(57)【要約】  患者の注入部位に材料を導入するための装置及び方法が開示される。器具はカニューレ（３０）と搬送体（２０）とを含む。カニューレは患者の注入部位に挿入される。搬送体は所定量の材料を収容する注入器に接続される。材料は、材料が注入器から搬送体の遠位端まで送達されるように搬送体に事前装填でき、ひいては搬送体に材料が事前装填される。事前装填された搬送体の遠位端の一部分がカニューレに挿入され、材料が注入部位に送達される。搬送体は、硬化性材料を受け取るよう機能する供給セクション（１２０）と、患者に対して近位の内挿セクション（１４０）とを備える。供給セクションは内挿セクションの長手方向軸に対し回転可能であってもよく、又は内挿セクションの内表面は滑らかであり得る。
2010504153.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の注入部位に材料を導入するための装置であって、
ルーメンを画定するカニューレと、
注入器から注入部位まで材料を送達するための搬送体であって、ルーメンを画定し、且つ、
硬化性材料を受け入れるよう機能する供給セクションと、
長手方向軸を有する、患者に対して近位の内挿セクションと、
を備える搬送体と、を備え  前記供給セクションが前記内挿セクションの前記長手方向軸に対し回転可能であり、前記内挿セクションの少なくとも一部分が前記カニューレの前記ルーメンの内部に位置する、装置。
【請求項２】
前記内挿セクションが回転可能であり、前記内挿セクションの回転が前記供給セクションの回転に依存する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記内挿セクションが回転可能であり、前記内挿セクションの回転が前記供給セクションの回転と独立している、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記搬送体が前記供給セクションの端部を前記内挿セクションの端部と接続するためのコネクタをさらに備え、前記コネクタが前記供給セクションの前記端部と前記内挿セクションの前記端部との間のチャンバを画定する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記コネクタが、前記供給セクションの前記端部と接続する回転アダプタをさらに備える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記回転アダプタが前記供給セクションを少なくとも約９０度回転させるよう動作する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記供給セクションと前記チャンバと前記内挿セクションとが、前記供給セクションから前記内挿セクションへの実質的に滑らかな移行を画定する壁を有するルーメンを形成する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
患者の注入部位に材料を導入するための装置であって、
硬化性材料を移送するためのルーメンを画定する内表面を有する管状セクション
を備え、前記ルーメンの前記内表面が滑らかである、装置。
【請求項９】
前記滑らかな内表面が約０（０）〜約１．１４（４５）のＲＭＳ値を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記滑らかな内表面が約０（０）〜約０．９１（３６）のＲＭＳ値を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記内表面が約０（０）〜約０．４１（１６）のＲＭＳ値を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記内表面が乾式潤滑剤で被膜される、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記乾式潤滑剤がＴｅｆｌｏｎ（登録商標）である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記管状セクション内部のライナーが前記滑らかな内表面を画定する、請求項８に記載の装置。
【請求項１５】
前記ライナーがＴｅｆｌｏｎ（登録商標）製である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記管状セクションが金属製である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１７】
第２のルーメンを画定するカニューレをさらに備える請求項８に記載の装置であって、前記内挿セクションの少なくとも一部分が前記材料の送達中に前記カニューレの前記第２のルーメンの内部に位置する、装置。
【請求項１８】
注入部位に材料を送達する方法であって、
細長ルーメンを画定するカニューレを注入部位に挿入するステップと、
ルーメンを画定する搬送体の管状供給セクションを所定量の材料を収容する注入器と接続するステップと、
前記管状供給セクションを通じて前記注入器から材料を前進させて材料のドライプラグを前記管状供給セクションから取り除くステップと、
前記搬送体の管状内挿セクションを前記供給セクションと接続するステップと、
前記材料が前記注入器から前記管状内挿セクションの遠位端まで送達されるように前記搬送体の前記ルーメンに前記材料を事前装填するステップであって、ひいては前記搬送体に材料が事前装填されるステップと、
前記事前装填された管状内挿セクションの前記遠位端の少なくとも一部分を前記カニューレの前記細長ルーメンに挿入するステップと、
材料を注入部位に送達するステップと、
を含む、方法。
【請求項１９】
前記注入部位及び第２の注入部位が椎骨の内部にある、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記管状供給セクションと前記管状内挿セクションとが異なる直径のものである、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨格を安定させるための器具及び方法に関する。より詳細には、本発明は、硬化性の安定化材料を骨格に送達するための器具、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
損傷した、又は障害の起きた骨部位における外科的介入は、患者、例えば脊椎損傷に関連した背痛を有する患者にとって極めて有益であることが分かっている。
【０００３】
ヒト骨格系の骨は石灰化組織を含み、これは一般に形態学的に「皮質」骨と「海綿」骨との２種類に分類され得る。全ての骨の外壁は皮質骨からなり、これは密度の高い緻密な骨格であって微視的な多孔性を特徴とする。海綿骨又は「骨小柱」は骨の内部構造を形成する。海綿骨は、用語「骨梁」として知られる細長い棒と平板とが相互に接続された格子からなる。
【０００４】
特定の骨の手技中、骨梁を安定させるために用いられる緩和的な（又は治癒的な）材料を注入することによって海綿骨が補填される。例えば、脊椎の上部椎骨及び下部椎骨が、然るべき硬化性材料（例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）又は他の骨用硬化性材料）を注入することにより有利に安定化され得る。他の手技においては、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）及び蛍光透視鏡、或いはそのどちらか一方による案内下に、例えば経椎弓根的又は傍椎弓根的（ｐａｒａｐｅｄｉｃｕｌａｒ）手法によって安定化材料を脊椎圧迫骨折に経皮注入することが、疼痛を軽減し、損傷した骨部位を安定させるうえで有益であると分かっている。同様にして骨格の他の骨（例えば、大腿骨）を処置できる。いずれにおいても、骨全般、特に海綿骨は、骨適合性材料の緩和的注入によって強化及び安定化され得る。
【０００５】
椎体形成術（ｖｅｒｔｅｂｒｏｐａｓｔｙ）を非限定的な例として用いると、骨安定化材料を送達するための従来技術は、内部スタイレットを有するカニューレを所望の注入部位に配置する必要がある。カニューレとスタイレットとを共に用いて補填されるべき硬組織の上にある患者の皮膚層に刺入し、次に椎骨の硬い皮質骨を貫通させ、最終的に皮質骨の下層のより柔らかい海綿骨の中まで通し込む。海綿骨において位置が定まると、次にスタイレットが取り出され、カニューレが然るべき位置に残って椎骨の骨梁間腔に硬化性材料を送達し、それにより損傷した硬組織が補強されて固くなる。
【０００６】
先行技術の一方法に従えば、硬化性材料は１ｃｃシリンジを使用してカニューレの端部まで導入され、椎骨内に送達される。１ｃｃシリンジが使用されるのは、それがカニューレを通じて椎骨まで硬化性材料を送り込むのに必要な高圧を生成するためである。１ｃｃシリンジの欠点は、手技に必要な硬化性材料の量が１ｃｃより多いことである。結果として、手技中に数回、無菌状態でシリンジに再装填することが要求される。これによって手技の時間及び複雑性が増し、医師の放射線被曝のリスクが高まる。
【０００７】
改良された先行技術の手技は、比較的大きい容量の硬化性材料が装填された硬化性材料注入器を使用する。この注入器は、柔軟性を有しない供給管を介してカニューレの端部と接続される。注入器で生じる圧力によって硬化性材料のカラムが供給管を通じてカニューレへと押し込まれる。次に硬化性材料はカニューレから椎骨の骨梁間腔へと送達される。シリンジの使用を克服する改良にも関わらず、この方法はいくつかの点で不利である。
【０００８】
カニューレを通じた硬化性材料の流れは若干予測できないところがあると分かっているため、この方法は結果として医師の制御性が低くなる。硬化性材料のカラムはある距離にわたりかなりの圧力によって押し込まれるため、カラムには圧力ヘッドが生じる。硬化性材料カラムがカニューレの端部に到達するとき、医師は硬化性材料が骨梁間腔の中に噴き込み、抑制の効かない量の硬化性材料が制御不能に堆積し得ることを経験している。さらに硬化性材料の注入器から椎骨への移送は、供給管がカニューレに接続された後でなければ開始できない。硬化性材料のカラムが供給管及びカニューレを通じて前進する間には、相当な時間が経過し得る。
【０００９】
そのうえ、手技が長時間にわたるなか、硬化性材料がカニューレの内部で固まり始めることがある。所望の量の硬化性材料が椎骨に堆積した後、手技が完了した時点でカニューレは取り出される。カニューレ内にあった固化し始めていたかもしれない硬化性材料が、骨内の硬化性材料のコアに付着したままであり得る。カニューレが取り出されるとき、硬化性材料がカニューレの先端ではなくカニューレの内部で割れ、椎骨から突出する硬化性材料の「スパイク」が残り得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，９６９，８８８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１０８，４０４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
医療器具分野においては、改良された骨材料皮下送達システムが必要とされている。本発明は、硬化性材料、又は他の材料を制御された方法で骨格の中に導入する効率的な器具及び方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の一態様は、患者の注入部位に材料を導入するための装置に関する。本装置は、ルーメンを画定するカニューレを含む。本装置はまた、材料を注入器から注入部位に送達するための搬送体も含む。搬送体はルーメンを画定し、硬化性材料を受け取るよう機能し得る供給セクションと、軸線を有し先端セクションを画定する内挿セクションとを含み、先端セクションは材料を内挿セクションの軸線と同軸ではない方向に送るよう機能し得る。本装置では、搬送体はカニューレに解除可能に取り付け可能であり、内挿セクションの少なくとも一部分はカニューレのルーメン内部に位置する。
【００１３】
本発明の別の態様において、患者の注入部位に材料を導入するための装置が提供される。本装置は、所定量の材料を収容する注入器と、ルーメンを画定する細長部分を有するカニューレであって、細長部分の端部が注入部位の内部に配置するためのものであるカニューレと、注入器と注入部位との間のルーメンを画定する搬送体とを有する。搬送体はさらに供給管を含み、これは供給管を注入器と接続して注入器から材料を受け取るよう構成可能な第１の端部と、第２の端部とを有する。搬送体はまた、搬送体をカニューレに取り付けるコネクタも含む。コネクタはまたチャンバも画定する。搬送体はまた、第１の端部と第２の端部とを有する内挿管も含み、ここでコネクタは供給管の第２の端部を内挿管の第１の端部と、チャンバを介して接続し、これは供給管、チャンバ及び内挿管が供給管から内挿管へと実質的に滑らかに移行するルーメンを形成するような接続とされる。本装置では、内挿管の少なくとも一部分がカニューレの細長部分のルーメン内部に位置する。
【００１４】
本発明のさらに別の態様において、材料を注入部位に送達する方法が提供される。本方法は、細長ルーメンを画定するカニューレを注入部位に挿入するステップを含む。本方法はまた、ルーメンを画定する搬送体を所定量の材料を収容する注入器と接続するステップも含む。本方法はさらに、材料が注入器から搬送体の遠位端まで送達されるように搬送体のルーメンに材料を事前装填するステップを含み、従って搬送体には材料が事前装填される。本方法はまた、事前装填された搬送体の遠位端の少なくとも一部分をカニューレの細長ルーメンに挿入して材料を注入部位に送達するステップも含む。
【００１５】
本発明の別の態様において、材料を注入部位に送達する方法が提供される。本方法は、細長ルーメンを画定するカニューレを注入部位に挿入するステップを含む。本方法はまた、搬送体を所定量の材料を収容する注入器と接続するステップも含み、該搬送体はルーメンを画定し、注入器から遠位に内挿セクションを備える。本方法はさらに、搬送体の遠位内挿セクションの少なくとも一部分をカニューレの細長ルーメンに挿入するステップを含む。本方法はまた、材料を注入器から搬送体のルーメンを通じて移送するステップも含み、ここで硬化性材料はまた遠位内挿セクションも通じて移送される。本方法は最後に、材料を注入部位に送達するステップを含む。
【００１６】
本発明の利点は、例示として図示及び説明されている以下の本発明の好ましい実施形態の説明から当業者にはさらに明確となるであろう。理解されるであろうとおり、本発明は他の異なる実施形態が可能であり、その詳細は様々な点で修正することが可能である。従って、図面及び説明は、限定的なものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】内挿セクションをカニューレに挿入する前の本発明の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の斜視図である。
【図２】内挿セクションをカニューレに挿入した後の本発明の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の断面図である。
【図３】内挿管をカニューレに挿入した後の本発明の別の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の断面図である。
【図４】本発明の好ましい実施形態に係る供給管とカニューレとの間の接続部の断面である。
【図４ａ】本発明の好ましい実施形態に係る内挿セクションの断面である。
【図５】本発明の別の好ましい実施形態に係る供給管とカニューレとの間の接続部の断面である。
【図５ａ】本発明の別の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の断面図である。
【図５ｂ】本発明の別の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の断面図である。
【図５ｃ】本発明の別の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の断面図である。
【図６】内挿セクションをカニューレに挿入した後の本発明の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の斜視図である。
【図７】本発明の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の先端部分の斜視図である。
【図８】本発明の別の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の先端部分の斜視図である。
【図９】本発明の別の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の先端部分の斜視図である。
【図１０】本発明の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達器具の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、本発明の原理に従う硬化性材料骨内送達システム５の構成要素を示す。本発明の好ましい実施形態に係る硬化性材料送達システム５は、注入器１０と、注入コネクタ１１０を介して注入器１０と接続される搬送体アセンブリ２０と、患者の対象となる骨部位に挿入するためのカニューレ３０とを有する。図１に表される実施形態において、対象となる骨部位は椎骨４０である。
【００１９】
以下に様々な構成要素に関する詳細が提供される。しかしながら、概して言えば、搬送体アセンブリ２０の一部分はカニューレ３０の内部に摺動自在に配置されるサイズであり、カニューレ３０はその他に、骨内部の所望の注入部位の形成及び位置決定、或いはそのどちらか一方を行う働きをする。搬送体アセンブリ２０はカニューレ内部に配置されると、硬化性の骨安定化材料を送達部位に注入するために用いられる。システム５は、例えば椎体形成術及び他の骨増強手技を含め、硬化性材料が骨内部の部位に送達される数多くの異なる手技に使用できると同時に、骨内部の部位から材料を除去又は吸引するためにも使用できる。
【００２０】
システム５、特に搬送体アセンブリ２０は、骨セメント硬化性材料の形態の硬化性材料の送達に極めて有用である。本明細書に記載される本発明のシステム／器具によって送達され得る物質に関連する範囲内で、語句「硬化性材料」は、流体の又は流動性の、状態又は相と、硬くなった固形の又は硬化した、状態又は相とを有する材料（例えば、複合物及び重合体など）を参照するよう意図される。硬化性材料としては、限定はされないが、注入用骨セメント（ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨用硬化性材料など）が挙げられ、これらは流動性状態を有し、このときカニューレによって部位まで送達（例えば、注入）され、その後硬化して硬くなった硬化性材料となり得る。他の材料、例えば、リン酸カルシウム、骨内成長材料、抗生物質、タンパク質等を骨セメントの代わりに、又は骨セメントを増強するために（しかし、結果として生じる配合物の、流動性状態と、硬くなった固形の又は硬化した状態とを有する最も重要な特性には影響を及ぼさず）使用してもよい。これによって体は、充填移植材料の種類に基づき、硬化性材料を再吸収したり、又は臨床転帰を改善したりすることが可能となり得る。
【００２１】
注入器１０は典型的には、所定量の硬化性材料が充填されたチャンバを備えることができ、任意の好適な注入システム又は圧送機構を用いて硬化性材料を注入器から送り出し、搬送体アセンブリ２０へと通す。典型的には、医師が手で注入器に力をかける手動注入システムが使用される。次にその力が硬化性材料に対する圧力に変わることでチャンバから流れ出す。力をかけるために電動システムを使用してもよい。
【００２２】
注入部位に硬化性材料を送達するためカニューレ３０が提供され、注入部位に配置される。カニューレ３０は好ましくは外科手術級のステンレス鋼製であるが、生体適合性であると同時に本明細書に記載される動作圧において実質的に柔軟性を有しない公知の同等材料で作製されてもよい。カニューレ３０はルーメン３２５を画定しており、スタイレット（図示せず）、搬送体アセンブリ２０、及び他の用具がカニューレ３０を通過できる。好ましくは、カニューレ３０の少なくとも遠位端３３０は放射線不透過性である。カニューレ３０は、スタイレットの外径よりほんの僅かだけ大きい内径を有する。カニューレ３０の遠位端３３０は好ましくは傾斜が付けられ、皮膚組織及び軟部組織、特に硬組織を通じたカニューレの貫通を容易にする。
【００２３】
カニューレ３０の近位端３２８の周囲には、カニューレ３０を操作し、且つハンドルコネクタ３１２を介してカニューレ３０を搬送体アセンブリ２０と接続するためのハンドル３１０がある。好ましくは、ハンドルコネクタ３１２はルアーロック型のコネクタを有するが、例えば従来式のねじ穴、ねじ山及び係止ナットの構成等、他の公知の接続機構に好都合に代えられてもよい。カニューレは標準的な長さ及び直径であってよい。カニューレは約４ｃｍ〜約２０ｃｍの長さ、好ましくは１２ｃｍの長さであり得る。さらに、カニューレの直径に関して、カニューレは約１．２ｍｍの外径（１８ゲージ）で壁厚が約０．２１６ｍｍのものから、約５．２ｍｍの外径（６ゲージ）で壁厚が約０．３８１ｍｍのものまで、好ましくは約３．１ｍｍの外径（１１ゲージ）で壁厚が約０．３３ｍｍか、又は約２．１ｍｍの外径（１３ゲージ）で壁厚が約０．３０５ｍｍであり得る。
【００２４】
搬送体アセンブリ２０は、硬化性材料が注入器１０から注入部位、例えば椎骨４０まで移動するための通路を提供する。図２を参照すると、搬送体アセンブリ２０は好ましくは、注入コネクタ１１０から患者の体内に配置されるその終端１４４までルーメン１００を画定する。好ましい一実施形態に従えば、搬送体アセンブリ２０は、注入コネクタ１１０とカニューレコネクタ１３０と移送本体１１５とを備える。移送本体１１５はさらに、供給セクション１２０と内挿セクション１４０とを備える。注入コネクタ１１０は好ましくはルアーロック型のコネクタであるが、医学的用途に好適な他の公知の接続機構に好都合に代えられてもよい。
【００２５】
カニューレコネクタ１３０は移送本体１１５と固着され、搬送体アセンブリ２０をカニューレ３０及びカニューレハンドル３１０と接続する。好ましい実施形態に従えば、カニューレコネクタ１３０は、カニューレ３０のルアーロックねじ式継手３００と接続するためのルアーロックねじ式継手２００を内蔵し、搬送体アセンブリ２０とカニューレ３０とを着脱式に取り外し可能とすることができる。
【００２６】
移送本体１１５は好ましくは、ルーメン１００を画定する単一の管状構造である。搬送体アセンブリ２０を通じて硬化性材料を移送するために必要とされる動作圧のため、移送本体１１５は好ましくは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの柔軟性を有しない材料で作製される。他の好適な材料としては、アルミニウム又はワイヤ補強プラスチックが挙げられる。移送本体１１５の供給セクション１２０は、注入器１０から硬化性材料を受け取るよう機能し、移送本体１１５のうち注入器１０とカニューレコネクタ１３０との間にある部分によってほぼ画定される。移送本体１１５の内挿セクション１２０は、硬化性材料を注入部位に送達するよう機能し、移送本体１１５のうちカニューレコネクタ１３０と患者の体内に配置するための搬送体アセンブリ２０の終端１４４との間にある部分によってほぼ画定される。内挿セクション１４０の少なくとも一部分はカニューレ３０に挿入されるよう構成される。従って内挿セクション１４０はカニューレ３０の内径より小さい外径を有しなければならないが、しかしこの外径は、硬化性材料が内挿セクション１４０の外側の周りを移動してカニューレ３０に戻ることができるほど小さいものであってはならない。好ましくはカニューレ３０の内径と内挿セクション１４０の外径との間のクリアランスは、約千分の２．５〜７６．２センチメートル（約千分の１〜３０インチ）の範囲内であり、より好ましくは約千分の１２．７センチメートル（約千分の５インチ）以下である。
【００２７】
さらに、好ましい実施形態に従えば、カニューレ３０の遠位端３３０は内挿セクション１４０の終端１４４を越えて、カニューレ３０の遠位端３３０からの内挿セクション１４０の終端１４４の長さがカニューレ３０の長さの５０％未満であるように延在する。別の好ましい実施形態に従えば、内挿セクション１４０の終端１４４はカニューレ３０の遠位端３３０と実質的に同じである。当業者はまた、内挿セクション１４０が注入部位の内部に嵌まり込み、硬化性材料を効果的に分注する限り、カニューレ３０の遠位端３３０を越えて延在する内挿セクション１４０が用いられてもよいことも理解するであろう。
【００２８】
この実施形態は単一の管を使用して硬化性材料を患者に送達するが、この単一の管は、管の異なる部分で異なる直径を有するよう製造され得ることを当業者は理解するであろう。
【００２９】
図３を参照すると、別の好ましい実施形態において、供給セクション１２０と内挿セクション１４０とはカニューレコネクタ１３０で接続される別個の構造であり得る。この実施形態において、好ましくは供給セクション１２０、カニューレコネクタ１３０及び内挿セクション１４０はルーメン１００を画定する。供給セクション１２０は第１の端部１２２と第２の端部１２４とを有し、好ましくはルーメン１００の一部分を画定する管状構造である。搬送体アセンブリ２０を通じて硬化性材料を移送するために必要な動作圧のため、供給セクション１２０は好ましくは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又は他のポリマーなどの柔軟性を有しない材料で作製される。他の好適な材料としては、アルミニウム又はワイヤ補強プラスチックが挙げられる。供給セクション１２０の第２の端部１２４はカニューレコネクタ１３０の第１の端部１３２と接続する。
【００３０】
内挿セクション１４０は、カニューレコネクタ１３０と接続される第１の端部１４２と、患者の体内に配置されて硬化性材料を注入部位に送達するための終端１４４とを備える。内挿セクション１４０はカニューレに挿入されるよう構成され、好ましくはカニューレコネクタ１３０から注入部位まで延在する。硬化性材料の注入に伴い加えられる動作圧のため、内挿セクション１４０は好ましくは柔軟性を有しない材料で作製され、より好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又はアルミニウムで作製される。従って内挿セクション１４０はカニューレ３０の内径より小さい外径を有しなければならないが、しかしこの外径は、硬化性材料が内挿セクション１４０の外側の周りを移動してカニューレ３０に戻ることができるほど小さいものであってはならない。好ましくはカニューレ３０の内径と内挿セクション１４０の外径との間のクリアランスは約千分の２．５〜７６．２センチメートル（約千分の１〜３０インチ）の範囲内であり、より好ましくは約千分の１２．７センチメートル（約千分の５インチ）以下である。供給セクション１２０と内挿セクション１４０とは、同じ材料で作製されても、又は異なる材料で作製されてもよい。
【００３１】
内挿セクション１４０の好ましい一実施形態に従えば、内挿セクション１４０の内表面は滑らかで、材料の送達部位への送達を補助する。硬化性材料を導入するための先行技術における典型的な医療用カニューレ又は針は、粗い内表面を含む。粗い内表面は、二乗平均平方根（ＲＭＳ）値が１．２７マイクロメートル（５０マイクロインチ）以上であり得る。硬化性材料を導入するためのルーメンを画定する表面が滑らかなとき、硬化性材料の適用に要する力は比較的小さいことが認められている。滑らかな表面は、二乗平均平方根（ＲＭＳ）値が約１．１４（４５）以下であり得る。結果として、好ましい実施形態において、ルーメン１００を画定する内挿セクションのＲＭＳ値は、約０（０）〜約１．１４（４５）のＲＭＳ値を有する。別の好ましい実施形態において、ＲＭＳ値は好ましくは約０（０）〜約０．８１（３２）、より好ましくは約０（０）〜約０．４１（１６）である。
【００３２】
図４ａは、ルーメン１００の一部分を画定する滑らかな内表面１４１を有する内挿セクション１４０を表す。好ましい一実施形態において、内挿セクション１４０の内表面１４１は乾式潤滑剤、例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標）で被膜される。別の好ましい実施形態において、滑らかな内表面１４１を有する滑面ライナーが内挿セクション１４０の内部に設けられてもよく、それにより滑面ライナーが内挿セクション１４０の内表面を被覆する。好ましい一実施形態に従えば、滑面ライナーはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）製である。別の好ましい実施形態において、内挿セクション１４０の内表面１４１は、内挿セクション１４０の内表面１４１が１．２４（４９）以下のＲＭＳ値を有する実質的に滑らかな表面仕上げを有するように、研磨された、又は鏡面状の表面仕上げを有するよう製造される。この実施形態において、内挿セクション１４０は好ましくは金属製であり、より好ましくはステンレス鋼製である。
【００３３】
さらに、好ましい実施形態に従えば、カニューレ３０の遠位端３３０は内挿セクション１４０の終端１４４を越えて、カニューレ３０の遠位端３３０からの内挿セクション１４０の終端１４４の長さがカニューレ３０の長さの５０％未満であるように延在する。別の好ましい実施形態に従えば、内挿セクション１４０の終端１４４はカニューレ３０の遠位端３３０と実質的に同じである。当業者はまた、内挿セクション１４０が注入部位の内部に嵌り込み、硬化性材料を効果的に分注する限り、カニューレ３０の遠位端３３０を越えて延在する内挿セクション１４０が用いられてもよいことも理解するであろう。
【００３４】
この実施形態において、カニューレコネクタ１３０はまた搬送体アセンブリ２０をカニューレ３０と接続することに加え、供給セクション１２０を内挿セクション１４０と接続する。好ましい実施形態に従えば、供給管１２０はルアーロック型のコネクタ２１０を介してカニューレコネクタ１３０と接続するが、医学的用途に好適な他の公知の接続機構に好都合に代えられてもよい。カニューレコネクタ１３０はさらに第２のルアー接続３１２を備え、内挿セクション１４０をカニューレコネクタ１３０と接続する。
【００３５】
図４を参照すると、カニューレコネクタ１３０は好ましくはフランジレスアダプタ２２０を備える。フランジレスアダプタ２２０は、供給セクション１２０から内挿セクション１４０への正確で滑らかな移行を提供する。ルーメン１００を画定する壁の寸断、例えば継手又は接続部の急激な移行があると、ルーメン１００の内部で硬化性材料が早まって固まり、ラインを詰まらせる可能性があることが分かっている。結果として、ライン間の継手又は接続部における移行が滑らかであると、硬化性材料は有利に患者に送達される。
【００３６】
好ましくは、フランジレスアダプタ２２０は、第１の半径方向リップ２３０、チャンバ２４０、及び第２の半径方向リップ２５０を画定する。チャンバ２４０はさらに、流入端２４２、流出端２４４及び移行領域２４６を画定する。供給セクション１２０からチャンバ２４０への正確で滑らかな移行を実現するため、供給セクションの第２の端部１２４がチャンバ２４０の流入端２４２において第１の半径方向リップ２３０と当接する。チャンバの流入端２４２は供給セクション１２０の内径と実質的に同じ内径を有する。同様に、内挿セクション１４０の第１の端部１４２がチャンバ２４０の流出端２４４において第２の半径方向リップ２５０と当接する。チャンバ２４０の流出端２４４は内挿セクション１４０の内径と実質的に同じ内径を有する。このようにして供給セクションと内挿セクションとの間の正確で滑らかな移行が達成されることは理解されるであろう。
【００３７】
図４に表される実施形態において、供給セクション１２０と内挿セクション１４０とは同じ内径を有する。結果として、チャンバの流入端２４２、移行領域２４６及び流出端２４４もまた同じ直径を有する。別の好ましい実施形態において、供給セクション１２０と内挿セクション１４０とは異なる内径を有し得る。従って、チャンバ２４０の流入端２４２と流出端２４４もまた異なる内径を有し得る。この実施形態において、チャンバ２４０の移行領域２４６は縮径して、チャンバ２４０をある直径から他の直径へと滑らかに移行させる。
【００３８】
硬化性材料の下流経路が上流経路より狭い場合に硬化性材料の適用は制御性がさらに高まることが認められている。結果として、好ましい実施形態に従えば、内挿セクション１４０の内径は供給セクション１２０の内径より小さい。この好ましい実施形態において、移行領域２４６は好ましくは、チャンバの流入端２４２におけるより大きい直径からチャンバの流出端２４４におけるより小さい直径へとチャンバ２４０を滑らかに移行させ得る。硬化性材料による詰まりを防ぐため、接続部における急激な移行は回避すべきである点に留意することは重要である。フランジレスアダプタ２２０は好ましくは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又は他のポリマーなどの、動作圧に耐え得る材料で作製される。
【００３９】
図５を参照すると、カニューレコネクタの別の実施形態が提示される。この実施形態において、供給セクション１２０と内挿セクション１４０とは互いに適宜着脱可能であるため、種々の内挿セクション１４０を供給セクション１２０に取り付けたり、そこから取り外したりし得る。この実施形態において、内挿セクション１４０は内挿セクションコネクタ４８０を備える。内挿セクションコネクタ４８０は、先述の実施形態でカニューレハンドル３１０に接続するために用いられたルアーロック接続２００を介してカニューレコネクタ１３０と接続する。内挿セクションコネクタ４８０はまた、カニューレハンドル３１０との接続用に別のルアーロック接続４７５も備える。内挿セクションコネクタ４８０はさらに第２のフランジレスアダプタ４２０を備え、カニューレコネクタ１３０から内挿セクション１４０への正確で滑らかな移行を提供する。図５を参照すると、好ましくは第２のフランジレスアダプタ４２０はチャンバ４４０及び半径方向リップ４５０を画定する。チャンバ４４０はさらに、流入端４４２、流出端４４４及び移行領域４４６を画定する。カニューレコネクタ１３０からチャンバ４４０への正確で滑らかな移行を実現するため、カニューレコネクタ１３０のチャンバ２４０の流出端４７７は第２のチャンバ４４０の流入端４４２と当接する。第２のチャンバ４４０の流入端４４２は、カニューレコネクタ１３０のチャンバ２４０の流出端４７７の内径と実質的に同じ内径を有する。各内挿セクションコネクタは特に、供給セクション１２０を内挿セクション１４０と滑らかに移行させるのに好適な縮径した移行領域４４６を含むため、多様なサイズの内挿セクションが単一サイズの供給セクションに取り付けられ得ることが理解されるであろう。
【００４０】
図５ａを参照すると、カニューレコネクタの別の実施形態が提示されている。この実施形態において、供給セクション１２０（図示せず）と内挿セクション１４０とは互いに適宜着脱可能であるため、種々の内挿セクション１４０を供給セクション１２０に取り付けたり、そこから取り外したりし得る。加えて、この実施形態において供給セクション１２０は内挿セクション１４０に対し適宜回転させることができ、材料注入器及び供給セクション１４０を内挿セクション１４０の長手方向軸線の周りに回転させて使い易いよう好ましい向きを実現し得る。この実施形態において、内挿セクション１４０はコネクタ本体６８０と接続される。コネクタ本体６８０はルアーロック接続６８２を介してカニューレハンドル３１０に接続する（図１を参照）。コネクタ本体６８０はまた固定アダプタ６９０及び回転アダプタ６２０も備える。回転アダプタ６２０は、供給セクション１２０から内挿セクション１４０への、コネクタ本体６８０を介した回転可能な移行を可能とする。この実施形態において、回転アダプタ６２０は固定アダプタ６９０に対し回転し、且つ内挿セクション１４０の長手方向軸線の周りに回転するよう動作する。回転アダプタ６２０は供給セクション１２０と連係し、且つ使用中に供給セクション１２０を回転させるよう動作する。好ましい実施形態において、回転アダプタは供給セクションを好ましくは約９０度、より好ましくは約３６０度回転させるよう動作する。
【００４１】
図５ａを参照すると、好ましい一実施形態に従えば、回転アダプタ６２０は、把持セクション６２２、ホルダセクション６２４及びキャップ６２６を画定する。好ましい一実施形態において、把持セクション６２２とホルダセクション６２４とは接着剤によって互いに接続されるが、別の実施形態においては把持セクションとホルダセクションとは一体に形成されてもよい。ホルダ６２４セクションは固定アダプタ６９０の空洞内に挿入され、キャップ６２６が固定アダプタ６９０の端部に被せて設置されることで、ホルダセクション６２４を固定アダプタ６９０の内部に固定する。好ましい一実施形態に従えば、固定アダプタ６９０の空洞はまたＯリング６９２も含み、ホルダセクション６２４と連係する。把持セクション６２２は好ましくは１つ又は複数のフィン様突起６３０を含み、回転アダプタ６２０の回転を補助する。把持セクション６２２はまた、供給セクション１２０をコネクタ本体６８０に接続するよう機能するルアーねじ６２８も含む。コネクタ本体６８０、内挿セクション１４０及び供給セクション１２０は組み立てられると、材料を材料注入器から材料送達部位に送達できるルーメンを形成する。
【００４２】
コネクタ本体６８０の別の実施形態において、コネクタ本体６８０はさらに、本明細書に記載されるフランジレスアダプタに基づくフランジレスアダプタ（図示せず）を備え、供給セクション１２０から内挿セクション１４０への正確で滑らかな移行を提供する。内挿セクションは供給セクションと着脱可能であるため、多様なサイズの内挿セクションを単一サイズの供給セクションに取り付け得ることもまた理解されるであろう。
【００４３】
別の好ましい実施形態に従えば、回転アダプタ６２０が回転すると内挿セクション１４０も回転する。この実施形態においては、供給セクション１２０が回転することにより内挿セクション１４０が回転し、注入部位内部で方向性をもった硬化性材料の送達がもたらされる。図５ｂを参照すると、好ましい一実施形態に従えば、内挿セクション１４０が回転アダプタ６２０に接続される。図５ｂで分かるとおり、内挿セクション１４０は固定アダプタ６８０の中を回転アダプタ６２０まで貫通する。内挿セクション１４０と回転アダプタ６２０とは接着剤によって接続され得るが、他の接続手段が用いられてもよい。好ましい一実施形態に従えば、内挿セクション１４０の端部６９１は回転アダプタ６２０の表面に対応するようフレア状になっており、これが本発明の製造を補助し、接着剤用の表面積を増加させる。この実施形態において、供給セクション１２０は上記のとおり回転アダプタと接続される。供給セクションが内挿セクション１４０の長手方向軸線の周りに回転すると、内挿セクションもまた固定アダプタ６９０の内部で、固定アダプタ６９０に対し回転する。従って、内挿セクション１４０の回転は供給セクションの回転に依存する。様々な内挿セクション先端形状と共に使用されるときにも、供給セクションが回転することで内挿セクションの回転が生じ、注入部位内部で方向性をもった硬化性材料の適用がもたらされ得る。
【００４４】
さらに別の好ましい実施形態に従えば、内挿セクション１４０と供給セクション１４０とは互いに独立して回転できる。この実施形態において、供給セクション１２０は内挿セクション１４０を回転させることなく内挿セクション１４０の長手方向軸線の周りに回転し得る。加えて、内挿セクション１４０の回転により、供給セクション１２０が回転することなく方向性をもったセメントの送達がもたらされ得る。図５ｃを参照すると、この実施形態において、回転アダプタ６２０は第２のコネクタ本体７８０と接続される。第２のコネクタ本体７８０はルアーねじ６２８を介して回転アダプタ６２０に接続する。第２のコネクタ本体７８０はまた第２の固定アダプタ７９０と第２の回転アダプタ７２０とを備える。第２の回転アダプタ７２０は、供給セクション１２０から内挿セクション１４０への独立回転式の移行を可能にする。この実施形態において、第２の回転アダプタ７２０は第２の固定アダプタ７９０に対し回転し、且つ内挿セクション１４０の長手方向軸線の周りに回転するよう動作する。第２の回転アダプタ７２０は供給セクション１２０と連係し、使用中に供給セクション１２０を回転させるよう動作する。
【００４５】
引き続き図５ｃを参照すると、好ましい一実施形態に従えば、第２の回転アダプタ７２０は第２の把持セクション７２２、第２のホルダセクション７２４及び第２のキャップ７２６を画定する。好ましい一実施形態において第２の把持セクション７２２と第２のホルダセクション７２４とは接着剤によって互いに接続されるが、別の実施形態において、把持セクションとホルダセクションとは一体に形成されてもよい。第２のホルダセクション７２４は第２の固定アダプタ７９０の空洞内に挿入され、第２のキャップ７２６が第２の固定アダプタ７９０の端部に被せて設置されることで、第２のホルダセクション７２４が第２の固定アダプタ７９０の内部に固定される。好ましい一実施形態に従えば、固定アダプタ６９０の空洞はまた第２のＯリング７９２も含み、第２のホルダセクション７２４と連係する。第２の把持セクション６２２は好ましくは１つ又は複数のフィン様突起７３０を含み、第２の回転アダプタ７２０の回転を補助する。第２の把持セクション７２２はまた、供給セクション１２０を第２のコネクタ本体７８０と接続するよう機能するルアーねじ７２８も含む。コネクタ本体６８０、第２のコネクタ本体７８０、内挿セクション１４０及び供給セクション１２０は組み立てられると、材料を材料注入器から材料送達部位に送達できるルーメンを形成する。
【００４６】
この実施形態において、内挿セクション１４０は回転アダプタ６２０を使用して、供給セクション１２０の回転とは独立して回転させ得る。様々な内挿セクション先端形状と共に使用されるときにも、内挿セクション１４０の回転により注入部位内部での方向性をもった硬化性材料の適用がもたらされ得る。
【００４７】
正確な形状に関わらず、本発明の原理に従い組み立てられた硬化性材料送達システム（図１の硬化性材料送達システム５など）は、硬化性材料送達システム全体の一部として広範な骨安定化手技の実施において極めて有用である。椎体形成術を非限定的な例として用いれば、手術中、カニューレ３０及びスタイレット（図示せず）が椎骨４０の中に刺し込まれ、椎骨４０の骨梁腔に達する。スタイレットが取り出され、カニューレ３０内部の開放されたルーメン３２５が残る。硬化性材料が混合され、注入器１０の中に装填される。好ましくは、硬化性材料は内挿セクション１４０をカニューレ３０のルーメン３２５に挿入する前に、圧力下に注入器１０から内挿セクション１４０の終端１４４へと移送される。実際には、操作者は内挿セクション１４０を完全に充填するため内挿セクション１４０の終端１４４を越えて硬化性材料を前進させ、次にカニューレ３０に挿入する前に内挿セクション１４０の終端１４４から過剰な硬化性材料を拭い取り得る。従って搬送体アセンブリは、搬送体アセンブリ２０がカニューレ３０と接続され、内挿セクション１４０がカニューレ３０に挿入される前に、硬化性材料を事前装填される。内挿セクション１４０がカニューレ３０に挿入され、搬送体アセンブリ２０がカニューレ３０と接続されると、硬化性材料は直ちに椎骨４０に送達可能となる。この事前装填ステップは有利には、カニューレ３０が椎骨に刺し込まれるのと実質的に同時に行うことができるため、硬化性材料の患者への送達に要する時間は低減される。先行技術では、硬化性材料の注入器からの移送は、供給管がカニューレに接続された後でなければ開始できない。従って硬化性材料を注入器から供給管、カニューレ管を通じて患者の体内まで移送するために時間がかかる。しかしながら、本発明の好ましい実施形態においては、硬化性材料は内挿セクション１４０の終端１４４まで事前に装填され、次に内挿セクション１４０がカニューレ３０に挿入されるため、硬化性材料は患者に直ちに送達可能となる。しかしながら、当業者は、硬化性材料が搬送体アセンブリに事前装填されなくとも本発明に関する他の利点が実現されることを理解するであろう。
【００４８】
最初に送達器具に硬化性材料を事前装填する間、硬化性材料カラムが器具中を前進するに従いその端部に「ドライプラグ（ｄｒｙ  ｐｌｕｇ）」が形成されることが認められている。ドライプラグは、硬化性材料のカラムの先端部から単量体が抽出されるときに、それが送達器具ルーメンの内表面を被膜するため、形成される。硬化性材料から単量体が抽出されるとカラムの端部は乾燥し、内表面との摩擦が増加する。ドライプラグは硬化性材料のカラムが前進するに従い一層長くなり、ひいては摩擦がさらに増加する。
【００４９】
従ってドライプラグにより、ドライプラグを有しないカラムと比較したとき、硬化性材料のカラムを前進させるために注入器により大きい圧力をかける必要がある。結果として、好ましい一実施形態に従えば、事前装填中のドライプラグの発生を低減するための好ましい方法が用いられ得る。この硬化性材料送達器具を事前装填する好ましい方法に従えば、内挿セクション１４０が供給セクション１２０から取り外され、硬化性材料が供給セクション１２０の遠位端まで装填される。次に硬化性材料をさらに前進させて、ドライプラグを供給セクション１２０の遠位端から取り除く。次に供給セクション１２０の遠位端をいかなる過剰な硬化性材料もない状態に拭き取り、内挿セクション１４０を供給セクション１２０に取り付ける。硬化性材料の事前装填が上記のとおり続く。
【００５０】
手技のこの時点において、内挿セクション１４０がカニューレ３０に挿入されてルアーロックにより所定の位置で係止され、ルアーロックが搬送体アセンブリ２０をカニューレ３０と接続することにより、圧力下で搬送体アセンブリ２０がカニューレ３０から外れ落ちることのないようにされる。本発明では、搬送体アセンブリ２０はカニューレ３０に挿入される前に準備できているため、手技の開始時に硬化性材料を注入部位に噴出させずに注入することが可能となる。医師が注入器１０を作動させるとき、硬化性材料は既に注入部位の中に入っており、従って流れを予測し易い。このとき注入器によって、緻密に制御された量の硬化性材料を患者の体内に移送することが可能となる。
【００５１】
所定量の硬化性材料を椎骨に送達した後、搬送体アセンブリ２０はカニューレ３０から外され、取り出され得る。当業者は、搬送体アセンブリ２０が取り出されるとき、硬化性材料を装填された内挿セクション１４０もまた取り出され、ひいては硬化性材料のカラムがカニューレ３０から取り出されることを理解するであろう。従っていくつかの利点がこの実施形態において実現される。第一に、内挿セクション１４０が硬化性材料とカニューレ３０との間のライナーとして機能するため、カニューレ３０の内部に硬化性材料が残留しない。従ってそのカニューレ３０は椎骨への別の材料の送達に再び使用され得る。第二に、先行技術では硬化性材料は手技が完了しないうちにカニューレ３０の内部で固まり始めることがある。手技が完了し、カニューレが取り出されるとき、結果として存在する硬化性材料カラムはカニューレ３０の遠位端３３０の先端ではなく、カニューレ３０内部の箇所で割れ得る。この結果、椎骨の内部に堆積した硬化性材料に付着したままの硬化性材料の「スパイク」が生じ、この「スパイク」が椎骨の外側に伸張し得る。本発明では、内挿セクション１４０が取り出されるとき、硬化性材料は内挿セクション１４０の終端１４４の先端でより均一に割れることが認められており、ひいては硬化性材料「スパイク」の生じる機会が最小限となる。加えて、当該技術分野では、硬化性材料は体温に曝露されるとより急速に固まり始めることが理解されている。本発明では、硬化性材料の送達がある時間中断される必要がある場合、内挿セクション１４０を適宜カニューレ３０から一時的に取り出し、比較的冷温の室温によって冷却することで、硬化性材料の固化を遅延させ得る。手術中にカニューレ３０の内部に充満している硬化性材料を取り出すことができない先行技術のもとでは、これは不可能である。
【００５２】
本発明はまた、医師が同じ手術のなかで１つ又は複数の椎骨にある複数のカニューレを硬化性材料で適宜充填することも可能である。医師は、２つの基本的な手法、すなわち片側椎弓根的手法及び両側椎弓根的手法により椎体に侵入し得ることが理解されている。片側椎弓根的手法では、医師はカニューレが椎体の正中線を通るようにカニューレを設置しようとする。これは、椎骨全体が１つの侵入点及び１本のカニューレを通じて充填できるように行われる。この技法はより速い硬化性材料の充填をもたらし、ひいては手技にかかる時間が低減され得る。しかしながら、この技法は医師にとって技術的により困難なものであり、常に用いることができるわけではない。両側椎弓根的手法は椎骨の各椎弓根を通じたカニューレの設置に依拠する。椎体の正中線を通る必要がないため、両側椎弓根的手法は技術的により容易で安全であると考えられる。両側椎弓根的手法は椎骨の両側に同等に充填することが可能であり、ひいては硬化性材料のより均一な分布がもたらされる。
【００５３】
本発明は片側椎弓根的手法及び両側椎弓根的手法の双方で用いることができる。両側椎弓根的手法では同じ搬送体アセンブリ２０を使用して、第１のカニューレを通じて第１の側の椎体を、第１の側が十分に充填されるまで充填できる。次に搬送体アセンブリ２０の内挿セクション１４０が、第１のカニューレから取り出され、他方の側の椎体に対する第２のカニューレの内部に配置され得る。搬送体アセンブリ２０を取り出したとき、第１のカニューレは硬化性材料を実質的に含まないことは理解されるであろう。また、内挿セクション１４０はなお硬化性材料で充填されており、つまり第２の手技に関して「事前装填済み」であることも理解されるであろう。従って、第２の側の椎体の充填は直ちに始めることができ、その一方で硬化性材料は第１の側で固まり始める。医師は、所望するのであれば、第１のカニューレに戻って第１の側の充填を再び始めることができる。好ましい実施形態において、医師は第１のカニューレと第２のカニューレとの間で交互に、双方とも清浄に保ちながら手技を行うことができる。
【００５４】
別の好ましい実施形態において、医師は１回の手技のなかで２つの異なる椎体を充填し得る。この技法により医師はカニューレ間を様々な時点で、カニューレを清浄に保ちながら作業することが可能となる。この実施形態において、医師はカニューレを２つ以上の椎骨に刺し込む。搬送体アセンブリ２０は上記のとおり硬化性材料で事前に装填される。搬送体アセンブリ２０が第１の手技用の第１のカニューレ３０と接続され、硬化性材料が直ちに椎骨に送達される。第１の手技が完了すると、搬送体アセンブリ２０は第１のカニューレ３０から取り出される。内挿セクション１４０には硬化性材料が充填されたままであり、ひいては第２の手技に関して「事前装填済み」であることは理解されるであろう。搬送体アセンブリ２０は第２のカニューレ３０に接続され、硬化性材料は直ちに椎骨に送達できる状態にある。
【００５５】
代替的構造が本発明の範囲内で用いられ得る。図６を参照すると、別の好ましい実施形態において、内挿セクションの終端１４４がカニューレ３０の遠位端３３０を越えて延在している。終端１４４の先端部分５５０は、硬化性材料を注入部位に送達するため種々の形態を含み得る。
【００５６】
図７に図示される好ましい実施形態において、先端部分５５０は、終端１４４がルーメン１００に対し軸線方向に閉じている（すなわち、材料がルーメン１００の軸線に対し終端１４４から軸線方向に放出されることがない）閉じた丸い端部５１８を含む。すなわち、ルーメン１００の材料がルーメンから軸線方向の遠位に送り込まれることはない。さらに、終端１００は丸い端部５１８を画定するか、又は含む。一実施形態において、丸い端部５１８は半球状の表面を画定するが、他の丸い（すなわち、湾曲状又は曲線状の）形状又は外形もまた許容され得る。丸い端部５１８は骨又は組織への到達、それとの接触及びその探索に好適な非外傷性の表面を提供するよう構成されると同時に、組織を穿刺及び／又は穿孔したり、又は骨を損傷したりするリスクを最小限に抑える。
【００５７】
先端部分５５０はまた側部オリフィス５２０も画定し、これは終端１４４に隣接して形成され、先端部分５５０の側壁の厚みを貫通している。側部オリフィス５２０は多様な形状及びサイズをとることができる。例えば、側部オリフィス５２０は、長円形、円形、曲線形等であってもよい。一実施形態において、面取り領域５７０が側部オリフィス５２０の周囲に形成されることにより、先端部分５５０の外側に沿った鋭縁が取り除かれると同時に、側部オリフィス５２０からの硬化性材料の一定した流れが（面取り領域５７０によって生じるオリフィスサイズの拡張を介して）促進され得る。先端部分５５０は１つの側部オリフィス５２０を含むか、又はその他の方法でそれを形成するものとして説明されているが、２つの円周方向に整列した側部オリフィスが提供されてもよい。
【００５８】
図８〜９を参照すると、先端部分５５０に対し様々な他の形態もまた許容され得る。図８は、連続して小さくなる側部オリフィスを有する３つの側部オリフィス５２２を有する先端部分５５０を図示する。側部オリフィスサイズが終端１４４の近位にこのように縮小することによって、他の方法で先端部分５５０を通じて押し出される硬化性材料の均一な分布が促進される。３つの側部オリフィス５２２が図示されているが、他の形態もまた許容され得る。例えば、多数の側部オリフィス（すなわち、４つ以上の側部オリフィス）が先端部分５５０の長さに沿って長手方向に形成されてもよく、加えて、それらの側部オリフィスが２つ以上の長手方向に整列した一連の側部オリフィスを含んでもよい。例示的実施形態において、図８に見ることのできる側部オリフィスは、先端部分５５０の反対側に形成された（従って図８の図では見ることができない）別の一列の長手方向に整列した側部オリフィスと合致する。本発明の態様は、円形の側部オリフィス、非円形の側部オリフィス、又は一組の円形及び非円形側部オリフィスを画定する側部オリフィス５２２を提供する。
【００５９】
図９は先端部分５５０の別の好ましい実施形態を図示する。この実施形態において、先端部分５５０は屈曲して、内挿セクション１４０の軸線に対し約９０度の開口５６０を提供している。例示的実施形態において、開口５６０と内挿セクションの軸線との間のθで表される角度は９０度である。本発明の態様は、角度θが０〜９０度であってもよく、好ましくはほぼ９０度であることを企図する。好ましくは、先端部分５５０の前縁はほぼ円形とされ、先端部分５５０が安易に組織に切り込まないようにしなければならない。一実施形態において、内挿セクションは、内挿セクション１４０を回転させる回転式ハブを備える。ハブは開口５６０の向きに対応する視覚的なインジケータを備えてもよく、それにより臨床医は内挿セクションの終端にある開口を視覚化できる。好ましくは、内挿セクションのハブはハブを３６０度回転させることのできるシールを有する。従って、臨床医は骨セメントが注入される領域の構造に基づいてセメント注入をいかなる方向にも向けることができる。
【００６０】
図１０を参照すると、本発明の別の好ましい実施形態は、手技中、カニューレ３０の遠位端を越えて延在する内挿セクションの終端５０５に湾曲部分５１０を備える。この実施形態において、湾曲部分５１０は、カニューレの細長管状部分を通じて挿入するために直状にすることができる弾性の予成形された湾曲部である。湾曲部分はまた形状記憶特性も有し、それによって細長管状部分の遠位端を出た後にその湾曲形状に戻ることができる。湾曲部分５１０は内挿セクションと一体に形成されてもよく、又は内挿セクションと結合される別個の構造であってもよい。好ましい実施形態において、視覚的インジケータ、例えば記号又は色インジケータがカニューレコネクタ上に設けられ、医師にカニューレコネクタに対する湾曲部分５１０の向きを知らせる。内挿セクション１４０は終端１４４に隣接して表示５１７を含む。表示５１７はカニューレ３０の遠位端に対する終端１４４の位置の指標となる。表示５１７は、図１０とは異なる多様な形をとることができ、ある実施形態においては省略されてもよい。端部部分５５０は上記の先端形態のいずれであってもよい。
【００６１】
操作中、カニューレは上記のとおり椎体の内部に配置される。湾曲部分５１０を有する搬送体アセンブリは硬化性材料が事前装填され、カニューレの細長管状部分に挿入される。医師は内挿セクション上の深さ表示５１７を用いて、湾曲部分５１０がカニューレ３０の遠位端をどのくらい越えて進んだかを判断し得る。所望の深さに達すると、硬化性材料が椎体に送達され得る。湾曲部分５１７の向きについての視覚的なインジケータを用いて、硬化性材料が椎体内部の異なる領域に送達され得るように湾曲部分５１５を配置し直してもよい。所定量の硬化性材料が椎骨中に送達された後、搬送体アセンブリ２０はカニューレ３０から取り出される。
【００６２】
別の好ましい実施形態に従えば、本発明は、膨張式器具を使用したタンピング（ｔａｍｐｉｎｇ）手術で用いられ得ることもまた企図される。バルーンを使用したタンピング手術は先行技術において周知であり、例えば、「骨粗しょう症骨の固定のための膨張式器具使用の外科手術手順（Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ  ｆｏｒ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｔｉｃ  Ｂｏｎｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ）」と題される米国特許第４，９６９，８８８号、及び「骨の固定のための膨張式器具使用の外科手術手順（Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ  Ｆｏｒ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ）」と題される米国特許第５，１０８，４０４号に開示されている。医師が内側の骨にタンピングを行うことにより臨床的利点が得られるであろうと考える手技において、本発明は以下のように用いられ得る。まず初めに医師はカニューレとスタイレットとの組み合わせを使用して骨に侵入する。侵入後、骨小柱を粉砕してタンピング器具用の空隙を設ける。タンピング器具はこの空間に挿入して膨張され、それにより骨の空隙が拡大される。タンピング器具が取り出された後、既述のとおり事前装填された内挿セクションがカニューレに挿入され、硬化性材料が部位に送達される。
【００６３】
従って前述の詳細な説明は限定ではなく例示とみなされることが意図され、本発明の趣旨及び範囲を定義するよう意図されるのは、全ての等価物を含む以下の特許請求の範囲であることは理解されたい。これに関連して、骨部位及び硬化性材料が参照されているが、本明細書に開示される器具及び方法は骨部位及び硬化性材料の適用に限定されないことは理解されなければならない。当業者は、本明細書に開示される器具及び方法が脊椎板などの骨以外の部位で用いられてもよく、硬化性材料以外の材料の注入に用いられてもよいことを理解するであろう。
【産業上の利用可能性】
【００６４】
本システム及び方法は、骨部位への硬化性材料の投与における高い安全性及び制御性という長年の切実な要求に対し、カニューレ内部に硬化性材料が事前装填され得る管の形態の内挿セクションを提供することによって応えるものである。管の形態の内挿セクションによりカニューレは硬化性材料を含まない状態を維持でき、そのため手技中にカニューレは再使用され得る。加えて、管の形態の内挿セクションに硬化性材料が事前装填されることにより、硬化性材料を患者に送達する時間を短縮し、硬化性材料の送達に対する制御性を高めることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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