(57)【要約】  較正コードをユーザによって入力する必要がなく、または較正コードをメータによって読み取る必要のない、組み合わせて使用されるメータおよびセンサ。メータは、メータに組み込まれた所定の傾きおよびｙ切片で構成される。センサの傾きおよびｙ切片が所定のエリアまたはグリッド内にある場合、あるいはメータの傾きおよびｙ切片に近い場合、センサのバッチが、正確なアナライト濃度結果を提供するためにそのメータと共に使用することが受入れ可能である。
2010525371.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサに付着する試料中のアナライトの濃度を求めるメータであって、
センサを受けるように配置され、構成されたテストポートと、
センサがテストポートによって受けられたときに、センサに第１信号を印加し、センサから第２信号を検出するように配置され、構成された電子機器であって、第２信号、単一の固定傾き値、および単一の固定切片値に少なくとも部分的に基づいてアナライトの濃度を求めるようにプログラムされ、前記センサが複数のロットからのものである電子機器と
を備える、メータ。
【請求項２】
メータがセンサ認識手段をさらに備える、請求項１に記載のメータ。
【請求項３】
センサ認識手段が、センサのターンオンバーを検出するように配置され、構成される、請求項２に記載のメータ。
【請求項４】
メータが、センサに関連付けられる較正コードを受信することなくアナライトの濃度を求めるようにプログラムされる、請求項１に記載のメータ。
【請求項５】
メータが、センサからの較正コードの通信なしにアナライトの濃度を求めるようにプログラムされる、請求項１に記載のメータ。
【請求項６】
アナライトの濃度を求めるセンサであって、メータのテストポートに挿入するように配置され、構成され、メータが、第２信号、単一の固定傾き値、および単一の固定切片値に少なくとも部分的に基づいてアナライトの濃度を求めるようにプログラムされ、センサが、メータの単一の固定傾き値および単一の固定切片値にほぼ等しい傾き値および切片値を有し、センサが、複数のロットからの複数のセンサのうちの１つである、センサ。
【請求項７】
ターンオンバーをさらに備える、請求項６に記載のセンサ。
【請求項８】
試料中のアナライトの濃度を求める方法であって、
単一の定義済み傾き値および単一の定義済み切片値を有するメータを設けること、
複数のセンサロットからセンサを選択することであって、前記センサが、傾き値および切片値を有し、傾き値および切片値が、単一の定義済み傾きおよび単一の定義済み切片に等しい、またはほぼ等しいこと、
メータにセンサを挿入すること、
センサに試料を供給すること、および
メータに較正コードを通信することなく試料中のアナライト濃度を求めること
を含む、方法。
【請求項９】
メータに較正コードを通信することなく試料中のアナライト濃度を求めることが、メータが能動的に較正コードを読み取ることなく試料中のアナライト濃度を求めることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
メータが能動的に較正コードを読み取ることなく試料中のアナライト濃度を求めることが、メータがセンサまたはセンサパッケージから能動的に較正コードを読み取ることなく試料中のアナライト濃度を求めることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
センサを選択することが、約１μＬ以下の容積を有するセンサを選択することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
センサを選択することが、約０．５μＬ以下の容積を有するセンサを選択することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
センサを選択することが、約０．３μＬ以下の容積を有するセンサを選択することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
センサを選択することが、約０．１μＬ以下の容積を有するセンサを選択することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
センサを選択することが、先端充填センサを選択することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
センサを選択することが、側部充填センサを選択することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１７】
センサを選択することが、頂部充填センサを選択することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１８】
試料中のアナライト濃度を求めることが、電量測定によって試料中のアナライトの濃度を求めることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１９】
試料中のアナライト濃度を求めることが、電流測定によって試料中のアナライトの濃度を求めることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項２０】
試料中のアナライト濃度を求めることが、電位差測定によって試料中のアナライトの濃度を求めることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項２１】
試料中のアナライト濃度を求めることが、血液の試料中のグルコースの濃度を求めることを含む、請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国を除くすべての国を指定国とする場合の出願人を米国企業ＡＢＢＯＴＴ  ＤＩＡＢＥＴＥＳ  ＣＡＲＥ  ＩＮＣの名義とし、米国のみを指定国とする場合の出願人を米国民Ｓｈｒｉｄｈａｒａ  Ａｌｖａ  ＫＡＲＩＮＫＡおよび米国民Ｙｉ  ＷＡＮＧの名義とするＰＣＴ国際特許出願として２００８年４月２５日に出願されており、２００７年４月２７日出願の米国仮特許出願第６０／９１４５９０号の優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
分析センサまたは単にセンサとも呼ばれるバイオセンサが、試料中の生物学的アナライトの存在および濃度を求めるために一般的に使用されている。そのようなバイオセンサは、例えば糖尿病患者の血糖レベルを監視するのに使用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６３３８７９０号明細書
【特許文献２】米国特許第６６０５２００号明細書
【特許文献３】米国特許第６６０５２０１号明細書
【特許文献４】米国特許第６６１６８１９号明細書
【特許文献５】米国特許第６６１８９３４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
センサが引き続き使用されているので、製造が容易で、患者が使用するのが容易なセンサが引き続き注目されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、試料中のアナライトの検出および定量化のためのセンサおよび方法を提供する。センサは、ユーザがセンサに対応する較正コードなどを入力する必要なしに、臨床的に正確なアナライトレベル読取り値を提供するように構成される。センサは、所定の較正コードがその中に存在するメータと共に使用されるように構成される。センサの実施形態が、センサの製造業者により、標準化された較正を実現する構成で提供される。
【０００６】
一般には、本開示のある実施形態は、例えば電量測定、電流測定、および／または電位差測定による、試料、例えば少容量試料内のアナライトの分析用のセンサを含む。センサは、少なくとも作用電極および対向電極を含み、作用電極と対向電極は、同一基板上でよく（例えば共面電極）、または異なる基板上でよい（例えば対向電極）。センサはまた、試料を作用電極と電解接触して保持する試料室をも含む。本開示によるセンサは、電子移送剤および／またはレドックスメディエータを使用することができる。センサを少なくとも１つの基板で作成することができ、側部充填、先端充填、または頂部充填のために構成することができる。さらに、ある実施形態では、センサは、一体型試料取得およびアナライト測定装置の一部でよい。一体型試料取得およびアナライト測定装置は、センサおよび皮膚穿孔部材を含むことができ、その結果、装置を使用して、ユーザの皮膚を穿孔し、血液などの液体試料を流出させることができ、次いで液体試料をセンサで収集することができる。少なくともいくつかの実施形態では、一体型試料取得およびアナライト測定装置を移動することなく液体試料を収集することができる。
【０００７】
本開示による、センサを作成する方法の様々な実施形態は、ユーザがセンサに対応する較正コードなどをセンサを読み取るのに使用されるメータに入力する必要なしに、試験すべき試料で充填されたときに臨床的に正確なアナライトレベル読取り値を提供する、電極表面積を有する試料室および／または測定ゾーンを設けることを含む。メータは、メータ内に組み込まれた所定の傾きおよびｙ切片で構成される。センサの（較正コードに関係する）傾きおよびｙ切片が所定のエリアまたはグリッド内にある場合、あるいはメータの傾きおよびｙ切片の近くにある場合、センサのバッチは、そのメータと共に使用することに対し許容される。
【０００８】
ある実施形態では、以下でさらに説明される、センサを形成する特定の一方法が、第１基板上に少なくとも１つの作用電極を形成すること、および第２基板上に少なくとも１つの対向または対向／参照電極を形成することを含む。スペーサ層が、第１基板または第２基板上に配置される。スペーサ層は、センサが完成したときに試料をその中に採取して保持することのできる試料室を画定する。１つまたは複数のアナライトを検出する化学物質が、センサが完成したときに試料室内に露出される第１基板または第２基板上の領域内に存在することができる。次いで、第１基板および第２基板を一緒にして、スペーサ層で間隔を置いて配置することができ、試料室が、少なくとも１つの作用電極ならびに少なくとも１つの対向電極または対向／参照電極へのアクセスを提供する。得られるセンサが一定の基準を満たすように、製造工程中に試料室の容積、測定ゾーンの容積、試料室および／または測定ゾーン内の電極（複数可）の表面積のいずれかまたはすべてを調節することができる。
【０００９】
他のある実施形態は、第１基板上に少なくとも１つの作用電極を形成すること、および同じ第１基板上に少なくとも１つの対向電極または対向／参照電極を含む。１つまたは２つの追加の層を追加して、センサが完成したときに試料をその中に採取して保持することのできる試料室を画定することができる。化学物質が、センサが完成したときに試料室内に露出される領域内に存在することができる。次いで、基板を一緒にすることができ、少なくとも１つの作用電極ならびに少なくとも１つの対向電極または対向／参照電極へのアクセスを提供する試料室を形成する。ある実施形態では、得られるセンサが一定の基準を満たすように、試料室の容積、および任意選択で測定ゾーンの容積を調節することができる。試料室の容積を調節することは、電極面積を修正することがあり、または修正しないことがある。さらに、または別法として、ある実施形態では、得られるセンサが一定の基準を満たすように、少なくとも１つの作用電極および／または少なくとも１つの対向電極または対向／参照電極の表面積が調節される。電極面積を調節することは、試料室の容積を修正することがあり、または修正しないことがある。
【００１０】
本開示による、ある実施形態を特徴付ける上記および様々な他の特徴が、添付の特許請求の範囲で具体的に指摘される。実施形態、その利点、およびその使用によって得られる目的をより良く理解するために、本開示による特定の実施形態が図示および説明される図面および添付の説明を参照されたい。
【００１１】
ここで図面を参照すると、いくつかの図全体を通して、同様の参照番号および参照文字が、対応する構造を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示によるセンサストリップの第１実施形態の概略斜視図である。
【図２Ａ】各層が第１構成の電極と共に個々に示される、図１に示されるセンサストリップの分解組立図である。
【図２Ｂ】図１および図２Ａに示されるセンサストリップの上面図である。
【図３Ａ】各層が第２構成の電極と共に個々に示される、本開示によるセンサストリップの第２実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示されるセンサストリップの上面図である。
【図４】図３Ａおよび図３Ｂのセンサストリップの第１基板の上面図である。
【図５】本発明によるセンサストリップの別の実施形態の概略斜視図である。
【図６】本開示による電気コネクタ装置内に挿入するために配置されるセンサストリップの上部斜視図である。
【図７】標準偏差に基づく較正位置の周りの結果のグラフ分布である。
【図８】所与のグルコースレベルのＩＳＯ要件を満たす固定点に対する傾きおよび切片のグラフ範囲である。
【図９】複数のグルコースレベルのＩＳＯ要件を満たす固定点に対する傾きおよび切片のグラフ範囲である。
【図１０】本開示によるメータの概略ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
現在入手可能なあるアナライト試験システムでは、センサの較正コードを示す値が、メータまたは他の装置に手動で、例えばユーザによって入力される。較正コードに基づいて、メータは、メータ内に格納されたいくつかのプログラムまたはパラメータのうちの１つを使用する。現在入手可能な別のシステムでは、センサ較正コードが、メータまたは他の装置によって直接的に読み取られ、したがって、ユーザによる入力または他の対話を必要としない。しかし、こうしたセンサは、センサに関連付けられる較正コードを依然として有し、較正コードは、傾きおよびｙ切片の値を含む。傾きおよびｙ切片の値は、測定された信号に基づいてアナライト濃度を求めるのに使用される。較正コードは、手動で入力されたとしても、自動的に入力されたとしても、非標準化センサから受信された分析結果を標準化するのに必要である。言い換えれば、異なるセンサは、例えばロットごとに、十分な量の変動があり、補償が行われない場合、結果がセンサごとに異なることになり、結果が臨床的に不正確となる可能性がある。
【００１４】
本開示のセンサは、製造工程中に所定の較正（傾きおよびｙ切片）に対して較正調節され、センサを使用する前に、ユーザがセンサに関する較正コードを入力または設定し、あるいは他の較正手順（複数可）を実施する必要が回避される。本開示のセンサはまた、メータが較正コードを読み取る必要を回避するように較正調節される。
【００１５】
本開示はまた、センサを使用する前に、ユーザがセンサに関する較正コードを入力または設定し、あるいは他の較正手順（複数可）を実施する必要を回避するセンサを作成する方法を提供する。ここで説明される手法は、試験を実施するためにユーザがどんな追加のステップも実施することを必要としない。製造は単純であり、較正情報を用いるストリップの特殊なパッケージングまたは符号化を必要としない。
【００１６】
一般には、較正コードは、傾きおよび切片の組み合わせ、あるいは測定される信号と試料中のアナライトの濃度との間の任意の他の数学的関係である。
【００１７】
センサについてのある製造工程では、較正パラメータは、活性化学物質の組成の変動、および／または不活性成分の変動のために、センサバッチ（例えば１０００個、５０００個のセンサのバッチ）ごとに変化する。本開示は、較正情報がバッチごとに変化しないような方式でセンサおよびセンサを作成する方法を提供する。
【００１８】
図面を全般的に参照し、具体的には図１および図２Ａを参照すると、センサストリップ１０の第１実施形態が概略的に示されている。センサストリップ１０は、第１基板１２、第２基板１４、およびそれらの間に配置されたスペーサ１５を有する。センサストリップ１０は、少なくとも１つの作用電極２２および少なくとも１つの対向電極２４を含む。センサストリップ１０はまた、任意の挿入モニタ３０を含む。
【００１９】
センサストリップ
具体的に図１、図２Ａ、および図２Ｂを参照すると、センサストリップ１０は、第１基板１２、第２基板１４、およびそれらの間に配置されたスペーサ１５を有する。センサストリップ１０は、作用電極２２、対向電極２４、および挿入モニタ３０を含む。センサストリップ１０は層状構造であり、ある実施形態では、概して矩形の形状を有し、すなわちその長さがその幅よりも長いが、他の形状も可能である。図３Ａおよび図３Ｂのセンサストリップ１０’も、第１基板１２、第２基板１４、スペーサ１５、作用電極２２、対向電極２４、および挿入モニタ３０を有する。
【００２０】
センサの寸法は変えることができる。ある実施形態では、センサストリップ１０、１０’の全長は、約２０ｍｍ以上かつ約５０ｍｍ以下でよい。例えば、長さは約３０から４５ｍｍの間でよく、例えば約３０から４０ｍｍまででよい。しかし、より短いセンサストリップ１０、１０’およびより長いセンサストリップ１０、１０’が作成されうることを理解されたい。ある実施形態では、センサストリップ１０、１０’の全幅は、約３ｍｍ以上かつ約１５ｍｍ以下でよい。例えば、幅は約４から１０ｍｍの間、約５から８ｍｍ、または約５から６ｍｍでよい。ある特定の例では、センサストリップ１０、１０’は、長さ約３２ｍｍおよび幅約６ｍｍを有する。別の特定の例では、センサストリップ１０、１０’は、長さ約４０ｍｍおよび幅約５ｍｍを有する。さらに別の特定の例では、センサストリップ１０、１０’は、長さ約３４ｍｍおよび幅約５ｍｍを有する。
【００２１】
基板
上記で与えたように、センサストリップ１０、１０’は、センサストリップ１０、１０’の全体的な形状およびサイズを形成する非導電性不活性基板である第１基板１２および第２基板１４を有する。基板１２、１４は、ほぼ硬質、またはほぼ軟質でよく、ある実施形態では、一方の基板が硬質でよく、他方の基板が軟質でよい。ある実施形態では、基板１２、１４は軟質または変形可能である。基板１２、１４に適した材料の例は、限定はしないが、ポリエステル、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ナイロン、および他の「プラスチック」またはポリマーを含む。ある実施形態では、基板材料は「Ｍｅｌｉｎｅｘ」ポリエステルである。他の非導電性材料も使用することができる。
【００２２】
スペーサ層
上記で示したように、基板１２と基板１４との間にスペーサ１５を配置して、第１基板１２を第２基板１４から分離することができる。スペーサ１５は、通常は少なくとも基板１２、１４と同様に軟質かつ変形可能（または硬質）である不活性非導電性基板である。ある実施形態では、スペーサ１５は、接着層あるいは両面接着テープまたはフィルムである。スペーサ１５に対して選択されるどんな接着剤も、正確なアナライト測定を妨げる可能性のある材料の拡散または放出をしないように選択されるべきである。スペーサ１５は、基板１２、１４と概して同じサイズでよく、または基板１２、１４の幅および／または長さ未満を占有することができる。
【００２３】
ある実施形態では、スペーサ１５の厚さは、少なくとも約０．０１ｍｍ（１０μｍ）、かつ約１ｍｍまたは約０．５ｍｍ以下でよい。例えば、厚さは、約０．０２ｍｍ（２０μｍ）から約０．２ｍｍ（２００μｍ）の間でよい。ある一実施形態では、厚さは約０．０５ｍｍ（５０μｍ）であり、別の実施形態では約０．１ｍｍ（１００μｍ）である。
【００２４】
試料室
センサは、分析すべき量の試料を受ける試料室を含み、具体的に図１に示される実施形態では、センサストリップ１０、１０’は、試料室２０へのアクセスのための入口２１を有する試料室２０を含む。図示される実施形態では、センサストリップ１０、１０’は、ストリップ１０、１０’の側縁部上に存在する入口２１を有する側部充填センサストリップである。先端充填センサも本開示に従って構成することができる。図５を参照すると、先端充填センサストリップ１０’’が示されている。センサストリップ１０、１０’と同様に、センサストリップ１０’’は、間にスペーサ１５を有する基板１２、１４と、挿入インジケータ３０とを有する。しかし、センサストリップ１０’’は、センサストリップ’’の先端に位置する入口２１’から延びる試料室２０’を有する。センサストリップ１０’’は、入口２１’を介して試料室２０’内に試料を採取するのを容易にするために、基板１４内に通気口２９を含む。ある実施形態では、通気口２９を試料入口として使用することができることに留意されたい。
【００２５】
試料室２０、２０’は、試料が試料室２０、２０’内に供給されたとき、試料が作用電極と対向電極のどちらとも電解接触するように構成され、それによって電極間で電流が流れ、アナライトの電解（電解酸化または電解還元）を実施することが可能となる。
【００２６】
試料室２０、２０’は、基板１２、基板１４、およびスペーサ１５で画定され、多くの実施形態では、試料室２０、２０’は、基板１２と基板１４との間の、スペーサ１５が存在しない所に存在する。通常、スペーサ１５の一部が除去され、スペーサ１５のない、基板１２、１４間のエリアが設けられ、この除去されるスペーサの容積が試料室２０、２０’である。基板１２、１４間にスペーサ１５を含む実施形態では、試料室２０、２０’の厚さは、概してスペーサ１５の厚さである。さらに、または別法として、試料室２０、２０’を形成する他の方法を使用することもできる。
【００２７】
試料室２０、２０’は、その中に生体液の試料を受けるのに十分な容積を有する。センサストリップ１０、１０’、１０’’が少容量センサであるときなどの、ある実施形態では、試料室２０、２０’は、好ましくは約１μＬ以下であり、例えば約０．５μＬ以下であり、さらには例えば約０．２５μＬ以下である容積を有する。約０．１μＬ以下の容積も試料室２０に適しており、約０．０５μＬ以下および約０．０３μＬ以下の容積も同様である。
【００２８】
測定ゾーンは試料室２０、２０’内に含まれ、アナライト分析中に調べられる試料の部分のみを含む試料室の領域である。ある設計では、測定ゾーンは、試料室２０、２０’の容積にほぼ等しい容積を有する。ある実施形態では、測定ゾーンは試料室の８０％を含み、別の実施形態では９０％を含み、さらに別の実施形態では約１００％を含む。
【００２９】
上記で与えたように、試料室２０、２０’の厚さは、通常はスペーサ１５の厚さに対応する。対面電極構成では特に、この厚さは薄く、アナライトの迅速な電解を促進する。所与の試料容積に対して、より多くの試料が電極表面と接触することになるからである。さらに、薄い試料室２０、２０’は、アナライト分析中の試料室の他の部分から測定ゾーンへのアナライトの拡散の誤差を低減する助けとなる。拡散時間は測定時間に比べて長く、測定時間は約５秒以下でよいからである。
【００３０】
電極
上記で与えたように、センサは、作用電極および少なくとも１つの対向電極を含む。対向電極は対向／参照電極でよい。複数の対向電極が存在する場合、対向電極のうちの１つが対向電極となり、１つまたは複数が参照電極でよい。図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、および図４を参照すると、適切な電極構成の２つの例が示されている。
【００３１】
作用電極
少なくとも１つの作用電極が、第１基板１２と第２基板１４の一方の上に配置される。図２Ａから図４のすべてでは、作用電極２２が基板１２上に示されている。作用電極２２は、「トレース」と呼ばれる電極延長として、試料室２０からセンサ１０の他端まで延びる。トレースは、メータまたは他の装置に対する電気的接続を実現する接触パッド２３を提供し、後で説明するように、データおよび測定値の収集を可能にする。基板１２などの、作用電極２２がその上に配置される基板から延びるタブ２６上に、接触パッド２３を配置することができる。一実施形態では、タブは、その上に配置された複数の接触パッドを有する。第２実施形態では、１つまたは複数の電極に対する接続を実現するのに単一の接触パッドが使用され、すなわち、複数の電極が互いに結合され、１つの接触パッドを介して接続される。
【００３２】
作用電極２２は、金、炭素、白金、二酸化ルテニウム、パラジウムなどの導電性材料、または他の非腐食性導電性材料の層でよい。作用電極２２は、２つ以上の導電性材料の組合せでよい。適切な導電性エポキシの一例は、ＥＣＣＯＣＯＡＴ  ＣＴ５０７９−３炭素充填導電性エポキシ被覆（マサチューセッツ州ウォーバーンのＷ．Ｒ．Ｇｒａｃｅ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）である。作用電極２２の材料は、通常は比較的低い電気抵抗を有し、通常は動作中のセンサの電位範囲にわたって電気化学的に不活性である。
【００３３】
気相蒸着や真空蒸着などによって蒸着させること、あるいは平面上に、または型押しされた面もしくは凹んだ面内にスパッタリングし、印刷すること、別々のキャリアまたはライナから転写すること、エッチングすること、または成形することを含む様々な方法のいずれかによって作用電極２２を基板１２上に付着させることができる。印刷する適切な方法は、スクリーン印刷、圧電印刷、インクジェット印刷、レーザ印刷、フォトリソグラフィ、および塗装を含む。
【００３４】
上記で与えたように、アナライトの分析のために、作用電極２２の少なくとも一部が、対向電極と共に試料室２０内に設けられる。
【００３５】
対向電極
センサは、試料室内に配置された少なくとも１つの対向電極を含む。図２Ａおよび図２Ｂでは、対向電極２４が基板１４上に示されている。図３Ａ、図３Ｂ、および図４では、対向電極２４が基板１２上に存在する。対向電極２４は、「トレース」と呼ばれる電極延長として、試料室２０からセンサ１０の他端まで延びる。トレースは、メータまたは他の装置に対する電気的接続を実現する接触パッド２５を提供し、後で説明するように、データおよび測定値の収集を可能にする。基板１２または１４などの、対向電極２４がその上に配置される基板から延びるタブ２７上に、接触パッド２５を配置することができる。一実施形態では、タブは、その上に配置された複数の接触パッドを有する。第２実施形態では、１つまたは複数の電極に対する接続を実現するのに単一の接触パッドが使用され、すなわち、複数の電極が互いに結合され、１つの接触パッドを介して接続される。
【００３６】
作用電極２２と同様に対向電極２４を構築することができる。対向／参照電極または参照電極に適した材料は、非導電性ベース材料上のＡｇ／ＡｇＣｌまたはＡｇ／ＡｇＢｒ、あるいは銀金属ベース上の塩化銀を含む。作用電極２２に対して利用可能なものと同じ材料および方法を対向電極２４に対して使用することができるが、異なる材料および方法を使用することもできる。対向電極２４は、Ａｇ／ＡｇＣｌおよび炭素などの複数の導電性材料の混合物を含むことができる。
【００３７】
電極構成
作用電極２２および対向電極２４は互いに対向して配置されて、対面電極を形成することができる。例えば、基板１２上に作用電極２２を有し、基板１４上に対向電極２４を有し、対面電極を形成する図２Ａを参照されたい。この構成では、試料室は通常、２つの電極２２、２４の間に存在する。この対面電極構成では、電極２２、２４は約０．２ｍｍ以下の距離だけ分離されることができ（例えば、作用電極の少なくとも一部分が、対向電極の一部分から約２００μｍ以下だけ分離される）、例えば約１００μｍ以下、例えば約５０μｍ以下だけ分離することができる。
【００３８】
あるいは、作用電極２２および対向電極２４は、同一基板上など、概して互いに平面に配置されて、共面電極または平面電極を形成することができる。図３Ａおよび図４を参照すると、作用電極２２と対向電極２４のどちらも、基板１２の表面の一部を占有し、したがって共面電極を形成する。
【００３９】
検知化学物質
作用電極２２に加えて、検知化学物質（複数可）が、アナライトの分析のために試料室２０、２０’内に提供されることが好ましい。検知化学物質は、作用電極２２と試料内のアナライトとの間の電子の移送を促進する。センサストリップ１０、１０’、１０’’で任意の検知化学物質を使用することができる。検知化学物質は、１つまたは複数の材料を含むことができる。
【００４０】
検知化学物質は、拡散性または侵出性、あるいは非拡散性または非侵出性でよい。本明細書の説明では、「拡散性」という用語は、「拡散性または侵出性」を表すのに使用され、「非拡散性」という用語は、「非拡散性または非侵出性」およびその変形形態を表すのに使用される。検知化学成分の配置は、検知化学成分が拡散性であるか否かに依存する。例えば非拡散性成分および／または拡散性成分（複数可）のどちらも、作用電極２２上に検知層を形成することができる。あるいは、分析すべき試料の導入前に、１つまたは複数の拡散性成分が、試料室２０内の任意の表面上に存在することができる。別の例として、試料室２０への試料の導入前に、１つまたは複数の拡散性成分（複数可）を試料内に配置することができる。
【００４１】
電子移送剤
検知化学物質は一般に、アナライトへの電子の移送またはアナライトからの電子の移送を促進する電子移送剤を含む。電子移送剤は、拡散性または非拡散性でよく、作用電極２２上に層として存在することができる。適切な電子移送剤の一例は、アナライトの反応に触媒作用を及ぼす酵素である。例えば、アナライトがグルコースであるとき、グルコースオキシダーゼ、またはピロロキノリンキノングルコースデヒドロギナーゼ（ＰＱＱ）などのグルコースデヒドロギナーゼが使用される。他のアナライトに対しては他の酵素を使用することができる。
【００４２】
電子移送剤は作用電極２２とアナライトとの間の電流を促進し、分子の電気化学的分析を可能にする。電子移送剤は、電極とアナライトとの間の移送電子を促進する。
【００４３】
レドックス化合物
この検知化学物質は、電子移送剤に加えて、または電子移送剤の代りに、レドックスメディエータなどのレドックス化合物を含むことができる。ある実施形態は、遷移金属化合物または錯体であるレドックスメディエータを使用する。適切な遷移金属化合物または錯体の例は、オスミウム、ルテニウム、鉄、およびコバルト化合物または錯体を含む。こうした錯体では、遷移金属が１つまたは複数の配位子に配位結合し、配位子は通常、単座配位子、二座配位子、三座配位子、または四座配位子である。レドックスメディエータは、高分子レドックスメディエータ、すなわちレドックスポリマー（すなわち１つまたは複数のレドックス種を有するポリマー）でよい。適切なレドックスメディエータおよびレドックスポリマーの例が、例えばＵＳ６３３８７９０、ならびにＵＳ６６０５２００およびＵＳ６６０５２０１に開示されている。
【００４４】
レドックスメディエータが非拡散性である場合、レドックスメディエータを作用電極２２上に層として配置することができる。レドックスメディエータおよび電子移送剤を有する一実施形態では、レドックスメディエータと電子移送剤がどちらも非侵出性である場合、どちらの成分も作用電極２２上に個々の層として配置され、または単一の層として組み合わされ、付着される。
【００４５】
レドックスメディエータは、拡散性であってもそうでなくても、作用電極２２とアナライトとの間で電流を仲介し、電極上の直接的な電気化学的反応に適してないことがある分子の電気化学的分析を可能にする。メディエータは、電極とアナライトとの間で電子を移送する電子移送剤として機能する。
【００４６】
吸収物質
試料が試料室内に配置される前は、試料室２０は空でよく、またはある実施形態では、試料室は、測定プロセス中に液体試料を吸収および保持する吸収物質を含むことができる。吸収物質は、吸上げ作用によって少量の試料の取込みを促進し、吸上げ作用は、試料室の任意の毛管作用を補足し、または例えばそれに取って代わることができる。適切な吸収物質は、ポリエステル、ナイロン、セルロース、およびニトロセルロースなどのセルロース誘導体を含む。さらに、または別法として、液体試料の表面張力を下げ、試料室内の液体の流れを改善することが意図される界面活性剤で、試料室の壁の一部または全体を被覆することができる。
【００４７】
吸収剤の吸上げ作用以外の方法を使用して、試料を試料室または測定ゾーンに移送することができる。移送のためのそのような方法の例は、試料に対して圧力を加えて試料を試料室内に押し込むこと、ポンプまたは他の真空生成方法によって試料室内で真空を生み出し、試料を試料室内に引き込むこと、薄い試料室の壁との間の試料の界面張力による毛管作用、ならびに吸収物質の吸上げ作用を含む。
【００４８】
充填インジケータ電極
ある場合には、試料室が充填されるときを判定することができることが望ましい。試料室２０が液体で充填されるとき、インジケータ電極と作用電極２２または対向電極２４の一方または両方との間の信号を観測することにより、充填された、またはほぼ充填されたとセンサストリップ１０、１０’、１０’’に指示することができる。液体がインジケータ電極に達するとき、その電極からの信号が変化する。観測するのに適した信号は、例えば、インジケータ電極と例えば作用電極２２との間の電圧、電流、抵抗、インピーダンス、またはキャパシタンスを含む。あるいは、充填後にセンサを観測して、試料室が充填されることを示す信号の値（例えば電圧、電流、抵抗、インピーダンス、またはキャパシタンス）に達したかどうかを判定することができる。通常、インジケータ電極は、作用電極２２および対向電極２４よりも、入口２１などの試料入口からさらに下流側にある。
【００４９】
センサまたはセンサが接続される装置（例えばメータ）は、インジケータ電極に応答して活動化され、測定ゾーンが十分に充填されたことをユーザに警報するサイン（例えば視覚的サインまたは聴覚信号）を含むことができる。センサまたは装置は、測定ゾーンが充填されたことをインジケータ電極が示すときに、ユーザに警報して、またはユーザに警報することなく読取りを開始するように構成されることができる。例えば、読取りは、作用電極と対向電極との間に電位を印加し、作用電極で生成された信号の監視を開始されることによって開始されることができる。
【００５０】
挿入モニタ
センサは、メータなどの受入れ側装置へのセンサストリップ１０、１０’、１０’’の適切な挿入が行われたときを通知するインジケータを含むことができる。図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、および図５からわかるように、センサストリップ１０、１０’、１０’’は、基板１２、１４の一方の外面上に挿入モニタ３０を含む。導電性挿入モニタ３０が非導電性ベース基板上に配置され、コネクタとの間の電気的接触のための接触パッドを有する。挿入モニタ３０は、センサ１０、１０’、１０’’がコネクタに適切に挿入されたときに電気回路を閉じるように構成され、配置される。
【００５１】
挿入モニタ３０は、限定はしないが、図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂおよび図５に示されるような、センサストリップ１０、１０’にわたって側縁部から側縁部まで延びるストライプ、センサストリップにわたって延びるが、幅全体ではないストライプ、あるいは接続されていないドット、ストリップ、または他のエリアのアレイを含む任意の適切な構成を有することができる。挿入モニタは、単に側部から側部まで延びるのではなく、センサの端部に向かって縦方向に延びる長い蛇行経路を有することができる。挿入モニタに関する追加の情報を、例えばＵＳ６６１６８１９から得ることができる。
【００５２】
ある実施形態では、挿入モニタ３０が、センサストリップ１０、１０’、１０’’に関する情報を符号化するのに使用される。
【００５３】
電気装置へのセンサ接続
図６を参照すると、コネクタ５００に挿入する準備のできたセンサストリップ１００が示されている。ある実施形態では、コネクタ５００はメータの一部である。具体的には、コネクタ５００は、センサストリップ１００を受けるように配置され、構成されたテストポートである。センサストリップ１００は、センサストリップ１０、１０’、１０’’と同様である。センサストリップ１００は、ストリップ１００を形成する基板のうちの１つの外面上に挿入モニタ３０を含む。図示していないが、センサストリップ１００は、１つの作用電極および少なくとも１つの対向電極を含む。作用電極は、タブ１２３上に配置された接触パッドを含み、少なくとも１つの対向電極は、タブ１２４上に配置された接触パッドを含む。メータ６００の一例が図１０に示されており、このメータ６００は、ディスプレイ６０２、電子機器６０４、およびテストポート６０６を含む。コネクタ５００（図６に図示）は、テストポート６０６の一例である。
【００５４】
センサストリップ１００は、電気コネクタ５００によってメータ（例えば、図１０に示されるメータ６００）または他の電気装置に結合するように構成され、電気コネクタ５００は、タブ１２３、１２４上の接触パッドでセンサ１００の端部と結合し、接触するように構成される。センサメータは通常、センサの電極に対して電位および／または電流を供給するポテンシオスタットまたは他の構成要素を含む。センサリーダは通常、センサ信号からアナライト濃度を求める、市販のマイクロプロセッサまたは他の電子機器またはハードウェア装置などのプロセッサも含む（例えば、プロセッサが、図１０に示される電子機器６０４内に含まれる）。センサメータは、ディスプレイ（例えば、図１０に示される６０２）、またはディスプレイ（６０２）をセンサに結合するポートも含む。ディスプレイの一例は液晶ディスプレイである。ディスプレイは、センサ信号、ならびに／あるいは、例えばアナライト濃度、アナライト濃度の変化率、および／またはしきい値アナライト濃度の超過（例えば低血糖症または過血糖症を示す）を含む、センサ信号から求められた結果の視覚的表示を提供する。
【００５５】
コネクタ５００は、挿入モニタ３０に接続するためのリードまたは接触構造５１、５２を含む。挿入モニタ３０は、センサがレシーバエリア５３０を介してコネクタに適切に挿入されたときに、接触構造５１と５２の間で電気的回路を閉じるように構成され、配置される。コネクタ５００への適切な挿入は、センサストリップ１００が上面を上にして挿入されること、ストリップ１００の正しい端部がコネクタ５００に挿入されること、および信頼性の高い電気的接続がタブ１２３、１２４上の電極接触パッドと対応する接触リード２２３、２２４との間で行われるのに十分なだけ深くセンサストリップ１００がコネクタ５００に挿入されることを意味する。好ましくは、すべての電極パッドがコネクタ５００の接触構造に適切に接触するまで、閉回路が作成されない。挿入モニタは、センサの横幅におよぶストライプ以外の形状を有することができ、例えば、他の設計は、個々のドット、グリッドパターンを含み、または単語や文字などのスタイリスティックな特徴を含むことができる。
【００５６】
メータへのセンサの適切な挿入を保証する任意選択の実施形態では、メータは、誤った方向のセンサの挿入を防止または妨害する隆起エリアまたはバンプを含むことができる。隆起エリア以外のものを使用して、メータへのセンサの正しい導入にユーザを誘導することもできる。
【００５７】
コネクタ装置に関する追加の情報を、例えばＵＳ６６１６８１９から得ることができる。
【００５８】
可能なある実施形態では、コネクタ５００は、特定の構成を有するセンサストリップ１００のみを受け入れるようなサイズにされ、かつ／またはそのように形成される。例えば、レシーバエリア５３０は、対応するサイズを有するセンサストリップ１００のみがレシーバエリア５３０に進入するのを許可するようなサイズにされる。別の実施形態では、レシーバエリア５３０は、リッジ、凹み、スロットなどを含むキー構成（ｋｅｙｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を有する。この実施形態では、テストストリップ１００は、テストストリップ１００をキー受けエリア（ｋｅｙｅｄ  ｒｅｃｅｉｖｅｒ  ａｒｅａ）５３０に挿入させるのを可能にし、対応するリッジ、凹み、スロットなどを有する。上記は、メータがセンサをメータに適合するセンサとして認識することを可能にするセンサ認識手段のいくつかの例である。センサ認識手段の他の例は、ターンオンバー、挿入モニタ、接触パッド、ディボット、突起、凹み、固有形状、またはセンサの他の顕著な特徴などの、センサの１つまたは複数の対応する特徴を検出することのできるリードまたは接触構造（上記で論じたものなど）を含む。
【００５９】
センサを製造する一般的方法
センサストリップ１０、１０’、１０’’、１００を物理的に作成する様々な方法が知られており、本明細書では詳細には論じない。しかし、一般には、センサストリップ１０、１０’、１０’’、１００のいずれかを作成するために、２つの基板１２、１４が一緒にされ、それらの間にスペーサ層１５が置かれ、ほとんどの実施形態では、試料室２０、２０’が、スペーサ層１５のないエリアによって形成される。電極２２、２４および任意の他の電気的トレース（例えば充填インジケータ電極）が、組合せの前に基板１２、１４の一方または両方の上に形成される。センサストリップを形成する様々な方法に関しては、例えばＵＳ６６１８９３４およびＵＳ６６１６８１９を参照されたい。
【００６０】
しかし、本開示のある実施形態によれば、センサは、センサを使用する前にユーザ、または他の外部対話が他の装置内のメータに較正コードを入力する必要がないように作成される。むしろ、センサは、所定の、メータ内に存在する傾きおよびｙ切片に近い（較正コードに関係する）傾きおよびｙ切片を有する。したがって、（製造段階で前もって決定された）傾きおよびｙ切片を有すると指定されるセンサを、同じまたは類似の傾きおよびｙ切片で構成されるメータと共に使用することができる。
【００６１】
傾きおよびｙ切片を使用するセンサの較正が知られている。センサの較正情報またはコードは、例えばセンサの感度、あるいはセンサの較正曲線のｙ切片および／または傾きに関係付けることができる。較正コードは、センサストリップ１０、１０’、１０’’などのセンサが接続されるメータまたは他の装置によって使用され、正確なアナライト読取り値が提供される。例えば、較正コードに基づいて、メータは、メータ内に格納されたいくつかのプログラムのうちの１つを使用する。
【００６２】
センサのバッチからの各センサが同一の較正コードを有するようにさせることが以前から知られており、その結果、コードが、メータまたは他の装置によって１度だけ入力され、または読み取られる。しかし、一般には、較正パラメータは、電子移送剤および／またはレドックスメディエータなどの活性化学物質の組成の変動、ならびに／あるいはバッファ、塩、基板、界面活性剤、電極表面などの不活性成分の変動のためにバッチごとに変動する。
【００６３】
本開示によれば、所定のパラメータ範囲内にある較正コードを有するセンサのバッチ（例えば、以下で説明される、固定の傾きおよび切片に対する傾きおよび切片の値の可能な範囲のマトリックスであるＮｏ  Ｃａｌ  Ｇｒｉｄ）が、そうした較正コードについてプログラムされるメータまたは他の装置と共に使用するのに適しており、したがってユーザによるコーディングを必要としない。
【００６４】
グルコースセンサストリップの特定の一実施形態では、較正コードが以下のパラメータ範囲内にある場合、センサバッチは、較正コードをメータに入力する必要なしに、所定のメータと共に使用することが許容される。むしろ、メータは既に、較正コードを有するセンサを受け入れ、正確に使用するように構成されている。一実施形態では、グルコースレベル＞７５ｍｇ／ｄｌで所望の性能を満たすために、バッチから試験されたセンサの少なくとも９０％が基準の±２０％以内にあり、グルコース≦７５ｍｇ／ｄｌでは、バッチから試験されたセンサの少なくとも９０％が基準の±１５ｍｇ／ｄｌ以内にある。このようにして、センサは、所望の範囲内にある確率を少なくとも９０％有する。ある実施形態では、グルコースレベル＞７５ｍｇ／ｄｌで所望の性能を満たすために、バッチから試験されたセンサの少なくとも９５％が基準の±２０％以内にあり、グルコース≦７５ｍｇ／ｄｌでは、バッチから試験されたセンサの少なくとも９５％が基準の±１５ｍｇ／ｄｌ以内にある。このようにして、センサは、所望の範囲内にある確率を少なくとも９５％有する。別の他の実施形態では、グルコースレベル＞７５ｍｇ／ｄｌで所望の性能を満たすために、バッチから試験されたセンサの少なくとも９７％、さらには９８％が基準の±２０％以内にあり、グルコース≦７５ｍｇ／ｄｌでは、バッチから試験されたセンサの少なくとも９７％、さらには９８％が基準の±１５ｍｇ／ｄｌ以内にある。このようにして、センサは、所望の範囲内にある確率を少なくとも９７％、さらには９８％有する。
【００６５】
別の実施形態では、グルコースレベル＞７５ｍｇ／ｄｌでは、バッチから試験されたセンサの少なくとも９０％が基準の±１５％または１０％以内にあり、グルコース≦７５ｍｇ／ｄｌでは、バッチから試験されたセンサの少なくとも９０％が基準の±１０ｍｇ／ｄｌ以内にある。ある実施形態では、グルコースレベル＞７５ｍｇ／ｄｌで所望の性能を満たすために、バッチから試験されたセンサの少なくとも９５％が基準の±１５％または１０％以内にあり、グルコース≦７５ｍｇ／ｄｌでは、バッチから試験されたセンサの少なくとも９５％が基準の±１０ｍｇ／ｄｌ以内にある。別の実施形態では、グルコースレベル＞７５ｍｇ／ｄｌで所望の性能を満たすために、バッチから試験されたセンサの少なくとも９７％、さらには９８％が基準の±１５％または１０％以内にあり、グルコース≦７５ｍｇ／ｄｌでは、バッチから試験されたセンサの少なくとも９７％、さらには９８％が基準の±１０ｍｇ／ｄｌ以内にある。
【００６６】
測定偏位は、センサ較正偏位と測定の臨床的変動の組合せの寄与を受ける。臨床的変動は、センサ変動（例えばセンサストリップ変動）、試験技法変動、および試料（血液ごとの）変動からなる。こうしたすべての変動を、正規分布を有する確率変数として特徴付けることができる。
【００６７】
知られている測定変動および許容較正範囲（例えば、基準の±２０％以内に少なくとも９０％）を用いて、正規分布の中心を求めることができる。正規分布は、中心から＋／−２ＳＤ（標準偏差）以内に、例えば９０％または９５％のデータを有する。図７は、許容較正位置に対する標準偏差の効果の図である。例えば、上記からの所望のパラメータを使用して、７５ｍｇ／ｄｌのグルコースでは、＋／−１５ｍｇ／ｄｌの要件を満たすために、ＳＤ  ７．５ｍｇ／ｄｌの測定変動が、較正が中心７５ｍｇ／ｄｌちょうどとなることを必要とする。一方、ＳＤ  ３．０ｍｇ／ｄｌの測定変動は、較正が６６ｍｇ／ｄｌから８４ｍｇ／ｄｌまで変動することを許容し、それでもなお＋／−１５ｍｇ／ｄｌの要件を満たす。
【００６８】
図８に示されるように、傾き−切片空間内で、この範囲を１対の平行線Ｌ１およびＬ２で画定することができる。直線Ｌ１、Ｌ２の間の較正傾き−切片を有するセンサロットは、傾き−切片Ｐで較正されたメータで、このアナライト（例えばグルコース）レベルでの要件を満たす。
【００６９】
図８のＬ１およびＬ２を求めるために、以下を仮定する：
Ｐｓ−メータ傾き
Ｐｉ−メータ切片
Ｓｓ−センサ傾き
Ｓｉ−センサ切片
Ｇ−ｍｇ／ｄ単位の試料グルコース
Ｇｍ−ｍｇ／ｄｌ単位のメータ計算グルコース値
ＳＤ−標準偏差形式の測定値変動（ｍｇ／ｄｌ）
ＣＶ−％ＣＶ形式の測定値変動（％）
したがって、Ｌ１およびＬ２は以下から導出されることができる：
Ｇ・Ｓｓ＋Ｓｉ＝Ｇｍ・Ｐｓ＋Ｐｉ（両端は測定電荷）
Ｓｉ＝（Ｇｍ・Ｐｓ＋Ｐｉ）−Ｇ・Ｓｓ
Ｌ１について：Ｇ＜７５ｍｇ／ｄｌのとき、Ｇｍ＝Ｇ＋（１５−２・ＳＤ）
Ｇ＞７５ｍｇ／ｄｌのとき、Ｇｍ＝Ｇ・（１＋（２０％−２・ＣＶ））
Ｌ２について：Ｇ＜７５ｍｇ／ｄｌのとき、Ｇｍ＝Ｇ−（１５−２・ＳＤ）
Ｇ＞７５ｍｇ／ｄｌのとき、Ｇｍ＝Ｇ・（１−（２０％−２・ＣＶ））
【００７０】
所与のアナライト（例えばグルコース）レベルで、上記の式を用いて１対の平行線を記述することができ、その１対の平行線は、その所与のグルコースレベルでグルコース測定要件を満たすセンサの傾き−切片範囲を画定する。
【００７１】
例えば、３つのグルコースレベル（例えば、３５、１００、および４００ｍｇ／ｄｌ）が選択される場合、対応する３対の直線が互いに交差し、点ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、およびｆによって画定される閉じたエリアを形成する（図９を参照）。この閉じたエリアは、本明細書で「Ｎｏ  Ｃａｌ  Ｇｒｉｄ」とも呼ばれる、較正コードが所定のパラメータ範囲内にあるエリアである。メータ較正傾き−切片Ｐ（図８にも図示）が、このエリアの中心に存在する。その較正傾き−切片がエリアまたはグリッド内にある任意のセンサロットが、こうしたすべてのグルコースレベルで測定要件を満たすことになる。適切に間隔を置いて配置されると、３つのグルコースレベルは、全グルコース範囲を妥当にカバーすることができる。
【００７２】
例えば：ＳＤ＝３．４ｍｇ／ｄｌかつＣＶ＝６．４％である場合、
Ｐｓ＝１．５６かつＰｉ＝１８．６
３５ｍｇ／ｄｌでは：
Ｌ１：Ｓｉ＝（４３．２×１．５６＋１８．６）−３５・Ｓｓ＝８５．９９−３５・Ｓｓ
Ｌ２：Ｓｉ＝（２６．８×１．５６＋１８．６）−３５・Ｓｓ＝６０．４１−３５・Ｓｓ
１００ｍｇ／ｄｌでは：
Ｌ１’：Ｓｉ＝（１０７．２×１．５６＋１８．６）−１００・Ｓｓ＝１８５．８３−１００・Ｓｓ
Ｌ２’：Ｓｉ＝（９２．８×１．５６＋１８．６）−１００・Ｓｓ＝１６３．３７−１００・Ｓｓ
４００ｍｇ／ｄｌでは：
Ｌ１’’：Ｓｉ＝（４２８．８×１．５６＋１８．６）−４００・Ｓｓ＝６８７．５５−４００・Ｓｓ
Ｌ２’’：Ｓｉ＝（３７１．２×１．５６＋１８．６）−４００・Ｓｓ＝５７９．７０−４００・Ｓｓ
【００７３】
上記の６個の方程式を用いて、６個の交点（図９のａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、およびｆ）を容易に解くことができる。
【００７４】
グリッドエリアの６個のコーナの範囲内にある傾きおよび切片を有する任意のセンサロットが、固定の傾きおよび切片を有するメータを使用して試験されたときに、臨床的に正確な結果を与える。傾きおよび切片がグリッドエリア内にあるかどうかを判定するために、ロットまたはバッチ内のすべてのセンサが試験される必要があるわけではない。通常、傾きおよび切片がグリッドエリア内にあるか否かを判定するために、ロットまたはバッチからの少なくとも１つのセンサ、多くの場合１０個のセンサが試験される。ある実施形態では、ロット内のセンサの１％が試験される。上述のように、センサバッチ内の傾きおよび切片は、あまり変動しない。
【００７５】
上記の理論を用いて、所定のメータと共に使用するための、メータへの較正コードをどんな能動的入力も必要としないセンサのバッチを製造および販売することができる。むしろ、センサは、受け入れられる程度にメータの較正コードに近い較正コードを有する。
【００７６】
試験を実施するために、ユーザが行わなければならないことは単に、センサをメータと接続し、液体試料を試験することだけである。ユーザは、メータに関する較正コードを調節してセンサの較正コードと合致させること、チップを使用して特定のセンサロットに対してメータを較正すること、または較正器を使用して特定のセンサロットに対してメータを較正することなど、どんな情報も能動的に入力する必要がない。さらに、センサパッケージングは、その上に存在する較正情報を必要としない。さらに、メータは、ユーザから、あるいはセンサ自体またはセンサのパッケージングから較正情報を読み取る必要がない。
【００７７】
センサの適用
センサストリップ１０、１０’、１０’’、１００などの本開示の実施形態によるアナライトセンサの一般的な使用は、患者または他のユーザの血液、間質液などの中のグルコース濃度などの生体液中のアナライト濃度の決定に関するものである。センサストリップ１０、１０’、１０’’、１００は、薬局、病院、診療所、医師、および医療装置の他の供給源から入手可能とすることができる。複数のセンサストリップ１０、１０’、１０’’、１００は一緒にパッケージ化され、単一ユニット、例えば２５個、５０個、または１００個のストリップのパッケージとして販売されることができる。
【００７８】
電気化学的分析または測光試験のためにセンサストリップ１０、１０’、１０’’、１００が使用されることができる。センサストリップ１０、１０’、１０’’、１００は一般に、電気メータと共に使用するように構成され、電気メータは、様々な電子機器に接続可能とすることができる。メータは、一般にはセンサストリップ１０、１０’、１０’’、１００と同じ場所で入手可能とすることができ、時には、例えばキットとしてセンサストリップ１０、１０’、１０’’、１００と一緒にパッケージ化することができる。
【００７９】
ある実施形態では、メータは、信号発生器、検出器、および信号プロセッサなどのメータ電子機器を含む。信号発生器は、センサに第１信号を印加する。注目のアナライトを含む試料を有するセンサは、第１信号が試料と相互作用することを可能にする。次いで、検出器が、第２信号が試料と相互作用した後に第２信号を検出する。次いで、第２信号が、信号プロセッサによって分析される。信号プロセッサは、第２信号、ならびに単一の固定傾き値および単一の固定切片値に少なくとも部分的に基づいてアナライトの濃度を求める。単一の固定傾き値および単一の固定切片値は、使用されている特定のセンサとは無関係にアナライトの濃度を求めるために使用される。ある実施形態では、単一の固定傾き値および単一の固定切片値は、メータの製造が完了した後に変化しない。
【００８０】
メータに接続可能な適切な電子機器の例は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップトップやハンドヘルド装置（例えば携帯情報端末（ＰＤＡ））などのポータブルコンピュータなどのデータ処理端末を含む。電子機器は、有線接続またはワイヤレス接続を介して受信機とデータ通信を行うように構成される。加えて、電子機器は、ユーザの検出されたグルコースレベルに対応するデータを格納、検索、および更新するデータネットワーク（図示せず）にさらに接続されることができる。
【００８１】
メータに接続された様々な装置は、例えば８０２．１１またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＲＦプロトコル、またはＩｒＤＡ赤外線プロトコルなどの一般的な規格を使用して、サーバ装置とワイヤレスに通信することができる。サーバ装置は、携帯情報端末（ＰＤＡ）またはノートブックコンピュータなどの別のポータブル装置、あるいはデスクトップコンピュータ、アプライアンスなどのより大型の装置でよい。ある実施形態では、サーバ装置は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）などのディスプレイ、ならびにボタン、キーボード、マウス、またはタッチスクリーンなどの入力装置を有する。そのような構成では、ユーザは、サーバ装置のユーザインターフェース（複数可）と対話することによって間接的にメータを制御することができ、サーバ装置は、ワイヤレスリンクを介してメータと対話する。
【００８２】
サーバ装置はまた、メータおよび／またはサービス装置からデータストレージまたはコンピュータにグルコースデータを送るなどのために別の装置とも通信することができる。例えば、サービス装置は、ヘルスケアプロバイダコンピュータから命令（例えばインシュリンポンププロトコル）を送信および／または受信することができる。そのような通信の例は、ＰＤＡがパーソナルコンピュータ（ＰＣ）とデータを同期すること、携帯電話がセルラネットワークを介して他端のコンピュータと通信すること、または家庭アプライアンスが診療室のコンピュータシステムと通信することを含む。
【００８３】
患者またはユーザから生体液、例えば血液の試料を得るランシング装置または他の機構も、センサストリップ１０およびメータと一般に同じ場所で入手可能とすることができ、時には、例えばキットとしてセンサストリップ１０および／またはメータと一緒にパッケージ化することができる。
【００８４】
一体型試料取得およびアナライト測定装置
本発明の原理に従って構築されたアナライト測定装置は通常、上述のセンサストリップ１０、１０’、１０’’、１００を試料取得装置と組み合わせて含み、一体型試料採取および測定装置を提供する。試料取得機器は通常、例えば、患者の皮膚に注射して血液の流れを引き起こすことのできる、ランセットなどの皮膚穿孔部材を含む。一体型試料取得およびアナライト測定装置は、ランセットおよびセンサストリップ１０、１０’、１０’’、１００を保持するランシング装置を備えることができる。ランシング装置は、アクティブコッキングを必要とすることがある。使用前にユーザに装置をコッキングすることを要求することにより、不注意にランセットをトリガする危険が最小限に抑えられる。ランシング装置はまた、ユーザが皮膚へのランセットの針入の深さを調節することをも可能にすることができる。そのような装置は、Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ  ＭａｎｎｈｅｉｍやＰａｌｃｏなどの会社から市販されている。この特徴により、ユーザは、身体の様々な部位、および様々なユーザにわたって、皮膚の厚さ、皮膚の耐久性、痛みの感受性の差に対してランシング装置を調節することが可能となる。
【００８５】
一実施形態では、ランシング装置およびメータが、単一装置として一体化される。装置を操作するために、ユーザが行う必要があるのは、センサストリップおよびランシング装置を含む使い捨てカートリッジを一体型装置に挿入し、ランシング装置をコッキングし、ランシング装置を皮膚に対して押しつけてランシング装置を活動化し、測定の結果を読み取ることだけである。そのような一体型ランシング装置および試験リーダは、ユーザにとっての試験手順を単純化し、体液の取扱いを最小限に抑える。
【００８６】
ある実施形態では、センサストリップ１０、１０’、１０’’をメータとランシング装置の両方と一体化することができる。複数の要素を一緒に１つの装置として有することは、アナライトレベルを得るのに必要な装置の数を削減し、試料採取プロセスを容易にする。
【００８７】
例えば、実施形態は、本ストリップと、皮膚穿孔要素と、ストリップに付着した試料中のアナライトの濃度を求めるプロセッサのうちの１つまたは複数を含むハウジングを含むことができる。複数のストリップ１０、１０’、１０’’、１００は、ハウジング内部のカセット内に保持されることができ、ユーザによる操作時に、単一のストリップ１０、１０’、１０’’は、少なくとも一部が使用のためにハウジングの外に延びるようにカセットから分配されることができる。
【００８８】
センサの動作
使用の際に、生体液の試料がセンサの試料室内に供給され、試料室でアナライトのレベルが求められる。分析は、電気化学的分析または測光的分析を提供することに基づくものでよい。多くの実施形態では、求められるのは血液中のグルコースのレベルである。やはり多くの実施形態では、生体液の供給源は、例えばランシング装置で患者の皮膚を穿孔した後に、患者から採取された１滴の血液であり、ランシング装置は、センサストリップと共に一体型装置内に存在することができる。
【００８９】
試料内のアナライトは、作用電極２２で、例えば電気酸化または電気還元され、対向電極２４で得られる電流のレベルが、アナライト濃度として相関付けられる。
【００９０】
電極２２、２４に電位を印加して、または電位を印加することなくセンサストリップ１０、１０’、１０’’、１００は、操作されることができる。一実施形態では、電気化学的反応が自発的に生じ、作用電極２２と対向電極２４との間に電位が印加される必要がない。別の実施形態では、作用電極２２と対向電極２４との間に電位が印加される。
【００９１】
本明細書でのすべての特許および他の参考文献は、本開示が関係する技術分野の通常の技術のレベルを示す。それぞれの個々の特許または参考文献が参照により具体的かつ個々に組み込まれた場合と同じ範囲で、すべての特許および他の参考文献が参照により本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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