(57)【要約】【課題】治療を受ける患者に気管内チューブを固定する改善されたシステムおよび患者の口の改善されたケアを可能にするシステムを提供することにある。【解決手段】患者の所定位置に気管内チューブまたは他の医療用器具を固定しかつ気管内チューブの移動を防止する固定システム。本発明の固定システムは、後向き面を備えたリテーナと、気管内チューブを固定するチャネルとを有している。固定システムは、患者の口腔内に配置されるように構成されかつリテーナの前方側に流体連通している部材と、リテーナの移動を実質的に防止するように構成された口固定部材とを有している。有利なことは、本発明の固定システムが、患者の所定位置に気管内チューブを維持できかつ患者の口腔内に液体を注入できることである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管内チューブ用リテーナにおいて、
人の口内へのリテーナの移動を防止するように構成された後向き面と、
リテーナに対する気管内チューブの移動を防止すべく気管内チューブの一部を受入れるように構成されたチャネルと、
分配マニホルドとを有し、該分配マニホルドの少なくとも一部は人の口内に配置されるように構成され、
ルーメンを更に有し、該ルーメンの少なくとも一部は、ルーメンを通る液体が人の口に流入するようにリテーナ内に配置されていることを特徴とする気管内チューブ用リテーナ。
【請求項２】
前記ルーメンの少なくとも一部が分配マニホルドを通って延びていることを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項３】
出口孔を更に有し、該出口孔は分配マニホルド内に配置されかつルーメンに流体連通していることを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項４】
前記出口孔をカバーする多孔質構造体を更に有し、該多孔質構造体は、液体が出口孔から人の口内に連通できるように構成されていることを特徴とする請求項３記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項５】
前記ルーメンの少なくとも一部が、人の口内への閉通路を形成していることを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項６】
前記ルーメンの少なくとも一部の壁に開口を更に有することを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項７】
前記ルーメンの横断面がルーメンの長さに沿って変化していることを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項８】
前記ルーメンはその長さに沿って多くの形状の間で遷移していることを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項９】
前記ルーメンは１つ以上のマニホルドまたはポケットを有していることを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１０】
前記ルーメンは、人の口に向かう方向に細くなっているテーパ状内面および半径を有していることを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１１】
多数のルーメンを有していることを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１２】
複数のルーメンが相互連結されていることを特徴とする請求項１１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１３】
前記相互連結された複数のルーメンが１つ以上の分岐部位を形成することを特徴とする請求項１２記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１４】
連結部材を更に有することを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１５】
前記ルーメンの少なくとも一部が連結部材の少なくとも一部を通って延びていることを特徴とする請求項１４記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１６】
前記後向き面上に配置された複数のパッドを更に有することを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１７】
前記チャネルが静止部材およびヒンジ連結部材からなり、ヒンジ連結部材は静止部材と係合するように構成されていることを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１８】
前記チャネルは、気管内チューブの少なくとも一部を包囲することを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項１９】
フレキシブルバンドを更に有することを特徴とする請求項１記載の気管内チューブ用リテーナ。
【請求項２０】
気管内チューブ固定システムにおいて、
患者に固定されるように構成された頭部接触部材と、
該頭部接触部材に固定できるリテーナとを有し、該リテーナは、
患者の口に対してリテーナが移動することを防止するように構成された後向き面を備えた支持部材と、
該支持部材に対して少なくとも一方向に気管内チューブが移動することを防止すべく、気管内チューブの一部を受入れるように構成された整合部材と、
ルーメンとを有し、該ルーメンは、これを通って流れる液体が人の口に流入するように配置されていることを特徴とする気管内チューブ固定システム。
【請求項２１】
前記ルーメンに流体連通している吸引器具を更に有することを特徴とする請求項２０記載の気管内チューブ固定システム。
【請求項２２】
前記吸引器具は真空ポンプであることを特徴とする請求項２１記載の気管内チューブ固定システム。
【請求項２３】
気管内チューブを患者に固定するリテーナにおいて、
リテーナに対する気管内チューブの移動を防止するように構成された整合部材と、
患者の口内に配置されるように構成された第１開口と、
患者の口の外部からアクセスできるように構成されておりかつ第１開口と少なくとも部分的に流体連通している第２開口とを有することを特徴とするリテーナ。
【請求項２４】
前記第１開口および第２開口と流体連通しているルーメンを更に有することを特徴とする請求項２３記載のリテーナ。
【請求項２５】
前記ルーメンの少なくとも一部は、リテーナが患者に固定されたときに患者の上顎と下顎との間を通るように構成されていることを特徴とする請求項２４記載のリテーナ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年６月２６日付米国仮特許出願第６０／９４６，１７３号（発明の名称「流体放出システムを備えた気管内固定具（ENDOTRACHEAL SECUREMENT DEVICE WITH FLUID RELEASE SYSTEM）」）の利益を主張する。尚、この米国仮特許出願は、その全体を本願に援用する。
【０００２】
本発明は、広くは、気管内チューブまたは他の医療用ラインを患者に固定する技術およびシステム、および医療用ラインが患者に固定されたときに、患者の口腔内に液体を注入する技術およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
気管内チューブは、一般に、治療を受ける患者、例えば機械的換気を受ける患者に取付けられる。患者の咽喉（のど）内に気管内チューブを配置することは、挿管と呼ばれる。しかしながら、気管内チューブの適正な固定に失敗すると、患者の咽喉内でチューブが移動してしまう。このような移動は好ましくない。なぜならば、チューブの外方への移動によって、チューブはその全体が患者の気道から出てしまい、その有効性が失なわれかつ患者の肺ではなく胃腸管が換気される可能性が生じるからである。一方、チューブが内方に移動すると、チューブが最終的に患者の一方の気管支に入ってしまい、空気が他方の肺を換気することが妨げられる。この事態は、直ぐに、無換気肺の虚脱（collapse of the unventilated lung）を招くであろう。咽喉内でチューブが僅かでも前後に移動すると、気管軟化症を引起こし、最終的には気管の弱化または虚脱を招くが、これにより、気道の開通を維持すべく永久的なステント装着が必要になることもある。チューブの移動はまた、院内肺炎を招くことがある。
【０００４】
院内感染肺炎とも呼ばれる院内肺炎は、機械的換気を受ける患者に重大な合併症となる。肺炎は、米国における最も一般的な院内感染であり、高い罹病率および死亡率をもたらしている。肺炎の危険性は、下気道へのバクテリアの直接侵入により増大している。これは、取付けられた気管内チューブのカフの周囲での漏洩により生じ、このため、溜まった分泌物が気管内に入ることができる。肺炎は、口の分泌物が上気道内に吸引されることにより頻繁に引起こされる。
【０００５】
これらの好ましくない結果を避けるため、一般に、気管内チューブは接着テープにより患者の所定位置に固定される。例えば、医療従事者は、患者の咽喉内にチューブを位置決めした後に、チューブの周囲に接着テープを巻き付けかつチューブを患者にテープ止めする。気管内チューブ用アダプタとして種々の器具がしばしば使用され、これらの器具がときどき患者にテープ止めされる（気管内チューブを患者に直接テープ止めするのではない）。
【０００６】
このような構成は、医療従事者に或る問題を与える。１つの困難性は、ひとたび取付けられたならば、一般に、気管内チューブの固定を解放または調節するのが不便なことである。例えば、チューブを患者に固定するのに接着テープを使用する場合に、このような状況でチューブを調節しまたは再固定するには、患者およびチューブから接着テープを除去し、次に新しい接着テープを用いて患者にチューブを適正に再固定する必要がある。このような接着テープは、ラテックス手袋を着用した医療従事者による作業を困難にし、手袋が接着剤に接触すると、手袋に裂け目または微小孔が形成され、手袋の有効性を損なってしまう。
【０００７】
また、接着テープの使用は患者にとっても有害である。患者の顔から接着テープを反復着脱すると、患者の皮膚に炎症または損傷を引起こし、これは、長期換気患者にとって特に危険である。また、接着テープは患者の皮膚の周囲に多数のバクテリアをかくまうこともある。更に、接着テープは、気管内チューブの移動および意図しない抜けを有効に防止することができない。上記のように、患者の咽喉内でのチューブの移動は好ましくなく、チューブの意図しない抜けまたは移動は、チューブの膨張カフの周囲に分泌物を漏洩させる。
【０００８】
気管内チューブが患者に取付けられた後、患者の口にアクセスすることは、気管内チューブにより妨げられる。しかしながら、換気を受ける患者は一般に自分で口のケアができず、したがって適正な口のケアができないため、例えば医療従事者が患者の口のケアを行うべく、患者の口にアクセスできることが望まれる。
【０００９】
口のケアが適正でないと、口腔内での有害バクテリアの集落形成が容易になる。口には数百の微生物種が集落形成している。気管内チューブは、これらの微生物が集落形成しかつバイオフィルムを確立する表面を提供する。一般に、口腔内の微生物の濃度は種同士の競合的阻害により抑制されるが、気管内チューブのような異物表面が導入されると、口腔内の微生物のバランスが変化する。また、気管内チューブは微生物の移動通路を形成する。通常は口腔内に集落形成する微生物であっても、下気道のようなところまで移動できるならば患者に害を引起こすであろう。
【００１０】
挿管された患者では通常の免疫防御機構が損なわれるため、バクテリアの集落形成の問題は悪化する。例えば、唾液生成、飲込み能力および咳反射の全てが損なわれる。これらが損なわれると、下気道近くで微生物が増大する。
【００１１】
看護師または呼吸技術者等の医療従事者は、定期的間隔（例えば４時間毎）で患者の口腔を浄化することが期待されている。しかしながら、多くの医療従事者は他の優先度の高い仕事に時間を費やすため、挿管された患者の口のケアは、医療従事者にとって困難で時間を要する仕事である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、治療を受ける患者に気管内チューブを固定する改善されたシステムおよび患者の口の改善されたケアを可能にするシステムに対する要望が継続的に存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
したがって、本発明の一態様は、気管内チューブ用リテーナである。本発明のリテーナは、人の口内へのリテーナの移動を防止するように構成された後向き面と、リテーナに対する気管内チューブの移動を防止すべく気管内チューブの一部を受入れるように構成されたチャネルと、分配マニホルドとを有し、該分配マニホルドの少なくとも一部は人の口内に配置されるように構成され、ルーメンを更に有し、該ルーメンの少なくとも一部は、ルーメンを通る液体が人の口に流入するようにリテーナ内に配置されている。
【００１４】
本発明の他の態様は、気管内チューブ固定システムである。本発明の固定システムは、患者に固定されるように構成された頭部接触部材と、該頭部接触部材に固定できるリテーナとを有し、該リテーナは、患者の口に対してリテーナが移動することを防止するように構成された後向き面を備えた支持部材と、該支持部材に対して少なくとも一方向に気管内チューブが移動することを防止すべく、気管内チューブの一部を受入れるように構成された整合部材と、ルーメンとを有し、該ルーメンは、これを通って流れる液体が人の口に流入するように配置されている。
【００１５】
本発明の更に別の態様は、気管内チューブを患者に固定するリテーナである。本発明のリテーナは、リテーナに対する気管内チューブの移動を防止するように構成された整合部材と、患者の口内に配置されるように構成された第１開口と、患者の口の外部からアクセスできるように構成されておりかつ第１開口と少なくとも部分的に流体連通している第２開口とを有している。
【００１６】
本発明の他の態様、特徴および長所は、以下に述べる幾つかの実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の好ましい実施形態による固定システムの斜視図であり、リテーナ、多孔質構造、口固定部材およびフレキシブルバンドを示すものである。
【図２】多孔質構造、口固定部材およびフレキシブルバンドを除去した図１の固定システムを示す斜視図である。
【図３Ａ】図２のリテーナの正面図であり、リテーナの静止部材と係合している、リテーナのヒンジ連結部材を示すものである。
【図３Ｂ】図２のリテーナの他の正面図であり、静止部材から係合離脱した図３Ａのヒンジ連結部材を示すものである。
【図４】図２のリテーナの後面図である。
【図５】図２のリテーナの平面図であり、リテーナを通って延びているルーメン（破線で示す）を示すものである。
【図６】図２のリテーナの下面図である。
【図７】図２のリテーナの側面図である。
【図８】リテーナのルーメンを露出させるべく図５の８−８線に沿って破断した図２のリテーナの断面図である。
【図９】図１の多孔質構造の上方部分を示す斜視図である。
【図１０】図１の多孔質構造の下方部分を示す斜視図である。
【図１１】図１の口固定部材を示す斜視図である。
【図１２】図１１の口固定部材の平面図である。
【図１３】図１１の口固定部材の下面図である。
【図１４】図１１の口固定部材の正面図である。
【図１５】図１１の口固定部材の後面図である。
【図１６】図１１の口固定部材の側面図である。
【図１７】図１の固定システムの分解斜視図である（フレキシブルバンドは除去されている）。
【図１８Ａ】図１７の固定システムの組立て斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの１８Ｂ−１８Ｂ線に沿う、図１８Ａのリテーナの断面図である。
【図１９】図１のフレキシブルバンドおよび調節部材を示す斜視図である。
【図２０】図１９のフレキシブルバンドの平面図である。
【図２１】図１９の調節部材の斜視図である。
【図２２】患者に取付けられた図１の固定システムの斜視図である。
【図２３】他の実施形態による固定システムの斜視図であり、リテーナ、口固定部材およびストラップを示すものである。
【図２４】図２３のリテーナの斜視図である。
【図２５】図２４のリテーナの平面図である。
【図２６】図２４のリテーナの下面図である。
【図２７】図２４のリテーナの正面図である。
【図２８】図２４のリテーナの後面図である。
【図２９】図２５の２９−２９線に沿う、図２４のリテーナの断面図である。
【図３０】図２３のストラップの平面図である。
【図３１】図３０のストラップの下面図である。
【図３２】図３０のストラップの側面図である。
【図３３】患者に取付けられた図２３の固定システムの斜視図である。
【図３４】複数のストラップにより患者に取付けられた図２３の固定システムの他の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の固定システムの幾つかの実施形態についての図面を参照して、本発明の上記および他の特徴を説明する。固定システムの図示の実施形態は例示を意図したものであり、本発明を制限するものではない。
【００１９】
以下の説明および例は、例示の気管内チューブに使用する状況で開示する本発明の固定システムの好ましい実施形態を示す。より詳しくは、実施形態は、気管内チューブを患者の所定位置に維持しおよび／または患者の咽喉内でのチューブの移動を防止する固定システムおよび関連技術に関する。固定システムは、液体を患者の口腔内に注入できるように構成されている。しかしながら、本発明の原理は、図示のような気管内チューブに限定されるものではない。当業者ならば、本発明の固定システムが、チューブアダプタ等を用いて（または用いることなく）種々の設計の気管内チューブ（但し、これらに限定されない）を含む他の形式の医療器具に使用できることは理解されよう。また、当業者ならば、本願に開示する器具およびシステムの他の用途を見出すことができるであろう。気管内チューブに関連する固定システムの図面および説明は、本願に開示する固定システムおよび技術の１つの可能な用途の単なる例示に過ぎない。
【００２０】
本願に開示する固定システムは、治療を受ける患者に気管内チューブを固定するだけでなく、気管内チューブの閉塞も防止する。気管内チューブは変形可能でありかつ患者の歯の間に通される。したがって、患者がチューブを噛んだときに、チューブが患者の歯により閉塞されることがある。このような閉塞は、例えば低酸素症を招くことがある。本発明の固定システムは、ブロッカーを用いてこの閉塞を防止するように構成されており、患者が気管内チューブを噛むことを防止するようになっている。
【００２１】
また、本願に開示する固定システムは、患者の口の改善されたケアが可能である。改善された口のケアを容易にするため、システムは、抗菌剤のような液体を口腔内に注入できる。液体は気管内チューブを除去することなく投与できる。
【００２２】
液体は、口腔内に通常注入される任意数の液体から選択される。例えば、液体は、クロルヘキシジンまたはその塩（例えばクロルヘキシジングルコン酸）のような抗菌剤で形成できる。心臓手術患者の口腔を予防的に無菌化すべくクロルヘキシジンを用いることが、米国疾病管理および予防センター（ＣＤＣ）により推奨されている。抗菌剤は、過酸化水素でもよい。添加液体として、加湿剤およびフッ化物添加剤がある。患者に注入される液体の量は、液体ベースであることはもちろんである。グルコン酸クロルヘキシジンの場合には、その量は、４時間毎に２−２０ｃｃ、例えば５−１０ｃｃの範囲内または必要に応じた量に定めることができる。
【００２３】
固定システムの実施形態およびその関連使用方法について、以下に詳細に説明する。ここで図１を参照すると、固定システム１０の一実施形態はリテーナ１２を有し、該リテーナ１２は、図５に示すように１つ以上の溝、チャネルまたはルーメン６４を備えている。１つ以上の溝、チャネルまたはルーメン６４は、リテーナ１２の少なくとも一部を通る１つ以上の通路を形成している。１つ以上通路は、患者の口腔の外部の１つ以上の位置と、口腔の内部の１つ以上の位置とを連結する。これにより、医療従事者は、リテーナ１２が患者の口内に配置されると、液体を、１つ以上の通路を介して患者の口内に注入できる。
【００２４】
説明を容易にするため、用語「ルーメン」は、広い意味で、口腔内への経路の少なくとも一部を別々にまたは一緒に形成する１つ以上の溝、チャネル、通路等を説明するのに使用される。必ずという訳ではないが、ルーメン６４は、口腔内への閉路を形成する。例えば、ルーメン６４の壁には、ルーメン６４の長手方向軸線に沿う１つ以上の位置に１つの開口すなわちスロットを設けることができる。かくして、ルーメン６４は、該ルーメン６４の長手方向長さの種々の部分で開放および閉塞させることができる。
【００２５】
ルーメン６４の形状および横断面積は、ルーメン６４の長さに沿って変えることができる。ルーメン６４は、その長さに沿って、多くの形状の間で遷移させることができる。例えば、ルーメン６４は、第１形状と、これとは異なる第２形状との間で遷移できる。ルーメン６４の一部は、ほぼ半円形の横断面形状にすることができる。もちろん、ルーメン６４は、その全長に沿って一定の横断面にすることができる。ルーメン６４は、リテーナ１２に１つ以上のマニホルドまたはポケットを形成できる。
【００２６】
ルーメン６４の形状および横断面積は、例えば、患者に投与すべき液体の期待量、リテーナ１２を通る所望流量、液体の粘度および／または大気温度に基いて選択される。ルーメン６４の形状に基いて、ルーメン６４は、患者の口腔内への液体の流入を容易にできる。これに対し、患者の口腔内に液体をゆっくり放出するように構成されたリテーナ１２では、ルーメン６４は、口腔に向かう方向に細くなるテーパ状内面および半径にすることができる。
【００２７】
リテーナ１２のルーメン６４の他の実施形態では、複数の異なる半径、サイズおよび／またはテーパ領域を設けることができる。例えば、ルーメン６４には２つのセクションを設けることができ、第１の近位側セクションは、その全長に沿ってほぼ均一な横断面サイズを有し、一方、第２の遠位側セクションはその長さに沿ってテーパする形状を有する。マニホルドまたは収集領域は、ルーメン６４のこれらの２つのセクションの間に遷移部を形成できる。ルーメン６４のこれらのセクションは、両方ともテーパ状または真直にするか、遠位側セクションを真直にしかつ近位側セクションをテーパ状にすることができる。この場合、ルーメン６４のサイズおよび形状は、リテーナ１２を通る液体の流れを容易にするか、妨げるように選択できる。液体の所望の流れ特性および／または液体の粘度の観点からルーメン６４の内面輪郭を選択することにより、より有効な治療を達成できる。
【００２８】
リテーナ１２には、単一または複数のルーメン６４を設けることができる。複数のルーメンを備えたリテーナ１２の実施形態の場合には、ルーメン同士を相互連結してもよい。例えば、複数のルーメンが、単一のルーメンが２つ以上のルーメンに分離するか、２つ以上のルーメンが結合して、より少ないルーメンを形成する１つ以上の分岐部位を形成するように構成できる。１つのルーメン６４の少なくとも一部は、リテーナ１２内に配置される。
【００２９】
図２は図１の固定システム１０の斜視図であり、分配マニホルド６０をより明瞭に示すため、多孔質構造体９２、口固定部材１１０およびフレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂは除去されている。図示の実施形態では、ルーメン６４の少なくとも一部が分配マニホルド６０内に延びている。ルーメン６４は、入口孔２６と１つ以上の出口孔６２との間に１つの通路を形成する。１つ以上の出口孔６２は、例えば、分配マニホルド６０の上面および／または下面、または口固定部材１１０の近位側に配置できる。
【００３０】
ルーメン６４は、両孔２６、６２の間でリテーナ１２を通っている。図示の実施形態では、両孔２６、６２を連結するルーメン６４の一部は、連結部材５６を通っている。かくして、孔２６に流入する液体は、連結部材５６を通って流れ、１つ以上の孔６２から流出して患者の口内に入る。
【００３１】
他の実施形態では、ルーメン６４は分配マニホルド６０内に延びていない。例えば、液体は、他の方法、例えば分配マニホルド６０の頂部から直接分配マニホルド６０に添加される。このような実施形態では、分配マニホルド６０の一部が患者の口の外部に配置され、これにより気管内チューブを除去することなく分配マニホルド６０にアクセスできる。例えば、分配マニホルド６０の露出部分に１つ以上の孔６２に連結する孔すなわち開口を設けることができる。
【００３２】
図１に戻って説明すると、固定システム１０には更に、フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂ、多孔質構造体および口固定部材１１０を設けることができる。多孔質構造体は、図１７に最も明瞭に示すように、上方部分９２と、下方部分９４とを有している。リテーナ１２は患者に固定されるように構成されており、ひとたびリテーナ１２が固定されたならばリテーナ１２が患者の口内にこれ以上移動することを防止する。
【００３３】
フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂは、患者の耳の少なくとも一部に掛けられ、リテーナ１２を患者の顔に固定する。調節部材１９２ａ、１９２ｂは、それぞれフレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂの周囲に固定され、該周囲を調節するように構成されている。上下の多孔質構造体９２、９４および口固定部材１１０は、患者の口内に配置されるように構成されている。
【００３４】
固定システムの実施形態のコンポーネンツの説明を補助するため、図１に示された座標軸に一致する下記の座標用語を使用する。「長手方向軸線（longitudinal axis）」とは、固定システム１０により保持される医療器具の一部に対してほぼ平行な軸線をいう。「横方向軸線（lateral axis）」とは、医療器具の一部がリテーナ１２と交差する、リテーナ１２の湾曲部に対してほぼ接線方向の軸線をいう。固定システム１０が患者に取付けられたとき、横方向軸線は、患者の顔面の幅（すなわち、頬から頬）に対して平行になる。
【００３５】
「縦方向軸線（transverse axis）」とは、長手方向軸線および横方向軸線の両方に対して垂直に延びる。固定システム１０が患者に固定されたとき、縦方向軸線は、患者の顔面の長さ（すなわち、顎から額）に対して平行になる。また、本願で使用されるとき、「長手方向（longitudinal direction）」とは長手方向軸線に対して実質的に平行な方向をいい、「横方向（lateral direction）」とは横方向軸線に対して実質的に平行な方向をいい、「縦方向（transverse direction）」とは、縦方向軸線に対して実質的に平行な方向をいう。また、本発明の固定システムの説明に使用される用語「近位側（proximal）」および「遠位側（distal）」とは、適用例の説明に首尾一貫して使用され、したがって、患者の身体の中心に関して使用される。
【００３６】
図３−図８には、図２のリテーナ１２が更に示されている。リテーナ１２は、支持部材２０と、整合部材３０と、分配マニホルド６０とを有している。支持部材２０は、リテーナ１２が患者の口内に移動することを防止するように構成された後向き面２４を有している。整合部材３０は、気管内チューブが患者の口に整合するようにして気管内チューブの一部を受入れるように構成されている。分配マニホルド６０は、液体を患者の口内に注入できるように構成されている。
【００３７】
支持部材２０は、第１側部２２ａおよび第２側部２２ｂを有し、これらの両側部は、協働して全体として湾曲した形状を形成する。支持部材２０を全体として湾曲した形状に構成することにより、支持部材２０と患者の顔とのフィット性が高められる。支持部材２０が湾曲形状に限定されないことはもちろんであり、他の任意の形状にすることができる。
【００３８】
図示の実施形態では、第１側部２２ａおよび第２側部２２ｂは実質的に対称形であるが、非対称形にすることもできる。このような設計は、例えば、種々の顔形に適合しまたは顔の側部に配置される医療器具に適合できる長所を有している。当業者ならば、第１側部２２ａおよび第２側部２２ｂの各々を短くまたは長くすること、または第１側部２２ａおよび第２側部２２ｂの近位端同士の間隔を縮小または拡大することを考えることができよう。支持部材２０のこのような種々の形状は、例えば種々の顔面形状または種々の医療用途に適合できるであろう。
【００３９】
支持部材２０は、頭部接触部材の複数のストラップまたはバンドに固定できるように構成される。頭部接触部材は、頭部接触部材全体の周囲を巻く必要はなく、例えば、患者の耳の周囲を巻くように構成できる。
【００４０】
図示の実施形態では、支持部材２０の両端部は、図１に示すフレキシブルバンド１９０ａまたは１９０ｂのようなフレキシブルバンドの一部を受入れる。図５および図６に示すリテーナ１２のそれぞれ平面図および下面図から明らかなように、支持部材２０の各近位端は、フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂの一部を受入れるための受入れスペース５２ａ、５２ｂを形成するように構成されている。
【００４１】
受入れスペース５２ａ、５２ｂの各々は、支持部材２０の遠位側／前方に向かって湾曲した支持部材２０の一部により形成された開口を有している。この形態では、医療従事者は、支持部材２０の遠位側にフレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂを置き、次に、フレキシブルバンドを受入れスペース５２ａ、５２ｂの方向に引張り、支持部材２０とフレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂとを係合させる。
【００４２】
図５および図６にも示されているように、支持部材２０の各近位端は、フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂの一部を受入れる受入れスペース５４ａ、５４ｂを形成するように構成できる。各受入れスペース５４ａ、５４ｂは、支持部材２０を貫通して形成された孔からなる。この構成では、医療従事者は、フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂをループに形成する前に、フレキシブルバンドの一端を受入れスペース５４ａ、５４ｂに挿通できる。別の構成では、医療従事者が、受入れスペース５４ａ、５４ｂを介してリテーナ１２に既に取付けられたフレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂを備えたリテーナ１２を受入れるように、フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂを備えた支持部材２０を製造できる。このような構成は、フレキシブルバンドが不意に支持部材２０から外れてしまう機会をなくすことができる。当業者ならば、支持部材２０の近位端に、受入れスペース５２ａ、５２ｂのみ、受入れスペース５４ａ、５４ｂのみ、またはこれらの２つの形式の受入れスペースの組合せを形成できることは理解されよう。
【００４３】
支持部材２０は、開口すなわち孔２６を形成するように構成されている。孔２６は、ルーメン６４へのアクセスを行う。ルーメン６４は、支持部材２０の遠位側から患者の口腔への通路を形成し、これにより、液体を患者の口腔内に注入できる。或る実施形態では、孔２６は口固定部材１１０に配置される。口固定部材１１０の孔２６へのアクセスは、支持部材２０を通してまたは支持部材２０を迂回して行われる。例えば、口固定部材１１０の孔２６への妨げられないアクセスを可能にするため、支持部材２０の幅は、口固定部材１１０の領域において縮小できる。或いは、開口は、口固定部材１１０の孔２６上に配置される支持部材２０に設けることができる。
【００４４】
医療従事者は、抗菌剤のような液体を孔２６内に注入して、患者の口腔を液体で洗浄する。液体は、シリンジ、液体分配に使用されるボトル、または液体を孔２６内に分配するように構成された他の任意の手段により孔２６内に注入できる。
【００４５】
整合部材３０は、支持部材２０に取付けられる。図３Ａから分かるように、整合部材３０は、気管内チューブの少なくとも一部を受入れる少なくとも部分チャネル３２を形成する。整合部材３０は、気管内チューブが整合部材３０内に置かれかつ整合部材３０が気管内チューブの周囲を閉じると、気管内チューブが少なくとも長手方向に移動することを実質的に防止する。整合部材３０はまた、気管内チューブが、横方向および縦方向に移動することを防止するのが好ましい。
【００４６】
整合部材３０は、気管内チューブを解放可能に固定する。静止部材３４および可動部材３６は、閉位置においてチャネル３２を形成するように構成されている。閉位置において、突出部３８がヒンジ連結部材３６の凹部４０と係合する。当業者ならば、ヒンジ連結部材３６の突出部が静止部材３４の凹部と係合する構成、静止部材３４およびヒンジ連結部材３６の両方に突出部を設ける構成、または他の係合手段を選択することを理解できるであろう。他の実施形態では、整合部材３０のヒンジ連結部材３６を省略できる。
【００４７】
静止部材３４からヒンジ連結部材３６を離脱させるには、医療従事者は、静止部材３４の領域４２で、チャネル３２に向かう圧力を加える。或いは、医療従事者は、チャネル３２から離れる方向の力をヒンジ連結部材３６の領域４４に加えることができる。ヒンジ連結３６が静止部材３４から離脱すると、図３Ｂの開位置で示すように、整合部材３０が現われる。
【００４８】
ヒンジ連結部材３６が静止部材３４から離脱したならば、医療従事者は、気管内チューブの一部をチャネル３２内に導入できる。次に、医療従事者はヒンジ連結部材３６をチャネル３２の方向に押し、ヒンジ連結部材３６が静止部材３４と係合するのに充分な力をヒンジ連結部材３６に加える。かくして、ヒンジ連結部材３６および静止部材３４が係合すると、整合部材３０は気管内チューブの一部を囲み、これにより、チューブの外周を包囲する。
【００４９】
図示の実施形態では、ヒンジ連結部材３６と静止部材３４とが係合したときに形成される包囲領域は完全な円形である。この実施形態では、静止部材３４とヒンジ連結部材３６とが係合すると、整合部材３０は、気管内チューブを確実に包囲して、所定位置にロックする。他の実施形態では、包囲領域の形状を、楕円形、矩形または他の形状にすることもできる。このような形状は、気管内チューブが整合部材３０により包囲されたときに、チューブの横方向移動、縦方向移動および／または長手方向移動を実質的に防止するように構成される。
【００５０】
図示の実施形態では、ヒンジ連結部材３６の領域４４は、支持部材２０に形成された孔２６の側とは反対側に位置している。領域４４および孔２６のこのような配置は、孔２６がヒンジ連結部材３６により妨害される傾向を低減させ、かつヒンジ連結部材３６が孔２６内に液体を注入する医療従事者に干渉する傾向を低減させる。他の実施形態では、領域４４と孔２６とを支持部材２０の同じ側に配置することもできる。
【００５１】
支持部材２０の平面図から明らかなように、分配マニホルド６０は、連結部材５６により支持部材２０の近位側に取付けられる。或る実施形態では、連結部材５６は、分配マニホルド６０を支持部材２０に連結するだけでなく、噛合防止ブロックも形成する。噛合防止ブロックは、患者の口内で、患者の歯が気管内チューブに接触することを防止する。したがって、患者がチューブを噛むようなことがあっても、連結部材５６によってチューブに孔が開けられたり閉塞される可能性が低減される。
【００５２】
図示の実施形態では、連結部材５６はチャネル５９を有している。チャネル５９は、整合部材３０のチャネル３２と同軸状に整合していることが好ましい。チャネル５９は、気管内チューブの一部を受入れる。チャネル５９は、気管内チューブの少なくとも一部をチャネル５９内に配置できる任意の形状にすることができる。図示の実施形態では、チャネル５９はほぼ半円形であるが、他の形状を選択できる。
【００５３】
また、ルーメン６４は、連結部材５６内に配置された部分５８を有している。ルーメン６４の部分５８は、支持部材２０の遠位側／前側の例えば孔２６から医療従事者により投与された液体を分配マニホルド６０に導くように構成される。図８に示すリテーナ１２の断面図から明らかなように、連結部材５６は、液体を分配マニホルド６０に導くことができるルーメン６４の一部５８を形成する。
【００５４】
部分５８を含むルーメン６４の任意の部分に弁を設けることができる。弁は、液体を分配マニホルド６０の方向に導くことはできるが、孔２６の方向に逆流させることはできない１方向弁である。他の実施形態では、弁を省略できる。更に別の実施形態では、連結部材５６は、液体を分配マニホルド６０に導くことができる全チャネル（または導管）または部分チャネル（または導管）を形成するように構成できる。或いは、連結部材５６とは別のチャネル、ルーメンまたは通路が、孔２６からの液体を分配マニホルド６０に導くように構成できる。
【００５５】
分配マニホルド６０は、少なくとも１つの孔６２を有している。図示の実施形態では、分配マニホルド６０は複数の孔６２を有している。分配マニホルド６０の平面図に示すように、孔６２は分配マニホルド６０の全体に亘って分散配置するのが好ましい。孔を分散配置することにより、連結部材５６により分配マニホルド６０に導かれた液体のように、分配マニホルド６０に供給された液体を、患者の口腔全体に亘って分散させることができる。
【００５６】
図示の実施形態では、分配マニホルド６０は、全体として湾曲したプレートとして構成されている。この湾曲形状は、患者の口の内部の形状のほぼ鏡像関係をなす形状である。したがって、分配マニホルド６０は患者の口腔内部に快適にフィットし、口腔全体に亘る液体の分散が改善される。分配マニホルド６０に供給される液体は分配マニホルド６０に沿って流れて孔６２から流出するか、分配マニホルド６０の縁部に沿って出ることができる。かくして医療従事者は、液体を、患者の顔の単一位置すなわち一方側で支持部材２０に形成された孔２６内に注入し、液体が分配マニホルド６０を出るときに患者の口腔内に液体の分散注入を達成できる。
【００５７】
図示の実施形態では、ルーメン６４の少なくとも一部が分配マニホルド６０を通っている。前述のように、ルーメン６４は、孔２６、６２と流体連通していることが好ましい。連結部材５６には、ルーメン６４の一部５８を設けることができる。これにより、孔２６に流入する液体はルーメン６４を通って流れ、かつ孔６２を通って患者の口内に流出する。他の実施形態では、分配マニホルド６０からルーメン６４を省略し、および／または液体を分配マニホルド６０の頂部に供給するように、他の方法で供給することができる。
【００５８】
任意であるが、分配マニホルド６０には、１つ以上の隆起領域または突出部６６、６８を設けることができる。突出部６８は、分配マニホルド６０を横切って孔６２から出る液体の流路を案内するように構成できる。突出部６８は、分配マニホルド６０にルーメン６４の一部が設けられている実施形態（または設けられていない実施形態）のいずれにも使用できる。かくして突出部６８は、分配マニホルド６０からルーメン６４が省略されている場合に、孔６２に加えて（または孔６２の代わりに）使用できる。例えば、ルーメン６４は、ルーメン部分５８の近位端に終端し、分配マニホルド６０の表面を横切って通るように構成できる。分配マニホルド６０の上面には、分配マニホルド６０の近位側に向かう液体の流れを案内するための１つ以上の溝またはチャネルを設けることができる。
【００５９】
一実施形態では、分配マニホルド６０は単一バーの形状にするか、液体が流れる経路を反らせる単一突出部として形成する。他の実施形態では、複数の突出部またはチャネルによって液体経路が変えられる。
【００６０】
突出部６６、６８は、他の構造体を分配マニホルド６０に取付ける補助をする。例えば、突出部６６は、口固定部材１１０の対応受容部内に嵌合できる。上方および／または下方の突出部６８は、多孔質構造体９２、９４の下方部分または上方部分の対応受容部に嵌合できる。
【００６１】
図示の実施形態では、図７の側面図および図８の断面図に示すように、支持部材２０と、整合部材３０と分配マニホルド６０とが一体に形成されている。このような一体成形構造は、例えばモールド成形法のような従来技術で知られている任意の方法により製造できる。他の実施形態では、支持部材２０、整合部材３０、分配マニホルド６０、およびこれらの任意のコンポーネンツを別々に形成し、一体に取付けることができる。これらの部材およびコンポーネンツの適当な材料として、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ナイロン、オレフィン、アクリル、ポリエステル等のプラスチック、ポリマーまたは複合材、並びに成形可能なシリコーン、熱可塑性ウレタン、熱可塑性エラストマー、熱硬化性プラスチック等があるが、これらに限定されるものではない。
【００６２】
固定システム１０は、多孔質構造体を形成する上方部分９２および下方部分９４を有している。図９は、図１の多孔質構造体の上方部分９２を示す斜視図である。上方部分９２は、分配マニホルド６０の上面に取付けられるように構成されている。上方の多孔質構造体９２は、図１０に示す下方の多孔質構造体９４および／または図１および図１１に示す口固定部材１１０と相互作用する。図示の実施形態では、上方の多孔質構造体９２は、分配マニホルド６０の上面に取付けられ、上方の孔６２をカバーするように構成されている。
【００６３】
上方の多孔質構造体９２は、液体を、分配マニホルド６０から患者の口腔に連通させるように構成されている。分配マニホルド６０に沿って流れまたは上方の孔６２から流出する液体は多孔質構造体９２に接触する。上方の多孔質構造体９２は液体を連通させ、これにより患者の口腔の少なくとも一部を濡らす。液体の連通に加え、上方の多孔質構造体９２は、患者の口腔内での液体の分配を補助し、または分配マニホルド６０に投与された液体が患者の口腔に到達するのに必要な時間を増大させる。このような液体連通を行うため、および液体分散または液体連通に必要な時間を増大させるため、上方の多孔質構造体９２はスポンジのような材料または他の多孔質材料で形成できる。
【００６４】
図１０には、リテーナ１２に取付けられる多孔質材料９４の下方部分が示されている。下方多孔質構造体９４は上方多孔質構造体９２と同様に構成され、液体に連通し、かつ分配マニホルド６０に取付けられる他の構造体と同様に相互作用する。図示された実施形態では、下方多孔質構造体９４は分配マニホルド６０の下面に取付けられかつ下方の孔６２をカバーする。図示の実施形態の多孔質構造体９２、９４は、分配マニホルド６０のそれぞれ上面および下面に同時に取付けられ、これにより、孔６２の上部および下部を包囲する。
【００６５】
固定システム１０はまた、口固定部材１１０を有している。図１１は、図１に示した口固定部材１１０を示す斜視図である。口固定部材１１０はリテーナ１２に取付けられ、患者の口内に配置される。
【００６６】
一実施形態では、口固定部材１１０は、患者の歯、少なくとも一方の歯茎、またはこれらの両方を受入れるように構成されている。患者の歯および／または歯茎が口固定部材１１０により受入れられると、口固定部材１１０は、固定部材２０により与えられる固定に加え、患者に対する固定システム１０の実質的な移動を防止する。口固定部材１１０は、患者の歯が、患者の口内の気管内チューブに接触することを防止する構造にすることができる。図１５に示す口固定部材１１０の後面図から明らかなように、口固定部材１１０の前部は後部より高く、このため、患者の口内に置かれたときに前部が患者の歯および／または歯茎と接触する傾向を改善し、これにより、固定システム１０が移動する傾向が更に低減される。
【００６７】
図１２、図１５および図１６に示す口固定部材１１０のそれぞれ平面図、後面図および側面図から明らかなように、口固定部材１１０は受入れスペース１１２を有している。図示の実施形態では、受入れスペース１１２は、患者の歯茎および／または歯をほぼ補完する全体として湾曲した形状を有している。かくして、受入れスペース１１２は患者の歯茎および／または歯を受入れて、これらを口固定部材１１０に極めて近接した状態に維持し、これにより口固定部材１１０の移動を低減させる。一実施形態では、口固定部材１１０は、患者の歯茎および／または歯の形状をモールド成形するように構成された、例えば受入れスペース１１２内に置かれるモールド成形可能材料からなる。或いは、口固定部材１１０は、例えばカスタムインサート等を介して患者の歯茎および／または歯の形状に予めモールド成形しておくこともできる。
【００６８】
図示の実施形態では、口固定部材１１０は、多孔質構造体９２、９４と補完関係をなして分配マニホルド６０に取付けられるように構成されている。図１３、図１５および図１６に示す口固定部材１１０のそれぞれ下面図、後面図および側面図から明らかなように、口固定部材１１０の下面は複数の受容部１１４を形成するように構成されている。受容部１１４は、口固定部材１１０および多孔質構造体が分配マニホルド６０に取付けられるときに、多孔質構造体９２、９４の一部を受入れる。固定部材１１０には、分配マニホルド６０を受入れる付加受容部を設けることもできる。
【００６９】
図示の実施形態では、口固定部材１１０は分配マニホルド６０の上面に取付けられるように構成されている。口固定部材１１０の下面図から明らかなように、口固定部材１１０は、複数の凹部１１８を有している。凹部１１８は分配マニホルド６０の突出部６６を受入れる。図１４および図１５に示す口固定部材１１０のそれぞれ正面図および後面図から明らかなように、口固定部材１１０には、凹み１１６が形成されている。この凹み１１６は、口固定部材１１０の下を通る連結部材５６または気管内チューブを収容できるように構成されている。他の実施形態では、口固定部材１１０および連結部材５６は、口固定部材１１０が連結部材５６の下面に取付けられるか、口固定部材１１０が連結部材５６の上面および下面に連結されるように構成できる。口固定部材が連結部材５６の上面および下面の両方に連結されるときは、患者の上下両方の歯および／または歯茎を受入れることができる。
【００７０】
図１７に示す固定システム１０の分解図（フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂは省略されている）から明らかなように、固定システム１０は、リテーナ１２と、多孔質構造体９２、９４と、口固定部材１１０とから組立てられる。多孔質構造体９２および口固定部材１１０は分配マニホルド６０の上面に取付けられ、多孔質構造体９４は分配マニホルド６０の下面に取付けられる。これらの取付けが完了したならば、患者の口内の液体を更に分配するための構造体が、図１８Ａの斜視図に示すようにして組立てられる。当業者ならば、図示したものより多数（または少数）の構造体をリテーナ１２に取付けることができることは理解されよう。例えば、固定システム１０には２つの多孔質構造体ではなく、１つのみの多孔質構造体を設けることができ、口固定部材１１０は省略でき、または形状および／またはサイズの異なる３つ以上の多孔質構造体を設けることもできる。
【００７１】
一実施形態では、上方多孔質構造体９２、下方多孔質構造体９４および口固定部材１１０を用いて分配マニホルド６０が組立てられると、多孔質構造体９２、９４の少なくとも１つが１つ以上の突出部６８により分配マニホルド６０の表面上に懸架され、これにより、分配マニホルド６０の表面と多孔質構造体との間にキャビティまたはギャップが形成される。これにより、分配マニホルド６０に投与された多量の液体が２つの多孔質構造体９２、９４の間に収集され、液体は孔６２を通って多孔質構造体９２、９４へと自由に流れることができる。
【００７２】
分配マニホルド６０に少なくとも１つのルーメン６４が形成された図示の実施形態では、孔２６と、連結部材５６のルーメン部分５８と、孔６２との間に流体連通が形成される。図１８Ｂに示す組立てられた固定システム１０（フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂは省略されている）の断面図から理解されようが、孔２６に注入された液体は、ルーメン６４を通って流れ、上方および／または下方の孔６２から多孔質構造体９２および／または多孔質構造体９４へと流入する。また、ルーメン６４の一部は口固定部材１１０に配置できる。このような構造にすることにより、孔２６と孔６２との間の液体連通が容易になる。
【００７３】
ここで図１９を参照すると、フレキシブルバンド１９０ａの実施形態が示されている。図１に示されかつフレキシブルバンド１９０ａと同様に構成されたフレキシブルバンド１９０ｂと組合せて、フレキシブルバンド１９０ａは、患者の顔に対して支持部材２０したがって固定システム１０を固定するように構成されている。支持部材２０を固定するには、フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂが支持部材２０に連結され、次に患者の耳にループ掛けされて耳を包囲する。或いは、フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂを患者の耳上に置き、次に支持部材２０に連結することもできる。
【００７４】
フレキシブルバンド１９０ａは、例えばしなやかなプラスチックチューブのように、フレキシブルで患者の皮膚との接触に適した任意のフィラメント要素すなわちフィラメント材料で作ることができる。或る実施形態では、フレキシブルバンド１９０ａは、患者の耳の回りでのフレキシブルバンド１９０ａの固定容易性を高めかつひとたび固定された後のフレキシブルバンド１９０ａの張力を増大できる伸縮性材料すなわち変形可能な材料で作ることができる。例えば、フレキシブルバンド１９０ａは、ゴムストラップのような弾性材料で形成できる。
【００７５】
或る実施形態では、フレキシブルバンド１９０ａは、図２０に示すように不連続長さの材料で形成でき、これは、調節部材１９２を用いてループとして構成される。調節部材１９２は、図１９に示すようにループとして材料の長さを固定するだけでなく、或る実施形態ではループの周長を調節するのにも使用できる。或る実施形態では、調節部材１９２は支持部材２０に取付けるか、支持部材２０と一体に形成できる。
【００７６】
図２１に示す調節部材１９２は、フレキシブルバンド１９０ａ少なくとも一部を固定しおよび／またはフレキシブルバンド１９０ａにより形成されるループの周長を調節するのに使用できるクリップ、クラスプ、ファスナ、摩擦具、グリップ具または他の任意の用具で構成できる。図示の実施形態では、調節部材１９２は、フレキシブルフランジを備えたクラスプとして構成されている。調節部材１９２は、金属またはプラスチック材料で作るか、支持部材２０と同様な材料で作ることができる。
【００７７】
患者２２０に固定された固定システム１０が、図２２の斜視図に示されている。支持部材２０が患者２２０の顔面に接触して装着され、同時に、整合部材３０が気管内チューブ２２２の一部を受入れている。固定システム１０は、気管内チューブ２２２を、患者２２０の口に対して横方向および／または縦方向に整合させている。整合部材３０はまた、固定システム１０に対して気管内チューブを長手方向に固定することが好ましい。
【００７８】
固定システム１０は、患者２２０の耳を囲むフレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂにより患者２２０に固定される。一実施形態では、支持部材２０が患者２２０の顔面に接触して装着された後、または整合部材３０が気管内チューブ２２２の一部を受入れた後に、固定システム１０に取付けられるフレキシブルバンドにより形成されたループが、患者２２０の耳の回りに掛けられるか、引張られる。他の実施形態では、フレキシブルバンドにより形成されたループが患者２２０の耳の回りに掛けられるか引張られ、次に固定システム１０に連結される。更に別の実施形態では、不連続のフレキシブルバンドが、患者２２０の耳の回りでループに形成される。
【００７９】
医療従事者は、調節部材１９２を用いて、患者２２０の顔に対する固定システム１０の装着すなわちフィット性を調節できる。調節部材１９２は、医療従事者が支持部材２０のフレキシブルバンド１９０ａにより加えられる張力を調節して、患者２２０の顔に対して確実にフィットさせることができる。
【００８０】
図示の実施形態では、調節部材１９２はフレキシブルバンド１９０ａの底に配置されているが、他の実施形態では、調節部材１９２はフレキシブルバンド１９０ａの長さに沿う任意の位置に配置でき、または支持部材２０と一体に構成できる。図２２には示されていないが、同様に構成された調節部材１９２ｂをフレキシブルバンド１９０ｂに連結できる。或いは、固定システム１０から調節部材を省略できる。当業者ならば、固定システム１０の調節は、リテーナ１２から気管内チューブ２２２を取外すことなく、および／または患者２００から固定システム１０を取外すことなく達成できることは理解されよう。同様に、当業者ならば、気管内チューブ２２２は固定システム１０を患者２２０から取外すことなく調節できることは理解されよう。
【００８１】
ここで図２３を参照すると、固定システム２３０の他の実施形態は、リテーナ２３２およびストラップ３００を有している。図２３に示すリテーナ２３２は、該リテーナ２３２のルーメン６４内への入口孔２６６が支持部材２４０の近位側で口固定部材２６０に配置されている点を除き、図１８Ａに示したリテーナ１２と同じである。ルーメン６４は、連結部材２６２を通るように形成する必要はない。図１８Ａに示したリテーナ１２の構造と、図２３に示したリテーナ２３２の構造との間の他の相違点は後述する。ストラップ３００すなわち頭部接触部材は、患者の頭の一部の周囲に配置される。
【００８２】
図２４−図２９にはリテーナ２３２が示されている。図２４に示すリテーナ２３２の斜視図から明らかなように、リテーナ２３２は、支持部材２４０と、整合部材２５０と、口固定部材２６０とを有している。支持部材２４０は、リテーナ２３２が患者の口内に移動することを防止するように構成された後向き面２４８を有している。整合部材２５０は、チューブが患者の口と整合するように気管内チューブの一部を受入れる構成になっている。口固定部材２６０は、固定システム２３０の大きい移動が低減されるように患者の口内に配置される構成を有している。
【００８３】
支持部材２４０は、第１側部２４２ａおよび第２側部２４２ｂを有している。支持部材２４０および両側部２４２ａ、２４２ｂの形状および構成は、図２に関連して説明したリテーナ１２の支持部材２０および両側部２２ａ、２２ｂの形状および構成と同様である。
【００８４】
図２８に示す支持部材２４０の後面図から明らかなように、支持部材２４０の各側部２４２ａ、２４２ｂは、これらの後面２４８にパッド２８２ａ、２８２ｂを有している。これらのパッド２８２ａ、２８２ｂは、固定システム２３０を患者に固定したときに患者の顔に直接接触する。これらのパッドとのこのような接触は、固定システム２３０が患者に固定されたときに、患者の快適性を高めおよび／または擦り傷または他の悪影響を低減させる。高い快適性または低い悪影響を実現させるため、パッド２８２ａ、２８２ｂは、患者の皮膚との長時間接触に適した任意の材料で形成される。図示の実施形態では、支持部材２４０の各側部に単一のパッドが設けられているが、より多くのパッドを設けることができる。また、パッド２８２ａ、２８２ｂと同様なパッドを、図１に示す固定システム１０に設けることができる。
【００８５】
支持部材２４０の各近位端には、図２３に示したストラップ３００の一部を受入れる開口２４４ａ、２４４ｂが形成されている。これらの開口２４４ａ、２４４ｂのサイズおよび形状は、ストラップ３００の断面とほぼ同じである。開口２４４ａ、２４４ｂをストラップ３００の断面より大きくすることもできることはもちろんである。しかしながら、ストラップ３００の断面を開口２４４ａ、２４４ｂのサイズおよび形状に一致させることにより、支持部材２４０に通してストラップ３００を配置したときに、ストラップ３００の長手方向移動および／または縦方向移動を最小にできる。或る実施形態では、両開口２４４ａ、２４４ｂのサイズおよび形状は同じであるが、他の実施形態では異ならせることができる。
【００８６】
両開口２４４ａ、２４４ｂは、これらの長さがほぼ横方向に位置するように形成される。したがって、開口２４４ａ、２４４ｂを通して配置されたストラップ３００は、支持部材２４０とほぼ同じ平面内で該支持部材２４０から延び、支持部材２４０に対して傾斜することはない。また、図示の実施形態の開口２４４ａ、２４４ｂは、支持部材２４０でほぼ縦方向の中心に位置し、このため、ストラップ３００が開口２４４ａ、２４４ｂを通して配置されたときに、ストラップ３００により支持部材２４０に力を加えることもできる。他の実施形態では、開口２４４ａ、２４４ｂの一方または両方を異なる方向または異なる位置に配置することもできる。
【００８７】
種々の実施形態によれば、支持部材２４０には、付加ストラップ（単一または複数）の少なくとも一部を受入れる他の開口を設けることができる。このような付加ストラップは、固定システム２３０が患者に固定されたときに、固定システム２３０の移動を更に低減できる。このような付加ストラップは、患者の頭の回りで、ストラップ３００とは異なる部分に配置できる。例えば、支持部材２４０に付加開口を形成し、これらの各付加開口は、開口２４４ａ、２４４ｂから縦方向および／または長手方向に間隔を隔てるように配置される。付加開口は開口２４４ａ、２４４ｂに対して傾斜させることができる。付加開口は、例えば患者の頭頂部にフィットする付加固定具としての付加ストラップを保持するように構成できる。
【００８８】
一実施形態では、ストラップ３００および／または付加ストラップは、支持部材２４０の一端に永久的に取付けられ、他方の側部は１つ以上の開口を形成するように構成される。他の実施形態では、ストラップ３００および／または付加ストラップは両側部に永久的に取付けられ、例えば弾性材料のようなフレキシブル材料で作ることができる。更に別の実施形態では、固定システム２３０には、ストラップ３００および／または付加ストラップに加えまたはこれらに代えて、図１に示した固定システム１０のフレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂを用いるように構成できる。同様に、固定システム１０は、フレキシブルバンド１９０ａ、１９０ｂに加えてまたはこれらの代わりに、ストラップ３００および／または付加ストラップを用いるように構成できる。
【００８９】
支持部材２４０は、孔２４６を有している。この孔２４６は、支持部材２４０の遠位側から患者の口腔内へのアクセスを行ない、液体を患者の口腔内に注入するものである。支持部材２４０の遠位側／前方側には整合部材２５０が取付けられている。図２７に示す支持部材２４０の正面図から明らかなように、整合部材２５０は、気管内チューブの一部を受入れるように構成されたチャネル２５２を有している。
【００９０】
図２７に示すように、整合部材２５０は、受入れられる気管内チューブを完全には包囲しない。このような構造は、チューブの横方向移動および幾分かの縦方向移動を低減できると同時に、医療従事者がチューブの一部を整合部材２５０内に容易に配置できかつ調節できる。図５に示した固定システム１０の整合部材３０の実施形態とは異なり、図２７に示す整合部材２５０はヒンジ連結部材を備えていない。しかしながら、他の実施形態では、整合部材２５０にヒンジ連結部材を設けることもでき、整合部材３０からヒンジ連結部材を省略することができる。
【００９１】
図２５または図２６のそれぞれ平面図または下面図に示すように、支持部材２４０の近位側には口固定部材２６０が取付けられ、これは連結部材２６２を介して取付けることができる。連結部材２６２は、図５に関連して説明したように、固定システム１０の連結部材５６と同様に構成できる。図示の実施形態では、連結部材２６２は、連結部材５６とは異なり、ルーメン６４の一部を欠如している。
【００９２】
図２５および図２９のそれぞれ平面図および断面図から明らかなように、口固定部材２６０は受入れスペース２６４を有している。図示の実施形態では、受入れスペース２６４は、患者の歯茎および／または歯をほぼ補完する全体として湾曲した形状を有している。
【００９３】
図２５および図２９のそれぞれ平面図および断面図から明らかなように、口固定部材２６０は、その前方に孔２６６を形成するように構成されている。孔２６６は、医療従事者が支持部材２４０の孔２４６を通して液体を分配するのに使用されるシリンジまたは他の器具を装着できるように配置されている。かくして、両孔２４６、２６６はほぼ整合している。
【００９４】
図２５および図２６に示す口固定部材２６０のそれぞれ平面図および下面図から明らかなように、口固定部材２６０は、その底部に１つ以上の孔２６８を形成するように構成されている。孔２６６内に導入された抗菌剤のような液体は、１つ以上の孔２６８を通して患者の口腔内に注入される。或いは、孔２６８は、固定システム１０の孔２６とルーメン連結している孔６２に関連して説明したように、孔２４６とルーメン連結させることができる。これとは逆に、固定システム１０の分配マニホルド６０および／または口固定部材１１０に孔を設け、この孔を、孔２６６と孔２４６とを整合させたのと同様に孔２６と整合させることにより、医療従事者は、孔２６を通してシリンジまたは他の器具の一部を配置しかつ整合した孔を通して液体を流すことが可能になる。
【００９５】
ここで図３０−図３２を参照すると、ストラップ３００の一実施形態が示されている。図３０に示すように、ストラップ３００は、その両端部３０４ａ、３０４ｂを、図２４に示した支持部材２４０の開口２４４ａ、２４４ｂに通すことができるように構成されている。図示の実施形態では、ストラップ３００は、患者の頭および／または頸の後部に配置されるように構成される。かくして、ストラップ３００の長さは、ストラップ３００が支持部材２４０の開口２４４ａを通り、患者の頭および／または頸の後部を回って支持部材２４０の開口２４４ｂを通ることができる長さである。また、ストラップ３００の上面３０２は、患者の髪および／または皮膚と快適に接触して配置されるように構成される。
【００９６】
ストラップ３００の形状および構造は変えることができる。本発明の範囲内で、ストラップ３００の形状または設計を変更できる。例えば、ストラップ３００は実質的に均一な幅をもつものが示されているが、その中間部を幅広にして、患者の頭および／または頸とのより大きい接触面積が得られるように形成できる。ストラップ３００は、支持部材２４０に取付けられるときに確実連結を容易にすべく矩形端部３０４ａ、３０４ｂを備えたものが示されているが、他の実施形態では、矩形でない端部を備えたストラップにすることができる。このような実施形態として、開口２４４ａ、２４４ｂを容易に通すことができる丸端部を備えたストラップが考えられる。ストラップ３００は単一ピースからなるものが示されているが、一体連結された数個のピースからなるストラップを形成することもできる。
【００９７】
図３１の下面図に示すように、ストラップ３００は、下面３１２と、フック部分３１４ａ、３１４ｂと、ループ部分３１６ａ、３１６ｂとを有している。一実施形態では、フック部分３１４ａ、３１４ｂおよびループ部分３１６ａ、３１６ｂは、図３２に示すように下面３１２上に取付けられている。他の実施形態では、下面３１２は、フック部分３１４ａ、３１４ｂまたはループ部分３１６ａ、３１６ｂの始点まで延びているに過ぎず、残部は、下面３１２上に置かれるのではなく、互いに横方向に取付けられる。かくして、ストラップ３００は、互いに取付けられる多数のセクションで形成できる。下面３１２は、図３０に示すように上面３０２に一体化するか、上面３０２とは別体に形成して上面３０２に重ねるか積層することができる。一実施形態では、下面３１２の少なくとも一部（または同様に上面３０２）は、伸縮可能すなわち変形可能材料で形成でき、これにより、患者の頭の回りでのストラップ３００の固定容易性が高められ、かつひとたび固定されたときにストラップ３００の張力が増大される。下面３１２は、例えば弾性材料で作ることができる。
【００９８】
フック部分３１４ａおよびループ部分３１６ａはストラップ３００の端部３０４ａ上で連続して配置され、フック部分３１４ａおよびループ部分３１６ｂはストラップ３００の端部３０４ｂ上で連続して配置されている。例えば、端部３０４ａが開口２４４ａまたは２４４ｂを通って装着されると、端部３０４ａはストラップ３００の残部に向かって折返されて、フック部分３１４ａがループ部分３１６ａに結合され、これにより、ストラップ３００が支持部材２４０に取付けられる。端部３０４ｂが開口２４４ａまたは２４４ｂを通って装着されると、フック部分３１４ｂも同様にループ部分３１６ｂに結合される。
【００９９】
フック部分３１４ａまたはループ部分３１６ａは、どちらを端部３０４ａに隣接して配置してもよい。図３１には、フック部分３１４ａが端部３０４ａに隣接して配置されているが、フック部分３１４ａの位置とループ部分３１６ａの位置とを逆にして、ループ部分３１６ａが端部３０４ａに隣接するように配置できる。フック部分３１４ａおよびループ部分３１６ａは、互いに直接当接させてもよいし、両部分の間に距離を設けてもよい。
【０１００】
フック部分３１４ａおよび／またはループ部分３１６ａは、ストラップ３００の全幅に亘って形成できる。他の実施形態では、フック部分３１４ａおよび／またはループ部分３１６ａは、種々の形状に構成できるし、ストラップ４０の幅を部分的にカバーするように構成することもできる。
【０１０１】
フック部分３１４ａおよびループ部分３１６ａはそれぞれ長さＬ１ａおよびＬ２ａを有する。これにより、ストラップ３００が支持部材２４０に取付けられかつ患者の頭の回り配置されると、フック部分３１４ａの少なくとも一部が開口２４４ａまたは２４４ｂに挿通されかつ折返されてループ部分３１６ａの少なくとも一部に接触する。フック部分３１４ｂおよびループ部分３１６ｂは、互いに対しておよび端部３０４ｂに対してフック部分３１４ａおよびループ部分３１６ａと同様に構成できる。
【０１０２】
図３３には、患者３３０に固定された固定システム２３０の斜視図が示されている。支持部材２４０は患者３３０の顔に接触して装着されており、一方、整合部材２５０は気管内チューブ３３２の一部を受入れて、該チューブ３３２を患者３３０の口に整合させている。
【０１０３】
固定システム２３０は、ストラップ３００により患者２２０に固定される。医療従事者は、例えばストラップ３００の下面３１２が支持部材２４０から離れる方向を向くように位置決めすることにより、開口２４４ａに端部３０４ａを通して配置する。医療従事者は、端部３０４ａをストラップ３００に向けて折り返し、フック部分３１４ａとループ部分３１６ａとを結合させることができる。医療従事者は、患者３３０の頭または頸の後部の回りでストラップ３００を引張り、次に、例えば開口２４４ｂに端部３０４ｂを挿通する。次に端部３０４ｂをストラップ３００に向けて折返し、フック部分３１４ｂとループ部分３１６ｂとを結合させる。これにより、ストラップ３００が支持部材２４０に取付けられ、固定システム２３０が患者３３０に固定される。
【０１０４】
他の実施形態では、ストラップ３００の少なくとも一方の端部を支持部材２４０に永久的に取付けておくことができる。このような実施形態では、医療従事者は、患者３３０の頭または頸の後部の回りでストラップ３００の他端部すなわち自由端を引張り、この自由端を支持部材２４０の開口に挿通させることができる。続いて、自由端をストラップ３００に向けて折り返し、自由端側のフック部分とループ部分とを結合させることができる。ストラップ３００の両端部が支持部材２４０に永久的に取付けられている場合には、医療従事者は、患者３３０の頭頂部上に固定システム２３０を配置することにより装着を開始する。医療従事者は、次に、支持部材２４０を患者３３０の顔上の適正位置まで引下げ、同時に、ストラップ３００を患者の頭および／または頸の回りで引張るか伸張させる。
【０１０５】
ストラップ３００の両端部が支持部材２４０に永久的に取付けられていない場合には、医療従事者は、フック部分３１４ａ、３１４ｂおよびループ部分３１６ａ、３１６ｂを用いて、固定システム２３０の配置すなわち患者３３０の顔に対する固定システム２３０のフィット性を調節する。フック部分３１４ａ、３１４ｂおよびループ部分３１６ａ、３１６ｂは、ストラップ３００の長さの調節を可能にし、患者３３０の顔に対するパッド２８２ａ、２８２ｂの張力を適正に調節できる。当業者ならば、整合部材２５０から気管内チューブ３３２を取外すことなくおよび／または患者３３０から固定システム２３０を取外すことなく、固定システム２３０の調節を達成できることは理解されよう。同様に当業者ならば、患者３３０から固定システム２３０を取外すことなく気管内チューブ３３２を調節できることは理解されよう。
【０１０６】
患者３３０に固定された他の固定システム３４０の斜視図が図３４に示されている。この固定システム３４０は、図示した実施形態の固定システム２３０における単一ストラップ３００とは異なり、ストラップ３４２、３４４を有している点で固定システム２３０とは異なっている。両ストラップ３４２、３４４は、患者３３０の頭および／または頸の回りに配置されるように、ストラップ３００と同様に構成されている。ストラップ３４２は、ストラップ３００と同様な位置または異なる位置において患者３３０の頭および／または頸の回りに配置できる。ストラップ３４４は、ストラップ３４２の位置とは異なる、患者３３０の頭および／または頸の部分（例えば患者３３０の頭頂部）の回りに配置される。ストラップ３４４の付加により、固定システムが患者３３０に固定されたときに、大きく移動する傾向を更に低減できる。
【０１０７】
かくして、本発明による上記固定システムの種々の実施形態は、患者に気管内チューブまたは他の医療用ラインを固定しかつ医療用ラインが患者に固定されたときに患者の口腔内に液体を注入する手段を提供する。気管内チューブは、全固定組立体を取外すことなく、およびひとたび適正に位置変更された気管内チューブを再固定するのに付加テープを使用する必要なく調節できる。
【０１０８】
当業者ならば、本発明の固定システムの実施形態は、液体を患者の口腔内に注入するのに使用できるだけでなく、液体を口腔から取出すのにも使用できることは理解されよう。或る実施形態では、吸引器具が、ルーメンに流体連通するようにして固定システムに取付けられる。この場合、吸引器具は口腔から液体を取出すのに使用できる。吸引器具は、例えば真空ポンプのように、固定システムに取付けられて液体を取出すように構成された任意の器具である。
【０１０９】
本発明の特定実施形態により必ずしも全ての目的または長所が達成できる訳ではないと理解すべきことはもちろんである。したがって、例えば当業者ならば、本発明は、本明細書の記載により教示されまたは示唆された他の目的および長所を達成する必要なくして、本明細書で教示された１つまたは１群の長所を達成しまたは最適化する態様で具現しまたは実施できることは理解されよう。
【０１１０】
また当業者ならば、異なる実施形態からの種々の特徴の互換性を認識できるであろう。当業者ならば、本明細書に開示する変更例に加えて、各特徴についての他の既知の均等物を組み合せて本発明の原理による固定システムおよび技術を構成できるであろう。
【０１１１】
以上、本発明を或る実施形態および例に関連して開示したが、当業者ならば、本発明は特別に開示された実施形態を超えて本発明の他の実施形態および／または使用方法およびこれらの均等物にも及ぶものであることは理解されよう。したがって、本明細書に開示する本発明の範囲は上記特別に開示した実施形態に限定されるものではない。
【符号の説明】
【０１１２】
１０    固定システム
１２    リテーナ
２０    支持部材
２６    入口孔
３０    整合部材
６０    分配マニホルド
６２    出口孔
９２    多孔質構造体
１１０    口固定部材
１９０    フレキシブルバンド
１９２    調節部材
【図１】
2010531716.tif 000003
【図２】
2010531716.tif 000004
【図３Ａ】
2010531716.tif 000005
【図３Ｂ】
2010531716.tif 000006
【図４】
2010531716.tif 000007
【図５】
2010531716.tif 000008
【図６】
2010531716.tif 000009
【図７】
2010531716.tif 000010
【図８】
2010531716.tif 000011
【図９】
2010531716.tif 000012
【図１０】
2010531716.tif 000013
【図１１】
2010531716.tif 000014
【図１２】
2010531716.tif 000015
【図１３】
2010531716.tif 000016
【図１４】
2010531716.tif 000017
【図１５】
2010531716.tif 000018
【図１６】
2010531716.tif 000019
【図１７】
2010531716.tif 000020
【図１８Ａ】
2010531716.tif 000021
【図１８Ｂ】
2010531716.tif 000022
【図１９】
2010531716.tif 000023
【図２０】
2010531716.tif 000024
【図２１】
2010531716.tif 000025
【図２２】
2010531716.tif 000026
【図２３】
2010531716.tif 000027
【図２４】
2010531716.tif 000028
【図２５】
2010531716.tif 000029
【図２６】
2010531716.tif 000030
【図２７】
2010531716.tif 000031
【図２８】
2010531716.tif 000032
【図２９】
2010531716.tif 000033
【図３０】
2010531716.tif 000034
【図３１】
2010531716.tif 000035
【図３２】
2010531716.tif 000036
【図３３】
2010531716.tif 000037
【図３４】
2010531716.tif 000038
【国際調査報告】
2010531716.tif 000039