(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用器具のバルーンを選択的に膨張させるための膨張装置であって、
筒体内に摺動可能に配置されたプランジャを備える注射器と、
前記注射器と前記バルーンの内部の間に閉じた膨張機構を確立するために、前記注射器の出口と外科用器具バルーンを流体連通させる連結器と、
前記注射器に関連付けられ、前記膨張機構の圧力が所定の水準に達したときに非警告状態から警告状態へ遷移するように構成されている機械的圧力指示器とを備え、
前記機械的圧力指示器が、
前記筒体の一部分の周りに配置された筐体と、
前記筒体の端部と前記筐体の間に配置されたばねとを備え、
前記膨張機構の圧力が前記ばねの付勢力を上回ると、前記筒体の前記端部が前記筐体から係脱するように前記機械的圧力指示器が構成されている、
装置。
【請求項２】
圧力計器が存在しないことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[001]本開示は副鼻腔拡張機構および副鼻腔拡張方法に関する。より詳細には、副鼻腔炎および他の障害の治療の際に患者の副鼻腔の一部を拡張するためのバルーン副鼻腔拡張器具などのバルーン式外科用器具で有用な膨張装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
[002]副鼻腔系は、空気が満たされた４対の空洞の集まりであり、この空洞は、それらが位置する顔面骨に基づいて命名されている。上顎洞は鼻腔の周囲にあり、前頭洞は両目の上にあり、篩骨洞は両目の間にあり、蝶形骨洞は、脳下垂体下方の頭蓋底中央にある蝶形骨の内部にある。副鼻腔は、気道上皮がそこに沿って存在し、小孔と呼ばれる小さな穴を介して鼻腔につながり、多量の粘液を生成する分泌組織を収めている。この粘液は通常、対応する小孔を通って特定の様式で副鼻腔から除去される。
【０００３】
[003]副鼻腔に沿って存在する粘膜が炎症を起こすことがある。この炎症は、副鼻腔炎（または鼻副鼻腔炎）として知られており、細菌、ウイルス、アレルギー、解剖学的異常などのさまざまな要因によって引き起こされることがある。副鼻腔の通路のうちの１つの粘膜が炎症を起こした場合、その通路はふさがれ、粘液を閉じ込めてしまう場合がある。副鼻腔炎を患っている患者は、頭痛、顔面痛、歯痛、内耳の問題などのいくつかの症状または合併症を経験することがある。
【０００４】
[004]副鼻腔炎は通常、急性（継続期間が４週以下の感染）または慢性に分類される。急性副鼻腔炎は多くの場合、薬剤（たとえば、抗生物質、抗ヒスタミン薬など）で効果的に治療できる。慢性副鼻腔炎は、鼻腔付近の通路または罹患した副鼻腔に外科的に到達する、より侵襲的な治療選択肢を要することがある。従来の副鼻腔手術は、標的とする副鼻腔組織構造に到達するために、鼻の側面に沿って、または上の歯の歯肉を通って形成した切開部を必要とする。到達後、当該副鼻腔通路は外科的に拡大されるか、または他の方法で、粘液排出の再開を容易にするように変形される。
【０００５】
[005]最近では副鼻腔矯正手術が内視鏡下で行われ、患者への外傷を最小限にしている。機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ：ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｓｉｎｕｓ  ｓｕｒｇｅｒｙ）では、内視鏡が鼻内に挿入される。内視鏡による視覚化を用いて、通常の粘液排出を取り戻すために、副鼻腔炎に関連する解剖学的および病理的閉塞を取り除く。ＦＥＳＳ（および他の鼻腔内処置）の利益は、罹患した副鼻腔に対してより標的を明確化した手法を可能にすることで、組織破壊を低減し、術後の合併症を最小限に抑えられることである。
【０００６】
[006]さらに最近の最小侵襲性鼻腔内副鼻腔手術は、バルーン副鼻腔拡張またはバルーン副鼻腔形成術（ｂａｌｌｏｏｎ  ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ）として知られている。バルーン副鼻腔拡張（または単に「副鼻腔拡張」）は、最初はＦＥＳＳに関連する術後の疼痛および出血に対処するために開発された。概して、従来の副鼻腔拡張は、罹患した副鼻腔通路を拡大または拡張するために小さな可撓性のバルーンカテーテルを使用する、副鼻腔炎を治療するための内視鏡を用いたカテーテルによる処置である。バルーンは、正確に配置され、膨張させられると、副鼻腔の内壁を損傷せずに通常の排液を取り戻すことを目標にして、副鼻腔の通路の壁を広げる。
【０００７】
[007]副鼻腔拡張を実施するとき、外科医は、副鼻腔ガイドカテーテルまたは套管を鼻孔（または外鼻孔）を通して挿入して、内視鏡で見ながら罹患した副鼻腔小孔（開口）に到達する。次いでガイドワイヤおよび／または照明機構を、副鼻腔ガイドカテーテルを介して標的の副鼻腔内に導入する。意図した標的位置への到達を光または蛍光透視法によって確認した後、バルーンを備えた可撓性のカテーテルを、副鼻腔ガイドワイヤを介して空洞部に導入して、閉塞した小孔の中にバルーンを配置する。この点について、照明機構は、所望のバルーン配置を推定するときに外科医が頼る経皮的な（皮膚を通しての）光透過を提供する。所望のバルーン位置を視覚的に確認すると、バルーンを徐々に膨張させて、狭くなった、または閉塞した小孔を拡張する。次いでバルーンを収縮させ、取り除く。次に、粘液を洗い出すために、ガイドワイヤを介して灌流カテーテルを押し進めてもよい。最後に、空洞部が粘液を排出できるように、副鼻腔灌流カテーテルを副鼻腔から取り除く。
【０００８】
[008]極めて前途有望であるが、既存の副鼻腔拡張機構および副鼻腔拡張方法にはいくつかの欠点がある。上で強調したように、利用可能な副鼻腔拡張機構は複数の工程および複数の器具を必要とする。ガイドワイヤは標的の副鼻腔部位への到達および可撓性のバルーンカテーテルの使用を容易にし得るが、外科医はガイドワイヤの正しい使用について訓練しなければならず、ガイドワイヤによって費用がかさむことになる。さらに、必要な照明源およびその使用は時間がかかるものであり、比較的高価である。さらに、外科医は、患者の皮膚を通した照明のみによって標的の小孔の位置を推定する必要がある。場合により、ガイドワイヤおよび／または照明源は、意図せず「見えない穴」に配置されるおそれがある。基準点として、副鼻腔機構の各領域は、ほとんどの患者にあるさまざまな細胞によって含気されている。これらの細胞は、経時的に成長して、まとまって解剖学的変化を生じさせることがある。場合により、たとえば、ＩＩ型細胞が前頭洞に生じ、前頭洞小孔に甚だしく似た水準に増大することがある。前頭洞の副鼻腔炎を患っている患者のうち２５％もの人がＩＩ型細胞を有すると推定される。内側を照明した（および外から見た）とき、自然な前頭洞小孔に非常に類似したＩＩ型細胞群の領域が現れる（または「感じられる」）ことがあり、所望の小孔に到達したと外科医が誤って推定することになる。続いてバルーンが膨張させられたとき、バルーンは小孔を開かず、実際は小孔をふさいでしまう。
【０００９】
[009]上記の問題に加えて、利用可能な副鼻腔拡張機構で使用される膨張装置にはいくつかの欠点がある。基準点として、バルーンカテーテルは長い間、さまざまな外科的処置（たとえば、血管形成術、血管内ステント留置術、椎体形成術など）に使用されており、これらの用途に非常に適した膨張装置が広く利用可能である。バルーン副鼻腔拡張に関する解剖学的制約および性能要件は他のバルーンカテーテル処置とはかなり異なるが、既存のバルーン副鼻腔拡張機構は、変更なしで、既に利用可能な膨張装置になる。利用可能な膨張装置は、典型的には非常に大きく（十分な量の膨張流体を維持するため）、機能完備で（たとえば、装置内の圧力を表示する１つまたは複数の計器を備える）、使用するのが煩雑である。たとえば、機械的圧力計器（指針盤式の表示器を備える）、電子圧力計器（デジタル式の表示器を備える）が、利用可能なバルーンカテーテル膨張装置に備わっている。多くのバルーンカテーテル処置には必要であるが、その時点の機構内圧力を常に表示することは、バルーン副鼻腔拡張ではあまり重要ではない。これらの計器によって、特に膨張装置が使い捨てを意図されている場合、既存の膨張装置は極めて高価となる。さらに、計器は毎回の使用前に較正する必要がある場合もあり、それによって、処置の完了に必要な時間が長くなる。一方、他のあまり複雑でない膨張装置（たとえば、単純な注射器）は、機構内圧力の指示を行わず、機構内圧力が特定の水準を超えたときに警告がない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
[0010]上記に照らして、副鼻腔拡張機構および他のバルーンによる外科的処置で有用な、改良された膨張装置の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
[0011]本開示の各態様は、バルーン副鼻腔拡張器具などの外科用器具に備わったバルーンを膨張させるのに有用な膨張装置に関する。膨張装置は、注射器、連結器、および機械的圧力指示器を備える。注射器は、筒体内に摺動可能に配置されたプランジャを備える。連結器は、注射器とバルーンの内部の間に閉じた膨張機構を確立する際に、注射器の出口と外科用器具バルーンを流体連通させるように構成されている。圧力指示器は注射器と関連付けられ、膨張機構の圧力が所定の水準に達したときに非警告状態から警告状態へ遷移するように構成されている。いくつかの実施形態では、膨張装置は圧力計器が存在しないことを特徴とする。他の実施形態では、圧力指示器は、ばねおよび指示器本体を維持する筐体を備える。ばねは、圧力指示器を外から見たときに指示器本体が視覚的に不明瞭である非警告状態に指示器本体を付勢する。膨張機構内圧力が所定の水準まで上昇したとき、ばねの付勢力を上回り、指示器本体は、圧力指示器を外から見たときに指示器本体が視覚的に知覚され得る（触れて知覚される可能性もある）警告状態に遷移する。
【００１２】
[0012]本開示の原理に従った他の態様は、外科用器具のバルーンを膨張させるのに有用な膨張装置に関し、装置は、注射器、連結器、および超過圧力制御器を備える。注射器は、筒体内に摺動可能に配置されたプランジャを備える。連結器は、注射器とバルーンの内部の間に閉じた膨張機構を確立する際に、注射器の出口と外科用器具バルーンを流体連通させるように構成されている。超過圧力制御器は注射器と関連付けられ、膨張機構の圧力が所定の水準に達すると、膨張機構内圧力を調節する（たとえば、膨張機構の体積を漸増させる）ように構成されている。いくつかの実施形態では、超過圧力制御器は、正常状態を実現するように構成されており、そこから自己遷移できる。閉じた膨張機構を作り出すために膨張装置が外科用器具バルーンに接続されたとき、超過圧力制御器は膨張機構に対して流体的に開放され、閉じた膨張機構の利用可能な体積全体の一部（または「超過圧力制御器の体積」）を画定する。正常状態では、超過圧力制御器の体積は実質的に一定のままである。膨張機構内圧力が所定の水準に達すると、超過圧力制御器は正常状態から自己遷移して、膨張機構体積全体のうち超過圧力制御器の体積成分を増加させ、発生した圧力を解放または蓄積する。注射器動作の継続により、使用者が所定の圧力水準を超えてさらに膨張機構の圧力を増加させようとした場合、超過圧力制御器は膨張機構内圧力に対する制御を実施して、注射器の漸進動作とともに膨張機構内圧力が増加し得る速度を制限する。いくつかの実施形態では、超過圧力制御器は、単独または注射器の構造と組み合わせて、膨張機構内圧力が最大水準を超えることを防ぐように構成されている。換言すると、超過圧力制御器は、正常状態では、膨張機構内圧力が注射器の動作とともに所定の圧力水準まで漸増できるようにしている。所定の圧力水準に達すると、超過圧力制御器は正常状態から遷移する。注射器のさらなる動作とともに膨張機構の全体圧力は所定の圧力水準を超えて増加することができるが、上記以外によって実現される速度を下回る速度であったなら、超過圧力制御器は設けられないはずである。超過圧力制御器は、正常状態から遷移するときに視覚的指示を使用者に提示するように構成されていてもよいし、そのように構成されていなくてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】[0013]膨張装置およびバルーン副鼻腔拡張器具を備えた外科用機構の概略図である。
【図２】[0014]図２Ａは、非警告状態にある本開示の原理に従った膨張装置の側面図である。 [0015]図２Ｂは、図２Ａの膨張装置の断面図である。
【図３】[0016]図３Ａは、非警告状態にある図２Ａの膨張装置の一部を示す拡大断面側面図である。[0017]図３Ｂは、警告状態にある図３Ａの膨張装置の一部を示す断面側面図である。
【図４】[0018]図４Ａは、構成要素を取り外した、非警告状態にある本開示の原理に従った別の膨張装置の斜視図である。[0019]図４Ｂは、図４Ａの膨張装置の側面図である。
【図５】[0020]警告状態にある図４Ａの膨張装置の側面図である。
【図６】[0021]本開示の原理に従った別の膨張装置の断面図である。
【図７】[0022]図７Ａは、本開示の原理に従った別の膨張装置の分解斜視図である。[0023]図７Ｂは、非警告状態にある図７Ａの膨張装置の斜視図である。[0024]図７Ｃは、警告状態にある図７Ａの膨張装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
[0025]本開示の各態様は、バルーン式の（またはバルーンを備えた）外科用器具、たとえば、副鼻腔形成術および他のバルーンによる副鼻腔処置で有用な膨張装置に関する。本開示の膨張装置は、独立型の装置として設けることも、外科用機構の一部として備えることもでき、そのいくつかの例が、２０１２年１２月２１日に出願され、その開示全体を参照により本明細書に組み込む「Ｓｉｎｕｓ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題された米国特許出願第１３／７２５，７１６号に記載されている。概して、また図１に示すように、本開示の膨張装置２０は副鼻腔拡張器具２２とともに使用できる。副鼻腔拡張器具２２は広範囲の形態を想定することができ、より一般的に、バルーン２６を備えたプローブ（たとえば、棒または管）２４を含む。プローブ２４は、患者の鼻孔もしくは外鼻孔を介して、または犬歯窩もしくは開口手法などの他の従来の手法によって副鼻腔の標的部位（たとえば、副鼻腔小孔）にバルーン２６を送達させる大きさと形になっている。位置決め後、膨張装置２０を操作してバルーン２６を膨張させ、こうして膨張したバルーンが標的部位を拡張させる。後述するように、本開示の膨張装置２０は（機械的または電気的）圧力計器を備えておらず、圧力値を表示しない。ただし、膨張装置２０は所望の膨張圧力に達したときに使用者に警告を発する。したがって、本開示の簡素化された膨張装置２０は、従来の外科的なバルーンカテーテル膨張装置と比較して、極めて費用効果が高く、使用が直観的で容易である。
【００１５】
[0026]上記を念頭においた上で、本開示の原理に従い、かつ副鼻腔拡張器具で有用な膨張装置１００の一実施形態が図２Ａおよび図２Ｂに示してある。膨張装置１００は、注射器組立体１０２、機械的圧力指示器または超過圧力制御器１０４、連結器組立体１０６、および任意の管１０８を備える。各種構成要素の詳細は後述する。概して、注射器組立体１０２は、（たとえば、本開示の副鼻腔拡張器具バルーンを膨張させるために）加圧された流体を手で送達することができる。機械的圧力指示器１０４は、連結器組立体１０６を介して注射器組立体１０２の出口と流体連通し、注射器組立体１０２における流体の圧力が所定の水準に達したときに視覚的指示（たとえば、図２Ｂ（図３Ａにも示す）の正常状態または非警告状態から警告状態（図３Ｂに示す）への遷移）を提示し、場合によっては、所定の水準に達したときに注射器組立体１０２の動作を制限する。管１０８は、設けられる場合、連結器組立体１０６の出口と副鼻腔拡張器具２２（または対象となる他の器具）を流体連通させるための従来の形態であり得る。
【００１６】
[0027]注射器組立体１０２は、注射器１１０、任意の押し込みハンドル１１２および任意の把持ハンドル１１４を備える。注射器１１０は従来の設計であってもよく、筒体１２０およびプランジャ１２２を備える。筒体１２０は、近位端１２６と遠位端１２８の間に延在する室１２４を画定する。つば１３０が場合により近位端１２６に形成されている。いずれにせよ、また図３Ａに最もよく示されるように、室１２４は、副鼻腔拡張器具バルーン２６（図１）を膨張させるのに適切な流体体積を維持する大きさになっている。流体は、遠位端１２８を介して室１２４から分配され得る。筒体１２０には、遠位端１２８から延びる出口１３２を形成することができる。出口１３２は、室遠位端１２８に対して開放されており、より小さい内径を設けている（したがってプランジャ１２２の前方移動の停止部として働く）。
【００１７】
[0028]プランジャ１２２は、頭部１４２を備えるかまたは形成している軸１４０を有する。軸１４０は、室１２４を備えて摺動可能に配置されており、筒体１２０との密閉関係を作り出す頭部１４２を有する。したがって、頭部１４２は、Ｏリング１４４またはゴム膜であるか、またはそれを備え得る。プランジャ１２２は、頭部１４２と反対の端部１４６で終わっている。端部１４６に隣接する後続領域１４８は、プランジャ１２２の他の部分の直径よりも大きな外径を有することができ、この増加した大きさは、筒体１２０の中でプランジャ１２２が過剰に挿入されそうになるのを止めるように働く。後続領域１４８は、プランジャ１２２が筒体１２０に対して明白に（ｏｖｅｒｔｌｙ）押し込まれるのを物理的に防ぐために、室遠位端１２８および／または（後述する）把持ハンドル１１４の直径よりも大きな直径を有する。
【００１８】
[0029]いくつかの実施形態では、注射器１１０は３ｍＬ注射器であり、およそ１．９ｍＬの膨張媒体の体積が室１２４の中で維持され得るように、プランジャ１２２の移動を制限するように構成されている。他の大きさおよび体積も許容可能である。
【００１９】
[0030]ハンドル１１２、１１４は、設けられる場合、使用者による膨張装置１００の把持および取り扱いを行いやすくするだけでなく、注射器１１０の操作も助ける。押し込みハンドル１１２は、プランジャ端部１４６に取り付けられるように構成されており、これ以外では押し込みハンドル１１２（ひいてはプランジャ１２２）に押圧力を加えるように作用する使用者の手の手の平および／または親指を人間工学的に受けるように構成された滑らかな面１５０を画定または形成する。他の実施形態では、押し込みハンドル１１２は、多様な他の形状を想定することができ、プランジャ１２２によって一体形成されていてもよい。
【００２０】
[0031]把持ハンドル１１４は、筒体１２０の上に組み立てまたは成形するように構成されており、たとえば、つば１３０を収容する溝を形成している。把持ハンドル１１４は対向する指当て突起１５２、１５４を画定し、これらはそれぞれ、これ以外では押し込みハンドル１１２に押圧力を加えるように作用する使用者の手の１つまたは複数の指を人間工学的に受ける大きさと形の把持面１５６、１５８を形成している。この任意の構造では、次いで、使用者の手の平が押し込みハンドルの面１５０に当たるように配置され、使用者の指が把持ハンドルの把持面１５６、１５８に当たるように配置される。次いで使用者の手がきつく握られて、押し込み力を押し込みハンドル１１２／プランジャ１２２に加える。
【００２１】
[0032]連結器組立体１０６は、連結器１６０および覆い１６２を備える。連結器１６０は多様な形態を想定することができ、いくつかの実施形態では、第１および第２の入口管１７０、１７２、ならびに出口管１７４を画定するＹ字連結器である。出口管１７４は、入口管１７０、１７２と流体連通し、補助管１０８に接続するように構成されている。連結器１６０は注射器組立体１０２および圧力指示器１０４とは別個の構成要素として記載されているが、他の実施形態では、連結器１６０は、注射器１１０および／または圧力指示器１０４によって、またはこれらと一体形成されている。
【００２２】
[0033]覆い１６２は、注射器組立体１０２および圧力指示器１０４に対して連結器１６０をより強固に安定化させるように構成された任意の構成要素である。概して図２Ｂに示してあるように、覆い１６２は、筒体１２０、連結器１６０、および圧力指示器１０４の構成要素が取り付けられるさまざまな内部特徴物（たとえば、親骨）を形成している。以下で明らかにする理由により、覆い１６２の指示器領域１７８の側面１７６は開口１８０を形成している。他の実施形態では、覆い１６２は省略することができる。
【００２３】
[0034]機械的圧力指示器１０４は図３Ａおよび図３Ｂにより詳細に示してあり、筐体１８０、棒１８２、頭部１８４、指示器本体１８６、およびばねまたは他の付勢装置１８８を備える。概して、棒１８２は筐体１８０の中に摺動可能に配置され、頭部１８４および指示器本体１８６を維持する。ばね１８８は、図３Ａに示した正常状態または非警告状態に棒１８２を付勢する。機械的圧力指示器１０４は、頭部１８４に（ばね１８８の付勢とは反対の方向に）作用する圧力がばね１８８の力を上回ったとき、図３Ｂの警告状態に遷移する。
【００２４】
[0035]筐体１８０は、主室１９０および出入り口１９２を画定する筒状体である。共通する通路１９４が室１９０および出入り口１９２を通って延在し、筐体１８０の後続端部１９６で開放されている。さらに、通路１９４の直径は出入り口１９２で小さくなっている。
【００２５】
[0036]頭部１８４および指示器本体１８６は、棒１８２の両端に接続されている。頭部１８４は、室１９０内の通路１９４の直径に近似する直径を有する（任意のＯリング２０２に沿った）封止膜２００を含むか、または備えており、図示した筐体１８０の内壁に対する流体密封を確立するように構成されている。棒１８２の直径は、頭部１８４の直径未満である。指示器本体１８６は、棒１８２の直径よりも大きな直径を有することができ、室１９０の中に完全に収められるのに十分な大きさとなっている。指示器本体１８６はさまざまな形態（たとえば、プラスチック）を想定することができ、いくつかの実施形態では明るい色（たとえば、赤）である。指示器本体１８６は、いくつかの実施形態では、棒１８２と一体形成されている。
【００２６】
[0037]ばね１８８は、後述するように既知のばね力定数を有するように選択される。ばね１８８は棒１８２の周りに摺動可能に配置され、第１の端部２１０において頭部１８４に取り付けられている。ばね１８８の対向する第２の端部２１２は、室１９０の中に強固に取り付けられている。たとえば、機械的圧力指示器１０４は、後続端部１９６に隣接する通路１９４内に取り付けられ、ばね１８８の第２の端部２１２が当たって維持される減少した直径表面をもつ端部キャップ２１４を含むことができる。図３Ｂに最もよく示されるように、端部キャップ２１４は、指示器本体１８６が摺動可能に収められる内部孔２１６を形成している。以下で明らかにする理由により、筐体１８０が透明またはほぼ透明である構造では、端部キャップ２１４は不透明であり得るか、またはそれ以外では、端部キャップ２１４の中に位置するときに指示器本体１８６を視覚的に不明瞭にするように構成されている。
【００２７】
[0038]最終的な組み立て時に、ばね１８８は、頭部１８４を出入り口１９２に向かって付勢し、頭部１８４および／または封止部材２００は、室１９０との流体封止部を確立する。棒１８２、頭部１８４および指示器本体１８６の長さは、正常状態、非警告状態または図３Ａの状態において、指示器本体１８６が完全に筐体１８０の中に位置し、したがって外からは隠れて見えない（たとえば、筐体１８０および端部キャップ２１４の一方または両方が不透明であることにより、指示器本体１８６を不明瞭にしている）ようになっている。逆に、頭部１８４が、後述するように室１９０内の後方に押しやられたとき、指示器本体１８６の少なくとも一部が図３Ｂの警告状態で筐体１８０（および覆い１６２）の外に位置し、したがって、筐体１８０の外部から使用者に見えるようになる。
【００２８】
[0039]膨張装置１００の構造は、連結器の第１の入口管１７０を注射器出口１３２に組み付け、第２の入口管１７２を圧力指示器（ｉｎｄｉｃｔｏｒ）出入り口１９２に組み付けることを含む。したがって、連結器１６０は、注射器１１０を圧力指示器１０４と流体連通させ、出口管１７４は、流体または注射器１１０の（またはその動作によって生じる）圧力に対して流体的に開放されている。覆い１６２は、設けられる場合、図示されているように連結器１６０、筒体１２０および筐体１８０に組み付けられる。図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、膨張装置１００を副鼻腔拡張器具２２（図１）で使用している間、連結器の出口管１７４は、たとえば副鼻腔拡張器具の膨張内腔（図示せず）および補助管１０８を介してバルーン２６（図１）と流体連通している。閉じた膨張機構または経路が膨張装置１００とバルーン２６の間に形成されており、膨張装置１００から送達される流体および／または膨張装置１００が生み出す圧力によって、バルーン２６は膨らむ。副鼻腔の小孔を拡張させるとき、バルーン２６が配置されて当たる構造がバルーン２６の膨らみに抵抗し、それによって膨張機構内に圧力の上昇が生じることが理解されよう。使用者が、上乗せした力をプランジャ１２２にかけて所望のバルーン膨張（たとえば、図３Ａの配置から図３Ｂの配置への遷移）を実施すると、膨張機構内圧力がさらに上昇する。膨張機構内圧力がある水準に達したとき、使用者に警告するのが望ましいことがある。これを念頭においた上で、機械的圧力指示器１０４は膨張機構内圧力に流体的にさらされ、圧力は、ばね１８８の付勢力とは反対の方向に、力を頭部１８４にかける。ばね１８８のばね力定数未満の膨張機構内圧力では、ばね１８８によって生じる力が、膨張機構内圧力によって頭部１８４に加えられる力を上回り、圧力指示器１０４は図２Ａおよび図２Ｂの非警告状態のままになる（すなわち、指示器本体１８６は筐体１８０および／または端部キャップ２１４の中に隠れたままになる）。膨張機構内圧力がばね１８８によって加えられる力を上回るとき、頭部１８４、したがって、棒１８２および指示器本体１８６は、後方に変位されて図３Ｂの警告状態になる。変位によって、指示器本体１８６は、使用者によって容易に見られるか、または視覚的に知覚される筐体１８０の外部に移動する。
【００２９】
[0040]上記の説明を念頭においた上で、図３Ａおよび図３Ｂを具体的に参照すると、ばね力定数は、所望される標的膨張機構内圧力に相当するばね１８８について選択され得る。そうでない場合は、予想される副鼻腔拡張の解剖学的制約、機構構成要素の制限（たとえば、副鼻腔拡張バルーン２６（図１）の破裂強さ）などの１つまたは複数の要因に基づいて、標的膨張機構内圧力を決定することができ、ばね１８８は、決定された標的膨張機構内圧力に関する力にほぼ等しいばね力定数を呈するように選択または構成される。関連する実施形態では、組み立て時に筐体１８０内でばね１８８の上に成立する事前荷重力と組み合わせたばね１８８のばね力定数が、指示器１０４が所定の膨張機構内圧力標的限界において警告状態に遷移するように選択される。いずれにせよ、使用中、指示器本体１８６が見えるようになると（たとえば、図３Ｂの警告状態）、使用者は、所望の標的膨張機構内圧力に達しており、プランジャ１２２にさらに力を加えるべきではないことを容易に理解する。いくつかの実施形態において、指示器本体１８６と端部キャップ２１４（または指示器１０４の他の構成要素）の間の境界面は、指示器本体１８６が端部キャップ２１４から変位すると「クリック」感および／または「クリック」音が生じるようになっている。たとえば、わずかな摩擦境界面が成立して、指示器本体１８６が動くと、これ以外では膨張装置１００を扱っている使用者が感じ、かつ／または聞くことができる「クリック」感および／または「クリック」音（または他の雑音）を生じさせることができる。非警告状態から警告状態へ遷移する際の任意の触覚的特性は、光が少ない環境において有益であり得る。一例として、およそ２ＡＴＭのバルーン圧力が、副鼻腔の小孔拡張処置の一部として鼻腔付近の骨および他の組織を砕くのに典型的には必要とされる。副鼻腔拡張の成功には通常、１０ＡＴＭを超えるバルーン圧力は必要なく、副鼻腔拡張処置は従来、１２ＡＴＭの上限を指定している。１２ＡＴＭを十分に上回るバルーン圧力（または試みられるバルーン圧力）は不要であり、患者の合併症、器具の破損、またはその両方を招くおそれがある。次いで、いくつかの実施形態では、膨張装置１００（さらには後述する他の実施形態の膨張装置）は、膨張機構内圧力が約１０ＡＴＭ±１ＡＴＭに、他の実施形態では約１２ＡＴＭ±１ＡＴＭに到達したときに警告状態に遷移するように構成されている。
【００３０】
[0041]いくつかの実施形態では、機械的圧力指示器１０４の体積は注射器１１０のものよりも著しく大きい。そうでない場合は、指示器の室１９０（図３Ｂ）の体積が注射器室１２４の体積よりも大きい。この構造では、所望の膨張機構内圧力に到達したとき、頭部１８４の変位が、注射器プランジャ１２２によって変位するさらなる流体を効果的に吸収し、生じ得る追加の圧力の量を制限することにより、偶発的に超過圧力状態になるリスクを低減する。関連する実施形態では、注射器１１０の行程長（すなわち、頭部１４２から後続領域１４８までのプランジャ１２２の長手方向の長さ）が、これ以外でほとんどの副鼻腔拡張膨張処置に必要な予想される移動距離を超えないように選択できる。いくつかの実施形態では、膨張装置１００は、圧力指示器１０４が１０ＡＴＭ±１ＡＴＭの膨張機構内圧力で警告状態に遷移するように構成されており、注射器１１０が１２ＡＴＭ±１ＡＴＭを超過した膨張機構内圧力を生成するように操作されるのを防止する。他の関連する実施形態では、指示器本体１８６（または視覚的「警告」を使用者に提示するために具体的に含まれる任意の他の構造）は省略することができ、圧力指示器１０４は上記の圧力蓄積／制限を有益に実現する。これらの構造では、圧力指示器装置１０４は、機構内圧力の超過「指示」を使用者に提示しない点で、「超過圧力制御器」と呼ばれることもある。
【００３１】
[0042]副鼻腔拡張処置を実施する際に膨張装置１００が使用される実施形態では、本開示の原理に従った方法が、鼻腔付近の標的部位に達するのに適した副鼻腔拡張器具（たとえば、図１の副鼻腔拡張器具２２）を選択することを含む。管１０８は、器具のバルーン２６（図１）および（たとえば図２Ｂに示されているような）連結器組立体１０６と流体連通している。注射器１１０は膨張媒体を事前に装填することができ、管１０８と接続する前に使用者が注射器１１０に所望の体積の膨張媒体を満たすこともできる。いずれにせよ、バルーン２６は最初は収縮しており、注射器組立体１０２は図３Ａの装填済み状態にあり、圧力指示器１０４は図３Ａの非警告状態にある。副鼻腔拡張器具２２は使用者によって操作されて、たとえば、患者の鼻孔を通り、所望の鼻腔付近の通路に沿ってプローブ２４を導くことにより、バルーン２６を標的部位に位置付ける。バルーン２６が鼻腔付近の標的部位に位置付けられた後、膨張装置１００はバルーン２６を膨らませるように操作される。他の実施形態では、最初にバルーンを鼻腔付近の標的部位に導いた後、管１０８はバルーン２６と流体連通させられる。バルーン２６の膨らみまたは膨張は、プランジャ１２２が使用者によって押し込められると生じ、膨張媒体を管１０８の中に押しやり、膨張機構内の圧力を上昇させる。膨張機構内圧力が所定の水準（たとえば、１０ＡＴＭ）に到達したとき、圧力指示器１０４は図３Ａの非警告状態から図３Ｂの警告状態に自己遷移する。指示器本体１８６は使用者から容易に見えるようになり、標的膨張機構内圧力に到達したことを使用者に警告する。触覚的および／または聴覚的警告も生成される。標的膨張機構内圧力に到達したことが分かれば、使用者は、鼻腔付近の標的部位の所望の再整形（たとえば、鼻骨および他の組織の必要な破壊）が生じたことを確認する。次いで使用者は、注射器１１０を反対方向に操作することによってバルーン２６を収縮させ、処置を終えることができる。あるいは、使用者は、追加の力をプランジャ１２２に加えることによって、膨張機構内圧力をさらに高めることを決めてもよい。膨張装置１００は、膨張機構内圧力が標的圧力を超えて上昇することを可能にする（すなわち、警告状態に遷移した後、膨張機構内圧力をさらに高めることができる）が、プランジャ１２２の行程長および圧力指示器１０４に収まる圧力解放（たとえば、１２ＡＴＭ）によって可能になる最大限度までにすぎない。
【００３２】
[0043]別の関連する実施形態の膨張装置２５０を図４Ａおよび図４Ｂに示してあり、上で説明したように、注射器１１０および連結器１６０、ならびに機械的圧力指示器または超過圧力制御器２５２を備える。機械的圧力指示器２５２は、既に説明した指示器１０４（図２Ｂ）に類似しており、全体として、筐体２５４、指示器本体２５６（図４Ａに見られる）、およびばねまたは他の付勢装置２５８を備える。指示器本体２５６およびばね２５８は、筐体２５４によって画定される主室２６０の中に配置される。主室２６０は出入り口２６２で流体的に開放されており、そうでなければ、連結器１６０の第２の入口管１７２に結合するように構成されている。遮蔽部２６４（図４Ａでは指示器本体２５６を示すために省略しているが、図４Ｂには示してある）は、出入り口２６２に隣接する筐体２５４に形成されているか、または備えられている。遮蔽部２６４は不透明であるが、筐体２５４の残りの部分は透明または実質的に透明（たとえば、９０％以上透明）である。
【００３３】
[0044]指示器本体２５６は主室２６０の中に摺動可能に配置されている。いくつかの実施形態では、指示器本体２５６は、主室２６０の中に配置され、筐体２５４の内部に対して流体的に封止されている封止部材２６８を含む頭部２６６に取り付けられているか、またはそれに備わっている。いずれにせよ、ばね２５８は筐体２５４の中に配置され、直接的または間接的のいずれかで指示器本体２５６に対する付勢力を確立している。たとえば、端部キャップ２７０は、主室２６０の上に固着することができ、これに対してばね２５８が強固に固着されている。ばね２５８の反対の端部は頭部２６８に（あるいは、直接的に指示器本体２５６に）固定されている。ばね２５８は、指示器本体２５６が遮蔽部２６４の中にあり、したがって（図４Ｂに示されるように）圧力指示器２５０の外からは見えない図４Ａおよび図４Ｂに示されるような非警告状態に指示器本体２５６を付勢する。
【００３４】
[0045]使用中、ばね２５８のばね力定数（および／またはばね２５８にかかる事前荷重力）は、膨張装置２５８について所望される標的膨張機構内圧力に相当する。上記の実施形態のように、膨張機構の内部圧力が高められる（すなわち、注射器１１０が副鼻腔拡張器具のバルーンを膨張させるように操作される）とき、力が頭部２６６に、ばね２５８の付勢力とは反対の方向に及ぼされる。加えられる圧力が上昇するにつれて、ばね２５８は圧縮させられる。所定の標的膨張機構内圧力に到達すると、指示器本体２５６は遮蔽部２６４から後方へ変位させられ、図５に示すように遮蔽部２６４を越えて見えるようになる。圧力指示器２５２のこの警告状態では、標的膨張機構内圧力に到達したことが使用者に直ちに知らされる。非警告状態から警告状態に遷移する際に、「クリック」感および／または「クリック」音が発生してもよい。
【００３５】
[0046]本開示の原理に従った別の実施形態の膨張装置３００を図６に示してある。膨張装置３００は、注射器３０２と、筐体３０４、端部キャップ３０６、およびばねまたは他の付勢装置３０８を含む圧力指示器または超過圧力制御器３０３とを備える。概して、ばね３０８は、所定の水準未満の加えられる力で筐体３０４に対して注射器３０２を保持する。注射器３０２に加えられる力がばね力を超えたとき、注射器３０２は筐体３０４の特徴物から係脱して「クリック」感および／または「クリック」音を発生させる。
【００３６】
[0047]注射器３０２は従来の形態をもつことができ、筒体３２０およびプランジャ３２２を備える。筒体３２０はつば３２４で終わっており、分配流路３２８に流体的に開放されている室３２６を画定する。プランジャ３２２は、頭部３３２および封止部材３３４を両端で維持または形成している軸３３０を含む。軸３３０は室３２４の中に摺動可能に配置されており、封止部材３３４が筒体３２０に対して液体密閉部を形成している。
【００３７】
[0048]筐体３０４は、対向する第１と第２の端部３４２、３４４の間に延在する筐体本体３４０を備える。筐体本体３４０は筒状であり、内部閉じ込め領域３４８を画定する壁３４６を有する。内部領域３４８の直径は比較的均一であり、後述するようにばね３０８および注射器筒体３２０を摺動可能に維持する大きさであり得る。いずれにせよ、肩部３５０が、第１の端部３４２で壁３４６から半径方向内側へ出た突起として形成されている。肩部３５０によって、内側領域３４８の直径が減少している。この点について、肩部３５０の直径は、つば３２４と肩部３５０の間の摩擦係合が最終的な組み立て時に実現されるように、筒体つば３２４の外径に近似している（たとえば、わずかに小さくなっている）。
【００３８】
[0049]指把持部３５２は、壁３４６から半径方向外側へ出た突起として第１の端部３４２で筐体本体３４０によって形成されるか、またはそこに取り付けられている。台３５４は、第１の端部３４２で壁３４６から半径方向内側へ指把持部３５２とは反対に延在し、プランジャ軸３３０を摺動可能に収容する大きさの中央穴３５６を形成する（すなわち、穴３５６の直径が軸３３０の直径よりもわずかに大きい）。台３５４の内径は、以下で明らかにする理由により、プランジャ頭部３３２の直径よりも小さい。
【００３９】
[0050]端部キャップ３０６は、棚状突起３６０およびガイド通路３６２を画定するリング形状体である。棚状突起３６０は、ばね３０８の一部分を受ける大きさと形の係合面３６４を形成している。ガイド通路３６２は注射器筒体３２０の直径よりもわずかに大きい直径を有する。この構造では、筒体３２０は、使用中に筒体３２０が端部キャップ３０６に対して自由に摺動するように、ガイド通路３６２の中にゆるく収められ得る。最終的に、端部キャップ３０６は、筐体３０４の第２の端部３４４に取り付けられるように構成される。１つの非限定的な例では、端部キャップ３０６と筐体壁３４６は相補的な（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔａｒｙ）ねじ山を形成している。これらおよび他の取り付け様式により、棚状突起３６０と筐体の第１の端部３４２の間の長手方向の距離は使用者によって選択的に変更され得る。
【００４０】
[0051]ばね３０８は、対向する第１と第２の端部３７０、３７２の間に延在する巻きばねであり得る。ばね３０８の内径は、注射器筒体３２０を摺動可能に受ける大きさである。さらに、第１の端部３７０における直径は筒体つば３２４の直径よりも小さく、第２の端部３７２における直径は端部キャップ係合面３６４の直径よりも小さい。ばね３０８は、後述するように、付勢力を呈し、膨張装置３００の動作を容易にする多様な他の形態をもつことができる。
【００４１】
[0052]膨張装置３００の組み立ては、ばね第１の端部３７０がつば３２４に当接するように注射器筒体３２０の周りにばね３０８を配置することを含む。注射器３０２／ばね３０８は、筐体３０４の中に搭載される。特に、端部キャップ３０６を筐体３０４から外した状態で、注射器筒体３２０／ばね３０８が内部領域３４８に挿入される。つば３２４は台３５４に当たるように配置され、肩部３５０によって摩擦係合される。必要な場合、次いでプランジャ３２２が穴３５６を介して筒体の室３２６内に搭載されてもよい。いずれにせよ、端部キャップ３０６は、筒体３２０の上に配置され（たとえば、筒体３２０は摺動可能にガイド通路３６２の中に配置され）、筐体３０４に取り付けられる。この点について、棚状突起３６０が筐体の第１の端部３４２に向かって移動させられると、ばねの第２の端部３７２は係合面３６４と当接する。ばねの第１の端部３７０がつば３２４に当接すること、またつば３２４が筐体台３５４に当接することを考えると、端部キャップ３０６が筐体第１の端部３４２に向かってさらに動く（たとえば、筐体３０４と上記の端部キャップ３０６がねじで係合する）ことで、ばね３０８は圧縮状態に配置される（すなわち、事前荷重力がばね３０８に発生する）。こうしてばね３０８に成立する事前荷重力は、上記のような所望される標的膨張機構内圧力値に従って使用者によって選択され得る。
【００４２】
[0053]使用前に、膨張媒体（図示せず）を注射器室３２６の中に装填し、分配流路３２８を本開示の拡張器具と流体連通させる（たとえば、補助管１０８（図２Ａ）は、分配流路３２８を副鼻腔拡張器具のバルーン２６（図１）と流体連通させる）。その結果、閉じた膨張機構または経路が膨張装置３００と副鼻腔拡張器具バルーン２６の間に確立される。バルーン２６の膨張を実施するために、使用者は膨張装置３００の指把持部３５２を把持し、押圧力をプランジャ頭部３３２に加える（たとえば、使用者の親指以外の指を指把持部３５２の下側に当て、使用者の親指をプランジャ頭部３３２に当てて、親指と残りの指を互いに向かって固く握ることによって、押圧力がプランジャ頭部３３２に加わり、対応する引く力が反動的に指把持部３５２に加わることが理解される）。押圧力はプランジャ封止部材３３４に、ひいては室３２６の中に含まれる膨張流体に伝達される。プランジャ封止部材３３４が分配流路３２８に向かって移動すると、室３２６の（ひいては膨張機構全体の）体積が減少して、膨張機構内圧力の増加、ひいてはバルーン２６の膨張をもたらす。プランジャ３２２がまず押し付けられ、膨張機構内圧力が上昇すると、注射器の筒体３２０と筐体３０４の間に相対的な動きがなくなる。プランジャ頭部３３２に加えられる力がばね３０８にかかる事前荷重力以下である間は、ばね３０８は、つば３２４が肩部３５０の中に保持される図示の初期状態または非警告状態に筒体３２０を付勢する。プランジャ頭部３３２に加えられる力がばね事前荷重力を超えたとき、筒体３２０は筐体の第１の端部３４２から離れるように移動させられ、つば３２４は肩部３５０から係脱する。つば３２４／肩部３５０は、この係脱によって「クリック」感および／または「クリック」音が発生するように構成することができる。ばねの事前荷重力を、所望される標的膨張機構内圧力水準と等しく設定することによって（たとえば、１０ＡＴＭ）、膨張装置３００は、所望される標的膨張機構内圧力に到達したことをクリック感によって使用者に警告する。
【００４３】
[0054]本開示の原理に従った別の膨張装置４００を図７Ａ〜７Ｃに示してあり、図７Ｂは非警告状態を示し、図７Ｃは警告状態を示す。膨張装置は注射器４０２および圧力指示器または超過圧力制御器４０４を備える。注射器４０２は、従来の様式を想定することができ、筒体４０６およびプランジャ４０８を備える。プランジャ４０８は、筒体４０６の室４１４の中に摺動可能に配置された封止部材４１２を備える第１の端部４１０を形成している。プランジャ４０８の反対の第２の端部４１６は、後述するように圧力指示器４０４に組み付けられているか、またはその一部である。筒体４０６は、つば４１８または使用者の力が従来のように使用中に加えられる他の構造（たとえば、指の輪）を備えることができる。
【００４４】
[0055]圧力指示器４０４は、支持体４２０、結合構造４２２、摺動体４２３、棒４２４およびハンドル４２６を備える。概して、支持体４２０はプランジャの第２の端部４１６に取り付けられている。結合構造４２２および摺動体４２３は、ハンドル４２６に加わる押圧力がプランジャ４０８に伝達されるように、棒４２４（したがってハンドル４２６）をプランジャ４０８に対して維持する。ハンドル４２６に加わる押圧力が所定の水準を超えたとき、結合構造４２２は支持体４２０に対して移動して、「クリック」感および／または「クリック」音を発生させる。
【００４５】
[0056]支持体４２０はプランジャ４０８と一体形成するか、または別々に形成し、プランジャの第２の端部４１６に取り付けることができる。いずれにせよ、支持体４２０は、第１および第２の取り込み領域４３２、４３４を画定する中央孔４３０を形成している。図示されているように、取り込み領域４３２、４３４は、（孔４３０の残りと比べて）半径方向に増加した幅を有することを特徴とし、後述するように結合構造４２２の対応する特徴物に従って大きさと形が決められている。この点については、取り込み領域４３２、４３４のそれぞれが、半径方向の幅が減少するそれぞれ前縁４３６、４３８によって画定されている。いくつかの実施形態では、支持体４２０は、ある加えられる力水準で取り込み領域４３２、４３４において変形するように構成されている。いくつかの実施形態では、孔４３０の中の結合構造４２２の位置を見えるようにするために、孔４３０は支持体４２０の対向する側面（一方は図面に見られ、４４０を付されている）で開いている。
【００４６】
[0057]結合構造４２２は、多様な形態を想定することができ、いくつかの実施形態では、（図７Ａに見られるように）留め輪４５３から伸長し、流路４５４によって分離された対向するばね指４５０、４５２を含むことができる。結合構造４２２は、第１および第２の取り込み領域４３２、４３４のそれぞれの中で支持体４２０と選択的に係合するように構成されている。たとえば、結合構造４２２が対向するばね指４５０、４５２を備える実施形態では、ばね指４５０、４５２はそれぞれ、取り込み領域４３２、４３４の対応する区画の形状に相当する周縁部形状を有する。ばね指４５０、４５２は、指４５０、４５２が取り込み領域４３２、４３４の一方と位置合わせされたとき、指４５０、４５２が自己付勢して取り込み領域４３２、４３４と係合状態になるように、外側へ付勢される構造を当然ながら想定している。係合した状態では、指４５０、４５２が、対応する取り込み領域４３２、４３４の前縁４３６、４３８を押し付ける。流路４５４は摺動体４２３を摺動可能に収める大きさになっている。結合構造４２２は、たとえば、以下で明らかにする理由により、互いに対して内側へ反るように構成された指４５０、４５２によって、ある加えられる力の水準で反りまたは圧縮を示すように構成することができる。
【００４７】
[0058]摺動体４２３は頭部４５６を画定し、指４５０、４５２間に形成された流路４５４内に収まる大きさになっている。摺動体４２３は、棒４２４に取り付けられるようにさらに構成されている。摺動体４２３による結合構造４２２との摺動係合は、摺動体４２３が図７Ｂの後退位置と図７Ｃとの前方位置との間で結合構造４２２に対して移動可能となるようなさまざまな方法で実現され得る。基準点として、図７Ｂの後退位置では、頭部４２６は、ハンドル４２６／摺動体４２３に対する後退力が直接的に結合構造に伝達するように留め輪４５３に当接する。
【００４８】
[0059]棒４２４はハンドル４２６および摺動体４２３に取り付けられる。したがって摺動体４２３は事実上、棒４２４の直径がより小さな延長部として機能する。摺動体４２３は流路４５４の中で摺動する大きさになっているが、棒４２４は拡大した外部寸法を有し、留め輪４５３を通り抜けることができない。図７Ｃの前方位置において、棒４２４は次いで、ハンドル４２６／棒４２４に対する前進力が直接的に留め輪４５３に伝達されるように、結合構造４２２を押し付ける。いくつかの実施形態では、圧力指示器４０４は、支持体４２０に対する棒４２４の動きを支持し、案内するハブ４６０をさらに備えることができる。
【００４９】
[0060]ハンドル４２６は、使用者が押圧力を膨張装置４００に加えるのを容易にすることによって、使用者の手または指による扱いを補助する任意の形態を想定することができる。したがって、ハンドル４２６は場合により、板４７０および枠４７２を形成しているか、または備えている。板４７０は、使用者の親指を収める大きさと形になっており、枠４７２は、使用者の親指と板４７０の間の明確な接触を維持するのを補助するように構成されている。ハンドル４２６の他の形態も等しく許容可能である。
【００５０】
[0061]図７Ｂの非警告状態では、注射器室４１４には膨張媒体（図示せず）が装填され、圧力指示器４０２は、結合構造４２２が第１の取り込み領域４３２の中で係合されるように配置されている。握る力は、使用者によってハンドル４２６およびつば４１８において加えられる。ハンドル４２６において加えられる押圧力によって、摺動体４２３は、棒４２４が留め輪４５４に接するまで結合構造４２２の中で摺動または前進する。摺動体４２３は第２の位置（図７Ｃ）に遷移させられる。ただし、結合構造４２２は第１の取り込み領域４３２の中に残ったままである。ハンドル４２６に加え続けられる力は、結合構造４２２および棒４２４を介して支持体４２０に伝達される。所定の水準未満の加えられる力では、結合構造４２２は第１の取り込み領域４３２の中で係合したままであり、加えられる押圧力は結合構造４２２／前縁４３６の境界面において支持体４２０に伝達される。この押圧力は直接的にプランジャ４０８に移り、それによって膨張媒体が室４１４から分配される。
【００５１】
[0062]膨張機構内の圧力が上昇し始めると、ハンドル４２６に加えられる押圧力も上昇する。所定の水準未満の膨張機構内圧力では、対応する押圧力が、結合構造４２２を第１の取り込み領域４３２から係脱させるには不十分である。しかし、膨張機構内圧力が所定の水準を超えたとき、結合構造４２２に加えられる対応する押圧力は、圧力指示器４０４を図７Ｂの非警告状態から図７Ｃの警告状態に遷移させる。より具体的には、非警告状態からの遷移の際に、結合構造４２２は、第１の取り込み領域４３２の前縁４３６において支持体孔４３０をわずかに拡大させる（たとえば、摺動体４２３の頭部４５６は、指４５０、４５２が互いに向かって反るのを防ぎ、支持体４３０は変形する）。前方へ移動させ続けると、結合構造４２２は第１の取り込み領域４３２から係脱し、次いで図７Ｂに示されるように第２の取り込み領域４３４の中で自己係合する。結合構造４２２が第２の取り込み領域４３４と係合されると、「クリック」感および／または「クリック」音が発生する。この触覚的なカチッと鳴る作動（および／または結合構造４２２が第２の取り込み領域４３４に移動したことの視覚的な確認）は、膨張機構内圧力が所定の水準に上昇したことを使用者に容易に知らせる。使用者は押圧力をハンドル４２６に加え続けることができる（この力は結合構造４２２／前縁４３８の境界面を介して支持体４２０／プランジャ４０８に移る）が、使用者は、所定の標的膨張機構内圧力が得られたことを通知される。
【００５２】
[0063]支持体４２０および結合構造４２２の材料ならびにそれらの境界面の形態を選択することによって、膨張装置４００は、特定の膨張機構内圧力（たとえば、１０ＡＴＭ）において警告状態に遷移するように構成することができる。膨張装置４００は、ハンドル４２６を後退させることによって再設定することができる。摺動体４２３は、指４５０、４５２の間から後退し、支持体４２０に対する結合構造４２２のさらなる後退によって、指４５０、４５２が容易に反り、続いて第１の取り込み領域４３２の中で係合することを可能にする。
【００５３】
[0064]本開示の膨張装置は、バルーン副鼻腔拡張処置で従来使用されていたものを含む以前の設計に対する顕著な改良をもたらす。たとえば、本開示の膨張装置は、従来の指針盤圧力計器が存在しないことを特徴とする。開示された膨張装置の簡素化された様式は、従来の設計と比べて、より簡単かつより直観的に使用され、あまり費用がかからず、使い捨て装置として生じる廃棄物が少ない。費用効果の高い膨張装置は、必要なバルーン膨張ならびに標的圧力水準の「警告」および／または制御を行うことが可能である。本開示の膨張装置は、剛性プローブまたは可撓性カテーテルを備えたものなど、多様な異なる構造の副鼻腔拡張器具とともに使用することができる。さらに、膨張装置は副鼻腔拡張処置およびその器具で有用なものとして説明したが、広範囲の他の外科的なバルーン処置および器具もまた、副鼻腔に関するものでもそうでなくてもよい開示された膨張装置から利益を得ることができる。
【００５４】
[0065]好ましい実施形態を参照しながら本開示を説明してきたが、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく形態および詳細に変更を加えられることが当業者には認識されよう。たとえば、本開示の膨張装置は、ばねを対応する圧力指示器に組み込んで所望の付勢力を発生させるものとして説明したが、他の付勢または補償構成も考えられる。機械ばねは可撓性蛇腹組立体、または筒形コイルもしくは電気変換器で置き換えることができる。また、本開示の膨張装置は、膨張機構の標的圧力に到達したときに少なくとも視覚的警告を使用者に提示するように構成された圧力指示器を備えるものとして説明したが、他の実施形態では、本開示の指示器のうち任意のものを、説明したように有益な圧力蓄積／制限を依然として提示する圧力水準の直接的な視覚的指示を発生しないように修正することができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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