(57)【要約】  無菌媒体または感湿性媒体の保管および取り出しのための容器（１）の開口を密封するための密閉装置（２）は、容器に液密に連結可能な密閉キャップ（３）と、密閉キャップ（３）における少なくとも１つの取り出し口（７）を液密に密封する、孔あけ可能な自己密封式の隔膜（２０）とを有し、密閉装置（２）は、切欠き（５）を有し、回転可能に装着された保護キャップ（４）を有する。切欠き（５）は、保護キャップ（４）において中心から外れて配設され、密閉キャップ（４）は、少なくとも１つの取り出し口（７）に包囲されず、保護キャップ（４）における切欠き（５）よりも大きい、密閉領域（９）を中心から外れた位置に有する。密閉装置（２）は、ラッチ機構を有し、該ラッチ機構は、保護キャップ（４）における切欠き（５）が、密閉キャップ（３）における前記または１つの取り出し口（７）と同一面に、または代替的に取り出し口（７）と距離をあけて位置合せされるように、保護キャップ（４）を密閉キャップ（３）に対して配設するのに好適である。密閉装置（２）は、少なくとも１つの改ざん防止保護手段を有する。
2010531781.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器に液密に連結することのできる密閉キャップを有するとともに、密閉キャップにおける少なくとも１つの取り出し口を液密に密封する、孔あけ可能な、自己密封式の隔膜を有する、無菌媒体または感湿性媒体の保管および取り出し用の容器の開口を密封するための密閉装置（２）であって、切欠き（５）を有し、回転可能に装着された保護キャップ（４）を有することを特徴とする、前記密閉装置。
【請求項２】
密閉キャップ（３）における少なくとも１つの取り出し口（７）と、保護キャップ（４）における切欠き（５）とが、それぞれ中心から外れて配設されており、密閉キャップ（４）が、中心から外れて、前記少なくとも１つの取り出し口（７）に包囲されず、保護キャップ（４）における切欠き（５）よりも大きい、密閉領域（９）を有することを特徴とする、請求項１に記載の密閉装置。
【請求項３】
密閉キャップ（３）が、中心から外れて配設された複数の取り出し口（７）を有すること、および保護キャップ（４）における切欠き（５）が、前記取り出し口（７）の寸法と整合されていることを特徴とする、請求項１または関連２に記載の密閉装置。
【請求項４】
密閉装置（２）がラッチ機構を有し、該ラッチ機構は、保護キャップ（４）における切欠き（５）が、密閉キャップ（３）における前記または１つの取り出し口（７）と同一面に、または代替的に取り出し口（７）と距離をあけて、位置合せされるように、保護キャップ（４）を密閉キャップ（３）に対して配設するのに好適であることを特徴とする、請求項１から３の１項または２項以上に記載の密閉装置。
【請求項５】
密閉装置（２）がロック機構を有し、このロック機構は、保護キャップ（４）が事前指定された回転方向と反対に回転されることを防止することを特徴とする、請求項１から４の１項または２項以上に記載の密閉装置。
【請求項６】
保護キャップ（４）が密閉キャップ（３）から最初に取り外されたことが明白となるように、保護キャップ（４）を密閉キャップ（３）に脱着可能に連結できることを特徴とする、請求項１から５の１項または２項以上に記載の密閉装置。
【請求項７】
密閉キャップ（３）が容器（１）から最初に取り外されたことが明白となるように、密閉キャップ（３）を、容器（１）に脱着可能に連結できることを特徴とする、請求項１から６の１項または２項以上に記載の密閉装置。
【請求項８】
保護キャップ（４）が、側方に突出する少なくとも１つの形体を有することを特徴とする、請求項１から７の１項または２項以上に記載の密閉装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、容器に液密に連結可能な密閉キャップ（closure cap）を有するとともに、この密閉キャップにおける少なくとも１つの取り出し口を液密に密封する、孔あけ可能な、自己密封式の隔膜（septum）を有する、無菌媒体または感湿性媒体の保管および取り出しのための容器の開口を密封するための、密閉装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
研究においても、また工業、分析および製造工程に関しても、その両方で、無菌媒体または感湿性媒体が必要となることが多く、これらは、長期間にわたり保管する必要があるとともに、時折の使用、または本質的に少量の媒体の連続的な取り出しを可能にしておかなくてはならない。必要量の媒体の取り出しは、まだ必要でない媒体の汚染ができる限り排除されるような簡便な方法で、可能でなくてはならない。
【０００３】
このために、例えば、ガラスまたはプラスチックでできた瓶などの好適な容器を、取り出し口を有する密閉装置を用いて密封し、この密閉装置を、同様に、隔膜を用いて液密に密封することが知られている。かかる容器のための、この種の公知の密閉装置は、このために、１つまたは２つ以上の取り出し口を有し、この取り出し口は、容器の内部に面する、その側面上で１つまたは２つ以上の取り出し口を覆う隔膜によって、液密に覆われるか、または密封されている。
【０００４】
容器内にある媒体を取り出すことができるように、カニューレ（cannula）を用いて隔膜に孔があけられて、必要な量の媒体が取り出される。この隔膜は、有利には、容器材料のように、容器の中に保管される媒体に対して不活性であり、同時に、媒体を取り出した後に液密に自動的に再密封するために、容易に孔をあけることができる材料からなる。
【０００５】
それぞれの場合に使用される材料と無関係に、隔膜の孔あけの度に材料に損傷が残り、目視できることが多く、その結果として、特にある数の取り出し操作の後には、繰り返し孔あけされた隔膜による容器の液密密封または無菌密封は、確実に保証することができなくなる。
【０００６】
隔膜に同一の点において繰り返し孔あけすると、この領域において隔膜が確実に完全に密封しなくなる、つまり容器内にある媒体の無菌で乾燥状態での保管は保証されなくなる可能性があることが実際に知られてきた。この理由で、そのねらいは通常、隔膜の同一領域に繰り返し孔をあけて、それを容器内にある媒体の取り出しのために使用することを避けることである。
【０００７】
ある用途に対して必要な無菌性を確保するため、さらに容器の内部への望ましくない水分の進入を防止するために、追加の保護キャップを備えるこの種の密閉装置を設けることが経験から知られている。この保護キャップは、通常、密閉装置にねじ込まれるか、押し付けられて、１つまたは２つ以上の取り出し口を完全に覆う。容器内にある媒体を取り出せる前に、隔膜によって密封された取り出し口を露出させるために、保護キャップを取り外さなくてはならない。この種の密閉装置の取り扱いは、追加の保護キャップによって、より難しくなる。
【発明の概要】
【０００８】
したがって、本発明の目的は、容器内にある媒体が、できるだけ確実に環境影響に対して保護され、同時に、媒体の迅速で簡単な取り出しが可能となるように、冒頭で示した汎用型の密閉装置を設計することである。
【０００９】
本発明によれば、この目的は、密閉装置が、切欠きを有し、回転可能に装着される保護キャップを有することにおいて達成される。回転可能に装着される保護キャップを、密閉キャップに配設された取り出し口を露出させるために、密閉装置または密閉キャップから取り外す必要がない。保護キャップにおける切欠きが、保護キャップによってそれまで覆われていた領域における、密閉キャップにおける取り出し口を露出させて、それを媒体の取り出しのためにアクセス可能にするまで、保護キャップを単に回転させればよいだけである。しかしながら、回転可能に装着される保護キャップに、新規の、それまで未使用の取り出し口の領域を指示するマークをつけて、これらのマークが、保護キャップを回転させることによって、取り出し口および取り出し口群に対して再配置されるようにするだけで十分なこともある。
【００１０】
密閉装置に回転可能に装着される保護キャップは、さらに、保護キャップを密閉装置から完全に取り外す必要がない、すなわち無菌性または高純度の作業条件を維持することをより困難にし得る、固定されていない個別部品を取り扱う必要がないという利点を有する。回転可能に装着された保護キャップは、また、片手または容器を把持している手で簡単な方法で確実に動作させて、例えば、他方の手で隔膜に孔をあけて、容器内にある媒体を取り出すことを可能にする。
【００１１】
本発明の概念の特に有利な態様によれば、密閉キャップにおける少なくとも１つの取り出し口、および保護キャップにおける切欠きが、それぞれ中心から外れて配置され、密閉キャップは、少なくとも１つの取り出し口によって包囲されず、かつ保護キャップにおける切欠きよりも大きい、中心から外れた領域を有する。長期にわたり、特に、容器を最初に使用する以前に、媒体を容器から取り出す必要がない場合には、保護キャップは、密閉キャップに対して回転させるか、または位置決めして、それによって保護キャップの切欠きが、取り出し口のない密閉キャップの領域の上方に位置するようにして、その下に配設された隔膜が、密閉キャップまたは保護キャップによって完全に覆われて、外部の周囲の影響に対して保護されるようにすることができる。保護キャップが、密閉キャップに対して回転されて、それによって保護キャップにおける切欠きが、少なくとも部分的に密閉キャップにおける取り出し口の上方に止まるときにのみ、対応する隔膜が外部からアクセス可能となり、容器内にある媒体を取り出すための孔をあけることができる。
【００１２】
好ましくは、密閉キャップが、中心から外れて配設された複数の取り出し口を有し、保護キャップにおける切欠きが、取り出し口の寸法に整合されている。密閉キャップは、例えば、５つまたはそれよりも多い取り出し口を有してもよく、好ましくは円形、または円弧（arc segment）の形状である。複数の取り出し口は、それぞれ隔膜によって密封されている。ここでの隔膜は、一体として設計され、容器の開口全体、およびそれによってすべての取り出し口を本質的に覆うか、または代替的に、それぞれが割り当てられた取り出し口を覆う、複数の隔膜を設けてもよい。
【００１３】
保護キャップにおける切欠きは、有利には、取り出し口の寸法と整合され、形状と寸法において、有利には複数の取り出し口の均一な形状に対応する。しかしながら、保護キャップにおける切欠きが、新規の取り出し口の上方に位置する前に、それまで未使用の隔膜の領域をその度に露出させるために、保護キャップにおける切欠きが、ある回数、取り出し口の範囲内で再配置できるように、保護キャップにおける切欠きを、個々の取り出し口の寸法よりも大幅に小さくすることも考えられる。
【００１４】
本発明の概念の一態様によれば、密閉キャップから保護キャップを最初に取り外したことが明白なように、脱着可能に保護キャップを密閉装置に連結できることが提供される。ある用途に対しては、容器内にある媒体を、複数の取り出し口から同時に取り出すことができるようにすることが有利なことがある。同様に、容器内にある媒体を別の取り出し口を介して取り出すのを支援するために、空気または好適な排除媒体（displacement medium）を、取り出し口を介して容器に導入することも考えられる。単一の取り出し口のより大きな領域、または代替的に、同時にアクセス可能な、複数の取り出し口を作製するために、保護キャップは、密閉キャップから取り外すことができる。しかしながら、密閉装置は、改ざん防止（tamper-proof）保護手段を有し、密閉キャップからの保護キャップの最初の取り外しを明白にし、該当する容器の後での使用を考慮に入れることを可能にする。
【００１５】
同様に、必要な場合、例えば使用中における対応する要件の場合に、保護キャップの、簡単で迅速な取り外しを容易にするために、保護キャップを密閉キャップに、脱着可能に連結可能にすることも考えられる。このために、保護キャップは、ラッチ方式で、またはスナップ密閉装置を用いて、密閉キャップに回転可能に装着してもよい。この場合には、好適な取り付け装置を、保護キャップの回転軸の領域内の中心に、または保護キャップの外周に沿って、配設または設計することができる。
【００１６】
好ましくは、密閉キャップは、容器から密閉キャップを最初に取り外したことが明白となるように、容器に脱着可能に連結できることが提供される。特に、容器内にある大量の媒体を迅速に取り出すためには、それによって容器の開口が露出されて、容器内にある媒体を取り出す、例えば注いで出すことができるように、密閉キャップを、容器から完全に取り外すことが有利なことがある。一時的に密閉キャップなしで使用されて、その後に密閉キャップを用いて再密封された容器を後に使用において、このことを後の時点で立証できるようにもするため、また適当な場合には、これを考慮に入れるために、密閉キャップは改ざん防止保護手段を有する。
【００１７】
密閉装置の取扱いを簡単化するため、また保護キャップの片手での作動、またはカニューレを用いて孔あけするために隔膜を露出させて、その中にある媒体を取り出すことを容易化するために、保護キャップは、側方に突出する少なくとも１つの形体を有することが提供される。保護キャップはまた、多角形、例えば八角形または十角形の断面領域を有していてもよく、これによって、容器を片手で把持する間に、容器または保護キャップの特定の位置合せとは関係なく、容器を把持している手の親指と人差し指で、保護キャップを確実に作動させて回転させることができる。
【００１８】
本発明概念の説明用の態様は、以下により詳細に説明するとともに、図面に描いて示す、ここで：
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明による密閉装置を用いて密封された容器の斜視図を示し、
【図２】図２は、複数の取り出し口を備える密封キャップの斜視図を示し、
【図３】図３は、保護キャップの拡大平面図を示し、
【図４】図４は、図３に示された保護キャップの線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図を示し、
【図５】図５は、図３に示された保護キャップの部分Ｖの拡大断面詳細図を示し、
【図６】図６は、図３に示された保護キャップの部分ＶＩの拡大詳細図を示し、
【図７】図７は、密閉装置を備える図１に示された容器の線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿った単純部分断面図を示し、
【図８】図８は、図２に示された密閉キャップの下面図を示す。
【００２０】
図１に示す容器１には、この図では見えない開口を有し、密閉装置２によって密封されている。この密閉装置２は、密閉キャップ３と、密閉キャップ３上で回転可能に配設された保護キャップ４とを有する。保護キャップ４は、切欠き５を有し、この切欠き５は、完全に充填された容器１の配送状態においては、安全カバー６によって完全に覆われている。容器１内にある無菌媒体または感湿性媒体を最初に取り出すことができるようにするために、これの下にある切欠き５が外部からアクセス可能となり、媒体の取り出しを容易にできるように、安全カバー６が保護キャップ４から取り外されなければならない。
【００２１】
このために、図２に単独で示す密閉キャップ３は、複数の取り出し口７を有する。図に示す説明用の態様においては、５つの円形の取り出し口７が、互いに距離をおいて、かつ密閉キャップ３の回転軸８から距離をおいて配設されている。取り出し口７によって包囲されず、かつその寸法が各取り出し口７の寸法よりも大きい、領域９が、２つの隣接する取り出し口７の間に配設されている。この領域９において、密閉キャップ３は、基本的に、保護キャップ４の特定の位置合せとは無関係に、容器１の開口の割当て領域を覆う。
【００２２】
図解のために、図３および４は、保護キャップ４の拡大図を示している。保護キャップ４の切欠き５は、大部分を安全カバー６によって覆われており、この安全カバー６は、保護キャップ４上に単体として形成されて、幅の狭いウェブ（web）を介して保護キャップ４に連結されている。このように設計された保護キャップ４は、例えばポリエチレン（ＰＥ）などの好適な材料から、安価に、標準的な射出成形工程を使用して製造が可能である。
【００２３】
保護キャップ４は、本質的に円筒形の内部表面１０と、保護キャップ４の外周に沿って１２の平坦表面１２に分割された、外部表面１１とを有する。平坦表面１２は、それぞれ、隣接する平坦表面１２に対して３０°の角度を有する。このようにして形成される縁端１３は、保護キャップ４を、簡単な方法で把持して回転させることを可能にして、片手操作を簡略化する。
【００２４】
保護キャップ４は、その中心に、２つのラッチ要素１４を有し、このラッチ要素１４は、密閉キャップ３における割り当てられた開口中に導入して、保護キャップ４を密閉キャップ３に永久的に連結することができる。保護キャップ４を、密閉キャップ３から取り外さなければならない場合には、２つのラッチ要素１４の少なくとも一方を、このために曲げるか、または折らなければならなくなり、これは、保護キャップ４を密閉キャップ３から最初に完全に取り外すことは、いつでも明白となることを意味する。同様にこのことは、改ざん防止保護手段を表わす。ラッチ要素１４の１つの可能な設計が、説明用の態様において実現されており、図６にさらに拡大して示されている。
【００２５】
密閉キャップ３に対して保護キャップ４の位置合せを簡略化または指定するために、保護キャップ４は、内部表面１０上に、複数の、説明用態様においては１２の、内側に突出するビーズ状ラッチ要素１５を有する。このラッチ要素１５は、それぞれ、平坦表面１２に割り当てることができる。密閉キャップ３は、ラッチ要素１５の形状に整合されて、外周方向に対して垂直に位置合せされた溝１６を有し、この溝１６の中に、ラッチ要素１５がそれぞれの場合に係合することができる。溝１６は、例えば、図２に示されている。
【００２６】
ラッチ要素１５の形状は、一方では、保護キャップ４の回転が過剰に防止されないようにし、他方で、ラッチ要素１５が密閉キャップ３の溝１６の中に係合して、保護キャップ４を位置決めするのが好ましい。したがってユーザは、保護キャップ４を回転させると、ラッチ要素１５によって指定される保護キャップ４の位置、したがって密閉キャップ３に対する切欠き５の位置を、知覚または触覚する。
【００２７】
ラッチ要素１５の可能な設計が、図５における拡大詳細図に示されている。
図７は、容器１の断面図を示し、この容器１は、その配送状態において、密閉装置２を用いて密封されている。密閉装置２の密閉キャップ３は、ねじ山１７によって容器１にねじ込まれている。隔膜２０が、容器の上縁１８と、密閉キャップ３の内側面１９との間に配設されている。この隔膜２０は、好ましくはシリコーンで構成され、このシリコーンは、容器１の内部に面する表面に、例えば、ＰＴＦＥなどの不活性材料で被覆される。
【００２８】
密閉キャップ３は、隔膜２０に面する内側面１９上に、外部縁から距離をおいて配設されて、容器の内部の方向に突出する形体２１を有する。密閉キャップ３が容器１にしっかりとねじ込まれると、内側に突出する形体２１が、容器１の上縁１８の内側の隔膜２０上に押し付けられ、隔膜２０のわずかな変形を生成し、その結果として、隔膜２０の材料に引張力がかかり、この材料の自己密封特性は増強される。
【００２９】
密閉キャップ３の容器１に対するねじ密閉には、改ざん防止保護手段も設けられる。このために、半径方向内向きには整列されるのではなく、その代わりにそれぞれにそれに対して約５０°の角度をもたせた、複数の層状形体（lamellar shape）２３が、容器１に面する密閉キャップ３の末端領域２２上に形成されている。容器１は、ある角度で突出する整合された形体を有し、この形体の設計は、密閉キャップ３が容器１の上にねじ込まれるときには、形体２３が実質的に妨害なしに容器１の該形体の上ですべり、これに対して、密閉キャップ３がねじ解除されるときには、形体２３は、容器１の関連する形体と係合し、密閉キャップ３を解除するためには、かける力を増大させて、曲げなくてはならない。このようにして、個々の場合において必要であるか、または望ましければ、容器開口を完全に露出させるために、密閉装置２を、容器１から完全に取り外すことができる。しかしながら、このようにして容器１を開けると層状形体２３の永久変形が発生し、このことは、後になっていつでも明白であり、同様にして、改ざん防止保護を提供する。
【００３０】
密閉装置２は、任意の射出成形可能な高分子材料を使用して製造することができるが、この高分子材料は、攻撃的な溶媒に対して不活性であるが、また浸出（leaching）にも不活性であることが好ましい。
【００３１】
密閉キャップ３に対して保護キャップ４の一方向の回転を、事前指定しておくことも考えられる。このために、保護キャップ４の一方向だけの回転を許容し、反対方向の回転を阻止する、同等の層状形体２３を、例えば、保護キャップ４または密閉キャップ３上に設けてもよい。このようにして、保護キャップ４が、異なる方向に何回か回転されるのを防止するとともに、切欠き５が、媒体の取り出しのためにすでに使用された、取り出し口７の上方に繰り返し配置されるのを防止することができる。この種の対策によって、容器１内にある媒体の無菌性を、何回かの取り出し作業にわたって実質的に保証することもできる。
【００３２】
図面に示された説明用の態様は、単に、説明のためのものであって、当業者が入手可能な知識の範囲において、様々な変更が可能である。しかしながら、記述した本発明の原理の一般的な正当性のゆえに、例として示す説明用の態様は、本願の保護の範囲を、この態様だけに縮減するのには適当ではない。
【００３３】
本発明に対して不可欠な特徴として明白に示さない限りは、当業者に対しては、勿論のこと、図面に示すか、または描かれた寸法または相対的サイズ比は、単に、それぞれの場合に本発明の原理の可能な態様を説明するためのものであり、したがって、これらの寸法またはサイズ比の制約につながるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
2010531781.tif 000011
2010531781.tif 000012
2010531781.tif 000013
2010531781.tif 000014
2010531781.tif 000015
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