(57)【要約】  第１重合体、第２重合体、及び第１溶接範囲を含むカテーテルアセンブリ。第１重合体は、第１胴部を有するバルーンを形成する。第２重合体はカテーテル軸を形成する。第１胴部は、カテーテル軸の一部の周りに位置決めされることにより、第１溶接範囲を形成する。第１溶接範囲は第１溶接部と、第１溶接部をカテーテル軸に係合させる第２溶接部を含む。第１溶接部は第１長手方向位置を有し、また第２溶接部は第２長手方向位置を有しており、第１長手方向位置は第２長手方向位置と異なる。
2010504146.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１重合体と、第２重合体と、第１溶接範囲と含むカテーテルアセンブリであって、該第１重合体はバルーンを形成し、該バルーンは第１胴部を有し、該第２重合体はカテーテル軸を形成し、該第１胴部は該カテーテル軸の一部の周りに位置決めされることにより前記第１溶接範囲を形成し、該第１溶接範囲は第１溶接部及び第２溶接部を含み、該第１溶接部及び該第２溶接部は、前記第１胴部を前記カテーテル軸に係合させ、該第１溶接部は第１長手方向位置を有し、該第２溶接部は第２長手方向位置を有し、該第１長手方向位置は該第２長手方向位置と異なることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記第１及び第２溶接部は、円周方向溶接部であることを特徴とする請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記第１溶接範囲は厚みを有し、前記第１溶接部及び前記第２溶接部は各々厚みを有し、該第１及び第２溶接部の厚みは、最大でも前記第２溶接範囲の厚みと等しいことを特徴とする請求項２のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記第１溶接部の厚みは前記第２溶接部の厚みと異なることを特徴とする請求項３のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
長手方向線状溶接部、渦巻き状溶接部、螺旋形溶接部、スポット溶接部、及びこれらの組み合わせからなるグループの少なくとも一要素から選択された少なくとも１個の溶接部を更に含むことを特徴とする請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
少なくとも更に１個の溶接部を更に含み、該少なくとも更に１個の溶接部は各々、前記第１及び第２長手方向位置と異なる長手方向位置を有することを特徴とする請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
第１重合体と、第２重合体と、第１溶接範囲とを含むカテーテルアセンブリであって、該第１溶接範囲は第１溶接部及び第２溶接部を含み、該第１溶接部及び第２溶接部は第１重合体及び第２重合体と係合し、該第１溶接部は第１長手方向位置及び第１厚みを有し、該第２溶接部は第２長手方向位置及び第２厚みを有し、該第１長手方向位置は該第２長手方向位置と異なり、前記第１溶接範囲は厚みを有し、前記第１厚み及び第２厚みは、最大で該溶接範囲の厚みと等しく、また該第１厚みは該第２厚みと異なることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記第１及び第２溶接部は円周方向であることを特徴とする請求項７のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
少なくとも更に１個の溶接部を更に含み、該少なくとも更に１個の溶接部は各々、前記第１及び第２長手方向位置の両方と異なる長手方向位置を有し、また該少なくとも１個の溶接部は、最大で前記溶接範囲の厚みと等しい厚みを有することを特徴とする請求項７のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
第１重合体と、第２重合体と、第１溶接範囲とを含むカテーテルアセンブリであって、該第１重合体はバルーンを形成し、該バルーンは第１胴部を有し、該第２重合体はカテーテル軸を形成し、該第１胴部は該カテーテル軸の一部の周りに位置決めされることにより、前記第１溶接範囲を形成し、該第１溶接範囲は複数の溶接部を含み、該複数の溶接部各々は異なる長手方向位置を有し、該第１溶接範囲は厚みを有し、該複数の溶接部は各々厚みを有し、該複数の溶接部各々の厚みは、最大で該第１溶接範囲の厚みと等しいことを特徴
とするカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記複数の溶接部各々は円周方向溶接部であることを特徴とする請求項１０のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記複数の溶接部の少なくとも１個の厚みは、他の溶接部の厚みと異なることを特徴とする請求項１０のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記複数の溶接部は少なくとも３個の溶接部であることを特徴とする請求項１０のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記複数の溶接部は少なくとも４個の溶接部であることを特徴とする請求項１０のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
少なくとも２個の長手方向に配置された溶接部を備えた溶接範囲の形成方法であって、
溶接範囲を設ける工程と、該溶接範囲は第１重合体及び第２重合体を含むと共に、長手方向長さを有し、
熱収縮材料部分を設ける工程と、
第１レーザを設ける工程と、該第１レーザは、前記熱収縮材料部分を透過させられると共に、前記溶接範囲を通り吸収される波長を有し、
前記熱収縮材料部分を前記溶接範囲上に載置する工程と、
前記熱収縮材料部分が前記第１重合体を前記第２重合体へ押圧するように、該熱収縮材料部分の収縮温度よりも高い温度に該熱収縮材料部分を加熱する工程と、
前記溶接範囲の長手方向長さに沿った第１溶接部が所望される第１位置へ前記第１レーザを集中させると共に、円周方向溶接部が形成されるまで、前記第１及び第２重合体を加熱することにより、該第１溶接部を引き起こす工程と、
前記第１レーザを停止させる工程と、
前記第１レーザを長手方向に、前記溶接範囲の長手方向長さに沿った第２溶接部が所望される第２位置へ移動させる工程と、該第２位置は前記第１位置と異なり、
前記第１レーザを前記第２位置に集中させると共に、第２溶接部が形成されるまで前記第１及び第２重合体を加熱することにより、該第２溶接部を引き起こす工程と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
赤外線温度測定機器を設ける工程と、
前記赤外線温度測定機器で前記溶接範囲の温度を監視する工程と
を更に含むことを特徴とする請求項１５の方法。
【請求項１７】
前記第１及び第２溶接部は円周方向溶接部であり、該円周方向溶接部は、前記溶接範囲を回転させることにより引き起こされ、該溶接範囲はマンドリルによって回転させられることを特徴とする請求項１５の方法。
【請求項１８】
前記第１及び第２溶接部は円周方向溶接部であり、該円周方向溶接部は、前記溶接範囲の周りで回転する第１レーザを用いて引き起こされることを特徴とする請求項１５の方法。
【請求項１９】
前記熱収縮材料部分は第２レーザによって加熱され、該第２レーザは、該熱収縮材料部分によって吸収される波長を放射することを特徴とする請求項１５の方法。
【請求項２０】
前記熱収縮材料部分はマイクロ波によって加熱されることを特徴とする請求項１５の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
幾つかの実施形態において、本発明は、血管形成術等の医療処置、及びステント送出処置に用いられるカテーテルの構成部品の接合に関し、特に溶接接合方法及び溶接形状に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンが据え付けられた医療用カテーテルは、様々な医療処置において有用である。バルーンカテーテルは、血管形成術において等、閉塞血管を広げることにより、カテーテルが挿入される血管を拡張させるように使用される。バルーンカテーテルはまた、生体の管腔内の所望位置において、ステント又はグラフト等の医療機器を拡張させ及び／又は設置するために使用される。これらの用途全てにおいて、圧力がかけられた流体が、カテーテルの膨張管腔を通りバルーンに供給されることにより、バルーンは膨張させられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
バルーンカテーテルの製造において、バルーンを適切にカテーテルに密着封止することが必須である。密着封止は、バルーンの膨張の際に、その密着封止箇所が受ける高圧に耐えなければならない。密着が不良であると、膨張流体の漏出に至り、また所望圧力を得ることができず、或いは圧力の急速な損失及びバルーンの収縮にさえ至る。また、外軸からバルーンへの円滑な移行をもたらすように、溶接範囲の外面を形成することが望ましい。
【０００４】
また、一般的に、拡張バルーンカテーテルは好適には、力の伝達性、追随性、通過性、及びカテーテルの末端に適用される先端カテーテル端へのトルク伝達を最適にするように構成される。追随性は、屈曲した脈管構造を進む能力のように、本用途の目的に合わせて定められる。即ち、カテーテルの先端部は好適には、治療される部分に到達するために、小さな屈曲血管内において、案内ワイヤに追随する。より柔軟な先端部は、この追随性を改善するとして知られている。それ故、柔軟性を改善するために、材料特性を備えたカテーテル軸、並びにカテーテルのバルーンへの接合方法を提供することが望ましい。
【０００５】
上記に言及され及び／又は説明される技術分野は、ここに参照されるいかなる特許、刊行物、又は他の情報もが、本発明に関して「従来技術」であることを容認するように解釈されない。また、本段落は、調査がなされた、或いはＣ．Ｆ．Ｒ３７のセクション１．５６（ａ）に定義される他の適切な情報が存在することを意味するように解釈されるべきではない。
【０００６】
本明細書のいずれかに言及される全ての米国特許及び出願、並びに全ての他の刊行文書は、参照することにより、その全体が本明細書に組み入れられる。
本発明の範囲を限定することなく、本発明の幾つかの請求される実施形態の要約が、以下に記載される。本発明の要約される実施形態の付加的な細部、及び／又は本発明の付加的な実施形態は、以下の本発明の詳細な説明に見出される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
カテーテル構成部品の柔軟性及び結合性を維持するために、本発明の実施形態は、溶接形状、溶接によって生じさせられる柔軟性の低下を最小にする形態又は構成、及びカテーテル構成部品の結合性が溶接後に維持されるように溶接部を形成するのに必要な熱量を最小にする方法に向けられる。
【０００８】
本発明を特色づけるこれら及び他の実施形態は、本明細書に添付されると共に本明細書の一部を形成する請求の範囲の特殊性と共に示される。しかしながら、本発明、本発明の効果及び本発明の使用によって得られる目的を更に理解するために、本発明の別の部分を形成する図面、及び付随する説明事項が参照され、その中で、本発明の実施形態が図示及び説明される。
【０００９】
本発明の詳細な説明は、以下に、図面に特定の言及がなされつつ記載される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】溶接範囲が溶接される前の一般的な末端接合アセンブリを示す断面図。
【図２】従来技術のレーザ溶接後における図１の断面図。
【図３】カテーテルに沿って長手方向に間隔があけられた２個の円周方向即ち環状溶接部を備えた溶接範囲を示す断面図。
【図４】複数の長手方向配置限局的円周方向溶接部を備えた溶接範囲を示す断面図。
【図５】溶接部が長手方向及び半径方向の両方に配置された溶接範囲を示す断面図。
【図６】独立した吸収材料範囲を用いる限局的レーザ溶接を示す断面図。
【図７】レーザによって溶接される溶接範囲の一部であって、レーザビームの走査が接合される吸収範囲のパターンを形成するように含まれる材料を作動させる状態を示す断面図。
【図８】長手方向に配置された限局的円周方向溶接部及び長手方向並びに半径方向の両方に配置された溶接部のいずれも備えた溶接範囲を示す断面図。
【図９】溶接範囲の周りに係合される金属リングを含む熱収縮を備えた溶接範囲を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は多くの様々な形態に具体化されてよいが、本明細書には、本発明の特定の実施形態が詳細に説明される。この説明は、本発明の原則の例証であり、本発明を図示される特定の実施形態に限定することを意図していない。
【００１２】
本開示を目的として、図面における同じ符号は、他に示唆されていなければ、同じ構成について言及している。
本発明は、溶接形状、及び本発明の溶接形状を作成する方法に向けられる。図面は末端バルーン溶接部を図示しているが、溶接形状及び本発明の溶接形状の作成方法は、あらゆるカテーテル溶接に適用され得る。それ故、溶接範囲の柔軟性が維持されるべきカテーテルアセンブリのあらゆる２個の構成部品を係合させるために、溶接構造が使用されるのは、本発明の範囲内にある。ここに説明される溶接によって係合されるカテーテルアセンブリの２個の構成部品の例には、内軸に係合させられるバルーンの先端胴部、内軸に係合させられる外軸、互いに係合させられる多層軸の隣接層、スリーブに係合させられる鍔部、バルーン、カテーテルアセンブリのカテーテル軸又は他の構成部品、バルーンに係合されるスリーブ、カテーテル軸、又はカテーテルアセンブリの他の構成部品、カテーテル軸又はカテーテルアセンブリの別の構成部品に係合される支持部材が含まれるが、これらに限定されない。
【００１３】
ここに説明される各溶接形状について、個々の円周方向溶接部３２の各々は小さいので、溶接範囲３０には、少量の入熱が必要とされる。それ故、溶接形状に起因して、より少ない熱損傷が、バルーン円錐体２４及び外軸２０の両方に生じる。過剰な熱の作用の一つには、溶接範囲及びその付近における重合体材料の結晶作用がある。結晶作用は、カテーテルアセンブリの柔軟性、ひいては追随性、通過性、及び操作性に影響を及ぼすカテーテルアセンブリの硬化を生じさせる。
【００１４】
図１は、溶接前における末端接合アセンブリの断面図を示す。カテーテルアセンブリ１０は、外軸２０及びバルーン２２を含む。バルーン２２は、バルーン円錐体２４及びバルーンスリーブ即ち胴部２６を有する。図２は、１個の溶接部３２を有する従来技術の末端バルーン溶接範囲３０の図である。注目すべきであるが、溶接部３２は、バルーンスリーブ／胴部２６のテーパがつけられた末端部分からバルーン円錐体２４まで連続している。
【００１５】
図３は、末端バルーン溶接範囲３０の断面図を示しており、溶接範囲３０は、２個の限局的円周方向溶接部３２ａ，３２ｂからなり、これら溶接部３２ａ，３２ｂは、合わせて溶接されないバルーンスリーブ／胴部２６及び外軸２０の一部、即ち円周方向非溶接範囲３４によって長手方向に隔離される。少なくとも一実施形態において、溶接部３２は、０．２ミリメートル未満の幅を有する。少なくとも一実施形態において、円周方向非溶接範囲３４は、溶接部３２ａ，３２ｂよりも柔軟性があることにより、カテーテルアセンブリ１０の先端の柔軟性が増加する。
【００１６】
図４は、複数の限局的長手方向隔離円周方向溶接部３２及び複数の円周方向非溶接範囲３４を有する。溶接範囲３０が２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれより多くの長手方向に隔離させられた円周方向溶接部３２を有することは、本発明の範囲内にある。
【００１７】
図５において、溶接範囲３０は、長手方向及び半径方向の両方に配置される複数の溶接部３２を有する。それ故、バルーン円錐体２４に近接する溶接部３２は、バルーン２２及び外軸２０を構成する２個の重合体間に配置される。半径方向に配置される溶接部３２は、溶接範囲３０の厚み全体に亘り延在しない。それ故、半径方向に配置される溶接部３２は、溶接範囲３０の厚みよりも小さい厚みを有する。半径方向配置溶接部３２の形成については、以下に更に詳細に説明される。この半径方向への配置に起因して、溶接部３２は、バルーンスリーブ／胴部２６の外面を溶融させない。また、バルーンスリーブ／胴部２６から外軸２０への移行部を形成する溶接部３２は、バルーン２２及び外軸２０の外面に配置される。非溶接範囲３４は溶接部３２よりも柔軟性があるので、カテーテルアセンブリ１０の先端の柔軟性が増加する。それ故、本実施形態において、溶接部３２の周りの全ての方向において柔軟性がある。
【００１８】
図６は、溶接前における吸収材料２８の範囲を備えた末端接合アセンブリの断面図を示す。適当な吸収材料２８には、カーボンブラック又は黒鉛のような他の炭素、及び熱分解炭素を含むが、これらに限定されない。５２６ｎｍから１０９７ｎｍの選択ピーク吸収波長を備えた吸収材料には、ゲンテックス（Ｇｅｎｔｅｘ）からのクリアウェルド（Ｃｌｅａｒｗｅｌｄ）（商標名）、フタロシアニン、プラチナジチオレン、パラジウムジチオレン、ニッケルジチオレン、アントラキノン、トリスアンモニウム、ペリノン、ソダミン、トリアリルメチレンを含むが、これらに限定されない。適当な吸収材料２８の多くは、ニュージャージー州ニューアーク（Ｎｅｗａｒｋ）アダムスストリート（Ａｄａｍｓ  Ｓｔ．）３５８−３６４にあるエポリン社（Ｅｐｏｌｉｎ  Ｉｎｃ．，）から市販されている。吸収材料２８の範囲は、バルーンスリーブ／胴部２６の末端の外面上に位置決めされており、またそこで、バルーンスリーブ／胴部２６は外軸２０と係合される。溶接部３２は、吸収材料２８の範囲で形成する。
【００１９】
少なくとも一実施形態において、吸収材料２８の層は、バルーン２２の重合体及び外軸２０の重合体の間の接合面に付加される。少なくとも一実施形態において、吸収材料２８は、バルーン２２の末端スリーブ／胴部２６の先端にのみ位置決めされる。少なくとも一実施形態において、これは、熱を発生させることなく、或いは溶接部３２に隣接する外軸２０を損傷させることなく、バルーンスリーブ／胴部２６から外軸２０への平滑な移行をもたらす。少なくとも一実施形態において、カテーテル軸の少なくとも１個は、吸収材料
２８から作られる範囲を有する。少なくとも一実施形態において、外軸２０の先端部分は吸収材料２８から作られる。少なくとも一実施形態において、内軸の先端部分は、吸収材料２８から作られる。少なくとも一実施形態において、吸収材料２８は、内軸を形成するために使用される塊状材料に付加される。少なくとも一実施形態において、吸収材料２８は薄層に押出し成形され、溶接部３２は、例えば内軸の外径上に、又は外軸２０の外径上に配置される。少なくとも一実施形態において、吸収材料２８は重合体面上において、溶接が所望される部分に塗装或いは被覆される。吸収材料２８がカテーテルの一部に被覆される実施形態において、溶接部３２が所望されないカテーテルの（複数の）部分から吸収材料２８を除去するために、レーザが使用されることにより、カテーテルの所望の（複数の）部分上に吸収材料２８が残される。
【００２０】
少なくとも一実施形態において、吸収材料２８の前駆体が、少なくとも１個の内軸、外軸２０を形成するために使用される塊状材料に、又は押出し成形された塊状材料層の溶接部３２が配置されると共に、吸収材料２８を配置するために活性化波長で照射される部分に付加される。吸収材料の適当な前駆体の例には、酸化チタン（ＴｉＯ２）、及び酸化亜鉛（ＺｎＯ）を含むが、これらに限定されない。図７に示す少なくとも一実施形態において、吸収材料２８は、レーザビーム３６がカテーテルアセンブリ１０の上方で走査される時に形成される。一実施形態において、ＵＶレーザは、塊状材料を暗色化するために使用され、この塊状材料は、局所領域にＴｉＯ２及びＺｎＯを含む。レーザビーム３６がカテーテルアセンブリ１０に向けられる箇所は、カテーテルアセンブリ１０において吸収材料２８が存在する箇所、そして結果的に溶接部３２が形成される箇所を決定する。少なくとも一実施形態において、吸収材料２８は、吸収材料の前駆体にＵＶ光が照射されることにより、濃い灰色に変わる時に形成される。
【００２１】
図８に示す少なくとも一実施形態において、溶接範囲３０は２種類の溶接部３２ａ，３２ｂを有する。溶接部３２ａは、図３及び図４に示すように、長手方向に隔離された限局的円周方向溶接部３２ａである。溶接部３２ｂは、図５に示すように、長手方向及び半径方向の両方に配置される。少なくとも一実施形態において、溶接範囲３０は少なくとも２種類の溶接部３２を有しており、溶接の種類は、限局的円周方向溶接部、長手方向及び半径方向配置溶接部、長手方向線状溶接部、渦巻状溶接部、螺旋状溶接部、スポット溶接部、及びこれらの組み合わせからなるグループの少なくとも一要素から選択される。
【００２２】
上記溶接構成即ち形状は、幾つかの方法によって達成され得る。様々な溶接方法は、フラナガン（Ｆｌａｎａｇａｎ）の米国特許第６，８５８，１０４号、フォルマン（Ｆｏｒｍａｎ）の米国特許第５，５０１，７５９号、ゴーディン（Ｇｏｏｄｉｎ）等の米国特許出願２００５／０１１９６１６、ホルマン（Ｈｏｌｍａｎ）等の米国特許第６，８３７，８９７号、ラナガン（Ｌａｎａｇａｎ）の米国特許第６，６９９，２７３号、ステラッド（Ｓｔｅｒｕｄ）の米国特許第６，８５８，０８３号、及びクラーク（Ｃｌａｒｋｅ）等の米国特許第６，７４０，１９１号に詳細に説明されており、これら全ては、参照することにより、その全体が本明細書に組み入れられる。
【００２３】
少なくとも一方法において、熱収縮材料部分が、溶接範囲の周りに配置される。いかなる適当な熱収縮材料が使用されてよい。使用されてよい適当な熱収縮材料の例には、ポリエチレン（例えばポリオレフィン）、レイケムコーポレーション（Ｒａｙｃｈｅｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から市販されている熱収縮管材料であるＲＮＦ−１００、カイナー（Ｋｙｎａｒ）（商標名）、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、及びフッ化エチレン重合体（ＦＥＰ）を含むが、これらに限定されない。熱収縮材料部分は、加熱されることにより収縮した時に、溶接範囲の重合体層を合わせて押圧する力を溶接範囲へもたらすと共に、溶接が形成された時に、それら重合体層の溶融を促す。一実施形態において、熱収縮材料部分は、熱収縮材料部分の収縮温度よりも高いが、外軸重合体
の溶融温度よりも低い温度に加熱される。一実施形態において、熱収縮材料部は、１４０°Ｃから１８０°Ｃの間の温度に加熱される。一実施形態において、熱収縮材料部分によって略完全に吸収される波長のレーザが、熱収縮材料部分を加熱するために使用される。一実施形態において、１０．６ミクロンの波長のＣＯ２レーザが、熱収縮材料部分を加熱するために使用される。一実施形態において、マイクロ波が、熱収縮材料部分を加熱するために使用される。一実施形態において、熱収縮材料部分は、溶接の間に、溶接範囲において熱を保つ。一実施形態において、長手方向限局的溶接部は、熱収縮材料のより大きな部分を熱収縮させ、更に熱収縮長さ内に限局的溶接部を作ることにより形成される。
【００２４】
熱収縮材料部分が収縮させられた後に、溶接部を形成するために第２レーザが使用される。この第２レーザは、僅かな吸収量で熱収縮を透過することが可能であると共に、溶接される重合体によって吸収される波長を有する。これは透過溶接として知られている。透過溶接については、ホルマン（Ｈｏｌｍａｎ）等の米国特許第６，８３７，８９７号及びクラーク（Ｃｌａｒｋｅ）等の６，７４０，１９１号に詳細に説明されている。少なくとも一実施形態において、溶接部は４００Ｋから６００Ｋ（１５０°Ｃから３００°Ｃ）の温度範囲で形成される。溶接部の直径は、レーザのスポット寸法に左右される。少なくとも一実施形態において、０．２ミリメートル未満の長さを有する溶接部が作られる。少なくとも一実施形態において、０．１ミリメートル未満の溶接部が作られる。
【００２５】
少なくとも一実施形態において、限局的円周方向溶接部は、溶接範囲が載置されるマンドリルを回転させることにより形成される。少なくとも一実施形態において、限局的円周方向溶接部は、環状溶接機である第２レーザを使用することにより形成される。それ故、本実施形態において、レーザは静止溶接範囲の周りを回転する。限局的円周方向溶接部が形成されると、レーザビームは停止させられると共に、次の溶接位置へ長手方向に移動させられ、且つ溶接工程が繰り返される。本工程は、所望数の限局的円周方向溶接部が形成されるまで繰り返される。少なくとも一実施形態において、図３及び図４の溶接構造において形成される限局的円周方向溶接部３２は、重合体容量を通り吸収される細密に集中させられたレーザビームを使用することにより作られる。これら限局的円周方向溶接部は、溶接範囲の外面から下方へマンドリルまで貫通する。
【００２６】
図５及び図４に図示するように、半径方向配置溶接部３２は、バルーン及び外軸を形成するために使用される熱収縮によって、且つ使用される重合体によって略完全に透過させられるが、吸収層によって吸収される波長を備えた第２レーザを使用して引き起こされる。少なくとも一実施形態において、レーザは、近赤外線領域（７００〜３０００ｎｍ）の波長を備えたＮｄ：ＹＡＧレーザである。少なくとも一実施形態において、Ｎｄ：ＹＡＧレーザは、直径が約５８０ミクロン（０．０２３インチ）のスポット寸法と、約０．６〜０．８ワットの電力レベルを有する。少なくとも一実施形態において、レーザは、近赤外線領域（７００〜３０００ｎｍ）の波長を備えたダイオードレーザである。少なくとも一実施形態において、ダイオードレーザは、直径が約５８０ミクロン（０．０２３インチ）のスポット寸法と、約０．６〜０．８ワットの電力レベルを有する。少なくとも一実施形態において、レーザは５〜１０ミリメートルのビーム寸法と、１〜５ワットの電力レベルを有すると共に、５〜１５秒の溶接継続時間で使用される。本実施形態において、レーザビームは、幾つかの溶接部を一度で形成する程度に幅広い。少なくとも一実施形態において、細密集中レーザビームが使用される。半径方向配置溶接部を形成するために、レーザ吸収、熱の発生、ひいては溶接部の配置を集中させるべく、吸収層が特定の位置に付加される。
【００２７】
少なくとも一実施形態において、図９に示すように、溶接部３２を形成するために、少なくとも２個の金属帯４２を有する熱収縮材料部分４０が使用される。金属帯４２の（複数の）位置を際立たせるために、図９の重合体熱収縮材料４０は覆われない。上述したよ
うに、熱収縮材料部分４０は、熱収縮材料部分４０が加熱させられた時に、２個の重合体（外軸２０及びバルーン２２）を合わせて押すように、溶接範囲３０の周りに載置される。次に、マイクロ波が、金属帯４２を含む熱収縮材料部分４０によって被覆された溶接範囲３０に向けられる。熱収縮材料部分４０の金属帯４２は、溶接部３２が金属帯の下の領域に形成されない一方で、少なくとも２個の金属帯４２によって被覆されない溶接範囲３０の部分が溶接部３２を形成するように、マイクロ波を遮断する。
【００２８】
少なくとも一実施形態において、図９に示すように、少なくとも２個の金属帯４２を備えた熱収縮材料部分４０が溶接範囲３０の周りに載置された時に、溶接部３２を形成するために、高周波誘導が使用される。熱収縮材料部分４０における金属帯４２の数は、所望する溶接部３２の数に左右される。それ故、熱収縮材料部分４０が１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれ以上の金属帯４２を有することは、本発明の範囲内にある。少なくとも一実施形態において、マンドリルは、溶接が所望される位置に位置決めされる小さな材料リングを有しており、これについては、ステラッド（Ｓｔｅｒｕｄ）の米国特許第６，８５８，０８３号に詳細に記載されている。小さな材料リングは、例えば１７−４ＰＨステンレス鋼から作られるが、これに限定されるものではなく、ＲＦ電界の作用を受けた時に、他の金属よりも大きな範囲まで且つより迅速に加熱する特性を有する。これらの実施形態において、高周波（ＲＦ）電流源は、磁束集中器内で磁束を引き起こすために制御的に使用されるＲＦ電流を生じさせる。熱収縮材料４０、又はマンドリルの少なくとも２個の金属帯４２は、磁束の作用を受けた時に、その表面で誘導加熱を生じさせる。少なくとも２個の金属帯４２の表面における熱は、溶接範囲３０に伝達されると共に、溶接部が少なくとも２個の金属帯４２の下方に形成される。溶接後における溶接範囲３０が、図４に示されている。
【００２９】
溶接部を作るためにここに説明される方法を利用する一方で、溶接範囲の温度は、フラナガン（Ｆｌａｎａｇａｎ）の米国特許第６，８５８，１０４号、及びステラッド（Ｓｔｅｒｕｄ）の米国特許第６，８５８，０８３号に説明されるような赤外線検出器即ちセンサを使用することによって調整され得、両特許は、参照することにより、その全体が本明細書に組み入れられる。簡単に言えば、赤外線検出器即ちセンサは、溶接範囲から放出される熱放射を検出すると共に、レーザビーム又は高周波電流源の出力を制御するために、レーザにフィードバックをもたらす。いかなる赤外線検出器も適当であるが、それらが重合体材料から、その材料の溶融温度付近において放射される時に、赤外線示度を感知する赤外線検出器が選択されることが好ましい。少なくとも一実施形態において、溶接構造の小溶接範囲に起因して、低赤外線放射状況において、正確な示度を得るために、赤外線コレクタが使用される。赤外線コレクタは、検出された赤外線信号のノイズに対する比率を強める。少なくとも一実施形態において、赤外線検出器は、赤外線コレクタ、光学チョッパ、及びロックイン増幅器と合わせて使用される。
【００３０】
バルーンカテーテルの軸に使用される重合体材料には、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリアミド、ポリエチレンアミド共重合体族、相溶化剤を備え又は備えていないＨＤＰＥ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、相溶化剤備え又は備えていないＬＤＰＥ、線形低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、相溶化剤を備え又は備えていないＬＬＤＰＥ、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリエチレン共重合体、及び他の酢酸ビニル、ウレタン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、熱可塑性エラストマー、アイオノマー、エチレンアクリル酸重合体、ポリエーテルブロックアミド、及びエチレンアクリル酸共重合体（ＥＡＡ）、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ハイトレル等のコポリエステル、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）等の熱可塑性エラストマー、Ｃ−Ｆｌｅｘ等のスチレン系熱可塑性エラストマー、及びサーリン等のアイオノマー、及びそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。
【００３１】
バルーンに使用され得る重合体材料には、エチレン酢酸ビニル、ポリ塩化ビニル、オレフィン共重合体又は単独重合体、ポリエチレン、ポリウレタン、架橋低密度ポリエチレン（ＰＥＴ）、高照射線形低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アクリロニトリル重合体及び共重合体、アクリロニトリル系ブレンド及びアイオノマー樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリアリーレンスルフィド、及びコポリエステル、ナイロン、及びポリアミンを含むが、これらに限定されない。他のバルーン材料が使用されてもよい。
【００３２】
幾つかの実施形態において、ステント、アセンブリの送出システム又は他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波等の撮像モダリティにより検出可能な１個又は複数の範囲、帯、被覆物、部材等を含んでもよい。幾つかの実施形態において、スンテント及び／又は隣接するアセンブリの少なくとも一部は、少なくとも部分的にＸ線不透過性である。
【００３３】
以下の番号が付けられた記述は、本発明の実施形態及び方法を特徴付けている。
１．少なくとも２個の長手方向に配置された溶接部を備えた溶接範囲の形成方法であって、
溶接範囲を設ける工程と、溶接範囲は第１重合体及び第２重合体を含むと共に、長手方向長さを有し、
熱収縮材料部分を設ける工程と、熱収縮材料部分は少なくとも２個の金属帯を有し、
溶接範囲上に熱収縮材料部分を載置する工程と、
熱収縮材料部分が第１重合体を第２重合体へ押圧するように、熱収縮材料部分の収縮温度よりも高い温度に熱収縮材料部分を加熱する工程と、
マイクロ波を熱収縮材料部分へ向けることにより少なくとも２個の溶接部を引き起こす工程とを含み、少なくとも２個の金属帯は、少なくとも２個の溶接部が少なくとも２個の金属帯の間に形成されるようにマイクロ波を遮断する方法。
【００３４】
２．赤外線温度測定機器を設ける工程と、
赤外線温度測定機器で溶接範囲の温度を監視する工程と
を更に含む記述１の方法。
【００３５】
３．少なくとも２個の長手方向に配置された溶接部を備えた溶接範囲の形成方法であって、
溶接範囲を設ける工程と、溶接範囲は第１重合体及び第２重合体を含むと共に、長手方向長さを有し、
熱収縮材料部分を設ける工程と、熱収縮材料部分は少なくとも２個の金属帯を有し、
熱収縮材料部分を溶接範囲上に載置する工程と、
熱収縮材料部分が第１重合体を第２重合体へ押圧するように、熱収縮材料部分の収縮温度よりも高い温度に熱収縮材料部分を加熱する工程と、
高周波誘導を用いて少なくとも２個の溶接部を引き起こす工程とを含み、電磁波が熱収縮材料部分の少なくとも２個の金属帯を通過することにより、少なくとも２個の溶接部を形成する電流を生じさせる方法。
【００３６】
４．赤外線温度測定機器を設ける工程と、
赤外線温度測定機器で溶接範囲の温度を監視する工程と
を更に含む記述３の方法。
【００３７】
５．少なくとも２個の長手方向及び半径方向に配置された溶接部を備えた溶接範囲の形成方法であって、
溶接範囲を設ける工程と、溶接範囲は第１重合体、第２重合体、及び吸収材料を含むと共に、長手方向長さを有し、
熱収縮材料部分を設ける工程と、
第１レーザを供給する工程と、第１レーザは、熱収縮材料部分、第１重合体及び第２重合体を透過させられると共に吸収材料によって吸収される波長を有し、
熱収縮材料部分を溶接範囲上に載置する工程と、
溶接範囲を回転させる工程と、
熱収縮材料部分が第１重合体を第２重合体へ押圧するように、熱収縮材料部分の収縮温度よりも高い温度に熱収縮材料部分を加熱する工程と、
第１レーザを作動させる工程と、
溶接範囲の長手方向長さに沿った第１溶接部が所望される第１位置へ集中させられる第１レーザで第１溶接部を引き起こす工程と、第１レーザが吸収材料に衝突する時に熱が発生させられて溶接部が形成され、
第１レーザを停止させる工程と、
溶接範囲の長手方向長さに沿った第２溶接部が所望される第２位置へ第１レーザを移動させる工程と、第２位置は第１位置と異なり、
第２位置へ集中させられた第１レーザで第２溶接部を引き起こすと共に、溶接部が形成されるまで第１及び第２重合体を加熱する工程とを含む方法。
【００３８】
６．溶接範囲の温度を監視するために、赤外線温度測定機器を設ける工程と、
赤外線温度測定機器で溶接範囲の温度を監視する工程と
を更に含む記述５の方法。
【００３９】
７．第１及び第２溶接部は円周方向溶接部であり、円周方向溶接部は、溶接範囲を回転させることにより引き起こされ、溶接範囲はマンドリルによって回転させられる記述５の方法。
【００４０】
８．第１及び第２溶接部は円周方向溶接部であり、円周方向溶接部は、溶接範囲の周りを回転する第１レーザを使用して引き起こされる記述５の方法。
９．熱収縮材料部分は第２レーザによって加熱され、第２レーザは、熱収縮材料部分によって吸収される波長を放射する記述５の方法。
【００４１】
１０．熱収縮材料部分はマイクロ波によって加熱される記述５の方法。
１１．吸収材料は第１重合体及び第２重合体の間に位置決めされる層である記述５の方法。
【００４２】
１２．吸収材料は第１重合体である記述５の方法。
１３．溶接範囲は少なくとも２個の吸収材料部分を有し、少なくとも２個の吸収材料部分は各々異なる長手方向位置を有する記述５の方法。
【００４３】
１４．第１重合体は表面を有し、少なくとも２個の吸収材料部分は、第１重合体の表面の溶接部が所望される位置に塗布又は被覆される記述５の方法。
１５．吸収材料は、溶接部が所望される薄層に押し出し成形される記述５の方法。
【００４４】
１６．第１重合体は吸収材料の前駆体を含み、前駆体は活性化波長が照射された時に、吸収材料に変換する記述５の方法。
１７．吸収材料の前駆体は、紫外光が照射された時に暗い灰色に変わる材料である記述１６の方法。
【００４５】
１８．前駆体は、酸化チタン、酸化亜鉛、ビオロゲン、及びそれらの組み合わせからなるグループの少なくとも一要素から選択されるエレクトロクロミック材料である記述１６の方法。
【００４６】
１９．吸収材料の前駆体は、溶接が所望される部分に薄層で押出し成形され、前駆体層は、吸収材料を形成するために、活性化波長が照射される記述５の方法。
２０．第２レーザは、近赤外線領域の波長を備えたＮｄ；ＹＡＧレーザ又はダイオードレーザからなるグループから選択される記述５の方法。
【００４７】
２１．吸収材料は、カーボンブラック、黒鉛、熱分解炭素、フタロシアニン、白金ジチオレン、パラジウムジチオレン、ニッケルジチオレン、アントラキノン、トリスアンモニウム、ペリノン、ソダミン、トリアリルメタイン及びそれらの組み合わせからなるグループの少なくとも一要素から選択される記述５の方法。
【００４８】
上記の開示は、例証であって網羅的ではないと解釈される。本説明は、多くの変形物及び代替物を、当該技術分野に属する通常の知識を有する者に示唆する。夫々の図面に示されると共に上記に説明される様々な要素は、必要に応じて組み合わせられ、或いは組み合わせるために変形されてよい。これらの代替物及び変形物全ては、「含み」という用語が「含むがこれに限定されない」と意味する場合には、請求項の範囲内に含まれるものである。
【００４９】
また、従属請求項に示される特定の特徴は、本発明が、従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態に特に向けられるようにも認識されるように、本発明の範囲内において、他の方法で互いに組み合わせられ得る。例えば、請求項の公表のために、後続の従属請求項は、全ての先の請求項から複数の従属形態で代替的に記載されると考慮され、先の請求項は、この複数の従属形態が、法域内に受入れられる形式であるならば、この従属請求項で言及される全ての先行物を保有する（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、代わりに、先の請求項全てに従属すると考慮されるべきである）。複数の従属請求項の形式が制限される法域では、後続の従属請求項は各々、この下方の従属請求項に列挙される特定の請求項以外の先行所有請求項への従属をもたらす各単一従属請求項形式で代替的に記載されるとも考慮されるべきである。
【００５０】
これで、本発明の説明を終える。当該技術分野に属する者であれば、ここに説明される特定の実施形態の他の同等物を認識し得、その同等物は、本明細書に添付された請求項によって包括されると解釈される。
【００５１】
本ＰＣＴ出願は、２００６年９月２５日に出願された米国出願第１１／５２６，３２２号明細書からの優先権を主張し、その全内容はここに開示されたものとする。
【図１】
2010504146.tif 000003
【図２】
2010504146.tif 000004
【図３】
2010504146.tif 000005
【図４】
2010504146.tif 000006
【図５】
2010504146.tif 000007
【図６】
2010504146.tif 000008
【図７】
2010504146.tif 000009
【図８】
2010504146.tif 000010
【図９】
2010504146.tif 000011
【国際調査報告】
2010504146.tif 000012
2010504146.tif 000013
2010504146.tif 000014