(57)【要約】  一人の臨床医学者によって手術可能な回収カテーテルは、配置されたステントを置き換えたり、血管の孔や損傷に対して過度の外傷を与えたりすることもない。回収カテーテルは、ガイドワイヤ（２６）及び風船ワイヤの二つを収容する大きさとされる。回収カテーテルは、曲がりくねった通路を通って容易に進み、ステントやステント移植皮弁に対する損傷のリスクを最小にして、先に設けられたステントや、ステント移植皮弁に交差する。シース（２２）及びダイレータ（２４）は、ガイドワイヤ又は風船ワイヤをその二つの壁に通すことを許容し、シース及びダイレータが互いに関して軸方向に移動することを許容する。【選択図】図１Ｂ
2010540072.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
シース側壁とシース側壁を貫くシース交換ポートとを有するシースと、
ダイレータ側壁と、テーパ状遠位端と、ダイレータ側壁を貫くダイレータ交換ポートとを有するダイレータであって、延伸位置と、テーパ状遠位端がシースの中へ完全に隠れる引っ込んだ位置との間をシースに対してスライドするようにシースの中で位置決めされたダイレータと、を備え、
ガイドワイヤがシース交換ポートとダイレータ交換ポートとを通って延伸している状態で、ダイレータが延伸位置と引っ込んだ位置との間をスライドできる、ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
シース交換ポートはシース側壁を貫く開口である、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
ダイレータ交換ポートは、長手方向に方向付けされ、シース側壁を貫く開口より長い長さを有するスロットである、ことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
ダイレータ交換ポートは、長手方向に方向付けされ、近位端からダイレータのテーパ状遠位端まで延びるスロットである、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
シース交換ポートはダイレータ交換ポートより長い長さを有する、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
ガイドワイヤの少なくとも一部は、ガイドワイヤスレッディングチューブを通って延びる、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
フィルタを回収するために構成された、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
風船を回収するために構成された、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
カテーテルアセンブリであって、
テーパ状遠位端及び近位端間の一定の長さと、壁とを有するチューブ状ダイレータ部材であって、壁を貫くスロットを有し、スロットはチューブ状ダイレータ部材の長さに沿って延びる一定の長さを有すると共に、スロットがチューブ状ダイレータ部材のテーパ状遠位端の近傍に配置されているチューブ状ダイレータ部材と、
チューブ状ダイレータ部材の回りに配置されたチューブ状シース部材であって、壁と、遠位端及び近位端間の一定の長さと有し、チューブ状シース部材の長さがチューブ状ダイレータ部材の長さより短く、壁を貫くと共に、チューブ状シース部材の遠位端の近傍に配置されたの開口を有するチューブ状シース部材と、を備えることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
一定の長さを有するガイドワイヤスレッディングチューブを備え、一定の長さの部分はガイドワイヤスレッディングチューブ内に含まれ、ガイドワイヤはチューブ状ダイレータ部材のテーパ状遠位端を通って延長し、ガイドワイヤスレッディングチューブ内のガイドワイヤは、ダイレータ部材のスロットと、チューブ状カテーテル部材の開口とを通って延びる、ことを特徴とする請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
チューブ状ダイレータ部材とチューブ状シース部材は、ダイレータ部材のスロットの長さと少なくとも等しい一定の長さに関して、互いに軸方向に動くことができ、スロットの長さに沿って動いたとき、チューブ状ダイレータ部材とチューブ状シース部材は、チューブ状ダイレータ部材のテーパ状遠位端がチューブ状シース部材の遠位端を越えて延長する第１の軸方向位置から、チューブ状シース部材の遠位端がチューブ状ダイレータ部材のテーパ状遠位端を越えて延長する第２の軸方向位置まで動く、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
ガイドワイヤが、第２の血管内デバイスを過ぎた第１の血管内デバイスから、患者の身体の外へガイドワイヤの近位端を越えて延び、第２の血管内デバイスから遠くに配置された第１の血管内デバイスを回収する方法であって、
ａ）インナーチューブとインナーチューブの周囲の装着されるアウターチューブとを備えるカテーテルアセンブリを提供するステップであって、二つのチューブは、開口を有する壁と遠位端開口を有する遠位端とを備え、開口は二つのチューブの壁を貫通するガイドワイヤを許容するために、二つのチューブの壁に貫通形成され、インナーチューブとアウターチューブは互いに軸方向に移動可能である、ステップと、
ｂ）インナーチューブの遠位端を位置決めし、アウターチューブの遠位端を越えて遠くに延ばすステップと、
ｃ）ガイドワイヤの近位端をインナーチューブの遠位端に挿入し、ガイドワイヤの近位端が二つのチューブの壁を貫く開口を通って延びるまで、ガイドワイヤをインナーチューブに通し続けるステップと、
ｄ）インナーチューブとアウターチューブの遠位端が第２の血管内デバイスを越えて通過し、インナーチューブの遠位端が第１の血管内デバイスの近傍に配置されるまで、カテーテルアセンブリをガイドワイヤを越えて遠位端の方向へ通すステップと、
ｅ）アウターチューブの遠位端を位置決めし、インナーチューブの遠位端を越えて遠くに延ばすステップと、
ｆ）第１のデバイスに対してアウターチューブの遠位端開口を動かし、第１の血管内デバイスをアウターチューブの遠位端開口に挿入して、アウターチューブの遠位端開口に残すステップと、
ｇ）カテーテルを取り除くステップ、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
第２の血管内デバイスの側壁を通して第１の血管内デバイスを回収する方法であって、
ａ）インナーチューブとインナーチューブの周囲の装着されるアウターチューブとを備えるカテーテルアセンブリを提供するステップであって、二つのチューブは、壁を貫く開口を有する壁と遠位端開口を有する遠位端とを備え、開口は二つのチューブの壁を貫通するガイドワイヤを許容するために、二つのチューブの壁に貫通形成され、インナーチューブとアウターチューブは互いに軸方向に移動可能であるステップと、
ｂ）インナーチューブの遠位端を位置決めし、アウターチューブの遠位端を越えて遠くに延ばすステップと、
ｃ）ガイドワイヤの近位端をインナーチューブの遠位端に挿入し、ガイドワイヤの近位端が二つのチューブの壁を貫く開口を通って延びるまで、ガイドワイヤをインナーチューブに通し続けるステップと、
ｄ）カテーテルアセンブリを第２の血管内デバイスの側壁を通して挿入するステップと、
ｅ）インナーチューブとアウターチューブの遠位端が第２の血管内デバイスを越えて通過し、インナーチューブの遠位端が第１の血管内デバイスの近傍に配置されるまで、カテーテルアセンブリをガイドワイヤを越えて遠位方向へ通すステップと、
ｆ）アウターチューブの遠位端を位置決めし、インナーチューブの遠位端を越えて遠くに延ばすステップと、
ｇ）第１のデバイスに対してアウターチューブの遠位端開口を動かし、第１の血管内デバイスをアウターチューブの遠位端開口に挿入して、アウターチューブの遠位端開口に残すステップと、
ｈ）カテーテルを取り除くステップと、を含む、
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント又は他のインプラントデバイスに対して遠位又は近位に配置された腔内デバイスを回収し、位置決めし、又は再配置するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内手術の分野は、血管内膜切除術、大動脈冠動脈バイパス移植術、大動脈瘤修復術、血管移植術などの伝統的な手術に代わってきている。経皮診療は、多くのこのような手術において、血管再開通手術の主な手段になってきている。罹患した血管からのもろいデブリ（debris）の先端塞栓は、心筋梗塞や心筋虚血などの合併症を潜在的に含み、血管内手術の危険を残している。風船カテーテルや塞栓フィルタなどのデバイスは、手術部位に対する遠位側で、血管内手術中に動脈壁から除去された塞栓デブリをコントロールし、除去するために使用されている。これらのデバイスの経皮的な導入は、患者の鼠径部血管の大腿骨動脈内腔を介しての利用を含んでいる。イントロデューサのシースは損傷部に挿入され、その後、処置される部位まで進むガイドカテーテルが続けて挿入される。ガイドワイヤは、血管内に導入され、臨床医学者による操作を介し、損傷部位又は治療部位を通って先端に進む。デバイスを収容するカテーテルは、所望の配置部位まで、ガイドワイヤの長さをトラバース（traverse）するために使用される。以前、先端保護デバイスが、損傷部位又は狭窄部位を処置するために使用されていた。
【０００３】
損傷部位又は狭窄部位を処置するための一般的は方法は、目標部位にステントを配置し、血管の内腔サイズを大きくし、開通性を保ったり、良くしたりすることである。ステントの内腔を通してガイドワイヤを進めるとき、ステントによってワイヤの先端がそれたり、はまりこんだりする可能性がある。この可能性は、管（Vessel）が蛇行するにつれて増加する。この問題は、ワイヤの先に柔らかく可撓性を有するチップを使用し、案内性を改善し、ステント又は周辺血管と係合する可能性を低下させることで対処されている。しかしながら、先端が平らにされたカテーテルは、ガイドワイヤの外径よりも大きい内径を有し、ガイドワイヤを越えて進み、接線接触の点において管又はステントに対してシャープエッジを向けるととなる。このエッジの露出は、管の蛇行を増加させ、ガイドワイヤ外径とカテーテル内径との間の差を増加させるものとなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
塞栓フィルタと風船は、処置される損傷部位をトラバースすること(traversing）によって、遠位端に配置される。風船ワイヤ又は塞栓フィルタが、患者の血管に引っ掛かったり、ステントによって除去されることが妨げられる場合、例えば、デバイスがステントの支柱にはまったりした場合、臨床医学者はそれを回収するために高いリスクのある処置を行う必要がある。これらは、デバイスがより大きな回収力を受けること、侵襲性（invastive）の外科技術による回収を受けることを含む。前者は、ガイドワイヤ又はカテーテルから外されるデバイスの危険性を増加する。一方、後者は、外科摘出の危険性を患者にもたらす。このような危険性のない状態で、内膜切開や、プラーク（plaque）や、出血や、管閉塞を伴うことなしに、これらのデバイスの回収を成功することは、血管内手術の分野において非常に重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
回収カテーテルアセンブリは、一人の臨床医学者によって実施され、以前に配置されたステントを永久に置き換えないだけでなく、血管内膜部位又は損傷部位に対する過度の傷をもたらすこともない、と説明されている。回収カテーテルアセンブリは、環状の回収シースを、配置されたステントの外径と管壁との間のワイヤ、又はステントの内腔を通るガイドワイヤを越えて進めることを可能にし、種々のデバイス、例えばステントに対して遠位側にあるフィルタや、風船などを回収することを可能にする。また、回収カテーテルは、環状のシースをステントの側壁を通るようにすることを可能にする。
【０００６】
回収カテーテルアセンブリは、風船ワイヤ又はシースの側壁を通るガイドワイヤ交換ポートを有するシースと、シースの孔に配置されるダイレータと、を備えている。シースは、相対的に硬い近位部及び遠位部と、デバイスの実施に役立つ可撓性の中間部とを有するボディを有している。ダイレータは、風船ワイヤ又はガイドワイヤが交換ポートを通っている状態で、延伸位置と引っ込んだ位置との間をシースに対して軸方向にスライドする。ダイレータがシースに近い方向に引っ込むとき、シースの遠位端の孔の中にスペースをもたらし、ワイヤによって回収されたフィルタ又は他のデバイスを収容する。
【０００７】
ダイレータはテーパ状のチップを含み、チップはデバイスがステントと血管との間に挿入されることを許容し、ステントに対して遠位端側のデバイスを回収する。チップは、柔らかい、又は硬い可撓性を有する熱可塑性プラスチック、ステンレス鋼などの金属、セラミックスとすることができ、ステント及び血管上で損傷（snagging）することを避ける半径を有する。チップの内径は、チップの内径とガイドワイヤの外径との間の隙間をコントロールする大きさであり、デバイスの実施に役立つ。
【０００８】
カテーテルアセンブリは、ダイレータチップに適用され、好ましくはチップから交換ポートまでのシースに適用される親水性及び／又は滑らかなコーティングを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】カテーテルアセンブリの斜視図である。
【図１Ｂ】ガイドワイヤスレッディングチューブを有するカテーテルアセンブリチップの長手方向の断面図である。
【図１Ｃ】デバイス回収の第１段階で、カテーテルアセンブリチップと共同開口部領域の長手方向の断面図である。
【図１Ｄ】デバイス回収の第２段階で、カテーテルアセンブリチップと共同開口部領域の長手方向の断面図である。
【図１Ｅ】アセンブリの最も遠い遠位端まで延びている、スリットタイプの共同開口部を有するように構成されたカテーテルアセンブリチップの長手方向の断面図である。
【図２Ａ】血管損傷部位に対して遠位側の位置にある血管フィルタの断面図である。
【図２Ｂ】ステントによって覆われた血管損傷部位に対して遠位端側の位置にある血管フィルタの断面図である。
【図２Ｃ】従来の回収カテーテルの一例を示す断面図である。
【図３Ａ】血管フィルタの回収において、回収デバイスを使用する方法の第一段階を示す本発明の一実施形態の断面図である。
【図３Ｂ】血管フィルタの回収において、回収デバイスを使用する方法の第二段階を示す本発明の一実施形態の断面図である。
【図３Ｃ】血管フィルタの回収において、回収デバイスを使用する方法の第三段階を示す本発明の一実施形態の断面図である。
【図３Ｄ】血管フィルタの回収において、回収デバイスを使用する方法の第四段階を示す本発明の一実施形態の断面図である。
【図４Ａ】ステントと血管との間に配置された風船ワイヤを有する閉塞風船の断面図である。
【図４Ｂ】従来例の回収カテーテルの一例を示す断面図である。
【図４Ｃ】風船の回収において、回収デバイスを使用する方法の第一段階を示す本発明の回収カテーテルの一実施形態の断面図である。
【図５】ステントの側壁を通って、先に配設されたステントの孔を出る回収カテーテルを示す本発明の回収カテーテルの一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
上述したように、このカテーテルアセンブリは、シースと、ダイレータと、ガイドワイヤとを含んでいる。図１Ａは、シース２２と、ダイレータ２４と、ガイドワイヤスレッディングチューブ（guidewire threading tube）２５と、ガイドワイヤ２６とを有するカテーテルアセンブリ２０の斜視図である。
【００１１】
ガイドワイヤスレッディングチューブ２５は、ポリイミドなどの種々の高分子材料から構成されることができる。ガイドワイヤスレッディングチューブ２５は、患者に使用する前に、シーススロット３０及びダイレータスロット４６（図１Ｂ）を通してガイドワイヤ２６の挿入に役立つように設けられている。このチューブ２５は、患者に使用する前に、カテーテルアセンブリ２０から取り除かれる。図１Ａに示すように、ダイレータ２４の近位端又はダイレータハブ２８は、ルアーハブ２９から延出している。
【００１２】
図１Ａは、付加的に、カテーテルアセンブリ２０の遠位部２３を示す。図１Ｃ−１Ｅは、シース２２、ダイレータ２４、ダイレータルーメン２７、シーススロット３０、ダイレータスロット４６、ガイドワイヤ２６を示す遠位部２３の長手方向断面である。ダイレータ２４及びダイレータスロット４６に対するシース２２とシーススロット３０の相対的な遠位端の移動に留意されたい。シース２２とハブ２８，２９は、通常の医療グレード材料、例えばナイロン、アクリロニトリル、ブタジエンスチレン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメタクリル酸メチル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、熱可塑性コポリエーテル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー系有機珪素ポリマーや、ステンレス鋼やニチノールなどの金属で構成される。シース２２とダイレータ２４は、放射線不透過性のマーカ、又は通常の放射線不透過性材料を含むことができる。
【００１３】
一実施形態において、カテーテルアセンブリ２０は、先に設けられた血管フィルタ３２を回収するために使用されることができる。図２Ａは、損傷部位に対する遠位側で、血管に設けられたフィルタワイヤを有する血管フィルタ３２を示す。本出願において、ステント３８は、血管損傷部位３７を覆い、図２Ｂに示すように、血管フィルタ３２が引き込まれる領域に沿って、大きく曲がっている。図２Ｃは、従来の回収カテーテルを示す。フィルタワイヤ３４をカテーテルシャフトのルーメンの中で同心位置に保つために、相対的に可撓性を有しないカテーテルシャフトと、カテーテル４０の無能性に留意されたい。また、カテーテル４０がステント３８と係合する開口を形成する、カテーテル４０の内径とフィルタワイヤ３４の外径との差に留意されたい。
【００１４】
図３Ａから図３Ｄは、回収カテーテルの断面図を示す。カテーテルアセンブリ２０は、先に設けられた血管フィルタ３２を回収するために使用されている。
【００１５】
図３Ａは、本願の回収カテーテルの一実施形態を示し、回収カテーテルはシース２２と、先に設けられた血管フィルタ３２の方へステント３８を通ってうねりながら進むダイレータ２４を有する。シース２２は、長さに沿って変化する剛性（stiffness）を有して構成される。シースの構成において、変化する剛性を実現する方法は、周知であり、断面プロファイル寸法及び／又は壁厚を変化させること、シース材料の硬さや弾性係数（modulus）を変えること、ブレードを改良すること、取り外し可能なスタイレット又は硬化ワイヤの使用を含む。また、シースの構成において、変化する剛性を実現する他の方法は、アメリカ合衆国特許番号第６，８５８，０２４号やアメリカ合衆国公開特許出願第２００７／００８８３２３Ａ１号で示されている。シース２２は、対象の血管サイズに応じて変化する直径を有するように作られる。例えば、０．３６ｍｍのガイドワイヤと共に使用されるシースは、約１．５７ｍｍ〜１．６２ｍｍの外径を有する。シース２２の内径は、適用に応じて変化し、０．３６ｍｍのガイドワイヤと共に使用する場合は、約１．２２ｍｍ〜１．２７ｍｍである。
【００１６】
シース２２は、シースの側壁を通って共同開口又は交換ポートとして機能するスロット又は開口３０を含む。開口３０は、直線のかみそりで裂いたり、適切な工具で切削することを含む周知の方法によって、シース２２の側壁に形成されることができる。スロット３０の一方又は他方の端は、シース２２の長手方向の軸に対して垂直になるように形成されることができる。また、一方又は他方の端には、スロット３０の近位端とガイドワイヤとの間の角度を減少するために、テーパが形成されることができる。図３Ａに示すように、スロット３０は変化する長さ４２を有するように形成できるが、約０．２ｍｍ〜０．３８ｍｍであることが好ましい。スロット３０は、スロット３０とガイドワイヤ２６又は風船ワイヤとの間に十分な隙間を作る幅４４を有することができる。また、スロット３０は、ガイドワイヤ２６又は風船ワイヤとスリット壁との間に締まりばめをもたらすスリットとして形成されることもできる。スロット３０は、デバイスの使用中に、ユーザに対して正の触覚フィードバックを提供する特徴を有して構成されることができる。ガイドワイヤ２６又は風船ワイヤを固定するためにスロット３０の近位端と遠位端で係止をもたらすバーベル形状を有するスロット３０を含むことができる。スロット３０は、スロット３０のエッジに沿って粗い面又はセレーションを備えることもでき、これにより触覚フィードバックの機能を高めることができる。スロット３０は、シースの先端から一定の距離でカットされることができ、特別の設計要求に応じて、シース２２の先端から約１ｃｍ〜約５０ｃｍでカットされる。範囲は、シース２２の先端から約５ｃｍ〜約３１ｃｍであることが好ましく、シース２２の先端から約２５ｃｍ〜約３２ｃｍであることが最も好ましい。
【００１７】
シース２２の外面は、親水性／滑らかなコーティング備えることができる。コーティングは、シースの外面全体に適用することができる。コーティングは、最先端からスロット３０又は開口まで連続して適用可能である。シース２２の内面は、親水性／滑らかなコーティングを備えることができる。コーティングは、シースの内面全体に適用することができる。コーティングは、シース２２の先端４０ｃｍに適用することが好ましい。コーティングは、シース２２の先端３０ｃｍに適用することがより好ましい。コーティングは、一般に知られているように、生体適合性を有する高分子潤滑剤とすることができる。
【００１８】
ダイレータ２４は、滑らかな樹脂材料、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド、熱可塑性コポリエーテル（copolyether）から形成されることができ、血管内においてダイレータ２４を覆うシース２２の移動に関し高度の滑らかさをもたらす。ダイレータ２４は、金属ハイポチューブと結合した滑らかな樹脂材料で形成されることができる。ダイレータ２４は、近位端でハブ２８を備え、カテーテルアセンブリの長さより少し長くなっている。これにより、ダイレータのハブ２８が、カテーテルハブ２９の近位端に対して遠くに進んだとき、ダイレータ２４の先がカテーテルの先端を越えて突出する。したがって、ダイレータ２４の長さは、シース２２の長さに依存する。ダイレータ２４の先は、最先端においてテーパ部である。テーパ部は、約１ｃｍの長さが最も適用されるが、約１ｃｍ〜５ｃｍとすることもできる。
【００１９】
ダイレータ２４は、シース２２のルーメンを通る大きさの外径に作られると共に、実際の適用とカテーテルシースの内径に依存して種々の大きさで提供される。血管フィルタ又は風船を回収することを意図された適用において、外径の典型的な範囲は、約１．１４ｍｍ〜１．１９ｍｍである。ガイドワイヤ２６又は風船ワイヤとダイレータ２４のルーメンとの間の隙間は、相対的に小さく、意図される使用に応じて変化する。ガイドワイヤを覆う使用を含む適用に関して、典型的なインナーチップの直径は約０．３８ｍｍ〜０．４３ｍｍである。また、典型的なインナーチップが約０．４８ｍｍ〜０．５３ｍｍの場合、ダイレータ２４は、風船ワイヤと共に使用される。ダイレータ２４は、ガイドワイヤ又は風船ワイヤを通すルーメン２７を有している。ルーメン２７の直径は、意図される使用に応じて変化する。ガイドワイヤ２６と共に使用する典型的なダイレータのルーメン２７は、約０．４８〜０．５３ｍｍである。また、ダイレータ２４は、風船ワイヤに適しているルーメン２７と共に作られ、ルーメン２７の大きさは約０．６１ｍｍ〜０．６６ｍｍである。
【００２０】
ダイレータ２４は、曲がりやすい熱可塑性樹脂、例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標、Ａｒｋｅｍａ社のポリエチレンブロックアミド又は熱可塑性コポリエーテル、Ｂｅａｕｍｏｎｔ  ＴＸ７７７０４）、又は金属、例えば、ステンレス鋼やニチノールや適度な剛性、硬さ、人体に対する使用に適する性質を有する材料、で作られたチップを有する。ダイレータチップは、種々の方法で、生体適合性を有する金属と熱可塑性物質の組合せで作られることができる。また、チップは、金属又はセラミックス及び／又は高分子の合成物で作られることができる。
【００２１】
図３Ａで示されるように（シース２２の側壁を貫くスロット３０に類似して）、ダイレータ２４は側壁を貫くスロット４６を有している。ダイレータスロット４６は、直線のかみそりでスカイビングしたり、適切な工具で切削することを含む周知の方法によって、ダイレータ２４の側壁を貫いて形成されている。スロット４６の一方又は他方の端は、ダイレータ２４の長手方向の軸に対して垂直になるように形成されることができる。また、一方又は他方の端には、ダイレータスロット４６の近位端とガイドワイヤ２６との間の角度を減少するために、テーパを形成することができる。
【００２２】
ダイレータスロット４６は、ダイレータチップの近傍約１ｃｍからルーアハブ２９の遠位端まで延びる長さ４８を有している。また、ダイレータスロット４６は、ダイレータチップの近傍約１ｃｍからチップ近傍の約１００ｃｍまで延びることが好ましい。また、ダイレータスロット４６は、ダイレータチップの近傍約１ｃｍからチップ近傍の約３３ｃｍまで延びることがより好ましい。他の実施形態において、ダイレータスロット４６（以下で説明するように、スリットとして構成されたとき）は、チップから、例えば、チップの近傍の約３３ｃｍまで延びることができる。
【００２３】
ダイレータスロット４６は、ダイレータスロット４６とガイドワイヤ２６又は風船ワイヤとの間に十分な隙間をもたらすために幅４８を有している。また、ダイレータスロット４６は、ガイドワイヤ２６又は風船ワイヤとスリット壁との間で締まりばめをもたらすスリットとして形成されることができる。ダイレータスロット４６は、デバイスの使用中に、ユーザに対して、正の触覚フィードバックをもたらす特徴で構成されることができる。ガイドワイヤ２６又は風船ワイヤを固定するためにスロット３０の近位端と遠位端で係止をもたらすバーベル形状を有するダイレータスロット４６を含むことができる。ダイレータスロット４６は、ダイレータスロット４６のエッジに沿って粗い面又はセレーションを備えることもでき、これにより触覚フィードバックの機能を高めることができる。
【００２４】
図３Ｂは、先に設けられた血管フィルタ３２に非常に接近して、血管３６内に配置されたカテーテルアセンブリ２０の遠位端を示す。カテーテルアセンブリ２０は、先に設けられた血管フィルタワイヤ３４を覆っている。ダイレータ２４がシース２２から突出していることに留意されたい。
【００２５】
図３Ｃに示すように、ダイレータ２４は、矢印５０によって示す方向でシース２２の中に引っ込んでいる。スロット３０及びシース２２のスロット３０に対するダイレータスロット４６の滑り移動に留意されたい。
【００２６】
図３Ｄに示すように、ダイレータ２４は、シース２２の中に引っ込んだままである。シース２２は、シース２２は、矢印５２で示す方向に進み、血管フィルタ３２を潰している。フィルタ３２は、シース２２の中で潰された後、カテーテルアセンブリ２０は目標部位から後退している。
【００２７】
図４Ａ〜４Ｃは、風船５４を回収する使用において、回収カテーテルの断面図である。
【００２８】
図４Ａは、風船５４と風船ワイヤ５６の上に配置され、ステント３８と血管との間の風船５４及び／又は風船ワイヤ５６を捕捉するステント３８を示している。
【００２９】
図４Ｂは従来例の回収カテーテルを示す。相対的に可撓性を有するカテーテルシャフトと、カテーテル４０が風船ワイヤ５６のカテーテルシャフトの孔の同心位置を保持することに寄与しないということに留意されたい。
【００３０】
図４Ｃは、シース２２と、捕捉される風船５４の方へステント３８と血管３６との間の曲がりくねった領域を進むダイレータ２４とを示す。その他の風船回収手順は図３Ｂ〜３Ｄに示された手順と同様である。
【００３１】
本発明は、ステント又は先に埋め込まれた他のデバイスの近傍に配置されたデバイスを位置決めしたり、再配置したりするために使用される。図５は、シース２２と、ステント３８の側壁を通って先に設けられたステント３８のルーメンを出るダイレータ２４を示す。この実施形態は、血管内部のデバイスを分岐した血管に配置したり、再配置したりするために使用される。同じ実施形態は、分岐した血管から血管内部のデバイスを回収するために使用されることもできる。
【００３２】
（実施例）
シースを構成するために、１．２４ｍｍＰＴＦＥ被覆マンドレルが、内径１．２９ｍｍのエッチングされたＰＴＦＥライナー（内径１．２９ｍｍ、厚み０．０２ｍｍ）に挿入され、固定される。編組スリーブ（０．２５ｍｍ×０．７６ｍｍのステンレス鋼平型ワイヤ、２ｐｐｉ（ピックカウントで２．５４ｃｍ（１インチ）あたり２ピック）を越え、５０ｐｐｉ（ピックカウントで２．５４ｃｍ（１インチ）あたり５０ピック）未満）は、マンドレルの近位端に挿入され、固定される。ブレードは、マンドレルの先端まで延ばされ、ワイヤの端部が均一になるように慎重に鋏でカットされる。ブレード長さを調整することは、適切な切削工具又はトリミング工具を使用して行われる。マーカーバンドは（プラチナ／イリジウム、最小幅１ｍｍ、内径１４．７ｍｍ、最小厚み０．２５ｍｍ）、挿入されたマンドレルの近位端から遠位端までアセンブリ上を滑る。マーカバンドは、ブレードの端部まで注意深く設けられ、マーカバンドでブレードの端部が覆われ、ワイヤの端部はマーカバンドで見えなくなる。マーカバンドの位置は、マンドレルの先端から約５．０８ｍｍ〜６．３５ｍｍとすべきである。ブレイドは、マンドレルの近位端から延ばされ、再び固定される。
【００３３】
シースの近位及び遠位ボディストック部材を予め組み立てるために、近位部材（Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２３３、７２デュロメーターで、内径１．５７ｍｍで、壁０．１０ｍｍ、金色顔料）は約１２５ｃｍにカットされ、遠位ボディストック部材（Ｐｅｂａｘ（登録商標）５５３３、５５デュロメーターで、内径０．１５７ｍｍで、壁０．１０ｍｍ、灰色顔料）は約３２．５ｃｍにカットされる。遠位ボディストック部材は、一対の小さいピンセットの端で口を広げられ、近位ボディストック部材を越えて滑る。遠位及び近位部材は、０．１５ｍｍＰＴＦＥマンドレル（孔のないＰＴＦＥ）に挿入され、二つの部材は１ｍｍで重なる。ＦＥＰ熱収縮（ＥＰ４５８７−１０Ｔ，Ｚｅｕｓ，Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，ＳＣ２９１１６）のの２．５４ｃｍ長さは、二つのボディストック部材の１ｍｍの重なりの中心上に位置決めされ、ヒートガンは二つの部材を一緒に接着するために使用される。ＦＥＰ熱収縮チューブは接着剤が冷却した後、除去される。
【００３４】
予め組み立てられたボディストック部材は、マーカバンドを過ぎて２〜３ｃｍ以内まで、このボディストック部材の端部に設けられる１．２４ｍｍＰＴＦＥ被覆マンドレルの近位端に挿入される。熱収縮チューブ（ＥＰ４５８７−１０Ｔ  ＦＥＰ  最小延伸内径１．９ｍｍ）は、熱収縮チューブの端部が予め組み立てられたボディストック部材の遠位端に達するように挿入される。二つの端部は、ヒートガンで接着される。アセンブリは、伝達熱収縮リフローオーブンで加熱される。アセンブリは、空冷されることが許容されている。熱収縮チューブは除去され、端部がかみそりでトリミングされ、完全な組立体はマンドレルから除去される。アセンブリは、約１４２ｃｍの長さにカットされ、先がトリミングされる。孔は、シースの遠位端から約２９．７ｃｍで手によりカットされる。雌型ルアーハブ（Ｑｏｓｉｎａ  ｐａｒｔ  Ｎｏ．４１４２６  Ｑｏｓｉｎａ，  Ｅｄｇｅｗｏｏｄ，ＮＹ  １１７１７）は、接着剤で近位端に接着されている（Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）４０１１  Ａｄｈｅｓｉｖｅ、Ｈｅｎｋｅｌ  Ｃｏｒｐ．，Ｒｏｃｋｙ  Ｈｉｌｌ，ＣＴ  ０６０６７）
【００３５】
ストックダイレータ（Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２３３、薄灰色顔料、内径０．４８ｍｍ×外径０．１２ｍｍ）は、高周波チッピングマシン（Ａｍｅｒｉｔｈｅｒｍ  Ｉｎｃ．，Ｓｃｏｔｔｓｖｉｌｌｅ，ＮＹ  １４５４６）を使用して内径０．３６ｍｍ、外径０．６６ｍｍに傾けられる。ダイレータは、約１５２ｃｍの長さにカットされる。他にも種々の切削方法が使用される。４．０ｃｍのスロットは、ダイレータの遠位端から約２７．２ｃｍのところにおけるダイレータの起動で、薄く剥がされる。ダイレータの近位端は、機械的なアンカーを形成するために激しく熱せられる。雌型ルアーハブ（Ｑｏｓｉｎａ  ｐａｒｔ  Ｎｏ．６４０１８）は、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）３３１１接着剤でダイレータの近位端に接着される。
【００３６】
カテーテルアセンブリ２０を組み立てるために、止血バルブ（ｐａｒｔ  Ｎｏ．ＲＶ０３１７−０００，Ｑｏｓｉｎａ  ｐａｒｔ  Ｎｏ．８８４１６）はダイレータ２４のハブに取り付けられる。０．３６ｍｍのガイドワイヤの補助により、シース２２とダイレータ２４部材は組み立てられ、ガイドワイヤスレッディングチューブ２５（Ｐｈｅｌｐｓ  Ｄｏｄｇｅ  ｐａｒｔ  Ｎｏ．Ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ  ＥＰ４６４９−１０Ｚ  内径０．３８ｍｍ×外径０．４７ｍｍ、Ｐｈｅｌｐｓ  Ｄｏｄｇｅ  ＨＰＣ，Ｔｒｅｎｔｏｎ，ＧＡ  ３０７５２）はアセンブリに挿入される。カテーテルアセンブリ２０は、近位端及び遠位端を露出するためにマスクされる。可撓性マンドレル２０（外径０．４６ｍｍ）は、開口部３０から出るまでアセンブリの遠位端に挿入される。挿入されたアセンブリは、真空プラズマシステムに置かれる。アセンブリは、高分子潤滑剤の付着を高めるためにプラズマ処理される。カテーテルアセンブリ２０は、プラズマシステムから除去される。カテーテルアセンブリ２０のシース２２及びダイレータ２２部材は、摩擦を少なくするために、生体適合性を有する高分子潤滑剤で被覆される。潤滑剤の被覆を有するカテーテルアセンブリ２０は熱処理される。可撓性を有するマンドレルは取り除かれ、カテーテルアセンブリ２０は保護高分子コイルの中に配置され、出荷のために包装される。
【００３７】
本発明の特別の実施形態が図示され説明されているが、本発明は図示され説明されているものに限定されべきものではない。変更や改良が、クレームの範囲内において本発明の一部分として受け入れられ、具体化されるべきものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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