(57)【要約】  本発明は、患者の心臓の左側に送達可能な心臓用リードであって、このリードの遠位部分に被せて位置決めされた自己拡張型固定部材を有するリードに関する。自己拡張型固定部材は、心臓血管内の標的位置への配備時に押しつぶし状態から拡張状態に自動的に拡張できる。固定部材は、拡張状態ではリード本体の所与の側に付勢されるよう構成されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓用リードであって、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に延びるルーメンを備えた導電性リード本体と、
前記リード本体に設けられた少なくとも１つの電極と、
前記リード本体の遠位部分に被せて位置決めされた予備成形自己拡張型螺旋固定部材とを有し、前記固定部材は、前記リード本体に固定された遠位端及び前記リード本体に摺動可能に隣接した近位端を有し、前記固定部材は、拡張形態において、前記固定部材が前記リード本体の所与の側に付勢されるよう予備成形されている、心臓用リード。
【請求項２】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、前記拡張形態では約０．５インチ（約１２．７ｍｍ）から約１．５インチ（約３８．１ｍｍ）までの範囲にわたり前記遠位部分の長さに沿って延びるワイヤ又はコイルから成る、請求項１記載の心臓用リード。
【請求項３】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、患者の血管系中への挿入の際、押しつぶし形態にある、請求項１記載の心臓用リード。
【請求項４】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、ヤング率が約１２〜約２９Ｍｓｉの材料から成る、請求項１記載の心臓用リード。
【請求項５】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、ニチノール、ニッケル‐チタン合金、チタン、ポリウレタン、３１６ＳＳ、ＭＰ３５Ｎ、白金、白金合金、生体適合性ポリマー、生体再吸収性ポリマー、又はこれらの組み合わせを含む材料で作られている、請求項１記載の心臓用リード。
【請求項６】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、外径が約０．００５〜約０．００７インチ（約０．１２７〜約０．１７７８ｍｍ）のワイヤ又はコイルから成る、請求項１記載の心臓用リード。
【請求項７】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、前記拡張形態では、約４〜約８ミリメートルの有効直径を有する、請求項１記載の心臓用リード。
【請求項８】
心臓に治療手段を送達する心リズム管理システムであって、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に延びるルーメンを備えた導電性リード本体を有し、前記リード本体は、案内部材が前記リードルーメンを通過することができるようにするよう構成されており、
前記リード本体に設けられた少なくとも１つの電極を有し、
前記リード本体の前記近位端に電気的に結合されたパルス発生器を有し、
前記リード本体の遠位部分に被せて位置決めされた予備成形自己拡張型螺旋固定部材を有し、前記固定部材は、前記リード本体に固定された遠位端及び前記リード本体に摺動可能に隣接した近位端を有し、前記固定部材は、拡張形態において、前記固定部材が前記リード本体の所与の側に付勢されるよう予備成形されており、
前記自己拡張型固定部材を冠状血管内の標的部位まで配備するデリバリーシースを有する、心リズム管理システム。
【請求項９】
患者の血管系を通って前記リードを案内する案内部材を更に有する、請求項８記載の心リズム管理システム。
【請求項１０】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、前記拡張形態では約０．０５インチ（約１．２７ｍｍ）から約１．５インチ（約３８．１ｍｍ）までの範囲にわたり前記遠位部分の長さに沿って延びるワイヤ又はコイルから成る、請求項８記載の心リズム管理システム。
【請求項１１】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、外径が約０．００５〜約０．００７インチ（約０．１２７〜約０．１７７８ｍｍ）のワイヤ又はコイルから成る、請求項８記載の心リズム管理システム。
【請求項１２】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、ヤング率が約１２〜約２９Ｍｓｉの材料から成る、請求項８記載の心リズム管理システム。
【請求項１３】
前記自己拡張型螺旋固定部材は、前記拡張形態では、約４〜約８ミリメートルの有効直径を有する、請求項８記載の心リズム管理システム。
【請求項１４】
人の心臓の冠状血管内に配置されるリードであって、
近位端、遠位端、前記近位端と前記遠位端との間に延びるルーメンを備えた導電性リード本体と、
前記リード本体に作動的に結合された少なくとも１つの電極と、
前記リード本体の前記遠位端を前記冠状血管内に固定する固定手段とを有し、前記固定手段は、前記リード本体の前記遠位端に固定された遠位端及び前記リード本体に摺動可能に隣接した近位端を有する、リード。
【請求項１５】
前記固定手段は、渦巻き形、螺旋形、又はコルク栓抜き形のワイヤから成る、請求項１４記載のリード。
【請求項１６】
前記固定手段は、冠状血管内への配備時に押しつぶし形態から拡張形態に拡張することができる、請求項１４記載のリード。
【請求項１７】
前記固定手段が押しつぶし形態から拡張形態に拡張すると、前記固定手段は、前記リード本体の所与の側に付勢される、請求項１４記載のリード。
【請求項１８】
前記固定手段は、ヤング率が約１２〜約２９Ｍｓｉの材料から成る、請求項１４記載のリード。
【請求項１９】
前記固定手段は、外径が約０．００５〜約０．００７インチ（約０．１２７〜約０．１７７８ｍｍ）のワイヤ又はコイルから成る、請求項１４記載のリード。
【請求項２０】
前記固定手段は、予備成形された形状を備えている、請求項１４記載のリード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓用リードの固定器具及び方法に関する。特に、本発明は、患者の冠状血管系への心臓用リードの一部分の急性的（一時的）及び慢性的（永続的）固定のための配備可能な器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の不規則収縮を電気刺激で治療する植え込み型医療器具が周知である。例示の植え込み型器具は、細動除去器やペースメーカである。細動除去器及びペースメーカ用の種々の形式の電気リードが提案されたが、これらの多くは、経静脈的に（静脈経由で）配置される。かかるリードは、静脈接近部位で患者の血管系中に導入され、静脈を通って、リードの電極が植え込まれ又は違ったやり方で標的冠状組織に接触する部位まで移動する。経静脈的に配置されるリード用の電極は、右心房又は右心室の心内膜（心臓の内側を内張りしている組織）中に植え込まれるのが良く、又は変形例として、冠状静脈系の枝血管内に植え込まれても良い。特に、心臓の左側（即ち、左心室）のセンシング及び（又は）刺激のためにリード電極を冠状静脈洞又はその枝血管内に植え込む場合がある。
【０００３】
心臓内又はその周りへのリードの植え込みに関する１つの問題は、リードがリード植え込み中又はリード植え込み後にその所望の場所から離脱状態になる場合があるということである。例えば、リードは、臨床医がリードを最初に植え込むために用いられた案内カテーテルを抜去すると、離脱状態又は再位置決め状態になる場合がある。心臓用リードは、通常の生理学的活動によっても離脱状態になる場合がある。心臓用リードが離脱するのを阻止しようとして、心臓用リードを患者の心臓のところ又はその近くの所望の場所に取り付けるために種々のスクリュ、アンカ及び他の器具を用いている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、これら器具の中には、リードを所望の場所に適切に取り付けてはいないものがある。器具の中には、臨床医がリードを所望の場所に適正に取り付けるためにリード植え込み中又はリード植え込み後に手の込んだ時間のかかるステップを実施しなければならないものもある。
【０００５】
かくして、当該技術分野において、リードの送達を妨害せず、急性的及び（又は）慢性的固定を提供するよう送達後に配備又は展開できる冠状血管系中への心臓用リードの固定器具及び方法が要望されている。
【０００６】
本発明の一実施形態によれば、心臓用リードが、少なくとも１つの電極を備えた導電性エンド本体と、リード本体の遠位部分に被せて位置決めされた予備成型自己拡張型固定部材とを有する。固定部材は、リード本体に固定された遠位端及びリード本体に摺動可能に隣接した近位端を有する。固定部材は、固定部材が拡張形態にあるとき、固定部材がリード本体の所与の側に付勢されるよう予備成形されている。
【０００７】
本発明の別の実施形態では、心リズム管理システムが、パルス発生器と、パルス発生器に結合された導電性リード本体と、少なくとも１つの電極と、リード本体の遠位部分に被せて位置決めされた予備成形自己拡張型螺旋固定部材とを有する。固定部材は、リード本体に固定された遠位端及びリード本体に摺動可能に隣接した近位端を有する。固定部材は、拡張形態において、固定部材がリード本体の所与の側に付勢されるよう予備成形されている。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、冠状血管内に配置されるリードが、少なくとも１つの電極を備えた導電性リード本体と、リード本体の遠位端を冠状血管内に固定する固定手段とを有する。固定手段は、リード本体の遠位端に固定された遠位端及びリード本体に摺動可能に隣接した近位端を有する。
【０００９】
多くの実施形態が開示されているが、本発明の更に別の実施形態は、本発明の例示の実施形態を示すと共に説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになろう。したがって、図面の記載及び詳細な説明は、性質上例示であって、本発明を限定するものではないと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】信号血管内に植え込まれた心臓用リードの略図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態としての心臓用リードの遠位部分の側面側斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態としての心臓用リードの遠位部分の側面側斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態に従って心臓血管内に配備された図２Ａ及び図２Ｂのリードの遠位部分の断面図である。
【図４Ａ】本発明の別の実施形態としての心臓用リードの遠位部分の側面側斜視図である。
【図４Ｂ】本発明の別の実施形態としての心臓用リードの遠位部分の側面側斜視図である。
【図５Ａ】デリバリーカテーテルを用いた血管内への植え込み中、図２Ａに示されている心臓用リードの遠位部分の部分断面図である。
【図５Ｂ】デリバリーカテーテルを用いた血管内への植え込み中、図２Ｂに示されている心臓用リードの遠位部分の部分断面図である。
【図６】生体吸収性先端部を有する本発明の一実施形態としてのリードの遠位部分の断面図である。
【図７】心臓用リードの抜去中及び（又は）抜去後における本発明の実施形態の側面図である。
【図８】本発明の心臓用リードを送達して固定する方法を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明について種々の改造例及び変形例が可能であるが、特定の実施形態が、図面に一例として示されており、これらにつき以下に詳細に説明する。しかしながら、本発明は、記載した特定の実施形態に限定されることはない。これとは異なり、本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に属するあらゆる改造例、均等例及び変形例を包含するものである。
【００１２】
図１は、近位端１６及び遠位端１８を備えたリード１４に結合されているパルス発生器１２を有する心リズム管理システム１０の略図である。図１に示されているように、リード１４の遠位部分は、患者の心臓２０内に配置され、患者の心臓は、右心房２２、右心室２４、左心房２６及び左心室２８を含む。図１に示されている実施形態では、リード１４の遠位端１８は、右心房２２、冠状静脈洞口２９を通り、そして冠状静脈洞３１又は大心臓静脈３３の枝中に経静脈的に案内される。リード１４の図示の位置は、心臓２０の左側をセンシングし若しくはこの左側にペーシング及び（又は）除細動エネルギーを送るために又は心臓２０の左側に送られる治療手段を必要とする不整脈又は他の心臓障害を治療するために利用できる。加うるに、リード１４は、心臓２０の他の領域（例えば、右心室）内の治療を行うのにも使用できることは理解されよう。
【００１３】
図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の一実施形態としての心臓用リード１４の遠位部分５０の略図である。図示のように、心臓用リード１４は、近位端５２、遠位端５４及び近位端５２と遠位端５４との間に延びるリードルーメン５７を備えたリード本体５５を有している。本発明の一実施形態では、遠位部分５０は、リード本体５０の遠位側の約５〜１０ｃｍ分である。加うるに、心臓用リード１４の遠位部分５０は、リードルーメン５７を貫通して延びる導電性要素（図示せず）と電気的連絡状態にある１つ又は２つ以上の電極５９を有している。
【００１４】
図２Ａに示されているように、心臓用リード１４の遠位部分５０は、予備成形された自己拡張型固定部材６０を有する。図２Ａでは、自己拡張型固定部材６０は、押しつぶし形態６１で示されている。図２Ｂでは、固定部材６０は、拡張形態６２で示されている。本発明の一実施形態では、心臓用リード１４は、従来型リード植え込み手技を利用する一方で、依然として自己拡張型固定部材６０の作動を可能にするよう構成されている。具体的に説明すると、リード本体５５は、自己拡張型固定部材６０の配備及び（又は）引っ込みを妨害しないで、案内部材、例えばガイドワイヤ又はスタイレットがリードルーメンを通過することができるようにするよう構成されているのが良い。
【００１５】
自己拡張型固定部材６０は、冠状血管（図３に示されている）内の標的部位での配備時に、押しつぶし形態６１（図２Ａに示されている）から予備成形拡張形態６２（図２Ｂに示されている）に自動的に拡張することができる予備成形された渦巻き形、螺旋形又はコルク栓抜き形のワイヤ又はコイルである。本発明の一実施形態によれば、予備成形された自己拡張型固定部材６０を形成するワイヤ又はコイルは、約０．００５（０．１２７ｍｍ）〜約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）の有効外径を有している。自己拡張型固定部材６０は、遠位端６３、近位端６４及び本体６５を有している。自己拡張型固定部材６０の遠位端６３は、適当な手段、例えば接着剤を用いてリード本体５５の遠位部分５０に固定されている。自己拡張型固定部材６０の遠位端６３を固定する他の手段は、当業者には容易に明らかであろう。
【００１６】
固定部材６０の固定された遠位端６３とは対照的に、近位端６４は、リード本体５５に摺動可能に隣接して位置している。具体的に説明すると、近位端６４はリード本体５５には取り付けられておらず、拡張中、遠位側の方向に、押しつぶし中、近位側の方向に摺動することができる。自己拡張型固定部材６０は、リードの電極５９に隣接して又はこの近くでリード本体５５の遠位部分５０に被せて位置決めされている。
【００１７】
本発明の別の実施形態によれば、近位端６４は、保護特徴部、例えばポリマーカバー又はエンドキャップを有する。この実施形態では、保護特徴部は、血管壁を血管内への固定部材６０の配備中、潜在的な損傷から保護する。保護特徴部は、螺旋体６２を解除して、この周りに形成されている線維形成部を通って取り出すことができるよう取り外し可能である。別の例示の実施形態によれば、保護特徴部は、長期間にわたって溶ける生体吸収性ポリマー（例えば、マンニトール）である。
【００１８】
図３に示されているように、リード本体５５を血管の管腔７０中に挿入する。拡張形態６２では、自己拡張型固定部材６０は、リード本体５５の一方の側に付勢される。これにより、リード本体５５をこれが配備される冠状血管７２の一方の壁７１まで押すことができ、それにより血管壁７１への電極の接触具合が向上する。固定部材６０は、相当大きな力を血管壁７１に及ぼすが、冠状血管７２内でのリード本体５５の遠位部分５０の調整及び再位置決めを可能にする。本発明の一実施形態によれば、固定部材６０は、拡張時に、固定部材６０が遠位部分５０を冠状血管７２内に固定して安定化することができるよう十分な摩擦力を血管壁７１に及ぼす形状、直径、弾性及び構造を有している。近位側への抜去力をリード本体５５に加えると、張力が固定部材６０の遠位端に加えられる。拡張状態の固定部材６０の遠位端に張力を加えることにより、固定部材６０は、先ず最初に、更に拡張し、それにより追加の摩擦力が血管壁７１に加えられる。
【００１９】
固定部材６０は、血管管腔７０の内径７３によって定められたサイズまで拡張する。本発明の一実施形態では、自己拡張型固定部材６０は、これが配備される血管の予想解剖学的直径よりも僅かに大きい有効直径まで拡張する。本発明の一実施形態によれば、自己拡張型固定部材６０の有効直径は、約４〜約８ミリメートルである。自己拡張型固定部材６０は、いったん血管管腔７０内に位置決めされると、これが血管壁７１に力を及ぼすので変形し又は平べったくなることができる。
【００２０】
予備成形された自己拡張型固定部材６０を当該技術分野において知られている任意適当な断面形状の種々の超弾性又は自己拡張性材料で形成できる。本発明の一実施形態によれば、選択される材料は、形状記憶材料であり、冠状血管内の標的部位のところへの配備時に拡張するのに十分な弾性を備えている。かかる自己拡張性材料は、当該技術分野においては周知である。一実施形態では、自己拡張型固定部材６０は、ニッケル‐チタン合金、例えばニチノールで作られる。本発明の他の実施形態では、自己拡張型固定部材６０を他の材料で作ることができ、かかる材料としては、次のもの、即ち、生体適合性ポリマー、生体再吸収性ポリマー、ポリウレタン、チタン、スプリングテンパー３１６ＳＳ、ＭＰ３５Ｎ、白金又は白金合金及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。一材料又は材料の組み合わせは、これが自己拡張型固定部材６０を変形させないで拡張したり押しつぶしたりすることができる高い弾性範囲をもつように選択されるべきである。本発明の一実施形態では、ヤング率は、約１２Ｍｓｉ〜約２９Ｍｓｉである。
【００２１】
本発明の一実施形態によれば、導電性材料が固定部材６０について選択される。この実施形態では、心臓用リード１４は、固定部材６０が導電性要素と電気的連絡関係をなすよう構成される。この形態により、固定部材６０を電極として用いることができる。固定部材６０の付勢形態により、血管壁７１との電気的接触が保証される。
【００２２】
本発明の別の実施形態によれば、固定部材６０は、標準型視覚化技術を利用して挿入及び（又は）抜去中、固定部材６０を視覚化することができるよう放射線不透過性物質から成るのが良く、或いは変形例として、かかる放射線不透過性物質で被覆されても良い。変形例として、リード本体５５の遠位部分５０は、視覚化を助けるために放射線不透過性マーカを有しても良い。
【００２３】
図２Ｂ及び図４Ｂは、予備成形された自己拡張型固定部材６０，１００を拡張形態で示している。拡張形態では、本発明の例示の一実施形態によれば、自己拡張型固定部材６０，１００の長さは、リード本体５５の遠位部分５０に沿って約０．５〜約１．５インチ（約１２．７ｍｍ〜約３８．１ｍｍ）である。自己拡張型固定部材６０，１００は、その拡張長さに沿って、１つ〜４つのピークを有するのが良い。図２Ｂに示されている本発明の例示の一実施形態では、予備成形自己拡張型固定部材６０は、拡張形態にあるとき単一のピークを有する。図４Ｂに示されている別の例示の実施形態では、自己拡張型固定部材１００は、２つ以上のピークを有する。追加のピークは、当業者により適宜決定できる。図４Ｂに示された実施形態では、ピークは、一定間隔で生じており、通常、典型的な螺旋固定部材に見受けられる間隔よりも互いに更に間隔を置いて位置している。本発明の別の実施形態によれば、自己拡張型固定部材６０は、予備成形された細長い螺旋体である。
【００２４】
図４Ａ及び図４Ｂに示されている本発明の別の実施形態によれば、予備成形自己拡張型固定部材１００は、２つのピークを含む螺旋形、渦巻き形又はコルク栓抜き形のワイヤである。図４Ａは、固定部材１００を押しつぶし形態１０１で示している。図４Ｂは、固定部材１００を拡張形態１０２で示している。図２Ａ及び図２Ｂに示されている固定部材と同様、固定部材１００は、リード電極５９に隣接して又はこの近くでリード本体５５の遠位部分５０に被せて位置決めされている。固定部材１００は、リード本体５５の遠位端５４に固定された遠位端１１３を有している。自己拡張型固定部材１００の遠位端１１３は、適当な手段、例えば接着剤を用いてリード本体５５に固定されている。固定部材１００の遠位端１１３を固定する他の手段は、当業者には容易に明らかであろう。自己拡張型固定部材１００の固定された遠位端１１３とは対照的に、近位端１２３は、リード本体５５に摺動可能に隣接して位置している。具体的に説明すると、近位端１２３は、リード本体５５には取り付けられておらず、拡張中、遠位側の方向に、押しつぶし中、近位側の方向に摺動することができる。
【００２５】
図５Ａ及び図５Ｂは、血管管腔７０内での運搬及び植え込みの際の図２Ａ及び図２Ｂに示されている心臓用リード１４の遠位部分５０を示している。図５Ａに示されているように、心臓用リード本体５５の遠位部分５０は、デリバリー（運搬又は送達用）シース１５５内に挿入され、このデリバリーシースは、自己拡張型固定部材６０を押しつぶしてこれをその押しつぶし形態６１にする。リード本体５５の遠位部分５０が冠状血管内の標的部位にいったん到達すると、リード本体５５の遠位部分５０は露出され、それにより自己拡張型部材６０は、拡張して図５Ｂに示されたその拡張形態６０を取ることができる。図５Ｂに示されているように、自己拡張型固定部材６０は、その拡張形態６２では、リード本体５５の一方の側に付勢される。
【００２６】
本発明の一実施形態では、デリバリーシース１５５は、リード１４の遠位部分５０上でこれに沿って近位側に引っ込められ、それによりリード本体５５の遠位部分５０を露出させる。本発明の別の実施形態では、リード本体５５の遠位部分５０をデリバリーシース１５５の遠位端部１６０越しに遠位側に押して遠位部分５０は露出され、固定部材６０がその押しつぶし状態６１から解除され、それにより固定部材が自動的に拡張してその拡張状態６２を取るようにする。加うるに、本発明の一実施形態によれば、デリバリーシース１５５を血管管腔７０から完全に抜去する。変形例として、リード本体５５の遠位部分５０がいったん露出されると、デリバリーシース１６０は、血管管腔７０内に位置したままである。
【００２７】
デリバリーシース１５５は、自己拡張型固定部材を押しつぶし形態に保持するのに十分な強度を備えた種々の生体適合性材料で構成できる。例えば、シース１５５は、種々の適当な生体適合性ポリマー材料、例えば医用シリコーン又はポリウレタンで形成できる。
【００２８】
図６に示されている本発明の変形実施形態では、心臓用リード１４は、自己拡張型固定部材６０を含めてリード１４の遠位部分５０を被覆した生体吸収性材料１７５を有している。生体吸収性被膜１７５は、心臓血管内の標的部位への遠位部分５０の送達中、自己拡張型固定部材６０を押しつぶし状態６１に保持することができる。この実施形態によれば、案内カテーテル又はデリバリーシースを用いてリード１４の遠位部分５０を運搬する。ガイドカテーテル又はデリバリーシースを抜去すると、生体吸収性被膜１７５を含む遠位部分５０が露出される。生体吸収性被膜１７５は、血液の流れ中に容易に吸収され、それにより自己拡張型固定部材６０は、自動的に拡張してその所定の拡張状態を取ることができる。遠位部分５０を被覆するために用いられる生体吸収性材料の一例は、糖、例えばマンニトールである。当該技術分野において知られている他の糖及び生体吸収性材料を用いて遠位部分５０を被覆しても良い。
【００２９】
本発明の実施形態としての自己拡張型固定部材６０により、心臓用リード本体５５の遠位部分５０を急性的又は慢性的固定が行われた後に再位置決めすると共に（或いは）抜去することができる。これは、１つには、固定部材６０の形態がリード本体５５に取り付けられていないその遠位端６４を備えていることに起因している。加うるに、固定部材６０を構成するワイヤは、組織の内方成長を可能にする構造的要素、例えばメッシュ材、細孔、ねじ山、歯を備えていない。線維形成は、固定部材６０を構成するワイヤの周りに生じることがある。再位置決め又は抜去中、リードを先ず最初に遠位側の方向に動かして固定部材６０の近位端６４をこの周りに生じている線維形成部から自由にする。次に、リードの遠位部分５０を標的場所の近位側の位置まで動かす。リードの遠位部分５０が図７に方向を表す矢印で示されている近位側の方向に動き続けると、固定部材６０は、脱出状態になり、その結果、固定部材６０の近位端６４が固定された遠位端６３の遠位側に位置してこの遠位端６３をひきずるようになる。次に、脱出状態の固定部材６０は、固定部材６０の最初の配備により線維形成部に形成された経路を辿る。次に、リード５０を再位置決めするか抜去するかのいずれかを行うことができる。
【００３０】
図８は、本発明の実施形態に従って心臓用リード１４を植え込む方法を示している。
【００３１】
最初に、１本又は２本以上のデリバリーシース又は案内カテーテルを所望の血管中に案内するのが良い（ブロック３０２）。固定部材が押しつぶし形態にあるように構成されている心臓用リードを次に、案内部材、例えばガイドワイヤ又はスタイレットを用いてデリバリーシース又は案内カテーテルを通って心臓血管内の標的部位まで案内するのが良い（ブロック３０４）。リードの遠位端を標的部位に位置決めした後、次に、固定部材をその拡張形態に展開してこれを患者の血管管腔の内面に接触させ、心臓用リードの遠位端を所望の部位に固定するのが良い（ブロック３０６）。固定後、リード器具の遠位端を外さないでデリバリーシース及び案内部材を抜去するのが良い（ブロック３０８）。固定部材は、リード器具がデリバリーシースの抜去の際又は通常の生理学的活動の結果として、外れた状態又は再位置決めされた状態になるのを阻止するよう実質的に永続的に配備可能である。固定部材を心臓用リードの急性的固定又は慢性的固定に用いることができる。固定部材を所望に応じて、急性的固定後又は慢性的固定後であっても再位置決めし又は抜去することができる。固定部材を自由にするため、リードを近位側の位置まで引っ張る（ブロック３１０）。固定部材をいったん自由にすると、リードを再位置決めするか抜去するかのいずれかを行うことができる（ブロック３１２，３１４）。
【００３２】
本発明の範囲から逸脱することなく、上述した例示の実施形態の種々の改造例及び追加例を想到することができる。例えば、上述の実施形態は、特定の特徴に係るが、本発明の範囲は、特徴の種々の組み合わせを備えた実施形態及び説明した特徴の全てを備えているわけではない実施形態をも含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に属するかかる変更例、改造例及び変形例をこれらの全ての均等例と一緒に包含するものである。
【図１】
2010516404.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
2010516404.tif 000011
【図７】
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【図８】
2010516404.tif 000013
【国際調査報告】
2010516404.tif 000014
2010516404.tif 000015