(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟部組織を硬骨に固定するための固着システムであって、
硬骨への固定用の本体を有する埋植物と、
該埋植物の本体に取り付けられたナノファイバー材料を含んでなり、かつ、軟部組織と接触するための拡張表面を有している挿入物と、を含んでなり、
挿入物の拡張表面は、前記ナノファイバー材料で形成されたヘッドを含んでなり、該ナノファイバー材料は可撓性であって該ヘッドが展開されていない収縮配置状態から展開された拡張配置状態へと拡張可能であるようになっており、
挿入物は、埋植物の本体への固定のために前記ヘッドから先端側へと延びる部分をさらに含んでなり、
挿入物の先端側部分はチューブ状の材料を含んでなり、前記ヘッドは該チューブ状の材料の基端から延びる複数のストリップを含んでなる、固着システム。
【請求項２】
埋植物は、周囲の硬骨の内側に埋植物を固定するための外部表面形体をさらに含んでなる、請求項１に記載の固着システム。
【請求項３】
外部表面形体はねじ山を含んでなる、請求項２に記載の固着システム。
【請求項４】
挿入物の先端側部分は前記ナノファイバー材料を含んでなる、請求項１に記載の固着システム。
【請求項５】
前記ナノファイバー材料は単相である、請求項１に記載の固着システム。
【請求項６】
軟部組織固着システムにおいて使用される挿入物であって、
固着されるべき軟部組織に係合するための拡張表面を有する拡張部分と、
該拡張部分を硬骨アンカーに固定するための第２の部分と、
を含んでなり、
挿入物の拡張部分はナノファイバー材料を含んでなり、
挿入物の拡張表面は前記ナノファイバー材料で形成されたヘッドを含んでなり、該ナノファイバー材料は可撓性であって該ヘッドが処置部位への挿入のために展開されていない収縮配置状態から展開された拡張配置状態へと拡張可能であるようになっており、
第２の部分は、硬骨アンカーの本体に固定するために前記ヘッドから先端方向へと延在し、
挿入物の先端側部分はチューブ状の材料を含んでなり、前記ヘッドは該チューブ状の材料の基端から延びる複数のストリップを含んでなる、挿入物。
【請求項７】
挿入物の第２の部分は前記ナノファイバー材料を含んでなる、請求項６に記載の挿入物。
【請求項８】
前記ナノファイバー材料は単相である、請求項６に記載の挿入物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療機器に関し、特に、ナノファイバー材料を使用して軟部組織を修復するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
回旋腱板の修復は肩部で実施される最も一般的な外科的修復であり、２００６年の時点で米国では年間２７０，０００例を超える修復が実施され、その数は高齢人口の増加と同じくして毎年増加すると予想される。回旋腱板修復手技の進歩は主に、オープン（観血）法による修復（ｏｐｅｎ  ｒｅｐａｉｒ）から、ミニオープン法による修復（ｍｉｎｉ−ｏｐｅｎ  ｒｅｐａｉｒ）への、さらに最近では完全に関節鏡下での修復への移行に集中してきた。さらに、ゼロ時点における機械的性質を改善するために、かつ、癒合率の向上を期待して、回旋腱板の生来の母床（ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ）付着部（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ）をより良好に再建するための縫合パターン又は関節鏡下修復における進歩がなされてきた。
【０００３】
外科手術手技の向上にもかかわらず、術後の超音波又はＭＲＩから証明される癒合率は広く様々であり、小さな裂傷における９１％の癒合率から、最も大きな裂傷におけるわずか１０％の癒合率までの範囲にわたっている。癒合率は、生来の硬骨と腱との解剖学的接触面が不適切に再建されることに起因して低いと考えられている。
【０００４】
接触面の癒合を改善するために、間葉系幹細胞、異種移植片、同種移植片、及び無細胞のナノファイバースカフォールドを含む、様々な技法が使用されてきた。ナノファイバー技術における進歩は、数多くの軟部組織損傷の硬骨と組織との接触面癒合の改善において見込みがあり、他の提案された方法に優るいくつかの利点を有している。調達、スケーラビリティ、使い易さ、及び目下実施される外科的修復方法との統合という論点は、ナノファイバースカフォールドを支持している。
【０００５】
無細胞性増生デバイスの使用は動物モデルにおいて評価されており、動物に対する安全性及び軟部組織癒合の改善における有効性が実証されている。ヨコヤ（Ｙｏｋｏｙａ）らの非特許文献１は、日本白色ウサギの棘下筋腱の回旋腱板修復物を増生するためにポリグリコール酸（ＰＧＡ）シートを使用し、線維軟骨の層状化における組織学的改善及び対照の腱と比較した場合の抗張力における軽微な改善を示している。フナコシ（Ｆｕｎａｋｏｓｈｉ）らの非特許文献２は、合成の細胞外マトリックスが日本白色ウサギの回旋腱板の裂傷に外科的に適用されたときの線維芽細胞の存在の増加及びコラーゲンの形成を実証した。マクギリヴレイ（ＭａｃＧｉｌｌｉｖｒａｙ）らの非特許文献３は、ヤギでポリ乳酸のパッチを使用し、動物への安全性を示したが治療群と対照群との間の差は微小であった。ポリＬ‐ラクチド製織デバイスを使用する同様の実験は、イヌのモデルにおいてダーウィン（Ｄｅｒｗｉｎ）らにより実施された（非特許文献４）。各々の棘下筋腱の一部分が回旋腱板から取り出され、次いで両肩部において修復がなされた。一方の肩部では、ポリＬ‐ラクチド製織デバイスが修復部を覆って配置された。他方の肩部では、修復部は増生されないままとなされた。増生された回旋腱板修復部は、反対側の未処理の回旋腱板修復部と比較して、腱退縮がより少なく、強度がより大きく、かつ剛性がより高いという結果を生じた。
【０００６】
組織‐硬骨接触面の癒合を改善する試みでは、無細胞性ナノファイバースカフォールドが研究されてきた。ナノファイバースカフォールドは、典型的にはよく知られた生物学的性質を備えた材料から作製される。例えば、ポリ‐ラクチド‐コ‐グリコリド（ＰＬＧＡ）は吸収性の縫合糸及び医療用具において一般に使用される材料である。ＰＬＧＡは電気紡糸によりナノファイバーシートへと形作られることが可能であり、該シートは次いで外科的組織修復の際に裂傷した腱とその下にある硬骨添着部位との間に間置されることが可能である。加えて、非吸収性の他のポリマーが同様にナノファイバースカフォールドとして使用されてきた。このようにして使用されるとき、ナノファイバーは張力を受ける構造用移植片として作用しているのではないことに注意がなされるべきである。間置されたファイバーは、宿主細胞の内部成長を支持するためのスカフォールドとして使用されるにすぎない。
【０００７】
モファット（Ｍｏｆｆａｔ）らの非特許文献５は、整列型のナノファイバーシートが線維芽細胞の形成及び機械的性質の改善を促進する可能性について研究するためにｉｎ  ｖｉｖｏモデルを使用した。モファットらが見出したのは、「整列型のナノファイバースカフォールドの機械的性質は、整列していないものよりも有意に高く、該スカフォールドはｉｎ  ｖｉｔｒｏで分解するが生理学的に適切な機械的性質は維持されること。これらの観察は、機能的な回旋腱板修復のためのＰＬＧＡナノファイバー系スカフォールドシステムの可能性を実証していること。さらに、ナノファイバーの組織化は細胞の応答及びマトリックスの性質に大きな効果を有し、かつそれはスカフォールド設計の重大なパラメータであること」である。最良のナノファイバー構造：単相、二相、又は三相に関しては若干の論議が存在する。
【０００８】
モファット、ダーウィン、マクギリヴレイ、フナコシ及びその他によって研究されたようなシート状材料の埋植は、オープン法での外科的処置を必要とする。回旋腱板修復のための現在の標準治療は関節鏡下での処置であり、１９９６年の全ての回旋腱板修復例の１０パーセント未満から、２００６年の全ての回旋腱板修復例のほぼ６０パーセントまで、増加している。この傾向は過去６年間継続しており、現在の推定では回旋腱板修復例の８５％超が関節鏡下で実施されていることが示唆される。モファットが述べたようなデバイス及び材料のうち少なくともいずれかによって潜在的に提示される、処置のさらなる改善は、広く受け入れられるためには関節鏡下での埋植方法と両立可能でなければならない。
【０００９】
回旋腱板修復手術は、過去１５年の間に主にオープン法での処置を用いた実施から関節鏡下での処置へと発展してきた。現在の最先端の関節鏡下での処置は一般に、以下の手法：
ａ）図１に示されるように、単列の縫合糸アンカー１が回旋腱板の腱２の真下にあり、縫合糸は腱を通して通過せしめられ、かつ、腱を硬骨３に固着するためにしっかり結紮される手法；
ｂ）図２に示されるように、二列の縫合糸アンカー１が回旋腱板の腱２の真下にあり、縫合糸は腱を通して通過せしめられ、かつ、腱を硬骨に固着するためにしっかり結紮される手法；
ｃ）図３に示されるように、単列の縫合糸アンカー１が回旋腱板の腱２の真下にあり、縫合糸は腱を通して通過せしめられ、しっかり結紮され、ノットからの縫合糸は腱の上に横方向に延び、かつ、腱の縁の外側にあるノットレスの縫合糸アンカー４を用いて硬骨３に固定される手法
のうちの１つを利用する。
【００１０】
上記に列挙されかつ図１〜３に示された３つの処置群の間の転帰の差を示すような、前向き無作為化研究は発表されておらず、また、外科手技の進歩にもかかわらず、術後の超音波又はＭＲＩから証明されるような失敗率（硬骨に癒合していない腱として定義される）は広く様々となっており、小さな裂傷における９％から、最も大きな裂傷における９０％までの範囲にわたっている。癒合の失敗は、生来の硬骨と腱との解剖学的接触面の不適切な再建に起因すると考えられる。
【００１１】
接触面の癒合を改善するために、間葉系幹細胞、異種移植片、同種移植片、及び無細胞のナノファイバースカフォールドを含む、様々な技法が使用されてきた。ナノファイバー技術における進歩は、数多くの軟部組織損傷の硬骨と組織との接触面癒合の改善において見込みがあり、他の提案された方法に優るいくつかの利点を有している。調達、スケーラビリティ、使い易さ、及び目下実施される外科的修復方法との統合という論点は、ナノファイバースカフォールドを支持している。
【００１２】
現行の関節鏡下で配置される縫合糸アンカー埋植物をナノファイバースカフォールドと組み合わせる、本明細書中に開示かつ記載される生成物は、外科医が現行の関節鏡下の方法を使用して回旋腱板を修復することを可能にするであろう。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】ヨコタ（Ｙｏｋｏｙａ）ら、「ウサギ回旋腱板損傷モデルにおけるポリグリコール酸シートを使用した腱‐硬骨付着部の修復及び再生（Ｔｅｎｄｏｎ−Ｂｏｎｅ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｒｅｐａｉｒ  ａｎｄ  Ｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  Ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ  Ａｃｉｄ  Ｓｈｅｅｔ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｒａｂｂｉｔ  Ｒｏｔａｔｏｒ  Ｃｕｆｆ  Ｉｎｊｕｒｙ  Ｍｏｄｅｌ）」、アメリカン・ジャーナル・オブ・スポーツ・メディシン（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｓｐｏｒｔｓ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）、２００８年、第３６巻、第７号、ｐ．１２９８−１３０９
【非特許文献２】フナコシ（Ｆｕｎａｋｏｓｈｉ）ら、「無細胞性マトリックスとしてキチン製織物を使用する回旋腱板の再生（Ｒｏｔａｔｏｒ  Ｃｕｆｆ  Ｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  Ｃｈｉｔｉｎ  Ｆａｂｒｉｃ  ａｓ  ａｎ  Ａｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｍａｔｒｉｘ）」、ジャーナル・オブ・ショルダー・アンド・エルボー・サージェリー（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｓｈｏｕｌｄｅｒ  ａｎｄ  Ｅｌｂｏｗ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）、２００６年、第１５巻、第１号、ｐ．１１２−１１８
【非特許文献３】マクギリヴレイ（ＭａｃＧｉｌｌｉｖｒａｙ）ら、「ヤギにおいて生体吸収性スカフォールドを用いて増生された回旋腱板欠損モデルの生体力学的評価（Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｒｏｔａｔｏｒ  Ｃｕｆｆ  Ｄｅｆｅｃｔ  Ｍｏｄｅｌ  Ａｕｇｍｅｎｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ  Ｓｃａｆｆｏｌｄ  ｉｎ  Ｇｏａｔｓ）」、ジャーナル・オブ・ショルダー・アンド・エルボー・サージェリー（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｓｈｏｕｌｄｅｒ  ａｎｄ  Ｅｌｂｏｗ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）、２００６年、第１５巻、第５号、ｐ．６３９−６４４
【非特許文献４】ダーウィン（Ｄｅｒｗｉｎ）ら、「ポリＬ‐ラクチド製織デバイスの使用を伴うイヌモデルにおける回旋腱板修復増生（Ｒｏｔａｔｏｒ  Ｃｕｆｆ  Ｒｅｐａｉｒ  Ａｕｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｃａｎｉｎｅ  Ｍｏｄｅｌ  ｗｉｔｈ  Ｕｓｅ  ｏｆ  ａ  Ｗｏｖｅｎ  Ｐｏｌｙ−Ｌ−Ｌａｃｔｉｄｅ  Ｄｅｖｉｃｅ）」、ジャーナル・オブ・ボーン・アンド・ジョイント・サージェリーＡ（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ａ）、２００９年、第９１巻、第５号、ｐ．１１５９−１１７１
【非特許文献５】モファット（Ｍｏｆｆａｔ）ら、「回旋腱板の修復及び増生のための新規なナノファイバー系スカフォールド（Ｎｏｖｅｌ  Ｎａｎｏｆｉｂｅｒ−Ｂａｓｅｄ  Ｓｃａｆｆｏｌｄ  ｆｏｒ  Ｒｏｔａｔｏｒ  Ｃｕｆｆ  Ｒｅｐａｉｒ  ａｎｄ  Ａｕｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ）」、ティシュー・エンジニアリング・パートＡ（Ｔｉｓｓｕｅ  Ｅｎｇ  Ｐａｒｔ  Ａ）、２００８年、第１４巻、ｐ．１−１２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができる修復システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
発明の概要
上述したように、本発明は、ナノファイバースカフォールド材料と関節鏡下で展開配置可能な縫合糸アンカーとの組み合わせであり、軟部組織‐硬骨間の修復を改善するように意図されている。縫合糸アンカーは一般的な関節鏡下の外科手技を使用して骨トンネルの中に展開配置される。ナノファイバー材料は、展開配置されると、骨トンネル内の位置から、該埋植物の基端の外に出て、該材料の硬骨表面より外側の部分へと延在する。埋植物はさらに、あらかじめ装着された縫合糸を備えているか、又は、縫合糸を受け取って該埋植物に繋止する能力を有している。縫合糸があらかじめ装着された埋植物については、該埋植物は硬骨内に配置され、材料は硬骨の表面上でアンカーより上方に展開配置され、縫合糸は軟部組織を通過せしめられ、硬骨と組織との間に該材料を挟置しつつ硬骨に対して組織を固定するためにノットが施される。ナノファイバー材料を備えた縫合糸アンカーは、少なくとも次の点：
ａ）本発明のシステムにおける該材料が、骨髄から軟部組織‐硬骨接触面への細胞の通路を提供して、癒合応答を加速及び促進するという点；
ｂ）本発明のシステムが、細胞が容易に接着する生体模倣構造を提供するという点；
及び
ｃ）本発明のシステムが、縫合糸アンカーのみを用いるよりも大きな癒合母床を作出するという点
において現行の修復を改善する。
【００１６】
より具体的には、軟部組織を硬骨に固定するための固着システムであって、硬骨への固定用の本体を有する埋植物と、該埋植物の本体に取り付けられたナノファイバー材料を含んでなり、かつ、軟部組織と接触するための拡張表面を有している挿入物とを含んでなる、システムが開示される。埋植物は、周囲の硬骨の内側に埋植物を固定するための、外部表面形体（例示の実施形態ではねじ山）をさらに含んでなる。挿入物の拡張表面は、ナノファイバー材料で形成されたヘッドを含んでなり、該ナノファイバー材料は可撓性であって該ヘッドが展開されていない収縮配置状態から展開された拡張配置状態へと拡張可能であるようになっている。
【００１７】
挿入物は、アンカー本体への固定のためにヘッドから先端側へと延びる部分をさらに含んでなる。この挿入物の先端側部分はチューブ状の材料を含んでなり、ヘッドは該チューブ状の材料の基端から延びる複数のストリップを含んでなる。挿入物の先端側部分はナノファイバー材料を含んでなり、該材料は１つの実施形態では単相である。
【００１８】
本発明の別の態様では、軟部組織固着システムにおいて使用される挿入物が開示される。該挿入物は、固着されるべき軟部組織に係合するための拡張表面を有する拡張部分と、該拡張部分を硬骨アンカーに固定するための第２の部分とを含んでなる。挿入物の拡張部分はナノファイバー材料を含んでなる。挿入物の拡張表面はナノファイバー材料で形成されたヘッドを含んでなり、該ナノファイバー材料は可撓性であって該ヘッドが処置部位への挿入のために展開されていない収縮配置状態から展開された拡張配置状態へと拡張可能であるようになっている。第２の部分は、硬骨アンカーの本体に固定するためにヘッドから先端方向へと延在する。挿入物の先端側部分はチューブ状の材料を含んでなり、ヘッドは該チューブ状の材料の基端から延びる複数のストリップを含んでなる。挿入物の第２の部分はナノファイバー材料を含んでなり、１つの実施形態では、該ナノファイバー材料は単相である。
【００１９】
本発明のさらに別の態様では、硬骨に軟部組織を固定する方法であって、本体を有する埋植可能なアンカーを所望の硬骨部位へ挿入するステップ、該アンカーに固定されたナノファイバー挿入物の一部を拡張形態へ展開するステップ、及び軟部組織がナノファイバー挿入物の拡張部分に係合するように軟部組織を硬骨へと接近させるステップ、を含んでなる方法が開示される。
【００２０】
挿入するステップは、埋植可能なアンカーの本体を骨トンネル内に配置することと、アンカー本体上の外部形体を隣接した硬骨と係合せしめることにより適所に該本体を固定することとを含んでなる。接近させるステップは、アンカー本体から軟部組織を通って延びる縫合糸を、軟部組織を硬骨の極めて近くへと引き寄せるために牽引することと、次いで縫合糸の自由端にノットを施すこととを含んでなる。展開するステップは、ナノファイバー挿入物の部分を拘束するシースを除去して該部分がその拡張形態へと拡がるようにすることを含んでなる。
【００２１】
本発明は、その追加の特徴及び利点と共に、以下の説明を添付の実例となる図面と併せて参照することにより最も良く理解されうる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】回旋腱板を修復するための第１の先行技術の手法の概略図。
【図２】回旋腱板を修復するための第２の先行技術の手法の概略図。
【図３】回旋腱板を修復するための第３の先行技術の手法の概略図。
【図４】本発明の原理に従って軟部組織を修復するためのシステム及び方法についての概略平面図。
【図５】図４に示されたシステムの等角図。
【図６Ａ】本発明によるナノファイバーデバイスの１つの実施形態の等角図。
【図６Ｂ】図６Ａのデバイスの平面図。
【図６Ｃ】図６Ａ及び６Ｂのデバイスの上面図。
【図７Ａ】本発明によるナノファイバーデバイスの別の実施形態の等角図。
【図７Ｂ】図７Ａのデバイスの平面図。
【図７Ｃ】図７Ａ及び７Ｂのデバイスの上面図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
好ましい実施形態の説明
ここで図４〜７Ｂをより具体的に参照すると、本発明のシステム及び方法は、縫合糸アンカーに組み込まれて標準的な関節鏡下外科手技を使用して硬骨内に展開配置されるナノファイバー材料を利用する。展開配置されると、該材料は軟部組織と硬骨との間に位置する。
【００２４】
図４及び５は、本発明による軟部組織固着システム１０の実装を例証している。図示されているのは、固着システム１０を使用して硬骨１４の一部に取り付けられることになる軟部組織１２の一部である。軟部組織１２は、図１〜３と共に上記に議論されるように、上腕骨に固定されることになる回旋腱板腱を含んでいてもよい。或いは、本発明は、硬骨への軟部組織の取り付けが望まれる任意の他の部位に等しく適用可能である。骨トンネル１６が硬骨１４に作出されて、縫合糸アンカー１８は、図のように、一般的な外科手技を使用して骨トンネル１６の内側に配置されるが、該外科手技は関節鏡下であってもそうでなくてもよい。図中の縫合糸アンカー１８は、トンネル１６の内側でアンカー１８を適所に止着するために該トンネルの壁を形成している隣接した硬骨と係合するためのねじ山２０又はその他の適当な構造を有する、中空のアンカー本体を含んでなる。この種のコルクスクリュー型縫合糸アンカーは当分野において良く知られている。他の適当な種類の縫合糸アンカーも使用されうる。縫合糸アンカーはさらに、該アンカーに縫合糸２４を固定するためのアイレット２２又はその他の適当な構造も有し、縫合糸は軟部組織１２を貫通してノット２６又はその他の適当な手段によって軟部組織に固定される。よって、軟部組織１２は、縫合糸２４の自由端を軟部組織１２に対して貫通させて、骨トンネル１６の内側にアンカー１８を固定し、軟部組織１２が隣接した骨１４に接近せしめられるまで縫合糸２４を牽引し、次いで軟部組織を適所に固定するために縫合糸のノット２６を作出することにより、隣接した硬骨１４に固定される。この基本的手技は当分野において良く知られている。
【００２５】
本発明のシステムは、ナノファイバー材料で構成されている部材又は挿入物２８を含んでなる。より具体的には、ナノファイバー材料は、１つの実施形態では、本願の背景の部分で議論された先行技術の参照文献に記載されるような当分野で知られた単相のナノファイバースカフォールドである。別例として、参照により全体が本明細書に明確に組み込まれるルー（Ｌｕ）らの米国特許出願公開第２０１０／０２９２７９１号明細書に開示及び記載されるような、多相のナノファイバースカフォールドが使用されてもよい。ナノファイバースカフォールド部材２８はアンカー１８の中空の中心部を通って骨トンネル１６の中へ延びて、組織と硬骨との間の表面積の接触を最大限にするように硬骨表面において外側に向かって拡がる。
【００２６】
材料の形態及び展開配置
本発明のナノファイバー部材２８がとりうる数多くの形態が存在する。２つのそのような代替例が、図６Ａ〜６Ｃ及び図７Ａ〜７Ｃにそれぞれ例証されている。各形態は展開配置された状態の材料を示している。硬骨内へのアンカーの展開配置に先立って、該材料は埋植物挿入具シャフトの周囲に円筒状に丸められ、チューブ状のシースによって適所に保持（及び保護）される。これにより、従来の関節鏡下外科手技の使用で硬骨内に埋植物を配置することが可能になる。埋植物が硬骨内に配置されてしまえば、シースは引き戻され、ナノファイバー材料は組織と硬骨との間の表面積の接触を最大限にするために拡開せしめられる。
【００２７】
材料の配向
ナノファイバー材料は、ファイバーがランダムな配向に組織化されるか（非整列型）又は一方向に整列されて（整列型）、製造可能である。縫合糸アンカーと結合されるときにファイバーの整列が重要である、３つの主要な理由が存在する：
ａ）モファット（Ｍｏｆｆａｔ）により示されるように、整列したファイバーはより速い細胞の増殖及び移動のための経路を提供する。現在好ましい１つの形態は、骨髄から硬骨表面への細胞の移動の方向にアンカー内で軸方向に整列したファイバーを備えたスカフォールドを有する。
【００２８】
ｂ）ファイバーの配向は修復されている組織を模倣するように制御可能である。例えば、回旋腱板（棘上筋）は直線的に配向した線維を有する。棘上筋に触れるスカフォールド材料は、組織と同じ方向に整列したファイバーを有することにより、より速くより完全な組織の内部成長を促進することができる。挿入具又はアンカーに印を付けることにより、組織に対する材料の適正な整列を容易にすることができる。
【００２９】
ｃ）ファイバーの配向は、スカフォールド材料の機械的強さを決定する。整列した材料は、ファイバーの方向に高い抗張力を有し、かつ、ファイバーに垂直な方向に弱い抗張力を有する。非整列型の材料は、垂直な２方向に引っ張られた整列型の材料の抗張力の中間の抗張力を示す。材料は、必要に応じて強さを高めるような方法でアンカー内において構築及び配向されることが可能である。
【００３０】
材料の取り付け
材料を埋植物に取り付けることのできるいくつかの方法がある。縫合糸があらかじめ装着された埋植物については、材料は縫合糸と同じアイレットに巻き付けられてもよいし、第２のアイレットの周りに通されてもよい。取り付けのための別の方法は、滑り止め、スクリュー又は柱状部（ｐｏｓｔ）を使用して材料をアンカーに機械的に締結することである。材料は埋植物の左右半分の間に挟持されてもよい。材料はノット又は接着剤を使用して埋植物の一部分に取り付けられてもよい。材料は溶剤を使用して埋植物に接合されてもよい。
【００３１】
上記に言及されたように、本発明のシステムの２つの典型的な実施形態はそれぞれ図６Ａ〜６Ｃ及び７Ａ〜７Ｃに例証されている。各実施形態において、ナノファイバー挿入物２８は、挿入物２８をアンカー１８に取り付けるための先端側部分又はシャフト３０と、基端側ヘッド３２とを含んでなる。図４及び５に示されるように、挿入物２８は、縫合糸アンカーが展開配置されたとき、図のように、先端側部分３０が縫合糸アンカー１８を通って延びるように配置される。先端側部分３０の基端は、アンカー本体の基端よりも基端側へと延び、ヘッド３２は、図のように挿入物の先端側部分の基端に配置される。
【００３２】
図６Ａ〜６Ｃは、挿入物の先端側部分３０がチューブ状の材料を含んでなる実施形態であって、該チューブ状の材料は、該材料が展開配置されて図のように放射状に拡開せしめられて、基端側ヘッド３２を形成して組織と硬骨との間の表面の接触を増大するのを可能にするために、基端部に切り込まれたストリップ３４を備えている、実施形態を例証している。該チューブは、埋植物に固定される先端側部分３０を含んでなる。図７Ａ〜７Ｃは、挿入物２８が展開配置状態において型打ち加工されたシート材料を含んでなる代替実施形態を例証している。細長い部分は、硬骨内に展開配置される埋植物の内側に配置される先端側部分３０を形成する。
【００３３】
追加の実施形態及び適用
本発明の追加の実施形態は、先述のような埋植物であって、ナノファイバー材料が基端部のみに止着されたものである（基端側は埋植物の軟部組織に隣接する端部として定義され、先端側は埋植物の硬骨中にある最も遠い端部として定義される）。ナノファイバー材料は、埋植物の基端部の表面積だけをカバーするか、又は場合により、さらに基端側に、及び埋植物の中心軸から離れて放射方向に、のうち少なくともいずれか一方に延びる。
【００３４】
本発明の別の追加の実施形態は、先述のような埋植物であって、ナノファイバー材料が、接着剤を用いて、又は溶剤接合によって、機械的に止着されたものである。
本発明のさらに別の追加の実施形態は、先述のような埋植物であって、埋植物に材料を取り付ける方法が埋植物及び材料に取り付けられた縫合糸テザーの使用によるものである。材料は止着されてもよいし、可動式であってもよい。材料が配置状態へ移動せしめられることを可能にするためには、該縫合糸は、外科医が縫合糸の自由端を引き寄せると該縫合糸が材料を埋植物の近くに移動させることにより、外科医が材料を所望の場所に位置決めすることが可能になるように、構成される。埋植物に対する材料の配置状態は、硬骨内への埋植物の挿入に先立って、又は埋植物が硬骨内に展開配置された後で、確定される。材料が配置状態になれば、該材料はその場に繋止されるか、又は可逆的に移動可能である。これは、２以上の埋植物に組み込まれて、該材料が２以上の埋植物の間の硬骨上の、外科医によって決定された調整可能な位置に配置されることを可能にすることもできる。
【００３５】
本発明のさらに別の追加の実施形態は、先述のような埋植物であって、ナノファイバー材料が埋植物の中心軸に沿って埋植物内部に包含されるものである。該材料は、埋植物の先端側チップ又はその近くに、及び基端部、その近く、又は基端部を越えて、延在する。
【００３６】
本発明の別の追加の実施形態は、先述のような埋植物であって、材料が埋植物の外部又は外部チャネルの内側にも含まれうるものである。
本発明のさらに別の追加の実施形態は、先述のような２以上の埋植物であって各埋植物の間に張られたナノファイバー材料の架橋部を備えたものである。この形態は、埋植物の内側に、又は埋植物の外側に沿ってナノファイバー材料が組み込まれた、各埋植物に固着されたナノファイバー材料のブランケットとして最もよく説明される。
【００３７】
本発明の他の適用には、限定するものではないが、軟部組織が例えば膝、肩、足、足首、肘、手首、手、脊椎、及び腰のような位置の硬骨に外科手術又は関節鏡下にて再添着される場合の適用が挙げられる。本発明を利用することが考えられる外科専門分野には、スポーツ医学、外傷、脊椎、足及び足首、手、腰、並びに四肢が含まれる。
【００３８】
モファット（Ｍｏｆｆａｔ）他は、ナノファイバースカフォールドの使用が整列型及び非整列型のいずれの配向においても細胞の接着及び増殖を促進することを示している。本発明は、標準的な関節鏡下での処置を使用して埋植可能な現在の最先端の縫合糸アンカーにナノファイバースカフォールドをあらかじめ取り付けることにより、外科医にとっての該スカフォールドの使い易さを向上させる。
【００３９】
関節鏡外科医は自身の外科手術処置を複雑にすることを望まない。モファット（Ｍｏｆｆａｔ）により提案されるようなシート型のナノファイバースカフォールドの価値は、外科医が関節鏡下での処置に対してオープンでの外科的処置を必要とする製品を使用したがらないであろうという事実から、実質的に損なわれることになろう。本発明は、ナノファイバースカフォールドの関節鏡下での使用を容易にし、該スカフォールドの価値を数倍高める可能性がある。
【００４０】
従って、本発明の典型的な実施形態について示しかつ説明してきたが、当然ながら、本明細書中で使用されたすべての用語は限定ではなく説明のためであり、かつ、数多くの変更形態、改変形態、及び代替形態が、添付の特許請求の範囲に従ってのみ限定されるべき本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、当業者によって作製されうる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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