(57)【要約】本発明は、光をファイバーから周囲血管へ、および反射または後方散乱した光を血管からもとの光ファイバーへ向け直すための流体駆動系の影響下で回転する先端を有し、回転しない、つまりカテーテル内に封入される光ファイバーの使用に基づいた光コヒーレンストモグラフィーのための回転性のカテーテル先端に関する。本発明は、例えば、患者のためのカテーテル画像プローブであって、光エネルギーが伝送される導管と、前記導管が伸張する第１の部分と、前記導管から前記光エネルギーを向け直すように、前記導管に関連して回転運動を提供する第２の部分であって、回転性の先端アセンブリを含む第２の部分と、備える、カテーテル画像プローブを提供する。
2010504762.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者のためのカテーテル画像プローブであって、
光エネルギーが伝送される導管と、
前記導管が伸張する第１の部分と、
前記導管から前記光エネルギーを向け直すように、前記導管に関連して回転運動を提供する第２の部分であって、回転性の先端アセンブリを含む第２の部分と、
を備える、カテーテル画像プローブ。
【請求項２】
前記第１の部分は流体が流動する注入管を含み、前記第２の部分は、前記導管を回転しないように前記注入管から流体を流動させることによって回転する、請求項１に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項３】
前記第２の部分は、導管が伸張するタービンと、前記タービンを含むハウジングとを含み、前記タービンおよび前記ハウジングの内表面は、前記タービン周囲を伸張し、流体流動経路に沿って流動する前記流体を導き、前記流体によって提供される反力により前記導管周囲を前記タービンに回転させる、少なくとも１つの前記流体流動経路を画定する、請求項２に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項４】
前記タービンは、前記導管が伸張する回転中心軸と、前記導管周囲を前記中心軸に回転させる翼部材に向かって流動流体が流動する場合に、回転トルクを前記中心軸に提供する前記中心軸から伸張する複数の翼部材と、を含む、請求項３に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項５】
前記中心軸は、前記導管から前記エネルギーを向け直す前記中心軸に付着された１つ以上の光学素子を有する、請求項４に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項６】
前記導管は放射導波管である、請求項５に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項７】
光学方向変更素子は、前記導管から光を反射するプリズムを含み、それによって前記プリズムは前記中心軸で回転する、請求項６に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項８】
前記第１の導管は、前記ハウジングから流体が流動する少なくとも１つの排出管を含む、請求項７に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項９】
前記第２の部分は、前記第２の部分に接続された少なくとも１つの排出管以外からは流体が前記ハウジングから漏れないように、前記ハウジングを封入し、前記タービンに接触する前記エネルギーを通す、少なくとも一部分を有する被覆を含む、請求項８に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項１０】
前記軸は、前記エネルギーを再形成する１つ以上の集束素子を含む、請求項９に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項１１】
前記導管は、集束素子との間に隙間を含み、前記集束素子および前記光方向変更素子は軸周囲を回転する、請求項９に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項１２】
前記集束素子は、レンズ、鏡、レンズ／鏡の組み合わせ、プリズム、および液晶からなる群から選択される、請求項１１に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項１３】
前記軸は、角度位置を示すためにエネルギーをもとの光ファイバーへ向け直すための突起を含む、請求項１２に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項１４】
前記注入管に接続された流体源を含み、前記流体源は前記流体源から前記流体をくみ上げるポンプを含む、請求項１３に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項１５】
前記流体源中の前記流体は、窒素、ヘリウム、二酸化炭素、酸素、生理食塩水、水、Ｄ５Ｗ、乳酸化リンゲルまたは人工血液からなる群から選択される、請求項１４に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項１６】
前記中心軸は、前記軸の中心縦軸から外側へ放射状に投影する複数のタービン様部材を含む、請求項１５に記載の回転性の先端アセンブリ。
【請求項１７】
患者を画像化するための方法であって、
前記患者にカテーテルを挿入するステップと、
前記カテーテルの第１の部分を通じて伸張する導管に関連して前記カテーテルの第２の部分を回転させるステップと、
前記第２の部分から前記導管を通じて前記患者へ伝送された光エネルギーを向け直すステップと、
前記患者からもとの前記第２の部分へ反射した前記エネルギーを受け取るステップと、前記反射したエネルギーを前記導管へ向け直すステップと、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記回転させるステップは、前記第２の部分を回転させるように前記第２の部分へ注入管を通じて流体を流動させるステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
中心軸を通じて伸張する前記導管周囲を前記中心軸に回転させる前記中心軸上の回転トルクを作り出すために、前記第２の部分のタービンの回転中心軸から伸張する翼部材に向かって前記流体を流動させるステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記カテーテルの前記第２の部分が回転する場合、前記導管は回転しない、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２の部分は、前記中心軸へ付着された反射材料を含み、前記導管からのエネルギーを向け直す、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記導管は放射導波管である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記反射材料は前記導管から光を反射するプリズムを含み、前記中心軸が前記流動流体によって回転する際、前記中心軸で前記プリズムを回転させるステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記流動させるステップは、シリンダーのチャンバーを通じて前記注入管から前記流体を流動させるステップを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記流動させるステップは、前記第１の部分を通じて伸張する少なくとも１つの排出管を通じて、前記第２の部分の前記シリンダーから流動する前記流体を除去するステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２の部分の回転方向および速度は、注入および排出間の圧力差によって制御される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記導管と集束素子間の隙間において前記光エネルギーを拡大するステップと、実質的に軸周囲で前記集束素子および前記反射材料を回転させるステップと、を含む請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、回転しないファイバーの使用に基づくカテーテルプローブに関する。より具体的には、本発明は、カテーテル部分内に封入される、回転しない光ファイバーの使用に基づいた光コヒーレンストモグラフィーに関する。
【背景技術】
【０００２】
現代社会において、心筋梗塞または心臓発作は依然として主な死亡原因である。残念ながら、多くの人が心筋梗塞を患う家族や親しい友人を特定することができる。その後完全閉塞に進行する動脈硬化巣によって重度に閉塞された冠状動脈が心筋梗塞の主なメカニズムであると最近まで多くの研究者によって考えられていた。しかし多くの研究者の研究から得られた最新の証拠は、突発性のプラーク破裂により非重度に狭窄した冠状動脈の突発性の破裂が、多くの梗塞の原因であることを明確に示している。例えば、Ｌｉｔｔｌｅら（非特許文献１は、参照することによって本願明細書に組み込まれる）によって、以前の冠動脈造影法によって明らかなように、急性プラーク破裂を患う患者の約７０％は、５０％未満の閉塞したプラークで破裂が起こったことが認められた。本所見および同様の所見は、その他の研究者ら（非特許文献２は、参照することによって本願明細書に組み込まれる）によって確認されている。
【０００３】
これらの不安定なプラークを特定するための技術の発展は、早死に繋がることの多い急性冠不全症候群の発生率を実質的に減少させる可能性がある。残念ながら、心臓専門医にとって、どの冠状動脈プラークが脆弱であり破裂しやすいかを特定するために適用できる方法は現在のところ利用できない。より高い心血管系リスクにある患者を特定するためにトレッドミル試験が何十年と用いられているが、本手法では、安定したプラークと破裂しやすく頻繁に心筋梗塞に繋がる脆弱なプラークとの差異を特定する特異性がない。不安定なプラークの病理学に関する非常に多くの情報が存在するが（検死解剖で判断）、詳述された脆弱なプラークの病理学的所見の特定に基づいた技術は、この問題を解決する有望な長期的戦略を提供する。
【０００４】
不安定なプラークは、１９８０年代初期に病理学者によって最初に特定および特徴付けられた。Ｄａｖｉｓおよび共働者は、死に繋がる急性心筋梗塞の患者における連続組織切片の再構築を用いて、不透熱性プラークの破裂または亀裂が明らかであることに注目した（非特許文献３は、参照することによって本願明細書に組み込まれる）。潰瘍性プラークは、ヒトの大動脈において非潰瘍性プラークと比較すると、薄い線維性被膜、円滑な筋細胞の減少を伴うマクロファージの増加および脂質コアの増加を有するとしてさらに特徴付けられた（Ｄａｖｉｓ  ＭＪ、Ｒｉｃｈａｒｄｓｏｎ  ＥＤ、Ｗｏｏｌｆ  Ｎ．  Ｋａｔｚ  ＯＲ、Ｍａｎｎ  Ｊ．Ｒｉｓｋ  ｏｆ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ  ｉｎ  ｈｕｍａｎ  ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  ｐｌａｑｕｅｓ：ｒｏｌｅ  ｏｆ  ｅｘｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒ  ｌｉｐｉｄ，ｍａｃｒｏｐｈａｇｅ  ａｎｄ  ｓｍｏｏｔｈ  ｍｕｓｃｌｅ  ｃｅｌｌ  ｃｏｎｔｅｎｔは、参照することによって本願明細書に組み込まれる）。さらに、冠動脈造影法による造影時に脂質プールの大きさと狭窄率に相関関係は見られなかった。事実、不安定なプラークはより狭窄なプラークへ進行するが、壁在血栓の形成およびプラークのリモデリングを用い、破裂を介する進行を通じて安定したプラークへと進行し、完全な管膣の閉塞はないことに心臓専門医の多くは同意している（非特許文献４は、参照することによって本願明細書に組み込まれる）。プラーク内出血を伴う血管新生もまた、小さな病変、つまり約５０％以下の閉塞からより大きな顕著なプラークへの進行において役割を担ってよい。しかし、不安定なプラークの固有の特徴は心臓専門医によって認識され、その後安定化され得、劇的な減少が急性心筋梗塞および不安定な狭心症症候群において、および冠動脈疾患の突発的な進行において実現され得る。
【非特許文献１】Ｌｉｔｔｌｅ，ＷＣ、Ｄｏｗｎｅｓ，ＴＲ、Ａｐｐｌｅｇａｔｅ，ＲＪ，Ｔｈｅ  ｕｎｄｅｒｌｙｉｎｇ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｌｅｓｉｏｎ  ｉｎ  ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ：ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ，Ｃｌｉｎ  Ｃａｒｄｉｏｌ  １９９１，１４：８６８−８７４
【非特許文献２】Ｎｉｓｓｅｎ，Ｓ．Ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ  ａｎｄ  ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ．Ａｍ  Ｊ  Ｃａｒｄｉｏｌ  ２００１、８７（補完）：１５Ａ−２０Ａ
【非特許文献３】Ｄａｖｉｓ  ＭＪ、Ｔｈｏｍａｓ  ＡＣ。Ｐｌａｑｕｅ  ｆｉｓｓｕｒｉｎｇ：ｔｈｅ  ｃａｕｓｅ  ｏｆ  ａｃｕｔｅ  ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ、ｓｕｄｄｅｎ  ｄｅａｔｈ、ａｎｄ  ｃｒｅｓｃｅｎｄｏ  ａｎｇｉｎａ、Ｂｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ  １９８５；５３：３  ６３−３７  ３
【非特許文献４】Ｔｏｐｏｌ  ＥＪ、Ｒａｂｂａｉｃ  Ｒ．Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ  ｔｏ  ａｃｈｉｅｖｅ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｐｌａｑｕｅ  ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ，Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｒｅｓ  １９９９；４１：４０２−４１７
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、深さ分解光反射または光コヒーレンストモグラフィー（ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ＯＣＴ）を使用し、脆弱なプラークにおいて特定された病理学的特徴を特定する。ＯＣＴにおいて、広帯域光源または波長可変レーザー源からの光は、光ファイバー分割器によって、光を血管壁へ方向付ける一方のファイバーと、光を移動する基準鏡へ方向付ける他方のファイバーとに分割される。光ファイバーの遠位端は、心臓カテーテルの処置中に冠動脈を照合するためのカテーテルに適合する。プラークから反射した光は干渉縞（光起電力検出器により測定）を形成する基準鏡からの光と再結合し、ミクロン規模の精密な深さ分解造影が可能となる。
【０００６】
ＯＣＴは、５０〜２５０ｎｍ帯域幅（波長の分配）で１３００ｎｍ波長を放射するスーパールミネッセントダイオード源または波長可変レーザー源を使用し、２〜２０μｍの距離分解能および２〜３ｍｍの組織透過性で原位置断層画像を作る。ＯＣＴは、単一細胞のレベルで組織を造影する可能性がある。事実、発明者は近年、距離分解能を４μｍ以下まで向上できるように、より広帯域幅の光源を活用している。そのような分解能を用いて、内膜のキャップと、それらの薄さと、亀裂、内在する脂質プールの大きさおよび範囲ならびに炎症細胞の存在を含む構造詳細とを視覚化するためにＯＣＴを適用できる。さらに、ＯＣＴ器具の使用において用いられる近赤外光源は、進行した冠動脈疾患の特徴である重度に石灰化した組織領域へ浸透することができる。細胞の分解力とともに、ＯＣＴの用途は、単球およびマクロファージの浸潤などの脆弱なプラークのその他の詳細を特定するために使用されてもよい。つまり、ＯＣＴの用途は、組織を切断または妨害することなく病理組織標本の詳細な画像を提供することができる。
【０００７】
動脈内腔内の動脈硬化巣を造影する本技術の用途に関する１つの懸念は、赤血球の存在による光の強力な分散である。カテーテル系が冠動脈に配置されると、ＯＣＴ光ファイバーおよび動脈間の血流は、血管壁への光の浸透を遮ることができる。提案される一解決策は、生理食塩水洗浄の使用である。しかし、遠位の心筋において心筋虚血は結果的に起こるため、生理食塩水の使用は継続期間が限定される。発明者は、生理食塩水の代わりに人工血液の代替使用を提案している。人工ヘモグロビンまたはヘモグロビンを含む人工血液は、非微粒子であるため光を分散しない。さらに、人工ヘモグロビンは、血液の代替品として米国食品医薬品局により承認される予定であり、また心筋虚血を防ぐために必要な酸素を運搬することができる。近年、発明者は、人工ヘモグロビンの実行可能性を証明し、マウスの心筋冠動脈において光の分散を減少させた（Ｖｉｌｌａｒｄ  ＪＷ、Ｆｅｌｄｍａｎ  ＭＤ、Ｋｉｍ  Ｊｅｅｈｙｕｎ、Ｍｉｌｎｅｒ  ＴＯ、およびＦｒｅｅｍａｎ  ＧＬ。Ｕｓｅ  ｏｆ  ａ  ｂｌｏｏｄ  ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ  ｉｎｓｔａｎｔａｎｅｏｕｓ  ｍｕｒｉｎｅ  ｒｉｇｈｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｔｈｉｃｋｅｎｉｎｇ  ｗｉｔｈ  ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ。Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ２００２、第１０５巻、ページ１８４３−１８４９は、参照することによって本願明細書に取り込まれる）。
【０００８】
冠動脈のプラークを造影するためのＯＣＴカテーテルが構築され現在研究者によって試験されている（Ｊａｎｇ  ＩＫ、Ｂｏｕｍａ  ＢＥ、Ｈａｎｇ  ＯＨら。Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃ  ｐｌａｑｕｅｓ  ｉｎ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｕｓｉｎｇ  ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｗｉｔｈ  ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ、ＪＡＣＣ  ２００２；３  ９：６０４−６０９は、参照することにより本願明細書に組み込まれる）。プロトタイプカテーテルは単色光源からなり、また光ファイバーをスピンさせる軸を回転させることによって、３６０弧度の冠動脈内腔全体を造影することができる。回転軸は体の外側に収容されるため、カテーテル内のスピニングロッドは、光が冠動脈の各角度セグメント上に等しい時間間隔で集束できるように、均一の角速度で回転しなければならない。回転軸内の機械的障害は、記録した冠動脈のＯＣＴ画像において著しい歪曲およびアーチファクトを生成し得る。残念ながら、カテーテルは常に冠動脈への大腿動脈における入り口点間で幾つかの屈曲を作らざるを得ないため（例えば、大動脈弓周囲を１８０度反転）、不均等な機械的障害がＯＣＴ画像のアーチファクトに繋がる。ＯＣＴの用途は、冠動脈の造影肉眼的解剖学的構造から単細胞レベルで造影する能力までに移行しているため、単一ファイバーＯＣＴプロトタイプの不均一な回転は、次第に歪曲および画像アーチファクトに対する問題源となりつつある。
【０００９】
基本的に、現在の内視鏡型単一チャネルのＯＣＴシステムは、血管標的の不規則な画像を形成する非一定な回転速度を被る。参照することによって本願明細書に組み込まれる、米国特許第６，１３４，００３号を参照されたい。単一モードファイバーをスピンさせる回転軸の手法は、アーチファクトを生成する傾向にある。カテーテルは常に、大腿動脈のその入り口から、大動脈弓周囲を１８０度逆転、冠動脈におけるその終点までへの幾つかの屈曲を作らざるを得ない。これらすべての屈曲は、回転軸上での不均一な摩擦、および冠動脈の全３６０弧度における光の不均一な時間分布をもたらす。ＯＣＴの用途は、冠動脈の肉眼的解剖学的構造からより高い解像力（つまり、単細胞レベル）で造影する能力までに移行しているため、単一ファイバーＯＣＴの不均一な回転は、アーチファクトに対する大きな問題源となりつつある。
【００１０】
本発明は、ファイバープローブの末端に回転部を置くことにより、現在の単一モード内視鏡ＯＣＴにおけるこの欠点を克服する。回転部は、外部から汲み上げられる生体適合性ガスまたは液体によって駆動する。回転部は、小型タービン、スクリューまたは水車、あるいはナノテクノロジーに基づいている。単一モードファイバー自体は定常であるが、標的血管壁に入射光を反射するプリズムのみが一定速度で回転する。
【００１１】
（発明の開示）
本発明は、患者のためのカテーテル造影プローブに関する。該プローブは、エネルギーが伝送される導管を含む。該プローブは、導管が伸張する第１の部分を含む。該プローブは、導管からのエネルギーを向け直す導管に関連して回転する第２の部分を含む。
【００１２】
本発明はまた、発明のカテーテル造影プローブの使用に適切な回転性の先端アセンブリに関連する。回転性の先端アセンブリは概して、軸の中心縦軸から概して放射線状に外側に放射する複数のタービン様部材を有する軸を備え、該軸は、該軸の縦軸全体に沿って伸張する中心縦穴をさらに有する。軸の遠位端は、該軸の前記中心縦軸から離れた所定の角度で光エネルギーを反射または屈折させるのに適した角度であり、前記カテーテル先端周囲のものと環境へ反射される光を収集し、その光を光ファイバーへ伝送すると考えられる。光学的に透過的特性を有する外側ハウジングは、カテーテル本体の遠位端に供給および搭載される。中心縦穴およびカテーテル端部キャップを通じて通過する複数の流体流動ポートを有し、カテーテル端部キャップの縦軸を伴う同軸およびカテーテル本体に適応されたカテーテル端部キャップが提供される。カテーテル端部キャップは、カテーテル本体における中心縦穴の遠位端内に取り付けられ、複数のタービン様部材を有する軸は、カテーテル端部キャップの前記中心縦穴内に同心円状および同軸上に嵌合され、そこで回転可能である。概して同心円状に配列される環状部材を備える第２のキャップが提供され、第１の内側環状部材は第２のキャップの中心縦穴を画定し、その間の環状開口部を画定できるように第２の外側円筒部材と同心円状に離間した関係にある。環状開口部は、スペーサーまたはリブ部材によって維持される。第２の外側円筒部材は、その遠位端表面を介して通過する複数の流体流動ポートを有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（好適な実施形態の詳細な説明）
添付図において、素子などは本発明の幾つかの好適な実施形態における参照数字などによって特定される。回転性のカテーテル先端アセンブリ１０は、図面１に示すようにハウジング１２およびタービン１６を備える。ハウジング１２は、ハウジング１２を通じて伸張する導管２７およびタービン１６を含み、それによってタービン１６は導管２７に関連して回転し、導管２７からエネルギーを向け直す。好ましくは、導管２７は放射導波管であり、より好ましくは、放射導波管は光ファイバーである。回転性のカテーテル先端アセンブリ１０は、反射材料１７を回転させ、その後導管２７から発するエネルギーを反射する。反射材料１７は、導管２７から標的へのエネルギーを集束するように集束素子１９と結合する。この詳細な説明の目的上、光は光ファイバーから向け直され、所定の生体内標的から反射した光はその後集束され、集束素子１９を通じてもとの光ファイバーへ向け直されることを理解されたい。集束素子１９は、光エネルギーを集束するのに適したあらゆる種類のレンズ、ＧＲＩＮレンズ等であってよい。集束素子１９は、回転しないように導管に接続することができ、あるいは、集束素子１９と導管２７の間には隙間があり、それによって集束素子１９が回転するようにタービン１６に接続される。
【００１４】
タービン１６は、図面２に示すように、中心軸２２および複数の翼部材１８を含む。中心軸２２は中心縦穴２６を含み、それを通じて導管２７が伸張する。中心軸２２は遠位端に窓開口部２４を含み、それを通じて反射材料１７が導管２７から発するエネルギーを反射する。翼部材１８は、流動流体（ガスまたは液体）が翼部材１６に向かって流動する場合に、中心軸２２から放射線状に外側に放射および中心軸２２へ回転トルクを提供することで、中心軸２２に導管２７周囲を回転させる。好ましくは、翼部材１６は、タービン１６の縦軸に沿った所定の屈曲を有することができる。翼部材１６は、タービン１６の回転を可能にするらせん形状または任意のその他の形状であることができる。好ましくは、タービン１６は、ステンレススチール、プラスチックタイゴンまたはテフロン（登録商標）から作られる。あるいは、タービン１６は、軸２２を保持および軸２２を揺動することなく回転させるノブを含む。
【００１５】
ハウジング１２は、図面３に示すように、シリンダー３２、ハウジングキャップ１４およびキャップ部材２０を含む。シリンダー３２は、中心チャンバー３３、末端開口部２９および排出チャネル３０を含む。中心チャンバー３３は、タービン部材１６を収納し、流体流動経路４８を画定する流入および流出を含む。流入はタービン部材１６に沿って流れ、一方で流出は排出チャネル３０に沿って流れる。ハウジングキャップ１４は、図面４ａおよび４ｂに示すように、複数の注入ポート４２、複数の排出ポート４４および中心開口部４０を含む。流体注入ポート４２は、図面１に示すように、流体注入管４１に取り付けられる。流体注入管４１は、流体源（図示せず）に接続される。流体注入ポート４２は、中心チャンバー３３へ流体を伝送するようにハウジングキャップ１４の概して中心部分を通過する。流体注入ポート４２は概して、タービン部材１６と整列させる。流体排出ポート４４は、図面１に示すように、ハウジング１４の比較的先端部分を通過し、排出チャネル３０および排出管４３と整列させる。中心開口部４０は、図面４に示すように、軸２２が位置し、その周囲を実質的に回転する同心陥凹位置３９を含む。同心陥凹位置３９は、揺動なく軸２２が回転できるように形成される。中心開口部４０は、縦穴２６と同軸に整列し、そこを介して導管２７が通過できるようにし、それによりタービン部材１６は、導管２７を回転させることなく自由に回転することができる。軸２２は、ハウジング１２の遠位端で開口部２９と同軸に整列し、開口部２９は、軸が軸周囲を回転できるようにする。好ましくは、ハウジング１２はテフロン（登録商標）から作られる。あるいは、ハウジング１２は、エネルギーに対し透過性があり、チャネル３０以外からは液体がハウジングから漏れないようにするために、タービン１６を封入する被覆を含む。好ましくは、透過性の被覆は、任意の生体適合性のある透過性のあるプラスチックから作られる。そのようなプラスチックは、ポリメチルメタクリレート（Ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌ  ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ：ＰＭＭＡ）等を含む。
【００１６】
キャップ部材２０は、図面５ａおよび５ｂに示すように、内側環状部材２８、外側環状部材２７、複数のスペーサーリブ部材３４および複数の隙間３５を含む。キャップ部材２０は、図面５ｂに示すように、内側環状部材２８を通じて軸２２の遠位端上に同心円状に搭載される。内側環状部材２８は、揺動なくその周囲を軸２２が自由に回転できるようにする。内側環状部材２８および外側環状部材２７は、スペーサーリブ部材３４によって接続され、同心円状に離間する。隣接する対のスペーサーリブ部材３４間の隙間３５は、流体流動４８が中心チャンバー３３からハウジング１２の遠位端へ、その後排出チャネル３０へ通過するための流出経路を提供する。複数の流体流動ポート（図示せず）は、キャップ部材２０の末端表面に提供されてもよく、隙間３５からの流体流動を導くように隙間３５の遠位端を画定してもよい。
【００１７】
軸２２の遠位端で、反射材料１７（図示せず）は、図面１に示すように、窓２４で中心軸２２に取り付けられる。反射材料は導管２７からエネルギーを向け直す。反射材料は、好ましくは導管からのエネルギーを反射するプリズムまたは鏡を含み、プリズムは中心軸２２で回転する。一実施形態において、エネルギーは放射エネルギーである。好ましくは、レンズはエネルギーを患者に集束させる。レンズは、マイクロレンズ、ＧＲＩＮレンズまたは光ファイバー線であることができる。プローブは、好ましくは注入管に接続された流体源を含む。
【００１８】
流体は、図面１に示すように注入管４１に提供される。流体は、流体源によって提供される（図示せず）。好ましくは、流体源はポンプである。ポンプは、当業者には既知および認識されている任意の標準の流体ポンプが可能である。好ましくは、流体は、酸素、二酸化炭素、窒素、ヘリウム、生理食塩水、水、ｄ５Ｗ、またはオキシグロビンなどの人工血液からなる群から選択される。あるいは、血液または組織中に溶解され得る任意のガスが比較的容易に使用できる。従って、ガスポンプは注入管４１へ流体を提供するために使用される。
【００１９】
ハウジング１２の外径の好適な寸法は２ｍｍであり、タービン１６の外径は１．４ｍｍであり、注入管４２の外径は０．２ｍｍであり、排出管４４の外径は０．２ｍｍである。速度は毎秒３０回転が可能である。タービンのピッチは４ピッチ／ｍｍが可能であり、ガス流の速度は１２０ｍｍ／秒が可能であり、標的流量は３ｍｍ３／秒である。上記は例である。本発明はこれらの値に限定されない。例えば、より微細な画像を取得するためには、流量は遅くなり、画像を取得する時間も長くなる。
【００２０】
あるいは、タービン１６は、放射エネルギー誘導部を介してもとの放射エネルギー誘導部へ戻るエネルギーを反射する突起を含む。反射突起は軸２２上の任意の反射材料であり得る。好ましくは、突起は平壁形状を有する塊形状である。突起はタービンで回転し、突起によって反射したエネルギーは、プリズムの現在の角度位置を示す。突起は、光が当たり突起から戻ってくるときの回転部分の一角度位置を特定する。突起は、逆反射するように放射エネルギー誘導部に対面する平壁であってよい。突起は軸の形にすることができ、平壁は反射を増加させるようにそこに置かれた鏡などの反射材料を有することができる。突起の幅は、所定の点を特定できるように軸２２の外周に比べると小さく、また光ファイバーから放たれるエネルギーを遮断するのに十分な高さであるため、突起によって反射される。
【００２１】
作動中、アセンブリは単一モードファイバーＯＣＴの試料アームに接続されてよい。ＯＣＴプローブの中心において、タービン１６はプリズムに接続される。ガスまたは液体は、注入ポート４２を介してタービンチャンバー３２内へ流動する。タービン１６は、回転時に一定の位置を維持するようにハウジングキャップ１４およびキャップ部材２０間で位置決めすることによって支持される。タービン１６の中心で、中心縦穴２６は光ファイバーを含む。タービン１６の回転時、光ファイバーは定常のままである。スペクトル領域位相敏感ＯＣＴにおいて、表面を反射する基準はカテーテル内にある。
【００２２】
プロービング光は、標的組織領域上に光を集束させるための屈曲を有するレンズを介して単一モード光ファイバーから放出される。タービンに接続された回転プリズムが血管壁上の標的組織領域への入射光を反射することで、画像システムは一定速度で血管内壁周囲３６０度を走査することができる。標的組織から反射した光は、プリズムを通じてファイバーに戻る。参照することによって本願明細書に取り込まれる米国特許第６，１３４，００３号において見られるような、画像を取得するための光の標準分析がその後行われる。タービン１６を通過したガスまたは液体は、排出管４４を介してプローブを出る。タービンの回転方向および速度は、注入ポート４２および排出ポート４４間の圧力差によって制御される。回転するタービンへ注入管圧力を介してガスまたは液体を加えることが促され、従って、タービンの端部に置かれたプリズムもまた回転する。最後に、画像システムは、一定の速度で血管内壁周囲３６０度を走査することができる。
【００２３】
図面６は、カテーテルキャップ１４と同義語として称されるハウジングキャップ１４の代替的実施形態を示し、中心フランジ４１がカテーテル本体（図示せず）の遠位端に向かって位置するようにカテーテル本体（図示せず）の遠位開口端上に搭載できる。流体注入開口部４２および流体排出開口部４４は、流体を上記で説明した方法でカテーテルキャップ１４を通過するように流動させるチャネルからなる。中心開口部４０は再び、そこを介する光ファイバー２７の通路に適合し、図面７に示すようにタービン部材１６の２６の中心穴と同軸上で整列する。カテーテルキャップ１４の近位および遠位端は、中心フランジ４１から放射し、好ましくは、１つの別の中心フランジ４１周囲のミラーイメージである。
【００２４】
タービン部材１６の代替的実施形態は図面７に図解される。図面１〜５に図解されるタービン部材の第１の実施形態との主な差異は、集束素子１９および導管２７間に隙間があることである。隙間は、集束素子によって集束される前に拡大させることを可能にする光エネルギーを提供する空隙または光学ギャップであってよい。本実施形態において、集束素子１９および反射材料１７は、光学接着剤等によって軸に実質的に接続されることで、軸２２により軸周囲を回転する。また、タービン翼１８の湾曲またはらせんピッチは、軸２２の約９０度の外周周囲の弧に内在できるように、図面１〜５に示すものよりも大きい。
【００２５】
キャップ部材２０の第２の実施形態は図面８に示され、第２のキャップ部材６０と同義的に称される。第２のキャップ部材６０は、中心開口部６４、収集チャネル６５および複数の流出ポート６６を含む。中心開口部６４は、軸２２がその周囲を自由に回転できるように軸２２の遠位端に同心円状に搭載される。収集チャネル６５は、流体が流出できるように流出ポート６６に接続される。流出ポートは、流出が流体源（図示せず）に戻れるようにカテーテルキャップ１４の流出ポート６６と実質的に整列される。第２のキャップ部材６０は、第２のキャップ部材６０と同様であって、タービン部材の軸２２と、また１６と同心円状に離間した関係にある外側環状部材６２とが、流体が隙間３５を介して流動した後に第２のキャップ部材６０の遠位表面の周辺部分周囲に提供される排出流動ポート６６を通過することによって帰還路に入る場合と、ハウジング１２内の流体排出チャネル３０に入る場合とを除いて通過する、内側環状部材６４を有する。
【００２６】
図面９は、カテーテルキャップ１４、第２のキャップ部材６０の完全アセンブリ１００と、その間のタービン部材１６を示す。
【００２７】
本発明はまた、患者の造影方法に関する。方法は、カテーテルを患者内に挿入するステップと、導管２７に関連してカテーテルのタービン１６を回転させるステップと、カテーテルのタービン１６を通して伸張するステップと、導管２７を通して伝送されたエネルギーを患者へ向け直すステップおよびタービンへ反射または後方散乱したエネルギーを受け取るステップと、導管２７へ反射したエネルギーを向け直すステップと、を含む。
【００２８】
好ましくは、回転させるステップは、タービン１６の軸２２に戻るように注入管４１を通して流体をタービン１６へ流動させるステップを含む。
【００２９】
好ましくは、流動させるステップは、中心軸２２を通して伸張する導管２７周囲を回転する中心軸２２上の回転トルクを作り出すために、タービン１６の回転中心軸２２から伸張する複数の翼部材１８に向かって流体を流動させるステップを含む。軸２２は、好ましくは軸２２の遠位端に取り付けられた反射材料１７を有し、導管２７からのエネルギーを向け直す。好ましくは、導管２７は光ファイバーである
反射材料１７は、好ましくは導管からの光を反射するプリズムまたは鏡を含み、また軸が流動流体によって回転するときに、軸でプリズムを回転させるステップを含む。好ましくは、回転させるステップは、中心軸２２が配置されるタービンのシリンダーのノブによって支持される中心軸２２を回転させるステップを含む。好ましくは、チャンバー３３を通して注入管４１から流体を流動させ、少なくとも１つの排出管４３を通してハウジング１２から流動する流体を除去する。
【００３０】
本発明の前述の実施形態において、アセンブリの中心縦軸周囲で鏡を回転させるための流体駆動機構を提供する一方で、光エネルギーがカテーテルの中心縦軸と垂直に反射または屈曲し、３６０弧度横断できるように、アセンブリの中心軸内で定常を維持する同軸光ファイバーから光エネルギーを伝送するアセンブリが説明されていることを当業者は把握および理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図面１は、そこからの流体流動および光入力を示す本発明の回転性の先端アセンブリの斜視図である。
【図２】図面２は、本発明に従ったタービン部材の第１の実施形態の斜視図である。
【図３】図面３は、本発明の回転性の先端アセンブリの斜視切断図である。
【図４】図面４Ａは、本発明の回転性の先端アセンブリのハウジングキャップの端面図である。図面４Ｂは、本発明の回転性の先端アセンブリのハウジングキャップの斜視端面図である。
【図５ａ】図面５ａは、本発明の回転性の先端アセンブリのキャップ部材の側端面図である。
【図５ｂ】図面５ｂは、本発明の回転性の先端アセンブリのキャップ部材の斜視図である。
【図６】図面６は、本発明に従ったハウジングキャップの代替実施形態の端面図である。
【図７】図面７は、本発明に従ったタービン部材の代替実施形態の斜視図である。
【図８】図面８は、本発明の実施形態に従った第２のキャップ部材の代替実施形態の斜視図である。
【図９】図面９は、本発明に従った回転性の先端アセンブリの代替実施形態の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図４】
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【国際調査報告】
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