(57)【要約】  人工膝関節は、前側部、後側部、側方に間隔をあけた一対の顆状部分、及び顆状部分を結合しかつ凹所を有する顆間部分を有する大腿骨コンポーネントを有する。カム面は、大腿骨コンポーネントの前側部にある顆間部分の凹所に隣接して位置し、少なくとも凹状の第１曲率半径と凹状の第１曲率半径に垂直な凸状の第３曲率半径とによって規定されるサドル形状を有する。また、人工関節は、側方に間隔をあけた第１及び第２凹面を有する上面を有する台部を有する脛骨コンポーネントを有する。各凹面は、大腿骨コンポーネントの顆状部分の１つを収容するように構成されている。脛骨コンポーネントは、大腿骨コンポーネントの顆間部分の凹所に収容するための脛骨柱部を有する。
2010504175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節のための脛骨コンポーネントにおいて、
側方に間隔をあけた第１及び第２凹面を有する上面であって前記第１及び第２凹面それぞれが大腿骨コンポーネントの顆状部分の１つを収容するように構成された上面を有する台部と、
前記大腿骨コンポーネントの顆間凹所に収容される脛骨柱部と、
を備え、
前記脛骨柱部が、少なくとも凸状の曲率半径と垂直な凹状の曲率半径とによって規定され、前記大腿骨コンポーネントの一部である相補的なサドル状の前カム面と結合するように構成されたサドル形状を形成するセクションを有する前カム面を有することを特徴とする脛骨コンポーネント。
【請求項２】
前記前カム面のサドル形状の前記セクションは、当該前カム面の下部に位置することを特徴とする請求項１に記載の脛骨コンポーネント。
【請求項３】
サドル形状の前記セクションにおける凹状の曲率半径は、前記大腿骨コンポーネントのサドル状の前記前カム面の一部である相補的な接触面における曲率半径より小さいことを特徴とする請求項２に記載の脛骨コンポーネント。
【請求項４】
人工膝関節のための大腿骨コンポーネントにおいて、
前側部と、後側部と、側方に間隔をあけた一対の顆状部分と、一対の前記顆状部分を結合しかつ凹所を有する顆間部分と、を有する本体部を備え、
前記前側部が、少なくとも凹状の曲率半径と前記凹状の曲率半径に垂直な凸状の曲率半径とによって規定されるカム面であってサドル状の当該カム面を形成するカム面を有することを特徴とする大腿骨コンポーネント。
【請求項５】
人工膝関節のための大腿骨コンポーネントにおいて、
前側部と、後側部と、側方に間隔をあけた一対の顆状部分と、一対の前記顆状部分を結合しかつ凹所を有する顆間部分と、を有し、前記前側部が弓状カム面を有する本体部を備え、
前記顆間部分が、弓状の屋根部を有し、
前記屋根部から測定した基準（グランド）面と平行な水平面までの前記顆間部分の角度が、２５°を越えることを特徴とする大腿骨コンポーネント。
【請求項６】
弓状の前記屋根部が、骨を除去することによって大腿骨に形成された弓状のノッチ部に挿入されるように構成されていることを特徴とする請求項５に記載の大腿骨コンポーネント。
【請求項７】
前記顆間部分の角度が、約２０°から約３５°の間であることを特徴とする請求項５に記載の大腿骨コンポーネント。
【請求項８】
前側部と、後側部と、側方に間隔をあけた一対の顆状部分と、一対の前記顆状部分を結合しかつ凹所を有する顆間部分と、を有する大腿骨コンポーネントと、
前記大腿骨コンポーネントの前記前側部において前記顆間部分の前記凹所に隣接して位置するカム面であって、当該カム面が、サドル形状を有しかつ少なくとも凹状の第１曲率半径と凹状の前記第１曲率半径に垂直な凸状の第３曲率半径とで規定されるカム面と、
側方に間隔をあけた第１及び第２凹面を有する上面を有する台部であって前記第１及び第２凹面それぞれが前記大腿骨コンポーネントの１つの前記顆状部分を収容するように構成された台部と、前記大腿骨コンポーネントの前記顆間部分の前記凹所に収容するための脛骨柱部と、を有する脛骨コンポーネントであって、前記脛骨柱部が、前記大腿骨コンポーネントのサドル状の弓状の前記カム面と相補的でありかつ少なくとも凸状の第２曲率半径と凸状の前記第２曲率半径に垂直な凹状の第４曲率半径とによって規定される脛骨コンポーネントと、
を備え、
前記脛骨コンポーネントの凸状の前記第２曲率半径が、前記大腿骨コンポーネントの凹状の前記第１曲率半径よりも小さいことを特徴とする人工膝関節。
【請求項９】
凸状の前記第２曲率半径が、凹状の前記第１曲率半径の９５％以下であることを特徴とする請求項８に記載の人工膝関節。
【請求項１０】
凸状の前記第２曲率半径が、凹状の前記第１曲率半径の９０％以下であることを特徴とする請求項８に記載の人工膝関節。
【請求項１１】
凸状の前記第３曲率半径が、凹状の前記第４曲率半径の約２９％から約４２％の間であることを特徴とする請求項８に記載の人工膝関節。
【請求項１２】
前記顆間部分が、弓状の屋根部を有し、前記屋根部から基準ベース面と平行な面まで測定した２０°よりも大きい箱部の角度を有することを特徴とする請求項８に記載の人工膝関節。
【請求項１３】
前記脛骨柱部のサドル状の前記弓状カム面が、当該脛骨柱部の下部に形成されていることを特徴とする請求項８に記載の人工膝関節。
【請求項１４】
間隔をあけた前記顆状部分それぞれが、前後に凸状に湾曲して解剖学上の大腿骨の顆状部の横断面と一致しかつ当該表面の前後の範囲にわたって側方に凸状に湾曲する面を有することを特徴とする請求項８に記載の人工膝関節。
【請求項１５】
前記脛骨柱部の前記前カム面における少なくとも凸状の前記第２曲率半径と前記大腿骨コンポーネントの前記顆間部分における少なくとも凹状の前記第１曲率半径とが、半径に沿って形成された平坦部を有し、
前記平坦部それぞれが、前記大腿骨コンポーネント及び前記脛骨コンポーネントが互いに結合されると互いに接触するように位置付けられていることを特徴とする請求項８に記載の人工膝関節。
【請求項１６】
人工膝関節を埋め込む方法であって、
大腿骨に弓状のノッチ部を形成する工程と、
前側部、後側部、側方に間隔をあけた一対の顆状部分、及び前記顆状部分を結合しかつ凹所を有する顆間部分を有する大腿骨コンポーネントを準備する工程であって、前記大腿骨コンポーネントが、当該大腿骨コンポーネントの前記前側部にある前記顆間部分の前記凹所に隣接して位置するカム面を有し、前記顆間部分が、前記大腿骨の前記ノッチ部と相補的な形状を有する弓形状の屋根部を有する工程と、
前記大腿骨に形成された前記ノッチ部に弓形状の屋根部を挿入することによって前記大腿骨コンポーネントを前記大腿骨に結合する工程と、
一対の側方に間隔をあけた第１及び第２凹面を有する上面を有する台部と、脛骨柱部と、を有する脛骨コンポーネントを準備する工程と、
前記脛骨コンポーネントを脛骨に結合する工程と、
前記脛骨柱部を前記大腿骨コンポーネントの前記顆間部分の前記凹所に挿入して前記大腿骨コンポーネントの前記顆間部分を側方に間隔をあけた前記第１及び第２凹面内に収容することによって、前記脛骨コンポーネントを前記大腿骨コンポーネントに結合する工程と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記脛骨柱部が、少なくとも凸状の曲率半径と前記凸状の曲率半径に垂直な少なくとも凹状の曲率半径とによって規定されるサドル形状の前カム面を有することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記大腿骨コンポーネントが、当該大腿骨コンポーネントの前記前側部にある前記顆間部分の前記凹所に隣接して位置する前カム面を有し、
前記前カム面は、サドル形状を有し、少なくとも凹状の曲率半径と前記凹状の曲率半径に垂直な凸状の曲率半径とによって規定されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記脛骨柱部が、凸状の曲率半径によって規定されるサドル形状の前カム面を有し、
前記大腿骨コンポーネントが、相補的なサドル形状の前カム面であって当該大腿骨コンポーネントの前記前側部にある前記顆間部分の前記凹所に隣接して位置して凹状の曲率半径によって規定される前カム面を有し、
２つのサドル形状の前記前カム面が、互いに接触し、
前記脛骨柱部の前記凸状の曲率半径が、前記大腿骨コンポーネントの前記凹状の曲率半径より小さいことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記凸状の曲率半径が、前記凹状の曲率半径の９５％以下であることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
人工膝関節であって、
前側部、後側部、側方に間隔をあけた一対の顆状部分、及び前記顆状部分を結合しかつ凹所を有する顆間部分を有する大腿骨コンポーネントと、
前記大腿骨コンポーネントの前記前側部にある前記顆間部分の前記凹所に隣接して位置するカム面であって、当該カム面が、少なくとも凹状の第１曲率半径によって規定されるカム面と、
側方に間隔をあけた第１及び第２凹面を有する上面を有する台部であって前記第１及び第２凹面それぞれが前記大腿骨コンポーネントの前記顆状部分の１つを収容するように構成された台部と、前記大腿骨コンポーネントの前記顆間部分の前記凹所に収容するための脛骨柱部であって当該脛骨柱部が少なくとも凸状の第２曲率半径によって規定された前カム面を有する脛骨柱部と、を有する脛骨コンポーネントと、
を備え、
前記第１及び第２曲率半径は、半径間でズレを形成するために互いに異なり、前記脛骨コンポーネント及び前記大腿骨コンポーネントの間の接触が前記脛骨柱部の側端部に替えて前記脛骨柱部の中央領域で発生することを確実にすることを特徴とする人工膝関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００６年９月２５日に出願された米国仮特許出願第６０／８２６８４４号の優先権を主張し、これは、そのすべてが参照として本願に組み込まれる。
【０００２】
技術分野
本発明は、人工関節置換術、より具体的には改良された大腿骨の前カム面と改良された脛骨インサートの安定化柱部の前面とを有し、これら面における応力の低減及び柱部の前面の変形の低減並びに手術中に除去される骨量の低減をもたらす後方安定型人工膝関節（(POSTERIOR STABILIZED KNEE PROSTHESIS)：ＰＳ型人工膝関節）に関する。
【背景技術】
【０００３】
人工関節置換術は、極めて一般的であり、これは、そうでなければ多くの個人が正常に機能できないときに多くの個人を正常に機能することを可能とする。主として、人工関節は、現存する骨に固定される金属、セラミックス及び／またはプラスチックのコンポーネントを有する。置換術を受けるより一般的な関節の１つは、膝である。膝関節形成術は、周知の外科手術であり、病的かつ／または損傷の生来の膝関節は、これにより人工膝関節に置換される。典型的な人工膝関節は、大腿骨コンポーネント、膝蓋骨コンポーネント、脛骨トレイまたはプラトー、及び脛骨トレイに結合される脛骨支持インサートを有する。大腿骨コンポーネントは、一般に側方に間隔をあけて離間する一対の顆状部分であって脛骨支持インサートに形成された相補的な顆状部材と関節結合する一対の顆状部分を有する。
【０００４】
人工膝関節は、基本的に手術に関する技術及びコンポーネントに基づいて３つの基本的なカテゴリに分類される。第１のカテゴリにおいて、大腿骨の先端側と脛骨の基端側との関節面は、コンベアタイプの関節支持コンポーネントそれぞれを用いて「表面置換(resurfaced)」される。これら人工膝関節は、十分な回転及び平行移動の自由度をもたらし、利用可能な関節腔での必要な骨切除を最小限にする。また、膝蓋骨−大腿骨の関節は、同様に、第３の人工関節コンポーネントによって表面置換される。大腿骨、脛骨及び膝蓋骨の人工関節における表面置換コンポーネントは、接着剤によりまたは生体骨成長固定手段または他の適切な技術によってそれぞれの隣接する骨構造体に固定される。
【０００５】
大腿骨コンポーネントは、膝関節の生来の大腿骨の先端側または大腿骨の側部のような同様の外形及び幾何形状の複数半径構造からなる中間及び側方の顆状支持面をもたらす。脛骨コンポーネントは、全体的にプラスチック（ＵＨＭＷＰＥ：超高分子量ポリエチレン）で形成されており、または、脛骨コンポーネントは、金属のベースコンポーネント及び連結するプラスチックコンポーネントで形成される。プラスチックの脛骨支持面は、凹状の複数半径の幾何形状であり、結合する大腿骨の顆状部に概ね適合する。大腿骨及び脛骨コンポーネントの双方は、人工膝関節の第２のカテゴリを構成するヒンジタイプの人工膝関節の場合のように、膝関節の両側に独立して位置付けられており、互いに機械的に接続または連結されていない。
【０００６】
第１のカテゴリにおける表面置換タイプの人工膝関節において、脛骨支持面の幾何形状は、関節の接点が一致する所望範囲と、関連する（中間−側方の及び前後の）平行移動と（軸方向の及び内外反の）回転との二次的な大腿骨−脛骨の運動と、に基づくさまざまな構造であるように思われる。これらさまざまな二次的運動は、表面置換された膝が膝関節の周りを囲む靭帯及び筋肉構造体と共に自然な生体力学的な方法で機能することを可能とする。軟部組織構造体は、大腿骨及び脛骨の支持面を接触状態で維持し、必要なレベルの拘束力を提供して膝関節の安定化を達成し、制御された方法で軸回転のような屈折−伸張の及び二次的な運動における主要な運動を機能上減速する。さらに、この周囲の組織構造と埋め込まれた人工膝関節との間の機能の相互作用は、突然の運動停止または人工関節の関節面の衝撃負荷を最小限にし、したがってコンポーネントの安定接触面における応力が過剰になることを防止する。
【０００７】
第２のカテゴリにおいて、機械的に連結されたまたはヒンジタイプの人工膝関節は、安定支点での屈折−伸張能力を提供する。そのため、「ヒンジ膝」は、周囲の軟部組織構造が著しく縮退しかつ機能上許容可能な膝関節の安定性をもたらすことが不可能である選択された場合において、通常示される。
【０００８】
人工膝関節デバイスの第３のカテゴリにおいて、後方安定型人工膝関節は、第１のカテゴリよりもより予想可能な運動学をもたらす。後方安定型人工膝関節における膝デバイスは、基本的に第１のカテゴリ、すなわち表面置換する顆状タイプの人工膝関節における機能的特徴のすべてを組み込んでおり、さらに、後部の（脛骨から大腿骨の）拘束のための機械的なカム／フォロワ機構を組み込む。カム／フォロワ機構は、失われた後十字靭帯の機能または損傷した膝後方の安定化のためのあらかじめ設計された補償機能として、大腿骨コンポーネントの顆間腔内に位置付けられており、代替の後方の拘束を提供する。このカム／フォロワ機構は、屈折中における大腿四頭筋に対する機械的な有利点をもたらす脛骨から大腿骨が後退することを可能とする。
【０００９】
カム／フォロワ機構のカム部分は、一般に凸状の丸突出形状面を有し、丸突出形状面は、「安定化箱部(stabilizer box)」として知られる箱状構造体であって図１に示す大腿骨コンポーネントの中間及び側方の顆状支持面間に位置する箱状構造体内に一体的に機械加工または成形されている。また、安定化箱部は、大腿骨コンポーネントの顆間部分と称される。カム面は、一般に安定化箱部の後壁部分内に形成されており、頂部にある上壁部と、側部分及び前部分にある中間壁部分及び側壁部分と、によって境界付けられている。したがって、形成された安定化箱形構造は、大腿骨コンポーネントの全体寸法に対して十分な包絡線を占有し、これにより、大腿骨の先端部における顆間部内に箱形構造を収容可能とするために生骨の十分な切除を必要とする。
【００１０】
後部に位置付けられたカムの弓状凸面は、正確に磨かれて非常に研磨されている。凸状のカムは、膝が大腿骨−脛骨の屈折に耐えるように、前方に位置付けられて後方に方向付けられたフォロワと関節結合をなす。結合するフォロワ面は、主として超高分子量ポリエチレンの脛骨コンポーネント内に一体的に機械加工されている。フォロワ部材は、一般に、上向きに延在する柱状構造体の後側部に位置する比較的凸状または平坦な弓状面からなり、凸状または平坦な弓状面は、凹面の中間部及び側方の脛骨プラトー支持面の間に位置付けられる。カム／フォロワ機構の接触の結果として起こる動作は、一般的に屈折のミッドレンジ程度からフルレンジまで大腿骨コンポーネントに対する脛骨コンポーネントの後方安定及び拘束をもたらす。このため、この限定的な範囲で、安定化機構は、膝関節の態様で大腿骨の前部及び脛骨の後部の間に取り付けられて生来の後十字靱帯の機能的貢献を本質的に擬態する。さらに、カム／フォロワ面の幾何形状が概ね適合しないので、機構は、生来の膝の生来の生体力学的な移動特性を擬態しながら大腿骨−脛骨の関節接触の後への後退を引き起こすように設計されている。
【００１１】
上述した後方安定型人工膝関節の例は、Walkerの特許文献１、Burstein等の特許文献２、Insall等の特許文献３、Forte等の特許文献４である。上記特許文献に記載された各デバイスは、一対の中間及び側方の凹状プラトー支持面を有するＵＨＭＷＰＥからなる脛骨コンポーネントと、結合する複数半径の顆状ランナーであって支持面上に載置される顆状ランナーを有する金属合金からなる大腿骨コンポーネントと、を組み込んでいる。脛骨プラトー支持面との大腿骨顆状部の関節運動は、主要な大腿骨−脛骨の屈折及び伸張と、軸及び内外反の回転と前後及び中間−側方の平行移動とからなる二次的な（自由）運動と、を可能とする。主要なまたは二次的な運動中における膝関節の反力は、主に脛骨支持面によって、ある程度はカム／フォロワ面によって支持されており、下方にある安定化接触面と隣接する支えとなる骨構造体とに伝達される。
【００１２】
また、ＵＨＭＷＰＥからなる脛骨コンポーネントは、コンポーネントの中間線のわずかに前方において、プラトー支持面間に位置付けられた上方に延在する柱状構造体を組み込んでいる。概ね凸状または平坦なフォロワ面は、柱部の後側部において一体的に機械加工されている。標準的に低減された外科的な埋め込み位置における大腿骨及び脛骨膝コンポーネントと共に、上方に延在する脛骨柱部は、大腿骨コンポーネントの顆間腔内にある安定化箱形構造内に延在する。後部脛骨における拘束は、フォロワの後方に向く面がカムの前方に向く丸突出面と接触するときに達成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第４２０９８６１号明細書
【特許文献２】米国特許第４２９８９９２号明細書
【特許文献３】米国特許第４２１３２０９号明細書
【特許文献４】米国特許第４８８８０２１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
しかしながら、従来のＣＳ型膝構造（(posterior cruciate substituting knee designs)：後十字靭帯を置換する膝構造）の幾何形状には、多くの欠点がある。具体的には、膝外科医の共通の不満の１つは、ＣＳ型膝置換術が骨を除去しすぎることである。過剰な骨切除は、骨を切除して箱部の構造を調節することによって形成された応力集中によって手術中の顆間部の破砕を招きうる。また、骨切除は、修正術(revision surgery)の場合においてより多くの骨が利用可能であるほど修正術がより容易になることから、望ましくない。そのため、切除される必要がある骨量を最小化した改良したＣＳ型膝構造について望まれておりかつ必要性がある。
【００１５】
ＣＳ型膝構造の他の制限は、修正された膝置換術において、特に主としてＵＨＭＷＰＥで形成された脛骨インサートの中央柱部の場所で、一貫した変形パターンが明らかになることである。脛骨インサートへの損傷についての共通箇所は、柱部の前面である。この変形は、しばしば「蝶ネクタイ」パターンを形成し、長期にわたるインプラントコンポーネントの継続する相互作用の結果であり、患者が彼らの膝を過度に伸張すると発生しうる。まれに、この変形は、柱部の機械的欠陥にかなり寄与する。上述の観点から、この変形パターンに寄与する応力を低減する改良されたＣＳ型膝構造に対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の一態様において、人工膝関節のための脛骨コンポーネントは、側方に間隔をあけた第１及び第２の凹面を有する台部を有する。各凹面は、大腿骨コンポーネントの顆状部分の１つを収容するように構成されている。また、上面は、大腿骨コンポーネントの顆間腔内に係合する脛骨柱部を有する。脛骨柱部は、サドル状面（「サドル面」）を有する前カム面を有し、サドル状面は、歴史上の馬の鞍の特有の形状に由来する平滑面であってより詳細に説明されるように上方及び下方の双方に湾曲する平滑面である。カム面は、前カム面の下部分にあるサドル状部分と、前カム面の上部分にある平行移動部分と、を有する。前柱部の機能部分は、サドル状部分として規定される一方、凸状の平行移動部分は、カムの前部分を柱部の頂部に一体とするように設けられかつ形付けられている。
【００１７】
他の態様において、人工膝関節は、前側部及び後側部を有し、側方に間隔をあけた一対の顆状部分と顆状部分と結合して凹所を有する顆間部分とを有する大腿骨コンポーネントを有する。人工関節は、大腿骨コンポーネントの前側面にある顆間凹所に隣接して位置するカム面をさらに有し、カム面は、少なくとも凹状の第１曲率半径と第１曲率半径に垂直な少なくとも凸状の第３曲率半径とによって規定され、サドルタイプの形状を形成する。
【００１８】
脛骨柱部は、前カム面であって少なくとも凸状の第２曲率半径と第２曲率半径に垂直な少なくとも凹状の第４曲率半径とによって規定されてサドル状の前カム面を形成し、前カム面は、大腿骨コンポーネントにおけるサドル状の前カム面と相補的である。第２曲率半径は、第１曲率半径よりも小さい。一形態によれば、第２曲率半径は、第１曲率半径の９５％以下である。第３曲率半径は、第４曲率半径の約４２％以下である。
【００１９】
他の形態において、大腿骨コンポーネントの顆間部分は、屋根部を有し、屋根部から基準（グランド）面に平行な面まで測定すると２０°を越える（例えば２８°）の箱部の角度を有する。
【００２０】
大腿骨コンポーネントの前カム面を改良することによってかつ脛骨インサートの安定化柱部の前面を改良することによって、これら面における応力（脛骨柱部におけるミーゼスの応力）の低減と、脛骨柱部の前面における変形の低減と、が図れる。
【００２１】
本明細書で記載される例示的な人工関節のさらなる態様及び特徴は、添付の図面及び添付の詳細な説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】人工膝関節の一部を形成する従来の大腿骨コンポーネントを示す側斜視図である。
【図２】人工膝関節の一部を形成する本発明の一実施形態における大腿骨コンポーネントを示す側斜視図である。
【図３】図２の大腿骨コンポーネントを示す正面図である。
【図４】図２の大腿骨コンポーネントのカム面を示す部分平面図である。
【図５】図２の大腿骨コンポーネントを示す上斜視図である。
【図６】図２の大腿骨コンポーネントの箱部の角度の増大を図１のコンポーネントと対比して示す側面図である。
【図７】本発明の一実施形態における脛骨コンポーネントを示す側斜視図である。
【図８】図７の脛骨インサートを示す側面図である。
【図９】図７の脛骨コンポーネントと結合した図２の大腿骨コンポーネントであって約１０°の過伸張の状態にある大腿骨コンポーネントを示す側面図である。
【図１０】図９の１０−１０矢視断面図である。
【図１１】従来の大腿骨コンポーネントを収容するため大腿骨の切除部と本発明の大腿骨コンポーネントを収容するための大腿骨の切除部とを示す側面図である。
【図１２】脛骨柱部または大腿骨コンポーネントのいずれかの例示的な前カム面であってその弓形面に沿って形成された平坦部を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図２から図１０は、本発明の例示的な実施形態における人工膝関節１００（図９）の形式にある人工関節を示している。図示された人工関節１００は、ＣＳ型膝構造である。膝は、安定性及び支持をもたらすために４つの主要な靭帯を頼っている。膝の中央で交差する２つの靭帯があり、これらは、十字靭帯と称される。前十字靭帯（ＡＣＬ）は、大腿骨が脛骨の背後から外れることを防止する。後十字靭帯（ＰＣＬ）は、大腿骨が脛骨の前面から外れることを防止する。後方安定型膝インプラントは、後十字靭帯を置換するように設計されている。以下で詳述するように、後方安定型膝は、柱部のように身体の後十字靭帯を代替する機能を有する。
【００２４】
人工関節１００は、一般に、大腿骨に取り付けるための大腿骨コンポーネント１１０（図２）と、脛骨に取り付けるための脛骨コンポーネント２００（図８）と、を有する。大腿骨コンポーネント１１０は、一対の側方に間隔をあけて離間した大腿骨顆状部分１１４、１１６を有する本体部１１２で形成されており、各大腿骨顆状部分１１４、１１６は、横断面において一様に滑らかな凸状に湾曲して解剖学状の大腿骨顆状部の湾曲と近似しており、かつその前後範囲に沿って凸状に湾曲している。顆状部分の前部分は、膝蓋部分１２０の凸状に湾曲した側方部分１２２と共に滑らかに結合している。膝蓋部分１２０の中間部分１２６は、その下端部において箱状の顆間部分１３０（安定化箱部）の上壁部すなわち屋根部１３２と交差し、屋根部１３２は、膝蓋部分１２０と共に顆状部分１１４、１１６に接続している。
【００２５】
図１に示すように、従来の大腿骨コンポーネント１０の顆間部分は、一対の側方に間隔をあけて離間した側壁部であって図１の側面図で示すような平坦な垂直の屋根部によって結合された一対の側壁部によって形成された長方形状の箱部である。顆間部分の箱部の角度は、図６に示すように顆間部分１３０の屋根部から（公称基準面と平行な）水平面に向けて測定されるように、約８．３°である。
【００２６】
従来技術の大腿骨コンポーネント１０における顆間部分の長方形の箱形状と対照的に、本発明の顆間部分１３０のデザインは、改良されており、除去されなければならない骨量は、低減される。上述のように、従来のインプラントのデザインにおける欠点の１つは、ＣＳ型膝置換術が骨を多量に除去し、骨を除去して箱状の顆間部分１３０を収容することによって形成される応力集中によって過剰な骨の除去が手術中の顆間部の破砕を招くことである。図１１は、図１に示す従来の大腿骨部分１０の顆間部分に適合するように骨が除去された大腿骨を示す断面図である。予想されるように、従来の大腿骨コンポーネントの長方形状の箱部を収容するため、長方形状の骨セグメントは、大腿骨から除去され、長方形状のノッチ部または開口部が大腿骨に残っている。一方、図１１は、大腿骨から除去されて弓形状のノッチ部または開口部を大腿骨に残すような本発明におけるデバイス１００を収容する弓形状の骨セグメントを示す。
【００２７】
一の例示的な実施形態において、本発明における箱部の幾何形状の改良は、大腿骨の顆間部分から除去される骨の容積を平均で約３７％低減することをもたらす。骨の除去におけるこの低減は、２つの手段によって実現される。第１に、大腿骨コンポーネント１１０の顆間部分１３０の角度は、図６に示すように、前方に除去される骨を最小化するために増大している。例えば、箱部の角度は、屋根部１３２の頂部から測定されるように、従来の顆間部分及び図２から図６に示される実施形態における箱部の角度に対して著しく増大しており、箱部の角度は、８．３°（従来の構造）から約２８°まで増大している。しかしながら、上記値は、限定的でなく事実上単なる例であり、これにより、箱部の角度は、例えば２９°から約３４°のように約２０°から約３５°であってもよい。他の実施形態において、箱部の角度は、同様の長方形状の顆間部の箱構造における値の少なくとも２倍の値まで増大する。後部箱部の高さを増大することにより、大腿骨のこの領域における骨が最小限となっているので、多量の骨を除去しない。
【００２８】
骨の除去量を低減するための第２の手段は、四角に区切られた構造からむしろ図２に示すようなシリンダ形状への顆間部の箱部における改良であり、これにより、箱部の角部における骨の除去がより少なくなる。顆間部分１３０は、部分１３０の屋根部１３２を同様に規定する弓状壁部１３１によって規定される。したがって、屋根部１３２は、弓状壁部１３１の頂上領域として考えられる。図示の弓状壁部１３１は、図１１に示す相補的な丸められた骨のノッチ部または開口部内に収容されるように設計された半円形状または「丸められた形状」を有する。したがって、この顆間部の構造は、全体的に水平（基準面に平行）である屋根部によって規定される壁部を含まない。
【００２９】
図１１と比較して、本発明における構造では、従来の大腿骨における箱部のノッチ部のしっかりと角張った縁部が本発明において形成された丸められた大腿骨の箱部にないので、除去される骨が著しく少なくなっている。
【００３０】
大腿骨に形成された大腿骨の箱部のノッチ部におけるシリンダ形状は、ドリルまたはリーマのような回転カッターを用いて切除されており、矢状鋸を用いて図１１の箱部の幾何形状を切除するときに切除しすぎたスロットによって形成されるさらなる応力集中を解消する。すなわち、シリンダ状の箱部の幾何形状は、矢状鋸が箱部の縁部を通る切除部に延在する場合に、角部において応力集中を形成することなく切除される。
【００３１】
開口部１６０は、好ましくは顆間部分１３０の屋根部１３２に形成され、特に、開口部１６０は、弓状壁部１３１に形成される。従来技術における顆間部分の屋根部が平坦な平面であるため、開口部は、同一面に含まれるが、弓状の壁部１３１は、開口部１６０を単一面に位置させない替わりに、開口部１６０は、弓状面に位置する。開口部１６０は、膝置換術後に大腿骨先端に破砕が発生した場合に髄内クギの配置を可能とする。
【００３２】
図４において最もよく示されるように、大腿骨コンポーネント１１０の底面は、弓状面１７０（例えば、湾曲したサドル状の面）を有する。この弓状面１７０は、開口部１６０に隣接して配置されており、２つのコンポーネント１１０、２００が組み立てられたときに脛骨コンポーネント２００と対向する。弓状面１７０は、膝蓋部分１２０に隣接する。本発明において、この弓状面１７０は、後述のようにコンポーネント１１０、２００を共に結合すると、脛骨コンポーネント２００の相補的な面と結合するように構成かつ寸法付けされている。
【００３３】
また、大腿骨コンポーネント１１０は、大腿骨コンポーネント１１０の後ろ側において開口部１６０と隣接して位置するカムフォロワ面１８０を有する。特に、カムフォロワ面１８０は、顆状部分１１４、１１６間に位置付けられる。顆間部分１３０の下面から、カムフォロワ面１８０は、湾曲面１８２を有し、湾曲面１８２は、実質的な凹面部分１８０と同化し、そして、凹面部分１８０は、符号１８６において上方に向けて湾曲して上方湾曲面１８８と同化する。
【００３４】
大腿骨コンポーネント１１０は、３１６Ｌステンレス鋼またはＡＳＴＭ基準＃Ｆ７５に適合するクロム−コバルト−モリブデンのような外科向けの耐久性のある金属を含むいくつかの異なる材料で形成されている。骨の外側のすべての面は、好ましくは、非常に研磨されており、大腿骨コンポーネント１１０は、垂直な前後の中央面に関して対称となっており、大腿骨コンポーネント１１０は、両膝に使用される。また、大腿骨コンポーネント１１０は、非対称（すなわち、右または左の膝専用）であってもよい。
【００３５】
大腿骨と対向する大腿骨コンポーネント１１０の表面は、一様に平坦であり、各顆状部分１１４、１１６は、小さいリブまたはフランジによって境界付けられ、したがって接着剤の加圧を増大して過剰な接着剤の除去を容易化するダム部を形成する。また、このポケット状の機構は、ビードまたは他の生体取付面を可能とする。
【００３６】
脛骨コンポーネント２００は、脛骨ステム２１２が下方に向けて延在する脛骨台部またはトレイ２１０を有し、脛骨に挿入されかつ取り付けられるように構成されている。脛骨トレイ２１０の上面２１４は、大腿骨コンポーネント１１０及び脛骨トレイ２１０の間に位置付け可能な支持コンポーネント（脛骨インサート）２２０に収容されかつ取り付けられるように構成されている。以下で詳細に説明するように、脛骨インサート２２０は、大腿骨コンポーネント１１０と協働し、人工膝関節の所望の運動をもたらす。
【００３７】
脛骨コンポーネント２００の脛骨インサート２２０は、主としてポリエチレン、より具体的にはＵＨＭＷＰＥのような適切なプラスチックで形成されているが、他の適切な材料は、これらが現在の用途における使用を対象としている限り、使用されうる。図７から図９で最もよく示されるように、脛骨インサート２２０は、長円の丸まった円板状のプラトー部分２２２であって平坦なまたは他の所定の外形を有する上面を有するプラトー部分２２２を有する。一対の側方に間隔をあけて離間した長円の凹面２２４、２２６は、上面に沿って形成されており、大腿骨コンポーネント１１０の大腿骨顆状部分１１４、１１６を収容する。大腿骨コンポーネント１１０の「入れ子の」支持部は、人工関節を安定化させるが、それにもかかわらず、すべてが解剖学上の膝関節の標準的な機能に関する前後の平行移動、側方に角度をつけること及び回転を可能とする。
【００３８】
また、脛骨インサート２２０は、プラトー部分２２２の底面２２８から延在して従来の技術及び方法を用いて脛骨トレイ２１０に取り付けられる基部のような固定部分２３０を有する。
【００３９】
また、脛骨インサート２２０は、凹面２２４、２２６間のプラトー部分２２２から上方に延在しかつ大腿骨コンポーネント１１０の顆間凹所に収容されるように位置付けられた安定化柱部２４０を有する。安定化柱部２４０は、横断面で概ね三角形状であり、平坦で平行な側面２４２、前面２５０及び反対側の後面２６０によって規定される。安定化柱部２４０の側面２４２は、大腿骨顆間凹所の側壁部からの十分な間隙にあり、人工膝関節の大腿骨コンポーネント１１０と組み立てられると通常の側方の角形成及び回転を可能とする。安定化柱部２４０の後面２６０は、後面２６０の下部において凹面２６２を有し、さらに、後面２６０は、上後面２６１の部分を有する。
【００４０】
平坦な全面を有する従来のインプラントとは対照的に、本発明における前面２５０は、平坦な構造を有さない替わりに、前面２５０は、改良され、看者が彼らの膝を過度に伸張したときの応力接触状態が低く形成されるように構成されている。柱部２４０の前面２５０は、少なくともほぼ凸状の湾曲部が少なくともほぼ凹状の湾曲部に沿って延びてサドル形状を形成する（すなわち、カム面のこの部分は、１以上の方向で上向きに湾曲し、１以上の方向で下向きに湾曲する）場合に、サドル状の構造体の形状をとる湾曲して延びる面を有する。
【００４１】
サドル形状面は、複数のサドル点を単位として表される。湾曲部または表面のような滑らかな作用のためのサドル点は、点であってこの点に隣接する湾曲／表面がこの点に接する異なる側に位置するような点である。サドル点における表面は、（峠と同様に）１以上の方向で上向きに湾曲しかつ１以上の方向で下向きに湾曲するサドルのようである。
【００４２】
複数の等高線を単位として、サドル点は、一般に、それ自体を交差するように見える等高線によって認識される。
【００４３】
したがって、長手方向で観測されかつ図８に示すように、前面２５０は、側方すなわち側方で概ね凸形状を有する一方、（下部から上部への）長手方向において前面２５０は、前面２５０の下部にある凹状部分２５２から前面２５０の上部にある凸状部分２５４まで移行する。すなわち、前面２５０における湾曲して延びる性質は、柱部２４０の基部にある凹状部分２５２から柱部２４０の頂部にある凸状部分２５４までの長手方向における平行移動によって規定される（一方、同時に、前面２５０は、下部から上部までの側方（長手方向に垂直な側面間の方向）における凸形状を有し、サドル構造を形成する）。当然のことながら、部分２５４の図示された凸形状が単に柱部の頂部の凹状部分に滑らかに接続する方法を提供するため、柱部の頂部における部分２５４の形状は、重要でない。
【００４４】
本発明によれば、前面２５０の曲率半径は、大腿骨コンポーネント１１０と関連付けられた相補的な半径を考慮して選択される。特に、半径は、これらが同一でない替わりに脛骨コンポーネント２００（すなわち、脛骨柱部２４０）にある半径が大腿骨の半径より小さい場合に半径においてわずかなズレがあるように選択される。すなわち、半径の正確なサイズは、前面２５０の曲率半径が大腿骨の半径の所定割合である限り重要でなく、大腿骨の半径の所定割合は、半径とコンポーネント１１０、２００との間のズレを形成してコンポーネント１１０、２００間の接触が柱部２４０の側縁部ではなく脛骨柱部２４０の中央で発生することに役立つ。一実施形態において、脛骨柱部２４０の半径、特に前面２５０の半径は、大腿骨の半径の約９５％であり、半径は、弓状面１７０（例えば、脛骨柱部２４０の湾曲したサドル形状面と相補的である湾曲したサドル形状面）に沿って測定される。図１０は、２つのサドル状面の結合を示す横断面図であり、一方は、大腿骨コンポーネント１１０に関連付けられ、他方は、脛骨コンポーネント２００に関連付けられる。
【００４５】
当然のことながら、本発明は、大腿骨コンポーネント１１０にある前カム（面１７０）及び脛骨コンポーネント２００にある後カム（面２５０）の改善及び改良を目的としている。当然のことながら、これらのサドル状の構造により、面１７０、２５０双方は、従来のカム及びカムフォロワが互いに係合することと同様に互いに係合するように構成されたカム面となるように表現される。
【００４６】
上述かつ本発明において図９及び図１０で最もよく示されるように、前面２５０の曲率半径と相補的な大腿骨コンポーネント１１０、より具体的には、開口部１６０に隣接する大腿骨コンポーネント１１０の下部に形成された弓状面１７０の曲率半径との間の関係が示されている。表面／面１７０、２５０の曲率半径は、同一でなく、むしろ２つの間にわずかなズレ、すなわち前面２５０の曲率半径が面１７０の曲率半径より小さいというズレがある。１つの例示的な実施形態において、前面２５０の曲率半径は、大腿骨の半径（すなわち、弓状前面１７０の曲率半径）の９５％以下である。例えば、一実施形態において、柱部２４０の前面２５０の半径は、約９．５ｍｍである一方、大腿骨コンポーネント１１０の相補的な前面（表面）１７０は、約１０．０ｍｍ（９５％の比率）である。しかしながら、他の半径は、コンポーネント１１０、２００について同様に可能であり、脛骨コンポーネント２００の半径は、大腿骨の半径の９５％未満であっても、さらに９０％未満であってもよい。
【００４７】
脛骨コンポーネントの柱部の前面における表面変形は、必ずしも要求されていないが、大腿骨及び脛骨コンポーネントの手術の位置異常によってまたは大腿骨及び脛骨コンポーネント自体の構造によってもしくは患者が過度にその膝を伸張する場合にもたらされる。  後方安定型人工膝インプラントを取り出すと、常にインプラントの前面領域における変形パターンが明らかになる。屈曲部に大腿骨コンポーネントを埋め込むことまたは後方に傾けて脛骨コンポーネントを埋め込むことは、過度に伸張することが早過ぎることを引き起こしうる。図１に示すインプラントのような従来の後方安定型人工膝インプラントは、患者が過度に伸張することの停止中に柱部の前面を使用すると見込まれていないため、前面における応力を低減するように明確に設計されていない。
【００４８】
コンポーネント間のこの作用は、有限要素解析（ＦＥＡ）を用いてモデル化される。脛骨柱部２４０にある変形のパターンに寄与する応力状態は、説明され、柱部２４０の前面２５０における応力を低減するための柱−カムの構造を形成する上記修正の効果は、検査される。
【実施例１】
【００４９】
図１における従来のインプラント（すなわち、Exactech Optetrak（登録商標）ＰＳ人工膝関節）のコンピュータモデルは、脛骨柱部及び大腿骨前カムの有限要素メッシュを容易にするために改変される。コンポーネントは、１０°の過伸張に位置付けられている。この例において、大腿骨コンポーネントの前カムは、固定されて示されるようにモデル化されている。脛骨コンポーネントの柱部は、正確な応力歪関係を用いたＵＨＭＷＰＥとしてモデル化されている。この材料についての構造的なモデルは、等方性の硬化剤を用いたミーゼスの降伏面(von Mises yield surface)に基づいている。ＦＥ（finite element（有限要素））メッシュは、脛骨柱部のＦＥメッシュが８ノードの六角形ブリックを用いて構成されかつ前カム面が４ノードの長方形の固定要素からなる条件で、形成される。柱部−カム機構が矢印方向の面に対して対称であるので、対称境界条件が使用され、機構の半分のみがモデル化される。柱部の先端面は、全方向で固定されており、カムは、接触方向すなわち接触点において柱部に垂直な方向にのみ平行移動が可能とされる。
【００５０】
４４５Ｎの負荷は、過伸張の最大値における歩行データから送信された負荷の２Ｄ自由体図(2D free body diagram)に基づいて使用される。この負荷は、固定カムを表示するものに負荷され、その方向は、接触点において柱部に垂直である。解析は、３つのサイズの異なる図１における従来のインプラントと、図２から図１０に示される本発明における改良された構造と、を用いて行われる。
【００５１】
３つのサイズの従来のインプラントすべてにおいて、ミーゼスの応力は、柱部及びカムの線接触点からわずかに下方の脛骨柱部の前面における側端部にある。強度は、サイズ２について３４ＭＰａ、サイズ３について３７ＭＰａ、サイズ４について４２ＭＰａである（すべて従来の構造）。ＵＨＭＷＰＥからなる柱部の変形の最大値であって最大応力についてと同一位置において発生しまたインプラントのサイズに伴って増大する変形の最大値は、サイズ２、３及び４それぞれに対して、０．２３ｍｍ、０．２７ｍｍ及び０．３６である。
【００５２】
接触面（例えば、前面２５０及び面１７０）の構造を変更することにより、従来のインプラントのサイズ３に対して、ミーゼスの応力の最大値は、２４ＭＰａまで３５％減少し、変形の最大値は、０．１７ｍｍまで３７％減少する。
【００５３】
ＦＥモデルにおける応力の等高線は、取り出されたインプラントから得られる変形パターンと定性的に一致する。ミーゼスの応力の最大値は、接触が起こる前脛骨面の側端部で発生する。面の幅を横断して線接触が発生する前に大腿骨カムが側端部を示すため、応力は、この領域で高くなる。大腿骨カムが線接触に至るために進まなければならない距離がサイズ２からサイズ４まで増大するにしたがって側縁部を示すもののサイズが増大するので、応力は、インプラントのサイズと共に増大する。図２から図１０の新規なインプラントにおける接触は、柱部の中央で起こり、側縁部の負荷を削除する。また、接触面の変化は、後前方向における接触面積を広げ、より広い応力分布をもたらす。
【００５４】
このようにして、柱部２４０の損傷は、大腿骨及び脛骨コンポーネント１１０、２００の形状を改良して柱部における接触応力を低減することによって低減される。本発明によれば、大腿骨コンポーネント１１０の前面１７０及び柱部２４０の前面２５０の形状は、改良され、患者が彼らの膝を過伸張させたときの応力接触状態を低くする。２つの相補的に結合する面１７０、２５０間の曲率半径のズレは、コンポーネント１１０、２００間の接触が柱部２４０の側端部ではなく脛骨柱部２４０の中央で発生することを確実にする。
【００５５】
したがって、本構造は、接触面の応力を低減し、かつ脛骨インサートの一部である安定化柱部の前面における変形を低減する状態のより丈夫な構造を提案する。
【００５６】
図１２に示すように、一実施形態において、当然ながら各脛骨柱部の前弓状カム面と大腿骨コンポーネントの顆間部分とは、曲率半径に沿って形成された平坦部を有する。脛骨柱部について、平坦部は、凸状の前カム面に沿って形成され、顆間部分について、平坦部は、凹状の前カム面に沿って形成されている。平坦部の幅は、比較的小さく、上述した２つのコンポーネントにおける曲率半径のズレに影響を与えない。平坦部は、これらそれぞれの前カム面に沿って位置付けられるべきであり、これらは、脛骨及び大腿骨コンポーネントが互いに結合すると、互いに接触する。示すように、平坦部は、主としてそれぞれの前カム面の中央領域に形成されている。したがって、脛骨コンポーネントの前カム面は、少なくともほぼ凸状であり、その曲率半径に沿って形成された小さな平坦部を有し、大腿骨コンポーネントの前カム面は、少なくともほぼ凹状であり、その曲率半径に沿って形成された小さな平坦部を有する。
【００５７】
しかしながら、他の実施形態では、図２から図１１に示すように、平坦部がなくてもよい。
【００５８】
図９及び図１０は、コンポーネントのさまざまな曲率半径を有する例示的な実施形態を示す。この例において、大腿骨の半径Ｒ３は、約７．４ｍｍであり、脛骨の半径Ｒ４は、約１７．７ｍｍである。大腿骨の半径Ｒ１は、約１０ｍｍであり、脛骨の半径Ｒ２は、約９．５ｍｍである。しかしながら、当然のことながら、これら値は、例示であって限定ではない。
【００５９】
当然のことながら、本発明は、これまで添付の図面を参照して記載された実施形態に限定されず、むしろ、本発明は、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【符号の説明】
【００６０】
１００  人工膝関節，人工関節，デバイス、１１０  大腿骨コンポーネント，コンポーネント、１１２  本体部、１１４，１１６  大腿骨顆状部分，顆状部分、１３０  顆間部分，部分、１３１  弓状壁部，壁部、１３２  屋根部、１７０  弓状前面，弓状面，前面，面（前カム面）、１８０  カムフォロワ面，凹面部分、１８２  湾曲面、１８８  上方湾曲面、２００  脛骨コンポーネント，コンポーネント、２１０  脛骨トレイ，トレイ、２２０  脛骨インサート（台部）、２２４，２２６  凹面（第１凹面，第２凹面）、２２８  底面（基準面）、２４０  脛骨柱部，安定化柱部，柱部、２５０  前面，面（カム面）、２５２  凹状部分、２５４  凸状部分，部分、Ｒ１  半径（第１曲率半径）、Ｒ２  半径（第２曲率半径）、Ｒ３  半径（第３曲率半径）、Ｒ４  半径（第４曲率半径）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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