(57)【要約】【課題】複数入力型の測定器のユーザーが測定器と必ずしもマッチしない電極を有するテストストリップを使用することができるようにすること。【解決手段】本発明は、サンプル材料中の分析物の電気化学的測定用の測定器と共に使用する、特に、血液サンプル中のグルコース濃度を決定するためのストリップ、特にテストストリップ及び該テストストリップ用アダプタに関する。当該ストリップ３００は、測定器とインターフェースするための複数の動作コネクタ３５０であって、少なくとも一つの動作電極３３０に接続されている動作コネクタ３５０を含む。当該ストリップ３００は、単一入力使用のための複数入力型測定器と共に特に使用される。【選択図】図３
2010525353.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル材料中の分析物の電気化学的測定用の複数入力型の測定器と共に使用するストリップであって、
基準電極と、
少なくとも一つの動作電極と、
前記ストリップを前記測定器へインターフェースするための基準コネクタ及び複数の動作コネクタと、
前記基準電極を前記基準コネクタへ電気的に接続する基準リンクと、
前記少なくとも一つの動作電極を前記複数の動作コネクタへ電気的に接続する少なくとも一つの動作リンクと、
を含むストリップ。
【請求項２】
各々が、前記少なくとも一つの動作電極の各々と接続される複数の動作リンクを有する、請求項１に記載のストリップ。
【請求項３】
前記少なくとも一つの動作電極が前記複数の動作コネクタと接続するような複数の動作リンクを有する、請求項１に記載のストリップ。
【請求項４】
前記ストリップは、電気化学的テストストリップであり、使用の際、前記基準電極及び前記動作電極は、前記サンプル材料と接触する、請求項１に記載のストリップ。
【請求項５】
前記ストリップは、前記測定器と、基準コネクタ及び動作コネクタを有する電気化学的テストストリップとを連結するためのアダプタであり、
使用の際、前記基準電極及び前記動作電極は、前記テストストリップの前記基準コネクタ及び前記動作コネクタと係合する、請求項１に記載のストリップ。
【請求項６】
前記少なくとも一つの動作電極は、すべての前記動作コネクタと接続する、請求項１〜５のいずれかに記載のストリップ。
【請求項７】
前記複数の動作リンクのすべては、同じ抵抗値を有する、請求項１〜６のいずれかに記載のストリップ。
【請求項８】
前記複数の動作リンクのすべては、同じ抵抗値を有するのではない、請求項１〜７のいずれかに記載のストリップ。
【請求項９】
前記複数の動作リンクのすべては、同じ抵抗率を有する材料から形成されている、請求項１〜８のいずれかに記載のストリップ。
【請求項１０】
前記複数の動作リンクのすべては、同じ抵抗率を有する材料から形成されているのではない、請求項１〜８のいずれかに記載のストリップ。
【請求項１１】
前記複数の動作リンクの一つ以上は、当該複数の動作リンクの一つ以上の少なくとも一部を覆うオーバレイ材料を有し、
前記オーバレイ材料は、当該複数の動作リンクの一つ以上の電気抵抗値を減少させる、請求項１〜１０のいずれかに記載のストリップ。
【請求項１２】
前記複数の動作リンクのすべては、幅、長さ、厚さ及びレイアウトが同じである、請求項１〜１１のいずれかに記載のストリップ。
【請求項１３】
前記複数の動作リンクのすべては、幅、長さ、厚さ及びレイアウトが同じではない、請求項１〜１１のいずれかに記載のストリップ。
【請求項１４】
前記複数の動作電極は、オーバレイ材料により覆われ、
該オーバレイ材料は、被覆動作電極を電気的に相互に接続する、請求項１〜１３のいずれかに記載のストリップ。
【請求項１５】
前記オーバレイ材料は、前記被覆動作電極の動作面を完全に覆う、請求項１４に記載のストリップ。
【請求項１６】
前記オーバレイ材料は、前記被覆動作電極の動作面の一部のみを覆う、請求項１４に記載のストリップ。
【請求項１７】
前記オーバレイ材料は、隣接する前記被覆動作電極間に位置するギャップを実質的に覆う、請求項１４〜１６のいずれかに記載のストリップ。
【請求項１８】
前記動作電極は、前記オーバレイ材料と同じ材料から形成される、請求項１４〜１７のいずれかに記載のストリップ。
【請求項１９】
前記動作電極は、前記オーバレイ材料と異なる材料から形成される、請求項１４〜１７のいずれかに記載のストリップ。
【請求項２０】
前記オーバレイ材料はカーボンインクである、請求項１４〜１９のいずれかに記載のストリップ。
【請求項２１】
前記複数の動作リンクの少なくとも一つは分割リンクであり、該分割リンクは第１リンク部分及び第２リンク部分を含み、
前記第１リンク部分は、第１抵抗値を有し、第１抵抗率を有する材料から形成され、
前記第２リンク部分は、第２抵抗値を有し、第２抵抗率を有する材料から形成される、請求項１〜２０のいずれかに記載のストリップ。
【請求項２２】
前記第１抵抗率と前記第２抵抗率とは異なる、請求項２１に記載のストリップ。
【請求項２３】
前記第１抵抗率と前記第２抵抗率とは同じである、請求項２１に記載のストリップ。
【請求項２４】
前記第１抵抗値と前記第２抵抗値とは異なる、請求項２１〜２３のいずれかに記載のストリップ。
【請求項２５】
前記第１抵抗値と前記第２抵抗値とは同じである、請求項２１〜２３のいずれかに記載のストリップ。
【請求項２６】
前記分割リンクは更に第３リンク部分を含み、
前記第１リンク部分と前記第３リンク部分とはギャップにより分離されており、
前記第２リンク部分は、前記ギャップがブリッジされるように前記第１リンク部分及び前記第３リンク部分の各々の少なくとも一部をオーバレイし、前記第１リンク部分及び前記第３リンク部分を電気的に相互に接続する、請求項２１〜２５のいずれかに記載のストリップ。
【請求項２７】
前記第３リンク部分は、前記第１抵抗率を有する材料から形成される、請求項２２に記載のストリップ。
【請求項２８】
前記第２抵抗率は、前記第１抵抗率よりも大きい、請求項２１〜２７のいずれかに記載のストリップ。
【請求項２９】
前記第２抵抗率は、前記第１抵抗率よりも小さい、請求項２１〜２８のいずれかに記載のストリップ。
【請求項３０】
前記複数の動作リンクは分割リンクである、請求項２１〜２９のいずれかに記載のストリップ。
【請求項３１】
複数の前記分割リンクのすべては、同じ第１抵抗率を有する、請求項３０に記載のストリップ。
【請求項３２】
複数の前記分割リンクのすべては、同じ第２抵抗率を有する、請求項３０又は３１に記載のストリップ。
【請求項３３】
複数の前記分割リンクのすべては、同じ第２抵抗率を有するのではない、請求項３０又は３１に記載のストリップ。
【請求項３４】
複数の前記分割リンクのすべては、同じ第１抵抗率を有する、請求項３０〜３３のいずれかに記載のストリップ。
【請求項３５】
複数の前記分割リンクのすべては、同じ第２抵抗率を有する、請求項３０から３４のいずれかに記載のストリップ。
【請求項３６】
複数の前記分割リンクのすべては、同じ第２抵抗率を有するのではない、請求項３０〜３４のいずれかに記載のストリップ。
【請求項３７】
複数の分割リンクは、分岐点において、少なくとも一つの動作電極を複数の動作コネクタへ接続し、
前記分割リンクの前記第２リンク部分は前記分岐点と前記動作コネクタとの間に位置する、請求項２１〜３６のいずれかに記載のストリップ。
【請求項３８】
更に、少なくとも一つのカウンタ電極と、
各カウンタ電極を前記測定器へインターフェースするためのカウンタコネクタと、
前記基準電極を前記カウンタ電極へ電気的に接続するカウンタリンクを含む、請求項１〜３７のいずれかに記載のストリップ。
【請求項３９】
サンプル材料中の分析物の電気化学的測定用の複数入力型の測定器と共に使用するストリップを製造する方法であって、
基準電極を与える工程と、
少なくとも一つの動作電極を与える工程と、
前記ストリップを前記測定器へインターフェースするための、基準コネクタ及び複数の動作コネクタを与える工程と、
基準リンクを使って、前記基準電極を前記基準コネクタへ電気的に接続する工程と、
複数の動作リンクを使って、前記少なくとも一つの動作電極を前記複数の動作コネクタへ電気的に接続する工程と、
を含み、
前記少なくとも一つの動作電極を前記複数の動作コネクタへ電気的に接続する工程は、少なくとも一つの動作電極を前記複数の動作コネクタへ接続する工程を含む方法。
【請求項４０】
前記ストリップは、電気化学的テストストリップであり、
使用の際、前記基準電極及び前記動作電極は、前記サンプル材料と接触する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記ストリップは、前記測定器と、基準コネクタ及び動作コネクタを含む電気化学的テストストリップとを連結するためのアダプタであり、
使用の際、前記アダプタの前記基準電極及び前記動作電極は、前記テストストリップの前記基準コネクタ及び前記動作コネクタと係合する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
更に、前記アダプタの前記基準電極及び前記動作電極を前記テストストリップの前記基準コネクタ及び前記動作コネクタと係合させる工程を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記少なくとも一つの動作電極を前記複数の動作コネクタへ電気的に接続する工程は、前記少なくとも一つの動作電極をすべての前記動作コネクタへ接続する工程を含む、請求項３９〜４２のいずれかに記載の方法。
【請求項４４】
前記複数の動作リンクのすべては、同じ抵抗値を有する、請求項３９〜４３のいずれかに記載の方法。
【請求項４５】
前記複数の動作リンクのすべては、同じ抵抗値を有するのではない、請求項３９〜４３のいずれかに記載の方法。
【請求項４６】
更に、同じ抵抗率を有する材料から前記複数の動作リンクのすべてを形成する工程を含む、請求項３９〜４５のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
更に、同じ抵抗率を有しない材料から前記複数の動作リンクを形成する工程を含む、請求項３９〜４５のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
更に、幅、長さ、厚さ及びレイアウトが同じであるように、前記複数の動作リンクのすべてを形成する工程を含む、請求項３９〜４７のいずれかに記載の方法。
【請求項４９】
更に、幅、長さ、厚さ及びレイアウトの少なくとも一つが異なるように、前記複数の動作リンクを形成する工程を含む、請求項３９〜４７のいずれかに記載の方法。
【請求項５０】
更に、オーバレイ材料の少なくとも一つの層により複数の前記動作電極をオーバレイする工程を含み、
該オーバレイ材料は、被覆動作電極を電気的に相互に接続する、請求項３９〜４９のいずれかに記載の方法。
【請求項５１】
前記オーバレイする工程は、前記被覆動作電極の動作面を前記オーバレイ材料で完全に覆う工程を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記オーバレイする工程は、前記被覆動作電極の動作面を前記オーバレイ材料で一部のみ覆う工程を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記オーバレイする工程は、隣接する動作電極間に位置するギャップを実質的に覆う工程を含む、請求項５０〜５２のいずれかに記載の方法。
【請求項５４】
更に、前記オーバレイ材料と同じ材料から前記動作電極を形成する工程を含む、請求項５０〜５３のいずれかに記載の方法。
【請求項５５】
更に、前記オーバレイ材料とは異なる材料から前記動作電極を形成する工程を含む、請求項５０〜５３のいずれかに記載の方法。
【請求項５６】
前記オーバレイ材料はカーボンインクである、請求項５０〜５５のいずれかに記載の方法。
【請求項５７】
前記複数の動作リンクの少なくとも一つは、第１リンク部分及び第２リンク部分を含む分割リンクであり、
当該分割リンクは、第１抵抗率を有する材料から前記第１リンク部分を形成し、且つ、第２抵抗率を有する材料から前記第２リンク部分を形成することにより形成され、
前記第１抵抗率及び前記第２抵抗率は異なる、請求項５０〜５６のいずれかに記載の方法。
【請求項５８】
前記分割リンクは更に、第３リンク部分を含み、
当該方法は、更に、前記第１リンク部分と前記第３リンク部分とをギャップにより分離する工程と、
前記ギャップをブリッジし且つ前記第１リンク部分及び前記第３リンク部分を電気的に相互に接続する第２リンク部分により、前記第１リンク部分及び前記第３リンク部分の各々の少なくとも一部をオーバレイする工程と、を含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
更に、第１抵抗率を有する材料から前記第３リンク部分を形成する工程を含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記第２抵抗率は前記第１抵抗率よりも大きい、請求項５７〜５９のいずれかに記載の方法。
【請求項６１】
前記第２抵抗率は前記第１抵抗率よりも小さい、請求項５７〜６０のいずれかに記載の方法。
【請求項６２】
前記複数の動作リンクは分割リンクである、請求項５７〜６１のいずれかに記載の方法。
【請求項６３】
複数の前記分割リンクのすべては、同じ第１抵抗率を有する、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
複数の前記分割リンクのすべては、同じ第２抵抗率を有する、請求項６２又は６３に記載の方法。
【請求項６５】
複数の前記分割リンクのすべては、同じ第２抵抗率を有するのではない、請求項６２又は６３に記載の方法。
【請求項６６】
少なくとも一つの前記動作電極を複数の前記動作コネクタへ電気的に接続する工程は、分岐点において前記少なくとも一つの動作電極を前記複数の動作コネクタへ接続するために複数の分割リンクを使用する工程を含み、
前記分割リンクの前記第２リンク部分は、前記分岐点と前記動作コネクタとの間に配置される、
請求項５７〜６５のいずれかに記載の方法。
【請求項６７】
更に、カウンタ電極を与える工程と、
前記測定器へ前記ストリップをインターフェースするためのカウンタコネクタを与える工程と、
カウンタリンクを使って、前記カウンタ電極を前記カウンタコネクタへ電気的に接続する工程と、
を含む請求項３９〜６６のいずれかに記載の方法。
【請求項６８】
サンプル材料中の分析物を電気化学的に測定するためのシステムであって、
Ａ）基準電極及び動作電極と、
ストリップを測定器へインターフェースするための基準コネクタ、第１動作コネクタ及び第２動作コネクタと、
前記基準電極を前記基準コネクタへ電気的に接続するように構成された基準リンクと、
前記動作電極を前記第１動作コネクタへ電気的に接続するように構成された第１動作リンク、及び前記動作電極を前記第２動作コネクタへ電気的に接続するように構成された第２動作リンクと、を含むストリップと、
Ｂ）前記第１動作コネクタと前記基準コネクタとの間に第１テスト電圧を印加することが可能な第１テスト電圧回路と、
前記第２動作コネクタと前記基準コネクタとの間に第２テスト電圧を印加することが可能な第２テスト電圧回路と、
前記第１動作コネクタと前記基準コネクタとの間の第１テスト電流及び前記第２動作コネクタと前記基準コネクタとの間の第２テスト電流を測定することが可能な電流測定回路と、を含む測定器と、
を備えたシステム。
【請求項６９】
前記第１動作コネクタと前記第２動作コネクタとは、電気的に接続され、分路抵抗を形成する、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７０】
前記第１動作コネクタと前記第２動作コネクタとの間に分路電流が流れ、
該分路電流が所定の閾値より小さくなるように、前記分路抵抗は構成される、請求項６９に記載のシステム。
【請求項７１】
前記分路電流は、１００ナノアンペアよりも小さい、請求項６８〜７０のいずれかに記載のシステム。
【請求項７２】
前記第１動作コネクタと前記動作電極との間の電圧降下が第１テスト電圧の２０％よりも小さくなるように、前記第１動作リンクの抵抗値は構成される、請求項６８〜７１のいずれかに記載のシステム。
【請求項７３】
基板と、
前記基板上に配置された少なくとも３つの電気的コネクタと、
前記基板上に配置された動作電極及び基準電極であって、該基準電極は、前記少なくとも３つの電気的コネクタの一つに接続され、該動作電極は、前記少なくとも３つの電気的コネクタの少なくとも２つに接続されている、動作電極及び基準電極と、
を含む電気化学的テストストリップ。
【請求項７４】
基板と、
前記基板上に配置された少なくとも３つの電気的コネクタと、
前記少なくとも３つの電気的コネクタに接続され、且つ、テストストリップの２つの電気的コネクタのそれぞれと電気的に接続することが可能な２つの電極と、
を含むアダプタ。
【請求項７５】
Ａ）第１基板と、
前記第１基板上に配置された少なくとも３つの電気的コネクタと、
前記第１基板上に配置された２つのリンク電極であって、該リンク電極のひとつは、該少なくとも３つの電気的コネクタの一つに接続され、もう一つのリンク電極は、該少なくとも３つの電気的コネクタのうちの少なくとも２つの電気的コネクタに接続されている、２つのリンク電極と、を有するアダプタと、
Ｂ）第２基板と、
前記第２基板上に配置された２つの電極と、
前記第２基板上に配置された２つのコネクタであって、該２つのコネクタの各々は前記アダプタの２つのリンク電極のそれぞれと電気的に接続することが可能である、２つのコネクタと、を有するテストストリップと、
を含むテストストリップシステム。
【請求項７６】
電気化学的テストストリップを使用する方法であって、
第１電極が第１コネクタ及び第２コネクタに共通に接続され、且つ、第２電極が第３コネクタへ接続された２つの電極を有するテストストリップを与える工程と、
前記第１電極と前記第２電極との間に生物学的液体サンプルを付着させる工程と、
前記第１コネクタと前記第３コネクタとの間に第１電圧を印加する工程と、
前記第２コネクタと前記第３コネクタとの間に第２電圧を印加する工程と、
前記第１コネクタと前記第２コネクタとの間に、前記第１電圧又は前記第２電圧のいずれかの約２０％よりも小さい有効電圧をもたらす工程と、
前記第１コネクタと前記第３コネクタとの間及び前記第２コネクタと前記第３コネクタとの間の電流を、時間を掛けて測定する工程と、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、サンプル材料中の分析物の電気化学的測定用の複数入力型測定器と共に使用するストリップに関する。特に、本発明は、血液サンプル中のグルコース濃度を決定するためのテストストリップ及び該テストストリップ用アダプタに関する。
【背景技術】
【０００２】
血中のグルコースレベルを測定する装置は、糖尿病患者の役に立つ。特に、患者自身によって使用できる装置によれば、自身のグルコースレベルをモニターし、インシュリンを投薬することができる。
【０００３】
従来、血液サンプルと接触することになるグルコース測定装置の少なくとも一部は、破棄される。このことは、衛生上の理由、使用の利便性、サンプル間での相互汚染を回避し、伝染病の蔓延を予防するのに重要である。糖尿病患者は、頻繁に自身のグルコースレベル（血糖値）をチェックしなければならないため、廃棄コストの低減化が重要である。
【０００４】
現在のグルコース測定装置は、比色法より電気化学的測定法が好まれている。動作センサー部及び基準センサー部と呼ばれる２つのセンサー部の間で電流が測定されるというのが一般原則である。動作センサー部は少なくとも一つの動作電極を含み、該電極の上には、フラビン酵素のグルコースオキシダーゼのような酵素、及びフェリシアン化合物のような電子媒介化合物を含む、酵素試薬層が適用される。該電極間に電位差が印加されると、被測定物質（酵素基板）から酵素を通じて、動作電極の表面へと電子が移動することにより、電流が生成される。グルコースオキシダーゼ及びフェリシアン化合物テストストリップを使ったグルコースの測定は、該グルコースオキシダーゼによるグルコースの特定の酸化に基づくものである。この反応中、グルコースオキシダーゼは還元される。酵素は、反応の途中にそれ自身還元されるフェリシアン化合物との反応により、再酸化される。
【０００５】
基準電極と動作電極との間に印加された電位差によりこれらの反応が実行されると、動作電極の表面において還元された媒介イオン（フェロシアン化物）の電気化学的再酸化によって、電流が作られる。従って、上述した化学反応中に作られたフェロシアン化合物の量は、電極間に配置されたサンプル中のグルコースの量に正比例するため、生成された電流はサンプル中のグルコース含有量に比例する。生成された電流は動作電極の面積にも比例する。従って、動作センサー部の既知の面積が与えられれば、グルコース濃度は、測定された電流から決定することができる。
【０００６】
特に、糖尿病の人にとって、血中のグルコース濃度を知ることは非常に重要であるため、ユーザがいつでもグルコース濃度を決定するために自分の血液をサンプリングし且つテストすることが可能な上記原理を使った測定器が開発された。生成された電流は、測定器によりモニターされ、単純な数式によって電流をグルコース濃度に関連づけるアルゴリズムを使ってグルコース濃度の読み取り値に変換される。一般に、測定器は、サンプルチャンバ、及び該サンプルチャンバ内部で酵素（例えば、グルコースオキシダーゼ）及び媒介物質（例えば、フェリシアン化物）と一緒に配置される少なくとも２つのセンサー部を含む使い捨てのストリップと共に、動作する。適当な使い捨ての電気化学的テストストリップは、ワンタッチ（商標）ウルトラ（商標）全血液テストキット内で使用されており、ライフスキャン・リミテッドから販売されている。使用の際、ユーザーは指又は他の適当な場所を針で刺し出血させて、サンプルチャンバへ血液サンプルを導入し、上記した化学反応が始まる。
【０００７】
電気化学的な点で、測定器の機能は２つある。第一に、電気的インターフェースを分極し、動作電極面での電流を導く分極電圧（ワンタッチ・ウルトラの場合約＋０．４Ｖ）をもたらす。第二に、陽極（動作電極）と陰極（基準電極）との間の外部回路に流れる電流を測定する。
【０００８】
上記した測定器は、２つの電極モードで動作する単純な電気化学システムと考えてよい。しかし実際には、グルコースの測定を容易にし、及び／又は、測定器の他の機能を実行するために、第三及び第四の電極が使用されてもよい。特に、２つ以上の動作電極を有する電気化学的テストストリップと共に使用するための複数入力型測定器が通常使用される。セルを通じて流れる電流を伝達するように機能するカウンタ電極及び基準電極の両方を有するセルを設けることも周知である。
【０００９】
米国特許第６，７３３，６５５号には、サンプル溶液中の物質の濃度を測定するための装置であって、基準センサー部と、該サンプル溶液中の該物質の濃度に比例して電荷キャリアを生成するための第１動作センサー部と、該サンプル溶液中の該物質の濃度に比例して電荷キャリアを生成するための第２動作センサー部とを含む装置が記載されている。上記した米国特許文献から分かることは、測定装置は電荷キャリアの生成の結果として２つの動作センサー部により伝達された電流を比較し、２つの電流が違いすぎれば、すなわち、一方のセンサー部での電流値が他方のセンサー部で考えられる電流の予想値と大きく異なれば、エラーの指示を与えるということである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６，７３３，６５５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
一つ以上の動作電極を有するテストストリップを使用することは、常に必要又は所望されるものではない。しかし、しばしば複数入力型測定器は、デュアル電極（すなわち、一つの基準電極及び一つの動作電極）テストストリップとバックワードコンパチブルではない。未接続の第２動作センサー入力を有する複数入力型測定器は、入力の不足を測定エラーと解釈し、テストストリップでのエラーを指示する。同様に、グルコース濃度を決定するために測定器により実行される計算は、予想したテストストリップに関する仮定情報（例えば、電極の動作表面積）に依存するため、電気化学的テストストリップのセンサー部は、正確な測定が為されるために使用される測定器とマッチしなければならない。
【００１２】
測定器とマッチした構成を有する特定のテストストリップのみが該測定器と共に使用可能であるという制限は、ユーザーにとって不便であり、結果的に、ユーザーはそのようなテストストリップのみの使用を強いられることになる。よって、最近に既存の単一動作センサー型測定器を複数入力型測定器に取り替えたユーザーは、以前の測定器と共に使用した単一動作電極テストストリップは、複数入力型測定器とコンパチブルではなく、それを捨てて新しい複数センサー用のテストストリップと交換しなければならないことに気づく。同様に、異なる測定器用に設計されたテストストリップを入手することは可能かもしれないが、ユーザーは、自身の測定器に対して特定的に設計されたテストストリップを常に得られるとは限らない。テストストリップが自分の測定器に特定して設計されていない（要するに、マッチしていない）場合、ユーザーは、テストストリップを自分の測定器に使用することができることが望ましい。
【００１３】
テストストリップ上に複数の動作センサーを与えることは、テストストリップを複雑化し、よって製造のコストの増大及び困難性の増加が伴う。また、製造上の欠陥は、より複雑なテストストリップにおいて一般的であると予想される。複数の動作センサーはすべての応用に要求されないため、ユーザーが任意の測定器に対して単一動作センサーテストストリップを使用する選択肢をもつことが望ましい。しかし、複数入力型測定器が使用されれば、単一動作センサーテストストリップとのバックワードコンパチビリティの不足は、それが自身の応用に必要でなくても、ユーザーに対して、より複雑な複数動作センサーテストストリップの使用を強いることになる。
【００１４】
最後に、複数動作センサーの存在は、入手可能なサンプル材料（例えば、血液）の量が非常に少ない場合に問題となる。その場合、単一動作電極を有するテストストリップ中の回路を完全に動作させるには十分かもしれないが、複数の動作電極を有するテストストリップではそうではない（そのすべてがサンプル材料によって覆われる必要がある）。従って、複数入力型測定器と単一動作電極テストストリップとの間の互換性の欠如は、ある応用により適したテストストリップの使用を妨げるものである。
【００１５】
複数入力型グルコース測定器のユーザーが測定器と必ずしもマッチしない電極を有するテストストリップを使用することができるようにするのが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、サンプル材料中の分析物の電気化学的測定用の複数入力型測定器と共に使用するストリップ、測定器を有するストリップのシステム、及びそのようなストリップを製造する方法を含む。一つの態様において、当該ストリップは、基準電極、少なくとも一つの動作電極、当該ストリップを測定器とインターフェースするための基準コネクタ及び複数の動作コネクタ、該基準電極を該基準コネクタと電気的に接続する基準リンク、及び、該少なくとも一つの動作電極を該複数の動作コネクタと電気的に接続する複数の動作リンクを含み、少なくとも一つの動作電極が複数の動作コネクタに接続されている点に特徴を有する。
【００１７】
動作電極を複数の動作コネクタに接続することにより、単一動作電極（又は、相互に接続された動作電極の一つの集合）が（複数の動作リンクを通じて）一つ以上の動作コネクタに電流を供給することが可能となる。複数入力型測定器に該ストリップを接続すると同時に、電極により供給される全電流は動作リンク間、従ってコネクタ間で分割される。よって、動作電極は、測定器からみて、複数の電極であって、複数のうちの異なるひとつが各動作コネクタに接続されたものであることわかる。こうして、当該ストリップにより、複数入力型測定器は、測定器により通常要求されるよりも少ない動作電極でもって使用可能となる。
【００１８】
複数のコネクタ間で動作電極を共有することの他の利点は、該測定器の各入力に供給される全電流が該コネクタにインターフェースされた入力の数の関数として弱められるということである。このアプローチにより、不適切な大電流は、低電流を受け取るよう構成された入力間で分割される。
【００１９】
本発明のストリップは、使用の際、基準電極及び動作電極がサンプル材料と接触するような電気化学的テストストリップが好ましい。あるいはまた、当該ストリップは、先行技術のテストストリップと測定器とを連結するためのアダプタストリップでもよい。アダプタの実施態様において、基準及び動作電極は、使用の際、テストストリップの基準コネクタ及び動作コネクタと係合する。有利なことに、このようなアダプタの使用により、既存の（未修正の）単一又は複数の動作電極テストストリップは、当該テストストリップ自身を修正することなく複数入力型測定器と共に使用可能となる。該アダプタは、サンプル材料と接触しないため、再使用可能である。
【００２０】
少なくとも一つの動作電極はすべての動作コネクタと接続される。
【００２１】
複数の動作リンクは、同じ抵抗を有し、動作コネクタ間で全電流を等しく分割する。あるいはまた、複数の動作リンクは、異なる抵抗を有し、動作コネクタ間の電流分布を重み付けすることも可能である。
【００２２】
複数の動作リンクの一つ以上は、複数の動作リンクの少なくとも一つ以上の部分を覆うオーバレイ材料を有し、それは複数の動作リンクの一つ以上の電気抵抗を減少させる。
【００２３】
オーバレイ材料は該オーバレイ材料の単一層を含む。あるいはまた、オーバレイ材料は、同じか又は異なる材料のいくつかの層から形成されてもよい。
【００２４】
動作コネクタ間の電流分布を制御するために、複数の動作リンクは、同じか又は異なる抵抗率を有する材料から形成され、動作リンクは同じか又は異なる幅、長さ、厚さ及びレイアウトを有してもよい。
【００２５】
複数の動作電極はオーバレイ材料に覆われており、当該オーバレイ材料は覆われた動作電極と電気的に相互に接続する。該オーバレイ材料は、被覆動作電極の動作面の全体を覆ってもよく、あるいは、被覆動作電極の動作面の一部のみを覆ってもよい。
【００２６】
従来技術のテストストリップを本発明に係るストリップへ単純に変換するために使用できるので、電極をオーバレイすることは有利である。動作電極の動作面全体（すなわち、サンプル材料に晒される面全体）が覆われる態様において、異なる電気的、化学的及び物理的性質を有するサンプルに対して動作面を与えるために、動作電極の動作面全体を異なる材料でオーバレイすることができる。そのうえ、オーバレイ材料は、隣接する被覆動作電極間に配置されるギャップを実質的に覆う。このギャップを覆うことにより、電極の動作面は効果的に拡大し、電極を流れる電流は増加する。
【００２７】
動作電極をオーバレイすることにより、既存の動作電極の有効動作面の面積及び材料は、動作電極（及び動作リンク）の相互接続を与えることに加え、変更可能となる。従って、オーバレイすることは、未修正のテストストリップとはコンパチブルではない入力要求を有する測定器と共に使用する既存のテストストリップを修正する際に、特に有用である。
【００２８】
選択的に、オーバレイ材料はカーボンインクである。カーボンインクは、スクリーン印刷に適しており、従来技術のテストストリップの大規模な自動修正を容易にする。
【００２９】
複数の動作リンクの少なくとも一つは分割リンクである。該分割リンクは、第１抵抗率を有する材料から成る第１抵抗値を有する第１リンク部分と、第２抵抗率を有する材料から成る第２抵抗値を有する第２リンク部分とからなり、それらは電気的に接続されている。第１及び第２抵抗率は異なってもよい。該分割リンクは、更に、第３リンク部分を含む。第１及び第３リンク部分は、ギャップにより分離される。ギャップがブリッジされて、第１及び第３リンク部分が電気的に相互に接続するように、第２部分は、第１及び第３リンク部分の各々の少なくとも一部をオーバレイする。第３リンク部分は、第１抵抗率を有する材料から形成される。
【００３０】
ある態様において、複数の動作リンクは分割リンクである。複数の分割リンクは、同じ第１抵抗率を共有する。複数の分割リンクは、同じ第２抵抗率を共有してもよく、しなくてもよい。
【００３１】
分割リンクの使用により、各リンクに対して所望のレベルの減衰を適用するために、動作リンクの抵抗値が可変となる。適当な抵抗値の材料を選択することにより、各動作リンクの抵抗値を等しくして、それらの間の電流を等分することができる。あるいはまた、それらの間の電流分布を重み付けするために、各動作リンクの抵抗値を重み付けすることもできる。
【００３２】
第１及び第３リンク部分がギャップにより分離され且つ第２リンク部分が当該ギャップをブリッジするという分割リンクの形式は、ストリップの製造を容易にする。大量の同一のストリップ「ブランク」は、第１リンク部分及び第３リンク部分のみが正しい位置に製造され、続いて、第１リンク部分及び第３リンク部分をブリッジする第２リンク部分が次のステージで加えられて製造される。それは、例えばスクリーン印刷のような適切な技術により成される。第３リンク部分に対して適当な抵抗率の材料を選択することにより、ストリップブランクを特定の測定器に適合するストリップへ簡単にカスタマイズすることができる。このカスタマイズのプロセスは、ブリッジする第２リンク部分を形成する材料をオーバレイするだけなので、ボリュームの小さい製造方法に適している。
【００３３】
複数の分割リンクは、分岐点において少なくとも一つの動作電極を複数の動作コネクタへ接続する。分割リンクの第２リンク部分は、該分岐点と動作コネクタとの間に配置される。該分岐点のコネクタ側に第２リンク部分を配置することにより、（第２リンク部分の材料の適当な選択によって）異なる重み付けは、動作コネクタの各々における電流に適用できる。
【００３４】
基準電極から分離したカウンタ電極を使用する態様において、カウンタ電極は、与えられ、カウンタリンクを使ってカウンタコネクタに接続される。
【００３５】
他の態様において、サンプル材料中の分析物の電気化学的測定用の複数入力型測定器と共に使用するストリップを製造する方法が与えられる。当該方法は、基準電極を与える工程、少なくとも一つの動作電極を与える工程、ストリップを測定器とインターフェースするための基準コネクタ及び複数の動作コネクタを与える工程、基準リンクを使って基準電極を基準コネクタと電気的に接続する工程、並びに複数の動作リンクを使って少なくとも一つの動作電極を複数の動作コネクタと電気的に接続する工程を含み、少なくとも一つの動作電極を複数の動作コネクタに電気的に接続する工程は、少なくとも一つの動作電極を複数の動作コネクタに接続する工程を含むことを特徴とする。
【００３６】
他の態様において、サンプル材料中の分析物を電気化学的に測定するためのシステムが与えられる。当該システムは、基準電極、動作電極、ストリップを測定器とインターフェースするための基準コネクタ、第１動作コネクタ及び第２動作コネクタ、基準電極を基準コネクタに電気的に接続するように構成された基準リンク、動作電極を第１動作コネクタに電気的に接続するように構成された第１動作リンク、動作電極を第２動作コネクタと電気的に接続するように構成された第２動作リンクを含むストリップと、第１動作コネクタと基準コネクタとの間に第１テスト電圧を印加することができる第１テスト電圧回路、第２動作コネクタと基準コネクタとの間に第２テスト電圧を印加することができる第２テスト電圧回路、第１動作コネクタと基準コネクタとの間の第１テスト電流及び第２動作コネクタと基準コネクタとの間の第２テスト電流を測定することができる電流測定回路を含む測定器と、を備える。
【００３７】
これら及び他の態様、並びに特徴及び利点は、当業者が、添付する図面と共に、以下の発明の詳細な説明を参酌することにより明らかとなる。
【００３８】
添付した図面は、この明細書を合体して、この明細書の一部を構成する。添付した図面は、前述の一般的な説明及び後述の詳細な説明と共に、本発明の好適な実施形態を図解する。添付した図面は、本発明の特徴を説明するのに役立つ（符号は構成要素を表す）。
【発明の効果】
【００３９】
本発明に係るストリップの使用により、異なる構成の動作電極が、その構成用に特定的に設計されていない測定器と共に使用されるのが可能となる。特に有利なことに、比較的高価で且つ複雑な測定器の修正が要求されず、代わりに、テストストリップの修正のみが要求される。この修正は本発明に係るストリップを製造するためのテストストリップ製造プロセスを適応することにより実行してもよく、あるいは、既存の電気化学的テストストリップを修正することにより実行してもよい。例えば、本発明のある態様に係るストリップは、選択された動作リンク間に分岐点を加えることにより、既存の複数入力テストストリップを修正することによって、製造可能である。更に当該修正は、選択された動作リンク内に不連続を形成することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】図１は、２つの動作電極を有する従来技術のテストストリップを示す。
【図２】図２は、絶縁マスクにより部分的に被覆された図１の従来技術のテストストリップを示す。
【図３】図３は、本発明の好適な実施形態に係る、２つの動作リンク及び動作コネクタを有するテストストリップを示す。
【図４】図４は、本発明の好適な実施形態に係る、３つの動作リンク及び動作コネクタを有するテストストリップを示す。
【図５】図５は、絶縁マスクにより被覆された図３のテストストリップ３００を示す。
【図６】図６は、本発明の好適な実施形態に係るテストストリップの一部の回路図を示す。
【図７】図７は、本発明の好適な実施形態に係るテストストリップを示す図で、オーバレイ材料によりオーバレイされた動作コネクタを示す。
【図８】図８は、本発明の好適な実施形態に係るアダプタと、単一動作電極を有する従来技術のテストストリップと、を示す。
【図９】図９は、本発明の好適な実施形態に係るアダプタと、２つの動作コネクタを有する従来技術のテストストリップと、を示す。
【図１０】図１０は、本発明の好適な実施形態に係る、分割リンクを有するアダプタと、単一動作電極を有する従来技術のテストストリップと、を示す。
【図１１】図１１は、本発明の好適な実施形態に係る、２つの動作コネクタ及び分割リンクを有するテストストリップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
以下、図面を参照して、本発明を詳細にする。異なる図面において同一の構成要素は同一の符号で示す。図面は、必ずしもスケーリングされておらず、選択した実施形態について描くものであるが、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。詳細な説明は、本発明の原理を例示するものであり、限定するものでない。以下の説明は、当業者が本発明を製造し、使用することができるように明瞭に記載されており、本発明のいくつかの実施形態、適応、変更、置換及び使用について記載しており、現時点で本発明を実施する最適と思われるものを含む。
【００４２】
ここで、任意の数値又は範囲について使用される用語、「約」又は「ほぼ」は、コンポーネントの一部又は集合が、ここで説明される意図した目的のために機能することができる適当な寸法許容範囲を示すものである。
【００４３】
図１は、従来技術のテストストリップ１００を示す。当該テストストリップ１００は、絶縁基板１２０を備え、絶縁基板１２０の上には、第１及び第２動作電極１３０、１３５と、基準電極１４０と、第１及び第２動作コネクタ１５０、１５５と、基準コネクタ１６０とが設けられる。第１及び第２動作リンク１７０、１７５は、第１及び第２動作電極１３０、１３５を第１及び第２動作コネクタ１５０、１５５にそれぞれ接続する。基準リンク１８０は、基準電極１４０を基準コネクタ１６０に接続する。
【００４４】
明細書中において、用語「絶縁」は、適当な電気的絶縁特性を有する基板を説明するのに使用される。
【００４５】
図２は、動作及び基準リンク１７０、１７５、１８０がサンプル材料に晒されるのを防止するために適用される絶縁マスク層２００を有する、図１の従来のテストストリップを示す。該マスク２００は、サンプル材料と接触するように、動作及び基準電極１３０、１３５、１４０の動作面を露出させる窓２１０を画定する。
【００４６】
酵素層（図示せず）は、マスク層２００の上、及びマスク２００の窓２１０を通じて露出する電極１３０、１３５、１４０の領域の上に印刷される。これにより、基準センサー部及び２つの動作センサー部はそれぞれ形成される。その後、ストリップの上に接着剤層が印刷される。親水性フィルムは、ストリップ上にラミネートされ、且つ、接着剤により正しい位置に保持される。該フィルムは、露出したセンサー部の上にサンプルチャンバ、及び毛管作用により該サンプルチャンバ内に液体のサンプル材料を引き込むための薄いチャネルを画定する。最後に、保護用プラスチック製カバーテープは親水性フィルムの上に適用される。該カバーテープは、サンプルチャンバの上に透明部分を有する。該透明部分により、ユーザーは、ストリップが使用されたことをすぐに見分けることができる。また該透明部分は、十分なサンプル材料が適用されたか否かについて視覚的なチェックを与える際の助けともなる。
【００４７】
使用の際、テストストリップ１００は、測定器（図示せず）内に挿入される。該測定器は、挿入と同時に、動作及び基準コネクタ１５０、１５５、１６０と電気的に接続する一組のコンタクトを含む。該測定器は、基準コネクタ１６０と各２つの動作コネクタ１５０、１５５との間に電位差を与える。所定の時間間隔の後、各動作コネクタ１５０、１５５（及び動作電極１３０、１３５）を通じて流れる電流は、測定器により測定され、２つの測定結果が比較される。２つの測定結果がある閾値を超える量だけ異なれば、エラーメッセージが測定器に表示され、テストを繰り返さなければならない。しかし、測定結果がある閾値を超える量だけ異なっていなければ、グルコースレベルは、測定された電流値に基づいて計算され、測定器に表示される。
【００４８】
図３は、本発明の好適な実施形態に係るテストストリップ３００を示す。テストストリップ３００は、サンプル材料に対して耐性を有する任意寸法の適当な絶縁材料から成る基板３２０を含む。基板用の好適な材料として、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、及びナイロンが含まれる。他の適当な材料として、プラスチック、セラミックス及びガラスが含まれる。更に、当該テストストリップ３００は、第１動作電極３３０、基準電極３４０、２つの動作コネクタ３５０、３５５及び基準コネクタ３６０を含む。第１動作電極は、動作リンク３７０、３７５により、動作コネクタ３５０、３５５の各々と電気的に接続される。基準電極３４０は、基準リンク３８０により基準コネクタ３６０と電気的に接続されている。
【００４９】
電極３３０、３４０、コネクタ３５０、３５５、３６０、及びリンク３７０、３７５、３８０用の適当な材料として、カーボン、金、プラチナ、パラジウム、イリジウム、ロジウム、導体ポリマー、ステンレススチール、ドープされた酸化スズが含まれる。電極３３０、３４０、コネクタ３５０、３５５、３６０及びリンク３７０、３７５、３８０は、同じ材料から成るが、必ずしも同じ材料でなくともよい。好適には、電極３３０、３４０、コネクタ３５０、３５５、３６０、及びリンク３７０、３７５、３８０は、基板３２０上に印刷されたスクリーン印刷カーボンインクにより形成される。
【００５０】
図３には、単一動作電極３３０のみが示されている。しかし、テストストリップ３００は、更に、第１動作電極３３０と電気的に接続されるか又は第１動作電極３３０と絶縁された付加的な動作電極を含んでも良い。同様に、テストストリップ３００は、更に、図３に示すものと電気的に接続されるか又は絶縁された付加的な動作コネクタ及び動作リンクを含んでも良い。例えば、図４は、好適な実施形態に係るテストストリップ４００を示す。テストストリップ４００は、３つの動作コネクタ３５０、３５５、４５６と、該動作コネクタ３５０、３５５、４５６を単一動作電極３３０に接続する３つの動作リンク３７０、３７５、４７６と、を有する。
【００５１】
図５は、絶縁マスク層５００を有する、図３のテストストリップ３００を示す。絶縁マスク層５００は、動作及び基準リンク３７０、３７５、３８０がサンプル材料に晒されるのを防止するために適用される。該マスクは、サンプル材料に接触するように、動作及び基準電極３３０、３４０の動作面を露出させる窓５１０を画定する。該マスク５００は、サンプル材料に対して耐性を有する任意の適当な絶縁材料から形成される。好適には、製造の容易さのために、該マスクは、テストストリップ上にスクリーン印刷される。
【００５２】
酵素層（図示せず）は、マスク５００の上及びマスク５００内の窓５１０を通じて露出した電極３３０、３４０の部分の上に、プリントされる。これにより、基準センサー部及び動作センサー部はそれぞれ形成される。その後、接着剤の層はストリップ上に印刷される。親水性フィルムは、ストリップ上にラミネートされ、接着剤により正しい位置に保持される。該フィルムは、露出したセンサー部の上のサンプルチャンバと、毛管作用により該サンプルチャンバ内に液体のサンプル材料を引き込むための薄いチャネルと、を画定する。最後に、保護用プラスチックカバーテープ親水性フィルム上に適用される。該カバーテープは、サンプルチャンバの上に透明部分を有する。該透明部分により、ユーザーは、ストリップが使用されたことをすぐに見分けることができる。また、該透明部分は、十分なサンプル材料が適用されたか否かについて視覚的なチェックを与える際の助けともなる。
【００５３】
図３及び図５のテストストリップ３００が複数入力型測定器と共に使用される際、基準及び動作電極３４０、３３０間に流れる電流は、動作電極３３０に接続される動作リンク３７０、３７５間で、従って、動作コネクタ３５０、３５５間で分割される。動作リンク３７０、３７５が等しい抵抗値を有し且つ等しい電圧が印加されれば、各動作コネクタ３５０、３５５で測定される電流は、基準及び動作電極３４０、３３０間に流れる電流の半分である。各電極で等しい電流が測定されるので、複数入力型測定器は、エラーを検出しない。
【００５４】
図６に示すように、一つの実施形態において、測定器は、第１動作コネクタ３５０と基準コネクタ３６０との間に第１テスト電圧Ｖ１を印加すると共に、第２動作コネクタ３５５と基準コネクタ３６０との間に第２テスト電圧Ｖ２を印加する。第１テスト電圧Ｖ１及び第２テスト電圧Ｖ２の結果として、測定器は、分析物濃度に比例する第１テスト電流Ｉ１（ｔ）及び第２テスト電流Ｉ２（ｔ）を測定する。表記Ｉ１（ｔ）及びＩ２（ｔ）は、時間ｔの関数として、第１及び第２テスト電流をそれぞれ表す。
【００５５】
以下に示すように、式１は、図６に示す回路にキルヒホッフの法則を適用することにより導出される。
【００５６】
【数１】
2010525353.tif 000003
【００５７】
一つの実施形態において、第１テスト電圧Ｖ１及び第２テスト電圧Ｖ２は、大きさが正確に等しい。しかし、実際には、第１テスト電圧Ｖ１及び第２テスト電圧Ｖ２は、電子部品中に典型的に観測される変動性のため、有限の大きさの違いが生じる。電圧差Ｖｄｉｆｆは、第１テスト電圧Ｖ１と第２テスト電圧Ｖ２との間の差である。第１テスト電圧Ｖ１及び第２テスト電圧Ｖ２の印加の結果として、第１動作コネクタ３５０と第２動作コネクタ３５５との間には、電圧差Ｖｄｉｆｆが効果的に印加される。液体サンプルがセンサーに適用される前後における図６の回路に流れる電流に対するＶｄｉｆｆの効果について、以下に説明する。
【００５８】
サンプルがセンサーに適用されなかった第１の状況において、Ｉ（ｔ）はゼロである。よって、式１から、両方のブランチを流れる電流は、大きさが等しく、方向が逆であり、すなわち、Ｉ１（ｔ）＝−Ｉ２（ｔ）である。電圧差Ｖｄｉｆｆの結果として、第１動作コネクタ３５０と第２動作コネクタ３５５との間に流れる電流Ｉｓｈｕｎｔの大きさは、式２に示すように、電圧差Ｖｄｉｆｆに正比例し、第１動作コネクタ３５０と第２動作コネクタ３５５との間の分路抵抗Ｒｓｈｕｎｔに反比例する。
【００５９】
【数２】
2010525353.tif 000004
【００６０】
分路抵抗Ｒｓｈｕｎｔは、第１動作コネクタ３５０、第１動作リンク３７０、第２動作リンク３７５、及び第２動作コネクタ３５５からの抵抗値の和を含む。Ｒｓｈｕｎｔの単純表記が図６に示されている。ここで無視できる抵抗を有する第１動作コネクタ３５０及び第２動作コネクタ３５５は、合計されて、Ｒｓｈｕｎｔ＝Ｒ１＋Ｒ２となる。好適な実施形態において、２つの抵抗値Ｒ１及びＲ２は、ほぼ同じ値を有する。よって、以下の関係が成り立つ。
【００６１】
【数３】
2010525353.tif 000005
【００６２】
サンプルが適用された第２の状況において、Ｉ（ｔ）はゼロとは異なり、Ｒｃｏｍｍｏｎ、Ｒ１及びＲ２を通じて、電圧降下が生じる。従って、電極に印加される有効電圧Ｖｅｆｆは、以下の通りである。
【００６３】
【数４】
2010525353.tif 000006
【００６４】
図６に示すように、Ｖｓｈｕｎｔは分岐点での電圧なので、式５が成り立つ。
【００６５】
【数５】
2010525353.tif 000007
Ｖ１とＶ２は類似であるため、各々は公称分極電位Ｖｐｏｌで置換可能である。Ｉ１（ｔ）及びＩ２（ｔ）は非常に類似するため、各々は式１から導出されるＩ（ｔ）／２で置換可能である。その結果、式５は式６になる。
【００６６】
【数６】
2010525353.tif 000008
【００６７】
式６のＶｓｈｕｎｔを式４のＶｅｆｆを使って置換した結果が式７である。
【００６８】
【数７】
2010525353.tif 000009
【００６９】
従って、センサーの適正な動作を保証するために、Ｖｅｆｆは、式７の括弧内の項により十分に弱められないようにしなければならない。よって、Ｖｅｆｆが分析物の正確な測定をもたらすように、Ｒｓｈｕｎｔ及びＲｃｏｍｍｏｎの大きさは、十分に小さくなければならない。
【００７０】
しかし、Ｉｓｈｕｎｔが十分に小さくなるには、Ｒｓｈｕｎｔの大きさも十分に大きくなければならない（式２参照）。Ｉｓｈｕｎｔが十分に大きければ（例えば、測定器のメモリに記憶された所定の閾値以上であれば）、グルコース測定器によりエラーメッセージが出力され、ストリップに欠陥があるか又は使用済みとして、誤った識別を行う。例えば、所定の閾値は約１００ナノアンペアである。従って、測定器がエラーメッセージを出力するのを防止するために、Ｒｓｈｕｎｔの大きさは、十分に大きくなければならない。同時にまた、分析物の正確な測定をもたらすために、Ｒｓｈｕｎｔの大きさは、十分に小さくなければならない。
【００７１】
Ｒｓｈｕｎｔに対する要求の間には妥協が存在するので、それは、適合性により決定されなければならない。決定の第１ステップは、次の通りである。Ｒｓｈｕｎｔ及びＲｃｏｍｍｏｎは分岐点の位置に依存している。そのため、式２から、Ｒｃｏｍｍｏｎは、Ｉｓｈｕｎｔを増加させるのに寄与せず、また、式７から、Ｒｃｏｍｍｏｎは、Ｒｓｈｕｎｔの４倍の効果を有することがわかる。解決策は、Ｒｃｏｍｍｏｎからの寄与を最小にしながらＲｓｈｕｎｔの最大値を達成するために、分岐点を動作電極のできるだけ近くに移動することである。
【００７２】
決定の第２ステップは次の通りである。システムがストリップを欠陥があるか又は使用済みと検出しないために、電圧差｜Ｖ２−Ｖ１｜の最大可能値を決定すると共に、この電圧差を最大電流値で割った結果よりもわずかに大きくなるように、Ｒｓｈｕｎｔを構成する。従って、本発明の一つの実施形態において、Ｒｓｈｕｎｔの下限値は、電流Ｉｓｈｕｎｔが測定器の所定のエラー閾値よりも小さくなるように構成される。
【００７３】
決定プロセスの第３のステップは次の通りである。Ｖｅｆｆが不正確なグルコース測定を引き起こすほど十分に減少しないように、最大可能なＩ（ｔ）値を決定すると共に、Ｒｓｈｕｎｔ及びＲｃｏｍｍｏｎの両方を構成する。Ｉ（ｔ）の最大値は、高いグルコース濃度（例えば、６００ｍｇ／ｄＬ）、低いヘマトクリットレベル（例えば、２０％）、高温（摂氏４０度）、又はその組み合わせにおいて推定されることに留意すべきである。従って、本発明の一つの実施形態において、ＶｅｆｆがＶｐｏｌの元の値の例えば約２０％以上減少しないように、Ｒｓｈｕｎｔ及びＲｃｏｍｍｏｎの上限値は構成される。
【００７４】
各動作コネクタ３５０、３５５で測定される電流が基準電極と動作電極との間に流れる全電流より少ないという事実を勘案して、図５に示すように、マスク層５００の窓５１０を通じて露出する電極３３０、３４０の動作面積の寸法は調節される。電極３３０、３４０の動作面積が増加すれば、測定される電流値は増加する。また、その動作面積が減少すれば、測定される電流値は減少する。あるいはまた、測定される電流に対する補正が測定器で適用されてもよく、あるいは、測定器により表示される読み取り値に（例えば、手動で）補正が加えられてもよい。
【００７５】
図７は、本発明の好適な実施形態に係るテストストリップ６００を与えるよう修正された、図１の従来技術のテストストリップ１００を示す。この修正は、動作電極１３０、１３５をオーバレイすること、及びそれらの間のギャップ６２０を電気的導体オーバレイ材料６１０によりブリッジすることを含む。オーバレイ材料６１０は、動作電極１３０、１３５及び基板１２０に対して任意の適当な方法で適用される。その方法は、例えば塗装であり、好ましくは、従来技術のテストストリップ１００の上にカーボンインクをスクリーン印刷することである。動作電極間のギャップ６２０をオーバレイ材料６１０によりブリッジすることにより動作電極１３０、１３５を電気的に接続することは、ブリッジされた動作電極１３０、１３５を通じて動作リンク１７０、１７５を電気的に接続する効果を有する。従って、基準電極１４０と動作電極１３０、１３５との間を流れる電流は、動作リンク１７０、１７５の間で、また動作コネクタ１５０、１５５の間で分割される。
【００７６】
図７のテストストリップ６００の基準電極１４０及び動作電極１３０、１３５を通じて流れる全電流は、動作電極１３０、１３５の有効動作面積を変化させることにより、調節可能である。動作電極１３０、１３５の有効動作面積は、サンプル材料に晒される基板１２０の領域にわたってオーバレイ材料６１０を拡張することにより、増加する。特に、オーバレイ材料６１０で動作電極１３０、１３５間のギャップ６２０をブリッジすることは、動作電極１３０、１３５の動作面積を効果的に増加させる。オーバレイ材料６１０は、特に所望の電気的、化学的及び物理的性質を有するように選択される。特に、オーバレイ材料６１０の選択は、動作電極１３０、１３５を通じて流れる電流を増加し又は減少するために使用される。
【００７７】
図８は、使用の際、単一動作電極１３０、動作リンク１７０及び動作コネクタ１５０を有する従来技術のテストストリップ７１０と、複数入力型測定器（図示せず）との間に配置される、本発明の好適な実施形態に係るアダプタ７００を示す。アダプタ７００は、テストストリップ７１０の動作及び基準コネクタ１５０、１６０とそれぞれ接触し且つ電気的接続を形成するように構成された、動作電極７３０及び基準電極７４０を具備する。該アダプタ７００の単一動作電極７３０は、測定器の動作センサー入力とインターフェースするように構成された２つの動作コネクタ７５０、７５５へ、一対の動作リンク７７０、７７５を通じて電気的に接続されている。該アダプタ７００の基準電極７４０は、基準リンク７８０によってアダプタ７００の基準コネクタ７６０に電気的に接続される。該基準コネクタ７６０は、測定器上の基準コネクタとインターフェースするように構成される。好適には、使用中、アダプタ７００の電極７３０、７４０は、テストストリップ７１０のコネクタ１５０、１６０と係合し、該アダプタ７００をテストストリップ７１０に取り外し可能に固定する。接続と同時に、テストストリップ７１０及びアダプタ７００は、図３のテストストリップ３００と同じ方法で機能する。
【００７８】
図９は、図８のアダプタ７００の変形例を示す。図９のアダプタ８００は、図１の従来技術のテストストリップ１００と共に使用するためのものである。該テストストリップ１００は、２つの動作電極１３０、１３５を有する。各動作電極１３０、１３５は、別々の動作リンク１７０、１７５により、２つの動作コネクタ１５０、１５５の異なるひとつと接続されている。従って、アダプタ８００は、テストストリップ１００の動作コネクタ１５０、１５５と接触し且つ電気的接続を形成するように構成された２つの動作電極７３０、８３５を含む。アダプタ８００の各動作電極７３０、８３５は、該アダプタ８００の動作リンク７７０、７７５により、該アダプタの動作コネクタ７５０、７５５の両方と電気的に接続される。
【００７９】
図１０は、本発明の好適な実施形態に係る他のアダプタ９００を示す。該アダプタ９００は、動作リンク９７０、９７５がそれぞれ３つの動作リンク部分９７０ａ−ｃ、９７５ａ−ｃに分割される分割リンクであることを除いて、図８のアダプタ７００と類似している。分割リンク９７０、９７５は、他の個数の部分に分割されてもよいが、３つが好ましい。図１０は、２つの分割動作リンク９７０、９７５を示すが、他の数の動作リンクが使用されてもよく、そのすべてが分割リンクである必要はない。
【００８０】
図１０の分割リンク９７０、９７５は、それぞれ第１リンク部分９７０ａ、９７５ａ及び第３リンク部分９７０ｃ、９７５ｃを含む。第１リンク部分９７０ａ、９７５ａは、アダプタ９００の動作コネクタ７５０、７５５とそれぞれ接続する。第３リンク部分９７０ｃ、９７５ｃは、分岐点９１０においてアダプタ９００の動作電極７３０に接続される。各リンクの第１及び第３部分９７０ａ、９７５ａ、９７０ｃ、９７５ｃは、ギャップにより分離され、同じ材料から成るのが好ましく、且つ、基板７２０上へスクリーン印刷されるのが好ましい。
【００８１】
図１０のアダプタ９００は、第２リンク部分９７０ｂ、９７５ｂを除けば、第１及び第３部分９７０ａ、９７５ａ、９７０ｃ、９７５ｃを画定するように各動作リンク７７０、７７５内に形成された不連続性を有する、図８のアダプタ７００と言ってもよい。この不連続性は、動作リンク７７０、７７５をレーザー切除、切断加工、ドリル加工、又は研磨加工することにより、あるいは他の適当な処理により形成される。
【００８２】
更に、各分割リンク９７０、９７５は、第１及び第３リンク部分９７０ａ、９７５ａ、９７０ｃ、９７５ｃを少なくとも部分的にオーバレイし且つ第１及び第３リンク部分を分離するギャップをブリッジする第２リンク部分９７０ｂ、９７５ｂを含む。好適には、第２リンク部分９７０ｂ、９７５ｂは、アダプタ９００上にスクリーン印刷されるが、手による塗装又は他の適当な方法により適用されてもよい。第２リンク部分９７０ｂ、９７５ｂは、第１及び／又は第３リンク部分９７０ａ、９７５ａ、９７０ｃ、９７５ｃと同じ材料から成る。
【００８３】
しかし、第２リンク部分９７０ｂ、９７５ｂは、第１及び第３リンク部分９７０ａ、９７５ａ、９７０ｃ、９７５ｃと異なる抵抗率を有する材料から形成されるのが好ましい。
【００８４】
図１０の第２リンク部分９７０ｂ、９７５ｂを形成するために使用される材料の抵抗率は、動作リンク９７０、９７５を通じて変化してもよい。第２リンク部分９７０ｂ、９７５ｂの材料及び／又は第２リンク部分９７０ｂ、９７５ｂの寸法及び／又はレイアウトを変化させることにより、動作リンク９７０、９７５の抵抗率の重み付けが可能となり、そして各動作コネクタ７５０、７５５で測定される電流を重み付けすることが可能となる。
【００８５】
図１１は、本発明の好適な実施形態に係るテストストリップ１０００を示す。テストストリップ１０００は、基板１０２０上に、２つの動作リンク１０７０、１０７５によって２つの動作コネクタ１０５０、１０５５と電気的に接続される２つの動作電極１０３０、１０３５を含む。更に、テストストリップ１０００は、基準リンク１０８０により基準コネクタ１０６０と電気的に接続される基準電極１０４０を含む。動作リンク１０７０、１０７５は、いずれも分割リンクである。各分割リンクは、動作コネクタ１０５０、１０５５と接続された第１リンク部分１０７０ａ、１０７５ａ、及び動作電極１０３０、１０３５と接続された第３リンク部分１０７０ｃ、１０７５ｃを含む。各第１リンク部分１０７０ａ、１０７５ａは、ギャップにより対応する第３リンク部分１０７０ｃ、１０７５ｃと離隔される。第３リンク部分１０７０ｃ、１０７５ｃは、分岐点１０１０において相互に接続されている。
【００８６】
第２リンク部分１０７０ｂ、１０７５ｂは、各分割動作リンク１０７０、１０７５の第１及び第３リンク部分１０７０ａ、１０７５ａ、１０７０ｃ、１０７５ｃを少なくとも部分的にオーバレイし、且つ、各動作リンク１０７０、１０７５の第１部分１０７０ａ、１０７５ａと第３部分１０７０ｃ、１０７５ｃとの間のギャップをブリッジする。図１１のテストストリップ１０００の分割動作リンク１０７０、１０７５は、図１０のアダプタにおけるそれらと同様の方法で形成される。分割動作リンク１０７０、１０７５は、動作リンク１０７０、１０７５の抵抗値、及び動作コネクタ１０５０、１０５５間を流れる動作電極１０３０、１０３５の全電流の分割を調節するのに使用される。
【００８７】
以上、本発明の好適な実施形態が示され且つ説明されたが、これらの実施形態は、例示にすぎないことは当業者にとって明白である。本発明から離れることなく、当業者は、様々な変更、修正及び置換をなし得る。本発明を実施する際に、ここで説明した本発明の実施形態に対してさまざまな代替が使用できることが理解されよう。以下に示す特許請求の範囲は、本発明の態様を画定する。この特許請求の範囲の態様に属する方法は、それに含まれることを意図するものである。
【図１】
2010525353.tif 000010
【図２】
2010525353.tif 000011
【図３】
2010525353.tif 000012
【図４】
2010525353.tif 000013
【図５】
2010525353.tif 000014
【図６】
2010525353.tif 000015
【図７】
2010525353.tif 000016
【図８】
2010525353.tif 000017
【図９】
2010525353.tif 000018
【図１０】
2010525353.tif 000019
【図１１】
2010525353.tif 000020
【国際調査報告】
2010525353.tif 000021
2010525353.tif 000022
2010525353.tif 000023
2010525353.tif 000024
2010525353.tif 000025
2010525353.tif 000026