(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部位を治療するためのシステムにおいて、
減圧を適用するように構成された減圧源と；
前記減圧源と流体連通し、かつ前記組織部位に減圧を分配するように構成されたマニホールドと；
ドレープであって、
１５ミクロン未満の厚さのポリウレタンフィルム層、
８０ミクロンを上回る厚さの接着剤層であって、前記接着剤層は第１の面および第２の面を有し、前記第１の面は前記ポリウレタンフィルム層に結合されている、接着剤層  を含み、
前記接着剤層の前記第２の面が、少なくとも前記組織部位に接着し、かつ前記マニホールドを被覆して、前記組織部位内の前記マニホールドの上側を覆う密閉空間を生じるように構成されている、ドレープと、
を含むことを特徴とする、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ポリウレタンフィルム層の厚さが５ミクロン未満であることを特徴とする、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記接着剤層がシリコーン接着剤から形成されていることを特徴とする、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記接着剤層が、８０ミクロン〜４００ミクロンの厚さのアクリル接着剤から形成されていることを特徴とする、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記接着剤層が、８０ミクロン〜４００ミクロンの厚さのアクリル接着剤から形成され、および前記ポリウレタンフィルム層の厚さが５ミクロン未満であることを特徴とする、システム。
【請求項６】
組織部位を治療するためのドレッシングにおいて、
減圧源から減圧を受けかつ前記組織部位に前記減圧を適用するように構成されたコネクタと；
前記コネクタに流体的に結合されて前記減圧を受けるように構成されたマニホールドであって、前記減圧を前記組織部位に分配する複数の流路を有するマニホールドと；
ドレープであって、
１５ミクロン未満の厚さのポリウレタンフィルム層、
８０ミクロンを上回る厚さの接着剤層であって、前記接着剤層が第１の面および第２の面を有し、前記第１の面は前記ポリウレタンフィルム層に結合されている、接着剤層  を含み、
前記接着剤層の前記第２の面は、少なくとも前記組織部位に接着しかつ前記マニホールドを被覆して、前記組織部位内の前記マニホールドの上側を覆う密閉空間を生じるように構成されている、ドレープと
を含むことを特徴とする、ドレッシング。
【請求項７】
請求項６に記載のドレッシングにおいて、前記ポリウレタンフィルム層の厚さが５ミクロン未満であることを特徴とする、ドレッシング。
【請求項８】
請求項６に記載のドレッシングにおいて、前記接着剤層がシリコーン接着剤から形成されていることを特徴とする、ドレッシング。
【請求項９】
請求項６に記載のドレッシングにおいて、前記接着剤層が、８０ミクロン〜４００ミクロンの厚さのアクリル接着剤から形成されていることを特徴とする、ドレッシング。
【請求項１０】
請求項６に記載のドレッシングにおいて、前記接着剤層が、８０ミクロン〜４００ミクロンの厚さのアクリル接着剤から形成され、および前記ポリウレタンフィルム層の厚さが５ミクロン未満であることを特徴とする、ドレッシング。
【請求項１１】
医療用ドレープの製造方法であって、
（ａ）１５ミクロン未満の厚さのポリウレタンフィルム層を提供するステップと；
（ｂ）前記ポリウレタンフィルム層の片側に接着剤を適用するステップと；
（ｃ）前記接着剤を硬化させて、８０ミクロンを上回る厚さの接着剤層を前記ポリウレタンフィルム層の前記片側に形成するステップと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、ステップ（ｂ）が、
前記接着剤を溶融して、前記接着剤を液体状態に変質することと；
前記ポリウレタンフィルム層を、液体状態の前記接着剤でコーティングすることと
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、ステップ（ｃ）が、前記接着剤を冷却して、前記接着剤を前記液体状態から固体状態へ変化させることを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の方法において、ステップ（ａ）が、さらに、５ミクロンの厚さの前記ポリウレタンフィルム層を提供することを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１５】
請求項１１に記載の方法において、ステップ（ｂ）が、さらに、アクリル接着剤を適用して、前記接着剤層が８０ミクロン〜４００ミクロンの厚さとなるようにすることを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１６】
請求項１１に記載の方法において、ステップ（ｂ）が、さらに、シリコーン接着剤を適用することを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１７】
医療用ドレープにおいて、
１５ミクロン未満の厚さのポリウレタンフィルム層と、
８０ミクロンを上回る厚さの接着剤層であって、前記接着剤層が第１の面および第２の面を有し、前記第１の面は前記ポリウレタンフィルム層に結合されている、接着剤層と
を含み、
前記接着剤層の前記第２の面は、少なくとも組織部位に接着しかつマニホールドを被覆して、前記組織部位内の前記マニホールドの上側を覆う密閉空間を生じるように構成されていることを特徴とする、医療用ドレープ。
【請求項１８】
請求項１７に記載の医療用ドレープにおいて、前記ポリウレタンフィルム層の厚さが５ミクロン未満であることを特徴とする、医療用ドレープ。
【請求項１９】
請求項１７に記載の医療用ドレープにおいて、前記接着剤層が、８０ミクロン〜４００ミクロンの厚さのアクリル接着剤から形成されていることを特徴とする、医療用ドレープ。
【請求項２０】
請求項１７に記載の医療用ドレープにおいて、前記接着剤層がシリコーン接着剤から形成されていることを特徴とする、医療用ドレープ。
【請求項２１】
請求項１７に記載の医療用ドレープにおいて、前記接着剤層が、８０ミクロン〜４００ミクロンの厚さのアクリル接着剤から形成され、および前記ポリウレタンフィルム層の厚さが５ミクロン未満であることを特徴とする、医療用ドレープ。
【請求項２２】
請求項１１に記載の方法において、ステップ（ａ）が、さらに、５ミクロン未満の厚さの前記ポリウレタンフィルム層を提供することを含むことを特徴とする、方法。
【請求項２３】
請求項１１に記載の方法において、ステップ（ｂ）が、さらに、アクリル接着剤を適用することを含み、前記接着剤層が８０ミクロン〜４００ミクロンの厚さとなり、かつ前記ポリウレタンフィルム層の厚さが５ミクロン未満となることを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）下において、Ｌｏｃｋｅらによる２０１３年１月２日出願の米国仮特許出願第６１／７４８，４００号明細書（名称「Ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｒａｐｅ  ｈａｖｉｎｇ  ａｎ  Ｕｌｔｒａ−Ｔｈｉｎ  Ｄｒａｐｅ  Ｆｉｌｍ  ａｎｄ  ａ  Ｔｈｉｃｋ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ  Ｃｏａｔｉｎｇ」）の出願の利益を主張し、これを、あらゆる目的において参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、概して、患者に接着するためのドレッシングに関し、より詳細には、限定されるものではないが、厚い接着剤コーティングを備える、医療用ドレープの超薄ドレープフィルムに関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床試験および診療から、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の成長を増強および加速することが示されている。この現象の適用例は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療（医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い）はいくつもの利点を提供し、それら利点には、迅速な治癒および肉芽組織の形成加速化が含まれ得る。減圧療法を行う際には、一般に、創傷の近くに発泡体パッドまたは他のマニホールドが配置され、ドレープによって被覆されて密閉空間を形成し、その密閉空間に対して減圧を行う。ドレープに漏れがある場合、漏れに打ち勝って減圧の治療レベルを維持するためには、エネルギーがさらに必要とされ得る。
【発明の概要】
【０００４】
超薄ドレープ層と厚い接着剤コーティングとから形成された医療用ドレープを提供する実施形態により、上記の問題および他の問題は概して解決または回避され、および技術的優位性が概して達成される。
【０００５】
説明に役立つ非限定的な実施形態によれば、組織部位を治療するためのシステムが説明されている。システムは、減圧を適用するように構成された減圧源と、減圧源と流体連通し、かつ組織部位に減圧を分配するように構成されたマニホールドとを含む。システムはまた、ドレープを含み得る。ドレープは、約１５ミクロン未満の厚さのポリウレタンフィルム層と、約８０ミクロンを上回る厚さの接着剤層とを含み得る。接着剤層は、第１の面および第２の面を有し、第１の面はポリウレタンフィルム層に結合され得る。接着剤層の第２の面は、少なくとも組織部位に接着し、かつマニホールドを被覆して、組織部位内のマニホールドの上側を覆う密閉空間を生じるように構成される。
【０００６】
別の説明に役立つ実施形態によれば、組織部位を治療するためのドレッシングが開示される。ドレッシングは、減圧源から減圧を受けかつ組織部位に減圧を適用するように構成されたコネクタを含む。ドレッシングはまた、コネクタに流体的に結合されて減圧を受けるように構成されたマニホールドと、ドレープとを含み得る。マニホールドは、減圧を組織部位に分配する複数の流路を有し得る。ドレープは、約１５ミクロン未満の厚さのポリウレタンフィルム層を含み得る。ドレープはまた、約８０ミクロンを上回る厚さの接着剤層を含み得る。接着剤層は、第１の面および第２の面を有し、第１の面はポリウレタンフィルム層に結合され得る。接着剤層の第２の面は、少なくとも組織部位に接着しかつマニホールドを被覆して、組織部位内のマニホールドの上側を覆う密閉空間を生じるように構成される。
【０００７】
さらに別の説明に役立つ実施形態によれば、医療用ドレープの製造方法が開示される。この方法では、約１５ミクロン未満の厚さのポリウレタンフィルム層を提供し得る。この方法では、ポリウレタンフィルム層の片側に接着剤を適用し得る。この方法では、接着剤を硬化させて、約８０ミクロンを上回る厚さの接着剤層をフィルム層の片側に形成し得る。
【０００８】
さらに別の説明に役立つ実施形態によれば、フィルム層と、フィルム層に結合された接着剤とを有する医療用ドレープが説明されている。医療用ドレープは、約１５ミクロン未満の厚さのポリウレタンフィルム層を提供するステップを含むプロセスによって生産され得る。このプロセスでは、ポリウレタンフィルム層の片側に接着剤を適用し、および接着剤を硬化させて、ポリウレタンフィルム層の片側に、約８０ミクロンを上回る厚さの接着剤を形成する。
【０００９】
別の説明に役立つ実施形態によれば、フィルム層と、フィルム層に結合された接着剤とを有する医療用ドレープが説明される。ポリウレタンフィルム層の厚さは、約１５ミクロン未満とし得る。接着剤層の厚さは、約８０ミクロンを上回るとし得る。接着剤層は、第１の面および第２の面を有し得る。第１の面はポリウレタンフィルム層に結合される。接着剤層の第２の面は、少なくとも組織部位に接着しかつマニホールドを被覆して、組織部位内のマニホールドの上側を覆う密閉空間を生じるように構成される。
【００１０】
説明に役立つ実施形態の他の態様、特徴、および利点は、下記の図面および詳細な説明を参照することにより、明らかとなる。
【００１１】
参照により本明細書に組み込まれる添付の図面を参照して、説明に役立つ実施形態を下記で詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、減圧を用いて組織部位を治療するためのシステムの説明に役立つ実施形態の一部分を立面図で示す、概略的な断面図である。
【図２】図２は、図１の医療用ドレープの説明に役立つ実施形態の分解斜視図である。
【図３】図３は、図２の医療用ドレープの一部分の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、別の医療用ドレープを用いる、図１のシステムの一部分の断面の詳細である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図３の医療用ドレープを用いる、図４Ａのシステムの一部分の断面の詳細である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
減圧治療システムと一緒に使用され得る医療用ドレープに関連する、新しくかつ有用なシステム、方法、および装置が、添付の特許請求の範囲において記載される。システム、方法、および装置を作製および使用する目的、利益、および好ましい態様は、添付図面と併せて、以下の詳細な説明を参照することにより、最もよく理解され得る。説明は、当業者が、特許請求する主題を作製および使用できるようにする情報を提供するが、当技術分野で既に周知のいくつかの詳細な情報については省略し得る。さらに、文脈により明白に指定されない限り、「または」などの用語を使用する様々な代替形態の説明は、必ずしも相互排他性である必要はない。特許請求する主題はまた、具体的に詳細には説明されない代替的な実施形態、変形形態、および均等物を含んでもよい。それゆえ、以下の詳細な説明は、説明のためのものであり、限定であるとみなされるべきではない。
【００１４】
図１は、一部の実施形態に関連付けられ得る詳細を示す、組織部位１０２を治療する減圧治療システム１００の概略図である。用語「組織部位」は、これに関連して、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、脈管組織、結合組織、軟骨、腱、または靭帯を含むがこれらに限定されない組織にあるまたはその内部の創傷または欠損を広く指す。創傷は、例えば、慢性の、急性の、外傷性の、亜急性の、および離開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（例えば糖尿病潰瘍、圧迫潰瘍、または静脈不全潰瘍）、弁（ｆｌａｐ）、およびグラフトを含み得る。用語「組織部位」はまた、必ずしも傷ついても欠損してもいない組織領域であるが、その代わりに、追加的な組織の成長を支援または促進することが望ましいとし得る領域を指し得る。例えば、いくつかの組織領域において陰圧療法を使用して、追加的な組織を成長させ、それら組織を採取し、別の組織の箇所に移植してもよい。組織部位１０２は、表皮１１２を通り、真皮１１６を通り、および皮下組織１１８まで延びる創傷とし得る。組織部位１０２は、傷がない、組織部位１０２を取り囲み得る表皮１１２の一部分を含み得る。組織部位１０２の治療には、滲出液または腹水などの流体の除去を含み得る。
【００１５】
減圧治療システム１００は、ドレープ１０６、マニホールド１２２、およびコネクタ１２８を含み得る。ドレープ１０６は、フィルム層１０８と接着剤層１１０とを有し、およびマニホールド１２２と、組織部位１０２を取り囲む表皮１１２の部分との上側を覆って配置されて、密閉治療空間１２４を形成し得る。ドレープ１０６は、ドレープ１０６を通って密閉治療空間１２４と流体連通できるようにするアパーチャを有し得る。マニホールド１２２は、組織部位１０２に近接した密閉治療空間１２４内に配置され得る。コネクタ１２８は、ドレープ１０６に結合され、かつドレープ１０６を通して密閉治療空間１２４への流体連通をもたらすように構成され得る。減圧治療システム１００は、さらに、減圧源１２６と、コネクタ１２８に流体的に結合された、チューブ１３０などの陰圧導管とを含み得る。
【００１６】
マニホールド１２２は、組織部位１０２に対して減圧を行ったり、または減圧を分配したり、かつまた組織部位１０２から流体を除去したりするために設けられ得る物体または構造であり得る。マニホールド１２２は、複数の流路または流れ経路を含みことができ、これら複数の流路または流れ経路は、減圧の適用に応答して、組織部位１０２に提供されかつそこから除去される流体を分配し得る。説明に役立つ一実施形態では、流路または流れ経路は相互に接続されて、組織部位１０２に提供されるまたはそこから除去される流体の分配を改善し得る。マニホールド１２２は、組織部位１０２と接触して配置されかつ組織部位１０２に減圧を分配することができる生体適合性材料を含み得る。マニホールド１２２はまた、流路を形成するように配置された構造要素を有する１つ以上の装置とし得る。一部の説明に役立つ例では、構造要素は、気泡質の発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、流路を含むまたは硬化して流路を含み得る液体、ゲルおよび他の発泡体とし得る。マニホールド１２２はまた、発泡体、ガーゼ、フェルトのマット、または特定の生物学的応用に好適な他の材料などの多孔質材を含んでもよい。マニホールド１２２は、さらに、流路の機能を果たす複数の連続気泡または細孔を有し得る多孔質発泡体を含み得る。マニホールド１２２の多孔質発泡体は、ポリウレタン製の連続気泡の網状発泡体、例えばＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材とし得る。他の説明に役立つ実施形態では、マニホールド１２２は、生体再吸収性材料または足場材料で形成され得る。場合によっては、マニホールド１２２はまた、薬剤、抗菌薬、成長因子、および様々な溶液などの流体を組織部位１０２に分配するためにも使用し得る。
【００１７】
減圧源１２６は減圧をもたらす。「減圧」は、一般的に、密閉治療空間１２４によってもたらされた密閉された治療環境の外側にある局所環境における周囲圧力などの局所的な周囲圧力を下回る圧力を指す。多くの場合、局所的な周囲圧力はまた、患者がいる場所の大気圧とし得る。あるいは、圧力は、組織部位における組織に関連する静水圧を下回り得る。他に指定のない限り、本明細書で述べる圧力の値はゲージ圧である。同様に、減圧の上昇への言及は、一般に絶対圧の低下を指す一方、減圧の低下は、一般に絶対圧の上昇を指す。
【００１８】
密閉された治療環境内などの別の構成要素または場所における圧力を低下させるために陰圧源を使用する流体力学は、数学的に複雑となり得る。しかしながら、減圧療法に適用できる流体力学の基本原理は、一般的に当業者によく知られており、および圧力を低下させるプロセスは、例えば減圧の「送達」、「分配」、または「生成」として、本明細書で説明的に記載され得る。
【００１９】
減圧源１２６は、真空ポンプ、壁面吸い込み具、マイクロポンプ、または他の減圧源などの減圧を供給するために好適な装置とし得る。説明に役立つ実施形態では、減圧源１２６は電動真空ポンプとし得る。別の説明に役立つ実施形態では、減圧源１２６は、電力を必要としない、手動によって作動されるかまたは手動で充電されるポンプとし得る。減圧はまた、例えば、ドレープ１０６に直接結合されたマイクロポンプなどの装置によって生成され得る。減圧源１２６は、他のタイプの減圧ポンプとしてもよいし、または病院および他の医療施設で利用可能なものなどの壁面吸い込みポートとしてもよい。組織部位１０２に行われる減圧の量および性質は、適用に従って変化し得るが、減圧は、−５ｍｍ  Ｈｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍ  Ｈｇ（−６６．７ｋＰａ）、およびより典型的には−７５ｍｍ  Ｈｇ（−９．９ｋＰａ）〜−２００ｍｍ  Ｈｇ（−２６．６６ｋＰａ）とし得る。
【００２０】
概して、減圧治療システム１００の構成要素は、直接または間接的に結合され得る。例えば、減圧源１２６は、コネクタ１２８には直接結合され、かつマニホールド１２２には、コネクタ１２８を通して間接的に結合され得る。構成要素は、互いに流体的に結合されて、構成要素間で流体（すなわち、液体および／または気体）を移送する経路を提供し得る。コネクタ１２８はまた、チューブ１３０とコネクタ１２８との間を流体結合させるためにチューブ１３０を受け入れるポートを有し得る。説明に役立つ一実施形態では、コネクタ１２８は、ＫＣＩ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＰａｄまたはＳｅｎｓａ  Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｐａｄとし得る。コネクタ１２８は、密閉治療空間１２４に減圧を送達できるようにし得る。他の説明に役立つ実施形態では、コネクタ１２８はまた、ドレープ１０６を通して挿入される導管とし得る。
【００２１】
本明細書では「チューブ」は、チューブ、パイプ、ホース、導管、または２つの端部間で流体を運ぶように適合された、１つ以上のルーメンを備える他の構造体を広く指す。一般に、チューブは、ある程度可撓性のある、細長いシリンダー状の構造体であり得るが、幾何学的形状および剛性は様々とし得る。それに加えてまたはその代わりに、一部の実施形態では、構成要素は、単一の構造に一体化されているかまたは同じ材料部片から形成される物理的近接によって、結合され得る。結合はまた、いくつかの状況において、機械的、空気圧的、熱的、電気的、または化学的な結合（ケミカルボンドなど）を含み得る。例えば、チューブ１３０は、主ルーメンおよび副ルーメンを有するマルチルーメン導管とし得る。説明に役立つ実施形態では、チューブ１３０は、主ルーメンを通して減圧を供給し、および副ルーメンを通して圧力を感知し得る。チューブ１３０は、様々な形状を有し、かつ複数の主および副ルーメンを含んでもよい。チューブ１３０は、コネクタ１２８を通して密閉治療空間１２４と流体的に連通し、密閉治療空間１２４に減圧を供給し、かつ組織部位１０２における圧力を感知し得る。減圧源１２６によって生じた減圧は、チューブ１３０を通してコネクタ１２８まで送達され得る。
【００２２】
概して、滲出液および他の流体は、流体流路に沿って、より低い圧力の方へ流れ、この現象は、「吸込み」または「吸引」と呼ばれることが多い。この定位は、一般的に、本明細書の減圧治療システムの様々な特徴および構成要素を説明するために想定され得る。それゆえ、用語「下流」は、一般に、流体流路において、陰圧源の比較的近くにあるものを意味し、逆に、用語「上流」は、陰圧源から比較的離れているものを意味する。同様に、そのような基準系における流体の「入口」または「出口」に関して、いくつかの特徴を説明するのに好都合とし得る。しかしながら、流体流路はまた、一部の適用例では逆にされてもよく（陽圧源を陰圧源の代わりにすることによってなど）、この説明の慣例は、限定的な慣例であるとみなされるべきではない。
【００２３】
概して、陰圧療法は、全ての重症度の創傷に有益とし得るが、陰圧療法システムのコストおよび複雑さが、救急または慢性的な処置を受けている患者に存在する大きくて滲出が多い創傷、ならびに減圧を行わないと簡単には治癒しにくい他の重傷への、減圧療法の適用を制限することが多い。例えば、従来の陰圧療法システムの複雑さは、ほとんどまたは全く専門知識のない人が陰圧療法を実施することを制限し得る。
【００２４】
しばしば、陰圧療法の有効性は、ドレープ１０６と表皮１１２との間を密封している間にドレープ１０６が組織部位１０２に適合できないことに起因して、制限され得る。多くの場合、ドレープ１０６のフィルム層１０８を形成するために、ポリウレタンフィルムが使用され得る。これは、ポリウレタンが、通気性であり、可撓性であり、堅固であり、印刷または着色され、および様々な範囲の厚みで提供されることができるためである。ポリウレタンフィルム層はまた、ほとんどの接着剤にしっかりと結合する。医療用ドレープの適用例にポリウレタンフィルムを使用することにおける課題は、適合性、接着性、密封性、通気性、堅固さ、およびコストのバランスを取ることである。現在のところ、ほとんどの医療用ドレープは、厚さが少なくとも約１５ミクロン〜約５０ミクロンの範囲のフィルム層を有する。そのような医療用ドレープは、厚さ約５ミクロンのポリウレタンフィルム層から始めることによって、製造され得る。厚さ約５ミクロンのポリウレタンフィルムは、医療グレードの材料とはみなされないことがある。一般に、製造プロセスの中間段階として、厚さ約５ミクロンのポリウレタンフィルムを使用し得る。ポリウレタンフィルム層は、さらに、他のポリウレタン溶液が適用されて、１５ミクロン以上の最終的な厚さを達成し得る。５ミクロンのフィルム層は、現在のところ、下記で説明する様々な理由で、医学的応用では利用できないが、製造プロセスにおいてのみ使用されている。
【００２５】
医療用ドレープは、創傷を囲んで保護し、創傷内に湿潤環境を維持し、感染性病原体（ｉｎｆｅｃｔｉｏｕｓ  ａｇｅｎｔ）に対するバリアとしての役目を果たし、および特に減圧療法が用いられる箇所にシールを提供するように機能する。漏れの少ないまたは漏れのない減圧療法を使用するとき、組織部位を密封し、かつ減圧を所望のレベルに維持する医療用ドレープの能力は、より重要になる。医療用ドレープの密封性を改善するために、より厚い接着剤が必要とされ得る。一般的にアクリルベースの接着剤は、コーティング被覆率が約１５ｇ／ｍ２（ｇｓｍ）〜最大約６５ｇｓｍとし、これは、医学的応用のための約１５ミクロン〜約６５ミクロンの範囲のコーティング厚さと同等とみなし得る。厚い接着剤、すなわち、標準的な厚さ１５ミクロン以上のポリウレタンフィルム層と組み合わされて医療用ドレープを形成する、厚さが約６５ミクロンに近い接着剤は、そのような漏れの少ないまたは漏れのない減圧の適用例に有用とし得ることが理解される。
【００２６】
しかしながら、厚い接着剤層を有する医療用ドレープは、サイズが大きくなり、および構造の複雑性が増し、製造コストを増加させ得る。厚い接着剤を有する医療用ドレープはまた、適合性および通気性に悪影響を及ぼし得る。これらの問題を克服するために、医療用ドレープは、薄いポリウレタンフィルム層を有し得る。例えば、約１０ミクロン以下のポリウレタンフィルム層が使用され得る。しかしながら、厚さ約１０ミクロン以下のポリウレタンフィルムは、製造中、伸張したり、折り目またはしわを作ったり、および裂けたりしやすいとし得る。折り目またはしわは、漏れの問題を生じ得る。例えば、図４Ａは、薄いポリウレタンフィルム層と、標準よりも厚い接着剤層とを有する医療用ドレープの追加的な詳細を示す、ドレープ２０６の断面図である。ドレープ２０６は、約１５ミクロン超の厚さのポリウレタンフィルム層２０８から形成されてもよく、約８０ミクロン未満の接着剤２１０が示されている。ドレープ２０６がマニホールド１１２の上側を覆って組織部位１０２に位置決めされると、折り目２４４が形成され、間隙２４５を密封するには接着剤２１０が薄すぎるため、間隙２４５を残す。
【００２７】
約１５ミクロン未満の薄いポリウレタンフィルムを使用しようとする努力も、そのようなフィルム層、特に厚さが約５ミクロンのフィルムはピンホール形成欠陥の危険性の影響を受けやすくあり得るため、問題を解決していない。ピンホール形成は、可撓性フィルムにおける微小開口部または裂けの形成であり、これは、フィルム層、それゆえ医療用ドレープを機能しなくさせ得る。さらに、薄いポリウレタンフィルムは、医療用ドレープの適用をより困難にし得るため、ポリウレタンフィルムの厚さは、医療用ドレープの取り扱いを支援するように維持される必要がある。アクリル接着剤などの一部の接着剤は、接着剤層の厚さが増すにつれて医療用ドレープの透湿度（ＭＶＴＲ）を著しく低下させることも公知である。これらの問題ゆえに、厚さ５ミクロンのポリウレタンフィルム層は、医療用ドレープの適用には、特に減圧療法の漏れの少ないまたは漏れのない適用例には、利用可能ではなかった。そのような薄いフィルム層のポリウレタンを利用できないため、接着剤層は、約１５ミクロン〜約６５ミクロンと比較的薄いままであり、容認できるＭＶＴＲを維持している。
【００２８】
本明細書で開示するように、システム１００は、薄いフィルム層１０８と厚い接着剤１１０とを有するドレープ１０６を提供することによって、これらおよび他の課題を克服する。さらに、ドレープ１０６は、通気性または適合性を損なうことなく、厚い接着剤を提供し得る。さらに、薄いフィルム層を有するドレープ１０６は、ピンホール形成欠陥の影響を受けにくいとし得る。
【００２９】
図２は、一部の実施形態に関連付けられ得る追加的な詳細を示す、ドレープ１０６の分解斜視図である。ドレープ１０６は、フィルム層１０８および接着剤層１１０を含み得る。接着剤１１０は、フィルム層１０８に隣接して位置決めされるように構成され得る。フィルム層１０８は、第１の側面１３２および第２の側面１３４を有し得る。第１の側面１３２は、非粘着性であるように構成され得るため、第１の側面１３２は、第１の側面１３２と接触するように配置された物体に一般的に接着しないとし得る。フィルム層１０８はまた、ドレープ１０６の外部または上部にあるように構成され得るため、第１の側面１３２は、組織部位１０２に位置決めされるときには周囲環境にさらされ得る。接着剤１１０は、フィルム層１０８に結合されるように構成された第１の側面１３６と、表皮１１２に結合されるように構成された第２の側面１３８とを有し得る。接着剤１１０は、ドレープ１０６のフィルム層１０８を、組織部位１０２を取り囲む表皮１１２の一部分に結合および密封の双方を行う材料としてもよく、それにより、ドレープ１０６は、組織部位１０２の上に配置されるときに密閉空間１２４を形成する。
【００３０】
ドレープ１０６は、例えば、ドレープ１０６と組織部位１０２との間の空間を通って、実質的に流体が漏れないようにする一方、ドレープ１０６を通って蒸気が出ることができるようにする。ドレープ１０６は、接着剤１１０が表皮１１２に接触する箇所で好適なＭＶＴＲを維持し、組織部位１０２の治癒を支援し、かつドレープ１０６が密封される表皮１１２の浸軟を制限し得る。ドレープ１０６はまた、減圧療法を組織部位１０２に行うとき、組織部位１０２を取り囲む表皮１１２との密封式の接触を維持し得る。ドレープ１０６はまた、表皮１１２から好適に剥離可能な材料から形成され、組織部位１０２からドレープ１０６を除去することによって生じる患者への痛みを最小限にし得るかまたは軽減し得る。ドレープ１０６は剥離可能とし得るが、ドレープ１０６は、接着剤１１０の結合特性に応じて、組織部位１０２への適度に強力な機械的接続を維持する。
【００３１】
フィルム層１０８は、通気性でありかつ典型的に高透湿度（ｈｉｇｈ  ｍｏｉｓｔｕｒｅ−ｖａｐｏｒ−ｔｒａｎｓｆｅｒ−ｒａｔｅ）（ＭＶＴＲ）を有し得る可撓性フィルムとし得る。フィルム層１０８は、厚さ約５ミクロン未満の範囲の、医学的に承認されたフィルムの範囲から形成され得る。フィルム層１０８は、親水性ポリウレタン（ＰＵ）、セルロース系材料、親水性ポリアミド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、親水性アクリル、親水性シリコーンエラストマー、およびこれらのコポリマーなどの好適な１つまたは複数の材料を含み得る。高ＭＶＴＲのフィルム層１０８は、蒸気が出ることができるようにし、かつ液体が出ることは抑制する。説明に役立つ実施形態では、フィルム層１０８はまた、液体および微生物に対するバリアとして機能し得る。
【００３２】
接着剤１１０は、医療的に容認できる感圧接着剤とし得る。説明に役立つ実施形態では、接着剤１１０は、高い結合強さのアクリル接着剤、高粘着性シリコーン接着剤、ポリウレタン、または他の物質とし得る。一部の実施形態では、接着剤１１０の結合強さは、米国試験材料協会（「ＡＳＴＭ」）標準ＡＳＴＭ  Ｄ３３３０に基づいて、２３℃、５０％の相対湿度で、ステンレス鋼基材上で約６Ｎ／２５ｍｍ〜約１０Ｎ／２５ｍｍのステンレス鋼材料からの引きはがし粘着力または耐剥離性を有し得る。説明に役立つ実施形態では、接着剤１１０は、塗布量約８０ｇｓｍ〜約４００ｇｓｍでアクリル接着剤を含む。約８０ｇｓｍ〜約４００ｇｓｍの塗布量は、約８０ミクロン〜約４００ミクロンの厚さに対応し得る。他の実施形態では、接着剤１１０は、６００ｇｓｍまでの塗布量のシリコーン接着剤とし得る。さらに他の実施形態では、接着剤１１０は、１０００ｇｓｍまでの塗布量の親水コロイド接着剤とし得る。
【００３３】
接着剤１１０を有するドレープ１０６は、ホットメルト製造システムを使用して製造し得る。ドレープ１０６はまた、当技術分野で現在公知のような溶剤コーティングシステムを使用しない製造プロセスを使用して製造し得る。ホットメルト製造システムは、接着剤１１０の接着剤を溶融するため、接着剤の粘着性が弱くなる。その後、溶融された接着剤は、フィルム層１０８に適用され、かつ冷却されて、接着剤１１０を形成する。説明に役立つ実施形態では、厚さ約１５ミクロン未満のフィルム層が提供され得る。接着剤１１０のアクリル接着剤は、約１２０℃まで加熱されて、接着剤１１０のアクリル接着剤を溶融し得る。他の接着剤は、それよりも高温または低温まで加熱されて、特定の接着剤をフィルム層１０８に適用するための好適な粘度を達成し得る。溶融された接着剤は、フィルム層１０８に適用され、かつ硬化されて、接着剤１１０を形成する。説明に役立つ実施形態では、溶融された接着剤は、フィルム層１０８に塗布され、かつ冷却されて、接着剤１１０を形成する。ドレープ１０６はまた、押出法において、接着剤１１０によってフィルム層１０８を模様塗りするように製造され得るため、接着剤１１０は、ドレープ１０６の異なる部分において異なる厚さを有し得る。
【００３４】
ドレープ１０６は、フィルム層１０８を１５ミクロン未満の厚さに制限するときには、予期されるよりもピンホール形成の発生数が少なくなり得る。接着剤１１０の厚さを増すと、フィルム層１０８に形成されるピンホールを埋めることによって、ピンホールの形成の発生数を減らす。さらに、ドレープ１０６の全体的な通気性は、フィルム層１０８のＭＶＴＲが改善されるために、他の医療用ドレープよりも増し得る。接着剤１１０の接着剤の厚さが増すと、接着剤１１０のＭＶＴＲが低下し得るが、フィルム層１０８の厚さが薄くなると、フィルム層１０８のＭＶＴＲが増して、接着剤１１０の低ＭＶＴＲを相殺する。接着剤１１０とフィルム層１０８とを対にすることによって、ドレープ１０６の全体的なＭＶＴＲを上昇させるか、または少なくとも全体的なＭＶＴＲを許与可能なレベルに維持し、組織部位１０２に隣接した表皮１１２を健康な状態に維持するのを支援し得る。
【００３５】
上述の通り、図４Ａは、約２５ミクロン〜約４５ミクロンのフィルム層２０８と接着剤２１０とを有する共通の医療用ドレープ２０６を使用する、図１のシステム１００の一部分の断面図である。医療用ドレープ２０６が組織部位１０２に適用されるとき、医療用ドレープ２０６は伸張されて、医療用ドレープ２０６を組織部位１０２に適合させ、かつ医療用ドレープ２０６が、組織部位１０２を取り囲む傷のない表皮１１２を確実に密封するようにする。適用中に医療用ドレープ２０６を伸張させる力が解放されると、医療用ドレープ２０６は収縮し、医療用ドレープ２０６が表皮１１２に結合される個所にしわまたは折り目２４４を形成し得る。折り目２４４は、表皮１１２から離れるようにフィルム層２０８および接着剤２１０の双方を引っ張り、かつフィルム層２０８の厚さに起因して、接着剤２１０は、医療用ドレープ２０６と表皮１１２との間の間隙を閉鎖するのに、十分に強力ではないかまたは十分な厚さがない。それゆえ、折り目２４４は、システム１００の効率を低下させる漏れを生じる。
【００３６】
図４Ｂは、一部の実施形態に関連付けられ得るドレープ１０６の追加的な詳細を示す、図１のシステム１００の一部分の断面図である。ドレープ１０６は、約１５ミクロン未満とし得るが、依然としてしわまたは折り目１４４を含み得る。折り目１４４は、上述の通り、ドレープ１０６の一部分が、表皮１１２から離れるように引っ張られるようにし得る。しかしながら、接着剤１１０は、約８０ミクロン〜４００ミクロンとより厚みがあり得るため、接着剤１１０は、破線で示すような間隙１４５を形成するように、表皮１１２から離れるように引っ張られないとし得る。接着剤１１０は、折り目１４４の下側のボイド全体を埋めて、漏れを防止し得る。接着剤１１０は、フィルム層１０８と表皮１１２との間の開口部を埋め、それにより、システム１００の適切な動作を妨げ得る漏れの形成を制限し得る。それゆえ、ドレープ１０６は、ドレープ１０６と組織部位１０２との間の空間を通る流体の漏れを実質的に防止する一方、高ＭＶＴＲおよび向上した適合性を維持し得る。
【００３７】
他の実施形態では、接着剤は、例えば有機および無機の低温沸点の液体の発泡剤または膨張剤と混合され得る。発泡剤または膨張剤は、熱または光の適用下で接着剤が膨張でき、上述のプロセスのうちの１つによって堆積した後に、接着剤の厚さを増すことを可能にする。発泡剤または膨張剤は、接着剤の必要量を減らし、かつ生産コストおよび得られる医療用ドレープのコストを削減し得る。一部の実施形態では、表皮との接触によって接着剤が暖められる可能性があるとき、表皮との接触領域が大きくなるようにするために、熱または光の適用は、医療用ドレープを表皮に適用するまで遅らされてもよい。表皮への医療用ドレープの適用に続く熱または光の適用は、表皮への医療用ドレープの良好なシールをもたらす一方、強力な結合特性を維持し得る。
【００３８】
上述のような医療用ドレープおよびそれらの均等物は、標準的なドレープよりも薄くすることができ、高ＭＶＴＲを有することができ、かつ非常に適合性であることができる。さらに、それらは、接着剤の厚さが増すゆえに、漏れの発生回数が少ないとし得る。さらに、本明細書で説明する医療用ドレープおよびそれらの均等物は、生産コストが低いとし得る。本明細書の医療用ドレープおよびそれらの均等物はまた、より単純な適用および高通気性にさらされ得る。
【００３９】
いくつかの実施形態およびそれらの利点を、いくつかの説明に役立つ非限定的な実施形態に照らして開示したが、添付の特許請求の範囲で定義するような本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更形態、代替形態、置換形態、および修正形態をなし得ることを理解されたい。一つの実施形態に関連して説明され得る特徴はまた、他の実施形態にも適用可能であり得ることを理解されたい。上述の利益および利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることも理解されたい。「１つの（ａｎ）」品目への言及は、１つ以上のそれら品目を指すことをさらに理解されたい。
【００４０】
本明細書で説明した方法のステップは、好適な順序で、または適切な場合、および当業者に理解される他の場合には、同時に実施し得る。
【００４１】
適切な場合には、上述の実施形態の態様を、説明する他の実施形態の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成し得る。
【００４２】
上述の実施形態は例示にすぎず、当業者は様々な修正形態をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例、およびデータは、例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つ以上の個々の図を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、例示的な実施形態に多数の修正をなすことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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