(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体薬剤を送達する自己注射器であって、
硬質な外側容器と、
前記硬質な外側容器内に配され、近位端と遠位端とを有する、前記液体薬剤を収容する折り畳み式容器と、
前記折り畳み式容器の前記遠位端に連結され、前記折り畳み式容器内に前記液体薬剤を保持する開放可能な閉止部と、
前記開放可能な閉止部に連結された、前記折り畳み式容器から前記液体薬剤を送達する注射手段と、
前記硬質な外側容器内に配される加圧手段であって、前記折り畳み式容器の前記近位端に作用して前記折り畳み式容器の前記近位端を前記折り畳み式容器の前記遠位端に向って付勢する力を与え、これにより、前記液体薬剤が保管中は圧力下で維持され前記開放可能な閉止部が開放されると前記注射手段を経由して送達されるように、前記折り畳み式容器に収容された前記液体薬剤を加圧する加圧手段とを備え、
前記硬質な外側容器内に少なくとも部分的に配され、前記開放可能な閉止部が開放されると前記折り畳み式容器の前記遠位端に向って長手方向に運動するよう構成された細長い表示部材であって、注射前は前記細長い表示部材の端部が前記硬質な外側容器の前記近位端を超えて突出し、前記細長い表示部材の長手方向の運動により、前記自己注射器の使用者に対して、注射開始後どの程度注射プロセスが進行したかについて通知する視覚および／または音声および／または触覚フィードバックを生成する表示部材をさらに備える、自己注射器。
【請求項２】
請求項１に記載の自己注射器であって、
前記折り畳み式容器は、部分的には硬質な内壁によって、また部分的には前記硬質な内壁内に摺動可能に構成されたピストンによって、前記折り畳み式容器の容積が前記ピストンの位置に依存して変化するように規定される、自己注射器。
【請求項３】
請求項２に記載の自己注射器であって、
前記折り畳み式容器の前記硬質な内壁は、前記硬質な外側容器の内壁によって規定される、自己注射器。
【請求項４】
請求項２に記載の自己注射器であって、
前記折り畳み式容器が医薬品用のガラス製またはプラスチック製のカートリッジまたはプレフィルドシリンジである、自己注射器。
【請求項５】
請求項１に記載の自己注射器であって、
前記折り畳み式容器が前記開放可能な閉止部に連結された蛇腹である、自己注射器。
【請求項６】
請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材の遠位端が前記折り畳み式容器の近位端に接続されている、自己注射器。
【請求項７】
請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記開放可能な閉止部がエアロゾル弁である、自己注射器。
【請求項８】
請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記開放可能な閉止部が穿孔可能な隔壁と穿孔手段とを備える、自己注射器。
【請求項９】
請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記硬質な外側容器は、前記細長い表示部材の運動を監視することができる窓部を備え、これにより前記自己注射器の使用者に対して、注射の進行度合に関する指示を与える、自己注射器。
【請求項１０】
請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記音声フィードバックは連続するクリック音形式である、自己注射器。
【請求項１１】
請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材は表示部に接続されており、前記細長い表示部材の長手方向の運動が前記表示部の硬質な外側容器に対する回転運動に変換され、前記表示部の回転運動により前記注射の進行度合に関する前記視覚および／または音声および／または触覚フィードバックを与える、自己注射器。
【請求項１２】
請求項１１に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材は前記細長い表示部材の部分の長さに沿ってねじれた断面形状を有し、前記表示部は、前記細長い表示部材の長手方向の運動が前記表示部の前記硬質な外側容器に対する回転運動に変換されるよう、前記細長い表示部材に係合するよう形成されたスロットを有する、自己注射器。
【請求項１３】
請求項１１に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材は、溝状のネジがついた円筒形状であり、前記表示部は、前記細長い表示部材の長手方向の運動が前記表示部の前記硬質な外側容器に対する回転運動に変換されるよう、記溝状のネジと係合するよう構成されたピンである、自己注射器。
【請求項１４】
請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材は、電子的手段によって視覚、音声および／または触覚フィードバックを与える、自己注射器。
【請求項１５】
請求項１４に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材は、
（ａ）前記細長い表示部材が運動すると音声フィードバックを与える音声発生器および／または
（ｂ）前記細長い表示部材が運動すると視覚フィードバックを与える光源を備える、自己注射器。
【請求項１６】
請求項１４または１５に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材は、前記折り畳み式容器の前記遠位端に向って長手方向に移動すると電気接点を閉鎖するよう構成され、前記電気接点の閉止部は、前記自己注射器の使用者に対して、注射の開始および進行度合に関するフィードバックを与える、自己注射器。
【請求項１７】
請求項１４から１６のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材は、バッテリーとプリント基板（ＰＣＢ）とを備える、自己注射器。
【請求項１８】
請求項１７に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材は音声発生器を備え、前記音声発生器およびバッテリーはプレス金属バネ接点によって前記ＰＣＢに接続されている、自己注射器。
【請求項１９】
請求項１から請求項１８のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記加圧手段はバネである、自己注射器。
【請求項２０】
請求項１から請求項１９のいずれか１項に記載の自己注射器であって、
前記加圧手段は、前記液体薬剤の保管中、第１の力を前記折り畳み式容器に加えて、そこに収容される液体薬剤を連続的に加圧するよう構成され、
前記加圧手段は、第２の力を前記折り畳み式容器に加えるよう作動可能であり、前記第２の力は前記第１の力よりも大きい、自己注射器。
【請求項２１】
請求項２０に記載の自己注射器であって、
前記加圧手段は、ボタンの押下またはキャップもしくはラッチの取り外しにより、第２の力を前記折り畳み式容器に加えるよう作動される、自己注射器。
【請求項２２】
請求項２１に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材は前記ラッチを備える、自己注射器。
【請求項２３】
請求項２０に記載の自己注射器であって、
前記細長い表示部材はネジ山を備え、前記自己注射器は前記ネジ山と係合可能なナットを備え、
前記加圧手段は、前記ナットが前記ネジ山から外れるまで前記ナットを回すことにより、前記第２の力を前記折り畳み式容器に加えるよう作動される、自己注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細長い表示部材を備える液体薬剤を送達する自己注射器に関する。この細長い表示部材の長手方向の運動により、自己注射器の使用者に対して、注射の進行度合に関する視覚および／または音声および／または触覚フィードバックが与えられる。また、本発明は、かかる自己注射器の使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
自己注射器は、一般的なタイプの、１回分の液体薬剤を送達するよう設計された注射器である。自己注射器は、注射ストロークの自動化を行うものであり、これにより患者または医療専門家がプランジャーロッドを作動させて薬剤を送達する必要性が軽減される。自己注射器の多くは、バネ式シリンジタイプである。
【０００３】
自己注射器の中には、送達された液体薬剤の総量を確認するための視覚指示を備えるものがある。しかしながら、従来のシリンジとは異なり、従来技術の自己注射器では、使用者が注射中に液体薬剤が自己注射器から放出されたことを監視することはできない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、添付の独立請求項に定義される、自己注射器および自己注射器の使用方法を提供するものであり、これについて以下に説明する。本発明の好適または好都合な特徴は、従属請求項に規定される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
よって、液体薬剤を送達する自己注射器は、硬質な外側容器と、硬質な外側容器内に配され、近位端と遠位端とを有する、液体薬剤を収容する折り畳み式容器と、折り畳み式容器の遠位端に連結され、折り畳み式容器内に液体薬剤を保持する開放可能な閉止部と、開放可能な閉止部に連結された、折り畳み式容器から液体薬剤を送達する注射手段と、硬質な外側容器内に配される加圧手段とを備え、さらに細長い表示部材を備える。加圧手段は、硬質な外側容器内に配されてもよく、折り畳み式容器の近位端に作用して折り畳み式容器の近位端を折り畳み式容器の遠位端に向って付勢する力を与え、これにより、液体薬剤が開放可能な閉止部が開放されると注射手段を経由して送達されるように、折り畳み式容器に収容された液体薬剤を加圧してもよい。細長い表示部材は、硬質な外側容器内に少なくとも部分的に配され、開放可能な閉止部が開放されると折り畳み式容器の遠位端に向って長手方向に運動するよう構成され、細長い表示部材の長手方向の運動により、自己注射器の使用者に対して、注射の進行度合に関する視覚および／または音声および／または触覚フィードバックを生成してもよい。すなわち、このフィードバックは、視覚フィードバック、音声フィードバック、触覚フィードバック、または視覚フィードバック、音声フィードバック、および触覚フィードバックのいずれか２つ以上を含むフィードバックであってもよい。
【０００６】
この自己注射器の従来技術の自己注射器に対する利点は、視覚および／または音声および／または触覚フィードバックの生成により、使用者が注射の進行度合を監視することができるようになることである。例えば、細長い表示部材は、注射プロセスが開始されたときおよび／または注射プロセスが終了したときおよび／または注射プロセスが注射開始後どの程度進行したかを使用者に通知することができる。
【０００７】
薬剤をあらかじめ加圧しない自己注射器に表示部材を組み込むことは、かかる装置が非常に複雑であるため、大きな困難をもたらすことがある。一方、表示部材は、製造上の観点から比較的単純な手段を用いて加圧型の自己注射器に有利に組み込むことができる。よって、あらかじめ加圧された薬剤を含む自己注射器には、注射の進行度合を示す費用効率の高い表示器を組み込むことができる。また、細長い表示部材の長手方向の運動を視覚および／または音声および／または触覚フィードバックの生成に結び付けることにより、注射進行度合の表示付き自己注射器を使用者に提供するという費用効率の高い問題解決方法がもたらされる。
【０００８】
折り畳み式容器は、部分的には硬質な内壁によって、また部分的には硬質な内壁内に摺動可能に構成されたピストンによって、折り畳み式容器の容積がピストンの位置に依存して変化するように規定されてもよい。折り畳み式容器は、略円筒形のチャンバであってもよい。例えば、折り畳み式容器は、ピストンを収容する標準的なガラス製またはプラスチック製のプレフィルドシリンジまたはカートリッジまたはガラス容器であってもよい。
【０００９】
折り畳み式容器は、開放可能な閉止部に連結された蛇腹であってもよい。折り畳み式容器は、蛇腹とピストンの両方を含んでもよく、例えば、蛇腹が硬質な壁部とピストンによって規定される折り畳み式容器のライニングとなってもよい。
【００１０】
細長い表示部材の遠位端は、折り畳み式容器の近位端に、直接的または間接的に接続される。例えば、自己注射器がピストンを備える実施形態において、細長い表示部材は、開放可能な閉止部を開けたときの折り畳み式容器の遠位端へ向かうピストンの長手方向の運動によって、細長い表示部材の長手方向の運動が起こるようにピストンに接続されてもよい。代替的に、細長い表示部材は、開放可能な閉止部を開けると折り畳み式容器の遠位端に向って長手方向に移動する蛇腹の端部に接続されてもよい。代替的に、細長い表示部材は、開放可能な閉止部を開けると折り畳み式容器の遠位端に向って長手方向に移動するバネに接続されてもよい。
【００１１】
開放可能な閉止部は、エアロゾル弁などのノーマルクローズ弁であってもよい。このような弁は周知であり、自明である。エアロゾル弁は、液体薬剤に接触する部品や材料の数を最小限に抑え、不要な薬物／材料間の相互作用のリスクを低減するために、バネなし弁であってもよい。代替的に、エアロゾル弁は、金属が保管中に液体薬剤に接触して配置されないように、ポリマーバネを備えてもよい。一実施形態においては、開放可能な閉止部全体が完全に高分子材料から形成される。ノーマルクローズ弁の開放により、折り畳み式容器から液体薬剤が通過できるようにしてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態においては、ノーマルクローズ弁は、穿孔可能な隔壁と穿孔手段とを備えてもよい。隔壁は、皮下注射針などの送達手段と流体連結する中空針またはカニューレによって穿孔することができる。隔壁が穿孔されると、折り畳み式容器に加えられた力は折り畳み式容器から液体薬剤を押し出すことができる。
【００１３】
自己注射器は、携帯型自己注射器であってもよい。
【００１４】
細長い表示部材の一部が硬質な外側容器の外へ延在し、これにより自己注射器の使用者に対して、注射の進行度合に関する触覚および／または視覚指示を与えてもよい。本明細書では表示部と呼ばれるこの部分は、注射器の使用者に見やすいように設計してもよい。例えば、表示部は、細長い表示部材の他の部分よりも大径であってもよく、および／または明るい色合いとしてもよい。一実施形態において、表示部は、円盤形状であってもよい。追加的または代替的に、表示部は、緑と赤など、対比色をした２つ以上の部分を含んでもよい。この対比色により、表示部の運動（例えば回転）が自己注射器の使用者により容易に認められるようにすることができる。
【００１５】
硬質な外側容器は、細長い表示部材の運動を監視することができる窓部を備えてもよく、これにより自己注射器の使用者に対して、注射の進行度合に関するフィードバックを与えることができる。
【００１６】
窓部は、透明な窓部であってもよく、これにより自己注射器の使用者による注射の進行度合の視覚的な監視が可能となる。代替的に、自己注射器は、自己注射器の使用者が細長い表示部材の運動（例えば、長手方向の運動または回転運動）を観察することができる透明なキャップまたは窓部（例えば透明な窓部）を有するキャップを備えてもよく、これにより自己注射器の使用者に対して注射の進行度合の視覚的な指示を与えることができる。一実施形態において、自己注射器は、目視窓を通して表示部（上述のとおり）の回転を見ることができるよう構成されてもよい。
【００１７】
代替的に、硬質な外側容器は、細長い表示部材の運動（例えば、長手方向の運動）を監視するために自己注射器の使用者が指を入れる指窓を備えてもよく、これにより自己注射器の使用者に対して注射の進行度合に関する触覚的な指示を与えることができる。例えば、細長い表示部材は、細長い表示部材の非表示部より大径である近位端に表示部を有してもよい。注射前には、表示部と折り畳み式容器の遠位端との間の距離が指窓と折り畳み式容器の遠位端との間の距離よりも大きくてもよい。注射前には、指窓で表示部を感知することができない。注射中には、細長い表示部材は、指窓を通して感知することができるようになるまで、自己注射器の遠位端に向って長手方向に運動する。指窓は、略半円形状であってもよい。
【００１８】
自己注射器は、注射前には細長い表示部材の端部が硬質な外側容器の近位端を超えて突出するよう構成されてもよい。注射開始後は、細長い表示部材の端部はもう硬質な外側容器の近位端を超えて突出できない。細長い表示部材が硬質な外側容器の近位端を超えて突出したことは、接触および／または目視により検知可能である。
【００１９】
細長い表示部材の長手方向の運動により、連続するクリック音形式の音声フィードバックを生成してもよい。一実施形態においては、フィードバックはクリック音形式ではない。
【００２０】
細長い表示部材は表示部に接続されていてもよく、細長い表示部材の長手方向の運動が表示部の自己注射器ケーシングに対する回転運動に変換され、表示部の回転運動により視覚および／または音声および／または触覚フィードバックを与えてもよい。
【００２１】
細長い表示部材は細長い表示部材の部分の長さに沿ってねじれた断面形状を有してもよく、表示部は、細長い表示部材の長手方向の運動が表示部の自己注射器ケーシングに対する回転運動に変換されるよう、細長い表示部材に係合するよう形成されたスロットを有してもよい。細長い表示部材の形状はモールディングにより形成されてもよい。指示部は、バネ部材と係合し、クリック音形式で表示を行うよう設計された歯型などの突起を含んでもよい。表示部は、ラチェット歯やラチェット舌などの表示部が一方方向にのみ回転するよう保証するラチェット手段を備えてもよい。加えて、ラチェット手段は、クリック音形式の注射の進行度合の音声指示を与えてもよい。
【００２２】
細長い表示部材は溝状のネジを有する円筒形状であってもよく、表示部は細長い表示部材の長手方向の運動が自己注射器ケーシングに対する表示部の回転運動に変換されるように溝状のネジと係合するよう構成されてもよい。例えば、表示部は溝状のネジと係合するピンを含んでもよい。溝状のネジは、モールディングにより形成されてもよい。
【００２３】
硬質な外側容器は、表示部の運動（例えば、回転運動）を監視するために自己注射器の使用者が指を入れる指窓を備えてもよく、これにより自己注射器の使用者に対して注射の進行度合に関する触覚的な指示を与えることができる。
【００２４】
細長い表示部材は、機械的または電子的手段によって視覚、音声および／または触覚フィードバックを与えてもよい。視覚、音声および／または触覚フィードバックを機械的手段により生成することの利点には、単純さ、費用の低減、遵守すべき規制基準の現象があり、視覚、音声および／または触覚フィードバックを電子的手段により生成することの利点には、（各種の音声、フラッシュライト、および／または色を含む）生成されたフィードバックの柔軟性がある。加えて、電子的な指示手段は、注射が終了する前に終了地点を指示してもよく、これにより監視可能性を高めることができる。
【００２５】
細長い表示部材は、細長い表示部材が運動すると音声フィードバックを与える音声発生器、および／細長い表示部材が運動すると視覚フィードバックを与える光源を備える。
【００２６】
細長い表示部材は、折り畳み式容器の遠位端に向って長手方向に移動すると電気接点を閉鎖するよう構成されてもよく、電気接点の閉止部は、自己注射器の使用者に対して、注射の開始および進行度合に関するフィードバックを与えてもよい。例えば、自己注射器は、注射の前後は開いている電気接点と、中央部分の直径がその両端の直径よりも大きい細長い表示部材とを備えてもよい。本実施形態においては、電気接点は、折り畳み式容器の遠位端に向って長手方向に移動すると細長い表示部材の中央部分によって閉鎖することができ、細長い表示部材の狭い部分が電気接点に到達する注射終了時に再び開くことができる。
【００２７】
細長い表示部材は、バッテリーとプリント基板（ＰＣＢ）とを備えてもよい。また、細長い表示部材は、音声発生器および／または光源を備えてもよい。バッテリーならびに音声発生器および／または光源は、プレス金属バネ接点によってＰＣＢに接続されてもよい。プレス金属バネ接点の利点は、ワイヤのはんだ付けやコネクタの使用に比べて安価であることにある。
【００２８】
接点は、硬質な容器の内側に設けてもよいし、外側に設けてもよい。接点は、細長い表示部材の内側に設けてもよい。例えば、接点は、硬質な容器の外側かつ細長い表示部材の内側に配置してもよい。
【００２９】
加圧手段は、バネなどの付勢手段であってもよい。バネは、らせんバネであってもよい。バネとピストンとを備える自己注射器において、細長い表示部材は、その遠位端にピストンがバネの圧力で破損しないように保護するフランジを備えてもよい。
【００３０】
加圧手段は、保管中の液体薬剤が圧力下で維持されるように、折り畳み式容器に連続的な圧力を加える。液体薬剤を連続的な圧力下で保管することにより、多くの利点がもたらされる。例えば、好都合には、液体薬剤を圧力下で保管することで、漏えい検出が向上する。一次容器または容器の閉止部が破損した場合、正の保管圧力により薬剤が漏えいし、これによりユーザに問題の警告を行う。また、保管中の容器の正圧は、薬物が汚染されて無菌状態でなくなるリスクを最小限とする。
【００３１】
自己注射器は、液体薬剤の保管中、第１の力を折り畳み式容器に加えて、そこに収容される液体薬剤を連続的に加圧するよう構成された加圧手段を備えてもよい。この加圧手段は、第１の力よりも大きい第２の力を折り畳み式容器に加えるよう作動可能である。
【００３２】
加圧手段が第１の力よりも大きい第２の力を折り畳み式容器に加えることができることにより、この折り畳み式容器をガラスなどの壊れやすい材料で形成しても液体薬剤の高圧送達に用いることが可能となる。高圧送達は、ゲージが小さい針の使用を可能としつつ生物学的薬剤などの粘性が高い薬剤の送達にかかる時間を短縮するために役に立つ。低保管圧力を使用するため、薬剤を正圧下で保管することの利点を獲得することができる。壊れやすいガラス製容器の加圧、および高圧で加圧された容器の保管および輸送による危険性を回避することができる。後で必要となった場合には比較的高い送達圧力を折り畳み式容器に加えることができるため、非常に粘性が高い薬剤の送達においては特に好都合な高圧送達の利点を獲得することができる。かなりの長期間にわたって第２のより大きな力を折り畳み式容器に加える必要がなく、これにより容器の加圧に関連する危険性が低減される。
【００３３】
加圧手段は、第１の付勢手段と第２の付勢手段とを備えてもよい。そのため、第１の力は第１の付勢手段によって与えられてもよく、第２の力は第２の付勢手段によって与えられてもよい。第１の付勢手段は第１のバネ、例えば第１のらせんバネであり、および／または第２の付勢手段は第２のバネ、例えば第２のらせんバネであるとしても、好適である。その他の付勢手段を考えることもできる。例えば、第１の力および／または第２の力を、ガス圧によって与えてもよい。
【００３４】
自己注射器は、折り畳み式容器および加圧手段が取り付けられた筐体を備えてもよく、加圧手段は折り畳み式容器に作用するように筐体内に保持されてもよい。そのため、いくつかの実施形態において、第１の付勢手段は、加圧手段が作動するまでおよび／または作動した後に折り畳み式容器に連続的に作用するように、筐体内に保持または配置されてもよい。第２の付勢手段は、加圧手段が作動した後で折り畳み式容器に作用するように、筐体内に保持または配置されてもよい。第１の付勢手段および第２の付勢手段は、筐体内で並列または直列に配置されてもよい。第１および第２の付勢手段がバネである場合、第２の付勢手段は、非作動中の第１の付勢手段よりも高い圧縮力を有するバネであると好適である。
【００３５】
好ましくは、加圧手段が非作動状態にあるとき、第２の付勢手段は折り畳み式容器に力を与えないよう自己注射器内に抑制される。また、加圧手段の作動により、第２の付勢手段が、折り畳み式容器に加えられる第２の力となる力を与えるようにされてもよい。
【００３６】
加圧手段が保管力とより高い送達力とを加えるよう構成された実施形態においては、加圧手段は第１の力と第２の力とを加えるよう構成された付勢手段のみを備えてもよく、自己注射器が第１の力および第２の力の双方を与えることができるよう構成されてもよい。例えば、単一の付勢手段は単一のらせんバネであってもよい。例えば、加圧手段が非作動状態にあるとき、単一の付勢手段の第１の部分は、単一の付勢手段の第２の部分のみが折り畳み式容器に第１の力を与えるよう、自己注射器内に抑制されてもよい。また、加圧手段の作動により、単一の付勢手段の第１および第２の部分の両方が、第２の力を折り畳み式容器に与えるようにしてもよい。単一の付勢手段が、例えばコイル数が８のらせんバネであれば、バネは、このバネの１または２のコイルのみが折り畳み式容器に作用するように、抑制手段によって抑制されてもよい。バネの１または２のコイルが第１の力を与える。抑制手段を取り外すことによって加圧手段を作動させると、バネのコイル８個すべてが折り畳み式容器に作用し、これにより第１の力よりも大きい第２の力を与える。
【００３７】
加圧手段は、折り畳み式容器に自動または手動で第２の力を加えるよう作動してもよい。例えば、加圧手段は、ボタンを押すことによって、折り畳み式容器に第２の力を加えるよう作動してもよい。注射器を使用する際、ボタンにより自動的に加圧手段が作動する。また、加圧手段は、キャップもしくはラッチを外すことによって作動してもよい。細長い表示部材は、ラッチを備えてもよい。
【００３８】
自己注射器は、解放可能に加圧手段を保持することができる解放可能な保持手段を備えてもよい。解放可能な保持手段は、細長い表示部材の一部であってもよい。加圧手段は、保持手段を解放することにより作動してもよい。解放可能な保持手段は、一端が加圧手段に取り付けられ、他端が自己注射器に解放可能に、例えば自己注射器の近位端にあるキャップに取り付けられる保持アームを備えてもよい。一実施形態において、解放可能な保持手段は、キャップと解放可能に係合可能な、例えばホックなどの留め金を備え、キャップは、フックがキャップから外れると留め金が通ることのできる穴を有している。
【００３９】
一実施形態において、細長い表示部材はネジ山を備え、自己注射器はネジ山と係合可能なナットを備え、加圧手段は、ナットがネジ山から外れるまでナットを回すことにより、第２の力を折り畳み式容器に加えるよう作動される。例えば、ネジ山に対して４５度から３６０度ナットを回転させることにより、加圧手段が第２の力を折り畳み式容器に加えるよう作動されてもよい。
【００４０】
いずれの実施形態にかかる自己注射器も、例えば生物学的液体薬剤などの液体薬剤を含んでもよい。すなわち、自己注射器には、折り畳み式容器に収容された液体薬剤をあらかじめ充填することができる。自己注射器は、液体薬剤を折り畳み式容器に入れた状態で輸送および保管することができる。第１の力および第２の力を加える自己注射器の実施形態においては、第１の力は、液体薬剤を、大気圧よりも高く１０バールよりも低い、好ましくは５バール未満である圧力に、連続的に加圧するよう作用してもよい。第１の力が折り畳み式容器に加えられている時は、液体薬剤の圧力は、１０バール、９バール、８バール、７バール、６バール、５バール、４バール、３バール、または２バール未満であってもよい。
【００４１】
第２の力は、液体薬剤を、第１の圧力よりも高く５バールよりも高い、好ましくは１０バールを超える圧力に、連続的に加圧するよう作用してもよい。第２の力が折り畳み式容器に加えられている時は、液体薬剤の圧力は、６バール、７バール、８バール、９バール、１０バール、１２バール、１５バール、または２０バールを超えてもよい。保管中の液体薬剤の圧力が送達圧力に比べて低いことにより、自己注射器にかかる応力が減少し、自己注射器の安全性が高まり、品質保持期限が延びる。
【００４２】
自己注射器は、ピストンと、ピストンに作用するよう構成された第１のバネおよび第２のバネとを収容するガラス容器を備えてもよい。第１のバネによって保管圧力をピストンにかけてもよく、第２のバネによって送達力をピストンにかけてもよい。自己注射器は、第２のバネまたは主力バネ用のロック／ロック解除メカニズムを含んでもよい。このようにして、保管中、折り畳み式容器が注射圧力よりも低い圧力で維持され、自己注射器内の応力を最小限となる。
【００４３】
上記のいずれの実施形態においても、自己注射器は、流体連結が形成されると加圧された液体薬剤が注射手段を経由して自動的に送達されるように、折り畳み式容器と注射手段との間に流体連結を形成する手段を備えてもよい。注射手段は、針、例えば皮下注射針であってもよい。代替的に、自己注射器は、例えば無針経皮送達システムを用いた無針自己注射器であってもよい。
【００４４】
自己注射器は、さらに、注射手段用のシールド、例えば針シールドを備えてもよい。連動システムを設けてもよく、この連動システムは、シールドが後退もしくは取り外されたときに、加圧手段が自動的に作動してもよい。よって、自己注射器は、シールドが後退もしくは取り外されたときには送達準備ができている。
【００４５】
自己注射器は、硬質な外側容器と、液体薬剤を収容する略円筒形のチャンバを規定する薬剤容器であって、薬剤容器が硬質な外側容器内に配置され、チャンバの近位端は円筒形のチャンバ内に摺動可能に配置されたピストンにより閉鎖され、チャンバの遠位端は薬剤容器の遠位端にかかる容器封止により閉鎖される薬剤容器と、ピストンに連結されてピストンを容器封止に向って付勢するよう作用し、これによって液体薬剤を加圧する付勢手段と、液体薬剤の非経口投与用の皮下注射針と、皮下注射針を使用時まで無菌状態に維持する取り外し可能な針キャップと、流体連結が形成されると加圧された液体薬剤が注射手段を経由して自動的に送達されるようにチャンバと皮下注射針との間に流体連結を形成する手段と、硬質な外側容器内に少なくとも部分的に配され、流体連結が形成されると薬剤容器の遠位端に向って長手方向に運動するよう構成された細長い表示部材であって、細長い表示部材の長手方向の運動により、自己注射器の使用者に対して、注射の進行度合に関する視覚および／または音声および／または触覚フィードバックを生成する表示部材とを備えてもよい。
【００４６】
一実施形態において、容器封止は容器の遠位端の開口部にかかる穿孔可能な隔壁であり、流体連結を形成する手段は孔部を規定する弁筐体を備える弁であり、弁筐体は穿孔可能な隔壁が孔部の近位端に位置するように容器の遠位端に連結され、シャトルは孔部内に摺動可能に保持され、シャトルはシャトルが孔部の近位端に向って移動すると穿孔可能な隔壁を穿孔してチャンバと皮下注射針との間に流体連結を形成する穿孔要素を備える。穿孔要素と皮下注射針は、シャトルによって配置される両頭針の両端によって形成されてもよい。
【００４７】
自己注射器は、液体薬剤を収容する略円筒形状のチャンバであって、チャンバの近位端は円筒形状のチャンバ内に摺動可能に配されたピストンにより閉鎖され、チャンバの遠位端は薬剤容器の遠位端の開口にかけられた容器封止により閉鎖されるチャンバを規定する薬剤容器と、第１の力をピストンに加えてピストンを容器封止に向って付勢し、これによって液体薬剤の保管中に液体薬剤を連続的に加圧するよう構成された加圧手段であって、折り畳み式容器に第１の力よりも大きい第２の力を加えるよう作動可能な加圧手段と、液体薬剤の非経口投与用の皮下注射針と、皮下注射針を使用まで無菌状態に保つ取り外し可能な針キャップと、連結が形成されると加圧された液体薬剤が皮下注射針を介して自動的に送達されるようにチャンバと皮下注射針との間に流体連結を形成する手段とを備えてもよい。
【００４８】
液体薬剤を収容する折り畳み式容器と、第１の力を折り畳み式容器に加えてこれに収容された液体薬剤を保管中連続的に加圧するよう構成された加圧手段とを備える自己注射器の使用方法は、（ａ）加圧手段を作動させて第１の力よりも大きい第２の力を折り畳み式容器に加えるステップと、（ｂ）折り畳み式容器と、液体薬剤を患者に送達する送達手段との間に連結を形成するステップとを含んでもよく、第２の力は、折り畳み式容器から送達手段を経由して液体薬剤を排出するよう作用することができる。
【００４９】
加圧手段は、折り畳み式容器と送達手段との間に連結が形成されると同時またはそれ以前に作動してもよい。代替的に、加圧手段が作動する前に、折り畳み式容器と送達手段との間に連結が形成されてもよい。自己注射器は、上記のいずれの自己注射器であってもよい。
【００５０】
上記の自己注射器の使用方法は、（ａ）開放可能な閉止部を開放して、注射手段を経由した液体薬剤の送達と、折り畳み式容器の遠位端へ向う細長い表示部材の長手方向の運動とを可能とするステップと、（ｂ）細長い表示部材の長手方向の運動により生成される視覚および／または音声および／または触覚フィードバックにより、注射の進行度合を監視するステップとを含んでもよい。自己注射器の使用方法は、折り畳み式容器と液体薬剤を患者に送達する送達手段との間に連結を形成するステップを含んでもよい。
【００５１】
本発明は、どのような粘性と濃度の溶液、懸濁液、またはその混合物であろうと、任意の薬物と組み合わせて使用することができる。以下に挙げるいずれの薬物でも、単独または混ぜ合わせて本明細書に開示する自己注射器を用いて注射することができる。
１７−アルファ・カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン、副腎皮質刺激ホルモン（ＡＣＴＨ）、ラロニダーゼ、第ＶＩＩＩ因子、フォン・ヴィレブランド因子複合体、アルファセプト、塩酸アポモルヒネ、ダルベポエチン・アルファ、ネララビン、ベバシズマブ、インターフェロン・ベータ−１ａ，１１ｍｃｇ、インターフェロン・ベータ−１ａ，３３ｍｃｇ、第ＩＸ因子複合体、インターフェロン・ベータ−１ｂ、イバンドロン酸ナトリウム、ボツリヌス毒素、プロテインＣ濃縮物、アルグルセラーゼ、イミグルセラーゼ、注射液、セクレチン、合成物質、人間、１マイクログラム、グラチラマー酢酸塩、デシタビン、酢酸デスモプレシン、イデュルスルファーゼ、エタネルセプト、エポエチン・アルファ、Anadalufungin、セツキシマブ、オレイン酸エタノールアミン、ヒアルロン酸誘導体、アガルシダーゼ・ベータ、第ＩＸ因子非組み換え体、第ＩＸ因子組み換え体、第ＶＩＩＩ因子（人間）、第ＶＩＩＩ因子（豚）、第ＶＩＩＩ因子組み換え体、ファイバＶＨ、免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、エンフュヴィルタイド、免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、ソマトロピン、Ｂ型肝炎免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、トラスツズマブ、フォン・ヴィレブランド因子複合体、アダリムマブ、ＤＭＥによるインスリン投与（すなわちインスリンポンプ）、ヒアルロン酸誘導体、メカセルミン、ゲフィチニブ、レボロイコボリンカルシウム、ラニビズマブ注射、ペガプタニブ、ウロフォリトロピン、ミカファンギン、ボツリヌス毒素Ｂ型、アグルコシダーゼ・アルファ、ガルスルファーゼ、ソマトロピン、第ＶＩＩａ因子、Atacept、ヒアルロン酸誘導体、ヒアルロナン誘導体、免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、ヘミン、ペグインターフェロン・アルファ−２ａ、ペグインターフェロン・アルファ−２ｂ、エポエチン・アルファ、ソマトレム、エファリズマブ、インターフェロン・ベータ−１ａ、皮下投与、ゾレドロン酸、インフリキシマブ、トレプロスチニル、フルオシノロンアセトニド、硝子体内移植、ジドブジン、エクリズマブ、ランレオチド、ヒストレリンインプラント、パリビズマブ、ヒアルロン酸誘導体、テモゾロミド、抗トロンビンＩＩＩ（人間）、ナタリズマブ、パニツムマブ、免疫グロブリン（静脈注射）（ＩＶＩＧ）、アザシチジン、ベルテポルフィン、ヒアルロニダーゼ、牛、防腐剤が入っていない、ナルトレキソン・デポ、テニポシド、オマリズマブ、９０Ｙ−イブリツモマブ・チウキセタン、ＡＤＥＰＴ、アルデスロイキン、アレムツズマブ、ベバシズマブ、ボルテゾミブ、セツキシマブ、ダサチニブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、ゲムツズマブ、イマチニブ、インターフェロン・アルファ、インターロイキン−２、ヨウ素１３１トシツモマブ、ラパチニブ、レナリドミド、パニツムマブ、リツキシマブ、ソラフェニブ、スニチニブ、サリドマイド、トラスツズマブ。
【００５２】
また、自己注射器は、ワクチン、血液および血液成分、アレルゲン、体細胞、遺伝子治療、組織、組み換え治療用タンパク質など、広範囲の医薬品を含む生物製剤または小分子薬物の送達に用いることができ、身体の重要なシグナル伝達タンパク質と（ほぼ）同じ物質なども、本発明を用いて注射することができる。例として、造血刺激タンパク質エリスロポエチン、または「成長ホルモン」と（単純に）呼ばれる成長刺激ホルモン、または生合成ヒトインスリンおよび類似物が挙げられる。
【００５３】
また、自己注射器は、モノクローナル抗体の送達に用いてもよい。これらは、ヒト免疫系がバクテリアおよびウイルスと闘うために用いる抗体に似ているが、（ハイブリドーマ技術またはその他の技術を用いて）「カスタムデザインされる」ものであり、したがって体内の任意の物質を特に中和またはブロックするために、または任意の具体的な細胞型を対象としてつくられる。
【００５４】
また、自己注射器は、通常は免疫グロブリンフレームにリンクした自然発生する受容体に基づいて形成される（タンパク質の融合）受容体の送達に用いてもよい。この場合、受容体は詳細な特異性を有する構成物を形成するが、免疫グロブリン構造は、安定およびそのほか薬理学において有用な特徴を提示する。
【００５５】
また、自己注射器は、以下に挙げる薬物のいずれでも送達することができる。
アルファ１−アドレナリン拮抗薬、鎮痛薬、麻酔薬、アンジオテンシン拮抗薬、炎症性物質、抗不整脈薬、抗コリン作用薬、抗凝血剤、抗けいれん剤、下痢止め薬、抗新生物薬および代謝拮抗物質、抗新生物薬および代謝拮抗物質、抗硬化剤、ベータ−アドレナリン拮抗薬、ビスフォスフォネート、気管支拡張剤、心臓循環作動薬、心・血管作動薬、中枢作用性アルファ２−興奮誘発剤、造影剤、変換酵素阻害薬、皮膚病薬、利尿薬、勃起不全薬、乱用に対する薬物、エンドセリン拮抗薬、ホルモン剤およびサイトカイン、血糖降下薬、低尿酸血剤および痛風に用いられる薬物、免疫抑制剤、脂質異常症治療薬、精神治療薬、レニン阻害剤、セロトニン拮抗剤ステロイド、交感神経様作用薬、甲状腺薬および抗甲状腺薬、血管拡張剤、バソペプチダーゼ阻害薬。
【００５６】
また、自己注射器は、関節リウマチもしくは多発性硬化症、Ａ型血友病もしくはＢ型血友病、血管炎、ベータサラセミア、貧血症、血液凝固障害、フォン・ヴィレブランド病、鎌状赤血球貧血、固形腫瘍、白血病、肝臓、膀胱、腎臓、食道、卵巣，乳、前立腺、膵臓、大腸、もしくは肺を含むあらゆる種類のがん、悪性黒色腫、多発性骨髄腫、クローン病、潰瘍性結腸炎、uveitisfabry病、ポンペ病、ウイルス感染症、ＨＩＶ、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、マールブルグ・ウイルス、ウォルマン病、筋ジストロフィー、ボツリヌス中毒症、筋疾患、エボラウイルス、痛風、にきび、乾癬、ＣＯＰＤ、ぜんそく、アルツハイマー病、ＡＬＳ、片頭痛、滑膜炎、線維症などの症状、またはその他あらゆる種類の症状に対する薬物の送達に用いることができる。
【００５７】
また、自己注射器は、米国ＦＤＡまたはその他の国内機関あるいは国際機関承認されリストに挙げられた薬物の送達に用いることができる。加えて、市販または開発中の、任意のジェネリックまたはバイオシミラーまたはバイオベター薬物でもよい。
【００５８】
また、自己注射器は、以下に挙げる薬物のいずれでも送達することができる。リピトール、コレステロール値を下げるスタチン系薬剤、ネキシウム、制酸薬、プラビックス、抗凝血剤、アドベアー、エビリファイ、抗精神病薬剤、セロクエル、抗精神病薬剤、シングレア、ぜんそく薬、クレストール、コレステロール値を下げるスタチン系薬剤、アクトス、糖尿病治療薬またはエポゲン、貧血注射剤。
【００５９】
また、自己注射器は、上記で挙げていない、世界中のどこであれ、現時点で注射可能であり市販されている、または製薬会社もしくはそれ以外の企業によって開発中である薬物の送達にも用いることができる。
【００６０】
本発明は、人間または動物への注射に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
本発明の具体的な実施形態を、以下の図面を参照して説明する。
【図１】図１は、本発明にかかる自己注射器の外観を示す模式図である。
【図２】図２は、注射前（２ａ）および注射後（２ｂ）の自己注射器の断面図である。
【図３】図３は、本発明にかかる自己注射器の別の実施形態を示す断面図である。
【図４ａ】図４ａは、本発明にかかる自己注射器の表示部の模式図である。
【図４ｂ】図４ｂは、図４ａの表示部材と係合する回転可能な表示器の模式図である。
【図４ｃ】図４ｃは、本発明にかかる自己注射器の端部キャップの模式図である。
【図４ｄ】図４ｄは、図４ａ、図４ｂ、および図４ｃの各要素が組み合わせられる様子を示す模式断面図である。
【図５ａ−ｃ】図５ａ、図５ｂ、および図５ｃは、本発明にかかる自己注射器の実施形態の模式図である。
【図６ａ−ｂ】図６ａおよび図６ｂは、自己注射器の使用者に対して注射の進行度合についての触覚フィードバックを与えるよう設計された自己注射器の端部キャップの実施形態を示す図である。
【図７ａ−ｂ】図７ａおよび図７ｂは、電子的手段により音声フィードバックを与える表示手段を有する自己注射器の実施形態の模式図である。
【図８ａ−ｂ】図８ａおよび図８ｂは、注射前（８ａ）および注射後（８ｂ）における図７の自己注射器の断面図である。
【図９ａ−ｂ】図９ａおよび図９ｂは、細長い表示部材はナットが回転すると第２の力を発動させる自己注射器の実施形態の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
図１は、本発明の具体的な実施形態にかかる液体薬剤を送達する自己注射器の模式図である。自己注射器１は、外部ケーシング１１と、ケーシングの先端部から突出する回転可能な表示器１４とを有する。注射用の針１２は、ケーシングの後端部から突出する。注射中、表示器１４は、矢印１５に示すように、ケーシング１１に対して回転する。
【００６３】
図２ａおよび図２ｂは、自己注射器１の断面図であり、注射前（２ａ）および注射中（２ｂ）の自己注射器１の各要素を示す。ガラス製またはプラスチック製のカートリッジ２２が外部ケーシング１１内に配置される。代替的に、カートリッジ１１はシリンジであってもよい。液体薬剤２６を収容する折り畳み式容器は、部分的にはカートリッジの内壁によって、また部分的にはカートリッジ２２に摺動可能に構成されたピストン２３によって規定される。代替的に、ピストン２３は、プランジャーと呼ぶこともできる。細長い表示部材またはロッド２１は、ピストン２３に取り付けられ、回転可能な表示器１４に係合する。バネ（不図示）は、カートリッジ内に配置されて、液体薬剤２６を加圧するよう作用するピストンに付勢力を加える。カートリッジの遠位端は、ノーマルクローズ弁（不図示）を介して針１２に連結されている。ノーマルクローズ弁は、例えば、エアロゾル弁、または穿孔可能な隔壁であってもよい。ノーマルクローズ弁が開放されると、バネはピストン２３をカートリッジの遠位端に向って押し出し、液体薬剤２６が自己注射器から針１２を介して送達される。ロッド２１は、ロッド２１がピストン２３とともに下方向に移動すると、表示器１４がケーシング１１に対して回転するように表示器１４に連結される。好適な実施形態において、表示ロッド２１は、例えば長方形の断面を有する平坦なロッドのよう断面形状を有してもよく、ロッド２１はその長さに沿ってねじれていてもよい。好ましくは、ロッド２１は、表示器１４の矩形スロットと係合して表示器を回転させる。他の実施形態において、ロッド２１は、表示器内に配置されたピンと係合して表示器を回転させる溝状のネジがついた円筒形状であってもよい。
【００６４】
図２ｂにおいて、自己注射器は、エアロゾル弁を開放することにより作動させられており、液体薬剤はほぼ送達された状態となっている。表示ロッド２１は、ピストン２３に連結されているため、針１２に向って長手方向に移動し、これにより折り畳み式容器が折り畳まれて液体薬剤２６が送達される。ロッド２１は、移動するとともに表示器１４を通過し、これにより表示器をケーシング１１に対して（矢印１５の方向に）回転させる。
【００６５】
図３に、自己注射器の別の具体的な実施形態を示す。図３の実施形態において、表示器１４はカートリッジ２２内の表示ロッド２１と係合する内部伸張部３１を有する。この内部伸張部は、にロッド２１を短くすることができ、図２の実施形態のようケーシング１１から突出する必要がないという利点を有する。
【００６６】
図４ａ〜図４ｄは、図３の自己注射器において使用される表示ロッド２１および表示器１４をより詳細に示す図である。図４ａは表示ロッド２１、図４ｂは表示ロッド２１と係合する回転可能な表示器１４、図４ｃは回転可能な表示器と係合して注射の進行度合の視覚および音声表示を与える端部キャップ、図４ｄは組み立てられた自己注射器における表示器の位置を示す図である。
【００６７】
図４ａに、自己注射器、例えば図３を参照して説明した自己注射器において回転可能な表示器と合わせて使用するのに適した表示ロッド２１の例を示す。表示ロッド２１は、自己注射器のピストンと係合する遠位端と、ロッド２１の近位端に向って配置されたねじれた近位部１０２を有する。ねじれた近位部１０２は、ねじれた近位部１０２の長さに沿って少なくとも９０度ねじれた四角い断面を有する。有利には、表示ロッドはプラスチック材料で加工または成型することができる。フランジ１０３表示ロッド２１の遠位端１０１に位置する。フランジは、バネによってかけられる力によりピストンが破損しないように保護する一助となる。
【００６８】
図４ｂに、図４ａに示す表示ロッド２１と係合する回転可能な表示器１４を示す。表示器１４は、円筒形状の回転可能な頭部１１０と、回転可能な頭部１１０に依存する円筒形状の脚部１１１とを有する。円筒形状の脚部は、図３に示す内部伸張部を形成する。円筒形状の脚部は中空であり、表示ロッド２１の近位部１０２を受け入れる空間を規定する。円筒形状の脚部１１１の遠位端１１２は、四角形のスロットを規定する。このスロットは、表示ロッド２１のねじれた近位部１０２の四角い断面と係合する形状となっている。
【００６９】
円筒形状の回転可能な頭部１１０は、円筒形状の脚部１１１よりも大径である。回転可能な頭部の端部の第１の部分１１３は、例えば緑に色づけされている。回転可能な頭部の第２の部分１１４は、例えば赤などの対比色に色づけされている。ラチェット歯などの環状の歯部１１５は、回転可能な頭部の上面となるよう加工または形成される。歯部１１５は、ラチェット舌などの柔軟な突起と係合するよう構成されている。
【００７０】
図４ｃに、自己注射器の外部ケーシングと係合し、回転可能な表示器１４の回転可能な頭部１１０を覆う端部キャップ１２０を示す。窓部１２１，１２２が、回転可能な頭部１１０を見ることができるよう、キャップの端部に規定されている。ラチェット舌であってもよい柔軟な突起１２３は、回転可能な頭部１１０の歯部１１５と係合するキャップの上面１２４に従属する。
【００７１】
図４（ｄ）は、組み合わせられた表示手段の各要素を示す模式的断面図である。図３に示すように、自己注射器は、外部ケーシング１１内に配置されたカートリッジ２２を備える。カートリッジ２２は、液体薬剤２６を収容する折り畳み式容器を規定する。折り畳み式容器は、部分的にはカートリッジ２２の内壁２２２によって、また部分的にはカートリッジ２２内に摺動可能に受け入れられたピストン２３によって規定される。らせんバネ２０１は、ストッパー２０２によってカートリッジ２２内に配置され、ピストン２３をカートリッジ２２の遠位端２２４に向って付勢する付勢力を与える。カートリッジ２２の遠位端２２４の開口部２２５は、ノーマルクローズ弁におって閉鎖される。針１２がノーマルクローズ弁２３０に連結されている。
【００７２】
図４ｄに、図４ａの表示ロッド２１、図４ｂの回転可能な表示器１４、図４ｃの端部キャップ１２０が互いに、また自己注射器の各要素と係合する様子を示す。表示ロッド２１の遠位端１０１は、ピストン２３の上面２２３と係合する。らせんバネは、表示ロッド２１の遠位端１０１に形成されたフランジ１０３の上面と係合する。バネからの付勢力が表示ロッド２１を介してピストン２３にかかると、表示ロッド２１はピストンに密接に接触する。そのため、ピストンがカートリッジの遠位端に向って移動すると、表示ロッドもカートリッジの遠位端に向って移動する。フランジを介してバネ力を表示ロッドに与えることの別の利点として、ピストンは、エラストマーなどの弾性材料から形成されてもよく、バネ２０１との相互作用による破損からある程度保護されている。
【００７３】
表示ロッド２１のねじれた近位部１０２は、円筒形状の脚部１１１の遠位端１１２に規定されているスロット１１６を通って延びている。近位部１０２は、円筒形状の脚部１１１の中空体に受け入れられている。
【００７４】
回転可能な頭部１１０は、円筒形状の脚部１１１に接続されている。環状の歯部１１５は、回転可能な頭部１１０の上面に規定されており、端部キャップ１２０の上面１２４から下向きに従属する柔軟な突起１２３と係合する。端部キャップ１２０は、外部ケーシング１１の上部に固定されている。
【００７５】
使用時には、ノーマルクローズ弁２３０が開いて、液体薬剤２６がカートリッジ２２から通過できるようにする。ストッパー２０２とピストン２３との間のバネによって加えられる付勢力により、ピストンがカートリッジ２２の遠位端２２４に向って移動し、これにより液体薬剤が送達される。ピストンの移動とともに、表示ロッドも移動する。表示ロッド２１のねじれた近位部１０２と回転可能な表示器１４のスロット１１６との係合により、回転可能な表示器を回転させる。注射の進行度合は、端部キャップ１２０に規定される窓部１２１，１２２を通して回転可能な頭部１１０の位置を見ることにより視覚的に判断することができる。回転可能な頭部が回転すると、一連の歯部１１５によって柔軟な突起１２３が屈曲させられる。これにより、連続したクリック音が発生し、注射の進行度合の音声表示となる。
【００７６】
図５（ａ）に、本発明の実施形態にかかる自己注射器５を示す。外部ケーシング５１１に固定された透明キャップ５２０により、自己注射器５の使用者は注射中に表示ロッド５２１の長手方向の運動を見ることができる。表示ロッド５２１をねじる必要も長手方向の運動を回転運動に変換する手段を組み込む必要もなく、したがって、図５の自己注射器は、例えば図３の自己注射器よりも簡単に製造することができる。
【００７７】
図５（ｂ）に、図５ａの自己注射器に適した表示ロッド５１２を示す。ロッド５２１は、遠位端がフランジ５３０内で終了する円筒形状のロッドである。図４ｄを参照してすでに述べたように、このフランジ５３０は、自己注射器のピストンを自己注射器のバネによって加えられる力による破損から保護するよう作用する。
【００７８】
図５（ｃ）に、図５ａに図示するタイプの自己注射器での使用に適した表示ロッド５５２１のさらに別の例を示す。ロッド５５２１は、その近位端に大きく明るい色の指示部５５１１を有し、これにより表示ロッドの視認性が増す。
【００７９】
図６ａおよび図６ｂに、本発明の実施形態にかかる注射の進行度合に関する触覚フィードバックを与える自己注射器の一部を示す。この注射器は、表示ロッド５５２１の指示部５５１１が突出可能な端部開口６２１を規定する端部キャップ６２０を備える。また、端部キャップ６２０は指窓６２２を規定し、この指窓は、使用者がこれを通して表示ロッド５５２１の運動を感じることができるキャップ６２０側壁の開口部である。図６（ａ）に示すように、注射前には、表示ロッド５５２１の指示部５５１１は端部キャップ６２０から突出している。自己注射器の使用者は、指で触れることによりこの突出部を感じることができる。ただし、注射前には、指窓で表示部を感じることはできない。注射の終了時には、図６（ｂ）に示すように、指示部５５１１が自己注射器の遠位端に向って長手方向に移動している。表示部はもう端部キャップ６２０の開口部６２１から突出しておらず、かわりに指窓６２２を通して感じることができる。
【００８０】
図７ａおよび図７ｂに、本発明の実施形態にかかる、電子的手段を用いて注射の進行度合のフィードバックを与える自己注射器７を示す。自己注射器７の近位端７００において、音声発生器７１０とバッテリー７１５とがＰＣＢ７１８に接続されている。これらの要素は、自己注射器７００の近位端に固定された端部キャップ７２０内に配置されている。表示手段は別として、自己注射器の要素および動作はすでに説明したとおりである。よって、以下においては、表示手段およびその動作についてのみ説明する。
【００８１】
図７（ａ）に示すように、自己注射器７００は、細長い表示ロッド７２１を備える。表示ロッド７２１は、２つの端部７７０５，７７１５よりも大径の中央部７７１０を含む。電気接点７５０は、ピストン７０２３を押し付けて自己注射器７に収容される液体薬剤を加圧する主バネ７２０１の内部に、表示ロッド７２１に隣接して配置される。
【００８２】
図７（ｂ）に、端部キャップ７２０内に配される自己注射器の各要素の分解図を示す。これらの要素は、電子スタックと呼ばれることもある。音声発生器７１０、ＰＣＢ７１８、バッテリー７１５、および電気接点７６０は、自己注射器の近位端７００の端部キャップ７２０に覆われ、その内部に置かれる。音声発生器７１０およびバッテリー７１５は、プレス金属バネ接点を介してＰＣＢ７１８に接続される。
【００８３】
図８ａおよび図８ｂに、図７の自己注射器７の表示手段を示す。
【００８４】
図８（ａ）には注射前の図７の自己注射器７を示し、図８（ｂ）には注射後の自己注射器を示す。注射前には、電子回路に電流が流れないよう電気接点７５０は開放されている。注射中は、表示ロッド７２１のより太い中央部７７１０が電気接点を閉鎖するように、細長い表示ロッド７２１がカートリッジの遠位端に向って長手方向に移動する。これにより、電子回路に電流が流れて、音声発生器７１０が自己注射器の使用者に対して注射の進行度合を示す音声フィードバックを生成する。注射が終了すると、表示ロッド７２１のより細い近位部７７１５が電気接点７５０に到達し、接点を再び開放することができる。これにより音声発生器７１０が切れるよう電流の流れが止まり、よって自己注射器の使用者に対して注射の終了を警告する。
【００８５】
図９ａおよび図９ｂに、本発明の実施形態にかかる自己注射器９を示す。
【００８６】
図９ａは注射前の自己注射器を示し、図９ｂは注射後の自己注射器を示す。針による損傷を防ぎおよび／または無菌状態を維持するため、自己注射器の保管中は針シールド１０６が針１２を覆っている。この針シールド１０６は、注射の直前に取り外される。
【００８７】
自己注射器は、第１のらせんバネ１０１と第２のらせんバネ１２１とを備え、第１のバネ１０１の圧縮力は第２のバネ１２１よりも小さい。第２のバネ１２１は、第１のバネ１０１が圧縮されて第２のバネ１２１とピストン２３との間に付勢力を与えるように、第２のバネ１２１にかかっている細長い表示ロッド９２１の部分によって圧縮状態で保持される。この付勢力は注射器の液体内容物２６を加圧状態に維持するが、ピストン２３に直接かかる場合には第２のバネ１２１により発生する圧力は低いものとなる。細長い表示ロッド９２１は、その長手方向の少なくとも一部に沿って、表示部９１４で対応するナットと係合するネジ山１０３を備える。この係合により、注射前に細長い表示ロッドが長手方向に移動することを防ぐ。
【００８８】
表示部９１４の回転（例えば、４５度から３６０度）により、細長い表示部材のネジ山１０３と表示部９１４の係合が解かれ、ひいては第２のバネ１２１が解放される。第２のバネ１２１により加えられる力は第１のバネ１０１により加えられる相反する力よりも強いため、細長い表示ロッドは自己注射器の遠位端に向って長手方向に引っ張られる（図９ｂ参照）。第２のバネ１２１は、第１のバネ１０１を圧縮し、ピストン２３に力を加える。第１のバネ１０１は完全に圧縮されてもよい。これにより、第２のバネ１２１は、細長い表示部材が解除される前に第１のバネ１０１によって加えられていた力よりも大きな力を、ピストンと折り畳み式容器とに加える。この大きな力により、ピストンまたはストッパー２３は薬剤容器の遠位端に向って付勢され、液体薬剤の圧力が高まる。
【００８９】
図９の自己注射器は、ノーマルクローズ弁として隔壁９９３０と穿孔針を用いている。図９ｂにおいて、穿孔針９９３１は隔壁９９３０に穴をあけており、ひいては第２のバネ１２１によって折り畳み式容器に加えられる力によって液体薬剤が針を経由して送達可能とされている。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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