(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内に埋植するための医療用具を製造する方法であって、該方法は、
高分子膜材料から形成されるグラフト部材であって、管状形状を有し、かつルーメンを画定するグラフト部材を用意するステップと、
ステント部材パターンにおいて、前記グラフト部材の表面を改質して、ステント部材とグラフト部材の接着を促進するステップと、
蒸着工程又は無電解メッキ工程の少なくとも１つにおいて前記グラフト部材を生物腐食性金属に曝して、前記グラフト部材の表面にステント部材を形成し、これにより、ステント部材がステント部材パターンを有して形成される、ステップと、
を含み、前記ステント部材は、半径方向に開いたグラフト部材のルーメンを保持するための支持を与えるように構成されており、かつ生物腐食性であることを特徴とする、方法。
【請求項２】
更に、溶着マスクを用意して、前記溶着マスクを前記グラフト部材の前記表面に付着するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記生物腐食性金属が鉄及びマグネシウムを含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記グラフト部材が延伸ポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記グラフト部材が生体吸収性重合体を含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ステント部材パターンにおいて、前記表面が接着剤で改質されている、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ステント部材パターンにおいて、前記表面が平坦でない表面形態を与える開放型微小構造で改質されている、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ステント部材パターンにおいて、前記表面がはめ込みチャンネルで改質されている、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
高分子膜材料から形成され、かつ、ルーメン表面を画定する壁と、ステント部材パターンにおいて、ステント部材とグラフト部材の接着を促進するための表面改質を含む外面とを有する管状グラフト部材と、
前記外面の少なくとも一部に被せて円周上にかつ軸方向に配置され、溶着工程によって前記管状グラフト部材の表面に配置された生物腐食性金属のパターンによって形成されたステント部材であって、前記ステント部材パターンにおいて、前記管状グラフト部材上に配置されているステント部材と、
を備えるステントグラフト。
【請求項１０】
前記生物腐食性金属が鉄及びマグネシウムを含むことを特徴とする、請求項９に記載のステントグラフト。
【請求項１１】
前記管状グラフト部材が生体吸収性重合体を含むことを特徴とする、請求項９に記載のステントグラフト。
【請求項１２】
前記管状グラフト部材が延伸ポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする、請求項９に記載のステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概略的に埋植可能な生物腐食性用具、より具体的にはグラフト部材の上に形成された生物腐食性金属ステント部材を備える医療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋植式医療用具は、しばしば患者の解剖学的構造を治療するために使用される。この種の用具は、永久的、半永久的又は一時的に解剖学的構造に埋植して、患者に治療を施すことができる。
【０００３】
多くの事例において、用具は、充分な期間中治療を施し、その後腐食かつ／又は分解して、身体によって吸収されるか又は体内に取り込まれるように設計される１つ又はそれ以上の構成成分を備えることができる。例えば、埋植式ステントグラフトは、充分に長い治療期間中血管を補強した後身体によって吸収される又は体内に取り込まれるように設計されたステント成分を備えることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、充分に長い治療時間が経過した後、予測可能な様式で身体によって容易にかつ安全に吸収又は取り込みできる１つ又はそれ以上の構成成分を特徴とする医療用具が必要とされる。
【０００５】
添付図面は、本開示を更に理解できるようにするために含められ、本明細書に組み込まれかつその一部を構成し、本開示の実施形態を図解し、説明と一緒に本開示の原則を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本開示に係る医療用具の斜視図である。
【図２】本開示に係る医療用具を形成するための方法を示す。
【図３Ａ】本開示に係る医療用具を形成する際に使用するための各種マスクを示す。
【図３Ｂ】本開示に係る医療用具を形成する際に使用するための各種マスクを示す。
【図３Ｃ】本開示に係る医療用具を形成する際に使用するための各種マスクを示す。
【図４】本開示に係る医療用具の別の斜視図である。
【図５】本開示に係るさらに別の医療用具の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
当業者は、本開示の様々な形態が、意図される機能を果たすように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることが分かるだろう。言い換えると、意図される機能を果たすために他の方法及び装置を本出願に組み込むことができるまた、本出願において言及する添付図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を図解するために誇張する場合があり、この点に関して図面を限定的なものとして解釈すべきではない。
【０００８】
本出願において使用する場合、「医療用具」は、例えば、ステント、グラフト、ステントグラフト、フィルタ、弁、オクルダー、ファスナ、支持体、センサ、マーカー、治療薬送達器具及び脈管、消化管、頭蓋又はその他の体腔又は治療部位の空洞へ急性的又は慢性的に埋植されるその他の腔内埋植式用具を含むことができる。
【０００９】
本出願において説明するように金属性材料を含む医療用具及び／又は医療用具構成成分は、生物腐食性とすることができる。本出願において使用する場合、「生物腐食性」は、患者体内に定着しながら生理学的環境に曝されたとき時間が経過すると部分的又は全面的に吸収、再吸収、腐食、破損、分解、劣化及び又は崩壊できる医療用具の金属部分の能力を意味する。生理学的環境は、水素イオン、塩素イオン、ナトリウムイオン、カリウムイオン、重炭酸塩、リン酸塩、血液、リンパ、タンパク質、アミノ酸、血漿、酸素、二酸化炭素及びその類似品などの流体、電解質及び溶存ガスを含む可能性がある。生物腐食は、電解、ピット、クレビス、粒内、粒界、応力腐食割れ、腐食疲労、フレッティング腐食及びこれに類することなどの金属腐食プロセスの任意の組合せを含む。生物腐食は、例えば腐食の加速又は減速ゾーン、変動する粒界−粒内腐食比、変動する医療用具及び用具の要素の分解度及び断片の更なる腐食を含む任意の組合せ及び程度の均等及び不均等の崩壊を含むことができる。
【００１０】
本出願において使用される場合、「生体吸収性」は、患者体内に定着しながら生理学的環境に曝されたとき時間が経過すると部分的に又は全面的に加水分解、腐食、劣化、溶解、吸収、再吸収又はその他の様式で身体に同化するための重合体成分を備える医療用具の能力を意味する。生理学環境は、水素イオン、塩素イオン、ナトリウムイオン、カリウムイオン、重炭酸塩、リン酸塩、血液、リンパ、タンパク質、アミノ酸、血漿、酸素、二酸化炭素及びその類似品など水、電解質及び溶存ガスを含む可能性がある。例えば、ポリエステルなどの有機重合体は、加水分解などの化学的変質によって生体内で劣化する可能性がある。
【００１１】
例えば、図１を参照すると、本開示に係る医療用具１００は、グラフト部材１０４と、グラフト部材１０４の少なくとも近位端の周りに配置されたステント部材１０２とを備える。様々な実施形態において、グラフト部材１０４は、血管液の１区画を封止できる例えば孔又は破裂を封止しかつ／又は異常例えば動脈瘤、剥離及びフィステルを矯正しかつ／又は血管壁病変から血管系を保護する例えば病変からの物質（例えばプラーク）の血流への脱落を防止／最小化することができる高分子膜を備える。ステント部材１０２は、グラフト部材１０４及び／又は欠陥を支持する構造骨組を備えることができる。医療用具１００は、蛇行する脈管を往来するように構成されかつ公称直径まで拡張できる送達プロフィルを持つことができる。医療用具１００は、バルーン式拡張可能な又は自己拡張式とすることができる。
【００１２】
グラフト部材１０４は、内部と、外面とを備えることができる。様々な実施形態において、グラフト部材１０４は、ステント部材１０２が、外面の少なくとも一部の上に配置され、これを同心的に取り囲むように構成される。このような構成において、グラフト部材１０４の内面は治療エリア例えば血管の内部に露出する。１つの実施形態において、グラフト部材１０４は、これを貫通するルーメンを有する管状形状を持つことができる。様々な実施形態において、グラフト部材１０４の内部は、血液がグラフト部材１０４を通過するのを防止するのに充分な流体不透過性である。
【００１３】
様々な実施形態において、グラフト部材１０４は、組織内方成長を許容する外面を備えることができる。内方成長を容易にすることによって、グラフト部材１０４は、所定期間後血管壁と一体になれる。１つの実施形態において、グラフト部材１０４の外面は、開放型多孔性微小構造を有する材料を含むことができる。開放型微小構造は、その内部を細胞及び組織が占めることができるクレビス、トンネル及び洞穴状形体を有する凸凹の表面形態（topography）を与える。同様に、他の実施形態において、外面は、組織の内方成長を容易にできる開放型マクロ構造を持つことができる。例えば、その内部を細胞及び組織が占めることができる表面形状を持つ凸凹の表面形態を与える格子状骨組を与える表面を持つことができる。更に、外面は、組織の内方成長速度を強化する有益な薬剤を塗布できる又は前記の薬剤で処理できる。例えば、１つの実施形態において、有益な薬剤は、血管内皮成長因子などの血管新生促進剤を含むことができる。
【００１４】
様々な実施形態において、ステント部材１０２は、拡張した時完全にグラフト部材１０４を被覆せず、組織内方成長を容易にするように部分的にグラフト部材を露出したまま残す構造的支持体を備えることができる。他の実施形態において、ステント部材１０２は、内方成長のための凸凹の表面形態を持つマクロ構造に寄与する。
【００１５】
グラフト部材１０４は、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、ペルフルオロエラストマー及びその類似品などのフッ素重合体、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維及びこれらの組合せを含むことができる。グラフト部材材料の別の例は、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ  Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標など））などの高強度高分子繊維、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）など他のポリエチレン、又はアラミド繊維（例えば、Ｔｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）など）を含むことができる。グラフトに使用できる延伸ＰＴＦＥの例は、更に、Ｂａｃｉｎｏに対する米国特許第５４７６５８９号及びＢｒａｎｃａ他に対する米国特許第５８１４４０５号において説明される。１つの実施形態において、グラフト部材１０４は、ポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、及びポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）及びポリ（オルトエステル）などの加水分解性ポリエステルなど、生体吸収性有機材料を含むことができる。患者体内において流体が流れるためのルーメンを提供できる任意のグラフト部材が本開示の範囲に属する。
【００１６】
いくつかの実施形態において、ステント部材１０２は、グラフト部材１０４のルーメンを血管内で半径方向に開いたまま保持するために所望量の支持を与えるように構成された構造骨組である。ステント部材１０２は、例えば、組織がグラフト部材の中へ充分に内方成長するまで充分に長い期間グラフト部材１０４を支持できる。他の実施形態において、ステント部材１０２は、グラフト１０４が必要なくなるまでグラフト部材１０４に支持を与え、必要なくなった時点で、グラフトを例えば排泄によって除去できる。
【００１７】
１つの実施形態において、ステント部材１０２は、近位端など、グラフト部材１０２の一部に沿ってのみ配置される。１つの実施形態において、ステント部材１０２は、グラフト部材が半径方向につぶれたり留置時にルーメンを収縮したりしないように、グラフト部材に充分な剛直性を与える。
【００１８】
従って、様々な実施形態において、ステント部材１０２は、血管などの体腔内において少なくとも明確な期間中グラフト部材１０４に対して閾値レベルの支持を与えるように構成される。ステント部材１０２がグラフト部材１０４に対して充分な支持を与えるべき期間は、治療期間と呼ぶことができる。治療期間は、例えばグラフト部材１０４内で充分な組織の内方成長が生じて、ステント部材１０２によって与えられる支持の必要がなくなるために必要とされる推定時間に対応すると考えられる。他の実施形態において、治療期間は、グラフト部材１０４が流体のバイパスを与えるために必要とされる時間量に対応すると考えられる。その後グラフト１０４は、例えば排泄によって除去できる。
【００１９】
グラフト部材１０４に対して更なる構造的支持を与えるために、様々な実施形態において、近位端（流入側）は、近位端を血管壁に着座させるための固定機構例えばアンカー、逆とげ材またはその他の組織固定具を持つことができる。固定機構は、拡張時に作動するように構成できる。
【００２０】
１つの実施形態において、医療用具１００は、頭蓋内ステントグラフトとして適する。１つの実施形態において、医療用具１００は、薄く細いグラフト部材１０４例えば約２ｍｍ〜約６ｍｍの公称直径及び約６μｍ未満〜約４μｍ未満の壁厚みを持つ管状を持つことができる。薄いグラフト部材１０４は、血管内でルーメンを開いたまま保持するために軽量の構造骨組を備えることができる。ステント部材１０２を構成する形体の厚み及び／又は幅は、約０.１μｍ〜約１ｍｍ又はそれ以上とすることができる。
【００２１】
本開示は、また、ステント部材１０２が血管を拡張する又は血管を開いたまま保持するために所望の量の支持を与えるように構成されたもっと丈夫な構造骨組であり得ることも想定する。様々な実施形態において、ステント部材１０２は、支持される組織が改造されるのに充分な期間中血管などの脈管に閾値レベルの支持を与えるように構成される。
【００２２】
ステント部材１０２は、生物腐食性材料を含むことができる。このような形態において、医療用具１００が治療エリアに留置された後、ステント部材１０２は生物腐食し始める。ステント部材１０２が生物腐食するとき、グラフト部材に与えられる支持の量が減少する。最終的に、ステント部材１０２は、所望のレベルの支持がステント部材によって治療エリアに与えられなくなるように生物腐食できる。動脈瘤など脳の病変を治療するための実施形態及びグラフト材料を含む用具において、ステント部材１０２及び任意に固定機構は、単に細胞の内方成長が生じるのに充分な期間グラフト材料を所定の場所に開いたまま保持するだけでよい。言い換えると、血管自体は支持を必要とせず、血流のせん断力によって生じる急激な移動に抵抗するために一時的支持を必要とする構成成分はグラフト部材１０４である。組織の内方成長が生じたら、ステント部材１０２によって与えられる最小限の支持はもはや必要ない。
【００２３】
別の実施形態において、ステント部材１０２は、治療エリアへの留置後ほぼ予測される様式で生物腐食するように構成できる。例えば、ステント部材１０２は、ほぼ予測された速度で生物腐食する生物腐食性材料を含むことができる。このような実施形態において、ステント部材１０２のパターン、材料タイプ及び／又はその腐食速度の１つ又はそれ以上は、所望の治療期間中血管など体腔へ充分な構造を与えるよう選択できる。例えば、ステント部材形状の物理的属性、厚み及び幅は、治療期間中充分な支持を与えるように選択できる。更に、バンド、ストラット及び／又はモザイクなどの構造的特徴の数の増減は変動できる。更に用途に合わせた設計において、ステンレス鋼の強度特性に匹敵する高強度特性を有する材料を選択することによって、軽量又は精密な骨組を構成しながら、グラフト部材に充分な構造的支持を与えることができる。例えば、ステント部材１０２の厚みは、ステント部材１０２が、少なくとも治療期間中治療エリアにおいて充分な支持を与えることができる。ステント部材１０２のパターン及び／又は表面プロフィルなどステント部材１０２の他の物理的属性は、ステント部材１０２の生物腐食のために予測される時間枠を与えるように選択できる。
【００２４】
様々な実施形態において、ステント部材の１つ又はそれ以上の物理的属性は、治療期間中充分な支持を与えるように、但し、特定の治療エリアに存在するインプラントに対する長期的懸念を考慮して選択できる。例えば、大脳に適する実施形態において、ステント部材１０２の厚みは、血管の断面プロフィルが減少するのを防止するために最小化できる。更に、軽量のステント部材が充分に支持力を持つ生物腐食性実施形態において、ステント部材１０２の厚みは、劣化副作用の量を減少するために最小化できる。
【００２５】
様々な実施形態において、生物腐食性材料は、生物腐食性金属または合金を含む。例えば、ステント部材１０２は、鉄、マグネシウム、亜鉛、タングステン又はこれらの合金を含むことができる。鉄合金は、主成分として鉄（Ｆｅ）を含有する金属組成を意味する。様々な実施形態において、鉄合金は、少なくとも約５０％〜少なくとも約９５％の範囲の鉄濃度（重量）を含むことができる。元素の鉄に加えて、ステント部材１０２に使用できる鉄合金は、炭素、ニッケル、コバルト、マンガン、マグネシウム、リチウム、カルシウム、クロム、モリブデン、タンタル、プラチナ、パラジウム、バナジウム、イリジウム、レニウム、ロジウム、ルビジウム、オスミウム、タングステン、ニオビウム、ジルコン、ハフニウム、アルミニウム、ホウ素、硫黄、錫、シリコン、イットリウム、亜鉛、ビスマス、銀、銅、イリジウム、インジウム、錫、及び任意のランタニド又はアクチニドなどの非鉄元素を含むことができる。様々な実施形態において、ステント部材１０２用の鉄合金は、０〜約４０％のマンガン、０〜約５％のクロム、０〜約１０％のニッケル、０〜約２５％コバルト、０〜約１％のアルミニウム、０〜約５％のモリブデン、０〜約３％のチタン、０〜約３％のジルコン、０〜約１％の炭素、０〜約１％のシリコン、０〜約３％のニオビウム、０〜約１％の窒素及び０〜約１％ノイットリウムを含むことができ、残りが鉄である。生物腐食性鉄合金は、鉄の耐食性を強化するのに有益であることが認められる元素例えば、クロム、ニッケル、モリブデン、銅、チタン、バナジウム及びシリコンなしとすることができる。ステント部材１０２に使用できる鉄合金の例は、Ｊａｎｋｏ他に対する米国特許第８２４６７６２号（その内容は、参照によってその全体が本出願に組み込まれる）から明らかである。上記の事にかかわらず、ステント部材１０２は、血管など患者体内の管腔に対する一時的または半永久的支持を与えることができる任意の生物腐食性金属または合金を含むことができる。
【００２６】
様々な実施形態において、ステント部材１０２は、グラフト部材１０４などグラフト部材に直接付着された生物腐食性金属又は合金の層又はパターンを含む。様々な実施形態において、生物腐食性金属又は合金は、蒸着工程、無電解メッキ又はその他の溶着工程によってグラフト部材１０４に付着できる。溶着技術は、所望のレベルの構造的支持のために最小限の金属で軽量のステント部材を構成できるようにする。
【００２７】
蒸着時に、蒸着室圧、蒸着圧力、プロセスガスの分圧、目標温度、バイアス電圧、目標に対する基材又は蒸着源の移動、基材の数及びタイプ及び電源などのプロセスパラメータは、グラフト部材１０４への所望の種の溶着を最適化するように制御される。別の実施形態において、初期層が蒸着されたら、電気メッキによって追加の層を任意に追加できる。
【００２８】
その代わりに又はこれに加えて、生体吸収性重合体を、溶着工程によってグラフト部材１０４又はこれに重なるステント部材１０２に直接付着できる。
【００２９】
溶着工程によって医療用具を構成するために、グラフト部材１０４は、ステント部材１０２をグラフト部材１０４に接着しやすくするように処理、塗装及び／又は構成された外面又はその一部を任意に含むことができる。１つの実施形態において、接着を容易にするように処理、塗装又は構成された外面の部分は、ステント部材１０４パターンを形成できる。例えば、グラフト部材１０４の外面に、連続的にあるいは不連続的に、接着材例えば生体適合性ホットメルト接着剤をステント部材１０２パターンに塗装できる。適切な接着剤は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などのフッ素重合体接着剤を含むことができる。別の例として、外面は、高さが変動する表面形態を与える開放型微小構造を持つ延伸ＰＴＦＥ層を含むことができる。凸凹の表面形態は、ステント部材１０２をより接着し易くできる。１つの実施形態において、延伸ＰＴＦＥ材料は、節と微小繊維構造又は実質的に微小繊維化構造を含むことができる。節と微小繊維のサイズは、所望の表面形態を生成するように設計できる。別の実施例において、外面は、ステント部材１０２パターンを形成するはめ込みチャンネル（inset channel）を含むことができる。即ち、ステント部材１０２は、少なくとも部分的にグラフト部材１０４にはめ込まれる。
【００３０】
様々な実施形態において、グラフト部材１０４は、溶着工程時にグラフト部材１０４を劣化から保護するように処理、塗装及び／又は構成された外面又はその一部を備えることができる。別の実施形態において、溶着工程によって生じるグラフト部材１０４の破損は、さらに凸凹の表面形態を生じて、上述のように細胞の内方成長を容易にできる。例えば、スパッタ塗装工程において発生するプラズマ粒子は、基材に偶発的に衝突して、その結果、より網状の凸凹の表面形態を生じる可能性がある。
【００３１】
本開示の別の形態によれば、医療用具は腔内送達でき、送達装置は、本出願において説明するようにカテーテル又はガイドワイヤの遠位端に又はその付近において拡張部材の周りに取り付けられたかつ／又は拘束装置で拘束された医療用具１００を備えることができる。１つの実施形態において、拡張部材は、医療用具１００を留置するために治療部位において膨張するバルーンである。
【００３２】
１つの実施形態において、上述の医療用具１００は、送達直径で構成でき、バルーン上にクリンプ加工できる。送達装置は、脈管内へ導入され、治療部位例えば脳損傷部位までワイヤ上を追跡できる。位置決めされたら、バルーンを血管と密着させるプロフィルまで膨張させることができ、これによって、ステント部材１０２を塑性変形できる。このような膨張に必要とされる圧力は、ステント部材１０２が軽量の構造骨組である実施形態において低圧力とすることができる。
【００３３】
図２は、蒸着法を用いてグラフト部材１０４の表面にステント部材１０２を直接形成する方法２００を図解する。方法２００は、グラフト部材を用意するステップ１０を含む。グラフト部材を用意するステップ１０は、患者の解剖学的構造に埋植するため及びステント部材１０２などの生物腐食性ステント部材を受け入れかつ支持するための両方に適するグラフト部材を選択するステップを含む。ステップ１０のグラフト部材は、上述のようなグラフト部材１０４を含むことができる。
【００３４】
方法２００は、更に、ステントマスクを選択するステップ２０を含む。マスクを選択するステップ２０は、ステント部材１０２の所望のパターンに合致するマスクを選択するステップを含む。パターンは、開放セル又は閉鎖セル形状を含むことができる。パターンは、一連の隣り合うバンド例えば波形リング及び相互接続ストラット及び／又はモザイクパターンを含むことができる。使用時に、バンドは、初期の小さい直径からより大きい直径に拡張して、ステント部材１０２を血管壁に圧接させて、それによって血管の開存性を維持できる。ストラットは、ステント部材１０２を血管の輪郭に適合できるようにするステント部材１０２の可撓度及び／又は順応度を変動するために利用できる。図３Ａ〜３Ｃは、様々なマスク１１０を図解する。様々な実施形態において、マスク１１０は、グラフト部材１０４の少なくとも一部を同心的に取り囲むことができるシリンダを含む。各マスク１１０は、パターン１１２を備える。様々な実施形態において、パターン１１２は、ステント部材１０２の所望の構造の逆を含む。但し、ステント部材１０２の所望のパターンを形成できる任意のマスクが、本開示の範囲内に在る。マスクが選択されたら、マスク１１０は、グラフト部材１０４の少なくとも一部を同心的に取り囲むようにグラフト部材１０４に付着できる。
【００３５】
方法２００は、更にステント材料を溶着するステップ３０を含む。様々な実施形態において、ステント材料を溶着するステップ３０は、グラフト部材１０４を基材溶着工程に曝すステップを含む。基材溶着工程は、グラフト部材の機械的及び化学的性能特性を充分に保存しながら、グラフト部材１０４に構造骨組を溶着する任意の工程とすることができる。溶着工程は、スパッタ溶着、抵抗熱溶着、電子ビーム蒸着又はその他の適切な工程を含むことができる。
【００３６】
例えば、ステント材料を溶着するステップ３０は、マスク付きグラフト部材１０４を蒸着源に曝すステップを含む。蒸着源は、ステント部材１０２を構成する生物腐食性金属又は合金を含む。ステント部材１０２は、マスク１１０によって露出されたグラフト部材１０４の表面への所望の生物腐食性金属または合金の溶着によって形成される。生物腐食性金属は、グラフト部材１０４の表面においてマスク１１０の露出領域に溶着される。その結果得られたステント部材１０２は、全体的にパターン１１２の形状の生物腐食性金属または合金を含む。ステント部材１０２がグラフト部材１０４の表面に形成された後、マスク１１０をグラフト部材１０４から除去できる。
【００３７】
いくつかの実施形態において、グラフト部材１０４は、蒸着源に曝すための準備段階においてマンドレルに結合できる。マンドレルは、回転して、所望のパターンに従って側方へ変位するように構成できる。所望のパターンは、例えば、螺旋又は波形螺旋形を含むことができる。所望のパターンに従ってマンドレル及びグラフト部材１０４及び／又は溶着源を回転させかつ／又は側方へ変位させることによって、溶着源からの金属または合金は、グラフト部材１０４の表面に沿って所望のパターンに溶着する。完了したら、グラフト部材１０４及び新たに形成されたステント部材１０２をマンドレルから取り外して、患者体内への埋植に備えることができる。
【００３８】
別の実施形態において、溶着工程は、無電解メッキを含むことができる。グラフト部材は、溶液の中に浸漬でき、溶液において、金属は、グラフト部材の触媒活性部位に溶着する。触媒試薬をグラフト部材の外面に所望のパターンで塗布でき、これに、溶液内の金属成分が溶着する。１つの実施形態において、無電解溶液は、マンガン鉱含有鉄合金を生成する比率の鉄、マンガン、ニオビウム及び炭素を含むことができる。
【００３９】
様々な実施形態において、焼きなましなどの蒸着後の工程が、構造的支持を維持するために充分な延性を持つステント部材１０２を得るために必要である可能性がある。焼きなましは、温度上昇によって生じる可能性あるグラフト部材１０４に対する有害効果を最小限に抑えるために、局部化できる。
【００４０】
図４を参照すると、医療用具４００は、生物腐食性フレーム４０２を備える。生物腐食性フレーム４０２は、例えば、人工肛門形成又は回腸フィステル形成処置において腸の一部を支持するように構成されたステントを備えることができる。医療用具４００は、更に、生物腐食性フレーム４０２の少なくとも一部の周りに配置されたバリアを備えることができる。様々な実施形態において、生物腐食性フレーム４０２は、所望の治療期間中腸の一部に支持を与えることができる。このような実施形態において、治療期間後、生物腐食性フレーム４０２は排泄できる。
【００４１】
図５を参照すると、医療用具５００は、生物腐食性シールフレーム５０２及びシール膜５０４を備える。様々な実施形態において、医療用具５００は、管腔５５２において開口部５５０をシールするように構成できる。このような実施形態において、シール膜５０４は、血液及びその他の体液及び物質の通過を阻止又は減少する重合体を含むことができる。いくつかの実施形態において、シール膜５４０は、シール膜５４０への組織内方成長を阻止又は防止する材料組成及び形態を有する。いくつかの実施形態において、シール膜５４０は、医療用具の耐久性のあるシール及び／又は補足的固定強度のために組織内方成長の足場を与える微小孔構造を有する。様々な実施形態において、シール膜５４０は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）重合体などのフッ素重合体を含む。別の実施形態において、シール膜５４０は、ポリエステル、シリコン、ウレタン、別の生体適合性重合体、Ｄａｃｒｏｎ、生体吸収性系、共重合体、又はそれらの結合及び小結合を含む。
【００４２】
様々な実施形態において、シールフレーム５０２は、少なくとも２つのストラット５５４を備える。様々な実施形態において、ストラット５５４は、シールフレーム５０３及びシール膜５０４の結合体を管腔５５２の壁に押圧するように構成される。この概略的様式において、医療用具５００は、体腔壁の瑕疵をシールするために体腔内に配置できる。様々な実施形態において、管腔５５２は腸を含み、開口部５５０は、腸壁の開口を含む。いくつかの事例において、腸は結腸である。別の実施形態において、体腔は血管である。特定の事例において、瑕疵は血管の動脈瘤である。
【００４３】
本開示の主旨及び範囲から逸脱することなく本開示において様々な修正及び変更を加えることができることが、当業者には明白であろう。更に、本開示は、本開示の修正及び変更が請求項及びその同等物の範囲内に在ることを条件として、本開示の修正及び変更を包含する。
【００４４】
同様に、以上の説明において、用具及び／又は方法の構造及び機能の詳細と一緒に様々な対案を含めて多数の特徴及び利点を示した。本開示は、例示とすることを意図しており、網羅的であることを意図しない。請求項を表現する用語の広義の概略的意味によって指示される全範囲まで、本開示の原則の範囲内の組合せを含めて、特に、構造、材料、要素、構成成分、形状、サイズ及び部品の配列に関して様々な修正を加えることができることが、当業者には明白であろう。これらの様々な修正が請求項の主旨及び範囲から逸脱しない範囲で、修正は請求項の範囲に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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