(57)【要約】  ある実施形態の場合には、医療デバイスは、下記の機能、すなわち、（ａ）編組金属ストランドからなる金属織物、（ｂ）患者の体内の流路を通して移送するための折り畳まれた構成を有し、デバイスの対向端部および対向端部のところの固定されていない金属ストランド間に形成されている直径の小さな部分により分離されている２つの拡張した直径部分を有するほぼダンベル状の拡張した構成を有する医療デバイス、および（ｄ）金属織物上に位置する血栓剤のうちの１つ以上を含むことができる。【選択図】図５Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳める医療デバイスであって、
近位端、遠位端およびその間のセグメントを有する管状編組金属織物に織られた複数の金属ストランドの少なくとも１つの層を備え、
前記管状に織られた金属織物が、体器官の開口部を治療するような形状をしている予め設定された拡張構成を有し、
前記予め設定された拡張構成が、患者の体内の流路を通して移送するために小さな断面に変形することができ、前記織られた金属織物が、記憶特性を有し、それにより前記医療デバイスが、患者の体内に移送されたときに、前記予め設定された拡張構成に戻り、前記近位端および遠位端がクランプを有さず、且つ、少なくとも一部分が前記予め設定された拡張構成におけるワイヤ自由端の直径より大きいセグメントを有する、折り畳める医療デバイス。
【請求項２】
前記医療デバイスが、閉塞器である、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項３】
前記医療デバイスが、シャントである、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項４】
前記医療デバイスが、血流制限器である、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項５】
前記管状の織られた織物で形成されている拡張可能な中空の中央部分内に保持されている閉塞繊維をさらに備える、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項６】
前記金属織物が、ステンレス鋼、ニッケル・チタン、およびコバルト・クロム・ニッケルからなるグループから選択される合金から製造される、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項７】
前記予め設定された拡張構成を備えている前記デバイスが、円板の形状をしている、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項８】
医療デバイスであって、
編組金属ストランドで形成されている金属織物を備え、
前記医療デバイスが、患者の体内の流路を通して移送するための折り畳まれた構成を有するとともに２つの拡張した直径部分を含むほぼダンベル状の拡張した構成を有し、該２つの拡張した直径部分は、前記デバイスの対向端部間及び該対向端部のところの固定されていない金属ストランド端部間に形成されている直径の小さな部分により分離されている、医療デバイス。
【請求項９】
前記医療デバイスが、閉塞器、シャントまたは血流制限器のいずれかひとつである、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記金属ストランド端部が、金属クランプに固定されていない、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記金属ストランド端部が、ほどけない、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記医療デバイスが、移送デバイスに物理的に接続しない状態で、患者内の治療部位に移送される、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記固定されていない金属ストランド端部が、前記拡張した直径部分の外側に延びていない、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記金属織物上に配置される血栓剤をさらに含む、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
医療デバイスを形成するための方法であって、
複数の編組ストランドで形成される金属織物を提供するステップであって、前記ストランドが所望の形状に実質的に硬化するために熱処理することができる金属で形成されるステップと、
成形素子の壁面にほぼ適合するように、前記金属織物を変形するステップと、
高温で前記成形素子の表面と接触している状態で前記金属織物を熱処理するステップであって、前記熱処理の温度および持続時間が、その変形した状態で前記織物の形状を実質的に硬化するのに十分なものであるステップと、
前記成形素子との接触状態から前記金属織物を取り外すステップと、
熱処理後に前記クランプのデバイス面に隣接している前記織物を切断するステップと、
を含む方法。
【請求項１６】
前記金属織物を変形するステップの前に、前記ストランドの対向端部を締め付けるステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記金属織物を適当なサイズに切断するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記金属織物から長管状編組を形成するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ストランドで形成される前記金属が、形状記憶合金、ステンレス鋼またはＥｌｇｅｌｏｙであり、前記熱処理の温度および持続時間が、変形された状態で前記ストランドを実質的に硬化するように選択される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記ストランドで形成される前記金属が、ニチノールを含み、前記熱処理の温度が、約３５０℃〜約９００℃であり、前記熱処理の持続時間が、約１分〜約３０分の間である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
脈管系内の選択した部位に自己拡張医療デバイスを移送するための方法であって、
（ａ）（ｉ）近位端から遠位端に延びる内腔を有する移送デバイス内部カテーテルであって、前記移送デバイスが、移送カテーテルの内腔内でスライドにより適合することができる外径を有する移送デバイス内部カテーテルと、（ｉｉ）前記移送デバイス・カテーテルの内腔を通して同軸に挿入することができると共にプランジャ部材が取り付けられた細長い可撓性部材であって、前記移送デバイス・カテーテルに対して前記細長い可撓性部材へ近位方向に張力が加えられた場合に、前記プランジャ部材は、前記移送デバイス・カテーテルの内腔内で少なくとも一部が適合するサイズを有する細長い可撓性部材と、（ｉｉｉ）編組管状デバイスであって、少なくとも一部分が、前記プランジャ部材と前記移送デバイス・カテーテルとの間に捕捉されている前記デバイスを構成する個々のストランドの自由端を有する前記予め設定された拡張構成のワイヤ自由端より大きな直径のセグメントを有する編組管状デバイスと、の組合せを選択するステップと、
（ｂ）前記移送カテーテルの内腔に取り付けられている前記編組管状デバイスと一緒に前記移送デバイス・カテーテルを提供し、そこから取り出すステップと、
（ｃ）前記管状移送デバイス・カテーテルから前記管状デバイスを解放するために、前記管状移送デバイス・カテーテルに対して前記細長い可撓性部材を移動するステップと、
を含む方法。
【請求項２２】
前記プランジャ部材と前記内部移送デバイス・カテーテルとの間に前記自由端を捕捉するために、前記プランジャ部材内に位置するプランジャばねを解放するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
患者の脈管内に前記移送カテーテルを挿入するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記管状移送デバイス・カテーテルから解放した場合に、適切に配置されていない場合には、前記編組管状デバイスの位置を変更するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記患者の脈管から前記移送デバイスを取り外すステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記患者の脈管から前記移送カテーテルを取り外すステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、概して、医学的症状を治療するための血管内デバイスに関し、特に、血管の症状を治療するための血管内デバイスに関する。より詳細には、本発明の実施形態は、血管を選択的に閉塞するための、および／または身体の循環系内の血管または器官内の血流を分流または制限するための血管内デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
種々様々な血管内デバイスが、種々の医療処置の際に使用される。脈管系内の選択部位のような患者の体内の特定の位置に流体または他の医療デバイスを容易に移送するために、バルーン・カテーテル、診断用カテーテル、ステント移送カテーテルおよびガイドワイヤのようなある種の血管内デバイスが一般に使用される。脈管閉塞を除去したり、または中隔欠損等を治療するために使用するデバイスのような、多くの場合より複雑な他のデバイスが特定の症状を治療する際に使用される。
【０００３】
ある状況の場合には、そこを通る血流を止める場合のように、患者の血管、室、流路、孔部または腔を閉塞する必要がある場合がある。他の場合には、異常な心血管症状を治療するために、血流を制限したり、またはある血管から他の血管に血流を分流する必要がある場合がある。選択的閉塞の例としては、動脈管開存症（ＰＤＡ）、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、動静脈フィステル（ＡＶＦ）または動静脈奇形（ＡＶＭ）等の閉鎖があるが、これらに限定されない。
【０００４】
機械的塞栓デバイスは当業者であれば周知のものであり、脈管系内の種々の位置の血管の閉塞用に市販されている。血管内閉塞デバイスは、次に、型内で拡張形状に加熱硬化されるが、治療部位にカテーテルを通して移送するために圧縮することができ、それにより、デバイスが、移送カテーテルから押し出された場合に、治療部位における血流を閉塞するように脈管系内で自己拡張する管状織物を形成するために編組されているニチノール（ＮｉＴｉ）ワイヤ・ストランドから作製することができる。当業者であれば、種々の設計および構成の詳細およびデバイスの製造および使用方法は周知のものである。
【０００５】
分流処置の一例としては、経頚静脈的肝内門脈大循環シャント（ＴＩＰＳ：Ｔｒａｎｓｊｕｇｕｌａｒ  Ｉｎｔｒａｈｅｐａｔｉｃ  Ｐｏｒｔｏｓｙｓｔｅｍｉｃ  Ｓｈｕｎｔ）と呼ばれる、門脈と肝静脈の間の血液の分流がある。ある種の先天性疾患の場合には、右心房と左心房の間を連絡する必要がある場合がある。また、内部通路内の脈管閉塞のバイパスのような特定の異常な症状を治療する際に分流を行うことが必要な場合がある。
【０００６】
先天性心臓欠損は、中隔内の孔部により、血液が高圧の左心室から低圧の右心室に流れ込み、肺に過度の血液が流れ込むことができるようにする血流の制限を必要とする例である。身体の自然な反応により、肺への血管が狭くなり、血流が制限される。時間が経過するにつれて、これにより肺動脈が厚くなり、最終的には、より細い肺動脈が閉塞し、さらに治療しないで放置すると他の合併症が起こる。治療としては、外科的固定が行えることができるようになるまでの肺への早期機械的血流制限等がある。
【０００７】
上記の閉塞、分流および血流制限用デバイスは、製造のために類似の技術を使用している。各デバイスは、所望の形状を実質的に硬化するために、熱処理を行うことができる弾性材料を形成するために、編組織物に織られている形状記憶合金の複数の弾性金属ストランドで形成されている。熱処理ステップを行う際に、編組織物は、最初に成形素子の成形表面とほぼ適合するように変形され、次に、高温で成形素子の表面に接触している状態で熱処理される。熱処理の時間および温度は、その変形した状態で編組織物が実質的に硬化されるように選択される。熱処理後に、織物は成形素子との接触から取り外され、変形している状態で実質的にその形状を保持する。このように処理した編組織物は、医療デバイスの拡張した状態を形成するが、カテーテルを通して患者の体内の流路内に展開することができるように、その断面プロファイルを小さくするために縦方向に延ばすことができる。このデバイスは、ねじ接続により移送デバイスに接続する。その内腔内に内蔵されているデバイスを備える移送カテーテルの遠位端が治療部位に位置すると、デバイスは移送カテーテルから押し出され、その予め設定された拡張構成に自己拡張する。デバイスが所望の位置に配置されると、移送デバイスがねじ接続から外れ、移送カテーテルおよび移送デバイスが身体から取り外される。
【０００８】
これらのデバイスの１つの欠点は、ほどけるのを防止するために、デバイスの各端部のところにワイヤ・ストランドの端部を締め付けなければならないことである。このような未処理のＮｉＴｉ織物においては、ストランドは、その編組していない構成に戻る傾向があり、デバイスを形成するために切断した編組の全長の端部を相互に束縛しない場合には、編組がかなり急速にほどける恐れがある。編組がほどけるのを防止するのに役に立つことが分かっている１つの方法は、２つの位置で編組を締め付け、各端部にクランプを有する編組のある長さを残して編組を切断し、これにより織物の封止長内に何もない空間を効果的に形成するという方法である。これらのクランプは、切断された編組の端部を保持し、編組がほどけるのを防止する。
【０００９】
別の方法としては、編組を切断する前に、（例えば、生体適合性セメント質有機材料で）所望の長さの端部を一緒に半田付けすることも、鑞付けすることも、溶接することも、または他の方法で固定することもできる。ＮｉＴｉ合金の半田付けおよび鑞付けは、かなり難しいことは分かっているが、レーザ溶接機によるスポット溶接により端部を一緒に溶接することができる。
【００１０】
これらの技術を使用している市販のデバイスとしては、金属ストランドがほどけるのを防止するための編組金属クランプ等がある。クランプを使用すると、カテーテルを通して移送するため折り畳まれたデバイスの直径が大きくなり、デバイスのある構成から外側に突き出ることになる。これらの外側への突出は、多くの場合、血流の経路内に位置していて、血栓を形成する原因になる場合もあり、または血流を中断する恐れがある。
【００１１】
あるものは、編組端部の各々がクランプで一緒に保持されているデバイスの各端面に凹部を設けている。クランプは、デバイスの拡張した直径部分内に凹状に引っ込み、それによりデバイスの全長が短くなり、閉塞器が薄型になる。しかし、クランプが凹状になっているので、熱硬化した状態では織物の方向が逆になる場合がある。圧縮された状態においては、ワイヤにより強い応力が加わり、移送カテーテルの壁部に対する外側への引っ張る力が増大し、カテーテルを通してデバイスを押すのがさらに困難になる。
【００１２】
血流制限器またはシャント・デバイスの場合には、編組ワイヤの端部クランプにより、デバイスの構成が大きくなり、不必要に複雑になる。何故なら、クランプを自然に設置した場合には、理想的には、血流の経路が位置すべき編組管に対して同軸位置に来るからである。上記設計の場合には、血流の経路を形成するために余分な製造ステップが必要になる。さらに、デバイスの製造コストが、クランプを使用しなかった場合と比較すると高くなる。
【００１３】
図１Ａ〜図１Ｃ、図２、図３および図４は、従来技術の閉塞器、シャントおよび血流制限器をそれぞれ示す。図１Ａ〜図１Ｃは、それらの間を小さな直径部分により接続している、各端部のところのフランジ状または円板状をしていると記載されている閉塞器の設計である。図２および図３は、シャント・デバイスの２つの図面である。図４は、血流制限器の一例である。
【００１４】
図１Ａは、各端部のところに大きな直径の円板またはフランジ１１および１２を有し、端部間に小さな接続のための直径部を有する閉塞器１０の設計を示す。デバイスの各端部はワイヤ端部クランプを有する。遠位クランプ１４および近位クランプ１３は、ワイヤ端部がほどけないように該ワイヤ端部を保持している。図１Ｂの側面図は、デバイスの端部から延びるクランプ１３を示す。クランプ１３は、図１Ｃに示すように、移送デバイス１７上の雄ねじ１６と嵌合する雌ねじ１５を含む。ポリエステル織物円板１８を使用してデバイスの血栓形成性を改善している。ポリエステル織物円板１８は、円板１２に縫合されている。移送カテーテルを通して移送するために、織物はデバイスと一緒に折り畳まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第６，１２３，７１５号
【特許文献２】米国特許第６，４６８，３０３号
【特許文献３】米国特許第６，６３８，２５７号
【特許文献４】米国特許出願公開第２００６／０２５３１８４号
【特許文献５】米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
低く折り畳まれて移送可能な薄型になり、より小さな力で移送カテーテルを通して移送することができ、より容易に製造することができ、血流への妨害が少なく、安いコストで製造することができる、人間の脈管内で血液を閉塞し、血流を制限しまたは分流を行うための医療デバイスが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
ある実施形態の場合には、折り畳める医療デバイスは、下記の機能のうちの１つ以上を含むことができる。（ａ）近位端、遠位端およびその間のセグメントを有する管状編組金属織物の形に織られている複数の金属ストランドの少なくとも１つの層、（ｂ）管状の織った金属織物が、体器官内の開口部を治療するような形状をしている予め設定された拡張構成を有し、（ｃ）予め設定された拡張構成が、患者の体内の流路を通して移送するためにもっと小さな断面に変形することができ、織った金属織物が、記憶特性を有し、それにより医療デバイスが、患者の体内に移送された場合に、予め設定された拡張構成に戻り、上記近位端および遠位端が、クランプを有さないで、予め設定された拡張構成にワイヤ自由端の直径より大きいセグメントの少なくとも一部を有し、（ｄ）閉塞繊維が、上記管状の織った織物により形成されている拡張可能な中空の中央部分内に保持されている。
【００１８】
ある実施形態の場合には、医療デバイスは、下記の機能のうちの１つ以上を含むことができる。（ａ）編組金属ストランドで形成されている金属織物、（ｂ）医療デバイスが、患者の体内の流路を通して移送するための折り畳まれた構成を有し、デバイスの対向端部間および対向端部のところの固定されていない金属ストランド端部間に形成されている直径の小さな部分により分離されている２つの拡張した直径部分を有するほぼダンベル状の拡張した構成を有し、（ｄ）血栓剤が、金属織物上に位置する。
【００１９】
ある実施形態の場合には、医療デバイスを形成するための方法は、下記のステップのうちの１つ以上を含むことができる。（ａ）所望の形状に実質的に硬化させるために熱処理することができる金属で形成される複数の編組ストランドで形成される金属織物を提供するステップ、（ｂ）成形素子の壁面にほぼ適合するように金属織物を変形するステップ、（ｃ）高温で成形素子の表面と接触している状態で金属織物を熱処理するステップであって、熱処理の温度および持続時間は、その変形した状態で織物の形状を実質的に硬化するのに十分なものであるステップ、（ｄ）成形素子との接触状態から金属織物を取り外すステップ、（ｅ）熱処理後にクランプのデバイス面に隣接している織物を切断するステップ、（ｆ）金属織物を変形する前に、ストランドの対向端部を締め付けるステップ、（ｇ）金属織物を適当なサイズの片に切断するステップ、（ｈ）金属織物から長い管状編組を形成するステップ。
【００２０】
ある実施形態の場合には、脈管系内の選択した部位に自己拡張医療デバイスを移送するための方法は、下記のステップのうちの１つ以上を含むことができる。（ａ）（ｉ）近位端から遠位端に延びる内腔を有する移送デバイス内部カテーテルであって、上記移送デバイスは、移送カテーテルの内腔内でスライドにより適合することができる外径を有する移送デバイス内部カテーテルと、（ｉｉ）移送デバイス・カテーテルの内腔を通して同軸に挿入することができると共にプランジャ部材が取り付けられた細長い可撓性部材であって、移送デバイス・カテーテルに対して細長い可撓性部材へ近位方向の張力が加えられた場合に、前記プランジャ部材は移送デバイス・カテーテルの内腔内で少なくとも一部が適合するサイズを有する細長い可撓性部材と、（ｉｉｉ）プランジャ部材と移送デバイス・カテーテルとの間に捕捉されているデバイスを構成する個々のストランドの自由端を有する編組管状デバイスとの組合せを選択するステップ、（ｂ）移送カテーテルの内腔を通して取り付けられている編組管状デバイスと一緒に移送デバイス・カテーテルを提供し、そこから取り出すステップ、（ｃ）管状移送デバイス・カテーテルから管状デバイスを解放するために、管状移送デバイス・カテーテルに対して細長い可撓性部材を移動するステップ、（ｄ）プランジャ部材と内部移送デバイス・カテーテルの間に自由端を捕捉するために、プランジャ部材内に位置するプランジャばねを解放するステップ、（ｅ）患者の脈管系内に移送カテーテルを挿入するステップ、（ｆ）管状移送デバイス・カテーテルから解放された場合で、適切に位置していない場合に、編組管状デバイスを位置変更するステップ、（ｇ）患者の脈管系から移送デバイスを取り出すステップ、（ｈ）患者の脈管系から移送カテーテルを取り出すステップ。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】従来技術の閉塞器の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの閉塞器の設計の側面図である。
【図１Ｃ】移送デバイスのねじ付き端部と一緒に、図１Ａの閉塞器で使用するクランプの拡大図である。
【図２】１つの偏心内腔および凹状の固定用コネクタを含む２つの円板を有する、従来技術のシャント・デバイスの側面図である。
【図３】１つの偏心内腔および凹状の固定用コネクタを含む２つの円板を有する、図２のシャント・デバイスの頂面図である。
【図４】従来技術の血流制限器の斜視図である。
【図５Ａ】本発明のある実施形態の端部クランプを有さない閉塞器の斜視図である。
【図５Ｂ】本発明のある実施形態の端部クランプを有さない閉塞器の側面図である。
【図５Ｃ】端部クランプを有さない閉塞器のワイヤの拡大端面図である。
【図５Ｄ】本発明のある実施形態の移送デバイスである。
【図６】本発明の実施形態による医療デバイスを製造する方法のフローチャートである。
【図７Ａ】デバイスの一方の端部上のクランプおよびクランプ凹部を示す、従来技術の閉塞器の部分側断面図である。
【図７Ｂ】デバイスの一方の端部上のクランプおよびクランプ凹部を示す、図７Ａの閉塞器の前端面図である。
【図７Ｃ】本発明のある実施形態の端部クランプを有さない閉塞器の部分側断面図である。
【図７Ｄ】本発明のある実施形態の端部クランプを有さない閉塞器の前端面図である。
【図８Ａ】本発明のある実施形態の血流制限器またはシャントの設計の断面図である。
【図８Ｂ】本発明のある実施形態の血流制限器またはシャントの設計の前端面図である。
【図９】本発明の他の閉塞器の実施形態の側面図である。
【図１０】本発明のある実施形態の動脈瘤の閉塞を示す閉塞器の側面図である。
【図１１】本発明の実施形態による医療デバイスを埋め込むための方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
下記の説明は、当業者が本発明の教示を製造し、使用することができるようにするためのものである。当業者であれば図の実施形態の種々の修正を容易に思い付くことができるだろうし、本明細書に記載する一般的な原理は、本発明の教示から逸脱することなしに、他の実施形態および用途に適用することができる。それ故、本発明の教示は、図の実施形態に制限されるものではなく、本明細書に開示する原理および機能を適用することができる最も広い範囲をカバーするものである。下記の詳細な説明は、数枚の図面において類似の要素に類似の参照番号が付されている図面を参照しながら読まれたい。必ずしも正確な縮尺でないこれらの図面は、選択した実施形態を示すもので、本発明の教示の範囲を制限するものではない。当業者であれば、本明細書に記載する例が種々の有用な変更例を有することができ、それらのものが本発明の教示の範囲内に入ることを理解することができるだろう。本発明の実施形態は、閉塞器、シャントまたは血流制限器に適用することができることを理解されたい。
【００２３】
本発明の実施形態は、人体の循環系内の血管、内腔、流路、腔または器官の選択的閉塞、分流または血流制限に適している。本発明の実施形態は、予め設定された拡張構成および細長い折り畳まれた短い直径構成を有する管状編組金属織物の形に織られている複数のワイヤ・ストランドで形成されている脈管閉塞、血流制限またはシャント・デバイスを開示している。このデバイスは、カテーテルを通して治療部位に移送することができ、身体の器官または血管内の開口部内に設置した場合に、閉塞、血流制限またはシャントを行うことができるような形状にすることができる。織られている金属織物は、記憶特性を有することができるので、医療デバイスは、解放された場合に、予め設定された拡張構成に戻る傾向がある。このデバイスは、近位および遠位の固定されていないワイヤ端部、およびその間のセグメントを有することができ、上記ワイヤ端部は、予め設定された拡張構成の固定されていないワイヤ端部より大きな直径のセグメントの少なくとも一部を有する。
【００２４】
本発明の実施形態は、全文を参照により本明細書に組み込むものとするＡｍｐｌａｔｚの血管内閉塞デバイスである、「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｆｏｒｍｉｎｇ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅｓ」という名称の米国特許第６，１２３，７１５号に記載されている方法を含む多くの種々の方法で製造することができる。さらに、ワイヤの切断作業中、および所望のデバイスの形状に硬化するための熱処理中に、ワイヤ端部を一時的に締め付けるか、または他の方法で固定するのに役に立つが、本発明者らは、熱処理プロセスの後ではクランプを必要としないことを発見した。何故なら、熱処理を行うと、編組ワイヤ端部がほどけるのを防止するワイヤ形状記憶が得られるからである。クランプを使用しないですむので、ワイヤを囲んでいるクランプの材料が必要なくなるためにデバイスが薄型になる。さらに、ワイヤ端部をデバイスの端壁部内に配置することができ、従来技術のデバイスのように、軸方向においてデバイスから外向きに配置する必要がなくなる。クランプを隠すためにデバイス端部面を凹状にする必要はない。何故なら、ワイヤ端部をデバイスの端部面の平面内に収容することができるからである。これにより製造プロセスが簡単になり、製造コストが安くなる。デバイスの端部面を凹状にする必要がないので、クランプの近くの織物の裏面を曲げる必要がなくなり、移送カテーテルを通る際の移送力が小さくてすむ。
【００２５】
シャント・デバイスまたは血流制限器の場合には、その全文を参照により本明細書に組み込むものとするＡｍｐｌａｔｚ他の「Ｒｅｔｒｉｅｖａｂｌｅ  Ｓｅｌｆ  Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｓｈｕｎｔ」という名称の米国特許第６，４６８，３０３号に記載されている方法、およびＡｍｐｌａｔｚ他の「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｆｌｏｗ  Ｒｅｓｔｒｉｃｔｏｒ」という名称の米国特許第６，６３８，２５７号に記載されている方法のような製造方法を使用することができる。シャントおよび血流制限器においては、ワイヤ端部クランプを使用しないですむなら、デバイス端部の軸方向の領域を血流の経路として使用することができるので、デバイスの設計が簡単になり、デバイスが薄型になり、製造コストが安くなる。
【００２６】
本明細書に記載する従来技術の解決方法の場合には、ワイヤ端部クランプのうちの少なくとも一方が、移送デバイスを接続する手段としての働きをしていた。この機能は、移送デバイス上の雄ねじと嵌合する少なくとも１つのクランプ内の雌ねじを提供することにより達成されていた。しかし、本発明の実施形態は、クランプをもはや必要としないことを開示している。以下に新しい移送システムをより詳細に開示することにする。新しい移送システムは、外部管状ガイド・カテーテルと、同軸に配置されていて、外部ガイド・カテーテルに対してスライドすることができる内部管状移送（プッシャ）カテーテルとを含む。プッシャ・カテーテルに対して細長い可撓性ワイヤまたはケーブル間に近位方向の張力をかけた場合に、内部プッシャ・カテーテルの内腔内に少なくとも一部が適合するサイズの、その遠位端のところに取り付けられている円錐台形ビードを有する内部管状カテーテルの内腔を通して、細長い可撓性ガイドワイヤまたはケーブルを同軸に挿入することができる。ケーブルの近位端部分間に圧縮コイルばねを挿入することにより、圧縮ばね力が除去されるまで、デバイスの近位ワイヤ端部をプッシャ・カテーテルの遠位端に固定するために必要な締め付け力が維持される。このような移送システムおよびその改善については、その全文を参照により本明細書に組み込むものとするＡｍｐｌａｔｚ他の「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｓｔｅｎｔｓ  ａｎｄ  Ｇｒａｆｔｓ」という名称の係属特許出願の米国特許出願公開第２００６／０２５３１８４号、およびＡｍｐｌａｔｚ他の「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｓｔｅｎｔｓ  ａｎｄ  Ｇｒａｆｔｓ」という名称の米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号に記載されている。
【００２７】
本発明の一実施形態は、治療方法として閉塞、血流制限またはシャントを必要とする血管または器官の異常を治療するための、ワイヤ端部クランプを有している場合に固有の制限のない簡易な医療デバイスおよび製造方法について開示している。本発明の他の実施形態は、新規な移送システムを使用している脈管を通して移送するために、予め設定された拡張構成および折り畳まれた構成を有する弾性編組金属織物でできている簡易な医療デバイスを使用している身体の脈管内の血管または腔内の血流の閉塞、血流制限またはシャントを必要とする医学的症状を医療するための方法を開示している。
【００２８】
当業者であれば、添付の特許請求の範囲および図面を参照しながら、好ましい実施形態の図面および詳細な説明を読めば、本発明の設計のこれらおよび他の特徴および利点を容易に理解することができるだろう。
【００２９】
図５Ａ〜図５Ｂには端部クランプを有さない閉塞器の斜視図が示されている。本発明の実施形態は、治療部位（図５）にカテーテル・スリーブ１２０を通して移送するための、円板１１２および１１４で示す予め設定された拡張構成、および細長く折り畳まれて直径が小さくなる縮小構成１１５を有する編組金属織物１０４の形に織られている複数のワイヤ・ストランド１０２で形成することができる閉塞器１００を開示している。このデバイスは、また、すでに詳細に説明したように、体器官または血管内の開口部内に置かれた場合に、血流制限器またはシャントを形成するような形状にすることもできる。織られている金属織物１０４は、記憶特性を有することができるので、閉塞器１００は、（例えば、カテーテル・スリーブ１２０により）解放された場合に予め設定された拡張構成に戻ろうとする傾向がある。閉塞器１００は、近位および遠位の固定されていないワイヤ端部１０６および１０８、およびそれらの間のセグメント１０９を有することができる。このセグメント１０９の少なくとも一部分は、予め設定された拡張構成の固定されていない端部より大きい直径を有する。
【００３０】
金属ストランド１０２は、二組の本質的に平行でほぼ螺旋状のストランドを形成するが、一組のストランドは、「手」（例えば、他の一組の回転方向と対向する回転方向）を有している。これは、織物業界では管状編組と呼ばれるほぼ管状の織物１０４である。ワイヤ・ストランド１０２のピッチ（例えば、ワイヤの巻きと編組の軸との間に形成される角度）と、織物１０４のピック（例えば、単位長さ当たりのワイヤ交差数）は、特定の用途に合わせて必要に応じて調整することができる。使用した金属織物１０４のワイヤ・ストランド１０２は、弾性を有し、且つ、実質的に所望の形状に硬化させるために熱処理することができる材料から形成することができる。この目的に適している材料としては、業界においては、Ｅｌｇｅｌｏｙと呼ばれるコバルトベースの低熱膨張合金、「Ｈａｓｔｅｌｌｏｙ」という商品名で、インディアナ州ココモ所在のＨａｙｎｅｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社から市販されているニッケルベースの高温高強度「超合金」、カナダのトロント所在のＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｎｉｃｋｅｌ社により「Ｉｎｃｏｌｏｙ」の名前で市販されているニッケルベースの熱処理可能な合金、および多数の異なる等級のステンレス鋼等がある。ワイヤ１０２用の適切な材料を選択する際の１つの条件は、その材料が、所定の熱処理を受けた場合、成形面により誘起された適切な量の変形を保持しているか否かである。
【００３１】
これらの条件に適合する材料としては、いわゆる形状記憶合金がある。本発明の方法で使用するための１つの特に好適な形状記憶合金は、非常に弾性の高いニチノール合金がある。この合金は、「超弾性」または「擬弾性」を有するといわれる。この弾性により、デバイスは、展開のために予め設定された拡張構成に容易に戻ることができる。
【００３２】
図６は、本発明の実施形態による医療デバイスを製造する方法のフローチャートである。製造プロセス２００は、例えば、長い管状の編組を形成するために、ワイヤ・ストランド１０２を編組することにより、大きな織物片１０４が形成されるステップ２０４から開始する。ステップ２０６において、端部１０６および１０８を固定することができる。編組を切断する前に、（例えば、生体適合性セメント質有機材料と）一緒に所望の長さ（例えば、最終的なデバイスの長さより長い長さ）に、端部１０６および１０８をクランプで、テープで、半田で、鑞付けで、溶接でまたは他の方法で取り付けることができる。ステップ２０８において、クランプの外側を切断し、デバイスのセグメントの編組端部を含むようにクランプを残すことにより、大きな織物片１０４から適当なサイズの金属織物片１０４が切断される。編組上に締め付けられた、またはスエージ加工された金属スリーブは、好適なクランプ設計であり、クランプに隣接する織物を切断することにより、熱処理後に容易に除去することができる。クランプは、軸方向に硬化している編組熱硬化フィラメントを含んでいるので、デバイス端部の平面内にワイヤ端部が来るように編組を切断しなければならない。熱硬化した形状を圧縮するか、またはクランプを引っ張ることにより編組を延ばすかすると、編組切断プロセス中に編組を保持するために小さな直径のスリーブ内に該編組を配置することができる。当業者であれば周知のレーザまたは機械式カッタを、編組を切断するために使用することができる。機械式切断を行う場合には、鋭いワイヤ切断端部のバリを除去しなければならない。
【００３３】
仮止めクランプを使用することは便利なことである。何故なら、熱処理後該クランプを容易に除去することができるからである。永久的なワイヤ端部ボンドは、熱処理後に切断する必要がある。テープを使用すれば、取り扱い中端部がほどけるのを防止することができるが、熱処理後に残留していてはならない。しかし、プロセスのこの時点において、僅かなほどけが生じても構わない。何故なら、最終デバイスの編組織物の長さは、切断により短くなるからである。
【００３４】
適当なサイズの金属織物片１０４が得られた後、成形素子の表面にほぼ適合させるために、ステップ２１０において織物１０４が変形される。織物を変形すると、金属織物のストランドの相対位置が、その最初の状態から第２の状態（すなわち、再配向された構成）に再配向される。成形素子の形状は、織物を医療デバイスの所望の構成要素の拡張した形状に実質的になるように変形するように選択しなければならない。
【００３５】
成形素子をこの要素の成形面とほぼ適合している金属織物１０４に取り付けられた後、金属織物１０４が成形面と接触している状態で、ステップ２１２において、熱処理することができる。当業者であれば、ニチノール・ワイヤを所望の形状に硬化するための適切な熱処理について周知である。作成するデバイスの軟度または硬度により、約１〜３０分の間、約５００℃〜約５５０℃でニチノール織物を保持すると、例えば、（それが成形素子の成形表面に適合する場合）その変形した状態で織物１０４を硬化する傾向があることが分かっている。低い温度の場合には、熱処理時間は（例えば、約３５０℃において約１時間）長くなる傾向があり、高い温度においては、短くなる傾向がある（例えば、約９００℃において約３０分）。熱処理および冷却後、織物１０４は、ステップ２１４において、成形素子から取り外され、実質的に成形された形状を保持する。
【００３６】
ステップ２１６において、クランプのデバイス側に隣接する織物は、熱処理後に切断される。このようにクランプに隣接している織物を切断すると、必然的にクランプが取り除かれる。任意の仮止めワイヤ・クランプまたはワイヤ端部を保持するための他の手段を使用した場合、該手段は、ステップ２１８において、所望の最終デバイス長さを提供するために、すでに説明したように、クランプに隣接する編組ワイヤを切断することにより、熱処理プロセス後にステップ２１６において除去される。
【００３７】
図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、これらの図面は、端部クランプを有さない閉塞器を示す。ワイヤ端部１０６および１０８用のクランプを使用していない点に留意されたい。円板１１２および１１４は、熱処理後に型から除去された後で、圧縮により軸方向に延ばすことができるので、閉塞器１００は、長くなり、長さ固定金具まで切断部分内に前進することができる。各端部からの余分な長さは、ワイヤ１０２を適切な長さに切断するために、手動による切断によりまたはレーザを使用してトリミングすることができる。図５Ｂに示すように、切断長さは、ワイヤ端部１０６および１０８がデバイスの中心軸１１０に近く位置するような長さにすることができる。別の方法としては、ワイヤ端部１０６および１０８を、ワイヤ端部１０６および１０８がもっと大きな直径内に配置されるように、もっと短く切断することもできる。その結果、閉塞器１００の長さは、従来技術のデバイスの長さより短くなり、クランプを使用しなくてすむ。当業者であれば周知のように、ポリエステル織物円板１１３を使用して、デバイスの血栓形成性を改善することができ、円板１１４内に縫合することができる。ある閉塞器デバイスの場合には、使用した場合、血液の通路を制御することができようにするために、織物円板１１４内に中央の血流通路を形成することができる血流制限器またはシャント・デバイスの場合とは対照的に、中央の通路を設けないでもよい。
【００３８】
図５Ｄは、移送カテーテル・スリーブ１２０内に押し込まれているワイヤ端部１０６を示す。移送システム１２９は、外部管状ガイド・カテーテル１２４、該外部ガイド・カテーテル１２４と同軸に配置されていて、これに対してスライドすることができる内部管状移送（プッシャ）カテーテル１２１を含む。移送システムは、内部管状カテーテル１２１の内腔１３１を通して同軸に挿入することができる細長い可撓性ガイドワイヤ１２２を備えている。このワイヤ１２２は、近位方向の張力がプッシャ・カテーテル１２１に対して細長い可撓性ワイヤまたはケーブル間に加えられた場合に、内部プッシャ・カテーテル１２１の内腔１３１内に少なくとも一部が適合するようなサイズの、その遠位端のところに取り付けられている円錐台形ビード１２３を有する。ケーブル１２２の近位端部分とプッシャ・カテーテル１２１上の固定ハブの間に圧縮コイルばねを挿入することにより、圧縮バネの力が除去されるまで、プッシャ・カテーテル１２１の遠位端に閉塞器１００の近位ワイヤ端部１０６を固定するために必要な締め付け力を維持することができる。円錐台形プランジャ１２３は、スリーブ１２０の内面に対してワイヤ端部１０６または１０８の内側を締め付けるために、シャフト１２２と一緒に軸方向に移動する。スリーブ１２０は、プッシャ・カテーテル１２１の遠位端に取り付けられている。プランジャ１２３は、デバイスのワイヤ端部１０６または１０８を締め付けるためにばね付勢されているが、体内に適切に配置された場合に、閉塞器１００を解放するためにシャフト１２２を前進させることにより解放することができる。スリーブ１２０内に端部１０６または１０８が締め付けられている状態で、閉塞器１００をプッシャ・カテーテル１２１上に同軸に配置されている移送カテーテル１２４内に近位方向に引き寄せることができる。治療部位に隣接している脈管内に移送カテーテル１２４が前進すると、閉塞器１００がその所定の記憶形状に自由に自身で拡張することができるように、移送デバイスを前進させることもできるし、カテーテル１２４を後退させることもできる。閉塞器１００が所定の位置に位置すると、スリーブ１２０に対して円錐台形のクランプ機構１２３を前進させることにより、閉塞器１００が解放される。閉塞器１００が完全に展開している状態で、移送システム１２９が、身体から取り外され、閉塞器１００は治療部位のところに埋め込まれたまま残る。
【００３９】
図１Ａ〜図１Ｃの実施形態の場合には、ポリエステル織物１８は、デバイス１０を横切って閉塞面を提供するので、ワイヤ端部の切断位置の選択は重要ではない。ワイヤ端部１０６は、外側の円板１１２および１１４の任意の場所で切断し、位置させることができるが、好適には、円板１１２および１１４に二重の壁を提供するために中心軸１１０の近くで切断し、そこに位置させることが好ましい。
【００４０】
図７Ａは、デバイスの一方の端部上のクランプおよびクランプ凹部を示す従来技術の閉塞器の一部の部分側断面図および端面図である。図７Ａのデバイスは、端部クランプを有する面がデバイスを短くするために凹状になっているデバイス設計を示す。図７Ａの断面図は、従来技術のデバイスの凹状端部３０およびワイヤ端部クランプ３１を示す。
【００４１】
図７Ｃは、本発明のある実施形態の端部クランプを有さない閉塞器の部分側断面図および端面図である。この設計の場合には、凹部１３２は形成されず、ワイヤ端部１３４は、熱処理後に切断されているので、ワイヤ端部１３４は中心軸１３５の近くで終わっている。閉塞器１３０は、閉塞性を改善するために縫合されている任意選択のポリエステル円板１１２または１１４を有することができる。
【００４２】
図８は、本発明のある実施形態の血流制限器またはシャントの設計の側面図および端面図を示す。編組デバイス１４０は、該デバイス１４０を保持するために血管面の方を向いている２つの隆起フランジ１４１および１４２を有する。フランジ１４１および１４２は、デバイス１４０を固定し、位置がずれるのを防止するために、血管壁に対して外側に向かう力を加えるために、血管の内径より幾分大きなサイズ（例えば、１０〜３０％大きい）となっている。任意選択のポリエステル織物１４３は、隆起フランジ１４２の直径に対して直角方向にわたって縫合１４４されている。織物１４３は、血流を制限するために、または血管を通るまたは膜を横切る血流を分流するために、必要に応じて、血流制限領域を形成するためのサイズを有する孔部１４５を中央部分に有している。膜を通して血流を分流する場合には、隆起フランジ１４１および１４２の形状はより円板状になり、円板は膜の厚さにより分離され、いずれか一方の円板は膜の一方の側に位置していて、膜に対して付勢されている。いずれの設計の場合でも、従来技術のデバイスのクランプの代わりに、デバイスの端面１４８内に位置するように位置決めされる結合されていない切断ワイヤ端部１４６を用いることができる。従来技術のデバイスの場合には、クランプ、凹部または孔部が存在し、ワイヤを手動で等間隔に再配置しなければならないが、本実施形態の場合は、これらクランプ、凹部または孔部が存在しないことに留意されたい。これにより製造コストが安くなり、デバイスが薄型になり、移送が容易になる。
【００４３】
図９は、本発明による閉塞器の他の実施形態の側面図である。この側面図の場合には、ＰＤＡ閉塞器は、ベルの形状の閉塞器１５０である。このデバイス１５０では、クランプは使用されず、ワイヤ端部１５１は、デバイスのテーパ状の遠位端の中心軸の近くに位置するように切断される。近位のデバイス・ワイヤ端部１５２は、フランジ１５４内の凹面内に位置するような長さに切断される。任意選択として、ワイヤ端部１５２を、近位のデバイスの中心軸の近くで終わるように、もっと長い長さに切断することができる。ポリエステル織物１５３は、任意選択として、血栓形成性を改善するために（閉塞までの時間を短縮する）、デバイスの遠位フランジ１５４の直径を横切って縫合することができる。
【００４４】
図１０は、本発明のある実施形態の動脈瘤を閉塞している閉塞器の側面図を示す。閉塞器３００を使用すれば、遠位の凹部および遠位クランプが不要となり、ワイヤ端部２９９をデバイスの遠位の軸の近くに配置されるような長さに切断することができる。近位クランプを使用しないですむし、近位のワイヤ端部２９８は、血管の内側に向いているフランジの外面の端部に配置されるような長さに切断される。この改良形設計の場合には、血流内への突起が最小限度まで短くなるので、血栓の形成、クランプからの血栓の剥離、血流への流入のリスクが低減する。
【００４５】
さらに、閉塞器、ステントまたは血流制限器が任意の形状をとることができること、および新しい用途または種々の解剖学的状態に使用することができることが予想される。さらに、デバイスを複数の金属織物層を使用して製造することができるであろう。個々の層のワイヤ端部を、同じ長さに切断することもできるし、またはそれぞれ異なる切断端部を有することもできる。複数の層は、デバイスの金属含有量を増大することができ、迅速に閉塞することができるので、血栓形成性を改善するためにポリエステルまたは他の織物を使用する必要がなくなる。複数の層を中央領域内で一緒に縫合することができ、全体的に少なくとも１つの層を主な構造層とし、１つまたは複数の層の半径方向の強度を低くし、全体的にワイヤの直径を小さくし、フィラメント間の気孔のサイズを小さくすることができる。一般的に、各層の編組ピッチを均一に拡張し収縮することができるように、同じサイズにすることもできる。これらの層は、外層内の中空空間を満たすために、同じまたは異なる形状を有することができる。さらに、多層デバイスは、デバイスの中空部分内に閉塞繊維を含むことができ、または１つまたは複数の層に血液の凝固を促進するために薬剤でコーティングを行うことができ、または必要に応じて、用途により血栓の形成を抑制するために、ヘパリンのような薬剤でコーティングすることができる。
【００４６】
当業者であれば、血管の閉塞を促進するために、デバイスにポリエステル繊維で充填されているか、または多くの数のワイヤ・ストランドと一緒に編組してある適切な血栓剤でコーティングすることができることを理解することができるだろう。この繊維は、カテーテルを通して移送するためにデバイスと一緒に容易に折り畳むことができる。この繊維は、また、閉塞デバイスとして役に立つが、編組織物の多層を使用すると、血栓を促進するためにポリエステル織物と類似の方法で機能することができる。血栓に取り付けることにより織り合わせた繊維は、閉塞を形成した場合に、デバイス内にしっかりと血栓を保持する。
【００４７】
例えば、本発明の実施形態の閉塞デバイスを製造するために使用した管状編組のワイヤの直径は、０．００２〜０．００５インチ（０．００５〜０．０１２７ｃｍ）、場合によっては、０．００３〜０．００３５インチ（０．００７６〜０．００８９ｃｍ）の範囲であり、ＰＤＡデバイスの場合の直径は、例えば、０．００３インチ（０．００７６ｃｍ）である。管状編組のワイヤの本数は、３６〜１４４の範囲であるが、最も好適には、７２〜１４４の範囲であり、ＰＤＡデバイスの場合には、好適には、１４４本である。編組のピック数は、３０〜１００の範囲であり、好適には５０〜８０であり、ＰＤＡデバイスの場合には、好適には７０である。
【００４８】
図１１を参照すると、この図は、本発明のある実施形態による医療デバイスを埋め込むための方法のフローチャートである。埋め込み方法のステップ３０１において、血管にアクセスすると、ステップ３０２において、導入器カテーテルが血管内例えば大腿動脈内に挿入され、身体の外側から血管内へのある位置に維持される。治療対象の患者の血管へのアクセスは、業界で通常セルジンガー法と呼ばれる方法により行われる。移送カテーテル１２４は、ステップ３０４において、脈管系内に設置することができ、カテーテル１２４の遠位端が治療部位に隣接するように、治療部位にナビゲートすることができる。ステップ３０６において、臨床医は、治療中の症状に適している医療デバイスを選択することができる。このデバイスは、別々に提供することもできるし、または図５Ｄに示す移送デバイス上に予め装填することもできる。別々に提供した場合には、デバイスは、移送デバイス内に装填するために、近位のデバイス・ワイヤ端部を露出した状態で、小さな直径のスリーブ内に入れることができる。移送カテーテルは、特定のデバイスおよび解剖学的状態に基づいて選択することができる。ステップ３０８において、移送デバイスを、まず、遠位端がカテーテルの遠位端に隣接するまで、移送カテーテルの内腔を通して設置することができる。
【００４９】
再度図５Ｄを参照すると、ステップ３０８において、近位ワイヤ端部１０６および１０８を有する閉塞器１００を、移送デバイス・スリーブ１２０内のプランジャ１２３上に挿入することができ、一方、ばね付勢されている円錐台形プランジャ１２３は、スリーブ入口１２６を開くために、スリーブ１２０に対して遠位方向に前進する。ステップ３１０において、ワイヤ端部１０６または１０８がスリーブ１２０内に挿入されると、ワイヤ端部１０６または１０８の方向に近位方向にプランジャ１２３を移動するために、プランジャばね１２３を解放することができる。ばね圧が、スリーブ１２０とプランジャ面との間にワイヤ端部１０６または１０８をロックする。その後、ステップ３１２において、遠位端に隣接している移送カテーテル１２４の内腔１２７内に閉塞器１００を引き入れるために、移送デバイス１２１および閉塞器１００を一緒に近位方向に引っ張ることができる。閉塞器１００は、ニチノールから形成することができ、形状記憶を有することができるので、ステップ３１２において閉塞器１００の直径が小さくなっても該閉塞器１００に悪影響はない。
【００５０】
ステップ３１４において、閉塞器１００の遠位端が、移送カテーテル１２４から出て、その所定の形状に自己拡張することができるように、移送デバイス１２１上に位置した状態を保ちつつ、移送カテーテル１２４を近位方向にゆっくりと引っ張ることができる。ステップ３１６において、閉塞器１００が、所望の位置に配置されていない場合には、閉塞器１００を、移送カテーテル１２４を固定状態に保持した状態で移送デバイス１２１を前進させるか、または移送カテーテル１２４を固定状態に保持した状態で閉塞器１００を移送デバイス１２１上で近位方向に引っ張ることにより、移送カテーテル１２４内に戻すことができる。一方の円板が隔壁のいずれかの側に設置されているフランジ付きまたは二重円板デバイスの場合には、移送カテーテル１２４の遠位端は、隔壁に対して遠位に設置され、次に、遠位の円板だけが自己拡張することができるように、移送デバイス１２１に対してその一部が後退させられる。その後、移送カテーテル１２４および移送デバイス１２１は、中隔に対して第１の拡張した円板を位置させるために、一緒に近位方向に引っ張られる。その後、中隔の近位側で第２の円板が自己拡張することができるように、移送デバイス１２１を所定の位置に保持しながら、移送カテーテル１２４が近位方向に後退させられる。閉塞器１００が所望の位置に配置されたものと仮定して、完全に展開したプランジャ１２３を、閉塞器１００を解放するために、スリーブ１２０に対して遠位方向に変位させることができる。次に、ステップ３１８において、血管、腔または治療部位に閉塞器１００を埋め込んだ状態で、身体から移送カテーテル１２４および移送デバイス１２１を取り外すことができる。
【００５１】
代替的な治療方法においては、介入医療業界では周知の操縦可能なガイドワイヤ上を前進させる技術により、所望の治療部位内にまず移送カテーテル１２４を設置することができる。閉塞器１００は、すでに説明したように、移送デバイス１２１に結合することができ、閉塞器１００および移送デバイス１２１は、移送カテーテル１２４内に導入し、移送デバイス１２１の遠位端上に同軸に配置されるようにテーパ状になっているはぎ取り式導入器（ｔｅａｒ−ａｗａｙ  ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）により、移送カテーテル１２４の近位端内に前進させることができる。閉塞器１００がカテーテル１２４内に位置すると、すぐに、はぎ取り式導入装置が取り出され、閉塞器１００は移送カテーテル１２４の遠位端に隣接して前進する。他のすべての点においては、閉塞器１００の位置は上記の方法で設置される。他の実施形態の場合には、移送カテーテル１２４は、ガイド・カテーテルまたは操縦可能なシースであってもよい。
【００５２】
米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７Ａ１号に開示されている移送デバイスの他の実施形態の場合には、そこを通してガイドワイヤを通過させるのに適している中空管を備えるワイヤまたはケーブル１２２（図５Ｄ）の代わりに移送システム１２９を使用している。デバイスを選択する前に、ガイドワイヤ上を脈管内にガイド・カテーテル１２４が導入される場合には、移送カテーテルを、ガイド・カテーテル内のガイドワイヤ上を前進させることができる。他のすべての態様において、類似の手順が使用される。
【００５３】
以上、「端部クランプを有さない編組血管デバイス」の実施形態について開示してきた。当業者であれば、開示した実施形態以外の実施形態により本発明を実施することができることを理解することができるであろう。開示の実施形態は、説明のためのものであって、本発明を制限するものではなく、本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【図１Ａ】
2010540084.tif 000003
【図１Ｂ】
2010540084.tif 000004
【図１Ｃ】
2010540084.tif 000005
【図２】
2010540084.tif 000006
【図３】
2010540084.tif 000007
【図４】
2010540084.tif 000008
【図５Ａ】
2010540084.tif 000009
【図５Ｂ】
2010540084.tif 000010
【図５Ｃ】
2010540084.tif 000011
【図５Ｄ】
2010540084.tif 000012
【図６】
2010540084.tif 000013
【図７Ａ】
2010540084.tif 000014
【図７Ｂ】
2010540084.tif 000015
【図７Ｃ】
2010540084.tif 000016
【図７Ｄ】
2010540084.tif 000017
【図８Ａ】
2010540084.tif 000018
【図８Ｂ】
2010540084.tif 000019
【図９】
2010540084.tif 000020
【図１０】
2010540084.tif 000021
【図１１】
2010540084.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成21年1月13日(2009.1.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳める医療デバイスであって、
近位端、遠位端およびその間のセグメントを有する管状編組金属織物に織られた複数の金属ストランドの少なくとも１つの層を備え、
前記管状に織られた金属織物が、体器官の開口部を治療するような形状をしている予め設定された拡張構成を有し、
前記予め設定された拡張構成が、患者の体内の流路を通して移送するために小さな断面に変形することができ、前記織られた金属織物が、記憶特性を有し、それにより前記医療デバイスが、患者の体内に移送されたときに、前記予め設定された拡張構成に戻り、前記近位端および遠位端がクランプを有さず、且つ、少なくとも一部分が前記予め設定された拡張構成におけるワイヤ自由端の直径より大きいセグメントを有する、折り畳める医療デバイス。
【請求項２】
前記医療デバイスが、閉塞器である、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項３】
前記医療デバイスが、シャントである、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項４】
前記医療デバイスが、血流制限器である、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項５】
前記管状の織られた織物で形成されている拡張可能な中空の中央部分内に保持されている閉塞繊維をさらに備える、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項６】
前記金属織物が、ステンレス鋼、ニッケル・チタン、およびコバルト・クロム・ニッケルからなるグループから選択される合金から製造される、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項７】
前記予め設定された拡張構成を備えている前記デバイスが、円板の形状をしている、請求項１に記載の折り畳める医療デバイス。
【請求項８】
医療デバイスであって、
編組金属ストランドで形成されている金属織物を備え、
前記医療デバイスが、患者の体内の流路を通して移送するための折り畳まれた構成を有するとともに２つの拡張した直径部分を含むほぼダンベル状の拡張した構成を有し、該２つの拡張した直径部分は、前記デバイスの対向端部間及び該対向端部のところの固定されていない金属ストランド端部間に形成されている直径の小さな部分により分離されている、医療デバイス。
【請求項９】
前記医療デバイスが、閉塞器、シャントまたは血流制限器のいずれかひとつである、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記金属ストランド端部が、金属クランプに固定されていない、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記金属ストランド端部が、ほどけない、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記医療デバイスが、移送デバイスに物理的に接続しない状態で、患者内の治療部位に移送される、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記固定されていない金属ストランド端部が、前記拡張した直径部分の外側に延びていない、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記金属織物上に配置される血栓剤をさらに含む、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
医療デバイスを形成するための方法であって、
複数の編組ストランドで形成される金属織物を提供するステップであって、前記ストランドが所望の形状に実質的に硬化するために熱処理することができる金属で形成されるステップと、
成形素子の壁面にほぼ適合するように、前記金属織物を変形するステップと、
高温で前記成形素子の表面と接触している状態で前記金属織物を熱処理するステップであって、前記熱処理の温度および持続時間が、その変形した状態で前記織物の形状を実質的に硬化するのに十分なものであるステップと、
前記成形素子との接触状態から前記金属織物を取り外すステップと、
熱処理後に前記クランプのデバイス面に隣接している前記織物を切断するステップと、
を含む方法。
【請求項１６】
前記金属織物を変形するステップの前に、前記ストランドの対向端部を締め付けるステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記金属織物を適当なサイズに切断するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記金属織物から長管状編組を形成するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ストランドで形成される前記金属が、形状記憶合金、ステンレス鋼またはＥｌｇｅｌｏｙであり、前記熱処理の温度および持続時間が、変形された状態で前記ストランドを実質的に硬化するように選択される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記ストランドで形成される前記金属が、ニチノールを含み、前記熱処理の温度が、約３５０℃〜約９００℃であり、前記熱処理の持続時間が、約１分〜約３０分の間である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
脈管系内の選択した部位に自己拡張医療デバイスを移送するための方法であって、
（ａ）（ｉ）近位端から遠位端に延びる内腔を有する移送デバイス内部カテーテルであって、前記移送デバイスが、移送カテーテルの内腔内でスライドにより適合することができる外径を有する移送デバイス内部カテーテルと、（ｉｉ）前記移送デバイス・カテーテルの内腔を通して同軸に挿入することができると共にプランジャ部材が取り付けられた細長い可撓性部材であって、前記移送デバイス・カテーテルに対して前記細長い可撓性部材へ近位方向に張力が加えられた場合に、前記プランジャ部材は、前記移送デバイス・カテーテルの内腔内で少なくとも一部が適合するサイズを有する細長い可撓性部材と、（ｉｉｉ）編組管状デバイスであって、少なくとも一部分が、前記プランジャ部材と前記移送デバイス・カテーテルとの間に捕捉されている前記デバイスを構成する個々のストランドの自由端を有する前記予め設定された拡張構成のワイヤ自由端より大きな直径のセグメントを有する編組管状デバイスと、の組合せを選択するステップと、
（ｂ）前記移送カテーテルの内腔に取り付けられている前記編組管状デバイスと一緒に前記移送デバイス・カテーテルを提供し、そこから取り出すステップと、
（ｃ）前記管状移送デバイス・カテーテルから前記管状デバイスを解放するために、前記管状移送デバイス・カテーテルに対して前記細長い可撓性部材を移動するステップとを含み、前記方法が、閉塞器、血流制限器、およびシャントからなるグループから選択される自己拡張医療デバイスを移送する方法。
【請求項２２】
前記プランジャ部材と前記内部移送デバイス・カテーテルとの間に前記自由端を捕捉するために、前記プランジャ部材内に位置するプランジャばねを解放するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
患者の脈管内に前記移送カテーテルを挿入するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記管状移送デバイス・カテーテルから解放した場合に、適切に配置されていない場合には、前記編組管状デバイスの位置を変更するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記患者の脈管から前記移送デバイスを取り外すステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記患者の脈管から前記移送カテーテルを取り外すステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【国際調査報告】
2010540084.tif 000023