(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管から閉塞物を除去するための装置であって：
カテーテル；及び
前記カテーテルの遠位端部に結合されるカッタアセンブリ；を有し、
前記カッタアセンブリは、螺旋溝部を有するカッタを有し、前記カッタは、近位カッタ及び遠位カッタを有し、
前記カッタアセンブリはさらに、ガイドワイヤ管腔、及びポートを有し、前記ポートは、前記ガイドワイヤ管腔から前記カッタの外側表面に延びる開口を有し、
前記ポートは、前記ガイドワイヤ管腔に入った閉塞物を、入った後に前記カッタアセンブリによって再び捕えられるように出すための開口ポートであり、
前記近位カッタは、前記遠位カッタの中心管腔内に嵌合するように構成されるステムを有し、
前記ポートは、前記近位カッタの前記ステムに位置する、
装置。
【請求項２】
前記ポートは、前記ステムの断面積の５０％未満の断面積を有する、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記近位カッタの前記ステムの第１の部分が、前記遠位カッタによって覆われ、前記近位カッタの前記ステムの第２の部分が、前記遠位カッタによって露出され、前記ポートは、前記遠位カッタによって露出される、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記近位カッタの前記ステムの第１の部分が、前記遠位カッタによって覆われ、前記近位カッタの前記ステムの第２の部分が、前記遠位カッタによって露出され、前記ポートは、前記遠位カッタによって覆われ、
前記遠位カッタに第２のポートをさらに有し、前記近位カッタの前記ステムの前記ポート及び前記第２のポートは、前記カッタアセンブリの前記中心管腔から前記近位カッタ及び前記遠位カッタを通る連続開口を形成する、
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ポートは、前記ガイドワイヤ管腔から前記カッタの前記外側表面に近位に角度を付けられる、
請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ポートの断面積は、前記ガイドワイヤ管腔から前記カッタの前記外側表面に増加する、
請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記カッタアセンブリは、カッタハウジングを有し、前記近位カッタは少なくとも部分的に前記カッタハウジング内に収容される、
請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記カッタアセンブリは、２段階切断動作を提供し、動作中前記遠位カッタは閉塞物を切削し且つ前記閉塞物を前記近位カッタに運搬し、前記近位カッタは前記閉塞物をより小さい粒子に切削又は分解する、
請求項７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１４年２月７日に出願された、“ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ”と題する米国仮特許出願第６１／９３７，４４０号、及び２０１３年７月３１日に出願された、“ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＤＥＶＩＣＥＳ”と題する米国仮特許出願第６１／８６０，８４３号の優先権を主張し、それらのそれぞれの内容はその全体が本出願に援用される。
【０００２】
本明細書に記載される装置及び方法は、概して、血管又は他の体の部分から閉塞物の除去のような、閉塞した体内管腔の治療に関する。
【背景技術】
【０００３】
冠動脈疾患及び末梢血管疾患は、アテローム性動脈硬化（動脈硬化とも呼ばれる）による動脈の狭窄に起因して生じ得る。冠動脈疾患は一般的に、心臓の動脈に影響を及ぼす−動脈は心筋及び周辺組織に血液を運ぶ。末梢血管疾患は、血液を、例えば脚に、運ぶ、心臓及び脳の外側の脈管系の様々な疾患を示す。
【０００４】
アテローム性動脈硬化は一般に、中及び大動脈に影響を与え、脂肪、コレステロール、及び他の物質が動脈の壁に蓄積するとき発生する可能性があるとともに、プラーク（ｐｌａｑｕｅｓ）／病変と呼ばれる肉厚の又は硬い／石灰化した構造を形成する可能性がある。プラークが生来の動脈壁に生じるにつれて、動脈は狭くなる且つより柔軟でなくなる可能性があり、これは、血液がそこを通って流れることをより困難にし得る。末梢動脈では、プラークは典型的には特定の場所に集中しないが、１０ｍｍ以上（ある例では、４００ｍｍ以上まで）にわたって動脈の軸に沿った長さに延びることができる。
【０００５】
幾つかの介入手術方法が、アテローム性動脈硬化を治療するために使用され得る。バルーン血管形成術では、例えば、医者が、折り畳まれた、血管内バルーンカテーテルを狭窄した動脈の中に前進させ得るとともに、血管壁対してプラークを分解する及び／又は移動させるためにバルーンを膨張させ得る。成功した血管形成術は、動脈を再び開くのに役立つとともに向上した血流を可能にし得る。しばしば、バルーン血管形成術は、動脈の再狭窄を最小化するのを助けるために、動脈内でのステント又は骨格構造の設置と組み合わせて実行される。しかし、バルーン血管形成術は、動脈を広げ得るとともに瘢痕組織形成を引き起こし得る一方、ステントの設置は、動脈組織を切り得るとともに瘢痕組織形成も引き起こし得る。瘢痕組織形成は、動脈の再狭窄につながる場合がある。ある場合には、バルーン血管形成術はまた、血管壁を引き裂き得る。
【０００６】
アテローム切除術は、アテローム性動脈硬化に対する他の治療方法であり、動脈の壁からプラークを機械的に除去する（例えば、減量する）ための血管内装置の使用を含む。アテローム切除装置は、動脈の壁からのプラークの除去を可能にし、動脈壁を伸ばすこと、切ること又は切り裂くこと、及び再狭窄につながる組織損傷をもたらすことのリスクを減少させる。幾つかの例では、アテローム切除術は、瘢痕組織を取り除くことによって再狭窄を治療するために使用される場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
現在のアテローム切除治療は、構造的及び性能的制約に悩まされている。例えば、現在利用可能な回転する突起（ｂｕｒｒｓ）を持つアテローム切除装置は、一般的に、突起が組織を挽く／磨くときに放出される粒子を捕えるように構成されておらず、これは、粒子残留物に起因する減少した下流血流をもたらす可能性がある。加えて、これらの回転する突起は、溶血をもたらす可能性があり、一般的に、血管形成術への補助治療として制限される。他のシステムは、折り畳み可能／可動切削ウイング及びバキュームポンプによって供給されるバキュームで駆動されるバキューム吸引を伴う伸張可能なカッタを含んでよく、これは、動脈を、カッタの上に倒れ込ませ、動脈壁に穴を開けさせることをもたらし得る。他のアテローム切除システムは、側面ウインドウ偏心カッタ及びカッタからの材料を受ける遠位ノーズコーンを含んでもよい。ノーズコーンは、限られた体積のプラークしか保持できないので、外科医は、繰り返しカッタを引き抜くとともにノーズコーンからプラーク及び他の材料を洗い流す必要がある場合がある。したがって、改良されたアテローム切除装置及び方法を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ここに記載されるのは、１又は複数の血管から閉塞物を除去するための装置、システム、及び方法である。概して、装置は、カテーテル及びカテーテルの遠位端部に結合されるカッタアセンブリを有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、カッタアセンブリは、螺旋溝部（ｈｅｌｉｃａｌ  ｆｌｕｔｅｓ）を有するカッタ、ガイドワイヤ管腔、及びポートを有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、ポートは、ガイドワイヤ管腔からカッタの外側表面に延びる開口を有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、カッタは、近位カッタ及び遠位カッタを有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、近位カッタは、遠位カッタの中心管腔内に嵌合するように構成されるステムを有し得るとともに、ポートは、近位カッタのステムに位置し得る。これらの変形形態の幾つかでは、ポートは、ステムの断面積の５０％未満の断面積を有し得る。幾つかの変形形態では、近位カッタのステムの第１の部分が、遠位カッタによって覆われ得るとともに、近位カッタのステムの第２の部分が、遠位カッタによって露出し得る。これらの変形形態の幾つかでは、ポートは、遠位カッタによって露出し得る。幾つかの変形形態では、近位カッタのステムの第１の部分が、遠位カッタによって覆われ得るとともに、近位カッタのステムの第２の部分が、遠位カッタによって露出し得る。これらの変形形態の幾つかでは、ポートは、遠位カッタによって覆われ得るとともに、装置はさらに、遠位カッタに第２のポートを有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、近位カッタのステムの上のポート及び第２のポートは、カッタアセンブリの中心管腔から近位及び遠位カッタを通る連続開口を形成し得る。幾つかの変形形態では、ポートは、中心管腔からカッタの外側表面に近位に角度を付けられ得る。幾つかの変形形態では、ポートの断面積は、中心管腔からカッタの外側表面に増加し得る。
【０００９】
幾つかの変形形態では、装置は、カテーテル、コイルシャフトを有するカテーテルの中のトルクシャフト、及びカッタアセンブリを有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、トルクシャフトの遠位端部が、コイルシャフトの遠位端部に取り付けられたエンドキャップを介してカッタアセンブリの近位端部に取り付けられ得る。これらの変形形態の幾つかでは、カッタアセンブリは、カッタ及びハウジングを有し得、ハウジングは、０．０６インチ以下の内径を有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、閉塞物の切削及び運搬のために利用可能なハウジングの内径内の断面積のパーセンテージは、６５％以上であり得る。幾つかの変形形態では、カッタアセンブリは、カッタ及びハウジングを有し得、ハウジングは、０．０７７インチ以下の内径を有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、閉塞物の切削及び運搬のために利用可能なハウジングの内径内の断面積のパーセンテージは、７８％以上であり得る。幾つかの変形形態では、カッタアセンブリは、カッタ及びハウジングを有し得、ハウジングは、０．０８４インチ以下の内径を有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、閉塞物の切削及び運搬のために利用可能なハウジングの内径内の断面積のパーセンテージは、８０％以上であり得る。幾つかの変形形態では、カッタアセンブリの近位端部は、エンドキャップの遠位端部に取り付けられ得る。幾つかの変形形態では、カッタアセンブリは、トルクシャフトをカッタアセンブリに取り付けるためのカウンタボアを有さなくてもよい。幾つかの変形形態では、コイルシャフトの遠位端部は、センターレスに研磨されていてもよい。
【００１０】
幾つかの変形形態では、システムは、カテーテル、カテーテルの近位端部に結合されるハンドル、及びカテーテルの遠位端部に結合されるカッタアセンブリを有する装置、並びにガイドワイヤを有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、ハンドルは、ハンドルに対して固定されるガイドワイヤの一部を保持するように構成されるクリップを有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、クリップは、ハンドルに解放可能に接続するように構成される第１の端部及びガイドワイヤに解放可能に接続するように構成される第２の端部を有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、ガイドワイヤは、ハンドルから近位に延びる第１の部分、クリップから遠位に延びる第２の部分、及び第１の部分と第２の部分との間に位置してアーチ形状を有する支持ループを形成し得る。これらの変形形態の幾つかでは、支持ループは、３ｃｍから８ｃｍの間の曲率半径を有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、装置は、ガイドワイヤの上を自由にたどるように構成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】本明細書に記載されるようなアテローム切除システムの例示の変形形態の斜視図を描く。
【図１Ｂ】図１Ａに示されたアテローム切除システムの遠位部分の拡大斜視図を示す。
【図２】図１Ａに示されたアテローム切除システムの遠位部分の断面側面図を描く。
【図３Ａ】本明細書に記載されるような代表的なカッタの変形形態の遠位断面図を示す。
【図３Ｂ】本明細書に記載されるような代表的なカッタの変形形態の遠位斜視図を示す。
【図４】アテローム切除システムの変形形態の遠位部分の断面図を描く。
【図５】アテローム切除システムの他の変形形態の遠位部分の断面図を描く。
【図６】本明細書に記載されるようなカッタの変形形態の斜視図を描く。
【図７Ａ】本明細書に記載されるような代表的なトルクシャフトの断面図を描く。
【図７Ｂ】本明細書に記載されるような代表的なトルクシャフトの側面図を描く。
【図８Ａ】本明細書に記載されるような代表的なハンドル及び支持クリップの斜視時を描く。
【図８Ｂ】本明細書に記載されるような支持ループを形成するガイドワイヤを持つ図８Ａのハンドル及び支持クリップの斜視図を描く。
【図９Ａ】本明細書に記載されるアテローム切除システムでの使用に適したカテーテルボディの変形形態の一部の側面図である。
【図９Ｂ】シート形状に開かれた図９Ａに示されるカテーテルボディの一部の平面図を描く。
【図９Ｃ】図９Ａ及び９Ｂに示されたカテーテルボディを含むアテローム切除装置の側面図を描く。
【図１０Ａ】本明細書に記載されるアテローム切除システムでの使用に適したカテーテルボディの変形形態の一部の側面図である。
【図１０Ｂ】シート形状に開かれた図１０Ａに示されるカテーテルボディの一部の平面図を描く。
【図１０Ｃ】図１０Ａ及び１０Ｂに示されたカテーテルボディを含むアテローム切除装置の側面図を描く。
【図１１Ａ】本明細書に記載されるような代表的な切削要素の変形形態の遠位斜視図を描く。
【図１１Ｂ】本明細書に記載されるような代表的な切削要素の変形形態の遠位側面図を描く。
【図１１Ｃ】図１１Ｂの線１１Ｃ−１１Ｃに沿って取られた代表的な切削要素の断面図である。
【図１１Ｄ】閉塞物に切り込んでいる、図１１Ｃに示されるような、代表的な切削要素の断面図である。
【図１２】遠位及び近位カッタを有するカッタの変形形態の遠位斜視図を描く。
【図１３Ａ】本明細書に記載されるアテローム切除システムの変形形態の斜視図を描く。
【図１３Ｂ】図１３Ａに示されるアテローム切除システムの遠位部分の拡大斜視図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａに示されるようなアテローム切除システムが操作され得る様々な方法を描く。
【図１３Ｄ】図１３Ａに示されるようなアテローム切除システムが操作され得る様々な方法を描く。
【図１４Ａ】本明細書に記載されるアテローム切除装置の変形形態を描く。
【図１４Ｂ】本明細書に記載されるアテローム切除装置の変形形態を描く。
【図１５】本明細書に記載されるカテーテルアセンブリの変形形態の断面側面図を描く。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本明細書に記載されるのは、アテローム切除術を実行するのに使用される装置及び構成要素である。具体的には、本明細書に記載される様々な要素は、２０１２年１０月１５日に出願された、“Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ，  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ”と題する米国特許出願第１３／６５２，３５２号に記載されたアテローム切除装置のいずれかに組み込まれるように構成されることができ、同出願の内容は、参照によりその全体が本出願に援用される。一般的に、アテローム切除装置は、ハンドル、カッタアセンブリ、並びにハンドル及びカッタアセンブリを接続する少なくとも１つのカテーテルを有し得る。アテローム切除装置は、トルクシャフトを含むことができ、このトルクシャフトは、カテーテルを通って延び得るとともに、カテーテルに対してカッタを回転させるように構成され得る。幾つかの例では、トルクシャフトは、トルクシャフトに沿って切削された閉塞物を動かすように構成される運搬部材を含み得る。
【００１３】
図１Ａ及び１Ｂは、本明細書に記載されるアテローム切除システムの代表的な実施形態を示す。それらに示されるように、アテローム切除システム１００は、血管内アテローム切除装置１０２、及びその上にアテローム切除装置１０２が配置され得るガイドワイヤ１０４を含み得る。ガイドワイヤの上を進められるように図１Ａ及び１Ｂに示されているが、幾つかの変形形態では、アテローム切除装置１０２がガイドワイヤ無しで進められ得ることが、及び他の変形形態では、アテローム切除装置１０２がアテローム切除装置１０２の遠位部分に取り付けられるガイドワイヤを有し得ることが理解されるべきである。アテローム切除装置１０２は一般的に、中心軸を有する細長いカテーテル１０６を含む。カテーテル１０６は、外経皮アクセス部位から（例えば、ガイドワイヤ１０４の上を）血管の中を進められるように寸法決め及び構成され得る。アテローム切除装置１０２はまた、ハンドル１０８を含むことができ、このハンドルは、カテーテル１０６の近位（すなわち、ユーザに最も近い）端部に結合され得る。ハンドル１０８は、患者の体の外側でユーザによって保持及び操作されるように寸法決め及び構成され得る。幾つかの変形形態では、アテローム切除装置は、オプションで、以下により詳細に記載されるように、ハンドル１０８に対してガイドワイヤの一部を解放可能に保持するように構成される支持クリップ１１６を有し得る。アテローム切除装置１０２はさらに、カテーテル１０６の遠位端部にカッタアセンブリ１１０を有し得る。一般的に、カッタアセンブリ１１０は、閉塞物を切削するとともに捕捉し、これによって動脈から閉塞物を除去するように働くことができ、血液が流れるように血管を開放し得る。幾つかの変形形態では、カッタアセンブリ１１０は、回転カッタ１１２を有することができ、この回転可能なカッタは、ハウジング１１４の中に少なくとも部分的に収容され得る。図１Ａ及び１Ｂに示される変形形態では、ハウジング１１４は、カッタの最遠位端部がハウジング１１４から遠位にある距離突出し得るように、最遠位端部で開き得る。これらの変形形態の幾つかでは、カッタアセンブリ１１０が、閉塞物のある標的領域に配置されるとき、カッタアセンブリの前に（すなわち、遠位に）位置するアテローム切除装置の構造又は構成要素が無い可能性があり、したがって、プラークと接触するアテローム切除装置の第１の領域はカッタアセンブリである。アテローム切除装置１０２は、以下により詳細に記載されるような、任意の適切なカッタアセンブリを有し得ることが理解されるべきである。
【００１４】
カテーテルボディ
寸法
実際的には、カテーテルボディが運搬するカッタアセンブリを含む、カテーテルボディの任意の断面の外径は、血管内経路及び意図された標的領域の解剖学的構造に、少なくとも部分的に基づき得る。具体的には、血管に穴をあけること又は血管への外傷の可能性を最小限に抑えながら、カッタの直径を最大化することによってカッタアセンブリの切削効果を増大又は最大化することが望ましい。さらに、カテーテルボディ／カッタアセンブリの外径も、アテローム切除装置の血管構造の中への導入を可能にするようにアクセス部位に配置され得る選択されたガイドシース又は導入器の直径に少なくとも部分的に由来し得る。使用中の痛み、外傷及び失血を最小限に抑えるように、及び、除去後にアクセス切開部の迅速な閉鎖を促進し、それによって介入性合併症の発生率を低下させるように、寸法決めされたガイドシース又は導入器を選択することが望ましい。
【００１５】
脚の末梢動脈の直径は、典型的には、膝下領域における比較的小さい直径（２．０ｍｍ）から膝上領域における比較的大きい直径（７．０ｍｍ）まで変化する。末梢動脈への経皮的アクセス（診断及び／又は介入目的）では、臨床医は、典型的には、５Ｆから７Ｆまでの大きさのガイドシースを使用するが、他のサイズも使用され得る。
【００１６】
例えば、７Ｆガイドシースが、臨床的な観点から、膝上のより大きい血管（４ｍｍから７ｍｍ）にアクセスするのに選択される最大のものでありそうであること、及びカテーテルボディ／カッタアセンブリとガイドシースとの間の妥当なクリアランス公差を考慮することを仮定すると、ある場合には、当該ガイドシースによる導入のためのカテーテルボディの外径は、ほぼ約２．４ｍｍ以下になるように選択され得る。５Ｆガイドシースが、臨床的な観点から、膝下のより小さい血管（２．５ｍｍから３ｍｍ）にアクセスするのに使用される最大のものでありそうであること、及びカテーテルボディ／カッタアセンブリとガイドシースとの間の妥当なクリアランス公差を考慮することを仮定すると、ある場合には、当該ガイドシースによる導入のためのカテーテルボディの外径は、ほぼ約１．８ｍｍ以下になるように選択され得る。他の場合には、４Ｆガイドシースが使用されることができ、これらの場合に幾つかでは、当該ガイドシースによる導入のためのカテーテルボディの外径は、ほぼ約１．０ｍｍ以下になるように選択され得る。これは、ある場合には、足の近くのアクセス部位を考慮する。６フレンチガイドシースが、臨床的な観点から、膝付近の中程度の血管（３ｍｍから４ｍｍ）にアクセスするのに使用される最大のものでありそうであること、及びカテーテルボディ／カッタアセンブリとガイドシースとの間の妥当なクリアランス公差を考慮することを仮定すると、ある場合には、当該ガイドシースによる導入のためのカテーテルボディの外径は、ほぼ約２．２ｍｍ以下になるように選択され得る。
【００１７】
幾つかの例では、カッタアセンブリの外径は、アテローム切除アセンブリの全体の切削領域を最大化するために、最大化され得る。アテローム切除装置のカッタアセンブリが装置の最遠位構成要素であるとき、カッタアセンブリは、閉塞物を切り通すことによって、先導し得る。しかし、カテーテルボディについては、カテーテルボディの外径がカッタアセンブリの外径に合うように最大化されないときに生じる機能的及び臨床的な利点が存在し得る。カッタアセンブリに対してカテーテルボディの直径を減少させることは、カテーテルボディと血管壁との間の摩擦接触を最小限にし得る。これは、カテーテルボディを血管構造及び閉塞物を通って前進させるのに必要な力を小さくし得るとともに、カテーテルボディが、血管の組織構造を引きずること若しくは張り付くこと、又は閉塞物を貫くカッタアセンブリの進行を阻害することを防ぐのに役立ち得る。
【００１８】
例えば、カッタアセンブリに近いカテーテルボディの外径は、カッタアセンブリの外径より小さい寸法にされ得る。他の例では、カッタアセンブリに近いカテーテルボディの外径は、カッタアセンブリの外径に等しい又はそれより小さい寸法にされることが望ましい。
【００１９】
カテーテルボディの減少した直径はまた、ガイドシースのカテーテルボディ周辺へのＸ線撮影造影剤の注入を可能にし得る。例えば、７Ｆ導入システムを通じた導入のためのアテローム切除装置は、直径２．４ｍｍのカッタアセンブリ及び直径２．２ｍｍを有するカテーテルボディを有し得る。しかし、他の変形形態では、７Ｆ導入システムを通じた導入のためのアテローム切除装置は、約１．８ｍｍから約２．５ｍｍの間の直径を持つカッタアセンブリ、及び約１．８ｍｍから約２．５ｍｍの間の直径を有するカテーテルボディを有し得る。他の例として、５Ｆ又は６Ｆ導入システムを通じた導入のためのアテローム切除装置は、直径１．８ｍｍのカッタアセンブリ及び直径１．６ｍｍを有するカテーテルボディ、又は直径２．２ｍｍのカッタアセンブリ及び直径１．６ｍｍを有するカテーテルボディを有し得る。しかし、他の変形形態では、５Ｆ又は６Ｆ導入システムを通じた導入のためのアテローム切除装置は、約１．２ｍｍから約１．９ｍｍの間の直径を持つカッタアセンブリ及び約１．２ｍｍから約１．９ｍｍの間の直径を有するカテーテルボディ、又は約１．２ｍｍから約２．３ｍｍの間の直径を持つカッタアセンブリ及び約１．２ｍｍから約２．３ｍｍの間の直径を有するカテーテルボディを有し得る。さらに他の例として、４Ｆ導入システムを通じた導入のためのアテローム切除装置は、直径１．０ｍｍのカッタアセンブリ及び直径０．９ｍｍを有するカテーテルボディを有し得る。しかし、他の変形形態では、４Ｆ導入システムを通じた導入のためのアテローム切除装置は、約０．５ｍｍから約１．１ｍｍの間の直径を持つカッタアセンブリ、及び約０．５ｍｍから約１．１ｍｍの間の直径を有するカテーテルボディを有し得る。
【００２０】
カテーテル特性
カテーテルボディの外径を選択する際に用いられ得る解剖学的及び臨床的な留意事項に加えて、カテーテルボディはまた、直後に説明されるような、血管内経路及び閉塞物を通るカッタアセンブリの通路を支持し且つ誘導するためにカテーテルボディの機能を強化し得る、特定の物理的特性及び機械的特性を望ましくは有し得る。
【００２１】
コラム（ｃｏｌｕｍｎ）剛性（押し出し性）
カテーテルボディに関する１つの潜在的に望ましい特性は、コラム剛性を含む。インチ／フィートポンドの単位で表される、コラム剛性は、屈曲に抵抗しながら、軸方向の荷重又は圧縮に耐えるカテーテルボディの能力である。コラム剛性は、従来の方法で測定され且つ特徴付けられることができ、本明細書では「押し出し性」と呼ばれる場合がある。一般的には、より高いコラム剛性が望ましく、カテーテルボディがハンドルにおいて印加されるより高い軸方向力（圧縮）をカッタアセンブリに座屈することなしに伝達することを可能にし得る。したがって、幾つかの実施形態では、カテーテルボディは、ガイドワイヤ上を座屈することなしにカッタアセンブリを押すのに十分なコラム剛性を有し得る。０．０５０インチ／ｌｂｆ以上のコラム剛性が本明細書に記載されたカテーテルボディに望ましくなり得る。
【００２２】
引張剛性（引張性）
カテーテルボディに関する他の潜在的に望ましい特性は、引張剛性を含む。インチ／フィートポンドの単位で表される、引張剛性は、横断面が著しく収縮（「ネッキング」と呼ばれる）し始める前に、引き伸ばされながら又は引っ張られながら、引張力に耐えるカテーテルボディの能力である。引張剛性は、従来の方法で測定され且つ特徴付けられることができ、本明細書では「押し出し性」と呼ばれる場合がある。一般的には、高い引張剛性が望ましく、カテーテルボディが、ネッキングすることなく、血管内経路に沿って近位方向に引っ張られる（例えば、カッタアセンブリを引き出す）ことを可能にし得る。０．０５０インチ／ｌｂｆ以上の引張剛性が本明細書に記載されたカテーテルボディに望ましくなり得る。
【００２３】
ねじり剛性（トルク伝達性）
カテーテルボディに関する他の潜在的に望ましい特性は、ねじり剛性を含む。度／オンスインチの単位で表される、ねじり剛性は、ねじれが戻ることなしに、過度にねじれることなしに及び／又は変形することなしに、回転荷重（トルク）を伝達するカテーテルボディの能力である。ねじり剛性は、従来の方法で測定され且つ特徴付けられることができ、本明細書では「トルク伝達性」と呼ばれる場合がある。ねじり剛性は、その近位端部（すなわち、ハンドル）に印加される所与の回転量をその遠位端部（すなわち、カッタアセンブリ）での同等の回転量を達成するように伝達するカテーテルボディの能力を制御し得る。より高いねじり剛性は、ねじれることなしに又は変形することなしにアテローム切除装置に沿った（すなわち、ガイドワイヤ周りの）回転伝達をより良く可能にするために望ましくなり得る。近位端部で印加される回転と遠位端部で観察される回転の間の１：１の関係を実現するねじり剛性が、本明細書に記載のカテーテルボディには望ましくなり得る。
【００２４】
曲げ剛性（追従性）
カテーテルボディに関する他の潜在的に望ましい特性は、曲げ剛性を含む。曲げ剛性は（インチの）曲げ半径の単位で表され、曲げ剛性は、破壊又は変形することなしに（すなわち、へたる（ｔａｋｅ  ａ  ｓｅｔ）ことなしに）、印加される曲げ力に応答して曲がるカテーテルシャフトの能力である。曲げ剛性は、従来の方法で測定され且つ特徴付けられることができ、本明細書では「追従性」と呼ばれ得る、広範囲な材料特性である。一般的には、より低い曲げ剛性は、カテーテルボディが血管構造の急な屈曲部の周りでガイドワイヤの上を誘導されることを可能にするために望ましい。カテーテルボディの中間長で約０．５インチ（曲げ半径）以上の目標曲げ剛性が、本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。他の変形形態では、カテーテルボディの中間長で約０．１から約１インチ（曲げ半径）の目標曲げ剛性が、本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。さらに他の変形形態では、カテーテルボディの中間長で約０．３から約０．８インチ（曲げ半径）の目標曲げ剛性が、本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。カテーテルボディが（後で詳述するように）その遠位端部で能動偏向構成要素を含む場合、偏向可能な遠位端部での１．０”（曲げ半径）の目標曲げ剛性が本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。遠位端部に能動偏向構成要素を有する他の変形形態では、偏向可能な遠位端部での約０．５インチから約２インチ（曲げ半径）の目標曲げ剛性が本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。遠位端部に能動偏向構成要素を有する他の変形形態では、偏向可能な遠位端部での約０．７インチから約１．３インチ（曲げ半径）の目標曲げ剛性が本明細書に記載のカテーテルボディに望ましい。所定の最小曲げ半径は、へたることなく実装するために、カテーテルボディをコイル状に巻きつけることも可能にする。
【００２５】
従来から、追従性は、押し出し性／引張性及びトルク伝達性に反比例すると考えられている。すなわち、カテーテルボディのより大きい押し出し性、引張性及び／又はトルク伝達性が、カテーテルボディの追従性を低下させ得る。しかし、本明細書に記載されるカテーテルボディは、所与のカテーテルボディに対して、押し出し性、引張性、トルク伝達性及び追従性をバランスさせ得る。その結果は、追従性を有していながら、さらにまた、カッタアセンブリの誘導及び前進を可能にするために十分に押し出し可能、引張り可能、及び回転可能であるように、必要なコラム強度、引張強さ、及びねじり剛性を有する、カテーテルボディであり得る。
【００２６】
所与のカテーテルボディの（ガイドワイヤ上で確実に誘導するその能力という観点での）全体的追従性は、主として、その遠位端部での物理的特性及び機械的特性に影響され得る。押し出し性、引張性、及びトルク伝達性は、主として、その遠位端部に近接するカテーテルボディの物理的特性及び機械的特性に影響され得る。すなわち、カテーテルボディのさまざまな領域の全体的構成が、カテーテルボディの全長に特性を付与することができ、これは、カテーテルボディの全体的な押し出し性、引張性、トルク伝達性、及び追従性の最適化を可能にし得る。
【００２７】
一般的には、カテーテルボディに関するコラム剛性、引張剛性、ねじり剛性、及び曲げ剛性は、その１つ又は複数の組成物質、カテーテルボディの寸法（例えば、内径、外径、壁厚など）及びパターニングなどの他の構造的な特徴によって少なくとも部分的に決定され得る。
【００２８】
図６Ａ〜図６Ｃ、図７Ａ〜図７Ｃは、本明細書に記載されるアテローム切除装置と共に使用するのに適したカテーテルボディの例示的な変形形態を描く。これらの変形形態では、カテーテルボディは、金属管（例えば、タイプ３０４ステンレス鋼管など）で形成され得る。管の寸法は、アテローム切除装置の目的の用途に、少なくとも部分的に依存し得る。例えば、幾つかの変形形態では、管の外径は好ましくは約２．２ｍｍであり得る一方、他の変形形態では、管の外径は約１．６ｍｍであり得る。他の例として、他の変形形態では、管の外径は好ましくは約１．８ｍｍから約２．５ｍｍであり得る、又は他の変形形態では、管の外径は好ましくは約１．２ｍｍから約１．９ｍｍであり得る。追加的に又は代替的には、管の壁厚は、好ましくは約０．２８８ｍｍであり得る。他の変形形態では、管の壁厚は、好ましくは約０．１ｍｍから約０．５ｍｍの間であり得る。他の変形形態では、管の壁厚は、好ましくは約０．２ｍｍから約０．４ｍｍの間であり得る。さらに他の変形形態では、管の壁厚は、好ましくは約０．２ｍｍから約０．３ｍｍの間であり得る。追加的に又は代替的には、管の全長は、約１４３７ｍｍ（約５６．５６インチ）であり得る。他の変形形態では、管の全長は好ましくは約５００ｍｍから約２５００ｍｍであり得る。他の変形形態では、管の全長は好ましくは約８００ｍｍから約２２００ｍｍであり得る。他の変形形態では、管の全長は好ましくは約１２００ｍｍから約１８００ｍｍであり得る。
【００２９】
直前に記載された寸法の幾つか又は全てを有する金属管は、高度な押し出し性、引張性、及びトルク伝達性を備え得るとともに、基準曲げ剛性が、カテーテルボディの長さに付与されるカテーテルボディの追従性を制限し得る。したがって、幾つかの変形形態では、金属管の曲げ剛性は、カテーテルボディの長さの少なくとも一部に沿ったカットパターンの区域を形成することによって、カテーテルボディの長さに沿って漸次的に調整され得る。カットパターンは、任意の適切な方法で（例えば、レーザー切削によって）形成されることができ、区域が、カテーテルボディの長さにわたる曲げ剛性の所望のプロファイルを付与し得る。例えば、カットパターン区域は、段階的様式で近位端部から遠位端部まで曲げ剛性を漸減させるために、（追従性がより望ましい）遠位端部における追従性をもたらす最小の曲げ剛性を提供するために使用され得る。曲げ剛性が下げられる段階的様式は、全体的な押し出し性、引張性及びトルク伝達性を維持するのを助ける方法で構成され得る。
【００３０】
螺旋状カットパターン
幾つかの変形形態では、１又は複数の区域が、螺旋状カットパターンを有し得る。例えば、図９Ａ−図９Ｃは、カテーテルボディ９０２、カッタアセンブリ９０４、及びハンドル９０６を有するアテローム切除装置９００の変形形態を描いている。具体的には、図９Ｃは、アテローム切除装置９００の側面図を示し、図９Ａは、カテーテルボディ９０２の一部の側面図を示し、図９Ｂは、図９Ａに示されるカテーテルボディの一部をシートに広げた平面図を描いている。そこに示されるように、カテーテルボディ９０２は、管から形成され得るとともに、カテーテルボディ９０２の長手方向軸周りに螺旋状に進む（ｔｈｒｅａｄ）（レーザー切削され得る）螺旋状カット９０８の形態のカットパターンの区域を有し得る。螺旋状カット９０８は、「ポスト（ｐｏｓｔｓ）」９１０と呼ばれるアンカット領域によって隔てられている。所与のパターンの方向（スレッド）は、軸周りのその方向で、左回りスレッド（近位端部から見て反時計回り）又は右回りスレッド（近位端から見て時計回り）と特徴付けられることができる。パターンはさらに、長手方向軸周りの螺旋状カット９０８の弧９３０（単位、度）、及び長手方向軸周りのカット部間のアンカット領域／ポスト９１０の弧９４０（単位、度）の観点から特徴付けられ得る。パターンはさらに、「ピッチ」９１１とも呼ばれることができる、軸に沿ったカットの軸方向間隔（単位、インチ）の観点から特徴付けられることができる。
【００３１】
例えば、「右回りスレッド、１００°カット／３０°アンカット、０．０１２インチピッチ」として特徴付けられるカットパターンが、カテーテルボディの近位端部から見るときに時計回りに延びる螺旋状カットパターンを説明するために使用されることができ、ここでは、螺旋状カットは、長手方向軸周りに１００度螺旋状に進み、螺旋状カットの間のポストは軸周りに３０度延び、螺旋状カットは、０．０１２インチだけ軸方向に間隔を空けられている。しかし、「右回りスレッド、１００°カット／３０°アンカット、０．０１２インチピッチ」は、螺旋状カットが、長手方向軸周りに約９０度から約１１０度の間で螺旋状に進むことができ、螺旋状カットの間のポストが軸周りに約２５度から約３５度の間で延び得るとともに、螺旋状カットが、約０．００１から０．１インチの間で軸方向に間隔を空けられ得ることを表すために使用され得ることが理解されるべきである。
【００３２】
螺旋状カットは管から材料を除去するので、管の曲げ剛性を下げることができ、管／カテーテルボディがより容易に曲がることを可能にすることができる（それによって追従性が増す）。曲げ剛性のこの変化は、螺旋状カット及びポストの弧、ならびに螺旋状カットのピッチによって、少なくとも部分的に決定され得る。今述べたカットパターンは、「３ポスト」パターンとして特徴付けられることができ、これは、アンカット金属の９０度領域が３つのポストのスパンに出現していること、すなわち、ｎ×３０°＝９０°であり、ここでｎ＝３、ポストの数を示す。
【００３３】
これに比べて、「右回りスレッド、１３５°カット／４５°アンカット、０．０１２インチピッチ」として特徴付けられるカットパターンは、カテーテルボディの近位端部から見るときに時計回りに延びる螺旋状カットパターンを説明するために使用されることができ、ここでは、螺旋状カットは、長手方向軸周りに１３５度螺旋状に進み、螺旋状カットの間のポストは軸周りに４５０度延び、螺旋状カットは、０．０１２インチだけ軸方向に間隔を空けられている。このカットパターンは、「２ポスト」パターンとして特徴付けられることができ、これは、アンカット金属の９０°領域が、２つのポストのスパンに出現していること、すなわち、ｎ×４５°＝９０°、ここでｎ＝２、ポストの本数を示す。しかし、「右回りスレッド、１３５°カット／４５°アンカット、０．０１２インチピッチ」は、螺旋状カットが、長手方向軸周りに約１２５度から約１４５度の間で螺旋状に進むことができ、螺旋状カットの間のポストが軸周りに約３５度から約５５度の間で延び得るとともに、螺旋状カットが、約０．００１から０．１インチの間で軸方向に間隔を空けられ得ることを表すために使用され得ることが理解されるべきである。
【００３４】
上述のように、螺旋状カットの弧、ポストの弧、及び／又は螺旋状カットのピッチを変更することは、カテーテルボディの追従性を変え得る。例えば、螺旋状カットの弧を増加させることは、曲げ剛性を減少させ且つ追従性を増加させ得る。逆に、ポストの弧を増加させることは、曲げ剛性を増加させ且つ追従性を減少させ得る。ピッチを増加させることは曲げ剛性を増加させ得る一方、ピッチを減少させることは曲げ剛性を減少させ得る。ある場合には、ピッチが、約０．００６インチから約０．０１６インチの間であることが望ましい。０．００６インチ未満のピッチは、従来のレーザー技術ではアンカット材料がほとんど残らないので、実現することが困難であり、場合によっては、０．０１６インチを超えるピッチは、追従性を失い得る。
【００３５】
カットパターンを選択することによって、及び／又はカテーテルボディの長さに沿って段階的様式でカットパターンを変えることによって、カテーテルボディの曲げ剛性は、追従性を付与するようにその長さに亘って漸次的に減らされることができ、それは、コラム剛性、引張剛性、及びねじり剛性の所望の大きさを、押し出し性、引張性、及びトルク伝達性をもたらすことができる大きさ未満に減少させることなく、行なわれ得る。上述のように、幾つかの変形形態に関して、ピッチは、曲げ剛性を変更するために、０．００６インチから０．０１６インチの間で変えられ得る。
【００３６】
カテーテルボディは、さまざまなカットパターンを有する任意の数の区域／領域を有し得る（又は幾つかの区域では、カットパターンが無い）。例えば、図９Ｃに示されるアテローム切除装置９００の変形形態では、カテーテルボディ９０２は、ハンドル９０６から延びる第１の領域９１２、第１の領域９１２から遠位に延びる第２の領域９１４、第２の領域９１４から遠位に延びる第３の領域９１６、第３の領域９１６から遠位に延びる第４の領域９１８、第４の領域９１８から遠位に延びる第５の領域９２０、及び第５の領域９２０から遠位に延びる第６の領域９２２を有し得る。幾つかの変形形態では、それぞれの領域は、その領域の近位にある領域より低い曲げ剛性を有し得る。他の変形形態では、最遠位領域以外のそれぞれの領域は、その領域の近位にある領域より低い曲げ剛性を有し得る。さらに、図９Ｃには、６つの領域を有するように示されているが、カテーテルボディは、任意の数（例えば、１、２、３、４又は５以上）の領域を含み得るとともに、領域の幾つか又は全てが、本明細書に記載されるようなカットパターンを含み得ることが理解されるべきである。例えば、表１は、図９Ｃに示されるような６領域のカテーテルボディ９０２を用いて利用され得るカットパターンの一変形形態を含む。
【００３７】
【表１】
0006266108.tif 000002
【００３８】
煉瓦積みカットパターン
幾つかの変形形態では、１又は複数の区域が、煉瓦積みカットパターンを有し得る。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｃは、カテーテルボディ１００２、カッタアセンブリ１００４、及びハンドル１００６を有するアテローム切除装置１０００の変形形態を描く。具体的には、図１０Ｃは、アテローム切除装置１０００の側面図を示し、図１０Ａは、カテーテルボディ１００２の一部の側面図を示し、図１０Ｂは、シートに広げられた図１０Ａに示されるカテーテルボディの一部を平面図で示す。そこに示されるように、カテーテルボディ１００２は、管から形成され得るとともに、カテーテルボディ１００２の長手方向軸周りに螺旋状に進む（ｔｈｒｅａｄ）（レーザー切削され得る）煉瓦積みカット１００８の形態のカットパターンの区域を備え得る。煉瓦積みカット１００８は、概して、カテーテルボディ１００４の長手方向軸に垂直であり、カテーテルボディ１００４に沿った煉瓦積みカット１００８の列１０１０を形成し得る。各列１０１０では、煉瓦積みカット１００８は、アンカットポスト１０１２によって隔てられ得るとともに、列１０１０は、長手方向軸に沿って軸方向に隔てられる。パターンは、長手方向軸周りの煉瓦積みカット１００８の弧１０３０（単位、度）、及び長手方向軸周りのアンカット領域／ポスト１０１２の弧１０４０（同じく、単位、度）の観点から特徴付けられることができる。パターンはさらに、軸に沿った列１０１０の軸方向間隔の観点から特徴付けられることができ、これも、「ピッチ」１０１１と呼ばれることができる。パターンはまた、連続する列の間のオフセット（単位、度）の観点から特徴付けられることができる。例えば、幾つかの変形形態では、煉瓦積みカット１００８及びポスト１０１２の第１の列における位置決めが、すぐ隣の列のものから長手方向軸周りに約４５°オフセットされ得る（これは本明細書において「交互煉瓦積み」と呼ばれ得る）。幾つかの変形形態では、各列１０１０は、連続する列が交互の煉瓦積み様式でオフセットされている、４つの等間隔の煉瓦積みカット１００８を有し得る。
【００３９】
直前に述べたように、「煉瓦積みカットパターン、９０°カット／３０°アンカット、０．０１１インチピッチ、交互」として特徴付けられるカットパターンは、列の煉瓦積みが軸周りに９０度延び、煉瓦積みカットの間の列のポストが軸周りに３０度延び、連続する列が、０．０１１インチだけ軸方向に隔てられ、約４５度の回転オフセットである、煉瓦積みカットパターンを説明するために使用され得る。「煉瓦積みカットパターン、９０°カット／３０°アンカット、０．０１１インチピッチ、交互」は、列の煉瓦積みが軸周りに約８０度から約１００度の間に延びることができ、煉瓦積みカットの間の列のポストが軸周りに約２０度から約４０度の間に延びることができ、連続する列が、約０．００５インチから約０．２インチだけ軸方向に隔てられ、約３５度から約５５度の間の回転オフセットである、煉瓦積みカットパターンを説明するために使用され得ることが理解されるべきである。
【００４０】
煉瓦積みカットパターンは、螺旋状カットパターンのように、管から材料を除去し、これは、管の曲げ剛性を減少させ得るとともに、管／カテーテルボディが、より容易に曲がることを可能にする（これにより追従性が増す）。曲げ剛性のこの変化は、煉瓦積みカット及びポストの弧、列の間のピッチ、並びに列の間のオフセットによって少なくとも部分的に決定され得る。
【００４１】
直前に説明した煉瓦積みカットパターンは、「３ポスト」パターンとして特徴付けることができ、これは、アンカット金属の９０度領域が３つのポストのスパンに出現していること、すなわち、ｎ×３０°＝９０°、ここでｎ＝３であり、ポストの数を示す。
【００４２】
これに比べて、「煉瓦積みカットパターン、１３５°カット／４５°アンカット、０．０１１インチピッチ、交互」として特徴付けられるカットパターンは、列の煉瓦積みカットが軸周りに１３５度延び、煉瓦積みカットの間の列のポストが軸周りに４５度延び、連続する列が、０．０１１インチだけ軸方向に隔てられ、及び４５度の回転オフセットである、煉瓦積みカットパターンを説明するために使用され得る。この煉瓦積みカットパターンは、「２ポスト」パターンとして特徴付けられることができ、これは、アンカット金属の９０°領域が２つのポストのスパンに出現していること、すなわち、ｎ×４５°＝９０°、ここでｎ＝２であり、ポストの数を示す。「煉瓦積みカットパターン、１３５°カット／４５°アンカット、０．０１１インチピッチ、交互」は、列の煉瓦積みカットが軸周りに約１２５度から約１４５度の間に延び得る、煉瓦積みカットの間の列のポストが軸周りに約３５度から約５５度の間に延び得る、連続する列が、約０．００５インチから約０．２インチの間で軸方向に隔てられ得る、及び約３５度から約５５度の間の回転オフセットである、煉瓦積みカットパターンを説明するために使用され得ることが理解されるべきである。
【００４３】
上述のように、煉瓦積みカットの弧、ポストの弧、煉瓦積みカットのピッチ、及び／又は列の間のオフセットを変更することは、カテーテルボディの追従性を変え得る。例えば、煉瓦積みカットの弧を増加させることは、曲げ剛性を減少させ、追従性を増加させ得る。逆に、ポストの弧を増加させることは、曲げ剛性を増加させ、追従性を減少させ得る。ピッチを増加させることは、曲げ剛性を増加させ得る一方、ピッチを減少させることは、曲げ剛性を減少させ得る。ある場合には、ピッチが、０．００６インチから約０．０１６インチの間であることが望ましい。０．００６インチ未満のピッチは、従来のレーザー技術ではアンカット材料がほとんど残らないので、実現困難であり、場合によっては、０．０１６インチを超えるピッチは、追従性を失い得る。
【００４４】
軸方向荷重を伝達する（押すまたは引く）際、上述のような、煉瓦積みパターンを有するカテーテルボディは、カテーテルボディが螺旋状カットパターンを有するときに受け得るねじれを被らない。煉瓦積みパターンは、さらに、所与の曲げ剛性で、高いコラム剛性、引張剛性及びねじり剛性を示し得る。
【００４５】
カットパターンを選択することによって、及び／又はカテーテルボディの長さに沿って段階的様式でカットパターンを変えることによって、カテーテルボディの曲げ剛性は、追従性を付与するようにその長さに亘って漸次的に減らされることができ、それは、コラム剛性、引張剛性、及びねじり剛性の所望の大きさを、押し出し性、引張性、及びトルク伝達性をもたらすことができる大きさ未満に減少させることなく、行なわれ得る。上述のように、幾つかの変形形態に対して、ピッチは、曲げ剛性を変更するために、０．００６インチから０．０１６インチの間で変えられ得る。
【００４６】
カテーテルボディは、さまざまなカットパターンを有する任意の数の区域／領域を有し得る（又は幾つかの区域では、カットパターンが無い）。例えば、図１０Ｃに示されるアテローム切除装置１０００の変形形態では、カテーテルボディ１００２は、ハンドル１００６から延びる第１の領域１０１３、第１の領域１０１３から遠位に延びる第２の領域１０１４、第２の領域１０１４から遠位に延びる第３の領域１０１６、第３の領域１０１６から遠位に延びる第４の領域１０１８、第４の領域１０１８から遠位に延びる第５の領域１０２０、及び第５の領域１０２０から遠位に延びる第６の領域１０２２を有し得る。幾つかの変形形態では、それぞれの領域は、その領域の近位にある領域より低い曲げ剛性を有し得る。他の変形形態では、最遠位領域以外のそれぞれの領域は、その領域の近位にある領域より低い曲げ剛性を有し得る。さらに、図１０Ｃには６つの領域を有するように示されているが、カテーテルボディは、任意の数（例えば、１、２、３、４又は５以上）の領域を含み得るとともに、領域の幾つか又は全てが、本明細書に記載されるようなカットパターンを含み得ることが理解されるべきである。例えば、表２は、図１０Ｃに示される６領域のカテーテルボディ１００２を用いて利用され得るカットパターンの一変形形態を含む。
【００４７】
【表２】
0006266108.tif 000003
【００４８】
螺旋カットパターン又は煉瓦積みカットパターンの何れかを有するカテーテルボディは、ポリマー材料で裏張り又は被覆することができ、さらに、親水性、疎水性又は薬物結合（ヘパリン、抗菌物質）特性を生じさせるように処理され得る。
【００４９】
カテーテルボディの回転
幾つかの変形形態では、カテーテルボディは、制御ノブの回転に応じて回転するように寸法決めされ且つ構成されるハンドル上のポストに連結され得る。例えば、アテローム切除装置は、回転ノブを備え得る。ノブの回転は、カッタアセンブリを選択的に回転させるようにカテーテルボディにトルクを印加し得る。インデックス機構が、Ｘ線撮影又はその他の方法で提供されるその場の（ｉｎ−ｓｉｔｕ）画像から目を離さずに術者がカッタアセンブリの回転位置の認識を保持するように、触覚及び／又は可聴式フィードバックを用いて、段階的制御を提供するために、設けられ得る。
【００５０】
ハンドル自体を回転させることによってカテーテルボディにトルクを印加することも可能である。したがって、カッタアセンブリの選択的な回転は、制御ノブ操作及びハンドルのひねりの組み合わせによって精密に制御され得る。
【００５１】
カッタアセンブリ及びトルクシャフト
前述のように、アテローム切除装置はカッタアセンブリを有し得る。カッタアセンブリは、フェルール（ｆｅｒｒｕｌｅ）、カッタハウジング、及び少なくとも１つのカッタ要素を有するカッタを有し得る。カッタアセンブリがフェルールを有する変形形態では、カッタアセンブリは、フェルールによってカテーテルボディの遠位端部に接合され得る。
【００５２】
図２は、カッタアセンブリ２０６を有するアテローム切除装置２００の遠位部分の例を示す。そこに示されるように、カッタアセンブリ２０６は、フェルール２４６、ハウジング２１０、及びカッタ２３２を有し得る。フェルール２４６は、カッタアセンブリ２０６の１又は複数の位置（例えば、ハウジング２１０）をカテーテル２３８の遠位端部に接合し得る。ハウジング２１０は、カッタ２３２を少なくとも部分的に囲み得るとともに、ある場合には、遠位開口を有する円筒ハウジングであり得る。カッタ２３２は、第１の、遠位カッタ２１２及び第２の、近位カッタ２１４を有し得る。遠位カッタ２１２は、１又は複数の切削刃２２８を有することができ、この切削端は、幾つかの変形形態では、ハウジング２１０の遠位端部を越えて少なくとも部分的に突出し得る。幾つかの変形形態では、第１の、遠位カッタ２１２の少なくとも一部は、ハウジング２１０の直径以上の直径を有し得る。近位カッタ２１４は、ハウジング２１０の中に少なくとも部分的に収容され得るとともに、１又は複数の切削刃２３０を有し得る。幾つかの変形形態では、近位カッタ２１４の切削刃２３０は、ハウジング２１０の中に完全に囲まれ得る。幾つかの変形形態では、近位カッタ２１４は、ベース部分から延びるステム２４２を有し得るとともに、ステム２４２及びベース部分を通って延びる管腔（ｌｕｍｅｎ）２０８をさらに有し得る。幾つかの変形形態では、カッタはポート２４４を有することができ、このポートは以下により詳細に記載される。概して、遠位カッタ２１２及び近位カッタ２１４は、同時の回転のために（例えば、接着剤または溶接によって）物理的に一緒に結合され得るが、他の変形形態ではカッタが単一体として形成され得ることが理解されるべきである。カッタ２３２は以下により詳細に述べられる。
【００５３】
カテーテル２３８の中に位置し得る、トルクシャフト２２２が、モータ（図示せず）をカッタに回転可能に接続し得る。具体的には、モータは、トルクシャフト２２２を回転させることができ、このトルクシャフトは、次に、ハウジング２１０内のカッタ２３２をカテーテル２３８の中心軸周りに回転させ得る。カッタ２３２の回転は、遠位カッタ２１２及び／又は近位カッタ２１４を回転させることができ、それらに閉塞物を切削させるとともに閉塞物をハウジング２１０の中に運搬することを生じさせる。
【００５４】
ハウジング２１０は、カテーテル２３８に対して回転できてもできなくてもよい。ハウジング２１０がカテーテル２３８に対して回転できる変形形態では、フェルール２４６は、カテーテル２３８とハウジング２１０との間の相対回転を可能にするようにカッタアセンブリ２０６及びカテーテル２３８を接合し得る。ハウジング２１０がカテーテル２３８に対して回転できる変形形態では、ハウジング２１０は、カッタ２３２と同じ速度で回転するように構成され得る、又はカッタとは異なる速度で回転するように構成され得る。さらに、ハウジング２１０がカテーテル２３８に対して回転できる変形形態では、ハウジング２１０は、カッタ２３２に対して同じ方向に又は反対方向に回転するように構成され得る。ハウジング２１０の遠位端部２５０は、幾つかの変形形態では、切削刃を形成する鋭い又は斜めの遠位刃を有し得る。遠位端部２５０が切削刃を有する幾つかの変形形態では、遠位端部２５０は、内側傾斜部（ｉｎｎｅｒ  ｂｅｖｅｌ）、外側傾斜部（ｏｕｔｅｒ  ｂｅｖｅｌ）、又は内側傾斜部及び外側傾斜部の両方を有し得る。他の変形形態では、ハウジング２１０の遠位端部２５０は遠位刃を有さなくても良いことが理解されるべきである。幾つかのこのような変形形態では、遠位端部２５０は丸みを帯びていることができ、これは、ハウジングの辺縁部が導入器の壁にそこを通る導入の間に引っかかる可能性を減らし得る及び／又は血管構造を通る前進の間にアテローム切除装置で感じられる抵抗を減少させ得る。
【００５５】
幾つかの変形形態では、トルクシャフト２２２は、運搬部材２２４を有し得る。これらの変形形態の幾つかでは、運搬部材２２４はアルキメデスポンプを有し得る。運搬部材２２４は、トルクシャフト２２２とカテーテル２３８の内壁との間に位置し得るとともに、切削された閉塞物を近位にカテーテル２３８に沿って運搬するのに役立ち得る。幾つかの変形形態では、トルクシャフト２２２は、トルクシャフト２２２の近位及び／又は遠位端部に、エンドキャップ２４０を有することができ、各エンドキャップ２４０は、トルクシャフト２２２の端部を包むことができ、これは以下により詳細に述べられる。
【００５６】
遠位カッタ
上述のように、幾つかの変形形態では、カッタアセンブリは、多数のカッタを有し得る。幾つかの変形形態では、カッタは、第１の、遠位カッタ及び第２の、近位カッタを有し得る。図３Ａは、遠位カッタ３１２の実施形態の遠位端部の正面図を示し、図３Ｂは、遠位カッタ３１２の実施形態の斜視図を示す。そこに示されるように、遠位カッタ３１２は、１又は複数の螺旋切削溝部（ｈｅｌｉｃａｌ  ｃｕｔｔｉｎｇ  ｆｌｕｔｅｓ）３１４を有することができ、各切削溝部は、切削刃３２８を形成し得る。螺旋切削溝部３１４の切削刃３２８は、遠位端部から見るときに時計回り螺旋方向の曲線として示されているが、他の変形形態では、切削溝部３１４の切削刃３２８は、遠位端部から見るときに反時計回り螺旋曲線を有し得ることが理解されるべきである。同様に、遠位カッタ３１２は、２つの切削溝部３１４を有して示されているが、他の変形形態では、得にカッタは任意の適切な数の切削溝部（例えば、１、２、３、４、又はそれより多い切削溝部）を有し得ることが理解されるべきである。
【００５７】
遠位カッタ３１２の外形を最大化することが望ましい場合がある。遠位カッタ３１２の外形を最大化することは、カッタアセンブリによって切削され得る閉塞物の領域を最大化し得る。幾つかの変形形態では、遠位カッタ３１２は、ハウジング以上の最大直径を有し得る。これらの変形形態では、カッタ３１２は、閉塞物のより大きい直径を切削することができ、これは、ハウジングが切削している間の前進中に組織をこする可能性を減少させることができ、それによって、抵抗を減少させることによって装置の前進を容易にし、そしてカテーテルを前進させるために必要な力を減少させる。
【００５８】
切削溝部３１４の幾何学形状は、すくい角、逃げ角、及び溝角を含む角度（又は角度範囲）の組み合わせを参照して特徴付けられ得る。すくい角は、（ｉ）遠位カッタ３１２の回転軸から切削刃３２８の最も半径方向に離れた縁まで引かれる半径と、（ｉｉ）切削溝部３１４の内面３３０から引かれる接線との間で測定される角度として定義され得る。すくい角は、切削されることになる物質に対する切削刃３２８の角度を表し得る。逃げ角は、（ｉ）切削刃３２８の最も半径方向に離れた縁から引かれる接線と（ｉｉ）切削溝部３１４の外面に沿って引かれる接線との間で測定される角度として定義され得る。一般的には、より小さい逃げ角は、切削の間、組織表面とのより多くの接線界面を形成することができ、これは、切削刃が切削の間に組織に乗り上げる又は引っ掛かる可能性を減らし得る。より大きい逃げ角は、より積極的な切削を提供し得る。溝角は、すくい角と逃げ角との関係で以下のように定義されることができる：
溝角＝９０°−（すくい角）−（逃げ角）。
【００５９】
溝角の大きさは、切削刃がどれくらい厚い及び鋭いかの指標であり得る。図３Ａ及び３Ｂに示されるように、幾つかの変形形態では、切削溝部３１４は、大きい正のすくい角（例えば、約６０°から８０°の間）；約０°から約１０°の間の逃げ角；及び約０°から約３０°の間の溝角；を有し得る。本明細書で使用されるとき、「約」は±５％を意味する。このようなものとして、切削溝部３１４は、谷形又はさじ形ブレードを画定する拡大凹形内面を有し得る。このような切削溝部の設計は、切削溝部３１４が閉塞物を通り抜けるとき遠位カッタ３１２をより少ない抵抗に直面させ得るとともに、硬い又は重度のカルシウム及び他の困難な繊維性プラーク形態を切削するのに役立ち得る。遠位カッタ３１２に対する切削力及びパワー要件はしたがって下げられ得る。このような設計はまた、遠位カッタ３１２の各回転の間に、より大量の閉塞物が除去されることを可能にし得る。追加的に又は代替的に、このような設計はまた、切削溝部３１４が、より少ない材料で形成されることを可能にすることができ、切削溝部３１４がより大きい切削ツールにより形成されることを可能にすることによって、遠位カッタ３１２の製造性を向上させ得る。幾つかの変形形態では、溝部３１４は、遠位端部から近位端部に外へ引かれ得る；すなわち、溝部３１４は、それらがそれらの遠位端部においてよりそれらの近位端部において厚くなり得るように、広くなり得る。
【００６０】
遠位カッタ３１２は、中心管腔３２２を有することができ、この中心管腔は、カッタ３１２の近位端部と遠位端部との間を延び得る。管腔３２２は、以下により詳細に記載されるように、遠位カッタ３１２と近位カッタを結合するように構成され得るとともに近位カッタのステムを受けるように構成され得る。管腔３２２はまた、ガイドワイヤが遠位カッタ３１２を通過することを可能にし得る。
【００６１】
図１１Ａ−図１１Ｄは、本明細書に記載されたカッタアセンブリと共に使用するのに適した遠位カッタ１１００の例証的な変形形態を示す。幾つかの変形形態では、遠位カッタ１１００は、硬質の金属材料（例えば、４４０Ｃステンレス鋼）から機械加工され得るとともに、概して、少なくとも１つのねじれ溝部１１０２（ここでは右巻きに図示されているが、少なくとも１つのねじれ溝部１１０２が左巻きのものを有し得ることが理解されるべきである）を含む半球構造を有し得る。図１１Ａ−図１１Ｄには、２つのねじれ溝部１１０２を有するように示されているが、遠位カッタ１１００は、任意の適切な数のねじれ溝部１１０２（例えば、１、２、３、４、又はそれより多いねじれ溝部）を有し得ることが理解されるべきである。各切削溝部は、切削刃１１０４を有する切削ブレード１１０３を形成し得る。
【００６２】
遠位カッタは、所望の半球幾何形状の中にねじれ溝部１１０２の構造を形成するように機械加工され得る。（例えば、上でより詳細に説明したように、近位カッタへの接続によって）カッタハウジングに対して延在し、遠位方向に突出する関係で支持されるとき、半球の溝付き幾何形状は、１又は複数の切削ブレードの、組織、包んでいる組織を噛む又はそれに食い込む、並びにその他にモータを停止させる及び過負荷にさせる危険性を最小限に抑えながら、１又は複数の切削ブレードの閉塞物を切り進むとともに捕捉する能力を最適化するように寸法決め及び構成され得る。
【００６３】
各溝部の幾何形状は、上述の目的のために意図的に形成され得るとともに、溝部幾何形状は、すくい角、逃げ角、溝角及びねじれ角を含む角度（または角度範囲）の組み合わせを参照して特徴付けられ得る。さらに、図１１Ａ−図１１Ｄでは、半球形の外部輪郭を有するように示されているが、遠位カッタが、卵形の外部輪郭のような、任意の外部輪郭を有し得ることが理解されるべきである。
【００６４】
各溝部に対して、すくい角１１０６（図１１Ｃに最も良く示されている）−（ｉ）切削ブレード１１１０の回転軸からブレード１１０３の最も半径方向に離れた縁部１１０４まで引かれた半径１１０８と、（ｉｉ）そのブレード１１０３の内側表面から引かれた接線１１１０との間で測定される角度−は、正であり得る（すなわち、切削ブレードの内側表面は、切削刃から内部に又は切削刃から後方に傾斜する）。それぞれの溝部の正のすくい角は、好ましくは大きく、場合によっては、約２０°より大きくなり得る。これらの変形形態の幾つかでは、すくい角は、好ましくは、約４０°より大きい。これらの変形形態の幾つかでは、すくい角は、約６０°から８０°の間であり得る（本明細書では「高い」すくい角と称される）。幾つかの変形形態では、すくい角は、６５度から７５度の間であり得る。幾つかの変形形態では、すくい角は約７０度であり得る。
【００６５】
一般的には、正の高いすくい角を有する装置は、繊維質の、肉質の及び／又はゴム状の稠度を有し得る、カルシウムの少ない閉塞物を切削するのによく適し得る。ゴム状の稠度は、従来のカッタをこれらの材料から離れて偏向させ、従来の装置に追従性を失わせ得るが、高いすくい角は、カッタの偏向を最小限に抑えながら、カッタがこの組織を切るのに役立つ。従来のカッタ機械加工技術は、一般的に、正の高いすくい角カッタを製造することができず、これらのカッタは、一般的に小さいすくい角を有する（約１５°未満）。さらに、より大きいすくい角は、カッタの構造的な完全性を減少させる可能性があり、これは、使用中にカッタが欠けやすく又は破損しやすくなり得る。しかし、本明細書に記載されるカッタは、カッタ故障の危険性を減らしながら、高いすくい角の利点を可能にし得る。
【００６６】
カッタのすくい角は、切削されることになる組織の性質に応じて修正され得る。例えば、高いカルシウム含量を有する硬質の、石灰化した閉塞物を切削することが意図されるカッタアセンブリは、負のすくい角を有するように構成されることができ（すなわち、切削ブレードの内側表面は外向きに、又は、切削刃の前方へ傾斜され得る）、この負のすくい角は、硬化した閉塞物を研削する又は粉砕するのによく適し得る。所与のカッタは、正及び負両方のすくい角を有する切削ブレードを組み込むように、又は、切削表面及び研削表面の両方の組み合わせを含むように機械加工されることができることが理解されるべきである。例えば、幾つかの変形形態では、カッタは、複数のねじれ溝部を有する遠位カッタを有することができ、少なくとも１つの溝部は、正のすくい角を有する切削刃を有し、少なくとも１つの溝部は、負のすくい角を有する切削刃を有する。これらの変形形態の幾つかでは、正のすくい角を有する切削刃を有するねじれ溝部は、約２０度を超える（例えば、約４０度を超える又は約７０°±１０°）正のすくい角を有し得る。
【００６７】
各溝部に対して、逃げ角１１１４−（ｉ）切削ブレード１１０３の最も半径方向に離れた縁部１１０４から半径１１０８に引かれる接線１１１６と、（ｉｉ）ブレード１１０３の外部表面に沿って引かれる接線１１１８との間で測定される角度−は、好ましくは、約１０°以下（例えば約０°と約１０°の間）の小さい角度であり得る。これらの変形形態の幾つかでは、逃げ角は、約０°であり得る。幾つかの変形形態では、約７０度のすくい角及び約０度の逃げ角を有することが好ましい。他の変形形態では、ねじれ溝部は、約６０度のすくい角及び約１０°の逃げ角を有し得る。小さい逃げ角を持つ溝部の形成は、図１１Ｄに示されるように、閉塞物１１１２と積極的に接触し得る切削刃１１０４を形成し得る。大きい正の（高い）すくい角に加えて、小さい逃げ角は、カッタアセンブリの遠位端部での閉塞物の高効率の切削及び捕捉をもたらすことができ、残留物及び塞栓形成を最小限に抑える。
【００６８】
好適な実施形態において、すくい角が約６０°から８０°の間の範囲であれば、逃げ角は、約０°から１０°の間の範囲にあることができ、溝角は、約０°から約３０°の間の範囲であり得る。効率的な切削条件を実現するためにすくい角を最大化し且つ逃げ角を最小化することは、減らされた溝角を有するカッタの幾何学形状をもたらし得る。したがって、遠位カッタが、可能な限り鋭い切削刃を含むように硬質の金属材料から機械加工されることが望ましい。一部の変形例では、切削ブレードを、使用の間に切削ブレードを鋭い状態に保つために、生体適合性を有した、低摩擦係数（好ましくは０．５以下）の非常に潤滑性のある材料で被覆することが望ましい。これらの変形形態では、窒化チタン又はダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）のような被覆材料が使用され得る。
【００６９】
図１１Ａ−図１１Ｄに示される遠位カッタ１１００の変形形態では、遠位カッタ１１００のそれぞれの溝部１１０２は、螺旋状カットを有し得る。ねじれ角１１２６は、（ｉ）切削ブレード１１０３の回転軸１１２８と、（ｉｉ）切削ブレード１１０３の内面に沿って引かれる接線１１３０との間の角度として定義され得る。ねじれ角の大きさは、切削した閉塞物を切削ブレードに沿って近位にハウジングの中まで運搬する切削ブレードの能力を示す。幾つかの変形形態では、遠位カッタ１１００の各溝部１１０２は、約３０°から６０°の間のねじれ角１１０２を有し得る。３０の°未満のねじれ角は、遠位カッタ１１００）が、閉塞物により過負荷がかかるとともに停止し得る可能性を増加させ得る一方、６０°を越えるねじれ角は、遠位カッタ１１００の切削効率を減少させ得る。
【００７０】
近位カッタ
上述のように、カッタアセンブリは、近位カッタを有し得る。近位カッタを含む変形形態では、近位カッタは、ねじれ切削溝部を含むように、硬質の金属材料（例えば、１７−４ステンレス）から機械加工され得る。切削溝部は、遠位カッタの溝部と同じすくい角、逃げ角、溝角、及びねじれ角を有するように構成され得る。幾つかの変形形態では、近位及び遠位カッタの上述の幾何学形状は、近位カッタが遠位カッタより多くの溝部を有する点を除いて、同一であり得る。これらの変形形態の幾つかでは、近位カッタは、遠位カッタ溝部の数の２倍の数の溝部を有し得る、すなわち、４つの溝部である。
【００７１】
図１２は、カッタアセンブリ１２０６の斜視図を示し、ここでは、遠位カッタ１２１２及び近位カッタ１２１４は（例えば、接着剤又は溶接によって）回転可能に整列した状態で一緒に結合され得る。整列した状態では、近位カッタ１２１４の２つの対向する切削溝部１２４０は、遠位カッタ１２１２の２つの対向する切削溝部１２４２と、回転整列され得る。それらの幾何学形状は、機械加工の間に整合され得るとともに、閉塞物を遠位カッタによって切削して近位方向にハウジングの中に運搬し、さらに、閉塞物をより近位方向に運搬して、近位カッタの付加的な切削ブレードと接触させるように作用し得る。
【００７２】
図１２に示されるカッタアセンブリ１２０６は、二段階切削動作を提供し得る。概して、遠位カッタ１２１２は、閉塞物を切削し、その材料を第２の近位カッタ１２１４まで運搬し得る。第２の近位カッタ１２１４はさらに、閉塞物をより小さい粒子に切削する又は分解し得る。両方の切削動作の間、閉塞物は、ハウジングの中で継続的に捕捉され得るとともに、標的血管内部位から離れて近位に運搬され得る。第１及び第２のカッタ要素が回転するとき、溝部によって形成されている螺旋状切削表面が、血管内の閉塞物を切削するとともにねじれ溝の動作を通じて閉塞物を血管からハウジングの中に運搬することができ、そして、如何なる真空吸引法の援助なしでもこのように行ない得る。
【００７３】
図６は、本明細書に記載されたアテローム切除装置と共に使用され得る近位カッタ６１４の変形形態の斜視図を示す。そこに示されるように、近位カッタ６１４は、複数の切削溝部６０２を有するベース部分６１０及びベース部分６１０の遠位端部から遠位に延びるステム６０４を有し得る。図６の変形形態は４つの切削溝部６０２を有して示されているが、近位カッタは任意の適切な数の切削溝部（例えば、１、２、３，４、５、６、又はそれより多く）を有し得ることが理解されるべきである。幾つかの変形形態では、近位カッタ６１４は、遠位カッタより多くの切削溝部を有し得る。他の変形形態では、近位カッタ６１４及び遠位カッタは、同じ数の切削溝部を有し得る。概して、ステム６０４は、遠位カッタが近位カッタ６１４に（例えば、ステム６０４を遠位カッタの中心管腔を通して位置決めすることによって）接続されることを可能にし得る。幾つかの変形形態では、ステム６０４は、遠位カッタの中心管腔の内径と等しい直径を持つ円筒形状を有し得る。他の変形形態では、１又は複数の部材が、ステムと遠位カッタの内側管腔との間に配置され得る。近位カッタ６１４も管腔６０８を有することができ、この管腔は、近位カッタ６１４のステム６０４及びベース部分６１０を通って延び、この管腔を通ってガイドワイヤが前進させられ得る。
【００７４】
幾つかの変形形態では、カッタアセンブリ（又は、以下に記載されるように、装置の他の要素）は、ガイドワイヤ管腔内に捕捉されるようになり得るプラーク又は他の組織の量を減らすように構成され得る。アテローム切除装置の前進又は操作の間、材料（例えば、プラーク又は他の組織）が、カッタアセンブリの端部の遠位開口を通ってガイドワイヤ管腔に入り得る。幾つかのこのような変形形態では、カッタアセンブリは、このような材料が入った後にガイドワイヤ管腔を出ることを可能にする開口又はポートを有し得る。この開口又はポートは、ガイドワイヤ管腔の遠位開口の近位に配置され得るとともに、ある場合には、開口又はポートを出る材料がカッタアセンブリによって再び捕えられ且つ装置の意図された運搬機構を通じて除去され得るように、配置され得る。
【００７５】
図６の近位カッタ６１４は、１つのこのような開口又はポートを示している。そこに示されるように、近位カッタ６１４のステム６０４は、管腔６０８を囲む壁６１２を有し得る。管腔６０８は、カッタアセンブリの遠位端部に位置する遠位開口を有し得る。ステム６０４は、ポート６３０を有することができ、このポートは、壁６１２を通って管腔６０８からステム６０４の外側表面に延びる開口であり得る。このようなものとして、ポート６３０は、管腔６０８の遠位開口の近位に位置し得る。ポート６３０を有する変形形態では、ポート６３０は、このような捕えられたプラーク又は他の組織が管腔６０８を出ることを可能にするのに役立ち得る。より具体的には、プラーク又は他の材料は、管腔６０８の遠位開口に入り、管腔６０８を近位に下り、そして、管腔６０８を出るようにポート６３０を通って外側に進み得る。プラーク又は他の材料は、その後、カッタとハウジングとの間のスペースに入ることができ、切削溝部６０２によって捕えられるとともにカテーテルを通ってカテーテルとトルクシャフトとの間のスペースに近位に運搬され得る。ポート６３０は、管腔６０８の中に捕えられた材料が管腔６０８から運ばれることを可能にする任意の適切な構成を有し得る。幾つかの変形形態では、ポート６３０は、ステム６０４の遠位端部の近くでステム６０４の壁６１２を通って延び得る。ポート６３０は円形断面を有して示されているが、ポート６３０は任意の適切な断面形状（例えば、円、楕円、長方形、卵形など）を有し得ることが理解されるべきである。１つの開口６３０が図６に示されているが、他の変形形態では、ステム６０４は任意の適切な数のポート６３０（例えば、２、３、又は４以上のポート６３０）を有し得ることが理解されるべきである。
【００７６】
上述のように、遠位カッタがステム６０４を介して近位カッタ６１４に接続されるとき、遠位カッタは、ステム６０４の一部を覆い得るとともにステム６０４の一部を（例えば、遠位カッタの溝部の部分の間で）露出させたままにし得る。これらの変形形態の幾つかでは、ポート６３０は、遠位カッタによって露出しているステム６０４の部分に配置され得る。これらの変形形態の他のものでは、ポート６３０は、遠位カッタによって覆われているステム６０４の部分に配置され得る。これらの変形形態では、ポート６３０は、整列されるポートが、近位カッタ６１４の管腔６０８から、ステム６０４の壁６１２を通り、そして遠位カッタを通ってカッタとハウジングとの間の空間への連続開口を作り出すように、遠位カッタを通って延びる他のポートと整列され得る。
【００７７】
ある例では、ポート６３０は、近位に傾斜し得る−すなわち、ポート６３０は、壁６１２の内側表面の内部開口から壁６１２の外側表面の外側開口に壁６１２を通って延びることができ、内側開口は、外側開口の遠位に位置する。ポート６３０の近位傾斜は、ハウジングに捕えられる材料がポート６３０を通って管腔６０８に入る可能性を減少させながら、管腔６０８からカッタとハウジングとの間の空間への材料の移動を促進し得る。他の変形形態では、ポート６３０は遠位に傾斜し得る−すなわち、ポート６３０は、壁６１２の内側表面の内側開口から壁６１２の外側表面の外側開口に壁６１２を通って延びることができ、内側開口は、外側開口の近位に位置する。さらに他の変形形態では、ポート６３０はステム６０４の壁６１２を通って真っ直ぐに延び得る−すなわち、ポート６３０は、壁６１２の内側表面の内側開口から壁６１２の外側表面の外側開口に壁６１２を通って延びることができ、内側開口及び外側開口は、ステム６０４に沿って遠位／近位軸に沿った同じ位置に配置される。
【００７８】
ある例では、ポート６３０の断面積は、ポート６３０の断面積が壁６１２の内側表面の内側開口から壁６１２の外側表面の外側開口に増加するように、テーパを付けられ得る。ポート６３０のこのようなテーパ付けは、管腔６０８からカッタとハウジングとの間のスペースへの材料の移動を促進し得るとともに、管腔６０８への材料の移動に抗し得る。しかし、他の変形形態では、断面積は、ポート６３０の断面積が壁６１２の内側表面の内側開口から壁６１２の外側表面の外側開口に減少するように、反対方向にテーパを付けられ得ることが理解されるべきである。さらに他の変形形態では、断面積は、ポート６３０の断面積が内側開口から外側開口に壁６１２を通って実質的に一定であるように、テーパを付けられなくてもよい。ある例では、ポート６３０の断面積を最小化することが望ましい。例えば、（内側開口と外側開口との間の少なくとも１つの位置における）ポート６３０の断面積は、このような例では、ステム６０４の断面積の約５０％未満である断面積を有し得る。これは、ポート６３０を通って管腔６０８に入るプラークの可能性を減少させ得る。ガイドワイヤが管腔６０８の中に位置する幾つの例では、ポート６３０を通る管腔６０８へのプラークの導入もまた、ガイドワイヤとステム６０４の壁６１２の内側表面との間の狭いギャップによって抗され得る。
【００７９】
他の形態では、本明細書に記載されたアテローム切除装置は、追加的に又は代替的に、ガイドワイヤ管腔の中に捕えられるようになり得るプラーク又は他の組織の量を、例えば、このような材料が管腔に入ることを防ぐことによって、又はこのような組織が管腔を出ることを可能にすることによって、減少させるように構成される他の特徴を有し得る。例えば、幾つかの変形形態では、アテローム切除装置は、ガイドワイヤに接触するように構成されるリップシールを有し得る。これは、プラーク又は他の組織が管腔に入ることを防ぎ得る。他の例として、幾つかの変形形態では、材料（例えば、捕えられたプラーク又は他の組織）は、管腔を通って送り出される流体（例えば、生理食塩水）によって管腔から押し出され得る。材料が管腔から押し出された後、材料及び流体は、切削溝部によって（すなわち、カッタとハウジングとの間で）捕えられ得るとともに、カテーテルとトルクシャフトとの間のスペースを通ってカテーテルに沿って近位に運搬され得る。流体が管腔を通って送り出される幾つかの変形形態では、トルクシャフトは、トルクシャフトをシールするために被覆され得る。流体が管腔を通って送り出される幾つかの変形形態では、アテローム切除装置に取り付けられた（例えば、ハンドルの近位端部に取り付けられた）外部圧力カフバッグ（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｃｕｆｆ  ｂａｇ）が流体のポンピングのための圧力を提供し得る。
【００８０】
カッタアセンブリのサイズ、そして次に遠位及び近位カッタのサイズは、使用のための意図される解剖学的位置に基づいて異なり得る。例えば、カッタアセンブリのサイズは、カッタアセンブリが血管壁を切る又はそうでなければ損傷を与える可能性を減少するのに役立つように、予定される血管内経路及び治療のための標的にされる領域によって制限され得る。本明細書に記載された変形形態の幾つかでは、７Ｆガイドシースを通る導入のために寸法決めされるカッタアセンブリは、約２．４ｍｍの外径を有し得る（これは、幾つかの変形形態では、接続されるカテーテルの外径より大きくなり得る）。このような外径を有するカッタアセンブリは、例えば、膝上のより大きい血管（例えば、約４ｍｍから約７ｍｍの間の血管）へのアクセスのために、使用され得る。他の変形形態では、５Ｆ又は６Ｆガイドシースを通る導入のために寸法決めされるカッタアセンブリは、約１．８ｍｍから約２．２ｍｍの外径を有し得る（これは、幾つかの変形形態では、接続されるカテーテルの外径より大きくなり得る）。このような外径を有するカッタアセンブリは、例えば、膝又は膝下のより小さい血管（例えば、約２．５ｍｍから約４ｍｍの間の血管）へのアクセスのために、使用され得る。さらに小さい血管で使用されるさらに他の変形形態では、４Ｆガイドシースを通る導入のために寸法決めされるカッタが、約１．０ｍｍの外径を有し得る（これは、幾つかの変形形態では、接続されるカテーテルの外径より大きくなり得る）。
【００８１】
トルクシャフト
上述のように、トルクシャフトは、モータをカテーテルに接続し得る。図７Ａ及び７Ｂは、本明細書に記載されたアテローム切除装置とともに使用され得るトルクシャフトの側面図及び断面図をそれぞれ示す。概して、トルクシャフト７２２は、中心管腔７２８を有するコイルシャフト７２４を有し得る。幾つかの変形形態では、コイルシャフト７２４は、トルクシャフト７２２の意図される回転方向と同じ方向に巻かれ得る。幾つかの変形形態では、コイルシャフト７２４は、多数の糸状の設計を有し得る。中心管腔７２８は、そこを通るガイドワイヤの通路を収容するように寸法決めされ得るとともに、カッタアセンブリの中心管腔と連通し得る。トルクシャフト７２２は、その遠位端部において又はその遠位端部の近くでカッタアセンブリのカッタに結合され得るとともに、トルクシャフト７２２は、その近位端部において又はその近位端部の近くで（直接、又は１若しくは複数のコネクタによりのいずれかで）モータに結合され得る。幾つかの変形形態では、トルクシャフト７２２は、エンドキャップ７２６を介してカッタアセンブリ及び／又はモータに結合され得る。しかし、図７Ａ及び７Ｂに示される変形形態は遠位エンドキャップ７２６及び近位エンドキャップ７２６の両方を有しているが、他の実施形態では、本明細書に記載されるアテローム切除装置は、遠位エンドキャップ７２６だけを有し得る、近位エンドキャップ７２６だけを有し得る、又は遠位エンドキャップ７２６若しくは近位エンドキャップ７２６のいずれも有し得ないことが理解されるべきである。エンドキャップ７２６は、以下により詳細に記載される。
【００８２】
トルクシャフトは、任意の適切な材料、好ましくは、上述のような、カテーテルボディの押し出し性、引張性、トルク伝達性及び追従性と調和する１又は複数の材料から作られ得る。例えば、トルクシャフトは、金属ブレード及び／又は１又は複数の金属コイルを備え得るとともに、トルクシャフトの１又は複数の部分は、ポリマー、例えば、ＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、ポリエチレン、フルオロポリマー、パリレン、ポリイミド、ＰＥＥＫ及び／又はＰＥＴが埋め込まれ得る。幾つかの変形形態では、トルクシャフトは、螺旋レリーフ又は溝の組み込みによって可撓性が与えられる、プラスチックのような硬質材料から作られ得る。
【００８３】
トルクシャフトは、様々な方法によりカッタアセンブリに結合され得る。カッタとトルクシャフトとの間の取り付けの方法は、所与の直径の切削アセンブリに関する閉塞物を切削し且つ運搬するためのカッタの利用可能な領域に影響を及ぼし得る。幾つかの実施形態では、トルクシャフトは、図４に示されるように、その遠位端部においてカッタにカウンタボアを介して結合され得る。そこに示されるように、近位カッタ４１４は、遠位部分４０８ａ及びカウンタボア４０８ｂを有する管腔４０８を有し得る。概して、管腔４０８は、ガイドワイヤを受け入れるように寸法決めされ、カウンタボア４０８ｂは、トルクシャフト４２２の遠位端部を受け入れるように、管腔４０８の遠位部分４０８ａに対して拡大された直径を有し得る。トルクシャフト４２２は、したがって、カウンタボア４０８ｂに取り付けられているトルクシャフト４２２のコイルシャフト４２４の遠位端部によって管腔４０８に結合され得る。コイルシャフト４２４の遠位端部は、例えば、限定されるものではないが、はんだ付け、圧着、又は接着剤を使用することのような、任意の適切な方法によりカウンタボア４０８ｂに取り付けられ得る。
【００８４】
概して、近位カッタ４１４は、管腔４０８を囲む最小厚さ（ここでは以後「ウエスト」と呼ばれる）を含み得るとともに、近位カッタの切削溝部は、ウエスト４４０からハウジングの内径部に延び得る。概して、ハウジングのウエストと内径部との間の領域は、切削及び／又は運搬のために利用可能であり得るとともに、ここでは以後、近位カッタの「アクティブスペース」と呼ばれる。ウエスト４４０が円形断面を有するとき、アクティブスペースは、ある壁厚（図４において“ｘ”で示される）を有する中空円筒形状であり得る。対照的に、ハウジング４１０の中に残っている領域（例えば、ウエスト４４０及び管腔４０８）は、閉塞物の切削及び運搬に直接携わらないことができ（管腔４０８への材料の偶発的な導入は、本明細書に記載されるように運搬とみなされない）、したがって、以後「デッドスペース」と称される。幾つかの変形形態では、ウエスト４４０における近位カッタ４１４のベース部分４４６の直径は、近位カッタ４１４との構造的一体性を提供するために近位カッタ４１４の管腔４０８とウエスト４４０との間の最小厚さによって規定され得る。例えば、管腔４０８がカウンタボア４０８ｂを含む幾つかの変形形態では、ハウジング４１０の内径は、約０．０８４インチと等しくなり得るとともに、ウエスト４４０における近位カッタ４１４の直径は約０．０４４インチであることができ、アクティブスペースの厚さ（すなわち、“ｘ”）を約０．０４０インチに等しくするとともにアクティブスペースの断面積を約０．００４０平方インチに等しくする。このようなものとして、アクティブスペースは、ハウジング４１０の中の領域の約７３％（ここでは以後、「アクティブスペースパーセンテージ」と称される）を構成し得る。管腔４０８がカウンタボア４０８ｂを含む変形形態の他の例として、ハウジング４１０の内径は、約０．０７７インチと等しくなり得るとともに、ウエスト４４０における近位カッタ４１４の直径は約０．０３７インチであることができ、アクティブスペースの厚さ（すなわち、“ｘ”）を約０．０４０インチに等しくするとともにアクティブスペースの断面積を約０．００３６平方インチに等しくする。このようなものとして、アクティブスペースパーセンテージは約７７％であり得る。管腔４０８がカウンタボア４０８ｂを含む変形形態のさらに他の例として、ハウジング４１０の内径は、約０．０６０インチと等しくなり得るとともに、ウエスト４４０における近位カッタ４１４の直径は約０．０３８インチであることができ、アクティブスペースの厚さ（すなわち、“ｘ”）を約０．０２２インチに等しくするとともにアクティブスペースの断面積を約０．００１７平方インチに等しくする。このようなものとして、アクティブスペースパーセンテージは約６０％であり得る。管腔４０８がカウンタボア４０８ｂを含む変形形態のさらに他の例として、ハウジング４１０の内径は、約０．０３４インチと等しくなり得るとともに、ウエスト４４０における近位カッタ４１４の直径は約０．０２４インチであることができ、アクティブスペースの厚さ（すなわち、“ｘ”）を約０．０１０インチに等しくするとともにアクティブスペースの断面積を約０．０００４６平方インチに等しくする。このようなものとして、アクティブスペースパーセンテージは約５０％であり得る。
【００８５】
他の変形形態では、トルクシャフトは、図５に示されるように、その遠位端部においてエンドキャップを介してカッタに結合され得る。そこに示されるように、エンドキャップ５２６は、遠位部分５２６ａ及び近位部分５２６ｂを持つ中空円筒形状を有し得る。遠位部分５２６ａの壁厚は、気に部分５２６ｂの壁厚より大きくなり得る一方、遠位部分５２６ａ及び近位部分５２６ｂの外径は同じであり得る。したがって、遠位部分５２６ａの内径は、近位部分５２６ｂの内径より小さくなり得る。近位部分５２６ｂの内径は、トルクシャフト５２２のコイルシャフト５２４の外径とほぼ同じであり得る一方、遠位部分５２６ａの内径は、トルクシャフト５２２の管腔５２８及び／又は近位カッタ５１４の管腔５０８の直径とほぼ同じであり得る。したがって、エンドキャップ５２６の近位部分５２６ｂは、トルクシャフト５２２のコイルシャフト５２４の遠位端部の上に嵌合するように寸法決めされ得るとともに構成され得る一方、エンドキャップ５２６の遠位部分５２６ａは、コイルシャフト５２４の遠位端部に隣接して位置するように寸法決めされ得るとともに構成され得る。エンドキャップ５２６がコイルシャフト５２４の遠位端部の上に位置しているとき、ガイドワイヤは、トルクシャフトの中心管腔５２８を通り、そしてエンドキャップ５２６を通り、近位カッタの管腔５０８を通過することが可能であり得る。
【００８６】
幾つかの変形形態では、コイルシャフト５２４の外径及びエンドキャップ５２６の近位部分５２６ｂの内径は、約０．０１インチから約０．０５インチの間であり得る。他の変形形態では、この直径は、約０．０２インチから約０．０４インチの間であり得る。他の変形形態では、この直径は、約０．０３インチであり得る。他の変形形態では、この直径は、約０．０５インチであり得る。幾つかの変形形態では、エンドキャップ５２６の近位部分５２６ｂは、約０．００１インチから約０．００２インチの間の壁厚を有し得る。他の変形形態では、エンドキャップ５２６の近位部分５２６ｂは、約０．００１５インチの壁厚を有し得る。他の変形形態では、エンドキャップ５２６の近位部分５２６ｂは、約０．００２インチから約０．００５インチの間の壁厚を有し得る。他の変形形態では、エンドキャップ５２６の近位部分５２６ｂは、約０．００３インチから約０．００４インチの間の壁厚を有し得る。他の変形形態では、エンドキャップ５２６の近位部分５２６ｂは、約０．００５インチより大きい壁厚を有し得る。エンドキャップ５２６は、限定されるものではないが、ステンレス鋼、チタン、及びコバルトクロム合金のような、任意の適切な材料から作られ得る。エンドキャップ５２６は、限定されるものではないが、押し出し加工、プレス加工（ｓｔａｍｐｉｎｇ）、又は射出成型のような、任意の適切な製造方法を使用して作られ得る。幾つかの変形形態では、エンドキャップ５２６は、ハンド付け等によりコイルシャフト５２４の遠位端部に取り付けられ得る。幾つかの変形形態では、コイルシャフト５２４は、その遠位端部の精密な（同心の）センターレス研磨（ｃｅｎｔｅｒｌｅｓｓ  ｇｒｉｎｄｉｎｇ）を行われていてもよく、これは、エンドキャップ５２６のより精密な取り付けを可能にし得る。
【００８７】
図５に示されるように、エンドキャップ５２６を有するトルクシャフト５２２の変形形態では、トルクシャフト５２２は、エンドキャップ５２６を介してカッタアセンブリ５４４に取り付けられ得る。より具体的には、エンドキャップ５２６の遠位端部５２６ａの遠位表面は、近位カッタ５１４の近位端部に取り付けられ得る。幾つかの変形形態では、近位カッタ５１４は、エンドキャップ５２６の取り付けのために平らな近位表面を有し得る。エンドキャップ５２６は、例えば、レーザー溶接、抵抗溶接等のような、任意の適切な方法を使用してカッタアセンブリ５４４に取り付けられ得る。トルクシャフト５２２をカッタアセンブリ５４４に近位カッタ５１４の近位表面において取り付けることによって、近位カッタは、図４に記載されるようにカウンタボアを必要としないことができ、これはカッタアセンブリ５４４のアクティブスペースを増加し得る。より具体的には、（例えば、カウンタボアと比べて）近位カッタの管腔５０８のより小さい直径は、ウエスト５４０がより小さい直径を有することを可能にし得る。ウエスト５４０が円形断面を有する例では、アクティブスペースは従って図５に“ｙ”によって示される壁厚を有する中空円筒形状を有し得る。その一方、デッドスペース（例えば、ウエスト５４０及び管腔５０８厚さ）は減らされ得る。例えば、ウエスト５４０は、図４の近位カッタ４１４のウエスト４０に関して記載されたように同じ最小材料厚さを有し得る。ハウジング５１０の内径が約０．０８４インチと等しくなり得る。これらの変形形態の幾つかでは、ウエスト５４０における近位カッタ５１４の直径は約０．０３４インチであることができ、アクティブスペースの厚さ（すなわち、“ｙ”）を約０．０５インチと等しくするとともにアクティブスペースの断面積を約０．００４６平方インチに等しくする。このようなものとして、アクティブスペースは、ハウジング５１０の中の領域の約８４％を構成し得る（すなわち、８４％のアクティブスペースパーセンテージ）。トルクシャフトがエンドキャップを介してカッタアセンブリに取り付けられる変形形態の他の例では、ハウジング５１０の内径は約０．０７７インチと等しくなり得るとともに、ウエスト５４０における近位カッタ５１４の直径は約０．０３４インチであることができ、アクティブスペースの厚さ（すなわち、“ｙ”）を約０．０４３インチと等しくするとともにアクティブスペースの断面積を約０．００３７平方インチに等しくする。このようなものとして、アクティブスペースパーセンテージは約８１％であり得る。トルクシャフトがエンドキャップを介してカッタアセンブリに取り付けられる変形形態のさらに他の例では、ハウジング５１０の内径は約０．０６０インチと等しくなり得るとともに、ウエスト５４０における近位カッタ５１４の直径は約０．０３４インチであることができ、アクティブスペースの厚さ（すなわち、“ｙ”）を約０．０２６インチと等しくするとともにアクティブスペースの断面積を約０．００１９平方インチに等しくする。このようなものとして、アクティブスペースパーセンテージは約６８％であり得る。トルクシャフトがエンドキャップを介してカッタアセンブリに取り付けられる変形形態のさらに他の例では、ハウジング５１０の内径は約０．０３４インチと等しくなり得るとともに、ウエスト５４０における近位カッタ５１４の直径は約０．０２０インチであることができ、アクティブスペースの厚さ（すなわち、“ｙ”）を約０．０１４インチと等しくするとともにアクティブスペースの断面積を約０．０００５９平方インチに等しくする。このようなものとして、アクティブスペースパーセンテージは約６５％であり得る。
【００８８】
トルクシャフトがエンドキャップを介してカッタアセンブリに取り付けられている本明細書に記載されるアテローム切除装置の変形形態は、トルクシャフトがカウンタボアを介してカッタアセンブリに取り付けられている変形形態より高いアクティブスペースパーセンテージを有し得る。例えば、例の比較は以下の表３に示されている。
【００８９】
【表３】
0006266108.tif 000004
【００９０】
エンドキャップを介したカッタアセンブリへのトルクシャフトの取り付けはしたがって、ハウジング内の領域に対する運搬領域の増加をもたらし得る。例えば、ハウジングの内径が０．０８４インチであるとき、エンドキャップの使用は、エンドキャップ無しの設計と比べて約１５％まで運搬領域を増加させ得るとともに、ハウジング内の領域の約１１％まで運搬領域を増加させ得る。他の例として、ハウジングの内径が０．０７７インチであるとき、エンドキャップの使用は、エンドキャップ無しの設計と比べて約５％まで運搬領域を増加させ得るとともに、ハウジング内の領域の約４％まで運搬領域を増加させ得る。さらに他の例として、ハウジングの内径が０．０６０インチであるとき、エンドキャップの使用は、エンドキャップ無しの設計と比べて約１１％まで運搬領域を増加させ得るとともに、ハウジング内の領域の約７％まで運搬領域を増加させ得る。さらに他の例として、ハウジングの内径が０．０３４インチであるとき、エンドキャップの使用は、エンドキャップ無しの設計と比べて約３０％まで運搬領域を増加させ得るとともに、ハウジング内の領域の約１５％まで運搬領域を増加させ得る。逆に、エンドキャップを介したカッタアセンブリへのトルクシャフトの取り付けは、ハウジング内の領域のパーセンテージとしてのデッドスペースを減少させ得る。これは、切削すること及び切削された材料のカッタを通る運搬部材への運搬を向上させ得る。このような増加が、上述のもの以外の寸法を有するカッタアセンブリで達成され得ることが理解されるべきである。幾つかの変形形態では、トルクシャフトがエンドキャップ及びカウンタボアの両方を介してカッタアセンブリに取り付けられ得ることも理解されるべきである。すなわち、エンドキャップはトルクシャフトのコイルシャフトの遠位端部に取り付けられることができ、このエンドキャップは次にカウンタボアを介して近位カッタに取り付けられ得る。このような変形形態は、エンドキャップのみを介して又はカウンタボアのみを介して取付けられる変形形態より小さいアクティブスペースパーセンテージを有し得る。
【００９１】
幾つかの変形形態では、トルクシャフトの近位端部は、上述のエンドキャップ５２６と同様のエンドキャップを介してモータ又は他の駆動機構に取り付けられ得るが、エンドキャップである必要はない。トルクシャフトは、トルクシャフトがカウンタボアを介してカッタアセンブリに取り付けられる変形形態の、トルクシャフトがエンドキャップを介してカッタアセンブリに取り付けられる変形形態の、又はトルクシャフトがエンドキャップ及びカウンタボアを介してカッタアセンブリに取り付けられる変形形態の、エンドキャップを介して、モータ又は他の駆動機構に取り付けられ得ることが理解されるべきである。トルクシャフトがエンドキャップを介してモータ又は他の駆動機構に取り付けられる変形形態では、そのエンドキャプの配向は、図５に関して上に記載されたエンドキャップ５２６の配向から逆にされ得る。すなわち、エンドキャップの遠位部分は、トルクシャフトのコイルシャフトの近位端部の上に嵌合するように寸法決めされ且つ構成され得る一方、エンドキャップの近位部分は、コイルシャフトの近位端部に隣接して位置するように寸法決めされ且つ構成され得る。幾つかの変形形態では、エンドキャップは、はんだ付けなどによりコイルシャフトの近位端部に取り付けられ得るとともに、コイルシャフトの近位端部は、その近位端部に精密な（同心の）センターレス研磨を行われることができ、これは、エンドキャップのより精密な取り付けを可能にし得る。トルクシャフトの近位端部がエンドキャップを介してモータ又は他の駆動機構に取り付けられる変形形態では、エンドキャップの近位端部は、モータ又は他の駆動機構の遠位端部に取り付けられ得る。
【００９２】
エンドキャップを介してトルクシャフトをカッタに及び／又はモータに結合することは、本明細書に記載されるアテローム切除装置の機能を向上させ得るとともにカッタ設計の全体的な有効性を向上させ得る。エンドキャップは、精度公差及びより大きい一貫性を備えてより容易に製造されることができ、これは、トルクシャフトの改良されたアライメント（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）を可能にし得る。トルクシャフトの改良されたアライメントは、例えば、トルクシャフトの回転中のウォブル（ｗｏｂｂｌｅ）又は振動を減少させることによって及びドライブトレインの適切なバランシングを可能にすることによって、性能を向上させ得る。トルクシャフトをカッタ及び／又はモータにエンドキャップを介して結合することはまた、より高い強度の結合を可能にし得る。
【００９３】
ハンドル
上述のように、本明細書に記載されるアテローム切除装置はまたハンドルを含むことができ、このハンドルは、カッタの近位（すなわち、ユーザに最も近い）端部に結合され得る。図８Ａ及び８Ｂは、アテローム切除装置のハンドル８０８の一部を描き、このハンドルは装置のトルクシャフト及び／又はカテーテルに取り付けられ得る。上述のように、アテローム切除システムは、その上でアテローム切除装置が展開され得るガイドワイヤ８０４を含み得るとともに、幾つかの変形形態では、本明細書に記載されるアテローム切除装置は、ハンドル８０８に対してガイドワイヤ８０４の一部を解放可能に保持するように構成される支持クリップ８１０を有し得る。
【００９４】
支持クリップ８１０は、支持クリップ８１０をハンドル８０８に接続するように構成される第１のクリップ部分８１２、支持クリップ８１０をガイドワイヤ８０４に接続するように構成される第２のクリップ部分８１４、及び第１のクリップ部分８１２と第２のクリップ部分８１４との間の中央支持アーム８１８を含み得る。幾つかの変形形態では、第１のクリップ部分８１２は、ハンドル８０８の上の部分に取り外し可能にスナップ嵌めするように又はその他の方法で接続するように構成される、可撓性、半円クリップを有し得る。第１のクリップ部分８１２は、任意の適切な方法でハンドル８０８に取り付き得ることが理解されるべきである。例えば、他の変形形態では、第１のクリップ部分８１２は、ハンドル８０８のスロットにスライドして入るように構成される広げられた部分を有し得る。さらに他の変形形態では、第１のクリップ部分８１２は、ハンドル８０８に永久的に取り付けられ得る、又はハンドル８０８と一体になり得る。幾つかの変形形態では、第２のクリップ部分８１４は、ガイドワイヤホルダ８２０の上に取り外し可能にスナップ嵌めするように構成される、より小さい可撓性の、半円形状を有することができ、このガイドワイヤホルダは、そこを通ってガイドワイヤ８０４を受けるように構成され得る。
【００９５】
ガイドワイヤホルダ８２０は、ガイドワイヤ８０４に沿ってハンドル８０８の近位端部からある距離に位置し得る。幾つかの変形形態では、ガイドワイヤホルダ８２０は、ガイドワイヤ８０４に対して固定され得る。ガイドワイヤホルダ８２０が支持クリップ８１０の第２のクリップ部分８１４に嵌め込まれるとき、ガイドワイヤ８０４は、ハンドル８０８の近位端部と支持クリップ８１０との間に位置する、アーチ形状を有する支持ループ８１６を形成し得る。ガイドワイヤ８０４は、したがって、ハンドル８０８から近位に延びる第１の部分；支持ループ８１６を有する第２の部分；及びガイドワイヤホルダ８２０から遠位に延びる第３の部分、を有し得る。ガイドワイヤホルダ８２０が支持クリップ８１０に嵌め込まれるとき、ユーザは、遠位ガイドワイヤ位置を維持したまま、ハンドル８０８及びカテーテルアセンブリを動かすことが可能であり得る。図８の変形形態のガイドワイヤホルダ８２０は、支持クリップ８１０から離れるとともに支持クリップ８１０から可逆的に取り付け可能及び取り外し可能であり得るが、他の変形形態では、ガイドワイヤホルダは、支持クリップ８１０と一体になり得る、又は支持クリップ８１０に固定して取り付けられ得ることが理解されるべきである。このような変形形態では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤホルダから可逆的に接続可能及び取り外し可能であり得る。
【００９６】
支持ループ８１６は、アテローム切除装置が、「レール」としてのガイドワイヤ８０４の上を自由にたどることを可能にすることができ、これは、ガイドワイヤ８０４の、自動的な、一人のオペレータ制御を可能にし得る。ガイドワイヤホルダ８２０は、ガイドワイヤ８０４に対して固定されているので、アテローム切除装置のカテーテルがガイドワイヤ８０４に沿って遠位に進められるとき、支持ループ８１６の長さは増加し得る。逆に、アテローム切除装置のカテーテルがガイドワイヤ８０４に沿って近位に引っ込められるとき、支持ループ８１６の長さは減少し得る。何れの場合も、血管内のガイドワイヤ８０４の遠位先端の位置は、カテーテルが動かされるときに、一定のままであり得る。幾つかの例では、アテローム切除装置の遠位端部より遠位にガイドワイヤが少なくとも約１５ｃｍを有することが望ましく、これは、ガイドワイヤ８０４の上の自由な追従を促進するための遠位牽引力を提供し得る。支持ループ８１６の長さが、少なくとも処置中に通過されることになる領域の長さになることも好ましくなり得る。
【００９７】
支持ループ８１６をアテローム切除装置がガイドワイヤ８０４の上を自由にたどることを可能にするために、支持クリップ８１０の支持アーム８１８は、支持ループ８１６の曲率半径が十分大きいような長さを有することが好ましくなり得る。支持ループ８１６はまた、ガイドワイヤ８０４に寸法安定性を与えることができるとともに処置中のガイドワイヤ８０４の回転を防ぐことができ、処置中のガイドワイヤ８０４及びカテーテルの制御及び押し出し性を向上させ得る。寸法安定性を与えるために、支持クリップ８１０の支持アーム８１８は、支持ループ８１６の曲率半径が約１ｃｍから約１０ｃｍの間であるような長さを有することが好ましくなり得る。他の変形形態では、支持アーム８１８の長さは、支持ループ８１６の曲率半径が約３ｃｍから約８ｃｍの間であるようになり得る。他の変形形態では、支持アーム８１８の長さは、支持ループ８１６の曲率半径が約５ｃｍから約６ｃｍの間であるようになり得る。他の変形形態では、支持アーム８１８の長さは、支持ループ８１６の曲率半径が約５ｃｍであるようになり得る。他の変形形態では、支持アーム８１８の長さは、支持ループ８１６の曲率半径が約１０ｃｍより大きいようになり得る。
【００９８】
偏向可能なアテローム切除システム及び装置
幾つかの変形形態では、本明細書に記載のアテローム切除システムは、その遠位端部で（例えば、カッタアセンブリの近くで）選択的に動的に偏向するように構成されるアテローム切除装置を有し得る。例えば、図１３Ａ−図１３Ｄは、ハンドル１８０２、カテーテルボディ１８０４、及びカッタアセンブリ１８０６を有するアテローム切除装置１８００の一変形形態を示す。これらの要素は、前述した特徴のいずれかを含み得る。さらに詳細に説明されるように、カテーテルボディ１８０４は、図１３Ｃに示されるように、（カッタアセンブリ１８０６が担持される）その遠位端部で近位カテーテルボディ１８０４の中心軸線に対して動的に偏向するように構成され得る。この偏向は、アテローム切除装置の軸方向の前進なしに生じ得る。さらに、アテローム切除装置１８００は、図１３Ｄに示されるように、カッタアセンブリ１８０６を中央軸線周りに弧１８０８でスイープさせるために近位カテーテルボディ１８０４の中心軸線周りに偏向されながら、装置の遠位端部を回転させるように構成され得る。アテローム切除装置１８００のスイープする能力は、以下により詳細に記載されるように、カッタアセンブリがカッタアセンブリの外径より大きな領域で閉塞物を切削することを可能にし得る。
【００９９】
アテローム切除装置１８００は、ガイドワイヤ１８１０を含むアテローム切除システムで使用され得るとともに、外部経皮的アクセス部位から血管に導入され得る。ハンドル１８０２は、血管内に沿ってカテーテルを前進させるために、前述のような方法で、血管内経路の外側にいる術者によって、しっかりと保持され且つ操作されるように寸法決め及び構成され得る。画像誘導（例えば、ＣＴ、Ｘ線撮影、又は誘導機構、又はそれらを組み合わせ）が、術者の操作を補助するために使用され得る。
【０１００】
図１４Ａ、図１４Ｂは、本明細書に説明されるアテローム切除装置１６００の変形形態を描く。そこに示されるように、アテローム切除装置１６００は、第１のカテーテル１６０２、第２のカテーテル１６０４、及び第１のカテーテル１６０２に取り付けられたカッタアセンブリ１６０５を有し得る。第１のカテーテル１６０２は、アテローム切除装置１６００の遠位部分を、（図１４Ａに示されるような）非偏向構成と（図１４Ｂに示されるような）偏向構成との間で動かすために、第２のカテーテル１６０４に対して移動可能であり得る。図１４Ａ及び図１４Ｂに示されるアテローム切除装置１６００の変形形態では、第１のカテーテル１６０２は、第２のカテーテル１６０４の中で移動可能であり得るが、他の変形形態では、第２のカテーテル１６０４が第１のカテーテル１６０２の中で摺動可能であり得ることが理解されるべきである。
【０１０１】
概して、第２のカテーテル１６０４の遠位部分１６０６は、図１４Ｂに示すように偏向位置を取るように形成され得る。具体的には、偏向された遠位部分１６０６は、第１の近位曲線部１６０８及び第２の遠位曲線部１６１０を有する２つの曲線部を有し得る。そこに示されるように、第１の曲線部１６０８は、遠位部分１６０６を第２のカテーテル１６０４の近位部分の長手方向軸１６１２から離れて曲げ得る一方、第２の曲線部１６１０は、遠位部分１６０６を、長手方向軸１６１２に向かう方向に曲げ得る。遠位部分１６０６の２つの曲線構成は、第２の曲線部１６１０が、図１４Ｂに示されるように、血管１６１６の壁１６１４に対して接触する又はその壁に支えられることを可能にし得る。さらに、これは、切削中に、カッタアセンブリ１６０５を対向する血管壁１６１８に向けて角度を付け得る。アテローム切除装置１６００が図１４Ｂに示されるようにガイドワイヤ１６２０上を進められるときの例では、ガイドワイヤ１６２０は、対向する血管壁１６１８と接触し得るとともに、カッタアセンブリ１６０５が、血管壁１６１８と直接的に接触すること及び／又はこの血管壁に損傷を与えることを防止するのに役立ち得る。ある場合には、遠位部分１６０６の２つの曲線構成は、偏向されながら遠位部分１６０６の前進を可能にし得る一方、カッタアセンブリ１６０５が組織に引っ掛かるとともに反転する危険性を最小限に抑える。
【０１０２】
上述のように、第１のカテーテル１６０２は、偏向構成と非偏向構成との間でアテローム切除装置を動かすために、第２のカテーテル１６０４に対して動かされ得る。具体的には、第１のカテーテル１６０２は、遠位部分１６２２及び近位部分（図示せず）を有することができ、遠位部分１６２２は、近位部分より高い可撓性を有し得る。さらに、第１のカテーテル１６０２の遠位部分１６２２は、第２のカテーテル１６０４の遠位部分１６０６より高い可撓性を有し得る一方、第１のカテーテル１６０２の近位部分は、第２のカテーテル１６０４の遠位部分１６０６より剛性が高くなり得る。したがって、第１のカテーテル１６０２は、第１のカテーテル１６０２の可撓性遠位部分１６２２が第２のカテーテル１６０４の遠位端部を越えて延在するように、を進められることができ、これは、第１のカテーテル１６０２の近位部分を第２のカテーテル１６０４の遠位部分１６０６の中に（又は、第２のカテーテル１６０４が第１のカテーテル１６０２の内部に配置されている変形例において、第２のカテーテルの遠位部分１６０６の周辺に）保ち得る。第１のカテーテル１６０２の近位部分は、第２のカテーテル１６０４の遠位部分より剛性が高いので、これらのカテーテル部分の軸方向のアライメントは、第１のカテーテル１６０２の近位部分を、第２のカテーテル１６０４の遠位部分の曲線部を出て真っ直ぐさせることができ、これによって、アテローム切除装置１６００を、図１４Ａに支援されるように、非偏向構成にセットする。非偏向構成にあるとき、第１のカテーテル１６０２の可撓性遠位部分は第２のカテーテル１６０４の遠位部分を超えて延在するので、それは、血管構造を通るアテローム切除装置１６００のナビゲーションの間、カッタアセンブリ１６０５をガイドワイヤに沿ってたどらせるために使用され得る。さらに、アテローム切除装置１６００は、以下により詳細に記載されるように、ガイドワイヤの経路（場合によっては直線的な経路であり得る）に沿って切削するように切削しながら進められ得る。次いで、アテローム切除装置１６００は、以下に記載されるように、閉塞物（図示せず）を貫くより大きい経路を切削するように、引っ込められ得るとともに偏向され得る。
【０１０３】
アテローム切除装置を偏向構成に動かすために、第１のカテーテル１６０２は、第１のカテーテル１６０２の可撓性遠位部分１６２２を第２のカテーテル１６０４の遠位部分１６０６との軸方向アライメントに配置するように、引っ込められ得る。第２のカテーテル１６０４の遠位部分１６０６は、第１のカテーテル１６０２の遠位部分１６２２より剛性が高いので、第２のカテーテル１６０４は、第１のカテーテル１６０２の可撓性遠位部分１６２２に図１４Ｂに関して上述した２つの曲線構成を取らせることを生じさせ得る。
【０１０４】
閉塞物の機械的な除去
上述のように、本明細書に記載されるアテローム切除装置の幾つかの変形形態では、アテローム切除装置は、内部運搬部材を含み得る。例えば、アテローム切除装置は、内部コンベヤを有し得る。内部運搬部材を含む変形形態では、内部運搬部材は、トルクシャフトの周りにカッタアセンブリの螺旋切削表面と共通の方向にらせん状に巻き付けられるワイヤを有し得る。カッタアセンブリが閉塞物を切削して捕捉するとき（例えば、遠位カッタ及び／又は近位カッタの螺旋溝部が切削して捕捉した閉塞物を運搬部材まで運搬するとき）、運搬部材は、カッタアセンブリから受け取った切削及び捕捉閉塞部材をさらに後方へカテーテルボディに沿ってハンドルの中に運搬するように、トルクシャフトと同様に回転し得る。例えば、図１５は、装置を通して閉塞物１７００を近位に運搬及び移動させるアテローム切除装置１５００の変形形態を示している。
【０１０５】
運搬要素によってハンドルの中に後方へ運ばれる閉塞物は、ハンドルの中の排出通路の中に移送され得る。排出通路に通じている移送プロペラは、トルクシャフトと同様に回転するようにトルクシャフトに結合されることができ、切削、捕捉及び運搬された閉塞物を排出通路の中に送り込むように作動し得る。排出通路は、排出通路を外部廃棄物コンテナに結合するための外部カプラ（例えば、ルアーコネクタ）を含み得る。切削及び捕捉された閉塞物は、廃棄物容器に運搬されることができ、真空吸引の必要なしにそのように行なわれ得る。例えば、図１５に示されるように、アテローム切除装置１５００は、移送プロペラ１５４４、排出通路１５４６、及び外部カプラ１５４８を有することができ、このカプラは、今述べたように外部廃棄物コンテナ１７０２に接続され得る。
【０１０６】
ある場合には、カッタアセンブリの中で閉塞物と混ぜるために、食塩水又は別の生体適合性流体をカテーテルボディの下流に運搬することが望ましい。流体を閉塞物と混ぜることはスラリーを形成することができ、これは、アテローム切除装置によって血管から切削され、捕捉され、及び運搬された物質の粘性を減少させ得る。これは、カッタアセンブリに課される負荷を減少させ得るとともに、物質の廃棄物容器への移送を促進し得る。図１５に示されるように、アテローム切除装置１５００は、装置の遠位端部から流体１７０４を運搬し得る。幾つかの変形形態では、流体１７０４は、トルクシャフト１５２２内の内部／ガイドワイヤ管腔を通って運搬され得る。
【図１Ａ−１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３Ａ−１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ−１４Ｂ】
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【図１５】
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