(57)【要約】植え込み型トリガー事象検出器および植え込み型虚血検出器を含むシステム。植え込み型トリガー事象検出器は、少なくとも１つの第１状態を検出し、第１状態が検出されたかどうかに関する情報を含む応答性トリガー信号を出力するように適応される。植え込み型虚血検出器は、被検者において虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象を示す第２状態を検出するように適応される。虚血検出器は、第１状態が検出されたことを示すトリガー信号を受信するようにトリガー事象検出器に結合され、トリガー信号によってイネーブルされる。
2010516335.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
少なくとも１つの第１状態を検出し、前記第１状態が検出されたかどうかに関する情報を含む応答性トリガー信号を出力するように適合された植え込み型トリガー事象検出器と、
被検者において虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象を示す第２状態を検出するように適合された植え込み型虚血検出器であって、前記虚血検出器は、トリガー事象検出器に結合して前記トリガー信号を受信し、前記虚血検出器は、前記第１状態が検出されたことを示す前記トリガー信号によってイネーブルされる、植え込み型虚血検出器と
を備えるシステム。
【請求項２】
前記トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路をさらに含み、前記虚血検出器は、心拍数が所定の心拍数閾値を越えることを示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路をさらに含み、前記虚血検出器は、心拍数の変化率が所定の心拍数閾値を越えることを示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路をさらに含み、前記虚血検出器は、心拍変動（ＨＲＶ）の減少を示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記トリガー事象検出器と通信する、植え込み型心臓信号検知回路および植え込み型呼吸センサをさらに含み、前記虚血検出器は、呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ）の減少を示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記トリガー事象検出器に結合される、植え込み型患者活動センサおよびタイマ回路をさらに含み、前記虚血検出器は、所定期間内の患者活動レベルの減少を示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記トリガー事象検出器と通信する、植え込み型患者活動センサおよび植え込み型呼吸センサをさらに含み、前記虚血検出器は、患者運動の増加および患者ストレスの増加のうちの少なくとも一方を示すトリガー信号によってイネーブルされる請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路をさらに含み、前記虚血検出器は、異常心臓リズムを示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記トリガー事象検出器に結合されるタイマ回路をさらに含み、前記虚血検出器は、概日リズムを使用して前記トリガー事象検出器によってイネーブルされる、請求項１から８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記トリガー事象検出器および前記虚血検出器は、植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）内に含まれ、前記システムは、前記ＩＭＤと通信するように適応される外部デバイスをさらに含み、前記虚血検出器は、前記外部デバイスとの通信に応答して前記トリガー事象検出器によってイネーブルされる、請求項１から９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記虚血検出器は、
ａ）心音センサ、
ｂ）心臓血圧センサ、
ｃ）心臓内電位図を検知するように適応される心臓信号検知回路、
ｄ）皮下ＥＣＧ検知回路、
ｅ）心壁運動センサ、
ｆ）経胸郭インピーダンスセンサ、
ｇ）心臓内インピーダンスセンサ、
ｈ）化学センサ、
ｉ）酸素センサ、
ｊ）加速度計、および、
ｋ）温度センサ
からなる群からの１つまたは複数の植え込み型センサを含む、請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記虚血検出器は、
被検者において、虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成するよう構成される、少なくとも１つの第１植え込み型センサと、
前記被検者の姿勢に関連する電気信号を生成するよう構成される植え込み型姿勢センサとを含み、
前記虚血検出器は、前記被検者の姿勢に関連する前記第１電気センサ信号を傾向付けするよう構成される、請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記虚血検出器は、
被検者にいて虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成するよう構成される、少なくとも１つの第１植え込み型センサと、
前記被検者の活動に関連する電気信号を生成するよう構成される、植え込み型活動センサとを含み、
前記虚血検出器は、前記被検者の活動に関連する前記第１電気センサ信号を傾向付けするよう構成される、請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記虚血検出器は、
被検者において虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成するよう構成された少なくとも１つの第１植え込み型センサと、
患者の心拍数に関連する電気信号を生成するよう構成される植え込み型心臓信号検知回路とを含み、
前記虚血検出器は、前記被検者の心拍数に関連する前記第１電気センサ信号を傾向付けするよう構成される、請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記トリガー事象検出器および前記虚血検出器は、植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）内に含まれ、前記ＩＭＤは、前記虚血検出器に結合する可聴アラーム回路をさらに含み、前記虚血検出器は、前記第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、可聴アラームを提供するよう構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記トリガー事象検出器および前記虚血検出器は、ＩＭＤ内に含まれ、前記システムは、前記ＩＭＤと通信するように適応される外部デバイスをさらに含み、前記ＩＭＤは、心筋虚血の表示を前記外部デバイスに通信するよう構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記外部デバイスは、通信またはコンピュータネットワークを介して前記ＩＭＤと通信する遠隔サーバを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記虚血検出器と通信し、患者についての虚血に関連する情報を含むログを格納するメモリをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記トリガー事象検出器および前記虚血検出器は、ＩＭＤ内に含まれ、前記ＩＭＤは、前記虚血検出器に結合される治療回路をさらに含み、前記虚血検出器は、前記第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、デバイス治療を始動するよう構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
デバイス内で虚血検出を実施する方法であって、
植え込み型センサによって生成される１つまたは複数のセンサ信号であって、それぞれのセンサ信号が生理的心臓血管情報を含む、前記１つまたは複数のセンサ信号を検知すること、
少なくとも１つの第１状態を判定すること、
前記第１状態を検出することによって、被検者にいて心筋虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第２状態の検出をイネーブルすること
を備える方法。
【請求項２１】
第１サンプリングレートで前記センサ信号をサンプリングして前記センサ信号に対してベースラインを確立することを含み、
前記第２状態の検出をイネーブルすることは、異なる第２サンプリングレートでの前記センサ信号のサンプリングをイネーブルすることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１状態を判定することは、
ａ）所定心拍数閾値を越える、心拍数の増加、
ｂ）所定の心拍数閾値を越える、心拍数の変化率の増加、
ｃ）心拍変動（ＨＲＶ）の減少、
ｄ）呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ）の減少、
ｅ）異常な心臓リズム、
ｆ）所定期間内での患者活動レベルの所定の減少、
ｇ）患者運動および患者ストレスのうちの一方の増加、および、
ｈ）患者概日リズムに応じて予め決められる時間
からなる群からの少なくとも１つの生理的事象を検出することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１状態を判定することは、前記被検者の概日リズムを確定することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１状態を判定することは、前記第２状態を検出するためのイネーブルが、外部デバイスから通信されていると判定することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２状態を検出することは、
ａ）ＳＴ異常、
ｂ）心臓興奮シーケンスの変化、
ｃ）１つまたは複数の心音特徴の変化、
ｄ）確立されたベースライン血圧からの血圧の変化、
ｅ）右心室および左心室同調性の変化、
ｆ）検知された心臓脱分極信号の形態の変化、
ｇ）心臓血中酸素飽和度の減少、
ｈ）心壁運動の変化、
ｉ）経胸郭インピーダンスの変化、
ｊ）心臓内インピーダンスの変化、および、
ｋ）患者運動レベルの増加の検出を伴うことのない、心臓温度の変化
のうちの１つまたは複数を検出することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記センサ信号をサンプリングすること、
生理的雑音の存在下で前記センサ信号を傾向付けること、
前記サンプリングされる信号から生理的雑音を除去するために前記傾向付けを使用すること
をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、アラームを通信することをさらに含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、患者の虚血ログを更新することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、デバイス治療を始動することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本分野は、一般に、植え込み型医療デバイスに関し、特に心筋虚血を検出するシステムおよび方法に関するが、制限はしない。
２００７年１月１９日に出願され、また、「ＨＥＡＲＴ  ＡＴＴＡＣＫ  ＤＥＴＥＣＴＯＲ」という名称の米国特許出願第１１／６２５，０４５号に対して、優先権の利益が主張され、この出願は、共に参照により本明細書に組込まれる、２００７年１月１９日に出願された「Ｉｓｃｈｅｍｉａ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｏｕｎｄ  Ｔｉｍｉｎｇ」という名称の同一譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／６２５，００３号明細書（代理人登録番号第２７９．Ｃ９９ＵＳ１号)および２００７年１月１９日に出願された「Ｉｓｃｈｅｍｉａ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｅｎｓｏｒ」という名称の同一譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／６２４，９７４号明細書（代理人登録番号第２７９．Ｃ９８ＵＳ１号)に関連する。
【背景技術】
【０００２】
植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）は、患者に埋め込まれるように設計されたデバイスである。これらのデバイスの一部の例は、植え込み型ペースメーカ、植え込み型除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期デバイスおよびこうした機能の組合せを含むデバイスなどの心臓機能管理（ＣＦＭ）デバイスを含む。デバイスは、通常、電気治療または他の治療を使用して患者を処置するため、及び医師または介護者が、患者の状態の内部監視によって患者を診断するのを補助するために使用される。デバイスは、患者内の電気心臓活動（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｈｅａｒｔ ａｃｔｉｖｉｔｙ）を監視するセンス増幅器と通信する１つまたは複数の電極を含んでもよく、またしばしば、１つまたは複数の他の内部患者パラメータを監視する１つまたは複数のセンサを含む。植え込み型医療デバイスの他の例は、植え込み型診断デバイス、植え込み型薬物送達システムまたは神経刺激能力を有する植え込み型デバイスを含む。
【０００３】
さらに、一部のＩＭＤは、電気心臓活動信号を監視することによって事象を検出する。電気的な事象に加えて、ＣＦＭデバイスは、心腔充満および収縮に関連する血行力学的パラメータを測定してもよい。虚血は、心筋への血流が心臓の代謝要求より低下するときに起こる。虚血を早期に検出することは、患者の健康にとって重要であり、処置の早期の始動を可能にする。虚血性がある心筋細胞は、電気的に過敏であり、異常な心臓リズム（たとえば、細動）を受け易い可能性がある。さらに、虚血は心臓のポンピング機能を損なう。処置されないままにされる場合、一般に動脈硬化性疾患である虚血の基礎となる原因は、心筋梗塞（すなわち、心臓発作）をもたらす可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本文書は、とりわけ、患者または被検者の心臓機能を監視するシステムおよび方法を説明する。例１では、システムは、植え込み型トリガー事象検出器および植え込み型虚血検出器を含む。植え込み型トリガー事象検出器は、少なくとも１つの第１状態を検出し、第１状態が検出されたかどうかに関する情報を含む応答性トリガー信号を出力するように構成されている。植え込み型虚血検出器は、被検者において虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象を示す第２状態を検出するように構成されている。虚血検出器は、第１状態が検出されたことを示すトリガー信号を受信するようにトリガー事象検出器に結合され、トリガー信号によってイネーブルされる。
【０００５】
例２では、例１のシステムは、任意選択で、トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路を含み、虚血検出器は、心拍数が所定の心拍数閾値を越えることを示すトリガー信号によってイネーブルされる。
【０００６】
例３では、例１〜２のシステムは、任意選択で、トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路を含み、虚血検出器は、任意選択で、心拍数の変化率が所定の心拍数閾値を越えることを示すトリガー信号によってイネーブルされる
例４では、例１〜３のシステムは、任意選択で、トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路を含み、虚血検出器は、任意選択で、心拍変動（ＨＲＶ）の減少を示すトリガー信号によってイネーブルされる。
【０００７】
例５では、例１〜４のシステムは、任意選択で、トリガー事象検出器と通信する、植え込み型心臓信号検知回路および植え込み型呼吸センサを含み、虚血検出器は、任意選択で、呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ）の減少を示すトリガー信号によってイネーブルされる。
【０００８】
例６では、例１〜５のシステムは、任意選択で、トリガー事象検出器に結合される、植え込み型患者活動センサおよびタイマ回路を含み、虚血検出器は、任意選択で、所定期間内の患者活動レベルの減少を示すトリガー信号によってイネーブルされる。
【０００９】
例７では、例１〜６のシステムは、任意選択で、トリガー事象検出器と通信する、植え込み型患者活動センサおよび植え込み型呼吸センサを含み、虚血検出器は、任意選択で、患者運動の増加および患者ストレスの増加のうちの少なくとも一方を示すトリガー信号によってイネーブルされる。
【００１０】
例８では、例１〜７のシステムは、任意選択で、トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路を含み、虚血検出器は、任意選択で、異常心臓リズムを示すトリガー信号によってイネーブルされる。
【００１１】
例９では、例１〜８のシステムは、任意選択で、トリガー事象検出器に結合されるタイマ回路を含み、虚血検出器は、任意選択で、概日リズムを使用して、トリガー事象検出器によってイネーブルされる。
【００１２】
例１０では、例１〜９のトリガー事象検出器および虚血検出器は、任意選択で、植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）内に含まれ、システムは、さらに、ＩＭＤと通信するようになっている外部デバイスを含み、虚血検出器は、外部デバイスとの通信に応答してトリガー事象検出器によってイネーブルされる。
【００１３】
例１１では、例１〜１０の虚血検出器は、任意選択で、心音センサ、心臓血圧センサ、心臓内電位図を検知するようになっている心臓信号検知回路、皮下ＥＣＧ検知回路、心壁運動センサ、経胸郭インピーダンスセンサ、心臓内インピーダンスセンサ、化学センサ、酸素センサ、加速度計、および、温度センサからなる群からの１つまたは複数の植え込み型センサを含む。
【００１４】
例１２では、例１〜１１の虚血検出器は、任意選択で、被検者において虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成するよう構成された少なくとも１つの第１植え込み型センサと、被検者の姿勢に関連する電気信号を生成するよう構成された植え込み型姿勢センサとを含む。虚血検出器は、被検者の姿勢に関連する第１電気センサ信号を傾向付けするよう構成される。
【００１５】
例１３では、例１〜１２の虚血検出器は、任意選択で、被検者にいて虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成するよう構成された少なくとも１つの第１植え込み型センサと、被検者の活動に関連する電気信号を生成するよう構成された植え込み型活動センサとを含む。虚血検出器は、被検者の活動に関連する第１電気センサ信号を傾向付けするよう構成される。
【００１６】
例１４では、例１〜１３の虚血検出器は、任意選択で、被検者にいて虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成するよう構成された少なくとも１つの第１植え込み型センサと、被検者の心拍数に関連する電気信号を生成するよう構成された植え込み型心臓信号検知回路とを含む。虚血検出器は、被検者の心拍数に関連する第１電気センサ信号を傾向付けするよう構成される。
【００１７】
例１５では、例１〜１４のトリガー事象検出器および虚血検出器は、任意選択で、植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）内に含まれ、ＩＭＤは、虚血検出器に結合する可聴アラーム回路を含み、虚血検出器は、第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、可聴アラームを提供するよう構成される。
【００１８】
例１６では、例１〜１５のトリガー事象検出器および虚血検出器は、任意選択で、植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）内に含まれ、例のシステムは、任意選択で、ＩＭＤと通信するようになっている外部デバイスをさらに含む。ＩＭＤは、心筋虚血の表示を前記外部デバイスに通信するよう構成される。
【００１９】
例１７では、例１〜１６のシステムは、任意選択で、通信またはコンピュータネットワークを通じてＩＭＤと通信する遠隔サーバを含む外部デバイスを含む。
例１８では、例１〜１７のシステムは、任意選択で、患者についての虚血に関連する情報を含むログを格納するための、虚血検出器と通信するメモリを含む。
【００２０】
例１９では、例１〜１８のトリガー事象検出器および虚血検出器は、任意選択で、ＩＭＤ内に含まれ、ＩＭＤは、さらに、虚血検出器に結合される治療回路を含む。虚血検出器は、第２状態を検出することによって、心筋虚血発作（ｅｐｉｓｏｄｅ  ｏｆ  ｍｙｏｃａｒｄｉａ  ｉｓｃｈｅｍｉａ）が診断される場合、デバイス治療を始動するよう構成される。
【００２１】
例２０では、方法は、任意選択で、植え込み型センサによって生成される、生理的心臓血管情報を含む１つまたは複数のセンサ信号を検知すること、少なくとも１つの第１状態を判定すること、および、第１状態を検出することによって、被検者において心筋虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第２状態の検出をイネーブルすることを含む。
【００２２】
例２１では、例２０の方法は、任意選択で、センサ信号についてベースラインを確立するために、第１サンプリングレートでセンサ信号をサンプリングすることを含み、第２状態の検出をイネーブルすることは、異なる第２サンプリングレートでのセンサ信号のサンプリングをイネーブルすることを含む。
【００２３】
例２２では、例２０〜２１において第１状態を判定することは、任意選択で、所定心拍数閾値を越える心拍数の増加、所定の心拍数閾値を越える心拍数の変化率の増加、心拍変動（ＨＲＶ）の減少、呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ）の減少、異常な心臓リズム、所定期間内での患者活動レベルの所定の減少、患者運動および患者ストレスのうちの一方の増加、および、患者概日リズムに応じて予め決められる時間からなる群からの少なくとも１つの生理的事象を検出することを含む。
【００２４】
例２３では、例２０〜２２において第１状態を判定することは、任意選択で、被検者の概日リズムを確定することを含む。
例２４では、例２０〜２３において第１状態を判定することは、任意選択で、第２状態を検出するためのイネーブルが、外部デバイスから通信されていると判定することを含む。
【００２５】
例２５では、例２０〜２４において第２状態を検出することは、任意選択で、ＳＴ異常（ＳＴ  ｓｅｇｍｅｎｔ  ｄｅｖｉａｔｉｏｎ）、心臓興奮シーケンスの変化、１つまたは複数の心音特徴の変化、確立されたベースライン血圧からの血圧の変化、右心室および左心室同調性の変化、検知された心臓脱分極信号の形態変化、心臓血中酸素飽和度の減少、心壁運動の変化、経胸郭インピーダンスの変化、心臓内インピーダンスの変化、および、患者運動レベルの増加の検出を伴うことのない、心臓温度の変化のうちの１つまたは複数を検出することを含む。
【００２６】
例２６では、例２０〜２５の方法は、任意選択で、センサ信号をサンプリングすること、生理的雑音の存在下でセンサ信号を傾向付けること、および、サンプリングされる信号から生理的雑音を除去するために傾向付けを使用することを含む。
【００２７】
例２７では、例２０〜２６の方法は、任意選択で、第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、アラームを通信することを含む。
例２８では、例２０〜２７の方法は、任意選択で、第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、患者についての虚血ログを更新することを含む。
【００２８】
例２９では、例２０〜２８の方法は、任意選択で、第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、デバイス治療を始動することを含む。
この要約は、本特許出願の主題の概要を提供することを意図される。この要約は、本発明の排他的なまたは網羅的な説明を提供することは意図されない。詳細な説明は、本特許出願の主題に関するさらなる情報の提供が含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を使用するシステムの複数の部分のブロック図である。
【図２】１つまたは複数のリード線によって心臓に結合されたＩＭＤを示す図である。
【図３Ａ】心臓信号を検知するために心臓内リード線を使用しないＩＭＤの例を示す図である。
【図３Ｂ】心臓信号を検知するために心臓内リード線を使用しないＩＭＤの例を示す図である。
【図４】心筋虚血を検出するシステムの例の複数の部分のブロック図である。
【図５】心筋虚血を検出する別のシステムの例の複数の部分のブロック図である。
【図６】心筋虚血を検出する方法の例のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下の詳細な説明では、詳細な説明の一部を形成する添付図面が参照され、本発明が実施されてもよい特定の実施形態が、例証として示される。他の実施形態が使用されてもよく、また、本発明の範囲から逸脱することなく、構造的または論理的変更が行われてもよいことが理解される。
【００３１】
植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）は、本明細書に記載する、特徴、構造、方法またはその組合せのうちの１つまたは複数を含んでもよい。たとえば、心臓モニタまたは心臓刺激器は、以下に記載する有利な特徴および／またはプロセスの１つまたは複数を含むように実施されてもよい。こうしたモニタ、刺激器あるいは他の植え込み型デバイスまたは部分植え込み型デバイスは、本明細書に記載する特徴の全てを含む必要があるのではなく、独特の構造および／または機能を提供する選択された特徴を含むように実施されてもよいことが意図される。こうしたデバイスは、種々の治療機能または診断機能を提供するように実施されてもよい。
【００３２】
ＩＭＤは、経静脈電極、心内膜電極および心外膜電極（すなわち、経胸郭電極）、および／または、缶電極、ヘッダ電極および不関電極を含む皮下非胸郭内電極、ならびに、皮下アレイ電極またはリード線電極（すなわち、非胸郭内電極）を含む種々の電極配置構成で構成されてもよい。心臓活動に関連する電気信号の監視は、即座でなくとも、早期の虚血の診断を提供する可能性がある。
【００３３】
図１は、植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）１１０を使用するシステム１００の複数の部分のブロック図である。一例として、図示するシステム１００は、心臓不整脈を処置するのに使用される。ＩＭＤ１１０は、通常、心臓リード線１０８またはさらなるリード線によって患者１０２または被検者の心臓１０５に結合されるか、あるいはその他の方法で心臓１０５に連結する電子機器ユニットを含む。ＩＭＤ１１０の例は、神経刺激デバイス、薬物、薬物送達システムまたは他の治療を含むか、または、それと協調して働く心臓デバイスを含む、ペースメーカ、カーディオバータ、デフィブリレータ、心臓再同期治療（ＣＲＴ）デバイスならびに他の心臓監視および治療送デバイスを含むが、これらには限定されない。システム１００はまた、通常、無線周波数（ＲＦ）信号または他のテレメトリ信号を使用することなどによって、無線信号１６０をＩＭＤ１１０に通信するＩＭＤプログラマまたは他の外部デバイス１７０を含む。
【００３４】
心臓リード線１０８は、ＩＭＤ１１０に結合する近位端、および、１つまたは複数の電極によって心臓１０５の１つまたは複数の部分に結合される遠位端を含む。電極は、通常、カーディオバージョン、デフィブリレーション、ペーシングまたは再同期治療あるいはその組合せを、心臓１０５の少なくとも１つの腔に送出する。ＩＭＤ１１０の電子機器ユニットは、通常、密封されたキャニスタまたは「缶」内に閉囲された構成要素を含む。ペーシングエネルギー、デフィブリレーションエネルギーまたは両方を、心臓１０５上かまたは心臓１０５の周りに配設された電極と連携して供給することなどの目的で、他の電極は、缶上か、缶から延在する絶縁ヘッダ上かまたはＩＭＤ１１０の他の部分上に位置してもよい。１つのリード線１０８または複数のリード線および電極はまた、通常、心臓１０５の内因性かまたは他の電気活動を検知するために使用されてもよい。
【００３５】
図２は、１つまたは複数のリード線１０８によって心臓１０５に結合されたＩＭＤ１１０を示す。心臓１０５は、右心房２００Ａ、左心房２００Ｂ、右心室２０５Ａおよび左心室２０５Ｂを含む。リード線１０８は、右心室２０５Ａに対して、信号を検知するか、ペーシング治療を送出するか、または、その両方のために、心臓１０５の右心室２０５Ａ内に配設された電極（リング電極２２５および先端電極２３０などの電気接点）を含む。リード線１０８はまた、心臓の電気信号を検知するか、ペーシング治療を送出するか、または、信号を検知すると共にペーシング治療を送出するために、リング電極２３５およびリング電極２４０などの、右心房２００Ａ内に設置するための１つまたは複数の電極を含む。検知およびペーシングは、ＩＭＤ１１０が心腔収縮のタイミングを調整することを可能にする。たとえば、ＩＭＤ１１０は、右心房２００Ａにおける収縮を検知し、所望の心房−心室（ＡＶ）遅延時間で右心室２０５Ａをペーシングすることによって、心房収縮遅延のタイミングに関して心室収縮のタイミングを調整することができる。ＩＭＤ１１０はまた、ＩＭＤ缶２４５上に形成された電極２５０およびＩＭＤヘッダ２５５上に形成されたヘッダ電極２６０を含む。
【００３６】
ＩＭＤ１１０はまた、任意選択で、心房カーディオバージョン、心房デフィブリレーション、心室カーディオバージョン、心室デフィブリレーションまたはその組合せを心臓１０５に送出することなどのための、さらなるリード線および電極を含む。こうした電極は、通常、デフィブリレーションで必要となる大きなエネルギーを扱うために、ペーシング電極より大きな表面積を有する。任意選択で、リード線１０８は、２つ以上の電極をそれぞれ含む２つのリード線を含む。例として、第１リード線は、右心室２０５Ａの尖部に位置する先端電極および先端電極の近位に位置する第１リング電極を含む。第２リード線は、右心房２００Ａ内に位置する先端電極および先端電極の近位の右心房２００Ａ内に位置するリング電極を含む。
【００３７】
任意選択で、ＩＭＤ１１０は、左心室２０５Ｂの壁に沿って延在する冠状静脈内に設置するためのリング電極を含むさらなる心臓リード線を含む。左心室２０５Ｂ内に設置されるリード線および右心室２０５Ａ内に設置されるリード線は、再同期治療を心臓１０５に、任意選択で、提供するのに使用されてもよい。
【００３８】
他の形態の電極は、ＩＭＤ１１０によって生成される電流を「操向する（ｓｔｅｅｒ）」ことに役立つために、心臓１０５の複数の部分に貼り付けられてもよい、または、身体の他のエリア内に埋め込まれてもよいメッシュおよびパッチを含む。本方法およびシステムは、種々の構成で、また、種々の電極を用いて働くことになる。図３Ａ〜３Ｂは、心臓信号を検知するための血管内リード線を使用しないＩＭＤ３００の例を示す。図３Ａは、ＩＭＤ３００が電力源および回路を保持する肉厚の端部３１３を含むことを示す。ＩＭＤ３００はまた、心臓信号の遠隔検知用の電極３２５および３２７を含む。カーディオバージョン／デフィブリレーションは、電極３１５および３１７を通して供給される。図３Ｂは、患者内に位置決めされたＩＭＤ３００の例を示す。
【００３９】
大多数の心臓発作（急性心筋梗塞）は、アテローム性動脈硬化症によって生じたプラークなどの不安定プラークの破裂によって引き起こされ、突然の冠閉塞を生じ、通常、重大な医療緊急事態をもたらす。心臓発作による死亡率の減少は、再灌流治療によって達成される可能性があるが、成功率は、再灌流治療の前の冠閉塞の継続時間に依存する。処置のための重要な時間は、心臓発作の症状の開始後の最初の数時間であり、心筋虚血の早期検出は、患者の健康にとって有利である。
【００４０】
患者の心筋虚血の徴候は、種々の方法で明らかになる。冠血流閉塞の発生は、通常、心拍数の即座の増加、および、特に虚血性心壁セグメントにおける心筋短縮の減少をもたらす。心室収縮の非同期性もまたしばしば起こる。ときとして、異常は、閉塞後の３０秒〜１分の間の心電図（ＥＣＧ）において検出可能である。心筋虚血は、左心室（ＬＶ）内のピーク負の圧力変化率（ｄＰ／ｄｔ）を抑制し、同様に、ＬＶピーク正ｄＰ／ｄｔを抑制する。心筋虚血は、最終的に、ＱＲＳＴ心臓興奮シーケンスのＳ−Ｔセグメントの上昇をもたらす可能性がある。複数のセンサが使用されて、虚血に関連する一連の事象を検出することができる。患者が、実際に虚血事象にさらされたという確率は、検出される一連の事象の数と共に高くなる。
【００４１】
植え込み型心臓リズム管理（ＣＲＭ）デバイスは、心臓および肺機能に関連する種々の生理的変数を検出する能力を有する植え込み型センサを装備することがある。これらのセンサは、通常、レート応答性ペーシング、ならびに、たとえば遠隔患者監視およびデバイス治療の遠隔トリガーなどの高度患者管理機能などの用途で使用される。心筋虚血は種々の生理的変数の変化をもたらす可能性があるため、これらのセンサはまた、心筋虚血の早期検出に使用されてもよい。そのため、虚血検出の特異性は、各センサが一連の事象の一部を測定する複数のセンサを使用して、一連の虚血関連事象を検出することによって改善される可能性がある。こうしたセンサを使用するときの困難さは、センサを動作させ、検出で使用されるアルゴリズムを実施することが、電池エネルギーの観点からコストが高いことである。
【００４２】
図４は、心筋虚血を検出するためのシステム４００の例の複数の部分のブロック図を示す。システム４００は、植え込み型トリガー事象検出器４０５および植え込み型虚血検出器４１０を含む。トリガー事象検出器４０５は、第１状態を検出し、応答性トリガー信号を出力する。トリガー信号は、第１状態が検出されたかどうかに関する情報を含む。虚血検出器４１０は、トリガー事象検出器４０５に結合され、トリガー信号を受信する。虚血検出器４１０は、第１状態が検出されたことを示すトリガー信号によってイネーブルされる。
【００４３】
一部の例では、第１状態は、患者が心筋虚血にさらされたことを示す患者の生理的状態を含む。第１状態は、虚血を高感度で示す可能性がある（すなわち、第１状態検出は、虚血を示す生理的事象を過剰に含む可能性が高い)が、虚血に特異的である必要はない。イネーブルされると、虚血検出器４１０は、虚血を示す患者または被検者内の１つまたは複数の生理的心臓血管事象を示す第２状態を検出する。第２状態は、好ましくは、第１状態に比べて心筋虚血に対してより特異的である。虚血検出器４１０をイネーブルすることは、虚血検出器４１０の少なくとも一部分をパワーオンすることを含む可能性がある。イネーブルすることはまた、虚血検出モジュールにおいて分岐に命令を実行させることを含む可能性がある。
【００４４】
モジュールは、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェアまたはその任意の組合せであることができる。複数の機能が、所望に応じて１つまたは複数のモジュールで実施されることができるが、記載した実施形態は例に過ぎない。ソフトウェアおよび／またはファームウェアは、通常、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、マイクロプロセッサまたは他のタイプのプロセッサ上で実行される。プロセッサは、植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）の一部として動作してもよい。
【００４５】
第１状態は、１つまたは複数の生理的事象を含んでもよい。事象は、患者の神経活動の変化を示す可能性がある生理的変化の検出を含んでもよい。植え込み型センサ４１５は、１つまたは複数の事象を検出するために、トリガー事象検出器４０５と電気的に通信するよう配置されてもよい。一部の例では、トリガー事象検出器４０５は、センサ出力信号用のベースラインを確立し、第１状態は、確立されたベースラインからの変化が起こるときに検出される。ベースラインは、たとえば周期的など、再帰的に確立されてもよい。
【００４６】
一部の例では、植え込み型センサ４１５は、トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路を含み、第１状態は、所定の心拍数閾値を越える被検者の心拍数を含む。一部の例では、第１状態は、所定の心拍数閾値を越える被検者の心拍数の変化率を含む。
【００４７】
心臓の右心室内に設置された電極は、インピーダンス対時間の信号を提供する。この心臓内インピーダンス波形は、信号処理されて、ペーシングされたまたは自発的なＱＲＳ群（収縮期マーカ）で始まり、インピーダンス信号が、ＱＲＳ群に続いて正方向にゼロ軸を交差する点で終わる時間間隔の尺度を得ることができる。得られる時間間隔は、心臓の収縮力に反比例する。心臓内インピーダンスを測定するシステムおよび方法は、参照により本明細書に組込まれる、１９８７年８月２１日に出願された、「Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒ  Ｒａｔｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｐｒｅ−Ｅｊｅｃｔｉｏｎ  Ｉｎｔｅｒｖａｌ  ａｓ  ｔｈｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒ」という名称のＣｉｔａｋ他による米国特許第４，７７３，４０１号明細書に記載されている。
【００４８】
心拍変動（ＨＲＶ）は、洞調律中の連続する心拍動間の時間間隔の変化を指す。システム４００の一部の例では、第１状態は、検出されるＨＲＶの減少を含む。測定されたＨＲＶの量が小さい患者は、動脈圧の変化を補償する能力を患者が減退させている可能性があることを意味する。ＨＲＶを測定するシステムおよび方法は、参照により本明細書に組込まれる、１９９４年１１月１５日に出願された、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｔｏ  Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｌｙ  Ｏｐｔｉｍｉｚｅ  ｔｈｅ  Ａ−Ｖ  Ｄｅｌａｙ  ｉｎ  ａ  Ｄｕａｌ  Ｃｈａｍｂｅｒ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒ」という名称のＳｐｉｎｅｌｌｉ他による米国特許第５，４６６，２４５号明細書に記載される。
【００４９】
一部の例では、第１状態は、異常心臓リズムの検出を含む。異常心臓リズムは、被検者が心拍数の突然の増加を経験するときに、心臓リズム安定性の評価を使用して検出されることができる。異常心臓リズムを検出し、リズムの安定性を評価する方法およびシステムの例は、参照により本明細書に組込まれる、１９９９年８月２０日に出願された、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ」という名称のＧｉｌｋｅｒｓｏｎ他による米国特許第６，４９３，５７９号明細書に見出される。
【００５０】
一部の例では、異常心臓リズムは、検知された心臓信号の形態を、メモリに格納された形態テンプレートと比較することによって検出される。一部の例では、検知される心臓脱分極の形態が、メモリに格納された（正常洞調律、心室頻脈性不整脈または上室性頻脈性不整脈などの）知られている正常または異常脱分極形態と比較される。たとえば、テンプレートは、電気エネルギーパルスを患者の心臓の上室性領域に供給することによってＣＲＭを使用して患者について作成されることができる。得られる心臓の群は、その後、検知され、形態ベース心臓信号分類アルゴリズムで使用するためのテンプレートを作成するのに使用される。形態ベースアルゴリズム用のテンプレートを作成するシステムおよび方法は、参照により本明細書に組込まれる、２００２年７月２３日に出願された、「Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｕｐｒａ−ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ａｎｄ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｒｈｙｔｈｍｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｃｒｏｓｓ  Ｃｈａｎｎｅｌ  Ｔｉｍｉｎｇ  Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ」という名称のＨｓｕによる米国特許第６，８８９，０８１号明細書に記載される。
【００５１】
複数の植え込み型センサ４１５が、トリガー事象検出器４０５と電気通信するよう配置されて、１つまたは複数の第１状態事象を検出してもよい。一部の例では、システム４００は、トリガー事象検出器と通信する、植え込み型心臓信号検知回路および植え込み型呼吸センサを含み、第１状態は、呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ）の減少を含む。ＲＳＡは、患者の吸気と呼気との間の被検者の心拍数の変化を指す。ＲＳＡは、洞房結節への交換神経および迷走神経インパルスの流れに対する呼吸の影響によって起こる不整脈の自然なサイクルである。心臓のリズムは、主に、心拍数および収縮力を調節する迷走神経の制御下にある。息が吸い込まれると、迷走神経活動が減衰し、心拍数が増加し始める。吐出されると、迷走神経活動が増加し、心拍数が減少し始める。吸気と呼気との間の心拍数の差の減少は、患者の迷走神経反応の悪化を示す可能性がある。
【００５２】
植え込み型呼吸センサの例は、分時呼吸量を測定する経胸郭インピーダンスセンサである。経胸郭インピーダンスを測定する手法は、参照により本明細書に組込まれる、１９９８年２月２７日に出願された、「Ｒａｔｅ  Ａｄａｐｔｉｖｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｒｈｙｔｈｍ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｒａｎｓｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ」という名称のＨａｒｔｌｅｙ他による米国特許第６，０７６，０１５号明細書に記載される。
【００５３】
一部の例では、システム４００は、トリガー事象検出器４０５と電気通信する、植え込み型患者活動センサおよび植え込み型呼吸センサを含む。第１状態は、患者活動の増加および患者呼吸レベルの増加によって示される、患者運動の増加または患者ストレスの増加を含む。植え込み型患者活動センサの例は加速度計を含む。
【００５４】
一部の例では、１つの植え込み型センサ４１５または複数の植え込み型センサは、植え込み型患者活動センサを含み、システム４００は、トリガー事象検出器４０５に結合したタイマ回路４２５を含む。第１状態は、患者活動レベルの突然の減少の検出を含む。突然の減少は、活動センサによって測定される指定期間における患者活動の指定された減少によって示される可能性がある。
【００５５】
一部の例では、虚血検出器４１０は、虚血検出器をオン／オフにデューティサイクリングすることによってイネーブルされる。例証的な例では、虚血検出器は、１時間おきにイネーブルされる。一部の例では、虚血検出器４１０は、患者の概日リズムを使用してトリガー事象検出器によってイネーブルされる。例証的な例では、虚血検出器は、早朝の時間など、患者について高い虚血のリスクが存在する１日のある時刻の間にイネーブルされる。
【００５６】
トリガー事象検出器４０５は、センサおよびモジュールを含んでもよい虚血検出器４１０をトリガーする虚血を示す可能性がある第１層の事象を検出することがわかる。こうして、心筋虚血が患者に存在する可能性が高くなったことを、第１層の１つまたは複数の事象が示すときに、虚血検出器４１０がイネーブルされるため、電池電力が保存される。
【００５７】
虚血検出器４１０は、１つまたは複数の植え込み型センサ４２０を含む。植え込み型センサ４２０は、虚血を示す、被検者内の１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する電気センサ信号を生成する。一部の例では、植え込み型センサの組合せの出力は、生理的心臓血管事象を検出するのに使用される。一部の例では、植え込み型センサは、断続線４３０で示すように、トリガー事象検出器４０５と虚血検出器４１０の両方によって使用される。一部の例では、虚血検出器４１０は、植え込み型センサ４２０によって生成される信号を第１レートでサンプリングし、虚血検出器４１０をイネーブルすることは、植え込み型センサ４２０によって生成される信号を異なる第２レートでサンプリングすることを含む。例証的な例では、第２レートは、より高いサンプリングレートである。
【００５８】
一部の例によれば、虚血検出器４１０は、センサ信号の変化が虚血を示すことを認識する機能および方法を実施する１つまたは複数のモジュールを含む。以下で記載するように、センサ信号に関連する情報は、外部デバイスに通信されてもよく、また、プロセッサは、パーソナルコンピュータ、サーバまたは他のコンピュータシステムなどのコンピュータシステム上で動作してもよい。
【００５９】
一部の例では、虚血検出器４１０は、植え込み型心音センサを含む。心音は、患者の心臓の活動および心臓を通る血流による機械的振動に関連する。心音は、各心周期によって繰返し、振動に関連する活動に従って分離され分類される。第１心音（Ｓ１）は、僧房弁の試験中に心臓によって作られる振動音である。第２心音（Ｓ２）は、拡張期の開始を特徴付ける(mark)。第３心音（Ｓ３）および第４心音（Ｓ４）は、拡張期中の左心室の充満圧に関連する。心音センサは、患者の心臓の機械的活動を表す電気信号を生成する。心音センサは、心臓内または心臓の近くで音響エネルギーが検知されることができるロケーションに配設される。一部の例では、心音センサは、心臓内または心臓の近くに配設された加速度計を含む。別の実施形態では、心音センサは、心臓内または心臓の近くに配設されたマイクロフォンを含む。
【００６０】
心音を監視することは、医師が、患者の血行力学的性能を観察するかまたは評価することを可能にする。心腔収縮力の変化は、虚血事象を伴う可能性があり、こうした変化は、心音センサを使用して測定されることができる。虚血は、心室腔収縮力の減少に関連するため、Ｓ１心音の音量の減少に関係付けられる。心音を監視する手法は、参照により本明細書に組込まれる、２００２年１２月３０日に出願された、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｏｆ  Ｄｉａｓｔｏｌｉｃ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ」という名称のＳｉｅｊｋｏ他による米国特許出願公報第２００４／０１２７７９２号明細書に見出される。
【００６１】
一部の例では、虚血検出器４１０は、確立されたベースライン心音信号からの心音信号の測定された変化を使用して虚血事象を検出するために、植え込み型心音センサと通信する心音監視モジュールを含む。虚血事象を検出するために心音を監視する手法は、参照により本明細書に組込まれる、２００５年６月８日に出願された、「Ｉｓｃｈｅｍｉａ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｏｕｎｄ  Ｓｅｎｓｏｒ」という名称のＺｈａｎｇ他による米国特許出願第１１／１４８，１０７号明細書に見出される。
【００６２】
虚血事象は、心音と、別の生理的心臓血管事象との間の時間間隔の変化で反映されてもよい。こうした時間間隔の変化を検出するために、たとえば、第１の検出された生理的心臓血管事象と第２の検出された生理的心臓血管事象との間など、第１事象と第２事象との間に、ベースライン時間間隔が確立されてもよい。第１生理的事象および第２生理的事象の少なくとも一方は、心音信号から検出される心音事象を含む。こうした時間間隔の例は、ＱＲＳ群のＱ波からＳ１またはＳ２心音までの時間間隔、Ｒ波からＳ１またはＳ２心音までの時間間隔および２つの心音間の時間間隔を含むが、これには限定されない。
【００６３】
確立されたベースライン時間間隔からのその後の測定される変化が、指定された範囲の時定数内にある時定数で起こるとき、虚血事象が起こったと判定される。たとえば、移動平均が使用されて、ベースライン時間間隔が測定されると仮定する。ベースライン時間間隔からの測定される変化が、移動平均に使用される最後の値から、数秒から数分（たとえば、５分）の範囲内にある時定数で、比較的突然に起こる場合でも、発作は、虚血事象であると判定されてもよい。一部の例では、間隔の測定される変化は、指定される継続時間内で、指定される閾変化を超えなければならない。心音を含む生理的事象の時間間隔の変化から虚血を検出する手法は、参照により本明細書に組込まれる、２００７年１月１９日に出願された、「Ｉｓｃｈｅｍｉａ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｏｕｎｄ  Ｔｉｍｉｎｇ」という名称のＰａｔａｎｇａｙ他による同一譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／６２５，００３号明細書（代理人登録番号第２７９．Ｃ９９ＵＳ１号）に記載される。
【００６４】
虚血事象は、被検者のＥＣＧ内の異常を含んでもよい。そのため、一部の例では、虚血検出器４１０は、心臓内電位図を検知するようになっている植え込み型心臓信号検知回路およびＥＣＧ異常を検出する１つまたは複数のモジュールを含む。一部の例では、虚血検出器は、ＱＲＳ群の継続時間の増加を伴う患者のＱＲＳ心臓信号群の振幅の減少から異常を検出する。一部の例では、ＥＣＧ異常は、被検者のＳ波からＴ波までの（「ＳＴ」）間隔において明らかになる可能性がある。虚血検出器４１０は、患者のＥＣＧについてベースラインを確立し、ＥＣＧのＳ波からＴ波までの（「ＳＴ」）間隔が、ベースラインＥＣＧのＳＴ間隔から指定された量だけ偏移すると判定することによって虚血を検出する。心電図信号の変化から心筋虚血を検出する手法は、参照により本明細書に組込まれる、１９９９年４月２６日に出願された、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ  Ｃｈａｎｇｅｓ  ｉｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ  Ｓｉｇｎａｌｓ」という名称のＢｅｎｓｅｒによる米国特許第６，１０８，５７７号明細書に記載されている。
【００６５】
一部の例では、虚血検出器４１０は、虚血を検出するセンサの組合せからの信号を使用する。心音監視およびＥＣＧ監視の組合せを使用して虚血を検出する手法は、先に述べた、Ｚｈａｎｇ他の米国特許出願第１１／１４８，１０７号明細書に見出される。
【００６６】
以下の表１は、植え込み型心音センサおよび植え込み型心臓信号検知回路の出力が、決定マトリクスに従って混合される例を示す。虚血検出器４１０は、測定されたＳ４心音変化の強度に低、中、高の重みを適用する。同様に、虚血検出器４１０は、ＥＣＧ信号内の測定されたＳＴ間隔の偏移に低、中、高の重みを適用する。一例では、重みは、対応する患者固有のベースラインからの振幅変化に基づいて適用される。
【００６７】
測定された信号の重みが共に低である場合、虚血検出器４１０は、虚血事象が起こったという低信頼度レベルを有する。測定された信号の重みが共に高である場合、虚血検出器４１０は、虚血事象が起こったという高信頼度レベルを有する。決定マトリクスの残りは、患者の履歴または介護者の経験などの因子に基づいてプログラムされることができる。
【００６８】
【表１】
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一部の例では、虚血検出器４１０は、虚血事象が起こったかどうかを判定するために、重みを使用して、センサ出力および心音信号の測定された変化を融合する１つまたは複数のファジーロジックルールを適用する。虚血検出器４１０は、虚血を検出するために、本明細書で記載するセンサの任意の組合せを使用してもよい。
【００６９】
一部の例では、植え込み型心臓信号検知回路は、無線皮下ＥＣＧ検知回路を含む。無線ＥＣＧは、表面ＥＣＧを近似する信号であり、表面（皮膚接触）電極を使用することなく採取される。無線ＥＣＧを検知する回路の例は、参照により本明細書に組込まれる、２００４年３月５日に出願された、「Ｗｉｒｅｌｅｓｓ  ＥＣＧ  ｉｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」という名称のＭｃＣａｂｅ他による米国特許出願第２００５／０１９７６７４号明細書に説明されている。
【００７０】
心筋虚血は、患者の心臓興奮シーケンスの変化をもたらす可能性がある。一部の例では、虚血検出器４１０は、虚血を検出するために心臓興奮の変化を検出する。一部の例では、虚血検出器４１０は、複数の植え込み型心臓信号検知回路に関連する複数の複合電気センサ信号を受信する。虚血検出器は、信号源分離を実施し、信号源分離に基づいて、１つまたは複数の心臓興奮シーケンスの全てまたは一部分に関連する１つまたは複数の心臓信号ベクトルを生成する。無線ＥＣＧベースの虚血検出器を使用して虚血を検出する手法は、参照により本明細書に組込まれる、２００５年３月１４日に出願された、「Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  Ｓｅｑｕｅｎｃｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｇ  ｆｏｒ  Ｉｓｃｈｅｍｉａ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」という名称のＺｈａｎｇ他による米国特許出願公報第２００６／０１１６５９３号明細書に説明されている。
【００７１】
心筋虚血は、右心室と左心室同期性の変化をもたらす可能性がある。一部の例では、虚血検出器４１０は、右心室および左心室内またはその近くに設置された電極に結合する植え込み型心臓信号検知回路を含む。これは、虚血検出器４１０が、ＲＶ／ＬＶ同期性の変化から虚血を検出することを可能にする。ある例では、虚血検出器４１０は、冠状静脈内に設置され、冠状静脈を介して左心室上に心外膜的に載置される１つまたは複数の電極を含む心臓リード線を含む。これは、左心室の収縮の検知を可能にする。
【００７２】
一部の例では、虚血検出器４１０は、植え込み型心臓血圧センサを含む。左心室の心筋の約２５％が急性に虚血状態になると、拡張終末期圧および容積が増加する。通常、急性冠閉塞事象では、ＬＶＥＤＰは、１０ｍｍＨｇだけ増加し、ＬＶ内の圧力変化率（「ＬＶ  ｄＰ／ｄｔ」）は、１分未満以内に、５００ｍｍＨｇ／ｓだけ減少する可能性がある。左心室充満圧の増加を検出することができるセンサの例は、植え込み型心臓圧力センサおよび心音センサを含む。一部の例では、虚血検出器４１０は、左心室の心腔圧を測定するために植え込み型心臓圧力センサを含む。ある例では、圧力センサは、冠状静脈内に埋め込まれて、冠状静脈圧の直接測定により左心室圧を確定する。
【００７３】
こうした植え込み型圧力センサを使用するシステムおよび方法の説明は、参照により本明細書に組込まれる、２００２年１月４日に出願された、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ」という名称のＳａｌｏ他による米国特許第６，６６６，８２６号明細書に見出される。他の心臓圧力センサの例は、右心室（ＲＶ）腔圧力センサ、肺動脈圧センサおよび左心房腔圧力センサを含む。
【００７４】
拡張期中に、肺動脈（ＰＡ）拡張期圧は、一般に、ＬＶＥＤＰに関係付けられる。そのため、ＬＶの心筋に対する血液供給の減少中におけるＬＶＥＤＰの変化は、ＰＡ拡張期圧を監視することによって検出されてもよい。ＬＶの心筋などの心臓の少なくとも一部分に対する血液供給の減少（虚血または心筋梗塞など）は、一般に、植え込み型ＰＡ圧力センサからの情報を使用して検出される可能性がある。
【００７５】
心臓の一部分に対する血液供給の減少を検出するために、たとえば植え込み型ＰＡ圧力センサを使用することなどによって、肺動脈圧（ＰＡＰ）信号が検知される。ＰＡＰ信号の少なくとも１つの特徴が識別される。識別可能な特徴の例は、とりわけ、少なくとも１つのＰＡ圧力特徴における、少なくとも１つの検出された振幅、少なくとも１つの検出された大きさ、少なくとも１つの検出されたピーク、少なくとも１つの検出された谷、少なくとも１つの検出された値、少なくとも１つの検出された変化、少なくとも１つの検出された増加、少なくとも１つの検出された減少および少なくとも１つの検出された変化率を含む。識別可能な特徴の２つの発生間の時間が、その後、確定される。特徴および特徴の２つの発生間の時間間隔は、信号プロセッサによって識別される。
【００７６】
１つまたは複数の時間間隔が使用されて、心臓の少なくとも一部分に対する血液供給の減少が計算される。ある例として、識別可能な特徴がＰＡ拡張終末期圧（「ＰＡＥＤＰ」）の大きさである場合、第１レベルを有するＰＡＥＤＰの大きさの検出と、第１レベルをある量（たとえば、５０ｍｍＨｇ）だけ超える第２レベルを有するＰＡＥＤＰの大きさの検出との間の間隔が、ある時間量（たとえば、４５秒）以内に起こる場合、心臓の一部分に対する血液供給の２５％減少が計算される。ＰＡ圧力を使用して心臓の一部分に対する血液供給の減少を検出する手法は、参照により本明細書に組込まれる、２００７年１月１９日に出願された、「Ｉｓｃｈｅｍｉａ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｅｎｓｏｒ」という名称のＺｈａｎｇ他による同一譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／６２４，９７４号明細書に記載される。
【００７７】
心筋虚血は、心壁の局所短縮をもたらす可能性がある。この変化は、たとえば左心室（ＬＶ）壁運動異常として明らかにされることができる。一部の例では、虚血検出器４１０は、心筋虚血から生じることが多いＬＶ収縮力の低下を検出するために、植え込み型心壁運動センサを含む。こうしたセンサの例は、心音、加速度信号および／または心臓インピーダンスを使用して心壁運動を測定する。
【００７８】
局所短縮は、心音センサによって検出可能な心音の変化をもたらす。壁運動を検知するシステムおよび方法の説明は、参照により本明細書に組込まれる、２００５年５月２４日に出願された、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｕｌｔｉ−Ａｘｉｓ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｖｉｂｒａｔｉｏｎ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ」という名称の同一譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／１３５，９８５号明細書に見出される。
【００７９】
加速度計は、それぞれが局所心壁運動を示す加速度信号を提供するのに使用される。１つまたは複数の加速度計が、心臓上または心臓内に位置決めされたリード線の一部分内に組込まれることができる。加速度計は、局所心臓加速度の振幅の急激な減少として壁運動異常を検出する。
【００８０】
心臓インピーダンスセンサは、心臓内に挿入された電極間の電気インピーダンス信号を検知する。たとえば、図２では、心臓インピーダンスセンサは、右心室２０５Ａの尖部に設置された電極と、右心房２００Ａに設置された電極との間の、右心室２０５Ａの心臓内インピーダンスを検知することができる。所定の励起電流が、電極間に送出され、インピーダンスは、電極間で検知される電圧から確定される。被検者の経胸郭インピーダンスは、リング電極２２５と、缶電極２５０またはヘッダ電極２６０との間で測定されることができる。
【００８１】
心臓インピーダンスセンサが使用されて、心臓収縮と共にインピーダンス信号を追跡し、ベースラインインピーダンスまたは正常インピーダンス信号パターンを作成することができる。心臓インピーダンスは心臓収縮に応答性があるため、局所短縮による変化は、各心臓収縮によって起こるインピーダンス揺動の形態を変化させる可能性がある。一部の例では、虚血検出器４１０は、インピーダンス信号形態をベースライン信号パターンと比較するモジュールを含む。たとえば、信号のフィデューシャル点に基づいて、または、信号間の振幅距離（平均絶対偏差または２乗平均平方根（ＲＭＳ）差など）に基づいて、パターンが著しく異なるとき、虚血事象が診断される。一部の例では、虚血検出器４１０は、インピーダンス信号に形態スコアを割当てることによって形態を比較する。形態スコアが、所定の閾スコアと指定量だけ異なる場合に、虚血事象が診断される。一部の例では、形態変化は、他のセンサ測定によって確認されてもよい。
【００８２】
一部の例では、心臓インピーダンスセンサは、異なる周波数の励起電流でインピーダンスを測定するのに使用される。虚血状態の心筋は、１ＫＨｚと５００ＫＨｚとの間などの、異なる周波数で実質的に異なるインピーダンス応答を示し、一方、肺組織および浮腫流体は、１ＭＨｚ未満の周波数では大きな変化を示さない。心筋虚血の程度は、５００ＫＨｚで行うインピーダンス測定にほとんど影響を及ぼさず、一方、１ＫＨｚでは、虚血の程度は、インピーダンスにかなりの影響を及ぼす。したがって、複数周波数測定が行われる可能性があり、その結果が使用されて、たとえば、インピーダンス変化を、肺浮腫または心筋虚血から生じるものとして分類することができる。
【００８３】
異なる周波数で心臓インピーダンスを測定するシステムおよび方法は、参照により本明細書に組込まれる、２００５年２月１５日に出願された、「Ｐａｔｈｏｌｏｇｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ  ｕｓｉｎｇ  Ｃｏｎｖｅｒｇｅｎｔ  Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｌｅａｄ  Ｆｉｅｌｄｓ」という名称のＢｅｌａｌｃａｚａｒ他による米国特許公報第２００６０１８４０６０号明細書に記載されている。電流が、対電極間に注入され、身体内の評価部位の近くの第２の対電極間で、電位差が測定される。電流が１ｋＨｚと５００ｋＨｚで注入されている間に、測定が行われる。インピーダンス値は、電位差および電流注入に基づいて計算され、評価部位の近くの病理を評価するのに使用される。
【００８４】
一部の例では、虚血検出器４１０は、植え込み型心臓温度センサを含む。一部の例では、植え込み型心臓温度センサは、患者の冠状静脈洞内に埋め込まれるリード線システム内に含まれる。植え込み型心臓温度センサは、心筋組織を通過した後に、冠状静脈洞を通って戻る血液の温度を測定する。正常心臓機能の副産物として、心臓は熱を発生する。この熱は、灌流血液によって取出される。血液は、右心房および右心室内に流れる前に、冠状静脈を通って出て、冠状静脈洞内に入る。血液は、その後、肺を通して圧送され、肺において、過剰な熱が、除去され、吐出される空気によって身体から出る。
【００８５】
左心室によって実施される有効仕事（Ｗｕ）は、心室を通って移動する血液容積に関連し、一方、左心室からの熱出力は、総合仕事（ＷＴ）に関連する。左心室に入る血液と冠状静脈洞内の血液との温度差は、左心室仕事に関連する。活動または患者運動の増加についての他の指定を伴わない、ＷＴまたは代用測定値としての心臓温度の増加は、心筋虚血による患者の血行力学的システムの効率の低下を示す可能性がある。
【００８６】
冠状静脈内の温度を検知する手法は、参照により本明細書に組込まれる、２００１年１２月３１日に出願された、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｗｏｒｋ  ｏｒ  Ｐｏｗｅｒ」という名称のＳａｌｏによる米国特許出願公報第２００３／０１２５７７４号明細書に見出される。
【００８７】
一部の例では、虚血検出器４１０は、植え込み型酸素飽和度センサを含む。酸素飽和度センサは、心臓の機械的活動、収縮力および血流に関連する流体酸素飽和度の変化に関連する電気センサ信号を生成する。虚血事象は、心腔収縮力の変化を伴う可能性がある。収縮力のこの変化は、血中酸素飽和度レベルにおいてレベルの減少として明らかにされる可能性がある。血中酸素飽和度レベルを測定する植え込み型センサを使用する手法は、参照により本明細書に組込まれる、１９９２年１０月７日に出願された、「Ｏｘｇｅｎ  Ｓｅｎｓｏｒ  Ｂａｓｅｄ  Ｃａｐｔｕｒｅ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ａ  Ｐａｃｅｒ」という名称のＴｈｏｍｐｓｏｎによる米国特許第５，３４２，４０６号明細書に見出される。
【００８８】
一部の例では、虚血検出器４１０は、植え込み型化学センサを含む。心筋虚血は、冠状静脈洞内の血中乳酸レベルの増加を伴う可能性がある。血中乳酸レベルの増加は、化学センサによって検出可能な血液ｐＨの減少を伴う。冠状静脈洞内に化学センサを設ける手法は、参照により本明細書に組込まれる、２００６年５月１７日に出願された、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｓｅｎｓｏｒ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称のＫａｎｅによる米国特許出願第１１／３８３，９３３号明細書に見出される。
【００８９】
図５は、心筋虚血を検出するシステムの別の例５００の複数の部分のブロック図を示す。システム５００は、植え込み型医療デバイス５２５（ＩＭＤ）内にトリガー事象検出器５０５および虚血検出器５１０を含む。ＩＭＤ５２５は、さらに、外部デバイス５３５との通信を可能にする通信回路５３０を含む。トリガー事象検出器５０５に虚血検出器５１０をイネーブルさせる第１状態は、虚血検出器５１０をイネーブルするために、外部デバイス５３５がＩＭＤ５２５と通信することを含む。こうした通信は、たとえば、虚血検出器５１０をイネーブルするためのコマンドを通信することを含んでもよい。システム５００は、トリガー事象検出器５０５と電気的に通信する１つまたは複数のセンサ５１５を含んでもよい。第１状態は、トリガー事象検出器５０５によって検出される１つまたは複数の生理的事象を含んでもよい。
【００９０】
虚血検出器は、１つまたは複数の植え込み型センサ５２０を含む。一部の植え込み型センサは、生理的雑音を受け易い信号を供給する。たとえば、人の心音の振幅および心音の周波数成分は、人が立ているかまたは座っているときは、人が寝ているときと異なる。植え込み型センサによって供給される信号の変化が、虚血によるのではなく、生理的雑音によるときを知ることは、虚血検出器５１０が偽陽性を示す可能性を減らす。患者の姿勢の変化に加えて、生理的雑音の他の信号源は、患者活動の変化および患者の心拍数の変化を含む。
【００９１】
偽陽性を減らすために、虚血検出器５１０の１つの植え込み型センサ５２０または複数の植え込み型センサによって供給されるセンサ信号は、種々の姿勢、活動レベルおよび心拍で、すなわち、生理的雑音の存在下で測定されることができる。測定値は、メモリに格納され、種々の状態について別々に傾向付けされる。一部の例では、ＩＭＤ５２５は、センサ信号に関連する情報を外部デバイス５３５に通信し、外部デバイス５３５で、測定値がメモリ５４０に格納される。一部の例では、メモリ５４０はＩＭＤ５２５内に含まれる。測定値は、外部デバイス５３５かまたはＩＭＤ５２５においてメモリ５４０を使用して傾向付けされることができる。これは、測定値から生理的雑音を除去する。虚血検出器５１０は、ＩＭＤ５２５または外部デバイス５３５の一部であってよい傾向付けモジュールを含む。
【００９２】
一部の例では、虚血検出器５１０は、被検者において虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成する少なくとも１つの第１植え込み型センサ５２０および植え込み型姿勢センサを含む。植え込み型姿勢センサは、被検者の姿勢に関連する電気信号を生成する。虚血検出器５１０は、被検者の姿勢に関して第１電気センサ信号を傾向付けする。
【００９３】
一部の例では、虚血検出器５１０は、少なくとも１つの第１植え込み型センサ５２０および植え込み型活動センサを含む。植え込み型活動センサは、被検者の活動に関連する電気信号を生成し、虚血検出器５１０は、被検者の活動に関して第１電気センサ信号を傾向付けする。一部の例では、虚血検出器５１０は、少なくとも１つの第１植え込み型センサ５２０および患者の心拍数に関連する電気信号を生成する植え込み型心臓信号検知回路を含む。虚血検出器５１０は、被検者の心拍数に関して第１電気センサ信号を傾向付けする。
【００９４】
一部の例では、ＩＭＤ５２５は、虚血検出器５１０に結合する可聴アラーム回路５４５を含む。虚血検出器５１０は、第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、ブザーまたは他の可聴指示などの可聴アラームを提供する。虚血の検出は、薬物を自動的に投与する薬物送達デバイスのトリガーであってもよい。一部の例では、ＩＭＤ５２５は、心筋虚血の表示を外部デバイス５３５に通信し、外部デバイス５３５は、可聴アラーム、ディスプレイなどによる視覚アラームまたは可聴アラームと視覚アラームの両方を提供する。外部デバイスによって提供される視覚アラームは、何らかの所定の投薬療法を受けること、投薬療法を調整することまたは即座に医療援助を求めることなど、患者のための指示を含むテキストを含んでもよい。
【００９５】
一部の例では、外部デバイス５３５は、通信またはコンピュータネットワーク５５０を通じてＩＭＤ５２５と通信する遠隔サーバを含む。一部の例では、ＩＭＤ５２５は、リピータなどの第２中間外部デバイスを使用して、ネットワーク５５０を通じて外部デバイス５３５と通信してもよい。一部の例では、システム５００は、心筋虚血の早期検出のために概日システム内に含まれる。
【００９６】
一部の例では、メモリ５４０は、患者についての虚血に関連する情報を含むログを格納する。ログは、発作の時間および継続時間などの虚血発作に関連する情報を含む。発作を検出するのに使用されるサンプリングされた電気信号は、メモリに通信され、ログに格納されてもよい。これらの信号の例は、本明細書で説明したセンサのうちの任意のセンサからの信号を含む。ログはまた、センサ信号から引出される、患者の活動または運動に関連する情報を含む。一部の例では、虚血発作の確認時にだけ、ログへの入力が行われる。一部の例では、１つまたは複数の所定のセンサ信号が、所定の閾値を越えるときなど、少なくとも偽アラームが検出される場合に、ログへの入力が行われる。
【００９７】
一部の例では、ＩＭＤ５２５は、虚血検出器５１０に結合する治療回路５５５を含む。虚血検出器５１０は、第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合にデバイス治療を始動する。一部の例では、治療回路５５５は、１つまたは複数の心臓リード線に結合し、電気治療を患者に送出する。一部の例では、電気治療はカーディバージョン／デフィブリレーション治療を含む。一部の例では、電気治療は神経刺激治療を含む。一部の例では、治療回路５５５は、薬物治療を始動する。
【００９８】
一部の例では、電気治療はペーシング治療を含む。一部の例では、虚血検出器５１０は、虚血事象の検出に応答して、１つまたは複数の心臓保護ペーシングシーケンスを始動する。１つまたは複数の心臓保護ペーシングシーケンスは、交互のペーシング期間と非ペーシング期間を含んでもよい。非ペーシング期間はそれぞれ、その間、ペーシングパルスが全く送出されない非ペーシング継続時間を有する。虚血を検出することに応答して保護ペーシングを行う手法は、参照により本明細書に組込まれる、２００５年５月１３日に出願された、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  Ｐａｃｉｎｇ」という名称のＢａｙｎｈａｍ他による米国特許出願第１１／１２９，０５０号明細書に見出される。
【００９９】
一部の例では、治療回路５５５は、長期継続的な治療を供給し、虚血事象の検出に応答して虚血後治療を始動するよう動作する。長期継続的なペーシング治療は、１つまたは複数の大域的なペーシングパラメータを調整して患者の心臓に対する全作業負荷を軽減し、虚血後のペーシング治療は、１つまたは複数の局所的なペーシングパラメータを調整して虚血領域の早期興奮を提供し、虚血領域のストレスおよび作業負荷を低減する。長期継続的な治療および虚血後治療を供給する手法は、参照により本明細書に組込まれる、２００５年８月１９日に出願された、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｎｄ  Ｐｏｓｔ−Ｉｓｃｈｍｉａ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ」という名称のＢｒｏｃｋｗａｙ他による米国特許出願第１１／２０７，２５１号明細書に見出される。
【０１００】
本明細書で記載する機能および方法は、一実施形態では、通常、ソフトウェアで、または、ソフトウェアと人によって実施される手順の組合せで実施される。ソフトウェアは、通常、メモリまたは他のタイプの記憶デバイスなどのコンピュータ読取り可能媒体上に格納されるコンピュータ実行可能命令を含む。コンピュータ読取り可能媒体はまた、遠隔サイトに存在する可能性があり、ソフトウェアは、遠隔サイトから機械にダウンロード可能である。
【０１０１】
図６は、心筋虚血を検出する方法６００の図である。６０５にて、１つまたは複数の植え込み型センサによって生成される１つまたは複数のセンサ信号が検知される。各センサ信号は、生理的心臓血管情報を含む。６１０にて、第１状態が起こったかどうかが判定される。一部の例では、第１状態は、患者が心筋虚血を経験したことを示すかもしれない１つまたは複数の生理的事象を含む。第１状態に関連する生理的事象は、高感度で虚血を示してよい（すなわち、得られる検出は、虚血を示す事象を過剰に含む可能性がある)が、虚血に特異的である必要はない。一部の例では、ベースラインが、１つまたは複数のセンサ信号について確立される。所定の閾値差を越える、確立されたベースラインからの偏移が信号において起こるときに、状態が検出される。
【０１０２】
一部の例では、第１状態を判定することは、心拍数の増加が、所定の心拍数閾値を越えることを判定することを含む。一部の例では、第１状態を判定することは、被検者の心拍数の変化率が、所定の心拍数閾値を越えることを判定することを含む。
【０１０３】
一部の例では、第１状態を判定することは、心拍変動（ＨＲＶ）の減少を検出することを含む。一部の例では、第１状態を判定することは、呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ）の減少を検出することを含む。一部の例では、第１状態を判定することは、異常心臓リズムを検出することを含む。異常心臓リズムは、被検者が心拍数の突然の増加を経験するときに心臓リズム安定性の評価を使用するか、または、検知される心臓信号の形態をメモリに格納された形態テンプレートと比較することによって、検出される。
【０１０４】
一部の例では、第１状態を判定することは、患者運動の増加および患者ストレスの増加を検出することを含む。一部の例では、第１状態を判定することは、所定期間内での患者活動の減少を判定することなどによって、患者活動レベルの突然の減少を検出することを含む。一部の例では、第１状態を判定することは、患者について高い虚血のリスクが存在する１日のある時刻などに応じて、患者の概日リズムを監視することを含む。一部の例では、第１状態を判定することは、事象の任意の組合せを検出することを含む。
【０１０５】
６１０にて、第１状態が起こったと判定される場合、６１５にて、被検者における１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第２状態の検出がイネーブルされる。第２状態は、第１状態を検出するときの心筋虚血示す１つまたは複数の事象を含む。１つまたは複数の第２状態は、好ましくは、第１状態と比べて心筋虚血により特異的な生理的心臓血管事象を含む。一部の例では、第２状態の検出をイネーブルする第１状態は、外部デバイスによって提供される。たとえば、外部デバイスは、第２状態を検出することをイネーブルするために、ＩＭＤにコマンドを通信する。
【０１０６】
第２状態の検出をイネーブルすることは、検出回路要素の少なくとも一部分をパワーオンすることを含む可能性がある。イネーブルすることはまた、第２状態を検出する、モジュール内の命令を分岐に実行させることを含む可能性がある。一部の例では、第２状態を検出することは、植え込み型センサによって供給される電気信号をサンプリングすることを含む。信号は、センサ信号用のベースラインを確立するために第１サンプリングレートでサンプリングされる。第２状態の検出をイネーブルすることは、第２サンプリングレートでのセンサ信号のサンプリングをイネーブルすることを含む。一部の例では、第２レートは、第１サンプリングレートと比較して高いレートである。これは、第２状態を能動的に検出しようとしないときに、電池電力が保存されることを可能にする。
【０１０７】
一部の例では、第２状態は、検知されたＥＣＧ信号のＳＴセグメントの、そのセグメントに対して確立されたベースラインからの偏移を含む。一部の例では、第２状態は、心臓興奮シーケンスの変化を含む。一部の例では、第２状態は、確立されたベースライン血圧値からの血圧の変化を含む。一部の例では、第２状態は、右心室と左心室同期性の変化を含む。一部の例では、第２状態は、検知された心臓脱分極信号の形態の変化を含む。一部の例では、第２状態は、測定された心臓血中酸素飽和度の減少を含む。一部の例では、第２状態は、心壁運動の変化を含む。
【０１０８】
一部の例では、方法６００は、生理的雑音の存在下で、センサ信号をサンプリングすること、および、センサ信号を傾向付けることを含む。生理的雑音は、患者姿勢の変化、患者活動の変化または患者の心拍数の変化による、サンプリングされるセンサ信号の変化である可能性がある。雑音を除去するために、サンプリングされる信号からの測定値が、種々の姿勢、活動レベルおよび心拍数において別々に傾向付けされる。センサ信号の変化は、その後、格納された測定値と比較される。傾向付けは、ＩＭＤ内のメモリを使用して行われることができる、または、測定値は、傾向付けのために外部デバイスに通信されることができる。
【０１０９】
一部の例では、方法６００は、第２状態を検出することによって心筋虚血発作が診断される場合、アラームを通信することを含む。アラームは、ブザーまたはＩＭＤからの他の可聴指示などの可聴アラームである可能性がある。一部の例では、心筋虚血の表示は、ＩＭＤから外部デバイスへ通信され、外部デバイスは、可聴アラーム、ディスプレイなどによる視覚アラームまたは可聴アラームと視覚アラームの両方を提供する。外部デバイスによって提供される視覚アラームは、何らかの所定の投薬療法を受けること、投薬両方を調整することまたは即座に医療援助を求めることなど、患者のための指示を含むテキストを含んでもよい。一部の例では、外部デバイスは、通信またはコンピュータネットワークを通じてアラームを通信する。
【０１１０】
一部の例では、方法６００は、第２状態を検出することによって心筋虚血発作が診断される場合、患者についての虚血ログを更新することを含む。ログは、メモリに格納され、発作の時間および継続時間などの虚血発作に関連する情報を含むことができる。一部の例では、発作を検出するのに使用されるサンプリングされた信号は、メモリに通信され、ログに格納されてもよい。ログはまた、センサ信号から引出される患者の活動または運動に関連する情報を含んでもよい。一部の例では、方法６００は、虚血発作の確認時にだけログへ入力を行うことを含む。一部の例では、方法６００は、１つまたは複数の所定のセンサ信号が所定の閾値を越えるときに、ログへ入力を行うことを含む。
【０１１１】
一部の例では、方法６００は、第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合にデバイス治療を始動することを含む。一部の例では、デバイス治療は、薬物治療を含むことができる。一部の例では、デバイス治療は、カーディバージョン／デフィブリレーション治療、神経刺激治療またはペーシング治療などの電気治療を含む。
【０１１２】
ペーシング治療は、虚血事象の検出に応答した１つまたは複数の心臓保護ペーシングシーケンスを含むことができる。１つまたは複数の心臓保護ペーシングシーケンスは、交互のペーシング期間と非ペーシング期間を含んでもよい。ペーシング治療は、長期継続的なペーシング治療および虚血後ペーシング治療を含んでもよい。長期継続的なペーシング治療は、患者の心臓に対する総合作業負荷を軽減し、虚血後ペーシング治療は、虚血領域のストレスおよび作業負荷を低減するため虚血領域の早期興奮を提供する。
【０１１３】
本明細書の一部を形成する添付図面は、制限としてではなく例証として、主題が実施されてもよい特定の実施形態を示す。図示された実施形態は、本明細書に開示される教示を当業者が実施することを可能にするのに十分詳細に記載される。本開示の範囲から逸脱することなく、構造的なまた論理的な置換および変更が行われるように、示す実施形態から他の実施形態が利用され導出されてもよい。したがって、この詳細な説明は、制限的な意味で考えられるべきでなく、種々の実施形態の範囲は、添付特許請求の範囲がそれに対して権利を与えられる等価物の全範囲と共に、添付特許請求の範囲によって規定されるだけである。
【０１１４】
本主題のこうした実施形態は、単に便宜上、また、実際には２つ以上が開示される場合、本出願の範囲を、任意の単一の発明または発明の概念に進んで限定することを意図することなく、「発明」という用語によって、個々にかつ／またはひとまとめに本明細書において言及されてもよい。そのため、特定の実施形態が、本明細書で示され記載されたが、同じ目的を達成するために計算される任意の配置構成が、図示される特定の実施形態と置換えられてもよいことが理解されるべきである。本開示は、種々の実施形態の任意のまた全ての適応または変形または組合せを包含することを意図される。上記実施形態の組合せおよび本明細書に特に述べられない他の実施形態は、上記説明を検討することによって当業者に明らかになるであろう。
【０１１５】
開示の要約は、技術的開示の本質を読者が迅速に確認することを可能にすることになる要約を要求する、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．(米国特許施行規則)§１．７２（ｂ）に適合するように提供される。開示の要約は、特許請求の範囲または意味を解釈するかまたは制限するために使用されないことを理解した上で提出される。さらに、先の詳細な説明では、開示を簡素化するために、種々の特徴が、単一実施形態にグループ化されることがわかる。本方法の開示は、特許請求される実施形態が、各特許請求の範囲で明示的に述べられるより多くの特徴を必要とするという意図を反映するものと、解釈されるべきでない。むしろ、添付特許請求の範囲が反映するように、本主題は、開示される単一実施形態の全ての特徴より少ない特徴にある。そのため、添付特許請求の範囲は詳細な説明に組込まれ、各添付特許請求の範囲はそれ自身に基づく。
【図１】
2010516335.tif 000004
【図２】
2010516335.tif 000005
【図３Ａ】
2010516335.tif 000006
【図３Ｂ】
2010516335.tif 000007
【図４】
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【図５】
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【図６】
2010516335.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成21年7月17日(2009.7.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
少なくとも患者の迷走神経反応の悪化を示す少なくとも１つの第１状態を検出し、前記第１状態が検出されたかどうかに関する情報を含む応答性トリガー信号を出力するように適合された植え込み型トリガー事象検出器と、
被検者において虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象を示す第２状態を検出するように適合された植え込み型虚血検出器であって、前記虚血検出器は、トリガー事象検出器に結合して前記トリガー信号を受信し、前記虚血検出器は、前記第１状態が検出されたことを示す前記トリガー信号によってイネーブルされる、植え込み型虚血検出器と
を備えるシステム。
【請求項２】
前記トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路をさらに含み、前記虚血検出器は、心拍数が所定の心拍数閾値を越えることを示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路をさらに含み、前記虚血検出器は、心拍数の変化率が所定の心拍数閾値を越えることを示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路をさらに含み、前記虚血検出器は、心拍変動（ＨＲＶ）の減少を示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記トリガー事象検出器と通信する、植え込み型心臓信号検知回路および植え込み型呼吸センサをさらに含み、前記虚血検出器は、呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ）の減少を示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記トリガー事象検出器に結合される、植え込み型患者活動センサおよびタイマ回路をさらに含み、前記虚血検出器は、所定期間内の患者活動レベルの減少を示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記トリガー事象検出器と通信する、植え込み型患者活動センサおよび植え込み型呼吸センサをさらに含み、前記虚血検出器は、患者運動の増加および患者ストレスの増加のうちの少なくとも一方を示すトリガー信号によってイネーブルされる請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記トリガー事象検出器と通信する植え込み型心臓信号検知回路をさらに含み、前記虚血検出器は、異常心臓リズムを示すトリガー信号によってイネーブルされる、請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記トリガー事象検出器に結合されるタイマ回路をさらに含み、前記虚血検出器は、概日リズムを使用して前記トリガー事象検出器によってイネーブルされる、請求項１から８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記トリガー事象検出器および前記虚血検出器は、植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）内に含まれ、前記システムは、前記ＩＭＤと通信するように適応される外部デバイスをさらに含み、前記虚血検出器は、前記外部デバイスとの通信に応答して前記トリガー事象検出器によってイネーブルされる、請求項１から９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記虚血検出器は、
ａ）心音センサ、
ｂ）心臓血圧センサ、
ｃ）心臓内電位図を検知するように適応される心臓信号検知回路、
ｄ）皮下ＥＣＧ検知回路、
ｅ）心壁運動センサ、
ｆ）経胸郭インピーダンスセンサ、
ｇ）心臓内インピーダンスセンサ、
ｈ）化学センサ、
ｉ）酸素センサ、
ｊ）加速度計、および、
ｋ）温度センサ
からなる群からの１つまたは複数の植え込み型センサを含む、請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記虚血検出器は、
被検者において、虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成するよう構成される、少なくとも１つの第１植え込み型センサと、
前記被検者の姿勢に関連する電気信号を生成するよう構成される植え込み型姿勢センサとを含み、
前記虚血検出器は、前記被検者の姿勢に関連する前記第１電気センサ信号を傾向付けするよう構成される、請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記虚血検出器は、
被検者にいて虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成するよう構成される、少なくとも１つの第１植え込み型センサと、
前記被検者の活動に関連する電気信号を生成するよう構成される、植え込み型活動センサとを含み、
前記虚血検出器は、前記被検者の活動に関連する前記第１電気センサ信号を傾向付けするよう構成される、請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記虚血検出器は、
被検者において虚血を示す１つまたは複数の生理的心臓血管事象に関連する第１電気センサ信号を生成するよう構成された少なくとも１つの第１植え込み型センサと、
患者の心拍数に関連する電気信号を生成するよう構成される植え込み型心臓信号検知回路とを含み、
前記虚血検出器は、前記被検者の心拍数に関連する前記第１電気センサ信号を傾向付けするよう構成される、請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記トリガー事象検出器および前記虚血検出器は、植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）内に含まれ、
前記ＩＭＤは、前記虚血検出器に結合する可聴アラーム回路をさらに含み、前記虚血検出器は、前記第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、可聴アラームを提供するよう構成される、
前記ＩＭＤは、心筋虚血の表示を前記外部デバイスに通信するよう構成される、
前記ＩＭＤは、前記虚血検出器に結合される治療回路をさらに含む、
前記ＩＭＤのうちの少なくとも１つであり、前記虚血検出器は、前記第２状態を検出することによって、心筋虚血発作が診断される場合、デバイス治療を始動するよう構成される、請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
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