(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者インターフェースデバイス用のクッションであって、
第１の平面にある下縁と、前記下縁の反対側に位置付けられ、前記患者インターフェースデバイスがユーザによって着用されると、ユーザの顔に係合する係合縁とを有する支持部と、
前記支持部の前記係合縁の内側縁から内側に、前記クッションの長手軸に向かってカンチレバー状に延在するシーリングフラップと、
を含み、
前記係合縁は、前記第１の平面に平行な第２の平面に対し、−３０度以上、＋３０度以下の角度で延在し、
前記シーリングフラップが前記支持部に接続される位置にある前記シーリングフラップの近位端から、前記シーリングフラップがオリフィスを画定する位置にある前記シーリングフラップの遠位端まで測定した前記シーリングフラップの長さは、１５ｍｍ以下である、クッション。
【請求項２】
前記シーリングフラップの近位端から前記シーリングフラップの遠位端まで測定した前記シーリングフラップの長さは、５ｍｍ以下である、請求項１に記載のクッション。
【請求項３】
前記係合縁は、実質的に平らである、請求項１に記載のクッション。
【請求項４】
前記支持部は、ショア００スケールで００乃至６０のデュロメータ硬度を有する材料で作られ、２ｍｍ乃至１５ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載のクッション。
【請求項５】
前記シーリングフラップは、０．２０ｍｍ乃至２ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載のクッション。
【請求項６】
前記シーリングフラップは、０．２０ｍｍ乃至０．４０ｍｍの厚さを有する、請求項５に記載のクッション。
【請求項７】
前記シーリングフラップは、ショア００スケールで００乃至６０のデュロメータ硬度と、約５００乃至１５００％の伸び率とを有する材料で作られている、請求項６に記載のクッション。
【請求項８】
前記クッションは、下部領域、前記下部領域の反対側に位置付けられている頂部領域、第１の側領域及び前記第１の側領域の反対側に位置付けられている第２の側領域を含む略三角形の形状を有し、前記支持部及び前記シーリングフラップは、少なくとも、前記下部領域の長さに沿って設けられている、請求項１に記載のクッション。
【請求項９】
前記支持部及び前記シーリングフラップは、前記下部領域の長さに沿って、並びに、前記第１の側領域及び前記第２の側領域の長さの少なくとも一部に沿って設けられているが、前記頂部領域に沿っては設けられていない、請求項８に記載のクッション。
【請求項１０】
前記支持部及び前記シーリングフラップは、前記下部領域の長さに沿ってのみ設けられ、前記頂部領域、前記第１の側領域及び前記第２の側領域は、第２の支持部及び第２のシーリングフラップを含み、前記第２の支持部は、前記第２のシーリングフラップの内側に位置付けられている、請求項８に記載のクッション。
【請求項１１】
患者インターフェースデバイス用のクッションであって、
第１の縁、前記第１の縁の反対側に位置付けられている第２の縁、及び、前記第２の縁の外側縁から外側に、前記クッションの長手軸から離れる方向に延在するカンチレバー部を有する支持部と、
前記支持部の前記第２の縁の内側縁から内側に、前記クッションの前記長手軸に向かってカンチレバー状に延在するシーリングフラップと、
を含み、
前記カンチレバー部及び前記第２の縁は、前記患者インターフェースデバイスがユーザによって着用されると、ユーザの顔に係合する、クッション。
【請求項１２】
前記シーリングフラップの近位端から前記シーリングフラップの遠位端まで測定した前記シーリングフラップの長さは、１５ｍｍ以下である、請求項１１に記載のクッション。
【請求項１３】
前記シーリングフラップの近位端から前記シーリングフラップの遠位端まで測定した前記シーリングフラップの長さは、５ｍｍ以下である、請求項１２に記載のクッション。
【請求項１４】
前記支持部は、ショア００スケールで４０乃至９０のデュロメータ硬度を有する材料で作られ、１ｍｍ乃至６ｍｍの厚さを有する、請求項１１に記載のクッション。
【請求項１５】
前記シーリングフラップは、０．２０ｍｍ乃至２ｍｍの厚さを有する、請求項１１に記載のクッション。
【請求項１６】
前記シーリングフラップは、０．２０ｍｍ乃至０．４０ｍｍの厚さを有する、請求項１５に記載のクッション。
【請求項１７】
前記シーリングフラップは、ショア００スケールで００乃至６０のデュロメータ硬度と、約５００乃至１５００％の伸び率とを有する材料で作られている、請求項１６に記載のクッション。
【請求項１８】
前記クッションは、下部領域、前記下部領域の反対側に位置付けられている頂部領域、第１の側領域及び前記第１の側領域の反対側に位置付けられている第２の側領域を含む略三角形の形状を有し、前記支持部及び前記シーリングフラップは、少なくとも、前記下部領域の長さに沿って設けられている、請求項１１に記載のクッション。
【請求項１９】
前記支持部及び前記シーリングフラップは、前記下部領域の長さに沿って、並びに、前記第１の側領域及び前記第２の側領域の長さの少なくとも一部に沿って設けられているが、前記頂部領域に沿っては設けられていない、請求項１８に記載のクッション。
【請求項２０】
前記第１の縁は、第１の平面にあり、前記カンチレバー部は、前記第１の平面に平行な第２の平面に対し、−３０度以上、＋３０度以下の角度で延在する、請求項１１に記載のクッション。
【請求項２１】
前記カンチレバー部は、実質的に平らである、請求項２０に記載のクッション。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２０１２年５月１６日に出願された米国仮出願第６１／６４７，６２６号の合衆国法典第３５巻第１１９（ｅ）条による優先権の利益を主張し、その内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、呼吸ガスの流れをユーザに供給する患者インターフェースデバイス、より具体的には、従来のクッションに比べて逆にされた形態を有し、クッションのシーリングフラップ部が、クッションの支持部の内部に位置付けられている患者インターフェースデバイス用のシーリングクッションに関する。
【背景技術】
【０００３】
呼吸ガスの流れを、患者の気道に、非侵襲的に、即ち、患者に挿管することなく又は患者の食道内に気管チューブを外科的に挿入することなく、供給することが必要である又は望ましい状況が数多くある。例えば、非侵襲的換気と知られる技術を使用して患者に酸素を供給することが知られている。また、特定の医学的障害（そのうち最も有名なものはＯＳＡである）を治療するために気道陽圧（ＰＡＰ）療法を施すことも知られている。既知のＰＡＰ療法は、患者の気道をスプリント開放（splint open）するために、患者の気道に一定の陽圧が提供される持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）と、患者の気道に提供される圧力が、患者の呼吸サイクルに合わせて変えられる可変気道内圧とを含む。これらの療法は、通常、夜間、患者が寝ている間に、患者に施される。
【０００４】
上記のような非侵襲的換気及び圧補助療法は、患者の顔上に柔らかく、柔軟性のあるシーリングクッションを有するマスクコンポーネントを含む患者インターフェースデバイスの配置が伴う。マスクコンポーネントは、次に限定されないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は、患者の顔を覆うフルフェイスマスクであってよい。このような患者インターフェースデバイスは更に、額サポート、頬パッド及び顎パッドといった他の患者接触コンポーネントも含んでもよい。このインターフェースは、快適で、ロバストなシールを維持する一方で、同時に空気の経路を制限することなく及び／又は呼吸をし難くすることがないようにすべきである。更に、シーリングクッションは、患者コンプライアンスを確実にするために十分に快適であるべきであるが、コンプライアンスのためにシールを安定かつ一貫して提供しなければならない。患者インターフェースデバイスは、ガス供給管又は導管に接続され、ベンチレータ又は圧補助デバイスを、患者の気道につなげ、これにより、呼吸ガスの流れが、圧力／流れ生成デバイスから患者の気道に供給される。このようなデバイスを、着用者の顔上に、患者の頭部の上／周りにフィットする１つ以上のストラップを有するヘッドギアによって維持することが知られている。
【０００５】
図１Ａに、一般的に使用されている１つの既知のマスク形態が示される。図１Ａから見て取れるように、当該マスク形態は、（クッションアセンブリ２の剛性又は半剛性フェイスプレート又はシェルへの接続を容易にする）支持リング６に結合されたクッション部材４を含むクッションアセンブリ２を用いる。クッション部材４は、支持リング６に結合される下部８を含み、下部８は更に、外壁１０を含む。また、クッション部材４は更に、クッションアセンブリ２の支持機能を提供する支持部１２と、使用時にユーザの顔に対し適切なシールを提供するシーリングフラップ１４とを含む。
【０００６】
図１Ａから見て取れるように、シーリングフラップ１４と支持部１２とは、同じコンポーネントにおける２つの特徴として一体にされており、支持部１２は、シーリングフラップ１４の内側に位置付けられている。つまり、シーリングフラップ１４は、内側にある支持部１２の上方及び外側に位置付けられている。この構成では、シーリングフラップ１４は、支持部１２を覆うために十分に長く作られなければならず（図１ＡではＬ１）、したがって、シーリングフラップ１４は、支持部１２上全体に広がることを確実にするために、支持部１２に比べて追加の長さＬ２を必要とする。この追加のフラップ長さは、部品の高さを増加してしまい、シーリングフラップにおいて不必要な追加の長さをもたらし、しばしば、使用時に小鼻領域のクッションアセンブリ４において、ユーザの鼻孔内に望ましくなく侵入する。この追加のフラップ長さは更に、しばしば、ユーザの顔と係合している間に、シーリングフラップ１４の不所望のバンチングを引き起こし、これは、漏れの経路、ユーザに対し視覚的な妨害、苛立ち及び快適さ問題全般をもたらす。本明細書において使用されるように、バンチングとは、クッションがユーザによって着用される場合に、追加のシーリングフラップ長さが集まり、自分自身に折り重なる／丸まる領域を指し、（図１Ｂに示されるように）シーリングフラップの束又はしわがもたらされる。このようなバンチング領域は更に、コンプライアンス問題（コンプライアンスはΔＶ／ΔＰ（圧力の変化で除算した容積の変化）として表現される）の危険のあるゾーンももたらす。クッションアセンブリ２は、圧縮可能で柔らかいが、依然としてサポート力もある内側支持構造体を実現するために、シーリングフラップ１４内に湾曲したカンチレバー状の支持部１２も必要とし、この湾曲したカンチレバー状の支持部１２がまさに上記の問題を引き起こす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明は、従来のクッションの欠点を解決する患者インターフェースデバイス用のクッションを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的は、クッションのシーリングフラップが、クッションの支持部の内側に位置付けられるように、本明細書の他の箇所において説明される従来の形態に比べて逆にされたクッションを提供することによって、本発明の一実施形態に従って達成される。
【０００９】
一実施形態では、患者インターフェースデバイス用のクッションが提供され、当該クッションは、第１の平面にある下縁と、下縁の反対側に位置付けられ、患者インターフェースデバイスがユーザによって着用されると、ユーザの顔に係合する係合縁とを有する支持部を含み、当該係合縁は、第１の平面に平行な第２の平面に対し、−３０度以上、＋３０度以下の角度で延在する。当該クッションは更に、支持部の係合縁の内側縁から内側に、クッションの長手軸に向かってカンチレバー状に延在するシーリングフラップを含み、当該シーリングフラップの近位端からシーリングフラップの遠位端まで測定したシーリングフラップの長さは、１５ｍｍ以下である。
【００１０】
別の実施形態では、患者インターフェースデバイス用のクッションが提供される。当該クッションは、第１の縁、第１の縁の反対側に位置付けられている第２の縁、及び、第２の縁の外側縁から外側に、クッションの長手軸から離れる方向に延在するカンチレバー部を有する支持部を含み、当該カンチレバー部及び第２の縁は、患者インターフェースデバイスがユーザによって着用されると、ユーザの顔に係合する。クッションは更に、支持部の第２の縁の内側縁から内側に、クッションの長手軸に向かってカンチレバー状に延在するシーリングフラップを含む。
【００１１】
本発明のこれらの及び他の目的、特徴及び特性は、並びに、構造体の関連要素及び部品の組み合わせの動作方法及び機能及び製造の経済性は、添付図面を参照して以下の説明及び請求項を検討することにより明らかとなろう。図面はすべて、本明細書の一部を形成し、同様の参照符号は様々な図面において対応する部分を指す。しかし、当然ながら、図面は、例示及び説明のために過ぎず、本発明の限定の定義を意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】図１Ａは、既知の従来技術のマスク形態で使用されるクッションアセンブリの断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、既知の従来技術のマスク形態で使用されるクッションアセンブリの概略図である。
【図２】図２は、本発明の１つの例示的な実施形態に従って、患者に呼吸療法レジメンを提供するシステムの概略図である。
【図３】図３は、図２のシステムの患者インターフェースデバイスのクッションアセンブリの等角図である。
【図４】図４は、図２のシステムの患者インターフェースデバイスのクッションアセンブリの正面平面図である。
【図５】図５は、図２のシステムの患者インターフェースデバイスのクッションアセンブリの底面図である。
【図６】図６は、図４のＡ−Ａ線に沿って取られた図４のクッションアセンブリの断面図である。
【図７】図７は、図４のＢ−Ｂ線に沿って取られた図４のクッションアセンブリの断面図である。
【図８】図８は、図４のクッションアセンブリに代わりに使用されてもよい本発明の代替の例示的な実施形態に係るクッションアセンブリの等角図である。
【図９】図９は、本発明の代替の例示的な実施形態に従って、患者に呼吸療法レジメンを提供するシステムの概略図である。
【図１０】図１０は、図９のシステムの患者インターフェースデバイスのクッションアセンブリの等角図である。
【図１１】図１１は、図９のシステムの患者インターフェースデバイスのクッションアセンブリの正面平面図である。
【図１２】図１２は、図１１のＣ−Ｃ線に沿って取られた図１０のクッションアセンブリの断面図である。
【図１３】図１３は、図１１のＤ−Ｄ線に沿って取られた図１１のクッションアセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書において使用されるように、「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」の単数形は、特に明記されない限り、複数形への参照も含む。本明細書において使用されるように、２つ以上の部分又は構成要素が「結合される」との記載は、それらの部分が直接的に又は間接的に（即ち、１つ以上の中間部分又は構成要素を介しても、一連となっている限り）互いに接合し又は一緒に動作することを意味する。本明細書において使用されるように、「直接的に結合される」とは、２つの要素が、互いに直接的に接触していることを意味する。本明細書において使用されるように、「固定的に結合される」又は「固定される」とは、２つの構成要素が、互いに対し一定の向きを維持しつつ、一体に動くように結合されていることを意味する。
【００１４】
本明細書において使用されるように、「単一の」との用語は、構成要素が単一の部品又はユニットとして作成されていることを意味する。つまり、別個に作成され、一ユニットとして後に結合された複数の部品を含む構成要素は、「単一の」構成要素又は本体ではない。本明細書において使用されるように、２つ以上の部分又は構成要素が互いに「係合する」との記載は、それらの部分が、直接的に又は１つ以上の中間部分又は構成要素を介して、互いに対し力を及ぼすことを意味する。本明細書において使用されるように、「数」との用語は、１又は１より大きい整数（即ち、複数）を意味する。
【００１５】
例えば、また、次に限定されることなく、上、下、左、右、上方、下方、前方、後方、及びそれらの派生語といった本明細書において使用される方向に関する表現は、図面に示される要素の方向に関連し、特に明記されない限り、請求項に制限を課すものではない。
【００１６】
図２に、本発明の１つの例示的な実施形態に従って、患者に呼吸治療レジメンを提供するシステム２０が概して示される。システム２０は、圧力生成デバイス２２と、供給導管２４と、Ｌ字形導管２８を含む患者インターフェースデバイス２６とを含む。圧力生成デバイス２２は、呼吸ガスの流れを生成し、次に限定されないが、ベンチレータ、定圧補助デバイス（例えば持続的気道陽圧デバイス、即ち、ＣＰＡＰデバイス）、可変圧力デバイス（例えばペンシルバニア州マリーズヴィルのフィリップス・レスピロニクス社によって製造及び流通されているＢｉＰＡＰ（登録商標）、Ｂｉ−Ｆｌｅｘ（登録商標）又はＣ−Ｆｌｅｘ（商標）デバイス）及び自動滴定圧補助デバイスを含む。供給導管２４は、圧力生成デバイス２２からの呼吸ガスの流れを、患者インターフェースデバイス２６に伝える。
【００１７】
図示される実施形態では、患者インターフェースデバイス２６は、患者の鼻を覆う鼻マスクを含む。しかし、次に限定されないが、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクといった、患者の気道への呼吸ガスの流れの供給及び患者の気道からの呼気ガスの流れの除去を容易にする他のタイプの患者インターフェースデバイス２６も、本発明の範囲内のまま、使用される。
【００１８】
図２に示される実施形態では、患者インターフェースデバイス２６は、クッションアセンブリ３０（図２では部分断面で示されている）と、フェイスプレート部３４及び額支持部３６を有するフレーム部材３２とを含む。図示される実施形態では、フレーム部材３２は、次に限定されないが、射出成形された熱可塑性物質又はシリコーンといった剛性又は半剛性材料で作られている。患者インターフェースデバイス２６を患者の頭部に固定するために、ギアヘッドコンポーネントのストラップ（図示せず）が、取付け部材３８を介して、フェイスプレート部３４に、また、取付け部材４０を介して、額支持部３６に取付けられる。Ｌ字形導管２８が結合されるフェイスプレート部３４内の開口によって、圧力生成デバイス２２からの呼吸ガスの流れが、フェイスプレート部３４及びクッションアセンブリ３０によって画定される内部空間へ、その次に、患者の気道へと伝えられる。フェイスプレート部３４内の開口によって更に、（当該患者の気道からの）呼気ガスの流れが、Ｌ字形導管２８内に設けられている排気口４２に伝えられる。
【００１９】
図３は、例示的な実施形態に係るクッションアセンブリ３０の等角図であり、図４は、当該クッションアセンブリ３０の正面平面図であり、図５は、当該クッションアセンブリ３０の底面図である。更に、図６は、図４のＡ−Ａ線に沿って取られたクッションアセンブリ３０の断面図であり、図７は、図４のＢ−Ｂ線に沿って取られたクッションアセンブリ３０の断面図である。クッションアセンブリ３０は、支持リング４６に結合されたクッション部材４４を含む。支持リング４６は、次に限定されないが、射出成形された熱可塑性物質又はシリコーンといった剛性又は半剛性材料で作られており、クッションアセンブリ３０のフレーム部材３２への確実な流体接続を促進する。
【００２０】
例示的な実施形態では、クッション部材４４は、次に限定されないが、シリコーン、適切に柔らかい熱可塑性エラストマー、独立気泡フォーム又はこれらの材料の任意の組み合わせといった柔らかく、柔軟性があり、クッションのようなエラストマー材料の単一片から画定される。更に、例示的な実施形態では、クッションアセンブリ３０は、下部領域４８と、下部領域４８の反対側に位置付けられる頂部領域５０と、第１の側領域５２と、第１の側領域５２の反対側に位置付けられる第２の側領域５４とを含む略三角形の形状を有する。この結果、クッション部材４４及び支持リング４６は共に、関連付けられる下部領域、頂部領域、並びに、第１及び第２の側領域を有する。
【００２１】
クッション部材４４は、本明細書の他の箇所において説明されている従来の形態に比べて逆にされている。具体的には、クッション部材４４は、支持部５６とシーリングフラップ５８とを含み、シーリングフラップ５８は、支持部５６の内側で、クッションアセンブリ３０の長手軸５９（図６及び図７）のより近くに位置付けられている（長手軸５９は、クッションアセンブリ３０がフレーム部材３２に取付けられるクッションアセンブリ３０の後部６１から、クッションアセンブリ３０の前部６３へと延在し、クッションアセンブリ３０内をガスが流れる大体の方向を規定する）。つまり、支持部５６は、内側シーリングフラップ５８の下方及び外側に位置付けられている。シーリングフラップ５８は、支持部５６から（例えば上方向に）角度が付けられて、カンチレバー状に延在し、ユーザの鼻を受けるオリフィス６５を画定する。本明細書により詳細に説明されるように、この逆にされた形態は、ユーザの顔への着地を最小限にする一方で、鼻孔に全く侵入することなく、支持部５６及びシーリングフラップ５８の接触を達成し、したがって、フリーで障害物のない空気経路がもたらされる。
【００２２】
図３及び図４から見て取れるように、例示的な実施形態における支持部５６は、支持リング４６から外側に（即ち、長手軸５９に略平行に、かつ、クッション部材４４が支持リング４６に付着するクッション部材４４の後部６２を画定する平面に略垂直に）延在するクッション部材４４の外壁を含む。更に、この例示的な実施形態では、支持部５６は、第１の側領域５２、下部領域４８及び第２の側領域５４に沿って延在する。支持部５６は、支持リング４６に隣接し、直接的に結合される下縁６０と、下縁６０の反対側に位置付けられている上部係合縁６２とを含む。係合縁６２は、患者インターフェースデバイス２６がユーザによって着用されると、ユーザの顔に係合する。具体的には、本実施形態では、第１の側領域５２における係合縁６２の一部は、ユーザの１つの頬に係合し、下部領域４８における係合縁６２の一部は、ユーザの上唇と鼻との間の領域に係合し、第２の側領域５４における係合縁６２の一部は、ユーザのもう１つの頬に係合する。例示的な実施形態では、係合縁６２を含む支持部５６は、ショア００（Shore 00）スケールで００乃至６０のデュロメータ硬度を有する材料から作られ、２ｍｍ乃至１５ｍｍの厚さ（図６及び図７におけるＴ）を有する。
【００２３】
更に、支持部５６は、内側シーリングフラップ５８の下方及び外側に位置付けられているため、係合縁６２は、従来技術におけるよりも平らなプロファイルを有することができる。具体的には、係合縁６２は、クッション部材４４の後部６１を画定する平面に平行である第２の平面に対し角度が付けられて略直線状に内側に（オリフィス６５の中心に向かって）延在する。当該角度は、−３０度以上、＋３０度以下である。１つの特定の例示的な実施形態では、係合縁６２は、「実質的に平ら」であり、この表現は、本明細書において使用される場合、第２の平面に対し、−５度以上、＋５度以下である角度で略直線状に内側に延在することを意味する（即ち、係合縁は、どの方向においてもわずか５度しか上下に傾斜しない）。
【００２４】
更に、シーリングフラップ５８を支持部５６の内側に位置決めすることによって、シーリングフラップ５８は、従来技術のシーリングフラップよりも短く作られることが可能である。これは、シーリングフラップ５８は、従来のデザインのように、シールを達成するために湾曲して内側支持クッションを覆うように長い必要がないからである。１つの特定の例示的な実施形態では、シーリングフラップが支持部５６に接続されているその近位端からその遠位端（オリフィス６５を画定する）にかけて測定されるシーリングフラップ５８の長さＬ３（図６）は、１５ｍｍ以下である。別の特定の例示的な実施形態では、上記のように測定されるシーリングフラップ５８の長さＬ３は、１５ｍｍ以下である。別の特定の例示的な実施形態では、シーリングフラップ５８の長さＬ３は、上記の通り測定されて、５ｍｍ以下である。シーリングフラップ５８の長さが短いことは、望ましくないシーリングフラップ５８のバンチングの可能性を最小限にし、一部の場合では、排除する。シーリングフラップ５８の長さが短いことは更に、使用時に、シーリングフラップ５８がユーザの鼻孔に望ましくなく侵入する可能性も減少する。
【００２５】
また、従来のデザインにおいて使用される長さがあるシーリングフラップは、当該デザインを、コンプライアンス（ΔＶ／ΔＰ）並びに使用時にシーリングフラップが波打つこと及び／又は曲がることの影響を受けやすくする。上記の通り（逆にされた形態によって）シーリングフラップ５８の長さが比較的短くなったことにより、特に、以下に説明されるように、より柔軟性があり、薄いシーリングフラップを使用した場合に、コンプライアンス（ΔＶ／ΔＰ）を減少させる。これは、シーリングフラップの長さが短ければ、面積も少なくなり、この結果、軟質材料の極端な伸びによる快適さ及び性能に関する問題並びにシーリングフラップがその極限応力及び伸び率を越えて伸びることによるシーリングフラップの断裂又は破裂の危険性を引き起こす余剰のコンプライアンス（即ち、加圧下での容積の変化）の可能性が少なくなるからである。コンプライアンスの減少は更に、吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）及び呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）の際の圧補助療法において生じるクッションアセンブリ３０の動的脈動及びシーリングフラップ５８の屈曲を少なくする。上記の点はすべて、＞２０ｃｍＨ２Ｏといった高い圧力において特に言えることである。
【００２６】
更に、長さが比較的短いシーリングフラップ５８を有するクッション部材４４の形態は、シーリングフラップ５８に、より高い伸長及び伸び率を有するより柔軟で柔らかい材料を使用することを可能にする。具体的には、当該材料は、ショア００スケールで００乃至６０のデュロメータ硬度、及び／又は、約５００乃至１５００％の伸び率を有する。クッション部材４４の形態は更に、シーリングフラップ５８の厚さを減少させることを可能にし、例示的な実施形態では、０．２０ｍｍ乃至２ｍｍである。更に、上記したような高い伸び率を有するより柔らかく及び非常に柔軟性のある材料を使用した場合、シーリングフラップ５８の厚さは、０．２ｍｍ乃至０．４０ｍｍである。このような厚さは、短いシーリングフラップ５８を含む本明細書に記載したような形態でなければ可能ではない。なぜなら、このように厚さが減少され、柔らかい弾性材料のシーリングフラップは、従来の長い長さであったならば、その形状及び形態を保持しない（シーリングフラップは、変形して、自分自身の重量で垂れ下がる）からである。また、このような柔らかい弾性材料から作られた従来の長さのシーリングフラップは、伸び過ぎてしまい、望ましくなく大きいコンプライアンス（ΔＶ／ΔＰ）を有する。対照的に、本明細書において説明されるように、長さが短く、上記したような柔らかい弾性材料のシーリングフラップ５８は、伸び過ぎることなく、また、望ましくなく大きいコンプライアンスを有することなく、薄いフラップがその形態を保持することを可能にする。
【００２７】
図８は、クッションアセンブリ３０の代わりに使用されてもよい本発明の代替の例示的な実施形態に係るクッションアセンブリ３０’の等角図である。クッションアセンブリ３０’は、本明細書の他の箇所において説明されたように、支持リング４６に結合されているクッション部材４４’を含む。
【００２８】
本実施形態では、クッション部材４４’、次に限定されないが、シリコーン、適切に柔らかい熱可塑性エラストマー、独立気泡フォーム又はこれらの材料の任意の組み合わせといった柔らかく、柔軟性があり、クッションのようなエラストマー材料の単一片から画定される。更に、本実施形態では、クッションアセンブリ３０’は、下部領域４８’、下部領域４８’の反対側に位置付けられる頂部領域５０’、第１の側領域５２’及び第１の側領域５２’の反対側に位置付けられる第２の側領域５４’を含む略三角形の形状を有する。この結果、クッション部材４４’及び支持リング４６は共に、関連付けられる下部領域、頂部領域、並びに、第１及び第２の側領域を有する。
【００２９】
以下により詳細に説明されるように、クッション部材４４’は、本明細書の他の箇所において説明される部分的に逆にされた形態を使用している。具体的には、頂部領域５０’、第１の側領域５２’及び第２の側領域５４’において、クッション部材４４’は、図１に示された形態と同様の形態を有し、シーリングフラップ１４と同様に、シーリングフラップ６８の内側に位置付けられている支持部１２と同様の支持部６６を含む。当然ながら、これらの部分は、ユーザの頬及び鼻梁領域に係合する。しかし、下部領域４８’において、クッション部材４４’は、係合部６２’と（シーリングフラップ５８と同様の）シーリングフラップ５８’とを有する（支持部５６と同様の）支持部５６’を含み、シーリングフラップ５８’は、支持部５６’の内側で、クッションアセンブリ３０’の長手軸のより近くに位置付けられている。当然ながら、当該係合部６２’は、ユーザの上唇と鼻との間の領域に係合する。したがって、クッション部材４４’は、従来の形態から逆にされた形態に移行する移行領域７０を含む。
【００３０】
例示的な実施形態では、係合縁６２’を含む支持部５６’は、ショア００スケールで００乃至６０のデュロメータ硬度を有する材料から作られており、２ｍｍ乃至１５ｍｍの厚さを有する。更に、支持部５６’は、内側シーリングフラップ５８’の下方及び外側に位置付けられているため、係合縁６２’は、本明細書の他の箇所において説明されているように、より平らなプロファイル（例えば±３０度又は実質的に平ら）を有することができる。更に、シーリングフラップ５８’を支持部５６’の内側に位置決めすることによって、シーリングフラップ５８’は、従来技術のシーリングフラップよりも短く作られることが可能である（例えば１５ｍｍ以下又は５ｍｍ以下）。最後に、シーリングフラップ５８’は、ショア００スケールで００乃至６０のデュロメータ硬度、及び／又は、約５００乃至１５００％の伸び率を有する材料で作られ、厚さが減少される（例えば０．２５ｍｍ乃至２ｍｍ）。
【００３１】
図９に、本発明の代替の例示的な実施形態に従って、患者に呼吸療法レジメンを提供するシステム８０が概して示される。システム８０は、システム２０（図２）と同じコンポーネントを幾つか含み、同様の部品には、同様の参照符号が付されている。システム８０は、以下に説明されるような代替クッションアセンブリ８４を使用する代替患者インターフェースデバイス８２を含む。
【００３２】
図１０は、例示的な実施形態に係るクッションアセンブリ８４の等角図であり、図１１は、当該クッションアセンブリ８４の正面平面図である。更に、図１２は、図１１のＣ−Ｃ線に沿って取られたクッションアセンブリ８４の断面図であり、図１３は、図１１のＤ−Ｄ線に沿って取られたクッションアセンブリ８４の断面図である。クッションアセンブリ８４は、本明細書の他の箇所において説明されるように、支持リング４６に結合されたクッション部材８６を含む。
【００３３】
この例示的な実施形態では、クッションアセンブリ８４は、次に限定されないが、シリコーン、適切に柔らかい熱可塑性エラストマー、独立気泡フォーム又はこれらの材料の任意の組み合わせといった柔らかく、柔軟性があり、クッションのようなエラストマー材料の単一片から画定される。更に、この例示的な実施形態では、クッションアセンブリ８４は、下部領域８８、下部領域８８の反対側に位置付けられる頂部領域９０、第１の側領域９２及び第１の側領域９２の反対側に位置付けられる第２の側領域９４を含む略三角形の形状を有する。この結果、クッション部材８６及び支持リング４６は共に、関連付けられる下部領域、頂部領域、並びに、第１及び第２の側領域を有する。
【００３４】
クッション部材８６は、クッション部材４４と同様に、本明細書の他の箇所において説明されているように従来の形態に比べて逆にされている。具体的には、クッション部材８６は、支持部９６とシーリングフラップ９８とを含み、シーリングフラップ９８は、支持部９６の内側で、クッションアセンブリ８４の長手軸９９（図１２及び図１３）のより近くに位置付けられている（長手軸９９は、クッションアセンブリ８４がフレーム部材３２に付着するクッションアセンブリ８４の後部１０１から、クッションアセンブリ８４の前部１０３へと延在し、クッションアセンブリ８４内をガスが流れる大体の方向を規定する）。つまり、支持部９６は、内側シーリングラップ９８の下方及び外側に位置付けられている。シーリングフラップ９８は、支持部９６からカンチレバー状に延在し、ユーザの鼻を受けるオリフィス１０５を画定する。以下により詳細に説明されるように、この逆にされた形態は、ユーザの顔への着地を最小限にする一方で、鼻孔に全く侵入することなく、支持部９６及びシーリングフラップ９８の接触を達成し、したがって、フリーで障害物のない空気経路がもたらされる。
【００３５】
図１２及び図１３から見て取れるように、例示的な実施形態における支持部９６は、支持リング４６から外側に（即ち、長手軸９９に略平行に、かつ、クッション部材８６が支持リング４６に付着するクッション部材８６の後部１０１を画定する平面に略垂直に）延在するクッション部材８６の外壁を含む。更に、この例示的な実施形態では、支持部９６は、第１の側領域９２、下部領域８８及び第２の側領域９４に沿って延在する。支持部９６は、支持リング４６に隣接し、直接的に結合される下縁１００を含む。支持部９６は更に、下縁１０とは反対側の支持部９６の上縁１０４から延在するカンチレバー部１０２を含む。カンチレバー部１０２は、シーリングフラップ９８とは反対の（即ち、オリフィス１０５の中心から離れる）方向に延在する。一実施形態では、カンチレバー部１０２は湾曲している。別の実施形態では、カンチレバー部１０２は、クッション部材８６の後部１０１を画定する平面に平行である第２の平面に対し角度が付けられて略直線状に外側に（オリフィス１０５の中心から離れるように）延在する。当該角度は、−３０度以上、＋３０度以下である。１つの特定の例示的な実施形態では、カンチレバー部１０２は、「実質的に平ら」であり、この表現は、本明細書において使用される場合、第２の平面に対し、−５度以上、＋５度以下である角度で略直線状に延在することを意味する（即ち、カンチレバー部は、どの方向においてもわずか５度しか上下に傾斜しない）。
【００３６】
カンチレバー部１０２及び上縁１０４は共に、患者インターフェースデバイス８２がユーザによって着用されると、ユーザの顔に係合する係合縁を提供する。具体的には、本実施形態では、第１の側領域９２における係合縁の一部は、ユーザの１つの頬に係合し、下部領域８８における係合縁の一部は、ユーザの上唇と鼻との間の領域に係合し、第２の側領域９４における係合縁の一部は、ユーザのもう１つの頬に係合する。例示的な実施形態では、支持部９６は、ショア００スケールで４０乃至９０のデュロメータ硬度を有する材料から作られ、１ｍｍ乃至６ｍｍの厚さ（図１２及び図１３におけるＴ）を有する。
【００３７】
更に、シーリングフラップ９８を支持部９６の内側に位置決めすることによって、シーリングフラップ９８は、従来技術のシーリングフラップよりも短く作ることが可能である（例えば１５ｍｍ以下又は５ｍｍ以下）。更に、シーリングフラップ９８は、ショア００スケールで００乃至６０のデュロメータ硬度、及び／又は、約５００乃至１５００％の伸び率を有する材料で作られ、厚さが減少される（例えば０．２５ｍｍ乃至２ｍｍ）。
【００３８】
更なる代替の実施形態では、上記のような支持部９６は、下部領域８８においてのみ設けられ、頂部領域９０、第１の側領域９２及び第２の側領域９４には図１Ａに示される形態と同様の形態が与えられている。したがって、このような実施形態は、部分的に逆にされた形態を有する。このような実施形態では、支持部９６は、ユーザと上唇と鼻との間の領域に係合する。
【００３９】
本明細書において提供されている逆にされた形態は、当該形態が、上唇のみ又は上唇及びクッションの側部に与えられている実施形態に関連して説明されているが、当然ながら、それは例示に過ぎず限定を意味するものではない。むしろ、本明細書において提供されている逆にされた形態は、当然ながら、クッションの周りのどこにでも（例えば、次に限定されることなく、頬（側部）においてのみで、上唇においてではなく、又は、頬及び／若しくは上唇における部分的な短い部分においてのみ、といったクッションの周りの戦略的な場所）与えられてよい。
【００４０】
請求項では、括弧内に置かれる参照符号は、請求項を限定するものと解釈されるべきではない。「包含する」又は「含む」との用語は、請求項に記載される要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。幾つかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、全く同一のハードウェアアイテムによって具現化される。「ａ」及び「ａｎ」の不定冠詞を伴う要素は、その要素が複数存在することを排除するものではない。幾つかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段のうちの幾つかは、全く同一のハードウェアアイテムによって具現化される。特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されるからといって、これらの手段の組み合わせを有利に使用することができないことを示すものではない。
【００４１】
本発明は、現在最も現実的でかつ好適であると考えられる実施形態に基づいて例示のために詳細に説明されたが、当然ながら、そのような詳細は、単にその目的のためだけであり、本発明は、開示された実施形態に限定されず、それどころか、添付の請求項の精神及び範囲内である変更形態及び等価配置を対象とすることを意図している。例えば、当然ながら、本発明は、可能な限りの範囲で、任意の実施形態の１つ以上の特徴は、任意の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わされることも検討する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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