(57)【要約】  電気生理カテーテルは、遠位端および近位端を有する長尺のカテーテル本体と、電極等の少なくとも１つの金属製カテーテル部品を有するカテーテル先端部と、少なくとも１つの金属製カテーテル部品に接合された少なくとも１つの内部カテーテル部品と、を有している。少なくとも１つの内部カテーテル部品は、形状記憶合金と、形状記憶合金と結合することができ、かつ、ろう付等により少なくとも１つの金属製カテーテル部品に冶金接合されることが可能な金属化合物と、を有している。金属化合物は、形状記憶合金の上のコーティングであっても、形状記憶合金内のコアであってもよい。好適な金属化合物には、限定はしないが、ニッケル、銅、真鍮およびその組合せがある。
2010522029.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有する長尺のカテーテル本体と、
前記長尺のカテーテル本体の前記遠位端に位置する少なくとも１つの金属製カテーテル部品と、
少なくとも部分的に前記長尺のカテーテル本体に沿って延在し、かつ近位端および遠位端を有する、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤと、
を具備し、
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの少なくとも前記遠位端が、前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品に冶金接合されるのに適合しためっき金属でめっきされ、
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの前記遠位端が、前記長尺の本体の前記遠位端に位置決めされた前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品に接合される、カテーテル。
【請求項２】
前記めっき金属がニッケルを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記めっき金属が銅を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記めっき金属が真鍮を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記めっき金属が、前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの外径を約０．０００５インチ以下増大させる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記めっき金属が、前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの外形寸法を約０．００１０インチ以下増大させる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤが、少なくとも１つのニッケル―チタンワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤが、少なくとも１つの銅―アルミニウム―ニッケルワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤが、少なくとも１つの銅―亜鉛―アルミニウムワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤが、前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品にろう付される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤが、前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品に銀ろう付される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤが、前記カテーテル本体の前記遠位端を少なくとも１つの平面において撓ませるプルワイヤとして構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤが、前記カテーテル本体の前記遠位端を事前設定された形状にする成形ワイヤとして構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテル本体の前記遠位端が、約５フレンチの外径を有し、前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤが、約０．１５インチの外径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテル本体の前記遠位端が、約４フレンチ未満の外径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテル本体の前記遠位端が、約３フレンチ未満の外径を有する、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品が、少なくとも１つの電極を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品が、少なくとも１つのプルリングを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
遠位端および近位端を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端に取り付けられた先端電極と、
前記カテーテル本体を通して延在する少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤと、
を具備し、
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの遠位端が金属化合物でめっきされ、前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの前記めっきされた端部が、前記先端電極に冶金接合される、電気生理カテーテル。
【請求項２０】
前記金属化合物が、ニッケル、銅、真鍮およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項１９に記載の電気生理カテーテル。
【請求項２１】
前記形状記憶合金ワイヤが、ニッケル―チタン、銅―アルミニウム―ニッケルおよび銅―亜鉛―アルミニウムからなる群から選択される材料を含む、請求項１９に記載の電気生理カテーテル。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの前記めっきされた端部が、前記先端電極にろう付される、請求項１９に記載の電気生理カテーテル。
【請求項２３】
カテーテルを製造する方法であって、
近位端および遠位端を有する長尺のカテーテル本体を形成するステップと、
前記カテーテル本体の前記遠位端に少なくとも１つの金属製カテーテル部品を取り付けるステップと、
少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの少なくとも一部を、冶金接合工程に適合する金属化合物でコーティングするステップと、
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの前記コーティングされた部分を、前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品に冶金接合するステップと、
を含む、方法。
【請求項２４】
少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの少なくとも一部を、冶金接合工程に適合する金属化合物でコーティングする前記ステップが、前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの少なくとも一部を、冶金接合工程に適合する金属化合物でめっきするステップを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記めっき金属がニッケルを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記めっき金属が銅を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記めっき金属が真鍮を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの前記コーティングされた部分を、冶金接合工程を通して前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品に冶金接合する前記ステップが、前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの前記コーティングされた部分を、前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品にろう付するステップを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの前記コーティングされた部分を、前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品にろう付する前記ステップが、前記少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの前記コーティングされた部分を、前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品に銀ろう付するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記形状記憶合金ワイヤがニッケル―チタンを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項３１】
前記形状記憶合金ワイヤが銅―アルミニウム―ニッケルを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項３２】
前記形状記憶合金ワイヤが銅―亜鉛―アルミニウムを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項３３】
遠位端および近位端を有する長尺のカテーテル本体と、
少なくとも１つの金属製カテーテル部品を備えるカテーテル先端部であって、前記長尺の本体の前記遠位端に位置決めされる、カテーテル先端部と、
前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品に接合された少なくとも１つの内部カテーテル部品と、
を具備し、
前記少なくとも１つの内部カテーテル部品が第１材料および第２材料を備え、前記第１材料が形状記憶合金であり、前記第２材料が、前記第１材料と結合することができる金属化合物であり、前記第２材料が、前記少なくとも１つの金属製カテーテル部品に冶金接合される、電気生理カテーテル。
【請求項３４】
前記第２材料が、前記第１材料の周囲のコーティングを含む、請求項３３に記載の電気生理カテーテル。
【請求項３５】
前記第２材料が、前記第１材料の上にめっきされる、請求項３４に記載の電気生理カテーテル。
【請求項３６】
前記第２材料が、前記第１材料内のコアを含む、請求項３３に記載の電気生理カテーテル。
【請求項３７】
前記少なくとも１つのカテーテル部品が、前記カテーテル本体の前記遠位端を事前設定された形状にする成形ワイヤとして構成される、請求項３３に記載の電気生理カテーテル。
【請求項３８】
前記少なくとも１つのカテーテル部品が、前記カテーテル本体の前記遠位端を少なくとも１つの平面において撓ませるプルワイヤとして構成される、請求項３３に記載の電気生理カテーテル。
【請求項３９】
電気生理カテーテルを製造する方法であって、
近位端および遠位端を有するカテーテル本体を形成するステップと、
前記カテーテル本体の前記遠位端に先端電極を取り付けるステップと、
第１材料および第２材料を備える少なくとも１つのカテーテル部品を提供するステップであって、前記第１材料が形状記憶合金であり、前記第２材料が、前記第１材料と結合することができかつ前記先端電極に冶金接合されることが可能な金属化合物である、ステップと、
前記少なくとも１つのカテーテル部品を前記先端電極に冶金接合するステップと、
を含む、方法。
【請求項４０】
第１材料および第２材料を備える少なくとも１つのカテーテル部品を提供する前記ステップが、前記形状記憶合金を、前記先端電極に金属接合されるのに適合した前記金属化合物によりめっきするステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００７年３月２１日に出願された米国特許出願第１１／７２３，７２９号明細書に対する優先権を主張し、その出願は、本明細書中に完全に述べられているかのように、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明はカテーテルに関する。特に、本発明は、成形ワイヤおよび／またはプルワイヤとして形状記憶合金ワイヤを用いるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、ますます多くの用途で使用されている。たとえば、いくつか例を挙げると、カテーテルは、診断処置、治療処置およびアブレーション処置に使用されている。通常、カテーテルは、患者の脈管構造を通して、意図された部位、たとえば患者の心臓内の部位まで操作される。カテーテルは、通常、アブレーション、診断等に使用され得る１つまたは複数の電極を搭載している。
【０００４】
カテーテルを患者の身体内で移動させかつ誘導する性能を向上させるために、操舵可能カテーテルが設計された。操舵可能カテーテルは、多くの場合、通常カテーテルの中心軸からずれてカテーテルの長さに沿って伸びる１本または複数本のプルワイヤを選択的に引っ張り、それにより操舵可能カテーテルの遠位端を１つまたは複数の平面において撓ませることによって、操作される。操舵可能カテーテルはまた、患者の身体内におけるカテーテルの適切な位置決めを容易にするために、カテーテルの遠位端を所望の事前設定された形状にする成形ワイヤを利用する場合もある。これらプルワイヤおよび成形ワイヤは、カテーテルの遠位端に搭載された電極のうちの１つ、またはカテーテルに組み込まれたプルリング等、カテーテルの遠位端に位置する金属製カテーテル部品に、銀ろう付等の冶金接合工程を通して取り付けられることが多い。
【０００５】
プルワイヤおよび成形ワイヤにおいてニッケル―チタン等の形状記憶合金を利用することが望ましい場合がある。形状記憶合金プルワイヤは、無負荷である（たとえば引っ張られていない）ときに、それらの非変形形状に戻る傾向があることにより、カテーテルの遠位端を撓んでいない位置まで戻すことが容易であるため望ましい。形状記憶合金成形ワイヤは、カテーテルを比較的小さい切開部から患者の身体内に挿入するための矯正装置を適用する場合等、変形した後に、カテーテルが事前設定された形状に回復することが可能になるためである。
【０００６】
形状記憶合金を、カテーテル電極またはプルリングで通常用いられているような他の金属に冶金接合することが困難であるため、形状記憶合金ワイヤの遠位端の上に、一般にクリンプスリーブと呼ばれる短いステンレス鋼スリーブを設けることが知られている。クリンプスリーブは、通常、形状記憶合金ワイヤの遠位端に機械的に締結され、その後、先端電極または他の金属製カテーテル部品に冶金接合される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
カテーテルがますます小さい通路で用いられるようになるに従い、外形寸法がより小さいカテーテルを用いることがますます必要になっている。したがって、断面がより小さい操舵可能カテーテルを用いる必要がある。しかしながら、形状記憶合金ワイヤの遠位端の周囲にクリンプスリーブを用いることにより、形状記憶合金ワイヤの外径が、約０．００６インチと約０．０１０インチとの間だけ増大する。これにより、外径が低減したカテーテルを製造することがより困難になる可能性があり、かつ、特定の外径を有するカテーテルで用いることができる形状記憶合金ワイヤの最大外径が、不要に制限される可能性もある。
【０００８】
したがって、形状記憶合金ワイヤの外径を実質的に増大させることなく、カテーテルの遠位端に形状記憶合金ワイヤを接合することができることが望まれる。
【０００９】
また、形状記憶合金ワイヤを組み込んだ、外径が低減したカテーテルを提供することも望まれる。
【００１０】
また、特定の外形のカテーテルで採用され得る形状記憶合金ワイヤの外形を増大させることにより、カテーテルの剛性を向上させることも望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本明細書では、近位端および遠位端を有する長尺のカテーテル本体と、長尺のカテーテル本体の遠位端に位置する少なくとも１つの金属製カテーテル部品と、少なくとも部分的に長尺のカテーテル本体に沿って延在し、かつ近位端および遠位端を有する、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤと、を有し、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの少なくとも遠位端が、少なくとも１つの金属製カテーテル部品に冶金接合されるのに適合しためっき金属でめっきされ、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの遠位端が、長尺の本体の遠位端に位置決めされた少なくとも１つの金属製カテーテル部品に接合される、カテーテルを開示している。
【００１２】
形状記憶合金ワイヤは、ニッケル―チタン、銅―アルミニウム―ニッケル、銅―亜鉛―アルミニウムまたはそれらのいずれかの組合せを含むことができる。形状記憶合金ワイヤを、カテーテル本体の遠位端を少なくとも１つの平面において撓ませるプルワイヤとして、カテーテル本体の遠位端を事前設定された形状にする成形ワイヤとして、またはプルワイヤおよび成形ワイヤの組合せとして構成することができる。
【００１３】
好適なめっき金属には、ニッケル、銅、真鍮およびそれらの組合せがあるが、これらに限定されるものではない。好ましくは、めっき金属は、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの外形寸法（たとえば外径）を約０．００１０インチ以下、より好ましくは約０．０００５インチ以下しか増大させないことが好ましい。好ましくは、カテーテル本体の遠位端は、外径が約５フレンチであり、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤは、外径が約０．１５インチである。しかしながら、カテーテル本体の遠位端の外径は、約４フレンチ未満、または、さらには約３フレンチ未満であることも可能である。
【００１４】
少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤは、通常、少なくとも１つの金属製カテーテル部品にろう付され、好ましくは銀ろう付される。たとえば、本発明の実施形態において、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤは先端電極に冶金接合される。本発明の他の実施形態では、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤはプルリングに冶金接合される。
【００１５】
本明細書では、遠位端および近位端を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に取り付けられた先端電極と、カテーテル本体を通して延在する少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤと、を有し、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの遠位端が金属化合物でめっきされ、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤのめっきされた端部が、先端電極に冶金接合される、電気生理カテーテルも開示している。金属化合物を、ニッケル、銅、真鍮およびそれらの任意の組合せからなる群から選択することができ、形状記憶合金ワイヤは、ニッケル―チタン、銅―アルミニウム―ニッケルおよび銅―亜鉛―アルミニウムからなる群から選択される材料を含むことができる。通常、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤのめっきされた端部は、先端電極にろう付される。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、カテーテルを製造する方法は、近位端および遠位端を有する長尺のカテーテル本体を形成するステップと、カテーテル本体の遠位端に少なくとも１つの金属製カテーテル部品を取り付けるステップと、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤの少なくとも一部を、冶金接合工程に適合する金属化合物でコーティングするステップと、少なくとも１つの形状記憶合金ワイヤのコーティングされた部分を、少なくとも１つの金属製カテーテル部品に冶金接合するステップと、を含む。少なくとも１つの形状記憶合金の少なくとも一部を、冶金接合工程に適合する金属化合物でコーティングするステップは、形状記憶合金ワイヤの少なくとも一部を、ニッケル、銅、真鍮またはそれらの組合せ等の金属化合物でめっきするステップを含むことができる。１つの好適な冶金接合工程は、ろう付、特に銀ろう付であるが、はんだ付および溶接等の他の冶金接合工程も企図される。
【００１７】
本発明のさらに別の態様では、電気生理カテーテルは、遠位端および近位端を有する長尺のカテーテル本体と、少なくとも１つの金属製カテーテル部品を備えるカテーテル先端部であって、長尺の本体の前記遠位端に位置決めされる、カテーテル先端部と、少なくとも１つの金属製カテーテル部品に接合された少なくとも１つの内部カテーテル部品と、を有し、少なくとも１つの内部カテーテル部品は、第１材料および第２材料を備え、第１材料は形状記憶合金であり、第２材料は、第１材料と結合することができる金属化合物であり、第２材料は、少なくとも１つの金属製カテーテル部品に冶金接合される。第２材料は、第１材料の周囲に、たとえばめっき工程によってコーティングされてもよく、または第１材料内にコアを形成してもよい。
【００１８】
電気生理カテーテルを製造する方法もまた開示している。本方法は、近位端および遠位端を有するカテーテル本体を形成するステップと、カテーテル本体の遠位端に先端電極を取り付けるステップと、第１材料および第２材料を備える少なくとも１つのカテーテル部品を提供するステップであって、第１材料が形状記憶合金であり、第２材料が第１材料と結合することができ、かつ、先端電極に冶金接合されることが可能な金属化合物であるステップと、少なくとも１つのカテーテル部品を先端電極に冶金接合するステップと、を含む。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の利点は、機械的に締結されたクリンプスリーブまたは他の追加の中間カテーテル部品を用いることなく、形状記憶合金成形ワイヤおよび／またはプルワイヤを金属製カテーテル部品に冶金接合することができることである。これにより、カテーテルの遠位端に追加の「有効面積（real estate）」が提供され、カテーテルの剛性を向上させることが望ましい場合に、外径が増大した形状記憶合金ワイヤがそこを占有することができる。
【００２０】
本発明の別の利点は、機械的に締結されたクリンプスリーブを用いることなく、形状記憶合金成形ワイヤおよび／またはプルワイヤを金属製カテーテル部品に冶金接合することにより、より小さい通路および／または血管で用いるためにカテーテルの外径全体を低減することができることである。
【００２１】
本発明の上述した、かつ他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、かつ添付図面を検討することから、明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルの斜視図である。
【図２】熱を加えて外層を溶融加工する前のカテーテル本体の半径方向断面図である。
【図３】熱を加えて外層を溶融加工した後のカテーテル本体の半径方向断面図である。
【図４】熱を加えて外層を溶融加工する前のカテーテル本体の長手方向断面図である。
【図５】図１の線５−５に沿って取り出された半径方向断面図である。
【図６】先端電極に取り付けられた形状記憶合金ワイヤを示す本発明の一実施形態によるカテーテルの遠位端の切取側面図である。
【図７】図６において領域Ａとして示す、形状記憶合金ワイヤと先端電極との間の取付を示す。
【図８】図６において領域Ａとして示す、形状記憶合金ワイヤと先端電極との間の別の取付を示す。
【図９】プルリングに取り付けられた形状記憶合金ワイヤを示す切取側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は、限定はしないが、電気生理学的マッピングおよび心臓アブレーションを含む、心臓の診断処置および治療処置等、既知の医療処置に対して、人間の脈管構造で用いるのに好適な、操舵可能または可撓性カテーテルを提供する。本発明を、カテーテル先端電極に冶金接合される単一の形状記憶合金プルワイヤを組み込んだ、一方向操舵可能電気生理カテーテルに関連して説明する。しかしながら、当業者には理解されるように、記載されている特徴をあらゆるカテーテルまたは他の装置に組み込んでもよい、ということが企図される。
【００２４】
ここで図、特に図１を参照すると、電気生理カテーテル１０は、遠位端１４および近位端１６を有する長尺のカテーテル本体またはシャフト１２を有している。カテーテル本体１２の近位端１６には、たとえばカテーテル本体１２の遠位端１４を撓ませるようにカテーテル１０を制御する、ハンドル１８を結合することができる。カテーテル本体１２の遠位端１４に、先端電極２２を含む複数の電極２０を配置することができる。単に例として、電極２０、２２を用いて、たとえば心房細動を治療するために、アブレーション処置中に組織表面にアブレーションエネルギーを送達するか、または、たとえば患者の心臓の伝導路をマッピングするために、診断処置中に電気生理学的特性を測定することができる。当業者は、電極２０、２２をいかにカテーテル本体１２に取り付けるかを理解するであろう。
【００２５】
カテーテルシャフト１２を製造する１つの好適な方法について、図２〜図５を参照して説明する。組み立てられたカテーテル部品を、まとめてカテーテルアセンブリと呼ぶことにする。
【００２６】
図２は、熱を加えて外層を溶融加工する前のカテーテルアセンブリの断面図である。図２に示すように、マンドレル２４は、断面が好適には円形でかつ長さが約６インチから約４フィートであることが好ましい、カテーテルアセンブリ２６の一部品であり、カテーテル本体１２の製造中のその第１部品であり得る。マンドレル２４は遠位端および近位端を有している。マンドレル２４の上に、内側ライナ２８が配置される。内側ライナ２８を、一端（たとえば遠位端）において結んだ後、マンドレル２４の上に供給してもよい。当然ながら、マンドレル２４および内側ライナ２８は、所望の最終ルーメン構成および／または意図されたカテーテル１０の用途と合致するいかなる形状であってもよい。
【００２７】
内側ライナ２８は、市販されているＴｅｆｌｏｎ（登録商標）商標の管等、押出成形されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管であることが好ましい。内側ライナ２８はまた、限定はしないが、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマーを含む、他の溶融加工ポリマー製であってもよい。こうしたエラストマーの１つは、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．製のＰｅｂａｘ（登録商標）である。限定はしないが、Ｐｅｂａｘ  ３０Ｄ〜Ｐｅｂａｘ  ７０Ｄを含む、さまざまなデュロメータのＰｅｂａｘを用いることができる。好ましい実施形態では、内側ライナ２８は、後にさらに説明する、融解温度が外層６０の融解温度より高い材料から形成され、それにより、内側ライナ２４は外層６０の溶融加工に耐える。
【００２８】
次いで、内側ライナ２８、ワイヤ３０および予め成形された管４０（存在する場合）の上に、外層６０が配置される。外層６０は、内側ライナ２８に関して上述した高分子材料のいずれか等、１つまたは複数の高分子材料から形成されることが好ましい。外層６０は、管の単一の切片またはセグメントから形成されてもよく、または図４に示すように、突き合わされるかまたは互いに部分的に重なり得る、管の複数の切片またはセグメント（セグメント６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄ）から形成されてもよく、切片は、カテーテル１０の特定の用途または意図された機能に対して望ましいように、硬さおよび長さが異なってもよい。たとえば、外層６０の硬さは、遠位方向にまたは近位方向に低下してもよく、または硬さの低い２つのセグメントの間に硬さの高いセグメントを設けてもよい。さまざまなセグメント６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、６０ｄが、後続する処理において結合され、その結果、カテーテル本体は剛性が長手方向に変化し、それは、カテーテル１０の用途によっては望ましい場合もある。
【００２９】
外層６０が、半径方向に硬さが変化してもよい、２つ以上の同心円状に配置された層、たとえば溶融加工高分子材料の２つ以上の層を含むことも企図される。すなわち、外層６０の第１の内側層は第１硬さを有してもよく、外層６０の第２の外側層は第２硬さを有してもよい。半径方向に変化する外層６０が利用される場合、外層６０の第２の外側層は、外層６０の第１の内側層より硬さが低いことが好ましい。
【００３０】
任意に、外層６０が施される前に、内側ライナ２８の上に編組ワイヤアセンブリ５０を配置してもよい。編組ワイヤアセンブリ５０は、カテーテル本体１２を補強するとともに、カテーテル本体１２の長さに沿ってトルクを伝達する役割を果たす。編組ワイヤアセンブリ５０を、たとえば０．００３インチの高張力ステンレス鋼ワイヤを含む、ステンレス鋼ワイヤから形成することができる。編組ワイヤアセンブリ５０を、標準の編組パターンおよび密度、たとえば１インチ辺りの打ち込み数（「ＰＰＩ」）が約４５〜約６０の密度で約１６本のワイヤで形成することができる。別法として、編組密度が変化することを特徴とする編組を用いてもよい。たとえば、編組ワイヤアセンブリ５０は、カテーテル本体１２の近位端１６において第１編組密度を特徴とし、その後、編組ワイヤアセンブリ５０がカテーテル本体１２の遠位端１４に近づくに従って、１つまたは複数の異なる編組密度に遷移してもよい。遠位端１４の編組密度は、近位端１６の編組密度より高くても低くてもよい。所定の一例では、基部（すなわち近位端１６）における編組密度は約５０ＰＰＩであり、遠位端１４における編組密度は約１０ＰＰＩである。別の実施形態では、遠位端１４における編組密度は基部／近位端１６における編組密度の約２０％〜約３５％である。当業者は、カテーテル１０の特定の用途に対していかに編組ワイヤアセンブリ５０を選択するかを理解するであろう。
【００３１】
編組ワイヤアセンブリ５０を、使い捨てコアの上に別個に形成することができる。編組ワイヤアセンブリ５０の１つまたは複数の部分を、カテーテルアセンブリ２６内に組み込む前に当業者には既知である方法により熱強化し冷却してもよい。熱強化の作用は、ワイヤに対する応力を緩和する役割を果たし、かつ、半径方向の力を低減する役割を果たすことができる。編組ワイヤアセンブリ５０を、たとえばその組立中にカテーテルアセンブリ２６を編組機に通すことにより、カテーテルアセンブリ２６に直接編み組むことができることもまた企図される。
【００３２】
図２および図４は、加熱によって材料を積層する前に外層６０によって包囲される編組ワイヤアセンブリ５０を有する、カテーテルアセンブリ２６の半径方向断面および長手方向断面をそれぞれ示す。１つの好ましい実施形態では、外層６０の最上部に熱収縮部７０の層が配置される。熱収縮部７０は、フッ素重合体またはポリオレフィン材料であることが好ましい。
【００３３】
図３は、積層工程の後のカテーテルアセンブリ２６を示す。外層６０を構成する材料が図３に示すようにその周囲を流れかつ再度分散するまで、カテーテルアセンブリ２６を加熱することによって、カテーテルアセンブリ２７を積層することができる。熱収縮部７０は、外層６０より融解温度が高く、溶融工程中、その管状形状を保持し、液化した外層６０材料を、強制的に編組ワイヤアセンブリ５０（存在する場合）内に押し込みかつ内側ライナ２８と接触させる。そして、カテーテルアセンブリ２６を冷却してもよい。図３では、マンドレル２４および熱収縮部７０は依然として適所にある。
【００３４】
マンドレル２４を、図５に示すようにルーメン８０を残してカテーテルアセンブリ２６から除去することができる。図５は、積層工程のために熱を加えた後に上述した方法によって作製されたカテーテル本体を示す。任意に、マンドレル２４が除去された後であっても、図３に示すように、外層６０の周囲の適所に熱収縮部７０が残っていてもよく、それにより、熱収縮部７０が、カテーテル本体１２の最外層になる。熱収縮部７０が除去される場合、外層６０がカテーテル本体１２の最外層になる。その結果、図３および図５に示すように、略円形の中心ルーメン８０および編組ワイヤアセンブリ５０が外層６０材料内に実質的に埋め込まれた、実質的に円形のカテーテル本体１２となる。
【００３５】
カテーテル本体１２の遠位端１４の切取側面図である図６に示すように、中心ルーメン８０を通って長手方向に延在するワイヤ３０を配置することができる。ワイヤ３０は、後述するように、遠位端１４においてカテーテル本体１２に（たとえば先端電極２２に）取り付けられる。簡単にするために、図６では、カテーテル本体１２は単一層のみを有するように示すが、遠位端１４の構造は上述したようなもの（たとえば、内側ライナ２８および外層６０等、複数の層を含む）であってもよい。
【００３６】
ワイヤ３０は、円形、フラット、楕円形または他の任意の形状等、いかなる所望の断面を有していてもよい。たとえば、カテーテル１０が、１つの軸に沿って容易に撓むが、第２の略直交する軸に沿った撓みには抵抗するように事前に処置されることが望ましい場合、フラットワイヤを用いることができる。ワイヤ３０の１つの好ましい実施形態は、外径が約０．０１５インチでありかつ実質的に円形断面のワイヤである。
【００３７】
ワイヤ３０は、ニッケルおよびチタン（市場ではＮｉＴｉまたはニチノールとして知られる）か、銅、アルミニウムおよびニッケルか、または銅、亜鉛およびアルミニウムを含有するワイヤ等、形状記憶合金ワイヤであることが好ましい。ワイヤ３０は、引っ張られた状態になるとカテーテル本体１２の遠位端１４を少なくとも１つの平面において撓ませるように構成された、操舵ワイヤまたはプルワイヤとして機能することができる。プルワイヤの場合、形状記憶効果により、ワイヤ３０が無負荷となる（たとえば、カテーテル１０のハンドル１８の好適なアクチュエータ（図示せず）を介して引っ張られなくなる）と、カテーテル本体１２の遠位端１４が、その元の撓んでいない（「定」）位置に戻るのが容易になる。別法として、ワイヤ３０は、カテーテル本体１２の遠位端１４を、特に望ましい湾曲、たとえば、本明細書に完全に述べられているかのように参照により本明細書に明確に援用される、２００６年１２月２８日に出願された、米国特許出願第１１／６４６，５７８号明細書に記載されているＣ字型湾曲等、事前設定された形状にする、成形ワイヤとして機能することも可能である。成形ワイヤの場合、形状記憶効果により、カテーテル本体１２を、たとえば患者の身体内に挿入するために変形させ、その後、通常患者の身体内で上昇した温度に晒されると、事前設定された形状に回復させることができる。
【００３８】
別の実施形態では、ワイヤ３０を、配置する前に、シリコーン、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、シロキサンおよび他の潤滑素材（図示せず）を含む潤滑素材で被覆することができる。別法として、ワイヤ３０を、摺動性を促進するために潤滑層でコーティングすることも可能である。ワイヤ３０を、摺動性を促進するために平滑面を有するように製造することができることも企図される。ワイヤ３０に対して形状記憶合金が好ましいが、他の材料も企図され本発明の趣旨および範囲内にあるものとみなされる。
【００３９】
２本以上のワイヤ３０を用いることも可能である。各ワイヤが、成形ワイヤおよびプルワイヤのいずれかまたは両方の役割を果たすことができる。すなわち、本発明の実施形態によっては、１本または複数本のプルワイヤが、１本または複数本の成形ワイヤから独立していてもよく、本発明の他の実施形態では、１本または複数本の成形ワイヤが、プルワイヤおよび成形ワイヤ両方の役割を果たしてもよい。
【００４０】
ワイヤ３０は、その遠位端３２において先端電極２２に接合される。図７および図８に示すように、ワイヤ３０の遠位端３２は、先端電極２２の凹部３４に嵌合することが好ましく、そこでワイヤ３０の遠位端３２は先端電極２２に冶金接合される。本明細書で使用する「冶金接合される」という用語は、限定はしないがはんだ付、ろう付および溶接を含む複数の工程を包含している。カテーテル１０の好ましい実施形態では、ワイヤ３０の遠位端３２は、先端電極２２に銀ろう付される。
【００４１】
図７の細部に示すように、ワイヤ３０を先端電極２２に冶金接合するのを容易にするために、ワイヤ３０の遠位端３２を、先端電極２２に冶金接合されるのに適合性がある金属化合物３６によってコーティングすることができる。金属化合物３６を、電気めっきまたはスパッタ蒸着等、任意の好適な方法によってワイヤ３０の上に堆積させることができる。さらに、遠位端３２をコーティングすることに加えて、ワイヤ３０の長さの全体または実質的に全体を含むワイヤ３０の長さの任意の部分を、金属化合物３６でコーティングしてもよいということが企図される。好適な金属化合物３６には、限定されないが、ニッケル、銅、真鍮およびそれらの任意の組合せがある。金属化合物３６は、一部にはワイヤ３０の遠位端３２を先端電極２２に接合するために用いられる冶金接合工程に基づき、かつ一部にはワイヤ３０および先端電極２２の組成に基づき、選択されることが好ましい。
【００４２】
金属化合物３６のコーティングにより、ワイヤ３０の外径は約０．０００５インチ未満しか追加されない（たとえば、金属化合物３６のコーティングは約０．０００２５インチ未満の厚さである）。有利には、これにより、たとえばワイヤ３０を利用してカテーテル本体１２の剛性を向上させることが望ましい場合、外径がより大きいワイヤ３０を用いることが可能になり、かつ、外径が低減したカテーテル１０の製造も可能になる（たとえば、約５フレンチ未満、より好ましくは約４フレンチ未満、最も好ましくは約３フレンチ）。
【００４３】
図８の細部に、ワイヤ３０の遠位端３２を先端電極２２に接合する別法の方法を示す。ワイヤ３０の遠位端３２を、選択された冶金接合工程に適合性のある金属化合物でコーティングする代りに、ワイヤ３０の遠位端３２は、ニッケル、銅、真鍮またはそれらの組合せ等、選択された冶金接合工程に適合性のある金属化合物のコア３８を有している。コア３８は、ワイヤ３０の長さの全体または実質的に全体にわたってもよく、ワイヤ３０の長さの任意の部分に沿って延在してもよく、またはその遠位端３２の近くのみに存在してもよい、ということが企図される。そして、コア３８を、先端電極２２に冶金接合することができる。
【００４４】
したがって、より概略的に述べると、ワイヤ３０の少なくとも遠位端３２は、少なくとも第１材料および第２材料を含むことが好ましく、第１材料は、ニッケル―チタン、銅―アルミニウム―ニッケルまたは銅―亜鉛―アルミニウム等の形状記憶合金であり、第２材料は、ニッケル、銅、真鍮またはそれらの組合せ等、先端電極２２に金属接合されるのに適合する金属化合物である。第２材料（すなわち、適合性のある金属化合物）は、形状記憶合金を適合性のある金属化合物でめっきすることによるように、第１材料（すなわち形状記憶合金）の周囲にコーティングを形成することができる。別法として、第２材料は、第１材料内にコアを形成してもよい。第２材料を、先端電極２２に、または別の金属製カテーテル部品に、冶金接合することができる。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態を、ある程度の特定性で上述したが、当業者は、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、開示している実施形態に対して多くの変更を行うことができる。たとえば、ワイヤ３０を、先端電極２２に接合するのではなく、図９に示すように、１つまたは複数のプルリング９０等、１つまたは複数の他の金属製カテーテル部品に接合することができることも企図される。
【００４６】
当然ながら、カテーテルアセンブリ２６を、別の技法を用いて製造することも可能である。一実施形態では、外層６０をカテーテルアセンブリ２６の上に押出成形することにより、外層６０を形成することができる。別の実施形態では、カテーテルアセンブリ２６を、熱と、カテーテル本体１２の最終形状を画定する型を有するプレス機との組み合わせを用いることにより、形成することができる。さらに、１本または複数本の形状記憶合金成形ワイヤまたはプルワイヤを、溶融加工前に内側ライナ２８に沿って配置することにより、溶融加工中に外層６０に埋め込むことができることも企図される。
【００４７】
ルーメン８０の直径が、カテーテル１０の意図された用途によって変化してもよく、カテーテル１０の実施形態によっては、ルーメン８０がまったくなくてもよい、ということも理解されるべきである。別法として、本発明の他の実施形態では、１つまたは複数の非中心ルーメンを設けてもよく、そこに、１本または複数本の形状記憶合金ワイヤまたは他のカテーテル部品を通すことができる。
【００４８】
したがって、当業者は容易に理解するように、カテーテルアセンブリ２６のさまざまな構成部品および特徴の多くの異なる構成および配置が、本発明の趣旨および範囲にあるように企図される。
【００４９】
同様に、本発明を、単一の形状記憶合金プルワイヤを一方向操舵可能な電気生理カテーテルの先端電極に取り付ける文脈で説明したが、本発明は、限定はしないが、形状記憶合金成形ワイヤを螺旋状の電気生理カテーテルの先端電極に取り付けることを含む、他の文脈においても同様にうまく実施することができることも企図される。本発明は、形状記憶合金成形ワイヤおよび操舵ワイヤを取り付けることにも限定されず、本発明を、任意のタイプの形状記憶合金部品を金属製部品に冶金接合することが望ましいいかなる設定で採用することも可能である。
【００５０】
方向についてのすべての言及（たとえば、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、頂部、底部、上部、下部、垂直、水平、右回りおよび左回り）は、単に読者が本発明を理解するのを助ける識別目的のためにのみ使用するものであり、特に本発明の位置、向きまたは使用に関して限定をもたらすものではない。接合についての言及（たとえば、取り付けられた、結合された、接続された等）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材および要素間の相対移動を含んでもよい。このように、接合についての言及は、必ずしも、２つの要素が直接接続されかつ互いに固定関係にあることを意味するものではない。
【００５１】
上記説明に含まれるかまたは添付図面に示したすべての事項は、限定するものではなく単に例示するものであると解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細または構造に対する変更を行ってもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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