(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
保持用カフ内で空気注入および圧力監視を行うためのシステムであって、前記システムが、
インレットおよびアウトレットを有する圧力室を含み、前記インレットが流体圧力源と接続するように構成され、前記アウトレットが前記保持用カフと流体連通接続するように構成された筐体と、
前記筐体と接続され圧力センサと作動可能に連係された制御回路であり、前記圧力センサが前記圧力室と流体連通されて配置されている、制御回路とを含み、
前記圧力センサがさらに、前記保持用カフおよび前記圧力室内の圧力を同時並行して監視するように配置され構成されており、前記圧力センサと前記保持用カフが相互に流体連通しており、
前記流体連通接続が前記圧力室と前記保持用カフにおいて実質的に共通の圧力を同時並行して確立するように構成されて、前記流体連通接続の維持を同時並行して行い、
前記圧力センサおよび前記制御回路が、多段階のサンプリング機能を含むように協調的に構成されており、前記多段階のサンプリング機能が前記圧力センサへの電力の変調と関連付けられており、異なる速度での前記保持用カフの圧力サンプリングを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記多段階のサンプリング機能が、少なくとも高速サンプリングモードと低速サンプリングモードとを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記高速サンプリングモードが、前記保持用カフの圧力値を実質的にリアルタイムで測定するのに十分なサンプリング頻度を含むことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記高速サンプリングモードが、１秒当たり複数回のサンプリング頻度を含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記低速サンプリングモードが、概して１秒から２秒毎に約１回のサンプリング頻度を含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記多段階のサンプリング機能が、少なくとも部分的に時間基準に依存するサンプリング速度の自動切換を備えた、動的な作動特性を含むことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記動的な作動特性の前記時間基準が、所定の時間長にわたる前記保持用カフの圧力安定性を含むことを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記動的な作動特性が、前記保持用カフの圧力変動と潜在的に関連付けられた所定の外的事象の発生をさらに含むことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記動的な作動特性が、前記保持用カフ内の圧力変動と潜在的に関連付けられた所定の外的事象の発生をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記所定の外的事象が、前記流体連通接続の少なくとも部分的な切断を含むことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記制御回路が、前記圧力センサの周期的な電源投入起動と電源遮断停止とを含む、前記圧力センサの電力パルス出力を含む周期的サンプリング機能をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記圧力センサが、前記周期的な電源投入起動の間、前記保持用カフの圧力を監視するように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記制御回路が、前記電源投入起動の間に前記圧力センサにより圧力を監視した後、前記電源遮断停止を惹起するように構成されていることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御回路がメモリ機能を備え、前記メモリ機能が、前記制御回路の初回起動より前にメモリ内に保存された較正パラメータを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記制御回路および前記メモリ機能が、無電源モードの間、前記較正データを保存状態に維持するようにさらに構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記制御回路が、前記制御回路が前記初回起動すると、前記較正パラメータを有効にして実行するようにさらに構成されていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
１回の監視セッションの後に停止するように構成された前記制御回路を備えた使用制限機能をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記流体連通接続が切断されると前記制御回路を停止させるように構成された、前記筐体に接続された切換アセンブリをさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記切換アセンブリが、前記アウトレットと作動可能に連係され、前記アウトレットから前記流体連通接続が取り外されると、前記制御回路を停止させるように構成されていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記切換アセンブリが、前記アウトレットとの前記流体連通接続が確立すると、前記制御回路を起動させるようにさらに構成されていることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記切換アセンブリが、前記アウトレットとの前記流体連通接続が確立すると、前記制御回路を起動させるようにさらに構成されていることを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記制御回路に作動可能に接続され、前記流体連通接続が少なくとも部分的に切断されると、所定の時間だけ前記制御回路の停止を遅延させるように構成された時間遅延機構をさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項２３】
所定の回数の監視セッションの後に停止するように構成された前記制御回路を備えた使用制限機能をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記制御回路および前記圧力センサが、それらの初回起動後にスリープモードおよびセンサ通電モードをとるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記制御回路に接続され、少なくとも前記圧力室内に存在するサンプリング圧力値を表示するように作動する表示装置であって、前記制御回路と作動可能に接続されかつ協調的に構成されて、前記制御回路および前記圧力センサを前記スリープモードから前記通電センサモードに起動させる表示装置をさらに含むことを特徴とする請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記表示装置が、低消費電力で作動するように構成されていることを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記表示装置が、前記制御回路および前記圧力センサを、それぞれの前記スリープモードから前記通電センサモードに切り換えるように作動するタッチ起動を含むことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
保持用カフ内の圧力を監視するために作動するシステムであって、前記システムが、
インレットおよびアウトレットを有する圧力室を含む筐体を備え、
前記インレットが、流体圧力源に接続されるように構成されており、前記アウトレットが、前記圧力室との流体連通接続を備えており、
前記筐体と接続され圧力センサと作動可能に連係されている制御回路であり、前記圧力センサが前記圧力室および前記保持用カフと流体連通して配置されている、制御回路を含み、
前記流体連通接続が、前記圧力室と前記保持用カフにおいて実質的に同じ圧力を同時並行して確立するように構成され、
前記圧力センサが前記流体連通接続の維持と同時並行して、前記圧力室および前記保持用カフ内の圧力を監視するように配置および構成されており、
前記筐体、前記制御回路、および少なくとも前記保持用カフが、一体型構造を備え、
前記圧力センサおよび前記制御回路が、協調的に構成されて多段階のサンプリング機能を含み、前記多段階のサンプリング機能の各々が前記圧力センサへの電力の変調と関連付けられており、異なる速度での前記保持用カフの圧力サンプリングを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２９】
前記インレットと固定的に流体連通して接続されて、さらにそして少なくとも部分的に前記一体型構造を規定するように構成された流体圧力源をさらに含むことを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記保持用カフが、前記アウトレットに固定的に相互接続されて、さらにそして少なくとも部分的に前記一体型構造を規定していることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記保持用カフが、前記アウトレットに固定的に接続されて、さらにそして少なくとも部分的に前記一体型構造を規定していることを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記多段階のサンプリング機能が、動的な作動特性を含み、前記動的な作動特性がサンプリング速度の自動切換を含むことを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３３】
前記多段階のサンプリング機能が、少なくとも高速サンプリングモードと低速サンプリングモードとを含み、前記高速サンプリングモードが、前記保持用カフの実質的にリアルタイムでの圧力読取りを行うのに十分なサンプリング頻度を含むことを特徴とする請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記制御回路が、前記圧力センサの周期的な電源投入起動と電源遮断停止を含む前記圧力センサの電力パルス出力を含む周期的サンプリング機能をさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３５】
前記圧力センサが、前記周期的な電源投入起動の間、前記保持用カフの圧力を監視するように構成されており、前記制御回路が、前記電源投入起動の間に前記圧力センサにより圧力を監視した後、前記電源遮断停止を惹起するように更に構成されていることを特徴とする請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記制御回路が、前記制御回路の初回起動より前に、メモリ内に保存された較正パラメータを含むメモリ機能を備え、前記制御回路および前記メモリ機能が、前記制御回路の初回起動より前の無電源モードの間、前記較正データを保存状態に維持するようにさらに構成されており、前記制御回路が、初回起動すると、前記較正パラメータを有効にして実行するようにさらに構成されていることを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３７】
前記制御回路が、前記圧力室内の流体変動を検出すると、前記制御回路を起動させるように構成された起動機構を含むことを特徴とする請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記起動機構が、前記圧力室と流体連通して配置され、前記圧力室内の流体運動を測定するように構成された流体流検出器を備え、前記圧力変動が前記圧力室内の前記流体運動を含むことを特徴とする請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記圧力変動が、前記圧力室内の所定の圧力上昇を含むことを特徴とする請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記圧力センサが、前記起動機構に作動可能に接続され、前記圧力上昇を特定するように構成されていることを特徴とする請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記圧力センサが、前記圧力室内の前記所定の圧力上昇を周期的にサンプリングするように作動する低電力サンプリングモードのオンオフを行うように構成されていることを特徴とする請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記制御回路が、前記圧力室内で少なくとも流体が変動すると、前記制御回路を停止させるように構成された停止機構をさらに含むことを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項４３】
前記圧力変動が、前記圧力室内の所定の圧力低下を含むことを特徴とする請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記圧力変動が、所定の期間全体にわたり存在する前記所定の圧力低下をさらに含むことを特徴とする請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記所定の圧力低下が、実質的に大気圧を含むことを特徴とする請求項４３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願との相互参照】
【０００１】
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、米国特許商標局において現在係属中の米国特許仮出願、すなわち２０１３年３月１５日出願の整理番号第６１／７８８，４５８号に対する優先権を主張するものであり、その内容は参照により本明細書に組み込まれている。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、保持または加圧用のカフ内で空気注入および電子的な圧力監視を行うシステムおよび関連のアセンブリに関し、例えば、限定的ではないが、チューブの位置を気管内で効果的に維持するために用いる種類のシステムおよび関連のアセンブリに関する。アセンブリの空気注入構成に加え、制御回路は、アセンブリの他の作動コンポーネントと協調的に構成されて、少なくとも部分的に時間方式および保持用カフ内の圧力安定性に依存した、多段階のサンプリング機能を備えている。アセンブリはまた、１回のまたは限定的な利用の監視セッション向けに構成されている場合があり、好ましくは、自己内蔵型電源を含んでいる。
【背景技術】
【０００３】
気管内チューブの使用は、医療専門家においては周知である。実際に、チューブは患者の口または鼻から、あるいは気管切開により気管に挿入され、適切に配置することで、人工呼吸器などからの通気を促進するように構成されている。
【０００４】
従来から用いられているように、気管内チューブおよび／または気管カニューレは、その近位端または外端に連結構成を含み、気管内チューブおよび／または気管カニューレのルーメンを換気源に接続している。気管内チューブおよび／または気管カニューレは、一般的に、概してチューブの遠位末端部を包囲するように関連付けられて配置された空気注入可能な加圧または保持用のカフを含む。使用時、カフに空気注入することにより、放射状に外方向に拡張して気管壁と対峙する関係を形成することで、チューブの位置を固定し安定させる役割を果たす。その結果、空気注入したカフは、気管内で気管内チューブの位置を安定させ、さらに封止部分を確立する。従来の構成では、導管が、気管内チューブと連係され、かつ気管内チューブが気管内に適切に配置された際にカフの空気注入に使用される内部ルーメンを含む。気管内チューブの構成および使用法に応じて、空気注入用の配管または導管は、チューブ自体の一次壁の上または内部に一体形成することができる。このようにして、カフには、例えば、限定的ではないが、アウトレット管腔に流体連通させて接続された個別の脱着可能なシリンジ等の適切な空気注入用アセンブリによって、手動で空気が注入される。さらに、気管の内部との上記の封止が完成し、同時に気管内および／または気管カニューレが上述のように安定化する圧力まで、カフに空気注入を行う。
【０００５】
保持用カフの空気の注入不足、過剰注入および／または過剰な加圧の重要性は、患者が損傷および／または外傷を負う可能性ゆえに、十分に認識されている。したがって、カフ内の圧力が低過ぎる場合、その封止機能は、完全には達成できず、唾液、空気等が気管内に漏れる可能性が生じる。しかしながら、カフの過度の加圧は、気管組織への血流の減少や気管の虚血状態を招き、チューブの抜去後に、潰瘍、出血および気管狭窄または気管軟化症を引き起こし、気管修復手術または気管移植さえも必要となる事態につながる可能性がある。したがって、カフの内圧を、その構成や設計に応じて、所定の範囲内に維持することは、上記の気管との流体封止と、気管内チューブの気管内での安定化との両方を実現する上で重要である。
【０００６】
上記に記載の種類の問題を解決する既知の試みは、アウトレット管腔および加圧または保持用のカフ自体と流体連通させて接続された様々な種類の圧力計あるいは他の圧力監視装置を装備させる結果となってきた。しかしながら、カフ圧を正確に監視するこれらの既知のまたは従来の試みの多くは、正確または満足な結果もたらすには至っていない。したがって、既知の監視装置は、その意図する機能に対して少なくとも最小限有効であるが、それらは、比較的嵩張り、煩雑で、高コストでありそして／またはあまり効率的とはいえない。実際、これらの要因により、監視装置は、多くの場合ベッドサイドでは利用し難く、ＥＴカフによる圧力の監視は、多くの場合、病初ならびに患者への挿管後のいずれの場合も不十分である。
【０００７】
さらに、たとえ１回測定しただけでも、最初の圧力測定は達成できるが、例えば、患者が動いたり気管内チューブの位置がずれた場合、あるいは通気の設定が調整された場合に、圧力は経時的に変化するため、１回の測定では不十分である。その結果、医療専門家においては、気管内および／または気管カニューレの保持または加圧用のカフ内で、適切に空気注入を行い、かつ圧力を正確に監視するように構成されたアセンブリが必要となっている。さらに、提案される監視用アセンブリの空気注入および監視の機能は、好ましくは、気管内チューブアセンブリ内に組み込むことができ、または組み込むのではなくアセンブリに接続することができる単一のユニットで実行される必要がある。このようにして、保持用カフ内での圧力の監視は、圧力の監視および／または空気注入装置の装着ならびに取り外しを繰り返すことなく、好適なアセンブリを目視するだけで効率的に達成される必要がある。さらに、そのような好適な監視および空気注入用アセンブリは、操作が簡単であり、特定の好適な実施形態では、使い捨て装置として使用されるように構成されて、気管内チューブとは一体化されず、それでいてチューブのインフレーションルーメンに容易に接続可能であり、その後に取り外しが可能であって、さらに監視用アセンブリの再接続を防止して、患者間の交叉汚染を回避すべく装置の再利用を防止するものである必要がある。
【０００８】
さらに、気管内チューブと連係された加圧または保持用のカフ内での適用性に加えて、そのような構成が、しばしばバルーンまたはブラダーと称される加圧または保持用のカフを含め、他の医療装置の中でもとりわけバルーン後弯形成、バルーン静脈洞炎形成術、冠状動脈または脈管のバルーン血管形成術および／またはステント送達、バルーン食道拡張術、ならびに狭窄および括約筋の拡張、腎瘻管のバルーン拡張、および／またはＳｗａｎ  Ｇａｎｚカテーテルに使用される種々の異なる医療用装置内での使用に極めて有益であろうことも認識されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、保持用カフを意図するおよび／または所定の圧力まで空気注入し、空気注入後にその圧力を監視するためのシステムおよび付随のアセンブリに関する。本明細書で使用する場合、「保持用カフ」という用語は、主に気管内チューブ用の加圧または保持用のカフを含んでいることを意味する。しかしながら、本発明のシステムおよびアセンブリは、異なる医療行為や計器装備で用いるために構成された様々な加圧または保持用のカフとともに使用することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
より詳細に述べると、本発明のシステムおよびアセンブリは、内部圧力室ならびに圧力室と直接流体連通させて配置したインレットおよびアウトレットを有する筐体を含む。インレットは、限定的ではないが、プランジャおよび送出しノズルあるいはオスルアーコネクタを備えてもよい部分を含んだシリンジ様の構成体等の、流体圧力源に接続されるように構成されている。そのように構成する場合、オスルアーコネクタは、圧力室のインレットに挿入できるように採寸されかつ構成される必要がある。圧力室のアウトレットは、保持用カフに接続された導管、アウトレットルーメン、パイロットバルーン等と流体連通を確立するように配置および構成された保持用カフと流体連通接続するように構成される。
【００１１】
制御回路は筐体の少なくとも一部分に接続され、あるいは筐体の少なくとも一部分を規定して、マイクロプロセッサや圧力センサ、ならびに本発明の監視機能の意図される特徴と関連付けられた他の作動コンポーネントを含んでいる。圧力センサは、好ましくはセンサモジュールの形態であり、圧力センサすなわちセンサモジュールは、圧力室と流体連通させて配置される。このようにして、制御回路のセンサモジュールおよび協調コンポーネントは、圧力室内の圧力を測定および監視するために協調的に構成されている。さらに、圧力室と保持用カフとの上述の流体連通接続により、圧力室内の圧力は、保持用カフ内の圧力と実質的に同じである。その結果、センサモジュールによる圧力室内の圧力の測定および／または監視を行うことで、保持用カフ内と同じ圧力が測定、監視および表示されることになる。
【００１２】
本発明のシステムおよびアセンブリのさらに別の構成上および作動上の特徴は、充分なメモリまたはメモリ機能を備える制御回路を含んで、制御回路が較正値すなわち「較正パラメータ」の保存を促す点である。より詳細には、本発明のアセンブリは、自動較正式であり、対応する較正値は不揮発性メモリに保存され、「無電源状態」に置かれることになる。したがって、アセンブリは制御回路に通電しない状態で、工場から出荷される。制御回路は、本発明の監視用アセンブリが初回起動されるまで、この「無電源」モードのままである。初回すなわち最初の起動の際、自己内蔵型電源等の電気エネルギーは、制御回路、マイクロプロセッサ等に向けられて、初回すなわち最初の起動を促す。初回すなわち最初の起動の直後およびその時点から、制御回路、またはより詳細には、マイクロプロセッサ、圧力センサすなわちセンサモジュール、ならびにそれらに連係し得る他の作動コンポーネントは、「スリープモード」または「センサ通電モード」のいずれかにあるであろう。
【００１３】
さらに、スリープモードにある場合、制御回路と作動可能に連係された、限定的ではないが表示装置を含む特定の「低電力」コンポーネントが、完全に起動するまでは比較的小量の電流を消費する場合がある。しかしながら、圧力センサすなわちセンサモジュールでは比較的大量の電気が流れるため、圧力を監視していない場合などの起動していない時には、「電源遮断」モードに維持されることになる。この結果、自己内蔵型電源すなわちバッテリーの動作寿命は長くなる。
【００１４】
上述の較正パラメータは、システムおよびアセンブリの意図される稼働率、意図される監視セッションの長さ、様々なコンポーネントの協調的な構成および作動ならびに／あるいはシステムおよびアセンブリの他の作動上の特徴と直接関連付けられ、かつ／または少なくとも部分的に依存している。しかしながら、圧力読取値の正確な測定および表示ならびに／あるいは保持用カフおよび圧力室の圧力値の測定および維持に必要な上述の較正パラメータまたは値のすべては、アセンブリの初回使用または初回起動より前に保存されることになる。より詳細には、アセンブリを使用するために構成、組立および／またはプログラムを行う時、ならびにその最初の使用または起動より前に、較正パラメータおよびデータのすべては、制御回路の不揮発性メモリに保存される。
【００１５】
さらに、メモリは、較正パラメータを保存および／または維持するように構成され、その場合に、制御回路は、前述のように、出荷時およびその初回すなわち最初の起動より前に、上述の「無電源モード」に配置される。さらに、アセンブリの使用準備が完了して、初回すなわち最初の起動が行われると、監視用アセンブリの意図される監視機能に関する較正パラメータが実行されることになる。したがって、アセンブリの制御回路および／または他の作動コンポーネントは、監視セッションでの初回の使用に際して最初に起動した後には、較正する必要はない。
【００１６】
空気注入および監視を行うアセンブリの筐体はまた、好ましくは、ただし必然的ではないが、表示装置の操作ならびに特定の実施形態での監視用アセンブリの他のコンポーネントの起動を選択的に有効にし制御するために作動する「タッチ起動」の特徴を有する表示画面の形態で、上述の表示装置も含む。使用の際、表示装置は、保持用カフの圧力値または圧力読取値の目に見える表示を提供することになる。さらに示すように、監視用アセンブリの初回すなわち最初の起動の後、制御回路と連係された表示装置およびマイクロプロセッサが「スリープモード」にある場合、表示装置は極「低電力」の方式で作動可能となるため、流れる電流は少量になり得る。ここで再び強調すべきことは、初回すなわち最初の起動または監視用アセンブリの使用の前には、制御回路を含む作動コンポーネントは、上述の「無電源モード」にあり、組立または輸送時には、制御回路に通電は行われていない点である。
【００１７】
少なくとも一つの実施形態では、表示装置と制御回路との協調的構成は、例えば、表示装置の上述のタッチ起動を用いて表示装置を選択的に起動させると、マイクロプロセッサの電源投入を促す。対照的に、保持用カフの圧力値の監視、読取または表示を実行しない場合でも、表示装置は、マイクロプロセッサと圧力センサすなわちセンサモジュールがスリープモードになっている場合であっても、通常起動状態のままである。これは、一部には、表示装置が極低電力で作動するという事実によるものである。したがって、「スリープモード」と「センサ通電モード」との相違は、圧力センサおよびマイクロプロセッサが「センサ通電モード」の間に稼動し有効になっている点である。対照的に、「スリープモード」では、少なくとも、少数の極低電力機能のみが作動可能となる程度まで、圧力センサすなわちセンサモジュールとマイクロプロセッサの電源は実質的に停止している。
【００１８】
本発明の一つ以上の好適な実施形態と関連する他の作動上の特徴は、自己内蔵型電源の動作寿命を延ばすための電力の保全とも直接関連付けられている。したがって、制御回路およびマイクロプロセッサは、センサモジュールと作動可能に構成されて、圧力センサすなわちセンサモジュールへの電力の変調を達成するために効果的な「多段階のサンプリング機能」を含んでいる。より詳細には、多段階のサンプリング機能は、保持用カフの圧力の異なる速度または頻度でのサンプリングまたは監視を含む。したがって、多段階のサンプリング機能は、少なくとも高速サンプリングモードと低速サンプリングモードとを含む。さらに、高速サンプリングモードは、保持用カフの圧力値を実質的にリアルタイムで測定するのに十分なサンプリング頻度を含み、限定的ではないが、毎秒４回など秒当たり複数回現れる場合がある。対照的に、低速サンプリングモードは、概して１秒から２秒毎に約１回のサンプリング頻度を含む。従って、圧力センサすなわちセンサモジュールに供給されて消費される電力は、監視用アセンブリと連係された自己内蔵型電源またはバッテリーのエネルギーを保存すべく変動する。このようにして、高速サンプリングモードの間、圧力センサは、より速いサンプリング速度で圧力読取値を得るのに充分な時間、「センサ通電モード」に維持される。従って、この高速サンプリングモードの間は、より多量の電力が圧力センサによって消費される。対照的に、圧力センサは、「スリープモード」をとることが可能になっており、それにより低速サンプリングモードの間のエネルギー消費はより少なくなっている。これは、上述のように、センサモジュールは、高速サンプリングモードの間のように毎秒複数回ではなく、約１秒から２秒毎に約１回だけ起動されるにすぎないことによるものである。従って、ここで再び強調しておくことは、サンプリング速度の変動ならびにマイクロプロセッサおよび圧力センサを「スリープモード」あるいは「センサ通電モード」に置く全体的な機能が、自己内蔵型電源によって送達されるエネルギーを効率的に節約する役割を果たしている点である。
【００１９】
加えて、多段階のサンプリング機能は、「時間方式」ならびに保持用カフの圧力安定性に少なくとも部分的に依存して、サンプリングの速度または頻度の自動切換を行う、動的な作動特性を含んでいる。したがって、保持用カフ内の圧力が、一定時間、例えば２分間、実質的に安定した状態にある場合、多段階のサンプリング機能の動的な作動特性は、サンプリングの頻度を高速サンプリングモードから低速サンプリングモードに自動的に変更する。また、サンプリング速度またはサンプリング頻度は、加圧または保持用のカフにおいて実際の変化が測定されたり、あるいは所定の外的事象が１回以上発生すると、低速サンプリングモードから高速サンプリングモードに、自動的に戻されることになる。
【００２０】
以下でまた詳細に説明するように、所定の外的事象の発生はまた、保持用カフ内の圧力に影響を及ぼすと考えられる何らかの事象が発生すると、サンプリングの速度または頻度を低速サンプリングモードから高速サンプリングモードに自動的に変更させる動的な作動特性を惹起させる場合がある。単なる例示として、保持用カフと圧力室のアウトレットとの流体連通接続の手動での調整または不注意による操作は、保持用カフと圧力室との意図する流体連通を取り外そうとする試みと制御回路が解釈する場合がある。外的事象の間に、保持用カフ内の圧力を実質的にリアルタイムで確実に評価するために、保持用カフの圧力を正確に測定すべく、高速サンプリングモードが確立される。しかしながら、意図的にまたは不注意に流体連通接続を操作するなどの外的事象は、実際には、保持用カフ内で圧力低下を招かない場合がある。
【００２１】
システムおよびアセンブリの一つ以上のより好ましい実施形態のさらなる特徴には、制御回路を使用後永続的に起動させない構成を含む“使用制限機能”がある。さらに、使用制限機能は、アセンブリを単回使用の装置とする、あるいは代替的に制限されたまたは所定の回数の監視セッションの間だけ使用可能な装置とする、作動上の特徴を含む場合がある。この操作上の特徴に従って、切換アセンブリは、ハウジングと接続させ、圧力室のアウトレットと直接連係させることができる。そのように配置または別様に作動可能に位置させる場合、切換アセンブリは、アウトレットとの上述の流体連通接続を取り外すと制御回路を停止させるように構成される。切換アセンブリはまた、アウトレットとの流体連通接続を導入または確立すると、制御回路を起動させるように構成することができる。この最初の起動は、保持用カフがアウトレットによって圧力室の内部と最初に流体連通させて接続された時に、生じる場合がある。上述のように、制御回路は、通常または最初はスリープモードに置かれており、起動しないことになっている場合がある。しかしながら、切換アセンブリと関連付けられたさらなる構成上および作動上の特徴には、保持用カフとアウトレットとの流体連通接続の確立時の制御回路の自動的起動を含む場合がある。
【００２２】
上述のように、アセンブリの一つ以上の実施形態には、上述の使用制限機能を含むことができる。その結果、アウトレットを介した保持用カフと圧力室の流体連通接続を取り外すと、そのような取り外しの後、アセンブリが使用不可能になる場合がある。しかしながら、流体連通接続を切断する試みであると制御回路が認識するであろうあらゆる不注意による操作、取扱いまたは外的事象を克服するために、制御回路は、「時間遅延機構」を含んでいる。時間遅延機構は、制御回路と作動可能に接続されている。時間遅延機構は、少なくとも部分的に流体連通接続を切断すると、所定の時間だけ制御回路を遅延させて停止させるように構成されている。したがって、流体連通接続を切断する試みと制御回路が解釈し得るあらゆる不注意な接触や流体連通接続の操作は、少なくとも一定の時間、監視用アセンブリの繰り返しの使用を妨げることはない。時間遅延機構と関連するそのような所定の時間とは、監視用アセンブリの残りの部分が作動不能になり、繰り返し使用できなくなる前の数秒間または１分間以上程度の長さにすぎない。この時間遅延により、ユーザーは、流体連通接続を再接続したり、制御回路が作動不能になるのを防ぐためのその他の調整が可能になる。
【００２３】
本発明のこれらおよび他の目的、特徴および長所は、図面ならびに詳細な説明を考慮することにより、より明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】気管内チューブならびに流体圧力源と連係された種類の圧力カフと作動可能に一体化またはモジュラ接続されている本発明の監視用アセンブリの透視図
【図２】本発明のシステムの空気注入および圧力監視を行うアセンブリの端部斜視図
【図３】本発明の筐体および制御回路と連係された表示構成体を表す図２の上面図
【図４】本発明のシステムの様々な作動コンポーネントに電源供給するための制御回路と連係された電源を表す図２の実施形態の下面図
【図５】筐体の一つの実施形態の内部および図１から３の実施形態の作動コンポーネントを表す断面斜視図
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の性質をより十分に理解するために、添付の図面および関連の下記の詳細な説明を参照する必要がある。同様の参照符号は図面の種々の図の全体を通じて同様の部品を指す。
【００２６】
本発明は、概して１０で示される、加圧または保持用のカフ１００内の空気注入および圧力監視を行うためのシステムおよび付随のアセンブリに関し、例えば、限定的ではないが、患者の気管内の気管内チューブ１０２の適切な位置を維持する種類のシステムおよび付随のアセンブリに関する。明確さを図るため、図形の凡例は、図１の概略透視図に示している。また、本発明の空気注入および監視用アセンブリ１０の作動上の特徴およびコンポーネントはさらに、図２から５において適切な参照番号によって表示されている。
【００２７】
より詳細には、アセンブリ１０は、圧力室筐体１４’の内部に配置することができる圧力室１４を含む、概して１２で示される外被または筐体を含んでいる。圧力室１４および圧力室筐体は、概して１６で示されるインレットと、概して１８で示されるアウトレットとを含み、これらはいずれも圧力室１４、１４’と流体連通させて配置されている。少なくとも一つの好適な実施形態では、インレット１６は、メスルアー型コネクタの形態であり、その中に流体圧力源２２の分配部分２０を脱着可能に受け入れるように採寸されかつ構成されている。図２から５に概略的に表されるように、流体圧力源２２は、円筒または中空体部分２３の内部に配置されたプランジャを有するシリンジ様の構成体の形態であってもよい。操作の際、シリンジ型の構成体２２は、圧力下で流体を、ノズルまたは分配部分２０を通して、圧力室１４の内部に送る役割を果たす。分配部分２０とインレット１６の間との協調的構成は、通常はインレット１６と封止関係に配置されているバルブ部材２６の最初の移動を促進する。
【００２８】
より詳細に述べると、分配部分２０の挿入は、関連付けられた封止部材２８が圧力室１４の内側部分との封止係合の外側に配置される位置に、バルブ２６を移動させる。その結果、圧力下の流体は、圧力室１４に、そして最終的にアウトレット１８の外側に流れることになる。図４を参照すると、アウトレット１８は、図１に表すような保持または加圧用のカフ１００と直接流体連通関係に配置されたアウトレットルーメン、パイロットバルーン、流体接続導管等と、概して３０で示される流体連通接続を確立するように、配置され、採寸され、かつ構成されている。また、流体アウトレットルーメン３２は、アウトレット１８と噛合、流体連通または係合するように採寸されかつ構成されたメス／オスルアー型コネクタの形態であってもよく、オスルアー型コネクタの形態で、表示されるように、流体連通接続３０を少なくとも部分的に規定するようになっていてもよい。流体圧力源２２を取り外して、分配部分２０を撤去すると、バルブ２６は、通常その封止方向となり、その場合、封止２８はその封止方向に配置されることにさらに留意すべきである。少なくとも図４に示され表示されるように、封止方向は、従って圧力室１４内の圧力のインレット１６からの漏出を防止する。また、強調すべきことは、流体圧力源２２が作動すると、流体が圧力下で圧力室１４に流れ、流体連通接続３０ならびにアウトレットルーメンまたは類似の構成体３２を通って移動して、保持用カフ１００に空気注入し加圧を行う点である。その結果、圧力室１４内の圧力は、加圧または保持用のカフ１００内の圧力と同じになる。
【００２９】
概して上記で述べるような空気注入用の構成体および関連のコンポーネントに加えて、本発明の空気注入および監視用のアセンブリ１０は、加圧または保持用のカフ１００内の圧力の電子監視を容易ならしめる協調的構成の作動コンポーネントを含む。このようにして、筐体１２は、概して４０で示され、そこに接続または載置された適切な制御回路を有する。制御回路４０は、好ましくは、超低電力のマイクロコントローラーならびに制御回路４０をさらに規定する追加の電子部品を含んでいる。また、制御回路４０ならびに監視および空気注入アセンブリ１０の他の電力供給の特徴には、概して４２で示される高密度エネルギーの単独使用型単セルバッテリーの装備がある。また、以下でより詳細に説明するように、自己内蔵型電源またはバッテリー４２は、制御回路４０のマイクロプロセッサおよび他の電子部品、圧力センサすなわち圧力モジュール４４、ならびに表示装置４５に電力を供給して、少なくとも一つの「監視セッション」の間は意図する作動が行われるように、適切に構成されることになる。医療専門家が認識しているように、気管内チューブ１０２の使用に関連する通常または従来のセッションは、概して約２週間である。従って、自己内蔵型電源またはバッテリー４２は、概して少なくとも約２週間の少なくとも１回の監視セッションを完了するために要するそのような従来の期間を通じて持続するように構成されている。
【００３０】
本発明のアセンブリは自己較正型であり、対応する較正値または較正パラメータは、回路４０の不揮発性メモリに保存される。制御回路４０は、次いで「無電源状態」に置かれることになる。したがってアセンブリは、制御回路４０に電力を印加してない状態で工場出荷が行われる。制御回路４０は、本発明の監視用アセンブリ１０が初回起動されるまで、この「無電源モード」のままの状態である。より詳細には、本発明の監視用アセンブリ１０は、製造および組み立てられた後に、制御回路４０に電力を印加しない状態で工場から出荷される。制御回路４０は、監視用アセンブリ１０が初回起動されるまで、この「無電源モード」のままの状態である。初回すなわち最初の起動の際、自己内蔵型電源４２等から得る電気エネルギーは、制御回路およびマイクロプロセッサ４０等に送られ、監視用アセンブリ１０の初回すなわち最初の起動を促進する。初回すなわち最初の起動の直後ならびにその時点から、制御回路４０、より詳細にはマイクロプロセッサ、圧力センサすなわちセンサモジュール４４、ならびにそれらと関連し得る他の作動コンポーネントは、「スリープモード」または「センサ通電モード」のいずれかに置かれることになる。
【００３１】
上述の較正のパラメータまたは値は、システムおよび監視用アセンブリ１０の意図される利用法、意図される監視セッションの長さ、様々なコンポーネントの協調的な構成および作動ならびに／あるいはシステムおよび監視用アセンブリ１０の他の作動上の特徴に直接関連付けられ、そして／または少なくとも部分的に依存している。しかしながら、圧力読取値の正確な測定および表示ならびに／あるいは保持用カフ１００および圧力室１４の圧力値の測定および維持に必要な上述の較正パラメータのすべては、アセンブリの初回使用または初回起動より前にダウンロードされることになる。より詳細には、アセンブリが使用に供すべく構成され、組み立てられ、そして／またはプログラムされた場合、ならびにその最初の使用または起動より前に、較正パラメータおよびデータのすべては、制御回路のメモリにダウンロードされる。
【００３２】
さらに、メモリは、ダウンロードされた較正パラメータを保存および／または維持するように構成されているが、制御回路４０は、上述のように、その初回すなわち最初の起動より前は、「無電源モード」に置かれている。また、監視用アセンブリ１０の使用準備が整い、初回すなわち最初の起動が行われると、監視用アセンブリ１０の意図される監視機能に関連する上述の較正パラメータが実行されることになる。したがって、監視セッションで初めて使用するための最初の起動の後には、制御回路４０および／またはアセンブリの他の作動コンポーネントを較正する必要はない。
【００３３】
上述のように、初回すなわち最初の起動の後は、制御回路およびマイクロプロセッサ４０、圧力センサすなわちセンサモジュール４４、ならびにそれらと関連付けられていると考えられる他の作動コンポーネントは、「スリープモード」または「センサ通電モード」のいずれかに入ることになる。
【００３４】
本明細書で述べるように、監視用アセンブリ１０の様々な作動コンポーネントは、自己内蔵型バッテリー電源４２により電源供給されている。圧力センサ４４の電力要件は、制御回路４０と作動可能に連係されている他のコンポーネントより桁違いに大幅に高い。バッテリー寿命を節約し電力出力を低減するために、圧力センサ４４への電力は、連続的ではなくむしろ周期的に変調または供給することができる。結果的に、制御回路４０と連係された圧力センサ４４およびマイクロプロセッサは、最初の起動または監視用アセンブリ１０の使用の後、上述の「スリープモード」または「センサ通電モード」に置かれる場合がある。
【００３５】
さらに、スリープモードにある場合、制御回路４０と作動可能に連係された、限定的ではないが、表示装置４５等の特定の「低電力」コンポーネントでは、完全に起動するまでは比較的小量の電流が流れる。しかしながら、示されるように、圧力センサすなわちセンサモジュール４４では比較的大量の電気が流れるため、圧力を監視していない場合等の起動していない時には、「スリープモード」に維持されることになる。上記の結果、自己内蔵型電源すなわちバッテリー４２の動作寿命は長くなる。また、少なくとも一つの実施形態では、表示装置４５と制御回路４０との協調的構成は、例えば、表示装置の上述のタッチ起動を用いて表示装置を選択的に起動させると、マイクロプロセッサの制御回路４０の電源投入を容易にする。対照的に、保持用カフ１００の圧力値の監視、読取または表示を行っていない場合でも、制御回路４０のマイクロプロセッサおよび圧力センサすなわちセンサモジュール４４がスリープモードにある場合でさえも、表示装置４５は、通常起動状態のままである。これは、一部には、表示装置４５が極低電力で作動するという事実によるものである。
【００３６】
したがって、「スリープモード」と「センサ通電モード」との相違は、圧力センサ４４およびマイクロプロセッサ４０が「センサ通電モード」の間、稼動し有効になっている点である。対照的に、「スリープモード」では、圧力センサすなわちセンサモジュール４４ならびにマイクロプロセッサ４０は、少なくとも、少数の極低電力の機能のみが作動可能となる程度まで、電源は事実上停止している。
【００３７】
主に図５を参照すると、空気注入および監視用アセンブリ１０のさらなる特徴は、制御回路およびマイクロプロセッサ４０と作動可能に連係されているセンサモジュール４４の形態での、圧力センサの装備を含む点である。示されるように、圧力センサすなわちセンサモジュール４４は、圧力室筐体１４’の内部で、圧力室１４と直接流体連通して配置される。このようにして、上述のように、保持または加圧用のカフ１００が空気注入されて加圧されると、圧力室１４内の圧力は、保持用カフ１００内で維持される圧力と実質的に同じになる。従って、センサモジュール４４の内部圧力室１４への露出および／または流体連通により、センサモジュール４４は、圧力室１４および保持用カフ１００内に存在する共通の圧力を測定または「感知する」ことになる。その結果、制御回路およびマイクロプロセッサ４０は、センサモジュール４４の作動機能を通じて、以下でより詳細に記載するように、保持用カフ１００内の圧力の正確かつ信頼性の高い電子監視をリアルタイムまたは所定の間隔で行う。
【００３８】
空気注入および監視用アセンブリ１０の一つ以上の好ましい実施形態のさらに追加の構成上および作動上の特徴には、切換アセンブリ４６の装備がある。切換アセンブリ４６は本体１２に載置または接続されており、少なくとも一つの切換部材４８を含む。切換部材４８は、好ましくは、これに限定されるわけではないが、アウトレット１８と直接作動可能に連係するように配置される。その結果、アウトレットルーメン３２をアウトレット１８内に挿入すると、アウトレットルーメン３２との流体連通接続が確立することになる。そのような挿入または接続により、切換部材４８と切換アセンブリ４６は、アウトレット１８のメスルアー型コネクタがオスルアー型コネクタに挿入された形で、アウトレットルーメン３２により、相互作用、係合、または「解除」される。また、切換アセンブリ４６は、マイクロプロセッサおよび制御回路４０と作動可能に接続されている。このようにして、切換アセンブリ４６と制御回路４０の他の部分との協調的構成により、制御回路４０の起動および／または停止、詳細には、限定的ではないが、監視用アセンブリ１０の最初のすなわち初回の起動などが行われる。この起動および停止は、本明細書でより詳細に説明するように、少なくとも流体連通接続３０を接続または切断する程度まで、アウトレットルーメン３２をアウトレット１８に挿入したりアウトレット１８から取り外したりすることで行われる。
【００３９】
本発明の空気注入および監視用アセンブリ１０のさらに別の特徴には、上述の表示装置４５がある。少なくとも一つの好適な実施形態では、表示装置４５は、「タッチ起動」機能を有する表示画面を含む場合がある。さらに、表示装置４５は、マイクロプロセッサおよび制御回路４０の残りの部分と作動可能に接続されているため、制御回路４０ならびに表示装置４５自体の起動、停止、電源投入、スリープモード等を少なくとも部分的に制御または調整することができる。使用の際、表示装置４５は、圧力室１４と流体連通させて配置されたセンサモジュール４４の作動を通して、そしてアウトレットルーメン３２を保持用カフ１００内で共通の圧力が維持された部分に装着することにより、保持用カフ１００の圧力値または圧力読取値の目に見える表示を操作者に提供する。図２の実施形態にも示されるように、表示装置４５は、ＬＥＤ４７の形態でのアラームまたは情報表示装置を含む場合がある。表示装置４７は、限定的ではないが、保持用カフ１００内の過剰圧力、自己内蔵型電源またはバッテリー４２の電力状態、ならびにアセンブリ１０の意図される適切な機能と関連付けられたその他の所定のまたは好適な条件を含むアセンブリ１０の作動特性または作動条件をユーザーまたは操作者に警告する役割を果たすことになる。そのような他の作動条件には、制御回路４０および／または表示装置４５ならびに本発明の空気注入および監視用アセンブリ１０の他の作動コンポーネントの電源停止モードおよび電源起動モードがある。
【００４０】
自己内蔵型電源のエネルギーをさらに節約するために、制御回路およびマイクロプロセッサ４０は、上述のように、監視セッションの間に使用のために初めて起動させた後に、通常、「スリープモード」となるように構成されてもよい。そのため、表示装置４５と制御回路４０との協調的構成は、表示装置４５が選択的に起動すると、制御回路４０の電源投入を促す。そのような選択的な起動は、表示装置４５の先述のタッチ起動を利用または機能させることにより達成できる。従って、保持用カフ１００の圧力読取値の監視、読取または表示の機能を実行しない場合でも、少なくとも制御回路４０のマイクロプロセッサおよび圧力センサ４４は、通常、スリープモードとなる。この表示装置４５と制御回路４０との協調的構成により、表示装置４５のタッチ起動は、制御回路４０のマイクロプロセッサの起動と同時並行して、表示装置４５を完全に起動させ、それら各々のスリープモードをそれぞれ電源投入モードに切り換える。しかしながら、少なくとも一つの好適な実施形態では、実際に圧力監視が実行されない限り、圧力センサ４４はスリープモードのままになる点に留意する。これは、圧力センサすなわち圧力モジュール４４は、比較的大量の電力を消費するという事実による。
【００４１】
空気注入および監視用アセンブリ１０の一つ以上の好適な実施形態と関連付けられた他の作動上の特徴には、制御回路およびマイクロプロセッサ４０ならびに「多段階のサンプリング機能」を含むべく協調的に構成された圧力センサすなわちセンサモジュール４４がある。「多段階のサンプリング機能」は、自己内蔵型電源４２の動作寿命を延長させるために、直接電力の節約と関連付けられている。したがって、制御回路およびマイクロプロセッサ４０は、圧力センサすなわちセンサモジュール４４と作動可能に構成されて、多段階のサンプリング工程の間、圧力センサすなわちセンサモジュール４４への電力変調を効果的に達成する。より詳細には、多段階のサンプリング機能は、異なるレートと頻度での保持用カフ１００の圧力のサンプリングまたは監視を含む。したがって、多段階のサンプリング機能は、少なくとも高速サンプリングモードと低速サンプリングモードとを含む。さらに、高速サンプリングモードは、保持用カフの圧力値を実質的にリアルタイムで測定するのに十分なサンプリング頻度を含み、限定的ではないが、毎秒４回など秒当たり複数回現れる場合がある。対照的に、低速サンプリングモードは、概して１秒から２秒毎に約１回のサンプリング頻度を含む。従って、圧力センサすなわちセンサモジュール４４に供給され消費される電力が変動して、監視用アセンブリ１０と連係された自己内蔵型電源またはバッテリー４２のエネルギーを節約する。このようにして、高速サンプリングモードの間、圧力センサ４４は、「センサ通電モード」において、より速いサンプリング速度で圧力読取値を得るのに充分な時間を維持する。従って、この高速サンプリングモードの間は、より多量の電力が圧力センサ４４によって消費されることになる。対照的に、圧力室１４および保持用カフ１００内の共通の圧力が実際には監視または測定されていない場合、圧力センサ４４は、「スリープモード」をとることが可能であり、それにより低速サンプリングモードの間のエネルギー消費はより少なくなる。これは、上述のように、センサモジュールは、高速サンプリングモードの場合のように毎秒複数回ではなく、約１秒から２秒毎に約１回だけ起動されるにすぎないという事実によるものである。従って、ここで再び強調しておくことは、サンプリング速度における変動、ならびに制御回路４０のマイクロプロセッサおよび圧力センサ４４を「スリープモード」あるいは「センサ通電モード」に置く全体的な機能が、自己内蔵型電源４２によって送達されるエネルギーを効率的に節約する役割を果たしている点である。
【００４２】
多段階のサンプリング機能は、「時間方式」ならびに保持用カフ１００の圧力安定性に少なくとも部分的に依存して、サンプリングの速度または頻度の自動切換を行う、“動的作動特性”を含んでいる。したがって、保持用カフ１００内の圧力が、所定の時間、例えば２分間、実質的に安定した状態にある場合、多段階のサンプリング機能の動的作動特性は、圧力のサンプリングまたは読取の頻度を、高速サンプリングモードから低速サンプリングモードに自動的に変更する。また、保持用カフ１００の圧力において実際の変化が測定されたり、あるいは所定の外的事象が１回以上発生すると、流体連通接続３０を切断する試みと制御回路が認識する場合があり、サンプリング速度またはサンプリング頻度は、低速サンプリングモードから高速サンプリングモードに自動的に戻されることになる。
【００４３】
所定の外的事象の発生はまた、マイクロプロセッサおよび制御回路４０によって、保持用カフ１００内の圧力に影響を及ぼすと見なされる、または解釈されるであろう何らかの事象が発生した場合、サンプリングの速度または頻度を低速サンプリングモードから高速サンプリングモードに自動的に変更させる動的な作動機能を惹起させることができる。単なる例示として、アウトレット１８から取り外すなど、アウトレットルーメン３２の意図的な手動調整あるいは不注意な接触または操作は、マイクロプロセッサおよび制御回路４０によって、保持用カフ１００を圧力室１４との意図される流体連通から取り外す試みと解釈される場合がある。そのような外的事象の間の保持用カフ１００内の圧力を実質的にリアルタイムで確実に評価および監視するために、高速サンプリングモードが確立されて、保持用カフ１００の圧力が実質的にリアルタイム方式で正確に測定されることになる。しかしながら、外的事象は、前述のように、不注意の可能性があり、制御回路４０によって誤認される場合があり、実際には、保持用カフ１００内の圧力を低減するような試みには至らない。
【００４４】
さらに本明細書に述べられるように、本発明の監視用アセンブリ１０は、自己内蔵型バッテリー電源４２から電力が供給される。圧力センサ４４の電力要件が、制御回路４０と作動可能に連係されている他のコンポーネントより桁違いに大幅に高い点についても留意する。バッテリー寿命を節約し電力出力を低減するために、圧力センサ４４への電力は、連続的ではなくはむしろ周期的に変調または供給される場合がある。その結果、マイクロプロセッサおよび制御回路４０により少なくとも部分的に制御された圧力センサ４４は、示されるように、「スリープモード」または「センサ通電モード」のいずれかに置かれる場合がある。従って、マイクロプロセッサおよび制御回路は、圧力センサ４４の「電力パルス出力」により順次達成され得る「周期的サンプリング機能」をさらに含んでいる。このようにして、電力パルス出力の工程は、「センサ通電モード」への周期的電源投入起動、そしてその後の「スリープモード」への圧力センサ４４の電源遮断停止を含んでいる。したがって、圧力センサ４４は、その電源投入起動の間、周期的に保持用カフ１００の圧力を監視するように構成されている。さらに、制御回路およびマイクロプロセッサ４０は、圧力センサ４４が保持用カフ１００の圧力を監視した後に、上述の電源遮断停止を惹起するように構成されている。その結果、バッテリー４２からの電力流出は最小限に抑えられ、バッテリー寿命が延びることになる。
【００４５】
上述および記載の多段階のサンプリング機能は、少なくとも部分的には、上述の電力パルス出力機能により実行される場合がある点にさらに留意するべきである。しかしながら、少なくとも一つの好適な実施形態では、周期的サンプリング機能は、上述の多段階のサンプリング機能を機能的に置き換えることができる。そのような独立した作動は、示されるように、「電力パルス出力」工程の下でのみ、異なる速度または頻度で行われる保持用カフ１００内の圧力の多段階のサンプリングとは独立した態様で、周期的な電源投入起動およびその後の電源遮断停止を含むように作動する。したがって、自己内蔵型バッテリー電源４２の動作寿命を維持または延ばすために、電力は、保持用カフ１００内の圧力の読取または監視を行う時であれば、圧力センサ４４にのみ送られる。その後、圧力センサ４４に送られる電流は、それ以外の時間はすべて遮断される。さらに、少なくとも一つの好適な実施形態では、圧力センサ４４は、例えば、単なる例として２０ミリ秒間、電源投入起動の後その圧力読取値を安定させるのに、所定の期間を要する場合がある。より詳細には、保持用カフ１００内の圧力を読み取るために、電力が圧力センサ４４にパルス出力されるたび、圧力センサ４４の電源投入起動は、少なくとも所定の時間、単なる例示として２０ミリ秒間維持される。圧力センサ４４からの出力は、次いで、この期間に、読み取りまたは測定が行われ、圧力センサ４４への電流が直ちに遮断されて、上述の電源遮断停止に至る。このサイクルは、１回のサンプリング周期を構成する。
【００４６】
システムならびに空気注入および監視用アセンブリ１０のなおさらに別の構成上ならびに作動上の特徴には、意図されるまたは必要な較正パラメータを保存するのに充分なメモリおよび／またはメモリ機能を備えた制御回路４０がある。そのような較正パラメータは、通常、限定的ではないが、保持用カフ１００内の適切な圧力の確立および監視を含む場合がある。従って、較正パラメータは、システムおよびアセンブリの利用率、意図される監視セッションの長さ、様々なコンポーネントの協調的構成および作動、ならびにシステムおよびアセンブリ１０等の特徴に依存することになる。しかしながら、正確な作動に必要な先述の較正パラメータはすべて、圧力読取値の測定および表示の観点から、アセンブリの初回使用または初回起動より前、ならびにアセンブリ１０の構成、形成、組立等の間にダウンロードされることになる。より詳細には、監視用アセンブリ１０が形成、構成、および組み立てられる時、ならびにその最初の使用または起動より前に、較正パラメータおよびデータのすべては、制御回路４０のメモリにダウンロードされる。
【００４７】
さらに、メモリは、ダウンロードされた較正パラメータを保存およびまたは維持するように構成されているが、制御回路は、その初回の監視セッションでの最初の使用または起動より前などには、電源遮断モードにある。従って、監視用アセンブリ１０の使用準備が整い、制御回路４０の最初のすなわち初回の起動が行われると、圧力監視に関する較正パラメータ等が実行されることになる。その結果、空気注入および監視用アセンブリ１０の制御回路および／または他の作動コンポーネントは、監視セッションでの初回の使用に際して初めて起動させた後には、較正を行う必要はない。
【００４８】
システムおよびアセンブリ１０の一つ以上のより好ましい実施形態のさらなる特徴には、１回以上の使用および／または監視セッションの後には制御回路４０を永続的に起動させない構成を備えた“使用制限機能”がある。より詳細には、使用制限機能は、監視用アセンブリ１０を単回使用の装置として、あるいは代替的に、制限されたまたは所定の回数の監視セッションに使用可能とする作動上の特徴を含む場合がある。この作動上の特徴に従うと、切換部材４８を含む切換アセンブリ４６は、流体連通接続３０またはアウトレット１８からアウトレットルーメン３２が取り外されると制御回路４０を停止するように構成され作動するようになっている。切換アセンブリ４６はまた、アウトレットルーメン３２をアウトレット１８に導入または確立あるいは挿入すると、制御回路４０を起動させて、流体連通接続３０を確立、接続、または規定するように構成することができる。制御回路４０のこの最初の起動は、アウトレットルーメン３２をアウトレット１８に取り付けることで、保持用カフ１００が圧力室１４の内部と最初に流体連通させて接続する時に、起こり得る。上述のように、制御回路４０は、通常または最初はスリープモードに置かれており、保持用カフ１００と圧力室１４の流体連通接続３０が確立すると、自動的に起動することになる。これは、アウトレットルーメン３２をアウトレット１８に挿入することによって順次引き起こされる。
【００４９】
本明細書で述べるように、空気注入および監視用アセンブリ１０の制御回路４０は、上述の使用制限機能を含んでいる。したがって、アウトレットルーメン３２の取り外しおよび流体連通接続３０を切断することにより、１回使用または使用制限の機能を起動させることができる。しかしながら、制御回路４０が流体連通接続３０を切断する試みと認識するであろうあらゆる不注意による操作、取扱い、または他の外的事象を克服するために、制御回路４０は、「時間遅延機構」を含んでいる。時間遅延機構は、制御回路４０と作動可能に接続されており、所定の期間制御回路４０の永続的な停止を遅延させるように構成されている。その結果、流体連通接続３０の切断を試みているものと制御回路が解釈し得る、例えば、アウトレット１８に隣接するアウトレットルーメン３２との接触などの如何なる不注意な流体連通接続３０との接触や意図的な操作も、少なくとも一定の時間、制御回路４０を永続的に停止させることにはならない。記載するように、時間遅延機構と関連するそのような所定の時間とは、監視用アセンブリ１０の残りの部分が作動不能にされ、それ以上の繰り返し使用が不可能になる前の数秒間あるいは１分間または２分間程度の長さにすぎない。時間遅延の長さは、ユーザーが流体連通接続３０を再度接続したり、空気注入および監視用アセンブリ１０のさらなる使用を防ぐ他の調整を行うことが可能となる長さであるべき点に留意する。
【００５０】
上述のモジュラ型および一体型の両方の実施形態のさらに追加の構成上および作動上の特徴には、制御回路４０内に組み込まれたメモリ機能があり、この機能は、保持用カフ１００内の圧力の監視で得られるデータを保存する役割を果たしている。また、監視データは、制御回路４０のメモリ機能に保存して、後に患者電子カルテ記録装置、医療従事者または他の保健医療施設のデータベースにダウンロードすることができる。したがって、本発明のシステムおよび監視用アセンブリは、好適な場合または必要に応じて、保存データのメモリ機能から適切な地点までの有線または無線での送信を容易にする構成を含むことができる。任意の所与の監視セッションでの監視工程の保存データによって、医師は、データの分析、保険業者への記録の提供、ならびに／あるいは保健医療施設が、保持用カフ１００の圧力を適切におよび／または所定の安全な範囲内に保つことにより、気管外傷を防止するための適切な手順に従っていることを証明することが可能になる。単なる例であるが、監視データは、医師が６時間毎にカフ圧を監視する際、および／またはシフト交代の間に記録することが必要である。監視データを保存する能力は、有意により多数のデータポイントをもたらし、保険会社にとっての「監視役」となり、医療過誤訴訟の防止を支援するために、医師が圧力の監視を実際に行うことを確実にする。このことはまた、医師がカフの監視工程にさらに尽力することにも繋がり得る。
【００５１】
上記に加えて、制御回路４０と追加の関連の作動コンポーネントとの協調的な作用により、無線送信が可能になる。より詳細には、無線または他の適切な通信設備は、圧力データならびに／あるいは意図されるかまたは所定のパラメータが事前設定された許容範囲内になかった場合、医師に通知を送信するために、上述のように制御回路４０に組み入れることができる。そのようなデータは、工程の正確な記録を維持するために、および本発明のシステムおよび監視用アセンブリ１０が連係されるか利用される１回以上のサンプリングセッションの間、安全なデータベースに無線でアップロードすることができる。
【００５２】
監視用アセンブリ１０および付属の監視装置と連係された上記の無線および／または移動体通信設備といくらか類似しているものは、スマートフォン、ノートパソコン等の移動体通信装置を用いて、監視データおよび／または監視工程自体の管理および編集を可能にする適切なコンピュータアプリケーションまたはソフトウェアである。
【００５３】
上述のように、そして図１を詳細に参照すると、本発明の監視用アセンブリ１０は、概して少なくとも図４および５に記載されているモジュラ構造の実施形態、あるいは一体型構造の実施形態のいずれかにおいて、利用可能かつ入手可能なものとなり得る。後者の構成配置では、筐体１２を含む監視用アセンブリ１０は、各々が流体圧力源２２および保持用カフ１００に固定的に相互接続されたインレット１６およびアウトレット１８を含んでいる。アウトレット１８の保持用カフ１００への固定的または永続的な接続は、アウトレットルーメン３２を相互接続することにより達成することができる。さらに、流体圧力源２２は、概して図４に表されるように、インレット１６に直接固定的に接続することが可能である。このようにして、ノズル２０およびインレット１６は、脱着可能な装着ではなく、上述の固定的接続を達成するために協調的に構成されている。代替的には、インレットルーメン５２は、流体圧力源２２を筐体１２およびアウトレット１６に固定的かつ永続的に相互接続させる役割を果たすことができる。
【００５４】
したがって、モジュラ構造に対して一体型構造は、少なくとも部分的に、筐体１２、制御回路４０、ならびに少なくとも、概して「キットフォーマット」で入手可能かつ利用可能な程度に、固定的および／または永続的に取り付けられた保持用カフ１００を少なくとも含んでいる。また、一体型構造は、さらにインレット１６に直接接続することによって、またはインレットまたはインフレーションルーメン５２を介して固定的に相互接続することによって、筐体１２に固定的に接続される流体圧力源２２をも含むことができる。
【００５５】
監視用アセンブリ１０の構成上および作動上の特徴の多くが、モジュラフォーマットまたは一体型フォーマットのいずれであっても、上記で説明したように、同じである点が強調される。このようにして、監視用アセンブリ１０は、モジュラ構造または一体型構造のいずれであっても、説明するようなサンプリングの速度または頻度の自動切換を備えた動的作動特性を含む多段階のサンプリング機能を含むことができる。それらと組み合わせて、または追加的に、制御回路４０は、上述および記載の周期的な電源投入起動、ならびに１回のサンプリングサイクルを規定するその後の電源遮断停止を含む圧力センサ４４の電力パルス出力を含む周期的サンプリング機能を備えるように構成することができる。
【００５６】
さらに、監視用アセンブリ１０の実施形態のモジュラ型および一体型の両方が、制御回路４０の初回起動より前に、そこに較正パラメータが保存されたメモリ機能を含んでいる場合がある。このようにして、制御回路４０およびそれと関連付けられたメモリ機能は、最初の電源遮断状態の間、制御回路４０の初回起動より前に、較正データを保存状態に維持するように構成されかつ作動する。
【００５７】
しかしながら、監視用アセンブリ１０のモジュラ型の実施形態と一体型構造との少なくとも一つの構成上および作動上の相違には、モジュラ型の実施形態の図４および５を主に参照して記載するように、トリガーまたは切換機構４８の有無がある。より詳細には、一体型構造の実施形態の制御回路４０は、圧力室１４内で「流体の変動」を検出すると、制御回路を起動させるように構成された起動機構を含んでいる。より詳細に述べると、制御回路４０と関連付けられた起動機構は、圧力室１４と直接流体連通してまたは内部に載置することができる流体流検出器を含む。流体流検出器および／または制御回路４０の関連部品は、圧力室１４内部のおよびまたは圧力室１４を通過する空気ならびに他の膨張ガスの流体運動およびまたは経路を特定するように構成される。また、圧力変動はまた、例えば、膨張され加圧された流体を、最初に流体圧力源２２からインレットルーメン５２を介して圧力室１４に導入する時などに、圧力室１４内の圧力上昇をも含む場合がある。監視用アセンブリ１０の最初の起動または「電源投入」は、表示装置４５上に存在する単純な手動の起動ボタンおよび／またはアイコン４９によって、達成することができることにさらに留意する。
【００５８】
作動のいくらか類似の条件では、圧力センサ４４は、起動機構に作動可能に接続して、圧力上昇および／または圧力低下を特定するように構成することができる。このようにして、圧力センサ４４は、概して上記に示されるような圧力室１４内の所定の圧力上昇を周期的にサンプリングするように作動する低電力サンプリングモードのオンオフを行うように構成されている。それらと作動可能に連係されて、制御回路４０は、概して示されるような圧力室内の流体が少なくとも変動すると、制御回路４０を停止させるように構成された停止機構をさらに含むように構成されている。この場合、監視用アセンブリ１０および制御回路４０の停止は、圧力室１４内の圧力変動が大気圧に達するほど大幅に低下すると、達成されることになる。そのような大幅な低下は、限定的ではないが、アウトレットルーメン３２が保持用カフ１００およびまたは監視用アセンブリ１０から取り外された場合に、発生することがある。圧力室１４内の「圧力変動」の特定に関わる上記の状況の各々において、圧力室内の流体運動また流体流、およびまたは現在の圧力の低下の測定は、所定の時間持続しなければならない。
【００５９】
多数の詳細な修正、変形および変更が、本発明の記載された好適な実施形態に対して可能であるため、先述の記載および添付の図面に示されるすべての事象は、例示的でありかつ限定的なものではないと解釈されることが意図されている。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらとの法的均等物により決定されるべきである。
【符号の説明】
【００６０】
１０  空気注入および監視用アセンブリ
１２  筐体
１４  圧力室
１４’  圧力室筐体
１６  インレット
１８  アウトレット
２０  分配部分
２２  流体圧力源
２３  中空体部分
２６  バルブ
２８  封止部材
３０  流体連通接続
３２  アウトレットルーメン
４０  制御回路
４２  自己内蔵型電源、バッテリー
４４  圧力センサまたはセンサモジュール
４５  表示装置
４６  切換アセンブリ
４７  ＬＥＤ
４８  切換部材
４９  アイコン
１００  保持用カフ
１０２  気管内チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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