(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
単回使用充填済み送達デバイスであって、
流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁と、閉鎖された近位端と、前記チャンバとの流体連通を提供する貫設された通路を有する雄型ルアーチップを含む開放遠位端とを含む、変形可能な容器であって、前記雄型ルアーチップが血管アクセスデバイスの雌型ルアー接続部に取り外し自在に接続可能である、変形可能な容器と、
遠位端と近位端とを有する、前記変形可能な容器を潰すための二つ折りクリップ要素であって、前記クリップ要素が、前記遠位端と前記近位端との間に配置された旋回軸を備え、前記クリップ要素が第１の部分と第２の部分とを備え、前記変形可能な容器が前記クリップ要素に取り付けられ、前記クリップ要素は、１つ以上の気泡を除去するために前記第１の部分が前記変形可能な容器に接することを可能にするように、前記雄型ルアーチップから見られる際の反時計回り方向にて前記旋回軸に沿ってユーザにより可動であり、前記クリップ要素は、前記チャンバから流体を吐出するために前記第２の部分が前記変形可能な容器に接することを可能にするように、前記雄型ルアーチップから見られる際の時計回り方向にて前記旋回軸に沿ってユーザにより可動である、二つ折りクリップ要素と、
前記クリップ要素上に配置される係止要素と、
を備える、単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２】
前記旋回軸が蝶番である、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項３】
前記蝶番がリビングヒンジである、請求項２に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項４】
前記通路をシールするために、前記変形可能な容器の前記雄型ルアーチップに着脱自在に接続されるチップキャップをさらに含む、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項５】
前記血管アクセスデバイスが、シリンジ、延長セット、静脈内セット、活栓、管類、耐圧延長チューブ、または無針コネクタである、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項６】
前記チャンバ内に予め選択された量の無菌流体をさらに備える、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項７】
前記チャンバ内の前記予め選択された量の流体が、０．５ｍｌから１０ｍｌまでである、請求項６に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項８】
前記流体が、無菌フラッシング溶液を備える、請求項６に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項９】
前記フラッシング溶液が、生理食塩水、ヘパリン、水またはこれらの組み合わせである、請求項８に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１０】
前記流体が、薬剤または薬物を備える、請求項６に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１１】
前記係止要素が、前記通路内の溶液の逆流を最小限にする、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１２】
前記係止要素が、ユーザに溶液送達の確認を可能とする、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１３】
前記係止要素が、少なくとも１つの突出部と、少なくとも１つの対応する空洞部とを備える、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの突出部が、前記クリップ要素の前記近位端上に配置され、前記少なくとも１つの対応する空洞部が、前記クリップ要素の前記遠位端上に配置される、請求項１３に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの突出部が、前記クリップ要素の前記遠位端上に配置され、前記少なくとも１つの対応する空洞部が、前記クリップ要素の前記近位端上に配置される、請求項１３に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１６】
前記係止要素が、前記流体が前記変形可能な容器から吐出された後に前記突出部が前記対応するスロットに係合した後、ユーザにより手動で作動されるように構成される、請求項１３に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１７】
前記係止要素が、戻り止めを備える、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１８】
前記係止要素が、複数の歯と歯止めとを有する歯止め機構を備える、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項１９】
前記歯止めが、前記クリップ要素の前記近位端上に配置され、前記複数の歯が、前記クリップ要素の前記遠位端上に配置される、請求項１８に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２０】
前記歯止めが、前記クリップ要素の前記遠位端上に配置され、前記複数の歯が、前記クリップ要素の前記近位端上に配置される、請求項１８に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２１】
前記係止要素が、前記歯止めが前記複数の歯のうちの１つ以上に係合した後、ユーザにより手動で作動されるように構成される、請求項１８に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２２】
前記係止要素が、スナップフィット要素を備えて、解放時に、前記クリップ要素の前記遠位端を前記クリップ要素の前記近位端に接続する、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２３】
前記旋回軸が、前記変形可能な容器の前記近位端の上に位置づけられる、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２４】
前記旋回軸が、前記変形可能な容器の前記遠位端の上に位置づけられる、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２５】
前記旋回軸が、前記旋回軸に対して垂直な位置に配置される、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２６】
前記係止要素が、前記チャンバから所望量の流体が送達されたことを確認するフィードバックをユーザに提供する、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２７】
前記フィードバックが、触覚、視覚または聴覚で感じられるものである、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２８】
前記変形可能な容器が、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン、ポリエステルまたはその他の射出成形可能な樹脂から作られる、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項２９】
前記クリップ要素が、前記送達デバイスから１つ以上の気泡を除去するため、また前記変形可能な容器からの流体の前記送達を制御するために、少なくとも１つの突出部をさらに含む、請求項１に記載の単回使用充填済み送達デバイス。
【請求項３０】
単回使用充填済み送達デバイスであって、
流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁と、閉鎖された近位端と、前記チャンバとの流体連通を提供する貫設された通路を有する雄型ルアーチップを含む開放遠位端とを含む、変形可能な容器であって、前記雄型ルアーチップが血管アクセスデバイスの雌型ルアー接続部に取り外し自在に接続可能である、変形可能な容器と、
第１の部分と、第２の部分と、第３の部分とを有する三つ折りクリップ要素であって、前記変形可能な容器が、前記クリップ要素の前記第１の部分に取り付けられ、前記第２の部分が、第１の旋回軸によって前記第１の部分に取り付けられ、前記クリップ要素の前記第２の部分が、１つ以上の気泡を前記変形可能な容器から除去するために、前記クリップ要素の前記第１の部分の上に折り畳み可能であり、前記第３の部分が、第２の旋回軸によって前記第２の部分に取り付けられ、前記クリップ要素の前記第３の部分が、前記チャンバから流体を圧出するために、前記クリップ要素の前記第１の部分の上に折り畳み可能である、三つ折りクリップ要素と、
前記クリップ要素の前記第１および第３の部分上に配置される係止要素と、
を備える、単回使用充填済み送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の態様は、概して、単回使用充填済み送達デバイスであって、流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁と、閉鎖された近位端と、前記チャンバとの流体連通を提供する貫設された通路を有する雄型ルアーチップを含む開放遠位端とを含む、変形可能な容器であって、前記雄型ルアーチップが血管アクセスデバイスの雌型ルアー接続部に取り外し自在に接続可能である、変形可能な容器と、遠位端と近位端とを有する、変形可能な容器を潰すためのクリップ要素であって、近位端を遠位端に向けて動かすことによって前記チャンバから流体を圧出するために、遠位端と近位端との間に配置された旋回軸を備え、クリップ要素が遠位部分と近位部分とを備え、前記変形可能な容器がクリップ要素に取り付けられる、クリップ要素と、クリップ要素上に配置される係止要素とを有する、単回使用充填済み送達デバイスに関する。本発明の別の態様は、概して、本明細書に説明される単回使用充填済み送達デバイスを用いて、流体をフラッシングまたは投与する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）は、皮下注射針を用いて穿刺することなしに、患者の血管腔にアクセスするために用いられる。血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）は、静脈内カテーテル、シリンジ、延長セット、活栓、管類、耐圧延長チューブ、および無針アクセスデバイスを含む。これらのデバイスは、治療の実施および体液の採取のために、血管腔への頻繁なアクセスを要する患者に使用される。留置血管アクセスデバイスは、感染症および閉塞を起こしやすく、継続的な予防管理を要する。確実にＶＡＤが正しく使用されて、閉塞することのないようにするために、留置ＶＡＤを維持するための実践基準が開発されてきた。これらの基準には、洗浄処置が含まれ、これは、一般的に、フラッシング処置と呼ばれる。ＶＡＤのメンテナンスの一形態は、生理食塩水バッグがＶＡＤに接続され、ＶＡＤを介して生理食塩溶液の連続流を患者に提供する、生理食塩水の持続点滴である。この手法は、血管腔に過剰な流体を送達することによって、患者を危険にさらす場合がある。
【０００３】
フラッシングとして知られる血管デバイスのメンテナンスのための代替的な方法は、皮下注射器を用いてＶＡＤを通す、生理食塩水の断続的な送達を含む。断続的に生理食塩水をＶＡＤに送達する一つの方法は、生理食塩水のバイアルまたはアンプルから、針付きの皮下注射器を充填することである。次いで、充填されたシリンジは、ＶＡＤに接続されて、ＶＡＤを介して生理食塩水が患者の体内にフラッシングされる。充填済みの生理食塩水フラッシング用シリンジを用いて、生理食塩水フラッシングをＶＡＤに送達することは、手動で充填される皮下注射器に比べて、安全性および効率性を向上させる。
【０００４】
フラッシング処置においては、血液をカテーテル内に引き戻さないことが重要であり、そうでないと、一般に「逆流」と呼ばれるが、血液が凝固してカテーテルを塞ぐ場合がある。血液がカテーテル内に逆流するのを防ぐためには、ユーザは、フラッシング処置の間、ライン内を正圧に維持することが推奨される。このことは、フラッシング処置の間、シリンジの押子に圧力をかけたままで、ＩＶラインをクランプして、ＩＶポートからシリンジおよびカニューレを取り外すことを含み得る。エラストマーのストッパを有する従来型のシリンジを用いる場合、ストッパは、しばしば、フラッシング処置の完了時に、シリンジのバレルの遠位端に接した時に圧縮される。フラッシング処置が完了した後、ユーザが押子への圧力を解放すると、ストッパは、膨張してその本来の寸法に戻り、そのことによって、液体はカテーテルからシリンジのバレル内に引き込まれる。このことは望ましくなく、なぜなら、そうすると、ＶＡＤが次に使用されるまで静止したままとなるカテーテルの遠位端において、血液がカテーテルに入る（逆流）場合があるためである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現時点で入手可能なシリンジアセンブリを用いて、多種多様なカテーテルおよびＩＶポートを適切にフラッシングし得るが、フラッシング手法がＩＶ持続点滴から断続的フラッシングへと変化するのに伴って、ＶＡＤのメンテナンスのための新たな無菌単回使用充填済み送達デバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態は、流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁を含む変形可能な容器と、クリップ要素と、係止要素とを有する単回使用充填済み送達デバイスを対象としている。変形可能な容器は、閉鎖された近位端と、チャンバとの流体連通を提供する貫設された通路を有する雄型ルアーチップを含む開放遠位端とをさらに含む。変形可能な容器は、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン、ポリエステルまたはその他の射出成形可能な（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｍｏｌｄａｂｌｅ  ｏｒ  ｆｏｒｍａｂｌｅ）樹脂から作られ得る。熱可塑性エラストマーには、限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレンなどが含まれる。雄型ルアーチップは、血管アクセスデバイスの雌型ルアー接続部に取り外し自在に接続可能であり得る。クリップ要素は、遠位端と、近位端と、近位端を遠位端に向けて動かすことによって変形可能な容器を潰して、チャンバから流体を圧出するために、クリップ要素の遠位端および近位端の間に配置された旋回軸とを含む。１つまたは２つ以上の実施形態では、旋回軸は蝶番であってもよく、蝶番はリビングヒンジの形態であり得る。変形可能な容器は、クリップ要素に取り付けられ得る。係止要素は、クリップ要素上に配置され得る。
【０００７】
１つまたは２つ以上の実施形態では、単回使用充填済み送達デバイスは、チップキャップをさらに含み、チップキャップは、通路をシールするために、変形可能な容器の雄型ルアーチップに着脱自在に接続される。
【０００８】
１つまたは２つ以上の実施形態では、血管アクセスデバイスは、シリンジ、延長セット、静脈内セット、活栓、管類、耐圧延長チューブ、または無針コネクタである。
【０００９】
１つまたは２つ以上の実施形態では、単回使用充填済み送達デバイスは、チャンバ内に予め選択された量の流体をさらに含む。チャンバ内の予め選択された量の流体は、０．５ｍｌから１０ｍｌであり得る。１つまたは２つ以上の実施形態では、流体は、薬剤、薬物、または生理食塩水などのフラッシング溶液を含み得る。
【００１０】
本発明の係止要素は、通路における溶液の逆流を最小限に留める、限定する、または阻止する。係止要素はまた、チャンバから所望量の流体が送達されたことを確認するフィードバックをユーザに提供することによって、ユーザが溶液送達を確認できるようにする。フィードバックは、触覚、視覚または聴覚で感じられるものであり得る。１つまたは２つ以上の実施形態では、係止要素は、少なくとも１つの突出部と、少なくとも１つの対応する空洞部とを含む。１つまたは２つ以上の実施形態では、少なくとも１つの突出部は、クリップ要素の近位端上に配置され、対応する空洞部は、クリップ要素の遠位端上に配置される。別の実施形態では、少なくとも１つの突出部は、クリップ要素の遠位端上に配置され、少なくとも１つの対応する空洞部は、クリップ要素の近位端上に配置される。係止要素は、流体が変形可能な容器から吐出された後に突出部が対応する空洞部に係合した後、ユーザにより手動で作動されるように構成される。本発明の代替的な実施形態では、係止要素は、戻り止めを含む。本発明のさらに別の代替的な実施形態では、係止要素は、複数の歯と歯止めとを有する歯止め機構を含む。一実施形態では、歯止めは、クリップ要素の近位端上に配置され、複数の歯は、クリップ要素の遠位端上に配置される。別の実施形態では、歯止めは、クリップ要素の遠位端上に配置され、複数の歯は、クリップ要素の近位端上に配置される。係止要素は、歯止めが複数の歯のうちの１つまたは２つ以上に係合した後、ユーザにより手動で作動されるように構成される。
【００１１】
本発明のさらに別の代替的な実施形態では、係止要素は、スナップフィット要素を含んで、解放時に、クリップ要素の遠位端をクリップ要素の近位端に接続する。
【００１２】
一実施形態では、旋回軸は、変形可能な容器の近位端上に配置される。別の実施形態では、旋回軸は、変形可能な容器の遠位端上に配置される。旋回軸は、変形可能な容器の遠位端に対して垂直位置に配置され得る。
【００１３】
１つまたは２つ以上の実施形態では、クリップ要素は、送達デバイスから１つまたは２つ以上の気泡を除去するため、また送達デバイスからの流体の送達を制御するために、少なくとも１つの突出部をさらに含む。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、単回使用充填済み送達デバイスは、流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁と、閉鎖された近位端と、前記チャンバとの流体連通を提供する貫設された通路を有する雄型ルアーチップを含む開放遠位端とを含む変形可能な容器と、三つ折りクリップ要素と、係止要素とを有する。雄型ルアーチップは、血管アクセスデバイスの雌型ルアー接続部に取り外し自在に接続可能である。三つ折りクリップ要素は、第１の部分と、第２の部分と、第３の部分とを含む。変形可能な容器は、クリップ要素の第１の部分に取り付けられ得る。クリップ要素の第２の部分は、第１の旋回軸によって、第１の部分に取り付けられ得る。クリップ要素の第２の部分は、変形可能な容器から１つまたは２つ以上の気泡を除去するために、クリップ要素の第１の部分の上に折り畳み可能である。第３の部分は、第２の旋回軸によって第２の部分に取り付けられ、クリップ要素の第３の部分は、前記チャンバから流体を圧出するために、クリップ要素の第１の部分の上に折り畳み可能である。係止要素は、クリップ要素の第１および第３の部分の上に配置され得る。
【００１５】
本発明の別の態様は、血管アクセスデバイスに流体をフラッシングまたは投与する方法であって、本明細書に説明される単回使用充填済み送達デバイスを提供するステップと、近位端と、遠位端と、貫設された通路とを有する血管アクセスデバイスを提供するステップであって、前記近位端が前記通路と流体連通する雌型ルアーチップを有する、血管アクセスデバイスを提供するステップと、前記血管アクセスデバイスの前記遠位端を患者の血管に配置するステップと、前記変形可能な容器の前記雄型ルアーチップを前記血管アクセスデバイスの前記雌型ルアーチップに係合するステップと、押し潰し可能な容器を変形するように前記クリップ要素に力を加えて、前記チャンバ内の前記フラッシング溶液が前記通路を通って前記血管アクセスデバイス内に流れるようにするステップと、係止要素の前記遠位端が係止要素の前記近位端を係合するまでクリップ要素に力を加え続けるステップと、前記血管アクセスデバイスの前記雌型ルアーチップから前記変形可能な容器の前記雄型ルアーチップを係脱するステップとを備える、血管アクセスデバイスに流体をフラッシングまたは投与する方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の単回使用充填済み送達デバイスの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第２の実施形態を示す斜視図である。
【図３】本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第３の実施形態を示す斜視図である。
【図４】本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第４の実施形態を示す斜視図である。
【図５】本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第５の実施形態を示す斜視図である。
【図６】本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第６の実施形態を示す斜視図である。
【図７】本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第７の実施形態を示す斜視図である。
【図８】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す斜視図である。
【図９】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す上面図である。
【図１０】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す右側面図である。
【図１１】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す底面図である。
【図１２】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す側面図である。
【図１３】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す背面図である。
【図１４】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す正面図である。
【図１５】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す側面図である。
【図１６】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す側面図である。
【図１７】チップキャップを有する本発明の単回使用充填済み送達デバイスの第８の実施形態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本発明が以下の説明に記載される構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、その他の実施形態も可能であり、種々の手法で実施または実行され得る。
【００１８】
本開示では、デバイスの遠位端が患者に最も近い端部であり、デバイスの近位端が、患者から離れて術者に最も近い端部であるという規則に従う。
【００１９】
「変形可能」の語は、手で押されることによって、内部チャンバ内へと少なくとも部分的に潰れるのに十分に柔軟であるように構成された壁または容器を指す。変形の形状および程度は、内部チャンバおよび変形可能な容器の様々な構成によって異なる。
【００２０】
本明細書で用いられる場合、コネクタ、接続部またはチップに関して「ルアー」の語は、シリンジ、カテーテル、ハブ付きニードル、ＩＶチューブなどを互いに取り付けるための標準的な方法であるコネクションカラー（ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｃｏｌｌａｒ）を指す。ルアー接続部は、単純な押圧／捻り嵌め（ｐｒｅｓｓｕｒｅ／ｔｗｉｓｔ  ｆｉｔ）であっても良好に結合するようにわずかなテーパが付いている雄型および雌型のインターロック式チューブからなる。ルアーコネクタは、任意で、ねじが切ってある追加的な外縁を含んで、ルアーコネクタをさらにきちんと締まるようにし得る。ルアーコネクタの雄型端部は、一般的に、送達デバイスに連結され、血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）に位置する雌型端部に組み合って接続され得る。ルアーコネクタは、遠位端と、近位端と、不規則な形状の外壁と、シリンジの外筒のチャンバからＶＡＤのハブまで流体連通するための形状になされた中央通路とを備える。ルアーコネクタはまた、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに着脱自在に取り付ける遠位端チャネルと、ルアーコネクタをシリンジのバレルに着脱自在に取り付ける近位端チャネルとを有する。
【００２１】
本発明の単回使用充填済み送達デバイスを図１から図７に示す。本発明の単回使用無菌送達デバイスは、バイアルからシリンジに手動でフラッシング溶液または薬剤を充填することに起因する汚染に関係する危険性を減らす。概言すれば、本発明の単回使用デバイスは、無菌溶液をＶＡＤの雌型ルアー接続部に送達することができる。概して、デバイスは、雄型ルアーコネクタを有する、無菌溶液を０．５ｍＬから１０ｍＬの間で保持可能な変形可能な容器と、変形可能な容器を潰して、内部の溶液を吐出させるクリップ要素とを備える。変形可能な容器は、雄型ルアーコネクタを含み、これにより、ＶＡＤ内の雌型ルアーコネクタに対してしっかりと接続され得る。クリップ要素は、変形可能な容器から溶液を吐出させるために、可動である両側を合わせて押し付けることにより作動される旋回軸を含む。
【００２２】
図１を参照すると、本発明による単回使用充填済み送達デバイス１０は、流体を保持するためのチャンバ２３を画定する内面２２を有する側壁２１を含む変形可能な容器２０と、クリップ要素３０と、係止要素４０とを概して備える。使用の際、送達デバイス１０は、患者の血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）を介して患者のカテーテルに取り付けられる。変形可能な容器２０は、閉鎖された近位端２４と、チャンバ２３との流体連通を提供する貫設された通路２７を有する雄型ルアーチップ２６を含む開放遠位端２５とをさらに備える。雄型ルアーチップ２６は、血管アクセスデバイスの雌型ルアー接続部に取り外し自在に接続可能であり得る。このようにして、本発明の送達デバイスは、受け側の無針雌型血管アクセスコネクタとのしっかりとした接続を確立し得る。クリップ要素３０は、遠位端３１と、近位端３２と、近位端３２を遠位端３１に向けて動かすことによって変形可能な容器２０を潰して、チャンバ２３から流体を圧出するために、クリップ要素３０の遠位端３１および近位端３２の間に配置された旋回軸３３とを備える。１つまたは２つ以上の実施形態では、旋回軸３３は蝶番であってもよく、蝶番はリビングヒンジの形態であり得る。変形可能な容器２０は、クリップ要素３０に取り付けられ得る。係止要素４０は、クリップ要素３０上に配置され得る。
【００２３】
従来技術に対する本発明の１つの利点は、本発明のクリップ要素３０が、変形可能な容器２０からの流体送達の制御を改良していることである。
【００２４】
１つまたは２つ以上の実施形態では、単回使用充填済み送達デバイス１０は、チップキャップ４５をさらに含み、チップキャップ４５は、通路２７をシールするために、変形可能な容器２０の雄型ルアーチップ２６に着脱自在に接続される。図８〜図１７は、チップキャップ４５を有する本発明の単回使用充填済み送達デバイス１０の実施形態を示している。
【００２５】
１つまたは２つ以上の実施形態では、血管アクセスデバイスは、シリンジ、延長セット、静脈内セット、活栓、管類、耐圧延長チューブ、または無針コネクタである。
【００２６】
１つまたは２つ以上の実施形態では、単回使用充填済み送達デバイス１０は、チャンバ２３内に予め選択された量の流体をさらに含む。チャンバ２３内の予め選択された量の流体は、０．５ｍｌから１０ｍｌであり得る。１つまたは２つ以上の実施形態では、流体は、フラッシング溶液または薬剤を含み得る。フラッシング溶液は、ＶＡＤをフラッシングするかまたはＶＡＤの性能を維持することを目的とする任意の溶液であり得る。フラッシング溶液は、生理食塩水フラッシング溶液、水、ヘパリンフラッシング溶液、あるいはこれらの組み合わせからなる群から選択され得る。これらの溶液は、当技術分野で既知であり、容易に入手され得る。単回使用送達デバイス１０は、シリンジの組み立ての間または組み立て後、無菌充填方法を用いて、フラッシング溶液で予め充填される。このような充填済みアセンブリには、変形可能な容器２０および雄型ルアーチップ２６の通路２７をシールするチップキャップ４５が提供され得る。チップキャップは、天然ゴムまたは合成ゴム、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン、ポリエステルまたはその他の射出成形可能な樹脂などの熱可塑性材料およびエラストマー材料、これらの組み合わせ、あるいはその他の容易に廃棄可能な材料および再生可能な材料の両方、またはいずれか一方からなる群から選択される材料から形成され得る。熱可塑性エラストマーには、限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレンなどが含まれる。組み上がったならば、シリンジアセンブリは、ＩＶセットのカテーテルなどのＶＡＤへの流体のフラッシングまたは投与に用いられ得る。
【００２７】
本発明の係止要素４０は、通路２７における溶液の逆流を最小限に留める、限定する、または阻止する。係止要素４０はまた、ユーザが溶液送達を確認できるようにする。１つまたは２つ以上の実施形態では、係止要素４０は、少なくとも１つの突出部と、少なくとも１つの対応する空洞部とを含む。１つまたは２つ以上の実施形態では、少なくとも１つの突出部は、クリップ要素３０の近位端３２上に配置され、対応する空洞部は、クリップ要素３０の遠位端３１上に配置される。別の実施形態では、少なくとも１つの突出部は、クリップ要素３０の遠位端３１上に配置され、少なくとも１つの対応する空洞部は、クリップ要素３０の近位端３２上に配置される。係止要素４０は、流体が変形可能な容器２０から吐出された後に突出部が対応する空洞部に係合した後、ユーザにより手動で作動されるように構成される。内部チャンバ２３の内容物がすべて吐出されると、突出部が空洞部と接触かつ係合して、クリップ要素３０の近位端３２をクリップ要素３０の遠位端３１に係止する。
【００２８】
１つまたは２つ以上の代替的な実施形態では、係止要素４０上の戻り止めまたはタブが用いられて、クリップ要素３０の近位端３２をクリップ要素３０に遠位端３１に保持し得る。
【００２９】
本発明の別の実施形態では、係止要素４０は、複数の歯と歯止めとを有する歯止め機構を含む。一実施形態では、歯止めは、クリップ要素３０の近位端３２上に配置され、複数の歯は、クリップ要素３０の遠位端３１上に配置される。別の実施形態では、歯止めは、クリップ要素３０の遠位端３１上に配置され、複数の歯は、クリップ要素３０の近位端３２上に配置される。係止要素４０は、歯止めが複数の歯のうちの１つまたは２つ以上に係合した後、ユーザにより手動で作動されるように構成される。
【００３０】
本発明の別の実施形態では、係止要素４０は、スナップフィット要素を含んで、解放時に、クリップ要素３０の遠位端３１をクリップ要素３０の近位端３２に接続する。
【００３１】
一実施形態では、旋回軸３３は、変形可能な容器２０の近位端２４上に配置される。別の実施形態では、旋回軸３３は、変形可能な容器２０の遠位端２５上に配置される。旋回軸３３は、変形可能な容器２０の遠位端２５に対して垂直位置に配置され得る。
【００３２】
係止要素４０は、溶液が吐出された後にクリップ要素３０が所定の位置に固定され得るようにする。係止要素４０はまた、血管アクセスの流体通路における溶液の逆流を制限する。係止要素４０はまた、チャンバ２３から所望量の流体が送達されたことを確認するフィードバックをユーザに提供する。フィードバックは、触覚、視覚または聴覚で感じられるものであり得る。
【００３３】
変形可能な容器２０の材料は、性能だけではなく、注射液との適合性に基づいて選択されなければならない。好適な実施形態では、単回使用充填済み送達デバイス１０は、注射液で予め充填される。送達デバイス１０が充填されてから送達デバイス１０の内容物が送達されるまでには、相当な時間がかかり得る。したがって、送達デバイス１０のために選択される材料は、長期保存下で安定でなければならない場合がある。
【００３４】
変形可能な容器２０、クリップ要素３０および係止要素４０は、熱可塑性エラストマー、ポリオレフィン、ポリエステルまたはその他の射出成形可能な樹脂、天然ゴムまたは合成ゴム、熱可塑性材料、あるいはその他の容易に廃棄可能な材料および再生可能な材料の両方、またはいずれか一方およびこれらの組み合わせから作られ得る。熱可塑性エラストマーには、限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレンなどが含まれる。材料は、用いる溶液、薬剤および製造プロセスに適合するように選択されねばならない。１つまたは２つ以上の実施形態では、本発明の送達デバイスは、デバイスの再利用を促進するために、単一の材料から作られることが想定される。
【００３５】
１つまたは２つ以上の実施形態では、クリップ要素３０は、送達デバイス１０から１つまたは２つ以上の気泡を除去するため、また送達デバイス１０からの流体の送達を制御するために、少なくとも１つの突出部をさらに含む。
【００３６】
クリップ要素３０の配置に関するいくつかの実施形態が存在している。図１に示されるように、送達デバイス１０は、変形可能な容器２０の雄型ルアーチップの反対側で、クリップ要素３０の近位端と遠位端との間に位置づけられる１つの旋回軸３３を備える。図１に示されるように、送達デバイス１０は、クリップ要素の近位端上に分岐した先端部を有する係止要素６０を備え、係止要素６０は、作動時に、クリップ要素の遠位端を雄型ルアーチップ付近で係合する。図２に示されるように、送達デバイス１０は、変形可能な容器２０の雄型ルアーチップ付近で、クリップ要素の中ほどに位置づけられている１つの旋回軸３３を有するＶ字形のクリップ要素を備える。送達デバイス１０は、フランジブルシール５１を含んで、チャンバ２３の通路を閉鎖し得る。図２に示されるように、送達デバイス１０は、クリップ要素の遠位端上に突出部を有する係止要素４０を備え、係止要素４０は、クリップ要素の近位端上の空洞部を係合する。図３〜図５に示されるように、送達デバイスは、Ｖ字形のクリップ要素の間に位置づけられる変形可能な容器を備え、前記Ｖ字形のクリップ要素が、変形可能な容器の遠位端に配置された雄型ルアーチップ対して垂直に位置づけられている旋回軸３３に接続される２枚の平坦な縦長の表面７０を備える。図３に示されるように、一実施形態では、係止要素は、クリップ要素の一方の長手の端部の上に突出部８０を含み、突出部８０が、クリップ要素の対向する端部の上にある対応する空洞部９０を係合する。図４に示されるように、一実施形態では、係止要素は、クリップ要素の一方の長手の端部の上に複数の歯９２を含み、複数の歯９２が、クリップ要素の対向する端部の上にある対応する歯止め９４を係合する。図５に示されるように、一実施形態では、係止要素は、クリップ要素の一方の長手の端部の上に戻り止めまたはタブ９８を含み、戻り止めまたはタブ９８が、クリップ要素の対向する端部の上にある対応するスロットまたは空洞部９９を係合する。図１〜図５の実施形態は、可動であるクリップ要素の遠位端と近位端とを押し付けることによって作動されて、デバイスを作動し、内容物を送達する。
【００３７】
図６に示されるように、送達デバイス１０は、２つの旋回軸３３および３４を備えて、部分Ａ、部分Ｂおよび部分Ｃを備える三つ折りクリップ要素を形成する。旋回軸３３は、部分Ａと部分Ｂとを接続する。旋回軸３４は、部分Ｂと部分Ｃとを接続する。変形可能な容器２０は、部分Ａに取り付けられる。作動時、部分Ｂは、旋回軸３３を介して部分Ａの近位端上に折り畳まれて、変形可能な容器２０から気泡を除去するためのプライミング機能を果たす。部分Ｃは、変形可能な容器２０から流体を吐出するために、旋回軸３４を介して部分Ａの上に折り畳まれる。
【００３８】
図７に示されるように、送達デバイス１０は、１つの旋回軸３３を備えて、部分Ａおよび部分Ｂを備える二つ折りクリップ要素を形成する。旋回軸３３は、時計回り方向または反時計回り方向への軸方向の動きを可能にする。部分Ａが旋回軸３３に沿って反時計回りに移動する場合、部分Ａは、変形可能な容器２０から気泡を除去するためのプライミング機能を果たす。部分Ａが旋回軸３３に沿って時計回りに移動する場合クリップ要素の部分Ａは、変形可能な容器２０から流体を吐出するように働く。図７に示されるように、係止要素４０は、戻り止めまたはタブの形であり、これは、陥凹部４１を係合する。
【００３９】
デバイスのクリップ要素３０が、デバイスから吐出される流体の体積および速度の追加的な制御を可能にする機構を含む、追加的な実施形態が可能である。一実施形態では、可動式のクリップ要素は、突出部を含み、突出部が、使用に際してシリンジをプライミングするための溶液体積の送達、および残りの溶液の送達を制御する。「プライミング」の語は、気泡の除去として定義される。２つの追加的な実施形態は、図６に示されるように、クリップの片側に突出部を有する状態、および、図７に示されるように、クリップ要素の両側に突出部を有する状態で、実施形態を含む。
【００４０】
別の実施形態では、単回使用充填済み送達デバイス１０は、流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁と、閉鎖された近位端と、前記チャンバとの流体連通を提供する貫設された通路を有する雄型ルアーチップを含む開放遠位端とを含む変形可能な容器と、三つ折りクリップ要素と、係止要素とを備える。雄型ルアーチップは、血管アクセスデバイスの雌型ルアー接続部に取り外し自在に接続可能である。三つ折りクリップ要素は、第１の部分と、第２の部分と、第３の部分とを含む。変形可能な容器は、クリップ要素の第１の部分に取り付けられ得る。クリップ要素の第２の部分は、第１の旋回軸によって、第１の部分に取り付けられ得る。クリップ要素の第２の部分は、変形可能な容器から１つまたは２つ以上の気泡を除去するために、クリップ要素の第１の部分の上に折り畳み可能である。第３の部分は、第２の旋回軸によって第２の部分に取り付けられ、クリップ要素の第３の部分は、前記チャンバから流体を圧出するために、クリップ要素の第１の部分の上に折り畳み可能である。係止要素は、クリップ要素の第１および第３の部分の上に配置され得る。
【００４１】
本発明の送達デバイス１０は、近位端と、遠位端と、貫設された通路２７とを有する血管アクセスデバイスと共に用いられ得、前記近位端が、前記通路２７と流体連通する雌型ルアーチップを有する。送達デバイス１０をフラッシング処置で用いる、または流体を投与するために用いるには、ユーザは、前記血管アクセスデバイスの遠位端を患者の血管に配置した後、送達デバイス１０の変形可能な容器２０の雄型ルアーチップ２６を、血管アクセスデバイスの雌型ルアーチップに係合する。次いで、ユーザは、力をクリップ要素３０に加えて押し潰し可能な容器２０を変形して、前記チャンバ２３の前記フラッシング溶液が前記通路２７を通って前記血管アクセスデバイス内に流れるようにする。ユーザは、係止要素４０の前記遠位端４１が係止要素４０の前記近位端４２を係合するまでクリップ要素３０に力を加え続ける。所望量の液体をチャンバ２３から吐出した後、ユーザは、前記変形可能な容器２０の前記雄型ルアーチップ２６を前記血管アクセスデバイスの前記雌型ルアーチップから係脱する。本発明の１つの利点は、本発明の送達デバイスが、デッドスペースが最小となる構成まで潰れ、かつ係止要素４０を用いて固定されることである。本発明の別の利点は、可動式のクリップ要素３０により、ユーザが、流体経路における抵抗を感知可能となることであり、ここで、抵抗が増加すると、術者は、送達デバイスまたは血管アクセスデバイスの構成要素部品内の抵抗を検知し得る。
【００４２】
本発明のデバイスは、単一の構成要素として製造されてもよいし、第２の段階で組み立てられる複数の構成要素として製造されてもよい。単一の構成要素としては、クリップ要素３０、変形可能な容器２０および係止要素４０は、単一の部品内に組み込まれる。複数の構成要素の構成では、クリップ要素３０、変形可能な容器２０および係止要素４０は、任意の数の個々の部品から形成され、組み合わされ得る。
【００４３】
本発明の単回使用充填済み送達デバイス１０は、当業者によく知られている性質の成形同時充填技術により製造され得る。
【００４４】
成形同時充填プロセスの概念は、無菌の装置内部の閉じた領域に人間が介在することなく、容器が単一の容器として連続的に形成され、充填され、そしてシールされることである。成形同時充填製造法は、単一の工程で、パリソンを金型内に押し出して形成し、容器を充填し、そして容器をシールすることによって、密閉容器を形成する。この製造プロセスは、デバイスを単一のプロセスで製造することを可能にする。例えば、医薬品グレードの樹脂がチューブ内に押し出されて、容器の形にされる。マンドレルが新たに形成された容器内に挿入されて充填される。次いで、容器はシールされる。これらはすべて、無菌の囲われたチャンバの内側でなされる。次いで、製品は、包装および流通のために、非無菌領域に放出される。この成形同時充填技術は、ある長さのパリソンを、一組の共同する第１の金型すなわち主型の間かつ全体にわたる中空のチューブの形で、押し出し機ヘッドによって連続押し出しすることを備える。この方法は、パリソンを押し出し機ヘッドの下かつ一組の主型の上で切り落として開口部を生成するステップを含む。これにより、成形およびその後の成形された容器の充填のために、ブロー成形および充填用のノズルアセンブリがパリソンの開口部内へと下方に移動できる。容器アセンブリの容器部分が所望量の液体で充填されたならば、ブロー成形および充填用のノズルアセンブリは、パリソンの開口部から引き戻される。次いで、別個の一組の共同する第２の金型すなわち上部シール用金型が、パリソンの露出部分の周囲に合わさるように移動されて、容器の上部部分を形成かつシールする。次いで、単一の容器として完全に形成され、充填され、そしてシールされた、仕上げられた容器アセンブリは、成形装置の外に出される。
【００４５】
本発明の単回使用充填済み無菌送達デバイスは、バイアルからシリンジに手動でフラッシング溶液または薬剤を充填することに起因する汚染に関係する危険性を減らす。
【００４６】
本明細書を通じて、「一実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたは２つ以上の実施形態」、または「ある実施形態」への言及は、その実施形態に関係して説明された特定の特徴、構造、材料、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、本明細書の全体を通じて様々な場所に「１つまたは２つ以上の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「一実施形態では」または「ある実施形態では」などの語句があったとしても、必ずしも本発明の同じ実施形態に言及するものではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、１つまたは２つ以上の実施形態において、任意の好適な方法で組み合され得る。
【００４７】
本発明は、本明細書で特定の実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態が、本発明の原理および適用を単に説明するものであることを理解されたい。本発明の精神および範囲から逸脱することなしに、本発明の方法および装置に対して様々な修正および変形がなされ得ることは、当業者には明らかである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内にある修正および変更を含むことが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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