(57)【要約】  液体試料中の少なくとも一つの検体の存在、もしくは概算量を測定するためのアッセイを実施する分析装置（１００）を記載する。本装置（１００）は、少なくとも装置の検査ストリップ内に統合乾燥剤（１５０）を含むように製造される。装置内への統合乾燥剤（１５０）の付加は、シグナル対ノイズ比を向上し、製造工程を軽減し、かつ装置の生産費用を抑える。
2010525322.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に統合された乾燥剤をもつ分析検査ストリップを含む、生物学的試料中の検体の検出のための装置。
【請求項２】
乾燥剤は、分子篩およびシリカゲルからなるグループから選択される材料からなる、請求項１の装置。
【請求項３】
接着剤によって統合乾燥剤が検査ストリップに固定される、請求項１の装置。
【請求項４】
乾燥剤を含むフィルムを分析検査ストリップの一つまたはそれ以上の領域に積層することによって統合乾燥剤が検査ストリップに固定される、請求項１の装置。
【請求項５】
統合乾燥剤が機械的手段によって検査ストリップに固定される、請求項１の装置。
【請求項６】
分析検査ストリップが試験紙（ｄｉｐｓｔｉｃｋ）の形状である、請求項１の装置。
【請求項７】
分析検査ストリップが、一つまたはそれ以上の試料受領パッド、ラベルパッド、多孔質パッド、および吸収パッドを含み、統合乾燥剤が該一つまたはそれ以上のパッドと物理的に接触する、請求項１の装置。
【請求項８】
分析検査ストリップが吸収パッドを含み、かつ統合乾燥剤が該吸収パッドに隣接している、請求項１の装置。
【請求項９】
統合乾燥剤が該吸収パッドと物理的に接触する、請求項８の装置。
【請求項１０】
乾燥剤が、内部に分散された乾燥剤を持つポリマーからなるフィルムである、請求項１の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年４月２０日に出願された米国仮出願番号６０／９２５，５９２の恩典を主張し、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本明細書において記載される内容は、生物学的試料における化学的もしくは生物学的材料（検体）の存在、または概算量を検出するための装置に関連する。より詳しくは、この内容は装置の一部、好ましくは検体の検出ができる部分に統合された乾燥剤を含むイムノアッセイ装置に関連する。
【背景技術】
【０００３】
関連出願の相互参照
液体試料中の検体の迅速な定性的および／または定量的検出は、しばしばサンドイッチタイプのアッセイ、頻繁にイムノアッセイから成り、ここでアッセイの実施に必要な特定の試薬が装置内に配置される。装置試薬は、典型的には乾燥状態で装置内に配置される。使用前に装置を保管している間に、乾燥試薬、特に水分子により不活性化もしくは脱感作され得る試薬へ吸着および／または吸湿を避けることが望ましい。吸着および／または吸湿のための化学的乾燥薬剤、例えば乾燥剤（デシカント）は、当該分野において公知であり、典型的に例えば装置のためのパッケージ内、もしくは装置の別個の一画内に別個の小袋として包含される。しかしながら依然として、乾燥剤が装置試薬を汚染できず、もしくは装置の性能を妨げないような方法で組み込まれる診断アッセイ装置内の試薬、およびほかの構成要素による吸湿を減らす、もしくは回避する必要が存在する。このような乾燥剤が、例えば製造時間および／または原価を減少させることにより生産性を向上できるような方法で組み込まれることがさらに望ましい。
【発明の概要】
【０００４】
本願の以下の態様、ならびに以下に記述および解説されるその実施形態は、例示的および解説することを意図しており、範囲を限定するものではない。
【０００５】
一つの態様において、液体試料中の少なくとも１つの検体の存在または概算量を測定するアッセイを実施するための分析装置が記載される。この装置は、装置中の一つまたはそれ以上の、はっきりとした別個の領域へ乾燥剤を統合することにより、改良された安定性および／または製造性を持つ。
【０００６】
別の態様において、試料中の検体の存在または概算量を検出するための分析装置が供給される。この装置は、分析検査ストリップおよび分析検査ストリップ中に統合された乾燥剤を含む。
【０００７】
一つの実施形態において、乾燥剤は分子篩およびシリカゲルから選択された物質である。
【０００８】
ある別の実施形態において、乾燥剤は、乾燥剤を装てんしたシートもしくはフィルムを検査ストリップに積層することにより、もしくは接着剤により検査ストリップに乾燥剤を固定することにより、分析検査ストリップに統合される。
【０００９】
別の実施形態において、乾燥剤は機械的手段により検査ストリップに統合される。
【００１０】
分析装置は、一つの実施形態において、試験紙（ｄｉｐｓｔｉｃｋ）の形態の分析装置を含む。
【００１１】
本発明の構成ならびに方法の他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な記述から明らかとなるであろう。しかしながら、発明の精神および範囲の中での様々な変更もしくは改変は、この詳細な記述における教示に基づいて当業者には明らかであるので、本明細書において供給される詳細な記述および具体例は、具体的な実施形態を示してはいるが、解説のためにのみ与えられると、理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、統合乾燥剤を含む例示的な分析装置の表示である。
【図２Ａ】図２Ａは、４５℃における装置の保存の時間(それぞれ、週単位または日単位)の関数として、それぞれの時点において、陽性試験ライン（インフルエンザＡ検体の存在を示す）を実現した装置（統合乾燥剤を含み（三角）もしくは含まず（四角）製造された）のパーセンテージを示すグラフである。
【図２Ｂ】図２Ｂは、４５℃における装置の保存の時間(それぞれ、週単位または日単位)の関数として、それぞれの時点において、陽性試験ライン（インフルエンザＡ検体の存在を示す）を実現した装置（統合乾燥剤を含み（三角）もしくは含まず（四角）製造された）のパーセンテージを示すグラフである。
【図３】図３は、４５℃における装置の保存の時間（週単位）の関数として、それぞれの時点において、陽性試験ライン（連鎖球菌Ａの検出）を実現した装置（統合乾燥剤を含み（三角）もしくは含まず（四角）製造された）のパーセンテージを示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
詳細な説明
１、分析装置
この明細書および添付された特許請求の範囲において用いられる際、単数形（「ａ」、「ａｎ」）および「その」（ｔｈｅ）という表記は、文脈が明白に別の意味を示す場合を除いて、複数の指示対象を含む。
【００１４】
一つの態様において、その統合された構成成分として乾燥剤をもつ分析装置が供給される。好ましい実施形態において、乾燥剤は分析装置における検査ストリップの一つもしくはそれ以上の領域の不可欠な構成要素である。分析装置は好ましくは、液状試料中の一つもしくはそれ以上の検体の存在、もしくは概算量の測定において使用するためのものである。本明細書において解説されるように、装置の分析検査ストリップの領域の１つまたはそれ以上の領域に統合される乾燥剤は、装置の製造性を改善する。統合乾燥剤は、装置内の試薬が保存の間に湿度もしくは統合されていない遊離の乾燥剤によって汚染される可能性も減少させる。そのような汚染は装置の機能性を損ないうる。統合乾燥剤は、製品製造においても、より費用効率を高くすることができる。
【００１５】
Ａ、例示的なアッセイ装置
様々な分析診断装置は、試料検体の検出のための試薬を含む検査領域もしくは検査ストリップを包含する。このような装置は様々な構造および形状をもち、任意のこれらの分析装置の検査領域に統合された乾燥剤が意図される。統合乾燥剤を持つ装置を解説するために、例示的な装置を図１に示す。この装置、およびその他の装置は、例えば米国特許番号６，６５６，７４４、６，９２４，１５３、および米国公報番号２００５／０２２７３７１に記載されており、これらは参照により本明細書に組み入れられる。手短にいうと、図１の装置は、試験紙（ｄｉｐｓｔｉｃｋ）装置として当該分野において公知であり、液体試料中の特定の検体の存在に依存する関連シグナルを生成することができる。装置１００は、試料受領パッドもしくは部分（任意で中和パッドを含んでもよい）１１０、ラベルパッド１２０、多孔質部分１３０(少なくとも１つの検査ライン１３２、および好ましくは、コントロールライン１３４を含む)、吸収パッド１４０、および乾燥剤部分１５０から成り、この装置の様々な部分は、互いに流体連結を有して、支持構材１６０に固定されるが、ただし、乾燥剤部分１５０は支持１６０と隣り合うが接触しない（かつそれゆえに、流体連結しない）ものとする。支持構材１６０は典型的には、多孔質でない硬質の、もしくは半硬質の材料から作られる。総合すると、様々な部分が固定された支持体は、本明細書において、「検査ストリップ」もしくは「分析検査ストリップ」と称する。
【００１６】
試料受領パッド１１０、ラベルパッド１２０、および多孔質部分１３０は、隣り合った部材と直接接触して、もしくは隣接し得、または隣接した部材と重なり合う配置であり得る。例えば、図１を参照すると、多孔質部分１３０および吸収パッド１４０は重なり合う関係で組み立てられ得るが、ただし、これらは検査ライン１３２もしくはコントロールライン１３４を妨害しないように配置されるものとする。
【００１７】
図１において、乾燥剤部分１５０は、検査ストリップの末梢端において、別個に分離しているが不可欠の部分として示されている。好ましい実施形態において、乾燥剤１５０は吸収パッド１４０と隣接し、かつ接触もしくはほとんど接触している。この部分に乾燥剤を配置することは、検査ストリップもしくは乾燥剤のいずれの機能にも関連しないが、審美的理由のために選択される。しかしながら、乾燥剤が装置の検査ストリップ上の１つまたはそれ以上の様々な位置に配置され得ることが意図される。好ましい実施形態において、図１に示されるように、乾燥剤は検査ストリップの不可欠部分であるが、吸収パッドに直接接触していない。しかしながら、乾燥剤は、検査ストリップの操作を妨げることなく、吸収剤パッド１４０のような隣接パッドもしくは部分に直接接触するように、または検査ストリップの１つまたはそれ以上のパッドもしくは部分に重なり合うように含まれ得ることが意図される。例えば、そして一つの実施形態において、乾燥剤部分１５０は装置の検査ストリップの長さにわたり、支持体１６０と様々な部分の間に配置し、ここで乾燥剤の拡張は連続もしくは非連続であり得る。非連続のとき、乾燥剤部分は検査ストリップのすべてではないがいくらかの部分と接触する。ある実施形態において、乾燥剤部分は支持体として機能し得る。
【００１８】
好ましい実施形態において、図１に示すように、試料受領パッド１１０は装置１００の近接端部に配置され、液体試料が装置に接触するように導入される。試料受領パッド１００に接触すると、試料は矢印１６５で示した方向に装置の検査ストリップを流れ、ラベルパッド１２０および多孔質部分１３０を通って装置の遠位末端に向かって流れる。検査ライン１３２は、検体と相互作用できる不可逆的に固定された試薬を含む。多孔質部分は、不可逆的に固定されたコントロール試薬を含むコントロール区域１３４を任意で包含することができる。
【００１９】
装置１００の反対の（もしくは遠位の）末端は、シンク領域としての機能を果たす吸収パッド１４０を含む。
【００２０】
使用において、血液、血清、血漿、尿、唾液、粘液、髄液、鼻洗浄、鼻吸引物等の生理学的試料を含む溶液などの液状試料は、装置の近位末端の試料受領パッド１１０上に導入される。試料は、被験者から得られたそのままの形態で直接装置に添加され得、または例えば緩衝液、抽出物および／または他の溶液を加えることにより、装置に適用される前に処理され得る。ひとたび添加されると、試料はパッドおよび部分により定義された一次流路に沿って、矢印１６５の方向に流れる。一つの実施形態において、試料受領パッドは、Ｐｏｒｅｘ（商標）として市販されている不活性ポリエチレン素材のような非吸湿性材料、もしくは、必要であれば非吸湿性の特性を授けるために薬剤で処理可能なナイロン紡糸のような穏やかに吸湿する性質の材料から形成される。吸収パッドは、好ましくは、例えばラテックス、およびラテックスのような組成物の逆流を制限する、もしくは防ぐ傾向のあるものを含む、液体もしくは液体組成物を吸収かつ保持する材料から形成される。例として、例示的な吸収パッド材料は、ポリエステル、セルロース混合物、ニトロセルロース等から成り得る。
【００２１】
多孔質部分１３０は、好ましくは装置１００における場合と同様にラベルパッド１２０と流体連結する。多孔質部分１３０中の多孔質材料は、例えばラベルパッド１２０から多孔質部分の中もしくは上に流動体を吸収することにより、装置中内の流れを促進する。「多孔質」材料もしくは構成材は、液体が通過することができる微細孔を含む材料を指す。例えば、多孔質材料は毛細管力による液体の流れを可能にする不溶性材料のネットワークから成り得る。典型的には、多孔質材料中の微細孔は、互いに連結され、液体の毛細管移動（ｗｉｃｋｉｎｇ）導管のネットワークを形成する、ランダムに配向され絡み合った空間を形成する。多孔質材料は天然物質および／または合成物質から形成されてよく、繊維状もしくは粒子状であり得る。本明細書における使用に適する多孔質材料は当業者に周知であり、例えばニトロセルロースを基礎とする材料、多孔質ポリエチレンのようなポリマーを基礎とする材料、混合アクリル紡糸のようなアクリルを基礎とする材料、ガラス繊維材料、紙材料等を含むが、それに限定されるわけではない。
【００２２】
装置１００の使用を続いて参照すると、試料がラベルパッドに接触するとき、その中に位置するタグ（一つまたは複数）が移動する。タグは、試料中に存在する検体に結合して、複合体を形成することができる構成材である。試料がラベルパッドに接触すると、例えば水和もしくは可溶化などによりタグが放出され、試料とともに移動できるようになる。試料とタグが混ざると、それらは結合してタグ付き検体を形成する。タグは、例えば抗原、ハプテン、抗体、リガンド、受容体、核酸分子、もしくは化学反応体を含む。タグは、着色ラテックス粒子、光吸収基、化学発光基もしくは粒子などの直接検出可能なラベルに連結されてもよく、またはタグは例えば非限定的に、ヒドロラーゼ、エステラーゼ（例えばアルカリフォスファターゼ）もしくはオキシドレダクターゼ（例えばホースラディッシュペルオキシダーゼ）を含む酵素のような、間接的に検出可能なラベルに連結されてもよい。
【００２３】
特定の好ましい実施形態において、ラベルパッドは上に記載される材料の一つのような多孔質材料から成る。別の態様において、例えば試料受領部分および／またはラベル部分のような装置の一つもしくはそれ以上の部分は、非多孔質材料から成る。「非多孔質」材料とは、ごくわずかな量の流動体（たとえば液体）が通過する材料を指す。典型的には、水に不溶性の材料が非多孔質材料として使用され、好ましい実施形態において、材料は通常のアッセイ条件下で使用される流動体に対して不活性および不浸透性である。例示的な「非多孔質」材料は、熱成形もしくは熱可塑性ポリマー（例えばポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、フッ素重合体、もしくはポリエステル、または組み合わせ）、ガラス、金属、セラミック、もしくは当業者に周知の複合材料が含まれるが、これに限定されない。非多孔質表面は、流動体に対して不浸透性にするために表面コートされる任意の材料ででも作ることができる。例えば、多孔質材料は、フッ素重合体樹脂(例示的にはＴｅｆｌｏｎ（商標）)、もしくはポリエステルフィルム(例示的にはＭｙｌａｒ（商標）)などの、低タンパク質結合性、非吸水性材料でコートすることができる。
【００２４】
検体がその中に存在するのであれば、タグが付けられた検体を含む試料は、検査ライン１３２に流れ込み接触し、タグが付けられた検体が捕捉される。試験ラインは典型的には、検査ストリップの分離した領域の上もしくは中に固定された固定試薬を含み、この固定試薬は、タグが付けられた検体複合体に結合する能力、もしくはそうでなくても相互作用および固定する能力をもつ。検体は試料の成分、もしくは試料成分の誘導体もしくは類似体等であり得ることを、当業者は認識するであろう。不可逆的に固定化された試薬は、装置のための所定の、もしくは最適な実施条件で適用された液体流動条件のもと、液体試料の通過により明らかに可溶化、もしくは移動することがない試薬を指す。検査ライン内に配置された結合試薬は、検体もしくは検体複合体の成分を結合する、またはそうでなくても相互作用する能力を持ち、検体もしくは成分を保持する（固定する）ことができる。例えばサンドイッチアッセイ方式において、可動性タグは標的検体の最初の結合パートナーである抗体を含み得、検査ラインは検体（もしくは検体複合体）の２番目の結合パートナーである固定化抗体を含み得る。したがって、検査ラインにおいて、検体は２つの抗体の間に「サンドイッチ」される。競合アッセイシステムにおいて、検体は試験ライン中のその類似体もしくは誘導体に取って代わり、もしくは、それと競合し、ここで検体もしくはその誘導体は、検査ラインの上流のラベルパッド中で標識が付けられる。
【００２５】
試料は検査ラインを通過し、および任意でコントロール領域に接触し、そして少なくとも部分的に試料のためのシンクとして働く吸収パッド１４０などの装置の遠位末端における残存多孔質材料もしくはほかの材料中へ流れ続ける。コントロール領域は好ましくは、検査ラインの下流、特に装置が液体試料中の単一検体の検出のために設計された場所に位置する。一つ以上の検体が検出され、したがって一つ以上の検査ラインが装置内に採用される場合には、コントロール領域を２つの検査ラインの間に位置することが望ましい場合がある。コントロール領域は、その液体試料が実際に装置を通って検査ラインを通過して流れたこと、したがってアッセイが設計されたように機能していることを示すシグナルを生み出すために設計され得る。コントロール領域は通常、試料の成分と相互作用した結果として検出可能なシグナルを生み出すことができるか、もしくはより好ましくは、検出可能部分を含むコントロール試薬に結合することができる固定化試薬（「固定化されたコントロール試薬」）を含むであろう。任意で、コントロール領域は水性試料中の検体の存在もしくは概算量の測定を助けるための「参照」領域として機能し得、もしくはコントロールおよび参照領域の両方が装置中で採用され得る。コントロール領域は、陰性もしくは陽性対照としても機能し得る。
【００２６】
上に記述のとおり、検査ストリップは、装置１００における乾燥剤部分１５０によって例示されるような、統合乾燥剤を含む。この装置の乾燥剤部分は、装置の一つもしくはそれ以上の領域に配置され得る。例として、乾燥剤領域もしくは層は、図１に示すように、吸収パッドと隣接しているが直接接触しないことが可能である。または、乾燥剤は吸収パッド１４０と直接隣接および物理的に接触することができる。または、乾燥剤は、好ましくは検査ライン１３２もしくはコントロールライン１３４の妨害をすることなく、検査ストリップの一つまたはそれ以上のパッド、部分、もしくは領域の先端部もしくは下部表面と重なり合う配置をとりうる。一つの実施形態において、乾燥剤部分は支持体１６０と一つもしくはそれ以上のパッド、もしくは支持体に支えられた部分との間の介在層として配置される。別の実施形態において、支持体１６０は乾燥剤を含む。
【００２７】
理解されるように、乾燥剤は、検査ストリップの一つまたはそれ以上の領域（例えば支持体）に直接接触することにより、試験ストリップの不可欠な部分である。好ましい実施形態において、乾燥剤は、たとえば乾燥剤を分散させたポリウレタンフィルムのようなフィルムもしくは膜の形状において装置に統合される。フィルムもしくはテープの形状での乾燥剤の例は、参照により本明細書に組み入れられる米国特許番号７，００５，４５９および６，６１３，４０５に記載されており、ここで乾燥剤はフィルムもしくはテープに製造されたポリマー中に取り込まれる。この形状において乾燥剤は、乾燥剤遊離した形状であったり、もしくは小袋内の乾燥剤が装置の筺体もしくは包装内に配置される場合に起こりうるような、装置の性能を妨害しうる微粒子を残さない、安定で、非反応性、非腐食性の材料を提供する。統合乾燥剤は、装置の特定の部分から遠く離したり、乾燥剤に保護コートを使用したり、もしくは装置の使用の前に除去される小袋またはフィルムを形成するために他の材料の中に乾燥剤をパッケージしたりすることによって、装置のほかの部分から隔離する必要はない。すなわち、統合乾燥剤材料は試料と接触してもよく、使用の前に除去する必要はなく、装置の性能を阻害しない。
【００２８】
装置は任意で、例えばｐＨ、塩濃度、もしくは金属イオン濃度の変化、無機もしくは有機成分または界面活性剤の添加もしくは除去、非特異的な干渉のブロック、もしくは例えば全血液試料からの赤血球細胞のような試料の大きなおよび／または妨害する成分の除去／ろ過などの、アッセイの性能を向上させる試料処理試薬を含む一つまたはそれ以上の調整試薬ゾーンを包含することができる。調整ゾーンは試料適用点、またはその近くに含まれ得、および／または多孔質もしくは非多孔質材料のいずれか、または両方の上に／中に含まれ得る。
【００２９】
Ｂ、乾燥剤
上記に記載したような分析装置の検査ストリップ中への統合に適している乾燥剤は、幅広い種類の材料から選択することができ、好ましい実施形態においては、少なくとも約５％までの湿度、より好ましくは約１０−１２％までの湿度をもつ周囲環境から湿度を抽出および保持することができる材料である。物理的吸収プロセスによる湿度吸収の能力を持つ乾燥剤材料が好ましいが、水と結合して水和物を形成する材料、もしくは水と反応して水と結合した新しい組成物を形成する材料もまた用いられ得る。
【００３０】
湿度の物理的吸収により吸収する乾燥剤は、分子篩、シリカゲル、粘土（例えばモンモリロナイト粘土）、ある種の合成ポリマー、およびでんぷんを含む。一つの実施形態において、乾燥剤中の分子篩の微細孔サイズは、約３〜１５オングストロームである。
【００３１】
乾燥剤の例としては、酸化アルミニウム、ボーキサイト、無水硫酸カルシウム、吸水性粘土、シリカゲル、ゼオライトおよび当該分野において公知の任意のほかの湿度吸収性材料が含まれるが、これらに限定されるものではない。他の例示的な乾燥剤は、米国特許番号５，９１１，９３７、６，２１４，２５５、７，０００，４５９、６，６１３，４０５、および６，１３０，２６３に詳しく記載されており、これらは参照により本明細書に組み入れられる。
【００３２】
様々な湿度感受性指示薬、例えば乾燥剤による吸湿の範囲を示すために色が変わる塩化コバルトが任意で含を含めることができ、いくつかの市販の乾燥剤は、乾燥剤で合成されるこのような指示薬を含むことが理解されるであろう。
【００３３】
分析装置内の試薬の安定性および有用な存続期間は、少なくとも部分的に、保存中もしくは使用前の湿度への露出の程度の関数である。統合乾燥剤を持つ本装置は、商業目的に適した保存期間、および現在入手可能な装置と比較して期待される改良された保存期間を供給する。保存期間は、例えば、保存期間の間に依然として検体と相互作用する能力をもつ、抗体などの試験試薬によって証拠づけられる。
【００３４】
Ｃ、統合乾燥剤をもつ分析装置
乾燥剤は、さまざまな構造の分析診断装置の検査ストリップの中に、かつさまざまな連結技術によって統合されうる。好ましい実施形態において、乾燥剤は検査ストリップ中にフィルムの形状で統合される。例えば、弾性重合体中に組み込まれた乾燥剤は、支持体もしくは剥離紙上にコートされて、柔軟性のある乾燥剤装着ポリマーフィルムを形成することができる。フィルムは検査ストリップの一つまたはそれ以上の領域上に直接コートされ得る、もしくは連結技術によって検査ストリップの一つまたはそれ以上の領域に固定され得る。
【００３５】
一つの実施形態において、乾燥剤は接着剤の使用によって、検査ストリップの一つまたはそれ以上の領域に固定される。接着剤の例としては、のり、パテ、ゴムのり、植物粘液、鳥もち、シーラント、エポキシ樹脂、および粘着物が含まれるが、これに限定されるものではない。他の実施形態において、乾燥剤は検査ストリップの一つまたはそれ以上の領域内に、乾燥剤もしくは乾燥剤を含む材料を積層することによって、装置内に統合される。また別の実施形態において、乾燥剤は機械的手段により装置中に統合される。機械的手段の例としては、ホチキス止め、鋲止め、繋留（ｔｅｔｈｅｒｅｄ）、ピン止め、紐で縛る（ｓｔｒａｐｐｅｄ）、束縛（ｌｅａｓｈｅｄ）、鞍帯締め（ｃｉｎｃｈｅｄ）、巻きつけ（ｗｒａｐｐｅｄ）、紐で縛る（ｌａｃｅｄ）、取り囲む（ｈｅｍｍｅｄ）、融合（ｆｕｓｅｄ）、留める（ｂｏｕｎｄ）、縛る（ｔｉｅｄ）、縛り付ける（ｆａｓｔｅｎｅｄ）、はんだ付け、融合、溶接、および密閉が含まれるが、これに限定されるものではない。
【００３６】
好ましい実施形態において、本明細書において記載される診断アッセイ装置は、主として、免疫複合体の形成を介する抗原もしくは抗体のいずれかのアッセイにおいて採用される。しかし、装置はこのような分子をアッセイすることに限定する必要はないことが理解されよう。装置は単に、第二の分子を認識および結合する第一の分子を要求する。便宜上、第一の分子はリガンド認識分子、および後者はリガンドと称することができる。それぞれ抗体と抗原は、リガンド認識分子とリガンドの好ましい態様であるが、この装置は様々なリガンドおよびリガンド認識分子に用いることができる。例えば、ホルモン受容体分子はリガンド認識分子の一つであり、固体マトリックス材に固定することができ、関連するホルモンリガンドのためのアッセイに使用することができる。または、ホルモンをマトリックス材に固定して、ホルモン受容体のアッセイに使用することができる。本願の免疫診断装置において適切に採用される、このようなリガンド認識分子およびリガンドの組み合わせがたくさんあることは、当業者には明らかであろう。
【００３７】
インフルエンザＡ（ここに含まれるインフルエンザＢ試験ラインとともに）、および連鎖球菌Ａの検出のために、統合乾燥剤を含む装置を実施例１および２に記載したように調製した。統合乾燥剤なしの装置を、比較対照として製造した。装置は４５℃で保存され、標準試験溶液中で装置に適用された、インフルエンザもしくは連鎖球菌を検出する装置の能力を評価するために毎週検査された。インフルエンザの診断のための装置の結果は図２Ａ−２Ｂに、連鎖球菌Ａの診断は図３に示される。
【００３８】
図２Ａ−２Ｂにおいて、各時点において試験された装置の総数に対する、各時点において試験された陽性の装置の数を示す。インフルエンザＡおよびＢの検出に関して、統合乾燥剤なしの装置（四角）と比較して、統合乾燥剤を持つ装置（三角）は常に陽性検査ラインを示した。
【００３９】
Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｙｏｇｅｎｅｓ（連鎖球菌Ａ）の検出のための装置を、実施例２において記載されたように調製し、４５℃での保存後の試験結果は図３に示す。各時点において試験された装置の総数に対する、連鎖球菌Ａを含む試験溶液の適用において各時点において陽性試験ラインを示した装置の数を示す。連鎖球菌Ａの検出に関して、統合乾燥剤なしの装置（四角）と比較して、統合乾燥剤を持つ装置（三角）は常に陽性試験ラインを示した。
【００４０】
この発明は好ましい実施形態に関連して記載されているが、発明の範囲を記載した特定の形態に限定することを意図せず、むしろ、添付された請求項により定義される発明の精神および範囲内で、そのような代替手段、変更、同等物が包含されることを意図する。
【実施例】
【００４１】
以下の例は、本質的に説明のためであり、全く制限を意図するものではない。
実施例１
インフルエンザの検出のための、統合乾燥剤を含む分析装置の作製
インフルエンザＡおよびＢの検出のための試験紙（ｄｉｐｓｔｉｃｋ）試験装置を、以下のように作製した。ニトロセルロース膜（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ）をＭｙｌａｒ−ポリ塩化ビニル  （ＰＶＣ）基材に積層した。インフルエンザＡおよびＢの検出のための２つの検査ラインを抗インフルエンザＡ／核タンパク（ＮＰ）溶液および抗インフルエンザＢ／  ＮＰ溶液とともにスポットすることにより、ニトロセルロース膜にそれぞれ適用した。コントロールラインは、ストレプトアビジン‐ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）複合体をスポットすることにより、ニトロセルロース膜に適用した。層は５分間風乾させた。
【００４２】
抗インフルエンザＡ核タンパクを結合させたラテックス粒子、および抗インフルエンザＢ核タンパクを結合させたラテックス粒子、およびビオチン化ＢＳＡコントロールビーズを含む溶液を、アクリル繊維上に分注してラベルパッドを形成した。パッドを５分間乾かした。
【００４３】
ラベルパッドと試料受領パッドを、標準の側方流動検査構成（例えば図１参照）で、Ｍａｌａｒ−ＰＶＣに手動で積層した。セルロースの吸収パッドは、検査およびコントロールラインを含むニトロセルロース膜のとなりに積層した。
【００４４】
そして、乾燥剤フィルムをいくつかの装置中の吸収パッドの隣にＭａｌａｒ−ＰＶＣ上に積層した。比較のために、乾燥剤フィルムなしの装置を作製した。
【００４５】
装置組み立て直後、および４５℃での保存後に毎週、標準試験溶液中におけるインフルエンザＡ検体の検出能力を評価するために装置を試験した。組み換えインフルエンザＡ／ＮＰを含むテスト試料を受領パッドに適用し、装置がインフルエンザＡ／ＮＰを検出できるかどうかを測定するために、試験ラインを観察した。二重の実験の結果を図２Ａ−２Ｂに示し、ここで図２Ａは１６週間にわたり様々な週の時間点においてとられたデータを示しており、図２Ｂは約３５０日間にわたり様々な日の時間点においてとられたデータを示している。
【００４６】
実施例２
Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｙｏｇｅｎｅｓの検出のための、統合乾燥剤を含む分析装置の調製
Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｙｏｇｅｎｅｓ（ＳｔｒｅｐＡ、連鎖球菌Ａ）の検出のための試験紙（ｄｉｐｓｔｉｃｋ）検査装置を、ウサギ抗ＳｔｒｅｐＡ溶液をスポットすることにより単独試験ラインを形成したこと、および抗グルコースオキシダーゼ溶液をスポットすることにより対照ラインを形成したこと以外は、実施例１で記載したように作製した。ＳｔｒｅｐＡを結合したテストラテックスビーズ、およびグルコースオキシダーゼのコントロールラテックスビーズを、アクリル繊維に適用してラベルパッドを形成した。
【００４７】
乾燥剤フィルムの存在もしくは欠如以外はすべてにおいて同一な装置を、装置組み立て直後、および４５℃での保存後に毎週、ＳｔｒｅｐＡを含むテスト試料溶液を適用することによりテストした。結果を図３に示す。
【００４８】
多くの例示的態様および態様を上記で討議してきたが、当業者はそれらの一定の変更、並び替え、追加および副次組み合わせを認識するであろう。それゆえに、以下の添付された特許請求の範囲および今後導入される特許請求の範囲は、その真の精神および範囲の中にあるとして、このようなすべての変更、置換、追加および副次組み合わせを含むものと解釈されることが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【国際調査報告】
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