(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織融合または組織凝固のための装置（１０）であって、
電圧を送出する出力部（２１ｂ）を有する電源（２１）と、
前記出力部（２１ｂ）に接続され、かつ、外科的効果をもたらすために生物組織（１９）と相互作用させられるべきである少なくとも１つの電極（１６）と、
前記出力部（２１ｂ）に接続され、かつ、前記生物組織（１９）と電気的に接続させられるべきである少なくとも１つの対電極（１７）と、
組織インピーダンス（ＲＧ）が初めに下降傾向を有してその後ほぼ一定の傾向を有する第１の段階（Ｉ）中において、前記出力部から送出される前記電圧が一定となり、前記組織インピーダンス（ＲＧ）が上昇傾向または初めに一定の傾向を有して次に上昇傾向を有する第２の段階（ＩＩ）中において、前記出力部から送出される前記電圧が減少するように、前記電源を制御する制御手段と、
を備え、
前記装置が、前記電極（１６）と前記対電極（１７）の間を流れる電流の進行中の決定に向けて電流センサ（２３）を有し、前記電流センサ（２３）が、前記電流を特徴づける信号を生成し、
前記制御手段は、前記出力部から電圧ｕａが送出されるように、信号ＳＵａを前記電源に出力し、
定数ｍ、時間ｔ、前記第１の段階（Ｉ）中における前記出力部から送出される電圧ｕ０、抵抗Ｒｉ、前記電流センサ（２３）により生成される前記信号により特徴づけられる前記電流の値ｉａを用いると、前記電圧ｕａは、
ｕａ＝（ｍ*ｔ+ｕ０）-Ｒｉ*ｉａ
で表され、
前記制御手段は、前記第２の段階（ＩＩ）中において、前記出力部から送出される前記電圧が減少するように、シミュレーションにより前記抵抗Ｒｉの値を定め、
前記シミュレーションにより定められた前記抵抗Ｒｉは、前記第２の段階（ＩＩ）中において負の値である、組織融合または組織凝固のための装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療すべき組織に電流を導入する少なくとも１つの電極による組織融合または組織凝固のための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
局所的に電流を組織および／または組織液に導入する電極による組織融合または組織凝固は、たとえば、欧州特許出願公開第１８６２１３７（Ａ１）号明細書から知られている。治療の最中に、組織インピーダンスの変化を引き起こす種々の影響が電極付近の組織内に生じる。影響の開始時に、組織は、「段階Ｉ」と呼ばれる、電流が流れ始めた直後により低い値に低減される初期インピーダンスを有する。しばらくして、組織インピーダンスは、再び増加し、これは「段階ＩＩ」と呼ばれる。段階ＩＩ内の組織インピーダンスは、一般的に、初期インピーダンスを著しく上回る値に到達する。インピーダンスの増加は、その後、平坦となり、安定した最終値に到達する場合があり、これは「段階ＩＩＩ」と呼ばれる。
【０００３】
段階Ｉおよび段階ＩＩの時間の長さ、ならびにインピーダンス内の減少または増加の勾配により、達成される結果の良し悪しが決まる。
【０００４】
欧州特許出願公開第１８６２１３７（Ａ１）号明細書によるシステムは、したがって、経時的な組織インピーダンスの変化を標的曲線と合致させようとするものである。この目的のために、システムは、適切な方法によって測定された実際の組織インピーダンス値を特定の時点に向けて適用される目標値と連続的に比較する。ずれ（ｄｅｖｉａｔｉｏｎ）があった場合、対策が実行され、たとえば、エネルギーの増減が組織内に導入される。しかしながら、この基盤を成す制御技術手法は、組織構造体の不可逆な変化、たとえば、時期早尚の蛋白質変性となった制御の振れが発生した場合にはその限界に到達する可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許出願公開第１８６２１３７Ａ１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の方法および請求項１２に記載の装置で達成される。
【０００７】
本発明による方法は、電極による生物組織への電流の導入、ならびに対電極による電流の放出に基づく。生物組織を通過する電流経路が２つの電極間に形成され、電気的な組織抵抗を示す。組織抵抗のコースの異なる段階Ｉ、ＩＩ、及び場合によってはＩＩＩが電流の導入のコースとなる。電極を制御するために用いられる電源は好ましくは制御された（高周波）電源である。電源の出力電圧は工程に対応する。少なくとも１つの段階、好ましくは段階ＩＩにおける電極と対電極との間を流れる電流は、基準変数として使用される。少なくとも段階Ｉ内の測定された電流の大きさは、所望の、好ましくは負の内部抵抗を有する電源に対応する、電源の全体的な挙動が取得されるように、電源の出力電圧を調節するために使用されることが好ましい。電流は、連続的に測定されるか、または離散的時点にて例えば周期的に測定されることが好ましい。
【０００８】
電源の内部抵抗の変更は、一定の内部抵抗を有するが可変かつ制御可能な電圧を有する電源を使用して回路技術を介してそのシミュレーションを行うことができる。電圧は、組織を流れる測定された電流に基づいて電極および対電極から見て所望の電源の内部抵抗が取得されるように設定される。特に、負の内部抵抗を設定することが可能である。これは、段階ＩＩ中に実施されることが好ましい。内部抵抗の値（好ましくは負）は、ここでは、組織抵抗の値より低いことが好ましい。これにより、安定した動作モードが確保される。
【０００９】
組織抵抗という用語は、組織複素インピーダンスの実数成分または合計を指すことができる。
【００１０】
段階ＩＩ中に組織インピーダンスを制御するために、抵抗を制御する項と結合された電圧の傾斜状の増加は、電源の仕様として使用することができることが好ましい。これについては機能的関係が指定されることが好ましく、これは、以下により指定される。
【００１１】
【数１】
0006258247.tif 000002
この方程式においては、電圧の傾斜状の増加は、パラメータｍおよびｕ０により指定される。この方程式の最後の項は、組織抵抗が基準抵抗の時間導関数として基準抵抗の変化ＡＲ０に対する比率となっている抵抗の項を表す。この項により、組織抵抗ＲＧ内の増加により電圧ｕａの減少が引き起こされるように出力電圧が制御される。この方法の実施中、経時的なこの組織抵抗の変化は、電極での電圧ｕａの対応する設定から生じる。電極にて印加され、かつ、負の内部抵抗を利用する電圧ｕａが生じると、以下の関係で、組織インピーダンスの制御と同じ効果が得られる。この場合、ｕａ＝ｕ＋Ｒｉ＊ｉａであり、ｕ＝ｍ＊ｔ＋ｕ０であり、ｉａは、電極を流れる電流である。（シミュレーション後の）内部抵抗Ｒｉは、負であることが好ましい。項−Ｒｉ＊ｉａは、ここでは、組織抵抗ＲＧの増加と共に、電圧ｕａが減少するように出力電圧を制御する。
【００１２】
負の内部抵抗および適切な電圧傾斜が、段階ＩＩ内で用いられた場合、電極の付近の異なる生物学的状態から独立して段階ＩＩに必要な時間Ｔ２を一定に保つことが可能である。換言すれば、段階ＩＩは、指定の工程時間で実施することができる。これは、工程信頼性の助けとなる。タイマで段階ＩＩを実施する連続した制御により、一貫した品質の所望の外科的結果に導くことを確保することができる。特に、電圧の傾斜状の増加は、段階ＩＩ中における電源の負の内部抵抗とともに、エネルギー入力のその後の低減により可逆的でない組織への過大なエネルギーの時期早尚の導入の結果である種々の影響を防止するものである。提案する閉回路または開ループの制御戦略は、したがって、ある程度不可逆的であり、したがって主として非線形である、段階ＩＩの工程の調節にとって特に得策である。
【００１３】
本発明による方法を実施する装置は、一般的に、電力を供給する少なくとも１つの個別装置を含み、この個別装置は電源を有する。装置は、個別装置に接続される少なくとも１つの電極を有する器具を更に含む。電極は、組織に電流を導入するために使用される。制御モジュールは、電流を捕捉してこれに対応して電源を制御する。段階Ｉにおいては、たとえば、電源の一定の電流、一定の電力、一定の電圧、および／または一定かつ好ましくは正の内部抵抗が使用され、一方、段階ＩＩは、電源の電圧および好ましくは負の内部抵抗の、好ましくは傾斜状の増加で動作する。
【００１４】
このような装置は、この方法が段階ＩＩで機能する個々のパラメータが指定されることを可能にする器具認識手段を更に含むことが好ましい。このようなパラメータは、たとえば、傾斜の電圧ｍの増加、基本電圧すなわち基準電圧ｕ０、および／または所望かつ好ましくは負の内部抵抗Ｒｉである。器具認識については、コードプラグ（ｃｏｄｅ ｐｌｕｇ）または、たとえば、器具上に設置された記憶手段など他の手段、または、上記のパラメータの少なくとも１つが器具に選択されることを可能にする任意の他の適切な手段を設置することができる。このようにすると、異なる器具について同じ工程時間Ｔ２を達成することができる。これにより、高品質の組織融合、組織凝固、長期にわたる血管封止および血管吻合を達成することができる。段階ＩＩの一定の持続時間により、治療信頼性も増大するが、その理由は、外科医が組織の上で器具の標準的な効果時間に慣れてこれに適応するからである。
【００１５】
上述の器具は、２つの鉗子把持式脚状部（ｃｌａｍｐｉｎｇ ｌｉｍｂ）を電極および対電極として形成することができる血管鉗子など、単極性器具または好ましくは双極性器具とすることができる。このような血管鉗子は、長期の血管封止に使用される。このような装置は、血管を把持して、互いに圧接された対向する組織壁部の互いへの付着を介して血管を封止する。更に、このような器具は、封止された血管を切り開くナイフを含むことができる。
【００１６】
本発明の範囲内で使用される単極性器具は、たとえば、板または球面形状、ループ形状または他の形状を有する電極を有することができる。対電極は、ここでは外科的効果には関与しない。対電極は、たとえば、中性電極として患者に取り付けられる。
【００１７】
本発明の有利な実施形態の更なる特性は、従属請求項、図面または説明から導出される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、血管封止用装置の概略図である。
【図２】図２は、機能を示す図１による装置のブロック図である。
【図３】図３は、経時的な組織抵抗の過程を示す図である。
【図４】図４は、血管封止中の血管の長手方向の切断部の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１は、ここでは組織凝固に適した種々の装置の一実施例を表す装置１０を示す。装置１０は、外科用器具１２の供給および操作をする個別装置１１を含む。個別装置１１は、１つまたは複数の操作要素１１ａおよび、表示装置の形の少なくとも１つの表示要素１１ｂ、たとえばディスプレイを有する。器具１２は、ライン１３を介して個別装置１１に接続されている。器具１２は、個別装置１１からライン１３を介して電圧が供給される。
【００２０】
本実施形態内の器具１２は、取手１４および工具１５を有する双極性血管鉗子である。後者の工具１５は、電極１６および対電極１７を含み、そのうち、少なくとも一方−この実施形態では両方−は、移動を可能にするために取り付けられている。ハンドレバー１８の操作により、電極１６および対電極１７を互いに対して近づけたり離したりすることができる。器具１２は、ここで図示するように、必ずしも双極性器具でなければならないというわけではない。１つの電極のみを有する単極性器具を使用することもできる。対電極は、そのときは、例えばできるだけ広い範囲にわたって患者に固定されるべき中性電極である。
【００２１】
装置１０の基本的な電気的構造をブロック図として図２に示す。抵抗ＲＧは、ここでは、インピーダンス、最も単純な場合においては、電極１６、１７間で握持された組織１９のオーム抵抗を表す。このような組織１９は、たとえば、図４に断面でかつ概略的に示すように血管とすることができる。
【００２２】
電極１６、１７は、図２では単に電気的機能に帰されたラインとして示されている。電極１６、１７は、ライン１３およびプラグコネクタ２０を介して個別装置１１に接続されている。
【００２３】
器具１２は、電源２１によって電力が供給され、電源２１は、ＤＣまたはＡＣの電圧源、好ましくはＨＦ発生器２２である。これにより、その出力部２１ｂにて、高周波数のＡＣ電圧が、例えば数百キロヘルツ、かつ、必要であれば数百ボルトの範囲で、更には、切断、接触のない凝固または切除用途向けに１，０００ボルトを上回って供給される。ＨＦ電圧ｕａの振幅は、制御入力部２１ａにて受信される電圧信号ｓｕａに対応する。ＨＦ発生器２２は、電極１６および対電極１７にＨＦ電力を送出する。電流センサ２３は、対応するラインの１つ内に、たとえば、対電極に至るライン内に配置してもよく、また、組織を流れる電流を特徴づける信号を生成する。信号または実効値は、電流の合計を特徴づけ、したがって、それ自体は高周波信号でないことが好ましい。信号は、好ましくは電子整流器を介して供給することができ、電子整流器が、平滑化信号を送出する。平滑化は、ＲＣ要素で実施することができる。時間定数は、電流の急激な増加または減少を適切に示すことができるように、１秒未満であることが好ましい。
【００２４】
電流を特徴づける信号は、乗算器２５への入力信号として、信号路２４を介して供給される。乗算器２５は、更なる信号路２６を介して、ブロック２７によって利用可能にされる更なる入力信号Ｒｉを受信する。信号Ｒｉは、電極１６と対電極１７の間の発生器の内部抵抗として有効である内部抵抗を特徴づける。信号Ｒｉは、正値または負値を有してもよい。信号Ｒｉの大きさおよび符号は、それ相応にブロック２７を制御するシステム制御装置２８により決定される。
【００２５】
乗算器２５は、信号路２４、２６を介して受信された信号を乗算して積を更なる信号路２９を介して加算器（ｓｕｍｍａｔｏｒ）３０に送出する。加算器３０は、非反転入力部３１および反転入力部３２を有し、したがって、符号を有する合計、すなわち２つの入力部３１、３２にて受信する信号間の差異を形成する。加算器３０は、差動増幅器により形成されてもよい。
【００２６】
信号路２９は、反転入力部３２に接続されており、一方、非反転入力部３１は、ブロック３４から信号路３３を介して電圧信号ｕを受信する。電圧信号ｕは、ブロック３４によって形成される所定の時間経過を有することができる。信号ｕは、以下に対応する時間経過に追従することが好ましい。
ｕ＝ｍ＊ｔ＋ｕ０
これは、線形方程式である。増加ｍおよび定数項ｕ０は、システム制御装置２８により目的に従って指定される。
【００２７】
信号路３５は、加算器３０からＨＦ発生器２２の制御入力２１ａに至る。そこに存在する制御信号ｕａは、関係
ｕａ＝ｕ−Ｒｉ＊ｉａ
を満たし、ここで、ｉａは、組織を流れかつ電流センサ２３により捕捉された電流を特徴づける信号である。
【００２８】
乗算器２５、加算器３０、ブロック２７、３４、システム制御装置２８、および、電流信号の整流器／実効値形成器は、特定の回路によりまたはソフトウェアにより実現することができる。特に、１つもしくは複数のマイクロコントローラのプログラムまたはプログラムの各部とすることができる。
【００２９】
ここまで説明した装置１０は、以下のように機能する。
【００３０】
器具１２のユーザは、血管１９を封止したいと思っていると仮定されている。ユーザは、したがって、電極１６と対電極１７の間に血管１９を握持して、血管１９の壁部の対向した部分３６、３７を互いに圧接するためにハンドレバー１８を操作する。適切な措置、たとえば、ハンドレバー１８の操作、または例えば、ハンドグリップ１４上に配置してもよい更なるスイッチ、または、足踏みスイッチの操作により、その後、個別装置１１による電力の送出が起動される。電流が血管１９に流れない限り、血管１９は、例えば５０オームまたは類似の値の初期インピーダンスを有する。これを、図３の左の時間間隔Ｔ１に示す。組織抵抗ＲＧは、縦の目盛りで対数的に示されている。
【００３１】
電流が組織を流れると、組織抵抗ＲＧは、相対的に急激に減少する。たとえば、個々の細胞が開き、電解液で満たされた電流路が形成される。この第１の段階Ｉにおいては、適切な一定のモードに従って、例えば定電圧ｕ０で、一定の電力で、定電流で、または、他の基準に従って機能することが可能である。これは、前もって固定してもよい。段階Ｉに関する個々のモードを選択または調節することができるように個別装置１１が構成されることも可能である。たとえば、器具１２内に設置され、かつ、これに対応して、ＨＦ発生器２２／電源２１の動作モードを設定する記憶手段と協働する器具認識手段が設置されることも可能である。
【００３２】
工程の進捗は、段階ＩＩの起動を認識することができるように段階Ｉ中にモニタされる。モニタリングは、たとえば、流動中の電流をモニタすることにより、あるいは、特に電気的変数の位相角、電流、電極１６と対電極１７の間の電圧、または組織抵抗ＲＧなどの他の物理的変数のモニタリングにより行うことができる。図３のこれに関する時間曲線は、段階ＩＩの起動の印として最小値を通過した後に組織抵抗ＲＧの第１の更新された増加を用いることが可能であることを示す。これは、図３に縦の破線３８により示されている。しかしながら、他の限界値または閾値を設定することも可能である。たとえば、段階ＩＩの開始は、段階Ｉの開始時に測定された組織抵抗を著しく上回る組織抵抗ＲＧに再び初めて到達する時点として定義することもできる。これは、図３に第２の縦の破線３９により示されている。
【００３３】
段階ＩＩの開始点がどのように定義されるかに関係なく、段階ＩＩの開始時に、個別装置１１は、前の動作モードと異なる段階ＩＩ動作モードに切り替わる。段階ＩＩにおいては、個別装置１１は、ＨＦ発生器２２のこの実施形態においては電源２１の負の内部抵抗Ｒｉのシミュレーションを行う。これは、物理的に言えば、正の低い内部抵抗または実質的にゼロの内部抵抗を有する。しかしながら、出力電圧ｕａは、組織抵抗ＲＧの観点からすれば、電源２１が、負の内部抵抗Ｒｉを有するように測定された電流ｉａに追従する。負の内部抵抗Ｒｉの値は、組織抵抗ＲＧの値より低いことが好ましい。
【００３４】
電流ｉａを特徴づける信号は、好ましくは負の内部抵抗Ｒｉにより個別装置ＩＩにおいて乗算され、結果として生じる信号は、信号路２９を介して加算器３０に供給される。電圧ｕとｉａおよびＲｉの積との差異は、ここで形成される。電圧ｕは、初期値ｕ０および増加ｍと共に時間傾斜に追従する。変数Ｒｉ、ｍおよびｕ０は、特に器具認識手段を使用する器具に対して指定されることが好ましい。変数Ｒｉ、ｍおよびｕ０は、ユーザにより変えることができないか、または、少なくとも容易には変えられないことが好ましい。
【００３５】
負の内部抵抗Ｒｉの使用は、組織を通る電流ｉａの減少が発生器電圧の減少となり、発生器電圧の減少が組織を通る電流ｉａの減少となることを意味する。組織抵抗ＲＧの増加は、したがって、電圧ｕａの減少となる。傾斜機能の更なる効果の結果として、組織抵抗ＲＧが急激に増加するほど、電圧ｕａは、より緩やかに上昇し、その結果、エネルギーが組織に入る。これにより、段階ＩＩにおいては指定の工程時間Ｔ２となる。図３を参照されたい。工程時間Ｔ２は、したがって、血管の大小を問わず、かつ、個々の患者の生理的差異に関係なく主として一定に保つことができ、その結果、高い治療信頼性および信頼できるほどに高品質の組織融合が得られる。
【００３６】
指定の工程時間Ｔ２が経過すると、段階ＩＩの終了となる。凝固工程は、その後、適切な要件によって、段階ＩＩＩにおいて続行または停止することができる。
【００３７】
組織融合または組織凝固に適した方法においては、組織の治療の開始後、すなわち段階Ｉが終わった後に段階ＩＩが開始され、その間、生物組織は特定の一定の工程時間にわたる穏やかなエネルギー入力で治療される。電源２１の負の内部抵抗の指定により、段階ＩＩ内の工程が治療時間と同じ長さを取ることが可能であり、したがって、組織の時期早尚の乾燥が回避される。湿潤な環境内での関与蛋白質の十分かつ確実な結合が達成される。
【符号の説明】
【００３８】
１０：装置
１１：個別装置
１１ａ：操作要素
１１ｂ：表示要素
１２：器具
１３：ライン
１４：取手
１５：工具
１６：電極
１７：対電極
１８：ハンドレバー
１９：生物組織／血管
２０：プラグコネクタ
２１：電源
２１ａ：制御入力部
２１ｂ：出力部
２２：ＨＦ発生器
２３：電流センサ
２４：信号路
２５：乗算器、制御モジュール
２６：信号路
２７：ブロック
２８：システム制御装置
２９：信号路
３０：加算器、制御モジュール
３１：非反転入力部
３２：反転入力部
３３：信号路
３４：ブロック
３５：信号路
３６，３７：血管壁の断面
３８，３９：破線−段階ＩＩの開始
ＡＲ０：基準抵抗の変化
ｕａ：出力電圧、制御信号
ｕ０：定電圧項
ｍ：電圧上昇
ｕ：電圧信号
Ｒｉ：内部抵抗を特徴づける信号
ＲＧ：組織抵抗
ｓｕａ：電圧信号
ｉａ：電流
【図１】
0006258247.tif 000003
【図２】
0006258247.tif 000004
【図３】
0006258247.tif 000005
【図４】
0006258247.tif 000006