(57)【要約】  プロテーゼを体腔内の治療部位にデリバリするためのカテーテルは、細長い可撓性部材、およびその上にスライド可能に配置されたシースを備える。複数の自己拡張型管状プロテーゼがシース内で細長い部材に沿って軸方向に離隔された位置に担持される。プロテーゼを互いに選択的にかみ合わせ、シースによって半径方向に縮小した構成に拘束することができる。プロテーゼは、シースが細長い部材に対して引き込められたときに、シースから別個に解放可能である。カテーテルはシース内で細長い部材に沿ってスライド可能に配置された押出部材も有する。押出機は、プロテーゼを変位させずに、プロテーゼを第１の方向に通過するように適合されるが、第２の方向では押出機が選択されたプロテーゼと係合して、プロテーゼを押出機と共に移動させて、選択されたプロテーゼと第２のプロテーゼがかみ合うようにさせる。
2010522063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼを体腔内の治療部位にデリバリするためのカテーテルであって、
近位端および遠位端を有する細長い可撓性部材と、
前記細長い可撓性部材上にスライド可能に配置されたシースと、
前記細長い可撓性部材に沿って前記シース内で軸方向に離隔された位置に担持され、選択的に互いにかみ合い、前記シースによって半径方向に収縮した構成に拘束されるように適合され、前記シースが前記細長い可撓性部材に対して引き込められると前記シースから別個に解放可能である複数の自己拡張型管状プロテーゼと、
前記シース内で前記細長い可撓性部材に沿ってスライド可能に配置され、前記プロテーゼを第１の方向に通過するように適合され、第２の方向では選択されたプロテーゼと係合して、前記プロテーゼを押出部材と共に移動させて、前記選択されたプロテーゼと第２のプロテーゼを係合させる押出部材とを備えるカテーテル。
【請求項２】
前記細長い可撓性部材に沿って軸方向に配置された停止要素をさらに備え、前記停止要素が、前記押出部材が遠位に前進された場合に前記複数の自己拡張型管状プロテーゼが前記細長い可撓性部材の前記遠位端を超えて変位されるのを阻止するように適合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記細長い可撓性部材の前記近位端付近にあり、前記シースおよび押出部材を移動させるように適合された制御機構を有するハンドルをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記押出部材が前記プロテーゼを変位させずに前記プロテーゼを超えて第１の方向に移動するように適合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記押出部材が前記プロテーゼを通ってスライド可能であり、半径方向に外側に突き出る複数のフィンガを備えて、前記プロテーゼを越えて第１の方向にスライドするが、第２の方向では前記フィンガが前記選択されたプロテーゼと係合するようになされる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記押出部材が、前記第１の方向に移動するときに前記プロテーゼとの接触によって半径方向に内側に偏倚可能な係合部材を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記係合部材が前記押出部材から半径方向に外側に延びる複数の可撓性フィンガを備える、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記押出部材が、前記押出部材が遠位に前進される場合に前記押出部材が近位に引き込められる場合よりも実質的に大きい軸方向の力を前記複数の自己拡張型管状プロテーゼに加える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記細長いシャフト内に配置され、ガイドワイヤを輸送するように適合された中央管腔をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記複数の自己拡張型管状プロテーゼが前記プロテーゼから放出されるように適合された治療薬を輸送する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記治療薬が抗再狭窄剤を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記複数の自己拡張型管状プロテーゼが約５ｍｍから約５０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
それぞれ前記複数の管状自己拡張型プロテーゼが同じ長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記複数の自己拡張型管状プロテーゼの少なくとも１つが少なくとも他のプロテーゼと異なる長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記プロテーゼが共に押し付けられると互いにかみ合うように適合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記プロテーゼが半径方向に拡張した後に互いにかみ合ったままで維持されるように適合される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記プロテーゼが開放セルの複数の実質的に平行のカラムを備え、前記カラムが間隔をおいて配置され、コネクタで共に接合された実質的に軸方向のストラットのジグザグ・パターンから形成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
複数のブリッジが前記開放セルのカラムを共に接合する、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記ブリッジがＳ字形状である、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記プロテーゼが前記プロテーゼの第１の端部に配置され、隣接するプロテーゼとかみ合うように適合されたかみ合いタブを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記かみ合いタブが拡大頭部領域およびより細い首部領域を備える、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記拡大頭部領域が狭い入口部分およびより広い受け部分を画定する弓形ストラットを備え、前記受け部分が隣接するプロテーゼ上のかみ合いタブを受け、前記かみ合いタブとかみ合うように適合される、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記拡大頭部がＣ形状である、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記かみ合いタブが孔を画定するストラットを備える、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記孔が放射線不透過性マーカを保持するように適合される、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記拡大頭部が前記プロテーゼに複数の軸方向のストラットで結合された複数の弓形ストラットを備える、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記首部が複数の軸方向のストラットを備える、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記拡大頭部が前記プロテーゼに軸方向のストラットで結合されたＣ形状を形成する弓形ストラットを備える、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記プロテーゼが前記かみ合いタブとして前記プロテーゼの反対側の端部上の雌受けタブをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記雌タブがレセプタクルを画定する弓形ストラットを備え、前記レセプタクルが隣接するプロテーゼの拡大頭部を受け、前記拡大頭部と係合するように適合され、前記弓形ストラットが前記プロテーゼに軸方向のストラットで結合される、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記レセプタクルがＣ形状である、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記雌タブが孔を画定する弓形ストラットを備え、前記孔が放射線不透過性マーカを保持するように適合される、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記コネクタがＵ形部分を備える、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項３４】
第１のカラム内の前記開放セルが隣接するカラム内の前記開放セルと食い違い状に配置される、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項３５】
プロテーゼを体腔内にデリバリする方法であって、
細長い可撓性部材に沿って軸方向に離隔された位置に担持され、収縮した構成でシース内に拘束された１つまたは複数の自己拡張型管状プロテーゼを前記体腔内に導入し、前記体腔が病変部の長さを有する病変部を有すること、
前記自己拡張型管状プロテーゼの第１のグループをデリバリ用に選択し、前記第１のグループが実質的に前記病変部の長さを横断する組合せ長さを有すること、
前記第１のグループを前記シース内で互いに係合させて、前記第１のグループのプロテーゼが互いにかみ合うようにすること、および、
前記第１のグループからシースの覆いを取り除いて、前記第１のグループから拡張の拘束を取り除き、前記第１のグループが第１の治療部位で拡張することを含む方法。
【請求項３６】
前記第１のグループが前記第１の治療部位で拡張し、少なくとも第２のグループのプロテーゼが前記シース内で保持される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
１つまたは複数の追加の自己拡張型管状プロテーゼを選択すること、および
前記追加の自己拡張型管状プロテーゼを前記シース内で前記第１のグループと係合させて、前記追加のプロテーゼが前記第１のグループとかみ合うようにすることをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
第１のグループの選択が押出部材を近位に引き込めることを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記押出部材が、前記押出部材が近位に引き込められると前記プロテーゼによって偏倚される可撓性係合部材を有する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１のグループを互いに係合させることが前記第１のグループのプロテーゼの少なくとも１つを押出部材と係合させ、前記押出部材を遠位に前進させることを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記少なくとも１つのプロテーゼを係合させることが、前記プロテーゼを前記押出部材上に配置された可撓性係合部材と係合させることを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４２】
前記第１のグループを互いに係合させることが、前記細長い可撓性部材上に配置された停止要素で前記第１のグループのプロテーゼが遠位に移動するのを停止することを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４３】
第１のグループの覆いを取り除くことが前記シースを近位に引き込めることを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４４】
前記第１のグループから前記治療部位での拡張後に治療薬を放出することをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４５】
前記治療薬が抗再狭窄剤を含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記複数の自己拡張型管状プロテーゼが約５ｍｍから約５０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４７】
それぞれ前記複数の自己拡張型管状プロテーゼが同じ長さを有する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４８】
前記複数の自己拡張型管状プロテーゼの少なくとも１つが少なくとも他のプロテーゼと異なる長さを有する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４９】
前記プロテーゼが開放セルの複数の実質的に平行のカラムを備え、前記カラムが間隔をおいて配置され、コネクタで共に接合された実質的に軸方向のストラットのジグザグ・パターンから形成される、請求項３５に記載の方法。
【請求項５０】
複数のブリッジが前記開放セルのカラムを共に接合する、請求項３５に記載の方法。
【請求項５１】
前記ブリッジがＳ字形状である、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
プロテーゼが、前記プロテーゼの第１の端部に配置され隣接するプロテーゼとかみ合うように適合されたかみ合いタブを備える、請求項３５に記載の方法。
【請求項５３】
前記プロテーゼが前記第１の端部の反対側の前記プロテーゼの第２の端部に配置された対合するタブを備え、前記対合するタブが隣接するプロテーゼ上のかみ合いタブとかみ合うように適合される、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記かみ合いタブが孔をその中に画定する１つまたは複数のストラットを備える、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記かみ合いタブが放射線不透過性マーカを備える、請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
前記コネクタがＵ形部分を備える、請求項４９に記載の方法。
【請求項５７】
第１のカラム内の前記開放セルが隣接するカラム内の前記開放セルと食い違い状に配置される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５８】
複数の軸方向のストラットおよび隣接するストラットを共に結合する複数のコネクタを有し、前記軸方向のストラットおよびコネクタが実質的にジグザグ・パターンを形成する複数の自己拡張型管状リングと、
隣接する管状リングを共に結合するブリッジ部材と、
前記プロテーゼの一端上で管状リングに結合され、前記プロテーゼが共に押し付けられると隣接するプロテーゼとかみ合うように適合されたかみ合いタブであって、プロテーゼが自己拡張した後に隣接するプロテーゼがかみ合ったままである、かみ合いタブとを備える自己拡張型管状プロテーゼ。
【請求項５９】
前記コネクタが実質的にＵ形状である、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【請求項６０】
前記ブリッジ部材がＳ字形状である、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【請求項６１】
前記ブリッジがコネクタに結合される、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【請求項６２】
前記ブリッジが前記ブリッジを前記コネクタに接合する軸方向に延びるストラットを備える、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【請求項６３】
前記ブリッジが前記コネクタの頂点に連結される、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【請求項６４】
前記かみ合いタブが拡大頭部領域およびより細い首部領域を備える、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【請求項６５】
前記拡大頭部領域が狭い入口部分およびより広い受け部分を画定する弓形ストラットを備え、前記受け部分が隣接するリング上のかみ合いタブを受け、前記かみ合いタブとかみ合うように適合される、請求項６４に記載のプロテーゼ。
【請求項６６】
前記拡大頭部がＣ形状である、請求項６４に記載のプロテーゼ。
【請求項６７】
前記かみ合いタブが孔を画定するストラットを備え、前記孔が放射線不透過性マーカを保持するように適合される、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【請求項６８】
前記拡大頭部領域が前記プロテーゼに複数の軸方向のストラットで結合された複数の弓形ストラットを備える、請求項６４に記載のプロテーゼ。
【請求項６９】
前記首部領域が複数の軸方向のストラットを備える、請求項６４に記載のプロテーゼ。
【請求項７０】
前記拡大頭部領域が前記プロテーゼに軸方向のストラットで結合されたＣ形状を形成する弓形ストラットを備える、請求項６４に記載のプロテーゼ。
【請求項７１】
前記かみ合いタブの反対側の前記プロテーゼの一端上の雌受けタブをさらに備える、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【請求項７２】
前記雌タブがレセプタクルを画定する弓形ストラットを備え、前記レセプタクルが隣接するプロテーゼの拡大頭部を受け、前記拡大頭部とかみ合うように適合され、前記弓形ストラットが前記プロテーゼに軸方向のストラットで結合される、請求項７１に記載のプロテーゼ。
【請求項７３】
前記レセプタクルがＣ形状である、請求項７２に記載のプロテーゼ。
【請求項７４】
前記雌タブが孔を画定する弓形ストラットを備え、前記孔が放射線不透過性マーカを保持するように適合される、請求項７１に記載のプロテーゼ。
【請求項７５】
前記プロテーゼ上で輸送され、前記プロテーゼから放出されるように適合された治療薬をさらに備える、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【請求項７６】
前記治療薬が抗再狭窄剤を含む、請求項７５に記載のプロテーゼ。
【請求項７７】
前記プロテーゼが約５ｍｍから約５０ｍｍの範囲の全長を有する、請求項５８に記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療装置および方法に関し、より詳細には、冠動脈、および末梢動脈、ならびに他の血管および体腔で使用される血管カテーテル、ステント、およびステント・デリバリ・送出システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント留置術は、脈管構造、ならびに胆管など他の器官系の閉塞症を有する患者にとって重要な治療選択肢である。ステント処置は、管状プロテーゼを病変部位に、通常は病的動脈内に配置するものである。この処置は、動脈の開通性を維持するために行われ、血管形成術など主な処置の後に行われることが多い。初期のステントの結果には、再狭窄の高い発生率、すなわち動脈などステントが留置された血管がステントの移植後に再閉鎖する傾向があった。しかし近年では、ステント・デリバリ、ステント技術、ならびに薬物の使用における多くの改善により、再狭窄率が大幅に低下した。その結果、世界中で行われるステント関連処置の数が劇的に増加し続けている。
【０００３】
ステントは、通常、自己拡張型またはバルーン拡張型であり、長い可撓性の血管カテーテルを使用して動脈にデリバリされる。血管カテーテルは、通常、経皮的に患者の大腿動脈を通して挿入される。バルーン拡張型ステントでは、ステントは通常、デリバリ用カテーテル上のバルーン上に取り付けられる。したがって、バルーンは、膨張されると拡張し、それに応じて、ステントが所望の径に拡張し、変形する。次いで、バルーンを収縮かつ除去し、ステントを適所に残すことができる。自己拡張型ステントでは、ステントがデリバリ用カテーテルから解放され、ステントが弾性的に拡張して血管壁と係合する。自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントよりも弾性であるために、末梢血管系内で使用されることが多い。弾性ステントは、ステントの弾性が身体の運動または外部から加えられる力によって生じる損傷あるいは破砕を最小限に抑える助けをするために、末梢動脈など比較的身体表面に近い身体部位内への移植により適している。
【０００４】
自己拡張型ステントを冠動脈内で使用することもでき、バルーン拡張型ステントにまさる利点を提供することができる。バルーン拡張型ステントは、通常、一定の径を有するバルーンと共に拡張されるため、蛇行や先細りのために径が変動する冠動脈に拡張したステントがうまく一致しないことがある。したがって、ステントの外面と動脈壁の内面の間に隙間ができる可能性がある。こうした隙間は血栓形成を招く恐れがあり、最近では、この作用が薬物溶出ステントで顕著であることが懸念されている。なぜなら、薬物はステント表面の内皮化を遅らせ、隙間が長期間にわたって残ることが可能になるからである。自己拡張型ステントは、ステントの外面が血管壁との接触によって拘束されるまで拡張する。したがって、ステントと動脈壁の間の隙間が最小限に抑えられて、血栓成形を低減する助けをする。Ｄｅｖａｘ（Ｉｒｖｉｎｅ、ＣＡ）およびＣａｒｄｉｏｍｉｎｄ（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ、ＣＡ）などの企業は、冠動脈内に移植するための自己拡張型ステントを開発している。
【０００５】
現在のステント・デリバリ技法には、ステントのデリバリを難しくする恐れがある幾つかの欠点がある。具体的には、現在のステント・デリバリ・カテーテルは固定長を有するステントを使用することが多い。固定長のステントを適切に選択するには、治療される病変部の長さを正確に知る必要がある。血管造影法およびＸ線透視法を使用して、ステントを配置する前に病変部の長さを測定することができるが、こうした測定値は不正確なことが多い。したがって、不正確なサイズのステントが治療部位に導入された場合、そのステントをデリバリ・カテーテルと共に患者から除去し、正確なステントサイズを有する別のデバイスと取り替えなければならない。これは処置を長引かせ、無駄を大きくするため、よりコスト高の処置になる。
【０００６】
さらに、末梢血管疾患の場合は特に病変部が長く、散在していることが多い。単一の長いステントを配置して、単一の病変部を治療し、または複数の病変部に渡すことができるが、より長いステントはより短いステントと比較して、破損率および再狭窄率がより高くなる傾向があるために最適ではない。したがって、長い病変部への複数の比較的短いステントの配置は、単一の長いステントを配置するよりも有利である。
【０００７】
固定長のステントの代替として「特注の長さ」のステントの使用が提案されている。特注の長さのステントを用意するこうした一手法は、分割したステントを治療に使用することであり、ステントの一部だけが治療用に配置される。幾つかの例示的なシステムが幾つかの同時係属中の本願と同じ譲受人に譲渡された出願に記載されており、それらを以下に列挙する。こうしたシステムでは、ステント・セグメントがデリバリ・カテーテル上の選択的前進によって配置される。最初のグループのセグメントのデリバリ後に、カテーテルを新しい治療部位に再配置することができ、次いで他のグループのセグメントを配置することができる。このシステムでは、複数の病変部の治療を単一のデバイスで行うことができ、システムはセグメントを５０個まで含むことができる。
【０００８】
この技法では、初期のステント・デリバリ・システムにまさる大幅な改善が示されたが、自己拡張型ステントの場合は、ステントの治療部位への正確なデリバリは他の課題をもたらす可能性がある。自己拡張型ステント・セグメントは、配置されると急速に弾力的に開く傾向があるため、その配置の制御が難しい。場合によっては、ステントが実際にデリバリ・カテーテルから外に押し出され、または「スイカの種」のように出てしまうことがある。したがって、ステントの配置および設置をさらに正確に制御することができるデリバリ・システムが望ましい。
【０００９】
現在の「特注の長さ」のステント・デリバリ・システムに関する他の課題は、複数のステント・セグメントを複数の病変部に・デリバリするのに複雑なデリバリ・システムが必要とされ、使用するのにいくらか複雑になる可能性があることである。したがって、特に、末梢および冠動脈系の長い病変部の治療で使用されるように、長さをカスタマイズすることができる比較的簡単なデリバリ・システムが望ましい。
【００１０】
上記その他の理由から、改良型プロテーゼ・ステントおよびデリバリ・カテーテルを提供することが望ましい。複数のステント・セグメントを使用して、ステントの長さをカスタマイズすることができるカテーテルを提供することが特に望ましい。可撓性であり、蛇行する血管を追跡することができ、簡単な構造を有し、低コストであり、選択可能な数のステント・セグメントの治療部位への配置に簡単に使用することができるデリバリ・システムを提供することも望ましい。自己拡張型ステントの末梢および冠血管系内へのデリバリおよび配置を制御することができるステント・デリバリ・カテーテルを提供することがさらに望ましい。
【００１１】
複数の分割したステントをデリバリするためのカテーテルを記載した以前の公開特許には以下が含まれる：米国公開第２００４／００９８０８１号、２００５／０１４９１５９号、２００４／００９３０６１号、２００５／００１０２７６号、２００５／００３８５０５号、２００４／０１８６５５１号、および２００３／０１３２６６号。以前の関連する非公開の同時係属中の米国特許出願には、２００５年６月８日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という名称の第１１／１４８，７１３号（代理人整理番号１４５９２．４００２）、２００５年６月８日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｃｕｓｔｏｍ−Ｌｅｎｇｔｈ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」という名称の第１１／１４８，５４５号（代理人整理番号１４５９２．４００５）、２００６年１月３０日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｃｕｓｔｏｍ−Ｌｅｎｇｔｈ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ」という名称の第１１／３４４，４６４号（代理人整理番号０２１６２９−００３５００ＵＳ）、２００６年３月２０日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｌｉｎｋｅｄ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｓｅｇｍｅｎｔｓ」という名称の第６０／７８４，３０９号（代理人整理番号０２１６２９−００３６００ＵＳ）、２００６年９月１日に出願された「Ｃｕｓｔｏｍ  Ｌｅｎｇｔｈ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という名称の第１１／４６９，７７３号（代理人整理番号０２１６２９−００４０００ＵＳ）、および２００６年８月７日に出願された「Ｃｕｓｔｏｍ  Ｌｅｎｇｔｈ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という名称の第１１／４６２，９５１号（代理人整理番号０２１６２９−００４１００ＵＳ）が含まれる。各上記の特許および特許出願の全開示が参照により本明細書に組み込まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国公開第２００４／００９８０８１号、
【特許文献２】米国公開第２００５／０１４９１５９号、
【特許文献３】米国公開第２００４／００９３０６１号、
【特許文献４】米国公開第２００５／００１０２７６号、
【特許文献５】米国公開第２００５／００３８５０５号、
【特許文献６】米国公開第２００４／０１８６５５１号、
【特許文献７】米国公開第２００３／０１３２６６号
【発明の概要】
【００１３】
本発明は、一般に、自己拡張型プロテーゼを末梢動脈および冠動脈など血管を通過することができる可撓性デリバリ・カテーテルと共にデリバリ可能にする。デリバリ・カテーテルは、選択可能な数のプロテーゼのセグメントを治療部位に制御して配置することができ、したがって、デリバリ・カテーテルが体腔内の治療部位に存在する間にプロテーゼの長さをカスタマイズすることができる。プロテーゼの長さのその場でのカスタマイズ化により、プロテーゼの長さを治療される病変部の長さにより良好に合わせることができる。
【００１４】
用語「ステント」および「ステント留置術」は、体腔内の標的治療部位に導入し、その場で拡張させて、腔壁に対して半径方向に外向きの力を加える拡張可能なプロテーゼおよびスキャフォルドのアレイを全て含むものとして定義される。本発明のプロテーゼは、閉鎖または開放格子構造を備え、通常、ニチノールなどニッケル−チタン合金、またはスプリング・テンパー・ステンレス鋼、あるいはポリマーなど超弾性材料を含む、弾性材料または自己拡張材料から製作される。格子構造は、通常、デリバリ中に半径方向に拘束され、配置されたときに拘束構造が除去されて、プロテーゼが標的部位で「自己拡張」することができるようになる。用語「ステント」、「プロテーゼ」、「プロテーゼ・セグメント」、および「ステント・セグメント」は、体腔内への配置が意図された全ての半径方向に拡張可能なステント、移植物、および他のスキャフォルド様構造を指す。
【００１５】
本発明の第１の態様では、プロテーゼを体腔内の治療部位にデリバリするためのカテーテルは、近位端および遠位端を有する細長い可撓性部材を備える。シースが細長い可撓性部材上にスライド可能に配置され、複数の自己拡張型管状プロテーゼがシース内で細長い可撓性部材に沿って軸方向に離隔された位置に担持される。複数の自己拡張型管状プロテーゼは、選択的に互いにかみ合うように適合され、シースによって半径方向に縮小した構成に拘束される。プロテーゼは、シースが細長い可撓性部材に対して引き込められると、シースから別個に解放可能である。
【００１６】
カテーテルは、シース内で細長い可撓性部材に沿ってスライド可能に配置された押出部材も含み、押出機は、通常はプロテーゼを変位させずに、プロテーゼを第１の方向に通過するように適合される。第２の方向では、押出部材は選択されたプロテーゼと係合し、押出機がプロテーゼを移動させて、選択されたプロテーゼを第２のプロテーゼとかみ合わせることができる。押出部材は、第１の方向に移動されるときにプロテーゼとの接触によって半径方向に内側に偏倚可能な係合部材を有することができ、第２の方向では係合部材は配置用に選択されたプロテーゼと係合する。ときに、係合部材は押出部材から半径方向に外側に延びる複数の可撓性フィンガを備えることができる。押出部材は、しばしば、押出部材が遠位に前進される場合に、押出部材が近位に引き込められる場合よりも実質的に大きい軸方向の力を複数の自己拡張型管状プロテーゼに加えることができる。
【００１７】
カテーテルは、ときに、細長い可撓性部材に沿って軸方向に配置された停止要素を備える。停止要素は、押出部材が遠位に前進されるときに、複数の自己拡張型管状プロテーゼが細長い可撓性部材の遠位端を超えて変位されるのを阻止するように適合される。カテーテルは、通常、細長い可撓性部材の近位端付近にあるハンドルを備えることもでき、ハンドルは、通常、シースおよび押出部材を移動させるように適合された制御機構を有する。カテーテルは、ときに、ガイドワイヤを輸送することができる細長いシャフト内に配置された中央管腔を含むこともできる。
【００１８】
本発明の他の態様では、プロテーゼを長さのある病変部を有する体腔にデリバリする方法は、１つまたは複数の自己拡張型管状プロテーゼを体腔内に導入することを含む。プロテーゼは細長い可撓性部材に沿って軸方向に離隔された位置に担持され、収縮した構成でシース内に拘束される。第１のグループの管状プロテーゼをデリバリ用に選択するには、実質的に病変部を横断する組合せ長さを有する第１のグループのプロテーゼを選ぶ。第１のグループをシース内で互いに係合させることによって、第１のグループのプロテーゼが互いにかみ合い、第１のグループからシースの覆いを取り除いて第１のグループの拘束を取り除くことによって、第１のグループのプロテーゼが第１の治療部位で拡張することができるが、第２のグループのプロテーゼはシース内に保持される。方法は、ときに、１つまたは複数の追加の自己拡張型管状プロテーゼを選択し、それらをシース内で第１のグループと係合させて、追加のプロテーゼが第１のグループとかみ合うようにすることをさらに含むことができる。
【００１９】
第１のグループのプロテーゼの選択は、押出部材を近位に引き込めることを含むことができる。押出部材は、しばしば、押出部材が近位に引き込められるときにプロテーゼによって偏倚される可撓性係合部材を有する。第１のグループを互いに係合させることは、第１のグループのプロテーゼの少なくとも１つを押出部材と係合させ、押出部材を遠位に前進させることを含むことができる。第１のグループを互いに係合させることは、細長い可撓性部材上に配置された停止要素で第１のグループのプロテーゼが遠位に移動するのを停止することを含むこともできる。少なくとも１つのプロテーゼを係合させることは、プロテーゼを押出部材上に配置された可撓性係合部材と係合させることを含むことができ、第１のグループの覆いを取り除くことはシースを近位に引き込めることを含むことができる。方法は、第１のグループのプロテーゼから治療部位での拡張後に治療薬を放出することを含むこともできる。しばしば、治療薬は抗再狭窄剤を含むことができる。
【００２０】
本発明の他の態様では、自己拡張型管状プロテーゼは、複数の軸方向のストラットおよび隣接するストラットを共に結合する複数のコネクタを有する複数の自己拡張型管状リングを備える。軸方向のストラットおよびコネクタは、複数の実質的に平行の間隔をおいて配置された開放セルのカラムを形成することもできる。軸方向のストラットおよびコネクタは、しばしば、実質的にジグザグ・パターンを形成し、ブリッジ部材は隣接する管状リングを共に結合する。Ｓ字形状でもよい複数のブリッジは、開放セルのカラムまたはリングを共に接合することができる。ときに、コネクタはＵ形状であり、しばしば、開放セルのカラムは隣接するカラムと食い違い状に配置される。通常、プロテーゼは、共に押し付けられたときに、隣接するプロテーゼとかみ合うように適合され、プロテーゼは半径方向の自己拡張後も互いにかみ合ったままである。プロテーゼは、しばしば、リングが共に押し付けられたときに隣接する管状リングとかみ合うように適合されたかみ合いタブを管状リングの一端上に有することができる。
【００２１】
かみ合いタブは、放射線不透過性マーカを保持するように適合された孔を画定するストラットを備えることができる。ブリッジをコネクタに結合することができ、ブリッジはブリッジをコネクタに接合する軸方向に延びるストラットを有することができる。ブリッジを、Ｕ形状でもよいコネクタの頂点に結合することができる。かみ合いタブは、細い首部領域、およびＣ形状でもよい拡大頭部領域を備えることができる。拡大頭部領域は、狭い入口部分およびより広い受け部分を画定する弓形ストラットを有することができる。受け部分は、通常、隣接するリング上のかみ合いタブを受け、かみ合いタブとかみ合うように適合される。
【００２２】
拡大頭部領域は、複数の軸方向のストラットでリングに結合された複数の弓形ストラットを有することができ、首部領域は複数の軸方向のストラットを備えることができる。拡大頭部領域は、Ｃ形状を形成する弓形ストラットを備えることもでき、弓形ストラットはリングに軸方向のストラットで結合される。
【００２３】
プロテーゼは、かみ合いタブの反対側のプロテーゼの一端上の雌受けタブを有することもできる。雌タブは弓形ストラットを含むことができ、弓形ストラットはレセプタクルを画定し、ときにＣ形状でもよく、隣接するプロテーゼの拡大頭部を受け、拡大頭部とかみ合うことができる。弓形ストラットを軸方向のストラットでリングに結合することができる。雌タブは、放射線不透過性マーカを保持することができる孔を画定する弓形ストラットを備えることもできる。プロテーゼは、プロテーゼ上で輸送され、プロテーゼから放出することができる治療薬をさらに備えることができる。しばしば、治療薬は抗再狭窄剤を含む。プロテーゼは、しばしば、約５ｍｍから約５０ｍｍの範囲の全長を有する。ときに、各プロテーゼは同じ長さを有するが、ときに、プロテーゼの少なくとも１つが他のプロテーゼと異なる長さを有することができる。
【００２４】
上記その他の実施形態が添付の作図に関連する以下の説明にさらに詳細に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】本発明の一実施形態によるオーバーザワイヤ・ステント・デリバリ・カテーテルを示す斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａで示したステント・デリバリ・カテーテルの遠位端を示す断面図である。
【図１Ｃ】本発明の他の実施形態によるステント・デリバリ・カテーテルを示す斜視図である。
【図２Ａ−２Ｅ】例示的な実施形態によるプロテーゼの選択および配置を示す図である。
【図３Ａ】巻き出され平坦にされた後のプロテーゼを示す上面図である。
【図３Ｂ】図３Ａで示したプロテーゼのうちの２つのかみ合いを示す図である。
【図３Ｃ】拡張後の図３Ａで示したプロテーゼのうちの２つのかみ合いを示す図である。
【図３Ｄ】図３Ｃで示したプロテーゼのかみ合いを強調する図である。
【図４Ａ】巻き出され平坦にされた後のプロテーゼの他の実施形態を示す上面図である。
【図４Ｂ】図４Ａで示したプロテーゼのうちの２つのかみ合いを示す図である。
【図５Ａ】巻き出され平坦にされた後のプロテーゼの他の実施形態を示す上面図である。
【図５Ｂ】図５Ａで示したプロテーゼのうちの２つのかみ合いを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図面では、同様の数字は実質的に同様の構成要素を表す。次に図１Ａを参照すると、オーバーザワイヤ・プロテーゼ・デリバリ・カテーテル５０の好ましい一実施形態は、押出管１４４上にスライド可能に配置されたシース１２４を含むカテーテル・シャフト１２０を備え、押出管１４４は（図１Ｂで見られる）内部シャフト１３４上にスライド可能に配置される。プロテーゼ１２６はカテーテル・シャフト１２０の遠位端付近に担持され、シース１２４で覆われる。押出管１４４は、プロテーゼ１２６を一方向に通過し、プロテーゼ１２６を第２の方向に押し付けるように適合される。これを以下により詳細に記載する。遠位出口ポート１５６を有する先細りのノーズコーン１３６は、デリバリ・カテーテル５０の前進中に血管への損傷を最小限に抑えるための軟性エラストマー材料からなり、プロテーゼ１２６の遠位に内部シャフト１３４に取り付けられる。プロテーゼ１２６は、シース１２４の下に取り付けられ、内部シャフト１３４上に配置された複数の自己拡張型プロテーゼ１２８を備えることが好ましい。シース１２４は自己拡張型プロテーゼ１２８を覆い、デリバリ・カテーテル５０が治療部位に適切に配置されるまで、自己拡張型プロテーゼ１２８を半径方向に収縮した構成に拘束する。ノーズコーン１３６の近位端付近の放射線不透過性マーカ１５２（図１Ｂ）、または任意選択のシース１２４の遠位端付近の放射線不透過性マーカ１５１および押出管１４４の遠位端付近の放射線不透過性マーカ１５３は、操作者がステント処置中にＸ線透視装置でデリバリ・カテーテルを可視化する助けをする。放射線不透過性マーカ１５３は、操作者が、ノーズコーン１３６に隣接する放射線不透過性マーカ１５２に対して押出機１４４が引き込まれた距離を見る助けもする。これは、操作者が、配置すべきプロテーゼ１２８の数を決定する助けになり、これを以下でさらに詳細に論じる。
【００２７】
図１Ａで示したように、ハンドル１０６が外側シース１２４の近位端１１２に取り付けられる。ハンドル１０６は、外側シース１２４および押出管１４４を引き込め、前進させることによって、プロテーゼ１２８を選択し、露出することができるようにして、プロテーゼ１２８を自己拡張させ、配置することができるようにすることを含む幾つかの機能を行う。ガイドワイヤ１３８は、ハンドル１０６のアダプタ１０８を通ってスライド可能に位置付けられ、内部管腔１３５を通って延び、遠位ポート１５６を出る。
【００２８】
ハンドル１０６は、ハンドル１０６の内部構成要素を取り囲むハウジング１１０を含む。ハンドル１０６は、医師である操作者が外側シース１２４および押出管１４４を前進させ、または引き込めることができるようにする。シース１２４および押出管１４４の引き込みの合計によって、配置すべき個々のプロテーゼ１２８の数が決定され、それによって、個々のプロテーゼ１２８の正確なデリバリを確保しながら、プロテーゼ１２６の全長が確立される。好ましくは、内部シャフト１３４がハンドル・ハウジング１１０に固定され、外側シース１２４および押出管１４４がそれぞれスライド機構１０２および１４０に結合される。スライド機構１０２および１４０は、外側シース１２４と押出管１４４の両方をハンドル１０６に対して引き込め、前進させることができるようにする。任意選択で、単一のスライド機構を使用して、外側シース１２４および押出管１４４の動きを制御することもできる。他のハンドルの実施形態が、米国特許出願第１１／６１４，２７１号（代理人整理番号０２１６２９−００２２１０ＵＳ）に記載されており、その全内容が参照により本明細書に組み込まれている。
【００２９】
スライド機構１０２は、目盛りを付けたスロット１０４に沿って平行移動する。スライド機構１０２は外側シース１２４に結合される。スライド機構１０２は外側シース１２４を選択した距離だけ引き込めて、自己拡張型管状プロテーゼ１２８をデリバリ用に露出することができるように適合される。シース１２４が引き込められると、プロテーゼ１２８の最遠位セクションが拡張し始める。シース１２４および押出機１４４の動作に関するさらなる詳細を以下に記載する。スライド機構１０２は、操作者が露出されたプロテーゼの長さまたは数を簡単に決定することができるようにする任意選択の可視マーカ１４８を含むことができる。好ましい実施形態では、スライド機構１０２は、操作者に可聴または感触のフィードバックを与えて、術中に直接視覚化する必要なく、ステント・デリバリ・カテーテル５０の操作を容易にするための移動止めまたはラチェットを有することができる。
【００３０】
ハンドル１０６は、目盛り付きスロット１４２に沿って平行移動する第２の制御機構１４０も備える。スライド機構１４０は、押出管１４４に結合され、押出管１４４を外側シース１２４とは関係なく引き込め、または前進させるように適合される。押出管１４４を引き込めることによって、プロテーゼ１２８の数を選択して配置することができるようになる。押出管１４４を前進させると、プロテーゼ１２８が遠位に前進され、プロテーゼ１２８を共に結合させる。スライド機構１４０は、医師が、押出管１４４の位置、または配置用に選択されるプロテーゼ１２８の数あるいは全長を決定する助けをする任意選択の可視マーカ１５０を含むこともできる。さらに、スライド機構１４０は、可聴または感触のフィードバックを与えることによって、医師の操作をさらに助ける移動止めあるいはラチェットを備えることができる。押出管１４４および外側シース１２４の動作に関するさらなる詳細を以下に論じる。
【００３１】
ハンドル１０６は、ハンドル１０６の近位端に取り付けられたアダプタ１０８を介して外部流体源の連結も可能にする。その場合、流体をハンドルの近位端に注入し、内部シャフト１３４内の管腔に沿って遠位ポート１５６または他のデリバリ・カテーテル５０の遠位端付近の注入ポート（図示せず）を介して患者の体内に注入することができる。アダプタ１０８は好ましくはルアー・コネクタであり、注射器または静脈内バッグなど流体源に流体結合されるように構成される。代替実施形態では、アダプタ１０８を、カテーテル５０の遠位端付近の任意選択の膨張可能なバルーン（図示せず）に連結された内部シャフト１３４内の膨張管腔１３５に流体連結することができる。Ａｂｂｏｔｔ（以前のＧｕｉｄａｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ、ＣＡ）によって製造された商標名「Ｉｎｄｅｆｌａｔｏｒ（商標）」で売られているものなど任意の市販のバルーン膨張デバイスでもよく、それをアダプタ１０８に連結して、膨張流体をバルーンにデリバリすることができる。
【００３２】
他の適したハンドルおよび制御機構の材料および構造のさらなる詳細は、２００５年６月８日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という名称の同時係属中の米国特許出願第１１／１４８，７１３号（代理人整理番号１４５９２．４００２）、および同時係属中の「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｉｎｄｉｃａｔｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｌｅｎｇｔｈ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」という名称の米国公開第２００５／０１４９１５９号、ならびに、２００６年１２月２１日に出願された「Ｃｕｓｔｏｍ  Ｌｅｎｇｔｈ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という名称の出願第１１／６１４，２７１号（代理人整理番号０２１６２９−００２２１０ＵＳ、前の０２１６２９−００３８００ＵＳ）に記載されており、その全開示が参照により本明細書に組み込まれている。
【００３３】
外側シース１２４は、限定的ではないが、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、ナイロン、またはＰｅｂａｘなどのポリマーなど、任意の多様な生体適合性材料からなるものでもよく、金属またはポリマーの編物で補強して、自己拡張型プロテーゼ１２８の半径方向の拡張を阻止することができる。同様の材料を内部シャフト１３４に使用することもできる。内部シャフト１３４と外側シース１２４の両方をステンレス鋼、またはニチノールのようなニッケル−チタン合金などの金属から製作することもできる。
【００３４】
押出管１４４が図１Ｂに見られる。押出管１４４は中央管腔を有する細長い管であり、内部シャフト１３４の上かつ外側シース１２４の下にスライド可能に配置される。押出管１４４の近位端は上記で論じたようにハンドル１０６に結合される。押出機１４４の遠位端は、押出機１４４が引き込められるとプロテーゼ１２８の下でスライドし、押出機１４４が遠位に前進されるとプロテーゼ１２８と係合し、プロテーゼ１２８を遠位に移動させるように適合される。したがって、押出機１４４はデリバリするためのプロテーゼ１２８の数を選択し、以下に論じるように、プロテーゼ１２８と共にかみ合うのに十分な力を加える。押出管１４４は、外側シース１２４または内部シャフト１３４と同様の材料から製造された押出ポリマー管であることが多い。押出機１４４の遠位先端部は、通常、ポリマーまたは金属リングでもよい弾性フィンガ１６６を備え、弾性フィンガ１６６は、押出機１４４の遠位端に接着または溶接されたスプリング・テンパー・ステンレス鋼、またはニチノールなどニッケル−チタン合金など金属から形成される。押出管１４４を、遠位端に弾性フィンガを有するニチノール管から作成することもできる。
【００３５】
管腔プロテーゼ・デリバリ・システムのさらなる態様が、２００２年１１月２７日に出願された米国特許出願第１０／３０６，８１３号（代理人整理番号０２１６２９−０００３２０ＵＳ）、２００３年８月８日に出願された米国特許出願第１０／６３７，７１３号（代理人整理番号０２１６２９−０００３４０ＵＳ）、２００３年１２月１６日に出願された米国特許出願第１０／７３８，６６６号（代理人整理番号０２１６２９−０００５１０ＵＳ）、および２００５年４月１１日に出願された米国特許出願第１１／１０４，３０５号（代理人整理番号０２１６２９−００３３００ＵＳ）、に記載されており、その全開示が参照により本明細書に組み込まれている。
【００３６】
図１Ｃは、図１Ａで記載したデリバリ・カテーテル５０と同様のプロテーゼ・デリバリ・カテーテル１００の他の実施形態を示すが、ここではデリバリ・カテーテル１００がガイドワイヤ管を備え、単純なオーバーザワイヤ・カテーテルではない。デリバリ・カテーテル１００は、押出管１４４上にスライド可能に配置されたシース１２４を含むカテーテル・シャフト１２０を備え、押出管１４４は（図２で見られる）内部シャフト１３４上にスライド可能に配置される。プロテーゼ１２６はカテーテル・シャフト１２０の遠位端付近に担持され、シース１２４で覆われる。押出管１４４は、以下にさらに詳細に記載するように、プロテーゼ１２６を一方向に通過し、プロテーゼ１２６を第２の方向に押し付けるように適合される。遠位出口ポート１５６を有する先細りのノーズコーン１３６は、デリバリ・カテーテル５０の前進中に血管への損傷を最小限に抑えるための軟性エラストマー材料からなり、プロテーゼ１２６の遠位に内部シャフト１３４に取り付けられる。プロテーゼ１２６は、シース１２４の下に取り付けられ、内部シャフト１３４の上に配置された複数の自己拡張型プロテーゼ１２８を備えることが好ましい。シース１２４は自己拡張型プロテーゼ１２８を覆い、デリバリ・カテーテル１００が治療部位に適切に配置されるまで、自己拡張型プロテーゼ１２８を半径方向に収縮した構成に拘束する。ノーズコーン１３６の近位端付近の放射線不透過性マーカ１５２（図２Ａ）、または任意選択のシース１２４の遠位端付近の放射線不透過性マーカ１５１、および押出管１４４の遠位端付近の放射線不透過性マーカ１５３は、操作者がステント処置中にＸ線透視装置でデリバリ・カテーテルを可視化する助けをする。放射線不透過性マーカ１５３は、操作者が、ノーズコーン１３６に隣接する放射線不透過性マーカ１５２に対して押出機１４４が引き込まれた距離を見る助けもする。これは、操作者が配置すべきプロテーゼ１２８の数を決定する助けになり、これを以下にさらに詳細に論じる。
【００３７】
ガイドワイヤ管１２２は、プロテーゼ１２６に近位のシース１２４および内部シャフト１３４を通ってスライド可能に位置付けられる。ガイドワイヤ１３８はガイドワイヤ管１２２およびノーズコーン１３６を通ってスライド可能に位置付けられ、遠位出口ポート１５６を出て、遠位出口ポート１５６の遠位に延びる。ガイドワイヤ管１２２に関するさらなる詳細は、同時係属中の米国特許出願第１０／８１４，５８１号（代理人整理番号０２１６２９−００１０００ＵＳ）に開示されており、その全内容が参照により本明細書に組み込まれている。
【００３８】
図１Ｃに示されているように、ハンドル１０６が外側シース１２４の近位端１１２に取り付けられる。ハンドル１０６は全般的に図１Ａを参照して前に上述したハンドル１０６と同じ形態をとり、外側シース１２４および押出管１４４の動きを制御する。図１Ｃは、シース１２４および押出機１４４の制御に使用される２つのスライダ１０２、１４０を示しているが、任意選択で単一のスライド機構を外側シース１２４および押出管１４４の動きの制御に使用することもできる。他のハンドルの実施形態が、米国特許出願第１１／６１４，２７１号（代理人整理番号０２１６２９−００２２１０ＵＳ）に記載されており、その全内容が前に参照により本明細書に組み込まれている。他の適したハンドルおよび制御機構の材料および構造に関するさらなる詳細が、同時係属中の２００５年６月８日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」という名称の米国特許出願第１１／１４８，７１３号（代理人整理番号１４５９２．４００２）、ならびに同時係属中の「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｉｎｄｉｃａｔｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｌｅｎｇｔｈ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」という名称の米国公開第２００５／０１４９１５９号にも記載されており、その全開示が参照により本明細書に組み込まれている。
【００３９】
外側シース１２４およびガイドワイヤ１３８はそれぞれ、ハンドル１０６とプロテーゼ１２８の間の点でカテーテル本体１２０上にスライド可能に配置されたスライダ・アセンブリ１３２を通って延びる。スライダ・アセンブリ１３２は、外側シース１２４のスライダ・アセンブリ１３２に対する相対移動を可能にしながら、イントロデューサ・シースまたはガイディング・カテーテル上など止血弁に挿入し、止血弁でシールされるように適合される。スライダ・アセンブリ１３２は、スライダ管１１８、スライダ本体１１６、およびスライダ・キャップ１１４を含む。
【００４０】
外側シース１２４は、限定的ではないが、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、ナイロン、またはＰｅｂａｘなどのポリマーなど、任意の多様な生体適合性材料からなるものでもよく、金属またはポリマーの編物で補強して、自己拡張型プロテーゼ１２８の半径方向の拡張を阻止することができる。同様の材料を内部シャフト１３４に使用することもできる。内部シャフト１３４と外側シース１２４の両方をステンレス鋼、またはニチノールのようなニッケル−チタン合金などの金属から製作することもできる。
【００４１】
押出管１４４が図２Ａで見られる。押出管１４４は、全般的に図１Ｂの押出機１４４と同じ形態をとり、内部シャフト１３４の上かつ外側シース１２４の下にスライド可能に配置された中央管腔を有する細長い管である。押出管１４４の近位端は上記で論じたようにハンドル１０６に結合される。押出機１４４の遠位端は、押出機１４４が引き込められるとプロテーゼ１２８の下でスライドし、押出機１４４が遠位に前進されるとプロテーゼ１２８と係合し、プロテーゼ１２８を遠位に移動させるように適合される。したがって、押出機１４４はデリバリするためのプロテーゼ１２８の数を選択し、以下に論じるように、プロテーゼ１２８が共にかみ合うのに十分な力を加える。押出管１４４を上記と同様に製作することができる。
【００４２】
管腔プロテーゼ・デリバリ。システムのさらなる態様が、２００２年１１月２７日に出願された米国特許出願第１０／３０６，８１３号（代理人整理番号０２１６２９−０００３２０ＵＳ）、２００３年８月８日に出願された米国特許出願第１０／６３７，７１３号（代理人整理番号０２１６２９−０００３４０ＵＳ）、２００３年１２月１６日に出願された米国特許出願第１０／７３８，６６６号（代理人整理番号０２１６２９−０００５１０ＵＳ）、および２００５年４月１１日に出願された米国特許出願第１１／１０４，３０５号（代理人整理番号０２１６２９−００３３００ＵＳ）に記載されており、その全開示が参照により本明細書に組み込まれている。
【００４３】
図１Ａ〜１Ｃのプロテーゼ１２６は、１つまたは複数のプロテーゼ１２８からなる。プロテーゼ１２８は内部シャフト１３４の上かつシース１２４の下に配置される。各プロテーゼまたはセグメント１２８は各端部にかみ合いタブを有し、長さが約３〜５０ｍｍ、より典型的には長さが約１０〜３０ｍｍ、好ましくは長さが約１５〜２５ｍｍである。通常２〜２０個、より典型的には２〜１５個、好ましくは５〜１０個のプロテーゼ１２８が内部シャフト１３４上に軸方向に位置付けられる。プロテーゼ１２８は、好ましくは、プロテーゼ１２８の間に間隔をあけて位置付けられる。間隔は、通常約０．５ｍｍから約１ｍｍである。プロテーゼ１２８の選択および配置中、配置用に選択されたプロテーゼ１２８が共に押し付けられて、かみ合いタブが係合し、プロテーゼ１２８が共に結合される。したがって、プロテーゼ１２８を血管腔内の単一の治療部位に個々に、または２つ以上のグループで配置することができる。
【００４４】
好ましい実施形態では、隣接する端部が、交互に配置され、互いに係合する軸方向に延びる部材を有する。図３Ａで見られる一実施形態では、プロテーゼ３００の幾何形状が、図を見やすくするために、巻き出され平坦にされた非拡張構成で示されている。図３Ａでは、プロテーゼ３００は、隙間３３０によって間隔をおいて配置され、中心軸３２４の周囲に形成されて、プロテーゼ３００が管状または円筒形の形状を有するようになされた開放セル３２６の１１個の実質的に平行のカラム３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、３０２ｊ、３０２ｋを備える。各カラム３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、３０２ｊ、３０２ｋは、波状、または折曲状、あるいはジグザグ、もしくは波形のパターン３１８から形成される。波形パターン３１８は、Ｕ形コネクタ３２２によって共に接合された実質的に軸方向のストラット３２０からなる。ストラット３２０は、中心軸３２４に対して全般的に平行である。
【００４５】
この実施形態では、各波形パターン３１８は、開放セル３２６の１１個の平行のカラム３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、３０２ｊ、３０２ｋごとに１６回繰り返されるが、この数は限定的ではないものとする。セルの列の数を増加して、管腔壁のスキャフォルドを増加し、または列の数を減少して、管腔壁と接触するプロテーゼの金属量を最小限に抑えることができる。各カラム内の波形パターン３１８は、隣接するカラムと位相ずれされるため、１つの波形パターン３１８のピークは隣接するカラムの波形３１８パターンの溝に隣接する。さらに、開放セル３２６の平行のカラム３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、３０２ｊ、３０２ｋは、Ｕ形コネクタ３２２の端部を共に接合するＳ字形コネクタ３２８によって共に接合される。
【００４６】
Ｓ字形コネクタ３２８は、全般的にＵ形コネクタ３２２の頂点に取り付けられる。また、Ｓ字形コネクタ３２８は、全般的に、各カラム３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、３０２ｊ、３０２ｋ内の４つのＵ形コネクタ３２２ごとに取り付けられるため、開放セル３２６の各カラム３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、３０２ｊ、３０２ｋの間に４つのＳ字形コネクタ３２８が存在する。さらに、Ｓ字形コネクタ３２８の傾斜は開放セル３２６のカラム３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、３０２ｊ、３０２ｋの間で全般的に下方に傾斜する。たとえば、カラム３０２ａと３０２ｂの間のＳ字形コネクタ３２８は、Ｕ形コネクタ３２２の全般的に頂点で、軸方向のストラット３２０に実質的に平行に、３０２ａ内のＵ形コネクタ３２２に取り付けられる。Ｓ字形コネクタ３２８は、隣接するカラム３０２ｂ内の隣接するＵ形コネクタ３２２に向かって下方に傾斜し、Ｕ形コネクタ３２２の全般的に頂点で、軸方向のストラット３２０に実質的に平行に隣接するＵ形コネクタ３２２に取り付けられる。カラム３０２ｂと３０２ｃの間のＳ字形コネクタ３２２は、同様にＵ形コネクタ３２２に接合され、下方に傾斜する。このパターンをプロテーゼ３００中で繰り返して、下方傾斜を有する１０セットのＳ字形コネクタ３２８が存在するようにする。さらに、Ｓ字形コネクタ３２２は食い違い状に配置されて、開放セル３２６の全ての列に渡りＳ字形コネクタ３２２が４つの隙間３３０ごとに開放セル３２６のカラムと結合するようになされる。
【００４７】
プロテーゼ３００の両端は、細い首部分３３３、および湾曲したストラット３３８によって画定されたより広い頭部分３３５を有する係止タブ３３２も備える。各係止タブ３３２は、４つのＵ形コネクタ３２２ごとにその頂点に接合される軸方向のストラット３４０によってプロテーゼ３００の本体に接合される。ストラット３３８は、その中にレセプタクル３３９を画定する拡大され丸みが付けられた先端部３３７を有するＵ形状またはＣ形状を画定する。一部の実施形態では、レセプタクル３３９に任意選択の放射線不透過性マーカ３４１を取り付けて、Ｘ線透視装置でプロテーゼの可視性を向上させることができる。係止タブ３３２上の丸みが付けられた先端部３３７を隣接するプロテーゼ３００から受けるように適合された狭い入口部分３４３およびより広い受け部分３４５によって画定される空間３４２が係止タブ３３２の端部の間に設けられる。プロテーゼ３００の反対側の端部にある係止タブ３３２は、第１の端部に対して周囲方向にオフセットされて、隣接するプロテーゼが互いの間に差し込まれ、係合することができるようになされる。図３Ｂは、係止タブ３３２を有するプロテーゼ３００の端部が互いに係合する方法を示す。
【００４８】
図３Ｃは、拡張した構成で隣接する拡張したプロテーゼ３００とかみ合った図３Ａ〜３Ｂのプロテーゼ３００を示す図である。拡張した構成では、Ｕ形コネクタ３２２が外側に偏倚し、セル３２６を拡張させる。ストラット３２０は、まだ実質的に真っ直ぐであるが、もはや水平ではなく、したがって、各セル３２６を形成する折曲状波形パターンの区間が増大し、角度が増大して、より大きいジグザグが形成されて、プロテーゼの径が拡大される。セル３２６は、始めは一連の水平に方向付けられた楕円形に見えるが、今は一連の三角またはダイヤモンド形に見える。Ｓ字形コネクタ３２８は、セル３１８のカラムの間の間隔３３０を維持する。さらに、係止タブ３３２は拡張後も隣接するプロテーゼ３００の間で結合されたままである。図３Ｄは、拡張後の隣接するプロテーゼ３００の間の係止タブ３３２の結合を強調する図である。
【００４９】
図４Ａは、図を見やすくするために、巻き出され平坦にされた非拡張構成のプロテーゼ４００の他の実施形態を示す図である。この実施形態は、図３Ａ〜３Ｄの実施形態と同様であるが、主な違いは、この実施形態が比較的少ない開放セルのカラム、およびプロテーゼの両端の異なるかみ合いタブを有することである。
【００５０】
図４Ａは、図を見やすくするために、巻き出され平坦にされた非拡張構成で示されたプロテーゼの好ましい一実施形態を示す。プロテーゼ４００は、隙間４３０によって間隔をおいて配置され、中心軸４２４の周囲に形成されて、プロテーゼ４００が管状または円筒形の形状を有するようになされた、開放セル４２６の９個の実質的に平行のカラム４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ、４０３ｄ、４０２ｅ、４０２ｆ、４０２ｇ、４０２ｈ、および４０２ｉを備える。各カラム４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ、４０３ｄ、４０２ｅ、４０２ｆ、４０２ｇ、４０２ｈ、および４０２ｉは、波状、または折曲状、あるいはジグザグ、もしくは波形のパターン４１８から形成される。波形パターン４１８は、Ｕ形コネクタ４２２によって共に接合された実質的に軸方向のストラット４２０からなる。ストラット４２０は、中心軸４２４に対して全般的に平行である。
【００５１】
この実施形態では、各波形パターン４１８は、開放セル４２６の９個の平行のカラム４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ、４０３ｄ、４０２ｅ、４０２ｆ、４０２ｇ、４０２ｈ、および４０２ｉごとに１６回繰り返されるが、この数は限定的ではないものとする。セル４２６の列の数を増加して、管腔壁のスキャフォルドを増加し、または列の数を減少して、管腔壁と接触するプロテーゼの金属量を最小限に抑えることができる。各カラム内の波形パターン４１８は、隣接するカラムと位相ずれされるため、１つの波形パターン４１８のピークが隣接するカラムの波形４１８パターンの溝に隣接する。さらに、開放セル４２６の平行のカラム４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ、４０３ｄ、４０２ｅ、４０２ｆ、４０２ｇ、４０２ｈ、および４０２ｉは、Ｕ形コネクタ４２２の端部を共に接合するＳ字形コネクタ４２８によって共に接合される。
【００５２】
Ｓ字形コネクタ４２８は、全般的にＵ形コネクタ４２２の頂点に取り付けられる。また、Ｓ字形コネクタ４２８は、全般的に、各カラム４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ、４０３ｄ、４０２ｅ、４０２ｆ、４０２ｇ、４０２ｈ、および４０２ｉ内の４つのＵ形コネクタ４２２ごとに取り付けられるため、開放セル４２６の各カラム４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ、４０３ｄ、４０２ｅ、４０２ｆ、４０２ｇ、４０２ｈ、および４０２ｉの間に４つのＳ字形コネクタ４２８が存在する。さらに、Ｓ字形コネクタ４２８の傾斜は、開放セル４２６のカラム４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ、４０３ｄ、４０２ｅ、４０２ｆ、４０２ｇ、４０２ｈ、および４０２ｉの間で全般的に下方に傾斜する。たとえば、カラム４０２ａと４０２ｂの間のＳ字形コネクタ４２８はＵ形コネクタ４２２の全般的に頂点で軸方向のストラット４２０に対して実質的に平行にカラム４０２ａ内のＵ形コネクタ４２２に取り付けられる。Ｓ字形コネクタ４２８は、隣接するカラム４０２ｂ内の隣接するＵ形コネクタ４２２に向かって下方に傾斜し、Ｕ形コネクタ４２２の全般的に頂点で軸方向のストラット４２０に実質的に平行に隣接するＵ形コネクタ４２２に取り付けられる。カラム４０２ｂと４０２ｃの間のＳ字形コネクタ４２２は、同様にＵ形コネクタ４２２に接合され、下方に傾斜する。このパターンをプロテーゼ４００中で繰り返して、下方傾斜を有する８セットのＳ字形コネクタ４２８が存在するようにする。さらに、Ｓ字形コネクタ４２２は食い違い状に配置されて、開放セル４２６の全ての列に渡り、Ｓ字形コネクタ４２２が４つの隙間３３０ごとに開放セル４２６のカラムと結合するようになされる。
【００５３】
プロテーゼ４００の両端はかみ合いタブを備える。プロテーゼ４００の一端は係止雄タブ４３２を有し、反対側の端部は雌受けタブ４３６を有する。雄タブ４３２は、屈曲することができるように一端が連結されていない弓形ストラット４３８によって画定されるより広い頭部分４３４、および軸方向のストラット４３６によって画定される細い首部分４３３を有する。軸方向のストラット４３６は雄係止タブ４３２を隣接するＵ形コネクタ４２２に結合するため、軸方向のストラット４３６の間に間隔４４２も存在する。雌受けタブ４３６も拡大頭部分４４４およびより細い首部分４４６を有する。頭部分４４４は「Ｃ」または「Ｕ」形状であり球状先端部４５０を有する弓形ストラット４４８から形成される。弓形ストラット４４８はレセプタクル４５４を形成し、レセプタクル４５４は、雄係止タブ４３２の拡大頭部分４３４とかみ合うように適合される。首部分は、Ｕ形コネクタ４２２の代わりに、隣接する軸方向のストラット４２０に接合される幅広ストラット４５２から形成される。雌タブ４３６は雄タブ４３２に対して食い違い状に配置されて、隣接するプロテーゼが互いにかみ合うことができるようになされる。図４Ｂは、タブ４３２および４３６を有するプロテーゼ４００の端部が互いに係合する方法を示す。
【００５４】
図５Ａは、図を見やすくするために巻き出され平坦にされた非拡張構成のかみ合いプロテーゼ５００の他の実施形態を示す図である。この実施形態は図４Ａ〜４Ｂで示したものと同様であるが、主な違いは、プロテーゼ５００の両端にかみ合いタブが存在することである。プロテーゼ５００の全体幾何形状は上記のプロテーゼ４００と同じである。たとえば、プロテーゼ５００も、隙間５３０によって間隔をおいて配置され、中心軸５２４の周囲に形成されて、プロテーゼ５００が管状または円筒形の形状を有するようになされた開放セル５２６の９個の実質的に平行のカラム５０２ａ、５０２ｂ、５０２ｃ、５０３ｄ、５０２ｅ、５０２ｆ、５０２ｇ、５０２ｈ、および５０２ｉを有する。各カラム５０２ａ、５０２ｂ、５０２ｃ、５０３ｄ、５０２ｅ、５０２ｆ、５０２ｇ、５０２ｈ、および５０２ｉは、プロテーゼ４００と同じ波状の波形パターン４１８を有し、Ｓ字形コネクタ５２８が９個のカラム５０２ａ、５０２ｂ、５０２ｃ、５０３ｄ、５０２ｅ、５０２ｆ、５０２ｇ、５０２ｈ、および５０２ｉを共に結合する。Ｓ字形コネクタ５２８の他の態様は、図４Ａ〜４Ｂに関して上述したＳ字形コネクタ４２８と全般的に同じである。
【００５５】
プロテーゼ５００の両端は、かみ合いタブを備える。プロテーゼ５００の一端は係止雄タブ５３２を有し、反対側の端部は雌受けタブ５３６を有する。雄タブ５３２は、「Ｃ」形状を形成し、屈曲することができる自由端５３９を有する弓形ストラット５３８によって画定されるより広い頭部分５３４、および軸方向のストラット５３６によって画定される細い首部分５３３を有する。軸方向のストラット５３６は「Ｃ」の凹面部分の概ね中心でＣ形状の弓形ストラット５３８に結合される。軸方向のストラット５３６は雄係止タブ５３２をプロテーゼ５００に開放セル５２６のＵ形コネクタ５２２の頂点で結合する。プロテーゼ５００の一端に４つの雄係止タブ５３２が存在し、開放セル５２６の４つの列ごとに間隔をおいて配置される。
【００５６】
プロテーゼ５００の反対側の端部は、拡大頭部分５４４およびより細い首部分５４６を含む雌受けタブ５３６を有する。頭部分５４４は、「Ｃ」または「Ｕ」形状であり、その中にレセプタクル５５１を画定する拡大先端部５５０を有する弓形ストラット５４８から形成される。任意選択の放射線不透過性マーカ５５３をレセプタクル５５１に圧入、溶接、または接着することができる。放射線不透過性マーカは、通常、金、白金、イリジウム、またはタンタルから製作される。弓形ストラット５４８は他のレセプタクル５５４を形成し、狭い入口部分５６０、および雄係止タブ５３２の拡大頭部分５３４とかみ合うように適合されたより広い受け部分５６２を有する。首部分５４６は、開放セル５２６を形成する隣接する軸方向のストラット５２０に接合されるストラット５５２から形成される。ストラット５５２はＵ形コネクタ５２２の頂点でストラット５２０に接合される。雌受けタブ５３６は雄タブ５３２に対して食い違い状に配置されて、隣接するプロテーゼ５００が互いにかみ合うことができるようになされる。プロテーゼ５００は互いに押し付けられることによってかみ合う。図５Ｂは、タブ５３２および５３６を有するプロテーゼ５００の端部が互いに係合する方法を示す。
【００５７】
他の交互配置のステントの実施形態が、同時係属中の２００３年１２月１６日に出願された米国特許出願第１０／７３８，６６６号（代理人整理番号０２１６２９−０００５１０ＵＳ）、２００４年９月３０日に出願された米国特許出願第１０／９５７，０７９号（代理人整理番号０２１６２９−００２７１０ＵＳ）、および２００６年３月２０日に出願された米国特許仮出願第６０／７８４，３０９号（代理人整理番号０２１６２９−００３６００ＵＳ）、に記載されており、その全内容が参照により本明細書に組み込まれている。
【００５８】
プロテーゼ１２８は、好ましくは、ニチノールなど弾性または超弾性形状記憶合金からなり、プロテーゼ１２８がシース１２４の引き込みによって血管内に解放されると弾性的に自己拡張するようになされる。他の可能な材料には、ステンレス鋼、コバルト−クロム、またはＥＬＧＩＬＯＹ（商標）などスプリング・テンパー金属が含まれ、プロテーゼ１２８が体腔内の標的治療部位で自己拡張できるようになされる。自己拡張型プロテーゼ１２８の場合、膨張バルーンは不要であるが、病変部の予備拡張、または自己拡張型ステント・セグメント１２８の拡張のさらなる増大化（たとえば、後拡張、またはタッキング）に使用することができる。生体適合性ポリマーなど他の材料を使用して、自己拡張するプロテーゼ・ステント・セグメントを製作することができる。こうした材料はさらに生体吸収性または生体分解性の特性を含むことができる。
【００５９】
他の実施形態では、プロテーゼ１２８は、限定的ではないが、前に参照により本明細書に組み込まれている、２００３年１２月１６日に出願された米国特許出願第１０／７３８，６６６号（代理人整理番号０２１６９−０００５１０ＵＳ）に記載されたものなど、任意の多様な通常の構造を有することができる。構造は、たとえば、拡張可能な卵形、楕円、ボックス構造、拡張可能なダイヤモンド構造など閉鎖セル構造を含むことができる。さらに、閉鎖セルは、Ｈ形スロット、Ｉ形スロット、Ｊ形スロットなど、複雑なスロットを有する幾何形状を有することができる。適した開放セル構造には、ジグザグ構造、蛇行構造などが含まれる。こうした従来のステント構造は、特許および医療文献に十分に記載されている。適したステント構造の特定の例が以下の米国特許に記載されており、その全開示が参照により本明細書に組み込まれている。：米国特許第６，３１５，７９４号、第５，９８０，５５２号、第５，８３６，９６４号、第５，５２７，３５４号、５，４２１，９５５、第４，８８６，０６２号、および第４，７７６，３３７号。
【００６０】
好ましい実施形態では、プロテーゼのステント・セグメント１２８に、好ましくは高分子または他の適した材料の耐性または生態分解性の担体で輸送される、Ｒａｐａｍｙｃｉｎ、Ｅｖｅｒｏｌｉｍｕｓ、Ｂｉｏｌｉｍｕｓ  Ａ９、Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ、類似体、プロドラッグ、または上記の誘導体、あるいは他の適した薬剤など、再狭窄を抑制する１つまたは複数の薬物を被覆、含浸、注入、または他の方法で結合することができる。別法として、ステント・セグメント１２８に、抗生物質、血栓溶解薬、抗血栓薬、抗炎症薬、細胞毒、抗増殖剤、血管拡張剤、遺伝子治療薬、放射性薬剤、免疫抑制薬、化学療法薬、内皮細胞の誘引剤あるいはプロモーター、および／または幹細胞など他のタイプの薬物または治療材料を被覆することもできる。こうした材料をステント・セグメント１２８の表面の全てもしくは一部に被覆することができ、またはステント・セグメント１２８が多孔性構造を有し、あるいは孔、穴、チャネル、もしくは他の形状を含み、その中にこうした材料を沈着することができる。
【００６１】
次に図２Ａ〜２Ｅを参照すると、例示的な実施形態による病変部の治療に選択されたプロテーゼの配置が示されている。大腿動脈ステント処置の内容で実施形態が記載されるが、理解されるように、頚動脈および腸骨動脈、他の動脈または静脈、ならびに、尿管、尿道、ファロピー管、肝管、および胆管など非血管体腔を含む、ステントあるいは管状プロテーゼが配置される任意の多様な冠動脈、または末梢動脈、血管、および他の体腔に本発明を使用することができる。通常、セルディンガー技法など経皮処置を使用し、または外科的切断によって、標的の末梢動脈内にイントロデューサ・シース（図示せず）を配置することによって、デリバリ・カテーテルがまず治療血管内に導入される。この例示的な実施形態では、標的血管は大腿動脈である。次いで、イントロデューサ・シースを大腿動脈内に僅かに前進させる。次いでガイドワイヤ１３８が、イントロデューサを通して挿入され、治療すべき病変部Ｌが位置する標的血管Ｖ内に前進される。次いで、ガイドワイヤ１３８の近位端が、ノーズコーン１３８の遠位ポート１５６および内部シャフト１３４の内部管腔１３５を通して挿入され、患者の身体の外部にあるアダプタ１０８でハンドル１０６を出る。任意選択で、ガイド・カテーテルを使用することもできる。
【００６２】
図２Ａは、ガイドワイヤ１３８上で血管Ｖ内にスライド可能に前進して、ノーズコーン１３８が病変部Ｌの遠位になるようにするステント・デリバリ・カテーテル２００を示す図である。間隔をあけて配置された端部を有する自己拡張型管状プロテーゼ１２８が、内部シャフト１３４上に配置され、外側シース１２４によって拘束される。この実施形態では、４個のプロテーゼ１２８がステント・デリバリ・カテーテル２００によって輸送されるが、これは限定的ではないものとする。プロテーゼの数を様々な病変部の長さに対応するように変えることができる。
【００６３】
外側シース１２４は、遠位端付近で高いフープ強度を有して、外側シース１２４が自己拡張型プロテーゼ１２８上に配置された場合に、自己拡張型プロテーゼ１２８が拡張するのを阻止することができるようになされる。これは、適した壁の厚さを有する外側シース１２４を使用して行うことができ、または、シース１２４が、自己拡張型プロテーゼ１２８の半径方向の拡張を阻止するための金属、または金属あるいはポリマーの編物で補強されたポリマーから形成された遠位部分を有することもできる。
【００６４】
この実施形態では、各プロテーゼ１２８は長さ約２０ｍｍを有する。したがって、デリバリ・カテーテル２００は、長さ約２０ｍｍから２０ｍｍきざみで８０ｍｍまでの全長を有するプロテーゼをデリバリするように適合される。プロテーゼ１２８の他の長さおよび数を使用することもでき、この例示的な実施形態は本発明の範囲を限定するものではない。
【００６５】
放射線不透過性マーカ１５２はノーズコーン１３８の近位端付近に配置されるが、別法として、放射線不透過性マーカ１５２をノーズコーン１３８の近位端付近で内部シャフト１３４上に配置することもできる。放射線不透過性マーカ１５３は、押出機１４４の遠位端付近に配置される。放射線不透過性マーカは、通常、金、白金、イリジウム、またはタンタルから製作され、当技術分野で周知である。放射線不透過性マーカ１５２および１５３は、操作者が、Ｘ線透視装置でデリバリ・カテーテル２００の先端を可視化する他に、病変部Ｌに渡るように配置するプロテーゼ１２８の数を決定する助けをする。一部の実施形態では、任意選択の放射線不透過性マーカ１５１を外側シース１２４の遠位端付近に配置して、シースの位置をＸ線透視装置で観察することもできるようになされる。押出管１４４が内部シャフト１３４上に配置されているところも図２Ａで分かる。押出管１４４の遠位端は、半径方向に外側に延びる幾つかの弾性フィンガ１６６を備えて、押出管１４４をプロテーゼ１２８を超えて近位に引き込めることができるが、押出機１４４が遠位に前進された場合は、弾性フィンガ１６６がプロテーゼ１２８と係合して、押出機１４４が前進されるとプロテーゼ１２８が遠位に前進されるようになされる。プロテーゼ１２８の遠位の動きによって、かみ合いタブ１６２を有する隣接するプロテーゼ１２８がレセプタクル１６４と係合し、隙間１６０がなくなる。押出管１４４はプロテーゼ１２８の近位の動きを阻止する戻り止めとしても働く。図２Ｂ〜２Ｅに関して、こうした要素に関するさらなる詳細を以下に詳細に論じる。
【００６６】
次に図２Ｂを参照すると、通常、標的血管Ｖに造影剤を導入し、Ｘ線透視装置で得られた画像を観察することによって、治療すべき病変部Ｌが可視化される。放射線不透過性マーカ１５２、１５３、および任意選択の放射線不透過性マーカ１５１が使用されて、病変部Ｌに対するデリバリ・カテーテル２００の位置を可視化し、標的の病変部Ｌに対して配置するために選択されるプロテーゼ１２９の長さを視覚化する助けをする。放射線不透過性マーカ１５２は、通常、ノーズコーン１３６の近位端付近に配置されるが、代替実施形態では、マーカ１５２をノーズコーン１３６の近位端付近で内部シャフト１３４上に配置することもできる。デリバリ・カテーテル２００は、放射線不透過性マーカ１５２が病変部Ｌの遠位縁部付近に近づくまで前進される。その後、押出機１４４が病変部Ｌの近位端に近づくまで近位に引き込められる。したがって、病変部が放射線不透過性マーカ１５２と１５３の間の領域に渡る。外側シース１２４の遠位端付近に配置された任意選の放射線不透過性マーカ１５１によって、ユーザがステント処置中にシースの位置を観察することができるようになる。
【００６７】
図２Ｂでは、放射線不透過性マーカ１５３が病変部Ｌの近位縁部に近づくまで、押出管１４４が近位に引き込められる。押出管１４４の遠位端１６６は、複数の弾性の半径方向に延びる傾斜したフィンガ１６６を備える。したがって、プロテーゼ１２８を変位させずに、押出管１４４をプロテーゼ１２８の下で近位に引き込めることができる。押出機１４４を引き込めることによって、病変部Ｌの長さを横断するプロテーゼ１２６の全長をもたらす配置すべきプロテーゼ１２９の数が選択される。押出管１４４はデリバリ・カテーテル２００の近位端まで延び、押出管１４４の引き込めは、図１Ａまたは１Ｃのスライダ１４０など制御機構を使用して行われる。
【００６８】
図２Ｃでは、プロテーゼ１２９が互いに係合し、かみ合うまで遠位に前進される。押出管１４４は、デリバリ用に選択された近位のプロテーゼ１２９の最近位端と係合するまで、遠位に前進される。押出管１４４の遠位端は、弾性の半径方向に伸びる傾斜したフィンガ１６６を有する。押出管１４４を遠位に前進させることによって、フィンガ１６６がデリバリ用に選択された最近位のプロテーゼ１２９と係合する。押出管１４４をさらに前進させると、選択されたプロテーゼ１２９の最遠位のものがノーズコーン１３６の近位端と衝合するまで、選択されたプロテーゼ１２９が前進される。ノーズコーン１３６は、その中にかみ合いタブ１６２を受けることができる凹んだ領域１４５を有して、最遠位のプロテーゼ１２９がノーズコーン１３６と接触してかみ合うことができるようにする。押出管１４４が前進されると、かみ合いタブ１６２が隣接するプロテーゼ１２９上の受け部１６４と係合し、かみ合うまで、配置用に選択されたプロテーゼ１２９が一固まりに集められる。したがって、配置中にプロテーゼ１２９の端部が互いに係合されると、配置前にプロテーゼ１２８の間に存在した隙間１６０が大幅に縮小されて、僅かな隙間または存在しない隙間１６１になる。さらに、プロテーゼ１２９を共に押し付けた後に、より長い全長が必要な場合は、図２Ｂ〜２Ｃで示したステップを繰り返して、より長い「ステントの列」を作成することができる。
【００６９】
図２Ｄでは、配置用に選択されたプロテーゼ１２９を覆う拘束が除去される。図２Ｄでは、外側シース１２４が近位に引き込められる。外側シース１２４の引き込めは、図１Ａまたは１Ｃのスライダ１０２など制御機構を使用して行われる。外側シース１２４の引き込めによって、拘束が除去され、プロテーゼ１２９が露出されて、病変部Ｌ内に自己拡張することができるようになる。外側シース１２４が引き込められると、プロテーゼ１２９の露出部分が自己拡張して、病変部Ｌにマッチする最終形状１３７になる。プロテーゼ１２９は、デリバリ・カテーテル２００から外に飛び出し、または「スイカの種のように出る」のが阻止される。なぜなら、配置されるプロテーゼ１２９が、デリバリ・カテーテル２００内に維持され、シース１２４によって拘束された隣接するプロテーゼ１２９とかみ合うためである。外側シース１２４の位置を、外側シース１２４の遠位端上の任意選択の放射線不透過性マーカ１５１の可視化によって、操作者が監視することができ、または操作者がスライダ１０２の位置を観察することによってシースの位置を決定することができる。押出管１４４は、外側シース１２４が遠位に通過した結果として生じる可能性があるプロテーゼ１２９の近位の変位を阻止する戻り止めとしても働く。
【００７０】
図２Ｅでは、配置用に選択されたプロテーゼ１２９が全て非拘束状態になり、病変部Ｌ内に自己拡張するまで、外側シース１２４が近位に引き込められる。病変部Ｌの治療に追加のプロテーゼ１２８が必要とされる場合、押出管１４４を近位に引き込めて、追加のプロテーゼ１２８を選択することができ、それを上記の方法と同様に配置することができる。全てのプロテーゼ１２９が配置された後、外側シース１２４をノーズコーン１３６と係合するまで遠位に前進させることができ、デリバリ・カテーテル２００全体を治療部位から除去することができる。別法として、ノーズコーン１３６が外側シース１２４と係合するまで内部シャフト１３４を外側シース１２４内に引き込め、次いでデリバリ・カテーテル２００全体を抜き取ることができる。
【００７１】
例示的な実施形態を理解しやすくするために例としていくらか詳細に記載したが、多様な追加の修正形態、適合形態、および変更形態が当業者には明らかであろう。したがって、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【００７２】
５０，２００  デリバリ・カテーテル；  １０２，１４０  スライド機構；  
１０６  ハンドル；  １０８  アダプタ；  １１０  ハウジング；  １１２  近位端；  
１２０  カテーテル・シャフト；  １２４  外側シース；  
１２６  １２８  １２９  プロテーゼ；  １３４  内部シャフト；  
１３５  内部管腔；  １３６  ノーズコーン；  １３８  ガイドワイヤ；  
１４４  押出管１４４；  １４８，１５０  可視マーカ；  
１５１，１５２，１５３  放射線不透過性マーカ；  １５６  遠位ポート。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2010522063.tif 000007
【図２Ｃ】
2010522063.tif 000008
【図２Ｄ】
2010522063.tif 000009
【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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