(57)【要約】本発明は、植込み型多電極装置（３００）、及び関連される方法及び器具に係る。一実施例において、本発明は、植込み型装置（３００）を有する。該装置は、組立体ブロック（３２０）、及び組立体ブロック（３２０）から放射状に延びる複数のリード（３４０．．．．３４８）を有する。該複数のリード（３４０．．．．３４８）は、少なくとも１つの電極（３４２Ａ）を包含し、該電極は、三次元空間内において分布される。組立体ブロック（３２０）は、植込み組織内において組立体ブロック（３２０）を固定するよう返し部（３５０）を有する。
2010504128.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人の神経組織に対して電気刺激を送る方法であって：
個人の前記神経組織において刺激装置を植え込む段階と；
前記神経組織に対して少なくとも１つの電極を使用して電気刺激を行なう段階と、
を有し、
前記刺激装置は：
組立体ブロックと；
該組立体ブロックから延在する複数のリードと、
を有し、該複数のリードは、少なくとも１つの電極を包含し、該電極は、前記神経組織の標的体積内において分布されるようになる、
方法。
【請求項２】
前記組立体ブロックは、前記神経組織内において前記組立体ブロックを固定する少なくとも１つの返し部を有する、
請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも１つの返し部は、第１の位置において前記組立体ブロックに向かって引き込まれるよう、また、第２の位置において前記組立体ブロックから伸張するよう適合される、
請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記複数のリードのうち少なくとも１つは、１つ又はそれより多くの電極を有する、
請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記装置は：
植込み中に該装置を保護する生分解性カプセル材料、
を更に有する、
請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記電極は、前記リードが前記生分解性カプセル材料内に包含される間の第１の分布、及び前記生分解性カプセル材料の分解時の第２の分布を予測するよう適合される、
請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記カプセル材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、及びポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）のうち少なくとも１つを有する、
請求項５記載の方法。
【請求項８】
前記複数のリードは、前記電極の前記分布が前記神経組織の前記標的体積に対応するよう、事前に配置される、
請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記電気刺激を行なう段階は、前記複数のリード内に包含されるより少ない電極を使用することによって可能である最大体積より小さい前記神経組織の体積に対して前記電気刺激を行なう段階を有する、
請求項１記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも１つの電極を使用して前記神経組織の前記標的体積内における神経活動を記録する段階、
を更に有する請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記電気刺激は、前記個人が患う振戦を低減することができる、
請求項１記載の方法。
【請求項１２】
前記個人に対して少なくとも１つの抗振戦投薬を行なう段階、
を更に有する請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記個人は、パーキンソン病、鬱病、双極性障害、強迫性痙攣疾患、及び癲癇のうち少なくとも１つを患っている、
請求項１記載の方法。
【請求項１４】
植込み型装置であって：
組立体ブロックと；
該組立体ブロックから放射状に延びる複数のリードと、
を有し、
該複数のリードの各々は、少なくとも１つの電極を包含し、該電極は、三次元空間内において分布される、
装置。
【請求項１５】
前記組立体ブロックは、植込み組織内において前記組立体ブロックを固定する少なくとも１つの返し部を有する、
請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記組立体ブロックに対して刺激を分布するよう動作可能である少なくとも１つのリードワイヤ、を更に有し、
前記組立体ブロックは、前記電極のうち少なくとも１つに対して前記刺激を分布するよう動作可能である、電子多重回路を有する、
請求項１４記載の装置。
【請求項１７】
前記電子多重回路は、リードワイヤ及び高周波テレメトリリンクのうち少なくとも１つによって制御される、
請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記複数のリードのうち少なくとも１つは、１つ又はそれより多くの電極を有する、
請求項１４記載の装置。
【請求項１９】
前記複数のリードは、前記電極の前記分布が前記植込み組織の標的体積に対応するよう、事前に配置される、
請求項１４記載の装置。
【請求項２０】
植込み中に当該装置の少なくとも一部分を保護する生分解性カプセル材料、
を更に有する請求項１４記載の装置。
【請求項２１】
前記電極は、前記リードが前記生分解性カプセル材料内に包含される間の第１の分布、及び前記生分解性カプセル材料の分解時の第２の分布を予測するよう適合される、
請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
前記カプセル材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、及びポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）のうち少なくとも１つを有する、
請求項２０記載の装置。
【請求項２３】
植込み中に当該装置の回転及び角度方向のうち少なくとも１つを確定する手段、
を更に有する請求項１４記載の装置。
【請求項２４】
植込み型装置を植え込むシステムであって：
植込み型装置と；
該植込み型装置を植え込む器具と、
を有し、
前記植込み型装置は：
組立体ブロックと；
該組立体ブロックから放射状に延びる複数のリードと、
を有し、該複数のリードの各々は、少なくとも１つの電極を包含し、該電極は、三次元空間内において分布され、
前記器具は：
外管と；
内管と；
前記植込み型装置の表面における機構に適合する前記内管の表面における接合機構と、
を有し、
前記外管の内径は、前記内管の外径と少なくとも同等の大きさであり、前記植込み型装置は、前記内管によって前記外管を通って介して動かされ得る、
システム。
【請求項２５】
前記組立体ブロックは、植込み組織内において前記組立体ブロックを固定する少なくとも１つの返し部を有する、
請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
前記複数のリードのうち少なくとも１つは、１つ又はそれより多くの電極を有する、
請求項２４記載のシステム。
【請求項２７】
前記複数のリードは、前記電極の前記分布が植込み組織の標的体積に対応するよう、事前に配置される、
請求項２４記載のシステム。
【請求項２８】
植込み中に前記装置の少なくとも一部分を保護する生分解性カプセル材料、
を更に有する請求項２４記載のシステム。
【請求項２９】
前記電極は、前記リードが前記生分解性カプセル材料内に包含される間の第１の分布、及び前記生分解性カプセル材料の分解時の第２の分布を予測するよう適合される、
請求項２８記載のシステム。
【請求項３０】
前記カプセル材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、及びポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）のうち少なくとも１つを有する、
請求項２８記載のシステム。
【請求項３１】
植込み中に前記装置の回転及び角度方向のうち少なくとも１つを確定する手段、
を更に有する請求項２４記載のシステム。
【請求項３２】
前記植込み器具の前記内管は、前記植込み型装置の少なくとも１つのリードワイヤを包含するよう適合される、
請求項２４記載のシステム。
【請求項３３】
植込み型装置を植え込む器具であって：
外管と；
内管と；
植込み型装置の表面における機構に適合する前記内管の表面における接合機構と、
を有し、
前記外管の内径は、前記内管の外径と少なくとも同等の大きさであり、前記植込み型装置は、前記内管によって前記外管を介して動かされ得る、
器具。
【請求項３４】
前記植込み型装置の回転及び角度方向のうち少なくとも１つは、前記接合機構の操作によって制御され得る、
請求項３３記載の器具。
【請求項３５】
前記植込み型装置の前記表面における前記機構は、ノッチ及びリッジのうち少なくとも１つを有する、
請求項３３記載の器具。
【請求項３６】
前記内管は、前記植込み型装置の少なくとも１つのリードワイヤを包含するよう適合される、
請求項３３記載の器具。
【請求項３７】
植込み型装置を保護する方法であって：
前記植込み型装置の少なくとも一部分の表面に対してカプセル材料を適用する段階、
を有する方法。
【請求項３８】
前記カプセル材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、及びポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）のうち少なくとも１つを有する、
請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
前記カプセル材料を適用する段階は、射出成形、噴霧法、及び蒸着のうち少なくとも１つを有する、
請求項３７記載の方法。
【請求項４０】
前記カプセル材料は、該カプセル材料が分解する際に放出されるよう動作可能である抗炎症薬及び成長促進プロテインのうち少なくとも１つを更に有する、
請求項３７記載の方法。
【請求項４１】
植込み型装置であって、
請求項３７に従って適用されるカプセル材料を有する、
装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極装置に係り、より特には、植込み型の多電極（複数電極）装置、及びそのカプセル化及び植え込みに対する装置に係る。
【背景技術】
【０００２】
多くの神経系疾患及び状態は、その症状の中に振戦（ふるえ）を有する。しばしば、かかる振戦は、投薬によって部分的にのみ治療可能である。他の場合において、投薬の効果は、疾患又は状態の進行の際に低減する。重度のパーキンソン病等である場合においては、医薬品治療は、かかる振戦を制御するには効果がない。
【０００３】
薬物抵抗性振戦を患う患者に対して現在使用可能である１つの治療は、病巣が振戦に関与すると確信される脳の範囲において形成される場合の脳外科手術である。しかしながら、かかる外科手術が振戦症状のなんらかの緩和を与えることは示されている一方、かかる治療の不可逆性は、大きな欠点を示す。例えば、外科手術が振戦症状を軽減することに失敗したこと、及び／又は通常の脳活動の所望されない損傷をもたらしたことが確定される場合、患者は、療法を施されないままにされる。
【０００４】
薬物抵抗性振戦に対する他の治療は、振戦症状に関与する脳の範囲の電気刺激を伴う。かかる範囲は、視床下核（ＳＴＮ）、内淡蒼球（ＧＰｉ）、及び視床の中間腹側核（ＶＩＭ）を有する。例えば、図１を参照すると、個人１００の脳１１０の標的範囲１１２は、脳１１０において外科的に植え込まれるリード１２０によって運ばれる１つ又はそれより多くの電極１２２を介して電気的に刺激される。したがって、かかる治療は、一般的に脳深部電気刺激法（ＤＢＳ）と称される。電気パルスは、典型的には、個人の胸において植え込まれるペースメーカー状の神経刺激器１３０を使用して、植込み型装置１２２に対して供給され、個人の皮膚下において信号ワイヤ１２８によって接続される。
【０００５】
ＤＢＳが一般的に可逆性である（即ち、電極が外科的に取外し及び／又は移動され得る）一方、現在使用される電極は、刺激される電極の周囲における脳の体積において可変性をあまり与えない。即ち、既知の電極によって刺激される体積は、電極を直接取り囲む全体的に円筒形の体積を有する。図２は、３つの電極２２２，２２４，２２６を収容する既知のリード２２０の簡略図である。電極２２２，２２４，２２６は共に、脳に近接するリード２２０の体積２４０を刺激することができる。図２から分かる通り、体積２４０は、実質的に円筒形である。脳の標的範囲２１２が体積２４０の外側にある場合、図２に示されるような既知の電極を使用して標的範囲２１２を刺激することは、大変困難又は不可能である。電極に対して与えられる電気信号の振幅を増大させることは、体積２４０を増大させるが、標的範囲２１２がリード２２０に大変近くない限り、標的範囲２１２に到達する可能性は依然として低い。更には、電気信号の振幅が増大され得る範囲は、リード２２０に近接した組織損傷の発現（ｔｈｅ  ｏｎｓｅｔ  ｏｆ  ｔｉｓｓｕｅ  ｄａｍａｇｅ  ａｄｊａｃｅｎｔ  ｌｅａｄ  ２２０）によって制限される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この点において、技術的に既知である欠点を有さない、振戦症状を患う個人を治療するための方法及び装置は、必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、植込み型多電極装置、及び関連される方法及び器具を与える。一実施例において、本発明は、植込み型装置を有し、該装置は、組立体ブロック、及び組立体ブロックから放射状に延びる複数のリードを有する。該複数のリードの各々は、少なくとも１つの電極を包含し、該電極は、三次元空間内において分布される。組立体ブロックは、植込み組織内において組立体ブロックを固定するよう返し部を有する。
【０００８】
本発明の第１の態様は、個人の神経組織に対して電気信号を個人の神経組織に対して電気刺激を送る方法を与える。当該方法は、個人の神経組織において刺激装置を植え込む段階、及び、神経組織に対して少なくとも１つの電極を使用して電気刺激を行なう段階を有する。前出の刺激装置は、組立体ブロック及び該組立体ブロックから延在する複数のリードを有し、該複数のリードは、少なくとも１つの電極を包含し、該電極は、前記神経組織の標的体積内において分布される（ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｅｄ）ようになる。
【０００９】
本発明の第２の態様は、植込み型装置を与える。当該植込み型装置は、組立体ブロック及び該組立体ブロックから放射状に延びる複数のリードを有する。該複数のリードの各々は、少なくとも１つの電極を包含し、該電極は、三次元空間内において分布される。
【００１０】
本発明の第３の態様は、植込み型装置を植え込むシステムを与える。当該システムは、植込み型装置、及び該植込み型装置を植え込む器具を有する。植込み型装置は、組立体ブロック及び該組立体ブロックから放射状に延びる複数のリードを有する。該複数のリードの各々は、少なくとも１つの電極を包含し、該電極は、三次元空間内において分布される。前出の器具は、外管、内管、及び植込み型装置の表面における機構（ｆｅａｔｕｒｅ）に適合する内管の表面における接合機構（ｍａｔｉｎｇ  ｆｅａｔｕｒｅ）を有する。外管の内径は、内管の外径と少なくとも同等の大きさであり、植込み型装置は、内管によって外管を介して動かされ得る。
【００１１】
本発明の第４の態様は、植込み型装置を植え込む器具を与える。当該器具は、外管、内管、及び、植込み型装置の表面における機構に適合する内管の表面における接合機構を有する。外管の内径は、内管の外径と少なくとも同等の大きさであり、植込み型装置は、内管によって外管を介して動かされ得る。
【００１２】
本発明の第５の態様は、植込み型装置を保護する方法を与える。当該方法は、植込み型装置の少なくとも一部分の表面に対してカプセル材料を適用する段階、を有する。
【００１３】
本発明の実例的な態様は、当業者によって発見可能である本願に記載される問題及び他の問題を解決するよう設計される。
【００１４】
本発明のこれらの及び他の特性は、本発明の多種の実施例を図示する添付の図面と併せて、以下における本発明の多種の態様の詳述からより容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】既知の脳深部電気刺激法（ＤＢＳ）を図示する。
【図２】図１中の装置の詳細図を示す。
【図３】図３Ａは、本発明に従った実例的な装置を示し、図３Ｂ−Ｃは、図３Ａ中の装置の一部の詳細図である。
【図４】本発明に従った実例的なカプセル化装置を図示する。
【図５】図５Ａ−Ｃは、本発明に従ったカプセル材料の分解における逐次的段階を図示する。
【図６】図６Ａ−６Ｃは、本発明に従った装置及び植込み器具の全体図及び詳細図である。
【図７】図７Ａ−Ｃは、本発明に従った植込み器具及び装置の他の実施例を示す。
【図８】図８Ａ−Ｅは、本発明に従った植込み器具を使用する本発明に従った装置の植込みにおける逐次的段階を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の図面は実寸大ではない、ことが留意される。図面は、本発明の典型的な態様のみを示すよう意図され、したがって、本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。図中、同様の参照符号は、図面を通して同様の要素を示す。
【００１７】
上述された通り、本発明は、埋込み型の多電極装置を与える。図３Ａ−Ｃは、本発明に従った実例的装置の全体図及び詳細図である。図３Ａ中、装置３００は、組立体ブロック３２０及び複数の可撓性のリード３４０，３４２，３４４，３４６，３４８を有する。組立体ブロック３２０からは、１つ又はそれより多くのリードワイヤ３２８が延在し、複数のリードは、三次元空間において分布される。リード３４０，３４２，３４４，３４６，３４８は、既知の電極装置より更に小さな直径を有し得る（例えば図１−２参照）。望ましくは、各リード３４０，３４２，３４４，３４６，３４８は、約２ｍｍより小さい直径、及び約４０ｍｍより短い長さを有し、植込み中に脳組織へと貫通するよう十分硬い。
【００１８】
組立体ブロック３２０は、単なる実例である図３Ａ中に示される複数の形状を有し得る。例えば、組立体ブロック３２０は、複数のリードが通る管を有し得る。あるいは、望ましい一実施例において、組立体ブロック３２０は、リードワイヤ３２８から１つ又はそれより多くのリード３４０．．．３４８まで刺激を分布するよう動作可能である電子多重化回路を有する。かかる一実施例において、リードワイヤ３２８の数は、該リードワイヤが複数のリード３４０．．．３４８の各々ではなく組立体ブロック３２０のみに供給する必要があるため、低減され得る。これは、より小さい及び／又はより可撓性があるリードワイヤによるより容易な植込み、及び頭蓋から装置３００まで移送される機械力の低下を有する、複数の利点を与える。かかる一実施例において、電子多重化回路は、例えば追加的なリードワイヤ又は高周波テレメトリリンクを使用して制御され得る。
【００１９】
より「散開された（ｆａｎｎｅｄ  ｏｕｔ）」三次元分布において複数のより小さなリードを使用することによって、標的範囲３１２の体積は、既知の装置を使用して可能であるよりも更に正確に一致され得る。即ち、本発明における複数のより小さなリードは、既知の単一リード装置と略同一の最大電力（ｐｏｗｅｒ）を送ることができる一方、複数のリードのより正確な配置は、より少ない電力の使用を可能にする。加えて、各リードは、１つ又はそれより多くの電極を有し得る。例えば、図３Ｂに示される通り、リード３４２は、その遠位端部に近接して単一電極３４２Ａを有する。これに対して、図３Ｃは、長さに沿って分布される３つの電極３４６Ａ−Ｃを有するリード３４６の詳細図である。上述された通り刺激信号を送る一方、１つ又はそれより多くの電極は、電極が植え込まれる範囲における神経刺激のレベルを測定及び／又は記録するよう代替的に使用され得る、ことが認識されるべきである。
【００２０】
上述された通り、本発明の複数の電極は、標的範囲に対してより近いため、（同一の臨床効果を達成するための）刺激振幅は、既知の電極装置に対するものより小さい。このことは、複数の利点を与える。第１に、より低い振幅を有する刺激信号の使用は、電極に近接する組織損傷の危険性を低減する。第２に、より低い振幅信号と各電極のより正確な配置との組合せは、脳の非標的範囲の刺激がもたらす副作用を低減する。第３に、より低い振幅刺激の使用は、電池式のパルス発生器（例えば図１中のペースメーカー状の神経刺激器１３０）の寿命を延ばす。
【００２１】
装置３００は、既知の標的範囲（視床下核（ＳＴＮ）、内淡蒼球（ＧＰｉ）、及び視床の中間腹側核（ＶＩＭ）等）に一致させるよう、長さ、数、及び方向（向き）によって事前に配置されるリードを供給され得る。あるいは、リードの配置は、撮像装置を使用して確定される標的範囲に従ってカスタマイズされ得る。同様に、植込み後に標的範囲３１２の一部のみが刺激される必要がある（例えば、振戦症状に関与する）と確定される場合、リード３４０，３４２，３４４，３４６，３４８の一部（ｓｕｂｓｅｔ）のみの電極は、始動され得る。これは、上述された通り電子多重化回路を包含する組立体ブロック３２０等を使用して達成され得る。
【００２２】
脳の標的範囲の電気刺激自体は、個人において振戦症状を低減又は防止するよう十分であり得る一方、場合によっては、個人に対して１つ又はそれより多くの抗振戦投薬を行なうことも所望され得る。かかる場合、抗振戦投薬の投薬量は望ましくは、脳の標的範囲の同時（ｃｏｎｃｕｒｒｅｎｔ）電気刺激を有さず薬学的に効果的であるより少ない。
【００２３】
図３Ａにおいて示される通り、組立体ブロック３２０は、個人の脳組織内において組立体ブロック３２０を固定するよう１つ又はそれより多くの返し部（ｂａｒｂｓ）３５０，３５２を任意で有し得る。一実施例において、１つ又はそれより多くの返し部は、植込み中、組立体ブロック３２０に対して折り畳まれるよう、あるいは組立体ブロック３２０内に包含されるよう適合され得、装置３００が適所になり次第、組立体ブロック３２０から突出する。他の実施例において、１つ又はそれより多くの返し部３５０，３５２は、引込み可能であり得、植込み型装置３００の取外しが容易にされ得る。組立体ブロック３２０は、ノッチ３６０又は同様の機構を有し、植込み中の装置３００の回転及び／又は角度方向を制御及び／又は監視（即ち確定）する。望ましくは、組立体ブロック３２０は、５ｍｍより小さい最大直径を有する。
【００２４】
望ましくは、リードワイヤ３２８は、可撓性の絶縁ワイヤ組立体内に包含され、（ワイヤ３２８が最終的に取り付けられる）頭蓋から脳組織までの力の伝達を最小限に抑えるようにする。これにより装置３００は、自由に動き得る。
【００２５】
振戦症状を示すパーキンソン病等である疾病又は疾患の治療において有用であると上述されたが、脳の標的範囲の電気刺激は、他の疾病及び疾患の治療において効果的であるよう既知である、ことが認識されるべきである。したがって、本発明の装置及び方法は、脳の標的範囲の電気刺激を使用して治療可能であると既知であるかあるいは後に判明するいかなる疾病又は疾患の治療に対しても適用可能である。現在、かかる疾病又は疾患には、例えば鬱病、双極性障害、強迫性痙攣疾患、及び癲癇が含まれる。
【００２６】
当業者によって認識される通り、装置を個人の脳組織へと植え込む行為は、罹患した組織に対してなんらかの損傷を引き起こす可能性がある。結果として、個人の免疫系は、典型的には、かかる損傷に対して反応し始める（ｍｏｕｎｔ  ａ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）。具体的には、損傷を被っている範囲において急性炎症反応がしばしば示される。急性炎症反応が小康状態となり次第、カプセル化組織層（ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｎｇ  ｔｉｓｓｕｅ  ｌａｙｅｒ）は、植込み型装置の周囲に頻繁に形成される。これは、カプセル化組織層が装置と取り囲む神経（脳等）組織との間の電気的結合を妨害、阻止、又は干渉するため、装置の機能に特に悪影響を有し得る。
【００２７】
同様に、装置は、植込み手順自体の間に死細胞及び／又は死組織によって汚染され得る。これは、装置に対する神経組織の接着を促進するよう装置の表面が接着分子（ポリリシン、ラミニン、フィブロネクチン等）でコーティングされる場合において可能性が高い。かかる材料は、大変粘着性があり、植込み中に意図されない材料に結合し、装置の機能を低減させる可能性が高い。
【００２８】
加えて、装置自体は、植込みツール又は神経組織のいずれかに接触することによって植込み手順中に損傷され得る。後者は、装置が装置の電極とニューロンとの間の接触を促進する支援をするピラー等である繊細な局所構造を有する場合において可能性が高い。局所構造又は装置の「粗い」表面はまた、植込み中に増大される組織損傷に繋がり得る。
【００２９】
従って、植込み型装置を植込みに先立って生分解性保護材料でコーティングすることは、望ましい。図４は、図３Ａの装置３００に類似するカプセル化された装置４００を示す。図４において見られる通り、装置４００の全体は、生分解性カプセル材料４７０によって被覆される。カプセル材料４７０における使用に対して適切である材料は、例えばポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、及びポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）を有する。当然のことながら、他の適切な材料は、当業者によって認識される。
【００３０】
カプセル材料４７０は、なんらかの既知又は後に開発される方法又は技術を使用して適用される。望ましい実施例は、射出成形、噴霧法、及び蒸着を有する。当然のことながら、特定の方法は、カプセル化されるべき装置、カプセル材料の組成、及び完成されたカプセル材料の所望される厚さを含む複数の容易に依存する。
【００３１】
カプセル材料４７０は、カプセル化されていない装置に対して複数の利点を与える。該利点には、植込み中に機械的損傷からのカプセル化された装置の保護、死細胞及び／又は死組織による汚染からのカプセル化された装置の保護、接着分子の保護、より潤滑な表面による容易にされた植込み、及び低減された炎症反応が含まれる。炎症反応は、１つ又はそれより多くの抗炎症化合物をカプセル材料自体へと組み込むことによって更に低減され得る。かかる一実施例において、抗炎症化合物は、カプセル材料が生分解するため、植込み型装置を取り囲む組織へと放出される。神経組織と電極との間の接着及び結合を更に増大させるよう、成長促進プロテイン（栄養ファクタ）はまた、カプセル材料に対して加えられ得る。
【００３２】
図４に示される通り、リード４４０．．．４４８は、カプセル材料４７０内において包含される際、実質的に「散開されていない（ｕｎｆａｎｎｅｄ）」分布を有し得、カプセル材料４７０が十分に分解され次第、リード４４０’．．．４４８’（破線で図示）の「散開された」分布を採用する。
【００３３】
以下に更に詳述される通り、カプセル材料４７０は、鋭いかあるいは先のとがった先端エッジへと任意に形成され得、カプセル材料４７０自体は、植込み手順中に組織を切り進み、且つ意図される植込み場所に対する装置４００の通路において支援するよう、使用され得る。
【００３４】
図５Ａ−Ｃは、局所構造５４０，５４２を有する植込み型装置５００からカプセル材料５７０の漸次の分解を示す。図５Ａにおいて、装置５００は、完全にカプセル化され、近接する神経細胞（ニューロン等）５９０は、カプセル材料５７０に接触する。図５Ｂにおいて、カプセル材料５７０の一部は分解しており、ニューロン５９０は、最上部局所構造５４２に接触し得る。図５Ｃにおいて、カプセル材料５７０は完全に分解され、ニューロン５９０は、局所構造５４０を含む装置５００のいずれの部分にも自由に接触する。
【００３５】
本発明のカプセル材料は、脳組織における植込みに対する多電極装置をカプセル化する際に有用であるよう説明されてきたが、本願に記載されるカプセル材料は、いかなる植込み型装置に対しても同様に適用され得る、ことは認識されるべきである。本発明のカプセル材料は、取り囲む組織との優れた電気的接触を必要とする装置をカプセル化する際に特に有用である。かかる装置は例えば、網膜移植、脳深部刺激（ＤＢＳ）電極、例えば人工器官を制御するために運動皮質において使用される記録電極、及び（例えば体性感覚皮質を刺激するよう、あるいはカメラ等である他の装置からの入力を伝達するよう）神経活動を刺激する装置を含む。かかる装置は、２００５年７月２１日出願の米国仮特許出願第６０／７０１，３３７、及び２００６年７月１１日出願の国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０５２３４８において記載され、該文献の各々は、参照として本願に組み込まれる。
【００３６】
上述された通り、本発明に従った装置は、植込み中に装置の回転及び／又は角度方向を制御及び／又は監視（即ち確定）するようノッチ又は同様の機構を任意で有し得る。図６Ａ−Ｃは、本発明に従った植込み器具６００に関連付けられる装置３００の他の実施例を示す。図示される通り、植込み器具６００は、外管６０２及び内管６０４を有し、内管６０４は、外管６０２の内径より小さいか、あるいはそれと同等である外径を有し、内管６０４は、外管６０２内において摺動し得る。図６Ａにおいて、また図６Ｂにおいて更に詳細に示される通り、装置３００は、内管６０４の接合機構６０３に適合するリッジ３６２を有し、装置３００は、内管６０４が外管６０２内を通るため、外管６０２を通って動かされ得る。望ましくは、装置３００の回転及び角度方向の少なくとも一方は、当業者によって認識される通り、リッジ３６２及び接合機構６０３を使用して確定及び／又は制御され得る。図６Ａ中に見られる通り、また、以下により詳細に説明される通り、リードワイヤ３２８は、内管６０４の内部空間を通って延在され得る。
【００３７】
図６Ｃは、本発明の他の一実施例を示し、装置３００は、図６Ａ−Ｂ中のリッジではなくノッチ３６０を有する。したがって、内管６０４の接合機構６０５は、図６Ａ−Ｂ中の溝（ｇｒｏｖｅ）ではなくリッジを有する。当業者によって認識される通り、装置３００における機構及び内管６０４の他の形状及び組合せはまた、使用され得る。
【００３８】
上述される通り、本発明に従った装置は、植込み中に死細胞又は死組織で汚染され得る。同様に、外管６０２の内側空間は、装置３００の植込み中に細胞又は組織によって閉塞され得る、という可能性がある。したがって、図７Ａ−Ｃは、かかる閉塞を避けることができる植込み器具６００の配置の例証的な実施例を示す。図７Ａにおいて、鋭い金属シャフトは、外管６０２の端部内において備えられ、外管６０２において使用可能である開口を効率的に閉鎖又は最小化する。加えて、鋭い金属シャフト６０６は、装置３００の植込み中に必要とされる組織を貫通するよう使用され得る。図７Ｂにおいて、個別のリード３４０．．．３４８は、外管６０２における開口が最小化されるよう配置される。図７Ｃにおいて、上述された通り、カプセル材料の一部は、リード３４０．．．３４８の先端において鋭いエッジ３７２へと形成される。鋭い金属シャフト６０６と同様に、外管６０２における開口を閉鎖又は最小化することに加えて、鋭いエッジ３７２は、装置３００の植込み中に必要とされる組織を貫通するよう使用され得る。
【００３９】
図８Ａ−Ｅは、植込み器具６００を使用する装置３００を使用した植込み手順の実例的な段階を順番に示す。図８Ａにおいて、装置３００を包含する植込み器具６００は、脳の標的範囲３１２に近接して配置される。図８Ｂに示される通り、内管６０２の下方向運動時に、リード３４０．．．３４８は、内管６０２内から標的範囲へと移動される。図８Ｃにおいて、リード３４０．．．３４８は、標的範囲３１２へと完全に伸張される。上述された通り、リード３４０．．．３４８は、完全に伸張され次第、分布が標的範囲３１２の体積に近似する（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｓ）よう、（例えば長さ、数、相対位置によって）事前に配置され得る。図８Ｄにおいて、内管６０４は、外管６０２から部分的に引き出される。上述された通り、リードワイヤ３２８は内管６０４を通って延在し、内管６０４の引出しは、リードワイヤ３２８及び装置３００の残りの部分に影響を与えない。最終的に、図８Ｅにおいて、内管６０４及び外管６０２は、完全に引き出されており、装置３００は、標的範囲３１２内において分布されたリード３４０．．．３４８と共に残される。返し部３５０，３５２が装置３００の配置後に外方に延在するよう動作される場合、該返し部は、例えば装置３００からの外管６０２の引出しの際に、そのようにするよう適合され得る。
【００４０】
本発明の多種の態様の前述された説明は、図示及び説明を目的として提示されている。本発明を開示された正確な形状に制限又は網羅することは意図されず、多くの修正及び変形は、明らかに可能である。当業者には明らかであり得るかかる修正及び変形は、添付の請求項によって定義付けられる本発明の範囲内に有されるよう意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【国際調査報告】
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