(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタレコーダであって、
使い捨ての長時間装着用電極パッチ上の非導電性レセプタクル内に取り外し可能に固定されるように適合された密閉ハウジングと、
密閉ハウジング内に含まれる電子回路であって、
ファームウェアにて指定されたマイクロプログラム可能な制御下で実行するように動作可能な、外部給電低電力マイクロコントローラと、
前記マイクロコントローラに電気的にインタフェースされ、前記使い捨ての長時間装着用電極パッチ上に設けられた心電図記録電極を介して心電図記録信号を感知するように動作可能な、心電図記録フロントエンド回路であって、前記心電図記録電極の各々は、活動電位伝播を捕捉するために胸骨の正中線に沿って軸方向に位置決めされるように適合され、前記心電図記録フロントエンド回路はさらに、前記感知された心電図記録信号を処理して、前記処理された信号のサンプルを格納するよう動作可能であり、前記処理は、
前記心電図記録フロントエンド回路に含まれるユニティゲインアンプを介して前記心電図記録信号の電流を増幅することと、
前記電流の前記増幅後、前記心電図記録信号にローパスフィルタを適用しつつ、オペアンプを介して前記心電図記録信号の電圧を増幅することと
を含み、
電源ノイズおよびシステムノイズを受信して、前記電源ノイズおよび前記システムノイズを含む駆動参照を患者に注入するよう構成された一対の抵抗を含むサブ回路を含む、心電図記録フロントエンド回路と、
前記マイクロコントローラと電気的にインタフェースされ、失神事象を感知するように動作可能な失神センサと、
前記マイクロコントローラと電気的にインタフェースされ、前記処理された心電図記録信号のサンプルおよび前記失神事象を格納するように動作可能な、外部給電フラッシュメモリと
を含む電子回路と
を備える、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタレコーダ
を備える心電図記録および失神監視システム。
【請求項２】
前記失神センサは、アクティグラフィデータを感知し、前記感知されたアクティグラフィデータにアクティグラフィフィルタリング基準を適用し、前記アクティグラフィフィル
タリング基準適用に基づいて前記失神事象を示す前記アクティグラフィデータの部分を識別し、前記データの前記部分に基づいて前記失神事象を検出し、前記検出された失神事象を前記マイクロコントローラに提供する、アクティグラフィベース失神センサアセンブリを含み、前記マイクロコントローラは前記失神事象を前記メモリに格納する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記失神事象は、転倒事象および姿勢変化事象のうちの少なくとも１つを含み、前記失神センサはさらに患者介在触覚フィードバック失神ボタンを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記アクティグラフィフィルタリング基準が、前記密閉ハウジングの加速または減速の閾値を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記アクティグラフィベース失神センサアセンブリに含まれる、３軸加速度計
をさらに備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
データ通信ネットワークを介してセントラルアクセス可能であり、メモリに格納されたプログラムコードを実行するように構成されたプロセッサを含む、サーバコンピュータシステムであって、
前記電子回路の前記フラッシュメモリから前記心電図記録信号の前記サンプルおよび前記失神事象データを検索し、
前記感知された失神事象の１つと実質的に同時に感知されたそれらの前記心電図記録信号のサンプルを識別し、
前記失神事象データの前記サンプルおよび前記識別された心電図記録信号を出力するように構成されたサーバコンピュータシステム
をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記サーバコンピュータシステムが、
前記心電図記録信号に基づいて異常心電図記録ベースラインが失神事象に関連するか否かを検出し、
前記異常ベースラインが少なくとも１つの失神事象の検出に関連するか否かに基づいて、前記失神事象が心臓ベースの失神タイプおよび非心臓ベースの失神タイプのうちの１つを示すことを決定するようにさらに構成された、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記モニタレコーダおよび前記使い捨てパッチの少なくとも１つに位置付けされ、ＳｐＯ２、血圧、温度、グルコースレベル、エアフローおよび容積圧力の１つ以上を含む生理学的データを収集するよう構成された少なくとも１つの追加センサをさらに備え、前記サーバコンピュータシステムは、
前記ＳｐＯ２、前記血圧、前記温度、前記グルコースレベル、前記エアフローおよび前記容積圧力を含む群から選択される生理学的サンプルの少なくとも１つを検索し、
失神事象の時間と実質的に同時に感知されたそれらの生理学的サンプルを識別し、
前記失神事象および識別された前記生理学的サンプルを出力するようにさらに構成される、
請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記処理は、
前記電流の前記増幅の前に前記心電図記録信号の高周波ノイズを低減することと、
前記電圧の前記増幅の前に前記増幅された電流で前記心電図記録信号にハイパスフィルタを適用することと、
前記増幅された電圧で前記心電図記録信号にアンチエイリアシングローパスフィルタを
適用することと
をさらに備え、
前記調節が、ローパスフィルタを適用することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記心電図記録信号を心臓活動波面振幅のデジタル表現に変換するように動作可能なアナログ／デジタル変換器と、
前記ファームウェアに含まれる少なくとも１つのローパスフィルタと、
前記ファームウェアに含まれる少なくとも１つのハイパスフィルタと
をさらに備え、
前記心臓活動波面振幅は、前記デジタル表現への変換に続いて、少なくとも１つのローパスフィルタおよび少なくとも１つのハイパスフィルタを通過する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記マイクロコントローラは、
前記ファームウェアに含まれる圧縮アルゴリズム
をさらに備え、
前記心臓活動波面振幅は、前記電子回路の前記フラッシュメモリに格納される前に、前記圧縮アルゴリズムを用いて圧縮されたデジタル表現に圧縮される、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
低振幅心臓活動電位伝播を捕捉するために最適化された、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタであって、
使い捨ての長時間装着用電極パッチであって、
狭い長手方向中央セクションを有する伸長可能材料の細長いストリップと、各端部上の、クリンプレリーフとして設けられた接着剤ドレッシングで少なくとも部分的にコーティングされたコンタクト面とから形成され、前記細長いストリップは前記端部においてよりも前記長手方向中央セクションにおいてより狭い、可撓性バッキングと、
前記細長いストリップの各端部の前記コンタクト面上に導電的に露出された一対の心電図記録電極と、
前記細長いストリップの外向きに面した端部に接着され、複数の電気パッドを含む非導電性レセプタクルと、
ストレインレリーフとして前記細長いストリップの各端部に取り付けられ、前記一対の心電図記録電極および一対の前記電気パッドに電気的に結合された一対の回路トレースを含む可撓性回路と、
異なる一対の前記パッドに電気的にインタフェースされたバッテリと
を備える使い捨ての長時間装着用電極パッチと、
使い捨ての長時間装着用電極パッチ上の非導電性レセプタクルに取り外し可能に固定されるように適合された密閉ハウジングと、
前記密閉ハウジング内に含まれる電子回路であって、
前記異なる一対の前記電気パッドを介して前記バッテリから電力を引き出すよう動作可能で、ファームウェアにて指定されたマイクロプログラム可能な制御下で実行するように動作可能な、低電力マイクロコントローラと、
前記マイクロコントローラに電気的にインタフェースされ、前記使い捨ての長時間装着用電極パッチ上に設けられた心電図記録電極を介して心電図記録信号を感知するように動作可能な心電図記録フロントエンド回路であって、前記心電図記録電極の各々は活動電位伝播を捕捉するために胸骨の正中線に沿って軸方向に位置決めされるように適合され、電源ノイズおよびシステムノイズを受信して、前記電源ノイズおよび前記システムノイズを含む駆動参照を患者に注入するよう構成された一対の抵抗を含むサブ回路を含む、心電図記録フロントエンド回路と、
前記マイクロコントローラと電気的にインタフェースされ、失神事象を感知するように動作可能な失神センサであって、前記失神センサは、アクティグラフィデータを感知し、前記感知されたアクティグラフィデータにアクティグラフィフィルタリング基準を適
用し、前記アクティグラフィフィルタリング基準適用に基づいて前記失神事象を示す前記アクティグラフィデータの部分を識別し、前記データの前記部分に基づいて前記失神事象を検出し、前記検出された失神事象を前記マイクロコントローラに提供する、アクティグラフィベース失神センサを含み、前記マイクロコントローラは前記失神事象を前記メモリに格納する、失神センサと
前記マイクロコントローラと電気的にインタフェースされ、前記心電図記録信号のサンプルおよび前記失神事象を格納するように動作可能であって、前記メモリはさらに前記異なる一対の前記電気パッドを介して前記バッテリから電力を引き出すよう動作可能である、フラッシュメモリと
を備える電子回路と、
を備える、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタ
を備える、低振幅心臓活動電位伝播を捕捉するために最適化された心電図記録および失神監視システム。
【請求項１３】
前記失神センサは、患者介在触覚フィードバック失神ボタンをさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記失神事象は、転倒事象および姿勢変化事象のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記アクティグラフィフィルタリング基準が、前記密閉ハウジングの加速または減速の閾値を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
データ通信ネットワークを介してセントラルアクセス可能であり、メモリに格納されたプログラムコードを実行するように構成されたプロセッサを含む、サーバコンピュータシステムであって、前記サーバが、
前記電子回路の前記フラッシュメモリから前記心電図記録信号の前記サンプルおよび前記失神事象データを検索し、
前記失神事象の１つと実質的に同時に感知されたそれらの前記心電図記録信号のサンプルを識別し、
前記失神事象データの前記サンプルおよび前記識別された心電図記録信号を出力するように構成された、サーバコンピュータシステム
をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記サーバコンピュータシステムが、
前記心電図記録信号に基づいて異常心電図記録ベースラインが失神事象に関連するか否かを検出し、
前記異常ベースラインが少なくとも１つの失神事象の検出に関連するか否かに基づいて、前記失神事象が心臓ベースの失神タイプおよび非心臓ベースの失神タイプのうちの１つを示すことを決定するようにさらに構成された、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記心電図記録フロントエンド回路はさらに、
前記感知された心電図記録信号の高周波ノイズを低減し、
前記高周波ノイズを低減した前記感知された心電図記録信号の電流を増幅し、
前記増幅された電流で前記感知された心電図記録信号にハイパスフィルタを適用し、
前記フィルタリングされた心電図記録信号にローパスフィルタを適用しつつ、前記フィルタリングされた心電図記録信号の電圧を増幅し、
前記増幅された電圧で前記心電図記録信号にアンチエイリアシングローパスフィルタを適用する
よう動作可能である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１９】
前記心電図記録信号を心臓活動波面振幅のデジタル表現に変換するように動作可能なアナログ／デジタル変換器と、
前記ファームウェアに含まれる少なくとも１つのローパスフィルタと、
前記ファームウェアに含まれる少なくとも１つのハイパスフィルタと
をさらに備え、
前記心臓活動波面振幅は、前記デジタル表現への変換に続いて、少なくとも１つのローパスフィルタおよび少なくとも１つのハイパスフィルタを通過する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項２０】
前記マイクロコントローラは、
前記ファームウェアに含まれる圧縮アルゴリズム
をさらに備え、
前記心臓活動波面振幅は、前記電子回路の前記フラッシュメモリに格納される前に、前記圧縮アルゴリズムを用いて圧縮されたデジタル表現に圧縮される、
請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は一般に、生理学的監視に関し、特に、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＥＣＧ（心電図）は心臓により放出される電気信号を測定し、そのような電気信号は、心臓線維の脱分極を引き起こす活動電位の伝播によって生成される。生理学的に、膜貫通イオン電流は、確立された伝統的な胸部位置からの心臓電気信号の間に心臓内にて生成される。左心房に向かって左に広がり、房室（ＡＶ）結節に向かって下方に広がる前に、心臓脱分極は、洞房（ＳＡ）結節内で右心房において高く発生する。ＡＶ結節によって遅延が生じた後、脱分極インパルスは、ヒス束を通過し、プルキンエ線維と共に右および左の束枝内に移動して、右および左の心室を活性化する。
【０００３】
各心臓サイクルの間、イオン電流は、心臓の中および周囲に電場を生成し、これは、患者身体の前胸部領域に渡る、左前胸部上の胸骨の右下および左下へかけての皮膚、および、四肢に配置されたＥＣＧ電極によって検出することができる。心臓の電気活動はそして、ＰＱＲＳＴＵ波形によってＥＣＧトレース内にて視覚的に表され、これは、ＥＣＧ記録後に解釈されて心拍数および生理学を導出することができる。Ｐ波は心房電気活動を表し、ＱＲＳＴＵ成分は心室電気活動を表す。具体的には、Ｐ波は、心房脱分極を表し、これは心房収縮を引き起こす。
【０００４】
ＥＣＧ監視に基づくＰ波分析は、正確な心調律診断には不可欠であり、不整脈症状の根底にある起源部位および経路を特定することに焦点を当てている。特定の不整脈は、失神と呼ばれる臨床的問題を引き起こす可能性がある。失神、または、自発的な回復を伴う意識の一過性喪失は、脳低灌流による意識喪失を引き起こす血圧の劇的な低下によって引き起こされることが多い。心臓を原因とする失神を生む症状はしばしば重篤であり、突然死の前兆である可能性があり、重篤な治療が必要な場合がある。このような症状には、高度ＡＶブロックが含まれ、これは、意識の急な喪失につながり、Ｐ波とＱＲＳ波との相対的な位置および時間的関連性に基づいて診断される。一過性心室頻脈は、心房活動から分離された急速な心室反応（一連の急速なＱＲＳ信号を伴う）またはＰ波がある場合に失神を引き起こす可能性のある別の同様の症状である。しかし、高度ＡＶブロックまたは心室頻脈のすべてのエピソードが失神をもたらすわけではなく、表面的に類似した不整脈のいくつかは、同じ患者であっても、他の不整脈よりも良好な耐容性を有する。特定のタイプの不整脈のみから失神発生の有無を知ることは、しばしば不可能である。
【０００５】
心調律障害はしばしば散発的であり、従来の１２秒ＥＣＧの間に診療所で発生することはないであろう。失神の症状は、特に散発的で、稀にしか起こり得ず、さらに、これらのエピソードは、一般的であり、費用がかかり、しばしば障害となり、傷害を引き起こし、突然心臓死（ＳＣＤ）前の唯一の警告徴候である可能性があるため、問題がある。これらのエピソードの根底にある原因が治療と予後とに大きく影響するため、原因を明らかにすることは重要である。血管拡張症の失神などの神経媒介失神、または、真の失神ではないが、低血糖症などの代謝状態、発作などの神経学的原因および精神障害を含む代替の生理学的状態に起因する見かけ上の失神エピソードを患者が提示する場合とは対照的に、心臓を原因とする失神は最高度の死亡率の前兆となる。さらに、失神はゆっくりまたは急に起こり得る。徐々に自分が意識を失っているかもしれないことに気づいている患者は、怪我をしにくい。しかし、立っていた人は急に失神して突然、倒れて怪我をする可能性があるため、突然の意識喪失ははるかに危険である。したがって、症状が転倒を引き起こす可能性があるかどうかを知ることは、その原理にかかわらず、患者を適切に管理するうえで価値がある。
【０００６】
失神の診断、予後および治療は、失神の症状およびＥＣＧデータの同時記録によって改善することができる。失神の症状が心臓状態に基づいている場合、心臓を原因とする失神の症状と相関する死亡率が高いため、診断および治療は特に重要である。さらに、心臓を原因とする失神の症状および神経媒介失神の症状の両方は、異なる治療を必要とすることがある。心臓不整脈によって引き起こされる失神については、ペースメーカーが有用であり得るが、神経媒介失神については、特定の薬物療法が有用であり得る。運動活動および心血管ＥＣＧデータの相関は、診断特異性および指導療法を改善するために重要である。さらに、そのような組み合わせセンサ技術は、回復またはリハビリプログラム中の監視推奨を最適化および改善することができる。
【０００７】
さらに、突然の虚脱を検出する失神検出機構とＥＣＧレコーダとを組み合わせることは、心臓不整脈の根拠を含める（または除外する）ことを助け、レコーダが不整脈による転倒を識別できる症状の重大性を医師に知らせることができるので、そのような組み合わせは特に価値がある。Ｐ波を中心とした活動電位を長期間に亘って取得する連続的ＥＣＧ監視により、失神を引き起こす心臓事象を含めて、特異的に識別され診断され得る散発性の心臓事象を明らかにする可能性がより高くなる。より長い監視期間は、発作性失神の症状の原因となる発作性不整脈を診断する可能性を高める。しかし、不整脈と転倒を引き起こす失神との両方を診断するために長期間に渡って十分なＥＣＧと生理学的データとを連続して記録することは、コスト、快適性、信頼性、ならびにリズムおよび転倒の正確さの両方など、複数のレベルでの技術的課題にとどまる。
【０００８】
この技術的課題の一例は、加速度計などのアクティグラフィセンサで見ることができ、これは、座ろうとする途中の失神の症状中に患者が経験する可能性のある転倒や突然の姿勢変化のような、失神の症状の間に生じる動きを検出するために使用できる。さまざまな種類のアクティグラフが存在する。例えば、睡眠アクティグラフは、典型的には非利き腕の手首の時計と同様に装着され、数週間、装着することができる。活動アクティグラフは、歩行計と同様に、ウエストの周り、および腰の近くで装着および使用され、それらは、活動レベルおよび潜在的にはカロリーを決定するのに有用であり、数日間、装着することができる。動きアクティグラフは、典型的にはより大きく、利き腕の肩に装着される。さらに、動きアクティグラフには３Ｄアクティグラフが含まれ、これは、睡眠中に使用される１Ｄアクティグラフならびに活動アクティグラフィとは異なり、高いサンプルレートおよび大きなメモリを含む傾向があり、したがって、それらはしばしば数時間しか使用されない。しかし、ＥＣＧ用と、失神の症状を検出するためのアクティグラフィ収集用との２つの別個のデバイスを装着することは問題を引き起こす。例えば、２つの別個のデバイスからの記録は同期していないため、失神およびＥＣＧデータを示す時間的に不一致の動きが生じる可能性がある。
【０００９】
アクティグラフィとＥＣＧモニタとのこの組み合わせは、技術的課題に対応する上で同様に欠陥がある。例えば、Ｌｉｂｂｕｓらの米国特許第８，４６０，１８９号（「Ｌｉｂｂｕｓ」）は、少なくとも２つの測定電極と加速度計とを含む粘着性のウェアラブル心臓モニタを開示している。このデバイスは、再使用可能な電子モジュールと、電極を含む使い捨て粘着パッチとを含む。ＥＣＧ監視は、患者身体の異なる位置に付着した複数の使い捨てパッチを用いて行うことができる。このデバイスは、ＥＣＧ信号および２つ以上の電極から取得されたデータの生成および処理を含む、ＥＣＧ回路からのデータ収集および送信を制御するように構成されたプロセッサを含む。ＥＣＧ回路および電極は、複数の方法で結合されて、ＥＣＧベクトルを画定することができ、さらに、ＥＣＧベクトルの向きを、測定電極の極性および電極測定軸の向きに応じて決定することができる。加速度計を使用して、各位置での測定電極の向きを決定することができる。異なる位置で測定されたＥＣＧ信号は、加速度計データに基づいて回転され、ＥＣＧ特徴の振幅および方向を修正して標準ＥＣＧベクトルに近似させることができる。異なる位置に記録された信号は、各信号のスケーリングされたバージョンを加算することによって組み合わせることができる。Ｌｉｂｂｕｓはさらに、測定されたＥＣＧ信号の電圧を増加させるために、内側ＥＣＧ電極を外側電極の近くに配置することができることを開示している。しかし、Ｌｉｂｂｕｓは、ＥＣＧ波形、特に心房（Ｐ波）活動によって提示される心臓電気活動の異なるタイプを区別することなく、単純な集合方向性データ信号を測定するものとしてＥＣＧ信号取得を扱う。さらに、Ｌｉｂｂｕｓは、失神の指標となり得る動きを識別するための加速度計データの使用に言及していない。
【００１０】
同様の欠陥として、ＳＯＭＮＯｍｅｄｉｃｓにより製造されたＳＯＭＮＯｗａｔｃｈ（商標）があり、これは、睡眠アクティグラフィを記録し、睡眠／覚醒リズムを認識し、活動アクティグラフを記録し、注意欠陥多動障害（ＡＤＨＤ）診断を支援し、ＥＣＧを読み取り、心拍数を記録するウェアラブルな時計型監視デバイスである。ＳＯＭＮＯｗａｔｃｈ（商標）は、単一チャネルＥＣＧからの生データを最大１８時間まで保存することができるのみであり、心拍数を運動活動と同期させるソフトウェアシステムを必要とし、特定の動きを記録せず、転倒や突然の姿勢変化などの失神を示す動きの認識を通じて失神の症状を検出するデバイスの有用性を制限する。
【００１１】
したがって、実用的に長時間装着が実現可能であって失神または意識の喪失を示す動きと心血管事象とを相関させる、不整脈診断、特に心房活性化Ｐ波による低振幅心臓活動電位の伝播を検出するのに適した失神センサと結合された、安価で長時間装着用の持続的に記録するＥＣＧモニタが必要とされている。
【発明の概要】
【００１２】
失神事象と失神の症状を示す事象との検出、および、事象と同時のＥＣＧデータ収集を可能にする軽量ウェアラブルモニタによって、ＥＣＧおよび失神の監視を提供することができる。モニタは、可撓性で長時間装着用の電極パッチと、電極パッチ上のレセプタクルに取り外し可能にスナップ嵌めし、失神検出器を含む、再使用可能なモニタレコーダとの２つの構成要素を含む。ウェアラブルモニタは、上から下に向けて胸骨に沿って患者の胸の中心に（正中線内に）座している。電極パッチ上のＥＣＧ電極は、正または直立のＰ波を感知するのに用いられる従来の１２リードＥＣＧにて使用されるａＶＦリードに対応する向きで活動電位伝播を捕捉するために、胸骨正中線に沿って軸方向に位置決めされるように調整される。ウェアラブルモニタを胸骨正中線の位置（または胸骨のすぐ両側のいずれか）に配置することにより、その独特な狭い砂時計形状と共に、ウェアラブルモニタが心臓電位信号、特にＰ波（または心房活動）およびより少ない程度でＥＣＧ波形における心室活動を示すＱＲＳ間隔信号を皮膚上で感知する能力をかなり向上させる。モニタは、失神事象を検出することができる失神センサを含む。失神センサは、失神や突然の姿勢変化などの失神を示す動きを可能にするアクティグラフィセンサを含むことができる。失神センサはまた、患者が失神の症状の発症を示すために押すことができる患者介在触覚フィードバック失神ボタンを含むことができる。
【００１３】
さらに、心電図記録モニタは、優れた患者快適性、利便性および使いやすさを提供する。電極パッチは、患者（または介護者）による使用を容易にするように特に設計されており、専門の医療関係者による援助は必要ない。患者はいつでも電極パッチを自由に交換することができ、医師が新しい電極パッチを置くよう指示するのを待つ必要はない。患者は、電極パッチの適切な配置に必要な身体上の身近な物理的ランドマークを見つけることを容易に教示され得る。そうすることはほぼ直感的であり、ほぼすべての年齢と能力を持つほとんどの人が把握することができる。電極パッチを正しい場所に配置するための知識を持つよう患者を支援することで、電極パッチが交換される回数に関係なく、ＥＣＧ電極が皮膚上に正しく配置されるであろうことが確実なものとなる。加えて、モニタレコーダは自動的に動作し、患者は、ＥＣＧ監視を開始するために、モニタレコーダを電極パッチ上の所定位置にスナップ嵌めするだけでよい。したがって、電極パッチとモニタレコーダとの相乗的な組み合わせにより、心電図記録モニタの使用を通して、長時間の、または無期限でさえある期間に渡る、患者のＥＣＧおよび生理学の監視が、信頼性があり実質的に確実なものとなる。さらに、失神の症状の監視と同時のこの組み合わせによるＥＣＧ監視が、検出期間を延長し、したがって、失神の症状がしばしば散発的であり、稀であるために困難であり得る、失神の根底にある原因の決定を、患者および医師が行うことができる。
【００１４】
一実施形態は、使い捨ての長時間装着用電極パッチ上の非導電性レセプタクル内に取り外し可能に固定されるように適合された密閉ハウジングを含む、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタレコーダを提供する。さらに、レコーダは、ファームウェアにて指定されたマイクロプログラム可能な制御下で実行するように動作可能な、外部給電低電力マイクロコントローラを含む、密閉ハウジング内の電子回路を含む。電子回路はさらにマイクロコントローラに電気的にインタフェースされ、使い捨ての長時間装着用電極パッチ上に設けられた心電図記録電極を介して心電図記録信号を感知するように動作可能な、心電図記録フロントエンド回路を含む。心電図記録電極の各々は、活動電位伝播を捕捉するために胸骨正中線に沿って軸方向に位置決めされるように適合される。さらに、マイクロコントローラと電気的にインタフェースされ、失神の症状を示す事象である失神事象を感知するように動作可能な、失神センサを回路は含む。最後に、マイクロコントローラと電気的にインタフェースされ、心電図記録信号のサンプルおよび感知された失神データを格納するように動作可能な、外部給電フラッシュメモリをレコーダは含む。
【００１５】
さらなる実施形態は、使い捨ての長時間装着用電極パッチを含む、低振幅心臓活動電位伝播を捕捉するために最適化された、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタを提供する。パッチは、狭い長手方向中央セクションを有する伸長可能材料の細長いストリップと、各端部上の、クリンプレリーフとして設けられた接着剤ドレッシングで少なくとも部分的にコーティングされたコンタクト面とから形成された可撓性バッキングから構成される。パッチはまた、細長いストリップの各端部でコンタクト面上に導電的に露出された一対の心電図記録電極と、細長いストリップの外向きに面した端部に接着され、複数の電気パッドを含む非導電性レセプタクルと、ストレインレリーフのために細長いストリップの各端部に取り付けられ、一対の心電図記録電極および一対の電気パッドに電気的に結合された一対の回路トレースを含む可撓性回路とを含む。モニタは、使い捨ての長時間装着用電極パッチ上の非導電性レセプタクルに取り外し可能に固定されるように適合された密閉ハウジングと、密閉ハウジング内の電子回路とをさらに含む。密閉ハウジングは、ファームウェアにて指定されたマイクロプログラム可能な制御下で実行するように動作可能な、外部給電低電力マイクロコントローラを含む。ハウジングはまたマイクロコントローラに電気的にインタフェースされ、使い捨ての長時間装着用電極パッチ上に設けられた心電図記録電極を介して心電図記録信号を感知するように動作可能な心電図記録フロントエンド回路を含む。心電図記録電極の各々は、活動電位伝播を捕捉するために胸骨正中線に沿って軸方向に位置決めされるように適合される。最後に、マイクロコントローラと電気的にインタフェースされ、失神事象を感知するように動作可能な失神センサと、マイクロコントローラと電気的にインタフェースされ、心電図記録信号のサンプルおよび感知された失神データを格納するように動作可能な外部給電フラッシュメモリとを、モニタは含む。
【００１６】
さらに他の実施形態は、以下の詳細な説明から当業者に容易に明らかになるであろうし、意図される最良の形態を例示することによって実施形態を記載する。理解されるように、他の異なる実施形態が可能であり、実施形態のいくつかの詳細は、その精神および範囲から逸脱することなく、様々な明白な観点において変更することが可能である。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、一例として、女性患者の胸骨領域にフィットされた、一実施形態による長時間装着用電極パッチを含む、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタレコーダを示す図である。
【図２】図２は、一例として、男性患者の胸骨領域にフィットされた、一実施形態による長時間装着用電極パッチを含む、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタレコーダを示す図である。
【図３】図３は、成人の胸郭内の心臓および肺の位置を例示的に示す正面解剖学図である。
【図４】図４は、モニタレコーダが挿入された一実施形態による長時間装着用電極パッチを示す斜視図である。
【図５】図５は、図４のモニタレコーダを示す斜視図である。
【図６】図６は、モニタレコーダが挿入されていない図４の長時間装着用電極パッチを示す斜視図である。
【図７】図７は、図４のモニタレコーダの底面図である。
【図８】図８は、図４の長時間装着用電極パッチの可撓性回路を示す上面図である。
【図９】図９は、図４のモニタレコーダの回路のコンポーネントアーキテクチャを示す機能ブロック図である。
【図１０】図１０は、図４の長時間装着用電極パッチの回路を示す機能ブロック図である。
【図１１】図１１は、一実施形態による、組み合わせられたＥＣＧおよび失神センサモニタレコーダの遠隔インタフェーシングのためのシステムを示す機能ブロック図である。
【図１２】図１２は、図９のモニタレコーダの回路のＥＣＧフロントエンド回路を示す概略図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図４のモニタレコーダで使用するためのＥＣＧおよび失神データを監視するモニタレコーダ実装方法を示すフロー図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図４のモニタレコーダで使用するためのＥＣＧおよび失神データを監視するモニタレコーダ実装方法を示すフロー図である。
【図１４】図１４は、一例として典型的なＥＣＧ波形を示すグラフである。
【図１５】図１５は、一実施形態による、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタからのＥＣＧおよび他の生理学的データのオフロードおよび変換方法を示すフロー図である。
【図１６】図１６は、一実施形態による、組み合わせられたＥＣＧおよび失神モニタによって収集されたデータを処理する方法である。
【図１７】図１７は、マイクロコントローラの信号処理機能を示す機能ブロック図である。
【図１８】図１８は、ダウンロードステーションによって実行される動作を示す機能ブロック図である。
【図１９】図１９は、さらに別の実施形態による可撓性ワイヤ電極アセンブリを備えた長時間装着用電極パッチの斜視図である。
【図２０】図２０は、図１９の可撓性ワイヤ電極アセンブリの斜視図であり、可撓性バッキングの中央セクションのまわりに裸の遠位ワイヤを遮蔽する絶縁材料の層を有する。
【図２１】図２１は、図１９に示す可撓性ワイヤ電極アセンブリの底面図である。
【図２２】図２２は、さらに別の実施形態による可撓性ワイヤ電極アセンブリの底面図である。
【図２３】図２３は、図１９からの電極アセンブリの可撓性バッキングの長手方向中央セクションを示す斜視図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、図１および図２の歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタの実際の使用をそれぞれ示す機能ブロック図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、図１および図２の歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタの実際の使用をそれぞれ示す機能ブロック図である。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、図１および図２の歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタの実際の使用をそれぞれ示す機能ブロック図である。
【図２５】図２５は、一実施形態による、図１６の方法で使用するための失神事象のタイプを識別するルーチンを示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
ＥＣＧ、失神および他の生理学的監視は、２つの構成要素である、可撓性の長時間装着用電極パッチおよび取り外し可能で再使用可能な（または使い捨ての）モニタレコーダを含む、長時間装着用歩行型モニタによって提供することができる。電極パッチおよびモニタレコーダの両方は、失神事象を監視し、ＥＣＧデータを収集し、２０１４年９月１６日に出願されて係属中であり、その開示が参照により組み込まれる同一出願人米国特許出願第１４／４８８，２３０号（発明の名称「低振幅心臓活動電位伝播を捕捉するために最適化された歩行型心電図記録監視パッチ」）に記載されているように、低振幅で比較的低い周波数成分の心臓活動電位、特に心房活性化の間に生成されたＰ波の伝播から電気信号を捕捉するように最適化される。失神事象は、失神の症状を示す事象であり、後述するように、転倒または突然の姿勢変化などの失神の症状に関連する動きを認識するモニタ内のセンサを用いて検出することができる。さらに、モニタは、後述するように、失神に特徴的な動きがない場合でも失神事象を検出することを可能にする、失神の症状の発症を示す患者フィードバックを受信するように構成される。図１および図２は、一例として、歩行型の長時間装着用心電図記録および失神モニタ１２（「ウェアラブルモニタ１２」）を示す図であり、一実施形態によるモニタレコーダ１４を含み、それぞれ女性患者１０および男性患者１１の胸骨領域にフィットされる。ウェアラブルモニタ１２は、胸骨１３に沿って患者の胸部の胸骨正中線１６に沿って軸方向に中心に座し、好ましくは患者の頭に向かって配置されたモニタレコーダ１４と共に上から下に向けられる。さらなる実施形態では、ウェアラブルモニタ１２の向きは、例えばウェアラブルモニタ１２が不注意に上下逆さまにフィットされている場合、後述するように、監視後に修正することができる。
【００１９】
電極パッチ１５は、胸骨正中線１６のほぼ中心（または胸骨１３のすぐ両側のいずれか）の患者の胸の輪郭に快適にフィットし、適合するような形状である。下方または下側の極（ＥＣＧ電極）が下に接着されている電極パッチ１５の遠位端は、胸骨剣状突起および下胸骨に向かって延び、患者の体格に応じて、胸骨剣状突起および下胸骨に渡る領域を跨いでもよい。上方または上側の極（ＥＣＧ電極）が下に接着されている、モニタレコーダ１４下に位置する電極パッチ１５の近位端は、柄の下にあり、患者の体格に応じて、柄に渡る領域を跨いでもよい。
【００２０】
ＥＣＧ監視中、身体表面上で感知された活動電位の振幅および強度は、心臓の、細胞の、細胞外の、電流フローベクトル、ならびに、肥満、皮膚炎、大きな乳房、および、肌の色が濃い人に起こり得る高インピーダンス皮膚などの物理的な要因により、さまざまな程度に影響される。胸骨正中線１６に沿って（または胸骨１３のすぐ両側のいずれかで）感知することにより、これらの要因の影響のいくつかに対抗することによって、ウェアラブルモニタ１２が、心臓電気信号、特にＰ波（または心房活動）およびより少ない程度で心室活動を示すＥＣＧ波形におけるＱＲＳ間隔信号を皮膚上で感知する能力をかなり向上させる。
【００２１】
低振幅、低周波数成分の体表面電位を感知する能力は、皮膚表面上のＥＣＧ電極の位置および感知回路がこれらの電気信号を捕捉する能力に直接、関係する。図３は、成人胸郭内の心臓４および肺５の位置を例示的に示す正面解剖学図である。胸部のＥＣＧ電極の位置に応じて、ＥＣＧ電極は、心筋、心臓内血液、心膜、胸腔内血液および体液、肺５、骨格筋、骨構造、皮下脂肪、および、皮膚を含む内部組織および身体構造、ならびに、皮膚表面と電極信号検出との間に存在する任意の汚染物質の異なる組み合わせによって、心臓４内の活性化領域から分離されてもよい。心臓の膜貫通電位の振幅低下の程度は、心臓４と皮膚表面との間で遭遇する組織境界の数とともに増加する。心臓の電場は、膜電位が、それぞれの組織の電気抵抗の違いにより、隣接する組織を分離する物理的境界に遭遇するたびに低下する。さらに、以下でさらに説明するように、心膜滲出液、肺気腫、または、肺における体液蓄積などの他の非空間的要因が、体表面電位をさらに低下させる可能性がある。
【００２２】
内部組織および身体構造は、すべての身体表面電位の電流強度および信号忠実度に悪影響を及ぼし得るが、低振幅の心臓活動電位、特に０．２５マイクロボルト（ｍＶ）未満の規範的振幅および１２０ミリ秒（ｍｓ）未満の規範的持続時間を有するＰ波は、負の影響を最も受けやすい。心房６は、一般に、胸腔内の後方（前右心房および右心耳を除く）に配置され、物理的には、左心房は、胸の皮膚表面から最も離れた心臓４の部分である。逆に、より大きな振幅信号を生成する心室７は、一般的に前方に位置し、前右心室と左心室の大部分は胸部の皮膚表面に比較的近接して配置され、比較的強い心室波形振幅に寄与する。したがって、Ｐ波（および既に低い他の振幅活動電位信号）の品質は、心室活性化に関連する波形よりも介在する組織および構造から弱くなりやすい。
【００２３】
胸骨正中線１５に沿ってＥＣＧ電極を位置決めすることの重要性は、ＥＣＧ監視に対する従来のアプローチによって、部分的には、感知回路が低振幅、低周波成分電気信号、特にＰ波を確実に検出することができないことにより、大きく見過ごされてきた。一方、Ｐ波を鋭敏に感知できないことは、他の非胸骨正中線胸郭部位におけるＥＣＧ電極配置に動機を与えており、心室の電気活動を表すＱＲＳＴＵ成分が、Ｐ波よりも感知回路によってより容易に検出可能である。さらに、胸骨正中線１５に沿ったＥＣＧ電極の配置は、胸の間の乳房間裂の狭い範囲内に監視アンサンブルをフィットさせること、大部分は物理的パッケージングの懸念を引き起こすことなどの患者装着性の大きな問題を提示し、これは例えば、胸部上部領域または他の非胸骨正中線胸部位置に配置することを意図したＥＣＧモニタと互換性がない場合がある。対照的に、ウェアラブルモニタ１２は、胸骨正中線１６の位置（または胸骨１３のすぐ両側のいずれか）に長時間装着配置するために特に意図された電極パッチ１５を使用する。図１２を参照して以下にさらに説明するように、低振幅の心臓活動電位、特に心房からの信号の特性を保存するために最適化された感知回路を使用するモニタレコーダ１４と組み合わせると、電極パッチ１５は、組織および身体構造の影響をロバストに最小化する身体位置に配置することによって、心房活動（Ｐ波）感知のかなりの改善を支援する。
【００２４】
図１および図２に戻ると、ウェアラブルモニタ１２を胸骨正中線１３領域に配置することにより、殆どの従来の歩行型ＥＣＧモニタで一般的である左上胸部領域などの他の位置に配置するよりも、心房伝播中の低振幅心臓活動電位（Ｐ波信号）を感知して記録するのにより良く適合する位置に電極パッチ１５ＥＣＧ電極が配置される。胸骨１３は、心臓４の右心房に重なる。結果として、活動電位信号は、他の監視位置と比較して組織および構造のより少ない層を通過して、胸骨正中線１３に沿った身体表面の電極パッチ１５のＥＣＧ電極に到達することとなり、Ｐ波などの低周波成分電気信号を捕捉するために非常に重要な違いとなる。
【００２５】
さらに、右心房で高く始まり、最終的に左心室の後部および側部領域で終了する、北から南および右から左のベクトルに沿って、心臓活動電位の伝播は同時に進行する。心臓脱分極は、左心房に向かって左に、そしてＡＶ結節に向かって下に同時に広がる前に、ＳＡ結節において右心房にて高く始まる。電極パッチ１５のＥＣＧ電極は、柄領域の胸骨正中線１３に沿った上方または上側の極（ＥＣＧ電極）、および、胸骨剣状突起９および下胸骨領域の胸骨正中線１３に沿った下方または下側の極（ＥＣＧ電極）として配置される。ＥＣＧ電極は、心房活性化の間に示される北から南の波形ベクトルに対応する胸骨１３に沿って北から南への方向に主に配置される。この向きは、正または直立のＰ波を感知するために使用される従来の１２リードＥＣＧで使用されるａＶＦリードに対応する。
【００２６】
さらに、柄８と胸骨剣状突起９との間の正中線１６に沿った胸骨１３の下の胸郭領域は、心臓４、特に心房と皮膚表面に配置されたＥＣＧ電極との間の電気信号経路を閉塞し得る肺組織、筋組織および他の体内構造から比較的に自由である。妨害が少ないということは、異なる組織間の境界に心臓の電位が遭遇することがより少ないことを意味する。その結果、他の胸部ＥＣＧ感知位置と比較して、心臓電場は、胸骨正中線１３に沿って皮膚で感知された場合、より変化しにくい。さらに、胸骨正中線１６の心室７への近接は、右心室活動の感知を容易にし、心臓４と皮膚表面との間の比較的明瞭な電気的経路に再度、部分的に起因して、ＱＲＳ間隔の優れた記録を提供する。
【００２７】
最後に、非空間的要因は、膜貫通活動電位の形状および導電性に影響を及ぼす可能性がある。例えば、急性の心臓病である心筋虚血は、肺５における血液灌流の一時的な増加を引き起こす可能性がある。灌流された血液は、肺５に渡る電気抵抗を著しく増加させ、したがって、心臓電場の皮膚表面への伝達を低下させる。しかしながら、胸の間の乳房間裂内の胸骨正中線１６に沿ったウェアラブルモニタ１２の配置は、虚血状態によって引き起こされる有害な心臓活動電位低下効果に対して相対的に強靭である。なぜならば、下方の肺組織および脂肪が比較的存在しない位置からの身体表面電位は、信号振幅および成分の損失を補償するのに役立つからである。したがって、心筋虚血によって損なわれ、それゆえに、心筋虚血に関連し得る特定の不整脈を診断することの困難性を高め得るＰ波モルホロジを、モニタレコーダ１４は記録することができる。
【００２８】
使用中、電極パッチ１５は、まず胸骨正中線１６に沿って（または胸骨１３のすぐ両側のいずれかにて）皮膚に接着される。次いで、ＥＣＧ監視を開始するために、電気機械ドッキングインタフェースを使用して、モニタレコーダ１４が電極パッチ１５上の所定位置にスナップ嵌めされる。図４は、モニタレコーダ１４が挿入された一実施形態による長時間装着用電極パッチ１５を示す斜視図である。電極パッチ１５の本体は、好ましくは、ラップニットまたは類似の伸縮性材料からなる細長いストリップ２１として形成された可撓性バッキング２０を使用して構成され、その長さは約１４５ｍｍであり、最も幅が広い点では幅が３２ｍｍであり、両側から内方へ均等にテーパ付けされた狭い長手方向中央セクション２３を備える。電極パッチ１５の遠位端と近位端との間の一対の切り欠き２２は、狭い長手方向中央セクション２３または「峡部」を形成し、２０１３年１１月７日に出願されて係属中であり、その開示が参照により組み込まれる同一出願人米国意匠特許出願第２９／４７２，０４５号（発明の名称：「長時間装着用電極パッチ」）に記載されているように、上から見たときに細長い「砂時計」状の形状を画定する。電極パッチ１５の外向き面の頂部に座する電気的に非導電性のレセプタクル２５が、ＥＣＧ電極が電極パッチ１５の患者面下側または接触面にてすぐ下に配置された状態で電極パッチ１５に固定され得るように、「砂時計」の上部は寸法決めされており、「砂時計」の上部は、「砂時計」の下部よりも長くて幅の広いプロファイルを有し（ただし、胸の間に快適にフィットするように丸みを帯びてテーパ付けされている）、「砂時計」の下部は、十分な電極間隔の下でＰ波およびＱＲＳ信号を記録するのに適した形状および表面積のＥＣＧ電極の配置を単に可能にするように主に寸法決めされている。
【００２９】
電極パッチ１５は、長時間の監視期間を通じて装着性、性能および患者快適性を著しく改善する特徴を組み込んでいる。電極パッチ１５全体は構造的に軽量であり、患者の睡眠中であっても、パッチが非接着や脱落を起こしにくく、決定的には患者に不快感を与えないようにすることができる。対照的に、重いＥＣＧモニタの重量は、患者の移動性を妨げ、モニタを常に下方に引っ張って患者の身体を押すことになり、皮膚に炎症を引き起こし、患者が快適性を維持するために頻繁に調整することにつながり得る。
【００３０】
毎日の装着の間、電極パッチ１５は、患者が前方に曲がるときの圧縮力およびねじり力、ならびに患者が後方に傾くときの引っ張り力およびねじり力を含む、押し込み、引っ張りおよびねじり動きを受ける。これらの応力に対抗するために、電極パッチ１５には、２０１３年１１月１４日に出願されて係属中であり、その開示が参照により組み込まれる同一出願人米国特許出願第１４／０８０，７１７号（発明の名称：「長時間装着用心電図記録パッチ」）に記載されているように、クリンプおよびストレインレリーフが組み込まれる。さらに、切り欠き２２および長手方向中央セクション２３は、特に女性（および女性化乳房男性）における乳房組織への干渉および不快感を最小にするのに役立つ。切り欠き２２および長手方向中央セクション２３はさらに、特に豊満な女性において、胸の間の乳房間裂の底に沿って起こり得る扁平皮膚の狭い峡部および胸骨の湾曲に対する電極パッチ１５のより良好な適合を可能にする。切り欠き２２および狭い可撓性の長手方向中央セクション２３は、電極パッチ１５が乳房間裂の一対の女性乳房の間にうまくフィットするのを支援する。一実施形態では、切り欠き２２は、約７ｍｍ幅の狭い中間ステムまたは峡部として長手方向中央セクション２３を形成するように段階付けされることができる。別の実施形態では、タブ２４はそれぞれ、可撓性バッキング２０の遠位端および近位端をさらに超えて８ｍｍから１２ｍｍ延在することができ、電極パッチ１５を胸骨１３に付着させるまたは電極パッチ１５を胸骨１３から除去することを容易にする。これらのタブでは好ましくは、電極パッチ１５の下側または接触面にて接着剤が欠けている。電極パッチ１５に対するさらに他の形状、切り欠きおよび適合が可能である。
【００３１】
モニタレコーダ１４は、使用中に取り外し可能かつ再使用可能に電気的に非導電性のレセプタクル２５にスナップ嵌めされる。モニタレコーダ１４は、図９への参照から始まって後述するように、電極パッチ１５上に設けられた一対のＥＣＧ電極を介して感知された患者の心電図を記録し記憶するための電子回路を含む。非導電性レセプタクル２５は、可撓性バッキング２０の頂面に提供され、保持キャッチ２６およびテンションクリップ２７を非導電性レセプタクル２５内に成形して、モニタレコーダ１４を所定位置に適合するように受け入れてしっかりと保持する。
【００３２】
モニタレコーダ１４は、非導電性レセプタクル２５内の所定位置にスナップ嵌めされる密閉ハウジングを含む。図５は、図４のモニタレコーダ１４を示す斜視図である。モニタレコーダ１４の密閉ハウジング５０は、２０１３年１１月７日に出願されて係属中であり、その開示が参照により組み込まれる同一出願人米国意匠特許出願第２９／４７２，０４６号（発明の名称：「心電図記録モニタ」）に記載されているように、上方から見たときに丸められた二等辺の台形形状５２を意図的に有している。頂面および底面に沿ったエッジ５１は、患者の快適性のために丸められている。密閉ハウジング５０は、患者が操作可能な触覚フィードバックボタン５５を除いて、およそ、長さが４７ｍｍ、最大点における幅が２３ｍｍ、高さが７ｍｍである。密閉ハウジング５０は、ポリカーボネート、ＡＢＳまたはこれら２つの材料の合成物から成形されることができる。ボタン５５は防水性であり、ボタンの頂部外面はシリコンゴムまたは同様の柔らかく柔軟な材料で成形されている。保持デテント５３およびテンションデテント５４は、非導電性レセプタクル２５内に成形された保持キャッチ２６およびテンションクリップ２７とそれぞれ係合するように、ハウジング５０の頂面のエッジに沿って成形される。密閉ハウジング５０の他の形状、特徴および適合性が可能である。
【００３３】
電極パッチ１５は使い捨てであることが意図されているが、モニタレコーダ１４は再使用のために設計されており、必要に応じて監視の連続性を保証するために連続する電極パッチ１５に移送することができる。モニタレコーダ１４は、一回のみの使用としてもよいが、単回使用だと、図２３Ａ〜図２３Ｃを参照して以下にさらに説明するように、使い捨て電極パッチと再使用可能なモニタレコーダとの組み合わせによって提供される相乗効果を実質的に無駄にする。ウェアラブルモニタ１２を胸骨正中線１６の位置に（または胸骨１３のすぐ両側のいずれかに）配置することにより、ＥＣＧ電極が全監視期間に渡って皮膚の同じ場所に連続的に配置されるという要件を除去することで、長い期間に渡る長時間装着の利益を受ける。代わりに、患者は、胸骨１３の全般的な領域内のどこにでも電極パッチ１５を自由に配置することができる。
【００３４】
結果として、ＥＣＧ監視中のいずれの時点でも、患者の肌が電極パッチ１５を装着することから回復することができ、それによって患者の快適性および満足度が高まり、モニタレコーダ１４は最小限の労力でＥＣＧ監視の連続性を保証する。モニタレコーダ１４は、使い古した電極パッチ１５から単に取り外され、使い古した電極パッチ１５は皮膚から除去され、おそらくは以前の位置にすぐ隣接した新たな箇所で、新しい電極パッチ１５が皮膚に接着され、新たな電極パッチ１５に同じモニタレコーダ１４がスナップ嵌めされ、ＥＣＧ監視を再開して継続する。
【００３５】
使用中、電極パッチ１５は、まず胸骨領域の皮膚に接着される。図６は、モニタレコーダ１４が挿入されていない図４の長時間装着用電極パッチ１５を示す斜視図である。可撓性回路３２は、可撓性バッキング２０の各端部に接着される。可撓性バッキング２０の遠位端３０からの遠位回路トレース３３と、可撓性バッキング２０の近位端３１からの近位回路トレース（図示せず）は、ＥＣＧ電極（図示せず）を一対の電気パッド３４に電気的に結合する。さらなる実施形態では、遠位および近位の回路トレースは、図１９への参照から始まって以下でさらに説明するように、織り交ぜられたまたは縫い付けられた可撓性ワイヤと置換される。非導電性レセプタクル２５の底面に形成された耐湿シール３５内に電気パッド３４が設けられている。モニタレコーダ１４が非導電性レセプタクル２５内にしっかりと受容されると、すなわち、所定位置にスナップ嵌めされると、電気パッド３４はモニタレコーダ１４の底面から突き出ている電気コンタクト（図示せず）とインタフェースする。耐湿シール３５により、モニタレコーダ１４を湿気または悪条件にさらす可能性のあるシャワー中または他の活動中であっても、モニタレコーダ１４を常に装着することができる。
【００３６】
さらに、バッテリコンパートメント３６は、非導電性レセプタクル２５の底面に形成されている。バッテリコンパートメント３６から別の一対の電気パッド３４までの一対のバッテリリード（図示せず）は、バッテリをモニタレコーダ１４へと電気的にインタフェースする。バッテリコンパートメント３５内に収容されたバッテリは、直流（ＤＣ）電力セルであり、交換可能、再充電可能または使い捨て可能であり得る。
【００３７】
モニタレコーダ１４は、非導電性レセプタクル２５に設けられたバッテリから外部に電力を引き出し、それにより、モニタレコーダ１４に専用電源を搭載する必要性を一意に排除する。図７は、図４のモニタレコーダ１４の底面図である。密閉ハウジング５０の底面には、モニタレコーダ１４が非導電性レセプタクル２５の所定位置に固定されたときに、非導電性レセプタクル２５の底面からのバッテリコンパートメント３６の上方突出を収容するための空洞５８が形成されている。一組の電気コンタクト５６が密閉ハウジング５０の底面から突き出て、非導電性レセプタクル２５の底面に設けられた電気パッド３４に整列して配置され、電極パッチ１５とモニタレコーダ１４との間の電気的接続を確立する。さらに、シールカップリング５７が、一組の電気コンタクト５６を円周方向に取り囲み、また、非導電性レセプタクル２５の底面に形成された耐湿シール３５としっかりとかみ合う。バッテリコンパートメント３６内に収容されたバッテリは、交換可能、再充電可能または使い捨て可能であり得る。さらなる実施形態では、モニタレコーダ１４のＥＣＧ感知回路には、ＳｐＯ２センサ、血圧センサ、温度センサ、呼吸速度センサ、グルコースセンサ、エアフローセンサおよび容積式圧力センサを含むさらなるセンサを追加することができ、それらはモニタレコーダ１４または非導電性レセプタクル２５に直接、組み込むことができる。
【００３８】
可撓性バッキング２０を胸骨正中線１６上に（または胸骨１３のすぐ両側のいずれかに）配置することは、装着中の左右方向でのウェアラブルモニタ１２の横から横への動きを最小化するのにも役立つ。しかし、ウェアラブルモニタ１２は、患者が前方に曲がるときの圧縮力およびねじり力、患者が後方に傾いたりねじれたりするときの引っ張り力およびねじり力を含む、押し込み、引っ張りおよびトルクの動きを依然として受けやすい。圧縮力およびねじり力による可撓性バッキング２０の脱落に対抗するために、可撓性バッキング２０の下側または接触面上に少なくとも部分的に、しかし、遠位端３０および近位端３１のみに、親水性コロイドなどの非刺激性接着剤の層が設けられている。その結果、長手方向中央セクション２３の下側または接触面は接着剤層を持たず、皮膚に対して自由に動くままである。このように、長手方向中央セクション２３は、圧縮力およびねじり力に応答して可撓性バッキング２０の圧縮およびねじりをそれぞれ容易にするクリンプレリーフを形成する。可撓性バッキングクリンプレリーフの他の形態も可能である。
【００３９】
可撓性バッキング２０とは異なり、可撓性回路３２は曲げることしかできず、平面方向には伸張することができない。可撓性バッキング２０の上または下のいずれかに可撓性回路３２を設けることができる。図８は、可撓性バッキング２０の上に取り付けたときの図４の長時間装着用電極パッチ１５の可撓性回路３２を示す上面図である。遠位ＥＣＧ電極３８および近位ＥＣＧ電極３９は、可撓性回路３２の遠位端および近位端にそれぞれ結合され、電極信号ピックアップとして機能する。可撓性回路３２は好ましくは、可撓性バッキング２０の外側エッジにまで延びておらず、それにより、横に寝ているときなどの、長時間装着の間の患者皮膚の抉れまたは不快感を避ける。装着の間、ＥＣＧ電極３８，３９は皮膚と連続的に接触したままでなければならない。可撓性回路３２が可撓性バッキング２０に固定されているとき、バッテリコンパートメント３６の部分的に下方に位置する場所で、可撓性回路３２内にストレインレリーフ４０が画定される。ストレインレリーフ４０は、横方向に伸張可能であって、曲げ、引っ張りおよびねじり力によるＥＣＧ電極３８，３９の脱落に対抗する。一対のストレインレリーフ切り欠き４１は、部分的に可撓性回路３２の各反対側から横断的に延び、上方から見た場合に互いに「Ｓ」字形のパターンを画定するように長手方向に連続している。このストレインレリーフは、引っ張り力およびねじり力に応答する可撓性回路３２の長手方向の伸張およびねじりをそれぞれ容易にする。回路基板のストレインレリーフの他の形態も可能である。
【００４０】
モニタレコーダ１４によって実行されるＥＣＧ監視および他の機能は、マイクロ制御アーキテクチャを介して提供される。図９は、図４のモニタレコーダ１４の回路６０のコンポーネントアーキテクチャを示す機能ブロック図である。回路６０は、図６を参照してさらに説明するように、非導電性レセプタクル２５に設けられたバッテリを介して外部から電力が供給される。電極パッチ１５の遠位端および近位端にて、図８を参照してさらに説明するように、一対のＥＣＧ電極３８，３９に由来する電力および生ＥＣＧ信号の両方が、外部コネクタ６５を介して受信され、外部コネクタ６５は、電極パッチ１５上の対応する物理コネクタとかみ合う。外部コネクタ６５は、密閉ハウジング５０の底面から突出する一組の電気コンタクト５６を含み、電気コンタクト５６は、非導電性レセプタクル２５の底面に設けられた一組のパッド３４と物理的にも電気的にもインタフェースする。外部コネクタは、データダウンロード、マイクロコントローラ通信、電力、アナログ入力、および周辺拡張ポートのための電気コンタクト５６を含む。電極パッチ１５またはダウンロードステーション（図示せず）を問わず、モニタレコーダ１４の電気コネクタ６５およびモニタレコーダ１４が取り付けられているデバイス上のピンの配置は、相互運用性を容易にするために同じ電気ピン割り当て規則に従う。外部コネクタ６５はまた、格納されたＥＣＧ監視データの検索、モニタレコーダ１４との通信、および、他の機能の実行を可能にするダウンロードステーションへの物理インタフェースとしても機能する。ダウンロードステーションは、図１８を参照して以下にさらに説明される。
【００４１】
モニタレコーダ１４の回路６０の動作は、テキサス州オースティンのＳｉｌｉｃｏｎ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ  Ｉｎｃ．製のＥＦＭ３２  Ｔｉｎｙ  Ｇｅｃｋｏ  ３２ビットマイクロコントローラなどのマイクロコントローラ６１によって管理される。マイクロコントローラ６１は、柔軟なエネルギー管理モードを有し、ダイレクトメモリアクセスコントローラと、内蔵アナログ／デジタル変換器およびデジタル／アナログ変換器（それぞれＡＤＣおよびＤＡＣ）とを含む。マイクロコントローラ６１はまた、読み取り可能かつ書き込み可能な内部フラッシュメモリを含むプログラムメモリユニットを含む。内部フラッシュメモリは、外部からプログラムすることもできる。マイクロコントローラ６１は、内部フラッシュメモリに格納されたファームウェアに指定されたようにモジュール式マイクロプログラムの制御下で動作する。マイクロコントローラ６１による信号処理に関連する機能およびファームウェアモジュールは、図１７を参照して以下にさらに説明される。マイクロコントローラ６１は、一対の電気コンタクト５６を介して電極パッチ１５上に設けられたバッテリから外部に電力を引き出す。マイクロコントローラ６１は、図１２を参照して以下にさらに説明するように、コモンモードノイズを除去する駆動参照を使用して、生の皮膚電気信号を測定するＥＣＧフロントエンド回路６３に接続される。
【００４２】
モニタレコーダ１４の回路６０はまた、マイクロコントローラ６１がＥＣＧ監視データならびに他の生理学および情報を格納するために使用するフラッシュメモリ６２を含む。フラッシュメモリ６２はまた、一対の電気コンタクト５６を介して電極パッチ１５上に設けられたバッテリから外部に電力を引き出す。データは、通信バスを介した読み出し、消去およびプログラム動作をサポートするシリアルフラッシュメモリ回路に記憶される。フラッシュメモリ６２は、マイクロコントローラ６１がデジタル化されたＥＣＧデータを記憶することを可能にする。通信バスはさらに、モニタレコーダ１４がダウンロードステーションにインタフェースされているときに、外部コネクタ６５を介して外部からフラッシュメモリ６２に直接アクセスすることを可能にする。
【００４３】
マイクロコントローラ６１は、図１７を参照して以下にさらに説明するように、デジタル表現に変換されるアナログＥＣＧ信号のサンプルの取得を可能にする機能を含む。１つのモードでは、マイクロコントローラ６１は、ＥＣＧデータを、取得、サンプリング、デジタル化、信号処理し、デジタル化されたＥＣＧデータをすべてのメモリ記憶場所が満杯になるまでフラッシュメモリ６２内の利用可能な記憶場所に格納し、その後、デジタル化されたＥＣＧデータをダウンロードまたは消去してメモリ容量を復元する必要がある。データのダウンロードまたは消去は、すべての記憶場所が満杯になる前に行うこともでき、ダウンロード中または消去中の監視を中断する可能性があるものの、メモリスペースをより早く解放するであろう。別のモードでは、マイクロコントローラ６１は、事前にダウンロードされなかった場合に、上書きされた記憶データを失う可能性があるものの、すべての記憶場所が満杯になると、最も古い記憶された失神データを上書きするループレコーダ機能を含むことができる。さらに他のモードのデータ記憶および容量回復も可能である。
【００４４】
失神の症状は、特定の動きと関連している。例えば、失神の症状を経験している患者が、立っていて助けがなければ、転倒する可能性が高い。同様に、座ろうとする患者は、後方、前方または側方への転倒などの、失神の症状経験時の突然の姿勢変化を経験する可能性が高い。身体の加速および減速の変化によるそのような動きの認識は、失神事象を検出するために使用することができる。モニタレコーダ１４の回路６０は、以下に説明するように、一実施形態では３軸加速度計であるアクティグラフィベースの失神センサ６４と、触覚失神フィードバックボタン６６とのうちの少なくとも１つとして実装される失神センサをさらに含む。加速度計は、自由落下または起床などの独立した動き事象およびデバイス位置を検出すると、マイクロコントローラ６１に割り込み信号を生成するように構成することができる。さらに、加速度計によって提供されるアクティグラフィをポスト監視分析中に使用して、例えばモニタレコーダ１４が誤って逆さまに設置された場合、すなわち電極パッチ１５上でモニタレコーダ１４が患者の足に向けて配向された場合に、モニタレコーダ１４の向きを修正することができ、さらに、他の事象分析にも使用される。
【００４５】
一実施形態では、アクティグラフィベース失神センサ６４の加速度計は、アクティグラフィフィルタリング基準で構成され得、これらの基準に基づいて、センサは、転倒または突然の姿勢変化などの失神事象を示すアクティグラフィデータのみを記録する。例えば、患者が立っているとき、加速度計は、地球に垂直な軸に沿って１Ｇに相当するＧ力（Ｇ）を記録する。患者が転倒した場合、加速度計は、自由落下中の地面に垂直な軸に沿ってゼロまたはゼロに非常に近いＧ力を記録し、アクティグラフィフィルタリング基準は、そのようなデータを特定のインパルス閾値を超えるインパルスとして識別し得る。失神事象はまた、少なくとも１つの軸に沿ったＧ力が特定の限界よりも大きい突然の姿勢変化を示す突然の加速または減速と一致してもよく、アクティグラフィフィルタリング基準はまた、あるインパルス閾値を超えるインパルスとして識別し得る。さらなる実施形態では、アクティグラフィベース失神センサ６４は、センサが、複数の注目すべき物理的事象を示すデータなど、より広い範囲のアクティグラフィデータを記録することを可能にするアクティグラフィフィルタリング基準で構成されてもよい。このような事象には、通常であり期待される、規則的な呼吸中の患者の胸の上昇および下降を反映するアクティグラフィデータとは区別され得る、転倒、突然の姿勢変化、睡眠、覚醒および多動が含まれ得る。異なるタイプのアクティグラフィデータが収集される他の実施形態も可能である。
【００４６】
さらに、モニタレコーダ１４の回路６０は、患者が失神の症状を示すか、または他の機能を実行するために押すことができる触覚失神フィードバックボタン６６を含む、患者インタフェース可能構成要素を含む。例えば、患者１０，１１は、失神の症状の開始または直後に触覚失神フィードバックボタン６６を押すことができ、患者が横たわっている場合など、患者姿勢が変化しなくても、失神事象を検出することができる。他の患者インタフェース可能構成要素は、スピーカ、磁気共鳴器、または圧電ブザーなどのブザー６７を含むことができる。ブザー６７は、マイクロコントローラ６１によって使用されて、電源投入およびＥＣＧ監視開始を確認するためなど、患者にフィードバックを出力することができる。モニタレコーダ１４の回路６０の一部としてのさらに他の構成要素も可能である。
【００４７】
マイクロコントローラ６１は、通信バスをも利用する拡張ポート６８を含む。電極パッチ１５に設けられたバッテリまたは他の電源から外部に別個に電力を引き出す外部装置は、拡張ポート６８を介して半二重モードでマイクロコントローラ６１とインタフェースすることができる。例えば、外部生理学センサは、モニタレコーダ１４の回路６０の一部として提供されてもよく、または、電気コンタクト５６の１つの上に設けられたマイクロコントローラ６１と通信する電極パッチ１５上に設けられてもよい。生理学センサは、ＳｐＯ２センサ、血圧センサ、温度センサ、呼吸速度センサ、グルコースセンサ、エアフローセンサ、容積式圧力センシング、または他のタイプのセンサまたはテレメトリ入力源を含むことができる。さらなる実施形態では、他のウェアラブル（または埋め込み可能な）生理学モニタとのインタフェーシング、データオフロード、およびプログラミングのための無線インタフェースが、モニタレコーダ１４の回路６０の一部として提供され得るか、または、電気コンタクト５６の１つの上に設けられているマイクロコントローラ６１との通信を伴って電極パッチ１５上に提供され得る。
【００４８】
モニタレコーダ１４はマイクロ制御下で動作するが、電極パッチ１５の電気部品の大部分は受動的に動作する。図１０は、図４の長時間装着用電極パッチ１５の回路７０を示す機能ブロック図である。電極パッチ１５の回路７０は、外部コネクタ７４を介してモニタレコーダ１４の回路６０と電気的に結合される。外部コネクタ７４は、非導電性レセプタクル２５の底部に設けられた一組のパッド３４を介して終端され、これは、密閉ハウジング５０の底面から突出する対応する電気コンタクト５６と電気的にかみ合い、モニタレコーダ１４を電極パッチ１５に電気的にインタフェースする。
【００４９】
電極パッチ１５の回路７０は、３つの主要な機能を実行する。まず、非導電性レセプタクル２５の底面に形成されたバッテリコンパートメントにバッテリ７１が設けられている。バッテリ７１は、外部電源としてモニタレコーダ１４の回路６０に電気的にインタフェースされている。電極パッチ１５上のバッテリ７１の一意の供給は、いくつかの利点を提供する。第１に、バッテリ７１を物理的に電極パッチ１５上に配置することにより、ウェアラブルモニタ１２全体の重心が低くなり、それにより、剪断力ならびに患者および衣服の動きの影響を最小限にするのに役立つ。さらに、モニタレコーダ１４のハウジング５０は湿気に対して封止されており、外部からの電源供給によって、湿気侵入および人為的ミスの可能性をも生じさせるバッテリ交換のためにハウジング５０の定期的開放、または、一度に数時間、モニタレコーダ１４をオフラインにする可能性があるようなバッテリ再充電を行う必要はない。さらに、電極パッチ１５は使い捨て可能とされており、モニタレコーダ１４は再使用可能な構成要素である。電極パッチ１５が交換されるたびに、新鮮なバッテリがモニタレコーダ１４の使用のために提供され、ＥＣＧ監視性能の質および使用期間を向上させる。さらに、モニタレコーダ１４のアーキテクチャは、マイクロコントローラ６１の拡張ポート６８を使用して他の生理学センサまたはコンポーネントを追加できるように開いている。モニタレコーダ１４の外部電源から電力を引き出すためにこれらの追加センサまたはコンポーネントを必要とすることにより、モニタレコーダ１４から独立した電源考慮が可能となる。このアプローチによれば、モニタレコーダ回路６０に影響を及ぼすことなく、追加センサまたは構成要素のサポートを必要とするときに、より大きい容量のバッテリを導入することも可能になる。
【００５０】
第２に、可撓性回路３２の遠位端および近位端に設けられた一対のＥＣＧ電極３８，３９はそれぞれ、非導電性レセプタクル２５の底部に設けられた一組のパッド３４に、それぞれの回路トレース３３，３７により電気的に結合される。信号ＥＣＧ電極３９は、フロントエンド回路が故障した場合に患者を過度の漏れ電流から保護するインライン抵抗である保護回路７２を含む。
【００５１】
最後に、さらなる実施形態では、電極パッチ１５の回路７０は、モニタレコーダ１４と共に使用するための電極パッチ１５を認証するための暗号回路７３を含む。暗号回路７３は、認証および検証を安全にすることができるデバイスを含む。暗号デバイス７３は、真正で期限切れでなく、安全で、かつ認証された電極パッチ１５のみが、モニタレコーダ１４に、および特定の患者に対して、監視データを提供することを許可されることを保証する。
【００５２】
スタンドアロンで動作すると、ウェアラブルモニタ１２のモニタレコーダ１４は、患者のＥＣＧデータを感知し、オンボードメモリに記録する。図１１は、一実施形態による、組み合わせられたＥＣＧおよび失神センサモニタレコーダの遠隔インタフェーシングのためのシステム１２０を示す機能ブロック図である。モニタレコーダ１４は、再使用可能な構成要素であって、これは、図４を参照して以下にさらに説明するように、電極パッチ１５上に設けられた非導電性レセプタクル内へと患者の監視中にフィットされ得、後に、記憶されたＥＣＧデータをオフロードするために、または、リバイズされたプログラミングを受信するために取り除かれ得る。モニタレコーダ１４はそして、ダウンロードステーション１２５に接続され得、これは、格納されたＥＣＧ監視データの検索、モニタレコーダ１４上の診断の実行もしくはそのプログラミング、または、他の機能を可能にするプログラマまたは他のデバイスであり得る。モニタレコーダ１４は、モニタレコーダ１４がダウンロードステーション１２５の一対のレセプタクル１２７上の一組の端子１２８と物理的にインタフェースすることを可能にする一組の電気コンタクト（図示せず）を含む。一方、ダウンロードステーション１２５は、通信またはオフロードプログラム１２６（「オフロード」）または物理的インタフェースを介してモニタレコーダ１４と相互作用する同様のプログラムを実行して、格納されたＥＣＧ監視データを検索するか、または、モニタレコーダのプログラムメモリユニット上で診断を実行するか再プログラムを行い、それにより、モニタレコーダ１４の後続の動作をリバイズする。ダウンロードステーション１２５は、サーバ、パーソナルコンピュータ、タブレットまたはハンドヘルドコンピュータ、スマートモバイルデバイス、または、モニタレコーダ１４とインタフェースするように特に設計された専用ビルドプログラマとすることができる。さらに他の形態のダウンロードステーション１２５が可能である。加えて、ウェアラブルモニタ１２は、２０１３年１１月１５日に出願されて係属中であり、その開示が参照により組み込まれる同一出願人による米国特許出願第１４／０８２，０７１号（発明の名称：「長時間装着用心電図記録および生理学的センサモニタの遠隔インタフェーシング」）に記載されているように、他のデバイスと相互運用可能である。
【００５３】
記憶されたＥＣＧ監視データをモニタレコーダ１４から検索すると、ミドルウェアはまず、検索されたデータを操作して、必要に応じてＥＣＧキャプチャ品質を調整し、検索されたデータを、図１５を参照して以下にさらに説明するように、第三者のポスト監視分析ソフトウェアによる使用に適したフォーマットに変換する。フォーマットされたデータはそして、有線または無線にかかわらず、通信リンク（図示せず）を介して、または、記憶メディア（図示せず）の物理的転送により、接続可能な他のコンピューティングデバイスまたはパーソナルコンピュータ１３６上で実行される制御プログラム１３７（「Ｃｔｌ」）または類似のアプリケーションを使用して、ハードリンク１３５を介してダウンロードステーション１２５から検索することができる。パーソナルコンピュータ１３６または他の接続可能なデバイスはまた、図１５を参照して以下にさらに説明するように、ＥＣＧデータおよび他の情報を、第三者のポスト監視分析プログラムによる使用に適したフォーマットに変換するミドルウェアを実行することができる。なお、パーソナルコンピュータ１３６に記憶されたフォーマット済みデータは、後述するように、セキュアデータベース１２４内の電子医療記録（ＥＭＲ）１３４と同じ方法で維持され、保護されなければならない。さらなる実施形態では、ダウンロードステーション１２５は、有線接続または無線接続を介した、ローカルエリアネットワークとインターネットを含むワイドエリアネットワークとの組み合わせとすることができるコンピュータ通信ネットワーク１２１を介して、他のデバイスと直接、インタフェースすることができる。
【００５４】
クライアント−サーバモデルを使用して、サーバ１２２の採用により、ネットワーク１２１を介してダウンロードステーション１２５と遠隔でインタフェースし、フォーマットされたデータまたは他の情報を検索することができる。サーバ１２２は、検索されたフォーマット済みデータおよび他の情報を、その患者のＥＭＲ１３４にカタログされたセキュアデータベース１２４に格納する患者管理プログラム１２３（「Ｍｇｔ」）または同様のアプリケーションを実行する。さらに、患者管理プログラム１２３は、２０１３年１１月１５日に出願されて係属中であり、その開示が参照により組み込まれる同一出願人による米国特許出願第１４／０８２，０６６号（発明の名称：「自己認証心電図記録監視回路」）に記載されているように、モニタレコーダ１４が、一定期間、または、所定の動作パラメータ下で動作することを認証するサブスクリプションサービスを管理することができる。
【００５５】
患者管理プログラム１２３または他の信頼できるアプリケーションはまた、セキュアデータベース１２４を維持して保護し、患者ＥＭＲｓ１３４へのアクセスを、州または連邦法によって義務付けられている、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（ＨＩＰＡＡ）または欧州連合（ＥＵ）のデータ保護指令に基づくなど、適切な医療的または他の使用が行える認証当事者にのみ制限する。例えば、医師は、セキュアデータベース１２４に安全に記憶されているように、その患者のＥＣＧ監視データを見直して評価してもよい。医師は、ポスト監視ＥＣＧ分析プログラムのようなアプリケーションプログラム１３０（「Ｐｇｍ」）を、パーソナルコンピュータ１２９または他の接続可能なコンピューティングデバイス上で実行し、アプリケーション１３０を介して、患者管理プログラム１２３を用いてその患者のＥＭＲ１３４へのアクセスを調整することができる。患者ＥＭＲ１３４の完全性を保護および維持するための他の方式および保護手段が可能である。
【００５６】
ＥＣＧフロントエンド回路６３は、コモンモードノイズ、電源ノイズおよびシステムノイズを効果的に減少させる駆動参照を使用して生の皮膚電気信号を測定し、これは、低振幅心臓活動電位、特に心房からのそれらの信号の特性を保存するために重要である。図１２は、図９のモニタレコーダ１４の回路６０のＥＣＧフロントエンド回路６３を示す概略図８０である。ＥＣＧフロントエンド回路６３は、信号リード（「Ｓ１」）および参照リード（「ＲＥＦ」）を介して体表面電位を感知し、これらはそれぞれ電極パッチ１５のＥＣＧ電極に接続されている。ＥＣＧフロントエンド回路６３には一対のＤＣ電源リード（「ＶＣＣ」および「ＧＮＤ」）を介して電力が供給される。経時的な患者の心臓の電気活動を表すアナログＥＣＧ信号（「ＥＣＧ」）が出力され、マイクロコントローラ１１はこれを、以下にさらに説明するように、デジタル表現に変換し、フィルタリングする。
【００５７】
ＥＣＧフロントエンド回路６３は、パッシブ入力フィルタステージ８１、ユニティゲインボルテージフォロアステージ８２、パッシブハイパスフィルタリングステージ８３、電圧増幅およびアクティブフィルタリングステージ８４、およびアンチエイリアシングパッシブフィルタステージ８５の５つのステージに構成され、参照発生器を含む。これらの各ステージおよび参照発生器について以下に説明する。
【００５８】
パッシブ入力フィルタステージ８１は、図８を参照してさらに説明するような、ＥＣＧ電極３８，３９の寄生インピーダンス、図１０を参照してさらに説明するような、ＥＣＧ電極３９の保護回路７２の一部として含まれる保護抵抗、ＡＣ結合コンデンサ８７、終端抵抗８８、およびフィルタコンデンサ８９を含む。このステージは、周波数応答極を受動的に下方にシフトさせ、信号リードＳ１および参照リードＲＥＦ上では患者からの高い電極インピーダンスがあり、これは高周波ノイズを低減する。
【００５９】
ユニティゲインボルテージフォロアステージ８２は、オペアンプ（「Ｏｐ  Ａｍｐ」）９０による電流増幅を可能にするユニティ電圧ゲインを提供する。このステージでは、電圧は入力と同じままであるが、さらなるステージへの供給のためにより多くの電流が利用可能である。この構成は、非常に高い入力インピーダンスにより、身体表面電位の混乱または前のステージのフィルタリング効果を避けることを可能にする。
【００６０】
パッシブハイパスフィルタリングステージ８３は、ベースライン変動および前のステージから生成された任意のオフセットを除去するハイパスフィルタである。オペアンプ９０の後にＡＣ結合コンデンサ９１を追加することにより、信号忠実度を高めながら低コストの部品を使用することが可能になる。
【００６１】
電圧増幅およびアクティブフィルタリングステージ８４は、ローパスフィルタを適用しつつ、オペアンプ９１を介して入力信号の電圧を増幅する。入力信号のＤＣバイアスは、ＡＣ結合コンデンサ９１のためにオペアンプ９１の最高性能入力領域に自動的に中心合わせされる。
【００６２】
アンチエイリアシングパッシブフィルタステージ８５は、アンチエイリアシングローパスフィルタを提供する。マイクロコントローラ６１がアナログ入力信号のサンプルを取得すると、マイクロコントローラ６１の内部にあるサンプルホールドキャパシタが取得のための信号を供給するために充電されるので、信号の中断が生じる。
【００６３】
サブ回路８６内の参照発生器は、電源ノイズおよびシステムノイズを含む駆動参照を参照リードＲＥＦへと駆動する。結合コンデンサ８７が信号リードＳ１に含まれ、一対の抵抗９３ａ，９３ｂがシステムノイズを参照リードＲＥＦに注入する。参照発生器は患者に直接、接続され、それによって保護回路７２の一部として含まれる保護抵抗の熱ノイズを回避する。
【００６４】
対照的に、従来のＥＣＧリード構成は、信号リード接続と参照リード接続のバランスを取ろうとする。従来のアプローチでは、時に非常に低い振幅の体表面電位を弱め得る、差動熱ノイズの侵入、入力コモンモード除去の低下、電源ノイズの増加、システムノイズの増加、および、デバイスで使用される患者参照と参照との間の差動電圧に悩まされる。
【００６５】
ここで、ＥＣＧ電極３８，３９の寄生インピーダンス、保護回路７２の一部として含まれる保護抵抗、および、結合コンデンサ８７により、他の構成要素なしで参照リードＲＥＦが直接、皮膚の表面に接続可能となる。その結果、従来のアプローチで使用されているように保護抵抗を信号リードおよび参照リードにペアリングすることによって生じる差動熱ノイズの問題が回避される。
【００６６】
マイクロコントローラ６１は、ファームウェアにて指定されたモジュール式マイクロプログラム制御下で動作し、プログラム制御は、ＥＣＧフロントエンド回路６３によって出力されるアナログＥＣＧ信号の処理を含む。図１７は、マイクロコントローラ６１の信号処理機能２８０を示す機能ブロック図である。マイクロコントローラ６１は、ファームウェア２８２にて指定されたモジュール式マイクロプログラム制御下で動作する。ファームウェアモジュール２８２は、圧縮２８４と同様に、ハイパスフィルタリングおよびローパスフィルタリング２８３を含む。他のモジュールも可能である。マイクロコントローラ６１は、ＡＤＣを内蔵しているが、ＡＤＣ機能もファームウェア２８２にて提供することができる。
【００６７】
ＥＣＧフロントエンド回路６３はまず、アナログＥＣＧ信号を出力し、ＡＤＣ２８１はこれを取得し、サンプリングして非圧縮デジタル表現に変換する。マイクロコントローラ６１は、フィルタリングを実行する１つ以上のファームウェアモジュール２８３を含む。一実施形態では、３つのローパスフィルタと２つのハイパスフィルタとが使用される。フィルタリングに続いて、心臓活動波面振幅のデジタル表現は、ストレージ２８５に書き出される前に、圧縮モジュール２８４によって圧縮される。
【００６８】
ダウンロードステーションは、通信またはオフロードプログラム（「Ｏｆｆｌｏａｄ」）または同様のプログラムを実行し、これにより、外部コネクタ６５を介してモニタレコーダ１４と相互作用して、保存されたＥＣＧ監視データを検索する。図１８は、ダウンロードステーションによって実行される動作２６０を示す機能ブロック図である。ダウンロードステーションは、サーバ、パーソナルコンピュータ、タブレットまたはハンドヘルドコンピュータ、スマートモバイルデバイス、または、モニタレコーダ１４とのインタフェーシングのために特別に設計された専用ビルドプログラマであってもよい。ダウンロードステーションのさらに他の形態も可能であり、例えば、モニタレコーダ１４にブルートゥースやＷｉ−Ｆｉを介して接続されたスマートフォンを用いて、無線インタフェーシングを介して接続されたダウンロードステーションが含まれる。
【００６９】
ダウンロードステーションは、格納されたＥＣＧ監視データをモニタレコーダ１４からオフロードする役割を担い、モニタレコーダ１４が外部コネクタ６５に接続される電気機械ドッキングインタフェースを含む。ダウンロードステーションは、ソフトウェア２６１にて指定されたプログラム可能制御下で動作する。モニタレコーダ１４上のストレージ２６２から検索された、記憶されたＥＣＧ監視データはまず、圧縮解除モジュール２６３によって圧縮解除され、これにより、記憶されたＥＣＧ監視データは、圧縮信号よりも信号処理により適した非圧縮デジタル表現に変換し戻される。検索されたＥＣＧ監視データは、元の圧縮された形態または圧縮されていない形態のいずれかで、アーカイブ目的でローカルストレージに格納されてもよい。
【００７０】
ダウンロードステーションは、フィルタリングモジュールのアレイを含むことができる。例えば、一組の位相歪みフィルタリングツール２６４が提供されてもよく、対応するソフトウェアフィルタは、マイクロコントローラ６１によって実行されるファームウェアに実装される各フィルタに対して提供され得る。デジタル信号は、ソフトウェアフィルタを逆方向に通過して、位相歪みが除去される。例えば、ファームウェア内の４５ヘルツハイパスフィルタは、ソフトウェア内の対応する逆４５ヘルツハイパスフィルタを有することができる。ほとんどの位相歪みは補正され、すなわち、設定周波数でノイズを除去するようキャンセルされるが、波形の他の周波数でのデータは変更されないままである。同様に、双方向インパルス無限応答（ＩＩＲ）ハイパスフィルタおよび逆方向（対称）ＩＩＲローパスフィルタを提供することができる。データは、まず順方向に、次に逆方向にこれらのフィルタを通過し、応答の２乗を生成し、位相歪みをキャンセルする。このタイプの信号処理は、低周波ノイズを除去することによってＳＴセグメントの表示を改善するのに特に役立つ。
【００７１】
ピークまたは平均信号レベルまたは他のメトリックに基づいてデジタル信号を使用可能なレベルに調整するために、自動利得制御（ＡＧＣ）モジュール２６５を設けることもできる。ＡＧＣは、シングルリードＥＣＧモニタにとって特に重要であり、心臓の傾きなどの物理的要因が、発生した電場に影響を及ぼすことがある。３リードホルターモニタでは、リードは垂直、水平、斜めの方向に向いている。結果として、水平および対角線のリードは、より高い振幅であり、ＥＣＧの解釈はより高い振幅のリードの一方または両方に基づくであろう。対照的に、ウェアラブルモニタ１２は、垂直方向に向けられた単一のリードのみを有し、したがって、振幅の変動は、予備の代替リードを有するマルチリードモニタで利用可能なものよりも大きくなる。
【００７２】
さらに、ＡＧＣは、狭い振幅範囲の信号を見るためのマルチリードＥＣＧモニタ用に通常、校正される既存のＥＣＧ解釈ソフトウェアとの互換性を維持するために必要な場合がある。ＡＧＣモジュール２６５を介することにより、ウェアラブルモニタ１２のモニタレコーダ１４によって記録された信号の利得を、ＦＤＡが認可した市販のＥＣＧ解釈で動作するように上方（または下方）に減衰させることができる。
【００７３】
ＡＧＣは、ＥＣＧ記録のすべての信号に一様に適用される固定の方法で実装でき、記録ごとに適切に調整される。典型的には、固定されたＡＧＣ値は、信号間の振幅関係を保存するためにＥＣＧ記録がどのように受信されるかに基づいて計算される。あるいは、ＥＣＧ記録全体にわたって、ＡＧＣを動的に変化させることができ、ＥＣＧ記録の様々なセグメントの信号が、異なる利得量で上方（または下方）に増幅される。
【００７４】
典型的には、モニタレコーダ１４は、Ｐ波セグメントに対して高分解能低周波信号を記録するであろう。しかし、一部の患者については、結果が依然として視覚的に小さい信号である可能性がある。高分解能が存在するとしても、肉眼では通常、Ｐ波セグメントを識別することができない。したがって、Ｐ波の細部を視覚的に描写するには、信号の利得が重要である。この技術は、モニタレコーダ１４によって生成されるように、低ノイズおよび高分解能を有する生の信号で最も効果的に機能する。高ノイズ信号に適用される自動利得制御は、ノイズ成分を悪化させ、自滅させるだけであろう。
【００７５】
最後に、ダウンロードステーションは、Ｐ波成分を強化することを特に目的とするフィルタリングモジュールを含むことができる。例えば、プリエンファシスフィルタの一形態であるＰ波ベースブーストフィルタ２６６を信号に適用して、欠落した周波数成分を復元したり、位相歪みを補正したりすることができる。さらに他のフィルタおよび信号処理のタイプも可能である。
【００７６】
モニタレコーダ１４は、患者の心拍数および生理学を連続的に監視する。図１３は、図４のモニタレコーダ１４で使用するためのＥＣＧデータおよび失神データを監視するためのモニタレコーダ実装方法１００を示すフロー図である。最初に、非導電性レセプタクル２５が設けられた一組のパッド３４に接続されると、モニタレコーダ１４が所定位置にスナップ嵌めされたときに、マイクロコントローラ６１は電源投入シーケンスを実行する（ステップ１０１）。電源投入シーケンス中は、バッテリ７１の電圧をチェックし、フラッシュメモリ６２の状態を、動作チェックおよび使用可能容量の両方について確認し、マイクロコントローラの動作を診断的に確認する。さらなる実施形態では、マイクロコントローラ６１と電極パッチ１５との間の認証手順も実行される。
【００７７】
電源投入シーケンスが満足に完了した後、反復処理ループ（ステップ１０２〜１１３）がマイクロコントローラ６１によって連続的に実行される。処理ループの各反復（ステップ１０２）の間に、ＥＣＧフロントエンド６３は、図９を参照してさらに説明するように、ＥＣＧ電極３８，２９を介して皮膚ＥＣＧ電気信号を連続的に感知し（ステップ１０３）、Ｐ波の完全性を維持するように最適化される。ＥＣＧ信号のサンプルは、ＥＣＧフロントエンド回路６３によって出力されるアナログＥＣＧ信号をサンプリングすることによって、マイクロコントローラ６１により読み取られる（ステップ１０４）。図１４は、一例として、典型的なＥＣＧ波形２７０を示すグラフである。Ｘ軸はおよそ１０分の１秒単位の時間を表す。Ｙ軸は皮膚電気信号強度をミリボルトのおよその単位で表している。Ｐ波２７１は、心房脱分極を示す、滑らかな、通常は上向きの、すなわち正の波形を有する。ＱＲＳ群は、しばしば、Ｑ波２７２の下方への偏向に始まり、続いてＲ波２７３のより大きな上方への偏向となり、Ｓ波２７４の下方波形で終了し、これらは集合的に心室脱分極を表す。Ｔ波２７５は通常、心室脱分極を表す適度な上向きの波形であり、Ｕ波２７６はしばしば直接、観察できないが、プルキンエ伝導線維の回復期間を示す。
【００７８】
ＲからＲへの間隔をサンプリングすることにより、心拍数情報の導出が可能になる。例えば、ＲからＲへの間隔は心室レートおよびリズムを表し、ＰからＰへの間隔は心房レートおよびリズムを表す。重要なことに、ＰＲ間隔は、房室（ＡＶ）伝導時間を示し、ＰＲ間隔の異常が、原因となる心臓障害を明らかにすることができ、これは、本明細書に記載の低振幅心臓活動電位伝播を捕捉するために最適化された歩行型の心電図記録監視パッチによって達成できるＰ波品質が、医学的に独特で重要であることの別の理由である。ウェアラブルモニタ１２の長時間装着を通して提供されるように、これらのＥＣＧ指標の長期観察は、患者の心臓機能症状および全体的な健康状態に関する貴重な洞察を提供する。
【００７９】
再び図１３を参照すると、モニタレコーダ１４はまた、失神センサからデータを受信する。処理ループの各反復（ステップ１０２）の間、失神センサは、患者の動きならびに触覚失神フィードバックボタン６６からの患者フィードバックの存在を監視し、監視の一部として記録されるべき、心臓血管エピソードとおよそ一致する事象などの失神事象が存在するかどうかを検出する。アクティグラフィベース失神センサ６４を介して失神事象が検出された場合（ステップ１０５）、アクティグラフィベース失神センサ６４はマイクロプロセッサ６１に信号を提供し、マイクロプロセッサ６１は失神事象データを含むデータサンプルを読み出す（ステップ１０６）。触覚失神フィードバックボタン６６によって失神事象が検出されると（ステップ１０７）、触覚失神フィードバックボタン６６がマイクロプロセッサ６１に信号を提供し、マイクロプロセッサ６１が失神事象データを読み込む（ステップ１０８）。そのような失神事象が検出されない場合、方法１００はステップ１０９に進む。各サンプリングされたＥＣＧ信号ならびに任意の量子化およびデジタル化された形態の失神事象データは、一時的にバッファ内に段階付けされ（ステップ１０９）、フラッシュメモリ６２内の記憶に備えて圧縮がペンディングとされる（ステップ１１０）。圧縮に続いて、圧縮ＥＣＧデジタル化サンプルおよび任意の失神事象データが再び、バッファリングされ（ステップ１１１）、そして通信バスを使用してフラッシュメモリ６２に書き込まれる（ステップ１１２）。モニタレコーダ１４が電極パッチ１５に接続されたままである（かつ記憶空間がフラッシュメモリ６２に利用可能に残っている）限り、処理は続き（ステップ１１３）、その後、処理ループが終了し（ステップ１１３）、実行が終了する。この設計は、失神事象と対応するＥＣＧデータとの間の自動的な時間相関を提供する。失神データおよびＥＣＧデータを同期させるために追加のソフトウェアは必要なく、効率的なモニタレコーダ１４および単純化された記録後処理をもたらす。さらに他の動作およびステップが可能である。さらなる実施形態では、失神事象データは、反復処理ループの一部として、概念的に別個の実行スレッドを通じて読み出され、格納される。
【００８０】
モニタレコーダ１４は、データ圧縮を含む専用フォーマットを使用して、図９を参照してさらに説明するように、ＥＣＧデータおよび他の情報をフラッシュメモリサブシステム６２に格納する。その結果、モニタレコーダ１４から検索されたデータは、まず第三者のポスト監視分析ソフトウェアによる使用に適したフォーマットに変換されなければならない。図１５は、一実施形態による歩行型の長時間装着用心電図記録および失神センサモニタからのＥＣＧおよび他の生理学的データをオフロードおよび変換するための方法１５０を示すフロー図である。方法１５０は、ソフトウェアで実装することができ、ソフトウェアの実行は、一連のプロセスまたは方法のモジュールまたはステップとして、図１１を参照して前述したように、プログラマ、他のデバイス、または、サーバ１２２もしくはパーソナルコンピュータ１２９を含むコンピュータシステムとすることができるダウンロードステーション１２５で実行することができる。便宜上、方法１５０は、図１１を参照してさらに説明したように、失神およびＥＣＧデータならびに他の情報を第三者のポスト監視分析プログラムで使用するのに適したフォーマットに変換するミドルウェアとして、パーソナルコンピュータ１３６または他の接続可能なコンピューティングデバイスによって実行されるという文脈で説明されるであろう。別のコンピュータシステムまたはダウンロードステーション１２５による方法１５０の実行は、同様に準用される。
【００８１】
最初に、ダウンロードステーション１２５は、一対のレセプタクル１２７上の一組の端子１２８と物理的にインタフェースすることによって、または利用可能であれば無線接続によってなど、モニタレコーダ１４に接続される（ステップ１５１）。制御プログラム１３７（「Ｃｔｌ」）またはパーソナルコンピュータ１３６または他の接続可能なコンピューティングデバイス上で実行される類似のアプリケーションを使用して、ハードリンク１３５を介して、ＥＣＧ、生理学的監視、および、患者介在触覚フィードバックデータ、ならびに、他の記録されたデータおよび他の情報を含む、モニタレコーダ１４に記憶されたデータが検索される（ステップ１５２）。
【００８２】
モニタレコーダ１４から検索されたデータは独自の記憶フォーマットであり、記録されたＥＣＧ監視データならびに任意の他の生理学的データまたは他の情報の各データは、データが第三者のポスト監視分析プログラムによって使用され得るように変換されなければならない。ＥＣＧ監視データの各データは、ミドルウェアによって反復処理ループで変換される（ステップ１５３〜１５８）。各反復中（ステップ１５３）に、ＥＣＧデータが読み取られ（ステップ１５４）、必要であれば、補償のために、例えば、監視期間における電極パッチ１５の再配置または置換のために、ＥＣＧ信号の利得が調整される（ステップ１５５）。図１８を参照して以下に説明するフィルタリングは、任意選択的にステップ１５５の間に行うこともできる。
【００８３】
さらに、ウェアラブルモニタ１２の構成に応じて、エアフロー事象、転倒、ピーク活動レベル、睡眠検出、ならびに、患者活動レベルおよび状態の検出などの患者事象を含む他の生理学的データ（または他の情報）を、ＥＣＧ監視データと共に記録し得、これは読み出され（ステップ１５６）、ＥＣＧ監視に時間相関される。例えば、失神データは、患者が倒れるか突然の姿勢変化を経験することによる向きの突然の変化などの感知された事象に基づいて、患者介在失神触感フィードバックボタン６６またはアクティグラフィベース失神センサ６４によって収集されている可能性がある。それに応答して、モニタレコーダ１４は、マイクロコントローラ６１によってフラッシュメモリ６２に記録されたＥＣＧ監視データを含むデータストリームに失神データを埋め込むであろう。ポスト監視である失神データは、ＥＣＧデータに時間的に一致しており、感知された事象に適切な生理学的文脈を提供する。他の生理学的データ（または他の情報）のさらなるタイプの処理が可能である。
【００８４】
したがって、ミドルウェアの実行中に、記録されたＥＣＧ監視データに埋め込まれた他の任意の生理学的データ（または他の情報）が読み出され（ステップ１５６）、他の生理学的データ（または他の情報）が記録された時点で発生したＥＣＧ信号の時間フレームに時間相関される。最後に、適切であれば信号利得が調整されたＥＣＧデータおよび適用可能であれば時間相関された他の生理学的データは、ポスト監視分析で使用されるバックエンドソフトウェア（ステップ１５７）に適したフォーマットで保存される。
【００８５】
さらなる実施形態では、他の生理学的データが、もし適切であれば、未使用のＥＣＧトラック内に埋め込まれる。例えば、ＳＣＰ−ＥＮＧ規格は、複数のＥＣＧチャネルを単一のＥＣＧ記録に記録することを可能にする。しかしながら、モニタレコーダ１４は、１つのＥＣＧチャネルのみを感知する。他の生理学的データは、追加のＥＣＧチャネルに格納することができ、そうでなければゼロ埋めまたは完全に省略される。他の生理学的データの一例は、アクティグラフィデータである。バックエンドソフトウェアが他の生理学的データを解釈するのに必要な変更を実装するならば、モニタレコーダ１４によって記録された単一チャネルのＥＣＧ監視データに関連付けて、他の生理学的データをバックエンドソフトウェアは読み取ることができるであろう。フォーマットされたＥＣＧ監視データで他の生理学的データを埋め込む、または、他の生理学的データを別個の方法で提供する、さらに他の形態も可能である。残りの各ＥＣＧデータについて処理が継続され（ステップ１５８）、その後、処理ループが終了され、実行が終了する。さらに他の動作およびステップが可能である。
【００８６】
２０１３年１１月１４日に出願されて係属中であり、その開示が参照により組み込まれる同一出願人による米国特許出願第１４／０８０，７２５号（発明の名称：「長時間装着用歩行型心電図記録および生理学的センサモニタ」）に記載されているような、上記のようなＥＣＧデータの収集は、長期間にわたって収集されたＥＣＧデータの取得を可能にし、失神事象の記録を組み合わせると、心臓ベースおよび他の失神状態のエピソードの監視が簡単になる。失神事象の発生およびＥＣＧデータは、失神センサを介してモニタレコーダ１４によって監視される。モニタレコーダ１４によって収集されたデータは、適用可能であれば、失神データをＥＣＧおよび他の生理学的データと相関させるために、アプリケーションソフトウェアによってさらに処理することができる。図１６は、一実施形態によるモニタレコーダ１４によって収集された失神データを処理する方法１６０を示すフロー図である。変換された失神データには、患者介在触覚フィードバックおよびアクティグラフィベース失神データならびにＥＣＧ監視を含む他の生理学的データが含まれる。変換された失神および他の生理学的データは、図１５を参照して上述したように、オフロードされ、変換される。変換された失神および他の生理学的データはそして、バックエンドソフトウェアによって検索される（ステップ１６１）。バックエンドソフトウェアは、検索された生理学的データを処理して、失神事象に関するデータを識別し、これには、触覚失神フィードバックボタン６６からのデータおよび転倒または姿勢変化を示すアクティグラフィベース失神センサ６６からのデータが含まれる（ステップ１６２）。例えば、心臓ベースの失神、心臓不整脈の一般的な原因は、Ｐ波モルホロジおよびそれらのＱＲＳ間隔との関係によって画定される。例えば、異常に急速な心調律である心房細動（ＡＦ）は、漂移性の心房活動の存在または別個のＰ波の不在および不規則な心室速度によって確認することができる。心房粗動は、ＱＲＳ波ごとに２回、頻繁に発生する特徴的な「鋸歯」Ｐ波で診断することができる。いくつかの先天性上室性頻脈は、ＡＶ結節の再入室および隠れたバイパス路を使用した房室再入性頻拍のように、ＱＲＳ波の直後に起こる逆Ｐ波によって特徴付けられる。同様に、洞房ブロックはＰ波の発症の遅延を特徴とするが、ＡＶ結節領域に位置する組織からのインパルスによる異常な心調律である接合部性調律は、通常、Ｐ波を伴わず、または逆Ｐ波を伴って、ＱＲＳ波の内部または直前または直後に存在する。さらに、Ｐ波の振幅は診断にとって有益である。広範なノッチ付きＰ波の存在は、左心房の拡大または疾患を示し得る。逆に、特に最初の半分において、背の高いピークのＰ波の存在は、右心房の拡大を示し得る。最後に、振幅が増加したＰ波は、低い血中カリウムによって引き起こされる低カリウム血症を示し得、振幅が減少したＰ波は、上昇した血中カリウムによって引き起こされる高カリウム血症を示し得る。Ｐ波分析は、血液化学不均衡を含む他の医学的障害の診断にも使用される。
【００８７】
失神事象の発生および患者のＥＣＧ監視データの両方ならびに診断上重要であり得る他の利用可能な生理学的データが識別される（ステップ１６３）。
【００８８】
他のタイプの生理学的データは、ＳｐＯ２センサ、血圧センサ、温度センサ、グルコースセンサ、エアフローセンサ、容積式圧力センシングもしくは他のタイプのセンサまたはテレメトリ入力源を含む他の生理学的センサによって記録されたデータを含むことができる。この例では、血圧センサが、ＥＣＧおよび失神データを監視することと実質的に同時に血圧を記録するために利用可能である場合、検索された血圧データは失神および患者の失神事象に関する他の生理学的データと時間的に整列され、それにより、診断実効性の助けとなる。特定の真の失神事象を、例えば見かけ上の失神事象として現れることがある発作と区別するのを助けるために、他の生理学的事象を使用することができるので、血圧センサによって記録された血圧は、感知された事象に適切な生理学的文脈を提供することができる。さらに、グルコースセンサによって記録されたグルコース濃度は、監視ＥＣＧデータと時間的に一致し、真の失神から見かけ上の失神として存在し得る低血糖を含む代謝事象の識別を助ける。さらに、失神事象と並行して患者のエアフローを記録することは、過換気代謝事象を真の失神事象と区別するのを助けることもできる。任意選択的に、これらの他の生理学的データは、データの診断値および予後値に従って処理されてもよい（ステップ１６４）。
【００８９】
他の同時データの任意選択の処理に続いて、失神事象のタイプも、図２５を参照してさらに説明するように任意選択的に検出することができる（ステップ１６５）。心臓ベースの失神が最も高い死亡率に関連するので、心臓ベースの失神事象と、非心臓ベースの失神事象、ならびに、発作、低血糖症、過換気などの真の失神ではない見かけ上の失神事象の両方との区別が重要な区別である。失神事象と同時に異常なＥＣＧベースラインが記録される場合、心臓ベースの失神が非常に起こりやすい。例えば、失神事象と並行する延長されたＱＴ間隔および非持続性多形性心室頻脈は、長いＱＴ症候群を示し得、一方、同時の短いＰＲ間隔、デルタ波、および失神事象は、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を示唆し、右束枝ブロックパターンおよびＳＴセグメントエレベーションと同時の失神はブルガダ症候群を示し、ＱＲＳ群が追随しない、ＰＲ間隔と並行する失神は、高度ＡＶブロックを示し得、Ｔ波反転と対になる失神は、虚血または心筋症を示唆している可能性がある。したがって、他の生理学的データが処理された後、失神事象と同時のＥＣＧデータが分析され、方法１６０は、図２５を参照してさらに説明するように、失神事象のタイプがいずれであるか判定する（ステップ１６５）。最後に、失神事象情報、ならびにほぼ同時のＥＣＧおよび他の生理学的データは、パーソナルコンピュータ１２９のスクリーンを介してなど、医師等のユーザに出力される（ステップ１６６）。出力情報は、事象の発生した時間、事象の持続時間、事象のタイプ（例えば、心臓ベースまたは非心臓ベースの失神）、事象中の失神異常の大きさ、および、識別された同時ＥＣＧおよび他の生理学的データについての情報を含み得る。ＥＣＧおよび他の生理学的データに基づいて識別された任意の事象も、ユーザに出力することができる。さらなる実施形態では、失神事象と実質的に同時ではないＥＣＧおよび他の生理学的データもまた、ユーザに出力される。さらに他の動作およびステップが可能である。他の生理学的データの他のタイプの処理も可能である。
【００９０】
図２５は、一実施形態による、図１６の方法で使用する失神事象のタイプを識別するルーチン２４０を示すフロー図である。識別された失神事象と同時のＥＣＧデータが分析される（ステップ２４１）。異常なＥＣＧベースラインが存在する場合（ステップ２４２）、失神事象は、心臓ベースの失神事象を示すものとして識別される（ステップ２４３）が、異常ベースラインが存在しない場合（ステップ２４２）、失神事象は、心臓ベースの失神事象を示さないと識別される（ステップ２４４）。任意選択的に、ルーチン２４０はステップ２４５に進み、ルーチン２４０はそして、任意の追加の生理学的データを使用して、低血糖に起因する非心臓の、見かけ上の失神のような、失神事象タイプを決定する。見かけ上の失神と同時の低血糖濃度を記録することにより、低血糖に起因する見かけ上の失神を診断することができる。失神の診断を助けることができる追加の生理学的データの第２の例は呼吸データであり、過換気を示唆し、見かけ上の失神データと同時である呼吸データは、見かけ上の失神についての代謝性、過換気性根拠を示し得る。さらに他の実施形態も可能である。
【００９１】
さらに、上に示したように、パッチおよびモニタのための多くの実施形態も可能である。ホルターモニタのような従来のＥＣＧモニタは、リードの適切な配置と、記録装置、および、ＥＣＧ監視データの検索、変換および保存のための専用のサポート装置の動作とに関する特別なトレーニングを常に必要とする。対照的に、ウェアラブルモニタ１２は、監視をエンドトゥエンドで、つまり、配置から始まり、続いての使用、そして最終的にはデータ検索で、単純化する。図２３Ａ〜図２３Ｃは、それぞれ図１および図２のウェアラブルモニタ１２用の実用的な使用２１０，２２０，２３０を示す機能ブロック図である。可撓性の長時間装着用電極パッチと取り外し可能で再使用可能な（または単回使用の）モニタレコーダとの組み合わせにより、医師および患者に、長期の歩行型ＥＣＧ、失神および生理学的監視を容易に行う能力を与える。
【００９２】
ウェアラブルモニタ１２は、特に、胸部上部に配置された既存のホルター型モニタおよび監視パッチと比較して、優れた患者快適性および利便性を提供し、使い勝手が良い。第１に、電極パッチ１５は、患者（または介護者）による使用を容易にするように特に設計されており、専門の医療関係者による援助は必要ない。さらに、患者はいつでも電極パッチ１５を自由に交換することができ、新しい電極パッチ１５を配置するために医師の指導を待つ必要はない。加えて、モニタレコーダ１４は自動的に動作し、患者は、ＥＣＧ監視を開始するために、モニタレコーダ１４を電極パッチ１５上の所定位置にスナップ嵌めするだけでよい。したがって、電極パッチ１５とモニタレコーダ１４との相乗的な組み合わせに基づけば、ウェアラブルモニタ１２を使用することは、患者のＥＣＧ、失神および生理学を、長時間の、または無期限でさえある期間に渡って監視するための、信頼性があり実質的に確実な方法である。
【００９３】
最も簡単な形態では、一連の新鮮な新しい電極パッチ１５に挿入された同一のモニタレコーダ１４を使用して、長時間装着監視を行うことができる。必要に応じて、電極パッチ１５を患者（または介護者）により、全体的な監視期間を通じて新鮮な新しい電極パッチ１５で置換することができる。最初に図２４Ａを参照すると、監視の開始時に、患者は、上から下に向けられた胸骨正中線１６（または胸骨１３のすぐ両側のいずれか）の位置で新しい電極パッチ１５を接着する（ステップ２１１）。胸骨正中線（または胸骨のすぐ両側のいずれか）の位置に、独特の狭い「砂時計」のような形状を有するウェアラブルモニタを配置することにより、心臓電位信号、特にＰ波（または心房活動）および、より少ない程度で、ＥＣＧ波形における心室活動を示すＱＲＳ間隔信号を皮膚上で感知するウェアラブルモニタの能力が大幅に改善される。
【００９４】
配置は、単に胸骨正中線１６に沿って（または胸骨１３のすぐ両側のいずれかに）電極パッチ１５を皮膚上に単に接着させることを含む。患者は、電極パッチ１５の適切な配置に必要な身体上の物理的ランドマークを見つけることを容易に教示され得る。物理的ランドマークは、（特に女性および女性化乳房男性によって容易に位置特定可能である）柄上の胸の間の乳房間裂、柄のすぐ上方の胸骨切痕、および胸骨の底に位置する胸骨剣状突起を含む、患者が既に熟知している身体表面上の位置である。電極パッチ１５を正しい場所に配置する知識を患者に与えることにより、電極パッチ１５が交換される回数に関係なく、ＥＣＧ電極が皮膚上に正確に配置されることが保証される。
【００９５】
モニタレコーダ１４は、電極パッチ１５の外向き面上の非導電性レセプタクル２５にスナップ嵌めされる（ステップ２１２）。モニタレコーダ１４は、非導電性レセプタクル２５に設けられたバッテリから外部に電力を引き出す。さらに、新鮮な新しい電極パッチ１５が皮膚上に置かれるたびにバッテリが交換され、これにより、モニタレコーダ１４が常に新鮮な電源を使用して動作し、バッテリ源の消耗が原因で監視の連続性が失われる可能性を最小限に抑えることが確実なものとなる。
【００９６】
デフォルトでは、モニタレコーダ１４は、一対のＥＣＧ電極を介して体表面電位を感知すると自動的に監視を開始する（ステップ２１３）。さらなる実施形態では、モニタレコーダ１４は、例えば、密閉ハウジング５０の外側の触覚失神フィードバックボタン６６または他のユーザ操作可能な制御を使用するなどして、手動操作用に構成することができる。さらに別の実施形態では、モニタレコーダ１４は、２０１３年１１月１５日に出願されて係属中であり、その開示が参照により組み込まれる同一出願人による米国特許出願第１４／０８２，０７１号（発明の名称「長時間装着用心電図記録および生理学的センサモニタの遠隔インタフェーシング」）に記載されているように、モニタレコーダ１４に無線トランシーバを装備することによって、遠隔制御動作用に構成することができる。無線トランシーバは、ウェアラブルまたはモバイル通信デバイスがモニタレコーダ１４と無線でインタフェースすることを可能にする。
【００９７】
長時間装着用ウェアラブルモニタ１２の重要な特徴は、従来のＥＣＧ監視アプローチによって達成可能であると現在提案されている１４日間を十分に超えることができる長期間のＥＣＧおよび生理学的データを監視する能力である。さらなる実施形態では、ＥＣＧ監視は、以下にさらに説明するように、無期限にわたって実行することさえできる。モニタレコーダ１４は再使用可能であり、必要に応じて後続の電極パッチ１５に移送して監視の連続性を確保することができる。ＥＣＧ監視中の任意の時点で、患者（または介護者）はモニタレコーダ１４を取り外し（ステップ２１４）、現在装着されている電極パッチ１５を新鮮な新しい電極パッチ１５に交換することができる（ステップ２１１）。電極パッチ１５は、いくつかの理由で交換する必要があり得る。例えば、電極パッチ１５は、一定期間の装着後に剥がれ始めることがあり、または、患者がかゆみまたは刺激を受け易い皮膚を有する可能性がある。ＥＣＧ電極を装着することは、そのような皮膚状態を悪化させる可能性がある。したがって、患者は、長期間のＥＣＧ監視期間中に、取り外した電極の置換、より良好な接着の再確立、かゆみまたは刺激の緩和、皮膚の洗浄の許可、シャワーおよび運動の許可を行うかどうか、または、他の目的のために、定期的にＥＣＧ電極の除去または置換を望む、または、その必要性があるであろう。
【００９８】
置換後、モニタレコーダ１４は再び電極パッチ１５にスナップ嵌めされ（ステップ２１２）、監視が再開される（ステップ２１３）。長時間装着監視の期間中に同じモニタレコーダ１４を後続の電極パッチ１５に移送可能なことは、心調律障害および潜在的な懸念を有する他の生理学的事象を診断するためだけでなく、心臓手術、アブレーション処置、または医療デバイス埋め込みについてのフォローアップなど、非常に長期にわたる監視のためにも有利である。このような場合、数週間以上の監視が必要になることがある。さらに、ペースメーカーや埋め込み型除細動器のような特定のＩＭＤは、固定時間窓上で心臓事象を捕捉するループレコーダを組み込んでいる。ＩＭＤによって記録されたテレメトリが時間内にダウンロードされない場合、固定時間窓の一定時間前に発生した心臓事象はＩＭＤによって上書きされ、したがって失われる。モニタレコーダ１４は、心臓事象データの損失を防止するように作用する監視の連続性を提供する。さらなる実施形態では、モニタレコーダ１４のマイクロコントローラ６１によって実行されるファームウェアは、最小限の電力消費のために最適化され得、監視データを格納するための追加のフラッシュメモリが追加され得、複数週間用のモニタレコーダ１４を生成し、これは、７日ごとに、または他の間隔で新鮮な新しい電極パッチ１５にスナップ嵌めされ得、数週間または数ヶ月間すら使用される。
【００９９】
監視が終了すると、モニタレコーダ１４が取り外され（ステップ２１４）、記録されたＥＣＧおよび生理学的テレメトリがダウンロードされる（ステップ２１５）。例えば、図１８を参照して上述したように、ダウンロードステーションは、モニタレコーダ１４の外部コネクタ６５に物理的にインタフェースされ、ダウンロードを開始し、実施することができる。
【０１００】
さらなる実施形態では、監視期間は不確定期間であってもよい。次に、図２４Ｂを参照して、電極パッチ１５の置換、同一モニタレコーダ１４の再挿入、ならびに、ＥＣＧおよび生理学的テレメトリの最終的なダウンロード（ステップ２２１〜２２５）に関して、図２４Ａを参照して上述したように、同様の一連の操作が行われる。しかし、フラッシュメモリ６２は、図９を参照してさらに説明したように、モニタレコーダ１４の回路６０内に有限の容量を有する。記憶データのダウンロードが成功すると、記憶容量を回復するためにフラッシュメモリ６２をクリアすることができ、新しい電極パッチ１５を最初に付着させるか（ステップ２２１）、またはモニタレコーダ１４を既に接着された電極パッチ１５にスナップ嵌めすることにより（ステップ２２２）、監視を再開することができる。上記の拡大された一連の動作は、データダウンロードに続く同じモニタレコーダ１４の再使用を含み、これは、医療専門家とのアポイントメントを介してのみ監視データを検索することなどの、従来のアプローチにしばしば影響を及ぼすある種の中断を伴うことなく、無制限に監視を継続することを可能にする。
【０１０１】
さらに別の実施形態では、モニタレコーダ１４が無線トランシーバを備えている場合、ダウンロードステーションの使用をスキップすることができる。最後に図２４Ｃを参照すると、図２４Ａを参照して上述したように、電極パッチ１５の置換および同じモニタレコーダ１４の再挿入（ステップ２３１〜２３４）に関して同様の一連の操作が行われる。しかし、記録されたＥＣＧおよび生理学的テレメトリは、上記に引用した同一出願人による米国特許出願第１４／０８２，０７１号に記載されているように、無線でダウンロードされる（ステップ２３５）。記録されたＥＣＧおよび生理学的テレメトリは、電極パッチ１５上の非導電性レセプタクル２５に依然としてスナップ嵌めされたまま、監視中にモニタレコーダ１４から直接、無線でダウンロードすることすらできる。記録されたＥＣＧおよび生理学的テレメトリのダウンロードは、オンボードの記憶空間を絶えず自由にするので、無線インタフェーシングにより、無期限の期間、監視を継続させることができる。さらに、患者（または介護者）は、電極パッチ１５の配置（および置換）およびモニタレコーダ１４の挿入について心配するだけでよいため、無線インタフェーシングは患者の使用を簡単にする。長時間装着用心電図記録モニタ１２のさらに他の実用的な使用形態も可能である。
【０１０２】
電極パッチ１５の回路トレースおよびＥＣＧ電極構成要素は、構造的に単純化することができる。さらに別の実施形態では、図５を参照してさらに説明した可撓性回路３２と、図６を参照してさらに説明した遠位ＥＣＧ電極３８および近位ＥＣＧ電極３９とは、一対の織り交ぜ可撓性ワイヤと置換される。可撓性バッキング２０を通る可撓性ワイヤの織り交ぜは、以下にさらに説明するように、製造コストと環境負荷の両方を低減する。可撓性回路およびＥＣＧ電極は、電極回路トレースおよび電極信号ピックアップの両方として働く一対の可撓性ワイヤと置換される。図１９は、さらに別の実施形態による可撓性ワイヤ電極アセンブリを有する長時間装着用電極パッチ１５の斜視図１８０である。可撓性バッキング２０は、図４を参照して上述したように、特に女性において、長期間に渡る長時間装着を助ける独特な狭い「砂時計」形状を維持する。明確にするために、非導電性レセプタクル２５は、非導電性レセプタクル２５の下方にて可撓性バッキング２０の近位端３１に接着された、露出バッテリプリント回路基板１８２を示す目的で省略されている。可撓性回路を使用する代わりに、アノード電極リードおよびカソード電極リードのための回路接続部として機能するよう、一対の可撓性ワイヤが別個に織り交ぜられ、可撓性バッキング２０に縫い付けられる。
【０１０３】
遠位電極アセンブリを形成するために、遠位ワイヤ１８１は、可撓性バッキング２０の遠位端３０内に織り交ぜられ、細長いストリップの狭い長手方向中央セクションを通る軸方向経路に沿って続き、そして、可撓性バッキング２０の近位端３１にてバッテリプリント回路基板１８２に電気的に接続される。遠位ワイヤ１８１は、適用可能であれば、絶縁物の遠位ワイヤ１８１を剥ぎ取り、遠位ワイヤ１８１の非絶縁端部を露出回路トレース１８３に直接的に織り交ぜまたは縫い合わせることによってバッテリプリント回路基板１８２に接続される。遠位ワイヤからバッテリプリント回路基板への接続は、例えば、遠位ワイヤ１８１をバッテリプリント回路基板１８２のエッジを横切って前後にバックステッチすることによって行うことができる。同様に、近位電極アセンブリの形成のために、近位ワイヤ（図示せず）が可撓性バッキング２０の近位端３１に織り交ぜられる。近位ワイヤは、適用可能であれば絶縁物の近位ワイヤを剥ぎ取り、近位ワイヤの非絶縁端部を直接、露出回路トレース１８４に織り交ぜるか縫い付けることによって、バッテリプリント回路基板１８２に接続される。結果として得られる可撓性ワイヤ接続は、電気接続の確立と、可撓性バッキング２０へのバッテリプリント回路基板１８２への固定支援との両方を行う。
【０１０４】
バッテリプリント回路基板１８２にはバッテリコンパートメント３６が設けられている。バッテリプリント回路基板１８２には、一組の電気パッド３４が形成されている。電気パッド３４は、非導電性レセプタクル２５にフィットされたときにバッテリプリント回路基板１８２とモニタレコーダ１４とを電気的にインタフェースする。バッテリコンパートメント３６は、バッテリ（図示せず）を所定位置に保持するためのバネ１８５および留め金１８６または同様のアセンブリを含み、心電図記録モニタ１４に電力を供給するために一対のバッテリリード１８７を介してバッテリを電気パッド３４と電気的にインタフェースする。他のタイプのバッテリコンパートメントも可能である。バッテリコンパートメント３６内に収容されたバッテリは、交換可能、再充電可能、または使い捨て可能であり得る。
【０１０５】
さらなる実施形態では、回路基板および非導電性レセプタクル２５は、バッテリコンパートメントおよび複数の電気パッドを含む、組み合わされたハウジングによって置換される。ハウジングは、可撓性ワイヤまたは他のワイヤもしくはスレッドの織り交ぜまたは縫い付けによって、細長いストリップの近位端に固定することができる。
【０１０６】
可撓性ワイヤのコアは、ソリッド、撚り線、または編組の導電性金属または金属化合物から構成することができる。一般に、ソリッドワイヤは、同じ総断面積を有する撚り線よりも可撓性が低いが、撚り線よりも機械的剛性が高くなる。導電性コアは、銅、アルミニウム、銀または他の材料であってもよい。一対の可撓性ワイヤは、絶縁ワイヤとして提供されてもよい。一実施形態では、可撓性ワイヤは、ＡＷＧ２２のソリッドコア、導体材料としての裸の銅、およびポリウレタンまたはナイロンを用いた絶縁物を有するＢｅｌｄｅｎ  Ｃａｂｌｅのカタログ番号８０５１の磁石ワイヤから構成される。さらに他の種類の可撓性ワイヤも可能である。さらなる実施形態では、導電性インクまたはグラフェンが、可撓性ワイヤと組み合わせて、または可撓性ワイヤの代わりに、電気的接続を印刷するために使用され得る。
【０１０７】
さらなる実施形態では、可撓性ワイヤは絶縁されていない。図２０は、図１９の可撓性ワイヤ電極アセンブリの斜視図であり、可撓性バッキングのコンタクト側にて中央セクションの周りに裸の絶縁されていない遠位ワイヤ１８１を遮蔽する絶縁材料層１８９を有する。可撓性バッキングの近位端および遠位端のコンタクト側では、電極信号ピックアップとして機能する可撓性ワイヤの部分のみが電気的に露出され、近位および遠位端の外側のコンタクト側の残りの可撓性ワイヤは電気コンタクトから遮蔽される。裸の絶縁されていない遠位ワイヤ１８１は、プラスチック、ゴム様ポリマーまたはワニスの層の使用、またはガーゼまたは接着剤（または非接着剤）ゲルの追加の層によって絶縁されてもよい。可撓性バッキングの非コンタクト側の裸の絶縁されていないワイヤ１８１は、絶縁されていてもよいし、単に絶縁されていなくてもよい。
【０１０８】
一対の可撓性ワイヤの両端部は、典型的には、可撓性バッキング２０のコンタクト面に非絶縁状態で配置され、一対の電極信号ピックアップを形成する。図２１は、図１９の可撓性ワイヤ電極アセンブリの底面図１９０である。使用中に皮膚に接着されると、遠位ワイヤ１８１および近位ワイヤ１９１の絶縁されていない端部部分により、モニタレコーダ１４が皮膚電位差を測定することが可能となる。可撓性バッキング２０の近位端および遠位端では、可撓性ワイヤの非絶縁端部を適切なパターンに構成して、電極信号ピックアップを提供することができ、これは典型的には、可撓性ワイヤを内方への螺旋状パターンに沿って案内することにより形成される螺旋形状である。電極ピックアップの表面積は、コンタクト面上の絶縁物の一部または全部を選択的に除去するなどして可変にすることもできる。例えば、絶縁された可撓性ワイヤを螺旋パターンで縫うことによって構成された電極信号ピックアップは、信号源に向かって面した非絶縁可撓性ワイヤの三日月形状の切り欠きを有することができる。
【０１０９】
さらなる実施形態では、可撓性ワイヤは、可撓性バッキング２０の端部に織り交ぜられるのではなく、可撓性バッキングの遠位端および近位端のコンタクト面に自由に乗ったままである。図２２は、さらに別の実施形態による可撓性ワイヤ電極アセンブリの底面図２００である。遠位ワイヤ１８１は、中央セクション上に織り交ぜられ、露出端部１９２を遠位端３０上に延在させる。近位ワイヤ１９１は、露出端部１９３を近位端３１上に延在させる。絶縁物で遮蔽されていない露出端部１９２および１９３は、導電性接着剤２０１内にさらに埋め込まれる。接着剤２０１は、使用中に皮膚に接触し、皮膚電位を可撓性ワイヤに介してモニタレコーダ１４（図示せず）に伝導する。接着剤２０１は、親水コロイドのような、導電性で非刺激性の接着剤から形成することができる。
【０１１０】
遠位ワイヤ１８１は、可撓性バッキング２０の長手方向中央セクションを通って織り交ぜられているか、または縫い付けられており、可撓性回路３２の代わりとなる。図２３は、図１９の電極アセンブリの可撓性バッキングの長手方向中央セクションを示す斜視図である。剛性と可撓性の適切な組み合わせを提供するために、さまざまなステッチパターンを採用することができる。最も簡単な形態では、遠位ワイヤ１８１は、バッテリプリント回路基板１８２（図示せず）と可撓性バッキング２０の遠位端３０との間で画定された軸方向経路に沿って規則的に離間した間隔で設けられた複数の穴を通って、手動でスレッドされる。遠位ワイヤ１８１は、可撓性ワイヤを単一の「スレッド」としてステッチすることによって、複数の穴に通すことができる。他のタイプのステッチパターンまたは複数の「スレッド」のステッチも使用することができ、ミシンまたは同様のデバイスが、以下にさらに説明するように、遠位ワイヤ１８１を所定位置に機械ステッチするために使用され得る。さらに、遠位ワイヤ１８１の経路は、可撓性バッキング２０の遠位端から近位端への直線に限定される必要はない。
【０１１１】
本発明は、その実施形態を参照して具体的に示され説明されてきたが、当業者であれば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細において前述および他の変更を行い得ることが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５】
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