(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状記憶合金材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料にポリマ成形技術を適用することによって製造可能なチューブであって、
前記形状記憶合金材料は、細長い形状記憶合金要素を有し、
前記細長い形状記憶合金要素の表面は、前記細長い形状記憶合金要素と前記非形状記憶ポリマ材料との間の付着性が増加するように、表面処理される、
チューブ。
【請求項２】
前記非形状記憶ポリマ材料は、熱可塑性物質、シリコーン及び熱硬化性物質の少なくとも１つを含む、
請求項１に記載のチューブ。
【請求項３】
前記チューブは、前記複合材料に押し出し成形又は射出成形を適用することによって製造可能である、
請求項１又は２に記載のチューブ。
【請求項４】
前記複合材料は、前記チューブの熱伝導性、電気抵抗及び剛性の少なくとも１つを変更するためのさらなる材料を含む、
請求項１乃至３のいずれか１項に記載のチューブ。
【請求項５】
前記さらなる材料は、伝導性粒子を含む、
請求項４に記載のチューブ。
【請求項６】
前記さらなる材料は、金属材料、カーボン材料及びセラミック材料の少なくとも１つを含む、
請求項４に記載のチューブ。
【請求項７】
前記複合材料は、前記非形状記憶ポリマ材料の中に孤立して埋め込まれる前記形状記憶合金材料の複数の片を含む、
請求項１乃至６のいずれか１項に記載のチューブ。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか１項に記載のチューブを製造するための製造装置であって：
−  前記形状記憶合金材料及び前記非形状記憶ポリマ材料を含む前記複合材料を提供するための複合材料提供ユニットと、
−  前記複合材料にポリマ成形技術を適用することによって前記チューブを製造するためのポリマ成形ユニットと、を有する、
製造装置。
【請求項９】
請求項１乃至７のいずれか１項に記載のチューブを製造するための製造方法であって：
−  前記形状記憶合金材料及び前記非形状記憶ポリマ材料を含む前記複合材料を提供するステップと、
−  前記複合材料にポリマ成形技術を適用することによって前記チューブを製造するステップと、を有する、
製造方法。
【請求項１０】
対象の中に導入されるための操縦可能な導入要素であって：
−  第１のチューブ、
−  熱伝導要素を有する第２のチューブ、
−  前記第１のチューブと前記第２のチューブとの間に配置される中間チューブであって、前記中間チューブは、非形状記憶ポリマ材料の中に孤立して埋め込まれる形状記憶合金材料の複数の片を含む複合材料にポリマ成形技術を適用することによって製造可能である、中間チューブ、及び
−  前記中間チューブを曲げるために前記中間チューブの少なくとも一部の温度を変更するための温度変更要素、を有し、
前記熱伝導要素は、前記第２のチューブと前記中間チューブとの間で熱を伝達するように構成され、
前記形状記憶合金材料の前記複数の片のうちの少なくとも２つは、前記中間チューブの長手方向軸に直交する方向に沿って重なる、
操縦可能な導入要素。
【請求項１１】
前記温度変更要素は、加熱要素及び冷却要素の少なくとも一方を有する、
請求項１０に記載の操縦可能な導入要素。
【請求項１２】
前記加熱要素は、抵抗加熱、流体加熱及び光加熱の少なくとも１つによって前記中間チューブの一部を加熱するように適合される、
請求項１１に記載の操縦可能な導入要素。
【請求項１３】
前記温度変更要素は、前記中間チューブの異なる部分の温度を変更するために異なる場所に配置される幾つかの温度変更サブ要素を有し、
前記温度変更サブ要素の少なくとも２つは、互いから切り離して制御可能である、
請求項１０乃至１２のいずれか１項に記載の操縦可能な導入要素。
【請求項１４】
前記操縦可能な導入要素は、操縦可能なシース、操縦可能なカテーテル又は操縦可能な内視鏡である、
請求項１０乃至１３のいずれか１項に記載の操縦可能な導入要素。
【請求項１５】
前記第２のチューブは、前記中間チューブの加熱及び冷却の一方のために所定の温度を有する流体を受け入れるように構成される導管を画定する、
請求項１０に記載の操縦可能な導入要素。
【請求項１６】
前記中間チューブに配置される抵抗加熱要素をさらに有する、
請求項１０に記載の操縦可能な導入要素。
【請求項１７】
電流を前記中間チューブに導くように構成される電気接続部をさらに有する、
請求項１０に記載の操縦可能な導入要素。
【請求項１８】
前記形状記憶合金材料の前記複数の片は、個々の細長い形状記憶合金要素を有し、前記個々の細長い形状記憶合金要素の表面は、前記個々の細長い形状記憶合金要素と前記非形状記憶ポリマ材料との間の付着性が増加するように、表面処理される、
請求項１０乃至１７のいずれか１項に記載の操縦可能な導入要素。
【請求項１９】
前記複合材料は、前記中間チューブの熱伝導性、電気抵抗及び剛性のうちの少なくとも１つを変更するように構成される、金属材料、カーボン材料及びセラミック材料のうちの少なくとも１つをさらに含む、
請求項１０乃至１８のいずれか１項に記載の操縦可能な導入要素。
【請求項２０】
対象の中に導入されるための操縦可能な導入要素であって：
非形状記憶ポリマ材料の中に孤立して埋め込まれる形状記憶合金材料の複数の片を含む複合材料にポリマ成形技術を適用することによって製造可能であるチューブ、及び
前記チューブを曲げるために前記チューブの少なくとも一部の温度を変更するための温度変更要素、を有し、
前記形状記憶合金材料の前記複数の片のうちの少なくとも２つは、前記チューブの長手方向軸に直交する方向に沿って重なる、
操縦可能な導入要素。
【請求項２１】
前記形状記憶合金材料の前記複数の片は、個々の細長い形状記憶合金要素を有し、
前記個々の細長い形状記憶合金要素は、前記チューブの長手方向に整列される、
請求項２０に記載の操縦可能な導入要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、チューブ及びチューブを有する、カテーテル、内視鏡又はシースのような操縦可能な導入要素に関する。本発明はさらに、チューブを製造するための製造方法及び製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１は、低侵襲応用のための装置を開示する。装置は、装置が半径方向に長手方向軸から延びる長手方向軸を有し、装置は温度の変化によって作動される。装置は、少なくとも装置を位置決めするための第１の構造を持つ第１のユニットを有し、第１の構造は、ある量の形状記憶合金を含む。装置はさらに、装置を少なくとも位置決めするための第２の構造を持つ第２のユニットを有し、第２の構造は、ある量の形状記憶ポリマを含む。第１のユニットは、１巻きより多い長手方向に延びるコイル構造を有し、第２のユニットはシリンダを有し、形状記憶合金の温度の変化が、半径方向収縮及び長手方向伸長によって第１のユニットに位置を変化させることをもたらすとともに長手方向軸に沿って形状記憶ポリマを含む第２の構造を有する第２のユニットを引き延ばすことをもたらすように、第１のユニットは第２のユニットの中に配置される。
特許文献２は、約０℃以上のマルテンサイト逆変態開始温度を有する形状記憶合金、並びに高分子樹脂及び生理活性物質を含む薬剤コーティングを有するステントを開示する。ステントを整合する方法は、ワイヤから形状記憶合金を冷間成形するステップ；マルテンサイト変態が生じ得るより高い温度で冷間成形された形状記憶合金を熱処理するステップ；及び生理活性物質を含む薬剤コーティングをステントにコーティングするステップ；を有する。
特許文献３は、体内管腔への埋め込みのためのステントプリフォームを開示する。このステントプリフォームは、第１及び第２のコア端部、接触面、及び中実断面を有する細長い金属コア、並びに生体適合性ポリマで作られ、第１及び第２のシース端部、シース端部に配置されるキャップ、及び内部表面を有する中空外側シースを含む。外側シースは、コアが体内管腔に直接接触することを防ぐように、コアの接触表面を囲み且つ接触する。他の実施形態では、外側シースの生体適合性ポリマは熱収縮ポリマ材料で形成され、細長いコアは形状記憶合金で形成される。他の実施形態では、外側シースは、ポリマテープから形成される。
特許文献４は、形状記憶合金（ＳＭＡ）を使用して内視鏡の挿入部分を曲げるための装置を開示する。内視鏡の挿入部分の遠位端部は、軸に対して対称に配置され接近して巻かれた形を記憶する一組のＳＭＡコイルをそれぞれ含む複数のセグメントに分割される。ＳＭＡコイルが記憶された形に戻るとき、挿入部分の遠位端部は曲げられる。ＳＭＡコイルが電流供給回路によって導電的に加熱されるとき、ＳＭＡコイルは記憶された形状に戻る。電流供給回路は、先導部分に対する曲げ角度の目標値を入力するための入力ユニット、挿入部分の挿入の距離を検出するためのセンサ、各セグメントの曲げ角度を検出するための検出回路、及びＳＭＡコイルの曲げ角度が目標角度と一致するように電流供給の量を制御するための手段、を有する。入力された角度は、先導セグメントに対する目標角度として設定され、各セグメントの検出された曲げ角度は、各後続セグメントに対する目標角度として設定される。設定された値は、挿入部分の挿入距離が所定の距離に到達するたびに更新される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＵＳ  ６，８７２，４３３  Ｂ２
【特許文献２】ＵＳ  ２００４／０１９３２７５  Ａ１
【特許文献３】ＷＯ  ０１／３５８５９  Ａ１
【特許文献４】ＵＳ  ４，９３０，４９４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
形状記憶合金及び形状記憶ポリマの組み合わせはあまり安定していない。さらに、形状記憶ポリマは、加熱されているとき、その特性を変化させる。これは、装置の位置決めの減少した精度につながる。
【０００５】
本発明の目的は、チューブ及びチューブを有する操縦可能な導入要素を提供することであり、これらは操縦可能な導入要素を位置決めすることの増大した精度を可能にする。本発明の更なる目的は、チューブを製造するための製造装置及び製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様では、請求項１によるチューブが提供される。チューブは、形状記憶合金材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料を有する。
【０００７】
チューブ材料は、カテーテル、内視鏡又はシースのような、チューブを有し、導入要素の好ましい曲げを達成するために必要に応じてチューブの温度を変更することによって比較的簡単な方法で操縦可能である、導入要素を作るために使用されることができる。さらに、複合材料は非形状記憶ポリマ材料を含み、この材料は形状記憶ポリマ材料より安定であり且つ硬さ、剛性、等のような他の特性に対して最適化され得るため、この操縦機構を使用することによって、導入要素は、比較的正確に位置決めされることができる。さらに、複合材料は非形状記憶ポリマ材料を含むので、広範囲の用途及び特性が証明されている広範囲の潜在的材料が、利用可能であり、この潜在的材料は、例えば、チューブを所望の用途の要件に適合させるために、使用され得る。さらに、導入要素を操縦するためにチューブを使用することは、コスト低減をもたらすことができ、小型化を可能にできる。
【０００８】
形状記憶合金材料は、好ましくは、形状記憶合金ワイヤ片であり得る形状記憶合金繊維のような細長い形状記憶合金要素を有する。細長い形状記憶合金要素は、チューブの剛性を増加させることができる。
【０００９】
形状記憶合金材料は好ましくはニチノールを含む。例えば、ニチノール繊維が、形状記憶合金材料として使用され得る。ニチノールは生体適合性であるので、チューブを医療用途に使用することを可能にする。
【００１０】
細長い形状記憶合金要素と非形状記憶ポリマとの間の付着性は、好ましくは、非形状記憶ポリマが細長い形状記憶合金要素の長さの変化に追従することを可能にすることに関して十分である。例えば、細長い形状記憶合金要素が縮む又は再び長くなる場合、良好な付着性は、非形状記憶ポリマがこれらの長さの変化に追従できることを確実にする。さらに、良好な付着性は、細長い形状記憶合金要素の上に非形状記憶ポリマによって加えられる応力が、熱活性化を停止した後、それらを元のサイズにリセットすることを確実にすることができる。この良好な付着性を提供するために、細長い形状記憶合金要素の表面は、表面処理されることができる。例えば、細長い形状記憶合金要素は、粗面を有することができる。細長い形状記憶合金要素の表面は、例えば、研磨、圧延、鍛造、特に、くぼみを作ること、エッチング、ブラスチング又は任意の他の粗くする技法によって、粗くされることができる。また、表面コーティングのような、他の表面処理が、細長い形状記憶合金要素と非形状記憶ポリマ材料との間の付着性を改良するために、使用できる。
【００１１】
非形状記憶ポリマ材料は、好ましくは、熱可塑性物質、シリコーン又は熱硬化性物質のような従来のポリマである。これらの例示的な述べられた従来のポリマの２つ又は全ての組み合わせも含み得る。非形状記憶ポリマ材料は、例えば、論文“Ｓｈａｐｅ−ｍｅｍｏｒｙ  ｐｏｌｙｍｅｒｓ  ａｎｄ  ｔｈｅｉｒ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ:  Ｓｔｉｍｕｌｕｓ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ”  ｂｙ  Ｊ.  Ｌｅｎｇ  ｅｔ  ａｌ.,  Ｐｒｏｇｒｅｓｓ  ｉｎ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ５６，  ｐａｇｅｓ  １０７７  ｔｏ  １１３５  （２０１１）．に開示された形状記憶ポリマ材料のような形状記憶ポリマ材料ではない。
【００１２】
請求項１によるチューブは、ポリマ成形技術を使用することによって製造できる。ポリマ成形技術は、好ましくは、押し出し成形又は射出成形のような従来のものであり、すなわち、チューブは、押し出し成形及び／又は射出成形によって製造可能であり得る。押し出し成形工程では、形状記憶合金材料、特に、チョップド繊維又はワイヤ片であり得る、細長い形状記憶合金要素は、チューブの長手方向に自動的に整列する。形状記憶合金要素、特に、形状記憶合金繊維が、チューブの長手方向に整列するとき、それらは曲げ応答を作り出すのにより効果的である。例えば、より少ない形状記憶合金材料が、同じ曲げ応答に対して必要とされ得る。
【００１３】
複合材料は、熱伝導性、電気抵抗及びチューブの剛性の少なくとも１つを変更するためのさらなる材料を含むことが好ましい。例えば、さらなる材料は、伝導性粒子、特に、熱及び／又は電気伝導性粒子を含み得る。それは、金属材料及び／又はカーボンナノチューブのようなカーボン材料及び／又はセラミック材料を含み得る。さらなる材料を複合材料に混ぜることによって、例えば、複合材料自体を加熱要素にすることが可能であり、この場合、チューブは抵抗加熱によって加熱されるように、ただ電気的に接続されるだけである。さらなる材料はまた、要望通りに複合材料の熱伝導性を変更することによって、熱刺激に対するチューブの応答を最適化するためにも使用できる。
【００１４】
本発明のさらなる態様では、対象の中に導入されるための操縦可能な導入要素が提示され、操縦可能な導入要素は：
−  請求項１に定義されたチューブ、及び
−  チューブを曲げるためにチューブの少なくとも一部の温度を変更するための温度変更要素、を有する。
【００１５】
チューブの少なくとも一部の温度を変更することによって、チューブの温度は、特に局所的に変更、すなわち、加熱又は冷却されることができ、チューブを曲げさせる。したがって、操縦可能な導入要素はまた、操縦可能なチューブであるとも見なされることができる。
【００１６】
操縦可能な導入要素は好ましくは、操縦可能なシース、操縦可能なカテーテル又は操縦可能な内視鏡である。操縦可能なシースは、他の器具を操縦可能にするために、従来のカテーテルのような他の器具に被せられることができる。チューブは、さらなるチューブと組み合わされることができる。例えば、形状記憶合金材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料を備えるチューブは、外側チューブと内側チューブとの間に配置される中間チューブであり得る。
【００１７】
温度変更要素は好ましくは、加熱要素及び冷却要素の少なくとも一方を有する。加熱要素は好ましくは、チューブを曲げさせるために、一方の側部でチューブの壁を加熱するように適合される。冷却要素は、加熱が停止されたことによる熱活性化の後に、操縦可能な導入要素をその元の位置により早くリセットするために使用されることができる。
【００１８】
加熱要素は好ましくは、抵抗加熱、流体加熱及び光加熱の少なくとも１つによってチューブの一部を加熱するように適合される。特に、加熱要素は、チューブ材料自体が抵抗加熱されることができるように、チューブに電流を与えるように適合されることができる。或いは、加熱要素は、チューブの一部を流体、特に液体、又は光加熱することによって加熱するように適合される別の要素を有することができる。例えば、加熱要素は、加熱されることになるチューブの一部によって吸収されることになる光を供給するための光ファイバ又は他の光学手段を有することができる。
【００１９】
冷却要素は、流体冷却を提供するように適合されることができる。特に、冷却要素は、チューブを曲げるためにチューブの一部を冷却するための液体冷却を提供するように適合されることができる。能動冷却を提供する代わりに、温度変更要素は、チューブを加熱するための加熱要素のみを有してもよく、この場合、例えば、編物（ｂｒａｉｄｉｎｇ）又はコイルのような導入要素の金属部分を通る、例えば、導入要素の要素を通る熱の伝導が用いられ得る。
【００２０】
実施形態では、温度変更要素は、チューブの異なる部分の温度を変更するために異なる場所に配置される幾つかの温度変更サブ要素を有し、温度変更サブ要素の少なくとも２つは、互いから切り離して制御可能である。異なる温度変更サブ要素をアドレス指定することによって、チューブの異なる曲げが要望通りに導入要素を操縦するために得られる。例えば、温度変更サブ要素は、加熱サブ要素であることができ、多数の加熱サブ要素が、好ましくはチューブの長さの任意の場所で、異なる方向に、特に全ての方向に曲げるために、使用されることができる。
【００２１】
本発明の他の態様では、請求項１に定められたチューブを製造するための製造装置が提示され、製造装置は：
−  形状記憶合金材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料を提供するための複合材料提供ユニットと、
−  複合材料にポリマ成形技術を適用することによってチューブを製造するためのポリマ成形ユニットと、を有する。
【００２２】
本発明のさらなる態様では、請求項１に定められたチューブを製造するための製造方法が提示され、製造方法は：
−  形状記憶合金材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料を提供するステップと、
−  複合材料にポリマ成形技術を適用することによってチューブを製造するステップと、を有する。
【００２３】
請求項１のチューブ、請求項９の操縦可能な導入要素、請求項１４の製造装置及び請求項１５の製造方法は、特に従属請求項に定められたような、同様の及び／又は同一の好適な実施形態を有することが理解される。
【００２４】
本発明の好適な実施形態はまた、それぞれの独立請求項に対する従属請求項の任意の組み合わせでもあり得ることが理解される。
【００２５】
本発明のこれらの及び他の態様は、以下に記載される実施形態を参照して明らかになるとともに説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】介入処置を実行するための介入装置の実施形態を概略的且つ例示的に示す。
【図２】介入装置のチューブを概略的且つ例示的に示す。
【図３】幾つかの温度変更サブ要素を持つチューブを概略的且つ例示的に示す。
【図４】チューブに配置された抵抗加熱要素を概略的且つ例示的に示す。
【図５】チューブに電流を与えるためのチューブに配置された電気接続部を概略的且つ例示的に示す。
【図６】光加熱要素を有する導入要素の先端部を概略的且つ例示的に示す。
【図７】流体加熱及び冷却要素を有する導入要素の先端部を概略的且つ例示的に示す。
【図８】介入装置のチューブを製造するための製造装置を概略的且つ例示的に示す。
【図９】介入装置のチューブを製造するための製造方法を概略的且つ例示的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、介入処置を実行するための介入装置の実施形態を概略的且つ例示的に示す。この実施形態では、介入装置は、焼灼処置を実行するためのアブレーション装置である。しかし、他の実施形態では、介入装置はまた、他の介入処置を実行するように適合される他の装置であることができる。
【００２８】
介入装置２０は、対象の中に導入されるための操縦可能な導入要素１を有する。この実施形態では、操縦可能な導入要素１は、患者テーブルのような支持要素４に横たわっている人３の心臓２１に導入されるためのアブレーションカテーテルである。アブレーションカテーテル１は好ましくは、心臓２１内の所望の場所で心臓組織を焼灼するためにアブレーションカテーテル１の先端にアブレーション電極を有する。アブレーションエネルギの供給は、制御システム９のアブレーションエネルギ制御ユニット１１を介して制御されることができる。アブレーションエネルギ制御ユニット１１は、アブレーションカテーテル１内に電線を使用することによってアブレーションカテーテル１の先端に供給されることができる高周波電力のような焼灼電力を供給するための焼灼電源を有する。
【００２９】
アブレーションカテーテル１は、形状記憶合金材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料で作られたチューブ２を有する。一般的に、非形状記憶ポリマ材料は、例えば、上述の論文に、記載されたような形状記憶ポリマ材料ではない、任意のポリマ材料であることができる。チューブ２は、図２により詳細に概略的且つ例示的に示される。
【００３０】
図２に見ることができるように、チューブ２は、非形状記憶ポリマ材料２２及び形状記憶合金材料１２を有し、この実施形態では、形状記憶合金材料１２は、繊維として提供される。繊維は、例えば、チョップド繊維又はワイヤ片であることができる。繊維１２は、チューブ２の剛性を増加させることができる。繊維１２は、ニチノールで作られる。繊維の表面は、好ましくは、非形状記憶ポリマ材料と形状記憶合金繊維との間の付着性を増大させるために、粗く、例えば、鍛造、研磨、エッチング、ブラスチング等される。
【００３１】
非形状記憶ポリマ材料２２は好ましくは、熱可塑性物質、シリコーン又は熱硬化性物質である。非形状記憶ポリマ材料２２はまた、これらの材料の２つ又はこれらの材料のすべての組み合わせでもあることができる。
【００３２】
チューブ２は、好ましくは、押し出し成形又は射出成形のような従来のものであるポリマ成形技術を使用することによって製造可能である。特に、チューブが押し出し成形によって製造される場合、形状記憶合金繊維１２は、非形状記憶ポリマ材料２２内のチューブ２の長手方向に自動的に整列される。
【００３３】
非形状記憶ポリマ材料２２及び形状記憶合金繊維１２によって形成される複合材料はさらに、金属粒子又はカーボン粒子、特に、カーボンナノチューブ、又はセラミック粒子であり得る、追加的な伝導性粒子のような添加物を含む。これらの追加的な粒子は、複合材料の熱伝導性を変更するために使用されることができる。さらに、これらの粒子は、例えば、チューブ２の一部が抵抗加熱によって加熱されることができるように、チューブの電気抵抗を変更するために使用されることができる。これらの粒子又は他の追加的な粒子はまた、チューブ２の剛性を増加させるためにも使用されることができる。
【００３４】
操縦可能な導入要素１はさらに、チューブ２を曲げるために、チューブ２の一部の温度をチューブ２の他の部分に対して変更するための温度変更要素を有する。チューブ２の一部の温度を変更することによって、チューブ２の温度は、局所的に変更、すなわち、加熱又は冷却されることができ、チューブ２を曲げさせる。この実施形態では、温度変更要素は、チューブ２を曲げさせるために、チューブ２の壁を一側で加熱するように適合される加熱要素である。例えば、加熱要素は、図２の楕円領域２３を加熱するように適合されることができ、これは、矢印１３、１４によって示されるような収縮をもたらし得、この収縮は、矢印１５によって示されるようなチューブ２の曲げをもたらすことができる。
【００３５】
加熱要素は、曲げる、したがって、チューブ２を所望の方向に操縦するために、ユーザがチューブ２を所望の場所において所望の強さで加熱することを可能にするように適合されることができる、制御システム９の温度変更要素制御ユニット１０によって、制御されることができる。
【００３６】
加熱要素は、抵抗加熱、流体加熱及び光加熱の少なくとも１つによってチューブ２の一部を加熱するように適合されることができる。例えば、加熱要素は、チューブ材料自体が所望の場所で抵抗加熱されることができるように、チューブ２に電流を与えるように適合されることができる。或いは、加熱要素は、チューブ２の一部を流体、特に液体、又は光加熱することによって加熱するように適合される別の要素を有することができる。例えば、加熱要素は、加熱されることになるチューブ２の一部によって吸収されることになる光を供給するための光ファイバ又は他の光学手段を有することができる。
【００３７】
加熱要素は、チューブ２の異なる部分の温度を変更するために異なる場所に配置される幾つかのサブ加熱要素を有することができ、加熱サブ要素の少なくとも２つは、互いから切り離して制御可能である。異なる加熱サブ要素をアドレス指定することによって、チューブ２の異なる曲げが要望通りに導入要素１を操縦するために得られることができる。加熱サブ要素は、チューブ２が、好ましくはチューブの長さに沿った任意の場所で、異なる方向に、特に全ての方向に、曲げられることができるように、適合され且つ制御されることができる。
【００３８】
温度変更要素はまた、チューブ２を曲げるためにチューブ２の一部を冷却するように流体冷却を提供するように適合される冷却要素を有する。冷却要素は、加熱が停止されたことによる熱活性化の後に、操縦可能な導入要素をその元の位置により早くリセットするために使用されることができる。代替的に又は追加的に、チューブの特定の部分が、同部分を加熱することによって熱活性化された後且つこの加熱が停止した後、チューブの反対側の部分が、チューブを、したがって操縦可能な導入要素をその元の位置により早くリセットするために加熱されることができる。
【００３９】
加熱及び冷却それぞれのための加熱要素及び冷却要素の以下の幾つかの構成では、チューブは図３乃至７を参照して例示的に記載される。
【００４０】
図３は、チューブ２の周囲に沿って等間隔に配置された４つの加熱要素３０．．．３０を概略的且つ例示的に示す。各加熱要素３０．．．３０は、電流を幾つかの加熱要素３０．．．３０に互いから独立して加えるために、この例では、電流源であり得る、温度変更要素制御ユニット１０に別々に電気的に接続されることができる。好ましくは、チューブ２の長手方向に沿った幾つかの長手方向位置に、加熱要素３０．．．３０の異なるセットが、長手方向に沿って異なる長手方向位置でチューブ２が曲げられることを可能にするように、配置される。加熱要素はまた、チューブ２の内周にのみ配置されることができる又は加熱要素は、チューブ２の外周及び内周に配置されることができる。
【００４１】
図４は、チューブ２に配置された抵抗加熱要素３７を概略的且つ例示的に示す。抵抗加熱要素３７は、電線のような電気伝導体３６を経由して温度変更要素制御ユニット１０に電気的に接続される。またこの実施形態では、温度変更要素制御ユニット１０は、抵抗加熱要素３７に電流を加えるための電流源である。図４は単一の加熱要素３７のみが説明目的のために示されているが、より多くの抵抗加熱要素がそれぞれの場所でチューブ２を加熱するためにチューブ２に配置されることもできる。
【００４２】
図５は、さらなる可能な加熱要素を概略的且つ例示的に示す。この例では、加熱要素は、電流をチューブ２に導くための電気接続部３８、３９、４０を有し、この実施形態では、チューブ２自体が、抵抗加熱によって熱を発生することができる。したがって、電気接続部３８、３９、４０は、実質的に電流をチューブ２に加えるためにのみ使用され、熱は実質的に、チューブ２の複合材料内で発生する。また、この実施形態では、温度変更要素制御ユニット１０は好ましくは、チューブ２に加えられることになる電流を供給するための電流源である。電気接続部３８は好ましくは絶縁される。
【００４３】
加熱要素、例えば、加熱要素３０．．．３０及び抵抗加熱要素３７は、別々の構成要素であることができる。例えば、それらは、電気接続部３６、３８、３９、４０のような電気接続部は、フォイル（箔）、ワイヤ又はチューブ上の分配パターン上の抵抗パターンによって形成されることができる。電気接続部３６、３８、３９、４０のような電気接続部は、ワイヤ、分配線、フレックスフォイルの上の導電線、等であることができる。
【００４４】
図６は、チューブ２を加熱するためのさらなる可能な構成を概略的且つ例示的に示す。この実施形態では、操縦可能な導入要素は、アブレーション電極４１、内側チューブ３５及び外側チューブ３４を有するアブレーションカテーテルである。内側チューブ３５と外側チューブ３４との間には、中間チューブであり且つ形状記憶合金材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料を有するチューブ２が配置される。光ファイバ２が、中間チューブ２を光学的に加熱するために、中間チューブ２に連接して配置される。中間チューブ２は、光ファイバ４１の端部５０で光学的に加熱される。この実施形態では、温度変更要素制御手段１０は、光を供給するための中間チューブ２を光学的に加熱するように光ファイバ４２に結合されることになる光源を有する。図６では、光ファイバ４２は、内側チューブ３５と中間チューブ２との間に配置されている。しかし、代替的に又は追加で、光ファイバ４２はまた、中間チューブ２と外側チューブ３４の間にも配置されることができる。アブレーション電極４１をアブレーションエネルギ制御ユニット１１に接続するための電気接続部は、明解さのために図６に示されていない。
【００４５】
導入要素、特に、アブレーションカテーテルは、既知のアブレーションカテーテルから知られているような能動冷却部を有することができる。この既知の能動冷却部はまた、チューブ２、特に形状記憶合金材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料を能動的に冷却するためにも使用できる。能動冷却を使用することは、操縦をより早くすることができる。しかし、導入要素はまた、別個の能動冷却要素を含まず、単に、例えば、所望の機械的な特性を提供するために使用され得る、編物、コイル、等のような金属構成要素を使用する自然冷却を提供することも可能である。
【００４６】
図７は、能動流体冷却部及び能動流体加熱部を提供する導入要素の実施形態を概略的且つ例示的に示す。また、この実施形態では、導入要素は、外側チューブ３４、内側チューブ３５及び外側チューブ３４と内側チューブ３５との間に配置された中間チューブ２を有する。中間チューブ２は、形状記憶金属材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料を有する。内側チューブ３５の中に、流体を流体源から伝導性要素４３に及び伝導性要素４３からまた流体源に流すことを可能にするための導管４４が設けられる。伝導性要素は、内側チューブ３５の一部であり、供給される流体の温度が中間チューブ２に伝達されることを可能にするある種のブリッジを形成する。伝導性要素４３は、好ましくは、熱交換のために内側チューブ３５に導入される金属部分である。導管４４は、アブレーションカテーテルに一般的に存在するような追加の管又は管腔を使用することによって設けられることができる。比較的冷たい流体を供給することによって、中間チューブ２は冷却されることができ、比較的熱い流体を供給することによって、中間チューブ２は加熱されることができる。この実施形態では、流体源は好ましくは、温度変更要素制御ユニット１０が所望の温度の流体を供給することによって中間チューブ２の温度を制御することを可能にするための温度変更要素制御ユニット１０の一部である。また、この実施形態では、アブレーション電極４１は、明解さのために図７に示されていない電線のような電気接続部を経由してアブレーションエネルギ制御ユニット１１に電気的に接続される。
【００４７】
位置検出装置３０が、人３の中のカテーテル１の先端の位置を検出するために使用される。この実施形態では、位置検出装置３０は、人３を横切り且つ、人３を横切った後、Ｘ線検出器６によって検出されるＸ線８を提供するためのＸ線源５を有する。Ｘ線源５及びＸ線検出器６は、位置検出制御ユニット７によって制御される。
【００４８】
位置検出装置３０は、カテーテル１を含む、特にカテーテル１の先端を含む人３の内部のＸ線投影画像を生成するように適合される。投影画像は、ユーザがディスプレイ３１に示された投影画像に応じてカテーテル１を操縦できるように、ディスプレイ３１上でユーザに示されることができる。
【００４９】
図８は、チューブ２を製造するための製造装置１６を概略的且つ例示的に示し、図９は、図８に示された製造装置１６を使用することによってチューブ２を製造するための製造方法の実施形態を例示的に示すフローチャートを示す。
【００５０】
製造装置１６は、形状記憶合金材料及び非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料を提供するための複合材料提供ユニット１７を有する。複合材料のこの供給は、ステップ１０１で実行される。この実施形態では、ニチノール繊維のような形状記憶合金繊維及び熱可塑性物質、シリコーン及び／又は熱硬化性物質のような非形状記憶ポリマ材料を含む複合材料が、提供される。この形状記憶合金繊維は、繊維を形成するワイヤ部分にチョップされた（刻まれた）ワイヤから作られることができる。これらのワイヤ部分は、ミキサ、練り混ぜ装置、２軸押出機、等のようなポリマ混合装置を使用して非形状記憶ポリマ材料と混合されることができる。
【００５１】
製造装置１６はさらに、供給された複合材料にポリマ成形技術を適用することによってチューブ２を製造するためのポリマ成形ユニット１８を有する。ポリマ成形技術のこの適用は、ステップ１０２で実行される。この実施形態では、ポリマ成形ユニット１８は、チューブ２を製造するために押し出し成形を用いる。
【００５２】
上述の実施形態では導入要素はアブレーションカテーテルであるが、他の実施形態では、導入要素は他のものであることもできる。例えば、それは、他の種類のカテーテル、内視鏡又はシースであることができる。チューブ、特にチューブを有する導入要素は、好ましくは、低侵襲手術用に適合される。
【００５３】
開示された実施形態に対する他の変形形態は、図面、本開示、および添付の請求項の検討から、請求項に記載される発明を実施する際に当業者によって理解され且つ達成され得る。
【００５４】
請求項において、「有する（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、他の要素又はステップを除外せず、不定冠詞“ａ”又は“ａｎ”は、複数を除外しない。
【００５５】
単一のユニット又は装置は、請求項に引用される幾つかのアイテムの機能を満たし得る。特定の手段が互いに異なる従属請求項に引用されているという単なる事実は、これら手段の組み合わせを有利に使用することができないということを示すものではない。
【００５６】
１又は幾つかのユニット又は装置によって実行される要望通りにチューブを曲げるためのアブレーションエネルギ供給の或いは加熱及び／又は冷却の制御のような操作は、任意の他の数のユニット又は装置によって実行されることができる。
【００５７】
請求項における如何なる参照符号も、当該範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１】
0006320391.tif 000002
【図２】
0006320391.tif 000003
【図３】
0006320391.tif 000004
【図４】
0006320391.tif 000005
【図５】
0006320391.tif 000006
【図６】
0006320391.tif 000007
【図７】
0006320391.tif 000008
【図８】
0006320391.tif 000009
【図９】
0006320391.tif 000010