(57)【要約】  本発明は、少なくとも２つの可動フラップ（１８、２０、２２）といくつかの連接突出部（３２、３４、３６）とが連接して配置される環状支持体（１２）を備える機械式人工心臓弁に関する。各フラップは、２つの側方翼で囲まれた中心部分（３８）を備え、各側方翼は、連接面を有する端部により連接突出部と協働する。各フラップの２つの連接面は、２つ合わせて、フラップの全外側表面積の５％未満の表面積を形成している。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
機械式人工心臓弁であって、
長手軸線（Ｘ）上に中心を有する内周面（１６）を有する環状支持体（１２）と、
少なくとも２つの可動フラップ（１８、２０、２２）であって、各可動フラップが、前記長手軸線（Ｘ）に垂直なフラップ回転軸線周りに、前記弁の開放位置から前記弁の閉鎖位置まで回転できるように、前記支持体の前記内周面に連結された、前記少なくとも２つの可動フラップ（１８、２０、２２）と、
を備え、
前記開放位置では、開放した前記フラップがそれらの間で前記長手軸線上に中心を有する主開口（１４ａ）の範囲を定め、前記弁を通って血流が軸線方向に流れ、前記閉鎖位置では、閉鎖した前記フラップが、前記主開口を通って血液が還流するのを防止し、
前記環状支持体（１２）が、順行流れの下流側における下流縁と称される縁部（３０）と、前記下流縁から軸線方向に延びる複数の連接突出部（３２、３４、３６）とを有し、前記突出部の数が前記フラップの数に対応し、各フラップが２つの側方翼（４０、４２）により対称的に囲まれた中心部分（３８）を有し、前記２つの側方翼が前記中心部分に対して傾斜し、これら２つの翼が、各翼のいわゆる終端部分（４０ａ、４２ａ）を介して２つの連接突出部の内側面とそれぞれ協働して前記フラップの回転を可能にし、各終端部分が連接面と称される外側面を有し、この連接面は、前記フラップが開くと、突出部面と称される対応する連接突出部の内側面の一部にもたれるようになり、各フラップの２つの前記連接面を合わせると、実質的に、前記フラップの全外側面積の５％未満の面積になる、
ことを特徴とする、機械式人工心臓弁。
【請求項２】
前記フラップのそれぞれの各側方翼（４０、４２）が接合領域（８０、８２）により前記フラップの前記中心部分（３８）に接続されており、前記接合領域の外側面が、凸形状であり、前記順行流れの下流側に位置する領域の一部を含む全長の少なくとも一部にわたって十分に大きい曲率半径を有することにより、この接合面近傍の乱流の形成を防止する、
ことを特徴とする、請求項１に記載の弁。
【請求項３】
前記流れの下流側に位置する前記接合領域の前記一部の曲率半径が、大動脈の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも２ｍｍであり、僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも３ｍｍであることを特徴とする、請求項２に記載の弁。
【請求項４】
前記フラップのそれぞれの各側方翼（４０、４２）が接合領域（８０、８２）により前記フラップの前記中心部分（３８）に接続されており、前記接合領域の外側面が、凸状であり、前記順行流れの上流側に頂点がある円錐の一部の全体的形状を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の弁。
【請求項５】
前記フラップのそれぞれの各側方翼が接合領域により前記フラップの前記中心部分に接続されており、前記接合領域の外側面が、凸状であり、一部円柱状の全体的形状を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の弁。
【請求項６】
各フラップの前記回転軸線が、前記フラップと前記環状支持体（１２）との間において、前記フラップの外側に位置する仮想軸線であり、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に延びることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の弁。
【請求項７】
前記弁の前記長手軸線Ｘに垂直な平面内で、前記フラップ回転軸線が、前記長手軸線Ｘから前記環状支持体の半径の７５％を超える距離にあることを特徴とする、請求項６に記載の弁。
【請求項８】
前記フラップが閉鎖位置にあるとき、フラップの連接面（４０ａ、４２ａ）のそれぞれと、関係する連接突出部の対応する突出部面（５０ａ、５２ａ）とが、その間でフラップ回動空間（１２０）を画成し、前記フラップが開放位置にあるときは、前記フラップの前記連接面が対応する突出部面にもたれるようになると、前記回動空間が消滅することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の弁。
【請求項９】
前記回動空間（１２０）の容積が、前記フラップが前記閉鎖位置から前記開放位置に移動するときに前記フラップにより移動される容積の２／１００未満であることを特徴とする、請求項８に記載の弁。
【請求項１０】
前記フラップの前記中心部分（３８）の外側面（４５）が、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凸状の全体的形状を有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の弁。
【請求項１１】
各フラップの前記中心部分（３８）が、前記弁の主開口（１４ａ）の方に向いた内側面（４７）を有し、前記内側面（４７）が、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凹状の全体的形状を有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の弁。
【請求項１２】
前記弁が開放位置にあるとき、前記フラップの内側面により範囲を限定された前記主開口（１４ａ）が、前記環状支持体の前記長手軸線に垂直である平面において突出しており、流れに提供される流れ断面を有し、この断面が、前記環状支持体により同じ平面において範囲を限定された内側面積の少なくとも７５％に等しいことを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の弁。
【請求項１３】
前記弁が開放位置にあるとき、各フラップが、その外側面（４５）と、前記フラップが協働する前記２つの連接突出部を隔てる前記環状支持体（１２）の前記内周面部分（１６）と間に第２の開口を画成することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の弁。
【請求項１４】
各第２の開口（１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ）が三日月形の全体的形状を有することを特徴とする、請求項１３に記載の弁。
【請求項１５】
前記環状支持体の前記長手軸線に垂直な平面において突出した前記第２の開口の半径方向の寸法が、前記環状支持体の内径の２０％未満であることを特徴とする、請求項１３または１４に記載の弁。
【請求項１６】
各第２の開口（１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ）が、前記環状支持体の前記長手軸線に垂直な平面内に、流れに提供された流れ断面を有し、この断面が、前記環状支持体により同じ平面内において範囲を限定された内側面積の７％未満であることを特徴とする、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の弁。
【請求項１７】
前記連接突出部のそれぞれ（３２、３４、３６）が、それを通過する開口を有していないことを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の弁。
【請求項１８】
各フラップ（１８）に対して、前記下流縁（３０）の近くにおいて、前記環状支持体（１２）がその内周面（１６）に２つのストップ（７０、７１）を有し、血流の圧力が前記フラップの内側面に加えられると、このストップによって前記フラップがその開放位置に回動することを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の弁。
【請求項１９】
各フラップ（１８）に対して、前記環状支持体がその内周面（１６）に２つの支持手段（６０、６２）を有し、この支持手段は、前記フラップが閉鎖位置にあるときに前記フラップを支持し、各フラップに対する前記支持手段は、前記フラップのそれぞれの側方翼（４０、４２）が協働する前記２つの連接突出部（３２、３６）の間にあることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の弁。
【請求項２０】
各ストップ（７０、７１）は、前記環状支持体の前記長手軸線（Ｘ）に垂直な平面において突出し、支持手段の幅の少なくとも半分に実質的に対応する距離だけ、最も近い支持手段（７０、７１）から角度をなして間隔を空けられ、前記幅が、関係する平面において前記環状支持体に対する接線方向において測定されることを特徴とする、請求項１８および１９に記載の弁。
【請求項２１】
各フラップ（１８）に対する前記ストップ（７０、７１）が前記フラップの前記支持手段（６０、６２）間に存在することを特徴とする、請求項２０に記載の弁。
【請求項２２】
各フラップがその周辺部に、血液の前記順行流れの上流側にあり、前記フラップの前記閉鎖位置においては前記環状支持体の前記内側面（１６）と協働する前縁（４４）と、前記順行流れの下流側における後縁（４６）とを有することを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の弁。
【請求項２３】
前記フラップの支持手段のそれぞれが、前記弁の閉鎖時における面接触によって前記フラップの前縁の接触領域と協働することを特徴とする、請求項１９および２２に記載の弁。
【請求項２４】
各フラップ支持手段（６０、６２）が、上部端面を有し、その一部が、最も近い連接突出部とは反対側において十分に大きい曲率半径を有することにより、前記フラップの前記前縁の横の直線的な接触領域と面接触で協働することを特徴とする、請求項２３に記載の弁。
【請求項２５】
各フラップの後縁（４６）が実質的に三角形の形状を有し、前記弁の前記閉鎖位置において、３つのフラップの前記後縁が相互に協働して、頂点が下流方向に向く三面体を形成することを特徴とする請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の弁。
【請求項２６】
各フラップが、その中心部分において、前記フラップの下流の自由端において形成される実質的にスキー先端形状であり、前記フラップの対称軸線と位置合わせされた領域を後縁に有し、前記フラップの実質的にスキー先端形状の端部（４８）が、前記フラップの内側面の延長から実質的に２°〜４°を含む角度で広がる先端を形成することを特徴とする、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の弁。
【請求項２７】
前記弁の前記閉鎖位置において、実質的にスキー先端形状の３つの前記フラップの端部が、相互に少なくとも５０ミクロン離れたままであり、３つの先端を備える星形の中心間隙（４９）をそれらの間に形成することを特徴とする請求項２６に記載の弁。
【請求項２８】
３つの先端のそれぞれが、前記フラップの後縁の全長の少なくとも３分の１に対応する距離にわたって延びることを特徴とする、請求項２７および請求項２２〜２６のいずれか一項に記載の弁。
【請求項２９】
各フラップが、閉鎖位置においては、前記環状支持体の前記長手軸線（Ｘ）に垂直な平面に対して３０°〜５０°を含む閉鎖角を形成し、開放位置においては流れの方向と実質的に平行であることを特徴とする、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の弁。
【請求項３０】
前記閉鎖角が、僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では４０°〜５０°を含むことを特徴とする、請求項２９に記載の弁。
【請求項３１】
各フラップがその外側面（１４５）上に、前記血流の方向を前記フラップの前記側方翼の方向に向ける溝（１４７）が設けられた１つ以上の領域を有することを特徴とする、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の弁。
【請求項３２】
大動脈の位置に移植されることを目的とする弁において、前記環状支持体がその外周面上に、縫合リングを固定するための周囲リブ（３６）を有し、前記リブは、その全体的形状が、各連接突出部に沿った頂点（２６ａ）および２つの連続する連接突出部の間の中空部（２６ｂ，２６ｃ）を有する実質的に正弦曲線の輪郭形状を再現するように構成されることを特徴とする、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の弁。
【請求項３３】
機械式人工心臓弁の環状支持体に取り付けられることを目的とする可動フラップであって、
前記可動フラップがその周囲に、順行血流の上流側に配置されるための前縁（４４）および血流の下流側に配置されるための後縁（４６）を有し、
前記フラップが、中心部分に対して傾斜した２つの側方翼（４０、４２）により対称的に囲まれる中心部分（３８）を有し、各側方翼が接合領域（８０、８２）により前記中心部分に接合され、前記接合領域の外側面が、凸状であり、前記後縁（４６）を含む全長の少なくとも一部にわたって十分大きい曲率半径を有することにより、表面近傍の乱流の形成を防止する、
可動フラップ。
【請求項３４】
前記後縁に沿った前記接合領域の前記曲率半径が、大動脈の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも２ｍｍであり、僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも３ｍｍであることを特徴とする、請求項３３に記載のフラップ。
【請求項３５】
前記接合領域（８０、８２）の前記外側面が、前記フラップの前記後縁の反対側に頂点が位置する円錐の一部の全体的形状を有することを特徴とする、請求項３３または３４に記載のフラップ。
【請求項３６】
前記接合領域の前記外側面が一部円柱状の全体的形状を有することを特徴とする、請求項３３または３４に記載のフラップ。
【請求項３７】
相互に対向する外側面および内側面を含み、それぞれが前記前縁（４４）を前記後縁（４６）に接続することを特徴とする、請求項３３〜３６のいずれか一項に記載のフラップ。
【請求項３８】
前記フラップの前記中心部分（３８）の外側面（４５）が、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凸状である全体的形状を有することを特徴とする、請求項３７に記載のフラップ。
【請求項３９】
前記フラップの前記中心部分の内側面（４７）が、前記フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凹状である全体的形状を有することを特徴とする、請求項３７または３８に記載のフラップ。
【請求項４０】
外側面（１４５）上に、前記血流の方向を前記側方翼の方向に向ける溝（１４７）が設けられた１つ以上の領域を有することを特徴とする、請求項３７〜３９のいずれか一項に記載のフラップ。
【請求項４１】
前記フラップが、その中心部分において、自由端において形成される実質的にスキー先端形状であり、前記フラップの対称軸線と位置合わせされた領域を前記後縁に有し、前記フラップの実質的にスキー先端形状の端部（４８）が、前記フラップの内側面の延長から実質的に２°〜４°を含む角度で広がる頂点を形成することを特徴とする、請求項３３〜４０のいずれか一項に記載のフラップ。
【請求項４２】
剛体であることを特徴とする、請求項３３〜４１のいずれか一項に記載のフラップ。
【請求項４３】
生体適合材料から形成され、任意に、モノリシックカーボンで、熱分解炭素コーティングを備える黒鉛で、または熱分解炭素と同等の耐磨耗性を有する合成ポリマーで形成されることを特徴とする、請求項３３〜４２のいずれか一項に記載のフラップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、機械式人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、感染症または老化に関係する変性過程のどちらかによって損傷を受けた心臓弁の１つ以上を人工弁に置き換えることにより、約３０万人の患者が世界的に毎年恩恵を受けている。
【０００３】
人工心臓弁には主に以下の２種類がある。
・生体人工器官として知られる生体起源の人工弁であって、動物から除去されて化学的に処理されるか、または自然弁にならって生体組織から構成されるかのいずれかである人工弁
・自然弁の形状とは無関係であり、磨耗に耐え、生体適合性のある人工材料から製造されるデバイスである機械式人工弁
【０００４】
心臓および大動脈の空洞を通して血流が流れる自然の構造が重視されているため、生体人工器官は、これらの解剖学的構造および生理学的動作モードに起因して自然心臓弁に匹敵する生物学的性能を提供する。
【０００５】
生体人工器官のこの特徴は、患者の一生の抗凝固療法を不要にし、これらの薬物の長期使用の後に起こる出血の危険性を解消し、したがってこのような患者の生活の質を向上する。
【０００６】
これにより、患者は、人工心臓弁を装着していることを忘れることさえある。
【０００７】
さらに、生体人工器官は聴覚障害を引き起こすことが全くなく、これがまた、患者に人工心臓弁を装着していることを忘れさせることに留意する必要がある。
【０００８】
これら生体人工器官の耐用年数は限定されているが、時間経過による避けがたい石灰化のため、平均約１０年の期間の後に交換を強いられる。使用が開始されると、この石灰化は急速に進み、弁を破壊し、その結果、弁機能が徐々に劣化し、心筋に悪影響を与える。この石灰化は、高齢者に比べて若者においてより急速に進行し、これは生体人工器官の適用分野を、６５歳以上の人または平均余命が生体人工器官の耐用年数より短い人に制限する。
【０００９】
フランスでは、６５歳の人の平均余命は、男性１７．７年、女性２１．７年であり、欠陥のある心臓弁の交換は、７５歳を超えると高い死亡率を伴う大手術とみなされる。この危険性に加えて、この年齢では、大手術の苦痛が加わる。
【００１０】
生体人工器官と対照的に、機械的人工弁は劣化する恐れがなく、人間の寿命を超える耐用年数を有する。他方では、これら機械的人工弁の形状は自然モデルから大幅に逸脱しており、非生理学的動作モードであるため、これら機械弁は、心拍毎に、連接領域において特に顕著に、乱流、再循環領域、渦流、血球の剪断、および血流により僅かに洗浄される機械デバイスの部品上における流れの減速または停止という形での血流に対する障害を発生させる。
【００１１】
流れに対するこれらの障害は、これら機械デバイスを構成する人工弁材料への活性たんぱく質の反応の強度を増加し、血液細胞との接触時間を増加する。血液と接触する異質材料は本質的に、凝固プロセスを促進させる。流れに対する障害と非生物材料との間の相互作用は、
・活性たんぱく質および血小板のこれらの材料表面への付着
・凝固の活性化
・表面上での器質化凝血の形成
をもたらす。
【００１２】
この強力な生物学的現象は、血管の内壁を治癒する生理的過程を制御することと同じである。これは、循環系からの血液漏出を防止する。したがって、生命に対して不可欠であり、これを抑制するのは困難である。
【００１３】
しかし、凝固付着物は、血液循環における弁の機械的機能を妨げる（患者の生命を危険にさらす）だけではなく、これらの付着物は循環系内（ほとんどの場合脳循環系内）を移動して（塞栓形成）、神経系の問題（多くの場合反射を無効にする）をもたらす。
【００１４】
これらの凝固現象に加えて、赤血球の外傷が各心拍周期において繰り返され、この結果、赤血球の寿命を短縮し（溶血反応）、生体全体の慢性的な炎症反応をもたらす。この反応自体は、血液の凝血能力を増加する傾向があり、凝固発生の確率を増加する。
【００１５】
この結果、血栓が血栓を発生し、自立した慢性病を発生する。
【００１６】
この欠点を改善するために、機械的人工心臓弁を装着された患者はいずれも、薬の過量投与の場合の出血または過少投与の場合の血栓症／塞栓症の発生のどちらかの固有の危険性を伴う抗凝固療法によって、生涯にわたって保護されなければならない。
【００１７】
６０年代の初めから、多くの世代の機械式心臓弁は、これらのデバイスが発生する血流に対する障害を低減して、凝固の危険性を低減するように設計されてきた。すなわち、最初は、ケージ内に浮遊するボールから構成される人工弁（ＳＴＡＲＲ−ＥＤＷＡＲＤ）、次に、７０年代の初めに、回転ディスクから構成される第２世代の人工弁（ＢＪＯＲＫ−ＳＨＩＬＥＹ）、次に、１０年後に、２つのフラップおよび側方開口を備える第３世代の人工弁（ＳＴ−ＪＵＤＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ）が設計されてきた。この第３世代は、現在もっとも広範に使用されており、多くの製造者により様々な形態で製造されている。
【００１８】
これらの改善にも関わらず、第３世代の弁は依然として、血液の外傷を引き起こし、依然として抗凝固薬なしに人に対して機能を果たすことができない。他方では、４０年を超える臨床的経験のため、抗凝固療法が現在適切に体系化されている。
【００１９】
大動脈位置に機械弁を装着された患者は、生理的値よりも大きい少なくとも２．５倍のレベル（ＩＮＲ２．５）の血液の凝血能力（国際標準比（ＩＮＲ）方法として知られる標準生物学的方法により測定される）を維持しなければならない。
【００２０】
僧帽弁の位置に機械弁を有する患者は、生理的値の少なくとも３．５倍（ＩＮＲ３．５）のレベルでの血液の凝血能力を維持しなければならない。
【００２１】
大動脈の位置と僧帽弁の位置との機械式人工弁の「有害性」についてのこの相違は、血液が、大動脈口よりも僧帽弁口をゆっくりと通って流れる事実の結果である。僧帽弁を通して心臓を満たす時間（典型的には、１分当たり７０回の拍動で約４５０ミリ秒）は、大動脈を通って血液を放出する時間（典型的には、約３００ミリ秒）より長い。したがって、血液は僧帽弁の位置にある人工弁とより長い時間接触し、この結果、凝固過程を完了させることができる。
【００２２】
さらに、僧帽弁の寸法はより大きく、そのため、生体付着物に曝される異質材料の領域がより大きくなる。その結果、機械式心臓弁を装着された患者における血栓症／塞栓症の合併化の危険性は、僧帽弁の位置に対する危険性が、大動脈の位置に対する危険性の２倍であることが確認されている。
【００２３】
機械式心臓弁を装着された多数の患者に対して、現在の医療行為における凝固発生の平均率は統計的に、患者当たり年間３％未満であり、出血率は患者当たり年間４％未満である。
【００２４】
技術データのこの状況は、人における試用検査において、新しい機械式心臓弁の血栓形成の可能性を評価するためのベンチマークを臨床医に提供し、市販する許可を得るための決め手になる。３〜４％を超える血栓症／塞栓症または出血の合併症の発生率は、ライセンスの拒否および医学界による製品の拒絶の原因となる。
【００２５】
抗凝固保護が正しく管理されている限り、世界中の機械式心臓弁を有する数百万もの患者は、それにもかかわらず現在容認できる状態の下で生きることができる。以前は短期間で死亡すると診断されていたこれらの患者は現在、長年生き続けている。しかし、血栓症／塞栓症および出血の危険性から判断して、患者の平均余命は、依然として心臓弁なしの同年齢の人の平均余命より著しく短い。
【００２６】
機械式心臓弁を装着されたすべての患者の抗凝固保護に対する緊急の要請は、医療インフラが抗凝固療法の十分な監視を実行していない国において特に劇的である。これらの国において、弁膜症は風土病になり、より若い人、女性および僧帽弁に影響を与える可能性が高い。例えば、インドでは、１５歳未満の数百万人の子供が人工弁置換を必要としている。これらの若者は、上述の石灰化の問題のため、生体弁タイプの弁に対する対象になりにくい。機械式心臓弁はしたがって、より積極的に採用されるが、先進国において観察されるより極めて高い凝固による機能不全の発生率が伴い、この大きな危険性はこれらの使用を制限する。これらの国では、機械式心臓弁の血栓形成の特質は、公衆衛生問題を象徴しており、使用時に課される制約がより少なく、より優れた性能の製品の必要性を示している。
【００２７】
抗凝固療法が正しく守られている場合であっても、医療インフラが適切である国においてさえ合併症の発生率の懸念が残る。統計的には、１０年を越えると、機械式心臓弁患者の内の２人に１人は、凝固発生または出血のいずれかのために、入院を必要とする深刻な合併症を経験している。
【００２８】
したがって、機械式心臓弁の設計者は流体力学的な性能およびこれらデバイスの動作モードを改善することにより、血流に生じる障害を低減し、これにより、これらの合併症を防止するために必要な抗凝固薬の投与を無くすか、または少なくとも低減することを探求している。
【００２９】
軸線上に中心を有し、内周面を備えるリング、およびリングの内周面の近くに配置された３つのフラップを含む機械式人工心臓弁は米国特許第６，３９５，０２４号から公知である。これらの３つのフラップは、血液が弁を通って流れるのを防止する閉鎖位置と、血液が弁を通って軸線方向に流れる開放位置との間を回動するように構成されている。
【００３０】
リングは、内周面を外周面に結合し、流れの下流側にあり、下流縁と称される縁部と、この端部から下流に向けて軸線方向に延びる３つの鋸歯状体または突出体を有する。
【００３１】
各フラップは２つの側方翼を備えた中心部分を有し、この側方翼のそれぞれは、２つの連続した鋸歯状体の内側面上に設けられ、弁の回転を案内する各手段と協働する。フラップの各側方翼が回動する空間は、回動空間と称される。
【００３２】
また、各鋸歯状体には２つの窓が対称的に形成されている。
【００３３】
各窓は、逆行流れによりフラップの側方翼の外側面を十分に洗浄することを可能にする。
【００３４】
したがって、弁が僧帽弁の位置に装着されると、この外側面は心室から大動脈に向かって循環する血流により洗浄される。その結果、この特徴のため、この配置における生体付着物のすべての危険性は解消される。
【００３５】
同様に、弁が大動脈の位置に装着されると、これらの窓を通る大動脈洞への血液の還流は、弁が閉じられると、側方翼の外側面を洗浄し、ある一定量の血液がフラップの回動空間内に貯留されることを防止する。
【００３６】
回動空間内の血液の貯留に対するこの保護を完成させるために、追加特徴部が提供される。すなわち、フラップが開くと、上述の窓の下側縁部が、フラップの側方翼の前縁部と共に、三角形の水門形状を有する第２の開口を形成する。この第２の開口（「割れ目」と称される）は、この方法で形成される開口の面積が、フラップが閉鎖位置から開放位置に移動すると累進的に増加するという意味では「動的」である。これは、順行流れにより輸送される血液がフラップの外部まで直接通過することを可能にし、前縁部およびフラップの翼の外側面の追加の洗浄を確実にする。
【００３７】
本出願人は、それでもなお、血流におけるこの追加特徴部の効果は、大動脈の位置における場合と僧帽弁の位置における場合とでは同一ではないことを、動物における移植から見出した。
【００３８】
上述の機能は、僧帽弁の位置に弁を移植され、抗凝固保護なく何カ月も置かれた多数の動物において有効であると証明されたのに対して、同じ弁が大動脈の位置に移植されている動物を用いた場合には当てはまらなかった。
【００３９】
僧帽弁の位置では、心室充填中、低圧の血液は、フラップの回動空間内で外部に向かって弁の内部から第２の開口（「割れ目」）を通って流れ、これらの重要な回動空間を洗浄する。
【００４０】
しかし、心室放出中、大動脈の位置に移植された弁における心臓により生成される血圧は、僧帽弁の位置に移植された弁により発揮される血圧より１０倍大きい。
【００４１】
大動脈弁は僧帽弁より小さく、したがって割れ目はかなり狭いため、大動脈の位置では、各心拍において、洗浄の意図する目標を超えて血球に対する外傷を引き起こすくらい強力な横方向の「噴射」が洗浄により生成する。
【００４２】
これに関連する従来技術において認識される外傷のしきい値は、血小板では約１５０ダイン／ｃｍ２および赤血球では１０００ダイン／ｃｍ２の力である。これらの値を超えると、血液成分は剪断され、血小板は凝固剤を放出し、これは凝固合併症を引き起こす可能性がある。
【００４３】
よって、回動空間内の血液の減速を防止するために僧帽弁の位置において有効である割れ目は、大動脈の位置では効果がなく潜在的に危険である。
【００４４】
臨床上の経験は、機械式心臓弁の連接領域が、凝固現象に最も曝される領域であることを示している。
【００４５】
残念ながら、心臓弁が、各心拍において、血液の循環に対して不可欠である機能を保証する時に、機能的安全性の要請により課せられる仕様が凝固の問題よりも優先されなければならない。
【００４６】
このように、フラップの連接機構は、回動空間内の良好な血流構造に対して不都合な形状として作用する。これは、血流により相対的に不十分に洗浄される表面に非常に近い領域に、剪断および微小な乱流を生成する。
【００４７】
この現象の大きさは、弁の連接領域の数に関連する。したがって、現象の大きさは、４つの回動空間しか有していない２つのフラップを備える心臓弁に比べて、６つの回動空間を有する３つのフラップを備える心臓弁の方がより大きい。
【００４８】
この理由から、特定のデバイスが装着されない場合に、凝固合併症に対する耐性が心配される３つのフラップを備える機械式心臓弁の利点は大幅に低減されることが見出されている。
【００４９】
人工心臓弁を必要とする患者は、１回だけの手術で済み、異物が循環系に存在する場合に生じる凝固合併症から保護されることを希望する。
【００５０】
残念ながら、凝固付着物の形成を防止するために、患者は一生を通して抗凝固薬を服用する（これは強制的である）ことを余儀なくされ、このような薬物の長期間の服用は出血の合併症を誘発する傾向がある。
【発明の概要】
【００５１】
本発明は、機械式人工心臓弁を提案することにより従来技術の欠点の少なくとも１つを改善することを目的とし、機械式人工心臓弁は、
長手軸線上に中心を有する内周面を有する環状支持体と、
少なくとも２つの可動フラップであって、各可動フラップが、長手軸線に垂直なフラップ回転軸線周りに、弁の開放位置から弁の閉鎖位置まで回転できるように、支持体の内周面に連結された少なくとも２つの可動フラップと、を備え、開放位置では、開放したフラップがそれらの間で長手軸線上に中心を有する主開口の範囲を定め、弁を通って血流が軸線方向に流れ、閉鎖位置では、閉鎖したフラップが、主開口を通って血液が還流するのを防止し、環状支持体が、順行流れの下流側における下流縁と称される縁部と、下流縁から軸線方向に延びる複数の連接突出部（articularextensions）とを有し、突出部の数がフラップの数に対応し、各フラップが２つの側方翼により対称的に囲まれた中心部分を有し、２つの側方翼がこの中心部分に対して傾斜し、これら２つの翼が、各翼のいわゆる終端部分を介して２つの連接突出部の内側面とそれぞれ協働してフラップの回転を可能にし、各終端部分が連接面（articulation facet）と称される外側面を有し、この連接面は、フラップが開くと、突出部面と称される対応する連接突出部の内側面の一部にもたれるようになり、各フラップの２つの連接面を合わせると、実質的に、フラップの全外側面積の５％未満の面積になる。
【００５２】
開放位置において支持体の対応する連接突出部と接触するフラップの各側方翼の外側面積を劇的に低減することにより、この位置において血流と直接接触しないフラップの外側面積は大幅に低減される。
【００５３】
このようにすると、僧帽弁の位置または大動脈の位置のいずれに弁が移植されたとしても、フラップの外側面は、特にフラップの側方翼の領域において、血流によって以前より効果的に洗浄される。
【００５４】
開放位置におけるフラップの支持領域の大幅な低減は、上記従来技術文献の米国特許第６，３９５，０２４号に開示されているように、連接突出部の領域において洗浄開口を提供する必要性を無くす。
【００５５】
連接突出部の両側に形成されるノッチは、ノッチの先端においてさえ、血流に対して反応する物質を大量に除去し、これにより、凝固付着物に対する本発明の弁の耐性を高め、より一般的には流体性能を向上する。
【００５６】
フラップの支持領域を低減することが弁の動作に支障をきたすことはない。この理由は、本出願人が述べているように、支持受面上に加わる流体力学的な力が相当高い場合、フラップは、閉じているときと対照的に、開いているときには弁の支持体の上に載る必要がないためである。
【００５７】
実際に、開放位置において、流れによってフラップに加わる力、したがって連接突出部の内側面の部分に加わる力は最小である。
【００５８】
さらに、本発明は、開放位置において弁が詰まる危険性（フラップの側方部分の外側面と対応する連接突出部の対向する内側面との間に凝固付着物が侵入することで発生するかもしれない）を大幅に低減する。
【００５９】
このことがもし発生してしまうと、関係するフラップの開放角度は低減し、この結果、現象の悪化、最終的に、閉鎖位置におけるフラップの動作不良につながりやすい流れの障害を引き起こす。
【００６０】
フラップの動作を妨げる連接部の血栓が形成される可能性とは別に、凝固付着物がこのように介在することによって、周辺の血流における塞栓症も引き起こす可能性がある。
【００６１】
このように、本発明は、抗凝固薬を服用する必要性を無くすかまたは少なくとも劇的に低減する。
【００６２】
上記従来技術（図６および８参照）の心臓弁のフラップにおいては、各側方翼とフラップの中心部分との間の接合領域は、この領域が縁部の全体的形状となる小さい曲率半径を有する。
【００６３】
フラップが開放位置にある場合にこの場所の血流の微細構造を解析することにより、本出願人は、回動空間の近傍において、接合領域の下流に、１サイクルごとに再現される乱流の微小流れが存在することに気が付いた。
【００６４】
赤血球および血小板が流れのこの場所に存在する時間が増加することおよび血液の乱流により、隣接する不動面に対する血栓の形成および付着が助長される。
【００６５】
流れのこの局所的な乱流を防ぐために、フラップのそれぞれの各側方翼は接合領域によりフラップの中心部分に接続されている。この接合領域の外側面は凸形状であり、順行流れの下流側に位置する領域の一部（後縁）を含む外側面の全長の少なくとも一部にわたって十分に大きい曲率半径を有することにより、この接合面近傍の乱流の形成を防止する。
【００６６】
この特徴は、フラップの回動空間近傍において流れの局所的なゆがみを低減し、したがって、その流れは、フラップの外側面に沿って離れることなく流れる。
【００６７】
さらに、曲率半径を増加した結果として、曲率半径のこの変更が関係するフラップの一部を、フラップの残りの部分が受ける速度勾配に近い速度勾配を受ける流れの領域内に維持し、さらに、この臨界領域における流れのゆがみを減衰させる。この特定の特徴が関係するフラップの部分は、例えば、フラップの前縁から約２０％の距離から開始する。
【００６８】
曲率半径はフラップの半径に依存し、弁の各サイズに対して要求される効果を得るために、当業者により決定される。
【００６９】
上述の構成によって、各側方翼とフラップの外側面の中心部分と間に形成される角度は、従来技術のフラップに比べて増加される。
【００７０】
１つの特徴によれば、流れの下流側に位置する接合領域の一部の曲率半径は、大動脈の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも２ｍｍであり、僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では少なくとも３ｍｍである。
【００７１】
別の特徴によれば、フラップのそれぞれの各側方翼は接合領域によってフラップの中心部分に接続され、この接合領域の外側面は、凸状であり、順行流れの上流側に頂点がある円錐の一部の全体的形状を有する。
【００７２】
この特徴によれば、各側方翼とフラップの中心部分との間の曲率半径は、フラップの前縁のすぐ近くでは大幅に変更されないが、フラップの後縁（流れの下流側に位置するフラップの縁部）に近くなるとともに徐々に変更される。
【００７３】
したがって、接合領域におけるフラップの曲率半径のこの変更は、フラップの前縁の外形形状を変更せず、したがって、フラップが開放位置から閉鎖位置に回転する間に、翼が環状支持体の内側面の上に載る点の輪郭形状を変更しない。
【００７４】
１つの特徴によれば、フラップのそれぞれの各側方翼は接合領域によってフラップの中心部分に接続され、この接合領域の外側面は凸状であり、一部円柱状の全体的形状を有する。
【００７５】
１つの特徴によれば、各フラップの回転軸線は、フラップと環状支持体との間において、フラップの外側に位置する仮想軸線であり、フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に延びる。
【００７６】
１つの特徴によれば、弁の長手軸線Ｘに垂直な平面内では、フラップ回転軸線は、長手軸線Ｘから環状支持体の半径の７５％を超える距離にある。
【００７７】
１つの特徴によれば、フラップが閉鎖位置にあるとき、フラップの連接面のそれぞれと、関係する連接突出部の対応する突出部面とが、その間でフラップ回動空間を画成し、フラップが開放位置にあるときは、フラップの連接面が対応する突出部面にもたれるようになると、回動空間が消滅する。
【００７８】
１つの特徴によれば、回動空間の容積は、フラップが閉鎖位置から開放位置に移動するときにフラップにより移動される容積の２／１００未満である。
【００７９】
１つの特徴によれば、フラップの中心部分の外側面は、フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凸状の全体的形状を有する。
【００８０】
１つの特徴によれば、各フラップの中心部分は、弁の主開口の方に向いた内側面を有し、内側面は、フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凹状の全体的形状を有する。
【００８１】
１つの特徴によれば、弁が開放位置にあるとき、フラップの内側面により範囲を限定された主開口は、環状支持体の長手軸線に垂直である平面において突出しており、流れに提供される流れ断面を有し、この断面は、環状支持体により同じ平面において範囲を限定された内側面積の少なくとも７５％に等しい。
【００８２】
１つの特徴によれば、弁が開放位置にあるとき、各フラップは、その外側面と、フラップが協働する２つの連接突出部を隔てる環状支持体の内周面部分との間に第２の開口を画成する。
【００８３】
１つの特徴によれば、各第２の開口は三日月形の全体的形状を有する。
【００８４】
１つの特徴によれば、環状支持体の長手軸線に垂直な平面において突出した第２の開口の半径方向の寸法は、環状支持体の内径の２０％未満である。
【００８５】
１つの特徴によれば、各第２の開口は、環状支持体の長手軸線に垂直な平面内に、流れに提供される流れ断面を有し、この断面は、環状支持体により同じ平面内において範囲を限定された内側面積の７％未満である。
【００８６】
１つの特徴によれば、連接突出部はそれを通過する開口を有していない。
【００８７】
１つの特徴によれば、各フラップに対して、下流縁の近くにおいて、環状支持体はその内周面に２つのストップを有し、血流の圧力がこのフラップの内側面上に加えられると、このストップによってフラップがその開放位置に即座に回動する。
【００８８】
１つの特徴によれば、各フラップに対して、環状支持体はその内周面に、閉鎖位置にあるフラップを支持する２つの支持手段を有し、各フラップに対する上記支持手段は、フラップのそれぞれの側方翼が協働する２つの連接突出部の間にある。
【００８９】
１つの特徴によれば、各ストップは、環状支持体の長手軸線に垂直な平面において突出し、上記支持手段の幅の少なくとも半分に実質的に対応する距離だけ最も近い支持手段から角度をなして間隔を空けられ、幅は、関係する平面において環状支持体に対する接線方向において測定される。
【００９０】
１つの特徴によれば、各フラップに対するストップはフラップの支持手段の間に存在する。
【００９１】
１つの特徴によれば、各フラップはその周辺部に、血液の順行流れの上流側にあり、フラップの閉鎖位置においては環状支持体の内側面と協働する前縁と、順行流れの下流側における後縁とを有する。
【００９２】
１つの特徴によれば、フラップの支持手段のそれぞれは、上記弁の閉鎖時に線接触ではなく面接触によって、フラップの前縁の接触領域と協働する。
【００９３】
１つの特徴によれば、各フラップ支持手段は、上部端面を有し、その一部が、最も近い連接突出部とは反対側において十分に大きい曲率半径を有することにより、フラップの前縁の横の直線的な接触領域と、線接触ではなく面接触で協働する。
【００９４】
１つの特徴によれば、各フラップの後縁は実質的に三角形の形状を有し、弁の閉鎖位置において、３つのフラップの後縁が相互に協働して、頂点が下流方向に向く三面体を形成する。
【００９５】
１つの特徴によれば、各フラップは、その中心部分において、フラップの下流の自由端において形成される実質的にスキー先端形状であり、フラップの対称軸線と位置合わせされた領域を後縁に有し、フラップの実質的にスキー先端形状の端部は、上記フラップの内側面の延長から実質的に２°〜４°を含む角度で広がる先端を形成する。
【００９６】
１つの特徴によれば、弁の閉鎖位置において、実質的にスキー先端形状の３つのフラップの端部は、相互に少なくとも５０ミクロン離れたままであり、３つの先端を備える星形の中心間隙をそれらの間に形成する。
【００９７】
１つの特徴によれば、３つの先端のそれぞれは、フラップの後縁の全長の少なくとも３分の１に対応する距離にわたって延びる。
【００９８】
１つの特徴によれば、各フラップは、閉鎖位置においては、環状支持体の長手軸線（Ｘ）に垂直な平面に対して３０°〜５０°を含む閉鎖角を形成し、開放位置においては流れの方向と実質的に平行である。
【００９９】
１つの特徴によれば、閉鎖角は、僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では４０°〜５０°を含む。
【０１００】
１つの特徴によれば、各フラップはその外側面上に、血流の方向をフラップの側方翼の方向に向ける溝が設けられた１つ以上の領域を有する。
【０１０１】
１つの特徴によれば、大動脈の位置に移植されることを目的とする弁において、環状支持体はその外周面上に、縫合リングを固定するための周囲リブを有し、リブは、その全体的形状が、各連接突出部に沿った頂点および２つの連続する連接突出部の間に中空を有する実質的に正弦曲線の輪郭形状を再現するように構成される。
【０１０２】
本発明の別の態様は、機械式人工心臓弁の環状支持体に取り付けられるための可動フラップを提供することであり、可動フラップはその周囲に、順行血流の上流側に配置されるための前縁および血流の下流側に配置されるための後縁を有し、フラップは、中心部分に対して傾斜した２つの側方翼により対称的に囲まれる中心部分を有し、各側方翼は接合領域により中心部分に接合され、この接合領域の外側面は、凸状であり、後縁を含む全長の少なくとも一部にわたって十分大きい曲率半径を有することにより、接合表面近傍の乱流の形成を防止する。
【０１０３】
１つの特徴によれば、後縁に沿った接合領域の曲率半径は、大動脈の位置に移植されるための弁では少なくとも２ｍｍであり、僧帽弁の位置に移植されるための弁では少なくとも３ｍｍである。
【０１０４】
１つの特徴によれば、接合領域の外側面は、フラップの後縁の反対側に頂点が位置する円錐の一部の全体的形状を有する。
【０１０５】
１つの特徴によれば、接合領域の外側面は一部円柱状の全体的形状を有する。
【０１０６】
１つの特徴によれば、フラップは相互に対向する外側面および内側面を含み、それぞれが前縁を後縁に接続する。
【０１０７】
１つの特徴によれば、フラップの中心部分の外側面は、フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凸状である全体的形状を有する。
【０１０８】
１つの特徴によれば、フラップの中心部分の内側面は、フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に実質的に凹状である全体的形状を有する。
【０１０９】
１つの特徴によれば、フラップはその外側面上に、血流を側方翼の方向に向ける溝が設けられた１つ以上の領域を有する。
【０１１０】
１つの特徴によれば、フラップはその中心部分において、自由端において形成される実質的にスキー先端形状であり、フラップの対称軸線に位置合わせされた領域を後縁に有し、フラップの実質的にスキー先端形状の端部は、上記フラップの内側面の延長から実質的に２°〜４°を含む角度で広がる頂点を形成する。
【０１１１】
１つの特徴によれば、フラップは剛体である。
【０１１２】
１つの特徴によれば、フラップは、生体適合材料から形成され、任意には、モノリシックカーボンで、熱分解炭素コーティングを備える黒鉛で、または熱分解炭素と同等の耐磨耗性を有する合成ポリマーで形成される。
【０１１３】
他の特徴および利点は、以下の説明の過程で明らかになり、以下の説明は、単に非限定の例として、添付図面を参照して示される。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】フラップが開放位置にある、本発明の弁の斜視略図である。
【図２】フラップが閉鎖位置にある、図１の弁の斜視略図である。
【図３】弁の外部から見た、開放位置におけるフラップと、本発明の連接突出部および従来技術の連接突出部（破線の外形）との協働を示す部分略図である。
【図４ａ】弁の内部の部分的な斜視略図であり、支持体の２つの連接突出部間に収容された、開放位置におけるフラップの構成を示す。
【図４ｂ】フラップの前縁と協働する支持手段の拡大部分略図である。
【図５】本発明のフラップの外側面の略正面斜視図である。
【図６】従来技術のフラップの外側面の略正面斜視図である。
【図７】本発明のフラップの外側面の略正面斜視図である。
【図８】従来技術のフラップの外側面の略正面斜視図である。
【図９】対称軸線Ｚを含む平面における本発明のフラップの略断面図である。
【図１０】フラップが閉鎖位置にある、本発明の弁の略平面図である。
【図１１】弁の連接突出部３２に対して開放位置における２つのフラップの側方翼の配置を示す部分略図である。
【図１２】フラップが開放位置にある、本発明の弁の略平面図である。
【図１３】本発明のフラップの中心部分の平面における部分略図であり、上記フラップの接合領域の１つの前縁を示す。
【図１４】本発明のフラップの中心部分の平面における部分略図であり、上記フラップの接合領域の１つの後縁を示す。
【図１５】本発明のフラップの略縦断面図である。
【図１６】本発明の弁の回動空間の略拡大部分図である。
【図１７】閉鎖位置における本発明の弁のフラップの勾配を示す部分略図である。
【図１８】溝を備えない本発明のフラップの外側面上の血流を表す図である。
【図１９】溝を備える本発明のフラップの外側面上の血流を表す図である。
【図２０】本発明に従う溝の１つの可能な形状の部分略図である。
【発明を実施するための形態】
【０１１５】
図１から４ｂに示されるように、本発明の機械式人工心臓弁１０は、心収縮により引き起こされる血液の周期性の流れに対して内部通路１４を支持体の内部に画成する、リング形の環状支持体１２を含む。
【０１１６】
開放位置における弁１０を通る流れは、順行流れと称され、流れのこの方向は図１の矢印Ａにより示されている。
【０１１７】
逆に、弁の閉鎖中に逆方向において流れる流れは逆行流れと称される。
【０１１８】
血流に対する中心内部通路１４は、環状支持体１２の内周面１６により囲まれ、環状支持体１２は以下に詳細に説明する３つの可動フラップ１８、２０、２２を支持する。
【０１１９】
図１および２に示されるように、心臓弁１０は長手軸線Ｘに中心を有し、この軸線周りに回転対称性を有する。
【０１２０】
環状支持体１２はまた、例えば、図示されていない織物の縫合リングを収容することを目的とする周囲リブ２６を備える外周面２４を有し、これは、外科医が公知の方法で縫合針により心臓組織に弁を固定することを可能にする。
【０１２１】
図１では、開放位置にある弁が示されており、開放位置ではフラップ１８、２０および２２が持ち上がった位置、すなわち開放位置にあり、血流は順行方向に弁を通過する。一方、図２では、閉鎖位置にある弁が示されており、フラップは下がった位置、すなわち閉鎖位置にある。
【０１２２】
なお、本発明の原理に影響を与えることなく、弁は３つを超えるフラップまたは２つだけのフラップを含んでもよく、この場合、環状支持体１２は楕円であり、フラップは長円形である。
【０１２３】
この点について、僧帽弁の位置に移植されるように設計された弁は２つの長円形のフラップを有するが、例えば、他の形状の３つのフラップを同じように有することができる。
【０１２４】
環状支持体１２は順行流れの上流側に、外周面２４に内周面１６を接続する上流縁または前縁２８を有する。
【０１２５】
環状支持体はまた順行流れの下流側に、環状支持体の外周面２４に内周面１６を接続する下流縁または後縁３０を有する。
【０１２６】
支持体１２はまた３つの連接突出部または突出部３２、３４、３６を含み、これらの突出部は、長手軸線Ｘの方向と平行に下流縁３０から下流に延び、これにより周囲端３０に対して軸線方向に延びる狭間（crenelations）を形成し、突出部のベース部は先端と実質的に同一幅（軸線Ｘに垂直な寸法）である。
【０１２７】
これらの突出部は連接領域を提供し、可動フラップがこの領域と協働して、フラップの開放位置から閉鎖位置に（逆の場合も同様に）通過する。
【０１２８】
なお、さらに、先端における連接突出部の幅は実質的に連接領域の幅に等しい。
【０１２９】
フラップの数と等しいこれらの連接突出部３２、３４、３６は、図３の部分図に概略的に表したように、従来技術の心臓弁を装着する狭間より小さい寸法を有する。ここで、破線の外形で示された従来技術の心臓弁の連接突出部２は、本発明の弁１０の連接突出部３４上で意図的に重ね合わされている。
【０１３０】
連接突出部２という従来の構成から突出部３４という新しい構成に進むと、図３の平面において突出した連接突出部２の領域は少なくとも５０％低減される。
【０１３１】
図１から４ｂに示されるように、本発明の弁１０の連接突出部は、従来技術の連接突出部および具体的には米国特許第６，３９５，０２４号に開示されたものとは対照的に、連接突出部を通過する開口を有していない。
【０１３２】
連接突出部がそこを通過する開口を有していないという事実は、弁が大動脈の位置に移植される場合、流れに関係する本発明の弁の動作を改善する。
【０１３３】
この位置において、米国特許第６，３９５，０２４号に開示された弁は、連接突出部のそれぞれの上に２つずつ対称的に配置された６つの小さい開口を有し、この機能は、フラップが開放（上昇）位置にあるときに、フラップの前縁を清浄にすることである。
【０１３４】
大動脈の位置において、血流が高圧であると仮定すると、小さい開口を通る血流の剪断現象が発生する。これは、大動脈壁に高速で衝突する６つの横方向の噴射を生成する結果となり、結果的に凝固現象を促進する。
【０１３５】
この一連の現象の直接的な結果として、フラップの動作を徐々に制限する血栓を局所的に形成し、その結果、患者の死に至る可能性がある弁の偶発的な機能障害および循環の欠乏を生じる危険性をもたらす。
【０１３６】
連接突出部を通過する開口がないことはこの危険性を回避する。
【０１３７】
図１、４ａ、４ｂ、５および７に示されたフラップ１８の以下の説明は、本発明の弁１０に取り付けられる他のフラップのすべてに同様に当てはまる。
【０１３８】
フラップ１８は中心部分３８を含み、この中心部分の両側には、中心部分に対して傾斜している２つの側方翼４０、４２が対称的に接続されている（図１および７）。
【０１３９】
フラップ１８は、軸線Ｚ（対称軸線）を通り、図５の平面に垂直な平面に対して対称的である。
【０１４０】
フラップ１８は、前縁４４を有し、前縁４４は、図１、４ａおよび４ｂに示されるフラップの開放位置では順行流れ（矢印Ａ）の上流側にあり、閉鎖位置では、環状支持体１２の内周面１６上に設けられる特定の手段と協働する（以下を参照）。
【０１４１】
この前縁４４は、弁の内側面１６と協働するように構成された下方向に向く湾曲部を備える凸形状を有する（図４ａ、４ｂ、５および７参照）。
【０１４２】
フラップ１８はまた、前縁が位置する側部とは反対のフラップの側部に、順行流れの下流側にある後縁４６を有する。
【０１４３】
図１、４ａ、５および７に示されるように、後縁４６は２つの対称的な部分４６ａおよび４６ｂを備え、これらの部分は、それぞれの側方翼４０および４２から下流端領域４８まで延び、その領域で接合して点を形成する。
【０１４４】
この点４８は、フラップの対称軸線Ｚに沿って位置合わせされる。
【０１４５】
このように、部分４６ａおよび４６ｂは、実質的に三角形の逆Ｖ字形状を後縁４６上に提供し、その先端は端部領域４８に一致する。
【０１４６】
弁の閉鎖位置では（図２および１０）、３つのフラップの後縁は相互に協働して、その先端部が下流方向に向く三面体を形成する。
【０１４７】
フラップ１８の外側面４５を示す図７に見られる端部領域４８は、例えば、フラップの外側面に対して上に持ち上がり、実質的にスキー先端形状を呈する。
【０１４８】
なお、この点について、この外側面は例えば、フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼の方向に平らな全体的形状を有する。
【０１４９】
より具体的には、図９に示されるように、フラップの実質的にスキー先端形状の端部４８は、フラップの内側面４７の延長から実質的に２°〜４°の角度で広がる先端部を形成する。
【０１５０】
したがって、フラップが流れの中に置かれると、フラップのスキー先端形状の端部４８は流れに平行でないのに対して、フラップの本体は流れの方向に実質的に平行である。
【０１５１】
各フラップの持ち上がった自由端４８が存在することにより、フラップの外側面と内側面の間に微細な正の圧力勾配が生じる状態の間に徐々に生じる順行流れの減速に伴って起こると予測されるフラップの閉鎖という流体力学的作用が強化される。
【０１５２】
図１０は、閉鎖位置における弁１０のフラップ１８、２０、２２の上からの図を示し、スキー先端形状の端部４８は少なくとも５０ミクロン離れている。この結果、３つの分岐を備える星形の中心の隙間４９がフラップの後縁の間に形成される。
【０１５３】
この隙間は、フラップの閉鎖における空洞現象のすべての危険性を防止し、端部領域４８におけるフラップの後縁間の接触を解消することにより、閉鎖時の騒音の発生を防止する。
【０１５４】
さらに、長期間におけるフラップの前縁の僅かな摩耗が、環状支持体の内側面と接触するフラップ表面に現われる場合、フラップは公称の閉鎖角よりも大幅に低くなるが、隙間はそれにもかかわらず、依然として、フラップの後縁の端部領域４８間の接触を防止するために存在する。
【０１５５】
なお、分岐のそれぞれは、フラップの後縁の全長の少なくとも３分の１に対応する距離に及ぶ。
【０１５６】
図１、２、４ａ、４ｂに示されるように、フラップ１８は、他のすべてのフラップ（特に図１から３のフラップ２０）と同様に、環状支持体１２の内周面１６、より具体的にはフラップの回転を案内する手段と協働し、さらに弁の内周面上に半径方向に配置される保持手段とも協働する。
【０１５７】
内周面１６に対してこのように連結されると、フラップは図１の開放位置と図２の閉鎖位置との間で回転することができる。
【０１５８】
フラップの回転を案内するための手段は、フラップの側方翼を案内および保持するための通路または円弧を形成する各連接突出部３２および３６の厚みの内部で２つの空隙輪郭５０および５２を備える。より具体的には、これらの通路または円弧は、いわゆる側方翼４０、４２（図３、４ａおよび１１）の端部に位置するフラップの後縁４６の部分と協働する。
【０１５９】
各連接突出部の内周面上に対称的に配置される案内円弧（図１１）は、仏国特許第２  ６４２  ９６０号により詳細に開示されており、それは参照により引用される。
【０１６０】
弁１０はまた、支持体１２の内周面１６上の各フラップに対して多くの様々な保持手段を含む。
【０１６１】
具体的には、フラップ１８に対する２つの第１下部保持手段または支持手段６０、６２（図４ａおよび４ｂ）は、その断面が順行流れの方向に増加する流体力学的輪郭形状を有する。この輪郭形状は、支持手段６２に対して図４ｂが示すように、対称的な円弧形状の上部端面６０ａ、６２ａで終了し、この円弧形状の傾斜は連接突出部の反対側の側面上でより急勾配である。
【０１６２】
上部端面６２ａは前縁４４の接触領域４４ａと協働して、弁の内周面１６上に置かれた支持手段の挿入ベースの方向に上記接触領域が移動するときに、フラップの閉鎖時において上部端面と前縁との間に面接触を形成する。
【０１６３】
図４ｂの破線の外形で表された支持手段６１の対称的な輪郭形状を備える場合のように線に沿って接触する代わりに、この面接触は、２つの部材（フラップの前縁および支持手段）の接触により引き起こされる磨耗を表面全体にわたって分散する。支持手段６２の頭部（上部端）の輪郭形状が非対称的であるため、より具体的には、支持手段のヘッド部の一部６２ａ１が十分大きい曲率半径を有して、前縁の長方形の接触領域４４ａとの面接触を得ることにより、力がより適切に分散される。一部６２ａ１は実質的に平面形状を有し、例えば平坦形に生成され、その結果上部端面６２ａ上において、最も近い連接突出部側に凸形状の輪郭形状を提供し、反対側に実質的に平らな輪郭形状を提供する。
【０１６４】
閉鎖位置では、フラップ１８はその前縁４４（図４ａ）が、支持手段の上部端面６０ａ、６２ａ上に、より具体的にはこれらの表面の平らな部分上に載っている。全く同じ方法で、上で説明したものと同じ種類の２つの分離した第１下部支持手段もまた、他のフラップのそれぞれに対して弁に設けられる（例えば、図１２に示されるように、フラップ２０に対する保持手段６３、６５およびフラップ２２に対する保持手段６７、６９）。
【０１６５】
弁はまた、各連接突出部の実質的に中間および下部部分に第２下部保持または支持手段を含み（図４ａ、１１および１２）、これら手段は、上向きであり、順行流れの方向に輪郭形状を有する船首形状の部材６４、６６、６８の形を取る。各連接突出部３２、３６および３４の輪郭形状を有する部材６４、６６、６８は、閉鎖位置においてフラップの側端部に対して保持点として作用するように、十分な間隔（フラップの厚さとほぼ等しい距離）を空けた側端部を有する。
【０１６６】
さらに、フラップ１８の上部保持手段７０、７１（フラップ２０および２２ではそれぞれ７２、７４および７６、７８）は、環状支持体の下流縁３０上に設けられ、第１下部保持手段に対して長手軸線Ｘに沿って軸線方向にずれている（図４ａおよび１１参照）。
【０１６７】
さらに、図１１および１２に示されるように、これらのフラップの第１下部保持手段６０、６３および各上部保持手段７０、７２は相互に半径方向にずらされ、上部保持手段が第１下部保持手段の後に置かれることを防止する。これは、これらの下部保持手段と上部保持手段との間において、血小板の活性化を促進する流れの微小擾乱の生成を回避する。
【０１６８】
この特徴はまた、第１下部保持手段と上部の保持手段の間に位置するフラップおよび支持体の表面が、心拍周期の間において流れにより十分に洗浄されることを保証する。具体的には、各第１下部支持手段の上部端面は、弁の閉鎖中に逆行流れに完全に曝される。
【０１６９】
このフラップの各側方翼と協働する、２つの連接突出部３２、３６間のフラップ１８の上部保持手段７０および７１は（図４ａ）、フラップの開放動作中に上部ストップとして作用する。したがって、血流の圧力がこのフラップの内側面上に加わると、以下に説明するように、これらのストップにより、フラップは回転軸線周りに回動する。
【０１７０】
より具体的には、上部ストップ７０および７１は、弁の開放の最初の数ミリ秒の間、フラップの外側面の上流部分と接触する。
【０１７１】
血圧が閉鎖したフラップの内側面上に加わり、フラップを１０分の数ミリメートル持ち上げると（フラップが第１下部保持手段の端面６０ａ、６２ａ上に載っている場合、ストップの下部部分とフラップの上部外側面との間に設けられる遊びにより可能となる）、フラップとこれらのストップとの接触により、２つの側方翼が回転軸線周りに対称的に回動し、フラップを持ち上げる。この実際には瞬時の回動により、フラップの外側面はストップから離れるように移動し、その結果、血流に対する大きな通路を、これらのストップとフラップのこの表面との間に形成する。
【０１７２】
なお、さらに、開放位置では、フラップは下部保持手段上に載らず、下部保持手段は、フラップの閉鎖中のみ支持体として作用する。
【０１７３】
さらに、第１下部保持手段６０と６２との間に上部保持手段７０および７１を配置することにより、上部保持手段の容積が大幅に増加し、その結果、フラップの前縁近傍におけるフラップの外側面と上部保持手段との間の衝突面積を増加する。これは、接触点における機械的ストレスの集中を低減し、長期的には、フラップの局所的な表面状態のありうる劣化を防止する。
【０１７４】
それにもかかわらず、フラップの２つの側方翼の同時および対称的な開放作用を保護するために、上部保持手段を第１下部保持手段から大幅に離し過ぎないことが必要であり、血流の不必要な擾乱を引き起こすかもしれない割合に上部保持手段の容積が増加しないようにする必要がある。
【０１７５】
これらの理由のために、本明細書で開示される実施形態において、各上部保持手段７０、７１は、それの最近傍の第１下部保持手段６０、６２から、第１下部保持手段の半径方向の寸法（幅）の少なくとも１倍に実質的に相当する距離だけ、半径方向にまたは角度的に（軸線Ｘに垂直な平面に突出して）ずらされる。
【０１７６】
例えば、２９ｍｍに等しい外径を備える心臓弁では、下部保持手段の半径方向寸法または幅は、約１．５ｍｍであり、したがって上部保持手段は、対応する第１下部保持手段の通った跡から半径方向に少なくとも１．５ｍｍの間隔を空けて配置されている。
【０１７７】
好ましくは、上部保持手段（ストップ）は、フラップが開くとき、上流部分のみがフラップの外側面と接触するため、上流部分において幅をより広くし、下流部分においてより先細りにして、衝撃時のストレスの集中を局所的に低減することが重要である。
【０１７８】
図４ａに示されるように、フラップ１８の前縁４４は、第１下部保持手段６０、６２と上部保持手段７０、７１との間にある。
【０１７９】
なお、各フラップの回転案内手段は、フラップの一方の側方翼から反対側の側方翼への方向に延びる回転軸線（図５および７の鎖線で示される）を画成する。回転軸線は、弁の長手軸線Ｘからフラップの環状支持体１２の半径の７５％を超える距離（その軸線に垂直な平面において）にあり、一方で、血液がフラップの外側面と環状支持体の内周面１６との間を流れることを可能にする。
【０１８０】
各回転軸線は、対応するフラップと環状支持体との間であって、対応するフラップの完全に外側に位置する点において仮想である。したがって軸線は、フラップの重心から大幅に中心が外れている。その結果、フラップに作用する摩擦力は、血流の減速時にフラップの閉鎖を開始するのに十分な仮想軸線に対する移動を生じさせる。これは閉鎖運動を促進し、フラップが急激に閉鎖して循環する血球に対するノイズおよび外傷の両方を引き起こすいくつかの従来技術の弁に比べて運動の激しさを大幅に低減する。
【０１８１】
摩擦力単独でこの閉鎖を開始するには十分であることから、フラップの回転軸線をこのように中心を外して配置することにより、フラップを、弁の開放位置において、血流の軸線と実質的に平行に、または軸線Ｘと垂直な平面に対して９０°を大きく超える平面内にさえ配置することができる。
【０１８２】
上で既に述べたように、各フラップの端部領域４８のスキー先端形状内に突き出た先端が存在することは、流れの減速時における流れの自然力によりフラップを早期に閉鎖するのを促進するのに役立つ。
【０１８３】
さらに、上部保持手段７０、７１をフラップ１８の第１下部保持手段６０、６２から離れるように移動することにより、上部保持手段はフラップの回転軸線から離れる方向に移動され、その結果、心拍周期の開放状態の開始時に内側面上に加わる圧力によって、フラップの上部縁部が持ち上がるときに、要求されるレバー効果が増加する。
【０１８４】
閉鎖フラップの内側面に加えられる極めて弱い流体力学的な力は次に、回転軸線周りでフラップの事実上対称的な傾斜を即時に引き起こす。
【０１８５】
図４ａを参照して上ですでに説明したように、環状支持体１２の下流縁上の連接突出部は、３つのフラップを備える従来技術の弁の連接突出部より大幅に小さい。
【０１８６】
このため、フラップが持ち上がっているとき（図１、３、４ａ、１１および１２のように開放位置にある弁）、対応する連接突出部の側面部分にもたれかかるフラップの各側方翼の外側面は、従来技術のものより大幅に小さい。図３および１１に示されるように、各側方翼の外側面の一部のみが連接突出部の一部と接触するのに対して、従来技術では、事実上フラップ２０の各側方翼の外側面のすべてが（破線の外形で示した）対応する連接突出部２のかなり大きい部分に接触する。
【０１８７】
したがって、図３のフラップ２０の側方翼４２では、この側方翼４２の終端部分４２ａの外側面（連接面と称される）のみが、連接突出部３４の内側面の一部（突出部面と称される）に面し、これにもたれかかる。
【０１８８】
図１１では、連接突出部３２の突出部面５０ａおよび５２ａそれぞれと接触する、フラップ１８および２０それぞれの側方翼４２および４０の連接面４２ａおよび４０ａが、破線の外形で示されている。
【０１８９】
このように、従来技術の弁の連接突出部２に覆われるような各側方翼の外側面の一部は、本発明のおかげで、材料面に面することはなく、これにより、この外側面の一部と連接突出部の側方の内側面との間に生体付着物が介在する危険性が大幅に低減される。このように、各連接突出部に設けられたノッチにより、各フラップの側方翼においてより大きい領域が心拍周期の間の血流により清浄される。
【０１９０】
フラップの回動空間内で相互に接触する非生体面を無くすことは結果的に、この領域内の生体付着物の凝固の危険性を無くすか、または少なくとも低減する。
【０１９１】
このようにして、実際には、本発明は急な循環不足をもたらす弁の機能不全の重大な危険性を無くす。
【０１９２】
フラップの２つの側方翼の外側面の部分（すなわち、フラップの開放位置において、対応する連接突出部のそれぞれ突出部面５２ａおよび５０ａにもたれかかる、連接面４０ａおよび４２ａの部分）の合計は、フラップの全外側面積の実質的に５％未満の面積に一致する、ことが留意されるべきである。
【０１９３】
理論的には、２つの連接面の面積を可能な限り小さくすると同時に、フラップの回転を効果的に案内する点においては、連接面の面積の下限は存在しない。しかし、実際には、１％の下限は達成可能であり、その結果２つの突出部面の面積は例えば、フラップの全外側面積の１．４％に等しい。
【０１９４】
なお、２つの連接面の対向面積を低減するために、各連接突出部のベース部の幅がその先端における幅に比べて低減され、その結果、図３において見られる突出部は、刻み目でなくキノコ形であることが多い。
【０１９５】
このように、突出部の側面は、図３のような実質的に直線でなく、凹面である。
【０１９６】
比較のため、米国特許第６，３９５，０２４号に開示された従来技術の弁の、２つの対応する連接突出部の内側面の一部と接触する、フラップの側方翼の外側面積の部分の合計は、フラップの全外側面積の少なくとも１５％に等しい。
【０１９７】
したがって、本発明の弁により提供される従来技術に勝る改良と、この改良が生物材料の介在の危険性を防止するために用いられる予防的抗凝固療法に与える効果とは、明からである。
【０１９８】
なお、この効果は、２つのフラップを備える弁に対する４つの回動空間と比較して、３つのフラップを備える弁が６つの回動空間を備えるため、３つのフラップを備える弁にとってより大きい。
【０１９９】
図６および８はそれぞれ、上からの斜視図によって、３つのフラップを備える従来技術の機械式人工心臓弁のフラップ１００を示している。
【０２００】
この図では、フラップ１００は、接合領域１０８、１１０によって中心部分１０６にそれぞれ接続された２つの側方翼１０２および１０４を有し、それぞれ、極めて小さい曲率半径を有する凸状領域を形成する。その結果、流れに関係する限り、この接続領域はフラップの外側面上の「縁部」に類似している。
【０２０１】
各側方翼とフラップの中心部分とが形成する角度は一定である。
【０２０２】
本出願人は、フラップの外側面上のこの「縁部」が、連接面および突出部面に非常に近接する下流側で再循環する小さな領域の形で、流れ内に特異点を生成することに注目した。この特異点は、この位置における血球及び特に血小板の運動エネルギーを増加し、それらが周辺の表面上に留まる時間を増加し、結果として、凝固付着物の形成の危険性を増加する。
【０２０３】
図３、４ａ、１１および１２を参照した説明において先に説明したように特異点を無くすことにより、この再循環領域に近接する連接突出部の側面の大部分は、間に弁の回動空間を画成する連接面および突出部面の上に生体凝固付着物を形成する危険性を低減する。
【０２０４】
しかしながら、血流の擾乱という上述の現象は、各フラップの接合領域１０８、１１０が存在するため、持続する。
【０２０５】
これを防止するために、本発明の弁の構成では、各フラップ（例えば図５および７において示されるフラップ１８）の側方翼４０、４２のそれぞれは、凸状の外側面を備える接合領域８０、８２に接続される中心部分３８を備えて形成される。凸状の外側面の曲率半径は十分大きく、この面の近傍における乱流の生成を防止する。
【０２０６】
より具体的には、前縁から後縁に延びる（軸線Ｚに平行に）この接合領域の長さを考えると、この曲率半径は、フラップの後縁４６を含む長さの少なくとも一部にわたって十分に大きくなければならない。したがって、前縁４４の近くの曲率半径は小さい値を有し、後縁４６を含むこの接合領域の長さの一部にわたって大きい値を有し、流れがフラップの外側面から離れ、局所的な擾乱を生成するのを防止する。
【０２０７】
前縁近くの曲率半径の値は、より小さい下部支持手段の使用を可能にし、その結果、流れをほとんど妨げない。
【０２０８】
しかし、曲率半径の値は、フラップに沿った順行流れの方向に、すなわちフラップの後縁の方向に増加する。
【０２０９】
この説明に一致する実施形態は、例えば、図５および７に示され、接合領域８０、８２の凸状の外側面は、円錐形の一部の全体的形状を採用し、その頂点が順行流れに対して上流（すなわちフラップの前縁４４側）に面しており、円錐形の開口は後縁にある。円錐形の頂点は、要求される形状にしたがって、前縁により接近してまたは前縁からより離れて配置されうることに留意されたい。例えば、曲率半径は、先端部または先端部近くから後縁に向かって徐々に増加する。図１３および１４は、それぞれ、フラップの平面における前縁４４および後縁４６の概略図である。
【０２１０】
なお、接合領域８０、８２の内側面もまた円錐形の一部の全体的形状を有する。
【０２１１】
大動脈の位置に移植される弁における前縁の曲率半径の値は、１〜２ｍｍを含み、例えば、１９ｍｍの外形を有する弁では１．１５ｍｍに等しく、３１ｍｍの外形を有する弁では１．５ｍｍに等しい。
【０２１２】
後縁の曲率半径は少なくとも２ｍｍ、より具体的には２〜４ｍｍを含み、例えば１９ｍｍの直径の弁では２．５ｍｍに等しく、３１ｍｍの直径の弁では３．３ｍｍに等しい。
【０２１３】
フラップの内側面上の曲率半径のそれぞれ対応する値は、前縁では０．５および０．６ｍｍ、後縁では１．５および１．８ｍｍである。
【０２１４】
僧帽弁の位置に移植される弁については、前縁の曲率半径の値は１〜２ｍｍを含み、例えば、２５ｍｍの外径を備える弁では１．３２ｍｍに等しく、３３ｍｍの外径を備える弁では１．５ｍｍに等しい。後縁の曲率半径は少なくとも２ｍｍ、より具体的には２〜４ｍｍを含み、例えば２５ｍｍの直径の弁では２．９ｍｍに等しく、３３ｍｍの直径の弁では３．３ｍｍに等しい。
【０２１５】
フラップの内側面における曲率半径のそれぞれ対応する値は、前縁では０．５２および０．６ｍｍ、後縁では１．６および１．８ｍｍである。
【０２１６】
なお、フラップの中心部分と側方翼との間の曲率半径が前縁において増加すると、第１下部支持手段の上部端面とフラップの前縁との間の接触領域の範囲は、閉鎖運動中に著しく増加し、これは摩耗をさらに広げる。次に、閉鎖の開始時の最初の接触領域は、第１支持手段の挿入ベース部に向かってではなく、先端に向かって大きく移動する。
【０２１７】
しかし、下部支持手段が流れに対して妥当なサイズを保持するために、前縁の曲率半径に対して妥協がなされなければならない。
【０２１８】
例えば、円錐の頂点における角度（前縁で測定される）は５０°±５°である。
【０２１９】
フラップによって流れ内に生成される流体力学的な特異点をさらに低減するために、フラップ１８の中心部分の外側面４５は、例えば、平らな全体的形状の代わりに、側方翼４０から反対側の側方翼４２の方向に実質的に凸形状を有する（図１５）。この凸形状は、フラップの回転軸線と前縁との間の、前縁近くのフラップの領域にのみ当てはまり、一方、回転軸線の下流のフラップの領域は僅かに凹面である。その結果、第１下部支持手段上の前縁の移動距離は実質的により短くなり、これにより弁の摩耗に対する抵抗力が増加する。
【０２２０】
別の実施形態では（図示せず）、フラップの中心部分と各側方翼間の接合領域の凸形状の外側面は円柱の一部の全体的形状を採用し、したがって曲率半径は一定である。
【０２２１】
このようなフラップが大動脈の位置に移植される弁に取り付けられる場合、フラップの外側面における曲率半径は少なくとも２ｍｍ、より具体的には２〜４ｍｍを含み、例えば、１９ｍｍに等しい外径を備える弁では２．５ｍｍに等しい。僧帽弁の位置に移植される弁については、曲率半径は２〜４ｍｍを含み、例えば、３３ｍｍに等しい外径を備える弁では３．３ｍｍに等しい。
【０２２２】
フラップの前縁近くの曲率半径を可能な限り小さくしてはならないいくつかの用途では、一部円柱形の接合領域の構成が有効となりうる。
【０２２３】
なお、接合領域の全体的形状が、フラップの連接領域近傍（フラップの側方翼が連接突出部と協働する領域）における乱流の生成を回避するためであったとしても、後縁における最小曲率は、大動脈の位置に移植されることを目的とする弁では２ｍｍであり、僧帽弁の位置に移植される弁では３ｍｍである。
【０２２４】
フラップが閉鎖位置にあるとき（図２、１０、１６および１７）、各フラップの各連接面（例えば図１６の連接面４０ａ）および関係する連接突出部（図１６の突出部３２）の対応する突出部面（例えば図１６の面５２ａ）は、これらの間に、フラップの回動空間と称される自由空間１２０を画成し、これは図形的に表すには困難である３次元の幾何学的形状を有する。
【０２２５】
この形状は理論的に、フラップの開放／閉鎖運動中に、フラップの連接面４０ａの空間における運動により生成される容積により画成される。
【０２２６】
フラップが開いているとき（図１、３、４ａおよび１２）、連接面４０ａは対応する突出部面５２ａと接触し、回動空間１２０は消滅する。
【０２２７】
なお、回動空間の容積は、閉鎖位置から開放位置に移動するときにフラップにより移動される全容積の２／１００未満であり、この容積は、図３の連接突出部２を有する従来技術のフラップの回動空間の容積よりかなり小さい。
【０２２８】
したがって、閉鎖位置における弁（図２、１０および１５）は、６つの回動空間１２０を含む。
【０２２９】
フラップの接合領域８０、８２が円錐または円錐台の一部の形状を有する場合、これらの領域の下流部分（後縁４６側に位置する）は、上流側（すなわち前縁４４側）のこれらの領域の一部分に比べて下にあることが見出された（図１２および１４）。
【０２３０】
したがって、フラップの閉鎖位置では、フラップの後縁の連結領域は、従来技術と比較すると、環状支持体１２の前縁２８を包む平面（図１７）のような、長手軸線Ｘに垂直な平面に比べて下にある。
【０２３１】
本発明はしたがって、閉鎖角として知られ、図１７に示された角度Ａを低減する。
【０２３２】
大動脈の位置および僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では、この角度は３０°〜５０°を含み、角度３５°は、特に大動脈の位置に対しては適する。僧帽弁の位置に移植されることを目的とする弁では、最大５０°の角度が有利であることを実証できる。なお、そうであっても、大動脈および僧帽弁のすべてのサイズに対しては３５°の閉鎖角を採用できる。
【０２３３】
さらに、フラップの後縁がフラップの閉鎖位置における水平に対して下にあるため（図１７）、フラップが下部支持手段上に載っている場合、回動空間１２０（図１６）は、流れに接近するのにより大きな支障を示す広がりの小さい壁の間にこの空間がある従来技術の弁に比べてより広がることとなり、血流による逆行のすすぎにより接近可能になる。
【０２３４】
その結果、本発明は、この回動空間内における凝固付着物の形成および増加の危険性を低減する。
【０２３５】
３つの剛体フラップを備える弁の回動空間は、凝固現象に対する弁の耐性に対して重要であることが留意されるべきである。本発明によるこの空間の特定の構成は、近接する壁（フラップおよび連接突出部）上の血行停止、この場所における流れの微小構造におけるあらゆる特異点、および非常に近接した有用性のないあらゆる異質面を最小化する目的を有する。
【０２３６】
図１５により詳細に示され、すでに上に説明したように、各フラップの中心部分３８の外側面４５は、実質的に凸形状であり、例えば、これにより、弁が開放位置にあるとき、順行流れに曝されるフラップの中心領域を増加する。フラップの中心部分と側方翼との間に増加した曲率半径を備える接合領域の構成と併せて、この凸形状の目的は、フラップの外側面の全体にわたって、特に回動のために設けられた側面の全体にわたって、均一に流れを分散することである。これは、フラップの外側面の形状が、流れを側方翼から離れる方向に向け、流れを低抵抗の通路に沿ってフラップの中心の方向に誘導する傾向がある米国特許第６，３９５，０２４号で開示された従来技術の効果とは対照的である。
【０２３７】
したがって、この構成は、移植物が流れの軸線に対して正確に直交しない場合、外科医が弁の人工弁を移植する場合によく直面する局所的な病理的変異に起因して実際にはまれな出来事ではない生体介入の危険性を低減する。
【０２３８】
図１２には、開放位置における本発明の弁が示され、流れに提供される内部通路１４は、主開口１４ａおよび３つの第２の開口１４ｂ、１４ｃ、１４ｄに分割される。
【０２３９】
主開口はフラップの内側面により範囲を限定されている。
【０２４０】
フラップの中心部分の内側面４７は、好ましくはその上流部分において、一方の側方翼４０から反対側の側方翼４２の方向に凹面の全体的形状を有し（図１５）、これにより、弁の中心に向かって速度が実質的により遅くなる順行血流の領域に、前縁を含む各フラップの上流部分が配置される。
【０２４１】
上流部分は、フラップの前縁と回転軸線との間に位置する部分である。
【０２４２】
このため、フラップの前縁に衝突する順行流れは、内側面が図１５の平面において凸形状のフラップに比べて擾乱を受けにくい。
【０２４３】
なお、これにより、主開口は従来技術と比較して実質的に広くなり、軸線Ｘに垂直な平面においてこの開口により流れに提供される流れ断面は、特にフラップの上流部分により画成される開口の一部において、支持体１２により囲まれる内側面の少なくとも７５％に等しくなる。
【０２４４】
一方、各第２の開口１４ｂ、１４ｃ、１４ｄは、３つのフラップの１つの外側面と、関係するフラップが協働する連接突出部を隔てる支持体１２の内周面部分との間の流れに対して提供される空間により画成される。
【０２４５】
フラップの外側面が実質的に凸形状を有する場合、第２の開口はそれぞれ三日月形の全体的形状を有する。
【０２４６】
これらの第２の開口は、フラップの外側面、特に側方翼を洗浄するための開口を構成する。
【０２４７】
なお、軸線Ｘに垂直な平面において各第２の開口１４ｂ〜ｄによって流れに対して提供される最大の流れ断面は、支持体１２により囲まれる内側面の７％未満である。
【０２４８】
さらに、軸線Ｘに垂直な平面において支持体１２の中心を通過する各第２の開口の半径方向の寸法は、支持体の内径の２０％未満である。
【０２４９】
図１８は、開放位置における、フラップの平らなまたは凹んだ外側面４５上を通る流れの構造を示している。
【０２５０】
これはまた、フラップの外側面が前縁近傍において、図１５に示される形状および下流方向に僅かな凹面形状を有する場合に当てはまる。
【０２５１】
一般的には、流れはフラップの中心部分に向かって集まり、この結果、側方翼の損傷に対してこの部分の洗浄が促進されることが判明している。
【０２５２】
上述のように、回動空間の近くに位置する弁の各部分が、流れにより特によく洗浄されなければならない重要な領域を構成する限りにおいて、本出願人は、図１９に示されるように、フラップの外側面の構造を修正して、血流をフラップの側方翼の方向に向きやすくした。
【０２５３】
このように、修正された外側面１４５には、Ｖ字形の断面を備える図２０の例により示される複数の溝１４７が設けられ、この溝は制御された方法で血流を振り向けるように方向付けられる。
【０２５４】
溝は、溝が形成されるフラップの外側面の領域に応じて、様々に方向付けられてもよい。例えば、フラップの中心近くに形成される溝はフラップの対称軸線Ｚに沿って軸線方向に方向付けられ、一方、側方翼４０、４２付近に設けられる溝は、軸線Ｚに対して５°〜７°の角度を形成する軸線方向を有する。
【０２５５】
この角度は、溝が翼に近くなるほど大きくすることができる。
【０２５６】
このような構成はフラップのより大きな面全体にわたって流れを分散し、その結果側方翼の洗浄を促進する。
【０２５７】
なお、溝の断面の他の可能な形状としては、例えば丸みのあるＵ形状、長方形、台形、Ｌ形状の翼等が考えられる。
【０２５８】
これらの溝は、フラップ上における血流の境界層の厚みに実質的に一致し、例えば、約０．０１ｍｍの高さｈを有する。一般的には、境界層の厚みは、１／（レイノルズ数）１／２の倍率を適用することにより、フラップの寸法から得られる。
【０２５９】
なお、図２０における間隔（溝の幅）ｓは必要に応じて大きくすることができる。
【０２６０】
溝の汚染の危険性を低減するために、最小の間隔ｓは５ｍｍが有効である。
【０２６１】
なお、２つの連続する溝の間の距離はまた、溝の汚染の危険性に応じて調整される。
【０２６２】
さらに、フラップの外側面のすべてまたは一部にわたって形成される溝は、流れの境界層を厚くし、安定化することに寄与し、その結果、流れおよびフラップの外側面との衝突により生成される乱流摩擦およびこれにより生じる摩擦抵抗を低減する。
【０２６３】
これらの溝は、公知の方法、例えば、フラップが生体適合性ポリマーで形成される場合は成形により、またはフラップが別の材料から製造される場合は、数ミクロンの厚さで等方性のダイヤモンドを蒸着することにより、または微細加工により得られる。
【０２６４】
フラップの内側面に溝を設けて、流れの種々な分散を促進できることにも留意しなければならない。
【０２６５】
具体的には、縫合リング（図示せず）を固定するために設けられる周辺リブ２６が構成され、例えば、これにより、図１から３で見られるように、このリブの全体的形状は実質的に正弦曲線の輪郭形状を再現する。
【０２６６】
したがって、正弦曲線の頂点（これらの頂点の曲率はより見やすくするために意図的に誇張されている）は、それぞれ、支持体の連接突出部３２、３４、３６のそれぞれと一致して配置され（頂点２６ａは突出部３４に一致している）、中空部がそれぞれ２つの連続する連接突出部の間に配置される。中空部２６ｂは突出部３４と３６の間に配置され、中空部２６ｃは突出部３２と３４の間に配置される。
【０２６７】
ある程度、リブ２６の輪郭形状は一般に、支持体１２の後縁３０の外形に従うと言われている。
【０２６８】
様々な材料を用いて剛体フラップを備える本発明の弁を製造することができる。
【０２６９】
チタンまたはステライトといった生体適合性金属が、例えば環状支持体に対して選択される。
【０２７０】
固形炭素を同じように使用でき、またはグラファイト上の炭素コーティングとしても使用できる。
【０２７１】
一方、フラップは、生体適合材料から製造でき、例えばモノリシックカーボンまたは熱分解炭素コーティングを備える黒鉛で製造できる。
【０２７２】
フラップはまた、熱分解炭素に匹敵する摩耗抵抗特性を有する、生体適合性合成ポリマーで製造できる。
【０２７３】
このことから、ＰＥＥＫ（ポリエーテル・エーテル・ケトン）といった材料は約１．２の小さい比重を有し、特にフラップを製造するのに適している。
【０２７４】
この材料は、フラップの摩耗に対する抵抗を増大するために炭素を用いて強化される。
【０２７５】
このような材料の１つは、例えば、ドイツ、Ｄ−９３４１３、Ｅｎｓｉｎｇｅｒ  ＧｍｂＨ社により供給されている。医療用途に適したこの種類の材料はまた、英国の会社Ｉｎｖｉｂｉｏ  Ｌｔｄ．から市販されている。
【０２７６】
なお、本発明の弁は、環状支持体１２についてはチタンで製造でき、フラップについてはＰＥＥＫで製造でき、材料のこの組み合わせは完全に、この種類の弁が受ける摩擦および磨耗に対して適している。
【０２７７】
さらに、ＰＥＥＫは、支持体に対して使用される熱分解炭素を備えたフラップを製造するための材料として同様に使用でき、熱分解炭素はフラップおよび支持体に対してさえ使用できる。
【０２７８】
材料のこのような選択はさらに、本発明に関係なく、剛体フラップを備える他の種類の心臓弁に対して採用できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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