(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管に埋め込まれる血管インプラント（１０；５０）であって、
該血管インプラント（１０；５０）は、
圧縮状態から自己拡張状態に変形可能であり、
近位端（４０；５３）及び遠位端（４２；５４）と、本体内腔（３１）と、長手方向とを有する中空円筒状の本体（４４；５２）を備え、
前記本体（４４；５２）の前記長手方向に連続的に配置された、それぞれ前記長手方向に対して垂直に周方向に蛇行するワンピース型ステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）をそれぞれ含むとともに、該ステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）に固定されて該ステントスプリングをつなぐインプラント材料（４３；７０）を含む部分（２８；６９）を有し、
前記ステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）は、互い同士でつながれるのではなく、前記インプラント材料（４３；７０）を介してのみ互いにつながれ、
周方向に蛇行する前記ステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）は、前記本体（４４；５２）の前記近位端と前記遠位端とに交互に向かう、前記本体の前記長手方向に対して平行な尖頭アーチ部（２０；５７）を有し、
該血管インプラントはまた、前記本体（４４；５２）から分岐するとともに、側体内腔と、側体インプラント材料（３６；７１）とを有する、少なくとも１つの中空円筒状の側体（３２；５６）を備え、
前記側体内腔（３３）は、前記本体内腔（３１）と流体接続されており、
前記自己拡張状態において、前記本体（４４；５２）から分岐する前記少なくとも１つの側体（３２；５６）が、前記本体（４４；５２）の前記長手方向に対して或る角度で起立し、該角度は、前記本体（４４、５２）のステントスプリング（１４；６１）の少なくとも１つの尖頭アーチ部（３０；５８）が、前記自己拡張状態における前記本体（４４、５２）の前記長手方向に対して既定のように傾斜して突出することにより実現され、
尖頭アーチ部（２０；３０；５７；５８）は、２つの脚部（２３、２４；２６；２７）と、該脚部（２３、２４；２６、２７）間に位置する頂点（２４ａ、２４ｂ、２４ｃ）又は底点（２５ａ、２５ｂ、２５ｃ）とによってそれぞれ形成され、
該血管インプラント（１０；５０）は、少なくとも２つのステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）を備え、
該各ステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）は、少なくとも３つの脚部（２２、２３、２６）を有し、
該少なくとも３つの脚部（２２、２３、２６）は、第１の頂点（２４ａ）と、前記周方向に該第１の頂点（２４ａ）に続く第１の底点（２５ａ）と、前記周方向に該第１の底点（２５ａ）に続く第２の頂点（２４ｂ）と、前記周方向に該第２の頂点（２４ｂ）に続く第２の底点（２５ｂ）とをつなぎ、該脚部（２２、２３、２６）はその他と異なる長さを有し、それにより、非対称な尖頭アーチ部（２０；５７）を伴う蛇行形状のステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）が形成されることを特徴とする、
血管インプラント（１０；５０）。
【請求項２】
前記角度は、２０度〜９０度であることを特徴とする、
請求項１に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項３】
前記少なくとも１つの側体（３２；５６）は、周方向に蛇行する少なくとも１つの側体ステントスプリング（３４；７２）と、該側体ステントスプリング（３４；７２）及び傾斜して突出する前記本体（４４；５２）の前記ステントスプリング（１４；６１）に固定されて、該側体ステントスプリングと傾斜して突出する該本体（４４；５２）の該ステントスプリング（１４；６１）とをつなぐ、側体インプラント材料（３６；７１）と、を含む第１の側体部分（７５）を有し、
前記少なくとも１つの側体ステントスプリング（３４；７２）と、傾斜して突出する前記本体（４４；５２）の前記ステントスプリング（１４；６１）とは、互い同士でつながれるのではなく、前記側体インプラント材料（３６；７１）を介してのみ互いにつながれる、
ことを特徴とする、
請求項１又は２に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項４】
前記本体（４４；５２）及び／又は前記少なくとも１つの側体（３２；５６）は、ステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）がないか、又は、編まれたか若しくはレーザー加工されたステント（７７）を含む、少なくとも１つの追加の部分（７６）を更に有し、
該少なくとも１つの追加の部分（７６）は、前記部分（２８；６９；７５）に近位又は遠位に隣接する、
ことを特徴とする、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項５】
前記長手方向に連続的に配置された少なくとも２つのステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）が、第１のステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）の前記尖頭アーチ部（２０；５７）の前記頂点（２４ａ、２４ｂ、２４ｃ）が、互いから或る距離を置き該血管インプラントの前記長手方向に対して平行な線上に、該血管インプラント（１０；５０）の前記長手方向にその次に配置された第２のステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）の尖頭アーチ部（２０；５７）の底点（２５ａ、２５ｂ、２５ｃ）にそれぞれ対置されるように、前記中空円筒状の本体（４４；５２）の前記長手方向及び互いに対して配置されていることを特徴とする、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項６】
前記長手方向に連続的に配置された少なくとも２つのステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）が、異なる長さの脚部（２３、２４；２６、２７）をそれぞれ有し、より高い尖頭アーチ部（２４ａ、２４ｃ；２５ａ、２５ｃ）及びより短い尖頭アーチ部（２４ｂ；２５ｂ）を伴う、変化する高さの周方向に互いに続く前記尖頭アーチ部（２０；３０；５７；５８）を形成すること、第１のステントスプリング（１９）の近位方向（ｘ）に向かうより高い尖頭アーチ部（２４ａ、２４ｃ）は、或る距離を置き該血管インプラント（１０）の前記長手方向に対して平行な仮想線上に、近位にその次に配置された第２のステントスプリング（１８）の遠位方向（ｙ）に向かうより短い尖頭アーチ部（２５ｂ）に対置されること、及び／又は、第１のステントスプリング（１９）の前記近位方向（ｘ）に向かうより短い尖頭アーチ部（２４ｂ）は、或る距離を置き該血管インプラント（１０；５０）の前記長手方向に対して平行な仮想線（９０）上に、前記近位方向（ｘ）にその次に配置された第２のステントスプリング（１８）の前記遠位方向（ｙ）に向かうより長い尖頭アーチ部（２５ａ）に対置されることを特徴とする、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項７】
前記側体インプラント材料（３６；７１）は、前記本体（４４；５２）の前記インプラント材料（４３；７０）につながれていることを特徴とする、
請求項１〜６のいずれか１項に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項８】
前記本体（４４；５２）及び／又は前記側体（３２；５６）の前記ステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）は、前記中空円筒状の本体（４４；５２）及び／又は前記側体（３２；５６）の前記インプラント材料（４３；７０；３６；７１）の内側又は外側に取り付けられていることを特徴とする、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項９】
前記本体（４４；５２）から或る角度で現出する１つ〜４つの側体（３２；５６）が設けられることを特徴とする、
請求項１〜８のいずれか１項に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の血管インプラント（１０；５０）を製造する方法であって、以下のステップ：
円筒状の本体（８２）及び形状調整部材（８４）を含む形状調整具（８０）を準備するステップであって、該形状調整部材（８４）は、前記円筒状の本体（８２）から或る角度で突出するとともに該形状調整具（８０）に固定的につながれ、また弧状傾斜面（８６）を有し、該形状調整具（８０）はまた、周方向に蛇行するステントスプリングの頂点及び底点の位置にピン状部材（８８）を有する、ステップと、
ステントスプリング形成ワイヤを準備するステップと、
尖頭アーチ部（２０；３０）を伴う周方向に蛇行するステントスプリング（１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９；５９、６０、６１、６２、６３、４６、６５、６６）が、前記形状調整具（８０）の回りに巻き付けられ、該形状調整具（８０）上で整えられるように、前記ステントスプリング形成ワイヤを張力下で該形状調整具（８０）上に前記ピン状部材（８８）に掛けて巻き付けるステップであって、或る角度で現出する前記少なくとも１つの尖頭アーチ部（３０；５８）が、或る角度で突出する前記形状調整部材（８４）上で形成される、ステップと、
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１１】
ニチノール製の前記ステントスプリング形成ワイヤが準備されることを特徴とする、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記角度は、３５度〜５５度であることを特徴とする、
請求項２に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項１３】
前記角度は、４５度であることを特徴とする、
請求項２に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【請求項１４】
前記側体インプラント材料（３６；７１）は、前記本体（４４；５２）の前記インプラント材料（４３；７０）に縫い付けられていることを特徴とする、
請求項７に記載の血管インプラント（１０；５０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血管に埋め込まれる血管インプラントに関する。この血管インプラントは、圧縮状態から自己拡張状態に変形可能であり、近位端及び遠位端と、本体内腔と、長手方向とを有する中空円筒状の本体を備える。また、この血管インプラントは、本体の長手方向にそれぞれ連続的に配置された、長手方向に対して垂直に周方向に蛇行するワンピース型ステントスプリングを含むとともに、ステントスプリングに固定されてこれらのステントスプリングをつなぐインプラント材料を含む部分を有する。ステントスプリングは、互い同士でつながれるのではなく、インプラント材料を介してのみ互いにつながれる。周方向に蛇行するステントスプリングは、本体の近位端と遠位端とに交互に向かう、本体の長手方向に対して平行な尖頭アーチ部を有する。血管インプラントはまた、本体から分岐するとともに、側体内腔と、側体インプラント材料とを有する、少なくとも１つの中空円筒状の側体も備える。側体内腔は、本体内腔と流体接続されている。
【背景技術】
【０００２】
このようないわゆる分岐型血管インプラントは従来技術において知られている。血管内ステント／血管内ステントグラフトとも称されるこのような血管インプラントは、動脈内の動脈瘤の処置のために埋め込まれる。動脈瘤は、血管壁の先天的又は後天的な変化の結果としての、動脈の拡張すなわち膨隆として理解される。この膨隆は、血管壁全体に影響を及ぼす可能性があるか、又は、いわゆる仮性動脈瘤若しくはいわゆる動脈解離の場合、動脈内腔から血管壁の層間に血液が流入する可能性があるとともに、層を引き剥がす可能性がある。動脈瘤を処置しないことで、進行期には動脈の破裂に至る可能性があり、その結果として患者の体内で出血が起こる。
【０００３】
したがって、動脈瘤の処置として、該当する血管は、血管の破裂を回避するためにステント／ステントグラフトを埋め込むことによって安定化される。
【０００４】
動脈瘤の処置に用いられるステント／ステントグラフト、すなわち血管インプラントは、通常、この場合はチューブ状／中空円筒状の金属骨格、又は、そのジャケット面が布若しくはポリマーフィルムで覆われた、連続的に配置される個別の金属（ステント）スプリングからなり、その結果中空円筒状の本体をなす。埋め込むには、次に、このステント／ステントグラフトを、例えばこのステント／ステントグラフトを囲んで圧迫するシースによって径方向に圧縮し、それにより、このステント／ステントグラフトの断面積を大幅に減少させる。次に、挿入システムの援助により、ステント／ステントグラフトを動脈瘤の領域にもたらし、ここでステントを解放する。金属骨格又は金属スプリングの弾性によってステントが拡張して再び元の形状になり、それによりステントのジャケット面が広がって、ジャケット面が動脈瘤に対して近位及び遠位に血管の内側に固定される。このようにして、このとき血液はステント／ステントグラフトを通って流れることができ、それにより、膨隆による更なる負荷が防止される。
【０００５】
一方で、この場合、金属骨格又は金属部材の拡張は、例えばニチノール等の自己拡張性金属を用いることにより行ってもよいし、別様には拡張バルーンを用いることにより行ってもよい。拡張バルーンは金属骨格の内側に挿入され、拡張バルーンを拡張することで金属骨格／金属部材を拡張させる。
【０００６】
ステント／ステントグラフト又はそのような血管インプラントが挿入される血管の場所において、血管は側方に分岐する場合が多い。このため、血管のそのような分岐場所のところに血管インプラントを導入するとき、血液不浸透性である可能性がある主血管内の血管インプラント又はインプラント材料によって、これらの側方血管の血液供給が遮断される危険性がある。したがって、これらの領域において、血管インプラントは、多くの場合、ジャケット材料又はインプラント材料に「開窓部」として知られている開口を有し、それにより、血管インプラントを流れる血液を、これらの開口と、また通常は血管インプラントの側枝とを通して送る。この側枝は、これらの開口に別個に設けられ、側方血管に、ひいてはこの血管から分岐する側方血管に導入される。このようにして、側方血管によって血液供給される身体部位も血液供給されることが保証される。
【０００７】
多くの場合、そのような分岐領域のところに導入される血管インプラントすなわちステント／ステントグラフトは、開窓部を有するだけでなく、血管インプラントの本体から分岐する側枝も有する。これらの分岐部は、分岐血管上の動脈瘤嚢において解放され、例えば、動脈瘤をブリッジするために側枝及び分岐血管に埋め込まれる更なるステントグラフトのためのランディングゾーンとしての役目を果たす。このようにして、側方血管も血液供給されることが更に保証される。
【０００８】
ヒトの脈管系における重要領域は、例えば大動脈分岐部の領域であり、ひいては外腸骨動脈及び内腸骨動脈に交通する腸骨動脈の分岐部である。これらの分岐部のそれぞれに関して、大動脈すなわち腸骨動脈が、例えば動脈瘤のためにこの領域における処置を必要とする場合、分岐血管への血液供給を確実にすることが通常必要である。現在、従来技術では、腹部動脈瘤の処置には、腸骨動脈交通部における配置を意図した、遠位に延びる２つのレッグを備える本体からなるステント又はステントグラフト（ともに「血管インプラント」として知られている）が用いられる。その形状及び配置状態に起因して、このような血管インプラントは、Ｙ型プロテーゼとも称される。
【０００９】
これらのインプラントの多くの場合、プロテーゼの全体的な配置を容易にするために、対側レッグとも称される第２のレッグが、本体とは別個にかつ専ら本体の配置後に挿入される。これに応じて、このインプラントの場合、まず本体を、一般には大動脈分岐部上流での経大腿アクセスによって展開配置する。次に、第２のステップにおいて、更なるインプラント、すなわち対側レッグを本体に係合させ、こうして分岐プロテーゼを完成させる。
【００１０】
現在既知であり従来技術で利用可能な側枝を備える血管インプラントは、通常、ステントスプリング間に側枝を取り付けることにより、又は別様には、尖頭アーチ部間に側枝を配置することにより作製される。従来技術で既知である側枝を備える血管インプラントの不都合点は、側枝を備えるこれらの血管インプラントが概して、拡張後に側枝を拡げるのに用いる、例えば側枝にあるニチノール製リング等又は例えば更に縫い込まれた布付きインプラント材料リング等の材料が、分岐部の領域に集積することである。このことにより、ひいては、より大型の挿入システムが必要になり、また狭い血管において、これらの血管インプラントの操作が困難になる可能性がある。さらにまた、側枝は非常に安定性がなく、結果として、血管に導入されると操作が困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、本発明の目的は、主血管及び側方血管に、したがって分岐部に容易かつ安定に挿入することができる血管インプラントを提供することである。それにより、材料の集積が回避されることが有利であり、血液の円滑な流れが達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この目的は、本発明により、冒頭で言及した血管インプラントの一発展形態によって達成される。この血管インプラントの発展形態では、自己拡張状態において、本体から分岐する少なくとも１つの側体が、本体の長手方向に対して或る角度で現出する。この角度は、本体のステントスプリングの少なくとも１つの尖頭アーチ部が、自己拡張状態において、本体の長手方向に対して既定のように傾斜して突出することにより実現される。
【００１３】
また、この目的は、このような血管インプラントを製造する方法によって達成される。
【００１４】
本発明が基づく目的は、このようにして完全に達成される。
【００１５】
複数のステントスプリングのうちの１つのステントスプリングの少なくとも１つの尖頭アーチ部が、本体の長手軸に対して傾斜して突出するように予め形成される結果、特に、既定形状になっている少なくとも１つのステントスプリングの少なくとも１つの尖頭アーチ部のばね力により、側枝が自動的に起立することが達成される。このアーチは、予め決められたように突出する。この場合、少なくとも１つの側部が突出する角度は、製造プロセスの間に予め決めることができる。このように、側体を起立させるのに以前は用いられた余分な材料を少なくとも１つの側体の領域において回避することができ、同時に、ブリッジ用ステントグラフトを側方血管に挿入することが著しく容易になる。側体の自己現出／突出は、本発明に係る血管インプラントを、処置される血管又は分岐領域に圧縮状態で挿入することにより達成される。自己拡張型血管インプラントは、シース又は圧縮手段の除去後に拡張可能であり、それにより、少なくとも１つの現出する尖頭アーチ部も起立し、その結果、側体を展開配置することができる。少なくとも１つのステントスプリングの他の尖頭アーチ部は、この場合、血管インプラントの本体の長手軸に対して平行に延びる。その結果、これらの他の尖頭アーチ部は、血管インプラントの長手軸に対して傾斜して突出しない。
【００１６】
冒頭で論じたように、「ステントスプリング」という用語は目下、その材料に起因して圧縮可能であるとともに、圧縮力の除去後、ばねのように再び拡張することができる、任意のワンピース型環状部材として理解される。「蛇行」という用語は、本件の場合、ステントスプリング又はステントワイヤの任意の蛇状又はループ状の形状を意味するものとして理解される。各ステントスプリングは、１つの部品として、すなわち周方向に蛇行する１つのステントスプリングリングによって形成される。
【００１７】
これに関して、「周方向に蛇行するワンピース型ステントスプリング」は目下、ばねのように拡張及び圧縮することができるとともに、周方向に蛇行する、環状ステント部材である。ここで、位相を形成する波頂部及び波底部が交互に現れる。
【００１８】
この場合、尖頭アーチ部が、２つの脚部と、これらの２つの脚部間の頂点又は底点とによってそれぞれ形成されることが有利である。
【００１９】
「少なくとも１つの尖頭アーチ部」という用語は目下、ステントスプリングの単一の尖頭アーチ部又は別様には２つ以上の尖頭アーチ部が突出、すなわち現出することによって、側体が拡張されていることを意味する。好ましい一実施形態において、ステントスプリングの２つの尖頭アーチ部が現出する。基本的に、周方向に蛇行する複数の尖頭アーチ部が本体のステントスプリングを形成し、突出する単数／複数の尖頭アーチ部が側体の分岐点を形成する。
【００２０】
本件の場合、「近位」という用語は概して、血管インプラントの構成要素の、処置される患者の心臓に対して最も近くにある位置、方向、又は部分、又は端を示している。
【００２１】
これに応じて、本件では、「遠位」という用語は、本発明に係る血管インプラントの構成要素の、患者の心臓から離れる／離れている／最も離れる／最も離れている位置、方向、又は部分、又は端を示している。
【００２２】
これに応じて、本件では、血管インプラントの「近位」開口及び「遠位」開口は、血管インプラントの中空円筒体を通る血流を確実にする開口である。したがって、本発明に係る血管インプラントが例えば大動脈等の血管に埋め込まれる場合、心臓からの血液は、血管インプラントの近位開口を通り流れ、その遠位開口を通って血管インプラントを出る。
【００２３】
血管インプラント又はその中空円筒状の本体は、その全長に亘って、一定の直径を有してもよいし、別様には異なる直径を有してもよい。
【００２４】
当然、ステントスプリングは、互いに直接的にはつながれず、互いの間に一切のつなぎ脚部若しくはつなぎストラット又は同様のつなぎ部材を有しない。ステントスプリングは、ステントスプリングが取り付けられるインプラント材料を介してのみ互いにつながれ、それにより、「間接つなぎ部」がステントスプリング間に形成される。
【００２５】
本件では、「ステント」という用語は、プロテーゼの拡張力及び／又は支持機能を提供する任意の装置又は構造体を示している。
【００２６】
「ステントグラフト」という表現は目下、従来技術でもそうであるように、１つ又は複数のステント（すなわちステントスプリング）と、またこのステント（すなわちステントスプリング）につながれるインプラント（「グラフト」）材料とを備えるプロテーゼであって、プロテーゼの少なくとも１つの部分を通る内腔を形成するプロテーゼを含むことが意図されている。
【００２７】
本発明に係る血管インプラントの更なる一実施形態によれば、少なくとも１つの側体が本体から突出するときの本体の長手方向に対する角度は、２０度〜９０度である場合が好ましく、２０度〜９０度であり、特に３５度〜５５度、特に４０度〜５０度の範囲の角度、更により好ましくは４４度〜４６度の範囲の角度、好ましくは４５度である。本発明に係る血管インプラントは、血管インプラントの長手方向に対して異なる角度でそれぞれ突出する、いくつかの側体を備えることもできることは言うまでもない。
【００２８】
したがって本件では、上記により、これらの範囲間にある全ての数値も明示的に含む。当業者には、本明細書の上記で述べた範囲は、明記した範囲外にある許容帯、すなわち、明記した範囲を上回るか又は下回るが、通例の製造許容差及び測定許容差内にある許容帯も含むことは明らかである。
【００２９】
少なくとも１つの側体が本体から現出／突出する角度は、この場合、特に、処置される血管又は処置される血管部に合致するように作製される。これは、処置を実施する医師が予め正確に規定することができる。本発明に係る血管インプラントの更なる一実施形態によれば、それぞれの的確な角度は、血管インプラントによって変化する場合があることは言うまでもない。通常、ステントスプリングが或る角度で突出する少なくとも１つの尖頭アーチ部を有することにより、側枝の位置は、角度を付けないで実施する場合よりも、生体内においてよりフレキシブルとなる。側枝が捻れる危険性が減少する。
【００３０】
本発明に係る血管インプラントの一実施形態の一発展形態によれば、少なくとも１つの側体は、側体長手方向に対して垂直に、周方向に蛇行する少なくとも１つの側体ステントスプリングと、側体ステントスプリング及び傾斜して突出する本体ステントスプリングに固定されて、ひいては側体ステントスプリングと傾斜して突出する本体ステントスプリングとをつなぐ側体インプラント材料とを含む部分を有する。ここで、少なくとも１つの側体ステントスプリングと傾斜して突出する本体ステントスプリングとは、互い同士でつながれるのではなく、側体インプラント材料を介してのみつながれる。
【００３１】
この実施形態は、本発明に係る血管インプラントの少なくとも１つの側体が、ステント付き部分も有し、それにより動脈瘤嚢をブリッジするように分岐血管に導かれる第２のステントグラフトのしっかりとした固定を確実にするという利点を有する。
【００３２】
本件では、「ステント付き部分」という用語は、プロテーゼ材料によってつながれた少なくとも１つのステント、すなわちステントスプリング部材を有する、血管インプラントの任意の部分を含むように理解される。
【００３３】
これと対照的に、本件では、「ステントなし」部分という用語は、プロテーゼ材料によってのみ形成された、血管インプラントの任意の部分を意味するように理解される。
【００３４】
本発明に係る血管インプラントの更なる一実施形態によれば、本体及び／又は少なくとも１つの側体は、第１のステント付き部分と併せて、少なくとも１つの追加のステントなし部分、及び／又は、編まれたか若しくはレーザー加工されたステント／ステントグラフトを有する部分を有してもよい。この第２の部分は、ステント付き部分に近位又は遠位に隣接する。「追加のステントなし部分」という用語は目下、この部分が、本体内腔若しくは側枝の近位延長部又は遠位延長部として設けられることを意味する。それにより、ステント付き部分又はステントなし部分は、血管インプラントの埋込み後に生体内で、本体とは別個であるか又は別様には血管インプラントに固定的につながれる部材として挿入される。この実施形態は、例えば動脈瘤に血圧がかからないようにするために、側枝を分岐血管内、例えば内腸骨動脈の分岐血管内に拡張することができるという利点を有する。このように、編まれたか又はレーザー加工されたステントグラフトは、側方血管と内腸骨動脈のランディングゾーンとにおいて、動脈瘤を封鎖することができる。
【００３５】
ステントなし部分を用いる場合、ステントなし部分は血管壁に縫い付けることができ、これは、特に、血管に固定取付けすることが意図される血管インプラントの場合に有利である。
【００３６】
編まれた支持ステントを有する部分が設けられる場合、この編まれたステントは、インプラント材料とつないで用いてもよいし、インプラント材料の内側に導入してもよい。それにより、インプラント材料がワイヤメッシュの拡張により血管壁に同様に押し当たり、血管壁に固定される。または別様には、ワイヤメッシュをインプラント材料に縫い付けてもよい。
【００３７】
さらにまた、本体及び／又は少なくとも１つの側体は、インプラント材料を含まないステント部を有してもよい。その場合、このステント部は、ワイヤメッシュによって形成され、また専ら血管において血管インプラントの固定をもたらすことが好ましい。
【００３８】
本発明に係る血管インプラントのステントスプリングの一発展形態によれば、第１の頂点と、周方向に第１の頂点に続く第１の底点と、周方向に第１の底点に続く第２の頂点と、周方向に第２の頂点に続く第２の底点とをそれぞれつなぐ少なくとも３つの脚部が、異なる長さを有する場合が好ましい。
【００３９】
この実施形態は、ステントスプリングの形状全体が非対称であり、したがって、全体として血管インプラントの捻れが回避されるという利点を有する。その結果、ステントスプリングは、不規則な「振幅」を有する。すなわち、変化する長さの脚部によって、尖頭アーチ部の高さ又は深さ、すなわち「波頂部」／「波底部」の高さ又は深さが変化する。ステントスプリングの尖頭アーチ部の脚部は、全体として異なる長さを有してもよいし、別様には、実際にただ３つ又は３つ超えの異なる長さを有してもよいことは言うまでもない。また、ステントスプリングの１つの頂点と１つの底点との間の相対距離、又はステントスプリングの全ての頂点と底点との間の相対距離が変化してもよい。
【００４０】
結果として、上述した実施形態に関して、周方向に蛇行するステントスプリングは、２つの連続的な波頂部がそれぞれ異なる高さを有し、結果として、これらの波頂部間に位置する波底部もそれぞれ異なる深さを有する、非対称形状である。したがって全体として、周方向に交互になって、より高い波頂部／頂点に、その前の波頂部／頂点よりも低い、すなわちより高くない波頂部／頂点が続き、この波頂部／頂点に、再びこの直前の波頂部／頂点よりも高い波頂部／頂点が続き、以降同様に続く。それにより、それぞれ変化する深さの波底部／底点が、変化する高さの波頂部／頂点間に位置する。また、波底部／底点に関して、周方向に交互になって、より低い波底部／底点に、再びこの周方向直前に配置された波底部／底点よりも低い波底部／底点が続き、この波底部／底点に、再びその前の波底部／底点よりも低い波底部／底点が続く。したがって換言すれば、ステントスプリングは、変化する深さの少なくとも２つ又は３つの底点を有する尖頭アーチ部を有し、「異なる深さ」とは、中空円筒状の本体の長手方向に対して垂直かつ周方向であるとともに、最も低位の底点を互いにつなぐ仮想線に対するものである。当然、結果として、より低位でない底点は、この仮想線上に位置せず、ひいては同じことが頂点に当てはまる。
【００４１】
更なる一実施形態によれば、長手方向に連続的に配置された少なくとも２つのステントスプリングは、第１のステントスプリングの尖頭アーチ部の底点がそれぞれ、或る距離を置き血管インプラントの長手方向に対して平行な仮想線上に、血管インプラントの長手方向にこの第１のステントスプリングの次に配置された第２のステントスプリングの尖頭アーチ部の頂点に対置されるように、また、第１のステントスプリングの尖頭アーチ部の最も低位の底点が、或る距離を置き遠位にその次に配置された第２のステントスプリングの頂点（この頂点は、第２のステントスプリングの最も高位の頂点よりも高位でない）に対置されるように、中空円筒状の本体の長手方向及び互いに対して配置されていることも好ましい。これに応じて、この実施形態では、より低位でない底点、すなわち第１のステントスプリングの最も低位の底点よりも低位でない底点は、ひいてはまた常に、遠位にその次に配置された第２のステントスプリングの最も高位の頂点（この最も高位の頂点は、第２のステントスプリングのより高位でない頂点よりも高位である）から或る距離を置き、この最も高位の頂点に対置されるようになる。
【００４２】
この実施形態に関して、隣接して対置される尖頭アーチ部間に２つの異なる曲げ面が実現され、したがって、血管インプラントが、その長手方向安定性を維持しながらも、著しくよりフレキシブルになる。同時に、血管インプラントは、捻れることなく、複数の平面において曲げることができる。本発明に係る非対称なステントスプリングの他の実施形態に関して、２つを超える曲げ面を実現することもできることは言うまでもない。
【００４３】
異なる脚部長さに加えて、少なくとも２つのステントスプリング、好ましくは全てのステントスプリングのこの位相構成はまた、捻れの回避に非常に効果的に貢献する非対称パターンを有する血管インプラントをもたらす。
【００４４】
これに応じて、本発明に係る血管インプラントの別の実施形態において、長手方向に連続的に配置された少なくとも２つのステントスプリングはそれぞれ、異なる長さの脚部を有し、周方向に配置された変化する高さの尖頭アーチ部を形成する。この尖頭アーチ部は、より高い尖頭アーチ部及びより短い尖頭アーチ部を含み、第１のステントスプリングの近位方向ｘに向かうより高い尖頭アーチ部は、或る距離を置き血管インプラントの長手方向に対して平行な仮想線上に、近位にその次に配置された第２のステントスプリングの遠位方向ｙに向かうより短い尖頭アーチ部に対置されるか、及び／又は第１のステントスプリングの近位方向ｘに向かうより短い尖頭アーチ部は、或る距離を置き血管インプラントの長手方向に対して平行な仮想線上に、近位方向ｘにその次に配置された第２のステントスプリングの遠位方向ｙに向かうより長い尖頭アーチ部に対置される。
【００４５】
また、個別のステントスプリング及びその互いに対する構成のこの実施形態により、非対称なステントスプリング形状を達成することができる。
【００４６】
変化する高さの脚部により、変化する高さの尖頭アーチ部を得る。尖頭アーチ部の高さは、ステントスプリングの周方向に延び、近位方向に向かう尖頭アーチ部の最も高位の単数／複数の頂点を通って血管インプラントの長手方向に対して垂直である仮想線に対して決定される。この設計及び定義は、最も高位の頂点を通るこの仮想線の下に位置し、その結果最も高位の頂点よりも低位の頂点を呈する頂点が常に存在することを意味する。同様に、これは、遠位方向に向かう尖頭アーチ部又は底点に関しても当てはまる。ここでも、ステントスプリングの周方向における仮想線は、遠位方向に向かう尖頭アーチ部の最も高位の単数／複数の頂点を通って延び、遠位方向に向かう尖頭アーチ部のより高位の頂点とより低位の頂点とが存在するようになっている。
【００４７】
様々な尖頭アーチ部の例示的な高さは、最も高い尖頭アーチ部、すなわちより短い尖頭アーチ部よりも高い尖頭アーチ部に関しては、例えば、４ｍｍ〜１８ｍｍの範囲、好ましくは約８ｍｍ〜１４ｍｍの範囲にあり、より短い尖頭アーチ部に関しては、４ｍｍ〜１０ｍｍの範囲、好ましくは６ｍｍ〜８ｍｍの範囲にある。当業者は、一方で、ステントスプリングが、変化する高さの少なくとも２つ又は３つ又は４つ以上の尖頭アーチ部を含む尖頭アーチ部を有することができることを容易に理解する。したがって、変化する高さの３つの尖頭アーチ部が存在する場合、ステントスプリングは、尖頭アーチ部が３つの異なる高さを有する。すなわち、少なくともより高い第１の尖頭アーチ部（高さが最も高い）、少なくとも第２の尖頭アーチ部（第１の尖頭アーチ部の高さよりも高さが短い）、及び第３の尖頭アーチ部（再び第２の尖頭アーチ部の高さよりも高さが短い）等が存在する。本件において単に例示目的に用いられ限定を意図せず、例として与えられ得る高さは、例えば、１０ｍｍ（より高い尖頭アーチ部）及び８ｍｍ（より短い尖頭アーチ部）；１２ｍｍ（より高い尖頭アーチ部）及び８ｍｍ（より短い尖頭アーチ部）；１２ｍｍ（より高い尖頭アーチ部）及び９ｍｍ（より短い尖頭アーチ部）；１２ｍｍ（より高い尖頭アーチ部）及び１０ｍｍ（より短い尖頭アーチ部）；１６ｍｍ（より高い尖頭アーチ部）及び１４ｍｍ（より短い尖頭アーチ部）、１６ｍｍ（より高い尖頭アーチ部）及び１３ｍｍ（より短い尖頭アーチ部）；１６ｍｍ（より高い尖頭アーチ部）、１２ｍｍ（より短い尖頭アーチ部）及び１０ｍｍ（更により短い尖頭アーチ部）；１０ｍｍ（より高い尖頭アーチ部）及び８ｍｍ（より短い尖頭アーチ部）；１２ｍｍ（より高い尖頭アーチ部）、１０ｍｍ（より短い尖頭アーチ部）及び８ｍｍ（更により短い尖頭アーチ部）である。
【００４８】
目下、本明細書を通して、「約」という用語は、範囲及び数値に関して与えられる指示が、測定誤差又は測定許容差に鑑みて当業者が含め、本発明が基づく目的を達成するのに好適であるか又は達成に役立つ範囲及び数値を含む意図を意味することを意図している。
【００４９】
通常、血管インプラントの捻れ、特に血管が湾曲した領域における捻れは重大である。なぜなら、湾曲した領域の捻れにより、血流の遮断若しくは阻害／乱流による悪影響、血流の減少、又は更には血流の停止が起こる可能性があるからである。
【００５０】
非対称なステントスプリングを備える血管インプラントの本発明に係る実施形態によって、これの防止に成功することができる。
【００５１】
本発明に係る血管インプラントの一実施形態によれば、本発明に係る自己拡張型血管インプラントは、長手方向に連続的に配置されており、互いに直接的につながれず、インプラント材料を介してのみ互いにつながれる、少なくとも３つのステントスプリングを備える場合が好ましい。
【００５２】
更なる一実施形態によれば、本発明に係る血管インプラントは、３つ〜１０のステントスプリング、好ましくは３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、又は１０の連続的に配置されたステントスプリングを備える場合が好ましい。
【００５３】
ステントスプリングの数は、使用される血管インプラントの必要とされる長さに応じて、すなわち患者のブリッジされる血管異常部に応じて決まる。
【００５４】
本発明に係る血管インプラントの一発展形態によれば、ステントスプリングは、これらのステントスプリングを間接的につなぐインプラント材料につながれ、好ましくはインプラント材料に縫い付けられる。同じことが側体のステントスプリングにも当てはまる。この場合、ステントスプリングは、血管インプラントの内腔に、すなわちインプラント材料の内側に縫い込んでもよいし、別様には、インプラント材料の外側に縫い付けてもよい。
【００５５】
外科手術分野及びステントインプラント技術分野で現用されている縫合材料を、ステントスプリングをインプラント材料に縫い付けるための縫合材料として用いることができる。このような縫合材料は、通常、ポリエステル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリプロピレンからなる。
【００５６】
本発明に係る血管インプラントの好ましい一実施形態によれば、血管インプラントは、本体から或る角度で起立する／突出する１つ〜４つの側枝、すなわち、１つ、２つ、３つ、又は４つの側枝を備える。
【００５７】
その結果また、本発明に係る血管インプラントは、複数の側方血管が分岐する血管の部分に導入することができることが有利である。それぞれの患者又は血管の状態に応じて、使用される血管インプラントに必要とされる側枝の数を決定することが当業者には可能である。
【００５８】
１つの個別のステントスプリングが、いくつかの突出する尖頭アーチ部を備え、したがっていくつかの側枝を形成してもよいし、別様には、分岐する側方血管の位置によっては、異なるステントスプリング上に、突出する尖頭アーチ部が設けられることは言うまでもない。
【００５９】
さらにまた、本発明は、本発明に係る血管インプラントを製造する方法であって、以下のステップ：
形状調整具を準備するステップであって、該形状調整具は概して、円筒状の本体と、形状調整部材とを含み、該形状調整部材は、前記円筒状の本体から或る角度で突出するとともに該形状調整具につながれ、また弧状傾斜面を有し、該形状調整具はまた、周方向に蛇行するステントスプリングの頂点位置にピン状部材を有する、ステップと、
好ましくはニチノール製のステントスプリング形成ワイヤを準備するステップと、
尖頭アーチ部を伴って延び周方向に蛇行するステントスプリングが、前記形状調整具の回りに巻き付けられ、該形状調整具上で整えられるように、前記ステントスプリング形成ワイヤを張力下で前記形状調整具上に前記ピン状部材に掛けて巻き付けるステップであって、或る角度で現出／突出する前記少なくとも１つの尖頭アーチ部が、或る角度で突出する前記形状調整具上で形成される、ステップと、
を含む、方法に関する。
【００６０】
更なる後続するステップにおいて、本発明に係る方法のステップによって形成されたステントスプリングを、熱槽において焼結することができ、それにより、永続的にその既定の形状を保持する。
【００６１】
更なる後続するステップにおいて、ワイヤの端部を圧着チューブによってつなぐことができ、続いて、こうして製造されたステントスプリングの表面を電解研磨することができる。
【００６２】
側体を起立させるのを助けることができるステントスプリングのこのような形状付けにより、ステントスプリングが、血管インプラントの長手方向に対して起立する、すなわち或る角度で突出する形状調整部材に応じる角度で起立する、又は換言すれば、円筒状の本体に対して傾いたその表面によって形成される角度に応じて起立する、少なくとも１つの尖頭アーチ部、好ましくは２つの尖頭アーチ部を有することが確実になる。
【００６３】
上記角度は、この場合、側枝が動脈瘤内で好ましいように起立し、ひいては、場合によっては第２のステントグラフトを用いて、分岐血管への動脈瘤嚢のしっかりとしたブリッジが達成されるように設定することができる。側枝を起立させることにより、分岐血管を通る十分な血流と、分岐血管へのステントグラフトの拡張可能性とが達成される。
【００６４】
本発明に係る血管インプラントに設けられる他のステントスプリングとまさに同様に、或る角度で突出する尖頭アーチ部を有するステントスプリングは、形状記憶金属、好ましくはニチノールを材料として形状調整具上で形成し、加熱処理に供してその拡張形状を固定することが好ましい。
【００６５】
本発明に係る血管インプラントでは、本発明に係る方法によって形成されたステントスプリングを、側枝のための或る角度で突出する尖頭アーチ部を提供するステントスプリングとして用いることができる。この場合、側枝が同様に或る角度で突出する。つまり、本発明に従って製造されたステントスプリングを、或る角度で突出する尖頭アーチ部を有しない追加のステントスプリングとともに、互いから或る距離を置いてインプラント材料に固定し、好ましくは縫い付け、中空円筒状の本体を形成する。次に、或る角度で突出する尖頭アーチ部を、例えば別のステントスプリングとともにインプラント材料に固定し、好ましくは縫い付け、側枝を形成することもできる。
【００６６】
更なる利点及び特徴は、以下の記載及び添付図面から明らかにすることができる。
【００６７】
上述し、また以下でなお説明される特徴は、それぞれ明記した組合せでのみ用いるのではなく、本発明の範囲から逸脱することなく他の組合せ又は単独で用いることもできることは自明である。
【００６８】
本発明の例示的な一実施形態を、図面に示すとともに、その図面を参照しながら以下でより詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】側体を備える従来技術の血管インプラントの例示的な一実施形態を示す図である。
【図２Ａ】側体を備える、本発明に係る血管インプラントの例示的な一実施形態の側立体図である。
【図２Ｂ】側体を備える、本発明に係る血管インプラントの例示的な一実施形態の概略側面図である。
【図３Ａ】本体が種々の曲げ位置のうちの１つにある、本発明に係る血管インプラントの更なる一実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】本体が種々の曲げ位置のうちの１つにある、本発明に係る血管インプラントの更なる一実施形態を示す図である。
【図４Ａ】起立した尖頭アーチ部を有するステントスプリングを作製する形状調整具の図である。
【図４Ｂ】図４ａによる形状調整具上で起立した尖頭アーチ部が形成されている、本発明に係る血管インプラントのステントスプリングの図である。
【図５】本発明に係る血管インプラントの例示的な一実施形態において実施することができる、血管インプラントの長手方向に次に配置された２つのステントスプリングの形状の部分的な概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００７０】
図１において、従来技術による血管インプラント１００が示されている。この血管インプラント１００は、連続的に配置された４つのステントスプリング１０１、１０２、１０３、１０４を備える。ステントスプリング１０１、１０２、１０３、１０４の位相は、互いに対して対称に拡がる。ここで、第１のステントスプリング１０２の頂点１２０と、遠位にその次にある第２のステントスプリング１０３の頂点とは長手方向に正対して位置し、そのため、ステントスプリング１０１、１０２、１０３、及び１０４はともに、インプラント材料１１０上で対称パターンを形成する。血管インプラント１００は、本体１１２と側体１１４とを備える。側体１１４は、本体１１２から分岐し、インプラント材料１１０を介して本体１１２に縫い込まれる。分岐領域における材料の集積に起因して、側体１１４は、本体１１２から僅かに突出する。
【００７１】
図２は、例示的な一実施形態の本発明に係る血管インプラント１０を全体的に示している。血管インプラント１０は、血管インプラント１０の長手方向に連続的に配置された、例として８つのステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、及び１９を備える。
【００７２】
また、図２は、個別のステントスプリング１２〜１９が、異なる位相に構成される尖頭アーチ部２０を有するのを示している。図２では、ステントスプリング１８の部材には例として参照符号が付されている。ステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、及び１９は類似の構成であり、参照符号による構成部分の指示は、明確にするためにこれらの部材から省かれているだけであることは自明である。図２ａに示されているように、ステントスプリング１８を参照すると、２つの脚部２２、２３、２６、２７と、頂点２４ａ又は底点２５ａとによって、尖頭アーチ部２０がそれぞれ形成されている。本体４４の近位端４０に向かう尖頭アーチ部２０が当然、少なくとも１つの頂点２４ａを有し、遠位端に向かう尖頭アーチ部２０が当然、底点２５ａを有する。
【００７３】
血管インプラント１０は、近位端４０及び遠位端４２を更に有する。ステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、及び１９は、インプラント材料４３によって間接的に、すなわちストラット等によって直接的にではなく、互いにつながれる。それにより、血管インプラントは、直径が長さに亘って変化してもよいし変化しなくてもよい本体内腔３１を有する中空円筒状の本体４４を備える。したがって、図２に示されている血管インプラントは、「ステント付き」である部分２８を有する。すなわち、図２に示されている血管インプラントは、全てのインプラント材料４３が、互いから特定の距離を置いてインプラント材料４３に取り付けられているステントスプリング１２〜１９によって支持されていることから、このような「ステント付き」部分からなる。血管インプラント１０は、ステントワイヤメッシュ又はレーザーカットステントによって支持されているインプラント材料、又はステントなしインプラント材料、又はインプラント材料を含まないステントワイヤメッシュからなる追加の部分を有することもできることは言うまでもない。
【００７４】
上記で更に述べたように、本発明に係る血管インプラント１０の図２Ａ及び図２Ｂに示されている例示的な実施形態のステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、及び１９は、頂点２４ａ及び底点２５ａと、また頂点２４ａ及び底点２５ａをつなぐ脚部２３、２４、２６、２７とを含む尖頭アーチ部２０を有する。また、図２Ａ及び図２Ｂは、各場合において、ステントスプリング１８の周方向に互いに続く３つの脚部２２、２３、２４が、異なる長さを有することを明らかにしている。これらの脚部は、底点２５ｂを頂点２４ａにつなぎ（脚部２２）、頂点２４ａを底点２５ａにつなぎ（脚部２３）、底点２５ａを頂点２４ｃにつなぐ（脚部２４）。ここで、脚部２２の長さは、脚部２３の長さよりも短く、脚部２４の長さは、脚部２３の長さよりも再び長くなる。脚部２２、２３、２４、２６、２７の長さが交互に異なるので、ステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、及び１９の蛇行形状、又はこれらのステントスプリングの頂点２４ａ、２４ｂ、２４ｃと底点２５ａ、２５ｂ、２５ｃとは一定でない。ステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、及び１９の尖頭アーチ部２０は、頂点を通過するように描かれる周方向の仮想線に対して同じ高さでなく、変化する高さの頂点２４ａ、２４ｂ、２４ｃ及び底点２５ａ、２５ｂ、２５ｃによって異なる位相を形成する。結果として、ステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、及び１９は、いわば非対称である。
【００７５】
換言すれば、その形状により本明細書で「波頂部」／「波底部」とも称される尖頭アーチ部２０は、脚部２２、２３、２４の長さが変化することから、高さ又は深さが変化する。したがって、周方向ステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９の非対称な蛇行形状に関して、近位方向に向かう２つの連続する尖頭アーチ部は、最も低位の底点２５ｂ及び２５ｃを互いとつなぐ真っ直ぐな仮想線に対して見ると、それぞれ異なる高さである。また、その結果、上記近位方向に向かう２つの連続する尖頭アーチ部間にそれぞれ位置する、遠位方向に向かう尖頭アーチ部は異なる深さである。
【００７６】
さらに、図２Ａ及び図２Ｂに示されている例示的な実施形態では、ステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、及び１９は、更なる対称形状が形成されるように、長手方向に連続的に配置されている。これはより詳細に以下で図５に関しても説明する。
【００７７】
図５は、本発明に係る２つの非対称なステントスプリング１８、１９の部分的な概略図を示している。この図では、再び、本発明に係る血管インプラントの一実施形態に従って実施することができる非対称なステントスプリングの原理がより簡単な形で示されている。ステントスプリング１８、１９はそれぞれ尖頭アーチ部２０を有し、尖頭アーチ部２０は、近位方向と遠位方向とに交互に向かい、それにより波頂部と波底部とを形成する。それにより、脚部２２と、頂点２４ａと、脚部２３とは、近位方向Ｘに向かう尖頭アーチ部を形成し、脚部２３と、底点２５ａと、脚部２４とは、遠位方向Ｙに向かう尖頭アーチ部を形成する。互いに続く脚部２２、２３、２４、２６、２７の長さが異なることで、尖頭アーチ部は、高さ及び深さが異なる。これは、変化する高さの頂点２４ａ、２４ｂ及び変化する深さの底点２５ａ、２５ｂから見て取ることができる。その高さ又は深さは、血管インプラントの長手方向に対して垂直な周方向仮想線に基づき寸法決めされる。したがって、周方向において、より高位の頂点２４ａに、その前の頂点２４ａよりも低位の、すなわち高位でない頂点２４ｂが続き、この頂点２４ｂに、再びこの直前の頂点２４ｂよりも高位の頂点２４ｃが続き、以降同様に続く。それぞれ変化する深さの底点２５ａ、２５ｂ、２５ｃが、変化する高さの頂点２４ａ、２４ｂ、２４ｃ間に位置する。また、底点２５ａ、２５ｂ、２５ｃに関して、周方向に交互になって、より低位の底点２５ａに、再び周方向にその直前に配置された底点２５ａよりも低位の底点２５ｂが続き、この底点２５ｂに、再びその前の底点２５ｂよりも低位の底点２５ｃが続く。したがって、換言すれば、ステントスプリング１８、１９は、変化する深さの少なくとも２つ又は３つの底点２５ａ、２５ｂ、２５ｃを有する尖頭アーチ部２０を有する。異なる深さとは、中空円筒状の本体の長手方向に対して垂直に周方向に延びるとともに、最も低位の底点２５ａ、２５ｃを互いとつなぐ仮想線に対するものである。その結果、当然、より低位でない底点２５ｂは、この仮想線上に位置せず、ひいては同じことが頂点に当てはまる。
【００７８】
また図５に示されているように、長手方向に連続的に配置された２つのステントスプリング１８、１９は、第１のステントスプリング１８の尖頭アーチ部２０の底点２５ａ、２５ｂ、２５ｃがそれぞれ、或る距離を置き血管インプラント１０の長手方向に対して平行な仮想線９０上に、血管インプラント１０の長手方向に第１のステントスプリング１８の次に配置された第２のステントスプリング１９の尖頭アーチ部２０の頂点２４ａ、２４ｂ、２４ｃに対置されるように、中空円筒状の本体の長手方向及び互いに対して配置されている。正確に言えば、長手方向に連続的に配置された２つのステントスプリング１８、１９は、第１のステントスプリング１８の尖頭アーチ部２０の最も低位の底点２５ａが、或る距離を置き、遠位にその次に配置された第２のステントスプリング１９の頂点２４ｂ（この頂点２４ｂは、第２のステントスプリング１９の最も高位の頂点２４ａよりも高位でない）に対置されるように、中空円筒状の本体の長手方向及び互いに対して配置されている。これに応じて、この実施形態の場合、より低位でない底点２５ｂ、すなわち第１のステントスプリング１８の最も低位の底点２５ａよりも低位でない底点２５ｂは、ひいてはまた常に、遠位にその次に配置された第２のステントスプリング１９の最も高位の頂点２４ｃ（この最も高位の頂点２４ｃは、第２のステントスプリング１９のより高位でない頂点２４ｂよりも高位である）から或る距離を置き、この最も高位の頂点２４ｃに対置されるようになる。
【００７９】
換言すれば、図５は、本発明に係る血管インプラントのステントスプリングの実施形態の一例を示している。この実施形態では、長手方向に連続的に配置された少なくとも２つのステントスプリング１８、１９がそれぞれ、異なる長さの脚部２２、２３、２４を有し、より高い尖頭アーチ部２４ａ、２４ｃ；２５ａ、２５ｃ及びより短い尖頭アーチ部２４ｂ；２５ｂを有する、変化する高さの連続的に周方向に配置された尖頭アーチ部２４ａ、２４ｂ、２４ｃ；２５ａ、２５ｂ、２５ｃを形成している。第１のステントスプリング１９の近位方向ｘに向かうより高い尖頭アーチ部２４ａは、或る距離を置き血管インプラント１０の長手方向に対して平行な仮想線９０上に、近位方向Ｘにその次に配置された第２のステントスプリング１８の遠位方向ｙに向かうより短い尖頭アーチ部２５ｂに対置される、及び／又は、第１のステントスプリング１９の近位方向ｘに向かうより短い尖頭アーチ部２４ｂは、或る距離を置き血管インプラント１０の長手方向に対して平行な仮想線９０上に、近位方向ｘにその次に配置された第２のステントスプリング１８の遠位方向ｙに向かうより長い尖頭アーチ部２５ａ、２５ｃに対置される。
【００８０】
図２Ａに戻ると、図２Ａは、本発明に係る血管インプラントの実施形態を立体図で示している（明確さのために、ステントスプリングをつなぐインプラント材料は図２Ａでは示していない）。図２Ａはまた、ステントスプリングが、成形方法に起因して血管インプラント１０の長手方向／長手軸に対して或る角度で側方に突出する、２つの起立した尖頭アーチ部３０を有することを明らかにしている。全てのステントスプリング１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、及び１９の他の尖頭アーチ部２０は、血管インプラント１０の長手方向に対して平行に延びる。ステントスプリング１４の尖頭アーチ部３０がこのように突出する、すなわち起立する結果、側体すなわち側枝３２が画定される。この側枝３２は、主血管から分岐する側方血管に挿入されるステントグラフト／ステントグラフト部、例えばカバー付きステントグラフト／ステントグラフト部（図３Ａを参照）のための、側方血管における固定ゾーンを提供する。
【００８１】
また、図２Ａ及び図２Ｂに示されている例では、側体３２は、それ自体の側体ステントスプリング３４を有する。したがって、側体ステントスプリング３４は、血管インプラント１０の本体４４のステントスプリングを形成しない。側体ステントスプリング３４は、側体インプラント材料３６によって間接的に、本体４４のステントスプリング１４から現出する尖頭アーチ部３０につながれる。
【００８２】
図２Ａ及び図２Ｂに示されている例では、ステントスプリング１２〜１９と側体ステントスプリング３４とはそれぞれ、インプラント材料４３とインプラント材料３６とに縫い付けられている。
【００８３】
また、図２Ａ及び図２Ｂは以下のことを示している。個別のステントスプリング１２〜１９の尖頭アーチ部２０は、それぞれその次に配置されたステントスプリング１２〜１９に対して位相オフセットして構成されている。それにより、各場合において、第１のステントスプリング１２の頂点２４に、長手方向に垂直な仮想線上に、その次に配置されたステントスプリング１３の更なる頂点２４、又は各場合において、底点２５が続くが、これらの点は、互いに対して斜めにオフセットしている。
【００８４】
図３は、本体５２と、近位端５３と、遠位端５４とを同様に有する、本発明に係る血管インプラント５０の更なる一実施形態を示している。
【００８５】
また、図３Ａ及び図３Ｂにおける異なる曲げ位置で示されている血管インプラント５０は、ステントスプリング６１の２つの起立した尖頭アーチ部５８（現出する一方のみを見て取ることができる）によって形成される側体５６を備える。
【００８６】
血管インプラント５０の本体５２は、周方向に蛇行する尖頭アーチ部５７を有する全体として８つのステントスプリング５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６を備え、したがって、全体としてこの支持ステントスプリング５９〜６６のためにステント付きとみなされる／称される部分６９を有する。側体すなわち側枝５６は、それ自体の側体ステントスプリング７２と、またステントワイヤメッシュ６７によって支持される部分６８とを有する。図３では、血管インプラント５０の本体５２とその側体５６との双方は、それぞれインプラント材料を備え、本体５２のインプラント材料は７０で示され、側体５６のインプラント材料は７１で示されている。
【００８７】
また、図３Ａ及び図３Ｂは、側体５６が、ステント付き側体部分７５と併せて、インプラント材料７１がステントワイヤメッシュ６７によって支持される追加の部分６８を有することを明らかにしている。この部分６８では、側体インプラント材料７１は、側体５６のステント付き部分７５における側体インプラント材料７１とは異なってもよく、例えば、より密度が高いか、より中実であるか、又は異なる材料から作製することができる。
【００８８】
ステントワイヤメッシュ６７及びインプラント材料７１でできたこの側体部分７５は、カバー付きステントグラフトを呈し、好ましくは、この位置に生体内でのみ埋め込まれる、すなわち本体５２が主血管に既に埋め込まれた後に埋め込まれる。
【００８９】
同様に、別の実施形態によれば、血管インプラント１０、５０の本体４４又は５２は、ステントワイヤメッシュによって支持されているか、又は別様には全体としてステントなしであり、インプラント材料のみから形成されるか、又は別様にはステントワイヤメッシュのみを含む、追加の部分を有してもよい。
【００９０】
図３Ａ及び図３Ｂは、すなわち図３Ａ及び図３Ｂに示されている本発明に係る血管インプラント５０は、本体５２のステントスプリング６１の突出する尖頭アーチ部（１つのみを見て取ることができる）５８によって、血管インプラント５０の側体５６が、全体として本体５２の長手方向から或る角度で突出することを示している。
【００９１】
既に上記で更に述べたように、ここでも、側体５６が本体５２から突出する角度はフレキシブルであるので自由に選択可能であり、また、分岐する血管又はその血管の角度に応じて選択することができる。好ましい角度は、３５度〜９０度の範囲の角度、特に、４０度〜５０度の範囲の角度、更により好ましくは４４度〜４６度の範囲の角度である。
【００９２】
図３Ａ及び図３Ｂでは、本発明に係る血管インプラント５０の図示の実施形態は、本体５２の曲げ状態にあり、ここで、位相が非対称に形成されていること及びステントスプリング５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６が互いに対してオフセットしていることにより、インプラント曲部７４の領域における捻れが回避されることが明白である。達する可能性がある曲げ半径（撓みやすさ）は、同じ長手方向安定性を保ちながらも、対称なステントスプリングの場合よりも著しく小さい。
【００９３】
最後に、図４Ａでは、参照符号８０は、円筒状の本体８２と、円筒状の本体８２から或る角度で突出するとともに円筒状の本体８２につないだ形状調整部材８４とを有する形状調整具を示している。形状調整部材８４は、円筒状の本体８２の長手軸に対して或る角度αを伴って突出しており、弧状傾斜面８６を形成している。円筒状の本体８２に対する弧状傾斜面８６の傾斜度は、角度βで示されている。また、形状調整具は、ピンに似た部材、すなわちピン状部材８８を有する。ピン状部材８８は、例えばステントスプリング１４の周方向に蛇行する波部、すなわち尖頭アーチ部２０、３０を形成することを意図している（図４Ｂを参照）。
【００９４】
本発明に係る血管インプラント１０、５０を形成するには、少なくとも１つの、好ましくは少なくとも２つの現出する尖頭アーチ部（尖頭アーチ部）３０又は５８（図４Ｂを参照）を有するステントスプリングを形状調整具８０上で形成するように、形状調整具８０を用いる。図４Ｂでは、形状調整具は、より良く全体を明確にするために透明として示されている。ステントスプリング１４を形成するのに、例えば形状記憶性を有する、例えばニチノール製の金属ワイヤを、低温状態で円筒状の本体８２のピン状部材８８の回りに、周方向に蛇行してループ状に巻き、尖頭アーチ部２０を形成する。起立した尖頭アーチ部３０を、形状調整部材８４の傾斜面８６上に配置して、ピン状部材８８に掛けることにより形成する。ワイヤを整え、続いて加熱処理に供し、蛇行形状を固定させる。
【００９５】
加熱した材料の硬化後、こうして形成されたステントスプリングは、ステントスプリングの拡張状態を呈するその形状を保持する。
【００９６】
こうして形成されたステントスプリングは、血管インプラント１０、５０内の所望に場所に配置され、ひいては、血管インプラント１０、５０の、血管インプラント１０、５０の少なくとも１つの側体３２、５６を起立させるのが意図される地点に配置される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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