(57)【要約】  液体をリザーバ内に注ぐための入口１１０を備えるリザーバ１０２にして、入口がこの入口を閉じる閉鎖手段を形成しているリザーバと、人間の体腔内への挿入のための挿入端１３８を形成している挿入部材にして、少なくとも一つの開口１２２を形成している挿入部材と、リザーバを挿入部材に流体接続している液体管１０６と、を具備する灌注システム１００であって、リザーバ及び挿入部材の少なくとも一方が液体管に永久的に固定されている灌注システム。さらに、腸灌注システムを製造する方法。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔の灌注のための灌注システムであって、
液体をリザーバ内に注ぐための入口を備えるリザーバにして、前記入口が該入口を閉じる閉鎖手段を形成しているリザーバと、
人体の開口を通した体腔内への挿入のための挿入端を形成している挿入部材にして、少なくとも一つの開口を形成している挿入部材と、
前記リザーバを前記挿入部材に流体接続している液体管と、を具備しており、
前記リザーバ及び前記挿入部材の少なくとも一方が前記液体管に永久的に固定されている、灌注システム。
【請求項２】
液体を前記リザーバから前記挿入部材の前記少なくとも一つの開口をとおして送出するためのポンプを更に具備する、請求項１に記載の灌注システム。
【請求項３】
前記ポンプが手動ポンプを具備する、請求項２に記載の灌注システム。
【請求項４】
前記手動ポンプが弾力性要素を備えるフォイルポンプを具備する、請求項３に記載の灌注システム。
【請求項５】
前記弾力性要素が連続気泡発泡体を具備する、請求項４に記載の灌注システム。
【請求項６】
前記ポンプが電動ポンプを具備する、請求項２に記載の灌注システム。
【請求項７】
前記電動ポンプが、クランクを備える手動操作可能発電機を具備しており、前記クランクは、作動されているとき前記発電機に前記電動ポンプの充電式電池を充電させる、請求項６に記載の灌注システム。
【請求項８】
前記ポンプが蠕動ポンプである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の灌注システム。
【請求項９】
前記液体管がフォイル管である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の灌注システム。
【請求項１０】
前記ポンプが、ポンプ入口及びポンプ出口を備える液体ポンプであり、前記ポンプの作動により前記リザーバ内に含まれる液体が前記挿入部材の前記少なくとも一つの開口から流出させられるように、前記ポンプ入口及び前記ポンプ出口が前記液体管に永久的に固定されている、請求項２〜９のいずれか一項に記載の灌注システム。
【請求項１１】
前記電動ポンプは、該灌注システムにおける液体の流れを制御するための制御ユニットを具備する、請求項６に記載の灌注システム。
【請求項１２】
前記制御ユニットは、流量を所定のシーケンスで変化させるように構成されている、請求項１１に記載の灌注システム。
【請求項１３】
前記ポンプは、前記リザーバに関する該ポンプの作動の際に、前記リザーバ内の気体圧力が増大することにより前記リザーバ内に含まる液体が液体管内に流れ込んで前記少なくとも一つの開口をとおして流出するように構成された気体ポンプである、請求項２〜９のいずれか一項に記載の灌注システム。
【請求項１４】
前記気体ポンプと前記リザーバを相互に流体接続する気体管を更に具備する、請求項１３に記載の灌注システム。
【請求項１５】
前記気体管はフォイル管である、請求項１４に記載の灌注システム。
【請求項１６】
前記気体管は前記気体ポンプ及び／又は前記リザーバに永久的に固定されている、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の灌注システム。
【請求項１７】
前記挿入部材は、人体の開口を通して挿入されたとき該挿入部材を体腔内に保持するための保持手段を具備する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の灌注システム。
【請求項１８】
前記保持手段は、バルーンポンプの作動によりバルーンが膨張するようにバルーンポンプに流体接続されたバルーンを具備する、請求項１７に記載の灌注システム。
【請求項１９】
前記バルーンは気体バルーン及び／又は液体バルーンである、請求項１８に記載の灌注システム。
【請求項２０】
前記バルーンポンプ及び前記気体ポンプを形成する切替可能ポンプとスイッチとを具備する、請求項１３又は１８に記載の灌注システムであって、
前記スイッチは、前記切替可能ポンプが前記気体バルーンに流体接続される第１位置と、前記切替可能ポンプが前記リザーバに流体接続される第２位置とを形成する、灌注システム。
【請求項２１】
前記保持手段は、前記挿入部材の外側表面に形成されている、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の灌注システム。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれか一項に記載の灌注システムの使用によって人間の体腔の灌注を実施する方法であって、
前記液体入口をとおして前記リザーバ内に液体を充填する段階と、
人体の開口をとおして体腔内に前記挿入部材を挿入する段階と、
前記リザーバから体腔内に前記液体の少なくとも一部を注入するように前記ポンプを作動させる段階と、
前記挿入部材を体腔から引き出す段階と、
前記灌注システムを廃棄する段階と、を含む人間の体腔の灌注を実施する方法。
【請求項２３】
前記リザーバを空にする段階を更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記挿入部材を体腔内で保持するように前記保持手段を膨張させる段階、及び／又は
前記挿入部材が体腔から引き出されることを可能にするように前記保持手段を収縮させる段階、を更に含む、請求項２２又は２３に記載の方法。
【請求項２５】
請求項１〜２１のいずれか一項に記載の灌注システムを製造する方法であって、
前記液体管を前記リザーバに永久的に固定する段階、
前記液体管を前記挿入部材に永久的に固定する段階、
前記液体管を前記液体ポンプの前記入口に永久的に固定する段階、
前記液体管を前記液体ポンプの前記出口に永久的に固定する段階、
前記気体管を前記リザーバに永久的に固定する段階、
前記気体管を前記気体ポンプに永久的に固定する段階、
前記バルーンを前記挿入部材の外側表面に永久的に固定する段階、
前記バルーン管を前記バルーンに永久的に固定する段階、
前記バルーン管を前記バルーンポンプに永久的に固定する段階、
前記切替可能ポンプを前記気体管及び前記バルーン管の少なくとも一方に永久的に固定する段階、及び
前記リザーバを気体室及び液体室に分割するための膜を前記リザーバの壁に永久的に固定する段階、の少なくとも一つを含む灌注システムを製造する方法。
【請求項２６】
永久的に固定する前記段階の少なくとも一つが、
溶着によって永久的に固定する段階、又は
接着によって永久的に固定する段階、を含む、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間の体腔内に挿入するための挿入部材に流体接続されたリザーバと、リザーバに収容された液体を挿入部材の出口から体腔内に送り込むためのポンプとを備える灌注システムに関係している。さらに、本発明は、灌注システムを使用して人体で灌注を実行する方法、及び灌注システムを製造する方法に関係している。
【背景技術】
【０００２】
灌注システムは、特定の使用者のために、使用者の要求に応じて基本的には毎日使用される。これは例えば、脊髄損傷、脊椎２分、又は多発性硬化症に苦しむ人々の状況である。システムは、便秘を防止すること、腸を空にする処置に要する時間を短縮すること、及び独立性を高めることによって生活の質を高めるために用いられる。
【０００３】
さまざまなシステムが本技術分野で知られている。
【０００４】
例えば病院等で広く使用されている単純なシステムは、経肛門灌注を受ける人の上に持ち上げられる袋を構成する。袋は、管を介してカテーテルに接続されており、前記カテーテルは肛門を通って直腸内に挿入される。袋内の液体は、圧力差を生み出す人と袋との間の高低差に起因して人の中に注入される。この非常に単純なシステムの欠点は、所要の圧力差を獲得してシステムを作動させるためには、袋は人より上に持ち上げられなければならないことである。
【０００５】
この問題を克服するシステムが、米国特許出願公開第２００５／０１４８９５４Ａ１号明細書に開示されている。米国特許出願公開第２００５／０１４８９５４Ａ１号明細書に開示されている機器は、結腸の洗浄に対して、手動ポンプを使って手動制御の脈動を洗浄液又は洗浄薬に与える能力を提供するようにデザインされている。前記機器は鏡を具備しており、前記鏡は患者の直腸内に挿入されるべく形及びサイズが定められている。送給管が鏡の入口に固定されている。送給管が鏡の入口に固定されている。手動ポンプは、送給管に直列に配設されると共に、第２のセクションに接続されている。雄コネクタ及び雌コネクタが送給管を洗浄液リザーバに相互接続している。第１の弁が送給管に作動可能に接続されていて、液体が洗浄液リザーバから鏡に流れることを可能にする。代替の弁構造もまた開示されており、そこでは手動ポンプが送給管に直列の弁を作動し、手動ポンプの作動が弁を開閉し、そのことにより洗浄液を患者の結腸内で脈動させるようになっている。前記機器は、出口で鏡に接続されている排液管を更に具備している。排液管は、結腸から洗い流された液体及び物質が鏡を通して排出可能にされるように鏡の口と流体連通している。
【０００６】
袋を上昇された位置に配置する必要性をこの発明が克服するとはいえ、これは、洗浄液の人への注入と洗浄液の排出の両方を手伝うやや複雑なシステムであって、実行されるべき多数の操作を必要とするやや複雑なシステムである。
【０００７】
他のシステムが米国特許出願公開第２００６／０００９７３２号明細書に開示されている。そのシステムの一つは、手動ポンプをとおして洗浄液に手動制御脈動を与える能力を結腸の洗浄に提供するようにデザインされている。手動ポンプは従来型の直列圧搾バルブであり得る。実施例では、逆止め弁が供給管または手動ポンプに直列に配設され得る。
【０００８】
使用するのが簡単で単純なシステムを提供することが本発明の実施形態の目的である。さらに、システムの要素が使用中に偶発的に外れないシステムを提供することが本発明の実施形態の目的である。
【０００９】
更に、システムの部品が使用者によって組み立てられる必要がないことから、灌注に費やされる時間を短縮するように患者に対して使用の準備ができているシステムを提供することが本発明の実施形態の目的である。さらに、コンパクトな形態で使用者に提供される灌注システムを提供することが本発明の実施形態の目的である。
【００１０】
更に、使用者がシステムを使用したら清浄化をする必要のないように灌注後に廃棄されてよいシステムを提供することが本発明の実施形態の目的である。更に、公知のシステムに比較して離散的なシステムを提供することが本発明の実施形態の目的である。
【発明の概要】
【００１１】
第１の様相では、本発明は体腔を灌注するための灌注システムに関係しており、該灌注システムは、
液体をリザーバ内に注ぐための入口を備えるリザーバにして、前記入口が該入口を閉じる閉鎖手段を形成しているリザーバと、
人体の開口を通した体腔内への挿入のための挿入端を形成している挿入部材にして、少なくとも一つの開口を形成している挿入部材と、
前記リザーバを前記挿入部材に流体接続している液体管（即ち液体を保持及び／又は導くための管）と、を具備しており、
前記リザーバ及び前記挿入部材の少なくとも一方が前記液体管に永久的に固定されている。
【００１２】
本発明の文脈における表現の“永久的に固定された”は、例えば溶着継ぎ目、接着継ぎ目、又はシールガスケットのような流体密継ぎ目又は流体封止が二つの要素の間に形成されるように互いに固定された二つの要素として理解されるべきである。二つの要素が互いに取り去られたなら、システムは不可逆的に破壊されて、前記二つの要素は、手によっては及び工具の使用なしには互いに再度結合され得ない。一部の実施形態では、二つの要素が互いに引き離されたなら、継ぎ目の破壊の蓋然性が要素の一方の破壊の蓋然性以下であることを保証するほどに二つの要素の間の継ぎ目は十分に強力である。
【００１３】
本システムは、子宮、腸管（腸システム）、及び膀胱のような任意の体腔に対して実施される灌注に使用され得る。
【００１４】
本発明の文脈における用語の“腸灌注”とは、胃と肛門との間の消化器官又は腸器官の任意の一部を液体によって灌注又は洗浄することとして理解されるべきである。従って、腸灌注は、直腸、盲腸、及び小腸、即ち回腸、空腸、及び十二指腸における灌注を含んでいる。大部分の実施形態では、本システムは、自然の肛門又は人工肛門（ストーマ）のような使用者の腸器官の出口から挿入される。前記出口から挿入されたとき、灌注液が、出口に対する腸器官の上流方向に、挿入部材によって放出される。
【００１５】
本発明の使用者は腸灌注システムの要素の組立を必要としないので、システムを間違って組み立てるリスクが除かれる。大部分の使用者は限られた数の装置及びしばしば唯一つの装置を所持するだけであるので、間違った組立は非常に好ましくない、というのもそのような間違った組立はシステムに損傷を与えることによって腸を空にする機器のどんな手段もなしに使用者が放置されるからである。更に、間違った組立は、トイレの床上への糞便の流出の原因になることがある。さらに、事前組立されたシステムは、従来型のシステムに比較すると、使用者によってより簡単に且つ速く使用される。さらに、本システムは、器用さが無い又は不十分又は貧弱な使用者により評価されるであろう。単純化されたシステム又は手順は使用者の独立性を非常によく高める、というのも前記システムは、灌注処置の間に他の人からの支援を低減又は全体的に回避するためである。
【００１６】
リザーバは、単部片において、又はプラスチックフォイル又はフィルムのような一つ以上の部片を例えば接着又は溶着によって共に接合することによって作り出される。一実施形態においては、液体がリザーバ内に存在するか否かを使用者が視覚的に決定できるように、リザーバの少なくとも一部は透明である。他の実施形態では、リザーバの全体が透明である。リザーバは、リザーバの側壁上の標識のような、リザーバ内に含まれる液体の体積を指し示すための手段を具備し得る。
【００１７】
入口は、給水栓の少なくとも一部を該入口に挿入できるように形成されており、その結果給水栓から流れる水がこぼれることなくリザーバ内に流れ込む。入口は、該入口又はリザーバを、給水栓から流れる水がリザーバを充填する位置で給水栓に一時的に固定するための手段を具備し得る。これは、使用者が片手の使用によってリザーバを充填することを可能にする。即ち、リザーバを第１の手を使って給水栓に取り付け、次いで同じ第１の手を使って給水栓の弁を開放することにより水はリザーバの中に流れ入ることを可能にされる。
【００１８】
閉鎖手段は、液体が入口を通してリザーバに入ることを許容する一方で液体が入口を通って逃げ出ることを防ぐ逆止め弁であり得る。代わりに、又は補完物として、閉鎖手段はクランプ又はねじ込み蓋を具備することがあり、前記クランプ又はねじ込み蓋は入口に装着されたとき液体が入口をとおしてリザーバの中に流れ入ること及びリザーバから流れ出ることを防ぐ。
【００１９】
挿入部材の近位挿入端は、挿入部材の例えば人間の肛門をとおした体腔内への挿入に適した円滑な表面を形成し得る。
【００２０】
挿入部材は、例えば二、三、四、又は五つのような少なくとも一つの開口を形成している。少なくとも一つの開口は、挿入部材の近位端に関して挿入部材が少なくとも部分的に挿入されたとき（例えば人工又は自然肛門をとおして）、該開口が体腔内に配置されることにより該少なくとも一つの開口から放出された液体が前記体腔内に受容されるように配置されている。
【００２１】
リザーバ及び挿入部材は液体管によって流体接続されており、前記液体管は透明であってよい。液体管は、ＰＶＣ／ＰＰ／ＰＥのような熱可塑性樹脂、又はＰＵＲもしくはＳＥＢＳコンパウンドのようなスチロール・ブロック・コポリマーのような熱可塑性エラストマ又はシリコン樹脂もしくはラテックスのような架橋エラストマのような熱可塑性エラストマから構成され得る。一実施形態では、液体管はフォイル管の形態をとる。フォイル管の側壁は、互いの方に移動可能であって互いに接触して平坦でコンパクトな形態を可能にする。これは、使用前及び使用者がシステムを廃棄する使用後に望ましい。本発明の文脈において、用語の“管”は、液体又は気体を保持して導くために使用される長く中空の（例えば円筒状の）物体によって形成される導管として理解されるべきである。
【００２２】
さらに、リザーバ又は挿入部材の少なくとも一方が、液体管に永久的に固定されている。一実施形態では、リザーバが液体管に永久的に固定されている。別の実施形態では、挿入部材が液体管に永久的に固定されており、第３の実施形態ではリザーバ及び挿入部材の両方が液体管に永久的に固定されている。
【００２３】
リザーバ、液体管、及び／又は挿入部材は、少なくとも一つの開口から上流側へ及びリザーバの方への液体の流れを防ぐための逆止め弁を具備し得る。これは、使用中に体腔内に存在する例えば糞便又は血液によるシステムの汚染を防ぐ。
【００２４】
逆止め弁が液体管の端に配置されている一実施形態では、灌注液が流出できる前に所定の大きさの圧力が液体管内で確立される必要があるように、逆止め弁が追加的に又は代替的に付勢もされる。これは、灌注液が非意図的に液体管から滴り漏れることを防ぐ。
【００２５】
一実施形態では、本システムはリザーバに含まれる液体を液体管を介して挿入部材の少なくとも一つの開口から送り出すためのポンプを具備している。一実施形態では、ポンプは、手、足、腕、又は口によって手動で操作されるように構成された手動ポンプを含んでいる。手動ポンプは、弾力性要素を備えるフォイルポンプの形態をとり得る。弾力性要素を圧縮すると、ポンプに含まれる液体又は気体のような流体はポンプから吐出され、弾力性要素を圧縮するために使用されていた力を取り去ると、弾力性要素はその非付勢状態に戻るだろう。弾力性材料は、スプリング又は連続気泡発泡体のような形状記憶材料であり得る。弾力性材料は、プラスチックフォイル又はフィルムのようなフォイル内に収容され得る。フォイルポンプの使用は、そのようなポンプが従来型のゴムポンプに比較して軽量であるので、使用者がシステムを運ぶのを容易にする。更にポンプは、使用者への供給の際にシステム全体のコンパクト性を高めるために、そのコンパクトにされた状態で提供される。
【００２６】
別の実施形態では、ポンプは、例えば電動の空気又は気体ポンプのような電動ポンプを含んでいる。電動ポンプの使用は、器用さに乏しい患者にとって有利である。電動ポンプは、それの再利用を可能にするために及び使用者によるリザーバと液体管と挿入部材の廃棄を可能にするためにシステムから分離されるように構成され得る。
【００２７】
一実施形態では、電動ポンプは、システム内の液体又は気体の流れを制御するための制御ユニットを具備している。電動ポンプは、充電式電池を具備することができ、前記充電式電池は、商用電源のような電源に接続されることにより、又は例えばクランクを具備する手動操作可能発電機を用いることにより再充電されるように構成されていてよい。クランクを回転させることにより、使用者は電池を再充電することができる。手又は腕の一方の器用さが不足した人が発電機を操作するのを可能にするために、発電機は、例えば椅子のような第３の要素に発電機を一時的に固定するための手段を具備することができ、その結果十分な器用さを有する手又は腕を使って使用者がクランクを回転させることが可能になる。充電式電池を備えることによって使用者は電源に依存しない。これは使用者の自由及び独立性を高める、というのも大部分の公衆トイレは電源へのアクセスを提供していないからである。従って、使用者は、例えば灌注の場所とは異なる所定の場所に置かれた発電機によって電池を再充電することができ、このことは、実際の灌注処置をより速く、より離散的に、及びより単純にする。
【００２８】
一実施形態では、手動又は電動のポンプは、蠕動ポンプであり、前記ポンプが液体に接触することなく液体管をとおして液体を送出することを可能にするように液体管が蠕動ポンプの中に挿入される。これは、ポンプによる液体の汚染を防ぐが逆もまた同様である。更に蠕動ポンプは、液体管に沿う任意の所望の位置にポンプを使用者が位置決めすることを可能にし、その結果使用者の自由を増大させる。
【００２９】
一実施形態では、ポンプは、ポンプ入口及びポンプ出口を備える液体ポンプ（即ち液体を吸込み吐出すためのポンプ）であり、ポンプの作動によってリザーバに含まれる液体が挿入部材の少なくとも一つの開口から流出さるように、ポンプ入口及びポンプ出口は前記管に永久的に固定されている。液体ポンプは、ポンプの上流側でリザーバの方に液体が流れるのを防ぐように配置された逆止め弁を具備し得る。
【００３０】
一実施形態では、ポンプは、システム内の液体の流れを制御するための制御ユニットを具備する電動水ポンプである。一例として、制御ユニットは、液体管内の液体の流量を所定のシーケンスで変化させるように構成されている。制御ユニットは、シーケンスを１回又は例えば所定の回数を繰り返して実行することができる。一実施形態では、流量は、灌注プロセスを刺激するために所定のシーケンスにおいて時間と共に変化させられる。
【００３１】
一実施形態では、ポンプは、気体ポンプ（即ち気体を吸込み吐出しするためのポンプ）であり、リザーバに関して、ポンプを作動するとリザーバ内の気体圧力が増大することによってリザーバ内に含まれる液体が液体管に移動させられ（流され）て少なくとも一つの開口から放出されるように配置されたポンプである。前記作用を達成するために、リザーバに関して、大部分の液位に対して液体がリザーバの出口及び／又は液体管の入口を覆うように液体管が配置されなければならないことが理解されるであろう。多くの実施形態において、前記出口及び入口はリザーバの底部に配置されている。さらに、リザーバの膨張を可能にするために及び液体を液体管に押し込むために、液体をリザーバ内に充填するために使用される入口は、入口から空気が逃げ出ることなくリザーバの膨張を可能にするように閉鎖可能でなければならない。
【００３２】
気体ポンプは、例えば共に封止された２片のフォイルの形態のリザーバを備えることにより、及び上述のフォイルポンプをリザーバに一体化することにより、リザーバとの一体的部分を形成し得る。後者の解決法は、製造が簡単であり、コンパクトな形態での使用者への提供が簡単であり、及び使用が簡単である。代わりに、本システムは、気体ポンプとリザーバを相互に流体接続する気体管を具備し得る。気体管は、気体ポンプ及び／又はリザーバに永久的に固定されているフォイル管であり得る。
【００３３】
灌注中に挿入部材が体腔から滑り出ることを防ぐために、挿入部材は人体の開口から挿入されたときそれを体腔内に保持するための保持手段を具備し得る。保持手段は、二つの形態、即ち挿入部材の挿入と人体の開口からの引き抜きを可能にする非保持形態と、挿入部材が人体の開口を通して体腔内に挿入されたとき挿入部材の引き抜きを保持手段が防ぐ保持形態との間で変化し得る。
【００３４】
前記二つの形態を形成するように適合された保持手段を提供するために、保持手段は、バルーンポンプの作動がバルーンを膨張させるようにバルーンポンプに流体接続されたバルーンを具備し得る。バルーンは、気体バルーン又は液体バルーンであり得る。気体ポンプ又は液体ポンプは前述したようなフォイルポンプである。保持手段は挿入端の外側表面に形成され得る。
【００３５】
灌注システムにおけるポンプの数を減少させるために、灌注システムはバルーンポンプ及び気体ポンプの両方を形成する切替可能ポンプを具備し得る。使用者がバルーンの膨張とリザーバの膨張とを切り替えることを可能にするために、切替可能ポンプは第１位置と第２位置とを規定するスイッチを具備しており、前記第１位置では切替可能ポンプは気体バルーンに流体接続され、前記第２位置では切替可能ポンプはリザーバに流体接続されている。従って使用中に、使用者は、バルーンを膨張させるためにスイッチを第１位置に位置決めし、その後リザーバに含まれている液体を液体管の中に及び更に体腔の中に移動させるべくリザーバを膨張させるためにスイッチを第２位置に位置決めする。
【００３６】
一実施形態では、リザーバは、液体室及び気体室という二つの室に分割される。これは、膜によってなされ、前記膜の少なくとも一部は、膜が第１位置に位置決めされたときそれが第２位置に位置決めされたときよりも気体室の体積が小であるように、第１位置と第２位置との間で可動である。気体室が加圧されたとき、前記気体室は膨張して膜を第２位置の方へ移動させ、そのことにより液体室の体積が減少してそこに含まれている流体が液体管の中に移動させられる。二室システムの利点は、液体をリザーバから液体管の中に移動させるために用いられる気体が液体管内に空気溜りを形成することが防止されることである。
【００３７】
一実施形態では、気体ポンプは、バルーンに流体接続されておりまた過剰圧力弁を具備している。前記過剰圧力弁は、バルーン内の圧力が所定の圧力レベルに達したとき、過剰圧力弁が空気をリザーバ内に導くことによりリザーバが膨張されてリザーバ内に与えられていた液体が液体管の中に移動させられるように配置及びデザインされたものである。後者の実施形態の利点は、必要なポンプがただ一つであること、及びバルーン管と気体管との間の切替のためのスイッチが不要であることである。
【００３８】
一実施形態では、挿入部材は、親水性被覆の膨潤によって滑りやすい表面を（挿入の前に）その上に作り出すために親水性被覆を備えている。さらなる実施形態では、挿入部材の（全てのような）少なくとも一部が供給時にリザーバ内に配置されている。したがって、使用者がリザーバ内に水を充填したとき、親水性被覆が前記水に接することにより膨潤プロセスが開始される。後者の実施形態では、リザーバはいくつかの流体接続された室に細分されており、前記室の一つは、大部分の水位に対して親水性被覆が液体に接するように位置決めされている。
【００３９】
さらに、リザーバは、リザーバの排液のための通路を作り出すことなく挿入部材のリザーバからの取り出しを可能にするように構成されている。したがって、一実施形態ではリザーバは膨潤区画室と圧縮区画室とを具備しており、前記膨潤区画室は挿入部材の外側表面が膨潤媒体（液体）に触れることを可能にするように構成されており、前記圧縮区画室は該区画室に含まれる液体の液体管内への移動を可能にするべく加圧されるように構成されている。他の実施形態では膨潤区画室と圧縮区画室とは同一である。先の実施形態では、挿入端の取り出しによって二つの区画室の間の通路が閉じられることにより圧縮区画室の加圧が、前記区画室内に含まれる液体の膨潤区画室の中にではなく液体管の中への移動を引き起こす。しかしながら、挿入端が膨潤区画室内に備えられているときは、二つの区画室は前記通路を介して流体接続されており、したがって圧縮区画室内に充填されている液体の膨潤区画室内への流入を可能にする。圧縮区画室及び膨潤区画室が同一であるときは、前述の通路は形成されない。
【００４０】
したがって使用中に、使用者はリザーバ内を水で満たし、そのことにより膨潤区画室及び圧縮区画室は水で満たされる。挿入端が、親水性被覆の膨潤を保証するのに十分な例えば３０秒の間液体（膨潤媒体）に触れたとき、挿入端は膨潤区画室から取り出される。取り出されると、膨潤区画室と圧縮区画室との間の通路は自動的に閉じられて、使用者は、液体を液体管内に移動させるために圧縮区画室を加圧できる。一部の実施形態において、挿入端の膨潤区画室からの取り出しの前又は後に前記通路が使用者によって手動で閉じられるように適合され得ることが理解されるであろう。
【００４１】
更に別の実施形態では、リザーバの入口が、膨潤区画室に接続された第１通路と圧縮区画室に接続された第２通路とを形成している。水が入口内に充填されたとき、水は第１及び第２通路を介して両方の区画室内に流れ込むだろう。更に、リザーバは、入口が閉じられたとき膨潤区画室と圧縮区画室とが流体接続されないことにより、挿入端が膨潤区画室から取り去られないときでさえ、圧縮区画室の加圧が膨潤区画室内への水の移動を引き起こさないようにデザインされてよい。
【００４２】
一実施形態では、リザーバは、圧縮区画室と膨潤区画室の両方として使用される唯一つの区画室を形成する。最後の実施形態では、リザーバ内に充填された液体が挿入部材の膨潤媒体（前記液体）への接触を引き起こすように、挿入部材はリザーバの入口を通して挿入される。
【００４３】
一実施形態では、複数のポンプの少なくとも一つが使用者の指をポンプの外側表面に一時的に固定するための一つ以上の手段を形成している。したがって、指が前記外側表面に一時的に固定されて使用者が指を互いに離すように動かしたとき、ポンプの区画室は膨張して、空気又は水が前記区画室内に吸い込まれることを可能にする。更に、指が互いの方に動かされたとき、区画室は圧縮されるので、区画室内に含まれている空気又は水は、例えば気体管、バルーン管、又は液体管のような管の中に移動させられる。一実施形態では、指を外側表面に固定するための前記手段が手袋の一部を形成し、また前記手袋がポンプの区画室を形成する。したがってポンプを使用するために、使用者は、手を手袋の中に挿入して指を互いに離すように及び近づけるように動かす。ポンプが先に説明されたような一つ以上の逆止め弁を具備してよいことが理解されるであろう。ポンプが手袋を形成するとき、ポンプの壁の少なくとも一部は、使用中に使用者の手のひらに接触する。
【００４４】
一実施形態では、手袋ポンプは弾性材料を具備しており、前記弾性材料はポンプをその圧縮状態に押しやり及びしたがって吸込み吐出し作用を実行するために、使用者は、区画室の体積を増大させるために彼の指を互いに離すように動かすとともに、区画室を収縮させるために指の圧力を解放しなければならない。
【００４５】
ポンプが、指を区画室の外側表面に一時的に固定するための手段を具備するとき、ポンプは、（先に説明されたような）壁を互いに離すための弾力性要素を具備しなくてもよい、というのも壁は使用中には使用者によって互いに離れるように動かされるからである。これは、ポンプ及びそれにより灌注装置の非常にコンパクトな形態を可能にする。
【００４６】
第２の様相においては、本発明は、本発明の第１の様相による灌注システムの使用によって人間の体腔の灌注を実施する方法に関係しており、前記方法は、
液体入口をとおしてリザーバ内に液体を充填する段階と、
人体の開口をとおして体腔内に挿入部材を挿入する段階と、
リザーバから体腔内に液体の少なくとも一部を注入するようにポンプを作動させる段階と、
挿入部材を体腔から引き出す段階と、
灌注システムを廃棄する段階と、を含んでいる。
【００４７】
一実施形態では、体腔は人間の腸管系である。
【００４８】
一実施形態では、上述の段階は上記の順序で実施されるが、他の実施形態では順序は異なってもよく、例えば挿入部材はリザーバ内に液体を充填する段階の前に挿入されてよい。リザーバに充填される液体は水であってよい。充填する段階が入口を閉じる段階を含んでいてもよい。更に、前記方法はリザーバを空にする段階を含んでいてもよい。
【００４９】
一実施形態では、リザーバはリーフを備えるフォイル袋であり、前記リーフは除去されたとき使用者がリザーバを空にすることを可能にする。更にリザーバを空にする段階は、
空にするための出口を作り出すようにリーフを除去する段階と、
空にするための出口から残った液体を流出させることによりリザーバを空にする段階と、を更に含んでよい。
【００５０】
更に別の実施形態では、前記方法は、
挿入部材を体腔内で保持するとともに挿入部材の体腔からの滑り出しを防ぐように保持手段を膨張させる段階、及び／又は
挿入部材が体腔から引き出されることを可能にするように保持手段を収縮させる段階、を更に含んでいる。
【００５１】
第２の様相による発明は、本発明の第１の様相の特徴及び／又は要素の組合せを含み得る。
【００５２】
第３の様相において、本発明は、本発明の第１の様相による灌注システムを製造する方法に関係しており、該方法は、
液体管をリザーバに永久的に固定する段階、
液体管を挿入部材に永久的に固定する段階、
液体管を液体ポンプの入口に永久的に固定する段階、
液体管を液体ポンプの出口に永久的に固定する段階、
気体管をリザーバに永久的に固定する段階、
気体管を気体ポンプに永久的に固定する段階、
バルーンを挿入部材の外側表面に永久的に固定する段階、
バルーン管をバルーンに永久的に固定する段階、
バルーン管をバルーンポンプに永久的に固定する段階、
切替可能ポンプを気体管及びバルーン管の少なくとも一方に永久的に固定する段階、及び
リザーバを気体室及び液体室に分割するための膜をリザーバの壁に永久的に固定する段階、の少なくとも一つを含んでいる。
【００５３】
永久的に固定する前記段階の少なくとも一つが、
溶着によって永久的に固定する段階、又は
接着によって永久的に固定する段階、を含み得る。
【００５４】
第３の様相による発明は、本発明の第１の様相の特徴及び／又は要素の組合せを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
本発明は、以下の図面を参照してここで説明される。
【００５６】
【図１】図１は、円錐形保持要素を有する、使い捨て式の灌注システムの第１実施形態を開示している。
【図２】図２は、保持要素がバルーンカテーテルによって形成される使い捨て式の灌注システムの第２実施形態を開示している。
【図３】図３は、ポンプがスイッチ付きポンプとして備えられる使い捨て式の灌注システムの第３実施形態を開示している。
【図４】図４は、流体ポンプとバルーンポンプとが単一ユニットとして結合された使い捨て式の灌注システムの第４実施形態を開示している。
【図５】図５は、ポンプが液体管に統合された使い捨て式の灌注システムの第５実施形態を開示している。
【図６】図６は、挿入部材の実施形態を開示している。
【図７】図７は、コンパクトな状態にある灌注システムを開示しており、前記コンパクトな状態で灌注システムは使用者に供給される。
【図８ａ】図８ａは、フォイルポンプの実施形態を開示している。
【図８ｂ】図８ｂは、フォイルポンプの実施形態を開示している。
【図９ａ】図９ａは、個別配置可能ポンプの実施形態を開示している。
【図９ｂ】図９ｂは、個別配置可能ポンプの実施形態を開示している。
【図９ｃ】図９ｃは、個別配置可能ポンプの実施形態を開示している。
【図９ｄ】図９ｄは、個別配置可能ポンプの実施形態を開示している。
【図９ｅ】図９ｅは、個別配置可能ポンプの実施形態を開示している。
【図９ｆ】図９ｆは、個別配置可能ポンプの実施形態を開示している。
【図１０】図１０は、円錐形保持要素と、液体管に一体に統合されたインラインポンプとを有する使い捨て式の灌注システムの第６実施形態を開示している。
【図１１ａ】図１１ａは、気体室と液体室とに分割された灌注システムを開示している。
【図１１ｂ】図１１ｂは、気体室と液体室とに分割された灌注システムを開示している。
【図１２】図１２は、挿入部材が膨潤の準備ためにリザーバ内に供給時に備えられた灌注システムを開示している。
【図１３】図１３は、空気をリザーバ内に導くための過剰圧力弁を備える灌注システムを開示している。
【図１４ａ】図１４ａは、灌注システムで使用される自動弁を開示している。
【図１４ｂ】図１４ｂは、灌注システムで使用される自動弁を開示している。
【図１５】図１５は、灌注システムの実施形態を開示している。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
図１は、リザーバ１０２、挿入部材１０４、液体管１０６、及び気体ポンプ１０８を具備する使い捨て式腸灌注システム１００を開示している。リザーバ１０２は、２枚のフォイルシートを例えば溶着または接着によって共に接合することによって作られたものである。フォイルは、例えばＳＥＢＳまたはＰＵＲのようなスチロール・ブロック・コポリマーのような熱可塑性エラストマまたはポリプロピレン（ＰＰ）、ＰＥ、及びＰＶＣのような熱可塑性樹脂から構成される。
【００５８】
リザーバ１０２は、水性液体のような液体を収容するように構成されており、前記液体は入口１１０を通してリザーバ内に注がれる（参照符号１０９は水位または液位を示している）。入口１１０は、液体が入口１１０をとおしてリザーバ１０２から出ることを防ぐ逆止め弁の形をした閉鎖手段（不図示）を形成している。入口は液体をリザーバ１０２内に導くようにされた傾斜表面１０５を形成している。一実施形態では、入口１１０は、入口の側壁の少なくとも一つの関連する位置に対して少なくとも３ｃｍ2の横断面積を形成している。
【００５９】
リザーバ１０２は、少なくとも１００ｍｂａｒ、１００〜３００ｍｂａｒの間の、１５０〜２５０ｍｂａｒの間の、または２００ｍｂａｒの圧力に耐えるように構成されている。一実施形態では、リザーバ１０２は、リザーバ内の圧力が、使用者の体腔内で不快な圧力レベルである所定の圧力レベルを超えたならば破裂するように構成されている。
【００６０】
図１では、リザーバ１０２は、例えば二つの溶着部１１３によって形成された四角形の底部１１２を有する自立袋として提供される。自立とは、リザーバが部分的に充填されているとき、リザーバが床のような表面又は流し台の表面に支持なしで立つことが可能であることを意味する。リザーバは、リーフ１１４を更に形成しており、前記リーフ１１４は、灌注後に使用者がリザーバを空にするのを可能にするように、灌注に続いて切り裂かれるように構成されている。リーフ１１４は、例えば溶着部によって形成された引裂き線１１６を形成しており、前記引裂き線１１６は、リザーバの一方の側からリザーバ１０２の頂部の側に延びる脆弱区域を提供している。リザーバ１０２が、リザーバ１０２を空にするのに適した、例えば開放可能弁のような他の手段を具備してよいことが理解されるであろう。
【００６１】
リザーバ内に存在する液体の体積を使用者が測定できるようにするために、リザーバ１０２は、例えばリザーバの外側表面に印刷された体積目盛り（不図示）を具備することがある。
【００６２】
図１の実施形態では、液体管１０６は、リザーバ１０２に永久的に固定されており、またフォイル管のようなフラット管の形態で備えられている。液体管は、ＰＶＣ／ＰＰ／ＰＥのような熱可塑性樹脂、又は熱可塑性エラストマから構成されており、前記熱可塑性エラストマは、ＰＵＲもしくはＳＥＢＳコンパウンドのようなスチロール・ブロック・コポリマー、又はシリコン樹脂もしくはラテックスのような架橋エラストマである。更に、液体管１０６は、リザーバ１０２と挿入部材１０４との間に流体接続を提供するように、挿入部材１０４に永久的に固定されている。一実施形態では、挿入部材１０４は液体管１０６の延長部として提供されている。
【００６３】
挿入部材１０４は、液体管１０６よりも硬く、挿入部材の挿入を容易にするジェルで覆われている。代わりに、挿入部材１０４の外側表面が親水性物質を備えていてもよく、前記親水性物質は、例えば３０秒の所定の時間、水のような液体に接したとき、液体に接する前よりも前記表面を円滑にする。
【００６４】
図１の実施形態では、挿入部材１０４は、円錐形保持手段１１８を形成しており、前記保持手段１１８は、紙、厚紙、熱可塑性樹脂又はエラストマのような材料から構成される。
【００６５】
リザーバ１０２を膨張させるために、灌注システム１００は気体ポンプ１０８を具備しており、前記気体ポンプ１０８は気体管１２０を介してリザーバ１０２に接続されている。気体ポンプを作動させると、リザーバ１０２は膨張させられ、そのことによりリザーバに収容されていた液体は、液体管１０６内に移動させられて、挿入部材１０４の開口１２２から排出される。膨張したリザーバが気体ポンプ１０８の入口（不図示）をとおして萎むことを防止するために、気体ポンプ１０８は逆止め弁（不図示）を具備しており、前記逆止め弁は、空気が気体ポンプ１０８内へ吸引されることを可能にする一方で空気が前記入口を通してポンプから逃げ出ることを防ぐ。一実施形態では、気体ポンプ１０８は、図８ａ及び図８ｂに関連して説明されるようなフォイルポンプである。リザーバ内に収容された液体を液体管１０６内に移動させることを確実にするために、ほとんどの水位に対して管入口１０７が水によって覆われるように管入口１０７が配置されなければならないことが理解されるであろう。
【００６６】
図２の実施形態は、保持手段１１８が膨張可能バルーン１２４の形態で設けられている点で図１のものとは異なっている。バルーンを膨張させるために、灌注システム１００は、バルーン管１２８を介して膨張可能バルーン１２４に接続されているバルーンポンプ１２６も具備している。バルーン管１２８は、膨張可能バルーン１２４及びバルーンポンプ１２６の少なくとも一方に永久的に固定されている。バルーンポンプ１２６が、気体ポンプ１０８に関連して説明された逆止め弁を具備してよいことが理解されるであろう。
【００６７】
図１及び２の実施形態では、液体管１０６及び気体管１２０の少なくとも一部が互いに結合している。一実施形態では、二本の管が、継ぎ目の無い一要素を形成する一体式の要素を形成している。図２の実施形態では、液体管１０６及びバルーン管１２８も互いに結合されている。
【００６８】
図３は、図２の実施形態に対する代替形態を開示している。図３では、バルーンポンプ１２６及び気体ポンプ１０８は、切替可能ポンプ１３０を形成する単一ユニットに統合されている。更に、切替可能ポンプ１３０は、液体管１０６に沿う任意の位置に配置可能な個別配置可能ポンプであり、したがって使用者が切替可能ポンプ１３０を好適な位置に配置することを可能にする。したがって、前記配置可能ポンプは、例えばバルーン管１２８上に、又は代わりに気体管１２０上に配置されてもよい。
【００６９】
切替可能ポンプ１３０は、リザーバ１０２の膨張と膨張可能バルーン１２４の膨張との間の切り換えを使用者が可能にするスイッチ１３２を具備している。スイッチ１３２は、切替可能ポンプ１３０がリザーバ１０２と流体連通している第１位置と、切替可能ポンプ１３０が膨張可能バルーン１２４と流体連通している第２位置との間で切り替え可能である。スイッチ１３２が第１位置に位置決めされたとき、スイッチは膨張可能バルーン１２４の収縮を防ぐように構成されており、また第２位置に位置決めされたとき、スイッチ１３２はリザーバ１０２の収縮を防止するように適合されている。
【００７０】
図３の実施形態では、ポンプ１３０を気体管１２０及びバルーン管１２８に流体接続するように、切替可能ポンプ１３０は二つの中空穿孔部材（不図示）を形成しており、一つは気体管１２０を切り開くためのものであり、他の一つはバルーン管１２８を切り開くためのものである。さらに、バルーン管１２８及び気体管１２０は初期的に同じ管によって形成されているので、ポンプ１３０は、二つの管１２０及び１２８の間の流体接続を防止するための手段（不図示）を具備する。そのような手段は二つの穿孔部材の間に配置される。中空穿孔部材は図９に関連して更に詳細に説明される。
【００７１】
図４の実施形態は、気体ポンプ１０８及びバルーンポンプ１２６が互いに取り付けられた二つの別個の装置として設けられていて、そのため図３のスイッチ１３２が削除されている点で図３のものと異なっている。ポンプ１０８及び１２６を管１２０及び１２８に取り付ける方法は、図３に関連して説明された取り付け方法に同様である。
【００７２】
図５のシステムは、ポンプ装置６が、例えば図７に図示されたもののようなインライン密閉ポンプ装置である点で図２のものとは異なっている。代わりに、ポンプは、図９に図示されたような個別配置可能ポンプである。液体管１０６及び気体管１２０は、リザーバ１０２及び挿入部材１０４に永久的に固定された二重管腔の形態で設けられている。
【００７３】
図６は挿入部材１０４を開示している。挿入部材１０４は、同一の広がりを有する二本の導管、即ちバルーン導管１３４及び液体導管１３６を形成している。使用中には、バルーン導管１３４はバルーン管１２８と流体連通しており、液体導管１３６は液体管１０６と流体連通している。挿入部材１０４は、その近位端１３８に一つ以上の開口１２２を形成している。灌注中に、リザーバ１０２から移動させられた水は少なくとも一つの開口１２２を通して使用者の体腔内に吐出される。近位端１３８は、使用者の自然の肛門又は人工肛門のような人体の開口をとおしての体腔内への挿入の際の不快感を低減するようにされた円滑な表面を形成している。更に、挿入部材１０４は、挿入部材１０４が灌注中に体腔内にどの程度まで挿入されるべきかを指し示すための標識（不図示）を具備してよい。一例として一部の実施形態では、挿入部材１０４は標識と肛門の位置が合うように挿入されなければならない。膨張可能バルーン１２４は、１００〜３００ｍｌの範囲の気体で充填されるように適合されているが、他のサイズが使用者及びバルーンの長さに応じて用いられてもよい。バルーンは、ＰＵＲ、ＳＥＢＳ、シリコン樹脂、クロロプレン、ニトリルゴム、又は天然ゴムから作られることが可能であるが、代わりにバルーンは、ナイロン、ポリエステル、ＰＰ、又はＰＥのような弾力性のない材料から作られることも可能である。
【００７４】
図７は、使用者に供給されるコンパクトな状態にある腸灌注システム１００を開示している。前記コンパクトな状態では、コンパクトな形体を提供するように、管１３７、挿入部材１０４、及びポンプ１３５はリザーバ１０２の周囲で包まれている。他の実施形態では、前記要素は折り畳まれたリザーバの頂部に折り畳まれた状態で提供される。
【００７５】
図８ａ及び８ｂは、前述のフォイルポンプ１３９の実施形態を開示しており、前記フォイルポンプ１３９は、逆止め弁（不図示）を具備する気体入口１４０を形成しており、前記逆止め弁は国際公開ＷＯ２００５／０４８８９０に開示されたフォイルポンプと同様の方法で製作されたものであり、即ちフォイルポンプ１３９内へ空気が入ることだけを許容するもので、気体入口１４０を通して空気がフォイルポンプ１３９から逃げ出ることを防ぐものである。更に、フォイルポンプ１３９は気体出口１４２ポンプを形成している。フォイルポンプ１３９は、図８ｂで見ることができる連続気泡発泡体１４４を具備しており、前記発泡体１４４はフォイル１４５により囲まれている。フォイルポンプ１３９はポンプリーフ１４６を具備しており、前記ポンプリーフ１４６は、裂かれたとき、灌注後に及びシステムをビン又は容器に離散的に廃棄するために使用者がリザーバを収縮させることを可能にする。
【００７６】
図９ａ〜９ｆは個別配置可能ポンプ１４８を開示しており、前記個別配置可能ポンプ１４８は、液体管１０６及び気体管１２０に、使用者の好みに応じた管の任意の位置に使用者によって取り付けられるように構成されている。図９ａ及び９ｂにおいて個別配置可能ポンプ１４８は、液体管１０６を第１凹部１５０に配置可能な開放形態で示されている。更に、個別配置可能ポンプ１４８は、以下に更に詳細に説明されるように、気体管１２０を受容するための第２凹部１５２を形成している。個別配置可能ポンプ１４８は、ヒンジ１５８によって共にヒンジ結合された上側部分１５４及び下側部分１５６を具備している。上側部分１５４は、上側部分１５４を下側部分１５６にスナップロックするために下側部分１５６のスナップくぼみ１６２内に受容されるようにされたスナップ突起１６０を形成している。更に、上側部分１５４及び下側部分１５６の各々は第１凹部１５０と第２凹部１５２を具備している。
【００７７】
個別配置可能ポンプ１４８は、フォイル１４５内に収められた、弾力性を有する連続気泡発泡体１４４を具備している。フォイル１４５は、ＳＥＢＳまたはＰＵＲのようなスチロール・ブロック・コポリマーのような熱可塑性エラストマまたはポリプロピレン（ＰＰ）、ＰＥ、及びＰＶＣのような熱可塑性樹脂から作られたプラスチックフォイルである。
【００７８】
配置可能ポンプ１４８を気体管１２０に流体接続するために、配置可能ポンプ１４８は切り刃を備えるカニューレ１６４を具備しており、前記切り刃は上側部分１５４の下側部分１５６へのスナップロックの際に気体管１２０を貫通する。
【００７９】
図９ｆは、閉鎖状態にある配置可能ポンプ１３０を開示しており、前記閉鎖状態では、カニューレ１６４が気体管１２０を貫通するように上側部分１５４が下側部分１５６にスナップロックされる。従って、発泡体１４４を圧縮することによって、発泡体１４４に含まれている気体の少なくとも一部がカニューレ１６４をとおって気体管１２０内に移動させられる。発泡体が膨張して気体（空気）で再充填されることを可能にするために、発泡体１４４は複数の開口を形成しており、前記複数の開口は、圧縮の間中に発泡体を圧縮している使用者の手によって覆われるが、手が取り去られたとき発泡体の再充填を可能にする。さらに、配置可能ポンプ１３０は、使用者が彼の手を取り去ったとき気体又は空気が気体管１２０から吸い出されるのを防ぐ逆止め弁を具備している。
【００８０】
図１０は、使い捨て式腸灌注システムの更に別の実施形態を開示しており、前記実施形態はリザーバ１０２内に収容されている液体が、インラインポンプ１６６によって挿入部材１０４の開口１２２を通して放出されるという点において図５のシステムと異なっている。従って図１０では、液体は、リザーバ１０２内の圧力を増大することによってリザーバ１０２から移動させられないが、インラインポンプ１６６によってリザーバ１０２から吸い出されることにより移動させられる。インラインポンプ１６６は、ポンプの下流側の液体がインラインポンプ１６６の上流側に流れることを防ぐ逆止め弁を具備している。従って、インラインポンプ１６６の圧縮の際には、ポンプに含まれていた液体は下流側に押し流され、インラインポンプ１６６の減圧の際には、ポンプの下流側の液体はインラインポンプ１６６の室内に吸い込まれる。インラインポンプ１６６は先に説明したような弾力性のある材料を具備している。図１０と図５との間の更なる違いは、図１０の保持手段１１８が図１に関連して説明したような円錐形であることである。
【００８１】
図１１ａ及び図１１ｂは、灌注システムのリザーバ１０２の一部を開示している。単純にして分かり易くするために、リザーバ１０２の下側部分だけが図１１ａに開示されている。しかしながら、図１１ａのリザーバ１０２も、先に説明されたような閉鎖可能な入口を具備してよいことが理解されるであろう。リザーバ１０２の横断面が図１１ｂに開示されている。リザーバ１０２は、３枚のフォイル１６８、１７０、１７２を具備しており、その中の１枚が、リザーバ１０２を気体室１７４と液体室１７６とに分割する膜１７２を形成している。３枚のフォイル１６８、１７０、１７２は、リム１７８に沿って例えば溶着によって互いに結合されている。使用中に、使用者は水を液体室１７６内に充填して入口（不図示）を閉じる。その後、使用者は、例えば前述されたポンプの一つを使って気体室１７４内を加圧する。これにより気体室１７４の膨張が引き起こされ、そのことにより液体室１７６の体積が減少して、液体室１７６内に含まれていた液体が液体管１０６内に移動させられる。気体室１７４の体積の増大が図１１ｂに開示されており、そこでは線１７２が気体室１７４の膨張前の膜の位置を示しており、破線１７２’が気体室１７４が加圧されたときの膜の位置を示している。
【００８２】
図１２は、挿入部材１０４が供給時にリザーバ１０２内に備えられている灌注システム１００を開示している。リザーバ１０２は圧縮区画室１７４を形成しており、前記圧縮区画室１７４は、該圧縮区画室１７４内に収容されていた液体の液体管１０６内への移動を可能にするように加圧されるべく構成されている。更にリザーバ１０２は、挿入部材１０４を収容するように構成された膨潤区画室１７６を形成している。膨潤区画室１７６及び圧縮区画室１７４は、通路１７８を介して流体接続されている。灌注システム１００が使用者に供給されたとき、挿入端１０４は膨潤区画室１７６内に備えられていて、膨潤プロセスを開始するために使用者は水のような液体を入口１１０を介して圧縮区画室１７４内に充填しなければならない。通路１７８に起因して、液体は圧縮区画室１７４から膨潤区画室１７６内に流れ、そのことにより挿入部材１０４の外側表面上の親水性被覆が膨潤媒体（液体）に触れる。所定の時間の後、使用者は、挿入部材１０４を膨潤区画室１７６から取り除いて体腔内に挿入してよい。一実施形態では、通路１７８は挿入部材１０４の取り去りのときに通路が閉じられるようにデザインされており、その結果圧縮区画室１７４内の加圧により液体の膨潤区画室１７６内への移動が引き起こされない。一実施形態では、通路は、米国特許第４５８１７６３号明細書に開示されたような逆止め弁を具備している。別の実施形態では、使用者は通路を手で閉じなければならない。通路が閉じられたとき、圧縮区画室は加圧され、その結果圧縮区画室内に含まれていた液体は、先に説明したように液体管１０６内に移動させられる。
【００８３】
図１３は、液体管１０６を介して挿入部材１０４に接続されているリザーバ１０２を具備する灌注システム１００を開示している。挿入部材１０４は、バルーンの形態の保持手段１１８を具備しており、前記バルーンはバルーンポンプ１２６によって膨張され、前記バルーンポンプ１２６はバルーン管１２８を介してバルーンに接続されている。バルーン管１２８は、過剰圧力弁１８０を具備しており、前記過剰圧力弁１８０は該弁１８０内の圧力が所定のレベルを超えたとき開放するように構成されており、その結果気体が気体管１２０を通してリザーバ１０２内に導かれる。従って、バルーンポンプ１２６は気体ポンプ１０８としても働く。
【００８４】
使用中に、使用者は入口１１０を通して水をリザーバ１０２内に充填して、挿入部材１０４を体腔内に挿入する。その後、使用者はポンプ１０８、１２６を作動させ、そのことによりバルーンは膨張されて挿入部材１０４が体腔内に保持される。圧力が所定の圧力レベルを超えたとき、空気がリザーバ１０２内に導かれ、次いでリザーバ１０２は膨張させられる。膨張プロセスは、リザーバ１０２内に含まれていた液体の液体管１０６内への移動及び挿入部材１０４を通した放出を引き起こす。
【００８５】
図１４ａ及び１４ｂは、図３に関して説明された実施形態で使用される自動弁２００を開示しており、そこではスイッチ１３２が該自動弁に置き換えられ、また図１３に関しては、そこでは自動弁は過剰圧力弁１８０として用いられる。
【００８６】
自動弁は、ピストン室２０２を取り囲んでいる弁ハウジング２０１を備えて形成されており、前記ピストン室２０２内にピストン２０３が滑動可能に配置されている。ピストンは、シャフト２０６によって分割された第１ピストンヘッド２０４及び第２ピストンヘッド２０５を備えて形成されている。
【００８７】
ピストン室２０２内への流体連通を可能にする入口流路２０７が設けられている。同様に、第１出口流路２０８及び第２出口流路２０９が設けられている。スプリング２１０が、第１出口流路２０８に最も近いピストン室の端に備えられている。スプリングは、それがピストンを図１４Ａで示される第１位置に付勢するような大きさにされており、前記第１位置では第１ピストンヘッド２０４は、第１出口流路２０８への通路を塞ぐが、二つのピストンヘッドの間の入口流路から第２出口流路２０９へ至る流体連通を可能にする。圧力流路２１１が設けられて第２出口流路２０９と圧力室２１２とを流体連通させており、前記圧力室２１２は第２ピストンヘッド２０５と、スプリングとは反対側のピストン室の端壁とによって形成されたピストン室の区域に設けられている。
【００８８】
過剰圧力弁１８０として図１３に開示された実施形態と共に自動弁を使用するとき、入口流路２０７はポンプ１０８及び１２６に接続され、第１出口流路２０８は気体管１２０に接続され、第２出口流路２０９はバルーン管１２８に接続される。
【００８９】
吸込み吐出しが開始されたとき、気体は、入口流路から第２出口流路を通って出てバルーン管を介してバルーン内に送り込まれる。圧力がバルーン内で確立するとき、同一の圧力が圧力室２１２内で確立する。スプリング２１０を適切な大きさにすることによって、スプリングは、バルーン（及び圧力室）内の圧力が所定のレベルに到達したとき、縮むように設定され得る。スプリングが縮んだとき、ピストンは図１４Ｂに示される第２ピストン位置に移動し、前記第２ピストン位置では第２ピストンヘッドが第２出口流路を閉じ及び第１ピストンヘッドが移動されて離れるので第１出口流路が露出される。これは、入口流路から第１出口流路への及び気体管１２０を通してのリザーバ内への流体連通を提供する。
【００９０】
理解され得るように、ピストンの移動軸線に沿って見たとき、ピストンの第１又は第２位置においてどちらのピストンヘッドも入口流路を覆わないように、第１入口流路は第１出口流路と第２出口流路との間に配置されるべきである。
【００９１】
図１５は、リザーバ３０２を形成しているリザーバ袋３０１と、リザーバ３０２と連通している液体管３０３とを具備する灌注システム３００の実施形態を示している。液体管は挿入部材３０４の中に延びており、前記挿入部材３０４は例えば少なくとも一つのアイレット３０５を有する直腸カテーテル又はプローブの形態をしており、前記アイレット３０５を通して灌注流体が排出される。図示されないが挿入部材３０４は、例えば前述した円錐の又は膨張可能なバルーンのような保持手段を備えることができ、前記保持手段は灌注が実施されている間に挿入部材を直腸内に保持するように働く。
【００９２】
リザーバ袋３０１は、溶着部３０６に沿って共に溶着された２枚のプラスチックシートから形成されている。液体管はリザーバ袋の第１の半体に接続されており、リザーバ袋の反対側の第２の半体には開口３０７が設けられている。前記開口は、リザーバが灌注流体で充填されることを可能にする。前記開口はフォイル逆止め弁３０８を備えており、前記フォイル逆止め弁３０８は、液体をリザーバ内に容易に注ぐことを可能にするが液体の逆戻りを防ぐ。そのようなフォイル弁は本技術分野でよく知られている。
【００９３】
リザーバ袋を製造するとき、即ち２枚のフォイルシートが共に溶着されるとき、フォイルシートのある領域の周囲で溶着することによって第２室３０９が形成される。第２室内には、例えば発泡体の形態の弾力性要素３１０が備えられる。第２室は、気体（典型的には空気）が第２室内に入ることを許容するが流出は許容しない逆止め弁（不図示）を介して袋の外側に連通している。さらに、第２室は、気体が第２室からリザーバに入ることを許容するが反対に流れることを許容しない第２フォイル逆止め弁３１１を介してリザーバと連通している。逆止め弁は、本気術分野においてよく知られており、本技術分野に知識を有する者には、本実施形態によく適した弁を見つけ出すことの困難さはないであろう。
【００９４】
かくして、第２室が圧縮されたとき、それは空気をリザーバ内に押出し、その後第２室が解放されたときそれは弾力性要素に起因して膨張して空気が第２区画室内に吸い込まれる。この圧縮と解放は、繰り返されて吸込み吐出し作用を生み出し、前記吸込み吐出し作用は、灌注液を推し進めてリザーバから液体管内及びアイレットを通過させる圧力をリザーバ内に生み出す。
【００９５】
更に、バイアス弁３１２を液体管に設けることが可能である。バイアス弁は、所定の圧力がリザーバ内で確立されるまで流体がリザーバから液体管を通って流れることを防ぐ。これは、灌注システムから液体が非意図的に滴ることを防ぐ。さらに、逆流を防止して腸管の内容物が液体管を通してリザーバ内に流れることを避けるために、バイアス弁はこの方向の流れを阻むようにデザインされている。
【００９６】
理解され得るように、ポンプを含む全リザーバ袋が一つの溶着工程で生み出されるので、図１５で開示された実施形態は容易に製造可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図９ｆ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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