(57)【要約】  ステントを配置するデバイス（１）は、カテーテルに接続され、カテーテルには、ステントを支持する支持構造部と、このステントを配置する配置機構と、が設けられている。デバイス（１）は、ステント支持構造部に接続される部分（２）と、ステント配置機構に接続される部分（４）と、を有する。  本発明の形態において、ステント支持構造部に接続される部分は、ユーザの手で把持されるハンドル（２）の形態をなしており、ハンドルは、少なくとも１つのボス（１５）であってボスが比較的安定した面上で支持されることを可能とするボス（１５）を有し、このボス（１５）の高さは、この支持がハンドル（２）を囲むようにユーザの指が配置されるのに替えて実現されるようになっている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを配置するために使用されるカテーテルを制御するデバイス（１）であって、
前記カテーテルには、前記ステントを支持するステント支持構造部と、前記ステントを配置するための配置機構と、が設けられており、
当該デバイス（１）は、前記ステント支持構造部に接続可能な部分（２）と、前記配置機構に接続可能な部分（４）と、を備え、
前記ステント支持構造部に接続可能な前記部分は、ユーザの手で把持されるハンドル（２）の形態をなし、
前記ハンドル（２）は、当該ハンドル（２）を操作テーブルのような比較的安定した面で支持することが可能な少なくとも１つのボス（１５）を備え、
前記ボス（１５）の高さは、この支持が前記ハンドル（２）を囲むようにユーザの指を配置する替わりに実現されるようになっていることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記ハンドル（２）は、２つの前方ボス（１５）、すなわち前記カテーテルに接続される前記ハンドル（２）の端部に位置する２つの前方ボス（１５）であって、横方向、すなわち当該ハンドル（２）の長手方向軸に対してほぼ垂直に配置された２つの前方ボス（１５）を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ハンドル（２）は、長手方向の対称をなす面に対して対称な形状を有しており、
前記ハンドル（２）は、ユーザの右手または左手で同じように把持されることを特徴とする請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
−  前記ハンドルは、内部にラックを備える長手方向のガイド機構（１２）と、当該ハンドル（２）の領域を開口する長手方向開口部（１４）であって当該ハンドル（２）がユーザの手で把持されたときにユーザの親指と向かい合うように配置された長手方向開口部（１４）と、を備え、
−  前記ステント配置機構に接続される前記部分は、前記ガイド機構（１２）に沿って移動可能なスライダ（４）を備え、前記スライダ（４）は、当該スライダ（４）に回動可能に取り付けられた親指ホイール（２２）であって前記ラック（１１）と係合するピニオン（２７）に接続される親指ホイール（２２）と、前記長手方向開口部（１４）を通って突出する作動ボタン（２１）と、を有し、
前記ラック（１１）は、前記ガイド機構（１２）の位置に配列されており、
前記ピニオン（２７）は、前記ステントの配置方向において前記ステントの前記配置機構の作動の第１部分であって前記ステントを配置することにほぼ対応しかつ体腔に対して前記ステントを固定するのに不十分なままである第１部分において前記ラック（１１）と係合し、かつ、前記ピニオン（２７）は、前記ステントの配置方向において前記ステントの前記配置機構の作動の第２部分であって前記体腔に対して前記ステントを固定するのに十分であるまたは前記体腔に対する前記ステントの移動を少なくとも制限する第２部分において前記ラック（１１）と係合解除することを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ハンドル（２）は、２つの組み立てられた半外殻部（６ａ、６ｂ）によって形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
２つの前記半外殻部（６ａ、６ｂ）は、組立面に対して対称であり、
前記組立面は、前記ハンドル（２）の対称をなす長手方向の前記面に対応することを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
２つの前記半外殻部（６ａ、６ｂ）それぞれは、
−  ラック（１１）が配列される上面における前方部分にある中央凹所（８）に配列されるブロック（１０）と、
−  当該半外殻部（６ａ、６ｂ）が共に組み立てられたときに、当該半外殻部（６ａ、６ｂ）双方における前記ラック（１１）双方と係合する２つのピニオン（２７）を備える親指ホイール（２２）と、
を備えることを特徴とする請求項５または６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記半外殻部（６ａ、６ｂ）それぞれは、長手方向の溝部（１２）を備え、
前記半外殻部（６ａ、６ｂ）双方における前記溝部（１２）双方は、長手方向のガイド機構を形成することを特徴とする請求項５から７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記半外殻部（６ａ、６ｂ）それぞれは、長手方向のノッチ（１３）を備え、
前記半外殻部（６ａ、６ｂ）双方における前記ノッチ（１３）は、長手方向開口部を形成することを特徴とする請求項５から８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
当該デバイスは、親指ホイールが反対方向に回転することを防止して前記は一方向で前記ステントの前記配置機構が作動できるようにするまたは反対方向で前記親指ホイールが自由に回転することを少なくとも制限する抗回転機構を備えることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
ステントの配置を制御する方法であって、当該方法は、
デバイスのハンドルを把持して前記ハンドルを安定面で支持する工程と、
前記デバイスのスライダを後退させる工程と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記スライダを後退させる工程は、前記デバイスのホイールを回転させることによって作動されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記スライダを後退させる工程は、前記デバイスのボタンを押圧することによって作動されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記スライダを後退させる工程は、前記デバイスのホイールを回転させる工程と前記デバイスのボタンを押圧する工程との少なくとも１つによって作動されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記ホイールを回転させることにより、ピニオンがラックから係合解除されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記スライダの後退を作動させる前記ホイールの回転方向とは逆の方向で前記ホイールが回転することを防止する工程をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、仏国特許出願第０７０４５４１の優先権を主張し、そのすべては、参照としてここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、ステントを配置するために使用されるカテーテルを制御するデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
現在は「ステント」と称される径方向で膨張可能な管状フレームであって自己膨張型であるまたは自己膨張型ではない管状フレームを体腔内に配置して体腔の径を規定する方法が知られている。管状フレームを埋め込むため、自己膨張型のステントは、カテーテルの軸方向コアを形成する細長い支持部に配置され、ステントを被覆するシースによって径方向で収縮した状態で保持されており、このシースは、支持部にスライド可能に係合している。シースは、ステントを解放するため支持部に対してスライドされる。
【０００４】
ステントは、特にステントを分岐部に埋め込む必要がある場合または心臓弁に埋め込むためにステントが使用されるときに、体腔の特定位置に配置されなければならない。
【０００５】
ステントの配置を達成するため、施術者は、「定点」で埋め込む、すなわち、一方の手を用いて上記支持部に接続されるカテーテルの位置を固定したままとし、彼／彼女の他方の手を用いて上記シースに接続されるカテーテルの別の部分を配置しなければならない。
【０００６】
この標準的な比較的経験的な技術は、常に利用が容易であるわけではなく、また、このステントを配置するまで体腔に対してステントを位置付けることに関して不正確となる危険性を排除していない。
【０００７】
特許文献１は、ステントを送るためのカテーテルのハンドルを開示しており、ハンドルは、拘束ステントのシースを後退させるための親指ホイール及びラック−ピニオンシステムと、ラックを固定させるロック機構と、を備えている。親指ホイールは、ハンドルが把持されたときにユーザの親指の高さで見出されるように配置されている。このハンドルは、右手及び左手双方によって把持されることがある。
【０００８】
この従来文献におけるハンドルは、上記欠点に対する改善を見出していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０６００１６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、体腔の特定位置にステントを配置することを可能とする制御デバイス及びユーザが制御デバイスを容易に利用できるような制御デバイスを提供することによって、これら欠点の改善を見出すことである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このデバイスは、自己膨張型のステントを配置することに使用される。デバイスは、ステントを搬送しかつ配置するためのカテーテルを備え、カテーテルには、ステントを支持するための構造部と、ステントを配置するための配置機構と、が設けられており、デバイスは、上記ステント支持構造部に接続される部分と、上記ステント配置機構に接続される部分と、をさらに備え、ステント支持構造部に接続される上記部分は、ユーザの手で把持されるハンドルの形態をなす。
【００１２】
本発明の形態において、ハンドルは、ハンドルを操作テーブルのような比較的安定した面で支持することが可能な少なくとも１つのボスを備え、このボスの高さは、この支持がハンドルを囲むようにユーザの指を配置する替わりに実現されるようになっている。
【００１３】
これにより、本発明におけるハンドルのため、最良の状態の下で「定点」を実現することが可能となる一方、このハンドルを固定することが得られる。
【００１４】
有利には、ハンドルは、２つの前方ボス、すなわちカテーテルに接続されるこのハンドルの端部に位置する２つの前方ボスであって、横方向、すなわちハンドルの長手方向軸に対してほぼ垂直に配置された２つの前方ボスを備える。
【００１５】
ハンドルがこの長手方向軸に関して回動するときのハンドルの安定性は、同様に得られる。
【００１６】
好ましくは、ハンドルは、長手方向の対称をなす面に対して対称な形状を有しており、ハンドルは、ユーザの右手または左手で同じように把持される。
【００１７】
これにより、ハンドルは、埋込部位に接近するために選択された患者の側に応じて左手または右手で差別ない方法で把持される。
【００１８】
好ましくは、
−  ハンドルは、内部にラックを備える長手方向のガイド機構と、ハンドルの領域を開口する長手方向開口部であってハンドルがこのユーザの手で把持されたときにユーザの親指と向かい合うように配置された長手方向開口部と、を備え、
−  デバイスは、上記ガイド機構に沿って移動可能なスライダとして上記ステント配置機構に接続される部分を備え、このスライダは、スライダに回転可能に取り付けられた親指ホイールであって上記ラックと係合するピニオンに接続される親指ホイールと、作動ボタンと、を有し、この親指ホイールとこのボタンとは、上記長手方向開口部を通って突出し、
上記ラックは、ガイド機構の位置に配列されており、上記ピニオンは、このステントの配置方向において上記ステント配置機構の作動の第１部分であってステントを配置することにほぼ対応しかつ体腔に対してこのステントを固定するのに不十分なままである第１部分においてこのラックと係合し、かつ、上記ピニオンは、このステントの配置方向において上記ステント配置機構の作動の第２部分であってこの体腔に対してこのステントを固定するのに十分であるまたはこの体腔に対するこのステントの移動を少なくとも制限する第２部分においてこのラックと係合解除する。
【００１９】
このため、本発明の形態におけるデバイスは、ユーザの手でしっかりと把持され、この手の親指は、いったんこの把持が実行されると上記親指ホイール及び上記ボタンを向き、親指ホイールは、上記第１作動部分における低速なかつ制御されたスライダの後退運動を実行するため、ユーザの親指によって作動され、これにより、この回転は、親指を用いたこの親指ホイールの作動のおかげでハンドルがユーザの手の中で正確に留まりながら、ステントの低速なかつ制御された漸次的な配置を実現し、ステントの埋込場所が正確に保持されることを確実にする。親指ホイールをさらに回転させることにより、上記ピニオンは、ラックと係合解除され、そして、ボタンは、上記ステント配置機構の迅速な作動、ひいてはステントの迅速な配置を実行するために使用されるが、この係合解除は、この体腔に対して長手方向で固定させるようにある程度の体腔への保持をなすため、または体腔に対して少なくとも僅かに移動可能とするため、ステントが十分に配置されたときのみ実行される。
【００２０】
これら操作中において、ユーザの他方の手は、本発明の形態におけるデバイスを使用することによって自由であり、カテーテルのカテーテルガイドまたは導入器への入口点に配置され、必要に応じてカテーテルの位置付けの初期修正を可能とする。
【００２１】
しかしながら、施術者は、彼／彼女の好みにしたがって、親指ホイールか直接作動ボタンかを作動させる選択肢が保持され、この第２の場合において、親指が上記配置機構の作動の上記第１部分にあるラックと係合している事実から、ステントの配置のある程度の制御は、保持される。
【００２２】
好ましくは、デバイスは、反対方向に親指ホイールが回転することを防止して誰かがこの配置方向で上記ステント配置機構が作動できるようにするまたはこの反対方向でこの親指ホイールが自由に回転することを少なくとも制限する抗回転機構を備える。
【００２３】
抗回転機構を用いると、配置方向とは逆の方向でステント配置機構が弾性復帰することを防止または制限することができる。
【００２４】
抗回転機構は、例えば親指ホイールとスライダ及び／もしくはラックとに対する摩擦部、ノッチ及び爪部からなるシステム、または、親指ホイールとスライダ及び／もしくはラックとの隣接面に配列された突起部／空洞部からなるシステムを備えており、この回転を可能とするために横断しなければならない「硬点(hard point)」を親指ホイールの回転が形成している間に、突起部は、互いに伝達する。
【００２５】
非限定的な例示である当該制御デバイスの好ましい実施形態を示す添付の図面を参照しながら、本発明の実施形態は、より理解され、かつ本発明の他の特徴及び有利点は、明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の実施形態におけるデバイスを示す斜視図である。
【図２】図１の分解斜視図である。
【図３】デバイスがユーザの手で把持された後を示す図１と同様の斜視図である。
【図４】デバイスがスライダを有するように構成された位置における中央長手方向断面図である。
【図５】スライダを有するように構成されたデバイスを示す、図４と同様の中央長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図は、ステントを配置するために使用されるカテーテルを制御するためのデバイス１を示している。
【００２８】
カテーテル（図示略）は、ステントを収容する支持部を形成する軸方向コアと、スライドシースと、を備えており、スライドシースは、スライド位置においてステントを被覆し、ステントを径方向で収縮させた状態のままとし、別のスライド位置においてこのステントの配置を解放する。デバイス１は、ハンドル２を形成する外殻部であってデバイス１が備える突出ロッド３を介して上記軸方向コアに接続される外殻部と、ケーブル５であってケーブル自体が上記シースに接続されているケーブル５に接続されるスライダ４と、を備える。ハンドル２は、図３に示すように、ユーザの手で把持される。
【００２９】
以下、用語「基端」及び「先端」は、ハンドル２をカテーテルに接続する点に対して考慮に入れており、「基端」は、この接続点に近接する領域を示しており、「先端」は、この接続点から離間する領域である。
【００３０】
図２においてこれがより明確であるように、ハンドル２は、２つの組み立てられた半外殻部６ａ、６ｂによって形成され、半外殻部６ａ、６ｂは、それらの長手方向端部部分における平面部７であって組み立てた位置で互いに当接する平面部７と、スライダ４を収容する中央凹所８と、を備える。これら半外殻部６ａ、６ｂは、面７によって規定されるこれらの組立面に対して好ましくは対称であり、この面は、ハンドル２を二等分する長手方向面に対応する。
【００３１】
各半外殻部６ａ、６ｂは、
−  ラック１１が配列される上面の前方部分にある凹所８内に配列されたブロック１０と、
−  ブロック１０の上記上面に沿って半外殻部６ａ、６ｂにおいて側方へ配列された長手方向溝部１２と、
−  半外殻部６ａ、６ｂの端部においてブロック１０のこの上面とは反対側に配列された長手方向ノッチ１３と、
を備え、半外殻部６ａ、６ｂ双方のノッチ１３双方は、これにより長手方向開口部１４を形成し、長手方向開口部１４は、ハンドル２の領域へ開口して、ハンドル２がユーザの手で把持されたときにこのユーザの親指を向く。
【００３２】
各半外殻部６ａ、６ｂは、基端ボス１５をさらに形成し、若干湾曲した後端部１６を備える。各ボス１５の高さは、図３に示すように、手の指の厚さよりも大きくなっており、ハンドル２が組み立て後に備える横方向に配置されたボス１５双方と半外殻部６ａ、６ｂとは、例えば操作テーブルなど安定した面に当接支持されており、この支持は、ハンドル２の周囲にある親指以外のユーザの指の係合を妨害しない。
【００３３】
スライダ４は、好ましくはＵ字状本体部２０を有し、中央ボタン２１を有して親指ホイール２２を受ける。
【００３４】
本体部２０は、その長手方向両端部において、溝部１２と係合可能かつ溝部１２内でスライド可能な突出スライド部２５を有する。
【００３５】
中央ボタン２１は、開口部１４と係合可能かつ開口部１４内でスライド可能な部分によって本体部２０に接続されている。中央ボタン２１は、ユーザの親指または人差し指を支持する領域に適応する凹状の前方形状を有する。
【００３６】
親指ホイール２２は、本体部２０が形成するＵ字の両枝部間にある空間内に取り付けられることが意図されている。親指ホイール２２は、本体部２０が備えるハウジング内に収容されることが意図されており、これら軸部２６を受けるためのベアリングを形成する。軸部２６は、スライダ４が両半外殻部６ａ、６ｂ間に配置されたときかつこれら半外殻部が共に組み立てられると、両ラック１１と係合するピニオン２７だけ軸方向で延出する。
【００３７】
このため、スライダ４は、ステントをシースで被覆する位置に対応する図４に示す前方位置とステントをシースから完全に開放させる位置に対応する図５に示す後方位置との間で、ハンドル２に対して移動可能である。
【００３８】
図２、図４及び図５に示すように、両ラック１１は、凹所８の長さにおける前方部分のみを占めている。これら長さは、ピニオン２７が、カテーテルが係合する体腔に対してこのステントを固定するのに不十分なままとしながら、シースのスライド経路の第１部分であってステントの配置とほぼ対応する第１部分においてラック１１と係合するように、かつ、ピニオン２７が、体腔に対してこのステントを固定するのに十分である、シースのスライド経路の第２部分であってステントの配置とほぼ対応する第２部分においてラック１１と係合解除するように、なっている。
【００３９】
実際には、カテーテルは、カテーテルにおけるステント支持位置が埋込部位に位置付けられるまで体腔内に導入される。そして、ハンドル２は、ユーザの手で把持され、例えば操作テーブルなど安定した面上に置かれる。この把持は、図３に示す方法で達成され、この方法において、手の４本の指は、ハンドル２を囲むように係合され、親指は、親指ホイール２２及びボタン２１の高さに達する。ユーザの他方の手は、カテーテルガイドへのカテーテルの入口点に配置され、必要に応じて、カテーテルの位置付けの迅速な訂正を可能とする。
【００４０】
そして、親指ホイール２２は、ユーザの親指によって回転動作させられ、スライド経路の上記第１部分におけるスライダ４の低速制御された後退運動を実行する。これにより、この回転は、ステントの低速制御された漸次的な配置を実行する一方、ハンドル２は、手の中で正確に保持されたままであり、ステントの埋込位置を保持することを確実にする。親指ホイール２２をさらに回転させると、ピニオン２７は、ラック１１から係合解除され、そして、ボタン２１は、シースをより迅速にスライドしてこれによりステントの迅速な配置を実行するために使用される。しかしながら、この係合解除は、ステントを体腔でいくらか保持させるためにステントが十分に配置され、この体腔に対して長手方向で固定される、または少なくとも体腔に対して僅かに移動可能であるときに、一度しか実行されない。
【００４１】
施術者は、シースの後退運動を実行するために、親指ホイール２２を作動させるかボタン２１を直接作動させるかの選択肢を保持しており、第２の場合において、親指ホイール２２がスライド経路における第１部分にあるラック１１と係合している事実から、ステントの配置に対していくらかの制御を保持することができる。
【００４２】
このため、本発明の実施形態は、ステントを配置するために使用されるカテーテルを制御するためのデバイスであって、従来技術における同様のデバイスと比較して、体腔における特定位置へステントを配置することを可能とするために完全に調整されるという決定的な有利点を有するデバイスと、ユーザがデバイスを容易に利用できるようなデバイスと、を提供する。
【００４３】
本発明は、例として付与された実施形態を参照しながら上述されている。本発明がこれら実施形態に限定されず、本開示の範囲及び精神の範囲内にある他のすべての実施形態まで拡張することは明らかである。
【符号の説明】
【００４４】
１  デバイス、２  ハンドル（ステント支持構造部に接続可能な部分）、４  スライダ（配置機構に接続可能な部分）、６ａ，６ｂ  半外殻部、８  凹所，中央凹所、１０  ブロック、１１  ラック、１２  溝部，長手方向溝部（ガイド機構）、１３  ノッチ，長手方向ノッチ、１４  開口部，長手方向開口部、１５  ボス，基端ボス（前方ボス）、２１  ボタン，中央ボタン（作動ボタン）、２２  親指ホイール、２７  ピニオン
【図１】
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【図２】
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【図３】
2010531193.tif 000005
【図４】
2010531193.tif 000006
【図５】
2010531193.tif 000007
【国際調査報告】
2010531193.tif 000008
2010531193.tif 000009
2010531193.tif 000010