(57)【要約】  腰部脊柱管狭窄症を治療するためのまたは脊椎固定に対する補助手段としての脊椎インプラントである。インプラントは、内腔を有する本体部を有する。複数の掛止ウィングが、本体部の内腔内に引き込まれる収容位置と、本体部の内腔から伸張する設置位置と、の間で移動するように適合され、かつ構成される。設置位置において、ウィングは、インプラントを選択された棘間空間に固定する。ケーブルおよびホイール構成が、複数の掛止ウィングを収容位置から設置位置まで移動させ、ラッチ／爪アセンブリが、ウィングの後方移動を防止する。
2010525870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を有する本体部と、
前記本体部の前記内腔内に引き込まれる収容位置と、前記本体部の前記内腔から伸張する設置位置と、の間で移動するように適合され、かつ構成された、複数の掛止ウィングと、
前記複数の掛止ウィングを前記収容位置から前記設置位置まで移動させる手段と、
を備える、脊椎インプラント。
【請求項２】
腰部脊柱管狭窄症の治療に用いられる、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記設置位置において、前記ウィングがインプラントを選択された棘間空間に固定する、請求項２に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記手段が、前記掛止ウィングを設置するホイール構成を含む、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
症候性椎間板レベルの棘突起間に配置される棘間インプラントであって、
胴であって、前記胴の開口で終端する４つの内部溝を画定する上側胴部および下側胴部を有し、各開口に隣接する爪を有する、胴と、
４つの設置可能なラチェット式掛止ウィングであって、それぞれの溝において、ｉ）前記ウィングが前記溝内にある収容位置と、ｉｉ）前記ウィングが前記胴から外側に伸張する設置位置と、の間で摺動可能に結合され、各々が、前記設置位置において前記それぞれの爪と係合しそれを掛止するラチェット歯のセットを有する、ウィングと、
前記胴に回転可能に取り付けられ、前記掛止ウィングを前記収容位置から前記設置位置まで移動させるように各掛止ウィングに対して選択的に力を加える一対の同軸掛止ホイールと、
前記ホイールの回転を作動させるように前記ホイールに結合された設置ケーブルと、
を備える、棘間インプラント。
【請求項６】
前記胴が、弾性率が骨と実質的に同様である生体適合高分子材料から形成される、請求項５に記載の棘間インプラント。
【請求項７】
前記胴が、両側に窪みを有する略円錐台形状を有する、請求項５に記載の棘間インプラント。
【請求項８】
前記下側胴部が、経皮的配置処置中にスタイレットを収容するガイドを有する、請求項５に記載の棘間インプラント。
【請求項９】
前記掛止ウィングが、軽量の高強度生体適合材料から形成される、請求項５に記載の棘間インプラント。
【請求項１０】
前記設置ケーブルが、前記掛止ホイールに形成された鍵型開口に取り付けられる、請求項５に記載の棘間インプラント。
【請求項１１】
前記４つのウィングのうちの第１ウィングおよび第２ウィングが、前記胴の中心線の第１側部に延在する平行な隔置された第１幾何学面に位置し、
前記４つのウィングのうちの第３ウィングおよび第４ウィングが、前記胴の前記中心線の第２側部に延在する平行な隔置された第２幾何学面に位置する、請求項５に記載の棘間インプラント。
【請求項１２】
前記胴を前記棘突起内に導入する配置器具であって、
前記設置ケーブルを収容する中心ルーメンを形成する細長い管状ステムと、
前記胴と選択的に係合する、直線状遠位部の結合スリーブと、
を有する、配置器具
をさらに備える、請求項５に記載の棘間インプラント。
【請求項１３】
前記細長い管状ステムが、湾曲しており、前記結合スリーブが、前記設置ケーブルを切断する切断面を形成する、請求項１２に記載の棘間インプラント。
【請求項１４】
棘間インプラントを配置する機構をさらに備え、前記機構が、
前記胴と係合するように半径方向内側に延在する可撓性歯またを備えたテーパ状遠位端を有する第１管と、
前記可撓性歯またを偏向させ、それにより棘間インプラントの設置後に前記胴をそこから解放するように、前記第１管に挿入される、第２管と、
を有する、請求項５に記載の棘間インプラント。
【請求項１５】
棘間インプラントの経皮挿入のためのスタイレット・アセンブリをさらに備える、請求項５に記載の棘間インプラント。
【請求項１６】
前記スタイレット・アセンブリが、
脊椎の中心軸の上における前記スタイレット・アセンブリの位置を設定するための細長い目盛り付き位置決めスタイレットと、
棘間空間に横方向から接近するのを可能にする湾曲スタイレットと、
前記位置決めスタイレットを案内するために前記位置決めスタイレットと前記湾曲スタイレットとの間に延在する中心部分を有する調整可能ガイド・ブリッジであって、前記湾曲スタイレットを案内する湾曲ガイド・スリーブも有する、調整可能ガイド・ブリッジと、
を備える、請求項１５に記載の棘間インプラント。
【請求項１７】
棘間インプラントの経皮挿入のためのスタイレット・アセンブリであって、
脊椎の中心軸の上における前記スタイレット・アセンブリの位置を設定するための細長い目盛り付き位置決めスタイレットと、
棘間空間に横方向から接近するのを可能にする湾曲スタイレットと、
前記位置決めスタイレットを案内するために前記位置決めスタイレットと前記湾曲スタイレットとの間に延在する中心部分を有する調整可能ガイド・ブリッジであって、前記湾曲スタイレットを案内する湾曲ガイド・スリーブも有する、調整可能ガイド・ブリッジと、
を備える、スタイレット・アセンブリ。
【請求項１８】
前記湾曲ガイド・スリーブに結合される移動止め具を、さらに備える、請求項１７に記載のスタイレット・アセンブリ。
【請求項１９】
前記湾曲スタイレットが、片側挿入に対して寸法が決められ、かつ構成される、請求項１７に記載のスタイレット・アセンブリ。
【請求項２０】
前記湾曲スタイレットが、両側挿入に対して寸法が決められ、かつ構成される、請求項１７に記載のスタイレット・アセンブリ。
【請求項２１】
前記棘間空間を伸延させるために前記湾曲スタイレットの上に配置される少なくとも１つの拡張管をさらに備える、請求項１７に記載のスタイレット・アセンブリ。
【請求項２２】
前記棘間インプラント用の作動機構であって、
遠位開口を形成する半径方向内側に延在する可撓性歯またを備えたテーパ状遠位端を有する、細長い弓形中空ケーブル取付装置と、
前記棘間インプラントに取り付けられる遠位端と、前記可撓性歯またによって捕らえられるボールを有する近位端とを有する設置ケーブルと、
前記棘間インプラントの設置後に、前記可撓性歯またを偏向させ、それによりそこから前記ボールを解放する、前記ケーブル取付装置内に挿入される第２管と、
を有する作動機構
をさらに備える、請求項１７に記載のスタイレット・アセンブリ。
【請求項２３】
インプラントを片側配置する方法であって、
目盛り付きスタイレットを用いて、蛍光透視法において前記インプラントを患者の背中の皮膚の小さい経皮切開部を通して前進させ、それにより前記目盛り付きスタイレットの尖った先端が棘間空間に達するようにするステップと、
前記目盛り付きスタイレットの目盛りに基づいて、前記皮膚から前記棘間空間までの距離を測定するステップと、
前記目盛り付きスタイレットを保持する中心ガイド・スリーブから延在するガイド・ブリッジを前記距離であるように調整し、それにより、湾曲ガイド・スリーブが、湾曲スタイレットの先端を前記皮膚の前記切開部から前記距離で維持する、ステップと、
前記湾曲スタイレットを、前記調整可能ガイド・ブリッジの前記湾曲ガイド・スリーブを通して前記棘間空間まで前進させ、それにより前記湾曲スタイレットの遠位端が前記棘間空間において前記尖った先端に隣接して移動する、ステップと、
前記ガイド・ブリッジおよび前記目盛り付きスタイレットを取り除くステップと、
蛍光透視法により前記棘間空間を観察しながら、前記棘間空間を伸延させるように、前記湾曲スタイレットの上に逐次大きくなる拡張器を配置するステップと、
前記棘間空間の適切な伸延が観察されると、前記インプラントを最後の前記拡張器に形成されたルーメンに経皮挿入するステップと、
前記インプラントを前記棘間空間に設置するステップと、
を含む、方法。
【請求項２４】
前記インプラントの設置が、前記インプラントが伸延を維持するように掛止ウィングを移動させるステップからなる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
移動止め具を用いて、前記棘間空間を越える前記湾曲スタイレットの前記遠位端の前進を停止させるステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記遠位端が、前記脊椎の反対側の皮膚を穿刺するまで、前記湾曲スタイレットを前進させるステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
第１安定化ロッドおよび第２安定化ロッドを用いて前記インプラントを位置決めするステップと、設置するために、前記ウィングに取り付けられたケーブルを引っ張るステップと、前記インプラントから前記ケーブルの少なくとも一部を解放するステップと、をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記インプラントが、脊椎固定に対する補助手段としての固定装置、背中の痛みの治療、および突出した腰椎椎間板の症状を緩和する治療からなる群から選択される治療のために用いられる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
脊椎インプラントを配置する方法であって、
症候性椎間板レベルにおける隣接する椎骨の棘突起と係合するように寸法が決められかつ構成された複数の設置可能な掛止ウィングを収容する本体部を有する脊椎インプラントを提供するステップと、湾曲スタイレットを、皮膚を通して、脊椎の一方の側から前記症候性椎間板レベル間の前記棘突起内まで前進させるステップと、前記脊椎インプラントを、前記湾曲スタイレットによって画定される経路に沿って片側進入法から前記棘突起内に案内するステップと、前記掛止ウィングを、隣接する椎骨の前記棘突起と係合するように設置するステップと、を含む方法。
【請求項３０】
脊椎インプラントを経皮配置する方法であって、
症候性椎間板レベルにおける隣接する椎骨の棘突起と係合するように寸法が決められかつ構成された複数の設置可能な掛止ウィングを収容する本体部を有する脊椎インプラントを提供するステップと、
前記棘突起に対する両側進入法を可能にするように、湾曲スタイレットを、皮膚を通して、脊椎の一方の側から前記症候性椎間板レベル間の前記棘突起内まで、かつ前記脊椎の反対側の皮膚から出るように前進させるステップと、
前記脊椎インプラントを、前記湾曲スタイレットによって画定される経路に沿って前記脊椎のいずれかの側から前記棘突起内に案内するステップと、
前記掛止ウィングを、隣接する椎骨の前記棘突起と係合するように設置するステップと、を含む方法。
【請求項３１】
棘間インプラントの最適な寸法を経皮的に測定する装置であって、
ロッドを支持するプランジャ管を有する近位設置部と、
４つの継手において枢支連結された４つの連結アームを有する遠位測定アセンブリと、
近位端において前記プランジャ管の前記ロッドに連結され、かつ遠位端において前記継手に連結された中心シャフトと、
前記プランジャ管が停止したままである間に、前記ロッド、したがって前記中心シャフトが近位方向に引っ張られる時、脊椎と係合し、それにより前記連結アームが閉鎖位置から測定位置まで伸張するように適合された、対向する継手に隣接する２つの対向する凹状受台と、
を備える、装置。
【請求項３２】
棘間空間が、前記測定位置において伸延する、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記管内における前記ロッドの移動距離の測定値が、前記棘間空間が伸延する長さと相関する、請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
移動距離の測定値が、前記棘間インプラントの適切な寸法と相関する、請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
前記ロッドが、前記移動距離を確認するための印を有する、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
棘間インプラントによって加えられる力を確定する、前記プランジャ管および前記ロッドと動作的に関連する歪みゲージをさらに備える、請求項３１に記載の装置。
【請求項３７】
前記棘間インプラントの寸法が、直径約８ｍｍから直径約１４ｍｍの範囲である、請求項３１に記載の装置。
【請求項３８】
棘間インプラントの最適な寸法を経皮的に測定する装置であって、
棘間空間において位置決めするための、遠位端に一対のあご部材を有する細長い本体部と、
各あご部材の受台であって、隣接する棘突起をカップ状に収容するように適合されかつ構成された受台と、
プランジャ管と、
前記プランジャ管内に部分的に収容され、かつ前記あご部材に取り付けられ、前記あご部材を、閉鎖位置から、前記受台が前記棘突起と係合する開放位置まで選択的に移動させるロッドと、
を備え、
前記プランジャ管内の前記ロッドの移動距離が、棘間空間が伸延した長さと相関する、装置。
【請求項３９】
腰部脊柱間狭窄症を治療するために棘間インプラントの最適な寸法を測定する装置であって、
隣接する棘突起間の棘間空間内に経皮挿入するように寸法が決められ、かつ適合された伸延手段であって、閉鎖挿入位置と開放伸延位置との間で移動可能な、伸延手段と、
前記伸延手段を前記閉鎖挿入位置と前記開放伸延位置との間で移動させる設置手段であって、前記設置手段の移動の量が、前記隣接する棘突起間の前記棘間空間に配置される棘間インプラントの最適な寸法と相関する、設置手段と、
を備える、装置。
【請求項４０】
前記設置手段が、前記伸延手段を前記棘間空間内に移動させることができる、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記伸延手段が、
４つの継手に枢支連結される４つの連結アームと、
前記４つのアームによって形成される形状を伸張させかつ収縮させる、前記継手に接続されるロッドと、
を有する、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記ロッドが、適切なインプラントを特定する目盛りを有する、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記配置手段が、ロッドを支持するプランジャ管である、請求項３９に記載の装置。
【請求項４４】
前記伸延手段が、
一対のあご部材を有する細長い本体部と、
各あご部材に取り付けられた対向する受台であって、隣接する棘突起をカップ状に収容するように適合されかつ構成された受台と、
を有する、請求項３９に記載の装置。
【請求項４５】
腰部脊柱管狭窄症を治療するために棘間インプラントの最適な寸法を測定する方法であって、
伸延手段を隣接する棘突起間の棘間空間内に経皮挿入するステップであって、前記伸延手段が、閉鎖挿入位置と開放伸延位置との間で移動可能である、ステップと、
前記伸延手段を、前記閉鎖挿入位置と前記開放伸延位置との間で移動させるステップと、
前記伸延手段の移動を、隣接する棘突起間の前記棘間空間に配置するための棘間インプラントの最適な寸法と相関させるステップと、
を含む、方法。
【請求項４６】
脊椎インプラントの経皮的配置を容易にする器具キットであって、
スタイレット・アセンブリであって、脊椎の中心軸の上における前記アセンブリの位置を設定する細長い位置決めスタイレットと、棘間空間に横方向から接近するのを可能にする、前記位置決めスタイレットに動作的に関連する湾曲スタイレットと、を有するスタイレット・アセンブリと、
前記棘間空間を伸延させる少なくとも１つの管状拡張器であって、所定の外径を有する、少なくとも１つの管状拡張器と、
前記スタイレット・アセンブリおよび前記少なくとも１つの管状拡張器を提供する筐体と、
を備える、器具キット。
【請求項４７】
前記湾曲スタイレットが、前記棘突起への片側進入法に対して適合され、かつ構成される、請求項４６に記載の器具キット。
【請求項４８】
前記湾曲スタイレットが、前記棘突起への両側進入法に対して適合され、かつ構成される、請求項４６に記載の器具キット。
【請求項４９】
複数の管状拡張器をさらに備える、請求項４６に記載の器具キット。
【請求項５０】
各管状拡張器が、異なる外径を有する、請求項４６に記載の器具キット。
【請求項５１】
各管状拡張器が、異なる曲率半径を有する、請求項４６に記載の器具キット。
【請求項５２】
インプラントの経皮埋込みを容易にする器具キットであって、
ｉ）湾曲ガイド・スリーブを有する調整可能ブリッジ部によって湾曲スタイレットに連結された細長い目盛り付き位置決めスタイレットを有するスタイレット・アセンブリと、ｉｉ）直径の異なる管状拡張器のセットと、を含む筐体
を備える、器具キット。
【請求項５３】
前記管状拡張器のセットが異なる長さを有する、請求項５２に記載の器具キット。
【請求項５４】
少なくとも１つのインプラントをさらに備える、請求項５２に記載の器具キット。
【請求項５５】
前記湾曲スタイレットが、片側進入法に対して構成される、請求項５２に記載の器具キット。
【請求項５６】
前記湾曲スタイレットが、両側進入法に対して構成される、請求項５２に記載の器具キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎インプラントに関し、特に、腰部脊柱管狭窄症を治療するための設置可能なウィングを備えた棘間インプラント、棘間インプラントの経皮埋込み方法、および棘間インプラントの適切な寸法を確定する技法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎は、頭蓋から臀部まで延在する２４の椎骨の柱からなる。隣接する椎骨の間に、軟組織である椎間板が配置されている。椎骨は、頭部および胴体を支持し、椎間板は緩衝物として作用する。さらに、脊椎は、脊髄を封入しかつ保護し、脊髄は、脊柱管と呼ばれる骨管によって包囲されている。通常、脊髄と脊柱管の境界との間に空間があり、それによって脊髄とそれに関連する神経とがはさみ潰されない。
【０００３】
時間とともに、脊柱管を包囲する靭帯および骨が厚くかつ硬くなる可能性があり、その結果、脊柱管が狭くなり、脊髄が圧縮される。この状態は脊柱管狭窄症と呼ばれ、背中および下肢の痛みおよび麻痺、脱力および／または平衡感覚障害をもたらす。これら症状は、ある期間歩行したか、または立った姿勢でいた後に重くなることが多い。
【０００４】
狭窄症に対しいくつかの非外科的治療がある。それには、腫れおよび痛みを緩和する非ステロイド抗炎症薬、および腫れを緩和し激痛を治療するコルチコステロイド注射がある。患者によっては、こうした治療により脊柱管狭窄症の症状が緩和され得るが、多くは、そうではなく、そのため外科的治療を受けることになる。脊柱管狭窄症を治療する最も一般的な外科的処置は、広範椎弓切除術であり、それには、椎骨の一部の除去が必要である。処置の目的は、脊柱管の面積を増大させることにより、脊髄および神経に対する圧力を軽減することである。
【０００５】
棘突起間減圧（interspinous process decompression）（ＩＰＤ）は、脊柱管狭窄症を治療する低侵襲性の外科的処置である。ＩＰＤ手術により、骨または軟組織は除去されない。代りに、腰背部の椎骨から突出する脊髄の後方の棘突起間に、インプラントまたはスペーサ装置が配置される。ＩＰＤ手術を行うために用いられる既知のインプラントは、X-STOP（登録商標）装置であり、それは、最初にAlameda CAのSt. Francis Medical Technologies, Inc.によって導入された。しかしながら、X-STOP（登録商標）装置の埋込みには、依然として、X-STOP（登録商標）装置を設置するべく脊柱に接近するために切開が必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
棘間空間内に経皮的に挿入することができ、有効に腰部脊柱管狭窄症を治療することができるＩＰＤ処置を行うためのインプラントを提供することが有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、主に、棘間空間内に経皮導入することができる棘突起間減圧処置に用いられる脊椎インプラントに関する。その最も基本的な構成では、装置は、内腔を有する本体部と、本体部の内腔内に引き込まれる収容位置と、本体部の内腔から伸張する設置位置と、の間で移動するように適合され、かつ構成された、複数の掛止ウィングと、複数の掛止ウィングを収容位置から設置位置まで移動させる手段と、を有する。
【０００８】
本発明は、また、棘突起間減圧処置中に脊椎インプラントを経皮配置する方法であって、他にもあるが、特に、症候性椎間板レベルにおける隣接する椎骨の棘突起と係合するように寸法が決められ、かつ構成された複数の設置可能な掛止ウィングを収容する本体部を有する脊椎インプラントを提供するステップと、湾曲スタイレットを、皮膚を通して、脊椎の一方の側から症候性椎間板レベル間の棘突起内まで前進させるステップと、脊椎インプラントを、湾曲スタイレットによって画定される経路に沿って片側進入法から棘突起内に案内するステップと、続いて、掛止ウィングを、隣接する椎骨の棘突起と係合するように設置するステップと、を含む、方法に関する。
【０００９】
本発明は、さらに、脊椎インプラントを経皮配置する方法であって、症候性椎間板レベルにおける隣接する椎骨の棘突起と係合するように寸法が決められ、かつ構成された複数の設置可能な掛止ウィングを収容する本体部を有する脊椎インプラントを提供するステップと、棘突起に対する両側進入法を可能にするように、湾曲スタイレットを、皮膚を通して、脊椎の一方の側から症候性椎間板レベル間の棘突起内まで、かつ脊椎の反対側の皮膚から出るように前進させるステップと、を含む方法に関する。本方法は、さらに、脊椎インプラントを、湾曲スタイレットによって画定される経路に沿って脊椎のいずれかの側から棘突起内に案内するステップと、続いて、掛止ウィングを、隣接する椎骨の棘突起と係合するように設置するステップと、を含む。
【００１０】
インプラントを、脊椎固定に対する補助手段として、背中の痛みの治療、および突出した腰椎椎間板の症状を緩和する治療を含むさまざまな治療に有利に用いることができる。
【００１１】
本発明は、さらに、装置の経皮埋込みを容易にする器具キットに関する。キットは、以下の構成要素のうちの１つまたは複数を含む。すなわち、目盛り付き位置決めスタイレット、湾曲スタイレット、および湾曲スタイレットのための湾曲ガイド・スリーブを備えた調整可能ブリッジ部を有するスタイレット・アセンブリである。キットは、さらに、直径が異なる湾曲した管状拡張器のセットと、寸法の異なる複数のインプラントと、を有することができる。
【００１２】
本発明は、また、腰部脊柱間狭窄症を治療するために棘間インプラントの最適な寸法を測定する装置に関する。本装置は、隣接する棘突起間の棘間空間内に経皮挿入するように寸法が決められかつ適合された伸延手段であって、閉鎖挿入位置と開放伸延位置との間で移動可能な、伸延手段を有する。本装置は、さらに、伸延手段を閉鎖挿入位置と開放伸延位置との間で移動させる設置手段を有し、設置手段の移動の量は、隣接する棘突起間の棘間空間に配置される棘間インプラントの最適な寸法と相関する。
【００１３】
本発明は、また、腰部脊柱管狭窄症を治療するために棘間インプラントの最適な寸法を測定する方法に関する。本方法は、伸延手段を隣接する棘突起間の棘間空間内に経皮挿入するステップを含み、伸延手段は、閉鎖挿入位置と開放伸延位置との間で移動可能である。本方法は、さらに、伸延手段を、閉鎖挿入位置と開放伸延位置との間で移動させるステップと、その後、伸延手段の移動を、隣接する棘突起間の棘間空間に配置するための棘間インプラントの最適な寸法と相関させるステップと、を含む。
【００１４】
一実施形態では、本技術は、症候性椎間板レベルの棘突起間に配置される棘間インプラントであって、胴であって、胴の開口で終端する４つの内部溝を画定する上側胴部および下側胴部を有し、各開口に隣接する爪を有する、胴を有するインプラントに関する。４つの設置可能なラチェット式掛止ウィングが、それぞれの溝において、ｉ）ウィングが溝内にある収容位置と、ｉｉ）ウィングが胴から外側に伸張する設置位置と、の間で摺動可能に結合する。各ウィングは、設置位置において、それぞれの爪と係合し、それを掛止するラチェット歯のセットを有する。一対の同軸掛止ホイールが、掛止ウィングを収容位置から設置位置まで移動させるように各掛止ウィングに対して選択的に力を加えるように、胴に回転可能に取り付け、設置ケーブルが、ホイールの回転を作動させるようにホイールに結合する。
【００１５】
インプラントは、さらに、胴に、経皮配置処置中にスタイレットを収容するガイドを有することができる。さらに、２つのウィングは、胴の中心線の第１側部に延在する平行な隔置された第１幾何学面に位置してもよく、他の２つのウィングは、胴の中心線の第２側部に延在する平行な隔置された第２幾何学面に位置してもよい。
【００１６】
棘間インプラントは、胴を棘突起内に導入する配置器具も有することができる。配置器具は、設置ケーブルを収容する中心ルーメンを形成する直線状遠位部および湾曲近位部と、胴と選択的に係合する直線遠位部の結合スリーブと、を有する細長い管状ステムを有することができる。別の実施形態では、配置器具は、湾曲した細長い管状ステムであってもよい。
【００１７】
棘間インプラントは、また、棘間インプラントの経皮挿入のためのスタイレット・アセンブリを有することができる。スタイレット・アセンブリは、脊椎の中心軸の上におけるスタイレット・アセンブリの位置を設定するための細長い目盛り付き位置決めスタイレットと、棘間空間に横方向から接近するのを可能にする湾曲スタイレットと、位置決めスタイレットを案内するために位置決めスタイレットと湾曲スタイレットとの間に延在する中心部分を有する調整可能ガイド・ブリッジであって、湾曲スタイレットを案内する湾曲ガイド・スリーブももつ、調整可能ガイド・ブリッジと、を有する。湾曲スタイレットを、片側挿入または両側挿入に対して寸法を決めかつ構成することができる。
【００１８】
棘間インプラントは、また、遠位開口を形成する半径方向内側に延在する可撓性歯また(flexible prong)を備えたテーパ状遠位端を有する、細長い弓形中空ケーブル取付装置と、棘間インプラントに取り付けられる遠位端と、可撓性歯またによって捕らえられるボールを有する近位端とを有する設置ケーブルと、棘間インプラントの設置後に、可撓性歯またを偏向させ、それにより、そこからボールを解放する、ケーブル取付装置内に挿入される第２管と、を有する作動機構も有することができる。
【００１９】
別の実施形態では、本技術は、脊椎インプラントを配置する方法であって、症候性椎間板レベルにおける隣接する椎骨の棘突起と係合するように寸法が決められ、かつ構成された複数の設置可能な掛止ウィングを収容する本体部を有する脊椎インプラントを提供するステップと、湾曲スタイレットを、皮膚を通して、脊椎の一方の側から症候性椎間板レベル間の棘突起内まで前進させるステップと、脊椎インプラントを、湾曲スタイレットによって画定される経路に沿って片側進入法から棘突起内に案内するステップと、掛止ウィングを、隣接する椎骨の棘突起と係合するように設置するステップと、を含む方法に関する。
【００２０】
さらにもう１つの実施形態では、本技術は、棘間インプラントの最適な寸法を経皮的に測定する装置に関する。本測定装置は、ロッドを支持するプランジャ管を有する近位設置部と、４つの継手において枢支連結された４つの連結アームを有する遠位測定アセンブリと、近位端においてプランジャ管のロッドに連結され、かつ遠位端において継手に連結された中心シャフトと、プランジャ管が停止したままである間に、ロッド、したがって中心シャフトが近位方向に引っ張られる時、脊椎と係合し、それにより連結アームが閉鎖位置から測定位置まで伸張するように適合された、対向する継手に隣接する２つの対向する凹状受台（cradle）と、を有する。本測定装置はまた、棘間インプラントによって加えられる力を確定する、プランジャ管およびロッドと動作的に関連する歪みゲージを有することができる。
【００２１】
別の実施形態では、測定装置は、棘間空間において位置決めするための、遠位端に一対のあご部材を有する細長い本体部と、各あご部材の受台であって、隣接する棘突起をカップ状に収容するように適合されかつ構成された受台と、プランジャ管と、プランジャ管内に部分的に収容され、かつあご部材に取り付けられ、あご部材を、閉鎖位置から、受台が棘突起と係合する開放位置まで選択的に移動させるロッドと、を有し、プランジャ管内のロッドの移動距離は、棘間空間が伸延した長さと相関する。
【００２２】
本技術は、また、腰部脊柱管狭窄症を治療するために棘間インプラントの最適な寸法を測定する方法であって、伸延手段を隣接する棘突起間の棘間空間内に経皮挿入するステップであって、伸延手段が、閉鎖挿入位置と開放伸延位置との間で移動可能である、ステップと、伸延手段を、閉鎖挿入位置と開放伸延位置との間で移動させるステップと、伸延手段の移動を、隣接する棘突起間の棘間空間に配置するための棘間インプラントの最適な寸法と相関させるステップと、を含む、方法も含む。
【００２３】
ここに開示するインプラントおよび方法の各特徴を、他のさまざまな特徴と自由に交換しかつ組み合わせて、それらの任意の組合せを利用することができることが理解されるべきである。本発明の棘間インプラントおよび経皮的配置方法のこれらおよび他の特徴は、図面とともに好ましい実施形態の以下の詳細な説明から、当業者にはより容易に明らかとなろう。
【００２４】
本発明が関連する当業者が、過度の実験なしに本発明の棘間インプラントを作製し使用する方法を容易に理解するように、その好ましい実施形態を、いくつかの図を参照して以下詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明による棘間インプラントの斜視図であり、それは、複数の掛止ウィングを有する主胴部と、インプラントの脊椎内への経皮導入を容易にする挿入器具と、を有している。
【図２】設置位置にある掛止ウィングを示す、図１の棘間インプラントの平面図である。
【図３】図１の棘間インプラントの側面図である。
【図４】一対の対向する掛止ウィングを設置するために棘間インプラントの主胴内に配置された掛止ホイールを示す、図３の線４−４に沿った断面図である。
【図５Ａ】図１の棘間インプラントの主胴の下方部分の詳細な斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの主胴の下方部分の内側の平面図である。
【図５Ｃ】図５Ａの主胴の下方部分の内側の側面図である。
【図５Ｄ】図５Ａの主胴の下方部分の近位端面図である。
【図６Ａ】図１の棘間インプラントの主胴の上方部分の詳細な斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａの主胴の上方部分の内側の平面図である。
【図６Ｃ】図６Ａの主胴の上方部分の内側の側面図である。
【図６Ｄ】内側を想像線で示す図６Ａの主胴の上方部分の内側の別の側面図である。
【図６Ｅ】図６Ａの主胴の上方部分の近位端面図である。
【図６Ｆ】図６Ａの主胴の上方部分の遠位端面図である。
【図７Ａ】図１の棘間インプラントの掛止ウィングの詳細な斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａの掛止ウィングの側面図である。
【図７Ｃ】図７Ａの掛止ウィングの平面図である。
【図７Ｄ】図７Ａの掛止ウィングの底面図である。
【図７Ｅ】図７Ａの掛止ウィングの端面図である。
【図８Ａ】図１の棘間インプラントの掛止ホイールの詳細な斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａの掛止ホイールの平面図である。
【図８Ｃ】図８Ａの掛止ホイールの側面図である。
【図８Ｄ】図８Ａの掛止ホイールの端面図である。
【図８Ｅ】図１の棘間インプラントで用いられる別の掛止ホイールおよび作動機構の一部の詳細な平面図である。
【図９Ａ】図１の棘間インプラントで用いられる配置器具の詳細な斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａの配置器具の側面図である。
【図９Ｃ】図９Ａの配置器具の平面図である。
【図９Ｄ】図９Ａの配置器具の遠位端面図である。
【図１０Ａ】収容位置にある４つの掛止ウィングおよび２つの掛止ホイールを示す断面での本発明の棘間インプラントの斜視図である。
【図１０Ｂ】設置位置にある４つの掛止ウィングおよび２つの掛止ホイールを示す断面での本発明の棘間インプラントの斜視図である。
【図１１】４つの掛止ウィングが装置の胴内に完全に引き込まれ収容されている、本発明の棘間インプラントの斜視図である。
【図１２】本発明の棘間インプラントを経皮的に設置するために用いられるスタイレット・アセンブリの立面図である。
【図１３】脊椎の一方の側からの片側進入法による本発明の棘間インプラントの経皮導入を示す。
【図１４】脊椎の一方の側からの片側進入法による本発明の棘間インプラントの経皮導入を示す。
【図１５】脊椎の一方の側からの片側進入法による本発明の棘間インプラントの経皮導入を示す。
【図１６】脊椎の一方の側からの片側進入法による本発明の棘間インプラントの経皮導入を示す。
【図１７】脊椎の両側からの両側進入法による本発明の棘間インプラントの経皮導入を示す。
【図１８】脊椎の両側からの両側進入法による本発明の棘間インプラントの経皮導入を示す。
【図１９】脊椎の両側からの両側進入法による本発明の棘間インプラントの経皮導入を示す。
【図２０】脊椎の両側からの両側進入法による本発明の棘間インプラントの経皮導入を示す。
【図２１】脊椎の両側からの両側進入法による本発明の棘間インプラントの経皮導入を示す。
【図２２】本発明の棘間インプラントとともに利用される配置またはケーブル作動装置の斜視図である。
【図２３】図２２の装置の遠位端面図である。
【図２４】初期測定位置に示す、棘間インプラントの最適な寸法を測定する装置の図である。
【図２５】開放または伸延位置にある図２４に示す装置の図である。
【図２６】挿入または閉鎖位置にあるように示す、棘間インプラントの最適寸法を測定する別の装置の図である。
【図２７】開放または伸延位置にある図２６に示す装置の図である。
【図２８】脊椎インプラントの経皮的配置を容易にする器具キットの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明は、脊柱管狭窄症を緩和するインプラントに関連する従来技術の問題の多くを克服する。本明細書に開示するシステムの利点および他の特徴は、本発明の代表的な実施形態を示し、かつ同様の参照数字が同様の構造的要素を識別する図面とともに、いくつかの好ましい実施形態の以下の詳細な説明から、当業者にはより容易に明らかとなろう。水平、垂直、左、右、上方および下方等、本明細書における相対的な記述はすべて、図面に関連するものであって、限定する意味では意図されていない。参照のために、近位は、概して外科医に隣接するかまたは近い領域または部分であり、遠位は、外科医から遠いまたは離れている部分を指す。
【００２７】
脊椎インプラント
ここで図１を参照すると、本発明の好ましい実施形態によって構成され、かつ全体として参照数字１０で指定されている、棘間インプラントが示されている。インプラント１０は、特に、たとえば棘突起間減圧（ＩＰＤ）を含む、脊柱管狭窄症を治療する低侵襲性外科処置を行う際に使用されるのによく適合されている。
【００２８】
しかしながら、本発明のインプラント１０を、限定されないが脊椎固定処置の補助手段として等、他の脊椎処置にも同様に用いることができることが考えられる。当業者は、以下の説明から、本発明の棘間インプラントが、経皮挿入によく適合されており、したがって、ＩＰＤ処置で現在用いられている従来技術による装置の欠点の多くを克服することを容易に理解するであろう。すなわち、インプラント１０は、小さい穿刺皮膚切開部を通して導入され配置されるように寸法が決められかつ構成されている。
【００２９】
図１〜図４を参照すると、本発明の棘間インプラント１０は、上側胴部１２ａおよび下側胴部１２ｂを有する主胴または本体部１２を有している。胴部１２ａ、１２ｂは、締まりばめを有してもよく、または、ねじ孔４４に挿入される締結具（図示せず）によって互いに保持されてもよい。胴部１２ａ、１２ｂは、弾性率が実質的に骨と同様である生体適合高分子材料、たとえば熱可塑性ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または同様の材料から形成されることが好ましい。主胴１２を、チタン合金または同様の材料等の生体適合金属から作製してもよい。主胴１２は、症候性の椎間板レベルの棘突起間に配置されるように寸法が決められ、かつ構成されている（図５Ａおよび図５Ｂも参照）。このようにインプラントを配置することにより、可動性および位置合せを維持しながら、症候性レベルにおける伸張が制限される。胴１２は、略弾丸または円錐台形状を有しているが、湾曲端部は、頭部が切られているかまたは平らな向きで提供され得ることが考えられ、それにより、胴は、他の多くの変形があるが特に樽型形状をとる。胴１２は、設置された時に隣接する骨の輪郭に適合する役割を果たす両側の窪み１３を有している。
【００３０】
下側胴部１２ｂは、図５Ａ〜図５Ｄが最もよく示し、かつさらに詳細に後述するように、経皮的配置処置中にスタイレットを収容する任意のガイド１５を有している。ガイド１５は、スタイレットの上を摺動することができる穴１７を有している。主胴１２は、棘突起の隣接する椎骨部分と係合するように適合されかつ構成された、４つの設置可能なラチェット式掛止ウィング１４ａ〜１４ｄを収容している。胴１２は、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄが胴１２から外側に伸長することができるようにする４つの開口４６ａ〜４６ｄを有している。掛止ウィング１４ａ〜１４ｄは、たとえばチタンまたは同様の材料等、軽量の高強度生体適合材料から形成されることが好ましい。
【００３１】
インプラント１０の設置中、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄは、図１０Ａおよび図１１が最もよく示すように、インプラント１０の胴１２内に収容され、流線型構造を形成する。図４、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂ、図１０Ａおよび図１０Ｂが最もよく示すように、胴部１２ａ、１２ｂ内に形成された２つの湾曲ガイド・トラック１９が、収容位置でウィング１４ａ〜１４ｄを収容する。
【００３２】
各掛止ウィング１４ａ〜１４ｄは、図７Ａ〜図７Ｃが最もよく示すように、一組のラチェット歯１６を有している。各ウィング１４ａ〜１４ｄのラチェット歯１６は、ウィング１４ａ〜１４ｄを所望の位置で掛止するように、設置中に胴１２の開口４６ａ〜４６ｄに隣接して形成された、対応する爪構造１８と係合するように寸法が決められ、かつ構成されている。掛止ウィング１４ａ〜１４ｄは、隣接する棘突起を固定する。インプラント１０は主に、棘突起間のスペーサとして用いられるが、選択的に設置可能なウィング１４ａ〜１４ｄにより、同様にインプラント１０を用いて棘突起を伸延させることも可能である。有利には、ウィング１４ａ〜１４ｄが棘突起を固定するように設置されると、インプラント１０の移動が防止される。
【００３３】
図３が最もよく示すように、インプラント１０の側部の２つのウィング１４ｃおよび１４ｂは、インプラント胴１２の水平中心線の側方に延在する平行な隔置された幾何学面上に位置する。言い換えれば、掛止ウィング１４ｂは、設置位置において、掛止ウィング１４ｃの設置面に対して平行な設置面にある。同様に、掛止ウィング１４ａは、掛止ウィング１４ｄの設置面に対して平行な面にある。当然ながら、掛止ウィング１４ａおよび１４ｃは共通設置面にあり、掛止ウィング１４ｂおよび１４ｄは共通設置面にある。この向きは、装置の移動を防止し、棘突起内の安定性を維持する役割を果たす。
【００３４】
掛止ウィング１４ａ〜１４ｄの移動または設置は、図４および図８Ａ〜図８Ｄに示す一対の同軸掛止ホイール２０ａおよび２０ｂによって制御されるか、または他の方法で実現される。掛止ホイール２０ａおよび２０ｂは、それぞれ、胴１２の中心ハブ２１に取り付けられる中心開口２５ａおよび２５ｂを有している。掛止ホイール２０ａは、ウィング１４ａおよび１４ｃの移動を制御するために上側胴部１２ａに位置し、掛止ホイール２０ｂは、ウィング１４ｂおよび１４ｄの移動を制御するために下側胴部１２ｂに位置している。より詳細には、掛止ホイール２０ａ、２０ｂの両端部２３ａ、２３ｂの各々が、各掛止ウィング１４ａ〜１４ｄの端部に形成された支持面２２に対して力を加えるように適合されかつ構成されており、それを図１０Ａおよび図１０Ｂが最もよく示す。
【００３５】
本発明の好ましい実施形態によれば、掛止ホイール２０ａ、２０ｂ、したがって掛止ウィング１４ａ〜１４ｄは、図１０Ｂに示す設置ケーブル２７によって制御される。１つまたは複数のケーブルを採用してもよい。設置ケーブル２７は、掛止ホイール２０ａ、２０ｂに形成された鍵型開口４１に取り付けられることにより、掛止ホイール２０ａ、２０ｂの遠隔作動およびラチェット式掛止ウィング１４ａ、１４ｂの対応する移動を容易にする。ケーブル２７は、遠位端で分離し、２つのボール（図示せず）で終端する。各ボールは、それぞれの鍵型開口４１を通り、選択的にそこに捕らえられることが可能である。ケーブル２７は、外科医が使用するために、通路９０を介して胴１２から出る。設置されると、ケーブル２７を、後述するように鍵型開口４１から分離するか、または切断してもよい。
【００３６】
あるいは、鍵型開口４１を、掛止ホイール２０ａ、２０ｂの枢支点からより遠くに配置することにより、より大きい機械的利点を提供することができる。ケーブル２７は、また、２つの鍵型開口４１に取り付けられることによってループを形成することも可能である。ループは、ケーブル２７の遠位端における単純なループであってもよく、または通路９０を介して胴から出る長いループであってもよい。さらに、ケーブルの同様の第２ループ（図示せず）が、掛止ホイール２０ａ、２０ｂの両端部の２つの他の鍵型開口に取り付けられることにより、設置中の機械的力をさらに増大させてもよい。ケーブルの第２ループもまた、通路９０に類似するがインプラント１０の遠位端に形成された通路を通してインプラント１０から出る。設置されると、ケーブル・ループを、切断してもよく、またはインプラント１０の一部として残してもよい。
【００３７】
図１〜図３、図９Ａ〜図９Ｄおよび図１１が最もよく示すように、棘間インプラント１０は、インプラント１０の経皮導入を容易にするように適合され、かつ構成された配置器具２４に関連している。配置器具２４は、直線状の遠位部２６ａと湾曲した近位部２６ｂとを有する細長い管状ステム２６を有している。別の実施形態では、管状ステム２６は、直線部なしに湾曲していてもよい。管状ステム２６は、設置ケーブル２７の近位部を収容する中心ルーメン２９を有している。遠位端において、配置器具２４は、胴１２の末端１０ｂにおいて掛止カフ４９と選択的に係合する継手スリーブ２８を有している。スリーブ２８は溝穴９２を有しており、カフ４９は、胴１２に配置器具２４を選択的に結合するためにツイスト・ロックを形成するように係合する、１つまたは複数の突起９４を有している。スリーブ２８はまた、図１０Ａおよび図１０Ｂが最もよく示すように、切断面５１を形成していてもよく、ケーブル２７を、切断するためにそれに接するように通すことができる。スリーブ２８が回転すると、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄが掛止ホイール２０ａ、２０ｂによって設置された後、突起５９がケーブル２７を持ち上げ、切断面５１がケーブル２７を切断することができる。ケーブル２７が長いループである場合、ケーブル２７の一方の端部は単に解放され、他方の端部は、ケーブル２７を取り除くために引っ張られる。各掛止ホイール２０ａ、２０ｂがループまたはそれぞれのケーブル２７を有してもよいということも考えられる。さらに別の実施形態では、ケーブル２７は、比較的短く、設置後に掛止ホイール２０ａ、２０ｂに取り付けられたままである。掛止ホイール２０ａ、２０ｂを作動させるために、配置器具２４の近位端から遠位端まで通り、ケーブル２７の周囲でループを形成する、より長い二次ケーブル（図示せず）がある。そして、二次ケーブルは、配置器具２４の近位端から出て戻る。二次ケーブルの端部は、ケーブル２７を引くために引っ張られ、それにより、掛止ホイール２０ａ、２０ｂを作動させる。そして、二次ケーブルの一端は単に解放され、他方の端部は二次ケーブルを取り除くために引っ張られる。
【００３８】
図８Ｅを参照すると、掛止ホイール２０’の別の実施形態が示されている。掛止ホイール２０’は、作動機構２７’の相補的な隔置された歯と係合するように適合されかつ構成された、中心ハブ２１’に位置する隔置された溝を有している。中心ハブ２１’は、中心開口２５’の近くで比較的厚くなっており、それにより、作動機構２７’の円錐形頭部の歯は、溝と有効に互いに噛み合い、ギア駆動機構を形成する。さまざまな他の形状も、有効なギア駆動機構を形成することが可能である。作動機構２７’は、インプラント１０の長軸に沿って延在するロッドであることが好ましい。作動装置２７’の円錐形頭部は、２つの掛止ホイール２０’の間にあってもよく、または各掛止ホイールはそれぞれの作動機構２７’を有していてもよい。他方の端部（図示せず）では、作動機構２７’は、胴１２の端部の近くで終端し、溝穴を形成する。ねじ回しタイプの装置（図示せず）が、配置器具２４を挿入し、ロッドの溝穴に結合する。ねじ回しタイプの装置を回転させることにより、作動機構２７’が回転し、それにより、掛止ホイール２０’の一方または両方が反対方向に回転して、インプラント１０の掛止ウィング１４ａ、１４ｂの設置を達成する。
【００３９】
スタイレット・アセンブリ
ここで図１２を参照すると、棘間インプラント１０の経皮挿入を容易にするように適合されかつ構成されたスタイレット・アセンブリ３０が示されている。スタイレット・アセンブリ３０は、患者の脊椎の中心軸の上でのアセンブリ３０の位置を設定する細長い目盛り付き位置決めスタイレット３２を有している。遠位端において、目盛り付き位置決めスタイレット３２は、患者内に挿入されるように適合されかつ構成された、尖った先端部３１を有している。近位端では、目盛り付き位置決めスタイレット３２は、外科医がスタイレット３２をより容易に制御することができるようにするノブ３７を有している。スタイレット・アセンブリ３０は、さらに、棘間空間に横方向から接近できるようにする湾曲スタイレット３４と、湾曲スタイレット３４のための湾曲ガイド・スリーブ３６ａを有する調整可能ガイド・ブリッジ３６と、を有している。調整可能ガイド・ブリッジ３６は、また、目盛り付き位置決めスタイレット３２のための挿入ガイドとして作用する中心部３６ｂを有している。湾曲スタイレット３４は、患者内に挿入されるように適合され、かつ構成された遠位端３３と、ハンドル／移動止め具３４ａが設けられた近位端と、を有している。ハンドル／移動止め具３４ａと湾曲ガイド・スリーブ３６ａと関係が、湾曲スタイレット３４の最大挿入深さを設定する。
【００４０】
インプラントの片側配置
図１３を参照すると、使用時、目盛り付きスタイレット３２を、蛍光透視法で、患者の背中の小さい経皮切開部を通して前進させ、尖った先端部３１が棘間空間に達するようにする。そして、スタイレット３２の目盛りに基づいて、皮膚から棘間空間までの距離Ｄを記す。あるいは、同じ距離を、術前ＣＴスキャンから測定することができる。各場合において、調整可能ガイド・ブリッジ３６の中心ガイド・スリーブ３６ｂをスタイレット３２の上に配置し、脊椎の長さに対して垂直な方向における距離（Ｄ）を印す。この距離（Ｄ）は、スタイレット・アセンブリ３０の調整可能ガイド・ブリッジ３６の調整された長さに対応する。その後、湾曲スタイレット３４を、調整可能ガイド・ブリッジ３６の湾曲ガイド・スリーブ３６ａを通して棘間空間まで前進させる。湾曲スタイレット３４は、曲率半径がＤに等しく、それにより、挿入時、遠位端３３は、棘間空間において目盛り付きスタイレット３２の尖った先端部３１に隣接して移動する。湾曲スタイレット３４の前進のこの時点で、スタイレット３４の端部における移動止め具３４ａがガイド・スリーブ３６ａと当接して、それ以上伸長しないようにする。そこで、移動止め具３４ａを、湾曲スタイレット３４の端部からねじ式にまたは他の方法で取り除き、目盛り付きスタイレット３２を含むスタイレット・アセンブリ３０の残り部分も同様に取り除く。しかしながら、図１４に示すように、湾曲スタイレット３４は適所に残る。
【００４１】
そして、図１４および図１５に示すように、蛍光透視法で棘間空間を観察しながら、湾曲スタイレット３４の上に連続した拡張器４０、４２を配置する。拡張器４０、４２もまた、曲率半径がＤに等しくてもよい。拡張器４０、４２は、棘間空間を伸延させる役割を果たす。２つの拡張器４０、４２を示すが、棘間空間の望ましい伸延を達成するために、それより多いか少ない拡張器を利用することができる。棘間空間の適切な伸延が観察されると、最後の拡張器４２に形成されたルーメン４３にインプラント１０を経皮挿入する。好ましくは、拡張器４０、４２は、処理される棘を伸延させ、インプラント１０は伸延を維持するのみであるが、インプラント１０が伸延を行うことも可能である。あるいは、インプラント１０の設置を、下側胴部１２ｂのガイド穴１５によって、ガイドとしての湾曲スタイレット３４の上でインプラント１０を棘間空間まで通すことによって行ってもよい。
【００４２】
インプラント１０を、棘間空間まで操作する。図１６に示すように、インプラント１０は、医師がインプラント１０を操作するのを容易にするために、配置器具２４に選択的に取り付けられたノブ３９を有している。ノブ３９は、ステム２６をより剛性にするために中心ルーメン２９内に挿入される拡張部を有していてもよい。インプラント１０が適所に来ると、掛止ウィング１４ａ〜１４ｂの後続する設置のためにインプラント１０の位置を維持しながら、拡張器４２を取り除くことができる。
【００４３】
片側挿入後の掛止ウィングの作動
胴１２が、窪み１３において骨と接触するように棘突起間に位置すると、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄを設置する。外科医は、ケーブル２７を利用して掛止ウィング１４ａ〜１４ｄを設置し、それにより、インプラント１０の位置を固定する。ケーブル２７の遠位端２７ａ、２７ｂは、同軸掛止ホイール２０ａ、２０ｂにそれぞれ取り付けられており、ケーブル２７が近位方向に引っ張られると、掛止ホイール２０ａ、２０ｂが胴１２内で中心ハブ２１を中心に回転する。
【００４４】
掛止ホイール２０ａ、２０ｂの両端部２３ａ、２３ｂは、それぞれの掛止ウィング１４ａ〜１４ｄの支持面２２に対して押圧し、それにより、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄが胴１２のガイド・トラック１９において外側に付勢される。掛止ウィング１４ａ〜１４ｄのラチェット歯１６が胴１２の爪構造１８を越えて外に移動すると、爪１８は、対応するラチェット歯１６と係合して掛止ウィング１４ａ〜１４ｄが胴１２内に戻るように移動しないようにする。外側へ移動する結果、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄは、外科医が適切な抵抗、たとえば設置を感じるまで棘突起と係合する。掛止ウィング１４ａ〜１４ｄが設置されると、ケーブル２７を解放するかまたは切断する。そして、インプラント１０は棘突起間に設置されたままになる。一実施形態では、ばね等の１つまたは複数の付勢要素が掛止ホイール２０ａ、２０ｂ間に延在し、設置前または後にそれが移動しないようにする。
【００４５】
一実施形態では、ケーブル２７を解放するために、第２ケーブル（図示せず）が配置器具２４に延在している。第２ケーブルはケーブル２７の周囲でループを形成し、配置器具２４の中心ルーメン２９内を戻る。外科医は、第２ケーブルを引っ張ってケーブル２７に対する引きを行うことができる。掛止ウィングが設置されると、外科医は、第２ケーブルループの一端を解放し、その後、この第２ケーブルを配置器具２４から引っ張り出し、それにより、ケーブル２７をインプラントとともに患者内に残す。
【００４６】
インプラントの両側配置
図１７〜図２１を参照すると、本発明の棘間インプラント１０の両側配置で用いられる動作ステップが示されている。まず、図１７に示すように、調整可能ガイド・ブリッジ３６の中心部３６ｂを目盛り付きスタイレット３２の上に配置し、目盛り付きスタイレット３２を患者の脊椎の深さまで挿入する。測定された距離（Ｄ）を用いて、調整可能ガイド・ブリッジ３６の寸法を決める。そして、湾曲スタイレット３４に類似するがそれより長い第２湾曲スタイレット３４’を、皮膚を通し、調整可能ガイド・ブリッジ３６の湾曲ガイド・スリーブ３６ａを通して棘間空間まで前進させる。湾曲スタイレット３４’もまた伸長可能であり、湾曲スタイレット３４’の遠位端３３が脊椎の反対側の皮膚を穿刺するまで、湾曲スタイレット３４’を前進させ続ける。
【００４７】
図１８および図１９に示すように、調整可能ガイド・ブリッジ３６および目盛り付きスタイレット３２を取り除く。蛍光透視法において棘間空間を観察しながら、湾曲スタイレット３４’の上に連続した管状拡張器５０、５２を配置する。逐次直径が大きくなるこれら拡張器５０、５２は、遠位端５３、５５がそれぞれ患者の身体から出るまで、棘間空間を湾曲スタイレット３４’と同じ経路に沿う。
【００４８】
棘間空間の適切な伸延が観察されると、大きい方の拡張器５２の直径よりわずかに小さい外形を有する棘間インプラント１０を、最後の拡張器５２のルーメン５７内に経皮挿入する。外科医は、図２０に示すように、脊椎のいずれかの、または両方の側から近づいて、インプラント１０を棘間空間まで案内する。あるいは、棘間空間が拡張器５０、５２によって適切に伸延すると、スタイレット・ガイド（図示せず）を、最後の拡張器５２を取り除いた後に再び挿入することができる。そして、インプラント１０を、スタイレット・ガイドの上で棘間空間内に挿入することができる。
【００４９】
両側挿入後の掛止ウィングの作動
図２０が最もよく示すように、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄを作動させるために、インプラント１０の近位末端１０ｂに取り付けられた配置器具２４ａを用いて、インプラントを最後の拡張器５２に挿入する。第２配置器具２４ｂを反対方向に拡張器５２に通すことにより、第２配置器具２４ｂはインプラント１０の遠位先端１０ａに取り付けられる。各配置器具２４ａ、２４ｂは、近位端に対応するノブ３９ａ、３９ｂを有している。場合によっては、配置器具２４ａまたは器具２４ａ、２４ｂによってインプラント１０の位置を維持しながら、最後の拡張器５２を完全に、または部分的に取り除く。
【００５０】
配置器具２４ａ、２４ｂによってインプラント１０を適所に保持しながら、設置ケーブル（図示せず）を引っ張ってインプラント１０の掛止ウィング１４ａ〜１４ｄを作動させる。ケーブルの遠位端が同軸掛止ホイール２０ａ、２０ｂに取り付けられており、それにより、ケーブルが引っ張られると、掛止ホイール２０ａ、２０ｂが胴１２内で中心ハブ２１を中心に回転する。掛止ホイール２０ａ、２０ｂの対向する端部２３ａ、２３ｂが、それぞれの掛止ウィング１４ａ〜１４ｄの支持面２２に対して押圧し、それにより、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄが胴１２のガイド・トラック１９において外側に摺動する。掛止ウィング１４ａ〜１４ｄのラチェット歯１６が、胴の爪構造１８を越えて外側に移動すると、爪１８は対応するラチェット歯１６と係合して、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄが胴１２内に戻るように移動しないようにする。外側への移動の結果として、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄは、外科医が適切な抵抗、たとえば図２１に示すような設置を感じるまで、棘突起と係合する。
【００５１】
掛止ウィング１４ａ〜１４ｄが設置されると、ケーブルを解放し、配置器具２４ａ、２４ｂをインプラント１０の先端１０ａおよび末端１０ｂから取り外す。そして、図２１に示すように、インプラント１０は棘突起間に設置されたままになる。配置器具２４ａをインプラント１０から完全に取り外す前に、設置ケーブルを切断する。ケーブルを切断するために、配置器具２４ａは切断面５１を回転させ、それにより、ケーブルを、切断面５１に接するように通すことによって切断する。
【００５２】
配置器具２４ａ、２４ｂ各々が、上述した選択的なツイスト・ロックによって棘間インプラント１０に取り付けられることが考えられる。あるいは、配置器具２４ａ、２４ｂを、棘間インプラント１０の先端１０ａおよび末端１０ｂの球状部に取り付けられた、歯またを有するように、テーパ状端部を有するようにも設計することができる。同様に、配置器具２４ａ、２４ｂまたは拡張器５２を胴１２から分離するために、それらの中に掛止解除ロッドを挿入することができる。
【００５３】
代替制御装置
ここで図２２および図２３を参照すると、制御装置６０が示されている。制御装置６０を用いて、ケーブル２７を作動させるか、またはインプラント１０を配置することができる。したがって、動作原理が広く適用可能であるため、寸法および形状は図示するものから著しく変化してもよい。制御装置６０は弓形管６１を有している。弓形管６１の曲率半径はＤであることが好ましい。
【００５４】
制御装置６０を用いて、設置後にケーブル２７から取り外すことによって切断が不要であるように、ケーブル２７を作動させることができる。たとえば、弓形管６１は、テーパ状遠位端６２を有している。テーパ状端部６２は、半径方向内側に延在する可撓性歯また６４を有し、その間に長手方向溝穴６６がある。歯また６４は、遠位開口６８を形成している。設置ケーブル２７の近位端が、ケーブル２７の近位端の小さいボール（図示せず）に取り付けられることも考えられる。ボールは、直径が開口６８よりわずかに大きく、それにより、テーパ状遠位端６２に捕らえられる。特に、ケーブル取付装置６０の可撓性歯また６４がケーブルボールを捕らえる。ケーブルボールを捕らえることにより、制御装置６０を用いて、装置６０を引っ張ることによってケーブル２７を引くことができる。
【００５５】
インプラント１０の掛止ウィング１４ａ〜１４ｄを設置して、ケーブル２７を引っ張ると、ケーブル２７のボールが、弓形管６１のテーパ状遠位端６２から解放される。ボールの制御装置６０からの解放は、図２２に示すように、第２管６７を弓形管６１に挿入することによって達成される。第２管６７は、直径が弓形管６１よりわずかに小さい。管６７は、歯また６４を偏向させるために適切な力を提供し、その結果、開口６８の直径が増大し、それにより、設置ケーブル２７の端部のボールが解放される。したがって、所定の短いケーブル２７を埋め込まれたままにすることができる。
【００５６】
ウィング１４ａ〜１４ｄの設置が、胴１２の先端１０ａおよび末端１０ｂの両側から達成され、それにより２つの別個のケーブルを用いてウィング１４ａ〜１４ｄを設置することができるように、インプラント１０を設計することができ、それにより、単一設置ケーブル２７を用いて片側進入法中に提供される機械的利点が２倍になる、ということも考えられる。制御装置６０を、こうしたケーブルの一方または両方と用いてもよい。
【００５７】
別の実施形態では、制御装置６０を用いてインプラント１０を配置する。可撓性歯また６４は、インプラント１０の凹みに取り付けられる。２つの制御装置６０を、インプラント１０の各端部に１つ取り付けて用いることができる。これにより、弓形管６１を用いてインプラント１０を位置決めすることができる。掛止ウィング１４ａ〜１４ｄが設置されると、第２管６７を用いて、インプラント１０から制御装置６０を解放する。
【００５８】
伸延させるための掛止ウィングの使用
代替手法では、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄを用いて、棘突起を伸延させる。直径が増大する拡張器を挿入するのではなく、インプラント１０を適所に配置する。そして、ケーブル２７を用いて掛止ウィング１４ａ〜１４ｄを設置するだけでなく、係止ウィング１４ａ〜１４ｄはまた、棘突起と係合しそれを伸延させるように寸法が決められかつ構成されている。たとえば、各掛止ウィング１４ａ〜１４ｄは、ウィング１４ａ〜１４ｄが設置される際に棘突起を伸延させるように位置決めされたフック状突起を有していてもよい。
【００５９】
設置位置でのインプラント
設置された本発明の棘間インプラント１０を、隣接する棘突起に取り付ける。インプラント１０は、伸長および屈曲両方における脊椎の移動を制限する。しかしながら、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄをわずかに変更して、あるいは、単に棘突起に当接するように設計することができ、それにより、インプラント１０は脊椎の屈曲を可能にすることができる。
【００６０】
インプラント１０が永久的に棘突起と係合することができることも考えられる。たとえば、掛止ウィング１４ａ〜１４ｄの先端は、棘突起の貫通をもたらすように鋭利であり得る。掛止ウィング１４ａ〜１４ｄの先端を、縁が対向する爪に鋭い先端を形成し、それにより対向するウィングがより深くまたは棘突起骨を通して貫通することができるように、変更することができる。さらに、対向する爪の鋭い先端の方向を逆にすることができる。さらに、ウィング１４ａ〜１４ｄの先端は、外れないように１つまたは複数のかかり（barb）を有することができる。さらに、ウィング１４ａ〜１４ｄの先端は、棘突起からの骨成長を可能にする穿孔を有することができる。掛止ウィング１４ａ〜１４ｄは、ずれていることに加えて、好ましくは、その湾曲がわずかに異なることにより、各々が骨をより深く貫通することができるように対向する爪が接触しないようにする。
【００６１】
インプラントの寸法の事前確定
ここで図２４および図２５を参照すると、棘間インプラント１０の最適な寸法を経皮的に測定する装置１００および方法が示されており、その寸法は、患者の解剖学的構造と棘突起におけるインプラント１０の位置とに応じて、直径が約８ｍｍから約１４ｍｍの間の範囲であり得る。当業者は、本明細書で開示する棘間測定装置を用いて、棘間伸延のための最適な力の程度を測定するかまたは他の方法で確定することも可能であることを容易に理解するであろう。
【００６２】
図２４を参照すると、測定装置１００は、棘間空間内に経皮導入されている際に、閉鎖位置にある状態で示されている。装置１００は、ロッド１０４を支持するプランジャ管１０２を有する近位設置部１１０を有している。ロッド１０４は、プランジャ管１０２の遠位端１０６とおよそ同一平面に延在している。
【００６３】
装置１００は、４つの連結アーム１１４ａ〜１１４ｄからなる遠位測定アセンブリ１１２をさらに有している。連結アーム１１４ａ〜１１４ｄは、４つの継手１１５ａ〜１１５ｄにおいて枢支連結されている。プランジャ管１０２のロッド１０４は、遠位端において継手１１５ｃに連結するように延在している。継手１１５ｂ、１１５ｄに隣接して、隣接する棘突起をカップ状に収容するように適合されかつ構成された２つの対向する凹状受台１１６ａ、１１６ｂがある。
【００６４】
棘間インプラント１０の最適な寸法を経皮的に測定するために、対向する凹状受台１１６ａ、１１６ｂが隣接する棘突起間にあるように装置１００を配置する。ロッド１０４を固定して保持しながら、プランジャ管１０２を遠位方向に押す。図２５において移動矢印「ａ」で示すように、連結アーム１１４ａ〜１１４ｄを駆動して、台形形状になるよう伸張させる。連結アーム１１４ａ〜１１４ｄの伸張により、棘突起が、拡張器によってまだなされていない場合に伸延することができる。管１０２内のロッド１０４の移動距離の測定値は、棘間空間が伸延した長さ、すなわち台形形状の寸法と相関する。したがって、ロッド１０４の移動距離を用いて、棘間インプラント１０の適切な寸法を確定することができる。移動距離の測定を容易にするために、ロッド１０４は、実際の測定値に対応するかまたは他の方法でインプラント１０の適切な寸法選択を特定する、目盛りまたは印を有していてもよい。
【００６５】
棘間伸延に対する最適な力の程度を測定するために、プランジャ管１０２および／またはロッド１０４は、歪みゲージ（図示せず）と動作的に関連する。適切な臨床試験を行うことにより、伸延力の最適な程度を確定することができ、それにより装置１００は較正される。そして、較正された装置１００を利用して、その最適な力を加えるための適切なインプラント１０を確定することができる。装置１００を較正するために、伸延力の大きさが、伸延の程度を示す放射線学的研究結果と相関される臨床試験を行うことができる。さらに、異なる程度の力を加えて、長期臨床結果とともに、インプラント１０の棘突起内のあり得る沈下を見る臨床試験を行うことができる。
【００６６】
図２６および図２７を参照すると、それぞれ閉鎖位置および開放位置で、棘間インプラント１０の最適な寸法を経皮的に測定する別の装置２００が示されている。測定装置２００は、棘間空間に配置されるために遠位端に一対のあご部材２１２ａ、２１２ｂをもつ細長い本体部２１０を有している。あご部材２１２ａ、２１２ｂは、隣接する棘突起をカップ状に収容するように適合され、かつ構成されたそれぞれの受台２１４ａ、２１４ｂを有している。
【００６７】
図２６の閉鎖位置から図２７の開放または測定位置までのあご部材の移動は、たとえば図２４および図２５に示すプランジャ管およびロッドに類似する、本体部２１０内を延在する可撓性ロッド２１６によって、従来の方法で（たとえば反対に角度が付けられたカムスロット等により）制御される。この場合も、また、本体部２１０内のロッド２１６の移動距離の測定値が、棘間空間が伸延した長さ、またはさらには直接適切なインプラント１０の寸法と相関することができる。さらに、歪みゲージを、たとえばプランジャ管１０２またはロッド２１６に結合することによって用いることにより、加える力の好ましい大きさを確定することができる。
【００６８】
一時的バルーンを棘間空間内に挿入して、使用されるインプラント１０の適切な寸法を確定することができることも考えられ、かつ本開示の範囲内にある。さらに、棘間伸延に必要な最適な力を、バルーンを膨らませるために必要な圧力の大きさと相関させることができる。したがって、インプラントの寸法および最適な力は、バルーンがその最適な圧力を得るためにいかに膨らまされたかによって確定される。
【００６９】
インプラントの経皮的配置用の器具キット
図２８を参照すると、インプラント１０の経皮埋込みを容易にする器具キット４００が示されている。器具キット４００は、他にもあるが特に、細長い目盛り付き位置決めスタイレット３２、湾曲スタイレット３４、および湾曲ガイド・スリーブ３６ａを備えた調整可能ブリッジ部３６を有するスタイレット・アセンブリ３０を収容する筐体４１０を有することが好ましい。器具キット４００は、棘突起への片側進入法用に構成された湾曲スタイレット３４（図１３参照）かまたは棘突起への両側進入法用に適合され、かつ構成された湾曲スタイレット３４’（図１８参照）のいずれかを含むか、または両タイプの湾曲スタイレットを含むことができることが考えられる。
【００７０】
器具キット４００は、また、さまざまな寸法の１つまたは複数のインプラント１０を有することができる。さらに、器具キット４００は、さまざまなインプラント１０に対応するさまざまな直径の管状拡張器（たとえば拡張器４２、５０、５２）のセットを含むことが好ましい。拡張器４２、５０、５２は、両側進入処置で用いられるか片側進入処置で用いられるかに応じて、２つの異なる長さを有していてもよい。管状拡張器４２、５０、５２は、約８ｍｍ以下から約１４ｍｍ以上までの範囲を有することができると考えられる。拡張器、湾曲スタイレットおよび配置器具もまた、異なる患者の体形に適応するように異なる曲率半径を有する。当然ながら、インプラント１０を、拡張器、湾曲スタイレットおよび配置器具の曲率半径によって寸法が決められる挿入キットともに用いられるように、別個に包装することができる。
【００７１】
本発明の装置および方法を、好ましい実施形態に関連して示し説明したが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、それらに対する変形および／または変更を行うことができることを容易に理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
2010525870.tif 000014
【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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