(57)【要約】  移植片（１００）を受け入れる椎間腔を前処理するためのキットは、異なる大きさを有する複数のトライアル（１５２）を備えている。各トライアル（１５２）は、椎間腔内に挿入可能な本体（１５４）を備え、本体（１５４）は、先端（１６２）、後端（１６４）、上面（１５６）、および下面（１６０）を備えている。本体の上面は、その上面に形成された第１の溝（１７６）を有している。各移植片は、本体（１５４）の後端（１６４）に固定されたフランジ（１６６）も備え、フランジ（１６６）は、第１の溝（１７６）と一直線に並んで配置された第１の通路（１８０）を有している。異なる大きさのトライアルの各々は、異なるフランジ厚みを有している。このフランジ厚みによって、トライアル本体の上面の第１の溝内への鑿（１９２）のような切断工具の前進が制御され、これによって、椎体内への切込み深さが制御されることになる。
2010504156.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植片を受け入れる椎間腔を前処理するためのキットにおいて、
異なる大きさを有する複数のトライアルを備え、
前記トライアルの各々が、
椎間腔内に挿入可能な本体であって、前記本体は、先端、後端、上面、および下面を有し、前記本体の前記上面は、前記上面に形成された第１の溝を有している、本体と、
前記本体の前記後端に固定されたフランジであって、前記フランジは、前記第１の溝と一直線に並んで配置された第１の通路を有し、前記異なる大きさのトライアルの各々は、異なるフランジ厚みを有している、フランジと、
を備えていることを特徴とするキット。
【請求項２】
前記第１の溝は、前記本体の前記先端と前記後端との間に延在していることを特徴とする、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記本体の前記上面は、前記本体の前記後端と前記先端との間において、前記本体の前記下面に向かって徐々に傾斜していることを特徴とする、請求項１に記載のキット。
【請求項４】
前記本体の各々の前記下面に形成された第２の溝および第３の溝をさらに備え、前記第１の溝は、前記第２の溝および前記第３の溝からずれていることを特徴とする、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
前記第２の溝および前記第３の溝は、互いに離間していることを特徴とする、請求項４に記載のキット。
【請求項６】
前記フランジは、前記本体の前記第２の溝と一直線に並んで配置された第２の通路と、前記本体の前記第３の溝と一直線に並んで配置された第３の通路を備えていることを特徴とする、請求項４に記載のキット。
【請求項７】
前記第１の通路は、第１の幅を有する上端と、前記第１の幅よりも小さい第２の幅を有する下端を有していることを特徴とする、請求項１に記載のキット。
【請求項８】
前記第１の溝は、前記第１の通路の前記第１の幅と実質的に同一の幅を有していることを特徴とする、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記第２の通路は、第１の幅を有する下端と、前記第２の通路の前記第１の幅よりも小さい第２の幅を有する上端を有し、前記第３の通路は、第１の幅を有する下端および前記第３の通路の前記第１の幅よりも小さい第２の幅を有する上端を有していることを特徴とする、請求項６に記載のキット。
【請求項１０】
前記第２の溝は、前記第２の通路の前記第１の幅と実質的に同一の幅を有し、前記第３の溝は、前記第３の通路の前記第１の幅と実質的に同一の幅を有していることを特徴とする、請求項９に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００６年９月２１日に出願された米国仮特許出願第６０／８４６，１９６号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
本出願は、２００６年５月２４日に出願された米国特許出願第１１／４３９，８０８号に関連し、該特許出願第１１／４３９，８０８号は、２００６年４月７日に出願された米国仮特許出願第６０／７９０，４１５号の利得を主張し、該仮特許出願第６０／７９０，４１５号は、２００５年９月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／７２１，０５３号の利得を主張し、該仮特許出願第６０／７２１，０５３号は、２００５年７月２１日に出願された米国仮特許出願第６０／７０１，３０６号の利得を主張し、該仮特許出願第６０／７０１，３０６号は、２００５年５月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／６８５，２９５号の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００３】
本出願は、「頚部椎間板の置換」の表題で２００３年３月６日に出願された米国特許第６，９０８，４８４号；「頚部椎間板の置換方法」の表題で２００４年２月１１日に出願された米国特許第６，９９４，７２８号；「頚部椎間板の置換」の表題で２００４年２月１１日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１７６８５１号；「頚部椎間板の置換」の表題で２００４年２月１１日に出願された米国特許第６，９９４，７２９号；「頚部椎間板の置換」の表題で２００４年２月１１日に出願された米国特許第６，９９７，９５５号；「頚部椎間板の置換」の表題で２００４年２月１１日に出願された米国特許第６，９７２，０３７号；「頚部椎間板の置換」の表題で２００４年２月１１日に出願された米国特許第６，９７２，０３８号；「頚部椎間板の置換方法」の表題で２００４年２月１１日に出願された米国特許第６，９９７，９５４号；「頚部椎間板の置換」の表題で２００５年５月９日に出願された米国特許出願公開第２００５／０２４０２７２号；「頚部椎間板の置換」の表題で２００５年５月９日に出願された米国特許出願公開第２００５／０２４０２７１号；「頚部椎間板の置換」の表題で２００５年５月９日に出願された米国特許出願公開第２００５／０２４０２７０号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００３年１０月１７日に出願された米国特許第６，８９６，６７６号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年２月１８日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１７６７７３号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年２月１８日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１７６８４３号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年２月１８日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１７６７７８号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年２月１８日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１７６７７７号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年２月１８日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１７６８５２号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年２月１８日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１７６７７４号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年２月１８日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１７６７７２号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年２月１８日に出願された米国特許出願公開第２００４／０２２０５９０号；「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年１１月１９日に出願された米国特許出願公開第２００５／００７１０１３号；および「頚部椎間板の置換装置を移植するのに用いられる器具および方法」の表題で２００４年２月１９日に出願された米国特許出願公開第２００４／０１９３２７２号にも関連している。これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００４】
本出願は、「トライアル椎間伸延スペーサ」の表題で２００１年７月１６に出願された米国特許第６，６０７，５５９号；「トライアル椎間スペーサ」の表題で２００３年５月１２に出願された米国特許出願第１０／４３６，０３９号；「柔軟性ワイヤメッシュ椎体接触要素を有する椎間スペーサ」の表題で２００２年４月２３日に出願された米国特許出願第１０／１２８，６１９号；「柔軟性ワイヤメッシュ椎体接触要素を有する椎間スペーサ」の表題で出願された米国特許出願第１１／０７３，９８７号；「柔軟性ワイヤメッシュ椎体接触要素を有する人工椎間板」の表題で２００２年５月７日に出願された米国特許出願第１０／１４０，１５３号；「椎間腔内の中心に運動の重心をもたらす張力支持人工椎間板」の表題で２００２年５月２０日に出願された米国特許出願第１０／１５１，２８０号；「ボール継手を利用する人工椎間板」の表題で２００２年６月１９日に出願された米国特許出願第１０／１７５，４１７号；「人工椎間板」の表題で２００２年９月２６日に出願された米国特許出願第１０／２５６，１６０号；「中実ボールおよび保持キャップを有する捕捉ボール／ソケット継手を有する人工椎間板」の表題で２００２年１１月１４日に出願された米国特許出願第１０／２９４，９８３号；「人工椎間板」の表題で２００２年１１月１４日に出願された米国特許出願第１０／２９４，９８２号；「中実ボールおよび圧縮係止ポストを有する捕捉ボール／ソケット継手を有する人工椎間板」の表題で２００２年１１月１４日に出願された米国特許出願第１０／２９４，９８１号；「捕捉ボール／ソケットを用いる回転が制限された軸方向圧縮可能な人工椎間板」の表題で２００３年８月１５日に出願された米国特許出願第１０／６４２，５２３号；「周方向に埋設されたワイヤメッシュ終板取付け装置を有する人工椎間板」の表題で２００３年８月１５日に出願された米国特許出願第１０／６４２，５２２号；「周方向に埋設されたワイヤメッシュ終板取付け装置を有する人工スペーサ装置」の表題で２００３年８月１５日に出願された米国特許出願第１１／０７３，９８７号；「整形外科装置と共に用いられる周方向に埋設されたワイヤメッシュ終板取付け装置」の表題で２００３年８月１５日に出願された米国特許出願第１０／６４２，５２６号；「保持キャップおよび突起付きの中実ボールを有する捕捉ボール／ソケット継手を用いる回転が制限された人工椎間板」の表題で２００２年１１月１４日に出願された米国特許出願第１０／２９４，９８４号；「圧縮を有する捕捉ボール／ソケット継手を用いる回転が制限された人工椎間板」の表題で１０／２９４，９８５に出願された米国特許出願第１０／２９４，９８５号；「中実ボール、保持キャップ、および干渉ピンを有する捕捉ボール／ソケット継手を用いる回転が制限された人工椎間板」の表題で２００２年１１月１４日に出願された米国特許出願第１０／２９４，９８０号；「中実ボール、圧縮係止ポスト、および干渉ピンを有する捕捉ボール／ソケット継手を用いる回転が制限された人工椎間板」の表題で２００２年１１月１４日に出願された米国特許出願第１０／２９４，９８６号；「人工椎間板」の表題で２００２年９月２６日に出願された米国特許出願第１０／２８２，３５６号；「制御可能に分離される遠位端を有する人工椎間板トライアル」の表題で２００４年２月２３日に出願された米国特許出願第１０／７８４，６４６号；「人工椎間板を移植するのに用いられる静止トライアルおよび関連する器具および方法」の表題で２００２年１２月４日に出願された米国特許出願第１０／３０９，５８５号；「人工椎間板を椎間腔内に適切に着座させる器具」の表題で２００４年２月２３日に出願された米国特許出願第１０／７８４，６３７号；および「人工椎間板を移植するのに用いられる平行伸延器および関連する方法」の表題で２００４年２月２０日に出願された米国特許出願第１０／７８３，１５３号にも関連している。これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００５】
［発明の分野］
本発明は、脊椎関節置換移植片を対象とし、さらに詳細には、鞍状関節面を有する頚部椎間板移植片、ならびに頚部椎間板移植片を挿入する器具一式および方法を対象としている。
【背景技術】
【０００６】
当業者によく知られているように、人体脊椎の頚骨間に位置する椎間板の構造は、弾力的に変形可能な材料の楕円体（核）を囲んでいる周辺の線維状覆い（線維輪）から構成されている。核は、親水性の弾性軟骨物質から構成され、この軟骨物質は、２つの椎骨間の間隙を衝撃を和らげて支持すると共に、これらの椎骨の相対的な関節運動を、その関節運動が椎間板を包囲する他の軟組織および骨構造によって許容される限りにおいて、可能にするものである。種々の形態の運動経路を画定するさらに他の骨構造の例として、後方関節（椎間関節）および側方椎間関節（椎体鉤状関節）が挙げられる。靭帯および腱のような軟組織成分も、脊椎分節の運動の全体を拘束している。
【０００７】
外傷性現象、遺伝的現象、および長期にわたる損耗現象は、人体脊椎の核を変質させる一因になっている。この重要な椎間板材料が、椎骨の間隙を保つと共に柔軟性を維持する水和性の弾性材料から平坦化された柔軟性のない状態に変質すると、脊椎分節の移動性に深刻な影響を及ぼし、（例えば、不安定さをもたらし、かつ適切な運動範囲を制限し）、この疾病を患っている人に著しい苦痛をもたらすことがある。頚椎の変性椎間板疾病を患っている患者の苦痛の具体的な原因は、明確には解明されていないが、苦痛は、神経学的な影響（神経線維の圧迫）および／または過剰な負荷による周囲組織の変質（椎間関節の関節炎）の結果として、生じ得ることが認知されてきている。
【０００８】
従来、頚部椎間板の著しい変質に苦しむ患者を扱う外科医によって選択される治療方法は、損傷した椎間板の一部または全てを取除くことである。ここで、椎間板材料のかなりの部分が取り除かれた場合、または椎骨間の必要な間隙の大部分が（著しい沈下によって）失われた場合、椎間間隙の回復が必要である。
【０００９】
残念なことに、脊椎関節形成装置が出現するまで、外科医に知られていた必要な椎間板高さを維持する唯一の方法は、脊椎分節の固定を必然的に伴なっていた。固定術は、一般的に、金属板を頚椎の前部要素または後部要素に装着し、脊椎分節の互いに隣接する椎骨間に多少の骨誘導材料（自家移植材料、同種移植材料、または他の多孔性材料）を挿入することによって、行われている。この固定および骨誘導材料の挿入は、骨の融合のために利用されてきたものであり、一年当たり数万人の苦痛を訴える患者に実施されている処置である。
【００１０】
しかし、固定または融合された脊椎分節におけるこの可動性の犠牲が、何の影響も伴わないはずがない。従来、正常な運動中、患者の融合された脊椎分節の固定によって、その周囲の関節分節が、必要とされるどのようなさらなる関節運動にも順応するだろうと、信じられていた。これは、（もし１つのみまたは最大で２つの分節が融合されている場合には）、短期的に当てはまるが、これらの隣接する関節分節に要求されるさらに広い範囲の関節運動の影響が、最近、問題になってきている。具体的には、隣接する脊椎レベルの骨の変質を患う患者の再治療する頻度が増大していることが、報告されている。
【００１１】
隣接する脊椎レベルの骨の変質がこのように増大するのは、固定した融合部に本当に関連しているのか、または単に個々の患者の変質し易い体質の問題なのかについては、不明である。しかし、いずれにしても、患者の生活の質の観点から、および患者を度重なる手術に追いやるという観点から、脊椎の長い連鎖を次々に融合することが望ましくないことは、明らかである。
【００１２】
脊椎関節形成術は、この数十年にわたって理論的に発達し、腰椎への多数の初期の試みが有望な結果を示すことも分かってきているが、脊椎の関節形成術が真に実現可能であると見込まれるようになったのは、ほんの最近のことである。脊椎関節形成術の分野において、いくつかの範疇に分類される装置が用いられている。これらの内、最も一般的な装置は、（ａ）健常な核を模倣する弾性材料で充填された柔軟な容器によって特徴付けられる核置換装置と、（ｂ）健常な脊椎分節の運動を模倣し、かつ促進させようと試みる機械的な関節構造を収容する剛直な基板を念頭に置いて設計される全椎間板置換装置である。
【００１３】
これらの解決策のうち、全椎間板置換術は、中度から重度の腰椎椎間板変性を患っている患者に対する最も有望な長期的な治療と見なされ始めてきている。頚椎においても、これらの機械的な解決策が最適な治療になると見込まれている。現在、頚部椎間板変性の兆候を示す人に対して臨床的に試験されている２つの装置が、知られている。これらの内、第１の装置は、特許文献１に一部が開示されているブライアン（Bryan）椎間板である。ブライアン椎間板は、凹−凸状の上下要素間に配置された弾性核体から構成され、凹−凸状の上下要素がこの核を脊椎の互いに隣接する椎体間に保持することになる。凹−凸状の上下要素は、互いに隣接する椎体に固定するための骨ネジを受入れる前翼を有するＬ字状の支持体である。
【００１４】
臨床的に試験されているこれらの装置の内の第２の装置は、特許文献２に実質的に開示されているブリストル（Bristol）椎間板である。ブリストル椎間板は、２つのＬ字状要素から構成されている。１つのＬ字状要素の片方の脚および他のＬ字状要素の対応する片方の脚が、互いに向き合って、椎骨間に介装されている。これらのＬ字状要素の他方の２つの脚は、椎間腔の外側に配置され、これらの要素を対応する椎骨に固定するためのネジ孔を備えている。上部のＬ字状要素が上側椎体に固定され、下部のＬ字状要素が下側椎体に取り付けられることになる。これらのＬ字状要素の互いに向き合った部分は、下部のＬ字状要素に形成された楕円溝およびこの溝に配置された凸状半球構造体を含む関節面を構成している。
【００１５】
前述の説明から明らかなように、患者に対して臨床的に試験されているこれらの装置のいずれにおいても、回転中心は、椎間腔内のある点に位置している。さらに具体的に、ブライアン椎間板の場合、回転中心は、核の中心部、従って、椎間腔の中心に維持されている。ブリストル椎間板は、その細長の溝（その長軸が前後方向に沿っている）の作用によって、移動する回転中心を有し、この移動する回転中心は、常に、椎間腔内において、（上部のＬ字状要素の上端に近い）半球ボールの回転中心に維持されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許第６，００１，１３０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１１３，６３７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
従って、改良された椎間板と共に、椎間板を安全かつ効率的に移植する新規の改良された方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
ここに開示されているのは、本発明のいくつかの好ましい実施形態による椎間板または移植片、外科用器具、および手術方法である。しかし、これらの移植片、器具、および手術方法は、いくらか修正されてもよいし、および／またはその全体または一部が、他の器具および他の手術方法と共に用いられてもよいし、またはそれらとは無関係に用いられてもよく、それでもなお、本発明の範囲内に包含されることが意図されている。本発明は、外科手術における一連のステップを考察することになるが、これらのステップは、本発明の範囲から逸脱することなく、異なる順序で遂行されてもよいし、個々に用いられてもよいし、任意の順序の部分群で用いられてもよいし、または他の方法と組合せて用いられてもよい。
【００１９】
本発明のいくつかの好ましい実施形態では、椎間板移植片は、上部要素１０２および下部要素１０４を備えている。上部要素および下部要素は、好ましくは、互いに係合する互いに向き合った関節面を有している。椎間板移植片は、互いに隣接する椎骨間の椎間腔内に挿入されるようになっている。いくつかの好ましい実施形態では、２つ以上の椎間板移植片が、２つ以上の連続的な椎間腔内において互いに上下に重ねられるようになっている。さらに他の好ましい実施形態では、これらの椎間板移植片は、頚椎移植片である。
【００２０】
移植片の上部要素は、好ましくは、突起を有する第１の骨係合面および第２の関節面を備えている。上部要素は、望ましくは、後端、前端、および挿入器具の分岐脚または支柱を受けるように構成された前端の開口を有している。上部要素は、望ましくは、該上部要素の後端と前端との間に延在する互いに向き合った側面を備えている。いくつかの好ましい実施形態では、椎間板移植片は、椎体の終板への長期の固定を容易にするために、骨誘導材料によって少なくとも部分的に被覆されているとよい。
【００２１】
上部要素の関節面は、好ましくは、側面間に延在する凸状湾曲または凸面を画定している。また、この関節面は、上部要素の後端と前端との間に延在する凹状湾曲または凹面も画定している。いくつかの好ましい実施形態では、関節面は、トロイダル鞍状面を画定している。
【００２２】
上部要素の突起は、好ましくは、歯１２２を有している。これらの歯１２２は、望ましくは、傾斜面を有している。傾斜面の各々は、好ましくは、上部要素の後端寄りに低点を有し、上部要素の前端寄りに高点を有している。傾斜面は、好ましくは、上部要素の後端を椎間腔内に挿入するのを容易にする一方、上部要素が前後方向において椎間腔から外されるかまたは排出されるのをより困難にするものである。
【００２３】
椎間板移植片は、好ましくは、第１の骨係合面および第２の関節面を有する下部要素を備えている。第２の関節面は、上部要素および下部要素が互いに接触するとき、上部要素の関節面に係合するように設計されている。下部要素は、後端、前端、および後端と前端との間に延在する側面を備えている。第２の要素の第１の骨係合面は、第１の突起および第２の突起を有し、好ましくは、各突起は、歯を備えている。歯は、望ましくは、傾斜面を備えている。傾斜面は、下部要素の後端寄りに低点を有し、下部要素の前端寄りに高点を有している。下部要素の歯の傾斜面は、好ましくは、下部要素を椎間腔内に挿入するのを容易にしている。しかし、これらの歯は、移植片が椎間腔から外されるのを阻止または防止する垂直面を有している。いくつかの好ましい実施形態では、上側要素および下側要素の歯は、同一の構造を有していてもよいし、または前述した歯の１つまたは複数の特徴を有していてもよい。
【００２４】
下部要素は、望ましくは、その前端に設けられた２つの開口を有している。これらの２つの開口は、好ましくは、以下にさらに詳細に説明するように、挿入器具の分岐脚またはピンを受けるようになっている。いくつかの好ましい実施形態では、下部要素は、椎骨の終板への長期の固定を容易にするために、骨誘導材料によって少なくとも部分的に被覆されているとよい。
【００２５】
下部要素の関節面は、好ましくは、下部要素の後端と前端との間に延在する凸状湾曲または凸面を画定している。この関節面は、好ましくは、下部要素の側面間に延在する凹状湾曲または凹面も画定している。以下にさらに詳細に説明するように、この関節面は、好ましくは、上部要素および下部要素が互いに接触するとき、上部要素の関節面に係合するトロイダル鞍状面を画定している。
【００２６】
上部要素が下部要素と組み立てられたとき、互いに向き合う関節面は、互いに係合するようになっている。上部要素および下部要素が一緒に組み立てられたとき、上部要素の突起は、下部要素の２つの突起とずれるようになっている。先行技術の装置では、２つの移植片を連続的な椎間腔内において重ねると、移植片の歯の頂部が一直線上に並ぶために、移植片間の椎骨に亀裂が生じる可能性があることが観察されている。本発明は、上部要素の突起を下部要素の突起からずらすことによって、この亀裂が生じる問題を回避するようにしている。本発明は、どのような特定の作動理論にも制限されないが、互いにずれる突起を設けることによって、２つ以上の椎間板移植片を２つ以上の連続的な椎間腔内に挿入しながら、これらの椎間腔間の椎体に亀裂が生じる可能性を最小限に抑えることができると考えられている。
【００２７】
椎間腔内への挿入の前に、上部要素の関節面が、下部要素の関節面と向き合わされることになる。好ましい実施形態では、上部要素の関節面は、上部要素の近位端と前端との間に延在する凹面および上部要素の側面間に延在する凸面を備えるトロイダル鞍状面を画定している。また、下部要素の関節面も、好ましくは、下部要素の後端と前端との間に延在する凸面および下部要素の側面間に延在する凹面を有するトロイダル鞍状面を備えている。これらの関節面は、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第６，９９７，９５５号明細書に開示されている関節面と同様であってもよい。この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【００２８】
本発明の他の好ましい実施形態では、移植片を受け入れる椎間腔を前処理するためのキットは、異なる大きさを有する複数のトライアルを備えている。各トライアルは、好ましくは、椎間腔内に挿入可能な本体を備えている。本体は、先端、後端、第１の溝が形成された上面、および第２の溝が形成された下面を有している。これらの溝は、好ましくは、本体の先端と後端との間に延在している。また、各トライアルは、望ましくは、本体の後端に固定されたフランジも備えている。フランジは、第１の溝と一直線に並んで配置された第１の通路および第２の溝と一直線に並んで配置された第２の通路を有している。異なる大きさのトライアルの各々は、異なるフランジ厚みを有している。本発明は、どのような特定の作動理論にも制限されないが、フランジ厚みの変更が、鑿のような骨切断器具が椎骨内に前進する深さを制限することになると考えられている。従って、いくつかの好ましい実施形態では、より小さいトライアルは、より厚いフランジを有し、より大きいトライアルは、より薄いフランジを有していることになる。
【００２９】
いくつかの好ましい実施形態では、本体の上面は、望ましくは、本体の後端と前端との間において、本体の下面に向かって徐々に傾斜している。換言すると、本体の先端部は、椎間腔内への挿入を容易にするテーパを有している。
【００３０】
トライアルは、望ましくは、本体の下面に形成された第３の溝を備えている。第１の溝は、第２の溝および第３の溝からずらされ、第２の溝および第３の溝は、互いに離間している。フランジは、好ましくは、本体における第３の溝と一直線に並んで配置された第３の通路を備えている。
【００３１】
好ましい実施形態では、第１の通路は、第１の幅を有する上端および第１の幅よりも小さい第２の幅を有する下端を有している。本体の第１の溝は、好ましくは、第１の通路の第１の幅と実質的に同一の幅を有している。第２の通路は、望ましくは、第１の幅を有する下端および第２の通路の第１の幅よりも小さい第２の幅を有する上端を有している。本体の第２の溝は、望ましくは、前記第２の通路の第１の幅と実質的に同一の幅を有している。
【００３２】
本発明の他の好ましい実施形態では、椎間板移植片用の挿入器ヘッドは、凹面になっている先端を有する本体を備え、この凹面は、上端および下端を有している。挿入ヘッドは、好ましくは、凹面の上端に隣接する位置において凹面から突出している第１のピン、および凹面の下端に隣接する位置において凹面から突出している互いに離間した１対の第２のピンを備えている。第１のピンは、弾性的であるとよい。挿入器ヘッドは、望ましくは、凹面から突出する楔を備えている。この楔は、第１のピンと１対の第２のピンとの間に配置されている。
【００３３】
挿入器ヘッドは、望ましくは、本体から上方に突出している第１のフランジおよび本体から下方に突出している第２のフランジを備えている。第１のフランジおよび第２のフランジは、望ましくは、椎間腔内への挿入器ヘッドの前進を制限するために、椎骨に係合するようになっている。挿入器ヘッドは、望ましくは、該挿入器ヘッドをハンドルに連結するために、挿入器ヘッドの後端から突出しているステムを備えているとよい。
【００３４】
本発明のさらに好ましい実施形態では、挿入器ヘッドと椎間板移植片との組合せは、後端、前端、前端の開口、骨係合面、および関節面を備える上部要素を有する椎間板移植片を備えている。この椎間板移植片は、好ましくは、後端、前端、前端の互いに離間した１対の開口、骨係合面、および上部要素の関節面と向き合った関節面を備える下部要素を有している。
【００３５】
この組合せにおいて、挿入器ヘッドは、好ましくは、凹面になっている先端を有する本体を備え、凹面は、上端および下端を有している。挿入器ヘッドは、望ましくは、凹面の上端に隣接する位置において凹面から突出している第１のピン、例えば、弾性ピン、凹面の下端に隣接する位置において凹面から突出している互いに離間した１対の第２のピン、および第１のピンと１対の第２のピンとの間に配置されて凹面から突出している楔を有している。第１のピンは、移植片の上部要素の開口内に配置され、１対の第２のピンは、移植片の下部要素の１対の開口内に配置されている。
【００３６】
前述したように、第１のピンは、好ましくは、移植片の上部要素を挿入器ヘッドの楔に付勢するために、弾性的である。挿入器ヘッドの互いに離間した１対の第２のピンは、望ましくは、第１の距離だけ互いに離間し、移植片の下部要素の１対の開口は、第１の距離とは異なる第２の距離だけ互いに離間している。いくつかの好ましい実施形態では、第１の距離は、第２の距離よりも大きくなっている。しかし、他の好ましい実施形態では、第１の距離は、第２の距離よりも小さくなっている。異なる距離によって、好ましくは、１対のピンと下部要素の１対の開口との間に摩擦係止が生じることになる。
【００３７】
本発明のさらに他の好ましい実施形態では、脊椎分節を安定化させるためのキットは、異なる大きさを有する複数の２部品型椎間板移植片、および異なる大きさを有する複数の挿入器ヘッドを備えている。これにより、挿入器ヘッドの各々は、複数の２部品型椎間板移植片の１つを単一の移植可能ユニットとして一緒に保持するようになっている。
【００３８】
挿入器ヘッドは、該挿入器ヘッドによって保持される椎間板移植片の大きさに対応する印を有しているとよい。この印の例として、挿入器ヘッドによって保持される椎間板移植片の大きさを示す色コードおよび／または文字列が挙げられる。
【００３９】
各椎間板移植片は、好ましくは、骨係合面、関節面、および前端の開口を備える上部要素と、骨係合面、関節面、および前端の互いに隣接する１対の開口を備える下部要素とを有し、挿入器ヘッドは、互いに接触している上部要素および下部要素の関節面を保持するために、前端の開口内に挿入可能なピンを備えている。
【００４０】
いくつかの好ましい実施形態では、椎間板移植片または器具は、前述した特徴のいずれかまたは全て、または以下に開示する特徴のいずれかまたは全て、または参照することによってここに含まれる米国特許および／または米国特許出願において検討されている特徴のいずれかまたは全てを代替的または付加的に含んでいてもよい。好ましくは、この好ましい実施形態における椎間板移植片の支持面の構成は、前述した他の支持面の構成、または以下に開示する他の支持面の構成、または参照することによってここに含まれる他の支持面の構成と実質的に同様であってもよい。
【００４１】
本発明の特徴、方法、および機能性、例えば、制限されないが、１つの工具（またはその一部）を１つまたは複数の工具（またはその一部）または移植片（またはその一部）に係合させるかまたはその逆に係合させる特徴、方法、および機能性、患者の生体構造に対して処置、回避、処理、または係合を行う特徴、方法、または機能性、１つまたは複数の工具を生体構造または非生体構造の基準点に位置合わせする特徴、方法、および機能性、ならびに工具および移植片を互いに対しておよび／または治療腔に対して位置合わせする特徴、方法、および機能性は、図面を参照して説明される具体的な実施形態の構造および方法によって実施かつ達成されたものに制限されるべきではなく、むしろ、図面を参照して説明される具体的な実施形態の構造および方法は、本発明のいくつかの特徴、方法、および機能性を達成することができる構造および方法の単なる例示にすぎないことに留意されたい。
【００４２】
本発明の他の態様は、脊椎手術を行う方法において、トライアルを互いに隣接する２つの椎骨間の椎間腔内に挿入するステップと、トライアルを椎間腔内に維持しながら、少なくとも１つの椎骨の一部を切除するステップと、トライアルを取り外すステップと、２部分型椎間板移植片を椎間腔内に挿入するステップと、を含むことを特徴とする方法を含んでいる。この方法は、２部分型椎間板移植片をその移植片に対応する大きさを有する挿入器ヘッドに取り付けるステップをさらに含んでいてもよい。
【００４３】
以下、本発明のこれらおよび他の好ましい実施形態について、さらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１Ａ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、上部要素および下部要素を有する椎間板移植片の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示されている椎間板移植片の斜視図である。
【図２Ａ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の上部要素を示す斜視図である。
【図２Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の上部要素を示す斜視図である。
【図２Ｃ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の上部要素を示す正面図である。
【図２Ｄ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の上部要素を示す側面図である。
【図２Ｅ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の上部要素を示す側面図である。
【図２Ｆ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の上部要素を示す平面図である。
【図２Ｇ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の上部要素を示す平面図である。
【図３Ａ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の下部要素を示す斜視図である。
【図３Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の下部要素を示す斜視図である。
【図３Ｃ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の下部要素を示す正面図である。
【図３Ｄ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の下部要素を示す側面図である。
【図３Ｅ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の下部要素を示す側面図である。
【図３Ｆ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の下部要素を示す平面図である。
【図３Ｇ】図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片の下部要素を示す平面図である。
【図４Ａ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片を受け入れる椎間腔を前処理するのに用いられる鑿ガイド一体型トライアルを示す側面図である。
【図４Ｂ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片を受け入れる椎間腔を前処理するのに用いられる鑿ガイド一体型トライアルを示す正面図である。
【図４Ｃ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂに示されている椎間板移植片を受け入れる椎間腔を前処理するのに用いられる鑿ガイド一体型トライアルを示す斜視図である。
【図５Ａ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルと共に用いられる鑿を示す斜視図である。
【図５Ｂ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルと共に用いられる鑿を示す平面図である。
【図５Ｃ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルと共に用いられる鑿を示す正面図である。
【図５Ｄ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルと共に用いられる鑿を示す側面図である。
【図６Ａ】図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルと組み立てられた図５Ａ〜図５Ｄの鑿を示す斜視図である。
【図６Ｂ】図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルと組み立てられた図５Ａ〜図５Ｄの鑿を示す斜視図である。
【図６Ｃ】図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルと組み立てられた図５Ａ〜図５Ｄの鑿を示す平面図である。
【図６Ｄ】図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルと組み立てられた図５Ａ〜図５Ｄの鑿を示す正面図である。
【図６Ｅ】図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルと組み立てられた図５Ａ〜図５Ｄの鑿を示す側面図である。
【図７Ａ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂの椎間板移植片を椎間腔内に挿入するための挿入器ヘッドを示す斜視図である。
【図７Ｂ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂの椎間板移植片を椎間腔内に挿入するための挿入器ヘッドを示す正面図である。
【図７Ｃ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂの椎間板移植片を椎間腔内に挿入するための挿入器ヘッドを示す側面図である。
【図８Ａ】図１Ａおよび図１Ｂの椎間板移植片に連結された図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドを示す斜視図である。
【図８Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂの椎間板移植片に連結された図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドを示す斜視図である。
【図８Ｃ】図１Ａおよび図１Ｂの椎間板移植片に連結された図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドを示す平面図である。
【図８Ｄ】図１Ａおよび図１Ｂの椎間板移植片に連結された図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドを示す正面図である。
【図８Ｅ】図１Ａおよび図１Ｂの椎間板移植片に連結された図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドを示すもので、図８Ｄにおける８Ｅ−８Ｅ線断面図である。
【図８Ｆ】図１Ａおよび図１Ｂの椎間板移植片に連結された図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドを示すもので、図８Ｄにおける８Ｆ−８Ｆ線断面図である。
【図９Ａ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルおよび図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドに取り付け可能なハンドルを示す平面図である。
【図９Ｂ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルおよび図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドに取り付け可能なハンドルを示す正面図である。
【図９Ｃ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルおよび図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドに取り付け可能なハンドルを示す側面図である。
【図９Ｄ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、図４Ａ〜図４Ｃの鑿ガイド一体型トライアルおよび図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドに取り付け可能なハンドルを示すもので、図９Ａにおける９Ｄ−９Ｄ線断面図である。
【図１０】本発明のいくつかの好ましい実施形態によるプッシャーロッドを示す平面図である。
【図１１Ａ】図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドに取り付けられた図９Ａ〜図９Ｃのハンドルを示す斜視図である。
【図１１Ｂ】図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドに取り付けられた図９Ａ〜図９Ｃのハンドルを示す平面図である。
【図１１Ｃ】図７Ａ〜図７Ｃの挿入器ヘッドに取り付けられた図９Ａ〜図９Ｃのハンドルを示す側面図である。
【図１２Ａ】図９Ａ〜図９Ｃのハンドルに連結された図１０のプッシャーロッドを示す斜視図である。
【図１２Ｂ】図９Ａ〜図９Ｃのハンドルに連結された図１０のプッシャーロッドを示す平面図である。
【図１２Ｃ】図９Ａ〜図９Ｃのハンドルに連結された図１０のプッシャーロッドを示す側面図である。
【図１３】本発明の１つの好ましい実施形態による鑿ガイド一体型トライアルを示す斜視図である。
【図１４】本発明の他の好ましい実施形態による鑿ガイド一体型トライアルを示す斜視図である。
【図１５】本発明のさらに他の好ましい実施形態による鑿ガイド一体型トライアルを示す斜視図である。
【図１６】本発明のさらに他の好ましい実施形態による鑿ガイド一体型トライアルを示す斜視図である。
【図１７Ａ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、挿入器ヘッドに連結された椎間板移植片の平面図である。
【図１７Ｂ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、挿入器ヘッドに連結された椎間板移植片の側面図である。
【図１７Ｃ】本発明のいくつかの好ましい実施形態による、挿入器ヘッドに連結された椎間板移植片の断面図である。
【図１８Ａ】本発明のさらに他の好ましい実施形態による、挿入器ヘッドに連結された椎間板移植片の平面図である。
【図１８Ｂ】本発明のさらに他の好ましい実施形態による、挿入器ヘッドに連結された椎間板移植片の側面図である。
【図１８Ｃ】本発明のさらに他の好ましい実施形態による、挿入器ヘッドに連結された椎間板移植片の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、椎間板移植片１００は、上部要素１０２および下部要素１０４を備えている。以下にさらに詳細に説明するように、上部要素１０２および下部要素１０４は、互いに係合する互いに向き合った関節面を有している。この椎間板移植片は、互いに隣接する椎骨間の椎間腔内に挿入されるようになっている。いくつかの好ましい実施形態では、２つ以上の椎間板移植片が、２つ以上の連続的な椎間腔内において互いに上下に重ねられるようになっている。さらに他の好ましい実施形態では、この椎間板移植片は、頚椎移植片である。
【００４６】
図２Ａ〜図２Ｅを参照すると、上部要素１０２は、突起１０８を有する第１の骨係合面１０６と、第２の関節面１１０を備えている。図２Ｅ〜図２Ｇを参照すると、上部要素１０２は、後端１１２および前端１１４を有している。図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｄに示されているように、上部要素１０２は、その前端１１４に開口１１６を有している。開口１１６は、以下にさらに詳細に説明するように、挿入器具の分岐脚または支柱を受け入れるようになっている。図２Ｃ、図２Ｄおよび図２Ｆ、図２Ｇを参照すると、上部要素１０２は、上部要素の後端１１２と前端１１４との間に延在する互いに向き合った側面１１８，１２０を有している。いくつかの好ましい実施形態では、椎間板移植片は、椎体の終板への長期の固定を容易にするために、骨誘導材料によって少なくとも部分的に被覆されているとよい。
【００４７】
図２Ｃおよび図２Ｄを参照すると、関節面１１０は、好ましくは、上部要素１０２の側面１１８，１２０間に延在する凸状湾曲または凸面を画定している。図２Ａおよび図２Ｅを参照すると、関節面１１０は、上部要素１０２の後端１１２と前端１１４との間に延在する凹状湾曲または凹面も画定している。いくつかの好ましい実施形態では、関節面１１０は、トロイダル鞍状面を画定している。
【００４８】
図２Ａ〜図２Ｅおよび図２Ｇを参照すると、突起１０８は、好ましくは、歯１２２を備えている。図２Ｅを参照すると、歯１２２は、望ましくは、傾斜面１２４を有し、各傾斜面１２４は、好ましくは、上部要素１０２の後端１１２寄りに低点および上部要素１０２の前端１１４寄りに高点を有している。図２Ｅおよび図２Ｇを参照すると、傾斜面１２４は、好ましくは、上部要素１０２の後端１１２を椎間腔内に挿入するのを容易にする一方、上部要素１０２が椎間腔から外されるかまたは排出されるのをより困難にするものである。すなわち、図２Ｇを参照すると、歯１２２の傾斜面１２４は、矢印Ｄ１によって示されている方向における移植片の挿入を容易にする一方、歯１２２の垂直面１２６（図２Ｅ）が矢印Ｄ２によって示されている方向における移植片の取外しを阻止または防止するようになっている。
【００４９】
図３Ａ〜図３Ｅを参照すると、椎間板移植片は、好ましくは、第１の骨係合面１２８および第２の関節面１３０を有する下部要素１０４を備えている。第２の関節面１３０は、上部要素および下部要素が互いに接触するとき、上部要素１０２の関節面１１０（図２Ａ）に係合するように設計されている。下部要素１０４は、後端１３２、前端１３４、および後端と前端との間に延在する側面１３６，１３８を備えている。図３Ｃ、図３Ｄおよび図３Ｇを参照すると、第２の要素の第１の骨係合面１２８は、第１の突起１４０Ａおよび第２の突起１４０Ｂを備えている。好ましくは、第１の突起１４０Ａおよび第２の突起１４０Ｂは、各々、歯１４４を備えている。図３Ｅおよび図３Ｇを参照すると、これらの歯は、傾斜面１４６を備えている。傾斜面１４６は、下部要素１０４の後端１３２寄りに低点および下部要素１０４の前端１３４寄りに高点を有している。図３Ｇを参照すると、前述した上部要素１０２の歯の傾斜面１２４と同様、歯１４４の傾斜面１４６は、矢印Ｄ３によって示されている方向における下部要素１０４の挿入を容易にするものである．しかし、歯１４４は、矢印Ｄ４によって示されている方向における移植片の取外しを阻止または防止する垂直面１４７を有している。
【００５０】
図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｄおよび図３Ｆを参照すると、下部要素１０８は、その前端１３４に設けられた２つの開口１５０Ａ，１５０Ｂを有している。開口１５０Ａ，１５０Ｂは、好ましくは、以下にさらに詳細に説明するように、挿入器具の分岐脚を受け入れるようになっている。いくつかの好ましい実施形態では、下部要素１０４は、椎骨の終板への長期の固定を容易にするために、骨誘導材料によって少なくとも部分的に被覆されているとよい。
【００５１】
図３Ａおよび図３Ｅを参照すると、関節面１３０は、好ましくは、下部要素１０４の後端１３２と前端１３４との間に延在する凸状湾曲または凸面を画定している。図３Ｃおよび図３Ｄを参照すると、関節面１３０は、好ましくは、下部要素１０４の側面１３６，１３８間に延在する凹状湾曲または凹面を画定している。以下にさらに詳細に説明するように、関節面１３０は、好ましくは、上部要素および下部要素が互いに接触するとき、上部要素１０２の関節面１１０（図２Ａ）に係合するトロイダル鞍状面を画定している。
【００５２】
図１Ａおよび図１Ｂは、図２Ａの上部要素１０２が図３Ａの下部要素１０４と組み立てられた状態を示している。上部要素１０２および下部要素１０４のそれぞれの互いに向き合った関節面１１０，１３０は、互いに係合するようになっている。上部要素１０２の歯１２２は、上部要素の後端１１２に向かって下方に傾斜している。同様に、下部要素１０４の歯１４４は、下部要素の後端１３２に向かって下方に傾斜している。
【００５３】
図１Ｂを参照すると、上部要素１０２および下部要素１０４が一緒に組み立てられると、上部要素１０２の突起１０８は、下部要素１０４の２つの突起１４０Ａ，１４０Ｂからずれることになる。先行技術の装置では、２つの移植片を連続的な椎間腔内において重ねると、移植片の歯の頂部が一直線に並ぶために、移植片間の椎骨に亀裂が生じる可能性があることが観察されている。本発明は、上部要素１０２の突起１０８を下部要素１０４の突起１４０Ａ，１４０Ｂからずらすことによって、この亀裂の問題を回避するように努めている。本発明は、どのような特定の作動理論によっても制限されないが、互いにずれる突起１０８，１４０を設けることによって、２つ以上の椎間板移植片を２つ以上の連続的な椎間腔内に挿入しながら、これらの椎間腔間の椎体に亀裂を生じさせる可能性を最小限に抑えることができると考えられている。
【００５４】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、本発明の好ましい実施形態では、椎間腔内への挿入に先立って、上部要素１０２の関節面１１０が下部要素１０４の関節面１３０に向き合わされることになる。好ましい実施形態では、上部要素１０２の関節面１１０は、トロイダル鞍状面を画定している。このトロイダル鞍状面は、上部要素１０２の近位端１１２と前端１１４との間に延在する凹面および上部要素１０２の側面１１８，１２０間に延在する凸面を備えている。また、下部要素１０４の関節面１３０も、好ましくは、トロイダル鞍状面を備えている。このトロイダル鞍状面は、後端１３２と前端１３４との間に延在する凸面および下部要素１０４の側面１３６，１３８間に延在する凹面を有している。
【００５５】
これらの関節面は、本発明の譲渡人に譲渡された米国特許第６，９９７，９５５号明細書に開示されている関節面と同様であってもよい。この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、上部要素１０２の長手方向において内向きの関節面は、一定半径の鞍状関節面をなしている。さらに詳細には、この鞍状面は、凸状円弧と直交し、かつ凸状円弧に沿って掃引される凹状円弧によって画定されている。この関節面は、１つの面に沿った断面では、凹状円弧をなし、（該１つの面と直交する）他の面に沿った断面では、凸状円弧をなしている。凹状円弧は、前記１つの面と直交する軸を中心とする各自の一定の曲率半径を有している。凸状円弧は、前記他の面と直交する軸を中心とする各自の一定の曲率半径を有している。
【００５６】
好ましい実施形態では、凹状円弧は、前後面と直交する軸を中心とする一定の曲率半径Ａを有し、凸状円弧は、横方向面と直交する軸を中心とする一定の曲率半径Ｂを有している。好ましくは、半径Ａは、半径Ｂよりも小さくなっている。
【００５７】
また、下部要素１０４の長手方向において外向きの関節面も、好ましくは、一定半径の鞍状関節面をなしている。さらに具体的には、この鞍状面は、凹状円弧と直交し、かつ凹状円弧に沿って掃引される凸状円弧によって画定されている。この関節面は、１つの面に沿った断面では、凸状円弧をなし、（該１つの面と直交する）他の面に沿った断面では、凹状円弧をなしている。凸状円弧は、前記１つの面と直交する軸を中心とする各自の一定の曲率半径を有している。凹状円弧は、前記他の面と直交する軸を中心とする各自の一定の曲率半径を有している。
【００５８】
好ましい実施形態では、凸状円弧は、前後面と直交する軸を中心とする一定の曲率半径Ｃを有し、凹状円弧は、横方向面と直交する軸を中心とする一定の曲率半径Ｄを有している。好ましくは、半径Ｃは、半径Ｄよりも小さくなっている。
【００５９】
上部要素および下部要素の一定半径の鞍状関節面は、互いに入れ子にされ、互いに関節運動を行えるように、かつこれによって、（上部要素および下部要素が配置される椎間腔をなす）隣接する椎骨が、屈曲、伸展、および横曲げの関節運動を行えるように構成され、かつ寸法決めされている。さらに具体的には、本発明の椎間板は、椎骨体接触面が互いに離れる方に向けられ、凹状円弧が凸状円弧を受けるべく関節面が互いに入れ子にされるように、上部要素および下部要素を配置することによって、組み立てられることになる。
【００６０】
従って、上部要素および下部要素の相対的な運動によって、隣接する椎骨の相対的な運動が可能になる。屈曲および伸展の場合、上部要素１０２の凹状円弧が、下部要素１０４の凸状円弧に乗り、この場合、回転中心は、これらの関節面の下方に位置している。横曲げの場合、下部要素１０４の凹状円弧が、上部要素１０２の凸状円弧に乗り、この場合、回転中心は、これらの関節面の上方に位置している。これらの関節運動中、上部要素および下部要素は、一定の相対的伸延位置に維持され、具体的には、互いに離れる方向には移動しない（例えば、軸方向、具体的には、脊椎の長軸に沿って相反する方向には移動しない）。従って、いくつかの好ましい実施形態では、本発明は、１対の関節面であって、１つの運動モード（例えば、横曲げ）では、該関節面の上方に回転中心を有し、他の運動モード（屈曲／伸展）では、該関節面の下方に回転中心を有する、１対の関節面をもたらすことになる。この１対の関節面の運動は、これらの点に関して、自然の椎間関節、例えば、頚椎関節の運動と一致している。好ましくは、これらの関節面は、屈曲／伸展および横曲げのそれぞれの角度範囲が、頚骨のこのような運動のそれぞれの通常の生理学的な角度範囲に等しいかまたはそれよりも大きくなるように、寸法決めされ、かつ構成されている。
【００６１】
前述した屈曲、伸展、および横曲げに加えて、隣接する椎骨が、小さい角度範囲内において、（例えば、脊椎の長軸に沿って）相反する方向（または互いに離れる方向）に運動することなく、（例えば、脊椎の長軸）を中心として互いに軸回転し、次いで、この角度範囲を超えると、相反する方向（または互いに離れる方向）に運動することが、椎間板移植片によって可能になると、好ましい。従って、好ましくは、関節面は、このような運動を可能にするように構成され、かつ寸法決めされている。具体的には、互いに向き合った関節面が異なる半径を有しているので、上部要素および下部要素は、ある角度範囲内において、椎体接触面を脊柱の長軸に沿って互いに離れる方向に運動させることなく、脊柱の長軸を中心として互いに軸回転することができる。しかし、軸回転がこの角度範囲を超えると、凹状円弧が互いに平行になる位置に向かって移動するにつれて、関節面が互いに干渉し、凹状円弧が互いに向き合った斜面に乗ると、軸回転の継続と共に、椎体接触面間の距離が大きくなる。従って、本発明によれば、ある角度範囲内では、軸方向において相反する方向（または互いに離れる方向）への直接的な異常な運動を生じさせることなく、隣接する椎骨の長軸を中心とする通常の生理学的な軸回転を可能にすると共に、通常の生理学的な状態では、すなわち、上記の角度範囲を外れると、このような軸方向において相反する方向（または互いに離れる方向）の運動を可能にするように、関節面を構成することができる。
【００６２】
これらの関節面は、好ましくは、隣接する椎骨間における通常の生理学的な関節運動の範囲にわたって、相互の接触を維持している。すなわち、屈曲、伸展、横曲げ、および軸回転中、これらの関節面は、互いに接触している。好ましくは、これらの関節面の表面領域の寸法は、試みられた関節運動が通常の生理学的な範囲の限界に達する前に、鞍面の縁（特に、凹状円弧の縁）が周辺のどのような生体構造にも接触しないように、または互いに向き合った上部要素または下部要素の他の部分と衝突しないように、選定された曲率半径を考慮して、選択されることになる。
【００６３】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、椎間板移植片１００は、上部要素１０２および下部要素１０４を備えている。上部要素１０２の関節面は、好ましくは、下部要素１０４の関節面と係合している。上部要素１０２の関節面は、その側面１１８，１２０間に延在する凸面を画定し、下部要素１０４の関節面は、その側面１３６，１３８間に延在する凹面を画定している。互いに向き合った関節面が互いに接触すると、上部要素１０２の突起１０８は、下部要素１０４の突起１４０Ａ，１４０Ｂからずれることになる。これらの突起をずらすことによって、好ましくは、２つの椎間板移植片を連続的な椎間腔内において上下に重ねながら、隣接する椎間腔間における椎骨に亀裂が生じる可能性を最小限に抑えることができる。他の好ましい実施形態では、突起をずらすことによって、３つ以上の椎間板を３つ以上の連続的な椎間腔にわたって、互いに上下に重ねることが可能となる。
【００６４】
図１Ｂを参照すると、上部要素１０２の関節面１１０は、その後端１１２と前端１１４との間に延在する凹面を画定している。下部要素１０４の関節面１３０は、その後端１３２と前端１３４との間に延在する凸面を画定している。上部要素１０２の突起１０８の歯１２２は、上部要素１０２の後端１１２に向かって下方に傾斜している傾斜面１２４を有している。下部要素１０４の突起１４０Ａ，１４０Ｂの歯１４４は、下部要素１０４の後端１３２に向かって下方に傾斜している傾斜面１４６を有している。その結果、歯１２２，１４４のそれぞれの傾斜面１２４，１４６は、同一の方向、すなわち、上部要素１０２の後端および下部要素１０４の後端に向かって傾斜している。それぞれの傾斜面１２４，１４６によって、移植片１００を椎間腔内に挿入するのが容易になる。しかし、歯１２２，１４４のそれぞれの垂直面１２６，１４７によって、挿入された後、椎間腔からの移植片１００の排除または移動が阻止または防止されることになる。
【００６５】
図４Ａ〜図４Ｃは、本発明のいくつかの好ましい実施形態による鑿ガイド一体型トライアル１５２を示している。図４Ｂを参照すると、トライアル１５２は、本体１５４を備えている。本体１５４は、傾斜した先端部１５８を有する上面１５６と、下面１６０を有している。また、トライアル本体１５４は、椎間腔内に挿入されるように設計された先端１６２と、後端１６４も備えている。トライアルは、本体１５４の後端１６４に接続されたフランジ１６６を備えている。フランジ１６６は、本体１５４の上面１５６の上方に突出している上側フランジ１６８と、本体１５４の下面１６０の下方に突出している下側フランジ部分１７０を備えている。本体１５４の後端１６４は、その後端１６４から突出しているステム１７２を備えている。ステム１７２は、以下にさらに詳細に説明するように、ハンドルの端に係合するテーパ部分１７４を備えている。
【００６６】
図４Ａを参照すると、本体１５４は、好ましくは、その上面１５６に形成された溝１７６を備えている。溝１７６は、本体の先端１６２から本体の後端のフランジ１６６に向かって延在している。溝１７６は、以下にさらに詳細に説明するように、上部要素１０２の突起１０８を受け入れる開口を椎体の終板に形成する鑿の切断ブレードの前進を案内するものである。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、該開口を形成するために、鑿、ブローチ、または他の切断器具が用いられてもよいことが意図されている。鑿は、典型的には、その軸に沿った切刃を有している。鑿は、典型的には、単一の切刃を有している。ここで用いられる「鑿」という用語は、鑿およびブローチの両方、または骨を切断するのに用いられるどのような他の切断工具も含むと考えられている。本体１５４の下面は、好ましくは、該本体１５４の上面１５６に設けられた単一の溝１７６からずれている１対の溝（図６Ｂ）を備えている。本体の下面のこれらの２つの溝は、下部要素１０４の突起１４０Ａ，１４０Ｂを受け入れる開口を第１の椎体と向き合った第２の椎体に形成する鑿のそれぞれの切断ブレードの前進を案内するものである。従って、鑿ガイド一体型トライアルを用いて、互いに向き合った椎骨に開口を形成することが可能となる。
【００６７】
図４Ｃは、図４Ａおよび図４Ｂに示されている鑿ガイド一体型トライアルの後面図である。上側フランジ部分１６８は、フランジを骨に一時的に固定するピンまたはネジのような係留要素を受け入れるように構成された開口１７８Ａ，１７８Ｂを備えている。上側フランジ部分１６８は、広い上端１８２および狭い下端１８４を有する通路１８０も備えている。また、下側フランジ部分１７０は、１対の通路１８６Ａ，１８６Ｂを備えている。下側フランジ部分１７０の第１の通路１８６Ａは、広い区域１８８Ａを有している。区域１８８Ａは、その上端１９０Ａで狭くなっている。下側フランジ部分１７０は、広い下端部１８８Ｂを有する第２の通路１８６Ｂも備えている。下端部１８８Ｂは、その上端１９０Ｂで狭くなっている。鑿の切断ブレードは、これらの通路の広い上端１８２，１８８Ａ，１８８Ｂを貫通することになる。鑿の切断ブレードは、これらの通路の狭い区域１８４，１９０Ａ，１９０Ｂを貫通するには広すぎるようになっている。これらの通路の狭い区域１８４，１９０Ａ，１９０Ｂは、切除した骨片および粒子を排出させる逃げ部をもたらす区域である。
【００６８】
図４Ｃに示されているように、上側フランジ部分１６８の通路１８０は、下側フランジ部分１７０の２つの通路１８６Ａ，１８６Ｂからずれている。通路１８０，１８６Ａ，１８６Ｂは、それぞれ、トライアル本体１５４の上面および下面に形成されている溝と一直線に並んで配置されている。
【００６９】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、異なる大きさを有する複数の鑿ガイド一体型トライアルが、キット内に用意されている。異なる大きさのトライアルは、椎間腔内に配置される椎間板移植片の正確な大きさを決定するために、用いられることになる。鑿ガイド一体型トライアルは、各々、異なる大きさの本体を有しているとよい。トライアルの異なる大きさの本体は、異なる幅、異なる高さ、および／または異なる深さを有しているとよい。加えて、トライアルのフランジ１６６の厚みが、異なっていてもよい。本発明は、どのような特定の作動理論によっても制限されないが、フランジ厚みが、椎体内への切断深さを制御するために、いかに深く鑿の切断ブレードをトライアル本体の溝内に前進させるかを制御することになると考えられている。
【００７０】
図５Ａ〜図５Ｃは、本発明のいくつかの好ましい実施形態による、上部要素１０２および下部要素１０４のそれぞれの突起を受け入れる開口を互いに向き合った椎体に形成するのに用いられる鑿１９２を示している。図５Ｂおよび図５Ｃを参照すると、鑿１９２は、先端１９４および後端１９６を備えている。この鑿は、先端と後端との間に延在するハンドル１９８と、後端に設けられた打撃面２００を備えている。以下にさらに詳細に説明するように、鑿がトライアルと組み立てられた後、鑿をトライアルの本体の溝を通して椎骨内に前進させるために、打撃面２００がハンマー、木槌、または他の同様の器具によって打たれるとよい。
【００７１】
図５Ａを参照すると、鑿１９２の先端１９４は、第１の椎体に開口を形成するように構成された第１の切断ブレード２０２と、第２の椎体に開口を形成するための第２の切断ブレード２０４Ａ，２０４Ｂを備えている。図５Ｂを参照すると、鑿は、その先端の近くに設けられたノッチ２０６を備えている。ノッチ２０６は、トライアルのステム１７２の基部１７３（図４Ａ）を受け入れるように構成されている。鑿１９２がトライアル１５２（図４Ａ）と組み立てられるとき、第１の切断ブレードが、トライアルの上面に設けられた溝内を摺動し、第２の切断ブレード２０４が、トライアルの下面に設けられた溝内を摺動することになる。図５Ｃおよび図５Ｄを参照すると、鑿の第１の切断ブレード２０２は、１対の第２の切断ブレード２０４Ａ，２０４Ｂからずれている。
【００７２】
図６Ａ〜図６Ｅは、図４Ａのトライアル１５４と組み立てられた図５Ａの鑿１９２を示している。図６Ａに示されているように、第１の切断ブレード２０２は、第１の椎体の端面に第１の竜骨状開口を切除するために、通路１８０および溝１７６内を摺動することになる。図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、１対の第２の切断ブレード２０４Ａ，２０４Ｂは、下側フランジ部分１７０の通路１８６Ａ，１８６Ｂおよびトライアルの下面１６０に設けられた溝（図示せず）内を通ることになる。
【００７３】
図６Ｄは、トライアルの底面を超えて延びている１対の第２の切断ブレード２０４Ａ，２０４Ｂと、トライアルの上面を超えて延びている第１の切断ブレード２０２を示している。
【００７４】
本発明の１つの好ましい実施形態では、外科医は、キットから鑿ガイド一体型トライアルの１つを選択することになる。この鑿ガイド一体型トライアルをハンドル（図９Ａおよび図９Ｂ）の遠位端に取り付けた後、外科医は、トライアルの本体を椎間腔内に挿入し、選択したトライアルが正しい大きさであるかどうかを観察し、かつ感知する。もしトライアルが正しい大きさでなかった場合、外科医は、異なる大きさを有するトライアルを選択し、そのトライアルを椎間腔内に挿入する。正しい大きさのトライアルが確定されるまで、外科医は、種々の大きさのトライアルを評価し続けることになる。その時点で、外科医は、トライアルの大きさを書き留め、適切な大きさの鑿および適切な大きさの椎間板移植片を選択するのに、この大きさに関する情報を用いることになる。
【００７５】
次いで、外科医は、正しい大きさのトライアルを用いて、椎体の互いに向き合った面に開口を形成することになる。トライアルの本体を椎間腔内に保持させながら、外科医は、ピンまたはネジをフランジ１６６の開口１７８Ａ，１７８Ｂ（図４Ｃ）内を通すことによって、フランジ１６６を固定する。次いで、図５Ａ〜図５Ｄに示されている鑿１９２を、切断ブレードがトライアルの本体の溝内を前進できるように、トライアルと組み立てることになる。上側部分１０２および下側部分１０４の突起をそれぞれ受け入れる前述した開口を形成するため、木槌またはハンマーを用いて、切断ブレードを椎体内に打ち込むとよい。
【００７６】
いくつかの好ましい実施形態では、異なる大きさの複数の鑿ガイド一体型トライアルが用意されている。鑿ガイド一体型トライアルの本体は、異なる大きさ、異なる高さ、異なる長さ、および／または異なる幅を有しているとよい。本体の後端に設けられているフランジも、異なる厚みを有しているとよい。さらに他の好ましい実施形態では、複数の鑿が用意され、これらの鑿の各々は、選択されるトライアルに特有の大きさを有するようになっている。従って、第１の鑿の分岐脚は、第２の鑿の分岐脚より長くてもよく、これによって、それぞれの鑿は、異なる長さを有する通路を骨に切り込むことが可能となる。
【００７７】
図７Ａ〜図７Ｃは、本発明のいくつかの好ましい実施形態による、椎間板移植片を椎間腔内に挿入するのに用いられる挿入器ヘッド２１０を示している。図７Ａを参照すると、挿入器ヘッド２１０は、好ましくは、本体２１２を備え、この本体２１２は、その先端に凹面２１４を有している。図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、本体２１２は、好ましくは、その上端から突出している上部フランジ２１６と、その下端から突出している下部フランジ２１８を備えている。フランジ２１６，２１８は、椎間腔内への挿入器ヘッド２１０の前進を制限するものである。本体２１２は、傾斜面を有する楔２２０を備えている。加えて、本体２１２の先端は、椎間板移植片の上部要素の開口（図１Ｂ）と係合するように構成された第１のピン２２２を備えている。第１のピン２２２は、好ましくは、弾性的である。第１のピン２２２が移植片の上部要素１０２の開口１１６（図２Ｂ）に挿入されると、この弾性ピン２２２が上部要素の関節面１１０を楔２２０の傾斜面２２０に押圧することになる。
【００７８】
また、挿入されたヘッドの本体の先端は、好ましくは、椎間板移植片の下部要素１０４の１対の開口１５０Ａ，１５０Ｂ（図３Ｄ）と係合するように構成された１対の第２のピン２２４Ａ，２２４Ｂも備えている。第２のピン２２４Ａ，２２４Ｂ間の距離は、好ましくは、移植片の下部要素の開口１５０Ａ，１５０Ｂ間の距離と異なる距離を画定している。１つの好ましい実施形態では、ピン間の距離は、開口１５０Ａ，１５０Ｂ間の距離よりもわずかに広くなっている。他の好ましい実施形態では、ピン間の距離は、開口１５０Ａ，１５０Ｂ間の距離よりもわずかに狭くなっている。これらの差によって、好ましくは、第２のピン２２４Ａ，２２４Ｂと下部要素の開口１５０Ａ，１５０Ｂ（図３Ｄ）との間に摩擦係止がもたらされることになる。挿入器ヘッドは、好ましくは、その後端にテーパ付きステム２２５を有している。テーパ付きステム２２５は、以下にさらに詳細に説明するように、ハンドルの先端のテーパ付き開口内に受け入れられるようになっている。
【００７９】
図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、挿入器ヘッド２１０は、椎間板移植片１００の上部要素および下部要素を取り付けるのに適するようになっている。図８Ｄおよび図８Ｅを参照すると、挿入器ヘッド２１０の下側ピン２２４は、移植片の下部要素１０４の開口１５０内に滑り込んでいる。図８Ｄおよび図８Ｆを参照すると、挿入されたヘッド２１０の第１の弾性ピン２２２は、移植片の上部要素１０２の開口１１６内に滑り込んでいる。第１の弾性ピンが上部要素の関節面を楔に対して付勢し、上部要素を挿入されたヘッドに固定している。
【００８０】
図９Ａ〜図９Ｄは、先端２３２、後端２３４、およびこれら先端と後端との間に延在するシャフト２３６を有するハンドル２３０を示している。シャフト２３６の先端２３２は、そこに形成された長孔２３８を備えている。長孔２３８は、シャフトの先端が外方に曲がるのを可能にするものである。図９Ｂを参照すると、シャフト２３６の先端２３２は、ノッチ２４０も備えている。ノッチ２４０は、ハンドルが挿入器ヘッド２１０と組み立てられるとき、挿入器ヘッド２１０のフランジ２１６，２１８（図７Ｂ）を避けて通るようになっている。図９Ｄを参照すると、ハンドル２３０は、その先端にテーパ付き開口２３９を有している。ハンドルのテーパ付き開口２３９は、好ましくは、挿入器具ヘッド２１０のテーパ付きステム２２５（図７Ｂ）を受け入れるようになっている。また、ハンドル２３０のテーパ付き開口２３９は、複数の鑿ガイド一体型トライアルのテーパ付きステム（図４Ａ）も受け入れるようになっているとよい。図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、ハンドル２３０の後端２３４は、打撃面２４０を備えている。打撃面２４０は、ハンドル２３０の先端２３２を椎間腔に向かって前進させるために、ハンマーまたは木槌によって打たれるようになっているとよい。シャフト２３６は、好ましくは、その長さに沿って先端２３２から後端２３４に向かって延在する開口を有している。
【００８１】
本発明のいくつかの好ましい実施形態では、プッシャーロッド２４４は、先端２４８および後端２５０を有するシャフト２４６を備えている。シャフト２４６の後端２５０は、打撃面２５４を有する半径方向に延在するフランジ２５２を備えている。シャフト２４６は、好ましくは、ハンドル２３０（図９Ａ）の開口内で摺動するようになっている。
【００８２】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、図８Ａの挿入器ヘッド２１０に取り付けられた図９Ａ〜図９Ｃのハンドル２３０の先端を示している。この挿入器ヘッド２１０は、椎間板移植片の上部要素１０２および下部要素１０４を保持している。シャフト２３６の先端のノッチ２４０が、挿入器ヘッド２１０のフランジ２１６，２１８を受け入れている。
【００８３】
本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ハンドル２３０を用いて、移植片１００を前処理された椎間腔内に挿入するようになっている。椎間腔内に挿入される移植片の正しい大きさは、好ましくは、図４Ａ〜図４Ｃにおいて前述した鑿ガイド一体型トライアルを用いて、すでに決定されている。図１２Ａ〜図１２Ｃを参照すると、移植片１００を挿入器ヘッド２１０から離脱させるには、プッシャーロッド２４４のシャフト２４６がハンドル２３０内に延在する細長開口に通され、プッシャーロッドの先端が椎間板移植片１００に係合するまで、前方に押されるとよい。移植片１００を挿入器ヘッド２１０から離脱させるには、プッシャーロッド２４４がさらに前方に送られることになる。
【００８４】
図１３および図１４を参照すると、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、外科用キットは、複数の鑿ガイド一体型トライアル１５２を備えている。鑿ガイド一体型トライアル１５２Ａ，１５２Ｂは、それぞれ、同一の大きさ（すなわち、同一の長さ、同一の幅、および同一の高さ）の本体１５４Ａ，１５４Ｂを有している。しかし、図１３および図１４に示されている特定の実施形態では、第１の鑿ガイド一体型トライアル１５２Ａ（図１３）は、第１の厚みＴ１を有するフランジ１６６Ａを有し、第２の鑿ガイド一体型トライアル１５２Ｂ（図１４）は、第２の厚みＴ２のフランジ１６６Ｂを有している。第２の鑿ガイド一体型トライアル１５２Ｂのフランジ厚みＴ２は、好ましくは、第１の鑿ガイド一体型トライアル１５２Ａのフランジ厚みＴ１よりも大きくなっている。図１３および図１４に示されているように、フランジ厚みは、鑿１９２の切断ブレード２０２，２０４Ａ，２０４Ｂが、鑿ガイド一体型トライアル１５２Ａ，１５２Ｂのそれぞれの先端１６２Ａ，１６２Ｂに向かって、いかに遠くまで前進するかを制御することになる。同一長さの切断ブレードを有する同じ大きさの鑿１９２が用いられるとき、異なるフランジ厚みによって、椎骨内に切り込まれる溝の深さを制御することになる。好ましい実施形態では、キットは、異なる厚みのフランジを有する複数の鑿ガイド一体型トライアルを備えていてもよい。さらに他の好ましい実施形態では、外科用キットは、異なる大きさの複数の本体、および／または異なる厚みの複数のフランジ、および／または異なる長さの切断ブレードを有する鑿を有する複数の鑿ガイド一体型トライアルを有していてもよい。
【００８５】
図１５および図１６を参照すると、本発明のいくつかの好ましい実施形態によると、外科医キットは、複数の鑿ガイド一体型トライアル２５２Ａ，２５２Ｂを備えている。キット内の鑿ガイド一体型トライアル２５２の少なくともいくつかは、好ましくは、異なる大きさを有している。２つの鑿ガイド一体型トライアルしか示されていないが、キットは、さらに多くの鑿ガイド一体型トライアルを備えていてもよい。図１５および図１６に示されている特定の実施形態では、第１の鑿ガイド一体型トライアル２５２Ａ（図１５）は、小さい本体２５４Ａを有し、第２の鑿ガイド一体型トライアル２５２Ｂ（図１６）は、大きい本体２５４Ｂを有している。これらの本体は、それぞれ、長さおよび／または幅および／または厚みに関して、大きさが異なっていてもよい。これらの鑿ガイド一体型トライアルは、異なる大きさの本体を有しているが、いずれも同一の厚みＴ３のフランジ２６６Ａ，２６６Ｂを有している。椎骨内への切込の深さを制御するために、異なる長さ、異なる幅、および／または異なる高さの切断ブレードを有する鑿が用意されていてもよい。図１５では、長さＬ１の切断ブレードを有する第１の鑿２９２Ａが鑿ガイド一体型トライアル２５２Ａに連結されている。図１６では、長さＬ２の切断ブレードを有する第２の鑿２９２Ｂが用いられている。鑿ガイド一体型トライアル２５２Ａ，２５２Ｂのそれぞれのフランジ厚みＴ３が同一であっても、第２の鑿の切断ブレード３０２Ｂ，３０４Ａ，３０４Ｂが長いので、第２の鑿２９２Ｂは、骨内により深く切り込まれることになる。他の好ましい実施形態では、異なる長さの切断ブレードを有する複数の鑿が用いられてもよい。さらに他の好ましい実施形態では、前述したように、異なる長さ、異なる幅、および／または異なる高さの切断ブレードを有する複数の鑿が用意されていてもよい
【００８６】
前述したように、いくつかの好ましい実施形態では、異なる大きさを有する複数の椎間板移植片が用意されているとよい。椎間腔内への挿入に適するように選択される特定の大きさは、椎間腔の大きさに関連している。各椎間板移植片は、椎間板移植片の大きさに適合する大きさを有する挿入器ヘッドに連結されるとよい。従って、異なる大きさを有する複数の挿入器ヘッドが用意されているとよい。これによって、各挿入器ヘッドは、特定の大きさを有する椎間板移植片に連結されるように寸法決めされることになる。図１７Ａ〜図１７Ｃでは、第１の椎間板移植片１１０Ａが、第１の挿入器ヘッド２１０Ａに連結されている。図１８Ａ〜図１８Ｃでは、第１の椎間板移植片１００Ａよりも大きい第２の椎間板移植片１１０Ｂが、第１の挿入器ヘッド２１０Ａよりも大きい第２の挿入器ヘッド２１０Ｂに連結されている。他の大きさの椎間板移植片および挿入器ヘッドが、用意されていてもよい。
【００８７】
本発明のさらに他の好ましい実施形態では、外科用キットは、異なる大きさの鑿、例えば、異なる長さ、異なる幅、および／または異なる高さを有する通路を骨に形成するのに用いられる、異なる長さ、異なる幅、および／または異なる高さの切断ブレードを有する鑿を備えているとよい。選択される特定の鑿は、用いられる移植片の大きさに関連しているとよい。いくつかの好ましい実施形態では、異なる大きさの移植片は、異なる大きさの骨係合要素（例えば、歯または骨係合突起）を有している。これによって、椎間腔を前処理するための異なる大きさの鑿ガイド一体型トライアルおよび／または異なる大きさの鑿が必要とされることになる。
【００８８】
いくつかの好ましい実施形態では、各々が異なる大きさの移植片を保持する複数の挿入器ヘッドが用意されている。外科医は、移植片に必要とされる正しい大きさを決定した後、正しい大きさの移植片を保持する適切な挿入器ヘッドを選択することになる。次いで、外科医は、挿入器ヘッドをハンドルの先端に取り付け、移植片を前処理した椎間腔内に挿入する。そして、移植片を椎間腔内に残して、ハンドルおよびそのハンドルに取り付けられた挿入器ヘッドを取り外すことになる。この後、プッシャーロッドを用いて、挿入器ヘッドをハンドルから取り外すとよい。
【００８９】
椎間板移植片を移植する前に、骨棘の処理レベルを評価し、かつ椎間板の高さを隣接する椎骨レベルと比較するために、好ましくは、Ｘ線、ＭＲＩ、またはＣＴによる脊髄造影像の再吟味がなされるとよい。患者は、頚椎に対して前方アプローチによる手術を行うために、仰臥位で位置決めされるとよい。好ましくは、患者の脊椎を自然な位置に安定させ、手術中に体の転回を抑える措置が取られるべきである。いくつかの好ましい実施形態では、患者の肩の下にタオルまたはビーンバッグを置くと好ましい。体の転回を抑えるために、テープ、ホールター（端綱）、または骨牽引具が用いられるとよい。
【００９０】
いくつかの好ましい実施形態では、目標とする脊椎分節をその上方および下方の椎間板を含めて露出させるために、適切な椎骨レベルで横皮膚切開がなされるとよい。食道のような生命維持に必要な構造に退縮圧力が長期にわたって加えられるのを避けるように、注意が払われるべきである。
【００９１】
椎間板移植手術における他のステップとして、脊椎の目標とする分節を識別し、その分節の正中線に印を付ける措置がなされるとよい。いくつかの好ましい実施形態では、正中線に印をつけるのに、テンプレートが用いられている。テンプレートの大きさおよび寸法は、異なるものが用意されているとよい。正確な大きさのテンプレートの選択は、手術前のＸ線および／またはＭＲＩ／ＣＴによる適切な移植片の大きさの仮の評価に基づいているとよい。さらに他の好ましい実施形態では、蛍光透視法を用いて、正中線および椎間腔の外側縁を検証してもよい。加えて、これらは、好ましくは、棘突起を中心にして行われるとよい。
【００９２】
好ましくは、外科用メスまたは電気焼灼工具のような工具を用いて、正中点を上下椎体の前面に切り込むとよい。好ましくは、正中線が後続の終板前処理ステップおよび移植片挿入ステップの全てに対して十分な基準となるように、注意が払われるべきである。外科用メスのような切断工具を用いて、目標とする椎間板の線維輪に窓を切り抜くとよい。線維輪に切り抜かれる窓の大きさは、好ましくは、その窓に挿入される椎間板移植片の幅に近似している。いくつかの好ましい実施形態では、蛍光透視法のような放射線撮像法を用いて、前方に延びる骨棘を確認するとよい。前方に延びるどのような骨棘も、好ましくは、上下椎体の面が平坦になるように、椎体に至るまで切除されるとよい。さらに、放射線撮像法のような技術を用いて、椎間腔の前側領域内に下向きまたは上向きに延びるどのような骨棘も確認するとよい。このような骨棘は、終板に至るまで切除されるべきである。
【００９３】
目標とする脊椎分節が伸延された後、椎間板除去手術が仕上げられることになる。好ましい実施形態では、椎間腔の後縁および外側縁から、どのような異物も除去されることになる。外側縁および後縁からの異物の除去は、好ましくは、鉤状突起まで、さらに神経根および脊椎管に至る全体に及ぶことになる。いくつかの好ましい実施形態では、横方向蛍光透視法を用いて、椎体の前面の骨棘も確認されている。バリ取り具のような切削工具を用いて、互いに向き合った上下椎体の終板をさらに前処理するとよい。終板の湾曲部を平坦にするのに、この切削工具が用いられてもよい。椎間板切除手術が完了した後、互いに隣接する椎体の終板は、好ましくは、互いに平行で、かつ比較的均一であるとよく、これによって、過小の移植片を用いる危険を阻止することが可能となる。
【００９４】
いくつかの好ましい実施形態では、目標とする椎間腔の後部の十分な伸延を妨げるどのような後方骨棘または軟組織材料も除去することによって、目標とする椎間腔の徐圧を完全なものにするとよい。いくつかの好ましい実施形態では、椎間板高さの最適な復元、徐圧、および術後の運動の回復を達成するために、後縦靭帯（ＰＬＬ）を除去する必要がある。加えて、神経の圧迫を徐圧させるために、必要に応じて、終板の後方側面隅部が切除されるとよい。いくつかの例では、後方側面の椎体鉤状突起関節を除去する必要がある。側面の椎体鉤状突起関節は、好ましくは、それらが神経根を圧迫しない限り、除去されない。加えて、いくつかの好ましい実施形態では、もし神経狭窄／椎間孔狭窄の症状がある場合、椎間孔天蓋切除術を行う必要がある。
【００９５】
いくつかの好ましい実施形態では、適切な大きさの椎間板移植片が選択され、次いで、目標とする椎間腔内に挿入されることになる。いくつかの好ましい実施形態では、椎間板移植片は、その移植片の上部要素および下部要素が移植片ディスペンサ（図示せず）によって一緒に保持された状態にある単一ユニットとして、準備されることになる。好ましい実施形態では、ディスペンサは、移植片の高さに対応して色分けされている。加えて、好ましくは、ディスペンサには、移植片の高さと上部要素および下部要素の幅を示す印が付けられている。また、移植片の外面にも、その移植片の高さおよび幅ならびに下／上方向を示す印が付けられている。特に好ましい実施形態では、移植片の前面に、移植片の高さおよび幅を示す印が付けられている。
【００９６】
好ましい実施形態では、椎間板移植片の挿入に先立って、正確な大きさの移植片が選択され、かつ移植片の上部要素が適切な挿入に適するように配向されていることを確実にするために、移植片上の大きさを示すラベルが検査されると共に、ディスペンサ上の大きさを示すラベルも検査されることになる。好ましい実施形態では、線維輪に過度の張力を加えることなく、または小関節面を損傷させることなく、椎間腔の所望の高さを復元している対応するトライアルと一致する高さおよび基板寸法を有する移植片が、選択されることになる。
【００９７】
適切な大きさの椎間板移植片が選択された後、挿入器ヘッド、例えば、図７Ａ〜図７Ｃおいて説明した挿入器ヘッドが選択されることになる。選択された挿入器ヘッドは、好ましくは、選択された移植片および選択された移植片ディスペンサの特定の寸法に適合する高さおよび／または寸法を有している。従って、異なる大きさを有する複数の挿入器ヘッドが用意されているとよく、また、挿入器ヘッドは、移植片の高さおよび移植片ディスペンサの特定の寸法に対応して色分けされていてもよい。挿入器ヘッドは、移植手術の後に廃棄される使い捨て部品であるとよい。
【００９８】
いくつかの好ましい実施形態では、まず、移植片ディスペンサの上ラベルおよび下ラベルを挿入器ヘッドと適合させることによって、移植片を挿入器ヘッドに取り付けることになる。次いで、挿入器ヘッドのピンを上部要素および下部要素のそれぞれの前端の開口内に滑り込ませることになる。移植片は、好ましくは、ピンが上部要素および下部要素のそれぞれの開口内に着座したときに、挿入器ヘッドに固定されるようになっている。移植片が挿入器ヘッドに固定された時点で、移植片ディスペンサが移植片から取り外されるとよい。すなわち、挿入器ヘッドに固定されると、移植片の上部要素および下部要素のそれぞれの後端は、好ましくは、挿入器ヘッドのピンの端を超えて延在することになる。次いで、移植片ディスペンサが、移植片から取り外されるとよい。
【００９９】
いくつかの好ましい実施形態では、椎間板移植片が、前処理された椎間腔内に挿入されることになる。まず、挿入器ヘッドが、椎間腔に対して適切に配向されることになる。好ましい実施形態では、挿入器ヘッドは、上椎体または下椎体に対して方向付けされている少なくとも１つのラベルまたはマークを有している。好ましくは、挿入器ヘッドの上ラベルは上に向けられ、下ラベルは下に向けられている。椎間板が椎間腔に向かって前進すると、移植片の突起／歯は、好ましくは、終板において既に形成されている開口と一直線に並ぶことになる。いくつかの好ましい実施形態では、蛍光透視法を用いて、移植片の挿入の角度を確認するようになっている。いくつかの好ましい実施形態では、挿入器ヘッドの上部フランジおよび下部フランジが隣接する椎体の前面に接触するまで、挿入器ヘッドを椎間腔の方に前進させるとよい。
【０１００】
いくつかの好ましい実施形態では、移植片が挿入器ヘッドから完全に離脱され、移植片の上部要素および下部要素が上下椎体間に位置した時点で、挿入過程が完了したことになる。移植片の前方／後方位置決めは、好ましくは、蛍光透視法によって、良好であることが確認されるとよい。もし椎間板移植片の上部要素または下部要素のいずれかをさらに後方に位置決めすることが必要とされる場合、突き具を用いて、移植片の位置を調整するとよい。好ましい実施形態では、この突き具を叩くことによって、移植片の上部要素および下部要素の前方深さ／後方深さを調整するとよい。
【０１０１】
移植片の最終位置を観察するために、移植片の手術中の側方および前方／後方からの画像が取得されるとよい。もし移植片が適切に位置決めされていない場合、その移植片は、例えば、抽出器を用いることによって、取り外されるとよい。椎間板が椎間腔内に適切に位置決めされていることが確認された時点で、前方脊椎手術の標準的な外科的閉合術が行われるとよい。退院する前に、立位および／または座位の患者に対して、側方および前方／後方からのＸ線撮像が行われると好ましい。
【０１０２】
外科手術に続いて、いくつかの好ましい実施形態では、術後リハビリが行われるが、その目的は、軟質組織および硬質組織の治癒を危険に晒すことなく、可能な限り早く、患者に正常な活動を取り戻させることにある。好ましくは、切口の治療を促進させるために、患者は、略１〜２週間の間、柔らかいカラーを着用すべきである。患者のリハビリプログラムは、患者の年齢、治療の段階、一般的な健康状態、物理的な条件、生活スタイル、および活動目標を考慮し、外科医の方針に基づいて修正されてもよい。推奨されるリハビリプログラムを順守することが、極めて望ましい。
【０１０３】
ここに開示されているのは、本発明のいくつかの好ましい実施形態による移植片、外科用器具、および手術方法である。しかし、これらの移植片、器具、および手術方法は、いくらか修正されてもよいし、および／またはその全体または一部が、他の器具および他の外科手術と共に用いられてもよいし、またはそれらと無関係に用いられてもよく、それでもなお、本発明の範囲内に包含されることが意図されている。本発明は、外科手術における一連のステップを考察しているが、これらのステップは、本発明の範囲から逸脱することなく、異なる順序で遂行されてもよいし、個々に用いられてもよいし、または他の方法と組合せて用いられてもよい。
【０１０４】
ここでは、本発明を特定の実施形態を参照して説明したが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的実施形態に対して多数の修正がなされてもよく、添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【産業上の利用可能性】
【０１０５】
本発明は、制限されないが、脊椎手術に有用な移植片および器具の提供を含む、広い産業上の利用可能性を有している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【国際調査報告】
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