(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
衝撃波カテーテルシステムであって、前記システムは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、細長いキャリアと、前記キャリアに対して密閉された関係で前記キャリアの周囲にあるバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体を前記バルーンの中に受け取るように配置される、バルーンと、前記バルーン内に少なくとも２つの電極を含むアーク発生器とを有する、カテーテルと、
電源であって、前記電源は、前記少なくとも２つの電極のうちの１つにおいて気泡を成長させる第１の電圧を前記少なくとも２つの電極にわたって送達し、次いで、その後、前記少なくとも２つの電極にわたって第２の電圧を送達し、ここで、前記第１の電圧は、前記電極にわたってアークを生成するには不十分であり、前記第２の電圧は、前記第１の電圧よりも大きく、かつ、前記少なくとも２つの電極にわたってアークを生成し、かつ、前記気泡を急速に拡張して前記バルーン内に衝撃波を形成するに十分である、電源と
を備える、システム。
【請求項２】
前記第１の電圧は、約５０ボルトであり、前記第２の電圧は、３００〜１０，０００ボルトである、請求項１に記載の衝撃波カテーテルシステム。
【請求項３】
前記電源は、第１の期間にわたって前記第１の電圧を保持するように、かつ、第２の期間にわたって前記第２の電圧を保持するように構成され、前記第１の期間は、前記第２の期間よりも長さが有意に長い、請求項１に記載の衝撃波カテーテルシステム。
【請求項４】
前記第１の期間は、約２ミリ秒であり、前記第２の期間は、約２分の１マイクロ秒である、請求項３に記載の衝撃波カテーテルシステム。
【請求項５】
前記バルーンは、血管形成術バルーンである、請求項１に記載の衝撃波カテーテルシステム。
【請求項６】
流体内に電気水圧衝撃波を生成するためのシステムであって、前記システムは、
前記流体内に位置する一対の電極と、
第１の期間中に流体内に気泡を成長させるために、前記一対の電極にわたって第１の電圧を印加するための手段であって、前記第１の電圧は、前記電極にわたってアークを生成するには不十分である、手段と
を備え、
その後、第１の電圧を印加するための前記手段は、前記一対の電極にわたってアークを生成し、かつ、第２の期間中に前記気泡を急速に拡張するために、前記一対の電極にわたって第２の電圧を印加し、前記第２の電圧は、前記第１の電圧よりも大きい、システム。
【請求項７】
前記第１の期間は、前記第２の期間よりも長い、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２の電圧は、３００〜１０，０００ボルトである、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１の期間は、約２ミリ秒であり、前記第２の期間は、約２分の１マイクロ秒である、請求項６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本願は、米国仮特許出願第６１／６８４，３９８号（２０１２年８月１７日出願）、および、米国仮特許出願第１３／７７７，８０７号（２０１３年２月２６日出願）の利益を主張し、それらの各々の開示は、本明細書で参照によってその全体が援用される。
【０００２】
背景
本発明は、病変を拡張させ、動脈中の正常な血流を回復するために、病変を横断するように拡張カテーテルが使用される経皮冠動脈血管形成術または末梢血管形成術のための治療システムに関する。これは、病変が動脈の壁における石灰化病変であるときに、特に有用である。
【背景技術】
【０００３】
現在、血管形成術バルーンを用いて処置されている石灰化病変は、石灰化プラークを破壊してそれを血管壁に再び押し込むために、高い圧力（時として、１０〜１５気圧またはさらに３０気圧程度まで高い）を必要とする。そのような圧力があると、血管バウンド、解離、血栓形成、および、高レベルの再狭窄に寄与し得る血管壁への外傷が生じる。非同心状石灰化病変は、高い圧力に曝露されたときに、血管の自由壁に必要以上の応力をもたらし得る。高い圧力まで膨張させられたときの血管形成術バルーンは、それが拡張する特定の最大直径を有することができるが、同心状病変下の血管中の開口部は、典型的に、はるかに小さい。圧力が血液のための通路を開くように上昇させられると、バルーンは、（こじ開けられる前の）石灰化病変における開口部のサイズに限定される。圧力が蓄積するにつれて、石灰化病変が破壊または破砕されるまで、大量のエネルギーがバルーンの中に貯蔵される。次いで、そのエネルギーが放出され、バルーンの最大直径までのバルーンの急速な拡張をもたらし、血管壁に応力を加え、それを損傷させ得る。
【０００４】
近年、例えば、動脈および静脈におけるカルシウム沈着を粉砕するための新しいシステムおよび方法が想定されている。そのようなシステムは、例えば、２００９年１２月１７日に公開された米国特許出願公開第２００９／０３１２７６８号で説明されている。その中で説明されている実施形態は、流体で膨張させられるように配置される血管形成術バルーン等のバルーンを遠位端に有するカテーテルを含む。バルーン内には、コネクタを通してカテーテルの近位端における高電圧源に結合される、例えば一対の電極の形態を成し得る衝撃波発生器が設置される。バルーンが静脈または動脈の石灰化領域に隣接して設置され、高電圧パルスが電極にわたって印加されるとき、流体を通って伝搬してバルーンの壁および石灰化領域に作用する衝撃波が形成される。繰り返されるパルスが、周辺軟組織を損傷することなく、カルシウムを粉砕する。
【０００５】
各高電圧パルスは、電極にわたってアークを形成させる。そして、アークは、スチームの気泡を形成させる。各アークは、短い期間にわたって強烈な熱およびエネルギーをもたらす。極めて小さい血管形成術バルーンの小さい範囲の内側で、流体は、温かくなり、流体の中へ放出されるエネルギーの量を制御するようなステップが講じられない限り、組織を損傷するほど十分熱くなり得る。体温をわずか摂氏２度上回る温度の逸脱が、組織損傷をもたらし得る。
【０００６】
スチームの気泡およびアークの形成を確実にするエネルギーの量は、アーク毎に極めて様々であり得る。したがって、各気泡およびアークの形成を確実にするために同量のエネルギーが使用される場合、必要であるよりも多くのエネルギーが、多くの気泡およびアークを形成するために使用される。バルーン内の流体の過剰な加熱が、結果として起こり得る。さらに、より大きい印加されたエネルギーは、電極においてより大きい気泡を生成するので、過剰なエネルギーは、必要とされるよりも大きい気泡を生成し、その気泡は、バルーン壁に過度に応力を加え得る。
【０００７】
別の考慮事項は、電極に印加される高い電圧によって表されるエネルギーの量である。各高電圧パルスが、電極材料の一部分を除去する。電極のサイズは、石灰化された静脈または動脈に嵌入するために小さくなければならないので、それらは、電気アークを生じさせる衝撃波を形成するために十分である限定された数の高電圧パルスを持続することのみが可能である。
【０００８】
したがって、当技術分野では、気泡およびアークを生成するために必要とされるエネルギーの量を制御することを可能にする必要性が、存在する。さらに、ここで可能であるよりも少ないエネルギーで気泡およびアークを生成することが可能であることも望ましい。本発明は、これらおよび他の問題に対処する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０３１２７６８号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
１つの実施形態において、衝撃波カテーテルシステムは、カテーテルと電源とを含む。カテーテルは、細長いキャリアと、それに対して密閉された関係でキャリアの周囲にあるバルーンとを有する。バルーンは、バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配置される。カテーテルはさらに、バルーン内に少なくとも２つの電極を含むアーク発生器を含む。電源は、少なくとも２つの電極のうちの１つにおいて気泡を成長させる第１の電圧を少なくとも２つの電極にわたって送達するように構成され、次いで、その後、少なくとも２つの電極にわたってアークを生成することにより気泡を急速に拡張してバルーン内に衝撃波を形成するように、少なくとも２つの電極にわたって第２の電圧を送達する。
【００１１】
第２の電圧は、第１の電圧より有意に大きい。第１の電圧は、約５０ボルトであり、第２の電圧は、３００〜１０，０００ボルトである。
【００１２】
電源は、第１の期間にわたって第１の電圧を保持するように、かつ、第２の期間にわたって第２の電圧を保持するように構成され得、第１の期間は、第２の期間よりも長さが有意に長い。第１の期間は、約２ミリ秒であり得、第２の期間は、約２分の１マイクロ秒であり得る。
【００１３】
バルーンは、血管形成術バルーンであり得る。
【００１４】
他の実施形態によると、衝撃波カテーテルシステムは、カテーテルと電源とを含む。カテーテルは、細長いキャリアと、それに対して密閉された関係でキャリアの周囲にあるバルーンとを有する。バルーンは、バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配置される。カテーテルはさらに、バルーン内に少なくとも２つの電極を含むアーク発生器を有する。電源は、少なくとも２つの電極に結合され、少なくとも２つの電極のうちの１つにおいて気泡を成長させ、次いで、その後、気泡を急速に拡張してバルーン内に衝撃波を形成するように構成される。
【００１５】
別の実施形態において、電気水圧衝撃波を生成する方法は、第１の期間中に流体内に気泡を成長させることと、その後、第２の期間中に気泡を急速に拡張することとを含む。
【００１６】
成長させるステップは、流体内に少なくとも２つの電極を提供することと、第１の期間中に第１の電圧を少なくとも２つの電極に送達することとを含み得る。
【００１７】
拡張するステップは、第２の期間中に第２の電圧を少なくとも２つの電極に送達することを含み得る。第２の電圧は、第１の電圧よりも大きくあり得、第１の期間は、第２の期間よりも長くあり得る。第２の電圧は、３００〜１０，０００ボルトであり得る。第１の期間は、約２ミリ秒であり得、第２の期間は、約２分の１マイクロ秒であり得る。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
衝撃波カテーテルシステムであって、前記システムは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、細長いキャリアと、前記キャリアに対して密閉された関係で前記キャリアの周囲にあるバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体を前記バルーンの中に受け取るように配置される、バルーンと、前記バルーン内に少なくとも２つの電極を含むアーク発生器とを有する、カテーテルと、
電源であって、前記電源は、前記少なくとも２つの電極のうちの１つにおいて気泡を成長させる第１の電圧を前記少なくとも２つの電極にわたって送達し、次いで、その後、前記少なくとも２つの電極にわたって第２の電圧を送達することにより、前記少なくとも２つの電極にわたってアークを生成し、かつ、前記気泡を急速に拡張して前記バルーン内に衝撃波を形成する、電源と
を備える、システム。
（項目２）
前記第２の電圧は、前記第１の電圧よりも有意に大きい、項目１に記載の衝撃波カテーテルシステム。
（項目３）
前記第１の電圧は、約５０ボルトであり、前記第２の電圧は、３００〜１０，０００ボルトである、項目２に記載の衝撃波カテーテルシステム。
（項目４）
前記電源は、第１の期間にわたって前記第１の電圧を保持するように、かつ、第２の期間にわたって前記第２の電圧を保持するように構成され、前記第１の期間は、前記第２の期間よりも長さが有意に長い、項目１に記載の衝撃波カテーテルシステム。
（項目５）
前記第１の期間は、約２ミリ秒であり、前記第２の期間は、約２分の１マイクロ秒である、項目４に記載の衝撃波カテーテルシステム。
（項目６）
前記バルーンは、血管形成術バルーンである、項目１に記載の衝撃波カテーテルシステム。
（項目７）
衝撃波カテーテルシステムであって、前記システムは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、細長いキャリアと、前記キャリアに対して密閉された関係で前記キャリアの周囲にあるバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体を前記バルーンの中に受け取るように配置される、バルーンと、前記バルーン内に少なくとも２つの電極を含むアーク発生器とを有する、カテーテルと、
前記少なくとも２つの電極に結合された電源であって、前記電源は、前記少なくとも２つの電極のうちの１つにおいて気泡を成長させ、次いで、その後、前記気泡を急速に拡張することにより前記バルーン内に衝撃波を形成するように構成される、電源と
を備える、システム。
（項目８）
前記電源は、第１の期間中に前記気泡を成長させるように、かつ、第２の期間中に前記気泡を拡張するように配置され、前記第１の期間は、前記第２の期間よりも長い、項目７に記載の衝撃波カテーテルシステム。
（項目９）
前記電源は、前記第１の期間中に第１の電圧を前記アーク発生器に送達することにより前記気泡を成長させるように、かつ、前記第２の期間中に第２の電圧を前記アーク発生器に送達することにより前記気泡を急速に拡張するように配置される、項目８に記載の衝撃波カテーテルシステム。
（項目１０）
前記第２の電圧は、前記第１の電圧よりも規模が大きい、項目９に記載の衝撃波カテーテルシステム。
（項目１１）
電気水圧衝撃波を生成する方法であって、前記方法は、
第１の期間中に流体内に気泡を成長させることと、
その後、第２の期間中に前記気泡を急速に拡張することと
を含む、方法。
（項目１２）
前記成長させるステップは、前記流体内に少なくとも２つの電極を提供することと、第１の期間中に第１の電圧を前記少なくとも２つの電極に送達することとを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記拡張するステップは、第２の期間中に第２の電圧を前記少なくとも２つの電極に送達することを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記第２の電圧は、前記第１の電圧よりも大きく、前記第１の期間は、前記第２の期間よりも長い、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記第２の電圧は、３００〜１０，０００ボルトである、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記第１の期間は、約２ミリ秒であり、前記第２の期間は、約２分の１マイクロ秒である、項目１４に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
新規であると考えられる本発明の特徴は、特に添付の特許請求の範囲に記載される。本発明は、それらのさらなる特徴および利点と一緒に、添付図面と併せて解釈される下記の説明への参照をなすことよって、最も良く理解され得、それらのうちのいくつかの図中で、類似の参照数字は、同一の要素を識別する。
【００１９】
【図１】図１は、有利に本発明の種々の実施形態を具現化する衝撃波カテーテルシステムの簡略化された側面図である。
【００２０】
【図２】図２は、図１のカテーテルで用いられる電極構造および電源の部分的に斜視である簡略化された図である。
【００２１】
【図３】図３は、従来技術で実践されるような一対の電極の間で電気水圧衝撃波を形成する、電圧の典型的な電圧波形および電流の典型的な電流波形を図示するグラフである。
【００２２】
【図４】図４は、電極における大きい気泡の成長を図示する、拡大縮尺での簡略化された図である。
【００２３】
【図５】図５は、電極における小さい気泡の成長を図示する、拡大縮尺での簡略化された図である。
【００２４】
【図６】図６は、本発明の実施形態による血管形成術用電気アーク衝撃波血管形成術カテーテルシステムで使用するための電源の概略図である。
【００２５】
【図７】図７は、本発明の実施形態に従って実践されるような一対の電極の間で電気水圧衝撃波を形成するための、図６の電力回路から引き出され得る電圧の電圧波形および電流の電流波形を図示するグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、有利に本発明の種々の実施形態を利用し得る種類の血管形成術バルーンカテーテルシステム１０の簡略化された側面図である。システム１０は、カテーテル１１と、電源３０とを含む。
【００２７】
カテーテル１１は、中空シース１２等の細長いキャリアと、シール１６においてそのシースに対して密閉された関係でシース１２の周囲に形成される拡張バルーン１４とを含む。バルーン１４は、流体をバルーン１４の中へ進入させるためのチャネル２０をシース１２とともに形成する管状延在部１８を有する。シース１２は長手方向管腔２２を有し、その長手方向管腔を通して、ガイドワイヤ（図示せず）が、例えば、静脈または動脈内の所望の場所へカテーテル１１を指向するために、受け取られ得る。
【００２８】
カテーテル１１はさらに、バルーン１４内にアーク発生器２４を含む。アーク発生器は、図２から最も良く分かり得るように、同軸に構成された電極対を有するリード線２５を含み、その電極対は、電極２６、２８を含む。図２から分かり得るように、電極２６は、中心電極を形成し、電極２８は、中心電極２６の周囲に同心状に設置されたリング形状電極を形成する。上記のように、シース１２は、バルーン延在部１８とともに、チャネル２０を形成し、そのチャネルを通して、生理食塩水等の流体がバルーンの中へ進入させられることにより、バルーンを膨張させ得る。チャネル２０はさらに、リード線２５の電極２６、２８がバルーン１４の中へ送給されることを可能にする。
【００２９】
図１、２から分かり得るように、電極２６、２８は、高電圧パルスの電源３０に取り付けられる。図２から分かり得るように、中心電極２６は、電源３０の正端子３４に結合され、リング電極２８は、電源３０の負端子３６に結合される。電極２６、２８は、ステンレス鋼等の金属で形成され得、再現可能なアークが所与の印加された電圧および電流のために形成されることを可能にするように、制御された距離で離れて維持される。
【００３０】
流体中の電極２６と電源２８との間の電気アークは、流体中で衝撃波を生成するために使用される。電極２６、２８に印加される高電圧の各パルスは、電極にわたってアークを形成する。電圧パルスは、５００ボルト程度の低さの振幅を有し得るが、好ましくは、電圧振幅は、１０００ボルト〜１０，０００ボルトの範囲にある。バルーン１４は、例えば、石灰化病変と直接に近接している動脈または静脈の壁の中でバルーンを穏やかに固定するために、水または生理食塩水で充填され得る。流体はまた、使用中にカテーテルの蛍光透視式視認を可能にするように、Ｘ線造影剤を含み得る。カテーテル１１がガイドワイヤ（図示せず）を用いて位置付けられると、医師またはオペレータは、石灰化プラークを破砕する複数の別個の衝撃波を形成するように、高電圧パルスを電極に印加し始めることができる。そのような衝撃波は、流体を通りバルーンを通り血液および血管壁を通って、石灰化病変へ伝導され、そこで、バルーンによる動脈の壁への過剰な圧力の印加を伴わずに、エネルギーが硬化プラークを破壊する。
【００３１】
図３は、電極２６、２８等の一対の電極の間に電気水圧衝撃波を形成するために従来技術の技法が用いられる場合の、電圧の典型的な電圧（実線）波形および電流の典型的な電流（鎖線）波形を図示するグラフである。ここでは、参照文字４０によって、３，０００ボルトの電圧が電極の間に印加されることが分かり得る。低レベル電流４２が、水を通って流れ、電極上で気泡を生成する。４４における、遅延Ｄの後、例えば、１マイクロ秒後に、アークが気泡を跳び越える。この例では、アークは、２００アンペアであり、電極の間を跳ぶ。アークが開始するとき、電圧は迅速に降下し、電圧パルスが４６で終了させられるとき、それは、ゼロまで降下する。この従来技術の方法では、遅延Ｄは、非常に様々であり、９０ナノ秒ほどの短さから１０００ナノ秒ほどの長さであることが、測定されている。遅延Ｄはまた、パルス毎に予測不可能である。衝撃波は、アーク電流が４４で発生するときに生成される。遅延Ｄが予測不可能であるので、電圧パルスは、アークが形成されることを確実にするほど十分長い持続時間を有さなければならない。この例では、その持続時間は、約１．８マイクロ秒である。固定長の電圧の実質的な結果は、アークの発生を確実にするために必要とされるよりも多くのエネルギーが、各パルスに印加されることである。過剰なエネルギーは、バルーン中の流体を不必要に加熱する。
【００３２】
図４、５は、様々な遅延Ｄの原因を図示する。時として、図４に示されるように、アーク６０が発生する前に大きい気泡５０が形成される。しかしながら、他の時には、アーク６０が発生する前に小さい気泡５２が形成され、より迅速にアークを発生させる。気泡は、流体の電解によって形成され、大きい気泡は、小さい気泡よりも形成するのに長くかかる。気泡にわたる電圧が、間隙でアークを形成するために十分であり、かつ、極めて様々である場合に、アークは、発生する。
【００３３】
図６は、本発明の実施形態による血管形成術用電気アーク衝撃波血管形成術カテーテルシステムにおいて使用するための電源３０の概略図である。分かるように、電源は、電極のうちの１つにおいて気泡を事前成長させるように、電極にわたって第１の低電圧を送達し、その後、事前成長させられた気泡を急速に拡張して、時間制御された様式でアークおよび衝撃波を引き起こすように、電極にわたって第２のより高い電圧を送達する。
【００３４】
電源３０は、制御論理７０と、第１のトランジスタ７２と、第２のトランジスタ７４と、出力端子７６、７８とを含む。出力端子７６は、コネクタ３８（図１）を通して衝撃波発生器２４の中心電極２６（図２）に結合されるように配置され、出力７８は、コネクタを通して衝撃波発生器の外側電極２８に結合されるように配置される。出力端子は、３，０００ボルト源に接続される。
【００３５】
最初に、制御論理７０は、２ミリ秒（２ｍｓ）の制御パルス８０をトランジスタ７２のゲートに送達する。これは、電極および抵抗器７３を通る低い（例えば、２５ｍａ）電流を引き起こす。２ミリ秒にわたって印加される低電流は、電極のうちの１つの上に予測可能なサイズの気泡を形成する。２ミリ秒後に、制御論理７０は、５００ナノ秒（５００ｎｓ）にわたってトランジスタ７４をハード的にオンにする。これは、全３，０００ボルトを電極に印可する。制御論理７０は、２ミリ秒の期間の直後に、または、その後の短時間、例えば、２ミリ秒の期間の１０マイクロ秒後に、トランジスタ７４をハード的にオンにし得る。アークおよび衝撃波は、本質的に即時に発生する。高電圧が、短い時間のみにわたって、ここでは５００ナノ秒にわたって、印加されるので、低減された量のエネルギーが、各衝撃波を生成するためにバルーン内の流体に送達される。その結果として、はるかに少ない熱が、バルーン内の流体中で生成される。
【００３６】
図７は、図６の実施形態に従って実践されるような、一対の電極２６と２８との間で電気水圧衝撃波を形成するように図６の電源３０から引き出され得る電圧（実線）の電圧波形および電流（鎖線）の電流波形を図示するグラフである。最初に、トランジスタ７２が２ミリ秒にわたってオンにされるときに、低電圧９０が電極にわたって印加される。低電圧は、アークが電極にわたって発生しないことを確実にする。しかしながら、低電圧は、電極を通って流れる低電流９２（２５ｍａ）を生成する。この２ミリ秒の期間中に、予測可能なサイズの気泡が、電極のうちの１つの上で成長させられる。気泡サイズは、電流の量、および、低電流が印加される時間の長さによって制御され得る。２ミリ秒の期間後に、トランジスタ７４は、電極にわたって全３，０００ボルトの高電圧９４の狭いパルス（５００ナノ秒）を印加するように、ハード的にオンにされる。この短い時間中に、２５０アンペアの電流が、電極の間で流れ得る。高い電圧および電流は、事前成長させられた気泡を急速に拡張し、短い遅延時間ＤＴ内に、９６においてアークおよび衝撃波を生成させる。気泡が低電圧９０によってすでに事前成長させられているので、アークおよび衝撃波は、迅速に生成される。電圧および電流は、９８においてゼロまで迅速に降下する。
【００３７】
上記の説明から分かり得るように、気泡が前述の低い電圧および電流によってすでに事前成長させられているので、高電圧パルスは、はるかに短い期間にわたって印加されてアークおよび衝撃波を生成する。全体的なアークエネルギーは、より低く、スチームの気泡は、より小さい。これは、各々の生成された衝撃波について、より少ないエネルギーをバルーン内の流体に印加させる。したがって、流体は、あまり加熱されず、バルーンの壁への応力がより少ない。
【００３８】
本発明の特定の実施形態が示されて説明されているが、改変が行われ得る。したがって、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の真の精神および範囲内にある全てのそのような変更および改変をカバーすることが、これらの請求項において意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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