(57)【要約】埋込み型心臓治療装置における心臓信号解析の装置および方法。先行のピーク振幅に関連する閾値の使用を含むＲ波検知実施形態を有するいくつかの信号処理および／または調整方法が示される。さらに、いくつかの実施形態は、サンプリングされた信号から余分なデータを排除するためのサンプル閾値を含む。いくつかの実施形態は、解析用にサンプリングされた信号内で、特定のサンプルに他のサンプルよりも大きな重み付けをすることを含む。【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓信号を解析する方法であって、
患者内に配置された第１および第２の電極を用いて心臓信号を捕捉すること、
心臓事象を検知すること、
前記心臓事象に関連する前記心臓信号の一部を調整すること、
前記心臓信号の一部のうちの少なくともいくつかの部分を解析して、患者が悪性の心臓状態にある可能性が高いか否かを判定すること、を備え、
前記心臓事象に関連する前記心臓信号の一部を調整することが、
前記心臓信号をサンプリングして複数のサンプルを生成すること、
選択されたサンプルとサンプル閾値とを比較すること、
サンプルの大きさが前記サンプル閾値を超えていない場合、そのサンプルを異なる値で置き換えること、を含む方法。
【請求項２】
前記サンプルは最小振幅と最大振幅とを有する状態で少なくとも一時的に記憶され、前記サンプルの大きさが前記サンプル閾値を超えていない場合、前記選択されたサンプルを前記最小振幅に相当する値で置き換えることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記サンプルは符号付きフォーマットで少なくとも一時的に記憶され、前記サンプルの大きさが前記サンプル閾値を超えていない場合、前記選択されたサンプルを前記符号付きフォーマットにおけるゼロに相当する値で置き換えることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記サンプルの大きさが前記サンプル閾値を超えていない場合、前記選択されたサンプルを前記サンプル閾値に相当する値で置き換えることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記心臓信号の一部を解析することが、前記心臓信号の一部を記憶テンプレートと比較することを含み、前記記憶テンプレートは複数のテンプレートサンプルを含み、前記複数のテンプレートサンプルのうちの１つ以上が前記閾値を超えていない場合、それらのテンプレートサンプルが登録され、前記心臓信号の一部のうちの前記選択されたサンプルは、前記心臓信号の一部を前記記憶テンプレートと比較した際に登録された前記テンプレートサンプルに対応するように選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記サンプルのベクトルを重み付けすることにより、いくつかの信号サンプルに他よりも大きな解析重みを与えることをさらに備える請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記心臓信号の一部を解析することが、前記心臓信号の一部を記憶テンプレートと比較することを含み、該比較することが、他のサンプルよりも大きな前記心臓信号の一部の特定サンプルを重み付けすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
心臓信号を解析する方法であって、
患者内に配置された第１および第２の電極を用いて心臓信号を捕捉すること、
心臓事象を検知すること、
前記心臓信号をサンプリングし、そのサンプリング信号をサンプルベクトルとして処理し、前記サンプルベクトルに重み付けベクトルを乗算して、重み付けサンプルベクトルを得ること、
前記重み付けサンプルベクトルを解析して、前記患者が悪性の心臓状態にある可能性が高いか否かを判定すること、を備える方法。
【請求項９】
前記重み付けベクトルが、前記重み付けベクトル内の少なくともいくつかの他の成分よりも大きな少なくともいくつかの成分を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記サンプルベクトルが、前記サンプルベクトルの基準点として特定される成分を含み、前記重み付けベクトルが、前記サンプルベクトル内の前記基準点に対応するピーク成分を有し、前記ピーク成分が、前記重み付けベクトルのうちの他の成分よりも大きな振幅を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
患者が悪性の心臓状態にあるか否かを判定する方法であって、
埋込み電極を用いて患者から心臓事象のある心臓信号を捕捉すること、
複数の信号サンプルを含む前記心臓信号をサンプリングすること、
前記心臓信号を記憶テンプレートと比較して、前記心臓信号と前記記憶テンプレートとの相関を示す記録を生成することであって、該比較中に前記複数の信号サンプルのうちの少なくともいくつかの信号サンプルに大きな重みを与え、前記複数の信号サンプルのうちの他の信号サンプルに小さな重みを与える、前記記録を生成すること、
を備える方法。
【請求項１２】
前記心臓信号が基準点を含み、他のサンプルよりも前記基準点に近いサンプルに大きな重みが与えられる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記心臓信号が１つ以上の傾斜を含み、前記心臓信号の傾斜部分に沿ったサンプルに小さな重みが与えられる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
心臓信号を解析する方法であって、
患者内に配置された第１および第２の電極を用いて心臓信号を捕捉すること、
心臓事象を検知すること、
前記心臓事象に関連する前記心臓信号の一部を調整すること、
前記心臓信号の一部を解析して、前記患者が悪性の心臓状態にある可能性が高いか否かを判定すること、を備え、
前記心臓事象を検知することは、捕捉された心臓信号が閾値を超えるか否かを下記ａ）〜ｃ）、すなわち、
ａ）先行の心臓事象後に不応期を選択すること、
ｂ）１つ以上の先行の心臓事象のピーク信号振幅を特定して、前記ピーク信号振幅に関する第１および第２の閾値を選択することであって、該第１の閾値が該第２の閾値よりも大きな値を有する、前記第１および第２の閾値を選択すること、
ｃ）前記不応期から次の心臓事象を感知するまでの間において時間とともに連続的に減少する前記閾値を生成することであって、該閾値は前記第１の閾値に等しい第１の値と時間内の後の時点で前記第２の閾値に近い値とを有する、前記閾値を生成すること、
によって判定することを含み、
前記解析することは、
前記心臓信号を記憶テンプレートと比較すること、
前記心臓信号の第１の対応部分と前記テンプレートとの比較に大きな重みを与え、前記心臓信号の第２の対応部分と前記テンプレートとの比較に小さな重みを与えること、を含む方法。
【請求項１５】
前記第１の閾値が複数の先行ピーク信号振幅の平均の少なくとも５０％である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２の閾値が複数の先行ピーク信号振幅の平均の１０％未満である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の対応部分が前記心臓信号の最大振幅部分に相当する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の対応部分が前記心臓信号の最大傾斜領域に相当する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記解析することが、
前記心臓信号の特定部分が、サンプル閾値を超える大きさを有するか否かを観察すること、
前記サンプル閾値を超える大きさを有していない場合、前記心臓信号のそれらの部分を予め選択された値に置き換えること、を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
埋込み型心臓刺激装置（ＩＣＳＤ）であって、
前記ＩＣＳＤ用演算回路を含むハウジングと、
前記演算回路に接続される複数の電極と、を備え、
前記演算回路が、請求項１乃至１９のいずれか一項に記載の方法を実行するように構成されている、埋込み型心臓刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋込み型医療機器の分野に関する。特に、本発明は、心臓信号の解析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ペースメーカおよび埋込み型電気除細動器／除細動器（ＩＣＤ）は、心機能不全を抱える人にとって有益な治療装置となっている。これらの装置は、患者の心臓が適切に機能するように支援する電気刺激を提供する。このような装置の一側面として、患者が悪性の心臓状態にあるか否か、およびいつ悪性の心臓状態にあるかを正確に特定することが所望される。しかしながら、心臓は正常な洞調律だけでなく、心房細動、心房性頻脈、心室細動、心室性頻脈などの様々な形の不整脈も生じ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
不整脈はすべて悪性というわけではないものの、電気除細動または除細動刺激の印加は患者にとって不快である可能性があるため、不要な刺激の印加は避けるのがよい。さらに、エラーの多い刺激印加は、患者の心臓を細動などの悪性心臓状態に至らせる可能性がある。したがって、悪性の心臓状態と非悪性の心臓状態とを区別する手法を追加的に提供する方法および装置が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の図示される実施形態において、心臓信号を解析する方法は、患者内に配置された第１および第２の電極を用いて心臓信号を捕捉すること、心臓事象を検知すること、心臓事象に関連する心臓信号の一部を調整すること、心臓信号の一部を解析して、患者が悪性の心臓状態にある可能性が高いか否かを判定すること、を備える。心臓事象に関連する心臓信号の一部を調整することは、心臓信号をサンプリングして多数のサンプルを生成すること、選択されたサンプルとサンプル閾値とを比較すること、サンプルの大きさがサンプル閾値を超えていない場合、そのサンプルを異なる値で置き換えること、を含み得る。
【０００５】
いくつかの実施形態では、サンプルは最小振幅と最大振幅とを有する状態で少なくとも一時的に記憶され、サンプルの大きさがサンプル閾値を超えていない場合、該方法は、選択されたサンプルを最小振幅に相当する値で置き換えることを含む。別の実施形態では、サンプルは符号付きフォーマットで少なくとも一時的に記憶され、サンプルの大きさがサンプル閾値を超えていない場合、該方法は、選択されたサンプルを符号付きフォーマットにおいてゼロに相当する値で置き換えることを含む。サンプルの大きさがサンプル閾値を超えていない場合、該方法は、選択されたサンプルをサンプル閾値に相当する値で置き換えることを含み得る。
【０００６】
いくつかの実施形態では、心臓信号の一部を解析することは、心臓信号の一部と記憶テンプレートとを比較することを含む。記憶テンプレートは多数のテンプレートサンプルを含み、テンプレートサンプルのうちの１つ以上が閾値を超えていない場合、それらのテンプレートサンプルが登録（mark）され、心臓信号の一部のうちの上記選択されたサンプルは、心臓信号の一部と記憶テンプレートとが比較された際に登録されたテンプレートサンプルに対応するように選択される。該方法は、他よりも解析重みの大きいいくつかの信号サンプルにサンプルベクトルを重み付けすることをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、心臓信号の一部を解析することは、心臓信号の一部と記憶テンプレートとを比較することをさらに含むことができ、該比較は、他のサンプルを超える心臓信号の一部の特定サンプルを重み付けすることを含む。
【０００７】
本発明の別の図示される実施形態において、心臓信号を解析する方法は、患者内に配置された第１および第２の電極を用いて心臓信号を捕捉すること、心臓事象を検知すること、心臓信号をサンプリングし、そのサンプリング信号をサンプルベクトルとして処理し、そのサンプルベクトルに重み付けベクトルを乗算して、重み付けサンプルベクトルを得ること、重み付けサンプルベクトルを解析して、患者が悪性の心臓状態にある可能性が高いか否かを判定することを備える。いくつかの実施形態では、重み付けベクトルは、重み付けベクトル内の少なくともいくつかの他の成分よりも大きな少なくともいくつかの成分を有する。さらに別の方法では、サンプルベクトルはサンプルベクトルの基準点として特定される成分を含み、重み付けベクトルはサンプルベクトル内の基準点に対応するピーク成分を有し、ピーク成分は重み付けベクトルの他の成分よりも大きな振幅を有する。
【０００８】
別の図示される実施形態において、患者が悪性の心臓状態にあるか否かを判定する方法は、埋込み電極を用いる患者から心臓事象を有する心臓信号を捕捉すること、多数の信号サンプルを含む心臓信号をサンプリングすること、心臓信号と記憶テンプレートとを比較して、心臓信号と記憶テンプレートとの相関を示す記録（score）を得ることを備える。ここで、上記比較中において、信号サンプルのうちの少なくともいくつかには大きな重みが与えられ、他の信号サンプルには小さな重みが与えられる。一実施形態では、心臓信号は基準点を含み、他のサンプルより基準点に近いサンプルに大きな重みが与えられる。別の実施形態では、心臓信号は１つ以上の傾斜を含み、心臓信号の傾斜部分に沿ったサンプルに小さな重みが与えられる。
【０００９】
さらに別の図示される実施形態において、心臓信号を解析する方法は、患者内に配置された第１および第２の電極を用いて心臓信号を捕捉すること、心臓事象を検知すること、心臓事象に関連する心臓信号の一部を調整すること、心臓信号の一部を解析して、患者が悪性の心臓状態にある可能性が高いか否かを判定すること、を備える。心臓事象を検知することは、捕捉された心臓信号が閾値を超えるか否かを、以下の事項：先行の心臓事象後に不応期を選択すること；１つ以上の先行の心臓事象のピーク信号振幅を特定して、ピーク信号振幅に関連する第１および第２の閾値を選択すること（第１の閾値は第２の閾値よりも大きな値を有する）；不応期から次の心臓事象の感知までの間において時間とともに連続的に低下する閾値を生成すること（閾値は第１の閾値と等しい第１の値と、時間内の後の時点で第２の閾値に近い値とを有する）によって判定することをさらに含み得る。
【００１０】
いくつかの実施形態では、第１の閾値は、多数の先行ピーク信号振幅の平均の少なくとも５０％である。さらに追加の実施形態では、第２の閾値は、多数の先行ピーク信号振幅の平均の１０％未満である。これらの値は調整可能であり、たとえば、誤った検知が特定された場合、ある率または別の率を時間とともに変動させることができる。上記解析することは、心臓信号と記憶テンプレートとを比較すること、心臓信号の第１の対応部分とテンプレートとの比較に大きな重みを与え、心臓信号の第２の対応部分とテンプレートとの比較に小さな重みを与えること、を含み得る。第１の対応部分は、心臓信号の最大振幅に対応し得る。第２の対応部分は、心臓信号の最大傾斜領域に対応し得る。上記解析することは、心臓信号の特定部分がサンプル閾値を超える大きさを有するか否かを観察すること、有していない場合に心臓信号のそれらの部分を予め選択された値で置き換えること、を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】埋込み型心臓治療装置の２つの構造例を示す。
【図１Ｂ】埋込み型心臓治療装置の２つの構造例を示す。
【図２】心臓信号の解析例のブロック図である。
【図３】心臓信号の解析方法の実施形態のブロック図である。
【図４】図示される方法に係るＲ波検知方法を示すグラフである。
【図５Ａ】捕捉された心臓信号の調整方法の例を示すグラフである。
【図５Ｂ】捕捉された心臓信号の調整方法の例を示すグラフである。
【図５Ｃ】捕捉された心臓信号の調整方法の例を示すグラフである。
【図６Ａ】別の閾値演算を示す。
【図６Ｂ】別の閾値演算を示す。
【図７】重み付けベクトルの実施形態のいくつかの例をグラフと数値で示す。
【図８】重み付け行列を用いるサンプルの数学的処理を示す。
【図９】重み付けベクトル／演算に対する別の手法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面を参照して詳細な説明を行う。図面は必ずしも等縮尺とは限らず、実施形態を説明的に図示するもので、本発明の範囲を限定することを意図しない。
これまで、埋込み型心臓治療システムは、心外膜システムまたは経静脈システムのいずれかである。たとえば、経静脈システムは図１Ｂに概略的に示されるように埋め込むことができる。しかしながら、以下本明細書で説明するように、本発明は、図１Ａに示されるような皮下埋込み型心臓治療システムで機能するようにも適応される。
【００１３】
図１Ａは、皮下に配置される埋込み型心臓治療システム、特にＩＣＤシステムを示す。この図示される実施形態では、心臓１０が、リードシステム１４に連結されるキャニスタ１２を用いて監視される。キャニスタ１２は電極１６を含むことができ、リードシステム１４は感知電極１８、２０、さらに、衝撃／刺激配送電極および感知電極として機能し得るコイル電極２２に接続される。各種電極はいくつかの感知ベクトルＶ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４を定義する。各ベクトルは、心臓１０の電気的活動の異なるベクトル「ビュー」を提供することがわかる。該システムは、たとえば、米国特許第６，６４７，２９２号および第６，７２１，５９７号に示されるように皮下に埋め込むことができ、両特許の開示内容は引用により本明細書に組み込まれる。皮下配置は、つまり、電極を配置するのに、心室内、心筋内、心筋上、または患者の脈管構造に電極を挿入する必要がないことを意味する。
【００１４】
図１Ｂは経静脈ＩＣＤシステムを示す。心臓３０は、心房電極３６と心室電極３８とを含むリードシステム３４に連結されたキャニスタ３２を有するシステムによって監視され治療される。心臓内の配置、心臓への接着、または患者の脈管構造内の配置など、種々の構造の電極が利用可能である。
【００１５】
図２は、心臓信号解析例のブロックを示す。開始ブロック５０に続いて、心臓信号が５２で示されるように捕捉される。捕捉ステップ５２は、図２の右に示されるようにいくつかのサブパートを含むことができる。第１のステップは信号受信５４であり、たとえば、図１Ａ〜１Ｂに示されるように患者内に配置される電極を用いて、および／または追加のまたはその他の適切な埋込み電極構造を用いて実行することができる。次にその信号は、５６で示されるように、電気操作に適したレベルまで増幅され、５８で示されるように、既知のノイズ（たとえば、５０／６０Ｈｚのノイズ）と余分なデータ（たとえば、１００Ｈｚ超の周波数の信号など）を除去するためにろ波される。
【００１６】
信号捕捉５２後、次のステップでは６０で示されるように、心臓事象が発生したか否かを検知する。発生した場合には、６２で示されるように、心臓信号が調整される。調整には、アナログ信号をデジタル信号に換えるサンプリング６４を含み得る。もしくは、デジタル化された信号を用いて事象検知を行うことができる。いくつかの実施形態では、信号は位置合わせ６６が行われ、さらなる解析のためにウィンドウフォーマットにされる。こうした位置合わせの図示例のいくつかが、２００４年６月１日に提出された米国同時係属特許出願第１０／８５８，５９８号の「心臓波形評価を実行する方法および装置」に示されており、同出願の開示内容は引用により本明細書に組み込まれる。
【００１７】
心臓事象が調整６２されると、６８で示されるように信号が解析される。この解析は、様々な形を取り得る。速度測定は解析の一形式である。いくつかの従来装置では速度測定が唯一の解析方法だった。本発明は、２００４年５月２７日に提出された米国同時係属特許出願第１０／８５６，０８４号の「心室性不整脈と上室性不整脈を区別する方法」に記載される形態解析の使用を含むことができ、同出願の開示内容は引用により本明細書に組み込まれる。
【００１８】
本発明は、いくつかの実施形態で、図２に示される方法の一部に細部を追加する。一実施形態例では、事象検知ステップ６０は、受信した信号と時変事象閾値との比較を含む。事象閾値の変更方法は、下記のようにして実行することができる。別の実施形態では、信号調整ステップ６２は、抑止閾値を超えていない振幅の信号領域の特定部分を抑止する追加ステップを含むことができる。別の実施形態では、調整ステップ６２および／または解析ステップ６８は、解析のためまたは解析中に心臓信号に重み付けをするステップをさらに含むことができる。たとえば、心臓信号は多数のサンプルを含むことができ、いくつかのサンプルに対しては、より大きな重みが調整６２または解析６８中のいずれかに与えられる。
【００１９】
図３は、心臓信号の解析方法の実施形態のブロック図である。図３に示される方法は上述の各改良を含むが、本明細書に開示される方法、サブルーチン、およびサブメソッドは、他に特に規定のない限り、組み合わせてまたは別々に使用することができる。さらに、特定のステップを、所望に応じて交換する、あるいは別の順序で実行することができる。
【００２０】
心臓信号の解析方法例は開始ブロック１００で始まり、１０２で示されるように信号の捕捉を含む。捕捉ステップ１０２は、１０４で示されるような埋込み電極からの信号の受信、１０６で示されるような信号の増幅、および１０８で示されるような信号のろ波を含み得る。増幅ステップ１０６およびろ波ステップ１０８は入れ換えることができ、更なるろ波段階を加えることもできる。
【００２１】
信号が捕捉１０２されると、該方法は１１０で示されるように、事象検知が行われる。事象検知ステップは、図の左に示されるようにサブルーチンを含むことができる。サブルーチンは、先行の事象の感知後、１１２で示されるように不応期の設定を含むことができる。不応期において、事象は検知されない。事象検知サブルーチンには、１１４で示されるように、先行のピーク振幅を観察するステップも含まれる。１１６で示されるように、第１および第２の閾値が先行のピーク振幅を用いて設定される。図示される例では、第１の閾値は検知が不応期の終了後間もなく発生する閾値レベルであり、第２の閾値は検知が時間内の後半で発生する閾値レベルである。直線または指数曲線が、閾値を定義するのに使用することができる。いくつかの実施形態では、第１の閾値は少なくとも２つの先行ピークの平均のうちの１番目に高い割合であり、第２の閾値は少なくとも２つの先行ピークの平均のうちの２番目に低い割合である。いずれかの閾値に定数を加えることができる。図示される閾値を、図４を参照して以下さらに説明する。
【００２２】
閾値が設定された状態で、事象検知サブルーチンは次に、１１８で示されるように、受信した信号と閾値との比較を含む。受信した信号が閾値を超える場合、事象を宣告することができる。所望に応じて、事象または波形評価方法、たとえば、２００４年６月１日に提出された同時係属米国出願第１０／８５８，５９８号の「心臓波形評価方法および装置」に記載されるような検証方法を追加使用することができ、同出願の開示内容は引用により本明細書に組み込まれる。
【００２３】
事象の宣告１１０後、該方法は、１２０で示されるように、宣告された事象に対応して受信信号を調整することに続く。調整ステップ１２０は、図の左に示されるようなサブルーチンを含むことができる。１２２で示されるように、心臓信号をサンプリングして、アナログ信号をデジタル化することができる。次に、サンプリングされた信号は、１２４で示されるように、信号と記憶された心臓テンプレートとを比較する目的で位置合わせすることができる。
【００２４】
調整ステップ１２０では、サンプリングされた心臓信号に対して、１２６で示されるように抑止ステップが行われる。たとえば、それ未満の場合にはサンプルを「ゼロ化」する閾値が定義される。テンプレートとの相関分析比較が使用される場合、抑止ステップはノイズが解析に及ぼす影響を低減することができる。次に、サンプリングされ、位置合わせされ、抑止された心臓信号に対して、１２８で示されるように重み付けステップが行われる。重み付けステップ１２８中に、他のサンプルよりも大きな解析重みが特定のサンプルに与えられる。調整ステップ１２０後、該方法は次に、１３０で示されるように信号の解析を含む。解析はたとえば、記憶された、あるいは動的なテンプレートとの比較を含み得る。解析は、Ｒ−Ｒ間隔またはＱＲＳ幅の測定など、他の形態または速度の検討も含むことができる。その後、該方法は、１３２で示されるように、心臓信号の処理と解析で終了する。図３の方法から、患者が悪性の心臓状態にある可能性が高いか否か、および処置が指示されるか否かを判定することができる。
【００２５】
図４は、図示されるサブメソッドに係るＲ波検知方法を示す。該方法は連続的な関数を用いて示されているが、実際には、含まれる信号は個別のサンプリングされた信号であることが多い。図示されるＲ波検知方法中、Ｒ波検知器が動作不能である、あるいはＲ波検知器による検知が無視される期間である不応期が、ブロック１５０によって示される。時間ｔ０以降、閾値１５２が定義され、使用される。閾値１５２は、図示されるような対数式に従って、第１の閾値Ｔ１で始まり、漸近的に第２の閾値Ｔ２に近づく。
【００２６】
閾値１５２＝Ｔ２＋（Ｔ１−Ｔ２）×ｅ−ｒ（ｔ−ｔ０）
第１の閾値Ｔ１および第２の閾値Ｔ２は、先行のピークまたは先行のピーク検出信号の平均の定義率として選択される。
【００２７】
一実施形態では、第１の閾値Ｔ１は２つの先行ピークの平均の３５〜７５％で設定され、第２の閾値Ｔ２は２つの先行ピークの平均の２〜２０％で設定される。別の実施形態では、第１の閾値Ｔ１は２つの先行ピークの平均の５０〜６０％で設定され、第２の閾値Ｔ２は２つの先行ピークの平均の２．５〜７．５％で設定される。さらに別の実施形態では、第１の閾値Ｔ１は２つの先行ピークの平均の約５５％で設定され、第２の閾値Ｔ２は２つの先行ピークの平均の約５％で設定される。第１および第２の閾値はたとえば、患者の心臓の活動、心臓信号の特徴、電極の位置、またはその他の要素に応じて変動させることができる。たとえば、患者の検出された事象速度、信号雑音比、またはその他の要素に応じて第１および第２の閾値率の一方または他方を変動させることができる。
【００２８】
直近のピークの率の範囲に感知閾値を置くことによって、Ｒ波検知方法は患者の心臓における電気的活動の変化に対応可能となる。
図５Ａ〜５Ｃは、捕捉された心臓信号の調整方法の例をグラフで示す。図５Ａを参照すると、ＱＲＳ特徴を有する比較的正常な心臓事象に対応する受信信号２００が示されている。信号２００は基準線２０２を中心にアナログで示される。サンプル閾値２０４、２０６は基準線２０２を中心に示される。図５Ｂは、図５Ａの信号２００のサンプリングを示す。サンプル２１０は信号２００を定期的に表示し、信号のデジタル操作を可能にすることが分かる。いくつかのサンプルは閾値２０４、２０６を超えない。図５Ｃを参照すると、サンプリングされた表示２１０のみが示されている。サンプル２１２などのいくつかのサンプルは、符号「Ｘ」で置き換えられている。これらのサンプルは、閾値２０４、２０６を超えなかったサンプルであるため、図示される方法を用いて、基準線値で置き換えられている。
【００２９】
閾値２０４、２０６は、基準線２０２を中心に対称的な閾値として示される。他の実施形態では、閾値２０４、２０６は非対称であってもよい。いくつかの実施形態では、示されるとおり、符号付き値ではなく絶対値を採用して、１つのみの閾値が定義される。閾値２０４、２０６は、閾値２０４、２０６内のサンプルが、心臓信号ではなくノイズによって左右されることが推測できるように十分低い値に設定される。いくつかの実施形態では、閾値は一定レベルに設定される。もしくは、閾値２０４、２０６は、ピーク信号振幅の１％〜５％の範囲の率に設定されるか、あるいは、たとえば受信した心臓信号の情報を用いて、時間とともに適応される。デジタル領域では、いったんサンプリングされた信号のデジタル特性を利用して他の閾値レベルを設定することができる。たとえば、絶対値で演算する２５６段階の分解能（８ビットシステム）を有するシステムでは、００００００００〜００００１０００の値のサンプルは００００００００に設定することができる。別の実施形態では、閾値２０４未満で基準線２０２を超える信号は閾値２０４の値に設定され、基準線２０２未満で閾値２０６を超える信号は閾値２０６の値に設定される。
【００３０】
図６Ａ〜６Ｂは別の閾値演算を示す。図６Ａは、テンプレート上で実行される閾値を示す。テンプレート信号２５０は、実際のテンプレートを表すサンプル２５２で示される。テンプレートは、受信した信号が悪性の心臓事象に相当するか否かを判定する目的で当該受信した信号と比較するために使用される。いくつかのサンプル２５４が図５Ａ〜５Ｃを参照して説明した方法に従って、基準線値まで「ゼロ化」された状態で示されている。これらのサンプルは、閾値ブロック２５６によって示されるように登録（mark）される。
【００３１】
図６Ｂを参照すると、受信信号２５８の処理が示されている。サンプル２６０は、サンプル閾値と基準線との間にあることが分かる。しかしながら、サンプル２６０は閾値ブロック２５６内にないため、このサンプルに関しては閾値比較が実行されない。その代わりに、閾値ブロック２５６内のサンプルに関しては、閾値比較が実行され、サンプル２５４がゼロ化される。よって、図６Ａ〜６Ｂの方法は、図６Ｂで受信サンプル２５８を調整する目的で、図６Ａのテンプレートでどのサンプルが閾値処理されたかを登録する必要がある。
【００３２】
図７は、重み付けベクトルの実施形態のいくつかの例をグラフと数字のフォーマットで示す。重み付けベクトルＷ２８０は、多数の値を含むものとして数字で示される。図示される例では、信号Ｓは多数のサンプル２８２を含み、重み付けベクトル２８０のサイズはサンプル２８２の数に相当するように選択される。Ｗのグラフは２８４で示される。最も大きな重みは、信号Ｓの中心のサンプルに与えられる。信号Ｓのこの領域において重みを大きくする理由の１つは、ＱＲＳタイプの心臓事象のいくつかの外観が検知可能と仮定した場合、受信信号の中心部分が、より動的な形態データを含む可能性が高いからである。さらに、この領域は、基準線からの最大の偏差、および最も小さなノイズの相対量を含むと思われる信号を発見し得る領域として重点を置くことができる。
【００３３】
ベクトル外積の利用により、信号Ｓは重み付けベクトル２８０を用いて修正することができる。図７の方法では、相関波形解析が追加的に含まれる。このような解析の式の例を以下に示す。
【００３４】
【数１】
2010504836.tif 000002
式中、ｔｉはｉ番目のテンプレートサンプルの値、Ｓｉはｉ番目の信号サンプルの値、ａは信号ピークとテンプレートピークの比として算出される倍率、ｉはテンプレートおよび信号内のサンプル数である。信号調整の一部として重み係数を使用することは、次式、
Ｓｉ＝ｗｉ×ｒｉ
の適用に基づく。ここで、式中、ｗｉはｉ番目の重み係数の値であり、ｒｉはｉ番目の重み付けされていない、即ち生データサンプルの値である。同様に、テンプレートの場合には、次式、
ｔｉ＝ｗｉ×ｔｒｉ
の適用に基づく。ここで、式中、ｔｒｉは生テンプレート値である。
【００３５】
図８は、重み付け行列を用いるサンプルの数学的処理を示す。図８の数学的演算は、説明のため大幅に簡略化されている。実質上、テンプレートベクトル２９０は、重み付けベクトルに対応する対角値を有する対角重み付け行列２９２で掛け合わされて、重み付けされたテンプレートベクトル２９４を得る。同様に、サンプルベクトル２９６と対角重み付け行列２９２との外積によって、重み付けされたサンプルベクトル２９８が得られる。この重み付けテンプレートベクトル２９４と重み付けサンプルベクトル２９８とは、さらなる解析で使用することができる。
【００３６】
図７〜８では、重み付け機能を提供するために信号調整が使用されると仮定しているが、解析中に信号に重みを追加することもできる。ＣＷＡに関する上記式に戻り、重み付けベクトルを次式で考慮に入れることができる。
【００３７】
【数２】
2010504836.tif 000003
ここで、再度、Ｗｉはｉ番目の重み係数の値である。上記式では、重み付けベクトルはＣＷＡ解析の修正のために使用することができる。
【００３８】
図９は、重み付けベクトル／演算に対する別の手法を示す。信号３００は、多数のサンプルブロック内でサンプリングされる。ピーク後、信号３００は大きな下向きの傾斜で低下する。信号３００の一部は、図９の上部分に拡大して示される。そこで、サンプル３０２および３０４が信号３００から得られることが分かる。しかしながら、歪み３０６によって示されるわずかなタイミングの変化が、サンプル３０２、３０４ではなくサンプル３０２’、３０４’を結果的に招く。つまり、信号３００の急傾斜により、サンプリングの小さな歪みがサンプルの大きな変化を招くため、サンプル３０２’は小さくて値が低く、サンプル３０４’は大きくて大きなマイナス値を有する。サンプルの歪みにより、一方のサンプルは振幅と大きさが低減し、他方のサンプルは振幅が低減し、大きさが増大する。しかし、３０８で示される重み付けベクトルは、このような非常に急な傾斜領域に沿った影響の可能性を考慮することができる。具体的には、急な傾斜に対応する重み付けベクトル３０８の部分３１０には、最も小さな重みが与えられていることが分かる。一方、比較的緩やかな傾斜領域には、より高い重みが与えられる。図９に示される例は、受信した信号に重み付けをすることができる１つの方法にすぎない。
【００３９】
当業者であれば、本発明は本明細書で説明および意図される特定の実施形態以外の様々な形で明示できることを理解する。したがって、種々の変更が、添付の特許請求の範囲に記載される本発明の範囲および思想から逸脱することなく可能である。
【図１Ａ】
2010504836.tif 000004
【図１Ｂ】
2010504836.tif 000005
【図２】
2010504836.tif 000006
【図３】
2010504836.tif 000007
【図４Ａ】
2010504836.tif 000008
【図５Ａ】
2010504836.tif 000009
【図５Ｂ】
2010504836.tif 000010
【図５Ｃ】
2010504836.tif 000011
【図６Ａ】
2010504836.tif 000012
【図６Ｂ】
2010504836.tif 000013
【図７】
2010504836.tif 000014
【図８】
2010504836.tif 000015
【図９】
2010504836.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成21年3月27日(2009.3.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込み型心臓刺激装置（ＩＣＳＤ）であって、
前記ＩＣＳＤ用演算回路を含むハウジングと、
前記演算回路に接続される複数の電極と、
を備え、前記演算回路は、心臓信号解析処理を実行するように構成されており、前記心臓信号解析処理が、
患者内に配置された第１および第２の電極を用いて心臓信号を捕捉すること、
心臓事象を検知すること、
前記心臓信号をサンプリングし、そのサンプリング信号をサンプルベクトルとして処理し、前記サンプルベクトルに重み付けベクトルを乗算して、重み付けサンプルベクトルを得ること、
前記重み付けサンプルベクトルを解析して、前記患者が悪性の心臓状態にある可能性が高いか否かを判定すること、
を備える、埋込み型心臓刺激装置。
【請求項２】
前記重み付けベクトルが、前記重み付けベクトル内の少なくともいくつかの他の成分よりも大きな少なくともいくつかの成分を有するように前記演算回路が構成されている、請求項１に記載の埋込み型心臓刺激装置。
【請求項３】
前記サンプルベクトルが、前記サンプルベクトルの基準点として特定される成分を含み、前記重み付けベクトルが、前記サンプルベクトル内の前記基準点に対応するピーク成分を有し、前記ピーク成分が、前記重み付けベクトルのうちの他の成分よりも大きな振幅を有するように前記演算回路が構成されている、請求項１又は２に記載の埋込み型心臓刺激装置。
【請求項４】
埋込み型心臓刺激装置（ＩＣＳＤ）であって、
前記ＩＣＳＤ用演算回路を含むハウジングと、
前記演算回路に接続される複数の電極と、
を備え、前記演算回路は、患者が悪性の心臓状態にあるか否かを判定する処理を実行するように構成されており、当該処理が、
埋込み電極を用いて患者から心臓事象のある心臓信号を捕捉すること、
複数の信号サンプルを含む前記心臓信号をサンプリングすること、
前記心臓信号を記憶テンプレートと比較して、前記心臓信号と前記記憶テンプレートとの相関を示す記録を生成することであって、該比較中に前記複数の信号サンプルのうちの少なくともいくつかの信号サンプルに大きな重みを与え、前記複数の信号サンプルのうちの他の信号サンプルに小さな重みを与える、前記記録を生成すること、
を備える、埋込み型心臓刺激装置。
【請求項５】
前記心臓信号が基準点を含み、他のサンプルよりも前記基準点に近いサンプルに大きな重みが与えられるように前記演算回路が構成されている、請求項４に記載の埋込み型心臓刺激装置。
【請求項６】
前記心臓信号が１つ以上の傾斜を含み、前記心臓信号の傾斜部分に沿ったサンプルに小さな重みが与えられるように前記演算回路が構成されている、請求項４又は５に記載の埋込み型心臓刺激装置。