(57)【要約】分析物監視デバイス及びその方法が与えられる。このデバイスには分析物監視の様々な機能（例えばサンプル取得及び検査）が統合されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析物監視装置であって、：
ハウジングと、;
一つ以上のスイッチと一つのディスプレイとのうちの一方又は両方を含み、ハウジングに接続されたユーザー・インターフェースと、;
前記ハウジングに包含されて、ランセットと分析物検査センサとの両方を含む一つ以上の分析物検査ストリップレットと、;
前記ストリップレットを前記ハウジング外側の穿孔部位に接触させるように前記ハウジングに規定された穿孔及び検査ポートと、；
ストリップレットを穿孔及び検査処理のために装填し、このストリップレットを前記ポート近傍の穿孔部位における前記ポートを通じた穿孔のために前進させ、前記ストリップレットを再配向させて、且つ前記ストリップレットを同じく前記ポートを通じた前記穿孔部位における検査のために前進させるための一組の機械部品と、；
前記穿孔部位から前記検査センサへ適用された体液の分析物レベルを決定するアナライザとを備える分析物監視装置。
【請求項２】
請求項１の装置において、前記ハウジングにおけるスロットへ接続されて、幾つかのストリップレットを包含するカートリッジを更に備える装置。
【請求項３】
請求項２の装置において、前記カートリッジは、前記一組の機械部品に対して前記ハウジング内の相対的な位置決めのために少なくとも一つの案内レールを含む装置。
【請求項４】
請求項２の装置において、前記ストリップレットを外気に晒さないように前記カートリッジ内に概ね保持するシールを更に含み、このシールは、穿孔及び検査処理のためにストリップレットの装填を可能とするように一時的にシールを解除するように構成されている装置。
【請求項５】
請求項４の装置において、前記シールがエラストマー・シールからなる装置。
【請求項６】
請求項４の装置において、前記シールがベローズを含む装置。
【請求項７】
請求項４の装置において、前記カートリッジが前記一組の機械部品に対して前記ハウジング内の相対的な位置決めのために少なくとも一つの案内レールを含み、前記案内レールは、前記シールが前記ストリップレットを装填するために一時的に破断するときに、前記カートリッジが前記ハウジングに対して静止に留まる停止点を有する装置。
【請求項８】
請求項２の装置において、前記カートリッジが前記ストリップレットを前記カートリッジの装填端に与える偏倚部材を含む装置。
【請求項９】
請求項２の装置において、前記カートリッジが、このカートリッジ内の前記ストリップレットのための構造的支持体を含む装置。
【請求項１０】
請求項９の装置において、前記カートリッジが前記ストリップレットを実質的に湿気がないように保持する乾燥部材を含む装置。
【請求項１１】
請求項１０の装置において、前記構造的支持体と前記乾燥部材との一方または両方が挿入体として与えられる装置。
【請求項１２】
請求項１１の装置において、前記挿入体が、前記構造的支持体を与える硬プラスチック挿入体と、前記乾燥を与える乾燥プラスチック挿入体とを含む装置。
【請求項１３】
請求項１の装置において、前記一組の機械部品が前記ストリップの回動を含む再配向の期間中に前記ストリップを保持するストリップレット・スロットを含む装置。
【請求項１４】
請求項１３の装置において、前記ストリップレット・スロットがカムに結合しており、このカムは前記ストリップレットを穿孔及び検査のために異なる向きに対応する点の間で揺動する装置。
【請求項１５】
請求項１４の装置において、前記揺動は不安定な平衡点の周りである装置。
【請求項１６】
請求項１の装置において、前記ランセット及び分析物検査センサは、各々がランセット本体に接続されている装置。
【請求項１７】
請求項１６の装置において、前記ランセット及び検査センサの各々は、前記ランセット本体から突出し、一つ以上のストリップレットは前記突出するランセットを保護するランセット・キャップを更に含み、前記一組の機械部品が前記ランセット・キャップを取り外すためにランセット・キャップ区画を含む装置。
【請求項１８】
請求項１７の装置において、ランセット・キャップ・コンパートメントがスペースと摩擦の力を穿孔いてつらい処理の間にランセット・キャップを持つために提供することのためである請求項１７の、そして、中古のストリップレットの安全な放出のためにランセットを再び覆うためにランセット・キャップを提供するための装置。
【請求項１９】
請求項１の装置において、前記一組の機械部品が、
（ｉ）第１の組のギアと、プッシャーと、ストリップレット区画をシールするタブと、ストリップレット・スロットを含み、そのストリップレット・スロット内には、穿孔及び検査期間中に前記ストリップレットが置かれるターレットとを含み、前記ストリップレットにアクセスするストリップレット内室をシール解除して、前記ストリップレットを前記ターレットへ進めて、前記ストリップレットを前記検査の後に排出する第１の機械部品サブセットと、
（ｉｉ）第２の組のギアと、ブレード及び相手方のランセット・キャップ輪郭とを、前記ターレットと、及び前記ターレットを包含するカートリッジとを含み、前記ランセット・キャップを前記ランセットから／前記ランセット上へ取り外し／配置することにより前記ランセットを使用可能状態／非使用状態にして、前記ストリップレットを穿孔と検査との間で再配向すると共に、前記穿孔部位において前記穿孔及び検査ポートを通じて前記穿孔と検査との両方を実行する第２の機械部品サブセットとを含む装置。
【請求項２０】
請求項１９の装置において、前記非使用状態にすることが使用済み検査ストリップレットの安全な排出のためにランセット・キャップを交換することからなる装置。
【請求項２１】
請求項１９の装置において、前記キャリッジが前記穿孔と前記検査との両方のために同じ方向へ移動する装置。
【請求項２２】
請求項２１の装置において、前記ストリップレットの反対側が前記穿孔及び前記検査のために同じ穿孔及び検査ポートを通じて連続的に提供される装置。
【請求項２３】
請求項１の装置において、前記ストリップレットの前記再配向が前記ストリップレットを回動させることを含む装置。
【請求項２４】
請求項１の装置において、前記ストリップレットの前記再配向が前記ストリップレットを弾くことを含む装置。
【請求項２５】
請求項１の装置において、前記穿孔／採取アセンブリを第１の位置へ配向させるトランスミッション・システムを更に備えることにより、前記検査ストリップの前記ランセット包含部分に関連するランセットを患者の皮膚における開口を形成するように用いることができ、且つ前記検査ストリップの前記センサ包含部分に関連するセンサを前記患者からの生物学的液体のサンプルの採取に用いることができる装置。
【請求項２６】
請求項１の装置において、分析物が血糖からなる装置。
【請求項２７】
分析物監視装置であって、
ハウジングと、;
一つ以上のスイッチ又は一つのディスプレイとのうちの一方又は両方を含み、前記ハウジングへ連結されたユーザー・インターフェースと、;
ランセットと分析物検査センサとの両方を含む複数の分析物検査ストリップレットと、；
前記ハウジング内のカートリッジ区画へ結合されて、前記複数のストリップレットを包含すると共に、前記ハウジング内の相対的な位置決めのために少なくとも一つの案内レールを含むカートリッジと、;
前記ストリップレットを外気に晒さないように前記カートリッジ内に概ね保持すると共に、穿孔及び検査処理のためにストリップレットの装填を可能とするように一時的にシールを解除するように構成されたシールと、；
前記ストリップレットを前記ハウジングの外側の穿孔部位へ接触させるように前記ハウジングに規定された一つ以上の穿孔及び検査ポートと、；
ストリップレットを穿孔及び検査処理のために装填し、そのストリップレットを穿孔部位における穿孔のために進めると共に、このストリップレットを前記穿孔部位における検査のために前記一つ以上の穿孔及び検査ポートを介して進める一組の機械部品と、；
前記穿孔部位から前記検査センサへ適用された体液の分析物レベルを決定するアナライザとを備える装置。
【請求項２８】
請求項２７の装置において、前記シールがエラストマー・シールからなる装置。
【請求項２９】
請求項２７の装置において、前記シールがベローズを含む装置。
【請求項３０】
請求項２７の装置において、前記案内レールは、前記シールが前記ストリップレットを装填するために一時的に破断するときに、前記カートリッジが前記ハウジングに対して静止に留まる停止点を有する装置。
【請求項３１】
請求項２７の装置において、前記カートリッジが前記ストリップレットを前記カートリッジの装填端において装填されるように付勢する偏倚部材を含む装置。
【請求項３２】
請求項２７の装置において、前記カートリッジ内に、このカートリッジ内の前記ストリップレットのための構造的支持体を与えると共に、前記カートリッジの内室を乾燥させて、前記ストリップレットを実質的に湿気がないように保持する一つ以上の挿入体を含む装置。
【請求項３３】
請求項３２の装置において、前記一つ以上の挿入体が、前記構造的支持体を与える硬プラスチック挿入体と、前記乾燥を与える乾燥プラスチック挿入体とを含む装置。
【請求項３４】
請求項２７の装置において、前記一組の機械部品が、
（ｉ）第１の組のギアと、プッシャーと、ストリップレット区画をシールするタブと、ストリップレット・スロットを含み、そのストリップレット・スロット内には、穿孔及び検査期間中に前記ストリップレットが置かれるターレットとを含み、前記ストリップレットにアクセスするストリップレット内室をシール解除して、前記ストリップレットを前記ターレットへ進めて、前記ストリップレットを前記検査の後に排出する第１の機械部品サブセットと、
（ｉｉ）第２の組のギアと、ブレード及び相手方のランセット・キャップ輪郭とを、前記ターレットと、及び前記ターレットを包含するカートリッジとを含み、前記ランセット・キャップを前記ランセットから／前記ランセット上へ取り外し／配置することにより前記ランセットを使用可能状態／非使用状態にして、前記ストリップレットを穿孔と検査との間で再配向すると共に、前記穿孔部位において前記穿孔及び検査ポートを通じて前記穿孔と検査との両方を実行する第２の機械部品サブセットとを含む装置。
【請求項３５】
請求項３４の装置において、前記非使用状態にすることが使用済み検査ストリップレットの安全な排出のためにランセット・キャップを交換することからなる装置。
【請求項３６】
請求項３４の装置において、前記キャリッジが前記穿孔と前記検査との両方のために同じ方向へ移動する装置。
【請求項３７】
請求項３４の装置において、前記ストリップレットの反対側が前記穿孔及び前記検査のために同じ穿孔及び検査ポートを通じて連続的に提供される装置。
【請求項３８】
請求項２７の装置において、分析物が血糖からなる装置。
【請求項３９】
分析物監視装置であって、
ハウジングと、;
一つ以上のスイッチ又は一つのディスプレイとのうちの一方又は両方を含み、前記ハウジングへ連結されたユーザー・インターフェースと、;
ランセットと分析物検査センサとの両方を含む複数の分析物検査ストリップレットと、；
前記複数のストリップレットを包含すると共に、前記ハウジングへカートリッジ区画内で装填するカートリッジと、;
前記カートリッジ内に、このカートリッジ内の前記ストリップレットのための構造的支持体を与えると共に、前記カートリッジの内室を乾燥させて、前記ストリップレットを実質的に湿気がないように保持する一つ以上の挿入体と、；
前記ストリップレットを前記ハウジングの外側の穿孔部位へ接触させるように前記ハウジングに規定された一つ以上の穿孔及び検査ポートと、；
ストリップレットを穿孔及び検査処理のために装填し、そのストリップレットを穿孔部位における穿孔のために進めると共に、このストリップレットを前記穿孔部位における検査のために前記一つ以上の穿孔及び検査ポートを介して進める一組の機械部品と、；
前記穿孔部位から前記検査センサへ適用された体液の分析物レベルを決定するアナライザとを備える装置。
【請求項４０】
請求項３９の装置において、前記一つ以上の挿入体が、前記構造的支持体を与える硬プラスチック挿入体と、前記乾燥を与える乾燥プラスチック挿入体とを含む装置。
【請求項４１】
請求項３９の装置において、前記カートリッジが前記杯ジング内の相対的な位置決めのための少なくとも一つの案内レールを含む装置。
【請求項４２】
請求項４１の装置において、前記案内レールは、前記シールが前記ストリップレットを装填するために一時的に破断するときに、前記カートリッジが前記ハウジングに対して静止に留まる停止点を有する装置。
【請求項４３】
請求項３９の装置において、前記ストリップレットを外気に晒さないように前記カートリッジ内に概ね保持するシールを更に含み、このシールは、穿孔及び検査処理のためにストリップレットの装填を可能とするように一時的にシールを解除するように構成されている装置。
【請求項４４】
請求項４３の装置において、前記シールがエラストマー・シールからなる装置。
【請求項４５】
請求項４３の装置において、前記シールがベローズを含む装置。
【請求項４６】
請求項３９の装置において、前記カートリッジが前記ストリップレットを前記カートリッジの装填端に与える偏倚部材を含む装置。
【請求項４７】
請求項３９の装置において、前記一組の機械部品が、
（ｉ）第１の組のギアと、プッシャーと、ストリップレット区画をシールするタブと、ストリップレット・スロットを含み、そのストリップレット・スロット内には、穿孔及び検査期間中に前記ストリップレットが置かれるターレットとを含み、前記ストリップレットにアクセスするストリップレット内室をシール解除して、前記ストリップレットを前記ターレットへ進めて、前記ストリップレットを前記検査の後に排出する第１の機械部品サブセットと、
（ｉｉ）第２の組のギアと、ブレード及び相手方のランセット・キャップ輪郭とを、前記ターレットと、及び前記ターレットを包含するカートリッジとを含み、前記ランセット・キャップを前記ランセットから／前記ランセット上へ取り外し／配置することにより前記ランセットを使用可能状態／非使用状態にして、前記ストリップレットを穿孔と検査との間で再配向すると共に、前記穿孔部位において前記穿孔及び検査ポートを通じて前記穿孔と検査との両方を実行する第２の機械部品サブセットとを含む装置。
【請求項４８】
請求項４７の装置において、前記非使用状態にすることが使用済み検査ストリップレットの安全な排出のためにランセット・キャップを交換することからなる装置。
【請求項４９】
請求項４７の装置において、前記キャリッジが前記穿孔と前記検査との両方のために同じ方向へ移動する装置。
【請求項５０】
請求項４９の装置において、前記ストリップレットの反対側が前記穿孔及び前記検査のために同じ穿孔及び検査ポートを通じて連続的に提供される装置。
【請求項５１】
分析物監視装置であって、
（ａ）ハウジングと、;
（ｂ）一つ以上のスイッチ又は一つのディスプレイとのうちの一方又は両方を含み、前記ハウジングへ連結されたユーザー・インターフェースと、;
（ｃ）ランセットと分析物検査センサとの両方を含む一つ以上の複数の分析物検査ストリップレットと、；
（ｄ）前記ストリップレットを前記ハウジングの外側の穿孔部位へ接触させるように前記ハウジングに規定された一つ以上の穿孔及び検査ポートと、；
（ｅ）ストリップレットを穿孔及び検査処理のために装填し、そのストリップレットを穿孔部位における穿孔のために進めると共に、このストリップレットを前記穿孔部位における検査のために前記一つ以上の穿孔及び検査ポートを介して進める一組の機械部品と、；
（ｆ）前記穿孔部位から前記検査センサへ適用された体液の分析物レベルを決定するアナライザとを備え、
（ｇ）前記一組の機械部品が、
（ｉ）第１の組のギアと、プッシャーと、ストリップレット区画をシールするタブと、ストリップレット・スロットを含み、そのストリップレット・スロット内には、穿孔及び検査期間中に前記ストリップレットが置かれるターレットとを含み、前記ストリップレットにアクセスするストリップレット内室をシール解除して、前記ストリップレットを前記ターレットへ進めて、前記ストリップレットを前記検査の後に排出する第１の機械部品サブセットと、
（ｉｉ）第２の組のギアと、ブレード及び相手方のランセット・キャップ輪郭とを、前記ターレットと、及び前記ターレットを包含するカートリッジとを含み、前記ランセット・キャップを前記ランセットから／前記ランセット上へ取り外し／配置することにより前記ランセットを使用可能状態／非使用状態にして、前記ストリップレットを穿孔と検査との間で再配向すると共に、前記穿孔部位において前記穿孔及び検査ポートを通じて前記穿孔と検査との両方を実行する第２の機械部品サブセットとを含む装置。
【請求項５２】
請求項５１の装置において、前記複数のストリップレットを包含すると共に、前記ハウジングへカートリッジ区画内で装填するカートリッジを更に備え、このカートリッジは、前記ハウジング内の相対的な位置決めのための少なくとも一つの案内レールを含む装置。
【請求項５３】
請求項５２の装置において、前記ストリップレットを外気に晒さないように前記カートリッジ内に概ね保持するシールを更に含み、このシールは、穿孔及び検査処理のためにストリップレットの装填を可能とするように一時的にシールを解除するように構成されている装置。
【請求項５４】
請求項５３の装置において、前記シールがエラストマー・シールからなる装置。
【請求項５５】
請求項５３の装置において、前記シールがベローズを含む装置。
【請求項５６】
請求項５２の装置において、前記案内レールは、前記シールが前記ストリップレットを装填するために一時的に破断するときに、前記カートリッジが前記ハウジングに対して静止に留まる停止点を有する装置。
【請求項５７】
請求項５２の装置において、前記カートリッジが前記ストリップレットを前記カートリッジの装填端において装填されるように付勢する偏倚部材を含む装置。
【請求項５８】
請求項５２の装置において、前記カートリッジ内に、このカートリッジ内の前記ストリップレットのための構造的支持体を与えると共に、前記カートリッジの内室を乾燥させて、前記ストリップレットを実質的に湿気がないように保持する一つ以上の挿入体を含む装置。
【請求項５９】
請求項５８の装置において、前記一つ以上の挿入体が、前記構造的支持体を与える硬プラスチック挿入体と、前記乾燥を与える乾燥プラスチック挿入体とを含む装置。
【請求項６０】
請求項５１の装置において、前記非使用状態にすることが使用済み検査ストリップレットの安全な排出のためにランセット・キャップを交換することからなる装置。
【請求項６１】
請求項５１の装置において、前記キャリッジが前記穿孔と前記検査との両方のために同じ方向へ移動する装置。
【請求項６２】
請求項５１の装置において、前記ストリップレットの反対側が前記穿孔及び前記検査のために同じ穿孔及び検査ポートを通じて連続的に提供される装置。
【請求項６３】
請求項５１の装置において、分析物が血糖からなる装置。
【請求項６４】
複数の検査ストリップを保管及び分配するアセンブリであり、各々の検査ストリップはランセット包含部分とセンサ包含部分とを含み、前記アセンブリは、
（ａ）ハウジングと、：
（ｂ）偏倚素子を包含するプラットホームと、；
（ｃ）偏倚素子を固定する場所と、；
（ｄ）患者の皮膚に開口を形成して、この患者の皮膚から現れる生物学的液体のサンプルを採取するアセンブリに案内経路を与える検査ストリップトラックと、；
（ｅ）前記検査ストリップを前記検査ストリップトラックへ向かって付勢する偏倚部材と、；
（ｆ）検査ストリップを前記アセンブリから前記患者の皮膚に開口を形成して、この患者の皮膚から現れる生物学的液体のサンプルを採取するアセンブリへ進める要素とを備えるアセンブリ。
【請求項６５】
請求項６４のアセンブリにおいて、複数の検査ストリップを保管及び分配するアセンブリにおける検査ストリップを、前記患者の皮膚に開口を形成して、この患者の皮膚から現れる生物学的液体のサンプルを採取するアセンブリへ、押し出し要素により一回に一つずつ進めるアセンブリ。
【請求項６６】
請求項６４のアセンブリにおいて、前記複数の検査ストリップを保管及び分配するアセンブリを実質的に湿気不浸透性で気密状態にすることを保証するシールを更に含むアセンブリ。
【請求項６７】
請求項６４のアセンブリにおいて、前記複数の検査ストリップを保管及び分配するアセンブリを実質的に湿気不浸透性で気密状態にすることを保証するベローズを更に含むアセンブリ。  
【請求項６８】
請求項６４のアセンブリにおいて、前記複数の検査ストリップを保管及び分配するアセンブリを実質的に湿気不浸透性で気密状態にすることを保証する少なくとも一つのドアを更に含むアセンブリ。
【請求項６９】
分析物監視装置であって、
ハウジングと、;
一つ以上のスイッチ又は一つのディスプレイとのうちの一方又は両方を含み、前記ハウジングへ連結されたユーザー・インターフェースと、;
一つ以上の分析物検査ストリップレットと、；
前記ストリップレットを前記ハウジングの外側の検査部位へ接触させるように前記ハウジングに規定された一つ以上の検査ポートと、；
前記検査ポートとは別個であり、検査の後に前記ストリップを廃棄する排出ポートと、；
ストリップレットを検査処理のために装填し、そのストリップレットを検査部位における検査のために進めると共に、このストリップレットを前記ポートに近接する検査部位における検査のために前記検査ポートを介して進め、検査の後に前記ストリップを再配向して、前記排出ポートを通じて前記ストリップを排出する一組の機械部品と、；
前記穿孔部位から前記検査ストリップへ適用された体液の分析物レベルを決定するアナライザとを備える装置。
【請求項７０】
請求項６９の装置において、前記ハウジングにおけるスロットへ接続されて、幾つかのストリップレットを包含するカートリッジを更に備える装置。
【請求項７１】
請求項７０の装置において、前記ストリップレットを外気に晒さないように前記カートリッジ内に概ね保持するシールを更に含み、このシールは、検査処理のためにストリップレットの装填を可能とするように一時的にシールを解除するように構成されている装置。
【請求項７２】
請求項７０の装置において、前記カートリッジが、このカートリッジ内の前記ストリップレットのための構造的支持体を含む装置。
【請求項７３】
請求項７０の装置において、前記カートリッジが前記ストリップレットを実質的に湿気がないように保持する乾燥部材を含む装置。
【請求項７４】
請求項６９の装置において、前記一組の機械部品が前記ストリップの回動を含む再配向の期間中に前記ストリップを保持するストリップレット・スロットを含む装置。
【請求項７５】
請求項６９の装置において、前記ストリップの前記再配向が前記ストリップの回動を含む装置。
【請求項７６】
分析物監視装置であって、
ハウジングと、;
一つ以上のランセットと、；
前記ランセットを前記ハウジングの外側の穿孔部位へ接触させるように前記ハウジングに規定された一つ以上の穿孔ポートと、；
検査の後に前記ランセットを廃棄する別の排出ポートと、；
ランセットを穿孔処理のために装填し、そのランセットを穿孔部位における穿孔のために進めると共に、このランセットを前記ポートに近接する穿孔部位における穿孔のために前記穿孔ポートを介して進め、穿孔の後に前記ランセットを再配向して、前記排出ポートを通じて前記ランセットを排出する一組の機械部品とを備える装置。
【請求項７７】
請求項７６の装置において、
一つ以上のスイッチと一つのディスプレイとのうちの一方又は両方を含み、ハウジングに接続されたユーザー・インターフェースと、;
一つ以上の分析物検査ストリップレットと、;
前記穿孔部位から前記検査センサへ適用された体液の分析物レベルを決定するアナライザとを備える装置。
【請求項７８】
請求項７６の装置において、前記ハウジングにおけるスロットへ接続されて、幾つかのランセットを包含するカートリッジを更に備える装置。
【請求項７９】
請求項７８の装置において、前記カートリッジが、前記カートリッジ内の前記ランセットのための構造的支持体を含む装置。
【請求項８０】
請求項７６の装置において、前記一組の機械部品が前記ランセットの回動を含む再配向の期間中に前記ランセットを保持するランセット・ターレットトを含む装置。
【請求項８１】
請求項７６の装置において、前記ランセットの前記再配向が前記ランセットの回動を含む装置。
【請求項８２】
体液のサンプルをその体積内の分析物レベルを測定するために検査ストリップへ与える方法であって、
（ａ）ランセットと検査ストリップとを含む統合分析物検査ストリップレットを与え、そのランセット及び検査ストリップは前記ストリップレットのランセット本体の異なる端部に結合されており、
（ｂ）前記ランセットを作動状態にすることを含むストリップレット包含分析物メーターのターレット内に前記検査ストリップレットを装填し、
(ｃ)前記メーターにと対して予め定められた場所で前記ランセットで穿孔部位を刺し通し、
（ｄ)前記ストリップレットを前記分析物メーター内で前記ストリップレットを自動的に再配向させ、
(ｅ)前記穿孔部位において前記検査ストリップのサンプル収容部分を自動的に進めて接触させ、穿孔部位からの体液を分析物レベルを測定する検査ストリップレットの前記サンプル収容部分へ自動的に適用する方法。
【請求項８３】
請求項８２の方法において、前記ランセットをアーミング解除して、前記検査ストリップレットを廃棄することを更に含む方法。
【請求項８４】
請求項８２の方法において、体液が前記検査ストリップの前記サンプル収容部分に適用されたとき、前記穿孔部位が前記メーターに対して概ね前記所定の場所に留まり、前記再配向が前記ストリップレットの回動を含む方法。
【請求項８５】
請求項８４の方法において、前記装填が前記ランセット本体内に規定された第１の凹所を前記分析物メーターのラッチ機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に穿孔配向に置かれる方法。
【請求項８６】
請求項８５の方法において、前記再配向が前記ランセット本体内に規定された第２のノッチを前記分析物メーターの前記ラッチ機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項８７】
請求項８６の方法において、対の前記ノッチの各々が台形状を含む方法。
【請求項８８】
請求項８７の方法において、前記装填が前記ランセット本体内に規定された第１のノッチを前記分析物メーターのスプリング装填ボール及び戻り止め機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項８９】
請求項８５の方法において、前記装填が前記ランセット本体内に規定された第２のノッチを前記ボール及び戻り止め機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向にて廃棄される方法。
【請求項９０】
請求項８２の方法において、体液が前記検査ストリップの前記サンプル収容部分に適用されたとき、前記穿孔部位が前記メーターに対して概ね前記所定の場所に留まり、前記検査ストリップ及びランセットが前記ランセット本体の反対端部に対称に配置されて、前記再配向が前記ストリップレットを反転させることを含む方法。
【請求項９１】
請求項９０の方法において、前記装填が前記ランセット本体内に規定された第１のノッチを前記分析物メーターのスプリング装填ボール及び戻り止め機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項９２】
請求項９１の方法において、前記再配向が、第１のノッチとは対称に反対側で前記ランセット本体内に規定された第２のノッチを前記ボール及び戻り止め機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項９３】
請求項９２の方法において、前記装填が前記ランセット本体内に規定された第１のノッチを前記分析物メーターのラッチ機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に穿孔配向にて廃棄される方法。
【請求項９４】
請求項９３の方法において、前記再配向が、第１のノッチとは対称に反対側で前記ランセット本体内に規定された第２のノッチを前記ラッチ機構に結合させ、前記検査ストリップレットが特に検査配向に置かれる方法。
【請求項９５】
請求項８２の方法において、前記使用状態にさせることが、充分な分離力の適用により、前記ランセット本体に規定された切り欠きからランセット・キャップの一つ以上のエラストマー・アームを結合解除することによりランセット・キャップを結合解除することを含む方法。
【請求項９６】
請求項９５の方法において、前記ランセットを使用状態解除することを更に含み、これは前記ランセット・キャップの一つ以上のエラストマー・アームを、充分な結合力の適用により、前記ランセット本体に規定された切り欠きへ嵌合させて結合関係に戻すことを含む方法。
【請求項９７】
請求項８２の方法において、少なくとも一つの歯を対応するスロットへ嵌合させ、前記ランセット本体に対して前記検査ストリップを回動的に安定させて、前記ランセット本体を前記検査ストリップと互いに結合させる方法。
【請求項９８】
請求項８２の方法において、少なくとも二つの歯を対応するスロットへ嵌合させ、前記ランセット本体を前記検査ストリップと互いに結合させる方法。
【請求項９９】
請求項９８の方法において、前記ランセット本体が前記歯を含み、且つ前記検査ストリップは前記対応するスロットを含む方法。
【請求項１００】
分析物監視装置であって、
(ａ)少なくとも一つの分析物センサを収容し、その分析物センサの各々は皮膚刺通し部材を含むハウジングと、；
（ｂ）センサへ適用されたサンプルから分析物パラメーターを分析するための電子回路と、；
（ｃ）前記ハウジング内に収容されたセンサを穿孔位置へ位置決めし、且つ穿孔位置に位置決めされたセンサを検査位置へ再配向する前記ハウジング内の機械的アセンブリとを備える装置。
【請求項１０１】
請求項１００の装置において、前記機械的アセンブリがギア及びカムを含む装置。
【請求項１０２】
請求項１００の装置において、前記機械式アセンブリが穿孔位置から検査位置まで約度と約１８０度との間でセンサを回動させるように構成されている装置。
【請求項１０３】
請求項１０２の装置において、前記分析物センサの回動が前記ハウジング内で達成される装置。
【請求項１０４】
請求項１００の装置において、前記機械式アセンブリが穿孔後に前記皮膚を突き通し部材上にキャップを位置させるように構成されている装置。
【請求項１０５】
請求項１０４の装置において、前記機械式アセンブリが穿孔に先だって同一又は異なるキャップを取り外すように構成されている装置。
【請求項１０６】
請求項１０４の装置において、前記機械式アセンブリが穿孔、検査及びキャップ取り付けの後に、前記分析物センサを排出するように構成されている装置。
【請求項１０７】
請求項１００の装置において、複数のセンサを包含できるマガジンを収容するために前記ハウジング内に内部空間が規定されている装置。
【請求項１０８】
請求項１０７の装置において、前記マガジンが少なくとも幾つかのセンサを包含することができる装置。
【請求項１０９】
請求項１０７の装置において、前記マガジンが約１００のセンサを包含することができる装置。
【請求項１１０】
請求項１０７の装置において、前記マガジンが約３ｍｍの幅を有する装置。
【請求項１１１】
請求項１１０の装置において前記ハウジングが、ユーザーに対して情報を交信するディスプレイを含む装置。
【請求項１１２】
請求項１００の装置において、分析物がグルコースからなる装置。
【請求項１１３】
分析物を監視するシステムであって、
（ａ）内部に包含される少なくとも一つの分析物センサから分析物濃度を決定するメーターであり、その分析物センサの各々は皮膚を突き通し部材を含むメーターと、
(ｂ)前記メーター内に包含された少なくとも一つの分析物センサであり、その各々は皮膚突き通し部材を有する分析物センサと、
（ｃ）前記メーター内の機械的アセンブリであり、センサをユーザーの皮膚を刺し通すための第１の位置と、このセンサを前記刺し通し部位にて体液へ接触させるための第２の位置へ移動させる機械的アセンブリとを備える装置。
【請求項１１４】
請求項１１３のシステムにおいて、前記機械的アセンブリが、前記センサを約１８０度再配向させることにより、前記センサを第１の位置から第２の位置へ移動させる能力があるシステム。
【請求項１１５】
請求項１１４のシステムにおいて、前記ハウジングがそれに規定されたポートを有し、このポートを通じて前記センサが第１の位置においてユーザーの皮膚を刺し通し、且つこのポートを通じて前記センサが第２の位置において前記刺し通し部位において体液に接触するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術背景】
【０００１】
優先権
この出願は、米国特許出願第１１／５３５，９８５号（２００６年９月２８日出願）に優先権の利益を主張しており、該特許出願第１１／５３５，９８５号は、米国仮特許出願第６０／７４１，０１９号（２００５年１１月３０日）に優先権の利益を主張しており、これらの各々は参照によって本明細書に組み込まれている。この出願は、本願と同じ譲受人による米国特許出願１１／５３５，９８６号（２００６年９月２８日出願、発明の名称「ＩＮｔＥＧｒａｔＥＤ  ＳＥＮＳｏｒ  Ｆｏｒ  ＡＮａｌｙｚＩＮＧ  ＢＩｏｌｏＧＩｃａｌ  ＳａＭＰｌＥ」）及びそれと同時に出願された意匠出願に関連がある。
【発明の背景】
【０００２】
１．発明の分野
この発明は、医療診断装置の分野に関する。
【０００３】
２.当該技術分野の説明
糖尿病の罹患率は、世界的に著しく増加している。現時点では、診断された糖尿病患者は、アメリカ合衆国の人口の約３％を示す。アメリカ合衆国の糖尿病患者の実際の数は更に非常に高いと考えられている。糖尿病は、様々な合併症（例えば網膜症、ネフロパシーと神経障害）に至らしめる。
【０００４】
糖尿病関連の合併症を低減するために最も重要な要因は、血流中の適当な血糖値の保持である。血流の適当な血糖値の保持は、糖尿病の影響の幾つかを防ぎ、治療さえするであろう。
【０００５】
当該技術分野で知られている分析物（例えば、グルコース）監視デバイスは、様々な手法（例えば針又はランセット）による個人から採血する原理に基づいて作動する。ここで個人は、試薬を保持する紙片を血液で覆って、光学的又は電気化学的技術による血糖値の測定のために、最後に、血液で覆われた紙片を血糖メーターに挿入する。
【０００６】
血流で血糖値を監視するための先行技術の医療デバイスは、個人が血液を自分から抽出するために針又はランセットを個別に利用できること、血流中のグルコースとの化学反応をモータらして、光学的又は電気化学的信号を生成するため試薬を保持する検査片、及びその反応の結果を読み取ることにより、血流中の血糖値を示す血糖メーターが必要である。血糖値は、グルコースメーターで測定されるときは、光学的又は電気化学的メーターにより紙片から読み取られる。
【０００７】
血液のような体液における分析物（例えばグルコース）のレベルを測定するシステム、デバイス、及び方法には、単純化が求められる。特に、以下の操作の操作を統合することが求められる。即ち、針又はランセットによる血液検体の抽出、血液検体の試薬を含んだ検査ストリップへの塗布、グルコース監視検査の結果の読み取り、及び使用済みの針又はランセット及び検査片の安全且つ効率的な破棄である。
【０００８】
特定の特許は、血流におけるグルコース濃度を決定するステップを実行できる装置を説明する。例えば、米国特許第５，６３２，４１０号は、複数の流体センサ（即ち検査片）を取り扱うためのセンサ分配機器を開示する。しかしながら、この特許は、血液検体を抽出するために患者の皮膚を穿刺するための穿刺デバイスを含むことができない。米国特許第６，９０８，００８号は、チャンバを有するハウジング；実質的に耐湿で機密の第１の位置に複数の検査片を保持するための手段；チャンバを開放し、且つ複数の検査片の一つをチャンバの内側の第１の位置からチャンバの少なくとも部分的に外側の第２の位置へ並進移動させ、そのチャンバの開放及び当該一つの検査片の移動は、単独の機械的運動により達成される手段と、；生物学的流体を分析するための電気化学的分析手段とを備えるディスペンサを含む装置を開示する。しかしながら、米国特許第５，６３２，４１０号と同様に、この特許は検査過程の単純化には失敗しており、例えば、この特許には、血液サンプルを採取する目的で患者の皮膚を孔穿する穿刺デバイスを含むことが欠如している。
【０００９】
更に、米国特許第５，０３５，７０４号は血液採取機構を開示しており、これは、検査片へ薄い形態を与える比較的に近接して離間した対向表面の間で所定の厚さのセットオフの検査パッドを含み、その検査パッドは、尖端を有する皮膚穿孔部材を支持し、その尖端は上述の対向表面の内側へ配置され、採取機構は更に、皮膚穿孔部材へその尖端が対向表面の一方を超えて移動する方向へ力を加えて皮膚を穿孔することにより血液サンプルを獲得させる手段と、血液サンプルを検査する手段と、血液サンプルが獲得される血液採取ステーションを規定する手段と、上述の血液サンプル検査手段により血液サンプルが検査される血液検査ステーションを規定する手段と、検査パッドを血液サンプルが獲得された後に血液採取ステーションから血液検査ステーションへ搬送する手段とを含む。しかしながら、このシステムにおいては皮膚穿孔部材と検査パッドとは完全に個別の部品である（ＷＯ０３／０８２０９１号も参照されたい）。
【００１０】
米国特許第５，９７１，９４１号は、分析のために患者の皮膚から血液を採取する血液採取装置を開示する。この装置は、カートリッジと、ドライバを有するハウジングとを含む。カートリッジは、カートリッジケースと、ランセットと、カートリッジケースに関連して血液を受けるための区画とを含む。ランセットはカートリッジケースに収容されて、そこへ操作可能に接続されており、血液を採取すべく皮膚に穿孔するために穿孔開口を通じてカートリッジケースの外側へ延伸させるように駆動可能である。ハウジングはランセットをカートリッジケースの外側へ延伸させるように付勢するためのドライバを有する。穿孔中にカートリッジはハウジング内に取り外し自在に支持されており、このカートリッジは血液を採取した後にドライバから結合解除できる。この第５，９７１，９４１号特許は、カートリッジケースにおけるランセット孔の周囲に、穿孔の後に血液を吸い上げる材料を開示している（米国特許第５，２７９，２９４号も参照されたい）。これは吸収性材料をサンプルの中心へモータらさないので、指先から離れる代替的な検査場所の場合にしばしば生じるように、少量の血液だけが利用できるときは検査の信頼性に欠けており、しばしば過剰に繰り返すか、指の先端における検査を単純に要求する。試薬剤を導く毛細管端へサンプル流体を塗布することは、慎重な手動アライメントを必要とする。手動起動段階は、ランセットをカートリッジから突出する状態にすることにも関係している。
【００１１】
ＷＯ２００４／０４１０８２号は、解剖学的特徴から体液を抽出する体液採取デバイスと共に用いるためのデバイスを開示する。このデバイスは複数のキャビティを有するカートリッジからなる。このデバイスは、複数の貫通部材を含んでもよく、その各々は少なくとも部分的にカートリッジのキャビティ内に包含されており、その貫通部材は摺動的に移動してカートリッジにおける開口から外側へ延伸して、組織へ刺さる。このデバイスは、複数の分析物検出部材及び複数のチャンバも含んでもよい。各々のチャンバはキャビティのうちの一つと関係していてもよく、カートリッジの外周に沿ってチャンバが位置しており、少なくとも一つの分析物検出部材が複数のチャンバのうちの一つのチャンバの一つの壁の部分を形成する。
【発明の概要】
【００１２】
以下のような医療診断デバイスを開発することは望ましいであろう。即ち（１）ランセット及び検査センサ（各々はランセットボディから突出するか、或いはそこへ直接に結合されている）を包含する統合的ストリップレットとしてランセット及びセンサを保管及び分配し、（２）患者の皮膚にランセットで開口を形成し、患者から生物学的液体のサンプルを出現可能とさせ、（３）検査片により皮膚の開口部から出現する患者からの生物学的液体のサンプルを集めるためにストリップレットを再配向させ、（４）生物学的液体のサンプルを分析して、生物学的液体の特徴を決定し、（５）使用済みの検査片を安全な方式で排出することである。また、サイズが小さく、使用の信頼性があり、集められた生物学的液体のサンプルが僅かな量だけのときでも正確な結果を与える医療診断デバイスを開発することも望ましいことである。
【００１３】
分析物監視装置が与えられる。一つの例はグルコース監視装置である。この装置は、少なくとも一つのスイッチ、又はディスプレイ、或いはその両方を有するユーザー・インターフェースを持つハウジングを含む。少なくとも一つの分析物検査ストリップレットがハウジング内に包含されており、そのハウジングはランセットとセンサとの両方を含む。穿孔及び検査ポートはハウジング内に規定され検査リップレットをハウジングの外側の穿孔部位へ接触させることを可能とする。一組の機械的構成要素はストリップレットを穿孔及び検査処理のために装填する役割を果たし、穿孔のためにストリップレットをポートに隣接する穿孔サイトにおいてポートを通じて進めて、これまたポートを通じて穿孔サイトにおける検査のためにストリップレットを再配向して進める。アナライザは、穿孔部位から検査センサへ加えられた体液（例えば、血液）の分析物レベル（例えば、血糖値）を決定する。
【００１４】
監視装置は体液のサンプルにおける分析物の分析（例えば濃度決定）のために構成されており、特定の実施形態においては、装置は少量のサンプル（例えば１マイクロリットル未満、例えば０．５マイクロリットル未満、例えば約０．２マイクロリットル未満、例えば約０．１マイクロリットル以下）における分析物の濃度を決定するように構成されている。監視装置は、電量分析、電流測定、電位差測定によって、サンプルの体積内の分析物を分析するように構成してもよい。特定の実施形態において、監視装置は、サンプルの分析物の光学解析のために構成してもよい。
【００１５】
ストリップレットは検査ストリップ部分とランセット部分とを含む。これらは、相対的に対向して、例えば互いから約１８０度で広がるか、或いは０乃至３６０度までの別の角度で広がるようにしてもよい。ランセット部分は、検査片部分へ結合して二点部品デバイスとするか、或いはランセット部分をランセットボディと共に三点部品デバイスとして結合させてもよい。
【００１６】
ハウジングの内室内に結合されているカートリッジは、幾つかのストリップレットを含んでもよい。カートリッジは、一組の機械的構成要素に関してハウジング内の相対的位置決めのための案内レールを含んでもよい。この案内レールは、カートリッジがハウジングに対して正確に位置する停止点を有し、シールがストリップレットの装填のために一時的に破断したときには、カートリッジは案内レール及び停止点に起因して留まる。シールはカートリッジ内のストリップレットを外気に概ね晒さないように保持し、穿孔及び検査処理のためにストリップレットの装填を可能とするようにシールを一時的に解除するように構成されている。このシールはエラストマーとしてもよく、及び／又はベローズを含めてもよい。この意味では、ベローズは、折り畳み式デバイス又は良好なシールを可能とする用途において、その体積が変化する方式で変形するコンテナ、或いはコンテナの一部が襞又は拡張自在部分及び／又は、長さ若しくは方向を調整可能な要素（これは中空としてもよく、或いは一面で接続する物としてもよい）を含むコンテナとして理解されよう。カートリッジは、その装填端におい検査リップレットを提供するための偏倚部材を含んでもよい。少なくとも一つの構造支持体又は挿入体をカートリッジ内に包含させて、カートリッジ内のストリップレットの構造支持を与えるように、また、カートリッジの内室を乾燥させ検査リップレットを実質的に湿気がないように保つようにしてもよい。少なくとも一つの挿入体は、構造支持を与える硬プラスチック挿入体と、乾燥を与える乾燥プラスチック挿入体を含んでもよい。乾燥は別に与えるようにしてもよい。
【００１７】
一組の機械的構成要素は、ストリップレットの回転を含む再配向中にストリップレットを保持するストリップレットスロットを含む。ストリップレットスロットは、（特定の実施形態においては不安定均衡点の回りで）揺動するカムに結合するが、特定の実施形態はその中心又はその近傍に、或いはその移動範囲の何処かに、穿孔及び検査のためのストリップレットの異なる向きに対応する点の間の安定の局所的な点を有する。
【００１８】
ランセット及び分析物検査センサは、各々をランセットボディに結合してもよく、このランセットボディから突出するようにしてもよい。ストリップレットは、突出するランセットを保護するランセット・キャップを更に含んでもよい。ランセット・キャップ内室は、ランセット・キャップを取り外す役割を果たし、これは例えば、ランセット・キャップが内室に位置しているときに、ランセットを覆って保持するときよりも更にきつく掴むことによる。ランセット・キャップ内室は、穿孔及び検査処理の間にランセット・キャップを保持する空間及び摩擦力を与え、使用済みのストリップレットの安全な放出のために、ランセットを再び覆うためにランセット・キャップを戻すように与えてもよい。
【００１９】
機械的構成要素のセットは、第１及び第２の構成要素サブセットを含んでもよい。第１の機械サブセットはハウジング内のギアの第１のセットを含み、これは、カートリッジハウジングとタブの組合せに沿って、プッシャ、ストリップレットトラック、回転可能ストリップレットスロット、又はターレット、及びハウジングにおける排出ポートがそれぞれタブとカートリッジハウジングとのシーリングを解除して、検査の後にストリップレットをターレットへ進めて排出させる。第２の機械サブセットは、ハウジング内のギアの第２セットを含み、ブレード及び相手方ランセット・キャップ輪郭に沿って、ターレット、及びこのターレットを包含するカートリッジがそれぞれランセットを装備／装備解除し、これはランセットをランセット・キャップ上で除去／置換させ、穿孔と検査との間であるトリップレットを再配向させて、ユーザーが穿孔及び検査ポート近傍の穿孔部位を与えるときに、穿孔及び検査ポートを通じて穿孔と検査との両方を実行する。
【００２０】
アーミングは、選択的なランセット・キャップ（これも一実施形態における第１のサブセットに関連するものとみなす）の取り外しをを含み、プッシャーをランセット・キャップに結合させて、ブレードとランセット・キャップとの両方を後退運動であるトリップレットから引き離す。アーミング解除は、別々のストリップレット排出口を通じて、または、同一の穿孔及び検査ポートを通じて、使用済みのストリップレットの安全な排出のためにランセット・キャップを交換することを含んでもよい。プッシャーはストリップレットに接触し検査リップレットがターレットの中に置かれるまであるトリップレットトラックに沿って移動し、静止する装置に対するキャリッジの移動により穿孔と検査との両方が生じる。穿孔及び検査は、１８０度まで或いはストリップレットの検査部品及び穿孔部品が相対的に配置される任意の角度へターレットを回動させることにより、ストリップレットの再配向に起因するカートリッジの同一又は同様な運動により起こる。
【００２１】
ストリップレットの再配向は、ストリップレットの回動及び／又はストリップレットを反転させることを含んでもよい。
【００２２】
穿孔／採取アセンブリを第１の位置及び第２の位置へ方向合せするために伝動システムを含めてもよく、第１の位置ではランセットは患者の皮膚に開口を形成するように用いることができ、第２の位置では検査センサを患者からの生物学的液体のサンプルを集めるのに用いることができる。
【００２３】
分析物（例えばグルコース）監視装置が更に設けられており、これはハウジングに接続されたユーザー・インターフェースを含み、そのハウジングに少なくとも一つのスイッチ又はディスプレイ又はそれらの両方を示を含む。多重分析物（例えばグルコース）検査ストリップレットは、ランセットと分析物検査センサを含む。カートリッジは、カートリッジ区画内でハウジングへ装填するための複数のストリップレットをに包含しており、このカートリッジはハウジング内の相対的な位置決めの少なくとも一つの案内レールを含む。一般にシールは、カートリッジ内のストリップレットを外気へ晒さないように保ち、且つ穿孔及び検査処理のためにストリップレットの装填を可能とするように一時的にシールを解除可能に構成されている。ストリップレットをハウジングの外側の穿孔部位へ接触可能にするように、少なくとも一つの穿孔及び検査ポートがハウジングに規定されている。機械的部品のセットはストリップレットを穿孔及び検査のために装填し、少なくとも一つの穿孔及び検査ポートを介し検査リップレットを穿孔部位における穿孔のために進め、且つこの穿孔部位における検査のためにもストリップレットを進める。アナライザは穿孔部位から検査センサへ加えられた体液の分析物（例えばグルコース）のレベルを決定する。
【００２４】
シールはエラストマーとしてもよく、及び／又はベローズを含んでもよい。案内レールは停止点を有し、これはハウジングに対してカートリッジを正確に位置させる。カートリッジは、シールがストリップレット装填のために一時的に破断したとき、案内レール及び停止点に起因してハウジングに対して静止して留まる。カートリッジは、装填すべきストリップレットをカートリッジの装填端から付勢する偏倚部材を含んでもよい。カートリッジ内の少なくとも一つの構造的支持体及び／又は挿入体は、カートリッジ内のストリップレットの構造的支持のためであり、及び／又はカートリッジの内室を乾燥させて、カートリッジセルの内室を湿気から実質的に自由に保つ。これらは、上述の構造的支持体を与えるための硬プラスチック挿入体と、乾燥を与えるための乾燥プラスチック挿入体とを含んでもよい。
【００２５】
更なる分析物監視装置が、少なくとも一つのスイッチ又はディスプレイ或いはそれらの両方を含むユーザー・インターフェースを有するハウジングと共に設けられている。ランセットと検査センサとの両方を含む多重分析物検査ストリップレットは、カートリッジ内に包含されており、このカートリッジはカートリッジ区画内でハウジングへ装填されている。少なくとも一つの構造的支持体又は挿入体がカートリッジ内に該カートリッジの内のストリップレットの構造的支持のため、及びカートリッジの内室を乾燥させ検査リップレットを実質的に湿気から防いで保つために設けられている。少なくとも一つの穿孔及び検査ポートがハウジング内に規定されており、ストリップレットがハウジングの外側で穿孔部位に接触するようにされている。一組の機械的構成要素は、穿孔及び検査処理のためにストリップレットを自動的に装填し、少なくとも一つの穿孔及び検査ポートを介して再配向する際に、ストリップレットを穿孔部位における穿孔及び検査のために進める。アナライザは、穿孔部位から検査センサへ加えられた体液の分析物レベル（例えば、グルコース濃度）を測定する。
【００２６】
少なくとも一つの構造的支持体または挿入体は、構造支持を与えるための硬プラスチック挿入体と、乾燥を与えるための乾燥プラスチック挿入体とを含む。カートリッジは、ハウジング内の相対的位置決めのために少なくとも一つの案内レールを含んでもよい。この案内レールは、カートリッジをハウジングに対して正確に位置させる停止位置を有し、シールが穿孔及び検査のためにストリップレットを装填するために一時的に破断するときに、カートリッジがハウジングに対して静止して留まるようにしてもよい。一般にシールはカートリッジ内のストリップレットを外気へ晒さないように保ち、穿孔及び検査処理のためのストリップレットの装填を可能にするために一時的に解除するように構成されている。この装置は本明細書における先述又は後述の何処かに記載した他の特徴を含むことができる。
【００２７】
更なる分析物監視装置が与えられる。この装置は、既に先述した多くの特徴を含んでもよい。一組の機械的構成要素は、それぞれ第１及び第２のギアの組を含んでいる第１及び第２のサブセットを含む。第１のサブセットは、それぞれランセットをアーミング／アーミング解除するランセット・キャップ区画、ストリップレット・トラック及び回転可能スロットと共に、ストリップレットを穿孔及び検査処置のために装填し、ユーザーがポートに近接する穿孔部位を与えたときに、穿孔及び検査ポートを通じて穿孔と検査との両方を実行するために穿孔と検査との間であるトリップレットを再配向させる。第２の機械のサブセットは、ハウジング内のギアの第２の組を含み、これはプッシャと共に、ポートを通じてストリップレットを再配向の際に穿孔と検査との両方のための穿孔部位へ進める。
【００２８】
本明細書の上記及び／又は下記の他の特徴のうちの単独又は組み合わせにより検査ストリップの保管及び分配のためのアセンブリも与えられ、ここで各検査ストリップは、ランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む。このアセンブリは外部カバーを、内室ハウジング、偏倚要素を包含するためのプラットフォーム、偏倚要素を固定するための挿入体、患者の皮膚に開口を形成し、且つ患者の皮膚から現れる生物学液体のサンプルを集めるアセンブリのための案内を与える検査ストリップ・トラック、検査ストリップを検査ストリップ・トラックへ付勢する偏倚部材、及び患者の皮膚に開口を形成して患者の皮膚から現れる生物学的液体のサンプルを集めるために検査ストリップをアセンブリからアセンブリへ進める要素を含む。
【００２９】
検査ストリップは、患者の皮膚に開口を形成し、且つ患者の皮膚から現れる生物学的液体のサンプルを集めるためのアセンブリへ、押し出し要素により検査ストリップを一度に一つずつ進められる。シールは複数の検査ストリップの保管及び分配のためのアセンブリにおける実質的に防湿、気密状態を確実にする。ベローズ又は主にエラストマーからなるシールは、検査ストリップの保管及び分配のためのアセンブリにおける実質的に防湿、気密状態を確実にする。扉は、検査ストリップの保管及び分配のためのアセンブリにおける実質的に防湿、気密状態を確実にする。
【００３０】
更なる実施例においては装置が与えられ、ここでは検査ストリップ又はランセットが穿孔又は検査ポートを通じて提供され、続いて排出ポートを通じて再配向及び排出される。一つ又はこれらの実施形態によると、分析物監視装置は以下を含む。即ち、ハウジング、；このハウジングへ接続されて、少なくとも一つのスイッチ又はディスプレイ又はその両方を含むユーザー・インターフェース、;少なくとも一つの分析物テストストリップ、;ストリップをハウジングの外側の検査部位に接触させるようにハウジング内に規定された検査ポート、；検査の後にストリップの廃棄のためであり、検査ポートとは別の排出ポートと、；検査処理のためにストリップを装填するため、検査のためにストリップを検査ポート近傍の検査部位において検査ポートを通じて進めるため、検査の後にストリップを再配向させるため、排出ポートを通じてストリップを排出させるため一組の機械的構成要素、；及び穿孔部位から検査ストリップへ加えられた体液のグルコース又は他の分析物のレベルを決定するアナライザである。
【００３１】
カートリッジは、幾つかのストリップを包含するハウジングにおけるスロットへ接続してもよい。概ねシールは、カートリッジ内のストリップを外気へ晒さないように保ち、検査処理のためにストリップを装填を可能とするように一時的にシールを解除するように構成できる。  カートリッジはカートリッジ内のストリップのための構造的支持体を有してもよい。カートリッジは、ストリップを実質的に湿気がないように保つために乾燥部材を含んでもよい。一組の機械的構成要素は、少なくとも再配向期間（これは特定の実施形態におけるストリップの回転を含む）においてストリップを保持するストリップターレットを含んでもよい。
【００３２】
これらの更なる実施形態の他の例では、分析物監視装置は、ハウジング、；少なくとも一つのランセット、：ランセットをハウジングの外側の穿孔部位へ接触可能にするためにハウジングに規定された穿孔ポート、；検査の後のランセットの廃棄のための別の排出ポート、；及び、穿孔処理のためにランセットを装填し、穿孔ポート近傍の穿孔部位において穿孔のためにランセットを穿孔ポートを通じて進め、穿孔の後にランセットを再配向して、このランセットを排出ポートを通じて排出させる一組の機械的構成要素を含む。
【００３３】
この装置は更に以下を含んでもよい。即ち、少なくとも一つのスイッチ又はディスプレイ又はそれらの両方を含み、ハウジングへ接続されたユーザー・インターフェース、；少なくとも一つの検査ストリップ、；及び穿孔部位から検査ストリップへ加えられた体液の分析物レベルを決定するアナライザである。この装置は、幾つかのランセットを包含するハウジングにおけるスロットへ接続されたカートリッジを含んでもよい。そのカートリッジは、カートリッジ内のランセットのための構造的支持体を含んでもよい。一組の機械的構成要素は、少なくとも再配向期間（これは特定の実施形態におけるストリップの回転を含む）においてストリップを保持するストリップターレットを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は医療診断デバイスの一実施例の分解斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは端部キャップ及びタブへ取り付けた状態で示すハウジングを有する医療診断デバイスの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、一実施例に係る医療診断デバイスのハウジングを示す側面図であり、このハウジングは、それに規定されたポートを有すると共に、ユーザー・インターフェースのスイッチを含む。
【図２Ｃ】図２Ｃは一実施例に係るユーザー・インターフェースのスイッチ及びディスプレイを含むハウジングの正面図である。
【図３Ａ】図３Ａは一実施例に係る医療診断デバイスにおける使用に適する検査ストリップレットを保管及び分配するためのアセンブリの一実施例の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは検査ストリップレットを保管及び分配するためのカートリッジ・アセンブリの他の実施例を示す斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは図３Ａに示される検査ストリップレットを保管及び分配するためのアセンブリの分解斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは図３Ｂのカートリッジの装填端の斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは図３Ｂ及び図４Ｂのカートリッジ内で検査ストリップレットを構造的に支持及び／又は乾燥させるための挿入体又は固定支持体の斜視図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは図３Ｂ及び図４Ｂのカートリッジ内の検査ストリップレットを構造的に支持及び／又は乾燥させるための第２の挿入体を示す。
【図５Ａ】図５Ａは医療診断デバイスにおける使用に適する検査ストリップを保管及び分配するためのアセンブリの一実施例の縦側面図であり、封止された状態におけるアセンブリを示す図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは医療診断デバイスにおける使用に適する検査ストリップを保管及び分配するためのアセンブリの一実施例の縦側面図であり、封止されていない状態におけるアセンブリを示す図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは医療診断デバイスにおける使用に適する検査ストリップを保管及び分配するためのアセンブリの一側面の縦側面図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは図７に示される検査ストリップを保管及び分配するためのアセンブリの実施例の他の側面の縦側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは一実施例に係る医療診断装置の機械的構成要素の正面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは一実施例に係る医療診断装置の機械的構成要素の後面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは一実施例に係る医療診断装置の機械的構成要素の側面図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは一実施例に係る医療診断装置の機械的構成要素の図６Ｃの反対側の側面図である。
【図６Ｅ】図６Ｅは一実施例に係る医療診断装置内の検査ストリップレットを再配向させる回転可能なスロットの斜視図である。
【図６Ｆ】図６ＦはプッシャＰを案内トラックに沿って如何に進退させて、ストリップレットをターレットへ進めて、且つランセットを装備させるかをそれぞれ示す例示的実施例である。
【図６Ｇ】図６Ｇは統合メーターの機械的構成要素を一部透明にした側面図を示す典型的な実施例を示す。
【図６Ｈ】図６Ｈは一実施例に係る統合メーターの主駆動ギアの正面図を示す。
【図６Ｉ】図６Ｉは一実施例に係る統合メーターの主駆動ギアの後面図を示す。
【図６Ｊ】図６Ｊは一実施例に係る統合メーターのディスク又はカムギアの正面図を示す。
【図６Ｋ】図６Ｋは一実施例に係る統合メーターのディスク又はカムギアの後面図を示す。
【図６Ｌ】図６Ｌは一実施例に係る統合メーターのカムフォロワの正面図を示す。
【図６Ｍ】図６Ｍは一実施例に係る統合メーターのカムフォロワの後面図を示す。
【図７Ａ】図７Ａは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｅ】図７Ｅは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｆ】図７Ｆは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｇ】図７Ｇは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｈ】図７Ｈは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｉ】図７Ｉは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｊ】図７Ｊは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｋ】図７Ｋは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｌ】図７Ｌは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｍ】図７Ｍは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｎ】図７Ｎは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｏ】図７Ｏは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図７Ｐ】図７Ｐは一実施例に係る医療診断装置の操作シーケンスを示す。
【図８】図８は代替的な実施例に係る医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの斜視図である。
【図９】図９は端部キャップ及びタグへ付けられて示すハウジングを有する医療診断装置の正面立面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは代替的実施例に係る医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの分解斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは代替的実施例に係る医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの分解斜視図であり、駆動ギアの隠れた側が示されている。
【図１１】図１１は代替的実施例に係る医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの他の分解斜視図であり、ここではフレームの部分は破断して示されている。
【図１２】図１２は代替的実施例に係る医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの他の分解斜視図であり、ここでは図８、図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１１には図示されていない穿孔／採取アセンブリの側面が示されている。
【図１３】図１３は代替的実施例に係る医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの他の分解斜視図であり、ここでは図８、図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１１には図示されていない穿孔／採取アセンブリの側面が示されており、フレームは除去されている。
【図１４】図１４は代替的実施例に係る医療診断装置の図８、図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１１には図示されていない穿孔／採取アセンブリの側面の斜視図であり、ここではフレームが含められている。
【図１５】図１５は代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの一側面の分解斜視図であり、ここではランセットの装備のために必要な構成要素が視認を妨げることなく示されている。
【図１６】図１５は代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの選択された構成要素の分解斜視図である。
【図１７】図１７は代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの選択された構成要素の他の分解斜視図であり、図１６には図示しない穿孔／採取アセンブリ側面が示されている。
【図１８】図１８は代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリのランセットを装備する選択された構成要素の斜視図である。
【図１９】図１９は代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの選択された構成要素の斜視図である。
【図２０】図２０は代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの選択された構成要素の分解斜視図である。
【図２１】図２１は代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの選択された構成要素の他の斜視図であり、図１９には図示されていないアセンブリの側面が示されている。
【図２２】図２２は代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの選択された構成要素の他の斜視図であり、図１９には図示されていないアセンブリの側面が示されている。
【図２３】図２３は保護カバーをランセットから取り外し、且つこの保護カバーをランセットへ再び取り付けるために代替的実施例の医療診断装置に使用するのに適する機構の概略図である。
【図２４】図２４は代替的実施例の方法の穿孔段階を引き起こすのに適する押しボタンの一を示す代替的実施例の医療診断装置の縦側面図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２５Ｄ】図２５Ｄは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２５Ｅ】図２５Ｅは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２５Ｆ】図２５Ｆは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２５Ｇ】図２５Ｇは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２５Ｈ】図２５Ｈは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２５Ｉ】図２５Ｉは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２５Ｊ】図２５Ｊは代替的実施例の医療診断デバイスの穿孔／採取アセンブリの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の医療診断装置の穿孔／採取アセンブリの特定のギアの状態を示す縦側面図である。
【図２６Ａ】図２６Ａは取り外し可能な保護カバーを支持するランセットを示す一実施例の検査ストリップの一実施例の分解斜視図である。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは一実施例に係る検査ストリップの斜視図である。
【図２６Ｃ】図２６ＣはプッシャーＰに接続された検査ストリップの斜視図であり、そのプッシャーはストリップレットを進め、且つ一実施例におけるブレードＢとの組み合わせで、ランセット・キャップをブレードＢ、キャップ及びプッシャーＰの共に結合した退行動作によりランセット・キャップを取り除くことによりランセットを装備する役割を果たす。
【図２７】図２７は図２６に示す検査ストリップの一実施例のセンサ包含部分の斜視図である。
【図２８】図２８は図２７に示す検査ストリップのセンサ包含部分の分解斜視図であり、ここでは検査ストリップのランセット包含部分のタブのための凹所は図示されていない。
【図２９Ａ】図２９Ａは図２６に示す検査ストリップのセンサ包含部分のカバーの内面の斜視図であり、この実施例では検査ストリップのランセット包含部分のタブのための凹所が図示されている。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは図２６に示す検査ストリップのセンサ包含部分の基部の内面の斜視図である。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは代替的実施例の医療診断デバイスのアナライザへ挿入された図２６の検査ストリップの斜視図である。
【図３０Ａ】代替的実施例の検査ストリップのセンサ包含部分の他の実施例のカバーの内面の斜視図である。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは図３０Ａに示す検査ストリップのセンサ包含部分の基部の内面の斜視図であり、この実施例では検査ストリップのランセット包含部分のタブのための開口が図示されている。
【図３０Ｃ】図３０Ｃは図３０Ａに示す基部から制作された検査ストリップ及び代替的実施例の医療診断デバイスのアナライザへ挿入された図３０Ｂに示すカバーの斜視図である。
【図３１】図３１は取り外し可能な保護カバーを支持するランセットを示す代替的実施例の検査ストリップの更に他の実施例の分解斜視図である。
【図３２】図３２は図３１に示す検査ストリップのセンサ包含部分の斜視図である。
【図３３】図３３は図３１に示す検査ストリップのセンサ包含部分の分解斜視図である。
【図３４】図３４は代替的実施例の医療診断デバイスの操作を示すフローチャートである。
【図３５Ａ】図３５Ａは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｃ】図３５Ｃは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｄ】図３５Ｄは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｅ】図３５Ｅは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｆ】図３５Ｆは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｇ】図３５Ｇは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｈ】図３５Ｈは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｉ】図３５Ｉは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｊ】図３５Ｊは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｋ】図３５Ｋは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｌ】図３５Ｌは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【図３５Ｍ】図３５Ｍは代替的実施例の医療診断デバイスの操作の一サイクル期間中の代替的実施例の穿孔／採取アセンブリの状態を示す概略図である。
【好適及び代替的実施例の詳細な説明】
【００３５】
本明細書で用いるように、表現「保管／分配アセンブリ」及び「検査ストリップを保管及び分配するためのアセンブリ」は、（ａ）マガジン内に複数の検査ストリップを保管すること、及び（ｂ）検査ストリップをマガジンから穿孔／採取アセンブリへ一つずつ進めることの両方の能力がある機構を意味する。表現「穿孔／採取アセンブリ」は、患者の皮膚に開口を形成すること、及びその開口から現れる生物学的液体のサンプルを集めることの両方の能力がある機構を意味する。
【００３６】
医療診断デバイス
図１、図２Ａ−２Ｃを参照すると、特定の実施例に係る医療診断デバイス１００、１００ａはハウジング１０２、１０２ａを含む。デバイス１００は、図１の実施例のように、端部キャップ１０４と、タブ１０６と、ハウジング１０２内に位置する補助システム及びアセンブリのための保護カバー１０８とを有してもよい。ハウジング１０２内に位置しているのは、検査ストリップ１１０を保管及び分配するためのアセンブリ、穿孔／採取アセンブリ１１２、ランセットの尖端から保護カバーを取り外し、且つ使用済みのランセットの尖端へ保護カバーを再取り付けするアセンブリ１１４及びアナライザ１１６である。端部キャップ１０４は開口１１７を有し、この開口を通じてランセットが突出して、患者の皮膚に開口を形成し、また、この開口を通じてセンサが突出して、患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルを集めることができる。
【００３７】
排出ポート２３０が図１及び図２Ａの代替的実施例に係る医療診断装置の図示に示されており、排出ポート２３０ａが図２Ｂの実施例の図示に示されている。何れの排出ポート２３０，２３０ａは穿孔及び／又は検査ポートとして用いてもよいが、一実施例においては図２Ｂ及び図２Ｃの底部へ開口する別の穿孔及び検査ポート２３１が設けられている。操作（これは図７Ａ−図７Ｐを参照して以下により詳しく説明する）においては、図２Ｂ―図２Ｃにおける図示の実施例の装置が、ハウジング１０２ａ内のストリップレットをポート２３１を通じての穿孔及び検査の後に再配向させることにより、このポート２３１を通じて穿孔及び検査をなして、検査の後にストリップレットをハウジングへ退行させて、ストリップレットを９０度回動させて、ランセット部分に安全のために再びキャップを付けて、排出ポート２３０ａを通じてストリップレットを排出する。  
図３Ａ−図４Ｄに示すように、検査ストリップ１１０，１１０ａを保管及び分配するためのアセンブリはマガジン１１８、１１８ａを含み、このマガジンは複数の検査ストリップ「ＴＳ」を含み、各々の検査ストリップはランセット包含部分とセンサ包含部分とからなる。一実施例に係る医療診断デバイスと共に使用するのに適する検査ストリップは図２６Ａ−図３３の実施例にまとめて示されており、それらの図に関連する文章に詳細に説明されている。マガジン１１８，１１８ａは外側カバー１２０，１２０ａを有する。外部カバー１２０、１２０ａの目的は、検査ストリップを実質的に湿気不浸透性で気密状態に保つことである。外側カバー１２０、１２０ａを形成するのに適する材料は、ラバー及びその他のポリマー材料を含む。
【００３８】
図３Ａ及び図４Ａの外側カバー１２０の内側には、内側カバー１２２があり、これは乾燥剤を含む。内側カバー１２２の目的は、検査ストリップを実質的に湿気不浸透性で気密状態に保つ第２の遮蔽体を提供することである。内側カバー１２２を形成するのに適する材料は、乾燥剤  を含浸させたポリマー材料、例えば、乾燥剤を含浸させたプラスチックである。内側カバー１２２の構造は実質的に外側カバー１２０の構造に合致する。乾燥剤は、外部カバー１２０を逃れる湿気を吸収する。内側カバー１２２の内側にあるのは、偏倚要素１２５を包含するためのプラットホーム１２４であり、その偏倚要素は例えば定荷重ばねであって、検査ストリップをこの検査ストリップが穿孔／採取アセンブリ１１２へ供給されるマガジン１１８内の位置へ向かって付勢する。また、内側カバーの内側にあるのは、偏倚要素１２５を固定するための挿入体である。プラットホーム１２４は、アセンブリ１１０内に保管された検査ストリップの湿気抵抗を強化するために、乾燥剤で満たすことができる。
【００３９】
図３Ｂは  デバイス１００，１００ａにおけるカートリッジ区画１２３の一部として形成された案内トラック１１５（図６Ｃ参照）内を動く案内レールを示す。案内レール１１１と案内１１５との結合は、カートリッジをデバイス１００，１００ａに対して位置させることを可能とし、特にそこに包含された機械部品（これらは正確に装填するように構成されている）は、カートリッジから受け取ったストリップレットを前進させて、再配向させる。案内レール１１１の端部は停止点１１３である。この停止点は案内トラック１１５内の補完点に整合し、この点では、カートリッジ１１０，１１０ａがカートリッジスロット１２３へより深く進めることができない。案内トラック１１５及び停止点１１３を含むカートリッジスロット１２３の壁は、カートリッジ１１０，１１０ａを医療診断デバイス１００，１００ａの機械部品に対して正確に位置させる。
【００４０】
特定の実施形態においては、停止点１１３及びトラック内の補完点はタブＴがカートリッジ１１０により封止されるときに離れるのみであり、良好な封止を保証する。カートリッジは、タブＴがカートリッジから離れて封止解除されて、ターレット２２５（例えば図６Ａ及び図７Ｂ）へ導かれるトラックの区画へストリップレットを装填させるとき、カートリッジは装置１００，１００ａに対して実質的に静止して留まる。「実質的に静止」により、小さな移動は、タブＴが風刺されたときに、停止点におけるカートリッジの接触の損失に起因して実際に生じ、良好なシールを保証する。カートリッジの小さな移動は、カートリッジが停止点に接触するまでタブＴが移動するときに生じる。この小さな移動はストリップレットを案内トラック区画に晒すタブＴの動きよりはるかに小さな運動であってもよく、これはカートリッジがタブＴの移動中に、「実質的に静止」したままであると考えられる理由である。
【００４１】
カートリッジ１１０ａは、図４Ｃ及び図４Ｄで例示される特定の実施例においては、挿入体又は構造的支持体を有している。図４Ｃの挿入体１２６ａは、カートリッジ１１０ａのハウジングカバー１２０ａの内側に積み重なる検査ストリップレットへ構造的支持を提供する。図４Ｄの他の挿入体１２６ｂは、乾燥プラスチックでできている。挿入体１２６ｂは同様な構造的支持を与えても与えなくてもよく、また、要素１２６ｂは支持を与えるように形成することなく乾燥を与えるようにしてもよく、例えば、壁上の被覆又は小さな構造体、或いは、例えば支持体１２６ａと織り合わされた一連の小さな構成要素としてもよい。「挿入体」１２６ａ及び１２６ｂの何れか一方又は両方は、例えば、カートリッジボディ１１０，１１０ａと共に成形することにより実際に構成してもよい。
【００４２】
ここで再び図４Ａを参照すると、検査ストリップトラック１２８の少なくとも一区画は、マガジン１１８，１１８ａから検査ストリップを受け取るためにマガジン１１８，１１８ａの下に置かれており、検査ストリップが穿孔／採取アセンブリ１１２へ供給されているとき、案内経路の一区画を与える。図４Ａに示される幾つかの特徴は、それらが図４Ｂに特に示されていないとしても、図４Ｂの実施例に存在するようにしてもよい。検査ストリップトラック１２８は、マガジン１１８，１１８ａの下端へ取り付けられたシール１３０へ当接する。シール１３０はマガジン１１８，１１８ａの下端を包囲しており、代表的には、実質的に空気浸透性、湿気不浸透性材料、例えばラバー又はポリマー材料からなる。検査ストリップラック１２８とシール１３０との組合せは、マガジン１１８，１１８ａのための実質的に湿気不浸透性、気密シールを与える。弾性偏倚要素１３２、例えばスプリングは、マガジン１１８，１１８ａの外部又は上に位置しており、マガジン１１８，１１８ａが検査ストリップを実質的に湿気不浸透性、機密状態に保持できることを確実にする。
【００４３】
マガジン１１８，１１８ａの外側は穿孔／採取アセンブリ１１２へ検査ストリップを供給する機構１３４である。この供給機構１３４はマガジン１１８，１１８ａを昇降させるカム又はカムアセンブリ１３６を含み、ギャップはマガジン１１８，１１８ａの下端におけるシール１３０と検査ストリップトラック１２８との間に形成されている。供給機構１３４は、検査ストリップをマガジン１１８，１１８ａから穿孔／採取アセンブリ１１２へ進める機構１３８を更に含む。機構１３８は検査ストリップを保管するアセンブリから検査ストリップを進めて、穿孔／採取アセンブリ１１２へ検査ストリップ１１０を分配し、そのアセンブリは少なくとも一つの可撓性要素１４０を含み、これは第１の方向（例えば垂直）から加えられた力を第２の方向（例えば水平）へ加えられる力に変換し、検査ストリップをマガジン１１８，１１８ａから穿孔／採取アセンブリ１１２へ進める。少なくとも一つの可撓性要素の例は例えば、隅の周り、即ち約９０°に延伸する能力のある材料（例えば金属又はポリマー材料）の一つ又は複数の可撓性ストリップ、或いは隅の周り、即ち約９０°に延伸する能力のある材料（例えば金属又はポリマー材料）から形成された少なくとも一つの可撓性スプリングを含む。マガジン１１８，１１８ａを上昇させて検査ストリップをマガジン１１８，１１８ａから出して穿孔／採取アセンブリ１１２へ進めるために、医療診断デバイス１００はスライド１４２を備えており、これには少なくとも一つの可撓性部品１４０が中間コネクタにより直接的に又は間接的に取り付けられている。スライド１４２がハウジング１０２の壁におけるスロット１４４に沿って移動するように位置している。ユーザーはスライド１４２をカム又はカムアセンブリ１３６がマガジン１１８，１１８ａを上昇させる方向へ移動させる。マガジン１１８，１１８ａが充分な範囲へ上昇されると、シール１３０は検査ストリップトラック１２８から離れて、検査ストリップ１２８とシール１３０とからなる実質的に湿気不浸透性、気密シールを一時的に破断して、少なくとも一つの可撓性要素１４０が検査ストリップをマガジン１１８，１１８ａから穿孔／収集アセンブリ１１２へ押し出す。代替的な実施形態においては、スライド１４２を省くことでき、上述の機能はハウジング１０２内に位置するモータにより実行することができる。
【００４４】
図５Ａ及び図５Ｂはマガジン１１８，１１８ａの一つの代替例の操作を示しており、このマガジン１１８，１１８ａには検査ストリップが保管されており、ここから検査ストリップが穿孔／採取アセンブリ１１２へ供給される。この実施形態においては、マガジン１１８，１１８ａは基部１４６に搭載されている。マガジン１１８，１１８ａは、検査ストリップを穿孔／採取アセンブリ１１２へ供給するステップを通して静止したままである。マガジン１１８，１１８ａは、マガジン１１８，１１８ａのシールを解除するようにカム又はカムアセンブリにより上昇又は下降しない。マガジン１１８，１１８ａの開口（検査ストリップが穿孔／採取アセンブリ１１２へ供給されるときに、ここから検査ストリップが出現する）は、ベローズ１５０により封止状態に維持される。ベローズ１５０は基部１４６と可動要素１５２との両方へ取り付けられて、その可動要素はマガジン１１８，１１８ａの底部を包囲する。可動要素１５２は、この可動要素１５２がマガジン１１８，１１８ａの底部の周囲に嵌合して、マガジン１１８，１１８ａの実質的な湿気不浸透性及び気密シールをモータらすような形状及び寸法である。可動要素１５２はマガジン１１８，１１８ａの実質的な湿気不浸透性及び気密シールを維持する位置へ偏倚する。可動要素１５２へ取り付けられているのは、第１のポスト１５４であり、これにはコード１５８の一端１５６が取り付けられている。このコード１５８は代表的には金属材料からなる。コード１５８の他端１６０は第２のポート１６２へ取り付けられており、これはスライド１６４へ取り付けられており、そのスライドは検査ストリップをマガジン１１８，１１８ａから穿孔／採取アセンブリ１１２へ進める。案内ホイール１６６，１６８は、コードを緊張状態に維持するために基部１４６へ取り付けられている。スライド１６４がその開始位置にあるとき、ベローズ１５０は完全に延伸しているので、マガジン１１８，１１８ａを封止状態に維持する。更に、スライド１６４から突出するピン１７０は、第２のポスト１６２の周辺における凹所１７２へ指向して、ベローズ１５０を完全に延伸した状態に維持することを可能とする。スライド１６４が検査ストリップをマガジン１１８から穿孔／採取アセンブリ１１２へ進める方向へ移動するとき、スライド１６４から突出しているピン１７０は、第２のポスト１６２の周辺における凹所１７２へ指向し、可動要素１５２がべロース１５０を押し下げて圧縮するようにするので、検査ストリップをその保管及び分配のためのアセンブリ１１０から穿孔／採取アセンブリ１１２へ進めて、検査ストリップをこの間隙を通じて進め、次いで穿孔／採取アセンブリ１１２へ進める更なる機構が可能になる。スライド１６４のその開始位置への移動は可動要素１５２を或る位置へ上昇させ、その位置ではベローズ１５０が完全に延伸して、マガジン１１８を実質的に湿気不浸透性気密状態に保持する。
【００４５】
図５Ｃ及び図５Ｄは、マガジン１１８，１１８ａの他の代替例の操作を図示し、このマガジンには検査ストリップが保管され、且つここから検査ストリップが穿孔／採取アセンブリ１１２へ供給される。この実施形態においては、マガジン１１８，１１１８ａが基部１８０に搭載されている。マガジン１１８，１１８ａは検査ストリップを穿孔／採取アセンブリ１１２へ供給するステップを通じて静止したままである。マガジン１１８，１１８ａは、マガジン１１８，１１８ａのシールを解除するようにカム又はカムアセンブリにより上昇又は下降しない。マガジン１１８，１１８ａの開口１８２（検査ストリップが穿孔／採取アセンブリ１１２へ供給されるときに、ここから検査ストリップが出現する）は、一組のドア１８４，１８６により封止状態、即ち実質的に湿気不浸透性及び気密状態に維持される。ドア１８４は弾性偏倚要素１８８、例えばスプリングにより閉止位置に保持され、その弾性偏倚要素はドア１８４を閉止位置へ弾性的に偏倚させる。ドア１８６は弾性偏倚要素１９０、例えばスプリングにより閉止位置に保持され、その弾性偏倚要素はドア１８６を閉止位置へ弾性的に偏倚させる。弾性偏倚要素１８８及び１９０は延伸してドア１８４及び１８６をそれぞれ開放させて、検査ストリップ保管及び分配アセンブリ１１０から検査ストリップを穿孔／採取アセンブリ１１２へ進める機構は、検査ストリップをマガジン１１８，１１８ａから開口１８２を通じて穿孔／採取アセンブリ１１２へ進める。ドア１８４及び１８６は基部１８０へ取り付けられており、これにはマガジン１１８，１１８ａがヒンジ１９４，１９４ａ，及び１９６，１９６ａにより取り付けられており、これらヒンジはドア１８４及び１８６を閉止位置から開放位置へ、及びその逆へ揺動させることを可能とする。弾性偏倚要素１８８及び１９０は、スライド１９８へリンク結合した３部品アセンブリにより延伸し、そのスライドはドア１８４及び１８６を開放して、検査ストリップのマガジン１１８，１１８ａから穿孔／採取アセンブリ１１２への前進を可能とする。三部品アセンブリの一つの部品は二方向ロッド２００であり、これはそれに形成された二方向スロット２０２を有する。二方向スロット２０２は、スライド１９８へ取り付けられたピン１７０を受ける。ピン１７０はスロット２０６へ移動し、このスロットはピン２０４の一方向への移動を制限する。二方向ロッド２００に取り付けられているのは三部品アセンブリの第２の部品であるロッド２０８であり、これは二方向ロッド２００の下端２００ａに対して実質的に垂直な方向へ延伸する。ロッド２０８の第１の端部２０８ａは、二方向ロッド２００へ固定的に取り付けられており、二方向ロッド２００が移動したときに移動するのみである。三部品アセンブリの第３の部品は、第１のロッド２１０であり、これはロッド２０８の第２の端部２０８ｂへ枢軸に接続された第１の端部と、第２の端部２１４とを有し、第２の端部はその上にＴ形状突起２１６を有し、スライド１９８がその最上位置又は開始位置にあるとき、弾性偏倚要素１８８及び１９０へ無視できるほど小さい力を及ぼす。ドア１８４及び１８６を開放して、検査ストリップ保管及び分配アセンブリ１１０から穿孔／採取アセンブリへ検査ストリップを進める機構が、検査ストリップをマガジン１１８，１１８ａから穿孔／採取アセンブリ１１２へ進め、スライド１９８は、ピン１７０を位置（Ａ）に到達するまで移動させる方向へ押されて、位置Ａでは二方向ロッド２００の二方向特性がロッド２０８の第２の端部２０８ｂを上方へ移動させ、これは次いで、ロッド２１０を僅かに上昇させるので、Ｔ形状突起２１６がドア１８４の延長部２１８ａ及びドア１８６の延長部２１８ｂを上昇させて、これらの延長部はそれぞれ弾性偏倚素子１８８及び１９０を延伸させるので、ドア１８４及び１８６を開放させる。ドア１８４及び１８６が開放したとき、検査ストリップ保管及び分配アセンブリ１１０から検査ストリップを穿孔／採取アセンブリ１１２へ進める機構は、検査ストリップをマガジン１１８，１１８ａから穿孔／採取アセンブリ１１２へ供給する。スライド１９８がその開始位置へ戻るとき、弾性偏倚要素１８８及び１９０は退行するのでドア１８４及び１８６を閉止させ、実質的に気密湿気不浸透性シールをドア１８４及び１８６と、マガジン１１８，１１８ａとの間に再構築する。
【００４６】
後の二つの実施形態のために、検査ストリップ保管及び分配アセンブリ１１０から穿孔／採取アセンブリ１１２へ検査ストリップを進める機構は第１実施形態に図示及び説明したのと同様なものとすることができる。ここに説明した三つの実施形態において、検査ストリップ保管及び分配アセンブリ１１０から穿孔／採取アセンブリ１１２へ検査ストリップを進める機構は、マガジン１１８，１１８ａのシール解除のための機構から分離することができ、或いは検査ストリップ保管及び分配アセンブリ１１０から穿孔／採取アセンブリ１１２へ検査ストリップを進める機構は、マガジン１１８，１１８ａのシール解除のための機構と一体的にすることができる。
【００４７】
検査ストリップのランセット包含部分のランセットは保護カバーを備えているので、ランセットが患者の皮膚に開口を形成するために使用できるようになる前に、保護カバーはランセット尖端から取り外すか又は移動させねばならない。従って、ランセット尖端からの保護カバー取り外し及び使用済みランセット尖端への保護カバー再装着のためのアセンブリ１１４は或る位置に配置されており、この位置では、このアセンブリ１１４が、穿孔ステップに先立って検査ストリップのランセット包含部分のランセット尖端から保護カバーを取り外しでき、且つ検査ストリップを使用した後の検査ストリップの廃棄に先立って検査ストリップのランセット包含部分のランセット尖端への保護カバーの再装着をすることができる。図２３に概略的に示すように、アセンブリ１１４は可撓性金属のストリップを含み、これはカバー妨げ部分２２０、カバー保存部分２２２、及びカバー停止部分２２４からなる。アセンブリ１１４は、マガジン１１８，１１８ａと穿孔／採取アセンブリ１１２の間に位置することができる。アセンブリ１１４は少なくとも一つの弾性偏倚要素２２６及び２２８（例えば、スプリング）によりタブ１０６に取り付けられており、その弾性偏倚要素は、アセンブリ１１４の上下動を可能にする。検査ストリップがマガジン１１８，１１８ａから進められると共に、検査ストリップは、保護カバーがカバー妨げ部分２２０により妨げられるまで、カバー停止部分２２４及びカバー保存部分２２２上を摺動する。検査ストリップが穿孔／採取アセンブリへ進み続け、検査ストリップのランセット包含部分のランセットが保護カバーから離れて、検査ストリップが穿孔／採取アセンブリ１１２へ入る。保護カバーはカバー保存部分２２０内に保持される。検査手順の完了時には保護カバーはランセットの尖端へ再装着され、この再装着は、検査ストリップをアセンブリ１１４へ向かって移動させるか、或いはアセンブリ１１４を検査ストリップへ向かって移動させることにより、使用済みランセットの尖端が保護カバーへ再び入る。保護カバーは、ランセットの鋭利な尖端を収容できる材料から作成されている。カバー停止部分２２４は、保護カバーのランセット尖端への再装着の間、保護カバーを摺動から停止させて、再装着段階を促進させる。弾性偏倚要素２２６及び２２８はアセンブリ１１４を上方及び下方へ移動させて、必要に応じて、保護カバーをランセット尖端から取り外すか、或いは保護カバーをランセット尖端へ再装着する。カバー妨げ部分２２０は、保護カバーがランセット尖端へ再装着された後、要素２２９を圧縮することにより、下方へ移動して、再びカバーで覆われた検査ストリップを医療診断デバイス１００から排出させる。プッシング・デバイスは、再びカバーで覆われた検査ストリップを押して、使用済みの再びカバーで覆われた検査ストリップをハウジング１０２の排出ポート２３０から押し出すために用いることができる。          
再び図１及び図２Ａ−図２Ｃを参照すると、医療診断デバイス１００，１００ａの電子機械部品及び電子部品を制御する印刷回路基板（ＰＣＢ）アセンブリ２３２がハウジング１０２，１０２ａ内に位置している。少なくとも一つのバッテリ２３４がハウジング１０２，１０２ａ内に含まれており、少なくとも一つのモータ２３６の電源を与え、そのモータは穿孔／採取アセンブリ１１２を駆動し、且つ選択的には医療診断デバイス１００の一つ又は複数の機能的部品を駆動し、その機能的部品は以下のものを含むが、それらに限定されるものではない。即ち、検査ストリップをマガジン１１８，１１８ａから穿孔／採取アセンブリ１１２へ進めるアセンブリ１１０，１１０ａ、ランセットを装備するシステム、ランセットを起動するシステムである。少なくとも一つのバッテリ２３４は、アナライザ１１６が測定すべき生物学的液体のパラメーターを決定し、収集されたデータを記憶し、ディスプレイを起動し、及びアナライザ１１６のその他の機能のために、アナライザ１１６へ電力を供給する。少なくとも一つのモータを本明細書に説明された様々な機械的機能を実行するために採用することができる。医療診断デバイス１００，１００ａは、分析物の決定の結果を示すために、ディスプレイ２３８（代表的には液晶ディスプレイ）を有する。医療診断デバイス１００，１００ａは、代表的には、ＰＣＢアセンブリ２３２をアナライザ１１６へ接続し、且つＰＣＢアセンブリ２３２を一つ又は複数のモータへ接続する少なくとも一つのフレキシブル回路を含む。医療診断デバイス１００には、ＰＣＢアセンブリ２３２を少なくとも一つのセンサへ接続し、医療診断デバイス１００，１００ａの状態を決定するようにフレキシブル回路を含めることもできる。医療診断デバイス１００，１００ａは、その様々な機能の起動のための様々な起動ボタン２４０ａ，２４０ｂ，２４０ｃ，及び２４０Ｄも有する。医療診断デバイス１００，１００ａは分析物の決定に関連する様々なパラメーターの手動入力のための文字数字キーパッドを含む。
【００４８】
医療診断デバイス１００，１００ａは深さ調節制御器２４２を有する。特に有益な深さ調節制御器はノブを採用し、これは端部キャップ１０４又はその部分の移動を制御するように回動させることにより、検査ストリップのランセット包含部分のランセットの貫入の深さを指定できる。他の実施の形態では、異なる寸法の一連のキャップが穿孔及び検査ポートにおいてハウジングへ添えられており、異なる患者又はユーザーに好ましい異なる穿孔深さに適合するようにされている。
【００４９】
図６Ａ−図６Ｄは一実施形態による医療診断装置１００，１００ａの機械的部品のそれぞれ、正面図、後面図、側面図及び反対側面図であり、一方、図６Ｅは一実施形態による医療診断装置１００，１００ａ内の検査ストリップレットを再配向するための回動自在ターレット又はストリップレットスロットの斜視図である。
【００５０】
図示の装置は第１及び第２の機械的サブセット２１９及び２２０により実質的に機械的に機能し、その機械的サブセットは、様々なカム及びレバーに加えて、ギアの第１及び第２のセット２２１及び２２２を含む。装置１００の長手方向寸法の下方に規定されたカートリッジスロットがある。再配向カートリッジ２２４はターレット２２５を含めて示されており、このターレットは、点（例えば不安定均衡点）の周りで揺動するカム２２６の移動、或いは、ポート２３１を介する穿孔及び検査とポート２３０ａを介する排出との間でストリップレットを再配向するターレット２２５の回転を付勢するための他の機構の移動により回動する。一つの実施形態においては、ターレット２２５は、ストリップレット１０００ａが装填されたときの初期位置にあるときから、穿孔のための図６Ｂのポート２３１を通じての並進に先立って９０度回動し、検査のためのポート２３１を通じての並進に先立って１８０度回動し、図６Ｂのポート２３０ａを通じての排出に先立って９０度回動する。図６Ｅを参照すると、ストリップレットは、面２２７ａ及び２２７ｂが穿孔のために対面するときの第１の方向へ指向され、且つストリップレットは検査のための第２の方向へ指向されて、約１８０度又はストリップレットの穿孔及び試薬領域の角度的置換に等しい他の角度へ回動するか、或いは面２２８ａ及び２２８ｂが対面するときの第１の方向に関して弾ける。ストリップレットが第１の方向にあるとき、これは穿孔のために装備されているので、ポート２３１を通じての前進の際に、穿孔部位を穿孔できる。ストリップレットがカム２２６の機能の結果として再配向されるとき、ストリップレットはポート２３１を通じて新しい向きに前進するように準備されているので、このときに検査センサは、穿孔に起因して穿孔部位に露呈した体液へ接触する。図６Ｅに示す姿勢においては、新しいストリップレットをキャリッジからターレット２２５へ装填でき、且つ使用済みのストリップレットは排出ポート２３０ａを通じて廃棄できる。
【００５１】
トラック２２９が図６Ｂに示されており、これに沿ってプッシャーＰ（これは図示しないが、一様に柔軟なプラスチックのような可撓な部分、又はストリップレットに接触するのに適当な端部を有するチェーンとすることができる。図７Ａ−図７Ｐを参照されたい）がストリップレットをターレット２２５へ進めるように移動するか、或いはストリップレットをハウジング１１０，１１０ａへ退行させるのを可能とする。プッシャーＰはチェーンドライブを導くようにしてもよく、或いは一様に非常に柔軟なプラスチック及び／又はステンレス鋼などの金属のような他の柔軟材料としてもよい。プッシャーＰ及び駆動機構は、それ自身でチェーンドライブのような一つの部分又は複数の部分であるようにしてもよい。プッシャーＰ及び駆動機構を含む可撓なプッシャー機構は、それが巻き戻されるときには前進し、且つそれが巻かれるときには退行するようにコイルから巻き付け及び巻き戻しされるであろう。図６Ｆは、この特徴を示す。ストリップレットが穿孔向きにあるときと、ストリップレットが検査のために再配向されるときとの両方の場合、巻き戻しコイルはトラック２２９をたどってストリップレットをポートを通じて押すようにしてもよい。図６ＦはＢｕＥＨｌＥｒ  ＫＮＯ４回転駆動システムを示し、これはストリップレットを進めるための線形駆動機構を与えるのに用いることができる。図６Ｆに示すシステムは、ＤＣギアモータ（例えば、マブチＤＣモータ３Ｖ  ＤＣ）とコイル形態の密着高さスプリングを含む。
【００５２】
プッシャーＰは、曲がった内壁面の助けにより、ハウジングの長手寸法に沿って単に広がって、隅で曲がるようにして、トラック２２９がハウジングの外壁又はその近傍のアタッチメントと曲がった内壁面との間に形成されるようにしてもよい。プッシャーＰはハウジングの二つまたは３つの隅の周りでさえも曲がるようにしてもよく、それが退行位置にあるときに様々な方式で短くなって、それがストリップレットを進めるとき充分に広がるために充分長く、それが退行したときには、他の構成要素の邪魔にならないように、依然としてハウジング内に保持されるようにしてもよい。
【００５３】
動作において、プッシャーＰはトラック２２９を移動させて、それをターレット２２５に押し込んでいる装填されたストリップレットに対面する。ストリップレットは９０度回転して、穿孔のためにポート２３１を通じて進められる。ストリップレットは若干退行して、カム２２６ａを含む再配向機構２２４により回動若しくは弾けて、ストリップレットはターレット・スロット２２５の中に残る。ストリップレットは１８０度だけ再配向するか、或いはストリップレットのストリップ部分の穿孔及び検査領域の間の角度に等しい他の角度だけ再配向するので、ストリップレットは再びポート２３０ａを通じて前進できるので、ストリップレットの検査センサ端部１００２がいまやポート２３０ａを出て、体液、例えば血液が身体分析物、例えば、血糖のようなグルコースのレベルまたはケトンその他の分析物レベルを検査するために加えられる。検査の後、ストリップレットは９０度回動するか、ターレット又はストリップレットの中心に対して排出口と穿孔及び検査ポートの間の何らかの角度へ回動して、ランセット・キャップが安全のためにランセットを覆った状態で、ポート２３１を通じて排出される。プッシャーＰが、使用済みで再びキャップを付けられたストリップレット １０００ａの排出を支援するために二回使われるようにしてもよい。
【００５４】
図６Ｇには、統合メーターの機械的構成要素を一部透視図で表す側面図を示す例示的な実施例が描かれている。主ギア６０２または駆動ギア６０２は図示のために部分的に透明に示してある。ギア６０２はカムに結合しており、このカムは図６Ｇ中には視認できないが、カムフォロワ６０４を調整する。キャリッジＣはターレット２２５を含んで示されており、これらの構成要素は図７Ａ―図７Ｐに更に示して以下に説明する。図６Ｇには、統合メーターで実行される穿孔及び検査処理の様々な動きと状態を監視するために用いられる複数の光センサＰＳも示してある。光信号は、情報をマイクロプロセッサ及び／又は他の測定制御回路系に与えるために、光センサＰＳ（それは後ろに反射される光学信号を発してもよく、又は発しなくてもよい）で受信される。
【００５５】
図６Ｈ―図６Ｉは、実施例に係る統合メーターの主駆動ギアの正面図及び後面図を示す。主ギア６０２の正面は、ノブ６０８と、クロックスプリング（図示せず）のためのフック６１０及びポスト６１２とを有する中心リング状部分を含む、ノブ６０８が概ね７時位置にあるとき、ノブ６０８はレバー６２０を時計方向へ回動させて、ディスク・ギア６３０又はカムギア６３０を解除させる。
【００５６】
図６Ｊ−図６Ｋは、実施例に係る統合メーターのディスク・ギア６３０又はカムギア６３０の正面図及び後面図を示す。クロックスプリングは主ギア６０２とカム・ギア６３０との間を繋いでいる。二つのカム経路６３２及び６３４は、カムギア内に一方又は両方の側に規定されている。
【００５７】
図６l-６Ｍは、実施例に係る統合メーターのカムフォロワ６０４の正面図及び後面図を示す。カムフォロワ６０４は、カム経路６３２及び６３４に追従するピボットＰ１及びＰ２を含む。
【００５８】
図７Ａ−図７Ｐは、実施例に係る医療診断装置の操作上のシーケンスを例示する。図７Ａは、本実施例の医療診断装置を示す。ターレット２２５は、穿孔及び検査ポート２３１及び排出ポート２３０ａを指し示す位置で図示されている。トラック２２９は、その中にプッシャーＰにより導かれるチェーンを有している。カートリッジ１１０ａはタブＴでシールされた所定位置でシール１３０により閉止されている。シール１３０にはＯリング型シールを利用してもよい。タブＴは芯だし要素２３３を含み、これは次のストリップレットをトラック２２９に正確に装填されるように中心に合わせて、ストリップレットとプッシャーＰとが互いに対して正確に配置されることを可能にする。ブレードＢもストリップレット１０００ａのランセットのキャップを外すために下向きに移動する時間を待機する状態で示されている。
【００５９】
図７Ｂは、タブＴが下向きに移動してシール１３０を破断して、タブＴがストリップレット１０００ａを露呈させる状態を示している。ストリップレット１０００ａは芯出し要素２３３により案内されてトラック２２９上でカートリッジ１１０ａから装填される。
【００６０】
カートリッジ１１０ａから退行する間、タブＴはストリップレットを位置決めするための案内プラットホームを含んでもよい。従ってストリップレットは、案内トラック区画上を正確に装填されるようにして、その案内トラック区画からプッシャーＰがストリップレットのランセット端部の輪郭に整合して、ストリップレットをターレット２２５へ前進させるようにしてもよい。
【００６１】
図７Ｃは、プッシャーＰが前進してストリップレット １０００ａに対面することを示す。トラック２２９が露呈する間、タブＴは下向き位置にあり続ける。
【００６２】
図７Ｄは、ストリップレット１０００ａをターレット２２５へ押し込んだ後のプッシャーＰを示す。ストリップレット １０００ａのストリップ端部１００２が最初に押し通されている間、ストリップレット１０００ａのランセット端部１００４ａは後方にある。
【００６３】
図７Ｅにおいて、ブレードＢ又はキャップ脱着レバーは、ランセット・キャップ１２０４ａに係合するように下降移動する。ランセット・キャップ１２０４ａの隆起は、ブレードＢの輪郭がそれに結合することを可能とする。
【００６４】
図７Ｆに示すようにチェーンが退行して、ブレードＢを僅かに回動させて、ランセット・キャップ１２０４ａをチェーン及びプッシャーＰに沿って後方へ移動させて、ランセット・キャップ１２０４ａが、ターレット２２５内の位置に留まっているストリップレット１０００ａのランセット端部１００４ａから離れ始める。
【００６５】
図７Ｇを参照すると、いまやランセット・キャップ１２０４ａは取り外されて、ストリップレット１０００ａから完全に退行して、ターレット２２５は９０度回動する。ストリップレット１０００ａのこの９０度の回動は、ランセット１００４を有するストリップレット１０００ａを最初に指向させて、且つストリップ１００２ａが後方になるようにして、穿孔のためにポート２３１を通じて前進させる。
【００６６】
図７Ｈは、キャリッジＣが穿孔のためにメーター装置の残りの部分に対して移動するときの穿孔位置を示す。代替的に、ストリップレットのみを下降させるように押すか、或いはキャリッジのターレット区画のみを下降させるように押すための機構を設けてもよい。
【００６７】
図７１を参照すると、穿孔部位において糖尿病患者の皮膚の穿孔線又は突き刺しの後に、カートリッジＣは後方へ上向きに移動する。ターレット２２５は、検知に備えて１８０度回動する。ストリップ端部１００２ａは図７Ｉではポート２３１へ向かって指向して示されており、図７Ｇ及び図７Ｈにおいては、ランセット端部１００４がポート２３１へ向かって指向されていたものとして示されていることに留意されたい。
【００６８】
図７Ｊは、このときキャリッジＣは如何にして再び下向きに移動することにより、穿孔部位に現れる体液をストリップ１００２ａに適用することを可能にするのかということを例示する。ランセット・キャップ１２０４ａ、ブレードＢ、及びプッシャーＰは、穿孔及び検査が起こる間、互いに所定位置に留まることに留意されたい。プッシャーＰはキャップ１２０４ａに重なることにより、ブレードがキャップ１２０４ａ及びプッシャーＰを共に所定位置に保持する。
【００６９】
図７ＫはカートリッジＣが上向きに戻り移動して、ターレット２２５は、体液がストリップ適用されたときから９０度回動していることを示す。ここで図７Ｌにおいて、プッシャーＰはキャップ１２０４ａを押して、ランセット端部１００４ａ上へ戻す。
【００７０】
ストリップレットは、ターレット２２５へ装填されるときに、ハウジングから突出するようにしてもよい。ポート２３１及び２３０ａは、スロットと共に構成してもよく、或いは図示のようにハウジングの二つの側面の周りを屈曲する同じ凹所の二つの端部としてもよい。この方式では、キャリッジＣは穿孔及び検査のためにストリップレットを進めて、ターレット２２５はカートリッジＣに対して並進的に固定されたままになるようにしてもよい。代替的に、ターレット２２５は何れかのポートを通じてストリップレットの何れかの端部を露呈させるように移動してもよい。他の実施例においては、ターレット２２５がポート２３１を通じて順番にストリップレットの端部を露呈させるように並進する間、キャリッジＣは動かない。
【００７１】
図７Ｍは、キャップ脱着レバー又はブレードＢがランセット・キャップ１２０４ａ及びプッシャーＰを係合解除するように後退することを示す。図７Ｎがストリップレット１０００ａの排出を示す。プッシャーＰは、ストリップレット１０００ａをポート２３０ａを通じて押すように前進した後で示されている。
【００７２】
図７０において、プッシャーＰは、トラック２２９上を図７Ａにおいてプッシャーがあった開始位置へ退行する。いま、プッシャーＰはタブＴから離れ、このタブは図７Ｐに示すように後退して、ストリップレットを次の検査が実行されるまで外気と湿気から保護するように再びシール１３０と対面することができる。
【００７３】
いま図８―図１２を参照すると、包括的に、穿孔／採取アセンブリ１１２は、二つの直立部材２５２及び２５４と水平部材２５６とを有するフレーム２５０を含む。直立部材２５２は、内面２５８及び外面２６０を有する。直立部材２５４は、内面２６２及び外面２６４を有する。内面２５８及び外面２６０は上縁２６６ａ、下縁２６６ｂ、及び二つの側縁２６６ｃ及び２６６ｄにより囲まれている。内面２６２及び外面２６４は上縁２６８ａ、下縁２６８ｂ、及び二つの側縁２６８ｃ及び２６８ｄにより囲まれている。内面２５８はトラック２７０を有し、内面２６２はトラック２７２をカムフォロワ２７４の移動を案内する。フレーム２５０の直立部材２５２及び２５４の内面２５８及び２６２は、それぞれ向き合っている。フレーム２５０の水平部材は、上縁２７６ａ、下縁２７６ｂ、二つの側縁２７６ｃ，２７６ｄ、及び二つの面ｍ２７６ｅ，２７６ｆを有する。フレーム２５０の横部材２５６の面２７６ｅのうちの一つはフレーム２５０の直立部材２５２のうちの一つと向き合い、且つフレーム２５０の水平部材２５６の他の面２７６ｆはフレーム２５０の直立部材２５４の他の面と向き合っている。
【００７４】
いま図１１、図１３、及び図１５−図２２を参照すると、包括的に、穿孔／採取アセンブリ１１２はクレドール２８０を含む。クレドール２８０の目的は、医療診断装置１００で実行される穿孔段階とサンプル採取段階との両方の間、ストリップを保持することである。クレドール２８０のいま一つの目的は、穿孔段階及びサンプル採取段階の間に、検査ストリップを配向させて、検査ストリップのランセット包含部分のランセットが穿孔段階の間、患者の皮膚に開口を形成できるように、且つ検査ストリップのセンサ包含部分のセンサが、サンプル採取段階中に患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルを採取できるようにすることである。図１−図２２に示される実施例においては、包括的に、クレドール２８０も分析段階中に検査ストリップを保持する。クレドール２８０は、二つの直立部材２８２及び２８４と横部材２８６とを含む。クレドール２８０の横部材２８６は、クレドール２８０の二つの直立部材２８２及び２８４を接続する。クレドール２８０の直立部材２８２はその中に形成されたスロット２８８を有し、且つクレドール２８０の直立部材２８４はその中に形成されたスロット２９０を有する。スロット２８８及び２９０は、それぞれキャリア２９６に形成されたＬ字状要素２９２及び２９４を受ける。Ｌ字状要素２９２は足２９２ａと脚２９２ｂとを有している。Ｌ字状要素２９４は、足２９４ａと脚２９４ｂとを有する。Ｌ字状要素２９２の足２９２ａ及びＬ字状要素２９４の足２９４ａは、穿孔段階及びサンプル採取段階中に、それぞれクレドール２８０のスロット２８８及び２９０内を摺動可能であり、これにより、検査ストリップのランセット包含部分のランセットが穿孔段階中に患者の皮膚に開口を形成できるように、且つ検査ストリップのセンサ包含部分のセンサが採取段階中に患者の皮膚における開口から現れる生物学的液体のサンプルを採取できるようにする。足２９２ａ及び足２９４ａの摺動移動は、概ね穿孔段階中及びサンプル採取段階中にカムフォロワ２７４の移動によりモータらされる。クレドール２８０の直立部材２８２は、その中に形成されたトラック２９８を更に含み、且つクレドール２８０の直立部材２８４は、その中に形成されたトラック３００を更に含み、このトラック２９８及び３００の各々は、医療診断デバイス１０の穿孔及び採取機能（及び図１−図２２に示す実施例では包括的に分析機能）の間に、検査ストリップを保持するのに適する寸法である。
【００７５】
キャリア２９６の機能は、検査ストリップが患者から生物学的液体のサンプルを受け取ったときに、回路が完成するように電気部品及び電子部品を収納することである。図１９−図２２は、包括的に、キャリア２９６は如何にして検査ストリップを受け取って保持するかを示している。キャリア２９６は６面の要素として示されており、一つの側面に形成された第１のＬ字状要素２９２と、対向側面２９６ｂに形成された第２のＬ字状要素２９４とを有し、そのＬ字状要素２９２及び２９４はクレドール２８０のスロット２８８及び２９０により、それぞれ収容される。Ｌ字状要素２９２の足２９２ｂはピン２９２ｃを有し、このピン２９２ｃがカムフォロワ２７４の穴に嵌合して回動させる。同様にＬ字状要素２９４の脚２９４ｂはピン２９４ｃを有し、このピン２９４ｃがカムフォロワ２７４の穴に嵌合して回動させる。キャリア２９６の電気及び電子部品、並びにキャリア２９６で実行できる分析の形式は、米国特許第６,２９９,７５７号及び第６,６１６,８１９号に詳述されており、その全体は参照によって本明細書に組み込まれている。
【００７６】
いま図８−図２２を参照すると、包括的に、穿孔／採取アセンブリ１１２はトランスミッション・システムを含み、これは、（１）患者の皮膚に開口を形成する穿孔動作のために必要な構成要素の作動を可能にし、(２)穿孔動作によって形成された患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルを集め、及び(３)分析操作の間、検査ストリップを位置決めするための複数のギアを含む。ギア、ラックの他の構成を図８−図２２に包括的に示す構成に代えて使用できることに留意されたい。ギア以外の構成要素を利用するトランスミッション・システムを使用できることに留意されたい。図８−図２２に包括的に示されるギアからなる穿孔／採取アセンブリのトランスミッション・システムは、一つ以上のラック及び一つ以上のピニオンに関係するサブシステムにより全体又は一部を置き換えることができる。医療診断デバイス１００の二つの重要な特徴はカムフォロワ２７４の動きが二つの方向に効果を及ぼすことができ、その方向は約１８０°だけ離間されており、クレドール２８０又はその均等物は第１の位置から第２の位置へ約１８０°を回動することができ、第１の位置と第２の位置とは約１８０°離間している。本明細書で用いるように、表現「約１８０°」とは、約１６０°から２００°の角度範囲を意味し、例えば１８０°に等しいか又はそれに近い角度である。
【００７７】
動力の機械的電圧のためのデバイス又は「機構」は、デバイスの全ての種類のものがそこから構築される基本的な単位を構成する。それぞれの機構は個別の要素からなり、その相互間の関係における運動は「正」、即ち一つの要素の運動はその機構の他の要素のあらゆる個々の点の運動を正確に決定可能且つ定義可能な運動を生じる。多数の組合せと修正が可能であるが、ここに挙げるのは、機構の特定の基本的形式のみである。
【００７８】
(１) ネジ機構：ネジスピンドルが回転するとき、ナットに付着する要素はネジの長手方向に移動する。逆に言えば、ナットが機構のフレームに回転自在に装着又は駆動のために装着されているならば、スクリュースピンドルは長手方向に動く。
【００７９】
(２)リンク又はクランク機構：特徴要素はクランクであり、これはフレームに回動可能に装着されており、通常は完全な回転を実行できるように設計されている。その運動はカプラ（又は接続ロッド）を通じてレバー（又はロッカーアーム）へ伝達され、そのレバーは同様に回動自在に装着されているが、完全な回転を実行することはない。代替的に、レバーへ接続するのに代えて、カプラは摺動要素（例えばピストン）に取り付けてもよい。
【００８０】
(３) プーリー機構：それらの各々のシャフトにおけるプーリーの間の接続は、可撓要素（ベルト、ロープ）により成就される。
【００８１】
(４) ラチェット機構：これは運動を止めるか、或いは被動要素における間欠的な回動を生じさせるのに役立つ。爪はラチェットホイールを一方向のみに回動させ、ホイール上に特別に形状付けされた歯を係合させることにより反対方向の回動を妨ぐ。
【００８２】
(５) ギア機構：この種の機構は、本明細書では広く用いられており、通常は回転速度及びトルクの変化に関係して、回転運動を一つのシャフトから他へ伝達する。通常の形式のギア機構では、伝達はギア歯の噛合によって生じるが、摩擦ギア機構において、この正駆動はホイール又はローラーの摩擦接触により置き換えられる。
【００８３】
(６) カム機構：この種の機構は、本明細書では広く用いられており、フレームに取り付けられるカムに関係する。カムは駆動されて、それによってフォロワを動かし、このフォロワはカムの形状に依存して所望の予め定められた運動を実行する。
【００８４】
前述の機構に関する詳しい情報は、”Ｔｈｅ  Ｗａｙ  Ｔｈｉｎｇｓ  Ｗｏｒｋ”，Ｖｏｌｕｍｅ  ２，Ｓｉｍｏｎ  ａｎｄ  Ｓｃｈｓｔｅｒ（Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ：１９７１）、頁１９８−２１７に見ることができ、これは参照により本明細書に組み込まれている。
【００８５】
いま図８−図２２を参照すると、包括的に、モータギア３１０はモータ３１４からギアシャフト３１２へ取り付けられている。モータギア３１４は、アイドルギア３１６を駆動する。モータギア３１０とアイドルギア３１６との組合せは、第１の駆動ギア３２０を駆動し、これは第２の駆動ギア３２２に取り付けられている。図８−図２２に包括的に示すように、第１の駆動ギア３２０は円形であり、且つ第２の駆動ギア３２２よりも大きな直径を有する。第２の駆動ギア３２２は、クレドール２８０を回動させるためのギア３２４とインデックスカム３２８を回動させるためのギア３２６との両方を駆動することができる。第１の駆動ギア３２０は、その全周を囲む歯を有する。第２の駆動ギア３２２はセクターギアであり、その周囲の一部のみに歯を含む。第１の被動ギア３２４は、クレドール２８０を回動させるために含まれる。第２の被動ギア３２６は、インデックスカム３２８を回動させるために含まれる。第１の被動ギア３２４と第２の被動ギア３２６との両方は、その全周を囲む歯がある。第１の被動ギア３２４は、その主要面から突出する係止ピン３２２を有し、第１の駆動ギア３２０に対面する。同様に、第２の被動ギア３２６は、その主要面から突出する係止ピン３３４を有し、第１の駆動ギア３２０に対面する。係止ピン３３２及び３３４は、穿孔／採取アセンブリ１１２の操作中に、様々な係止機能を実行する。第１の駆動ギア３２０は、それに形成されたスロット３２０ａを有しており、そのスロットは、穿孔／採取アセンブリ１１２の操作中に、係止ピン３３２及び３３４を保持するためのものである。図２５Ａ−図２５Ｊは医療診断デバイス１００の一サイクル中の係止ピン３３２及び３３４の位置を包括的に示しており、これは表１に説明されている。
【表１】
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【００８６】
穿孔ギア３３６は、穿孔カム３３８を作動状態にして起動するために含まれている。ギアボックス３４０も示されている。ギアボックス３４０は、第２の駆動ギア３２２を第１の被動ギア３２４（即ちクレドール２８０を回動させるためのギア）の駆動から第２の被動ギア３２６（即ちインデックスカム３２８を回動させるためのギア）の駆動へ切り替えることを可能にする構成要素を含む。ギアボックス３４０は、駆動ギアがその回動の反対方向への逆転を可能にする構成要素も含む。
【００８７】
穿孔カム３３８は、円形状の主要面を有して示されている。穿孔カム３３８は、内面３４２及び外面３４４を有している。内面３４２はそれに形成された円筒状要素３４６を包含しており、これは円形状経路３４８が円筒状要素３４６と穿孔カム３３８の周囲縁３５０との間に形成されるようにされている。カムフォロワ２４７における突起３５４に形成されたピン３５２は、着手する特定の操作のために望ましい方向へカムフォロワ２７４を移動させることができるように、この円形経路３４８に沿って移動する。内面３４２の円筒状要素３４６から更に突出しているのは、実質的に円筒状の突起３５８であり、これはその周囲に形成された凹所３６０を有する。円筒状突起３５８の目的はアクセル３６２の一端を支持することであり、そのアクセルは穿孔カム３３８とインデックスカム３２８との間の距離に亘っている。
【００８８】
円筒状突起３５８における凹所３６０の目的は、ロック３６４を受けて、穿孔カム３３８及びインデックスカム３２８が動作していないときに、重力が穿孔カム３３８及びインデックスカム３２８を下方へ脱落させることを防止することである。ロック３６４は、フック部分３６６、可撓偏倚要素保持部分３６８、及びカム支持部分３７０を含む。可撓偏倚要素３７２、例えばスプリングは、その一端を可撓偏倚要素保持部分３６８へ取り付けられており、その他端をフレーム２５０へ取り付けられており、ロック３６４を係止位置へ偏倚させる。ロック３６４は、単に穿孔カム３３８又はインデックスカム３２８を数度回動させることにより、穿孔カム３３８及びインデックスカム３２８の動作を可能とするように解除される。そのような回動によって発生する力は、可撓偏倚要素３７２の偏倚力に打ち勝つのに充分である。
【００８９】
穿孔カム３３８の周辺縁３５０は、カムフォロワ２７４の突起３５４に形成されたピン３５２が、穿孔カム３３８の内面３４２で円筒状要素３４６を囲んでいる円形経路３４８に入ることを可能にするように切り欠いた部分３８２を有する。穿孔カム３３８は、穿孔カム３３８の外面３８６から突出している穿孔カムシャフト３８４を有する。穿孔カムシャフト３８４は、穿孔カム３３８の外面３８６に関して偏心して位置している。穿孔カムシャフト３８４に位置しているのは、トーションスプリング３８８であり、これは検査ストリップのランセット包含部分のランセットを患者の皮膚に開口を形成するのに充分な力で起動させることを可能にする充分なエネルギーを保存する機能がある。穿孔カムシャフト３８４に位置しているが、フレーム２５０の直立部材２５４の外面２６４に対面するのは、リング３９０であり、これはその周面から突出するピン３９０を有する。リング３９０に隣接しているのは、スプリング巻き付け器３９４であり、これは穿孔ギア３３６に恒久的に取り付けられている。スプリング巻き付け器３９４は円筒形状であり、その周囲から突出している要素３９６を有している。リング３９０から突出しているピン３９２に接触するためのピン３９８は、要素３９６の端部から突出している。穿孔ラック４００による穿孔ギア３３６の回動に際し、穿孔ギア３３６はスプリング巻き付け器３９４を駆動するので、要素３９６は、リング３９０の周辺から突出しているピン３９２の回動により、リング３９０の回動をモータらす。リング３９０が約３４０−３６０°回動した後、穿孔カム３３８の面３４４上の係止タブ４０２はトリガー４０６に位置している係止タブ４０４に当接し、これによって医療診断デバイス１００を作動状態にする。穿孔ギア３３６の歯は、穿孔ラック４００の歯と噛合することができる。
【００９０】
医療診断デバイス１００を起動させて、検査ストリップのランセット包含部分のランセットが患者の皮膚に開口を形成することができ、続いて、そのように形成された開口から退行できるようにするためには、ユーザーはトリガー４０６を（例えばボタンを押して）単に起動するのみであり、これにより係止タブ４０４は係止タブ４０２から係合解除されて、トーションスプリング３８８に蓄えられたエネルギーは、検査ストリップのランセット包含部分のランセットを起動させて、次いで退行させる。穿孔ラック４００の一端に取り付けられているのは、穿孔復帰スプリング４０８である。穿孔段階の間、穿孔ラック４００が穿孔ギア３３６を駆動し、穿孔復帰スプリング４０８が拡張する。拡張された穿孔復帰スプリング４０８に蓄えられたエネルギーは、検査ストリップのランセット包含部分のランセットの退行を可能にするのに充分である。
【００９１】
クレドール２８０、キャリア２９６、Ｌ字状要素２９２及び２９４、検査ストリップのランセット包含部分、及び検査ストリップのセンサ包含部分の間の相互作用に関して上述したように、検査ストリップのランセット包含部分のランセットはカムフォロワ２７４の動作により、患者の皮膚に開口を形成するように患者の皮膚へ向かって移動されて、これはＬ字状要素２９２の足２９２ａとＬ字状要素２９４の足２９４ａ（これらの足は共にキャリア２９６へ取り付けられている）とをクレドール２８０のスロット２８８及び２９０へそれぞれ摺動させる。穿孔段階において、カムフォロワ２７４は穿孔カム３３８により駆動される。
【００９２】
穿孔カム３３８は、クレドール２８０が二つの垂直位置（患者の皮膚を穿孔するために要求される位置及び患者からの生物学的液体のサンプルを採取するために要求される位置）の何れかにあるとき、カムフォロワ２７４上のピン３５２に係合する。これらの位置は１８０°離間しているので、クレドール２８０の対向端部には二つの係合面がある。クレドール２８０のスロット２８８及び２９０におけるキャリア２９６のＬ字状要素２９２及び２９４の摺動は、患者の皮膚における開口を形成するため、及び患者の皮膚に形成された開口からの生物学的液体のサンプルを採取するために必須の動作を生じる。
【００９３】
インデックスカム３２８は、円形状の主要面を有して示されている。インデックスカム３２８は、内面４１０及び外面４１２を有する。内面４１０はそれに形成された円筒状要素４１４を包含しており、これは円形状経路４１６が円筒状要素４１４とインデックスカム３２８の周囲縁４１８との間に形成されるようにされている。カムフォロワ２４７における突起４２２に形成されたピン４２０は、着手する特定の操作のために望ましい方向へカムフォロワ２７４を移動させることができるように、この円形経路４１６に沿って移動する。内面４１０の円筒状要素４１４から更に突出しているのは、実質的に円筒状の突起４２４であり、これはその周囲に形成された凹所４２６を有する。円筒状突起４２４の目的はアクセル３６２の一端を支持することであり、そのアクセルは穿孔カム３３８とインデックスカム３２８との間の距離に亘っている。インデックスカム３２８はインデックスカムシャフト４２８を有する。インデックスカムシャフト４２８はインデックスカム３２８の外面４１２に関して偏心して位置している。
【００９４】
穿孔段階中に患者の皮膚に開口が形成され、その後、検査ストリップのランセット包含部分が退行した後、検査ストリップが配向されて、検査ストリップのセンサ包含部分が患者の皮膚における開口から現れる生物学的液体のサンプルを採取できるようにする。ここに示す穿孔／採取アセンブリ１１２の実施形態においては、機械的トランスミッション・システムは、クレドール２８０を約１８０°回動させることにより、検査ストリップを配向させて、検査ストリップのセンサ包含部分を患者の皮膚における開口に対面させる。この機械的トランスミッション・システムは、次いでインデックスカム３２８に検査ストリップを端部キャップ１０４における開口１１７を通じて患者の皮膚における開口へ前進させる。穿孔段階とは異なり、作動状態にする段階又はトリガー段階は必要とされない。しかしながら、検査ストリップは穿孔段階中におけるのと同様な方式で移動し、即ち、機械的トランスミッション・システムはインデックスカム３２８をカムフォロワ２７４へ移動させて、次いでこれはＬ字状要素２９２及び２９４をクレドール２８０におけるスロット２８８及び２９０へ摺動させるので、検査ストリップのセンサ包含部分のセンサは、患者の皮膚における開口から現れる生物学的液体のサンプルに接触することが可能となる。検査ストリップのセンサ包含部分のセンサは、分析物の決定を行うために充分な量のサンプルを受け取る。
【００９５】
ここに示される穿孔／採取アセンブリ１１２の実施の形態では、キャリア２９６は分析物の決定を実行するように設計されている。分析評価の間、または、分析評価の終了の後、クレドール２８０は、機械的トランスミッション・システムにより９０°回動し、その位置では検査ストリップのランセット包含部分の使用済みランセットに保護カバーを再び取り付けて、使用済み検査ストリップを穿孔／採取アセンブリ１１２から取り外して、ハウジング１０２における排出ポート２３０を通じて使用済みの検査ストリップを廃棄する。
【００９６】
カムフォロワ２７４は、横部材４３４によって接続される二つの直立部材４３０及び４３２を有する実質的にＵ字形状の要素である。直立部材４３０は、穴４３６を有し、これには、キャリア２９６上のＬ字状要素２９２の脚部２９２ｂから突出するピン２９２ｃが収容される。直立部材４３２は、穴４４２を有し、これにはキャリア２９６上のＬ字状要素２９４の脚部２９４ｂから突出しているピン２９４ｃが収容される。カムフォロワ２７４の直立部材４３０は、クレドール２８０のＬ字状突起４５０の直立部材４４８とクレドール２８０の直立部材２８２との間に配置される。同様に、カムフォロワ２７４の直立部材４３２は、クレドール２８０のＬ字状突起４５６の直立部材４５４とクレドール２８０の直立部材２８４との間に配置される。穴４３６及び４４２におけるピン２９２ｃ及び２９４ｃの回動は、それぞれ、穿孔／採取アセンブリ１１２に操作の回転と開口４３６と４４２の２９４ｃは、それぞれ、以下に必要な操作を実行するために要求される状態の全てを達成することが可能なようにされている。即ち、(ａ)検査ストリップの保管及び分配のためのアセンブリ１１０から検査ストリップを受け取り、（ｂ）患者の皮膚における開口を形成し、（ｃ）患者の皮膚における開口から現れる生物学的液体のサンプルを採取し、及び(ｄ)検査ストリップを穿孔／採取アセンブリ１１２から取り外すことである。
【００９７】
図１７に示すように、カムフォロワ２７４における突起４２２は可撓であり、カムフォロワ２７４における突起３５４は剛である。可撓突起４２２は文字Ｕの形状である。しかしながら、そのような形状は単に選択的事項であるので、他の形状を選択することもできる。例えば突出要素はダイヤモンド形状とすることができる。突起４２２の可撓性は、検査ストリップが患者の皮膚に形成された開口に倣って、生物学的液体のサンプルの採取を容易にする。剛な突起３５４は、可撓突起４２２に隣接している。突起３５４が可撓性を欠いていることは、検査ストリップのランセット包含部分のランセットの運動を固定して、それにより穿孔段階の間、患者の皮膚を均一に穿孔することを可能とする。突起３５４から突出しているノーズ部分３５４ａは、可撓な偏倚要素３７２の一端を受け、穿孔カム３３８及びインデックスカム３２８が操作状態にないときに、これらのカムを係止する。
【００９８】
医療診断デバイス１００は、使用済みの検査ストリップをクレドール２８０から排出するための機構を含むこともできる。この機構は、使用済みの検査ストリップをクレドール２８０から押し出し、更にハウジング１０２の排出ポート２３０から押し出すために用いられるユーザー起動型押し出しアセンブリ又はモータ起動型押し出しアセンブリを採用することにより作動させることができる。
【００９９】
穿孔／採取アセンブリ１１２を操作するためには、回転駆動入力を与えるためにモータを用いることができる。或いは、任意の回転駆動源、例えばユーザーによる手動入力を用いることができる。
【０１００】
穿孔／採取アセンブリ１１２は、ハウジング１０２の側面のスロットに位置するスライド４６０を作動させることによって作動状態にすることができる。スライド４６０は、コネクタによって穿孔ラック４００に結合されている。穿孔／採取アセンブリのランセット包含部分のランセットを作動状態にするためには、ユーザーは、トリガー４０６上の係止タブ４０４が穿孔カム３３８上の係止タブ４０２に当接するまで、スライド４６０を適宜な方向へ移動させることが必要なのみである。代替的な実施の形態においては、スライドは４６０は適宜な方向へ穿孔ラック４００を駆動させる能力のあるモータに置き換えることができる。
【０１０１】
図２４に示すように、穿孔／採取アセンブリ１１２のトリガー４０６は、係止タブ４０４を支持する細長い要素４６４の近端部に配置された押しボタン４６２により起動させることができる。
【０１０２】
検査ストリップ
医療診断デバイスの有効利用のために、新たな検査ストリップを開発した。図２６Ａ−図２６Ｂに示すように、実施例に従って使用するのに適する検査ストリップ１０００，１０００ａは、センサ包含部分１００２、１００２ａ及びランセット包含部分１００４，１００４ａを有する。特に図２６Ａ−図２６Ｂを参照すると、一体型ランセット及び検査ストリップレット１０００、１０００ａは糖尿病治療法において身体分析物（例えばグルコース）のレベルを測定するために与えられている。ランセット本体１２０２、１２０２ａは検査ストリップ収容端部１０３６，１０３６ａ及びランセット端部を含む。ランセット１２００は、ランセット端部に結合されて、ここから突出しており、且つランセット・キャップ１２０４、１２０４ａにより固定されている。検査ストリップ１００２、１００２ａは、複数の電極を有するランセット本体１２０２，１２０２ａの検査ストリップ収容端部１０３６、１０３６ａに結合されており、適用された体液の分析物（例えばグルコース）のレベルを検査するための化学分析をなす。検査ストリップ１００２、１００２ａ及びランセット１２００はストリップレット１０００、１００２ａの異なる端部に相対的に配置されており、穿孔の後に、検査ストリップ１０００、１０００ａをメーター内で再配向及び前進させて、穿孔部位における検査ストリップのサンプル受け部分を接触させることにより、穿孔部位における穿孔と体液の適用との両方を与える。
【０１０３】
再配向は、穿孔部位がメーターに対して概ね所定位置に留まるときに、ストリップレット１０００、１０００ａを回動させて、検査ストリップ１００２、１００２ａのサンプル受け部分へ体液を適用させることを含むようにしてもよい。検査ストリップ１００２、１００２ａ及びランセット１２００は、ランセット本体１２０２、１２０２ａの対向端部に対称的に配置し得る。再配向は、穿孔部位がメーターに対して概ね所定位置に留まるときに、ストリップレット１０００、１０００ａを回動及び／又は弾いて、検査ストリップ１００２、１００２ａのサンプル受け部分１０１０ａへ体液を適用させることを含むようにしてもよい。
【０１０４】
ランセット本体１２０２、１２０２ａには、相対的に配置された凹所１０２８ａ、１０２８ｂの対を含めて、検査ストリップをスプリング負荷ボール及び戻り止め機構（図示せず）を介して、同じ穿孔／検査部位において穿孔及び体液の適用のためにそれぞれ位置決めするようにしてもよい。凹所１０２８ａ、１０２８ｂは、図２６Ｂに示すように、台形状としてもよい。
【０１０５】
図２６Ｂのランセット・キャップ１２０４ａはエラストマー・アーム１０２９を二つ（しかし、一つでもよく、二つより多くてもよい）含み、これはランセット本体１２０２ａの規定された切り欠きに結合して、充分な結合力及び分離力をそれぞれ適用することにより、キャップ１２０４ａをランセット本体１２０２ａとの嵌め合い関係でスナップ式に係合及び係合解除させる。
【０１０６】
しばらく図２６Ｃを参照すると、ストリップレット １０００はランセット本体１２０２、このランセット本体１２０２に結合された検査ストリップ１００２、及びランセット本体１２０２にも結合するランセット１２００を保護するランセット・キャップ１２０４ａを含んで示されている。図７Ａ−７ＰのプッシャーＰは、ストリップレット１０００に結合して示されている。プッシャーＰは図２６ＣではＵ形状を有して示されており、幾分はぴったりと嵌合する    様々な形状としてもよく、例えば、ランセット・キャップ１２０ａの少なくとも嵌め合い輪郭１２０１の面を通じてランセット・キャップ１２０ａに重なるようにする。図２６Ｃには示されないが、プッシャーはランセット・キャップ１２０４ａの嵌め合い輪郭１２０１に対応する輪郭を有するようにしてもよい。図７Ａ−図７ＰのブレードＢがランセット・キャップ１２０４ａの嵌め合い輪郭１２０１との嵌め合い関係に配置されているとき、プッシャーＰも、それ自体の対応輪郭又は充分な摩擦を通じて、ブレードＢ及び／またはランセット・キャップ１２０４ａに結合する。これは、図７Ａ−図７Ｐに示すように、プッシャーＰの退行運動がランセット・キャップ１２０４ａをストリップレット１０００のランセット本体１２０２から外してランセット１２００を使用可能状態にして、ストリップレット１０００をターレット２２５内へ置くことを可能とする。図示しないが、チェーン又は他の可撓な構成要素をプッシャーＰへ取り付けて、プッシャーＰを（例えば図６Ｆにおける一例に示すように）前進及び退行させるようにしてもよい。
【０１０７】
図２６Ａ、図２６Ｂ（又は特に図３１参照）のランセット本体１２０２、１２０２ａ及び検査ストリップ１００２、１００２ａは、少なくとも二つの歯１１３６、１１３８を含み、この歯は、対応するスロット１１２２  、１１２４に嵌合して、ランセット本体１２０２、１２０２ａ及び検査ストリップ１００２、１００２ａ、１１０２を共に結合させると共に、ランセット本体１２０２、１２０２ａは歯を有し、且つ検査ストリップ１００２、１００２ａ、１１０２は対応するスロット１１２２、１１２４を有する。
【０１０８】
検査ストリップ１００２、１００２ａ、１１０２は、図２８に示されるように、基部１００６及びカバー１００８を含んでもよい。基部１００６は、その一つの主要面１００６ａへ塗布された導電性材料の層を有し、一方、カバー１００８は、その一つの主要面１００８ｂへ適用される作用電極及びトリガー電極を有するようにしてもよい。基部１００６は、導電性接着剤層及び／又は非導電性接着剤層１０２０、１０２６によりカバー１００８へ接着してもよい。
【０１０９】
センサ包含部分は、サンプル流路を含んでもよく、且つ作用電極、及びトリガー電極は、この流路内に配置してもよい。
【０１１０】
カバー１００８は、内面から外面へ亘る少なくとも一つの電気経路及び／又はカバー内に形成されて、ランセット包含部分をランセット包含本体のタブへ取り付けるスロットを含んでもよい。
【０１１１】
基部は、それに形成されて、ランセット包含部分をランセット包含本体のタブへ取り付ける開口を含んでもよい。
【０１１２】
基部１００６又はカバー１００８は、その縁に形成された凹所１０１０、１０１０ａ、１０１２を有しており、これらは検査ストリップのサンプル受け部分を形成する。この凹所１０１０、１０１０ａ、１０１２は、それに塗布された親水性材料を有してもよい。ランセット１２００は凹所１０１０、１０１０ａ、１０１２から約１８０°に配置し得る。電気接触パッドをカバー１００６及び／又は基部１００８の一つの主要面としてもよい。カバー１００６は導電性又は半導体材料（例えばカーボン）の層を含んでもよい。トリガー電極はカーボンを含んでもよい。
【０１１３】
一つの実施例において、センサ包含部分１００２は、基部１００６及びカバー１００８を含む。図２６−図２９Ｂに包括的に示すように、基部１００６とカバー１００８との両方は、実質的に矩形状であるが、他の形状を用いてもよい。この実質的に長方形の実施形態においては、基部１００６は二つの主要面１００６ａ、１００６ｂと四つの端１００６ｃ、１００６ｄ、１００６ｅ、及び１００６ｆ（図２８参照）を有する。カバー１００８は、二つの主要面１００８ａ、１００８ｂと、四つの縁１００８ｃ、１００８ｄ、１００８ｅ、及び１００８ｆを有している。基部１００６はその一つの縁に形成された凹所１０１０を有し、カバー１００８はその一つの縁に形成された凹所１０１２を有する。これらの凹所１０１０及び１０１２の表面は、親水性材料を担っており、これは生物学的液体のサンプルに、凹所１０１０及び１０１２について、これらが親水性材料を担っていない場合よりも大きな親和性を持たせるようにするためである。基部１００６及びカバー１００８は、非導電性材料、例えば実質的に電荷若しくは電流を流す能力がない絶縁材料から製造してもよい。使用可能な材料の例は、ポリエステル類、ポリエチレン（高密度と低密度との両方）、ポリエチレン・テレフタタレート、ポリカーボネート、ビニール等を含む。この材料は、プライマーで処理してもよく、或いは材料上の電極の粘着力を向上させるような被覆を処理してもよい。特定の実施の形態において、基部及び／又はカバーは、疎水性ポリマー材料、例えば、”ＭＥＬＩＮＥＸ”ポリマーその他から製造される。
【０１１４】
基部１００６は、その主要面上にカバー１００８と対面する導電性材料層１０１４を担っている。使用可能であろう導電材料は、金、カーボン、プラチナ、二酸化ルテニウム、パラジウム、伝導性のエポキシ、例えばＥＣＣＯＣＯＡＴ  ＣＴ５０７９−３  Ｃａｒｂｏｎ―Ｆｉｌｌｅｄ  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｅｐｏｘｙ  Ｃｏａｔｉｎｇ（Ｗ．Ｒ．  Ｇｒａｃｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ，  Ｗｏｂｕｒｎ（マサチューセッツ）から入手可能である）、Ａｇ／ＡｇＣｌ、Ａｇ／ＡｇＢｒ、及び当業者には公知の他の材料を含む。例えば図６Ａの実施形態は、ＡＧ/ＡＧＣlを含んでもよい。この導電性材料は、二重目的の参照／カウンター電極として機能する。基部１００６に対面するカバー１００８の主要面は、第１の領域に導電性材料層１０１６を担い、この導電性材料層は作動電極を構成し、且つ第２の領域に導電性材料層１０１８を担い、この導電性材料層はトリガー電極を構成する。基部１００６に対面するカバー１００８の主要面も第１の領域に非伝導性接着剤層１０２０を担い、且つ第２の領域に非伝導性接着剤層１０２２を担っており、このカバー１００８を基部１００６へ接着するようにしてある。非伝導性接着剤層１０２０、１０２２もカバー１００８を基部１００６から離間させるように機能して、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の中心に沿って続くチャンネル１０２４を形成している。導電性接着剤層１０２６は基部１００６の主要面からカバー１００８の主要面１００８ｂへの信号の伝達を可能とする。導電性接着剤層１０２６は、導電性材料（例えばカーボン）でドープされた圧力検知性接着剤から制作してもよい。導電性接着剤層１０２６は任意の適宜な厚さ、例えば０．００２インチ（約０．００５センチ）とし得る。
【０１１５】
少なくとも一つの電気経路１０２８はカバー１００８の主要面１００８ｂからカバー１００８の主要面１００８ａへの信号の伝達を可能とする。電気経路はカバー１００８内に形成された経路である。少なくとも一つの電気経路１０２８には導電性材料（例えばカーボン）が充填されている。少なくとも一つの電気経路からもたらされる利点は、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の全ての接触パッド１０２９ａ、１０２９ｂ、１０２９ｃを検査ストリップ１０００のカバー１００８の一つの主要面に配置できることである。
【０１１６】
重要なことではないが、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の寸法は、アセンブリ１１０のサイズを低減させ、且つ検査を実行するために必要なサンプルの体積を低減する目的で、できる限り小さくすることが有益である。基部１００６及びカバー１００８の代表的な寸法は、約６ｍｍ×６ｍｍ×＜２である。電極の代表的な寸法及びサンプル流路１０２４の代表的な寸法は、米国特許第６，２２９，７５７号及び同６，６１６，８１９号に説明されており、これは参照により本明細書に組み込まれている。生物学的液体のサンプルが親水性凹所１０１０、１０１２へ導入されたとき、この液体はチャンネル１０２４へ容易に引き上げることができ、そのチャンネルには、それに沿って毛細管引力により液体が流れる。基部１００６に対面しないカバー１００８の主要面１００８ａは、露呈した電気的接触パッド１０２９ａ、１０２９ｂ、１０２９ｃを有し、この電気接触パッド１０２９ａ、１０２９ｂ、１０２９ｃは、図２９Ｃに示すように、キャリア２９６の接触リード１０３０ａ、１０３０ｂ、１０３０ｃ、１０３０ｄと接触する。カバー１００８も、サンプル採取凹所１０１２を有する縁に対して垂直な縁における二つの凹所１０３２、１０３４を有する。側部におけるこれら凹所１０３２、１０３４の機能は、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２を検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４（これはランセットを所定位置に保持する）へしっかりと取り付けることである。図２６に示すように、タブ１０３６及び１０３８は検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２から下方へ突出して、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の縁における凹所１０３２、１０３４へ向かっている。
【０１１７】
メーター又は他の電気的デバイスは電気コネクタを用いてもよく、これはセンサの端部における接触パッドに結合して接触するように構成されている。メーターは、センサの電極に電位及び／又は電流を与えるためにポテンシオスタット又はその他の構成部品を含んでもよい。光学解析のために構成されるならば、少なくとも一つの光源を設けてもよく、これはサンプルに作用する光の特性（例えば反射率、吸収度等）を測定するための構成要素を含む。代表的にはメーターは、センサからの信  号から分析物の濃度を決定するためにプロセッサ（例えばマイクロプロセッサ又はハードウェア）も含む。メーターはディスプレイを含むか、若しくはディスプレイをセンサへ接続するためのポートを含む。ディスプレイは、センサからの信号及び／又はセンサの信号について決定された結果を表示し、その結果は例えば分析物の濃度、及び／又は分析物の濃度の閾値（例えば低血糖又は高血糖を含む）を越えることを含む。更に、メーターは、分析物のレベルが閾値レベル又はその近傍にあるときに、例えば可聴的、視覚的、又は他の知覚的刺激警報を通じて、ユーザーに通知するように構成してもよい。例えば警報システムを含めてもよい。例えば、グルコースが監視されるならば、警報システムを用いて、ユーザーに対して、低血糖又は高血糖グルコースレベル及び／又は切迫した低血糖症または高血糖症を警告するようにしてもよい。電気コネクタは、センサとメーターと間の電気接続を与える接触リードを採用する。このリードは、接触パッドへ物理的に接触するための近位端と、任意の付属メーターに接続する遠位端とを有する。接触パッドを有するセンサの端部は、そのセンサのための支持を与えて且つ保持する摺動領域へセンサを移動させることにより、電気コネクタへ摺動若しくは結合することができる。重要なことは、電気コネクタの接触リードがセンサの接触パッドとの電気的接続を構成して、作動電極と一つ又は複数のカウンター電極とがメーターへ正しく結合することである。ここに説明した医療診断デバイス１００の特定の実施形態において、キャリア２９６はメーターの上述の機能を実質的に実行し、これは米国特許第６,６１６,８１９号に説明されている。
【０１１８】
他の実施の形態では、センサ包含部分１００２’は基部１００６’及びカバー１００８’を含む。図３０Ａ―図３０Ｃに包括的に示すように、基部１００６’とカバー１００８’との両方は、実質的に矩形状であるが、他の形状を採用してもよい。この実施形態においては、基部１００６’は二つの主要面１００６ａ’、１００６ｂ’と四つの端１００６ｃ’、１００６ｄ’、１００６ｅ’、及び１００６ｆ’を有する。この実施形態のカバー１００８’は、二つの主要面１００８ａ’、１００８ｂ’と、四つの縁１００８ｃ’、１００８ｄ’、１００８ｅ’、及び１００８ｆ’を有している。基部１００６’はその一つの縁に形成された凹所１０１０’を有し、カバー１００８’はその一つの縁に形成された凹所１０１２’を有する。これらの凹所１０１０’及び１０１２’の表面は、親水性材料を担っており、これは生物学的液体のサンプルに、凹所１０１０’及び１０１２’について、これらの凹所が親水性材料を担っていない場合よりも大きな親和性を持たせるようにするためである。
【０１１９】
基部１００６’は、その主要面上にカバー１００８’と対面する導電性材料層１０１４’（例えばＡｇ／Ａｇ／Ｃｌ）を担っている。この導電性材料は、二重目的の参照／カウンター電極として機能する。基部１００６’に対面するカバー１００８’の主要面は、第１の領域に導電性材料層１０１６’を担い、この導電性材料層は作動電極を構成し、且つ第２の領域に導電性材料層１０１８’を担い、この導電性材料層はトリガー電極を構成する。基部１００６’に対面するカバー１００８’の主要面も第１の領域に非伝導性接着剤層１０２０’を担い、且つ第２の領域に非伝導性接着剤層１０２２’を担っており、このカバー１００８’を基部１００６’へ接着するようにしてある。非伝導性接着剤層１０２０’、１０２２’もカバー１００８’を基部１００６’から離間させるように機能して、検査ストリップ１０００’のセンサ包含部分１００２’の中心に沿って続くチャンネル１０２４’を形成している。導電性接着剤層１０２６’は基部１００６’の主要面からカバー１００８’の主要面１００８ｂ’への信号の伝達を可能とする。導電性接着剤層１０２６’は、導電性材料（例えばカーボン）でドープされた圧力検知性接着剤から制作してもよい。導電性接着剤層１０２６’は代表的には任意の適宜な厚さ、例えば０．００２インチ（約０．００５センチ）とし得る。
【０１２０】
少なくとも一つの電気経路１０２８’はカバー１００８’の主要面１００８ｂ’からカバー１００８’の主要面１００８ａ’への信号の伝達を可能とする。電気経路１０２８’はカバー１００８’内に形成された経路である。少なくとも一つの電気経路１０２８’には導電性材料（例えばカーボン）が充填されている。少なくとも一つの電気経路からもたらされる利点は、検査ストリップのセンサ包含部分の全ての接点を検査ストリップのカバーの一つの主要面に配置できることである。電気経路１０２８’は、既に説明して図２８に示した電気経路１０２８と同一又は実質的に同様である。
【０１２１】
重要なことではないが、検査ストリップ１０００’のセンサ包含部分１００２’の寸法は、マガジン１１８のサイズを低減させ、且つ検査を実行するために必要なサンプルの体積を低減する目的で、できる限り小さくすることが有益である。基部１００６’及びカバー１００８’の代表的な寸法は、約６ｍｍ×６ｍｍ×＜２である。電極の代表的な寸法及びサンプル流路１０２４’の代表的な寸法は、米国特許第６，２２９，７５７号及び同６，６１６，８１９号に説明されており、これは参照により本明細書に組み込まれている。生物学的液体のサンプルがサンプル受け領域（例えば存在するならば親水性凹所１０１０’、１０１２’）へ導入されたとき、この液体はチャンネル１０２４’へ容易に引き上げることができ、そのチャンネルには、それに沿って毛細管引力により液体が流れる。基部１００６’に対面しないカバー１００８’の主要面１００８ａ’は、露呈した電気的接触パッド１０２９ａ’、１０２９ｂ’、１０２９ｃ’を有し、この電気接触パッド１０２９ａ’、１０２９ｂ’、１０２９ｃ’は、図３０Ｃに示すように、キャリア２９６の接触リード１０３０ａ、１０３０ｂ、１０３０ｃ、１０３０ｄと接触する。基部１００６’は、Ｌ字状電極１０１４’の一方の脚の何れかの側で、それに形成された開口１０３２’、１０３４’も有する。これら開口１０３２’、１０３４’の機能は、検査ストリップ１０００’のセンサ包含部分１００２’を検査ストリップ１０００’のランセット包含部分１００４’（これはランセットを所定位置に保持する）へしっかりと取り付けることである。図２６及び２９Ａに示すように、検査ストリップのセンサ包含部分がカバーの側部に凹所を有する場合、ランセット包含部分のタブは、図２６に示すランセット包含部分のタブと同様な方式で、上向きに突出する。図３０Ｂ、図３１及び図３２に示すように、検査ストリップのセンサ包含部分が基部に開口を有する場合、検査ストリップのランセット包含部分のタブは、図３１に示すランセット包含部分のタブと同様な方式で、上向きに突出する。この実施形態の検査ストリップ１０００’は、既に説明した検査ストリップ１０００の実施形態に使用できるものと同様のキャリア２９６であって、米国特許第６,６１６,８１９号に説明されたメーターにおけるもの同一の種類のものを採用することができる。
【０１２２】
他の実施の形態においては、図３１−図３３に包括的に示すように、検査ストリップ１１００はセンサ包含部分１１０２及びランセット包含部分１１０４を含む。センサ包含部分１１０２は、基部１１０６及びカバー１１０８を含む。基部１１０６は、実質的に矩形状であり、二つの主要面１１０６ａ、１１０６ｂと四つの縁１１０６ｃ、１１０６ｄ、１１０６ｅ、及び１１０６ｆを有する。カバー１００８は、二つの主要面１００８ａ、１００８ｂと、四つの縁１００８ｃ、１００８ｄ、１００８ｅ、及び１００８ｆを有している。基部１１０６はその一つの縁に形成された凹所１１１０を有する。これらの凹所１１１０の表面は、親水性材料を担っており、これは生物学的液体のサンプルに、凹所１１１０について、この凹所が親水性材料を担っていない場合よりも大きな親和性を持たせるようにするためである。
【０１２３】
基部１１０６の主要面には、第１の領域に導電性材料層１１１２があり、第２の領域に導電性材料層１１１４がある。第１の領域は作動電極を構成し、第２の領域はトリガー電極を構成する。カバー１１０８は、基部１１０６及びカバー１１０８へ塗布された非伝導接着剤の層１１１６、１１１８により基部１１０６から離間されており、サンプル流路をなすチャンネル１１２０が形成されるようにしてある。このチャンネル１１２０は検査ストリップ１１００のセンサ部分１１０２の中心に沿って続いている。カバー１１０８は導電性材料（例えば、Ａｇ／ＡｇＣｌなどの導電性材料をその上に有するビニール）から製造されており、二重目的参照／カウンター電極としての機能を果たす。生物学的液体のサンプルが親水性凹所１１１０へ導入されたとき、このサンプルはチャンネル１１１６へ容易に引き上げられ、このチャンネルに沿って毛細管引力によりサンプルが流れる。基部１１０６の電導性材料の部分は電気的接触パッドとしての機能を果たす。基部１１０６は、カバー１１０８の何れかの側部において、それに形成された二つの開口１１２２，１１２４を有する。これら開口１１２２，１１２４の機能は、検査ストリップ１１００のセンサ包含部分１１０２をランセット包含部分１１０４へしっかりと取り付けることであり、そのランセット包含部分はランセットを所定位置に保持する。この実施形態は、分析物の決定を実行するために伝導性接着剤や電気経路を必要としない。
【０１２４】
この実施形態の検査ストリップ１１００は、既に説明した検査ストリップ１０００、１０００‘の実施形態に使用できるものと同様のキャリア２９６であって、米国特許第６,６１６,８１９号に説明されたメーターにおけるもの同一の種類のものを採用することができ、同米国特許は参照により本明細書に組み込まれている。
【０１２５】
サンプル適用ウエル又は領域の下には、様々な試薬の縞を有して、様々な試薬、捕捉及び／又は溶離領域を形成するウイッキング膜としてもよい。溶血試薬領域は、サンプル適用領域の下に置かれるようにしてもよい。溶血試薬領域は、検査ストリップのウイッキング膜の上で縞模様状（例えば吸収、拘束、又は固定など）の溶血試薬を含んでもよい。少量の溶血試薬（例えば約１乃至約２，若しくは約３マイクロリットル）ウィッキング膜を縞模様状にして、溶血試薬を検査ストリップ上に充分に拘束するのに充分である。溶血及びそれに伴うヘモグロビンの解放に適する任意の試薬又はその組合を用いることができる。例えばドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）、非イオン洗剤、例えば、オクチフェノール酸化エチレン縮合物又はオクトキシノール−９又はt-オクチルフェノキシポリエトキシ−エタノールなど、Ｔｒｉｔｏｎ−Ｘの名称の下に市販されており、Ｓｉｇｍａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ又はＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｏから商業的に入手可能なもの、或いは低浸透圧溶液を溶血試薬として使用してもよい。
【０１２６】
糖化されたヘモグロジン捕捉領域は、溶血領域に対して下流に配置してもよい。例えば、少なくとも二つのホウ素配位子を含む任意の化学的試薬、例えば、上述に参照したグリコ−サル検査に用いたフェニール・ボロネイト又は他のホウ素親和性化学物質、又は、例えばｍ−アミノフェニールホウ素酸（架橋ビーズ状アガローズに固定されたゲルなど）、任意の抗体（例えば多数の供給元から入手可能な抗ＨｂＡｌｃ抗体）、免疫学的検定試薬、少なくとも一つの結合配意子（例えばホウ素結合配意子に関係するホウ素酸等及びそれらの組み合わせ）を含む任意の化学的試薬であり、例えば共有結合を介して捕捉領域２２２への糖化ヘモグロビンの結合、若しくは捕捉領域２２２への糖化ヘモグロビンの捕捉に適したものを使用し得る。溶血層／領域及び糖化ヘモグロビン捕捉領域は一体化された試薬領域を形成するために一体化することができる。
【０１２７】
ランセット１２００は、検査ストリップのセンサ包含部分１００２、１００２‘、１１０２に直接に一体化することができる、代替的に、検査ストリップのセンサ包含部分１００２，１００２’１１０２は検査ストリップのランセット包含部分へ取り付けることができる。医療診断デバイス１００には、整合特性を持たせて、検査ストリップの運動、例えば回転を確実にして、使用中に検査ストリップのサンプル適用領域の不整合をもたらさないようにすることができる。この整合特性は、キャリア２９６に関連したスプリングにより与えることができる。
【０１２８】
図２６に示されるランセット包含部分１００４は、本明細書に説明した任意のセンサ包含部分１００２，１００２‘及び１１０２と共に用いることができるか、或いはこれらと共に用いることができるように修正することができる。例えば、ランセット包含部分をセンサ包含部分へ接続するためのタブは、上方へ突出させて、ランセット包含部分を、基部及びカバーの側部に凹所を有するのではなく、基部に開口を有するセンサ包含部分と共に使用できるように修正することができる。ランセット包含部分の他の実施の形態を本明細書に説明したセンサ包含部分１００２，１００２’及び１１０２の何れかと共に使用できることに留意されたい。図２６に示されるように、ランセット包含部分１００４はランセット包含本体１２０２を有して示されている。ランセット１２００はランセット包含本体１２０２に保持されている。ランセット包含本体１２０２はタブ１０３６、１０３８によりセンサ包含部分１００２へ取り付けることができるか、或いはタブ１１３６、１１３８によりセンサ包含部分１００２‘、１１０２へ取り付けることができる。図２６及び図２９Ａに示すように、検査ストリップのセンサ包含部分がカバーの側部に凹所を有する場合、図２６に示すランセット包含部分のタブの方式で、検査ストリップのランセット包含部分のタブ１０３６，１０３８は下方へ突出する。図３０Ｂ、３１、及び３２に示すように、検査ストリップのセンサ包含部分が基部に開口を有する場合、図３１に示すランセット包含部分のタブの方式で、検査ストリップのランセット包含部分のタブ１１３６，１１３８は上方へ突出する。ランセット包含部分の任意の適時な寸法を採用してもよく、特定実施形態においては、ランセット包含部分１００４のランセット包含本体１２０２は１０ｍｍ×８ｍｍ×１．５ｍｍである。ランセット１２００についての保護カバー１２０４の代表的な寸法は３ｍｍ×１．４ｍｍである。ランセット１２００を形成するための針の代表的な寸法は、２８乃至３０ゲージ、１０ｍｍ全長、３．５ｍｍ露呈長である。
【０１２９】
生物学的液体のサンプルを得るために皮膚に穿孔するランセット１２００は、使用の瞬間まで無菌状態で維持される鋭い金属部品（針）を含む。更に、理想的なランセット１２００は、使い捨てであり、最初の使用に続く怪我の可能性が最小限とされている。ランセット１２００は、鋭端と対向端（これは鈍端であろう）とを有する実質的に円筒状針である。ランセット１２００の尖端１２００ａ、即ち、鋭端は、ランセット１２００の無菌性を確実にする保護カバー１２０４を有する。保護カバー１２０４は、安全な処分のためにランセット１２００の尖端１２００ａに再び付けられるようにも設計されている。鈍端は、インサート成形又は接着剤によりランセット包含本体１２０２へ埋設することができる。一つの実施形態において、ランセット包含本体１２０２は、実質的に矩形状に成形されるポリマー材料を含む。
【０１３０】
ランセット１２００の尖端１２００ａ、及び、患者の皮膚に穿孔することを意図されているランセット１２００の部分は、保護カバー１２０４、例えばポリマー・プラグに埋設することができ、重合プラグ、例えば、熱可塑性重合シリコンプラグとすることができる。この形態においては、電離放射線はランセット１２００を殺菌するために用いることができ、且つエラストマーは以後の汚染を防止する。ランセット１２００の刺し通し部分（尖端）１２００ａを柔らかい材料に埋設することは、ランセット１２００の傷つきやすい尖端１２００ａに損傷を与えないが、殺菌（例えば照射による）及びその無菌状態の維持を可能とする堅密なシールを形成する。そのような保護カバー１２０４は、保護カバー１２０４をランセット１２００の尖端１２００ａから引き離すか、或いは完全に保護カバー１２０４を突き通して、保護カバー１２０４にランセット１２００のより近位の部分を覆わせることにより、ランセット１２００の刺し通し部分から取り外すことができる。
【０１３１】
熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）の性質は、使用済みランセット１２００の尖端１２００ａを、未使用のランセット１２００の尖端１２００ａによって最初に占められていた穴に正確に再配置する必要性を廃する。熱可塑性エラストマー保護カバー１２０４の任意の部分におけるランセット１２００の尖端１２００ａの再配置は、ランセット１２００の尖端１２００ａが検査ストリップが医療診断デバイス１００から排出された後に露呈することを防止するのに充分である。
【０１３２】
熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）は、簡単に処理されたラバー材料である。これらは、様々な形態で容易に形成することができる。鋭いランセット１２００が熱可塑性エラストマー片に埋設されて、それから、充分なエネルギーのガンマ放射線又は電子ビーム放射線によって照射されるならば、ランセット１２００は無菌になり、且つ熱可塑性エラストマーが堅密なシールを形成するので、ランセット１２００は比較的に長期間に亘って無菌状態に保たれる。
【０１３３】
保護カバー１２０４が熱可塑性樹脂エラストマーにより制作されており、この熱可塑性樹脂エラストマーはより剛な材料によって少なくとも部分的に被包されているならば、保護カバー１２０４はより剛体のように働くが、熱可塑性樹脂エラストマーの望ましい特性は保たれる。この設計の構成は、堅いプラスチックまたは金属の薄い層の間の熱可塑性樹脂エラストマーの積層、或いは、より堅いポリマーによる熱可塑性樹脂エラストマーの共押し出し形成を含んでもよい。そのような共押し出しプロフィールの横断面は円形、矩形、或いは有益になる他の任意の形状とすることができる。熱可塑性樹脂エラストマーと剛性材料との組合体は、次のような特性を与えることができる。即ち、この組合体がランセット１２００のシャフト上を近位端側へ摺動して、最終的にはランセット１２００の尖端１２００ａを穿孔のために露呈させることである。ランセット１２００が使われたあと、サブアセンブリーは遠位側へ摺動して、保護カバー１２０４とランセット１２００との間の接続を変化させて、保護カバー１２０４がランセット１２００の尖端１２００ａを露出させる位置に戻ることができないようにすることができる。
【０１３４】
ここに示される検査ストリップの全ての実施形態は、検査ストリップのセンサ包含部分１００２，１００２’，１１０２の採取凹所から１８０°に位置する検査ストリップのランセット包含部分１００４のランセット１２００の尖端１２００ａを持たせることにより特徴付けられていることに留意されたい。このような位置決めは、検査ストリップを医療診断デバイスと共に使用するために適するようにする。      
複数の検査ストリップを包含する検査ストリップ及びマガジン１１８は、以下の処理によって製作することができる。
【０１３５】
検査ストリップのランセット包含部分１００４を準備するために、未仕上げのランセットを与える。これらの未仕上げのランセットを１０ｍｍまで研磨及び切断する。研磨されて切断されたランセット１２００は次いで、検査ストリップのランセット包含部分１００４を形成するプラスチック本体１２０２へ成型される。検査ストリップのセンサ包含部分１００２、１００２’、１１０２を準備するために、電極を裏当て又はカバーへ印刷して、適当な試薬（これらを説明する）は電極を被覆し、センサ包含部分１００２、１００２’、１１０２のカードは、個々のセンサ包含部分１００２、１００２’、１１０２を形成するように単一化される。個々のセンサ包含部分１００２、１００２’、１１０２は、ランセット包含部分１００４と共に組み合わせて、完了された検査ストリップを形成する。複数の検査ストリップはマガジン１１８へ充填される。
【０１３６】
本明細書に説明されたセンサは、例えば電量分析、電流測定、及び／又は電位差測定法により、少量のサンプルにおける分析物の分析のために構成される。センサは、光学的解析のために構成するようにしてもよい。このセンサは、約１μＬ以下のサンプル、例えば０．５μＬ以下のサンプル、例えば０．２５μＬ以下のサンプル、例えば０．１μＬ以下のサンプルにおける分析物濃度を決定するように構成してもよい。一般に、センサの化学物質は、分析物への又は分析物からの電子の移転をを促進する電子移転剤を含む。適当な電子移転剤の一つの例は、分析物の反応を引き起こす酵素である。例えば、分析物がグルコースであるときは、例えばピロロキノリンキノン・グルコース、デヒドロゲナーゼ（ＰＱＱ）のようなグルコース、オキシダーゼ又はグルコース、デヒドロゲナーゼを用いるようにしてもよい。他の酵素も他の分析物のために用いるようにしてもよい。付加的に、或いは代替的に、電子移転剤は、酸化還元メディエータとしてもよい。特定の実施形態は、遷移金属化合物又は合成物である酸化還元メディエータを用いる。適当な遷移金属化合物又は合成物の例は、オスミウム、ルテニウム、鉄、及びコバルト化合物又は合成物を含む。これらの合成物では、遷移金属は一つ以上の配意子に配位的に結合し、これは代表的には、ｍｏｎｏ−、ｄｉ−、ｔｒｉ−又は四座である。酸化還元メディエータは、ポリマー酸化還元メディエータ又は酸化還元ポリマー（即ち、少なくとも一つ酸化還元種）とすることができる。酸化還元メディエータ及び酸化還元ポリマーの例は、米国特許第６,３３８,７９０号、同６,２２９,７５７号、同６,６０５,２００号及び同６,６０５,２０１号に開示されており、これらは参照によって本明細書に組み込まれている。
【０１３７】
センサは、作用電極との電解接触にてサンプルを保持するサンプルチャンバも含む。特定の実施の形態においては、サンプルチャンバは、約１μＬのサンプルよりも多くを収容しないように（例えば約０．５μＬより多くなく、例えば約０．２５μＬより多くなく、約０．１μＬより多くないように）寸法付けてもよい。
【０１３８】
マガジン１１８は、最初に乾燥剤をプラットホームに成形することにより準備することができる。可撓変位要素及びプラットホームは、次いでマガジンのハウジングへ組み立てられる。次いでマガジンは梱包されて出荷される。
【０１３９】
操作
ここで、検査ストリップを分配し、生物学的液体のサンプルを得るために患者の皮膚に開口を形成し、患者から生物学的液体のサンプルを集めて、患者から集められた生物学的液体のサンプルを分析して、且つ使用済みの検査ストリップを処分する医療診断デバイス１００を操作するための実施例について説明する。図３４はフローチャートにおける操作上のステップも表す。本明細書の上述及び後述の大部分の箇所において、「ａ」で終わる参照番号は便宜的に除外しているが、「ａ」で終わる対応する参照番号を有する多くの参照符号は、そこに対応する参照符号を有しており、そこに組み込まれていることを意図している。
【０１４０】
ここで図１−図７を参照すると、複数の検査ストリップを保管及び分配するためのアセンブリ１１０は、医療診断デバイス１００のハウジング１０２へ挿入される。ハウジングはドアを有し、これを通じてアセンブリ１１０をハウジング１０２の内室における適正な位置へ導入できる。このドアは、ディスプレイ２３８を有するハウジング１０２の側部に対向するハウジング１０２の側部にある。このドアは少なくとも一つのヒンジによって装着できるか、或いはスナップ嵌合特徴によって装着することができる。
【０１４１】
簡略化のために、検査ストリップは、図２６Ａ-Ｂに示する検査ストリップである。説明した他の検査ストリップを図２６Ａ−図２６Ｂに示す検査ストリップに代えて用いることができる。アセンブリ１１０における各々の検査ストリップ１０００、１０００ａは、ランセット包含部分及びセンサ包含部分１００２を有する。検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４は、ランセット１２００の尖端１２００ａを無菌状態にすると共に、ランセット１２００の尖端１２００ａが不必要な穿孔を引き起こすのを防ぐために、保護カバー１２０４を有している。検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２は、最初にマガジン１１８から出てくる。マガジン１１８から穿孔／採取アセンブリ１１２のクレドール２８０まで検査ストリップ１０００を供給するために、アセンブリ１１０の最下位の検査ストリップ１０００は、穿孔／採取アセンブリ１１２のクレドール２８０へアセンブリ１１０から供給される。
【０１４２】
マガジン１１８から穿孔／採取アセンブリ１１２のクレドール２８０まで検査ストリップ１０００を進めるために、ユーザーはスライド１４２を要求される方向へ移動させる。スライド１４２だけの運動、或いは他の特徴と結合する運動は、マガジン１１８が非シール状態になることを可能にするので、検査ストリップ１０００をマガジン１１８から移動させることができる。マガジン１１８が非シール状態であるとき、検査ストリップを保管及び分配するためのアセンブリ１１０から穿孔／採取アセンブリ１１２へ検査ストリップ１０００を進める機構は、検査ストリップ１０００を穿孔／採取アセンブリ１１２のクレドール２８０へ進めて、検査ストリップ１０００を位置決めし、適切な穿孔、生物学的液体のサンプルの採取、及び採取されたサンプルの分析を実行できる。穿孔段階に先立って、検査ストリップ１０００がクレドール２８０内に位置する前か、或いは検査ストリップ１０００がクレドール２８０内に位置した後の何れかにおいて、ランセット１２００の保護カバー１２０４を取り外す。保護カバー１２０４をランセット１２００の尖端１２００ａからた取り外して、使用済みランセット１２００の尖端１２００ａへ保護カバー１２０４を再び取り付けるためのアセンブリ１１４は、穿孔段階、採取段階、及び分析段階が完了する前に、検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４のランセット１２００の尖端１２００ａへ保護カバー１２０４を以後に再び取り付けるためにこれを保持する。
【０１４３】
検査ストリップ１０００がクレドール２８０へ供給されたあと、医療診断デバイス１００は、検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４のランセット１２００が患者の皮膚へ導入されて患者の皮膚に開口を形成できるようにする方式で、検査ストリップ１０００を配向させる。実施形態において、このような配向段階はモータにより実行される。これらの実施形態において、配向が正確且つ確実に実行されるように、ＰＣＢアセンブリ２３２をプログラムすることができる。  そのような配向段階は、トランスミッション・システムに穿孔／採取アセンブリ１１２のクレドール２８０を（時計方向又は反時計方向）へ約９０°回動させることによって実行され、医療診断デバイス１００が患者の皮膚に対抗して置かれているとき、ランセット１２００の尖端１２００ａが患者の皮膚に対面するようにする。
【０１４４】
次いで、穿孔／採取アセンブリ１１２が作動状態になる。スライド４６０の運動は、穿孔及び退行させるための充分なエネルギー量をトーション・スプリング３８８に保存させる。
【０１４５】
スライド４６０の適切な移動は、係止タブ４０２を係止タブ４０４に当接させて、穿孔／採取アセンブリ１１２を作動状態にする。代替的実施形態においては、穿孔／採取アセンブリ１１２はモータによって作動状態にすることができるので、スライド４６０の必要性が廃される。
【０１４６】
穿孔／採取アセンブリ１１２を作動状態にした後、医療診断デバイス１００が患者の皮膚に対抗して置かれて、端部キャップ１０４の開口が、患者が皮膚への穿孔を望む位置の上に重なるようにする。患者がランセット１２００を起動させる準備ができているとき、患者はトリガー４０６を起動させて、係止タブ４０４から係止タブ４０２を係合解除し、キャリア２９６をクレドール２８０におけるスロット２８８及び２９０に横断して、患者の皮膚へ向かって迅速に移動して、検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４のランセット１２００が患者の皮膚に開口を形成させる。開口が患者の皮膚に形成された直後に、キャリア２９６は穿孔カム３３８の動作によって退行して、検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４のランセット１２００は患者の皮膚から離れて移動する。一方、生物学的液体のサンプルは、患者の皮膚に形成された開口から現れる。
【０１４７】
医療診断デバイス１００は、検査ストリップ１０００を配向させて、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２を患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルと接触して置かれることができるようにする。この段階のために、クレドール２８０は１８０°回動して、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２は生物学的液体に直接に重なる。
【０１４８】
医療診断デバイス１００は、インデックスカム３３８にカムフォロワ２７４へ移動させて、キャリア２９６がスロット２８８及び２９０を横断して、患者の皮膚における開口へ向かって移動できるようにして、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２が患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体を集めることができるようにする。キャリア２９６及びその運動は、適切な量の生物学的液体が集められる方式でキャリア２９６を皮膚へ向かって及び皮膚から離れるように移動することができるように設計することができる。カムフォロワ２７４の可撓な構成要素４２２の可撓性は、患者の皮膚の開口から生物学的液体のサンプルを得ることを助ける。
【０１４９】
生物学的液体のサンプルは検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２のサンプル適用領域、即ち検査ストリップ１０００の縁に形成された凹所１０１０、１０１２へ入る。生物学的液体のサンプルは、サンプル流チャンネル１０２４に沿って、試薬が置かれている領域へ移動する。適切な反応が生じると、電子機器を起動させて、分析物の濃度の読み取りをさせるようにして、その読み取り値はディスプレイに表示される。初期の穿孔段階において、不充分な量の生物学的液体のサンプルが引き出されるならば、ユーザーは、分析段階を起動させる前に、再検査処理を起動させることができるので、検査が中断して、ユーザーは穿孔機構を再び作動状態にして再び始動させることができる。
【０１５０】
検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２は、生物学的液体のサンプルの分析を可能とするために、充分な量の生物学的液体のサンプルを集める。生物学的液体のサンプル充分な量が集められた後、キャリア２９６（その電気部品は検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２の接点と電気的に接触する）は、電気化学的アナライザによってサンプルにおける分析物の量を計測する。この処理までには、生物学液体のサンプルは、生物学的液体のサンプルの少なくとも一つの特徴を決定するために分析される。
【０１５１】
生物学的液体のサンプルが分析されたあと、保護カバー１２０４は検査ストリップ１０００のランセット包含部分１００４のランセット１２００の尖端１２００ａに再び付けられる。保護カバー１２０４が再び取り付けられた後、再び覆われた検査ストリップ１０００はハウジング１０２のポート２３０から排出される。
【０１５２】
図３４は、幾つかの実施形態による方法の様々な段階を例示するフローチャートである。図３４に示すように、方法の五つの基本的な構成要素がある。構成要素０は、検査ストリップをマガジン１１８からクレドール２８０へ進めて、保護カバー１２０４をランセット１２００から取り外して、クレドール２８０を回動させて、患者の皮膚に入るようにランセット１２００を位置させることに関する。保護カバー１２０４は、穿孔のための位置へクレドール２８０を回動させる前に、ランセット１２００から取り外せることに留意されたい。構成要素１は、ランセット１２００を作動状態にして起動させることに関する。構成要素２は、検査ストリップに指標を付けて、検査ストリップのセンサ部分が構成要素１において皮膚に形成された開口から血液を得られるようにすることに関する。構成要素３は、構成要素１において皮膚に形成された開口から採血することをに関する。構成要素４は、保護カバー１２０４をランセット１２００に再び取り付けて、使用済みの検査ストリップを医療診断デバイス１００から排出することに関する。
【０１５３】
図３５Ａ乃至図３５Ｍは、包括的に、本明細書における実施例による方法を実行する一つの方式を模式的に示す。簡略化のために、検査ストリップは、図２６に示す検査ストリップである。説明した他の検査ストリップを図２６に示す検査ストリップの代わりに用いることができる。図３５Ａはマガジン１１８内の検査ストリップ１０００を示す。図３５Ｂはマガジン１１８から進められて、穿孔／採取アセンブリ１１２に挿入された検査ストリップ１０００を示し、これは二つの平行な直立要素で模式的に示されており、各々の要素がその中に形成されたスロットを有する。図３５Ｃは、検査ストリップ１０００のランセット１２００から取り外された保護カバー１２０４を示す。保護カバー１２０４は、検査ストリップ１０００が穿孔／採取アセンブリ１１２に挿入される前に取り外し可能であることに留意されたい。図３５Ｄは、検査ストリップ１０００が９０°回動されて、ランセット１２００が患者の皮膚を穿孔させるための所定位置にあることを示す。図３５Ｅはランセット１２００が患者の皮膚へ入ったことを示す。図３５Ｆはランセット１２００が患者の皮膚から退行したことを示す。図３５Ｇは検査ストリップ１０００が１８０°回動して、センサ包含部分１００２が患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体を集めることができることを示す。図３５Ｈは、検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２が指標付けのための準備ができて、センサ包含部分１００２は、患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体を集めることができることを示す。図３５Ｉは、患者の皮膚から現れる生物学的液体に接触している検査ストリップ１０００のセンサ包含部分１００２を示す。図３５Ｊは、検査ストリップ１０００が９０°回動し始めて、検査ストリップ１０００が医療診断デバイスから排出させるために適切な位置にくるようにさせることを示す。図３５Ｋは、検査ストリップ１０００が医療診断デバイス１００からの排出のための所定位置にあることを示す。図３５Ｌは、ランセット１２００に再び付けられる保護カバー１２０４を示す。図３５Ｍは、医療診断デバイス１００から排出される検査ストリップ１０００を示す。
【０１５４】
代替的な実施形態
代替的な実施形態においては、以下の機能を実行する医療診断デバイスが与えられる。
【０１５５】
(ａ) 複数のランセット及びセンサを保存し、;
(ｂ) 複数のランセット及びセンサをシステムへ供給し、このシステムはランセットを採用して患者の皮膚に開口を形成し、次いでセンサを採用して、皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルを集めること、;
(ｃ) ランセットによって患者の皮膚に開口を形成すること、;
(ｄ)患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルをセンサにより集めること、;
(ｅ)センサにより集められた生物学的液体のサンプルを分析すること、；及び
(ｆ)使用済みのランセット及び使用済みのセンサを安全な方法で排出すること。  更なる実施例において、検査ストリップは、ランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む。検査ストリップが医療診断デバイスに保存される期間中、保護カバーはランセット包含部分のランセットを被包する。医療診断デバイスは、ランセットが患者の皮膚に開口を形成するのを可能にするために保護カバーを取り外すことができ、更に、保護カバーをランセットへ再び取り付けて、医療診断デバイスに使用済み検査ストリップを安全な方式で排出させることができる。
【０１５６】
他の実施形態においては、穿孔／採取アセンブリは、ランセット包含部分とセンサ包含部分との両方を含む検査ストリップを収容する。様々な操作により、穿孔／採取アセンブリは、（ａ）検査ストリップのランセット包含部分のランセットを患者の皮膚における穿孔及び検査部位へ、そこへ開口を形成するために進めることができる方式で、検査ストリップのランセット包含部分に配位し、（ｂ）検査ストリップのランセット包含部分のランセットを使用可能状態にして、（ｃ）検査ストリップのランセット包含部分の使用可能なランセットを起動して、このランセットが穿孔及び検査部位において患者の皮膚に開口を形成するようにして、（ｄ）検査ストリップのセンサ包含部分を患者の皮膚に形成された開口へ向かって進めて、例えばグルコースの穿孔及び検査ポートに近接してとどまる穿孔及び検査部位の患者の皮膚の開口から現れる生物学的液体のサンプルを集める方式で検査ストリップのセンサ包含部分を配位して、装置を監視し、（ｅ）検査ストリップのセンサ包含部分のセンサを進め、生物学的液体の充分な量のサンプルを分析のために集めて、生物学的液体のパラメーター、例えば身体分析物（例えばグルコース）のレベルを決定することができる。
【０１５７】
穿孔／採取アセンブリは、患者の皮膚の開口から集められた生物学的液体のサンプルを分析することができるアナライザを取り入れるようにしてもよい。
【０１５８】
他の実施形態において、保管/分配アセンブリは複数の検査ストリップのために設けられており、その各々はランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む。
【０１５９】
更なる実施形態において、医療診断デバイスを使用する方法は、以下を含む。即ち、
(ａ)複数の検査ストリップ（その検査ストリップの各々は ランセット包含部分とセンサ包含部分とを含む）の一つを穿孔／採取アセンブリへ供給し、このアセンブリはランセット包含部分のランセットを採用して、患者の皮膚に開口を形成し、次いでセンサ包含部分のセンサを採用し、皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルを集めること、;
(ｂ) ランセット包含部分におけるランセットによって患者の皮膚に開口を形成すること、;
(ｃ)患者の皮膚に形成された開口から現れる生物学的液体のサンプルをセンサ包含部分のセンサにより集めること、;
(ｄ）センサ包含部分のセンサにより集められた生物学的液体のサンプルを分析すること、；及び
(ｅ)使用済みのランセット及び使用済みのセンサを安全な方式で排出することである。
【０１６０】
本実施例の医療診断デバイスは、検査ストリップの補充が必要になる前に、複数の診断検査、例えば２５の検査を実行することができる。この医療診断デバイスは検査ストリップの保存及び分配、患者の皮膚の穿孔、生物学的液体のサンプルの採取、採取された生物学的液体のサンプルの分析、及び使用済み検査ストリップの廃棄の機能を実行できる。サンプルの採取量が不充分な場合、医療診断デバイスは、再び穿孔することを可能にする。
【０１６１】
他の実施形態においては、医療診断デバイスは完全な検査を実行するために少量のみのサンプル、例えば０．３マイクロリットルを必要とする（例えば、米国特許第７,０５８,４３７号、同６,６１８,９３４号、同６,５９１,１２５号及び同６,５５１,４９４号参照。これらの米国特許は参照によって本明細書に組み込まれている）。
【０１６２】
検査ストリップは、ランセットとセンサとを単独の小さなユニットに組み合わせる。患者の皮膚が刺し通されて、生物学的液体（例えば、血液）のサンプルが現れた後、検査ストリップは液体のサンプルを採取するための位置へ移動し、ユーザーが検査ストリップの操作をすることなく、液体は検査ストリップのセンサ包含部分のサンプル適用領域へ入る。
【０１６３】
更なる特徴及び効果は、統合メーターの小型で、携帯及び保管が容易な寸法を含む。統合メーターは、手持ち型とするのに充分小さく、自己療法糖尿病患者によって簡単に取り扱える。或る実施形態において、メーターは高さ５“未満、幅３”未満、及び深さ１.５“未満である。これらの或る実施形態では、メーターは高さ４”未満であり、一つの実施形態では、高さは３.５“の直下である。或る実施形態においては、メーターは幅２．６”未満、例えば幅約２．５“と２．６”との間、及び深さ１．５“の直下である。メーターは矩形状、或いは一方又は両方の側部は凹面又は凸面に輪郭付けしてもよく、若しくは上面及び／又は底面、及び前面及び後面でそのようにしてもよい。
【０１６４】
幾つかの実施例において、メーターはプラグを差し込まれるようにしてもよいが、バッテリにより動力を得るようにもされており、このバッテリはストリップがアクセスするところとは実質的に反対側に位置し、即ちメーターの少なくとも一次元で反対の位置に置かれている。このバッテリはメーターの上部及び後方における区画内に設けてもよく、これはストリップがメーターの前面及び後面の近傍にアクセスするところの反対側であり、即ち、少なくとも二つの次元において反対側に置かれている。或る実施形態においては、検査ストリップレットはメーターの一方の側において穿孔、検査、及び排出に晒されて、一方、バッテリ区画室は反対側にあり、即ち、全ての三つの次元においてストリップがアクセスする反対側に置かれている。
【０１６５】
ストリップレットも大きさが小さくされている。概ねストリップレットは２ｍｍ未満×１ｍｍ未満×０．３ｍｍであり、或る実施形態では、１．５ｍｍ未満×０．７５ｍｍ未満×０．２ｍｍであり、例えば約１ｍｍ×０．５ｍｍ×０．１ｍｍである。
【０１６６】
メーター及びストリップレットは、有益には代替的な部位の検査、即ち指先から離れたところに理想的であり、ここでは指先よりも少量の血液が利用可能であり、例えば１マイクロリットル未満、及びほんの０．５マイクロリットル未満、或いは０．３マイクロリットル未満、又は０．２マイクロリットル未満、或いはほんの０．１マイクロリットル（１００ナノリットル）である。例えば、米国特許第６，２８４，１２５号を参照されたい。同特許は、この特徴をより詳細に説明しており、これはまた参照により本明細書に組み込まれている。
【０１６７】
システムは、或る実施形態においては、一つ以上の計画の校正を含む。較正モジュールは、それがバーコード、ＲＦＩＤタグ、ラベル、又は他のものであってもストリップレットに及び／またはストリップレット容器に配置するようにしてもよい。米国出願番号第１１/３５０,３９８号は、同じ譲受人に譲渡され、参照によって本明細書に組み込まれており、更なる例を提供する。そこには接触パッドがあってもよく、これらは一緒に短絡するようにしてもよく、或いは、メーターに較正コードを伝えるために検査ストリップ製造処理期間中に別々におかれるようにしてもよい。一組の接触パッド、及び二つのパッドの間の様々な抵抗があってもよく、ここではメーターに較正コードを伝えるために検査ストリップ製造処理期間中に抵抗が変化する。電気的メモリがあってもよく、これはメーターにより読み取り可能且つ書き込み可能であり、これはメーターに較正コードを伝える。較正機はストリップレット満了及び／又はストリップレット番号計数のような他の情報を搬送することができる。
【０１６８】
更に、データ処理ターミナルはパーソナル・コンピュータ、携帯型コンピュータ（例えばラップトップ又は携帯型デバイス（例えば、パーソナル・ディジタル・アシスタンツ（ＰＤＡ））などを含んでもよく、その各々は、有線又は無線接続を通して、統合メーター又はそれに関連する受信機とデータ通信するように構成してもよい。このようなデータ処理ターミナルは、ユーザーの検出された分析物レベルに対応するデータを記憶、検索、及び更新するために、データ・ネットワークへ接続してもよい。
【０１６９】
データ処理ターミナルは、インシュリン注入ポンプその他の注入デバイスを含んでもよく、これは患者にインシュリンを投与するように構成してもよく、これは、統合メーターと交信して、とりわけ測定分析物レベルを受信するか、及び／又はインシュリン投与値若しくは糖尿病治療その他の健康管理療法に関する他の情報を送信するように構成してもよい。これに代えて、受信機ユニットを統合メーターからの通信を受信するために特に設けてもよく、その中に注入デバイスを一体化するように構成してもよく、さもなければそれと共に通信するように構成してもよい。受信機ユニットは患者へインシュリン治療、例えば基礎プロファイルを管理及び修正するのみならず、管理のための適切なボーラスの（とりわけ統合メーターから受信した検出分析物レベルに基づく）決定をなすように構成してもよい。
【０１７０】
付加的に、統合メーターは、双方向性無線通信のために構成してもよい、ネットワーク・ハブを介して通信するデバイスのネットワークに構成してもよい。統合メーターは、有線又は無線通信リンクを介して複数のデバイスから通信（即ち、データ送信及び／又はデータ受信）するように構成してもよい。通信リンクは、ＲＦ通信プロトコル、赤外線通信プロトコル、ブルートゥース対応通信プロトコル、８０２.１１x無線通信プロトコル、又は潜在的なデータ衝突及び干渉を避けながら、（例えば、ＨＩＰＰＡ要請毎に）幾つかの無線通信ユニットの安全を確保する等価な無線通信プロトコルのうちの少なくとも一つを含んでもよい。
【０１７１】
本発明はここに上述した実施例に限定されるものではなく、添付の請求の範囲に 記載された本発明の目的及びその構造的且つ機能的均等物から逸脱することなく改訂又は修正してもよい。背景技術の欄は、他の実施例を開示しながら、参照によって詳細な説明に組み込まれている。本明細書における実施例により実行され、上述に説明され、及び／又は以下に請求された方法においては、操作は選択された類型的処置で説明した。しかしながら、この処置は類型的な便宜のために選択されて順序付けられたものであって、操作を実行する特定の順序を示唆することを意図したものではない。
【図１】
2010504844.tif 000004
【図２Ａ】
2010504844.tif 000005
【図２Ｂ】
2010504844.tif 000006
【図２Ｃ】
2010504844.tif 000007
【図３Ａ】
2010504844.tif 000008
【図３Ｂ】
2010504844.tif 000009
【図４Ａ】
2010504844.tif 000010
【図４Ｂ】
2010504844.tif 000011
【図４Ｃ】
2010504844.tif 000012
【図４Ｄ】
2010504844.tif 000013
【図５Ａ】
2010504844.tif 000014
【図５Ｂ】
2010504844.tif 000015
【図５Ｃ】
2010504844.tif 000016
【図５Ｄ】
2010504844.tif 000017
【図６Ａ】
2010504844.tif 000018
【図６Ｂ】
2010504844.tif 000019
【図６Ｃ】
2010504844.tif 000020
【図６Ｄ】
2010504844.tif 000021
【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
2010504844.tif 000023
【図６Ｇ】
2010504844.tif 000024
【図６Ｈ】
2010504844.tif 000025
【図６Ｉ】
2010504844.tif 000026
【図６Ｊ】
2010504844.tif 000027
【図６Ｋ】
2010504844.tif 000028
【図６Ｌ】
2010504844.tif 000029
【図６Ｍ】
2010504844.tif 000030
【図７Ａ】
2010504844.tif 000031
【図７Ｂ】
2010504844.tif 000032
【図７Ｃ】
2010504844.tif 000033
【図７Ｄ】
2010504844.tif 000034
【図７Ｅ】
2010504844.tif 000035
【図７Ｆ】
2010504844.tif 000036
【図７Ｇ】
2010504844.tif 000037
【図７Ｈ】
2010504844.tif 000038
【図７Ｉ】
2010504844.tif 000039
【図７Ｊ】
2010504844.tif 000040
【図７Ｋ】
2010504844.tif 000041
【図７Ｌ】
2010504844.tif 000042
【図７Ｍ】
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【図７Ｎ】
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【図７Ｏ】
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【図７Ｐ】
2010504844.tif 000046
【図８】
2010504844.tif 000047
【図９】
2010504844.tif 000048
【図１０Ａ】
2010504844.tif 000049
【図１０Ｂ】
2010504844.tif 000050
【図１１】
2010504844.tif 000051
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
2010504844.tif 000060
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
2010504844.tif 000070
【図２５Ｇ】
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【図２５Ｈ】
2010504844.tif 000072
【図２５Ｉ】
2010504844.tif 000073
【図２５Ｊ】
2010504844.tif 000074
【図２６Ａ】
2010504844.tif 000075
【図２６Ｂ】
2010504844.tif 000076
【図２６Ｃ】
2010504844.tif 000077
【図２７】
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【図２８】
2010504844.tif 000079
【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
2010504844.tif 000081
【図２９Ｃ】
2010504844.tif 000082
【図３０Ａ】
2010504844.tif 000083
【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３５Ｅ】
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【図３５Ｆ】
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【図３５Ｇ】
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【図３５Ｈ】
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【図３５Ｉ】
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【図３５Ｊ】
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【図３５Ｋ】
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【図３５Ｌ】
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【図３５Ｍ】
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【国際調査報告】
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