(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の表皮を通り表皮下組織の中へと貫通する２つの電極と、
前記２つの電極により前記表皮下組織に送られる電気的な警告信号を生成するＤＣ信号生成器と、
を有する、介入が必要な場合に患者に警告を行う表皮下の電気的警告デバイスであって、
前記ＤＣ信号生成器が、前記２つの電極に単極の電気パルスを印加する回路を含み、前記単極の電気パルスは、急速なスイッチオンおよびアースに対する急速なスイッチオフにより、表皮下組織の中に交番する正及び負の極性の両極性の電流パルスを生成することを特徴とする、表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項２】
前記正及び負のパルスが、１から１００ミリ秒以内で互いに追従しており、これらのパルス対が、０．２から５秒の時間間隔で互いに追従することを特徴とする、請求項１に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項３】
前記電気的な警告信号が、患者により認識され、確認されるまで、時間経過と共に増加する強度で送出されることを特徴とする、請求項１から２までの一項に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項４】
前記電気的な警告信号が、異なる警告メッセージについては、異なるリズムで送出されることを特徴とする、請求項１から３までの一項に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項５】
制御要素が入力信号に従って前記電気的な警告信号の生成を行うことを特徴とする、請求項１から４までの一項に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項６】
センサ・システムにより測定された生命徴候に対する異常値があった場合、前記電気的な警告信号を生成する前記制御要素に入力信号を送るように構成されたセンサ・システムをさらに備える、請求項１から５までの一項に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項７】
前記センサ・システムが、分析物の濃度を測定するための、皮下的に埋め込まれたセンサを備えることを特徴とする、請求項６に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項８】
ポンプ・システムの機能的な異常があった場合、前記電気的な警告信号を生成する前記制御要素に入力信号を送るように構成された皮下に液を注入するためのポンプ・システムをさらに備える、請求項１から７までの一項に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項９】
接着層で覆われた前記デバイスの皮膚取付けプレートにより皮膚への取付けを確保することを特徴とする、請求項１から８までの一項に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項１０】
前記接着層が、皮膚へ取付けるための第１面と、前記第１面とは反対側に皮膚取付けプレートへ取り付けるための第２面とを有し、前記第２面が、皮膚へ取付けるための前記第１面より小さいことを特徴とする、請求項９に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項１１】
前記デバイスの接触面上に固定された前記接着層の前記減少させた面は、前記接着層が取り付けられない前記デバイスの前記接触面上の縁部から生ずることを特徴とする、請求項１０に記載の表皮下の電気的警告デバイス。
【請求項１２】
皮膚の中に前記電極の表皮下挿入を行うための挿入手段をさらに備える、請求項１から１１までの一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記挿入手段が、使用準備済み位置にあるとき、皮膚を、デバイス・ケーシングの底部により固定的に配置された前記電極の先端部と接触させないようにし、作動されたとき、皮膚を、高速で前記電極の前記先端部の方向に引っ張り、皮膚の穿刺と、前記電極の表皮下挿入を行うように構成されることを特徴とする、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記挿入手段が、皮膚への取付けを確保するための接着層で覆われ、且つ前記電極が通過可能な穴又は凹部を有する皮膚取付け面と、
前記皮膚取付け面を、前記取り付けられた皮膚と共に前記電極の前記先端部の方向に引っ張る、前記皮膚取付け面のばねタイプの後退機構と、
前記電極の前記先端部が、前記皮膚取付け面により隠され、且つ皮膚への接触が阻止されるように、前記後退機構を、前記使用準備済み位置で事前に応力が加えられた状態に保持する制止手段と、
前記制止手段による前記後退機構の阻止を解放し、且つ前記後退機構を弛緩させることにより前記電極の皮膚挿入を実行させて、前記皮膚取付け面に取り付けられた前記皮膚を前記電極の前記先端部に対して引っ張り、且つ前記制御要素を作動させる解放及び作動要素と
を備える、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記皮膚取付け面が剛性のあるプレートであり、また前記後退機構が、前記使用準備済み位置にあるとき、且つ前記皮膚取付けプレートを前記デバイス・ケーシングの前記底部の方向に後退させる間にわたり、前記剛性のある皮膚取付けプレート及び前記デバイス・ケーシングの前記底部を互いに平行に保つように構成されることを特徴とする、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記皮膚取付け面が、前記デバイス・ケーシングの前記底部に、その周辺で取り付けられる可撓性のある、分割された面であり、前記後退機構が、前記使用準備済み位置で、前記接触面の中央部分を、前記デバイス・ケーシングの前記底部から離れるように伸ばして、前記取付け面にカップ又は切妻を形成させるように構成されることを特徴とする、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記可撓性のある接触面の前記後退機構が、強制された緊張位置から弛緩させることにより急速な運動をさせるために、前記可撓性のある接触面のばね状の弾性を利用することを特徴とする、請求項１６に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、連続的な監視及び／又は治療下にある患者のための警告デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
このタイプの電気的な警告デバイスに対する用途の１つの主要な分野は、生理的若しくは分析的パラメータに対する異常値、又は介入を要する治療デバイスの故障の場合における患者への通知又は警告である。これは、例えば、患者の状況が特定のケア（例えば、薬剤の投与）を必要とする場合に、診断デバイスで行われることであるが、治療デバイスでは、デバイスが、指定された限度内で動作していない場合に患者に警告できることはきわめて重要である。
【０００３】
多くの患者の病状の適正な治療は、連続的な監視に依存している。例えば、心拍数などの生命徴候、又は例えば、グルコースなどの分析物の連続監視のための、或いは例えば、インスリンなどの薬剤送出のための歩行型デバイスの可用性の場合、危険な状態に対する頑強な警告デバイスが利用可能である必要がある。このような指示のために、光学的若しくは音響的な通知、又は警告信号を患者に送ることはよく知られている。現在利用可能な警告デバイスは、主に視認可能な信号、可聴信号、又は振動信号を送るが、それ故にユーザの自覚及び注意状態に非常に依存しており、例えば、睡眠中、或いは例えば、映画を見ている間、音楽若しくはニュースを聞いている間、又は車の運転中など、環境的に邪魔な因子が存在する場合、認識に問題がある。
【０００４】
医用デバイスに対するよく知られた光学的、音響的、又は振動警告システムの限界を克服するために、電気的な警告システムが医療用途に対して提案されてきた。知覚神経が、電気刺激に反応することはよく知られている。電気的な警告信号は、通常の環境信号とは異なっており、したがって、好ましくない状態下で、覆い隠された状態になりにくい。皮膚に取り付けられた接点により電気的な警告信号を送ることは、例えば、米国特許出願公開第２００８／８０２１５１９Ａ号で述べられるようによく知られているが、高い絶縁性の皮膚の表皮層に起因して、本開示によれば、信頼性のある信号伝達のために、７５ボルト及び約３０ｍＡ程度の高電圧及び高電流を加える必要があり、患者への潜在的な危険を示している。さらに、表皮の絶縁容量は非常に変化しやすく、したがって、特に信号の確実な認識と、非常に不快なショックとの間の有用なウィンドウが狭いため、警告信号を送ることは非常に困難である。例えば、ＷＯ０２／１５７７８Ａ１で開示されるように、触知可能な刺激を提供するように電流を送出するためのイオン電気導入チャネルは、高い電圧及び電流に対する必要性を大幅に改善しておらず、また非常に変動しやすい。
【０００５】
感覚刺激のために比較的高電圧を必要とする皮膚上に配置された信号を送る電極とは対照的に、角質層による絶縁が迂回される場合、低電圧を用いて、明確な認識が可能であり、それは、例えば、舌に対して４．５Ｖ電池の電極を押し付けると明確な感覚が生成される経験などによりよく知られている。
【０００６】
同様に、皮膚上に配置された電極を用いた場合は高電圧を与える必要があるが、この欠点は、電極を皮膚の表皮層の下に置くことにより克服することができる。例えば、米国特許出願公開第２００８／００８６０４１Ａ１号は、他の一連の警告システムの中で特に、内在するグルコース・センサ上に電極を配置し、且つ通常１から１０ボルトの電位を導電性トレース間に加える０．１から１ｍＡの電流を用いて軽いショックを生成することによる電気的な警告について述べている。警告システムの技術的な実装形態については、さらに述べないものとする。
【０００７】
電気的な警告システムは、患者に対して、困難な環境状態にある場合、又は人がその職業若しくは他の活動により気が散っているとき、又は睡眠中であっても、警告を与えることのできる高い信頼性を有するであろう。他方で、電気刺激は、逆の効果を生ずるおそれがある。１７７１年のカエルの脚に対するルイージ・ガルヴァーニ（Ｌｕｉｇｉ  Ｇａｌｖａｎｉ）の実験以来、わずかな電流パルスにより、人体の神経を、又は直接筋肉を刺激できることが知られており、それ以来、心臓刺激のためのデバイス（「ペースメーカ」）で使用され、より最近ではさらに、（背中の）手術後に特定の筋肉を刺激するデバイスなどで使用されている。これらの用途の目的は特定の筋肉を刺激することであり、電気ショックの不快な感じを、又はさらに痛みを患者に生じさせるおそれのある知覚神経の望ましくない刺激を回避するために、電極は注意深く配置される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００８８０２１５１９Ａ号
【特許文献２】ＷＯ０２／１５７７８Ａ１
【特許文献３】米国特許出願公開第２００８／００８６０４１Ａ１号
【特許文献４】ＥＰ０８２５８８２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、現在の技術水準のデバイスの不利益を回避し、且つユーザが使いやすく安全な電気的警告デバイスを提供することであり、低電圧のわずかな電流パルスを用いて、短時間で消えることのない強力な知覚神経刺激を達成し、個体内及び個体間で最小の変動性を有し、望ましくない筋肉刺激を回避し、且つ患者に電気ショックの不快な感じ、又はさらに痛みを与えることをなくすことである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、これは、電極が表皮下組織の中に配置されて、皮膚の絶縁性表皮層を貫通し、且つ電気信号を直接的に表皮下組織へと送出し、したがって、高い電圧及び電流が必要なく、且つ個体間の変動性を大幅に低減させる。この目的を達成するためには、本発明の電気刺激は、交番する正極性及び陰極性の両極性の電流パルスを生成し、明確な感覚と、電気ショック若しくはさらなる痛みの不快な感じとの間のウィンドウを最大化し、且つ感覚信号の急速な低下を回避することが重要である。
【００１１】
この用途のために、電気的警告デバイスは、通常、ユーザの皮膚に取り付けるための接触面と、ユーザの表皮を貫通して、その下にある組織に、交番する正極性及び陰極性の両極性の電流パルスを生成する電気刺激を送る２つの電極とを共に備える。
【００１２】
本明細書で使用される場合、以下の定義が、記述された用語を規定する。
【００１３】
皮膚に一時的に装着するための接着層は、強力な接着特性、伸縮性、及び最小のアレルゲン性を有する材料から作られる。この接着層は、優先的に、皮膚への取付けを確保する接着層の面と比較して、減少させた面によりデバイスの皮膚取付け面上に固定される。これは、例えば、皮膚取付け面を越えて広がる接着層により達成することができる。代替的には、これはまた、デバイスの皮膚取付け面と同様の、又は皮膚取付け面よりもわずかに大きいだけの接着層形状を用いて達成することができるが、外縁部が共に固定されず、接着層のこの可撓性のある外縁部が、皮膚の柔軟性に、特に、裂くような（ｔｅａｒｉｎｇ）状態下における変化に適合できるように、接着層を皮膚取付け面に固定することによっても達成することができる。このような設計は、剛性のあるベースを備える医用デバイスに関するＥＰ０８２５８８２で述べられている。
【００１４】
電気的な警告信号を生成するための制御要素は、信号を生成するための電子装置と、電気的な警告信号の作動をトリガすること、並びにユーザによる信号認識を確認すると信号伝達を終了することに関する入力信号を生成する要素に対する通信手段とを含む。
【００１５】
電気的な警告信号を送るために、皮膚の中へと患者の表皮を貫通する電極は、優先的に、直径が０．３ｍｍ未満のステンレス鋼、又は電流を伝える他の植え込み可能な材料の小型化した針である。電極を皮下に配置することは、１ｍＡ未満の電流が得られる９Ｖ未満の低電圧において、明確で安全な信号認識を生じ、患者に対する何らかの電気的な危険が回避されることが見出された。さらに、絶縁性の皮膚障壁を貫通させることにより、電圧依存の信号認識に対する患者間及び患者内の変動性は小さくなり、また信号の安全な認識と、不快なショック若しくは痛みとの間のマージンは、患者の快適さを乱すことなく、安全な信号伝達に達するように十分広い。
【００１６】
電気的な警告信号は、優先的に、１Ｈｚの周波数で送られる、５から２０ｍｓｅｃの持続期間の小パルスからなる。急速な切り換えにより、１ｍｓｅｃ未満のピークを備えた非常に短い電流パルスを生じ、ユーザへの影響をさらに低減する。
【００１７】
電気パルスを生成する適切な様々の電気回路でテストを行った後、驚くことに、ＤＣ電源の急速なスイッチオンの後に、このＤＣ電源の陰極へと急速に切り換えた電気回路は、低電圧で明確な感覚認識を生じ、例えば、コンデンサの放電により得られるパルスとは対照的に、信号認識の急速な消失を生ずることはなく、したがって、安全且つ快適な信号認識と、不快な痛みの感覚との間の範囲が拡大されることが見出された。基本的に同様の電流パルスを印加する回路間の明確な差、及びこのようなデバイスに対する第１の選択ではない回路を用いた大幅に改善された感覚認識のこの驚くべき発見により、上記で述べた電極の、ＤＣ電源の正極から陰極への切り換えを用いて得られる電流パルスの解析へと導かれた。ＤＣ電源のスイッチオンで正極性のピークを、またスイッチオフしてこのＤＣ電源の陰極に急速に切り換えた陰極性のピークを有する、交番する正及び負の電流パルスが生成されたことが分かった。両極性のパルス対から得られる大きく改善された感覚認識のこの驚くべき発見が、本発明の基礎を形成している。
【００１８】
この重要な感覚改善に導いた電流トレースの形は、抵抗及びキャパシタの直列回路からの電子装置で知られた挙動を示している。したがって、正及び負パルスからなる同様の電流パルス対が得られるいくつかの回路を設計することが可能である。正及び負パルスは、優先的に、１から１００ミリ秒以内で互いに追従する。電気パルス対は、優先的に０．２から５Ｈｚのクロック周波数で、より好ましくは１Ｈｚで送出され、時間経過と共に強度が増加する。電気的な信号伝達は低電圧パルスで開始し、ユーザが、例えば、ボタンを押すなどにより、信号の認識を確認するまで小ステップで増加する。電気的な警告信号は、異なるタイプの警告メッセージについては異なるリズムで送出することができる。
【００１９】
機能パッケージが、解放可能な結合機構によりデバイスを保持するように設計され、且つ無菌性を保護するために剥離式キャップを有する。機能パッケージはまた、縁要素を有しており、剥離式キャップを除去した後、皮膚取付け面の上に広がる接着層の縁部の正しい取付けを可能にする。皮膚に対して全体的に接着層の縁部をしっかりと押し付けることは、皮膚への長期間持続する取付けを確保するために重要である。さらに、機能パッケージは、早過ぎる意図しない操作に対して、解放及び作動要素を保護する。解放及び作動要素は、デバイスを皮膚に取り付けて、機能パッケージを除去した後に限って作動させることができる。さらに、デバイスが、再使用可能な部分と、使い捨て可能な部分とから構成される場合、機能パッケージは、正しい組立及び分解を容易にし、確実に行う機能を有することができる。
【００２０】
皮膚の中への電極の表皮下挿入のための挿入手段は、皮膚の中に電極を送り出すのではなく、接着剤により取り付けられた皮膚を、電極針の先端部に対して引っ張ることが優先される。皮膚挿入のこのような機構は、単純で信頼性があり、電極を固定的に取り付けて、デバイス・ケーシングの底部から突き出すようにすることができる。さらに、それは、電極と共に、センサ及び／又は液を送出するためのカニューレ（ｃａｎｎｕｌａ）を、皮下に同時に配置することを可能にする。
【００２１】
接着層により取り付けられた皮膚を電極の方に引っ張る挿入手段は、使用準備済み位置では、皮膚を、デバイス・ケーシングの底部により固定的に配置された電極の先端部と接触させないようにし、作動されると、皮膚を、高速で電極の先端部の方向に引っ張り、皮膚の穿刺と、電極の表皮下挿入を行うように構成される。
【００２２】
好ましい実施例では、挿入手段は、皮膚への取付けを確保するために接着層で覆われ、且つ電極が通過可能な穴又は凹部を有する皮膚取付け面を備える。優先的に、皮膚取付け面の後退機構は、高速で、取り付けられた皮膚と共に皮膚取付け面を電極の先端部方向へと引っ張るばねタイプの機構を備える。使用準備済み位置では、制止手段は、電極の先端部が、皮膚取付け面により隠されて、皮膚への接触が阻止されるように事前に応力が加えられた後退機構を保持している。優先的に、直線的又は円形の摺動するとめ具機構を備える解放及び作動要素は、後退機構の妨害を解放し、且つ制御要素を作動させる。制止手段は、優先的に、解放されると、固定的に配置され、突き出ている電極を備えるデバイス・ケーシングの底部の方向に、皮膚取付け面の移動をガイドするように構成される。
【００２３】
皮膚取付け面は、使用準備済み位置にあるとき、且つ皮膚取付けプレートをデバイス・ケーシングの底部の方向に後退させる間にわたり、剛性のある皮膚取付けプレート及びデバイス・ケーシングの底部を互いに平行に保つように構成された後退機構を備える剛性のあるプレートとすることができる。
【００２４】
代替的に、皮膚取付け面は、デバイス・ケーシングの底部に、その周辺部で取り付けられる可撓性のある、分割された面とすることができ、また後退機構は、使用準備済み位置で、接触面の中央部を、デバイス・ケーシングの底部から離れるように伸ばして、取付け面にカップ又は切妻（ｇａｂｌｅ）を形成させるように構成される。可撓性のある接触面の後退機構は、強制された緊張位置から弛緩させることにより急速な運動をさせるために、この面のばね状の弾性を利用することができる。
【００２５】
電極の先端部に対して皮膚を引っ張るこのような好ましい皮膚挿入機構はまた、並行して、センサ及びカニューレなど、他の固定的に配置される針タイプの機能要素の、皮下組織への挿入を可能にする。
【００２６】
電極により表皮下組織に送られる電気的な警告信号を生成する手段は、規定された電圧及び持続期間の電流のパルスを生成する電気回路である。それらは、入力信号を受け取り、且つ処理する制御要素を含む。
【００２７】
皮下に液を注入するためのポンプ・システムは、液の送出用に皮下的に配置されたカニューレを有する、従来技術でよく知られた任意のタイプのポンプを含むことができる。ポンプ・システムの制御電子装置は、優先的に、ポンプ・システムの機能的な異常の場合、電気的な警告信号を生成するための制御要素に入力信号を送るように構成される。
【００２８】
センサ・システムは、ユーザの生理的パラメータを感知する。これらの生理的パラメータ、例えば、心拍数、酸素飽和度、又は皮下的な分析物濃度などは、それぞれ、皮下的に挿入されたセンサを用いずに、又は用いて検出し、且つ測定することができる。センサ・システムは、生理的パラメータの値、又は分析物の濃度による何らかの（例えば、電気化学的、光学的、ソナー、温度測定、表面プラズモン共鳴、圧電気、又は磁気的な）信号を提供するアクティブセンサを有する。センサは、デバイス内に位置することができるが、或いは直接皮下組織に置くこともできる。センサの制御電子装置は、優先的に、センサにより測定された異常値の場合、電気的な警告信号の生成を行うための制御要素に入力信号を送るように構成される。センサは、優先的に、電気的な警告信号によるセンサの干渉又は損傷を回避するために、電気的な警告信号を送信する電極からは遠く離して、皮膚の中に配置される。
【００２９】
摺動留め具機構は、円又は直線運動をしたとき、閉じた状態、又は開放状態を、例えば、中実面、又は穴を示す要素からなる。摺動機構の運動は、手動で作動される、又は例えば、ばねで駆動される、且つ例えば、ボタン若しくはハンドルを押すことによる、又は最小の回転運動によるなど、解放要素により作動する。解放及び作動要素の一部として、使用準備済み位置から動作モードへの摺動留め具機構の運動は、後退機構の妨害の急速な解放を作動させること、及びデバイスの制御要素を作動させることである。
【００３０】
以下では、本発明の好ましい実施例が、添付の図面を参照して述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施例による皮膚の中に電極の表皮下挿入を行うための挿入手段を備えた表皮下の電気的警告デバイスの図式的な断面図である。図１Ａは、使用準備済みモードにおけるデバイスを示しており、図１Ｂは、動作モードにおける図である。
【図２】反対の極性の交番する電流パルスを有する警告信号の概略図である。
【図３】警告信号を生成する典型的な回路の概略図である。
【図４】本発明の代替の実施例による電極、液送出カニューレ、及びセンサを、並行して皮膚の中に表皮下挿入するための挿入手段を備える、ポンプ及びセンサ・システムをさらに備えた表皮下の電気的警告デバイスの図式的な断面図である。図４Ａは、使用準備済みモードにおけるデバイスを示しており、図４Ｂは、後退機構の妨害を解放する摺動留め具機構の細部であり、且つ図４Ｃは、動作モードにおけるデバイスの図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１は、本発明の一実施例による皮膚の中に電極の表皮下挿入を行うための挿入手段を備えた表皮下の電気的警告デバイスの図式的な断面図を示している。このような皮膚挿入機構は、電気的な警告信号を生成する制御要素に固定された接続を備えた、優先的に、０．３ｍｍ未満の直径を有する細い電極の正確な表皮下配置を可能にする。
【００３３】
図１Ａは、使用準備済みモードにおけるデバイスを示している。ケーシング１は、優先的に、カバー２を備える円形又は楕円形の占有面積を有しており、この実施例ではまた、解放及び作動要素の一部として働くことができる。電極３は、ケーシングの底部にしっかりと位置決めされ、且つ突き出しており、電気的な警告信号を生成する制御要素４に固定的に接続される。可撓性のある皮膚取付け面５は、その周辺に沿ってケーシング１の底部に固定され、且つ患者の皮膚７への取付けを確保する接着層６で覆われる。
【００３４】
可撓性のある皮膚取付け面５は、中央で曲げたときに円錐形を形成する、間隔を空けた５から８の分割片に半径方向に分割されることが好ましいが、或いは代替的に、曲げたとき切妻を形成する、対角線スリットを備えた２つの分割片からなる。分割片は、ばね状のヒンジ領域によりケーシングの円周に取り付けられ、さらに優先的に、可撓性のある材料から作られる。皮膚取付け面は、中央開口部又は対角線スリットをそれぞれ有しており、電極が通ることができる。
【００３５】
使用準備済みモードでは、皮膚取付け面５は、皮膚取付け面のばね状のヒンジ領域の圧力に対して、制止手段８により、中央部がケーシングの底部から離れて曲がっている。したがって、中央の円錐又は切妻は、電極３の先端部を越えて突き出しており、デバイスが、好ましくは腹部、大腿部、上腕若しくは前腕などの適切な体の部位に配置されたとき、皮膚を先端部から離れるように保持し、且つ無理な力を加えずに押すことにより、接着層６によって取り付けられる。この実例では、接着層６は、デバイス・ケーシング１の底部よりも大きな円周を有しており、また機能パッケージ９は、皮膚に対して接着層の円周を押し付ける外縁部を有し、しっかりとした全体的な取付けが確実に行われる。
【００３６】
デバイスを患者の皮膚に固定するための接着層６は、３つの部分から構成される、すなわち、可撓性のある皮膚取付け面に固定するための接着剤、必要な可撓性を提供する布、及び皮膚に固定するための接着剤である。低アレルゲン性の可能性を有する適切な材料が市販されている。
【００３７】
使用準備済み位置にあるデバイスを皮膚に固定すると、デバイスの意図しない作動から保護する機能パッケージ９を、例えば、ケーシングから係合を解除するようにわずかに回転させることにより取り外すことができ、この実施例では、解放及び作動ボタンとして設計されたカバー２にアクセスすることができる。このために、カバー２は、カバー２の内側の平坦面から下方に突き出たくさび形要素１０を有する。くさび形要素の傾斜面は、ケーシング１の底部から上方に突き出ているフック１１の傾斜面と同様に接触している。カバー２を押すことにより、くさび形要素１０は、フック１１を半径方向に曲げて、制止手段８の係合を解除する。こうすることにより制止手段８が解放され、伸ばされたばねタイプの皮膚取付け面５が、弛緩された、平坦な位置へと急速に移動し、取り付けられた皮膚７を、しっかりと保持された電極を有するケーシングの底部に対して引っ張る。こうすることにより、電極３の皮膚の中への挿入が行われて、皮膚の中に電極が挿入された後の動作モードにおけるデバイスを示している図１Ｂで示される構成が得られる。
【００３８】
図２は、本発明による反対の極性の交番する電流パルスを有する警告信号の概略図である。図２Ａでは、実例として、ＤＣ電源を急速にスイッチオンし、その後にこのＤＣ電源の陰極へと急速に切り換える電気回路を用いて電極に印加された電圧図が示され、図２Ｂでは、得られた電流のグラフが示されている。優先的に、２ボルトから９ボルト未満であり、且つ１から１００ミリ秒の持続期間（ｔ）の電圧パルスが印加され、両極性のパルス対が、０．２から５秒だけ間を空けて反復される。パルスは、約５ｍｓｅｃごとに反復して加えられることが最も好ましい。さらに長いパルスが加えられても、体の感度はこれ以上高くなることはない。しかし、１ｍｓｅｃの持続期間未満のパルスを用いると、感度は実質的に減少する。図２Ａで示す電圧パルスは、各時間期間（Ｔ）の後、反復して加えられる。最良の認識の場合、Ｔは１秒程度である。短い期間のＴは、警告信号の認識を増加することはないが、信号の不快さが増加し、長い期間のＴは、十分認識されない信号となる。
【００３９】
図２Ｂは、反対の極性の電流パルスを生成する適切な回路で得られた、観察された電流信号を示している。これは、例えば、ＤＣ電圧の急速なスイッチオンの後に、アースに対して急速にスイッチオフすることにより達成することができる。ヒトの体液中の比較的高い塩分含有量は、体液を良好な導電体にし、体が抵抗性負荷であることを示している。したがって、持続期間が電圧信号のｔであり、且つＶ０／Ｒに等しい電流振幅Ｉ０であるＩ０の長方形の電流信号が見られるものと予想するはずである。しかし、図２Ｂは、そうではない場合を示している。電流は、初期値がＩ０であり、次いで電圧パルスが停止するまで一定に減少する。これは、コンデンサ抵抗（ＣＲ）直列回路として電子装置で知られた典型的な電流信号である。ＤＣ電源を備えた回路の前述の実例を用いて得られた実験データは、体が、デバイスにより加えられる電圧信号に対する純粋の負荷抵抗ではなく、強い容量性の挙動も示すことを示唆している。これは、コンデンサの充電及び放電現象に対する電流信号特性を生じており、電圧信号の正の傾斜で、コンデンサは充電されて正の電流パルスを生じ、電圧信号の負の傾斜では反対に、コンデンサは放電して図で示すように負の電流パルスを生ずる。パルスの持続期間ｔが、電流信号の減衰時間程度である場合、電圧パルスがスイッチオフされたとき、電流はまだゼロではなく、ＤＣ電源の陰極への切り換えから生ずる負の電流ピークは、図２Ｂで示すように、正のものよりもわずかに小さい。いずれの場合であっても、時間期間Ｔは、電流パルスの減衰時間よりもはるかに長いので、電圧パルスの開始時点で、電流は実際上ゼロである。
【００４０】
人体は、印加される電圧よりも電流信号に影響を受けやすいことが（例えば、送電網に関する安全上の配慮から）よく知られている。驚くことに、図２Ｂで示すような両極性の電流パルスを生ずる回路が、例えば、コンデンサの周期的な放電から生ずる常に同じ極性を有する電流パルスよりも、神経に対してより有効な刺激を与えることが見出された。特に、両極性のパルスを有する信号は、変化しない極性のパルスよりも低電圧で認識されること、及び体は、一定の極性の信号には急速に慣れるが、両極性のパルスでは認識の感度がほとんど、又は全く消えないことが見出されている。これらの効果は、明確な信号認識と、不快な電気ショック、又は高電圧が加えられた場合に受けるさらなる痛みとの間のウィンドウを増加する。
【００４１】
明確な認識に対する閾値は、個人の感覚、身体上のデバイスの位置、及び一般的な自覚／注意力の散漫さに依存している。したがって、優先的に、警告信号の伝達は、低電圧のパルスで開始し、次いで、ユーザが警告信号を明確に認識し、確認するまで、電圧を徐々に増加して、最適な安全性とユーザの快適さが得られるようにする。
【００４２】
図３は、図２で概略的に示した警告信号として、両極性の、交番する正及び負の電流パルスを生成する典型的な回路を概略的に示している。例えば、電池１２などの電源は、ＤＣ−ＤＣ変換器１４及びパルス発生器１５を含む制御ユニット１３に電力を供給している。制御ユニットにより動作する電子スイッチ１６及び１７は、交互にスイッチオン及びオフを行い、したがって、図２Ａで示される電圧パルスを生成する。図３で示すものなどの電子回路、さらに図２Ａで示す両極性の電気的な警告信号を送出する多くの代替回路は、当業者にはよく知られている。
【００４３】
図４は、表皮下の電気的警告システム３、４、液注入用のポンプ・システム２０、２１、及び皮下的に植え込まれたセンサ１８を備えるセンサ・システム１９を含むデバイスの図式的な断面図である。この図で示した本発明の代替の実施例による、皮膚の中への挿入手段は、電極、ポンプ・システムの送出出口としての液送出カニューレ及びセンサを皮膚の中に同時に挿入できるようにする。例えば、グルコース・センサのフィードバック制御下におけるインスリン送出ポンプを備えた糖尿病の治療のための閉ループ・システムなどの複雑な治療システムは、高水準の機能及び結果制御を必要とする。このような治療デバイスに統合された本発明の電気的な警告システムを用いると、患者によるアクションを必要とする何らかの機能的な、又は測定された異常が生じた場合、患者には、高い信頼性で通知することができる。
【００４４】
図４Ａは、皮膚に押し付けられた、使用準備済みモードにあるデバイスを示している。皮膚取付け面５は、この代替の実施例では、剛性のあるプレートであり、接着層６は、皮膚７へのしっかりした取付けを確保している。図１で示された実施例では、皮膚への取付けのための接着層６は、皮膚取付けプレート５よりも大きい面を有しているが、この図で示す実施例では、共に同様の面を有しているが、細部Ａで示すように、接着層６は減少させた面により皮膚取付けプレート５上に固定され、外縁部を解放している。これらの設計は共に、皮膚からの意図しない分離を阻止し、その周辺縁部における接着層が、皮膚の表面の形状及び動きに柔軟に適合できるようにする。
【００４５】
電気的警告システム４の電極３、センサ・システム１９の皮下的に植え込み可能なセンサ１８、及びポンプ・システム２１のカニューレ２０は、デバイス・ケーシング１の底部にしっかりと配置され、且つ突き出しており、さらに制御要素４、センサ・システム１９、及びポンプ・システム２１にそれぞれ固定的に連結される。
【００４６】
接着層６で覆われた皮膚取付けプレート５は、電極３の先端部、センサ１８、及びカニューレ２０の反対側に穴２２を有する。本発明のこの実施例では、皮膚取付けプレート５及びデバイス・ケーシング１の底部は、デバイス・ケーシングの上側部分に固定された内側管２３を備えた伸縮する案内路を備えるばねタイプの後退機構により移動可能に連結されている。管２３は、滑らかな、軸方向によく規定された動きを確実に行うように、皮膚取付けプレートに固定された外側管２４内を摺動することができる。皮膚取付けプレート５とハウジングの間で引っ張られた、引張ばね２５は、内側管２３の内側に存在する。制止手段は、スロット２７の内部で摺動する可動プレート２６からなる摺動留め具機構として構成される。使用準備済みモードでは、皮膚取付けプレート５に取り付けられた案内路の外側管２４が、ばね２５の引っ張りに対して制止され、したがって、皮膚取付けプレートは、ケーシング１の底部から突き出している電極３、センサ１８、及びカニューレ２０を隠すようにケーシング１の底部から十分に離間され、且つ接着層６を皮膚にしっかりと取り付けるために、皮膚取付けプレートがユーザの皮膚に対して手動で押された場合であっても、皮膚７に接触しないようにそれらを保護する。優先的に、皮膚取付けプレートの領域上で分散された３から４個のこのような伸縮する案内路が後退機構を形成する。
【００４７】
図４Ｂは、解放及び作動要素の一部として、摺動留め具板２６の上面図を示している。板は、２つの凹部２９を有しており、そのそれぞれが、狭い領域２８及びハンドル３０を有する。狭い領域２８は、伸縮する案内路の内側管２３を通過させるのに十分な幅があるが、外側管２４を制止し、したがって、ばね２５の引っ張りに対して、皮膚取付けプレートを使用準備済み位置に制止する。矢印で示すように、ケーシング１に対してハンドル３０を押すことにより摺動留め具板２６を水平方向に移動させると、管２４が通過できるのに十分な大きさの穴２９が露出される。こうすることにより、ばね２５は、事前に応力のかかった位置から弛緩することができ、皮膚取付けプレート５は、接着層６により取り付けられた皮膚７と共にケーシングの底部、及び電極３の先端部、センサ１８及びカニューレ２０に対して、皮膚を貫通し、且つこれらの要素の植え込み可能な部分を皮膚の中に完全に挿入するために十分な速度及び力を用いて、急速に引っ張られる。その結果得られた動作可能な位置が図４Ｃで示される。
【００４８】
これらの明細を読めば、表皮下の電気的警告デバイスの、反対の極性の交番する電流パルスを生ずる回路の、且つ他の機能要素若しくはデバイスとの組合せ及び組立体、又は相互作用の様々な代替の実施例は、当業者には自明のものであろう。例えば、電気的な警告デバイスは、遠隔のセンサ及び／又は薬剤送出デバイスと無線で相互作用するように設計することもできる。これは、センサ・システムの制御下にある、又は薬剤送出デバイスにより治療されている患者以外の別の人物により装着されることも可能である。このような構成は、例えば、乳児又は障害のある患者など、電気的な警告信号を感知したとき、患者が、必要なアクションを自分で取ることができない場合に重要である可能性がある。
【００４９】
同様の知られたデバイスと比較して、本発明による表皮下の電気的警告デバイスの主な利点は、反対の極性の交番する電流パルスを生ずる回路が、知覚される信号の急速な消失を生ずることなく、且つ明確で、快適な信号認識と、電気ショック若しくはさらなる痛みとの間のウィンドウを改善する、低電圧で良好な認識を可能にすることである。さらに、このデバイスは、皮膚に直接取り付けて装着することができ、また電気的な警告信号は、音響信号又は振動信号と比較して、好ましくない環境条件下で、又は睡眠中に隠れてしまうことがはるかに起きにくい。表皮下組織に直接電気信号を送出するために、電極を表皮下組織中に配置することにより皮膚の絶縁性の表皮層を貫通させることは、明確な認識を行うために必要な電圧及び電流を、全く安全なレベルにまで減少させる。さらに、こうすることにより、大幅な個人間の、且つ位置に依存する変動性が回避され、患者の快適さ、よび動作の安全性に対する大きな利点が得られる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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