(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と近位端を有するカテーテルシステムであって、
第１内腔を有するインナーチューブと、
第２内腔を有し、前記インナーチューブが当該第２内腔を通って延びている、アウターチューブと、
前記インナーチューブとアウターチューブの間に配置され、ミドルチューブおよびスリーブ先端部を有する引き込み可能なスリーブ構造であって、当該スリーブ先端部は脈管内デバイスが当該スリーブ先端部によって完全に覆われる第１の形態と前記脈管内デバイスの展開後の形態である第２の形態とを有し、前記スリーブ先端部は前記第２の形態における軸方向の長さが前記第１の形態における軸方向の長さに対して２倍となるように構成された引き込み可能なスリーブ構造と
前記カテーテルシステムの前記近位端に配置されたハウジングであって、遠位端に遠位開口を有し、近位端に近位開口を有するハウジングと
を備え、
前記引き込み可能なスリーブ構造および前記インナーチューブが密閉室を形成することを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２】
前記アウターチューブとインナーチューブとが互いに固着されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記カテーテルシステムはさらに前記脈管内デバイスを有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記引き込み可能なスリーブ構造が密封可能な孔を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記スリーブ先端部が微小孔を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記引き込み可能なスリーブ構造が超薄ポリエチレンテレフタラートを含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記引き込み可能なスリーブ構造がポリイミドを含むことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記スリーブ先端部を前記インナーチューブに接続する遠位リングをさらに有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記密閉室が流体を収容していることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記密閉室がヒドロゲルを収容していることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記スリーブ先端部が折込部を形成することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記スリーブ先端部および前記インナーチューブの間に径方向の隙間を有することを特徴とする請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記引き込み式スリーブは前記インナーチューブおよびアウターチューブに対して相対移動可能であることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記ミドルチューブの近位端で前記引き込み式スリーブに接続されているハンドルをさらに備える請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記密封可能な孔が前記ハンドルに配置されていることを特徴とする請求項１４に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記ハンドルが前記ミドルチューブを前記インナーチューブに接続する近位リングをさらに有することを特徴とする請求項１４または請求項１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記インナーチューブは前記ハウジングの前記近位開口に取り付けられていることを特徴とする請求項１４〜１６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記インナーチューブは、湾曲したインナーチューブ部分をさらに有することを特徴とする請求項１４〜１６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記湾曲したインナーチューブ部分は前記ハウジングに取り付けられていることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項２０】
前記引き込み式スリーブは、折り畳み可能な近位部分を有することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項２１】
前記引き込み式スリーブは、さらにノブを有することを特徴とする請求項２０に記載のカテーテルシステム。
【請求項２２】
前記折り畳み可能な近位部分の近位端は前記ハウジングの近位端に接続されていることを特徴とする請求項２０または請求項２１に記載のカテーテルシステム。
【請求項２３】
前記引き込み式スリーブは、さらに後部引き込み可能スリーブ部分を有することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項２４】
前記ハウジングは、さらにホイールを有し、当該ホイールの端縁が前記後部引き込み可能スリーブ部分の表面に接触することを特徴とする請求項２３に記載のカテーテルシステム。
【請求項２５】
前記ホイールの端縁と前記後部引き込み可能スリーブ部分の表面がぎざぎざになっていることを特徴とする請求項２４に記載のカテーテルシステム。
【請求項２６】
前記ホイールの端縁と前記後部引き込み可能スリーブ部分の表面が相互に噛み合っていることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項２７】
前記ホイールの端縁と前記後部引き込み可能スリーブ部分の表面が平坦になっていることを特徴とする請求項２４に記載のカテーテルシステム。
【請求項２８】
さらに噴出口を備えることを特徴とする請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項２９】
前記密封可能な孔が前記噴出口に配置されていることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテルシステム。
【請求項３０】
前記引き込み可能なスリーブ構造の前記密閉室に前記噴出口を接続する挿入チューブをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカテーテルシステム。
【請求項３１】
請求項１に記載のカテーテルシステム上に、脈管内デバイスを装着する方法であって、
（ａ）前記密閉室を流体で加圧するステップと、
（ｂ）前記デバイスの少なくとも前記インナーチューブ周辺の部分を圧縮するステップと、
（ｃ）前記スリーブ先端部が前記デバイスの圧縮されていない部分の少なくとも一部を覆って長手方向に延びるように前記引き込み可能なスリーブ構造を前進させるステップと
を有する方法。
【請求項３２】
前記デバイスが、前記スリーブ先端部の折込部により覆われていることを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記デバイスを前記インナーチューブ上で完全に襞づけする初期のステップをさらに有する請求項３１または請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記前進させるステップは、前記スリーブ構造に接続されたハンドルに遠位方向に力を加えることによりなされることを特徴とする請求項３１〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
（ｄ）前記デバイスの前記圧縮された部分を解放することをさらに特徴とする請求項３１〜３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
（ｅ）前記デバイスが前記スリーブ先端部により完全に覆われるまで以下のステップ：
（１）前記デバイスの少なくとも前記インナーチューブ周辺の部分を圧縮するステップと、
（２）前記スリーブ先端部が前記デバイスの圧縮されていない部分の少なくとも一部を覆って長手方向に延びるように前記引き込み可能なスリーブ構造を前進させるステップと、
（３）前記デバイスの圧縮された部分を解放するステップ
を繰り返すことをさらに特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記デバイスは、ステントまたは移植片であることを特徴とする請求項３１〜３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
（ｄ）前記密閉室から流体を放出するステップをさらに有する請求項３１〜３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
前記スリーブ先端部の内面にヒドロゲルを塗布することをさらに特徴とする請求項３１〜３８のいずれかに記載の方法。
【請求項４０】
請求項１６のカテーテルシステム上に管腔内脈管内デバイスを装着する方法であって、
（ａ）前記ハンドルを前記ハウジング内の近位位置に配置するステップと、
（ｂ）前記密閉室に流体を充填するステップと、
（ｃ）前記脈管内デバイスを、保持デバイスで前記インナーチューブ上に保持するステップと、
（ｄ）前記引き込み可能なスリーブ構造を、前記デバイスを覆って長手方向に延びるように遠端側に前進させるステップと
を有する方法。
【請求項４１】
前記流体を前記引き込み可能なスリーブ構造から放出することをさらに特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記スリーブ先端部の内面にヒドロゲルを塗布することをさらに特徴とする請求項４０または請求項４１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、カテーテルの分野に関し、特に、たとえば脈管内デバイスの送達および展開に用いる引き込み可能なスリーブ構造を有するカテーテルシステムに関する。カテーテルシステムは、脈管内デバイスを曲がりくねった脈管を通して送達する際、および、それを脈管の内部で展開する際に使用できるよう特別に設計されている。
【背景技術】
【０００２】
［背景］
ステントや移植片などの経管植え込み型脈管内デバイスは、まず、送達カテーテルの上またはその内部に装着されてから、処置の必要な所望の病変部の中へのデバイスの挿入と経管前進を容易にするために襞づけして比較的小径のコンパクトな構成にされる。その後、そのデバイスは、拘束しているレイヤーを取り除いてデバイスを解放するか、あるいは、襞づけされているデバイスが付着しているバルーンを膨らませるかのいずれかによって、使用時の大きな直径になるまで径方向に拡張させる。拡張されると、デバイスは管の再度閉じようとする傾向に抗して管を支持するよう作用するが、それと同時に、医学的に有効な物質を放出する基材としても作用させ得るかもしれない。
【０００３】
「ステント」という用語は、本明細書においては、カテーテルに装着した脈管内デバイスの一般的かつ非制限的な例として用いるものと理解される。自己拡張式ステントおよびバルーン拡張式ステントは、ともに、よく知られており、さまざまなデザインおよび構成が広く入手可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
先行技術のステント送達用カテーテルシステムには、ステントを被覆する拘束用外装を提供するものがある。外装を引き込んでいる間に、およびステントをカテーテルシステムに装着する際に生ずる問題の一つは、外装とステントとの間に過大な摩擦と擦過が生じるため、ステントの送達が複雑化し、時にはステントの送達が不可能になることである。また、ステントは、しばしば、特殊なポリマーや薬品またはそれらを組み合わせたものでコーティングされることがある。ステントと拘束用外装との間に生ずる過大な摩擦と擦過のせいで、外装とステントの外側の面との間の摩擦によりステントのコーティングされた表面の材料の完全性が損なわれる虞がある。さらに、そのような摩擦は、使用するステントの長さが長い場合や襞形状が狭い場合に、より大きくなる傾向がある。そこで、展開中にカテーテルとステントとの間の摩擦を最小化することが本発明の目的の一つである。
【０００５】
この技術分野における他の課題は、ステントが軸方向の剛性が比較的低い場合に生じる、カテーテルシステム上のステントの展開または装着の間に加わる軸方向摩擦力のせいでステントが短くなるかもしれないという問題である。したがって、展開および装着の間にステントに加わる軸方向摩擦力を最小限に抑えるカテーテルシステムがあれば有利である。
【０００６】
この技術分野におけるさらに別の課題は、自己拡張式ステントのカテーテルシステムの近位部分またはハンドルのサイズに関連するものである。このステントを展開するには、拘束している外装を近位方向に、少なくともステントの長さに相当する長さ分、引き戻す必要がある。長さの長い（すなわち、１００ミリメートル以上の）ステントを使用する場合、この制約は、ハンドルが、比較的長く、かさばる機械的構造を備えることになり、扱いにくくなるので、デメリットとなる。したがって、比較的短いハンドルを備えたカテーテルシステムがあれば有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
［発明の概要］
本発明は、引き込み可能なスリーブ構造を備えたカテーテルシステムおよび該カテーテルシステムの使用方法に関する。カテーテルシステムは、展開中に脈管内デバイスにかかる軸方向摩擦負荷を最少化しながらデバイスを展開することができる多部品筒状構造を含む。本発明のカテーテルシステムは、送達および展開の間、流体を充填される引き込み可能なスリーブ構造を用いる。このカテーテルシステムは、アウターチューブと同軸に配置されたインナーチューブを備え、インナーチューブはガイドワイヤーのための内腔と引き込み可能なスリーブ構造が装着される外面とを備えている。アウターチューブは、ガイドワイヤー、インナーチューブおよび引き込み可能なスリーブ構造それぞれのための内腔を形成する。
【０００８】
引き込み可能なスリーブ構造は、インナーチューブの全長にわたって貫通して延び、インナーチューブととともに、密閉室を形成する。引き込み可能なスリーブ構造は、ミドルチューブと遠位スリーブ先端部とを有し、スリーブ先端部は脈管内デバイスの遠位端を覆う折込部を形成し、それによって、デバイスの周囲に二重層の外装を形作っている。二重層の外装は、流体で加圧されると、引き戻されて、デバイスに摩擦力を与えずに、デバイスを解放することができる。
【０００９】
また、本発明は、脈管内デバイスを展開する方法にも関連する。この方法は、密閉室に流体を充填するステップと、カテーテルを標的部位に誘導するステップと、スリーブ先端部を装着されたデバイスとともに標的部位に配置するステップと、流体を加圧するステップと、引き込み可能なスリーブ構造を近位側に引くステップとを有し、それによって、スリーブ先端部を広げてデバイスを標的部位で解放し、デバイスに加わる摩擦力が最小限となるようにしている。一実施形態において、引き込み可能なスリーブ構造は、ミドルチューブの近位部分に接続されたハンドルをスライドさせることによって引き戻される。他の実施形態においては、引き込み可能なスリーブ構造は、たとえば、ノブやホイールを用いてミドルチューブの折り畳み可能な近位部分に力を加えることによって引き戻される。近位方向の力は、折り畳み可能な近位部分をハウジング構造の近位端部に向けて押すことにより、折り畳み可能な部分を、たとえば蛇腹状につぶすことができる。この実施形態は、他のカテーテルシステムに比べて使用するガイドワイヤーおよびハウジングをともに短くすることができる点で有利であり、比較的長さの長いステントを使用するとき特に有用である。他の実施形態において、引き込み可能なスリーブ構造は、後部引き込み可能部分を含んでおり、これは、挿入チューブに取り付けられ、折り返され畳まれることで、スリーブ先端部を引き込み、ステントを展開させる。さらに別の実施形態としては、インナーチューブが、ハウジング構造内で輪状になった近位端部の湾曲した部分を有するものがあり、引き込み可能なスリーブ構造が展開中にその湾曲した部分を越えて引っ込むようになっている。これらの実施形態は、ともに、他のカテーテルシステムに比べて短いハウジングを使用することができるとともに、引き込み可能なスリーブ構造の操作が簡単になるという利点がある。
【００１０】
本発明の他の態様は、カテーテルシステムに脈管内デバイスを装着する方法に関係する。一実施形態において、この方法は、スリーブ先端部を折込がなくなる位置まで引き込むステップと、引き込み可能なスリーブ構造に流体を充填するステップと、襞づけした脈管内デバイスを別のデバイスとともにインナーチューブ上に保持するステップと、スリーブ先端部を襞づけされた脈管内デバイスを覆うように前進させることによって襞づけされた脈管内デバイスの一部を覆う折込部を形成するステップとを有する。この装着実施形態において、脈管内デバイスは解放され、カテーテルシステムは近位側に引っ張られ、そして、そのプロセスは、脈管内デバイスがほとんど、あるいは完全に、スリーブ先端部の折込部の下に位置するまで漸増的に繰り返される。脈管内デバイスが折込部によって完全に覆われると、方法は、さらに、密閉室内に収容するために流体を放出するものとしてもよい。本発明のこの態様は、上述の脈管内デバイスを展開する方法により後で展開するためにカテーテルシステムに脈管内デバイスを装着するのに特に有用となるだろう。
【００１１】
カテーテルシステムは、高くも低くもない空気圧において保管することができる。しかし、使用前には、引き込み可能なスリーブ構造内の空気は、密封可能な孔を利用して流体に置き換えられる。このプロセスの間、スリーブ構造内の残留空気はスリーブ先端部の折込部の微小孔から排出される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本発明の諸原理による、展開前の状態におけるカテーテルシステムの断面図を示す。
【図１Ｂ】図１Ａの一部分を拡大して示す。
【図２】ハンドルをハウジング構造の近位端部に向かって３分の１の距離だけスライドさせることによって、引き込み可能なスリーブ構造のスリーブ先端部を部分的に引っ込ませたときの、脈管内デバイスを部分的に展開した段階のカテーテルシステムの断面図を示す。
【図３】ハンドルをハウジング構造の近位端部に向かって３分の２の距離だけスライドさせることによって、引き込み可能なスリーブ構造のスリーブ先端部を部分的に引っ込ませたときの、脈管内デバイスを部分的に展開した段階のカテーテルシステムの断面図を示す。
【図４】本発明の諸原理による、展開後の状態におけるカテーテルシステムの断面図を示す。
【図５Ａ】本発明の諸原理によるカテーテルシステムの一代替実施形態の、展開前の状態の断面図を示す。
【図５Ｂ】本発明の諸原理によるカテーテルシステムの一代替実施形態の、展開後の状態の断面図を示す。
【図６Ａ】本発明の諸原理によるカテーテルシステムの他の代替実施形態の、展開前の状態の断面図を示す。
【図６Ｂ】本発明の諸原理によるカテーテルシステムの他の代替実施形態の、展開後の状態の断面図を示す。
【図７Ａ】本発明の諸原理によるカテーテルシステムの他の代替実施形態の、展開前の状態の断面図を示す。
【図７Ｂ】本発明の諸原理によるカテーテルシステムの他の代替実施形態の、展開後の状態の断面図を示す。
【図８】図８Ａ〜８Ｂは、脈管内デバイスをカテーテルシステムの上および拘束用外装の下に配置する方法の半断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
これらの図に示されている脈管内デバイスは本発明の脈管内デバイス実施形態の２次元的表示である。当業者であれば、デバイスが、以下にさらに説明するように、筒状部を有する三次元構造であることが認識されるだろう。
【００１４】
［発明の詳細な説明］
本発明の引き込み可能なスリーブ構造を備えたカテーテルシステムは、拘束用外装を用いて他の送達システムと関連する展開の最中に、脈管内デバイスを摩擦力にさらすことなく標的の管に送達することを可能にするものである。本発明のカテーテルシステムは、近位端および遠位端ならびに内部を長手方向に延びてガイドワイヤーを移動可能に配置した内腔を画定した長尺状のインナーチューブを有する。カテーテルシステムは、さらに、近位端および遠位端を有する長尺状のアウターチューブを有し、インナーチューブが、その中を通って、その全長にわたり、同軸に延びている。インナーチューブおよびアウターチューブは、カテーテルシステムの近位部分においてハウジング構造に取り付けられており、ハウジング構造は、アウターチューブが取り付けられる遠位開口と、インナーチューブが取り付けられる近位開口とを含んでいる。ここで、「遠位」とは、カテーテルの挿入側端部（すなわち、通常、身体内部に挿入される端部）に近い方として定義されており、「近位」の用語は、カテーテルの、一般に、身体外部に残る側の端部に近い方として定義されていて、図面においては、線Ｘで境界が定められている。
【００１５】
近位端および遠位端を有する引き込み可能なスリーブ構造は、インナーチューブとアウターチューブの間に形成されている軸方向の空間を通って延びている。引き込み可能なスリーブ構造は、ミドルチューブおよびスリーブ先端部を有し、インナーチューブおよびアウターチューブの略全長にわたって同軸に延びている。引き込み可能なスリーブ構造は、遠位端部において遠位リングでインナーチューブに密封接続されることで密閉室を形成するものとすることができる。展開前の状態において、脈管内デバイスは、インナーチューブと、スリーブ先端部を折り込むことにより形作られる二重層の外装との間に形成される径方向の隙間の中に装着される。
【００１６】
アウターチューブ、ミドルチューブおよびインナーチューブは、よじれに強くしなやかな材料または複合構造、たとえばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、編組されたナイロン１２など業界で容易に理解される好適な材料から製造することができる。アウターチューブおよびインナーチューブをハウジング構造に取り付ける方法は、業界公知の方法で達成可能である。接合方法の非限定的な例としては、溶融（たとえば、熱融合）、溶接（たとえば、超音波溶接）や、接着法による接合（たとえば、接着剤による接着）が挙げられる。これらの方法および材料の組み合わせは本発明が想定するものである。
【００１７】
スリーブ先端部は、所望の最大直径を超えて拡張することを防ぐため充分な径方向の剛性を有する材料で製造される。非限定的な例としては、超薄ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）やポリイミド（ＰＩ）が挙げられる。ＰＥＴにより形成されるスリーブ先端部の利点としては、しなやかさが挙げられる。一実施形態において、スリーブ先端部は、厚さ約５〜２０μｍ、好ましくは、１０μｍの厚さの材料で形成される。折込部により形成されるスリーブ先端部の２つの隣接する部分、すなわち、折込部の内側部分と外側部分は、互いに摩擦しあうことを避けるため、好ましくは数μｍ互いに間隔が保たれている。そのような離間は、密閉室を加圧することによって可能となっている。代替的に、または追加的に、スリーブ先端部材料の内側面は、乾燥ヒドロゲルでコーティングされていてもよく、これは、たとえば、引き込み式スリーブの流体による充填によって濡れると、膨らんで充分な剛性をもつスリーブ先端部を形成するものなので、加圧の必要性が最少ないしゼロになる。この実施形態で有効なヒドロゲルとしては、たとえば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）やＴＧ−２０００（ライフサイエンスポリマーズ）が挙げられるが、業界で知られている他のヒドロゲルが同様に有効である。引き込み可能なスリーブ構造のスリーブ先端部および他の構成要素を結合または接合する方法は、業界公知の方法で達成することができる。接合方法の非限定的な例としては、溶融（たとえば熱融合）、溶接（たとえば超音波溶接）や接着法による接合（たとえば、接着剤による接着）が挙げられる。これらの方法および材料の組み合わせは本発明が想定するものである。一実施形態において、たとえば、ミドルチューブの遠位端はスリーブ先端部の近位端に、粘着作用を提供するミドル接続リングにより接合されている。
【００１８】
一実施形態において、ハウジング内で、近位リングが、引き込み可能なスリーブ構造をインナーチューブに、密封するように接続している。引き込み可能なスリーブ構造の近位端は、さらに、引き込み可能なスリーブ構造のハウジング内の遠位位置から近位位置への移動を容易にするよう設計されたハンドルを有するものであってもよい。引き込み可能なスリーブ構造は、さらに、密封可能な孔を備えている。引き込み可能なスリーブ構造はインナーチューブとともに密閉室を形成している。密閉室内には、密封可能な孔を通じて流体を追加ないし除去することができる。この応用目的のため、「流体（fluid）」は物理学分野におけるその適切な定義により、せん断力を受けると移動する任意の物質を含むものと理解される。したがって、「流体」は、気相の物質および部分的にまたは全体が液相の物質（たとえば、水、水を主成分とする溶液、生理食塩水、油類、またはゲル類）を含むがそれらに限定されない。引き込み可能なスリーブ構造は、ハンドルを、第１の遠位位置から第２の近位寄りの位置にスライドさせることにより引き込み可能であり、これによって、スリーブ先端部が引っ込んで折込が広げられて、デバイスが解放される。アウターチューブおよびインナーチューブは、ハウジング構造に固定的に接続されているので、アウターチューブおよびインナーチューブは引き込み可能なスリーブ構造のハンドルのスライド移動による影響を受けない。
【００１９】
また、本発明は、脈管内デバイスを展開する方法にも関連する。第１の展開ステップは、引き込み可能なスリーブ構造を流体で加圧することを含む。一実施形態において、引き込み可能なスリーブ構造は、ニュートラルな空気圧でパッケージされており、オペレータが、引き込み可能なスリーブ構造をその使用前に流体で加圧するようになっている。引き込み可能なスリーブ構造を流体で加圧している間、スリーブから残っている空気を除去する必要があるかもしれない。ある種の実施形態では、密封可能な孔を通じて１〜１０ａｔｍの圧力を加えることによって加圧された流体を密閉室に充填する前あるいはその間に、スリーブ先端部の微小孔が、残っている空気を密閉室から排出できるようにしている。微小孔は、好ましくは、３０〜４０μｍの範囲の直径を有することで、加圧された流体が微小孔を通って流れるのをほぼ最小限に抑えながら、空気が密閉室から排出できるようにしている。流体の投入と加圧は、業界公知の方法を用いて達成可能である。一実施形態において、生理学的に適合した流体が密閉室内に用いられる。たとえば、生理学的に適合した生理食塩水などである。業界で知られているように、他の生体適合性流体も同様に用いることができる。密閉室は、１〜１０Ａｔｍの範囲の圧力になるまで充填することができる。好ましい一実施形態においては、密閉室は、４Ａｔｍまで加圧される。
【００２０】
加圧された流体の使用は、スリーブ先端部の折込部の隣接する内側部分および外側部分を、擦過を避けるため少なくとも数μｍ互いに離間させた状態に維持することによる利点を提供することができるだろう。スリーブ先端部の遠位部分の微小孔を通して空気を排出する方法は、空気を（たとえば、真空を適用することにより）排出する業界公知の他の方法に比べると、微小孔によれば密閉室から排出できる残留空気の割合が大きくできるので、有利であるといえよう。
【００２１】
一実施形態において、流体の利用は、ヒドロゲルや、吸水性や親水性を含む同様の性質をもった他の物質を含む。この実施形態において、ヒドロゲルは製造段階で、たとえば、スリーブ先端部の内面をコーティングすることにより、塗布される。ヒドロゲルは、製造段階後続けて密封可能な孔を通じて導入してもよい。水溶液と接触すると、ヒドロゲルは体積を増すので、微小孔を通じて空気を排出するのを促進すると同時に、スリーブ先端部の軸方向剛性を高める。このように、ヒドロゲルを密閉室に塗布する方法は、空気を排出し水溶液を導入する際に所望レベルの軸方向剛性を確保するにあたり別の工程として密閉室内の流体を加圧する必要がないという点で有利である。
【００２２】
脈管内デバイスを展開する方法は、装着されたデバイスが展開のための標的部位に配置されるように、体腔内の標的部位にスリーブ先端部を誘導することをさらに含む。スリーブ先端部は、業界公知の方法で、体腔内の標的部位に送達される。引き込み可能なスリーブ構造に、薄く、しなやかで、軽い材料を採用するとともに、加圧流体--および／またはヒドロゲル--を使用することによって、カテーテルに加わる軸方向の力および摩擦力を最小限に抑えつつ、曲がりくねった内腔を通してカテーテルシステムを誘導することが可能になる。
【００２３】
ここで、参照する図面は、本発明の好ましい諸実施形態を例示することのみを目的とするものであり、いかなる意味においても本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。図１Ａに、近位端および遠位端を有する展開前のカテーテルシステム２０の一実施形態を示す。カテーテルシステムは、展開中に内腔の中へ延びる遠位端１３および展開中に体外に残る近位端１４を有するガイドワイヤー９を含んでいる。ガイドワイヤー９は、インナーチューブ５の内腔を通って延びている。インナーチューブ５は、近位端および遠位端を有する。インナーチューブ５は、遠位端８ａおよび近位端８ｂを有するハウジング構造８を通って延びている。この実施形態においては、ハウジング構造８は、距離２Ｌ、すなわち距離Ｌの２倍の長さ、以上の長さを有する（詳細は後述）。ハウジング構造８は、遠位開口３１および近位開口３２を有する。インナーチューブ５は、ハウジング構造８の遠位開口３１を通って、インナーチューブ５が取り付けられている近位開口３２まで延びている。図１Ａにおいて、インナーチューブ５は、近位開口３２を横切り、ハウジング構造８を貫通している。アウターチューブ３は、インナーチューブ５およびガイドワイヤー９が貫通して延びる内腔を形成している。アウターチューブ３は、遠位開口３１でハウジング構造８に取り付けられている。
【００２４】
アウターチューブ３およびインナーチューブ５は、ハウジング構造８に取り付けられ、インナーチューブ５の外面とアウターチューブ３の内面との間に均一の径方向の隙間を形成している。引き込み可能なスリーブ構造２が、アウターチューブ３とインナーチューブ５とによって形成された径方向の隙間を通って延びている。引き込み可能なスリーブ構造２は、近位端および遠位端を有するミドルチューブ４と、近位端および遠位端を有するスリーブ先端部１６とを備えている。スリーブ先端部１６は、密閉室１５に密封可能な孔１１から加圧流体１０が充填される前あるいはその最中に、空気を密閉室１５から排出することができるよう微小孔１８を備えていてもよい。一実施形態において、図１Ａに示すように、ミドルチューブ４の近位端は、インナーチューブ５に、近位リング７を介して密封するように、接続されている。図１Ａの実施形態では、近位リング７は、インナーチューブ５に対して流体を通さないよう密着していて移動可能なシールを形成している。引き込み可能なスリーブ構造２は、さらに、スライド移動可能な近位リング７のインナーチューブ５に沿った移動を含む、引き込み可能なスリーブ構造２の移動を制御するために使用可能なハンドル６を備えている。図１Ａに示されているように、密封可能な孔１１は、ハンドル６内に配置されている。密封可能な孔１１は、引き込み可能なスリーブ構造２がインナーチューブ５とともに形成する密閉室１５内の流体の量および圧力を制御するために利用することができる。他の実施形態においては、密封可能な孔１１は、ハンドル６とは離れたミドルチューブ４上に配置されていてもよい。ミドルチューブ４の遠位端はスリーブ先端部１６の近位端に固定されている。スリーブ先端部１６の遠位端は、図１Ａに示すように、遠位リング１２で、インナーチューブ５に対して封止されていてもよい。引き込み可能なスリーブ構造２とインナーチューブ５とにより形成された密閉室１５内に、密封可能な孔１１を通して、加圧された流体１０が導入される。同様に、引き込み可能なスリーブ構造内の流体の圧力を、密封可能な孔１１を介して制御してもよい。一般に、ここに記載するどの実施形態もそのハウジング構造は、開構造であっても閉構造であってもよい。
【００２５】
一実施形態において、引き込み可能なスリーブ構造は、加圧されている間、ミドルチューブ４およびスリーブ先端部１６の長手方向範囲にわたり、実質的に一定の外径を有している。スリーブ先端部１６は、インナーチューブ５からの径方向距離Ｗとなるところまで径方向に広がっていて、折り込まれており、襞づけされたデバイス１を囲繞する外装を形成している。デバイスは、経管植え込み可能な脈管内デバイスであれば何でもよいが、図１Ａおよび他の図に示したデバイス１は、円筒形ステントであり、ここでは襞づけされた状態で図示されている。引き込み可能スリーブな構造２の折込部１７は、脈管内デバイスの長さ分またはそれより長い長手方向距離Ｌの範囲を延びている。換言すれば、折込部を構成する材料の長さは、装着された脈管内デバイスの長さの２倍以上である。
【００２６】
図１Ｂに、引き込み可能なスリーブ構造２とインナーチューブ５との間の径方向距離Ｗを形成するスリーブ先端部１６の折込部１７を含む、カテーテルシステム２０の一部を拡大して示す。スリーブ先端部１６およびインナーチューブ５の間に形成されている隙間は、デバイス１を展開前に装着するのに適合している。この実施形態において、折込部の（図１Ａに示す）長さＬは、装着されたデバイス１の長さとよく一致している。
【００２７】
一実施形態において、脈管内デバイスを展開する方法は、さらに、引き込み可能なスリーブ構造２を引き込むことによりスリーブ先端部１６をデバイスから近位方向に引っ込めるか引きはがすことによってデバイス１を解放することを含む。図１Ａおよび図２〜４に、本発明の一実施形態によるステップを示す。図１Ａを参照すると、引き込み可能なスリーブ構造２のハンドル６は、ハウジング構造８の遠位端近傍の第１の位置においてスタートする。本発明の一実施形態において、引き込みステップは、ハンドル６に近位側に向かう力を加えることにより、近位リング７をインナーチューブ５に沿って長手方向にスライド移動させることを含む。図２に示されているように、近位リング７が２Ｌの約３分の１の距離をスライド移動すると、スリーブ先端部１６はＬの約３分の１の長手方向距離分引っ込む。アウターチューブ３とインナーチューブ５とが、（このステップの間、静止して動かない）ハウジング構造８に固定的に接続されているので、引き込み可能なスリーブ構造のみが、ハンドル６への近位方向の力の印加とハンドル６の近位方向へのスライド移動により影響を受ける。このステップは、図３によってさらに示されているが、ここで、ハンドル６および近位リング７が２Ｌの約３分の２の距離をスライド移動するので、スリーブ先端部１６は、Ｌの約３分の２の長手方向距離分引っ込む。図４に示すように、近位リング７およびハンドル６を、ハウジング構造８の近位端８ｂに隣接する第２の位置までまるまる距離２Ｌ分スライド移動させ、スリーブ先端部１６を距離Ｌだけ引っ込ませることにより、デバイス１が完全に展開し、ステップが完了する。引き込み可能なスリーブ構造２の引き込みは、それによって、デバイス１を解放するが、その際デバイス１の外面における摩擦が最小限に抑えられる。デバイス１は、そのとき、体腔の標的部位の中に拡張することができる。このプロセスを通して、近位リング７は、インナーチューブ５に対する流体を通さない封止状態を維持しているので、引き込み可能なスリーブ構造２の加圧が維持される。
【００２８】
図４に、展開後の状態のカテーテルシステム２０を示す。引き込み可能なスリーブ構造２は、体腔内においてデバイス１を解放した。引き込み可能なスリーブ構造２を引き込ませると、スリーブ先端部１６が脈管内デバイスから引きはがされることで、脈管内デバイスが体腔内へ解放される。スリーブ構造の距離２Ｌの引き込みにより、スリーブ先端部１６が距離Ｌだけ引っ込むことになり、折込部が消失する。
【００２９】
図５Ａに示すカテーテルシステム２０の他の実施形態では、引き込み可能なスリーブ構造２は、その近位端部で、ハウジング構造８の近位端８ｂを封止するよう取り付けられ、その遠位端部で、ミドルチューブ４を封止するよう取り付けられた折り畳み可能な近位部分スリーブ２４をさらに含んでいる。折り畳み可能な近位部分スリーブ２４は、たとえば、超薄ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）やポリイミド（ＰＩ）のような非常にしなやかな材料で製造されている。この実施形態において、引き込み可能なスリーブ構造２の近位端は、ハウジング構造８の近位部分と一体であり、密封可能な孔２９を有する噴出口２８をさらに含んでいる。前記実施形態の密封可能な孔を有するハンドルと比較すると、噴出口２８は、展開プロセスの間、移動しない。むしろ、図５Ａに示されているように、引き込み可能なスリーブ構造２は、この実施形態ではハウジング構造８内の遠位部分に配置されたノブとして形成されているハンドル２３を含んでいる。展開中、径方向の力がハンドル２３に加わることで、引き込み可能なスリーブ構造２が軸方向に圧縮され、同時に、ハンドル２３に近位方向の力が加わることで、近位部分スリーブ２４が、折り畳まれて、たとえば、図５Ｂに示すような蛇腹状折込部になる。蛇腹状に２Ｌの距離の範囲を収縮させて折り畳むために、ノブを、双方向矢印で示したように何度か前後に動かせばよい。近位部分スリーブ２４が折り畳まると、その結果、スリーブ先端部１６が引っ込む。スリーブ先端部１６は、このプロセスの間、または、密閉室１５に密封可能な孔２９から加圧された流体１０を充填する前ないしその間に、空気を密閉室１５から排出することができるように、図５Ａに示したような微小孔１８を備えていてもよい。他の実施形態において、近位部分スリーブ２４は、業界公知の他のやり方で折り畳まれるものとしてもよい。図５Ａおよび５Ｂに示した実施形態は、折り畳み可能な近位部分スリーブ２４に基づくものなので、この実施形態は、ステントの長さの２倍以上のハウジング構造を必要としない（すなわち、ハウジングを２Ｌより短くすることができる）ことにより、カテーテルシステムがよりコンパクトかつ使いやすいものになるという利点がある。
【００３０】
図５Ａおよび５Ｂの脈管内デバイスを展開する方法は、図５Ａおよび５Ｂに示されているようなハンドル２３に関連する一連のステップを通じて引き込み可能なスリーブ構造２を引き込むことによって達成される。図５Ａに示されているように、ハンドル２３が、引き込み可能なスリーブ構造２の折り畳み可能な近位部分スリーブ２４に沿ってハウジング８の遠位端８ａ近傍の第１の位置にあるとき、引き込みがスタートする。第１のステップは、ハンドル２３に圧縮力を加えることによってハンドル２３を近位部分スリーブ２４に対してグリップさせることを含む。図５Ｂに示すように、次のステップは、圧縮力を維持しつつ近位方向にハンドルを引っ張ることにより、折り畳み可能な近位部分スリーブ２４をハウジング構造８の近位端８ｂに向けて折り畳み、脈管内デバイスを解放することを含む。一実施形態において、折り畳み可能な近位部分スリーブ２４は、図５Ｂに示されているように、蛇腹状に折り畳まる。この方法は、さらに、ハンドル２３に掛ける圧縮力を低減して、ハンドルをハウジング構造８の近位端８ａ近傍の第１の位置まで戻すことを含んでいる。これらのステップは、引き込み可能なスリーブ構造２の折り畳み可能な近位部分スリーブ２４が完全に折り畳まることでスリーブ先端部１６が引っ込み、デバイス１が解放される（これは、たとえば血管造影法などで撮影媒体を通じて観察され、または、ハンドル２３にかかる引き込み力に対する抵抗が急に増加することにより示される）まで繰り返される。本発明の他の実施形態において、このステップでのホイールの利用が、近位部分スリーブ２４に近位方向に力を加えるために活用されてもよい。
【００３１】
図６Ａに示すカテーテルシステム２０の他の実施形態では、引き込み可能なスリーブ構造が、さらに後部引き込み可能部分２５を有する。後部引き込み可能部分２５は、ミドルチューブ４の近位端に接合された遠位端２６を有し、その近位端で、挿入チューブ２７を封止するよう取り付けられている。後部引き込み可能部分２５は、可撓性材料、たとえば、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ナイロン１２など、業界で容易に理解される適合的な材料から製造されるものとすることができる。挿入チューブ２７は、インナーチューブ５との間に内腔を有するようにインナーチューブ５を囲繞しており、挿入チューブ２７から挿入チューブ２７の遠端側の密閉室１５まで流体または空気が通流できるようになっている。挿入チューブ２７の近位端で、挿入チューブ２７は、インナーチューブ５に取り付けられた噴出口２８に接続している。噴出口２８は、密閉室１５内の流体の量と圧力を制御するための密封可能な孔２９をさらに有している。他の実施形態において、密封可能な孔２８は、噴出口２９から離れた後部引き込み可能部分２５上に配置されていてもよい。図６Ａに示されているように、密閉室１５に密封可能な孔２９から加圧された流体１０が充填される前またはその間に、密閉室１５から空気を排出することができるように、スリーブ先端部１６は、微小孔１８を備えている。挿入チューブ２７は金属または生体適合性ポリマーから製造されている。展開中には、後部引き込み可能部分２５の近位端で近位方向に力が加わる。したがって、後部引き込み可能部分２５は、図６Ｂに示されているように、近位方向に挿入チューブ２７の上を覆うように折り込まれる。このプロセスの間、結果としてスリーブ先端部１６が引っ込むことになる。図６Ａおよび６Ｂに図示されている実施形態は、後部引き込み可能部分２５に基づくものなので、ハウジング構造をステントの長さの２倍以上にする必要がない（すなわち、ハウジングの長さを２Ｌより短くすることができる）ことにより、カテーテルシステムをよりコンパクトかつ使いやすいものとすることができるという利点がある。
【００３２】
図６Ａおよび６Ｂの脈管内デバイスを展開する方法は、後部引き込み可能部分２５をいくつかある取り得る手段のうちの一つで引き込むことにより実行される。一実施形態において、ハウジング構造８は、図６Ｃに示されているような、後部引き込み可能部分２５の外面３７と接触する端縁３６を有するホイール３５を含んでいる。ホイール３５が回転すると、端縁３６の外面３７に対する摩擦力によって、後部引き込み可能部分２５が挿入チューブ２７の上を覆うように折り込まれることになる。後部引き込み可能部分２５に近位方向の力を加えるために、業界で知られている他の機械的手段を使用してもよい。
【００３３】
図７Ａに断面図を示すカテーテルシステム２０の他の実施形態では、引き込み可能なスリーブ構造２は、インナーチューブ５の近位端に接続され、ハウジング構造８内で湾曲した方向に延びる湾曲したインナーチューブ部分３０をさらに含んでいる。湾曲したインナーチューブ部分３０は、金属または生体適合性ポリマーから製造されるものであり、ハウジング構造８内で、３６０度以上の輪にしてもよい。ミドルチューブ４、ハンドル６および近位リング７は、湾曲したインナーチューブ部分３０に倣った形状とされている。ハンドル６は、密閉室１５内の流体の量と圧力を制御するための密封可能な孔１１をさらに有している。他の実施形態において、密封可能な孔１１は、ハンドルから離れたミドルチューブ４上に配置されていてもよい。この実施形態においては、ハウジング構造はアウターチューブ３に取り付けられる第１の端部３３と湾曲したインナーチューブ部分３０に取り付けられる第２の端部３４を有する。展開中、近位方向の力がハンドル６に加わることにより、図７Ｂに示されているように、ハンドル６および引き込み可能スリーブな構造２が湾曲したインナーチューブ部分３０を覆うように引っ込む。その結果、このプロセスの間に、スリーブ先端部１６が引っ込む。スリーブ先端部１６は、密封可能な孔１１から加圧された流体を密閉室１５に充填する前またはその間、空気を密閉室１５から排出可能にするための微小孔１８を備えている。図７Ａおよび７Ｂに図示されている実施形態は、湾曲したインナーチューブ部分３０に基づくものなので、ハウジング構造をステントの長さの２倍以上にする必要がない（すなわち、ハウジングの長さを２Ｌより短くすることができる）ことにより、カテーテルシステムをよりコンパクトかつ使いやすいものとすることができるという利点がある。
【００３４】
脈管内デバイスを展開前にカテーテルシステムのインナーチューブに装着するために多くの異なる方法が採用可能である。一つの方法が、図８Ａ〜８Ｄに図示されている。一実施形態の第１のステップが、図８Ａに示されており、脈管内デバイス１（たとえば、完全に襞づけしたステント）の少なくとも一部を、保持デバイス１９を用いて、インナーチューブ５の周りで圧縮することを含んでいる。図８Ｂに示されている次のステップは、引き込み可能なスリーブ構造が、遠位方向に移動して、脈管内デバイスの露出した残りの部分を覆うように長手方向に漸増的に延びるように、たとえば、図示せぬスリーブ先端部のハンドルに、遠位方向に力を加えることを含んでいる。スリーブ先端部１６の軸方向の剛性は、上述の手段を通じての流体の加圧により達成される。この方法は、図８Ｃに示されているように、保持デバイス１９を解放して、カテーテルシステムを近位側に引っ張ることをさらに含んでいる。次のステップでは、プロセスが、図８Ｄに示されているように繰り返される。保持デバイス１９は、前段階のステップよりもデバイス１の遠位側位置に対して圧縮されており、各サイクルにおいて、スリーブ先端部の折込部は、漸増的に遠位方向に延びることで、結果的にデバイス全体を覆う（外装に収める）ことになる。一実施形態において、引き込み可能なスリーブ構造２は、密閉室１５内に加圧された流体を保持した状態で組み立てられていてもよい。デバイスが装着されると、使用に先立ち、密閉室はしぼませる。
【００３５】
脈管内デバイスの装着方法の他の実施形態において、方法は、スリーブ先端部を完全に引っ込ませるように、引き込み可能なスリーブ構造のハンドルがハウジング構造の近位端近傍に位置している間に、脈管内デバイスを襞づけされた状態でインナーチューブ上に配置することを含んでいる。この実施形態の次のステップにおいて、引き込み可能なスリーブ構造が装着された脈管内デバイスに対して遠位側に移動するように、ハンドルに遠位方向の力が加えられる。装着された脈管内デバイスが接触すると、スリーブ先端部は、自然に、脈管内デバイスの周りで折り畳まれる。保持デバイスは、スリーブ先端部が脈管内デバイスを覆って折り畳まれるとき、デバイスの遠位端に配置されてデバイスを所定位置に保持する。スリーブ先端部の折込部は、脈管内デバイス全体を覆う（外装に収める）ため、延ばされる。
【００３６】
デバイスは、業界公知のステントまたは移植片デバイスとすることができる。本発明と関連して、任意のステントのデザインが利用可能である。一例として、ステントは、スリーブ先端部が引っ込むと互いに独立に拡張するよう設計された別々のセグメントからなるものであるが、本発明は、特定のステントのデザインや構造に限定されないことが理解されるべきである。別々のセグメントを有するステントまたは移植片、あるいは一体型デザインの（すなわち、互いに独立に拡張するよう設計された別々のステントセグメントを持たない）ステントまたは移植片が、そして、ステントの長手方向軸に沿って異なる速度で拡張するステントも、本発明とともに使用可能である。本発明は、さらに、さまざまなサイズの直径および異なる長さを有するステントまたは移植片を想定するものでもある。一つの非限定的なデザインの例として、米国特許第６，７２３，１１９号（この文献の内容は、引用により、その全体をここに組み込むものとする）に記載されているようなＭｅｄｉｎｏｌ，Ｌｔｄ．社製造のＮＩＲｆｌｅｘステントがある。適合的な自己拡張型ステントの他の例が、たとえば、米国特許第６，５０３，２７０号および第６，３５５，０５９号（これらの文献の内容も、引用により、その全体をここに組み込むものとする）に記載されている。
【００３７】
実施形態によってここに具体的に示され、記載された内容に対して、多くのバリエーション、追加、変形、そして他の適用が、本発明の思想または範囲から逸脱することなくなされうることが、業界の熟練技術者により理解されるであろう。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲により定義されているように、すべての予想可能なバリエーション、追加、変形または適用を含むものであることが意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
0006332269.tif 000008
【図６Ａ．６Ｃ】
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【図６Ｂ】
0006332269.tif 000010
【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
0006332269.tif 000014
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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