(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極アレイに結合された埋込可能な神経変調器をプログラムするための外部制御デバイスであって、
変調パラメータに対する第１の限界を有する閾値以上プログラミングモードと該第１の限界とは異なる該変調パラメータに対する第２の限界を有する閾値以下プログラミングモードとをユーザが選択することを可能にするように構成されたプログラミング選択制御要素を含むユーザインタフェースと、
前記閾値以上プログラミングモードで前記神経変調器のプログラミング中に一連の変調パラメータセットを定めるように、かつ該神経変調器に命令して、得られる電界の中心を前記電極アレイに対して変位させる方式で該一連の変調パラメータセットに従って該電極アレイに電気エネルギを伝達するように構成されたコントローラ／プロセッサ回路と、
を含み、
前記コントローラ／プロセッサ回路はまた、前記一連の変調パラメータのうちの１つを患者の生理学的正中線上に配置された中心を有する電界を生成するとして自動的に識別するように構成される、
ことを特徴とする外部制御デバイス。
【請求項２】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記プログラミング選択制御要素の起動に応答して、前記一連の変調パラメータセットのうちの前記識別された変調パラメータセットから別の変調パラメータセットを導出するように、かつ前記神経変調器に命令して前記閾値以下プログラミングモードでのデバイスに対する神経変調の前記プログラミング中に前記別の変調パラメータセットに従って前記電極アレイに電気エネルギを伝達するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項３】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記別の変調パラメータセットに従った前記電極アレイへの前記電気エネルギの伝達から生じる電界が、前記識別された変調パラメータセットに従った前記電極アレイへの前記電気エネルギの伝達から生じる前記電界の前記中心と同じ中心を有する方式で、前記別の変調パラメータセットを導出するように構成されることを特徴とする請求項２に記載の外部制御デバイス。
【請求項４】
前記変調パラメータは、パルス速度であることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項５】
前記第１の限界は、１５００Ｈｚ未満の上限値であり、前記第２の限界は、１５００Ｈｚよりも高い下限値であることを特徴とする請求項４に記載の外部制御デバイス。
【請求項６】
前記変調パラメータは、パルス幅であることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項７】
前記第１の限界は、１００μｓよりも長い下限値であり、前記第２の限界は、１００μｓ未満の上限値であることを特徴とする請求項６に記載の外部制御デバイス。
【請求項８】
前記閾値以下プログラミングモードは、半自動プログラミングモードであることを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項９】
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記閾値以上プログラミングモードで前記神経変調器をプログラムする時に前記電極アレイに対する仮想多極を自動的に定めるように、かつ該仮想多極を模倣する該電極アレイのための変調パラメータを計算するように構成され、
第１の変調パラメータセットが、前記計算された変調パラメータを含む、
ことを特徴とする請求項８に記載の外部制御デバイス。
【請求項１０】
前記コントローラ／プロセッサ回路はまた、前記電極アレイを横切って横方向に前記仮想多極をパニングするように構成されることを特徴とする請求項９に記載の外部制御デバイス。
【請求項１１】
データ転送回路を更に含み、
前記コントローラ／プロセッサ回路は、前記データ転送回路を通じて前記神経変調器をプログラムするように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項１２】
前記ユーザインタフェースと前記コントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の外部制御デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権の主張〕
本出願は、引用によって本明細書にその全体が組み込まれている２０１３年１１月１日出願の米国仮特許出願第６１／８９８，９０８号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での優先権の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、組織変調システムに関し、より具体的には、プログラマブル神経変調システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込可能な神経変調システムは、広範な病気及び疾患に治療効果を示している。ペースメーカー及び埋込可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置に非常に有効であることを示している。脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受け入れられており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような追加の用途に広がり始めている。脳深部刺激（ＤＢＳ）も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）はまた、近年運動障害及びてんかんのような追加の領域に適用されている。更に、最近の研究では、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置に有効性を示しており、いくつかの追加の用途は、現在研究中である。更に、米国オハイオ州のクリーブランド所在のＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌによるフリーハンドシステムのような機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００４】
これらの埋込可能な神経変調システムは、典型的に、望ましい刺激部位に埋め込まれる１又は２以上の電極担持刺激リードと、刺激部位から遠隔に埋め込まれるが、神経変調リードに直接的に又はリード延長部を通じて神経変調リードに間接的にそのいずれかで結合される埋込可能な神経変調デバイス（例えば、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ））とを含む。神経変調システムは、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経変調器に遠隔に命令するために手持ち式外部制御デバイス（例えば、遠隔制御器（ＲＣ））を更に含むことができる。
【０００５】
埋込可能な神経変調デバイスは、作動のためにエネルギを必要とする能動デバイスであり、すなわち、神経変調システムは、電力減損神経変調デバイスを交換する外科的手順を回避することができるように、多くの場合に神経変調デバイスを再充電するための外部充電器を含む。外部充電器と埋め込み神経変調デバイスの間にエネルギを無線で送信するために、充電器は、典型的に、神経変調デバイス内又は上に位置付けられた同様の充電コイルにエネルギを供給する交流（ＡＣ）充電コイルを含む。神経変調デバイス上に位置付けられた充電コイルが受け入れるエネルギは、次に、神経変調デバイス内の再充電可能なバッテリに貯蔵することができ、次に、これを使用して必要に応じて電子構成要素を給電することができる。設定に応じて、１〜３０日毎に神経変調デバイスを再充電する必要がある場合がある。
【０００６】
電気刺激エネルギは、電気パルス波形の形態で神経変調デバイスから電極に送出することができる。すなわち、刺激エネルギは、神経組織を刺激するように電極に制御可能に送出することができる。ターゲット組織に電気パルスを送出するのに使用する電極の構成は、電極構成を構成し、電極は、アノード（正）、カソード（負）、又はオフのまま（ゼロ）として作用するように選択的にプログラムすることができる。換言すると、電極構成は、正、負、又はゼロである極性を表している。制御又は変化させることができる他のパラメータは、電極アレイを通じて提供される電気パルスの振幅、幅、及び速度を含む。各電極構成は、電気パルスパラメータと共に「刺激パラメータセット」として言及することができる。
【０００７】
一部の神経変調システム及び特に独立に制御される電流又は電圧源を有する神経変調システムにより、電極（電極として作用することができる神経変調デバイスの場合を含む）への電流の配分は、多くの異なる電極構成を通じて電流を供給するように変えることができる。異なる構成では、電極は、正及び負の電流又は電圧の異なる相対パーセンテージで電流又は電圧を提供して、異なる電流配分を生成することができる（すなわち、分割電極構成）。
【０００８】
上で簡単に考察したように、外部制御デバイスを使用して、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経変調デバイスに命令することができる。典型的に、神経変調デバイスの中にプログラムされる刺激パラメータは、外部制御デバイス上の制御器を操作することによって調節され、神経変調デバイスシステムによって患者に供給される電気刺激を修正することができる。従って、外部制御デバイスによってプログラムされる刺激パラメータに従って、電気パルスは、神経変調デバイスから刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従ってある容積の組織を刺激又は活性化して患者に望ましい有効な治療を送出することができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、治療利益（例えば、疼痛の処置）を提供するために刺激すべきである組織の容積に刺激エネルギを伝達し、一方で刺激される非ターゲット組織の容積を最小にするものであることになる。
【０００９】
しかし、様々な複合刺激パルスを発生させる機能と共に、利用可能な電極の数は、刺激パラメータセットの非常に大きい選択肢を臨床医又は患者に呈している。例えば、プログラムすべき神経変調システムが１６の電極のアレイを有する場合に、神経変調システムの中にプログラムするのに何百万もの刺激パラメータセットが利用可能である場合がある。今日、神経刺激システムは、３２までの電極を有することができ、それによってプログラムするのに利用可能な刺激パラメータセットの数を指数関数的に増加させる。
【００１０】
そのような選択を容易にするために、臨床医は、一般的に、コンピュータ化されたプログラミングシステムを通じて神経変調デバイスをプログラムする。プログラミングシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）上で実行されるソフトウエアによって主として定めることができる。パーソナルコンピュータ（ＰＣ）又は特注ハードウエアは、神経変調デバイスによって発生される電気刺激の特性を能動的に制御して最適刺激パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて決定することを可能にし、かつその後に１つ又は複数の最適刺激パラメータセットを用いて神経変調デバイスをプログラムすることができる。コンピュータ化されたプログラミングシステムは、いくつかのシナリオでは、患者を担当する臨床医によって作動させることができる。
【００１１】
例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ）から有効な結果を達成するために、１又は複数のリードは、電気刺激が異常感覚を引き起こすような位置に配置しなければならない。現時点での理解は、刺激によって誘起されて患者が知覚する異常感覚は、処置のターゲットである疼痛と患者の身体内のほぼ同じ場所に位置しなければならないということである。リードが正しく位置決めされない場合に、患者は、埋め込まれた脊髄刺激（ＳＣＳ）システムからほとんど又は全く利益を受けないことになる可能性がある。従って、正確なリード配置は、有効な疼痛治療と無効な疼痛治療の間の差を意味する場合がある。電気リードを患者内に埋込む時に、コンピュータ化されたプログラミングシステムは、手術室（ＯＲ）マッピング手順との関連で、電気刺激を印加してリード及び／又は電極の配置を試験するように神経変調デバイスに命令し、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋め込まれることを保証することができる。しかし、疼痛の位置での異常感覚の位置にもかかわらず、必ずしも全ての脊髄刺激（ＳＣＳ）が有効に疼痛を治療するとは限らない。従って、患者の身体上の代替脊髄刺激（ＳＣＳ）処置位置の必要性が残っている。
【００１２】
リードが正しく位置決めされた状態で、」ナビゲーションセッションと呼ばれる場合がある調整手順が、コンピュータ化されたプログラミングシステムを使用して実施され、外部制御デバイス及び適用可能な場合に神経変調デバイスを疼痛部位に最もよく対処する刺激パラメータのセットを用いてプログラムすることができる。従って、ナビゲーションセッションを使用して、疼痛に相関する活性化容積（ＶＯＡ）又は面積を正確に示すことができる。そのようなプログラム機能は、仮にそうでなければターゲット部位から離れるように刺激エネルギを移すことになるリードが徐々に又は予想外に移動する場合に、埋め込み中又は埋め込み後に組織をターゲットにするために特に有利である。神経変調デバイスを再プログラムすることにより（典型的には、電極上の刺激エネルギを独立に変化させることにより）、活性化容積（ＶＯＡ）は、多くの場合、リード及びその電極アレイを再位置決めするために患者に再手術する必要なく有効な疼痛部位に移動して戻ることができる。組織に対して活性化容積（ＶＯＡ）を調節する時に、神経繊維の空間動員の変化を滑らかで連続的であると患者が知覚するように電流の割合の変化を小さくし、かつ区分的ターゲット化機能を有することが望ましい。
【００１３】
脊髄刺激（ＳＣＳ）に対する１つの公知のコンピュータ化されたプログラミングシステムは、ＢＯＳＴＯＮ  ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ  ＮＥＵＲＯＭＯＤＵＬＡＴＩＯＮ  ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮから入手可能なＢＩＯＮＩＣ  ＮＡＶＩＧＡＴＯＲ（登録商標）と呼ばれている。ＢＩＯＮＩＣ  ＮＡＶＩＧＡＴＯＲ（登録商標）は、適切なパーソナルコンピュータ（ＰＣ）上で作動し、かつ外部手持ち式プログラマー（遠隔制御器と呼ばれる）の中に臨床医が刺激パラメータをプログラムすることを可能にするソフトウエアパッケージである。電極への分割電流配分（パーセンテージカソード電流、パーセンテージアノード電流、又はオフとして）を含む刺激パラメータの各セットは、ＢＩＯＮＩＣ  ＮＡＶＩＧＡＴＯＲ（登録商標）及び遠隔制御器の両方に格納され、次に患者内の複数の領域を刺激するのに使用することができる刺激プログラムに組み合わせることができる。
【００１４】
異常感覚として公知の代替又は人工感覚は、多くの場合に患者によって好まれるが、患者は、それらの感覚を不快であると報告する場合があり、従って、それらは、一部の場合では神経変調治療に対する逆効果の副作用と考えることができる。閾値以下電気エネルギ（例えば、高速パルス電気エネルギ及び／又は低パルス幅電気エネルギ）の送出は、異常感覚を引き起こすことなく慢性疼痛のための神経変調治療を与える際に有効である可能性があることが示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献４】米国仮特許出願第６１／８０１、９１７号明細書
【特許文献５】米国仮特許出願第６１／５６１、７６０号明細書
【特許文献６】米国特許出願第１２／５０１、２８２号明細書
【特許文献７】米国特許出願第１２／６１４、９４２号明細書
【特許文献８】米国特許出願第２０１２／０２９００４１号明細書
【特許文献９】米国特許出願第１２／９３８、２８２号明細書
【特許文献１０】米国仮特許出願第６１／４５２、９６５号明細書
【特許文献１１】米国特許出願第１３／７１５、７５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
患者の生理的正中線は、刺激の効果（例えば、異常感覚）が患者の身体の両側で対称に又は同等に感じられる患者の身体上の電界位置の線（すなわち、中心）である。しかし、生理的正中線は、患者によって異なり、必ずしも解剖学的正中線と一致しない。更に、逆に電界が患者の生理学的正中線に送出されていることを示す場合がある異常感覚の不足が存在するので、閾値以下神経変調治療が患者の生理学的正中線に送出されるかを直ちに決定することは困難である。すなわち、閾値以下神経変調治療を患者の生理学的正中線に送出することができる神経変調システムを提供する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の第１の態様によれば、病状を有する患者の組織（例えば、脊髄組織）に隣接して埋め込まれた電極アレイに結合された埋込可能な神経変調器を作動させる方法を提供する。本方法は、一連の変調パラメータセットに従って患者組織に電気変調エネルギを伝達し、それによって得られる電界の中心を組織に対して横方向に漸次的に変位させる段階を含む。本方法はまた、得られる電界の複数の異なる中心を一連の変調パラメータセットにそれぞれ関連付ける段階を含む。本方法は、変調パラメータセットのうちの少なくとも１つに従って組織への電気変調エネルギの伝達に応答して患者に異常感覚を知覚させる段階を更に含む。更に、本方法は、知覚された異常感覚に基づいて患者の生理学的正中線上に配置された中心を有する電界を生成するように少なくとも１つの変調パラメータセットのうちの１つを識別する段階を含む。これに加えて、本方法は、識別された変調パラメータセットから別の変調パラメータセットを導出する段階を含む。本方法はまた、他方の変調パラメータセットに従って患者の組織に電気変調エネルギを伝達し、それによって識別された変調パラメータセットに関連付けられた電界の中心と同じである組織に対する中心を有する電界を患者に異常感覚を知覚させることなく生成する段階を含む。
【００１８】
一実施形態において、病状（例えば、慢性疼痛）は、患者の身体領域に影響を与え、識別された変調パラメータセットに従って組織に伝達される電気変調エネルギは、身体領域において患者に異常感覚を知覚させる。識別された変調パラメータセット及び他方の変調パラメータセットは、異なるパルス速度を定めることができる（例えば、識別された変調パラメータセットは、１５００Ｈｚ未満のパルス速度を定め、他方の変調パラメータセットは、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度を定める）。識別された変調パラメータセット及び他方の変調パラメータセットは、異なるパルス幅を定めることができる（例えば、識別された変調パラメータセットは、１００μｓよりも長いパルス幅を定め、他方の変調パラメータセットは、１００μｓ未満のパルス幅を定める）。識別された変調パラメータセットは、電極組合せ（例えば、分割電極組合せ又は多極電極組合せ）を定めることができ、他方の変調パラメータセットは、同じ電極組合せを定めることができる。
【００１９】
別の実施形態において、本方法はまた、電極アレイに対して仮想極を変位させる段階と、それぞれ変位仮想極を模倣する分割電極組合せを計算する段階とを含む。一連の変調パラメータセットは、それぞれ分割電極組合せを定めることができる。識別された変調パラメータセットは、一連の仮想極のうちの１つに対応する分割電極組合せを定めることができ、他方の変調パラメータセットは、同じ分割電極組合せを定めることができる。仮想極は、電極アレイを横切って横方向に変位することができる。
【００２０】
更に別の実施形態において、本方法はまた、他方の変調パラメータセットを用いて神経変調器をプログラムする段階を含む。神経変調器は、患者内に埋込むことができる。本方法はまた、得られる電界の中心をユーザ入力に応答して組織に対して変位させる段階を含むことができる。
【００２１】
本発明の第２の態様によれば、患者内に埋め込まれた埋込可能な神経変調器を使用して患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、閾値以上モードで組織に対する中心を有する電界を発生させるように患者の組織に電気変調エネルギを伝達し、それによって患者に異常感覚を知覚させる段階を含む。本方法はまた、閾値以上送出モードで神経変調器を作動させ、かつ生理学的正中線を決定するように患者からフィードバックを受け入れながら、分割電極組合せを修正することによって電界の中心を横方向にステアリングする段階を含む。本方法は、知覚された異常感覚に基づいて患者の生理学的正中線上に配置された中心と対応する分割電極組合せとを識別する段階を更に含む。更に、本方法は、対応する分割電極組合せを維持しながら、神経変調器の作動を閾値以下送出モードに切換える段階を含む。これに加えて、本方法は、閾値以下送出モードで患者の生理学的正中線上の識別された中心に電気変調エネルギを伝達して患者に閾値以下治療を送出する段階を含む。神経変調器は、患者に閾値以下治療を送出する閾値以下送出モードの時に患者に電気変調エネルギを伝達する。
【００２２】
一実施形態において、本方法はまた、知覚された異常感覚に基づいて患者の生理学的正中線上に配置された別の中心と別の対応する分割電極組合せとを識別する段階と、患者に閾値以下治療を送出するように閾値以下送出モードで患者の生理学的正中線上の他方の識別された中心に電気変調エネルギを伝達する段階とを含む。本方法はまた、知覚された異常感覚に基づいて患者の生理学的正中線上に配置された複数の中心と複数の対応する分割電極組合せとを識別する段階と、生理学的正中線上に配置された複数の中心に曲線を当て嵌める段階と、神経変調器の作動を閾値以下送出モードに切換える段階と、患者に閾値以下治療を送出するように閾値以下送出モードで患者の当て嵌め曲線上の点に電気変調エネルギを伝達する段階とを含むことができる。神経変調器は、患者に閾値以下治療を提供する閾値以下送出モードの時に患者に電気変調エネルギを伝達することができる。
【００２３】
別の実施形態において、神経変調器は、閾値以上送出モードの時に１５００Ｈｚ未満のパルス速度で電気変調エネルギを伝達し、閾値以下送出モードの時に１５００Ｈｚよりも高いパルス速度で電気変調エネルギを伝達する。神経変調器は、閾値以上送出モードの時に５００Ｈｚ未満のパルス速度で電気変調エネルギを伝達する場合があり、閾値以下送出モードの時に２５００Ｈｚよりも高いパルス速度で電気変調エネルギを伝達する。神経変調器は、閾値以上送出モードの時に１００μｓよりも長いパルス幅で電気変調エネルギを伝達する場合があり、閾値以下送出モードの時に１００μｓ未満のパルス幅で電気変調エネルギを伝達する。神経変調器は、閾値以上送出モードの時に２００μｓよりも長いパルス幅で電気変調エネルギを伝達する場合があり、閾値以下送出モードの時に５０μｓ未満のパルス幅で電気変調エネルギを伝達する。患者は、身体領域の慢性疼痛を抱える場合があり、神経変調器が閾値以上送出モードにある時に患者に変調エネルギが送出されると、身体領域において患者が異常感覚を知覚することができる。
【００２４】
本発明の第３の態様によれば、電極アレイに結合された埋込可能な神経変調器をプログラムするための外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、変調パラメータに対する第１の限界を有する閾値以上プログラミングモードと、第１の限界とは異なる変調パラメータに対する第２の限界を有する閾値以下プログラミングモードとをユーザが選択することを可能にするように構成されたプログラミング選択制御要素を含むユーザインタフェースを含む。外部制御デバイスはまた、閾値以上プログラミングモードで神経変調器のプログラミング中に一連の変調パラメータセットを定め、かつ得られる電界の中心を電極アレイに対して変位させる方式で一連の変調パラメータセットに従って電気エネルギを電極アレイに送出するように神経変調器に命令するように構成されたコントローラ／プロセッサ回路を含む。コントローラ／プロセッサ回路はまた、患者の生理学的正中線上に配置された中心を有する電界を生成する時に一連の変調パラメータのうちの１つを自動的に識別するように構成される。
【００２５】
一実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、プログラミング選択制御要素の起動に応答して、一連の変調パラメータセットのうちの識別された変調パラメータセットから別の変調パラメータセットを導出し、かつ閾値以下プログラミングモードでデバイスに対する神経変調のプログラミング中に他方の変調パラメータセットに従って電極アレイに電気エネルギを伝達するように神経変調器に命令するように構成される。コントローラ／プロセッサ回路は、他方の変調パラメータセットに従った電極アレイへの電気エネルギの伝達から生じる電界により、識別された変調パラメータセットに従った電極アレイへの電気エネルギの伝達から生じる電界の中心と同じである中心を有する方式で他方の変調パラメータセットを導出するように構成することができる。
【００２６】
別の実施形態において、変調パラメータは、パルス速度であり、第１の限界は、１５００Ｈｚ未満の上限値であり、第２の限界は、１５００Ｈｚよりも高い下限値である。変調パラメータは、パルス幅とすることができ、第１の限界は、１００μｓよりも長い下限値とすることができ、第２の限界は、１００μｓ未満の上限値とすることができる。閾値以下プログラミングモードは、半自動プログラミングモードである場合がある。
【００２７】
更に別の実施形態において、コントローラ／プロセッサ回路は、閾値以上プログラミングモードで神経変調器をプログラムする時に電極アレイに対する仮想多極を自動的に定め、かつ仮想多極を模倣する電極アレイのための変調パラメータを計算するように構成され、第１の変調パラメータセットは、計算された変調パラメータを含む。コントローラ／プロセッサ回路はまた、電極アレイを横切って横方向に仮想多極をパニングするように構成することができる。外部制御デバイスはまた、データ転送回路を含むことができ、コントローラ／プロセッサ回路は、データ転送回路を通じて神経変調器をプログラムするように構成される。外部制御デバイスは、ユーザインタフェースとコントローラ／プロセッサ回路とを収容するハウジングを更に含むことができる。
【００２８】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を限定するものではなく例示するように意図した好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むことから明らかであろう。
【００２９】
同様の要素が共通の参照番号で参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示している。本発明の上述の及び他の利点、並びに目的を達成する方法をより良く認識するために、簡単に上述した本発明のより詳細な説明を添付の図面に示されている本発明の具体的実施形態を参照して以下に提供する。それらの図面は、本発明の典型的実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、添付の図面の使用を通じて本発明を追加の特殊性及び詳細と共に以下に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一実施形態によって構成された脊髄変調（ＳＣＭ）の平面図である。
【図２】患者に使用中の図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムの平面図である。
【図３】図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムに使用する埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮リードのプロファイル図である。
【図４】図１の脊髄変調（ＳＣＭ）システムに使用する臨床医のプログラマー（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図５Ａ】手動プログラムモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図５Ｂ】手動プログラムモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図５Ｃ】手動プログラムモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図５Ｄ】手動プログラムモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図５Ｅ】手動プログラムモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図６Ａ】電子トローリングプログラミングモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図６Ｂ】電子トローリングプログラミングモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図６Ｃ】電子トローリングプログラミングモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図６Ｄ】電子トローリングプログラミングモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図６Ｅ】電子トローリングプログラミングモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図６Ｆ】電子トローリングプログラミングモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図６Ｇ】電子トローリングプログラミングモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図６Ｈ】電子トローリングプログラミングモードで図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするための図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）のユーザインタフェースの平面図である。
【図７】閾値以下治療を患者に行って慢性疼痛を治療するために図３の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムする図４の臨床医のプログラマー（ＣＰ）を使用するための段階を示す流れ図ある。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
最初に図１を見ると、例示的脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、一般的に、複数の（この場合に、２つの）埋込可能な神経変調リード１２、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部遠隔コントローラＲＣ１６、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０、及び外部充電器２２を含む。
【００３２】
埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１又は２以上の経皮リード延長部２４を通じて神経変調リード１２に物理的に接続され、神経変調リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を担持する。図示の実施形態において、神経変調リード１２は経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経変調リード１２に沿って一列に並んで配置される。図示の神経変調リード１２の数は２つであるが、電極２６の数が２つよりも多く（埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケースを含む）電流の横方向ステアリングを可能にする限り、１つだけを含むあらゆる適切な数の神経変調リード１２を提供することができる。これに代えて、外科のためのパドルリードは、経皮リードのうちの１又は２以上の代わりとして使用することができる。以下により詳細に説明するように、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一連の変調パラメータに従ってパルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気変調エネルギを電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【００３３】
外部試験変調器（ＥＴＭ）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を通じて神経変調リード１２に物理的に接続することができる。埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と同様のパルス発生回路を有する外部試験変調器（ＥＴＭ）２０はまた、パルス電気波形の形態の電気変調エネルギを一連の変調パラメータに従って電極アレイ２６に送出する。外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４との間の大きい違いは、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０が、神経変調リード１２を埋込んだ後及び埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋め込み前に試験的に使用され、提供すべき変調の応答性を試験する埋め込み不可能なデバイスであるということである。従って、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明するあらゆる機能は、外部試験変調器（ＥＴＭ）２０に対して同様に実施することができる。簡潔にするために、外部試験変調器（ＥＴＭ）の詳細は本明細書では以下に説明しない。外部試験変調器（ＥＴＭ）の例示的実施形態の詳細は、特許文献１に開示されており、この特許は本明細書に引用によって組み込まれている。
【００３４】
遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を通じて外部試験変調器（ＥＴＭ）２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び神経変調リード１２が埋め込まれると、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を通じて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。そのようなコントローラ、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにして異なる変調パラメータセットを用いてプログラムすることを可能にする。埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を作動させて、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力された出力された電気変調エネルギの特性を能動的に制御することもできる。以下により詳細に説明するように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験変調器（ＥＴＭ）２０をプログラムするための詳細変調パラメータを臨床医に提供する。
【００３５】
臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じて遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を通じて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験変調器（ＥＴＭ）２０と直接に通信することができる。臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８によって臨床医に提供される詳細変調パラメータを使用して、変調パラメータが、独立モードで（すなわち、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８の支援なしに）遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の作動によってその後に修正することができるように遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を同じくプログラムする。
【００３６】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされ、その電源が、外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６又は臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８が存在することなくプログラムされているように機能することができる。簡潔にするために、外部充電器２２の詳細は以下に説明しない。外部充電器の例示的実施形態の詳細は、特許文献１に開示されており、この特許は本明細書に引用によって組み込まれている。
【００３７】
図２に示すように、神経変調リード１２は、患者４０の脊柱４２内に埋め込まれる。神経変調リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接し、すなわち、その上に載っている。神経変調リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間の不足により、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部の中又は臀部の上のいずれかの外科的に作られたポケットに埋め込まれる。埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、神経変調リード１２の出口点から離れた埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。図２に示すように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を通じて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
【００３８】
ここで図３を参照して、神経変調リード１２及び埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の外部特徴を簡単に説明する。神経変調リード１２ａの一方が８つの電極２６（ラベル付けしたＥ１〜Ｅ８）を有し、他方の神経変調リード１２ｂが、８つの電極２６（ラベル付けしたＥ９〜Ｅ１６）を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する適用により変化することになる。埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電子及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、神経変調リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４４内の電子機器に電気的に結合する方式で嵌合するコネクタ４６とを含む。外側ケース４４は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、気密にされた区画を形成し、内部電子機器が身体組織及び体液から保護される。一部の場合に、外側ケース４４は、電極として機能することができる。
【００３９】
埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、コントローラ／プロセッサ（例えば、マイクロコントローラ）３９、メモリ４１、バッテリ４３、データ転送回路４５、モニタ回路４７、変調出力回路４９、及び当業者に公知の他の適切な構成要素のような電子構成要素を含む。マイクロコントローラ３９は、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって実施される神経変調を命令及び制御するためにメモリ４１に格納された適切なプログラムを実行する。アンテナ（図示せず）を含むデータ転送回路４５は、適切な変調搬送波信号で遠隔コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８からプログラムデータ（例えば、作動プログラム及び／又は変調パラメータ）を受信するように構成され、次に、プログラムデータは、メモリ（図示せず）に格納される。データ転送回路４５はまた、適切な変調搬送波信号において遠隔コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８にステータスデータを送信するように構成される。再充電可能リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリとすることができるバッテリ４３は、作動電力を埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に提供する。モニタ回路４７は、バッテリ４３の現在の容積レベルをモニタするように構成される。
【００４０】
変調出力回路４９は、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の中にプログラムされる一連の変調パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気変調エネルギを電極２６に提供する。そのような変調パラメータは、アノード（正）、カソード（負）として活性化され、かつオフ（ゼロ）にされる電極を定める電極組合せ、各電極（分割電極構成）に割り当てられる変調エネルギのパーセンテージ、及びパルス振幅（埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極アレイ２６に定電流を供給するか又は定電圧を供給するかに応じてミリアンペア又はボルトで測定）、パルス幅（マイクロ秒で測定）、パルス速度（パルス／秒で測定）、及びバースト率（変調オン持続時間Ｘ及び変調オフ持続時間Ｙに対する変調として測定）を定める電気パルスパラメータを定める。
【００４１】
電気変調は、複数の活性電極の間で起こり、それらのうちの１つは埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケース４４とすることができる。変調エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）の様式で組織に伝達することができる。単極変調は、リード延長部２６のうちの選択された１つが埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケースと共に活性化される時に起こり、その結果、変調エネルギは、選択された電極２６とケースの間で伝達されるようになる。２極変調は、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化される時に起こり、その結果、変調エネルギは、選択された電極２６の間で伝達されるようになる。例えば、第１のリード１２ａ上の電極Ｅ３は、第２のリード１２ｂ上の電極Ｅ１１がカソードとして活性化される時に同時にアノードとして活性化することができる。３極変調は、リード電極２６のうちの３つが、２つはアノードとして及び残りの１つはカソードとして、又は２つはカソードとして及び残りの１つはアノードとして活性化される時に起こる。例えば、第１のリード１２ａ上の電極Ｅ４及びＥ５は、第２のリード１２ｂ上の電極Ｅ１２がカソードとして活性化される時に同時にアノードとして活性化することができる。そのような多極変調は、電流の横方向ステアリング及び分割化を容易にする。
【００４２】
ｋ個までの可能な群又はタイミング「チャネル」に、電極Ｅ１〜Ｅ１６及びケース電極のいずれかを割り当てることができる。一実施形態において、ｋは４に等しい。タイミングチャネルは、どの電極を選択して同期して電流のソース又はシンクにするかを識別し、刺激すべき組織に電界を生成する。チャネル上の電極の振幅及び極性は、異なる場合がある。特に、電極は、ｋ個のタイミングチャネルのいずれかにおいて正（ソース電流）、負（シンク電流）、又はオフ（電流なし）の極性になるように選択することができる。
【００４３】
図示の実施形態において、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極の各々を通過する電流の大きさを個々に制御することができる。この場合に、各電極の独立電流源からの個々の電流で調節された振幅を選択的に発生させることができる電流発生器を有することが好ましい。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明と共に使用することができる他の神経変調器は、電圧調節出力を有する神経変調器を含む。個々にプログラマブル電極振幅は、微細な制御を達成するのに最適であるが、電極の前後で切換えられた単一出力源も、ほとんどプログラミングの微細な制御なしに使用することができる。混合電流及び電圧調節デバイスも、本発明に使用することができる。埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）の詳細な構造及び機能を考察する更なる詳細は、特許文献２及び３により完全に説明されており、それらの特許は本明細書に引用によって組み込まれている。
【００４４】
埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ではなく、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０は、これに代えて、神経変調リード１２に接続された埋込可能な受信機−刺激器（図示せず）を利用することができることに注意しなければならない。この場合に、埋め込み受信機を給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−刺激器に指令する制御回路は、電磁気結合を通じて受信機−刺激器に誘導的に結合された外部コントローラに格納されることになる。データ／電力信号は、埋め込み受信機−変調器の上に配置されたケーブルで接続された送信コイルから経皮的に結合される。埋め込み受信機−変調器は、信号を受信して制御信号に従って変調を発生させる。
【００４５】
埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、閾値以上送出モード及び閾値以下送出モードのうちの一方で作動させることができる。閾値以上送出モード中に、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、患者に閾値以上治療を送出する電気変調エネルギ送出するように構成される（この場合に、患者に知覚異常を知覚させる）。閾値以下送出モード中、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、患者に閾値以下治療を提供する電気変調エネルギ送出するように構成される（この場合に、患者に知覚異常を知覚させない）。変調位相及び送出モードを考察する更なる詳細は、「患者に閾値以下治療を提供するためのシステム及び方法」という名称の特許文献４により完全に説明されており、この特許は本明細書に引用によって組み込まれている。
【００４６】
簡単に上で考察したように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、複数の電極のプログラミングを非常に簡素化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）が望ましい変調パラメータを容易に決定して埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、並びに遠隔コントローラ（ＲＣ）１６の中にプログラムすることを可能にする。従って、埋め込み後の埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラマブルメモリにおける変調パラメータの修正は、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８を使用してユーザが実施し、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と直接通信するか又は遠隔コントローラ（ＲＣ）１６を通じて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と間接的に通信することができる。すなわち、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するようにユーザが使用することができる。
【００４７】
図２に示すように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際に、方向プログラミングデバイスを含むように適正に構成されて本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされたパーソナルコンピュータ（ＰＣ）を使用して実施することができる。これに代えて、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、小型コンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、その他、又は拡張機能を有する遠隔コントローラ（ＲＣ）の形態も取ることができる。従って、プログラミング手法は、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８内に格納されたソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。これに代えて、そのようなプログラミング手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合も、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、最適変調パラメータを患者フィードバックに基づいて決定することを可能にし、その後に最適変調パラメータで埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムするように、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって発生される電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【００４８】
ユーザがそれらの機能を実施することを可能にするために、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス（例えば、マウス７２及びキーボード７４）及びケース７８に収容されたプログラミング表示画面７６を含む。マウス７２に加えて又はその代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７４に関連付けられたキーの一部として含まれる方向キーのような他の方向プログラミングデバイスを使用することができることは理解されるであろう。
【００４９】
以下に説明する図示の実施形態において、表示画面７６は、従来の画面の形態を取り、その場合に、マウス、ジョイスティック、トラックボール、その他によって制御されるカーソルのような仮想ポインティングデバイスを使用して、表示画面７６上のグラフィックオブジェクトを操作することができる。代替実施形態において、表示画面７６は、デジタイザタッチ画面の形態を取り、デジタイザタッチ画面は、受動的又は能動的のいずれかとすることができる。受動的な場合に、表示画面７６は、指又は非電子スタイラスのような受動デバイスが画面と接触する時に圧力又は電流の変化を認識する検出回路（図示せず）を含む。能動的な場合に、表示画面７６は、電子ペン又はスタイラスによって送信された信号を認識する検出回路を含む。いずれの場合も、検出回路は、物理的ポインティングデバイス（例えば、指、非電子スタイラス、又は電子スタイラス）が画面の近くにある時に、それがポインティングデバイスと画面の間で物理的に接触しようと、又は画面の近くのポインティングデバイスを定められた距離内に収め及び／又は物理的ポインティングデバイスが近くにある画面の位置を検出しようと検出可能である。ポインティングデバイスが画面に触れ又はそうでなければその近くにある時に、タッチポイントに隣接する画面上のグラフィックオブジェクトは、作動するために「ロック」され、ポインティングデバイスが画面から離れる時に、以前にロックされたオブジェクトはアンロックされる。プログラムするためのデジタイザスクリーンの使用を考察する更なる詳細は、「神経変調システムのプログラミング中に互いに電極を結合するための技術」という名称の特許文献５に説明され、この特許は本明細書に引用によって組み込まれている。
【００５０】
図４に示すように、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、コントローラ／プロセッサ８０（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））と、コントローラ／プロセッサ８０で実行してユーザが埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔コントローラ（ＲＣ）１６をプログラムすることを可能にすることができる刺激プログラミングパッケージ８４を格納するメモリ８２とを含む。臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、変調パラメータを埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔コントローラ（ＲＣ）１６にダウンロードするために、及び既に遠隔コントローラ（ＲＣ）１６のメモリ６６又は埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のメモリに格納された変調パラメータをアップロードための出力回路８６を更に含む。これに加えて、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、ユーザ入力デバイス８８（マウス７２又はキーボード７４など）を更に含み、ユーザ指令を提供する。注意すべきは、コントローラ／プロセッサ８０は単一デバイスとして図４に示されているが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサ６４によって実施することができる。従って、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８によって実施されているような以下に説明する制御機能は、コントローラによって実施することができ、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８によって実施されているような以下に説明する処理機能は、プロセッサ６４によって実施することができることを認めることができる。
【００５１】
コントローラ／プロセッサ８０によるプログラミングパッケージ８４の実行は、マウス７２の使用によりナビゲートすることができる多くの表示画面（図示せず）を提供する。それらの表示画面は、他の機能の中でも臨床医が患者プロファイル情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラミング／経過観察、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの構成及び向きを定め、神経変調リード１２によって出力された電気変調エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータで埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述のＣＰ機能を考察する更なる詳細は、「電流ステアリングナビゲータによって利用可能な形式で組織刺激プログラムを変換するためのシステム及び方法」という名称の特許文献６及び「複数の神経変調電極の中でも変調エネルギを分配するために適切なステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法」という名称の特許文献７に開示されており、それらの特許は本明細書に引用によって組み込まれている。プログラミングパッケージ８４の実行は、ユーザが埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることを有利に可能にするユーザインタフェースを提供する。
【００５２】
ここで図５Ａを参照して、ユーザが埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることを可能にするように臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８によって生成することができるグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００を説明する。図示の実施形態において、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００は、プログラム選択パネル１０２、リード表示パネル１０４、及び変調パラメータ調節パネル１０６の３つのパネルを含む。グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１００の一部の実施形態は、タブ１０８（パラメータ調節パネル１０６を示すか又は隠すための）又はタブ１１０（リード選択パネル１０４及びパラメータ調節パネル１０６の両方の全貌を示すか又は隠すための）をクリックすることによってリード表示パネル１０２及びパラメータ調節パネル１０６の一方又は両方の閉鎖及び拡張を可能にすることができる。
【００５３】
プログラム選択パネル１０２は、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して定められているか又は定めることができる変調プログラム及びカバレージ区域に関する情報を提供する。特に、プログラム選択パネル１０２は、複数の変調プログラム１１４（この場合に、１６まで）を表示して選択することができるカルーセル１１２を含む。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている変調プログラム１１４の数（「１」から「１６」のあらゆる数）を示す選択されたプログラムステータスフィールド１１６を更に含む。図示の実施形態において、プログラム１は、フィールド１１６に数字「１」によって示すように現在選択されている単に１つのものである。プログラム選択パネル１０２は、現在選択されている刺激プログラム１１４にユーザが固有の名前を関連付けることができる名前フィールド１１８を更に含む。図示の実施形態において、現在選択されているプログラム１は、「腰背部」と呼ばれ、それによって腰痛の治療を行うように設計された変調プログラム１１４であるとしてプログラム１を識別している。
【００５４】
プログラム選択パネル１０２は、複数の変調パラメータセットをそれぞれ関連付けて現在選択されている変調プログラム１１４（この場合に、プログラム１）を生成することができる複数のカバレージ区域１２０（この場合に、４つまで）を更に含む。定められている各カバレージ区域１２０は、そのカバレージ区域に関連付けられた変調パラメータセットの指定フィールド１２２（文字「Ａ」〜「Ｄ」のうちの１つ）と、電気パルスパラメータ、具体的にはパルス振幅、パルス幅、及びパルス速度を表示する電気パルスパラメータフィールド１２４とを含む。この例において、カバレージ区域Ａのみが、指定フィールド１２２において「Ａ」により示すようにプログラム１に対して定められる。電気パルスパラメータフィールド１２４は、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度がカバレージ区域Ａに関連していることを示している。
【００５５】
定められたカバレージ区域１２０の各々はまた、交互に作動させてそれぞれのカバレージ区域１２０を活性化又は非活性化することができる選択アイコン１２６を含む。カバレージ区域が活性化される時に、電気パルス列は、そのカバレージ区域に関連付けられた変調パラメータセットに従って埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に送出される。注意すべきは、カバレージ区域１２０の複数のものが、それぞれのカバレージ区域に対して選択アイコン１２６を作動させることによって同時に活性化することができる。この場合に、複数の電気パルス列は、カバレージ区域１２０に関連付けられたそれぞれの変調パラメータセットに従って交互配置様式でタイミングチャネル中に埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電極アレイ２６に同時に送出される。従って、各カバレージ区域１２０は、タイミングチャネルに対応する。
【００５６】
カバレージ区域１２０のいずれかが定められていない限り（この場合に、３つが定められていない）、それらは、「クリックして別のプログラム区域を追加のする」テキストを含み、それらの残りのカバレージ区域１２０のいずれかを変調パラメータセットに関連付けて選択することができることを示している。選択される時に、カバレージ区域１２０には、指定フィールド１２２、電気パルスパラメータフィールド１２４、及び選択アイコン１２６が投入されることになる。
【００５７】
リード表示パネル１０４は、グラフィックリード１２８を含み、グラフィックリード１２８は、８つのグラフィック電極１３０各々（第１のリード１２８に対してラベル付けした電極Ｅ１〜Ｅ８、及び第２のリード１２８に対して電極Ｅ９〜Ｅ１６）と共に示されている。リード表示パネル１０４はまた、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース４４を表すグラフィックケース１３２を含む。リード表示パネル１０４は、リード群選択タブ１３４（この場合に、４つ）を更に含み、それらのいずれかを作動させて、４つの群のグラフィッククリード１２８のうちの１つを選択することができる。この場合に、第１のリード群選択タブ１３４が作動され、それによってそれらの定められた向きに２つのグラフィックリード１２８を表示している。追加のリード１２を患者内に埋め込む場合に、それらは、追加のリード群に関連付けることができる。
【００５８】
パラメータ調節パネル１０６はまた、パルス振幅調節制御器１３６（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）、パルス幅調節制御器１３８（マイクロ秒（μｓ）で表される）、及びパルス速度調節制御器１４０（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）を含み、それらは、全てのプログラミングモードで表示されて作動可能である。制御器１３６〜１４０の各々は、それぞれの変調パラメータの値を低減するように作動させることができる第１の矢印と、それぞれの変調パラメータの値を増加させるように作動させることができる第２の矢印とを含む。制御器１３６〜１４０の各々はまた、現在選択されているパラメータを表示するための表示領域を含む。パラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器の作動による電気パルスパラメータのいずれかの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、対応する変調パラメータセット（新しいパルス振幅、新しいパルス幅、又は新しいパルス速度を有する）を生成し、変調エネルギを電極２６に送出するのに使用するための遠隔測定回路８６を通じて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に変調パラメータセットを送信する。
【００５９】
パラメータ調節パネル１０６は、手動プログラミングモードと電子トローリングプログラミングモードの間でユーザが切換えることを可能にするプルダウンプログラミングモードフィールド１４２を含む。それらのプログラミングモードの各々は、上述のパラメータ調節パネル１０６におけるグラフィック制御器、並びに以下に説明する様々なグラフィック制御器の作動により現在選択されているプログラム１１４の現在選択されているカバレージ区域１２０に対して変調パラメータセットをユーザが定めることを可能にする。図示の実施形態において、プログラミングモードフィールド１４２の作動によりプログラミングモード間で切換える時に、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を前のプログラミングモードを用いてプログラムした最後の電極構成は、別の電極構成に変換され、この構成は、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が、その後のプログラミングモードを用いてプログラムされる第１の電極構成として使用される。
【００６０】
電子トローリングプログラミングモードは、患者に閾値以上治療を送出するために１又は２以上の有効な変調パラメータをユーザが決定することを可能にするように設計される。特に、電子トローリングプログラミングモードは、限られた数の電極構成を使用して電極アレイを急速に掃引して、ターゲット刺激部位が位置決めされるまで変調リードに対して電界を徐々にステアリングするように構成される。電子トローリングモードは、患者が痛みを感じている身体領域に対する異常感覚感に応答する患者からの即時フィードバックに依存する。
【００６１】
手動プログラミングモード又は電子トローリングプログラミングモードを使用して、ユーザは、電極２６のアレイを横切って、従って、アレイを埋込む患者の脊髄にわたって横方向に電界の中心をパニングすることができる。患者の解剖学的正中線に対する変位量は、電流の分割化、生体構造（例えば、脊髄）に対するリード１２の配置、及び患者の固有の生理機能に依存する。電流の分割化を変えることにより、患者の解剖学的正中線の一方側から他方側へ横方向に得られる電界の中心をパニングすることができる。軸又は脊椎レベルで電界を横方向にパニングしながら電界の効果（例えば、異常感覚）に関する患者フィードバックを使用して、その軸レベルにおける生理学的正中線は、特定の患者に埋め込まれた与えられた電極２６のアレイの電流分割化に関して識別することができる。
【００６２】
患者の生理学的正中線における送出変調エネルギの例示的方法は、患者において１又は２以上のリード１２及び埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４上の電極２６のアレイの埋め込みから始まる。図２に示すように、リード１２は、リード電極２４によって埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に接続され、それらはまた患者に埋め込まれる。埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、上述のように臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８に接続される。
【００６３】
臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８を使用して、ユーザ（例えば、医師）は、ある中心を有する電界を生じる変調信号を発生させるように埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に命令する。ユーザは、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８の手動プログラムモード又は電子トローリングプログラミングモード（両方とも以下の例に説明されている）のいずれかを使用して様々な変調パラメータを設定することができる。電極２６のアレイにわたってカソード電流を分割することにより、電界中心を変位させることができる。他の変調パラメータ（例えば、振幅、周波数、負荷サイクル、パルス幅、その他）を調節して閾値以上刺激（すなわち、患者において異常感覚を生じる刺激）を達成する。
【００６４】
重要なことは、生理学的正中線は、特定の脊椎（すなわち、軸）レベルで横方向に電気製品を区分的にパニングしながら患者フィードバックを引き起こすことによって識別することができる。特定の脊椎レベルで生理学的正中線を識別した後に、横方向パニング処理を異なる脊椎レベルで繰返し、新しい脊椎レベルで生理学的正中線を識別することができる。
【００６５】
初期変調信号は、得られる電界の中心及び異常感覚を特定の軸レベルで及び好ましくは電極２６のアレイの一方の横方向最端（例えば、アレイの一番左側）に設定する。次に、ユーザは、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８の手動又は電子トローリングプログラミングモードのいずれかを使用して変調パラメータを調節することによって電極２６のアレイを横切って横方向に電界中心をパニングすることができる。ユーザは、変調パラメータが臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８で変化する速度を調節することによってパニングする中心の速度を決定する。ユーザは、電極２６のアレイの反対側に及び患者の解剖学的正中線にわたって電界中心を横方向にパニングする。
【００６６】
手動又は電子トローリングプログラミングモードのいずれかを使用して電極２６のアレイを横切って横方向に電界の中心をパニングしながら、患者は、随意的フィードバックを提供することによって患者の身体の両側で等しい強度の異常感覚を感じる時を示す。随意的フィードバックは、口頭指示、ボタンの押し下げ、及び／又はコンピュータユーザインタフェースとの対話を含むことができる。患者が、等しい強度の異常感覚を示す随意的フィードバックを提供する時に、パニング中心は、明らかに患者の生理学的正中線上にある。臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、生理学的正中線上の中心で電界を発生した分割電流を格納することによって生理学的正中線位置を注記する。患者が生理学的正中線を正確に識別することができるような速度で中心をパニングする。
【００６７】
上述のような特定の軸レベルで生理学的正中線を識別した後に、上述の方法を使用して電界の中心を軸線方向に上又は下にパニングして、別の軸レベルで生理学的正中線を識別することができる。例えば、電界中心は、電極２６のアレイの軸線方向下向きの次のセットの電極２６にカソード電流を向けることによって軸線方向下向きに移動することができる。この処理は、複数の軸レベルで、例えば、Ｃ１からＳ５までの各脊椎レベルで繰り返されて生理学的正中線に沿って一連のポイントを識別することができる。それらの識別されたポイントを補間して、２次元の生理学的正中線の位置を推定することができる。
【００６８】
これに代えて、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８又は埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極２６のアレイを横切って横方向に電界中心をゆっくり、かつ対称にパニングするようにプログラムすることができる。例えば、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、電極２６のアレイの左上コーナで初期変調信号を発生させるようにプログラムすることができる。次に、半自動方式でその軸レベルにおいてアレイの最も右側に横方向に、かつゆっくり電界中心をパニングする。第１の軸レベルにおいて生理学的正中線を識別するフィードバックを患者が提供する時に、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、第２の軸レベルの最も左側で信号を発生させ、第２の軸レベルの最も右側に電界中心を横方向に、かつゆっくりパニングする。患者が、軸レベルで初回「通過」中に生理学的正中線を識別できない場合に、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、その軸レベルで２回目に電界中心を横方向にパニングするように信号を発生させる。望ましい一連の軸レベル（１つの軸レベルとすることができる）で生理学的正中線を識別するまで、処理を繰り返す。
【００６９】
１又は２以上の軸レベルで生理学的正中線を識別した後に、ユーザは、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８上のユーザインタフェースオブジェクトを選択して、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が閾値以下信号（すなわち、異常感覚を生じない信号）を患者の生理学的正中線に沿った中心に送出させる。臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８又は埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、各電界中心の位置を維持しながら、手動又は電子トローリングプログラミングモード中に定められた変調パラメータを閾値以下変調を保証する予め設定された値に修正する。
【００７０】
図５Ａ〜５Ｄに示すように、手動プログラムモードが選択されている。手動プログラムモードでは、グラフィックリード１２８の電極１３０の各々、並びにグラフィックケース１３２は、個々に選択することができ、パラメータ調節パネル１０６の振幅／極性区域１４４に位置付けられたグラフィック制御器を使用してその電極１３０、１３２に割り当てられた電流の極性（カソード又はアノード）及び大きさ（パーセンテージ）を臨床医が設定することを可能にする。電極Ｅ１５は、振幅／極性区域１４４に位置付けられたグラフィック制御器を通じてそれに極性及び分割電流をユーザが順次割り当てることを可能にするように選択されているとして示されている。
【００７１】
特に、振幅／極性区域１４４に位置付けられたグラフィック極性制御器１４６は、「＋」アイコン、「−」アイコン、及び「オフ」アイコンを含み、それらをそれぞれ作動させて正の分極（アノード）、負の分極（カソード）、及びオフ状態の間で選択された電極１３０、１３２を切換えることができる。振幅／極性区域１４４における振幅制御器１４８は、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを低減するように作動させることができる矢印と、選択された電極１３０、１３２の分割電流の大きさを増加させるように作動させることができる矢印とを含む。振幅制御器１４８はまた、選択された電極１３４に対する分割電流の調節された大きさを示す表示領域を含む。振幅制御器１４８は、好ましくは、電極が見えない場合に無効にされ、かつリード表示パネル１０４において選択される。振幅／極性区域１４４におけるグラフィック制御器の作動による分割電極組合せの調節に応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、対応する変調パラメータセット（新しい分割電極組合せを有する）を生成し、それを電極２６への変調エネルギの送出に使用するための遠隔測定回路８６を通じて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に送信する。
【００７２】
図５Ａに示す実施形態において、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース４４を表すグラフィックケース１３２は、アノード電流の１００％が割り当てられているアノードとして選択されており、電極Ｅ２は、カソード電流の１００％が割り当てられているカソードとして選択されている。カソード電流のこの特定の分割化は、リード表示パネル１０４においてグラフィックリード１２８で表されている２つのリード１２の位置まで非対称な中心を有する電界を生成する。この場合に、中心は、電極２６のアレイの左側にオフセットされることになる。電界の中心はまた、電極２６のアレイの相対位置に応じて患者の解剖学的正中線及びアレイを埋込む患者の脊椎に対して横方向に変位する場合がある。
【００７３】
電極２６のアレイの右側のＥ１２に割り当てられたカソード電流のパーセンテージを漸次的に増加させるように手動プログラムモードを使用してカソード電流の分割化を調節することにより、電極２６のアレイの左側から右側に電界中心をパニングすることができる。同様に、電極Ｅ２に割り当てられたカソード電流のパーセンテージを増加させることにより、電界中心を左方向にパニングすることができる。このセットの電極を使用して、電極Ｅ２に割り当てられたカソード電流のパーセンテージを１００％に設定することにより、電界中心をその最も左に変位させ（図５Ａに示すように）、電極Ｅ２を１００％に設定することによってその最も右に変位させる（図５Ｅに示すように）。
【００７４】
例えば、分割化は、図５Ｂに示すように、カソード電流の７５％及び２５％がそれぞれ電極Ｅ２及びＥ１２に割り当てられるように調節することができる。そのような調節は、図５Ａに示すカソード電流分割化と比べて電極２６のアレイに対して右方向に電界中心をパニングすると考えられる。図５Ｃに示すように、カソード電流の５０％が両電極Ｅ２及びＥ１２に割り当てられるように分割化を調節する時に、電界中心は、リード表示パネル１０４においてグラフィックリード１３０に対応するリード１２の間のほぼ中間にある。分割化はまた、図５Ｄに示すように、カソード電流の２５％及び７５％がそれぞれ電極Ｅ２及びＥ１２に割り当てられるように調節することができる。同様の方式で、図５Ｅに示すように、電極Ｅ１２を１００％に設定することによって電極２６のアレイの一番右に電界中心をパニングすることができる。上述の電極２６のアレイは、２つの異なるグラフィックリード１２８に常駐するようにリード表示パネル１０４にグラフィックに描かれている。しかし、電極２６は、電極２６のアレイを担持する単一リード１２を含む異なる数のリード１２に常駐することができる。
【００７５】
一般的に上述したように、電界中心は、カソード電流を電極Ｅ３及びＥ１３に向けることによって軸線方向下向きに移動することができる。この第２の軸レベルで、カソード電流は、最初にＥ３に向けることができる（１００％）。電流は、ゆっくりＥ１３にシフトされて第２の軸レベル（図示せず）で電極２６のアレイを横切って電界中心を横方向にパニングすることができる。
【００７６】
振幅／極性区域１４４に位置付けられたグラフィック制御器は、電極のいずれかに対して作動することができるが、極性及び分割電流値を選択するための専用グラフィック制御器は、本明細書に引用によって組み込まれている「オンエフェクタプログラマー制御を有する神経変調システム」という名称の特許文献８に説明するように電極の各々に関連付けることができる。
【００７７】
パラメータ調節パネル１０６はまた、手動プログラミングモードを選択する時に、電流割り当てをそれぞれの「アノード＋」及び「カソード−」アイコンによって選択された極性の全ての電極に自動的に等しくするように作動させることができる等化制御器１５０を含む。手動プログラミング中に定められた変調パラメータセットのパルス速度及びパルス幅の範囲は、閾値以上治療及び閾値以下治療のいずれかをもたらすことができる。例えば、パルス振幅の下限は、０．１ｍＡまで低くすることができ、パルス振幅の上限は、２０ｍＡまで高くすることができる。パルス幅の下限は、２μｓまで低くすることができるのに対して、パルス幅の上限は、１０００μｓまで高くすることができる。例えば、パルス速度の下限は、１Ｈｚまで低くすることができるのに対して、パルス速度の上限は、５０Ｈｚまで高くすることができる。図示の実施形態において、５ｍＡのパルス振幅、２１０μｓのパルス幅、及び４０Ｈｚのパルス速度が選択されている。従って、手動プログラムモード中に、選択されたプログラム１１４のカバレージ区域１２０は、閾値以上治療又は閾値以下治療のいずれかを患者に行うように設計された変調パラメータセットを用いてプログラムすることができる。
【００７８】
しかし、生理学的正中線を識別するために、変調パラメータセットは、閾値以上治療を行って患者からフィードバックを引き起こすように設計される。例えば、パルス幅の下限値は、１００μｓとすることができ、パルス速度の上限は、１５００Ｈｚとすることができる。
【００７９】
図６Ａ〜６Ｈに示す電子トローリングプログラミングモードは、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８を使用して埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムする代替方法であり、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって生成された電界の中心がステアリングされる。電子トローリングプログラミングモードは、各選択された電極２６に対して電流のパーセンテージを入力することなく、各選択された電極２６がアノードであるか又はカソードであるかにかかわらずユーザが埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムすることを可能にする。これに代えて、埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラミングは、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８インタフェースのグラフィック中心１６０及び矢印１５２のアレイを使用することによって簡素化され、電極２６に対して電界の実際の中心にステアリングし、それらは、グラフィック電極１３０によって臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８インタフェース上に表されている。臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８インタフェースでのグラフィック中心１６０の変位に応答して、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８は、電極２６の間の電流の分割化を決定して、電界の中心を変位したグラフィック中心１６０で表された位置に移動する。
【００８０】
本明細書に引用によって組み込まれている「あらゆる電界を既存のリード電極にマップするためのシステム及び方法」という名称の特許文献９に開示された１つの新しい電流ステアリング方法では、仮想極（例えば、仮想２極、仮想３極）の形態の刺激ターゲットが定められ、電極の各々の上に分割電流値を含む刺激パラメータは、それらの仮想極を模倣する方式で計算によって決定される。仮想極の様々な位置の各々に対して電極の適切な分割電流値を計算するように電極アレイ２６の回りで仮想極を移動することにより、電流ステアリングを実施することができることを認めることができる。その結果、電極の任意の数及び配置を使用して電流ステアリングを実施し、それによって上述の問題を解決することができる。
【００８１】
仮想２極又は３極は、カソードから縦軸線上に位置付けられたカソード、並びに上側（又は吻側）アノード及び下側（又は尾側）電極から構成される簡素化仮想３極を使用して決定することができる。仮想３極は、（１）電極に対するカソードの位置、（２）カソードとアノードの間の距離であるフォーカス、及び（３）上側カソードに対する電流のパーセンテージから構成される３つの値を使用して定めることができる。この技術は、本明細書に引用によって組み込まれている「一般化仮想多極を定めるための神経変調システム」という名称の特許文献１０に説明されている。
【００８２】
これに代えて、この特許も本明細書に引用によって組み込まれている「複数の神経変調電極の間で刺激エネルギを分配するために適切なステアリングテーブルを決定するためのシステム及び方法」という名称の特許文献７に説明されているように、ステアリングテーブルを利用してそれらの技術を実行し、電極アレイ内で電流をステアリングすることができる。
【００８３】
図６Ａ〜６Ｈに示すように、電子トローリングプログラミングモードが選択されている。このモードでは、手動プログラムモードで個々に選択可能及び構成可能であったリード表示パネル１０４に示す電極１３０は、表示のために使用されるに過ぎず、直接に選択可能又は制御可能ではない。振幅／極性区域１４４の代わりにパラメータ選択パネル１０６は、電界中心を電極２６に対して上、下、左、又は右にステアリングすることを可能にする矢印１５２のステアリングアレイを含む。図示の実施形態において、電流は、グラフィック中心１６０で表されている電界中心を横方向にパニングし、実電極２６がグラフィック電界中心１６０を模倣するのに必要な単一パラメータを決定することによってステアリングされる。矢印１５２のステアリングアレイの作動によるグラフィック中心１６０のパニングに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、一連の変調パラメータセット（異なる分割電極組合せを有する）を生成し、電極アレイ２６に対して得られる電界の中心をステアリングする方式で電極アレイ２６に変調エネルギを伝達するのに使用するために、遠隔測定回路８６を通じて埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４にそれらを送信する。
【００８４】
図６Ａに示す実施形態において、矢印１５２のステアリングアレイの作動により電極Ｅ２の上でグラフィック中心１６０をパニングしている。それに応答して、カソード電流の１００％が電極Ｅ２に対して設定されており、アノード電流の１００％がグラフィックケース１３２に対して設定されている。
【００８５】
例えば、図６Ｂでは、グラフィック中心１６０は、矢印１５２のステアリングアレイから左及び右矢印を使用してリード表示パネル１０４上のグラフィック電極１３０のアレイの右に更に移動している。左及び右矢印のみを使用することで、電界中心を横方向にパニングする。グラフィック中心１６０のパニングに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、カソード電流の分割化をそれぞれ電極Ｅ２及びＥ１２に対して７５％及び２５％に調節する。
【００８６】
図６Ｃでは、グラフィック電極１３０のアレイのほぼ中央までグラフィック中心１６０をパニングしている。その結果、電極Ｅ２及びＥ１２各々は、分割カソード電流の５０％を受け入れる。図６Ｄでは、グラフィック電極１３０のアレイの右側にグラフィック中心１６０をパニングしており、電極Ｅ２及びＥ１２は、それぞれ分割カソード電流の２５％及び７５％を受け入れる。図６Ｅでは、電極Ｅ１２の上にグラフィック中心１６０をパニングしており、電極１２は、分割カソード電流の１００％を受け入れる。
【００８７】
図示の実施形態において、電子トローリングプログラミングモードに使用する中心（グラフィック中心１６０で表される）は、変調カソード（すなわち、カソード変調が、電子トローリングプログラミングモード中に提供されている）及びアノード埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）ケース４４を含む単極を使用して生成される。しかし、中心は、あらゆる適切な極配置を使用して生成することができる。例えば、図６Ｆは、電極Ｅ２及びＥ３の間の軸線方向のグラフィック電極１３０のアレイの左側へのグラフィック中心１６０の位置決めに応答した２極配置を示している。グラフィック中心１６０のパニングに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、カソード電流の分割化をそれぞれ電極Ｅ２及びＥ１２に対して７０％及び３０％に、かつアノード電流の分割化を電極Ｅ３及びＥ１３の各々に対して５０％に調節する。この２極は、２つのカソード（Ｅ２及びＥ１２）及び２つのアノード（Ｅ３及びＥ１３）を有する。
【００８８】
図６Ｇは、電極Ｅ２及びＥ３の間の軸線方向のグラフィック電極１３０のアレイの左側へのグラフィック中心１６０の位置決めに応答した３極配置を示している。グラフィック中心１６０のパニングに応答して、コントローラ／プロセッサ８０は、カソード電流の分割化をそれぞれ電極Ｅ３及びＥ１３に対して７０％及び３０％に、かつアノード電流の分割化を電極Ｅ２、Ｅ４、Ｅ１２、及びＥ１４の各々に対して２５％に調節する。この３極は、２つのカソード（Ｅ３及びＥ１３）及び４つのアノード（Ｅ２、Ｅ４、Ｅ１２及びＥ１４）を有する。
【００８９】
電子トローリングプログラミングモード（半自動モード）では、パラメータ調節パネル１０６は、図６Ａ〜６Ｈに示すように詳細タブ１５４を含み、詳細タブ１５４は、図６Ｈに示すように、起動した時にリード表示パネル１０４を非表示にし、分解能制御器１５６及びフォーカス制御器１５８へのアクセスを提供する。分解能制御器１５６は、変調調節分解能の変化を可能にする。一実施形態において、Ｆｉｎｅ、Ｍｅｄｉｕｍ、及びＣｏａｒｓｅの３つの可能な設定を選択することができる。分解能制御器１５６は、分解能を調節するのに使用することができる「＋」アイコン及び「−」アイコンを有する。分解能制御器１５６はまた、電流分解能レベルをグラフィックに表示する表示要素を含む。分解能がＦｉｎｅに設定された時に、ステアリングアレイの使用によって生じる各変化は、分解能をＭｅｄｉｕｍ又はＣｏａｒｓｅに設定する時よりも電極構成に変化しにくくなる。フォーカス制御器１５８は、フォーカスを高めるために互いに向けてアノード及びカソードを変位させ、又はフォーカスを低下させるために互いに離してアノード及びカソードを変位させることによって刺激フォーカスの変化を可能にする。フォーカス制御器１５８は、フォーカスを調節するのに使用することができる「＋」アイコン及び「−」アイコンを有する。フォーカス制御器１５８はまた、現在のフォーカスレベルをグラフィックに表示する表示要素を含む。
【００９０】
手動及び電子トローリングプログラミングモードの臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８インタフェースは、閾値以下刺激（すなわち、異常感覚なし）を開始するのに選択可能な「Ｓｕｂ−Ｔ」ユーザインタフェースオブジェクト又はボタン１６４を含む。ユーザがＳｕｂ−Ｔボタンを押す時に、コントローラ／プロセッサ８０は、本明細書に引用によって組み込まれている特許文献１１に説明する方式で同じ中心位置を維持しながら分割電極組合せを閾値以下電界に変形する（手動又は電子トローリングプログラミングモードから）。例えば、分割カソード電流の割合を維持することができ、一方、他の電気パルスパラメータ（振幅、パルス幅、又は周波数）を修正して閾値以下刺激を達成する。
【００９１】
コントローラ／プロセッサ８０は、電子トローリングプログラミングモード（又はこれに代えて、手動プログラムモード）中にパラメータ調節パネル１０６のグラフィック制御器１３６〜１４０に定められた電気パルスパラメータを閾値以下変調を保証する予め設定された値に自動的に修正する。しかし、修正電気パルスパラメータは、生理学的正中線上に電界中心の位置を維持する。コントローラ／プロセッサ８０が、以前に定められた電気パルスパラメータを修正して閾値以下変調を送出する時に、振幅を低減することができ、パルス幅を低減することができ、かつ周波数を増加させることができる。例えば、パルス振幅は、５ｍＡから２．３ｍＡに低減することができ、パルス幅は、２１０μｓから４０μｓに低減することができ、パルス速度は、４０Ｈｚから２ＫＨｚに増加させることができる。一般的に、手動及び電子トローリングプログラミングモードに使用する閾値以下パルス振幅を３０％〜７０％だけ低減し、有効な閾値以下治療を保証するために閾値以下パルス振幅を得ることが好ましい。一般的に、修正変調パラメータセットのパルス振幅、パルス速度、及びパルス幅の範囲は、閾値以下治療（例えば、異常感覚を引き起こさない）をもたらすために公知のものに限定される。例えば、パルス振幅の上限値は、５ｍＡとすることができ、パルス幅の上限値は、１００μｓとすることができ、パルス速度の下限は、１５００Ｈｚとすることができる。
【００９２】
従って、コントローラ／プロセッサ８０は、手動及び電子トローリングプログラミングモード中に定められた変調パラメータセットから閾値以下刺激に対して変調パラメータセット（分割電極組合せ、パルス振幅、パルス幅、及び／又はパルス速度）を送出することができることを上述の事項から認めることができる。閾値以下刺激に対して定められた新しい変調パラメータセットに従って電極アレイ２６への電気エネルギの送出から生じる電界は、手動及び電子トローリングプログラミングモードに対して定められた最後の変調パラメータセットに従って、すなわち、患者の生理学的正中線での複数の電極への電気エネルギの伝達から生じる電界の中心と同じである中心を有する。以前に決定された変調パラメータセットと新しい変調パラメータセットの間に同じ分割電極組合せを保つことにより、電界中心が一定に保たれる。
【００９３】
脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０の構造及び機能を説明したが、それを使用して患者の生理学的正中線を識別し、識別された生理学的正中線で患者に閾値以下治療を行って慢性疼痛を治療する１つの方法を図７を参照してここに説明する。第１に、電気リード１２及び埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が患者に埋め込まれる。埋め込み段階中に、患者の解剖学的正中線の両側（すなわち、患者の脊椎の周り）に電気リード１２を位置するなどの注意が払われる。変調治療は、処置のターゲットである疼痛と同じ患者の身体の位置に電界を生成しなければならないことは現時点で理解されているにもかかわらず、患者の生理学的正中線に行われている閾値以下変調治療は、患者の身体の疼痛位置に行われている治療よりも有効である場合がある。しかし、異常感覚の不足のために、かつ生理学的正中線が必ずしも解剖学的正中線と一致しないので、閾値以下神経変調治療を患者の生理学的正中線に送出するか否かを直ちに決定することは困難である。この例示的方法の残りの段階は、閾値以下刺激を患者の生理学的正中線に送出する前に閾値以上刺激を使用して患者の生理学的正中線を識別することによってこの問題に対処する。
【００９４】
図６Ａ〜６Ｅに示すように、電子トローリングプログラミングモードに脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０を置く（段階２４０）。これに代えて、本方法は、図５Ａ〜５Ｅを参照して上述したように手動プログラムモードを使用することができる。次に、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０を作動させて、一連の変調パラメータセットに従って患者の脊髄組織に電気変調エネルギを伝達し、その結果、軸レベルで配置の最も左側からその軸レベルでアレイの最も右側まで患者の解剖学的正中線に対して横方向に、得られる電界の中心を漸次的に変位させるようにする（段階２４２）。図６Ａ〜６Ｅを参照して上述したように、ステアリングアレイ１７２を操作することによって電界中心をパニングし、ここで、分割カソード電流は、電極Ｅ２にある電極２６のアレイの左側で１００％から始まる。分割カソード電流は、カソード電流の１００％が電極Ｅ１２（図６Ｅを参照）を通じて送出されるまで電極２６のアレイの右側に漸次的にシフトされ、それによって異なる分割カソード電流を有する一連の変調パラメータセットを生成する。変調パラメータセットの各々は、電気パルスパラメータを定めて患者に異常感覚を知覚させやすくする。例えば、変調パラメータセットの各々は、１５００Ｈｚ未満のパルス速度及び／又は１００μｓよりも長いパルス幅を定めることができる。伝達される電気変調エネルギは、本質的に単極とすることができ、単相又は２相（受動電荷回復相を有する）とすることができる。
【００９５】
患者は、変調パラメータセットに従った組織への電気変調エネルギの伝達に応答して異常感覚を知覚する（段階２４４）。更に、分割電極組合せのうちの少なくとも１つは、患者の身体の両側で（すなわち、生理学的正中線で）等しい強度の異常感覚を患者に知覚させることができる。患者からのフィードバックに基づいて患者の身体の両側で（すなわち、生理学的正中線で）等しい強度の異常感覚をもたらす分割電極組合せを次に識別することができる（段階２４６）。任意的に、新しい軸レベルに軸線方向に電界中心をパニングし、段階２４２〜２４６は、新しい軸レベルで繰り返され、新しい軸レベルで生理学的正中線を識別する。
【００９６】
次に、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８ユーザインタフェースの「Ｓｕｂ−Ｔ」ボタン１６４を選択する（段階２４８）。それに応答して、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８又は埋込可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のいずれかが、予め識別された変調パラメータセットから新しい変調パラメータセットを導出する（段階２５０）。新しい変調パラメータセットは、患者に異常感覚を知覚させる可能性が高くない電気パルスパラメータを定める。例えば、変調パラメータセットの各々は、１５００Ｈｚよりも高いパルス速度及び／又は１００μｓ未満のパルス幅を定めることができる。新しい（閾値以下）変調パラメータセットは、予め識別された変調パラメータセットからの分割電極組合せを維持する。従って、新しい電界の中心は、予め識別された変調パラメータセットに従って生成された前の電界と同じ位置に（すなわち、生理学的正中線上に）留まる。
【００９７】
次に、脊髄変調（ＳＣＭ）システム１０を作動させて、新しい変調パラメータセットに従って患者の脊髄組織に電気変調エネルギを伝達し、識別された変調パラメータセットに関連付けられた電界の中心（すなわち、生理学的正中線での）と同じである脊髄組織に対する中心を有し、かつ患者に異常感覚を知覚させることなく電界を生成する（段階２５２）。
【００９８】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように意図していないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められるような本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【符号の説明】
【００９９】
１００  グラフィカルユーザインタフェース
１０２  プログラム選択パネル
１０４  リード表示パネル
１０６  パラメータ調節パネル
１２８  グラフィックリード
【図１】
0006339194.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７】
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