８ａのための実質的に湿気不浸透性、気密シールを与える。
【００４１】
いま図２及び図３を参照すると、穿孔／収集アセンブリ１１２の第１実施例はクレドール２８０を含む。クレドール２８０は、医療診断デバイスで実行される穿孔段階とサンプル収集段階との両方の間、検査ストリップを保持する。また、クレドール２８０は、例えば手作業を介することなく、穿孔のために検査ストリップを配向し、且つサンプル収集のために検査ストリップを配向させて、検査ストリップのランセット包含部分のランセットが穿孔段階の間、患者の皮膚に開口を形成できるように、且つ検査ストリップのセンサ包含部分のセンサが、サンプル収集段階中に患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルを収集できるようにする。図２及び図３に示される実施例においては、クレドール２８０は分析中にも検査ストリップを保持する。クレドール２８０は、二つの直立部材２８２及び２８４と横部材２８６とを含む。クレドール２８０の横部材２８６は、クレドール２８０の二つの直立部材２８２及び２８４を接続する。クレドール２８０の直立部材２８２はその中に形成されたスロット２８８を有し、且つクレドール２８０の直立部材２８４はその中に形成されたスロット２９０を有する。スロット２８８及び２９０は、それぞれキャリア２９６に形成されたＬ字状要素２９２及び２９４を受ける。Ｌ字状要素２９４は、足２９４ａと脚２９４ｂとを有する。Ｌ字状要素２９２は図示しない足及び脚も有している。Ｌ字状要素２９４の足２９４ａは、穿孔段階及びサンプル収集段階中に、それぞれクレドール２８０のスロット２９０（及び要素２９２及びスロット２８８にも対応する）内を摺動可能であり、これにより、検査ストリップのランセット包含部分のランセットが穿孔段階中に患者の皮膚に開口を形成できるように、且つ検査ストリップのセンサ包含部分のセンサが収集段階中に患者の皮膚における開口から現れる生物学的液体のサンプルを採取できるようにする。足２９４ａの摺動移動は、穿孔段階中及びサンプル収集段階中にカムフォロワ２７４の移動により概ねもたらされる。
【００４２】
キャリア２９６は、検査ストリップが患者から生物学的液体のサンプルを受け取ったときに、回路を完成するように電気部品及び電子部品を収納する。図２及び図３は、キャリア２９６は如何にして検査ストリップを受け取って保持するかを示している。キャリア２９６の電気及び電子部品、並びにキャリア２９６で実行できる分析の形式は、米国特許第６,２９９,７５７号及び第６,６１６,８１９号に詳述されており、その全体は参照によって本明細書に組み込まれている。
【００４３】
いま図２及び図３を参照すると、穿孔／収集アセンブリ１１２はトランスミッション・システムを含み、これは、（１）患者の皮膚に開口を形成する穿孔動作のために必要な構成要素の作動を可能にし、(２)穿孔動作によって形成された患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルを集め、及び(３)分析操作の間、検査ストリップを位置決めするための複数のギアを含む。ギア、ラックの他の構成を図２及び図３に示す構成に代えて使用できる。ギア以外の構成要素を利用するトランスミッション・システムを使用してもよい。図２及び図３に示されるギアからなる穿孔／収集アセンブリのトランスミッション・システムは、一つ以上のラック及び一つ以上のピニオンに関係するサブシステムにより全体又は一部を置き換えることができる。医療診断デバイス１００の二つの重要な特徴はカムフォロワ２７４の動きが二つの方向に効果を及ぼすことができ、その方向は約１８０°だけ離間されており、クレドール２８０又はその均等物は第１の位置から第２の位置へ約１８０°を回動することができ、第１の位置と第２の位置とは約１８０°離間している。本明細書で用いるように、表現「約１８０°」とは、約１６０°から２００°の角度範囲を意味し、例えば１８０°に等しいか又はそれに近い角度である。代替的実施形態において、方向は、医療診断デバイスの構成及び一体型穿孔及び検査ストリップレットの穿孔及び検査ストリップ部分の相対的位置に依存する任意の角度とすることができる。例えば、ランセット針及び試験ストリップは互いから約１８０度以外、例えば約９０度又は約０度にてランセット本体から突出する。
【００４４】
動力の機械的電圧のためのデバイス又は「機構」は、デバイスの全ての種類のものがそこから構築される基本的な単位を構成する。それぞれの機構は個別の要素からなり、その相互間の関係における運動は「正」、即ち一つの要素の運動はその機構の他の要素のあらゆる個々の点の運動を正確に決定可能且つ定義可能な運動を生じる。多数の組み合わせと修正が可能であり、この機構の幾つかの例示的な形式をここに記載する。
【００４５】
(１) ネジ機構：ネジスピンドルが回転するとき、ナットに付着する要素はネジの長手方向に移動する。逆に言えば、ナットが機構のフレームに回転自在に装着又は駆動のために装着されているならば、スクリュースピンドルは長手方向に動く。
【００４６】
(２) リンク又はクランク機構：特徴要素はクランクであり、これはフレームに回動可能に装着されており、通常は完全な回転を実行できるように設計されている。その運動はカプラ（又は接続ロッド）を通じてレバー（又はロッカーアーム）へ伝達され、そのレバーは同様に回動自在に装着されているが、完全な回転を実行することはない。代替的に、レバーへ接続するのに代えて、カプラは摺動要素（例えばピストン）に取り付けてもよい。
【００４７】
(３) プーリー機構：それらの各々のシャフトにおけるプーリーの間の接続は、可撓要素（ベルト、ロープ）により成就される。
【００４８】
(４) ラチェット機構：これは運動を止めるか、或いは被動要素における間欠的な回動を生じさせるのに役立つ。爪はラチェットホイールを一方向のみに回動させ、ホイール上に特別に形状付けされた歯を係合させることにより反対方向の回動を妨ぐ。
【００４９】
(５) ギア機構：この種の機構は、本明細書では広く用いられており、通常は回転速度及びトルクの変化に関係して、回転運動を一つのシャフトから他へ伝達する。通常の形式のギア機構では、伝達はギア歯の噛合によって生じるが、摩擦ギア機構において、この正駆動はホイール又はローラーの摩擦接触により置き換えられる。
【００５０】
(６) カム機構：この種の機構は、本明細書では広く用いられており、フレームに取り付けられるカムに関係する。カムは駆動されて、それによってフォロワを動かし、このフォロワはカムの形状に依存して所望の予め定められた運動を実行する。
【００５１】
前述の機構に関する詳しい情報は、”Ｔｈｅ  Ｗａｙ  Ｔｈｉｎｇｓ  Ｗｏｒｋ”，Ｖｏｌｕｍｅ  ２，Ｓｉｍｏｎ  ａｎｄ  Ｓｃｈｓｔｅｒ（Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ：１９７１）、頁１９８−２１７に見ることができ、これは参照により本明細書に組み込まれている。
【００５２】
クレドール２８０、キャリア２９６、Ｌ字状要素２９２及び２９４、検査ストリップのランセット包含部分、及び検査ストリップのセンサ包含部分の間の相互作用に関して上述したように、検査ストリップのランセット包含部分のランセットは患者の皮膚に開口を形成するように患者の皮膚へ向かって移動する。穿孔段階中に患者の皮膚に開口が形成され、その後、検査ストリップのランセット包含部分が退行した後、検査ストリップが配向されて、検査ストリップのセンサ包含部分が患者の皮膚における開口から現れる生物学的液体、例えば血液のサンプルを採取できるようにする。
【００５３】
穿孔／収集アセンブリの特定の実施形態においては、機械的トランスミッション・システムは、クレドール２８０を約１８０°回動させる（センサ及びランセットがランセット本体から約１８０度突出するとき（図４参照））ことにより、検査ストリップを配向させて、検査ストリップのセンサ包含部分を患者の皮膚における開口に対面させる。穿孔段階とは異なり、作動状態にする段階又はトリガー段階は必要とされない。しかしながら、検査ストリップは穿孔段階中におけるのと同様な方式で移動し、即ち、穿孔に代わって検査のために配向されるとき、検査ストリップのセンサ包含部分のセンサは、患者の皮膚における開口から現れる生物学的液体のサンプルに接触することが可能となる。検査ストリップのセンサ包含部分のセンサは、分析物の決定を行うために充分な量のサンプルを受け取る。
【００５４】
穿孔／収集アセンブリ１１２の実施形態では、キャリア２９６は分析物の決定を実行するように設計されている。分析評価の間、または、分析評価の終了の後、クレドール２８０は、機械的トランスミッション・システムにより例えば約９０°回動し、その位置では検査ストリップのランセット包含部分の使用済みランセットに保護カバーを再び取り付けて、使用済み検査ストリップを穿孔／収集アセンブリから取り外して、ハウジング（図示せず）における排出ポートを通じて使用済みの検査ストリップを廃棄する。
【００５５】
医療診断デバイスは、使用済みの検査ストリップをクレドール２８０から排出するための機構を含むこともできる。この機構は、使用済みの検査ストリップをクレドール２８０から押し出し、更にハウジングの排出ポートから押し出すために用いられるユーザー起動型押し出しアセンブリ又はモータ起動型押し出しアセンブリを採用することにより作動させることができる。
【００５６】
穿孔／収集アセンブリを操作するためには、回転駆動入力を与えるためにモータを用いることができる。或いは、任意の回転駆動源、例えばユーザーによる手動入力を用いることができる。
【００５７】
医療診断デバイスの更なる詳細な説明は、同時に出願された出願に見られ、これは同一の譲受人に譲り受けされ、優先権主張仮出願は上述のように特定される。
【００５８】
検査ストリップ
上述のように、新規なセンサ（ストリップレット）が与えられる。このストリップレットは本明細書に説明した医療診断デバイス、或いは他の適宜なデバイスと共に使用してもよい。ストリップレットの一実施形態を図４Ａに示し、ここに示すストリップレット１０００は、センサ包含部分１００２とランセット包含部分１００４とを有する。一実施形態においては、センサ包含部分１００２は第１の基板１００６（基部）及び第２の基板１００８（カバー）を含む。図４Ｂは一体型ランセット及び検査ストリップレット１０００の他の実施形態を示し、これはセンサ包含部分１００２とランセット包含部分１００４とを含み、その各々はランセット本体１２０２へ結合されている。ランセット包含部分は図４Ｂにおける選択的エラストマー・カバー１２０４により保護されて示されている。エラストマー・カバー１２０４は一対のアーム１００３を含み、これはランセット本体１２０２の対応する切り欠きに嵌合するように構成されており、充分な結合力及び分離力をそれぞれ適用することにより、カバー１２０４を摺動させて嵌合及び嵌合解除させる。
【００５９】
ランセット本体は側部１２０３を含み、これは対称であり、実質的に同一である。各側部１２０３はキャリア２８０（図２及び３参照）のトレイの壁のように概ね平坦であるが、凹所１２０５を含み、これは適宜な形状、例えば台形状等である。この凹所１２０５は嵌め合い機構、例えばラッチ機構或いはボール及び戻り止め機構（これはスプリング装填式であろう）等に結合させるためのものである。凹所１２０５の一つの位置が嵌め合い機構、例えばラッチ或いはボール及び戻り止め機構のボールと嵌まり合ったとき、穿孔のとき又はセンサ１００２において体液を受け取るときとの何れかに、ストリップレット１０００を分析メーター又は他の診断医療デバイスに対して特に正しい位置に保つように力が与えられる。即ち、ラッチ又はボール及び戻り止め機構等は、ストリップレットを凹所１２０５の一つへ嵌合させることにより穿孔のために所定位置に保持し、次いでストリップレットが適切に移動して、例えば回動及び／又は反転することにより、センサは穿孔部位にて体液を受け取ることができ、ラッチ又はボール及び戻り止め機構はストリップレットを凹所１２０５の他の一つへ嵌合させることにより所定位置に保持し、一方、ラッチ又はボール及び戻り止め機構は、ボールが壁１２０３に沿って摺動して各スロット１２０５へ出入りするように移動する以外は、それ自体が移動する必要はない。多くの実施形態において、ストリップレットのみが穿孔と検査との間で移動して、ストリップレットが（例えば回動及び／又は反転により）再配向されるときに、メーターとこのメーターに対する穿孔部位が静止して留まる。
【００６０】
図４Ａ−図７Ｂに包括的に示し、且つ図６Ａに部分的に示すように、基部１００６とカバー１００８との両方は、実質的に矩形状であるが、他の形状を用いてもよい。この実質的に長方形の実施形態においては、基部１００６は二つの主要面１００６ａ、１００６ｂと四つの端１００６ｃ、１００６ｄ、１００６ｅ、及び１００６ｆを有する。カバー１００８は、二つの主要面１００８ａ、１００８ｂと、四つの縁１００８ｃ、１００８ｄ、１００８ｅ、及び１００８ｆを有している。基部１００６はその一つの縁に形成された凹所１０１０を有し、カバー１００８はその一つの縁に形成された凹所１０１２を有する。これらの凹所１０１０及び１０１２の表面は、親水性材料を担っており、これは生物学的液体のサンプルに、凹所１０１０及び１０１２について、これらが親水性材料を担っていない場合よりも大きな親和性を持たせるようにするためである。基部１００６及びカバー１００８は、非導電性材料、例えば実質的に電荷若しくは電流を流す能力がない絶縁材料から製造してもよい。使用可能な材料の例は、ポリエステル類、ポリエチレン（高密度と低密度との両方）、ポリエチレン・テレフタタレート、ポリカーボネート、ビニール等を含む。この材料は、プライマーで処理してもよく、或いは材料上の電極の粘着力を向上させるような被覆を処理してもよい。特定の実施の形態において、基部及び／又はカバーは、疎水性ポリマー材料、例えば、”ＭＥＬＩＮＥＸ”ポリマーその他から製造される。
【００６１】
図６Ａは更に基部１００６を示し、この基部１００６は、その主要面上にカバー１００８と対面する導電性材料層１０１４を担っている。使用可能であろう導電材料は、金、カーボン、プラチナ、二酸化ルテニウム、パラジウム、伝導性のエポキシ、例えばＥＣＣＯＣＯＡＴ  ＣＴ５０７９−３  Ｃａｒｂｏｎ―Ｆｉｌｌｅｄ  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｅｐｏｘｙ  Ｃｏａｔｉｎｇ（Ｗ．Ｒ．  Ｇｒａｃｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ，  Ｗｏｂｕｒｎ（マサチューセッツ）から入手可能である）、Ａｇ／ＡｇＣｌ、Ａｇ／ＡｇＢｒ、及び当業者には公知の他の材料を含む。例えば図６Ａの実施形態は、ＡＧ/ＡＧＣlを含んでもよい。例えば、この導電性材料は、カウンター電極又は二重目的の参照／カウンター電極として機能する。基部１００６に対面するカバー１００８の主要面は、第１の領域に導電性材料層１０１６を担い、この導電性材料層は作動電極を構成し、且つ第２の領域に導電性材料層１０１８を担い、この導電性材料層はトリガー電極を構成する。基部１００６に対面するカバー１００８の主要面も第１の領域に非伝導性接着剤層１０２０を担い、且つ第２の領域に非伝導性接着剤層１０２２を担っており、このカバー１００８を基部１００６へ接着するようにしてある。
【００６２】
非伝導性接着剤層１０２０、１０２２もカバー１００８を基部１００６から離間させるように機能して、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の中心に沿って続くチャンネル１０２４を形成している。導電性接着剤層１０２６は基部１００６の主要面からカバー１００８の主要面１００８ｂへの信号の伝達を可能とする。導電性接着剤層１０２６は、導電性材料（例えばカーボン）でドープされた圧力検知性接着剤から制作してもよい。導電性接着剤層１０２６は任意の適宜な厚さ、例えば０．００２インチ（約０．００５センチ）とし得る。
【００６３】
少なくとも一つの電気経路１０２８はカバー１００８の主要面１００８ｂからカバー１００８の主要面１００８ａへの信号の伝達を可能とする。電気経路はカバー１００８内に形成された経路である。少なくとも一つの電気経路１０２８には導電性材料（例えばカーボン）が充填されている。少なくとも一つの電気経路からもたらされる利点は、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の全ての接触パッド１０２９ａ、１０２９ｂ、１０２９ｃを検査ストリップ１０００のカバー１００８の一つの主要面に配置できることである。
【００６４】
多くの実施形態においては、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の寸法は、マガジン１１８のサイズを低減させ、且つ試験を実行するために必要なサンプルの体積を低減する目的で、できる限り小さくする。例えば、基部１００６及びカバー１００８の寸法は、約６ｍｍ×６ｍｍ×＜２である。電極の寸法及びサンプル流路１０２４の寸法は、米国特許第６，２２９，７５７号及び同６，６１６，８１９号に説明されており、これは参照により本明細書に組み込まれている。生物学的液体のサンプルが親水性凹所１０１０、１０１２へ導入されたとき、この液体はチャンネル１０２４へ容易に引き上げることができ、そのチャンネルには、それに沿って毛細管引力により液体が流れる。基部１００６に対面しないカバー１００８の主要面１００８ａは、露呈した電気的接触パッド１０２９ａ、１０２９ｂ、１０２９ｃを有し、この電気接触パッド１０２９ａ、１０２９ｂ、１０２９ｃは、図７Ｃに示すように、キャリア２９６の接触リード１０３０ａ、１０３０ｂ、１０３０ｃ、１０３０ｄと接触する。
【００６５】
カバー１００８は、サンプル採取凹所１０１２を有する縁に対して垂直な縁における二つの凹所１０３２、１０３４も有する。側部におけるこれら凹所１０３２、１０３４の機能は、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２を検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４（これはランセットを所定位置に保持する）へしっかりと取り付けることである。図４に示すように、タブ１０３６及び１０３８は検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２から下方へ突出して、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の縁における凹所１０３２、１０３４へ向かっている。特定の実施形態においては、ランセット及びストリップは互いに物理的に接触しない。
【００６６】
上述のように、ストリップレットはメーター又は電気コネクタを有する他の電気デバイスと共に使用でき、そのコネクタは、例えば上述したようなセンサの端部において接触パッドに結合又は接触する。ストリップレットと共に使用するメーターは代表的にはポテンシオスタッドを含むか、或いは、センサの電極のためのポテンシアル及び／又は電流を与えるための他の部品を含む。代表的にはメーターは、センサからの信号から分析物の濃度を決定するためにプロセッサ（例えばマイクロプロセッサ又はハードウェア）も含む。
【００６７】
メーターは可視的ディスプレイを含むか、若しくはディスプレイをセンサ及び／又は音響構成部品へ接続するためのポートを含む。ディスプレイは、センサからの信号及び／又はセンサの信号について決定された結果を表示し、その結果は例えば分析物の濃度、及び／又は分析物の濃度の閾値（例えば低血糖又は高血糖を含む）を越えることを含む。更に、メーターは、分析物のレベルが閾値レベル又はその近傍にあるときに、例えば可聴的、視覚的、又は他の知覚的刺激警報を通じて、ユーザーに通知するように構成してもよい。例えば警報システムを含めてもよい。例えば、グルコースが監視されるならば、警報システムを用いて、ユーザーに対して、低血糖又は高血糖グルコース・レベル及び／又は切迫した低血糖症または高血糖症を警告するようにしてもよい。
【００６８】
電気コネクタは、センサとメーターと間の電気接続を与える接触リードを採用する。このリードは、接触パッドへ物理的に接触するための近位端と、任意の付属メーターに接続する遠位端とを有する。接触パッドを有するセンサの端部は、そのセンサのための支持を与えて且つ保持する摺動領域へセンサを移動させることにより、電気コネクタへ摺動若しくは結合することができる。重要なことは、電気コネクタの接触リードがセンサの接触パッドとの電気的接続を構成して、作動電極と一つ又は複数のカウンター電極とがメーターへ正しく結合することである。ここに説明した医療診断デバイス１００の特定の実施形態において、キャリア２９６はメーターの上述の機能を実質的に実行し、これは米国特許第６,６１６,８１９号に説明されている。
【００６９】
他の実施の形態では、センサ包含部分１００２’は基部１００６’及びカバー１００８’を含む。図８Ａ―図８Ｃに包括的に示すように、基部１００６’とカバー１００８’との両方は、実質的に矩形状であるが、他の形状を採用してもよい。この実施形態においては、基部１００６’は二つの主要面１００６ａ’、１００６ｂ’と四つの端１００６ｃ’、１００６ｄ’、１００６ｅ’、及び１００６ｆ’を有する。この実施形態のカバー１００８’は、二つの主要面１００８ａ’、１００８ｂ’と、四つの縁１００８ｃ’、１００８ｄ’、１００８ｅ’、及び１００８ｆ’を有している。基部１００６’はその一つの縁に形成された凹所１０１０’を有し、カバー１００８’はその一つの縁に形成された凹所１０１２’を有する。これらの凹所１０１０’及び１０１２’の表面は、親水性材料を担っており、これは生物学的液体のサンプルに、凹所１０１０’及び１０１２’について、これらの凹所が親水性材料を担っていない場合よりも大きな親和性を持たせるようにするためである。
【００７０】
基部１００６’は、その主要面上にカバー１００８’と対面する導電性材料層１０１４’（例えばＡｇ／Ａｇ／Ｃｌ）を担っている。この導電性材料は、二重目的の参照／カウンター電極として機能する。基部１００６’に対面するカバー１００８’の主要面は、第１の領域に導電性材料層１０１６’を担い、この導電性材料層は作動電極を構成し、且つ第２の領域に導電性材料層１０１８’を担い、この導電性材料層はトリガー電極を構成する。基部１００６’に対面するカバー１００８’の主要面も第１の領域に非伝導性接着剤層１０２０’を担い、且つ第２の領域に非伝導性接着剤層１０２２’を担っており、このカバー１００８’を基部１００６’へ接着するようにしてある。
【００７１】
非伝導性接着剤層１０２０’、１０２２’もカバー１００８’を基部１００６’から離間させるように機能して、検査ストリップ１０００’のセンサ包含部分１００２’の中心に沿って続くチャンネル１０２４’を形成している。導電性接着剤層１０２６’は基部１００６’の主要面からカバー１００８’の主要面１００８ｂ’への信号の伝達を可能とする。導電性接着剤層１０２６’は、導電性材料（例えばカーボン）でドープされた圧力検知性接着剤から制作してもよい。導電性接着剤層１０２６’は代表的には任意の適宜な厚さ、例えば０．００２インチ（約０．００５センチ）とし得る。
【００７２】
少なくとも一つの電気経路１０２８'はカバー１００８'の主要面１００８ｂ'からカバー１００８'の主要面１００８ａ'への信号の伝達を可能とする。電気経路１０２８'はカバー１００８'内に形成された経路である。少なくとも一つの電気経路１０２８'には導電性材料（例えばカーボン）が充填されている。少なくとも一つの電気経路からもたらされる利点は、検査ストリップのセンサ包含部分の全ての接点を検査ストリップのカバーの一つの主要面に配置できることである。電気経路１０２８'は、既に説明して図６Ａ及び図６Ｂに示した電気経路１０２８と同一又は実質的に同様である。
【００７３】
検査ストリップ１０００'のセンサ包含部分１００２'の寸法は、アセンブリ１１０のサイズを低減させ、且つ試験を実行するために必要なサンプルの体積を低減する目的で、できる限り小さくすることが有益である。基部１００６'及びカバー１００８'の代表的な寸法は、約６ｍｍ×６ｍｍ×＜２である。電極及びチャンネルの使用し得る寸法は、米国特許第６，２２９，７５７号及び同６，６１６，８１９号に説明されている。生物学的液体のサンプルがサンプル受け領域（例えば存在するならば親水性凹所１０１０'、１０１２'）へ導入されたとき、この液体はチャンネル１０２４'へ容易に引き上げることができ、そのチャンネルには、それに沿って毛細管引力により液体が流れる。基部１００６'に対面しないカバー１００８'の主要面１００８ａ'は、露呈した電気的接触パッド１０２９ａ'、１０２９ｂ'、１０２９ｃ'を有し、この電気接触パッド１０２９ａ'、１０２９ｂ'、１０２９ｃ'は、図８Ｃに示すように、キャリア２９６の接触リード１０３０ａ、１０３０ｂ、１０３０ｃ、１０３０ｄと接触する。
【００７４】
基部１００６'は、Ｌ字状電極１０１４'の一方の脚の何れかの側で、それに形成された開口１０３２'、１０３４'も有する。これら開口１０３２'、１０３４'の機能は、検査ストリップ１０００'のセンサ包含部分１００２'を検査ストリップ１０００'のランセット包含部分１００４'（これはランセットを所定位置に保持する）へしっかりと取り付けることである。図４及び７Ａに示すように、検査ストリップのセンサ包含部分がカバーの側部に凹所を有する場合、ランセット包含部分のタブは、図４に示すランセット包含部分のタブと同様な方式で、上向きに突出する。図８Ｂ、図９及び図１０に示すように、検査ストリップのセンサ包含部分が基部に開口を有する場合、検査ストリップのランセット包含部分のタブは、図９に示すランセット包含部分のタブと同様な方式で、上向きに突出する。この実施形態の検査ストリップ１０００'は、既に説明した検査ストリップ１０００の実施形態に使用できるものと同様のキャリア２９６であって、米国特許第６,６１６,８１９号に説明されたメーターにおけるもの同一の種類のものを採用することができる。
【００７５】
他の実施の形態においては、図９−図１１に包括的に示すように、検査ストリップ１１００はセンサ包含部分１１０２及びランセット包含部分１１０４を含む。センサ包含部分１１０２は、基部１１０６及びカバー１１０８を含む。基部１１０６は、実質的に矩形状であり、二つの主要面１１０６ａ、１１０６ｂと四つの縁１１０６ｃ、１１０６ｄ、１１０６ｅ、及び１１０６ｆを有する。カバー１００８は、二つの主要面１００８ａ、１００８ｂと、四つの縁１００８ｃ、１００８ｄ、１００８ｅ、及び１００８ｆを有している。基部１１０６はその一つの縁に形成された凹所１１１０を有する。これらの凹所１１１０の表面は、親水性材料を担っており、これは生物学的液体のサンプルに、凹所１１１０について、この凹所が親水性材料を担っていない場合よりも大きな親和性を持たせるようにするためである。
【００７６】
基部１１０６の主要面には、第１の領域に導電性材料層１１１２があり、第２の領域に導電性材料層１１１４がある。第１の領域は作動電極を構成し、第２の領域はトリガー電極を構成する。カバー１１０８は、基部１１０６及びカバー１１０８へ塗布された非伝導接着剤の層１１１６、１１１８により基部１１０６から離間されており、サンプル流路をなすチャンネル１１２０が形成されるようにしてある。このチャンネル１１２０は検査ストリップ１１００のセンサ部分１１０２の中心に沿って続いている。カバー１１０８は導電性材料（例えば、Ａｇ／ＡｇＣｌなどの導電性材料をその上に有するビニール）から製造されており、二重目的参照／カウンター電極としての機能を果たす。
【００７７】
生物学的液体のサンプルが親水性凹所１１１０へ導入されたとき、このサンプルはチャンネル１１１６へ容易に引き上げられ、このチャンネルに沿って毛細管引力によりサンプルが流れる。基部１１０６の電導性材料の部分は電気的接触パッドとしての機能を果たす。基部１１０６は、カバー１１０８の何れかの側部において、それに形成された二つの開口１１２２，１１２４を有する。これら開口１１２２，１１２４の機能は、検査ストリップ１１００のセンサ包含部分１１０２をランセット包含部分１１０４へしっかりと取り付けることであり、そのランセット包含部分はランセットを所定位置に保持する。この実施形態は、分析物の決定を実行するために伝導性接着剤や電気経路を必要としない。
【００７８】
１０００、１０００'の実施形態に使用できるものと同様のキャリア２９６であって、米国特許第６,６１６,８１９号に説明されたメーターにおけるもの同一の種類のものを採用することができる。
【００７９】
図１０Ａ―図１０Ｂはランセット本体１２０２の実施例を示し、このランセット本体には検査ストリップ１００２が接続されており、且つランセット包含部分１００４は特定の実施形態によればランセット本体１２０２に接続されている。図１０Ａの検査ストリップ１００２は、その側部からランセット本体の歯１１３６ａ，１１３６ｂへ接続するための対向する矩形状切り欠き１１２２ａ及び１１２２ｂと共に示されている。図示しない他の実施形態においては、単独の歯及びスロットが関係しており、ランセット本体１２０２の壁の構成により回転安定化も与えられている。検査ストリップは、図１０Ｂに示されたランセット本体１２０２の何れかの側面におけるＬ形状溝１２９０にしっかりと嵌合されている。
【００８０】
ランセット１２００は、検査ストリップのセンサ包含部分１００２、１００２'、１１０２に直接に一体化することができる、代替的に、検査ストリップのセンサ包含部分１００２，１００２'１１０２は検査ストリップのランセット包含部分へ取り付けることができる。医療診断デバイス１００には、整合特性を持たせて、検査ストリップの運動、例えば回転を確実にして、使用中に検査ストリップのサンプル適用領域の不整合をもたらさないようにすることができる。この整合特性は、キャリア２９６に関連したスプリングにより与えることができる。
【００８１】
図４に示されるランセット包含部分１００４は、本明細書に説明した任意のセンサ包含部分１００２，１００２'及び１１０２と共に用いることができるか、或いはこれらと共に用いることができるように修正することができる。例えば、ランセット包含部分をセンサ包含部分へ接続するためのタブは、上方へ突出させて、ランセット包含部分を、基部及びカバーの側部に凹所を有するのではなく、基部に開口を有するセンサ包含部分と共に使用できるように修正することができる。ランセット包含部分の他の実施の形態を本明細書に説明したセンサ包含部分１００２，１００２'及び１１０２の何れかと共に使用できることに留意されたい。
【００８２】
図４に示されるように、ランセット包含部分１００４はランセット包含本体１２０２を有して示されている。ランセット１２００はランセット包含本体１２０２に保持されている。ランセット包含本体１２０２はタブ１０３６、１０３８によりセンサ包含部分１００２へ取り付けることができるか、或いはタブ１１３６、１１３８によりセンサ包含部分１００２'、１１０２へ取り付けることができる。図４及び図７Ａに示すように、検査ストリップのセンサ包含部分がカバーの側部に凹所を有する場合、図４に示すランセット包含部分のタブの方式で、検査ストリップのランセット包含部分のタブ１０３６，１０３８は下方へ突出する。
【００８３】
図８Ｂ、図９、及び図１０に示すように、検査ストリップのセンサ包含部分が基部に開口を有する場合、図９に示すランセット包含部分のタブの方式で、検査ストリップのランセット包含部分のタブ１１３６，１１３８は上方へ突出する。ランセット包含部分の任意の適時な寸法を採用してもよく、特定実施形態においては、ランセット包含部分１００４のランセット包含本体１２０２は１０ｍｍ×８ｍｍ×１．５ｍｍである。ランセット１２００についての保護カバー１２０４の代表的な寸法は３ｍｍ×１．４ｍｍである。ランセット１２００を形成するための針の代表的な寸法は、２８乃至３０ゲージ、１０ｍｍ全長、３．５ｍｍ露呈長である。
【００８４】
生物学的液体のサンプルを得るために皮膚に穿孔するランセット１２００は、使用の瞬間まで無菌状態で維持される鋭い金属部品（針）を含む。更に、理想的なランセット１２００は、使い捨てであり、最初の使用に続く怪我の可能性が最小限とされている。ランセット１２００は、鋭端と対向端（これは鈍端であろう）とを有する実質的に円筒状針である。ランセット１２００の尖端１２００ａ、即ち、鋭端は、ランセット１２００の無菌性を確実にする保護カバー１２０４を有する。保護カバー１２０４は、安全な処分のためにランセット１２００の尖端１２００ａに再び付けられるようにも設計されている。鈍端は、インサート成形又は接着剤によりランセット包含本体１２０２へ埋設することができる。一つの実施形態において、ランセット包含本体１２０２は、実質的に矩形状に成形されるポリマー材料を含む。
【００８５】
ランセット１２００の尖端１２００ａ、及び、患者の皮膚に穿孔することを意図されているランセット１２００の多くの部分は、保護カバー１２０４、例えばポリマー・プラグに埋設することができ、重合プラグ、例えば、熱可塑性重合シリコンプラグとすることができる。この形態においては、電離放射線はランセット１２００を殺菌するために用いることができ、且つエラストマーは以後の汚染を防止する。ランセット１２００の刺し通し部分（尖端）１２００ａを柔らかい材料に埋設することは、ランセット１２００の傷つきやすい尖端１２００ａに損傷を与えないが、殺菌（例えば照射による）及びその無菌状態の維持を可能とする堅密なシールを形成する。そのような保護カバー１２０４は、保護カバー１２０４をランセット１２００の尖端１２００ａから引き離すか、或いは完全に保護カバー１２０４を突き通して、保護カバー１２０４にランセット１２００のより近位の部分を覆わせることにより、ランセット１２００の刺し通し部分から取り外すことができる。
【００８６】
熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）の性質は、使用済みランセット１２００の尖端１２００ａを、未使用のランセット１２００の尖端１２００ａによって最初に占められていた穴に正確に再配置する必要性を廃する。熱可塑性エラストマー保護カバー１２０４の任意の部分におけるランセット１２００の尖端１２００ａの再配置は、ランセット１２００の尖端１２００ａが検査ストリップが医療診断デバイス１００から排出された後に露呈することを防止するのに充分である。
【００８７】
熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）は、簡単に処理されたラバー材料である。これらは、様々な形態で容易に形成することができる。鋭いランセット１２００が熱可塑性エラストマー片に埋設されて、それから、充分なエネルギーのガンマ放射線又は電子ビーム放射線によって照射されるならば、ランセット１２００は無菌になり、且つ熱可塑性エラストマーが堅密なシールを形成するので、ランセット１２００は比較的に長期間に亘って無菌状態に保たれる。
【００８８】
保護カバー１２０４が熱可塑性樹脂エラストマーにより制作されており、この熱可塑性樹脂エラストマーはより剛な材料によって少なくとも部分的に被包されているならば、保護カバー１２０４はより剛体のように働くが、熱可塑性樹脂エラストマーの望ましい特性は保たれる。この設計の構成は、堅いプラスチックまたは金属の薄い層の間の熱可塑性樹脂エラストマーの積層、或いは、より堅いポリマーによる熱可塑性樹脂エラストマーの共押し出し形成を含んでもよい。そのような共押し出しプロフィールの横断面は円形、矩形、或いは有益になる他の任意の形状とすることができる。熱可塑性樹脂エラストマーと剛性材料との組合体は、次のような特性を与えることができる。即ち、この組合体がランセット１２００のシャフト上を近位端側へ摺動して、最終的にはランセット１２００の尖端１２００ａを穿孔のために露呈させることである。ランセット１２００が使われたあと、サブアセンブリーは遠位側へ摺動して、保護カバー１２０４とランセット１２００との間の接続を変化させて、保護カバー１２０４がランセット１２００の尖端１２００ａを露出させる位置に戻ることができないようにすることができる。
【００８９】
ここに示される検査ストリップの全ての実施形態は、検査ストリップのセンサ包含部分１００２，１００２'，１１０２の採取凹所から１８０°に位置する検査ストリップのランセット包含部分１００４のランセット１２００の尖端１２００ａを持たせることにより特徴付けられていることに留意されたい。このような位置決めは、検査ストリップを医療診断デバイスと共に使用するために適するようにする。
【００９０】
複数の検査ストリップを包含する検査ストリップ及びマガジン１１８は、以下の処理によって製作することができる。
【００９１】
検査ストリップのランセット包含部分１００４を準備するために、未仕上げのランセットを与える。これらの未仕上げのランセットを１０ｍｍまで研磨及び切断する。研磨されて切断されたランセット１２００は次いで、検査ストリップのランセット包含部分１００４を形成するプラスチック本体１２０２へ成型される。検査ストリップのセンサ包含部分１００２、１００２'、１１０２を準備するために、電極を裏当て又はカバーへ印刷して、適当な試薬は一つ以上の電極の近傍に置かれて、例えば一つ以上の電極を被覆する。
【００９２】
サンプル適用ウエル又は領域の下には、様々な試薬の縞を有して、様々な試薬、捕捉及び／又は溶離領域を形成するウィッキング膜としてもよい。溶血試薬領域は、サンプル適用領域の下に置かれるようにしてもよい。溶血試薬領域は、検査ストリップのウィッキング膜の上で縞模様状（例えば吸収、拘束、又は固定など）の溶血試薬を含んでもよい。少量の溶血試薬（例えば約１乃至約２，若しくは約３マイクロリットル）ウィッキング膜を縞模様状にして、溶血試薬を検査ストリップ上に充分に拘束するのに充分である。溶血及びそれに伴うヘモグロビンの解放に適する任意の試薬又はその組合を用いることができる。例えばドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）、非イオン洗剤、例えば、オクチフェノール酸化エチレン縮合物又はオクトキシノール−９又はt-オクチルフェノキシポリエトキシ−エタノールなど、Ｔｒｉｔｏｎ−Ｘの名称の下に市販されており、Ｓｉｇｍａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ又はＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｏから商業的に入手可能なもの、或いは低浸透圧溶液を溶血試薬として使用してもよい。
【００９３】
糖化されたヘモグロジン捕捉領域は、溶血領域に対して下流に配置してもよい。例えば、少なくとも二つのホウ素配位子を含む任意の化学的試薬、例えば、上述に参照したグリコ−サル試験に用いたフェニール・ボロネイト又は他のホウ素親和性化学物質、又は、例えばｍ−アミノフェニールホウ素酸（架橋ビーズ状アガローズに固定されたゲルなど）、任意の抗体（例えば多数の供給元から入手可能な抗ＨｂＡｌｃ抗体）、免疫学的検定試薬、少なくとも一つの結合配意子（例えばホウ素結合配意子に関係するホウ素酸等及びそれらの組み合わせ）を含む任意の化学的試薬であり、例えば共有結合を介して捕捉領域２２２への糖化ヘモグロビンの結合、若しくは捕捉領域２２２への糖化ヘモグロビンの捕捉に適したものを使用し得る。溶血層／領域及び糖化ヘモグロビン捕捉領域は一体化された試薬領域を形成するために一体化することができる。
【００９４】
センサ包含部分１００２、１００２'、１１０２のカードは、個々のセンサ包含部分１００２、１００２'、１１０２を形成するように単一化される。個々のセンサ包含部分１００２、１００２'、１１０２は、ランセット包含部分１００４と共に組み合わせて、完了された検査ストリップを形成する。複数の検査ストリップはアセンブリ１１０へ充填される（図１参照）。
【００９５】
本明細書に説明されたセンサは、例えば電量分析、電流測定、及び／又は電位差測定法により、少量のサンプルにおける分析物の分析のために構成される。センサは、光学的解析のために構成するようにしてもよい。このセンサは、約１μＬ以下のサンプル、例えば０．５μＬ以下のサンプル、例えば０．２５μＬ以下のサンプル、例えば０．１μＬ以下のサンプルにおける分析物濃度を決定するように構成してもよい。一般に、センサの化学物質は、分析物への又は分析物からの電子の移転を促進する電子移転剤を含む。適当な電子移転剤の一つの例は、分析物の反応を引き起こす酵素である。例えば、分析物がグルコースであるときは、例えばピロロキノリンキノン・グルコース、デヒドロゲナーゼ（ＰＱＱ）のようなグルコース、オキシダーゼ又はグルコース、デヒドロゲナーゼを用いるようにしてもよい。他の酵素も他の分析物のために用いるようにしてもよい。付加的に、或いは代替的に、電子移転剤は、酸化還元メディエータとしてもよい。特定の実施形態は、遷移金属化合物又は合成物である酸化還元メディエータを用いる。適当な遷移金属化合物又は合成物の例は、オスミウム、ルテニウム、鉄、及びコバルト化合物又は合成物を含む。これらの合成物では、遷移金属は一つ以上の配位子に配位的に結合し、これは代表的には、ｍｏｎｏ−、ｄｉ−、ｔｒｉ−又は四座である。酸化還元メディエータは、ポリマー酸化還元メディエータ又は酸化還元ポリマー（即ち、少なくとも一つの酸化還元種）とすることができる。酸化還元メディエータ及び酸化還元ポリマーの例は、米国特許第６,３３８,７９０号、同６,２２９,７５７号、同６,６０５,２００号及び同６,６０５,２０１号に開示されている。
【００９６】
センサは、作用電極との電解接触にてサンプルを保持するサンプルチャンバも含む。特定の実施の形態においては、サンプルチャンバは、約１μＬのサンプルよりも多くを収容しないように（例えば約０．５μＬより多くなく、例えば約０．２５μＬより多くなく、約０．１μＬより多くないように）寸法付けてもよい。
【００９７】
米国特許第６，２２９，７５７号は、作動電極、カウンター電極、二重目的参照／カウンター電極、参照電極を作成するための材料、決定される分析物、酸化還元メディエータ、第２の電子移転剤の例、及びサンプルチャンバの詳細も開示している。米国特許第６，２９９，７５７号の教示は検査ストリップのセンサ包含部分の部品を作成するために用いてもよい。
【００９８】
図１のアセンブリ１１０は、最初に乾燥剤をプラットホームに成形することにより作成することができる。可撓変位要素及びプラットホームは、次いでアセンブリ１１０のハウジングへ組み立てられる。次いでアセンブリ１１０は梱包されて出荷される。
【００９９】
操作
ここで、検査ストリップを分配し、生物学的液体のサンプルを得るために患者の皮膚に開口を形成し、患者から生物学的液体のサンプルを集めて、患者から集められた生物学的液体のサンプルを分析して、且つ使用済みの検査ストリップを処分する医療診断デバイスを操作するための実施例について要約する。図１２は特定の実施形態フローチャートにおける操作上のステップも表す。実施形態は図示した全てよりも少数のものを含んでもよく、他のものは更なる処理を含む。
【０１００】
検査ストリップ１０００がクレドール２８０へ供給されたあと、医療診断デバイス１００は、検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４のランセット１２００が患者の皮膚へ導入されて患者の皮膚に開口を形成できるようにする方式で、検査ストリップ１０００を配向させる。実施形態において、このような配向段階はモータにより実行される。これらの実施形態において、配向が正確且つ確実に実行されるように、ＰＣＢアセンブリ２３２をプログラムすることができる。  そのような配向段階は、トランスミッション・システムに穿孔／収集アセンブリ１１２のクレドール２８０を（時計方向又は反時計方向）へ約９０°回動させることによって実行され、医療診断デバイス１００が患者の皮膚に対抗して置かれているとき、ランセット１２００の尖端１２００ａが患者の皮膚に対面するようにする。
【０１０１】
医療診断デバイス１００は、検査ストリップ１０００を配向させて、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２を患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルと接触して置かれることができるようにする。この段階のために、クレドール２８０は１８０°回動して、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２は生物学的液体に直接に重なる。
【０１０２】
生物学的液体のサンプルは検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２のサンプル適用領域、即ち検査ストリップ１０００の縁に形成された凹所１０１０、１０１２へ入る。生物学的液体のサンプルは、サンプル流チャンネル１０２４に沿って、試薬が置かれている領域へ移動する。適切な反応が生じると、電子機器を起動させて、分析物の濃度の読み取りをさせるようにして、その読み取り値はディスプレイに表示される。初期の穿孔段階において、不充分な量の生物学的液体のサンプルが引き出されるならば、ユーザーは、分析段階を起動させる前に、再試験処理を起動させることができるので、試験が中断して、ユーザーは穿孔機構を再び作動状態にして再び始動させることができる。
【０１０３】
検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２は、生物学的液体のサンプルの分析を可能とするために、充分な量の生物学的液体のサンプルを集める。生物学的液体のサンプル充分な量が集められた後、キャリア２９６（その電気部品は検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の接点と電気的に接触する）は、電気化学的アナライザによってサンプルにおける分析物の量を計測する。この処理までには、生物学液体のサンプルは、生物学的液体のサンプルの少なくとも一つの特徴を決定するために分析される。
【０１０４】
生物学的液体のサンプルが分析されたあと、保護カバー１２０４は検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４のランセット１２００の尖端１２００ａに再び付けられる。保護カバー１２０４が再び取り付けられた後、再び覆われた検査ストリップ１０００はハウジング(図示せず）のポートから例えば自動的に排出される。
【０１０５】
図１２は、幾つかの実施形態による方法の様々な段階を例示するフローチャートである。図１２に示すように、方法の五つの基本的な構成要素がある。図１２の構成要素０は、検査ストリップをマガジン１１８からクレドール２８０へ進めて、保護カバー１２０４をランセット１２００から取り外して、クレドール２８０を回動させて、患者の皮膚に入るようにランセット１２００を位置させることに関する。保護カバー１２０４は、穿孔のための位置へクレドール２８０を回動させる前に、ランセット１２００から取り外せることに留意されたい。図１２の構成要素１は、ランセット１２００を作動状態にして起動させることに関する。図１２の構成要素２は、検査ストリップに指標を付けて、検査ストリップのセンサ部分が構成要素１において皮膚に形成された開口から血液を得られるようにすることに関する。図１２の構成要素３は、構成要素１において皮膚に形成された開口から採血することをに関する。図１２の構成要素４は、保護カバー１２０４をランセット１２００に再び取り付けて、使用済みの検査ストリップを医療診断デバイス１００から排出することに関する。
【０１０６】
図１３Ａ乃至図１３Ｍは、包括的に、図１２の方法を実行する一つの方式を模式的に示す。簡略化のために、検査ストリップは、図４に示す検査ストリップである。説明した他の検査ストリップを図４に示す検査ストリップの代わりに用いることができる。図１３Ａはアセンブリ１１０内の検査ストリップ１０００を示す。図１３Ｂはアセンブリ１１０から進められて、穿孔／収集アセンブリに挿入された検査ストリップ１０００を示し、これは二つの平行な直立要素で模式的に示されており、各々の要素がその中に形成されたスロットを有する。図１３Ｃは、検査ストリップ１０００のランセット１２００から取り外された保護カバー１２０４を示す。保護カバー１２０４は、検査ストリップ１０００が穿孔／収集アセンブリ１１２に挿入される前に取り外し可能であることに留意されたい。
【０１０７】
図１３Ｄは、検査ストリップ１０００が９０°回動されて、ランセット１２００が患者の皮膚を穿孔させるための所定位置にあることを示す。図１３Ｅはランセット１２００が患者の皮膚へ入ったことを示す。図１３Ｆはランセット１２００が患者の皮膚から退行したことを示す。図１３Ｇは検査ストリップ１０００が１８０°回動して、センサ包含部分１００２が患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体を集めることができることを示す。図１３Ｈは、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２が指標付けのための準備ができて、センサ包含部分１００２は、患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体を集めることができることを示す。図３５Ｉは、患者の皮膚から現れる生物学的液体に接触している検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２を示す。
【０１０８】
図１３Ｊは、検査ストリップ１０００が９０°回動し始めて、検査ストリップ１０００が医療診断デバイスから排出させるために適切な位置にくるようにさせることを示す。図１３Ｋは、検査ストリップ１０００が医療診断デバイス１００からの排出のための所定位置にあることを示す。図１３Ｌは、ランセット１２００に再び付けられる保護カバー１２０４を示す。図１３Ｍは、医療診断デバイス１００から排出される検査ストリップ１０００を示す。
【０１０９】
代替的な実施形態
監視装置は体液のサンプルにおける分析物の分析（例えば濃度決定）のために構成されており、特定の実施形態においては、装置は少量の容量のサンプル（例えば約１マイクロリットル未満、例えば約０．５マイクロリットル未満、例えば約０．２マイクロリットル未満、例えば約０．１マイクロリットル又はそれ未満）における分析物の濃度を決定するように構成されている。監視装置は、サンプルの容積内の分析物を、例えば電量分析、電流測定、及び／又はポテンシオメトリにより分析するために構成されている。特定の実施形態においては、監視装置はサンプル内の分析物の光学的分析のために構成されている。
【０１１０】
ストリップレットは検査ストリップ部分とランセット部分との両方を含む。これらは相対的に対向して、互いから約１８０度延出するか、零乃至３６０度の他の実施形態においては角度に延出する。ランセット部分は、２ピースデバイスとして検査ストリップへ接続してもよく、或いは各々がランセット本体に３ピースデバイスとして接続してもよい。
【０１１１】
代替的な実施形態においては、以下の機能を実行する医療診断デバイスが与えられる。
【０１１２】
(ｆ) 複数のランセット及びセンサを保管し、;
(ｇ) 複数のランセット及びセンサをシステムへ供給し、このシステムはランセットを採用して患者の皮膚に開口を形成し、次いでセンサを採用して、皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルを集めること、;
(ｈ) ランセットによって患者の皮膚に開口を形成すること、;
(ｉ)患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルをセンサにより集めること、;
(ｊ）センサにより集められた生物学的液体のサンプルを分析すること、；及び
(ｋ)使用済みのランセット及び使用済みのセンサを安全な方法で排出すること。
【０１１３】
更なる実施例において、検査ストリップは、ランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む。検査ストリップが医療診断デバイスに保存される期間中、保護カバーはランセット包含部分のランセットを被包する。医療診断デバイスは、ランセットが患者の皮膚に開口を形成するのを可能にするために保護カバーを取り外すことができ、更に、保護カバーをランセットへ再び取り付けて、医療診断デバイスに使用済み検査ストリップを安全な方式で排出させることができる。
【０１１４】
他の実施形態においては、穿孔／収集アセンブリは、ランセット包含部分とセンサ包含部分との両方を含む検査ストリップを収容する。様々な操作により、穿孔／収集アセンブリは、（ａ）検査ストリップのランセット包含部分のランセットを患者の皮膚における穿孔及び試験部位へ、そこへ開口を形成するために進めることができる方式で、検査ストリップのランセット包含部分に配位し、（ｂ）検査ストリップのランセット包含部分のランセットを使用可能状態にして、（ｃ）検査ストリップのランセット包含部分の使用可能なランセットを起動して、このランセットが穿孔及び試験部位において患者の皮膚に開口を形成するようにして、（ｄ）検査ストリップのセンサ包含部分を患者の皮膚に形成された開口へ向かって進めて、例えばグルコースの穿孔及び試験ポートに近接してとどまる穿孔及び試験部位の患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルを集める方式で検査ストリップのセンサ包含部分を配位して、装置を監視し、（ｅ）検査ストリップのセンサ包含部分のセンサを進め、生物学的液体の充分な量のサンプルを分析のために集めて、生物学的液体のパラメーター、例えば身体分析物（例えばグルコース）のレベルを決定することができる。
【０１１５】
穿孔／収集アセンブリは、患者の皮膚の開口から集められた生物学的液体のサンプルを分析することができるアナライザを取り入れるようにしてもよい。
【０１１６】
他の実施形態において、保管/分配アセンブリは複数の検査ストリップのために設けられており、その各々はランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む。
【０１１７】
更なる実施形態において、医療診断デバイスを使用する方法は、以下を含む。即ち、
(ａ)複数の検査ストリップ（その検査ストリップの各々は ランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む）の一つを穿孔／収集アセンブリへ供給し、このアセンブリはランセット包含部分のランセットを採用して、患者の皮膚に開口を形成し、次いでセンサ包含部分のセンサを採用し、皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルを集めること、;
(ｂ) ランセット包含部分におけるランセットによって患者の皮膚に開口を形成すること、;
(ｃ) 患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルをセンサ包含部分のセンサにより集めること、;
(ｄ) センサ包含部分のセンサにより集められた生物学的液体のサンプルを分析すること、；及び
(ｅ) 使用済みのランセット及び使用済みのセンサを安全な方式で排出することである。
【０１１８】
本実施例の医療診断デバイスは、検査ストリップの補充が必要になる前に、複数の診断試験、例えば２５の試験を実行することができる。この医療診断デバイスは検査ストリップの保存及び分配、患者の皮膚の穿孔、生物学的液体のサンプルの採取、採取された生物学的液体のサンプルの分析、及び使用済み検査ストリップの廃棄の機能を実行できる。サンプルの採取量が不充分な場合、医療診断デバイスは、再び穿孔することを可能にする。
【０１１９】
他の実施形態においては、医療診断デバイスは完全な試験を実行するために少量のみのサンプル、例えば０．３マイクロリットルを必要とする（例えば、米国特許第７,０５８,４３７号、同６,６１８,９３４号、同６,５９１,１２５号及び同６,５５１,４９４号参照。これらの米国特許は参照によって本明細書に組み込まれている）。
【０１２０】
検査ストリップは、ランセットとセンサとを単独の小さなユニットに組み合わせる。患者の皮膚が刺し通されて、生物学的液体（例えば、血液）のサンプルが現れた後、検査ストリップは液体のサンプルを採取するための位置へ移動し、ユーザーが検査ストリップの操作をすることなく、液体は検査ストリップのセンサ包含部分のサンプル適用領域へ入る。
【０１２１】
ストリップレットも大きさが小さくされている。概ねストリップレットは２ｍｍ未満×１ｍｍ未満×０．３ｍｍであり、或る実施形態では、１．５ｍｍ未満×０．７５ｍｍ未満×０．２ｍｍであり、例えば約１ｍｍ×０．５ｍｍ×０．１ｍｍである。
【０１２２】
ストリップレットは、有益には代替的な部位の試験、即ち指先から離れたところに理想的であり、ここでは指先よりも少量の血液が利用可能であり、例えば１マイクロリットル未満、及びほんの０．５マイクロリットル未満、或いは０．３マイクロリットル未満、又は０．２マイクロリットル未満、或いはほんの０．１マイクロリットル（１００ナノリットル）である。例えば、米国特許第６，２８４，１２５号を参照されたい。同特許は、この特徴をより詳細に説明しており、これはまた参照により本明細書に組み込まれている。
【０１２３】
実施形態は、一つ以上の計画において校正を含む。較正モジュールは、それがバーコード、ＲＦＩＤタグ、ラベル、又は他のものであってもストリップレットに及び／またはストリップレット容器に配置するようにしてもよい。米国出願番号第１１/３５０,３９８号は、同じ譲受人に譲渡され、参照によって本明細書に組み込まれており、更なる例を提供する。そこには接触パッドがあってもよく、これらは一緒に短絡するようにしてもよく、或いは、メーターに較正コードを伝えるために検査ストリップ製造処理期間中に別々におかれるようにしてもよい。一組の接触パッド、及び二つのパッドの間の様々な抵抗があってもよく、ここではメーターに較正コードを伝えるために検査ストリップ製造処理期間中に抵抗が変化する。電気的メモリがあってもよく、これはメーターにより読み取り可能且つ書き込み可能であり、これはメーターに較正コードを伝える。較正機はストリップレット満了及び／又はストリップレット番号計数のような他の情報を搬送することができる。
【０１２４】
本発明の様々な変更例及び代替例は、本発明の目的及び要旨から逸脱することなく当業者には明らかであり、本発明は本明細書に記載した例示的な実施例に不当に制限されるものではなく、本発明の目的から逸脱することなく改訂又は修正してもよく、或いはその要素を組み合わせてもよいのであって、その構造的且つ機能的均等物を含めて添付の請求の範囲に記載されている。
【０１２５】
本明細書における実施例により実行され、上述に説明され、及び／又は以下に請求された方法においては、操作は選択された類型的なシーケンスで説明した。しかしながら、このシーケンスは類型的な便宜のために選択されて順序付けられたものであって、操作を実行する特定の順序を示唆することを意図したものではない。更に、特定の実施形態においては、シーケンスの或る部分は省略及び／又は追加してもよい。
【０１２６】
更に、上述のように引用され、更には背景技術及び発明の要約の欄に引用された参照文献は、代替的な実施形態及び構成要素を開示するものとして参照によって実施例の詳細な説明に組み込まれている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１３Ｉ】
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【図１３Ｊ】
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【図１３Ｋ】
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【図１３Ｌ】
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【図１３Ｍ】
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【国際調査報告】
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2010504845.tif 000037