(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトは内筒と外筒とで構成され、
前記内筒先端と前記外筒先端との間に収縮拡張する弾性バルーンが設置され、
前記バルーンの前方ネックは前記内筒に被さり、その遠位部は前記内筒に固定され、その近位部と前記内筒は両者相接して逆止弁を形成し、
前記逆止弁の弁座となる前記内筒部分には貫壁性の小孔が穿たれ、
前記バルーン内には高周波通電用電極が設置され、
前記高周波通電用電極は、前記カテーテルシャフト内の通電線にて高周波発生器に接続され、
前記外筒と前記内筒により形成され前記バルーン内部に連絡する送液路には、冷却液を送る液流ポンプが接続され、
前記内筒内にはガイドワイアーが挿入可能である構成としたことを特徴とする高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項２】
カテーテルシャフトは内筒と外筒とで構成され、
前記内筒先端と前記外筒先端との間に収縮拡張する弾性バルーンが設置され、
前記バルーンの前方ネックは前記内筒に固定され、
前記バルーン内にある前記内筒の遠位部には小孔が開口し、
前記内筒内には弾性物質で表面をコーチングされたガイドワイアーが挿入され、
前記小孔と前記ガイドワイアーは相接して逆止弁を形成し、
前記バルーン内には高周波通電用電極が設置され、
前記高周波通電用電極は、前記カテーテルシャフト内の通電線にて高周波発生器に接続され、
前記外筒と前記内筒により形成され前記バルーン内部に連絡する送液路には、冷却液を送る液流ポンプが接続される構成としたことを特徴とする高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項３】
前記小孔の数を１〜１０個としたことを特徴とする請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項４】
前記ガイドワイアーの先端部はテーパー状で、前記内筒のルーメンに適合していることを特徴とする請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項５】
前記内筒先端に灌流液の温度を計測する温度センサーが付属していることを特徴とする請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項６】
前記バルーン内には温度センサーや圧力センサーが設置されていて、通電線により温度測定器や圧力測定器に接続されることを特徴とする請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項７】
前記バルーンの前後の前記カテーテルシャフト上には電極が設置されていて、通電線を介してインピーダンス測定器に接続されることを特徴とする請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項８】
前記バルーンの膜は導電性膜あるいは多孔性膜により形成されていることを特徴とする請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔臓器内の狭窄部に収縮させたバルーンを挿入し、バルーンを加圧しながら内部電極より高周波電界を放射することで狭窄部を加熱拡張すると同時に、バルーン内を冷却液で灌流して内膜を保護する高周波バルーンカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
狭心症や心筋梗塞を生ずる冠動脈などの狭窄の多くは、血管中膜の動脈硬化病変に起因することが判明しており、高周波ホットバルーンカテーテルを用いて同部を加温しながら拡張すると、狭窄は改善する。こうした高周波ホットバルーンカテーテルによるアブレーションシステムは、例えば特許文献１などに開示されている。
【０００３】
従来の高周波ホットバルーンカテーテルでは、バルーンを収縮して血管狭窄部に挿入し、バルーン内部の電極より高周波電界を放射して血管狭窄部を加熱し、膠原組織やアテロームなどを融解しながら、バルーンを加圧拡張して血管狭窄部の拡張を行う。このような血管を加熱して病変を軟化融解して比較的低圧で拡張する方法は、血管解離やリコイルを起こさず、急性閉塞のない利点があるが、血管内膜焼灼ために生ずる内膜増殖による再狭窄が問題である。
【０００４】
そこで、血管内膜の損傷を避けるために、バルーン内灌流によるバルーン冷却法が開発されてきた。それは、カテーテルシャフトの外筒と内筒とを介してバルーン内部を灌流する方法（特許文献２）と、バルーン膜孔を介して内部と外部の間で灌流する方法（特許文献３）があるが、いずれも本願と同一の発明者による。また、他の発明者によるバルーン内液放出機構としては、特許文献４，５がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−１２６０９６号公報
【特許文献２】米国特許第６９５２６１５号明細書
【特許文献３】米国特許第６４９１７１０号明細書
【特許文献４】特表２０１１−５２６８２０公報
【特許文献５】特表２０００−５０８１９７公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
高周波バルーンカテーテルによる血管加熱形成中に、バルーン内を灌流することで血管の内膜損傷を避ける方法の中で、カテーテルシャフトの外筒と内筒とを介してバルーン内を灌流する特許文献２の方法では、冠動脈等に用いられるような細径カテーテルではシャフトルーメンが狭いために灌流量が少なく、バルーンの冷却能力が不十分である。また、バルーン膜孔を介してバルーン内液を外部に放出する特許文献３の灌流方式では、バルーンと外部との通路が常に開いているので、灌流量を調節できず、またバルーン内を強く吸引してもバルーンが充分収縮せず、血管狭窄部への挿入が困難であるという欠点がある。
【０００７】
特許文献４，５でもバルーン内灌流機構が示されており、バルーンネック部と内筒の間隙をバルーン内放出液が通過するが、放出量はバルーン内圧に依存していて独立的に微調節できず、バルーンネック先端は内筒に固定していないので両者間には段差が生じ、血管の高度狭窄部を通過するには障害となり、無理に試みるとカテーテル先端部の変形を起こす可能性がある。また、いずれも高周波加熱の機能は付加されていない。
【０００８】
そこで、本発明では上記問題点に鑑み、バルーン内液を外部に放出するバルーン冷却能力の高い灌流方式を採用したうえで、バルーンネック部先端は内筒先端に固定し、内筒前方部に小孔をあけた。灌流液はバルーン前方ネック部と内筒前方部との間隙を通過した後、内筒前方部に開けられた小孔を通って、カテーテル内筒先端から放出されるか、内筒前方部に設けられた小孔と弾性物質でコーチングされたガイドワイアーとの間隙を通過した後、内筒先端より放出される。その放出量は、内筒中に装填されるガイドワイアーの出し入れにより調節されるように設計した。これによりバルーンのプロファイルは変わらず、カテーテル内筒とバルーン前方ネックの先端部が固定した状態で、バルーン内吸引によりバルーンは収縮するので、血管高度狭窄部も容易に通過可能であり、適度なバルーン圧で狭窄部を加熱拡張し、バルーン内の冷却水灌流量を微調節して内膜を保護する高周波バルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の高周波バルーンカテーテルシステムでは、バルーン前方ネックの遠位部は内筒に固定され、バルーン前方ネックの近位部と内筒とは、両者相接して弁を形成し、その弁の弁座となる内筒部分には小孔が穿たれている。バルーン内液を注入するとバルーン内は陽圧となってバルーンは拡張し、バルーン前方ネックの近位部と内筒で形成される弁は開き、内液は内筒に開けられた小孔を通じて外部に放出され、バルーン内を冷却する。バルーン内液を吸引してバルーン内を陰圧とすると、この弁は閉じてバルーンは収縮し、バルーン前方ネックの近位部も内筒に固定されているので、血管狭窄部への挿入が容易となる。また、灌流液量は内筒内に装填されたガイドワイアーの出し入れにより微量調節が可能となる。この結果、上記課題が解決される。
【００１０】
このバルーン冷却システムでは、従来のバルーンカテーテル部材を利用するため、バルーンプロファイルをあまり変えずに、冠動脈形成用などの細径のカテーテルにも応用できる。
【００１１】
請求項１の発明は、カテーテルシャフトが内筒と外筒とで構成され、前記内筒先端と前記外筒先端との間に収縮拡張する弾性バルーンが設置され、前記バルーンの前方ネックは前記内筒に被さり、その遠位部は前記内筒に固定され、その近位部と前記内筒は両者相接して逆止弁を形成し、前記弁の弁座となる前記内筒部分には貫壁性の小孔が穿たれ、前記バルーン内には高周波通電用電極が設置され、前記高周波通電用電極は、前記カテーテルシャフト内の通電線にて高周波発生器に接続され、前記外筒と前記内筒により形成され前記バルーン内部に連絡する送液路には、冷却液を送る液流ポンプが接続され、前記内筒内にはガイドワイアーが挿入可能である構成とした高周波バルーンカテーテルシステムである（図１〜図４）。
【００１２】
請求項２の発明は、カテーテルシャフトは内筒と外筒とで構成され、前記内筒先端と前記外筒先端との間に収縮拡張する弾性バルーンが設置され、前記バルーンの前方ネックは前記内筒に固定され、前記バルーン内にある前記内筒の遠位部には小孔が開口し、前記内筒内には弾性物質で表面をコーチングされたガイドワイアーが挿入され、前記小孔と前記ガイドワイアーは相接して逆止弁を形成し、前記バルーン内には高周波通電用電極が設置され、前記高周波通電用電極は、前記カテーテルシャフト内の通電線にて高周波発生器に接続され、前記外筒と前記内筒により形成され前記バルーン内部に連絡する送液路には、冷却液を送る液流ポンプが接続される構成とした高周波バルーンカテーテルシステムである（図５Ａ〜図５Ｃ）。
【００１３】
請求項３の発明は、請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、前記小孔の数を１〜１０個としたことを特徴とする。
【００１４】
請求項４の発明は、請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、前記ガイドワイアーの先端部はテーパー状で、前記内筒のルーメンに適合していることを特徴とする。
【００１５】
請求項５の発明は、請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、前記内筒先端に灌流液の温度を計測する温度センサーが付属していることを特徴とする（図６）。
【００１６】
請求項６の発明は、請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、前記バルーン内には温度センサーや圧力センサーが設置されていて、通電線により温度測定器や圧力測定器に接続されることを特徴とする（図６）。
【００１７】
請求項７の発明は、請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、前記バルーンの前後の前記カテーテルシャフト上には電極が設置されていて、通電線を介してインピーダンス測定器に接続されることを特徴とする（図６）。
【００１８】
請求項８の発明は、請求項１または２記載の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、前記バルーンの膜は導電性膜あるいは多孔性膜により形成されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１９】
請求項１の発明の概要を、図１Ａに示す。カテーテルシャフトを介してバルーン内に冷却液を注入すると、バルーンは拡張し、前方ネックの近位部と内筒により形成された逆止弁は開いて、冷却液は内筒に穿たれた小孔を通過して、内筒先端から外部に放出される。ガイドワイアーを内筒先端部まで深く挿入しておくと、排出経路の抵抗が高まり、冷却液の放出速度は低下する（図１Ｂ）。バルーン内液を吸引すると、バルーンは収縮し、前方ネックの近位部と内筒にて形成された逆止弁は閉じて流れを遮断し、バルーン内は陰圧となる（図１Ｃ）。さらにバルーン内液を吸引すると、バルーンは強く収縮して血管狭窄部に容易に挿入される（図２）。高周波通電を行なうと、バルーン内部の高周波通電電極より高周波電界が均一に放射され、バルーンは狭窄部を加熱しながら拡張し、同時にバルーン内に冷却液を注入すると弁が開き、冷却液は弁座にあたる内筒の小孔を介して内筒ルーメンから外部に放出され、バルーンは冷却される（図３、４）。カテーテル先端からの冷却液の放出速度は、ガイドワイアーの操作により調節することができる。ガイドワイアーを内筒先端まで挿入すると、排出経路の抵抗が高まり、冷却液の放出速度は減少し、ガイドワイアーを内筒先端より手前に引くと、排出経路の抵抗が減少して冷却液の放出速度は増大する。
【００２０】
以上から、請求項１の発明では、血管狭窄部を容易に通過し、狭窄病変を高周波加熱しながら拡張し、適切なバルーン内灌流による冷却効果により内膜を保護する高周波バルーンカテーテルシステムが提供される。
【００２１】
請求項２の発明では、バルーン内の内筒に小孔を開けることによって放出路を確保し、バルーン内の内筒を弁座とし、弾性を帯びて圧力に応じて膨張収縮するガイドワイアーを弁体とすることで、バルーン内が陰圧の時には、逆止弁は閉じてバルーンは収縮し、バルーン内が陽圧の時には、逆止弁は開いて内液を放出する機構である（図５Ａ〜図５Ｃ）。請求項１と同じく高周波通電しながらバルーン内を灌流することにより、内膜を保護しつつ狭窄部を加熱拡張する高周波バルーンカテーテルシステムが提供される。
【００２２】
請求項３の発明では、弁座にあたる内筒に穿つ小孔の数を増やすことによって、バルーン内の灌流量を微細に調節できる。
【００２３】
請求項４の発明では、内筒の内腔を塞いで放出量を調節する役割をもったガイドワイアーにおいて、内筒径に適合させ、先端部をテーパリングすることでその機能を高めることができる。
【００２４】
請求項５の発明では、内筒先端に温度センサーを設置することにより、カテーテルから放出される灌流液の温度を測ることができ、この温度を４５度以下に保つと末梢血管への障害を最小限にすることができる一方で、４５度以上に設定すると、末梢の灌流領域の温熱治療を可能とする。
【００２５】
請求項６の発明では、バルーン内に温度センサーと圧力センサーを設置して、バルーン温度とバルーンの組織への押し付け圧をモニターすることが可能となり、標的組織の焼灼の確実性を知ることができる。
【００２６】
請求項７の発明では、バルーン前後に電極を設置することにより、バルーン周囲のインピーダンスをモニターが可能となり、標的組織の焼灼の進行具合を追跡することができる。
【００２７】
請求項８の発明では、バルーン膜の電気伝導性を高め、高周波電界の周囲組織への放出を助長することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】本発明の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、バルーン先端にバルーン前方ネックと小孔の穿たれた内筒とにより形成されるバルーン内部灌流用の逆止弁構造を追加した要部構成を示し、バルーン内液を注入するとバルーンは拡張し、バルーン内からバルーン前方ネックと内筒の間隙を通り、内筒シャフトの小孔を通過して外部に内液が放出される説明図である。
【図１Ｂ】本発明の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、ガイドワイアー操作によりバルーン内液の放出量を調節するときの説明図である。
【図１Ｃ】本発明の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、バルーン内液吸引時に、バルーン前方ネックと内筒シャフトによって構成された弁が閉じ、バルーンが収縮するときの説明図である。
【図２】同上、バルーン内を強く吸引してバルーンを収縮し、ガイドワイアーを用いて血管狭窄部に挿入される状態を示した説明図である。
【図３】同上、バルーン内に冷却液を注入しバルーンを拡張して、高周波通電を開始した後に、バルーン内が冷却液で灌流されながら、高周波電界が狭窄部に放射され、加熱される状態を示した説明図である。
【図４】同上、冷却液の注入速度をあげてバルーン内圧を更に上げ、狭窄部を完全に拡張する状態を示した説明図である。
【図５Ａ】同上、バルーン内の内筒シャフト先端部にノズルを有し、内筒シャフトとガイドワイアー弾性部とを相接して弁を形成した要部構成を示し、ガイドワイアーの先端を後方に位置した状態で、バルーン内液を注入するとバルーンは拡張し、内筒シャフトの小孔を通過して外部に内液が放出される説明図である。
【図５Ｂ】同上、ガイドワイアーの先端を前方に位置した状態で、バルーン内が陽圧の時にガイドワイアーの弾性部が収縮し、ガイドワイアーと内筒シャフトとの隙間より内液が放出される説明図である。
【図５Ｃ】同上、ガイドワイアーの先端を前方に位置した状態で、バルーン内が陰圧の時にガイドワイアーの弾性部が膨張し、ガイドワイアーにより内筒シャフトのノズルが閉鎖してバルーンが収縮する説明図である。
【図６】同上、内筒遠位部に温度センサーおよび圧センサーを取り付け、バルーン内液温度とバルーン内圧の測定を可能にし、また、バルーンを挟むように内筒シャフトと外筒シャフトの先端近傍に電極を付けることで、バルーン前後間のインピーダンス測定を可能にした場合の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明で提案するバルーンカテーテルシステムについて、添付した図面を参照しながら詳細に説明する。
【００３０】
図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の一実施形態における高周波バルーンカテーテルシステムの要部構成を示している。同図において、１は管腔臓器内に挿入可能な柔軟性に富む筒状のカテーテルシャフトであって、このカテーテルシャフト１は、互いに中空状の外筒シャフト２と中空状の内筒シャフト３とにより構成される。外筒シャフト２の先端部４と、内筒シャフト３の先端部５近傍との間には、収縮拡張可能なバルーン６が設けられている。バルーン６はポリウレタンやＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）などの耐熱性に富むレジンで薄膜状に形成されて、適度に弾性があり、またバルーン６の前方と後方にそれぞれ円筒状で、他の部位よりも細径の比較的長いネック６Ａ，６Ｂをもつ。バルーン６の内部に冷却液Ｃとなる液体（通常は、冷却した生理食塩水あるいはブドウ糖液と造影剤の混合液）が充填されることによって、回転体形状である例えば略球形に膨らむようになっている。
【００３１】
外筒シャフト２と内筒シャフト３との間には、バルーン６の内部に通じる送液路７が形成される。バルーン６の前方ネック６Ａの先端となる遠位部は内筒シャフト３に固定されるが、前方ネック６Ａの基端となる近位部は内筒シャフト３に固定されず、その内筒シャフト３の外側面に相接して逆止弁８を形成する。また、逆止弁８の弁座となる内筒シャフト３の先端側部分には、内液放出用の小孔９が側壁を貫通して穿たれている。そして、図１Ａに示すように、バルーン６の陽圧時には前方ネック６Ａが内筒シャフト３から離れて小孔９を開くことにより、バルーン６の内部から外部へ冷却液Ｃを放出可能にする内液放出路が形成される一方で、図１Ｃに示すように、バルーン６の陰圧時には前方ネック６Ａが変形して内筒シャフト３に相接し小孔９を塞ぐことにより、前方ネック６Ａは冷却液Ｃの流れを一方向に遮断する逆止弁８の弁体として、また内筒シャフト３は逆止弁８の弁座として機能する。一方、バルーン６の後方ネック６Ｂは、外筒シャフト２の先端部４に固定あるいは連続している。１０は、バルーン６を標的部位に誘導するためのガイドワイアーであり、このガイドワイアー１０は内筒シャフト３の内部を挿通して設けられている。
【００３２】
内筒シャフト３の遠位側先端には、小孔９から内筒シャフト３の内部通路に達した冷却液Ｃを、内筒シャフト３の外部に送り出すための放出孔３Ａが設けられる。これに対して内筒シャフト３の近位側基端は、カテーテルシャフト１の基端側で冷却液Ｃが漏出しないように塞がれている。内筒シャフト３の先端開口となる放出孔３Ａは、ガイドワイアー１０が挿通できる形状に形成される。
【００３３】
バルーン６の内部には、高周波通電用電極１１と温度センサー１２がそれぞれ設置される。高周波通電用電極１１は、高周波電界を放射する電極として、内筒シャフト３にコイル状に巻回されて設けられている。また、高周波通電用電極１１は単極構造であって、カテーテルシャフト１の外部に設けられた対極板１３との間で高周波通電を行なうように構成され、通電すると高周波通電用電極１１より高周波電界が周囲に放射されるようになっている。
【００３４】
温度検知部としての温度センサー１２は、バルーン６の内部において内筒シャフト３の基端部側に設けられており、高周波通電用電極１１に接して、この高周波通電用電極１１の温度を検知する構成となっている。なお、図６に示すように、当該温度センサー１２の他に、バルーン６の前後に電極１５ａ，１５ｂを固定してインピーダンス測定も可能である。さらに、バルーン６内の前方膜面に近接して、カテーテルシャフト１と同軸性に入力面が前方を向いた指向性の高い圧力センサー１６を設置することも可能である。
【００３５】
カテーテルシャフト１の外部において、前記送液路７の基端には連絡管２２が連通接続される。この連絡管２２の基端には、三方活栓２３の一つの接続口が接続され、三方活栓２３の残り二つの接続口には、バルーン６の拡張用の輸液手段２４と、バルーン６の収縮用のシリンジ２５がそれぞれ接続される。三方活栓２３には指で回動操作可能な操作片２７が設けられており、この操作片２７を操作することで、輸液手段２４とシリンジ２５の何れかを、連絡管２２ひいては送液路７に連通接続させる構成になっている。
【００３６】
輸液手段２４は、冷却液Ｃを貯留する点滴ボトル２８と、点滴ボトル２８に連通する輸液ポンプ２９とにより構成される。これにより、三方活栓２３により輸液手段２４と連絡管２２を連通させた状態で、輸液ポンプ２９を作動させると、点滴ボトル２８からの冷却液Ｃが輸液ポンプ２９を通して送液路７に圧送され、バルーン６内が陽圧になる。また、液体回収器としてのシリンジ２５は、三方活栓２３に接続する筒状体３０に可動式のプランジャ３１を備えて構成される。そして、三方活栓２３によりシリンジ２５と連絡管２２を連通させた状態で、プランジャ３１を引き戻すと、バルーン６の内部から送液路７を通過して、筒状体３０の内部に液体が回収され、バルーン６内が陰圧になる。こうした冷却液Ｃの流通時に、カテーテルシャフト１の基端側で冷却液Ｃが漏出しないように、外筒シャフト２と内筒シャフト３との間には、その基端側開口を塞ぐ栓体３２が配設される。
【００３７】
その他、カテーテルシャフト１の外部には高周波発生器４１が設けられ、バルーン６の内部に設置された高周波通電用電極１１と温度センサー１２は、それぞれカテーテルシャフト１の内部に設けた通電線４２，４３によって、高周波発生器４１と電気的に接続される。高周波発生器４１は、通電線４２を通じて高周波通電用電極１１と対極板１３との間に電力である高周波エネルギーを供給して、液体で満たされたバルーン６全体を加温するもので、別な通電線４３を通じて送られてくる温度センサー１２からの検知信号により、高周波通電用電極１１ひいてはバルーン６の内部温度を測定し、その温度を表示する温度計（図示せず）を備えている。また、高周波発生器４１は温度計で測定された温度情報を逐次取り込み、通電線４２を通じて高周波通電用電極１１と対極板１３との間に供給する高周波電流のエネルギーを決定する構成となっている。通電線４２，４３は、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定される。
【００３８】
なお本実施形態では、バルーン６の内部を加熱する加熱手段として高周波通電用電極１１を用いているが、バルーン６の内部を加熱できれば、特定のものに限定されない。例えば、高周波通電用電極１１と高周波発生器４１の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニムロム線発熱体とニクロム線電源供給装置の何れかを用いることができる。
【００３９】
また、カテーテルシャフト１およびバルーン６は、その内部を加熱する際に、熱変形などを起こさずに耐え得る耐熱性レジン（樹脂）の素材で全て構成される。バルーン６の形状は、短軸と長軸が等しい球形の他に、例えば短軸を回転軸とした扁球や、長軸を回転軸とした長球や、俵型などの各種回転体形状とすることができるが、どのような形状であっても、管腔内壁に密着した場合に変形するコンプライアンスのある弾性部材で形成される。
【００４０】
前述したバルーン６の陽圧時に、逆止弁８の隙間から小孔９を通過してバルーン６の外部に放出される冷却液Ｃの量、すなわちバルーン６からの内液放出量は、内筒シャフト３内のガイドワイアー１０をどの程度出し入れするのかで調節できる。その様子を示したのが、図１Ａおよび図１Ｂである。
【００４１】
内筒シャフト３内のガイドワイアー１０を後方すなわち軸方向基端側にスライドして、例えば図１Ｂに示すように、内筒シャフト３の放出孔３Ａよりもガイドワイアー１０の先端を後方に位置させて放出孔３Ａを開放すると、放出孔３Ａを通過する冷却液Ｃの放出量は増大する。これに対して図１Ｂに示すように、内筒シャフト３の放出孔３Ａよりもガイドワイアー１０の先端を前方に位置するようにガイドワイアー１０を前方すなわち軸方向先端側にスライドすると、放出孔３Ａは部分的に塞がれ、放出孔３Ａを通過する冷却液Ｃの放出量は減少する。従って、弁８が開弁している状態では、ガイドワイアー１０のスライド操作によって、バルーン６からの内液放出量を簡単に調節できる。
【００４２】
次に、上記構成における実施の方法として、本実施形態における高周波バルーンカテーテルシステムによる冠動脈狭窄病変の拡張を、図２〜図４でそれぞれ説明する。これらの各図で、符号Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３はそれぞれ、冠血管の内膜，中膜，外膜を示し、符号Ｎは血管狭窄部を示し、符号ＡＴはアテロームを示している。なお、一部の構成は省略されているので、併せて図１Ａ〜図１Ｃも参照されたい。
【００４３】
経動脈的にガイヂングシース４５を冠動脈口近傍に挿入し、これを介しガイドワイアー１０を用いてカテーテルシャフト１とバルーン６を含むバルーンカテーテルを冠動脈内に挿入する。カテーテルシャフト１の後端において、バルーン６の内部につながる送液路７の出口に接続した三方活栓２３にシリンジ２５を接続し、シリンジ２５と送液路７を連通させた状態でプランジャ３１を引き戻して、バルーン６の内部を強く吸引すると、前方ネック６Ａと内筒シャフト３で構成される逆止弁８は閉じて、バルーン６の内部は陰圧となり、強く収縮する。これにより、血管狭窄部Ｎにバルーン６を挿入することができる（図２）。
【００４４】
次に、送液路７に通じる連絡管２２に輸液ポンプ２９をつなぎ、三方活栓２３により輸液ポンプ２９と送液路７を連通させた状態で、冷却液Ｃをバルーン６内にゆっくりと注入しながら、バルーン６内に設けられた高周波通電用電極１１と体部に貼った対極板１３との間で、高周波発生器４１を用いた高周波通電を開始する（図３）。ここで冷却液Ｃの注入速度を上げるとバルーン内圧が高まり、バルーン６は拡張し、逆止弁８は開いて、その隙間から内筒シャフト３の小孔９を通して冷却液Ｃがバルーン６の外部に放出される。バルーン６の外面に接する血管狭窄部Ｎの拡張が不十分の時には、ガイドワイアー１０を用いて放出口の出口となる放出孔３Ａを塞ぎバルーン６内圧を高めるか、高周波発生器４１の高周波出力をあげて、高周波通電用電極１１と対極板１３との間の電界を強くする。
【００４５】
こうして、血管狭窄部Ｎが充分拡張したら（図４）、高周波発生器４１による高周波通電を終了し、再びシリンジ２５を用いて送液路７からバルーン６の内液となる冷却液Ｃを吸引し、バルーン６を収縮させて血管狭窄部Ｎより抜去し、カテーテル先端より確認造影する。
【００４６】
本実施形態における高周波バルーンカテーテルシステムは、上述した冠動脈狭窄だけでなく、腎動脈狭窄や脳動脈狭窄など全身の血管の狭窄に適応される。また尿道、尿管、胆道、膵管の狭窄にも応用できる。
【００４７】
以上を要約すると、高周波バルーンカテーテルは血管狭窄部を加熱拡張して血管形成を行なうので、リコイルや血管解離による急性閉塞はないが、内膜増殖による再狭窄の合併がある。内膜保護のために、種々のバルーン冷却法が考案されてきたが、それらの操作性と機能は十分とは言えない。
【００４８】
そこで今回の発明は、上記実施形態で示したように、高周波バルーンカテーテルを構成するバルーン６の前方ネック６Ａは、その遠位部が内筒シャフト３に固定されているため、血管狭窄部Ｎの通過性がよく、前方ネック６Ａを内筒シャフト３に被せて両者近接させることで逆止弁８としての機能をもたせたことで、プロファイルは変わらず、バルーン６の収縮拡張と内液の放出とが容易となり、操作性と機能は高まった。すなわち、バルーン６内をシリンジ２５で吸引すると逆止弁８は閉じて陰圧となり、バルーン６は収縮して血管狭窄部Ｎを容易に通過する。輸液手段２４によりバルーン６内に冷却液Ｃを注入して拡張させると、逆止弁８は開いて内液は内筒シャフト３に穿たれた小孔９を通して、内筒シャフト３の放出孔３Ａから外部へ放出され、バルーン６は強制的に冷却される。高周波通電してバルーン６内の高周波通電用電極１１から電界を放射すると、動脈硬化病巣が加熱融解されるが、血管内膜はバルーン６の冷却により保護される。バルーン６の内圧を高めると、血管解離なく狭窄部が容易に拡張される。
【００４９】
このように、本実施形態で提案する高周波バルーンカテーテルシステムは、内筒としての内筒シャフト３と、外筒としての外筒シャフト２とでカテーテルシャフト１が構成され、内筒シャフト３の先端部５と外筒シャフト２の先端部４との間には、収縮拡張可能な弾性バルーン６が設置され、バルーン６の前方ネック６Ａの遠位部は内筒シャフト３に固定されているが、近位部は内筒シャフト３に被さって、バルーン６の陽圧時には間隙は開き、陰圧時には相接して閉じる逆止弁８を形成し、逆止弁８の弁座となる内筒シャフト３の部分には貫壁性の小孔９が穿たれ、バルーン６内には高周波通電用電極１１が設置され、この高周波通電用電極１１は、カテーテルシャフト１内の通電線４２にて高周波発生器４１に接続され、外筒シャフト２と内筒シャフト３とにより形成され、バルーン６の内部に常時連絡する送液路７には、冷却液Ｃを送る液流ポンプとして輸液ポンプ２９が接続され、さらに中空な内筒シャフト３の内部には、その先端の放出孔３Ａに出没するガイドワイアー１０が挿入可能である構成を備えている。
【００５０】
上記構成の概要は、図１Ａに図示される。ここで図１Ｃに示すように、カテーテルシャフト１を介してバルーン６内部の冷却液Ｃを吸引すると、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３にて形成された逆止弁８は閉じて、バルーン６の内部は陰圧となる。さらに図２に示すように、バルーン６内部の冷却液Ｃを吸引すると、バルーン６は収縮して血管狭窄部Ｎに挿入される。
【００５１】
図３に示すように、カテーテルシャフト１０を介してバルーン６内に冷却液Ｃを注入すると、バルーン６は拡張し、前方ネック６Ａの近位部と内筒シャフト３とにより形成された逆止弁８が開いて、冷却液Ｃは内筒シャフト３に穿たれた小孔９を通過して、内筒シャフト３の先端からバルーン６の外部に放出され、バルーン６は冷却液Ｃの通路となって冷却される。冷却液Ｃの放出速度は、バルーン６内部の冷却液Ｃの注入速度と、弁体として機能するバルーン６の前方ネック６Ａの弾性度や形状に依存する。また、内筒シャフト３の中のガイドワイアー１０をスライドさせて、内筒シャフト３の放出孔９との“重なり”の度合いを変化させることで、バルーン６からの冷却液Ｃの放出速度を調整することができ、ガイドワイアー１０を内筒シャフト３の小孔９より手前にしておくと、内筒シャフト３内における排出経路の抵抗が高まり、冷却液Ｃの放出速度は低下する（図１Ａおよび図１Ｂ）。つまり、バルーンカテーテル先端からの冷却液Ｃの放出速度は、ガイドワイアー１０の操作により調節することができ、ガイドワイアー１０を内筒シャフト３の先端まで挿入すると、排出経路の抵抗が高まり、冷却液Ｃの放出速度は減少する一方で、ガイドワイアー１０を内筒シャフト３の先端より手前に引くと、排出経路の抵抗が減少して冷却液Ｃの放出速度は増大する。
【００５２】
同時に、高周波通電を行なうと、バルーン６内部に配置した高周波通電電極１１より高周波電界が均一に放射され、バルーン６は血管狭窄部Ｎを加熱しながら拡張し、同時にバルーン６内に冷却液Ｃを注入すると逆止弁８が開き、冷却液Ｃは弁座にあたる内筒の小孔９を介して内筒シャフト３のルーメンから外部に放出され、バルーン６は冷却される。このバルーン６の冷却により血管内膜Ｓ１は加熱から保護される（図４）。
【００５３】
以上により本実施形態では、血管狭窄部Ｎを容易に通過し、狭窄病変を高周波加熱しながら拡張し、適切なバルーン６内灌流による冷却効果により内膜Ｓ１を保護する優れた高周波バルーンカテーテルシステムが提供される。
【００５４】
次に、上記構成の高周波バルーンカテーテルシステムに関連する種々の好適な変形例を説明する。
【００５５】
図５Ａ〜図５Ｃは、弾性に富むガイドワイアー１０を逆止弁８の弁体とした第１変形例である。なお、図５Ｂおよび図５Ｃは外筒シャフト２とバルーン６の構成を省略しているので、併せて図５Ａを参照されたい。図５Ａに示すように、ここではバルーン６の前方ネック６Ａ全体を内筒シャフト３の外側面に固定しており、内筒シャフト３の先端部５に中空のノズル５１を有して、そのノズル５１の先端に放出孔３Ａを開口形成している。また、バルーン６の内部において、逆止弁８の弁座となる内筒シャフト３の先端側部分には、内液放出用の小孔９が側壁を貫通して穿たれている。
【００５６】
内筒シャフト３の内部に挿入可能なガイドワイアー１０は、その表面に弾性物質によるコーチング層５２が形成され、外力により膨張または収縮する構成となっている。また、ガイドワイアー１０の先端部は先端に向かうに従い径小なテーパー状に形成され、ガイドワイアー１０の先端を前方にスライドしたときに、小孔９を開けた内筒シャフト３のルーメン（内腔）に当接し適合する形状を有する。それ以外の構成は、上記実施形態と共通する。
【００５７】
本変形例では、内筒シャフト３の小孔９を設けた部分とガイドワイアー１０の弾性部とを相接して逆止弁８を形成している。これにより図５Ａに示すように、内筒シャフト３の放出孔３Ａよりもガイドワイアー１０の先端を後方に位置させて放出孔３Ａを開放した状態では、内筒シャフト３内部の小孔９を設けた部分周辺で大きな隙間が形成されるため、注液路７から注入されたバルーン６の内液は、ガイドワイアー１０に殆ど妨げられることなく小孔９からノズル５１の内部に導かれ、そこから放出孔３Ａを通してバルーン６の外部に放出することができる。
【００５８】
また、この変形例でも、注液路７からバルーン６の内部に冷却液Ｃを圧送するバルーン６内の陽圧時に、ガイドワイアー１０をどの程度出し入れするのかで、バルーン６の外部に放出される冷却液Ｃの量を任意に調節できる。図５Ｂに示すように、放出孔３Ａよりもガイドワイアー１０の先端を前方に位置するようにガイドワイアー１０を前方にスライドすると、ガイドワイアー１０の弾性部となるコーチング層５２が変形収縮して逆止弁８が開き、内筒シャフト３とガイドワイアー１０との隙間から放出孔３Ａを通して、バルーン６の外部に冷却液Ｃを放出することができる。このとき、放出孔３Ａはガイドワイアー１０で部分的に塞がれるので、放出孔３Ａを通過する冷却液Ｃの放出量は図５Ａの状態よりも減少する。また、ガイドワイアー１０の先端部はテーパー状であるため、ガイドワイアー１０を前方にスライドさせる程、放出孔３Ａの塞がれる面積は広がると共に、内筒シャフト３とガイドワイアー１０との隙間も狭くなって、冷却液Ｃの放出量は次第に減少する。こうして、逆止弁８が開弁している状態では、ガイドワイアー１０のスライド操作によって、バルーン６からの内液放出量を簡単に調節できる。
【００５９】
一方、図５Ｃに示すように、送液路７からバルーン６の内液となる冷却液Ｃを吸引すると、その吸引力によりバルーン６内が陰圧になって、ガイドワイアー１０の弾性部となるコーチング層５２が変形膨張して逆止弁８が閉じ、内筒シャフト３のノズル５１を閉鎖してバルーン６を強く収縮することができる。なお、こうしたガイドワイアー１０の技術的特徴は、他の実施形態や変形例にも適用できる。
【００６０】
本変形例では、内筒シャフト３と外筒シャフト２とでカテーテルシャフト１が構成され、内筒シャフト３の先端部５と外筒シャフト２の先端部４との間に、収縮拡張可能な弾性バルーン６が設置されたものにおいて、バルーン６の前方ネック６Ａが内筒シャフト３に固定され、バルーン６内にある内筒シャフト３の遠位部に小孔９が開口し、内筒シャフト３内には弾性物質となるコーチング層５２で表面をコーチングされたガイドワイアー１０が挿入され、小孔９とガイドワイアー１０は相接して逆止弁８を形成し、バルーン６内には高周波通電用電極１１が設置され、この高周波通電用電極１１は、カテーテルシャフト１内の通電線４２にて高周波発生器４１に接続され、外筒シャフト２と内筒シャフト３とにより形成され、バルーン６の内部に常時連絡する送液路７には、冷却液Ｃを送る液流ポンプとして輸液ポンプ２９が接続される高周波バルーンカテーテルシステムである。
【００６１】
このように本変形例は、バルーン６内の内筒シャフト３に小孔９を開けることによって、バルーン６から内筒シャフト３内部への放出路を確保し、バルーン６内の内筒シャフト３を弁座とし、コーチング層５２により弾性を帯びて圧力に応じて膨張収縮するガイドワイアー１０を弁体とすることで、バルーン６内が陰圧の時には、逆止弁８は閉じてバルーン６は収縮し、バルーン６内が陽圧の時には、逆止弁８が開いて内液を放出する機構である（図５Ａ〜図５Ｃ）。この場合も上記実施形態と同じく、高周波通電しながらバルーン６内を灌流することにより、血管内膜Ｓ１を保護しつつ血管狭窄部Ｎを加熱拡張する高周波バルーンカテーテルシステムが提供される。
【００６２】
また、ガイドワイアー１０の先端部はテーパー状で、内筒シャフト３の内腔となるルーメンに適合する形状を有している。このように、内筒シャフト３の内腔を塞いで放出量を調節する役割をもったガイドワイアー１０を、内筒シャフト３の内径に適合させ、先端部をテーパリングすることでその機能を高めることができる。
【００６３】
図６は、温度センサー１２の他に、電極１５ａ，１５ｂや、圧力センサー１６を組み込んだ第２変形例を示している。同図において、ここでは内筒シャフト３内の先端となる遠位部に温度センサー１２を取り付けて、内筒シャフト３の放出孔３Ａから放出される冷却液Ｃの温度測定を可能にし、またバルーン６内における内筒シャフト３に圧力センサー１６を取り付けて、バルーン６の内圧測定を可能にする。また、バルーン６の外部において、内筒シャフト３の先端部５と外筒シャフト２の先端部４の近傍には、電極１５ａ，１５ｂがそれぞれ設置される。
【００６４】
バルーンシャフト１の外部には、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１や、高周波フィルター６２や、圧力計６３がそれぞれ設置される。電気インピーダンス測定電位増幅装置６１は、通電線６５，６６を通じてバルーン６外部の前後に設置した電極１５ａ，１５ｂにそれぞれ接続しており、電極１５ａ，１５ｂの間に微弱な電流を流して、そのときの電圧値から得られる電気インピーダンスを、バルーン６周囲の電気インピーダンスとして測定する電気インピーダンス測定器としての機能と、電極１５ａ，１５ｂから得られる遠隔電位を増幅して記録する増幅装置としての機能とを備え、これらの電気インピーダンスと電位波形の変化をモニターして、標的組織の焼灼の進行具合を追跡するものである。またここでは、高周波発生器４１から発生する高周波ノイズの影響をなくすために、電極１５ａ，１５ｂと、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１と、通電線６５，６６とによる測定用の電気回路に、高周波フィルター６２が組み込まれている。通電線６５，６６は、前述の通電線４２，４３と同様に、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。
【００６５】
バルーン６の内部に設置される圧力センサー１６は、その入力面に加わる圧力に応じた検知信号を出力するもので、カテーテルシャフト１の内部に設けた通電線６８によって、圧力計６３と電気的に接続される。通電線６８は、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。図６では、高周波通電用電極１１の外側に通電線６８が設けられているが、コイル状の高周波通電用電極１１に通電線６８を挿通させてもよい。
【００６６】
圧力計６３は、通電線６８を通して圧力センサー１６から送られてくる検知信号により、バルーン６から標的部位に加わる圧力、すなわちバルーン６の組織への圧迫度となる押し付け圧を測定し、その圧力値を表示するもので、高周波発生器４１と共にバルーンシャフト１の外部に配置される。また好ましくは、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１と高周波発生器４１との間を電気的に接続して、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１で測定された電気インピーダンスや電位波形の結果を高周波発生器４１に取り込めるように構成し、圧力計６３と高周波発生器４１との間を電気的に接続して、圧力計６３で測定した圧力の結果を高周波発生器４１に取り込めるように構成してもよい。この場合の高周波発生器４１はモニター装置として、バルーン６の温度や、高周波通電用電極１１への通電時間だけでなく、バルーン６周囲の電気インピーダンスや電位波形と、バルーン６の組織への押し付け圧を一元的に監視することが可能になる。それ以外の構成は、上記実施形態と共通している。
【００６７】
そして、バルーン６を拡張させた状態では、圧力センサー１６の周囲が冷却液Ｃで満たされており、隙間７を通してバルーン６の外部に向かう冷却液Ｃの流れが絶えず発生しているが、指向性を有する圧力センサー１６はそうした冷却液Ｃの流れに伴う圧力の影響を殆ど受けない。一方、バルーン６を血管狭窄部Ｎなどの標的組織に押し付けた時の圧力は、バルーン６の前方膜面から内部の冷却液Ｃを通して圧力センサー１６の入力面に向けて伝達するので、圧力センサー１６の指向性が高くなり、バルーン６内部の冷却液Ｃの流れに影響されることなく、バルーン６の組織への押し付け圧を正確にモニターできる。
【００６８】
また、温度センサー１２からの検知信号は、通電線４３を通じて温度計を備えた高周波発生器４１に送り出される。これを受けて高周波発生器４１は、内筒シャフト３の放出孔３Ａひいてはバルーンカテーテルから放出される灌流液の温度を測定し、その測定結果に基づき高周波通電用電極１１への通電を制御して、灌流液を設定温度に保つことができる。また、上述のように温度センサー１２をバルーン６の内部に設けた場合は、温度センサー１２からの検知信号を高周波発生器４１で受けて、バルーン６の内部温度をモニターすることが可能になり、前記圧力センサー１６によるモニター結果と併せて、標的組織の焼灼の確実性を知ることができる。
【００６９】
さらに、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１は、通電線６５，６６を通して電極１５ａ，１５ｂの間に微弱な電流を流すことで、バルーン６周囲の電気インピーダンスと遠隔電位をモニターする。これにより、標的組織の焼灼の進行具合を追跡することが可能になる。
【００７０】
つまりこの変形例では、内筒シャフト３の先端にバルーン６内からの灌流液の温度を計測する温度センサー１２が付属している。この場合、内筒シャフト３の先端に温度センサー１２を設置することにより、バルーンカテーテルから放出される灌流液の温度を高周波発生器４１で測ることができ、この温度を４５度以下に保つと末梢血管への障害を最小限にすることができる一方で、灌流液の温度を４５度以上に設定すると、末梢の灌流領域の温熱治療が可能になる。
【００７１】
また、バルーン６内に温度センサー１２や圧力センサー１６が設置され、温度センサー１２は通電線４３により温度測定器を含む高周波発生器４１に接続され、圧力センサー１６は別な通電線６８により圧力測定器となる圧力計６３に接続される構成としてもよい。バルーン６内に温度センサー１２と圧力センサー１６をそれぞれ設置して、バルーン６の温度とバルーン６の組織への押し付け圧をモニターすることが可能となり、標的組織の焼灼の確実性を知ることができる。
【００７２】
またこの変形例では、バルーン６の前後のカテーテルシャフト１上に電極１５ａ，１５ｂが設置され、電極１５ａ，１５ｂは通電線６５，６６を介してインピーダンス測定器となる電気インピーダンス測定電位増幅装置６１に接続されている。そのため、バルーン６の前後に電極１５ａ，１５ｂを設置することにより、バルーン６周囲のインピーダンスをモニターが可能となり、標的組織の焼灼の進行具合を追跡することができる。
【００７３】
その他、上記実施形態や各変形例に共通して、小孔９の数は１個〜１０個とするのが好ましい。弁座に相当する内筒シャフト３に穿つ小孔９の数を増やすことによって、バルーン６内の灌流量を微細に調節できる。
【００７４】
また、バルーン６の素材となる膜は、導電性膜あるいは多孔性膜により形成するのが好ましい。これにより、バルーン膜の電気伝導性を高め、高周波電界の周囲組織への放出を助長することができる。
【００７５】
なお本発明は、本実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で種々の変形実施が可能である。本発明は、血管や胆管の他に、尿道，尿管，膵管，気管，食道，腸管などの管腔臓器の狭窄部拡張に適用できる。また、カテーテルシャフト１、バルーン６、ガイドワイアー１０などの各形状は、上記実施形態で示したものに限定されず、治療部位に応じた種々の形状に形成してもよい。
【符号の説明】
【００７６】
１  カテーテルシャフト
２  外筒シャフト（外筒）
３  内筒シャフト（内筒）
６  バルーン
６Ａ  前方ネック
７  送液路
８  逆止弁
９  小孔
１１  高周波通電用電極
１２  温度センサー
１５ａ，１５ｂ  電極
２９  輸液ポンプ（液流ポンプ）
４１  高周波発生器（温度測定器）
４２  通電線
４３  通電線
６３  圧力計（圧力測定器）
６５  通電線
６６  通電線
６８  通電線
【図１Ａ】
0006320978.tif 000002
【図１Ｂ】
0006320978.tif 000003
【図１Ｃ】
0006320978.tif 000004
【図２】
0006320978.tif 000005
【図３】
0006320978.tif 000006
【図４】
0006320978.tif 000007
【図５Ａ】
0006320978.tif 000008
【図５Ｂ】
0006320978.tif 000009
【図５Ｃ】
0006320978.tif 000010
【図６】
0006320978.tif 000011