(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉鎖アセンブリであって、
近位端部及び遠位端部を持つシール管；
前記シール管内に位置するチューブ部材であり、前記チューブ部材は近位部分及び遠位部分を持ち、チューブ部材の遠位部分は、チューブ部材に沿って延びる長手方向スリットを備えて複数のチューブ接触部材を形成し、前記チューブ接触部材は、半径方向に折り畳まれた状態からシール管の遠位端部を拡張するように半径方向に拡張する状態に移動が可能である、チューブ部材；及び
前記チューブ部材内に位置し、前記チューブ部材遠位部分に固定された遠位端を持つワイヤであり、前記チューブ接触部材及びシール管を半径方向に拡張するためにチューブ部材近位部分に対して後退可能である、ワイヤを備え、
前記シール管の遠位端部は、前記チューブ接触部材が拡張されると、外科的アクセス部位において周囲の組織に対して平たくなるように半径方向に張りだす様に構成されていることを特徴とする、
血管閉鎖アセンブリ。
【請求項２】
前記シール管が心膜組織を含む請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項３】
前記シール管が布地を含む請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項４】
乾燥されると、前記シール管が拡張する請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項５】
前記複数のチューブ接触部材が３つのチューブ接触部材を含む、請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項６】
前記チューブ部材が３つの前記長手方向スリットを備える請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項７】
前記長手方向スリットは前記チューブ部材の長手方向軸に対して平行に延伸する請求項６記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項８】
前記ワイヤの遠位方向への進行により前記チューブ接触部材が半径方向に折り畳まれる状態に動作することを可能にする請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項９】
さらに、少なくともシール管の一部及びチューブ部材を収めるシースを有する、請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項１０】
前記シースは、前記チューブ部材及びシール管を搬送可能にするようにコンパクトな状態に維持する、請求項９記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項１１】
前記シースは、チューブ部材遠位部分が拡張することができるように、チューブ部材に対して近位方向に後退することが可能な、請求項９記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項１２】
チューブ部材遠位部分が拡張及び収縮すると、前記チューブ部材は、シール管内で近位方向に後退させることが可能な、請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項１３】
前記ワイヤが前記チューブ部材の内腔で延伸する、請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項１４】
前記チューブ部材が、ポリマー、プラスチック、又はゴムを含む、請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項１５】
前記シール管の近位端部が開いている、請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【請求項１６】
前記シール管の遠位端部がガイドワイヤ用の開口を含む、請求項１記載の血管閉鎖アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１４日に出願された米国特許出願、出願番号６１／７８５，９７０の３５  ＵＳＣ１１９（ｅ）の下での利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本明細書に記載の発明の主題は、低侵襲性外科技術の間に生成された組織の開口部の閉鎖のための医療機器及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
低侵襲外科技術は、手術の分野における重要なトレンドとなってきている。低侵襲外科手術はその外科的処置が、内視鏡検査、Ｘ線透視、超音波または他のリモートイメージング技術の下で体内に開けた小さな切開部を介して実行される点で標準的な開腹手術とは異なる。低侵襲外科技術は、外科的処置による疾病率を減少させ、患者の回復を促進し、また、患者が入院しなければならない時に、特に回復期間を短縮することにより、多くの場合手術の全体的なコストを低減する。低侵襲手術の例としては、腹腔鏡、内視鏡と正像手術（ｏｒｔｈｏｓｃｏｐｉｃ  ｓｕｒｇｅｒｙ）がある。
【０００４】
近年では、心臓手術の領域において低侵襲性外科技術の著しい進歩が見られた。以前は開胸手術を介してのみ可能であった一部の心臓手術の手順は、すでに低侵襲性外科技術に変わっている。例えば、カテーテル技術が、明かに重大な中隔欠損の閉塞および狭窄大動脈または僧帽弁の弁形成のために開発されている。
また、心臓に対する内視鏡的アプローチのための器具および技術が開発されており、より複雑な心臓の外科的処置を可能にし、例えば、狭窄性または不十分な僧帽弁の置換は、低侵襲外科技術を介して実行することを可能にしている。
【０００５】
トロカール又は導入器は切開部を通して挿入され、医療器具はそこを通して腹腔に導かれる。外科医は、空洞内に挿入された腹腔鏡と呼ばれる画像形成装置に接続された閉回路モニタを使用して、その医療器具の操作を見ながら患者の外側から医療器具を操作することにより空洞内での手順を実行する。このような装置及び手順を用いることにより、腹腔鏡手術は、一般に患者に対して外傷がより少なく、その結果、従来の開腹手術に比べてより迅速な回復をもたらす。同様の利点は、低侵襲手術の他の形態にも当てはまる。
【０００６】
低侵襲手術が直面する大きな課題の一つは、手術器具を除去した後のアクセス部位の安全管理である。経皮的カテーテルの場合には、部位の用手圧迫は大腿動脈の閉塞のための伝統的な方法であるが、５％までの割合で合併症と関連し、際立った不快感および患者を動かせないこと、および長期の入院をもたらすことに関連する。しかし、新たな血管閉鎖装置（ＶＣＤ）がＦＤＡによって承認されており、用手圧迫にとって替わっている。これらのＶＣＤは在院期間の短縮及び患者の快適さを増大させていることと関連する。
【０００７】
最小侵襲性外科処置の手順と共に使用することができるだけでなく、簡単で信頼性が高い、経済的に実現可能である閉塞装置に対する需要がある。
【発明の概要】
【０００８】
一の態様では、管状閉鎖装置が提供される。
【０００９】
一の実施形態では、閉鎖装置は、シール管、複数のアンカー、プッシャーケーブル、および縫合糸を含む。
【００１０】
一の実施形態では、管は、第１の末端部で閉じられる。他の実施形態では、管は、第１の末端部の結び目によって第１の末端部で閉じられている。さらに他の実施形態では、管は、第１の末端部でクリッピング、挟み込み、ねじれ、接合（ｗｉｄｇｉｎｇ）、接着、またはテンソル力による他の手段、化学結合、あるいは物理的な圧力で閉じられる。他の実施形態では、管は第２の末端部で開いている。さらに他の実施形態では、第２の末端部がシール管端部を備える。
【００１１】
一の実施形態では、プッシャーケーブルは、シール管によって少なくとも部分的に収容されている。他の実施形態では、プッシャーケーブルの遠位端はノーズコーンを備える。
【００１２】
一の実施形態では、複数のアンカーのそれぞれは、第１の端部および第２端部を備える。他の実施形態では、複数のアンカーの各々は第１の端部でノーズコーンに取り付けられている。
【００１３】
一の実施形態では、複数のアンカーのそれぞれは中空管である。他の実施形態では、複数のアンカーのそれぞれは杭の一部分を収容する。さらに他の実施形態では、杭は少なくとも一つのかえり（ｂａｒｂ）を備える。
【００１４】
一の実施形態では、管状閉鎖装置は縫合糸を備える。他の実施形態において、縫合糸は、シール管の少なくとも一部分を通って縫合される。さらに他の実施形態では、縫合糸の一端はプッシャーケーブルの遠位端に固定される。さらに他の実施形態では、縫合糸の一端はノーズコーンに固定される。
【００１５】
一の実施形態では、管状閉鎖装置は、管状シース（ｓｈｅａｔｈ）がシール管の少なくとも一部を収容する前記管状シースを備える。
【００１６】
一の実施形態では、管状閉鎖装置は、ノーズコーンシースを備える。他の実施形態では、ノーズコーンシースはノーズコーン、プッシャーケーブルおよび／または複数のアンカーの少なくとも一部を収容するものでも良い。
【００１７】
一の実施形態では、アンカーの長さは０．２５〜２０ｍｍの範囲である。
【００１８】
一の実施形態では、管は生物材料から構成されている。他の実施形態では、生物材料は、心膜または他の生物学的膜である。さらに他の実施形態では、生物材料はシート構造を有している。一の実施形態では、シート構造は皮膚に由来する。さらに他の実施形態では、シート構造は、生体管状構造に由来する。
他の実施形態では、生体管状構造は、皮膚に由来するもの、又は血管、腸組織などに由来する管状の生体構造である。さらに他の実施形態では、管は合成材料から構成される。さらに他の実施形態では、合成材料は、例えば、ナイロン（登録商標）、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、またはテフロン（登録商標）から選択される商品名で識別される材料であり、又は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）および／または他の材料である。好ましい実施形態では、シートは生体吸収性材料から作られるのが良い。
【００１９】
一の態様では、穿刺傷を囲む組織にシール管を取り付けることを含む穿刺傷を閉鎖する方法が提供される。
【００２０】
一の実施形態では、穿刺傷は、血管の壁や心室の壁に位置している。
【００２１】
一の実施形態では、管状閉鎖装置はトロカールを通って前進される。
【００２２】
一の実施形態では、本方法は、管状閉鎖装置を遠位方向に穿刺傷に向って進めることを含む。他の実施形態では、管状閉鎖装置は、装置の遠位端が穿刺傷を超えた位置に位置するまで前進させる。他の実施形態では、管状閉鎖装置は、装置の遠位端が心室または血管の内腔内に配置されるまで前進される。
【００２３】
一の実施形態では、プッシャーケーブルは、複数のプッシャーアームが管状閉鎖装置の長手方向軸から半径方向に離れて拡張するまで、遠位方向に押される。他の実施形態では、ノーズコーンは、複数のプッシャーアームが覆いから出されるまで、遠位方向に押され、それによってプッシャーアームは、管状閉鎖装置の長手方向軸から半径方向に離れる様に拡張する。
【００２４】
一の実施形態では、本方法はさらに、シール管端部の外部表面がアクセスポイントの周りの組織の管腔表面に接触するまで、プッシャーケーブルを近位方向に引っ張ることを含む。他の実施形態では、プッシャーケーブルを近位方向に引っ張ることにより、アンカー杭をアクセスポイントの周りの組織に進入させる。
【００２５】
一の実施形態では、この方法はさらに、プッシャーアームからアンカー杭を開放するためにプッシャーケーブルを遠位方向に押すことを含む。他の実施形態では、本方法はさらに、ノーズコーンシースがプッシャーアームを収容し、そしてプッシャーアームをコンパクトな位置に保持するまでノーズコーンシースを近位方向に引っ張ることを含む。
【００２６】
一の態様では、螺旋状閉鎖装置（螺旋状縫合器）が提供される。
【００２７】
一の実施形態では、螺旋状閉鎖装置は、渦巻き状（ｈｅｌｉｘ）または螺旋状（ｓｐｉｒａｌ）のコルク栓抜き形状の螺旋状針を備える。他の実施形態では螺旋状針の遠位端は尖った端部を備える。さらに他の実施形態では、螺旋状針は中空である。
【００２８】
一の実施形態では、螺旋状閉鎖装置はさらに、外側シースと内側シースを備える。他の実施形態では、外側シースの内面はねじ切りされている。さらに他の実施形態では、内側シースの外面はねじ切りされている。
【００２９】
一の実施形態では、内側シースはハンドルを備える。他の実施形態では、外側シースはハンドルを備える。
【００３０】
一の実施形態では、内側シースの近位端は外側シースの近位端に近接して位置する。
【００３１】
一の実施形態では、螺旋状閉鎖装置は、外側シースの遠位端に、その遠位端が取り付けられた内側シースを備え、外側シースは内側シースの近位端を越えて近位方向に延びている。
【００３２】
一の実施形態では、螺旋状針が内側シースの外面の長手方向軸に沿って螺旋を形成している。他の実施形態では、螺旋状針の少なくとも一部は、内側シースの少なくとも一部に取り付けられている。他の実施形態では、螺旋状針のピッチは内側シースのピッチと略同じであり、そして内側シースのねじピッチは外側シースのねじピッチとほぼ同じである。
【００３３】
一の実施形態では、螺旋状閉鎖装置はさらに、中空である螺旋状針によって少なくとも部分的に包まれた縫合糸を含む。他の実施形態では、縫合糸は、ワイヤ、ライン又はケーブルであってもよい。さらに他の実施形態では、縫合糸は生体吸収性である。他の実施形態では、縫合線の近位端は、遠位方向に内側シースの近位端へ延びる。さらに他の実施形態では、螺旋状閉鎖装置は、さらに縫合糸キャップが可逆的に螺旋状針の遠位端部に取り付けられている縫合糸キャップを備える。
【００３４】
一の実施形態では、縫合糸はさらに少なくとも一つのかえりまたは他の固定要素を備える。他の実施形態では、少なくとも一つのかえりは、縫合糸の材料と同じ材料から構成される。さらに他の実施形態では、少なくとも一つのかえりは、縫合糸とは異なる材料から構成されている。
【００３５】
一の実施形態では、縫合糸の遠位端のかえりの自由端は略近位方向に向いている。他の実施形態において、縫合糸の遠位端のかえりに近位して取り付けられている一以上のかえりの自由端は、遠位方向に向いている。
【００３６】
一の実施形態では、螺旋状閉鎖装置はさらに、その遠位端において、螺旋状針の遠位端に可逆的に取り付けられた縫合糸を含む。他の実施形態においては、縫合糸は第２の針により螺旋状針の遠位端部に可逆的に取り付けられる。他の実施形態においては、螺旋状閉鎖装置はさらに、縫合糸キャップが可逆的に螺旋状針の遠位端に取付けられている縫合糸キャップを備える。さらに他の実施形態では、キャップは、縫合糸を配置した後はキャップワイヤがキャップから外されるキャップワイヤに、可逆的に取付けられる。
【００３７】
一の実施形態では、外側シースの遠位端は、螺旋状針の遠位端部が通過可能な開口部を備えている。
【００３８】
一の態様では、組織を縫合する方法が提供される。
【００３９】
一の実施形態では、螺旋状閉鎖装置の螺旋状針の遠位端が、穿刺があり又は切断された組織を通る螺旋状の経路に沿って押される。他の実施形態では、螺旋状針は、内側シースのハンドルを回転させることにより、螺旋状の経路に沿って押される。他の実施形態では、螺旋状の経路は、穿刺がありまたはカットされた組織のすべての側面を囲み、穿刺またはカットに沿って長手方向に延びる。さらに他の実施形態では、螺旋装置の螺旋状針の遠位端は、組織のほぼ全深さを通って遠位方向に押される。
【００４０】
一の実施形態では、組織を通って螺旋状針が押された後、螺旋状針は螺旋状の経路に沿って近位方向に引っ張られ、それによって螺旋状針が組織から取り除かれるが、縫合糸は、組織内に確実に残る。他の実施形態では、縫合糸は、少なくとも一つのかえりにより組織に固定される。
【００４１】
一の実施形態では、縫合糸の近位端は、縫合糸への張力を増大させるために、近位方向に引っ張られる。
【００４２】
一の態様では、組織位置決め装置が提供される。
【００４３】
一の実施形態では、組織位置決め装置は、一以上の位置決め部材、一以上の位置決め部材のそれぞれに、その遠位端おいて取り付けられた直線状ワイヤ部材、及び位置決め装置シースを備える。一の実施形態では、一以上の位置決め部材の各々は、形状記憶金属及び合金からなる群から選択される材料から構成される。さらに他の実施形態において、一以上の位置決め部材の各々は、ループ、８の字または卵形の形状を有することができる。さらに他の実施形態では、一以上の位置決め部材は、布片に取り付けられてもよいし、布片で覆われても良い。
【００４４】
一の実施形態では、直線状ワイヤ部材は、ワイヤまたはケーブルである。他の実施形態では、直線状ワイヤ部材は直線ではなく、及び／又は可撓性を持つ。さらに他の実施形態において、一以上の部材は位置決め装置シースによって完全にまたは部分的に収容されてもよい。他の実施形態では、一以上の部材が、位置決め装置シースによって収容されていないときに、一以上の部材は拡張された状態にあり、かつ組織位置決め装置の長手方向軸に対して約９０度の位置に位置する。他の態様では、単一片の布地は、一以上の部材に取り付けられている。
【００４５】
一の態様では、組織位置決め装置を使用する方法が提供される。
【００４６】
一の実施形態では、本方法は以下を含む：
組織位置決め装置の遠位端を組織を通して遠位方向に押し、その場合、一以上の位置決め部材は位置決め装置シースによって収容される、一以上の位置決め部材の各々をシースから取り出すために複数の位置決め部材からは独立に、位置決め装置シースを近位方向に引っ張り、そうすることにより各一以上の位置決め部材は半径方向に拡張する。一の実施形態では、本方法はさらに、一以上の位置決め部材が組織の内面に接触するまで、組織位置決め装置を近位方向に引っ張ることを含む。
【００４７】
一の態様では、組織閉鎖装置が提供され、組織閉鎖装置は螺旋状閉鎖装置及び組織位置決め装置を含む。
【００４８】
一の態様では、螺旋状閉鎖装置を使用する方法が提供される。
【００４９】
一の実施形態では、本方法は、組織位置決め装置の遠位端を組織を通して遠位方向に押し；
複数の部材をシースから取り出すために、組織位置決め装置の位置決め装置シースを近位方向に引っ張り、そうすることにより複数の部材の各々を半径方向に拡張させ；及び複数の部材が組織の内面に接触するまで、組織位置決め装置を近位方向に引っ張る、ことを含む。
【００５０】
一の実施形態において、この方法はさらに：内側シースのハンドルを第一の方向に回転させることにより、組織を通して螺旋状閉鎖装置を押し、そうすることによって、縫合糸を包む中空螺旋状針は、必要な中空の遠位端が、組織の内面に略接触するまで、組織及び位置決め装置シースにより作られた開口部を囲む組織を通して螺旋状の経路を作り；そして組織から中空の螺旋状針を引き抜くために、内側シースのハンドルを第一の方向と反対の方向に回転させ、そして縫合糸を所定の位置に残す。
【００５１】
一の態様では、組織位置決め装置は、一以上の調節可能なアーム及びフレームに取付けられた布片を備え、前記フレームは中央オリフィスと１以上のアーム、ネジ付き中央部材、ネジ付き中央部材の遠位端に固定された中央コネクタ、２つの端部を有するアームコネクタを備え、第１の端部は、中央コネクタに固定され、及び第２の端部は調節可能アームに固定され、第１、第２、及び第３の回転ハンドルはネジ付き中央部材の近位端近くに位置し、及びネジ付き中央部材の近位端に取付けられている、組織位置決め装置が提供される。
【００５２】
一の実施形態では、中央部材の遠位端はフレームの中央オリフィスを通って配置されている。
【００５３】
一の実施形態では、第１の回転ハンドルは、ネジ付き中央部材の回転および長手方向の動きを制御する。他の実施形態では、第２の回転ハンドルは、中央コネクタからネジ付き中央部材の遠位端を分離する様機能する。
【００５４】
一の実施形態では、一以上のアームの各々は、その近位端において、可動ヒンジを介してフレームの中央領域に取り付けられる。
【００５５】
一の実施形態では、布片は１以上のアームのそれぞれに取り付けられているので、アームが伸長された位置にあるときに布地は強く引っ張られる。
【００５６】
一の実施形態では、組織位置決め装置は布片を含んでいない。
【００５７】
一の態様では、組織位置決め装置を使用する方法が提供される。前記方法は、フレームが折り畳まれた状態で始まり、アームは組織位置決め装置の長手方向軸に略平行であり；
フレーム全体が組織に対して遠位に配置されるまで、組織位置決め装置の遠位端を、組織を介して遠位方向に押し；ねじ付き中心部材を遠位方向に移動させるために第一の回転ハンドルを回転させ、それによって一以上の調整可能なアームは装置の長手方向軸に垂直な拡張位置に移動し；
一以上のアームが組織の内面に当接するまで組織位置決め装置を近位方向に引っ張り；
中央コネクタからネジ付き中央部材の遠位端を切り離すために第２の回転ハンドルを回転させ；及び患者からハンドルと中央部材を取り除くために、中央部材と共に第１、第２、及び第３の回転ハンドルを近位方向に引っ張る、ことを含む。
【００５８】
一の実施形態では、組織位置決め装置は、ユーザに患者の身体中の装置の位置を視覚化することを可能にするマーカーを含む。例えば、金属製のマーカーが患者の身体中の装置の遠位位置を示す組織位置決め装置に埋め込まれていてもよいし、またはそうでなければ組織位置決め装置に固定されても良い。このマーカーは、蛍光透視または心エコー検査を用いて可視化または参照することができる。もし、閉鎖装置の螺旋状針が金属製である場合には、螺旋状針はマーカーとして機能することができる。閉鎖装置の位置を視覚化する他の手段は、装置に埋め込まれた、またはそうでなければ装置に固定された放射線不透過性マーカーを使用することである。当業者によって容易に理解されるように、位置決めは、Ｘ線、および／または心エコー検査などの手段を用いて監視または決定することができるであろう。
【００５９】
一の態様では、血管閉鎖装置が提供される。
【００６０】
一の実施形態では、血管閉鎖装置は、その長さが幅よりも大きいことを特徴とする柔軟な生体吸収性材料の膜を備える。他の実施形態では、膜は、矩形状に形成される。
【００６１】
一の実施形態では、膜の厚さは約０．０１ｍｍから約１．０ｍｍの範囲である。他の実施形態では、膜の長さは約２．０ｃｍから４．０ｃｍの範囲である。さらに他の実施形態において、膜の幅は約０．２ｃｍから約３．０ｃｍの範囲である。
【００６２】
一の実施形態では、血管閉鎖装置は、さらに膜がそれ自体の上に折り畳まれ、折り畳みされる位置ではループを形成するように、少なくとも部分的に膜を収容する挿入装置を備える。一の実施形態では、ループは血管への挿入の前に大きさが変化してもよい。
【００６３】
一の態様では、血管閉鎖装置を使用する方法が提供される。
【００６４】
一の実施形態では、血管閉鎖装置は、矩形状の膜がそれ自身の上に折り畳まれ、膜の重なり部分は、挿入装置によって収容されており、そして膜の折り畳み（ループ）位置は、挿入装置の遠位端及び挿入装置の遠位端にほぼ隣接して配置され；ループが拡張して血管壁の内面に接触し、及び内面を裏打ちする様に、挿入装置がループを血管内に押し込むように操作され；
血管の外に残っている余分な膜を取り除くために挿入装置を操作され；及び患者から挿入装置を取り除くために挿入装置を近位方向に引っ張ることを含む。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
図１−１０は、管状閉鎖装置コンポーネントおよびその使用方法を示す。
【００６６】
図１１Ａ−１１Ｂは、周りの組織にシール管をシールするための実施形態を示す。
【００６７】
図１５Ａ−１５Ｅは、螺旋状閉鎖装置の種々の実施形態を示す。
【００６８】
図１６Ａ−１６Ｃは、組織位置決め装置の実施形態を示す。
【００６９】
図１７−１８ある螺旋状閉鎖装置の使用を示す。
【００７０】
図１９Ａ−１９Ｃは、分割管を含む組織位置決め装置を示す。
【００７１】
図２０Ａ−２０Ｂは、組織位置装置の実施形態を示す。
【００７２】
図２１Ａ−２１Ｂは、血管閉鎖装置を示す。
【発明の詳細な説明】
【００７３】
血管組織を含む種々の組織のために使用される閉鎖装置およびそれらの使用方法が、本明細書に記載される。低侵襲性外科処置は、ますます一般的にそしてより実行可能になり、それはより困難な問題を解決するために重要となって来ている。このような技術、例えば、経皮的処置が行われる場合、外科医は、縫合またはステープルで留めるような典型的な外科的手順を用いて組織を閉鎖すると言う困難に直面する。このように、アクセスポイントを閉鎖するための簡単な方法が、安全で、効果的かつより費用対効果の大きい手順のために必要とされる。
【００７４】
以下に説明する一の実施形態は、経皮的外科処置のように最小限のアクセスしか許されない場合に、医師が開口部または創傷を閉鎖することを可能にする閉鎖装置に関するものである。この装置は、医師に、処置が完了した後に、その後の漏れを最小限にしつつ、周囲の組織へのダメージを最小限にする様、開口部をシールすることを可能にする。そのような装置から利益を得る処置の例は、以下に、より詳細に記載する心臓弁置換のための経尖（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ  ａｃｃｅｓｓ）アクセスである。本明細書に記載される装置はまた、血管の穿刺傷またはアクセスポイントを閉鎖するために有用であることが理解される。
【００７５】
以下に説明する一の実施形態は、経皮的外科処置のように最小限のアクセスしか許されないときに、医師が開口部または創傷を閉鎖することを可能にする装置についてである。
管状閉鎖装置
【００７６】
管状閉鎖装置と呼ばれる装置は、心臓や血管からの流体の漏れを防止するために、端部がシールされている中空管を用いる。中空管の開放端は、アクセス部位の周囲の組織の管腔面に取り付けられる。取り付けられた管は、管のシールされた端が、心腔または血管壁の外側に配置されるように、管腔または心腔の外側壁を交差する。
【００７７】
管は生物材料で構成されている。生物材料は、心膜または他の生体膜であり得るが、これに限定されるものではない。一般には、生物材料はシート構造を持っている必要がある。このシート構造は、例えば、皮膚に由来してもよい。あるいは、シート構造は、例えば、血管、腸組織のような生体管状構造由来のものであっても良い。
【００７８】
管は、代替的に、生体適合性合成材料から構成することができる。このような材料としては、ナイロン（登録商標）、ダクロン（登録商標）、及びテフロン（登録商標）を含むが、これらに限定されるものではない。管を製造するために使用される他の合成材料は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）及び／又は他の材料であってもよい。好ましい実施形態では、シートは、生体吸収性材料から作られる。
【００７９】
図１−１０に管状閉鎖装置の典型的な例が示される。
図１は、シール管４８０、およびプッシャーケーブル４９０とプッシャーアーム４６０を含む管状閉鎖装置４００を示す。プッシャーケーブル４９０の遠位末端はノーズコーン４４０を含んでも良い。ノーズコーン４４０の近位側はプッシャーケーブル４９０に関係している。いくつかの実施形態では、プッシャーケーブル４９０は、例えば、ガイドワイヤ５４０が、プッシャーケーブル４９０を通して供給されるか、又は、例えば、プッシャーケーブル４９０及び関連する閉鎖装置がガイドワイヤ５４０に沿って移動することを可能にするために中空である。
【００８０】
各プッシャーアーム４６０の一端は、プッシャーケーブル４９０またはノーズコーン４４０の遠位末端に結合されている。プッシャーアーム４６０の結合は、プッシャーアーム４６０の、それぞれが管状閉鎖装置４００の長手方向軸に略平行に位置するコンパクトな位置にあることを可能にするために、又は各プッシャーアーム４６０が、管状閉鎖装置４００の長手方向軸から半径方向に延びる拡張位置にあることを可能にするために、柔軟である。プッシャーアーム４６０の数は大きく変り得ることが理解される。プッシャーアーム４６０は、アクセス部位の周囲の内腔組織に対してシール管４９０の遠位部分の内面を実質的に押すか又は力を加える、任意の特徴部または要素であってもよい。この力を加える更なる実施形態については、以下でより詳細に説明する。
【００８１】
図１はまた、シール管４９０の遠位端はその長手方向軸から半径方向に張り出すことを示す。この張り出し部分は、本明細書ではシール管端部５５０と呼ばれる。シース４３０に納められたとき、シール管４８０は多数の折り目を有することに留意されたい。したがって、シール管４８０の遠位（第１）端がシース４３０から押し出されるとき、シール管４８０の遠位端は穿刺の周りの組織または血管壁上に平らになることができる。シール管４８０が穿刺を越えて遠位方向に押されれば押されるほど、穿刺の周囲の組織の表面積はより大きくなることが理解される。
穿刺を囲む組織に、または血管に平らになった又は平らになるシール管４８０の部分は、本明細書においてシール管端部５５０と呼ぶ。シール管４８０は柔軟であり、したがって、膨らむことが可能であることが理解される。シール管４８０が、アクセス部位からの流体の漏洩を防止するために、アクセス部位に適切に取付けられた場合、シール管端部５５０の外面は、アクセス部位の周囲の血管壁または心腔の管腔組織の表面にしっかりと取付けられ又は固定される。
【００８２】
図２は、プッシャーアーム４６０のそれぞれが中空であり、アンカー杭５２０を収容する他の実施形態を示す。アンカー杭５２０は、一以上のかえり５１０又はシール管端部５５０を血管又は心室組織への取付けを容易にする他の構造を持ってもよい。図２は、また、シール管４８０をアクセス部位に搬送する前の装置４００の状態を示す。具体的には、特定の実施形態において、アンカー杭５２０はシール管端部５５０を貫通する。さらに、アンカー杭５２０の一つは、縫合糸ノット５８０を介して縫合糸５９０に取り付けられている。
【００８３】
図３は、管状閉鎖装置４００がシース４３０に内包されている、シール管４８０の搬送前の管状閉鎖装置４００を示す。シース４３０は、例えば、トロカールを介してアクセス部位に搬送を可能とするために、管状閉鎖装置４００をコンパクトな状態とする役割をする。プッシャーアーム４６０は、コンパクトな位置にあり、そのためプッシャーケーブル４９０に対して押しつけられている。アンカー杭５２０はシール管端部５５０を貫通している。各アンカー杭５２０の自由末端は、任意選択のかえり５１０を備えている。
【００８４】
図４は、管状閉鎖装置４００の遠位端が遠位方向に進み、そしてシール管端部５５０がシース４３０の遠位端に対し遠位に位置する、拡張された構成の管状閉鎖装置４００を示す。プッシャーアーム４６０が拡張した位置にあるので、それらは装置４００の長手方向軸から半径方向に延びる。アンカー杭５２０はシール管端部５５０を貫通する。各アンカー杭５２０の自由末端は任意選択のかえり５１０を備えている。縫合糸５６０は、少なくとも一つのアンカー杭５２０の遠位端に結合されている。縫合糸５６０は、シール管端部５５０を通りノーズコーン４４０上のある位置に取付けられる（あるいは、プッシャーケーブル４９０上の位置に取り付けてもよい）。かえりは、組織にアンカー杭５２０を容易に固定する任意の物理的な特徴であってよい。一の実施形態において、かえりはステープルである。
【００８５】
図５は、プッシャーアーム４６０からアンカー杭５２０が開放された後の装置４００を示す。それぞれのアンカー杭５２０は、所定の位置において、シール管端部５５０を周囲の組織へ固定するためアクセスポイントの周囲の組織に入っている。さらに、縫合糸５９０は、縫合糸ノット５８０から取り外されている。
【００８６】
図６は、ノーズコーンシース４４５を含む装置４００の一の実施形態を示す。ノーズコーンシース４４５は、シール管４９０の搬送前及び搬送後の両方においてプッシャーアーム４６０をコンパクトな状態に維持するのに役立つ。ノーズコーンシース４４５は閉鎖装置４００の遠位端をコンパクトな状態に維持し、シール管端部５５０をアクセス部位の周囲の組織へ取り付け後に閉鎖装置４００を除去するのを容易にする。
図７は、装置がさらに、シール管４８０の少なくとも一部を包みこむシース４３０をさらに含む装置４００の他の実施形態を示す。
【００８７】
一の実施形態では、装置４００は、シース含んでも良いが、ノーズコーン含まない（図５）が、その場合に、プッシャーアームの遠位端４６０および／またはアンカー杭５２０は、それらをコンパクトまたは圧縮された位置で保持するために、シース４３０内に収容される。
【００８８】
図８は、プッシャーアーム４６０及びアンカー杭５２０に関する他の実施形態を示す。アンカー杭５２０は中空であり、プッシャーアームを収めることにより、それ自体をプッシャーアーム４６０に対して可逆的関係とすることができる。一の実施形態では、かえり５１０はアンカー杭５２０の外面上にあっても良い。ここで、プッシャーアームがコンパクトな位置にあるとき、例えば、ノーズコーン４４５内に収容れているときには、かえり５１０は、プッシャーアーム４６０上で曲げることができる。装置を取り除くと、アンカー杭５２０は、プッシャーアーム４６０から切り離され組織内に残る。アンカー杭５２０がプッシャーアーム４６０から開放されるとアンカー杭５２０は半径方向に移動する。装置４００は、さらに、アンカー杭５０及びかえり５１０を収容するかえりシースを備える。かえりシースはプッシャーケーブル４６０に当接するコンパクトな位置にかえり５１０を維持することができる。
【００８９】
図９は、プッシャーアームとアンカー杭の構成に関する、さらなる他の実施形態を示す。この実施形態では、少なくとも一つのかえり６４０を備えても良いアンカー杭６３０は、プッシャーアーム６５０の遠位に配置され、そして、アンカー杭６３０はプッシャーアームシース６６０内に収容される。プッシャーアームシース６６０は、剛性金属またはプラスチックの様々な材料から構成されてもよい。柔軟なリンカー６７０は、プッシャーアームシース６６０をプッシャーケーブル４９０に固定する。柔軟なリンカー６７０は、プッシャーアーム６５０及びアンカー杭６３０を、コンパクトなまたは拡張された位置に維持することができる。
【００９０】
図１０は、オープンサイドシース（ｏｐｅｎ−ｓｉｄｅｄ  ｓｈｅａｔｈ）（ガード６８０）が、かえりを含むアンカー杭６８５を部分的に収容するために使用される実施形態を示している。オープンサイドシースとアンカー杭は一緒に曲がる。オープンサイドシースの設計は、かえりが容易に伸長できることを可能にする。一の実施形態では、かえり６９０は、シール管端部を通して押され、次にガード６８０がかえり６９０上を押される。
【００９１】
図１１Ａ−１１Ｂは、シール管端部５５０をアクセス部位の周囲の組織に固定するための代替的な実施形態を示す。一の実施形態では、図１１Ａに示す様に、複数の吸引カップがシール管端部５５０の外面に固定される。図１１Ｂに示す第２実施形態では、一連のかえりが、一片の材料に取付けられたかえりストリップ６１０が構成される。かえりストリップ６１０は、次に、シール管端部５５０の外面に固定される。
【００９２】
図１２Ａ−１２Ｂは、アクセス部位の周囲の組織に向けて、シール管端部５５０を押す力を提供する、代替的な実施形態を示す。図１２Ａに示すように、バルーン６００が膨張されてもよい。シール管端部５５０を組織に向けて押すために、バルーン６００は近位方向に引っ張ることができ様に、このバルーン６００は管状閉鎖装置の近位端のコントローラに取付けられている。同様に、分割管６３０は、管状閉鎖装置の近位端においてコントローラに取付けることができる。分割管６３０を引っ張ると図１２Ｂに示すように、分割管６３０が変形され、シール管端部５５０が周囲の組織に接触するまで、シール管端部５５０を押すことができる表面が得られる。
【００９３】
図１３Ａ−１３Ｃは管状閉鎖装置の写真である。これらの写真では、心膜管は、シース内に詰め込まれている。図１３Ｂで最も良く観ることができるのは、心膜管の長さを縫合するために使用される縫合糸である。縫合糸の一端は、心膜管の遠位端部に通されており、プッシャーケーブルに取り付けられている。
【００９４】
管状閉鎖装置４００を使用するための方法もまた、本明細書において提供される。
そのような方法の一つが図１４Ａ−１４Ｃに示される。装置４００が、アクセスまたは穿刺部位に搬送されると、それは少なくとも部分的にシース４３０に収められたコンパクトな状態にある。ガイドワイヤ５４０は、中空のプッシャーケーブル４９０を通すことができる。装置４００及びシース４３０の遠位端が、例えば、血管壁または心室壁の穿刺された組織を通って通過するまで、装置４００及びシース４３０は遠位方向に前進される。
【００９５】
デバイス４００は遠位方向に前進し、一方シース４３０は静止状態に保持される（前進しない）。その結果、ノーズコーン４４５の遠位端は、シース４３０遠位端を超えてガイドワイヤ５４０に沿って前進する。図１４Ａに見られるように、装置４００のノーズコーン４４５は、遠位方向に前進する、一方プッシャーケーブル４９０及びシース４３０の両方は静止状態に保持される（前進しない）。その結果、プッシャーアーム４６０ａ−ｄは、装置４００の長手方向軸線から半径方向に離れるように拡張する。特定の装置に任意の数のプッシャーアームが存在してもよいことが理解される。
【００９６】
シース４３０は、その後シール管４８０をより露出するように近位方向に引っ張られる。その後シース４３０は、静止状態に保持され、一方ノーズコーン４４０はアクセス部位に向けて近位方向に引っ張られる。ノーズコーン４４０は、シール管端部５５０がアクセス部位の周りの組織壁５７０の内腔表面に接触するまで近位方向に引っ張られる。
【００９７】
図１４Ｂに示すように、アンカー杭５２０はプッシャーアーム４６０から離れて、そこから押し出され、穿刺部位周りの組織に押し入れられる。本実施形態では、かえり５１０は、各アンカー杭５２０の遠位末端に示される。
【００９８】
アンカー杭５２０がシール管端部５５０をその周囲の組織を固定した後、ノーズコーンシース４４５は、プッシャーアーム４６０をコンパクトな位置に圧縮するために、プッシャーアーム４６０を収容する様に近位方向に引っ張られる。コンパクトな装置４００は、今、組織から装置を取り除くために近位方向に引っ張ることができ、その一方シール管４８０をその場に残し、心腔または血管（図１４Ｃ）の壁を横切る。装置４００を取り除いた後、シール管４８０が残る。
螺旋状閉鎖装置
【００９９】
他の態様においては、螺旋状閉鎖装置と呼ばれる装置は、外科医に組織穿刺の周囲の組織を通して縫合線を縫うことを可能にする。そのような装置から利益を得ることのできる手順の例は、以下により詳細に記載する心臓弁置換のための経尖（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ）アクセスである。
【０１００】
螺旋状閉鎖装置１０の典型的な実施形態が、図１５Ａ−１５Ｃに示される。螺旋状閉鎖装置は外側シース１５及び内側シース２０から成る円筒状の装置である。
外側シースは部分的に内側シースを包むが、外側シースの遠位端は、内側シースの遠位端の遠位に位置する。外側シースと内側シースは、各々外側シースハンドル２５及び内側シースハンド３０を持つ。外側シースの遠位端は、螺旋状針４０が通る開口部３５を有している。図１５Ｂは、内側シースの遠位端に固定または取り付けられた螺旋状針を示す。螺旋状針の遠位部分は、螺旋またはコルクスクリュー形状を有し、組織を容易に穿刺することを可能にするように鋭い点で終わる。螺旋状針４０の近位端は直線部４５を備え、直線部４５は内側シースを通って近位方向に延びて、内側シースの近位端を越える。
【０１０１】
図１５Ｃは、螺旋状針４０の近位領域が、如何に内側シース２０の遠位部分の外表面に固定されているかを示す。内側シースの壁の穴５０は、そこを通して縫合糸が内側シースの中空シャフトに通される開口部を提供する。
【０１０２】
一の実施形態では、縫合糸は、可逆的に、その遠位端において螺旋状針の遠位端に取り付けられる。本実施形態では、螺旋状針は中空であっても、なくてもよい。縫合糸は、針の外部に配置されているが、中央シースの壁内の穴を介して中央シースに入ることができる。さらに、縫合糸の遠位端は、可逆的に螺旋状針に取り付けられているので、螺旋状針は適所に縫合糸を残して、後退させることができる。内側シースの近位端から延びる縫合糸の長さを必要に応じて変えることができる。縫合糸は、当業者に公知の多くの材料のいずれかから作製することができる。一の実施形態において、縫合糸は、生体吸収性材料から作製される。
【０１０３】
他の実施形態では、縫合糸は、可逆的に第２の縫合糸針により螺旋状針の遠位端に取り付けられる。第２の縫合針が存在しない場合、縫合糸が螺旋状針に取り付けられたときにキャップは、針の遠位先端上に存在してもよいことが理解されるが、キャップは縫合糸８５及び第２の縫合針９５の上に配置することができる。第２の縫合糸（または、これらに限定されないがワイヤまたはケーブルを含む他の類似の可撓性材料）は、可逆的にキャップに取り付けることができる。本実施形態では、縫合糸が閉鎖される組織を通って配置された後、第２の縫合糸は、キャップから取り取り外して、螺旋状針及び閉鎖装置を用いて患者から取り除くことができる。
【０１０４】
図１５Ｄは、螺旋状閉鎖装置１０の断面図である。螺旋状針４０は外側シースの遠位部分内に配置される。いくつかの実施形態では、螺旋閉鎖装置は、さらに、外側シース１５の遠位端の内面に、その遠位端で取り付けられる中央シース５５を含んでもよい。中央シース５５は、内側シース２０の遠位端を通って、内側シース２０の長さを通り、内側シース２０の近位開口部を通って近位方向に延びる。他の実施形態では、内側と外側シースとの間のネジ５８は中空の螺旋状針と同じピッチとであってもよいので、螺旋状針は螺旋状針のネジに基づくというよりも、内側及び外側シースのハンドルの間のネジに基づいて長手方向軸に沿って移動させることができる。
【０１０５】
内側シース２０は、それが同時に長手方向軸に沿って移動するとともに、螺旋状針４０を回転させるように回転させることができる。例えば、内側シースハンドル３０は、螺旋状針４０を遠位方向に移動させるように時計方向に回転させることができる。螺旋状針４０は、それが外側シース１５の遠位端３５の開口部を通ってネジ回転して出るように配置される。外側シース１５はまた、中央シース５５に接続されている遠位先端に開口部を有している。例えば、ガイドワイヤはこの開口部と中央シースを通っていても良い。
【０１０６】
図１５Ｅは、（６０として示される）心臓の左心室の壁内に配置された螺旋状針４０を示す。ガイドワイヤは６５として示されている。
【０１０７】
螺旋状閉鎖装置の中空螺旋状針は縫合糸を収容する。当該技術分野における通常の知識を有する者によって理解されるように、縫合糸は、任意の数の材料から製作することができる。縫合糸は、実際の縫合糸材料の標準から作られた糸、ワイヤ、ケーブルまたはラインとすることができる。螺旋状閉鎖装置の組織への導入の前に、縫合糸の遠位端は、中空のワイヤの遠位開口部に配置される。縫合糸は、図１５Ｅ  に示す螺旋状針４０等の内に収容することができる。縫合糸７０の遠位端は、アンカーかえり７５で終端となる。アンカーかえりの自由端は、近位方向を向いている場合がある。いくつかの実施形態では、縫合糸の遠位末端の近くに位置する複数のアンカーかえりが存在しても良い。他の実施形態では、すべてのアンカーのかえりは同じ方向に向いている。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、複数の付属かえりが、縫合糸の長さに沿って存在する。縫合糸の長さに沿った複数の付属かえりの各々の方向は、縫合糸の遠位末端に存在する一以上のアンカーかえりとは反対向に配向される。これは、張力が縫合糸の近位端に適用されたとき、縫合糸が緩むのを防ぐ。
【０１０９】
螺旋状縫合器を使用するために、外側シースの遠位端は、縫合する開口部が位置する組織の外部表面に隣接して配置される。その後、内側シースハンドルが回転され、一方外側シースが静止状態に維持される。その結果、螺旋状針の遠位先端は、外側シースの開口部を通って出て来て組織を貫通する。外側シースが同じ方向に続けて回転する結果、螺旋状針は組織を通ってスパイラル（ｓｐｉｒａｌ）または螺旋（ｈｅｌｉｃａｌ）経路に沿って縫合する。この縫合は螺旋状糸の遠位端が組織の内側表面に、ほぼ位置するまで継続される。いくつかの実施形態では、螺旋状針の遠位端は、それが筋組織の深さの半分または３／４に達するまで縫合される。
【０１１０】
この時点で、内側シースハンドルが逆方向に回転される。一以上のアンカーかえりは、縫合糸を固定するために組織を捕捉する。内側シースハンドルは更に、螺旋状針が完全に組織から取り除かれるまで、近位方向に同一の螺旋経路に沿って螺旋状針を移動させるように回転される。縫合糸は、また、その長さに沿って付属かえりを有していてもよく、この縫合糸は、組織の開口部を囲む点の筋組織まで、螺旋状の経路に沿って固定される。
【０１１１】
このときには、螺旋状縫合器は、組織内の所定位置に縫合糸を残して、患者から除去することができる。
組織位置決め装置
【０１１２】
螺旋状縫合器を上手に且つ効率的に使用することは、組織を通して適切な深さにまで螺旋状針により縫うことができる能力に依存する。組織位置決め装置は、螺旋状針と縫合糸の挿入のための、凡その開始位置を決めるのを助ける。これは、以下に詳細に説明する、組織位置決め装置の使用によって達成される。
【０１１３】
組織位置決め装置が、螺旋状縫合器の挿入及び使用前に、修復される組織を通って挿入される。例えば、導入器は身体の適切な位置に挿入され、その後ガイドワイヤが挿入される。ガイドワイヤの使用は任意である。組織位置決め装置は、その後修復される組織を通ってガイドワイヤに沿って挿入される。
【０１１４】
組織位置決め装置は図１６Ａ−１６Ｃに示される。組織位置決め装置１００は、その搬送前にコンパクトな位置に保持され組織位置決め装置の長手方向軸に沿って折り畳まれた複数の位置決め部材１０５ａ、ａ、ｃを有している。複数の位置決め部材は、複数の位置決め部材１０５ａ、ｂ、ｃを収容する位置決め装置シース１１０によりコンパクトな位置に保持される。位置決め装置シース１１０は、位置決め部材１０５ａ、ｂ、ｃを露出するために後退され、各位置決め部材が、図１６Ｂに示す様に、半径方向に拡張することを可能にしても良い。図１６Ｃは、拡張された状態にある位置決め部材１０５ａ、ｂ、ｃの平面図である。
【０１１５】
組織位置決め装置の位置決め部材は、各部材及び装置が予期した様に機能するように多様な構成を有することができることが理解される。位置決め部材の片面または両面を覆うために布地片または他の同様の材料が用いられてもよい。
布地は、生体吸収性または生分解性であっても良く、そこを血流が通過しない様な孔サイズおよび密度のニット布地または編組布地であってもよい。
一の実施形態では、布地またはカバーは、さらに、シール材料を含むことができる。シール材料は、多糖類、タンパク質、および生体適合性ゲルを含む一般的なクラスの材料から選択することができる。これらの高分子材料の具体例としては、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（エチルオキサゾリン）（ＰＥＯＸ）ポリアミノ酸、偽ポリアミン酸、およびポリエチルオキサゾリンの誘導体、ならびにこれら互の間での、またはこれらと他の水溶性ポリマーとの、またはこれらと水に不溶性のポリマーとの、共重合体を含むことができるが、これらに限定されない。多糖類の例としては、アルギン酸、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、デキストラン、デキストラン硫酸塩、ヘパリン、ヘパリン硫酸塩、ヘパラン硫酸塩、キトサン、ジェランガム、キサンタンガム、グアーガム、水溶性セルロース誘導体、およびカラギーナンの誘導体を含む。タンパク質の例としては、天然または組換え供給源から生産されたかどうかを問わず、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、ゼイン、およびアルブミンから誘導されるものを含む。材料は、血栓症を調節するもの、細胞の内部成長（ｃｅｌｌｕｌａｒ  ｉｎｇｒｏｗｔｈ）、スルー成長（ｔｈｒｏｕｇｈ−ｇｒｏｗｔｈ）、および内皮化を促進するもの、感染に抵抗する力のあるもの、及び石灰化を減少させるものを含む、生物活性剤とすることができる。
【０１１６】
位置決め部材に好適な材料の例としては、これらに限定されるものではないが、医療グレードステンレス鋼、エルジロイチタン（ｅｌｇｉｌｏｙ  ｔｉｔａｎｉｕｍ）、タンタル、白金合金、ニオブ合金、コバルト合金、金、ニッケル、クロム、モリブデン、アルギン酸塩、またはこれらの組み合わせ含む。形状記憶材料の例としては、形状記憶プラスチック、ポリマー、及び体内で不活性である熱可塑性材料を含む。一般にニチノールとして知られている、複数の比率のニッケルとチタンから一般に作られた超弾性特性を有する形状記憶合金は好ましい材料である。
【０１１７】
図１７は、螺旋状縫合器の挿入前の組織位置決め装置１００の位置決めを示す。
図１７に見られるように。は、ガイドワイヤ１１５は、心臓の左心室に挿入されている。組織位置決め装置１００の遠位端は、ガイドワイヤ１１５に沿って左心室（１２０）の壁を通って左心室に進む。位置決め装置シースは、各位置決め部材が半径方向に拡張することができるように、位置決め部材をシースから出す様に近接方向に引っ張られる。その後組織位置決め装置１００は、位置決め部材１０５が左心室の内壁に接触し、そして適切に位置にあることを示すように、抵抗が感じられるまで、近位方向に優しく引張られる。このとき、螺旋状閉鎖装置が挿入され、組織位置決め装置に沿って前進しても良く、組織位置決め装置はそれにより螺旋状閉鎖装置の中央シースを通して供給される。
【０１１８】
組織位置決め装置と協調して使用される螺旋状閉鎖装置の一部が図１８に示される。組織位置決め装置の適切な位置決め後に、螺旋状閉鎖装置１０は、螺旋状閉鎖装置１０の遠位端が左心室の壁に接触し当接されるまで、位置決め装置シースに沿って遠位方向に前進される。
組織位置決め装置及び螺旋状閉鎖装置の設計については、ユーザがそれぞれの長さを知っているものに基づく。また、心室壁の厚さは、凡そが開業医に知られている。したがって、位置決め装置シースの近位端上に位置合わせマークを配置することによって、このマークを用いて、組織の正確な量を捕捉するために螺旋状針をどのように前進させるかを監視することができる。そのようなマークを使用して、内側シースハンドルは、螺旋状針を外側シース１５の遠位端から出す様に遠位方向に前進させ、そして修復される開口部の周囲の螺旋経路に沿って組織を通って前進させる様に回転される。内側シースハンドルは、螺旋状針が組織の所望の深さを通って確実に前進するように、外側シースに沿って適切な距離を回転される。螺旋状針は、その後、内側シースハンドルの反対方向の回転によって、同じ螺旋経路に沿って後退し、組織に縫合された縫合糸を残して、上記したように必要に応じて複数のかえりにより固定される。最後に、螺旋状閉鎖装置は完全に患者から取り除かれ、螺旋状パターンで組織を通して縫われ、そして組織の外表面から延びる縫合糸の長さ分だけ縫合糸を残す。
【０１１９】
組織の外表面から延びる余分の長さは、組織に通した縫合糸の張力を制御するために使用される。例えば、位置決め装置シースは、組織の外表面付近の緊張を極地化するために、縫合糸を近位方向に優しく引きつつ、遠位方向に押し込むことができる。位置決め部材を包みそしてコンパクトにするために、まず位置決め装置シース１１０を遠位方向に押すことによって、組織位置決め装置が後退されそして患者から取り除くことができ、続いて装置が患者から取り除かれるまで、組織位置決め装置１００がガイドワイヤに沿って近位方向に引っ張られる。このとき、縫合糸およびガイドワイヤのみが残る。
【０１２０】
重要なことは、最終的に修復されそして閉じられる開口部の周囲の組織を通して縫合糸が縫合された直後において、開口部はまだ存在していることである。
したがって、弁形成バルーンと弁置換などの他の装置は、ガイドワイヤに沿って前進することができ、縫合糸の螺旋によって囲まれた開口部を通過する。
所望の手続きが完了し、装置が取り除かれた後において初めて開口部を閉じるために縫合糸が引っ張られる。縫合糸のかえりは、組織にあった開口部が閉じられたままであることを確実なものとする。
【０１２１】
装置を取り除いた後、縫合糸が固く締め付けられる。例えば、張力が縫合糸の遠位端にかけられたとき、縫合糸は、アクセス開口部を締めるように引っ張られるが、かえりは、アクセスポイントが開口するのを防止する。
【０１２２】
分割管を備えた代替的な組織位置決め装置が図１９Ａ−１９Ｃに示され、そこでは分割管位置決め装置１７０として示されている。この実施形態では、ワイヤ１５０又は類似の構造は可撓性チューブ１５５内に収容される。可撓性チューブ１５５は、ポリマー、プラスチック、ゴム又は同様の材料から形成することができるワイヤ１５０の遠位端は、チューブ１５５の遠位端に固定又はそうでなければに取り付けられる。一以上のチューブ接触部材、例えば、１６０ａ、ｂ、ｃを形成するために、ワイヤ１５０の遠位端の近くに、一以上の長手方向スリットが、チューブ１５５の遠位端近くのチューブ１５５に形成される。分割管位置決め装置１７０の遠位端は、一以上のチューブ接触部材の全長が組織の開口部を完全に貫通するまで、組織開口部またはアクセスポイントを介して挿入することができる。このとき、ワイヤ１５０を後退させる、または近位方向に引っ張ることができるので、各チューブ接触部材１６０ａ、ｂ、ｃは、図１９Ｂ−１９Ｃに示すように、半径方向に拡張した構造を形成するように圧縮される。一の実施形態では、布地または類似の材料は、１または複数のチューブ接触部材に取り付けることができ、その場合、布地またはチューブ接触部材１６０は傘状の構造を形成し、そして布地は組織開口部の密閉を容易にする。
【０１２３】
本明細書において組織管位置決め装置の第２の実施形態が提供され、図２０Ａ−２０Ｂに２００として示される。組織管位置決め装置２００は、ネジを介してその遠位端で組織係合部２１０に取り付けられているネジ付き中央部材２２０を備える。ネジ付き中央部材２２０の近位端の近くには、第１回転制御部２２５、第２回転制御部２３０と第３回転制御部２３５を備える。
【０１２４】
図２０Ｂに示すように、折りたたみ可能な組織係合部２１０は、３つの調整可能なアーム２４０ａ，ｂ，ｃ、３つのアームコネクタ２５０ａ，ｂ，ｃ（２５０ｃは、図２０Ｂでは見えない）、中央コネクタ２４５と任意選択の布片２６０を備える。第１回転制御部２２５を回転させることにより、ネジ付き中央部材２２０は組織係合部２１０の中央開口部２６５を介して近位方向に動き、中央コネクタ２４５を引っ張り、アームコネクタ２５０ａ，ｂ，ｃ、及び調整可能アーム２４０ａ，ｂ，ｃの半径方向の伸張をもたらす。布片、例えば、布片２６０、が存在する場合、布片は十分に拡張し、フラットになる。その後組織係合部２１０が組織壁の内面に当接し又はそうでなければ接触するまで、組織位置決め装置２００は、近位方向に引かれてもよい。第２回転制御部２３０の回転は、組織係合部２１０からネジ付き中央部材２２０を、分離する様に機能する。
【０１２５】
当業者は、他の要素が組織位置決め装置に使用さても良く、その場合その要素は、閉鎖される開口部をコンパクトな状態で通過することが可能であり、そしてその要素が組織開口部を完全に通過すると拡張されることを理解する。例えば、血管形成術用バルーンなどのバルーン構造を用いることができる。
血管閉鎖装置
【０１２６】
大腿経皮冠動脈手順は、過去数年間に亙り診断および介入心臓学の両方において主力なものとなっている。しかし、経皮的カテーテルを除去した後の、血管アクセス部位の安全管理について深刻な問題と課題がある。大腿動脈の閉鎖の一つの従来の方法は、部位を用手圧迫することである。この方法は、患者の合併症の発生を最大５％増大させるだけでなく、重い不快感を伴い、また安静が必要であり、時には長期の入院を必要とすることがある。
【０１２７】
血管閉鎖装置の最近の開発では、用手圧迫を使用せず、そして入院の期間を短縮させ、患者の快適さを増大させることに関係する、ＦＤＡに承認された装置をもたらしている。このような装置の例には、移植可能なコラーゲンプラグ（ＶａｓｏＳｅａｌ，  Ｄａｔａｓｃｏｐｅ  ｃｏｒｐ．  Ｍｏｎｔｖａｌｅ，  ＮＪ）と経皮的縫合装置（Ｐｅｒｃｌｏｓｅ，  Ｐｅｒｃｏｓｅ，  Ｉｎｃ．  Ｒｅｄｗｏｏｄ  Ｃｉｔｙ，  ＣＡ）  が挙げられる。止血を達成するために使用される従来の方法と比較して、これらの閉鎖装置は、全体的に高いレベルの安全性と有効性を有している。血管修復手術、輸血を必要とする出血、及びコラーゲンプラグに関連する感染などの主要な合併症の発生率は２．９％であり、血腫、出血、および仮性動脈瘤を含むマイナーな合併症の発生率は、７．２％以下である。経皮的縫合装置に関連する合併症は１１％である。これらの有望な統計数値にもかかわらず、より容易に、より信頼性の高い、そしてより費用対効果に資するように血管閉鎖技術を改善する必要が依然として存在する。
【０１２８】
本明細書は、血管壁の開口部への容易なアクセスを提供する血管閉鎖装置と血管壁が完全に閉じてしまうまでアクセスポイントから流出する血流を止める信頼性の高い方法を開示する。
【０１２９】
図２１Ａは、例えば、経皮的処置中に形成されたアクセスポイント３１０を有する血管３２０を示す。薄板３００の形状はそれ自体の上に折り畳まれているので、ループ構造３３０が、折り畳み点で形成される。シート３００の寸法は、その時の必要に応じて変り得ることが理解される。例えば、シートの幅は、アクセスポイントの最大幅よりも小さくあるべきである。シートは、これに限定されないが以下を含む任意の数の生体吸収性材料から形成さえても良い：
例えば、ナイロン（登録商標）、ダクロン（登録商標）、またはテフロン（登録商標）から選択される商品名で識別される材料よりなる織物、又は膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）および／または他の材料である。好ましくは、シートは、生体吸収性材料から作られても良い。シート３００を図２１Ｂに示すような所望の形状に維持するためにおよび、例えば、導入器により、シートを経皮的穿刺部位を通じてサイトに搬送するために簡単な装置を使用することができる。
【０１３０】
図２１Ｃに示すように、ループ構造３３０が血管内腔に置かれると、さらに、シート３００を血管内腔へ前進させることにより、血管内腔内のループ構造３００の直径を増加させることになる。シート３００とループ構造３３０は、ループ構造３３０が血管内腔の内壁と完全に接触するまで、血管内腔の中にさらに押し込まれ、そして血管内腔の周囲を十分にライニングする。一の実施形態では、シート３００の搬送に使用される装置はまた、任意の過剰なシート３００を除去するために機能する。過剰なシートの除去は、当業者によって容易に理解される任意の数の手段によって行われる。
【０１３１】
本発明の多数の実施形態は以下に添付の図面を参照して説明される。いずれかの特定の実施形態の様々な要素は、他の実施形態のうちの１以上で利用することができ、したがって、それらの組み合わせは添付の特許請求の範囲内にあることが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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