(57)【要約】  いくつかの実施形態によれば、装置は、電気信号が印加されたときに患者の眼瞼に伝わる熱を発生する加熱素子（４２）を備える加熱ユニット（３８）を使って、患者の眼瞼の少なくとも一方に調節された熱を与える。温度調節器が、加熱素子（４２）の指定温度範囲までの加熱を達成するために加熱素子（４２）に電気信号を印加する。この要約は限定的なものとみなすべきではなく、他の実施形態によってはこの要約に記載されている特徴からそれるものもある。
2010504769.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の眼瞼の治療のために調節された熱を供給する装置であって、
電気信号が印加されたときに熱を発生する加熱素子を備える加熱ユニットと、
加熱素子の指定温度範囲までの加熱を達成するために加熱素子に電気信号を印加する温度調節器と、
指定温度範囲内の眼瞼の調節された加熱を達成するために加熱ユニットを眼瞼と接するように結合する眼瞼接触機構と
を備える、装置。
【請求項２】
温度を感知し、温度調節器に温度情報を提供するセンサをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
眼瞼接触機構が、眼瞼との接触を達成するよう加熱ユニットを移動させるために加熱ユニットに調整可能に結合された保護眼鏡を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
保護眼鏡が、加熱ユニットの位置をねじ込み操作によって調整することができるように、ねじ込み接続により加熱ユニットに調整可能に結合されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
加熱ユニットが、加熱素子から眼瞼に熱を伝えるために加熱素子の表面に結合された熱ヒートシンクをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
熱ヒートシンクが、熱伝導ゴム部材、熱伝導シリコン部材、カプセル化流体含有部材、および固体伝導部材からなる群より選択される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
熱ヒートシンクから眼瞼への熱伝導を改善するためにヒートシンクと眼瞼の間に熱伝導ゲル、クリームまたは液体のうちの１つが配置される、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
加熱ユニットが、眼瞼に向かう方向以外の方向への加熱ユニットからの熱損失を低減するために加熱素子の表面に結合された断熱材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
断熱材が、非熱伝導発泡エレメント、非熱伝導ゴムエレメント、および非熱伝導固体エレメントからなる群より選択される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
温度調節器が、加熱素子によって発せられる熱を調節するために加熱素子にパルス幅変調電気信号を印加する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
制御プロセッサをさらに備え、パルス幅変調電気信号が制御プロセッサの制御下で生成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
温度調節器が、加熱素子によって発せられる熱を調節するために加熱素子に電気信号を選択的に印加するスイッチを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
制御プロセッサをさらに備え、電気信号が、制御プロセッサの制御下で加熱素子に選択的に印加される電流と電圧の少なくとも１つを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
温度調節器が加熱素子に一定の連続した電力を供給する、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
加熱ユニットが、眼瞼に適合するように眼瞼と接する柔軟な部分を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
加熱ユニットが眼瞼と接する剛性の部分を備え、剛性の部分が眼瞼の形状に適合するように成形されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
加熱ユニットが、加熱ユニットを眼瞼に直接取り付けるための接着材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
加熱ユニットが接着テープの使用により眼瞼に取り付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
ユーザに治療のための時間と温度の少なくとも一方を設定させるユーザインターフェースをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
マイボーム腺からの分泌を刺激するための眼瞼に対する力を発生させる機械エネルギー発生器であって、眼瞼に、振幅と振動数の両方を有する機械エネルギーを与える前記発生器をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
指定温度範囲が３７℃超である、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
指定温度範囲が４４℃から４７℃までである、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
指定温度範囲が、約４５℃の前後の温度範囲を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
指定の治療時間の後に加熱素子への信号を遮断するタイマをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
指定の治療時間が約１０分から６０分である、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
指定の治療時間が１０分超である、請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
加熱ユニットが眼瞼に当てられる際の圧力を測定する圧力センサをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
眼瞼接触機構の一部分が使い捨てにできる、請求項１に記載の装置。
【請求項２９】
加熱器が眼瞼に加える圧力の量を設定する調整手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
患者の眼瞼の少なくとも一方に調節された熱を供給する装置であって、
電気信号が印加されたときに熱を発生する第１の面および第２の面を備える加熱素子、
加熱素子から眼瞼に熱を伝えるために加熱素子の第１の面に結合された熱ヒートシンク、
第２の面からの熱損失を低減するために加熱素子の第２の面に結合された断熱材、ならびに
断熱材に結合する背板
を有する加熱ユニットと、
加熱素子の指定温度範囲までの加熱を達成するために加熱素子に電気信号を印加する温度調節器と、
患者の頭部に取り付け、患者の眼瞼を、ねじ穴が開けられたレンズピースで覆うのに適した保護眼鏡と、
眼瞼との接触が達成されるまでシャフトを穴にねじ込むことにより加熱ユニットを移動させて眼瞼と接触させることができるように、ねじ付きレンズピースを貫通し、背板のところで加熱ユニットに結合されたねじ付きシャフトと
を備える、装置。
【請求項３１】
温度を感知し、温度調節器に温度情報を提供するセンサをさらに備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
加熱ユニットが眼瞼と接する際の圧力を測定する圧力センサをさらに備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
熱ヒートシンクが熱伝導ゴム部材、熱伝導シリコン部材、カプセル化流体含有部材、および固体伝導部材からなる群より選択される、請求項３０に記載の装置。
【請求項３４】
熱ヒートシンクから眼瞼への熱伝導を改善するために熱伝導ゲル、クリームまたは液体のうちの１つが使用される、請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
断熱材が、非熱伝導発泡エレメント、非熱伝導ゴムエレメント、および非熱伝導固体エレメントからなる群より選択される、請求項３０に記載の装置。
【請求項３６】
温度調節器が、加熱素子によって発せられる熱を調節するために加熱素子にパルス幅変調信号を印加する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３７】
制御プロセッサをさらに備え、パルス幅変調信号が制御プロセッサの制御下で生成される、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
温度調節器が、加熱素子によって発せられる熱を調節するために加熱素子に電気信号を選択的に印加するスイッチを備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項３９】
制御プロセッサを備え、制御プロセッサの制御下で電流と電圧の少なくとも１つが加熱素子に印加される、請求項３０に記載の装置。
【請求項４０】
温度調節器が加熱素子に一定の連続した電力を供給する、請求項３０に記載の装置。
【請求項４１】
加熱ユニットが、眼瞼に適合するように眼瞼と接する柔軟な部分を備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項４２】
加熱ユニットが眼瞼と接する剛性の部分を備え、剛性の部分が眼瞼の形状に適合するように成形されている、請求項３０に記載の装置。
【請求項４３】
ユーザに治療のための時間と温度の少なくとも一方を設定させるユーザインターフェースをさらに備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項４４】
マイボーム腺からの分泌を刺激するための眼瞼の振動を発生させる振動発生器をさらに備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項４５】
指定温度範囲が３７℃超である、請求項３０に記載の装置。
【請求項４６】
指定温度範囲が、約４５℃の前後の温度範囲を含む、請求項３０に記載の装置。
【請求項４７】
指定の治療時間の後に加熱素子への信号を遮断するタイマをさらに備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項４８】
指定の治療時間が約１０分から６０分である、請求項３０に記載の装置。
【請求項４９】
加熱素子が抵抗加熱素子である、請求項３０に記載の装置。
【請求項５０】
眼瞼接触機構の一部分が使い捨てである、請求項３０に記載の装置。
【請求項５１】
加熱器が眼瞼マイボーム腺に加える圧力の量を設定する調整手段をさらに備える、請求項３０に記載の装置。
【請求項５２】
患者の眼瞼の少なくとも一方に調節された熱を供給する装置であって、
電気信号が印加されたときに患者の眼瞼に伝わる熱を発生する抵抗加熱素子を有する加熱ユニットと、
加熱素子の指定温度範囲までの加熱を達成するために加熱素子に電気信号を印加する温度調節器と
を備える、装置。
【請求項５３】
抵抗加熱素子から眼瞼に熱を伝えるために抵抗加熱素子の表面に結合された熱ヒートシンクをさらに備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
表面からの熱損失を低減するために抵抗加熱素子の表面に結合された断熱材をさらに備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項５５】
眼瞼との接触を達成するよう加熱ユニットを移動させるために加熱ユニットに調整可能に結合された保護眼鏡をさらに備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項５６】
加熱素子から眼瞼に熱を伝えるために抵抗加熱素子の表面に結合された熱ヒートシンクをさらに備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項５７】
加熱素子の表面からの熱損失を低減するために抵抗加熱素子の表面に結合された断熱材をさらに備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項５８】
温度調節器が、加熱素子によって発せられる熱を調節するために抵抗加熱素子にパルス幅変調電気信号を印加する、請求項５２に記載の装置。
【請求項５９】
温度調節器が、加熱素子によって発せられる熱を調節するために抵抗加熱素子に電流と電圧の少なくとも１つを選択的に印加するスイッチを備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項６０】
制御プロセッサを備え、制御プロセッサの制御下で電気信号が印加される、請求項５２に記載の装置。
【請求項６１】
加熱ユニットが、眼瞼に適合するように眼瞼と接する柔軟な部分を備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項６２】
加熱ユニットが眼瞼と接する剛性の部分を備え、剛性の部分が眼瞼の形状に適合するように成形されている、請求項５２に記載の装置。
【請求項６３】
加熱ユニットを眼瞼に直接取り付けるための接着材をさらに備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項６４】
加熱ユニットが接着テープの使用により眼瞼に取り付けられる、請求項５２に記載の装置。
【請求項６５】
ユーザに治療のための時間と温度の少なくとも一方を設定させるユーザインターフェースをさらに備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項６６】
マイボーム腺からの分泌を刺激するための眼瞼の振動を発生させる振動発生器をさらに備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項６７】
患者の頭部に取り付け、患者の眼瞼をレンズピースで覆うのに適した保護眼鏡をさらに備え、加熱ユニットが移動可能なようにレンズピースに取り付けられている、請求項５２に記載の装置。
【請求項６８】
指定温度範囲が３７℃超である、請求項５２に記載の装置。
【請求項６９】
指定温度範囲が約４４℃から４７℃を含む、請求項５２に記載の装置。
【請求項７０】
指定の治療時間後に加熱素子への電流を遮断するタイマをさらに備える、請求項５３に記載の装置。
【請求項７１】
指定の治療時間が約１０分から６０分である、請求項７０に記載の装置。
【請求項７２】
指定の治療時間が約１５分である、請求項７０に記載の装置。
【請求項７３】
加熱ユニットが眼瞼と接する際の圧力を測定する圧力センサをさらに備える、請求項５２に記載の装置。
【請求項７４】
患者の眼瞼の少なくとも一方を調節された熱を用いて治療する方法であって、
患者の眼瞼と接する加熱素子を備える加熱ユニットを配置すること、および
加熱素子に制御信号を印加して加熱素子において熱を発生させ、生成された熱を規定の期間にわたって眼瞼に伝えること
を備える、方法。
【請求項７５】
規定の期間の満了後に制御信号を除去することをさらに含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
配置することが、
加熱素子を含む調整可能な眼接触部を備える保護眼鏡を患者に取り付けること、および
眼瞼との接触を達成するように眼接触部を調整すること
を含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
配置することが、接着テープのストリップを使ってアイピースを患者の眼瞼にテープ止めすることを含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７８】
配置することが、医療用両面接着テープを使って患者の眼瞼にアイピースを取り付けることを含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７９】
取り付けることが、接着用アタッチメントを使って眼瞼にアイピースを取り付けることを含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項８０】
熱が摂氏３７°を超えるまで発せられる、請求項７４に記載の方法。
【請求項８１】
患者の眼瞼に振動を加えることをさらに含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項８２】
規定の期間が約１０分から６０分である、請求項７４に記載の方法。
【請求項８３】
患者の上眼瞼と下眼瞼の両方に適用される、請求項７４に記載の方法。
【請求項８４】
患者の両眼のうちの少なくとも一方の眼瞼に適用される、請求項７４に記載の方法。
【請求項８５】
加熱ユニットが眼瞼と接する際の圧力を測定することをさらに含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項８６】
加熱素子が抵抗加熱素子である、請求項７４に記載の方法。
【請求項８７】
プログラムプロセッサ上で実行されると、請求項７４に記載の方法を実行する命令を格納しているコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項８８】
眼瞼を加熱し、少なくとも４分以上６０分未満にわたって規定の温度を維持し、同時に眼瞼に機械エネルギーおよび圧力を加えることを含む、哺乳類の眼瞼を治療する方法。
【請求項８９】
６０分未満の期間にわたって少なくとも１つの哺乳類の眼瞼に持続的な調節された熱を加えること、およびマイボーム腺閉塞を除去するために、加熱時に、または加熱後３分以内に眼瞼に力を加えることを含む、少なくとも１つの哺乳類の眼瞼を治療する方法。
【請求項９０】
哺乳類の眼瞼に制御された加熱を供給する装置であって、
指定温度範囲内の熱を発生する手段を有する加熱ユニットと、
加熱ユニットを眼瞼と接するように結合する眼瞼接触機構と、
加熱ユニットの眼瞼との接触を調整する手段と
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連文献の相互参照）
本出願は、２００５年７月１８日に出願された米国仮出願第６０／７００２３３号の優先権の利益を主張する、２００６年５月１５日に出願された、Ｋｏｒｂらの、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ」という名称の米国特許出願第１１／４３４０５４号の一部継続出願であり、両出願とも参照により本明細書に組み込まれるものである。
【０００２】
また、本出願は、２００６年５月１５日に出願された、Ｇｒｅｎｏｎらの、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ  Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ  Ｈｅａｔｅｄ  Ｍｅｄｉｕｍ」という名称の米国特許出願第１１／４３４０３３号、および２００６年５月１５日に出願された、Ｋｏｒｂらの、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ」という名称の米国特許出願第１１／４３４４４６号にも関連し、各出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれるものである。
【０００３】
（著作権表示）
本特許明細書の開示の一部は著作権保護の対象となる資料を含むものである。著作権所有者は、本特許明細書または特許開示が米国特許商標局の特許ファイルまたは記録として表示される際には、その複製に異存を唱えるものではないが、それ以外についてはあらゆる著作権を保持するものである。
【０００４】
本発明は、一般に、哺乳類の眼の治療に関する。より詳細には、本発明は、それだけに限らないが、特定の閉塞を溶解する熱の使用によりマイボーム腺の閉塞を緩和し、または緩和を助長することを含む、治療のために眼瞼に調節された熱を加えることに関する。
【背景技術】
【０００５】
人体はいくつかの腺を含み、その中には眼の涙腺およびマイボーム腺、顔および腋の下の皮脂腺または毛嚢皮脂腺、ならびに乳房の乳腺が含まれる。これらの腺は、年齢、刺激、環境条件、細胞片、炎症、ホルモン失調およびその他の原因により正しく働かないことがある。眼瞼腺の一般的な疾患状態の１つが、閉塞によって引き起こされる腺からの液の自然な流れの制限または停止である。
【０００６】
ヒトの眼において、眼球表面を覆う涙液膜は３層で構成されている。眼球表面と接する最内層は多くのムチンで構成される粘液層である。涙液膜の大部分を構成する中間層は水層であり、最外層は、「マイバム」または「皮脂」として知られる多くの脂質で構成された薄層（２５０ｎｍ未満）である。皮脂は、上眼瞼と下眼瞼の両方に位置する拡大された特殊な皮脂性の腺（したがって分泌物を記述するのに「皮脂」を使用）であり、眼瞼縁上に脂質分泌物を排出するようにできている開口部を有するマイボーム腺によって分泌され、涙液膜の脂質層を形成する。典型的な上眼瞼には約２５個のマイボーム腺があり、下眼瞼には約２０個のマイボーム腺があり、下眼瞼のマイボーム腺は上眼瞼に位置するものより幾分大きい。マイボーム腺は、腺の主中央導管に分泌物を排出する様々な嚢状の腺房を備える。次いで分泌物は、皮脂の滲出を促すと考えられる平滑筋組織とリョラン筋とに取り囲まれた開口部へと進む。マイボーム腺開口部は、粘膜皮膚移行部と呼ばれる眼瞼の内側の粘膜と外側の皮膚の接合部とその周りの眼瞼縁上に開いている。
【０００７】
具体的には、上記の特許出願に示されるように、各マイボーム腺には、内面が４つの上皮層で覆われたまっすぐな長い中央導管がある。中央導管の長手方向に沿って、腺の分泌物が生成される、腺房と呼ばれる複数の外側に膨らんだ構造がある。各腺房の内層は、これらの特殊な細胞がマイボーム腺の分泌物を供給するという点で主中央導管とは異なる。分泌物は各腺房から導管に流れる。まだ確定されてはいないが、腺房と中央導管の間には、分泌物が中央導管に排出されるときに必要になるまで分泌を留めておくための弁機構があると考えられる。次いでマイボーム腺分泌物は中央導管に蓄えられ、各腺の開口部を通って眼瞼縁上に放出される。瞬目およびマイボーム腺を取り囲むリョラン筋の圧縮作用が、マイボーム腺からの分泌物の放出のために開口部を開く主要な機構であると考えられる。
【０００８】
瞬目は、上眼瞼に、マイボーム腺が分泌する脂質の薄層を、涙液膜の他の２層に被せて引き上げさせ、下にある層が蒸発する速度を抑える一種の保護被覆を形成する。したがって、脂質層が不完全であったり、このような脂質が不適切な量であったりすると、水層の蒸発が促進され、ひいては、「ドライアイ」と総称される、かゆみ、焼灼感、刺激、乾燥といった症状を引き起こす可能性があることが分かるであろう。
【０００９】
ドライアイ状態には多くの病因がある。一般のドライアイ状態のよくある原因は、腺が閉塞し、または閉鎖される障害である「マイボーム腺機能不全」（ＭＧＤ）として知られる状態である。一般のドライアイ状態のよくある原因は、腺が閉塞、または閉鎖される障害である「マイボーム腺機能不全」（ＭＧＤ）と普通呼ばれる状態である。本明細書で用いる際、「閉鎖される（ｏｃｃｌｕｄｅｄ）」および「閉塞（ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）」という用語は、これらがマイボーム腺機能不全に関連するものである場合には、固形の、半固形の、または濃化した凝結分泌物および／または栓を有し、危殆化、より具体的には、分泌物の減少または停止につながる、部分的に、または完全に遮断され、または詰まったマイボーム腺、またはマイボーム腺の任意の構成部分と定義される。また、分泌が減少し、または制限されると、マイボーム腺は、感染状態の疑いを示す黄ばみによって示されるように、閉鎖もしくは閉塞状態によって障害を来たし、または別の原因で障害を来たし、結果として保護脂質保護膜が不十分になることもある。
【００１０】
マイボーム腺炎は、マイボーム腺の機能不全をもたらすマイボーム腺の炎症であり、普通は眼瞼炎（眼瞼の炎症）を伴う。マイボーム腺機能不全がマイボーム腺炎を伴うこともあり、マイボーム腺機能不全が明らかな眼瞼炎症を伴わずに発症することもある。マイボーム腺機能不全は、マイボーム腺開口部および／もしくは腺の中央導管（管（ｃａｎａｌ））、または場合によっては腺房または腺房弁（これらが実際に存在するものとして）または腺房の中央導管との接合部を部分的に、または完全に遮断する角化性閉塞の結果であることが多い。このような閉塞は個々のマイボーム腺の分泌機能を低下させる。より詳細には、これらの角化性閉塞は、細菌、皮脂性基質、死んだ細胞および／または剥離した上皮細胞からなる。Ｋｏｒｂら、「Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｌｅｎｓ  Ｉｎｔｏｌｅｒａｎｃｅ」、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｏｐｔｏｍｅｔｒｉｃ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ、第５１巻、第３号、１９８０年、２４３−２５１頁参照。マイボーム腺炎は外眼瞼の視診により明らかになるが、重症の閉塞性マイボーム腺機能不全ですら、細隙生体顕微鏡で拡大して調べたときでさえ見つからないこともある。これは外見的徴候がなく、または外見的徴候がごくわずかであるために見落とされることがあるからである。明白な眼瞼炎症のない閉塞性マイボーム腺機能不全の外見的徴候は、マイボーム腺開口部の細かい変化、開口部を覆う眼瞼縁の上皮の過成長、閉塞として作用する凝固物質による腺の開口部の突出だけに限られ得る。明白な眼瞼炎症のない閉塞性マイボーム腺機能不全の重症例では、変化がはっきり分かることもあり、これらの変化には、鋸歯状または波状の眼瞼縁、開口部後退および開口部を覆う上皮のより明白な過成長、ならびに開口部の突出が含まれる。
【００１１】
閉経時に、特にエストロゲンレベルが変化する間に生じるホルモンの変化は、結果として腺開口部に目詰まりを生じさせる、マイボーム腺の分泌する油の濃化を生じさせることになり得る。さらにエストロゲンレベルの減少は、ブドウ球菌が増殖し得る条件も増大させる。これは、細菌を腺内へ移動させ、分泌速度の減少をもたらす結果になり得る。
【００１２】
閉塞が存在するためにマイボーム腺からの分泌物の流れが制限されると、眼瞼縁上の細胞が腺開口部を覆って成長し、皮脂の流れをさらに制限し、ドライアイ状態を悪化させることが観察されている。マイボーム腺機能不全を生じさせ、または悪化させる別の要因には、年齢、瞬目の障害、正常な瞬目を弱めるコンピュータの使用などの行動、コンタクトレンズの装着および衛生、化粧品の使用、またはその他の病気、特に糖尿病が含まれる。
【００１３】
個々のマイボーム腺の状態は、澄んだマイボーム腺液が生成される最適状態から、乳状液または濃縮した、もしくはクリーム状の分泌物が生成される軽度または中程度のマイボーム腺機能不全、どんな種類の分泌物も得られない完全な遮断まで様々である（Ｋｏｒｂら、「Ｉｎｃｒｅａｓｅ  ｉｎ  Ｔｅａｒ  Ｆｉｌｍ  Ｌｉｐｉｄ  Ｌａｙｅｒ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ」、Ｌａｃｒｉｍａｌ  Ｇｌａｎｄ，ｔｅａｒ  Ｆｉｌｍ，ａｄ  Ｄｒｙ  Ｅｙｅ  Ｓｙｎｄｒｏｍｅｓ、２９３−２９８頁、Ｄ．Ａ．Ｓｕｌｌｉｖａｎ編、Ｐｌｅｎｕｍ  Ｐｒｅｓｓ、ニューヨーク（１９９４）参照）。マイボーム腺機能不全と共にマイボーム腺分泌物の大きな化学変化が生じ、結果的に、自然に発生する涙液膜の組成が変化し、それがさらに、「ドライアイ」と一般に呼ばれる眼病の原因となる。
【００１４】
涙液膜は個々の実在として機能し、涙液膜の各層はすべて重要であるが、マイボーム腺から分泌される脂質層は特に重要である。これは脂質層が下にある層の蒸発を緩慢にし、瞬目時に眼瞼を潤滑し、これがドライアイを防ぐからである。
【００１５】
したがって、要約すると、哺乳類（ヒトなど）の眼瞼のマイボーム腺は、涙液膜の蒸発を防ぎ、眼と眼瞼に潤滑作用を与える油を分泌する。これらの腺は様々な機構により遮断されたり、詰まったりして、いわゆる「ドライアイ症候群」になる可能性がある。唯一の原因ではないが、マイボーム腺機能不全（ＭＧＤ）は、ドライアイ症候群の主要な原因であることが知られている。この障害は、マイボーム腺内の、またはマイボーム腺の表面における、正常な脂質分泌物がマイボーム腺から流れて涙液膜の脂質層を形成するのを妨げるある種の障害物を特徴とする。
【００１６】
このような分泌物は、涙液膜の蒸発を防ぎ、眼および眼瞼を潤滑するように働き、よってこの分泌物がないとドライアイ症候群を引き起こし得る。マイボーム腺の閉塞または閉鎖は、腺の開口部の上もしくは開口部に、狭められたり遮断されたりしている腺の主導管内に、または場合によっては、腺房から主導管に至る通路を含む別の箇所に存在する。
【００１７】
マイボーム腺の腺房は、腺房と腺の主導管との接合部に弁を備えるという学説が唱えられている。本発明者らは、これらの弁が存在するのであれば、理論上、これらの弁も場合によってはやはり閉塞し、腺房からの流れが低減され、または遮断されることにつながると考える。これらの閉塞または閉鎖は様々な成分を有し得る。
【００１８】
以上の状況に対応して、ドライアイ状態を治療するための様々な治療モダリティが開発されており、これには、自然の涙液膜を複製し、置き換えるための滴剤、涙を作り出す細胞を刺激するための医薬、マイボーム腺の詰まりの除去を促すように設計された様々な加熱装置が含まれる。別の技法には腺を手で圧搾することが含まれる。
【００１９】
Ｒｅｆｒｅｓｈ（Ｒ）、Ｓｏｏｔｈｅ（Ｒ）、およびＳｙｓｔａｎｅ（Ｒ）といったブランドの点眼剤は、自然に発生する健康な涙液膜を厳密に複製するように設計されている。しかし、これらの点眼薬の使用および投与は、単に症状に対する処置にすぎず、根本原因に対処するものではない。さらに、滴剤の使用は一般に不確定な期間にわたるものであり、結果的に、長期間にわたる使用が煩わしく、高くつくものになり得る。
【００２０】
また、マイボーム腺機能不全を治療するためのテトラサイクリンの使用など、薬剤のモダリティも提示されており、そのような治療の１つが、「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｉｓｅａｓｅ」という名称の米国特許公開第２００３／０１１４２６号明細書、Ｐｆｌｕｇｆｅｌｄｅｒらの、「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｉｓｅａｓｅ」という名称の米国特許第６４５５５８３号明細書、および「Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｔｅｔｒａｃｙｃｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｉｓｅａｓｅ」という名称の国際公開第９９／５８１３１号パンフレットに開示されている。しかし、この治療は、普遍的な臨床的有効性を有することが証明されておらず、マイボーム腺機能不全が、感染を伴わない腺の閉塞の結果である場合には不必要である。また、マイボーム腺機能不全を治療するためのコルチコステロイドも提案されており、Ｐｆｌｕｇｆｅｌｄｅｒらの、「Ｎｏｎ−ｐｒｅｓｅｒｖｅｄ  Ｔｏｐｉｃａｌ  Ｃｏｒｔｉｃｏｓｔｅｒｏｉｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｄｒｙ  Ｅｙｅ，ｆｉｌａｍｅｎｔａｒｙ  Ｋｅｒａｔｉｔｉｓ，ａｎｄ  Ｄｅｌａｙｅｄ  Ｔｅａｒ  Ｃｌｅａｒａｎｃｅ（ｏｒ  Ｔｕｒｎｏｖｅｒ）」という名称の米国特許第６１５３６０７号明細書に開示されている。この治療案もやはり、根本原因への対処ではなく、ドライアイの症状を治療するものと見受けられる。加えて、乾性角結膜炎における急性のドライアイの徴候および症状を治療するための局所的に用いられるアンドロゲンまたはアンドロゲン類似体の使用も行われており、これは米国特許第５９５８９１２号明細書および米国特許第６１０７２８９号明細書に開示されており、どちらも「Ｏｃｕｌａｒ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｉｎ  Ｋｅｒａｔｏｃｏｎｊｕｎｃｔｉｖｉｔｉｓ  Ｓｉｃｃａ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｏｐｉｃａｌｌｙ  Ａｐｐｌｉｅｄ  Ａｎｄｒｏｇｅｎｓ  ｏｒ  ＴＧＦ−β」という名称で、Ｓｕｌｌｉｖａｎに特許されたものである。
【００２１】
大部分の知識を有する医者らは、ＭＧＤを治療するに際して加熱が有益であることを認めている。閉塞の性質によっては、加熱は、閉塞物質を実際に融解し、または緩ませ、腺により自由な脂質およびその他の液の生成および排出を始めさせるのに有益である。しかし目下のところ、眼瞼に局所的加熱を行い、加えられる熱の量を制御する適切な方法は商品化されていない。
【００２２】
マイボーム腺機能不全の加熱治療の１つのモダリティが、「Ｅｙｅｌｉｄ  Ｍａｒｇｉｎ  Ｗｉｐｅｓ  Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｍｅａｎｓ  ｆｏｒ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ａｄｊｕｓｔｍｅｎｔ」という名称の、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＧＢ２００３／００４７８２号明細書に開示されている。この特許出願に開示されているように、拭き取り手段が設けられ、使用前に、拭き取り手段を約３２℃から約４０℃まで加熱する化学薬品が活性化される。次いで高温の拭き取り手段が眼瞼に当てられ、次いで手で圧搾することにより導管の詰まりを除くことができる。この方法にも、非特異的加熱により眼瞼刺激を悪化させる可能性があるという点で欠陥がないわけではない。
【００２３】
眼瞼およびマイボーム腺を加熱する別の方法は近赤外線（ＮＩＲ）放射を使用する。より具体的には、２つの硬い眼帯が被験者の瞳孔間距離に従ってアイマスクに取り付けられた。アイマスクは弾性ヘッドバンドで所定の位置に保持された。各眼帯は、９４０ｎｍをピークとする８５０ｎｍから１０５０ｎｍまでの近赤外線放射を発する１９個の発光ダイオードを用いた。この装置は電力で動作する１０ｍＷ／ｃｍ２のエネルギーを生成した。Ｇｏｔｏ，Ｅ．ら、「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｎｏｎ−Ｉｎｆｌａｍｅｄ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｂｙ  ａｎ  Ｉｎｆｒａｒｅｄ  Ｗａｒｍ  Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ、第８６巻、２００２年、１４０３−１４０７頁参照。この装置はＩＲ発光ダイオードを使った非接触赤外線加熱マスクとして設計されている。しかし、赤外線加熱機構の使用には多くの潜在的な問題がある。例えば、ＩＲ加熱は眼瞼の奥の角膜まで貫通するおそれがあり、これは有害であり、究極的には、白内障やその他の損傷を引き起こす可能性もある。加えて、ＩＲマスク加熱器は、（加圧装置と記載されているにもかかわらず）本発明者らが障害物を除去するのに有用であると判断している眼瞼に対する圧力を何ら加えるものではない。しかも、このマスクのサンプルに対して行われた試験によれば、潜在的な危険にもかかわらず、マスクは実際にはごくわずかな熱しか生じないことが明らかになった。
【００２４】
「Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｅｙｅ  ａｎｄ  Ｅｙｅ  Ｌｉｄ  Ｃｏｖｅｒ」という名称の、米国特許公開第２００４／０２３７９６９号明細書には、やはりマイボーム腺を加熱するために、眼瞼、また特にマイボーム腺に加熱された飽和空気を送出するように構成された保護眼鏡が含まれている。また、眼の加熱治療については、Ｍｉｔｒａらより、Ｅｙｅ（２００４年）の１−４頁に発表された、「Ｔｅａｒ  Ｆｉｌｍ  Ｌｉｐｉｄ  Ｌａｙｅｒ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  ａｎｄ  Ｏｃｕｌａｒ  Ｃｏｍｆｏｒｔ  ａｆｔｅｒ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｖｉａ  Ｌａｔｅｎｔ  Ｈｅａｔ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｎｏｖｅｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｉｎ  Ｎｏｒｍａｌ  Ｓｕｂｊｅｃｔｓ」という名称の論文でも論じられている。
【００２５】
Ｙｅｅの、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｅｙｅｌｉｄ  Ｐｒｏｂｌｅｍｓ」という名称の、米国特許公開第２００３／０２３３１３５号明細書では、本発明でマイボーム腺分泌物の滲出を促すものと想定しているリョラン筋の電気刺激によってマイボーム腺の詰まりを除去しようと試みている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２６】
【特許文献１】米国特許公開第２００３／０１１４２６号明細書
【特許文献２】米国特許第６４５５５８３号明細書
【特許文献３】国際公開第９９／５８１３１号パンフレット
【特許文献４】米国特許第６１５３６０７号明細書
【特許文献５】米国特許第５９５８９１２号明細書
【特許文献６】米国特許第６１０７２８９号明細書
【特許文献７】ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＧＢ２００３／００４７８２号明細書
【特許文献８】米国特許公開第２００４／０２３７９６９号明細書
【特許文献９】米国特許公開第２００３／０２３３１３５号明細書
【非特許文献】
【００２７】
【非特許文献１】Ｋｏｒｂら、「Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｌｅｎｓ  Ｉｎｔｏｌｅｒａｎｃｅ」、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｏｐｔｏｍｅｔｒｉｃ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ、第５１巻、第３号、１９８０年、２４３−２５１頁
【非特許文献２】Ｋｏｒｂら、「Ｉｎｃｒｅａｓｅ  ｉｎ  Ｔｅａｒ  Ｆｉｌｍ  Ｌｉｐｉｄ  Ｌａｙｅｒ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ」、Ｌａｃｒｉｍａｌ  Ｇｌａｎｄ，ｔｅａｒ  Ｆｉｌｍ，ａｄ  Ｄｒｙ  Ｅｙｅ  Ｓｙｎｄｒｏｍｅｓ、２９３−２９８頁、Ｄ．Ａ．Ｓｕｌｌｉｖａｎ編、Ｐｌｅｎｕｍ  Ｐｒｅｓｓ、ニューヨーク（１９９４）
【非特許文献３】Ｇｏｔｏ，Ｅ．ら、「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｎｏｎ−Ｉｎｆｌａｍｅｄ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｇｌａｎｄ  ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｂｙ  ａｎ  Ｉｎｆｒａｒｅｄ  Ｗａｒｍ  Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ、第８６巻、２００２年、１４０３−１４０７頁
【非特許文献４】Ｍｉｔｒａら、「Ｔｅａｒ  Ｆｉｌｍ  Ｌｉｐｉｄ  Ｌａｙｅｒ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  ａｎｄ  Ｏｃｕｌａｒ  Ｃｏｍｆｏｒｔ  ａｆｔｅｒ  Ｍｅｉｂｏｍｉａｎ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｖｉａ  Ｌａｔｅｎｔ  Ｈｅａｔ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｎｏｖｅｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｉｎ  Ｎｏｒｍａｌ  Ｓｕｂｊｅｃｔｓ」、Ｅｙｅ、２００４年、１−４頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２８】
本発明と一致するいくつかの実施形態の目的は、哺乳類の眼瞼の調節された選択的加熱の方法および／または装置を提供することである。
【００２９】
本発明と一致するいくつかの実施形態の別の目的は、マイボーム腺内またはその周囲にある特定の種類の閉塞の除去を助長するために、片眼または両眼の上眼瞼および／または下眼瞼のマイボーム腺を加熱するのに適した方法および／または装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００３０】
本発明と一致する一実施形態では、哺乳類の眼瞼の治療のために調節された熱を供給する装置は、電気信号が印加されたときに熱を発生する加熱素子を備える加熱ユニットを備える。温度調節器が、加熱素子の指定温度範囲までの加熱を達成するために加熱素子に電気信号を印加する。眼瞼接触機構が、指定温度範囲内の眼瞼の調節された加熱を達成するために眼瞼に加熱ユニットを結合している。
【００３１】
別の実施形態と一致するように患者の眼瞼の少なくとも一方に調節された熱を供給する装置は、電気信号が印加されたときに熱を発生する第１の面および第２の面を備える加熱素子と、加熱素子から眼瞼に熱を伝えるために加熱素子の第１の面に結合された熱ヒートシンクと、第２の面からの熱損失を低減するために加熱素子の第２の面に結合された断熱材と、断熱材に結合している背板とを備える加熱ユニットを備える。温度調節器が、加熱素子の指定温度範囲までの加熱を達成するために、加熱素子に電気信号を印加する。患者の頭部に取り付け、患者の眼瞼を、ねじ穴が開けられたレンズピースで覆うのに適した保護眼鏡が設けられる。眼瞼との接触が達成されるまでシャフトを穴にねじ込むことにより加熱ユニットを移動させて眼瞼と接触させることができるように、ねじ付きシャフトがねじ付きレンズピースを貫通して背板のところで加熱ユニットに結合している。
【００３２】
別の実施形態では、患者の眼瞼の少なくとも一方に調節された熱を供給する装置は、電気信号が印加されたときに患者の眼瞼に伝わる熱を発生する加熱素子を備える。温度調節器が、加熱素子の指定温度範囲までの加熱を達成するために加熱素子に電気信号を印加する。いくつかの好ましい実施形態では、加熱素子は抵抗加熱素子である。
【００３３】
これらの実施形態では、それだけに限らないが、温度を感知し、温度調節器に温度情報を提供するセンサを設けることを含めて、多くの変形が可能である。ある実施形態では、眼瞼接触機構は、眼瞼との接触を達成するよう加熱ユニットを移動させるために加熱ユニットに調整可能に結合された保護眼鏡を備える。保護眼鏡は、ねじ込み操作によって加熱ユニットの位置を調整することができるように、ねじ込み接続によって加熱ユニットに調整可能に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、加熱ユニットは、加熱素子から眼瞼に熱を伝えるために加熱素子の表面に結合された熱ヒートシンクを備える。熱ヒートシンクは、例えば、熱伝導ゴム部材、熱伝導シリコン部材、カプセル化流体含有部材、および固体伝導部材のうちの少なくとも１つとすることができる。熱ヒートシンクから眼瞼への熱伝導を改善するために、ヒートシンクと眼瞼の間に熱伝導ゲル、クリームまたは液体を配置することができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、加熱ユニットは、眼瞼に向かう方向以外の方向への加熱ユニットからの熱損失を低減するために加熱素子の表面に結合された断熱材を備える。断熱材は、いくつかの実施形態では、非熱伝導発泡エレメント、非熱伝導ゴムエレメント、および非熱伝導固体エレメントのうちの１つとすることができる。温度調節器は、加熱素子によって発せられる熱を調節するために加熱素子にパルス幅変調電気信号を印加し、パルス幅変調電気信号は制御プロセッサの制御下で生成される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、温度調節器は、加熱素子によって発せられる熱を調節するために加熱素子に電気信号を選択的に印加するスイッチを組み込んでもよい。電気信号は、制御プロセッサの制御下で加熱素子に選択的に印加される電流または電圧のうちの少なくとも１つとすることができる。加熱ユニットは、眼瞼に適合するように眼瞼と接する柔軟な部分を有していても、眼瞼の形状に適合するように成形された眼瞼と接する硬い部分を有してもよく、両者の組み合わさったものでもよい。加熱ユニットは、加熱ユニットを眼瞼に直接取り付けるための接着剤を有してもよく、接着テープを使って眼瞼に取り付けられてもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ユーザインターフェースで、ユーザに治療の時間と温度の少なくとも一方を設定することを可能にさせる。いくつかの実施形態では、機械エネルギー発生器が、マイボーム腺からの分泌を刺激するための眼瞼の振動、脈動、および／または搾り出し動作を発生させ、振動発生器は眼瞼に、振幅と振動数の両方を有する機械エネルギーを与える。
【００３７】
いくつかの実施形態では、指定温度範囲は３７℃超であり、より好ましくは、約４５℃を目標温度とする４４℃から４７℃までである。いくつかの実施形態では、指定の治療時間の後、タイマが加熱素子への信号を遮断する。治療時間は、例えば約１０分から６０分とすることができ、好ましくは約１５分である。いくつかの実施形態では、圧力センサが、加熱ユニットが眼瞼に当てられる際の圧力を測定する。
【００３８】
いくつかの実施形態と一致するように調節された熱を用いて患者の眼瞼の少なくとも一方において治療を行う方法は、患者の眼瞼と接する加熱素子を備える加熱ユニットを配置すること、および加熱素子に制御信号を印加して加熱素子において熱を発生させ、規定の期間にわたって眼瞼に生成された熱を伝えることを伴う。
【００３９】
いくつかの実施形態では、方法はさらに、規定の期間の満了後に制御信号を除去することを伴う。いくつかの実施形態では、方法はさらに、加熱素子を含む調整可能な眼接触部（ｅｙｅ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を備える保護眼鏡を患者に取り付けること、および眼瞼との接触を達成するように眼接触部を調整することを伴う。いくつかの実施形態では、方法はさらに、接着テープのストリップを使ってアイピースを患者の眼瞼にテープ止めすることを伴う。いくつかの実施形態では、方法は、医療用両面接着テープを使って、または別の形の接着材を使って患者の眼瞼にアイピースを取り付けることを伴う。いくつかの実施形態では、熱は約摂氏４０°から５０°まで発せられる。いくつかの実施形態では、患者の眼瞼に振動が加えられる。いくつかの実施形態では、規定の期間は約１０分から６０分である。方法は、片眼または両眼の上眼瞼、下眼瞼またはその両方に適用することができる。いくつかの実施形態では、方法はさらに、加熱ユニットが眼瞼と接する際の圧力を測定することを伴う。プログラムされたプロセッサ上で実行されると、これらの方法のいずれかの適切な部分を実行する命令を、有形のコンピュータ可読記憶媒体が格納してもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、哺乳類の眼瞼を治療する方法は、眼瞼を加熱し、少なくとも４分以上６０分未満にわたって規定の温度を維持し、同時に眼瞼に機械エネルギーおよび圧力を加えることを伴う。別の実施形態では、少なくとも１つの哺乳類の眼瞼を治療する方法は、６０分未満の期間にわたって少なくとも１つの哺乳類の眼瞼に持続的な調節された熱を加えること、およびマイボーム腺閉塞を除去するために、加熱時に、または加熱後３分以内に眼瞼に力を加えることを伴う。
【００４１】
以上の目的および概要は、以下の詳細な説明と併せて読めば十分に理解される例示的実施形態を示すためのものであり、添付の特許請求の範囲の適用範囲または意味を限定するためのものではなく、特許請求の範囲は、本明細書および図面全体の全教示に鑑みて解釈されるべきである。複数の例示的、非限定的な実施形態の例を使用して本発明の教示を考察すれば、当業者には、他の多くの変形が想起されるであろう。
【００４２】
構成および操作方法を、目的および利点と共に示すいくつかの例示的実施形態は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて参照すれば、十分に理解されるはずである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】マイボーム腺を示すヒトの上眼瞼と下眼瞼を描いた図である。
【図２】マイボーム腺２０の例を示す切断図である。
【図３】いくつかの目詰まりした機構を示すマイボーム腺２０の切断図である。
【図４】時間に対して温度を示すグラフである。
【図５】時間に対して内眼瞼と外眼瞼の温度を示すグラフである。
【図６】本発明のいくつかの実施形態と一致する眼瞼加熱回路を示すブロック図である。
【図７】本発明のいくつかの実施形態と一致する眼瞼加熱回路の別の実施形態を示すブロック図である。
【図８】本発明のいくつかの実施形態と一致するような眼瞼に熱療法を施すための保護眼鏡組部品を示す図である。
【図９】本発明のいくつかの実施形態と一致するような保護眼鏡レンズピースへのねじ込み相互接続を有する眼瞼接触組部品（ｅｙｅｌｉｄ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）の第１の実施形態を示す図である。
【図１０】本発明のいくつかの実施形態と一致するような眼瞼接触組部品で使用される圧力測定機構の第１の実施形態を示す切断図である。
【図１１】本発明のいくつかの実施形態と一致するような眼瞼接触組部品で使用される圧力測定機構の第２の実施形態を示す図である。
【図１２】本発明のいくつかの実施形態と一致するような眼瞼接触組部品で使用される圧力測定機構の第３の実施形態を示す図である。
【図１３】本発明のいくつかの実施形態と一致するような保護眼鏡レンズピースへのねじ込み相互接続を有する眼瞼接触組部品の第２の実施形態を示す図である。
【図１４】本発明のいくつかの実施形態と一致する眼瞼加熱組部品を示す図である。
【図１５】本発明のいくつかの実施形態と一致する別の眼瞼加熱組部品を示す図である。
【図１６】本発明のいくつかの実施形態と一致する別の眼瞼加熱組部品を示す図である。
【図１７】本発明のいくつかの実施形態と一致するような振動子制御を組み込んだ眼瞼加熱組部品の一実施形態の例を示す図である。
【図１８】本発明のいくつかの実施形態と一致する加熱素子制御装置を示すブロック図である。
【図１９】本発明のいくつかの実施形態と一致する別の加熱素子制御装置を示すブロック図である。
【図２０】本発明のいくつかの実施形態と一致するような振動子制御を組み込んだ別の加熱素子制御装置を示すブロック図である。
【図２１】本発明のいくつかの実施形態と一致する加熱素子の一実施形態を示す図である。
【図２２】本発明のいくつかの実施形態と一致する加熱素子の別の実施形態を示す図である。
【図２３】本発明のいくつかの実施形態と一致する治療過程を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
本発明は多くの異なる形の実施形態を可能とするが、本開示のこのような実施形態は、原理の一例とみなすべきであり、本発明を図示し、説明する特定の実施形態だけに限定するためのものではないという了解の下で、特定の実施形態を図面に示し、本明細書で詳細に説明するものである。以下の説明では、図面のいくつかの図において同じ、類似の、または対応する部分を示すのに類似の参照符号を使用する。
【００４５】
「複数の（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」という語は、本明細書で使用する場合、「２以上」であると定義される。「他の（ａｎｏｔｈｅｒ）」という語は、本明細書で使用する場合、「少なくとも１つの第２のまたはそれ以上の」であると定義される。「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および／または「持つ（ｈａｖｉｎｇ）」という語は、本明細書で使用する場合、「有する（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」（すなわち排他的でない語法）であると定義される。「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という語は、本明細書で使用する場合、「接続された」であると定義されるが、必ずしも直接接続されるとは限らず、必ずしも機械的に接続されるとも限らない。「プログラム（ｐｒｏｇｒａｍ）」または「コンピュータプログラム（ｃｏｍｐｕｔｅｒ  ｐｒｏｇｒａｍ）」という語または類似の用語は、本明細書で使用する場合、「コンピュータシステム上で実行するために設計された命令シーケンス」であると定義される。「プログラム」または「コンピュータプログラム」には、サブルーチン、関数、プロシージャ、オブジェクトメソッド、オブジェクトインプリメンテーション、実行可能アプリケーション、アプレット、サーブレット、ソースコード、オブジェクトコード、共用ライブラリ／動的ロードライブラリおよび／またはコンピュータシステム上で実行するために設計されたその他の命令シーケンスが含まれ得る。
【００４６】
本明細書全体を通じて、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」または類似の語句に言及する場合、それは、実施形態と関連して記述される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味するものである。したがって、本明細書全体の様々な箇所においてこのような語句が現れる場合、それらは必ずしもすべて同じ実施形態を指すものであるとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において無制限に任意の適切な方法で組み合わされてもよい。
【００４７】
本明細書で使用する「または（ｏｒ）」という語は、包含的であり、またはいずれか１つもしくはいずれかの組み合わせであるものとして解釈すべきである。したがって、「Ａ、ＢまたはＣ」とは、「Ａ；Ｂ；Ｃ；ＡおよびＢ；ＡおよびＣ；ＢおよびＣ；Ａ、ＢおよびＣのうちのいずれか」を意味する。この定義の例外は、要素、機能、ステップまたは動作の組み合わせが、何らかの形で、本質的に相互に排他的であるときに限って生じるものである。
【００４８】
前述のように、マイボーム腺機能不全（ＭＧＤ）はドライアイ症候群の主要な原因であることが知られている。障害は、正常な脂質分泌物が流れ出るのを妨げるマイボーム腺内のある種の遮断を特徴とする。マイボーム腺の閉塞または閉鎖は、腺の開口部を覆って、または開口部に存在することも、狭められ、または遮断された腺の主導管内に存在することも、場合によってはその腺房から主導管までの通路を含む他の位置に存在することもある。
【００４９】
マイボーム腺の腺房は、腺房と腺の主導管との接合部に弁を備え、これらの弁が、場合によっては閉塞して腺房からの流れが減少し、または遮断されることにつながることもあるという学説が唱えられている。これらの閉塞または閉鎖は様々な組成を有し得る。
【００５０】
次に図１を参照すると、マイボーム腺１０の位置が、それぞれ上眼瞼１２と下眼瞼１４とに示されている。簡単に前述したように、上眼瞼は約２５個のマイボーム腺を含み、下眼瞼は約２０個のマイボーム腺を含むが、かなりのばらつきがある。図２の１つの腺１０の横断面図に示すように、各腺は、分泌物が腺房１９から流れ込む中央導管または管１８と、眼瞼縁状に開いており、瞬目時に分泌物がそこから流れ出て涙液膜に加えられる開口部２０とを含む。各腺は、眼瞼内の位置に応じてサイズが異なり、開口部２０は中央導管１８より狭いことが分かる。開口部は開口であり導管や管ではない。開口部は普通閉じられている。すなわち、開口部または開口は、流体または分泌物を通す他の開口と似たものであり、排出のために開かれるまで閉じたままである。よって技術的には、開口部に近接した導管は主導管より狭い。
【００５１】
閉塞組成は、閉塞を生じされた病因により異なる。しかし閉塞は、現在まで観察された大部分の症例において、死んだ細胞、細菌、剥離した細胞、角化性集塊として凝集した剥離細胞、乳状液、濃縮した、もしくはクリーム状の分泌物の組み合わせ、または固形、半固形、および濃化した形でのこれらの任意の組み合わせである。図３を参照すると、腺１０に対する閉塞の例の簡略化した図が示されている。この例は、前述のように必ずしもあらゆるマイボーム腺閉塞を代表するものではないが、腺１０の開口部２０に至る導管を完全に閉鎖している、固形または半固形または濃化した栓２４が描かれている。別の閉塞２６が、腺房の１つからの中央導管との接合部に示されている。前述のように、これは腺構造内の弁の部位とすることができるが、本発明と一致する実施形態は、実際のマイボーム腺構造の学説に限定されるべきではない。
【００５２】
これらの腺を正常な機能に回復させるいくつかの治療法が提案されているが、ほとんどの医師は、ＭＧＤの治療に際して加熱が有益であることを認めている。閉塞の性質によっては、加熱は、閉塞物質を実際に溶解し、または緩ませ、腺により自由に脂質およびその他の流体の生成および排出を開始させるのに有益となる。しかし、眼瞼に局所的な熱を加え、加えられる熱の量を調節するのに適した方法はまだ示されていない。
【００５３】
眼瞼に熱を加える１つの治療方法は温水圧を使用するものである。代替として、ちょうどビーンバッグ（ｂｅａｎ  ｂａｇ）のように材料を包被に入れた小型の温熱塊（米や亜麻仁など）を使用することもできる。その場合これらのビーンバッグは、電子レンジで加熱し、眼瞼に当てることができる。
【００５４】
これらの技法は、眼瞼に局所的な熱を加えるのに十分満足のいくものではない。温湿布は眼瞼と比べてサイズが大きい。また温湿布は不潔で、制御されず、時間もかかる。さらに、大きなサイズの温湿布により生じる眼瞼を取り囲む領域の加熱が、処置を不快にし、場合によっては不潔で逆効果になることさえある。
【００５５】
また、眼瞼だけの局所的加熱が眼瞼と眼瞼を取り囲む顔面の両方を加熱するよりも有益であるという学説も唱えられている。眼瞼の外部の領域を加熱することにより、顔のより多くの血管が拡張され、眼瞼および周囲の領域への血流が理論的には増大することになる。残念ながらこの増大した血流は、血流を介した熱対流によって眼瞼の温度を下げる傾向になる。これは、身体が自然に眼瞼の温度を調節しようとするものである。眼瞼を通常の体温より高い一定の治療温度に保持することが望ましいため、その結果当然ながら、大きな領域を加熱すれば、より多くの血管が拡張され、より多くの血液が流れ、よって温度を上げるのにさらに多くの熱を必要とすることになるため、ことによると逆効果になる。
【００５６】
温湿布およびビーンバッグは、その性質により、適切な温度制御ができない。したがって、患者ごとおよび当てるごとにこれらの湿布の温度は変動する。これは、温度が熱すぎる場合には、患者にとって潜在的に危険または不快であり、温度が低すぎる場合には、効果がなくなる可能性がある。さらに悪いことには、湿布は、眼瞼上に置かれるや否や冷却し始め、効果がなくなる前のごく短期間しか治療温度範囲にとどまらず、おそらくは、眼瞼から熱を吸い取る働きさえすることがある。
【００５７】
問題を回避する１つの方法は、「ビーンバッグ」の内部に入れられ、電子レンジで加熱される小型の共形の温熱塊を使用するものである。一例は、この目的で布袋に入れた米を使用するものである。これは温湿布より清潔ではあるが、乾熱における熱伝達は湿熱における熱伝達よりずっと低いため、やはり効果が低い。これは、加熱器と加熱される表面の間に溜まった空気が、非常に良好な熱伝達をもたらした流体境界と比べて、断熱材として働くことによるものである。加えて、これらの装置は熱伝達を装置の温熱塊に依存するため、装置が小さいほど、装置から吸い取られる熱も少なくて済む。したがって、定義によれば、当てる前に加熱されるどんな装置も、装置が実質的に冷却する前に眼瞼温度を上げるのに必要とされる温熱塊を収容するために、相当に大きなサイズを有する必要がある。
【００５８】
いくつかの実施形態によれば、眼瞼に当てられる面は、加熱装置と眼瞼の間の水分の膜を維持する特性を有することが好ましい。したがって、ヒートシンクは、好ましくは、眼瞼への熱伝達にさらに円滑化するために眼瞼接触部のところに水分を維持する。
【００５９】
図４に、この問題を時間に対する温度のグラフとして示す。治療温度範囲は３７℃超と決定されている。約４４℃から４７℃までの範囲が最も好ましい。これは、一般に温度が５０℃に近づくと人間にとって耐えがたくなり、不必要な痛みまたは軽度の火傷を引き起こし得るからである。提案する目標治療温度は、（快適さと効能の間の適正なバランスを示す）曲線２５で示すように４５℃である。曲線２５は、指定の治療時間にわたる比較的一定の４５°の治療温度を示している（例えば本発明と一致する実施形態では、１０分から２０分が好ましく、軽度から中程度ＭＧＤを示す大部分の患者には目下のところ１５分が適正な指定時間とみなされている）。より重症のＭＧＤでは、約３０分から４５分までがより有効であることが分かっている。極めて重症のＭＧＤでは、約３０分から６０分がより有効である。これらの時間は約摂氏４５度の温度でのものであり、他の温度ではおそらく増大または低減し得る。試験では、一般に、１０分から６０分までの範囲が有効である。
【００６０】
温湿布またはビーンバッグ装置が使用されるとき、結果は曲線２８および曲線３０のようになり、曲線２８は、傷害を生じることさえある、治療温度範囲より高い、場合によっては不快な温度レベルから開始し、直ちに温度が降下し始め、急速に治療温度範囲より下になる。湿布が冷たすぎると考えられると、新しい湿布またはビーンバッグが使用され、結果として熱源が交換される際に短時間のギャップを生じ、次いで温度曲線３０が続く。やはりこの曲線も治療温度範囲の上から開始し、最終的には治療温度範囲より下になる。図５に示す持続的な調節された熱源を用いて加熱される間の眼瞼温度上昇時間の試験測定は、温湿布またはビーンバッグ装置が、少なくとも約４分間にわたって治療温度範囲内の温かさのままである必要があることを示している。温湿布またはビーンバッグ装置が再加熱のために眼瞼から外された場合、眼瞼温度は非常に急速に、通常は９０秒以内に（おそらくはほぼ３０秒以内に）体温まで降下し、よって眼瞼を温湿布ではじめから温め直すことが必要になる。明らかにこの方法はきわめて効率が悪く、眼瞼温度を、必要とされるより高い治療レベルまで上げ、これを維持する見込みがほとんどない。
【００６１】
これらの腺を正常な機能に回復するためのいくつかの治療法が提案されているが、ほとんどの医師は、ＭＧＤを治療する際に加熱が有益であることを認める。閉塞の性質によっては、加熱は、閉塞物質または閉塞を形成する固体粒子を結合する物質を実際に溶解し、または緩ませ、腺により自由に脂質およびその他の流体の生成および排出を開始させるのに有益となる。本明細書の背景の項で述べた加熱治療法には多くの欠陥があることが分かっているが、上記参照の同時係属出願に記載されている加熱法は、有効であり、有益であることが分かっている。一般にこれらの装置は、（眼瞼の外面において測定される）眼瞼の調節された加熱を、摂氏４０度から５０度まで、より好ましくは、摂氏４５度を目標温度とする約摂氏４４度から４７度の治療温度まで生じさせる。
【００６２】
ヒトの眼瞼の外皮表面は、若干の変動はあるが、体温より約摂氏１から２度ほど冷たいことが観測されている。温度を少なくとも３７度まで上げれば、ＭＧＤの軽度の症例に治療効果を与え始めることができる。治療に好都合な範囲の１つは摂氏４４度から４７度までであり、摂氏４５度の目標温度が有効であり、患者にとって快適であることが分かっている。いくつかの実施形態では、閉塞の流動状態をさらに維持するために、期間中、または期間の終了直後に、好ましくは加熱された器具を用いて機械的処置が実行される。特に眼瞼が麻酔下にある場合には、さらに高い温度（摂氏５０から５５度など）を使用する（またはより短い期間にわたって間欠的に加える）こともでき、その場合には、患者に永久的な損傷を与えずに、より短期間にわたるずっと高温の処置を用いることができる。一般に、より高い温度は、より短い期間にわたって使用することができる。さらに、使用される温度と時間は、状態の重症度および患者の許容度に応じて個別化されるべきである。肌の色の白い患者は、一般に、肌の色の黒い患者よりも熱に対する耐容性が低いと考えられ、肌の色の黒い患者は、熱への暴露の結果として炎症を生じにくい傾向があることが分かっている。処置時間および／または温度は、これらの違いに対応するように調整することができる。上記の温度はそれぞれ眼瞼の外面において測定される温度を指す。
【００６３】
また、いくつかの実施形態では、患者は、処置が低い温度で開始し、時間の経過と共に温度が上げられると、より快適に感じる。したがって温度は調節されるべきであり、その場合の調節とは、持続的加熱の量が、自動化され、制御された、反復可能な方法で、増大され、および／または低減され、眼瞼に送出され得ることを意味するものと解釈すべきである。したがって追加加熱を随意に加えることができる。加熱の温度プロファイルは、一定の温度とすることもでき、増加、減少、最高値、最低値を有してもよく、間欠的に加えることもでき、様々な特性などを用いて調節することもできるが、そのようなプロファイルは反復可能であるように調節されるべきである。また、温度を調節すると、一定の温度よりも高い平均温度を生じる可能性があり、用途によっては有用であることも分かっている。
【００６４】
この温度は、約１０分から６０分の処置期間にわたってある処置温度に維持することができる（または患者によっては、これを超える期間でさえも安全であり、有益であることが分かっている）。調節された熱によるこのような処置の間、または処置後に、マイボーム腺からの脂質およびその他の流体を機械的に搾り出すことにより、（固形物を相互に結合している物質の溶解により）事実上溶解し、または懸濁状態に置かれている閉塞が除去されることが分かっている。上記の出願には、眼瞼に広く搾り出し作用を加えて、流体もしくは懸濁液を滲出させ、または、閉塞もしくは閉鎖を生じさせる溶解した、もしくは懸濁した物質を含む腺からの流体の動きを別の方法で機械的に刺激する装置が開示されている。場合によっては、眼瞼に連続して適度な力を加えるだけで、流体および懸濁液の滲出を助長することもあり、加熱と同時に、または加熱の直後に振動を使用することもできる。本明細書では、「溶解した（ｍｅｌｔｅｄ）」という語は、固体粒子が液体流体内に懸濁して残存している状態を含むものと解釈すべきである。
【００６５】
次に図５を参照すると、グラフには、約摂氏４５度の一定の熱源が被験者である患者に加えられたときの眼瞼の内面と眼瞼の外面が示されている。加熱器は時刻０：００に電源がオンにされ、時刻８：００（８分後）にオフにされる。循環系が眼瞼の温度を調節しようとし、加熱に伴って血流が増大することに留意すべきである。この患者では、眼瞼の外面が約摂氏４５度に達するのに約４分かかり、眼瞼の内面は、おそらくは身体の熱調節機構のために、この温度には全く到達しなかった。したがって、４５度の一定の熱源が使用される場合、眼瞼が治療温度に達するには、少なくとも約４分を要する。
【００６６】
またこのグラフからは、眼瞼から熱源が外されると、温度が体温まで急速に降下することも分かる。ほとんどいかなる場合にも温度は２から３分以内に降下し、より一般的には、患者の眼瞼温度が降下するのには約３０秒から９０秒しかかからない。この例では、温度は、熱除去後の最初の３０秒間にわたって急速に降下した。この短期間の間に、溶解した閉塞の一部または全部が再凝結し得る。したがって、加熱に続いて手搾り法が実行される場合、手搾りは、直後に、もしくは約９０秒以内に行われるべきであり、間隔は、３０秒以内など、より短い方が好ましい。よってこのグラフからは、温湿布を使った従来の技法が、その後極めて短期間の間に手搾りが行われなければ、実質的には効果が少ないことが明らかになるであろう。さらに、温湿布がその治療範囲内の熱を少なくとも４分間にわたって維持せず、または手搾りの前に治療レベルより下まで冷める場合、温湿布は、重症の閉塞を患っている患者に最小源の利益しかもたらさないことになり得る。
【００６７】
図６は、眼瞼のマイボーム腺の治療を示すブロック図であり、特に下眼瞼が示されている。この治療（および本明細書で説明する他の治療および装置）は、左眼または右眼または左右両眼の、上眼瞼にも下眼瞼にも、あるいは上下両方の眼瞼にも利用され、または構成されることができることが分かる。この実施形態では、電源３４が熱調節回路３８に電力を供給し、熱調節回路３８は熱調節を実現するのに適した任意の設計のものとすることができる。この熱調節回路３８は、治療範囲内の調節された温度、例えば４５℃を発生させるために、加熱素子４２（電流が抵抗器を通るときに発生する熱、すなわち抵抗加熱によって熱を発生させるフレキシブルフォイル加熱素子など）に電流などの電気信号（ＡＣ信号、ＤＣ信号、パルス信号、プログラム信号または変調信号）を印加する。この加熱素子４２は、最終的には熱療法のために眼瞼に伝達される熱を発生させるのに使用される。本実施形態では、加熱素子４２と眼球５４の眼瞼５０との間にヒートシンク４６が配置されている。このヒートシンク４６は、例えば、治療される眼瞼の形状に適合するように（実施形態によっては加熱素子と共に）曲がるフレキシブルシリコン部材などとすることもできる。一実施形態では、比較的熱伝導性を有するフレキシブルシリコンゴムパッド（厚さ１／１６インチの１または２層など）が使用され得る。代替として、ヒートシンク４６は、眼瞼５０の外面にぴったりと適合するように事前に成形された剛性の、または比較的剛性の熱伝導部材とすることもできる。この実施形態では、眼球の外形に合致し、それによって上眼瞼と下眼瞼とに同時に治療を施すように１つの代表的なサイズまたは複数のサイズが設けられるが、片眼の片方の眼瞼もしくは片眼の両方の探検、または両眼の片方の眼瞼もしくは両眼の両方の眼瞼を治療するように容易に構成されることもできる。
【００６８】
加熱素子４２はこのヒートシンク４６と断熱材５８との間に挟まれている。断熱材５８は、加熱素子の背面（治療される眼瞼から最も遠い側）からの熱損失を最小限に抑えるように働き、それによって加熱素子４２からヒートシンクを介して眼瞼５０に熱を伝えるのを助ける。いくつかの実施形態では、後で明らかになるように、組部品を眼瞼に取り付け、または別様に眼瞼５０と接し、眼瞼と連結するのを助長するために、任意選択で背板６２が断熱材５８の外面に当てられる。いくつかの実施形態では、流体を放出させるためにマイボーム腺にも力を加えている間に、眼瞼に熱エネルギーをより効率よく伝えるために、矢印６６で示すわずかな力でヒートシンクを刺激して眼瞼５０と接触させる。
【００６９】
マイボーム腺を治療するのに熱を使用する理由の１つは、マイボーム腺を加熱することにより、閉塞および閉鎖を引き起こしている物質がほとんど溶解し、流体になることが観察されていることである。したがって、熱は有益であり、わずかな圧力で、閉塞を生じさせていた溶解した物質が刺激されて１つまたは複数のマイボーム腺から放出される。本明細書では、「溶解した（ｍｅｌｔｅｄ）」という語は、固体粒子が液体流体内に懸濁したまま残存している状態を含むものと解釈すべきである。
【００７０】
いくつかの実施形態によれば、加熱素子４２は、フレキシブルフォイル抵抗加熱素子として実現される。このような素子は、抵抗加熱を発生させるために電流が通される抵抗性の経路を有するフレキシブル回路を備える。このような加熱素子ではしばしば、素子が加熱するに従って幾分変化する素子の抵抗を測定することによって温度を監視することができる。抵抗は、加熱素子への電流の流れおよび／または加熱素子の両端に印加される電圧を測定することによる間接的なものを含めて、いくつかの方法で測定され得る。したがって、この特定の実施形態で使用される加熱素子においては、熱発生の主要な、または唯一の形態は、加熱ユニットと抵抗加熱によって与えられる熱との直接接触によるものであり、潜在的に有害な赤外線エネルギーの生成は最小限であり、または存在しない。また、本発明と一致する実施形態から逸脱することなく、別の種類の抵抗加熱素子も使用され得る。
【００７１】
図６に示す回路は事実上基本的なものであり、本発明の実施形態と一致する多くの変形を利用することもできる。一実施形態では、図６に示すような、熱調節回路３８が加熱素子４２において所望の一定の治療温度を発生するように工場で較正済みの、温度を固定された装置が利用される。この一定の治療温度は、安全な治療レベルの加熱が得られるような加熱素子４２またはヒートシンク４６の温度および抵抗を測定することにより、工場で構成され得る。臨床医または患者が使用するために加熱設定の選択を設けることができる。また、熱調節回路は、加熱サイクルの開始後に熱が指定された期間にわたって加えられ、指定された治療期間の後に加熱が打ち切られるようなタイマも組み込んでいる。加えて熱調節回路は、指定の治療時間が満了したときにユーザに治療期間の終わりを通知する警報器もトリガする。一般には、約１５分の治療時間で十分であると分かっているが、本発明から逸脱することなく、大幅な変動および最適化が可能である。一般に、状態の重症度および温度に応じて、約１０分から６０分までの範囲の時間が適当であるが、これは限定とみなすべきではない。
【００７２】
加えて加熱素子は、無制限に、加熱素子の集合体または配列として実施することもできる。本発明の教示を考察すれば、当業者には、上記およびその他の変数がそれぞれ想起されるであろう。
【００７３】
本明細書では、断熱材は、加熱素子の背後からの熱の放出に対する障壁として働こうとするように適切な断熱性を有し、他方ヒートシンクは、加熱素子から眼瞼に向けて熱を吸い取ろうとするように適切な伝導性を有する必要がある。本発明と一致する実施形態では、ヒトの眼瞼との接触が求められ、しばしば、眼瞼と接して配置されるヒートシンクまたはその他の要素は、軟らかく、快適であることが望まれる。これは、その材料の実際の無条件の熱伝導度を制限することもある。しかし、熱が材料を介して流れようとする適度な傾向がある限り、それはヒートシンクとみなされる。同様に、断熱材も、類似の制限およびサイズのために、理想的な断熱材に似たものとなる見込みは少ないが、むき出しの加熱素子よりも少ない熱損失で、十分に眼の方に向けられる熱を保持するならば、断熱材とみなされるのに十分である。したがって、ヒートシンクの相対的熱伝導率は、断熱材の熱伝導率より大きくすべきであり、好ましくはずっと大きいもの（１０倍など）とすべきである。すなわち、断熱材は、好ましくは、ヒートシンクより熱伝導性の低いものとすべきである。
【００７４】
プロトタイプにおいて、断熱材の熱伝導率は、約０．１０Ｗ／ｍＫ（ワット毎メートル毎ケルビン）の熱伝導率を有する９２％ゴムの熱伝導率より低いものであり、ヒートシンクの熱伝導率は約１．３Ｗ／ｍＫであったが、これらの伝導率の値は限定的なものとみなすべきではない。いくつかの実施形態では、背板は、断熱材の機能を提供するのに十分な働きをする。
【００７５】
「ヒートシンク」および「断熱材」という用語は、材料が熱を吸収し、伝達しようとするか、それとも熱の流れを妨げようとするかの傾向を記述する相対的な用語であることを当業者は理解するであろう。本明細書では、「ヒートシンク」という用語は、問題となる物質が（断熱材と比べて）相対的に良好な熱導体であることを示す。熱伝導シリコンゴムなどの材料については、熱伝導度は、たとえ鋼やアルミニウムなどの金属ほどではないにしても、一般に、断熱材とみなされるものよりもよい。しかし、熱伝導率を改善するように設計された市販の材料が利用可能であり、これらはシリコンゴムなどの可撓性を有する材料でできている。同様に、大部分の「断熱材」は本質的にある一定量の熱を伝達する。このことは、本明細書において材料が断熱材とみなされることを除外するものではない。断熱発泡ゴムやプラスチックなどといった断熱材料が市販されている。
【００７６】
本発明の実施形態で使用するのに適した断熱材料の一例が、厚さ約１／８から１／４インチのネオプレンゴムであるが、これらの寸法は限定的なものとみなすべきではない。熱伝導シリコンゴム材料は、例えば、米国ペンシルバニア州１９１３６フィラデルフィア、タルバット・ストリート・４７４９所在のＳｔｏｃｋｗｅｌｌ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃｓ，Ｉｎｃ．の製品Ｔ１００などを含めていくつかの製造元から入手することができる。
【００７７】
次に図７を参照すると、加熱素子４２に隣接して別個の温度センサ７０を含むことを除いて、図６のものと類似した代替の実施形態が示されている。この温度センサは便宜上構造的に別個の層を占めるものとして示されているが、これは単に説明の都合上にすぎない。温度センサ７０は、加熱素子４２によって発せられ、および／または眼瞼の外面に送られる温度を読み取るために、無制限に、断熱材５８とヒートシンク４６の間に置くことも、加熱素子４２とヒートシンク４６の間に置くことも、加熱素子４２と断熱材５８の間に置くことも、加熱素子４２内に埋め込むことも、ヒートシンク内に埋め込むことも、眼瞼の表面に置くこともできる。ヒートシンクと断熱材とが適正にその機能を果たせば、これらの点のいずれを使っても、（整定期間後に）妥当な程度の正確さで、最終的に眼瞼の外面に送達される温度を測定することができる（または最終眼瞼表面温度を表すように較正することができる）。しかし、この温度を測定するのに最適な場所は、眼瞼の表面である。
【００７８】
温度センサ７０は、いくつかの実施形態では、センサ配列として実施される。温度センサ７０は、熱調節回路３８が加熱素子４２によって発せられる実際の温度を監視することができるように、調節回路３８に電気信号を送り返す。次いで、フィードバック制御技術を利用して、加熱素子４２において治療範囲内の適正な加熱が維持されるようにすることができる。温度センサ７０は、それだけに限らないが、熱電対（米国ニュージャージー州０７０１３クリフトン、ヒューロン・アベニュー・１５４所在のＰｈｙｓｉｔｅｍｐ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  Ｉｎｃ．から入手可能な極小の熱電対など）や、従来の小型サーミスタを含めていくつかの方法で実施され得る。
【００７９】
次に図８を参照すると、電源３４と熱調節回路３８を収容するのに別個のハウジングが使用されている、本発明と一致する治療装置の一実施形態が示されている。このハウジングは、加熱ユニット８０に配線７８で取り付けることができる。代替として、電源３４と熱調節回路は、保護眼鏡組部品またはヘルメット様組部品内部に組み込むこともできる。加熱ユニット８０は、図６および／または図７に示した各要素の一部または全部（および後述する変形）を、眼瞼への接触部を提供するヒートシンク４６の外面と共に組み込んでいる。加熱ユニット８０は、ヒートシンク４６、加熱素子４２、場合によっては温度センサ７０、ならびに断熱材５８および背板６２を組み込むはずである。プロトタイプでは、１層または２層の厚さ１／１６インチシリコンゴムヒートシンクが使用され、満足のいく結果をもたらした。本実施形態の背板６２は、ボール８４を背板内の係留ソケットに固定して、加熱ユニット８０をホルダ（後述する保護眼鏡など）に対して回転させ、調整して、治療される眼瞼に適切に接触させるのに使用される。ボールはさらに、ユーザ、臨床医、看護師、医師または技師が、シャフトをねじ込んで眼瞼との接触を調整し、それによって、加熱ユニットから眼瞼に加えられ初期圧力を調整することができるように、蝶ナット、蝶ねじ、または他の操作に好都合な終端９２を有するねじ付きシャフト８８に接続されている。この実施形態では、シャフトは、ユーザが、多少なりとも従来の方法で調整可能なストラップ１０２を使って患者の頭部に設置する保護眼鏡９８の一部を形成するレンズピース９４を貫通してねじ込まれる。
【００８０】
いくつかの実施形態では、調節器およびその他の部分は複数の患者に再利用され、残りの部分は清潔な状態のままであるように、ヒートシンク、または加熱ユニット８０全体または加熱ユニット８０の一部を使い捨てとされる。
【００８１】
本明細書では、加熱ユニット８０を所定の位置に保持するホルダまたは接続機構の例示的実施形態として保護眼鏡が使用されているが、他の機構も可能である。したがって、「保護眼鏡」という用語を使用した記述は、任意の方法で患者の頭部に装着され、本明細書で説明する治療の間に患者の眼瞼と接する８０などの加熱ユニットを保持するのに利用することのできる、任意の種類の保護眼鏡、フレーム、ヘッドギア、保護眼鏡様のヘッドギア、ヘルメット、ストラップまたはその他の装置であるとみなされる。論じられる保護眼鏡のレンズピースは、レンズが通常眼の前に位置する場所にだいたい位置する保護眼鏡またはその他の装置の１要素と定義され、必ずしも実際の光学レンズが存在することを意味するとは限らない。
【００８２】
この実施形態では、水泳に使用されるのと同様の保護眼鏡を、加熱ユニット８０を搭載し、指定の治療時間の間加熱ユニット８０を治療される眼瞼に近接して保持するように構成させることができる。図８に示す保護眼鏡９８は多かれ少なかれ、水泳時に眼を覆うのに使用されるような通常の保護眼鏡であるが、接着材、テープ、ストラップ、ヘルメット、クランプ、または他の任意の適切な手段を含めて、治療すべき眼瞼の一方または両方において加熱ユニット８０を所定位置に保持するのに適する任意の別の機構を利用することができる。このような機構はそれぞれ、本明細書のための適切な接続機構とみなされ得る。
【００８３】
したがって、別の実施形態と一致する方法で患者の眼瞼の少なくとも一方に調節された熱を供給する装置は、電気信号が印加されたときに熱を発生する第１の面および第２の面を備える加熱素子と、加熱素子から眼瞼に熱を伝えるために加熱素子の第１の面に結合された熱ヒートシンクと、第２の面からの熱損失を低減するために加熱素子の第２の面に結合された断熱材と、断熱材に結合している背板とを備える加熱ユニットを備える。温度調節器が、指定温度範囲までの加熱素子の加熱を達成するために、加熱素子に電気信号を印加する。患者の頭部に取り付け、患者の眼瞼をレンズピースで覆うのに適した保護眼鏡は、ねじ穴が開けられたレンズピースを備える。眼瞼との接触が達成されるまでシャフトを穴にねじ込むことにより加熱ユニットを移動させて眼瞼と接触させることができるように、ねじ付きシャフトがねじ付きレンズピースを貫通して背板のところで加熱ユニットに結合している。
【００８４】
いくつかの実施形態では、患者の眼瞼の少なくとも一方に調節された熱を供給する装置は、電気信号が印加されたときに患者の眼瞼に伝わる熱を発生する加熱素子を備える加熱ユニットを備える。温度調節器が、加熱素子の指定温度範囲までの加熱を達成するために加熱素子に電気信号を印加する。
【００８５】
次に図９を参照すると、加熱ユニット８０のレンズピース９４への接続のより詳細な図が示されている。この図では、明確にするために、加熱ユニット８０の各層が誇張された形で示されている。最外面には加熱素子４２と接するヒートシンク４６があり、加熱素子４２は例えば、Ｍｉｎｃｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造販売されているような柔軟な抵抗フォイル加熱器などとすることができる。フォイル加熱器は市販のものをすぐに利用することができ、本発明の加熱ユニット８０で使用するのに適したサイズおよび熱特性を備えるものもある。次の層は、熱が眼瞼と接して必要とされる場所に維持されるように、加熱ユニット８０の背後から熱が放散するのを防ぐように働く断熱層５８である。最後に背板６２が、加熱ユニット８０を眼瞼と適正に接触するように保持する構造との相互接続のために、断熱材５８の背面に固定されている。いくつかの実施形態によっては、後述する背板が、それ自体、背板と断熱材の両方とみなされる適切な断熱特性を有する材料で作られている。
【００８６】
この背板６２の実施形態は、ねじ付きシャフト８８を自由に回転させ、加熱ユニット８０を治療すべき眼瞼と適正に接触するように枢動させるボール８４を受けるソケット１１０を含む。ねじ付きシャフト８８は、レンズピース９４を貫通し、この例では、凹凸のある（ｇｎａｒｌｅｄ）つまみ１１４と嵌合されており、つまみ１１４によりユーザ、患者、医師、臨床医、看護師、または技師は、好ましくはいずれにせよ少量の加圧で、適切な接触、患者の快適さ、および適正な治療のための加熱を確実にするように、眼瞼に加えられる圧力の量を調整することができる。
【００８７】
圧力を一貫して設定するために微小力を感知する装置または機構を加えることができる。そのような装置の簡単なものを図１０の部分切断図に示す。この例示的実施形態では、ボールジョイントで使用されるボール８４とねじ付きシャフト８８の間にばねまたはばね特性を有する材料１０４が挿入されている。ボール８４は図９のアイピースソケット１１０に嵌合するが、ボール８４はこの場合、ねじ付きシャフト８８に直接ではなく、中空管１０６に取り付けられている。中空管１０６は管１０６に挿入されたばね１０４を備え、ねじ付きシャフト８８がばね１０４を押し、ばね１０４がさらにボールジョイントを押して、アイピースを眼瞼に押しつける。中空管１０６とねじ付きシャフト８８の間の変位量により力が指示される。中空管１０６は、圧力が低下するにつれて現れ、圧力が増大するにつれて隠れる印を含んでもよい。図１０に示す実施形態ではシャフト８８の中空の端部内に中空管１０６が示されているが、シャフト８８は同様に中空管１０６内に配置することもできる。そのような実施形態では、圧力表示を提供する印を配置するために、ねじ付きシャフト８８の端部には、ねじが切られていない。また、本発明と一致する実施形態を逸脱することなく、別の圧力表示器を考案することもできる。タブを使ってシャフト内に管を取り込むこともでき、図示のようにその逆とすることもできる。
【００８８】
また力は、ばねを使用せずに、単に、フォースゲージを適切な位置に、例えば、保護眼鏡とアイピースの間のねじ付きシャフト８８上や、アイピース８０自体の内部に組み込んで設置するだけで測定することもできる。これは図１１として示す例示的実施形態に図示されている。フォースゲージ１１６は、図示のように、シャフト８８の一部分などのような、力が向けられる経路に沿って配置される。その場合、フォースゲージ１１６からの出力信号を（例えば制御プロセッサやその他の処理装置などを使って）電子的に処理させ、表示装置１１８に力の量を表す可視画像（数字やグラフィック表示など）を表示させることができる。
【００８９】
図１２に、力に応じて色を変化させる薄膜（またはその他の）技術を使用した、力を測定する別の機構を示す。これは、例えば、背板６２を透明な材料で作成し（色変化が識別され得る限り、完全な透明性は不要である）、背板６２に隣接して薄膜感圧膜１２２を配置するなどによって実施することができる。薄膜１２２は圧力に応じて色を変化させる。特定の色をもたらすように装置を調整することにより、標準またはその他の知られている圧力を実現することができる。
【００９０】
図１３に類似の構成を示す。しかし、断熱材５８と加熱素子４２との間には、図示しやすくするために、温度センサが層７０として一般的に示されている。温度センサ７０は、例えば、その抵抗を加熱素子４２で発せられる温度の表示として測定することのできるサーミスタまたは感熱抵抗器などとすることができる。配線束７８は、加熱素子４２に至る１対の電線と温度センサ７０に至る１対の電線を含んでもよく、三線の配線束７８を利用してユニット７６を接続するために１本の共通電線が加熱器４２と温度センサ７０の両方に利用されてもよい。実際には、このような温度センサは、フォイル加熱器、断熱材５８またはヒートシンク４６に直接取り付けられてもよく、ヒートシンク４６内に、または眼の表面に組み込まれてもよい。また、複数のセンサ７０または加熱素子４２を使ってより多くの制御の自由度が実現されてもよい。
【００９１】
いくつかの実施形態によれば、フォイル加熱器またはその他の加熱素子４２が、熱伝導ヒートシンクの表面全体にわたって均一な熱を与えることが望ましい。既製の加熱素子の中には、円形、正方形、長方形または楕円である多くの市販の加熱素子と比べて眼瞼の形状が不規則であるために、素子の表面全体にわたって、または治療される眼瞼の表面全体にわたって均一な加熱を供給しないものもある。しかし、加熱素子がフォイルに電気的に接続する位置を変え、加熱素子を機械的に適切に配置することによってこの問題を解決する、カスタム設計の加熱素子を設けることもできる。加熱素子の一部ではないタブに電力を送り、眼瞼の輪郭に近づけるように加熱素子を成形することによって、眼接触部における加熱ユニット８０全体に及ぶ温度勾配を最小限に抑えることができる。好ましくは、加熱素子は、温点も冷点もなく眼瞼全体にわたって均一な熱を供給するのに適するように成形される。また、適切な熱伝導性ヒートシンクの使用は、加熱ユニット８０の眼瞼への接触部における加熱ユニット８０全体の温度勾配を平坦化するのに役立つ。しかし、いくつかの実施形態では、適切に設計された加熱素子を用いればヒートシンクが不要になる。
【００９２】
プロトタイプ加熱ユニットでは、市販のＭｉｎｃｏ製のＨｅａｔｅｒｓｔａｔ（ＴＭ）モデルＣＴ１９８−１００１Ｒ８．００Ｌ１温度調節器が利用された。この装置には、Ｍｉｎｃｏ製のフォイル加熱素子に接続するのに２本の線だけで済むという利点があり、フォイル加熱器の加熱電流および温度調節を行う。これが達成され得るのは、プロトタイプで利用されたＭｉｎｃｏ製のフォイル加熱器（Ｍｉｎｃｏ  ＨＫ５２０７Ｒ６．５Ｌ１２Ａ。参照により本明細書に組み込まれるＭｉｎｃｏ「Ｔｈｅｒｍｏｆｏｉｌ  Ｈｅａｔｅｒｓ」広報ＨＳ−２０２を参照されたい）が、同時に、加熱素子とセンサの両方として働くからである。このフォイル加熱器は０．３インチ×１．５インチを測定し、試験されたヒトの下眼瞼の上の部分だけをカバーした。改善された加熱素子については以下で論じる。
【００９３】
プロトタイプでは、加熱器を、約３．０ボルトで５０％のデューティサイクルで動作させた。より高い電圧は、同じ加熱を達成するのにより低いデューティサイクルをもたらす。温度が増大するにつれて、加熱素子の抵抗も増大する。したがって調節器は、特定の抵抗値を目標として、温度が低すぎるときには電流を増大させ、温度が高すぎるときには電源を切ることにより、加熱素子の温度を制御することができる。この市販のＨｅａｔｅｒｓｔａｔ（ＴＭ）調節装置では、温度は、大部分の加熱器サーモスタットによって使用されるのと同様に、フォイル加熱器に電力を印加し、次いで、温度が降下するのを待ってから、再度電力を印加することにより調節される。よってこの装置は、狭い温度範囲内で変動する温度を供給する。装置を利用する場合、この温度は約１℃以内であり、そのためこの装置は本用途に使用するのに極めて適している。
【００９４】
しかし、眼瞼へ加熱ユニットを当てることは表面温度の短期間の降下をもたらすことが観察されている（図４に、加熱ユニットが熱初期損失を取り戻す際の左端の上昇曲線として示す）。プロトタイプで使用されたＨｅａｔｅｒｓｔａｔ（ＴＭ）製の温度調節器は、最初に眼瞼との接触により生じる余分な熱放散を補償するのに時間がかかった。これは、眼瞼のところの温度降下は、最初は検出されず、ヒートシンクからの温度伝達が加熱素子に到達した後に検出されるからである。この問題は、後述する改善された加熱素子において、加熱器領域および総出熱を増大させることによって対処される。
【００９５】
電源は、ＡＣ信号、ＤＣ信号、パルス信号、プログラム信号または変調信号とすることができ、実験用のプロトタイプでは、３つの直列接続のＡＡサイズの市販のアルカリ電池が使用された。これは、約３．６ボルトのＤＣ電圧を供給する。プロトタイプ実験で使用された指定治療時間は約１５分であったため、約１時間の電池寿命は、問題なく３から４回の治療を行うのに十分である。しかし、電池寿命を最適化し、またはＡＣ電源、充電式電池および／またはＤＣ以外の変調信号、パルス信号もしくはプログラム信号を利用する解決法を提供するための別の実施形態が利用されてもよい。
【００９６】
次に図１４を参照すると、いくつかの実施形態と一致する加熱ユニット８０が示されており、この場合もやはり、断熱材５８が最後部層をなし、加熱素子４２が中央層をなし、熱ヒートシンク４６が眼瞼と接するように配置される前層をなす積層サンドイッチ型の組部品が示されている。この実施形態では、加熱ユニットを眼瞼に固定するためにヒートシンクの外面に接着材１２０が貼り付けられている。この例では、接着材１２０は、眼瞼に加熱ユニット８０を貼り付ける目的で剥がして接着材を露出させるためのカバーを備える両面接着テープの形である。図示の例では、熱ヒートシンク４６は、所定の位置で押し下げられると、眼瞼の形状に適合して、熱ヒートシンク４６と眼瞼の間の密接な接触を実現するように、柔軟な、または曲げやすいものである。しかし、別の実施形態では、接着材１２０が施される面は、治療すべき眼瞼の上下、および左上と右上の曲率に適合するように成形されてもよい。この例では、熱ヒートシンク４６は、曲げやすいものではなく剛性のものとすることができる。図示しやすいようにやや半月形に描かれているが、形状は、眼瞼または対または眼瞼に密接に適合するものが好ましい。特に、一般には下眼瞼に問題が生じやすいため、下眼瞼に適合する形状が望ましい。
【００９７】
任意の接着機構を使って加熱ユニット８０を取り付けるときには、接着材が確実に正しく貼りつくよう身体の油分などを除去するために、接着材が当てられる面を清潔にし、乾燥させることが望ましい。これを怠ると、加熱ユニットが眼と適合せずに両端付近ではがれることになる。
【００９８】
類似の実施形態を図１５に示す。この実施形態では、温度センサ７０が、熱ヒートシンク４６の前、または熱ヒートシンク４６の一部を形成する層に組み込まれている。層７０として描かれてはいるが、温度センサは、単一要素の温度センサとすることもでき、加熱素子の様々な区間または領域にまたがって温度を検出する温度センサの配列とすることもできる。加えて、以上では単一のフォイル加熱素子を論じているが、加熱素子は、眼瞼の表面全体にわたって均一な加熱を供給するように個別に制御され得る加熱素子の配列として実施されてもよい。
【００９９】
図１６に、前述の加熱ユニットのいずれかのような加熱ユニット８０を、治療のために加熱ユニット８０を上眼瞼または下眼瞼と接する状態に保持するように、片面接着医用接着テープ１３０などの接着テープのストリップを使って下眼瞼に取り付けることのできる、本発明と一致する別の実施形態を示す。この場合もやはり加熱ユニット８０は、説明例における治療される眼瞼の形状に適合する、比較的平坦だが柔軟な接触面を有するものとして図示されている。しかし、本発明と一致する実施形態から逸脱することなく、より剛性のヒートシンク４６を使った眼瞼に適合する形状が利用されてもよい。
【０１００】
次に図１７を参照すると、振動素子の例１３６が装置内部に組み込まれた別の実施形態が示されている。加熱と適度の圧力は、マイボーム腺の閉鎖または閉塞を引き起こす溶解した物質の排出を円滑化し得るが、適度な振動の印加（例えば全治療期間中、指定治療時間の終了近くの一部の治療期間、または直後などにおける）は、溶解した閉塞性物質の排出をさらに誘発し得る。この実施形態では、一般的な振動子１３６がアイピース内に埋め込まれたものとして示されている。このような振動素子１３６は、任意の適切な設計のものとすることができる。加熱されたアイピースに振動エネルギーを提供するのに利用され得る機構は複数ある。限定するものとみなすべきではないが、例えば以下のとおりである。
【０１０１】
オフセットモータを使用し、アイピース加熱器８０またはシャフト８８の外面に取り付けることができる。このようなオフセットモータの中には、モータに電源が投入されると振動を生じさせるシャフトに取り付けられた偏心錘を備えることにより動作するものもある。オフセットモータは携帯電話機および電子ブザーにおいてユーザに警報を発するのに使用される。オフセットモータは市販の様々なサイズのものを容易に入手することができ、様々な異なる振動数および振幅の振動を発生するよう動作し得る。適切な振動数および振幅は、本教示を考慮に入れた実験により求めることができる。
【０１０２】
ボタン型振動モータを、振動を誘発するよう動作するように、アイピース内に埋め込み、または別の方法で取り付けることができる。
【０１０３】
マスクと加熱器に連結するねじ機構上に小型モータを配置することができる。その場合、モータを使って図８のねじを回転させ、ねじを抜き差しすることができる。この場合の変位量は固定されるが、速度（振動数）はマイクロプロセッサユニットで制御することができる。
【０１０４】
小型圧電モータを使って、マスクと加熱器に連結するねじ機構を移動させることができる。変位量および動作振動数は、マイクロプロセッサユニットで制御することができる。
【０１０５】
保護眼鏡と眼瞼加熱器の間のねじ連結機構を取り外し、これをダイアフラムで置き換えることもできる。ダイアフラムは保護眼鏡と眼瞼加熱器の間に配置し、これら両方に取り付けることができる。簡単な脈動空気ポンプ（または流体ポンプ）を使ってダイアフラムを膨張、収縮させて、眼瞼加熱器に機械的運動を与えることができる。空気量および脈動の振動数はマイクロプロセッサユニットで制御することができる。
【０１０６】
本発明の教示を考察すれば、任意の適切な機構を使って機械エネルギー（機械エネルギーとは、閉塞が熱により軟化している間に腺から遮断または閉塞を押し出すのを助長するようにマイボーム腺に圧力を加えるための腺に加わる任意の形の機械的圧力であると定義される）エネルギーが印加される他の実施形態を考案することができる。加熱素子が１つまたは複数のマイボーム腺の閉塞を溶解するように働いた後で、脈動、振動エネルギー、搾り出しなどといった機械エネルギー作用を眼瞼に加えると、以前閉塞を構成していた現在は流動性を有する物質を伴う脂質の排出が刺激される。
【０１０７】
次に図１８を参照すると、加熱素子４２によって発せられる温度の調節のための一機構が示されている。この実施形態では、加熱素子４２の温度を調節するために、温度センサ７０からフィードバック情報を受け取り、この情報を利用して加熱素子４２に電力を印加するスイッチ１６４を制御する制御プロセッサ１６０を使って熱調節回路３８が実施される。この実施形態では加熱素子４２と温度センサ７０を、２つの別個の装置であるものとして描いているが、前述のように、（１つまたは複数の）加熱素子の動作温度を感知する目的で、加熱素子の抵抗または加熱素子４２のその他の特性を利用することもできる。制御プロセッサ１６０は、加熱素子４２が作動され、誤動作が発生した場合または指定治療期間が終了した場合には警告を発する時間量の制御を可能にするように、内部または外部クロック（図示せず）を使って動作する。また、本発明から逸脱することなく、制御プロセッサ１６０を用いて他の機能が実行されてもよい。
【０１０８】
図１９に、加熱素子４２の温度を調節する機構の別の実施形態を示す。この実施形態では、制御プロセッサは、別個の温度センサ７０により、または加熱素子４２自体により感知される温度に基づいて、加熱素子４２の動作を同様に制御する。この情報は、パルス幅変調器１６８を制御するのに使用される。パルス幅変調器１６８により発生するパルスの幅を増大させる（すなわちデューティサイクルを増大させる）ことにより、加熱素子４２はより多くの熱を発生し、パルス幅変調器１６８により発生するパルスの幅を狭めることにより、加熱素子４２によって発せられる熱の温度が下がる。また、本発明から逸脱することなく、それだけに限らないが、可変電圧および／または可変電流源を含め、他の変調方式を利用して加熱素子４２の加熱が調節されてもよい。この場合もやはり、制御プロセッサ１６０は、後述するように、他の機能も制御し得る。
【０１０９】
次に図２０を参照すると、加熱ユニット８０は、（熱ヒートシンク、断熱材、背板などに加えて）加熱素子４２を、別個の、または一体型の温度センサ７０および振動素子１３６と共に組み込んでおり、これらはすべて、眼瞼と接するように配置される加熱ユニット８０の一部を形成する。この実施形態では、制御プロセッサ１６０は（前述のような、または別の設計の）温度調節回路１７２を使って熱調節回路３８を構成している。電源３４が、加熱素子と制御プロセッサ１６０の両方に電力を供給し、警報器１７６と振動子１３６にも供給する。この実施形態では、ユーザが、装置の動作の様々な態様を制御するように制御プロセッサ１６０と対話するためのユーザインターフェース１８０（ディスプレイ１１８を組み込んだものなど）が提供される。一実施形態では、例えば、ユーザインターフェースは、治療時間を調整するのに利用される。上記その他の実施形態の諸要素は、本発明から逸脱することなく自由に入れ換えられてもよい。
【０１１０】
本明細書では、振動エネルギーを、振動数成分と振幅成分を有する機械的運動と定義することが有益である。目下のところ、振動数成分はランダム振動を含む約０．１Ｈｚから３００Ｈｚまでであり、変位量として定義される振幅成分は、好ましくは、約３ｍｍまでであり、現在的に好ましい偏位は約０．５ｍｍであることが最も好ましいと考えられている。しかし、これは限定とみなすべきではない。これは、これらのパラメータの最適化および適切なプロファイルの定義は実験により最適化され得るからである。一実施形態では、例えば温度プロファイルは、最後の５分間にわたって０．１Ｈｚから３００Ｈｚまで直線的に増大する振動エネルギーの印加、および最後の５分間にわたって３ｍｍから０ｍｍまで直線的に減少する振動エネルギーの振幅を伴う、１５分間にわたる摂氏４５度の一定温度を設定するものとすることもできる。使用する実際のプロファイルは、本明細書に示す教示を考察した後に実験的に最適化することができる。
【０１１１】
前述のように、プロトタイプで使用された加熱素子の加熱プロファイルは、眼瞼全体に及ぶ摂氏数度の温度勾配を生じた。プロトタイプでは、Ｍｉｎｃｏサーモフォイル加熱器ＨＫ５２０７Ｒ６．５Ｌ１２Ａを利用した。この加熱素子は、極めて実用的ではあるが、理想的な温度プロファイルを生じず、よって眼瞼の一部だけを加熱した。
【０１１２】
図２１に、眼瞼を加熱するためにカスタマイズされた加熱素子設計の一例を示す。このような加熱素子設計は、米国ミネソタ州５５４３２ミネアポリス、コマース・レーン・７３００所在のＭｉｎｃｏなどのフォイル加熱器企業により容易にカスタム製作され得る。この実施形態では、加熱素子の外形は下眼瞼の輪郭に適合するように設計されているが、上眼瞼または同時に両眼瞼を治療するための別の設計を考案することもできる。このような加熱器設計の１つの典型的な実用寸法は、寸法２０４が約１．８インチ、寸法２０８が約１．０１５インチ、タブ２１２の寸法２１４と２１６とが約０．３７５インチである。当然ながら、これらの寸法は限定とみなすべきではなく、平均的サイズのヒトの眼瞼に適したものと考えられる。この設計では、眼瞼から約９０度離れるように曲げられ、電線の連結を可能にするタブ２１２を設ける。加えて、タブ２１２およびフォイル加熱器の形状により、試験された標準的な市販のフォイル加熱器において認められた眼瞼全体にわたる加熱のむらも低減される。
【０１１３】
いくつかの実施形態によれば、図２０に示すような加熱ユニット８０は、加熱ユニット８０が、洗浄のために、または加熱ユニット８０の一部（ヒートシンクなど）もしくは全体を廃棄するために取り外せるように、電線とプラグ接続とを用いて調節器と接続される。このようにして、衛生を維持すると同時に、装置の一部を再利用し、治療速度を改善することができる。
【０１１４】
加熱は、タブ２１２において終端する導体間の導電路の抵抗によって生じる抵抗加熱である。この実施形態では、加熱経路が、熱を発する抵抗経路を実現するにように左から右、右から左へと蛇行している。別の実施形態では、抵抗経路は、図２２に示すような抵抗経路を生じさせるように上から下、下から上へと蛇行してもよい。また他にも多くのパターンを使用することができる。経路の寸法および正確なレイアウトは、フォイル加熱器またはその他の抵抗加熱器設計の通常の設計原理を利用して、均一な加熱プロファイルを有する必要な熱を発生させるのに適した導体間の距離、ライン幅および抵抗を維持するように設計される。さらに、本発明から逸脱することなく、フォイル加熱器以外、抵抗加熱以外の加熱技術を使用することもできる。
【０１１５】
本発明の教示を考察すれば、本発明から逸脱することなく、図示の実施形態における多くの変形が可能であることを、当業者は理解するであろう。例えば加熱素子は、好ましくは、眼瞼全体にわたり均一な熱を与えるべきであり、これは、単一の加熱素子ではなく加熱素子の配列を使えば達成される。加熱素子は、好ましくは、眼瞼の形状に適合させるのに役立つ、フォイル加熱素子などの柔軟な加熱素子とする。しかし加熱素子は、剛性のものとし、ある平均的な、または様々な眼瞼の形状およびサイズに適合するように事前成形された形状として設けられてもよい。代替として、剛性の加熱素子が、眼瞼に適合する軟らかいヒートシンクを伴ってもよい。前述のように、このヒートシンクは、熱伝導ゴム、流体、ゲルもしくは空気が充填されたダイアフラム、湿らせた布、または、熱伝導性を有し、容易に適合させることができる任意の数の材料で作成することができる。
【０１１６】
ヒートシンクは、熱伝導ゴムまたはシリコンでてきてもよく、カプセル化された流体またはゼラチンとすることもできる。別の実施形態では、ヒートシンクは、眼瞼の幾何学的形状に適合する（ほぼ回転楕円体の一部である表面に適合する）ようにしかるべく成形されている固体熱伝導材料とすることができる。断熱要素５８は、非伝導性ゴムまたは発泡材料（非導電性は低熱伝導率を意味するものである）から作成することもでき、低熱伝導率固体材料から作成されてもよい。加熱素子は、眼瞼と加熱ユニットの間により均一な伝導性境界を生じさせるようヒートシンクと眼瞼の間の隙間を埋めるための熱伝導性のゲル、液体、またはクリームと併せて使用されてもよい。代替として、眼瞼の加熱により生じる汗は、本来、熱伝達を促進するのを助長するものであり、熱伝導シリコンゴムのような非吸収性ヒートシンクを使用することの副産物である。図示の各層は、任意の適切な方法でまとめて一体化することができ、眼瞼に比較的均一な調節された加熱を与えるという目的に適した他の任意の形をとり得る。
【０１１７】
加熱素子４２の温度を調節する調節要素と、もしあれば、振動素子１３６とは、コンピュータ制御下で動作してもよく、ユーザによる調整が可能な、振幅および振動数を含む温度設定値および振動設定値を有してもよい。また必要に応じて、コンピュータ制御下で様々な温度プロファイルおよび／または機械エネルギープロファイルを実施することもでき、その場合温度および振動エネルギーは、それが所望の制御機能とみなされる場合には、時間の経過と共に増大させ、および／または減少させることもできる。また、温度調節器および／または機械エネルギー要素は、治療の時間制限を設けるためのタイマに基づいて動作することもできる。加熱素子の温度を調節するためのパルス幅変調および／または単純なオン／オフ切換えが開示されているが、本発明の教示を考察すれば、当業者には別の実施形態が想起されるであろう。いくつかの実施形態によれば、この熱調節および／または機械エネルギー調節は、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）やその他の適切な記憶媒体といった電子的コンピュータ可読記憶媒体に命令として格納されたコンピュータプログラムの制御下で動作するマイクロプロセッサなど、コンピュータの制御下で実行されてもよい。
【０１１８】
電源３４は、交換可能または充電可能な電池によるものとすることもでき、装置を実施する際に必要に応じてＤＣに変換されるＡＣ電力を利用してもよい。
【０１１９】
加熱ユニットを眼瞼に取り付けるのに適した任意の機構を利用することができる。前述のようにこれは、加熱ユニットを所定の位置に保持するための両面粘着医用テープを用いて、または保護眼鏡などのヘッドピースを用いて行うことができる。別の実施形態では、加熱ユニットは、所定の位置にひもで留められてもよく、ノーズブリッジによって所定位置に保持されてもよく、回転して所定位置にはまってもよく、保護眼鏡機構によって所定位置にねじ込まれてもよく、ラッチで所定位置に留められてもよく、保護眼鏡または他のヘッドギアからの他の任意の適切な調整機構を利用したものでもよい。このような機構は、加熱ユニットから眼瞼に加わる力の量を調整するように働く。別の実施形態では、眼瞼に加わる力を自動的に調整する機構が考案されてもよく、機構は、加熱ユニット８０内に含まれてもよく、加熱ユニット８０に機械エネルギーを伝達するために（例えば保護眼鏡内などで）加熱ユニット８０に別の方法で結合されてもよい。
【０１２０】
したがって、いくつかの実施形態によれば、装置は、電気信号が印加されたときに患者の眼瞼に伝わる熱を発生する加熱素子を備える加熱ユニットを使って、患者の眼瞼の少なくとも一方に調節された熱を提供する。温度調節器が、加熱素子の指定温度範囲までの加熱を達成するために加熱素子に電気信号を印加する。
【０１２１】
図２３を参照すると、開示する様々な実施形態を使って実行され得る任意の数の治療法を想い描くことができる。この流れ図には、２５０から始まる、いくつかの実施形態による治療を実行する際に通る一般的な過程が示されている。２５４で加熱ユニットが（図示の保護眼鏡装置や接着材装置などを使って）患者に取り付けられる。圧力が加えられ得る実施形態では、圧力が、選択された適度な大きさの力で、加熱ユニットを押さえて治療すべき１つまたは複数の眼瞼と接触させるように調整される。次いで加熱ユニットの電源を入れることができ、２５８から手動または自動の過程に従って治療サイクルが開始する。
【０１２２】
加熱ユニットが適切な治療温度（摂氏４５度など）に達した後、２６２で、フィードバック制御を利用して熱が一定レベルに維持され、または所望の熱治療プロファイルが達成される。同様に、治療プロファイルの所望のタイミングにおいて、（加熱ユニットの実施形態がそのように装備されている場合には）２６６で機械エネルギーを印加することができる。目下のところ、最適な結果は、治療温度に到達し、熱療法が完了した直後に中断されたときに機械エネルギーが印加されると達成することができるものと思われる。この過程は、（操作者によって選択されたものであれ、事前にプログラムされたものであれ）選択された治療プロファイルに従って、２７０で治療プロファイルが完了するまで進む。次いで２７４で治療が終了し、または続いて次の治療モダリティ（手搾りなど）に進む。
【０１２３】
したがって、いくつかの実施形態と一致する方法で調節された熱を用いて患者の眼瞼の少なくとも一方において治療を行う方法は、患者の眼瞼と接する加熱素子を備える加熱ユニットを配置することと、加熱素子に制御信号を印加して加熱素子において熱を発生させ、生成された熱を規定の期間にわたって眼瞼に伝えることとを伴う。
【０１２４】
図８に戻って、使用に際して患者は、通常水泳用保護眼鏡を装着するのと同様に保護眼鏡９８を装着し、次いで、加熱ユニットが快適な力加減で眼瞼と接触するまで押しねじ（ねじ付きシャフト）を調整するだけでよい。この時点で、装置は動作可能な状態にあり、電源を入れるだけで治療を開始することができる。プロトタイプと好ましい実装形態においては、調整機構のねじ付きシャフト、背板、凹凸のあるつまみ、およびその他の機構はナイロンでできており、患者、技師、医師、または看護師が、眼瞼に適切な量の圧力を加えるように容易に調整することができる。治療中に眼瞼に少量の静圧を加えることにより、熱によって閉塞が溶解する際にマイボーム腺からの分泌が促される。実験では、上記で参照され、参照により組み込まれている特許出願明細書に記載されている装置において使用された圧力の量は、最大約３０ポンド／平方インチまでに及ぶ脈動圧を利用し、より一般的な範囲は約２から１０ポンド／平方インチであった。脈動圧は、一般に、より効果的であり、同等の静圧より高い平均圧でもより多く耐えることができる。したがって、静圧として使用するには最大２ポンド／平方インチまでの範囲の圧力が適切であり、前述のような振動、脈動、および／または搾り出し作用といった他の形の機械エネルギーと併せればより大きな圧力が使用可能になるものと期待される（参考までに、マイボーム腺が、例えば器具とヒトの指の間などでの圧搾により手で搾りだされるとき、圧力は１平方インチ当たり数百ポンドに達し得る）。
【０１２５】
したがって、開示の装置では、周囲の顔の組織の血管を拡張しないように、眼瞼の局所的な加熱だけを得ることができる。シリコンゴムヒートシンクを使って眼瞼に熱が伝えられるときには、汗の薄い層が生じ、これが熱伝達を改善するように思われる。治療法は単純で、簡単に実施することができ、医療専門家により施される治療を補い、マイボーム腺で生成される脂質の自由な流れを保つのを助けるために、患者自身が在宅治療を行うのに利用することさえもできる。発生する熱は一定であり、または指定のプロファイルに合わせて調節され得るため、乾熱、ビーンバッグ、または温湿布の使用に伴う問題が改善される。加えて、装置は容易に運搬され、必要に応じて電池で動作することもでき、適切な量の熱を適切な量の時間にわたって提供するようにプログラムすることもできる。
【０１２６】
加えて、温湿布に伴う不潔さも、温湿布に伴う一貫性を欠く温度プロファイルも、それによって提供される、過熱の危険を伴うＩＲ加熱法も、最小限におさえられる。加熱ユニット８０は、小型軽量であるため、個々の患者およびその他の要因に応じて、いくつかの方法のうちのいずれを使っても眼瞼に取り付けることができる。下眼瞼に取り付けられると、装置は眼を開けたままで使用することができる。これは、患者が、治療を受けている間、暇つぶしのために何らかの簡単な作業（読書やテレビの視聴など）を行うことを可能にする。加えて、眼瞼に加わる一定の圧力は、閉塞が溶解する際に、マイボーム腺脂質およびその他の流体の排出を助長する。機械エネルギー装置を利用した実施形態では、振動、脈動および／または搾り出し動作が閉塞の除去をさらに助長する。
【０１２７】
以上の教示を考察すれば、当業者には、上記の例示的実施形態のあるものはプログラムされたプロセッサの使用に基づくものであることが理解される。しかし、本発明はこのような例示的実施形態だけに限定されるものではない。これは、専用ハードウェアおよび／または専用プロセッサといった同等のハードウェア構成部品を使って別の実施形態を実施することもできるからである。同様に、汎用コンピュータ、マイクロプロセッサベースのコンピュータ、マイクロコントローラ、光コンピュータ、アナログコンピュータ、専用プロセッサ、特定用途向け回路および／または専用配線論理を使用して、代替の等価の実施形態が構築されてもよい。また、実施形態の中には、ディジタル領域からアナログ領域へ、およびその逆の変換を必要とするものもあることも当業者は認めるであろう。必要に応じてＤ／Ａ変換器やＡ／Ｄ変換器といった変換装置を使ってそのような変換が行われてもよいが、そのような装置は明確さのために図面からは省かれている。
【０１２８】
本明細書で説明する方法のいくつかの実施形態は、流れ図や説明として一般的に前述した、任意の適切な電子またはコンピュータ可読記憶媒体上に格納することができ、および／または任意の適切な電子通信媒体を介して伝送することのできるプログラミング命令を実行するプログラムプロセッサを使って実施され、または実施され得る。しかし、本発明の教示を考察すれば、当業者は、前述の各過程が、本発明の実施形態から逸脱することなく、任意の数の変形として、多くの適切なプログラミング言語で実施され得ることを理解するであろう。例えば、本発明のいくつかの実施形態から逸脱することなく、実行されるいくつかの操作の順序をたいていの場合は変更することもでき、追加操作を加えることもでき、操作を削除することもできる。本発明のいくつかの実施形態から逸脱することなく、エラートラップを加え、および／または改善することもでき、ユーザインターフェースおよび情報提示の変形を行うこともできる。
【０１２９】
ソフトウェア実施形態および／またはファームウェア実施形態は、いくつかの実施形態において、任意の適切な電子またはコンピュータ可読記憶媒体（例えば、ディスク記憶、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）装置、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）装置、ネットワークメモリ装置、光学記憶素子、磁気記憶素子、光磁気記憶素子、フラッシュメモリ、コアメモリおよび／またはその他の同等の揮発性および不揮発性記憶技術など）上に格納することができ、および／または任意の適切な電子通信媒体を介して伝送することのできる流れ図として一般的に前述したプログラミング命令を実行するプログラムプロセッサを使って実施され得る。しかし、本発明の教示を考察すれば、当業者は、前述の各過程が、本発明の実施形態から逸脱することなく、任意の数の変形として、多くの適切なプログラミング言語で実施され得ることを理解するであろう。例えば、本発明のいくつかの実施形態から逸脱することなく、実行されるいくつかの操作の順序を、たいていの場合は変更することもでき、追加操作を加えることもでき、操作を削除することもできる。本発明のいくつかの実施形態から逸脱することなく、エラートラップを加え、および／または改善することもでき、ユーザインターフェースおよび情報提示の変形を行うこともできる。そのような変形は企図されており、等価とみなされる。
【０１３０】
以上、いくつかの実施形態を説明したが、以上の説明に照らしてみれば当業者には、多くの代替、改変、置換および変形が明らかになるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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