(57)【要約】  医療デバイス電極のためのヒンジ式アンカーが開示されている。一実施形態では、ヒンジ式アンカーがヒンジ式部分およびアンカー部分を有する。ヒンジ式部分は第１の角度を形成する第１の構成を有することができ、さらに、第２の角度を形成する第２の構成を有することができる。第２の角度は第１の角度より鋭角とすることができ、ヒンジ式部分は第２の構成をとりやすいようにすることができる。ヒンジ式アンカーはリードレス微小刺激装置デバイスの制御モジュール上に配設することができる。
2010540082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードレス微小刺激装置であって、
植え込み部位で組織に穿刺し係合するように構成され、第１の長手方向軸を画成するアンカーと、
電気刺激を生成するように構成され、第２の長手方向軸を画成する制御モジュールと、
前記アンカーと制御モジュールとの間に配設され、第１の構成および第２の構成を有するヒンジとを含み、該第１の構成では、前記第１の長手方向軸と第２の長手方向軸が前記第２の構成より密接に位置合わせされ、前記ヒンジは前記第２の構成をとりやすいようになっており、前記ヒンジは前記第１の構成と第２の構成との間を移行可能である、リードレス微小刺激装置。
【請求項２】
前記ヒンジの第１の側が前記アンカーに取り付けられ、前記ヒンジの第２の側が前記制御モジュールに取り付けられた、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項３】
前記アンカー部分がコイルを含む、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項４】
前記アンカー部分が鉤を含む、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項５】
前記ヒンジ式部分がコイルを含む、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項６】
前記ヒンジ式部分が開構成および閉構成を有する少なくとも１つのＵ字型部材を含み、該開構成は前記第１の構成に対応し、該閉構成は前記第２の構成に対応し、該Ｕ字型部材は該閉構成をとりやすいようになっている、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項７】
前記ヒンジ式部分が、前記第１の構成と第２の構成との間で屈曲するとき、あらかじめ定められた方向に屈曲しやすいようになっている、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項８】
前記ヒンジ式部分が、前記第１の構成と第２の構成との間で屈曲するとき、一方向に屈曲しやすいようになっていない、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項９】
前記ヒンジ式部分が圧縮されて保持されるコイルである、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項１０】
前記アンカー部分が電極を含む、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項１１】
前記微小刺激装置がさらに第２の制御モジュールを含み、前記ヒンジ式部分が前記第１の制御モジュールと第２の制御モジュールとの間に配設された、請求項１に記載のリードレス微小刺激装置。
【請求項１２】
リードレス微小刺激装置のための電極であって、該電極は、
アンカー部分およびヒンジ式部分を有するヒンジ式アンカーを含み、
前記ヒンジ式部分は第１の構成および第２の構成を有し、
前記ヒンジ式部分は前記第１の構成では第１の角度を形成し、前記第２の構成では第２の角度を形成し、該第２の角度は前記第１の角度より鋭角であり、
前記ヒンジ式部分は前記第２の構成をとりやすいようになっている、電極。
【請求項１３】
前記アンカー部分がコイルを含む、請求項１２に記載の電極。
【請求項１４】
前記アンカー部分が鉤を含む、請求項１２に記載の電極。
【請求項１５】
前記ヒンジ式部分がコイルを含む、請求項１２に記載の電極。
【請求項１６】
前記ヒンジ式部分が開構成および閉構成を有する少なくとも１つのＵ字型部材を含み、該開構成は前記第１の構成に対応し、該閉構成は前記第２の構成に対応し、該Ｕ字型部材は該閉構成をとりやすいようになっている、請求項１２に記載の電極。
【請求項１７】
前記ヒンジ式部分が、前記第１の構成と第２の構成との間で屈曲するとき、あらかじめ定められた方向に屈曲しやすいようになっている、請求項１２に記載の電極。
【請求項１８】
前記ヒンジ式部分が、前記第１の構成と第２の構成との間で屈曲するとき、一方向に屈曲しやすいようになっていない、請求項１２に記載の電極。
【請求項１９】
前記ヒンジ式部分が圧縮されて保持されるコイルである、請求項１２に記載の電極。
【請求項２０】
微小刺激装置であって、
制御モジュールと、アンカー部分と、可撓性のヒンジとを含み、該可撓性のヒンジは該制御モジュールと該アンカー部分との間に配設され、該可撓性のヒンジは非線形構成を形成しやすくなっている、微小刺激装置。
【請求項２１】
前記可撓性のヒンジが実質的に直線をなす搬送のための構成に移行可能である、請求項２０に記載の微小刺激装置。
【請求項２２】
前記ヒンジの第１の側が前記制御モジュールに取り付けられ、前記ヒンジの第２の側が前記アンカー部分に取り付けられた、請求項２０に記載の微小刺激装置。
【請求項２３】
第２の制御モジュールをさらに含み、前記ヒンジが前記第１の制御モジュールと第２の制御モジュールとの間に配設された、請求項２０に記載の微小刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人体の組織を刺激し、および／または生理学的特性を感知するための植え込み型医療デバイスに関する。より詳細には、本発明は、ペーシング電極および感知電極のためのヒンジ構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
植え込み型医療デバイスを使用することによって、様々な生理学的機能を管理および／または監視することができる。植え込み型医療デバイスは電極を有することができ、電極は患者の健康管理を支援するために刺激および／または感知機能を提供することができる。例えば植え込み型医療デバイスは、処置の中でも特に心臓ペーシング、心臓除細動、および／または心臓療法を含むことができる、心臓律動管理に関連して使用されている。いくつかの場合では、そのような植え込み型医療デバイスを、患者の組織上または組織内に固定することができる。植え込み型医療デバイスを組織上または組織内に固定するための様々な設計が、当技術分野で知られている。植え込み型医療デバイスを組織上または組織内に固定するための代替の設計および方法が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、上記した懸案を鑑みて、植え込み型医療デバイスを組織上または組織内に固定するための代替の設計および方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の１つの実施形態は、植え込み部位で組織に穿刺し係合するように構成され、第１の長手方向軸を画成するアンカーを含む、リードレス微小刺激装置を備える。第２の長手方向軸を画成する制御モジュールが、電気刺激を生成するように構成されている。アンカーと制御モジュールとの間に、第１の構成および第２の構成を有するヒンジが配設され、第１の構成では、第１の長手方向軸と第２の長手方向軸が第２の構成より密接に位置合わせされる。ヒンジは第２の構成をとりやすいようになっており、ヒンジは第１の構成と第２の構成との間を移行可能である。
【０００５】
本発明の別の実施形態は、ヒンジ式アンカーを含む、リードレス微小刺激装置のための電極を備える。ヒンジ式アンカーはアンカー部分およびヒンジ式部分を有し、ヒンジ式部分は第１の構成および第２の構成を有する。ヒンジ式部分は、第１の構成では第１の角度を形成し、第２の構成では第２の角度を形成し、第２の角度は第１の角度より鋭角である。ヒンジ式部分は、第２の構成をとりやすいようになっている。
【０００６】
本発明のさらに別の実施形態では、微小刺激装置が、制御モジュールと、アンカー部分と、可撓性のヒンジとを含む。可撓性のヒンジは、制御モジュールとアンカー部分との間に配設されており、ヒンジは非線形構成を形成しやすいようになっている。
【０００７】
複数の実施形態が開示されているが、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の説明を読めば、当業者には本発明のさらに他の実施形態が明らかとなろう。したがって、図面および詳細な説明は例示的な性質のものであって、限定的な性質のものではないとみなすべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の実施形態による、心臓に植え込まれた例示的なリードレス植え込み型医療デバイスを示す図。
【図２】本発明の実施形態による、心臓の一部分に植え込まれたリードレス電極を示す斜視図。
【図３】植え込まれていない図２のリードレス電極を示す斜視図。
【図４】本発明の実施形態による、別のリードレス電極を示す斜視図。
【図５】本発明の実施形態による、ヒンジ式アンカーを示す斜視図。
【図６】本発明の実施形態による、微小刺激装置に組み込まれた図５のヒンジ式アンカーを示す斜視図。
【図７】第２の構成にある図６の微小刺激装置を示す斜視図。
【図８】本発明の実施形態による、デリバリー・デバイスの長手方向断面図。
【図９】本発明の実施形態による、デリバリー・デバイスの軸方向断面図。
【図１０Ａ】本発明の実施形態による、デリバリー・デバイスの２つの構成を示す図。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による、デリバリー・デバイスの２つの構成を示す図。
【図１１Ａ】本発明の実施形態による、デリバリー・デバイス内の微小刺激装置を示す図。
【図１１Ｂ】心臓組織に植え込まれた図１１Ａの微小刺激装置を示す図。
【図１２Ａ】本発明の実施形態による、デリバリー・デバイス内の微小刺激装置を示す図。
【図１２Ｂ】心臓組織に植え込まれた図１２Ａの微小刺激装置を示す図。
【図１３Ａ】本発明の実施形態による、デリバリー・デバイス内の微小刺激装置を示す図。
【図１３Ｂ】心臓組織に植え込まれた図１３Ａの微小刺激装置を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は様々な改変形態および代替形態に修正可能であるが、図中では例を使用して特定の実施形態を示し、以下で詳細に説明する。しかし、本発明は説明した特定の実施形態に制限されるものではない。反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に含まれるすべての改変形態、均等物、および代替案を包含するものである。
【００１０】
図１は、ヒトの心臓１の断面図と例示的な植え込み型医療デバイス（ＩＭＤ）の斜視図を組み合わせたものである。ＩＭＤは、ワイヤレス微小刺激装置１０および遠隔モジュール１２を含む。ワイヤレス微小刺激装置１０は、場所１１で心臓１に結合することができる。心臓１は、心筋すなわち心臓の筋肉２、右心房３、および右心室４を含む。心臓１はさらに、左心房５および左心室６を含む。
【００１１】
図１に示す実施形態では、微小刺激装置１０が右心室４内に植え込まれており、微小刺激装置１０の一部分が心内膜すなわち心臓１の内側の層７に取り付けられて示されている。微小刺激装置１０は、心臓１の電気信号を感知することができ、および／または、不整脈の治療および洞調律の回復を試みて、心臓１に電気パルスを与えることができる。他の実施形態では、心臓１のいずれかの部屋の中に微小刺激装置１０を植え込み、または留置することができる。例えば、微小刺激装置１０を、右心房３または左心室６あるいは左心房５内に植え込むことができる。さらに、微小刺激装置１０は、心外膜８、例えば右心室４、右心房３、左心室６または左心房５の心外膜８上に植え込み、または留置することができる。そのような場合、微小刺激装置１０は、心臓の循環系を通って目標の場所へと搬送することができ、または、心膜腔にアクセスすることによって心外膜８上に植え込み、または留置することができる。いくつかの実施形態では、微小刺激装置１０は、心外膜８または心内膜７を通って、心筋２内へと植え込むことができる。他の実施形態では、ＩＭＤは、心臓１の異なる部屋または異なる部分にそれぞれ留置され、植え込まれ、または取り付けられた複数の微小刺激装置１０を含むことができる。
【００１２】
植え込み型デバイスは、双極または単極とすることができる。単極システムでは、微小刺激装置１０の電極が電気システムの１つの極として作用し、電気システムの第２の極を電極から遠くに離して置くことができる。例えば、電気システムの第２の極を遠隔モジュール１２上に置くことができ、または、患者の体の別の部分内または患者の体の表面上に置くことができる。単極デバイスの他の様々な構成が当技術分野で知られている。
【００１３】
双極システムでは、植え込み型デバイスは、治療する部位の近くに配設された２つの電極を有することができる。例えば、微小刺激装置１０は、微小刺激装置１０の本体上に配設された２つの電極（例えば、先端電極および先端電極から離れて微小刺激装置１０上に配設されたリング電極）を有することができる。２つの電極は、微小刺激装置１０の２つの電極として作用することができる。双極電極の他の様々な構成が当技術分野で知られている。
【００１４】
植え込み型医療デバイスが起動されると、デバイスの２つの電極間に電位を生成することができる。この電位によって電界を生成することができ、いくつかの場合では、電極間に電流を生成することができる。この電界または電流が十分な強さであるとき、および心筋細胞が電界または電流内に配設されているとき、心筋細胞は脱分極することができる。この脱分極により、心筋が収縮するようになる。さらに、心筋細胞にはこの電気信号を伝播する能力があり、近傍の心筋細胞を脱分極させる。この心筋内での自己伝播により、心臓の標的領域（例えば、右心房、右心室、左心房および／または左心室に対応する心臓の領域）を、標的領域の一部分のみを刺激することによって収縮させることができる。
【００１５】
心臓組織への刺激の代わりに、または心臓組織への刺激に加えて、いくつかの実施形態では、本発明の微小刺激装置の電極は、心臓の特定の生理学的特性を感知するように構成することができる。例えば、心臓からの電気信号を電極によって受信し、遠く離れた場所（例えば、遠隔モジュール１２）へと送信することができる。さらに、例えば圧力センサーまたは音声センサーなど、当技術分野で知られている他の感知機構を、本願の微小刺激装置の上または近くに置くことができる。
【００１６】
図２は、本発明の実施形態による植え込み構成で心臓組織（例えば、心筋２）に取り付けられた微小刺激装置１０の拡大側面図を示す。図２に示すように、微小刺激装置１０は、ヒンジ式アンカーおよびヒンジ式アンカーに結合された制御モジュール２７を含む。ヒンジ式アンカーは、ヒンジ式部分２３およびアンカー部分２１を含む。以下でより詳細に示しかつ説明するように、ヒンジ式アンカーは、微小刺激装置１０を心臓組織（例えば、心筋２）に固定し、また、植え込まれたときに制御モジュール２７を所望の向きで配置するように、心臓組織に穿刺または他の方法で係合するように構成されている。さらに、様々な実施形態では、ヒンジ式アンカーの全部または一部を、微小刺激装置１０と心臓組織との間で電気信号を伝導するための電極として作動するように構成することができる。制御モジュール２７はまた、電極として作用することができる部分を有することもできる。例えば、制御モジュール２７は制御モジュール２７の一部の上に配設されたリング電極を有することができ、または制御モジュール２７は、心筋２に穿刺し追加の電極面として作用することができる１つまたは複数の鉤または他の鋭利な部分を有することができる。
【００１７】
図示された実施形態では、制御モジュール２７は先端部２８および基端部２９を有する外側ハウジングまたは本体を含み、長手方向軸Ｂ−Ｂを画成する（以下で図３に関してより詳細に説明する）。様々な実施形態では、制御モジュール２７は、心臓組織（例えば、心筋２）に与える電気刺激を生成し、また、感知モードで作動するときは、心臓からの電気信号を受信し処理するように構成されている。したがって、制御モジュール２７は、制御モジュール内に配設された電源を有することができる。さらに、制御モジュール、すなわち本体２７は、微小刺激装置１０の機能を制御するように構成することもでき、したがって制御モジュール２７は、制御モジュール内に配設された制御装置を有することができる。制御モジュール２７はまた、様々な実施形態では、遠隔モジュール１２（例えば、図１参照）とのワイヤレス通信を促進するように構成された通信構成要素も含む。いくつかの実施形態では、微小刺激装置１０の制御の全部または一部分を制御モジュール２７から実施することができ、および／または微小刺激装置１０の制御の全部または一部分を遠隔モジュール１２（例えば、図１参照）または別の遠隔デバイスから実施することができる。
【００１８】
上述したように、ヒンジ式アンカーは、アンカー部分２１およびヒンジ式部分２３を含む。図示するように、アンカー部分２１はヒンジ式部分２３の一方の端部から延び、制御モジュール２７はヒンジ式部分２３のアンカー部分２１と反対側の別の端部に結合される。図示された実施形態では、アンカー部分２１は長手方向軸Ａ−Ａを画成し（以下で図３に関してより詳細に説明する）、さらに１つまたは複数の鉤をそれぞれが含む一対の長手方向の部材２２を有する。長手方向部材２２は、ヒンジ式アンカーが、次いで微小刺激装置１０が、図２に示すような植え込み位置から自然に外れることを阻止、すなわち実質的に防ぐように、鉤を心臓組織内へと完全に挿入して心臓組織（例えば、心筋２）に穿刺するように構成されている。
【００１９】
様々な実施形態では、アンカー部分２１を心臓組織２に穿刺するため、アンカー部分２１は、制御モジュール２７と心臓組織２との間で電気刺激および信号を伝導するための電極として作動するように構成されている。そのような実施形態では、アンカー部分２１は、必要に応じて例えばヒンジ式部分２３または別個のリード／コンダクタを介して、制御モジュール２７内の指定の回路および構成要素に電気的に結合されている。いくつかの例では、微小刺激装置１０の他の部分が、アンカー部分２１の代わりに、またはアンカー部分２１に加えて、電極として作用することができる。例えば、制御モジュール２７の一部分が電極として作用することができる。微小刺激装置１０に２つの電極が設けられている場合、微小刺激装置１０は双極システムとして構成することができる。
【００２０】
図２に示すように、微小刺激装置１０のヒンジ式部分２３は、制御モジュール２７を心臓１の表面に平行して、または他の方式で心臓１の表面に沿って配設することができる屈曲構成を形成することができる。いくつかの場合では、このヒンジ式部分２３は、第１の構成および第２の構成を有することができる。第１の構成では、ヒンジ式部分２３は、直線状構成とすることができ、実質的に直線状とすることができ、または屈曲を形成することができる。第２の構成では（図２に示す）、ヒンジ式部分２３は、第１の構成におけるヒンジ式部分２３の角度より鋭角である第２の角度で屈曲を形成することができる。これらの角度は、以下で図３に関してより詳細にさらに説明する。
【００２１】
以下でさらに説明するように（例えば、図８〜１３Ｂ参照）、微小刺激装置１０を搬送するときに、ヒンジ式部分２３は第１の構成とすることができる。微小刺激装置１０のヒンジ式部分２３は、搬送されると第１の構成から第２の構成へ移行することができる。そのような場合、ヒンジ式部分２３は、第２の構成から第１の構成を形成するように移行することができる。第１の構成では、微小刺激装置１０を、デリバリー・システム内部に配設することができる。したがって、第１の構成では、ヒンジ式部分２３は移行した搬送構成とすることができ、第２の構成では、ヒンジ式部分２３は移行していない配置構成とすることができる。これらの構成は、以下でさらに説明する。
【００２２】
図３では、図２のワイヤレスの植え込み型医療微小刺激装置１０を、植え込まれていない第２の構成で示す。図示するように、電極のアンカー部分２１によって第１の軸Ａ−Ａを画成することができ、制御モジュール２７によって第２の軸Ｂ−Ｂを画成することができる。第１の構成では、軸Ａ−ＡおよびＢ−Ｂは、互いに位置合わせすることができ、または実質的に位置合わせすることができる。ヒンジ式部分２３が第１の構成から第２の構成へと動かされるとき、軸は互いに対して、位置合わせしていない状態になることができる。さらにヒンジ式部分２３は、第２の構成では、非線形、屈曲または傾斜していると説明することができる。
【００２３】
図３では、ヒンジ式部分２３によって形成される角度が外角αとして示されている。本用途では、角度αが大きくなるほど、ヒンジ式部分２３が画成する屈曲または角度がより鋭くなる。さらに、アンカー部分２１および／または制御モジュール２７が直線状でない場合、軸Ａ−ＡおよびＢ−Ｂは、アンカー部分２１および／または制御モジュール２７がヒンジ式部分の各端部（３１、３２）から離れる初期角度によって形成することができる。
【００２４】
第１の構成でヒンジ式部分２３によって形成される角度は０〜１５度とすることができ、第２の構成でヒンジ式部分２３によって形成される角度は３０〜１８０度とすることができる。当業者であれば、特定の用途に適した特定の角度を決定することができる。
【００２５】
図２および３に示すヒンジ式部分２３は、Ｕ字型部材３３によって隔離された一連のリング３４を含む。Ｕ字型部材３３は、開構成および閉構成を有することができる。開構成はヒンジ式部分２３の第１の構成に対応することができ、閉構成はヒンジ式部分２３の第２の構成に対応することができる。Ｕ字型部材３３は、閉構成をとりやすいようにすることができる。
【００２６】
Ｕ字型部材３３はそれぞれ、２つのリング３４あるいは１つのリング３４およびヒンジ式部分２３の一方の端部（３１、３２）に取り付けることができる。さらに、リング３４および／または端部（３１、３２）の屈曲の内側に対応する部分は、第１の構成と第２の構成との間の屈曲動作に順応するような形状とすることができる。また、制御モジュール２７に取り付けられた端部３２は、ヒンジ式部分２３を制御モジュール２７に取り付けやすくするために、フランジまたは他のコネクタのような形状とすることができる。
【００２７】
さらに、図２および３に示す実施形態などいくつかの場合では、ヒンジ式部分２３は、あらかじめ定められた方向に屈曲しやすくすることができる。したがって、ヒンジ式部分２３は、第１の構成と第２の構成との間で単一の動作面で動きやすいようにすることができる。（ただし、植え込まれると、人体構造の一部分が微小刺激装置１０に作用して、ヒンジ式部分２３がそのようなあらかじめ定められた動作面以外で動くようにすることができる。）
上述したように、ヒンジ式部分２３およびアンカー部分２１を併せてヒンジ式アンカーと呼ぶことができる。いくつかの場合では、ヒンジ式部分２３を、中間要素によってアンカー部分２１および／または制御モジュール２７から隔離することができる。中間要素がヒンジ式部分２３とアンカー部分２１および／または制御モジュール２７との間に配設されているとき、ヒンジ式部分２３によって形成される角度は、上記の軸Ａ−ＡとＢ−Ｂとの間の角度を使用して測定することができる。この場合、アンカー部分２１および／または制御モジュール２７が直線状でないときは、軸Ａ−ＡおよびＢ−Ｂを、アンカー部分２１および／または制御モジュール２７が中間要素から離れている方向によって定義することができる。
【００２８】
アンカー部分２１およびヒンジ式部分２３は、１つの一体成形構造から形成することができる。例えば、所望のアンカーおよびヒンジ式部分を形成するために、管状部材を切断またはエッチングして、管状部材の一部分を除去することができる。例として、ＥＤＭ、レーザー切断、研削、化学エッチング、または他の適切な方法を使用して、管状部材の一部分を除去することができる。さらに、アンカー部分２１およびヒンジ式部分２３は、例えば上記の方法を使用して別個に形成し、次いで図に示すように互いに結合することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ヒンジ式部分２３は、例えば（超弾性または線形弾性のいずれかとすることができる）ニチノールなどの合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、または他の適切な合金など、弾性（すなわち、線形弾性）または超弾性材料を含むことができる。ヒンジ式部分２３はまた、人体の体温または体温に近い温度で形状記憶特性を有する合金（例えば、形状記憶ニチノール）を含むこともできる。ヒンジ式部分２３はまた、弾性ポリマーなど、他の適切な弾性材料を含むこともできる。いくつかの場合では、ヒンジ式部分２３は上述したように弾性または超弾性材料を含むことができ、アンカー部分２１は、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎなどのコバルト−クロム合金、チタン、または他の適切な材料など、比較的非可撓性、非弾性または可鍛性材料を含むことができる。
【００３０】
さらに、本明細書で説明する実施形態では、ヒンジ式部分および／またはアンカー部分は、ヒンジおよび／またはアンカー部分の少なくとも一部の上に配設された治療的コーティング材料を有することができる。そのようなコーティングは、抗血栓、抗炎症、免疫抑制、または当技術分野で知られている他の特性を有することができる。いくつかの場合では、コーティングは、例えばヘパリン、ステロイド、あるいはデキサメタゾンなどの免疫抑制剤など、治療薬を溶出することができる薬剤溶出性材料を含む。
【００３１】
ヒンジ部分および／またはアンカー部分はまた、特定の物理的特性のコーティングを有することもできる。例えば、コーティングは、絶縁性または潤滑性または当技術分野で知られている他の特性を有することができる。電気エネルギーがヒンジ式部分を通ってアンカー部分へと伝達される実施形態では、電気エネルギーが周囲環境ではなくアンカー部分へと伝達されるようにするために、ヒンジ式部分の外側部分を電気的に絶縁することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、ヒンジ式部分２３およびアンカー部分２１は同じ材料を含むことができ、デバイスの異なる部分に異なる特性を提供するために材料を処理することができる。例えば、ヒンジ式アンカーは、ヒンジ式部分２３には線形弾性または超弾性となるように、およびアンカー部分２１には比較的非可撓性、非弾性または可鍛性となるように処理されたニチノールを含むことができる。いくつかの実施形態では、ヒンジ式部分２３を製造（すなわち、上述したように管状部材から形成）することができ、次いで、ヒンジ式部分２３が第２の屈曲構成をとりやすいように、ヒンジ式部分２３を第２の屈曲構成へと加工（例えば、熱加工）することができる。他の実施形態では、ヒンジ式部分および／またはアンカー部分は、材料のフラットシートに所望のヒンジ式部分および／またはアンカー部分の形状を形成し、次いでヒンジ式部分および／またはアンカー部分を形成するようにフラットシートをロール状にすることによって作製することができる。さらに、ヒンジ式部分および／またはアンカー部分は、本明細書で説明するヒンジ式部分および／またはアンカー部分へと形成することができるフラットまたは円形ワイヤから作製することができる。
【００３３】
図４は、本発明の実施形態によるリードレス微小刺激装置の電極の斜視図である。微小刺激装置４０は、制御モジュール２７、ヒンジ式部分４３およびアンカー部分４１を含むことができる。上記と同様に、ヒンジ式部分４３およびアンカー部分４１は併せてヒンジ式アンカーを画成する。
【００３４】
ヒンジ式部分４３は先端部４４および基端部４５を有することができ、らせん状コイル４６を含むことができる。ヒンジ式部分４３の第１のおよび第２の構成およびヒンジ式部分４３が第１の構成と第２の構成との間で移行することができる方法は、ヒンジ式部分２３に関して上記で開示されたものと同じとすることができる。さらに、ヒンジ式部分の先端部４４は、先端部上に配設されたアンカー部分４１を有することができる。例えば、アンカー部分４１は、コイル４２を含むことができる。コイル４２はヒンジ式部分４３のコイルの連続とすることができ、またはコイル４２は、ヒンジ式部分の先端部４４に取り付けることができる別個のコイルとすることができる。ヒンジ式部分４３およびアンカー部分４１のコイルは同じ材料から作製することができ、または、異なる材料を含むこともできる。図４のヒンジ式アンカーの構成材料および製造方法は、図２および３に関して上記で説明した材料および方法と同様とすることができる。
【００３５】
図５は、本発明の別の実施形態によるヒンジ式アンカー５０の斜視図である。ヒンジ式アンカー５０は、アンカー部分５１およびヒンジ式部分５３を有することができる。アンカー部分５１はコイル５２を含むことができる。ヒンジ式部分５３はコイル５６を含むことができ、先端部５４および基端部５５を有することができる。図２〜４の実施形態と同様に、ヒンジ式部分５３は、ヒンジ式部分の基端部５５に配設された基端側フランジまたはカラー５８を有することができる。このフランジまたはカラー５８によって、ヒンジ式部分５３を制御モジュール２７に取り付けやすくすることができる。さらに、ヒンジ式部分５３およびアンカー部分５１は、例えばコネクタ・リングまたはディスク５７などのコネクタ５７を介して連結することができる。
【００３６】
図５のヒンジ式アンカーの構成材料および製造方法は、図２〜４に関して上記で説明した材料および方法と同様とすることができる。図２〜４に関して上述したように、ヒンジ式部分５３のコイル５６は、非線形構成をとりやすいようにすることができる。しかし、いくつかの場合では、図６に関して以下で説明するように、ヒンジ式部分５３のコイル５６は、直線状または実質的に直線状の構成をとりやすいようにすることもできる。
【００３７】
図６は制御モジュール２７上に配設された図５のヒンジ式アンカー５０を示す。この実施形態では、ヒンジ式部分５３のコイル５６は、直線状構成をとりやすいようにすることができる。さらに、ヒンジ式部分５３は、コイル５６および圧縮部材６１を含むことができる。圧縮部材６１は、この例ではワイヤまたはケーブルとして示され、制御モジュール２７からコネクタ５７へと延びることができる。圧縮部材の先端部６２は、コネクタ５７に連結することができる。例えば、圧縮部材の先端部６２は、コネクタ・ディスク５７の開口を通って延びることができる。圧縮部材の先端部６２は、コネクタ・ディスク５７の開口より大きく形成することができ、またはコネクタ・ディスク５７の開口と異なる形状を有することができるため、圧縮部材６１がコネクタ・ディスク５７の開口を通って引き戻されることができないようになっている。このように、圧縮部材６１はヒンジ式部分５３のコイル５６を圧縮状態に維持することができる。
【００３８】
図７に示すように、図６のコイル５６は圧縮された状態にあるため、ヒンジ式部分５３は、ある角度で屈曲した第２の構成を形成しやすいようにできる。第２の構成で形成される角度は、例えば図６に示す第１の構成など、第１の構成で形成される角度より鋭角とすることができる。第１および第２の構成でヒンジ式部分５３によって形成される角度は、図２および３に関して上記で説明したどのような角度とすることもできる。
【００３９】
ヒンジ式アンカー５０の場合、ヒンジ式部分５３は、第１の構成と第２の構成との間で動くとき、特定の方向に屈曲しやすいようになってはいない。圧縮下にあるコイル５６は、例えば微小刺激装置６０が植え込まれた人体構造に応じて、どのような方向にも第２の構成を形成することができる。いくつかの場合では、圧縮部材６１が、実質的にコイル５６の力のバランスをとる場所でコネクタ５７を通って延びている場合、ヒンジ式部分５３には、実質的に屈曲しやすい方向はない。そのような設計によって、微小刺激装置６０は、微小刺激装置が植え込まれた局所的な人体構造によって決定される第２の構成をとることができ、さらに微小刺激装置６０と患者の人体構造との間の干渉を低減することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、コイル５６が受ける圧縮の大きさは、第２の構成でヒンジ式部分５３がどの程度の鋭角に屈曲するかに影響することがある。例えば、コイル５６の圧縮が大きいほど、ヒンジ式部分５３が第２の構成で鋭い屈曲を形成することを容易にすることができる。
【００４１】
図８〜１０Ｂは、本発明の実施形態によるデリバリー・システムを示す。図８では、アクチュエータ７１が管状デリバリー部材内に配設されている、管状デリバリー部材７０を含むデリバリー・システムが示されている。制御モジュール７７が、管状デリバリー部材７０内に配設されて示されている。制御モジュール７７は、本明細書で説明する他の制御モジュールとほとんどの点で同様とすることができる。アクチュエータ７１は第１のキー部分を備えた先端部７２を有し、制御モジュール７７は制御モジュールの基端部７９に隣接する第２のキー部分７３を有する。第１および第２のキー部分は、互いに機械的に嵌合するように形成し構成することができる。図８に示すように、キー部分は、軸方向の力（押す力および／または引く力）および／またはトルクをアクチュエータ７１から制御モジュール７７へ伝達するように機械的に相互作用することができる。微小刺激装置のアンカー部分を人体組織へとねじ込むことができる場合（例えば、図４〜７に示す実施形態など）、制御モジュール７７を回転し、制御モジュールがアンカー部分を回転させて微小刺激装置の植え込みを容易にするために、アクチュエータ７１を回転することができる。また、ヒンジ式部分があらかじめ定められた方向に屈曲するいくつかの場合では（例えば、図２〜４に示す実施形態など）、微小刺激装置が屈曲する方向を局所的な人体構造との干渉が最小限になるようにするために、微小刺激装置を回転することが望ましいことがある。
【００４２】
図９は、本発明の実施形態による別のデリバリー・システムの断面図である。管状デリバリー部材８０は、管状デリバリー部材内に配設された制御モジュール８７を有することができる。制御モジュール８７は、本明細書で説明する他の制御モジュールとほとんどの点で同様とすることができる。管状デリバリー部材８０は、管状デリバリー部材８０の内面上に配設された第１のキー部材８１を有することができる。制御モジュール８７は、制御モジュール８７の外面上に配設された第２のキー部材８２を有することができる。キー部材８１は、管状デリバリー部材８０の長さ全体に延びることができ、または管状デリバリー部材８０の一部分のみに沿って延びることもできる（例えば、管状デリバリー部材８０の先端部分）。さらに、キー部材８２は、制御モジュール８７の全部または一部分のみに沿って延びることができる。キー部材は、トルクを管状デリバリー部材８０から制御モジュール８７へ伝達するように機械的に相互作用することができる。また、これにより、制御モジュール８７の所望の向きでの配置を容易にすることができ、および／または微小刺激装置の人体組織の標的領域への植え込みを容易にすることができる。図９のデリバリー・デバイスはまた、微小刺激装置を管状デリバリー部材８０から押し出すようにアクチュエータ部材を有することもできる。いくつかの場合では、アクチュエータ部材は、図８に示すアクチュエータ部材と同様とすることができ、制御モジュール８７は、アクチュエータの先端部および管状デリバリー部材８０の両方にキー部を設けることができる。
【００４３】
いくつかの場合では、図９のキー構造を逆にすることができる。換言すると、制御モジュール８７上のキー部分が、管状デリバリー部材８０上のキー溝内へと延びることができる。さらに、いくつかの実施形態では、制御モジュール８７および管状デリバリー部材８０の管腔の形状および寸法によって、制御モジュール８７が管状デリバリー部材８０内部で自由に回転できないようにすることができる。そのような場合、制御モジュール８７全体が管状デリバリー部材８０内で実質的にキー部となり、管状デリバリー部材８０を回転することによっては、制御モジュール８７を回転させることができる。
【００４４】
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の別の実施形態によるデリバリー・デバイスを示す。デリバリー・システムは、外側管状部材９０および内側管状部材９１を有する。内側管状部材９１は、長手方向の切り込み９３が形成された先端部９２を有することができる。切り込み９３は材料のストリップ９４を形成することができ、ストリップ９４は、開位置（図１０Ｂに示す）をとりやすいようにすることができる。ストリップ９４が外側管状部材９０内に配設されているとき、ストリップは図１０Ａに示すように閉構成でとらえることができ、ストリップ９４が外側管状部材９０の外部に延びているとき、ストリップは図１０Ｂに示すように第２の開位置をとることができる。内側管状部材９１は、ストリップ９４が閉位置にあるとき、微小刺激装置の一部分を内側管状部材９１内部にとらえることができるような寸法とすることができる。このように、微小刺激装置を内側管状部材９１内部にとらえ、標的領域に搬送することができる。
【００４５】
ストリップ９４は、いくつかの場合では、内側管状部材９１を回転することによって微小刺激装置を回転させることができるほど十分に微小刺激装置を固く把持して、微小刺激装置の配置および／または微小刺激装置の植え込みを容易にすることができる。さらに、図１０Ａおよび１０Ｂのデリバリー・デバイスは、微小刺激装置を内側管状部材９１から押し出すために使用することができる、内側管状部材９１内部に配設されたアクチュエータ部材を有することができる。図１０Ａおよび１０Ｂのデリバリー・デバイスはまた、図８および９に関して上記で説明したように、キー部を設けた微小刺激装置およびキー部を設けたアクチュエータ部材および／またはキー部を設けた内側管状部材９１を有することもできる。図８および９に示す構造を組み込むことによって、微小刺激装置の留置および／または植え込みを容易にするために、微小刺激装置への十分なトルク伝達を確実にする補助ができる。
【００４６】
図１１Ａおよび１１Ｂは、本発明の別の実施形態を示す。図１１Ａでは、微小刺激装置がデリバリー・システム内に配設されて示されている。デリバリー・システムは、管状デリバリー部材２００およびアクチュエータ２０１を含む。図１１Ａに示すデリバリー・システムは、図８〜１０Ｂに関して上記で説明したデリバリー・システムと同様の特徴を有することができる。図８〜１０Ｂに関して上述したように、例えば、制御モジュール２１７ｂの基部分２１９ｂは、アクチュエータ２０１に機械的に係合するためのキー部となることができ、または制御モジュール２１７ａ，２１７ｂは、管状デリバリー部材２００と機械的に係合するためのキー部となることができる。
【００４７】
微小刺激装置は、アンカー部分２１１、ヒンジ式部分２２１および制御モジュール２１７ａ，２１７ｂを含むことができる。アンカー部分２１１は、図４〜７に示すアンカー部分と同様のコイル・アンカーとして示されているが、他のアンカー構造を使用することもできる（例えば、図２および３に示すアンカー部分）。制御モジュール２１７ａ，２１７ｂは、上記で説明した制御モジュールと同じとすることができるが、上記で説明した制御モジュールの機能は、２つの制御モジュール２１７ａ，２１７ｂで分割することもできる。例えば、制御モジュール２１７ａ内に電源を配設して、制御モジュール２１７ｂ内に制御装置を配設することができ、または逆も可能であり、さらに制御モジュール２１７ａ，２１７ｂのそれぞれが電源および制御装置の両方を有することができる。いくつかの場合では、制御モジュール２１７ａ，２１７ｂのそれぞれの表面が電極面として機能することができ、このような方法で、図１１Ａおよび１１Ｂに示す微小刺激装置は、双極システムとなることができる。
【００４８】
さらに、図１１Ａおよび１１Ｂに示すヒンジ式部分２２１は圧縮されたコイルのヒンジ式システムであり、図５〜７に関して説明したヒンジ式部分と同様である。このヒンジ式部分２２１は、圧縮部材２２２による圧縮下に維持されるコイル２２３を有することができる。ヒンジ式部分２２１は、制御モジュール２１７ｂの１つの先端部２１８ｂを他の制御モジュール２１７ａの基端部２１９ａに連結することができる。他のヒンジ式部分は、例えば図２〜４に示すヒンジ式部分など、制御モジュール２１７ａ，２１７ｂ間に使用することもできる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、微小刺激装置は、１つより多いヒンジ式部分を有することができる。例えば、第１のヒンジ式部分を２つの制御モジュール間に配設することができ（図１１Ａおよび１１Ｂに示す）、第２のヒンジ式部分を制御モジュール２１７ａとアンカー部分との間に配設することができる。第１のヒンジ式部分は第１の平面で屈曲しやすいようにすることができ、第２のヒンジ式部分は第２の平面で屈曲しやすいようにすることができる。平面は異なる平面とすることができ、いくつかの場合では、平面は互いに直交または実質的に直交することができる。
【００５０】
図１１Ｂは、心筋２に植え込まれ、デリバリー・システムから解放された後の微小刺激装置を示す。デリバリー・システムから解放されると、微小刺激装置は、第１の構成（１０Ａに示す）と第２の構成（１０Ｂに示す）との間を移行することができる。微小刺激装置は、第２の構成をとりやすいようになっている。第１および第２の構成は、図２および３に関して上記で説明したように、アンカー部分２１１と制御モジュール２１７ｂとの間の角度によって画成することができる。
【００５１】
微小刺激装置で使用されるヒンジ式部分２２１のタイプによって、配置された微小刺激装置は、図１１Ｂに示すように約１８０度の角度で第２の構成をとりやすいようにすることができる。いくつかの場合では、第１および第２の構成の角度は、図２および３に関して開示された第１および第２の構成の角度とすることができる。
【００５２】
また、いくつかの実施形態では、制御モジュール２１７ａ，２１７ｂは互いに磁力で引き付けることができる。このように磁力で引き付けることにより、微小刺激装置を、図１１Ｂに示す第２の構成など第２の構成をとるようにあらかじめ配置することをさらに容易にすることができる。
【００５３】
図１２Ａおよび１２Ｂは、本発明の実施形態による別の微小刺激装置設計を示す。微小刺激装置は、アンカー部分２３１、制御モジュール２３７およびヒンジ式部分２４０を有することができる。制御モジュール２３７は、先端部２３８、基端部２３９および溝２３６を有することができる。溝２３６は、制御モジュール２３７の中央付近で制御モジュール２３７を通って形成することができる。制御モジュール２３７は、本明細書で説明するどのような制御モジュールと同様とすることもできる。
【００５４】
図１２Ａでは、微小刺激装置がデリバリー・システム内に配設されて示されている。デリバリー・システムは、図１１Ａに関して説明したデリバリー・システムと同様とすることができる。例えば、図１２Ａのデリバリー・システムは図８〜１０Ｂに関して上記で説明したどのようなデリバリー・システムと同様とすることもできる。いくつかの場合では、制御モジュール２３７は、やはり図８〜１０Ｂに関して上記で説明したように、管状デリバリー部材２００および／またはアクチュエータ２０１のキー部分と機械的に相互作用することができる。
【００５５】
アンカー部分２３１はコイル２３２として示すが、やはりこのアンカー部分２３１も、例えば図２および３に示す鉤付きアンカーなど、適切なアンカー設計とすることができる。アンカー部材２３２は、ヒンジ式部分２４０の先端部２４１に取り付けることができる。ヒンジ式部分の基端部２４２は、制御モジュール２３７に取り付けることができる。第１の構成では（図１２Ａに示す）、アンカー部分２３１および制御モジュール２３７は、略位置合わせされ、または約０度の角度を形成することができる（角度は、図３に関して上記で説明したように測定することができる）。他の実施形態では、この第１の構成で形成される角度は、図２および３に関して上記で開示されたどのような第１の構成の角度とすることもできる。
【００５６】
第１の構成では、ヒンジ式部分２４０は、アンカー部分２３１から制御モジュール２３７に沿って、および溝２３６を通って、延びることができる。ヒンジ式部分の基端部２４２は、取り付け位置（例えば、図１２Ａに示す制御モジュールの基端部２３９の取り付け位置）で、制御モジュール２３７に取り付けることができる。
【００５７】
図１２Ｂに示すように、図１２Ａの微小刺激装置はまた、第２の構成をとることもでき、人体組織に植え込む（すなわち、心筋２に植え込む）ことができる。この第２の構成では、アンカー部分２３１および制御モジュール２３７は、互いに対して第２の角度をなすことができる。例えば、この第２の角度は、図２および３に関して上記で開示された、どのような第２の構成の角度とすることもできる。
【００５８】
さらに、ヒンジ式部分２４０は、第２の構成をとりやすいようにすることができる。例えば、上記で説明したどのような処理方法（熱加工等）を使用して、ヒンジ式部分が特定の第２の構成をとりやすいようにすることもできる。図１２Ｂに示すように、ヒンジ式部分２４０は、溝２３６を通ってヒンジ式部分自体を引きやすいようにし、制御モジュール２３７をアンカー部分２３１付近の位置へと押しつけることができる。いくつかの場合では、第２の構成のヒンジ式部分２４０は、図１２Ｂに示すようにループ部分を形成することができる。
【００５９】
図１３Ａおよび１３Ｂは、本発明の実施形態による別の微小刺激装置を示す。これらの図に示す微小刺激装置は、ヒンジ式部分２６０の基端部を制御モジュールの先端部２３８に取り付けることができることを除き、図１２Ａおよび１２Ｂに示す微小刺激装置と実質的に同様とすることができる。
【００６０】
上記の例示的な実施形態には、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正および追加を行うことが可能である。例えば、上記の実施形態は特定の特徴について述べているが、本発明の範囲には、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および上記の特徴のすべてを含むとは限らない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、そのような代替、修正、および変形形態を、それらのすべての均等物とともに、本発明の範囲内であるとして包含するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2010540082.tif 000009
【図８】
2010540082.tif 000010
【図９】
2010540082.tif 000011
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
2010540082.tif 000019
【国際調査報告】
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2010540082.tif 000021
2010540082.tif 000022