(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱交換器及び温度制御装置を介して循環する温度制御用液体を用いて体外循環中の人体温度制御を行う前記温度制御装置と、消毒装置を有する熱交換システムの作動方法であって、
前記温度制御装置は温度制御用液体供給部に接続され、
前記温度制御装置が動作中に、前記消毒装置が、消毒剤を前記温度制御装置の上流の前記温度制御用液体供給部に選択的に加える、
作動方法。
【請求項２】
前記消毒剤の追加はコンピュータによって制御される、請求項１に記載の作動方法。
【請求項３】
前記消毒剤は、次亜塩素酸ナトリウム、過酸化水素及びクエン酸のうち少なくとも１つを含む、請求項１又は２に記載の作動方法。
【請求項４】
前記消毒剤は少なくとも１つの電子的に制御された液体バルブの使用により加えられる、請求項１から３のいずれか一項に記載の作動方法。
【請求項５】
前記温度制御用液体は水を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の作動方法。
【請求項６】
体外循環中の人体温度制御のための熱交換システムであって、
前記人体温度制御を行うための熱交換器の温度制御用液体側を通って循環する温度制御用液体を加熱又は冷却するように構成される温度制御装置と、
前記温度制御装置に前記温度制御装置の上流側で、温度制御用液体供給部を介して接続される消毒装置と、
を備え、
前記消毒装置は、前記温度制御装置が動作中、前記温度制御用液体供給部に消毒剤を選択的に加えるように構成される、
熱交換システム。
【請求項７】
前記消毒装置は、前記温度制御用液体への前記消毒剤の追加を制御するコンピュータを備える、請求項６に記載の熱交換システム。
【請求項８】
前記消毒剤は、次亜塩素酸ナトリウム、過酸化水素及びクエン酸のうち少なくとも１つを含む、請求項６又は７に記載の熱交換システム。
【請求項９】
前記温度制御用液体供給部に前記消毒剤を加えるように構成される、少なくとも１つの電子的に制御された液体バルブを更に備える、請求項６から８のいずれか一項に記載の熱交換システム。
【請求項１０】
前記温度制御用液体は水を含む、請求項６から９のいずれか一項に記載の熱交換システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外循環中の人体温度制御のための温度制御装置、すなわち、ヒーター及び／又はクーラーシステムの消毒を行う方法及び対応する熱交換システムに関する。温度制御は熱交換器と、熱交換器及び温度制御装置を介して循環する温度制御用液体とを用いて行われる。
【背景技術】
【０００２】
血液の体外循環は、心臓手術などの特定の外科処置において使用される。体外循環中、患者の体温は体外循環中の血液の温度を調整することによって制御される。この目的のため、患者の温度制御システムは、循環中の患者の血液の温度の上げ下げを利用して提供される。このように制御された血液は、患者を介して流れ、患者の体は血液の温度に近づく。血液を加熱又は冷却するように、温度制御システムはエネルギーを患者の血液循環に、かつ／あるいは、血液循環から移動させる、ディスポーザブルな（使い捨ての）熱交換器に液体循環を提供するヒーター及び／又はクーラー装置を備える。液体は水でよい。
【０００３】
血液のための熱交換器は、厳格な双対回路システムであり、例えば拡散によって、回路の一つに含まれる血液と他の回路に含まれる温度制御用液体との間において、いかなる混合もできるだけ抑制するように、血液側と液体側が互いに分離されている。それでもなお、液体に起因する健康上のリスクを防ぐために気を付ける必要がある。
【０００４】
本願の出願人は、体外循環中に人体温度を制御するための可動式温度制御装置を設計した。このような可動式の装置は、熱交換器で使用される温度制御用液体の回路に接続され得る。可動式温度制御装置には、交換可能なホース又は管、あるいは他の導管が備わっていることが好ましい。更に、これらの導管の接続及び切断は、導管が接続及び切断中に温度制御用液体で満たされていない場合、より簡単に実現できる。同様に、可動式温度制御装置の接続及び切断のための温度制御用液体が存在しない場合が好ましい。その結果、好ましい可動式装置は、温度制御用液体が周囲の空気にさらされる開放式貯蔵部（ｏｐｅｎ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）を備える。温度制御用液体は、この貯蔵部から回路へと流れ込み、貯蔵部に戻される。導管と温度制御装置又は熱交換器とを接続又は切断中に、導管のうちの１つに閉じ込められるかもしれない、いかなる空気も開放式貯蔵部を介して周囲に流れ出すことができる。しかしながら、これは、温度制御用液体が周囲の空気にさらされるということを意味する。
【０００５】
特に水などの、温度制御用液体として使用される物質は、周囲の空気にさらされると微生物汚染が起こりやすい。温度制御用液体が周囲の空気にさらされた場合、温度制御装置及び温度制御用液体を消毒することは、液体の微生物状態を改善させ、可動式装置を維持管理しやすく、かつ、快適なサービス（ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ−  ａｎｄ  ｓｅｒｖｉｃｅ−ｆｒｉｅｎｄｌｙ）の状態にすることができる。
【０００６】
通常、熱交換器のためのヒーター又はクーラーに定期的な消毒処置を行う必要があるが、これには非常に時間がかかり、従って高額である。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、上記の技術分野に関する温度制御装置の定期的な手動による消毒処置の必要性に対処する。この必要性をなくすことで、温度制御装置の効率及び温度制御装置の消毒の効率が向上する。
【０００８】
本発明に従った温度制御装置を使用する人体温度制御のための熱交換器は、血液を循環させる血液側と、温度制御用液体を循環させる温度制御用液体側とを備える。温度制御用液体側における温度制御用液体と血液側における血液との間で熱が交換され得る。熱交換器において、血液側及び温度制御用液体側は、互いに完全に分離される。熱交換器自体は、使い捨ての装置である。患者の手術後、熱交換器は処分される。しかしながら、温度制御装置は、多用途の装置であり、消毒された状態で維持されなければならない。
【０００９】
熱交換器の温度制御用液体側は、温度制御用液体の温度が効率的かつ確実的に制御されるために、温度制御装置に接続される。温度制御装置は、体外循環中に人体温度制御のための熱交換器に導入される温度制御用液体を加熱及び／又は冷却するために構成された装置である。
【００１０】
体外循環中に、人体温度制御のためのこのような温度制御装置を消毒する本発明に関する方法に従って、温度制御装置は温度制御用液体供給部に接続され、人体温度制御のための温度制御装置が動作中に、消毒剤が温度制御装置の上流にある温度制御用液体供給部に選択的に加えられる。
【００１１】
温度制御装置を温度制御用液体供給部に接続することによって、温度制御用液体は閉ループシステム内で循環するだけでなく、追加的な温度制御用液体が温度制御装置、更に熱交換器の温度制御用液体側にも加えられ得る。ヒーター又はクーラー、つまり温度制御装置の上流にある温度制御用液体供給部に消毒剤を選択的に加えることによって、消毒剤は温度制御装置に効率的に加えられ、それ故、人体温度制御に関する動作中に温度制御装置を消毒することができる。これにより、これまでの温度制御装置を循環システムから切断させ、かつ遠隔的に消毒する必要があった温度制御装置の使用を中断する必要性がなくなる。従って、本発明は温度制御装置を更にいっそう効率的に消毒することができる。温度制御用液体供給部は、温度制御装置に追加的な温度制御用液体を選択的に供給することができ、好ましくは、追加的な温度制御用液体が供給される場合、過剰な温度制御用液体が温度制御装置から放出される。
【００１２】
本発明に関連し、人という用語は、哺乳類、あるいは人間及び動物を意味する。ただし、本発明の消毒方法は、人体又は動物体の外で完全に行われる。
【００１３】
消毒剤の追加はコンピュータによって制御されることが好ましい。コンピュータを使用することで、半自動又は全自動で、消毒の自動化が促進される。この自動化は、消毒剤を投与すること、あるいは、温度制御用液体に加えられるいくつかの消毒剤を混合することも含む。このようなコンピュータはユーザインターフェースを備えることが好ましい。このユーザインターフェースにより、ユーザが温度制御用液体に加えられる消毒剤の所望の濃度及び選択を設定することができる。更に、コンピュータにクラークセンサ（Ｃｌａｒｋ  ｓｅｎｓｏｒ）などのセンサが設けられる場合は特に、全自動で消毒を制御することが可能である。クラークセンサは、回路中の温度制御流量における消毒剤の濃度を測定する。このセンサからの情報は、熱交換器及び温度制御装置などの回路の一部である装置を含む体外循環のための回路を消毒するための方法、あるいは、回路の消毒状態を維持するための方法を全自動で制御するためのコンピュータによって使用され得る。
【００１４】
特に、消毒剤は、次亜塩素酸ナトリウム、過酸化水素及びクエン酸のうち少なくとも１つを含む。これらの消毒剤は、単独で、あるいは、これらと更なる消毒剤との組み合わせで温度制御用液体に加えられ得る。これら好ましい消毒剤のうちの１つを使用することで、人体温度制御のための温度制御装置の動作中に消毒が行われることを確実にする。温度制御用液体が熱交換器を介して患者の血液に漏れ出す場合、あるいは、温度制御装置又は接続管から患者の血液に直接漏れ出す場合であっても、好ましい消毒剤は、ある条件の下、特に特定の濃度範囲において、人体に有害ではない。これにより、これらの消毒剤は中程度の濃度で、血液循環が行われている間に使用することができる。記載した発明に関連する消毒剤は、体外循環中に患者に害を与えず、かつ、（プラスチックの）熱交換器又は体外循環のための回路の他の部分を損傷させることなく、温度制御用液体中に存在することができるか、あるいは、好ましくは不変に存在する消毒物質である。温度制御用液体中の消毒物質の濃度がある最小濃度を上回る限り、続いて回路が消毒された状態になるので、この物質は消毒物質であると考えられる。消毒剤は、「長期消毒剤」とも呼ばれ、温度制御用液体中の最大濃度によって任意に定義され得る。「長期」は、正確な最小値又は最大値のない個々の時間である。温度制御用液体中の特定の濃度において、体外循環中に使用され得る任意の消毒剤で、かつ、患者に害を与えず、熱交換器又は体外循環のための回路の他の部分を損傷させることなく、消毒用に使用するために循環を止めるよう要求しない任意の消毒液は、本願では長期消毒剤と考えられる。このような消毒剤の好ましい濃度は、５００ｍｇ／ｌを下回り、より好ましくは３００ｍｇ／ｌ以下であるが、有益には１００ｍｇ／ｌ以上で、そしてより好ましくは２００ｍｇ／ｌ以上、あるいはこれらの範囲の組み合わせである。
【００１５】
好ましくは、消毒剤は少なくとも１つの電子的に制御された液体バルブを使用して加えられる。このような液体バルブは、コンピュータなどの自動装置が消毒剤の追加を自発的に制御することを可能にする。
【００１６】
特に、温度制御用液体は水を含み、かつ、好ましくは、水、長期消毒剤及び不可避な混入物質を含む。水は、通常、多くの場所における所要の質と量ですぐに利用可能であるため、温度制御用液体として使用されることが好ましい。本明細書において、「水」という用語は、「飲料水」を意味する。これは、熱交換器の中の温度制御用液体として、かつ、体外循環中の人体温度制御のための対応する温度制御装置の中の温度制御用液体として、水を使用するために十分な、水の標準化された質と清潔さの意味を含む。更に、水は多くの長期消毒剤と相溶性があり、それ故、水は潜在的な長期消毒剤の大グループから消毒剤を選択することを可能にする。しかし、水とは異なる他の物質も温度制御用液体として使用することができる。
【００１７】
体外循環中の人体温度制御のための発明に関する熱交換システムは、上述の温度制御装置と、温度制御用液体供給部を介して温度制御装置の上流側にある温度制御装置に接続される消毒装置とを備える。この消毒装置は、人体温度制御のための温度制御装置が動作中、温度制御用液体供給部に長期消毒剤を選択的に加えるために構成される。
【００１８】
消毒装置は、例えば排水シンクといった廃液シンクに接続されるのと同様に、例えば淡水供給といった温度制御用液体供給部に接続され得る専用の別個の装置であることが好ましい。代替的に、消毒装置は温度制御装置とも一体的に形成され得る。
【００１９】
特に、消毒装置は、温度制御用液体への消毒剤の追加を制御するコンピュータを備える。このコンピュータには温度制御用液体に消毒剤を加えるための所望の特性を設定するためのユーザインターフェースが備わっていることが好ましい。コンピュータは、消毒剤の追加を制御するために、電子バルブを制御することが好ましい。温度制御用液体への消毒剤の追加を制御するために、消毒装置が２つ以上の電子的に制御された液体バルブを備える場合が更に好ましい。
【００２０】
長期消毒剤は、上述のように、次亜塩素酸ナトリウム、過酸化水素及びクエン酸のうちの１つを含むことが好ましく、更に好ましくは、消毒装置がいくつかの容器を備えることもできる。消毒剤が消毒装置内に混合され、混合物として温度制御用液体に加えられるように、各容器は各長期消毒剤に対応する。このような混合物は、温度制御装置に適用された所要の消毒処置に合わせることができる。
【００２１】
好ましい実施形態に従って、熱交換システムは明細書に記載され、かつ、請求項に定義された本発明の方法を行うために構成される。
【００２２】
本願と同日に出願され、「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  ａ  ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  ｓｔａｔｕｓ  ｏｆ  ａ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｈｕｍａｎ  ｂｏｄｙ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｄｕｒｉｎｇ  ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ  ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ」と題した、共同譲渡された特許出願（ｃｏ−ａｓｓｉｇｎｅｄ  ｐａｔｅｎｔ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ）である、欧州特許出願第１２１８０２３１．８号明細書を参照し、この完全な内容が本明細書に組み込まれる。
【００２３】
欧州特許出願第１２１８０２３１．８号明細書は、長期消毒剤を使用する、体外循環中の人体温度制御のための温度制御装置の消毒状態を制御するための方法について説明し、かつ、権利を主張する。欧州特許出願第１２１８０２３１．８号明細書に記載の方法及び装置は、本願に記載された発明と組み合わせることが好ましく、特に、本願に記載した温度制御用液体への消毒剤の追加は、欧州特許出願第１２１８０２３１．８号明細書に開示された方法及び装置に基づくことができる。つまり、欧州特許出願第１２１８０２３１．８号明細書に開示された方法及び装置は、本願に開示された発明と組み合わせることができる。本発明は、欧州特許出願第１２１８０２３１．８号明細書の方法及び／又は装置によって得られた情報に基づく、全自動又は少なくとも半自動の消毒方法を実行することを特に容易にする。
【００２４】
特に、欧州特許出願第１２１８０２３１．８号明細書の温度制御装置の消毒状態を制御するための方法では、温度制御装置の消毒状態が不十分である可能性がある。この場合、好ましくは半自動又は全自動で温度制御装置の消毒状態を向上させるために、本願に記載したような消毒方法を使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】好ましい熱交換システムのための消毒装置の概略図である。
【図２】好ましい熱交換システムのための好ましい消毒装置の機能を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、熱交換システムのための消毒装置１０の概略図である。消毒装置１０は、この場合は水である、温度制御用液体の外部供給部／シンクに消毒装置１０を接続するための水道水供給部１１及び排水用排水管１２を備える。消毒装置１０は、ヒーター及び／又はクーラー用の供給部１３と、ヒーター及び／又はクーラー用の排水管１４とを更に備え、これらを通って消毒装置１０が温度制御装置、つまりヒーター及び／又はクーラー（図示しない）に接続され得る。図示した実施形態は、ヒーター又はクーラーのどちらか一方のための供給部１３及び排水管１４の１つのセットを備えることができる。ヒーター及びクーラーが使用される場合、装置は単一のセット又は２つのセットを備えることができる。水道水供給部１１を介して供給された水は、消毒装置１０に供給された水を更に洗浄するために、フィルターシステム１５を通って導かれる。消毒装置１０は、第１消毒剤容器１６及び第２消毒剤容器１７を更に備える。これらの容器は、脱灰用の次亜塩素酸ナトリウム、過酸化水素又はクエン酸などの異なる長期消毒剤を含有する。これら第１消毒剤容器１６及び第２消毒剤容器１７の消毒剤は、選択的に混合され、水道水供給部１１を通って消毒装置１０に供給された水に加えられる。続いて、消毒剤と水道水の混合物は、ヒーター及び／又はクーラー用の供給部１３を通ってヒーター及び／又はクーラーへと循環することができる。
【００２７】
消毒装置１０は、制御ディスプレイ１８を更に備える。制御ディスプレイ１８により、ユーザは消毒装置１０によって行われる消毒処置のための設定に影響を及ぼすことができる。ユーザが消毒装置１０を遠隔制御できるように、消毒装置１０は、遠隔制御端子２０を更に備える。遠隔制御部は遠隔制御端子２０を介して消毒装置１０に接続され得る。
【００２８】
第１消毒剤容器１６及び第２消毒剤容器１７を補給、あるいは、交換するのを容易にするために、消毒装置１０は、蓋１９によって通常閉じられる開口を有する筐体を備える。蓋１９を開けることにより、消毒装置１０の筐体の内部にアクセスすることができ、かつ、第１消毒剤容器１６及び第２消毒剤容器１７の補給又は交換のどちらか一方を行うことができる。
【００２９】
図２は、図１に図示した消毒装置１０の機能及び動作を示し、図１の消毒装置１０の同様の要素には、図２の概略図にもある同様の参照番号が割り当てられる。水道水供給部１１を介して供給された水道水は、フィルターシステム１５及び第１制御バルブ２１を介して導かれる。流量計２２は消毒装置１０への液体の流量を表示する。流量計２２の後方では、消毒装置１０を通って水を導くダクトが３つの並列なダクトへと続き、３つの並列なダクトはそれぞれ、第１制御バルブである流量制御バルブ２１を備える。第１ダクトＡは、消毒剤が水に加わらないように、消毒装置１０を通ってヒーター及び／又はクーラー用の供給部１３へと直接水を流す。
【００３０】
第２ダクトＢは、第１消毒剤容器１６を介して水を通す。第１消毒剤容器１６を用いて、第１消毒剤、例えば次亜塩素酸ナトリウムが水に加えられる。水は、所定濃度の第１消毒剤を所定量含む、第１消毒剤容器１６の一部を通過することができる。第１消毒剤容器１６を通過する水は、続いて消毒剤を含む。代替的に、消毒剤は、水が所定の第１消毒剤の所定濃度を得るように、第１消毒剤容器１６を通過する水に注入され得る。第１消毒剤容器１６の後方では、リターンバルブ２３がヒーター及び／又はクーラー用の供給部１３を介してヒーター及び／又はクーラーに消毒剤を含む水を流すことを可能にするが、第２ダクトＢへのいかなる逆流も防ぐ。
【００３１】
第２ダクトＢと基本的に同様の構造を有する第３ダクトＣは、例えば過酸化水素を含む第２消毒剤容器１７を備える。第１ダクトＡ、第２ダクトＢ及び第３ダクトＣの設計は、流量制御バルブ２１によるが、第１消毒剤容器１６及び第２消毒剤容器１７を通った水にバイパスをつけ、そして純水、つまり水道水供給部を介して供給されたものと同様の質及び組成物における水をヒーター及び／又はクーラーに加えるか、あるいは、１つの消毒剤又は２つの消毒剤の混合物をヒーター及び／又はクーラーに供給される水に加えるために、異なる消毒剤を含有する第１消毒剤容器１６及び第２消毒剤容器１７の両方、あるいは、これら容器のうちの一方を介し、供給された水を選択的に通過させることを許可する。
【００３２】
当然ながら、本発明は上述された好ましい実施形態に限定されず、特に消毒装置の消毒剤容器及びダクトの数は、必要な供給水の処理に従って選択され得る。
【図１】
0006257623.tif 000002
【図２】
0006257623.tif 000003