(57)【要約】【課題】【解決手段】ヒト患者又は動物患者の管を開大するための装置が、中に延在する第１の内腔を有する細長い部材と、その細長い部材の遠位端方向に可膨張体とを含む。可膨張体は、膨張の前に、膨張していない状態即ち萎んだ状態で、実質的に管内の位置に送達可能である。第１の内腔は、間にある１つ又は複数の経路を経由して可膨張体と連通している。使用時、第１の内腔は、流体を送達して可膨張体を膨張させ、それにより管を開大するための膨張機構と、近位端方向に連通している。この装置は、例えば子宮の深さの消息子診のための標示を含んでよい。この装置はまた、１つ又は複数の突出部、又は管内部での装置の配置中に触覚の手掛かりをもたらす他の手段を含んでよく、また、これらは、組織壁からの細胞の除去を補助するように構成されてよい。【選択図】図１ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト患者又は動物患者の管を開大するための装置において、
内部に延在する第１の内腔を有する細長い部材と、
前記細長い部材の遠位端方向にある、膨張の前に、膨張していない状態即ち萎んだ状態で、実質的に前記管内の位置に送達可能な可膨張体と
を含み、
前記第１の内腔が、前記可膨張体に、それらの間にある１つ又は複数の経路を経由して連通しており、
使用時、前記第１の内腔は、流体を送達して前記可膨張体を膨張させ、それにより前記管を開大するための膨張機構と、近位端の方向に連通している、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記管が患者の子宮頸管である、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記装置の使用中に外子宮口の外側に延出する前記細長い部材のある領域に沿った標示を更に含み、前記標示が前記部材の前記子宮頸管及び／又は子宮腔内への挿入の深さを示す、装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の装置において、前記細長い部材の前記遠位端部の位置若しくはその近傍に配置された１つ又は複数の折畳み可能な突出部を更に含み、前記１つ又は複数の突出部が、折り畳まれた状態で前記管を通過するようになされており、遠位の室に進入すると、拡大した状態を呈する、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、前記１つ又は複数の折畳み可能な突出部が、外側に偏向されている、装置。
【請求項６】
請求項４又は請求項５に記載の装置において、前記折畳み可能な突出部の１つ又は複数が、前記遠位の室内部からの細胞又は物質の除去に適合された試料採取用縁部を含む、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記試料採取用縁部が、前記１つ又は複数の折畳み可能な突出部の一部分に沿って延在する、装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、前記試料採取用縁部が、前記１つ又は複数の折畳み可能な突出部の実施的な長さに沿って延在する、装置。
【請求項９】
請求項４から８のいずれか一項に記載の装置において、前記折畳み可能な突出部が、折畳み可能で拡大可能な枠構造を含む、装置。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の装置において、前記細長い部材の前記遠位端の位置又はその近傍に配置され、前記管を通過し、前記管の遠位開口部を出ると触覚の手掛かりをもたらすようになされた手段を含む、装置。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置において、挿入の前に、前記可膨張体の領域における前記装置の直径が、前記可膨張体を畳まれた状態、巻き付けられた状態、潰された状態、又は別途最小化された状態に保つ接着剤の使用により最小化され、前記接着剤が、（ａ）膨張、（ｂ）温度上昇、（ｃ）湿気の存在、及び（ｄ）電磁場の存在のうちの１つ又は複数の場合に機能しなくなるようになされた、装置。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置において、前記管内への挿入中、前記可膨張体の前記領域における前記装置の全径が５ｍｍ未満である、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、前記管内への挿入中、前記可膨張体の前記領域における前記装置の前記全径が２ｍｍから３ｍｍである、装置。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体上に潤滑被覆を更に含み、前記管内への挿入を補助する、装置。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、膨張時に、略円筒形、円錐形、砂時計型、円形、又は楕円形の形状を有する、装置。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、膨張時に、前記管の自然な輪郭に合致する、装置。
【請求項１７】
請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が前記管内部で膨張している間に、前記細長い部材が、前記管の外側からの前記管の遠位に位置する室への接近を実現する第２の内腔を含む、装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置において、前記第２の内腔を経由して、前記室内に流体を導入し、且つ該室の外へ流体を抜き出す手段を更に含む、装置。
【請求項１９】
請求項１７又は請求項１８に記載の装置において、前記第２の内腔又は第３の内腔を経由して、前記室内に器械を導入するための手段を更に含む、装置。
【請求項２０】
請求項１から１９のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、所定の形状及び／又は寸法を超えて広げられない材料から製造される、装置。
【請求項２１】
請求項１から２０のいずれか一項に記載の装置において、前記細長い部材の遠位先端が、挿入中又は前記装置中及び／又は前記室の消息子診中に、前記管の組織又は遠位の室に非外傷性接触するようになされる、装置。
【請求項２２】
請求項１から２１のいずれか一項に記載の装置において、前記細長い部材の遠位先端が、柔らかい且つ／又は低摩擦の被覆を含み、組織損傷の危険性を最小限にする、装置。
【請求項２３】
請求項１から２２のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、前記管内で封止を形成するようになされ、それにより、遠位の室からの流体の漏出を実質的に防ぐ、装置。
【請求項２４】
ファローピウス管のハイドロディレーションにおける使用のための、請求項２及び請求項２に従属する場合は請求項３から２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
請求項１から２４のいずれか一項に記載の装置において、徐々に増大する圧力を前記可膨張体に送達するようになされた自動制御機構の制御下にある電動機駆動ポンプを有する膨張機構を更に含む、装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置において、前記制御機構が、前記可膨張体及び前記細長い本体内部の内腔、又は前記内腔が連通する身体の室のうちの１つ又は複数の内部の圧力を測定するために、１つ又は複数の感知装置を含む、装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置において、前記制御機構が、所定の閾値を超える圧力が検出された場合に、前記可膨張体内部又は身体の腔と連通している内腔内部から圧力を解放するようになされた、装置。
【請求項２８】
請求項１から２７のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、前記細長い部材の長さに沿って移動可能である、装置。
【請求項２９】
請求項２及び請求項２に従属する場合は請求項３から２８のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が実質的に前記子宮頸管内部に配置されている間に、前記細長い部材の前記遠位先端が子宮の壁に接触することができるように、前記細長い部材が、前記可膨張体の前記遠位端を通過して突出する、装置。
【請求項３０】
ヒト患者又は動物患者の管の直径を増大させる方法において、
請求項１から２９のいずれか一項による装置を、前記管内に、前記可膨張体が膨張していない状態で実質的に前記管内部に存在するまで挿入するステップと、
流体を前記内腔内に送達することにより前記可膨張体を膨張させ、それにより、前記管の前記直径を必要な拡張水準まで増大させるステップと
を含む、方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の管の直径を増大させる方法において、前記管が前記患者の子宮頸管であり、前記方法が、子宮を消息子で測定するステップを更に含み、前記可膨張体の膨張の前に、前記装置が、前記装置の前記遠位先端が子宮壁に接触するまで徐々に挿入され、前記装置が外子宮口の外側に前記細長い部材の長さに沿った標示を含み、臨床医が、子宮の深さを示す前記標示を使用して示度を取る、方法。
【請求項３２】
請求項３０又は請求項３１の前記ステップを含む、ファローピウス管のハイドロディレーションを含む処置を実施する方法において、前記可膨張体の膨張が、前記患者の子宮頸管内で封止を形成し、前記細長い部材の第２の内腔を経由して流体を送達し、前記患者の子宮腔を加圧して一方又は両方のファローピウス管のハイドロディレーションを達成するステップを更に含む、方法。
【請求項３３】
請求項３０から３２のいずれか一項に記載の方法において、前記装置が前記管の遠位に位置する腔内から細胞を摘出するために更に利用される、方法。
【請求項３４】
ヒト患者又は動物患者の管を拡張させる機構において、
内部に延在する第１の内腔を有し、細長い部材の遠位端方向に配置された可膨張体と流体連通している細長い部材を含む、開大用装置であって、前記可膨張体が、膨張の前に、膨張していない状態即ち萎んだ状態で実質的に前記管内の位置に送達可能である、開大用装置と、
流体を送達して前記可膨張体を膨張させ、前記管の開大を達成するために、前記第１の内腔と流体連通している膨張手段と
を含む、機構。
【請求項３５】
請求項３４に記載の機構において、前記装置が、前記装置の使用中に前記管の外開口部の外側に延出している前記細長い部材のある領域に沿った標示を更に含み、前記標示が、前記部材の前記管及び／又は前記管の遠位に位置する室内への挿入の深さを示す、機構。
【請求項３６】
請求項３４又は請求項３５に記載の機構において、前記装置が、前記細長い部材の前記遠位端の位置又はその近傍に配置された１つ又は複数の折畳み可能な突出部を更に含み、前記１つ又は複数の突出部が、折り畳まれた状態で前記管を通過するようになされており、遠位の室内に進入すると、拡大された状態を呈する、機構。
【請求項３７】
請求項３６に記載の機構において、前記１つ又は複数の折畳み可能な突出部が、外側に偏向されている、機構。
【請求項３８】
請求項３６又は請求項３７に記載の機構において、前記折畳み可能な突出部の１つ又は複数が、前記管の遠位に位置する室内部からの細胞又は物質の除去に適合された試料採取用縁部を含む、機構。
【請求項３９】
添付図面に示された実施形態のいずれか１つを参照して本明細書に前述したものと実質的に同様の、ヒト患者又は動物患者の子宮頸管を開大するための装置。
【請求項４０】
添付図面に示された実施形態のいずれか１つを参照して本明細書に前述したものと実質的に同様の、子宮頸管の拡張を含む処置を実施するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒト患者又は動物患者の子宮頸管又は尿道などの管を拡張するための装置に関する。本発明はまた、そのような拡張を行うための方法及び機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
頸部及び子宮頸管の拡張は、子宮内部への接近及び／又は子宮内部の器械使用が必要とされる処置において実施される。拡張は、一般に、ヘガール拡張器（Ｈａｇａｒ  ｄｉｌａｔｏｒ）の使用を含む。該ヘガール拡張器は、それぞれが２Ｈａｇａｒ（２ｍｍ）から１４Ｈａｇａｒ（１４ｍｍ）に及ぶ異なる横断面直径を有する、一式の湾曲したステンレス鋼棒体である。頸部を拡張させるために、小さいヘガール拡張器が外子宮口（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｃｅｒｖｉｃａｌ  ｏｓ）を通して子宮頸管内に挿入される。次いで、小さいヘガール拡張器は除去され、より大きな拡張器が挿入される。この過程は、所望の頸管拡張量が達成されるまで段階的により大きな直径の拡張器を使用しながら繰り返される。
【０００３】
頸部の拡張は、一般的に、子宮の深さを測定し子宮の位置を確認するための子宮消息子診を伴う。子宮消息子診は、通常、尖っていない遠位先端を有する細長い湾曲した器械の頸部内への挿入を含む。消息子は、近位の柄と、通常センチメートル単位の、消息子の全長に沿って食刻された標示とを有する。子宮内の処置の前に、消息子の遠位端は子宮頸管内に挿入され、医師が、子宮腔を消息子で測定するために、外子宮口のちょうど外側に見える長さ標示を読み取る。
【０００４】
ヘガール拡張器及び金属製子宮消息子の使用は、婦人科の処置において一般的であるが、頸部組織の拡張は、頸部組織繊維を徐々に引き裂くことによって達成されるので、これらの器械の使用は必ずしも強制的ではない。段階的により大きな寸法のヘガール拡張器を使用して頸部に繰返し進入することは、より大きな拡張器が子宮頸管を通して無理やり押し進められるので、頸部の外傷、裂傷、及び出血を伴う。また、ヘガール拡張器及び頸部消息子（ｃｅｒｖｉｃａｌ  ｓｏｕｎｄ）の使用は、偶発的な子宮穿孔を伴う。このことは、一部、該器械の使用に付きものの強引性に起因し、また、それらの先の尖った構造及び剛性に因る。子宮穿孔は、出血及び感染症などの合併症を引き起こす可能性があり、時には、合併症を矯正するために腹腔鏡検査及び開腹術などの更なる処置を必要とする場合がある。
【０００５】
拡張及び掻爬の症例の少なくとも１．９８％に、子宮穿孔が発生することが報告されている。これは、１０００名中１９．８名より多いのと同じである（Ｋａａｌｉ  ＳＧ、Ｓｚｉｇｅｔｖａｒｉ  ＩＡ、Ｂａｒｔｆａｉ  ＧＳ  “Ｔｈｅ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ａｎｄ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｕｔｅｒｉｎｅ  ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎｓ  ｄｕｒｉｎｇ  ｆｉｒｓｔ−ｔｒｉｍｅｓｔｅｒ  ａｂｏｒｔｉｏｎｓ”  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ  ＆  Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ  １９８９年８月；１６１（２）：４０６−８）。これらの統計は、子宮内病変が存在する場合の子宮鏡検査又は子宮の他の器械使用など、頸管拡張を必要とする他の危険性の高い子宮処置に起因する子宮穿孔を含まない。
【０００６】
頸部を拡張するために、代替の器械を提供することが望ましいと考えられる。
文献、作用、材料、装置、物品等への言及を含む、本明細書に含まれる本発明の背景の論考は、本発明の背景を説明することを目的とするものであり、言及された材料のいずれかが、本請求項のいずれかの優先日時点で、公開されていたこと、既知であったこと、若しくは特許分野における共通の一般知識の一部であったことの承認又は提言と受け取られるべきではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様によると、ヒト患者又は動物患者の管を開大するための拡張装置が提供される。該装置は、中に延在する第１の内腔を有する細長い部材と、その細長い部材の遠位端方向に可膨張体（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  ｂｏｄｙ）とを含む。可膨張体は、膨張の前に、実質的に管内の位置に送達可能である。第１の内腔は、間にある１つ又は複数の経路を経由して可膨張体と連通しており、また、使用時に流体を送達して可膨張体を膨張させ、それにより管を開大するための膨張機構と、近位端の方向に連通している。
【０００８】
開大されている管は子宮頸管であること、本発明及びその種々の実施形態を説明する目的で、子宮頸管における装置の使用が記載されること、が好ましい。但し、本発明の装置、方法、及び機構が、身体の他の管、例えば尿道など、の拡張又は封止に、且つ管の遠位端に位置する腔、例えば膀胱、への接近又はその排液に、有用であることを理解されたい。本発明はまた、体内の腔から出る流体のための排液管として使用されてよい。更に、本発明は、管内に配置可能な尿管ステント又は他のステントの配置に利用されてよい。装置の先端が、管の遠位の腔（例えば、子宮又は膀胱）内部に配置されると、ステント又は類似の物体が装置の内腔を通して送達されてよく、例えば子宮又は膀胱の尿管口などの腔への開口部（ｏｓｔｉａ  ｏｐｅｎｉｎｇ）内へ導入されてよい。
【０００９】
可膨張体が萎んだ状態にある場合、子宮頸管内に挿入された装置の一部の最大直径は、２〜３ｍｍであることが好ましい。患者によっては、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、又は５ｍｍの全径もまた適切な場合があることを理解されたいが、このことにより、装置がシースを使用することなく頸部に送達されることが可能になる。可膨張体は、細長い部材上に巻き付けられるか、又は折り畳まれるか、又は潰されてよく、子宮頸管内への送達又は配置の間、湿った場合（例えば、頸部内の粘膜により）、及び／又は体温まで温められた場合（例えば、挿入後）、及び／又は膨張した場合、及び／又は電磁場が存在する場合は機能しなくなるようになされた生体適合性の接着剤又は薬剤の使用により、その最少寸法を保ち得る。可膨張体を、挿入中に装置に最小の全径をもたらす形態に保つために、他の手段が使用されてよい。
【００１０】
或いは／更に、挿入中に細長い部材を補助し誘導するために、送達シースが設けられてよい。可膨張体が挿入され、所定の位置に配置された後、送達シースは注意深く引き抜かれ、患者から除去されてよい。
【００１１】
好適な実施形態では、装置は、細長い部材の長さに沿って標示を含む。標示は、子宮消息子診で使用するために、子宮頸管及び／又は子宮腔内への細長い部材の挿入の深さを示す。標示は、細長い部材が子宮頸管内に挿入され近位に延出している場合、外子宮口のちょうど内側で始まり、細長い部材の長さに沿って延在してよい。或いは、標示は、装置の遠位先端で始まり、細長い部材の長さに沿って延在してよい。標示は、部材の規定の長さに沿って、又は或いは部材の全長に沿って、延在してよい。標示は、細長い部材の遠位先端から約１０ｃｍ、１２ｃｍ、又は１４ｃｍ延在して、使用中に子宮消息子診を容易にすることが好ましいが、これらの寸法は、制限と受け取られるべきではない。
【００１２】
標示は、子宮腔の寸法を確認するために子宮を消息子で測定するのに有用である。この測定は、臨床目的で、婦人科医により定期的に実施される。本発明を使用すると、消息子診の過程は、抵抗が感じられるまで、装置が子宮の下端／上端内に進入できるように、膨張していない状態即ち萎んだ状態で装置を挿入するステップを含む。ここで、抵抗を感じるのは、腔の遠位壁に到達したことを示す。このように、腔／子宮即ち寸法は、細長い部材上の標示により示される。
【００１３】
遠位突出部が設けられた場合、それらは、子宮に進入すると外側に張り出す。装置は、次いで、引き戻され、突出部が頸管口の周辺で腔壁に当接すると、それらは頸部の内端に寄り掛かると同時に抵抗を受ける。装置がそのように配置されると、細長い部材上の標示が使用されて、消息子診中に測定された深さ合計から標示の示度間の差を計算することにより、頸部の長さを示すことができる。これは、管内に装置を配置するための誘導の役目も果たし、装置の可膨張部分が、確実に、膨張を必要とする子宮頸管内にあるようにすることができる。
【００１４】
装置はまた、装置の遠位端の位置又はその近傍に、可膨張体の遠位に配置された、１つ又は複数の折畳み可能な突出部（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ  ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）を含んでよい。突出部は、折り畳まれると、一斉に、細長い部材の遠位端方向に矢尻形状を形成して、子宮頸管を通した挿入中に装置の直径を最小限に抑えることができる。内子宮口を通過し子宮腔に進入すると、１つ又は複数の突出部は拡大した状態を呈し、それにより、臨床医が装置を徐々に近位に引くと、外側に偏向された突出部が内子宮口周辺で子宮壁に当接するので、臨床医によって感じられる触覚の手掛かり（ｈａｐｔｉｃ  ｃｕｅ）をもたらす。この触覚の手掛かりは、可膨張体が子宮頸管内部に配置されたことを示す。
【００１５】
折畳み可能な突出部は、装置の遠位端が子宮腔に進入した場合、突出部が自動的に外側に拡大し即ち張り出し、内子宮口周辺で子宮壁に当接すると、可膨張体の正確な配置に関する触覚の手掛かり（ｔａｃｔｉｌｅ  ｃｕｅ）を臨床医にもたらすように、外側に偏向されていることが好ましい。或いは、突出部は、装置を時計回りに若しくは反時計回りに回転させることにより張り出されることが可能で（且つ反時計回りに若しくは時計回りに回転させることにより、それらを折り畳む）、又は作動手段を使用することにより、必要に応じて突出部を拡大させ、折り畳んでよい。外側に偏向された突出部が設けられる場合、装置を除去するために、突出部は、装置が子宮頸管から外に引き出されるにつれて後方に折り畳むことができるように、十分に弛緩性でよい。
【００１６】
１つ又は複数の折畳み可能な突出部が、任意の適切な形状をとり得ることを理解されたい。別の装置では、１つ又は複数の突出部は、細長い部材の遠位端の位置又はその近傍に配置された折畳み可能で拡大可能な枠構造（ｆｒａｍｅｗｏｒｋ）の形態で設けられ、折り畳まれた状態で、管を通過するようになされる。子宮に進入すると、該枠構造は、外方偏向により拡大した状態を呈する。そのような突出部の製造には、形状記憶材料が使用されてよい。装置を除去するには、細長い部材を僅かに引くことにより枠構造を折り畳ませ、細長い部材が、子宮及び子宮頸管から引き出されることが可能になる。
【００１７】
突出部の１つ又は複数は、子宮壁から細胞を除去するか又は「試料を採取する」ようになされた１つ又は複数の特別な縁部を含んでよい。該試料採取用縁部は、１つ又は複数の突出部の一部分のみに沿って延在してよいか、或いは１つ若しくは複数の突出部の長さの全部又は大部分を覆ってよい。試料採取用縁部又はその一部は、子宮壁からの細胞、破片、又は他の物質の収集を補助するために、突出部の他の領域より高い摩擦係数を有してよく、且つ／又は鋭利な輪郭を有してよい。或いは、試料採取用縁部が使用されて、子宮内の流体を攪拌し（例えば、原位置で装置を回転させることにより）、生検又は試験のために子宮壁から細胞を剥離してよい。細胞は、試料採取用縁部に付着することができるか、又は細長い部材の内腔を経由して子宮から引き出され得る。
【００１８】
好適な実施形態では、可膨張体は、膨張した場合に子宮頸管の均一な拡張を達成する略円筒形の形状を有する。但し、円錐形、砂時計型、円形、又は楕円形もまた検討され、患者の子宮頸管の生体構造及び／又は状況に適合するように選択されてよい。或いは又は更に、可膨張体は、膨張時に子宮頸管の自然な輪郭に合致するようになされてよい。
【００１９】
一装置では、細長い部材は、頸部が拡張されている間に（即ち、可膨張体が子宮頸管内部で膨張される間に）外子宮口の外側からの子宮内接近を実現する第２の内腔を、更に含む。本実施形態では、装置はまた、例えば、流体を第２の内腔を経由して子宮腔内に導入し且つ子宮腔から外に抜き出す穿刺、ルア連結子（ｌｕｅｒ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）、又は流体の注入口／排出口などの手段を含んでよい。流体は、例えば１つ又は複数の空気、液体、食塩水、造影剤、抗生物質、凝固剤、又は他の治療薬などを含み得る。
【００２０】
装置はまた、細長い部材の第２又は第３の内腔を経由して子宮腔内に器械を導入するための手段を含んでよい。器械は、照明手段（例えば、光ファイバー照明器、発光ダイオード（ＬＥＤ））、可視化手段（例えば、小型カメラ、電荷結合素子（ＣＣＤ  ａｒｒａｙｓ：ｃｈａｒｇｅ−ｃｏｕｐｌｅｄ  ｄｅｖｉｃｅ  ａｒｒａｙｓ））；外科手術用器具、電気手術用器具、及びレーザ器具；生検装置又は他の装置を含むがそれらに限定されない群から選択されてよい。或いは／更に、ステント、綴じ金、及び縫合糸などの埋込み型装置が、第２又は第３の内腔を通して配置されてよい。
【００２１】
可膨張体は、装置の膨張圧力及び寸法制限を満たすために求められる必要な材料品質を備える任意の材料から、製造されてよい。一実施形態では、可膨張体が、所定の形状及び／又は寸法を超えて広げられない生体適合性材料から製造されることが好ましい。
【００２２】
細長い部材の遠位先端は、挿入中及び子宮消息子診中に、頸部又は子宮の組織に非外傷性接触（ａｔｒａｕｍａｔｉｃ  ｃｏｎｔａｃｔ）するようになされてよい。従って、細長い部材の遠位先端は丸いことが好ましく、装置の挿入中且つ特に子宮消息子診中に、組織の外傷の危険性を最小限にするために、柔らかい且つ／又は低摩擦の被覆を含んでよい。
【００２３】
膨張した体は、管内で封止を形成するようになされており、それにより、例えば、ファローピウス管のハイドロディレーション（ｈｙｄｒｏｄｉｌａｔｉｏｎ）中、子宮（又は他の）腔からの流体の漏出を実質的に防ぐことが好ましい。この処置は、例えばファローピウス管の開存性を確認するために、圧力下で、子宮内に染料などの流体を投与するステップを含む。子宮頸管内に封止を形成する可膨張体の膨張は、そのような流体の子宮腔からの漏出を実質的に防ぐ。
【００２４】
装置は、一例では自動制御機構の制御下にある電動機駆動ポンプを含む膨張機構との使用に適合されてよい。該電動機駆動ポンプにより、膨張機構は、例えば漸増する圧力を可膨張体に送達するようになされ、管の拡張の速度及び量を制御する。制御機構は、例えば可膨張体及び／又は細長い部材の内腔内部の圧力、並びに頸管拡張／管の開大の程度を測定するために、１つ又は複数の感知装置を含むことが好ましい。制御機構はまた、１つ又は複数の感知装置により所定の閾値を超える圧力又は頸管拡張が検出された場合は可膨張体内部から圧力を解放するようになされてよい。
【００２５】
本発明の一実施形態では、可膨張体は、細長い部材の一部分に沿って移動可能である。可膨張体が沿って移動できる細長い部材の一部分は、可膨張体の自由な滑動を防止する細長い部材の外面上の停止部材又は突起部により限定されてよい。可膨張体が管の拡張が起こる程度まで膨張した場合、可膨張体の更なる長手方向の移動が、可膨張体と細長い部材との間の摩擦力、及び細長い部材上の突起部により、実質的に妨げられ得る。
【００２６】
或いは、１つ又は複数の薄膜が、可膨張体と細長い部材とを連結してよく、膨張の初期段階の前及び間に、細長い部材に対する可膨張体のある程度の長手方向の移動を可能にし得る。可膨張体がより大きな段階まで膨張した場合、該体が大きくなるにつれて薄膜は細長い部材から角張らざるを得ず、それにより、可能な長手方向の移動を減少させる。
【００２７】
細長い部材は、可膨張体を貫通して、その遠位に延出し得る。従って、一実施形態では、可膨張体が実質的に子宮頸管内部にある間に、そうである必要はないが、遠位先端は子宮の壁（例えば、子宮底）に接触し得る。
【００２８】
本発明の第２の態様によると、ヒト患者又は動物患者の管の直径を増大させる方法が提供される。該方法は、前述の通り、可膨張体が膨張していない状態即ち萎んだ状態で実質的に管の内部に存在するまで、管を開大するための装置を管内に挿入するステップと、第１の内腔内に流体を送達することにより、可膨張体を膨張させ、それにより、管の直径を必要な拡張水準まで増大させるステップと、を含む。
【００２９】
本方法は、子宮頸管を大きくする場合は子宮などの、管の遠位に位置する室を消息子で測定する追加のステップを含んでよい。本方法では、可膨張体の膨張の前に、装置の遠位先端が子宮壁に接触するまで、装置が徐々に挿入される。これは、臨床医の感触により判断され得る。装置は標示、好ましくは、子宮の深さ及び／又は位置を測定するために使用される細長い部材の長さに沿った段階的な標示を含む。装置の挿入後、臨床医は、標示を使用して示度を取り、これらは、消息子で測定された子宮の深さを示す。標示は、ミリメートル単位、センチメートル単位、インチ単位、又は患者に実施されている処置（１つ又は複数の）に関与した臨床医及び他の人に有意味な任意の他の尺度であってよい。
【００３０】
本方法はまた、ファローピウス管のハイドロディレーションを含んでよい。本方法では、子宮頸管は、前述の通り開大され、可膨張体は、子宮頸管内部に封止を形成する。次いで、流体が、細長い部材の第２の内腔を経由して子宮腔に投与され、子宮腔を加圧する。また、本方法を用いて、染料及び他の流体を子宮腔内部に投与することができる。
【００３１】
可膨張体により形成された封止は、ハイドロディレーションの他の方法に付随する問題を克服する。他の方法では、カテーテル‐頸部界面での流体の漏出が日常的である。本発明の実施形態は、ファローピウス管のハイドロディレーション及びファローピウス管の開存性に関する他の診断検査に対する、有用な代替の手法を提供する。
【００３２】
本方法はまた、管の遠位に位置する腔（例えば、子宮）から細胞を摘出するための装置の使用を含んでよい。本方法は、病理検査のために、内腔を通して装置を除去する前に、細胞を攪拌してそれらを腔壁から除去するための装置の使用を含んでよい。
【００３３】
本発明の別の態様は、ヒト患者又は動物患者の管を拡張させるための機構を提供する。該機構は、細長い部材の中に延在する第１の内腔であって細長い部材の遠位端方向に配置された可膨張体と流体連通した第１の内腔を有する細長い部材を備える開大用装置を含む。該可膨張体は、膨張の前に、膨張していない状態即ち萎んだ状態で、実質的に管の内部の位置に送達可能である。また、流体を送達して可膨張体を膨張させ、管の開大を達成するために、第１の内腔と流体連通した膨張手段が提供される。
【００３４】
装置は、装置の使用中に管の外開口部の外側に延出する細長い部材のある領域に沿った標示を更に含んでよく、該標示は、管及び／又は管の遠位に位置する室内への部材の挿入の深さを示す。
【００３５】
装置は、細長い部材の遠位端の位置又はその近傍に配置される１つ又は複数の折畳み可能な突出部を更に含んでよい。該１つ又は複数の突出部は、折り畳まれた状態で管を通過するようになされており、遠位の室に進入すると、拡大した状態を呈する。１つ又は複数の折畳み可能な突出部は、外方向に偏向されていることが好ましい。１つ又は複数の折畳み可能な突出部は、管の遠位に位置する室内部からの細胞又は物質の除去に適合された試料採取用縁部を更に含んでよい。
【００３６】
本発明は、ここで、添付図面を参照して更に詳細に説明される。添付図面に示された実施形態は例に過ぎず、本発明の前出の記載の普遍性に優先しないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１ａ】本発明の実施形態による、可膨張体が萎んだ状態の、装置の横断面である。
【図１ｂ】可膨張体が膨張した状態の、子宮頸管内部の原位置での図１ａの装置の図であり、子宮を消息子で測定するのに使用されている装置が、可膨張体が膨張していない最小化された状態で、点線で示された図である。
【図２】子宮頸管内部に装置を配置するための誘導装置として使用される折畳み可能な突出部を組み込む、本発明の代替の実施形態の図である。
【図３ａ】折畳み可能な突出部を折畳み可能で拡大可能な枠構造の形態で組み込む、本発明の別の代替の実施形態の図である。
【図３ｂ】折畳み可能な突出部が子宮内部で拡大した状態の、図３ａに示された実施形態の図である。
【図４】細長い部材の内部に第２の内腔が設けられており、頸管拡張中に子宮内の接近を実現する、本発明の別の実施形態の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
頸部（子宮頸管を含む）の生体構造は、異なる年齢の女性間且つ自然分娩前後の女性間で、相当に多様である。外子宮口（膣内に突出する）と内子宮口（子宮腔内に突出する）との間の通路である子宮頸管内部の管（以後、「子宮頸管」と言う）は、女性では通常、幅５ｍｍから１０ｍｍ、長さ２０ｍｍから５０ｍｍであるが、長さ及び幅が多様である。
【００３９】
また、子宮頸管を開大し大きくすることは、「頸管拡張」として既知であり、それは、掻爬術、子宮鏡検査、生検、妊娠中絶、子宮の可視化、及びファローピウス管の拡張などの一連の子宮内処置を実施する前に必要であることが多い。頸管拡張が必要とされる可能性がある他の処置には、ほんの数例を挙げると、子宮内装置の配置又は除去、陣痛誘発、及び子宮内膜生検などがある。本発明は、頸部を拡張するための新規な装置及び方法を提供する。該新規な装置及び方法はまた、種々の実施形態において、子宮消息子診並びに／又は子宮及びファローピウス管のハイドロディレーションに使用され得る。これらの実施形態は、ここで、図面を参照して説明される。可能であれば、同じ参照番号は、本発明の同じ特徴を同定するために使用されている。
【００４０】
本発明及びその種々の実施形態を説明する目的で、子宮頸管内での本発明の使用が説明される。但し、本発明の装置、方法、及び機構が、ヒト患者又は動物患者の身体の他の管における使用にも適応することを理解されたい。
【００４１】
明細書及び特許請求の範囲を通して、用語「近位の」及び「遠位の」が使用されている。これらの用語は、本発明の装置を使用して患者を治療している想像上の臨床医を基準にして決められ、「近位の」は臨床医に近い領域を、「遠位の」は臨床医から遠い領域を指す。例えば、装置が子宮頸管内部で近位に動かされた場合、装置は臨床医の方向に引かれるのに対し、遠位方向に動かされた場合は、臨床医から離れて移動しながら管内に挿入される。
【００４２】
図１ａを参照すると、本発明の実施形態による、子宮頸管を開大するための装置１００が示されている。細長い部材１０２が、中に延在する第１の内腔１０４を有する。第１の内腔は、内腔から可膨張体内への流体流を可能にする１つ又は複数の経路１１０を経由して、可膨張体１０６と、その遠位で連通している。該可膨張体は、細長い部材に巻き付けられるか又はその上に押し付けられて、萎んだ状態で示されており、それにより、子宮頸管内への挿入の前に装置の全径を減少させている。複数の経路１１０が設けられる場合、それらは内腔の周囲に均一に分布されて、可膨張体の略均一な膨張を実現することが好ましい。
【００４３】
可膨張体１０６は、例えば４８２．７ｋＰａ（７０ｐｓｉ）、５５１．６ｋＰａ（８０ｐｓｉ）、６２０．６ｋＰａ（９０ｐｓｉ）、７５８．５ｋＰａ（１１０ｐｓｉ）、及び８２７．４ｋＰａ（１２０ｐｓｉ）などの様々な圧力定格の可膨張体が設けられてよいが、例えば、６８９．５ｋＰａ（１００ｐｓｉ）までの圧力に耐えるために膨張可能な生体適合性ポリマーから製造されることが好ましい。適切なポリマーは、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ナイロン、医療グレードプラスチック又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ  ｃｈｌｏｒｉｄｅ）、エラストマー及び非エラストマー材料を含んでよいがそれらに限定されない。
【００４４】
膨張中に可膨張体が大きくなる最大直径を膨張寸法定格が示す場合、可膨張部材の圧力定格は、膨張寸法定格（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ  ｓｉｚｅ  ｒａｔｉｎｇ）と一致してよいか、又は膨張寸法定格を伴ってよい。適切な膨張寸法定格は、例えば６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１８ｍｍ、及び２０ｍｍのバルーン直径に相当し得る。可膨張体は、子宮頸管の過剰拡張を回避するために、所定の最大膨張寸法を超えて広げられないことが好ましい。
【００４５】
可膨張体は、略円筒形の形状を有することが好ましい。但し、可膨張体は、円錐形、砂時計型若しくは楕円形、又は曲線状の縁部を有する円筒形などの一連の様々な形状で設けられる場合もある。また、様々な長さが適応され得る。検討される可能な範囲の長さを制限することなく、可膨張体の長さは、例えば４０ｍｍから６０ｍｍに及び得る。従って、医師は、治療される患者に適切な長さ、形状、及び膨張寸法定格を有する可膨張体を備える装置構成を選択できる。
【００４６】
適切な装置構成の選択は、患者の生体構造の評価に基づくことが好ましい。特に、選択は、処置に必要な予想される最大限拡張した頸部直径、並びに／又は不要な頸部断裂（ｃｅｒｖｉｃａｌ  ｔｅａｒｉｎｇ）及び／又は頸部外傷を生じることなく患者において達成可能な最大拡張に基づいてよい。
【００４７】
可膨張体は、任意の適切な手段を用いて、細長い部材に取り付けられてよい。例えば、可膨張体は、細長い部材に、接着剤で接合されるか、溶接されるか、又は熱接合されてよく、流通及び使用に備えて滅菌され包装される前に、細長い部材の軸に巻き付けられてよい。このように、装置は、好ましくは使い捨てで一回限りの使用に適するが、再滅菌可能で再使用可能な装置が場合により適することがあり、本発明の範囲内である。
【００４８】
可膨張体はまた、可膨張体が膨張中に管内で移動するのを最小限にするか又は防ぐ表面組織外形又は他のでこぼこした表面を含んでよい。表面組織又は外形は、環状輪、突起、隆起、又は組織を可膨張体の外面上に含んでよく、可膨張体と頸部組織との間の摩擦を増大させて、膨張時にその位置の維持を補助してよい。
【００４９】
細長い部材は、必要に応じて患者の頸部及び子宮の湾曲に合致するように、十分に可撓性である。細長い部材はまた、ガイドワイヤ又はシースを使用することなく、装置又は薬剤で未治療の頸部内に挿入され得るように、十分な剛性を持ってよい。細長い部材は尖っていない遠位先端を有し、他の医療用カテーテルと同様に、ゴム又はプラスチックなどの可撓性ポリマーの細い押出し成形により製造されてよい。また、可膨張体及び／又は細長い部材は、可膨張体の子宮頸管内への挿入を補助するために、被覆されるか又は潤滑油で処理されてよい。
【００５０】
装置の遠位先端１１２は、装置の配置中又は子宮を消息子で測定中に先端が子宮壁に接触する場合に穿孔が回避されるように、丸く滑らかであることが好ましい。遠位先端はまた、接触した時に先端が子宮壁に沿って滑動するのを促すために、低い摩擦係数を有する被覆を含んでよいが、遠位先端と子宮壁との間の制御された接触が、子宮の深さの正確な測定値を確定するための消息子診中に必要なので、この特徴は、頸部を拡張する前に子宮を消息子で測定するのに用いられる実施形態では省かれてよい。
【００５１】
また、子宮消息子診を実施するために標示１１４が設けられてよい。子宮消息子診では、可膨張体が膨張していない状態即ち萎んだ状態で、部材の遠位先端１１２が子宮腔内に突出している状態で、装置が子宮頸管を通して挿入される。図１ｂは、可膨張体の膨張前に、子宮を消息子で測定するのに使用されている装置を点線で示す。臨床医は、細長い部材の遠位先端を子宮壁に、例えば子宮底（子宮の上端）に徐々に接触させながら、触覚の手掛かりを用い、細長い部材上の標示から測定値が取られる。該標示は、外子宮口のちょうど外側で確認される。
【００５２】
次いで、装置が引き戻され、可膨張体を子宮頸管内部に配置してよい。臨床医は、装置を通じて感じられる触覚の手掛かりを用いて、可膨張体が子宮頸管内部に配置された時、及び次に、膨張機構１０８を使用して可膨張体が膨張した時、及び頸部が拡張された時を判断する。この段階で、又は膨張の前に、標示を使用して第２の読取りが行われてよい。これが用いられて、第１及び第２の深さの示度間の差を計算することにより、子宮頸管の長さを確認することができる。
【００５３】
近位端において、第１の内腔は、膨張機構１０８と連通している。該膨張機構は、手動で操作可能であり制御可能であってよく、又は自動であってよい。例えば、膨張機構１０８は、例えば臨床医により手動で操作される注入器などのプランジャと円筒の装置を含んでよい。このように、細長い部材及び可膨張体が子宮頸管内部の所定の位置にある場合、臨床医は、円筒内部のプランジャを徐々に前進させて流体を内腔内に押し出し、可膨張体を膨張させ、ゆっくりと徐々に子宮頸管の直径を増大させる。或いは、膨張機構１０８は、流体を内腔内に追いやって可膨張体を膨張させる電動機駆動ポンプで構成されていてよい。電動機駆動ポンプが使用される場合、ポンプは、突然の膨張を回避するために、勾配が付けられたゆっくりと増加する圧力を送達するようにプログラミングされた自動制御機構の制御下で、作動されることが好ましい。突然の膨張は、無用の外傷及び組織損傷を引き起こす可能性があると考えられる。
【００５４】
自動制御機構は、感知装置、例えば圧力変換器、化学感知装置等、から入力を受信して、第１の内腔（即ち可膨張体）及び装置内の他の内腔の内部の媒介変数を監視することが好ましい。制御機構が使用されて電動機駆動ポンプの動作を制御する場合、制御機構は、最大の安全ルーチン（ｓａｆｅｔｙ  ｒｏｕｔｉｎｅ）でプログラミングされることが好ましい。該最大の安全ルーチンは、閾値水準を超過する、内腔内で検出された圧力に応答して、膨張中に圧力の増加を終了させることができる。最大の安全ルーチンはまた、組織損傷を引き起こすか又は可膨張体を破裂させる恐れのある高圧が検出された場合、弁又は他の圧力解放機構を作動させて、内腔から圧力を解放し得る。
【００５５】
制御機構は、種々の圧力制限、又は操作者に対して警報を出すか若しくは他の警告信号を出すため且つ最大の安全ルーチンを実施するための閾値を有して、プログラミング可能であってよい。図１ｂは、子宮頸管２００内で膨張した図１ａの装置を実線で示す。
【００５６】
制御機構はまた、装置の第２の内腔を経由した子宮腔内への流体の注入、及び／又は子宮を出入りする流体の循環、を制御してよい。このことは、アミノ輸液を達成すること（即ち、例えば静脈内輸液で子宮を洗浄すること）に有用であり得る。例えば子宮内圧力、ｐＨ等を監視するための圧力感知装置及び他の感知装置が、子宮の輸液及びファローピウス管のハイドロディレーションなどの処置中の使用に検討される。
【００５７】
図２を参照すると、本発明の別の実施形態が示されている。該実施形態は、図１ａ及び１ｂの細長い部材、内腔、及び可膨張体に加えて、細長い部材上の可膨張体の遠位端のまさに遠位に配置された可撓性突出部２０８を含む。該突出部は任意の適切な形態をとってよく、なだらかに外方向に偏向されている。突出部は、図示の通り、可撓性で折畳み可能な突起の形態をとり得る。可能性のある実施形態又は組合せを制限する意図なく、図示の通り３つの突出部、又は２つの突出部、又は４つ以上の突出部があってよい。
【００５８】
代替的な実施形態が図３ａ及び３ｂに示されている。これらの図は、拡大した形態の突出部を有する装置の端部を示す。本実施形態では、突出部３０８が、非外傷性遠位先端（ａｔｒａｕｍａｔｉｃ  ｄｉｓｔａｌ  ｔｉｐ）３１２で終端する折畳み可能な枠構造の形態で設けられる。図示の枠構造は三次元で拡大可能であるが、単一の平面に設けられるより単純な枠構造が同様に有効であり得るだろうことを理解されたい。そのような枠構造は、一平面に拡大する菱形若しくはそのような種類の形状を有してよく、又は、角部分を有さない拡大可能な輪の形態であってよい。該枠構造は、その拡大した形態で、例えば２から５ｃｍの最大横断面を有してよいが、殆どの女性患者にとって、３から４ｃｍの最大横断面が最適と考えられる。
【００５９】
図３ａ及び３ｂに示されている実施形態はまた、枠部材の２つにある試料採取用縁部３１５を示す。該試料採取用縁部は、例えば生検中の細胞、破片、又は他の物質の、例えば子宮の壁からの除去に適合される。該試料採取用縁部は、突出部の１つだけに、又は全ての突出部に設けられてよい。更に、試料採取用縁部は、突出部の一部分のみに沿って、又は突出部の実質的に全長に沿って、延在してよい。更に、試料採取用縁部は、装置が原位置にある間に例えば時計回り方向に回転した場合は細胞の除去を容易にし、一方、装置が反時計回り方向に回転した場合は細胞の除去を実質的に妨げるために、偏向されていてよい。
【００６０】
図示された実施形態は真っ直ぐな試料採取用縁部を示すが、該縁部は、湾曲させ、外形に合わせて形成することが可能であり、或いは細胞及び／若しくは他の物質の子宮壁からの除去並びに／又は付着を容易にする他の特徴を有し得ることを理解されたい。或いは、試料採取用縁部のない突出部自体が使用されて、子宮壁の細胞を擦り取ることができると考えられる。
【００６１】
細胞は、除去又は病理分析のために、１つ若しくは複数の突出部又は試料採取用縁部に付着し得る。或いは、細胞は、子宮壁から剥離され、装置の内腔を経由して摘出されてよい。この方法における細胞摘出は、子宮腔を液体で満たすことにより更に容易になり得る。
【００６２】
装置の挿入の前に、可撓性突起物が折り畳まれ、細長い部材に沿って又はその遠位に延在して、挿入中に装置の直径を最小限にし得る。装置の遠位領域は、挿入の間、２〜３ｍｍの最大限に折り畳まれた直径を有することが好ましいが、患者によっては、４ｍｍ、４．５ｍｍ、又は５ｍｍの折り畳まれた直径が適切な場合もある。
【００６３】
挿入中、突出部は、挿入に対する抵抗を実質的に増大させることなく、折り畳まれた状態で子宮頸管を通過する。折り畳まれている間、突出部は、装置の遠位端に矢尻様の外観を与えることができ、従って、挿入中に装置を流す効果を有する。突出部は、内子宮口を通過し子宮腔２０４内に入ったところで、管を通過する。該子宮腔では、突出部は、子宮頸管２００の領域を出て、外側に偏向された状態をとる。細長い部材を僅かに引き戻すと、拡大した突出部が内子宮口２０２周辺で子宮壁に当接するので小さい抵抗があり、可膨張部材が子宮頸管内部に配置されたこと、及び頸部を拡張させる可膨張体の膨張を開始してよいことを、臨床医に示す。
【００６４】
折畳み可能な突出部は、誘導装置としての機能を果たし、施行している臨床医に対して、可膨張体が子宮頸管内部に配置された状態で装置が配置された時を指示するために、可膨張体に対して配置される。種々の実施形態では、１つ又は複数の突出部はまた、子宮消息子診に使用されてよい。１つ又は複数の折り畳み可能な突出部がない場合、臨床医は触覚の手掛かりにより一層頼って、可膨張体が子宮頸管内部にある時を判断すると考えられる。このことは、使用中に可膨張体が内子宮口又は外子宮口を僅かに通過して延出している可能性を増大させる。このような場合、拡張の効率が悪い可能性があり、又は、誤った通路などの拡張されるべきでない領域の拡張を生じる可能性がある。このことは、正しい拡張を妨げ且つ／又は結果的に穿孔を引き起こす可能性がある。
【００６５】
更に、突出部が使用されて、子宮壁の細胞を剥離することができるか、又は子宮が流体で満たされている場合は、流体を攪拌して子宮内膜表面から細胞を分離するように促すことができる。分離された細胞は、次いで、細長い部材の第２の内腔を通して子宮から引き出され、病態又は病状の実在を診断するために病理分析等に採られることが可能である。そのような細胞試料は、癌のスクリーニングに特に汎用性があり得る。子宮内部で流体を攪拌する突起物の利用は、細胞取込みを促すための子宮内部の流体の循環と組み合わせることができるであろう。
【００６６】
可膨張体が萎んだ後に装置を除去するために、若干強い引き戻し力が細長い部材に掛けられ、それを子宮頸管の外に引き出す。図２に示された実施形態では、これが突出部を遠位側に曲げ、遠位先端方向に延出する細長い部材に沿ってそれらを寝かせ、反対方向に矢尻の外観をとらせる。図３ａ及び３ｂに示された実施形態では、これにより、装置を管から引き出すために枠構造が折り畳まれる。種々の実施形態では、突出部は、引き戻す間にそれらが組織損傷を殆ど又は全く生じないように、十分に可撓性又は弛緩性であるように意図されているが、これにより、患者に若干の不快を生じさせる場合がある。他の実施形態では、例えば電磁場又は温度変化又は作動装置の作動を適用して、装置を引き出す前に、１つ又は複数の突出部を制御可能に折り畳んでよい。
【００６７】
図４は、本発明の更なる実施形態の断面図を示す。該実施形態では、第２の内腔１１４が、細長い部材１０２の内部に設けられる。装置が原位置にあり、頸部が拡張されている間に、第１の内腔１０４は流体を可膨張体１０６に送達する一方、第２の内腔１１４は細長い部材全体を貫通して延在し、外子宮口２１０の外側からの子宮内接近を実現する。本実施形態では、装置はまた、造影剤、食塩水、抗生物質、凝固剤、治療薬、気体、又は他の液体、などの流体を子宮内に導入するための穿刺、ルア、又は他の注入口などの手段を含んでよい。更に、装置は、排出口を含んでよく、子宮に導入された流体を除去するか、又は他の媒体、例えば感染、により子宮腔内部に蓄積された何らかの他の流体を除去する目的で、子宮腔から第２の内腔を経由して流体を抜き出すようになされてよい。
【００６８】
このことにより、臨床医が、ファローピウス管（１つ又は複数の）のハイドロディレーション、ファローピウス管の開存性を確認するための診断検査を実施することが可能になる。或いは、第２の内腔を、頸管拡張中の子宮の器械使用ために使用することができる。このようにして流体又は器械を導入することにより、子宮頸管内部で封止が維持されることが可能であり、子宮からの且つ子宮頸管の外への流体の漏出を実質的に防止する。第３の内腔が、細長い部材内に設けられてよく、装置が原位置にあり、頸部が拡張されている間に、第２の内腔内の流体又は器械使用と同時に、該第３の内腔を通して、第２の流体が導入されてよいか、又は該第３の内腔を通して、器械が頸部内に導入されてよい。また、第２及び／又は第３の内腔が使用されて、ステント、綴じ金、又は縫合糸などの埋没物を子宮頸管又は子宮に送達してよい。
【００６９】
本発明が特定の例を参照して説明されてきたが、これらの実施形態は例に過ぎないこと、及び本明細書に記載された本発明の範囲内且つ本明細書に添付の請求項の範囲内で、他の変形が提供されてよいこと、を理解されたい。例えば、細長い部材の遠位先端は、可膨張体が子宮頸管内部で膨張した場合、可膨張体の遠位端を通過して突出し、子宮腔内に突出する。このことは、頸管拡張中に子宮を消息子で測定するのに、又は頸部が拡張される間に子宮のより深い領域に流体を送達するのに有用であり得る。それはまた、内腔の遠位先端を治療される領域の近傍に配置すること、並びに流体及び／又は器械を、細長い部材の第２又は第３の内腔を通して送達することによる、子宮壁の領域の局所治療に有用であり得る。この装置はまた、器械使用で又は器械使用なしに、例えば子宮壁から細胞試料を引き出すのに有用である。該装置を使用して、離散性の細胞又は組織の試料が、子宮周辺の多数の様々な位置で採取されてよく、次いで、管の拡張中に該装置を介して引き出されてよい。
【００７０】
装置の遠位先端は、子宮底（子宮の上端）などの子宮壁に接触して、可膨張体が実質的に子宮頸管内部に配置されている間に、子宮腔の消息子診を実施してよい。消息子診は、可膨張体が膨張した状態で、膨張していない状態即ち萎んだ状態で、実施されてよい。本実施形態の変形では、可膨張体は、細長い部材に沿って適度に移動可能である。このことにより、可膨張体が子宮頸管内部に固定されている間に、子宮が消息子で測定されることが可能になる。
【００７１】
種々の変更、追加、及び／又は代替案が、本明細書に添付の請求項に記載の本発明の範囲から逸脱することなく、前述の部分に対して成されてよいことを理解されたい。
【図１ａ】
2010516351.tif 000003
【図１ｂ】
2010516351.tif 000004
【図２】
2010516351.tif 000005
【図３ａ】
2010516351.tif 000006
【図３ｂ】
2010516351.tif 000007
【図４】
2010516351.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成21年9月25日(2009.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト患者又は動物患者の管を開大するための装置において、
内部に延在する第１の内腔を有する細長い部材と、
前記細長い部材の遠位端方向にある、膨張の前に、膨張していない状態即ち萎んだ状態で、実質的に前記管内の位置に送達可能な可膨張体と
を含み、
前記第１の内腔が、前記可膨張体に連通しており、
使用時、前記第１の内腔は、流体を送達して前記可膨張体を膨張させ、それにより前記管を開大するための膨張機構と、近位端の方向に連通している、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記管が患者の子宮頸管である、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記装置の使用中に外子宮口の外側に延出する前記細長い部材のある領域に沿った標示を更に含み、前記標示が前記部材の前記子宮頸管及び／又は子宮腔内への挿入の深さを示す、装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の装置において、前記細長い部材の前記遠位端部の位置若しくはその近傍に配置された１つ又は複数の折畳み可能な突出部を更に含み、前記１つ又は複数の突出部が、折り畳まれた状態で前記管を通過するようになされており、遠位の室に進入すると、拡大した状態を呈する、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、前記１つ又は複数の折畳み可能な突出部が、外側に偏向されている、装置。
【請求項６】
請求項４又は請求項５に記載の装置において、前記折畳み可能な突出部の１つ又は複数が、前記遠位の室内部からの細胞又は物質の除去に適合された試料採取用縁部を含む、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記試料採取用縁部が、前記１つ又は複数の折畳み可能な突出部の一部分に沿って延在する、装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、前記試料採取用縁部が、前記１つ又は複数の折畳み可能な突出部の実施的な長さに沿って延在する、装置。
【請求項９】
請求項４から８のいずれか一項に記載の装置において、前記折畳み可能な突出部が、折畳み可能で拡大可能な枠構造を含む、装置。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の装置において、前記細長い部材の前記遠位端の位置又はその近傍に配置され、前記管を通過し、前記管の遠位開口部を出ると触覚の手掛かりをもたらすようになされた手段を含む、装置。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置において、挿入の前に、前記可膨張体の領域における前記装置の直径が、前記可膨張体を畳まれた状態、巻き付けられた状態、潰された状態、又は別途最小化された状態に保つ接着剤の使用により最小化され、前記接着剤が、（ａ）膨張、（ｂ）温度上昇、（ｃ）湿気の存在、及び（ｄ）電磁場の存在のうちの１つ又は複数の場合に機能しなくなるようになされた、装置。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置において、前記管内への挿入中、前記可膨張体の前記領域における前記装置の全径が５ｍｍ未満である、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、前記管内への挿入中、前記可膨張体の前記領域における前記装置の前記全径が２ｍｍから３ｍｍである、装置。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体上に潤滑被覆を更に含み、前記管内への挿入を補助する、装置。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、膨張時に、略円筒形、円錐形、砂時計型、円形、又は楕円形の形状を有する、装置。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、膨張時に、前記管の自然な輪郭に合致する、装置。
【請求項１７】
請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が前記管内部で膨張している間に、前記細長い部材が、前記管の外側からの前記管の遠位に位置する室への接近を実現する第２の内腔を含む、装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置において、前記第２の内腔を経由して、前記室内に流体を導入し、且つ該室の外へ流体を抜き出す手段を更に含む、装置。
【請求項１９】
請求項１７又は請求項１８に記載の装置において、前記第２の内腔又は第３の内腔を経由して、前記室内に器械を導入するための手段を更に含む、装置。
【請求項２０】
請求項１から１９のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、所定の形状及び／又は寸法を超えて広げられない材料から製造される、装置。
【請求項２１】
請求項１から２０のいずれか一項に記載の装置において、前記細長い部材の遠位先端が、挿入中又は前記装置中及び／又は前記室の消息子診中に、前記管の組織又は遠位の室に非外傷性接触するようになされる、装置。
【請求項２２】
請求項１から２１のいずれか一項に記載の装置において、前記細長い部材の遠位先端が、柔らかい且つ／又は低摩擦の被覆を含み、組織損傷の危険性を最小限にする、装置。
【請求項２３】
請求項１から２２のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、前記管内で封止を形成するようになされ、それにより、遠位の室からの流体の漏出を実質的に防ぐ、装置。
【請求項２４】
ファローピウス管のハイドロディレーションにおける使用のための、請求項２及び請求項２に従属する場合は請求項３から２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
請求項１から２４のいずれか一項に記載の装置において、徐々に増大する圧力を前記可膨張体に送達するようになされた自動制御機構の制御下にある電動機駆動ポンプを有する膨張機構を更に含む、装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置において、前記制御機構が、前記可膨張体及び前記細長い本体内部の内腔、又は前記内腔が連通する身体の室のうちの１つ又は複数の内部の圧力を測定するために、１つ又は複数の感知装置を含む、装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置において、前記制御機構が、所定の閾値を超える圧力が検出された場合に、前記可膨張体内部又は身体の腔と連通している内腔内部から圧力を解放するようになされた、装置。
【請求項２８】
請求項１から２７のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が、前記細長い部材の長さに沿って移動可能である、装置。
【請求項２９】
請求項２及び請求項２に従属する場合は請求項３から２８のいずれか一項に記載の装置において、前記可膨張体が実質的に前記子宮頸管内部に配置されている間に、前記細長い部材の前記遠位先端が子宮の壁に接触することができるように、前記細長い部材が、前記可膨張体の前記遠位端を通過して突出する、装置。
【請求項３０】
ヒト患者又は動物患者の管の直径を増大させる方法において、
請求項１から２９のいずれか一項による装置を、前記管内に、前記可膨張体が膨張していない状態で実質的に前記管内部に存在するまで挿入するステップと、
流体を前記内腔内に送達することにより前記可膨張体を膨張させ、それにより、前記管の前記直径を必要な拡張水準まで増大させるステップと
を含む、方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の管の直径を増大させる方法において、前記管が前記患者の子宮頸管であり、前記方法が、子宮を消息子で測定するステップを更に含み、前記可膨張体の膨張の前に、前記装置が、前記装置の前記遠位先端が子宮壁に接触するまで徐々に挿入され、前記装置が外子宮口の外側に前記細長い部材の長さに沿った標示を含み、臨床医が、子宮の深さを示す前記標示を使用して示度を取る、方法。
【請求項３２】
請求項３０又は請求項３１の前記ステップを含む、ファローピウス管のハイドロディレーションを含む処置を実施する方法において、前記可膨張体の膨張が、前記患者の子宮頸管内で封止を形成し、前記細長い部材の第２の内腔を経由して流体を送達し、前記患者の子宮腔を加圧して一方又は両方のファローピウス管のハイドロディレーションを達成するステップを更に含む、方法。
【請求項３３】
請求項３０から３２のいずれか一項に記載の方法において、前記装置が前記管の遠位に位置する腔内から細胞を摘出するために更に利用される、方法。
【請求項３４】
ヒト患者又は動物患者の管を拡張させる機構において、
内部に延在する第１の内腔を有し、細長い部材の遠位端方向に配置された可膨張体と流体連通している細長い部材を含む、開大用装置であって、前記可膨張体が、膨張の前に、膨張していない状態即ち萎んだ状態で実質的に前記管内の位置に送達可能である、開大用装置と、
流体を送達して前記可膨張体を膨張させ、前記管の開大を達成するために、前記第１の内腔と流体連通している膨張手段と
を含む、機構。
【請求項３５】
請求項３４に記載の機構において、前記装置が、前記装置の使用中に前記管の外開口部の外側に延出している前記細長い部材のある領域に沿った標示を更に含み、前記標示が、前記部材の前記管及び／又は前記管の遠位に位置する室内への挿入の深さを示す、機構。
【請求項３６】
請求項３４又は請求項３５に記載の機構において、前記装置が、前記細長い部材の前記遠位端の位置又はその近傍に配置された１つ又は複数の折畳み可能な突出部を更に含み、前記１つ又は複数の突出部が、折り畳まれた状態で前記管を通過するようになされており、遠位の室内に進入すると、拡大された状態を呈する、機構。
【請求項３７】
請求項３６に記載の機構において、前記１つ又は複数の折畳み可能な突出部が、外側に偏向されている、機構。
【請求項３８】
請求項３６又は請求項３７に記載の機構において、前記折畳み可能な突出部の１つ又は複数が、前記管の遠位に位置する室内部からの細胞又は物質の除去に適合された試料採取用縁部を含む、機構。
【請求項３９】
添付図面に示された実施形態のいずれか１つを参照して本明細書に前述したものと実質的に同様の、ヒト患者又は動物患者の子宮頸管を開大するための装置。
【請求項４０】
添付図面に示された実施形態のいずれか１つを参照して本明細書に前述したものと実質的に同様の、子宮頸管の拡張を含む処置を実施するための方法。
【国際調査報告】
2010516351.tif 000009
2010516351.tif 000010
2010516351.tif 000011