(57)【要約】電気化学試験センサを形成する方法は、ベースを備えることを含む。電気化学活性材料は、ベース上に配置される。誘電材料は、電気化学活性材を覆って付与される。誘電材料の第１の選択された領域をレーザアブレーションして、電気化学活性材料を露出させる。誘電材料の第２の選択された領域と、電気化学活性材料とをレーザアブレーションして、ベースを露出させる。第１の選択された領域は、第２の選択された領域とは異なる。第２の層が付与されて、試験センサにチャネルを形成することを支援する。チャネルは、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援する。誘電材料は、ベースと第２の層との間に配置される。
2010540968.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気化学試験センサを形成するための方法であって、
ベースを備える工程と、
ベース上に電気化学活性材料を配置する工程と、
電極パターンを形成するために、電気化学活性材料をレーザアブレーションする工程と、
電極パターンを覆って誘電材料を付与する工程と、
電極パターンの一部を露出させるために、誘電材料の選択された領域をレーザアブレーションする工程と、
試験センサに、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援するチャネルを形成することを支援するために、第２の層を付与する工程とを含み、
誘電材料が、ベースと第２の層との間に配置される方法。
【請求項２】
選択された領域をレーザアブレーションすることが、試験センサ上の計器接点をさらに露出させる、請求項１記載の方法。
【請求項３】
第２の層が蓋である、請求項１記載の方法。
【請求項４】
第２の層がスペーサであり、チャネルを画定するために、蓋とベースとの間に位置付けられているスペーサに蓋を付与することをさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項５】
第２の層が、スペーサと蓋との組み合わせである、請求項１記載の方法。
【請求項６】
電気化学活性材料が、金属導電材料である、請求項１記載の方法。
【請求項７】
試薬が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、請求項１記載の方法。
【請求項８】
チャネルが毛管チャネルである、請求項１記載の方法。
【請求項９】
電気化学試験センサを形成するための方法であって、
ベースを備える工程と、
ベース上に電極パターンを形成する工程と、
電極パターンを覆って誘電材料を形成する工程と、
電極パターンの一部を露出させるために、誘電材料の選択された領域をレーザアブレーションする工程と、
試験センサに、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援するチャネルを形成することを支援するために、第２の層を付与する工程とを含み、
誘電材料が、ベースと第２の層との間に配置される方法。
【請求項１０】
電極パターンが、印刷、コーティング、蒸着、スパッタリング又は電気化学的蒸着によって形成される、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
電極パターンが印刷によって形成される、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
第２の層が蓋である、請求項９記載の方法。
【請求項１３】
第２の層がスペーサであり、チャネルを画定するために、蓋とベースとの間に位置付けられているスペーサに蓋を付与することをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１４】
第２の層が、スペーサと蓋との組み合わせである、請求項９記載の方法。
【請求項１５】
電気化学試験センサを形成するための方法であって、
ベースを備える工程と、
ベース上に電気化学活性材料を配置する工程と、
電気化学活性材料を覆って誘電材料を付与する工程と、
電気化学活性材料を露出させるために、誘電材料の第１の選択された領域をレーザアブレーションする工程と、
ベースを露出させるために、誘電材料の第１の選択された領域とは異なる第２の選択された領域と、電気化学活性材料とをレーザアブレーションする工程と、
試験センサに、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援するチャネルを形成することを支援するために、第２の層を付与する工程とを含み、
誘電材料が、ベースと第２の層との間に配置される方法。
【請求項１６】
選択された領域をレーザアブレーションすることが、試験センサ上の計器接点をさらに露出させる、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
第２の層が蓋である、請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
第２の層がスペーサであり、チャネルを画定するために、蓋とベースとの間に位置付けられているスペーサに蓋を付与することをさらに含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
第２の層が、スペーサと蓋との組み合わせである、請求項１５記載の方法。
【請求項２０】
電気化学活性材料が、金属導電材料である、請求項１５記載の方法。
【請求項２１】
試薬が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを含む、請求項１５記載の方法。
【請求項２２】
チャネルが毛管チャネルである、請求項１５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に試験センサを形成する方法に関する。より詳細には、本発明は、一般にレーザアブレーションを用いることによって、分析対象物の濃度の測定を支援するように適合された電気化学試験センサを形成するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体液内の分析対象物の定量測定は、特定の生理的な異常の診断および保守において、非常に重要である。例えば、ラクテート、コレステロールおよびビリルビンは、特定の患者において監視されるべきである。特に、糖尿病患者がその体液内のグルコースレベルを頻繁に確認して、食餌におけるグルコース摂取を調整することは重要である。そのような試験の結果を用いて、もしあれば、どのインシュリン又は他の薬物を投与する必要があるかを判断することができる。一のタイプの血中グルコース試験システムでは、試験センサを用いて、血液試料を試験する。
【０００３】
試験センサは、血中グルコースと反応するバイオセンシング又は試薬材料を含有する。一のタイプの電気化学試験センサは、ベース又は基板と蓋とを含む多層試験センサである。他のタイプの電気化学試験センサは、ベース、スペーサ及び蓋を含む。既存の電気化学試験センサは、電極パターンの形状で、少なくとも２つの電極を含む。これらの電極の両端に電位が与えられ、電流が作用電極で計測される。電流計測は、作用電極のサイズに正比例する。
【０００４】
電気化学試験センサの精度は通常、試験センサ製造プロセスで作用電極の領域が精密に画定することができると改善される。現在、電極パターン（作用電極を含む）は通常、電極画定技術（すなわち、印刷又はレーザアブレーション）によって、ベース上で１つの軸上に画定され、その他の軸は、ベースに取り付けられた第２の層（蓋又はスペーサ）によって画定される。ベース及び蓋又はスペーサを取り付ける工程は、多くの場合高さ、あまり望ましくない公差を有する。例えば、ベース及び蓋又はスペーサを積層させることは、望まれるよりも少ない変動（すなわち、±０．００５インチ）を有する傾向がある。一方で、レーザアブレーションの使用は、より望ましい公差（すなわち、±０．０００５インチ）を有する。このように、蓋又はスペーサの配置における公差は、その後作用電極領域の形成の精密度に影響する著しい要因になる。
【０００５】
したがって、作用電極をよりよく画定することによって、試験センサをベースとするシステムの精度を改善する方法を用いることが望ましい。また、製造プロセスのロット内での再現性を向上させることが望ましい。
【発明の概要】
【０００６】
一の方法では、ベースを備えることを含む電気化学試験センサが形成される。電気化学活性材料は、ベース上に配置される。電気化学活性材料をレーザアブレーションして、電極パターンを形成する。誘電材料は、電極パターンを覆って配置される。誘電材料の選択された領域をレーザアブレーションして、電極パターンの一部を露出させる。第２の層が付与されて、試験センサにチャネルを形成することを支援する。チャネルは、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援する。誘電材料は、ベースと第２の層との間に配置される。
【０００７】
別の方法では、ベースを備えることを含む電気化学試験センサが形成される。電極パターンは、ベース上に形成される。誘電材料は、電極パターンを覆って形成される。誘電材料の選択された領域は、レーザアブレーションを受けて、電極パターンの一部を露出させる。第２の層が付与されて、試験センサにチャネルを形成することを支援する。チャネルは、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援する。誘電材料は、ベースと第２の層との間に配置される。
【０００８】
さらなる方法では、ベースを備えることを含む電気化学試験センサが形成される。電気化学活性材料は、ベース上に配置される。誘電材料は、電気化学活性材料を覆って付与される。誘電材料の第１の選択された領域をレーザアブレーションして、電気化学活性材料を露出させる。誘電材料の第２の選択された領域と、電気化学活性材料とをレーザアブレーションして、ベースを露出させる。第１の選択された領域は、第２の選択された領域とは異なる。第２の層が付与されて、試験センサにチャネルを形成することを支援する。チャネルは、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援する。誘電材料は、ベースと第２の層との間に配置される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】一の実施形態の電気化学試験センサの平面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの電気化学試験センサの側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの電気化学試験センサで用いられるベースの平面図である。
【図２Ａ】別の実施形態の電気化学試験センサの平面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの電気化学試験センサの側面図である。
【図３Ａ】一のプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図３Ｂ】一のプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図３Ｃ】一のプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図３Ｄ】一のプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図３Ｅ】一のプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図３Ｆ】一のプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図３Ｇ】一のプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図３Ｈ】一のプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図４Ａ】一のプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図４Ｂ】一のプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図４Ｃ】一のプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図４Ｄ】一のプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図４Ｅ】一のプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図４Ｆ】一のプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図４Ｇ】一のプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図４Ｈ】一のプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図４Ｉ】一のプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図５Ａ】他のプロセスによる電気化学試験センサの形成に用いられる数ステップのシーケンスである。
【図５Ｂ】他のプロセスによる電気化学試験センサの形成に用いられる数ステップのシーケンスである。
【図６Ａ】さらなるプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図６Ｂ】さらなるプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図６Ｃ】さらなるプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図６Ｄ】さらなるプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図６Ｅ】さらなるプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図６Ｆ】さらなるプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図６Ｇ】さらなるプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図６Ｈ】さらなるプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図６Ｉ】さらなるプロセスによる電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ａ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ｂ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ｃ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ｄ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ｅ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ｆ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ｇ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ｈ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ｉ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【図７Ｊ】さらなるプロセスによる、スペーサを有する電気化学試験センサを形成するステップのシーケンスである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、電気化学試験センサをベースとするシステムの精度を改善する方法に向けられる。本発明はまた、製造プロセスのロット内での再現性を向上させることに向けられる。より具体的には、本発明は、レーザアブレーション工程を用いて電極パターンをよりよく画定することによって、試験センサをベースとするシステムの精度及び精密度を改善することに向けられる。電極パターンをよりよく画定することによって、分析対象物濃度のより精密な読み取りが得られる。
【００１１】
本発明はまた、電極パターンのみならず、導電リード線及び試験センサ接点の精度を改善することにも向けられる。また、電極パターン及び、より詳細には作用電極領域の画定は、製品コストをする低減させる一方で、同時に流体試料量を低減させる場合がある。費用及び試料量は、電極パターンのエッジ品質の精度のために低減される。より正確に画定された領域を有することにより、作用電極領域をより小さくすることができ、このことが分析で用いられる化学及び流体試料の量の低減につながる。
【００１２】
電気化学試験センサは、流体試料を受けて、機器又は計器を用いて分析されるように適合される。試験センサは、分析対象物の濃度の測定を支援する。計測され得る分析対象物は、グルコース、コレステロール、脂質プロフィール、マイクロアルブミン、尿素、クレアチニン、クレアチン、フルクトース、ラクテート、又はビリルビンを含む。他の分析対象物濃度を測定してもよいことが意図される。分析対象物は、例えば全血試料、血清試料、血漿試料、ＩＳＦ（間質液）及び尿等の他の体液、及び非体液内にあってもよい。
【００１３】
本発明のプロセスを用いて作られる電気化学試験センサは、少なくともベースと、電極用の電気化学活性導電層と、誘電材料と、蓋及び／又はスペーサ等の第２の層とを含む。一の実施形態では、電気化学試験センサは、ベースと、電極用の電気化学活性導電層と、誘電材料と、蓋とを含む。他の実施形態では、電気化学試験センサは、ベースと、電極用の電気化学活性導電層と、誘電材料と、スペーサと、蓋とを含む。
【００１４】
ベース、スペーサ及び蓋は、さまざまな材料、例えばポリマー材料から作られてもよい。ベース、スペーサ及び蓋を形成するために用いてもよいポリマー材料の非限定的な例は、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリイミド及びそれらの組み合わせを含む。ベース、スペーサ及び蓋が、他の材料で独立して作られてもよいことが意図される。ベース上の電気化学活性面は、さまざまな導電材料から作られてもよく、炭素、金、プラチナ、パラジウム又はそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。
【００１５】
電気化学試験センサの１つの非限定的な例が、図１Ａ〜１Ｄに示される。図１Ａ、１Ｂは、導電材料を有するベース１２、誘電材料１６及び蓋２０を含む電気化学試験センサ１０を図示する。図１Ｃは、誘電材料及び蓋のないベース１２を図示する。図１Ｂを再度参照すると、ベース１２及び蓋２０が互いに取り付けられると、チャネル２２（例えば毛管チャネル）が形成される。毛管チャネル２２は、閉塞された流路を提供し、試験センサ１０内に試料を導入して、最終的に電極３０、３２、３４に接触させることによって、反応ゾーンを形成する。
【００１６】
図１Ａに示されるように、試験センサ１０は、酵素を含有する反応又は流体受け領域５０を含む。酵素は、試験される所望の分析対象物と反応して、流体試料の分析対象物濃度の測定を支援するように選択される。反応領域５０は、流体試験試料（例えば血液）中の対象とする分析対象物（例えばグルコース）を、電極パターンの部材によって、生成された電流の点から、電気化学的に計測可能である化学種に変換するための試薬を含む。
【００１７】
通常、試薬は酵素（例えばグルコースオキシダーゼ）を含有し、これが分析対象物（例えばグルコース）及び電子受容体（例えばフェリシアン酸塩）と反応して、電極によって検出することができる電気化学的に計測可能な種を生成する。反応領域５０は、ポリマー、酵素及び電子受容体を含んでもよい。また、反応領域５０は、本発明のいくつかの実施形態において、さらなる成分、例えば緩衝剤及び界面活性剤を含んでもよい。他の酵素を用いて、グルコース、例えばグルコースデヒトロゲナーゼと反応させてもよいことが意図される。別の分析対象物の濃度を測定しようとする場合、適当な酵素を選択して分析対象物と反応させる。
【００１８】
図１Ｃのベース１２は、導電材料及び、より具体的には複数の電極３０、３２、３４、複数の導電リード線又はトレース４０、４２及び試験センサ接点４４、４６を含む。図１Ｃの複数の電極は、少なくとも対電極３０及び本発明の作用電極３２を含む。作用電極は、作用電極及び対電極間に電位が与えられると、電流を計測する。対電極は、作用電極で生じる反応を支持するように、十分に大きいことが望ましい。印加された電圧は、対電極に隣接して付着させた試薬を基準にしてもよい。
【００１９】
他の電極、例えばトリガ電極３４が、図１Ｃに示される。他の電極が用いられてもよいことが意図される。例えば、電気化学試験センサは、不十分な充填状態を検出する検出電極を含んでもよい。電気化学試験センサは、選択されたヘマトクリット濃度とともに生じるバイアスの補正を支援するヘマトクリット電極をさらに含んでもよい。さらなる電極は、場合によっては所望の分析対象物の計測と干渉することがある他の分析対象物又は種を検出する電極を含むが、これに限定されない。また、別の分析対象物の濃度の測定を支援する第２の作用電極を用いてもよい。
【００２０】
本発明の方法で、より多い又はより少ない電極を形成することができることが意図される。例えば、電気化学試験センサは、ちょうど２つの電極又は少なくとも３つの電極を含んでもよい。ちょうど２つの電極は、作用電極及び対電極であってもよく、これらの電極が電気的に接続されてそれらの間に電位が作り出されるときに、電気化学的に電流が作り出される。
【００２１】
電極は、導電材料、例えば金属材料（例えば金、プラチナ、ロジウム、ルテニウム、又はそれらの組み合わせ）又は炭素等で形成される。電気化学試験センサの部品の例は、それらの作用も含めて、例えば米国特許第６，５３１，０４０号に見出すことができる。例えば米国特許第６，５３１，０４０号に開示されているもの以外の電気化学試験センサの他の部品を用いてもよいことが意図される。
【００２２】
誘電材料は、ベース上で電気化学活性材料を絶縁することを支援する。誘電材料は、さまざまな材料及び方法、例えばスパッタリングによる誘電体コーティング（例えば窒化チタンアルミニウム、二酸化チタン及び二酸化ケイ素）、スロットダイコーティング、グラビア印刷、スピンコーティング、スクリーン印刷ポリマー材料溶液又はインク（例えば蛍光ポリマー、パリレンポリマー及びアクリル）から作られてもよい。他の誘電材料、例えば他の市販の誘電コーティングを用いてもよいことが意図される。
【００２３】
電気化学試験センサの別の非限定的な例が、図２Ａ、２Ｂに示される。図２Ａ、２Ｂは、伝導材料を有するベース１１２、誘電材料１１６、スペーサ１１８及び蓋１２０を含む電気化学試験センサ１００を図示する。ベース１１２及び誘電材料１１６は、上述のベース１２及び誘電材料１６と同じか又は類似していてもよい。ベース１１２、誘電材料１１６、スペーサ１１８及び蓋１２０が互いに取り付けられると、チャネル１２２（例えば毛管チャネル）が形成される。毛管チャネル１２２は、閉塞された流路を提供し、試験センサ１０内に試料を導入して、最終的に電極に接触させることによって、反応ゾーンを形成する。
【００２４】
ベース１１２上に形成された電極は、ベース１２に関連して上述されたものと同じであってもよい。一の実施形態では、電極は対電極と作用電極とを含む。他の実施形態では、電極は、さらなる電極、例えば上述のトリガ電極、検出電極、ヘマトクリット電極第２の作用電極及び他の電極を含んでもよい。
【００２５】
本発明は、電気化学試験センサを形成するための発明のプロセスに向けられる。一の方法では、電気化学試験センサは、リボン片から形成され得る。リボン片は、多重シートプロセス又はウェブプロセス等のプロセスから作られてもよい。例えば、ベース、誘電材料、スペーサ及び蓋を有する実施形態では、ベースリボン片、誘電リボン片、スペーサリボン片及び蓋リボン片を用いてもよい。改善された効率のために、電気化学試験センサは、一般にすべてのリボン片が取り付けられた後に形成される。別の実施形態では、ベースリボン片は、例えば蓋リボン片等の第２の層で取り付けられる（例えば積層される）ように適合される。
【００２６】
一の方法によれば、電気化学試験センサが形成される。本方法は、ベースを備えることと、ベース上に電気化学活性材料を配置することとを含む。電気化学活性材料は、レーザアブレーションを受けて、電極パターンを形成する。誘電材料は、電極パターンを覆って付与される。誘電材料の選択された領域がレーザアブレーションを受けて、電極パターンの一部を露出させる。第２の層が付与されて、試験センサのチャネル（例えば毛管チャネル）の形成を支援する。毛管チャネルは、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを支援する。
【００２７】
電気化学活性材料は、ベース上に配置されるか又は位置付けられ、一般に厚さ約５０〜約５００オングストローム（Å）、より典型的には厚さ約１５０〜約３５０オングストローム（Å）である。電気化学活性材料は、例えば物理蒸着法（例えばスパッタリング）、化学蒸着法（ＣＶＤ）、スクリーン印刷又は積層された金属箔を用いて、ベース上に位置付けられ得る。
【００２８】
電極パターンは、マスク及びレーザ、例えばエキシマレーザ、固体、ＹＡＧ（単一、二重又は３重周波数）または二酸化炭素ベースのレーザ等を用いることによって画定され得る。マスクの一例は、クロムオンガラスマスクであり、光線が、選択された領域のみを通過することが可能になる。
【００２９】
別の方法によれば、電極パターンは、レーザによってラインの直接書き込みを用いて形成され得る。レーザを用いたラインの直接書き込みによる方法では、レーザ光線を移動させて、電極パターンを画定する。レーザは、例えば複数の電極、導電リード線及び計器接点を画定してもよい。本方法では、層の除去が可能なエネルギのビームを作り出し、移動させて電極パターンを形成することができるレーザを用いてもよい。そのようなレーザの非限定的な例は、二酸化炭素ベースのレーザ、及びすべてのイットリウムベースのレーザ、例えばイットリウムアルミニウムガーネット（ＹＡＧ）レーザである。
【００３０】
本方法で電極パターンが形成された後、誘電材料が付与されて、電極パターンを絶縁する。誘電材料は、物理蒸着法（例えばスパッタリング）、化学蒸着法（ＣＶＤ）、スピンコーティング、スロットダイコーティング、リバースロール、又は印刷（例えばグラビア又はスクリーン印刷）等の方法によって付与され得る。
【００３１】
第２のレーザアブレーションを用いて、誘電材料の選択された領域を除去し、電極パターンの一部を露出させる。このように、本プロセスでは、分析対象物の電気化学的検出のために用いられる全電極領域が、誘電材料のレーザアブレーションによって画定される。また、第２のレーザアブレーションが、試験センサ接点を露出させてもよい。
【００３２】
他の実施形態では、試験センサ接点は、第１のレーザアブレーション又は印刷された導電層によって形成されて、レーザアブレーションで作られた導電リード線に取り付けられてもよい。別の実施形態では、試験センサ接点は、この領域を誘電コーティングから遮るマスクによって形成され得る。誘電材料に依存して、第２のレーザアブレーション工程は、電気化学活性材料から電極パターンを形成するレーザアブレーション工程と類似するか又は同じ方法で行われてもよい。例えば、第１及び第２のレーザアブレーション工程は、異なる強度で、及び／又は異なる回数のパルスを用いて行われてもよい。異なる特徴／特性を用いる別個のレーザアブレーション工程が行われてもよいことが意図される。
【００３３】
一のプロセスでは、試薬は電極面に付与され得る。試薬は、例えばグラビア又はスクリーン印刷、微細蒸着（例えばインクジェット噴霧）及びコーティング（例えばスロットコーティング）によって、電極面に付与されてもよい。また、試薬は、誘電材料等の他の面、又は蓋又はスペーサ等の第２の面上に位置付けられてもよい。これらの実施形態のいずれにおいても、試薬が流体試料に、例えば毛管チャネルを用いることによって接触する必要がある。
【００３４】
そして、ベースが第２の層に取り付けられる。一の実施形態では、ベースは蓋に取り付けられる。上述のように、ベース及び蓋は、個別のリボン片の形状であってもよい。他の実施形態では、ベースはスペーサに取り付けられる。上述のように、ベース及びスペーサは、個別のリボン片の形状であってもよい。別の実施形態では、第２の層は、スペーサと蓋の組み合わせであってもよい。スペーサと蓋の組み合わせは、ベースのリボン片に取り付けられる前に予め形成されたリボン片（スペーサのリボン片と蓋のリボン片との組み合わせ）の形状であってもよい。リボン片が用いられる場合、試験センサは、機械的パンチ又は他の方法を用いて実行されてもよい。
【００３５】
ベースは、例えば感圧接着剤及び／又はホットメルト接着剤を用いて、第２の層（例えば、蓋又はスペーサ）に取り付けられてもよい。このように、ベースと第２の面との間の取り付けは、圧力、熱又はそれらの組み合わせを用いる。他の材料を用いて、第２の面にベースを取り付けてもよいことが意図される。また、ベース及び第２の面が、超音波エネルギ又は溶剤溶着を用いて取り付けられてもよいことが意図される。
【００３６】
図３Ａ〜３Ｈを参照すると、電気化学試験センサ２００を形成する方法が図示される。図３Ａ、３Ｂを参照すると、ベース及び基板２１０が図示され、その上には電気化学活性材料２２０が配置されている。図３Ａに示されるように、本実施形態では、電気化学活性材料２２０はベース２１０全体を覆う。図３Ｃを参照すると、電気化学活性材料２２０は、レーザアブレーションを受けて、電極パターン２２８を形成する。電極パターン２２８は、複数の電極を含む。より詳細には、電極パターン２２８は、対電極２３０、作用電極２３２及びトリガ電極２３４を含む。レーザアブレーション工程後に残留する電気化学活性材料２２０の一部は、複数の導電リード線２４０、２４２及び複数の試験センサ接点２４４、２４６を形成する。導電リード線２４０、２４２は、電極と試験センサ接点２４４、２４６との間の電気的な連絡を確立することを支援する。試験センサ接点２４４、２４６は、計器接点（図示せず）と電気的に接続されて、例えば分析対象物濃度の測定を支援する計器に、分析対象物の情報を伝達することを支援する。
【００３７】
本方法では、電極パターン２２８が形成された後、図３Ｄに図示されるように誘電材料２５０が電極パターンを覆って配置される。誘電材料２５０は、電極パターン２２８を絶縁する。図３Ｅを参照すると、誘電材料２５０の選択された領域は、レーザアブレーションを受けて、電極の少なくとも一部を露出させる。露出した電極パターンは、概ね円形の領域２３０ａ、２３２ａ、２３４ａとして図３Ｅに示される。他の多角形又は非多角形の電極が、レーザアブレーションによって露出されてもよいことが意図される。図３Ｅでは、本プロセスの誘電材料２５０もまたレーザアブレーションを受けて、試験センサ接点２４４、２４６を露出させる。このように、本方法では、２つの別個の又は別々のレーザアブレーション工程が行われる。第２のレーザアブレーション工程で電極を露出させた後、第２の層が付与される。例えば、図３Ｆ〜３Ｈでは、蓋２７０は誘電材料２５０に取り付けられて、流体を受けるための開口２７２（図３Ｈ参照）を形成する。
【００３８】
別の方法を参照すると、図４Ａ〜４Ｉの電気化学試験センサ３００が形成される。図４Ａ、４Ｂを参照すると、ベース又は基板３１０が図示され、その上には電機化学活性材料３２０が配置されている。図４Ａに示されるように、本実施形態では、電気化学活性材料３２０はベース３１０全体を覆う。図４Ｃを参照すると、電気化学活性材料３２０は、レーザアブレーションを受けて、電極パターン３２８を形成する。電極パターン３２８は、複数の電極を含む。より詳細には、電極パターン３２８は、対電極３３０、作用電極３３２及びトリガ電極３３４を含む。レーザアブレーション後に残留する電気化学活性材料３２０の一部は、複数の導電リード線３４０、３４２及び複数の試験センサ接点３４４、３４６を形成する。導電リード線３４０、３４２は、電極と試験センサ接点３４４、３４６との間の電気的な連絡を確立することを支援する。試験センサ接点３４４、３４６は、計器接点（図示せず）と電気的に接続されて、例えば分析対象物濃度の測定を支援する計器に、分析対象物の情報を伝達することを支援する。
【００３９】
本方法では、電極パターン３２８が形成された後、図４Ｄに図示されるように誘電材料３５０が電極パターンを覆って配置される。誘電材料３５０は、電極パターン３２８を絶縁する。図４Ｅを参照すると、誘電材料３５０の選択された領域は、レーザアブレーションを受けて、電極の少なくとも一部を露出させる。図４Ｅでは、本プロセスの誘電材料３５０もまたレーザアブレーションを受けて、試験センサ接点３４４、３４６を露出させる。露出した電極パターンは、概ね円形の領域３３０ａ、３３２ａ、３３４ａとして図４Ｅに示される。他の多角形及び非多角形の電極が、レーザアブレーションによって露出されることに加え、１つの電極上に複数のパターンが形成されてもよいことが意図される。
【００４０】
本方法では、２つの別個の又は別々のレーザアブレーション工程が行われる。第２のレーザアブレーション工程で電極を露出させた後、第２の層が付与される。例えば、図４Ｆでは、スペーサ３６０は誘電材料３５０に取り付けられる。図４Ｇでは、蓋３７０はスペーサ３６０に取り付けられる。蓋３７０、スペーサ３６０及び誘電材料３５０は、流体を受けるための開口３７２（図４Ｉ参照）の形成を支援する。
【００４１】
他の方法、例えば印刷（例えばスクリーン印刷、グラビア又はインクジェット印刷）、コーティング（例えばリバースロール、スロットダイ）、蒸着、スパッタリング及び電気化学的蒸着等によって、ベース上に複数の電極が画定されてもよいことが意図される。例えば、図５Ａを参照すると、ベース又は基板３８０が備えられ得る。図３Ｂに示されるように、電極パターン３８２は、例えば印刷、コーティング、蒸着、スパッタリング又は電気化学的蒸着によって、ベース３８０に付加されてもよい。電極パターン３８２は、複数の電極３８４、３８６、３８８、複数の導電リード線３９０、３９２及び複数の試験センサ接点３９４、３９６を含む。電極パターン３８２がベース３８０上に形成された後、本プロセスを、図３Ｄ〜３Ｈに関連して上述された工程を行うことによって継続して、電気化学試験センサを形成してもよい。別のプロセスでは、電極パターン３８２がベース３８０上に形成された後、本プロセスを、図４Ｄ〜４Ｉに関連して上述された工程を行うことによって継続して、電気化学試験センサを形成してもよい。
【００４２】
別の方法では、電気化学試験センサは、最初にベース又は基板を備えることによって形成され得る。電気化学活性材料は、ベース上に配置される。誘電材料は、電気化学活性材料を覆って付与される。このように、本方法では、電極パターンは、誘電材料が電気化学活性材料に付与される前には作り出されない。誘電材料の第１の選択された領域は、レーザアブレーションを受けて、電気化学活性材料を露出させる。誘電材料の第２の選択された領域がレーザアブレーションを受けて、電気化学活性材料がベースから露出する。第１の選択された領域は、第２の選択された領域とは異なる。第２の層が付与されて、試験センサにチャネル（例えば毛管チャネル）を形成することを支援する。毛管チャネルは、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援する。誘電材料は、ベースと第２の層との間に位置付けられる。
【００４３】
図６Ａ〜６Ｉを参照すると、電気化学試験センサ４００を形成する方法が図示される。図６Ａ、６Ｂを参照すると、ベース又は基板４１０が図示され、その上には電気化学活性材料４２０が配置されている。図６Ａに示されるように、本実施形態では、電気化学活性材料４２０はベース４１０全体を覆う。図６Ｃ、６Ｄを参照すると、誘電材料４５０は、電気活性材料４２０を覆って配置される。誘電材料４５０が電気活性材料４２０を覆って配置された後、２つのレーザアブレーション工程が形成される。
【００４４】
図６Ｅに図示されるように、第１のレーザアブレーション工程は、誘電材料４５０及び電気化学活性材料４２０全体に及び、複数のライン４１２、４１４を形成する。複数のライン４１２、４１４は、基板４１０まで延びる。複数のライン４１２、４１４は、本実施形態では、複数の電極の外側境界、導電リード線及び試験センサ接点境界を形成する。より具体的には、本実施形態の複数の電極は、対電極４３０、作用電極４３２、及びトリガ電極４３４を含む。その他の実施形態と同様に、複数の電極は、数が変わってもよい。通常、複数の電極は、少なくとも作用電極及び対電極を含む。
【００４５】
図６Ｆを参照すると、第２のレーザアブレーション工程は、流体試料に曝される選択された領域４３０ａ、４３２ａ、４３４ａにおいて、誘電材料４５０のみに及ぶ。領域４３０ａ、４３２ａ、４３４ａは、図６Ｆに図示されたもの以外の形状であってもよいことが意図される。また、第２のレーザアブレーション工程は、複数の試験センサ接点４４４、４４６を形成する。このように、第２のレーザアブレーション工程は、電気化学活性材料４２０のみに及ぶ。一の方法では、第１のレーザアブレーション工程及び第２のレーザアブレーション工程は、異なる強度の異なるパルスを用いて行われる。このように、第２のレーザアブレーション工程は、より低い電力強度で作用し得る。これらのステップは、複数のレーザ、スプリットビームを含む単一のレーザ、又は時間の異なる単一のレーザによって行われてもよい。第１及び第２のレーザアブレーション工程の順番を逆転させてもよいことが意図される。例えば、選択された領域４３０ａ、４３２ａ、４３４ａは、複数のライン４１２、４１４の前に形成されてもよい。
【００４６】
レーザアブレーション工程で電極を露出させた後、第２の層が付与される。例えば、図６Ｇ〜６Ｉでは、蓋４７０は誘電材料４５０に取り付けられて、流体を受けるための開口４７２（図６Ｉ参照）を形成する。
【００４７】
図７Ａ〜７Ｉを参照すると、電気化学試験センサ５００を形成する方法が図示される。図７Ａ、７Ｂを参照すると、ベース又は基板５１０が図示され、その上には電気化学活性材料５２０が配置されている。図７Ａに示されるように、本実施形態では、電気化学活性材料５２０はベース５１０全体を覆う。図７Ｃ、７Ｄを参照すると、誘電材料５５０は、電気活性材料５２０を覆って配置される。誘電材料５５０が電気活性材料５２０を覆って配置された後、２つのレーザアブレーション工程が形成される。
【００４８】
図７Ｅに図示されるように、第１のレーザアブレーション工程は、誘電材料５５０及び電気化学活性材料５２０全体に及び、複数のライン５１２、５１４を形成する。複数のライン５１２、５１４は、基板５１０まで延びる。複数のライン５１２、５１４は、本実施形態では、複数の電極の外側境界、導電リード線及び試験センサ接点境界を形成する。より具体的には、本実施形態の複数の電極は、対電極５３０、作用電極５３２、及びトリガ電極５３４を含む。その他の実施形態と同様に、複数の電極は、数が変わってもよい。通常、複数の電極は、少なくとも作用電極及び対電極を含む。
【００４９】
図７Ｆを参照すると、第２のレーザアブレーション工程は、流体試料に曝される選択された領域５３０ａ、５３２ａ、５３４ａにおいて、誘電材料５５０のみに及ぶ。領域５３０ａ、５３２ａ、５３４ａは、図７Ｆに図示されたもの以外の形状であってもよいことが意図される。また、第２のレーザアブレーション工程は、複数の試験センサ接点５４４、５４６を形成する。このように、第２のレーザアブレーション工程は、電気化学活性材料５２０のみに及ぶ。一の方法では、第１のレーザアブレーション工程及び第２のレーザアブレーション工程は、異なる強度の異なるパルスを用いて行われる。このように、第２のレーザアブレーション工程は、より低い電力強度で作用し得る。これらのステップは、複数のレーザ、スプリットビームを含む単一のレーザ、又は時間の異なる単一のレーザによって行われてもよい。第１及び第２のレーザアブレーションの順番を逆転させてもよいことが意図される。例えば、選択された領域５３０ａ、５３２ａ、５３４ａは、複数のライン５１２、５１４の前に形成されてもよい。レーザアブレーション工程で電極が露出された後、第２の層が付与される。
【００５０】
図７Ｇでは、スペーサ５６０は誘電層５５０に付加される。図７Ｈ〜７Ｊに示されるように、蓋５７０はスペーサ５６０に取り付けられ、蓋５７０、スペーサ５６０及び誘電材料５５０は、流体を受けるための開口５７２（図７Ｊ参照）の形成を支援する。
【００５１】
プロセスＡ
電気化学試験センサを形成するための方法であって、
ベースを備える工程と、
ベース上に電気化学活性材料を配置する工程と、
電極パターンを形成するために、電気化学活性材料をレーザアブレーションする工程と、
電極パターンを覆って誘電材料を付与する工程と、
電極パターンの一部を露出させるために、誘電材料の選択された領域をレーザアブレーションする工程と、
試験センサに、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援するチャネルを形成することを支援するために、第２の層を付与する工程とを含み、
誘電材料が、ベースと第２の層との間に配置される。
【００５２】
プロセスＢ
代替プロセスＡの方法であって、選択された領域をレーザアブレーションすることが、試験センサ上の計器接点をさらに露出させる。
【００５３】
プロセスＣ
代替プロセスＡの方法であって、第２の層が蓋である。
【００５４】
プロセスＤ
代替プロセスＡの方法であって、第２の層がスペーサであり、チャネルを画定するために、蓋とベースとの間に位置付けられているスペーサに蓋を付与することをさらに含む。
【００５５】
プロセスＥ
代替プロセスＡの方法であって、第２の層が、スペーサと蓋との組み合わせである。
【００５６】
プロセスＦ
代替プロセスＡの方法であって、電気化学活性材料が、金属導電材料である。
【００５７】
プロセスＧ
代替プロセスＡの方法であって、試薬が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを含む。
【００５８】
プロセスＨ
代替プロセスＡの方法であって、チャネルが毛管チャネルである。
【００５９】
プロセスＩ
電気化学試験センサを形成するための方法であって、
ベースを備える工程と、
ベース上に電極パターンを形成する工程と、
電極パターンを覆って誘電材料を付与する工程と、
電極パターンの一部を露出させるために、誘電材料の選択された領域をレーザアブレーションする工程と、
試験センサに、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援するチャネルを形成することを支援するために、第２の層を付与する工程とを含み、
誘電材料が、ベースと第２の層との間に配置される。
【００６０】
プロセスＪ
代替プロセスＩの方法であって、電極パターンが、印刷、コーティング、蒸着、スパッタリング又は電気化学的蒸着によって形成される。
【００６１】
プロセスＫ
代替プロセスＪの方法であって、電極パターンが印刷によって形成される。
【００６２】
プロセスＬ
代替プロセスＩの方法であって、第２の層が蓋である。
【００６３】
プロセスＭ
代替プロセスＩの方法であって、第２の層がスペーサであり、チャネルを画定するために、蓋とベースとの間に位置付けられているスペーサに蓋を付与することをさらに含む。
【００６４】
プロセスＮ
代替プロセスＩの方法であって、第２の層が、スペーサと蓋との組み合わせである。
【００６５】
プロセスＯ
電気化学試験センサを形成するための方法であって、
ベースを備える工程と、
ベース上に電気化学活性材料を配置する工程と、
電気化学活性材料を覆って誘電材料を付与する工程と、
電気化学活性材料を露出させるために、誘電材料の第１の選択された領域をレーザアブレーションする工程と、
ベースを露出させるために、誘電材料の第１の選択された領域とは異なる第２の選択された領域と、電気化学活性材料とをレーザアブレーションする工程と、
試験センサに、内部に位置付けられた試薬に流体試料を接触させることを可能にすることを支援するチャネルを形成することを支援するために、第２の層を付与する工程とを含み、
誘電材料が、ベースと第２の層との間に配置される。
【００６６】
プロセスＰ
代替プロセスＯの方法であって、選択された領域をレーザアブレーションすることが、試験センサ上の計器接点をさらに露出させる。
【００６７】
プロセスＱ
代替プロセスＯの方法であって、第２の層が蓋である。
【００６８】
プロセスＲ
代替プロセスＯの方法であって、第２の層がスペーサであり、チャネルを画定するために、蓋とベースとの間に位置付けられているスペーサに蓋を付与することをさらに含む。
【００６９】
プロセスＳ
代替プロセスＯの方法であって、第２の層が、スペーサと蓋との組み合わせである。
【００７０】
プロセスＴ
代替プロセスＯの方法であって、電気化学活性材料が、金属導電材料である。
【００７１】
プロセスＵ
代替プロセスＯの方法であって、試薬が、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを含む。
【００７２】
プロセスＶ
代替プロセスＯの方法であって、チャネルが毛管チャネルである。
【００７３】
一以上の特定の実施形態を参照して本発明を説明してきたが、当業者においては、本発明の本質及び範囲から逸脱することなく、これらに対して数多くの変更がなされてもよいことが認識されよう。これらの実施形態、及びその明らかな変形はそれぞれ、本発明の本質及び範囲に含まれることが意図される。
【図１Ａ】
2010540968.tif 000003
【図１Ｂ】
2010540968.tif 000004
【図１Ｃ】
2010540968.tif 000005
【図２Ａ】
2010540968.tif 000006
【図２Ｂ】
2010540968.tif 000007
【図３Ａ】
2010540968.tif 000008
【図３Ｂ】
2010540968.tif 000009
【図３Ｃ】
2010540968.tif 000010
【図３Ｄ】
2010540968.tif 000011
【図３Ｅ】
2010540968.tif 000012
【図３Ｆ】
2010540968.tif 000013
【図３Ｇ】
2010540968.tif 000014
【図３Ｈ】
2010540968.tif 000015
【図４Ａ】
2010540968.tif 000016
【図４Ｂ】
2010540968.tif 000017
【図４Ｃ】
2010540968.tif 000018
【図４Ｄ】
2010540968.tif 000019
【図４Ｅ】
2010540968.tif 000020
【図４Ｆ】
2010540968.tif 000021
【図４Ｇ】
2010540968.tif 000022
【図４Ｈ】
2010540968.tif 000023
【図４Ｉ】
2010540968.tif 000024
【図５Ａ】
2010540968.tif 000025
【図５Ｂ】
2010540968.tif 000026
【図６Ａ】
2010540968.tif 000027
【図６Ｂ】
2010540968.tif 000028
【図６Ｃ】
2010540968.tif 000029
【図６Ｄ】
2010540968.tif 000030
【図６Ｅ】
2010540968.tif 000031
【図６Ｆ】
2010540968.tif 000032
【図６Ｇ】
2010540968.tif 000033
【図６Ｈ】
2010540968.tif 000034
【図６Ｉ】
2010540968.tif 000035
【図７Ａ】
2010540968.tif 000036
【図７Ｂ】
2010540968.tif 000037
【図７Ｃ】
2010540968.tif 000038
【図７Ｄ】
2010540968.tif 000039
【図７Ｅ】
2010540968.tif 000040
【図７Ｆ】
2010540968.tif 000041
【図７Ｇ】
2010540968.tif 000042
【図７Ｈ】
2010540968.tif 000043
【図７Ｉ】
2010540968.tif 000044
【図７Ｊ】
2010540968.tif 000045
【国際調査報告】
2010540968.tif 000046
2010540968.tif 000047