(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部分同士を締結するか、組織に補綴要素を締結する為のツールであって、
１つ以上の組織部分を保持する把持部と、
針と、
前記針を駆動するアクチュエータと、
１つ以上の組織締結具を格納する締結具カートリッジと、
１つ以上のホルダを格納するホルダカートリッジと、
前記ホルダのうちの１つを前記組織締結具のうちの１つに固定するホルダ適用器と、を備えるツールであって、
前記アクチュエータは、前記針が前記１つ以上の組織締結具のうちの第１の締結具を前記締結具カートリッジから引っ張るように、前記針を駆動し、前記アクチュエータは、前記針を駆動して、前記把持部によって保持されている前記１つ以上の組織部分を貫通させて、前記１つ以上の組織部分に穴を形成させ、前記針は、前記第１の締結具の先頭部分を引っ張って前記穴を通り抜けさせ、前記第１の締結具の後続部分は、前記穴を通り抜けるようには引っ張られず、前記ホルダ適用器は、前記ホルダカートリッジにある前記１つ以上のホルダのうちの第１のホルダを、前記第１の締結具の前記先頭部分に固定する、
ツール。
【請求項２】
前記組織締結具のうちの１つを切断する切断器を更に備え、前記切断器は、前記第１の締結具に固定されている前記第１のホルダから突出している前記第１の締結具の前記先頭部分の前端部を切り離す、
請求項１に記載のツール。
【請求項３】
前記針は、曲線針である、請求項１に記載のツール。
【請求項４】
前記１つ以上のホルダは、クラスプ、ストッパ、及びクランプのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のツール。
【請求項５】
前記針は、穴をあける端部と、反対側の端部とを含み、前記反対側の端部は、前記第１の締結具の前記先頭部分の前端部にあるループを引っ張る為のフックを含む、請求項１に記載のツール。
【請求項６】
前記１つ以上の締結具及び前記１つ以上のホルダは、ポリマー材料、生体吸収性材料、及び生体適合性材料のうちの少なくとも１つから作られる、請求項１に記載のツール。
【請求項７】
前記アクチュエータは、３６０°前進経路の周りで前記針を駆動する、請求項１に記載のツール。
【請求項８】
前記把持部は２つのアームを含み、前記２つのアームのうちの少なくとも一方は、可動である曲線アームである、請求項１に記載のツール。
【請求項９】
前記第１の締結具が前記締結具カートリッジから引っ張られた後に、第２の締結具を、前記針によって引っ張られる為の待機位置まで前進させる為の締結具前進機構を更に備える、
請求項１に記載のツール。
【請求項１０】
前記第１のホルダが前記ホルダ適用器によって前記ホルダカートリッジから取り出された後に、第２のホルダを、前記ホルダ適用器によって適用される為の待機位置まで前進させる為のホルダ前進機構を更に備える、
請求項１に記載のツール。
【請求項１１】
前記把持部、前記針、前記アクチュエータ、前記締結具カートリッジ、前記ホルダカートリッジ、及び前記ホルダ適用器を含むツール先端部ボディと、
シャフトと、
前記ツール先端部ボディを前記シャフトと接合する機構であって、前記ツール先端部ボディが少なくとも自由度２で可動であることを可能にする前記機構と、
を更に備える、請求項１に記載のツール。
【請求項１２】
請求項１に記載のツールを備える、組織部分同士を締結するか、組織に補綴要素を締結する為の手動ハンドヘルド式装置。
【請求項１３】
外科手術を実施する為のシステムであって、
請求項１に記載のツールと、
前記ツールを組織締結場所において位置決めする位置決め装置と、
所望の組織締結点を追跡するセンサと、
１つ以上の組織締結点を選択する締結場所指定ユニットと、
前記組織締結場所を照らす照明装置と、
前記ツール及び前記位置決め装置の動作を制御する制御装置と、
を備えるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により全内容が本明細書に組み込まれている、２０１２年９月２７日に出願された米国特許仮出願第６１／７０６，３２２号、並びに、参照により全内容が本明細書に組み込まれている、２０１２年９月２６日に出願された米国特許仮出願第６１／７０５，８７５号に基づき、且つ、これらの優先権の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、組織同士を締結すること、及び／又は組織に補綴用／生体メッシュを締結することの為の装置、システム、及び方法に関する。具体的には、これは、吻合手術（即ち、２つの管状構造物をつなぐこと）に用いられるべく設計されるものであり、吻合手術は、切除後の連続性の回復、切除できない疾患過程のバイパス、管腔構造物の閉鎖、止血、或いは、組織又は器官の構造的に脆弱な箇所に生体吸収性又は補綴用のメッシュを配置／固定することの為に行われる。本発明は、機能例として端部と端部、側部と側部、又は端部と側部という形式で吻合を行う方法に関するが、組織の開放端同士を締結すること、組織に補綴材料を固定すること、又は、出血中の血管を閉鎖することも同様に行うことが可能である。
【背景技術】
【０００３】
ここで説明する「背景技術」は、本開示の背景を大まかに示すことを目的としている。本背景技術セクションに記載されている範囲の本願発明者らの研究内容、並びに、他の形で出願時の先行技術として認定されていない本明細書の態様は、明示的であれ暗黙的であれ、本開示に対する先行技術として認められない。 
【０００４】
小児科の患者に対する手技は、最小侵襲手法を含めて様々であるが、最小侵襲手法は難しい為、これを行える外科医はわずかである。患者の生態構造が非常に小さい為、小児外科は、成人患者の場合にはないアクセスしにくさや空間の問題に直面する。小児患者の体内で標準的な腹腔鏡手技を用いる場合、手術器具を動かしたり調節したりするのに使える空間が小さい為、標準的な器具は使えない。これは、単純にそれらが大きすぎるからである。患者の体内では、使える空間が限られる為、良好なカメラ画像を取得することがなかなかできない。このことは、生体構造のサイズが小さいことと併せて、有効性に関して特に重要な手技の際の、外科医の状況認識を困難にさせる。
【０００５】
多くの外科手技に共通の要件の１つが、罹病器官の切除又はバイパスである。多くの場合、罹病区間は、管状構造物（即ち、動脈、腸、又は食道）を含み、切除後には、残る管の端部同士の再結合が必要である。この手技は、「吻合」と呼ばれ、観血的手術の場合にはさほど難しくはない。これに対し、患者の皮膚の小さな切開部を通して手技が行われる最小侵襲手術（ＭＩＳ）の場合には、空間が限られること、カメラによる可視化が不十分であること、並びに、扱いにくい器具角度であることにより、吻合を形成することが極端に難しい。小児科の最小侵襲手術で行われるあらゆる作業のうちで、吻合の形成は、おそらくは成功の為に最も重要であり、且つ、手技のうちの、操作上の制約の影響を最も受けやすい部分である。場合によっては、実施するのに２時間もかかる可能性がある。外科医にとっては、腹腔鏡吻合手術は、習得して実施することが極端に難しく、性質上、心身を非常に疲れさせる。手術時間の増加は、医療システムに対する負担にもなる。これは、貴重な手術室時間を消費し、全体コストを増やすからである。最も重要なのは、手術時間が長くなると、患者に悪影響を及ぼしうることである。これは、必要な麻酔の量が増え、身体へのストレスが高まる為である。
【０００６】
アルシアら（Ａｒｃｉａ  ｅｔ  ａｌ．）に対して発行された米国特許第６，３５８，２５８号は、複数の曲線ガイド溝を通して配置される（ニチノール材で設計された）複数のフレキシブル針を利用する吻合装置を開示している。この設計は、複数のアクチュエーション用押し棒を利用し、端部−側部タイプの吻合に好適である。
【０００７】
バーデュリスら（Ｂｕｒｄｕｌｉｓ  ｅｔ  ａｌ．）に対して発行された米国特許第７，０２９，４８１号は、空気圧シリンダにより同時に組織を貫通する複数の針を利用する吻合装置を開示している。これらの針は、反対端上の小さなひだをつかまえ、組織を貫通した縫合糸を引き込み時に引っ張る。装置の他端は、曲線溝を用いて配置される複数のフレキシブル針と、複数の押し棒とを利用する。この設計では、従来の縫合糸にある近位端とは反対となる、針の遠位端に縫合糸が取り付けられる為、カスタム針が必要である。
【０００８】
ヨセポビッチら（Ｙｏｓｓｅｐｏｗｉｔｃｈ  ｅｔ  ａｌ．）に対する米国特許出願第２００８／１０２７５４７２号は、フレキシブル針及び曲線ガイド溝を用いて複数の針の配置を利用する吻合装置を開示している。この設計は、複数の押し棒を利用し、機能する為にはカスタム針を必要とする。この設計の２つの端部がフレキシブルカプラを貫通して取り付けられる場合でも、この設計は、良好な縫合管理スキームを欠いており、縫合糸のもつれが問題になるであろう。米国特許第７，０２９，４８１号に記載のように、この設計では、従来の縫合糸にある近位端とは反対となる、針の遠位端に縫合糸が取り付けられる為、カスタム針が必要である。
【０００９】
ミードら（Ｍｅａｄｅ  ｅｔ  ａｌ．）に対して発行された米国特許第８，１２３，７６４号は、曲線縫合針と係合して、回転運動を引き起こし、針を、取り付けられた縫合材料とともに前進させ、組織の別々のセグメントを貫通することにより、ステッチを形成するアクチュエータを利用する最小侵襲縫合装置を開示している。この設計は、ステッチを形成する良好な方法を提供するが、縫合材料を縛る為に別々の離散的な過程が必要であり、その為には、腹腔鏡把持ツールを別の穴から入れることが必要となり、この為、外科手技はより時間がかかり、不確実性が高まる。更に、従来の腹腔鏡的吻合の方法と同様に、針を取り込むべく縫合材料を針から取り外す為に、把持ツールを切断ツールに交換するステップが更に必要となる。
【００１０】
前述の特許とは別に、以下の特許では、様々なＭＩＳ縫合装置が記載されている。米国特許第５，９５４，７３３号（ヨーン（Ｙｏｏｎ））、件名「回転可能に取り付けられた針ドライバ及び針キャッチャを有する縫合器具（Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｒｏｔａｔａｂｌｙ  Ｍｏｕｎｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｄｒｉｖｅｒ  ａｎｄ  Ｃａｔｃｈｅｒ）」。米国特許第５，６６５，０９６号（ヨーン（Ｙｏｏｎ））、件名「針駆動装置及び組織縫合方法（Ｎｅｅｄｌｅ  Ｄｒｉｖｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ）」。米国特許第５，６６５，１０９号（ヨーン（Ｙｏｏｎ））、件名「組織縫合方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ）」。米国特許第５，７５９，１８８号（ヨーン（Ｙｏｏｎ））、件名「回転可能に取り付けられた針ドライバ及び針キャッチャを有する縫合器具（Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｒｏｔａｔａｂｌｙ  Ｍｏｕｎｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｄｒｉｖｅｒ  ａｎｄ  Ｃａｔｃｈｅｒ）」。米国特許第５，８６０，９９２号（ダニエルら（Ｄａｎｉｅｌ  ｅｔ  ａｌ．））、件名「内視鏡的縫合装置及び方法（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ）」。米国特許第６，７１９，７６３号（チャン（Ｃｈｕｎｇ））、件名「内視鏡的縫合装置（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ）」。米国特許第６，７５５，８４３号（チャン（Ｃｈｕｎｇ））、件名「内視鏡的縫合装置（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ）」。米国特許第８，１００，９２２号、件名「曲線針縫合ツール（Ｃｕｒｖｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｓｕｔｕｒｉｎｇ  Ｔｏｏｌ）」（エチコンエンドサージェリー（Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ））。米国特許第６，４２５，８８７号、件名「多方向針医療装置（Ｍｕｌｔｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」（クックインコーポレイテッド（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ））。米国特許出願第２００３／００３２９２９号、件名「中空曲線超弾性医療針及び方法（Ｈｏｌｌｏｗ  Ｃｕｒｖｅｄ  Ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ）」（レックスメディカル（Ｒｅｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ））。米国特許出願第２００８／００９７３９１号、件名「医療流体送達用連接式腹腔鏡装置及び方法（Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｆｌｕｉｄ）」（レックスメディカル（Ｒｅｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ））。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上述の各特許は、より効率的なＭＩＳ縫合を達成する方法を提案しているが、そのいずれもが、その後の糸結びの困難さに対応していない。そこで、手技時間の短縮及び手術コストの低減が可能な完全自動／完全支援腹腔鏡的吻合装置が必要とされている。この装置は又、有効な吻合を行う上での外科医の器用さや経験への依存度を最小化するであろうことから、外科医にとって関心の的になるであろう。
【００１２】
本願発明者らの知る限り、フレキシブルな締結具（例えば、クリップやステープル）、或いは、縫合糸のようにふるまうが、シンプルなホルダによって閉鎖可能なＴ縫合糸（例えば、クラスプ、ストッパ、又はクランプ）を送達する装置又は特許は、現時点では存在しない。結び目の代用として縫合糸上で使用できる商品が存在するが（LAPRA-TY（登録商標））、本発明は、組織を貫通及び締結する機能と、管腔同士を接合する機能と、ホルダを固定する機能と、を結合することにより、吻合手技のうちのこの複雑な部分を実施する為に複数のツールを用いることを不要にする。ホルダとしてハーフループクリップを使用することも新規である。
【００１３】
腹腔鏡的吻合手術は、複雑で、技術的に要求の厳しい動作を伴い、多くの場合、外科医は、単一縫合のステッチにおいて糸結びを行うことと、手技中に頻繁に器具を変更することと、が必要になる。締結装置は、複雑な糸結び及び器具変更を必要とする縫合糸ではなく、離散的な締結具を配置して同等の閉鎖を達成することにより、２つの管腔の接合をより容易且つ効率的に行う方法を外科医に提供することを意図されたものである。本手術装置は、手技の効率を高め、手術時間を短縮する手段を提供する可能性を有し、小児手術の精度を高め、侵襲性を低減し、安全性を高めるという本願発明者らの目的と合致する。
【００１４】
小児患者に対する最小侵襲手技のうちの吻合部分は、高度な集中力と器用さが必要であり、１時間を超える作業になることが多い。吻合が最もよく行われるのは手技の最後近くである為、外科医の疲労が、吻合の有効性に影響を及ぼす。本手術装置は、器具変更の頻度を少なくし、難しい糸結び及び縫合糸の切断を要する連続縫合を複数個配置することを不要にすることにより、外科医の、この複雑な手作業を支援する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本明細書に開示の締結具の一目的は、患者の痛みを低減する為に、必要なトロカールの数を最小限にすることである。本発明の別の目的は、手技の効率を高め、外科医の疲労を軽減する為に、縫合時間及び器具変更頻度を低減することである。
【００１６】
特にこれらの目的は、本開示に記載の本発明によって達成される。
【００１７】
本開示の一態様では、組織部分同士を締結するか、組織に補綴要素を締結する為のツールが、１つ以上の組織部分を保持する把持部と、針と、針を駆動するアクチュエータと、１つ以上の組織締結具を格納する締結具カートリッジと、１つ以上のホルダを格納するホルダカートリッジと、上記ホルダのうちの１つを上記締結具のうちの１つに固定するホルダ適用器と、を含む。アクチュエータは、針が上記１つ以上の組織締結具のうちの第１の締結具を上記締結具カートリッジから引っ張るように、前記針を駆動する。アクチュエータは、針を駆動して、把持部によって保持されている上記１つ以上の組織部分を貫通させて、上記１つ以上の組織部分に穴を形成させる。針は、第１の締結具の先頭部分を引っ張って穴を通り抜けさせ、第１の締結具の後続部分は、穴を通り抜けるようには引っ張られない。ホルダ適用器は、ホルダカートリッジにある上記１つ以上のホルダのうちの第１のホルダを、第１の締結具の先頭部分に固定する。
【００１８】
本開示の一態様では、本ツールは更に、上記締結具のうちの１つを切断する切断器を含み、切断器は、第１の締結具に固定されている第１のホルダから突出している第１の締結具の先頭部分の前端部を切り離す。
【００１９】
本開示の一態様では、針は、曲線針である。
【００２０】
本開示の一態様では、上記１つ以上の締結具は、クリップ、ステープル、及びＴ縫合糸のうちの少なくとも１つを含む。
【００２１】
本開示の一態様では、上記１つ以上のホルダは、クラスプ、ストッパ、及びクランプのうちの少なくとも１つを含む。
【００２２】
本開示の一態様では、針は、穴をあける端部と、反対側の端部とを含み、反対側の端部は、第１の締結具の先頭部分の前端部にあるループを引っ張る為のフックを含む。
【００２３】
本開示の一態様では、上記１つ以上の締結具及び上記１つ以上のホルダは、ポリマー材料、生体吸収性材料、及び生体適合性材料のうちの少なくとも１つから作られる。
【００２４】
本開示の一態様では、アクチュエータは、３６０°前進経路の周りで針を駆動する。
【００２５】
本開示の一態様では、把持部は２つのアームを含み、この２つのアームのうちの少なくとも一方は、可動である曲線アームである。
【００２６】
本開示の一態様では、本ツールは更に、第１の締結具が締結具カートリッジから引っ張られた後に、第２の締結具を、針によって引っ張られる為の待機位置まで前進させる為の締結具前進機構を含む。
【００２７】
本開示の一態様では、本ツールは更に、第１のホルダがホルダ適用器によってホルダカートリッジから取り出された後に、第２のホルダを、ホルダ適用器によって適用される為の待機位置まで前進させる為のホルダ前進機構を含む。
【００２８】
本開示の一態様では、本ツールは更に、ツール先端部ボディと、シャフトと、機構とを含む。ツール先端部ボディは、把持部、針、アクチュエータ、締結具カートリッジ、ホルダカートリッジ、及びホルダ適用器を含む。機構は、ツール先端部ボディをシャフトと接合し、機構は、ツール先端部ボディが少なくとも自由度２で可動であることを可能にする。
【００２９】
本開示の更なる態様では、組織部分同士を締結するか、組織に補綴要素を締結する為の手動ハンドヘルド式装置が、上記ツールを含む。
【００３０】
本開示の別の態様では、外科手術を実施する為のシステムが、上記ツールを含む。このシステムは更に、上記ツールを組織締結場所において位置決めする位置決め装置と、所望の組織締結点を追跡するセンサと、１つ以上の組織締結点を選択する締結場所指定ユニットと、締結場所を照らす照明装置と、上記ツール及び位置決め装置の動作を制御する制御装置と、を含む。
【００３１】
本開示の更なる態様は、組織を締結する方法を含む。本方法は、組織を締結するシーケンスを開始する為の構成に対してツールを方向づけるステップを含む。本方法は、締結される組織の第１の組織片を、上記ツールの把持部で把持するステップを含む。本方法は、上記ツールの針を前進させて、締結される組織の第１の組織片に穴をあけるステップを含む。本方法は、締結される組織の第１の組織片に針が穴をあけて貫通したままの間に把持部を開くステップを含む。本方法は、締結される組織の第２の組織片を、把持部で把持するステップを含む。本方法は、針を更に前進させて、締結される組織の第２の組織片に穴をあけるステップを含む。本方法は、針を前進させて、上記ツールに格納されている締結具の先頭部分を引っ張って、組織の第１及び第２の組織片にあけられた穴を通り抜けさせ、締結具の後続部分を、あけられた穴を通り抜けさせるようには引っ張らないステップを含む。本方法は又、上記ツールに格納されているホルダを、上記ツールのホルダ適用器により、締結具の先頭部分に固定するステップを含む。
【００３２】
本開示の一態様では、本方法は更に、ホルダを固定する前に、針を前進させて締結具を引っ張ることにより、締結具に張力をかけるステップを含む。
【００３３】
本開示の一態様では、本方法は更に、締結具に固定されているホルダから突出している、締結具の先頭部分の前端部を切断するステップを含む。
【００３４】
上述の各段落は、概略紹介を目的として与えられており、後述の特許請求の範囲を限定することは意図していない。記載の実施形態、並びに厳密な利点は、後述の詳細説明を添付図面と併せて参照することにより、最もよく理解されるであろう。
【００３５】
添付図面、並びに後述の詳細説明を参照することにより、本開示、及びこれに付随する利点のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の第１の実施形態によるツール先端部の等角図＃１である。
【図２】ツール先端部の別の等角図＃２である。
【図３】ツール先端部の側面図＃１である。
【図４】ツール先端部の側面図＃２である。
【図５】クラスプ、クリップ、及びこれらの構成要素が係合時に相互作用する様子を示す図である。
【図６】クリップカートリッジの装填の様子を示す図である。
【図７】ツール先端部の断面図＃１である。
【図８】クラスプカートリッジの詳細図である。
【図９】ツール先端部の断面図＃２である。
【図１０】針前進器アームアクチュエーションシステムを示す図である。
【図１１】針前進シーケンスを示す図である。
【図１２】針前進器アームの詳細図である。
【図１３】針の側面図である。
【図１４】針の等角図である。
【図１５】クラスプ閉鎖アクチュエータを示す図である。
【図１６】クラスプ閉鎖機構を示す図である。
【図１７】クリップ切断を示す図である。
【図１８】クリップカートリッジ前進機構の上面図である。
【図１９】位置決め自由度２（ピッチ及びロール）をシャフト上に有する、クリップ装置の変形形態を示す図である。
【図２０】機械式アクチュエーションシステムの動作フローを示す図である。
【図２１】吻合クリップ方法の手術のシーケンスのフローチャートである。
【図２２】組織に配置した後に見られるハーフループクリップ及びクラスプを示す図である。
【図２３】クリップシステムのロボット変形形態を示す図である。
【図２４】共用画像誘導吻合システムのシステムアーキテクチャブロック及びワークステーション／ロボットワークセルを示すシステムブロック図である。
【図２５】クリップ装置のロボット駆動式変形形態の一例を示す図である。
【図２６】クリップ装置の手動／ハンドヘルド式変形形態を示す図である。
【図２７】本発明の第２の実施形態によるツール先端部の等角図＃１である。
【図２８】ツール先端部の別の等角図＃２である。
【図２９】ツール先端部の側面図＃１である。
【図３０】ツール先端部の側面図＃２である。
【図３１】クラスプ、クリップ、及びこれらの構成要素が係合時に相互作用する様子を示す図である。
【図３２】クリップカートリッジの装填を示す図である。
【図３３】ツール先端部の断面図＃１を示す図である。
【図３４】クラスプカートリッジの詳細図である。
【図３５】ツール先端部の断面図＃２を示す図である。
【図３６】針前進器アームアクチュエーションシステムを示す図である。
【図３７】針前進シーケンスを示す図である。
【図３８】針前進器アームの詳細図である。
【図３９】針の側面図である。
【図４０】針の等角図である。
【図４１】クラスプ閉鎖アクチュエータを示す図である。
【図４２】クラスプ閉鎖機構を示す図である。
【図４３】クリップ切断を示す図である。
【図４４】クリップカートリッジ前進機構の上面図である。
【図４５】クリップカートリッジ前進機構の上面断面図である。
【図４６】クリップカートリッジ前進機構の側面図である。
【図４７】クリップカートリッジ前進機構の側面断面図である。
【図４８】カートリッジ前進シーケンスの上面図である。
【図４９】カートリッジ前進シーケンスの側面図である。
【図５０】位置決め自由度２（ピッチ及びロール）をシャフト上に有する、クリップ装置の変形形態を示す図である。
【図５１】機械式アクチュエーションシステムの動作フローを示す図である。
【図５２】クリップ方法の手術のシーケンスのフローチャートである。
【図５３】位置決め自由度２（ピッチ及びロール）をシャフト上に有する、本発明の第３の実施形態によるクリップ装置を示す図である。
【図５４】形状記憶合金針のクリップツール先端部を示す図である。
【図５５】形状記憶合金針のクリップツール先端部を示す図である。
【図５６】クラスプ、クリップ、及びこれらの構成要素が係合時に相互作用する様子を示す図である。
【図５７】ツール先端部機械式アクチュエーションシステム内での動作のシーケンスを示す図である。
【図５８】クリップカートリッジの装填を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図面を参照すると、類似の参照符号は、複数の図面にわたる同一又は対応する要素を指す。
【００３８】
図面の縮尺は正確ではなく、特定要素の細部を示す為に、形状構成によっては誇張されたり最小化されたりする場合があり、又、新規な態様が不明瞭にならないように、関連要素が省略されている場合がある。従って、本明細書に開示の特定の構造的詳細及び機能的詳細は、限定として解釈されるべきものではなく、単に特許請求の範囲の為の基礎として解釈されるべきであり、且つ、本発明を様々な形で使用することを当業者に教示する為の代表的な基礎として解釈されるべきである。
【００３９】
本明細書に記載の例示的実施形態は、組織を締結する為の手術装置、手術システム、及び手術方法を対象としている。本発明の実施形態は、必要に応じて、本明細書に開示されている。しかしながら、開示される実施形態は例示的に過ぎず、本発明は、多様な形態や既存のものに代わる形態で実施されてよいことを理解されたい。
【００４０】
本明細書に記載のツールは、腹腔鏡手技中の結節縫合の難しい糸結び作業から外科医を解放することを目的として、対向する２つの組織片に締結具を素早く配置するように考えられてきた。このツールの例示的実施形態は又、観血的手技での使用にも拡張されてよく、腹腔鏡手技に限定されるべきものではない。更に、このツールは、組織同士を締結することだけに限定されるべきものではなく、装填可能なカートリッジにある離散的締結具を配置することにより、２つの物を締結するあらゆる手技での使用が考えられるべきである。ツール先端部は、自動化された、又はマスタスレーブ方式の、又は遠隔操作されるロボットシステム手段によって、或いは、ユーザが操作して作動させる手動ツールの形態で、配置されて作動するものとする。
【００４１】
以下のツール説明は、一例として医療環境に焦点を置いて行う。医療環境では、この装置は、創縫合又は他の、２つの組織の対向を要する医療手技、即ち、吻合において、従来の縫合作業に代わるものとして使用されることを意図されている。この装置は、以下の基本機能を実施することにより、離散的締結具を送達して、対向する組織同士を貫通させる。
【００４２】
１．対象生態構造の第１の部分を捕捉する。
【００４３】
２．対象生態構造の第２の部分を捕捉する。
【００４４】
３．対象生態構造の両方の部分を貫通する締結具を配置し、接合面の治癒を最適化する為に締結具に張力をかける。
【００４５】
４．締結具を所望の張力／閉鎖長さで固定する為に、配置された締結具にホルダを適用する。
【００４６】
５．修復された接合面（生体構造、締結具、及びホルダ）をツールから解放する。
【００４７】
本明細書に記載のクリップ装置は、小児患者及び成人患者の両方の腹腔鏡的吻合に特に有用である。しかしながら、このクリップ装置は、一般的な腹腔鏡的縫合（連続縫合及び結節縫合の両方）の代わりに用いられてもよい。
【００４８】
このツールは又、多数の締結具を立て続けに配置することを可能にする為に、締結具のカートリッジとホルダのカートリッジとを収容し、医療手技中はこれらを循環させることが可能である。医療手技の最後に、或いは、カートリッジが空になって追加の締結具が必要な場合に、カートリッジをツールから取り外して交換することが可能であり、これによって再装填手順の途中でダウン時間があっても最小限に抑えられる。
Ｉ．第１の例示的実施形態
【００４９】
第１の例示的実施形態では、図１から図４が、ツール先端部の、全体形状に注目した外観図を示す。ツールの丸い形状は、腹腔鏡的手術中に使用されるカニューレ穴をツールがかろうじて通り抜けることを可能にし、一方、ツールの先端部にある先細開口部は、組織へのアクセスのしやすさを高める。ツール先端部は、半分ずつ２つに分かれ、それらはツールボディ右１及びツールボディ左２であり、これらは、内部機構を封入し、ツールボディねじ５によって一体的に保持されている。なお、ツールが分割式であるのは組み立て上の都合によるものであり、ツールボディねじ５の代わりに、クリップやタブなどの他の方法で一体的に固定されてもよい。更に、単一ボディ構造を有するツール先端部を構築することも実現可能である。
【００５０】
ツールは、組織を貫通する離散的クリップを送達し、クラスプを適用して組織を一体的に固定するように設計されている。クリップ及びクラスプを図５に示す。クリップ１０は、フレキシブル縫合糸のような形状であって、一端にある、針３にひっかかる為のループと、他端にある、クリップ１０を組織から完全には引き抜かれないように止める、平坦で広くなっているタブと、からなる。クラスプ１１は、中にラッチが成形されているフレキシブルなポリマー片であり、クラスプ１１をクリップ１０に弾力的に押し当てると、図５に示されるように、ラッチが作動して、クラスプ１１をクリップ１０の周りに固定する。クリップ１０及びクラスプ１１は、手術用途に備えて、生体適合性があり、場合によっては生体吸収性もある成形ポリマーから作られているが、ツールの使用目的に応じて、ナイロンやポリプロピレンなど、他の様々な材料から作られてもよい。クリップ１０及びクラスプ１１は、それぞれが、ツール内に装填可能な再装填可能カートリッジに装填されるように設計されている。
【００５１】
図６は、再装填可能クリップカートリッジ１２を示しており、カートリッジ１２は、クリップカートリッジハウジングに収容された所定の個数のクリップ１０を含む。その後、装填済みのクリップカートリッジ１２をツール内に装填することが可能である。
【００５２】
図２及び図７を参照すると、クリップカートリッジ１２をツール内に装填する為に、まず、図示された例のツールボディ右１からカートリッジキャップ９を取り外す。これにより、クリップカートリッジ１２、並びに、クリップカートリッジ１２に収容されているクリップ１０の位置を前進させるクリップカートリッジ前進機構１３へのアクセスが可能になる。クリップカートリッジ１２の取り付け及び取り外しは、カートリッジキャップ９で覆われていたポートを通じて行われることが可能である。クリップカートリッジ１２にクリップが再装填されたら、クリップカートリッジ１２は、ツール内に再度取り付けられる。
【００５３】
図８は、クラスプカートリッジ８の詳細図である。クラスプカートリッジ８は、クラスプ保持タブ３５によって閉じ込められている所定の個数のクラスプ１１を収容するカバーを含む。クラスプカートリッジ８は、ツールボディ右１上に装填される。図４は、クラスププッシャばね３４を示しており、クラスププッシャばね３４は、クラスプ保持タブ３５が取り外されたときに、クラスプ１１が前方配備位置まで前方に押し出されるように、クラスプ１１を押す。
【００５４】
ツール先端部内には５つの主要機能が含まれており、これらは、クリップを送達し、基本機能を実施する機能性を提供する。それらは以下の通りである。
【００５５】
１．把持部。
【００５６】
２．針前進器。
【００５７】
３．クラスプ適用器。
【００５８】
４．クリップ切断器。
【００５９】
５．クリップカートリッジ前進器。
【００６０】
把持部は、図１に詳細が示されており、複数の鉗子又は把持部アーム７を含み、これらのうちの少なくとも１つのアームが可動である。複数の鉗子又は把持部アーム７のうちの可動アームを駆動する為に、例えば、図９に示される把持部駆動プーリ２４が使用される。しかしながら、把持部の開閉動作を作動させる為に、他の任意の機構が使用されてよい。従って、把持部は、ツール先端部が、組織の対象部分を鉗子又は把持部アーム７の間に確実に捕捉することを可能にする。組織の対象部分が把持部によって固定されている為、この組織は、針３によって外に押し出されるだけになることなく、針３によって容易に穴をあけられることが可能である。把持部アセンブリカバー４が、把持部の少なくとも一部分を覆っており、アセンブリカバー４は、把持部アセンブリカバーねじ６によってツールボディ左２に固定されている。
【００６１】
針前進機構の詳細を、図９、図１０、及び図１１に示す。針前進機構により、対象生態構造の両半分を捕捉できるようにクリップツール針３が配置される。その後、対象生体構造を貫通したクリップが、針前進機構により、所望の位置／張力まで引っ張られる。針前進機構は、（図１３及び図１４に示された）針３、針前進器プーリ１９、逆駆動防止ばね２０、ばね針前進後退２１、及び針前進器アーム２２を含む。針３は、針前進器アーム２２によって推進されるラチェット動作で前進し、針前進器アーム２２は、ツールボディの両半分、即ち、ツールボディ右１及びツールボディ左２の中で、針前進器アーム２２の溝内で振動する。針前進器プーリ１９は、針前進器アーム２２を移動させるように駆動される。（図１２に示された）針前進器アーム２２上のばねタブが、（図１３に示された）針３上のスロットと連係することにより、針３のラチェット動作が達成される。逆駆動防止ばね２０は、針３の前進時に針３が逆駆動されないようにする。
【００６２】
図１１では、針を前進させてクリップを配置するシーケンスを示す。図１１のＡ）に示された針３の位置は、クリップ装填時の位置である。この位置では、針３の後部にあるフックは、クリップ１０上のループと並んでおり、これによって、針３は、前進時に、クリップカートリッジ１２からクリップ１０をピックアップすることが可能である。図１１のＢ）では、針３は、前進して、その先端部がツール先端部に再度入り、クリップ１０は、クリップカートリッジ１２から出て、ツール内の溝を通って針３の後に続く。針３が、図１１のＣ）に示されるように、時計回りに進み続けるにつれて、針３上の逆駆動防止機能が、画像上部にある逆駆動防止ばね２０から、画像中部にある逆駆動防止ばね２０に移り、これによって、この機能は、全回転にわたって常に作動することが確実になる。針３が前進し続けると、クリップ１０は、引っ張られて組織を貫通し、組織を、クリップ１０の平坦なバッキングに当てて固定する。その後、針３の前進を続けることにより、クリップ１０のバッキングとツールの面との間で両組織に張力がかけられ、適切な張力が達成されるまでこれが続けられて、治癒を推進する適正な封止が確実に行われる。その後、クラスプ１１をクリップ１０上に配置することにより、修復された接合面における、クリップ１０の平坦部分とクラスプ１１との間の張力を維持することが可能である。図１１のＤ）では、針３は、この動作シーケンスを繰り返す準備ができている。
【００６３】
クリップを配置するシーケンスにおける次の機構は、クラスプ機構である。図１５及び図１６を参照すると、クラスプ機構は、クラスプ閉鎖器２３及びクラスプ閉鎖器アクチュエータピン２５を含む。クラスプ閉鎖器２３を動かすことにより、クラスプ閉鎖器アクチュエータピン２５が、クラスプ閉鎖アームに切り込まれたスロットに反動することが可能になる。クリップ１０は適正な張力で保持されている為、クラスプ閉鎖アームが閉じられると、クラスプ１１は、クリップ１０に対して押される。クラスプ１１がクリップ１０の周りを前進すると、クラスプ１１は、ツール内の一部分に押し込まれ、これによって、クラスプ１１が閉じられ、クラスプ１１の位置がクリップ１０上に確保される。クラスプ１１が組織の各部分をまとめて固定している為、この時点で、クリップ１０は、針３から解放されなければならない。
【００６４】
図１７は、クラスプ１１がちょうどクリップ１０に適用された時点での、ツールの切り欠き図である。この時点で、クリップ切断器１７が、針３のフックに保持されているクリップ１０のループに向かって進む。クリップ切断器１７に力が加えられて、図７に示されるように、クリップ切断器ばね１８によって、針３の後続区間の切断が行われる。この時点で、閉鎖されたクリップ１０、クラスプ１１、及び組織が、ツールから解放されてよい。その後、針３は、上述のように針前進機構によって前進し、針３上のフックが、この時点でクリップカートリッジ内にある空スロットと並ぶまで前進する。
【００６５】
図１８を参照すると、カートリッジ前進機構１３が、クリップカートリッジ前進機構ボディ、例えば、ツールボディ右１を含む。カートリッジ前進機構は又、クリッププッシャばね１６を含み、クリッププッシャばね１６は、クリップ１０がクリップカートリッジ１２内の待機位置に向かって付勢されるように力をかける。
【００６６】
図１９は、クリップ装置のツール先端部の一変形形態２９を示しており、これは、ツールシャフト２６、ピッチジョイント２７、及びヨージョイント２８を利用して、０から３の自由度が追加されている。図７に示されるように、ヨージョイントは、遠位ピボットマウント１４に接続されており、遠位ピボットマウント１４は、遠位ピボットマウントねじ１５によってツールに固定されている。ツール先端部２９の自由度は、ツール先端部２９と、例えば、後述されるような電源パック又は手動トリガハンドルとの間のツールシャフト２６内の、ロール、ピッチ、及び／又はヨーの各機械式ジョイントの組み合わせ、又は他の任意の可動機構によって達成可能である。
【００６７】
吻合クリップ方法の手術シーケンスを図２０及び図２１を示す。このシーケンスは、例えば、以下のステップを含む。１）トロカールから入ることに備えて鉗子が閉じられるように、ツール先端部を方向づける（そして、手順全体にわたり、必要に応じて繰り返す）。２）鉗子を開く。３）ツール先端部を第１の管腔の周囲に位置決めする。４）第１の管腔上で鉗子を閉じる。５）第１の管腔を通って針を前進させる。６）鉗子を開く。７）ツール先端部を第２の管腔の周囲に位置決めする。８）第２の管腔上で鉗子を閉じる。９）第２の管腔を通って針を前進させる。１０）針を更に前進させて、クリップを引っ張り、第１及び第２の管腔を貫通させる。１１）針及び鉗子の制御をともにロックする。１２）針を前進させ、鉗子を一緒に動かして、クリップを鉗子の上部アームまで持っていく。１３）針及び鉗子を動かし続けてクリップ上のクラスプを閉じる。１４）クリップループ剪断機構を起動する。１５）クリップループ剪断機構を作動させる。１６）クリップ部位からツール先端部を引き込む。
【００６８】
図２２は、係合したクリップ１０とクラスプ１１の一例を示しており、これは、吻合を形成する際の、外科組織中に配置されて管腔を接合する様子を示している。
【００６９】
一システム実施形態では、このツールを、組織の２つの変形可能／可動区画を接合する共用制御画像誘導締結システムの一要素として提供する。このシステムは又、対応する締結クリップを有する組織締結装置と、組織締結手段を締結場所に位置決めする位置決め手段と、所望の締結点を追跡する検知手段と、１つ以上の締結点を選択する締結場所指定手段と、締結部位を照らす照明手段と、前記指定された１つ以上の締結部位において、前記締結手段における位置決め手段の動作を制御するコンピュータプロセッサ手段と、を含む。一例示的システムの概要を、図２３に示す。図２３には、外科医ワークステーション３０、映像システム３１（例えば、内視鏡）、ロボット位置決め器３２、電源パック３３、ツールシャフト２６、及びツール先端部２９が描かれている。
【００７０】
図２４は、共用画像誘導システムのシステムアーキテクチャ及びワークステーション／ロボットワークセルのシステムブロック図を示す。図２５は、クリップ装置のロボット駆動式実施形態の例示的図解であり、この実施形態は、ツールシャフト２６及びツール先端部２９を有し、ロボット位置決め器３２及び電源パック３３を利用する。
【００７１】
別の変形形態は、クリップ装置を、手動ハンドヘルド式手術ツールとして提供し、このツールは、対応する締結クリップを有する組織締結装置と、人間によるあらゆる装置アクチュエーションのコマンドに備えるとともに、組織締結手段の手動位置決めを支援するハンドヘルド式トリガアクチュエーションシステムと、を含む。従来の縫合ではなくフレキシブルなクリップ及びクラスプを使用して組織を締結する方法が提供され、この方法は、組織を締結するシーケンスを開始する為に、装置を正しい構成に方向づける手動ステップと、装置の針を前進させ、締結される第１の組織片に穴をあける手動ステップと、装置の針を更に前進させて、穴をあけられた組織を固定し、装置及び留め付けられた組織を、締結される第２の組織片に向かって移動させる手動ステップと、締結される第２の組織片に穴をあける手動ステップと、装置の針を前進／後退させることにより、クリップを引っ張って締結中の２つの組織片にある穴を通す手動ステップと、クリップに張力をかけ、クリップをクラスプに固定する手動ステップと、クリップ及び締結済み組織を装置から解放する手動ステップと、を含む。図２６に、クリップ装置の手動／ハンドヘルド式変形形態を示す。これには、ツールシャフト２６及びツール先端部２９が示されている。
ＩＩ．第２の例示的実施形態
【００７２】
第２の例示的実施形態では、図２７から図３０が、ツール先端部の、全体形状に注目した外観図を示す。ツールの丸い形状は、腹腔鏡的手術中に使用されるカニューレ穴をツールがかろうじて通り抜けることを可能にし、一方、ツールの先端部にある先細開口部は、組織へのアクセスのしやすさを高める。ツール先端部は、半分ずつ２つに分かれ、それらはツールボディ左１００及びツールボディ右１０２であり、これらは、内部機構を封入し、ツールボディねじ１４２によって一体的に保持されている。なお、ツールが分割式であるのは組み立て上の都合によるものであり、ツールボディねじ１４２の代わりに、クリップやタブなどの他の方法で一体的に固定されてもよい。
【００７３】
ツールは、組織を貫通する離散的クリップを送達し、クラスプを適用して組織をまとめて固定するように設計されている。クリップ及びクラスプを図３１に示す。クリップ１１４は、フレキシブル縫合糸のような形状であって、一端にある、針１０４にひっかかる為のループと、他端にある、クリップ１１４を組織から完全には引き抜かれないように止める、平坦で広くなっているタブと、からなる。クラスプ１１９は、中にラッチが成形されているフレキシブルなポリマー片であり、クラスプ１１９をクリップ１１４に弾力的に押し当てると、図３１に示されるように、ラッチが作動して、クラスプ１１９をクリップ１１４の周りに固定する。クリップ１１４及びクラスプ１１９は、手術用途に備えて、生体適合性があり、場合によっては生体吸収性もある成形ポリマーから作られているが、ツールの使用目的に応じて、ナイロンやポリプロピレンなど、他の様々な材料から作られてもよい。クリップ１１４及びクラスプ１１９は、それぞれが、ツール内に装填可能な再装填可能カートリッジに装填されるように設計されている。
【００７４】
図３２は、再装填可能クリップカートリッジ１１５を示しており、カートリッジ１１５は、クリップカートリッジ内側ハウジング１３８に収容された１１個のクリップ１１４を含み、クリップカートリッジ内側ハウジング１３８は、摺動してクリップカートリッジ外側ハウジング１３７に収容される。クリップカートリッジ外側ハウジング１３７の内側にある正方形の隆起した形状構成が、これと合致する、クリップカートリッジ内側ハウジング１３８上のメス凹部に収まることにより、外側ハウジングに対する内側ハウジングの回転が制限される。その後、クリップカートリッジ１１５アセンブリは、図３２に見られるように、クリップカートリッジねじ１３６によって、まとめて固定される。その後、装填されたクリップカートリッジ１１５は、カートリッジ内の空き位置が確実に最上位置にあるようにツールに装填されてよく、こうすれば、カートリッジ装填時に針１０４がどの位置にあってもよい。
【００７５】
図２９及び図３３を参照すると、クリップカートリッジ１１５をツール内に装填する為に、まず、ツールボディ右１０２から２つのクリップカートリッジカバーねじ１４３及びクリップカートリッジカバー１０３を取り外す。これにより、クリップカートリッジ１１５、並びに、クリップカートリッジ前進機構ボディ１１６へのアクセスが可能になり、クリップカートリッジ前進機構ボディ１１６をそのロックされた位置から解放する為に、カートリッジ前進器位置決めねじ１４４（左）を外し、クリップカートリッジ前進機構ボディ１１６をツールのボディ内の後方へ摺動させてクリップカートリッジ前進機構圧縮ばね１１７を圧縮させる。その後、カートリッジ前進器位置決めねじ１４４を、ツールボディ右１０２の後方ロック（右）ねじ穴に挿入すると、クリップカートリッジ前進機構ボディ１１６が装填位置に固定される。クリップカートリッジ前進機構ボディ１１６が脇に寄って固定されているため、クリップカートリッジを摺動させて戻し、クリップカートリッジカバー１０３で覆われていたポートを通して取り外すことが可能である。クリップカートリッジ１１５にクリップを再装填したら、クリップカートリッジ１１５をツール内に再設置し、カートリッジ前進器位置決めねじ１４４を後方ロック位置から外す。これにより、クリップカートリッジ前進機構ボディ１１６が前方ロック位置に戻って再位置決めされることが可能であり、カートリッジ前進器位置決めねじ１４４が前方ロック位置に戻される。その後、クリップカートリッジカバー１０３及び２つのクリップカートリッジカバーねじ１４３を、ツール内に再設置する。
【００７６】
図３４は、クラスプカートリッジ１０７の詳細図である。クラスプカートリッジ１０７は、１１個のクラスプ１１９を収容するクラスプカートリッジカバー１３９を含み、クラスプ１１９はクラスプ保持タブ１０５によって収容されている。クラスプカートリッジ１０７をツールボディ左１０１に装填する為に、クラスプ閉鎖アーム１０６をロード位置まで開いて、カートリッジへのアクセスを可能にし、次に、クラスプカートリッジ１０７をクラスプカートリッジねじ１４５により定位置に固定する。図３５の切り欠き図では、クラスププッシャ１２０が、クラスププッシャばね１２１により、クラスプ１１９に抗して前方に押されており、クラスプ保持タブ１０５が取り外されると、クラスプ１１９は前方に押されて、前方配置位置に入る。
【００７７】
ツール先端部内には４つの主要機能が含まれており、これらは、クリップを送達し、基本機能を実施する機能性を提供する。それらは以下の通りである。
【００７８】
１．針前進器。
【００７９】
２．クラスプ適用器。
【００８０】
３．クリップ切断器。
【００８１】
４．クリップカートリッジ前進器。
【００８２】
針前進機構の詳細を、図３６及び図３７に示す。針前進機構により、対象生態構造の両半分を捕捉できるようにクリップツール針１０４が配置される。その後、対象生体構造を貫通したクリップが、針前進機構により、所望の位置／張力まで引っ張られる。図３６を参照すると、針前進機構は、針１０４、針前進器アーム１０８、針前進器アクチュエータ１０９、針前進器ピン１４０、スペーサ１１０、針張力ばね１１２、及び位置決めねじ１１３を含む。針１０４は、針前進器アーム１０８によって推進されるラチェット動作で前進し、針前進器アーム１０８は、ツールボディの両半分、即ち、ツールボディ左１０１及びツールボディ右１０２の中で、針前進器アーム１０８の溝内で振動する。これは、押し動作及び引き動作で針前進器アクチュエータ１０９を直線的に作動させることによって行われる。図３６は、その両極端における様子を示した。（図３８に示された）針前進器アーム１０８上のばねタブが、（図３９に示された）針１０４上のスロットと連係することにより、針１０４のラチェット動作が達成される。針張力ばね１１２は、針１０４に摩擦力がかかって針前進器アクチュエータ１０９が振動する際に、針１０４が逆駆動されないようにする。（２箇所の）位置決めねじ１１３のねじ込み深さを調節することにより、針張力ばね１１２に十分な予荷重をかけることが達成される。
【００８３】
図３７では、針を前進させてクリップを配置するシーケンスを示す。図３７のＡ）に示された針１０４の位置は、クリップ装填時の位置である。この位置では、針１０４の後部にあるフックは、クリップ１１４上のループと並んでおり、これによって、針１０４は、前進時に、クリップカートリッジ１１５からクリップ１１４をピックアップすることが可能である。図３７のＢ）では、針１０４は、前進して、その先端部がツール先端部に再度入り、クリップ１１４は、クリップカートリッジ１１５から出て、ツールボディ左１０１内の溝を通って針１０４の後に続く。針１０４が、図３７のＣ）に示されるように、時計回りに進み続けるにつれて、針１０４上の逆駆動防止機能が、画像下部にある針張力ばね１１２から、上部にあるばねに移り、これによって、この機能は、全回転にわたって常に作動することが確実になる。針１０４が前進し続けると、図３７のＤ）に示されるように、クリップ１１４は、引っ張られて組織を貫通し、組織を、クリップ１１４の平坦なバッキングに当てて固定する。その後、針１０４の前進を続けることにより、クリップ１１４のバッキングとツールの面との間で両組織に張力がかけられ、適切な張力が達成されるまでこれが続けられて、治癒を推進する適正な封止が確実に行われる。その時点で、クラスプ１１９はクリップ１１４上に配置されてよく、これによって、クリップ１１４の平坦な区画とクラスプ１１９との間の修復される接合面における張力が維持される。
【００８４】
クリップを配置するシーケンスにおける次の機構は、クラスプ機構である。図４１を参照すると、クラスプ機構は、クラスプ閉鎖アーム１０６、クラスプ閉鎖器ピン１２３、クラスプ閉鎖器アクチュエータ１２４、及びクラスプ閉鎖器アクチュエータピン１４０を含む。クラスプ閉鎖アーム１０６は、ツールボディ左１０１にピン留めされており、クラスプ閉鎖器ピン１２３の周りを回転する。クラスプ閉鎖アーム１０６を閉鎖する為に、クラスプ閉鎖器アクチュエータ１２４を直線運動で動かして、クラスプ閉鎖器アクチュエータピン１４０が、図４１に示されるように、クラスプ閉鎖アーム１０６に切り込まれた角度付きスロットに反動することを可能にする。クラスプ閉鎖器アクチュエータ１２４が引き込まれると、クラスプ閉鎖アーム１０６の先端部は、クラスプカートリッジ１０７内に入り、配置されるように位置決めされたクラスプ１１９と接触する。
【００８５】
図４２を参照すると、クラスプ閉鎖アーム１０６の先端部は、クラスプカートリッジ１０７内の先頭のクラスプ１１９との接触をちょうど開始しようとしている。クリップ１１４は適正な張力で保持されている為、図４２に示されるように、クラスプ閉鎖アーム１０６が閉じられると、クラスプ１１９は、クリップ１１４に対して押される。クラスプ１１９がクリップ１１４の周りを前進すると、クラスプ１１９は、ツールボディ右１０２に成形されているアンビルに押し込まれ、これによって、クラスプ１１９が閉じられ、クラスプ１１９の場所がクリップ１１４上に確保される。クラスプ１１９が組織の各部分をまとめて固定している為、この時点で、クリップ１１４は、針１０４から解放されなければならない。
【００８６】
図４３は、クラスプ１１９がちょうどクリップ１１４に適用された時点での、ツールの切り欠き図である。この時点で、クリップ切断器１１１が、針１０４のフックに保持されているクリップ１１４のループに向かって進む。クリップ切断器１１１は、（図４０に示された）針１０４の後続区画に切り込まれた平坦面に当たり、これによって方向づけられる。
【００８７】
図４３にも示されるが、クリップ切断器１１１は、クリップ１１４のループを針１０４に当てて剪断する。この時点で、閉鎖されたクリップ１１４、クラスプ１１９、及び組織をツールから解放することが可能であり、これは、クラスプ閉鎖アーム１０６を開いて、ツールを、クリップされている部位から離れたところに再位置決めし、組織がツールから解放されて自由になることを可能にし、クリップ１１４及びクラスプ１１９を組織に付随させることにより、行われる。その後、針１０４は、上述のように針前進機構によって前進し、針上のフックが、この時点でクリップカートリッジ内にある空きスロットと並ぶまで前進する。この位置は、図４９に示されており、この図には、カートリッジ前進機構内にある全ての構成要素と、クリップカートリッジ１１５の前進時に発生するイベントのシーケンスとが示されている。
【００８８】
図４４から図４７を参照すると、カートリッジ前進機構は、クリップカートリッジ前進機構ボディ１１６、クリップカートリッジ前進機構圧縮ばね１１７、クリップカートリッジ前進アクチュエータ１１８、クリップカートリッジ前進機構引張ばね１２５、クリップカートリッジ前進器ピン１２６、クリップカートリッジ前進機構肩部ボルト１２７、爪ハウジング１２８、爪１２９、爪ピン１３０、爪ばねピン１３１、爪ばね１３２、デテントシャフト１３３、デテントピン１３４、及びデテントばね１３５を含む。
【００８９】
クリップカートリッジ１１５を前進させるシーケンスが、図４８のＡ）から始まる。クリップカートリッジ前進アクチュエータ１１８が引き込まれると、カートリッジ前進器ピン１２６は、爪ハウジング１２８内の角度付きスロットに反動して、ハウジングが、クリップカートリッジ前進機構ボディ１１６に固定されたクリップカートリッジ前進機構肩部ボルト１２７の周りを回転することを開始させる。図４８のＢ）では、爪ハウジング１２８は、爪１２９がクリップカートリッジ１１５の背面上の回転形状構成と接触するように回転している（これらの形状構成の詳細図については、図３２を参照されたい）。クリップカートリッジ前進アクチュエータ１１８が爪ハウジング１２８の引き込み及び回転を続けると、爪１２９は、クリップカートリッジ１１５を順方向に１スロット回転させ、これによって、図４８のＣ）に見られるように、次のクリップ１１４が針１０４に与えられる。図４８のＤ）は、カートリッジ前進機構が初期位置にリセットされる様子を示す。クリップカートリッジ前進アクチュエータ１１８が前進すると、爪ハウジング１２８は、クリップカートリッジ前進機構引張ばね１２５によって支援されながら、初期位置に向かって戻る回転を開始する。爪ハウジング１２８が戻る際に、爪１２９は、クリップカートリッジ１１５の背面の端から端まで引きずられ、これによって、爪１２９は、爪ピン１３０の周りを回転する。爪１２９が爪ハウジング１２８内で回転すると、（爪ばねピン１３１によって定位置に保持されている）爪ばね１３２は、爪１２９が、クリップカートリッジ１１５の背面上の回転形状構成を超えて摺動し、図４８のＡ）に示された初期位置に戻ることが可能になる点まで圧縮される。
【００９０】
クリップカートリッジ１１５内の、クリップ１１４を収容する各位置をロックすることを支援する為に、図４９に示されるように、デテントシャフト１３３が使用される。クリップカートリッジ前進機構ボディ１１６内では、デテントシャフト１３３は、デテントばね１３５を圧縮し、デテントピン１３４によって定位置に保持されている。クリップカートリッジ１１５の背面（これらの形状構成の詳細図については、図３２を参照されたい）は、各クリップ１１４位置において、デテントシャフト１３３がロックされるデテント形状構成を有し、爪１２９がクリップカートリッジ１１５を回転させると、これによって、デテントシャフト１３３がロックから外れる。図４９のＡ）は、デテントシャフト１３３がクリップカートリッジ１１５のデテントにロックされている位置を示しており、図４９のＢ）は、クリップカートリッジ１１５がロック位置間を回転している間の中間状態を示している。デテントばね１３５は、デテントシャフト１３３がデテントを求めて動くことを可能にする為の十分な力を提供し、デテントシャフト１３３の丸みのある先端部がデテントを見つけると、図４９のＣ）に示されるように、先端部は、そのデテントに押し込まれ、その位置をロックする。
【００９１】
図５０は、クリップ装置のツール先端部１４９の一変形形態を示しており、これは、ツールシャフト１４６、ピッチジョイント１４７、及びロールジョイント１４８を利用して、追加自由度０〜３を有している。これは、ツール先端部１４９と、例えば、上述のような電源パック又は手動トリガハンドルとの間のツールシャフト内の、ロール、ピッチ、及び／又はヨーの各機械式ジョイントの組み合わせによって達成されるであろう。
【００９２】
図５１は、クリップを組織内に配置する為の機械式アクチュエーションシステムの動作フローを示す図である。ステップ１では、針をある程度前進させて（取り付けられた張力クリップを引っ張り）、対象管腔の第１の厚さの管腔に穴をあける。ステップ２では、ある程度前進した針を更に前進させて、対象管腔の第２の厚さの組織に穴をあけ、その後、ステップ３において、針を、ツール先端部内で完全に（３６０度）回転させる。ステップ４では、この装置は張力クリップを、係合されたクラスプとともに配置し、このクリップとクラスプの複合体は、ツール先端部から解放される。一実施形態では、機械式アクチュエーションシステムは、曲線針と、曲線針を駆動するアクチュエーション機構とを含み、取り付けられたクリップが、組織と、クラスプ締めつけ機構と、クラスプ閉鎖／切断機構とを貫通する。この実施形態では、組織締結方法は、３６０度の円として完全に閉じているわけではないハーフループクリップを使用することになる。この装置の両方の実施形態において、ツールシャフト上に１つ以上の回転ジョイントを含む、クリップアクチュエーションシステムを方向づけ、位置決めする手段と、クリップアクチュエーション機構のアクチュエーションをシャフトから回転ジョイントを経由して中継する伝達手段と、が提供される。
【００９３】
吻合締結の一方法及び動作シーケンスを、図５２に示す。これは、例えば、以下のステップを含む。１．０）ツール先端部を方向づける（そして、手順全体にわたり、必要に応じて繰り返す）。２．０）接合対象管腔の組織に近づける。３．０）針機構を、ある程度前進させる。４．０）第１の管腔に穴をあける。５．０）針機構を、ある程度前進させる。６．０）（既に第１の管腔に穴をあけた）ツール先端部を第２の管腔に向かって動かす。７．０）第２の管腔に穴をあける。８．０）針機構の前進を終了する。９．０）張力クリップを配置し、クリップ径を、必要に応じて調節する。１０．０）クリップを、連動しているクラスプとともに固定する。１１．０）係合されたクリップ及びクラスプをツール先端部から解放する。１２．０）クリップカートリッジを前進させる。１３．０）次のクリップシーケンスに備えて装置をリセットする。
【００９４】
クリップツールの第２の実施形態は、第１の実施形態に関して上述されたように締結方法において使用されてよく、図２３に関連して上述されたように共用制御画像誘導締結システムの一要素として使用されてよい。更に、クリップツールの第３の実施形態は、図２６に関連して上述されたように、手動ハンドヘルド式手術ツールに組み込まれてよい。
ＩＩＩ．第３の例示的実施形態
【００９５】
第３の実施形態による基本装置は、形状記憶合金から作られた曲線針を含むツール先端部機構を含む。この針は、最初、ツール内ではまっすぐな形状であり、縫合状クリップのクラスプを貫通する針ガイドの内側を前進する。その後、針は、針ガイドから出て更に前進して、曲がり始め、複数の段階を経て、第１及び第２の厚さの対象組織に穴をあける。針は、（「管腔」と呼ばれる）管状構造物の２つの組織片に穴をあけた後、先端部の曲がりが１８０度になるまで完全に前進し、ツール先端部に再び入る。ここで、ツール先端部は、クリップの端部を捕捉し、これを、対象組織の２つの層とクラスプとを通して引っ張る。その後、装置は、クリップに張力をかけ、クラスプを閉じ、係合されたフルループクリップをツール先端部から解放して、針が、その初期位置に戻って、次に配置される新たなクリップと係合することを可能にする。
【００９６】
本明細書に記載のツール先端部は、腹腔鏡手技中の結節縫合の難しい糸結び作業から外科医を解放することを目的として、対向する２つの組織片に締結クリップを素早く配置するように考えられてきた。このツールの実施形態は又、観血的手技での使用にも拡張されてよく、腹腔鏡手技に限定されるべきものではない。更に、このツールは、組織同士を締結することだけに限定されるべきものではなく、往復する形状記憶合金曲線針の超弾性を利用して、装填可能なカートリッジから一連のクリップを配置することにより、２つの物を締結するあらゆる手技での使用が考えられるべきである。
【００９７】
組織に穴をあけ、組織を貫通するクリップを送達する一方法は、好ましい針材料がニチノールである超弾性形状記憶合金針を使用して実施される。この超弾性針は、予備成形及びアニールされて、まっすぐな向きへの変形が可能な曲線形状になり、その後、針がガイドシースから外に出て前進すると、塑性変形が殆ど又は全くない予備成形された曲線経路を通る。曲線経路の主な利点が２つあり、１つは、外科医が組織を縫合する為に使用する現在の曲線針の経路を曲線形状が模倣することであり、もう１つは、その経路によって、針の先端部が再導入されてツールの遠位先端部に戻り、そこで、針がクリップカートリッジからクリップの先端部をピックアップすることである。
【００９８】
本明細書に記載のツール先端部を使用してクリップを送達する為の、既に概説された基本機能を達成する為に、ツール先端部は、位置決め機構への取り付けが必要である。この位置決め装置は、非中空ツールシャフトへの取り付けが可能であり、或いは、この位置決め装置に、ツール先端部の運動性を高める為の追加自由度が組み込まれることも可能である。図５３は、ツールシャフト２１６に取り付けられたツール先端部２１８を示しており、ツール先端部２１８は、追加自由度２を追加されて、カニューレを介して体内に入れられる。第１の自由度を与えているのはピッチジョイント２１５であり、これにロールジョイント２１４が続いて、形状記憶合金針２０１をツール先端部２１８の端部において位置決めする為の全可動域が与えられる。
【００９９】
図５４は、一緒にクリップされる組織を捕捉する準備ができている構成のツール先端部２１８の拡大図である。図示されるように、クリップカートリッジ２０６がツールボディ２０５に取り付けられており、形状記憶合金針２０１は、クリップカートリッジ２０６から突出している針ガイド２０４によって誘導される。針ガイド２０４は、曲線の形状記憶合金針２０１が針ガイド２０４に引き込まれる際に針２０１をまっすぐにする為に使用される、ステンレス鋼管のまっすぐな区間である。
【０１００】
図５５は、形状記憶合金針２０１の、アニールされ、力がかかっていない状態での詳細を示す図である。この合金の超弾性は、他の金属に比べて非常にユニークな特性を与える。超弾性形状記憶合金は、応力−ひずみ曲線の弾性領域にとどまる間、非常に大きなひずみを許容する能力が非常に高い。この特性により、形状記憶合金針２０１は、針ガイド２０４内に引き込まれる際に、その曲線形状からまっすぐにされることが可能であり、形状記憶合金針２０１が針ガイド２０４から外に出て前進する際には曲線経路が取られ、針の先端部が同じ位置に戻る。形状記憶合金針２０１の先端部は、図５５に示されるように、クリップ２０２がクリップカートリッジ２０６内に保持されている際にクリップ２０２のループと係合する為のノッチが設けられている。
【０１０１】
図５６は、クリップ２０２及びクラスプ２０３の詳細を示す。クリップ２０２及びクラスプ２０３は、手術用途に備えて、生体適合性があり、場合によっては生体吸収性もある成形ポリマーから作られているが、ツールの使用目的に応じて、ナイロンやポリプロピレンなど、他の様々な材料から作られてもよい。クリップ２０２は、一端に、形状記憶合金針２０１をピックアップする為のループを有し、他端に、クラスプ機能の半分が成形されている。クラスプ機能は、形状記憶合金針２０１が図５６に見られるように配置されている場合に針及び針ガイド２０４が貫通する為のギャップを維持すべく、クラスプ２０３に載る２つのプロングを含む。配置シーケンスにおける適切なタイミングで、図５６に示されるように、クリップ２０２上のプロングは、クラスプ２０３に押しつけられて、クラスプ２０３を、クリップ２０２の主要区画の周りに固定する。
【０１０２】
図５７は、既にリストした基本機能を達成する為の、ツール内での動作シーケンスを示す。図５７のシーケンス１では、ツール先端部２１８は、クリップカートリッジ２０６が装填されており、形状記憶合金針２０１が、カートリッジ装填位置にある針ガイド２０４に引き込まれている。この構成では、ツールを、カニューレを介して体内に入れ、一緒にクリップされる組織の近くに位置決めすることが可能である。この構成は、必要であれば、ツール先端部２１８の丸みのある先端部を使用して他の周辺組織又は器官を操作することを可能にし、その際、残留損傷を引き起こすおそれは全くない。
【０１０３】
図５７のシーケンス２では、接合される組織のそばに位置決めされたツールと、針ガイド２０４及び形状記憶合金針２０１とは、クリップ２０２の開口部とクラスプ２０３の開口部との間を前進する。クリップ２０２及びクラスプ２０３は、ともに、クリップカートリッジ内側ハウジング２０８によって定位置に保持されており、それらのギャップは、図５６に示されたように、クラスプ２０３に載る、クリップ２０２のプロングによって維持されている。
【０１０４】
図５７のシーケンス３では、形状記憶合金針２０１が針ガイド２０４から出て前進することが可能であり、これによって、形状記憶合金針２０１は、その、ひずみのない、予備成形された曲線形状に戻り始めることが可能になる。この段階では、ツールは、第１の組織片２１３を捕捉する準備ができている。このツール先端部は、外科医が従来式の曲線針を使用して組織に穴をあけて、接合される第１の組織片を捕捉する際のやり方と同様に、ジョイント２１４及び２１５の挿入深度及び連結によって位置決めされる。図５７のシーケンス４では、形状記憶合金針２０１によって第１の組織片に穴があけられた状態で、第２の組織片を捕捉することが可能である。組織２１３の、クリップが配置される場所に穴をあけることが重要であり、これは、形状記憶合金針２０１が、クリップを引っ張って、針によって形成された穴を通って戻る為である。
【０１０５】
図５７のシーケンス５では、第２の組織ひだ２１３が捕捉された後、形状記憶合金針２０１が更に前進して、針ガイド２０４の外に出る。針が前進を続け、残り部分がひずみのない予備成形された曲線になると、針の先端部は、クリップカートリッジカバー２０７の開口部からクリップカートリッジ２０６に再度入る。その後、形状記憶合金針２０１の先端部は、クリップカートリッジ内側ハウジング２０８内に保持されているクリップ２０２のループを通り抜け、これによって、針のノッチがループと係合することが可能になる。その後、図５７のシーケンス６では、針が針ガイド２０４に引き込まれると、クリップ２０２が、クリップカートリッジ内側ハウジング２０８から引っ張り出され、クリップ２０２は、針が組織２１３を通り抜けて引き込まれるにつれて、針の経路をたどる（図５７のシーケンス６及び７では、クリップは断面の外にあることに注意されたい）。
【０１０６】
図５７のシーケンス７では、形状記憶合金針２０１は、針ガイド２０４内に引き込まれてまっすぐな形状になり、クリップ２０２は、引っ張られて組織２１３を貫通する。クリップが引っ張られて組織を貫通すると、クリップカートリッジ内側ハウジング２０８内に収容されている、クリップのうちの自由長部分は、クリップカートリッジカバー２０７の前部にあるスロットを通って自由に引っ張られる。各クリップ２０２は、それらがツールによって使用される順序とは逆の順序で順次クリップカートリッジ内側ハウジング２０８内にパッケージングされており、これは、それらのクリップが他のクリップと関わり合わずに自由に取り出せるようにする為である。
【０１０７】
図５７のシーケンス８では、形状記憶合金針２０１が針ガイド２０４によってまっすぐな形状であり、形状記憶合金針２０１及び針ガイド２０４が一緒に引き込まれることにより、クリップ２０２の一端が引っ張られてクラスプ２０３の開口部を通り抜ける。クリップ２０２の自由長部分を引っ張ってクラスプ２０３を通り抜けさせることにより、組織２１３は、クリップ２０２によって取り囲まれることになる。この時点で、形状記憶合金針２０１及び針ガイド２０４は、引き込まれて、外科医が手動縫合技術を用いて結び目を締めつける場合と同様に、組織２１３を取り囲むクリップ２０２に張力をかける。
【０１０８】
図５７のシーケンス９では、クラスプ閉鎖器アーム２０９を作動させることによって、クラスプ２０３をクリップ２０２の周りに固定する方法が示されている。クリップ２０２に適正な張力がかけられていれば、クラスプ２０３は、クリップ２０２のメインボディの周りで閉鎖されて、クリップ２０２がツールから解放されてからの、組織にかかる張力を維持する。クラスプ２０３の閉鎖は、クリップ２０２の端部に成形されているクラスプ機能の最上部に向かってクラスプ閉鎖器アーム２０９を回転させることにより、達成される。クラスプ閉鎖器アーム２０９が回転して下降すると、先端部の曲線形状は、クラスプ機能の丸みのある先端部と係合し、クリップ２０２上のプロングを下降させてクラスプ２０３に押しつけて、２つの組織片をまとめてクリップ２０２のボディにロックする。クラスプ閉鎖器アーム２０９は、その後、その格納位置まで戻る。
【０１０９】
この時点で、クリップ及び組織はツールから解放されていなければならず、これは、図５７のシーケンス１０に示されるように達成される。クリップを針から解放する為に、クリップ２０２のループは、針ガイド２０４を形状記憶合金針２０１に対して前進させることによって、形状記憶合金針２０１のノッチから剪断される。図１５に見られるように、針ガイド２０４の単一四分円に切り込まれた剪断２１９があり、これによって、クリップ２０２のループが、ある１箇所において、形状記憶合金針２０１のノッチに当たって剪断される。ループが裂かれたら、クリップ２０２及び組織は、ツールから自由に解放され、ツールは、次にクリップが配置される場所に再位置決めされることが可能である。その後、クリップカートリッジ内側ハウジング２０８は、図５８に示されるカートリッジ前進機構２１２によって、次の位置まで循環される。クリップカートリッジ２０６内にクリップを収容する位置ごとに、クリップカートリッジ内側ハウジング２０８の後方に前進ノッチ及びデテントがあり、デテントシャフト２１１が、シンプルな圧縮ばねによって、クリップカートリッジ内側ハウジング２０８と係合したり、係合解除したりする。クリップカートリッジ内側ハウジング２０８の後方の形状構成も、図５８に示されている。
【０１１０】
クリップカートリッジ２０６の装填の様子を、図５８に示す。クリップカートリッジ２０６は、２つの部分から作られており、それらは、互いに入れ子になっているクリップカートリッジカバー２０７及びクリップカートリッジ内側ハウジング２０８である。図５８に示されるように、各クリップ２０２及び各クラスプ２０３は、別々にクリップカートリッジ内側ハウジング２０８に装填され、クリップ２０２のループは、クリップカートリッジ内側ハウジング２０８内のクリップ２０２及びクラスプ２０３が固定されている場所の真向かいに保持される。既述のように、各クリップは、配置されたときにクリップ同士が関わり合うことを回避する為に、それらがツールによって配置される順序とは逆の順序で順次装填される。クリップカートリッジ内側ハウジング２０８が完全に装填されたら、クリップカートリッジカバー２０７がクリップカートリッジ内側ハウジング２０８上を摺動してクリップカートリッジ２０６が形成され、これがツールボディ２０５に装填される。クリップカートリッジ２０６は、その後、ツールボディ２０５上に固定されて、使用準備完了である。
【０１１１】
クリップツールの第３の実施形態は、上述のいずれの締結方法でも使用されてよく、図２３に関連して上述されたように、共用制御画像誘導締結システムの一要素として使用されてよい。更に、クリップツールの第３の実施形態は、図２６に関連して上述されたように、手動ハンドヘルド式手術ツールに組み込まれてよい。
【０１１２】
本装置の全ての例示的実施形態において、クリップアクチュエーションシステムの方向づけ及び位置決めを行う方法が提供されている。一例では、ツールシャフト上の１つ以上の回転ジョイントが、クリップアクチュエーション機構のアクチュエーションをシャフトから回転ジョイントを経由して中継する伝達装置とともに、使用されてよい。
【０１１３】
前述の開示は、本発明の例示的実施形態の説明に過ぎない。当業者であれば理解されるように、本発明は、本発明の趣旨又は主要な特徴から逸脱しない限り、他の具体的な形態で実施されてよい。従って、本開示は、本発明の例示であるものとし、本発明の範囲、並びに以下の特許請求の範囲を限定するものではない。本明細書の教示の開示及び認識される全ての変形物は、どの発明対象物も公開専用にならないように、クレーム中の用語の範囲を少なくとも部分的に定義する。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
［１］  組織部分同士を締結するか、組織に補綴要素を締結する為のツールであって、
１つ以上の組織部分を保持する把持部と、
針と、
前記針を駆動するアクチュエータと、
１つ以上の組織締結具を格納する締結具カートリッジと、
１つ以上のホルダを格納するホルダカートリッジと、
前記ホルダのうちの１つを前記締結具のうちの１つに固定するホルダ適用器と、を備えるツールであって、
前記アクチュエータは、前記針が前記１つ以上の組織締結具のうちの第１の締結具を前記締結具カートリッジから引っ張るように、前記針を駆動し、前記アクチュエータは、前記針を駆動して、前記把持部によって保持されている前記１つ以上の組織部分を貫通させて、前記１つ以上の組織部分に穴を形成させ、前記針は、前記第１の締結具の先頭部分を引っ張って前記穴を通り抜けさせ、前記第１の締結具の後続部分は、前記穴を通り抜けるようには引っ張られず、前記ホルダ適用器は、前記ホルダカートリッジにある前記１つ以上のホルダのうちの第１のホルダを、前記第１の締結具の前記先頭部分に固定する、
ツール。
［２］  前記締結具のうちの１つを切断する切断器を更に備え、前記切断器は、前記第１の締結具に固定されている前記第１のホルダから突出している前記第１の締結具の前記先頭部分の前端部を切り離す、
［１］に記載のツール。
［３］  前記針は、曲線針である、［１］に記載のツール。
［４］  前記１つ以上の締結具は、クリップ、ステープル、及びＴ縫合糸のうちの少なくとも１つを含む、［１］に記載のツール。
［５］  前記１つ以上のホルダは、クラスプ、ストッパ、及びクランプのうちの少なくとも１つを含む、［１］に記載のツール。
［６］  前記針は、穴をあける端部と、反対側の端部とを含み、前記反対側の端部は、前記第１の締結具の前記先頭部分の前端部にあるループを引っ張る為のフックを含む、［１］に記載のツール。
［７］  前記１つ以上の締結具及び前記１つ以上のホルダは、ポリマー材料、生体吸収性材料、及び生体適合性材料のうちの少なくとも１つから作られる、［１］に記載のツール。
［８］  前記アクチュエータは、３６０°前進経路の周りで前記針を駆動する、［１］に記載のツール。
［９］  前記把持部は２つのアームを含み、前記２つのアームのうちの少なくとも一方は、可動である曲線アームである、［１］に記載のツール。
［１０］  前記第１の締結具が前記締結具カートリッジから引っ張られた後に、第２の締結具を、前記針によって引っ張られる為の待機位置まで前進させる為の締結具前進機構を更に備える、
［１］に記載のツール。
［１１］  前記第１のホルダが前記ホルダ適用器によって前記ホルダカートリッジから取り出された後に、第２のホルダを、前記ホルダ適用器によって適用される為の待機位置まで前進させる為のホルダ前進機構を更に備える、
［１］に記載のツール。
［１２］  前記把持部、前記針、前記アクチュエータ、前記締結具カートリッジ、前記ホルダカートリッジ、及び前記ホルダ適用器を含むツール先端部ボディと、
シャフトと、
前記ツール先端部ボディを前記シャフトと接合する機構であって、前記ツール先端部ボディが少なくとも自由度２で可動であることを可能にする前記機構と、
を更に備える、［１］に記載のツール。
［１３］  ［１］に記載のツールを備える、組織部分同士を締結するか、組織に補綴要素を締結する為の手動ハンドヘルド式装置。
［１４］  外科手術を実施する為のシステムであって、
［１］に記載のツールと、
前記ツールを組織締結場所において位置決めする位置決め装置と、
所望の組織締結点を追跡するセンサと、
１つ以上の組織締結点を選択する締結場所指定ユニットと、
前記締結場所を照らす照明装置と、
前記ツール及び前記位置決め装置の動作を制御する制御装置と、
を備えるシステム。
［１５］  組織を締結する方法であって、
前記組織を締結するシーケンスを開始する為の構成に対してツールを方向づけるステップと、
締結される前記組織の第１の組織片を、前記ツールの把持部で把持するステップと、
前記ツールの針を前進させて、締結される前記組織の第１の組織片に穴をあけるステップと、
締結される前記組織の前記第１の組織片に前記針が穴をあけて貫通したままの間に前記把持部を開くステップと、
締結される前記組織の第２の組織片を、前記把持部で把持するステップと、
前記針を更に前進させて、締結される前記組織の前記第２の組織片に穴をあけるステップと、
前記針を前進させて、前記ツールに格納されている締結具の先頭部分を引っ張って、前記組織の前記第１及び第２の組織片にあけられた穴を通り抜けさせ、前記締結具の後続部分を、前記あけられた穴を通り抜けさせるようには引っ張らないステップと、
前記ツールに格納されているホルダを、前記ツールのホルダ適用器により、前記締結具の前記先頭部分に固定するステップと、
を含む方法。
［１６］  前記ホルダを固定する前に、前記針を前進させて前記締結具を引っ張ることにより、前記締結具に張力をかけるステップを更に含む、
［１５］に記載の方法。
［１７］  前記締結具に固定されている前記ホルダから突出している、前記締結具の前記先頭部分の前端部を切断するステップを更に含む、
［１５］に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０−１】
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【図２０−２】
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【図２０−３】
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【図２０−４】
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【図２０−５】
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【図２０−６】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１−１】
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【図５１−２】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７−１】
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【図５７−２】
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【図５７−３】
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【図５７−４】
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【図５７−５】
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【図５７−６】
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【図５７−７】
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【図５７−８】
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【図５７−９】
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【図５７−１０】
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【図５８】
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