(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌パッケージングシステムであって、
滅菌対象の物品を収容するための容積部と垂直方向とを画定するコンテナであって、前記滅菌対象の物品を前記コンテナ内に入れるために通す開口を画定する周縁部を有する、該コンテナと、
密封アセンブリとを備え、
前記密封アセンブリは、
滅菌材料のシートと、
前記コンテナの前記容積部を汚染物質から密封するために前記滅菌材料のシートを前記コンテナに対して密封するクランプとを有し、
前記クランプは、開位置とクランプ位置とを有し、前記クランプが前記クランプ位置にあるときには前記クランプは前記コンテナの周縁部に延びており、前記クランプがラッチによって前記クランプ位置に保持され、
前記クランプは、
前記垂直方向に沿って延び、前記コンテナの１以上の垂直壁に隣接して配置された垂直部分と、
前記コンテナの横方向内側に延出し、ウィンドウを画定する内側延出部分とを備えることを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記密封アセンブリは使い捨て可能であることを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項３】
請求項１または２に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記内側延出部分は、前記垂直部分に垂直に延びる水平部分を含むことを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記ラッチは、係止部を画定する第１のアームと、戻り止めを画定する第２のアームとを備えることを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項５】
請求項４に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記第１のアームおよび前記第２のアームがそれぞれ前記クランプの一部分であり、前記クランプが前記ラッチを画定することを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記クランプは、前記ラッチの反対側に位置するヒンジ部分を含むことを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項７】
請求項６に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記ラッチは、係止部を画定する第１のアームと、戻り止めを画定する第２のアームとを備え、前記第１のアームおよび前記第２のアームのいずれか一方は、前記クランプを前記開位置または前記クランプ位置に配置するために前記ヒンジ部分の周りをヒンジ動作することを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか一項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記滅菌材料のシートは、通気性フィルムであることを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項９】
請求項８に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記通気性フィルムは、透光性であることを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記クランプは、前記クランプの前記垂直部分によって画定される突出部を有し、前記コンテナは溝を画定し、
前記クランプが前記コンテナの上に配置されたとき、前記クランプの前記突出部は前記溝のなかに突入することを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
前記クランプは窪み部を画定し、前記窪み部は、第２の滅菌パッケージングシステムを前記クランプの上に積み重ねることが可能となるように構成されていることを特徴とする滅菌パッケージングシステム。
【請求項１２】
滅菌パッケージングシステムのための密封アセンブリであって、
滅菌材料のシートと、
開位置とクランプ位置とを有するクランプとを備え、
前記クランプは、滅菌対象の物品を収容するための容積部と垂直方向とを画定するコンテナの周縁部に延びるように構成され、
前記滅菌材料のシートは、前記クランプが前記クランプ位置にあるときに前記コンテナと前記クランプとの間に配置されて、汚染物の侵入から前記コンテナの容積部を密封し、
前記クランプはラッチによって前記クランプ位置に保持され、
前記クランプは、
前記垂直方向に沿って延び、前記コンテナの１以上の垂直壁に隣接して配置された垂直部分と、
前記コンテナの横方向内側に延出し、ウィンドウを画定する内側延出部分とを備えることを特徴とする密封アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の密封アセンブリであって、
使い捨て可能であることを特徴とする密封アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１２または１３に記載の密封アセンブリであって、
前記内側延出部分は、前記垂直部分に垂直に延び、ウィンドウを画定する水平部分を含むことを特徴とする密封アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１２から１４のいずれか一項に記載の密封アセンブリであって、
前記ラッチは、係止部を画定する第１のアームと、戻り止めを画定する第２のアームとを備えることを特徴とする密封アセンブリ。
【請求項１６】
請求項１５に記載の密封アセンブリであって、
前記第１のアームおよび前記第２のアームがそれぞれ前記クランプの一部分であり、前記クランプが前記ラッチを画定することを特徴とする密封アセンブリ。
【請求項１７】
請求項１６に記載の密封アセンブリであって、
前記クランプは、前記ラッチの反対側に位置するヒンジ部分を含み、前記第１のアームおよび前記第２のアームのいずれか一方は、前記クランプを前記開位置または前記クランプ位置に配置するために前記ヒンジ部分の周りをヒンジ動作することを特徴とする密封アセンブリ。
【請求項１８】
請求項１２から１７のいずれか一項に記載の密封アセンブリであって、
前記クランプが、略Ｌ字形状の断面を有することを特徴とする密封アセンブリ。
【請求項１９】
滅菌パッケージングシステムのための密封アセンブリであって、
滅菌材料のシートと、
開位置とクランプ位置とを有するクランプとを備え、
前記クランプは、ラッチによって前記クランプ位置に保持され、
前記クランプは、滅菌対象の物品を収容するための容積部と垂直方向とを画定するコンテナの周縁部に延びるように構成され、
前記クランプは、
前記垂直方向に沿って延び、前記コンテナの１以上の垂直壁に隣接して配置された垂直部分と、
前記コンテナの横方向内側に延出し、ウィンドウを画定する内側延出部分とを備え、
前記滅菌材料のシートは、前記クランプが前記クランプ位置にあるときに前記コンテナと前記クランプとの間に配置されて、汚染物の侵入から前記コンテナの容積部を密封し、
前記滅菌材料のシートは、前記クランプが前記クランプ位置にあるときに前記クランプによって画定された前記ウィンドウを通して目視可能であることを特徴とする密封アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１５年１０月３０日出願の米国仮出願第６２／２４８，４０１号を基礎とする優先権を主張するものであり、同出願の内容は本明細書に組み入れられる。
本発明の発明主題は、一般に滅菌パッケージングおよび滅菌パッケージングシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
病院のセントラルサービスルーム（ＣＳＲ）または滅菌処理部門（ＳＰＤ）のスタッフは、通常外科用品のパッケージングの責任を負い、パッケージングされた内容物の滅菌が、滅菌から再使用まで維持されるようにする。一部の活動は、手術室および他のユニットへの滅菌用品の供給の課題に関連する。
【０００３】
手術室で使用される外科器具および外科用品の多くは再使用可能である。これらの器具には、典型的には、クランプ、メス刃ハンドル、開創器、鉗子、はさみ、外科医用タオル、ベイスンなどが含まれる。これらの用品はすべて、各手順の後に収集し、汚染除去し、滅菌パッケージングシステムに入れ、別の手順で再度使用可能とする前に滅菌する必要があります。使用される滅菌パッケージングシステムは、滅菌対象の物品を収容するためのサイズおよび形状でなければならず、滅菌プロセスの物理的条件と適合しかつそれに耐性を有するものでなければならない。
【０００４】
器具滅菌の典型的な手段には、とりわけ蒸気によるオートクレーブ、エチレンオキシドガスへの暴露、および過酸化水素プラズマへの暴露が含まれ、これは米国カリフォルニア州アーバインのＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社のＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌システムでも行われている。パッケージングおよびその内容物が滅菌された後、滅菌パッケージは、典型的には、外科処置のために必要とされるまで保管される。
【０００５】
一般的な滅菌パッケージングシステムには、密封可能なパウチ、滅菌ラップ、および硬質のコンテナが含まれる。これらのシステムの各々は、他のシステムに比べていくつかの利点を有するが、これらの典型的なパッケージングにも欠点がある。一例として、滅菌ラップを使用して所定の方法で滅菌対象の物品をパッケージングすることにより、ラップされたパッケージングの内容物を滅菌するための滅菌蒸気／ガスまたは他の媒体の侵入を可能にするとともに、滅菌後に細菌や他の感染原因物質またはそのビヒクルなどの汚染物質の侵入が起こらないようにする。したがって、滅菌ラップは、一般に、汚染物の侵入に対する一貫したバリアを提供する。しかし、保管中および手術室への移送中、ラップされたパッケージは、いくつかの異なる時間に処理されることがあり、パッケージングされたパッケージが処理されるたびに、パッケージ内容物の滅菌状態が、例えばラップ材料の裂け、切れ、または他の破れによって損なわれる可能性がある。
【０００６】
別の例として、滅菌コンテナ（例えば、金属の箱および金属の箱を閉じる硬質上側部すなわち蓋）は、滅菌後に汚染物質の侵入を防止しながら滅菌媒体の流入を可能にすることができる。滅菌ラップとは異なり、硬質滅菌コンテナは、通常は、コンテナの滅菌内容物を危険にさらす可能性のある裂け、切れ等は起こらない。しかし、典型的な硬質滅菌コンテナは、滅菌後にコンテナの内容物を損なわないように正確に組み立てなければならない部品を複数含む複雑なパッケージングシステムである。さらに、滅菌コンテナアセンブリのいくつかの部品は、反り、凹み、破損、並びにミスマッチ、紛失、および／または他の形態で損なわれやすい。したがって、コンテナの部品を組み立てることができたとしても、損傷した部品は、滅菌コンテナの適切な組み立てを妨げ、それによって滅菌後に汚染物が進入可能となる。
【０００７】
この結果、既知のパッケージングシステムの欠点を克服する滅菌パッケージングシステムの必要性が存在している。特に、滅菌パッケージングシステムに必要な材料の量およびコストを最小限に抑えながら、パッケージングのための要素の数および滅菌パッケージングシステムを組み立てるのに必要なステップ数を減らした滅菌パッケージングシステムが有益である。加えて、パッケージングシステムの滅菌後の破損を回避しながら、汚染物の侵入に対して一貫したバリアを提供する滅菌パッケージングシステムが有利である。さらに、滅菌パッケージが破損していないという確信を高められる滅菌パッケージングシステムも有用であろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４０４１２０３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、汚染物質の侵入に対して容積部を密封するための特徴を有する滅菌パッケージングシステムを提供する。そのような特徴には、滅菌材料のシートと、コンテナの容積部を汚染物質から密封するために前記滅菌材料のシートを前記コンテナに対して密封するクランプとを備える密封アセンブリが含まれる。この特徴は、滅菌ラップと、滅菌ラップおよびフレームによって画定される容積部を密封するための蓋とをさらに含む。本開示は、滅菌材料のシートと、開位置とクランプ位置とを有するクランプとを備える密封アセンブリも提供する。前記クランプは前記コンテナの周縁部に延びるように構成され、前記滅菌材料のシートは、前記クランプが前記クランプ位置にあるときに前記コンテナと前記クランプとの間に配置されて、汚染物の侵入から前記コンテナの容積部を密封し、前記クランプがラッチによって前記クランプ位置に保持される。本発明の他の態様および利点は、以下の説明にその一部が記載されているか、その説明から明らかであるか、または本発明の実施を通して理解することができる。
【００１０】
一態様では、本発明は、滅菌パッケージングシステムに関する。滅菌パッケージングシステムは、コンテナと、密封アセンブリとを含む。コンテナは、滅菌対象の物品を収容するための容積部と垂直方向とを画定し、コンテナは、滅菌対象の物品をコンテナ内に入れるために通す開口を画定する周縁部を有する。前記密封アセンブリは、滅菌材料のシートと、クランプとを有する。前記クランプは、開位置とクランプ位置とを有し、前記クランプが前記クランプ位置にあるときには前記クランプは前記コンテナの周縁部に延びる。さらに、前記クランプは、ラッチによって前記クランプ位置に保持される。したがって、密封アセンブリは、滅菌材料のシートをコンテナに対して密封して、コンテナの容積部を汚染物質から密封するように構成される。特定の実施形態では、密封アセンブリは使い捨て可能であり得る。前記滅菌パッケージングシステムは、本明細書で説明される別の特徴のいずれかを有するように構成され得ることを理解されたい。
【００１１】
一実施形態では、前記コンテナが、前記垂直方向に沿って延びる１以上の垂直壁と、前記垂直壁に垂直に延びる水平壁とを有する。したがって、１以上の垂直壁および水平壁が容積部を画定する。
【００１２】
別の実施形態では、前記クランプは前記垂直方向に沿って延びる垂直部分を含む。前記垂直部分は、前記コンテナの１以上の垂直壁に隣接して配置される。前記クランプは、前記垂直部分に垂直に延びる水平部分をさらに含む。したがって、前記クランプの前記水平部分はウィンドウを画定し、前記滅菌材料のシートは前記ウィンドウを通して目視可能である。
【００１３】
さらに別の実施形態では、前記クランプは、前記ラッチの反対側に位置するヒンジ部分を含む。一部の実施形態では、前記ラッチは、係止部を画定する第１のアームと、戻り止めを画定する第２のアームとを備える。さらなる実施形態では、前記第１のアームおよび前記第２のアームのいずれか一方は、前記クランプを前記開位置または前記クランプ位置に配置するためにヒンジ部分の周りをヒンジ動作する。さらに別の実施形態では、前記第１のアームおよび前記第２のアームがそれぞれ前記クランプの一部分であり、前記クランプが前記ラッチを画定し得る。
【００１４】
別の実施形態では、前記滅菌材料のシートは、前記コンテナと前記クランプとの間に配置される。前記滅菌材料のシートは、通気性フィルムであり得る。一部の実施形態では、前記通気性フィルムは透光性であり得る。そのような実施形態では、前記コンテナ内に収容された物品は、前記通気性フィルムを通して目視可能であり得る。
【００１５】
さらなる実施形態では、前記密封アセンブリの前記クランプは、前記クランプの前記垂直部分によって画定される突出部を有する。前記突出部は、前記コンテナに向かって内側に延びている。さらなる実施形態では、前記コンテナは、前記クランプが前記コンテナの上に配置されたとき、前記クランプの前記突出部が突入する溝を画定し得る。したがって、前記突出部は、前記コンテナによって画定された容積部を密封するのを助けることができる。
【００１６】
一部の実施形態では、前記クランプが、略Ｌ字形状の断面を有し得る。代替的にまたは追加的に、前記クランプは、前記コンテナの周縁部によって画定される前記開口を部分的にのみ横断して延びるものであり得る。しかし、他の実施形態では、前記クランプは、開口を完全に横断して延びるものであり得る。さらに、一部の実施形態では、前記クランプは窪み部を画定する。前記窪み部は、第２の滅菌パッケージングシステムを前記クランプの上に積み重ねることが可能となるように構成され得る。
【００１７】
別の態様では、本発明は、滅菌パッケージングシステムのための密封アセンブリに関する。前記密封アセンブリは、滅菌材料のシートと、クランプとを含む。前記クランプは、開位置とクランプ位置とを有し得る。さらに、前記クランプは、滅菌対象の物品を包入するためのコンテナの周縁部に延びるように構成され得、前記クランプはラッチによって前記クランプ位置に保持され得る。前記滅菌材料のシートは、前記クランプが前記クランプ位置にあるときに前記コンテナと前記クランプとの間に配置され得る。したがって、前記滅菌材料のシートおよび前記クランプは、汚染物質が侵入しないようにコンテナの容積部を密封する。前記密封アセンブリは、本明細書で説明される別の特徴のいずれかを有するように構成され得ることを理解されたい。
【００１８】
一部の実施形態では、前記密封アセンブリは使い捨て可能である。さらに、一部の実施形態では、前記クランプは、垂直方向に沿って延びる垂直部分を含む。前記垂直部分は、前記コンテナの１以上の垂直壁に隣接して配置され得る。前記クランプはまた、前記垂直部分に垂直に延びる水平部分を含み得る。さらなる実施形態では、前記クランプの前記水平部分がウィンドウを画定する。
【００１９】
他の実施形態では、前記クランプは、前記ラッチの反対側に位置するヒンジ部分を含む。
【００２０】
一部の実施形態では、前記ラッチは、係止部を画定する第１のアームと、戻り止めを画定する第２のアームとを備え得る。別の実施形態では、記第１のアームおよび前記第２のアームのいずれか一方は、前記クランプを前記開位置または前記クランプ位置に配置するために前記ヒンジ部分の周りをヒンジ動作する。さらに他の実施形態では、前記第１のアームおよび前記第２のアームがそれぞれ前記クランプの一部分であり、前記クランプが前記ラッチを画定する。
【００２１】
別の実施形態では、前記滅菌材料のシートは、通気性フィルムである。適切な実施形態では、前記通気性フィルムは、透光性であり得る。したがって、前記コンテナ内に収容された物品は、前記通気性のフィルムを通して目視可能である。
【００２２】
一部の実施形態では、前記クランプは、前記クランプの前記垂直部分によって画定される突出部を有し得る。前記突出部は、前記コンテナに向かって内側に延びることができる。密封アセンブリの別の実施形態では、前記クランプは溝を画定し、前記クランプが前記コンテナの上に配置されたとき、前記クランプの前記突出部は前記溝のなかに突入する。したがって、前記突出部は、前記コンテナの容積部を密封するのを助けることができる。
【００２３】
別の実施形態では、前記クランプが、略Ｌ字形状の断面を有する。代替的にまたは追加的に、前記クランプは、前記滅菌対象の物品を前記コンテナ内に入れるために通す開口を画定する周縁部を有し得る。一部の実施形態では、前記クランプは、前記コンテナの周縁部によって画定される前記開口を部分的にのみ横断して延びる。しかし、他の実施形態では、前記クランプは、開口を完全に横断して延びるものであり得る。さらに他の実施形態では、前記クランプは窪み部を画定する。前記窪み部は、滅菌パッケージングシステムを前記クランプの上に積み重ねることが可能となるように構成され得る。
【００２４】
さらに別の態様では、本発明は、滅菌パッケージングシステムのための密封アセンブリに関する。前記密封アセンブリは、滅菌材料のシートと、開位置とクランプ位置とを有するクランプとを含む。前記クランプは、ラッチによって前記クランプ位置に保持され、前記クランプはウィンドウを画定する。前記クランプは、滅菌対象の物品を包入するためのコンテナの周縁部に延びるように構成され、前記滅菌材料のシートは、前記クランプが前記クランプ位置にあるときに前記コンテナと前記クランプとの間に配置されて、汚染物の侵入から前記コンテナの容積部を密封する。さらに、前記滅菌材料のシートは、前記クランプが前記クランプ位置にあるときに前記クランプによって画定された前記ウィンドウを通して目視可能である。前記密封アセンブリは、本明細書で説明される別の特徴のいずれかを有するように構成され得ることを理解されたい。
【００２５】
本発明のこれらおよび他の特徴、態様および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を参照することにより、よりよく理解されるであろう。添付の図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本発明の実施形態を示し、説明とともに本発明の原理を説明する役割を果たす。
【００２６】
当業者を対象とする本発明の最良の実施形態を含む本発明の十分な開示は、添付の図面とともに本明細書に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、当該技術分野において一般的に知られている滅菌コンテナシステムの斜視図である。
【図２】図２は、当該技術分野において一般的に知られている滅菌ラップシステムの斜視図である。
【図３】図３は、本発明の例示的な実施形態による閉位置またはクランプ位置にあるクランプを有する滅菌パッケージングシステムの斜視図である。
【図４】図４は、本発明の例示的な実施形態による開位置にあるクランプを備えた図３の滅菌パッケージングシステムの斜視図である。
【図５】図５は、図４の滅菌パッケージングシステムの分解斜視図である。
【図６】図６は、図３の滅菌パッケージングシステムの部分断面図である。
【図７】図７は、本発明の例示的な実施形態による２つの積み重ねられた滅菌パッケージングシステムの斜視図である。
【図８】図８は、本発明の例示的な実施形態による滅菌パッケージングシステムの斜視図である。
【図９】図９は、図８の滅菌パッケージングシステムの分解斜視図である。
【図１０】図１０は、図８の滅菌パッケージングシステムの一部の斜視図である。
【図１１】図１１は、図８の滅菌パッケージングシステムの部分分解斜視図である。
【図１２】図１２は、図８の滅菌パッケージングシステムの部分断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の例示的な実施形態による２つの積み重ねられた滅菌パッケージングシステムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
ここで、本発明の実施形態を詳細に参照するが、本発明の１以上の実施例が図面に示されている。各実施例は、本発明の説明のために提供され、本発明を限定するものではない。実際には、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、本発明に様々な変更および改変が可能であることは、当業者には明白であろう。例えば、一実施形態の一部として図示または説明されている特徴を別の実施形態とともに使用して、さらに別の実施形態を構成することができる。したがって、本発明は、特許請求の範囲の各請求項の範囲内の形態およびそれらの等価物の範囲内に入るそのような改変および変形を包含することが想定されている。
【００２９】
本明細書に記載するのは、手術用品などの滅菌対象物品を収容、滅菌、保管および使用するための様々な手順での使用に適している滅菌パッケージングシステムおよびその構成要素である。病院および外科手術室での使用に関連して記載されているが、本発明は、滅菌された材料が必要なあらゆる場所での使用を意図している。したがって、以下の説明は、本発明の使用の範囲を限定するものとみなすべきではない。
【００３０】
図１は、上述したように、当技術分野で一般的に知られている滅菌コンテナシステムの斜視図である。コンテナシステム１０のような典型的なコンテナシステムでは、１以上の滅菌対象の物品は、一般的に硬質の金属箱であるコンテナ１２内に置かれる。コンテナ１２は、１つまたは複数の通気孔１４を画定し得る。上側部または蓋１６は、滅菌のためコンテナ１２を密封するためにコンテナ１２上に配置される。図示のように、蓋１６は１以上の通気孔１８を画定することができ、コンテナ１２と蓋１６との間の密封状態を向上させるためにガスケット２０を蓋１６とコンテナ１２との間に配置することができる。さらに、典型的な滅菌コンテナシステム１０は、いくつかのフィルタアセンブリ２２を含み、各フィルタアセンブリ２２は、フィルタ２４、保持プレート２６、および複数のガスケット２８を有する。図示されているように、フィルタアセンブリ２２は、通常、コンテナ１２および蓋１６によって画定された通気孔１４、１８に隣接するコンテナシステム１０内に配置される。容易に理解されるように、滅菌コンテナシステム１０は、一般に、脱落、損傷し得る、または不適切に組み立てられる可能性がある多数の部品を含む複雑なアセンブリである。脱落した部品は交換が必要で、このことがコンテナシステム１０のコストを増加させ、破損したまたは不適切に組み立てられたコンテナシステム１０は、コンテナシステム１０への汚染物質の侵入を許容して、コンテナ１２に収容された物品の滅菌後の汚染をもたらす可能性がある。
【００３１】
図２は、上述の当該技術分野で一般的に知られている滅菌ラップシステム５０の斜視図である。１以上の外科用器具または滅菌を必要とする他の物品のような滅菌対象の物品を収容するために、物品を滅菌ラップ５２の内面と接触する滅菌ラップ５２の上に置き、滅菌ラップ５２の四隅を一度に１つ折りで物品の上にかぶせて物品を完全に包み、物品を包入したパッケージを形成する。滅菌ラップ５２は、滅菌対象の物品を完全に包むのに十分な大きさでなければならない。通常、滅菌ラップ５２の各折り畳み部を、滅菌対象の物品の大部分にかぶさるように折り畳み、後に行われる各折り畳みは前の折り畳み部と重複して、滅菌対象の物品を滅菌ラップ５２の折り畳み部内に完全に包入させた状態とする。さらに、接着剤、テープ、機械的ファスナなどの１つ以上のような密封機構５４を、滅菌ラップ５２に適用して、ラップ５２の折り畳み部を定位置に保持することができる。パッケージング後、滅菌ラップ５２の外面５６は、パッケージングされた物品すなわちパッケージングの結果として外面を形成する。あるいは、滅菌対象の物品をトレイに入れ、次に滅菌ラップ５２でパッケージングして、滅菌ラップ５２の外面５６をラップされたパッケージの外面とすることができる。滅菌ラップ５２は滅菌ラップシステム５０の外面を形成するので、システム５０は、例えば切れ目、裂け目などのような破損が生じやすく、このことがラップされたパッケージへの汚染物の侵入を許容し、パッケージングされた物品の滅菌後の汚染をもたらし得る。
【００３２】
ここで図３および図４を参照すると、本発明の例示的な実施形態による滅菌パッケージングシステムの斜視図が提示されている。図示の実施形態では、滅菌パッケージングシステム１００は、滅菌される１以上の物品を収容するためのコンテナ１０２と密封アセンブリ１０４とを含み、密封アセンブリは例えば最近および他の感染を引き起こす物質、またはそれらのビヒクルのような汚染物質が侵入しないようにコンテナ１０２を密封する。密封アセンブリ１０４は、滅菌材料のシート１０６およびクランプ１０８を含む。クランプ１０８は、図３に示すように、滅菌パッケージングシステム１００を組み立てるためおよびコンテナ１０２内の滅菌された物品を必要に応じて回収するための開位置を有し、またクランプ１０８は、図４に示すように、コンテナ１０２を汚染物が侵入しないように密封するための閉位置すなわちクランプ位置を有する。ひとたび密封されると、密封滅菌パッケージは、その後、滅菌装置に移され、当該技術分野で一般に知られている滅菌条件に曝される。そのような滅菌条件としては、例えば、蒸気、エチレンオキシド、または過酸化水素プラズマ滅菌条件を挙げることができる。滅菌条件は、工業製品または医療製品中の細菌および他の感染性生物を実質的にまたは完全に破壊するのに利用される特定の滅菌手法を実施中に存在する条件である。
【００３３】
ここで図５〜図７を参照して、滅菌パッケージングシステム１００をより詳細に説明する。コンテナ１０２は、互いに直交する垂直方向Ｖ、長手方向Ｌおよび横方向Ｔを定める。コンテナ１０２は、滅菌対象の物品を収容するための容積部１１０をさらに画定する。より詳細には、コンテナ１０２は、垂直方向Ｖに沿って延びる１以上の垂直壁１１２と、垂直方向に垂直に延びる１以上の水平壁１１４とを含む。１以上の垂直壁１１２および水平壁１１４は容積部１１０を画定する。
【００３４】
図示された例示的な実施形態などのいくつかの実施形態では、コンテナ１０２は、容積１１０を画定する４つの垂直壁１１２および１つの水平壁１１４を有する、概して長方形の形状であってもよい。そのような実施形態では、コンテナ１０２は、滅菌パッケージングシステム１００の第１の側面１１６と、その反対側に位置する第２の側面１１８とを画定することができ、例えば、第１の側面１１６は、横方向Ｔに沿って第２の側面１１８から離間しており、第３の側面１２０は第４の側面１２２の反対側に位置し、例えば、第３の側面１２０は、第４の側面１２２から長手方向Ｌに沿って離間している。さらに、図示のように、コンテナ１０２は、例えば、滅菌パッケージングシステム１００の輸送を容易にするために、１以上のハンドル１２４を備え得る。例えば、１つのハンドル１２４は、滅菌パッケージングシステム１００の第１の側面１１６にある垂直壁１１２に取り付けられるか、または枢動可能に結合され、別のハンドル１２４は、第２の側面１１８の垂直壁１１２に取り付けられるか、または枢動可能に結合され、すなわち複数のハンドル１２４が、コンテナ１０２の互いに反対の側に取り付けられるか、結合されてもよい。当然ながら、コンテナ１０２は他の形状または構成を有していてもよく、例えば、コンテナ１０２は概ね円形であり、垂直方向Ｖに対してある角度をなす壁を添えてもよく、任意の数のハンドル１２４を備えるか、またはハンドル１２４を省略することができる。
【００３５】
さらに、コンテナ１０２は、滅菌対象の物品がコンテナ１０２の容積部１１０内に配置されるときに通過する開口１２８を画定する周縁部１２６を有する。周縁部１２６は、一般に、垂直壁１１２の最上部によって画定される。図５に示すように、周縁部１２６は、水平壁１１４に垂直に対向して画定され、すなわち、図示の実施形態では、周縁部１２６は、垂直壁１１２の最上部に画定され、水平壁１１４は、垂直壁１１２の最下部または最下部に画定される。図６に示すように、コンテナ１０２は、周縁部１２６の近傍に溝１３０を画定することができる。例えば、溝１３０は、垂直壁１１２に画定されてもよく、周縁部１２６から一定の距離でコンテナ１０２の周りに延在してもよい。
【００３６】
上述したように、滅菌パッケージングシステム１００は、コンテナ１０２内の物品を密封するための密封アセンブリ１０４を含み、密封アセンブリは、滅菌材料のシート１０６およびクランプ１０８を含む。本発明の例示的な実施形態では、密封アセンブリ１０４は使い捨て可能であり、すなわち、シート１０６とクランプ１０８の両方が、コンテナ１０２を密封するために使用された後に廃棄され、コンテナ１０２は再使用される。他の実施形態では、シート１０６および／またはクランプ１０８が再使用可能である。
【００３７】
図５および図６を参照すると、滅菌材料のシート１０６がクランプ１０８とコンテナ１０２との間に配置されている。より詳細には、シート１０６は、クランプ１０８がコンテナ１０２上の閉位置すなわちクランプ位置にあるとき、クランプ１０８とコンテナ１０２との間の滅菌材料のシート１０６で開口１２８を密封して容積部１１０への汚染物の侵入を防止する。また図５および図６を参照すると、過剰材料１３２がクランプ１０８の下方からコンテナ１０２から概ね離れる方向にまたはコンテナ１０２から外向きに延在することができ、この際、過剰材料１３２が滅菌材料のシート１０６の周縁部１３４を画定する。
【００３８】
シート１０６は、多数の材料から製造することができ、一般に、２つの主なクラス、再使用可能物および使い捨て可能物のうちの一方のクラスの材料で作ることができる。再使用可能物は、その名前が示すように、典型的には洗浄または他の形態の洗浄によって再使用することが可能な材料である。一方、使い捨て可能物は、通常、その一回の使用後に廃棄またはリサイクルされる使い捨て物品である。一般に、布、リネンまたは他の織物材料は再使用可能のカテゴリーに分類されるが、使い捨て可能物は、通常、滅菌剤を通過させることができ、細菌やその他の汚染物質の透過を遅らせることができる紙、繊維質ポリマー不織布、およびフィルム等の天然繊維および合成繊維のいずれか一方または両方から作られた不織材料を含む。
【００３９】
不織布滅菌材料は、それらのバリア特性、経済性、および一貫した品質のためにいくつかの利点を示す。不織材料は、限定しないが、エアレイプロセス、湿式堆積プロセス、水流交絡プロセス、スパンボンディング、メルトブロー、ステープルファイバーのカーディングおよびボンディング、および溶液紡糸を含む様々なプロセスから製造することができる。繊維自体は、セルロース、レーヨン、ナイロン、ポリエステル、ポリオレフィン、および多くの他の材料を含むが、これらに限定されない様々な天然および合成材料から製造することができる。繊維は、比較的短く、ステープル長繊維（短繊維）で、典型的には３インチ以下であるか、またはそれより長く、スパンボンド法およびメルトブロー法によって製造されるような実質的により連続した繊維であり得る。どのような材料を選択したとしても、結果として得られる滅菌材料のシート１０６は、使用される特定の滅菌技術と適合しなければならず、使用まで滅菌パッケージングシステム１００の内容物の滅菌性を維持する強度およびバリア特性の両方も提供しなければならない。図示の例示的な実施形態では、滅菌材料のシート１０６は透光性の通気性フィルムであるが、他の実施形態では、シート１０６は半透光性または不透明な材料、例えば半透光性の通気性フィルム、ＳＭＳ材料（後述）等である。例えば、シート１０６は、以下でより詳細に説明するような滅菌ラップであり得る。
【００４０】
図５および図６を参照すると、図示された実施形態では、クランプ１０８が閉位置すなわちクランプ位置にあるときクランプ１０８がコンテナ１０２の周縁部１２６の周りに延在している。クランプ１０８は実質的に硬質の材料から形成されてもよく、または一部の実施形態では、クランプ１０８が、クランプ１０８が周縁部１２６および／またはコンテナ１０２の輪郭に適合し得るようにし、これによりクランプ１０８がコンテナ１０２上に閉じられるかクランプされるときにコンテナ１０２の密封を助けることができる。あるいは、クランプが任意の他の適切な材料から形成されてもよい。
【００４１】
クランプ１０８は、ラッチ１３６のような適当な固定機構によって閉位置すなわちクランプ位置に保持される。特に図５を参照すると、ラッチ１３６は、係止部１４０を画定する第１のアーム１３８と、戻り止め１４４を画定する第２のアーム１４２とを備える。図示の実施形態では、第１のアーム１３８および第２のアーム１４２はクランプ１０８の一部であり、クランプ１０８がラッチ１３６を画定する、すなわちラッチ１３６がクランプ１０８と一体である。他の実施形態では、ラッチ１３６は、クランプ１０８をその閉位置すなわちクランプ位置に保持または固定するための任意の適切な機構であってもよく、例えばラッチ１３６がクランプ１０８とは別個に形成され、クランプ１０８に取り付けられるか、結合されるか、他の方法でクランプ１０８に固定されて、クランプ１０８を閉位置すなわちクランプ位置に保持するものであり得る。
【００４２】
図５に示すように、クランプ１０８は、ラッチ１３６の反対側に位置するヒンジ部分１４６を含む。図示された実施形態では、ラッチ１３６の第２のアーム１４２がヒンジ部分１４６を中心として枢動すなわちヒンジ動作して、戻り止め１４４を係止部１４０に固定し、それによってクランプ１０８をクランプする、即ち閉じる。同様に、戻り止め１４４が係止部１４０から外れたとき、第２のアーム１４２は、ヒンジ部分１４６を中心として枢動する、すなわちヒンジ動作して、クランプ１０８をクランプ状態から解放、すなわち開く。他の実施形態では、係止部１４０を画定する第１のアーム１３８は、ヒンジ部分１４６の周りを枢動すなわちヒンジ動作することができる。さらに他の実施形態では、クランプ１０８は、ラッチ１３６を固定または解放する開閉用の他の構成か、またはクランプ１０８をコンテナ１０２上の所定位置に保持するための他の固定機構を含み得る。
【００４３】
図５および図６にさらに示すように、クランプ１０８は、垂直方向Ｖに沿って延びる垂直部分１４８を含む。垂直部分１４８は、コンテナ１０２の１つ以上の垂直壁１１２に隣接して配置される。クランプ１０８はまた、垂直部分１４８に対して垂直に延びる水平部分１５０を含む。図６に示すように、垂直部分１４８および水平部分１５０は、クランプ１０８が略Ｌ字形の断面を有するように設けられる。もちろん、他の実施形態では、クランプ１０８は他の形態を有することができ、例えば、クランプ１０８は、複数の垂直部分１４８および水平部分１５０を含むことができ、あるいは追加的または代替的に、垂直方向Ｖに対してある角度をなす１以上の部分を含むことができる。
【００４４】
クランプ１０８の図示された実施形態では、例えば、図４に示すように、水平部分１５０は開口すなわちウィンドウ１５２を画定する。図示されるように、水平部分１５０は、コンテナ１０２の周縁部１２６に隣接してクランプ１０８の周りに延び、より詳細には、水平部分１５０は垂直部分１４８から内側に延びて、水平部分がコンテナ１０２の開口１２８および容積部１１０に隣接している。しかし、水平部分１５０は開口１２８を完全に横断して延びておらず、すなわち、クランプ１０８はコンテナ１０２によって画定される開口１２８を部分的にのみ横断して延び、滅菌材料のシート１０６の一部は、水平部分１５０によって画定されたウィンドウ１５２を通して目視可能および／またはアクセス可能である。
【００４５】
他の実施形態では、水平部分１５０は、開口１２８を完全に横断して延びることができる。すなわち、水平部分１５０が、滅菌パッケージングシステム１００の第１の側面１１６にある垂直部分１４８と、第２の側面１１８の垂直部分１４８と、第３の側面１２０の垂直部分１４８と、第４の側面１２２の垂直部分１４８との間に延びることができる。したがって、水平部分１５０は、例えば、開口１２８を横断して延びる滅菌材料のシート１０６を穿孔、切れ、裂けなどから保護するために、開口１２８を実質的に覆うことができる。このような実施形態では、水平部分１５０は、滅菌流体の進入を許容し、例えば水または他の流体などの排出を可能にするための１以上の開口を画定することができる（上述のように滅菌材料のシート１０６が汚染物質の侵入を防止する）。
【００４６】
特に図６を参照すると、例示的なクランプ１０８はまたクランプ１０８の垂直部分１４８によって画定される突出部１５４を含む。突出部１５４は、一般に、コンテナ１０２に向かって内方に延びている。図６に示すように、クランプ１０８がコンテナ１０２上に配置されると、突出部１５４は、コンテナ１０２によって画定される溝１３０内に突入する。このように、突出部１５４は、コンテナ１０２を密封するのを助けることができ、および／またはクランプ１０８をコンテナ１０２に対して定位置に保持するのを助けることができる。
【００４７】
滅菌パッケージングシステム１００の例示的な実施形態にも示されているように、クランプ１０８は窪み部１５６を画定する。窪み部１５６は、一般に、第２の滅菌パッケージングシステム１００が、図７に示すように、第１の滅菌パッケージングシステム１００のクランプ１０８の上に積み重ね可能となるように構成される。図示の実施形態では、窪み部１５６は実質的に、クランプ１０８の垂直部分１４８と水平部分１５０との間の湾曲した移行部である。窪み部１５６の他の形状、構成なども同様に使用することができる。
【００４８】
滅菌パッケージングシステム１００は、硬質のコンテナを使用する従来技術のパッケージングシステムよりも少ないパッケージング用要素しか必要としないことは容易に理解されよう。したがって、滅菌パッケージングシステム１００を組み立てるのに必要なステップ数、および滅菌パッケージングシステム１００に必要な材料およびコストは、既知のシステムと比較して低減する。さらに、滅菌材料のシート１０６およびクランプ１０８を含む密封アセンブリ１０４は、パッケージングシステムの滅菌後の破損を回避しながら、汚染物質の侵入に対する一貫したバリアを提供する。したがって、滅菌パッケージングシステム１００は、パッケージが滅菌されて保管された後のパッケージングされた物品の継続的な無菌性についての信頼性を高めることができる。当然ながら、滅菌パッケージングシステム１００は、他の有益さおよび利点を有し得る。
【００４９】
ここで図８を参照すると、本発明の別の例示的な実施形態による滅菌パッケージングシステムの斜視図が提供される。図示の実施形態では、滅菌パッケージングシステム２００は、フレーム２０２、滅菌ラップ２０４、および上側部すなわち蓋２０６を含む。一般に、滅菌ラップ２０４は、滅菌対象の物品を収容するための容積部２０８を画定するようにフレーム２０２を裏打ちする形で設けられる。蓋２０６は、滅菌ラップ２０４を挟んだ状態でフレーム２０２の上側部分２１０上に配置され、例えば細菌および他の感染原因物質またはそのビヒクルなどの汚染物が侵入しないように容積部２０８を密封する。一旦密封されると、密封された滅菌パッケージは、その後、滅菌装置に移され、本明細書の他の箇所に記載されているように、当該技術分野において一般的に知られている滅菌条件にさらされる。滅菌されたパッケージに破れが生じたか否かを示すために、滅菌ゲージ２１２も含められてもよい。
【００５０】
ここで図９〜図１３を参照して、滅菌パッケージングシステム２００をより詳細に説明する。図示の実施形態では、フレーム２０２は、互いに直交する垂直方向Ｖ、長手方向Ｌおよび横方向Ｔを定める。フレーム２０２は、垂直方向Ｖに沿って延びる複数の垂直部材２１４と、垂直方向Ｖに直交する方向に延びる複数の水平部材２１６とを含む。各垂直部材２１４および水平部材２１６は、内側２１８および外側２２０を有する。すなわち、内側２１８は外側２２０の反対側であり、各内側２１８は別の内側２１８に対向し、滅菌ラップ２０４に隣接して配置され、容積部２０８を画定する。垂直部材２１４および水平部材２１６は協働して、複数のウィンドウ２２２を画定し、滅菌ラップ２０４は、ウィンドウ２２２を通して目視可能および／またはアクセス可能である。図９に示すように、フレーム２０２はまた、垂直方向Ｖおよび垂直部材２１４に直交する方向に延在し、かつフレーム２０２の底部分２２６において水平部材２１６同士の間に設けられている水平な底パネル２２４を備える。底部分２２６は、上側部分２１０に対してフレーム２０２の略垂直方向反対側に位置する。
【００５１】
一部の実施形態では、フレーム２０２は硬質の材料から構成される。別の実施形態では、フレーム２０２は半硬質の材料または他の材料から構成される。いずれにせよ、フレーム２０２−すなわち垂直部材２１４、水平部材２１６、および底パネル２２４を有するフレーム−は、滅菌ラップ２０４に対して構造を提供し、および／または滅菌ラップ２０４を強化して、例えば切れ、裂け等による滅菌ラップ２０４の破損を防止するのを補助する。
【００５２】
図示の例示的な実施形態では、フレーム２０２は、略矩形であり、垂直部材２１４および水平部材２１６および水平な底パネル２２４によって画定される４つの垂直側面を有する。このような実施形態では、フレーム２０２は、滅菌パッケージングシステム２００の第２の側面２３０の反対側に位置する第１の側面２２８を画定し、例えば第１の側面２２８は、横方向Ｔに沿って第２の側面２３０から離間し、かつ例えば第４の側面２３４の反対側に位置する第３の側面２３２は、第４の側面２３４から長手方向Ｌに沿って離間している。また、図９に示すように、フレーム２０２は、例えば、滅菌パッケージングシステム２００の輸送を容易にするために、１以上のハンドル２３６を備えることができる。例えば、ある１つのハンドル２３６が、システム２００の第１の側面２２８で水平部材２１６に取り付けられるか、または枢動可能に結合されることができ、別のハンドル２３６が第２の側面２３０で水平部材２１６に取り付けられるか、または枢動可能に結合されることができ、すなわち、ハンドル２３６は、フレーム２０２の互いに反対に位置する両側に取り付け、または結合されてもよい。もちろん、フレーム２０２は他の形状または構成を有していてもよく、例えば、フレーム２０２は、略丸い形状であってもよく、垂直方向Ｖに対してある角度をなす部材を含んでもよく、任意の数のハンドル２３６を含んでもよく、またはハンドル２３６を省略してもよい。
【００５３】
図９および図１０において最も明確に示されるように、滅菌ラップ２０４は、フレーム２０２によって包囲された形状と密接に適合し、それによって裏打ちであるフレーム２０２が容積部２０８を画定するように成形されてもよい。他の実施形態では、滅菌ラップ２０４は、フレーム２０２によって囲まれた形状と概ね一致するように、フレーム２０２内に配置されてもよい。いずれの場合も、滅菌ラップ２０４の第１の部分２３８は、容積部２０８を画定するために垂直部材２１４および水平部材２１６に隣接して配置されて容積部２０８と、容積部２０８にアクセスするために開口２４０を画定している。図１１に示すように、滅菌ラップ２０４は、滅菌ラップ２０４の第２の部分２４２を画定するように折り畳まれてもよい。これにより、第２の部分２４２は開口２４０を覆うように開口２４０を横断して配置される。さらに、滅菌ラップ２０４が折り畳まれて第２の部分２４２を画定するとき、折り畳み部２４４が滅菌ラップ２０４の第２の部分２４２と第１の部分２３８との間に画定される。さらに、一部の実施形態では、滅菌ラップ２０４は、滅菌ラップ２０４の位置決めを補助するタブ２４５を含むことができ、このタブは例えば、第２の部分２４２を、開口２４０を横断して配置させるために滅菌ラップ２０４上に折り畳むときに把持部として使用される。
【００５４】
上述した滅菌材料のシート１０６と同様に、滅菌ラップ２０４は、多くの材料から製造することができ、一般に、２つの主なクラス、再使用可能物および使い捨て可能物のうちの一方のクラスの材料で作ることができる。ポリオレフィンベースの繊維およびそれから得られる不織布は、滅菌ラップ２０４の製造に特によく適していることが分かっている。米国ジョージア州アルファレッタのハリヤード・ヘルスケア・インクによって製造されているもののようなポリプロピレン・スパンボンド不織布を使用して、滅菌ラップ２０４に強度特性を付与することができる。一部の実施形態では、滅菌ラップ２０４は、滅菌ラップ２０４に強度およびバリア特性の両方を付与するために、スパンボンドおよびメルトブローンまたはスパンボンド・メルトブローン・スパンボンド（ＳＮＳ）の積層体などの積層体から作製することができる。
【００５５】
スパンボンド・メルトブローン・スパンボンド材料は、互いに積層された３つの別々の層から作られる。これらの層を作製する方法は公知であり、Ｂｒｏｃｋらの米国特許第４，０４１，２０３号明細書（特許文献１）に記載されており、この特許文献は引用により全体が本明細書に組み込まれるものとする。Ｂｒｏｃｋらの材料は、一般的に「ＳＭＳ」という頭字語で一般に呼ばれるスパンボンド・メルトブローン・スパンボンド層の３層積層体である。ＳＭＳの２つの外層は、押出しで形成されたポリオレフィン繊維すなわちフィラメントが、ランダムパターンに配置され、次に互いに結合されて作られたスパンボンド材料である。内層は、一般に、スパンボンド層の繊維よりも小さな直径の押出しポリオレフィン繊維から作られたメルトブローン層である。この結果、メルトブローン層は、細く細かい繊維構造のためにバリア性が増し、細菌および他の汚染物質の通過を阻止しながら殺菌剤が布地を通過することを可能にする。逆に、２つの外側のスパンボンド層は、積層体全体における強度付与要因のより大部分を提供する。積層体は、積層体の表面上で実質的に規則的に繰り返すパターンが好適に用いられる断続的な結合パターンを用いて作製することができる。ボンド（結合）部が、積層体の表面積の約５％〜約５０％を占めるようにパターンが選択される。望ましくは、ボンド部は、積層体の表面積の約１０％〜約３０％を占め得る。例示的な実施形態では滅菌ラップ２０４はＳＭＳ材料から作られるが、滅菌ラップ２０４は、他の適切な材料から作製されてもよい。
【００５６】
図示するように、滅菌パッケージングシステム２００は、汚染物の侵入に対して容積部２０８を密封するための蓋２０６を含む。特に図１２に示すように、蓋２０６は、フレーム２０２の上側部分２１０に配置され、滅菌ラップ２０４の第２の部分２４２と接触して容積部２０８を密封する。より具体的には、蓋２０６はフレーム２０２の上側部分２１０によって画定される形状と補完的な形状を有し、蓋２０６が上側部分２１０に配置されたときに、蓋２０６が開口２４０へのアクセスを防止することによって容積部２０８を密封するように構成される。本発明の例示的な実施形態では、滅菌ラップ２０４は使い捨て可能であり、すなわち、滅菌パッケージングシステム２００内で使用された後に滅菌ラップ２０４が廃棄され、フレーム２０２および蓋２０６は再使用される。他の実施形態では、上述したように、滅菌ラップ２０４も再使用可能である。
【００５７】
図１２を続けて参照すると、蓋２０６は、蓋２０６の周縁部２４８に沿って画定されたリップ部２４６を備える。蓋２０６はさらにフランジを含み、フランジはリップ部２４６に隣接する水平フランジ部分２５０と、水平フランジ部分２５０に隣接する垂直フランジ部分２５２とを含む。水平フランジ部分２５０および垂直フランジ部分２５２は、凹部２５４を画定する。凹部２５４には膨張可能なガスケット２５６が配置される。同様に図示されるように、フレーム２０２の水平部材２１６は、対応するリップ部２５８と、水平フランジ部分２６０と垂直フランジ部分２６２とを含むフランジを画定する。図示の実施形態では、蓋フランジの水平フランジ部分２５０は、フレームフランジの垂直フランジ部分２６２に載置され、蓋フランジの垂直フランジ部分２５２は、フレームフランジの水平フランジ部分２６０上に載置される。したがって、ガスケット２５６は、蓋２０６のフランジ部分２５０、２５２とフレーム２０２のフランジ部分２６０、２６２との間の凹部２５４内で膨張する。一旦膨張されると、ガスケット２５６は蓋２０６とフレーム２０２との間で滅菌ラップ２０４を圧縮して、容積部２０８を汚染物質から密封するのを助ける。他の実施形態では、適切な非膨張性ガスケット２５６を使用して、容積部２０８を汚染物質から密封するのを助けることができ、および／または蓋のリップ部２４６およびフランジ部分２５０および２５２ならびにフレームのリップ部２５８およびフランジ部分２６０、２６２の他の構成を使用することができることは容易に理解されよう。
【００５８】
図示された実施形態にさらに示されるように、蓋２０６および蓋２０６の水平フランジ部分２５０は、蓋２０６の周縁部２４８に沿った窪み部２６４を画定する。窪み部２６４は、一般的に、図１３に示すように、第２の滅菌パッケージングシステム２００が第１の滅菌パッケージングシステム２００の蓋２０６の上に積み重ねられるように構成される。図示された実施形態では、窪み部２６４は、実質的にリップ部２４６と水平フランジ部分２５０との間の直線的な移行部である。蓋２０６はまた複数のリブ２６６を含む。図示された例示的な実施形態では、リブ２６６は、滅菌パッケージングシステム２００の第３の側面２３２と第４の側面２３４との間、すなわち第３の側面２３２に沿って画定された窪み部２６４の一部と第４の側面２３４に沿って画定された窪み部２６４の一部との間に水平に延びる。リブ２６６は、蓋２０６に剛性を与えてもよく、および／または蓋２０６の上に積み重ねられた滅菌パッケージングシステム２００を支持してもよい。当然ながら、代替的な実施形態では、窪み部２６４およびリブ２６６が、他の形状、構成などを有し得る。
【００５９】
さらに、蓋２０６は、例えば、蓋２０６を密封して容積部２０８を容易に位置決めするために、１以上の把持部分２６８を含むことができる。例えば、１つの把持部分２６８は、システム２００の第１の側面２２８において蓋２０６に取り付けられるか、または蓋２０６によって画定され、別の把持部分２６８は、第２の側面２３０において蓋２０６に取り付けられるか、または蓋２０６によって画定され、すなわち、把持部分２６８は、蓋２０６の両側に取り付けられるか、または両側に画定され得る。当然ながら、蓋２０６は、任意の数の把持部分２６８を含むことができ、これは、蓋２０６の任意の適切な位置に取り付けられ、また、一部の実施形態では、把持部分２６８を省略することができる。
【００６０】
滅菌パッケージングシステム２００は、容積部２０８が汚染物質に対して密封されているか、または破壊されているか否かを知らせるための無菌ゲージ２１２をさらに含む。したがって、例示的な実施形態では、無菌ゲージ２１２は、２値の視覚信号、すなわち２つの出力を有する信号を含む。例えば、無菌ゲージ２１２は、滅菌パッケージングシステム２００が滅菌状態のままである場合、すなわち密封状態が損なわれていない状態のままで、かつ容積部２０８が滅菌語に破られていなければ、２値信号の２つの出力のうちの１つとして、ゲージ２１２のビューポート２７０に緑色の目印を提示することができる。システム２００がもはや滅菌されていない場合、すなわち密封されたパッケージが滅菌された後に容積部２０８が破られ、パッケージが使用されるべきでなくなった場合、無菌ゲージ２１２は、２値信号の２種の出力のうちの他方の出力として、ビューポート２７０に赤色の目印を提示することができる。無菌ゲージ２１２はまた、密封されたパッケージが滅菌される前に赤い表示を提示し、滅菌状態になると緑色の目印を提示する、すなわちパッケージが後に破られると信号を赤色の印に戻されるように構成されてもよい。例えば、図１１および図１２に示すように、滅菌ゲージ２１２は蓋２０６の上に配置されてもよく、例えば、滅菌ゲージ２１２は滅菌パッケージングシステム２００の第１の側面２２８または第２の側面２３０に隣接する蓋２０６の上に配置されてもよい。滅菌ゲージ２１２の他の構成および出力も同様に使用することができる。
【００６１】
滅菌パッケージングシステム２００は、既知の滅菌ラップパッケージにおける通常の破損である切れ、裂けなどを防止するのに役立つことは容易に理解されるであろう。したがって、滅菌パッケージングシステム２００は、例えば、裂け、切れ、または他の破れなどの不都合、特にそのような破れを生じやすい隅や縁などの領域での不都合を実質的に回避しながら、滅菌ラップの利点を利用し、例えば汚染物質の侵入に対する一貫したバリアを提供する。さらに、例えば滅菌ゲージ２１２などの特徴は、滅菌されたパッケージが破られていないという確信を高めることができる。滅菌パッケージングシステム２００はまた、他の有益さおよび利点を有し得る。
【００６２】
別個に記載されているが、滅菌パッケージングシステム１００に関する開示は、滅菌パッケージングシステム２００にも適用可能であり、逆もまた同様である。すなわち、あるシステムに関して説明した複数の特徴は、他のシステムの特徴の代わりに、または他のシステムの特徴に加えて、他のシステムとともに使用されてもよい。一例として、滅菌パッケージングシステム１００によって密封されたパッケージが破られたか否か、すなわちシステム１００の密封が損なわれていない状態であるか否かを示すために、滅菌ゲージ２１２が滅菌パッケージングシステム１００にも含められてもよい。
【００６３】
この記述された説明は、最良の実施形態を含む本発明を開示するための実施例を使用し、当業者による本発明の実施（任意のデバイスまたはシステムを作製および使用、組み込まれた方法の実行を含む）を可能とするものである。本発明の範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって規定され、当業者が想到し得る他の実施形態を含むことができる。そのような他の実施形態は、特許請求の範囲の請求項の記載に含まれていない構成要素を含む場合や、請求項に記載事項と実質的な相違がない均等物の構成要素を含む場合も本発明の範囲に含まれるものとなる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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