(57)【要約】  顔面美容再建手術で使用するための自己定着式組織リフティング装置が、インプラントとそのインプラント上に配置された脱着式フォイルカバーとを備える。インプラントは、遠位端部を有する細長いメッシュストリップを備え、その遠位端部上に組織定着フリース材料が位置する。メッシュ材料の対向する側方縁部は、好ましくはインプラントの製造プロセスの間にレーザー切断されて、インプラントの長手方向長さに沿って複数の組織係合棘が設けられる。中顔面及び下顎を処置するため、突き刺し切開部が患者のこめかみ領域の髪の生え際内に形成され、装置がそのこめかみ領域から同側の頬の頂部に適用されて、中顔面の奇形を矯正するための頬部の脂肪パッド又は顎の垂れ肉の原因となる下垂組織が捕捉される。
2010540051.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長く、概ね平坦で、比較的薄いメッシュストリップを有するインプラントであって、前記メッシュストリップが、遠位端部と、前記遠位端部の長手方向反対側に位置する近位端部と、対向する上部及び下部表面と、対向する側方縁部とを有し、前記上部及び下部表面並びに前記側方縁部が、前記メッシュストリップの長手方向長さに沿って前記メッシュストリップの前記遠位端部と前記近位端部との間に位置し、前記インプラントが、前記インプラントの少なくとも遠位端部に位置する組織固定部分と、前記メッシュストリップの前記対向する側方縁部に位置する組織係合構造体とを更に有する、インプラントと、
前記インプラントの長手方向長さの少なくとも一部分に沿って前記インプラント上に配置され、前記インプラントから脱着可能である脱着式カバーと、を備える、自己定着式組織リフティング装置。
【請求項２】
前記メッシュストリップが、組織の内方成長を促進するメッシュ材料で形成されており、前記メッシュ材料が、ポリグレカプロンモノフィラメントとポリプロピレンモノフィラメントとで形成されている、請求項１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
【請求項３】
前記メッシュストリップの少なくとも前記遠位端部に位置する前記組織固定部分が、前記メッシュストリップの前記上部表面及び前記下部表面のうちの少なくとも一方に装着された組織係合フリース材料を含む、請求項１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
【請求項４】
前記フリース材料が、ポリグラクチン合成吸収性材料とポリジオキサノン吸収性ヤーンとから形成されている、請求項３に記載の自己定着式組織リフティング装置。
【請求項５】
前記インプラントが、前記メッシュストリップの少なくとも前記遠位端部に位置する積層体を備え、前記積層体が、前記メッシュストリップの前記上部表面に装着された第１の組織定着フリース材料と、前記第１の組織定着フリース材料と前記メッシュストリップの前記上部表面との間に挿入された、ポリジオキサノンヤーンで形成された第１のフィルムと、前記メッシュストリップの前記下部表面に装着された第２の組織定着フリース材料と、前記第２の組織定着フリース材料と前記メッシュストリップの前記下部表面との間に挿入された、ポリジオキサノンヤーンで形成された前記第２のフィルムと、を含む、請求項３に記載の自己定着式組織リフティング装置。
【請求項６】
前記メッシュストリップの前記対向する側方縁部に位置する前記組織係合構造体が、前記メッシュストリップを形成する前記材料の、切断された糸の端部から形成された複数の棘を含む、請求項１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
【請求項７】
前記メッシュストリップが、一部分は生体吸収性であり一部分は生体非吸収性である材料から形成されている、請求項１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
【請求項８】
前記メッシュストリップが、約６０パーセントは生体吸収性であり約４０パーセントは生体非吸収性である材料から形成されている、請求項１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
【請求項９】
前記メッシュストリップの少なくとも前記遠位端部に位置する前記組織定着装置が、前記メッシュストリップの少なくとも前記遠位端部に、前記メッシュストリップの前記側方面の各々の付近で外側に延びる複数のかえしを備える、請求項１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
【請求項１０】
請求項３に記載の自己定着式組織リフティング装置の前記インプラントを製造する方法において、
メッシュ材料のシートを用意する工程と、
前記メッシュ材料のシートを洗浄して、洗浄されたメッシュ材料のシートを用意する工程と、
前記洗浄されたメッシュ材料のシートを焼きなましして、焼きなましされたメッシュ材料のシートを用意する工程であって、前記焼きなましされたメッシュ材料のシートが、第１の側面と、前記第１の側面の反対側に位置する第２の側面とを有する、工程と、
前記焼きなましされたメッシュ材料のシートの前記第１の側面の少なくとも一部分及び前記第２の側面の少なくとも一部分に、組織定着フリース材料を熱的に接合させる工程と、
複数の区分に前記シート材料を切断する工程であって、それによって各区分が前記自己定着式組織リフティング装置の前記インプラントを画定する、工程と、を含む、方法。
【請求項１１】
複数の区分に前記シート材料を切断する工程が、複数の区分に前記シート材料をレーザー切断する工程を含む、請求項１０に記載の自己定着式組織リフティング装置を製造する方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の自己定着式組織リフティング装置を使用した顔面再建手術において、
患者のこめかみ領域の髪の生え際内に突き刺し切開部を形成する工程と、
前記突き刺し切開部を通して前記自己定着式組織リフティング装置を挿入する工程と、
前記患者の顔面の皮下組織層の中及び下方のうちの少なくとも一方に前記装置を操縦する工程と、
前記メッシュストリップの前記遠位端部に位置する前記装置の端部を、前記患者の顔面の前記こめかみ領域から同側の頬の頂部に導いて、中顔面の奇形を処置するための頬部の脂肪パッド、及び前記患者の顔面における顎の垂れ肉の原因となる下垂組織のうちの少なくとも１つと係合させる工程と、
前記自己定着式組織リフティング装置の前記カバーを前記インプラントから取り外す工程と、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の技術分野〕
本発明は、広義には、美容再建手術のための方法及び機器に関し、より具体的には、顔面美容再建手術で使用するための植え込み可能な装置に関する。
【０００２】
〔先行技術の説明〕
高齢化した顔面を的確に若返らせることには、術前の各患者が抱える変形の適切な解析だけでなく、原因となる解剖学的要素の各々に的確に対処するために利用する技術の適切な選択にも依存する。現在、様々な手技が、顔面美容再建手術の分野において確立されており、それぞれが特定の問題に対処している。例えば、ケミカルピール、ボトックス（Botox）（商標）、及び充填剤注入により、皮膚組織が改善される。眉−額リフト（brow-forehead lift）、中顔面リフト、及びネックリフトを含めたフェイスリフト手技など、最小侵襲及び他の外科的手技が、年齢を重ねた皮膚に対処している。前述の技術は、軟組織の下垂症（眼瞼又は他の組織の下垂）に悩む患者の顔面を再形成及び再輪郭矯正するための唯一の既知の手技である。
【０００３】
前額部及び中顔面の領域の奇形に悩む患者は、内視鏡リフト及びスーチャーサスペンション（suture suspension）などの最小侵襲手技で処置され得る。いずれの方法も、様々な成功率を有している。頸部（首）の領域から生じる奇形を有効に処置するために利用可能な方法は、従来より存在していない。顔面美容手術の従来の方法は、様々な理由により頸部領域において不十分であり、これは主に、頸部領域が骨構造で支えられていない、薄く弱い軟組織の鞘であることに加えて、首の運動性に起因している。
【０００４】
本発明は、外科的手技を簡潔にし、侵襲性を低下させ、術後の回復期間の過酷さ及び長さを減じる新規なメッシュテープを使用して、中顔面、下顎、及び頸部領域の若返りのための外科的処置の結果を美容的に改善するものである。
【０００５】
〔発明の目的及び概要〕
本発明の目的は、顔面再建手技の美容上の結果を改善する自己定着式組織リフティング装置及び顔面再建手術の方法を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、顔面再建手術を簡単にする自己定着式組織リフティング装置及び顔面再建手術の方法を提供することである。
【０００７】
本発明の更に別の目的は、顔面再建手術の侵襲性を低下させる自己定着式組織リフティング装置及び顔面再建手術の方法を提供することである。
【０００８】
本発明の更に別の目的は、患者の頸部領域で有効に用いられ得る自己定着式組織リフティング装置及び顔面再建手術の方法を提供することである。
【０００９】
本発明の更なる目的は、スカー・プレート（scar plate）の形成を防止する自己定着式組織リフティング装置及び顔面再建手術の方法を提供することである。
【００１０】
本発明の更に他の目的は、人の顔面組織の高信頼性及び高耐久性のリフティングを提供する自己定着式組織リフティング装置及び顔面再建手術の方法を提供することである。
【００１１】
本発明の更なる目的は、植え込み可能な装置が目に見えること及び触感で感じられることを防止する自己定着式組織リフティング装置及び顔面再建手術の方法を提供することである。
【００１２】
本発明の更に他の目的は、人間の組織のうちの選択された領域に適合し順応するように容易に適応可能な自己定着式組織リフティング装置を提供することである。
【００１３】
本発明の更に別の目的は、既知の顔面美容再建手術の方法及び機器に固有の欠点を克服する自己定着式組織リフティング装置及び顔面再建手術の方法を提供することである。
【００１４】
本発明は、自己定着式組織リフティング装置、及び顔面の奇形及び変形の処置への使用方法である。この装置は、インプラントと脱着式フォイルカバーとを基本的に備え、その脱着式フォイルカバーは、インプラント上に配置される。
【００１５】
インプラントは好ましくは、細長く、比較的薄く、概ね平坦なメッシュ主本体又はストリップを備え、そのメッシュ主本体又はストリップは、遠位端部及びその遠位端部の長手方向反対側に位置する近位端部と、対向する上部及び下部表面と、対向する側方縁部とを有し、対向する上部及び下部表面と、対向する側方縁部の各々は、メッシュストリップの長手方向長さに沿ってメッシュストリップの遠位端部と近位端部との間に位置する。メッシュストリップの遠位端部は、その遠位端部に装着された組織固定先端部を備える。
【００１６】
組織固定先端部は、一般にノルダーシュテット（Norderstedt）のエシコン社（Ethicon GmbH）によって製造されている商標ＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）と呼ばれるものなど、フリース材料の形態であってもよく、このフリース材料は、患者の組織と接触するとその組織に付着することができる。メッシュストリップの近位端部は、好ましくは、メッシュ材料自体以外に、遠位端部にあるような組織固定先端部をその近位端部に有さない。メッシュ材料の対向する側方縁部は、好ましくはインプラントの製造プロセスの間にレーザー切断されて、インプラントの長手方向長さに沿って複数の組織係合「棘」を設けられる。
【００１７】
脱着式フォイルカバーは、インプラントのメッシュストリップの長手方向長さの少なくとも一部分に沿ってインプラントの周りに巻き付いて、インプラントの配置及び適当な位置決めの初期段階の間にインプラントが患者の体組織に固着するのを防止する。
【００１８】
本発明の自己定着式組織リフティング装置を使用して患者の中顔面及び下顎を処置するために、突き刺し切開部が患者のこめかみ領域の髪の生え際内に形成され、装置がそのこめかみ領域から同側の頬の頂部にかけて適用されて、（中顔面の奇形を矯正するための）頬部の脂肪パッド又は顎の垂れ肉の原因となる下垂組織が捕捉される。首領域を処置するため、装置は、皮下組織面を通して耳の後方から同側の顎下領域へと、突き刺し切開部に対して適用される。遠位端部に位置する組織固定先端部を有するインプラントの遠位端部は、顎下領域、つまり顎に近い口腔底に配置され、一方で、依然としてフォイルカバーで被覆されているインプラントの近位端部は、乳様突起の位置にある。
【００１９】
より具体的には、本発明の装置を植え込む手技によれば、取付けツールが使用されて、本発明の自己定着式組織リフティング装置が、この適当な位置に皮下で位置決めされる。遠位端部に位置する組織固定先端部を有するインプラントの遠位端部が取付けツールから解放され、皮膚の逆戻りによってわずかな張力を受けると、組織固定先端部は皮下層の中隔（垂直筋膜）と連結する。
【００２０】
取付けツールが取り外された後、フォイルカバーは徐々に引き抜かれ、一方で、下垂軟組織は、患者の顔面に対して後方及び上方を指すベクトルに従って移動される。フォイルカバーが取り外され、メッシュインプラントが解放される間に、組織が同時に移動することを利用して、インプラントの近位端部は、元の位置から、顔面のより上方の位置に移動され、また、フォイルカバーで被覆されなくなると、その近位端部にある組織と連結する。このように、組織は、元の位置で又は元の位置の近くで捕捉される。
【００２１】
本発明の自己定着式組織リフティング装置及び使用方法により、侵襲性を最小にすると共に術後の回復期間を短縮する、美容的にも構造的にも優れた顔面再建手術がもたらされる。
【００２２】
自己定着式組織リフティング装置の好ましい形態及び顔面再建手術におけるその装置の使用方法、並びに、本発明の他の実施形態、目的、特徴、及び利点が、本発明の例示的実施形態の以下の詳細な説明から明らかとなろう。以下の詳細な説明は添付の図面と共に読まれたい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の上面図。
【図２】本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の遠位端部の拡大斜視図。
【図３】本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の遠位端部の別の拡大斜視図。
【図４】中顔面の奇形を処置するように適応された、本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の絵画的表現図。
【図５】下顎の奇形を処置するように適応された、本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の絵画的表現図。
【図６Ａ】首の奇形を処置する際の、本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の使用方法を示す絵画的表現図。
【図６Ｂ】首の奇形を処置する際の、本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の使用方法を示す絵画的表現図。
【図６Ｃ】首の奇形を処置する際の、本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の使用方法を示す絵画的表現図。
【図６Ｄ】首の奇形を処置する際の、本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の使用方法を示す絵画的表現図。
【図６Ｅ】首の奇形を処置する際の、本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の使用方法を示す絵画的表現図。
【図６Ｆ】首の奇形を処置する際の、本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の使用方法を示す絵画的表現図。
【図７】本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置が様々な顔面の奇形を処置する際に占め得る位置を示す半透明図。
【図８】本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置の一部分の拡大側面図。
【図９】本発明に従って形成された自己定着式組織リフティング装置を本発明の製造プロセスに従って成形する材料のシートの上面図。
【００２４】
〔好適な実施形態の詳細な説明〕
本発明の自己定着式組織リフティング装置２が、図面の図１〜３及び８に示されている。本発明に従って構成された自己定着式組織リフティング装置２は、インプラント４と、そのインプラント４上に配置された脱着式フォイルカバー６とを備えることが、図面から分かるであろう。
【００２５】
まず図面の図１〜３を参照すると、顔面再建手術に又は顔面の奇形及び変形の処置に使用される自己定着式組織リフティング装置２が、基本的に、インプラント４と、そのインプラント４上に配置された脱着式フォイルカバー６とを備えることが分かるであろう。インプラント４は好ましくは、細長く、比較的薄く、概ね平坦なメッシュ主本体又はストリップ８を備え、そのメッシュ主本体又はストリップ８は、遠位端部１０と、その遠位端部１０の長手方向反対側に位置する近位端部１１とを有する。メッシュストリップ８はまた、対向する上部表面１２及び下部表面１４と、対向する側方縁部１６とを備え、上部表面１２及び下部表面１４と側方縁部１６の各々は、メッシュ主本体又はストリップ８の長手方向長さに沿ってその遠位端部１０と近位端部１１との間に位置する。
【００２６】
更に詳細に説明するように、メッシュストリップ８に使用されるメッシュ材料は好ましくは、ノルダーシュテット（Norderstedt）のエシコン社（Ethicon GmbH）によって製造されている商標ＵＬＴＲＡＰＲＯ（登録商標）と呼ばれるもの、更に好ましくはＵＬＴＲＡＰＲＯ（登録商標）メッシュ材料の補強版など、組織の内方成長を促進するメッシュである。この材料は、重量／重量で約４０／６０の比のＰｒｏｌｅｎｅ（登録商標）糸（ポリプロピレンモノフィラメント）とＭＯＮＯＣＲＹＬ（登録商標）糸（ポリグレカプロン（polyglecaprone）モノフィラメント）から作られた補強メッシュである。この補強メッシュは好ましくは、生体吸収性成分と生体非吸収性成分との比が約６０パーセント／４０パーセントである。この比は好ましいものであるが、それは、この比により、外科医が正しく配置するためのメッシュの初期の触覚フィードバックに対する要件、及び組織の内方成長後の必要な柔軟性が満たされるからである。その孔径により、スカー（scar）又はスカー・プレート（scar plates）を生じることなく、組織がメッシュの中に内方成長することが可能となり、更には、インプラント４を固着された患者の組織の運動が原因でインプラント４が引っ張られた場合でも、メッシュの孔の間にある組織が絞扼されないため、上述の補強メッシュの構造は、メッシュストリップ８としての使用に更に好ましいものである。補強メッシュ材料の好ましい構造は、ドイツ特許出願公開第１０２００５  ０１２  ５５５  Ｂ４号及び欧州特許出願公開第ＥＰ１  ７００  ５７９  Ａ１号において開示されており、それらの開示内容は参照によって本明細書に組み込まれる。
【００２７】
メッシュ主本体８の遠位端部１０は、その遠位端部１０上に装着された組織固定先端部１８を備えている。組織固定先端部１８は、ノルダーシュテット（Norderstedt）のエシコン社（Ethicon GmbH）によって製造されている商標ＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）で一般に呼ばれるものなどのフリース材料２０の形態であってもよい。組織固定先端部１８は、患者の組織に接触すると、直ちに患者の組織に容易に取り付けられる。
【００２８】
図３は、本発明の自己定着式組織リフティング装置２のインプラント部分４の遠位端１０の構造をより詳細に示している。図３から分かるように、サンドイッチ又は積層体２２が、インプラント４の遠位端部１０に形成されており、このサンドイッチ又は積層体２２は、ＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）材料２０の層を含んでおり、この層は、約２５μｍ程度の厚さを有するＰＤＳ（登録商標）（ポリジオキサノン）フィルム２４の薄層を使用してメッシュストリップ８の上部側１２及び下部側１４のうちの一方又は双方に熱的に接合された、約７：１の比のＶＩＣＲＹＬ（登録商標）ポリグラクチン合成吸収性糸（好ましくはポリグラクチン９１０、２８デニール（28 den））とＰＤＳ（登録商標）（ポリジオキサノン糸、３０デニール（30 den））材料を有している。したがって、形成される積層体２２のインプラント４の遠位端部１０における個々の層は、好ましくは、ＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）（７：１）フリース２０、約２５μｍ程度の厚さを有するＰＤＳ（登録商標）フィルム層２４、約６０：４０パーセント程度のＭＯＮＯＣＲＹＬ（登録商標）糸とＰｒｏｌｅｎｅ（登録商標）糸との比を有するＵＬＴＲＡＰＲＯ（登録商標）補強メッシュストリップ８、約２５μｍ程度の厚さを有するＰＤＳ（登録商標）フィルム２４のもう一つの層、そして最後に、ＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）（７：１）フリース２０のもう一つの層となる。製造プロセスの間、ＰＤＳ（登録商標）フィルム２４は完全に溶融し、メッシュストリップ８の両側にあるＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）フリース材料２０を、メッシュの孔を通じて互いに接合する。積層体２２を形成するのに好ましい温度は約１０５℃であり、（約１．２ミリメートルで互いに離間された一対の加熱プレート（図示せず）によって）約２分間の期間で加えられる。
【００２９】
このプロセスの結果が図面の図９に示されており、サンドイッチ又は積層領域２２は、メッシュ材料シート２６の片方に位置しており、メッシュ材料２８は、サンドイッチ領域２２に隣接して位置している。サンドイッチメッシュシート２６は次いで、機械的切断装置、より好ましくはレーザー切断ユニットを使用して、個々のインプラント４へと切断される。レーザーを用いてメッシュインプラント４を切断することにより、メッシュの繊維状又は糸状の端部が、このプロセスの結果、互いに溶融される。これにより、メッシュインプラント４に優れた剛性が与えられ、また、図面の図８に示すように、切断されたメッシュ材料の横方向の糸に形成される、小さな組織係合「棘」３０が、メッシュストリップ８の側方縁部１６に沿って生じることにより、組織内へのメッシュの定着が改善されるので、このことは好都合である。
【００３０】
インプラント４のメッシュストリップ８の近位端部１１は、好ましくは、メッシュ材料自体、及びメッシュストリップ８の側方縁部１６に形成された「棘」３０以外に、遠位端部１０にあるような組織固定先端部１８（すなわちＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）フリース材料２０）を有さない。固定端部（すなわちインプラント４の遠位端部１０）を１つしか持たないメッシュインプラントが、比較的長いメッシュストリップを所望の位置に完全に固定し得ることは、経験にそぐわないと思われる可能性もあるが、インプラント４の長手方向長さに沿って位置する組織係合棘３０と、インプラント４の遠位端部１０に位置するＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）固定材料２０との組み合わせにより、インプラント４の全長に沿った人の顔面組織の確実な初期固定及び連続的な調整が、上述した本発明の組織リフティング装置２の構造を用いることで可能となる。
【００３１】
メッシュストリップ８の横方向に測定した、メッシュインプラント４の好ましい幅は、好ましくは約１０ミリメートル〜約１１ミリメートルであるが、遠位端部１０から近位端部１１までのインプラント４の長さは、好ましくは約１９０ミリメートル〜約２００ミリメートルである。メッシュストリップ８の遠位端部１０に位置する組織固定先端部１８は、約１５ミリメートルの長さを有することが好ましい。この好ましい構造により、インプラント４は、その縦軸に沿った引張力に抵抗し、張力下においても元の形状を保つことが可能となる。機械的歪みを受けて、通常のメッシュインプラントが狭小化する、すなわちメッシュの幅が減少すると、インプラントが組織に対して滑り、したがって手技の効果が損なわれることになり得る。通常のメッシュインプラントのこの「狭小化」は、メッシュの「巻き込み（"roll in"）」及び「紐形成」としても一般に知られるものであり、インプラントの使用目的に弊害をもたらす。上に寸法を示した本発明では、メッシュインプラント４の巻き込み又は先細りは、張力下でも生じない。インプラント４の遠位端部１０にあるフリース固定材料２０はインプラント端部を定位置に保つ一方で、インプラント４は、張力下で組織に対して調節され得る。メッシュストリップ８の側方縁部１６に沿った組織係合棘３０は、インプラント４の長さに沿った組織を張力下で調節位置に保持し、組織が張力下にあるときにのみ達成される、インプラントの長さに沿った組織の新たな分布、すなわち「リフティング効果」は、上述したメッシュ材料の構造及びインプラントの寸法が原因でインプラント４が狭小化するのを防止することによって、持続的に維持され得る。
【００３２】
ＵＬＴＲＡＰＲＯ（登録商標）補強メッシュ材料は、そのメッシュの孔径が張力下でも基本的に変化しないため、インプラント４のメッシュストリップ８としての使用に好ましい。これは重要なことであるが、それは、孔が小さすぎる（つまり、約１ミリメートル未満である）場合、孔全体にわたって、結合する組織が「橋絡」し、おそらくは収縮力が高くなり得るからである。これらの収縮力により、手技の審美的結果が脅かされ、更には外植（すなわちインプラントの除去）が必要となることもある。
【００３３】
インプラントの定着遠位端部１０だけでなく、メッシュストリップ全体が、最初は比較的剛性があり、引張力に対して抵抗力があるため、ＵＬＴＲＡＰＲＯ（登録商標）補強メッシュ材料はまた、好ましくは、インプラント４のメッシュストリップ８にも使用される。またこれにより、外科医は、外科医が目視できない皮下組織の下方又は中にメッシュインプラント４を通す間、触覚フィードバックによってメッシュインプラント４の位置を認識することが可能となる。また、組織の内方成長の後、メッシュインプラント４は非常に柔軟となり、皮膚を通じて感じられることも見えることもなくなるが、これはフェイスリフト手技において非常に重要である。上述したメッシュインプラント４の構造により、インプラントは、患者に異物感をもたらすことなく、顔面の動きに応じることができる。
【００３４】
メッシュインプラント４の近位端部１１は、メッシュストリップ８に使用される材料のメッシュ構造により、ほつれることなく切断することが可能である。更に、所望により、近位端部１１は、メッシュストリップ８の遠位端部１０に位置するＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）フリース材料２０のように、近位端部１１に位置する固定先端部１８を備えてもよい。別法として、メッシュストリップ８の近位端部１１は、クリップ又は縫合糸を使用して組織に固定されてもよい。
【００３５】
図面の図１及び２から更に分かるように、メッシュストリップ８の遠位端部１０及び固定先端部積層体２２は、インプラント４（又はメッシュストリップ８）の固定先端部６の対向する側方縁部１から外向きに延びるかえし３２と共に形成され得る。かえし３２は、インプラントを患者の顔面組織に定着させるのに更に役立つ。また、図１及び２から分かるように、インプラント４の遠位端部１０は、積層体２２（すなわち、メッシュストリップ８と、その遠位端部１０においてメッシュストリップ８の上部表面１２及び下部表面１４上に位置する組織定着フリース材料２０）の厚さ全体にわたって形成された中央の開口部又はスロット３４を備えてもよい。スロット３４は、取り付けツール３５の部材を受容するように設けられており、その取り付けツール３５に、本発明の組織リフティング装置２が、外科的手技の初期の装置配置及び位置決めの段階の間に、脱着可能に装着され得る。
【００３６】
本発明の組織リフティング装置２のインプラント４を製造する好ましい方法について、これから説明することにする。好ましいＵＬＴＲＡＰＲＯ（登録商標）補強メッシュ材料の断片が洗浄され、それを約１２８℃±約４℃の焼きなまし温度で、静的張力下でラック上に広げることにより、約６時間±約１５分間の焼きなまし期間にわたって焼きなましされる。
【００３７】
サンドイッチプロセスに従って、約７：１の好ましい比で好ましくはＶＩＣＲＹＬ（登録商標）縫合糸又は糸とＰＤＳ（登録商標）とから構成されるＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）フリース定着材料２０は、先に説明したように、メッシュストリップ８の各側にＰＤＳ（登録商標）フィルム２４の薄層を用いて、メッシュストリップ８の上部側１２及び下部側１４に熱的に接合される。先に説明したように、サンドイッチ温度は、好ましくは約１０５℃であり、サンドイッチプロセスの持続期間は約２分間であり、サンドイッチプロセスで使用される加熱プレートの間の距離は約１．２ミリメートルである。
【００３８】
脱着式フォイルカバー６は、インプラント４のメッシュストリップ８の長手方向長さの少なくとも一部分に沿ってインプラント４の周りに巻き付いて、インプラントの配置及び適当な位置決めの初期段階の間にインプラント４が患者の体組織に固着するのを防止する。
【００３９】
本発明の自己定着式組織リフティング装置を使用して、患者の中顔面、下顎、及び頸部領域を外科的に処置する好ましい方法を図面の図４〜７に示し、これから詳細に説明することにする。
【００４０】
中顔面及び下顎を処置するために、突き刺し切開部（stab incision）３６がこめかみ領域の髪の生え際内に形成され、装置２が、側頭部領域から同側の頬の頂部に取り付けられて、図面の図４に示すように、中顔面の奇形を処置する際の頬部の脂肪パッドを、又は、図５に示すように、顎の垂れ肉を生じる下垂組織を捕捉する。
【００４１】
首組織の奇形を処置するために、装置２は、図面の図６Ａ〜６Ｃに示すように、皮下組織面を通じて又は皮下組織面の下方で、突き刺し切開部３６に適用され、患者の耳の後方から同側の顎下の領域に入る。図６Ｆ及び７に示すように、次いで、ＥＴＨＩＳＯＲＢ（登録商標）フリース定着材料２０が位置するメッシュインプラント４の遠位端部１０は、顎下領域、すなわち顎に近い口腔底に配置され、一方で、依然としてフォイルカバー６で被覆されている近位端部１１は、患者の乳様突起の位置に達する。
【００４２】
本発明の組織リフティング装置２の頸部への取り付けに関して言えば、メッシュインプラント４の遠位端部１０が、図６Ｄに示すように取り付けツール３５から解放され、図６Ｅに示すように皮膚の逆戻りによってわずかな張力を受けると、インプラント４のメッシュストリップ８の遠位端部１０にある組織固定先端部１８は、図面の図７から分かるように、皮下組織層の中隔（垂直筋膜）と連結する。
【００４３】
取り付けツール３５が取り除かれた後、フォイルカバー６は、このとき顎下の鼻唇ひだに又は下顎に横たわっているメッシュストリップ８の組織定着遠位端部１０を除いて、好ましくはメッシュストリップ８の大部分を被覆しているが、図面の図６Ｅ及び７に示すように、インプラント４から、また皮下組織層の中又は下方から徐々に引き離され、一方で、下垂軟組織は、患者の顔面に対して後方及び上方を指すベクトルに従って移動される。フォイルカバー６が取り外され、メッシュインプラント４がフォイルカバー６から解放される間に、組織が同時に移動することを利用して、メッシュインプラントの近位端部１１は、元の位置から、より上方の顔面側の位置に移動され、また、フォイルカバー６で被覆されなくなると、その近位端部１１における患者の組織と連結する。このように、組織は、図６Ｆ及び７に示すように、元の位置で又は元の位置の近くで捕捉される。
【００４４】
インプラント４の露出したメッシュストリップ８を被覆するフォイルカバー６が取り外されると、メッシュストリップ８の側方縁部１６並びにメッシュストリップの上部表面１２及び下部表面１４の肌理（きめ）が、組織係合棘３０を画定する切断されたメッシュ糸の端部で周囲の皮下組織と係合し、その組織係合棘３０は、組織自体と連結するかえしとして機能して、インプラント４と患者の組織との間に十分な抵抗を生じる。メッシュストリップの上部表面１２及び下部表面１４の粗い肌理は、この効果を支援し、更なる摩擦をインプラントに与える。所望により、インプラントの近位端部１１は、縫合糸又はステープルを使用して患者の組織に固定され得る。
【００４５】
自己定着式組織リフティング装置２及びその装置を顔面美容再建手術に使用する方法により、既知の顔面美容再建手術の方法及び装置に固有の欠点が回避される。インプラント４は、最小侵襲手技で取り付けられ、スカー・プレートの生成が回避される。インプラント４の構造は、適当な位置決めのために長さに沿って調節されることが可能となっている。更に、インプラント４は、組織の内方成長が生じた後は、目に見えることも触覚的に目立つこともない。本発明の自己定着式組織リフティング装置２を使用した顔面再建手術の方法は、簡素化されたものであり、従来の手技と比べて時間を要しない。
【００４６】
本発明の例示的実施形態について、本明細書で添付の図面を参照して説明してきたが、本発明はそれらの厳密な実施形態に限定されるものではなく、また、様々な他の変更及び修正が、本発明の範囲又は趣旨から逸脱することなく、当業者によって達成され得ることが理解されよう。
【００４７】
〔実施態様〕
（１）  細長く、概ね平坦で、比較的薄いメッシュストリップを有するインプラントであって、前記メッシュストリップが、遠位端部と、前記遠位端部の長手方向反対側に位置する近位端部と、対向する上部及び下部表面と、対向する側方縁部とを有し、前記上部及び下部表面並びに前記側方縁部が、前記メッシュストリップの長手方向長さに沿って前記メッシュストリップの前記遠位端部と前記近位端部との間に位置し、前記インプラントが、前記インプラントの少なくとも遠位端部に位置する組織固定部分と、前記メッシュストリップの前記対向する側方縁部に位置する組織係合構造体とを更に有する、インプラントと、
前記インプラントの長手方向長さの少なくとも一部分に沿って前記インプラント上に配置され、前記インプラントから脱着可能である脱着式カバーと、を備える、自己定着式組織リフティング装置。
（２）  前記メッシュストリップが、組織の内方成長を促進するメッシュ材料で形成されており、前記メッシュ材料が、ポリグレカプロンモノフィラメントとポリプロピレンモノフィラメントとで形成されている、実施態様１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
（３）  前記メッシュストリップの少なくとも前記遠位端部に位置する前記組織固定部分が、前記メッシュストリップの前記上部表面及び前記下部表面のうちの少なくとも一方に装着された組織係合フリース材料を含む、実施態様１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
（４）  前記フリース材料が、ポリグラクチン合成吸収性材料とポリジオキサノン吸収性ヤーンとから形成されている、実施態様３に記載の自己定着式組織リフティング装置。
（５）  前記インプラントが、前記メッシュストリップの少なくとも前記遠位端部に位置する積層体を備え、前記積層体が、前記メッシュストリップの前記上部表面に装着された第１の組織定着フリース材料と、前記第１の組織定着フリース材料と前記メッシュストリップの前記上部表面との間に挿入された、ポリジオキサノンヤーンで形成された第１のフィルムと、前記メッシュストリップの前記下部表面に装着された第２の組織定着フリース材料と、前記第２の組織定着フリース材料と前記メッシュストリップの前記下部表面との間に挿入された、ポリジオキサノンヤーンで形成された前記第２のフィルムと、を含む、実施態様３に記載の自己定着式組織リフティング装置。
【００４８】
（６）  前記メッシュストリップの前記対向する側方縁部に位置する前記組織係合構造体が、前記メッシュストリップを形成する前記材料の、切断された糸の端部から形成された複数の棘を含む、実施態様１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
（７）  前記メッシュストリップが、一部分は生体吸収性であり一部分は生体非吸収性である材料から形成されている、実施態様１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
（８）  前記メッシュストリップが、約６０パーセントは生体吸収性であり約４０パーセントは生体非吸収性である材料から形成されている、実施態様１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
（９）  前記メッシュストリップの少なくとも前記遠位端部に位置する前記組織定着装置が、前記メッシュストリップの少なくとも前記遠位端部に、前記メッシュストリップの前記側方面の各々の付近で外側に延びる複数のかえしを備える、実施態様１に記載の自己定着式組織リフティング装置。
（１０）  実施態様３に記載の自己定着式組織リフティング装置の前記インプラントを製造する方法において、
メッシュ材料のシートを用意する工程と、
前記メッシュ材料のシートを洗浄して、洗浄されたメッシュ材料のシートを用意する工程と、
前記洗浄されたメッシュ材料のシートを焼きなましして、焼きなましされたメッシュ材料のシートを用意する工程であって、前記焼きなましされたメッシュ材料のシートが、第１の側面と、前記第１の側面の反対側に位置する第２の側面とを有する、工程と、
前記焼きなましされたメッシュ材料のシートの前記第１の側面の少なくとも一部分及び前記第２の側面の少なくとも一部分に、組織定着フリース材料を熱的に接合させる工程と、
複数の区分に前記シート材料を切断する工程であって、それによって各区分が前記自己定着式組織リフティング装置の前記インプラントを画定する、工程と、を含む、方法。
【００４９】
（１１）  複数の区分に前記シート材料を切断する工程が、複数の区分に前記シート材料をレーザー切断する工程を含む、実施態様１０に記載の自己定着式組織リフティング装置を製造する方法。
（１２）  実施態様１に記載の自己定着式組織リフティング装置を使用した顔面再建手術において、
患者のこめかみ領域の髪の生え際内に突き刺し切開部を形成する工程と、
前記突き刺し切開部を通して前記自己定着式組織リフティング装置を挿入する工程と、
前記患者の顔面の皮下組織層の中及び下方のうちの少なくとも一方に前記装置を操縦する工程と、
前記メッシュストリップの前記遠位端部に位置する前記装置の端部を、前記患者の顔面の前記こめかみ領域から同側の頬の頂部に導いて、中顔面の奇形を処置するための頬部の脂肪パッド、及び前記患者の顔面における顎の垂れ肉の原因となる下垂組織のうちの少なくとも１つと係合させる工程と、
前記自己定着式組織リフティング装置の前記カバーを前記インプラントから取り外す工程と、を含む、方法。
（１３）  実施態様３に記載の自己定着式組織リフティング装置を使用した顔面再建手術であって、前記装置が取り付けツールに脱着可能に装着される、方法において、
患者の耳の後方から皮下組織面を通して突き刺し切開部を形成する工程と、
前記取り付けツールを使用して、前記突き刺し切開部を通して前記自己定着式組織リフティング装置を挿入する工程と、
前記患者の顔面の前記皮下組織層の中及び下方のうちの少なくとも一方に、前記取り付けツール上の前記装置を操縦する工程と、
前記メッシュストリップの前記遠位端部に位置する前記装置の端部を、前記患者の耳の後方の前記突き刺し切開部から、同側の顎下領域を通して導き、それによって、前記メッシュストリップの前記遠位端部に位置する前記組織固定部分が、前記患者の顔面の前記顎下領域内に配置され、その結果、前記メッシュストリップの前記近位端部が、前記患者の顔面の乳様突起の位置に位置する工程と、
前記組織リフティング装置を前記取り付けツールから解放し、前記取り付けツールを前記患者の顔面から取り外す工程と、
前記メッシュストリップの前記遠位端部に位置する前記組織固定部分が、前記皮下組織層の中隔とロック係合するように、前記メッシュストリップの前記遠位端部に位置する前記装置の前記端部に張力をかける工程と、
前記メッシュストリップを前記患者の組織に露出させるために、また前記メッシュストリップを前記患者の組織と連結させるために、前記組織リフティング装置の前記カバーを前記インプラントから取り外す工程と、
を含む、方法。
（１４）  前記組織リフティング装置の前記カバーを前記インプラントから取り外す工程と同時に、前記患者の前記下垂軟組織を前記患者の顔面に対して後方及び上方の方向に移動させる工程を更に含む、実施態様１３に記載の顔面再建手術の方法。
（１５）  前記メッシュストリップの前記遠位端部に位置する前記装置の前記端部に張力をかける工程が、前記患者の皮膚を逆戻りさせることによって、前記メッシュストリップの前記遠位端部に位置する前記装置の前記端部に張力をかける工程を含む、実施態様１３に記載の顔面再建手術の方法。
【００５０】
（１６）  前記組織リフティング装置の前記カバーを前記インプラントから取り外した後に、前記メッシュストリップの前記近位端部を、元の位置から、前記患者の顔面に対してより上方の位置に移動させ、前記より上方の位置で前記メッシュストリップを前記患者の前記組織と係合させ連結させる工程を更に含む、実施態様１３に記載の顔面再建手術の方法。
（１７）  縫合糸及びステープルのうちの少なくとも一方を使用して、前記患者の顔面に対して前記より上方の位置で前記メッシュストリップの前記近位端部を前記患者の組織に固定する工程を更に含む、実施態様１６に記載の顔面再建手術の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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