(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の管腔に挿入されるシャフト部を有するアブレーションカテーテルであって、
前記シャフト部は、
拡張および収縮変形可能な拡張体、
生体組織に熱的影響を与える少なくとも１以上の熱要素、および、
前記拡張体より基端側に位置する変形部を有し、
前記変形部は、前記拡張体が拡張して前記管腔の壁組織に係留された状態で、前記管腔の壁組織に湾曲して接触する湾曲領域を有しており、
前記熱要素は、前記湾曲領域に配置され、
前記変形部は、前記湾曲領域の両端部から延在する湾曲支持領域を有し、
前記湾曲領域は、前記湾曲支持領域よりも柔軟性又は伸縮性を有しており、
前記熱要素は、環状であり、前記湾曲領域の外周を覆うように配置されていることを特徴とするアブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記変形部は、少なくとも３以上の前記湾曲支持領域を有し、
前記湾曲領域と前記湾曲支持領域は交互に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項３】
前記変形部は、前記拡張体が拡張して前記管腔の壁組織に係留された状態で、前記シャフト部を先端側に押し込んだ際、湾曲することを特徴とする請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項４】
前記熱要素は、モノポーラ電極からなることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項５】
前記拡張体は、自己拡張性を有し、弾性を有する線材により立体的に形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項６】
前記拡張体は、前記シャフト部の外周を覆うように配置される拡張および収縮可能なバルーンから構成されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内でアブレーション治療を行うためのアブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
アブレーションカテーテルは、生体内の管腔に挿入されるシャフト部と、シャフト部の外周に配置され、生体内の疾患部に係る処置対象部位（管腔の壁組織）に対してエネルギーを付与して熱変性させる熱要素と、を有しており、疾患により引き起こされる機能不全等の症状を回復させるために使用される（例えば、特許文献１参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１２−５１３８７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、特許文献１のようなカテーテルは、熱要素が処置対象部位に接触するように、先端部が柔軟に変形し得るように構成されている。そのため、カテーテル先端部に配置されている熱要素を処置対象部位に配置した際、その処置対象部位に熱要素を保持するための力は十分ではない。このため、カテーテルへの予期せぬ衝撃等により、施術中に熱要素の位置ずれが発生し、良好な施術効果が得られない虞がある。このような場合、熱要素を再配置することが必要であり、施術時間が長くなる問題を有する。また、特許文献１のようなカテーテルは、生体内の処置対象部位よりも先端側に熱要素を配置したくない場合、熱要素の位置を調整するのが難しい。
【０００５】
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、熱要素の位置ずれを抑制し得るアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するための本発明は、生体内の管腔に挿入されるシャフト部を有するアブレーションカテーテルである。前記シャフト部は、拡張および収縮変形可能な拡張体、生体組織に熱的影響を与える少なくとも１以上の熱要素、および、前記拡張体より基端側に位置する変形部を有する。前記変形部は、前記拡張体が拡張して前記管腔の壁組織に係留された状態で、前記管腔の壁組織に湾曲して接触する湾曲領域を有している。前記熱要素は、前記湾曲領域に配置される。前記変形部は、前記湾曲領域の両端部から延在する湾曲支持領域を有し、前記湾曲領域は、前記湾曲支持領域よりも柔軟性又は伸縮性を有している。前記熱要素は、環状であり、前記湾曲領域の外周を覆うように配置されている。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、アブレーションカテーテルは、拡張体が拡張することにより、シャフト部に配置された熱要素よりも先端側が生体管腔の壁組織に固定される。そのため、アブレーションカテーテルは、拡張体を拡張させた状態で、シャフト部を先端側に押し込むことにより、変形部の湾曲領域が湾曲し、生体管腔内の壁組織に接触する。このため、湾曲領域に配置された熱要素は、生体管腔内の壁組織に接触するため、アブレーション治療を容易に行うことができる。また、本発明のアブレーションカテーテルは、拡張体の拡張によりシャフト部の先端側が固定されるため、シャフト部に配置された熱要素の先端側への位置ずれを抑制することができ、処置対象部位に熱要素を安定的に固定することができる。具体的には、疾患部に係る処置対象部位である管腔の壁組織に対して熱要素によってエネルギーを付与して熱的影響を与える際、管腔の壁組織に係留される拡張体により、変形部の湾曲領域の位置ずれを抑制することができる。このため、湾曲領域に配置された熱要素は、位置ずれの発生が抑制された状態で、処置対象部位である管腔の壁組織と接触する。したがって、本発明は、熱要素の位置ずれを抑制し得るアブレーションカテーテルを提供することが可能である。
また、前記変形部は、前記湾曲領域の両端部から延在する湾曲支持領域を有し、前記湾曲領域は、前記湾曲支持領域よりも柔軟性又は伸縮性を有している。これにより、変形部は、シャフト部を先端側に押し込むことによって湾曲し、管腔の壁組織に接触する。具体的には、変形部は、シャフト部を先端側に押し込んだ際、湾曲支持領域よりも柔軟性又は伸縮性を有する湾曲領域が頂点となるように湾曲して、管腔の壁組織に接触する。そのため、本発明の変形部を有するカテーテルは、単に押し込むことによって湾曲し、熱要素を有する湾曲領域を管腔の壁組織に接触させることができるため、操作性が良好である。
さらに、前記熱要素は、環状であり、湾曲領域の外周を覆うように配置されている。これにより、熱要素は、湾曲領域の所定区間の周方向の外周全体に存在するため、管腔の壁組織に確実に接触させることが可能である。
【０００９】
前記変形部は、少なくとも３以上の前記湾曲支持領域を有し、前記湾曲領域と前記湾曲支持領域は交互に配置されるように構成することが好ましい。これにより、湾曲領域両端の湾曲支持領域は、変形部が湾曲した際、湾曲領域を管腔の壁組織に接触させるように支持する。そのため、本発明のカテーテルは、変形部が湾曲した際、変形部の湾曲領域をより確実に管腔の壁組織に接触させることができる。
【００１０】
前記変形部は、前記熱要素が配置された少なくとも２以上の前記湾曲領域を有し、前記湾曲領域の軸方向の長さは、前記湾曲支持領域の軸方向の長さよりも短いように構成することが好ましい。これにより、本発明のカテーテルは、２以上の熱要素を有するため、２箇所以上の生体組織に同時にアブレーション治療できる。そのため、施術時間を短縮することができる。また、湾曲支持領域の軸方向の長さは、湾曲領域の軸方向の長さよりも長く構成されるため、変形部が湾曲した際、より確実に湾曲領域を管腔の壁組織に接触させることができる。
【００１１】
前記変形部は、前記拡張体が拡張して前記管腔の壁組織に係留された状態で、前記シャフト部を先端側に押し込んだ際、湾曲することが好ましい。この場合、熱要素を有する変形部は、管腔の壁組織の軸方向又は周方向の異なる位置に確実に接触させることが可能であるため、施術時間を短くすることができる。また、変形部が湾曲するため、管腔の壁組織に確実に接触させることが可能である。
【００１３】
前記熱要素は、モノポーラ電極からなることが好ましい。この場合、熱要素の構成を単純化することが可能である。
【００１４】
前記拡張体が、自己拡張性を有し、弾性を有する線材により立体的に形成されていることが好ましい。この場合、拡張体は、線材で構成されているため、拡張した状態であっても血液等の体液を通過させることができる。そのため、施術後において熱変性した管腔の壁組織を体液によって冷却することができる。また、拡張体は、線材で構成されているため、拡張した状態でも体液を完全にせき止めることがない。
【００１５】
前記拡張体が、シャフト部の外周を覆うように配置される拡張および収縮可能なバルーンから構成される場合、バルーンは拡張することによって管腔の内壁全体と接触して係留されるため、変形部は、管腔の軸方向、周方向および径方向に関し固定され、かつ、管腔の中央に位置決めされる。したがって、熱要素の位置ずれを良好に抑制することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】実施の形態１に係るアブレーションカテーテルを有するアブレーションシステムを説明するための概略図である。
【図２】図１に示されるアブレーションカテーテルの説明するための側面図である。
【図３】図２の線ＩＩＩ−ＩＩＩに関する断面図である。
【図４】アブレーションカテーテルの用途を説明するための断面図である。
【図５】アブレーションカテーテルのシャフト部およびシースを説明するための断面図である。
【図６】アブレーションカテーテルの手元操作部を説明するための断面図である。
【図７】アブレーションシステムの使用方法の一例を説明するための断面図である。
【図８】実施の形態１に係る変形例１〜３を説明するための概略図である。
【図９】実施の形態１に係る変形例４の手元操作部およびシースを説明するための断面図である。
【図１０】実施の形態２に係るアブレーションカテーテルを説明するための図である。
【図１１】図１０に示されるシャフト先端部を説明するための断面図である。
【図１２】図１０に示されるバルーンの動作を説明するための断面図である。
【図１３】実施の形態２に係る変形例１を説明するための図である。
【図１４】図１３に示されるシャフト先端部を説明するための断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１８】
図１は、実施の形態１に係るアブレーションカテーテルを有するアブレーションシステムを説明するための概略図、図２は、図１に示されるアブレーションカテーテルの説明するための側面図、図３は、図２の線ＩＩＩ−ＩＩＩに関する断面図、図４は、アブレーションカテーテルの用途を説明するための断面図である。
【００１９】
実施の形態１に係るアブレーションシステム１００は、例えば、治療抵抗性高血圧患者の血圧低下を目的する治療のために適用され、図１に示されるように、アブレーションカテーテル１１０、エネルギー供給装置１８０および対極板１８８を有する。
【００２０】
アブレーションカテーテル１１０は、図２に示されるように、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプであり、生体内の管腔に挿入されるシャフト部１２０およびシース１５０と、術者が手元で操作する手元操作部１６０と、を有する。生体内の管腔は、図４に示されるように、大動脈３００および腎動脈３１０である。以下において、管腔に挿入する側を「先端」あるいは「先端側」、操作する手元側を「基端」あるいは「基端側」と称する。
【００２１】
シャフト部１２０は、シャフト本体１２２、拡張体であるバスケット１２４、第１電極チップ１２６、第２電極チップ１２８、測温部１３０，１３２および変形部１３４を有する。
【００２２】
シャフト本体１２２は、中実の管状部材であり、バスケット１２４の基端から延在し、コネクタ１６６に接続されている。
【００２３】
バスケット１２４は、シャフト本体１２２の先端に配置される自己拡張型の拡張体であり、弾性を有する複数の線材によって形成されている。また、バスケット１２４は、シース１５０から露出することにより拡張し、腎動脈３１０の壁組織と接触するように構成されている。なお、シャフト本体１２２とバスケット１２４は一体的に形成してもよい。この場合、バスケット１２４は、シャフト部１２０を構成する管状部材をレーザーカット等で切断することにより構成することができる。
【００２４】
また、バスケット１２４は、拡張することによって腎動脈３１０の壁組織に係留されるため、シャフト部１２０の先端方向への移動を阻害する。そのため、シャフト本体１２２の変形部１３４は、腎動脈３１０の壁組織に湾曲して接触した際、壁組織に接触した変形部１３４の位置ずれを抑制できる。なお、バスケット１２４は、血液の流通を許容するため、施術後において熱変性した腎動脈３１０の壁組織が血液によって冷却することができる。
【００２５】
また、図１のアブレーションカテーテルには、バスケット１２４の先端側に先端突起１２５が取付けられるが、特に限定されず、先端突起１２５が取り付けられていなくてもよい。
【００２６】
なお、シャフト本体１２２およびバスケット１２４は、リード線からエネルギー伝達を防止するため、絶縁性の被覆層を有してもよい。
【００２７】
変形部１３４は、シャフト部１２０の一部分であり、拡張体であるバスケット１２４よりも基端側に位置している。変形部１３４は、バスケット１２４が拡張して腎動脈３１０の壁組織に係留された状態で、シャフト部１２０が先端側に押し込まれることによって湾曲し、腎動脈３１０に接触するように構成されている（図４参照）。具体的には、変形部１３４は、バスケット１２４が拡張して腎動脈３１０の壁組織に係留された状態で、腎動脈３１０の壁組織織Ｔ１，Ｔ２に湾曲して接触する湾曲領域１３５Ａと、湾曲領域１３５Ａの両端部から延在する湾曲支持領域１３５Ｂとを有する（図２参照）。湾曲領域１３５Ａは、湾曲支持領域１３５Ｂよりも柔軟性又は伸縮性を有するため、バスケット１２４が拡張して腎動脈３１０の壁組織に係留された状態で、シャフト部１２０を先端側に押し込むと、湾曲領域１３５Ａが起点となって湾曲し、腎動脈３１０の壁組織織Ｔ１，Ｔ２に接触する。この際、変形部１３４が２以上の湾曲領域１３５Ａを有する場合、湾曲領域１３５Ａの軸方向の長さを湾曲支持領域１３５Ｂの軸方向の長さよりも短いことで、腎動脈３１０の軸方向および周方向の異なる壁組織に湾曲領域１３５Ａを接触させることができる。なお、変形部の湾曲領域及び湾曲支持領域は、例えば、シャフト本体やチューブの物性を変更することにより形成することができる。
【００２８】
また、変形部１３４は、少なくとも３以上の湾曲支持領域１３５Ｂを有し、湾曲領域１３５Ａと湾曲支持領域１３５Ｂが交互に配置されていることが好ましい。このような構成にすることより、変形部１３４は、腎動脈３１０の壁組織織に接触する２以上の湾曲領域１３５Ａを有することができる。また、湾曲領域両端の湾曲支持領域１３５Ｂは、湾曲領域１３５Ａを腎動脈３１０の壁組織織Ｔ１，Ｔ２に接触させるように支持することができる。
【００２９】
第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８は、疾患部に係る処置対象部位である腎動脈３１０の壁組織に対してエネルギーを付与して熱変性させる熱要素であり、モノポーラ電極から構成される。これにより、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８は、変形部１３４の湾曲領域が腎動脈３１０の壁組織に接触する際、腎動脈３１０の壁組織に接触する。また、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８は、シャフト部１２０の外周に関し、基端側に向かって離間して順次配置されている。なお、組織の熱変性は、例えば、腎動脈３１０の周囲を走る腎交感神経３２０（図４参照）の線維の焼灼や壊死である。
【００３０】
なお、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８には、アブレーションの加熱温度を測定するために測定部が設けられていてもよい。例えば、図３に示すように、アブレーションの加熱温度を測定するため、シャフト部１２０の内部を延在する熱電対からなる測温部１３０，１３２を有していてもよい。測温部１３０の先端は、第１電極チップ１２６に固定されており、第１電極チップ１２６の温度を測定するように構成されている。測温部１３２の先端は、第２電極チップ１２８に固定されており、第２電極チップ１２８の温度を測定するように構成されている。
【００３１】
シース１５０は、中空状の管状部材であり、その内部にシャフト部１２０が挿入されている。
【００３２】
手元操作部１６０は、シース１５０を先端側に前進および基端側に後退させる駆動機構１７０を有する。駆動機構１７０は、シャフト部１２０のバスケット１２４および変形部１３４を、シース１５０の先端から露出させ、バスケット１２４の拡張および変形部１３４の湾曲を可能とするために使用される。
【００３３】
エネルギー供給装置１８０は、コンピュータ等の演算手段が接続あるいは内蔵されている高周波発生装置からなり、第１ケーブル１８４および第２ケーブル１８６を有する。
【００３４】
第１ケーブル１８４は、コネクタ１８２を介してアブレーションカテーテル１１０に接続される。コネクタ１８２は、第１電極チップ１２６、第２電極チップ１２８および測温部１３０，１３２が接続されている。
【００３５】
したがって、エネルギー供給装置１８０は、第１ケーブル１８４およびコネクタ１８２を介して、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８に高周波電流を供給し、また、測温部１３０，１３２に生じる電圧を検出計測することにより、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８の温度を計測することが可能である。つまり、エネルギー供給装置１８０は、アブレーションの加熱温度を監視しつつ、加熱温度および加熱時間等を制御することができる。
【００３６】
第２ケーブル１８６は、対極板１８８に接続されている。対極板１８８は、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８と対極をなし、生体の体表面に張り付けられる。これにより、エネルギー供給装置１８０、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８、生体、対極板１８８の間で回路が形成される。
【００３７】
したがって、エネルギー供給装置１８０から供給される高周波電流は、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８を経由して生体組織に流入し、対極板１８８へ回帰し、この際、抵抗加熱によりジュール熱が発生する。第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８と生体組織との接触面である管腔の壁組織（腎動脈３１０の周囲を走る腎交感神経３２０からなる処置対象部位）は、電流が集中するため、ジュール熱による局所的な温度上昇が引き起こされる。これにより、組織の熱変性、例えば、腎交感神経３２０の線維の焼灼、壊死が促される。
【００３８】
アブレーションカテーテル１１０は、上記のように、疾患部に係る処置対象部位である腎動脈３１０の壁組織に対して第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８によってエネルギーを付与して熱変性させる際、腎動脈３１０の壁組織にバスケット１２４を係留した状態で、シャフト部１２０を先端側に押し込むことによって、変形部１３４の湾曲領域を腎動脈３１０の壁組織に固定することができる。
【００３９】
この場合、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８は、変形部１３４における湾曲領域に配置されているため、位置ずれの発生が抑制される（図４参照）。これにより、良好な施術効果が得られ、また、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８の再配置が不要となるため、施術時間が長くなることが抑制される。良好な施術効果は、例えば、アブレーション成功確率の上昇や、アブレーション手技の安全性向上（目標部位以外がアブレーションされない）である。
【００４０】
第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８は、モノポーラ電極から構成されており、その構成を単純化することが可能である。
【００４１】
管腔の壁組織に対してエネルギーを付与して熱変性させる熱要素として、二個の電極チップ（第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８）を有するため、施術時間の短縮化を図ることが可能である。
【００４２】
アブレーションカテーテル１１０は、電極チップと生体組織との接触状態を調べるインピーダンスセンサを有することも可能である。必要に応じ、アブレーションのエネルギーとして、高周波電流の代わりに、直流を適用することも可能である。
【００４３】
測温部１３０，１３２は、２本の異なる種類の金属線からなる熱電対によって構成する形態に限定されず、例えば、サーミスタを適用することも可能である。また、測温部１３０，１３２の一方あるいは両方を、必要に応じて省略することも可能である。
【００４４】
次に、シース、シャフト部および手元操作部を順次詳述する。
【００４５】
図５は、アブレーションカテーテルのシャフト部およびシースを説明するための断面図である。
【００４６】
シース１５０は、図５に示されるように、長尺の中空体であり、貫通孔１５４およびルーメン１５８を有する。貫通孔１５４は、先端部１５１の隆起部１５３に配置され、ガイドワイヤー１９０が挿入自在に構成されている。ルーメン１５８は、先端部１５１から基端部１５６に向かって延在しており、シャフト部１２０が挿入自在に構成されている。
【００４７】
シャフト部１２０は、長尺の管状体であり、シャフト本体１２２、バスケット１２４、第１電極チップ１２６、第２電極チップ１２８、測温部１３０，１３２、変形部１３４、チューブ１３６およびルーメン１３８を有する。また、シャフト本体１２２の外周面には、軸方向に沿ってリード線１２７，１２９、測定部１３０，１３２が配置されている。そして、チューブ１３６は、シャフト本体１２２、リード線１２７，１２９、測定部１３０，１３２の全体を被覆するように配置されている（図３参照）。なお、チューブ１３６は、リード線１２７，１２９からエネルギー等が漏れないように絶縁性を有する材料で形成される。そのため、チューブは、少なくともリード線１２７を有する第１電極チップ１２６付近までシャフト本体１２２を被覆していればよい。また、シャフト部１２０は、シース１５０の先端部１５１から突出自在にシース１５０のルーメン１５８に配置されている。なお、シャフト部１２０がシース１５０に挿入された状態では、バスケット１２４は収縮し、また、変形部１３４は、略直線状である。
【００４８】
第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８は、環状であり、変形部１３４の湾曲領域の外周を覆うように配置されている。したがって、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８を、腎動脈３１０の壁組織に確実に接触させることが可能である。第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８は、環状である形態に限定されず、例えば、円弧状や、矩形状断面を有することも可能である。
【００４９】
変形部１３４は、バスケット１２４が拡張して腎動脈３１０の壁組織に係留された状態で、先端側に押し込まれることによって湾曲し、湾曲領域両端の湾曲支持領域が支柱の役割をすることで、湾曲領域が腎動脈３１０の壁組織に接触する（図４）ことを許容する柔軟性又は伸縮性を有することが好ましい。この場合、変形部１３４は、単に押し込むことによって湾曲するため、操作性が良好である。
【００５０】
チューブ１３６は、第１電極チップ１２６より先端側まで延在しており、その後、シャフト本体１２２が露出するように構成されている。
【００５１】
ルーメン１３８は、チューブ１３６の内周面とシャフト本体１２２の外周面との間の空間によって構成され、リード線１２７，１２９および測温部１３０，１３２が配置されている（図３参照）。なお、ルーメン１３８は、チューブ１３６の先端において閉鎖されている。
【００５２】
リード線１２７は、第１電極チップ１２６に固定されている先端を有し、エネルギー供給装置１８０からの高周波電流を第１電極チップ１２６に供給するために使用される。リード線１２９は、第２電極チップ１２８に固定されている先端を有し、エネルギー供給装置１８０からの高周波電流を第２電極チップ１２８に供給するために使用される。なお、リード線１２７，１２９および測温部１３０，１３２は、絶縁性を有する被覆層を有するが、図中においては、省略されている。
【００５３】
シャフト本体１２２は、比較的剛性の高い金属材料、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミニウムが適用される。また、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の比較的剛性の高い高分子材料を適用することも可能である。
【００５４】
チューブ１３６およびシース１５０は、絶縁性を備える高分子材料、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドが適用される。ポリオレフィンは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プ口ピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーが適用される。また、上記高分子材料の混合物を適用することも可能である。
【００５５】
シース１５０は、補強体を組み込むことも可能である。補強体は、例えば、ステンレス鋼が編み込まれたメッシュ構造を有することも可能である。
【００５６】
なお、ガイディングカテーテルを利用する場合、シース１５０の隆起部１５３および貫通孔１５４を適宜省略することも可能である。また、必要に応じ、Ｘ線不透過材料からなるＸ線造影マーカーを、バスケット１２４の位置を示す場所や、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８の位置を示す場所等に、適宜配置することも可能である。Ｘ線不透過材料は、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステンである。
【００５７】
次に、アブレーションカテーテルの手元操作部を説明する。
【００５８】
図６は、アブレーションカテーテルの手元操作部を説明するための断面図である。
【００５９】
手元操作部１６０は、図６に示されるように、耐キンクチューブ１６１および操作本体部１６４を有する。
【００６０】
耐キンクチューブ１６１は、貫通孔１６２を有し、操作本体部１６４の先端に配置される。貫通孔１６２は、シース１５０の基端部１５６が挿入自在に構成されている。耐キンクチューブ１６１は、操作本体部１６４の先端付近におけるシース１５０のキンク（折れ曲がり）を防止する機能を有する。
【００６１】
操作本体部１６４は、術者が保持する部位であり、貫通孔１６５、コネクタ１６６および駆動機構１７０を有する。
【００６２】
貫通孔１６５は、シース１５０の基端部１５６が挿入自在に構成されており、操作本体部１６４の先端に配置され、耐キンクチューブ１６１の貫通孔１６２と位置合せされている。貫通孔１６５は、貫通孔１６２と連携し、シース１５０の基端部１５６を操作本体部１６４に導入するために使用される。
【００６３】
コネクタ１６６は、端子１６７およびソケット１６８を有し、操作本体部１６４の内側の基端部に配置され、シャフト本体１２２の基端が固定される。端子１６７は、リード線１２７（第１電極チップ１２６）、リード線１２９（第２電極チップ１２８）および測温部１３０，１３２が接続される。ソケット１６８は、エネルギー供給装置１８０から延びる第１ケーブル１８４のコネクタ１８２が着脱自在に構成されている。
【００６４】
駆動機構１７０は、上述のように、シース１５０を先端側に前進および基端側に後退させるために設けられており、操作本体部１６４の内部に配置され、移動部材１７２、歯車１７４、操作部材１７６および開口部１７８を有する。
【００６５】
移動部材１７２は、スライド自在に保持されており、シース１５０の基端部１５６が連結され、かつ、歯部１７３を有する。歯車１７４は、移動部材１７２の歯部１７３と嵌合するように構成されている。つまり、移動部材１７２および歯車１７４は、ラックピニオン機構を構成している。したがって、移動部材１７２は、歯車１７４の回転方向に応じて、シース１５０の基端部１５６を同伴して、先端側に前進あるいは基端側に後退することになる。移動部材１７２の移動距離は、バスケット１２４と、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８が配置されている変形部１３４とが、シース１５０の先端部１５１から突出し、露出するように設定されている。
【００６６】
操作部材１７６は、歯車１７４に連結されており、歯車１７４の回転駆動するために使用される。開口部１７８は、操作部材１７６の上方に位置し、操作部材１７６を部分的に露出させている。したがって、術者は、開口部１７８を介して、操作部材１７６を手指等で操作することが可能である。なお、シース１５０の内部を延在するシャフト部１２０のシャフト本体１２２は、移動部材１７２に固定されておらず、移動部材１７２の内部を貫通し、コネクタ１６６に固定されている。
【００６７】
したがって、操作部材１７６を反時計方向Ｒ２に回転させると、移動部材１７２は、シース１５０を同伴して基端方向Ｍ１に後退する。シャフト部１２０の位置は変化しないため、シャフト部１２０の先端は、シース１５０の先端部１５１から突出し、バスケット１２４、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８が配置されている変形部１３４が露出し、また、バスケット１２４が拡張することになる。一方、操作部材１７６を時計方向Ｒ１に回転させると、移動部材１７２は、シース１５０を同伴して先端方向Ｍ２に前進する。この場合も、シャフト部１２０の位置は変化しないため、バスケット１２４および変形部１３４は、シース１５０の先端部１５１のルーメン１５８に収容され、バスケット１２４が収縮することになる。
【００６８】
耐キンクチューブ１６１および操作本体部１６４は、例えば、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の高分子材料が適用される。また、上記高分子材料の混合物を適用することも可能である。
【００６９】
次に、アブレーションシステムの使用方法の一例を説明する。
【００７０】
図７（Ａ）は、ガイドワイヤーの挿入を説明するための断面図、図７（Ｂ）は、アブレーションカテーテルの先端部の挿入を説明するための断面図、図７（Ｃ）は、アブレーションカテーテルのシースの後退およびバスケットの拡張を説明するための断面図である。
【００７１】
まず、エネルギー供給装置１８０の第１ケーブル１８４のコネクタ１８２が、手元操作部１６０の操作本体部１６４のソケット１６８に接続され、エネルギー供給装置１８０の第２ケーブル１８６に接続された対極板１８８が、患者の体表面に張り付けられる。
【００７２】
右手あるいは左手において橈骨動脈に対し、経皮的に、イントロデューサー用シースが取り付けられる。そして、図７（Ａ）に示されるように、イントロデューサー用シースを介してガイドワイヤー１９０が橈骨動脈内へ挿入され、橈骨動脈から上腕動脈、腋窩動脈を経て、大動脈３００の腎動脈３１０の内部の所定位置に配置される。
【００７３】
その後、アブレーションカテーテル１１０のシース１５０の貫通孔１５４に、ガイドワイヤー１９０が挿通される。そして、ガイドワイヤー１９０に沿って生体管腔内にシース１５０が導入され、図７（Ｂ）に示されるように、シース１５０の先端部１５１が、腎動脈３１０の内部まで導かれ、処置対象部位である腎交感神経３２０に隣接する腎動脈３１０の壁組織の近傍に位置決めされる。ガイドワイヤー１９０は、その後、抜去される。なお、ガイドワイヤー１９０は、橈骨動脈以外の血管、例えば、上腕動脈、腋窩動脈あるいは大腿動脈から導入することも可能である。
【００７４】
操作本体部１６４の操作部材１７６が、反時計方向Ｒ２に回転させられる（図６参照）。これにより、移動部材１７２は、シース１５０を同伴して基端方向Ｍ１に後退し、シャフト部１２０の先端は、シース１５０の先端部１５１から突出する。これにより、バスケット１２４と、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８が配置されている変形部１３４と、が露出される。
【００７５】
バスケット１２４は、シース１５０の先端部１５１から突出することにより拡張し、図７（Ｃ）に示されるように、腎動脈３１０の壁組織と接触し、係留される。これにより、シャフト部１２０が固定される。
【００７６】
その後、シャフト部１２０の変形部１３４が先端側に押し込まれるように、手元操作部１６０が操作される。これにより、変形部１３４は、湾曲し、湾曲領域が、腎動脈３１０に接触する。第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８は、湾曲領域が腎動脈３１０の壁組織に接触する際、処置対象部位である腎交感神経３２０に隣接する腎動脈３１０の壁組織Ｔ１およびＴ２に接触する（図４参照）。その結果、エネルギー供給装置１８０、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８、生体、対極板１８８の間で回路が形成される。
【００７７】
この際、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８が配置されている変形部１３４は、腎動脈３１０の壁組織に係留されたバスケット１２４を介し、先端部への移動が固定されているため、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８の位置ずれの発生が抑制される。
【００７８】
エネルギー供給装置１８０から高周波電流が供給されると、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８を経由して生体組織に流入し、対極板１８８へ回帰する。この際、抵抗加熱によりジュール熱が発生する。第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８と生体組織との接触面である管腔の壁組織Ｔ１およびＴ２は、電流が集中するため、ジュール熱による局所的な温度上昇が引き起こされる。
【００７９】
例えば、高周波は、３５０〜７５０ｋＨｚ、高周波の電気エネルギーは、０．１〜８．０Ｗ、加熱温度は、５０〜７０℃、加熱時間は、３０〜６０秒である。
【００８０】
これにより、管腔の壁組織Ｔ１およびＴ２に隣接する処置対象部位（腎動脈３１０の周囲を走る腎交感神経３２０）の熱変性（腎交感神経３２０の線維の焼灼や壊死）が促される。なお、バスケット１２４は、体液の流通を許容するため、施術後において熱変性した腎動脈３１０の壁組織が血液によって冷却される。
【００８１】
処置対象部位の熱変性が完了すると、エネルギー供給装置１８０からの高周波電流の供給が停止される。そして、シャフト部１２０の変形部１３４の押し込み操作を停止することによって、変形部１３４は、略直線状に復帰し、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８と壁組織Ｔ１およびＴ２との接触が解消される。また、操作部材１７６を時計方向Ｒ１に回転させることによって、移動部材１７２は、シース１５０を同伴して先端方向Ｍ２に前進する。これにより、バスケット１２４および変形部１３４は、シース１５０の先端部１５１のルーメン１５８の内部に収容される。これにより、バスケット１２４が収縮し、腎動脈３１０の壁組織に対する係留が解消される。
【００８２】
その後、手元操作部１６０を操作することによって、シース１５０の先端部１５１の移動および回転が適宜実施され、次の処置対象部位の近傍に位置決めされる。例えば、シース１５０の先端部１５１の移動距離は、０．３〜１．０ｍｍ、回転角度は、９０〜２７０度である。
【００８３】
そして、移動部材１７２の後退（壁組織に対するバスケット１２４の係留）、変形部１３４の押し込み操作（第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８の壁組織への接触）、エネルギー供給装置１８０からの高周波電流の供給開始、処置対象部位の熱変性、高周波電流の供給停止、変形部１３４の押し込み操作の停止（第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８の壁組織からの離間）、移動部材１７２の前進（壁組織に対するバスケット１２４の係留の解消）が、同様に順次実施される。
【００８４】
そして、熱変性された部位が腎動脈３１０の内壁面に螺旋を描くように、上記の処置を適宜繰り返す。処置が完了すると、他方の腎臓３３０へ向かう腎動脈３１０に対しても同様の処置が適宜繰り返される。
【００８５】
左右両側の腎動脈３１０の処置が完了すると、アブレーションカテーテル１１０およびイントロデューサー用シースが除去され、手技が終了する。なお、左右どちらかの腎動脈のみを処置してもよい。
【００８６】
なお、シース１５０の先端部１５１の移動および回転を実施するのは、腎動脈外膜および外膜外に局在する腎交感神経３２０を、腎動脈３１０内において空間的に全周で熱変性を生じさせる一方、腎動脈３１０内の断面において全周的な損傷が生じないようにするためである。これにより、血管狭窄のリスクが低減される。
【００８７】
次に、実施の形態１に係る変形例１〜４を順次説明する。
【００８８】
図８（Ａ）および図８（Ｂ）は、実施の形態１に係る変形例１および変形例２を説明するための概略図である。
【００８９】
アブレーションカテーテル１１０は、電極チップを２個有する形態に限定されず、例えば、図８（Ａ）に示されるように、第１電極チップ１２６および第２電極チップ１２８の一方を、必要応じて省略したり、図８（Ｂ）に示されるように、第３電極チップ１４０を変形部１３４に配置したりすることも可能である。
【００９０】
図８（Ｃ）は、実施の形態１に係る変形例３を説明するための概略図である。
【００９１】
拡張体は、自己拡張型のバスケット１２４によって構成する形態に限定されず、図８（Ｂ）に示されるように、自己拡張型のスネア１４２を適用することも可能である。この場合も、体液の流通が許容されるため、体液の冷却効果に対する干渉が抑制される。
【００９２】
図９（Ａ）および図９（Ｂ）は、実施の形態１に係る変形例４の手元操作部およびシースを説明するための断面図である。
【００９３】
アブレーションカテーテル１１０は、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプに限定されず、図９（Ａ）および図９（Ｂ）に示されるように、ルーメン１４４、ポート１４６および連通路１４８を有するオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプを適用することも可能である。
【００９４】
ルーメン１４４は、シース１５０に設けられており、先端部１５１に連通している。ポート１４６は、手元操作部１６０の操作本体部１６４に配置されており、ガイドワイヤー１９０を操作本体部１６４の内部に導入するために使用される。連通路１４８は、ポート１４６とルーメン１４４とを連結している。
【００９５】
したがって、ガイドワイヤー１９０は、ポート１４６、連通路１４８およびルーメン１４４を通過し、シース１５０の先端部１５１から導出される。つまり、この場合、ガイドワイヤー１９０が先端から手元まで通る構造であるため、ガイドワイヤーの交換や操作性が良好となる。
【００９６】
以上のように、実施の形態１においては、疾患部に係る処置対象部位である管腔の壁組織に対して熱要素（第１電極チップおよび第２電極チップ）によってエネルギーを付与して熱変性させる際、管腔の壁組織に係留される拡張体（バスケット）を介して、変形部を固定することが可能である。この場合、熱要素は、変形部の湾曲領域に配置されているため、位置ずれの発生が抑制される。つまり、熱要素の位置ずれを抑制し得るアブレーションカテーテルを提供することが可能である。また、拡張体は、体液の流通を許容するバスケットあるいはスネアによって構成されるため、施術後において熱変性した管腔の壁組織が体液によって冷却される際、体液の冷却効果に対する干渉が抑制される。
【００９７】
次に、実施の形態２を説明する。
【００９８】
図１０（Ａ）は、実施の形態２に係るアブレーションカテーテルを説明するための概略図、図１０（Ｂ）は、図１０（Ａ）の線Ｘ（Ｂ）−Ｘ（Ｂ）に関する断面図、図１１は、図１０に示されるシャフト先端部を説明するための断面図、図１２は、図１０に示されるバルーンの動作を説明するための断面図である。
【００９９】
実施の形態２は、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプであること、シースおよびシースの駆動機構を有していないこと、拡張体の形態に関し、実施の形態１と概して異なる。なお、以下において、実施の形態１と同様の機能を有する部材については類似する符号を使用し、重複を避けるため、その説明を省略する。
【０１００】
実施の形態２に係るアブレーションカテーテル２１０は、図１０（Ａ）に示されるように、シャフト部２２０および手元操作部２６０を有する。
【０１０１】
シャフト部２２０は、シャフト本体２２２、拡張及び収縮変形可能なバルーン２２４、第１電極チップ２２６、第２電極チップ２２８、測温部２３０，２３２、変形部２３４、チューブ２３６、ルーメン２３８、インフレーションポート２４０および拡張ルーメン２４２を有する。
【０１０２】
シャフト本体２２２は、長尺の管状体であり、図１０（Ｂ）および図１１に示されるように、ルーメン２４４を有する。ルーメン２４４は、ガイドワイヤー２９０用であり、シャフト本体２２２の先端から基端に向かって延在している。なお、図１０（Ｂ）中、符号２２７は、エネルギー供給装置からの高周波電流を第１電極チップ２２６に供給するために使用されるリード線を示し、符号２２９は、エネルギー供給装置からの高周波電流を第２電極チップ２２８に供給するために使用されるリード線を示し、符号２３５Ａは、湾曲領域を示し、符号２３５Ｂは、湾曲支持領域を示している。
【０１０３】
バルーン２２４は、シャフト本体２２２の先端部に配置され、図１２に示されるように、拡張することによって、腎動脈３１０の壁組織と接触するように構成されている。したがって、バルーン２２４は、拡張することによって、腎動脈３１０の壁組織に係留されるため、シャフト部２２０の先端部を腎動脈３１０の壁組織に固定することが可能である。この際、バルーン２２４は、腎動脈３１０の内壁全体と接触して係留されるため、変形部２３４は、腎動脈３１０の軸方向、周方向および径方向に関し固定され、かつ、腎動脈３１０の中央に位置決めされる。したがって、第１電極チップ２２６、第２電極チップ２２８の位置ずれを良好に抑制することが可能である。
【０１０４】
インフレーションポート２４０（図１０（Ａ）参照）は、バルーン２２４を拡張させる加圧流体を、導入および排出するために使用される。加圧流体は、例えば、生理食塩水や血管造影剤等の液体である。インフレーションポート２４０の設置位置は、特に限定されない。
【０１０５】
拡張ルーメン２４２は、インフレーションポート２４０とバルーン２２４とを連結している。したがって、インフレーションポート２４０とバルーン２２４とは、連通している。
【０１０６】
バルーン２２４は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリフェニレンサルファイド等のポリアリレーンサルファイド、シリコーンゴム、ラテックスゴムが適用される。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。
【０１０７】
手元操作部２６０は、耐キンクチューブ２６１および操作本体部２６４を有する（図１０（Ａ）参照）。操作本体部２６４は、コネクタ２６６、ポート２４６および連通路（不図示）を有する。
【０１０８】
ポート２４６は、ガイドワイヤー２９０を操作本体部２６４の内部に導入するために使用される。連通路２４８は、ポート２４６とルーメン２４４とを連結している。したがって、ガイドワイヤー２９０は、ポート２４６、連通路２４８およびルーメン２４４を通過し、シャフト部２２０の先端から導出されることが可能である。
【０１０９】
アブレーションカテーテル２１０は、上記のように、腎動脈３１０の壁組織に係留されるバルーン２２４を介して、変形部２３４を固定することが可能である（図１２参照）。したがって、変形部２３４に配置される第１電極チップ２２６および第２電極チップ２２８の位置ずれの発生が抑制される。
【０１１０】
なお、アブレーションカテーテル２１０は、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプに限定されず、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプ（図２参照）を適用することも可能である。
【０１１１】
次に、実施の形態２に係る変形例１を説明する。
【０１１２】
図１３（Ａ）は、実施の形態２に係る変形例１を説明するための概略図、図１３（Ｂ）は、図１３（Ａ）の線ＸＩＩＩ（Ｂ）−ＸＩＩＩ（Ｂ）に関する断面図、図１４は、図１３（Ａ）に示されるシャフト先端部を説明するための断面図である。
【０１１３】
アブレーションカテーテル２１０は、ガイドワイヤー２９０の挿通に利用されるポート２４６、連通路２４８およびルーメン２４４を有する形態に限定されない。例えば、ガイディングカテーテルを利用する場合、図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）に示されるように、ポート２４６、連通路２４８およびルーメン２４４を適宜省略することも可能である。
【０１１４】
この場合、シャフト本体２２２は、ルーメン２４４が形成されておらず、中実であるため、その径を小さくすることが可能である。なお、バルーン２２４は、例えば、図１４に示されるように、押し込みの際に利用される柔軟な先端突起２２５が取付けられる。
【０１１５】
以上のように、実施の形態２においても、熱要素（第１電極チップおよび第２電極チップ）の位置ずれを抑制し得るアブレーションカテーテルを提供することが可能である。また、拡張体は、拡張および収縮可能なバルーンによって構成され、内壁全体と接触して係留されるため、管腔の軸方向、周方向および径方向に関し固定され、かつ、変形部を管腔の中央に位置決めされる。したがって、熱要素（第１電極チップおよび第２電極チップ）の位置ずれを良好に抑制することが可能である。
【０１１６】
本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。
【０１１７】
例えば、熱要素によって付与されるエネルギーは、高周波通電による抵抗加熱を利用する形態に限定されず、冷却、マイクロ波、超音波、レーザー等のコヒーレント光を利用することも可能である。
【０１１８】
高周波通電による抵抗加熱は、モノポーラ電極および対極板を利用する形態に限定されず、バイポーラ電極を適用することも可能である。
【０１１９】
処置対象部位は、腎動脈のみに限定されず、頻脈性不整脈を治療するための心筋焼灼術に適用することも可能である。
【０１２０】
アブレーションカテーテルの用途は、治療抵抗性高血圧患者の血圧低下を目的する治療に限定されず、心不全、腎疾患、慢性腎不全、交感神経機能亢進、糖尿病、代謝異常、不整脈、急性心筋梗塞、心腎症候群等の治療に適用することも可能である。
【符号の説明】
【０１２１】
１００  アブレーションシステム、
１１０，２１０  アブレーションカテーテル、
１２０，２２０  シャフト部、
１２２，２２２  シャフト本体、
１２４  バスケット（拡張体）、
１２５，２２５  先端突起、
１２６，２２６  第１電極チップ（熱要素）、
１２７，２２７  リード線、
１２８，２２８  第２電極チップ（熱要素）、
１２９，２２９，  リード線、
１３０，１３２，２３０，２３２  測温部、
１３４，２３４  変形部、
１３５Ａ，２３５Ａ  湾曲領域、
１３５Ｂ，２３５Ｂ  湾曲支持領域、
１３６，２３６  チューブ、
１３８，２３８  ルーメン、
１４０  第３電極チップ（熱要素）、
１４２  スネア（拡張体）、
１４４，２４４  ルーメン、
１４６，２４６  ポート、
１４８  連通路、
１５０  シース、
１５１  先端部、
１５３  隆起部、
１５４  貫通孔、
１５６  基端部、
１５８  ルーメン、
１６０，２６０  手元操作部、
１６１，２６１  耐キンクチューブ、
１６２  貫通孔、
１６４，２６４  操作本体部、
１６５  貫通孔、
１６６，２６６  コネクタ、
１６７  端子、
１６８  ソケット、
１７０  駆動機構、
１７２  移動部材、
１７３  歯部、
１７４  歯車、
１７６  操作部材、
１７８  開口部、
１８０  エネルギー供給装置、
１８２  コネクタ、
１８４  第１ケーブル、
１８６  第２ケーブル、
１８８  対極板、
１９０，２９０  ガイドワイヤー、
２２４  バルーン、
２４０  インフレーションポート、
２４２  拡張ルーメン、
３００  大動脈、
３１０  腎動脈、
３２０  腎交感神経、
３３０  腎臓、
Ｍ１  基端方向、
Ｍ２  先端方向、
Ｔ１，Ｔ２  壁組織、
Ｒ１  時計方向、
Ｒ２  反時計方向。
【図１】
0006383250.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0006383250.tif 000007
【図７】
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【図８】
0006383250.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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