(57)【要約】  本発明の実施形態に従った冠状静脈内に医療用リードを固定するための方法は、リード本体を冠状静脈の分枝血管に進めることと、固定線および拡張可能なアンカー構造を、リード本体を通って、リード本体の先端部を通過させ、分枝血管内に挿入することと、分枝血管の壁を拡張可能なアンカー構造と係合させることと、固定線をリード本体に連結することとを有する。本発明の実施形態に従った冠状静脈内において医療用リードを固定するための装置は、１つ以上の電極を有するリード本体と、固定線と、前記固定線に連結された拡張可能なアンカー構造と、前記固定線およびアンカー構造は、リード本体を通って分枝血管内に留置可能であることと、リード本体を固定線に連結するための手段とを備える。
2010540080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
冠状静脈内において医療用リードを固定するための方法であって、前記方法は、
冠状静脈の分枝血管内にリード本体を進めることと、
固定線を、前記リード本体を通って、リード本体の先端部を通過させ、分枝血管内に挿入することと、前記固定線は拡張可能なアンカー構造を備えることと、
分枝血管の壁を拡張可能な前記アンカー構造と係合させることと、
前記固定線をリード本体に連結することと
を有する、方法。
【請求項２】
前記拡張可能なアンカー構造は、コアワイヤと、該コアワイヤの周りに事前に巻回された拡張可能なコイルとを備え、前記分枝血管の壁を係合させることは、コアワイヤを拡張可能なコイルから除去して、拡張可能なコイルが拡張して分枝血管と係合するのを可能にすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記拡張可能なコイルは、拡張状態にある事前に形成された形状を備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記事前に形成された形状は、らせん、コークスクリュー、および渦巻きのうちから選択される形状である、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記拡張可能なアンカー構造は、固定線の周りに事前に巻回された拡張可能なコイルを備え、前記分枝血管の壁を係合させることは、固定線を拡張可能なコイルから少なくとも部分的に除去して、拡張可能なコイルが分枝血管と係合するのを可能することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記拡張可能なアンカー構造は、チューブと、該チューブ内に位置する拡張可能なコイルとを備え、前記分枝血管の壁を係合させることは、前記拡張可能なコイルを前記チューブから押し出して、前記拡張可能なコイルを分枝血管と係合させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記拡張可能なコイルは、拡張状態にある事前に形成された形状を備え、前記事前に形成された形状は、らせん、コークスクリュー、渦巻き、枝、正弦曲線および鉤のうちから選択される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記固定線をリード本体と連結することは、固定線に対するリード本体の基端方向の移動を制限するように、リード本体の端子ピンをキャッピングすることを含み得る、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記リード本体は端子ピンにおいて内径を有し、前記端子ピンをキャッピングすることは、端子ピンの基端側の固定線上に頭部部分を形成することを含み、前記頭部部分は、前記内径より大きな外寸を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記端子ピンをキャッピングすることは、端子ピン上に固定線を折り重ねることと、固定線および端子ピン上に蓋を配置することとを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記端子ピンをキャッピングすることは、端子ピンの上に固定線を折り重ねることと、端子ピンの外側の周囲において固定線の上にバンドを固定することとを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記リード本体は端子ピンにおいて内径を有し、前記端子ピンをキャッピングすることは、固定線の基端部を、前記内径より大きな径を与えるように拡開することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
冠状静脈内において医療用リードを固定するための装置であって、該装置は、
１つ以上の電極を有するリード本体と、
固定線と、
前記固定線の先端部において前記固定線に連結された拡張可能なアンカー構造と、前記固定線および拡張可能なアンカー構造は、リード本体を通って冠状静脈の分枝血管内に留置可能であることと、
前記固定線に対するリード本体の基端方向の移動を防止するための手段とを
備える、装置。
【請求項１４】
前記拡張可能なアンカー構造は、形状記憶コイルを備え、該装置は、
インナーワイヤをさらに備え、該インナーワイヤの上には前記形状記憶コイルが事前に巻回されており、前記形状記憶コイルからのインナーワイヤの後退は、形状記憶コイルを冠状静脈に対して拡張させる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記拡張可能なアンカー構造は形状記憶コイルを備え、該装置は、
リード本体を介した拡張可能なアンカー構造の留置の間に、前記形状記憶コイルを収容するように構成された外側チューブと、
前記形状記憶コイルを外側チューブから押し出すように構成された内側チューブとをさらに備え、前記形状記憶コイルを外側チューブから押し出すことにより、形状記憶コイルを冠状静脈に対して拡張させる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
冠状静脈内において医療用リードを固定するための装置であって、該装置は、
１つ以上の電極を有するリード本体と、
固定線と、
前記固定線に連結された拡張可能なアンカー構造と、前記固定線および拡張可能なアンカー構造は、リード本体を通って冠状静脈の分枝血管内に留置可能であり、前記拡張可能なアンカー構造は、冠状静脈の壁に係合するように構成された拡張形態を有することと、
リード本体を留置するための手段と
を有する、装置。
【請求項１７】
前記固定線をリード本体に連結するための手段をさらに備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記リード本体は第１管腔および第２管腔を備え、第１管腔は固定線および拡張可能なアンカー構造を受容するように構成されており、第２管腔はリード本体を留置するための手段を受容するように構成されている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記リード本体は第３管腔を備え、第３管腔はリード本体の内壁によって形成されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記固定線は、リード本体からリード本体の端子ピンの先端側で分岐している、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
その内部を通って前記固定線がリード本体から分岐する孔と、前記孔の外側において前記固定線に形成された結び目とをさらに備え、前記結び目の外寸は、前記孔の内寸よりも大きい、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記拡張可能なアンカー構造は、形状記憶コイルを備え、該装置は、
インナーワイヤをさらに備え、該インナーワイヤの上には前記形状記憶コイルが事前に巻回されており、前記形状記憶コイルからのインナーワイヤの後退は、形状記憶コイルを冠状静脈に対して拡張させる、請求項１６に記載の装置。
【請求項２３】
前記拡張可能なアンカー構造は、再吸収性ポリマーで製造されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記拡張可能なアンカー構造は、形状記憶コイルを備え、該装置は、
リード本体を介した拡張可能なアンカー構造の留置の間に、形状記憶コイルを収容するように構成された外側チューブと、
前記形状記憶コイルを前記外側チューブから押し出すように構成された内側チューブとをさらに備え、前記形状記憶コイルを前記外側チューブから押し出すことにより、前記形状記憶コイルを冠状静脈に対して拡張させる、請求項１６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、概して、冠状静脈に医療用リードを配置するための医療装置および方法に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、冠状静脈の分枝血管において拡張可能なアンカー装置に医療用リードを係留するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心機能管理システムは、不整脈および他の異常な心臓状態を治療するために用いられる。そのようなシステムは一般に、心筋に電気パルスを伝達するため、心筋で生じた電気信号を感知するため、または伝達および感知の双方のために、心臓内または心臓の周囲に埋め込まれる心臓リードを備える。前記リードは、典型的には、中心チャネルまたは管腔を画定し、先端部の電極から基端部のコネクターピン（例えば端子ピン）まで延在する絶縁チューブまたはシースに包囲された可撓性導体から成る。
【０００３】
心臓リードの配置は、主要血管を介して該リードを導入し、そのリードの先端部を心臓または心臓近傍の最終目的地に進めることによって行われ得る。右心房または右心室ペーシングの場合には、最終目的地は特定の心室内に位置する。左心室ペーシングについては、前記リードは、多くの場合、右心房から冠状静脈洞に進められ、左心室の心外膜表面上に存在する分枝静脈内の最終目的地に到達する。血管系の挿管を促進するためには、多くの場合において、最初にガイドカテーテルを所望の血管経路を介して冠状静脈洞内に進めることが有用である。この方法におけるリードの埋め込みに伴う１つの難点は、心臓リードが、リードの埋め込み中またはその後に、その所望位置から外れるようになる傾向があるということである。例えば、臨床医がガイドカテーテルを抜去するときに、リードが外れたり、またはさもなれければ、リードが位置を変えたりすることがある。リードが埋め込まれた後、かつ組織の内部成長が最終的にリードを所望部位に固定するまで、リードは、経時的にその元の位置から離れて移動する傾向があり、従って、その信頼性や性能を損ねることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態によれば、コイリング機構または成形機構（ｓｈａｐｅｄ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）がリードの管腔を介して搬送され、細い末梢静脈内に進められる。末梢静脈内では、固有なコイルまたは事前に形成された形状が血管内でロックされ（ｌｏｃｋ）、アンカーとして機能する。本発明の実施形態によれば、前記リードとアンカーとの間の繋ぎ紐（ｔｅｔｈｅｒ）、すなわち基端延長部は、前記リードを血管内において安定させる。
【０００６】
本発明の一実施形態によれば、冠状静脈内に医療用リードを固定するための方法は、リード本体を冠状静脈の分枝血管内に進めることと、固定線を、リード本体を通って、リード本体の先端部を通過させ、分枝血管内に挿入することとを含む。そのような実施形態によれば、固定線は拡張可能なアンカー構造を備え、前記方法は、分枝血管の壁を拡張可能なアンカー構造と係合させることと、固定線をリード本体と連結することとをさらに含み得る。いくつかの場合には、前記拡張可能なアンカー構造は、コアワイヤと、コアワイヤの周りに事前に巻回された拡張可能なコイルとを備え、前記分枝血管の壁を係合させることは、コアワイヤを拡張可能なコイルから除去して、拡張可能なコイルが拡張して分枝血管と係合するのを可能にすることを含む。他の場合には、前記拡張可能なアンカー構造は、固定線の周りに事前に巻回された拡張可能なコイルを備え、前記分枝血管の壁を係合させることは、固定線を拡張可能なコイルから少なくとも部分的に除去して、拡張可能なコイルが拡張して分枝血管と係合するのを可能にすることを含む。さらに他の場合には、前記拡張可能なアンカー構造は、チューブと、該チューブ内に位置する拡張可能なコイルとを備え、前記分枝血管の壁を係合させることは、拡張可能なコイルを前記チューブから押し出して、拡張可能なコイルを分枝血管と係合させることを含む。拡張可能なコイルは、例えば、らせん（ｈｅｌｉｘ）、コークスクリュー、渦巻き（ｓｐｉｒａｌ）、枝（ｔｉｎｅ）、正弦曲線、および／または鉤（ｈｏｏｋ）のようなその拡張形状に事前に形成された形状を備え得る。
【０００７】
固定線をリード本体と連結することは、固定線に対するリード本体の基端方向の移動を制限するように、リード本体の端子ピンをキャッピング（ｃａｐｐｉｎｇ）することを含み得る。一例において、端子ピンをキャッピングすることは、端子ピンの基端側の固定線上に頭部部分を形成することを含み、その頭部部分はリード本体の内径より大きな外寸を有する。別の例では、端子ピンをキャッピングすることは、端子ピン上に固定線を折り重ねることと、固定線および端子ピンの上に蓋を配置することとを含む。さらに別の例では、端子ピンをキャッピングすることは、端子ピン上に固定線を折り重ねることと、端子ピンの外側のまわりにおいて固定線の上にバンドを固定することとを含む。さらなる例では、端子ピンをキャッピングすることは、リード本体の内径より大きな径を与えるように、固定線の基端部を拡開することを含む。
【０００８】
本発明の実施形態によれば、冠状静脈内に医療用リードを固定するための装置は、１つ以上の電極を備えたリード本体と、固定線と、前記固定線の先端部において前記固定線に連結された拡張可能なアンカー構造と、前記固定線および拡張可能なアンカー構造は、リード本体を通って冠状静脈の分枝血管内に留置可能であることと、固定線に対するリード本体の基端方向の移動を防止するための手段とを備える。拡張可能なアンカー構造は、形状記憶コイルを備え得る。いくつかの場合には、形状記憶コイルは、形状記憶コイルからのインナーワイヤの後退が形状記憶コイルを冠状静脈に対して拡張させるように、インナーワイヤの上に事前に巻回されていてもよい。他の例では、形状記憶コイルは外側チューブによって収納されていてもよく、内側チューブは形状記憶コイルを外側チューブから押し出して、形状記憶コイルを冠状静脈に対して拡張させるように構成され得る。
【０００９】
本発明の実施形態によれば、冠状静脈内に医療用リードを固定するための装置は、１つ以上の電極を有するリード本体と、固定線と、前記固定線に連結された拡張可能なアンカー構造と、リード本体を留置するための手段とを備え得る。そのような実施形態によれば、前記固定線および拡張可能なアンカー構造は、リード本体を通って、冠状静脈の分枝血管内に留置可能であり得、拡張可能なアンカー構造は、冠状静脈の壁に係合するように構成された拡張形態を有し得る。本発明に従ったそのような実施形態はまた、固定線をリード本体に連結するための手段を備え得る。
【００１０】
リード本体は第１管腔および第２管腔を備えてもよく、第１管腔は固定線および拡張可能なアンカー構造を受容するように構成され、第２管腔はリード本体を留置するための手段を受容するように構成される。一部の例では、第２管腔はリード本体の内壁によって形成されていてもよく、第１管腔は第２管腔内に延びていてもよい。他の例では、リード本体は、リード本体の内壁によって形成された第３管腔を備える。
【００１１】
本発明の一部の実施形態によれば、固定線は、リード本体からリード本体の端子ピンの先端側で分岐している。一部の例では、固定線はリード本体から孔を通って分岐しており、固定線には、孔の外側で結び目が形成されていてもよく、この結び目を越えて固定線に対してリード本体が基端方向へ移動することを防止できる。
【００１２】
拡張可能なアンカー構造は、形状記憶コイルを備え得る。いくつかの実施形態によれば、形状記憶コイルは、形状記憶コイルからインナーワイヤが後退することによって形状記憶コイルが冠状静脈に対して拡張するように、インナーワイヤ上に事前に巻回されていてもよい。他の実施形態によれば、形状記憶コイルは、リード本体を介したアンカー構造の留置の間、外側チューブ内に収容されていてもよく、内側チューブは形状記憶コイルを外側チューブから押し出して、形状記憶コイルを冠状静脈に対して拡張させるように構成され得る。本発明の実施形態によれば、拡張可能なアンカー構造および／または形状記憶コイルは再吸収性ポリマー（ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ  ｐｏｌｙｍｅｒ）製であってもよい。
【００１３】
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、当業者には本発明の例証となる実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本来、例証とみなされるべきであり、限定的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態に従った、患者の心臓内に留置されたリードに連結されたパルス発生器を備える心調律管理システムを示す概略図。
【図２】本発明の実施形態に従った、冠状静脈の分枝血管内に配置されたリードを示す図。
【図３】本発明の実施形態に従った、分枝血管においてリードを通って進められる拡張可能なアンカー構造を示す図。
【図４】本発明の実施形態に従った、分枝血管内において拡張したアンカー構造を示す図。
【図５】本発明の実施形態に従った、ハイポチューブの内部にコイルスプリングを備えたアンカー構造を示す図。
【図６】本発明の実施形態に従った、コアワイヤ上に事前に巻回されたコイルスプリングを備えたアンカー構造を示す図。
【図７】本発明の実施形態に従った、冠状静脈において医療用リードを固定するための方法を示す図。
【図８】本発明の実施形態に従った、パルス発生器およびリードの端子端を示す図。
【図９】本発明の実施形態に従った、端子端係留装置の拡大側面断面図。
【図１０】本発明の実施形態に従った、別の端子端係留装置の拡大側面断面図。
【図１１】本発明の実施形態に従った、別の端子端係留装置の拡大側面断面図。
【図１２】本発明の実施形態に従った、別の端子端係留装置の拡大側面断面図。
【図１３】本発明の実施形態に従った、別の端子端係留装置の拡大側面断面図。
【図１４】本発明の実施形態に従った、多管腔構成の部分側面断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明を特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物を対象とするものとする。
【００１６】
図１は、患者の上大静脈１７から心臓１６内に留置されたリード１４に接続されたパルス発生器１２を備えた心調律管理システム１０の概略図である。当業において知られているように、パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸または腹部の埋め込み位置において皮下に埋め込まれる。図示したように、心臓１６は、右心房１８および右心室２０、左心房２２および左心室２４、右心房１８の冠状静脈洞口２６、冠状静脈洞２８、並びに大心静脈３０および具体例としての分枝血管３２を含む様々な心臓の分枝血管を有する。
【００１７】
図１に示すように、リード１４は基端領域３６および先端領域３８を有する長尺状本体３４を備え得る。本発明の実施形態によれば、先端領域３８は、電極４２を備え、かつ拡張可能なアンカー構造４４において終端をなす先端部４０を有する。経静脈的な手法による左心室の心外膜ペーシングを容易にするために、リード１４を、静脈洞２８を介して冠状静脈３２内に留置し得る。一部の例において、リード１４の不安定性は、処置時間の延長、再手術、捕捉の喪失、横隔神経の刺激、および再同期療法の喪失を生じ得る。本発明の実施形態は、血管３２の壁に確実に固定するために拡張可能なアンカー構造４４を提供する。
【００１８】
図１は、心調律管理システム１０の一部として電極４２を備えたリード１４を示しているが、これに代わって、リード１４は、１つ以上のセンサーおよび／または１つ以上の電極４２を備えてもよく、またパルス発生器１２の代わりにおよび／またはパルス発生器１２に加えて、モニターを備えた１つ以上のセンサーを接続していてもよい。
【００１９】
図２は、本発明の実施形態に従った、冠状静脈洞２８を介した心静脈の分枝血管３２へのリード１４の配置を示す。リード１４は分枝血管３２内に押し込まれ得る。本発明の一部の実施形態によれば、リード１４の配置および／または係留をさらに強化するために、リード１４はさらなる分枝血管（すなわち支流（ｔｒｉｂｕｔａｒｙ））４８内に押し込まれてもよい。次に、図３に表すように、リードがその標的位置に配置された後、その非拡張状態にあるアンカー構造４４は、リード１４を通って、リード１４の端部（例えば電極４２付近）を通り抜けて、分枝血管４８内に進められ得る。その非拡張状態にあるアンカー構造４４はリード１４内の管腔を通って留置されるように十分に狭小であるため、非拡張状態にあるアンカー構造４４もまた、リード１４自体よりも分枝血管４８内にさらに進められるように十分に狭小である。
【００２０】
図４は、本発明の実施形態に従った、その拡張した状態にある拡張可能なアンカー構造４４を示す。図４に表した実施形態において、アンカー構造４４のコイルは、分枝血管４８の側壁と係合し、その側壁に対して半径方向の力を及ぼすように拡張しており、それによりアンカー構造４４を分枝血管４８内に係留している。図４には示していないが、アンカー構造４４は、ガイドワイヤーとさほど変わらない大きさ（例えば約０．３５６ｍｍ（１４／１０００インチ））の末梢静脈４８の極めて狭い範囲に挿入されてもよい。アンカー構造４４には固定線５０が連結されており、固定線５０は、リード１４の管腔を通って、一端においてアンカー構造４４から、もう一端においてリード１４の基端部３６まで延在し得る。これに代わって、固定線５０は、基端部３６以外の位置においてリード１４に取り付けられていてもよい。本願で用いられる場合、「連結されている（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、直接的に、または一体的に、または他の要素を介して間接的に、恒久的に、一時的に、または取り外し可能に、接続、付着、および／または係合されている要素を指すように、その最も広い意味において用いられる。
【００２１】
図５および図６は、本発明の実施形態に従った、アンカー構造４４のための留置機構を示す。図５は、チューブ５４の内部のスプリングコイル５２を示す。前記チューブはポリマーおよび／または金属ハイポチューブ５４であり得、大きさおよび可撓性においてガイドワイヤーに類似している。ハイポチューブ５４がリード１４の前方の分枝血管４８の所望位置に搬送されたならば、該チューブ５４は後方に引かれて、リード１４の先端部（電極４２付近）にスプリングコイル５２を留置する。これに代わって、外側チューブ５４内に位置する内側チューブ５６を用いて、スプリングコイル５２を外側チューブ５４から矢印５８の方向に押し出すことにより、スプリングコイル５２を分枝血管４８の側壁と係合するように拡張させてもよい。本発明の様々な実施形態によれば、スプリングコイル５２の基端部は、基端部３６近傍のリード１４の端子ピンに連結されるか、さもなければ固定され得る。本発明の一部の実施形態では、チューブ５４は、チューブ５４からスプリングコイル５２を押し出す前に、リード本体１４から延ばされ得る。他の実施形態では、リード１４の内部管腔自体が、その非拡張状態にあるスプリングコイル５２を保持するように機能し、また、チューブ５６は、スプリングコイル５２をリード１４から参照符号５８の方向に押し出すように機能し得る。
【００２２】
図６は、本発明の実施形態に従った、アンカー構造４４のための代替の留置機構を示す。図６に示したアンカー構造４４は、コアワイヤ６０の上に事前巻回コイル５２を備える。アンカー構造４４がリード１４より前方に分枝血管４８内の所望位置に進められたならば、コアワイヤ６０は、矢印６２によって示された方向に引き戻されるか、または抜去されて、コイル５２がその固有形状（ｉｎｔｒｉｎｓｉｃ  ｓｈａｐｅ）に変形して、血管４８の壁に係合することを可能にする。図５および図６のスプリングコイル５２はステンレス鋼および／または形状記憶合金（例えばニチノール）から構成された金属コイルである。スプリングコイル５２および／またはアンカー構造４４の他の要素は、例えば、再吸収性ポリマーのようなポリマーによって製造されていてもよい。
【００２３】
スプリングコイル５２の基端部は、パルス発生器１２付近にある端子ピンにおいて、下記に述べる様々な方法によって固定され得る金属またはポリマーハイポチューブから構成され得る。一部の実施形態によれば、そのような金属またはポリマーのハイポチューブの一部はリード１４内に留まり、アンカー構造４４への接続を提供する。いくつかの場合には、スプリングコイル５２は、リード１４内を通って基端部３６に延びる固定線５０と連結されている。他の場合には、スプリングコイル５２自体が固定線５０と一体的に形成されている。例えば、固定線は、スプリングコイル５２に、はんだ付けされてもよいし、または他の方法で取り付けられていてもよい。本発明の一部の実施形態によれば、アンカー構造４４および／または固定線は、全体的にポリマーから構成される。挿入後のリード１４の除去を可能にするために、アンカー構造４４は、例えば、再吸収性ポリマーから構成されていてもよい。
【００２４】
固定線５０は、固定線５０がアンカー構造４４付近から基端部３６付近へ延びるにつれて、広がっていてもよく、例えば、固定線５０は、固定線５０が基端部３６に近づくにつれて徐々に拡径していてもよいし、または、固定線５０はハイポチューブと連結され、該ハイポチューブは、下記で述べるようにリード１４の端子ピンと連結されてもよい。本発明の一部の実施形態によれば、固定線５０自体がコアワイヤ６０である。コアワイヤ６０および／または固定線５０は、その先端部付近においてテーパーをなしてもよい。スプリングコイル５２はまた、例えばコークスクリュー、渦巻き、または、らせんのような事前に形成されたマクロ形状を有する。スプリングコイル５２を拡張させると、スプリングコイル５２は、分枝血管４８の側壁に係合するだけでなく、特定のマクロの形状をとって係留をさらに増強する。スプリングコイル５２はまた他のマクロの形状をとるように構成されていてもよい。例えば、スプリングコイル５２は、正弦波曲線形、枝、および／または鉤のような二次元形状をとるように構成されていてもよい。
【００２５】
本発明の一部の実施形態によれば、固定線５０およびアンカー構造４４は、先端部が分枝血管４８の内壁に係合する事前に形成された形状を有する連続したポリマーハイポチューブから構成され得る。コアワイヤ６０と共に、ハイポチューブの先端部がガイドワイヤーの性能特性を示すように、事前に形成された部分（以下、「事前形成部分」と称する）には切り込みまたは切り溝が形成されていてもよい。コアワイヤ６０が事前形成部分から除去されたならば、事前形成部分は、上述したスプリングコイル５２の実施形態に類似して、その本来のマクロ形状に拡張する。そのような実施形態によれば、事前形成部分は、再吸収性ポリマーから構成され得る。
【００２６】
図７は、本発明の実施形態に従った、医療用リードを冠状静脈内に固定するための方法を示す。リードの配置において典型的に行われるように、リード１４にスタイレットを搭載して、リード１４に賦形し、かつ／またはリード１４を偏向させて、リード１４を前方に押し進めてもよいし、または、ガイドワイヤーを、冠状静脈洞口２６を介して、冠状静脈洞２８内を通って、分枝血管３２内に進め、さらに支流４８内に進めてもよい（ブロック６４）。次に、リード１４は分枝血管３２内に留置され得る（ブロック６６）。例えば、本発明の実施形態によれば、リード１４は、オーバーザワイヤー技術によってガイドワイヤー上を通って分枝血管４８内に留置され得る。リード１４は、係留をさらに強化し、かつ／または電極４２と支流４８との間の接触を改善するために、分枝血管４８内に押し込まれ得る。
【００２７】
リード１４がその所望位置に配置されたならば、リード１４を配置するために用いるスタイレットまたはガイドワイヤーは除去され得る（ブロック６８）。例えば、ガイドワイヤーは、リード１４の管腔を介してガイドワイヤーを引き戻すことによって除去され得る。次に、アンカー構造４４はリード１４内を通って進められ得る（ブロック７０）。本発明の一部の実施形態によれば、固定線５０は、アンカー構造４４と連結され、リード１４内を通ってアンカー構造４４の後方に進められ得る。アンカー構造４４は、リード１４の先端部を通って、さらに分枝血管４８内に進められ得、その地点において、アンカー構造４４は分枝血管４８内に拡張され得る（ブロック７２）。上述したように、アンカー構造４４の拡張は、図６のそれに類似した留置機構のために、形状記憶コイル５２からコアワイヤ６０を除去することによって行われてもよいし（ブロック７４）、またはスプリングコイル５２は、図５のそれに類似した留置機構のために、ハイポチューブ５４の内部から押し出されてもよい（ブロック７６）。本願で提供される開示に基づいて、当業者は、リード１４を通って留置され、分枝血管４８内に係留され得る、ワイヤー、バルーン、ステント、鉤、枝、および／またはコイルを含むが、これらに限定されない様々な構造を認識するであろう。
【００２８】
アンカー構造４４が分枝血管４８内において該構造を固定するように拡張されたならば、リード１４はアンカー構造４４に繋がれ得る（ブロック７８）。本発明のいくつかの実施形態によれば、アンカー構造４４は、アンカー構造４４を固定線５０と連結し、次に、固定線５０を基端部３６付近のリード１４の端子ピンに連結することによって、リード１４に繋がれる。一部の実施形態によれば、固定線５０はハイポチューブまたは類似した装置である。アンカー構造４４は、様々な方法でリード１４と連結され得、例えば、図９に示すように、固定線５０の頭部がリード１４の管腔の内径より大きくなるように、固定線５０の端子端部に頭部を形成してもよい（ブロック８０）。別の例として、図１０に示すように、固定線５０の端子端部に楔を形成してもよいし（ブロック８２）、さらに他の例として、図１１に示すように、固定線５０を末端キャップの基端部の上に折り重ねて、端子ピンおよび固定線５０の上にエンドキャップを配置してもよいし（ブロック８４）、または図１２に示すように、端子ピンおよび固定線５０の上にバンド（例えばゴムバンド）を配置してもよい。固定線５０がハイポチューブまたはポリマーストランドである実施形態については、図１３に示すように、工具を用いて固定線５０の端を拡開させてもよい（ブロック８６）。他の実施形態によれば、アンカー構造４４は、リード１４の内側、またはリード１４の先端部もしくはその近傍に繋がれるか、または他の方法で連結される。
【００２９】
図８は、本発明の実施形態に従った、パルス発生器１２およびリード１４の端子端部８８を示す。密閉ハウジング９０は、該密閉ハウジング９０内に収容された電子回路の一部を形成するマイクロプロセッサに基づいた制御装置によって命令される予めプログラムされた振幅、持続時間および繰り返し率のパルスを生成するためのバッテリーおよび電子回路部品を収容し得る。パルス発生器１２は、該パルス発生器１２に取り付けられた成形プラスチックコネクター９２を有し、コネクター内にはリード受容穴９４が長手方向に形成されており、該リード受容穴９４に医療用リード１４の端子部分８８が挿入される。
【００３０】
リード１４は、その先端部付近または先端部において１つ以上の電極９８，１００を有する、長尺状で可撓性のリード本体９６を備える。これらの電極は長尺状の可撓性導体（図示せず）によって接続されており、前記長尺状可撓性導体はリード本体９６内を通って延在し、かつ互いに絶縁されている。前記導体は、リードの基端側端子８８上に配置された接点１０２，１０４に接続する。リード１４上のシーリングリング１０６，１０８は穴９４の壁と界接して、コネクター９２の穴９４内への体液の進入を防止する。
【００３１】
埋め込み型装置１２は、リード端子８８上の接点領域１０２，１０４が穴９４内に収容されている対となる接点から脱係合するのを防止するためにコネクター内にロック機構を備え得る。典型的なリードのロックは、内部に形成された長手方向の穴１１２を有する金属のブロック１１０を備える。前記穴は、横断方向に延びるねじ山付きの穴１１４と交差する。ねじ山付きの穴１１４には、止めねじ１１６が嵌め込まれる。コネクター内部への体液の進入を防止するために、穴１１４にはエラストマープラグが嵌合される。埋め込み時に、止めねじ１１６は、リード上の接点１０４を穴１１２の壁に対して緊密に押し付けるように、エラストマープラグを介して挿入された締付ツールを用いて締められる。本発明の実施形態によれば、リード端子８８はまた端子ピンとも称され得る。
【００３２】
図９は、本発明の実施形態に従った、図８のリード端子８８の拡大図を示す。端子ピン１１８は、固定線１２０の基端部を取り囲んでいる。図９では、固定線１２０は中実チューブとして示されているが、固定線１２０はまた、例えば、ワイヤーおよび／または中空ハイポチューブであってもよい。固定線１２０はその基端部において頭部１２２を形成しており、頭部１２２の外寸は端子ピン１１８の内径１２４よりも大きい。そのような構成は、端子ピン１１８とリード１４とが固定線に対して基端方向に摺動するのを防止し、よってリード１４とその上に位置する電極４２との移動を実質的に妨げる。図９の頭部１２２に類似して、図１０の固定線１２０は、その基端部において楔１２６を形成しており、楔１２６の外寸は端子ピン１１８の内径もより大きい。
【００３３】
図１１および図１２は、本発明の実施形態に従った、繊維または糸に非常によく類似した固定線１２８を示す。図１１は、端子ピン１１８上に折り重ねられた固定線１２８を表しており、その後、端子ピン１１８の外面上にエンドキャップ１３０が挿入されて、固定線１２８を適所に保持している。本発明の一部の実施形態によれば、端子ピン１１８の端部から突出する過剰な固定線１２８は切断されてもよい。エンドキャップ１３０は端子ピン１１８の端部に対して圧力嵌めを生じ、他の実施形態によれば、エンドキャップ１３０は端子ピン１１８と螺合する。図１２は、本発明の実施形態に従った、端子ピン１１８上に折り重ねられた固定線１２８を表しており、その後、例えばゴムバンドのようなバンド１３２が端子ピン１１８のまわりに固定されて、固定線１２８を端子ピン１１８と連結する。
【００３４】
本発明の別の実施形態によれば、エンドキャップ１３０は穴（例えば「ピンホール」）を備えてもよく、その穴に固定線１２８を通し、次に結び目を形成して、固定線１２８に対するリード１４の基端方向の移動を防止する。本発明のさらに他の実施形態によれば、端子キャップ１１８、頭部１２２、および／または楔１２６は、溝または切り欠きを備えてもよく、その溝または切り欠きの周りには、細い繊維状固定線１２８が、頭部１２２または楔１２６を端子ピン１１８と連結する前に、巻回され、かつ／または結ばれ得る。
【００３５】
図１３は、本発明の実施形態に従った別の端子エンドキャップを示す。上述したように、リードおよびアンカー構造４４が配置されたならば、中実または中空のハイポチューブであり得る固定線１２０の基端部に楔ツール１３４が挿入され得る。楔ツール１３４の挿入により、拡開した縁１３６が形成される。拡開した縁１３６は、端子ピン１１８の内径１２４より大きな外寸を有し、拡開した縁１３６に対する端子ピン１１８およびリード１４の、基端方向の運動または移動を実質的に防止する。本発明の実施形態によれば、図９〜図１３の端子エンドキャップの実施形態は、端子ピン１１８がパルス発生器１２の長手方向の穴１１２内に挿入されるのに十分な余裕をもたせながら、アンカー構造４４を（固定線１２０，１２８によって）リード１４に（端子ピン１１８によって）効果的に連結する、または繋ぐ。
【００３６】
本発明の一部の実施形態によれば、リード１４は、リード１４の配置の間にスタイレットまたはガイドワイヤーを収容する単一の管腔を備える。そのような実施形態によれば、スタイレットまたはガイドワイヤーは、リード１４の前記管腔からアンカー構造４４および／または固定線５０を挿入する前に、リード１４から除去される。図１４は、本発明の実施形態に従った代替のリード１４の管腔の形態を示す。リード１４は、通常、アンカー構造４４の挿入前にスタイレットまたはガイドワイヤーが留置され、次いで除去され得る単一の管腔１３８を有する。図１４は、管腔１３８内において、リード１４は、スタイレットまたはガイドワイヤーがリード１４内に残っている間でさえアンカー構造４４の留置を可能にするために、１つ以上の他の管腔１４０，１４２を備えてもよいことを示している。例えば、管腔１４０は、リード１４を適所に誘導するためのスタイレットまたはガイドワイヤーを受容するために用いられ、一方、管腔１４２はアンカー構造４４および／または固定線５０を留置するために用いられ得る。
【００３７】
図１４に示すように、管腔１４２は任意で端子ピン１１８の先端側の位置において主管腔１３８を退出してもよい。アンカー構造４４の留置用の管腔１４２がリード１４の基端部に到達する前に主管腔１３８から分岐するこれらの実施形態によれば、固定線１２８が端子ピン１１８に到達しないために、図９〜図１３の端子エンドキャップの例は当てはまらないことがある。しかしながら、固定線１２８は、依然として類似した方法で、リード１４に連結されてもよいし、かつ／または固定されてもよい。例えば、リード１４を固定線１２８に繋ぐために、固定線１２８の基端部に結び目１４４を形成してもよい。本発明の他の実施形態によれば、管腔１４０，１４２の一方または他方のいずれかが不在であってもよい。例えば、本発明の実施形態によれば、管腔１４２は、スタイレットまたはガイドワイヤーからアンカー構造４４の留置を分離するために備えられ、スタイレットまたはガイドワイヤーは、単に管腔１４２の隣のリード１４の主管腔１３８を通って挿入され得る。
【００３８】
本発明の範囲から逸脱することなく、検討した具体例としての実施形態に対して、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべては備えていない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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