(57)【要約】移植片（１１１０）は、３つの漸進的な段階を備え、７０ｍｍの総合膨張高さ及び２５ｍｍの閉じた高さを与えるピストンを有する２つのシリンダを含む。さらに、３段階漸進ピストンは２シリンダ構成内で示すが、単一のシリンダを使用することができる。さらに、３つ以上又は以下の段階を使用することができる。上方部材（１１２５）は湾曲形状を有するものとして示す。ベース（１１２４）及び情報部材（１１２５）上の表面組織は装置を必要とする椎骨の端部に対して良好な手がかりを保証するために設けられる。ピストンの調整は装置の膨張の際に装置の適当な方位を提供する。
2010522609.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨本体間で支持を提供する装置において、
ａ．  第１の圧力適用骨係合表面を有するベースと；
ｂ．  各々が複数の相互嵌合段階を有する、上記ベースと共働する複数の膨張可能部材と；
ｃ．上記膨張可能部材に結合され、第２の圧力適用修正骨係合表面を有するエンドプレートと；
を有することを特徴とする装置。
【請求項２】
上記膨張可能部材が液圧的に膨張するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記ベースと共働する複数の相互嵌合段階を有する複数の膨張可能部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
上記複数の膨張可能部材が独立に膨張するようになっていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
上記複数の相互嵌合段階が入れ子式に相互嵌合することを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項６】
上記複数の膨張可能部材が複数の相互嵌合段階を有することを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項７】
上記複数の膨張可能部材のうちの少なくとも１つが少なくとも３つの相互嵌合段階を有することを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項８】
上記装置の設置後の脊椎運動により当該装置に適用される圧力を検出するための少なくとも１つの圧力センサを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
脊椎運動により上記装置に適用される圧力を検出するための少なくとも２つのセンサを含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
上記センサにより感知された圧力に応答して少なくとも１つの上記膨張可能部材の位置を調整するように形状づけられた少なくとも１つの駆動部材を含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
上記少なくとも１つの駆動部材が上記センサにより感知された圧力に応答して患者の脊椎を再整合させる応答性修正移植片の形状変化を生じさせるようにドライバ即ち当該駆動部材を作動させるためにコンピュータ制御されることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
コンピュータ制御下の上記駆動部材が予め選択された仕様及び上記センサにより感知された圧力に応答して上記膨張可能部材の位置を調整することを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
患者の脊椎の再構築のために患者の対向する上位及び下位の椎骨エンドプレート間に挿入するように形状づけられることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明の分野は椎骨運動セグメントを安定させるための医療装置に関する。特に、本発明の分野は遠隔的に制御される液圧的に制御可能な選択的に膨張するケージ（ＳＥＣ）（Selectively Expanding Cage）、及び、改善された脊椎の椎骨間本体の伸延及び癒合のための並びに椎骨本体交換のための三次元で制御される脊椎修正を提供する挿入方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在エンドプレートを膨張及び伸延させることができないこと
[0002]従来の脊椎ケージ又は移植片の特徴とするところは、図１に示す隣接する椎骨セグメント又はエンドプレートに接触するように外側表面に設けた骨無機質被覆表面を備えた腎臓形豆形状の本体である。従来の脊椎ケージは典型的には、試験的移植片が経路を発生させた後に、伸延された脊椎の神経椎間孔を通して後方から並んで挿入される。
【０００３】
[0003]椎体間安定のためのこのような既存の装置は有力で重大な制限を有する。このような制限はエンドプレートを膨張及び伸延させることができないことを含む。椎体間安定のための現在の装置はチタン、ＰＥＥＫ、及び、ＶＩＣＴＲＥＸ（サウスカロライナ州２９６１５、グリーンビル、３Ａカレドン・コートのビクトレックスＵＳＡ社(Victrex USA Inc, 3A Caledon Court; Greenville, SC 29615)）、炭素繊維又は再吸収可能ポリマーにより製造される高性能熱可塑性ポリマーで構成される静的スペーサを含む。現在の椎体間スペーサは椎体間前彎を維持せず、直線又は後彎セグメントの形成及び「フラットバック症候群」の医療問題の原因となることがある。エンドプレートの分離は神経素子特に神経椎間孔のために利用できる空間を増大させる。既存の静的ケージは神経素子のための空間を信頼できるほどには改善しない。それ故、必要なものは、椎骨本体間への後方からの神経素子の配置のための空間を増大させるか、または、神経行動不能（神経伸展）又は浸食を回避するために天然の骨輪郭を少なくとも維持する膨張ケージである。
骨と医用生体材料との間の貧弱な境界面
[0004]従来の椎体間安定装置における別の問題は骨と医用生体材料との間の貧弱な境界面を含む。従来の静的椎体間スペーサは骨と医用生体材料との間に脆弱な境界面を形成する。このような移植片の表面は典型的には一連の隆起部を具備するか又は骨無機質で被覆されるが、隆起部は適用される水平ベクトル又は並列運動に対して平行になることがある。すなわち、隆起部又は被覆物はエンドプレートのいずれかの側１０４に適用される運動に対して抵抗を殆ど与えない。したがって、移植片と被移植骨との間の運動のため、アログラフト（同種移植）、チタン及びポリマースペーサにおいて非結合が普通である。従来の装置は典型的には隣接する椎骨間で膨張しない。
【０００４】
[0005]それ故、必要なものは、治癒における最大強度を越えることのできる即座の固定力を発達させるために移植片を膨張させる方法である。このような膨張可能な移植片は理想的には境界面の安定性を最大化し、安定した固定を向上させる。このような膨張可能な椎体間移植片の即座の固定は有利には治癒の時間に達成されるものと同様の安定性を提供する。このような移植片は患者に対する早期の術後リハビリテーションの向上において価値ある意味を有する。
従来の大型静的装置は神経構造の大幅の露出を必要とする
[0006]従来の椎体間スペーサの別の問題は大幅の露出を必要とするその大きな直径である。椎体間スペーサに使用する既存の装置は構造的なアログラフトのネジ付きケージ、円筒状ケージ及びブーメラン形状のケージを含む。従来の装置は安全性及び効能に関して重大な制限を有する。椎体間スペーサの安全性に関しては、前方又は後方アプローチからの配置において神経素子の損傷を生じることがある。従来の脊椎ケージは膨張能力が欠如しており、その固定能力を減少させる。
【０００５】
[0007]神経素子に対する危険性は主として、椎体間スペースを十分に支えるのに必要なケージの大寸法と、特に後方又は大孔アプローチからの配置を行った場合の装置の挿入に利用できる小さな空間との間の不釣合いのためである。既存のブーメラン型ケージは部分的に平坦化した腎臓形豆に似た形をしている。その移植は大幅な露出及び血管構造と神経構造との可能な折衷を必要とする。その理由は、小さい状態で入って大きくなることが不可能であるため、及び、その挿入が移植片の挿入及び膨張中に機械的な操作を必要とするためである。現在のブーメラン型移植片が前方の脊柱に向かう経路を作るように試験スペーサを介して挿入の準備を行った後、既存の静的ケージは、所望の解剖学的目的地に到達することを願って、エンドポイント即ち終点の方へ押し進められる。神経根及び血管構造が挿入箇所に近接し、従来の装置が中実で比較的大きな寸法と仮定すれば、このような制約は、患者が大孔（神経通路箇所）浸食にかかりやすくし、可能な神経及び血管の損傷を起こしやすくする。
【０００６】
[0008]それ故、必要なものは、最小侵入で小さな孔内へ挿入できる最小侵入式の膨張脊椎ケージである。このような最小侵入式の脊椎ケージは接続された細くてしなやかな液圧ラインを介しての液圧力の適用により、三次元における完全な位置制御及び調整を伴って、有利に膨張することができる。細い液圧ラインは剛直な挿入工具の代理をし、そのため、脊柱のまわりのデリケートな神経末端及び神経根に対する損傷を完全に防止する。液圧制御システムにより発生される大きな機械的てこ作用のため、同じ膨張ケージは所定の目的地への大孔アプローチを介してケージを導くことのできる最小寸法の挿入案内工具により、また神経根に対する損傷の危険性が減少した状態で、有利に挿入できる。すなわち、機械的な利点は患者の外部の医師によって制御される液圧制御システムにより提供される。
【０００７】
[0009]最小寸法の挿入工具はケージの精確な挿入及び膨張のための複数の液圧ラインを収納することができ、挿入後には膨張したケージから簡単に取り外すことができる。このような液圧システムにおいては、一層小さく一層細いラインがまた（手動駆動又は操作手術工具とは対照的に）介在箇所において直接力を適用させなければならない移植片の適正な膨張を達成するのに必要な調整力（ポンド／インチ）を有利に増大させる。すなわち、脊椎移植片手術に対する真の最小侵入アプローチにとって必要なものは、介在箇所から安全に離れて、椎骨エンドプレートに対してケージを適正に膨張させ、調整するのに必要なかなりの量の力を提供するための装置及び方法である。
【０００８】
[0010]また、必要なものは、椎骨区域の限られた空間内の神経根に対して不必要な損傷を生じさせる従来の比較的大型の装置に対比して、最小の手術的損傷しか伴わずに患者内への手術的な挿入を一層容易にする一層小さな膨張脊椎ケージである。
椎体間骨形成のための限られた能力
[0011]既存の椎体間移植片は骨グラフトのために利用できる空間が限られる。十分な骨グラフト又は骨グラフト代用品は固体椎体間関節固定にとって重要である。椎骨間空間を満たすためにケージ内及びそのまわりでの大量の骨グラフト材料の配置を許容する膨張可能な椎体間ケージを提供することが望ましい。その上、従来の椎体間移植片はエンドプレートを完全に安定化させ、エンドプレートが移動するのを阻止する能力に欠けている。それ故、必要なものは、椎骨のエンドプレートを離間させるように伸延し、移動しないようにエンドプレートを保持する力をエンドプレートに受けされるような膨張脊椎ケージである。このような椎体間ケージは運動セグメントを安定させることができ、それによって、微細運動を減少させ、偽関節症（不完全癒合）及び痛みをやめさせる。
【０００９】
[0012]理想的には、必要なものは、ハマグリのように開くために前方へその幅の膨張を増大させることができ、計算された程度に拡張することのできる脊椎ケージ又は移植片である。さらに、必要なものは、垂直前彎湾曲が維持され、調整が側彎又は骨異常のために調整を行うことができるように、前方への全体の膨張のみならず中間及び横方向の可変膨張の量を調整できる脊椎ケージである。このような脊椎ケージ又は移植片は術後の垂直脊椎整合の回復を許容し、治癒が生じるまで脊椎セグメントを機械的に剛直に一緒に保持する。
【００１０】
[0013]必要なものは、移植片が関節固定骨ブロック内へ組み込まれるようになる期間中に移植片の固定不良の機会を最小化するために増大した引き出し強度で椎骨又は関節区分を保持できる膨張ケージ又は移植片である。
【００１１】
[0014]また、このようなケージが、椎骨本体表面の内側の空間を一層吸収するような均一的にではなく、前方の脊柱の軸線に沿って神経構造から離れるように膨張できることが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
[0015]従来の脊椎移植片の上述の欠点を克服するため、本発明の態様は、上位及び下位の椎骨エンドプレート間での後方挿入のための、ここでは選択的に膨張する脊椎ケージ（ＳＥＣ）としても参照される最小侵入式の膨張脊椎移植片を提供する。ＳＥＣ移植片は椎骨空間内での新たな骨の形成を促進させるために骨伝導性材料を受け入れるための内部空洞を画定する。移植片はまた三次元における修正脊椎整合を提供し、椎骨本体交換を行うために隣接する椎骨間の椎間板高さを回復させるように選択的に膨張できる。
【００１３】
[0016]その第１の状態即ち非膨張状態におけるＳＥＣは大孔空間を通して又は直径ほぼ１ｃｍの作業空間における椎骨茎間を通して後方からの最小侵入挿入を可能にするようにほぼ０．４−１ｃｍの直径を有する。移植片は三次元における制御された脊椎修正を可能にするためにマスターシリンダにおいて又は患者から遠く離れて位置する注射器により液圧的に作動される。
【００１４】
[0017]ＳＥＣ移植片は遠隔源からの骨グラフト材料の注入のための中央の空洞及び２又はそれ以上のシリンダを画定する６−４チタン合金製のシリンダブロックを有する。チタン製のピストンはシリンダ内に設けられ、遠く離れて位置するマスターシリンダ又は注射器から液圧的に独立に作動される。
【００１５】
[0018]エンドプレート間に挿入した後、移植片は有利には液圧制御ラインを通して遠隔的に与えられる最小の力で膨張することができる。膨張は有利には非膨張高さよりも大きい。
【００１６】
[0019]骨係合プレート又は随意の楔プレートはピストンの垂直伸長により所望の前方／後方修正角度を与えるためにピストンの頂部上において自由浮遊捕獲係合状態で保持される。椎骨のエンドプレートがハマグリの貝殻によく似た靭帯により一端で一緒に保持されるので、ピストンがエンドプレートに対して垂直に伸長するとき、ピストンの垂直伸長量は所望の前方／後方修正角度を生じさせるように調整できる。
【００１７】
[0020]随意の前彎プレート又はベースプレートは第２の椎骨エンドプレート上に載った奴隷シリンダブロックのためのベースとして設けることができる。随意の前彎プレートは２０度までの範囲の前彎修正角度を提供するために楔のように角度づけられる。極限の前方／後方修正角度が所望の場合、頂部プレート及び（又は）随意のベースプレートは２０度までの付加的な前方／後方角度を与えるように楔として形状づけることができる。
【００１８】
[0021]脊椎の左右横方向の修正は２又はそれ以上のシリンダの垂直伸長差により達成される。各ピストンは、（患者から離れて）位置し、前方又は後方、中間又は横方向において脊椎奇形を修正するようにピストン及び頂部プレートを垂直方向及び横方向に動かすため奴隷シリンダに液圧的に連通するマスターシリンダ又は注射器により独立的に制御され、それによって、三次元での脊椎修正を提供する。
【００１９】
[0022]シリンダブロック及び対応するピストンは好ましくは極限の強度及び骨との両立性のためにタイプ６−４のチタン合金で構成される。シリンダブロックはまた中央の空洞を画定し、この空洞は加圧下の骨グラフト材料を空洞へ供給するための遠隔源への接続部を有する供給ラインからある量の骨グラフト材料を受け取るための入口を有する。中央の空洞は、ピストンが伸長したときに骨グラフト材料が適当な圧力の下で空洞を通してエンドプレート間の所望の空間を満たすように、両方のエンドプレートに隣接した状態でシリンダブロックを通って延びる。
【００２０】
[0023]本発明の別の態様によれば、マスターシリンダから奴隷シリンダへ機械的なてこ作用を伝える液圧流体は有利にはメチルメタクリレートのような時間制御される硬化可能なポリマーである。粘度及び硬化時間は周知のように適当に添加される触媒の組成により調整することができる。ポリマーが硬化したとき、ポリマーは硬質化し、ピストンを係止し、従って所望の量の前方／後方、中間／横方向、上位／下位の脊椎修正を適所で不動にする。
【００２１】
[0024]したがって、本発明の重要な特徴は、本質的に非圧縮性のチタン製移植片がほんの１ｃｍの作業空間内で椎骨茎間又は大孔空間を通して後方から挿入できることである。次いで、移植片は三次元における緊密に制御された全範囲の脊椎修正を提供するようにその元の挿入寸法に対して著しく膨張することができる。剛直なチタン合金製のシリンダブロックによる液圧媒体の閉じ込めは硬化したポリマーを圧縮力に対して実質上影響されないようにし、従来可能なものよりも一層強靭な移植片をもたらす。有利には、この６−４チタン製シリンダブロックの形状の使用は椎骨上での１２，０００ニュートン即ちほぼ３０００ポンドの圧縮力を越える圧縮力に耐えることができる。これは、膨張ポリマーが実質上非圧縮性のチタン本体により閉じ込められないような従来の膨張移植片においては可能でない。さらに、その構造上の一体性のため硬化可能なポリマーの劣化は常に存在しない。その理由は、ポリマーが移植片のチタン合金本体又はシリンダブロック内に閉じ込められるからである。また、試験及び横方向の実際のピストン伸長工程の間中「医師の接触又は適用された圧力の方向」により変調された骨に対する移植片の調整可能な性質があるとすれば、骨エンドプレート損傷及び最終的な陥没に向かう傾向は減少する。その後、所望の安全で修正的なＳＥＣ拡張効果を生じさせるように、計器を利用する新たな注射器、Ｘ線写真、医療的外見及び椎骨本体に対する圧力の方向により最終的な予め計算された膨張のために、最終的な膨張のための液体（メチルメタクリレートポリマー）が使用される。従来の移植片システムにおいては、このような加圧調整は利用できない。
【００２２】
[0025]本発明の別の態様においては、ＳＥＣ移植片において（頂部プレートを伴って又は伴わずに）複数の奴隷シリンダ及びピストンが設けられる。複数の奴隷ピストンは三次元修正表面を提供する。ＳＥＣにおける各奴隷ピストンは三次元（Ｘ、Ｙ、Ｚ軸）における複数の高さでの奴隷シリンダの独立に制御される伸長のために、遠隔的に位置するマスターシリンダ内の複数のシリンダの対応する１つと液圧的に連通する。
【００２３】
[0026]医師は中間／横方向（Ｘ軸）前方、前方／後方（Ｚ軸）に対する制御された角度を提供するためにマスターシリンダ又は注射器を調整し、垂直調整（Ｙ軸）のために上位／下位方向にＳＥＣを調整できる。したがって、患者に対する最小の障害で、三次元制御が液圧ラインを介して遠隔的に達成される。
【００２４】
[0026]マスターシリンダ又は別個の源はまた有利には、ＳＥＣ及び隣接する椎骨本体間の膨張後空間の充填のために、ＳＥＣの入力ポートそれ故奴隷シリンダブロックに設けた空洞へのラインにわたって射出可能な骨グラフト材料を提供する。これは、椎骨本体間の膨張後空間内での骨誘導性及び骨伝導性の骨グラフト材料の実質上完全な還流を達成し、向上した癒合をもたらす。
【００２５】
[0027]最小侵入式の寸法減少した挿入工具は膨張していないＳＥＣを後方から挿入すると共に、マスターシリンダと奴隷シリンダとの間で連通する液圧ラインを収納する。挿入工具はまた奴隷シリンダへ及び椎骨間空間内へ液体又はスラリーの骨グラフト材料を伝えるためのラインを収納する。有利には、細い液圧ラインが使用される。液圧ラインのための小さな寸法のチューブは有利にはラインの破裂の危険性を伴わずに高い液圧圧力を許容する。奴隷シリンダ及びピストンの寸法は機械的な利点を増大させるために変更することができる。
【００２６】
[0028]本発明の態様によれば、マスターシリンダは機械的な利点を提供するために対応するシリンダ内へ螺入される１又はそれ以上のネジ付きピストンを有する。この場合、ネジのピッチは回転圧力従って機械的な利点を制御する。たとえば、１インチ（約２５．４ｍｍ）当り１０個のネジの場合、１インチ移動させるためにノブ又はポストンの１０回転を必要とする。２０個のネジは１インチ当り２０回転を必要とするが、回転力は５０％小さくなる。一層細かいピッチのネジはマスターシリンダでの同じ回転トルクで奴隷シリンダに５０％も一層上向きの力を提供する。典型的には、マスターシリンダは２００ないし５００ｐｓｉを達成する。周知のように、奴隷シリンダは奴隷シリンダ内の圧力（ｐｓｉ）従って膨張力を増大させるためにマスターシリンダよりも大きくすることができる。システムの他の利点は次のことを含む：
マスターシリンダは純アクリル材料で作った使い捨て品である。
挿入工具のハンドルは使い捨てで、ポリマーが硬質化したときに容易に分解できる。
【００２７】
[0029]マスターシリンダ機構はレバー、又は、ネジスクリュー装置若しくは注射器である。このようなネジ付きマスターシリンダピストン又はその等価品は上述のようなネジのスクリューピッチにより提供される機械的な利点を伴って奴隷ピストンを上昇させるように回転させられる。
【００２８】
[0030]液圧ラインは逆止め弁無しのマスターシリンダと奴隷シリンダとの間の直接の接続により挿入工具を通して奴隷ピストンにアクセスする。
【００２９】
[0031]液圧制御システムは、三次元において脊椎移植片を膨張させ調整するために医師が患者の人体から離れて制御力を提供できるようにすることにより、最小侵入手順を提供する。（増分的な位置に限られない、無限調整可能な高さ及び横方向の角度。）
[0032]楔プレートは右方又は左方での０ないし２０度の前方／後方脊椎修正を提供する。随意のベースプレート又は前彎プレートはまた前方から後方への前彎角度を修正するためにほぼ０−２０度（前方／後方）だけ角度づけられる。
【００３０】
[0033]奴隷シリンダはｅｘ  ｖｉｖｏ（人体外での）シリンダの充填を許容するのに役立つ空気抽気弁を有する。
【００３１】
[0034]液圧システムにより提供される機械的な利点のため、ＳＥＣは最小寸法、及び、準備された神経椎間孔の直径よりも小さい非膨張状態での直径を有する。したがって、ＳＥＣは後方から挿入することができ、椎骨間領域を有効に伸延し、神経素子のための空間を回復し、運動セグメントを安定化させ、異常なセグメント運動を排除するために隣接する椎骨のエンドプレート間で係合する。ＳＥＣは剛直な脊椎セグメントを生じさせることにより脊椎関節固定を向上させる。
【００３２】
[0035]ＳＥＣは、比較的大量の骨成長伝導性又は誘導性物質がその内部に収容されるのを可能にし、隣接する骨に直接通じることにより、重要な利点を提供する。重要なことは、これは隣接する骨及び柔軟組織損傷力よりも大きな固定力をもたらす。
【００３３】
[0036]楔プレートにより形成される修正表面はその膨張時に一体の角度を維持することを認識されたい。一般に、ＳＥＣが後方アプローチを介して癒合のために使用された後にもかかわらず、医師は任意の挿入ベクトルを選択することができる。ケージは癒合を促進し及び（又は）側彎、後彎及び脊椎すべり症のような変形を修正するためにケージ又はスペーサとして使用することができる。
【００３４】
[0037]ＳＥＣ及びその挿入方法の医療的な目的は神経根に対する損傷についての最小の侵入危険性を提供し、痛みを減少させ、機能を改善し、癒合手術後の患者の早期の動きを許容する。治癒（癒合又は間接固定）が生じた後、移植片は骨の内部に組み込まれるようになり、その役割は無活動になる。
【００３５】
[0038]このＳＥＣは一層大きな内部及び外部のグラフト骨空間露出、一層容易で一層安全な案内挿入、神経根及び他の組織に対する挿入損傷の一層小さな危険性、それ故実質的に改善された即座の及び長期の結果を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】[0040]本発明の態様に係る第４及び第５番の腰部椎骨間でのＳＥＣの後方挿入及び配置を示す椎骨柱を表す図である。この図は腰骨４、５間の椎骨間空間内の前方からの移植片を示すが、大半の腰部癒合はその中で移植片を固定するＬ５、Ｓ１間で遂行される。ＳＥＣは、医師が癒合を必要とすると思うような任意の脊椎レベルで使用することができる。
【図２】[0041]本発明の態様に係るＳＥＣの配置を示す椎骨本体の側面図である。
【図３】[0042] 本発明の態様に係るＳＥＣの配置を示す椎骨本体の頂面図である。
【図４】[0043]図４Ａは本発明の態様に係る非膨張状態におけるＳＥＣの前方斜視図であり、[0044]図４Ｂは本発明の態様に係る図４ＡのＳＥＣの後方斜視図であり、[0045]図４Ｃは本発明の態様に係る液圧及び骨グラフト入力ポートの詳細を示す図４ＡのＳＥＣの後方斜視図であり、[0046]図４Ｄは明瞭のために楔プレートを図示省略した状態での図４ＡのＳＥＣの斜視図であり、[0047]図Ｅは本発明の態様に係るＳＥＣ本体により画定される骨グラフト還流空洞及びシリンダを示す図４Ａの斜視図であり、[0048]図４Ｆは本発明の態様に係る楔プレートの別の図を示し、[0049]図４Ｇは本発明の態様に係る楔プレート及び前彎プレートの詳細を示す図である。
【図５Ａ】[0050]本発明の態様に係る膨張状態でのＳＥＣの前方斜視図である。
【図５Ｂ】[0051]本発明の態様に係る楔の横方向運動を許容するくぼみ及び骨グラフト還流のための空洞を示すＳＥＣの頂部斜視図である。
【図５Ｃ】[0052]本発明の態様に係る膨張状態でのＳＥＣの後方斜視図である。
【図５Ｄ】[0053]明瞭のためにＳＥＣ本体を図示省略した状態での図５Ｃの斜視図である。
【図６】[0054] 本発明の態様に係るＳＥＣの代わりの実施の形態の斜視図である。
【図７】[0055]図７Ａは本発明の態様に係るＳＥＣの液圧制御のためのマスターシリンダの斜視図である。種々の代わりの実施の形態を利用でき、最も簡単な使い捨て注射器がピストン身長のために使用される。[0056]図７Ｂは図７Ａの内部を示す図である。
【図８】[0057] 本発明の態様に係るマスターシリンダの代わりの実施の形態の斜視図である。
【図９Ａ】[0058]本発明の態様に係るＳＥＣ液圧ライン及び骨グラフト供給ラインを保持する挿入工具の斜視図である。
【図９Ｂ】[0059]図９Ａの挿入工具の拡大図である。
【図１０】[0060]図１０Ａは本発明の態様に係る複数の奴隷シリンダの独立制御のための液圧ラインの１つの実施の形態を示す図であり、[0061]図１０Ｂは本発明の態様に係る図１０Ａの液圧ラインのための取り付け部の拡大図である。
【図１１】[0062]本発明に係る椎骨本体交換のための移植片の横面図である。
【図１２】[0063]本発明に係る椎骨本体交換のための移植片の斜視図である。
【図１３】[0064]本発明に係る椎骨本体交換のための移植片として使用するための入れ子式装置の側面図である。
【図１４】[0065]本発明に係る椎骨本体交換のための移植片として使用するための入れ子式装置の斜視図である。
【図１５】[0066]本発明に係る適所における椎骨本体交換のための移植片を示す椎骨柱の後面図である。
【図１６】[0067]本発明に係る挿入工具及び液圧ラインを示す椎骨本体交換のための移植片の斜視図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
[0039]図面は明瞭化を助けるものである。本発明の上述の及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明、特許請求の範囲及び添付図面を参照して、良好に理解できるであろう。
【００３８】
[0068]図１を参照すると、椎骨セグメント即ちエンドプレートは平均椎骨間空間を代表する平均８ｍｍのギャップを伴って示してある。完全な椎間板切除はＳＥＣ１００の挿入前に遂行される。空間１０２を占める椎間板は骨鉗子、掻爬及び出血サブコンドラル(subcondral) 骨に対するエンドプレート準備を含む標準の技術を使用して除去される。後方の長手方向靭帯は椎骨間空間の膨張を許容するように分割される。
【００３９】
[0069]椎骨間空間１０２は回転スパーテル（図示せず。これは、椎間板空間内に水平に配置することができ、エンドプレートを分離するために９０度回転できる幅広ネジ回しに似た周知の装置である。）を使用して約１０ｍｍに伸延される。
【００４０】
[0070]ＳＥＣは図１に示す（側面図）ように第４番及び第５番の腰部椎骨間に又は任意の選択された椎骨間空間内に後方から（矢印１０２の方向に）挿入される。本発明の態様によれば、ＳＥＣはその非膨張状態で小さな寸法に減少され、そのため、図に示すように空間１０２を通して後方から又は大孔方向から挿入できる。ＳＥＣの寸法は：後方挿入を容易にし、それによって患者に対する損傷及び神経根に対する負傷の危険性を最小にするように、幅１２ｍｍ、高さ１０ｍｍ及び長さ２８ｍｍである。代わりの寸法も利用できる。適所に配置した後、ＳＥＣはその非膨張寸法に関して著しく膨張することができ、脊椎前彎の２０度又はそれ以上を可能にする。図２、３は椎骨本体上でのＳＥＣ１００の配置を示すそれぞれ側面図及び頂面図である。
【００４１】
[0071]図４Ａは椎骨柱に関して前部即ち前方からのＳＥＣ１００を示す。ＳＥＣは閉じた即ち膨張していない位置で示す。
【００４２】
[0072]図４Ａないし４Ｅを参照すると、ＳＥＣ１００は対応するピストン１１０ａ、１１０ｂのための１又はそれ以上の奴隷シリンダ１０８ａ、１０８ｂを画定する本体即ちブロック１０６を有する。ピストンはシリンダに対する気密のためのＯリング１１２ａ、１１２ｂを具備する。ブロック１０６はまた、後述するように、ＳＥＣの完全膨張時の又は膨張工程中における椎骨間空間内への骨グラフト材料の注入のための中央の空洞１１４を画定する。
【００４３】
[0073]図４Ｃに示すように、ブロック１０６はさらに、後述するような液圧ライン及びスラリー又は液体状の骨グラフト材料の伝達ラインのための中央の即ち主要な入力ポート１１６を画定する。ブロック１０６は主要な入力ポート１１６内に位置する骨グラフト入力ポート１１９からその中への骨グラフト材料の注入のための中央の空洞１１４内に位置する骨グラフト出口ポート１２０へ延びる骨グラフト注入導管を画定する。
【００４４】
[0074]ブロック１０６はさらに、従来の装置に比べて大幅に増大した力で、生体外に位置するマスターシリンダからの遠隔制御によりピストンを駆動し、ＳＥＣを膨張させるための対応する奴隷シリンダ１０８ａ、１０８ｂに通じる局部液圧流体入力ポート１２２ａ、１２２ｂを画定する。
【００４５】
[0075]各奴隷ピストン１１０ａ、１１０ｂは患者及び移植箇所から離れて位置する（図７ａないし８を参照して後述するような）マスターシリンダに接続された別個の液圧ライン１２２ａ、１２２ｂにより独立に制御され、それによって、神経根のごく近傍における手術工具による活動的な介入を最小化することを認識されたい。例として２つの奴隷シリンダを示すが、本発明はこれに限定されず、逆に、ＳＥＣブロック１０６はユニークな応用のための実質上無限の種々の空間感受性調整を提供するような異なる膨張のために、別個の液圧ラインにより各々独立に制御される多数の奴隷シリンダを画定するように容易に修正できることを認識されたい。
【００４６】
[0076]図４Ａないし４Ｇを再度参照すると、前方／後方修正プレート即ち楔プレート１２４は対応する押さえスクリュー１２６ａ、１２６ｂによりピストン１１０ａ、１１０ｂ上において捕捉係合状態で移動自在に保持される。プレート１２４は、シリンダが垂直に膨張するときに、前方／後方方向での脊椎修正を可能にする。プレート１２４はその中に押さえスクリューを着座させる２つの細長い溝穴１２８ａ、１２８ｂを具備する骨係合頂表面を有する。細長い溝穴１２８ａ、１２８ｂは、ピストンが異なって伸長するときにプレート１２４の僅かな横方向運動を許容することにより、容易な膨張を可能にし、ピストン間の角度を容易にする。プレートはまたＳＥＣブロックにより画定される空洞１１４と同一の広がりで同じ骨グラフト材料の注入のための空洞１１４を画定する。これは、楔プレートの骨係合表面を通しての隣接する椎骨本体内での骨グラフト材料の直接の環流を可能にする。
【００４７】
[0077]図４Ｆ、４Ｇを参照すると、前方／後方修正プレート１２４は、楔プレートが適所で強固に留まるのを保証するために、ピストンが異なって伸長するときにピストンと係合するようになった下方に延びる縁部１３０を具備する。プレート１２４は０−５度又はそれ以上の修正角度ａを持つ楔のように前後に角度づけることのできるような前方／後方修正を提供する。プレート１２４はまた、骨成長伝導性又は誘導性物質が係合する椎骨エンドプレートに直接伝わるのを可能にするための骨グラフト空洞１１４を画定する。
【００４８】
[0078]ＳＥＣは隣接する係合した椎骨本体内への骨グラフト材料の環流を可能にするための骨グラフト空洞１１４と同一の広がりの空洞を画定する骨係合表面を含む前彎ベースプレート１３２を随意に具備する。前彎ベースプレート１３２はまた前彎を修正するための２０度までの前方／後方角度ｂ（図６参照）を有する。
【００４９】
[0079]図４Ｇを参照すると、頂部プレート１２４及び随意の前彎ベースプレート１３２は脊椎修正のために椎骨に衝突する修正表面を提供する２つのエンドプレートとして機能する。前彎ベースプレート１３２は隣接する対向した椎骨本体内への骨グラフト材料の環流を可能にするための骨グラフト空洞１１４と同一の広がりの空洞を画定する骨係合表面を含む。前彎ベースプレートはまた前彎を修正するための２０度までの前方／後方角度ｂを有する。したがって、楔プレート及び前彎ベースプレートは２０度又はそれ以上の前彎修正を提供することができる。
【００５０】
[0080]サジタル整合についての医師の制御はエンドプレートの異なる楔形状により及び可変ピストン伸長の計算された度合いにより提供される。この移植片は冠状面及びサジタル面での脊椎整合の制御において新奇な融通性を許容する。
【００５１】
[0081]椎骨エンドプレートがハマグリの貝殻によく似た靭帯により一端で一緒に保持されるので、エンドプレートに対する垂直方向のピストンの伸長は所望の前方／後方修正角度を生じさせるように調整することができる。したがって、頂部プレート１２４は楔として形状づける必要はない。極限の前方／後方修正角度を望む場合、頂部プレート及び（又は）ベースプレートは上述の対応する修正角度を伴って楔として角度づけることができる。
【００５２】
[0082]図５Ａないし５Ｄはその膨張状態でのＳＥＣを示す。液圧流体は液圧入力ポート１２２ａ、１２２ｂに取り付けた別個の液圧入力ラインを介してマスターシリンダ（図７Ａ）からシリンダ内へ流れる。各液圧ラインは独立に規制され、それによって、各シリンダ及びピストン空洞を異なる量の材料で満たすことを許容し、脊椎修正を行うのに所望の高さまでピストン及び中間／横方向楔プレートを上方に押す。
本発明の態様によれば、マスターシリンダから奴隷シリンダ又は注射器へ機械的なてこ作用を伝える液圧流体は有利にはメチルメタクリレートのような時間制御される硬化可能なポリマーである。粘度及び硬化時間は周知のように適当な添加される触媒の組成により調整することができる。このような触媒は米国コネチカット州ロッキーヒル０６０６７(Rocky Hill Connecticut 06067)、１００１トラウト・ブルック・クロッシング(1001 Trout Brook Crossing) のロクタイト社(LOCTITE Corp.) から入手できる。ポリマーが硬化したとき、ポリマーは硬質化し、ピストン従って医師により決定された所望の量の脊椎修正を適所で不動に固定する。
【００５３】
[0083]シリンダブロック１０６及びピストン１１０ａ、１１０ｂはチタン及び好ましくはタイプ６−４のチタン合金のような生物適応性で実質上非圧縮性の材料で構成されることを認識されたい。シリンダブロック１０６及びピストン１１０ａ、１１０ｂはピストンを上昇させるための液圧流体として作用する硬化可能なポリマーを完全に閉じ込める。所望の脊椎修正が伸長したピストンにより達成されたとき、硬化可能なポリマーは固化し、適正な脊椎整合を適所において実質上不変状態で固定する。チタンピストン及びシリンダブロックによるポリマーの閉じ込めはポリマー及び所望の量の脊椎整合をせん断力及び圧縮力に対して実質上影響されないようにする。
【００５４】
[0084]たとえば、ポリマーの圧縮が可能である場合でさえ、ポリマーは閉じ込めシリンダの構造上の限界までだけ圧縮される。すなわち、２又はそれ以上のシリンダが膨張しているような６−４チタン製のシリンダブロック内へ硬化可能なポリマーを配置することにより、ポリマーは特に横方向において実質上非圧縮性となる。液圧材料を閉じ込める６−４チタン製のシリンダブロックは従来の膨張移植片に比べて横方向の力に対する究極の安定性及び抵抗を提供することを認識されたい。さらに、その構造上の一体性に関して硬化可能なポリマーの経時的な劣化は存在しない。その理由は、ポリマーがチタン合金製の本体内に閉じ込められているからである。
【００５５】
[0085]この６−４チタン製のシリンダブロック形状の使用は椎骨上の１２，０００ニュートン即ちほぼ３０００ポンドを越える圧縮力に耐えることができる。これは、膨張ポリマーが実質上非圧縮性のチタン本体により閉じ込められないような従来の膨張構造においては不可能である。
【００５６】
[0086]本発明の別の態様によれば、射出可能な骨グラフト材料１３４は骨グラフト出口ポート１２０を通しての空洞１１４内への注入のための骨グラフト入力ポート１１９への別個の骨グラフト入力ラインに沿って提供される。
【００５７】
[0087]骨グラフト入力ラインはＳＥＣの骨係合表面の空洞１１４を通しての隣接する椎骨内への骨グラフト材料１３４の圧力誘起注入を可能にするためにマスターシリンダにおいて又は別個の源から制御される。したがって、骨グラフト材料は隣接する椎骨本体間の膨張後の空間を加圧下で満たす。これは椎骨本体間の膨張後の空間内での骨誘導性又は骨伝導性の骨グラフト材料の実質上完全な環流を達成し、向上した癒合（図５Ｃ、５Ｄ参照）をもたらす。
三次元における最小侵入液圧制御操作
[0088]図６を参照すると、ＳＥＣの代わりの実施の形態は複数の奴隷シリンダを有し、対応するピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎはＳＥＣ本体１０６内に設けられる。複数の奴隷シリンダ及びピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎの各々は、三次元（Ｘ、Ｙ、Ｚ軸）における複数の高さでの奴隷シリンダの独立に制御される膨張のために、マスターシリンダ内の複数のシリンダの対応する１つと独立に連通する別個の関連する液圧ライン１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｎを具備する。
【００５８】
[0089]マスターシリンダにおいて、複数のネジ付きシリンダ（又は使い捨て注射器）及びピストンが設けられ、各々は別個の液圧ライン１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｎを介してＳＥＣの奴隷シリンダ及びピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎの対応する１つと独立に連通する。
【００５９】
[0090]複数のピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎの骨係合表面はＳＥＣの修正表面を提供する。したがって、マスターシリンダ内のピストンの適当な調整により又は別個の注射器を介してインストールされる流体に応じて、医師は特殊な修正応用のために三次元における複数の高さを達成するようにＳＥＣ内の奴隷ピストンを独立に制御できる。頂部プレート即ち楔プレートは必要でない。
【００６０】
[0091]ＳＥＣ内の奴隷ピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎの骨係合表面１１１はヒドロキシアパタイトのような骨内植のための特殊化したコーティングを具備することができる。代わりに、ＳＥＣピストンの骨係合表面１１１は、癒合を向上させるために、波形にすることができるか、又は、一連の骨係合突起又は空洞を具備することができる。
【００６１】
[0092]先に説明したように、マスターシリンダからＳＥＣ奴隷シリンダ及びピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎに機械的なてこ作用を伝える液圧流体は所望の三次元膨張において硬化後に適所でＳＥＣを不動に係止するメチルメタクリレートのような時間制御される硬化可能なポリマーである。
【００６２】
[0093]上述したように、射出可能な骨グラフト材料はＳＥＣと隣接する骨との間の椎体間空間内を通しての空洞１１４内への注入のために骨グラフト入力ポート１１９への別個の骨グラフト入力ラインに沿って提供される。
【００６３】
[0094]マスターシリンダの調整により、医師は中間／横方向（Ｘ軸）に対する及び前方、後方方向（Ｚ軸）におけるＳＥＣ修正表面の制御された角度を遠隔的に提供できる。医師はまた移植片の高さを制御するためにマスターシリンダ又は動力／流れ源から上位／下位方向（Ｙ軸）に移動する垂直面においてＳＥＣを調整することができる。したがって、三次元制御は患者に対する最小の損傷しか伴わずに液圧ラインを介して遠隔的に達成される。本発明のこの態様は有利には膨張の所望の角度を達成するために介入箇所においてＥＳＣ移植片を手動で操作する必要性を排除する。介入箇所内への手術工具を伴うこのような従来の手動操作は神経根の更なる伸延を必要とすることがあり、患者に対する重大な損傷を生じさせる可能性がある。
【００６４】
[0095]図７Ａ、７Ｂを参照すると、本発明の態様によれば、患者から遠方に位置するマスターシリンダ１４０はＳＥＣ内の奴隷シリンダ１１０ａ、１１０ｂの独立の液圧制御を介して三次元におけるＳＥＣの制御された操作及び調整を提供する。マスターシリンダ１４０は２又はそれ以上のネジ付きシリンダ１４３を画定するシリンダブロック１４２を有する。対応する押さえネジ付きピストンはネジ付きシリンダ内へ下方に回転させられ、それによって、機械的なてこ作用でＳＥＣ内の対応する奴隷シリンダ１１０ａ、１１０ｂと独立に連通しこれらのシリンダを作動させる対応する液圧制御ライン内の液圧流体に力を適用する。奴隷シリンダにおいて機械的なてこ作用を適用するための回転力はマスターシリンダ内のネジ付きピストンのネジピッチにより制御されるか、または、代わりの実施の形態においては、ピストンの高さを変調するために各ピストン又は奴隷シリンダのためのマスターシリンダとして各々作用する注射器の使用により制御される。
【００６５】
[0096]図７Ｂにおいて、ネジ付きピストン１４４ａ、１４４ｂは先に説明したように奴隷シリンダ１１０ａ、１１０ｂの独立の液圧制御のために液圧入力ポート１１６ａ、１１６ｂに結合された液圧ライン１４ｂａ、１４８ｂを介して連通する液圧シリンダ内に設けられる。
【００６６】
[0097]別のネジ付きシリンダ及びピストン組立体１５０はスラリー又は液体の形のある量の骨グラフト材料を供給され、骨グラフト供給ライン１５２を介してＳＥＣの骨グラフト入力ポート１１９に骨グラフト材料を加圧下で提供するように同じ方法で作動する。したがって、骨グラフト材料はマスターシリンダから空洞１１４を通して椎骨間空間内へ加圧下で押し込まれる。
代わりのマスターシリンダシステム
[0098]図８を参照すると、マスターシリンダの代わりの実施の形態はＳＥＣ移植片内の各奴隷ピストンの個々の液圧制御のために設けられる。マスターシリンダ１５４は２又はそれ以上のシリンダ１５６ａ、１５６ｂ及び関連するピストン１５７ａ、１５７ｂを具備する。医師により制御されるレバー１５８は各ピストンに取り付けられる。液圧流体はライン１４８ａ、１４８ｂを通して挿入されたＳＥＣ移植片内へ送られる。レバーはＳＥＣ内の奴隷シリンダの内部の圧力それ故椎骨エンドプレートに対する圧力の１ポンドないし１０ポンドの比率を生じさせる。機械的には、これは医師のために持ち上げ力において１０：１の利点を提供する。医師が必要とする力の適用は三次元における任意の所望の脊椎椎骨修正効果を生じさせるために上述したようなエンドプレートに対するＳＥＣの制御された膨張を生じさせるようにレバー及び液圧システムを介して倍化される。
【００６７】
[0099]医師がレバー上で１ポンドの力を使用した場合、ピストンは１０ポンドの力を与える。マスターシリンダ内のピストンは液圧ライン１４８ａ、１４８ｂを通して液圧流体を変位させる。液圧ラインは直径が３ｍｍよりも大きくない可撓性の導管である。細い液圧ラインはＳＥＣの奴隷シリンダにおける機械的な利点を増大させるのに望ましい。ハンドル上に１ポンドの圧力が加えられた場合、ＳＥＣ内の対応するピストンは１０ポンドの持ち上げ力を有することになる。ＳＥＣ移植片の内部の各奴隷ピストンが２００ポンドの持ち上げ力を有する場合、医師によりマスターピストンシリンダに適用される力の必要な量は所定の機械的な利点と矛盾しない２０ポンド即ち１／１０の量となる。
【００６８】
[0100]医師が部分的に伸延された解剖学的に麻酔されて弛緩した位置にある知覚麻痺患者を処置するような普通の場合、椎骨エンドプレート上での移植片膨張のために３０ポンドの力が必要になることがある。その場合、医師はレバー１５８にたった３ポンドの圧力を適用するだけでよい。射出圧力を最小化しながら伸延力を最適にするために異なる比率を導入することができる。
【００６９】
[0101]圧力適用工程は、普通の手術原理により、視覚的なチェックポイントにより、及び、移植片の膨張工程に直接関連して与えられた膨張の量を示す安全ゲージにより、先導される。ゲージは奴隷ピストンの高さ従ってＳＥＣの垂直方向及び角度的な膨張を表示する。これは横方向の膨張の百分率を明確にする能力に置き換わる。すなわち、医師が角度を生じさせることを選んだ場合、医師は右の奴隷シリンダを例えば１４ｍｍ膨張させ、左の奴隷シリンダを１２ｍｍ膨張させる。
【００７０】
[0102]マスターシリンダ１５４は好ましくは中の液圧流体の高さの視覚表示を可能にするために透明なプラスチックで構成されるか、又は、奴隷シリンダの移植片膨張ピストンの精確に測定された注入を容易にするために透明なプラスチック注射器で構成される。ゲージの高さを設定するノブ１５９は各シリンダに設けられる。ノブに取り付けたインジケータは充満ライン、抽気ライン及び最大高さラインに関するシリンダ高さを示す。マスターシリンダ及び奴隷シリンダは液圧流体で満たされる。空気は周知の方法でシリンダを抽気することにより除去される。ノブインジケータは抽気ラインに登録即ち整合される。一連の増分的なマークはマスターシリンダへの医師の制御入力に応答した奴隷シリンダの精確な高さを医師に示すために抽気ラインと最大高さラインとの間に設けられる。
【００７１】
[0103]マスター及び奴隷液圧システムの相互作用は多くの等価の変形を有することができることを認識されたい。たとえば、マスターシリンダ１５４のマスターシリンダ機能はまた１又はそれ以上の注射器により提供できる。各注射器はマスターシリンダとして作用し、上述のように独立の作動のために細い液圧ラインを介して対応する奴隷シリンダに独立に結合される。マスターシリンダとして作用する単一の注射器はまた奴隷シリンダの独立の作動のために１又はそれ以上の奴隷シリンダに選択的に結合することができる。周知のように、一連の勾配が注射器の長さに沿って設けられ、これらの勾配は、移植片内の対応する奴隷シリンダでの選択されたピストンの精確な高さを医師が達成できるように、較正される。
【００７２】
[0104]先に説明したように、ＳＥＣ移植片はまた１０ｍｍから１６ｍｍ又はそれ以上まで椎骨間空間を垂直に膨張させる。さらに、マスターシリンダ内のピストンの直径を変更することにより、奴隷シリンダ内に与えられる力は主要な力の差を生じさせるように多数倍だけ倍化することができる。上述の特徴は、垂直整合を生じさせるように、奇形を修正するのに必要な変更の関数である脊椎修正システムを達成させる能力を医師に提供する。
【００７３】
[0105]図９Ａを参照すると、液圧制御ライン１４８及び骨グラフト供給ライン１５２は最小寸法を特徴とし、極めて狭い挿入工具１８０（図９Ａ、９Ｂ）の内部に設けられることを認識されたい。挿入工具１８０は、患者に対する重大な損傷の危険性を伴わずに、狭い挿入開口内へＳＥＣ１００を後方から挿入するのに十分なほど小さい。（明瞭のため簡単化した）挿入工具１８０の拡大図を図９Ｂに示す。挿入工具１８０はハンドル１８２と、液圧制御ライン及び骨グラフト供給ライン（明瞭のため図示せず）を収容するための中空内部とを有する。液圧制御ライン及び骨グラフト供給ラインは挿入工具の基端を介してマスターシリンダに接続される。工具の末端即ち挿入端部はＥＳＣ１００を保持する。好ましいモードにおいては、挿入工具の挿入端部はＳＥＣの液圧入力ポート１１６に適合嵌合する。液圧制御ライン及び骨グラフト供給ラインは手術前に液圧入力ポート１２２ａ、１２２ｂ及び骨グラフト供給入力ポートにそれぞれ接続される。
【００７４】
[0106]ＳＥＣが位置決めされた後、骨グラフト供給及び液圧制御ラインは安全に引き戻される。液圧ラインは、液圧流体が適所で硬質化しているので、手術後に切断により解放することができる。
【００７５】
[0107]ＳＥＣが医師により適所で係止されたとき、挿入工具及び液圧チューブは取り外され、硬化可能なポリマーはＳＥＣの奴隷シリンダ内に留まる。
【００７６】
[0108]本発明の態様によれば、ＳＥＣの運動を制御する液圧流体は所定の時間期間後に硬質化して所望の膨張位置でＳＥＣインサートを不動に係止する時間制御される硬化可能なポリマーである。液圧流体は好ましくは、時間制御された硬化率を伴った、メチルメタクリレート又は他の同様の安価なポリマーである。時間制御される硬化可能なポリマーは典型的には触媒及びポリマーからなる。触媒はポリマーの固化時間を決定するために周知の方法で公式化できる。このような時間制御される硬化可能なポリマーは上記のコネチカット州ロッキーヒル０６０６７(Rocky Hill Connecticut 06067)、１００１トラウト・ブルック・クロッシング(1001 Trout Brook Crossing) のロクタイト社(LOCTITE Corp.)のようないくつかの製造者から商業的に入手できる。
軽量硬化可能ポリマー
[0109]当業者ならよく理解できるように、液圧力を運ぶための第１の流動可能な状態を有し、硬化時に第２の固形状態に移る任意の等価の硬化可能なポリマーを使用することができる。第１の状態においては、硬化可能なポリマーは、修正作用が奴隷シリンダを持ち上げることにより達成されるように、マスターシリンダから奴隷シリンダへ力の適用を液圧的に伝達する。硬化可能なポリマーは硬化時に第２の固形状態へ移行し、そのため、奴隷ピストンの修正高さは適所で固定される。このような等価の硬化可能なポリマーは可視光又は紫外光又は固形状態に移行するようにポリマーを活性化する他の放射線源の適用により硬化されるポリマーである。粉末と組み合わされたときの別のメチルメタクリレート液体ポリマーは、粉末と液体とが混ぜ合わされた直後に粘性流体となり；この流体は最初薄くて自由に流れる。徐々に、数分で、この流体は濃くなり始め、ピストンの内部で糊状及びプリン状を経てセメント様の固体へと状態を変換させ、従って、膨張位置において精確な修正量でＳＥＣを固定する。
【００７７】
[0110]このような軽量硬化可能ポリマーの例はニュージャージー州ハッケンサック(Hackensack) のマスター・ボンド社(MASTER BOND Inc.) により作られたＵＶ１０ＬＣ−１２である。このようなポリマーは可視光源又はＵＶ光源に曝されたときの迅速硬化時間を特徴とする。光源の強度に応じて、硬化時間は数秒から１分未満の範囲となる。当業者なら理解できるように、極端に細い光学繊維のラインは、硬化を行わせるように光源から奴隷シリンダ内のポリマーへ光を直接運ぶために図に示す複数の液圧ラインと一緒に、付加的なラインとして組み込むことができる。
【００７８】
[0111]代わりに、硬化可能なポリマーは硬化させるため又は硬化を開始させるために低レベル電子ビーム放射線のような放射線源により活性化できる。電子ビームは有利にはＵＶ光に対して透過性の材料を通して浸透でき、上昇した位置即ち修正位置でピストンを係止するように直接適用することができる。
【００７９】
[0112]修正移植片の故障を生じさせるのに必要な適用応力の量は、移植片本体即ち６−４チタンで構成されたシリンダブロック内での硬化したポリマーの完全な閉じ込めのため、相当なものであることを認識されたい。これは特に有利である。その理由は、チタン本体内での閉じ込めにより、移植片の修正位置がチタン本体の構造上の故障限界までの圧縮力に耐えることができる、すなわち、８０００から１２，０００ニュートンまでの範囲の圧縮力に耐えることができるからである。
液圧制御ライン
[0113]図１０Ａ、１０Ｂを参照すると、液圧ライン２００はマスターシリンダからのＳＥＣの複数の奴隷シリンダの遠隔液圧制御のために設けられる。液圧ライン２００は中央軸線のまわりに位置する複数の個々の液圧ライン２０２を有する。各液圧ライン２０２は上述のようにマスターシリンダからの別個の奴隷シリンダの独立の作動を提供する。骨グラフト供給ライン２０４はライン２００の中央軸線に沿って設けられる。個々の液圧ライン２０２は、各奴隷シリンダに対する独立の液圧制御を提供するために、ＳＥＣの挿入前に整合させることができ、対応する奴隷シリンダの入力ポートに接続することができる。
【００８０】
[0114]ネジ付き端部２０６は引き抜きを阻止するために同様なネジ付きの中央の入力ポート１１６に挿入することができる。
【００８１】
[0115]要約すると、脊椎移植片の遠隔液圧制御は後方からの挿入手順において特に有利である。その理由は、隣接する脊椎索及び神経血管複合体の付近に機械的なリンク又は工具のための解剖学的な余地が存在しないからである。本発明により提供される液圧制御は、以前可能ではなかった程度に大きな機械的てこ作用従って増大した力を提供する。さらに、このような液圧力はその適用の方向及び大きさの双方において選択的である。
【００８２】
[0116]ここで、前方脊柱を支持するために有窓エンドプレートを膨張させることができる。これは、機能的な脊椎運動セグメントの即座の安定及びサジタル面や冠状面内での複雑な椎体間奇形の即座の修正に通じる即座で信頼ある固定を生じさせる。
【００８３】
[0117]ＳＥＣは冠状面の奇形の修正を含む現在既存の技術；椎体間前彎の導入及び現在のスペーサ装置よりも大きな剛直性での椎体間空間の早期の安定化についてより優れた利点を提供する。この早期の安定化は術後の痛みを改善でき、茎スクリューを含む後方移植片の必要性を排除でき、関節固定の成功率を改善できる。重要なことは、ＳＥＣが前彎を改善しながら神経素子のために利用できる空間の改善を提供することである。伝統的な移植片は、移植片内の及びそのまわりの骨グラフトが癒合する場合及びその際の最終的な癒合を待つ椎間板位置の受動的なフィラーとして、スペーサ効果に限られる。脊椎の屈曲角形成を生理学的に修正する計算された形状への膨張及び「体型化即ちモルフィング」により、ＳＥＣは脊椎をその適正で無痛の機能的な位置において直ちに固定する。注入された骨誘導性／骨伝導性の骨グラフト材料が癒すと、患者はよくなり、移植片は不活性で静止状態となり、骨に埋設され、もはや必要ではなくなる。
【００８４】
[0118]最も実践的で最も好ましい実施の形態であると現時点で考えられる
ものに関連して本発明を説明したが、本発明は上述したような開示された実施の形態及び変形例に限定されないことを理解すべきであり、逆に、本発明は特許請求の範囲内に含まれる種々の修正及び等価の構成をカバーすることを意図する。
【００８５】
[0119]たとえば、骨に対して膨張ＳＥＣを安定化させるために等価の膨張表面を提供することができる。三次元におけるＳＥＣの遠隔制御された膨張を達成する液圧流体のために添加剤の他の組成を使用することができる。同様に、骨成長を促進させる種々の形式の生物起源の流体材料は１又はそれ以上のラインを通してＳＥＣに射出することができ、本発明の要旨から逸脱することなく、椎骨間空間を満たすように骨グラフト材料を適用するために異なる出口孔を設けることができる。
【００８６】
[0120]さらに、本発明は患者の脊椎を再整合させるために例えばコンピュータ制御により又はコンピュータ制御された機構により（医師によって使用される）修正信号を発生させるように患者の椎骨エンドプレートにより移植片の後側係合表面上に与えられる差動圧力及び圧力強度を登録する負荷又は圧力センサを組み込んだ脊椎移植片を有することができる。本発明はさらに、移植片の形状が患者の脊椎又は機構を再整合させるために変化するように、センサ信号に応答してリアルタイムで連続的にこのような調整を行うシステムを含むことができる。好ましくは、このようなシステムは移植片の設置中のピストンの位置の設定において使用することが考えられる。
【００８７】
[0121]本発明はまた患者の脊椎運動の便宜をはかるように移植片プレートのある運動を提供するためにシリンダ内での固体又は環状コイルバネ及び圧縮可能流体例えば空気のようなガスのいずれかの使用を含む。この実施の形態はある形のショックアブゾーバを提供する。
【００８８】
[0122]移植片自体は例えばチタン、６４チタン又はその合金、３１６又は３２１ステンレス鋼、例えばステムセルのような生物的劣化可能な及び生物的活性の材料、及び例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標名））又はテフロン（登録商標）の如き２つのエーテル基及びケトン基の反復モノマーからなる半結晶高純度ポリマーのようなポリマーで作ることができる。
【００８９】
[0123]最後に、移植片は、後方膨張よりも大きな相対前方膨張で、自然の前彎を生じさせるように患者の脊椎の前方／後方調整により、側彎のための患者の脊椎の協調中間／側方調整を提供するために同時に作動される２又はそれ以上のピストンを提供することができる。
【００９０】
[0124]本発明の好ましい実施の形態は椎骨本体交換のための移植片を提供する。したがって、上述のように１０−２０ｍｍの椎間板空間をカバーする代わりに、本発明のこの実施の形態の移植片は約７０ｍｍへ膨張し、椎骨が除去された場合に対しては２つの椎間板空間及び垂直空間を膨張させる。椎骨本体の交換は１又はそれ以上の椎骨本体及びその隣接する椎間板からの交換からの移植片である。椎骨本体交換は脊椎奇形の場合に使用される。このような奇形からの破壊は椎骨本体に対する骨折又は爆風障害のような損傷形式の負傷又は椎骨本体内の骨の腫瘍又は劣化により生じる非損傷奇形の形をとることがある。
【００９１】
[0125]処置はしばしば椎骨本体及び隣接する椎間板を除去することにより達成される。残った空間は脊椎をその正しい方位へ操作するために伸延しなければならない。本発明のこの実施の形態は背後に残った空間を満たすために挿入できる選択的に膨張可能な液圧移植片を提供する。移植片は、正しい脊椎角度を達成し、前彎を保証し、側彎を修正するために、内部及び後方位置、並びに、中間及び横方向位置において操作することができる。
【００９２】
[0126]したがって、本発明は脊椎の前方柱の再構成のための装置を提供する。この装置は前方アプローチ又は後方アプローチのいずれかにより配置することができる。装置は変質、新生物、損傷性又は感染性病因を含むことのある上述のような病理のために除去される１又はそれ以上の椎骨本体又は椎骨本体のセグメントを交換するために特に設計される。移植片は、脊柱又は隣接するその近傍への前方又は後方又は横方向挿入に対して、非膨張状態から膨張状態への０．１ないし１００ｍｍの膨張範囲を有する。
【００９３】
[0128]図１１は２つの椎骨１１１１、１１１２間の適所における移植片１１１０の側面図を示す。
【００９４】
[0129]図１２は２つの椎骨１１１１、１１１２間に位置決めされた移植片１１１０の斜視図である。
【００９５】
[0130]図１３は図１１、１２における適所で示す入れ子式装置１１１０の側面図である。装置は脊椎板の交換のための伸延装置に関連して上述したものと同様の原理で作動する。
【００９６】
[0131]図１４は入れ子式装置１１１０の斜視図である。
【００９７】
[0132]図１５は椎骨１１１１、１１１２及びその間に配置された移植片１１１０からなる椎骨柱の後面図である。
【００９８】
[0133]図１６は図１１−１５に関連して上述したような移植片１１１０の斜視図である。図１６において、液圧ライン１１２０を有する設置工具も適所で示されている。設置工具は装置の設置中にのみ使用される。装置は椎間板交換の前に移植片に関連して上述した技術に従って設置され、調整される。現時点で好ましい本発明の実施の形態は、この実施の形態では３つの漸進的な段階を有し、７０ｍｍの総合膨張高さ及び２５ｍｍの閉じた高さを与えるピストンを有する２つのシリンダを備える。図１６において、第１の段階１１２１はほぼ１５ｍｍであり、第２の段階１１２２はほぼ１５ｍｍであり、第３の段階１１２３はほぼ１５ｍｍである。ベース指数１１２４はほぼ２０ｍｍの高さであり、上方部分１１２５はほぼ５ｍｍの高さを有する。当業者なら、これらの高さの各々は本発明の応用に従って変更することができることを認識できよう。さらに、２シリンダ構成内で３段階漸進ピストンを示したが、単一のシリンダを使用することができる。さらに、３つ以上又は以下の段階を使用できる。本発明の装置は５５ｍｍの幅及びほぼ４５ｍｍの深さを有する。上方部材１１２５は湾曲形状を有するものとして示す。ベース１１２４及び上方部材１１２５上の表面組織は装置を必要とする椎骨の端部での良好な手がかりを保証するために設けられる。ピストンの調整は、装置が膨張する際の装置の適当な方位を提供する。
【００９９】
[0134]それ故、当業者は、すべてのこのような等価の工程、構成及び修正が特許請求の範囲内に含まれるべきことを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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