(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドチャネルを画定するパッケージと、該パッケージの開口と、前記ガイドチャネル内の間欠的カテーテルとを備える、パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリであって、
前記間欠的カテーテルは、前記開口の又は該開口付近の近位挿入端と、該近位挿入端から離れた遠位端と、前記近位挿入端から、前記遠位端に近づく地点まで延びる挿入可能部分とを有し、
前記ガイドチャネルは、概ねＵ字形であり、
前記間欠的カテーテルは、前記ガイドチャネル内に配置されるとともに、前記ガイドチャネルから前記パッケージの前記開口を通して引き出される間に前記ガイドチャネルによって案内され、
前記間欠的カテーテルアセンブリはさらに引き紐を備え、
該引き紐は、前記ガイドチャネル内に配置されるとともに前記間欠的カテーテルに固定された第１の部分と、前記パッケージの前記開口で又は該開口付近において前記パッケージから延びる第２の部分を有し、
前記引き紐は、前記間欠的カテーテルの前記遠位端から又は前記遠位端付近から前記挿入可能部分に沿って前記近位挿入端付近の地点まで延び、
前記引き紐を前記パッケージから引き出すことによって、前記間欠的カテーテルが、前記ガイドチャネルから、前記パッケージの前記開口を通して、尿道内に、または尿道を通して引き出される、間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記間欠的カテーテルを前記ガイドチャネルから前記パッケージの前記開口を通して引き出す前に前記間欠的カテーテルの少なくとも前記近位挿入端を潤滑させるように、前記パッケージ内に位置する潤滑機構を含む、請求項１に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記潤滑機構は、前記間欠的カテーテルの前記近位挿入端を前記パッケージの前記開口を通して引き出す前又は間に、前記間欠的カテーテルの少なくとも前記近位挿入端に接触するゲル潤滑剤を含む、請求項２に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記潤滑機構は、前記間欠的カテーテルの少なくとも前記近位挿入端及び前記挿入可能部分の親水性表面と、該親水性表面を水和又は活性化させる、前記パッケージ内の水和剤とを含む、請求項２に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記パッケージは導入先端部を含み、該導入先端部は、前記ガイドチャネルの外側において前記パッケージに配置されるとともに、前記間欠的カテーテルの前記近位挿入端及び前記挿入可能部分を引き出すときに通す前記開口を画定する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記導入先端部を覆う取り外し可能なキャップを含み、前記引き紐は、前記間欠的カテーテルに固定された第１の端と、前記パッケージの外側で前記導入先端部を通るとともに前記取り外し可能なキャップに取り付けられた第２の端とを含む、請求項５に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記引き紐は、前記間欠的カテーテルに固定された第１の端と、前記導入先端部を通るとともに前記間欠的カテーテルを引き出すために前記パッケージの外側に位置する指輪に関連付けられた第２の端とを含む、請求項５に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記引き紐は、前記間欠的カテーテルに固定された第１の端と、前記パッケージの外側にある第２の端とを含み、該第２の端は、前記間欠的カテーテルを引き出すために前記引き紐の前記第２の端に関連付けられた指輪を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記引き紐は、前記間欠的カテーテルの前記挿入可能端部と前記遠位端との間で前記間欠的カテーテルに固定された端を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記パッケージは２つのパッケージ構成要素を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記パッケージは採尿袋を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記概ねＵ字形のガイドチャネルは前記採尿袋の開口から、該開口から離れた地点まで延びる請求項１１に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記採尿袋は概ね矩形であり、前記Ｕ字形のガイドチャネルは、前記採尿袋の一対の対向する長縁のそれぞれに隣接するとともに概ね平行な脚部を有するＵ字形のチューブから形成され、把持ハンドルが前記採尿袋の封止された空隙を備える請求項１１又は１２に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
内部にガイドチャネルを有するように形成された採尿袋であって該採尿袋を通る開口を有するように形成された採尿袋と、近位挿入端及び該近位挿入端から離れた遠位端を有する、前記ガイドチャネル内の間欠的カテーテルとを備える、パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリであって、
前記間欠的カテーテルは挿入可能部分も有し、該挿入可能部分は、前記近位挿入端から、前記遠位端に近づく地点まで延び、前記間欠的カテーテルの前記近位挿入端は前記採尿袋の前記開口に又は該開口付近に配置され、前記ガイドチャネルは前記開口から前記間欠的カテーテルの遠位端まで延び、
前記間欠的カテーテルアセンブリはさらに引き紐を備え、
該引き紐は、前記採尿袋内の前記ガイドチャネル内に配置されるとともに前記間欠的カテーテルに固定された第１の部分と、前記採尿袋の前記開口で又は該開口付近において前記採尿袋から延びる第２の部分とを有し、
前記引き紐は、前記間欠的カテーテルの前記遠位端から又は前記遠位端付近から前記挿入可能部分に沿って前記近位挿入端付近の地点まで延び、
前記引き紐を前記採尿袋から引き出すことによって、前記間欠的カテーテルが、前記ガイドチャネルから、前記採尿袋の前記開口を通して、尿道内に、または尿道を通して引き出される、間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記ガイドチャネルは、概ね真っ直ぐであるとともに、前記採尿袋の前記開口から、該開口から離れた地点まで延び、前記間欠的カテーテルは、前記ガイドチャネル内に配置されるとともに、前記採尿袋の前記開口を通して引き出される間に前記ガイドチャネルによって案内される、請求項１４に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記採尿袋は概ね矩形であり、前記ガイドチャネルは、前記採尿袋の一対の長縁のうちの一方に隣接するとともに概ね平行である概ね真っ直ぐな形状保持チューブと、前記採尿袋の封止された空隙を含む把持ハンドルとを備える、請求項１４または１５に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記間欠的カテーテルを前記ガイドチャネルから前記採尿袋の前記開口を通して引き出す前に前記間欠的カテーテルの少なくとも前記近位挿入端及び前記挿入可能部分を潤滑させるように、前記形状保持チューブ内に位置するゲル潤滑剤を含む、請求項１６に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記把持ハンドルは、前記形状保持チューブに隣接するとともに、前記形状保持チューブに概ね平行に延び、かつ、
前記把持ハンドルは、前記採尿袋の一対の短縁のうちの一方にも隣接して延び、
前記採尿袋は、前記一対の長縁のうちの他方に隣接する排液ポートを含む、請求項１６に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記ガイドチャネルは、概ねＵ字形であり、前記採尿袋の前記開口から、該開口から離れた地点まで延び、前記間欠的カテーテルは、前記ガイドチャネル内に配置されるとともに、前記採尿袋の前記開口を通して引き出される間に前記ガイドチャネルによって案内される、請求項１４に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記採尿袋は概ね矩形であり、前記ガイドチャネルは、前記採尿袋の一対の対向する長縁のそれぞれに隣接するとともに概ね平行な脚部を有するＵ字形のチューブから形成され、把持ハンドルが前記採尿袋の封止された空隙を備える、請求項１４または１９に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記間欠的カテーテルを前記ガイドチャネルから前記採尿袋の前記開口を通して引き出す前又は間に前記間欠的カテーテルの少なくとも前記近位挿入端を潤滑させるように、前記採尿袋内に位置する潤滑機構を含む、請求項１４〜１６及び１８〜２０のいずれか一項に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記潤滑機構は、前記間欠的カテーテルの前記近位挿入端を前記採尿袋の前記開口を通して引き出す前又は間に、前記間欠的カテーテルの少なくとも前記近位挿入端に接触するゲル潤滑剤を含む、請求項２１に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記潤滑機構は、前記間欠的カテーテルの少なくとも前記近位挿入端及び前記挿入可能部分の親水性表面と、該親水性表面を水和又は活性化させる、前記採尿袋内の水和剤を含む、請求項２１に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記採尿袋は導入先端部を含み、該導入先端部は、前記採尿袋の外側において前記ガイドチャネルの端に隣接して前記採尿袋に配置されるとともに、前記間欠的カテーテルの前記近位挿入端及び前記挿入可能部分を引き出すときに通す前記開口を画定する、請求項１４〜２３のいずれか一項に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
前記導入先端部を覆う取り外し可能なキャップを含み、前記引き紐は、前記間欠的カテーテルに固定された第１の端と、前記採尿袋の外側で前記導入先端部を通るとともに前記取り外し可能なキャップに取り付けられた第２の端とを含む、請求項２４に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
前記引き紐は、前記間欠的カテーテルに固定された第１の端と、前記導入先端部を通るとともに前記間欠的カテーテルを引き出すために前記採尿袋の外側に位置する指輪に関連付けられた第２の端とを含む、請求項２５に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
前記指輪は、前記導入先端部を覆う取り外し可能なキャップに形成され、前記引き紐は、前記取り外し可能なキャップに取り付けられるとともに、前記間欠的カテーテルを引き出す前に前記採尿袋の外側にある弛んだ部分を含む、請求項２６に記載の間欠的カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、包括的には、ヒトの膀胱から排尿するためにユーザが尿道に挿入する間欠的カテーテルアセンブリに関し、より詳細には、手先の器用さが低下しているか又は限られていることに苦しむユーザによる滅菌した間欠的カテーテルの挿入に使用することが可能な間欠的カテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
［関連出願］
本願は、２０１２年４月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／６３６，２１８号の利益及び優先権を主張し、これらの内容は参照により本明細書に援用される。
【０００３】
間欠的カテーテルアセンブリは、泌尿器系の種々の異常を患っている多くのユーザに良好な選択肢である。一般的な状況では、使い捨てパッケージの、滅菌され使用の準備が整ったカテーテルが使用される。使い捨ての使用の準備が整った製品の重要な基準は、製品が多種多様な異なる条件下において十分に使いやすいことである。
【０００４】
間欠的カテーテルの挿入を定期的かつ繰り返し必要とするのは、手先の器用さが低下しているか又は限られていることに苦しむユーザである。間欠的カテーテルの自己挿入の必要に迫られたユーザが間欠的カテーテルアセンブリを依然として必要としているが、それらのユーザは、適切なカテーテル製品がないことに起因して、この技術が提供するであろう自由を享受するようにその技術を利用することができなかった。これに関連して、把持する能力及び手足の機能が低下しているか又は限られているカテーテルユーザがかなり存在し、ますます増えている。
【０００５】
そのようなカテーテルユーザのニーズを考慮するために、頸椎破損及び脊髄損傷の影響を受けた神経を理解することが有用である。Ｃ６〜Ｃ８頚椎に及ぶ損傷を患うユーザの場合、研究によって、そのような損傷の結果として、腕、手、手首及び／又は指の動きが低下するか又は限られるかもしれないことが示されている。しかし、多くの異なる健康問題に起因して多種多様な器用さの問題を有する他のカテーテルユーザも存在する。
【０００６】
理由に関係なく、定期的かつ繰り返しのカテーテルの挿入を必要とする、腕、手、手首及び／又は指の器用さが低下しているか又は限られている人は、間欠的カテーテルの自己挿入を行うことができない場合があるが、可能性としては、手先の器用さをあまり必要とせずに用いることができる間欠的カテーテルアセンブリが利用可能であれば、間欠的カテーテルの自己挿入を行うことができる。
【０００７】
手先の器用さが限られたユーザに適切な間欠的カテーテルアセンブリを提供するために、間欠的カテーテルの自己挿入の種々の態様を考慮することが重要である。これらは、ｉ）無菌状態を損なうことなく間欠的カテーテルを挿入することと、ｉｉ）膀胱からの排尿と、ｉｉｉ）間欠的カテーテルアセンブリの廃棄とのそれぞれを容易にする別個のアセンブリを提供することを含む。間欠的カテーテルの自己挿入のこれらの態様に対処することができれば、手先の器用さが低下しているか又は限られている人が、この処置をより上手く行うことが可能である。
【発明の概要】
【０００８】
以下で説明及び特許請求されるデバイス及びシステムにおいて別個に又は一緒に具現することのできる本発明の主題の幾つかの態様がある。これらの態様は、単独で、又は、本明細書において説明される主題の他の態様と組み合わせて用いることができ、これらの態様を一緒に説明することは、これらの態様を別個に用いること、又は、添付の特許請求の範囲に記載されるように、そのような態様を別個に若しくは異なる組み合わせで特許請求することを排除することを意図するものではない。
【０００９】
近位挿入端と、近位挿入端から離れた遠位端と、挿入可能部分とを有する間欠的カテーテルを備える間欠的カテーテルアセンブリが開示される。間欠的カテーテルの挿入可能部分は、近位挿入端から、遠位端に近づく地点まで延びる。間欠的カテーテルはガイドスリーブ又はチャネル内に配置されており、間欠的カテーテルに固定されている引き紐がガイドスリーブ又はチャネルを通ってカテーテルの挿入可能部分に沿って延びる。引き紐は、挿入可能部分と遠位端との間で間欠的カテーテルに固定されている第１の端と、ガイドスリーブ又はチャネルの外側に位置する第２の端とを有する。引き紐は、間欠的カテーテルの近位挿入端に近接してガイドスリーブ又はチャネルから出て、ガイドスリーブ又はチャネルから近位挿入端を引き出すことに対応する。引き紐は、近位挿入端が膀胱に入るまで、間欠的カテーテルの近位挿入端と、挿入可能部分の少なくとも一部とを尿道内に引き込むことも容易にする。
【００１０】
例示的な実施形態では、間欠的カテーテルアセンブリは、キャビティを画定するパッケージを含み、パッケージには開口が設けられている。間欠的カテーテルの近位挿入端がパッケージの開口又は開口付近に位置するように、間欠的カテーテルがキャビティ内に配置される。また、間欠的カテーテルに固定されている引き紐が、開口を通して間欠的カテーテルを引き出すために開口で又は開口付近でパッケージから延びている。
【００１１】
引き紐は、間欠的カテーテルの近位挿入端を、パッケージの開口を通して尿道口内に引き込むことを可能にし、近位挿入端が膀胱内に適切に位置するまで、間欠的カテーテルの挿入可能部分の少なくとも一部を、パッケージの開口を通して尿道内に引き込むことも可能にする。
【００１２】
別の例示的な実施形態では、パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリは、チャネルを有するように形成されているトレイを含む。間欠的カテーテルは、カテーテルの近位挿入端がトレイの開口に又は開口付近に位置するように、チャネル内に配置される。さらに、間欠的カテーテルに固定されている引き紐が、間欠的カテーテルをチャネルから引き出すために開口で又は開口付近でトレイから延びる。
【００１３】
引き紐は、間欠的カテーテルの近位挿入端を、トレイの開口を通して尿道口内に引き込むことを可能にし、近位挿入端が膀胱に入るまで、間欠的カテーテルの挿入可能部分の少なくとも一部を、トレイの開口を通して尿道内に引き込むことも可能にする。
【００１４】
他の点では、トレイに形成されるチャネルは、概ねＵ字形とすることができ、トレイの開口から、開口から離れた地点まで延びることができるため、間欠的カテーテルを、トレイの開口を通して引き出す間にＵ字形のチャネルによって案内することができる。さらに、間欠的カテーテルをトレイの開口を通して引き出す前又は間に、間欠的カテーテルの少なくとも近位挿入端を潤滑させるように、潤滑機構をトレイ内に位置させることができる。さらに、潤滑機構はゲル潤滑剤とすることができるか、又は、間欠的カテーテルの少なくとも一部の親水性表面と、親水性表面を水和又は活性化させる、トレイ内の水和剤とを含むことができる。またさらに、トレイ内の水和剤は、トレイに形成されているチャネル内に配置される蒸気放出ストリップを含んでもよく、間欠的カテーテルが蒸気放出ストリップに接触しないように隔てるために、気体透過性材料を設けることができる。
【００１５】
更に他の点では、引き紐は、間欠的カテーテルに固定されている第１の端と、トレイの外側の第２の端とを含むことができ、間欠的カテーテルを引き出すために指輪を第２の端に関連付けることができる。トレイは、トレイの外側に位置するとともに間欠的カテーテルを引き出すときに通すことができる開口を画定するチャネルの端に概ね隣接する導入先端部も含むことができる。加えて、トレイは、真空成形された蓋及びベースを含むことができ、導入先端部は、引き紐が取り付けられているとともに指輪及び引き裂きスリットが内部に形成されている除去可能なホイルカバーによって通常は封止することができる。
【００１６】
他の特徴は、間欠的カテーテルを引き出すときに通す開口から離れた位置においてトレイを通る排尿開口を含むことができ、取り外し可能なシールが通常は排尿開口を覆うことができる。この場合、引き紐を、取り外し可能なシール及びカテーテルに固定し、それによって、引き紐を引っ張る結果として間欠的カテーテルをトレイから引き出す間に排尿開口を開くことができる。
【００１７】
また別の例示的な実施形態では、パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリは、チャネル又はスリーブを有するように形成されている採尿袋を含む。間欠的カテーテルは、近位挿入端が採尿袋の開口に又は開口付近に位置するように、チャネル又はスリーブ内に配置される。さらに、間欠的カテーテルに固定されている引き紐が、間欠的カテーテルを引き出すために採尿袋の開口又は開口付近において採尿袋から延びる。
【００１８】
引き紐は、間欠的カテーテルの近位挿入端を、採尿袋の開口を通して尿道口内に引き込むことを可能にし、近位挿入端が膀胱に入るまで、間欠的カテーテルの挿入可能部分の少なくとも一部を、採尿袋の開口を通して尿道内に引き込むことも可能にする。
【００１９】
他の点では、チャネル又はスリーブは概ね真っ直ぐであり、採尿袋の開口から、開口から離れた地点まで延びることができるため、間欠的カテーテルを、採尿袋から引き出す間にチャネル又はスリーブによって案内することができる。採尿袋は、概ね矩形の形状とすることができ、チャネル又はスリーブは、採尿袋の一対の長縁のうちの一方に隣接するとともに概ね平行である、概ね真っ直ぐな形状保持チューブを含むことができ、採尿袋は、採尿袋の封止された空隙として形成される把持ハンドルを含むことができる。把持ハンドルは、チューブに隣接するとともに概ね平行に、また、採尿袋の一対の短縁のうちの一方に隣接して延びることができ、採尿袋は、チューブとは反対側の、一対の長縁のうちの他方に隣接する排液ポートを含むことができる。
【００２０】
更に他の点では、排液ポートは、把持ハンドルによってチューブを把持している間に排液ポートを開いて採尿袋から排液するために、剥離可能なシールを含むことができ、剥離可能なシールは、採尿袋から排液するように把持ハンドルによってチューブを把持している間にシールを除去するために、把持ハンドルを形成する封止された空隙によって画定される切欠き部を通してアクセス可能な指穴を有することができる。
【００２１】
上記に対する変形形態では、チャネル又はスリーブは概ねＵ字形とすることができ、採尿袋の開口から、開口から離れた地点まで延びることができる。一方で、採尿袋は概ね矩形の形状とすることができ、チャネル又はスリーブは、把持ハンドルを含むことができる採尿袋の一対の対向する長縁のそれぞれに隣接するとともに概ね平行な脚部を有するＵ字形のチューブから形成することができる。パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリのこの変形形態では、把持ハンドルを、Ｕ字形のチューブの脚部の間に、チューブの脚部のうちの一方に、他方よりも近くに、採尿袋の一対の短縁のうちの一方に隣接して配置することができる。
【００２２】
上記に加えて、間欠的カテーテルを潤滑させるように、潤滑機構をパッケージ内に、又は採尿袋内に位置させることができる。潤滑機構は、間欠的カテーテルの近位挿入端をパッケージ又は採尿袋から引き出す前又は間に、間欠的カテーテルの少なくとも近位挿入端に接触するゲル潤滑剤を含むことができる。代替的には、潤滑機構は、間欠的カテーテルの少なくとも近位挿入端及び挿入可能部分の親水性表面と、親水性表面を水和又は活性化させる、パッケージ又は採尿袋内の水和剤とを含むことができる。
【００２３】
導入先端部を、チャネル又はスリーブの端に隣接して採尿袋の外側に位置させ、間欠的カテーテルの近位挿入端及び挿入可能部分を引き出すときに通す開口を画定することができる。取り外し可能なキャップが導入先端部を覆うことができ、引き紐は、カテーテルに固定されている第１の端と、導入先端部を通るとともにキャップに取り付けられている第２の端とを含むことができる。さらに、指輪を取り外し可能なキャップに形成することができ、引き紐を取り外し可能なキャップに取り付けることができ、引き紐には、間欠的カテーテルを引き出す前に採尿袋の外側にある弛んだ部分を設けることもできる。
【００２４】
本開示のさらなる他の利点及び特徴は、添付の図面と併せて読まれる以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本開示の第１の例示的な実施形態による、パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリの斜視図である。
【図１Ａ】図１の線１ａ−１ａに沿った、図１のパッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリ内の間欠的カテーテルを示す断面図である。
【図２】図１のパッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリの例示的な実施形態の種々の構成要素の全てを示す分解斜視図である。
【図３】図１に示されているパッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリ内に収容されている間欠的カテーテルを使用する第１のステップを示す斜視図である。
【図４】図１に示されているパッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリ内に収容されている間欠的カテーテルを使用する第２のステップを示す斜視図である。
【図５】導入先端部と、引き紐と、把持ハンドルとを示す、図３のパッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリの一部の拡大斜視図である。
【図６】引き紐を間欠的カテーテルに取り付ける前の、間欠的カテーテルの遠位端及び引き紐を示す斜視図である。
【図７】引き紐を間欠的カテーテルに取り付けた後の、間欠的カテーテルの遠位端及び引き紐を示す斜視図である。
【図８】図１のパッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリの排尿開口を覆うシールに取り付けられている引き紐を示す拡大斜視図である。
【図９】本開示の第２の例示的な実施形態によるパッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリの平面図である。
【図９Ａ】図７と同様であるが、その僅かに変更されたバージョンを示す、パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリの平面図である。
【図１０】引き紐が間欠的カテーテルに取り付けられているときの、間欠的カテーテル及び引き紐の遠位端を示す斜視図である。
【図１１】間欠的カテーテルの遠位端と、間欠的カテーテルへの取り付け後の引き紐の遠位端とを示す斜視図である。
【図１２】図９のパッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリに収容されている間欠的カテーテルを用いる方法を示す斜視図である。
【図１３】図９の間欠的カテーテルの使用後の、パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリから排液する第１のステップを示す斜視図である。
【図１４】図１３の第１のステップを行った後の、パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリから排液する第２のステップを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
与えられている図面において、まず図１〜図４を参照すると、参照符号２０は、パッケージ構成要素２４ａ、２４ｂから形成することができるパッケージ内に収容されている間欠的カテーテル２２を含む間欠的カテーテルアセンブリを全体的に指している（特に図１Ａ及び図２を参照のこと）。図２及び図４に最も良く示されているように、間欠的カテーテル２２は、近位挿入端２２ａと、近位挿入端２２ａから離れた遠位端２２ｂと、挿入可能部分２２ｃとを有することが分かるであろう。間欠的カテーテル２２の挿入可能部分２２ｃは、近位挿入端２２ａから、間欠的カテーテル２２の遠位端２２ｂに少なくとも近づく地点まで概ね延びていることが理解されるであろう。間欠的カテーテル２２は、パッケージ構成要素２４ａ、２４ｂによって画定されるチャネル２５内に配置され、間欠的カテーテル２２に固定されている引き紐２６が実質的にチャネル２５を通って延びている。特に、引き紐２６は、間欠的カテーテル２２の遠位端２２ｂから又は遠位端２２ｂ付近から挿入可能部分２２ｃに沿って近位挿入端２２ａ付近の地点まで延びている。図５〜図７を参照すると、引き紐２６は、挿入可能部分２２ｃと遠位端２２ｂとの間で間欠的カテーテル２２に固定されている第１の端２６ａと、パッケージ構成要素２４ａ、２４ｂによって画定されるチャネル２５内から間欠的カテーテル２２を引き出すための、チャネル２５の外側の第２の端２６ｂとを有している。
【００２７】
図３及び図４を参照すると、引き紐２６は、引き紐２６の第２の端２６ｂを引っ張ることによってチャネル２５から尿道口内に近位挿入端２２ａを引き出すことに対応するように、間欠的カテーテル２２の近位挿入端２２ａに近接してチャネル２５を出る。引き紐２６は、近位挿入端２２ａが膀胱に入るまで、間欠的カテーテル２２の挿入可能部分２２ｃの少なくとも一部を、チャネル２５から尿道口を通して尿道内に引き込むことも可能にする。上記において、間欠的カテーテル２２の近位挿入端２２ａは典型的な排液開口を有し、間欠的カテーテルの挿入処置中に尿道口に最初に入る間欠的カテーテル２２の挿入可能部分２２ｃの部分を含むことが理解されるであろう。
【００２８】
説明したように、間欠的カテーテルアセンブリ２０は、チャネルすなわちキャビティ２５を形成するパッケージ構成要素２４ａ、２４ｂを備えている。図２は、間欠的カテーテル２２がチャネルすなわちキャビティ２５内に配置され、それによって間欠的カテーテル２２の近位挿入端２２ａが開口３０に又は開口３０付近に位置することを示している（図３も参照のこと）。図３は、間欠的カテーテル２２に固定されている引き紐２６が開口３０において又は開口３０付近で間欠的カテーテルアセンブリ２０から延びていることを示している。
【００２９】
間欠的カテーテルアセンブリ２０は、湾曲したガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５を有するように、パッケージ構成要素２４ａ、２４ｂによって形成されたパッケージすなわちトレイ２７を備えることができる。間欠的カテーテル２２は、近位挿入端２２ａがパッケージ構成要素２４ａ、２４ｂによって形成されたパッケージすなわちトレイ２７の開口３０に又は開口３０付近に位置するように、湾曲したガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５内に配置されている。間欠的カテーテル２２に固定された引き紐２６は、図３及び図４に最も良く示されているように、開口３０で又は開口３０付近でパッケージすなわちトレイ２７から延びている。
【００３０】
引き紐２６は、間欠的カテーテル２２の近位挿入端２２ａを、パッケージすなわちトレイ２７の開口３０を通して尿道口内に引き込むことを可能にし、間欠的カテーテル２２を通して排尿するために、間欠的カテーテル２２の挿入可能部分２２ｃの少なくとも一部を、排液開口を有する近位挿入端２２ａが膀胱内に入るまで、パッケージすなわちトレイ２７の開口３０を通して尿道内に引き込むことも可能にする。
【００３１】
図１、図１Ａ及び図３を参照すると、パッケージすなわちトレイ２７に形成された湾曲したガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５は、概ねＵ字形であり、パッケージすなわちトレイ２７の開口３０から、開口３０に対向する開口３０から離れた地点まで延びることができるため、間欠的カテーテル２２を、開口３０を通して引き出す間に案内することができる。間欠的カテーテル２２をパッケージすなわちトレイ２７から引き出す前又は間に、間欠的カテーテル２２の少なくとも近位挿入端２２ａを潤滑させるように、潤滑機構をパッケージすなわちトレイ２７内に位置させることができる。潤滑機構は、ゲル潤滑剤、又は、間欠的カテーテル２２の少なくとも一部の親水性表面と、カテーテルの挿入を容易にするために間欠的カテーテル２２の親水性表面部分を水和又は活性化する、パッケージすなわちトレイ２７内の水和剤とを含むことができる。さらに、パッケージすなわちトレイ２７内に配置された水和剤は、パッケージ又はトレイ２７に形成されたガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５内に配置された蒸気放出ストリップ３４を備えることができ、気体透過性材料３６が間欠的カテーテル２２を隔てることができるため、間欠的カテーテル２２が蒸気放出ストリップ３４と接触することができない（図１Ａ及び図２を参照のこと）。
【００３２】
潤滑機構が間欠的カテーテル２２の少なくとも一部の親水性表面である場合、パッケージすなわちトレイ２７内に配置された水和剤は、破裂可能な水のパウチの形態もとることができるか、又は、パッケージすなわちトレイ２７に開口を設けて、間欠的カテーテルの親水性表面部分を水和させるためにガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５に水を加えるように、間欠的カテーテル２２を使用する前に短時間暴露することができる。
【００３３】
潤滑機構がゲル潤滑剤を含む場合、間欠的カテーテル２２と接触するようにパッケージすなわちトレイ２７のガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５内にゲルを配置することができるか、又は代替的には、ゲルを導入先端部３８に位置させることができるため、ゲルは、導入先端部３８の端に形成された開口３０を通して引き込まれるときに、間欠的カテーテル２２に塗布される。
【００３４】
図３、図６及び図７を参照すると、間欠的カテーテル２２に固定された第１の端２６ａと、パッケージすなわちトレイ２７の外側の第２の端２６ｂとを有する引き紐２６は、間欠的カテーテル２２をパッケージすなわちトレイ２７から引き出すために第２の端２６ｂに関連付けられた指輪４０を有することができる。パッケージすなわちトレイ２７は、パッケージすなわちトレイ２７の外側の、かつ、ガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５の端に隣接する導入先端部３８も含み、間欠的カテーテル２２を引き出すときに通す開口３０を画定することができる。図２から理解されるように、パッケージすなわちトレイ２７は、真空成形された蓋２４ａ及びベース２４ｂを備えることができ、導入先端部３８は、引き紐２６が取り付けられているとともに指輪４０及び引き裂きスリット４４が内部に形成された取り外し可能なシュリンクラップホイルカバー４２によって封止することができる。
【００３５】
図２から理解されるように、真空成形された蓋２４ａは、円筒形の筒状延長部４６を有するように形成することができ、円筒形の筒状延長部４６には導入先端部３８を取り付けることができ、また、間欠的カテーテル２２を引き出すために、筒状延長部４６を通して、導入先端部３８の開口３０がガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５と連通する。
【００３６】
更なる特徴は、間欠的カテーテル２２が引き出されるときに通る開口３０から離れた、ガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５に沿ってパッケージすなわちトレイ２７を通る排尿開口４８を含むことができる。排尿開口４８は、真空成形された蓋２４ａに形成されている円筒形の筒状延長部５２内に取り付けられた従来の漏斗５０にあるものとすることができ（図２を参照のこと）、排尿開口４８を通常は覆うためにシール５４を設けることができるが、シール５４は、パッケージすなわちトレイ２７から排尿するために取り外される。引き紐２６は、図８から理解されるように、取り外し可能なシール５４に固定することができるため、間欠的カテーテル２２がパッケージすなわちトレイ２７から引き出される間に排尿開口４８を開く。
【００３７】
上記に関して、パッケージすなわちトレイ２７を真空成形し、間欠的カテーテル２２が座屈可能であることを防止するように、遠位端２２ｂで又は遠位端２２ｂ付近で引き紐２６を引っ張る力によって、ガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５が間欠的カテーテル２２をガイドスリーブ、チャネルすなわちキャビティ２５を通して案内することを可能にするよう、十分な剛性及び寸法制約を有するサイズにできることに留意されたい。
【００３８】
上記では、要素２６は「引き紐」と示されているが、この用語は、紐、フィラメント、テープ、又は、間欠的カテーテルの自己挿入を行うほど十分にカテーテルの近位端に近接した位置からカテーテルの遠位端に引っ張る力を加えるために、ガイドスリーブ、チャネル、キャビティ又はチューブを通って延びるほど十分に可撓性があり、軽量であり、小さいながらも、意図される機能を行うほど十分に強いことが可能である、任意の他の同様の細長い構造体を包含することが意図されることを理解するであろう。
【００３９】
図９〜図１４を参照すると、パッケージングされた間欠的カテーテルアセンブリは、チャネルすなわちスリーブ１５２を有する採尿袋１５０を備えている。間欠的カテーテル１５４は、近位挿入端１５４ａが採尿袋１５０の開口１５６に又は開口１５６付近に位置するように採尿袋１５０のチャネルすなわちスリーブ１５２内に配置されている。さらに、間欠的カテーテル１５４に固定された引き紐１５８が、開口１５６において又は開口１５６付近で採尿袋１５０から延びている。
【００４０】
図１０及び図１１を参照すると、引き紐１５８は、挿入可能部分１５４ｃと遠位端１５４ｂとの間で間欠的カテーテル１５４に固定された第１の端１５８ａと、間欠的カテーテル１５４をチャネルすなわちスリーブ１５２内から引き出すための、チャネルすなわちスリーブ１５２の外側の第２の端１５８ｂ（図９）とを有している。図示されるように、引き紐１５８は、間欠的カテーテルの遠位端１５４ｂ付近で１５４ｄの小さい開口に通すことができるとともに１５８ａにおいて結ぶことができるフィラメントを備えることができる。１５８ａに結び目を形成することによって、引き紐１５８は、親指又は他の指を指輪１７６に入れ、引き紐の第２の端１５８ｂが取り付けられている取り外し可能なキャップ１７４に引っ張る力を印加すると、間欠的カテーテル１５４の遠位端１５４ｂに引っ張る力を加えることができる。
【００４１】
引き紐１５８は、間欠的カテーテル１５４の近位挿入端１５４ａを、採尿袋１５０の開口１５６を通して尿道口内に引き込むことを可能にし、間欠的カテーテル１５４を通して排尿するために、近位挿入端１５４ａが膀胱内に配置されるまで、間欠的カテーテル１５４の挿入可能部分１５４ｃの少なくとも一部を、採尿袋１５０の開口１５６を通して尿道内に引き込むことも可能にする。
【００４２】
図９に示されるように、チャネルすなわちスリーブ１５２は概ね真っ直ぐであり、採尿袋１５０の開口１５６から、開口１５６から離れた地点まで延びることができるため、間欠的カテーテル１５４を、概ね矩形とすることができる採尿袋１５０から引き出す間にチャネルすなわちスリーブ１５２によって案内することができる。チャネルすなわちスリーブ１５２は、座屈を回避するために十分な剛性を有する概ね真っ直ぐな形状保持チューブを備えることができ、図９に示される概ね矩形の採尿袋１５０の一対の長縁１５９ａ、１５９ｂのうちの一方の縁１５９ａに隣接して位置して概ね平行に延びることができる。採尿袋１５０は、封止された空隙によって画定されるとともに空隙の周りで採尿袋１５０を形成するフィルムの２枚のシートの縁をヒートシールすることによって形成される把持ハンドル１６０を含むことができ、それによって、把持ハンドル１６０は、チューブ１５２に隣接するとともに概ね平行に延びることができる。図９を更に参照すると、把持ハンドル１６０は、概ね矩形の採尿袋１５０の一対の短縁１６２ａ、１６２ｂのうちの一方の縁１６２ａに隣接して延びることができ、採尿袋１５０は、チューブ１５２及び把持ハンドル１６０とは反対側の長縁１５９ｂに概ね隣接するとともに短縁１６２ａに隣接して位置する排液ポート１６４を含むことができる。
【００４３】
図９、図１２及び図１３を参照すると、排液ポート１６４は、把持ハンドル１６０によってチューブ１５２を把持している間に排液ポート１６４を開いて採尿袋１５０から排液するために、剥離可能なシール１６６を含むことができる。剥離可能なシール１６６は、切欠き部１６０ａを通してアクセス可能な、剥離可能なシール１６８の延長部１７０を通る指穴１６８を有することができる。切欠き部１６０ａ（図１３）も、把持ハンドル１６０を形成する封止された空隙によって画定され、採尿袋１５０から排液するために把持ハンドル１６０によってチューブ１５２を依然として把持しながら、シールを取り外すことを容易にする。上記に対する変形形態では、図９Ａのチャネル１５２’は、概ねＵ字形とすることができ、採尿袋１５０の開口１５６から、開口１５６から離れた地点まで延びることができる。一方、採尿袋１５０は、概ね矩形の形状とすることができ、この変形形態では、チャネル１５２’は、採尿袋１５０の一対の対向する長縁１５９ａ及び１５９ｂのそれぞれに隣接するとともに概ね平行な脚部１５２ａ’及び１５２ｂ’を有するＵ字形のチューブ１５２’から形成することができ、採尿袋１５０はこの場合も同様に把持ハンドル１６０を含むことができる。この変形形態では、把持ハンドル１６０は、Ｕ字形のチューブ１５２’の脚部１５２ａ’及び１５２ｂ’の間に、好ましくは、脚部のうちの一方１５２ａ’に、他方の脚部１５２ｂ’よりも近くに配置して、脚部１５２ａ’の把持を容易にすることができる。
【００４４】
上記に加えて、図９及び図９Ａに示される実施形態のいずれかにおいて間欠的カテーテル１５４を潤滑させるように、潤滑機構を採尿袋１５０内に位置させることができる。潤滑機構は、チューブ１５２、１５２’内に設けられているか、又は代替的には、採尿袋１５０の開口１５６を通して間欠的カテーテル１５４の近位挿入端１５４ａを引き出す前又は間に、間欠的カテーテル１５４の少なくとも近位挿入端１５４ａに、好ましくは挿入可能部分１５４ｃにも接触するように導入先端部１６３内に設けられているゲル潤滑剤を含むことができる。代替的には、潤滑機構は、間欠的カテーテル１５４の少なくとも近位挿入端１５４ａ及び挿入可能部分１５４ｃの親水性表面と、間欠的カテーテル１５４の親水性表面を水和又は活性化させる採尿袋内の水和剤とを含むことができる。
【００４５】
採尿袋１５０内の水和剤は、間欠的カテーテル１５４と実質的に同一の広がりを有するように配置された（図１Ａ及び図２の３４のような）蒸気放出ストリップを備えることができる。さらに、（図１Ａ及び図２の３６のような）気体透過性材料が採尿袋１５０内の蒸気放出ストリップを覆い、蒸気放出ストリップを、間欠的カテーテル１５４の使用により集められた尿から隔離することができる。したがって、チューブ１５２及び１５２’は、気体透過性材料から形成され、蒸気放出ストリップが放出する蒸気によって間欠的カテーテル１５４の親水性表面を水和させることを可能にすることができる。
【００４６】
潤滑機構が間欠的カテーテル１５４の少なくとも一部の親水性表面である場合、採尿袋１５０内に配置された水和剤が水の破裂可能なパウチの形態もとることができ、この場合、チューブ１５２及び１５２’は、透液性材料から形成されるか、又は、間欠的カテーテル１５４の使用前に採尿袋１５０内の放出された水が親水性表面に短時間だけ到達して親水性表面を水和させることを可能にするほど十分に大きいサイズにされる。
【００４７】
図９及び図９Ａの実施形態のいずれかでは、導入先端部１６３は、（チューブ１５２の１５２ａのような）端で又は端に隣接して採尿袋１５０の外側に位置して、間欠的カテーテル１５４の近位挿入端１５４ａ及び挿入可能部分１５４ｃを引き出すときに通す開口１５６を画定することができる。取り外し可能なキャップ１７４は、いずれの実施形態でも導入先端部１６３を覆うことができ、引き紐１５８は、いずれの実施形態でも、間欠的カテーテル１５４に固定された第１の端１５８ａと、導入先端部１６３を通ってキャップ１７４に取り付けられた第２の端１５８ｂとを含むことができる。さらに、指輪１７６を、いずれの実施形態でも取り外し可能なキャップ１７４に形成することができ、引き紐１５８は、取り外し可能なキャップ１７４に取り付けることができ、いずれの実施形態でも、間欠的カテーテルを引き出す前に採尿袋１５０の外側にある弛んだ部分を設けることもできる（図９及び図９Ａを参照のこと）。
【００４８】
図１２〜図１４を参照して、間欠的カテーテルの自己挿入のための採尿袋１５０及び間欠的カテーテル１５４の使用を理解することができる。まず、ユーザは、図１２に示されるように片手を把持ハンドルに入れ、形状保持チューブの周りを把持することができる。次に、ユーザは、同様に図１２に示されるように指輪１７６に指すなわち親指を入れ、キャップ１７４を取り外すことができる。これが終わると、ユーザは、フランジ１６３ｂが尿道口に当たるまで、導入先端部１６３の円錐状の端１６３ａを尿道口内に挿入することができる。次に、ユーザは、指輪１７６に入れた親指を用いて引き紐１５８を引っ張ることができる。これによって、間欠的カテーテル１５４の近位挿入端１５４ａを、開口１５６を通して尿道口内に引き込む。引き紐１５８を更に引っ張ることによって、近位挿入端１５４ａを、尿道を通して膀胱に引き込む。ユーザは、尿が流れ始めると引き紐１５８を引くことをやめる。これは、膀胱からの尿が間欠的カテーテルを通って採尿袋１５０内に入るため視覚的に明らかである。この時点で、近位挿入端１５４ａは膀胱内に適切に位置し、遠位端は依然としてチューブ１５２内にあるままで、挿入可能部分１５４ｃの少なくとも一部が尿道内に位置する。
【００４９】
図示されるように、チューブ１５２は、１７８のヒートシールによって採尿袋１５０の長縁１５９ａに隣接するとともに概ね平行な位置に維持される。チューブ１５２の端は、１５２ａの開口に隣接するか又は開口付近の地点から、１５２ｂの地点まで、但し採尿袋１５０の短縁１６２ｂから離間して延びることが分かる。これは、尿がチューブ１５２内の間欠的カテーテル１５４を出て、チューブ１５２を通って採尿袋１５０内に入ることを容易にする。
【００５０】
尿が膀胱から排出された後で、導入先端部１６３を尿道口から引き出し、採尿袋１５０を尿道口から離すように移動させ続けることによって、間欠的カテーテル１５４を尿道から取り外すことができる。次に、採尿袋１５０を、把持ハンドル１６０を用いて図１３に示されるように支持することができる。次に、採尿袋１５０を保持していない自由な手の親指又は他の指を、指穴１６８を通して挿入し、剥離可能なシール１６６を取り外すことによって排液ポート６４を開き、採尿袋１５０から尿を排液することができる。
【００５１】
図１４を参照すると、採尿袋１５０を、把持ハンドルによって把持し続け、図示されるように傾けて、採尿袋１５０内の尿を、排液ポート１６４を通してトイレに排液することができる。チューブ１５２が剛性又は半剛性であることによって、座屈を防止するとともに採尿袋１５０を支持し、それによって、チューブ１５２は、採尿袋１５０内に集められた尿を排液するときにその形状を保持する。尿が採尿袋１５０から排液された後で、アセンブリ全体を適切に廃棄することができ、これによって間欠的カテーテルの自己挿入処置を完了する。
【００５２】
図９の実施形態に関連して説明したが、同じ使用方法が図９Ａに適用され、唯一の例外として、チューブ１５２’が概ねＵ字形であり、したがって膀胱から排出された尿がチューブ１５２’を出て、短縁１６２ａ及び長縁１５９ｂによって画定される採尿袋１５０の角部付近で採尿袋１５０に入ることが理解されるであろう。
【００５３】
図１〜図４に示される間欠的カテーテルアセンブリ２０の使用に関して、ユーザは、指又は親指又は指を指輪４０に入れ、引き裂きスリット４４を用いてシュリンクラップホイルカバー４２の一部を分離し、図３に示されるようなハンドル４２ａを形成することができる。次に、ユーザは、他方の手を用いて、図３の２７ａにおいて、導入先端部３８の後ろでパッケージすなわちトレイ２７を把持し、フランジ３８ｂが尿道口に当たるまで、導入先端部３８の円錐状の端３８ａを尿道口内に挿入することができる。次に、ユーザは、指輪４０に入れた親指又は指を用いて引き紐２６を引くことができる。これによって、間欠的カテーテル２２の近位挿入端２２ａが開口３０を通して尿道口内に引き込まれる。引き紐２６を更に引っ張ることによって、近位挿入端２２ａが尿道を通って膀胱内に引き込まれる。ユーザは、尿が流れ始めると引き紐２６を引っ張ることをやめる。これは、膀胱からの尿が間欠的カテーテルを通ってパッケージすなわちトレイ２７内に入り、漏斗５０を通るため、視覚的に明らかである。この時点で、近位挿入端２２ａは膀胱内に適切に位置し、挿入可能部分２２ｃの少なくとも一部は、遠位端が依然としてパッケージすなわちトレイ２７内にある状態で尿道内に位置する。
【００５４】
図９及び図９Ａの実施形態とは異なり、間欠的カテーテルアセンブリ２０は採尿袋を含まないが、むしろ、膀胱から排出される尿が間欠的カテーテルアセンブリ２０を流れることを可能にするように構成されている。しかし、尿をトイレ内に方向付けるために、漏斗５０を採尿袋に取り付けることができるか、又は、採尿袋につながるチューブに取り付けることができ、すなわち、漏斗を用いて尿をトイレ内に方向付けることができる。間欠的カテーテル２２によって排出される尿はチャネル２５を通って排尿開口４８まで流れることができるため、漏斗５０を、膀胱からの尿を処分するために任意の従来の方法で用いることができる。
【００５５】
上記で本開示の詳細を記載しているが、当業者には、本明細書において与えられる詳細を、添付の特許請求の範囲の真の主旨及び範囲から逸脱することなく変更することができることが理解されるであろう。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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