(57)【要約】【課題】  本発明は、呼吸装置、特に気管開口カニューレ（１００）または気管内チューブの襟巻体（１０）に関し、襟巻体（１０）は呼吸チューブ（４）を包み、密封方式にて呼吸チューブに緊密に連結する。襟巻体（１０）は内箔（１）と外箔（２）から構成され、内箔と外箔は相互に他から分離しており、外箔は弾性で容易に延伸する素材で作られる。外箔は最大５０ｈPaの内部圧によりその直径が呼吸装置を付した目的気管の直径よりも大きく、具体的にはチューブの外周直径の少なくとも１．５倍になる。内箔は、弾性延伸性が外箔の素材より低い素材で作られており、大き目の形態をしており、外界から拘束せずに最大２０ｈPaの内部圧を架けるとその直径は襟巻体を付した目的気管の直径よりも大きくなる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸装置、特に気管開口カニューレ（１００）もしくは気管内チューブの襟巻体（１０）であって、該襟巻体（１０）は呼吸チューブを抱擁して呼吸チューブに密封関係にて固定され、かつ該襟巻体は内側膜（１）と外側膜（２）から構成され、内側膜と外側膜は相互に他から分離しており、外側膜は弾性的に容易に伸張する素材で構成され、最大５０ｈPaの内圧を受けると呼吸装置を付した目的気管の直径より大きな直径にまで膨張可能であり、具体的にはチューブの外周直径の少なくとも１．５倍となり、内側膜は弾性的な伸張性が外側膜の素材より低い素材で構成されており、内側膜は大き目の寸法で作られ、外界からの拘束力がなければ最大２０ｈPaの内圧によりその直径が該襟巻体を付した目的気管の直径より大きくなる、ことを特徴とする襟巻体。
【請求項２】
内側膜（１）と外側膜（２）の間に気体クッション（５）が供与される、ことを特徴とする請求項１に記載の襟巻体。
【請求項３】
気体クッション（５）が、外側と内側のバルーンの間に存して外界から閉鎖された層である、ことを特徴とする請求項１および２のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項４】
気体クッション（５）の容積が、気体を自由に充満した状態では、内側襟巻体の容積の２０％未満、具体的には１ｍｌ未満に相当する、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項５】
二つの膜が相互に接着するのを防止する物質、例えば潤滑性ゲルを内側膜（１）と外側膜（２）の間に導入する、ことを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項６】
内側膜（１）と外側膜（２）が弾性率および／またはショア硬度において異なる、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項７】
内側膜（１）と外側膜（２）が異なる素材から構成される、ことを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項８】
内側膜（１）が素材であるポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニルクロライドの一つ、または他の重合体および重合体の混合物から構成され、外側膜（２）が重合体であるポリウレタン、SEBS（スチレン−エテン−ブテン−スチレン）、SBS（スチレン−ブタジエン−スチレン）、SIS（スチレン−イソプレン−スチレン）、IR（ポリイソプレン）、の少なくとも一つ、または他の熱可塑性エラストマー、ラテックス、シリコーン、天然ゴムもしくは合成ゴムから構成される、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項９】
外側膜（２）および／または内側膜（１）が水蒸気不透過性膜である、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項１０】
二つの膜が少なくともチューブ（４）に固定的かつ密封的に連結している部分（１１，１２、１１’、１２’）において順にそれらが相互に固定的かつ密封的に連結し合う、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項１１】
外側膜（２）および／または内側膜（１）にコーティングを付す、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項１２】
外側膜（２）および／または内側膜（１）が複数の膜層から構成され、それら膜層が相互に固定的に連結し合う、ことを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項１３】
内側膜（１）の壁厚が２０μｍと１００μｍの間、好ましくは５０μｍと１００μｍの間である、ことを特徴とする請求項１から１２のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項１４】
外側膜（２）の壁厚が２０μｍと６００μｍの間、好ましくは５０μｍと４００μｍの間、特に１００μｍと３００μｍの間である、ことを特徴とする請求項１から１３のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項１５】
外側膜（２）および内側膜（１）が延伸して実質的に同一軸の区域を覆い、その区域で外側膜と内側膜とが共同してチューブにおよび相互にそれぞれ密封関係にて同一軸の位置に固定される、ことを特徴とする請求項１から１４のいずれか１項に記載の襟巻体。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか１項に記載の襟巻体を有する、ことを特徴とする気管内もしくは気管開口チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、呼吸装置、特に気管開口カニューレもしくは気管内チューブの襟巻体であって、この襟巻体は呼吸チューブを抱擁して呼吸チューブに密封関係にて固定され、且つこの襟巻体は内側膜と外側膜から構成され、内側膜と外側膜は相互に他から分離しており、外側膜は弾性的に容易に伸張する素材で構成される、ことを特徴とする襟巻体に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管開口カニューレもしくは気管内チューブに関連する襟巻体は以前から公知である。この襟巻体の作用により一方でチューブは患者の気管の中心軸にくるように固定され、その結果チューブの低端や縁が気管壁から可能な限り遠くに離されて壁に絡むことがない。また他方で襟巻体には、特に自分ではもはや活発に呼吸できない患者の場合に、チューブを介して供給された吸気が咽頭腔を経由して外界に逃れるのを防止する機能がある。
【０００３】
しかし、留意されることとして、特にこのような呼吸装置を長期間使用している場合にはしばしば合併症が起こり、それらはとりわけ襟巻体に関連している可能性があることが知られている。
【０００４】
既に述べたごとく、襟巻体の目的は、一方では、チューブを介して供給された吸気が再びチューブを抜け咽頭腔を介して外界に逃れるのを防止することであるが、反対に、例えば分泌物、流体および食物残滓は咽頭腔を経由して気管中に入り襟巻体の上方に堆積する恐れがあるので、それらが襟巻体を抜けて気管支および肺の中に到達する可能性を防止することも襟巻体の目的である。特に分泌物がチューブの袖口や襟巻体の上方に長い時間に堆積する場合には時間経過と共に細菌感染が起こり、その結果実際に分泌物が襟巻体を通過しもしくは襟巻体の外壁と気管の内壁の間に進入し肺炎や他の感染症に至ることも珍しくはない。
【０００５】
十分な圧力で襟巻体を膨張させれば襟巻体の外壁と気管壁の間が確実に密封されるのは原則的には可能であると認められるが、この結果として気管壁に架かる圧力によって組織が障害を受け最終的には壊死する。これを防止するためになされる試みでは、ほぼ非延伸性の素材で構成した大き目の寸法の襟巻体がとりわけ使用されており、この場合には拘束力のない状態で僅かに圧力を増加し例えば２０ｈPaに襟巻体を膨張すればその直径が問題の呼吸装置を使用している気管の直径よりも確実に大きくなる。このように大き目の寸法の襟巻体を自由状態で膨張すれば、その直径は通常は２０ｍｍと３５ｍｍの間の範囲となる。
【０００６】
どの場合にも気管の直径はこのように十分膨張させた襟巻体の直径よりも小さくなるので、このような襟巻体を使用すれば、例えば２０ｈPaの圧力下で襟巻体を膨張すれば次に襟巻体が気管壁に及ぼす圧力も２０ｈPaであるから、この低い圧力により組織への損傷および組織の壊死が排除されるという利点がある。
【０００７】
この利点があるので、ほぼ非弾性的に延伸可能な大き目寸法の襟巻体が広範囲にその使用が容認されているとしても、しかしながらそのような襟巻体は気管の内部では十分な容積にまで膨張することができないので、それらの外側周縁に必然的に皴と折目が生ずる不利を被る。そしてそれら折目の結果として襟巻体はその全周辺にわたって気管壁を密封的に押圧しない。更に、折目が内側に反転された場合には折目に沿った通路が形成されるので、その通路を経由して流体や分泌物が気管の襟巻体の上方に集積し襟巻体を抜けて気管支と肺の中に流れ込む恐れがある。これは例えばDE 198 55 521に詳細に記述されている。
【０００８】
このような折目の形成を減少するかまたは折目を少なくとも非常に小さく狭くすることによってどのような場合にも流体や分泌物が襟巻体と気管壁の間を通過できないように襟巻体を制作しおよび言及に値する程度に改良する試みは既に多数なされている。
【０００９】
しかし、留意されることとして、こうした特性を得るために襟巻体に課される諸要件は多くの点で相互に両立せずまた特別な使用条件とも両立しない。襟巻体を非常に柔軟で展延性の素材で制作した場合には、特に襟巻体を気管カニューレ上に配設して咽頭切除後の狭い開口部を経由して導入する必要がある場合には気管内に導入した途端に襟巻体は破裂しあるいは損傷してもはや機能を発揮できなくなる危険がある。
【００１０】
反対に、より安定でかつより破裂抵抗性の素材は一般に十分な展延性と屈伸性がないので、漏れを回避するように確実に折目を十分に小さくすることはできない。
【００１１】
襟巻体を構成する素材（例えばポリウレタン）の壁厚を極限レベルまで縮小し、１０μｍ未満、例えば５μｍの値まで落として目的を達成しようとする試みも既になされている。しかし、このような薄い壁の襟巻体は比較的に繊細であり、特に気管カヌーレとの関連において取り扱いが困難である。更に、このような薄い壁の襟巻体では水蒸気に対する襟巻体の壁の密封完全性がもはや十分に保証されないので、水分が襟巻体に溜まり襟巻体の機能が逆の影響を受ける。
【００１２】
より良い密封に関する更なる試みでは、例えばDE 198 55 521に記載されているようにいろいろなコーティングを襟巻体の膜に被覆したり、あるいは多層膜が使用された。この場合に流体の吸収と気管に対する良好な接触を可能にするために外層は可能な限り親水性または膨潤性であった。またそのような外層には細菌の成長を防止または妨害する物質が含有可能である。これにより部分的に良好な結果が達成されるが、襟巻体が気管を押圧すると必ず隙間が生ずるという事実はこれにより必ずしも完全に相殺されない。
【００１３】
複数の襟巻体を使用することも一部では提案されている。DE 196 38 935およびDE 198 45 415には、襟巻体の上方（襟巻体の頭部）にタンポン性のバルーンを配設することが提案されており、このバルーンは流体を供給すると大きくなることができるので密封機能が追加される。またタンポン性のバルーンは尾部が膨潤可能なので襟巻体を完全に閉鎖することができる。襟巻体とタンポン性のバルーンは別々に充満されるので、この配設では気管壁に架かる圧力を制御することができるが、ただし困難が伴い、必要な流体系が追加されるので取り扱いの煩雑さが増す。
【００１４】
US No 2004/0236365にはカテーテル、特に尿道カテーテルが開示されており、これの繋留用もしくは治療用バルーンは弾性の襟巻体で覆われている。この襟巻体の機能はカテーテルの挿入時および撤去時にバルーンを圧縮することであり、したがって各バルーンには強い圧力が架かる。バルーンを膨張するときには最初にこの圧力を克服しなければならない。したがって、この配設を使用して尿道に架かる実際の圧力を決定することは非常に困難であるので長期の使用中に組織への損傷が起こる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
かくて本発明の目的は、対応する襟巻体とそのような襟巻体を装備した呼吸装置の提供であり、その襟巻体は十分に安定で取り扱いが容易である反面、その襟巻体はどのような折目もしくは非常に小さく固い折目も形成せず、襟巻体の内圧が例えば２０ｈPaの低さであっても襟巻体と気管壁の間の接合による密封の完全性に反対の効果を及ぼさない。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
この目的を達成するためには、相互に他から分離した内側膜と外側膜から構成される襟巻体において、外側膜は最大５０ｈPaの内圧を受けると呼吸装置を付した目的気管の直径より大きな直径にまで膨張可能であり、具体的にはチューブの外周直径の少なくとも１．５倍となり、他方、内側膜は弾性的な伸張性が外側膜の素材より低い素材で構成されており、内側膜は大き目の寸法で作られ、外界からの拘束力がなければ最大２０ｈPaの内圧によりその直径が襟巻体を付した目的気管の直径より大きくなる、ようにすることである。
【００１７】
この場合に外側膜は弾性的に容易に伸張可能な素材で構成され、他方、内側膜は弾性的な伸張性が外側膜の素材より低い素材で構成される。ここで「弾性的に容易に伸張可能な素材」の語は、その素材で構成した閉鎖バルーンの内圧を例えば１０ｈPaと１５ｈPaの間にした場合に少なくとも２０％、好ましくは少なくとも５０%以上伸張する素材を指称するのに使用される。
【００１８】
これとは反対に、内側膜も弾性的に伸張可能と認められるが、常にそれは外側膜の寸法より大きく作られているので、どのような場合でも内側膜は気管の制限寸法の範囲内にて伸張状態にはならず、例えば１５ｈPaと２０ｈPaの間の圧力による伸張は好ましくは１０％未満、特に１%未満である。内側襟巻体が大き目の寸法で作られ、外界からの拘束力がなければ最大２０ｈPaの内圧によりその襟巻体の直径は襟巻体を付した目的気管の直径より大きくなるという特徴によって表現したい事実は、外界から制約を加えずに襟巻体を充満し膜に折目がないようにすれば、膜または内側襟巻体の直径はこの襟巻体を付した目的気管の内側直径より大きいということである。気管カニューレが成人用である場合には気管の内側直径はチューブの外側直径の約２倍である。一般に子供用の気管カニューレには、気管の内側直径に比べて外側直径が相対的に大きなチューブが付いている。大き目の寸法で作られた襟巻体は従来公知であり、「高容積低圧力襟巻体」とも言われている。理解されることとして、このような襟巻体を膨張するには１〜２ｈPaの僅かな圧力増加で既に十分であるが、実際には約２０ｈPaの圧力増加を使用すればこのような襟巻体は気管で膨潤する。
【００１９】
対照的に、本発明の好ましい実施態様において、内圧が最大５０ｈPa、好ましくは内圧が最大３０ｈPa、特に好ましくは内圧が５ｈPaと３０ｈPaの間において外側膜は弾性的に膨張し、その直径が襟巻体を付した目的気管の直径よりも大きく、特にカニューレやチューブの外側直径の少なくとも２倍になるのが望ましい。
【００２０】
このように容易に伸張可能な弾性素材を襟巻体の単独の素材として使用することは実際にはできない。何故かというと、より具体的に述べるとそのような状況では襟巻体の素材は全体的にどの方向に伸張するのか明瞭でないからである。すなわち、襟巻体は無条件にその直径だけが膨張しその結果として気管壁に密封的に接触するというのではなく、例えば軸方向にも同様に膨張できるので、そのような襟巻体の素材を単に使用するだけでは全周縁にわたって気管壁への接触が完全であるとは保証されないのである。更に、このように弾性的に伸張可能な襟巻体は、それだけを考えると、中心軸にくるように調整する十分な機能がなく、ある環境下では気管カニューレやチューブの入口を塞ぐ可能性がある。
【００２１】
実質的に非伸張性の内側襟巻体または内側膜を使用すると、それは一定の様式で予め定めた形状によりほぼ半径方向にのみ膨張し、その膨張の際に弾性的に容易に伸張可能な外側膜も実質的に半径方向にのみ伸張する。次にこの場合に内側膜の外側に生ずる折目の上を外側膜の弾性的に伸張可能な素材がブリッジするので、その結果外側膜は内側膜を包む理想的な形態となり、実際上全周縁にわたって気管壁を滑らかにかつ密封関係にて押圧することになる。
【００２２】
外側膜を伸張し外側膜を上のような状態に置くのに必要な圧力は公知であるから、必要なことは内側襟巻体の圧力を同様な量だけ増加することだけであり、そうすれば次に襟巻体の外壁または膜が気管壁を約１５ｈPaと２０ｈPaのやや未満との間の圧力で確実に押圧する。例として、弾性的に延伸可能な外側膜の直径を２．５倍に増大するために５ｈPaと１０ｈPaの間の圧力で十分であるならば、内側襟巻体の内圧を約２０ｈPaと３０ｈPaの間に調節すれば外側襟巻体の内向きの弾力に打ち克った上に更に約２０ｈPaの残力を気管壁に伝達することができる。
【００２３】
大き目の寸法の内側襟巻体を弾性的に容易に延伸可能な外側襟巻体により封入して襟巻体を形成すれば、その襟巻体の更なる利点として、外側膜に損傷があった場合に内側襟巻体が通常の襟巻体として機能し密封の完全性が基本的に保全される。
【００２４】
好ましい態様において、気体クッションが内側膜と外側膜の間に供与される。留意されることとして、この気体クッションは非常に小さくすることが出来る。このクッションは、外側膜の形態を内側膜に適合させた場合に外側膜が内側膜に「付着」し再び折目が生ずる恐れがあるのを防止する。
【００２５】
特に好ましくは、この気体クッションは内側膜と外側膜および任意にカニューレの外壁によって外界から完全に区画され封鎖されているので気体クッションの容積は変化しない。内部バルーンが充満状態であれば、気体容積の変動によって外側膜を伸張するのに必要な圧力が変化することは確実にない。これによって内側襟巻体の内圧を精密に特定することができるので気管壁に対して所与の圧力を達成することができる。気体は少なくともその一部は容易に延伸可能な空間になっているので、この場合も気体が顕しく圧縮されることはない。
【００２６】
気体クッションの容積は、それが自由に充満された状態にある場合、すなわち外界から制約を加えずに外側膜に折目がなくなるまで襟巻体に気体を充満した場合に、内側襟巻体の容積の２０％未満となるのが好ましい。ここで「内側襟巻体」の語は、もっぱら内側膜のみから形成され呼吸チューブの周囲に配設された襟巻体を指称するのに使用される。したがって、「襟巻体を充満する」という表記は内側襟巻体を充満することを意味するのに使用される。充満してない状態では内側膜と外側膜の間の間隔が小さいので気体クッションの容積は小さくあるべきであり、そうすれば導入が容易でありまた充満した状態でもそれによって外側膜が内側膜によって安定化される。
【００２７】
内側膜と外側膜の間に膜が相互に密着するのを防止する物質が配置されるならば更に好ましい。そのような物質としては例えばタルク、潤滑性流体、潤滑性ゲル(例えばKYゼリー)が可能である。この物質は内側膜と外側膜の間に気体クッションに加えてまたは気体クッションの代わりに供与することができる。これにより、確実に二つの膜は相互に関連しながら移動可能な状態に置かれ、それによって特に膨張状態にあるときに外側膜は内側膜を小さな外表面にて包み込む。さもなければ、二つの膜が展開する接着力が非常に微小になるようにそれらの素材を選択することも可能であり、そうすれば実際に二つの膜は相互に付着しなくなる。
【００２８】
特に好ましい態様において、外側膜と内側膜は弾性率および／またはショア硬度において異なる。化学的には同一であっても硬度が異なり弾性が異なる素材を容易に生産できる限り、内側膜と外側膜を製造するための素材が同一であることは基本的には可能である。このことは例えばポリウレタンや他の熱可塑性エラストマー、特に共重合体に当てはまる。このような素材の更なる例は熱可塑性エラストマーである。一般にこれらの素材には硬い部分と柔らかい部分が含有されている。素材の弾性率やショア硬度の広範囲な調節は、硬い部分と柔らかい部分の比率を変えることによっておよび架橋部分の含有量と性質によって可能である。
【００２９】
更にまた、内側膜と外側膜に対して別々の素材を選択するのが好ましく、特に内側膜では張力レベルが低く容易に延伸可能性を達成する素材が、また外側膜は安定性を達成する素材がそれぞれ有利である。これに関して、配慮すべき唯一重要な点は、内側膜と外側膜は共にそれらの下端と上端のそれぞれにおいてチューブにあるいはまた相互に固定的かつ密封的に連結可能であることである。
【００３０】
好ましくは、内側膜は素材であるポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニルクロライドの一つまたは他の高分子および高分子混合物（ブレンド）から構成され、外側膜は高分子であるポリウレタン、SEBS（スチレン−エテン−ブテン−スチレン）、SBS（スチレン−ブタジエン−スチレン）、SIS（スチレン−イソプレン−スチレン）、IR（ポリイソプレン）の少なくとも一つ、または他の熱可塑性エラストマー、ラテックス、シリコーン、天然ゴムまたは合成ゴムから構成される。これに関し、熱可塑性エラストマーの語は、熱硬化性ゴムの弾性、柔軟性および強靭性、ならびに熱可塑性高分子の加工可能性を有する素材を指称するのに使用される。それらには、例えばとりわけスチレンブロック共重合体、ポリオレフィン混合物、エラストマーアロイ、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性共重合ポリエステル、熱可塑性ポリアミド、ならびにこれらの混合物（ブレンド）が挙げられる。他の素材も可能であり、例えば現在開発途上の物および外側膜または内側膜にとって望ましい特性を有する物が挙げられる。考慮すべきは、内側膜および特に外側膜の素材は生体適合性または身体との両立性であり、すなわちそれら素材は身体内の、特に気管内の環境によって損傷されずかつ環境に損傷を与えないことである。特に、アレルゲンのない合成のラテックスまたはゴムを使用することができる。
【００３１】
膜の少なくとも一つは水蒸気不透過性であるのが望ましく、この場合に外側膜が水蒸気不透過性であって、外側膜と内側膜の間の中間空間に水が浸透できなければ、それが好ましい。内側膜が水蒸気不透過性であるのも可能であり、外側膜に損傷があった場合には内側膜が僅かながらでも密封機能を果たすことができる。
【００３２】
襟巻体、すなわち内側膜と呼吸チューブの間の空所、を流体で充満させる場合には、内側膜と外側膜の間の気体クッション中に流体または水蒸気が入り込むのを防止するために、少なくとも内側膜は水蒸気不透過性でなければならない
【００３３】
両膜は、それらが少なくとも堅固にかつ密封関係にてチューブに連結している部分において堅固にかつ密封関係にて相互に連結するのが望ましい。しかし基本的には外側膜がその連結部分の上方と下方においてチューブに軸方向で連結し、内側膜がその連結部分においてチューブに連結することも可能である。その場合に内側膜は気管の内腔との関連を外側膜によって完全に隔離されるのが望ましい。
【００３４】
本発明の別の態様において、内側膜および／または外側膜にはコーティングを付すことができる。その場合にコーティングは薄い層であり、単独では存在しない。そのコーティングは外側膜上に可能であり例えば外側に向いた疎水性または親水性の膜となる。そのようなコーティングには殺菌性または静菌性の物質を含有可能でもある。例えば、銀または銀化合物を含有するコーティングが可能である。両膜が相互に付着するのを防止するコーティングは、相互に押圧する膜表面に塗布することもできる。
【００３５】
内側膜および／または外側膜はそれぞれ固定的に連着した複数の膜層から構成されるのが好ましい。特に外側膜は一方で弾性的に容易に延伸可能でなければならず、他方で水蒸気と水に関しできるだけ密封完全性を可能にしなければならないが、これらの特性は異なる膜素材を合わせて薄膜層の形態にすることによって達成される。その膜層が合わさり難い異なる素材から構成される場合には、その膜層を接合するために、相溶性促進剤と言われる物を使用することができる。このような相溶性促進剤は例えば共重合体、特にジブロック共重合体である。使用する素材によって可能になるのであれば、襟巻体の各膜の膜層を他の層と一緒に押し出し成形することも、また他の層の上に積層することもできる。
【００３６】
望ましくは内側膜の壁厚は２０μｍと１００μｍの間、好ましくは５０μｍと１００μｍの間である。壁厚がこの範囲であれば外側膜は十分に安定化され、同時に内側膜は十分に柔軟性かつ適合性となり、内側膜に形成される折目は外側膜がブリッジするので、折目のサイズは問題にならない。
【００３７】
圧力のない条件では外側膜の壁厚は望ましくは２０μｍと６００μｍの間、好ましくは５０μｍと４００μｍの間、特に好ましくは１００μｍと３００μｍの間である。特にカニューレやチューブの導入時には外側膜には剪断力が架かるので、この機械的な負荷に抵抗するために外側膜には十分な壁厚が必要である。他方この膜は、襟巻体の充満時に高レベルの抵抗を生じないようにまた気管壁に確実に適応するように弾性的に十分に延伸可能でなければならない。
【００３８】
チューブを有する襟巻体または呼吸装置の好ましい態様では、内箔と外箔がほぼ同一の軸長を有しチューブのほぼ同一の軸区域の上を延伸し、外側膜と内側膜が同一の軸位置で密封関係にてチューブにまたは相互に他にそれぞれ固定されることを特徴とする。この特徴により、外側膜と内側膜の間に残留する中間空間は無または非常に小さくなり、また高度に弾性的な外側膜が内側膜にかなりな程度ずれることが防止される。
【００３９】
本発明の更なる利点、特徴および可能な用途は、好ましい態様の以下の記載および添付の図面から明瞭となる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】は気管開口カニューレと本発明実施態様に係る襟巻体の線図を示す。
【図２】はある実施態様の充満状態にある本発明襟巻体を伴う気管開口カニューレと喉笛（気管）との縦断面図を示す。
【図３】は表示しただけの気管壁を押圧する本発明襟巻体を伴う呼吸チューブの断面図を示す。
【図４】は気管壁を押圧する襟巻体の、図３の円Ａに対応する断面であって拡大尺度で示す。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
図１は気管カニューレ１００および部分的に膨張状態にある襟巻体１０を示す。内側襟巻体の中を空にして内側膜と外側膜にチューブを緊密に押圧させると気管カニューレが気管内に導入可能になる。このカニューレの襟巻体１０は内側膜１および外側膜２から構成され、内側膜１は気管カニューレ１００の呼吸チューブ４に連結位置１１および１１’において連結し、外側膜２は呼吸チューブ４に連結位置１２および１２’において連結する。連結位置１１、１１’、１２、１２’はそれぞれ空気および気体に対し不透過性である。
【００４２】
内側膜１は「高容積低圧力襟巻体」と言われる物に対応し、それは大き目の寸法で作られ、完全に充満した状態では呼吸チューブ４に垂直な方向において直径が襟巻体を付した目的気管の直径よりも大きい。外側膜２は弾性的に非常に容易に延伸可能な素材から構成され、３０ｈPa未満という非常に低い内圧において襟巻体を付した目的気管の直径よりも大きな直径にまで延伸することができる。外側膜２は非常に容易に延伸可能であるために、単独では「低容積高圧力襟巻体」と言われる物として使用することができない。なぜかというと、形態的な安定性が非常に低く、その結果充満すると呼吸チューブ４の入口１４を閉鎖する恐れがあるからである。
【００４３】
内側襟巻体は「高容積低圧力襟巻体」で通常に使用される素材から作られる。外側襟巻体はSIS、SBS、SEBS、他の熱可塑性エラストマーまたはこれらの混合物、例えばKratonから入手可能な所望の特性を有する物で構成される。外側膜の壁厚を例えば１００μｍと３００μｍの間とする共に前記素材、例えばSBSのスチレン／ブタジエン比を調節することにより、その素材を使用して５ｈPaと３０ｈPaの間の圧力で作られた襟巻体は、圧力のない状態で直径が少なくとも２倍であり、あるいは膨張させればチューブの直径の少なくとも２倍に相当する直径にまですることが容易に可能である。
【００４４】
内側襟巻体と外側襟巻体の間に少量の気体５、例えば空気やCO2やN2を入れると、その働きにより二つの膜は分離状態に維持されるが、その容積は非常に小さいので内側襟巻体が空の状態では外側膜２が呼吸チューブ４および内側膜１を緊密に抱擁する。任意に気体の代わりに潤滑ゲルまたは気体と潤滑ゲルの混合物が使用される。
【００４５】
図１には、内側膜１によって閉鎖されている腔空６および呼吸チューブ４の中に流体、例えば空気を供給するのを可能にするホース３が明瞭に示されている。この場合に流体は入口１３を経由して腔空６の中に入る。
【００４６】
図２には、気管の断面が線によって示されており、気管の中に襟巻体１０を伴う呼吸チューブ４がある。襟巻体１０．または内側膜１と呼吸チューブ４の間の腔空６は流体で充満される。充満により内側襟巻体は気管壁２００との接触面が可能な限り最大となる程度にまで膨張する。内側膜１と気管壁２００の間には襟巻体の充満により延伸した外側膜２がある。外側膜２は折目のない状態で気管壁２００を押圧し、その過程で内側膜１により生じた折目の上にブリッジする。
【００４７】
内側膜１と外側膜２ならびに呼吸チューブ４の間には気体クッション５があり、これは二つの膜が呼吸チューブに連結する位置１１、１１’、１２、１２’によって密封される。したがって、襟巻体の充満時に気体クッションの容積は実際には変化しないままである。このクッションにより襟巻体が充満してない状態での外側膜には殆ど折目のない表面が可能になる。充満時にはこのクッションにより内側膜と外側膜は相互に付着することを防止され、最終的には襟巻体１０の外側膜２が折目のない状態で気管壁２００を押圧するに至る。
【００４８】
図３には、襟巻体１０の範囲内にある呼吸チューブ４の断面が線で示されている。気管開口カニューレまたは気管内チューブを固定するような状態に襟巻体を充満する。内側襟巻体を充満し充満圧力を調節することにより、外側襟巻体(膜）は内向きの反発力を持つようになるので全襟巻体１０は気管壁２００を約２０ｈPaの圧力下に押圧する。襟巻体１０は気管壁２００により空間的に拘束されているために内側膜１には折目が生ずるが、しかしこの折目は滑らかに接する外側膜２が全体をブリッジするので、襟巻体１０全体は気管壁を滑らかに押圧する。
【００４９】
図３に示される部分Aは図４に拡大尺度で描かれているので、気管壁２００と襟巻体１０の間の接触が明瞭に示されている。襟巻体が気管内で充満状態にあるときに折目２１が内側膜１に生ずる。この場合に内側襟巻体は外側膜２によって形成される外側襟巻体に張力を架ける。結果として外側襟巻体は折目のない状態で気管壁２００を押圧し、かつ弾性があるので気管壁の凹凸のあり得る箇所にも適応することができる。外側襟巻体は、容易に弾性的に延伸可能なので自分自身で更に充満になることはなく、このことは襟巻体１０全体が気管壁２００に及ぼす圧力は内側襟巻体の充満によって調節されることを意味する。
【００５０】
指摘されることとして、最初の開示を目的として、本明細書、図面、特許請求の範囲から当業者が知る全ての特徴を、たとえそれらの特徴が他の特徴との関連でのみ特異な用語で記述されていても、個別におよび他の諸特徴や本明細書に開示の特徴群との組合せで結合することができる。ただしその結合がこれまでに明白に除外されていれば別である。さもなければそのような結合は技術的な解釈によって不可能または無意味とされる。諸特徴の想定し得る全ての結合を包括的に明解に表現することは免除され、それは記述を専ら簡潔で読み易くするためである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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