(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術対象の患者の実存する実存骨を医用画像撮影機で撮影して画像骨を取得し、画像骨に基づいて術前計画を想定し、画像骨の座標値と実存骨の座標値関連付けするレジストレーションを行って、画像骨を指標として実存骨に骨切除を伴う手術を施す手術支援装置において、
実存骨の輪郭面に骨切除用のボーンソーをガイドする所定の面積を有するテンプレートを嵌合するととともに、画像骨にも仮想的に嵌合し、実存骨、画像骨及びテンプレートの座標値を一致させるようにレジストレーションを行う他、テンプレートに少なくとも３点以上の参照点を設定し、別途画像骨に仮想的に嵌合したテンプレートの参照点と実在骨に嵌合したテンプレートの参照点間でレジストレーションを行い、このレジストレーションに基づき画像骨輪郭表面と実存骨輪郭表面との間の距離を計測してテンプレートが実存骨に正しく嵌合されたか否かを検証することを特徴とする手術支援装置。
【請求項２】
テンプレートを部分的に金属を有する樹脂製とし、金属部分にボーンソーの案内面となるスリットを形成した請求項１の手術支援装置。
【請求項３】
３点以上の参照点が金属部に形成される請求項２の手術支援装置。
【請求項４】
テンプレートの参照点に光学式座標測定器である反射マーカーを固定して少なくとも３点以上の参照点を設定する請求項１〜３いずれかの手術支援装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、術前計画を手術部位に高精度に反映できる手術支援装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
外科手術、特に、骨の切除を対象とする手術においては、手術前に患部のＸ線ＣＴやＭＲＩ等の医用画像を撮影し、医師はその画像と手術部位を手術中に目視で照らし合わせながら経験と勘を頼りに手術を行っている。ところが、このようなマニュアル手術では、その結果は医師の経験と勘を含む技量に依存することになる。そこで、近年、技量に依存しなくても高精度な手術が可能な、BrainLab社製VectorVision（登録商標）を代表とするナビゲーションシステムが開発されている。
【０００３】
これは、手術前に撮影された医用画像を用いて三次元空間で手術位置・範囲や手術跡に埋め込むインプラント等の手術計画を立案した術前計画を表現している空間を作成し、この空間を実際の手術空間である術中空間内にマッピングし、術前計画空間の位置・切除域に対応する術中空間の位置・域を切除してインプラントを嵌め込んだりするものである。そして、それらの相対的な空間座標変換行列を求める作業をレジストレーションと呼ぶ。
【０００４】
このレジストレーションでは、従来技術であるナビゲーションシステムにおいては医用画像から再構成された術前計画空間の三次元骨モデル(以下、医用画像から作られた骨という意味で画像骨、または実存ではなく仮想の骨という意味で仮想骨と呼ぶことがある)の表面と術中空間の実際の患部骨表面間の距離が最小二乗残差となるように空間座標変換行列が求められる。
【０００５】
このレジストレーションを高精度で実現するには、多数の術中空間の実存骨表面の点群(これを参照点と呼ぶ)を手術中に計測する必要があるため、手術中の作業が煩雑である。そこで、近年患部の骨形状と正確に嵌合するテンプレートを用いて、テンプレートを手術の際に患部に嵌合させることで、レジストレーションを行うテンプレート手術が行われている。このテンプレート手術は手術中にテンプレートを骨に嵌合させるだけでレジストレーションができることから簡便な手法として実際の手術に適用されている。そして、テンプレートにはボーンソー等の骨切除器具を案内するガイド等が形成されているから、医師はそれに従って操作すればよい（下記特許文献１〜３）。
【０００６】
しかし、このテンプレート手術では手術中にテンプレートが正確に適合され、その結果、正しくレジストレーションが行われたかどうかの確認ができない上に、骨切除が正確に行われたかどうかを確認する手段を有しない。これは、テンプレートの装着がすべてオープンループで行われ、フィードバックがとられていないからである。このため、医師にとっては不安であるばかりか最終的に誤差の大きな手術となる危険性を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００９−０６１１３２
【特許文献２】特開２０１１−１７２９７７
【特許文献３】特開２００９−２９１３４２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、対象骨の輪郭面（凹凸面）に正確に嵌合する３点以上の参照点を有するテンプレートを用いて実存骨に嵌合して術前計画空間と術中空間とを対応付けし、別途３次元座標測定器によりテンプレートの３点以上の参照点を用いて術前計画空間の対象骨と対応付けした術中空間の対象骨との距離を計測することでその正確性を確認することができる手術支援装置であり、テンプレート手術の簡便性と、ナビゲーションシステムの正確性を併せ持つことでそれぞれの抱える問題を解決するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以上の課題の下、本発明は、請求項１に記載された、手術対象の患者の実存する実存骨を医用画像撮影機で撮影して画像骨を取得し、画像骨に基づいて術前計画を想定し、画像骨の座標値と実存骨の座標値を関連付けするレジストレーションを行い、画像骨を指標として実存骨に骨切除を伴う手術を施す手術支援装置において、実存骨の輪郭面に骨切除用のボーンソーをガイドする所定の面積を有するテンプレートを添着するととともに、画像骨にも仮想的に添着し、実存骨、画像骨及びテンプレートの座標値を一致させるようにレジストレーションを行う他、テンプレートに少なくとも３点以上の参照点を設定し、別途画像骨に仮想的に嵌合したテンプレートの参照点と実存骨に嵌合したテンプレートの参照点間でレジストレーションを行い、このレジストレーションに基づき画像骨輪郭表面と実存骨輪郭表面との間の距離を計測してテンプレートが実存骨に正しく添着されたか否かを検証することを特徴とする手術支援装置を提供したものである。
【００１０】
つまり、３点以上の参照点を有するテンプレートを実存骨に嵌合させてレジストレーションを簡便に行うとともに、術前計画空間で定義されている仮想のテンプレート上に設けられた３点以上の参照点と、手術中に計測される実存骨に嵌合された当該テンプレートに設けられた、術前計画空間で定義されている仮想のテンプレートと同じ位置関係で連関する参照点間で、別途術前計画空間と術中空間の実存骨のレジストレーションを行う。
【００１１】
この別途行うレジストレーションは当該テンプレート上に凹面形状等で明確かつ幾何学的に設けられた参照点であるため、術中に正確なレジストレーションが可能である。この別途行う正確なレジストレーションにより実存骨を術前計画空間にマッピングし、術前計画空間の画像骨と実存骨間の距離を計測し、その正確性を確認することができる。これによって、テンプレート手術で嵌合不良に起因する誤差を事前確認することができるため、医師は安心して手術を行うことが可能となる。つまり、セミクローズドシステムの概念を取り入れたものである。
【００１２】
さらに、これらにおいて、請求項２に記載された、テンプレートを部分的に金属を有する樹脂製とし、金属部分にボーンソーの案内面となるスリットを形成した手段、請求項３に記載された、３点以上の参照点が金属部に形成される手段、請求項４に記載された、テンプレートの参照点に光学式座標測定器である反射マーカーを固定して少なくとも３点以上の参照点を設定する手段をそれぞれ提供するものである。
【発明の効果】
【００１３】
要するに、請求項１の発明は実存骨と仮想骨の表面の一致をセミクローズドシステムで確認できることから、従来のナビゲーションシステムに比べて高精度、かつ、確実、しかも、簡便である。請求項２の手段によれば、最低限の操作で簡単に術前計画空間の位置・切除域に対応する術中空間の位置・域を切除することができるし、ボーンソーの案内面の摩耗を減らすことができる。請求項３の手段によれば、参照点の位置の不動性を確保できるし、請求項４の手段によれば、参照点の合致、すなわち、正確なレジストレーションを簡単に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】テンプレートによる術前計画空間と術中空間との対比を示す説明図である。
【図２】術前フローと術中フローである。
【図３】術前計画空間と術中実空間との関係を示す概念図である。
【図４】骨切除とインプラント装着の対比図である。
【図５】骨(大腿骨)に術前計画空間の座標系を示したものである。
【図６】テンプレートにボーンソーの案内面と参照点を有する金属部分を装着した状態図である。
【図７】骨(大腿骨)の遠位端にテンプレートを添着した状態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態を人工膝関節（インプラント）に置換する際の大腿骨切除を例にとって、図２のフロー図を中心として補足図を交えて説明する。図２の左側は術前計画を策定するフロー(術前フロー)であるが、まず、手術部位をＸ線ＣＴやＭＲＩを用いて医用画像を撮影し、この医用画像をコンピュータ内部に取り込む。次いで、図３に示すように医用画像から対象骨１の輪郭を各医用画像断面像２から抽出して骨形状を表すボクセルデータ３とした後、マーチング・キューブ法等で仮想骨（つまり、三次元骨モデル）４を構築する。
【００１６】
本実施例では、画像骨の構築には医用画像処理ソフト（Materialize社製Mimics）を使用して行ったが、その他の医用画像処理ソフトを使用しても同様の結果が得られることはいうまでもない。
【００１７】
次に、医用画像から再構成されたＭＰＲ（Multi Planer Reconstruction）像又は／及び医用画像から構築された上記三次元骨モデルを参照して、人工関節１３のサイズ及び設置位置を決定する。図４に示すように、人工関節の設置位置を決定した段階で、同時に対応する骨切除位置１４が確定されるため、骨切除位置を誘導するボーンソーの案内面６も同時に決定されることとなる。
【００１８】
なお、これらの人工関節位置および骨切除位置は既定(画像撮影機等)の座標系に対して関連付けて表現されており、この座標系が術前計画空間の座標を表現している。本事例では、図５に示すように大腿骨骨頭中心を原点とし、骨頭中心と大腿骨内側上顆突起溝と外側上顆突起の中点を通る線をＺ軸、骨頭中心と大腿骨内側上顆突起溝と外側上顆突起の計３点から定義される平面の法線方向をＹ軸、Ｚ軸とＹ軸に対して互いに９０度をなす軸をＸ軸としている。
【００１９】
次に、手術に使用するテンプレート５の設計を行う。術前計画空間において構築された上記仮想骨において、嵌合を予定する領域の表面形状をコンピュータＣＡＤソフト上で切り出し、例えば切り出した表面形状に厚みを持たせて三次元のテンプレート形状（仮想の）５１を設計する(図３)。
【００２０】
なお、請求項２に記載したように、骨切除に使用するボーンソー（図示省略）の案内面６(図６)を有する金属部分７を樹脂８に埋め込んで使用する場合には、テンプレートの嵌合位置と人工関節設置位置から決定される骨切除位置の相対位置関係を維持できるように、金属部分を樹脂に埋め込む。
【００２１】
次に、設計した仮想のテンプレート形状に、参照点６２を追加する(図１)。プローブ９で術中に計測できるように術前計画空間のテンプレート上の特異の位置に半球状の凹面を追加する。この参照点は、術前計画空間において半球状凹面とした場合、その球中心が位置情報として採用される。
【００２２】
ここで、請求項２の場合には、金属部分に設けられた半球状の凹面中心が（図６参照）、請求項４の場合には反射マーカー（図示省略）の位置が術前計画空間における位置情報として採用される。
【００２３】
本実施例では、テンプレートの設計には汎用ＣＡＤソフト（Materialize社製3-matic）を使用して行ったが、その他のＣＡＤソフト等を使用しても同様の結果を得られることはいうまでもない。
【００２４】
次に、コンピュータＣＡＤソフト上で設計されたテンプレートの形状データをもとに、実際のテンプレートを製作する。本実施例では、実際のテンプレートの形状データとしてＳＴＬ（STereoLithography)形式のデータを使用し、三次元樹脂造形機（EOSINT社製 FORMIGA P100)を使用して造形した。ただし、他の形状データフォーマット及び樹脂造形機を使用しても問題はない。
【００２５】
これ以後、上記で製作したテンプレートを使用して術前計画空間と術中空間の対応付けを行うレジストレーションの詳細について、手術中の操作を含めて説明する。
【００２６】
本装置では、上記で説明したテンプレートの他、図１に示すように光学式座標測定器１０、計算用ワークステーション１１および計算用ワークステーション１１の出力を表示するディスプレイ１１a、位置測定用の反射マーカーが設置されたアンテナ１２、及びプローブ９を使用する。
【００２７】
まず、医師は一般的な操作として患部を皮切りして、開創後に上記のテンプレートを実存骨の凹凸面に嵌合させる。これによって、図３に示すように術前計画空間が術中空間と対応づけされ、レジストレーションが完了する。
【００２８】
従来技術によるテンプレート手術では、実存骨の凹凸面とテンプレートの一回のみの嵌合からレジストレーションを完了させ、テンプレートに設けられた基準（例えば図６のボーンソーの案内面）を参照して骨切除等の操作を行う。しかし、この方法ではテンプレートが実存骨に正確に適合しなかった場合（図７の実線）にはレジストレーション誤差、ひいてはボーンソーの案内面と骨切除位置の相対関係に誤差を生ずることとなるが、医師にはそれを確認する手段がない。このため、間違った位置で骨切除を行ってしまう危険性がある。
【００２９】
そこで、本手術支援装置では以下のような方法でテンプレートによるレジストレーションの正確性を確認する。図２右側の術中フローにおいて、まず、実存骨に光学式座標測定器のアンテナを固定する。光学式座標測定器は、このアンテナに固定された反射マーカーの位置を計測する。ただし、この段階ではアンテナが実存骨の任意の位置に設置されるため、術中空間における実存骨の位置及び姿勢は確定しない。
【００３０】
次に、予め汎用メディア等を介して計算用ワークステーションに格納されている術前計画空間の仮想骨、仮想のテンプレート上の参照点データを使用して、テンプレートによるレジストレーションの誤差確認を行う。
【００３１】
手術中にテンプレートを実存骨の凹凸面に嵌合させる操作はこれまでのテンプレート手術と同様である。ここで、テンプレートを嵌合した状態で、テンプレート上に設けられた３点以上の参照点をプローブを用いて光学式座標測定器により位置計測する。この操作により、一般的な点対応レジストレーションにより術前計画空間の仮想のテンプレート上の参照点と実存骨に嵌合されたテンプレート上の参照点間でレジストレーションが別途行われる。
【００３２】
なお、ここでのレジストレーションは術前計画空間の仮想のテンプレートと術中空間の実存テンプレートのレジストレーションである。テンプレートは幾何学的な半球状の凹面（ピボット点）を設けているため、術中空間で正確な位置が計測でき、極めて誤差の小さいレジストレーションが可能である。
【００３３】
ここで、上記参照点によるレジストレーションを用いて、術中空間の実存骨と対応付けされた術前計画空間の画像骨表面間の距離を、以下の式により計算する。
0006429660.tif 000002
式（１）において、Ｐpreplan は術中空間でプローブにより指示された骨表面位置を別途テンプレート上の参照点によるレジストレーションにて術前計画空間に変換した位置、Ｒはテンプレート上の参照点によるレジストレーション情報、Ａは実存骨に固定されたアンテナ位置情報、Ｐreal は術中空間にてプローブで計測した実存骨表面位置情報である。また、ｄは術中空間にてプローブで計測した実存骨表面位置情報をテンプレート上の参照点によるレジストレーションで術前計画空間に変換した位置と、術前計画空間の画像骨表面との距離を表し、（x、y、z）はＰpreplanの座標値表現、（x0、y0、z0）はＰpreplanと最短距離をなす術前計画空間の画像骨の表面座標である。
【００３４】
図２の術前フローにおいて術前計画空間にて仮想骨と骨切除位置及び仮想のテンプレートの相対位置関係が定義されている。さらに、３点以上の参照点により仮想（術前計画空間）のテンプレートと実存（術中空間）のテンプレート間で対応付けが行われており、実存骨と実存のテンプレートが正確に嵌合していれば、術前計画空間の仮想のテンプレートと仮想骨の相対位置関係と同じ状態が術中空間で再現される。したがって、テンプレートが実存骨の凹凸面と正確に嵌合することは、術中空間の実存骨表面をプローブで指示した場合に、術前計画空間の仮想骨と術中空間の実存骨間の距離は０となることと等価となる。
【００３５】
一方で、テンプレートが骨の凹凸面と正確に嵌合していなければ、術前計画空間の画像骨と術中空間の対象骨は正確な対応づけが行われておらず、術前計画空間の仮想のテンプレートと画像骨の相対位置関係とは異なる状態で術中空間の実存骨と実存テンプレートが存在することになる（図１中の実線で表される実存骨は、術前計画空間の相対位置関係と同じ点線の位置で認識されることになる）。このため、術中空間の対象骨をプローブで指示した場合に、式（１）及び（２）で計算される距離は０とはならない。
【００３６】
実際には、術前計画空間で医用画像から再構築された画像骨は、画像処理等に起因する形状誤差から完全には術中空間の実存骨の形状とは一致しない。したがって、式（１）及び（２）で計算される距離が０とはならない場合があるが、その距離の大きさを実存骨の数か所をプローブ計測することで、定性的にテンプレートの嵌合が正確かどうかの指標を得ることができる。
【００３７】
なお、式（１）及び（２）の距離計算は計算用ワークステーションで行われ、結果がディスプレイに表示される。また、視覚的にテンプレートの嵌合の正確性を確認するため、ディスプレイに術前計画座標系の画像骨と、式（１）で計算される術中空間でプローブにより計測されるテンプレート上の参照点によるレジストレーションにより術前計画空間にマッピングされた位置情報を同時に表示するとより判りやすく効果的である。
【００３８】
なお、本実施例では、光学式座標測定器として赤外線座標測定器（NDI社製Poralis)を使用したが、その他アーム式の接触式座標測定器、磁気式座標測定器等を使用しても、同様の結果が得られることは自明である。
【００３９】
さらに、本装置では骨切除のボーンソーの案内面を構成するスリット部分を金属部分とし、樹脂製テンプレートに金属部分を嵌めこんで使用することを特徴とする手術支援装置を提供することは説明したが、これによると、テンプレートの嵌合の正確性を確認後、テンプレートをピン等で固定すればそのまま所期の位置で骨切りができる。
【００４０】
さらに、本装置では上記のテンプレートについて、金属部分に３点以上の参照点を有することを特徴とする手術支援装置を提供したことも述べたが、これによると、テンプレート設計時に樹脂に３点以上の半球状の凹面を意図的に設けることを要しないため、設計工数を削減することができる。また、樹脂製テンプレートでは経時変形等による歪みにより参照点間の位置関係が変化して、参照点間のレジストレーションの際に誤差を生ずる可能性がある。金属ではこのような変形による歪みは発生しないため、正確な参照点の計測、ひいては正確にテンプレートの嵌合の正確性が把握できる。また、ボーンソー案内面の摩耗も防がれる。
【００４１】
さらに、本装置ではテンプレートに固定された光学式座標測定器の反射マーカーを参照点とする手術支援装置を提供したことも述べたが、これによれば、プローブで参照点を計測することなく、光学式座標測定器が参照点を自動認識して参照点間のレジストレーション可能なため、医師は短時間でテンプレートの嵌合の正確性を把握することができる。また、テンプレートの参照点として反射マーカーを用いることは、テンプレートと実存骨の添着状態を維持することでアンテナの代用としても機能を果たすため、アンテナの使用と固定の手間が省ける。
【００４２】
このように、本発明は従来の医療用ナビゲーションシステムのように多数の計測を要せず簡便な手法で、かつ従来のテンプレート手術で危惧されるレジストレーションの不確かさを解消できる点で非常に有用である。
【産業上の利用可能性】
【００４３】
ところで、以上の説明は人工膝関節置換術における大腿骨の骨切除におけるものであるが、本発明は手術中に外力等で変形が予想されない骨格系に適用可能であり、股関節、足関節、肘関節等の手術に適用可能であることはいうまでもない。
【符号の説明】
【００４４】
１  対象骨
２  骨の医用画像断面像
３  ボクセルデータ
４  画像骨
４１実存骨
５  実存のテンプレート
５１仮想のテンプレート
６  ボーンソーの案内面
６２テンプレートの参照点
７  金属部分
８  樹脂
９  プローブ
１０  光学式座標測定器
１１  計算用ワークステーション
１１a       〃              ディスプレー
１２  アンテナ
１３  人工関節
１４  骨切除位置
１５  画像骨と実存骨表面間の距離
【図１】
0006429660.tif 000003
【図２】
0006429660.tif 000004
【図３】
0006429660.tif 000005
【図４】
0006429660.tif 000006
【図５】
0006429660.tif 000007
【図６】
0006429660.tif 000008
【図７】
0006429660.tif 000009