(57)【要約】  対象の舌とそれで装置を休ませずに経口気管内挿管または直接経口気管内の可視化を容易にする急速な経口気管内挿管ガイド装置は開示される。気管支鏡挿管の間、装置から気管内チューブを自動的に放出、気管内チューブはガイドを通して前もって設置気管支鏡の同軸の上に置かれて進む、その結果、未熟術者は気管支鏡と気管内チューブのより高い挿管成功率の真ん中のラインエントリーと患者の口腔からの装置の簡単な除去を提供する。
2010522065.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の下側臼歯の経口気管内挿管または対象の上側の歯の上側の咬合トレイを含む直接経口気管内の可視化、下側の咬合トレイを容易にする装置、上側の咬合トレイの舌や基部に近い側面に取り付けられたガイド、装置は対象の舌で静止しないで、ガイドが舌のスリットまたは舌の分離した特徴がある。
【請求項２】
対象の上側歯の上側の咬合トレイを含む経口気管内挿管または直接経口気管内の可視化を容易にする装置、対象の下側臼歯の下側の咬合トレイ、上側の咬合トレイの舌、基部に近い側面に取り付けられたガイドチューブ、そこでは装置が対象の舌で静止せず、ガイドチューブが舌のスリットまたは分離した特徴がある。
【請求項３】
対象の下側臼歯の経口気管内挿管または対象の上側の歯の上側の咬合トレイを含む直接経口気管内可視化の下側の咬合トレイを容易にする装置、上側の咬合トレイの舌の、基部に近い側面に取り付けられたガイドチューブ、そこでは装置が対象の舌で静止せず、ガイドチューブが舌のスリットまたは分離した特徴があり、気管内チューブがガイドチューブを通して進められるのに従って、ガイドチューブが気管支鏡の上に同軸を進み気管内チューブを放出する。
【請求項４】
請求項１、２、または３の装置：そこでは、装置の構造がグループの含みから選択される：完全な上下の咬合トレイとガイドチューブ；完全な上下の咬合トレイと上側の咬合トレイに取り付けられる別々のガイドチューブ；上側の咬合トレイ、上側の咬合トレイに取り付けられる、下側の咬合トレイ、および上側の咬合トレイに取り付けられるガイドチューブ；上側の咬合トレイに取り付けられる上側の咬合トレイ、左下側の咬合トレイ、上側の咬合トレイに取り付けられる右の下側の咬合トレイ、そして上側の咬合トレイに取り付けられるガイドチューブ。
【請求項５】
請求項１、２、または３の装置、装置のガイドは構成グループから選択した構成と一体のガイドチューブです：一定の材料の筒状、フレキシブルなガイドチューブ；ガイドチューブのルーメンの可塑性の輪状の壁と滑らかなライニングでチューブを誘導；および、輪状の壁と滑らかライニングの間は、可塑性の輪状の壁、ガイドチューブのルーメンの滑らかライニング、層の中間体がある状態でチューブを誘導する。
【請求項６】
請求項１、２、または３の装置、この装置の咬合トレイはポリ塩化ビニール、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル、熱可塑性のエラストマー、および熱硬化性ゴムを含むグループから選択された材料で組み立てられる。
【請求項７】
請求項１、２、または３の装置；それは上側の咬合トレイが唇小帯上部を収容する基部に近い部位にＶ字形の切込みがある。
【請求項８】
請求項１、２、または３の装置、装置のガイドはガイドチューブが後咽頭壁でガイドチューブの遠位端による接触で末端が曲がるように軟質のプラスチック材でつくられたチューブである。
【請求項９】
請求項１、２、または３の装置；  この装置が適所にある状態で、対象の口腔で自由に対象の舌を操ることができる。
【請求項１０】
請求項１、２、または３の装置、直接食道鏡検査、直接気管支鏡検査、直接喉頭鏡検査法、および気管内チューブ挿管を含むグループから選択した手技に使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
この出願は2007年3月19日に出願した米国仮特許出願No.60/895,701の特典を要求し、その先願の公開と図面はここにそっくりそのまま参照することにより援用する。
【０００２】
経口気管内挿管ガイドは患者の口と喉頭を通して気管の中に気管内チューブを通過過程を簡素化する。経口気管内挿管は機械的に通気された呼吸を可能にする一般的な医療処置で、患者の肺への麻酔薬の注入、患者の気道確保；また経口気管内ガイドは気管支鏡検査、気管、他の診断、外科的、および治療手段などのようなの診断可視化ができる。経口気管内挿管が不適切(例えば、未確認食道挿管を起こす)に実行されるとき、関連合併症は患者への損傷または急激な死亡に至る。
【背景技術】
【０００３】
直接喉頭鏡検査を使用し、経口気管内挿管は全身麻酔の下で意識不明の患者または患者に一般的に実行される。すなわち、喉頭鏡は声門について視診するため気管内チューブは直接視の下で声帯を通して挿入使用する。経口気管内挿管は局部麻酔と直接喉頭鏡検査を使用して意識のある患者に一般的に実行される。意識のある患者への挿管は困難が予期される場合、挿管失敗の場合に備えて換気と酸素処理の確保が望ましい。
【０００４】
各種タイプの経口気管内挿管ガイドは挿管の使用中、声帯の損傷、食道挿管などの危険を最小にするために開発されている。直接喉頭鏡検査法の下でさえ喉頭蓋と声門を通したチューブ設置は困難で、例えば特に幼いまたは稀な挿管、「盲目挿管」(直接視の下でない)は実際に損傷の危険が高まる。虚脱、腫瘍、褶曲、肥満などの障害のある気道は挿管で損傷の危険が高まる。挿管探り針(例えば、MeridethのUS6,164,277、KingのUS 5,773,241とAugustineのUS 5,235,970)、アーチ形の翼板(例えば、ChesterのUS 4,694,826)、チューブ(例えば、AugustineのUS 5,203,320, US 5,042,469 とUS 4,832,020)などのような一般的に利用可能な挿管ガイドは患者の特定の口頭の形態に調整可能でない。「口頭の構造」は鼻腔を除いた上気道の三次形態と構造を意味する。前方の上顎弓、固くて柔らかい口蓋、咽頭や喉頭の中の三次元の形態、および構造を指す。経口気管内の通路の直接可視化に使用されるフレキシブルな気管支鏡、喉頭鏡、および他の内視鏡はこの点で個別に「気管支鏡」と呼ばれ、まとめて「気管支鏡」と呼ばれる。技術的に周知の手段と方法を使用し体内通路を通って気管支鏡にナビゲートできる。「Proximal：基部に近い」は対象の口の外の始まり方向に、または方向を意味する。通路を通る口腔を包括する対象の肺、咽頭、喉頭、および気管の向きに「末端」を意味する。この「口・気道」通路は「経口気管内通路」と呼ばれる。ここに使用される「患者」と「対象」は同義である。
【０００５】
既存の技術装置(従来の気道装置と最新の内部透視の気道装置をまとめて含んでいる)は、特定の患者のユニークな口頭の形態に基づくガイドを適応させるよりむしろ、気管支鏡または同軸ケーブルと気管支鏡の組み合わせで手術者のより優れた手技操作のアプローチが必要である。既存の技術装置は、手術者は挿管チューブ、挿管ガイド、および頻繁な気管支鏡を少なくとも手動で、並行して管理しているので、経口気管内挿管で必要な技能レベルを相当あげる。そのすべてが口腔の中の「floating untethered：手探り」である。
【０００６】
意識のある患者の挿管で、認識されてはいるが未解決の問題は意識のある患者の挿管挿管中の「絞扼反射」を避ける。「絞扼反射」は末端の舌面に対する圧力によって起こる。特に手術者が一度に気管内チューブ、気管支鏡、および挿管装置を操作しなければならないときに、患者の吐き気に対処しなければならないのに挿管はさらに難しくなる。Berman Intubating Pharyngeal Airway (Sun-Med, Inc., Largo, FL)などのようなよく周知の従来の気道装置やOvassapian Fiberoptic Airway (Hudson RCI, Research Triangle Park, NC)などのようなよく周知の内部透視の気道装置は通常意識のある患者で絞扼反射を引き起こす末端の舌面に接触、押圧する。絞扼反射は所定留置の間だけではなく、気道の下側に気管支鏡を進める気道装置の操作の間にも起こる。気管支鏡の非制御の運動は、患者の声帯を破損する場合があるので、絞扼反射はかなり、不確定に意識のある患者の挿管でリスク・ファクターは増加し、患者が気管支鏡または気管内チューブの噛み付きを引き起こし、それでうまくいっている挿管の確率を単に減少させている。
【０００７】
既存の気道技術装置は舌の上に置くので、また口腔の中間線から容易に外れ、逸脱はフレキシブルな気管支鏡を声帯の中間へのアプローチをより困難にしている。既存の気道技術装置は覚醒患者には大げさで、不安で、頼りなさを与え、熟練した手術者を必要とし、意識不明の患者や意識のある患者へ不必要に損傷の危険を増加させる。
【０００８】
患者の特定の口頭の形態に適応した手術者が手動と同時に挿管チューブと挿管ガイドの双方を監視する必要のない挿管ガイドの需要がある。解決するべき技術的問題は、受診患者の口頭の形態に適応た挿管ガイド、更に支持するため患者の舌の上に留置するかあるいは当たることなく、その結果手術者が所定の位置で手動でガイドを支持することなく経口気管内の通路の下側に気管内チューブ、あるいは気管支鏡を進めるために術者の全神経が注げられるようになり、そして思いどうりにガイド除去し易いものを提供することである。第二の技術的な解決すべき課題は、未熟な術者でも可能な手段を提供することである。例えば、患者に絞扼反射を起こそことなく稀な挿管のより高い成功率の挿管をする術者にする、そして気管内チューブあるいは気管支鏡の中間線からの進入を維持する手段である。これらの技術的問題の解決は既存の挿管ガイドより、使用に際し熟練度の低い技能、意識のある患者で絞扼反射の引き金とならない、常に患者の声帯への中間線アプローチを提供、費用競争力があり、より正確になるであろう。
【発明の概要】
【０００９】
ラピッド経口気管内挿管ガイド（「Rapid Orotracheal Intubation Guide：ＲＯＴＩＧ装置」）発明は上顎弓（「上側の咬合トレイ」）の咬合トレイ、下顎弓（左右の下側の咬合トレイに合わせた咬合トレイまたは咬合トレイ）を組み合わせ、上側の咬合トレイの門歯領域の下に取り付けられたガイドチューブは舌側面（舌下）の側面の全長に沿って分かれている。ＲＯＴＩＧ装置は特定の患者のユニークな口頭の形態に適応する経口気管内挿管ガイドを提供する。患者の歯列状態（または歯を失った対象の症例としての歯肉）では、ＲＯＴＩＧ装置の咬合トレイを入れたとき、患者の口腔にＲＯＴＩＧ装置を解放可能なように固定、口腔の中間の矢状面に沿ってガイドチューブを正しい方向に置き、そして口蓋垂の基部直近にガイドチューブの遠位末端を通常は置く。口蓋垂と中間の矢状面で基部直近にガイドチューブの遠位末端の留置は気管内挿管がうまくいく最適な場所である。
【００１０】
望ましい挿管使用とは、術者はあらかじめ挿入された気管支鏡の上の気管内チューブの同軸前進がガイドチューブの舌の側面を外に広げるようなガイド管径を有するＲＯＴＩＧ装置を選択、ガイドチューブから同軸気管内チューブと気管支鏡をリリースする（「取り出す」）。ガイドチューブの近位開口部は使用すべき気管内チューブの外径より通常最大１（１）ｍｍ大きい。ガイドチューブの好適実施例は末端部のルーメンがわずかな狭くなっている。概して、ガイドチューブのルーメンの最小内径はガイドチューブを通り貫通するため気管内チューブの外径ほど小さくない。ガイド管径を選択して、術者はＲＯＴＩＧ装置を患者の口腔に挿入し、上側咬合トレイを患者の上側歯列に差し込んで、患者の下側歯列に下側咬合トレイを差し込む。術者は気管支鏡上を気管内チューブ同軸に滑らせ（気管支鏡は気管内チューブのルーメン中にある）、要求される挿管の深さと最低等しい気管支鏡の末端の長さを露出しておく。次に、術者は末端でＲＯＴＩＧ装置のガイドチューブの近位開口部を通して気管支鏡の露出している遠心端を挿入し、先に進め、そして気管支鏡を先に進める。気管支鏡の遠心端が正しく置かれるまで（「手術可能な位置」）気管支鏡を進めながら、気管支鏡で声門を通し気管の中へ直接可視化で術者は経口気管内の通路の下側へ気管支鏡をナビゲートする。次に、術者はガイドチューブの近位開口部に接触するように末端で同軸気管内チューブを進め、それからガイドチューブのルーメンに入れ進める。気管内チューブの末端の進展によってもたらされる外側への拡張から、ガイドチューブの舌スリットは開口を広げ、気管内チューブをリリース、ガイドチューブの舌側面のスリットの裂け目でガイドチューブからの気管支鏡を。同軸気管内チューブと気管支鏡のＲＯＴＩＧ装置によってリリース（「射出」）、術者は患者の口腔からＲＯＴＩＧ装置を容易に取り外すことができる。気管内チューブが手術可能な位置に置かれた直後ＲＯＴＩＧ装置は通常取り外される。
【００１１】
ガイドチューブの近位開口部への末端のガイドチューブのルーメンを素早くまた緩やかに狭くすることでガイドチューブを組み立てることができる；気管内チューブがガイドチューブの近位開口部を通して進められるとき、急速に狭くなるのは、気管内チューブ（と気管内チューブのルーメンにおける気管支鏡）の緊急な射出が起こる。急速な射出は熟練術者に好評である。気管支鏡の遠心端があらかじめ術者の要望の気管に末端位置に置かれたので（すなわち、遠位端は手術可能な位置）、気管内チューブが末端で進められるのに従って、気管内チューブは気管支鏡の進路に続く；術者の判断で気管内チューブを進行を止めるが、気管内チューブが最初に気管支鏡を通して目に見えるようになるとき、術者は通常止める。
【００１２】
気管支鏡（すなわち気管内チューブによる挿管しない）と共に視覚化使用が使えるように、視覚化使用が「直接経口気管内の視覚化」言われ、術者は使用すべき気管支鏡の外側の直径より  ほんの僅かに大きいガイドチューブ遠位開口部直径を選択する（例えば、ほぼ０．５ミリメートル（＜０．５ｍｍ）以下）。気管支鏡の射出が視覚化用途で通常望まれていないので、視覚化用途用のガイドチューブは通常一定直径（狭くならない）ルーメンである。術者はＲＯＴＩＧ装置を患者の口腔に挿入、患者に上下の咬合トレイを噛ませて差し込み、ガイドチューブの近位開口部へ気管支鏡挿入し、前に説明した気管内チューブを使用せずに希望の手術可能な位置へ気管支鏡を進め、ナビゲートする。視覚化操作の終了まで、術者は患者の口腔に適所にＲＯＴＩＧ装置を通常留置し；視覚化操作完了で、気管支鏡は回収、次にＲＯＴＩＧ装置は患者の口腔から取り外す。
【００１３】
ＲＯＴＩＧ装置は気管内チューブがチューブが咽頭、喉頭、および気管に入るために正しく配置されるように口腔を通って気管支鏡の周りに同軸配置される気管内チューブを誘導することによって、迅速で正確な挿管を可能にする。誘導麻酔などのような気管内チューブ挿管に関連する手技を容易にすることに加えて、ＲＯＴＩＧ装置の用途は直接経眼光ファイバー食道鏡検査（「ダイレクト食道鏡検査」）、直接経眼ファイバー気管支鏡検査（「気管支鏡検査」）や直接経眼光ファイバー喉頭鏡検査（「直達喉頭鏡検査法」。）の簡易化を含んでいる。
【００１４】
ＲＯＴＩＧ装置は特定の患者のユニークな口頭の形態に適応して、使用が簡単で、それは未熟な術者による成功した挿管よりはるかに高い確率を提供する。フレキシブルなガイドチューブの「自動調整」経路は患者の口腔最高部と上顎切歯と後咽頭壁の間の距離で決まる。重要なことには、ＲＯＴＩＧ装置は未熟な術者を許容する技術的課題を解決する。例えば稀な挿管、患者で絞扼反射を起こすことのない挿管や気管内チューブと気管支鏡の中間の線エントリーの維持のより高い成功率です。ＲＯＴＩＧ装置は位置を手動で不安定に保持、特に患者の舌に留置しないので、術者は経口気管内の経路の下側に気管支鏡または気管内チューブを進めるのに術者の全身系注ぐことができる。ＲＯＴＩＧ装置が患者の舌で静止していないので、患者による自発的または無意識の舌の運動で不安定にならない、意識のある患者で絞扼反射の引き金にわならない、そして常に患者の声帯への中間線アプローチを提供する。また、ＲＯＴＩＧ装置は既存の挿管ガイドに費用競争力があり、挿管チューブとパッケージできる。ＲＯＴＩＧ装置は覚醒している患者に違和感なく容易に受け入れられる。座位で覚醒患者が気道機能を維持している間に、目覚めた状態で口頭気管支鏡挿管可能な、挿管装置で遠位口腔の違和感のないＲＯＴＩＧ装置は唯一の周知の挿管装置である。制限なく直接食道鏡検査、直接気管支鏡検査や気管内チューブ挿管を含めた様々な手技にＲＯＴＩＧ装置を有利に使用できる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】ＲＯＴＩＧ装置の正面斜視図を示す。
【図２】ＲＯＴＩＧ装置の平面図を示す。
【図３】ＲＯＴＩＧ装置の正面図を示す。
【図４】Ｘ−Ｘ’軸に沿って図３のＲＯＴＩＧ装置の中間矢状方向の横断面を示す。
【図５Ａ】図４のＹ−Ｙ’軸に沿ってＲＯＴＩＧ装置のガイドチューブの横断面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ａのガイドチューブの輪状の壁の部分のクローズアップを示す。
【図６】ＲＯＴＩＧ装置の４部分の実施例の分解図を示す。
【図７】ＲＯＴＩＧ装置の底面斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
ＲＯＴＩＧ装置は以下の構造を含む：（ａ）対象の上側（上顎弓）の歯の上側咬合トレイは（上側咬合トレイは下側咬合トレイ接合または一体化している。（ｂ）対象の下側の（顎弓）臼歯の下側咬合トレイ（いくつかの実施例で、左の下側咬合トレイと右の下側咬合トレイから構成、それぞれが上側咬合トレイに結合している。）(c)上側咬合トレイの舌、基部に近い側面に取り付けられたチューブ（「ガイドチューブ」）は上側咬合トレイ（ガイドチューブの「近位開口部」）の上顎切歯領域の下に基部に近位開口部があり、上側咬合トレイ（ガイドチューブの「遠位開口部」）の臼歯領域に後部に遠位開口部突起のガイドチューブはチューブの舌側面の全体に沿って縦に切り裂ける。構造要素は個別的かもしれないがＲＯＴＩＧ装置に組み込まれ、またはそれらは不可欠である。上下咬合トレイは上下咬合トレイの左右の臼歯領域で完全にそろって接続セクションで通常歯技術で周知の「咬合阻止器」としてのＲＯＴＩＧ装置機能の接続セクションと関連部門で接合、製造されている。
【００１７】
気管支鏡挿管手技でＲＯＴＩＧ装置を使用するために、医師または他の健康管理者（まとめて「技師」）がＲＯＴＩＧ装置を対象者の口に取り付け、意識のある対象者に優しく上下咬合トレイをくわえるように指導する（または、無意識の対象、非協力的な、無反応、または獣医（まとめて「無反応対象」）の対象のケースで、術者は対象の上顎骨に咬み合うように対象の下顎、上下咬合トレイの中にそれぞれ閉じる顎弓）を操る）。前説のように、術者は気管支鏡の近接端部に同軸上に気管内チューブを置き、口腔を縦走するガイドチューブ通り、ガイドチューブの近位開口部を通って露出している末端の気管支鏡の遠心端を進め、ガイドチューブの遠位開口部から現れるようする。その後、喉頭を縦走させ最適位置の咽頭に入るように気管支鏡を末端まで進め、ナビゲートし、気管に入る。対象の口腔で使用のため挿入され、留置する場合ＲＯＴＩＧ装置は舌を圧迫しないし、また絞扼反射を誘発しない。そのうえ、術者が対象の舌をつかみ、声帯へのアプローチの視覚化の改良で舌を引っ張ることができるようになり、対象の舌の運動は邪魔されない。気管支鏡の遠心端が術者の判断で手術可能な位置にあるとき、気管内チューブの遠心端が術者の希望位置に達するまで術者は同軸気管支鏡の下側に気管内チューブを進める。気管内チューブの先がガイドチューブを通して進められるとき、ガイドチューブの舌側面のスリットはＲＯＴＩＧ装置から気管内チューブの射出を容易にする。
【００１８】
ＲＯＴＩＧ装置を意識のある対象の経口気管内の容易な挿管に通常使用されるが、無意識の対象に使用できる。ＲＯＴＩＧ装置使用の挿管は経口気管内の解剖学的に不都合な患者に特に適当である。例えば、肥大扁桃腺、低い横たわった肥満体の口蓋、舌根肥大や咽頭、喉頭、口腔または気管の腫瘍、または首のけん引または屈曲を防ぐ頸部の脳神経外科装置をつけている患者。ＲＯＴＩＧ装置は誘導麻酔後、一般に危険な状態での気管挿管患者にも使用する。
【００１９】
ＲＯＴＩＧ装置を使用するために、術者は経口気管内、気管支鏡挿管に先立って通常患者の痛みを和らげるため局所、咽頭、または経口気管内麻酔をする。そのような表面麻酔は通常１つ以上の方法である。例えば、（ｉ）局所セタカインスプレイとうがい（ｉｉ）４％キシリカインや０．２５％ネオセネフリンを両方の鼻腔にスプレイ（ｉｉｉ）咽頭へのテトラカイン棒付きキャンディ（ｉｖ）咽頭、喉頭、および肺への４％キシロカイン、２．５ｃｃの噴霧療法または（ｖ）ジャクソン鉗子で局所キシロカイン梨状ブロック。
【００２０】
ＲＯＴＩＧ装置使用の気管支鏡挿管の典型的な方法を上述した。ＲＯＴＩＧ装置使用の気管支鏡挿管の別の手段の、望ましくない方法では、気管内チューブの遠心端が気管支鏡の遠心端に並べられるまで（わずかに優れる）、術者はより大きい遠位開口部で気管支鏡の遠心端の上に気管内チューブの受け口形を滑らせて、気管内チューブを気管支鏡に進める。そして、術者は留置したＲＯＴＩＧ装置のガイドチューブを通して同軸に配置、遠位末端に並べた（または、ほとんど並べた）気管内チューブと気管支鏡を進め、前述のように患者の経口気管通路の下側の口腔に、気管で気管支鏡と気管内チューブの遠位末端を置く。この別法は自動的に同軸気管内チューブと気管支鏡を放出しないガイド管径を必要とする。推奨方法における使用には唯一の利用可能なガイド管径が大き過ぎるなら、この方法は使用済みであるかもしれない。
【００２１】
両方の方法（最初に気管支鏡進めるか、または気管支鏡と気管内チューブは一緒に進める）で、特に裂声門を通す場合、気管支鏡は声帯襞と他の組織への損傷を避け、気管に気管内チューブの挿入の深さを選択するため経口気管内の通路のナビゲートに使用する。気管の気管内チューブの遠位末端の配置後、術者は気管内チューブの近位開口部を通して気管支鏡を引上げ、その結果、気管内の通路の気管内チューブと気管内チューブのルーメンを妨げられていない状態で気管内チューブのルーメンから気管支鏡が外れる。気管内チューブの遠位末端の適切な位置（手術可能な位置）は技術的に周知のが、一般に適切に取り付けられた気管内チューブの口を許容する喉頭下では十分である。術者は気管内チューブの呼吸の迂回を防ぐため気管内チューブの口を膨らませる。機械的呼吸器は気管内チューブの近接端部、または「ハブ」の継手に接続する。
【００２２】
気管支鏡単独と気管内チューブなしでＲＯＴＩＧ装置を使用できる。例えば、経口気管内の解剖学の気管支鏡検査ために、その用途は「気管支鏡視覚化」用途と言われている。座位で覚醒患者（常に機能気道である）のために、口腔装置を使用せずに目覚めた状態で口腔気管支鏡挿管の経路をつくるＲＯＴＩＧ装置は唯一の知られる装置である。既存の方法による気道装置は覚醒患者には不快で、不具合である。
【００２３】
図１はＲＯＴＩＧ装置の正面斜視図を示す。上側の咬合トレイ（１）は下側の咬合トレイ（２）とガイドチューブ（３）に接合される。例えば、射出成形による完全ユニットとして、または、２つの部品として上側咬合トレイ（１）、下側咬合トレイ（２）、およびガイドチューブ（３）を組み立てることができる射出成形、または２つの断片のように上側の咬合トレイ（１）、下側の咬合トレイ（２）、およびガイドチューブ（３）を組み立てることができる（例えば、一体型部品として咬合トレイと咬合トレイ部品に付けられる別々ガイドチューブ）また各々また４部品（上側咬合トレイ、左下側咬合トレイ、右下側咬合トレイ、およびガイドチューブ）として取り外せないようにまた解放可能なように付けられている。生産経済学的に、注射型とツールの費用は生産量に対しバランスがトレイている。ＲＯＴＩＧ装置のシングル・ピース実施例のシングル・ピース注射型はツー・ピース、スリー・ピース、またはフォー・ピース実施例のモールドより通常高価であるだろう。ＲＯＴＩＧ装置の複数部品の実施例は上側咬合トレイ、下側咬合トレイ、およびガイドチューブの異なったサイズと取り付けられるようになっている。ツー・ピース実施（完全なＲＯＴＩＧ装置を作るために完全咬合トレイ部品に組み上げられる完全な咬合トレイさらにガイドチューブ）例以来、ツー・ピースの実施例は推奨実施例である。（ｉ）ガイドチューブの異なったタイプとサイズが異なったサイズとタイプの咬合トレイに組み合わせる。そして、（ｉｉ）シングル・ピース実施例と比べて、型とツールの総コスト、および射出成形の複雑さを削減する。すべての実施例で、下側咬合トレイ（または左下側咬合トレイと右下側咬合トレイ）は下顎小臼歯のおおよその範囲以上で最も近い範囲である。その結果、ＲＯＴＩＧ装置が患者の口腔に置かれるとき、ガイドチューブの近位開口部へのアクセスを可能にする。
【００２４】
図２はＲＯＴＩＧ装置の平面図を示す。上側の咬合トレイ左右の大臼歯領域の表面は患者の上側の歯列状態に咬み合う鋸歯状たは歯（４）を含む。下側の咬合トレイ（図２の図示せず）のプラットホームは同様の鋸歯状または歯を含んでいる。
【００２５】
図３は上側の咬合トレイ、左の下側の咬合トレイ（２）、右の下側の咬合トレイ、およびガイドチューブ（３）を含む４部品のＲＯＴＩＧ装置の正面図を示す。患者が口腔の中に挿入したＲＯＴＩＧ装置を有する口が閉じるとき、その際上側の咬合トレイ（１）と下側の咬合トレイは口腔に大きさで分けられ、上側の歯列状態は上側の咬合トレイに噛み合って、後部の下側の歯列状態は下側の咬合トレイに噛み合っている。舌は下側の咬合トレイと最小限側部で接触しているが、下側の咬合トレイと全く上側の接触はない。ガイドチューブ（３）は口腔の中間線に安定して設置される。ＲＯＴＩＧ装置が患者の口腔に挿入されている状態で、ガイドチューブの近位開口部（５）は患者の開いている口を通して容易にアクセスされる。ＲＯＴＩＧ装置の全高は上下の咬合トレイの接点における接合部高さ（６）によって決まる。上側の咬合トレイの上側、近接端部は、患者の唇小帯上部を受け入れるＶ字形の切込み（７）がある。あるいはまた、全上側の咬合トレイの辺縁フランジは唇小帯上部での不快感を避けるためより短くなっている。
【００２６】
ガイドチューブの柔軟性はガイドチューブが後咽頭壁に接触すると、徐々に末端で（下向きである）曲がり、門歯から後咽頭壁まで遠くでの変化に適応する。ガイドチューブの遠位端はいくらか鋭い「羽状の縁」を削除のため通常先端を切られる。そうでなければ、刺激する、または後咽頭壁を引き裂くかもしれない。また、ガイドチューブの柔軟性は自動的に患者の口腔の硬く柔らかい口蓋の輪郭に従う。ＲＯＴＩＧ装置の「自動調整」の特徴は既存の発明装置に欠けている。
【００２７】
既存の発明装置と異なり、これらの結果は絞扼反射を刺激せず、また挿管装置の安定性のために舌を当てにせずに実現される。既存の発明装置と異なり、術者は挿管手技の間、ＲＯＴＩＧ装置で舌を操ることを可能にし、舌の上手な扱いは声帯の視覚化や声帯を通り気管支鏡を進める終局の成功を常に可能にする。その上、既存の発明装置と異なり、ＲＯＴＩＧ装置は気管支鏡上の患者の咬合の不用意な損傷から気管支鏡を保護する：ＲＯＴＩＧ装置は本来の咬合阻止器として機能し、気管支鏡を保護する。
【００２８】
図４は図３のＸ−Ｘ’軸に沿って図３ＲＯＴＩＧ装置の中央矢状方向の断面図を示す。この図で、ガイドチューブの近位開口部（５）と遠位開口部（８）の実物大のガイドチューブ（３）を示す。全体のガイドチューブ取り付けブラケット（９）と上側の咬合トレイ（１）は同時に同じ材料から通常形成される。ガイドチューブが別々の部品として上側の咬合トレイから加工する場合、ガイドチューブ（３）はブラケット（９）に接着、融合、または当技術分野で知られるプラスチック部品を接着する他の手段で取り付けることができる。ブラケット（９）は咬合、押し込み、変形ベース、摩擦ベース・エンゲイジメントを使用し自由にガイドチューブ（３）を噛み合わせの調整を任意に作ることができる。左の下側の咬合トレイと右の下側の咬合トレイの左右の大臼歯領域の表面は患者の下側の歯列状態に合う鋸歯または歯を含んでいる。図４で、右の下側の咬合トレイ（１５）の歯（１０）は目で見える。
【００２９】
図５Ａは図４のＹ−Ｙ’軸に沿ってＲＯＴＩＧ装置ガイドチューブの横向きの断面図を示す。均一材料（すなわち、筒状、フレキシブル・チューブ状の材料）でガイドチューブを作ることができるが、いくらかフレキシブルなボディーの材料（１１）と滑らかなライニング（１２）で作るのが望ましい。滑らかなライニング（１２）は気管支鏡あるいは気管内チューブの前進を容易にする。
【００３０】
図５Ｂは図５Ａのガイドチューブの輪状壁３層の実施例の部分のクローズアップを示す。３層の実施例はいくらかフレキシブルなボディーの材料（１１）から成り、例えば８０Ａのショア硬度、なめらかなライニング（１２）のＰＶＣ、例えばポリエチレン、および中間層（１３）、例えばボディーの材料（１１）となめらかなライニング（１２）によく結合するエチレン酢酸ビニル。ボディーの材料となめらかなライニングが直接お互いによく接着されないとき、そのような中間層は使用する。
【００３１】
図６はＲＯＴＩＧ装置４部品の実施例の分解図を示す。上側の咬合トレイ（１）のアーケードプラットホーム（１４）は、大臼歯の（後部）領域より上側の歯列状態に相応して近位領域は狭くなっている。多数部品の実施例における咬合トレイの迅速に正しく並べたアセンブリを容易にするために、左の下側の咬合トレイ（２）と右の下側の咬合トレイ（１５）は任意の整列穴（上側の咬合トレイの下面で整列ペグに噛み合わせる。その整列ペグは示されていない）がある。整列穴（１６）はオプションで、一つの部品として上下の咬合トレイを組み立てる場合は除く。患者によって加えられた咬合力の圧縮力がＲＯＴＩＧ装置の抵抗を高める補強フランジ（１７、１７’）は望ましいが、必要な要素でない。図６に示した取り付けブラケット（９）は約１８０度のアーク（弧）に接着剤または他の結合剤を使用してガイドチューブ（３）を取り付けるように設計されている。スナップ式（またははさみ式）取り付け（３）のガイドチューブを付けるように設計されたかわりの取り付けるブラケットは実質的に１８０度以上のアークである。しかしながら、スナップかみ合いはまたガイドチューブ中の舌スリットを開き拡張に必要な力を増加させるので、スナップかみ合いでＲＯＴＩＧ装置からの気管内チューブ、あるいは気管支鏡の機械的な脱落はさらに難しくなるだろう。ガイドチューブの舌のスリットは図７に示す。
【００３２】
図７はＲＯＴＩＧ装置の底面斜視図を示す。ガイドチューブ（３）はガイドチューブの遠位開口部（８）に近位開口部（５）を接続する舌スリット（１８）で作る。通常チューブが通常押出されるように、舌スリット（１８）はガイドチューブ組み立ての間にガイドチューブ（３）の輪状壁の全層を切り取って作る。ガイドチューブは連続螺旋形態で通常生産され、使用に際し部分的に希望の長さ切る。ガイドチューブがたくさんの、螺旋形態で、またはガイド管を部分的に切った後も、ガイドチューブが押出する際、舌スリット（１８）を入れることができる。ＲＯＴＩＧ装置の舌スリット（１８）はガイドチューブから気管内チューブの射出または取り外し、気管内チューブ、手術可能な位置に進められている、または進められた気管支鏡を邪魔をしないで患者の口腔からのＲＯＴＩＧ装置に続く撤去を可能にする。
【００３３】
望ましくは、ＲＯＴＩＧ装置の上側の咬合トレイは比較的軟質のプラスチック、例えば８０Ａのショア硬度を有するポリ塩化ビニール（”ＰＶＣ”）で作る。ＰＶＣは上側の歯または歯茎の緩衝作用と適合性を備えるくらい柔らかい。咬合の圧力の下で崩れてはいけないので、下側の咬合トレイは堅い物質的で、望ましくは堅いＰＶＣである：咬合阻止器として下側の咬合トレイ機能の臼歯領域。ＰＶＣの上下の咬合トレイを容易に接合できる。ＰＶＣは組立医療器具で使用される一般材料で、ＰＶＣの部品はさまざまな医学的に安全な結合剤と共に容易に接着する。
【００３４】
ガイドチューブは約ショア８０Ａ硬度の可塑化ＰＶＣが望ましく、フレキシブルな医療用チューブで一般的に使用される。しかしながら、可塑化ＰＶＣはかなり粘々するゴム状物質であるため、気管支鏡の前進を容易にするために通常コーティング、または少なくとも滑らか材料で同時押出されたガイドチューブのルーメンである。ポリエチレン（”ＰＥ”）などのより滑らか材料はＰＶＣに接着、または接合するのが難しい。したがって、５Ｂに示されているようにガイドチューブの望ましい構造図はエチレン酢酸ビニル("EVA")の中央、求心性の「結合層」で同時押出型、ＰＥの最深部、滑らかな層の材料のショア８０Ａ硬度ＰＶＣボディー（輪状の耐力壁）ＰＶＣを含む。ＰＥ（名目上の厚さ層0.1 mm）はＥＶＡによく接着、ＥＶＡはＰＶＣによく接着、ＰＶＣへ直接ＰＥは不十分な接着をきたす。医療産業で周知の医療用チューブでＰＥ構成へのＥＶＡへのＰＶＣは、そのような管材料は通常はるかに小さい直径のもので、薬剤注入療法に使用される。発明者の研究に基づいて、挿管装置のガイドチューブのＰＥのＥＶＡへのＰＶＣ構造は目新しい。ガイドチューブの滑らかな最内層また１つ以上の潤滑剤の電着や当技術分野で周知の他の手段で作成できる。
【００３５】
上側の咬合トレイの代替材は、ポリイソプレンなどのような熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）（当技術分野で周知の数種類がある）、ＥＶＡと熱硬化性ゴムである。
【００３６】
患者の口腔にＲＯＴＩＧ装置の設置直後、術者はガイドチューブがガイドチューブの縦軸中心線の下側に照準を合わせ、口腔の中心線とその中心線を比べ口腔の末端の中間線の基部近位への配置を常時確認する。目に見えるなら、口蓋垂は口腔の中心線に後部の基準点を利用できる。ガイドチューブが口腔の中心線に配置されない場合、術者は適切な配置するようにＲＯＴＩＧ装置の位置合わせの調整をする。
【００３７】
前述したように、上下の咬合トレイと一体になったＲＯＴＩＧ装置は、ＲＯＴＩＧ発明における誘導手段を支えるしっかりしたプラットホーム（台）を提供する推奨方法である。かわりの実施例で、下側の咬合トレイを除外でき、歯科用印象材料は上側の咬合トレイのアーケードプラットホームの中に使用される。患者の口腔で気管内チューブあるいは気管支鏡を誘導する付属手段（「誘導手段」）と一体になった歯科用印象材料は解放可能なように上側の咬合トレイを付ける。ＲＯＴＩＧ装置の「下側の咬合トレイがない」実施例が使用されている場合、対象は口を開くように求められ、咬合阻止器は対象の口に置かれる。咬合阻止器とＲＯＴＩＧ装置をリンクする安全紐と一体になった咬合阻止器を構成できる。安全紐はＲＯＴＩＧ装置から取り外し可能である。上で説明したように、気管の中の気管支鏡と同軸に配置された気管内チューブの遠位末端に置いた後、気管支鏡は取り外される。下側の咬合トレイ（すなわち、付属誘導法で上側の咬合トレイを咬む）を欠くＲＯＴＩＧ装置を取り外すために、患者の上側の歯列状態が歯列登録材料から外されるまで、術者は上側の咬合トレイを小刻みに動かす。次に、術者は気管内チューブあるいは気管支鏡からＲＯＴＩＧ装置を解放して、患者の口腔からＲＯＴＩＧ装置を取り外す。歯とマウス・ガード技術で周知の各種タイプの登録材料は利用できる。
【００３８】
上で説明したように、上側の咬合トレイに付けられたガイドチューブはＲＯＴＩＧ装置の望ましい誘導手段である。ほかの実施例で、誘導手段はそれぞれのガイドリングの舌側面でギャップで複数のガイドリングに取り替えることができ、ガイドリングはそれぞれのガイドリングの口蓋骨（上層）の側面で口蓋骨に取り付けられ、口蓋骨の副子は可鍛性材料と上側の咬合トレイの基部に近い領域に付けられる近接端部に作られている。ガイドリングは当技術分野で周知の接着剤または他の手段で口蓋骨副子に付けられる。例えば、ガイドリングも上側の咬合トレイと口蓋骨の副子の射出成形する間、作成されていた状態で不可欠である。気管内チューブのプレースメントを邪魔をせずに、ガイドリングのギャップは気管内チューブあるいは気管支鏡、患者の口腔から除去のＲＯＴＩＧ装置に残る。ガイドリングと一体化した口蓋骨の副子は口蓋骨の副子の上に１個以上のガイドリングと一体化して作ることができる。口蓋骨の副子は気管支鏡あるいは気管内チューブの下向き遠位出口角度を規定するために設置、または曲げることができる。
【００３９】
咬合トレイは異なったサイズ、形態、深さや歯列状態適用範囲に作ることができる。対象の上側あるいは下側の歯列弓は歯を失った、完全な、上側の歯肉やそして後部の下側の歯肉に咬み合う咬合トレイが通常使用される。そのような咬合トレイは鋸歯状または歯（４、１０）を欠いている。小児科使用のＲＯＴＩＧ装置には、大人使用より小さい咬合トレイがある。図２に示すように、上側の咬合トレイの望ましい幅は通常先細であるり、大臼歯領域ではより広く、門歯領域ではより狭い。図７に示すように、下側の咬合トレイの望ましい幅は通常先細であり、大臼歯領域ではより広い、小臼歯領域ではより狭い。下側の咬合トレイは通常犬歯や切歯領域に広がらず、下顎小臼歯と臼歯だけを受けている（まとめて、「下側後部歯」）。
【００４０】
ヒト対象使用のＲＯＴＩＧ装置の実施例における、ガイドチューブの望ましい取り付けは上側の咬合トレイ形成に使用と同じ材料で作ったブラケットの使用で上側の咬合りトレイの近位部にガイドチューブを取り付ける。ほかの実施例で、ガイドチューブの代わりに口蓋骨の副子に付けたガイドリングは使用できる。例えば、獣医の用途で支柱にガイドリングを取り付けることができ、特定の支柱の高さは舌の上部の硬口蓋の距離に比例している。管状チャンネルの他の形状を使用できるが、円形チャンネルは気管支鏡の通路や誘導手段のルーメンを通した気管内チューブに適合させるのが最も良い。ガイドチューブとガイドリングは本明細書にまとめて「ガイド」と個別に「誘導」呼ぶ。通常、ガイドのルーメンの直径は５から１２ｍｍ、それは標準の気管支鏡と気管内チューブに適応する。３から４ｍｍのガイド内径は拡張可能な気管内チューブなどのように小児科の気管支鏡と、より小さい気管内チューブに使用される。例えば、獣医の用途のため他の内径のガイドを作ることができる。術者は一つガイド入口だけ通ってナビゲートする必要があるが、ガイド入口は（身体の）基部に近くて、明確に目に見え、特に初心者術者にとってガイドチューブと一体化したＲＯＴＩＧ装置は最も使用しやすい。
【００４１】
例えば、望ましいガイドの実施例（チューブとリングの両方）はギャップで押出しまたは円筒状管を切り裂くことによる形成される環を使用する。ほかのガイド実施例はリングまたはチューブ（まとめて「舌の分離した特徴」）の下側面（舌の）の縦走線で形成される。分離形態は舌のスリットと同経路で気管支鏡または気管内チューブを放出、またはリリースする。
【００４２】
ガイドの好適実施例は輪状の壁がガイドの外表面（外側の直径）の周りで斜角を付けられ、ガイドのルーメンの埋め込み接合への流入傾斜をつけた円錐形の、近位表面（「漏斗表面機能」または「漏斗状の」）である。この実施例はチューブのルーメン（内径）周囲の突起部から傾いて、チューブの外側面に向かって逆に傾斜した先端環状表面の気管内チューブを使用するのは最も良い。先端でガイドに対して気管内チューブを進めることは斜角の表面をガイドに向かって容易な前進のためにお互いに滑りあう。漏斗表面機能はＲＯＴＩＧ装置の好適実施例に使用される。漏斗表面機能に加えて、例えば、鋭く先細りしている近位開口部にもかかわらず、均一直径が管状のガイドの後部（末端の）の部分にあるさまざまな漏斗形のガイドチューブを作ることができ、管状のガイドなどの全長にわたり徐々に先細りになる。
【００４３】
ＲＯＴＩＧ装置は多くの方法で作られ、さまざまな材料を使用できる。様々の組立て実施例は、使用に際し柔軟性による生産費と特定タイプの対象に仕立てることにより区別される。最も低い費用の実施例は唯一のエラストマーＲＯＴＩＧ装置である。ＲＯＴＩＧ装置の特定の部分の強さは材料や内部の支えの厚さへの割合で、ＲＯＴＩＧ装置（トレイ、口蓋骨の副子（もしあれば）、およびガイドに咬む）のすべての要素が同材料である。単一のエラストマーＲＯＴＩＧ装置の長さと形状は通常固定されている。単一のエラストマーＲＯＴＩＧ装置は、射出成形使用を利用することで通常製造され、例えばエチレン酢酸ビニルまたは軟質ポリ塩化ビニルエラストマー、異なった咬合トレイや異なった口頭の形態に適応する様々なサイズである。
【００４４】
わずかに高価だが、それ以上にフレキシブルな、本発明の実施例は２つのエラストマーＲＯＴＩＧの実施例で、それはトレイ（そして、口蓋骨の副子のどんなであるもコア）はそれほど可鍛性はなく、より弾力があるエラストマー、ＲＯＴＩＧ装置（すなわち、口蓋骨の副子の実施例で口蓋骨の副子の周囲ガイドチューブまたはガイドリングやチューブと層）の継承権}はより可鍛性、より柔らかいエラストマーになる。両方のエラストマーはエチレン酢酸ビニル骨格で、希望の弾力と展性を提供する異なる側基がある。咬合トレイはそれほど可鍛性がなく、より弾力がある材料だけで通常作られて咬む力によって逆に広がらない。２つのエラストマーＲＯＴＩＧ装置は射出成形を使用することで通常製造されている。
【００４５】
コアや柔らかいエラストマーまたは他のコーティングにアルミニウムコアを取り巻いて、アルミニウムまたは他の軽量可鍛性の金属（まとめて「アルミニウム」）使用によって、ＲＯＴＩＧ装置のさらに高価な実施例がある。アセンブリの後にエラストマーで金属部品またはコーティングでアルミニウムの部品を成形注入利用でアルミニウムコアＲＯＴＩＧ装置を製造できる。上で説明した機能特性が提供される限り、エラストマーの特性を有する２つ以上のエラストマーまたは材料の組み合わせ使用でＲＯＴＩＧ装置を製造でき、そのような実施例は金属を含まない。
【００４６】
最も大きい対象の口腔で使用に適切な長さのガイドチューブやより小さい口腔での使用のため調整したガイドの遠位末端を作ることができる。術者は常に対象の口腔の大きさ理解し、見積もり、対象の口腔に合うように必要に応じてＲＯＴＩＧ装置のガイドを操作あるいは調整する。様々な程度の展性で骨組また背柱の追加、共重合体の使用、当技術分野で周知の他の手段である展性または形状記憶をフレキシブル・チューブに追加によってガイドチューブを作ることができる。患者の口腔における珍しい解剖学的特性に対応するために可鍛性のガイドチューブを有利に使用できる。
【００４７】
金属、セラミックまたは天然物（木、草、コラーゲンなど）の材料でコーティングされたＲＯＴＩＧ装置を完全または部分的に作ることができ、好ましいコーティングは対象に満足なエラストマーである。患者の口腔の表面と接触するＲＯＴＩＧ装置の表面は対象に満足な柔らかいエラストマーで通常作られている。
【００４８】
ＲＯＴＩＧ装置をモジュールとして作り、完全ユニットとして作るよりむしろ組み立てることができる。ＲＯＴＩＧ装置の基本的なモジュールの実施例は上側の咬合トレイ、ガイドチューブで、解放可能なまたは取り外せないように上側の咬合トレイ、および下側の咬合トレイ上のブラケットに付けられ、解放可能なまたは取り外せないように上側の咬合トレイに付けられる。対象の口腔と咬合の次元を測定、または見積もった後に、術者はモジュールのＲＯＴＩＧ装置を通常組み立てる。適切な大きさで区分さられた装置の選択を可能にするため咬合トレイサイズとガイドの長さで多くの数の段階で完璧に製造、ＲＯＴＩＧ装置は蓄えることができ、ＲＯＴＩＧ装置のモジュールの実施例は、術者が特定の咬合トレイの幅と深さの選択があり、ガイドの特定の長さと構造、そしてＲＯＴＩＧ装置に選択されたモジュールを組み立てる。ＲＯＴＩＧ装置のモジュールの実施例は在庫コストを減少できる。ＲＯＴＩＧ装置モジュールの実施例の咬合トレイとガイドは、上で説明したように完全に製造されたＲＯＴＩＧ装置に関しては、スナップ（留め金）、または接着モジュールとして作られ、同じ材料と方法を使用して作られる。ＲＯＴＩＧ装置を組み立てモジュールの部品を付けるのにエラストマー部分を結合する技術で周知の様々な方法例えば、機械的、接着剤などは使用できる。
【００４９】
モジュールのＲＯＴＩＧ装置の好適実施例は精密許容差の機械的な装備と咬合トレイとガイドに正いく並べて、安定して接着する。唯一の被験者での使用後、ＲＯＴＩＧ装置が処分されることを意図する。しかしながら、接着剤（スナップ式）なしでまたは外すことができる接着剤で組み立てられたモジュールのＲＯＴＩＧ装置は使用後に分解して後の再利用のために殺菌でき、歯の登録材料を含むどんな部品も捨てられる。完全にモジュールのＲＯＴＩＧ装置は、増加する種々の口腔サイズと形態に対応するために獣医の用途で通常使用される。
【００５０】
それの特定の実施例を参照して本発明について説明したが、多数の変化、修正、および追加実施例が可能であることが理解される。そのようなすべての変化、修正、および実施例は本発明の趣旨と範囲内にあると見なされることである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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