(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体部分を包囲するように構成された血圧測定システムであって、前記身体部分に圧力を加えるための加圧手段と、キンク防止シェルとを含み、
前記キンク防止シェルは、当該血圧測定システムが前記身体部分を包囲しているときに、前記加圧手段と前記身体部分との間に位置するように配置されていることを特徴とし、
前記加圧手段によって圧力が加えられるときに、前記キンク防止シェルの重なり合う端部が、前記キンク防止シェルの直径を減じるために、互いに対して摺動するように構成され、前記キンク防止シェルは、圧力が加えられるときに、前記キンク防止シェルのバックリングが生じるのを防ぐよう十分剛性である、血圧測定システム。
【請求項２】
前記加圧手段は、流体バッグを備える圧力アクチュエータを含む、請求項１記載の血圧測定システム。
【請求項３】
前記キンク防止シェルは、特に前記加圧手段との相互作用によって、圧力測定用の当該血圧測定システムの剛性を保証するように構成された剛化部材である、請求項１又は２記載の血圧測定システム。
【請求項４】
前記キンク防止シェルは、特に圧縮力に関して、座屈強度も変形抵抗も提供するように構成された二機能部材である、請求項１から３までのいずれか１項記載の血圧測定システム。
【請求項５】
前記キンク防止シェルは、圧力変換器及び／又は圧力センサパッドのための台座を提供する面、特に内側横向き面を示す、請求項１から４までのいずれか１項記載の血圧測定システム。
【請求項６】
前記キンク防止シェルは、剛化一体形シェルであり、前記キンク防止シェルは、実質的に円筒形状、又は、好適には円錐形状を示す、請求項１から５までのいずれか１項記載の血圧測定システム。
【請求項７】
前記キンク防止シェルと前記身体部分との間に位置するように配置された織物層又は織物状の層を示し、前記織物層は、好適には、少なくとも前記キンク防止シェルの内側、特に内側横向き面に設けられている、請求項１から６までのいずれか１項記載の血圧測定システム。
【請求項８】
前記キンク防止シェルは、金属及び／又はプラスチック、特に繊維強化プラスチックから形成されており、前記キンク防止シェルは、好適には、熱可塑性材料から形成されている又は熱可塑性材料で被覆されており、より好適にはポリウレタン又はポリオレフィンから形成されており、さらにより好適にはポリエチレン及び／又はポリテトラフルオロエチレンから形成されている又はポリテトラフルオロエチレンで被覆されている、請求項１から７までのいずれか１項記載の血圧測定システム。
【請求項９】
前記キンク防止シェルは、約０．２５ｍｍ〜約６ｍｍ、好適には約１ｍｍ〜約３ｍｍ、より好適には約１．０ｍｍ〜約２．０ｍｍの厚さを示し、前記キンク防止シェルは、好適には実質的にプラスチック材料から形成されている、請求項１から８までのいずれか１項記載の血圧測定システム。
【請求項１０】
前記キンク防止シェルは、５０ＭＰａよりも高い、好適には約１００ＭＰａ〜約１０ＧＰａ、より好適には約２００ＭＰａ〜約１ＧＰａの弾性係数を示す、請求項１から９までのいずれか１項記載の血圧測定システム。
【請求項１１】
圧力センサユニットをさらに含み、該圧力センサユニットは、好適には、当該血圧測定システムが前記身体部分を包囲しているとき、少なくとも部分的に前記キンク防止シェルと前記身体部分との間に、より好適には前記身体部分に隣接して位置するように配置されている、請求項１から１０までのいずれか１項記載の血圧測定システム。
【請求項１２】
前記圧力センサユニットは、前記キンク防止シェルの内側又は内側横向き面上に、特に前記内側横向き面と、該内側横向き面を覆う織物層との間に配置された、圧力変換器又は圧力センサパッドを含む、請求項１１記載の血圧測定システム。
【請求項１３】
前記圧力変換器又は前記圧力センサパッドは、当該血圧測定システムが前記身体部分を包囲しているときに前記キンク防止シェルの周方向に、特に周方向での前記キンク防止シェルの絶対測定値の少なくとも１／５又は１／４の区分に沿って延びている、請求項１２記載の血圧測定システム。
【請求項１４】
少なくとも前記加圧手段及び前記キンク防止シェル、好適には当該システムの全ての部材は、１つのユニットを形成するように互いに接続されている、請求項１から１３までのいずれか１項記載の血圧測定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の身体部分、通常は四肢を包囲するように構成された血圧測定システムであって、身体部分に圧力を加えるための加圧手段と、キンク防止シェルとを備えるものに関する。本発明は、さらに、血圧測定システムを使用する方法に関する。
【０００２】
このような血圧測定システムは、当該技術分野において概して公知である。例えば、オムロン（OMRON）社は、“コンフォート・カフ（Comfort Cuff）”（ＰＺＮ  ２８８６１  １４）という名称でこのようなシステムを提供している。“コンフォート・カフ”製品は、患者の上腕の周囲に位置決めされるように適応されている。患者の上腕に圧力を加えて患者の動脈血圧を非侵襲的に測定するために、“コンフォート・カフ”は、圧力カフの流体バッグに空気を供給することによって膨張させることができる圧力カフを有する。圧力センサは、ホースラインを介して流体バッグにおける圧力を測定する。流体バッグにおける圧力は、患者の上腕の外表面における身体組織の圧力に実質的に相当する。さらに、“コンフォート・カフ”は、流体バッグを備える圧力カフを外側で包囲する、実質的に円筒状の、比較的剛性の（ひいてはキンク防止性の）外側シェルを有する。外側シェルは、“コンフォート・カフ”を患者の上腕に使用することをより快適にする。なぜならば、圧力カフを腕の周囲に巻き付ける必要がないからである。さらに、流体バッグの所要の充填容積を、このようなシェルを備えない血圧測定システムと比較して、減じることができる。さらに、患者の上腕の周囲にシステムを位置決めし、患者の血圧を測定するプロセスは、このようなシェルにより、再現可能性が高まる。
【０００３】
上述の血圧測定システムは、血圧を測定しているときに流体バッグの圧縮作用面にしわ（若しくはキンク）が形成され得るという問題を有する。流体バッグの圧縮作用面にしわが形成されると、測定部位における患者の組織の一部が、しわの谷の部分に捕捉され、これが、測定部位における皮下出血を生じ得る。さらに、しわは、測定信号の振幅、形状及び再現可能性に不利な影響を与える。
【０００４】
上述のような血圧測定システムを使用しているときに、測定部位、すなわち患者の上腕の皮膚における皮下出血を回避するために、米国特許出願公開第２０１０／０１３７７２５号明細書は、流体バッグの圧縮作用面と測定部位との間にクッション材を収容することを提案している。皮膚の代わりに、クッション材がしわの谷の部分に捕捉されることを保証するために、クッション材は、比較的高い圧縮性のものでなければならない。
【０００５】
しかしながら、流体バッグの圧縮作用面と測定部位との間にクッション材を提供することは、測定信号の振幅、形状及び再現可能性に関するしわ（若しくはキンク）の不利な影響を回避しない。反対に、動脈圧力の一部がクッション材によって吸収及び減衰され、ひいては、測定精度に不利な影響を与える。圧力伝播損失による測定精度の低下を防止するための１つの対抗手段として、米国特許出願公開第２０１０／０１３７７２５号明細書は、経験的アプローチを適用すること、すなわち、例えば、測定された最大圧力値に経験的に決定された要因を乗じたものに基づいて拡張期圧力を計算することを提案している。しかしながら、このような経験的アプローチは、それ自体の精度が乏しく、満足できない結果につながる。
【０００６】
したがって、本発明の課題は、特に測定部位における皮下出血を回避するために、特に測定精度を高めるために、上記形式の血圧測定システムを改良することである。
【０００７】
前記課題は、独立請求項１の特徴によって達成される。本発明のシステムの好適な特徴は、従属請求項に記載されている。特に、前記課題は、患者の身体部分を包囲するように構成された血圧測定システムであって、身体部分に圧力を加えるための加圧手段と、キンク防止シェルとを備え、キンク防止シェルは、血圧測定システムが身体部分を包囲しているときに、加圧手段と身体部分との間に位置するように配置される、血圧測定システムによって達成される。
【０００８】
上述の公知の血圧測定システムとは対照的に、本発明による血圧測定システムは、流体バッグの半径方向外側にキンク防止シェルを有さないが（流体バッグは、患者の身体部分に圧力を加えるための加圧手段として機能する）、血圧測定システムが、患者の血圧を測定するために身体部分を包囲したときに、加圧手段（例えば、特に流体バッグに関連した圧力アクチュエータを有する）と、身体部分との間に、キンク防止シェルが配置（又は挟持）される。したがって、比較的剛性のキンク防止シェルは、流体バッグの圧縮作用面におけるしわ若しくはキンクの発生を回避又は少なくとも著しく低減する。その結果、測定信号の振幅、形状及び再現可能性にしわが不利な影響を与えないので、測定精度を高めることができる。特に、圧力センサが少なくとも部分的にキンク防止シェルと身体部分との間に配置されていると、圧力センサユニットによって測定される信号の高い精度を達成することができる。圧力センサユニットのこのような構成により、キンク防止シェルは、動脈圧力信号を吸収又は減衰しない。
【０００９】
特に、本発明は、キンク防止シェルが測定中に血圧測定システムの十分な剛性を提供し得るという発見にも基づく。実際に、１つの好適な実施の形態によれば、血圧測定システムの所要の剛性は専らキンク防止シェルによって保証され得ることが分かった。
【００１０】
本発明によるキンク防止シェルを配置することによって、加圧手段、例えば流体バッグを備える圧力アクチュエータは、圧力が身体部分に加えられたときに実質的に環状（しわを一切生じない）を維持する。また、フレキシブルなエレメントを剛性にするための剛性化エレメントを有する選択的（付加的）なフレキシブルなエレメントは、このようなフレキシブルなエレメントが、以下でさらに詳細に説明するように、キンク防止シェルと患者の身体部分との間に収容されていると、剛性を提供し得る。しかしながら、このような選択的（付加的）なフレキシブルなエレメントは、以下で詳細に説明するように、十分な剛性を保証するために必ずしも必要とされるわけではない。
【００１１】
圧力が加圧手段によって身体部分に加えられると、キンク防止シェルの重なり合った部分が互いに相対的に移動又は摺動し、これにより、キンク防止シェルの直径を減じる。
【００１２】
本発明によるキンク防止シェルは、加圧シェルがこのような流体バッグを有するならば、流体バッグのフレキシブルな壁部の剛性よりも著しく高い剛性を有する。好適には、キンク防止シェルの剛性は、患者の血圧を測定するための加圧手段によって圧力が身体部分に加えられたときにキンク防止シェルの座屈が生じないことを保証するように選択されている。それと同時に、キンク防止シェルは、患者の血圧を測定するために圧力が流体バッグに加えられたときにキンク防止シェルの内径が減じられるように十分にフレキシブルであるべきである。
【００１３】
剛性のエレメントを有する選択的（付加的）なフレキシブルなエレメントがキンク防止シェルと患者の身体部分との間に提供されている場合、少なくともフレキシブルなエレメントが剛性化エレメントによって剛性化されていない限り、キンク防止シェルの剛性も好適には、フレキシブルなエレメントの剛性よりも高い。
【００１４】
“コンフォート・カフ”製品の外側シェルと同様に、本発明により提供されるキンク防止シェルは、シェルを備えない従来慣用の血圧カフと比較して、患者の上腕又は下肢などの患者の身体部分の周囲への血圧測定システムの位置決めに関して、より大きな快適性を提供することができる。さらに、流体バッグの所要の充填容積を、対応するシェルを備えない血圧測定システムと比較して、減じることができる。
【００１５】
さらに、シェルによって、患者の上腕の周囲にシステムを位置決めし、患者の血圧を測定するプロセスは、より確実に再現可能である。
【００１６】
加圧手段は、機械的な圧力アクチュエータ、特に、アクチュエータ、例えばモータを有する圧力カフなどの流体フリー圧力アクチュエータと、ケーブルプルとによって実現され得る。ケーブルプルのケーブルは圧力カフの２つの長手方向端部を接続し得る及び／又はケーブルは身体部分を包囲し得る。しかしながら、機械的な圧力アクチュエータに加えて又はその代わりに、加圧手段は、上述の“コンフォート・カフ”製品と同様の、流体バッグを備える圧力アクチュエータを同様に有してもよい。
【００１７】
加圧手段が、流体バッグを備える圧力アクチュエータを有すると、本発明によるキンク防止シェルを提供する、すなわち流体バッグを備える圧力アクチュエータと身体部分との間にキンク防止シェルを提供する別の利点は、従来のシステムと比較して、患者の身体部分において同じ圧力を達成するために、流体バッグにより大きな圧力（例えば、１．５倍の大きさの圧力）が加えられなければならないということである。なぜならば、加えられた圧力の一部が、比較的剛性のキンク防止シェルにより、患者の身体部分へ伝達されないからである。流体バッグにより大きな圧力を加える結果、ガススプリングとして作用する流体バッグが、より剛性又は非フレキシブルになり、システムがより剛性になり、これにより、患者の心拍から生じる圧力脈動の減衰を減じる。これにより、測定精度をさらに高めることができる。
【００１８】
特に、本発明による血圧測定システムにより、上述の“コンフォート・カフ”製品の外側シェルと同様の別の比較的剛性のシェルを付加的に加圧手段の半径方向外側に提供してもよい。このような構成は、加圧手段が、流体バッグを備える圧力アクチュエータを有するならば、流体バッグが半径方向外側の剛性のシェルと半径方向内側のキンク防止シェルとの間に挟持されたときに、流体バッグの所要の充填体積を減じることができる。充填体積を減じることは、ひいては、患者の身体部分に加えられる所要の圧力にさらに速く到達することを可能にする。
【００１９】
好適には、キンク防止シェルは、特に加圧手段との相互作用によって、圧力測定用の血圧測定システムの剛性を保証するように構成された剛性化部材である。キンク防止シェルは、システムの唯一の剛性化部材であってもよく、剛性化部材は、構造的な剛性又は強度を有し、圧力測定のために又は圧力測定の間に剛性を提供するように構成されている。加圧手段は、一切剛性化エレメントを提供しなくてもよい。また、システムは、別の剛性化エレメントを一切有さなくてもよい。言い換えれば、キンク防止シェルは、血圧測定システムの剛性を、特に加圧手段との相互作用によって、専らキンク防止シェルによって保証することができるように構成された、剛性化部材である。すなわち、本発明は、あらゆる剛性化機能をキンク防止シェルによって提供し得るという概念にも基づく。あらゆるフレキシブルなエレメントを剛性化するためにあらゆる真空を加える必要はない。あらゆる排気手段は必要ない。あらゆるキャビティ又はあらゆる付加的な剛性化エレメントの排気は必ずしも必要ではないので、システムは、容易かつ迅速な使用をも可能にする。
【００２０】
また、剛性化部材としてキンク防止シェルを提供することによって、血圧測定システムを排気可能なものとして提供することがより実用的になり得る。剛性化キンク防止シェルは、部材の数を減じることを可能にし、費用対効果の高いシステムを提供する。
【００２１】
好適には、キンク防止シェルは、加圧手段と相互作用するように構成されており、剛性化キンク防止シェルを身体部分に押し付けることによって、キンク防止シェルは、圧力測定用の血圧測定システムの適切な剛性を保証する。このような剛性化キンク防止シェルは、システムの簡単な設計を可能にする。特に、剛性化キンク防止シェルは、他の剛性化エレメントの介在なく身体部分に押し付けられ得る、すなわち、剛性化キンク防止シェルの間には、剛性化機能を提供する他のエレメントは存在しない。
【００２２】
好適には、特に圧縮力に対する血圧測定システムの構造的抵抗性は、キンク防止シェルによって、特に専ら（剛性化）キンク防止シェルによって提供される。剛性化キンク防止シェルは、圧縮力に対する構造的抵抗性を有する、システムの唯一の部材であってよい。真空を加える必要がないので、圧力測定は、より実現可能かつより信頼できるものとなり得る。
【００２３】
好適には、キンク防止シェルは、特に圧縮力に関して、座屈強度及び変形抵抗を提供するように構成された二機能部材である。言い換えれば、（剛性化）キンク防止シェルは、特に加圧手段に加えられる圧力に関して、システムの十分な剛性を保証する変形抵抗又は寸法安定性を有する。（剛性化）キンク防止シェルは、特に圧縮力に関して、寸法安定性の唯一のシステム部材であってよい。
【００２４】
好適には、キンク防止シェルは、圧力変換器との相互作用のために構成され、かつ圧力変換器及び／又は圧力センサパッド（又はクッション）のための座部を提供する、面、特に内側側面を有する。圧力センサパッドは、圧力伝達液圧物質、例えば、水ベースゲル、シリコーン又は同様のものを含んでよい。圧力センサパッドは、内側圧力変換器を含んでよいか、又は内側圧力変換器に接続されていてよい。これに代えて、圧力センサパッドは、圧力伝達物質が充填された適切な圧力管を使用して外側圧力変換器に接続されていてよい。キンク防止シェルと圧力変換器又は圧力センサパッドとの直接的な相互作用は、圧力測定の精度を高め得る。圧力変換器又は圧力センサパッドは、キンク防止シェル、又は外側圧力変換器を使用する場合、アクチュエータの外側に固定されてよく、これにより、センサパッドに接続された圧力変換器を心臓の高さに位置決めすることによって、心臓の高さへのゼロ化を容易に提供する。これにより、圧力変換器又は圧力センサパッドのための寸法が安定した座部が、キンク防止シェル自体によって提供され得る。つまり、キンク防止シェルは、キンク防止構造を提供し、剛性を提供し、圧力変換器又は圧力センサパッドのための寸法が安定した座部を提供するという３つの機能さえ満たし得る。このような設計は、特に使い捨て商品に関して、例外的に実現可能である。
【００２５】
好適には、キンク防止シェルは、剛性化一体型シェルである。このような設計は、十分な剛性を簡単な形式で提供することを可能にする。システムは、単純で、費用対効果が高い。特に、システムの取扱いが容易になり得る。
【００２６】
好適には、キンク防止シェルは、傾斜した前側を有する自由端部を備える。このような形状は、キンク防止シェルの自由端部の互いのブロッキング又はインターロッキングを有効に防止し得る。前側は、１つの隣接する表面部分を有してよい。これに代えて、前側は、互いに４０°〜１３５°、好適には６０°〜１２０°、より好適には７０°〜１１０°の範囲の角度で配置された１つ又は２つの隣接する表面部分を有してよい。２つの隣接した表面部分は、キンク防止シェルのそれぞれの隣接する側面に対して異なる角度で配置されてもよく、内側表面部分は好適には、外側側面に対する外側表面部分よりも、キンク防止シェルの内側側面に対して小さな角度を成している。外側表面部分と外側側面との間の角度は、例えば４０°〜７０°の範囲であってよく、外側表面部分と外側側面との間の角度は、例えば２０°〜５５°の範囲であってよい。内側表面部分と内側側面との間のより小さな角度は、内側表面部分が外側表面部分よりも大きな表面積を有することを保証し得る。このような設計は、自由端部のブロッキング又はインターロッキングを有効に防止し得る。
【００２７】
好適には、キンク防止シェルは、テーパ、好適には連続的に減少する厚さを有する自由端部を有する。特に、減少する厚さは、重なり合った部分に関して提供されてよい。テーパは、比較的フレキシブルな自由端部を提供してよく、これは、自由端部の重なり合いをより簡単に可能にする。また、重なり合った部分において、重なり合いにより、キンク防止シェルの適切な（十分に高い）剛性が保証される。言い換えれば、自由端部又は重なり合った部分におけるあらゆるテーパは、剛性に不利な影響を与えない。
【００２８】
好適には、キンク防止シェルは、身体部分を包囲したときに重なり合うように寸法決めされている。言い換えれば、キンク防止シェルは、好適には、少なくとも加圧手段によって圧力が加えられたときから、患者の身体部分を完全に包囲する。これにより、血圧測定システムの全周に沿ってキンク又はしわを回避、又は少なくとも著しく低減することができる。例えば、患者の身体部分は、患者の上腕、下肢又は患者の手首に対応してよい。
【００２９】
本発明によるキンク防止シェルの提供により、キンク又はしわが回避、又は少なくとも著しく低減されるので、血圧測定システムの重なり合った部分は、加圧された流体、好適には空気をアクチュエータの流体バッグへ供給することによって内径が減じられたときに互いに相対的に移動又は摺動することができるべきである。したがって、血圧測定システム、特にキンク防止シェルは、好適には、重なり合った部分が互いに相対的に容易に摺動することができるように設計されている。例えば、互いに直接的に摺動接触した血圧測定システムの表面部分は、例えば、材料及び／又は表面構造を対応して選択することによって、比較的低い摩擦係数を有してよい。本発明の文脈における“低い摩擦係数”とは、０．５未満、好適には０．３未満、より好適には０．２未満、さらにより好適には０．１未満の（２つの平らな表面の）摩擦係数をいう。摺動は、血圧測定システムに実質的に円筒形、又は好適には円錐形の血圧測定システムを提供することによっても高められ得る。
【００３０】
好適には、血圧測定システムは、キンク防止シェルと身体部分との間に位置するように配置された織物又は織物状の層を有する。織物層は、身体部分とキンク防止シェルとの間の好適な摩擦係数を提供し得る。また、織物層は、身体部分に対するキンク防止シェルのあらゆる相対移動が身体部分の絞り込み又は締付けを惹起しないことを保証し得る。
【００３１】
好適には、織物層は、キンク防止シェルの少なくとも内側、特に内側側面に設けられている。このような配置は、キンク防止シェルと身体部分との間のあらゆる直接接触が防止されることを保証し得る。
【００３２】
好適には、織物層はマルチフィラメントから形成されており、織物層の材料は好適にはポリアミドである。このような織物層には、高い抵抗性又は弾性が提供され得る。または、このような織物層には、小さな厚さを提供することができる。マルチフィラメント織物層は、優れた弾性を有するアラステッド又は機械織りの織物によって提供されてよい。好適には、織物層は、キンク防止シェルの内側側面に提供された靴下状の層（一種のライニング）である。靴下状の層又はライニングは、キンク防止シェルと身体部分との間のあらゆる摩擦が最小限であることを保証し得る。これに代えて又は加えて、織物層は、フロックコーティングによって、少なくとも複数のセクションで提供されてよい。
【００３３】
１つの特定の実施の形態によれば、織物層は、キンク防止シェル、特にキンク防止シェルの両側面を区切る又はカバーするホース又はストッキングである。特に、織物層は、身体部分へのキンク防止シェルのあらゆる付着を防止し得る。
【００３４】
好適には、織物層は、０．１〜１５ｇ／１０００ｍ、より好適には０．３〜１０ｇ／１０００ｍ、さらに好適には１〜５ｇ／１０００ｍ、特に２ｇ／１０００ｍの単位メートル質量を有する。このような微細又は薄い層は、好適な摺動特性を保証し得ることが分かった。
【００３５】
好適には、キンク防止シェルは、少なくとも重なり合った表面部分において、０．５未満、好適には０．３未満、より好適には０．２未満、さらにより好適には０．１未満の摩擦係数を可能にする摺動コーティング又は表面仕上げを有する。コーティングは、例えば内側側面及び／又は外側側面に設けられてよい。コーティングは、例えばポリテトラフルオロエチレンコーティングであってよい。
【００３６】
摺動コーティング又は表面仕上げは、好適には、織物層に関連して設けられている。織物層は、身体部分に対するキンク防止シェルの有利な摺動特性を保証し得る。摺動コーティング又は表面コーティングは、特に、互いに対するキンク防止シェルの重なり合った部分の有利な摺動特性を保証するために、キンク防止シェルの重なり合った部分に設けられていてよい。例えば、織物層は、特に身体部分との接触のために、キンク防止シェルの内側側面に設けられてよく、摺動コーティングは、少なくとも重なり合った部分において、キンク防止シェルの外側側面に設けられてよい。
【００３７】
摺動コーティング又は表面仕上げの代わりに又はこれらに加えて、キンク防止シェルには、少なくとも複数のセクション、特に重なり合った部分において、多孔質材料が設けられていてよい又は多孔質材料から形成されていてよい。多孔質材料には、摩擦を低減するあらゆる物質又は粒子が充填されていてよい。
【００３８】
１つの特定の実施の形態によれば、織物層は、身体部分及び加圧手段と接触するように配置されたキンク防止シェルの側面をカバーするホース又はストッキングであり、摺動コーティング又は表面仕上げが、少なくとも互いに接触する重なり合った表面部分に設けられている。このような配置は、有利な触覚特性及び低い摩擦力を保証し得る。
【００３９】
以下では、フレキシブルなエレメントに関して、１つの特定の実施の形態が説明される。このようなフレキシブルなエレメントは、必ずしも必要ではない。むしろ、本発明は、キンク防止シェルが、血圧測定システムの剛性をそれ自体で保証するように構成されている場合、このようなフレキシブルなエレメントは必要ないという発見にも基づく。しかしながら、剛性化キンク防止シェルは、フレキシブルなエレメントに関連して設けられてもよい。
【００４０】
血圧測定システムは、さらに、身体部分を少なくとも部分的に包囲するように構成された、フレキシブルなエレメントを剛性化するように構成された剛性化エレメントを有する、フレキシブルなエレメントをさらに含んでよい。このようなフレキシブルなエレメントは、独国特許出願公開第１０２００９３９２５７号明細書に詳細に説明されている。独国特許出願公開第１０２００９３９２５７号明細書の内容は、引用したことにより本明細書に組み込まれる。剛性化エレメントにより、フレキシブルなエレメントは、非剛性化状態から剛性化状態へ変更可能である。例えば、剛性化エレメントを備えるフレキシブルなエレメントは、大気圧における体積と比較して、５０％未満、好適には２５％未満、より好適には１０％未満、さらにより好適には１％未満だけ変化するように構成された真空における体積を有する実質的に圧縮不能なエレメントを有する気密パウチによって形成されてよい。実質的に圧縮不能なエレメントは、例えば、プラスチック粒体、米、ポリスチレン又は類似のプラスチックから成る粒子、細断された紙、紙ペレット、紙のシート、セロファンビード、のこくず、塩、あらゆる粉末又は類似のエレメントである。気密パウチに配置された実質的に圧縮不能なエレメントは、好適には、様々なタイプの圧縮不能エレメントの混合物である。圧縮不能エレメントとして、積層体を形成するように成層される紙又は別の材料のシートが特に好ましい。フレキシブルなエレメントを備える血圧測定システムを患者の身体部分の周囲に剛性化されていない状態で配置した後、加圧手段によって身体部分に圧力が加えられてよく、例えば、アクチュエータの粒体バッグに圧力が加えられてよい。次いで、フレキシブルなエレメントの気密パウチから空気が排出されてよく、これにより、フレキシブルエレメントを剛性化する。フレキシブルなエレメントは、加圧手段と患者の身体部分との間、特にキンク防止シェルと患者の身体部分との間に配置（挟持）されてよい。剛性化したフレキシブルなエレメントは、これにより、患者の心拍から生じる圧力振動が、例えば流体バッグを含み得る加圧手段によって減衰されることを回避（又は少なくとも著しく低減）する。したがって、フレキシブルなエレメントと患者の身体部分との間に少なくとも部分的に配置され得る圧力センサユニットは、フレキシブルなエレメントが測定中に剛性化した状態であるときには、高い測定精度の信号を得ることができる。
【００４１】
圧縮可能エレメントが、積層体を形成するように成層された紙又は別の材料のシートによって実質的に形成されていると、各層は、互いに相対的に移動可能な複数のサブエリアを有してよく、各サブエリアは、同じ層の少なくとも１つの他のサブエリアと結合されていてよい。サブエリアは、結合エレメントによって互いに結合されていてよい。また、結合エレメントは、サブエリアと一体に形成されていてよい。結合エレメントは、結合エレメントによって結合されたサブエリア用のヒンジとして機能するように形成されていてよい。その場合、フレキシブルなエレメントは、非剛性化状態においては極めてフレキシブルであり、ひいては、患者の身体部分の三次元形状に容易に適応することができる。しかしながら、剛性化状態では、気密パウチに真空が加えられ、積層された層が互いに押し付けられ、これにより、極めて剛性の圧力ばめされた複合体を形成する。
【００４２】
血圧測定システムが、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントを有すると、キンク防止シェルは、一方では、加圧手段、例えば流体バッグを備える圧力アクチュエータと、他方では、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントとの間に挟持されてよい。エッジ領域において、加圧手段と、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントとは、互いに結合されてよく、これにより、キンク防止シェルを確実に包囲する。例えば、加圧手段は、例えば熱溶接又は接着剤接合によって、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントに不可逆的に結合されていてよい。
【００４３】
さらに、血圧測定システムが、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントを有するならば、キンク防止シェルは、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントの外面に取り付けられていてよい。例えば、キンク防止シェルは、例えば熱溶接又は接着剤接合によって、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントに不可逆的に取り付けられていてよい。しかしながら、特定の実施の形態では、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントは、その外面において、例えばプラスチック材料から形成された少なくとも１つのスリーブを有しており、この少なくとも１つのスリーブは、キンク防止シェルを収容するように適応されている。キンク防止シェルは、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントに対して相対的に移動、例えば摺動することができるように、少なくとも１つのスリーブに収容されてよい。このような構成により、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントと、キンク防止シェルとは、加圧手段によって圧力が加えられたときに患者の身体の形状によりよく適応し得る。
【００４４】
さらに、血圧測定システムが、織物層を有し、さらに、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメントを有するならば、織物層は、フレキシブルなエレメントの表面及び／又はキンク防止シェルの表面、特に外面に設けられてよい。
【００４５】
好適には、キンク防止シェルは、金属及び／又はプラスチック、特に繊維強化プラスチックから形成されている。例えば、キンク防止シェルは、熱可塑性材料から形成されている又は熱可塑性材料で被覆されているか、好適には、ポリウレタン又はポリオレフィン、より好適にはポリエチレン及び／又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成されているか、又はポリテトラフルオロエチレンで被覆されてよい。例えば、キンク防止シェルは、熱可塑性材料から形成されてよく、熱可塑性材料は、接着剤が恒久的に付着し得る表面を提供する。キンク防止シェルが繊維強化プラスチックを含むならば、繊維は、天然繊維、有機繊維又は無機繊維であってよい。キンク防止シェルの材料及び形状、特に厚さは、キンク防止シェルが、一方では、加圧手段によって圧力が加えられたときに座屈を生じないように十分に剛性であり（特に付加的なフレキシブルなエレメントが設けられていない場合）、他方では、キンク防止シェルが、加圧手段によって圧力が加えられたときに内径の減少を可能にするように十分にフレキシブルであるように、選択されるべきである。特に、キンク防止シェルが実質的にプラスチック材料から形成されているならば、発明者によって行われた実験的試験は、キンク防止シェルが、好適には、約０．２５ｍｍ〜約６ｍｍ、より好適には約１ｍｍ〜約３ｍｍ、さらにより好適には約１．０ｍｍ〜約２．０ｍｍの厚さを有することを示した。例えば、キンク防止シェルは、特に大人の場合には、約１．５ｍｍの厚さを有してよい。又は、キンク防止シェルは、特に幼児及び乳児の場合には、約０．５ｍｍの厚さを有してよい。例えば、キンク防止シェルは、約１．５ｍｍの厚さを有するポリエチレン（ＰＥ）から形成されてよい。このような厚さは、付加的なフレキシブルなエレメントが提供されていない場合でも、十分な剛性を保証し得ることが分かった。
【００４６】
キンク防止シェルの厚さは、キンク防止シェルのエッジ領域において、好適には次第に減じられてよい。すなわち、キンク防止シェルは、血圧測定システムの重なり合った部分の相対的な摺動を促進するためにエッジ領域においてある種の斜面形状を有してよい。
【００４７】
エッジ領域において、キンク防止シェルは、丸みづけ及び／又は面取り及び／又はテーパを有してよい。このような形状は、他の（重なり合った）自由端部に対するキンク防止シェルの一方の自由端部の摺動を促進し得る。
【００４８】
発明者の実験的試験は、一方ではキンクを回避し、他方では内径の減少を可能にするために、キンク防止シェルが、好適には、５０ＭＰａよりも高い、より好適には約１００ＭＰａ〜約１０ＧＰａ、さらにより好適には約２００ＭＰａ〜約１ＧＰａの弾性係数を有すると有利であることも示した。
【００４９】
キンク防止シェルは、実質的に円筒形の構成を有してよく、これにより、血圧測定システムは、身体部分の周囲にシステムを巻き付けることなく、患者の身体部分、好適には患者の上腕に容易に使用することができる。好適には、キンク防止シェルは、しかしながら、身体部分の形状によりよく適応するようにむしろ円錐形の構成を有する。円錐形の構成は、キンク防止シェルのらせん状配置によって提供されてもよい。言い換えれば、キンク防止シェルは、重なり合った部分が互いに対して摺動するときにねじれるように配置されている。
【００５０】
血圧測定中に患者の身体部分と密接に接触することは、高い質の結果を得るために血圧測定システムにとって重要である。しかしながら、患者の身体部分、例えば患者の上腕は、複雑な形状を有するため（すなわち、理想的な円筒又は円錐の形状ではなく、むしろ凹面及び／又は凸面の形状である）、１つの特定の実施の形態によれば、キンク防止シェルは、複数の個々のシェルエレメント又はシェルセクションを有してよい。キンク防止シェルが一体型のシェルである場合、キンク防止シェルは、シェルセクションを有してよい。例えば、特に血圧測定システムが一切の付加的なフレキシブルなエレメントを有さない場合、複数の個々のシェルセクションは、キンク防止シェルの剛性が減じられないように、又はステージにおいてもあらゆる様々な限定的なレベルにおいても、剛性が不連続的（個別的）にではなく連続的にのみ変化するように、結合されていてよい。言い換えれば、複数の個々のシェルセクションは、一体型のシェルの様々な部分又はセクションによって提供されてもよい。様々な部分又はセクションは、例えば、様々な厚さ及び／又は様々な弾性係数を有してよい。これに代えて、特に血圧測定システムが付加的なフレキシブルなエレメントを有する場合、キンク防止シェルは、複数のストラップ状のシェルセクション又はシェルエレメント（実質的に平行に配置されており、好適には互いに離間させられている）を有してよく、各セクション又はエレメントは患者の身体部分を包囲するように適応されている。
【００５１】
血圧測定システムが、上述のような剛性化エレメントを備える付加的（選択的）なフレキシブルなエレメントを有する場合、実質的に２つの隣接するシェルセクション又はシェルエレメントの間に配置されたフレキシブルなエレメントの部分はヒンジとして機能してよく（フレキシブルなエレメントが剛性化されていない限り）、これにより、キンク防止シェルが患者の身体部分の形状に十分に適応することを可能にする。フレキシブルエレメントが次いで剛性化エレメントによって剛性化されると、ヒンジ部分も剛性化され、これにより、個々のシェルセクション又はシェルエレメントの相対移動を妨げる。
【００５２】
キンク防止シェルが複数の個々のシェルエレメント又はシェルセクションを有するならば、好適には、複数の個々のシェルエレメント又はシェルセクションのうちの少なくとも２つのエレメント又はセクションが、実質的に互いに平行に配置されており、各エレメント又はセクションは、血圧測定システムが身体部分を包囲しているとき、身体部分の周方向に延びている。このような構成は、患者の身体部分の周方向に対して垂直な方向でシステムの優れたフレキシビリティを提供する。すなわち、キンク防止シェルの形状は、患者の身体部分の形状（例えば、凹面及び／又は凸面の形状）により効果的に適応し得る。それと同時に、十分な剛性を保証することができる。
【００５３】
それに加えて又は代えて、複数の個々のシェルエレメント又はシェルセクションの少なくとも２つのエレメント又はセクションが、血圧測定システムが身体部分を包囲しているとき、身体部分の周方向で互いに隣接して配置されていてよい。このような構成は、患者の身体部分の周方向でシステムの優れたフレキシビリティを提供する。少なくとも２つの隣接するシェルエレメントは、特に血圧測定システムが付加的なフレキシブルなエレメントを有する場合、少なくとも１つのフレキシブルなリンクによって互いに結合されていてよい。少なくとも１つのフレキシブルなリンクは、好適には、隣接するシェルエレメントの間の最大曲げ角度範囲を制限する。例えば、最大曲げ角度範囲は、９０°、好適には４５°又はさらに小さい角度に制限されていてよい。
【００５４】
さらに、少なくとも１つのリンク、好適には全てのリンクは、バッキング部材を有してよく、このバッキング部材は、同時に所定の最大角度よりも大きなあらゆる曲げ角度を阻止しながら、所定の最大角度（例えば１８０°）よりも小さな２つの隣接するシェルエレメントの間の角度を許容する。これにより、円とは異なる形状、例えばだ円形が可能となり、キンクが依然として阻止されながら、シェル材料における機械的応力が減じられる。加えて、身体部分は、円形の横断面を成すことを強制されない。
【００５５】
好適には、複数の個々のシェルセクションのうちの少なくとも２つのセクションは、溝によって互いに分離されており、溝は好適には楔形である。溝、切込み又は凹部は、特にそれが楔形である場合、キンク防止シェルのねじれを容易にし得る。溝、切込み又は凹部は、キンク防止シェルの曲げ方向を規定してよい。好適には、溝は、血圧測定システムが身体部分を包囲しているときにキンク防止シェルの周方向に対して直交する方向に延びている。複数の個々のシェルセクションは、互いに実質的に平行に配置された複数の溝によって互いに分離されていてよい。このような配置は、特に特定の方向に関して、特定の剛性特性が維持されることを保証し得る。好適には、溝、切込み又は凹部は、キンク防止シェルの壁厚のファクタ１／３、好適にはファクタ１／４、さらに好適にはファクタ１／５よりも小さい深さを有する。このような比較的小さな深さは、高い剛性及びキンク防止シェルのらせん形配置を可能にする。
【００５６】
血圧測定システムは、さらに、圧力センサユニットを有してよく、圧力センサユニットは、好適には、血圧測定システムが身体部分を包囲しているとき、好適には身体部分に隣接して、キンク防止ユニットと身体部分との間に少なくとも部分的に位置するように配置されている。圧力センサユニットは、患者の身体部分と直接接触して提供された比較的小さなゲル又はオイルクッション又は類似のものを有してよい。圧力センサユニットは、好適には、さらに圧力変換器を有する。圧力変換器は、ゲルクッション内又はゲルクッション上に配置されてよい。これに代えて、圧力変換器は、患者の身体部分における測定部位から離れて（すなわちゲルクッションから離れて）配置されてもよく、圧力変換器は、例えば適切なゲル又はその他の流体が充填された管又はホースを介して、ゲルクッションに接続されていてよい。
【００５７】
公知の装置において通常行われるように、加圧手段の流体バッグにおける圧力測定する代わりに、圧力センサをそのように配置することは有利である。なぜならば、測定された圧力信号が、流体バッグによって生ぜしめられる減衰現象によって著しく影響されにくくなるからである。すなわち、測定精度をさらに高めることができる。
【００５８】
好適には、圧力センサユニットは、キンク防止シェルの内側又は内側側面に配置された圧力変換器又は圧力センサパッドを有する。このような配置は、高い測定精度を可能にする。特に、圧力変換器又は圧力センサは、キンク防止シェルの内側側面と、内側側面をカバーする織物層との間に配置されてよい。圧力変換器又は圧力センサパッドは、内側側面に固定されてよい。これに代えて、圧力変換器は、少なくとも部分的にキンク防止シェルに一体化されてもよい。
【００５９】
好適には、圧力変換器又は圧力センサは、血圧測定システムが身体部分を包囲しているときにキンク防止シェルの周方向に延びている。このような配置は、システムの取扱いを容易にする。身体部分に対するシステムの正確又は適切な位置決めが容易になり得る。特に、圧力変換器は、周方向でのキンク防止シェルの絶対測定値の少なくとも１／５又は１／４の区分に沿って延びていてよい。圧力変換器又は圧力センサのこのような延在又は延長した配置は、迅速かつ容易な圧力測定を可能にし、圧力の誤った評価のあらゆるリスクを減じる。圧力変換器又は圧力センサパッドは、重なり合っていない全てのセクションに沿って延びていてもよい。このような比較的延在した構成は、特に動脈圧力波から生じる組織圧力波がより確実に捕捉され得るので、圧力測定を容易にすることができる。
【００６０】
好適には、少なくとも加圧手段及びキンク防止シェル、より好適にはシステムの全ての部材は、１つのユニットを形成するように互いに結合されている。このような構成により、システムは、患者の血圧を測定するために患者の身体部分の周囲に１つのユニットとして巻き付けられ、これは、ひいては、システムの容易かつ迅速な使用を可能にし、システムの誤った作動のリスクを最小限にする。
【００６１】
上述の課題は、独立した方法の請求項の特徴によっても達成される。特に前記課題は、患者の身体部分を包囲するように構成された血圧測定システム、特に上述のような本発明の実施の形態のいずれかによる血圧測定システムを使用する方法であって、
加圧手段と身体部分との間において身体部分の周囲にキンク防止シェルを提供するステップと、
加圧手段に圧力を加えるステップと、
身体部分にキンク防止シェルを押し付けるステップと、を含む方法によって達成される。このような方法は、本発明の血圧測定システムに関して上述したような利点を提供する。
【００６２】
好適には、血圧測定システムは、身体部分にキンク防止シェルを押し付けることによって剛性化される。このような方法は迅速に行い得る。評価は必要ない。取扱いは容易である。また、圧力測定を、キンク防止シェルの表面において直接に行うことができる。
【００６３】
この方法は、上述のようなシステムの実施の形態に関連して、特に上述のようなキンク防止シェルの実施の形態に関連して、行われてよい。特に、血圧測定システムの剛性化は、織物層に関連して行われてよい。
【００６４】
以下で本発明が添付の図面に示された典型的な実施の形態に関して例示される。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１ａ】収縮した状態の血圧測定システムの１つの実施の形態を示しており、血圧測定システムはキンク防止シェルを有さず、したがって、本発明の一部を形成しない。
【図１ｂ】膨張した状態の図１ａの実施の形態を示している。
【図２ａ】収縮した状態の本発明による血圧測定システムの１つの実施の形態を示している。
【図２ｂ】膨張した状態の図２ａの本発明による実施の形態を示している。
【図３】図２ｂの線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った本発明の実施の形態の断面図を示している。
【図４ａ】本発明の実施の形態の三次元の図を示しているが、明瞭にするために圧力アクチュエータ（流体バッグを含む）を有していない。
【図４ｂ】図４ａのものと同様の図を示しているが、圧力アクチュエータ（流体バッグを含む）を有している。
【図５】実質的に平らな構成の本発明の実施の形態の三次元の図を示している。
【図６】患者の身体部分の周囲に巻き付けられた本発明の実施の形態の三次元の図を示している。
【図７ａ】明瞭にするために圧力アクチュエータを有さない、第２の本発明の実施の形態の三次元の図（図４ａに示された図と同様）である。
【図７ｂ】実質的に平らな構成の図７ａの第２の実施の形態の三次元の図を示している。
【図８ａ】収縮した状態の本発明の１つの好適な実施の形態による血圧測定システムの断面図を示している。
【図８ｂ】膨張した状態の図８ａの本発明の断面図を示している。
【図８ｃ】図８ｂの本発明の実施の形態のセグメントの詳細な図を示している。
【図９】図８ｂの本発明の実施の形態の断面図を示している。
【図１０】本発明の実施の形態のうちのいずれかの部材として提供されてよい剛性化キンク防止シェルの断面図を示している。
【００６６】
図１ａ及び図１ｂは、血圧測定システム１０’の１つの実施の形態を示しており、この実施の形態は、キンク防止シェルを有さず、したがって本発明の一部を形成しない。この実施の形態は、当該技術分野において公知の血圧測定システムの欠点を例示するためにのみ説明される。公知の血圧測定システム１０’は、加圧手段を有し、この加圧手段自体は、流体バッグ１４’を有する圧力カフ１２’を有し、圧力カフ１２’は、患者の身体部分Ｅ、例えば患者の上腕を包囲している。さらに、示された血圧測定システム１０’は、剛性化エレメントを有するフレキシブルなエレメント１６’をも有する。フレキシブルなエレメント１６’もまた身体部分Ｅを包囲しており、身体部分Ｅと、流体バッグ１４’を備える圧力カフ１２’を含む加圧手段との間に挟持されている。
【００６７】
患者の血圧を測定するために、血圧測定システム１０’が患者の身体部分Ｅに提供され、その際、圧力カフ１２’の流体バッグ１４’は、図１ａに示したように収縮した状態である。次いで、加圧された流体、好適には空気が流体バッグ１４’に提供され、これにより、図１ｂに示したように流体バッグ１４’を膨張させる。その後、測定中に膨張した流体バッグ１４’の減衰効果を減じるために、フレキシブルなエレメント１６’が剛性化エレメントによって剛性化されてよい。圧力センサユニット（図１ａ及び図１ｂに示されていない）が、好適には、少なくとも部分的にフレキシブルなエレメント１６’と患者の身体部分Ｅとの間に設けられている。剛性化エレメントを備えたフレキシブルなエレメント１６’は、好適には、実質的に非圧縮性エレメント、好適には積層体を形成するように成層された紙のシート、を有する気密パウチによって形成されている。好適には、各紙のシートは、非剛性化状態においてフレキシブルなエレメント１６’に高いフレキシビリティを提供するように切断パターンを有する。フレキシブルなエレメント１６’を剛性化するために、気密パウチに真空が提供されてよく、これにより、積層された紙の層が互いに押し付けられ、これにより、剛性の圧力ばめされた複合体を形成する。
【００６８】
図１ｂに示したように、この血圧測定システム１０’の問題は、流体バッグ１４’に圧力が加えられたときに流体バッグ１４’の圧縮作用面（すなわち内面）にしわ又はキンクが形成されるということである。これらのしわ又はキンクは、フレキシブルなエレメント１６’に座屈をも生じさせる。すなわち、身体部分Ｅの皮膚の一部が、フレキシブルなエレメント１６’のキンクの谷の部分に捕捉されるおそれがあり、これは、測定部位における僅か皮下出血を生じ得る。さらに、流体バッグ１４’及び／又はフレキシブルなエレメント１６’の圧縮作用面におけるしわ及びキンクから生じるキャビティは、達成可能な測定精度を低下させる。
【００６９】
図１ｂに示されたしわ又はキンクは、実質的に形成される。なぜならば、流体バッグ１４’に圧力が加えられたときに、フレキシブルなエレメント１６’の重なり合った部分が、互いに対して（十分に）摺動しないからである。その１つの理由は、非剛性化状態におけるフレキシブルなエレメント１６’は、キンク防止性でないからである。別の理由は、例えば幾何学的な理由から、フレキシブルなエレメント１６’の重なり合った部分が不十分な摺動特性を有するということである。
【００７０】
この問題を克服するために、本発明による血圧測定システム１０は、付加的に、図２ａ及び図２ｂに示したように、流体バッグ１４を備えた圧力アクチュエータ１２を含む加圧手段と、身体部分Ｅとの間に配置された、キンク防止シェル２０を有する。より具体的には、図２ａ及び図２ｂに開示された特定の実施の形態では、キンク防止シェル２０は、流体バッグ１４を備えた圧力アクチュエータ１２と、フレキシブルなエレメント１６との間に配置（挟持）されている。流体バッグ１４を備えた圧力アクチュエータ１２と、フレキシブルなエレメント１６とは、それらの間にキンク防止シェル２０を確実に収容するために、それらのエッジ領域において、例えば熱溶接又は接着剤接合によって互いに取り付けることができる。
【００７１】
この実施の形態では、キンク防止シェル２０は、好適には、ポリエチレンなどのプラスチック材料から形成されている。キンク防止シェル２０の厚さは、流体バッグ１４に圧力が加えられたときにキンク防止シェル２０が座屈を生じないように選択されていると同時に、キンク防止シェル２０は、キンク防止シェルの変形を許容するように十分にフレキシブルである。すなわち、流体バッグ１４に圧力が加えられると、キンク防止シェル２０の重なり合ったエッジ領域は、互いに相対的に移動又は摺動し、キンク防止シェル２０の直径を減じる。しかしながら、キンク防止シェル２０はこれにより、実質的に環状のままである。
【００７２】
本発明によるキンク防止シェル２０の提供により、流体バッグ１４’の圧縮作用面におけるしわ又はキンクの形成を著しく減じることができ、図２ｂに示したように、フレキシブルなエレメント１６におけるしわ又はキンクの形成を完全に回避することさえできる。したがって、測定部位における皮下出血は生じず、測定精度が著しく高められる。
【００７３】
図２ｂの線ＩＩＩ−ＩＩＩによる血圧測定システム１０の断面図が、図３に示されている。図３に見られるように、キンク防止シェル２０は、互いに実質的に平行に配置された、３つの個々に形成されたシェルエレメント２０ａ，２０ｂ及び２０ｃを有する。シェルエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃは、患者の身体部分Ｅを包囲する実質的にストラップ状の形状を有する。複数の個々のエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃからキンク防止シェル２０を形成することは、キンク防止シェルが身体部分Ｅの形状によりよく合致若しくは適応するという利点を有する。好適には、個々のエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃは、高いフレキシビリティを提供するように互いに僅かに離間させられている。好適には、個々のエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃは、フレキシブルなエレメント１６の外面に取り付けられている。より好適には、個々のシェルエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃは、フレキシブルなエレメント１６の外面に形成されたポケット又はスリーブに保持されており、ポケット又はスリーブは好適にはプラスチック材料から形成されている。これにより、実質的に個々のシェルエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃの間に配置されたフレキシブルなエレメント１６の領域は、少なくともフレキシブルなエレメント１６が剛性化エレメントによって剛性化されていない限り、シェルエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃのためのヒンジ部分として作用することができる。フレキシブルエレメント１６が剛性化されると、ヒンジ部分も剛性化され、これにより、互いに対するシェルエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃのあらゆる（角度方向の）移動を阻止する。
【００７４】
図３には、圧力センサユニットの一部を形成する（比較的小さな）ゲルクッション１８も示されている。圧力センサはさらに、好適には流体が充填された管を介してゲルクッション１８と作用的に接続された圧力変換器（図示せず）を有する。ゲルクッション１８は、キンク防止シェル２０と身体部分Ｅとの間、特に、図示した実施の形態では、フレキシブルなエレメント１６と身体部分Ｅとの間に配置されている。これにより、フレキシブルなエレメント１６は、剛性化されると、キンク防止シェル２０が、圧力センサユニットにおける流体バッグ１４の不利な減衰効果を最小限にし、これにより、測定精度をさらに高める。
【００７５】
特に、図３における線１１ｂ−１１ｂは、図２ｂに示された断面図を示している。
【００７６】
図４ａ及び４ｂは、本発明による血圧測定システム１０の三次元の図を示しており、明瞭にするためだけに、流体バッグ１４を備えた圧力アクチュエータ１２を含む加圧手段は、図４ａには示されていない。図４ａ及び図４ｂから分かるように、フレキシブルなエレメント１６は、排気ポート１６ａを有しており、この排気ポート１６ａを通じて、フレキシブルなエレメント１６の気密パウチを排気することができ、これにより、フレキシブルなエレメント１６を剛性化する。同様に、圧力アクチュエータ１２は、圧力アクチュエータ１２の流体バッグ１４に加圧された流体（好適には空気）を提供するために圧力ポート１２ａを有する。さらに、圧力アクチュエータ１２は、圧力アクチュエータ１２の２つの長手方向端部を互いに（好適には不可逆的に）取り付けるために、フック・ループファスナなどの固定手段２２を有しており、前記端部は、血圧測定を行うときに通常は重なり合う。
【００７７】
特に、本発明の血圧測定システム１０の全ての上述の部材は、好適には、患者の血圧を測定するために患者の身体部分の周囲に巻き付けることができる１つのユニットを形成するように、互いに結合されている。本発明の血圧測定システム１０のこのような構成は、容易かつ迅速な使用を可能にし、誤作動のリスクを最小限にする。
【００７８】
図５は、本発明による血圧測定システム１０の三次元の図を示しており、血圧測定システム１０は、実質的に平らな、すなわち巻き付けられていない状態で示されている。図５から分かるように、圧力アクチュエータ１２は、フック・ループファスナなどの、２つの相補的に形成された固定手段２２ａ及び２２ｂを有する。本発明による血圧測定システム１０の圧力アクチュエータ１２の両端部は、代替的に、互いに不可逆的に取り付けられてもよいことに留意すべきである。圧力アクチュエータ１２の両端部が互いに不可逆的に取り付けられている場合、圧力アクチュエータ１２を患者の身体部分Ｅの周囲に巻き付ける必要がなく、これにより、血圧測定システム１０の使用プロセスをより容易にする。
【００７９】
図６は、患者の身体部分Ｅ、好適には患者の上腕に使用されたときの、本発明による血圧測定システム１０の三次元の図を示している。
【００８０】
剛性化エレメントを備えるフレキシブルなエレメント１６を血圧測定システム１０に提供することは有利であるが、本発明にとって必須ではないことに概して留意すべきである。公知の血圧測定システムは、フレキシブルなエレメント１６（剛性化することができる）が提供されていないとしても、本発明により等しく改良されてよい。
【００８１】
最後に図７ａ及び図７ｂは、本発明による血圧測定システムの別の（第２の）実施の形態の三次元の図を示している。第１の実施の形態の説明における符号と同じ符号が、同じ部材に対して用いられている。以下では、特に第１の実施の形態との相違点がより詳細に説明される。
【００８２】
図７ａは、図４ａに示された第１の実施の形態の図と同様の第２の実施の形態の図を示している。図７ｂは、実質的に平らな構成の図７ａの第２の実施の形態を示している。明瞭にするためだけに、加圧手段（流体バッグ１４を備えた圧力アクチュエータ１２を含む）は、図７ａ及び図７ｂに示されていない。しかしながら、当業者に明らかなように、加圧手段は、同様に、第２の実施の形態の部分を形成している。
【００８３】
図７ａ及び図７ｂから分かるように、第２の実施の形態のフレキシブルなエレメント１６も、排気ポート１６ａを有しており、この排気ポート１６ａを通じて、フレキシブルなエレメント１６の気密パウチを排気することができ、これにより、フレキシブルなエレメント１６を剛性化する。第２の実施の形態も、患者の身体部分Ｅを包囲するための実質的にストラップ状の形状を有する、キンク防止シェル２０の３つの個々に形成されたシェルエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃを有する。しかしながら、第２の実施の形態は、キンク防止シェル２０の３つの個々に形成されたシェルエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃがそれぞれさらに３つのサブエレメント２０ａ＿１，２０ａ＿２，２０ａ＿３，２０ｂ＿１，２０ｂ＿２，２０ｂ＿３，２０ｃ＿１，２０ｃ＿２及び２０ｃ＿３に分割されている。つまり、第２の実施の形態のキンク防止シェル２０は、合計で９個のシェルエレメントを有する。
【００８４】
３つのシェルエレメント２０ａ，２０ｂ，２０ｃそれぞれの３つのサブエレメントは、血圧測定システム１０が身体部分Ｅを包囲したときに身体部分Ｅの周方向で互いに隣接して配置される。さらに、これらの隣接したサブエレメントは、フレキシブルなリンク２１によって互いに結合されている。図示した実施の形態では、常に２つの隣接したサブエレメントは、２つのフレキシブルなリンク２１によって互いに結合されている。しかしながら、別の数のフレキシブルなヒンジが同様に選択されてもよい。リンク２１はフレキシブルであるが、リンク２１は、２つの隣接したシェルエレメントの間の最大曲げ角度を制限するように設計されている。最大曲げ角度範囲は、９０°、好適には４５°又はさらに小さい角度に制限されていてよい。これに加えて又は代えて、少なくとも１つのリンク２１、好適には各リンク２１は、バッキング部材を有してよく、このバッキング部材は、同時に所定の最大角度よりも大きなあらゆる曲げ角度を阻止しながら、所定の最大角度（例えば１８０°）よりも小さな２つの隣接するサブエレメントの間の角度を許容する。
【００８５】
これにより、円とは異なるシステム１０の形状、例えばだ円形が可能となり、キンクが依然として阻止されながら、シェル材料における機械的応力が減じられる。加えて、身体部分は、円形の横断面に強制されない。
【００８６】
その結果、第２の実施の形態では、本発明のシステム１０は、身体部分Ｅの周方向及び周方向に対して実質的に垂直な方向で、患者の身体部分Ｅの自然な形状に極めてよく適応するように特に設計されており、その一方で、同時に、患者の血圧の測定を高精度で行うことができるように、キンクの発生を阻止する。
【００８７】
図８ａ，図８ｂ及び図８ｃは、別の実施の形態を示している。本発明による血圧測定システム１０は、身体部分Ｅと、流体バッグ１４及び圧力アクチュエータ（図示せず）を含む加圧手段との間に配置された、剛性化キンク防止シェル３０を有する。圧力アクチュエータは、患者の身体部分Ｅを包囲してよい。圧力アクチュエータは、好適には、流体バッグ１４を包囲しているか、又は流体バッグ１４に関連して設けられており、圧力アクチュエータ及び流体バッグ１４は、１つの部材を形成してよい。キンク防止シェル３０は、流体バッグ１４と織物層２３との間に配置されており、織物層２３も、流体バッグ１４とキンク防止シェル３０との間に設けられている。
【００８８】
図２ａから図７ｂまでに示された実施の形態とは対照的に、血圧測定システム１０は、剛性化機能を提供する一切のフレキシブルなエレメントを有さない。血圧測定システム１０の十分な剛性を保証するために、一切の（付加的な）フレキシブルなエレメントは必要ない。十分な剛性は、専ら剛性化キンク防止シェル３０によって提供される。剛性化キンク防止シェル３０は、特に圧縮力に関して、変形抵抗性を有する。
【００８９】
キンク防止シェル３０は、熱プラスチック、例えばポリエチレン（ＰＥ）などのプラスチック材料から形成されてよい。キンク防止シェル３０の厚さは、流体バッグ１４に圧力が加えられたときにキンク防止シェル３０がバックルを生じないように選択されている。流体バッグ１４に圧力が加えられると、キンク防止シェル３０の重なり合ったエッジ領域（すなわち自由端部）は、互いに相対的に移動又は摺動してよく、キンク防止シェル３０の直径を減じる。これにより、キンク防止シェル３０は、実質的に環状のままであるか、又はキンク防止シェル３０は、少なくとも僅かに円錐形又はテーパした形状を成し得る。キンク防止シェル３０の寸法安定性は、流体バッグ１４によって加えられたあらゆる圧力が身体部分Ｅに作用することを保証し得る。
【００９０】
図２ａ及び図２ｂに関して説明したように、キンク防止シェル３０は、流体バッグの圧縮作用面におけるしわ又はキンクの形成を減じることを可能にする。
【００９１】
図８ｃは、織物層２３をより詳細に示している。織物層は、キンク防止シェル３０の内側側面及び外側側面をカバーしており、キンク防止シェル３０の重なり合った部分が示されている。織物層２３は、流体バッグ１４とキンク防止シェル３０との間に配置されており、織物層２３は、キンク防止シェル３０と身体部分Ｅとの間にも配置されている。つまり、キンク防止シェル３０と身体部分Ｅ又は流体バッグ１４との間の相対移動による摩擦を最小限に減じ得る。織物層２３は、靴下形式で、すなわちストッキングのようにキンク防止シェル３０の両側を包囲している。
【００９２】
図８ｂによる血圧測定システム１０の断面図が、図９に示されている。キンク防止シェル３０は、１つの部材を含む。キンク防止シェル３０は、一体型シェルの形式で提供されている。血圧測定システム１０は、圧力センサユニット（明瞭に示していない）の一部を形成する圧力変換器１８ａを有する。例えば、圧力変換器１８ａは、感圧フィルム、箔又はシートの形式、又はゲル又はオイルクッション（図示せず）に関連して設けられてよい。
【００９３】
圧力変換器１８ａは、キンク防止シェル３０と身体部分Ｅとの間に配置されている。特に、図９に示したように、圧力変換器１８ａは、キンク防止シェル３０の内側側面に配置されており、織物層２３によってカバーされている。キンク防止シェル３０は、圧力変換器１８ａを固定することができる面を提供している。
【００９４】
圧力変換器１８ａは、特に圧力変換器１８ａが内部に配置されている場合、圧力センサユニットのあらゆる論理ユニットに電気的に接続されていてよい。これに代えて、圧力変換器１８ａは、特に圧力変換器１８ａが外部に配置されている場合、圧力センサユニットのあらゆる論理ユニットに液圧により接続されていてよい。接続は、例えば管によって提供されてよい。
【００９５】
図９には、キンク防止シェル３０の重なり合った部分が示されている。キンク防止シェル３０は、（身体部分Ｅ）の一方の側においてのみ重なり合っている。圧力変換器１８ａは、他方の側、すなわち重なり合っていないセクション又は部分に配置されている。
【００９６】
図１０には、剛性化キンク防止シェル３０の１つの特定の実施の形態のセクションが概略的に示されている。キンク防止シェル３０は、内側側面３０．１と、外側側面３０．３とを有する。キンク防止シェル３０は、角度αで成形されていてよい又は角度づけられていてよい自由端部３０．２を有し、角度αは、好適には、４０°〜１３５°、より好適には７０°〜１１０°の範囲、例えば１０５°である。このような角度は、キンク防止シェルの直径を減じるように、重なり合った部分が互いに対して相対的に移動又は摺動し始めたときに、自由端部３０．２が、対向する自由端部において又はあらゆる溝においてブロックされないことを保証し得る。
【００９７】
キンク防止シェルは、楔形の溝３０．４を有し、これらの溝は、隣接するシェルセクション３０．１ａ，３０．３ａにおける内側側面３０．１及び外側側面３０．３を分割している。溝は、キンク防止シェルの壁厚の１／３よりも小さな深さを有する。
【００９８】
圧力変換器１８ａは、キンク防止シェル３０に関連して設けられている。圧力変換器１８ａ、特にキンク防止シェル３０に対するその相対位置は、概略的にのみ示されている。圧力変換器１８ａは、点線で示したように、特に周方向でのキンク防止シェルの絶対測定値の少なくとも１／３又は１／２の区分に沿って、キンク防止シェル３０の周方向に延びていてよい。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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