(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入器具のための複数のペン針を包装する方法であって、
針部と、ハブ部と、分離可能に一列に接合される端縁を持つ四角形のフランジとを有する複数の外側カバーを用意するステップを具え、前記ペン針は、無菌バリヤーを前記外側カバーの前記フランジに対して結合し前記外側カバーをシールすることでブリスター包装され、前記外側カバーは、そこに配される複数の対応するペン針を有することを特徴とする方法。
【請求項２】
無菌バリヤー材料のシートをアレイにあてがうステップをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
外側カバーの第１のアレイを第１の方向に方向付けるステップと、
外側カバーの第２のアレイを前記第１の方向と逆の第２の方向に方向付けるステップと、
前記第１のアレイの前記外側カバーの少なくとも１つの前記針部が前記第２のアレイの前記外側カバーの複数の針部の間に配されるように、前記第１および第２のアレイを重ね合わせるステップと
をさらに具えたことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
外側カバーの第１のアレイを第１の方向に方向付けるステップと、
外側カバーの第２のアレイを前記第１の方向と逆の第２の方向に方向付けるステップと、
外側カバーの個々のアレイの個々の針部が相互と隣接するように、前記第１および第２のアレイを重ね合わせるステップと
をさらに具えたことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
この出願は、２０１０年８月１６日に提出した米国仮特許出願第６１/３４４,５４１号からの３５ＵＳＣ第１１９条(ｅ)による優先権を請求し、その開示がその全体を参照することによってこの明細書に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、ペン注入器具用針、より詳細にはペン注入器具用針を包装するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬剤送出ペンは、正確に計測された投与量の薬を自己注射するために用いられる。ペンは、例えばインシュリンを自己注射する糖尿病患者によって広く用いられる。典型的な薬剤送出ペンは、数回の投与のために充分な量の液体薬剤が入ったカートリッジを含む。ペン器具に装着されたペン針を用い、投与量が筋肉組織層や、皮下組織層または皮内組織層の如き組織領域へと注入される。
【０００４】
典型的なペン注入器具のアセンブリーおよび操作は、同一出願人による特許文献１に記述されており、その全体を参照することによってこの明細書に組み入れられる。
【０００５】
図１および図２に示すような典型的なペン注射器５０の如き、ペン注入器具は、投与取手/ボタン２４と、外側スリーブ１３と、キャップ２１とを一般的に具えている。投与取手/ボタン２４は、注入される薬の投与量を使用者が設定することを可能にする。外側スリーブ１３は、薬剤を注射する際に使用者により把持される。キャップ２１は、ペン注射器５０をシャツのポケットや、財布または他の適当な場所で確実に保持するため、使用者によって用いられる。
【０００６】
図２は、図１に示した典型的な薬剤送出ペン５０の分解図である。投与取手/ボタン２４は２つの目的を有し、注入される薬剤の投与量を設定するためと、送りねじ７およびストッパー１５を介して薬剤カートリッジ１２から投薬される薬剤を注入するためとの両方で用いられ、薬剤送出ペンに下部ハウジング１７を介して装着される。薬剤カートリッジ１２は、一端の隔壁１６と他端のストッパー１５とでシールされたガラス管であることが一般的である。標準薬剤送出ペンにおいて、投与および送出の機構は、外側スリーブ１３内にすべて存在することが見いだされる。これらの機構は、これらが当業者らによって理解されているので、ここでより詳細に記述されない。
【０００７】
ペン針アセンブリー１０は、ハブ２０と、ペン針アセンブリーの患者端から延在する患者針１１と、その非患者側のハブ２０内に配される隔壁穿通針カニューレ１８とを含む。隔壁穿通針カニューレ１８は、患者針１１と流体連通状態にある。ハブ２０は下部ハウジング１７に好ましくはねじ止めされるけれども、薬剤カートリッジ１２に直接装着する如き他の装着手段を用いることができる。下部ハウジング１７または薬剤カートリッジ１２へのハブ２０の装着において、隔壁穿通カニューレ１８は隔壁１６を穿刺するが、隔壁１６は薬剤カートリッジ１２に関して移動しない。しかしながら、ストッパー１５は薬物カートリッジ１２内で軸線方向に変位可能であって、流体密封シールを維持する。（送りねじ７の前進のため）薬剤カートリッジ１２内でのプランジャーまたはストッパー１５の末端側への移動は、薬剤がハブ２０の患者針１１へと押し込まれることをもたらす。
【０００８】
使用者またはペン注射器５０を取り扱うあらゆる人を保護するため、ハブ２０に装着される硬質の外側シールド２９がハブ２０を覆う。この外側シールド２９はまた、ハブ２０をペン注射器５０にねじ込んだり、取り外したりする取手または握りとして用いることもできる。一般的に、外側シールド２９の上部フランジ３０に装着され、かつ（図８に最も良く示される）取手のためのタブ３４を有する涙滴形カバー、すなわちラベル３２は、外側シールド２９の内容物のための無菌バリヤーをもたらす。内側シールド、すなわち針カバー２８は、外側シールド２９内の患者針１１を覆う。締まり嵌めまたはスナップ嵌合の如きあらゆる適切な手段によって内側シールド２８をハブ２０に固定し、患者針１１を覆うことができる。外側シールド２９および内側シールド２８は、使用前に取り外される。キャップ２１は、外側のスリーブ１３に対してぴったりと嵌合し、使用者がペン注入器具５０を安全に運ぶことを可能にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第７６４５２６４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ペン針アセンブリーは、通常販売される個々に包装された無菌バリヤーをもたらすため、カバーの開口を覆うラベルと共に（外側シールド２９の如き）プラスチック製のカバー内側にある。これら個々に包装されたペン針アセンブリーは、箱の如き容器に大ざっぱに詰めてしばしば販売されている。種々の大きさの箱が種々の量の個々に包装されたペン針アセンブリー（例えば５０個入り箱または１００個入り箱）のために用いられている（例えば５０個入り箱または１００個入り箱）。
【００１１】
（発明の目的）
注入器具のためのペン針を包装する方法を提供することが本発明の一形態である。より詳細には、ペン針をその使用前に格納するための方法を提供することが本発明の一形態である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の前述および／または他の形態は、注入器具用のペン針を格納および補給するための装置を提供することによって達成され、この装置は、滅菌バリヤーを外側カバーに対し接着させる加熱活性化接着剤を有する滅菌バリヤーと共にペン針アセンブリーを収容する外側カバーを含む。この外側カバーは充分に柔軟であり、使用者が外側カバーを押圧してペン注入器具に対するペン針アセンブリーの装着中に、その中に収容されるペン針アセンブリーを把持して保持することができる。
【００１３】
本発明の前述および／または他の形態はまた、注入器具用のペン針を格納および補給するための装置を提供することによっても達成され、この装置は、パッケージアセンブリーを含み、このパッケージアセンブリーは、ハブ部を有する外側カバーと、ハブ部の末端に配された針部と、ハブ部の基端に配されたフランジとを含み、ハブ部は、内側に突出してペン針のハブに係合する構造体を有する。ハブ部は充分な柔軟性があり、使用者がハブ部の把持部を押圧し、スプラインの間のハブ部の対応する内側部分がペン針のハブに接触し、外側カバーとその中のペン針との間の接触表面積を増大させるようになっている。
【００１４】
本発明の前述および／または他の形態はまた、注入器具用のペン針を格納および補給するための方法を提供することによっても達成され、この方法は、ハブ部の内側部分がペン針のハブに接触してペン針と外側カバーとの間の接触表面積を増大するように、そこにペン針を有する外側カバーのハブ部の把持部を押圧するステップを含む。この方法はまた、注入器具をハブに装着すると共に把持部を押圧し、ペン針を外側カバーから取り外すステップをも含む。
【００１５】
本発明の前述および／または他の形態はまた、注入器具用の複数のペン針を包装する方法を提供することによっても達成され、この方法は、針部と、ハブ部と、端縁を分離可能に一列に接合したフランジとを有する複数の外側カバーを用意するステップを含み、外側カバーはそこに配された複数の対応するペン針を有する。
【００１６】
本発明の追加および／または他の形態は、以下の説明で部分的に述べられ、この説明から部分的に明白となるか、または発明の実施により習得することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】典型的な薬剤送出ペンの立体投影図である。
【図２】図１の典型的な薬剤送出ペンの分解図である。
【図３】本発明の一実施形態によるペン針アセンブリーの立体投影図である。
【図４】本発明の一実施形態によるペン針アセンブリーの立体投影図である。
【図５】本発明の一実施形態による包装アセンブリーの立体投影図である。
【図６】図５の包装アセンブリーの部分平面図である。
【図７】図５の包装アセンブリーの図５中の７−７線に沿った断面での立体投影図である。
【図８】図３のペン針アセンブリー用の典型的な外側シールドの立体投影図である。
【図９】図５の包装アセンブリーの立体投影図である。
【図１０】図５の包装アセンブリー用の他の無菌バリヤー形状の部分立体投影図である。
【図１１】図５の包装アセンブリー用の他の別な無菌バリヤー形状の部分立体投影図である。
【図１２】図５の複数の包装アセンブリーの包装列の立体投影図である。
【図１３】図１２の複数の列の重ね合わせを例示する側面図である。
【図１４】図１２の複数の列の重ね合わせを例示する側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の実施例の上述および／または他の形態ならびに利点は、添付図面と併せて記述された以下の詳細な説明から明白となり、さらに容易に認識されよう。
【００１９】
さて、参照が本発明の実施形態に対して詳細になされ、添付図面に示した例示の全体に亙って同様な参照符号が同様な要素に対して与えられている。ここに記述した実施形態は、図面を参照することによって本発明を限定ではなく、例示する。当業者によって理解されるように、上方，下方，底および上端の如き用語は相対的であって、例示を助けるために用いられているが、これらに限定されない。
【００２０】
図３および図４は、本発明の一実施形態によるペン針アセンブリー１０の立体投影図である。簡潔さのため、語句「ペン針１０」が以下、「ペン針アセンブリー１０」の代わりに用いられよう。図３に示すように、ペン針１０は、その非患者端に配されたハブ２０を含む。このハブ２０は、以下により詳細に記述される回り止め/保持構造体に対して係合するための複数のリブ６４を有する。加えて、突起６８がハブ２０の患者端から延在し、患者針１１がこの突起６８から延在する。ハブ２０の非患者端内に配された（図４に最も良く示す）隔壁穿通針カニューレ１８は、患者針１１と流体連通する。さらに、図４に示すように、ハブ２０の非患者端の内部は、ペン注射器５０の如き注入器具を連結するためのねじ７２を含む。簡潔さのため、ペン注射器５０は、典型的な注入器具として以下に用いられよう。しかしながら、当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、他の注入器具を使用可能であることを認識しよう。
【００２１】
図５は、本発明の一実施形態による包装アセンブリー１００の立体投影図である。図５に示すように、包装アセンブリー１００は、その中にペン針１０を収容するための柔軟なブリスター包装、すなわち外側カバー１０４を含む。この外側カバー１０４は、ハブ部１０８と針部１１２とを含む。一実施形態によると、柔軟な外側カバー１０４のための材料は、例えばおよそ０.０２５から０.０３５インチ（０.６３５mmから０.８９０mm）の範囲、好ましくはおよそ０.０３０インチ（０.７６０mm）の厚みを有する標準医療用品位のＰＥＴＧコポリエステルの如き柔軟な透明プラスチック材料であってよい。当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく他の材料を用いることができることを理解しよう。一実施形態によると、図５に示すような内側シールド２８は、患者針１１を外側カバー１０４内に覆う。
【００２２】
包装アセンブリー１００はまた、 ペン針１０にアクセスするために少なくとも部分的に取り外し可能である無菌バリヤー１１６を含む。一実施形態によると、無菌バリヤー１１６のための材料は、例えばおよそ０.００５インチから０.０２０インチ（０.１２５mmから０.５０８mm）の範囲、好ましくは０.０１３インチ（０.３３０mm）の厚みを有する外科用品位のクラフト紙であってよい。当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、他の材料を用いることができることを理解しよう。
【００２３】
図６は、包装アセンブリー１００の部分平面図である。図７は、図５中の７−７線に沿って作られた包装アセンブリー１００の断面の立体投影図である。図６に示すように、ペン針アセンブリー１０のハブ２０を保持するためのパッケージアセンブリー１００のハブ部１０８は、ハブ２０を保持すると共にペン針１０が外側カバー１０４内を自由に動くのを阻止するための複数のスプライン１２０を好ましくは含む。これらのスプラインは、成形か、熱成形か、または他の方法によって形成することができる。図６および図７に例示された実施形態において、針部１１２はほぼ円錐台状であり、ハブ部１０８はほぼ円筒状であり、肩部１１０は針部１１２とハブ部１０８との間に配されてペン針１０の挿入深さを制限する。
【００２４】
さらに図６に示すように、ハブ部１０８は、スプライン１２０に隣接する複数の把持部１２４を含む。図６および図７に示すように、また以下にさらに詳細に記述されるように、把持部１２４はハブ２０と離れて空間をあけられ、隙間１２８が把持部１２４とハブ２０との間に存在するようになっている。
【００２５】
例えば糖尿病の患者は、病気の進行につれて強まる可能性がある末梢神経傷害として知られた指の触知能力の減退を身をもって示す可能性がある。これは、患者がペン針１０をペン注射器５０の如き注入器具に容易に連結することができないという結果を生ずる可能性がある。同様に、末梢神経障害は患者がペン針１０をペン注射器５０から容易に取り外すことができる能力を抑制する可能性がある。
【００２６】
典型的な硬質の外側シールド２９のための材料は、ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）を含む。ペン針１０をペン注射器５０に連結しようとした場合、患者は、硬質であって通常は不透明な外側シールド２９にのみ一般的に触れ、患者にとって滑りやすく感じる可能性がある。
【００２７】
外側シールド２９に対し、外側カバー１０４は実質的により柔軟であってよいので、この外側カバー１０４は使用者のためにより大きな触知のフィードバックを与えることができ、患者がペン針をペン注射器５０に連結する際にペン針１０のより大きな制御量を可能にする。例えば、ハブ部１０８を強くつまんでこれを回した場合、径方向のトルクが少なくともスプライン１２０によりハブ２０に対して直接伝達される。ハブ部１０８の柔軟性のため、ペン針１０をペン注射器５０に連結する際に、患者は、ハブ部１０８を強くつまんでペン針１０の回転を阻止するために必要とされる力をより容易に見極めることができる。
【００２８】
さらに、スプライン１２０および隙間１２８のため、患者がハブ部１０８の把持部１２４をつまんで握り込む際に、スプライン１２０はより大きな力でハブ２０に接触し、スプライン１２０の間の柔軟なハブ部１０８の内側部分がハブ２０に対してつぶれ、ハブ部１０８とハブ２０との間の接触表面積を増大する。この接触表面積の増大は、外側カバー１０４とペン針１０との間のより大きな摩擦抵抗を結果としてもたらし、それによってペン針１０をペン注射器５０に固定しようとした場合、外側カバー１０４に対するペン針１０の回転運動を阻止するために必要とされる圧力量を患者がより容易に判断することを可能にする。
【００２９】
また、患者が内側シールド２８を外側カバー１０４内に保持することを希望する場合、針部１１２の柔軟性は、外側シールド２９を覆う他の利点を提供する。ペン針をペン注射器５０に固定した後、患者は針部１１２を介して内側シールド２８を把持し、ペン針１０を取り外すと共に内側シールドを外側カバー内に保持することができる。これに対し、典型的な外側シールド２９の剛性は、このような有用性を可能にしない。
【００３０】
患者はまた、ペン針１０をペン注射器５０から取り外す際にも利点を経験する。典型的な外側シールド２９を用いてペン針１０とペン注射器５０とを連結する場合も同様に、外側シールド２９の壁は、あらゆる有意の範囲を強くつまむには余りにも硬質であって、隔壁穿通針カニューレ１８を薬剤カートリッジ１２の隔壁から引っ張るために必要とされる必要な引張り力をもたらすため、ハブ２０と硬質外側シールド２９の内側面との間の嵌合にのみ患者が頼ることを結果として生ずる。加えて、ラベルシールのために用いられる外側シールド２９の小さい上端フランジ３０は、外側シールド２９に対する付加的剛性をもたらす。
【００３１】
これに対し、柔軟な外側カバー１０４は、患者の指先の間を容易に強くつまむことができ、外側カバー１０４の内側からハブ２０まで直接動かす力は、隔壁から隔壁穿通針カニューレ１８のより容易な引き出しを可能にする。換言すれば、患者がハブ部１０８の把持部１２４を強くつまんで把持した場合、スプライン１２０はより大きい力でハブ２０と接触し、柔軟なハブ部１０８がハブ２０に対してつぶれ、ハブ部１０８とハブ２０との間の接触表面積を増大すると共に、患者の指からの力のより効率的な伝達をもたらす。
【００３２】
スプライン１２０は、把持と共に空間作用、すなわち隙間１２８を画定するためにも役立つ個々の突出構造体である。当業者は、このスプライン１２０が同じ作用をする他の特徴や構成および構造体などで置き換えることができることを認識しよう。
【００３３】
図８は典型的な外側シールド２９の立体投影図であり、図９は本発明の一実施形態による包装アセンブリー１００の立体投影図である。図８および図９に示すように、外側シールド２９の上端フランジ３０と比較すると、外側カバー１０４の上端フランジ１３２は、さらに充分大きいことが好ましい。加えて、さらにより詳細に以下に記述するように、外側カバー１０４の針部１１２は、外側シールド２９の針部３６よりも、さらにより広いことが好ましい。
【００３４】
触知能力が低下した患者はまた、無菌バリヤー（例えば「涙滴形」ラベル３２）を硬質外側シールド２９から取り外す場合の困難をしばしば経験する可能性がある。硬質外側シールド２９のための無菌バリヤーとして用いられる典型的な涙滴形ラベル３２は、このラベル３２の下面に薄いポリエチレンまたはポリプロピレンの層を有する。強烈な熱（例えば４００〜４４０°Ｆ（２０４〜２２７°Ｃ））により、ラベルの下面にあるこの肉薄の層は、外側シールド２９のフランジ３０に溶融する。このプラスチックとプラスチックとの結合は、フランジ３０に対するラベル３２の非常にしっかりした把持を与える。
【００３５】
これらのラベル３２は、側面タブ３４に対する最初の引っ張りにより開かれ、次いでタブ３４を引き上げる。この方法において、患者は、一方の手でタブ３４のみを保持すると共に他方でしばしば滑りやすいＰＥまたはＰＰ製外側シールド２９を保持し、特に大きなラベル発生力をフランジ３０の前端にて克服しなければならない。ラベル３２がフランジ３０から直角に引き出され続け、外側シールド２９の直径の中央に接近すると、必要とされる取り外し力は実質的に低下する。次に、ラベル３２がフランジ３０の後縁に接近すると、必要とされる取り外し力の突然の増加がある。これは、過度に引っ張ることを一部の患者にもたらす可能性があり、外側シールド２９が患者の把持を滑り抜けてペン針１０の無菌の喪失を結果として生ずることをもたらす可能性がある。
【００３６】
対照的に、無菌バリヤー１１６の如きブリスター包装ラベルは、加熱活性化または感圧接着剤に対するそれらの依存のため、それら自体に容易な除去をもたらす傾向がある。特に把持および操作の容易性を目的として、寸法形状が設計された任意の数の利用可能なラベルを組み合わせる場合、これらの接着剤は、その注射のために準備をする計画能力の減少した患者に対して素晴らしい利益の可能性がある。
【００３７】
加えて、例えば、図６，図７および図９に示すように、外側カバー１０４の四角形のフランジ１３２は、外側シールド２９のフランジ３０よりもシールのためのさらに大きな表面積を与えることができる。フランジ１３２はまた、ラベル除去および操作中に、ペン注射器５０に対するペン針１０の装着および取り外しと同様に、包装アセンブリー１００を保持するための追加の領域を患者に与える。さらに、フランジ１３２は、偶然の針刺しに対して増大した患者の保護および信頼性をもたらす。
【００３８】
本発明の実施形態において、無菌バリヤー１１６を外側カバー１０４のフランジ１３２に対して結合するため、加熱活性化または感圧接着剤を用いることができる。このような接着剤の一例は、あらゆる医療用品位の加熱活性化エポキシ積層体について、ダウケミカル社のＶＣＡＲやＶＡＧＨまたはＶＭＣＨ類の溶液ビニル樹脂系列を含む多くの配合物を利用可能である。
【００３９】
糖尿病および注射を必要とする他の状況の患者は、損なわれた視覚および続いて起こる手／目の協調結果からしばしば苦労する。一実施形態によると、外側カバー１０４は高い透視度をもたらす材料から作られる。従って、患者は外側カバー１０４の壁を通してペン注射器５０に対するペン針１０の装着をより明瞭に見ることができる。これは、患者がハブ２０（換言すれば、隔壁穿通針カニューレ１８）の中心軸線がペン注射器５０の中心軸線に対して適切に位置調整されるように保つのを助ける。この透明性は、ペン注射器５０に対するハブ２０のより容易な目標設定を与えるのみならず、ペン針１０との接続中に、ペン注射器５０の先端縁にハブ２０の端縁が引っ掛からないようにするのを助ける。
【００４０】
さらに、ペン針１０をペン注射器５０から取り外す場合、外側シールド２９の不透明度は、露出した患者針１１に外側シールド２９の針部３６を介して偶然の貫通をもたらす可能性がしばしばあり、従って偶然の針刺しを引き起こす可能性がある。対照的に、外側カバー１０４の透明性は、外側カバー１０４の針部１１２の中央への露出した患者針１１の方向付けにおいて有益であり、それによって患者針１１が外側カバー１０４を介して貫通する可能性を減らす。
【００４１】
加えて、患者がペン針１０を外側カバーから取り外す際に内側シールド２８を外側カバー１０４内に保持する場合、外側カバーの透明性は、患者が針１１を内側シールド２８へと取り付けるのを助ける。同様に、針部１１２の柔軟性は、患者を手助けすることが可能である。使用者は、針１１をその中に差し込む際に内側シールド２８の安定性を維持するため、針部のより大きな表面積の末端を把持し、これによって内側シールド２８の末端を握ることができる。内側シールドの末端を把持することにより、患者は内側シールド２８への針１１の挿入中での針刺しの危険性を減らす。
【００４２】
さらに、図８および図９に示すように、外側カバー１０４の針部１１２は、アウタシールド２９の針部３６の狭い輪郭よりも幅広である。従って、針部３６に関し、針部１１２の壁は、針からさらに外側に動かされる。これはまた、外側カバー１０４を介した患者針の偶然の突き通しを阻止するのに役立ち、これによって患者の指を偶然の針刺しから保護するのに役立つ。
【００４３】
さらにフランジ３０に関し、フランジ１３２の増加した寸法およびフランジ１３２の四角形状は、ペン注射器５０からペン針１０の取り外し中に患者の指が針部１１２からさらに遠くに離れることを可能にし、従って偶然の針刺しの可能性をさらに減らす。換言すれば、フランジ１３２の増加した寸法および形状のため、外側カバー１０４へのペン針１０の最初の挿入中に、患者は外側カバー１０４を長方形フランジ１３２の両端縁か、またはフランジ１３２の（例えばその隅部の）両端面にて把持することができる。その後、ペン注射器５０からのペン針１０の除去のため、使用者はハブ部１０８の把持部１２４を把持してハブ部１０８とハブ２０との間の接触表面積を増大させることができる。
【００４４】
これは、それぞれの患者の健康および安全にとって重要であり、ペン針１０を受け入れる彼または彼女が不完全な無菌バリヤーの如き致命的欠陥から開放される。涙滴形ラベル３２を外側シールド２９のフランジ３０に熱融着するための上述した処理は、密封処理窓を有し、弱いまたは不完全なラベルシールをしばしば供給する。これが発生する可能性は、製造中に行われる工程内品質保証試験の総数のために低いけれども、依然として不完全な無菌バリヤーの危険性は存在する。
【００４５】
対照的に、弱いか、欠陥があるか、または不完全なシールのための致命的欠陥を排除するブリスター包装の能力は、長年に亙り順調に製造および販売されているブリスター包装済み注射器および他の医療器具の数により立証されるように、医療器具製造業者らに長い間に亙り知られている。例えば一実施形態によると、無菌バリヤー１１６による外側カバー１０４のシールは、１４０°Ｆ（６０°Ｃ）程度に活性化される加熱活性化接着剤を用いて達成される。従って、外側カバー１０４の滅菌シールのための適切な条件を確保することは、外側シールド２９の滅菌シールのために必要とされる条件ほど要求が厳しくない。さらに、患者に対する追加の利益として、無菌バリヤー１１６と外側カバー１０４のフランジ１３２との間の接着剤のシールを破壊するため、涙滴形ラベル３２と外側シールド２９のフランジ３０との間の樹脂接合に対して樹脂を破壊するために必要とされるよりも少ない力が必要とされる。
【００４６】
図５に戻ってこれを参照すると、例示した無菌バリヤー１１６の実施形態は、端縁剥離形状である。換言すれば、図５に示した無菌バリヤー１１６を除去するため、患者は外側カバー１０４のフランジ１３２に対して無菌バリヤー１１６の一端を持ち上げる。その後、無菌バリヤー１１６を後方に剥がして非患者端のペン針１０を露出させる。図１０および図１１は、代わりの無菌バリヤー形態の一部の立体投影図である。図５と比較すると、図１０は、患者が無菌バリヤー１１６の隅部を最初に持ち上げる隅剥離形状を示す。図１１は、持ち上げ引張り形状を示す。より詳細には、患者はフラップ１３６を最初に持ち上げ、次にフラップ１３６を把持し、フランジ１３２に対して無菌バリヤー１１６を引き剥がし、ペン針１０の非患者端を露出させる。
【００４７】
図１２は、複数の包装アセンブリー１００の包装アレイ１４０の立体投影図である。図１２に示すように、包装アレイ１４０は、２８個の包装アセンブリー１００をつなげた４×７の配列である。しかしながら、当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく種々の寸法の配列を作ることができることを認識しよう。図１２において、個々の滅菌バリヤー１１６は、例示目的のために除去されている。一実施形態によると、個々の包装アセンブリー１００間の連結部分には、隣接の包装アセンブリー１００から単一の包装アセンブリー１００か、または部分的配列の包装アセンブリー１００を容易に除去するため、ミシン目が形成されている。例示した実施形態のフランジ１３２は矩形の平行四辺形であるけれども、当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく他の形状を用いることができることを認識しよう。例えば、フランジは菱形や、三角形，四角形，五角形，六角形，七角形，八角形などであってよい。好ましくは、フランジの端縁が廃棄物を最小にすると共に包装密度を増大してつながれることができるように、フランジは正方形か、長方形，六角形または八角形である。換言すれば、フランジは体積あたりの最大の包装アセンブリーの数をもたらすように、好ましくは形成される。
【００４８】
図１２に示した包装アレイ１４０において、患者に対する付加的利便性のため、ペン針１０はブリスター容器か、または典型的な処方箋不要の薬剤にそっくりな結合区画に包装される。図示した実施形態によると、２８個までのペン針がそれぞれ「カード」または「シート」または包装アレイ１４０に対して利用可能であってよい。それとして、ペン針の供給源は、患者がばらけた外側シールド２９の棚箱を運ぶ代わりに、容易かつ安全に患者によって持ち運ぶことができる。
【００４９】
次に、多数の包装アレイ１４０を棚箱へと積み込むことができる。重ね合わせに対する包装アレイ１４０の能力のため（図１３および図１４に示すように、一対の包装アレイ１４０の一方を反転して包装アセンブリー１００の個々の針部１１２を相互に隣接させることにより）、与えられた空間の使用がより効率的である。例えば、４つの入れ子状態にある包装アレイ１４０内の１１２個の包装アセンブリー１００を収容する箱は、１００個のバラ充填外側シールド２９を収容した箱よりもおよそ１/３小さい寸法で作ることができる。当業者は、カートンの他の変更が患者の付加的利便性のために可能であることを認識しよう。付加的な製造利点として、包装アレイ１４０の形状は、包装アレイ１４０が組み立てライン上で直接包装されることを可能にする。これは、早まってシールが破壊されることの主因の１つであって、製造中に組み立てラインからシールされたペン針１０を運ぶ必要性を排除する。
【００５０】
涙滴形ラベル３２を外側シールド２９に対してシールするための方法の密封操作窓のため、製造中に失敗が起こることが知られている。通常、このような失敗は捕捉されて検証されるけれども、この方法それ自体および必要とされる破壊試験は、製造中に増加する廃棄物および低下した効率を引き起こす元凶となる。本発明の実施形態の１つの利点は、製造経費の削減である。この経費削減は、フランジ３０に対するラベル３２の適切なシールを確実にするため、あらかじめ必要とされる工程内試験の減少に由来する。外側シールド２９の製造において、試料の寸法は大きく、工程内試験はしばしば行われる。この試験の破壊的な性質のため、大量の良好な製品が破壊されると共に関連する費用が回復しない。より容易に達成される製造条件のため、上述した本発明の実施形態は、同様な成功率を達成するために試料の大きさの削減および／または試験頻度の減少が可能である。
【００５１】
本発明の実施形態の追加の利点は、無菌バリヤーのための材料の使用において、増大する効率のための追加の製造節約である。外側シールド２９の製造において、涙滴形ラベル３２が同じ材料のウェブに保持され、この実際のラベル３２はウェブ材料のロールのおよそ２５〜３０％のみである。これは、購入したラベル３２の材料の７０-７５％が涙滴形ラベル３２をウェブから取り外した後に廃物として処分されることを意味する。本発明の実施形態における無菌バリヤー１１６の正方形状は、より効率的にロール材料から製造することができる。無菌バリヤー１１６の設計は、単なる費用効果のみに止まらず、環境に対してより配慮したものである。
【００５２】
さらに、涙滴形ラベル３２を外側シールド２９にシールする処理の間、製造を停止しなければならず、シールのために必要とされる高温加熱ヘッドは、それぞれの製造切換中に多数回掃除しなれなければならない。加えて、高温加熱モジュールを規則的に交換しなければならない。さらに、圧力追従モジュールもまた、高度な維持を必要とする。本発明の実施形態の別な利点は、涙滴形ラベル３２を外側シールド２９に対してシールする方法に関連した高価な設備維持経費が排除されることである。
【００５３】
本発明の２，３の実施形態のみを図示すると共に記述したけれども、本発明はこの記述した実施形態に限定されない。代わりに、本発明の原理および精神から逸脱することなく、これらの実施形態に対し、添付された特許請求の範囲およびその均等概念に規定されるような変更を行うことができることを当業者らによって認識されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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