(57)【要約】  血管プラークを非侵襲的に縮小する方法およびシステムは、哺乳類の体の少なくとも一部分を撮像して、画像を生成する段階と、画像内の少なくとも１つの血管プラークの位置を判断する段階と、血管プラークの基部の位置を、対象位置として、確定する段階と、体の心調律に対する対象位置の相対位置を正確に決定する段階と、超音波エネルギー波のビームをソースから相対位置へ照射して、対象位置の温度を所定の方法で上昇させる段階と、対象位置の温度を監視する段階と、対象位置が所期の温度に達したら、超音波エネルギー波の照射を停止する段階とを備える。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波エネルギー波により組織の温度を非侵襲的に上昇させるシステムであって、
対象組織の焦点に超音波エネルギー波を照射する少なくとも１つの超音波照射デバイスと、
前記対象組織の温度を監視する温度監視デバイスと、
焦点サイズが１５ｃｍ３未満であり、焦点強度が５００Ｗ／ｃｍ２から３０００Ｗ／ｃｍ２の範囲である超音波エネルギー波を照射して、前記対象組織の温度を所望の温度に上昇させるよう前記超音波照射デバイスを操縦制御するコントローラと
を備えるシステム。
【請求項２】
哺乳類の体の少なくとも一部分の画像を生成する撮像デバイスをさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記撮像デバイスは、磁気共鳴撮像デバイスである請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記画像内の少なくとも１つの血管プラークの位置を判断し、前記血管プラークの基部の位置を確定する画像認識デバイスをさらに備え、
前記画像認識デバイスは、前記プラークの前記基部の１つ以上の対象位置を確定する請求項２または請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記超音波照射デバイスは、マルチフォーカス・トランスデューサである請求項３または請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記超音波照射デバイスは、非鉄材料で形成され、前記磁気共鳴撮像デバイス内に設けられる請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記超音波照射デバイスは、角運動および／または線形運動で移動させられる請求項１から６のいずれか１つに記載のシステム。
【請求項８】
心調律に対する前記対象組織の相対位置を監視する監視デバイスをさらに備える請求項１から７のいずれか１つに記載のシステム。
【請求項９】
前記コントローラは、超音波エネルギー波を照射する際のパラメータのための治療計画を、手動で、および／または、自動制御ユニットから受け取る請求項１から８のいずれか１つに記載のシステム。
【請求項１０】
前記コントローラは、前記超音波照射デバイスを制御して、間欠的なパルス状の超音波エネルギー波を照射させる請求項８または請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記コントローラは、
前記心調律を参照してそれぞれのパルスの開始および停止を決定するタイマデバイスを有する請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記超音波照射デバイスは、０．８MHｚから４MHｚの範囲の超音波エネルギー波を発生する高周波超音波デバイスである請求項１から１１のいずれか１つに記載のシステム。
【請求項１３】
対象の焦点に超音波のビームを照射する超音波照射デバイス用のコントローラであって、
エネルギー波の焦点は、１５ｍｍ３未満であり、
前記コントローラは、前記焦点における強度が５００Ｗ／ｃｍ２および３０００Ｗ／ｃｍ２の間であるエネルギー波を放出して、対象位置の温度を所望の温度に上昇させるよう前記超音波照射デバイスを制御して、
前記コントローラは、温度監視デバイスから受け取る画像データに基づいて、前記焦点における前記対象の温度を判断する処理デバイスを備えるコントローラ。
【請求項１４】
請求項１から１２のいずれか１つに記載の前記システムの作動方法であって、
ソースからの超音波エネルギー波のビームの焦点サイズを１５ｍｍ３未満に調整する段階と、
前記焦点における強度を５００Ｗ／ｃｍ２から３０００Ｗ／ｃｍ２の範囲に調整する段階と、
対象位置の温度を監視する段階と、
前記対象位置が所望の温度に達した場合に、前記超音波エネルギー波のビームの照射を停止する段階とを備える作動方法。
【請求項１５】
血管プラークの退縮に繋がる血管壁内の組織の温度を非侵襲的に上昇させる計画を準備する方法であって、
体の少なくとも一部分を撮像して画像を生成する段階と、
前記画像内の少なくとも１つの血管プラークの位置を判断する段階と、
前記血管プラークの基部の位置を確定し、且つ、前記プラークの前記基部に１つ以上の対象位置を確定する段階と、
前記血管壁内の対象組織の温度を、栄養血管を縮小または破壊するために十分な所望の温度に上昇させるべく、ソースから１５ｍｍ３未満の焦点に、焦点強度が５００Ｗ／ｃｍ２から３０００Ｗ／ｃｍ２の範囲の超音波エネルギー波を照射する際のパラメータを決定する段階とを備える方法。
【請求項１６】
超音波エネルギー波の周波数は、０．８MHｚおよび４MHｚの間である請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アテローム性動脈硬化症治療分野に係る。特に、本発明は、血管プラーク縮小システムに係る。
【背景技術】
【０００２】
心血管系の病気は、世界的に罹患原因および死因の主要なものである。これは、冠状動脈に経時的にプラークが蓄積することにより生じ、脳や心筋といった特定の器官への血流の低下に繋がる。ある条件が加わると、この低下した血流により、一過性脳虚血発作、ふくらはぎの痛み、狭心症（angina）等を発症する場合がある。激しい動脈閉塞が生じると、脳、脚部、または心筋自身に損傷が生じ、致命傷となりうる。
【０００３】
（心）血管系の病気の治療およびさらなる組織損傷を防ぐ方法の一つに、侵襲的にプラークを除去する、というものがある。これは通常、侵襲的手術で行われる。別の方法は、バルーン血管形成術であり、カテーテルを血管に挿入する。この処理中に動脈ステントを設置する。プラークの性質から血管形成術が不可能な場合、血管または心臓手術中に、プラークのある領域の回りに新たな血管を移植することによりプラークを迂回させることもできる。患者によっては、血管形成法またはバイパス手術のいずれもが利用不可能な場合もある。例えば、患者が高齢であったり、健康状態がよくない場合等にはこれらの治療法が不可能であり、いずれのプラーク治療法も不可能である。こうなると患者は、医薬療法等による内科的治療によって病気を制御する方策に頼らざるを得ない。動脈プラークの外科的治療は侵襲的であるために治療は合併症の危険性を孕み、全ての患者には適さないので、動脈のプラーク形成を縮小または排除する、より侵襲的ではない方法が必要とされている。
【０００４】
組織および血管（通常は心血管）内の不要物質の非侵襲的な治療法は、例えば米国特許第５，６５７，７６０号、５，５９０，６５７号、および５，５２４，６２０号明細書にその示唆が見つかる。しかし、これら方法は、プラーク縮小、まして血管系内のものには適さない。
【０００５】
故に、血管プラークを縮小および排除する治療を、計画および制御しながら行うことのできる、精度が高く、信頼できるシステムが望まれる。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、血管プラークを縮小する方法およびシステムに係る。
【０００７】
本明細書においては、「心調律」という用語は、１つの心拍の開始から次の心拍の開始までに起こる血流に関する全てのまたは任意のイベントのことを意味する。心臓の各「拍」は、心房収縮期（atrial systole）、心室収縮期（ventricular systole）、および完全な心臓拡張期（complete cardiac diastole）という３つの主要な段階を有する。
【０００８】
本発明によると、血管プラークを非侵襲的に縮小する方法であって、哺乳類の体の少なくとも一部分を撮像して、画像を生成する段階と、画像内の少なくとも１つの血管プラークの位置を判断する段階と、血管プラークの基部の位置を、対象位置として、確定する段階と、体の心調律に対する対象位置の相対位置を正確に決定する段階と、超音波エネルギー波のビームをソースから相対位置にある焦点へ照射して、対象位置の温度を所定の方法で上昇させる段階と、対象位置の温度を監視する段階と、対象位置が所期の温度に達したら、超音波エネルギー波の照射を停止する段階とを備える方法が提供される。
【０００９】
本発明の方法は、画像および対象位置を表示する段階を含む。さらに、血管プラークの治療用の治療計画を準備する段階を含む。超音波エネルギー波の周波数は、０．８〜約４ヘルツの間に調節される。超音波エネルギー波のビームの焦点は、例えば、約１５ｃｍ３未満である。超音波エネルギー波の焦点強度は、通常、約５００Ｗ／ｃｍ２より大きくなるよう調節される。さらに、超音波エネルギー波の照射時間は、通常、温度変化に基づいて調節される。通常、超音波照射時間は、約８０ｍｓおよび約１秒の間に調節される。
【００１０】
本発明の別の側面によると、血管プラークを縮小するシステムであって、哺乳類の体の少なくとも一部分を撮像する撮像デバイスと、画像を解釈して、少なくとも１つの血管プラークおよび血管プラークの基部の位置を判断して、プラークの位置を決定する解釈デバイスと、心調律に対する対象位置の相対位置を監視する監視デバイスと、所定の強度の超音波エネルギー波を、対象位置へ照射する少なくとも１つの移動可能な超音波照射デバイスと、対象位置の温度を監視する温度監視デバイスと、対象位置が所期の温度に達したら超音波エネルギー波の照射を停止するデバイスとを備えるシステムが提供される。
【００１１】
監視デバイスは、ＥＣＧマシンである。超音波照射デバイスは、高周波超音波（ＨＦＵ）デバイスである。撮像デバイスは磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）デバイスである。
【００１２】
撮像デバイスおよび解釈デバイスは、撮像された体の血管系のプラークを認識して、血管のＭＲＩ画像からプラークの基部を特定する。ＨＦＵデバイスは、ＨＦＵを、撮像および解釈デバイスにより対象位置として特定されたプラークの基部へ照射する。温度監視デバイスは、対象位置の組織の温度を熱画像により監視して、ＨＦＵ照射の完了を判断する。
【００１３】
本発明によるシステムは、頚動脈、腸骨動脈、大腿動脈、または、冠動脈のプラーク治療に利用可能である。本発明のさらなる実施形態では、ＥＣＧ監視デバイスは、治療処置中に心調律を監視して、監視されたＥＣＧからの信号を処理する。
【００１４】
制御デバイスは、ＥＣＧ監視デバイスから受け取ったデータに則って、ＭＲＩ画像およびＨＦＵ照射のタイミングを制御して、ＨＦＵ照射およびＭＲＩ画像を、心周期の特定のポイントでトリガする。
【００１５】
制御デバイスは、以下に則って、超音波エネルギー波を放出するよう超音波照射デバイスを制御する。
−  特定の照射角度または位置
−  放出される超音波エネルギー波の強度
−  超音波エネルギー波の照射時間
上述のパラメータは、撮像デバイスがマッピングするプラークのサイズおよび位置により変化する。
【００１６】
システムは、照射される超音波エネルギー波のパラメータを決定するべく治療処置計画を含む。この治療処置計画を、手動で、および／または、自動制御ユニットから受け取る制御デバイスを含んでもよい。
【００１７】
ＨＦＵをプラークの基部に照射することにより、対象位置の組織の温度が上昇する。対象組織のＭＲＩ監視により、温度の上昇を検出する。温度上昇が適切である場合、ＨＦＵ処置を停止する。ＨＦＵ処置は、同じ対象に対して、照射角度を変更して繰り返すことができる。ＨＦＵ処置はさらに、同じプラーク内の、または異なるプラーク内の多数の対象位置に対して繰り返すことができる。
【００１８】
各対象へのＨＦＵ照射は、瘢痕生成（scarring）およびプラーク退縮という目的に適した照射量になるまで続けられる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明を以下のような添付図面とともに記載する。
【００２０】
【図１】血管プラークを非侵襲的に縮小するシステムを示す。
【００２１】
【図２】血管プラークを非侵襲的に縮小する処置方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、血管プラークを非侵襲的に縮小するシステムを示す。この治療は、超音波照射デバイスを用いて、通常は高周波超音波（ＨＦＵ）放出デバイス（２０）により、患者（１０）に施術される。治療中、患者（１０）は、ＥＣＧ監視デバイス（３０）および磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）デバイス（４０）の両方による監視を受ける。ＥＣＧ監視デバイス（３０）および磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）デバイス（４０）からの出力は、画像認識デバイス（６０）および画像表示デバイス（７０）を含む処理デバイス（５０）へ送られ、解釈される。コントローラは出力をＨＦＵステアリングユニット（８０）へ提供し、ＨＦＵデバイス（２０）を操縦制御することで、エネルギー照射を行う。
【００２３】
処置中に、患者（１０）は、処置テーブル上に楽な体勢で載せ、静止した状態を保たせる。処置は非侵襲的なので、鎮静処理なしでも患者に苦痛を与えることがない。処置テーブルは、ＭＲＩデバイス（４０）内に配置して、ＭＲＩ画像を処置中に撮像することで、対象病変箇所（target lesions）の位置を確かめ、進捗状態を確認しながら処置を行う。ＭＲＩデバイス（４０）は、プラークの裏側が血管壁に付着している、プラークの基部を正確に特定することができるように、鮮鋭に詳細を示す動脈画像を撮像することができねばならない。本発明の実施形態では、１．５、３または７ＴｅｓｌａＭＲＩユニット等の、ナノメートルレベルの解像度で組織を可視化できる撮像機能を有するＭＲＩデバイス（４０）を利用することで、このような精密画像が提供される。
【００２４】
患者（１０）はさらに、処置時間を通してＥＣＧ監視デバイス（３０）による監視も受ける。ＥＣＧ監視ユニット（３０）は、標準的な１２−リードＥＣＧであってよく、または、より少ないリードを用いて行うことができる。ＭＲＩデバイス（４０）内、またはその周辺で利用される全ての他のコンポーネント同様、ＥＣＧ監視デバイス（３０）は、鉄材料（ferrous material）を含んではならない。患者の心拍により、心臓が運動し、且つ、全ての動脈が、各心収縮により拡張性運動を行う。ＥＣＧを利用することで、システムはこの運動を補償することができる。有用なＭＲＩ画像を撮像するべく、ＭＲＩ撮像のタイミングを患者の心拍と合わせて、心周期の同じポイントで各撮像が行われるようにする。例えば、ＭＲＩデバイスは、心臓が弛緩する心拡張期とタイミングを合わせて撮像することができる。同様にＨＦＵ治療も、ＥＣＧ監視デバイス（３０）を用いて心周期にタイミングを合わせて行う。ＭＲＩ画像により対象位置が特定されたら、ＨＦＵ治療を対象位置に行う。処置中に対象位置を正確に判断（localization）するべく、ＭＲＩ画像を撮像する心周期のポイントは、ＨＦＵ処置を行うポイントと同じとする。こうすることで、ＭＲＩを用いて特定された対象位置を、ＨＦＵ処置を行う位置と同じ位置にすることができる。
【００２５】
処置の間はＥＣＧデータを処理デバイス（５０）へ中継し続ける。処理デバイス（５０）は、ＥＣＧデータを解釈して、ＭＲＩデバイス（４０）およびＨＦＵコントローラ（８０）へ命令を出す。処理デバイス（５０）は、さらに、ＭＲＩデバイス（４０）からデータを受け取り、画像認識デバイス（６０）および画像表示デバイス（７０）を含む。画像認識デバイス（６０）は、ＭＲＩ画像の信号を解釈して動脈内のプラークを特定するために利用されてよい。または、臨床医が目視でＭＲＩ画像の画像ディスプレイ（７０）上にプラークを特定してもよい。幾らかの実施形態では、画像認識デバイス（６０）がプラークを特定し、臨床医が画像表示デバイス（７０）を用いてその特定を検証する。画像認識デバイス（６０）および／または臨床医は、ＨＦＵ治療の対象となる、各プラークの基部の位置を特定する。
【００２６】
処理デバイス（５０）および／または臨床医により１以上の対象位置が特定されたら、治療計画を作成する。単一のプラークであっても、プラークの基部沿いに対象位置が１つの場合と、複数ある場合とがある。さらに、個体によって多数のプラークを有する場合もある。場合によっては、ＨＦＵを全ての特定されたプラークの基部に対して照射するという治療計画を立てることがあろう。また、場合によっては、幾つかのプラーク基部またはプラーク基部の複数の部分のみを選択的に治療して、残りのプラークを治療しないほうが好ましい場合もあろう。従って、治療計画は、治療するプラークを決定することを含み、これら位置を対象位置とする。各対象位置では、ＨＦＵデバイス（２０）と患者（１０）との理想的な位置合わせを決定する必要がある。これは、対象位置および個々の患者の解剖学的構造等の要素を元に行われる。
【００２７】
以下のパラメータは、ＭＲＩデバイス（４０）がマッピングするプラークのサイズおよび位置を利用して決定される。
‐  処置を行う特定の角度および場所
‐  放出される超音波エネルギー波の強度
‐  超音波エネルギー波を照射する期間
【００２８】
場合によっては、静的なＨＦＵビームを単一の角度で照射する。または、静的なＨＦＵビームを、１を超える数の照射角度で照射することにより、ＨＦＵを対象位置に照射することが望ましい場合もある。場合によっては、弧を描く照射角度でビームを回転させてＨＦＵを照射してもよい。さらに、多数の弧を描く照射角度によりＨＦＵを照射することもできる。これは、マルチローカス・トランスデューサにより行うことができる。方法は、ビームのソースを移動する段階を含む。移動は、線形運動および角運動を含む。１を超える数の照射角度を利用して処置を行うことで、対象位置の外の組織に照射されるエネルギー量が最小となるので、他の組織を損傷する危険性も低減する、または、なくなる。各照射角度においては、および、各対象位置においては、対象温度を選択する必要がある。従って、治療計画は、治療を行う対象位置、ＨＦＵを照射する角度、ＨＦＵを対象位置に照射する際に多数の照射角度を利用するか否かの検討、および各ＨＦＵについて対象位置の最終温度に関する詳細が含まれる。超音波エネルギー波の照射は、間欠的またはパルス状のいずれであってもよく、超音波照射のソースを、パルス毎に、または、一連のパルス毎に移動する。照射角度は、一定であっても、パルス毎、または一連のパルス毎に変化させてもよい。これらは、処理デバイス（５０）が、プログラミングされた指針に基づいて決定してもよく、臨床医が決定してもよく、臨床医が処理デバイス（５０）を利用することにより決定してもよい。
【００２９】
ＨＦＵを照射する際の弧を描く照射角度には、回転または静止が含まれる。治療計画により、弧状の角度でＨＦＵを回転させて照射する必要がある場合、ＨＦＵ治療はＨＦＵデバイスを能動的に動かすことによる行われる。しかし、動脈に対する回転照射によるＨＦＵ治療は、動脈の運動により、各心周期の特定の時間窓中にしか行われない場合が多い。従って、各心拍においてＨＦＵデバイスを一連の小さな弧状に回転させることで、弧状の回転治療を一連の小さな弧（miniarc）により行ってもよい。例えば、第１の心拍中に、治療は第１の角度で開始され、第２の角度に回転して、第１の小さな弧を形成する。次の心拍では、治療は第２の角度で再開して、第３の角度に回転して、第１の小さな弧と連続した第２の小さな弧を形成する。よって治療は、複数の小さな弧に沿った回転を続け、小さな弧同士が計画された照射弧を形成するまで継続される。または、弧状の角度の静的な照射を、ＨＦＵ治療中に回転させることなく行うこともできる。例えば、第１の心拍中に、静的なＨＦＵビームを第１の角度で照射する処置を行ってよい。ＨＦＵデバイスを僅かに調節して（例えば１ミリメートル）、第２の心拍中に、静的なＨＦＵデバイスによる照射を、第１の角度と近くてよい第２の角度で行ってよい。ＨＦＵデバイスは、治療を一連の角度で行い弧状の照射角度が形成されるまで、連続した照射角度への調節を続けることができる。
【００３０】
または、１つのマルチローカス・トランスデューサのサイズおよびフォーマットを対象血管に調節する、または、連続してエネルギーを照射する１を超える数のトランスデューサを有する弧に調節する方法も可能である。
【００３１】
処理デバイスは、ＨＦＵ照射デバイス（２０）を制御するＨＦＵコントローラ（８０）への治療計画により命令を送信する。ＨＦＵ照射デバイス（２０）がＭＲＩデバイス（４０）内にある場合には鉄材料を含んではならない。処置中、ＨＦＵ照射デバイス（２０）の照射面は、例えば、患者の首、股間、または胸部等の患者（１０）の表面に直接接触する、または、ジェルパッチ等の中間物質を介して接触している。ジェルパッチを利用する場合、患者の表面と血管の対象位置との間の距離を補正するよう圧縮することができてよい。従ってジェルパッチの利用は、ＨＦＵを照射弧の上に回転照射する必要のある治療計画では、ＨＦＵデバイスを対象位置の周りに回転させる間、ＨＦＵデバイスと対象位置との間の距離を一定に保つことができるので適切である場合がある。超音波照射デバイス（２０）は、可動式であり、患者（１０）に対する位置および角度を正確なものとすることができ、ＨＦＵを対象位置へと正確に方向付けることができる。超音波照射デバイス（２０）と対象位置との間の最大距離は、好適には約６ｃｍ未満である。この最大距離を考慮に入れて治療計画を立てることができる。
【００３２】
ＨＦＵ放出超音波照射デバイス（２０）は、超音波をプラークの基部の対象位置に照射して、対象位置の温度を上げる。ＨＦＵの焦点サイズは、好適には約１５ｍｍ３未満である。これは、周波数が約０．８〜約４ヘルツの間であり、焦点強度が約５００〜約３０００Ｗ／ｃｍ２の間であるＨＦＵ波を利用することにより達成される。ＨＦＵ照射デバイス（２０）は、処理デバイス（５０）からの命令により、ＥＣＧが検出する心周期の特定のポイントに相関する短い間隔で、ＨＦＵを対象位置に繰り返し照射する。各ＨＦＵ照射の時間的長さは、約８０ミリ秒から約１秒の間であってよい。各ＨＦＵ照射の時間的長さは、個々の患者の心拍数による。各ＨＦＵ照射の時間的長さは、患者の心拍数に関わらず、殆どまたは全ての患者で短いことが好ましい。または、各ＨＦＵ照射の時間的長さは、計測された心拍数に基づいて個々の患者について決定することもできる。最後に、各ＨＦＵ照射の時間的長さは、計測された心拍数に応じて個々の患者への処置中に変更することができる。
【００３３】
ＨＦＵ照射デバイス（２０）は、組織が治療計画に則った所望の温度に達するまで、対象位置へのＨＦＵ照射を継続する。実施形態によっては、対象位置に望ましい最高温度は、約摂氏８０度である。対象位置の温度は、ＭＲＩデバイス（４０）が提供する画像に基づいて処理デバイス（５０）により決定される。温度上昇を監視するべく、システムは照射処置中に定期的にＭＲＩ画像を撮像する。例えば、システムは、各ＨＦＵ照射が終わる度にＭＲＩ画像を撮像してよい。または、ＭＲＩ画像は、ＨＦＵ照射中に撮像されてもよい。例えば、ＭＲＩ画像は、最初の照射中に撮像されてもよく、その後は、幾らかのＨＦＵパルスの後に繰り返されても良い。その後、ＭＲＩ画像は処置中に進捗状態を監視する目的から繰り返し撮像される。ＭＲＩ画像の対象位置における信号は、組織の温度に応じて変化する。処理デバイス（５０）は、対象位置のＭＲＩ画像における変化を解釈して、組織の温度を決定することのできるデバイスを含む。所望の温度に達したら、処理デバイス（５０）は、ＨＦＵコントローラ（８０）に指示を与えてＨＦＵ照射を停止させる。
【００３４】
図２は、本発明の実施形態による治療方法を示す。治療は、ステップ１００から開始される。ステップ１０２で、冠血管のＭＲＩ画像を撮像する。ステップ１０４で、ＭＲＩ画像を用いて、プラークおよびプラークの基部の対象位置を特定する。ステップ１０６で、ＭＲＩ画像に基づいて、処理デバイスおよび／または臨床医が治療計画を立てる。その後、ステップ１０８で、ＨＦＵ処置を、静的ビームまたは回転ビームにより、血管壁の正確な位置に対して行う。対象位置のＭＲＩ撮像をステップ１１０で行う。ＭＲＩ画像を処理して、治療計画に応じて所望の温度に達したか否かを判断する（ステップ１１２）。所望の温度に達していない場合には、所望の温度に達するまで、ＨＦＵ処置ステップ１０８、ＭＲＩ撮像ステップ１１０およびＭＲＩ画像処理ステップ１１２を繰り返す。
【００３５】
治療計画に鑑みて、対象位置に対してさらなる照射角度または弧状の照射角度が必要であるかについての判断をステップ１１４で行う。さらなる照射角度または弧状の角度が計画されている場合、ステップ１１６で、ＨＦＵ放出デバイスの開始位置および開始角度を調節して、ステップ１０８で、ＨＦＵ処置を再度同じ対象位置に新たな角度で行う。そしてこの新たなＨＦＵデバイス角度により所望の温度に達するまで、ステップ１１０および１１２でＭＲＩ撮像および画像処理を繰り返す。
【００３６】
対象位置にさらなる照射角度が計画されていない場合には、ステップ１１８で、別の対象位置にさらなる照射が計画されているかについての判断を行う。さらなる照射が他の対象位置にも計画されていない場合には、処置はステップ１２２で終了する。一方、さらなる照射位置が計画されている場合には、ステップ１２０でＨＦＵデバイスの位置を調節して、ＨＦＵを新たな対象位置に照射し、処理を新たな処理位置に対して繰り返す。全ての計画されている対象位置が照射されるまでこれを繰り返す。
【００３７】
ＨＦＵをプラークの基部に照射することで、血管壁の対象とされている組織の温度が上昇する。この温度上昇により、組織を燃焼させ、プラークの基部に対する血管供給である栄養血管（vaso vasorum）を縮小させる、または、破壊するのに足る瘢痕を形成する。プラークの基部における血管壁を血管新生させないようにすることで、プラークが最終的に退縮すると考えられている。ＨＦＵは非常に精度が高いので、血管壁に損傷を与えずにプラークの基部にエネルギーを照射することができる。このようにして、ＨＦＵ治療を用いて、非侵襲的にプラークを縮小または排除することができる。
【００３８】
本発明の実施形態は、対象を絞って超音波治療を行うことで非侵襲的にアテローム性動脈硬化症を治療することにより、侵襲的な介入に伴う危険性を回避する。加えて、手術を行わないことにより、治療プロセスが患者および臨床医にとって楽なものとなり、より迅速に行うことができ、しかも患者への苦痛が少なく、より迅速で簡単な回復が見込める。さらに、手術が行えないような患者に対しても治療という選択肢を提供することができる。本発明の実施形態は、大動脈への適用に適しているが、本治療法を冠状動脈等の体の他の箇所のアテローム性動脈硬化の低減目的でも行うことができる。
【００３９】
画像参照によるプラークのアブレーション方法およびシステムは、以下の血管用途への利用可能性を有する。
−  大腿動脈、頚動脈、および、腎動脈、または、冠動脈に典型的な動脈硬化性プラーク（atherosclerotic plaque）の除去を含むアテローム性動脈硬化症の除去への用途。さらには、頭蓋内血栓症、血液透析シャントにおける血栓症、左心耳（ＬＡＡ）における血栓症、静脈血栓症、および肺塞栓症を含む血栓症の排除にも利用可能である。さらには、出血、穿刺の封止、静脈瘤、疑似血栓（pseudoaneurysmata）、脳の血管奇形、および器官の無血摘出、出血性の食道静脈瘤等の病状において典型的な血管閉塞にも利用可能であり、さらには、単一の胎盤を共有している双胎を分離する用途にも利用可能である。
【００４０】
画像参照による心臓アブレーション方法及びシステムは、以下の非血管用途への応用も可能である。
−  前立腺癌、乳癌、肝細胞癌、腎細胞癌、膀胱癌、膵臓癌、および骨肉腫を含む悪性腫瘍に関するケース。さらには、良性前立腺肥大、子宮筋腫、繊維腺腫（胸部、肝臓）等の悪性ではない非血管用途にも適用可能である。
【００４１】
さらには、画像参照による心臓アブレーション方法およびシステムは、緑内障、疼痛治療、脳機能障害（てんかん、パーキンソン病）、砕石術（膀胱（urinary）、胆管（bile））、精管切除、滑膜切除（関節リウマチにおける）、皮膚病変回復（心臓弁膜ジストロフィー、リンパ排液、スキンケア）、および、動脈フィブリル化（artrial fibrillation）（ＭＡＺＥ処理）関連のケースへの利用も可能である。さらには、遺伝子標的法および薬物伝達用途にも利用可能である。
【００４２】
本明細書では好適な実施形態の特定のエレメントに重きを置いて記載したが、多くの変更例も可能であり、本発明の原理から逸脱することなくこれら変形例を好適な実施形態で行うことができることを理解されたい。本発明の好適な実施形態およびその他の実施形態におけるこれらおよびその他の変更は、ここで記載した開示から当業者には明らかであるので、前述の記載は、あくまで本発明を例示するものであって、限定するものではないということを明確に理解されたい。
【図１】
2010531165.tif 000003
【図２】
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【国際調査報告】
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