(57)【要約】  創傷に陰圧を提供するためのポンプシステムは、フローモニタとフロー状態アナンシエータとを含み、フローモニタはシステムが正常に運転しているか又は異常な運転であるかを決定するために、制御された漏洩によって提供される基準気流の流量からの逸脱を検出することが可能であり、フロー状態アナンシエータは正常な運転状態か、又は異常な状態がシステムにおける漏洩によるものか若しくはラインの閉塞によるものか、を表示する。ポンプシステムは圧力制御装置を更に含み、使用者により選択された設定地点付近の範囲にシステムの圧力を制御するためにポンプの運転を調整する。ポンプシステムはまた、排出物回収装置と、同回収装置が満杯である場合を検出するレベルセンサを含む。
2010504816.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
陰圧創傷療法システムにおいて創傷に吸引を適用するためのポンプであって、前記ポンプは、創傷に適用される陰圧のレベルを表示するものとして、システムの導管の創傷被覆材から前記ポンプまでの流体の流量を監視するフローモニタを含み、前記フローモニタは、前記流量が基準気流の流量から逸脱しているか否かを検出し、前記フローモニタは、前記流量が前記システム中の閉塞を示すために前記基準気流の流量の範囲未満であることと、前記流量が正常運転を示すために前記基準気流の流量範囲内にあることと、前記流量が前記システム中の第一の漏洩レベルを示すために前記基準気流の流量範囲を超えた第一のレベルにあることと、又は前記流量が前記システム中の第二のより高い漏洩のレベルを示すために前記基準気流の流量範囲を超えた第二のレベルにあることと、を含むフローの状態を表示する段階化され、かつ非数式的な視覚的アナンシエータを含み、前記第二のレベルは前記第一のレベルよりも前記基準気流からの偏差が大きい、ポンプ。
【請求項２】
前記段階化アナンシエータは各フローの状態に対応する異なる色を表示するために色分けされたバーメータを含む、請求項１に記載のポンプ。
【請求項３】
前記ポンプは容積式ポンプである、請求項１に記載のポンプ。
【請求項４】
請求項１に記載のポンプは、前記基準気流からの流量の偏差とは無関係な一つ以上のシステムのエラーを検出するためのエラー検出器と、
前記エラー検出器によって検出されるシステムのエラーの視覚的な警告を表示するエラーインジケータと、を更に含むポンプ。
【請求項５】
請求項１に記載のポンプは、前記システムの圧力を検出するための圧力トランスデューサと、
圧力設定地点付近の上限と下限との間に前記システムの圧力を維持するために前記ポンプを制御するための圧力制御装置とを更に含み、前記圧力制御装置は前記フローモニタからの入力値を得ることなく前記ポンプを制御する、ポンプ。
【請求項６】
前記圧力制御装置は、創傷に対して断続的な陰圧療法を提供するために、使用者によって選択された圧力と、前記使用者によって選択された圧力より低い第二の圧力との間に圧力設定地点を周期的にリセットするためのタイマを更に含む、請求項５に記載のポンプ。
【請求項７】
前記圧力制御装置は、前記フローモニタがシステムの閉塞を示す前記基準気流の流量未満の流量偏差を検出し始めた際に前記フローモニタからの入力値を更に受承し、それにより前記圧力制御装置は、前記圧力設定地点を、前記使用者によって選択された圧力を超えて一時的に増大させ、前記ポンプを開始させるか、又は速度を増大させて、前記システムの導管の、前記創傷被覆材と前記排出物回収装置との間を洗浄可能な陰圧パルスを生成する、請求項５に記載のポンプ。
【請求項８】
前記圧力パルスは閉塞を表示することを提供する段階的インジケータの前に開始され、前記段階的インジケータは陰圧パルスに続いて圧力の低下が起こる場合には閉塞を表示しない、請求項７に記載のポンプ。
【請求項９】
前記システムにおいて、前記創傷被覆材と前記フローモニタとの間に配置され、前記創傷から吸引された液体を回収するための排出物回収装置と、
前記回収装置を解放可能に支持する接続架台と、
前記回収装置の排出物のレベルを検出するために前記接続架台に近接して配置されるレベルセンサと、を更に含む、請求項１に記載のポンプ。
【請求項１０】
前記レベルセンサはキャパシタンス検出器である、請求項９に記載のポンプ。
【請求項１１】
前記レベルセンサは光学検出器である、請求項９に記載のポンプ。
【請求項１２】
前記レベルセンサは、前記回収装置の排出物のレベルを示す信号を提供し、前記回収された排出物が跳ね返された際に前記回収装置が満杯であると誤って表示する可能性を低減するために、前記信号にアルゴリズムが適用される、請求項９に記載のポンプ。
【請求項１３】
前記段階的アナンシエータは更に回収装置が満杯であることを視覚的に表示することができる、請求項９に記載のポンプ。
【請求項１４】
種々のセンサからの入力値に基づいて時間単位を記録及び蓄積するためのタイミングサブシステムを更に含む、請求項１に記載のポンプ。
【請求項１５】
前記タイミングサブシステムは更に、運転時間間隔の記録、運転時間間隔の日にち及び期間の記録、蓄積された総運転時間の記録、蓄積されたコンプライアント運転時間の記録、及び予め設定された運転時間の期間のうちの残りの運転時間の記録、からなる群より選択される一つ以上のレポートを含む、ポンプ運転の時間履歴のレポートを提供することができる、請求項１４に記載のポンプ。
【請求項１６】
陰圧療法を創傷に適用するためのシステムにおいて、
創傷を包囲する皮膚にシール可能である創傷カバーを含む創傷被覆材と、
バッテリにより、或いは交流電流電源により出力される携帯可能な吸引ポンプと、
前記創傷被覆材と動作可能に連結された端部と、前記吸引ポンプと動作可能に連結された相対向する端部とを有し、前記吸引を前記創傷に連通するための導管と、
前記導管において前記創傷被覆材と前記吸引ポンプとの間に配置され、前記創傷から吸引された液体を回収するための排出物回収装置と、を含み、
前記ポンプは前記導管における流量を検出するためのフローモニタを含み、
前記排出物回収装置は前記ポンプにおいて、接続架台によって解放可能に支持され、
前記ポンプは、前記回収装置の排出物のレベルを検出するために前記接続架台に近接したセンサを含み、かつ
前記フローモニタは、前記流量が前記システム中の閉塞を示すために前記基準気流の流量の範囲未満であることと、前記流量が正常運転を示すために前記基準気流の流量範囲内にあることと、前記流量が前記システム中の第一の漏洩レベルを示すために前記基準気流の流量範囲を超えた第一のレベルにあることと、又は前記流量が前記システム中の第二のより高い漏洩のレベルを示すために前記基準気流の流量範囲を超えた第二のレベルにあることと、或いは前記排出物回収装置が満杯であることと、を含むフローの状態の視覚的な表示を提供可能な非数式的なアナンシエータを含み、前記第二のレベルは前記第一のレベルよりも前記基準気流の流量からの偏差がより大きい、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムは、
前記システムの圧力を検出するための圧力トランスデューサと、
圧力設定地点付近の上限と下限との間に前記システムの圧力を維持するために前記ポンプを制御するための圧力制御装置とを更に含む、システム。
【請求項１８】
請求項１６に記載のシステムは、ポンプを介して流れる流量の基準気流の流量からの偏差とは関係のない一つ以上のシステムにおけるエラーの視覚的な警告を表示するエラーインジケータを更に含み、前記システムのエラーは、圧力トランスデューサによって検出される過剰圧、圧力トランスデューサの不具合、排出物回収キャニスタが取り付けられていない状態、バッテリの低電圧、不正確な電源の取り付け、残りの運転時間が少ないこと、回収キャニスタが満杯であること、及びポンプモータが運転していないこと、からなる群より選択される、システム。
【請求項１９】
陰圧創傷療法システムにおいて創傷に吸引を適用するための方法において、
吸引ポンプを提供する工程と、
システムにおける圧力を検出するための圧力トランスデューサを提供する工程と、
圧力設定地点付近で、かつその上限値と下限値との間にシステムの圧力を維持するためにポンプを制御する工程と、
システムの流体の流量を監視して、流量の基準気流の流量からの偏差を検出するためのフローモニタを提供する工程と、
前記流量が、前記システム中の閉塞を示すために前記基準気流の流量の範囲未満であることと、前記流量が正常運転を示すために前記基準気流の流量範囲内にあることと、前記流量が前記システム中の第一の漏洩レベルを示すために前記基準気流の流量範囲を超えた第一のレベルにあることと、又は前記流量が前記システム中の第二のより高い漏洩のレベルを示すために前記基準気流の流量範囲を超えた第二のレベルにあることと、を含むフローの状態を示すための段階化され、かつ非数式的な視覚的アナンシエータを提供する工程とを含み、前記第二のレベルは前記第一のレベルよりも基準気流からの偏差が大きい、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は創傷治療の一般的な分野に関し、創傷の排出及び吸引を用いた処置のための装置のより特殊な分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００５年７月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／６９９２１８号の優先権を主張する、２００５年１１月７日に出願された米国特許出願第１１／２６８２１２号の一部継続出願である。本願はまた、２００６年４月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／７９２１８７号及び２００６年９月２６日に出願された米国仮特許出願第６０／８４７２２１号の優先権を主張するものである。
【０００３】
気密状態の創傷カバーの下に吸引を適用して創傷を治療することは周知である。吸引を使用して同創傷から創傷滲出液及びその他の液体及び／または創傷充てん物質が吸引可能であり、かつ吸引は周知の殺菌及び組織再生効果のための治癒方法として適用される。
【０００４】
吸引の支援による創傷の治療法を使用する主たる問題は、創傷部にて一定の吸引圧を維持することである。吸引創傷被覆材の適用後、吸引は所定のレベルに維持されるべきであるとの認識が強くなりつつある。システムにおいて漏洩又は閉塞が起こると創傷に対する吸引の損失が生ずる。
【０００５】
漏洩は、創傷を包囲する気密シールの破損によって生じ得る。最初の頃の装置は単に創傷カバーの縁部の下側に管が延びており、気密シールを維持するために管及びカバーの周囲に接着剤又はペーストが塗布されたものであった。同管の他方の端部は排出物回収用リザーバ及び病院の吸引システムの吸引調節装置に接続可能であり、調節装置にて選択される圧力は、カバーの下側の創傷領域と連通されるおおよその圧力であると仮定されていた。漏洩試験は、陰圧が適用された場合に、カバーが接触していること、及びヒューヒューとなる音がしないかを視覚的に観察することであった。例えば、非特許文献１を参照されたい。しかしながら、気密シールのこの初期のチェックは、仮にシステムが漏洩を生じた場合、或いは仮に使用後数時間の後に回収回路内にて閉塞が起こった場合、いかなる警告も提供するものではなかった。
【０００６】
従来のこれらの創傷被覆材における創傷カバーの縁部の下側に延びる吸引管あるいはその他の管の周囲の接着シールは気密シールの裂傷及び損傷に対して脆弱であり、カバー内への空気の漏洩を生ずるものであった。漏洩の可能性を低減するために、吸引創傷療法用装置に対して改良が加えられていた。例えば、本願と同一の出願人により２００５年７月１４日に出願された米国特許出願第１１／１８１１２８号は、一次カバーの外側にて吸引管が終了することを可能にし、それにより皮膚に対する接着シールが破れる危険性を低減する、管取り付けパッチを開示している。これらのより新しい管取り付け装置は更なるシール一体性を提供するものではあるが、患者がベッド内にて動くなどのような外的な要因により気密シールが破損する可能性が依然として存在している。
【０００７】
創傷に対する吸引の閉塞は幾つかの理由によって起こり得る。創傷滲出液用の排出物回収装置は、創傷と吸引源との間の吸引ラインの所定の場所に通常配置される。排出物回収装置は、同回収装置が満杯になった場合に創傷に対する吸引を止める遮断機構が組み込まれている。閉塞の別の可能性としては、吸引ライン自体のよじれ或いはしわの形成が挙げられる。閉塞の原因のその他の可能性は、創傷からの破片、創傷滲出物の凝固若しくは乾燥が挙げられる（特に、創傷滲出物の体積が基準気流に対して小さい場合）。吸引源はまた不注意により遮断され得ることがあり、ラインが不注意に締め付けられるか、或いは吸引調節装置が被覆材の適用後に誤調整され得ることもある。吸引創傷被覆材は通常２４時間以上であるような長期間にわたり取り替えることなく維持されるように意図されているので、漏洩または閉塞が気付かれないうちに発生し、吸引の有効な治癒効果を打ち消し、同時に感染の危険性を増大させるのに十分な期間の間検出されないこともある。排出物回収装置の容器が満杯になったことを感知して、それを空にすべく警告信号を提供する装置が存在している。しかしながら、システムの運転を総合的かつ信頼のおける程度に監視する装置は存在せず、漏洩又は閉塞を伴う不具合の可能性の完全な範囲を対象とする装置も存在しない。
【０００８】
従来技術のこれらの装置を改良する試みにおいて、本願の発明者らは米国特許出願第１１／２６８２１２号に記載された吸引創傷被覆材監視装置を設計した。その際に、同発明者らは、体液による雑菌の混入から、使い捨て可能な部品であるべきであるシステムの構成要素の任意のものにおいて高価な圧力トランスデューサを配置することの非実用性について検討した。同一の基本的なシステムが漏洩とシステムの閉塞の両者を検出し、かつ表示するのに有効であることが好ましく、かつ漏洩又は閉塞の検出は、同漏洩又は閉塞がシステム内にて起こっている場所に関わらず効果的であることが好ましいと、設計者らは考えた。同設計者らは、システムは、正常運転及び異常運転の両方を明瞭かつ視覚的に表示できることが好ましく、しかも、異常の聴覚表示及び自動的な記録が有用に提供可能であることを考慮した。同設計者らはまた、吸引監視機能は、病院のケア室において典型的に装備されるような固定した吸引システムとともに使用する場合から、携帯用の吸引ポンプとともに使用する場合まで容易に変換可能であるべきであると考えた。
【０００９】
本願の発明者らは、特に固定した吸引システムで使用する場合、創傷部から吸引された空気から湿気を除去するための空気乾燥器又は除湿器を監視システムに組み込むことが有効であろうと考えた。多くの場合、システム内の空気は湿気にて飽和され（即ち、１００％の相対湿度）、その結果、濃縮による水滴の形成が一般的であり、かつ起こり得る可能性があった。しかしながら、そのような水滴はシステムにおいて流れを監視する適切な機能を妨害する可能性があり、更にシステムにおける雑菌の混入の可能性を増大させるものである。従って、空気の湿度を低減する除湿器は液滴の生成を回避し、システムの機能を改善するとともに、雑菌の混入を阻止する手助けとなり得るものである。
【００１０】
逆に、本願の発明者らは、別の時に、システムは飽和しておらず、かつ創傷滲出物の乾燥がシステムの管内にて起こる可能性があり、閉塞を引き起こす、又は悪化させるであろうと考えた。従って、ある状況下においては、創傷から吸引される空気を湿らすことが有利であり得る。
【００１１】
加えて、本願の発明者らは、吸引源として携帯可能なポンプを使用する場合、基準気流からの偏差を検出するために監視システムにおいて電子フローモニタを使用し、対応するインジケータ及び／又はアラームを供給することが有利であろうと考えた。電子フローモニタの一実施形態はマイクロプロセッサであり、同マイクロプロセッサは時間単位における種々のパラメータを記録及び蓄積し、そのような時間記録のレポートを提供するような別の有用な機能をも得ることができる。
【００１２】
安全性及び代理機能性について、本願の発明者らは、フローモニタとは独立した圧力制御装置を備えたポンプを提供すると、ポンプがフローモニタからの信号を受承する必要も同信号に依存する必要もなく、使用者に選択された圧力設定地点に圧力を制御可能であるので有利であろうと考えた。しかしながら、圧力制御装置は、圧力トランスデューサの誤った検出又はポンプが暴走した状態のようなポンプの運転に関連したフローモニタのデータを提供するものである。更に、フローモニタからの信号は、断続的運転に対するように、圧力制御装置に対する圧力設定地点を周期的又は一時的に、選択された圧力よりも低い又は高い第二の圧力に再設定するために、或いは仮に流体の流れの偏差が管の閉塞を表示し始めた場合にラインの洗浄圧力パルスを作製するために使用され得る。
【００１３】
本願の発明者らは、フローモニタがポンプユニットのアナンシエータに接続されると有用であり、同アナンシエータが、正常運転、低レベル漏洩、高レベル漏洩、ラインの閉塞、排出物回収装置が満杯であること、並びに、患者のコンプライアント使用の指示のような流体の流れに関連した状態条件を簡便に表示する視覚的インジケータ及び／又は聴覚的インジケータを含むと有用であると考えた。同発明者らはまた、流体の流れに関係していないエラーの状態、例えば、圧力トランスデューサによる過剰圧の検出、圧力トランスデューサの不具合、排出物キャニスタが取り付けられていない状態、バッテリの低電圧、不正確な電源の取り付け、運転時間が残り少ないこと、回収キャニスタが満杯であること、ポンプモータが動作していないこと、のようなエラー状態を簡便に表示するための別体のエラーインジケータをポンプが備えていると有用であろうと考えた。
【００１４】
排出物回収装置は創傷被覆材と真空源との間の任意の位置に配置することができるが、本願の発明者らは、携帯可能なポンプ真空源を使用する場合には、ポンプユニットが排出物回収装置のための接続架台を提供し、それにより回収用キャニスタがポンプユニットに確実に取り付けられると有利であると考えた。その形態において、ポンプユニットはまた排出物回収装置の満杯の状態を検出し、かつ表示するためのレベル検出器を含み得る。例えば、ポンプユニットはキャパシタセンサのようなレベルセンサを備え、回収装置の疎水性の膜を横切る圧力差以外の表示に基づいて排出物回収装置が満杯であることを検出することができる。仮にそのような場合、レベル検出器の信号はフローモニタ中のアルゴリズムによって適切にされ、排出物回収装置を備えたポンプユニットが動いた場合のスロッシングにより起こり得る、回収装置が満杯になっているという誤った表示の可能性を低減できる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１５】
【非特許文献１】Ｍ．Ｅ．Ｃｈａｒｉｋｅｒ（チャリカー）他、「Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｉｎｃｉｓｉｏｎａｌ  ａｎｄ  Ｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｆｉｓｔｕｌａｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｌｏｓｅｄ  Ｓｕｃｔｉｏｎ  Ｗｏｕｎｄ  Ｄｒａｉｎａｇｅ」、Ｃｏｎｔｅｍｐｏｒａｒｙ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、第３４巻、第５９〜６３頁、１９８９年６月
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、陰圧又は吸引療法を創傷に適用するための創傷治療システムを提供する。基準気流の流量は、システムの運転を監視するために使用される。陰圧創傷治療システムは気密な創傷被覆材と、吸引を創傷に連通させるために同創傷被覆材に動作可能に関連した一つの端部と、吸引源に動作可能に接続された相対向する端部とを有する吸引管と、を含む。システムは好ましくは、創傷被覆材と、創傷から吸引された流体を回収するための吸引源と、の間であって、吸引管に配置された排出物回収装置を含む。排出物回収装置は、吸引源が遮断された場合に管を介して流体を引き込む余剰吸引力を有し得る。本発明は、システムが運転状態にある場合に吸引源に基準気流の流量（或いは、制御された漏洩）を供給し、それにより、基準気流からの偏差が運転における変化の表示として検出され得る。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態において、携帯可能なポンプユニットは吸引源として使用される。ポンプユニットは、創傷に適用される陰圧レベルの表示として、創傷被覆材からポンプまでの管を通過する気流を監視するためのフローモニタを有する。基準気流流量からの偏差は、創傷被覆材の漏洩、若しくは管の閉塞のような異常な状態の表示として使用され得る。フローモニタは、システムの状況、システムのエラー、そしてさらにはシステム運転の時間履歴を追跡及びレポートすることを含む、更なる機能を提供することができるマイクロプロセッサによって、或いは固体回路によって制御され得る。選択された設定地点の圧力にてポンプ容積効率における変更を補償するために、フローモニタは、陰圧の範囲に対して、測定された流量と実際の流量との間を相関付ける参照テーブルを備え得る。
【００１９】
安全性及び代理機能性のために、ポンプユニットはフローモニタからは独立して動作する圧力トランスデューサと圧力制御装置とを有する。圧力制御装置は固体回路を使用し得るか、マイクロプロセッサによって制御され得るか、或いは簡単な機械型装置であり得る。使用者が操作可能な圧力選択装置は、陰圧設定地点の範囲内において、使用者が陰圧ポンプの出力を選択することを可能にする。圧力制御装置はポンプの運転を制御し、選択された設定地点の圧力の上限値と下限値との間にて圧力トランスデューサによって検出される圧力を維持する。
【００２０】
フローモニタはアナンシエータへ信号を提供し、同アナンシエータは、ポンプを流れる、従ってシステム導管を流れる流体フローの視覚的な表示を提供するべく、色分けされ、かつ段階化された、好ましくはバーメータであるフローインジケータを含む。アナンシエータはポンプからの気流が基準気流の範囲内にある場合は、正常なシステムの運転に関係付けられることを示し、逆に、基準気流から逸脱する場合は、異常な運転に関係付けられることを示す。コンプライアント時間（即ち、システムの運転が正常である間の時間）が蓄積され、それにより介護士が治療の効果に関して適切な評価を行うことができる。
【００２１】
ポンプはまた、同ポンプを流れる流量の基準気流からの偏差に関係していないシステムのエラーの視覚的な警告を表示するためのエラー検出器及びエラーインジケータを含む。そのようなエラーとしては、圧力トランスデューサによる過剰圧の検出、圧力トランスデューサの不具合、回収用キャニスタが取り付けられていないこと、バッテリの低電圧、不正確な電源の取り付け、残りの運転時間が少ないこと、回収用キャニスタが満杯であること、及びポンプモータが運転していないこと、が含まれる。エラー検出器及びエラーインジケータは好ましくは、マイクロプロセッサ又は固体回路によって制御されるが、エラーの検出及び表示を制御するためにその他の機構を使用することも可能である。
【００２２】
圧力制御装置は設定地点の圧力を維持するために独立して動作し得るが、治療タイミング制御装置又はフローモニタは圧力設定地点をリセットするために使用され得る。例えば、治療タイミング制御装置は、断続的圧力療法が望ましい場合にはより高い選択された圧力と第二の低い圧力との間にある圧力設定地点に周期的にリセットすることができる。別の例としては、フローモニタは、基準気流の流量からの逸脱によって閉塞状態が表示し始められた場合には設定地点の圧力を一時的に上昇させ、それにより圧力制御装置がポンプを開始させるか、速度を上昇させ、創傷被覆材と排出物回収装置との間の管の洗浄を可能にする真空圧パルスを生成する。
【００２３】
ポンプはまた、他のセンサからの入力値に基づいて時間単位を記録及び蓄積し、かつポンプが運転している時間単位の記録を提供するタイミングサブシステムを含み得る。レポートは、運転時間間隔の記録、運転時間間隔の日にち及び期間の記録、蓄積された総運転時間の記録、蓄積されたコンプライアント運転時間の記録及び予め設定された運転時間の期間に対する残りの運転時間の記録、を含む。
【００２４】
種々の排出物回収装置が、陰圧状態下にて創傷滲出物を回収するために構成され、例えば、内側に支持部を備えた可撓性のバッグが含まれる。好ましい排出物回収装置は、使い捨て用の直立円柱状の透明なプラスチックキャニスタで、外面に充填レベルの目盛りが付されている。排出物回収用キャニスタは、同キャニスタの頂部に設けられ、同キャニスタが満杯である場合に気流を遮断する疎水性膜フィルタによって、過剰な充てんが回避される。創傷から吸引される液体は、使い捨て用キャニスタ中のゲル化剤によってゲルにされ、それにより廃棄が容易になり、キャニスタから液体がこぼれることが回避される。排出物をキャニスタのレベルに維持するために、ゲル化剤は好ましくは積み重ねられたディスクにて提供される。排出物回収装置は創傷被覆材から通ずる吸引管のための入口連結体と、携帯用ポンプ、除湿器又はフローモニタを連結するための出口連結体と、を含む。出口連結体は好ましくは、固定式吸引システムの標準電化製品装着部に直接接続することができない専用の（非標準）連結体であり、仮に導管が圧力制御を介することなく吸引システムに誤って直接接続された場合に創傷が過度の吸引にさらされることを回避する。
【００２５】
ポンプユニットは排出物回収装置のための接続架台を提供し、それにより回収装置はポンプに固定して取り付けられ得る。ポンプユニットは好ましくは排出物回収装置の外面に適合した形状を備えた接続架台と、排出物回収装置の出口連結体を受承するように適合された解放可能なラッチ装着部を有する。
【００２６】
ポンプユニットはキャニスタ中の排出物のレベルを検出するために回収装置接続架台に近接するセンサを有し、レベルセンサは好ましくはキャパシタンス検出器である。フローモニタは、回収用キャニスタが満杯であることを示すレベルセンサからの信号を受承可能であり、かつフローモニタは、キャニスタ内部の液体のスロッシングに起因する、同キャニスタが満杯であるという誤った表示の可能性を低減するために、信号に適用されるアルゴリズムを含み得る。
【００２７】
陰圧創傷療法システムは、管において、排出物回収装置と吸引源の間に配置され、好ましくは排出物回収装置とフローモニタとの間に配置され、システムにおいて濃縮した液滴が形成される可能性を低減するための乾燥器又は除湿器を含み得る。
【００２８】
いくらかの適用では、回収用の管を清潔に維持し、或いは管内の創傷滲出物の乾燥を防ぐために、治療目的にて創傷に湿度を加えることが必要とされる。湿気及び／又は液体の形態である水分が、別体の管を介して創傷に加えられ得るか、或いは調整した通気部に直接加えられ得る。
【００２９】
ポンプは好ましくは携帯可能なバッテリ電源の容積式ポンプであり、流量はポンプの速度にほぼ比例し、それにより、システムの流量はモータの速度又はポンプの速度を測定することによって直接検出され得る。アルゴリズム又は参照テーブルと組み合わせられた圧力トランスデューサは、圧縮効果のために流れるモータ及びポンプの速度を修正するために使用され得る。従って、モータの速度インジケータ又はタコメータは、フローモニタへの入力を提供するための好ましいモニタ機器であり得る。しかしながら、その他の流量監視機器も使用可能であり、そのような流量監視機器としては限定されるものではないが、標的メータ、ロータメータ、タービンメータ、質量流量計、差圧セル及び熱線アネモメータを含む。
【００３０】
ポンプユニットは、ポンプから発せられる臭気を低減するために、ポンプの空気排出口に設けられた活性炭エアフィルタを備え得る。フィルタはまた乾燥剤を含み得る。ポンプは、容積式ポンプのチェックバルブの運転時に生来的に起こり得るノイズを低減するために制御された背圧を使用し、それはポンプ出口上に配置される板バネ音減衰装置等である。
【００３１】
好ましい実施形態において、創傷被覆材付近の吸引管又は吸引チューブの調整された通気孔は漏洩速度を効果的に制御することにより基準気流を確立する。調整された通気孔は、限定されるものではないが、オリフィス、ニードルバルブ、又は焼結した多孔要素を含み得る。好ましくは、通気部は創傷カバーのすぐ外側のチューブに配置される。通気部は特定の流量特性を有する多孔性材料でシールされた管に開口を備え得る。基準気流は、１分当たり５０―３００立方センチメートル（ｃｃ／分）である。１０００ｍｌ（ｃｃ）／分のようなより高流量が可能ではあるが、吸引源の能力、小さな直径の管における生来的なラインの損失、創傷被覆材の漏洩の典型的な大きさを検出する能力における実際の制限から、好ましくは、１０００ｍｌ（ｃｃ）／分の流量が使用される。
【００３２】
通気部を、管の創傷被覆材に近いところに配置することによって、基準気流はまた流体及びその他の創傷滲出物の管を浄化することもできる。浄化効果は汚染された流体が創傷部へと逆流する可能性を最小限にし、そのような逆流に伴う感染の危険性を最小限にする。流体は長時間にわたって管内には留まらなくなるので、浄化効果はライン内にて血液が凝固する可能性も低減する。ポンプシステムは、流量の低減が検出された場合に、流体の一連のスラグを回収ラインから一掃するために、圧力パルス発生装置も提供し得る。
【００３３】
「気流（ａｉｒｆｌｏｗ）」なる用語は本明細書においては一貫して使用されているが、外気の組成に制限されないことは明らかであろう。創傷への気流の組成を変更することは医療の設定においては一般的であり、例えば、酸素含量の多いもの、治療用エアロゾル、或いはその他有用な薬品と変更することは一般的である。また、空気に加えて、吸引源は、吸引管を介して創傷滲出物及び体液を吸引するであろう。これらの混合気体、若しくはエアロゾル懸濁剤、その創傷滲出物を含む任意のものの流量は、この記載の目的においては気流と考えられるべきである。「流体フロー」なる用語は時としては、より一般的には空気の流れを示す「気流」と相互変換可能に使用され、当該用語はシステムにおいては、液体滲出物を含む場合もある。
【００３４】
本発明のこれらの、及びその他の、利点及び態様は、詳細な説明及び以下の図面を読み取ることによって明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】陰圧創傷療法のためのシステムの一実施形態の分解斜視図である。
【図２】吸引源への制御された基準気流速度を生成するために、吸引管における排気を示す吸引管取り付け装置の斜視図である。
【図３】図１の排出物回収装置の線３−３に沿った断面図であり、遮断膜及びゲル剤を示す。
【図４】図１のフローモニタの線４−４に沿った断面図である。
【図５Ａ】携帯用吸引ポンプを使用する、陰圧創傷療法のためのシステムの好ましい実施形態の拡大斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａのシステムにおいて使用され得る携帯用ポンプユニットの頂部の斜視図である。
【図６】ポンプユニットの一実施形態に対応する制御系統図である。
【図７】標的メータを使用した代替的なフローモニタの模式図である。
【図８】創傷への治療用流体送達を含む、陰圧創傷療法のためのシステムの代替的な実施形態の一部の分解斜視図である。
【図９】除湿器を含む、陰圧創傷療法のためのシステムの一実施形態の分解斜視図である。
【図１０】図９のシステムの除湿器の概略断面図である。
【図１１Ａ】除湿器の正面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの除湿器の、線１１Ｂ−１１Ｂに沿った断面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａの除湿器の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１は、陰圧（吸引）創傷療法のためのシステム１０の一実施形態を示す。同システム１０は創傷被覆材１２と、フローモニタ１８と、固定吸引源からの真空を調節するための吸引調節装置２０とを含む。図５Ａは陰圧創傷療法のためのシステム１０の代替的な実施形態を示し、同システムにおいて、携帯用の吸引ポンプユニット１０２が、吸引調節装置２０及び固定吸引源の代わりに使用されている。
【００３７】
創傷被覆材
創傷被覆材１２は典型的には、一次創傷カバー２２及び創傷充てん材２４を含み、かつ特殊な創傷接触層２６を含み得る。吸引管１４は、創傷カバー２２の縁部の下側に延びることによって、創傷カバー２２を貫通して延びることによって、或いは創傷カバー２２の外側にて終了し、かつ創傷カバー２２のノズル又はスロットと連通することによって、創傷充てん材２４と連通する。種々の創傷被覆材１２を使用することが可能であり、同被覆材１２は多様な創傷カバー２２、創傷充てん材２４、選択的な創傷接触層２６、及び吸引管１４を充てん材２４と連通させる手段と、を含む。図面に示され、かつ本明細書に記載されている創傷被覆材１２は現在好ましいとされている構成要素を使用しているが、本発明は一般的にいかなる創傷被覆サブシステム１２に対しても適用可能であり、かつ任意の特定の構成要素に制限されることを意図していない。
【００３８】
一次創傷カバー２２は好ましくは蒸気透過性である気密創傷カバーである。「気密」なる用語は、材料が吸引を適用する間、カバーの下側の吸引を維持するためにカバーを介する気流に抵抗するのに十分閉塞的であることを意味する。例えば、３Ｍ社によって製造された医療用グレードのＴｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）のような液体は通さないが水蒸気及び酸素は通す薄膜状の透明な市販の絆創膏を使用することが好ましい。類似した特性を備えたその他多くの薄膜状の市販の絆創膏が存在する。非常に非透過性の材料も使用可能である。しかしながら、水蒸気は逃がすが、酸素は創傷に取り込むことを可能にする創傷療法が有用であるので、Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）のような半透過性のフィルム材料のカバーが好ましい。幾らかの例において、一次創傷カバー２２は、創傷上に配置される、剛性の、或いは半剛性のエンクロージャであり得る。一次創傷カバー２２は、創傷カバー２２に組み込まれる接着剤（図示しない）を使用して、同創傷を包囲する皮膚までシールし、間隙を充てんするペースト（図示しない）が必要に応じて使用され得る。
【００３９】
創傷カバー２２を適用する前に、同創傷は創傷充てん材２４で充てんされる。創傷充てん材２４は、簡単なガーゼ若しくは気泡パッド或いは創傷充てん材として市販されているその他の材料を含み得る。現在好ましい創傷充てん材２４は、本願と同一の出願人による米国特許出願第１１／９８１１１９号に記載されているような、弾性の圧縮可能な構造を形成するべく構成された波状層パターンにおけるポリエステルファイバ又は同等の弾性ファイバである。
【００４０】
創傷充てん材２４はまた、創傷接触層２６に取り付けられ得る。現在のところ好ましい創傷接触層２６は、本願と同一の出願人による米国特許出願第１０／９８２３４６号に記載されているように、創傷接触表面を提供する特殊な構造を備え、同構造では表面に凹部が形成され、組織のより迅速な再生を促進すべく吸引とともに作用する。接触表面は、同凹部により形成された空隙が、湿度、圧縮力及び吸引の存在下においても創傷表面上に残るように構成され、それにより局所的な組織の撓みが促進される、ように構成されている。
【００４１】
創傷被覆材１２は、図２に示されるように、創傷カバー２２に取り付けられる吸引管１４を備える。創傷被覆材１２は、医薬品供給用若しくは創傷洗浄用のための一つ以上のその他の管２８を備え得る。管１４，２８は創傷カバー２２或いは同カバー２２の縁部の下側を貫通するが、現在好ましい構成では、吸引管１４が一次創傷カバー２２の外側にて終了することを可能にすべく管取り付けパッチ３０を使用し、本願と同一の出願人による米国特許出願第１１／１８１１２８号に記載されているように、皮膚への接着剤シールの破損の危険性を低減する。
【００４２】
本実施形態における吸引管１４の先端は多孔性のプラグ３４でシールされた通気孔３２を備える。多孔性プラグ３４は、以下に記載されているフロー監視装置１８を含むフロー監視装置のための制御された漏洩又は基準気流を提供する。通気部３２，３４は一次創傷カバー２２の外側に配置されるべきではあるが、好ましくはできるだけ同創傷カバー２２に接近させて配置させる。吸引管１４を創傷カバー２２の外側の管取り付けパッチ３０に連結させて備える利点は、仮に同吸引管１４が創傷に近い創傷カバー２２の下側を通過する場合には起こり得るような、創傷の乾燥を防いだ状態にて漏洩の制御された基準気流を使用可能であるという点にある。制御された漏洩通気部３２，３４を実際の創傷空間の外側に配置させながら創傷カバー２２の下に吸引管１４を配置させることも実施可能ではあるが、導入された気流によって創傷組織が過度に乾燥することを回避することは重要であろう。加えて、図２に示され、かつ米国特許出願第１１／１８１１２８号に記載されているような種類の管取り付けパッチ３０を用いることにより、パッチ３０の孔として多孔性の通気部３２，３４を提供可能である。
【００４３】
創傷療法士は患者に創傷被覆材１２を適用し、吸引すべきシステムを取り付ける。療法士は、創傷カバーのひだ又はしわを伸ばすことにより、そして患者の生体構造におけるしわによる間隙を処置することにより被覆材の漏洩を修正する。コロプラスト社から入手可能な成形可能なストリップペーストのような、オストミーケアにおいては一般的な、間隙充てん用のペーストを使用して複雑な生体構造の特殊な領域を処置することは時には重要であった。以下に記載されている気流監視装置は、創傷充てん材及び管の周囲のシールの一体性について療法士に能動的フィードバックを提供することにより、この初期の被覆材装着工程を容易にする。
【００４４】
排出物回収装置
陰圧又は吸引療法の主たる機能は創傷から液体を排出することであるので、システム１０は通常、創傷から吸引された液体を回収するための排出物回収装置１６を含む。図１の実施形態に示されるように、回収装置、又は容器１６を介する空気の通路は創傷と吸引源との間にて吸引管の一部を形成する。図３の断面にて示されるように、回収装置１６は直円柱形状を備えた直立したキャニスタ３６であり得る。キャニスタ３６は好ましくは、その内部に含まれる液体のレベルを視認可能にするプラスチックのような透明又は半透明の材料から形成される。キャニスタ３６は、同キャニスタの外側に沿って垂直方向に延びるバンドに充てんレベルの目盛を備え得る。同目盛は同キャニスタ３６に接着可能に糊付けされた紙製のラベルに設けられるか、又は、同キャニスタ３６上に直接目盛が付され得るか、エンボス加工され得るか、又はエッチングされ得る。充てんレベル目盛はポンプユニット１０２にも作製され得る。キャニスタ３６は廃棄可能な使い捨て装置であると好ましい。キャニスタ３６は蓋３８を有し、同蓋３８は、入口管４２を取り付けるために同蓋３８を貫通する装着部４０を含む。入口管４２は創傷から通ずる吸引管１４の末端部であり得るか、或いは吸引管１４の末端部にある係合連結体装着部４６と係合する連結体装着部４４にて終了する管の短い領域であり得る。
【００４５】
創傷から吸引される気流及び任意の血液若しくはその他の流体は蓋の装着部４０を貫通し、キャニスタ３６に導入される。液体はキャニスタ３６に保持される一方、空気は上昇し、蓋３８の内側にシールされた疎水性の膜を介して排出される。膜５０の上流側はキャニスタ３６の内面と境界をなし、同膜５０の下流側は出口空気チャネル５２と境界をなす。膜５０は細菌用フィルタとして作用する。膜５０が疎水性であるため、キャニスタ３６がオーバーフローするのを回避するとともに、雑菌が回収装置１６から吸引源に向かって流出することを回避する遮断機構として使用され得る。仮にキャニスタ３６の内容物が膜５０と接触するまで十分高く満たされることが起こり得る場合、膜５０は気流が回収装置１６を流通することを閉塞し、かつ遮断する。膜５０の遮断は創傷から更なる排出物が吸引されることを回避し、かつ以下の記載されるように、基準気流の遮断は異常な運転状態の指標として検出される。以下に記載されるその他の実施形態において、キャニスタ３６の排出物のレベルは、ポンプユニット１０２の静電容量センサ又はその他の検出器によって検出可能であり、かつ検出は、キャニスタ３６の過剰な充てんを回避するために使用される。
【００４６】
蓋３８は、膜５０の下流側から、回収装置１６を携帯用のポンプユニット１０２若しくは固定壁式吸引システムに設けられた管５８に連結するための連結体５４まで延びる出口空気チャネル５２を画定する。しかしながら、連結体５４は好ましくは、回収装置１６がフロー監視装置１８及び以下に記載される圧力放出機構を経由することなく吸引システムに誤って直接接続されることを回避するために、固定誘引システムの標準的な装置の装着部に直接接続することのできない専用の（標準的ではない）連結体であることが好ましい。同回収装置１６を吸引システムに直接接続することは、より過剰の吸引が創傷に適用される危険がある。以下に記載される携帯用ポンプ形態における係合レセプタクルは専用の連結体を受承するように形状化される。連結体５４はＯ−リングシールのようなシール要素を含む。この配置は、シール要素がポンプにあり、最終的には疲労して、漏洩によりシステムを損傷させるその他のポンプ用連結体とは異なり、使い捨て用の各回収装置１６と共に使用されることが好ましい。
【００４７】
好ましくは、創傷から吸引された液体の排出物は廃棄が容易になるように、そしてこぼれないように又は飛び散らないように、ゲルに変えられる。多孔性のバッグにゲル化剤が供給されるが、Ｇｅｌｏｋ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌから供給されるような、ゲル化剤を含有する層状のファイバシートのディスク５６を使用することが好ましい。ディスク５６はキャニスタ３６の内側に適合するように切断され、かつ積み重ねられる。積み重ねられたディスク５６は液体をキャニスタ３６のレベル表面ゲルまで変換させる。
【００４８】
制御された基準気流
従来の幾らかの陰圧創傷療法システムは創傷被覆材１２から吸引される流体（空気及び流出物）の流れを監視することはできないが、その他のものは、創傷での圧力を直接検知することを試みることにより、最適とはいかないまでも監視することができる。これに対し、本明細書に記載されているシステムは、同システムが正常の運転状態であるか、又は異常な運転状態であるかを示すべく、調整されたオリフィス、バルブ若しくはフィルタ、或いは制御された漏洩通気部３２，３４によって提供されるような基準気流を使用する。多孔性のプラグ３４は、周知の基準気流又は制御された漏洩を提供するべく調整される。基準気流の流量、又は基準気流付近である流量は正常な運転を示す一方、基準気流からかなり逸脱する流量（より高いか、又はより低い）は異常な運転を示す。基準気流よりも高い流量は漏洩を示す一方、基準気流よりも低い流量は遮断若しくは閉塞、或いは排出物回収装置１６が満杯であることを示す。
【００４９】
調整された通気部３２，３４からの基準気流の流量は流体の流れを監視するために使用され、よってシステム全体の運転を評価するために使用される。制御された漏洩流量は創傷部位での適切な吸引及び湿った治癒環境を維持するためには低い状態であるべきである。好ましくは、基準気流は１分間当たり５０乃至３００ｍｌ（５０乃至３００ｃｃ）である。より好ましくは、基準気流は約１００ｍｌ／分（１００ｃｃ／分）である。５０乃至３００ｍｌ／分（５０乃至３００ｃｃ／分）の流れは、乾燥を最小限にするためには十分低く、かつ創傷に適用される吸引を大きく変更することはない。加えて、流れは、携帯用ポンプが吸引源として使用されるバッテリ電源の使用を最小化するのに十分低い。この強度の流れは、多孔性プラグ３４を使用して滅菌シールされる吸引管に通気孔３２を提供することによって容易に得られる。多孔性プラグ３４のための適切なシール材料は、Ｐｏｒｅｘによって製造される、焼結した高密度ポリエチレンからの多孔性プラスチックである。そのような多孔性材料は、微生物に対する効率的な滅菌ろ過バリアを維持するために十分な流量にて、空気を医療用流体ラインに供給するために日常的に使用され得る。
【００５０】
基準気流を提供する利点は、創傷充てん材１２と排出物回収装置１６との間の管１４が比較的清浄な流体を留める点にある。その理由は連続的な流れが創傷充てん材１２から回収装置１６までの流体の詰りの迅速な移動を促進するためである。創傷から吸引される液体はかなりの血液物質を含んでいる可能性があるので、一定の期間停滞した状態にて留まる場合、回収管、内腔又は管において凝固する傾向があり、回収ラインにおける凝固は創傷に適用される吸引における損失を生ずるであろう。基準気流はこの起こり得る問題を排除する。典型的には、管１４は、距離にも因るが１０秒未満にて基準気流によって清浄される。
【００５１】
基準気流の流量に適した流れの範囲は、創傷カバー２２の透過性による下限値と境界をなし、吸引源若しくはポンプの吸引力による上限値と境界をなす。創傷カバー２２が半透過性の材料である場合、創傷カバー２２を通過する空気分子からの自然な低レベルバックグランド気流が存在するであろう。この透過気流は、仮にフローモニタの感受性が非常に高かったならば、基準気流として扱われるであろう。しかしながら、透過流は通常、非常に遅く、かつ非常に不安定であるので、良好な基準とはなり得ない。カバーの領域における変化及びカバーが創傷からのドレープ（ｄｒａｐｅ）及び流体により塞がれる可能性は、透過流を不安定にする。従って、多孔性通気部３２，３４のような調整された通気部は、この透過流における変化をわからなくするような更に大きな安定した流量を提供するので、好ましい基準である。例えば、Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）絆創膏は、１日当たり８００ｇ／ｍ２のオーダーにて水を拡散し、これは、１平方メートル当たり約０．５ｍｌ（０．５ｃｃ）／分の流量に相当する。典型的な創傷カバー領域は１平方メートルの１０分の１未満であるので、概算においては、半透過性材料は０．０５ｍｌ（０．０５ｃｃ）／分、或いは５０ｍｌ（ｃｃ）／分の基準気流の０．１％未満に寄与することになる。従って、バックグランドの透過流におけるいかなる変化も更に大きな基準気流によってマスクされる。
【００５２】
固定式吸引源とともに使用するためのフロー監視装置
フロー監視装置１８の少なくとも二つの実施形態、即ち、図４に詳細に示されているような段階的機械表示フロートメータ１９及び図５Ｂに詳細に示されているような電子式非数字インジケータ２３２が使用可能である。フロートメータ１９は好ましくは固定式吸引源２０と組み合わせて使用される一方、非数字インジケータ２３２は好ましくはフローモニタ２０６を備えた携帯式ポンプユニット１０２とともに使用される。ターゲットメータ或いは熱線式流量計のようなその他のタイプのフロー監視表示装置もまた使用可能である。
【００５３】
図１のシステム１０において、フロー監視装置１８は、排出物回収装置１６と固定式吸引源との間を相互に連結する吸引管５８を含むフロートフローメータ１９からなる。管５８の他方の端部は回収装置１６の専用連結体５４を受承するべく適合された係合連結体６０を含む。フロー監視装置１８は好ましくは管５８の回収装置１６とは相対向する端部に配置され、固定式吸引システムにおいては一般的であるような調節可能な吸引調節装置２０に接続された電化製品接続部６４に直接取り付けられる。
【００５４】
フローメータ１９はシステム１０を流れる流量の視覚的な表示を提供する。正常運転時、吸引を最初に適用後、流量が安定すると、フローメータ１９は基準気流の流量に対応する視覚的な表示を提供する。フローメータ１９が基準気流の流量の視覚的な表示を維持する限り、システム１０は正常に運転し、かつ漏洩又は閉塞もなく、よって創傷被覆材１２は吸引の許容されるべきレベルにさらされる。フローメータ１９がより高い気流へと逸脱していることが視覚的な表示にて提供されると、そのようなより高い気流は漏洩を示すので、システム１０は異常な運転状態にある。フローメータ１９は漏洩の大きさを示すために、基準気流よりも高い流量の一つ以上の段階を含む。フローメータ１９がより低い気流へと逸脱していることが視覚的な表示にて提供されると、そのようなより低い気流はシステム内の創傷被覆材１２とフローメータ１９との間における閉塞又は遮断を示すので、システム１０は異常な運転状態にある。
【００５５】
図４はフロートメータ１９の断面図を示す。インジケータの頂端部にある標準連結体６３は調節可能な吸引調節装置２０に接続された電化製品接続部６４に連結可能な短い管６２に取り付けられる。フローインジケータの底端部には、標準連結体５９が吸引管５８に取り付けられる。
【００５６】
図４に示されるように、フローメータ１９は階層的領域６８，７０，７２，７４に段階化された透明な管７６を含み、各領域は異なる内径を有する。最も狭い領域６８はフローメータ１９の底部に配置され、階層的領域７０，７２，７４の各々は、管７６の上方に向かってその径が段階的に大きくなっている。段階化されたマーク（図示しない）は管７６の垂直方向の種々の位置に対応する気流の流量を表示する。フロート７８が管７６の内部に配置され、フローメータ１９、即ちシステム１０、を流れる流量のインジケータとして機能する。各領域６８，７０，７２，７４はフロート７８が対応する領域の内側に滞在している地点での流量の範囲を示す。
【００５７】
フロート７８の質量は、流れる流体の密度（即ち、圧力）及びフロート７８の外側と管７６の内壁との間の間隙と協働して作用する。典型的には、創傷療法では、３３３３．１−２６６６４．８Ｐａ（２５−２００ｍｍＨｇ）の範囲の吸引が使用される。従って、フロー監視装置１８は、１３３３２．４Ｐａ（１００ｍｍＨｇ）の制御された吸引レベルが吸引調節装置２０によって適用された場合、１分間当たり２０リットル未満に吸引気流を制限するように調整されたオリフィス６７を有する第一の流量制限器６６を含む。フロート７８の密度及び管７６の内寸は好ましくは、１３３３２．４Ｐａ（１００ｍｍＨｇ）の圧力における流量に算出される。とはいえ、異なる圧力にて表示された流量は容易に調整される。付随的に、同じ管７６を流れる種々の流量及び圧力に対するフロート７８の応答は、フロート７８の密度を変えることによっても変更され得る。
【００５８】
フロート７８は気流の流量に応答し、重力の下向きの力と流量の上向きの力との均衡を保ちながら動的応力が平衡となるレベルに上昇するであろう。段階化された管７６は、連続的に内径が増大する管を備えたその他の用途のための典型的なフローインジケータとは大きく異なる。これらの種類のメータにおいて、流量における僅かな変化が、流量を表示する高さの周囲にて、フロートがカタカタと上下する。好ましいフローインジケータ１９の管７６の４つの領域６８，７０，７２，７４のように、次第に増大するものの均一な直径の個別の領域を使用することによりカタカタ音が低減され、段階にてフロート７８が上昇する。これらの段階は、創傷に適用される吸引について容易に解釈される基準情報を提供する個々のフローに対して選択される。
【００５９】
気流が存在しない、又は気流が基準気流未満の流量である場合、フロート７８は管７６の底部にある底部領域６８に留まる。底部領域６８は、例えば回収装置１６が満杯であるような遮断状態、或いは、真空管１４が遮断されたような流体経路における閉塞を表示するべく青色に色分けされていると好ましい。フローメータ１９への流れが基準気流、好ましくは約５０ｍｌ／分（５０ｃｃ／分）乃至約３００ｍｌ／分（３００ｃｃ／分）に対応する場合、フロート７８と管７６の底部領域６８との間の間隙は、フロート７８の周囲の流れが同フロートを段階的には次のより広い領域７０へと上昇するように設定される。従って、正常な基準気流はフロート７８を次の領域７０へと識別できる量にて上昇させる。正常運転の領域７０は許容可能な状態であることを表示すべく、緑に色分けされる。
【００６０】
システム１０を流れる流量が、創傷被覆材１２における漏洩により許容されるレベルを超えて増加した場合、通常位置７０にあるフロートの周囲の間隙はフロート７０がその位置に留まるには十分ではなくなり、増加した流量が、同フロート７８を、管７６の内径が漸増したより高い領域に上昇させるであろう。管７６の外側の段階化された表示は、漏洩状態の程度の視覚的な表示を提供する。管７６は漏洩状態を表示する少なくとも一つの径の増大した領域７２を含み、かつ好ましくは漏洩状態の二つのレベルを表示する二つの領域７２，７４を含み、より低いレベルの漏洩状態領域７２は正常運転領域７０のすぐ上に配置され、かつ同領域７２は領域７０よりも大きな直径を有し、そしてより高いレベルの漏洩状態領域７４はより低いレベルの漏洩状態領域７２のすぐ上に配置され、同領域７４は領域７２よりも大きな直径を有する。より低いレベルの漏洩状態領域７２は修繕を必要とする軽微な漏洩領域であることを示し、黄色に色分けされる。より高いレベルの漏洩状態領域７４は、すぐに修繕が必要な大きな漏洩を示し、赤色に色分けされる。段階的な直径は、フロート７８が一つの位置からより高い位置に移動するまでに流量のかなりの変化が必要であり、その他の用途のフローメータにおいては一般的であるような連続的にテーパ状である内径のものにおいては見られるような不安定さが排除される。更に、段階的な直径の領域６８，７０，７２，７４は使用者の解釈を低減し、使用及び安全性において一層容易となる。段階的な直径の領域を更に設けることにより、より大きな漏洩状態を表示すること、或いは、漏洩のレベルにおけるより細分化された段階を表示することが可能となる。
【００６１】
フロー監視装置１８はまた安全バルブ８０を含み、システム１０を介して適用され得る最大吸引量を制限し、過度に高レベルの吸引が誤って創傷に適用されることを防ぐ。創傷の排出及び治療に対しては、３３３３．１−２６６６４．８Ｐａ（２５−２００ｍｍＨｇ）の範囲の吸引が典型的に使用される。従って、吸引を制限するための機構は好ましくは、約２６６６４．８Ｐａ（２００ｍｍＨｇ）以下の吸引に制限されるように設定され得る。安全バルブ８０は第一の流量制限器６６とオリフィス８３を備えた第二の流量制限器８２との間に形成された吸引圧力解放チャンバ８４を含む。オリフィス８３は好ましくは第一の流量制限器６６のオリフィス６７とほぼ同じサイズであることが好ましく、吸引調節装置２０又はポンプ１０３の流動能力が安全バルブ８０の解放能力を圧倒することを回避する。解放チャンバ８４における弾性バルブ機構８６は高レベルの吸引の適用に対して解放部として作用する。バルブ機構８６は２６６６４．８Ｐａ（２００ｍｍＨｇ）のような所定の吸引設定に対して弾性的に付勢される。仮に解放チャンバ８４の吸引圧力が所定の設定値を超える場合、バルブ機構８６が開いて、解放ポート６９からシステム１０内に通気流が導入され、患者の創傷に過度の吸引が適用されることを回避する。
【００６２】
フロートメータ１９の内部の頂部下側の、第一の流量制限オリフィス６７に隣接した位置に突出部７５が設けられ、フロート７８が圧力解放チャンバ８４へのオリフィスの入口６７を完全に塞ぐことを回避し、大きな漏洩が起こった場合でさえもシステム１０を流れる流体の連続的な流れを許容する。これは、気流の流量が高い場合においてさえも、創傷へのいくらかの吸引が連続的に流れることを可能にする。代替的に、突出部はフロート７８の頂面に配置することもできる。
【００６３】
フロートメータ１９を使用するフロー監視装置１８は病院で使用する壁型の吸引システムの内容において記載してきたが、以下に記載されるように、携帯用ポンプユニット１０２のような吸引ポンプと共に使用することも可能である。
【００６４】
陰圧創傷療法システムは、下流側の構成要素、特に吸引源を、粒状物質の形態の汚染物質、エアロゾル及び湿度から保護するために、フィルタ／乾燥器又は除湿器２１を含み得る。除湿器２１は好ましくは、排出物回収装置１６とフローメータ１９との間のシステムの導管に配置される。図９は、排出物回収装置１６の取り付け具に簡便に一体化された空気乾燥器又は除湿器２１を含む陰圧創傷療法システムの一実施形態を示す。
【００６５】
除湿器２１は、フローメータ１９が定期的な切り替えのために回収装置１６から取り外された場合に起こり得るような空気中の粉塵を除去するための粒子フィルタ６８を含み得る。湿気を帯びた空気は、任意の液体が創傷浸出液から実質的に除去された後に回収装置１６から排出されるが、かなりの湿度が空気内に残り、相対湿度は１００％又は１００％近くになる。そのような高い相対湿度では、温度若しくは圧力の任意の低下が濃縮物を空気から落とすことになる。従って、除湿器２１は湿気を帯びた空気から湿度を除去し、そのような除去がなければフローメータ１９の調整に影響を与えることになる。乾燥剤又はその他湿度を制御する手段が、必要に応じて除湿器２１の代わりに使用される。
【００６６】
除湿器２１はまた、排出物回収装置１６から排出される湿気を帯びた空気から湿度を除くことにより機能し、それは、空気に対しては不透過性であるが、水蒸気を透過する膜２６０の一つの側を超えて湿気を帯びた空気が通ることによるものであり、付随して、１００％よりはるかに小さい相対湿度にある環境中の大気を膜２６０の相対向する側を超えて通過させる。空気は通さないが、水蒸気は通すといった膜２６０の特性により、より高い湿度であるシステムの空気からの湿気がより低い湿度である大気中へ移動される。１００％より低い相対湿度にて、除湿器２１を排出するシステムの空気の低くなった湿度により、フローメータ１９若しくは吸引源のような下流側の構成要素に濃縮した液滴が形成されることが回避される。
【００６７】
乾燥器又は除湿器２１は、通常は空気不透過性かつ水蒸気透過性の膜２６０により分けられる二つの気流経路（Ａ）及び（Ｂ）を含む。フローメータ１９はシステムの流体の流量を表示する精密な装置であるので、除湿器は、膜２６０が気密であり、かつ空気不透過性であるように構成され、それにより室側（Ｂ）からの空気がシステム側（Ａ）の空気と混合することが回避される。同時に膜２６０は水をシステムの空気から除去する良好な水移動特性を有するべきである。膜２６０は水蒸気輸送特性が周知であるデュポン（Ｄｕｐｏｎｔ）社のＮａｆｉｏｎ膜であることが理想的ではあるが、その他の類似した、若しくは同等の膜材料も使用され得る。高湿度を有するシステムの空気（ａ）は排出物回収装置１６から除湿器の入口２６２に流れる。システムの空気（ａ）は膜２６０の表面２６４を越えて流れ、粒子フィルタ２６８を通過後に除湿器の出口２６６から排出される。環境の空気（ｂ）は除湿器の出口２７４から排出され、管６１を介して吸引源に導入される。
【００６８】
排出物回収装置１６から排出するシステムの空気（ａ）は創傷から回収された液体によって一般的には非常に湿度が高い（１００％までの相対湿度）。環境中の空気（ｂ）は一般的にはより湿度が小さく、大部分の病院の環境では５０％の範囲の相対湿度である。むろん、平均的な外部温度及び天気の状態にも依存する。膜２６０を横切る湿度勾配は水蒸気（ｃ）を、同膜２６０を介して、システムの空気流通経路（Ａ）から環境中の空気流通経路（Ｂ）へと移動させ、従って、システムの空気から水蒸気を除去する。結果として、システムの空気の相対湿度は１００％未満に低減され、フローメータ１９中に濃縮した液滴が形成されることが回避され、かつ水滴の形成によるフローメータ１９の故障の可能性も最小限となる。
【００６９】
図１１Ａ、１１Ｂ及び１１Ｃは除湿器２１をより詳細に示す。図示されるように、好ましい実施形態において、除湿器２１はまた排出物回収装置１６の取り付け部として機能する。システムの空気の入口２６２は回収装置１６の出口接続装着部５４を受承するように提供され、バネにて付勢されるラッチ２８０にて除湿器２１に固定され得る。一組の延長結節（ｎｕｂ）２８２が除湿器２１の内側にて膜２６０を保持し、システムの空気が（Ａ）の側を通過するためのフローチャネルを提供し、かつ膜２６０は環境空気が（Ｂ）の側を通過するためのフローチャネルを提供するように配置される。
【００７０】
吸引源として使用するための携帯式ポンプユニット
本明細書に記載されているシステム１０は大部分の医療施設にて供給されるような固定式吸引源と組み合わせて使用され得るか、或いは、創傷療法のための吸引を提供すべく電力ポンプと組み合わせて使用され得る。しかしながら、固定式ポンプ、及びアウトレットからアウトレットまで移動され得る電力ポンプでさえも携帯性が制限される。従って、システム１００の実施形態は真に携帯可能なバッテリ式のポンプユニット１０２を提供する。図５Ａに示されるような吸引システムの携帯可能なポンプの実施形態１００において、吸引源は固定式吸引源に代えて、携帯可能な吸引ポンプユニット１０２である。付随的に、例えば、図６に示されるようなポンプユニット制御装置２００を使用することによる電子制御された吸引ポンプの使用は、陰圧創傷治療システム１００に、更に進んだ制御、監視及び変更機構を組み込む能力を提供する。
【００７１】
ポンプユニット１０２は、陰圧創傷療法システム１０に関して記載されているような、創傷被覆材１２及び排出物回収装置１６を含む同一の患者の回路に連結される。ポンプユニット１０２は好ましくは低い直流電圧源にて運転され、１２ボルトのバッテリのようなオンボード電力源２２２を有する。ポンプユニット１０２はまた、適切な交流／直流電力コンバータ２２０を使用して標準交流電源用ソケットから電力コードによって出力されるように適合され、同コンバータ２２０は使用時にバッテリ２２２を最充電するべくバッテリ充電器と組合せることができる。ポンプユニット１０２はプラグに差し込んだ場合のコンバータ２２０から、或いはプラグなしにて使用される場合のバッテリ２２２から、直流電力を受承し得る。
【００７２】
ポンプユニット１０２は制御されたレベルの陰圧を生ずるように形態化される。図５Ｂに詳細に、そして図６に模式的に示されるように、ポンプユニット１０２はオンモード、オフモード及び断続制御モードの間にて選択されるモードセレクタスイッチ２０４と、圧力セレクタダイアル２０６とを有する。所定の圧力設定が圧力セレクタダイアル２０６を使用して選択される。設定地点として利用可能な範囲は、好ましくは約３９９９．７乃至１３３３２．４Ｐａ（３０ｍｍＨｇ乃至１００ｍｍＨｇ）であり、より好ましくは約３９９９．７乃至９９９９．３Ｐａ（３０ｍｍＨｇ乃至７５ｍｍＨｇ）である。一実施形態において、個々の圧力設定地点である２６６６．５，３９９９．７，５３３３．０，６６６６．２，７９９９．４，９３３２．７及び９９９９．３Ｐａ（２０，３０，４０，５０，６０，７０及び７５ｍｍＨｇ）が提供される。付随的に、１３３３２．４，１６６６５．５，１９９９８．６，２３３３１．７及び２６６６４．８Ｐａ（１００，１２５，１５０，１７５及び２００ｍｍＨｇ）の設定地点の選択肢が提供され得る。ポンプの電力源は、モードセレクタスイッチ２０４を使用して、オンの状態、オフの状態及び断続状態に置かれる。オフの状態において、ポンプユニット１０２は運転しないであろう。オンの状態において、ポンプユニット１０２は選択された圧力設定地点に基づいて運転するであろう。断続状態において、ポンプユニット１０２は、以下に詳細に記載されるように、セレクタダイアル２０６によって選択されたより高圧の設定地点と、所定のより低圧の設定地点との間にて周期的に運転するであろう。
【００７３】
図６の模式図を参照すると、携帯可能なポンプユニット１０２は好ましくは容積式エアポンプ１０３と、変速直流モータ１０４と、タコメータ２１２と、圧力トランスデューサと２０８と、レベルセンサ２１４と、ポンプユニット制御装置２００と、アナンシエータ２３０とを含む。ポンプユニット制御装置２００は圧力制御装置２０２と、フローモニタ２１０と、エラー検出器２１６と、治療タイミング制御装置２２４と、タイミングサブシステム２１８とを含む。アナンシエータ２３０は、フロー状態インジケータ２３２と、エラーインジケータ２３４と、コンプライアンスインジケータ２３６と、聴覚的なアラーム２３８とを含む。フロー状態インジケータ２３２は正常又は異常な流量状態を表示することが可能であり、エラーインジケータ２３４はその他の状態、不具合、又は警告状態を表示することが可能である。記載された実施形態において、ポンプユニット制御装置２００は一つ以上のマイクロプロセッサ、固体電子装置、電気機械装置、機械装置若しくは空気圧装置、或いはその他同等の制御要素を含み得る。仮に圧力制御、流量監視、エラー検出及び状態及び警告の報知を含む機能を実施するためにマイクロプロセッサが使用される場合、適切なプロセッサは、マイクロチップ１６シリーズ、品番１６Ｆ６８８であり、その他類似のプログラム可能なロジック装置が使用され得ることが理解される。
【００７４】
真空圧力制御
図６に模式的に示される実施形態を参照すると、ポンプユニット制御装置２００は創傷にて陰圧を維持するための、真空又は吸引圧力制御装置２０２を含む。圧力制御装置２０２とフローモニタ２１０とは、同圧力制御装置２０２及び／又はフローモニタ２１０がマイクロプロセッサ、或いは固体制御回路のような代替的な手段を使用するか否かにかかわらず、互いに独立している。圧力制御装置２０２はポンプ１０３の吸引側にて生成される陰圧を監視する圧力トランスデューサ２０８からの信号に基づいてポンプユニット１０２の運転を調整する。圧力トランスデューサ２０８は好ましくは排出物回収装置１６とポンプ１０３との間の導管に配置される。代替的に、低コストの圧力トランスデューサ２０８が創傷の凹部に直接配置され、トランスデューサ２０８からの信号が導線を介して圧力制御装置２０２に誘導され得る。
【００７５】
圧力制御装置２０２は圧力セレクタダイアル２０６にて配置可能な使用者からの設定地点を受承する。一実施形態において、圧力制御装置２０２は固体状態のロジック装置を含み、セレクタダイアル２０６は選択された圧力設定地点を示す電気的信号を生成するために、可変抵抗器の抵抗を変更する。圧力制御装置２０２は、入力値として選択された圧力設定を受承し、選択された圧力設定地点の上及び下の範囲にて上限及び下限を設定する。上限及び下限の範囲は、ポンプモータ１０４のオンーオフサイクルを最小限にしながらも適切な安定吸引レベルを提供すべく選択される。約１３３３．２Ｐａ（１０ｍｍＨｇ）の範囲が、患者の快適性を最適にし、かつノイズを最小限にするためには好ましい。圧力制御装置２０２は圧力設定地点についての範囲を定義する二つの限界値の間にてトランスデューサ２０８にて検出された圧力を維持するために機能する。そのような制御回路は工業用の用途並びに病院の中央吸引システムにおいて一般的に使用される。
【００７６】
ポンプユニット１０２がモードセレクタスイッチ２０４によって最初にオンに切り替えられると、圧力制御装置２０２はポンプモータ１０４の運転を開始し、容積式ポンプ１０３を駆動する。ポンプモータ１０４は、セレクタダイアル２０６における圧力設定地点に応答して圧力制御装置２０２によって設定された圧力範囲の真空上限における圧力、又は同上限を超える圧力を圧力トランスデューサ２０８が検出するまで運転を続ける。圧力制御装置２０２は、操作者が選択した圧力設定地点付近の範囲との境界をなす設定地点の限界まで、圧力トランスデューサ２０８からの圧力信号を連続的に比較する。制御の上限まで達すると、圧力制御装置２０２はポンプ１０３のスイッチを停止する。システム１０における正常の基準気流は、トランスデューサ２０８における圧力を、制御範囲の下限に向かって低減させる。検出された圧力が制御下限値に到達すると、圧力制御装置２０２はポンプ１０３のスイッチを再び入れ、このプロセスが周期的に繰り返される。従って、圧力トランスデューサ２０８はシステム１０における現時点での陰圧を検出し、圧力制御装置２０２はそれに応じてポンプ１０３のスイッチをオン及びオフし、選択された所望の範囲内である陰圧を維持する。
【００７７】
モータ１０４は好ましくは、可変速度ブラシレス直流モータである。しかしながら、その他の型の直流モータも許容され、同様に、可変出力を備えた交流モータも許容可能である。可変速度モータを使用する場合、速度は、圧力制御装置２０２のパルス幅変調（ＰＷＭ）機構を介して制御される。可変速度の制御は、直流電源の効率的な使用を可能にする。一定速度のモータを使用する場合、オン／オフ時間は、モータが最も効率的な運転速度にてオン及びオフをサイクル化するように変更される。
【００７８】
容積式ポンプ１０３は好ましくは入口チェックバルブ及び出口チェックバルブを備えたダイアフラム式ポンプを使用する。ダイアフラムポンプのクランクシャフトは可変速度モータ１０４の軸に運転可能に連結される。蠕動ポンプ、ピストンポンプ、ローベ（ｌｏｂｅ）ポンプ、シリンジポンプ又はロック式ピストンポンプのようなその他の容積式ポンプも使用され得る。
【００７９】
タコメータ２１２は、モータ１０４又はポンプ軸の回転速度を表示するために使用され得る。一般的な用語「タコメータ」の範囲において、種々の形態のモータ又はポンプの速度センサが使用され得る。例えば、ホール（Ｈａｌｌ）センサ及びエンコーダが直流ブラシレスモータにおいては一般的に使用され、モータのＲＰＭ（１分当たりの回転速度）を表示する。また、モータ軸の回転速度を決定するために直流モータのブラシ様式において、逆起電力を検出することも可能である。交流モータにて駆動するポンプにおいて、端部に取り付けられる磁石を備えた振動バーは、交流コイルによって励起され、ダイアフラムを駆動し、コイルによって伝達される振動数はポンプ速度のインジケータとして使用され得る。タコメータの型にかかわらず、そのようなタコメータはポンプユニット１０２によって変位される流体の流量を推測する、又は決定するために使用され得る。容積式ポンプ１０３と所定の運転圧力にて変位される流体の実際の体積との間には直接の相関があるので、圧力トランスデューサ２０８によって測定されるように、ポンプ１０３の入口の圧力の測定と組み合わせられるポンプ速度の測定は、流量を計算するために使用され得る。従って、容積式ポンプ１０３の速度を測定することは、直接の気流測定に対する代替測定となる。
【００８０】
上記したように、圧力制御装置２０２は、選択された陰圧設定地点の所望の範囲内において、トランスデューサ２０８によって検出された減圧のレベルを維持するために、必要に応じてポンプ１０３を運転させる。圧力制御装置２０２は所望の範囲において陰圧を維持するためにポンプ１０３のオン−タイム期間を調整し得る。ポンプ１０３のオン−タイム期間は、より大きな、又はより小さな吸引を達成するために、ポンプ制御装置２０２によって、必要に応じてそれぞれ増大又は低減され得る。可変速度モータ１０４が使用される場合、モータの速度はまた、効率的な速度にてモータ１０４を運転するために、オン−タイム期間とは独立して、或いはオン−タイム期間と組み合わせて、パルス幅変調によって調整され得る。従って、圧力制御装置２０２は選択された圧力設定地点によって確立された範囲において陰圧を維持するために、オン−タイム期間及びポンプ速度のいずれか、或いは両方を調整し得る。従って、圧力制御装置２０２は検出された圧力によって運転するのであって、検出された気流によって運転するのではない。
【００８１】
これは、システム１０中の、フローモニタ２１０及びエラー検出器２１６において具現化されるフローの状態を検出、監視、及び表示するメカニズムとは独立して機能することを可能にする。
【００８２】
フローモニタ及びフロー状態インジケータ
図６に示されるように、フローモニタ２１０は陰圧創傷療法システム１０を介する空気流量のインジケータとしてポンプの活動（即ち、オン−タイム期間及び速度）を監視するために適合され得る。フローモニタ２１０は、流体の流量を基準気流の流量と比較し、かつ正常な運転又は異常な運転のインジケータを公表することによって、システム１０の運転の状態の可聴式及び視認式の表示を提供するために、アナンシエータ２３０のフロー状態インジケータ２３２と連結される。フローモニタ２１０は圧力制御装置２０２とは独立して機能する。好ましくは、フローモニタ２１０は、ポンプのモータ活動を検出するセンサからの入力を受承し、かつモータ活動用センサの入力に基づいて流量を決定し、基準気流の流量からのばらつきを同定し、正常な運転状態であるか、或いは少なくとも二つの異常な運転状態であるかのいずれであるかを特定するためにフロー状態インジケータ２３２へ信号を提供する。
【００８３】
フローモニタ２１０は流体の流量を基準気流の流量と比較して、正常な運転状態か、異常な運転状態かを決定するために必要なフロー監視機能を実行することが可能である。流量を監視するために、モータ１０４又は容積式ポンプ１０３の回転を所定の時間にわたって計数し、その数を、圧力トランスデューサ２０８の測定とともに、フローモニタ２１０に入力値として提供する。フローモニタ２１０におけるアルゴリズムは、ポンプ１０３を通過する空気の体積流量を決定するために圧力について調整されたモータの回転速度（すなわち、時間当たりの回転数）を相関する。フローモニタ２１０は計算した流量を周知の基準気流の流量と比較して、不具合の状態を決定する。
【００８４】
フローモニタ２１０によって検出された流量は、フロー状態インジケータ２３２上の表示バーを照らす信号に変換される。基準気流の速度より小さい流量はフロー状態インジケータ２３２において異常な運転として表示され、陰圧システム１０の閉塞を示す。もっとも一般的には、流量の低い状態は排出物回収装置１６が満杯になることによるが、その他の原因としては、管１４が挟まれたり、遮断されたりすること、あるいは制御通気部３２，３４の閉塞が含まれる。使用者は、以下に記載されるように、レベルセンサ２１４が回収装置１６の満杯を表示しているかを決定するために、フロー状態インジケータ２３２をエラーインジケータ２３４と組み合わせて視認することにより、回収装置１６の満杯状態と管１４の閉塞状態とを区別する。基準気流の流量に匹敵する流量はフロー状態インジケータ２３２上にて正常運転として表示され、許容可能な流量であることを示す。正常運転を決定する目的にて、基準気流の流量の範囲が設定され、それにより、その範囲内の流れは正常であるとみなされ、その範囲から上方又は下方に逸脱した場合は異常とみなされる。基準気流の流量よりも高い流量は、フロー状態インジケータ２３２においては異常な運転として表示され、陰圧システム１０の漏洩を表示する。好ましくは、低レベルの漏洩及び高レベルの漏洩といった二つのレベルの漏洩状態が表示され、介護士に段階的な警告を提供し、創傷カバー２２のシールを処置しなければならないという緊急性を示す。
【００８５】
図５Ｂを特に参照すると、フローモニタ２１０と組み合わせて使用される好ましいフロー状態インジケータ２３２は４つの異なる色分がなされた領域を備えた色分けされたバー表示を含み、４つの異なる状態を表示する。特に、バー表示は、低流量、正常な基準気流、低レベルの漏洩及び高レベルの漏洩を表示する領域を含む。記載された実施形態において、バー表示は基準気流の流量範囲よりも低い流量を示す青色ＬＥＤ２４０の領域と、基準気流の流量範囲内の流量であることを示す緑色ＬＥＤ２４２の領域と、基準気流の流量範囲内の流量よりもわずかに高いレベルである流量であることを示す黄色ＬＥＤ２４４の領域と、基準気流の流量範囲内の流量よりもはるかに高いレベルである流量であることを示す赤色ＬＥＤ２４６の領域とを含む。３つ、４つまたはそれ以上の状態を示すために多様な非数的インジケータを使用可能であることは容易に理解され、当該インジケータとしては、それらに限定されるものではないが、分画された区域を備えた直線状の目盛を上下に平行移動する矢印、分画された区域を備えた円形の目盛の周囲を回転する矢印、照射された光の数が状態を示す一連の光、点滅の頻度が状態を示す一つ以上の点滅する光、流量の範囲を示す照射された符号を含む。付随的に、視覚的なインジケータとは別に、或いは視覚的なインジケータと組み合わせて、聴覚的なインジケータ、又はアラーム２３８を使用して、異常な運転状態を示すこともできる。例えば、ビープ音又は連続的な音を使用して異常な運転を表示することも可能であり、その音のピッチ、音の継続時間、或いはビープの頻度が異なる各異常状態を表示するために使用され、一方、正常状態はアラーム音が鳴らないことにより示される。アラームサイレンサ又はアラーム認識ボタン２３９が設けられ、異常な状態が修正されるまでは、聴覚的なアラーム２３８が鳴らないようにすることができる。
【００８６】
フロー状態インジケータ２３２の段階的な範囲は、線形的又は非線形的であり、陰圧創傷療法システムが適用される特定の状態に応じて調整可能である。一実施形態において、基準気流の流量の範囲は、基準気流の流量の±１０％の変動域として好ましくは定義され、低流量は、基準気流の流量の９０％未満として定義され、低レベルの漏洩のある流量は基準気流の流量の１００％乃至１２５％として好ましくは定義され、かつ高レベルの漏洩のある流量は基準気流の流量の１２５％より大きいものとして好ましくは定義される。別の実施形態において、より厳密な流量の制御が望ましくかつ可能である場合には、基準気流の流量の範囲は、基準気流の流量の±５％の変動域として好ましくは定義され、低流量は、基準気流の流量の９５％未満として定義され、低レベルの漏洩のある流量は基準気流の流量の１０５％乃至１１５％として好ましくは定義され、かつ高レベルの漏洩のある流量は基準気流の流量の１１５％より大きいものとして好ましくは定義される。例えば、治療されるべき創傷が非常に小さくて低レベルでの漏洩でも創傷被覆材１２に適用される減圧を危険な状態にする可能性が高い場合には、より厳密な流量の制御が必要とされるであろう。更に別の実施形態において、厳密である必要のない流量の制御が望ましくかつ可能である場合には、基準気流の流量の範囲は、基準気流の流量の±１５％の変動域として好ましくは定義され、低流量は、基準気流の流量の８５％未満として定義され、低レベルの漏洩のある流量は基準気流の流量の１１５％乃至１３０％として好ましくは定義され、かつ高レベルの漏洩のある流量は基準気流の流量の１３０％より大きいものとして好ましくは定義される。例えば、治療されるべき創傷が非常に大きくて低レベルでの漏洩が創傷被覆材１２に適用される減圧を危険な状態にする可能性が低い場合には、厳密である必要のない流量の制御が望まれるであろう。特定の用途に対するフロー状態インジケータ２３２の特徴を最適化するために各状態の範囲が個々に調整され得ることは容易に理解されるであろう。
【００８７】
図６に示される実施形態において、設定地点での圧力を維持するためにポンプ１０３が圧力制御装置２０２によって独立してオン及びオフされる場合、トランスデューサ２０８によって検出された圧力は、制御の上限値と制御の下限値との間を変動するであろう。この変動区間は、基準気流の流量、創傷カバー２２を透過する正常な流量及び創傷被覆材１２の任意の漏洩に関係する。基準気流の流量及び創傷カバー２２を透過する正常な流量は比較的一定とされるべきであるので、創傷被覆材１２における漏洩が大きければ大きいほど、変動区間は短くなるであろう。従って、ポンプをオン、又はオフする期間は、フローモニタ２１０によって検出可能であり、かつシステムを流れる流体の流量の大まかな測定値として使用され得る。
【００８８】
直流電力をより効率的に使用するためにパルス幅変調（ＰＷＭ）制御を介してポンプのモータ速度が制御される場合、フローモニタ２１０はまた流量を決定するためにパルス繰り返し数をオン／オフ間隔と相互関係付けることができる。正常運転において、容積式ポンプ１０３はポンプの各回転に対して所定数のパルスを出力するであろう。パルス信号は、フローモニタ２１０の入力値として供給されるであろう。これらのパルス信号はポンプのストローク数を決定するために使用可能であり、ポンプ１０３が所定の期間にわたり実施され、かつ各ポンプストロークの周知の体積と組み合わせて、時間当たりの押し出された体積（すなわち、体積流量）の非常に近い近似値を提供することができる。フローモニタ２１０はトランスデューサ２０８によって測定された圧力と組み合わせて、ポンプ１０３から出力されるパルスを連続的に計数し、気流の体積を計算する。時間測定との組み合わせを考慮した場合、単位時間当たりのポンプのパルスは気流の流量を示す。現在好ましい実施形態において、時間測定は、ポンプ１０３がオフにされる時間から、ポンプがオフにされる次の時間までのポンプモータのオフサイクルに基づいており、フローモニタ２１０は、陰圧システム１０を流れる流量を決定するために、パルスを計数し、かつ各モータのオフ状態の間の時間により分割する。
【００８９】
既に述べたように、吸引療法システムにおける異常な状態は、システムを流れる期待された流れ（すなわち、基準気流の流量）からの偏差として検出される。更に別の実施形態において、基準気流の流量範囲は、吸引管１４の端部にある調整通気部３２，３４により生成される気流よりおおよそ５０−１００ｍｌ（５０−１００ｃｃ）／分だけ高い、又は低い許容範囲内に調整される。この範囲内の流量は正常運転として示される。仮に設定地点の陰圧を維持するためにポンプが正常期間にて動作していないとフローモニタ２１０が決定した場合、アナンシエータ２３０のフロー状態インジケータ２３２は、介護士に警告を与えるための視覚的インジケータ及び聴覚的アラームを提供する。ＰＷＭ制御ポンプ１０３について、モータ１０４のオン−タイムにおける増大はシステム１０における気流の増大に比例する。フローモニタ２１０はアルゴリズムを使用して、システム１０における実際の圧力に基づいて気流の流量を修正する。創傷被覆材１２における漏洩は、必要とされる吸引レベルを維持するためにより大きな流量を必要とし、それにより同漏洩はポンプ１０３のオン−タイムにおける増加によって補償されるであろう。オン−タイムが約３リットル／分の流量と一致するべく増加する場合、フロー状態インジケータ２３２は、創傷被覆材１２における漏洩を検査及び修正するべく介護士に警告を与える視覚的なインジケータを提供する。仮に介護士が漏洩を修正することが可能である場合、視覚的インジケータはオフにされるであろう。仮に不具合の状態が好ましくは約１分であるような規定の時間枠内にて（創傷部位を再シールすることによって）処置されない場合、フローモニタ２１０はフロー状態インジケータ２３２により聴覚的アラーム２３８を活性化させる。それにも関らず依然として漏洩状態が存在する場合、ポンプ１０３は圧力制御装置２０２によって指示されたように運転を続け、状態が修正されるか、或いはポンプユニット１０２がオフにされるまでいくらかのレベルの吸引が送達される。
【００９０】
フローモニタ２１０はまた基準気流の範囲未満に流量が損失又は低下することを検出し得る。流量の低下は、種々の不具合の状態に起因し、そのような状態としては、排出物回収装置１６へ通ずる管１４が創傷滲出液によって詰まること、管１４が曲がったり捻じれたりして遮断されること、排出物回収装置１６が満杯となること、及びフィルタ５０が閉塞されること、が含まれる。これらの状態はまた、創傷における陰圧の損失を生ずる。基準気流の範囲未満に流量が低減していることが検出された場合、フロー状態インジケータ２３２は視覚的インジケータを活性化して、介護士に閉塞状態を警告する。
【００９１】
断続的吸引計画
治癒プロセスが有効となるように断続的に吸引を提供することが時として望ましい場合がある。これまでのプロセスは、組織の再潅流が可能となる期間の間、陰圧システムを大気圧に通気することを可能にするものであった。しかしながらシステムを完全に大気圧にまで通気すると、創傷被覆材１２における吸引が完全に損失し、吸引が創傷の周囲の気密シールを維持するといういかなる効果をも損失するということになる。本発明は、二つの異なるレベル：すなわち、圧力セレクタダイアル２０６によって選択される第一の高減圧レベルと、２６６６．５〜３３３３．１Ｐａ（２０〜２５ｍｍＨｇ）の第二の低減圧レベルとの間にて吸引を変化させることによりこの問題を解決する。この選択された高レベルは吸引の有効な治療効果を適用するために使用される。第二の低減されたレベルは毛細血管床圧力未満であり、それにより組織の再潅流がこの低い設定にて起こり、創傷被覆材１２は、当該被覆材１２の被覆シールをその位置にて維持し、かつ基準気流を維持するための少なくともいくらかの吸引レベルに維持され、（連続的な一方向への流れを確保することにより）逆流が防止され、システムの管が詰まることが防止される。この種の断続的なポンプの運転を用いることにより、基準気流は低減されたレベルにおいてさえも維持されるように選択されるか、或いはそうでなければ低い気流に関連したアナンシエータ２３０の出力は、吸引が低減された期間では、同様に増加及び減少期間において、フローモニタ２１０は解除されるべきである。
【００９２】
断続的な吸引を効率的にするために、圧力制御装置２０２は選択された圧力と第二の低減された圧力との間にて圧力の設定地点を周期的にリセットし得る。モードセレクタスイッチ２０４が断続モードに設定されると、治療タイミング制御装置２２４におけるプログラムが、圧力制御装置２０２へ供給される圧力設定地点を、選択された圧力と第二の低減された圧力との間にて前後に切り替えるための時間間隔を使用する。一実施形態において、断続モードの低減された圧力サイクルに入るために、治療タイミング制御装置２２４は圧力制御装置の回路に抵抗を加えるトランジスタを活性化し、圧力設定地点を第二の低減された圧力へと効率的に再設定する。
【００９３】
排出物回収装置接続架台及び充てんインジケータ
図５Ａ及び５Ｂの実施形態において示されるように、ポンプユニット１０２は創傷から吸引された液体を回収する排出物回収装置１６を支持するための接続架台１６０を含む。排出物回収装置１６はシステムにおいて創傷被覆材１２とポンプ１０３との間に配置される。排出物回収装置１６は好ましくは直円柱の形状を有する透明なプラスチック製のキャニスタ３６と、シリンダの高さに沿った充てんレベル目盛とを含む。排出物回収装置１６の入口連結体４０は創傷被覆材１２から延びる管１４と相互に連結され、排出物回収装置１６の出口装着部５４はＯリングシールを備える。携帯可能なポンプの接続架台１６０は排出物回収装置１６を支持する。接続架台１６０は回収装置１６の外側の領域に形状が適合する凹状の形状を有し、一般的には、接続された場合に排出物回収装置１６を支持する円形のベース１６２を有する。ポンプユニット１０２は、排出物回収装置１６の連結体装着部５４を受承するべく構成された解放可能なラッチ装着部１６４を接続架台１６０の上壁に含む。装着部５４はラッチ装着部１６４に挿入され、その部分をラッチ係合する。排出物回収装置１６は、装着部５４をラッチ装着部１６４から解放するために解放ボタン１６６を押すことにより、接続架台１６０から解放され、除去可能となる。
【００９４】
ポンプユニット１０２は、既存のシステムでは必要とされるような、膜５０間の圧力差を測定する必要なく、満杯になった排出物回収装置１６を検出することができる。圧力差の測定は、膜が部分的に詰まることにより誤った測定値及び解釈となることから、問題である。好ましい実施形態において、ポンプユニット１０２は、排出物回収装置１６の満杯の状態を直接示すものとして正のレベル検出を使用する。特に、ポンプユニット１０２は、回収装置１６の排出物のレベルが満杯となった回収装置の状態を示すレベルと等しいか、或いはそのレベルを超えたことを検出するために接続架台１６０付近にレベルセンサ２１４を含む。レベルセンサ２１４は、キャパシタンス、光学的検出機構、超音波検出機構、コンタクトワイヤ、フロート及びその他類似の検出機構のような多くの形態をとり得る。好ましいレベルセンサ２１４は、Ｔｕｒｃｋ社によって製造されたモデル＃ＢＣ１０−ＱＦ５センサのようなキャパシタンス検出器である。レベルセンサ２１４は、接続架台に近接した所望のレベルにてポンプユニット１０２に配置され、イオン性流体の存在に起因するキャパシタンスの変化を読み取ることを可能にする。キャパシタンスレベルセンサはキャニスタ３６の壁のような表面を介するキャパシタンスを検出することが可能であり、それによりセンサ２１４のいかなる要素をも創傷滲出液にさらされることはない。キャパシタンス型検出はまた、ミスト又は霧のような状態に耐えることができる。
【００９５】
レベルセンサ２１４によってレベルを直接検出することによって、排出物回収装置１６が満杯である状態と、基準気流の範囲からの偏差を生じ得る管１４の詰まりのような閉塞状態と、を区別することも可能となる。直接レベルセンサ２１４により提供されたエラー検出器２１６への信号に基づいて、アナンシエータ２３０のエラーインジケータ２３４は、正常又は異常な流れの状態を示すために使用されるフロー状態インジケータ２３２とは区別される、視覚的インジケータ及び／又は聴覚的アラームを照らす。排出物回収装置が満杯である状態と閉塞との区別を臨床医に提供することによって、システムは使用が容易となり、使用者による誤差も少なくなる。
【００９６】
患者は動くこともあり、或いは搬送される必要性があるために、撹拌及び移動が流体を跳ねることによりアーチファクトを形成し、回収装置１６が満杯となったという誤った正の指示を生じ、それによって不当な信号又は警告が発せられることがある。このような誤った指示が起こり得る可能性を最小限とするためにエラー検出器２１６によってアルゴリズムが使用され得る。アルゴリズムは時間遅延とサンプリング率とを組み込んでいる。例えば、１０ミリ秒のサンプリング率と４秒の遅延は、動作アーチファクトによる誤った満杯の表示を低減するための効果的な設定パラメータであることが示された。好ましくは、アルゴリズムはポンプユニット制御装置２００のエラー検出器２１６にプログラム化される。
【００９７】
タイミングサブシステム及びコンプライアンスモニタ
ポンプユニット制御装置２００はポンプ１０３の運転期間中に対応する時間単位を記録及び蓄積するためのタイミングサブシステム２１８を有し得る。好ましくは、タイミングサブシステム２１８は種々のセンサからの入力値に基づくポンプ運転時間単位を記録及び蓄積する。例えば、タイミングはモードセレクタスイッチ２０４からの信号、又はポンプがタコメータ２１２若しくはその他のセンサから運転する場合に検出される信号によって開始及び停止され得る。タイミングサブシステム２１８は好ましくはポンプ１０３運転の時間履歴の時間レポートを提供することが可能である。時間レポートは運転時間間隔の記録、運転時間間隔の日にち及び継続期間の記録、これまでに蓄積された総運転時間の記録、蓄積されたコンプライアント運転時間の記録、及び予め設定された運転時間の期間のうちの残りの運転時間の記録、を含み得る。
【００９８】
ポンプユニット制御装置２００のタイミングサブシステム２１８は、タイミング機能の一部として、搭載コンプライアンスモニタを含み得る。コンプライアンスインジケータ２３６は時間にわたって創傷への正常の吸引の適用からの逸脱を介護士に警告し、陰圧創傷療法の適用への補助として有用である。コンプライアンスモニタは圧力設定地点の±６６６．６Ｐａ（５ｍｍＨｇ）の範囲内の吸引がなされた時間数を計算することができる。吸引は好ましくは、任意の連続する２４時間のうちの２２時間適用することが効果的であると医療上の経験が示している。コンプライアンスインジケータ２３６は、所定の療法期間の間の吸引療法のコンプライアント時間の数又は割合を種々の様式にて表示し、かつ記録する。
【００９９】
タイミングサブシステム２１８は漏洩又は閉塞に起因する異常な運転状態を示すアラームに接続される。タイミングサブシステム２１８はまた、計画されたメンテナンス或いはクリーニングまでの残り時間、或いは使用に対する支払いが返還時若しくは事前のプリペイドである場合のいずれにおいても時間単位に基づく場合の請求プランにおける使用時間若しくは残り時間、を表示するために使用され得る。ポンプユニット１０２がこのように販売されているか、又はリースされている場合、タイミングサブシステム２１８は、ポンプ１０３が運転する期間に対応し、かつ創傷処置システム１０が正常に運転している場合のコンプライアント運転時間を含む運転時間のレポートを提供するための時間単位を記録及び蓄積することが可能である。
【０１００】
エラー検出及び表示
ポンプユニット１０２は、ポンプ運転パラメータを表示するか、或いは基準気流の流量からの偏差によって検出されるもの以外のエラーを表示する、警告光若しくは注意光を含み得る。視覚的及び聴覚的インジケータの種々の組み合わせを使用して、そのような状態、不具合或いはエラー条件を表示する。図６の模式的な実施形態において、視覚的なエラーインジケータ２３４はフロー状態インジケータ２３２とは区別され、更なるトラブルシューティング支援を提供する。種々のエラーがエラー検出器２１６により受承されたセンサ信号に基づいて検出される。エラーインジケータ２３４は好ましくは英数字のエラーディスプレイを含み、かつエラー検出器２１６は少なくとも以下のエラー：すなわち、過剰圧（すなわち、予め設定された限界を超える吸引）、排出物回収装置の紛失、圧力トランスデューサの不具合、バッテリの低下、残りの運転時間が少ないこと、及び不正確な電源の取り付け、と関係付けられることをエラー表示に表示させる。
【０１０１】
過剰圧は、暴走ポンプ１０３がかなり高い陰圧を患者に送達させる状態である。エラー検出器２１６は圧力トランスデューサ２０８の出力値を連続的にポーリングし、それを記憶された許容できる最大圧力と比較する。仮に許容できる最大圧力が所定の期間を超えると、圧力制御装置２０２はポンプの運転を停止し、過剰圧エラーがエラーインジケータ２３４に表示される。
【０１０２】
排出物回収装置の紛失状態は、仮にポンプ１０３が接続架台１６０に取り付けられ、かつラッチ装着部１６４に接続される排出物回収装置１６を備えることなく運転された場合に起こる。この状態は起動時若しくは運転時に起こり、システムを流れる流量が、圧力における対応する最小増加がない状態にて所定のレベルを超える場合に、エラー検出器２１６によって検出される。排出物回収装置の紛失を検出するための閾値の流量は、典型的には、除去された又は危険な状態にある創傷被覆材から予測される流量の増加より大きく設定される。そのように設定された場合、排出物回収装置の紛失エラーはエラーインジケータ２３４にて表示される。
【０１０３】
圧力トランスデューサの不具合は２つの形態を起こす：すなわち、高い減圧を示す過度に高い読み取り値、若しくは開放した回路（圧力の読み取り値なし）。高い減圧の読み取り値は既に記載されたように過剰圧の状態として解釈され、ポンプ１０３の二重安全装置の不活性化を生ずる。開放した回路の不具合は、圧力の出力値が０としてあらわれ、それにより、仮にエラー検出器２１６が気流は検出するものの圧力が０である場合、トランスデューサの不具合のエラーはエラー検出器２３４にて表示される。
【０１０４】
低充電は、ポンプユニット１０２が外部の電力源に接続されていない場合にバッテリの出力電圧をポーリングするエラー検出器２１６によって決定される。電圧の低閾値レベルを超える場合、低バッテリエラーがエラーインジケータ２３４によって表示される。
【０１０５】
残りの運転時間が少ないことは、スケジュール化されたメンテナンスサービスまでの残り時間又はプリペイドレンタルプランにおける残り時間を表示するために使用される場合、ポンプユニット制御装置２００のタイミング機構と関連づけられる。タイミングシステム２１８は、運転時間と、例えば、プリペイドされた時間数のような対象時間までの残りの時間とを一定して蓄積する。エラー検出器２１６は閾値までの残り時間に設定され、それにより、時間の残りが閾値未満に落ちたことを蓄積時間が表示した場合、低時間エラーがエラーインジケータ２３４において表示される。
【０１０６】
不正確な電源の検出は、システムに過剰の電圧が提供されることを防御する。これは、入力電圧を設定した最大レベルと比較して、仮に電圧が最大レベルを超える場合を検出することにより達成される。エラー検出器２１６は過剰電圧を検出し、ポンプ１０３を停止し、かつ不正確な電源によるエラーをエラーインジケータ２３４に表示する。
【０１０７】
回収ラインパルスシステム
ポンプユニット１０２は回収ラインが、ライン内の流体の量を最小限にするために、そして陰圧の正確な送達を確保するために、できるだけ実用的に清潔さが維持されることを確実にするための回収ラインパルス機構を含み得る。フローモニタ２１０が閉塞を表示する基準気流の流量からの偏差を検出し始めると、圧力制御装置２０２は選択された圧力よりも高い圧力に、一時的に圧力設定地点をリセットし、ポンプ１０３を運転し始めるか、或いは速度を増大する。このポンプの活性化又は加速は、システム導管の一時的な高陰圧の圧力パルスを引き起こし、創傷被覆材１２と排出物回収装置１６との間の管１４を清潔にする。圧力パルスはフロー状態インジケータ２３２における照射及び閉塞の表示の前に開始される。仮に圧力パルスに続いて圧力トランスデューサ２０８によって測定される圧力の減少が起こる場合、閉塞の表示は起こらないであろう。その理由は、圧力の減少は回収ラインがきれいな状態であり、閉塞が存在しないことを示すからである。フローモニタ２１０が正常な流体の流量を再び検出すると、圧力制御装置２０２は圧力設定地点を選択された圧力にリセットする。
【０１０８】
更なる機構
陰圧創傷療法システム１０の安全性を高めるために、圧力制御装置２０２はポンプユニット制御装置２００におけるフローモニタ２１０及びエラー検出器２１６とは独立して動作する。これは、一つ又はその他の機能に不具合が起こる場合にある程度のシステムの代理機能性を提供する。圧力制御装置２０２が機能しない場合、フローモニタ２１０及び／又はエラー検出器２１６はポンプユニット１０２を遮断し、そして、フローモニタ２１０が機能しない場合、圧力制御装置２０２は創傷に吸引を提供し続けるであろう。
【０１０９】
ポンプユニット１０２は、ポンプ１０３によって患者から発せられ得る臭いを抑制するためにチャコールフィルター要素（図示しない）を備え得る。この要素は、ポンプ１０３の出口に配置され、容易に変更及び交換がなされる。また、ポンプ１０３からの排出物における湿気を最小限とするために、フィルタと組み合わせて乾燥剤を使用し得る。
【０１１０】
容積式ポンプは典型的にはノイズを発するチェックバルブを使用する。従って、ポンプユニット１０２は、ポンプチェックバルブから発生するノイズを低減するために、ポンプ１０３の出口に板バネの形態の背圧装置（図示しない）を使用し得る。
【０１１１】
フロー測定の代替物
基準気流とともに運転する創傷被覆システムにおいて漏洩検出装置として使用され得るシステムを流通する流れを決定するその他の装置が存在する。これらの装置は流れを直接測定し、よって、非容積式ポンプ及び壁型真空源と共に、或いは容積式ポンプと共に、使用され得る。図７に示されるように、標的メータ１２０は、圧力における変化には反応しないフロー検出用の信頼のおける装置である。標的メータ１２０は入口オリフィス１２２と、典型的には同オリフィスに近接して配置される標的１２４とを使用する。標的は、シャフト１２６に取り付けられ、ポイント１２８又はアーマチャを中心に回動する。軽量のトーションバネ（図示しない）を使用して、オリフィスに接近した状態にて標的を保持する。シャフトの延長部はフロー経路の外側に配置される。流れがオリフィスに進入すると、標的はオリフィスから離れるように付勢される。シャフト延長部の端部の磁石１３２の位置、よって回路におけるフローの存在又は不在並びに測定した流量を検出するためにリードスイッチ１３０のような近接センサが配置される。標的メータは排出物回収キャニスタ及びポンプの間に配置され得るか、ポンプの出口に配置され得るか、或いは排出物回収キャニスタと固定式吸引源との間に配置され得、既に述べたように類似した流量の情報を提供する。
【０１１２】
単独にて、又は吸引源と組み合わせて使用されるその他のフロー検出装置は、流通する空気流内におけるワイヤの冷却の関数としてフローを決定する熱線アネモメータ、フロートの位置を検出する光学検出器を備えたロータメータ、フローが適用された場合に回転するタービンメータを含む。これらのフロー検出システムは一般的に圧力の変化に反応しない。熱線アネモメータは、排出物回収装置１６とポンプ１０３との間、又はポンプの入口、或いは排出物回収装置１６と固定式吸引源との間、に配置される。これらの代替的なフローセンサは、容積式ではないその他の形式のポンプ、例えば羽根ポンプ及びスクロールポンプのようなポンプの使用を可能にする。ほとんどのフロー機器も使用可能であり、当該機器として例えば流量の間接的な測定を提供する差圧（ＤＰ）セルを含む。
【０１１３】
任意の不具合の状態がシステム内にて測定される場合、同状態が修正されるか、使用者がシステムを遮断するまで、最適ではない吸引レベルを送達するためにポンプは動作し続けるであろう。その理由は、創傷へ適用される最適ではない吸引レベルは全く吸引されないよりは望ましいことだからである。
【０１１４】
治療流体送達及び基準気流
上記した実施形態において、正常運転と異常運転とを区別する基準気流は通気部を介して吸引管へ供給される外気であった。しかしながら、基準気流が、例えば酸素を豊富に含む空気、酸化窒素、加熱した湿った空気、或いは医薬品の液滴又は粒子を含有するエアロゾルのような治療剤混合物の形態にて提供されることもある。そのような形態が図８に示されている。例えば酸素調整装置又は噴霧器のような治療混合物源１５０が創傷に通ずる管１５２に連結される。混合物は、管を通って、創傷カバー１２２の下側、又は創傷カバー１２２を貫通して送達され、創傷接触材料１２６に隣接した創傷充てん部１２４内に放出される。この混合物の一部は吸収されるが、フローが平衡状態に設定された場合、多くが吸引管１１４を介して戻り、基準気流を提供する。
【０１１５】
既に記載したように、フローモニタ２１０は携帯用ポンプユニット１０２と関係づけられるか、或いは、吸引調節装置２０の電気器具装着部の前側にあるが、気流モニタ１５４は治療混合物源１５０と創傷カバー１２２との間に提供される。カバーの下側の管の一部は使用時に汚染されるので、着脱可能な使い捨て用の管１５６がモニタ１５４から創傷充てん部１１２までの管の領域に対して使用され得る。従って、本発明は創傷における吸引療法のメンテナンスを提供すると同時に、治療用物質の創傷への適用及び除去を監視することができる。
【０１１６】
本発明は、上記したように複数の実施形態に関して記載及び図示されてきたが、本発明はその範囲及び特性から逸脱することなくその他の形態にて実施され得ることが理解されるべきである。従って、本発明の範囲は以下の特許請求の範囲に由来し、特許請求の範囲の文言は特定して記載されてはいない構造をそのまま包含し得るものと理解される。
【図１】
2010504816.tif 000003
【図２】
2010504816.tif 000004
【図３】
2010504816.tif 000005
【図４】
2010504816.tif 000006
【図５Ａ】
2010504816.tif 000007
【図５Ｂ】
2010504816.tif 000008
【図６】
2010504816.tif 000009
【図７】
2010504816.tif 000010
【図８】
2010504816.tif 000011
【図９】
2010504816.tif 000012
【図１０】
2010504816.tif 000013
【図１１Ａ】
2010504816.tif 000014
【図１１Ｂ】
2010504816.tif 000015
【図１１Ｃ】
2010504816.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成20年6月11日(2008.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
陰圧創傷療法システムにおいて創傷に吸引を適用するためのポンプであって、前記ポンプは、創傷に適用される陰圧のレベルを表示するものとして、システムの導管の創傷被覆材から前記ポンプまでの流体の流量を監視するフローモニタに連結され、前記フローモニタは、前記流量が基準流量から逸脱しているか否かを検出し、前記フローモニタは、前記流量が前記システム中の閉塞を示すために前記基準流量の範囲未満であることと、前記流量が正常運転を示すために前記基準流量範囲内にあることと、或いは前記流量が前記システム中の漏洩を示すために前記基準流量範囲を超えたレベルにあることと、を含むフローの状態を表示するアナンシエータを含む、ポンプ。
【請求項２】
前記アナンシエータは各フローの状態に対応する異なる色を表示するために色分けされたバーメータを含む、請求項１に記載のポンプ。
【請求項３】
前記フローモニタは、前記流量が前記システム中の第一の漏洩レベルを示すために前記基準流量範囲を超えた第一のレベルにあることと、又は前記流量が前記システム中の第二のより高い漏洩のレベルを示すために前記基準流量範囲を超えた第二のレベルにあることと、を更に示すフローの状態を表示するアナンシエータを含み、前記第二のレベルは前記第一のレベルよりも基準流量からの偏差が大きい、請求項１に記載のポンプ。
【請求項４】
請求項１に記載のポンプは、前記基準気流からの流量の偏差とは無関係な一つ以上のシステムのエラーを検出するためのエラー検出器と、
前記エラー検出器によって検出されるシステムのエラーの視覚的な警告を表示するエラーインジケータと、を更に含むポンプ。
【請求項５】
請求項１に記載のポンプは、前記システムの圧力を検出するための圧力トランスデューサと、
圧力設定地点付近の上限と下限との間に前記システムの圧力を維持するために前記ポンプを制御するための圧力制御装置とを更に含み、前記圧力制御装置は前記フローモニタからの入力値を得ることなく前記ポンプを制御する、ポンプ。
【請求項６】
前記圧力制御装置は、創傷に対して、使用者によって選択された圧力と、前記使用者によって選択された圧力より低い第二の圧力との間に圧力設定地点を周期的にリセットするためのタイマを更に含む、請求項５に記載のポンプ。
【請求項７】
前記圧力制御装置は、前記フローモニタがシステムの閉塞を示す前記基準流量未満の流量偏差を検出し始めた際に前記フローモニタからの入力値を更に受承し、それにより前記圧力制御装置は、前記圧力設定地点を、前記使用者によって選択された圧力を超えて一時的に増大させ、前記ポンプを開始させるか、又は速度を増大させて、前記システムの導管の、前記創傷被覆材と前記排出物回収装置との間を洗浄可能な陰圧パルスを生成する、請求項５に記載のポンプ。
【請求項８】
前記圧力パルスは閉塞を表示することを提供するインジケータの前に開始され、前記インジケータは陰圧パルスに続いて圧力の低下が起こる場合には閉塞を表示しない、請求項７に記載のポンプ。
【請求項９】
前記システムにおいて、前記創傷被覆材と前記フローモニタとの間に配置され、前記創傷から吸引された液体を回収するための排出物回収装置と、
前記回収装置を解放可能に支持する接続架台と、
前記回収装置の排出物のレベルを検出するために前記接続架台に近接して配置されるレベルセンサと、を更に含む、請求項１に記載のポンプ。
【請求項１０】
前記レベルセンサはキャパシタンス検出器である、請求項９に記載のポンプ。
【請求項１１】
前記レベルセンサは光学検出器である、請求項９に記載のポンプ。
【請求項１２】
前記レベルセンサは、前記回収装置の排出物のレベルを示す信号を提供し、前記回収された排出物が跳ね返された際に前記回収装置が満杯であると誤って表示する可能性を低減するために、前記信号にアルゴリズムが適用される、請求項９に記載のポンプ。
【請求項１３】
前記アナンシエータは更に回収装置が満杯であることを視覚的に表示することができる、請求項９に記載のポンプ。
【請求項１４】
種々のセンサからの入力値に基づいて時間単位を記録及び蓄積するためのタイミングサブシステムを更に含む、請求項１に記載のポンプ。
【請求項１５】
前記タイミングサブシステムは更に、運転時間間隔の記録、運転時間間隔の日にち及び期間の記録、蓄積された総運転時間の記録、蓄積されたコンプライアント運転時間の記録、及び予め設定された運転時間の期間のうちの残りの運転時間の記録、からなる群より選択される一つ以上のレポートを含む、ポンプ運転の時間履歴のレポートを提供することができる、請求項１４に記載のポンプ。
【請求項１６】
陰圧療法を創傷に適用するためのシステムにおいて、
創傷を包囲する皮膚にシール可能である創傷カバーを含む創傷被覆材と、
携帯可能な吸引ポンプと、
前記創傷被覆材と動作可能に連結された端部と、前記吸引ポンプと動作可能に連結された相対向する端部とを有し、前記吸引を前記創傷に連通するための導管と、
前記ポンプは前記導管における流量を検出するためのフローモニタを含むことと、
前記導管において前記創傷被覆材と前記吸引ポンプとの間に配置され、前記創傷から吸引された液体を回収するための排出物回収装置と、を含み、
前記排出物回収装置は前記ポンプにおいて、接続架台によって解放可能に支持され、
前記ポンプは、前記回収装置の排出物のレベルを検出するために前記接続架台に近接したセンサを含み、かつ
前記フローモニタは、前記流量が前記システム中の閉塞を示すために前記基準流量の範囲未満であることと、前記流量が正常運転を示すために前記基準流量範囲内にあることと、又は前記流量が前記システム中の漏洩を示すために前記基準流量範囲を超えたレベルにあることと、を含むフローの状態の視覚的な表示を提供可能なアナンシエータを含む、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムは、
前記システムの圧力を検出するための圧力トランスデューサと、
圧力設定地点付近の上限と下限との間に前記システムの圧力を維持するために前記ポンプを制御するための圧力制御装置とを更に含む、システム。
【請求項１８】
前記フローの状態を示すアナンシエータは、前記流量が前記システム中の第一の漏洩レベルを示すために前記基準流量範囲を超えた第一のレベルにあることと、又は前記流量が前記システム中の第二のより高い漏洩のレベルを示すために前記基準流量範囲を超えた第二のレベルにあることと、を示すアナンシエータを含み、前記第二のレベルは前記第一のレベルよりも基準流量からの偏差が大きい、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
陰圧創傷療法システムにおいて創傷に吸引を適用するための方法において、
吸引ポンプを提供する工程と、
システムにおける圧力を検出するための圧力トランスデューサを提供する工程と、
圧力設定地点付近で、かつその上限値と下限値との間にシステムの圧力を維持するためにポンプを制御する工程と、
システムの流体の流量を監視して、流量の基準流量からの偏差を検出するためのフローモニタを提供する工程と、
前記流量が、前記システム中の閉塞を示すために前記基準流量の範囲未満であることと、前記流量が正常運転を示すために前記基準流量範囲内にあることと、又は前記流量が前記システム中の漏洩を示すために前記基準流量範囲を超えたレベルにあることと、を含むフローの状態を示すためのアナンシエータを提供する工程とを含む、方法。
【請求項２０】
前記フローの状態を示す視覚的アナンシエータを提供する工程は、前記流量が前記システム中の第一の漏洩レベルを示すために前記基準流量範囲を超えた第一のレベルにあることと、又は前記流量が前記システム中の第二のより高い漏洩のレベルを示すために前記基準流量範囲を超えた第二のレベルにあることと、を示す視覚的アナンシエータを提供する工程を含み、前記第二のレベルは前記第一のレベルよりも基準流量からの偏差が大きい、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
陰圧創傷療法システムにおいて創傷に吸引を適用するためのポンプであって、前記ポンプは、創傷に適用される陰圧のレベルを表示するものとして、システムの導管の創傷被覆材から前記ポンプまでの流体の流量を監視するフローモニタに連結され、前記フローモニタは、前記流量が基準流量から逸脱しているか否かを検出し、前記フローモニタは、前記流量が前記基準流量の範囲未満であることと、前記流量が前記基準流量範囲内にあることと、或いは前記流量が前記基準流量範囲を超えたレベルにあることと、を含むフローの状態を表示するアナンシエータを含み、前記基準流量範囲外の流量は創傷における陰圧の低下を示す、ポンプ。
【請求項２２】
前記タイミングサブシステムは、所定の期間を超えた陰圧の設定量からの偏差に関して警告及びデータを提供するコンプライアンスインジケータを更に含む、請求項１４に記載のポンプ。
【請求項２３】
前記タイミングサブシステムは、陰圧レベルの正常な適用が創傷に適用される間の時間を記録する、請求項１４に記載のポンプ。
【請求項２４】
前記陰圧のレベルの正常な適用は、圧力設定地点の±６６６．６Ｐａ（５ｍｍＨｇ）以内の吸引レベルとして定義される、請求項２３に記載のポンプ。
【請求項２５】
前記陰圧のレベルの正常な適用の時間適用は、コンプライアント時間として表示される、請求項２３に記載のポンプ。
【手続補正書】
【提出日】平成21年5月27日(2009.5.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷に陰圧を適用するシステムであって、創傷に吸引を適用するためのポンプを含むシステムにおいて、前記ポンプは、創傷に適用される陰圧のレベルを表示するものとして、システムの導管の創傷被覆材から前記ポンプまでの流体の流量を監視するフローモニタに連結され、前記フローモニタは、前記流量が基準流量から逸脱しているか否かを検出し、前記フローモニタは、前記流量が前記基準流量の範囲未満であることと、前記流量が前記基準流量範囲内にあることと、或いは前記流量が前記基準流量範囲を超えたレベルにあることと、を含むフローの状態を表示するアナンシエータを含み、前記基準流量範囲外である流量は創傷における陰圧の低減を示す、システム。
【請求項２】
前記流量が前記基準流量の範囲未満である場合はシステム中の閉塞を示し、前記流量が前記基準流量範囲内にある場合はシステムの正常運転を示し、前記流量が前記基準流量範囲を超えたレベルにある場合はシステム中の漏洩を示す、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記アナンシエータは異なるフローの状態に対応する異なる色を表示するために色分けされたバーメータを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記フローモニタは、前記流量が前記システム中の第一の漏洩レベルを示すために前記基準流量範囲を超えた第一のレベルにあることと、又は前記流量が前記システム中の第二のより高い漏洩のレベルを示すために前記基準流量範囲を超えた第二のレベルにあることと、を更に示すフローの状態を表示するアナンシエータを含み、前記第二のレベルは前記第一のレベルよりも基準流量からの偏差が大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムは、前記システムの圧力を検出するための圧力トランスデューサと、
圧力設定地点付近の上限と下限との間に前記システムの圧力を維持するために前記ポンプを制御するための圧力制御装置とを更に含み、前記圧力制御装置は前記フローモニタからの入力値を得ることなく前記ポンプを制御する、システム。
【請求項６】
前記圧力制御装置は、創傷に対して、使用者によって選択された圧力と、前記使用者によって選択された圧力より低い第二の圧力との間に圧力設定地点を周期的にリセットするためのタイマを更に含み、前記第二の圧力は前記第一の圧力よりも少ない陰圧を必要とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記圧力制御装置は、前記フローモニタがシステムの閉塞を示す前記基準流量未満の流量偏差を検出した際に前記フローモニタからの入力値を更に受承し、それにより前記圧力制御装置は、前記圧力設定地点を、前記使用者によって選択された圧力を超えてより大きな吸引のレベルまで一時的に増大させ、前記ポンプを開始させるか、又は速度を増大させて、前記システムの導管の、前記創傷被覆材と前記排出物回収装置との間を洗浄可能な陰圧パルスを生成する、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記圧力パルスは閉塞を表示することを提供するインジケータの前に開始され、前記インジケータは陰圧パルスに続いて圧力の低下が起こる場合には閉塞を表示しない、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
種々のセンサからの入力値に基づいて時間単位を記録及び蓄積するためのタイミングサブシステムを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記タイミングサブシステムは更に、運転時間間隔の記録、運転時間間隔の日にち及び期間の記録、蓄積された総運転時間の記録、蓄積されたコンプライアント運転時間の記録、及び予め設定された運転時間の期間のうちの残りの運転時間の記録、からなる群より選択される一つ以上のレポートを含む、ポンプ運転の時間履歴のレポートを提供することができる、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記創傷被覆材は創傷を包囲する皮膚を密封可能な創傷カバーを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記基準気流を前記導管へ提供する通気部を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記タイミングサブシステムは、所定の期間を超えた陰圧の設定量からの偏差に関して警告及びデータを提供するコンプライアンスインジケータを更に含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記タイミングサブシステムは、陰圧レベルの正常な適用が創傷に適用される間の時間を記録する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記陰圧のレベルの正常な適用は、圧力設定地点の±６６６．６Ｐａ（５ｍｍＨｇ）以内の吸引レベルとして定義される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記陰圧のレベルの正常な適用の時間適用は、コンプライアント時間として表示される、請求項１４に記載のシステム。
【国際調査報告】
2010504816.tif 000017