(57)【要約】  隣接する管から神経、筋肉または他の組織を経管的に刺激するための医療用電気リードが記載される。リードは、第１らせん体を形成する第１長尺状部材と、第２らせん体を形成する第２長尺状部材とを有する分岐先端部分を備える。らせん体は、互いに平行または連続して配列され得る。
2010516384.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
刺激されるべき神経に隣接した管内の刺激部位に配置される脈管内リードであって、前記リードは、
パルス発生器に接続される基端を備えるリード本体と、
前記リードを前記管内で固定し安定させるための分岐先端部分と、前記先端部分は、少なくとも、第１らせん体を形成する第１長尺状部材と、第２らせん体を形成する第２長尺状部材とを備え、前記らせん体は、前記リードを患者の脈管構造系を介して挿入するための折り畳み形態から拡張形態に移行するように構成されており、前記拡張形態において、前記らせん体は前記先端部分が配置されている管の少なくとも１つの壁に摩擦係合することと、
前記先端部分上に位置する１つ以上の電極と、少なくとも１つの電極は、前記神経に対して、電気パルスを経管的に伝えることとを有する、脈管内リード。
【請求項２】
前記管は内頸静脈、上大静脈および腕頭静脈のうちから選択され、前記神経は迷走神経である、請求項１に記載の脈管内リード。
【請求項３】
前記先端部分は、第１らせん体と第２らせん体との間に生じる略直線部分を備える、請求項１に記載の脈管内リード。
【請求項４】
第１らせん体は、第２らせん体と連続して配列されている、請求項３に記載の脈管内リード。
【請求項５】
前記先端部分は、第１らせん体、第２らせん体、略直線部分、またはそれらの組み合わせの上に位置する１つ以上の電極を備える、請求項３に記載の脈管内のリード。
【請求項６】
少なくとも１つのらせん体は、前記先端部分が配置されている管の内径よりも約２パーセント〜約２０パーセント大きい有効外径を有する、請求項１に記載の脈管内リード。
【請求項７】
１つ以上の電極は、刺激されるべき神経に極めて近接している、請求項１に記載の脈管内リード。
【請求項８】
１つ以上の電極と刺激されるべき神経との間の距離は２ｍｍ未満である、請求項１に記載の脈管内リード。
【請求項９】
第１らせん体および第２らせん体は、二重らせんを形成する、同一の長手方向軸線を有した合同で逆平行のらせん体である、請求項１に記載の脈管内リード。
【請求項１０】
前記先端部分はニチノールおよびＭＰ３５Ｎのうちから選択される超弾性材料を含有する、請求項１に記載の脈管内リード。
【請求項１１】
１つ以上の電極は、それらの電極が刺激されるべき神経と平行に整列されるように、先端部分上に位置する、請求項１に記載の脈管内リード。
【請求項１２】
前記リードの先端部分に取り付けられた引張ワイヤをさらに備える、請求項１に記載の脈管内リード。
【請求項１３】
刺激されるべき神経に隣接した管内の刺激部位に配置される脈管内リードであって、前記リードは、
パルス発生器に接続される基端を備える導電性リード本体と、
第１らせん体を形成する第１長尺状部材と、第２らせん体を形成する第２長尺状部材とを少なくとも有する先端部分とを備え、第１らせん体および第２らせん体の各々は、前記先端部分を前記管内で固定し安定させる、脈管内リード。
【請求項１４】
前記先端部分は分岐している、請求項１３に記載の脈管内リード。
【請求項１５】
第２長尺状部材は超弾性ワイヤである、請求項１３に記載の脈管内リード。
【請求項１６】
刺激されるべき神経に対して、電気パルスを経管的に伝える１つ以上の電極をさらに備える、請求項１３に記載の脈管内リード。
【請求項１７】
前記電極は刺激されるべき神経と平行に整列している、請求項１６に記載の脈管内リード。
【請求項１８】
第１らせん体と第２らせん体との間に生じた略直線部分を備える、請求項１３に記載の脈管内リード。
【請求項１９】
第１らせん体は第２らせん体と連続して配列されている、請求項１３に記載の脈管内リード。
【請求項２０】
らせん体は、管内に配置されると、拡張して、少なくとも１つの管壁に摩擦係合するように構成されている、請求項１３に記載の脈管内リード。
【請求項２１】
第１らせん体および第２らせん体は、同一の長手方向軸線を有する合同で逆平行のらせん体であり、かつ二重らせんを形成する、請求項１３に記載の脈管内リード。
【請求項２２】
前記先端部分はニチノールおよびＭＰ３５Ｎのうちから選択される超弾性材料を含有する、請求項１３に記載の脈管内リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激または筋刺激のための医療用電気リードおよびそれらの構成に関する。より具体的には、本発明は、刺激されるべき神経に隣接した脈管内位置においてリードを安定させるための医療用電気リードの構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な医学的、精神医学的、および神経学的な障害または症状を治療するために、極めて多くの研究が、左右の迷走神経、交感神経および副交感神経、横隔神経、仙骨神経、並びに海綿体神経を含む神経の直接的刺激および間接的刺激の双方を対象としてきた。より最近では、心不全を含む様々な心臓病を治療する方法として、迷走神経の刺激が提案されている。
【０００３】
従来、一般的には、神経刺激電極は、刺激されるべき神経と直接接触させて配置されるカフであった。それほど侵襲性ではない手法は、脈管内リードを用いて、隣接する静脈を介して神経を刺激することである。１つ以上の電極を備えたリードは、患者の脈管構造内に挿入され、刺激されるべき神経に隣接した管内の部位に搬送される。しかしながら、静脈内でリードを安定させる付加的な手段を有さなければ、リードが移動および／または回転して、電極を刺激部位から移動させてしまうことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、リードの回転および移動を最小限にするための機構を開発し、長期治療が確実にもたらされることを可能にすることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一実施形態によれば、刺激されるべき神経または筋肉に隣接した管内の刺激部位に配置される脈管内リードは、パルス発生器に接続される基端を備えるリード本体と、第１らせん体を形成する第１長尺状部材と、第２らせん体を形成する第２長尺状部材とを少なくとも有する分岐先端部分と、前記先端部分上に位置する１つ以上の電極とを備える。前記先端部分は、折り畳み形態から拡張形態に移行するように構成されている。拡張形態において、少なくとも１つのらせん体は、該リードが配置される管の管壁に摩擦係合するように構成されている。加えて、少なくとも１つの電極は、刺激されるべき神経または筋肉に対して、電気パルスを経管的に伝えるように構成されている。本発明のさらなる実施形態によれば、第１らせん体および第２らせん体は、二重らせんを形成する、同一の長手方向軸線を有する逆平行で合同ならせん体である。
【０００６】
本発明の別の実施形態によれば、刺激されるべき神経または筋肉に隣接する管内の刺激部位に配置される脈管内リードは、パルス発生器に接続される基端を有するリード本体と、分岐先端部分とを備える。前記先端部分は、第１らせん体を形成する第１長尺状部材と、第２らせん体を形成する第２長尺状部材とを少なくとも有する。本発明のさらなる実施形態によれば、前記リードは、少なくとも１つのらせん体上に位置する１つ以上の電極を備える。少なくとも１つの電極は、刺激されるべき神経または筋肉に対して、電気パルスを経管的に伝えるように構成されている。
【０００７】
さらに別の実施形態によれば、本発明は、脈管内医療用リードを用いて、神経または筋肉に対して、隣接する管内から治療を行う方法である。前記リードは、パルス発生器に接続された基端を有するリード本体と、第１らせん体を形成する第１長尺状部材と第２らせん体を形成する第２長尺状部材とを少なくとも有する分岐先端部分とを備える。前記方法は、前記先端部分をその折り畳み形態に折り畳むことと、リードの先端部分を隣接する管内に位置する刺激部位に搬送することと、隣接する神経または筋肉を刺激することとを含む。さらなる実施形態によれば、前記方法はまた、最適な刺激閾値を探知することを含む。
【０００８】
複数の実施形態が開示されているが、当業者には、本発明の例証となる実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに他の実施形態が明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本来、例証とみなされるべきであり、限定的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の実施形態に従った、迷走神経に隣接する位置において患者の内頸静脈内に配置されたリードの概略図。
【図２】本発明の実施形態に従った、図１に示されるように患者の内頸静脈内に配置されたリードの近景概略図。
【図３】上大静脈中に配置された本発明の実施形態に従ったリードの近景概略図。
【図４】腕頭静脈中に配置された本発明の別の実施形態に従ったリードの近景概略図。
【図５】本発明の実施形態に従ったリードの斜視図。
【図６Ａ】本発明の様々な実施形態に従ったリードの先端部分の側面図。
【図６Ｂ】本発明の様々な実施形態に従ったリードの先端部分の側面図。
【図６Ｃ】本発明の様々な実施形態に従ったリードの先端部分の側面図。
【図６Ｄ】本発明の様々な実施形態に従ったリードの先端部分の側面図。
【図６Ｅ】本発明の様々な実施形態に従ったリードの先端部分の側面図。
【図７Ａ】本発明の実施形態に従った、管内に配置されたリードの先端部分の近景概略図。
【図７Ｂ】本発明の実施形態に従った、管内に配置されたリードの先端部分の近景概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明を特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物を対象とするものとする。
【００１１】
本願に記載される実施形態は、概して右または左の鎖骨下静脈を介した右内頸静脈内へのリードの配置に言及するが、下記に述べるような本発明の様々な実施形態が、患者の脈管構造系内の多数の部位において実施され得る。刺激が有効である可能性を有する神経、筋肉または脳組織に隣接しているいずれの脈管内部位も、刺激に対する候補部位である。「管（ｖｅｓｓｅｌ）」という用語は、循環系のすべての静脈および動脈を含む。さらに、「管」という用語は、リンパ節、リンパ管（ｄｕｃｔｓ）、リンパ毛細管およびリンパ管（ｖｅｓｓｅｌｓ）を含むリンパ系の様々な構造を含む。同様に、本願で用いられる場合、「管」という用語はまた胃腸系の様々な管状構造も含む。本願で用いられる「神経」および「神経繊維」という用語は、単一のニューロン、神経、神経終末または神経束を含む。「脈管内」という用語は、すべての種類および記載の管を含む、静脈または動脈の循環系内であることを意味する。本発明の実施形態を説明する際に「脈管内刺激」に言及する場合、それは注目する神経、筋肉または組織の（経管）刺激を生じる循環系内からの刺激を指すことを意味する。「経管」という用語は管または管壁を横切ることを意味する。「刺激（ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）」は、例えば細胞へのカルシウムもしくはナトリウムの流入、細胞を横切る膜電位の変化によって測定されるような１つ以上の細胞または細胞の一部の脱分極、収縮、興奮を引き起こす刺激（ｓｔｉｍｕｌｕｓ）、通常は電気的な刺激、を意味する。
【００１２】
隣接または近接して延びる神経を有することが分かっている、カテーテルアクセスのための十分な径を有する管は、可能な刺激部位に適した候補である。例となる部位としては、左右の内頸静脈、奇静脈、腕頭（無名）静脈、鎖骨下静脈、上大静脈、肺動脈、並びに心臓の血管枝が挙げられるが、これらに限定されるものではない。他の可能な刺激部位としては、胸管、胆管、並びに上部消化管および下部消化管に沿った部位が挙げられるが、これらに限定されるものではない。例となる刺激されるべき神経としては、左右の迷走神経、横隔神経、副交感神経、交感神経系および仙骨神経が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００１３】
図１は、患者の脈管系２を示す斜視図であり、患者の脈管系２内にはリード６が配置されている。図２は、脈管系２内に配置されたリード６の近景概略図である。一般に、脈管系２は、図示したように、右左の外頸静脈１０，１４、右左の内頸静脈１８，２２、右左の鎖骨下静脈２６，３０を有しており、それらの一部は右左の迷走神経３４，３８とほぼ並んでいる。図１および図２に示すように、リード６は、左鎖骨下静脈３０から患者の脈管構造系内に挿入されて、右内頸静脈１８へ進められる。リード６は、右迷走神経３４に隣接した右内頸静脈１８内に配置されている。これに代わって、リード６は、右鎖骨下静脈２６から脈管構造系内に挿入されて進められてもよい。
【００１４】
図３および図４は、迷走神経３４の刺激のために、患者の脈管構造内の別の位置内に配置されたリード６を示している。一実施形態によれば、図３に示すように、リード６は右鎖骨下静脈３０を介して挿入され、上大静脈３９内に配置され、固定されている。上大静脈３９に隣接した迷走神経３４の部分は、図３では破線によって表わされている。別の実施形態によれば、図４に示すように、リード６は右鎖骨下静脈３０を介して挿入され、腕頭静脈４１内に配置されて、固定されている。腕頭静脈４１に隣接した迷走神経３４の部分は、図４では破線によって表わされている。
【００１５】
図５は、本発明の実施形態によるリード６の斜視図である。図５に示すように、リード６は、基端部分４６を有するリード本体４２と、１つ以上の電極６６を有する先端部分５０とを備える。１つ以上の電極６６はリード本体４２に沿って配置されている。さらに、リード６は、パルス発生器または他の埋め込み型医療装置に接続される基端５２を備える。リード本体４２は、その長さに沿って、可撓性であるが、実質的に非圧縮性である。
【００１６】
本発明の一実施形態によれば、リード本体４２は、個別のワイヤ、コイル、ケーブルを含む複数の導体を備える。これらのワイヤは、絶縁された導電性ワイヤであり、かつ／または、シリコーン、ポリウレタン、エチレンテトラフロオルエチレンまたは他の生体適合性絶縁ポリマーのような絶縁体と適所で成形されていてもよい。本発明の一実施形態によれば、リード本体４２はコラジアル（ｃｏ−ｒａｄｉａｌ）デザインを有する。この実施形態において、各個別導体は絶縁チューブを備えたコイルであってもよい。絶縁されたコイルは、次いで、互いに平行に巻回されて単一コイルを形成する。これに代わって、リード本体４２は同軸である。本発明のさらなる実施形態によれば、各導体は、各電極６６が個々にアドレス可能となるようにする１対１の方法で個別電極６６に接続するように構成されている。本発明のさらなる実施形態ではリード本体４２は、ガイドワイヤまたはスタイレットのような案内要素を受容するように構成された管腔を備える。
【００１７】
図６Ａ〜図６Ｅは、本発明の様々な実施形態に従ったリード６の先端部分５０を示す。図６Ａ〜図６Ｅに示すように、先端部分５０は、リード本体４２に沿った１つ以上の分岐点７０で分岐している。本発明の一実施形態によれば、リード６の先端部分５０はリード本体４２および基端部分４６よりも高い剛性を有する。そのような構造の例となる一実施形態は、「ＴＲＡＮＳＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＬＥＡＤ  ＷＩＴＨ  ＰＲＯＸＩＭＡＬ  ＦＯＲＣＥ  ＲＥＬＩＥＦ」と題された本出願人の同時係属出願である米国特許出願第１１／６６９，０３９号に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。本発明の別の実施形態によれば、先端部分５０は超弾性材料を含有する。例となる超弾性材料としては、ニチノールおよびＭＰ３５Ｎが挙げられる。
【００１８】
分岐先端部分５０は、少なくとも、第１長尺状部材７２および第２長尺状部材７６を備える。第１長尺状部材７２は第１らせん体８２を形成し、第２長尺状部材７６は第２らせん体８６を形成する。多重らせん体（ｍｕｌｔｉｐｌｅ  ｓｐｉｒａｌｓ）は、静脈の壁に対してより多くの摩擦を与えることにより、管内におけるリード６の先端部分５０の安定性を改善する。さらに、多重らせん体は、管腔内の空間を満たして管状の内部支持構造を形成し、管内におけるリードの安定性を増大させ、特定の向きに対する選好性を低減する。
【００１９】
図６Ａ〜図６Ｃに示す実施形態によれば、らせん体８２，８６は、絡み合って二重らせんを形成する、同一の長手方向軸線を有する合同で逆平行のらせん体である。本発明のさらなる実施形態によれば、長尺状部材７２，７６はリード６の先端５６において互いに接続されている。これに代わって、前記長尺状部材はリード６の先端５６において互いに付着されていない。
【００２０】
図６Ｄおよび図６Ｅに示す実施形態によれば、らせん体８２，８６は互いに連続して配列されている。すなわち、図６Ｄおよび図６Ｅに示すように、らせん体８２はらせん体８６に近接している。本発明のさらなる実施形態によれば、らせん体８２とらせん体８６とは、略直線部分９０によって中断されている。略直線部分９０は、刺激されるべき神経と平行に延びるように構成されている。直線部分９０の典型的な長さは、第１分岐点から第２分岐点までを測定すると、約１〜約８ｃｍにわたる。
【００２１】
らせん体８２，８６は時計回り方向または反時計回り方向に巻回し得る。巻数は、図６Ａおよび図６Ｄに示すように、１／２回転から複数回転にわたる。そのピッチは、らせん体上の２点間の距離として記述することができる。ピッチ周期は０（輪縄形態）〜５ｃｍにわたり、一定のままであってもよいし、またはらせん体８２，８６に沿って変化してもよい。
【００２２】
本発明の一実施形態によれば、らせん体８２，８６は、約５ｍｍ〜約５０ｍｍにわたる所定の有効外径を有する。本発明の別の実施形態によれば、らせん体８２，８６の所定の有効外径は、約１０ｍｍ〜約３５ｍｍにわたる。
【００２３】
さらに、らせん体８２，８６は様々な断面形状をとることができる。一実施形態によれば、らせん体８２，８６は円形の断面形状を有する。円形の断面形状は、リードが静脈内で回転する場合にらせん体８２，８６が特定の向きに対する生来の選好性を示さないように、向きに対する偏りをなくすことを可能にする。別の実施形態によれば、らせん体８２，８６は楕円形の断面形状を有する。らせん体８２，８６の外形寸法、径および断面形状は、リード６の先端部分５０が配置される予定である管の大きさ、径および形状によって選択され得る。本発明の実施形態による各らせん体８２，８６の全長は、患者の解剖学的構造の解剖学的要求によって、約３０ｍｍ〜約２００ｍｍにわたる。より詳細には、各らせん体８２，８６の全長は、約４０ｍｍ〜約８０ｍｍにわたる。
【００２４】
本発明のさらなる実施形態によれば、らせん体８２，８６は、径において、らせん体の基端かららせん体の先端へと増大して、らせん体８２，８６の先端から、らせん体８２，８６の基端へと先細になる所定形状を有するらせん体８２，８６を形成し得る。これに代わって、らせん体８２，８６は、らせん体８２，８６の基端かららせん体８２，８６の先端へと減少する径を有して、らせん体８２，８６の基端かららせん体８２，８６の先端に向かって先細になる所定形状を有するらせん体８２，８６を形成してもよい。
【００２５】
らせん体８２，８６は、折り畳み形態から拡張形態に移行するように構成されている。らせん体８２，８６の拡張形態において、らせん体８２，８６は所定の有効径を有しており、先端部分５０が配置されている管の少なくとも１つの壁に摩擦係合するように構成されている。本発明の一実施形態によれば、管内で拡張することが許容される場合、らせん体８２，８６は、それらのらせん体が配置されている管の壁によって完全に拡張するのを抑制されるため、らせん体８２，８６はその所定の有効径に達しない。そのようなものとして、らせん体８２，８６は、管の壁上に半径方向の拡張力を配置し、リード６の先端部分５０を管内で安定させるための機構を提供する。１つの例となる実施形態において、前記有効外径は、リード６の先端部分５０が配置される管の内径よりも約５パーセント〜約５０パーセント大きい範囲に及ぶ。
【００２６】
本発明の実施形態によれば、長尺状部材７２，７６の一方または双方は、先端部分５０の管内の刺激部位への搬送を助ける、スタイレットまたはガイドワイヤのような案内要素を受容するように構成された管腔を備えることができる。これに代わって、先端部分５０を管内の刺激部位に搬送するために、ガイドカテーテルが提供される。スタイレット、ガイドワイヤまたはガイドカテーテルは、単独でまたは互いと組み合わせて、らせん体８２，８６を備えた先端部分５０を拡張形態から（完全または部分的な）折り畳み形態に（完全にまたは部分的に）折り畳むため、およびリードの先端部分５０を患者の脈管構造系を介して案内するためにも、用いられる。先端部分５０は、折り畳まれたならば、患者の脈管構造内に挿入され、管内の刺激部位に案内され得る。刺激部位に到達すると、案内要素は除去されて、先端部分５０が折り畳み形態から拡張形態に移行することが可能になる。
【００２７】
本発明のさらなる実施形態によれば、リード６の先端部分５０を管内の刺激部位に搬送するために、ガイドカテーテルが用いられる。標的とされた管の内部に位置したならば、前記先端部分は、ガイドカテーテルから部分的に配置されて、回転されるか、別の方法で操作され得る。先端部分上に位置する電極は、急激に（ａｃｕｔｅｌｙ）刺激するため、従って、可能な刺激部位を試験するために用いることができる。急激な刺激を通じて得られた情報を用いて、刺激部位が選択されたならば、ガイドカテーテルは完全に後退させられ、前記先端部分は、標的とされた刺激部位において刺激が生じ得るように、該先端部分を管内の刺激部位で固定して安定させるように配置される。
【００２８】
本発明のさらなる実施形態によれば、図６Ｂに示すように、先端部分５０は引張ワイヤ９２を備える。引張ワイヤ９２はリード６の先端に接続されており、リード６の基端において操作可能である。１つの例となる実施形態によれば、引張ワイヤ９２はリード本体４２の管腔内に配置され、リード６の基端で固定される。引張ワイヤ９２を引っ張ることにより、らせん体８２，８６を備える先端部分５０を管内でさらに拡張させ、管壁上に付加的な半径方向の拡張力が付与されるようにし、リード６の先端部分５０を管内においてさらに安定させる。先端部分５０が安定させられると、引張ワイヤ９２は、リード６の基端で固定され得る。同様にリードの先端部分を再配置または除去することが望ましい場合には、基端において引張ワイヤ９２上に付与された張力が解放され、よって、引張ワイヤ９２を作動させることにより管壁上に付与され、先端部分５０のさらなる半径方向の拡張をもたらす任意の付加的な拡張力を解放する。その後、案内要素または案内要素の組み合わせを用いて、リードの先端部分を再配置および／または管から除去することができる。
【００２９】
本発明の別の実施形態によれば、らせん体８２，８６は可変的に拡張可能である。すなわち、らせん体８２，８６は、管壁に係合して管壁上で摩擦力を維持すると同時に、管の大きさおよび径の生来の変化によって拡張し、その変化に適応するように構成されている。例えば、内頸静脈内に位置する場合、内頸静脈の内部幾何形状（径および内形）は、血流量および血圧とともに変化し得る。同様に、患者が直立位置にいる場合、管の径は、患者が横たわっているか、または腹臥位にいる場合よりも、小さくなり得る。らせん体８２，８６は、先端部分５０を管内に固定して安定させる管壁上における摩擦力を維持するように拡張することによって、管径の差を補償する。
【００３０】
図７Ａおよび図７Ｂは、右迷走神経３４に隣接した右内頸静脈１８内に配置されたリード６の先端部分５０についての近景概略図である。患者の脈管構造内に配置されると、らせん体８２，８６は、それらのらせん体が管壁１０２，１０４の内面に接触して摩擦係合し、リード６の先端部分５０を管内の刺激部位において固定して安定させるように、半径方向に拡張するように構成されている。刺激部位は、管壁を介した神経または筋肉への電気刺激を最大にする、前記神経または筋肉に隣接した管内の位置として述べられ得る。本発明の一実施形態によれば、管壁１０２，１０４を損傷することなく、らせん体８２，８６の巻回部が、管壁１０２，１０４の本来の境界の外側に刺激されるべき神経３４に向かって移動するように、らせん体８２，８６は管壁７２，７４上に充分な半径方向の拡張力を付与する。結果として、らせん体８２，８６上に位置する任意の電極６６は、神経３４により近接して配置される。１つの例となる実施形態において、電極６６は、刺激されるべき神経３４から２ｍｍ未満の距離に配置される。本発明の別の例となる実施形態において、らせん体８２，８６は、管壁１０２，１０４を神経３４と直接接触させる。
【００３１】
らせん体の管壁の本来の境界の外側への移動は、管壁に対して損傷をもたらさないし、らせん体も管壁を侵食しない。長期間の間には、らせん体上に、組織の被覆が、該らせん体が管壁内に封入されるように生じる。管の外側形状は、管内に位置するらせん体の輪郭が目に見えるように変えられる。
【００３２】
図１〜図７Ｂに示すように、リード６は１つ以上の電極６６を備える。本発明の実施形態によれば、１つ以上の電極６６は、らせん体８２，８６の一方または双方の上に位置する。本発明の別の実施形態によれば、１つ以上の電極６６は、図６Ｅに示すように、らせん体の一方または双方、および／または略直線部分９０の上に位置する。少なくとも１つの電極６６は、電気パルスを刺激されるべき神経または筋肉に経管的に伝えるように構成されている。さらに、本発明のさらなる実施形態によれば、少なくとも１つの電極６６はペーシング電極または検出電極であり得る。用途および所望の結果に応じて、刺激は、同一のらせん体８２もしくは８６および直線部分９０上に位置する電極６６の間、または異なるらせん体８２もしくは８６および／または直線部分９０上に位置する電極６６の間において生じ得る。さらに例となる実施形態によれば、図７Ｂに示すように、先端部分５０は、略直線部分９０が迷走神経３４の一部に沿って平行に整列するように、前記管内に配置される。
【００３３】
本発明の別の実施形態によれば、らせん体８２，８６の一方または双方は、複数の電極（ｍｕｌｔｉｐｌｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ）６６を備える。電極６６は同一または異なる極性を有し得る。複数の電極６６は、リード６の先端部分５０の脈管内配置における柔軟性を可能にする。管壁を介した最大の刺激が生じるために、電極６６のすべてを隣接する神経または筋組織に向かって配向させる必要があるとは限らない。同様に、らせん体８２，８６の円形または楕円形の断面は、少なくとも１つの電極６６が管壁を介して十分な電気刺激パルスを伝えることができることを保証するために、リード６の先端部分５０が管内で回転されることを可能にする。さらに、電極６６はリード本体４２を介して複数の個別導体に接続することができ、それらの電極が個々にアドレス可能となるようにする。個々にアドレス可能な電極６６は、電極の選択における柔軟性を可能にする。また、刺激は同一のらせん体８２もしくは８６、または異なるらせん体８２もしくは８６、および／または直線部分９０の上の個々の電極６６の間において起こることが可能となり、刺激および検出に対する複数の選択肢を可能にするだけでなく、電流場および刺激の方向に対するより大きな制御を提供する。
【００３４】
本発明のさらなる実施形態によれば、図６Ａ〜図６Ｅに最も良好に示されているように、複数の電極６６は、各長尺状部材７２，７６に沿って互いから等距離に提供されている。これに代わって、電極６６は、ある電極６６から別の電極まで等間隔を有さなくてもよい。さらに、図６Ｄに示すように、電極６６は、らせん体８２，８６を中断する直線部分９０上に位置し、それ自体は刺激されるべき神経と平行に整列させることができる。電極の隣接する神経との平行な配列は、電位が神経に沿って変化する場合に、神経が刺激される際に、刺激の効果を増大する。らせん体８２，８６を備えるリード本体４２は、管壁１０２，１０４を介した隣接する神経への電気刺激が最大にされるように、回転されるか、または別の方法で操作され得る。図７Ａおよび図７Ｂに示す実施形態によれば、らせん体８２，８６が管内で拡張すると、電極６６は管壁１０２，１０４に対して押し上げられて、電気的経管刺激を最大にする。一実施形態において、らせん体８２，８６は、らせん体８２，８６が管壁の本来の境界の外側に移動するような充分な半径方向の拡張力で管壁１０２，１０４を押し上げ、少なくとも１つの電極６６を隣接する神経により近接するようにさせる。
【００３５】
リード本体４２上に位置する電極６６は、当業において知られているような任意の電極形態を有し得る。本発明の一実施形態によれば、電極６６はリング電極である。別の実施形態によれば、電極６６は部分リング電極である。さらに本発明の別の実施形態によれば、電極は露出した電極部分と、絶縁された電極部分とを備える。この実施形態によれば、電極６６は、らせん体８２，８６の内周面上でマスクされているか、または別の方法で絶縁されている。露出電極部分は、らせん体８２，８６の外周面上に位置する。このタイプの例となる電極は、「ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＣＯＮＦＩＧＵＲＡＴＩＯＮＳ  ＦＯＲ  ＴＲＡＮＳＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＮＥＲＶＥ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ」と題された本出願人の同時係属出願である米国特許出願第１１／６８８，９５７号に記載されている。リード本体４２は、露出電極部分が刺激されるべき隣接神経、筋肉または組織に向かって配向されるように、回転される。露出電極部分は、該部分が電流を刺激目標に向けて導くか、または集中させるように構成されている。絶縁電極部分は露出電極表面の反対側のリード本体４２上に位置する。絶縁電極部分は、刺激目標ではない隣接または近接する神経または筋肉の望ましくない刺激からのシールドとして作用する。
【００３６】
リード６は、リード本体４２の先端領域において縫合糸を用いることにより、内頸静脈３４内でさらに安定させることができる。一実施形態において、リード６は、その埋め込み後、一定期間にわたって患者が頸椎装具を装着することによって、さらに安定させられる。他の実施形態において、内頸静脈３４内においてリード６を安定させるために、リード６は、リード本体４２の先端領域においてシリコーン歯またはらせん状形の固定構造（図示せず）のような当業においてよく知られている固定構造（ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｆｅａｔｕｒｅｓ）を備え得る。別の実施形態において、前記固定構造はらせん体８２，８６の一方または双方の上に位置し得る。他の実施形態において、固定構造はリード６の先端５６に位置することができる。リード６はまた、リード本体４２上に組織の内部成長を促進する領域を備えることができる。一実施形態において、前記領域は、リード本体４２上において粗面されたポリマー面を備える。他の実施形態において、前記領域は、リード本体４２内に、電極内に、またはリード本体４２と電極との間に、階段状になった径またはインセット径（ｓｔｅｐｐｅｄ  ｏｒ  ｉｎｓｅｔ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）の領域を備える。他の実施形態において、前記領域は例えばダクロン（商標）メッシュのようなポリマーメッシュ、例えばステンレス鋼メッシュもしくはニチノールメッシュのような金属メッシュ、または生体吸収性メッシュを備える。生体吸収性メッシュの例としては、ポリグリコール酸、ポリ乳酸およびポリジオキサノンが挙げられる。リード６は、内頸静脈３４内のその安定性を改善するために、縫合糸、固定装置、組織内部成長領域または頸椎装具の任意の組み合わせを備え得る。
【００３７】
本発明の様々な実施形態によれば、リード６は、標準的な手法を用いて、刺激されるべき神経、筋肉または組織に隣接した管内の刺激部位に搬送され得る。本発明の一実施形態によれば、リード６は、迷走神経に治療を提供するために、患者の内頸静脈への直接的な経皮的穿刺によって、患者の脈管構造系に挿入され得る。本発明の別の実施形態によれば、リード６の先端部分５０は、ガイドカテーテルのような案内要素を用いて、折り畳み形態に移行させられ、患者の脈管構造を通して進められて、刺激部位に搬送される。前記部位に到達したならば、ガイドカテーテルは後退させられ、リード６の先端部分５０に位置するらせん体は、折り畳み形態から拡張形態に移行して、該らせん体が配置されている管の管壁に接触して摩擦係合する。同様に、スタイレットまたは１つ以上のガイドワイヤを、リード管腔および／または長尺状部材７２または７６のうちの一方の中に位置する管腔内に挿入して、先端部分５０をその所定のスパイラル形状から真っすぐにしてもよい。その後、前記先端部分は脈管構造を通って管内に位置する刺激部位に案内される。
【００３８】
刺激部位に到達したならば、ガイドワイヤまたはスタイレットは除去されて、リード６の先端部分５０が、その所定形状に戻るのを許容する。前記壁上に付加的な半径方向の力を付与して先端部分５０を管内でさらに固定し安定させるように、引張ワイヤを用いて、らせん体を管内でさらに拡張させることもできる。いずれの搬送方法でも、先端部分が刺激されるべき神経に隣接する管内の刺激部位に到達したならば、先端部分５０は拡張し、該部分が配置されている管の管壁に接触して摩擦係合する。
【００３９】
リード本体４２、およびらせん部材８２，８６は、電極６６を刺激目標に向けて配向させるために、管内で回転され得る。さらに、リード本体４２は、電極６６による最大または最適な電気刺激閾値が、管壁を越えて刺激されるべき隣接神経または筋肉に達するまで、さらに回転されるか、または配置されてもよい。次に、電極によって送出された刺激パルスは、最適な刺激閾値に到達したかを判断するために測定され得る。リード６は、リード６の先端部分５０を折り畳む、かつ／または真っすぐにするために、管内でリード本体４２を回転させるか、またはガイドカテーテルまたはガイドワイヤのような案内部材を再導入するかのいずれかによって、管内で再配置され得る。
【００４０】
その後、リード６は、再配置され、かつ／または管から除去され得る。本発明のさらなる実施形態によれば、先端部分は、電極を急激に刺激するために、ガイドカテーテルから部分的に配置され得る。適当な刺激部位が識別されたならば、ガイドカテーテルは後退させられ、先端部分５０は刺激部位において管内に完全に配置される。
【００４１】
本発明の範囲から逸脱することなく、検討した例となる実施形態に対して、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべては備えていない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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