(57)【要約】  プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）と、プッシャカテーテルを覆う可撓性シース（１０，６０，１１２）と、プッシャカテーテルおよび可撓性シースの間に延びる少なくとも１つの補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）とを有するステントグラフト（６，１２２）のための血管内送出装置（２，１００）を提供する。プッシャカテーテルはその外面上に１つ以上の長手方向溝（３０，５２，５４，７４，１１０ａ，１１０ｂ）を有し、補助カテーテルは長手方向溝に沿って延びる。補助カテーテルにおけるガイドワイヤ（３４，７５）は、ステントグラフトの開窓部（２７）、および補助カテーテルを通して送出された枝ステントまたはステントグラフトに対して、事前カテーテル導入を行なうために用いられることができる。
2010504821.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内送出装置（２，１００）であって、プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）と、プッシャカテーテルの遠位端におけるハンドル（７，１０２）およびプッシャカテーテルの近位端における近位ノーズコーン拡張器（１１）と、ノーズコーン拡張器まで延び、それによってノーズコーン拡張器の遠位で送出装置上にステントグラフト（６，１２２）を収縮した形状で保持するように動作可能な、プッシャカテーテルを覆う可撓性シース（１０，６０，１１２）とを備え、プッシャカテーテル（４）は、その外面上の少なくとも１つの長手方向溝（３０，５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）と、長手方向溝に沿ってハンドルからノーズコーン拡張器までプッシャカテーテルと可撓性シースとの間に延びる補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）とを備える、血管内送出装置（２，１００）。
【請求項２】
可撓性シース（１０）は、その遠位端にマニピュレータ（１４，１１４）および止血シール（９ａ，９０，１０７，１０９）を備え、止血シールは、プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）および補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）に対して封止を行なう、請求項１に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項３】
プッシャカテーテルからノーズコーン拡張器までおよびノーズコーン拡張器を貫いて延びるガイドワイヤカテーテル（３）を備える、請求項１または２に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項４】
プッシャカテーテル（４，５０，７０，１００）は、そこを通る長手方向の管腔（５，８２）を備え、ガイドワイヤカテーテル（３）は、プッシャカテーテルに対して長手方向におよび回転して動かすことができかつピン万力（１２）を用いることによってそこに固定されるように長手方向の管腔を通って延びる、請求項１から３のいずれかに記載の血管内装置（２，１００）。
【請求項５】
プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）における長手方向の管腔（５，８２）は、プッシャカテーテルの中心からオフセットされる、請求項４に記載の血管内装置（２，１００）。
【請求項６】
ステントグラフト（６，１２２）を備え、前記ステントグラフトは、そこを通る管腔を有する、生体適合性材料からなる管状本体（２２）と、複数のステント（２４）とを備え、ステントグラフトは、そこから配置するために送出装置（２，１００）に搭載され、ノーズコーン拡張器（１１）の遠位でおよびプッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）の近位でガイドワイヤカテーテル（３）上に位置決めされ、ガイドワイヤカテーテル（３）および補助ガイドワイヤ（３４，７５）は、ステントグラフト（６）の管腔を通る、請求項１から５のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項７】
ステントグラフト（６，１２２）は開窓部（２７）を備え、補助カテーテルにおけるガイドワイヤ（３４，７５）は配置中に開窓部に延びる、請求項６に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項８】
ステントグラフト（６，１２２）の近位端のための解放可能な保持システム（２６）を備える、請求項６または７に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項９】
解放可能な保持システムは、ノーズコーン拡張器（１１）の遠位端に遠位開口カプセル（２６）を含み、ステントグラフト（６，１２２）の、近位に延びる露出したステント（２５）はカプセルに受けられる、請求項８に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１０】
ステントグラフト（６，１２２）の遠位端のための解放可能な保持システムを備える、請求項６から９のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１１】
補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，１０６，１０８）は、補助カテーテルに対して動かせる、そこを通る補助ガイドワイヤ（３４，７５）を備える、請求項１から１０のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１２】
プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）の複数の長手方向溝（３０，５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）と、その中の複数の補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）とを備える、請求項１から１１のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１３】
シース（１０）のためのマニピュレータ（１４，１１４）および止血シール（９ａ，９０）は補助アクセスポートを備え、各補助アクセスポートは、補助カテーテル（７４，７６）が通ることができかつプッシャの長手方向溝（３０）または溝（５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）に受けられることができるように止血シール（９４，９６）を有する、請求項１から１２のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１４】
送出装置上に保持されたステントグラフト（６，１２２）のための直径低減システム（８）をさらに含む、請求項６に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１５】
直径低減システム（８）は、グラフト材料管に沿って長手方向に延びる少なくとも１本の解放ワイヤと、解放ワイヤの周りに係合された少なくとも１本の周方向の糸とを備え、ステントグラフトの部分は、解放ワイヤから選択された距離だけ離れて周方向に間隔を置いて配置され、ピンと引張られ、繋がれて、ステントグラフトの円周、したがって総直径を低減する、請求項１４に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１６】
血管内送出装置（２，１００）であって、プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）と、プッシャカテーテルの遠位端におけるハンドル（７，１０２）と、近位ノーズコーン拡張器（１１）と、プッシャカテーテルからノーズコーン拡張器までおよびノーズコーン拡張器を貫いて延びるガイドワイヤカテーテル（３）とを備え、プッシャカテーテルは、そこを通る長手方向の管腔（５，８２）を備え、ガイドワイヤカテーテル（３）は、プッシャカテーテルに対して長手方向におよび回転して動かすことができかつピン万力（１２）を用いることによってそこに固定されるように長手方向の管腔を通って延び、前記血管内送出装置はさらに、プッシャカテーテルの近位およびノーズコーン拡張器の遠位の送出装置上のステントグラフト（６，１２２）と、ノーズコーン拡張器まで延び、それによってプッシャカテーテルとノーズコーン拡張器との間でステントグラフトを収縮した形状で保持する、プッシャカテーテルを覆う可撓性シース（１０，６０，１２）とを備え、プッシャカテーテルは、その外面上の少なくとも１つの長手方向溝（３０，５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）と、長手方向溝に沿ってハンドルからノーズコーン拡張器までプッシャカテーテルと可撓性シースとの間に延びる補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）とを備える、血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１７】
可撓性シース（１０，６０，１１２）は、その遠位端にマニピュレータ（１４，１１４）および止血シール（９ａ，９０，１０７，１０９）を備え、止血シールは、プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）および補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）に対して封止を行なう、請求項１６に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１８】
プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）の複数の長手方向溝（５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）と、その中の複数の補助カテーテル（５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）とを備える、請求項１６または１７に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１９】
シースのためのマニピュレータ（１４，１１４）および止血シール（９ａ，９０，１０７，１０９）は補助アクセスポートを備え、各補助アクセスポートは、補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）が通ることができかつプッシャの長手方向溝（３０，５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）に受けられることができるように止血シールを有する、請求項１７または１８に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
説明
技術分野
この発明は、ステントグラフト送出装置に関し、より特定的には、留置または補助カテーテルを含む送出装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
この発明は特に、動脈瘤の治療のためにステントグラフトを胸腹部大動脈の中に設置するための配置装置との関連で記載され、より詳細には腎臓に近接した設置との関連で記載される。しかしながら、この発明は、そのように限定されるものではなく、人間または動物の身体の如何なる管腔にも設置されるステントグラフトに適用されてもよい。
【０００３】
胸腹部大動脈の外科的修復は、多くの場合、長い、複数の腔の切開による広範な露出を伴い、それに続いて内臓虚血の時期を伴う。外科技術および周術期ケアの進歩にもかかわらず、年老いた患者、病気の患者、または大動脈の隣接部の開腹外科的修復を既に受けた患者では特に、死亡率および罹患率が高いままである。このような場合には、血管内修復という選択肢が歓迎されるであろうが、胸腹部大動脈および腎傍大動脈の血管内修復方法の発展はゆっくりとしたものであった。課題は、内臓枝への流れを維持しながら大動脈瘤を除外することであった。
【０００４】
この問題に対する２つの明らかに異なるアプローチが報告されている。２つの装置とは、腎動脈および上腸間膜動脈のための開窓部付き分岐腹部大動脈ステントグラフト、ならびに、腹腔動脈、上腸間膜動脈および腎動脈のための枝付き胸腹部ステントグラフトであった。最近になって、開窓部付きステントグラフトと複数に枝分かれしたステントグラフトとの間の区別は、ニチノール環状開窓部、外部にカフの付いた開窓部、内部にカフの付いた開窓部、外部螺旋状カフ、ならびに外部および内部の軸方向に向いたカフまたは枝などの特徴を有する多くの混成装置の出現によって惑わされてきた。以下に記載されるように、各要素には利点と不利な点とがあり、各組合せには異なる役割がある。
【０００５】
現在では、腹部大動脈瘤（abdominal aortic aneurysms）（ＡＡＡ）を治療するための一群の装置が存在し、それらはいくつかの重要な特徴を共有している。それらの各々では、被覆されていない有棘Ｚステントが近位端を固定し、単一の近位オリフィスが大動脈の非拡張部（または、以前に挿入されたプロテーゼ）に付着する。それらはすべて、複数の枝、カフまたは穴（開窓部）を通じて血液を分配し、一連のＺステントおよびニチノールリングを有し、ステントグラフトの一端から他端まで支持する。
【０００６】
傍腎ＡＡＡの場合、拡張していない腎臓下の大動脈の縁は、開窓部のないステントグラフトの安全な止血移植には短すぎる。首には近位ステントの近位端が入るだけの広さしかなく、この被覆されたステントの残りが動脈瘤へと拡張し、円錐形状を呈する。これらの状況下では、ステントグラフトと大動脈とを並置することは、信頼できるシールを達成するのに不十分である。適切に位置決めされた開窓部（穴）は、ステントグラフトを通って腎動脈に流入するための経路をもたらし、それによって、拡張していない腎傍の大動脈においてステントグラフトの近位端をより高く設置することができ、拡張していない腎傍の大動脈においてステントグラフトは円筒形状を呈する。腎灌流および動脈瘤除外という２つの目標は、開窓部が腎臓口の上に正確に位置決めされた場合に限り達成され、開窓部の周りのステントグラフトの外面は、腎臓口の周りの大動脈の内面と密接に並置される。典
型的な開窓技術は、架橋カテーテル、シースまたはバルーンを用いて、各開窓部を対応する腎臓口に導き、架橋ステントを用いて各開窓部をそこに保持する。ステントグラフトの配置には５つの主要な段階がある。その５つの主要な段階とは、半開きステントグラフトの押出、グラフトを貫く腎動脈へのカテーテル導入、ステントグラフトの完全な拡張、腎臓部ステント留置、および腸骨動脈の中に分岐させて延ばすことによる大動脈除外の完成、である。
【０００７】
一般的に用いられる開窓部の３つの形態は、大きな開窓部、スカロップ（scallop）および小さな開窓部である。大きな開窓部は、標的動脈が動脈瘤から十分に離れている場合に限り用いられる。架橋ステントは不要であり、さらには実現不可能でさえある。なぜなら、１つ以上のステント支柱が大きな開窓部のオリフィスを横切るためである。スカロップは基本的には蓋のない大きな開窓部である。多くの場合、上腸間膜動脈のためのスカロップが存在することにより、ステントグラフトの近位縁と腎臓口の中央とを十分に分離できる（＞１５ｍｍ）。小さな開窓部は一般的には、両方の腎動脈の上に設置され、架橋ステントによってそこに保持される。ステント支柱は小さな開窓部のオリフィスを横切り得ない。したがって、小さな開窓部は、隣接するステント支柱間の三角形の空間の下半分に閉じ込められる。局所性傍腎動脈瘤または偽動脈瘤はわずか１つの円筒形の開窓部付きステントグラフトを必要とするにすぎないが、腎臓下の動脈瘤の大半の症例は大動脈分岐点まで延び、分岐したステントグラフトを通して両側腸骨へ流出させる必要がある。開窓部付き近位構成要素と分岐した遠位構成要素との組合せは、複合ステントグラフトと呼ばれる。ステントグラフトを２つの構成要素に分けることによって、手順が２等分される。操作者は、開窓部付き近位構成要素を挿入しながら分岐点の位置または向きについて心配する必要がなく、または分岐した遠位構成要素を挿入しながら開窓部の位置および場所について心配する必要がない。複合構成はまた、主に遠位構成要素の分岐点に作用する、尾方に向いた大きな血行動態力から開窓部付き近位構成要素を分離させる。２つの構成要素間の少量の滑りが近位構成要素のいかなる移動にとっても好ましく、数ミリメートル動いただけでも両方の腎動脈を塞ぐことになるであろう。実際、低い腎動脈損失率がステントグラフト配置の精度およびステントグラフト取付けの安定性の証拠である。
【０００８】
この発明は、後の腎臓部ステント留置のための、グラフトを貫く腎動脈へのカテーテル導入の問題に向けられている。この発明は、腎臓へのカテーテル導入との関連で記載されるが、そのように限定されるものではない。
【０００９】
開窓部を通して腎動脈の中にガイドワイヤまたはカテーテルを設置することに関して問題が存在し得る。ガイドワイヤまたはカテーテルの設置は、開窓部の事前カテーテル導入によって助けられることができるが、補助カテーテルの存在が問題である可能性がある。腎動脈にステントを留置する最終段階は配置装置の主本体を取外すまで達成できないが、補助カテーテルの存在がこれを困難にする可能性がある。
【００１０】
この発明は、この問題に向けられている。
本明細書を通じて、大動脈の部分、配置装置またはプロテーゼに対して遠位という用語は、心臓から離れていく血流の方向において、大動脈、配置装置またはプロテーゼの端部がさらに遠くにあることを意味し、近位という用語は、大動脈の部分、配置装置またはプロテーゼの端部が心臓のより近くにあることを意味する。他の血管に適用される場合、「尾方の（caudal）」および「頭方の（cranial）」などの用語も同様に理解されるものとする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この発明の第１の局面に従って、プッシャカテーテルと、プッシャカテーテルの遠位端
におけるハンドルおよびプッシャカテーテルの近位端における近位ノーズコーン拡張器と、ノーズコーン拡張器まで延び、それによってノーズコーン拡張器の遠位でステントグラフトを収縮した形状で保持するように動作可能な、プッシャカテーテルを覆う可撓性シースとを備える血管内送出装置を提供し、プッシャカテーテルは、その外面上の少なくとも１つの長手方向溝と、長手方向溝に沿ってハンドルからノーズコーン拡張器までプッシャカテーテルと可撓性シースとの間に延びる補助カテーテルとを備える。補助カテーテルは、たとえば腎動脈にカテーテルを導入するためのものであり得る。
【００１２】
この構成は、サイドアームステントを枝動脈に配置するプロセスを改良する。
好ましくは、可撓性シースは、その遠位端にマニピュレータおよび止血シールを備え、止血シールは、プッシャカテーテルおよび補助カテーテルに対して封止を行なう。
【００１３】
シースのためのマニピュレータは、補助アクセスポートを含んでいてもよく、各補助アクセスポートは、補助カテーテルが通ることができかつプッシャの長手方向溝に受けられることができるように止血シールを有する。
【００１４】
さらに、プッシャカテーテルからノーズコーン拡張器までおよびノーズコーン拡張器を貫いて延びるガイドワイヤカテーテルが存在していてもよい。好ましくは、プッシャカテーテルは、そこを通る長手方向の管腔を備え、ガイドワイヤカテーテルは、プッシャカテーテルに対して長手方向におよび回転して動かすことができかつピン万力を用いることによってそこに固定されるように長手方向の管腔を通って延びる。好ましくは、ガイドワイヤカテーテルは、プッシャカテーテルの中心からオフセットされる。
【００１５】
補助カテーテルを通って延びる拡張器または補助ガイドワイヤのうちの少なくとも１つがさらに含まれていてもよい。拡張器または補助ガイドワイヤは好ましくは、補助カテーテルに対して動かせる。
【００１６】
好ましくは、ステントグラフトは、そこを通る管腔を有する、生体適合性材料からなる管状本体と、複数の支柱とを備え、ステントグラフトは、そこから配置するために送出装置に搭載され、ノーズコーン拡張器の遠位およびプッシャカテーテルの近位でガイドワイヤカテーテル上に位置決めされ、ガイドワイヤカテーテルおよび補助カテーテルは、ステントグラフトの管腔を通る。好ましくは、ステントグラフトは開窓部を備え、補助ガイドワイヤは開窓部におよび開窓部を通って延びて、配置中はその中で留置ガイドワイヤになる。
【００１７】
好ましくは、補助カテーテルは拡張器を備え、拡張器は、初期の配置前および初期の配置中はステントグラフトの遠位を終端させるようにその中に延び、ステントグラフトの開窓部を通って延びるように配置中は補助カテーテルを通って補助ガイドワイヤ上を前進させられて、その結果、補助カテーテルが開窓部を通って延びるように前進させられることができるようにその中に延びる。
【００１８】
ステントグラフトの近位端のための解放可能な保持システムが存在していてもよい。解放可能な保持システムは、ノーズコーン拡張器の遠位端における遠位開口カプセルと、カプセルに受けられる、ステントグラフトの、近位に延びる露出したステントとを含み得る。また、ステントグラフトの遠位端のための解放可能な保持システムが存在していてもよい。また、送出装置上に保持されたステントグラフトのための直径低減システムが存在していてもよい。直径低減システムは、グラフト材料管に沿って長手方向に延びる少なくとも１本の解放ワイヤと、解放ワイヤの周りに係合された少なくとも１本の周方向の糸とを含むことができ、ステントグラフトの部分は、解放ワイヤから選択された距離だけ離れて周方向に間隔を置いて配置され、ピンと引張られ、繋がれて、ステントグラフトの円周、
したがって総直径を低減する。解放ワイヤは、周方向の糸を解放するように引込まれることができる。好適な直径低減システムは、「ステントグラフトのアセンブリ（Assembly of Stent Grafts）」と題される米国特許出願連続番号第１１／５０７１１５号に教示されている。
【００１９】
プッシャカテーテルの複数の長手方向溝と、その中の複数の補助カテーテルとが存在していてもよい。
【００２０】
この発明のさらなる局面に従って、プッシャカテーテルと、プッシャカテーテルの遠位端におけるハンドルと、近位ノーズコーン拡張器と、プッシャカテーテルからノーズコーン拡張器までおよびノーズコーン拡張器を貫いて延びるガイドワイヤカテーテルとを備える血管内送出装置を提供し、プッシャカテーテルは、そこを通る長手方向の管腔を備え、ガイドワイヤカテーテルは、プッシャカテーテルに対して長手方向におよび回転して動かすことができかつピン万力を用いることによってそこに固定されるように長手方向の管腔を通って延び、上記血管内送出装置はさらに、プッシャカテーテルの近位およびノーズコーン拡張器の遠位の送出装置上のステントグラフトと、ノーズコーン拡張器まで延び、それによってプッシャカテーテルとノーズコーン拡張器との間でステントグラフトを収縮した形状で保持する、プッシャカテーテルを覆う可撓性シースとを備え、プッシャカテーテルは、その外面上の少なくとも１つの長手方向溝と、長手方向溝に沿ってハンドルからノーズコーン拡張器までプッシャカテーテルと可撓性シースとの間に延びる補助カテーテルとを備える。
【００２１】
ここで、単に実例としておよび添付の図面を参照して、この発明の好ましい実施例について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】この発明の一実施例に従う送出装置の斜視図を示す。
【図２】図１の実施例を示すが、ステントグラフトおよびプッシャカテーテルを示すためにシースが引抜かれた状態を示す。
【図３】一部が縦断面図で示された図１の装置の側面図を示す。
【図４】図１における線４−４′に沿った横断面図を示す。
【図５】図１における線５−５′に沿った横断面図を示す。
【図６】この発明の代替的な実施例のプッシャカテーテルおよび導入器シースの断面図を示す。
【図７】この発明の代替的な実施例のプッシャカテーテル、止血シールおよび導入器シースの断面図を示す。
【図８】図７に示されるこの発明の実施例のプッシャカテーテルおよび導入器シースの断面図を示す。
【図９】この発明の代替的な実施例のハンドル、プッシャカテーテル、止血シールおよび導入器シースの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
詳細な説明
図１、図２、図３、図４および図５は、この発明の一実施例に従う送出装置２を示す。
【００２４】
図１は、送出装置の斜視図を示す。図２は、図１と同じ図であるが、ステントグラフトおよびプッシャカテーテルを示すためにシースが引抜かれた状態を示す。図３は、一部が縦断面図で示された図１の装置の側面図を示す。図４は、図１における線４−４′に沿った横断面図を示す。図５は、図１における線５−５′に沿った横断面図を示す。
【００２５】
送出装置２は、ハンドル７の遠位から近位先細ノーズコーン拡張器１１までおよび近位先細ノーズコーン拡張器１１を貫いて延びるガイドワイヤカテーテル３を有する。ガイドワイヤカテーテル３は、遠位端においてハンドル７に接続されたプッシャまたは送出カテーテル４の通路または管腔５を通って長手方向に延びる。ガイドワイヤカテーテルのためのプッシャカテーテルの管腔５がプッシャカテーテル４の中心からオフセットされていることは、図３および図４において特に注目される。ガイドワイヤカテーテル３は、プッシャカテーテル４に対して長手方向におよび回転して動かすことができ、ハンドル７の遠位端におけるピン万力１２によってプッシャカテーテル４に対して固定されることができる。導入器シース１０は、送出カテーテル４を囲んで同軸に嵌まり、Ｘ線不透過性マーカ（図示せず）を任意に含む先細近位端１３から、シースの遠位端１５近くに取付けられたコネクタ弁およびマニピュレータ１４まで延びている。
【００２６】
コネクタ弁およびマニピュレータ１４は、シリコーンディスクアセンブリを含む止血シールアセンブリと、シリコーンディスクアセンブリを通って延びるプッシャカテーテルおよび補助カテーテルとを備える自動封止弁であってもよい。代替的には、弁アセンブリは、キャプタ・バルブ（Captor Valve）（インディアナ州ブルーミントンのクック・インコーポレイテッド（Cook Inc.））などの手動操作可能な弁を含み得る。
【００２７】
導入器シース１０は、ノーズコーン拡張器１１の近位に延び、患者に配置装置を導入している間は図１に示されるようにステントグラフト６を被覆する。導入器シース１０は、配置装置が患者の脈管構造内の選択された位置にくると、配置中に、図２に示されるようにステントグラフト６を露出させるために遠位で引抜かれる。注射器および他の医療装置に接続するために、周知のルアーロックオスコネクタハブ２０がガイドワイヤカテーテル１０の遠位端に取付けられる。
【００２８】
ステントグラフトまたは移植可能装置６は、送出カテーテル４の近位でおよびノーズコーン拡張器１１の遠位で、ガイドワイヤカテーテル３上を搬送される。コネクタ弁およびマニピュレータ１４は、そこを通る流体の逆流を防ぐためにプッシャカテーテル４に対して封止を行なうシリコーンディスク９を含む。ディスク９は、ノーズコーン拡張器１１およびプッシャカテーテル４を挿入するためのスリットを含む。コネクタ弁およびマニピュレータ１４はまた、そこを通る流体を導入および吸引するための、管１７が接続されたサイドアーム１６を含む。ノーズコーン拡張器１１は、ガイドワイヤカテーテルを通って延びる周知のおよび市販のワイヤガイド９（図５参照）上で血管アクセス部位にアクセスしかつ血管アクセス部位を拡張させるための先細近位端１９を含む。
【００２９】
ハンドル７のすぐ近位からプッシャカテーテル４の近位端まで、プッシャカテーテル４の長さに沿って、長手方向溝３０がある。溝３０には、補助カテーテル３２が受けられる。拡張器３１は補助カテーテル３２の管腔を通って延び、補助ガイドワイヤ３４は拡張器の管腔を通って延びる。実際には、特に図５から分かるように、補助カテーテル３２はプッシャカテーテル４とシース１０との間に保持される。
【００３０】
補助カテーテル３２は、特に図４から分かるように、プッシャカテーテル４に対して封止されるようにコネクタ弁およびマニピュレータ１４の遠位からシリコーンゴムシール９ａを貫いて延びる。
【００３１】
ステントグラフト６は、生体適合性材料からなる管状本体２２と、複数の自己拡張型ステント２４とを備える。ステントグラフト６の、近位に延びる露出したステント２５は、ノーズコーン拡張器１１の遠位開口カプセル２６上に受けられる。ステントグラフト６は開窓部２７を有する。留置または補助ガイドワイヤ３４は、特に図２から分かるように、ステントグラフト６の管腔内に延び、開窓部２７を通って管腔を出る。補助カテーテル３
２および拡張器３１は、ステントグラフト６のすぐ遠位で終端する。
【００３２】
配置のプロセスにおいて、ワイヤガイド９は、たとえば周知の経皮血管アクセスセルディンガー法を用いて導入器の針で血管に挿入される。送出装置２は、ガイドワイヤ上に導入されて、ステントグラフトの配置箇所まで操作される。プッシャカテーテル４の遠位端におけるハンドル７は、使用時に患者の外部に留まり、送出装置上に保持されたステントグラフト６の少なくとも近位端をトリガワイヤ（図示せず）を用いることによって解放するために用いられるトリガワイヤ解放機構８を搬送する。
【００３３】
補助ガイドワイヤ３４は、送出装置にステントグラフトを積込んでいる間に開窓部２７を通して延ばされる。配置中にシース１０が引抜かれると、ステントグラフトを部分的にまたは完全に送出装置から解放しながらたとえば腎動脈に入ってそこに留まるように補助ガイドワイヤ３４を操作できる。
【００３４】
次いで、拡張器３１が腎動脈に入るまで補助ガイドワイヤ３４上で拡張器３１を前進させることができ、次いで、拡張器上で補助カテーテル３２を前進させることができる。次いで、拡張器を引抜くことができ、たとえば腎動脈へのサイドアームステントのためのさらなる送出装置が、補助ガイドワイヤ３４上で補助カテーテルを通して腎動脈の中に配置されることができ、配置されることができる。代替的には、拡張器を引抜く前に、補助ガイドワイヤを引抜くことができ、より硬いガイドワイヤを拡張器を通して腎動脈に前進させることができる。次いで、拡張器をさらなる送出装置と置換えることができる。次いで、主要なステントグラフトを完全に解放できる。この開窓部の事前カテーテル導入によって、枝動脈にサイドアームステントを配置するプロセスを簡略化できる。
【００３５】
したがって、本質的に、シースとプッシャカテーテルとの間に補助カテーテルまたは留置カテーテルを設置することによって、ステントグラフトを完全に解放する前に腎動脈の事前カテーテル導入が可能になる。
【００３６】
図６は、この発明の代替的な実施例を示す。図６は、プッシャカテーテルおよび導入器シースの断面図を示す。図６において、プッシャカテーテル５０は２つの溝５２および５４を有し、各溝５２および５４に補助カテーテルまたは留置カテーテル５６および５８が受けられる。シース６０は、プッシャカテーテル５０ならびに補助カテーテルまたは留置カテーテル５６および５８を被覆する。補助カテーテルまたは留置カテーテル５６および５８は、プッシャカテーテルが依然として所定の位置にありながら腎動脈のための２つの開窓部に対して事前カテーテル導入を行なうために用いられることができる。３つ以上の開窓部が用いられる場合には、３つ以上の溝が存在し得て、各溝に補助カテーテルが存在し得る。
【００３７】
図７は、この発明に従う配置装置の代替的な実施例のプッシャカテーテル、止血シールおよび導入器シースの縦断面図を示す。
【００３８】
この実施例では、プッシャカテーテル７０は、ハンドル（図示せず）から止血シールおよび弁アセンブリ９０の中におよび止血シールおよび弁アセンブリ９０を貫いて延びる。プッシャカテーテル７０は２つの溝７２および７４を有し、各溝７２および７４に補助カテーテルまたは留置カテーテル７６および７８が受けられる。溝７２および７４は、止血シールおよび弁アセンブリ９０内部から近位に延びている。止血シールおよび弁アセンブリ９０は、プッシャ７０のためのシールおよび弁９２と、補助カテーテル７４および７６のための２つの補助止血シール９４および９６とを含む。シース８０は、止血シールおよび弁アセンブリ９０の近位端９０ａに接続される。止血シールおよび弁アセンブリ９０の本体９１は細長いので、配置中にステントグラフト（図示せず）を露出させるために止血
シールおよび弁アセンブリ９０を遠位で引込むと、ステントグラフトを露出させるのに十分な引込みを可能にするように留置カテーテルを細長い溝７４および７６の中に置くことができる。
【００３９】
図８は、図７における矢印８−８′によって示される、図７に示される実施例のプッシャカテーテルおよび導入器シースの断面図を示す。図８では、プッシャカテーテル７０は２つの溝７２および７４を有し、各溝７２および７４に補助カテーテルまたは留置カテーテル７６および７８が受けられる。補助カテーテル７６および７８のためにより大きな溝７２および７４を設けることができるように、プッシャカテーテル管腔８２はプッシャカテーテル７０の中心からオフセットされる。シース８０は、プッシャカテーテル７０ならびに補助カテーテルまたは留置カテーテル７６および７８を被覆する。補助ガイドワイヤ７５および拡張器７７は、図５との関連で記載された態様と同じ態様で補助カテーテル７６および７８を通って延び、たとえば腎動脈のための２つの開窓部の事前カテーテル導入のために用いられることができる。
【００４０】
図９は、この発明に従う配置装置の代替的な実施例のプッシャカテーテル、止血シールおよび導入器シース領域の縦断面図を示す。
【００４１】
この実施例では、導入装置１００のハンドル１０２は、止血シール１０７および１０９によって補助カテーテル１０６および１０８をプッシャ１１０から分離できるように近位スプリッタ１０４を含む。導入装置上で、主要シース１１２は止血シールおよびマニピュレータ１１４から近位に延びている。止血シールおよびマニピュレータ１１４のシール部１１４ａが確実に、溝１１０ａおよび１１０ｂを有するプッシャ１１０ならびに補助カテーテル１０６および１０８を囲んで封止できるようにするために、プッシャ１１０と同軸でありかつプッシャ１１０の周りの補助シース１１６が、スプリッタ１０４に留められ、止血シールおよびマニピュレータ１１４の中に近位に延びている。この構成によって、シール１１４ａは、ハンドル１０２と止血シールおよびマニピュレータ１１４との間のプッシャを囲んで封止できる。
【００４２】
主要シース１１２は、止血シールおよびマニピュレータ１１４が引込まれると補助シース１１６を内部に収めることができるようにするために直径がより大きな部分１１２ａを有することができる。これによって、確実に、ステントグラフトを収容しているシースの部分ができる限り低背型になる。
【００４３】
なお、この実施例では、拡張器１１８および１２０を有する補助カテーテル１０６および１０８は近位に延び、これらの拡張器はステントグラフト１２２のすぐ遠位で終端する。
【００４４】
この発明の一実施例の送出装置を用いるためのプロセスについて以下で説明する。この実施例では、配置装置は以下の構成要素を有する。以下の構成要素とは、ガイドワイヤカテーテルと、主要シースと、遠位開口上部キャップを有するノーズコーン拡張器と、開窓部を通る、上部キャップへの留置ガイドワイヤと、留置ガイドワイヤ上の補助カテーテルとであり、補助カテーテルは、内部に拡張器を有し、拡張器先端部まで延び、以下の構成要素とはさらにステントグラフトであり、ステントグラフトは、近位に延びる露出したステントと、直径低減繋ぎ材と、遠位保持部と、腎臓開窓部と、Ｘ線不透過性マーカとを有する。
【００４５】
導入ステップは以下のとおりである。
（ａ）  ステントグラフト本体上のマーカを用いて、標的血管およびステントグラフトの開窓部に対するＮ−Ｓ位置ならびに回転位置を考慮に入れて、配置装置を大動脈の中に
正しく位置決めする。
【００４６】
（ｂ）  ステントグラフトの遠位端が開くまで、継続して位置を確認しながら配置装置の主要シースを引抜く。この段階で、ステントグラフトの遠位端は、依然として遠位固着によって保持され、近位端は、配置装置の上部キャップに保持された露出したステントによって保持され、ステントグラフトの拡張は直径低減繋ぎ材によって制限される。
【００４７】
（ｃ）  ステントグラフトの管腔を通して開窓部までまたは開窓部を通して、留置ガイドワイヤ上で補助カテーテルおよび拡張器を前進させる。（この段階で、上部キャップまたはカプセルは依然として、露出したステントおよび留置ガイドワイヤを保持している。）
（ｄ）  開窓部の開口にまたは開窓部の漏斗部に補助カテーテルを位置決めする。
【００４８】
（ｅ）  補助カテーテルの拡張器を取外す。
（ｆ）  補助カテーテルを通して標的（たとえば、腎臓の）血管の中にさらなるカテーテルおよびさらなるガイドワイヤ（４〜５Ｆｒ）を前進させる。さらなるカテーテルは、アクセスを容易にするために、屈曲したまたはホッケースティック型の先端部を有していてもよい。
【００４９】
（ｇ）  ガイドワイヤをさらなるカテーテルから取外し、より硬いワイヤを標的血管（腎動脈）に再挿入する。
【００５０】
（ｈ）  上部キャップから留置ワイヤガイドを回収し、留置ワイヤガイドを完全に引張り出す。
【００５１】
（ｉ）  さらなるカテーテルを取外し、標的血管の中のより硬いワイヤ上で拡張器を置換え、標的血管の中のより硬いワイヤ上で補助カテーテルを前進させる。拡張器を引抜く。
【００５２】
（ｊ）  該当する場合、他の標的血管に対してステップ（ｃ）から（ｉ）を繰返す。
（ｋ）  被覆されたステントを補助カテーテルを通して標的血管の中に前進させるが、解放しない。
【００５３】
（ｌ）  直径低減繋ぎ材を解放する。
（ｍ）  ロッキングトリガワイヤを取外してガイドワイヤカテーテル上で上部キャップを前進させることによって上部キャップを解放し、上部露出ステントを解放する。
【００５４】
（ｎ）  ステントグラフトの遠位アタッチメントを解放する。
（ｏ）  標的血管から補助カテーテルを引抜き、開窓部同士の間におよび標的血管の中に被覆されたステントを配置し、必要であれば主要ステントグラフト内の広がりを含んでバルーンが膨らむ。
【００５５】
（ｐ）  標的血管から補助カテーテルおよびさらにガイドワイヤを取外し、補助カテーテルおよびガイドワイヤをシステムから引抜く。
【００５６】
（ｑ）  アセンブリ全体を引抜くか、またはさらなる配置のために主要シースを所定の位置に残したままにする。さらなる配置は、分岐した遠位構成要素を含んでいてもよい。
【００５７】
本明細書を通じて、この発明の範囲に関してさまざまな指摘がなされてきたが、この発明はこれらのいずれか一つに限定されるものではなく、組合せられた２つ以上のこれらに
あってもよい。例は限定の目的ではなく単に説明の目的で与えられている。
【００５８】
本明細書および後に続く特許請求の範囲を通じて、文脈が特に定めない限り、「備える（comprise）」および「含む（include）」という単語、ならびに「備えている（comprising）」および「含んでいる（including）」などの変形例は、記載される完全体または完全体の群を包含するが他の完全体または完全体の群を排除しないことを意味するように理解される。
【図１】
2010504821.tif 000003
【図２】
2010504821.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2010504821.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成21年6月2日(2009.6.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
ステントグラフトまたは移植可能装置６は、送出カテーテル４の近位でおよびノーズコーン拡張器１１の遠位で、ガイドワイヤカテーテル３上を搬送される。コネクタ弁およびマニピュレータ１４は、そこを通る流体の逆流を防ぐためにプッシャカテーテル４に対して封止を行なうシリコーンディスク９ａを含む。ディスク９ａは、ノーズコーン拡張器１１およびプッシャカテーテル４を挿入するためのスリットを含む。コネクタ弁およびマニピュレータ１４はまた、そこを通る流体を導入および吸引するための、管１７が接続されたサイドアーム１６を含む。ノーズコーン拡張器１１は、ガイドワイヤカテーテルを通って延びる周知のおよび市販のワイヤガイド９（図５参照）上で血管アクセス部位にアクセスしかつ血管アクセス部位を拡張させるための先細近位端１９を含む。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開窓部付きステントグラフトの送出および枝血管の事前カテーテル導入のための血管内送出装置（２，１００）であって、ガイドワイヤカテーテル（３）のための管腔（５）を含むプッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）と、プッシャカテーテルの遠位端におけるハンドル（７，１０２）およびプッシャカテーテルの近位端における近位ノーズコーン拡張器（１１）と、ノーズコーン拡張器まで延び、それによってノーズコーン拡張器の遠位で送出装置上にステントグラフト（６，１２２）を収縮した形状で保持するように動作可能な、プッシャカテーテルを覆う可撓性シース（１０，６０，１１２）とを備え、プッシャカテーテル（４）は、その外面上の少なくとも１つの長手方向溝（３０，５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）と、サイドアームステントのための送出装置を配置できる管腔を備える補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）とを備え、補助カテーテルは、長手方向溝に沿ってハンドルからノーズコーン拡張器までプッシャカテーテルと可撓性シースとの間に延び、管腔を備える拡張器（３１）は、補助カテーテルの管腔を通って延び、補助ガイドワイヤ（３４，７５）は、拡張器（３１）の管腔を通って延び、補助カテーテルは、送出装置に搭載されたステントグラフトの開
窓部を通して拡張器上を前進させられるように動作可能である、血管内送出装置（２，１００）。
【請求項２】
可撓性シース（１０）は、その遠位端にマニピュレータ（１４，１１４）および止血シール（９ａ，９０，１０７，１０９）を備え、止血シールは、プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）および補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）に対して封止を行なう、請求項１に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項３】
シース（１０）のためのマニピュレータ（１４，１１４）および止血シール（９ａ，９０）は補助アクセスポートを備え、各補助アクセスポートは、補助カテーテル（７４，７６）が通ることができかつプッシャの長手方向溝（３０）または溝（５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）に受けられることができるように止血シール（９４，９６）を有する、請求項２に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項４】
プッシャカテーテルの管腔（５）を通ってノーズコーン拡張器までおよびノーズコーン拡張器を貫いて延びるガイドワイヤカテーテル（３）を備える、請求項１、２または３に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項５】
ガイドワイヤカテーテル（３）は、プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）に対して長手方向におよび回転して動かすことができ、ピン万力（１２）を用いることによってそこに固定される、請求項４に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項６】
プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）における長手方向の管腔（５，８２）は、プッシャカテーテルの中心からオフセットされる、請求項１から５のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項７】
ステントグラフト（６，１２２）を備え、前記ステントグラフトは、そこを通る管腔を有する、生体適合性材料からなる管状本体（２２）と、複数のステント（２４）とを備え、ステントグラフトは、そこから配置するために送出装置（２，１００）に搭載され、ノーズコーン拡張器（１１）の遠位でおよびプッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）の近位でガイドワイヤカテーテル（３）上に位置決めされ、ガイドワイヤカテーテル（３）および補助ガイドワイヤ（３４，７５）は、ステントグラフト（６）の管腔を通る、請求項１から６のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項８】
ステントグラフト（６，１２２）は開窓部（２７）を備え、補助カテーテルにおけるガイドワイヤ（３４，７５）は配置中に開窓部に延びる、請求項７に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項９】
ステントグラフト（６，１２２）の近位端のための解放可能な保持システム（２６）を備える、請求項７または８に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１０】
解放可能な保持システムは、ノーズコーン拡張器（１１）の遠位端に遠位開口カプセル（２６）を含み、ステントグラフト（６，１２２）の、近位に延びる露出したステント（２５）はカプセルに受けられる、請求項９に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１１】
ステントグラフト（６，１２２）の遠位端のための解放可能な保持システムを備える、請求項７から１０のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１２】
送出装置上に保持されたステントグラフト（６，１２２）のための直径低減システム（８）をさらに含む、請求項７から１１のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）
。
【請求項１３】
直径低減システム（８）は、グラフト材料管に沿って長手方向に延びる少なくとも１本の解放ワイヤと、解放ワイヤの周りに係合された少なくとも１本の周方向の糸とを備え、ステントグラフトの部分は、解放ワイヤから選択された距離だけ離れて周方向に間隔を置いて配置され、ピンと引張られ、繋がれて、ステントグラフトの円周、したがって総直径を低減する、請求項１２に記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１４】
補助ガイドワイヤ（３４，７５）は、補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，１０６，１０８）に対して動かせる、請求項１から１３のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１５】
プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）の複数の長手方向溝（３０，５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）と、その中の複数の補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）とを備える、請求項１から１４のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれかに記載の血管内送出装置（２，１００）であって、プッシャカテーテル（４，５０，７０，１１０）と、プッシャカテーテルの遠位端におけるハンドル（７，１０２）と、近位ノーズコーン拡張器（１１）と、プッシャカテーテルからノーズコーン拡張器までおよびノーズコーン拡張器を貫いて延びるガイドワイヤカテーテル（３）とを含み、プッシャカテーテルは、そこを通る長手方向の管腔（５，８２）を備え、ガイドワイヤカテーテル（３）は、プッシャカテーテルに対して長手方向におよび回転して動かすことができかつピン万力（１２）を用いることによってそこに固定されるように長手方向の管腔を通って延び、前記血管内送出装置はさらに、プッシャカテーテルの近位およびノーズコーン拡張器の遠位の送出装置上のステントグラフト（６，１２２）と、ノーズコーン拡張器まで延び、それによってプッシャカテーテルとノーズコーン拡張器との間でステントグラフトを収縮した形状で保持する、プッシャカテーテルを覆う可撓性シース（１０，６０，１１２）とを含み、プッシャカテーテルは、その外面上の少なくとも１つの長手方向溝（３０，５２，５４，７２，７４，１１０ａ，１１０ｂ）と、長手方向溝に沿ってハンドルからノーズコーン拡張器までプッシャカテーテルと可撓性シースとの間に延びる補助カテーテル（３２，５６，５８，７６，７８，１０６，１０８）とを備える、血管内送出装置（２，１００）。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2010504821.tif 000012
【国際調査報告】
2010504821.tif 000013
2010504821.tif 000014
2010504821.tif 000015