(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）口部を有する容器（２０）と、
ｂ）口部に取外し可能に挿入された接続プラグ（４０）であって、プラグ本体を貫通する中央に位置する通路（４５）を含んでいて、前記通路（４５）が第１の開口（４７）及び第２の開口（４９）を有している、接続プラグ（４０）と、
ｃ）接続プラグ（４０）の通路（４５）の第１の開口（４７）に取外し可能に挿入されたプラグシール（３０）と、
ｄ）接続プラグ（４０）及びプラグシール（３０）を覆うキャップ（５０）であって、取外すと接続プラグ（４０）及びプラグシール（３０）にアクセスすることができる取外し可能な部分（６７）を含むキャップ（５０）と
を備えるパッケージ（１０）であって、
キャップ（５０）の取外し可能な部分（６７）が、キャップ（５０）のカバー開口部（５２）を覆うディスク（６２）を備える取外し可能なフリップカバー（６０）であり、
フリップカバー（６０）がディスクから下方に延びるレッグ（７０）をさらに備えていて、レッグ（７０）の端部が、プラグ本体の上部周縁部とキャップ（５０）の周縁部の下面との間に延びる屈曲部分を含んでいることを特徴とする、パッケージ（１０）。
【請求項２】
接続プラグ（４０）がルアーテーパ接続部の一部分である、請求項１記載のパッケージ（１０）。
【請求項３】
接続プラグ（４０）が、ルアースリップ接続部又はルアーロック接続部の雄構成要素又は雌構成要素である、請求項１又は請求項２記載のパッケージ（１０）。
【請求項４】
接続プラグ（４０）の通路（４５）が管状であるか、或いは第１の開口（４７）と第２の開口（４９）のいずれかもしくは両方に、又は第１の開口（４７）と第２の開口（４９）の間に円錐状幾何学形状が設けられている、請求項１乃至請求項３のいずれか１項記載のパッケージ（１０）。
【請求項５】
突出部（４８）が接続プラグ（４０）の本体の上面から延び、中央に配置された通路（４５）が突出部（４８）の内側に配置され、接続プラグ（４０）の本体の全体にわたって通じている、請求項１乃至請求項４のいずれか１項記載のパッケージ（１０）。
【請求項６】
プラグシール（３０）が、接続プラグ（４０）のルアー接続性に整合するルアー接続性を備えた封止部分（３２）を備える、請求項２乃至請求項５のいずれか１項記載のパッケージ（１０）。
【請求項７】
パッケージ（１０）の容器から液体を取り出す際に容器に空気を導入させるためのベント通路を備える、請求項１乃至請求項５のいずれか１項記載のパッケージ（１０）。
【請求項８】
無菌液が充填された、請求項１乃至請求項６のいずれか１項記載のパッケージ（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はパッケージ、さらに詳しくは、造影剤のような無菌液用のパッケージに関する。さらに詳しくは、本発明は、容器、接続プラグ及びキャップを備えたパッケージに関する。パッケージは、パッケージの容器の内容物を、例えば、シリンジ、チューブ又はカートリッジに容易に移動させるための一体型接続部を備える。
【背景技術】
【０００２】
医療分野においては、薬剤、医薬、滅菌生理食塩水等のような無菌液がしばしば必要とされる。そのような無菌液は、典型的には、ガラスで作製された瓶又はプラスチック瓶に、又は半折り畳み式容器に供給される。
【０００３】
無菌液用の瓶は、典型的には、瓶の口部に挿入されたゴム栓によって閉じられる。栓は、針、点滴スパイク等をそれに突き刺して、瓶の内容物を取り出すことができるように設計される。いくつかの設計では、栓を取り外して、瓶の内容物が注ぎ出されるようにすることが可能である。栓を所定の位置に保持するためには、栓及び瓶の上部で波型とされたアルミニウム又は同様な薄いシート状金属で作製されたキャップのような種々の種類のオーバシールが存在する。オーバシールはプラスチックで作製することもできる。栓に接近して、それに突き刺すか、又はそれを取り外すためには、キャップを部分的又は全体的に引き剥がす。本願出願人の国際公開第００／０３９２０号は、プラスチック瓶、栓及びプラスチックキャップを備えた市販のパッケージの例を記載している。キャップは、栓を支持し、かつ取り外して、栓の上面を露出させることができる領域を有するカバー部材を備える。
【０００４】
無菌液をそのような公知のパッケージからシリンジ、カートリッジ又は点滴ポンプに移す場合、栓には、典型的には、シリンジの針が刺され、又は流体は、栓を取り外し、内容物を注ぎ出すか、又はこれをストローでサイフォン方式にて取り出すことによって別の容器に移される。針の使用は、小さな粒子を栓から患者に注射すべき流体に移動させるリスクに加えて、操作者に対する刺し傷のリスクを常に引き起こす。さらに、もし内容物を注ぎ出すか、又はサイフォン方式で取り出すならば、瓶内容物を患者に投与することができる前に、内容物をシリンジ又はカートリッジに移すためには、多くの操作工程が必要とされる。流体を瓶又はバイアルからシリンジ、カートリッジ又は注射器に移すためのデバイス及び方法に向けられたいくつかのアダプタ及び移動セットが記載されている。国際公開第２００４／１０３２５６号は、例えば、突き刺し可能なクロージャ又は栓を有する容器と針カニューレ無しのルアーねじ込み式コネクタを有する慣用的なシリンジのような別の容器との間での移動のための転送セットを開示している。そのような移動は、容器に直接的に付随又は一体化されるものではなく、取り扱うのに現実的ではないであろう。米国特許第５４５４８０５号は、無針シリンジと液体薬剤バイアルとの間で用いるためのリンクを開示している。アダプタフランジは慣用的なルアーロックのためのアンカー、及び慣用的なスリップチップシリンジのための受容レセプタクルを形成する。受容レセプタクルの底部端には、多数の流体流路を提供する円筒状ふるいが被せられている。バイアル頂部を囲う外側任意ジャケットが開示されている。そのようなジャケットは、リンク又はリンクに挿入されたフリップオフもしくはフリップツイスト先端を被覆しない。
【０００５】
先に述べた理由で、かつ後に述べる他の理由で、当パッケージの容器の内容物をシリンジ又はカートリッジのような送達デバイスに容易に移動させることができる、改良された機能性を提供する無菌液用の改良されたパッケージ、特にクロージャシステムに対して当分野で要望が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第００／０３９２０号
【特許文献２】国際公開第２００４／１０３２５６号
【特許文献３】米国特許第５４５４８０５号
【発明の概要】
【０００７】
本発明のパッケージにより、栓が接続プラグで置き換えられた代替パッケージを提供することによって問題が解決される。特許請求されるパッケージは容器、接続プラグ及びキャップを備える。従って、パッケージは、パッケージの容器の内容物を送達デバイスに容易に移動させるための一体型接続部を備える。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】容器、接続プラグ、プラグシール及びキャップを備えた本発明のパッケージを模式的に示す図である。
【図２】代替接続プラグを示す図である。
【図３】代替プラグシールを示す図である。
【図４】接続プラグがシリンジと接続されている本発明のパッケージを示す図である。
【図５】キャップがフリップカバーを備えた本発明のパッケージのクロージャシステムを示す図である。
【図６】本発明のパッケージに備えることが可能な代替キャップを示す図である。
【図７】本発明のパッケージに備えることが可能な代替キャップを示す図である。
【図８】本発明のパッケージに備えることが可能な代替キャップを示す図である。
【図９】本発明のパッケージに備えることが可能な代替キャップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本願出願人は、改良された機能性を備えたパッケージを突き止めた。接続プラグを備えたパッケージの組合せは、パッケージをいくつかの方法で開けることができる機能を提供する。例えば、先に述べた国際公開第００／０３９２０号に記載された公知のパッケージと同様に、パッケージは、内容物を注ぎ出すために、又は注射器もしくは他のシリンジによってストロー又はクイルでこれをサイフォン方式で取り出すためにキャップ及び接続プラグを取り外すことによって完全に開かれる可能性を依然として有する。別法として、接続プラグを使用し、容器の内容物を移動させるために、パッケージを種々の送達デバイスと容易に接続することができる。本発明のパッケージでは、パッケージのクロージャに貫通させるための針又は他の鋭い物体を必要としない。さらに、パッケージは一体型接続プラグを備えているので、液体を容器から別の容器に移動させるためのいかなるアダプタ、リンク又は移動セットも必要としない。
【００１０】
新しいパッケージは開けるのが容易であり、新しいパッケージはそれが開封され、一回も使用されていないことを確実とするための開封明示特徴部を備えており、それに充填された無菌液が滅菌された状態に保たれるのを確実とする特徴部を備える。
【００１１】
従って、第１の態様において、本発明は、
ａ）口部を有する容器と、
ｂ）口部に取外し可能に挿入された接続プラグであって、プラグ本体を貫通する中央に位置する通路を含んでいて、前記通路が第１の開口及び第２の開口を有している、接続プラグと、
ｃ）接続プラグの通路の第１の開口に取外し可能に挿入されたプラグシールと、
ｄ）接続プラグ及びプラグシールを覆うキャップであって、取外すと接続プラグ及びプラグシールにアクセスすることができる取外し可能な部分を含むキャップとを備えるパッケージを提供する。
【００１２】
接続プラグ、及びその付属のプラグシールは、本明細書中においては、複合型プラグと称される。複合型プラグ及びキャップは容器のためのクロージャシステムを画成することができる。
【００１３】
容器
本発明のパッケージの容器は瓶又はバイアルであってよく、好ましくは、瓶である。容器は、ガラス、又は透明もしくは不透明プラスチックのようなプラスチックで形成されていてよく、硬質プラスチック容器又は軟質プラスチック容器のいずれであってもよい。容器のサイズは、例えば、３〜５００ｍｌのように、３ｍｌ〜５００００ｍｌである。
【００１４】
接続プラグ
複合型プラグの機能は、それが容器をシールし、パッケージの容器と送達デバイスとの間のコネクタとして機能できる、の双方である。好ましくは、接続プラグはルアーテーパ接続部の一部分を提供し、この接続プラグは、送達デバイス上などのルアー接続部の別の部分と接続でき、ルアー能力を提供する。
【００１５】
接続プラグは、一般には、熱可塑性ポリマーから、及びゴムから、又はプラスチック及びゴムの組合せから選択されるような、プラスチック又はエラストマーからのような弾性材料で形成されているであろう。一実施形態では、プラグは、プラグが口部に挿入された場合に、容器の口部の穴の内側と、すなわち、プラグの円筒状本体の外面のプラグとの間に、封止を提供する能力を改良するためのコーティングを備える。
【００１６】
接続プラグは概して円筒状の本体を有し、本体の半径は容器の頸状部の内面の半径よりもわずかに大きい。従って、これと容器の頸状部との間に締り嵌めがあるので、接続プラグの本体はそのように構成される。従って、プラグシールが接続プラグの通路の第１の開口に配置され、かつプラグが容器の口部に配置されると、プラグは容器を封止する。
【００１７】
一実施形態では、接続プラグの本体の上面は実質的に平面状であり、通路の第１の開口は、本体の平面状の上面において中央に配置された開口部を形成する。プランジャー本体は第１の開口及び第２の開口を画成し、本体は、第１の開口と第２の開口との間に流体連通して延びる通路を備える。別の実施形態では、突出部は接続プラグの本体の上面から延び、ここに、中央に配置された通路は突出部の内側に配置され、接続プラグの本体全体にわたって通じている。突出部の頂面は第１の開口を画成し、プランジャー本体は第２の開口を画成し、通路は、第１の開口と第２の開口との間に流体連通して延びる。突出部は、好ましくは、環状凹所によって囲まれた直立環状部分である。そのような実施形態では、環状凹所はプラグの本体の上面の一部分を形成する。従って、突出部の頂面及び、第１の開口は、接続プラグの本体のフランジの上面と実質的に同一平面であってよく、或いは別法として、突出部の頂面は接続プラグのフランジよりも低く又は高く配置されている。フランジの表面は本体の表面の別の部分を形成する。通路及び適宜の突出部は、接続プラグの接続部分を一緒に形成する。
【００１８】
好ましい実施形態では、接続プラグの接続部分はルアーテーパ接続部の一部分を提供する。ルアーテーパは、雄テーパ継手とその対応する雌部分との間で漏れの無い接続を行うために用いられる小規模な流体継手の標準化されたシステムである。２つの種類のルアーテーパ接続、すなわちルアーロック及びルアースリップがある。ルアーロック継手は、２つの部分上の相補的なネジ山及びタブ機構によってしっかりと接合されており、２つの部分は捩じられ、一緒にロックされる。ルアースリップ継手は一緒に押され、いかなるネジ山も無しに摩擦のみによって一緒に保持される。接続プラグの接続部分は、それがルアーロック型又はルアースリップ型の、又は双方のルアーテーパ接続部の一部分を提供するように構成されている。接続プラグの接続部分は、そのような接続部の雄構成要素又は雌構成要素のいずれかとして機能するように構成されている。
【００１９】
接続部分は、送達デバイスのルアースリップ接続部分又はルアーロック接続部分のいずれかで使用するのに適したものとされる。接続プラグの通路は、典型的には、管状であるか、又は円錐幾何学形状を備える。一実施形態では、通路は、第１、第２もしくは双方の穴において、又はこれらの間で、円錐幾何学形状によって構成されている。もし通路が截頭円錐形であれば、プランジャー本体は第１の開口及び第２の開口を画成し、本体は、第１の開口と第２の開口との間に流体連通して延びる通路を画成する内側に向いた截頭円錐形表面を備える。接続部分が通路を囲う突出部を備えた実施形態では、これの内側に向いた壁は実質的に円筒状であるか、又は截頭円錐形状を有する、すなわち先細となっている場合がある。もし通路が管状であれば、突出部の外側に向いた壁は好ましくは先細となり、もし通路が截頭円錐形であれば、突出部の外側に向いた壁は好ましくは円筒状である。
【００２０】
従って、本発明のパッケージの接続プラグは、異なるルアーテーパ接続部に嵌合するように構成されている。接続プラグの通路は、一実施形態では、突出部の内側に配置され、送達デバイスの接続部分を通路の内側に挿入するか、或いは別法として、それを突出部上にネジ止めする可能性を提供する。従って、接続プラグのルアー接続についての以下の代替法が含まれる。
【００２１】
接続プラグは、接続の雌構成要素として機能するなどのように構成されてよい。この代替法においては、送達デバイスの対応する接続部分は接続プラグの通路に挿入される。一実施形態では、この雌接続プラグは、シリンジのスリップ先端のように、ルアースリップ接続部と嵌合するように調整され、その結果、これは接続プラグのテーパ通路に挿入することができ、通路はルアースリップをしっかりと囲み、封止嵌合を形成する。通路が突出部の内側に配置された別の実施形態では、通路は、別法として、ルアーロック接続部と嵌合するように構成されている。この実施形態では、直立環状部分は、好ましくは、ルアーロックアンカーを備える。そのようなアンカーは、突出部の上面に、すなわち、第１の開口の周縁部に配置された１以上のフランジを備えていてよい。この実施形態では、接続プラグは、好ましくは、接続プラグの直立環状部分のフランジに整合するスレッドを備えた雌テーパ継手を有する、送達デバイスのルアーロックコネクタと嵌合するように構成され、その結果、これは突出部に挿通され、捩じられて、２つの部分を一緒に確実に封止することができる。
【００２２】
別法として、接続プラグは、接続部の雄構成要素として機能するように構成されていてよい。この代替法において、通路は突出部の内側に配置され、突出部は円錐状形状を有する外側に向いた壁を有し、すなわち、それは先細となっている。一実施形態では、この雄接続プラグは雌ルアースリップ接続部と嵌合するように調整され、その結果、接続プラグの突出部は、突出部をしっかりと囲うであろうそのような接続部に挿入することができ、封止嵌合を形成する。別の実施形態では、接続部分は、別法として、雌ルアーロック接続部と嵌合するように構成されている。この実施形態では、直立環状部分は、先細であって、好ましくはネジ山を備えた外側に向いた壁を有する。この実施形態では、接続プラグは、好ましくは、接続プラグの直立環状部分のネジ山に整合するフランジを備えた雌テーパ継手を有する、送達デバイスのルアーロックコネクタと嵌合するように構成されており、その結果、これは突出部上にネジ止めされ、一緒に捩じられて、２つの部分を一緒に確実に封止することができる。
【００２３】
接続プラグの本体の上端において、これは、好ましい実施形態では、フランジを備えており、これは、プラグがその中に十分に挿入されると、容器の口部の頸状部の頂部に静止するであろう。
【００２４】
本発明の接続プラグは、好ましくは、雌型又は雄型いずれかの、ルアースリップ接続部又はルアーロック接続部を備えたいずれかのそのような装置に対して、種々の送達デバイスと嵌合するように構成することができる。そのような送達デバイスは、限定されるものではないが、シリンジ、カートリッジ及び接続チューブを備える。
【００２５】
プラグシール
本発明のパッケージは、接続プラグの通路の第１の開口を閉じるように構成されている、先端シールとも称されるプラグシールを備える。プラグシールは、１つ以上の封止部分及びグリップ部分を備える。接続プラグに接近するためには、そのようなプラグシールは取り外されなければならない。プラグシールは、プラグの接続部分に整合して、封止嵌合を提供するように構成されている。プラグシールは、適宜弾性であってもよいプラスチック材料で作製される。封止部分は、接続プラグの通路の第１の開口に挿入されるように構成されているか、又は接続プラグの直立環状部分上にネジ止めされているか、又は別法として、それが通路の第１の開口に挿入され、かつ同時に接続プラグの直立環状部分上にネジ止めされるように設計される。もしプラグシールの封止部分が接続プラグの通路に挿入されるべきであれば、シールは、好ましくは、弾性材料で作製されて、最適な封止を提供する。プラグシールの封止部分は、接続プラグのルアー接続性に整合するルアー接続部を有する。これらの代替法では、プラグシールはプルオフ又はツイストオフ型であるように設計されてよく、従って、それは、接続プラグのルアー接続性に整合するテーパ形状、ネジ山又はタブ機構を有してよい。プラグシールが取り外されると、ルアー穴は、接続プラグ中の凹所におけるその好ましい配置のため汚染から保護される。
【００２６】
キャップ
パッケージは、接続プラグ及びプラグシールを覆うキャップを備える。キャップは、接続プラグを、容器の口部中で所定の場所に固定する。好ましくは、キャップはスクリューキャップであり、容器及びキャップは相補的なネジ山を有する。これは、キャップを容器上に固定し、複合型プラグを固定する単純かつ有効な方法を提供する。キャップには開封明示特徴部が備えられて、開けられ、次いで、再度閉じられているパッケージから流体が投与されるリスクを低下させることができるのがさらに好ましい。そのような開放及び再閉鎖の結果、流体がその無菌状態を失う、或いは何らかの形で流体が不純物と混和される、又は汚染される可能性がある。開封明示特徴部の１つの適切な形態は、キャップを容器から取り外すことができる前に、キャップから分離されなければならない、キャップに取外し可能に取り付けられた部材である。従って、部材の不存在は、パッケージがある時点で開けられており、用いられるべきではない標示である。キャップは、さらに、カバー開口部の縁から下方に延びる環状スカートを備える。好ましくは、キャップのスカートの下端に脱着可能に取り付けられた、開封明示特徴部として機能するリングがあってよい。リングは瓶の頸状部上の縁部直下に係合する。瓶からキャップを取り外すためには、まず、キャップからリングを分離する必要があり、分離されたリングは、パッケージが開かれたことがあるのを使用者に明らかとする。
【００２７】
キャップは、接続プラグ及びプラグシールに接近するために取り外すことができる取外し可能な部分を備える。そのような取外し可能な部分が取り外されるか、又は部分的に取り外されると、プラグシールを取り外すこともでき、接続プラグを送達デバイスの接続構成要素に接続することができる。取外し可能な部分は、一旦取り外されると取り付け可能でなくなる。キャップは、それを通る中央に配置された通路を画成する円形カバー開口部を備える。カバー開口部の通路は、複合型プラグの上面、すなわち、プラグの本体のフランジから延びる面と重なり合い一致して整列する。従って、キャップは、キャップの取外し可能な部分が取り外されると、複合型プラグの上面上方に円形オリフィスを提供するように構成されている。カバー開口部は内側及び外側周縁部を備えており、ここに、内側周縁部はカバー開口部のオリフィスの周縁を画成する。
【００２８】
本発明のパッケージは、キャップの取外し可能な部分のために被覆された種々の代替物を提供し、以下の取外し可能な部分が好ましい代替物であるすなわち、フリップカバー、剥ぎ取り部及び膜構成要素。
【００２９】
一実施形態では、キャップの取外し可能な部分は、接続プラグ及びプラグシールを覆う取外し可能なフリップカバーである。この取外し可能な構成要素は、取り外して、複合型プラグに接近することができる。そのようなクロージャシステムでは、クロージャは多数の方法で開けることができる。フリップカバーを取り外して、接続プラグ及びプラグシールに接近することができ、次いで、プラグシールを取り外してよい。次いで、接続プラグは送達デバイスの接続構成要素と接続することができる。別法として、フリップカバーが取り付けられた複合型キャップを取り外すことができ、これは、次いで、全プラグ、すなわち、接続プラグ及びプラグシールに接近するのを可能とする。更なる代替法として、全キャップ及びプラグを取り外して、注入、又はクイルもしくはストローの挿入を可能として、自動注入装置を搭載することができる。フリップカバーは、プラスチック材料のようないずれの材料も引き裂いたり、又は粉々にすることなく容易にキャップから取り外すことができ、プラグに接近できるようにする。同時に、フリップカバーは、キャップの残りと密接に嵌合するように構成されており、フリップカバーの位置異常のリスクを低下させ、フリップカバーを所定の位置に保ちつつ、無菌液を汚染又はそうでなければ不純物混和しないことを確実とする。
【００３０】
この実施形態では、キャップは取外し可能な部分としての上を覆うフリップカバーを備える。フリップカバーはカバー開口部及びこれの中央に配置された通路を覆う。開口部カバーの外周縁部は、概して円形カバー開口部の周辺に下方に延びる円筒状壁を画成する。キャップは、さらに、円筒状壁から下方に延びる環状スカートを備える。フリップカバーはキャップのカバー開口部のための蓋であり、キャップのカバー開口部及び複合型プラグと重なり合い一致して整列するように構成されている。フリップカバーは、キャップのカバー開口部を覆う円形ディスクを備えており、その結果、ディスクはカバー開口部と係合する。フリップカバーは、さらに、円形平面状ディスクの周辺に下方に延びる周辺壁を備えており、その結果、これはキャップの円筒状壁と係合することができる。フリップカバーの周囲壁の周囲は、キャップのカバー開口部の円筒状壁の周囲よりもわずかに大きいに過ぎない。一実施形態では、円形ディスクは平面状である。別の実施形態では、フリップカバーの円形ディスクは、例えば、周辺領域上方に突出するディスクの中央部分を有することによって、それが平面状でないように形成される。そのような設計に対する根拠は、無菌液のパッケージはしばしばオートクレーブ処理されて滅菌状態を確実とし、オートクレーブからの蒸気が、冷却段階の間にパッケージ上に凝縮するかなりの可能性があるということである。水の排出は、円形ディスク部材をそれが平面状ではないように形成することによって補助され得る。
【００３１】
フリップカバーには開封明示特徴部が備えられて、開かれ、次いで、再度閉じられたパッケージから流体が投与されるリスクを低下させるのがさらに好ましい。そのような開放及び再閉鎖の結果、流体はその滅菌状態を喪失し、又はある形態では流体が不純物と混和され、又は汚染され得る。開封明示特徴部の１つの適切な形態は、これが開かれ、又は取り外されてしまった時にフリップカバーを再度取り付けるのが不可能とする部材である。従って、この実施形態では、フリップカバーは、円形ディスクから下方に延びるレッグを備える。レッグは、円形ディスクから下方に延びる棒、例えば、楕円形に形成された棒である第１の部分を備える。レッグは環状に配置され、好ましくは規則的に間隔が設けられている。一実施形態では、それらは円形ディスクに対して垂直に配置されるが、それらは円形ディスクに取り付けてもよく、９０°とは異なる角度をなす。好ましくは、３〜１０のレッグがある。レッグ及びそれらの位置は、カバー開口部の内周縁部に隣接して嵌合するように構成されている。好ましい実施態様においては、概して円形平面状ディスクの周辺に延びるフリップカバーの周辺壁及び環状に配置されたレッグは平行である。好ましい実施形態では、フリップカバーは開封明示エレメントとして機能するそのようなレッグを備えており、フリップカバーが開かれたことがあるかを見るのを可能とする。もしフリップカバーが開かれたことがあるならば、レッグは破壊され、曲げられ、又は変形され、キャップのカバー開口部下にそれらを再配置するのは、キャップを回して外さなければ可能ではなく、それにより、フリップカバーが勝手に開封されたことがあるかを見るのを可能とする。
【００３２】
一実施形態では、レッグの端部、すなわち、円形ディスクに固定されていない端部はわずかに曲がった部分を備えており、その結果、レッグはカバー開口部の内周縁部に良好に蝶番接合する。従って、レッグの曲がった部分は、接続プラグの本体の上部周縁部とキャップの周縁部の下面との間に延びる。そのようなフリップ頂部が、複合型プラグを覆っているキャップの頂部に配置されると、フリップカバーのレッグはフリップカバーをキャップに固定する。というのは、レッグはキャップのオリフィスの縁の周りに曲げられるからである。フリップカバーをキャップから取り外すと、レッグの第１の部分はキャップのカバー開口部から離れる。フリップカバーが一旦取り外されると、これを適切に再度取り付けるのは不可能である。
【００３３】
更なる実施形態では、フリップカバーは、このカバーが故意に開けられ、又は取り外されない限り、フリップカバーの位置が変わらないことを確実とする特徴部を備える。フリップカバーのようなクロージャシステムの位置が変わった部分は汚染され得、もしそのような非滅菌本体が滅菌領域に入ると、これは、この領域で起こる処理を徹底的に破壊し得る。この実施形態では、フリップカバーには２段レッグが備えられている。従って、円形ディスクから下方に延びるレッグは第２の部分を備える。第１の部分は棒であり、他方、第２の部分はより長い細長い棒を備えた延長されたレッグである。従って、第２の部分はさらに延び、これらの２段レッグは、フリップカバーがカバー開口部にしっかりと固定されるのを確実とし、この特徴部は、開く間に、及び／又は開いた後にフリップカバーの位置が変わるのを妨げる。延長されたレッグは、キャップのカバー開口部の下面と接続プラグの本体のフランジの上面との間におけるレッグの第２の部分の圧縮によってフリップカバーを所定の位置に固定する。そのような２段レッグを備えたフリップカバーが、複合型プラグを覆うキャップのカバー開口部の頂部に配置されると、２段レッグは、好ましくは、円形ディスクから下方に延び、接続プラグの上面の周辺にて、かつキャップの内部周辺に向けて終わる。この実施形態では、円形ディスクから延びるレッグの１以上は２段レッグである。フリップカバーをキャップから取り外すと、レッグの第１の部分はキャップのカバー開口部から離れる。２段レッグでは、フリップカバーは依然としてレッグの第２の部分によって保持され、キャップのカバー開口部と接続プラグとの間に押し潰されて依然として保持される。更なる取り外しは摩擦によってのみ制限された、レッグの第２の部分を引き延ばし、かつ引き出す。フリップカバーがキャップのカバー開口部から十分離れて持ち上げられると、２段レッグの１つ又は２つによって、それを握り、しっかりと取り外し、又は別法としてそれを蝶番接合状態とするのは容易である。これらの２段レッグにて、フリップカバーが取り外しの間に落ちるように位置が変わるのが妨げられる。好ましい実施形態では、フリップカバーは、開封明示機能、及び開く間に、及び／又は開いた後にフリップカバーの位置が変わるのを妨げる特徴の双方を提供するそのような２段レッグを備える。フリップカバーに対するこれらの機能に加えて、キャップは、特に好ましい実施形態では、キャップのスカートの下端に脱着可能に取り付けられた開封明示エレメントを有する。
【００３４】
フリップカバーは、一実施形態では、開放エレメントを備えており、フリップカバーをパカッと開けるのをより容易とする。そのような開放エレメントの１つの例は、フリップカバーをこじ開ける目的でフリップカバーの概して円形のディスクの周辺から延びる丸いハンドルのようなハンドルである。好ましくは、そのような開放エレメントは、１以上の２段レッグを横切って直立して配置され、フリップカバーが開く場所を指示する。
【００３５】
キャップの取外し可能な部分に関するる第２の代替物において、取外し可能な部分は剥ぎ取り部分を備える。従って、この代替物においては、キャップの部分は、キャップの材料を引き裂き、又は破壊することによって剥ぎ取られる。そのようなキャップは本願出願人の国際公開第００／０３９２０号に記載されており、本出願の図６及び７にも示されている。この実施形態では、取外し可能な部分はカバー開口部の領域であり、そこでは、カバー開口部の上面はそのような領域の周りの脆弱ラインで形成されており、脆弱ラインは取り外しを容易とする。この領域の取り外しは、複合型プラグを露出させ、プラグシールは取り外すことができる。取外し可能な領域が取り外されるのを可能とするためには、キャップは、さらに、使用者による操作用の係合可能な部材を備える。係合可能な部材は、好ましくは、取外し可能な部分から上方に間隔が設けられたリングを備える。これはパッケージの使用者が係合可能な部材直下に指を引っ掛けるのを可能とし、かくして、操作するのをより容易とする。キャップは、さらに好ましくは、その周囲がカバー開口部のそれに整合する、カバー開口部の縁から上方に突出している環状壁を備える。壁は、係合可能な部材を、不慮の操作又は縺れから保護する。壁は、多数の穴で形成されて、カバー開口部の頂部にあるいずれの液体も排出除去されるのを可能とすることができる。
【００３６】
キャップに関するさらに別の代替物では、取外し可能な部分は取外し可能な膜構成要素を備える。膜は、好ましくは、それが引き剥がすことができ、それにより、複合型プラグを露出させるように脆弱性である。膜は、好ましくは、カバー開口部に直接的に取り付けられており、その結果、膜の下面の一部は、好ましくは、少なくともこれの周囲において、カバー開口部の上面に直接的に取り付けられている。膜は、これに接着され、又は固定されるように種々の方法でカバー開口部に取り付けることができる。そのような構成要素は、好ましくは、平面状円形膜を備える。膜は、好ましくは、ポリマーで作製され、適宜透明であってよい。膜構成要素は、一実施形態では、開放エレメントを備えていてよく、これを握り、引き剥がすのをより容易とする。そのような開放エレメントの１つの例は、膜構成要素の概して円形のディスクの周辺から延びる丸いハンドルである。別の実施形態では、そのような開放エレメントは膜構成要素の膜を覆う接続部分を備える。さらに、そのような開放エレメントは、好ましくは、膜の周囲に整合する円形周辺を好ましくは有する。特に好ましい実施形態では、膜は平面状の円形膜ディスクを備えており、この表面には突出が設けられた外周縁部を有する開放エレメントが取り付けられている。これらの突出に対応して、キャップのカバー開口部の内周縁部上に同様な突出がある。接続部分の突出は膜に固定されており、相互に近接している。設計は、開放エレメントが膜を取り外すように操作され、それにより、要求される必要な力を低下させる場合に応力を集中させる。
【００３７】
本発明の更なる実施形態では、パッケージは、容器から液体を取り出す際に容器に空気を導入させるためのベント通路を備える。そのようなベントの必要性はより小さな容器に対して、また、余り柔軟でない材料で作製された容器に対してより関連する。１つの代替法において、接続プラグは、接続プラグの本体を通って延びるそのようなベントのための別の追加の通路を備える。取外し可能なシールがそのような通路の上部穴に取り付けられている。もう１つの代替法においては、容器本体は適切に覆われたベント通路を備える。第３の代替法において、ベント通路は接続プラグの通路と結合されている。好ましくは、この代替法においては、１つ以上のベント通路が接続プラグの通路に沿って延び、例えば、接続プラグに挿入されたシリンジ先端と、接続プラグの通路の内側壁との間への空気の流入を可能とする。
【００３８】
本発明のパッケージにはいずれの液体が充填されていてもよいが、好ましくは、医薬組成物のような無菌液との使用のためのものである。最も好ましくは、パッケージは造影剤との使用のためである。一実施形態では、パッケージの瓶にはそのような無菌液が充填されている。
【００３９】
さて、本発明の好ましい実施形態を、例を挙げるためにだけ、添付の図面を参照して記載する。
【００４０】
図１は、容器２０、容器の口部に挿入された接続プラグ４０、接続プラグの通路４５に挿入されたプラグシール３０、及び取外し可能な部分６７を備えた上に置かれたキャップ５０を備えた本発明のパッケージ１０を模式的に示す。
【００４１】
図２ａ〜ｄは代替接続プラグを示す。接続プラグ４０は概して円筒状の本体４２を有し、本体の半径は瓶の頸状部の内面の半径よりもわずかに大きい。これは、接続プラグ４０の本体４２が瓶の頸状部における締り嵌めであることを可能とする。本体は周辺においてフランジ４６を有する。接続プラグ４０がその中に十分に挿入されると、フランジ４６は瓶の頸状部の頂部に静止する。代替接続プラグが図２ａ〜ｅに示され、そこでは、２ｂ〜ｅは種々の突出部分４８を有する。図２ａの接続部分はフランジの周辺の間に延びる平面状の上面４１を有し、ここに、通路４５は、第１の開口４７と第２の開口４９との間に流体連通して延びる。図２ｂは雌ルアースリップ接続部を示し、図２ｃ１は雌ルアーロック接続部を示し、ここに、図２ｃ２はフランジ１２の対を示すこの接続部の断面を示す。図２ｄ及び２ｅは、各々、スリップ型及びロック型の雄ルアー接続部を示す。図２ｂ〜ｅに示された実施形態では、上面４１はフランジの表面である一部分４１ａ及び凹所における本体表面である第２の部分４１ｂを備える。
【００４２】
図３（ａ、ｃ〜ｆ）は、図２の接続プラグに整合する代替プラグシールを示す。図３ｂはもう１つの斜視図から見た以外は図３ａと同一のプラグシールを示す。プラグシール３０が接続プラグの突出部分４８に、又はその中に取り付けられていると、これは封止される。図３ｅ及び３ｆは、図２ｅのプラグに嵌合するプラグシールを示す。プラグシール３０は、概して、封止部分（類）３２及びグリップ部分３４を備えており、そこでは、封止部分は付属の接続プラグのルアー接続性に整合する。
【００４３】
図４は、本発明のパッケージ１０の一部を示し、そこでは、キャップ５０の取外し可能な部分６７は取り外されてしまっている。さらに、プラグシール３０は取り外されてしまっており、ルアー先端８５を備えたシリンジ８０は、シリンジ先端８５を突出部分４８の通路に挿入し、これをルアーロックによって固定することによって、接続プラグ４０の接続部分１４に、すなわち、通路４５及び突出部分４８に接続されるべきである。
【００４４】
図５は本発明の好ましい実施形態を示し、キャップ５０、接続プラグ４０及びプラグシール３０を備えたパッケージ１０のクロージャシステム１６を示す。キャップ５０は瓶の頸状部２６の上部に取り付けられている。キャップは、接続プラグ４０を覆うカバー開口部５２、及びカバーの縁から下方に延びる環状スカート５５を有する。カバー開口部は、オリフィス５４の周囲縁、すなわち、カバー開口部の通路を画成する内周縁部５６を備える。カバー開口部は、さらに、カバー開口部の外周縁部５９の周りに延び、周縁部から下方に突出する外側に向いた円筒状壁５８を備える。この例においては、カバー開口部５２の下面は、さらに、それから下方に延びる環状部材５３を備える。環状部材の下端は接続プラグの上面に係合し、クロージャシステム１６の一体性を保証するのを補助する。加えて、環状部材５３は接続プラグの上面の中央領域を囲み、その汚染を妨げるのを補助する。スカート５５は、瓶の頸状部２６上に形成された外部ネジ山２８と係合して、クロージャを所定の場所に保持する、その内面に形成された内部ネジ山５５ｂを有する。
【００４５】
図５の例においては、キャップ５０の取外し可能な部分はフリップカバー６０である。フリップカバー６０は、平面状の円形ディスク６２、及びその周囲が円形ディスクのそれに整合する、円形ディスクの周りを下方に延びる周辺壁６４を備える。円形ディスク６２はキャップ５０のオリフィス５４を含めたカバー開口部５２を覆い、その結果、円形ディスク６２は、接続プラグ４０を覆うカバー開口部に係合する。フリップカバーの周辺壁６４は、キャップ５０の円筒状壁５８に係合している。
【００４６】
さらに、図５においては、接続プラグ４０は瓶の口部の中に配置されている。本体４２の下端は、瓶２０の頸状部への本体４２の挿入を補助するための面取りした面４４を有する。プラグ４０の本体は、瓶の頸状部の頂部に静止するフランジ４６を有する。接続プラグの接続部分１４は、第１の開口４７及び第２の開口４９を有する通路４５を一周する突出部分４８を備える。通路４８は第１の開口として円錐状幾何学形状を有し、第１の開口の周縁部において、２つの対向して置かれたフランジ１２が配置され、その結果、接続部分は雌ルアーロック接続部を形成する。接続プラグ４０の接続部分１４に取り付けられているのはプラグシール３０である。封止部分３２ａは接続プラグの通路に挿入されており、他方、もう一部分３２ｂは突出部分４８を含む。
【００４７】
さらに、図５においては、フリップカバー６０の円形ディスク６２の下面から下方に延びて、レッグ７０の組が配置されている。２段レッグは、キャップの組立て前には、円形ディスクから外側に延びており、環状に配置されている。レッグは、カバー開口部５２の内周縁部５６に隣接して環状に配置されている。この実施形態では、レッグは、円形ディスクから下方に延びる第１の部分７４、及び接続プラグの上面４３の周辺において、キャップの内周５８ａに向けて終わるレッグの延長である第２の部分７６を備える。キャップの内周５８ｂに向けてフリップカバーの円形ディスク６２の下面から延びる２段レッグ７０は、接続プラグ４０の上面４１と、キャップのカバー開口部の環状部材５３上方で曲がったカバー開口部の下面との間で密接に押し付けられている。
【００４８】
図６及び７は、本発明のパッケージ１０のキャップ５０の１つの例を示す。キャップは、接続プラグを覆うカバー開口部５２、及びカバー開口部５２の縁から下方に延びる環状スカート５５を有する。スカート５５は、その内面に形成された内部ネジ山５５ｂを有する。スカート５５の下端に脱着可能に取り付けられているのは、開封明示エレメントとして働く、瓶の頸状部上の縁部直下に係合するリング５７である。また、そのようなエレメントは、好ましくは、図５に示されたパッケージのキャップ上にも備えられているであろう。カバー開口部５２の縁から上方に突出しているのは、多数の穴で形成された概して環状の壁５１である。カバー開口部の上面は領域６６の周りの脆弱ライン５３で形成されている。脆弱ラインは領域６６の取り外しを容易とし、複合型プラグの露出を可能とする。プルリング６８がレッグ６９によって領域６６に取り付けられており、従って、使用者の指はこれを掴み、取外し可能な部分である領域６６を引き剥がすことができる。
【００４９】
図８はキャップ５０を示し、そこでは、取外し可能な部分はフリップカバー６０であり、ここに、フリップカバーは開けられているが、依然として取り付けられている。レッグ７０の第１の部分７４の端部において、カバー開口部５２の内周縁部５６から今や緩められている曲げられた部分７２が備えられており、他方、第２の部分７６は、依然として、カバー開口部５２の内周縁部５６下に、キャップの内周５１に向けて蝶番式に動く。
【００５０】
図９は特許請求されるパッケージのキャップの代替物を示す。この実施形態では、取外し可能な部分は、キャップのカバー開口部５２を覆う平面状の円形ディスク膜９２を備えた膜構成要素９０を備える。膜９２はカバー開口部５２に直接的に取り付けられている。膜構成要素９０は、さらに、開放エレメント９４を備え、これを握り、引き剥がすのをより容易とする。この実施形態では、開放エレメント９４は、第１の言及された突出９５ａに近接した突出９５ｂ、及び膜ディスク９２の周囲にやはり整合する周縁部を操作するための周縁部９８で輪郭が描かれた円形周囲を有する、膜構成要素９０の膜ディスク９２に取り付けられた、突出９５ａを備えた接続部分９６を備える。突出９５ａは応力を膜に集中させて、円周方向の周縁部９８を操作する時に剥ぎ取りを容易とする。さらに、接続部分９６は、外周縁部９８によって一緒に結合された開いた枠組み９７を備える。膜構成要素９０のキャップ５０からの取り外しは、接続プラグ４０及びプラグシール３０の上面を露出させるであろう。
【図１】
0006310855.tif 000002
【図２】
0006310855.tif 000003
【図３】
0006310855.tif 000004
【図４】
0006310855.tif 000005
【図５】
0006310855.tif 000006
【図６】
0006310855.tif 000007
【図７】
0006310855.tif 000008
【図８】
0006310855.tif 000009
【図９】
0006310855.tif 000010