(57)【要約】  本発明は、リード線の無い心臓ペースメーカ（ＬＢＳ）と、心臓に固定するための要素及び方法に関する。本発明は、特に、一次固定を具備したリード線の無いペースメーカの二次固定に関する。ＬＢＳのための二次固定要素は、取付部位に能動的に係合するか、又は心腔内部の構造物に受動的に係合する。能動的な二次固定要素は、ＬＢＳから別部位のアンカーへと延びるつなぎ紐を具備している。そのような部位は、心臓内であるか、又は心臓外であり、ＬＢＳが心臓に運ばれた静脈の内面又は外面である。受動的な二次固定要素は、内柱などの心室内構造物の内部に絡み合い、それにより、ＬＢＳを移植部位に固定するために貢献する。
2010540037.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード線の無い生体刺激装置であって、この装置が、
電源であって、人間の心腔内部に配置されるべく適合してなる、上記電源と、
電極であって、電源と電気的に連結され、心腔内部の組織と接触して配置されるべく適合してなる、上記電極と、
制御装置であって、心腔内部に配置され、電源から電極への電気的エネルギーの伝送を制御するように適合してなる、上記制御装置と、
一次固定要素であって、生体刺激装置を、心腔内部の心壁における一次固定部位に固定するように適合してなる、上記一次固定要素と、
下流側血管脱出防止組立体であって、生体刺激装置が、一次固定部位から移動した場合に、生体刺激装置が脱出するのを防止するように適合してなる、上記下流側血管脱出防止組立体と、
を備えていることを特徴とするリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２】
装置がさらにハウジングを備え、その中に、電源、電極、及び制御装置が配置されていることを特徴とする請求項１に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項３】
生体刺激装置が移植されるべく適合してなる心腔は、右心室、左心室、右心房、又は左心房のうちのいずれかであることを特徴とする請求項１に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項４】
下流側血管脱出防止組立体は、１又は複数の絡み合い要素を備え、心腔内部にある１又は複数の二次固定部位にて、心臓構造の内部に絡み合うように適合していることを特徴とする請求項１に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項５】
１又は複数の絡み合い要素は、尖又、フック、又はチェーンのいずれかから構成されていることを特徴とする請求項４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項６】
絡み合い要素は、心腔内部に移植されたとき、生体刺激装置の直径を半径方向外方へ向けて延びるように適合していることを特徴とする請求項４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項７】
絡み合い要素は、少なくとも５mmの長さであることを特徴とする請求項４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項８】
絡み合い要素は、生体刺激装置の軸線に対して約１０度から約９０度の範囲の近位側に面した角度にて、生体刺激装置から外方へ延びていることを特徴とする請求項４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項９】
尖又は、直線状の尖又、曲線状の尖又、又は渦巻状の尖又のいずれかとして構成されていることを特徴とする請求項４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１０】
絡み合い要素は、生体刺激装置に対して回転可能なように適合していることを特徴とする請求項４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１１】
絡み合い要素は、生体刺激装置の主軸を包囲する回転可能なカラーに取り付けられていることを特徴とする請求項１０に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１２】
絡み合い要素は、生体刺激装置の周辺のまわりで遠位側に潰れ得るように構成されていることを特徴とする請求項４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１３】
潰れ得る絡み合い要素は、潰れたとき、生体刺激装置の最大直径内に実質的に収まるように構成されていることを特徴とする請求項１２に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１４】
下流側血管脱出防止組立体は、つなぎ紐とアンカーとを備え、二次取付部位に固定するように適合し、つなぎ紐は、組立体とアンカーとを互いに結合していることを特徴とする請求項１に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１５】
アンカーは、ねじ、フック、クリップ、ステント、篭、及び／又は、さかとげを備え、生体刺激装置を二次取付部位に取り付けるように適合していることを特徴とする請求項１４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１６】
二次取付部位は、心臓内部位、血管内部位、又は血管外部位のいずれかであることを特徴とする請求項１４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１７】
心臓内部位は、心臓の隔壁であることを特徴とする請求項１６に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１８】
血管内部位は、生体刺激装置が心臓に届けられるように適合している血管の内部に位置していることを特徴とする請求項１６に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項１９】
血管は、大腿静脈又は下大静脈のいずれかを含むことを特徴とする請求項１８に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２０】
つなぎ紐は、クリップで一緒につながれた２つの部分から形成されていることを特徴とする請求項１８に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２１】
血管外部位は、生体刺激装置が心臓に届けられた血管の外周を含むことを特徴とする請求項１６に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２２】
つなぎ紐は、血管壁を通して通り抜けるように適合し、アンカーに取り付けられ、アンカーは、部分円筒、プレート、及び／又は、ボールのいずれかから構成されていることを特徴とする請求項２１に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２３】
アンカーは、１又は複数の生体刺激のための電極を備え、つなぎ紐は、電気的な導体であることを特徴とする請求項１４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２４】
つなぎ紐は、単一ストランドワイヤ、複数ストランドワイヤ、モノフィラメント縫合糸、又は複数ストランド縫合糸のいずれかから構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２５】
つなぎ紐は、生物分解性の材料から構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２６】
つなぎ紐は、血小板凝集阻止薬を備えていることを特徴とする請求項１４に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２７】
装置がさらに、一次固定要素又は二次固定要素のいずれかを包被すべく構成された、１又は複数の可溶性の覆いを備えていることを特徴とする請求項１に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２８】
可溶性の覆いは、生物学的適合性であることを特徴とする請求項２７に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項２９】
可溶性の覆いは、ポリマー、保護砂糖（protective sugar）、又は保護塩（protective salt）のいずれかから構成されていることを特徴とする請求項２７に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項３０】
保護砂糖は、マンニットであることを特徴とする請求項２９に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項３１】
ポリマーは、ポリビニルピロリドンであることを特徴とする請求項２９に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項３２】
二次要素は、生体刺激装置の周辺のまわりで潰れ得ると共に、可溶性の覆いは、潰れた状態において、二次要素を固定することを特徴とする請求項２７に記載のリード線の無い生体刺激装置。
【請求項３３】
一次固定部位から移動した場合に、リード線の無い心臓内の生体刺激装置を心臓内に保持する方法であって、この方法が、
心腔内部の二次固定部位にて、心臓構造の内部に生体刺激装置の要素を絡み合わせる段階であって、かかる絡み合いは、心腔内部の生体刺激装置を保持するのに充分である、上記段階、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項３４】
心臓構造の内部に生体刺激装置の要素を絡み合わせる段階は、左心室の中の構造内部に要素を絡み合わせる段階を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
心臓構造の内部に生体刺激装置の要素を絡み合わせる段階は、右心室の中の構造内部に要素を絡み合わせる段階を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
方法がさらに、生体刺激装置が下流側血管部位に脱出するのを防止する段階を備えていることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
生体刺激装置が下流側血管部位に脱出するのを防止する段階は、肺動脈の中へ脱出するのを防止する段階を備えていることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
生体刺激装置が下流側血管部位に脱出するのを防止する段階は、大動脈の中へ脱出するのを防止する段階を備えていることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
一次固定部位から移動した場合に、リード線の無い心臓内の生体刺激装置を心臓内に保持する方法であって、この方法が、
つなぎ紐を用いて生体刺激装置を二次固定部位に固定する段階であって、つなぎ紐は、心腔内の生体刺激装置の一次固定部位から下流側の血管の中へ生体刺激装置の実質的な動きを防止するために適切な長さである、上記段階、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項４０】
つなぎ紐を用いて生体刺激装置を固定する段階は、心腔内部に生体刺激装置を保持するために、適切な長さのつなぎ紐を用いて生体刺激装置を固定する段階を備えていることを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
つなぎ紐を用いて生体刺激装置を固定する段階は、二次固定部位にて、つなぎ紐をアンカーに取り付ける段階を備えていることを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
ねじ、フック、クリップ、ステント、篭、又は、さかとげのいずれかを用いて、つなぎ紐を二次固定部位に取り付ける段階を備えていることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
生体刺激装置を二次固定部位に固定する段階は、心臓内部位又は心臓外部位のいずれかに固定する段階を備えていることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
心臓外部位に固定する段階は、生体刺激装置が心臓に届けられた血管を通して、部位に固定する段階を備えていることを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
生体刺激装置が心臓に届けられた血管を通して部位に固定する段階は、血管の内面又は外面のいずれかの部位に固定する段階を備えていることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
つなぎ紐を用いて固定する段階が、２本のつなぎ紐を組み合わせて１本のつなぎ紐を形成する段階を備えている前記方法において、この方法が、
第１のつなぎ紐に取り付けられた生体刺激装置を血管系の入口部位に挿入する段階、生体刺激装置を心臓内の移植部位へ前進させる段階、及び、その部位に生体刺激装置を移植する段階と、
第２のつなぎ紐に取り付けられた二次アンカーを血管系の入口部位に挿入する段階、アンカーを二次固定部位へ前進させる段階、及び、その部位にアンカーを移植する段階と、
生体刺激装置のつなぎ紐とアンカーのつなぎ紐とを、血管入口部位にて、摺動可能なクリップの内部に係合させて、組み合わせられたつなぎ紐を形成する段階と、
を備えていることを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４７】
前記方法が、さらに、
血管系の内部にてクリップを二次固定部位に向けて摺動させて前進させることで、組み合わせられたつなぎ紐の長さを調整する段階と、
クリップにて、第１のつなぎ紐と第２のつなぎ紐とを固定して、さらなる摺動が起こらないようにする段階と、
を備えていることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記方法がさらに、血管系の入口部位を通ってクリップから延びている、第１のつなぎ紐と第２のつなぎ紐との余った長さを除去する段階を備えていることを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
つなぎ紐の長さを調整する段階は、つなぎ紐の緩みを除去する段階を具備していることを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、リード線の無い心臓ペースメーカに関し、より詳しくは、それらが心臓内部に固定されるための特徴及び方法に関する。
【０００２】
［関連出願］
本願は、２００７年９月２０日に出願された、発明の名称を「二次固定能力を備えたリード線の無い心臓ペースメーカ("Leadless Cardiac Pacemaker with Secondary Fixation Capability")」とする、米国仮特許出願第６０／９７４，０５７号を基礎とする優先権を主張し、同出願の全体を参照によって引用する。
［参照による引用］
【０００３】
本明細書において言及されているすべての刊行物及び特許出願は、あたかもそれぞれの個々の刊行物又は特許出願が明確に及び独立して参照によって引用されるべく指示されたかのような程度にて、ここで参照によって引用される。
【背景技術】
【０００４】
人工的なペースメーカによって心臓調整を行うことは、心臓自体の天然のペースメーカ及び／又は伝導系統が、同期した心房及び心室の収縮を、患者の健康のために充分な速度及び間隔にて提供できなくなったときに、心臓に電気的刺激を提供するものである。そのような抗徐脈心臓調整は、何十万人もの患者の症状と寿命維持とに緩和を提供する。また、心臓調整は、不整頻脈を抑制又は変換するために、電気的なオーバードライブ刺激を提供し、ここでも、症状を緩和し、心臓突然死につながり得る不整脈を防止し又は終わらせる。
【０００５】
現在入手可能な又は従来のペースメーカによる心臓調整は、通常、パルス発生器によって実行され、パルス発生器は、患者の胸領域に又はその付近において、皮下又は筋肉下に移植される。パルス発生器のパラメータは、通常、身体の外部にあるプログラミング装置によって応答指令信号を送られ及び変更され、これは、一方のインダクタンスが体内にあり、他方が外部にあるような緩く結合された変圧器を介して、又は一方のアンテナが体内にあり、他方が外部にあるような電磁放射を介して行われる。発生器は、通常、１又は複数の移植されたリード線の近位端に結合され、その遠位端は、心腔の内壁又は外壁に隣接して位置決めするための１又は複数の電極を収容している。リード線は、絶縁された１又は複数の電気導体を有し、パルス発生器を心臓内の電極に結合させる。そのような電気リード線は、代表的に、５０〜７０センチメートルの長さを有している。
【０００６】
１０万個を越える従来の心臓調整システムが毎年移植されているけれども、様々な周知の難点が存在し、その中の２〜３を引用する。例えば、パルス発生器は、皮下に配置されたときには、皮膚に隆起部を呈するので、患者にとって、見苦しく、不快であり、又はいらだたせられ、また、患者は、無意識に又は取りつかれたように、手で触り又は“いじり回す”。たとえ、持続的に触らなくても、皮下パルス発生器は、浸食、押出し、感染、断線、絶縁損傷、又はワイヤリード線での導体破損を提示する。筋肉下又は腹内配置は、いくらか懸念を解決するけれども、そのような配置は、移植及び調整のために、より困難な外科手術を伴い、患者の回復を長引かせる。
【０００７】
従来のパルス発生器は、胸部であれ腹部であれ、心臓と信号をやり取りする電気リード線に結合し及びリード線と分離するインターフェースを有している。通常、少なくとも１つの雄型コネクタモールドは、少なくとも１つの終端ピンを、電極リード線の近位端に有している。雄型コネクタは、対応するコネクタモールドと、及び、パルス発生器にて、コネクタモールドの内部における終端ブロックと嵌合する。通常、電極リード線毎に少なくとも１つの終端ブロックにおいて、止めねじが螺着され、結合部を電気的に及び機械的に固定する。また、通常、１又は複数のＯリングが供給され、コネクタモールド間の電気的絶縁を維持する助けになる。止めねじキャップ又はスロット付きカバーが、代表的に具備され、止めねじの電気的絶縁を提供する。これは、コネクタとリード線との間の複雑な結合が、多くの誤動作の機会を提供することを、簡潔に説明した。
【０００８】
従来のペースメーカにおけるその他の不都合な観点は、関連する用途において列挙され、それらの多くは、パルス発生器と調整リード線とが別々に移植されることに関連している。別の例としては、調整リード線は、特に、感染及び病的状態の部位になり得る。従来のペースメーカに関連した多くの課題は、自己収容及び自己支持可能なペースメーカの開発によって、又はいわゆるリード線の無いペースメーカによって、関連する引用出願に開示されているように、解決される。
【０００９】
自己収容又はリード線の無いペースメーカ又はその他の生体刺激装置は、代表的に、心筋の中に螺入するねじ又は螺旋部材などの能動的係合機構によって、心臓内の移植部位に固定される。そのようなリード線の無い生体刺激装置の例は、以下の刊行物に開示されており、それらの開示を参照によって引用する。（１）２００６年１０月１３日に出願された、発明の名称を"Leadless Cardiac Pacemaker System for Usage in Combination with an Implantable Cardioverter-Defibrillator"とする、米国特許出願第１１／５４９，５９９号（２００７年４月１９日に、米国公開特許公報ＵＳ２００７／００８８３９４Ａ１号として刊行）、（２）２００６年１０月１３日に出願された、発明の名称を"Leadless Cardiac Pacemaker"とする、米国特許出願第１１／５４９，５８１号（２００７年４月１９日に、米国公開特許公報ＵＳ２００７／００８８３９６Ａ１号として刊行）、（３）２００６年１０月１３日に出願された、発明の名称を"Leadless Cardiac Pacemaker System with Conductive Communication"とする、米国特許出願第１１／５４９，５９１号（２００７年４月１９日に、米国公開特許公報ＵＳ２００７／００８８３９７Ａ１号として刊行）、（４）２００６年１０月１３日に出願された、発明の名称を"Leadless Cardiac Pacemaker Triggered by Conductive Communication"とする、米国特許出願第１１／５４９，５９６号（２００７年４月１９日に、米国公開特許公報ＵＳ２００７／００８８３９８Ａ１号として刊行）、（５）２００６年１０月１３日に出願された、発明の名称を"Rate Responsive Leadless Cardiac Pacemaker"とする、米国特許出願第１１／５４９，６０３号（２００７年４月１９日に、米国公開特許公報ＵＳ２００７／００８８４００Ａ１号として刊行）、（６）２００６年１０月１３日に出願された、発明の名称を"Programmer for Biostimulator System"とする、米国特許出願第１１／５４９，６０５号（２００７年４月１９日に、米国公開特許公報ＵＳ２００７／００８８４０５Ａ１号として刊行）、（７）２００６年１０月１３日に出願された、発明の名称を"Delivery System for Implantable Biostimulator"とする、米国特許出願第１１／５４９，５７４号（２００７年４月１９日に、米国公開特許公報ＵＳ２００７／００８８４１８Ａ１号として刊行）、及び、（８）２００６年１０月１３日に出願された、発明の名称を"Leadless Cardiac Pacemaker and System"とする、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４０５６４号（２００７年４月２６日に、ＷＯ０７０４７６８１Ａ１として刊行）である。
【００１０】
リード線の無い生体刺激装置を取り付ける部位は、異物によって物理的に補強され、繊維状組織の成長をもたらす応答をし、取付部位にリード線の無い生体刺激装置をさらにしっかりと固定する。そのようなアプローチによる取付けの高度な成功にもかかわらず、移植部位からリード線の無い生体刺激装置が外れる可能性は、直ちに重篤な出来事を表し、例えば、右心室から失なわれたペースメーカが、肺動脈弁を介して心臓から出て、肺に移動することがある。リード線の無い又は自己収容の生体刺激装置は、心臓内部における装置の“二次固定”のための機構及び方法から利益を受け、又は、より一般的には、移植部位への一次固定が失敗した場合の特徴が、心臓から下流側の循環にペースメーカが脱出するのを防止する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、リード線の無い心臓ペースメーカに関し、装置は、より一般的には、リード線の無い生体刺激装置（ＬＢＳ）と称され、一次固定要素と二次固定要素とを具備している。また、本発明は、そのような二次固定特徴を備えた生体刺激装置の移植方法に関し、より一般的には、生体刺激装置がその一次固定部位から移動した場合に、リード線の無い生体刺激装置を心臓内に保持する方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
一次及び二次の両方の固定特徴を備えたリード線の無い生体刺激装置の実施形態に関して、一次固定要素の実施形態は、能動的であるか、又は受動的であり、能動的な要素は代表的に、ＬＢＳを移植するユーザの一部の心臓の部分に要素が能動的に係合することを必要とし、及び／又は、能動的又は少なくとも最小限の侵襲性の心臓構造への係合を必要とするが、受動的な実施形態はそのように要求されない。また、二次固定要素又は組立体の実施形態も、能動的であるか、又は受動的であるかによって特徴付けられる。例示的な実施形態において、二次固定組立体の能動的な形態は、アンカーとつなぎ紐とを具備し、つなぎ紐は、ＬＢＳを固定部位に結合し、固定部位は、心臓又は血管系の構造物に能動的に係合する。受動的なタイプの固定の実施形態は、ＬＢＳに結合された絡み合い要素を具備し、これは、ＬＢＳが移植されている心腔内部における構造的特徴に絡み合う。
【００１３】
リード線の無い生体刺激装置の実施形態は、代表的に、生体刺激装置を心腔内部における心壁上の一次固定部位に固定するように適合した一次固定要素と、心腔内の移植部位から生体刺激装置が移動した場合に生体刺激装置の脱出を防止するように適合した、下流側血管脱出防止組立体とを具備している。リード線の無い生体刺激装置は、その他の構成要素として、人間の心腔内部に配置されるべく適合した電源と、電源に電気的に連結されて心腔内部の組織と接触して配置されるべく適合した電極と、心腔内部に配置されるべく適合して、電源からの電気的エネルギーを電極へ届けるように制御する制御装置とを具備している。いくつかの実施形態によるリード線の無い生体刺激装置は、ハウジングを具備し、その内部には、電源、電極、及び制御装置が配置される。いくつかの実施形態によるリード線の無い生体刺激装置は、心臓の右心室又は左心室の中に移植されるように適合しており、他の実施形態においては、生体刺激装置は、心臓の左心房又は右心房の中に移植される。
【００１４】
いくつかの実施形態によるリード線の無い生体刺激装置は、下流側血管脱出防止組立体を有し、これは、１又は複数の絡み合い要素を具備し、心腔内部にある１又は複数の二次固定部位にて、心臓の構造物の内部に絡み合うように適合している。これらのいくつかの実施形態において、１又は複数の絡み合い要素は、尖又、フック、又はチェーンのうちのいずれかを具備している。代表的な実施形態による絡み合い要素は、特に、生体刺激装置が移植された後に、生体刺激装置の直径を越えて半径方向外方へ延びるように適合している。いくつかの実施形態における絡み合い要素は、少なくとも５mmの長さである。いくつかの実施形態における絡み合い要素は、生体刺激装置の軸線に対して約１０度から約９０度の範囲である、近位側に面する角度にて、生体刺激装置から外方へ延びている。いくつかの実施形態における絡み合い要素は、尖又が、直線状の尖又、曲線状の尖又、又は渦巻状の尖又のいずれかとして構成されている。
【００１５】
いくつかの実施形態における絡み合い要素は、生体刺激装置に対して回転可能に適合しており、例えば、生体刺激装置の主軸を取り巻く回転可能なカラーに取り付けられる。いくつかの実施形態における絡み合い要素は、生体刺激装置の周辺のまわりにて遠位側に潰れ得るように構成されている。代表的な実施形態による潰れ得る絡み合い要素が、潰れたときには、生体刺激装置の最大直径内に実質的に収容されるべく構成され、又はそのような最大直径に最小の増加を加えるように構成される。
【００１６】
いくつかの実施形態によるリード線の無い生体刺激装置は、下流側血管脱出防止組立体を有し、これは、つなぎ紐とアンカーとを具備し、つなぎ紐は組立体とアンカーとを互いに結合し、アンカーは、二次固定部位に固定されるように適合している。これらの実施形態においては、アンカーは、生体刺激装置を二次固定部位に取り付けるために、ねじ、フック、クリップ、ステント、篭、又はさかとげのうちいずれかを具備している。取付部位には、アンカーと、アンカーが固定させるように適合した二次固定のつなぎ紐の実施形態とが取り付けられ、心臓内の部位、血管内の部位、又は血管外の部位のうちのいずれかである。いくつかの実施形態においては、心臓内の部位は、心臓の隔壁である。他の実施形態においては、血管内の部位は、生体刺激装置が心臓に届けられた血管の内部に配置される。そのような血管には、例えば、大腿静脈又は下大静脈のいずれかが含まれる。これらのいくつかの実施形態においては、生体刺激装置のつなぎ紐は、クリップで一緒につながれた２つの部分から形成されている。他の実施形態においては、血管外の部位は、生体刺激装置が心臓に届けられた血管の外周を含む。これらの実施形態においては、つなぎ紐は、代表的に、血管壁を通して通り抜けるように適合し、アンカーに取り付けられ、アンカーは、例えば、部分円筒、プレート、及び／又は、ボールのうちのいずれかを具備している。いくつかのアンカーとつなぎ紐とを備えた実施形態においては、アンカーとつなぎ紐との間の、又はつなぎ紐と生体刺激装置との間の結合は、介入要素又は結合的要素を具備している。
【００１７】
いくつかの実施形態によるリード線の無い生体刺激装置においては、アンカーは、１又は複数の生体刺激のための電極を具備し、つなぎ紐自体は、電気的な導体である。いくつかの実施形態においては、つなぎ紐は、単一ストランドワイヤ、複数ストランドワイヤ、モノフィラメント縫合糸、又は複数ストランド縫合糸のいずれかを具備している。いくつかの実施形態においては、つなぎ紐又は任意のアンカー自体、又は絡み合い要素は、生物分解性の材料又は血小板凝集阻止薬のうちのいずれかを具備している。
【００１８】
いくつかの実施形態によるリード線の無い生体刺激装置は、一次固定要素又は二次固定要素のいずれかを包被すべく構成された、１又は複数の可溶性の覆いを具備している。いくつかの実施形態による可溶性の覆いは、生物学的適合性の材料を具備し、例えば、単なる例示としては、それらには、（ポリビニルピロリドンなどの）ポリマー、（マンニットなどの）保護砂糖（protective sugar）、又は保護塩（protective salt）などがある。可溶性の覆いを使用した代表的な実施形態は、装置の配備において有用であり、可溶性の覆いは、潰れた状態において、二次要素を固定する。
【００１９】
前述したように、本発明の実施形態には、方法が含まれ、これは、一次固定部位から移動した場合に、リード線の無い心臓内の生体刺激装置を心臓内に保持する方法である。いくつかの実施形態においては、方法は、心腔内部の部位にて、心臓構造の内部に生体刺激装置の要素を絡み合わせる段階であって、かかる絡み合いは、心腔内部の生体刺激装置を保持するのに充分である、上記段階を具備している。この方法の実施形態は、生体刺激装置又は生体刺激装置の要素を、左心室又は右心室のいずれかの肉柱などの心臓の構造物に絡み合わせる段階を具備している。別の観点においては、本発明のいくつかの実施形態は、左心室からの脱出を防止するならば大動脈、右心室からの脱出を防止するならば肺静脈である、下流側の血管部位に生体刺激装置が脱出するのを防止する段階を具備している。
【００２０】
いくつかの実施形態による、一次固定部位から移動した場合に、リード線の無い心臓内の生体刺激装置を心臓内に保持する方法は、つなぎ紐を用いて生体刺激装置を二次固定部位に固定する段階であって、つなぎ紐は、心腔内の生体刺激装置の移植部位から下流側の血管の中への実質的な動きを防止するために適切な（例えば、充分に短い）長さである、上記段階を具備している。いくつかの観点においては、つなぎ紐を用いて生体刺激装置を固定する段階は、心腔内部に生体刺激装置を保持するために、適切な長さのつなぎ紐を用いて固定する段階を具備している。
【００２１】
いくつかの実施形態においては、つなぎ紐を用いて生体刺激装置を固定する段階は、二次固定部位にて、つなぎ紐をアンカーに取り付ける段階を具備している。そのような取付けは、ねじ、フック、クリップ、ステント、篭、又は、さかとげのいずれかを用いて、つなぎ紐を二次固定部位に取り付ける段階を具備している。
【００２２】
様々な観点において、生体刺激装置を二次固定部位に固定する段階は、心臓内の部位又は心臓外の部位のいずれかに固定する段階を具備している。いくつかの実施形態において、心臓外の部位に固定する段階は、生体刺激装置が心臓に届けられた血管を通して、部位に固定する段階を具備している。また、これらの実施形態においては、固定部位は、血管の内面であるか又は外面であるかのいずれかである。
【００２３】
いくつかの実施形態による、一次固定部位から移動した場合に、リード線の無い心臓内の生体刺激装置を心臓内に保持する方法は、つなぎ紐を用いて生体刺激装置を二次固定部位に固定する段階を具備すると共に、２本のつなぎ紐を組み合わせて１本のつなぎ紐を形成する段階を具備している。そのような２本の元のつなぎ紐から１本の組み合わせられたつなぎ紐を形成する方法は、第１のつなぎ紐に取り付けられた生体刺激装置を血管系の入口部位に挿入する段階、生体刺激装置を心臓内の移植部位へ前進させる段階、及び、その部位に生体刺激装置を移植する段階と、第２のつなぎ紐に取り付けられたアンカーを血管系の入口部位に挿入する段階、アンカーを二次固定部位へ前進させる段階、及び、その部位にアンカーを移植する段階と、生体刺激装置のつなぎ紐とアンカーのつなぎ紐とを、血管入口部位にて、摺動可能なクリップの内部に係合させて、組み合わせられたつなぎ紐を形成する段階と、を具備している。この方法の実施形態は、さらに、血管系の内部にてクリップを二次固定部位に向けて摺動させて前進させることで、組み合わせられたつなぎ紐の長さを調整する段階と、クリップにて、第１のつなぎ紐と第２のつなぎ紐とを固定して、さらなる摺動が起こらないようにする段階と、を具備している。より詳しくは、組み合わせられたつなぎ紐の長さを調整する段階は、固定部位と生体刺激装置との間に、適切なレベルの緩みが存在するように、長さを調整する段階を具備している。
【００２４】
別の観点においては、その一次固定部位から移動したリード線の無い生体刺激装置を救出する段階は、ユーザがツールを用いて二次固定要素の任意の部分を把持する段階と、移動した生体刺激装置をそれが移植された心腔から回収する段階とを具備している。
【００２５】
本発明の実施形態は、さらに、一次固定に対して、過剰な、補助的な、又は支持的な固定要素を具備しており、例えば、移植部位にて生体刺激装置の動きを最小化させる。そのような動きは、例えば、不都合な、ピッチ、又はヨー、又はロールを含む。いくつかの実施形態は、堅固な要素を具備し、その片端は、一次固定要素に取り付け又は結合され、その他端は、心臓構造に対して着座する。これらのいくつかの実施形態は、主として一次固定能力において働き、さらに、二次固定を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１Ａは、右心室の頂点である移植部位にあるリード線の無い生体刺激装置を示している。図１Ｂは、図１Ａの円で囲った部分を示した拡大図であって、生体刺激装置は、肉柱の中間にあり、心筋に埋められた一次固定螺旋によって移植部位に固定され、遠位側に配置された回転可能なカラーに設けられた一組の絡み合い要素によって二次的に固定されている。
【図２】様々な移植部位を例示するために、複数の生体刺激装置を示しており、右心室の頂点に移植されるように、心室壁の他の部位に移植されている。
【図３】図３Ａは、受動的な肉柱係合の一次固定要素を遠位端に備えたリード線の無い生体刺激装置の実施形態を示し、これは遠位方向に面しており、また、生体刺激装置の近位端にある二次固定絡み合い要素は、近位方向をに面している。図３Ｂは、図３の生体刺激装置が現場である右心室の頂点の移植部位にある様子を示している。
【図４】図４Ａ乃至図４Ｄは、図５及び図７と同様に、遠位端に能動的な一次固定要素を備えたリード線の無い生体刺激装置の実施形態を示している。図４Ａは、挿入のための配備管の中にあるリード線の無い生体刺激装置を示しており、二次固定尖又は、配備管の内部において、遠位方向に潰れている。図４Ｂは、図４Ａと同様な実施形態を示しているが、尖又が、配備管の内部において、近位方向に潰れている。図４Ｃは、配備後の生体刺激装置を示しており、尖又が解放されて外方へ突出している。図４Ｄは、生体刺激装置の端面図を示しており、尖又は、外方へ突出している。
【図５】他の実施形態による能動的な一次固定要素を備えたリード線の無い生体刺激装置を示しており、この事例では、遠位側に取り付けられて、遠位方向を向いた螺旋要素が、心壁に回転式に係合して固定される。
【図６】図６Ａは、４本の尖又を有する受動的な一次固定要素を備えたリード線の無い生体刺激装置の実施形態を示している。図６Ｂは、生体刺激装置の端面図を示している。
【図７】図７Ａ乃至図７Ｃは、遠位端に能動的な一次固定要素を備えたリード線の無い生体刺激装置の実施形態であって、図４と同様な一連の図面を示している。ここに示した実施形態は、より多くの尖又を有すると共に、尖又がそれらの遠位端にノブを有している点において、図４に示した実施形態と相違している。図７Ａは、挿入するための配備管の中にあるリード線の無い生体刺激装置を示しており、遠位方向に向いた一次固定尖又は、配備管の内部にて、潰れている。図７Ｂは、配備された後の生体刺激装置を示しており、尖又は解放されて外方へ突出している。図７Ｃは、生体刺激装置の端面図を示しており、尖又は、外方へ突出している。
【図８】リード線の無い生体刺激装置の実施形態を示しており、遠位端に一次固定システムを備え、生体刺激装置の中間部分に取り付けられた回転カラーには、一対のクリップ状の二次固定要素を備えている。
【図９】図９Ａ及び図９Ｂは、図８と同様な実施形態を示しているが、固定要素は、生体刺激装置の近位側部分に取り付けられている。図１１Ｂは、心腔内部の肉柱に係合した生体刺激装置を示している。
【図１０】図１０Ａ乃至図１０Ｅは、リード線の無い生体刺激装置の実施形態を示しており、一次固定要素と二次固定要素との両方が、生体刺激装置の遠位端に設けられ、二次要素は、近位方向に付勢されたノブ付き尖又を備えている。図１０Ａは、配備管の中にある生体刺激装置を示し、図１０Ｂは、生体刺激装置が配備管から心腔内部へ排出される様子を示し、図１０Ｃは、生体刺激装置が移植部位に固定された様子を示し、図１０Ｄは、生体刺激装置が回収管によって捕捉された様子を示し、図１０Ｅは、生体刺激装置が回収管の中へ引き上げられた様子を示している。
【図１１】図１１Ａ乃至図１１Ｃは、リード線の無い生体刺激装置の実施形態を示しており、ニブの形態である二次固定要素が、生体刺激装置の中間及び遠位側部分に螺旋パターンにて配置されると共に、外方に突出した肉柱絡み合い尖又の形態である二次固定要素が、生体刺激装置の近位側部分に配置されている。図１１Ａは、孤立した生体刺激装置を示し、図１１Ｂは、生体刺激装置が配備管から出る途中で、二次固定要素が依然として管内にある様子を示し、図１１Ｃは、生体刺激装置が配備管から出て、二次固定要素が肉柱と係合し、近位側に配置された二次固定尖又が起立した様子を示している。
【図１２】図１２乃至図１６は、様々な実施形態によるリード線の無い生体刺激装置を示しており、それぞれ、生体刺激装置の遠位端に、（図１２及び図１４に示すような）受動的な、又は（図１３、図１５、及び図１６に示すような）能動的な、一次固定システムを有し、また、それぞれの生体刺激装置は、少なくとも１つの二次固定システムを有し、生体刺激装置の近位側部分及び／又は遠位側部分に設けた絡み合い要素を備えている。
【図１３】図１２乃至図１６は、様々な実施形態によるリード線の無い生体刺激装置を示しており、それぞれ、生体刺激装置の遠位端に、（図１２及び図１４に示すような）受動的な、又は（図１３、図１５、及び図１６に示すような）能動的な、一次固定システムを有し、また、それぞれの生体刺激装置は、少なくとも１つの二次固定システムを有し、生体刺激装置の近位側部分及び／又は遠位側部分に設けた絡み合い要素を備えている。
【図１４】図１２乃至図１６は、様々な実施形態によるリード線の無い生体刺激装置を示しており、それぞれ、生体刺激装置の遠位端に、（図１２及び図１４に示すような）受動的な、又は（図１３、図１５、及び図１６に示すような）能動的な、一次固定システムを有し、また、それぞれの生体刺激装置は、少なくとも１つの二次固定システムを有し、生体刺激装置の近位側部分及び／又は遠位側部分に設けた絡み合い要素を備えている。
【図１５】図１２乃至図１６は、様々な実施形態によるリード線の無い生体刺激装置を示しており、それぞれ、生体刺激装置の遠位端に、（図１２及び図１４に示すような）受動的な、又は（図１３、図１５、及び図１６に示すような）能動的な、一次固定システムを有し、また、それぞれの生体刺激装置は、少なくとも１つの二次固定システムを有し、生体刺激装置の近位側部分及び／又は遠位側部分に設けた絡み合い要素を備えている。
【図１６】図１２乃至図１６は、様々な実施形態によるリード線の無い生体刺激装置を示しており、それぞれ、生体刺激装置の遠位端に、（図１２及び図１４に示すような）受動的な、又は（図１３、図１５、及び図１６に示すような）能動的な、一次固定システムを有し、また、それぞれの生体刺激装置は、少なくとも１つの二次固定システムを有し、生体刺激装置の近位側部分及び／又は遠位側部分に設けた絡み合い要素を備えている。
【図１７】図１７Ａ乃至図１７Ｃは、一連の実施形態によるリード線の無い生体刺激装置を示しており、それぞれ、生体刺激装置の遠位端に能動的な一次固定要素を備えると共に、それぞれ、生体刺激装置の近位端及び遠位端に、絡み合う尖又の組の形態である受動的な二次固定要素の対を備えている。絡み合い要素は、近位方向へ付勢されて潰れ得るものであり、図示のように拡張したとき、近位側に面する角度が変化する。図１７Ａにおける尖又の端部は、生体刺激装置の主軸に対して約９０度の角度を形成し、図１７Ｂにおける尖又の端部は、約４５度の角度を形成し、図１７Ｃにおける尖又の端部は、約１０度の角度を形成している。
【図１８】図１８Ａ乃至図１８Ｂは、リード線の無い生体刺激装置の実施形態を示しており、生体刺激装置の近位側部分に絡み合い尖又の組が備えられ、二次固定要素として働くように構成されている。図１８Ａは、生体刺激装置の周辺に対して遠位方向に潰れており、可溶性のカプセルによって、潰れた位置に固定されている。図１８Ｂは、可溶性のカプセルが溶けた後に、配備位置に拡張した尖又を示している。
【図１９】図１９Ａ及び図１９Ｂは、リード線の無い生体刺激装置の実施形態を示しており、生体刺激装置の近位側部分には二次固定要素として働く絡み合い尖又の組を備えると共に、遠位側に取付けられた近位方向に角度の付いた尖又の組の形態である一次固定要素を備えている。図１９Ａは、両方の組の尖又を示しており、生体刺激装置の周辺に対して近位側へ潰され、可溶性のカプセルによって潰れた位置に固定され、生体刺激装置の近位端及び遠位端の両方に包被されている。図１９Ｂは、両方の組の尖又が、可溶性のカプセルが溶けた後に、それらの配備位置へと拡張した様子を示している。
【図２０】図２０は、リード線の無い生体刺激装置の実施形態を示しており、遠位端に一次固定要素を備えると共に、生体刺激装置を取り囲む回転可能なカラーに取り付けられた、近位側に面する絡み合い尖又の形態である二次固定要素を備えている。カラーが回転可能なことによって、リード線の無い生体刺激装置の本体は、（螺旋などの）一次固定要素が心壁に係合する間に回転し、二次固定要素からの干渉が無く、二次固定要素は絡み合って回転運動が停止する。
【図２１】図２１Ａ乃至図２１Ｅは、いくつかの実施形態による絡み合い要素であって、リード線の無い生体刺激装置の二次固定に用いるものを示しており、絡み合い要素は、一般的に、可撓性の針骨に沿ったノブ状、リング状、又はビード状であるか、又はチェーンの如く一緒に連結されている。
【図２２】図２２Ａ乃至図２２Ｄは、二次固定尖又について、様々な釣り針状に変形された例を示している。図２２Ａは、リード線の無い生体刺激装置であって、３個の釣り針状に変形された尖又を備え、装置の近位側部分にある回転可能なカラーに取り付けられている。図２２Ｂは、類似した実施形態によるリード線の無い生体刺激装置であるが、それぞれの尖又に、二重の釣り針を備えている。図２２Ｃは、リード線の無い生体刺激装置であって、装置の近位端にある回転キャップに取り付けられた、単一の改変された尖又を備え、尖又は３個の釣り針の形態に変更されている。図２２Ｄは、類似したリード線の無い生体刺激装置であって、３個の釣り針状に改変された尖又を複数備えている。
【図２３】図２３Ａ及び図２３Ｂは、例示的な二次固定のアプローチであって、遠位側に面する角度を備えた尖又の端部の、リング形状の絡み合い要素の形態のものを示している。この一般的な形態の実施形態によるいくつかの例では、配備されたときには、充分に広い横寸法を形成し、一次固定部位から係脱した場合に、肺動脈弁を通る移動が防止される。図２３Ａは、本実施形態が配備管の内部に圧縮された様子を示し、図２３Ｂは、本実施形態が配備された状態であって、絡み合い又は通路を通る閉塞要素を拡張した形態にて示している。
【図２４】図２４Ａ及び図２４Ｂは、図２３に示した実施形態によって表されるものと類似した二次固定アプローチの例を示しており、すなわち、絡み合い要素が充分な幅を占有し、一次固定部位から緩んだ生体刺激装置が肺動脈弁を通って移動するのを防止するものである。図２４Ａは、配備管の中にある生体刺激装置を示し、図２４Ｂは、配備後の拡張した形態になった生体刺激装置を示している。
【図２５】図２５は、リード線の無い生体刺激装置の実施形態が、右心室の頂点の現場にある様子を示しており、さらに、つなぎ紐を固定するための心臓外の血管部位を示し、部位は、下大静脈及び大腿静脈の長さに沿って設けられ、生体刺激装置が移植される例示的な血管経路になっている。
【図２６】図２６は、リード線の無い生体刺激装置の実施形態が、右心室の頂点の現場にある様子と、つなぎ紐が生体刺激装置を左大腿静脈に配置されたアンカーに結合している様子とを示している。
【図２７】図２７は、リード線の無い生体刺激装置の実施形態が、右心室の頂点の現場にある様子と、つなぎ紐が生体刺激装置を下大静脈の内部に配置された腔内ステントに結合している様子とを示している。
【図２８Ａ．２８Ｂ】図２８Ａ及び図２８Ｂは、リード線の無い生体刺激装置の実施形態が、右心室の頂点の現場にあり、変形例の実施形態によるつなぎ紐が、生体刺激装置を下大静脈の内部に配置された固定部位に結合されている様子を示している。より詳しくは、図２８Ａ及び図２８Ｂは、そのようなつなぎ紐が形成される方法を示している。図２８Ａは、方法における早期の段階を示し、リード線の無い生体刺激装置に近位方向に結合されたつなぎ紐が大腿静脈の中の部位を通って出ており、また、第２のつなぎ紐が下大静脈の長さに沿った固定部位に近位方向に結合され、同一の部位から出ている。図２８Ｂにおいて、両方のつなぎ紐は、摺動可能なクリップの内部に取り囲まれ、クリップは、大腿静脈の内部に示され、固定部位へ向けて近位方向に前進する。
【図２８Ｃ．２８Ｄ】図２８Ｃ及び図２８Ｄは、リード線の無い生体刺激装置の実施形態が、右心室の頂点の現場にあり、変形例の実施形態によるつなぎ紐が、生体刺激装置を下大静脈の内部に配置された固定部位に結合されている様子を示している。より詳しくは、図２８Ｃ及び図２８Ｄは、そのようなつなぎ紐が形成される方法を示している。図２８Ｃにおいて、クリップは固定部位の現場へ近位方向へ前進して、それぞれのつなぎ紐におけるクリップの遠位側の部分は、切り取られて除去されようとしていて、一体的な単一のつなぎ紐を形成する。図２８Ｄにおいて、つなぎ紐の形成は完了し、固定部位の実質的に近位側に配置され、心臓内にある生体刺激装置に近位方向に延びており、クリップは以前は分離していたつなぎ紐の接合部に残される。
【図２９】図２９は、例示的な実施形態によるリード線の無い生体刺激装置を示しており、複数の二次固定組立体を備え、それぞれ生体刺激装置につながれたアンカーを具備し、アンカーは右心室の内部における様々な壁部位に配置され、複数の部位は例示の目的のために示され、任意の１つの実施形態は、１を越えるつながれたアンカーを二次固定のために有する必要は無い。
【図３０Ａ．３０Ｂ】図３０Ａ及び図３０Ｂは、リード線の無い生体刺激装置の実施形態が、右心室の頂点の現場にあり、変形例の実施形態によるつなぎ紐が、右心室の内部に配置された固定部位に生体刺激装置を結合している。図３０Ａは、方法における早期の段階を示し、つながれた生体刺激装置と取り付けられたつなぎ紐が心室に移植され、二次つなぎ紐を備えた二次アンカーが同一の心室内に移植されている。両方のつなぎ紐は、大腿静脈（図示せず）の入口／出口部位から排出されて心臓を出る。図３０Ｂにおいて、両方のつなぎ紐は摺動可能なクリップの内部に取り囲まれ、クリップは入口部位から下大静脈の位置へ近位側に前進した段階にて示され、心臓に、より詳しくは、右心室に、入ろうとしている。
【図３０Ｃ．３０Ｄ】図３０Ｃ及び図３０Ｄは、リード線の無い生体刺激装置の実施形態が、右心室の頂点の現場にあり、変形例の実施形態によるつなぎ紐が、右心室の内部に配置された固定部位に生体刺激装置を結合している。図３０Ｃにおいて、クリップは二次固定部位の現場へ近位方向に前進して、それぞれのつなぎ紐におけるクリップの遠位側の部分は、切り取られて除去されようとしており、一体的な１本のつなぎ紐を形成する。図３０Ｄにおいて、一体的なつなぎ紐の形成は完了し、それは、心室壁の固定部位に生体刺激装置を直接結合している。
【図３１】図３１は、リード線の無い生体刺激装置の実施形態を示しており、右心室の副環状棚に着座した実質的に堅い部材の中に拡張した可撓性部材を備えている。
【図３２】図３２Ａ乃至図３２Ｃは、図３１の実施形態が配備される様子を示している。図３２Ａは、配備管の内部に折り畳まれた可撓性部材が出ようとしている様子を示している。図３２Ｂは、可撓性部材がほぼ完全に配備管から排出され、片端は副環状棚に対して着座し、他端は移植部位にあるリード線の無い生体刺激装置の近位端に対して着座している様子を示している。図３２Ｃは、拡張した可撓性部材が所定位置に配置された様子を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
背景技術において紹介したように、リード線の無い生体刺激装置（ＬＢＳ）は、また、リード線の無い心臓ペースメーカとしても知られており、従来技術のペースメーカを克服するそのすべての有利な特徴に対して、もしも本発明の実施形態によって提供される解決策がなかったならば、一次固定部位から移動した場合に、下流側の血管系の中に紛失するリスクのある輪郭の部分を含んでいる。本発明は、様々な下流側血管脱出防止方法及び組立体を提供し、“一次固定”から取付け又は固定の形態を区別するために、例えば、“二次固定”が採用される。この文脈において、一次固定とは、一般的に、心臓内の移植部位（又は一次固定部位）への心臓ペースメーカの取付け又は固定を称し、生体刺激装置の少なくとも１つの電極は、心筋層のかかる部位に親密に接触した状態に安定して維持される。対照的に、二次固定とは、一般的に、移植部位から緩んだ生体刺激装置を心腔内部に保持する要素又は組立体を称し、又は生体刺激装置が移動したとき、それが移植された心腔から下流側の血管系の中に実質的な距離だけ動くのを防止するものである。
【００２８】
従って、心腔内部における保持は、１又は複数の二次固定部位において、１又は複数の二次固定要素の係合を伴う。二次固定部位の性質及び位置は、二次固定要素の性質に応じて、又は下流側の血管にある防止組立体の実施形態の性質に応じて変化する。いくつかの二次固定の実施形態は、心腔内部にて受動的にそれ自体が絡み合う要素、又は心腔内部の構造的特徴を具備し、従って、これらの二次部位は装置が移植された箇所において心腔内部に配置される。これらの心臓内の絡み合い固定は、一時的又は一過性のものであり、絡み合い要素の構造物との係合は、一時的係合の例として、摺動又は捻りを含む。いくつかの実施形態又は例においては、絡み合い要素によって引き起こされた二次固定は、効果的に代表的な一時固定部位と同様にしっかりしており、それは、絡み合いの有効性によるか、又は絡み合い要素に係合する心臓組織の繊維状突起による。他の実施形態による二次固定組立体は、本願に開示されるように、アンカーとつなぎ紐とからなる組立体を具備し、つなぎ紐はリード線の無い生体刺激装置を固定部位に結合する。これらの実施形態のための固定部位は、二次固定部位であると考えられ、そのような部位は心臓内又は心臓外にある。これらの実施形態におけるつなぎ紐は、任意の適当な材料又は材料の混合物から構成され、例えば、単一ストランドワイヤ、複数ストランドワイヤ、モノフィラメント縫合糸、又は複数ストランド縫合糸などからなる。
【００２９】
いくつかのつなぎ紐の実施形態は、二次固定要素の他の構成要素と同じく、血小板凝集阻止薬を具備し、それらが血栓形成核になるのを防止する。いくつかの実施形態によるＬＢＳ及び関連する使用方法においては、移植に続く急性期は、特に重要であり、すなわち、その時間、つまり移植後の初期の数日中又は数週間中に、一次固定は、例えば、移植部位を取り囲む繊維質組織の成長の結果、よりしっかりと固定される。従って、かかる時間の間には、一次固定が比較的弱いために、二次固定は特に重要となる。さらに、従って、いくつかの実施形態においては、つなぎ紐は、生物分解性の材料を含み、急性及び敏感な段階を過ぎた後、時間経過によって分解させるのが適当である。同様な原理によって、いくつかの実施形態においては、絡み合い要素又は二次アンカーが生物分解性の材料を具備することが適当である。
【００３０】
二次固定の実施形態は、それらが一次固定方法又は要素を、補強、補助、支持、又は冗長さを提供するか、又は保護する程度に関して変化する。いくつかの実施形態による二次固定は、１又は複数のこれらの記載された一次固定に関する能力において、最小限に又はかなり働く。他の実施形態による二次固定要素又は組立体は、一次固定機能に対して全く実質的な貢献をすることなく、一次固定が失敗して、求められたときに、それらの二次固定能力において全体的に機能する。
【００３１】
上述した発明の背景において列挙した、米国公開特許公報は、２つの基本的なタイプの一次固定要素を開示及び図示している。１つの実施形態による一次固定要素は、螺旋（例えば、ＵＳ２００７／００８８４１８号の図１Ａ）であり、心筋層に直接ねじ込まれて、非常に安定してしっかりした固定を形成する。一次固定にねじ込み可能な螺旋を用いるアプローチは、“能動的”であると考えられ、なぜなら、その着座のためにねじ込み動作を必然的に伴い、少なくともある程度、心筋に対して侵襲的なためである。それらに開示された第２の実施形態による一次固定要素は、小さい尖又の組（例えば、ＵＳ２００７／００８８４１８号の図１Ｂ）が含まれ、これは、単独で又はねじ込み可能な螺旋と組み合わせて使用され、これらは、心筋表面にて横方向の安定性を確立するために特に設計されたものである。一次固定尖又は、能動的に係合するねじ込み可能な螺旋に比べると、比較的“受動的”であると考えられ、というのは、尖又の表面に対する係合は、ねじ込み動作を伴わず、係合は、心筋の表面に対して最小限の侵襲性であるためである。一次固定尖又は、代表的には、広がらず、又は生体刺激装置の直径輪郭を越えて実質的に延びることがなく、代表的に、５mm未満の長さである。さらに、実施形態及び一次固定部位の係合の性質に応じて、回数は、近位側と遠位側との間で変化する角度で指示される。これらの尖又によって提供される固定は、孤立した固定要素として働くが、螺旋と関連して使用することもでき、その場合、それらは、冗長な、予備の、又は一次固定の補助的形態であると理解される。両方のタイプの一次固定要素は、発明の背景にて言及したように、繊維質の成長にさらされ、これがさらに、取付部位へのＬＢＳの固定を助ける。
【００３２】
本願にて開示される二次固定要素は、フェールセイフの機能を実行するもので、そのために、一次固定が失敗した後に、ＬＢＳが移植された心室から移動して紛失するのを防止し、さらに、いくつかの実施形態においては、移植部位でのＬＢＳの安定性を助ける。例えば、右心室に移植されたＬＢＳが移動して心室から出るならば、ＬＢＳは肺動脈弁を通り抜けて肺に移動するだろう。また、左心室に移植されたＬＢＳが心室を出るならば、ＬＢＳは大動脈に入って、体循環系又は脳へと移動するだろう。二次固定の機能は、一次固定が失敗した場合に、これらの壊滅的な出来事が発生するのを防止することである。いくつかの実施形態による二次固定要素は、心室内部にて移動したＬＢＳを効果的に保持し、また、他の実施形態は、非常に短い距離だけ、心室から出ることを許容するものの、実質的に下流側に移動するのをストップさせる。移植部位からのＬＢＳの移動又は係脱は、たとえ心室からの紛失及び不都合な下流側の結果が防止されたとしても、それにもかかわらず、重篤な医療的非常時であり、緩んだＬＢＳは回収しなければならない。従って、二次固定要素の別の利益及び機能は、回収ツールによって容易に把持可能な要素を提供することで、回収手順の実行可能性に貢献することである。
【００３３】
一次固定要素と同様に、二次固定要素は、能動的（又は能動的に適用される）であるか、又は受動的（又は受動的に係合する）である。能動的な二次固定要素は、つなぎ紐を具備し、これが二次部位にてＬＢＳをアンカーに結合し、アンカーは、心臓の部分の能動的係合又は心臓外部位での係合によって、しっかりと取り付けられる。受動的な二次固定の実施形態は、フック、こぶ、又はその他の心臓における心臓内の構造的特徴に絡み合う要素を具備するが、それらは、心臓構造に対して実質的に非侵襲性であり、ＬＢＳの移植中に能動的に着座することもない。要素が絡み合う、心腔内における解剖学的な心臓の構造には、心室内において顕著である、一般的に肉柱と称される結合的な組織構造を含み、また、心筋内の隆起部を含み、また、繊維質と筋肉質との組織が混合された組織をも含む。肉柱は、心臓の文脈においては単に肉柱と称され、構造は心腔に取り付けられて、形態が変化して、隆起、フラップ、及びコードの外観をもつ。
【００３４】
実施形態による受動的な二次固定要素又は絡み合い要素は、代表的に、ＬＢＳの本体に密接に関連し、すなわち、それらはＬＢＳの本体と一体的であり、それに直接取り付けられ、又はＬＢＳを取り巻く回転可能なカラーに取り付けられる。代表的な実施形態による絡み合い要素は、１又は複数の尖又の組であって、詳しくは後述するように、ＬＢＳの本体から外方へ突出している。いくつかの実施形態においては、尖又は、さらに係合を提供する特徴又は特に絡み合う特徴を具備し、例えば、代表的には非外傷性のフックであるフック、又はリンク要素、例えば、一連の一緒に連続した構造物、又はチェーン状にリンクされたものなどを備える。尖又は、様々な形態を呈し、それらは直線状又は曲線状であり、それらはリード線の無い生体刺激装置から様々な角度にて突出し、また、それらは潰れ得る付勢を有している。そのように潰れ得ることは、いくつかの理由から有利である。１つの観点においては、潰れ得ることは、可撓性で従順な品質の尖又の反映であり、一次固定と干渉しないという、構造であることと互換性がある。さらに、潰れ得ることは、代表的に、近位方向に向けられた付勢を有し、この付勢は、一次固定部位を取り囲む心腔の見た目の構造と一貫している。また、潰れ得ることは、容易に折り畳まれる構造物を提供し、リード線の無い生体刺激装置の本体のまわりに接近するが、これは、届ける装置に収容されるために有利な性質であり、さらに、配備のために可溶性のカプセルの内部に包被されることと互換性があって、可溶性のカプセルが溶けた後には、配備後の形態になるように外方に拡張する。代表的には、尖又の実施形態は、それらが取り付けられるリード線の無い生体刺激装置の直径を越えて外方へ突出し、代表的に、そのような尖又は約５mm以上の長さである。
【００３５】
絡み合い要素は、ＬＢＳのハウジングにおいて、近位端から遠位端までの本体に沿った任意の箇所に取り付けられるけれども、それらは一般的に最遠位側の箇所には位置することはなく、というのは、その位置は代表的に一次固定要素の位置だからである。回転可能なカラーは、その上に設けた尖又がＬＢＳ本体の主軸のまわりに回転するマウントとして理解され、又は補足的な観点からは、カラーの内部にてＬＢＳ本体が回転するとも言える。カラーの内部でＬＢＳ本体が回転することで、本体はねじとして回され、この動きで一次固定螺旋が心筋内へ埋められる一方、尖又は障害物となる肉柱に遭遇すると休止して、そこに絡み合う。
【００３６】
実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０は、図１乃至図３２において様々に、開示されて図示されるが、代表的には、少なくとも２つの電極６８と、封止されて生体刺激装置の電気要素を取り囲むハウジング６０と、能動的２０Ａであるか、又は受動的２０Ｂである一次固定要素と、１又は複数の二次固定要素とを具備している。二次固定要素の実施形態は、絡み合い要素３０、又は二次固定アンカー３５とつなぎ紐３６とを具備した組立体であって、生体刺激装置を二次固定部位３９につなぎ止める形態を含む。二次固定絡み合い要素は、代表的に、回転可能なカラーに取り付けられ、カラーは生体刺激装置の本体又はハウジングを取り囲み、絡み合い要素と生体刺激装置とが互いに対して回転するための特徴になっている。二次固定要素などの例示的な注目点を特定の発明の特徴に焦点を合わせるために、すべての図面が、存在する又は生体刺激装置の機能的に存在すべき、すべての特徴を含む分けではない。例えば、本願に開示されるすべての実施形態による生体刺激装置は、たとえ図示されていなくても、少なくとも２つの電極を具備していると理解されるべきである。さらに、様々な実施形態によるリード線の無い生体刺激装置と固定のための特徴とは、図面において、寸法通りには描かれていないことがある。さらに、リード線の無い生体刺激装置は、心房又は心室、心臓の右側又は左側など、任意の心腔に移植できる。リード線の無い生体刺激装置が移植される代表的な心腔は、右心室１０２であるが、これは、例示的で非限定的な移植部位であって、例示の目的のためのものである。
【００３７】
さらに、少なくとも２つの電極に関して、ＬＢＳの１つの電極は、心筋と親密に接触していなければならない。この電極は、代表的に、螺旋又はねじの基部の付近に配置され、フィードスルーポートによって封止されたエンクロージャの内側に接続されている。他方の又は第２の電極は、ＬＢＳ本体自体の外側封止ハウジングであって、第２のフィードスルーの必要性を排除する構成になっている。さらに、第２の電極として、外側封止ハウジングをマスクして缶のまわりのリングだけを露出させると、検出上の利点があり、従来の双極式の調整電極に使用される電極距離をシミュレートできる。
【００３８】
図１Ａには、リード線の無い生体刺激装置１０を、人間の心臓１００の右心室１０２の頂点にある移植部位に示している。図１Ｂは、図１Ａの円で囲んだ部分を拡大した図であって、肉柱１０５の中間に生体刺激装置を示し、心筋１０１に埋められた一次固定螺旋２０Ａによって移植部位２９に固定され、回転可能なカラー６５に設けられた絡み合い要素３０の組が遠位側に配置されることで、二次固定されている。本実施形態は、一次固定要素２０Ａを心筋に係合させるためにねじ込む、配送装置の使用を介して移植されるものとして理解され、ＬＢＳが捩られるとき、二次固定尖又３０は、前述した回転可能なカラー６５に取り付けられているために、強制的には回転させられない。尖又３０は、近位側への付勢を有し、近位方向に偏向可能になっていることが分かる。これらの特性によって、尖又は一次固定と干渉しないが、局所的な肉柱１０５に絡み合い、もしも一次固定が失敗したならば、尖又による肉柱の受動的な係合によって表される二次固定が、生体刺激装置を概略同一の位置に保持することになり、自由に浮動して下流側の血管系に移動するのを防止することになる。図２は、リード線の無い生体刺激装置１０を示し、様々な移植部位を例示する目的のために、生体刺激装置を複数示しており、右心室１０２の頂点と、心室壁のその他の部位とに移植されている。図示の通り、代表的な移植の形態では、ＬＢＳの遠位側部分が移植部位２９の中に挿入され、一次固定要素が心筋に係合している。
【００３９】
図３Ａは、他の実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示し、これは、肉柱に係合する受動的な固定絡み合い要素３０を遠位端に備え、遠位方向に面するものの、生体刺激装置の遠位端を越えては突出せず、また、二次固定絡み合い要素を生体刺激装置の近位端に、近位方向に面して有している。図３Ｂは、図３Ａの生体刺激装置が、右心室の頂点の移植部位の現場にある様子を示している。図１Ａ及び図１Ｂに示したのと同様に、絡み合う二次固定要素は、局所的に肉柱１０５と絡み合っている。本実施形態においては、ＬＢＳの近位側部分と遠位側部分との両方に配置された両方の尖又を備え、両方の組の尖又は肉柱に絡み合う。他の観点による二次固定方法にあっては、いくつかの事例において、尖又要素による肉柱との絡み合いは、一次固定が完了したときに完了するが、他の実施形態においては、絡み合いは、ピッチ、ヨーなどの動きの結果として生じ、移動の前兆中に又は一次固定部位からＬＢＳが不都合に移動した後に生じる。
【００４０】
一連の実施形態による生体刺激装置であって、様々な形態の一次固定要素と受動的な二次固定要素とを備えたものを、図４乃至図２４に示している。二次固定要素、代表的には、肉柱１０５に係合する絡み合い要素は、一般的に、遠位側又は近位側に潰れ得るものであり、配送装置の境界の内部に適合する。いったん配備されると、絡み合い要素は、一般的に近位方向に戻り、又は遠位方向へ前進し、又は生体刺激装置の本体から外方へ垂直に突出し、これらは、本体上の絡み合い要素の位置に応じて、及び要素の特定の構成に応じて生じる。図４Ａ乃至図４Ｄは、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０であって、能動的な一次固定要素２０Ａ、つまり螺旋を、遠位端に備えている。図４Ａは、挿入のために配備管２００の中にあるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、配備管の内部にて遠位方向に潰れた二次固定尖又を備えている。図４Ｂは、図４Ａに類似した実施形態を示しているが、尖又は、配備管の内部において近位方向に潰れている。図４Ｃは、配備された後の生体刺激装置１０を示しており、尖又は解放されて外方へ突出している。図４Ｄは、生体刺激装置の端面図であって、尖又は外方に突出している。
【００４１】
図５は、リード線の無い生体刺激装置１０であって、他の実施形態による能動的な一次固定要素２０Ａを備え、この事例では、遠位側に取り付けられ、遠位側に向けられた螺旋要素が回転式に心臓壁１０１と係合して心臓壁に固定される。この特定の例示した実施形態は、二次固定要素又は組立体を全く有しておらず、代表的な一次固定装置の位置及び性質を強調及び隔離するために単に含められている。同様に、図６Ａ乃至図６Ｂは、リード線の無い生体刺激装置１０の実施形態であって、４本の尖又からなる受動的な一次固定要素２０Ｂを備えている。図６Ｂは、生体刺激装置１０を示した端面図である。一次固定尖又は、一次固定の機能を果たし、近位方向又は遠位方向を向いており、代表的には、生体刺激装置の主軸に対して約４５度の角度を有し、代表的には、二次固定尖又に比べて小さく、すなわち、５mm未満の長さであり、生体刺激装置の本体の直径を実質的に越えて突出することはない。その他の類似の実施形態は、２本又は３本の尖又を具備し、又は４本を越える尖又を具備する。４５度の角度は、代表的な実施形態における角度を例示しているけれども、他の実施形態は、生体刺激装置の主軸に対して約３０度から約６０度までの範囲の角度に構成してもよい。
【００４２】
図７Ａ乃至図７Ｃは、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、その遠位端には受動的な二次固定要素３０を備え、図４と同様な一連の図面になっている。ここに図示した実施形態による絡み合い要素３０は、図４に示した実施形態とは相違して、より多くの尖又を有し、及び尖又は遠位端にノブを有し、これにより、尖又が心臓の構造に受動的に係合する能力をさらに高めている。尖又は、回転可能なカラー６５に取り付けられている。図７Ａは、挿入のための配備管２００の中にあるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、配備管の内部にて、遠位方向に向けられた二次固定尖又３０が遠位方向に潰れている。図７Ｂは、配備された後の生体刺激装置を示し、尖又３０は解放されて外方へ突出している。図７Ｃは、生体刺激装置の端面図を示しており、尖又３０は外方へ突出している。
【００４３】
図８は、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、遠位端に一次固定システム２０Ａを備えていると共に、生体刺激装置１０の中間部分に取り付けられた回転するカラー６５には、端部にノブを備えた一対のクリップ状の二次固定要素３０を備えている。図９Ａ及び図９Ｂは、図８と類似した実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、二次固定要素３０は、生体刺激装置の近位側部分１２に取り付けられている。図１１Ｂは、生体刺激装置１０が、心腔内にて肉柱１０５と係合した様子を示している。
【００４４】
図１０Ａ乃至図１０Ｅは、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、生体刺激装置の遠位端に二次固定要素３０を備え、この要素は、近位方向に付勢されたノブ付き尖又から構成され、また、能動的な一次固定要素２０Ａを備えている。図１０Ａは、配備管の中にある生体刺激装置１０を示している。図１０Ｂは、生体刺激装置が配備管２００から心腔内部へ排出される様子を示している。図１０Ｃは、遠位端にて移植部位２９に固定された生体刺激装置を示しており、ノブ付き尖又は、肉柱１０５の内部に捕らえられている。図１０は、生体刺激装置が回収管２００によって捕らえられ、そのためには、機械的又は真空の手段が用いられる。加えて、図１０Ｅは、生体刺激装置が回収管の中に引き上げられ、二次固定尖又が遠位側に潰れている様子を示している。
【００４５】
図１１Ａ乃至図１１Ｃは、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、二次固定要素３０は、ニブの形態であって、生体刺激装置の中間部分及び遠位側部分に沿って螺旋パターンに配置され、及び、さらに生体刺激装置の近位側部分には外方に突出した肉柱絡み合い尖又の形態である二次固定要素３０を備えている。図１１Ａは、生体刺激装置１０を孤立して示している。図１１Ｂは、生体刺激装置１０が配備管２００から排出され、二次固定要素は依然として管の内部にある様子を示している。図１１Ｃは、配備管から排出された生体刺激装置１０を示しており、二次固定要素（螺旋状に配置されたニブ）３０は、肉柱と係合し、近位側に配置された二次固定尖又３０は広がっている。
【００４６】
図１２乃至図１６は、様々な実施形態によるリード線の無い生体刺激装置を示しており、それぞれ、受動的（図１２及び図１４に示す）であるか、又は能動的（図１３、図１５、及び図１６に示す）である一次固定システムを生体刺激装置の遠位端に有し、また、それぞれの生体刺激装置は、生体刺激装置の近位側部分に、絡み合い要素３０からなる二次固定システムを有している。従って、図１２は、生体刺激装置を示しており、近位方向に面した一次固定尖又と、近位側に取り付けられた、近位方向に付勢された二次固定尖又３０の組とを備えている。図１３は、生体刺激装置を示しており、遠位方向を向いた螺旋２０Ａの形態である一次固定要素と、近位端にて二次固定要素として働く、概略近位方向を向いた巻き込んだ尖又とを備えている。巻き込んだ尖又とは、一般的に、簡単な曲線を越えたあらゆるレベルの複雑さを備えた曲線状の形態を称する。また、図１２及び図１３は、電極６８の位置を示しており、別に述べたように、すべての実施形態は、たとえ図面に示されていないとしても、少なくとも２つの電極を具備している。図１４は、生体刺激装置を示しており、装置の遠位側部分に設けられた近位方向を向いた一次固定曲線尖又２０Ｂと、生体刺激装置の本体に沿ったおよそ中間部分と近位端との２つの位置に設けられた近位方向に向いた２組の絡み合い尖又３０とを備えている。図１５は、生体刺激装置を示しており、遠位方向を向いた螺旋２０Ａと、生体刺激装置の本体に沿った２つの位置に設けられた、端部ノブを備えた２組の遠位方向を向いた一次固定直線状尖又３０とを備えている。図１６は、生体刺激装置を示しており、遠位方向に向けられた螺旋２０Ａの形態である一次固定要素と、生体刺激装置の本体における中間に取り付けられた一対の遠位方向に向けられたクリップの形態である二次固定要素３０の組と、遠位側部分において端部ノブを備えた直線状尖又の組とを具備し、それぞれの組の二次固定要素は回転可能なカラー６５に取り付けられている。
【００４７】
図１７Ａ乃至図１７Ｃは、一連の実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、それぞれ、生体刺激装置の遠位端に能動的な一次固定要素２０Ａを備えると共に、それぞれ、生体刺激装置の近位側部分及び遠位側部分に、絡み合い尖又の組の形態である一対の受動的な二次固定要素３０を備えている。絡み合い要素は、近位方向に付勢され潰れ得るものであり、図示の通り拡張したとき、変化する近位方向に面する角度を有している。図１７Ａにおける尖又は、生体刺激装置の主軸から約９０度の角度を形成し、図１７Ｂにおける尖又は、約４５度の角度を形成し、図１７Ｃにおける尖又は、約１０度の角度を形成する。これらの実施形態は、二次固定尖又の代表的な特徴、並びにその変形例を反映している。代表的なことは、尖又のような二次絡み合い要素３０が一般的に近位方向に付勢されていることであり、この付勢は、尖又の向きを概略一致させ、又はまわりの心室壁に整合させるように働き、さらに、一次取付部位２９と共に、ねじ込み可能な螺旋などの一次固定要素２０ａの相互作用と衝突又は干渉することを排除する。二次固定尖又が生体刺激装置の主軸から突出する角度は、図示の通り変化できる。異なる突出角度の相対的な利点は、様々な要因、例えば、主軸に沿った尖又の直線的位置、又は尖又の長さ、又は尖又の特定の形状及び構造などの関数である。
【００４８】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、生体刺激装置の近位側部分に設けた絡み合い尖又３０の組は、二次固定要素として働くように構成されている。図１８Ａは、生体刺激装置の周辺に対して近位方向に潰れた尖又を示し、可溶性で生物学的適合性のカプセル９０によって潰れた位置に固定されている。図１８Ｂは、可溶性のカプセルが溶けた後に、尖又が配備位置に拡張した様子を示している。可溶性で生物学的適合性のコーティングを使用することで、生体刺激装置をシースを用いずに配備できることは、ＵＳ２００７／００８８４１８Ａ１号に開示されている通りである。能動的及び受動的の両方の一次固定要素を被覆する材料として上述したコーティングは、図１８Ａの近位方向に配置され近位方向に向けられた尖又３０などの二次固定要素にも適用可能である。例示的な材料は、マンニットであり、又はその他の砂糖派生物、又はポリビニルピロリドン、又は保護塩である。乾燥した形態においてカプセルに形成できるあらゆる生物学的適合性の材料、及びプラスマなど水溶性環境にいったん曝されると容易に溶ける材料は、適当である。カプセルの溶解については、代表的に生体刺激装置を移植部位に移植した後に、カプセルは溶解し、尖又が、図１８Ｂに示すように、配備された形態に拡張する。
【００４９】
図１９Ａ及び図１９Ｂは、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、生体刺激装置の近位側部分に絡み合い尖又３０の組を備え、これらは二次固定要素として働き、また、遠位側に取り付けられた近位方向に角度の付いた尖又の組の形態である一次固定要素を備えている。図１９Ａは、両方の組の尖又が生体刺激装置の周辺に対して遠位方向に潰れており、生体刺激装置の近位端及び遠位端の両方を包被する可溶性のカプセルによって、潰れた位置に固定された様子を示している。図１９Ｂは、可溶性のカプセルが溶けた後に、両方の組の尖又が配備位置に拡張した様子を示している。
【００５０】
図２０は、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、遠位端に一次固定要素を備え、また、生体刺激装置を取り巻く回転可能なカラーに取り付けられた、近位方向に面した絡み合い尖又の形態である二次固定要素を備えている。カラーの回転可能性によって、リード線の無い生体刺激装置の本体は回転でき、同時に、一次固定要素（例えば、螺旋）は、絡み合って回転運動がストップするとき、二次固定要素による干渉を受けずに、心臓壁に係合する。
【００５１】
図２１Ａ乃至図２１Ｅは、いくつかの実施形態による絡み合い要素を示しており、リード線の無い生体刺激装置１０の二次固定のために使用され、絡み合い要素は、様々にノブ状、リング状、又は可撓性の針骨に沿ったビード状であるか、又はチェーン状に一緒にリンクされている。これらの実施形態は、絡み合い尖又の変形例による実施形態であると考えられる。針骨又は糸の可撓性、又はチェーン状の形態としての可撓性は、有利に絡み合い可能性を高める。これらの絡み合いの実施形態は、尖又に、ＬＢＳのハウジングの本体に直接に、又は回転可能なカラーに取り付けられ、二次固定要素の代表的な絡み合い形態として用いられる。
【００５２】
図２２Ａ乃至図２２Ｄは、様々な釣り針型に変更されたバージョンの二次固定尖又を示している。図２２Ａは、リード線の無い生体刺激装置１０を示しており、３個の釣り針型に変更された尖又を、装置の遠位側部分における回転可能なカラーに取り付けている。図２２Ｂは、類似したリード線の無い生体刺激装置の実施形態を示しているけれども、それぞれの尖又は、二重の釣り針を備えている。図２２Ｃは、リード線の無い生体刺激装置を示しており、装置の遠位端に設けた回転キャップに１個の変更された尖又が取り付けられ、尖又は、三つ又の釣り針の形態に変更されている。図２２Ｄは、類似したリード線の無い生体刺激装置を示しており、複数の三つ又フックに変更された尖又を備えている。様々な実施形態において、これらの要素は尖又構造を備え、又は尖又に取り付けられ、尖又との取付部又は接合部は、様々に固定され、屈曲可能にされ、又は回転可能にされている。代表的には、フック要素の端点は非外傷性であって、それらの機能は、必ずしも侵入又は埋め込みではなくて、絡まることである。尖又は、それ自体、より簡単な尖又の他の実施形態と同様に、回転可能なカラーに取り付けられ、カラーは、リード線の無い生体刺激装置の本体又はハウジングを取り巻く。上述した実施形態は、特定の絡み合い要素の例として提供されたものであり、数、正確な構造、及びそのような要素の方向性についての様々なバリエーションが、本発明の実施形態として含まれる。
【００５３】
図２３Ａ及び図２３Ｂは、受動的な二次固定のアプローチ２０Ｂの例を示しており、リング形状の絡み合い要素の形態であって、尖又の端部にて、遠位方向に面した角度を備えている。この一般的形態をもついくつかの例による実施形態は、配備されたとき、充分に幅広である横方向寸法を形成しており、肺動脈弁などの心室出口を通って動くことは、生体刺激装置が一次固定部位から係脱した場合にも防止される。図２３Ａは、本実施形態を示しており、配備管の内部に圧縮されており、また、図２３Ｂは、配備状態における本実施形態を示しており、絡み合い要素又は通路通過閉鎖要素をそれらの拡張した形態にて示している。
【００５４】
図２４Ａ及び図２４Ｂは、二次固定アプローチの例を示し、これは、図２３に示した実施形態と類似しており、というのは、絡み合い要素は充分な幅を占有し、一次固定部位から緩んだ生体刺激装置１０が、肺動脈弁を通って移動するのを防止するためである。図２４Ａは、配備管の中にある生体刺激装置を示し、図２４Ｂは、配備後の拡張した形態にある生体刺激装置を示している。
【００５５】
図２５乃至図３０は、アンカー３５とつなぎ紐３６とを具備した能動的な二次固定システムの実施形態を備えた生体刺激装置を示している。図２５は、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、右心室１０２の頂点である現場にあり、さらに、つなぎ紐を固定するための潜在的な心臓外の血管部位３９を示し、これらの部位は下大静脈１３５及び大腿静脈１３０の長さに沿って設けられ、これは、生体刺激装置が移植部位に届けられる代表的な血管経路である。図２６は、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、右心室の頂点である現場にあり、つなぎ紐３６が、生体刺激装置１０を、左大腿静脈１３０に配置されたアンカー３５に結合する。
【００５６】
図２７は、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、右心室の頂点である現場にあり、つなぎ紐３６は、生体刺激装置を、下大静脈１３５の内部に配置された内腔ステント４０に結合する。
【００５７】
図２８Ａ乃至図２８Ｄは、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、右心室１０２の頂点である現場にあり、代替的に具現された能動的な固定アンカーつなぎ紐システムを備え、つなぎ紐３６は、生体刺激装置１０を、下大静脈１３５の内部に配置された固定部位３９に結合する。より詳しくは、図２８Ａ乃至図２８Ｄは、そのようなつなぎ紐が形成される方法を示している。図２８Ａは、方法における早期の段階を示しており、リード線の無い生体刺激装置１０の近位側に結合されたつなぎ紐３６は、大腿静脈１３０の部位を通して引き出され、また、第２のつなぎ紐３７は、下大静脈１３５の長さに沿った固定部位の近位側に結合され、同一の部位から引き出される。図２８Ｂにおいて、両方のつなぎ紐は、摺動可能なクリップ３８の内部に取り囲まれ、図示のクリップは、大腿静脈１３０の内部にあって、固定部位に向けて遠位方向へ前進させられる。図２８Ｃにおいて、クリップは、固定部位の位置まで遠位方向に前進しており、一体的な１本のつなぎ紐を形成するために、クリップの近位側にあるそれぞれのつなぎ紐の部分は、切り離されて除去されようとしている。図２８Ｄにおいて、つなぎ紐３６の形成は完了し、固定部位の実質的に近くに位置し、右心室１０２に移植されて位置する生体刺激装置１０に向けて近位方向に延び、クリップ３８は、先ほどまで別々であったつなぎ紐の接合部に維持される。
【００５８】
図２９は、例示的な実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、多数の能動的な二次固定組立体を備え、それぞれがアンカー３５とつなぎ紐３６とを具備し、つなぎ紐は、生体刺激装置１０を、様々な心臓内の固定部位３９に結合し、アンカーは、右心室１０２の内部にある様々な固定壁部位３９に配置される。多数の部位は、例示の目的のために示しており、任意の単一の実施形態では、これらの固定部位のうち、任意の１又は複数を使用する。
【００５９】
図３０Ａ乃至図３０Ｄは、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置１０を示しており、右心室の頂点である現場にあり、代替的に具現されたつなぎ紐が、生体刺激装置を、右心室の内部に配置された固定部位に結合する。この方法は、図２８Ａ乃至図２８Ｄに示して上述した方法とよく似ているが、二次固定部位が相違しており（心臓内vs心臓外の部位）、また、二次アンカーを移植するために、異なる構成のツールが要求される可能性がある。図３０Ａは、方法における早期の段階を示し、つながれた生体刺激装置１０と取り付けられたつなぎ紐が心室１０２に移植され、二次つなぎ紐３７を備えた二次アンカー３５が同一の心室内に移植されている。両方のつなぎ紐は、大腿静脈（図示せず）の入口／出口部位から排出されて心臓を出る。図３０Ｂにおいて、両方のつなぎ紐は摺動可能なクリップ３８の内部に取り囲まれ、クリップは入口部位から下大静脈１３５の位置へ遠位側に前進した段階にて示され、心臓１００に、より詳しくは、右心室１０２に、入ろうとしている。図３０Ｃにおいて、クリップ３８は二次固定部位３９の現場へ遠位方向に前進して、それぞれのつなぎ紐（３６及び３７）におけるクリップの遠位側の部分は、切り取られて除去されようとしており、一体的な１本のつなぎ紐を形成する。図３０Ｄにおいて、一体的なつなぎ紐３６の形成は完了し、それは、心室壁の固定部位３９に生体刺激装置１０を直接結合している。
【００６０】
図３１は、実施形態によるリード線の無い生体刺激装置を示しており、可撓性の部材５０は右心室の副環状棚に着座した実質的に堅固な部材としての構成になるように拡張されている。図３２Ａ乃至図３２Ｃは、図３１の実施形態が配備される様子を示している。図３２Ａは、配備管の内部に折り畳まれた可撓性部材が出ようとしている様子を示している。図３２Ｂは、可撓性部材がほぼ完全に配備管２００から排出され、片端は副環状棚に対して着座し、他端は移植部位にあるリード線の無い生体刺激装置の近位端に対して着座している様子を示している。図３２Ｃは、拡張した可撓性部材が所定位置に配置された様子を示している。本実施形態による固定は、既に一次固定された装置を援助又は高める一次固定の形態として開示され、又は固定の冗長な形態として理解され、これは、リード線の無い生体刺激装置を所定位置に維持するのを援助し、少なくとも１つの電極の親密な接触が心筋に対して維持される。
【００６１】
［用語及び規則］
別な具合に定義されない限り、本願において使用されるすべての技術用語は、心臓技術の当業者が一般的に理解するのと同一の意味を有する。特定の方法、装置、及び材料が、本願において開示されているけれども、あらゆる方法及び材料であって、本願に開示されたものと類似又は均等なものは、本発明の実施において使用することができる。本発明の実施形態は、いくらか詳細に説明され、例示的に図示されたけれども、そのような例示は、理解の明瞭化の目的のためだけのもので、限定を意味しない。詳細な説明においては、発明の理解を伝えるために様々な用語が使用されたが、これらの様々な用語の意味は、共通する言語学又は文法的変化又はその形態に拡張されることを理解されたい。また、装置、機器、又は薬物を参照する用語が、商標名、ブランド名、又は一般名称によって参照されているとき、これらの用語又は名称は、現在の例として提供され、本発明は、そのような文字通りの範囲に限定されることはないことを理解されたい。後日になって導入された用語であって、現代の用語の派生語として合理的に理解され、又は現代の用語によって包含される階層的なサブセットを指示していると理解される用語は、現代の用語によって開示されているものとして理解されるべきである。さらに、いくつかの理論上の問題が、本発明の理解を提供するために前進したとしても、本発明の特許請求の範囲は、そのような理論によって束縛されない。さらに、本発明の任意の実施形態における任意の１又は複数の特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の任意の他の実施形態における任意の１又は複数の特徴と組み合わせることができる。さらにまた、本発明は、例証の目的のために明らかにされた実施形態には制限されないが、特許出願に添付された特許請求の範囲を公平に読むことによってのみ定義され、それぞれの要素が名称を与えられた、完全な範囲の均等物が含むことを理解されたい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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