(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャンクと、
前記シャンクに連結され、且つ、当該シャンクから近位に延設するシートと、
アンカーであって、前記アンカーは当該アンカーの眼の組織への貫通深さを制限する当該アンカーの長手方向軸に対して実質的に垂直である前記シャンクの肩状部表面から遠位に延設され、前記アンカーは前記肩状部表面から遠位に延設するピンに配置される逆刺を備え、前記逆刺は前記アンカーを眼の組織内に保持し得る、アンカーと、
治療薬と、
を備える眼の埋没物であって、
前記シャンクの少なくとも一部は小柱網を通って延設されシュレム管内に配置されることを特徴とする埋没物。
【請求項２】
前記シートが眼の前眼房内に配置されることを特徴とする請求項１に記載の埋没物。
【請求項３】
前記治療薬は、抗緑内障薬であることを特徴とする請求項１に記載の埋没物。
【請求項４】
使用状態において、前記シャンクの近位部は眼の前眼房内に配置すると共に前記シャンクの遠位部はシュレム管内に配置することを特徴とする請求項１に記載の埋没物。
【請求項５】
前記シートに配置される第一の開口と、
前記シャンクに配置される第二の開口と、
前記第一の開口と前記第二の開口の間を連通する管腔と、
を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の埋没物。
【請求項６】
使用状態において、前記シートは、眼内に前記埋没物を安定させるために前記小柱網に対して当接する底面を備えることを特徴とする請求項１に記載の埋没物。
【請求項７】
前記底面は、支柱付き面からなることを特徴とする請求項６に記載の埋没物。
【請求項８】
前記管腔は、眼の前眼房から前記シュレム管に房水を輸送することを特徴とする請求項５に記載の埋没物。
【請求項９】
前記埋没物は、自己穿孔型の埋没物であることを特徴とする請求項１に記載の埋没物。
【請求項１０】
前記アンカーは、前記小柱網を通る切開を行うことを特徴とする請求項１に記載の埋没物。
【請求項１１】
シャンクと、前記シャンクから近位に延設するシートと、アンカーであって、前記アンカーは当該アンカーの眼の組織への貫通深さを制限する当該アンカーの長手方向軸に対して実質的に垂直である前記シャンクの肩状部表面から遠位に延設され、前記アンカーは前記肩状部表面から遠位に延設するピンに配置される逆刺を備え、前記逆刺は前記アンカーを眼の組織内に保持し得る、アンカーと、を有する埋没物と、
アブ  インテルノ式により、前記埋没物を、前記アンカーが前記シートに先立つ状態で、前眼房内から、前記シャンクが小柱網にまたがり、且つ、前記シートが前記前眼房内に配置する位置へ進めるように構成される送出装置と、
を備える眼の埋没物を移植するシステムであって、
前記送出装置は、ハンドピースと前記ハンドピースの遠位端に接続される細長い先端部とを備え、前記細長い先端部は、前記埋没物を保持するように構成される遠位部を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
前記埋没物は、更に治療薬を備えることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記治療薬は、抗緑内障薬であることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記埋没物は、
前記シートに配置される第一の開口と、
前記シャンクに配置される第二の開口と、
前記第一の開口と前記第二の開口の間を連通する管腔と、
を更に備えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
使用状態において、前記シートは、眼内に前記埋没物を安定させるために前記小柱網に対して当接する底面を備えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記底面は、リブ付き面からなることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記埋没物は、自己穿孔型の埋没物であることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記アンカーは、前記小柱網に開口を形成することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記細長い先端部の前記遠位部は、たわみ範囲を有することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は、概ね、動物の眼内の眼内圧を減少させるための医療装置および方法に、かつ、より詳細には、眼の前眼房からの房水流出を可能にするためのシャント型装置および関連の緑内障治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
人間の眼は、光を受容可能であり、かつ視像を受け取り可能である特殊な感覚器官である。小柱網は、排液路として役立ち、虹彩と角膜との間に形成された前眼房隅角内に位置する。小柱網は、前眼房から眼房水を流出させることにより眼の前眼房内において均衡のとれた圧力を維持する。
【０００３】
米国国民の約２パーセントが、緑内障である。緑内障は、広範囲の臨床症状、病因および治療法を含む眼疾患群である。緑内障は、視神経円板上に認められる、視神経における病理学的な変化を引き起こし、対応する視野の欠損を引き起こし、治療を怠れば失明に至る。眼内圧を低下させることは、すべての緑内障における主要な治療目的である。
【０００４】
眼内圧の上昇（高眼内圧）と関連した緑内障では、流出に対する抵抗の原因は、主として小柱網にある。小柱網の組織は、眼房水（「房水」）がシュレム管に入ることを可能にし、この眼房水は、次に、後部壁内のシュレム管の房水コレクタチャネル内へ、次いで、強膜上の静脈系を形成する房水静脈内へ排出される。眼房水は、眼の前方の角膜と水晶体との間の領域を満たす透明な液体である。
眼房水は、水晶体のまわりの毛様体によって連続的に分泌され、よって、毛様体から前眼房へ眼房水の一定の流れがある。眼内圧は、房水の産生と、小柱網を通る流出（主なルート）またはブドウ膜強膜流出（二次ルート）との間のバランスによって決まる。小柱網は、前眼房隅角内の、虹彩の外側縁と角膜の裏との間に位置する。シュレム管に隣接する小柱網部分（小管近傍網（ｊｕｘｔａｃａｎｉｌｉｃｕｌａｒ  ｍｅｓｈｗｏｒｋ）が、房水流出に対する抵抗の殆どを引き起こす。
【０００５】
緑内障は、隅角閉鎖緑内障としても知られる閉塞隅角緑内障、および開放隅角緑内障の２つの種類に大まかに分類される。 閉塞隅角緑内障は、虹彩と小柱網内面との間の接触による前眼房隅角の閉鎖によって引き起こされる。この解剖学的な隅角の閉鎖は、眼の前眼房からの正常な房水流出を妨げる。
【０００６】
開放隅角緑内障は、前眼房の隅角が開放されたままである種々の緑内障であるが、小柱網を通る房水の出口が、小さくなる。ろ過作用が減少する正確な原因は、開放隅角緑内障のほとんどの場合について分かっていない。原発開放隅角緑内障は、緑内障の最も一般的なものであり、それは、多くの場合、進行中期に対して早期には無症候である。患者は、診断および治療の前に、実質的、不可逆的に視野が欠損する可能性がある。しかしながら、（例えばコルチコステロイドの使用による）小柱網空間の浮腫または腫脹、異常な色素分散、あるいは脈管を鬱滞させる甲状腺機能亢進症のような疾病を含み得る第２の開放隅角緑内障がある。
【０００７】
現在の緑内障治療法は、眼内圧を低下させることに向けられる。薬物療法には、房水の産生を減少させるかまたは流出を増加させる、局所的な点眼あるいは経口投薬法が含まれる。しかしながら、緑内障のためのこれらの薬物療法は、頭痛、視力障害、アレルギー反応のような著しい副作用、心肺の合併症による死亡、起こり得る他の薬物との相互作用のような著しい副作用に関係することがある。薬物療法がうまくいかない時は、外科療法を用いる。開放隅角緑内障用外科療法は、レーザー線維柱帯形成術と、繊維柱帯切除術と、線維柱帯切除術がうまくいかなかった後あるいは線維柱帯切除術がうまくいく見込みがない場合には房水シャントの埋め込みとから成る。繊維柱帯切除術は、瘢痕を減少させかつ外科手術の成功の可能性を高める５−フルオロウラシルあるいはマイトマイシンＣのような抗癌剤を局所的に適用して、広く使用されるとともに増加している主要な手術である。
【０００８】
米国内において１年当たりおよそ１００，０００件の繊維柱帯切除術が、メディケア世代の患者に行なわれている。線維柱帯切除術に関連した合併症の発現頻度を減少させることができれば、この数はおそらく増加する。線維柱帯切除術に関連した現在の合併症発現頻度は、失敗（１０−１５％）、感染（終生続く危険２−５％）、脈絡膜出血、視力障害に至る、低眼内圧による激しい内出血（１％）、白内障形成、および低眼内圧黄斑症（可逆性となり得る、低眼内圧による視力障害）からなる。
【０００９】
これらの理由のために、外科医が、数十年間、小柱網用の実行可能な外科手術の開発に努めてきた。
【００１０】
試みられ実行されてきた外科技術は、隅角切開術または繊維柱帯切開術と、繊維柱帯穿刺（ｔｒａｂｅｃｕｌｏｐｕｎｃｔｕｒｅ）、隅角光剥離（ｇｏｎｉｏｐｈｏｔｏａｂｌａｔｉｏｎ）、レーザー小柱剥離（ｌａｓｅｒ  ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ  ａｂｌａｔｉｏｎ）、および隅角掻爬（ｇｏｎｉｏｃｕｒｒｅｔａｇｅ）のような、他の機械による小柱網の破壊とである。これらは、すべて主要な手術であり、以下に簡潔に述べる。
【００１１】
隅角切開術または繊維柱帯切開術：  隅角切開術および繊維柱帯切開術は、顕微手術により、小柱網を機械破壊して切開を行う、簡易で管理された技術である。 これらには、初めに、開放隅角緑内障の治療において、良好な初期反応があった。しかしながら、外科手術上の長期的な調査結果によると、成人における成功は限定されたものに過ぎなかった。顧みると、これらの処置は、おそらく、細胞の修復および繊維増多メカニズムと、「閉塞（ｆｉｌｌｉｎｇ  ｉｎ）」のプロセスとにより失敗した。閉塞は、小柱網内に作り出した開口部を崩壊し閉鎖する、好ましくない作用である。一度、作り出した開口部が閉じれば、圧力は高くなり、手術は失敗する。
【００１２】
繊維柱帯穿刺：  Ｑスイッチネオジム（Ｎｄ）ＹＡＧレーザーがまた、小柱網内において十分な厚さの孔を作り出すための光学的侵襲性の技術として研究されてきた。 しかしながら、この繊維柱帯穿刺技術によって作り出した比較的小さな孔は、閉塞する結果となり、失敗する。
【００１３】
隅角光剥離またはレーザー繊維柱帯剥離：  隅角光剥離が、米国特許第４，８４６，１７２号明細書にＢｅｒｌｉｎにより開示され、小柱網を剥離することにより緑内障を治療するためにエキシマレーザーを使用することを含む。これは成功しないことが、臨床試験により実証された。Ｈｉｌｌらは、エルビウム：ＹＡＧレーザーを使用して、小柱網を通る十分な厚さの孔を作り出した（Ｈｉｌｌら、Ｌａｓｅｒｓ  ｉｎ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ａｎｄ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  １１：３４１−３４６，  １９９１年）。この技術は、アーヴィンのカリフォルニア大学で霊長類モデルおよび限られた人間の臨床試験において調査された。合併症の発現頻度は両方の試験でゼロだったが、成功率は、さらなる人間の試験が認められるものではなかった。失敗の原因は、またも修復メカニズムによる、小柱網に外科的に作り出した欠損の閉塞だった。これらのいずれも、実行可能な緑内障治療用の外科手技ではない。
【００１４】
隅角掻爬：  これは、アブ  インテルノ（内部から）機械破壊を行う技術であって、先端にマイクロキュレットを有する毛様体解離へらに似た器具を使用する。 最初の結果は、繊維柱帯切開術と同様だった。それは、修復メカニズムおよび閉塞のプロセスにより失敗した。
【００１５】
線維柱帯切除術は最も一般に行なわれる濾過手術であるが、ヴィスコカニュロストミー（ＶＣ）および非穿通型の繊維柱帯切除術（ＮＰＴ）が、濾過手術の新しい２つの変型である。これらは、大きく非常に深い強膜フラップを作ることによりシュレム管を外科的に露出させる、アブ  エクステルノ式の（外部からの）主な眼の処置である。ＶＣ処置において、シュレム管には、カニューレが挿入され、（シュレム管および房水コレクタチャネルを広げる）粘弾性物質注入が行われる。ＮＰＴ処置において、外科的にシュレム管を露出した後に、シュレム管の内壁を剥離する。
【００１６】
繊維柱帯切除術、ＶＣおよびＮＰＴは、結膜および強膜フラップの下に前眼房内への開口部または孔を形成することを含み、その結果、眼房水が、眼の表面上に、または眼の外壁内にある組織内へ流出する。これらの外科手術は、眼の合併症の発現頻度が顕著である、主な処置である。繊維柱帯切除術、ＶＣおよびＮＰＴが成功する可能性が低いと思われる時は、埋め込み可能ないくつかの排液器具が、外科手術による開口部を通じた眼房水の所望の濾過および流出が続くことを保証するために使用されてきた。緑内障排液器具を配置することについての危険は、出血、感染症および二重視（複視）も含む。
【００１７】
埋め込み可能なシャント、および前眼房から強膜または結膜の下の空間への眼房水放出用の開口部を維持する外科手術法の例が、例えばＨｓｉａらへの米国特許第６，０５９，７７２号及びＢａｅｒｖｅｌｄｔへの第６，０５０，９７０号明細書に開示された。
【００１８】
それらの上記の外科手術および変形のすべては、多数の欠点および中位の成功率を有する。それらは、眼への損傷をかなり含むとともに、結膜下の空間内へ強膜の十分な厚さを通って孔を作り出すことにおいてすぐれた外科手術技能を必要とする。その手技は、通常手術室で行なわれ、視力回復時間が長い。
【００１９】
既存の濾過手術の合併症は、眼内圧を低下させる他の方法を見つけるように眼科医を促すことになった。
【００２０】
小柱網および小管近傍組織は、ともに房水流出に対する大部分の抵抗を提供し、それ自体、開放隅角緑内障の治療において外科手術により除去される必然的な標的である。さらに、最小量の組織しか変化させず、既存の生理的流出経路を用いる。
【００２１】
Ａｒｃｈ．  Ｏｐｈｔｈａｌｍ．  （２０００）  １１８：４１２に報告されるように、緑内障は、依然として失明の主な原因であり、濾過手術は、依然として疾病を制御する際に有効で重要な選択肢である。 しかしながら、それらの効果を高めるために著しく既存の濾過手術の技術を変更することは、行き詰まったように思われる。本文は、緑内障患者によりよくかつ安全な医療を提供可能な、新しい外科的アプローチを探す時が来たことをさらに明言する。
【００２２】
したがって、より速く、より安全で、現在利用可能な方法ほど費用がかからない緑内障治療方法に対して臨床上の大きな要請がある。
【００２３】
発明の概要
小柱網および小管近傍組織は、ともに房水流出に対する大部分の抵抗を提供し、それ自体、緑内障の治療において外科手術のための必然的な標的である。房水が、小柱網を通って（主なルート）またはブドウ膜強膜を通って（二次ルート）流出するか、あるいは眼内圧（IOP）を減少させるのに有効な他のルートから流出する、緑内障シャントの種々の実施形態が、ここに開示される。
【００２４】
抵抗箇所のみにおいて房水の流出に対する局所抵抗をバイパスし、かつ残りの正常な房水流出機構を用いれば、緑内障手術上の合併症の発現頻度が大幅に減少する。これは、部分的には、眼内圧が低下し過ぎるのを妨げる背圧を強膜の房水がかけることにより、それ
によって低張を回避可能となることによる。したがって、このような手術は、実質的に、低張に関連する黄斑症および脈絡膜出血の危険を排除することになる。さらには、視力の回復が非常に迅速となり、感染の危険が非常に低くなり、発生率が２−５％から約０．０５％まで減少する。
【００２５】
緑内障治療装置及び方法という発明の名称で２０００年４月１４日付出願の、同時係属中の米国出願第０９／５４９，３５０号明細書と、緑内障治療装置という発明の名称で２０００年１１月１日付出願の、同時係属中の米国出願第０９／７０４，２７６号明細書とが、アブ  インテルノ、すなわち前眼房内部から小柱網を通ってシュレム管内へ小柱シャントを配置する装置および方法を開示する。これらの同時係属中の特許出願の各１つの全内容は、参照によってここに組込まれる。本発明は、両アブ  インテルノ式およびアブ  エクステルノ式の緑内障シャントまたはステント、並びに方法を含む。
【００２６】
ここに示した態様によって行なわれる技術は、一般に「小柱バイパス手術」と呼ばれる場合がある。この種の手術の利点は、簡易で有効であり疾患部位に特別の効能を有する方法で眼内圧を低下させることを含み、外来患者ごとに行うことができる。
【００２７】
一般に、小柱バイパス手術（ＴＢＳ）は、顕微小手術で、小柱網を貫通する開口、スリットあるいは孔を作り出す。ＴＢＳは、脈絡膜出血および感染の危険が先行技術よりもはるかに低いという長所を有し、既存の生理的流出機構を用いる。いくつかの態様では、この手術は、迅速な視力の回復を伴って外来患者ごとに表面あるいは局所麻酔の下で行なうことができる可能性がある。孔が「閉塞する」ことを防ぐために、生体適合性のある細長い装置が、孔の中に配置され、ステントとして役立つ。２０００年４月１４日付出願の米国特許出願第０９／５４９，３５０号明細書が、小柱バイパス手術を開示し、それら全体の内容は、参照によってここに組込まれる。
【００２８】
２０００年４月１４日付出願の米国特許出願第０９／５４９，３５０号明細書と、２０００年１１月１日付出願の米国出願第０９／７０４，２７６号明細書とに記述されたように、房水輸送用の小柱シャントまたはステントが提供され、それぞれの全内容が参照によってここに組込まれる。 小柱ステントは、入口部分および出口部分を有する、中空で細長い管状エレメントを含む。出口部分は、シュレム管内部に配置され安定するように適合された、２つのセグメントあるいはエレメントを任意に含み得る。一実施形態では、本装置は「Ｔ」字状の装置となっている。
【００２９】
本発明の一態様では、眼の小柱網を通して小柱ステントを配置する送出装置（または「アプリケータ」）が、使用される。発明の名称が緑内障治療用の小柱シャントを配置するアプリケータおよび方法であり、２００２年３月１８日付出願の、同時係属中だが出願番
号は未通知の米国出願明細書（発明者がカリフォルニア  アーヴィンのグレゴリー  ティー．スメッドリー、カリフォルニア  パサデナのモーテザ  ガリブ、カリフォルニア  ニューポート  ビーチのホーシェン  テュであり、代理人整理番号がGLAUKO.012Aである）と、発明の名称が緑内障治療用の小柱シャントを配置するアプリケータおよび方法であり、２００１年３月１６日付出願の米国仮出願第６０／２７６，６０９号明細書とに、そのような送出装置のいくつかの実施形態が開示され、それぞれの全内容が参照によってここに組込まれる。
【００３０】
ステントは、入口部分および出口部分を有する。送出装置は、ハンドピース、細長い先端部、ホルダーおよびアクチュエータを含む。 ハンドピースは、遠位端部および近位端部を有する。細長い先端部は、ハンドピースの遠位端部に連結される。 細長い先端部は、遠位部分を有し、角膜切開部位を通って、および前眼房内へ配置されるように形成される。ホルダーは、細長い先端部の遠位部分に取り付けられる。ホルダーは、小柱ステントの入口部分を保持し解放するように形成される。 アクチュエータは、ハンドピース上にあり、ホルダーを作動させてホルダーから小柱ステントの入口部分を解放する。小柱ステントが眼内へ送出装置から展開されると、出口部分は、実質的に反対方向にシュレム管内に位置する。一実施形態では、送出装置内の展開機構は、プッシュプル型のプランジャーを含む。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００３１】
本発明のいくつかの態様は、眼の前眼房から房水を流出させ得ることにより、眼内圧を減少させるための装置に関する。本装置は、概ね、細長い管状部材及び切除用手段を備える。
管状部材は、眼の小柱網を延びるように適合される。管状部材は、概ね、流路を提供する入口ポート及び少なくとも１つの出口ポートを有する管腔を含む。切除用手段は、機械連結されるか、あるいは管状部材の少なくとも一部分を受け入れる切開を小柱網内に作り出すための管状部材と一体となった部分である。
【００３２】
一態様では、自己穿孔型緑内障ステントは、眼内の眼内圧を減少させかつ／または平衡させるようにする。ステントは、概ね、シュノーケルおよび湾曲したブレードを備える。シュノーケルは、概ね、眼、シャンクおよび管腔内に前記ステントを安定させる上部シートを備える。シャンクは、シートに機械連結され、眼の小柱網を延びるように適合される。管腔は、シュノーケルを通って延び、少なくとも１つの入口フローポートおよび少なくとも１つの出口フローポートを有する。ブレードは、シュノーケルに機械連結される。ブレードは、概ね、シャンクを受け入れる切開を小柱網内に行うブレードの最も遠位部分の近傍に切除用先端部を備える。
【００３３】
本発明のいくつかの態様は、眼に小柱ステント装置を埋め込む方法に関する。一態様では、本装置は、ブレードに機械連結されたシュノーケルを有する。ブレードは、眼の小柱網中を前進させられて、小柱網を切除しかつ切開を形成する。眼に本装置を埋め込むために、シュノーケルの少なくとも一部分が、切開部位に挿入される。
【００３４】
いくつかの態様は、有利にはステントの切開および配置を単一の装置および手術によって行う「ワンステップ」処置を可能にする自己穿孔型緑内障ステントおよび方法を提供する。これによって、より速く、安全で、それほど高価でない外科的処置が可能となることが望ましい。実施形態のうちのどれにおいても、基準マーク、しるしまたは同種のもの、および／または予め載置されたアプリケータ内にステント装置を位置決めすることによって、埋め込み中において本装置の適切な方向付けおよび位置調整のために用いることができる。
【００３５】
小柱バイパス手術の利点には、その簡易さがある。顕微手術は、迅速に視力を回復させかつ合併症の発現頻度を大幅に減少させて、外来患者ごとに行うことができる。先の技術によるよりも、感染症と脈絡膜出血の危険が低く回復が早くなる。
【００３６】
本発明の概要を示す目的のために、本発明のいくつかの態様、利点および新規な特徴をここに上述した。当然ながら、必ずしもこのような利点のすべてが、本発明の種々の特定の実施形態によって達成可能とは限らないことが理解される。したがって、本発明は、ここに教示または示唆し得る他の利点を必ずしも達成せずに、ここに教示する１つの利点、あるいは利点群を達成または最適化するように実施または実行可能である。
【００３７】
これらの実施形態はすべて、ここに開示された本発明の範囲内とする。本発明のこれらおよび他の実施形態は、添付の図面に関連する、以下に続く好ましい実施形態の詳細な説明から、当業者には容易に明らかとなり、本発明は、開示した特定の好ましい実施形態に限定されない。
【００３８】
よって、本発明の全体的な特徴、並びにその特徴および利点の概要を要約すると、いくつかの好ましい実施形態およびそれらの変更のいくつかは、以下に続く図面と関連する、ここに述べる詳細な説明から当業者に明らかとなるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】眼の冠状断面図である。
【図２】図１の眼の前眼房隅角の拡大断面図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化した部分図である；
【図４】図３のステントの側面図である。
【図５】図３のステントの上面図である。
【図６】図３のステントの底面図である。
【図７】（図４の７−７線に沿った）図３のステントの正面図である。
【図８】（図４の８−８線に沿った）図３のステントの背面図である。
【図９】図３のステントの切除用先端部の拡大上面図である。
【図１０】シュノーケル上部着座面の典型的な一実施形態の上面図である。
【図１１】シュノーケル上部着座面の別の典型的な実施形態の上面図である。
【図１２】シュノーケル上部着座面のさらに別の典型的な実施形態の上面図である。
【図１３】シュノーケル上部着座面のさらに別の典型的な実施形態の上面図である。
【図１４】本発明の別の実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図１５】本発明の別の実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図１６】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの側面図である。
【図１７】図１６のステントの上面図である。
【図１８】図１６のステントの底面図である。
【図１９】図１６の１９−１９線に沿った正面図である。
【図２０】図１６の２０−２０線に沿った背面図である。
【図２１】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの側面図である。
【図２２】図２１のステントの上面図である。
【図２３】図２１のステントの底面図である。
【図２４】図２１の２４−２４線に沿った正面図である。
【図２５】図２１の２５−２５線に沿った背面図である。
【図２６】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの正面図である。
【図２７】図２６の２７−２７線に沿った側面図である。
【図２８】図２６の２８−２８線に沿った背面図である。
【図２９】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する送出装置を用いた、緑内障ステントの一時的な埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図３０】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する関節連結式アームステント送出または回収装置の正面斜視図である。
【図３１】前眼房を横切る送出装置を用いた、緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図３２】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図３３】図３２の逆刺付きピンの詳細な拡大図である。
【図３４】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する、緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図３５】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図３６】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図３７】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図３８】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図３９】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図４０】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図４１】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図４２】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図４３】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する、弁が取り付けられたチューブステント装置の埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図４４】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する浸透膜装置の埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図４５】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有するアブ  エクステルノ式処置を用いた、緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図４６】本発明の変形した実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステントの埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【図４７】本発明の一実施形態に係る特徴および利点を有する薬物放出埋没物の埋め込みを示す、眼の簡略化された部分図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
好ましい実施形態の詳細な説明
ここに説明する本発明の好ましい実施形態は、特に、眼内圧の減少による緑内障の外科手術および治療法に関する。本説明は種々の実施形態の特定の詳細を述べるが、本説明が例示的であるに過ぎず本発明を限定する種々の解釈をすべきでないと理解される。さらには、当業者が着想し得る本発明の種々の適用および変更もまた、ここに述べる全般的な構想により達成される。
【００４１】
図１は、眼１０の断面図であり、また図２は、小柱網２１、前眼房２０およびシュレム管２２の相対的な解剖学的位置を示す拡大図である。強膜１１は、角膜１２によって覆われる部分以外の眼１０全体を覆う、厚い膠原組織である。 
【００４２】
図１および図２を参照すると、角膜１２は、薄く透明な組織であって、光を、集束するとともに、眼内へかつ虹彩１３の中央の円形の孔である瞳孔１４（眼の色のついた部分）中へ透過させる組織である。角膜１２は、角膜縁１５と呼ばれる接合点で強膜１１と結合する。毛様体１６が、強膜１１の内側に沿い延び、脈絡膜１７と同一の広がりを有する。脈絡膜１７は、強膜１１と網膜１８との間に位置する、眼１０の脈管層（vascular layer）である。視神経１９が、視覚情報を脳に送り、緑内障により次第に破壊される解剖学的構造体である。  
【００４３】
なお図１および図２を参照すると、眼１０の前眼房２０は、前方を角膜１２により後方を虹彩１３と水晶体２６とにより拘束され、眼房水（以後「房水」とする）で満たされる。房水は、主に毛様体１６によって産生され、次いで瞳孔１４を通って前方へ移動し、虹彩１３と角膜１２との間に形成された、前眼房隅角２５に到着する。
【００４４】
図２の図面により最もよく示されるように、正常な眼において、房水は、小柱網２１を通り前眼房２０から除去される。房水は、小柱網２１からシュレム管２２内へ、その後、血液運搬用静脈と合流する複数の房水静脈２３から静脈循環内へ通過して行く。眼内圧は、上述のように、房水の分泌と流出との間の複雑なバランスにより維持される。緑内障は、殆どの場合において、眼内圧を増加させることになる、前眼房２０内における房水の産生超過という特徴を有する。流体は、比較的非圧縮性であり、したがって、眼内圧は、眼１０全体に比較的均等に分配される。
【００４５】
図２に示したように、小柱網２１は、強膜１１のわずかな部分に隣接する。強膜１１の外側には、結膜２４がある。結膜２４および強膜１１の組織から器具を埋め込むための孔または開口部を形成する従来の処置には、最終的に強膜１１および角膜１２の領域内に完全に存在する、ここに述べるような器具を埋め込む外科手術に比べて、アブ  エクステルノ式処置による大がかりな処置が含まれる。
【００４６】
自己穿孔型緑内障ステント
図３は、概ね、小柱網２１を通り抜けて、流出経路を設置する小柱網ステント装置３０の一実施形態の使用を図示し、これを以下により詳細に述べる。図４から図９は、ステント３０の異なる図である。有利には、またここに後ほどより詳細に述べるように、自己穿孔型ステントによって、小柱網２１内に切開を行い、かつ眼１０の内の所望または所定の位置にステントまたは埋没物３０を配置するワンステップ処置が可能となる。これによって、外科的処置全体が容易になり簡略されることが望ましい。
【００４７】
図３から図９に示した実施形態では、シャントまたはステント３０は、概ね、シュノーケル３２、およびメインボディ部分またはブレード３４を備える。シュノーケル３２およびブレード３４は、相互に機械連結されるか、または機械的に連絡する。ステント３０および／またはボディ部分３４は、概ね長手方向の軸線３６を有する。
【００４８】
図３から図９に示した実施形態では、ステント３０は、一体化したユニットを含む。変形実施形態では、ステント３０は、別個の部品または構成要素のアセンブリを含み得る。例えば、ステント３０は、シュノーケル３２およびブレード３４のアセンブリを含み得る。
【００４９】
図３から図９に示した実施形態では、シュノーケル３２は、概ね細長い管状部材の形態であり、概して、上部シート、ヘッドまたはキャップ部分３８、シャンク部分４０、およびそれを通って延びる管腔または通路４２を備える。シート３８は、ブレード３４と機械連結されるかまたは機械的に連絡するシャンク４０に、機械連結されるかまたはそれと機械的に連絡する。シュノーケル３２および／または管腔４２は、概ね長手方向の軸線４３を有する。
【００５０】
図３から図９に示した実施形態では、シート３８は、形状が概ね円形であり、上面４４と、図３に示したように、眼１０内に緑内障ステント３０を安定させるために小柱網２１に対して当接するかまたは押し当てられる低面４６とを有する。変形実施形態では、シート３８は、うまく、他の適切な方法で、要求されるかまたは望まれるような形状とすることができ、それは、眼１０内に緑内障ステント３０を安定させ、かつ／または、ここに教示または示唆した利益または利点の１つまたはそれ以上の利益または利点を達成するという目的を当然配慮した上で行う。例えば、シート３８は、他の多角形または非多角形の形状とすることができ、かつ／または、他の適切な保持装置中には、放射状に外側へ延びる１つまたはそれ以上の隆起線状部が含まれ得る。
【００５１】
図３から図９に示す実施形態において、また図５の上面図において最もよく分かるように、シート上面４４は、基準マークまたはしるし４８を備える。これらのマークまたはしるし４８は、眼１０内に埋め込まれる時に、ステント３０の適切な方向付けおよび位置調整を容易にしかつ保証する。マークまたはしるし４８は、色の相異のような視覚的区別手段を備えるか、あるいはリブ、溝またはその他同種の形状とすることができる。その代わりに、またはさらに、マーク４８は、マーク４８の周りに、放射線不透過性で検知可能なまたは超音波により画像化可能な基板を組込むことにより、外科医に触覚フィードバックを提供可能である。さらに、シート３８および／またはシート上面４４は、眼１０内におけるステント器具３０の適切な方向付けに備えるようにブレード３４および／または長手方向軸線３６と位置調整された所定の形状に形成可能である。例えば、シート上面４４は、卵形または楕円体（図１０）、長方形（図１１）、六角形（図１２）、その他の適切な形（例えば、図１３）にすることができる。
【００５２】
図３から図９に示す実施形態では、また上に示したように、眼１０内に緑内障ステント３０を安定させ保持するために、シート底面４６を小柱網２１に対して当接させるかまたは押し当てる。安定化のために、シート底面４６は、短突起付き面、リブ付き面、支柱付き面、粗面または同種の面を含み得る。
【００５３】
図３から図９に示す実施形態では、シュノーケルシャンク４０の形状は、概ね円筒形である。図３に示すように、ステント３０を埋め込んだ場合、シャンク４０は、自己穿孔型ステント３０によって小柱網２１内に形成された切開部位または空洞５０内に概ね位置する。有利には、また以下にさらに述べるように、ステント３０自体によって空洞５０を形成し所望の位置にステント３０を配置するこの単一ステップは、全体的な外科的処置を容易にし促進する。変更実施形態では、シュノーケルシャンク４０は、必要または所望の場合、効果的に他の適切な形状にすることができる。例えば、シャンク４０は、他の多角形、または卵形、楕円体およびその他同種の形状のような非多角形の形状にすることができる。
【００５４】
図３から図９に示す実施形態では、また、図３において最もよく分かるように、シャンク４０は、空洞５０を囲む小柱網２１に接する外面５２を有する。安定化のために、シャンク外面５２は、短突起付き面、リブ付き面、支柱付き面、粗面またはその種の面を含み得る。
【００５５】
図３から図９に示した実施形態では、シュノーケルの管腔４２は、シート上面４４に入口ポート、開口部またはオリフィス５４を、かつシャンク４０とブレード３４との接合点に出口ポート、開口部またはオリフィス５６を有する。管腔４２は、形状が概ね円筒形であり、すなわち、それは、概ね円形の断面を有し、そのポート５４、５６の形状は、概ね円形である。変更実施形態では、管腔４２およびポート５４、５６は、十分な房水流出を提供しかつ／または、ここに教示または示唆するような利益および利点の１つまたはそれ以上の利益および利点を達成するという目的を当然考慮して、必要とされるかまたは望ましい場合、効果的に他の形状にすることができる。例えば、管腔４２および／または、一方のまたは両方のポート５４、５６は、卵形、楕円体およびその種の形状に形成可能であるか、あるいは管腔４２は、テーパー付きまたは段付き形状とすることができる。
【００５６】
特に図３を参照すると、前眼房２０からの房水は、入口ポート５４から管腔４２内へ流入し（全体を矢印５８で示す）、出口ポート５６からシュレム管２２内へ流入して（全体を矢印６０で示す）、眼内圧（ＩＯＰ）が低下しかつ／またはバランスがとれる。別の実施形態では、以下にさらに詳細に述べるように、出口ポートの１つまたはそれ以上は、概ねステントの長手方向軸線３６の方向を向くように形成可能である。変更実施形態では、シュノーケル３２は、必要なまたは望ましい場合、１つを超える管腔を備えて、シュレム管２２内へ複数の房水流出輸送を促進する。
【００５７】
図３から図９に示す実施形態では、ブレードの長手方向軸線３６およびシュノーケルの長手方向軸線４３は、相互に概ね垂直である。換言すれば、軸線３６、４３の両方に垂直でない共通の面上における投影が、９０°で交差する。ブレードの長手方向軸線３６とシュノーケルの長手方向軸線４３とは、相互に交差させるかまたは相互にずらすことができる。
【００５８】
図３から図９に示す実施形態では、メインボディ部分またはブレード３４は、上部湾曲面６２と、トラフまたは面開放型チャネル６６を画定する下部湾曲面６４とを有した、概ね湾曲し細長いシート状またはプレート状の構造体である。ブレード３４の外周は、シュノーケル３２に隣接した湾曲近位縁６８と、一対の概ね直線の側縁７２、７４によって近位縁６８から間隔をおいて配置された湾曲遠位縁７０とによって概ね画定され、第１の側縁７２は、第２の側縁７４を超えて延び、かつブレード切除用先端部７８に最も近いブレード３４の最も遠位の部分７６で遠位縁７０と交わる。
【００５９】
図３から図９に示す実施形態では、また図９の拡大図に示したように、切除用先端部７８は、遠位縁７０上の第１の切除用縁８０と、側縁７２上の第２の切除用縁８２とを備える。切除用縁８０、８２は、ブレード３４の最も遠位の部分７６から延びて、遠位縁７０および側縁７２の少なくとも各一部分を含むことが好ましい。各切除用縁８０、８２は、斜角またはテーパーを付けた各面８４、８６の鋭角の縁に形成される。一実施形態では、遠位縁７０および側縁７２の残りの部分は、鈍いかあるいは丸くなっている。一実施形態では、最も遠位の端部７６に近接した先端部７８は、図７では（垂直方向を向いた）矢印８８で、かつ図９では（紙面内を向いた）矢印８８で全体を示すように、隣接するブレード３４の曲率に対して、若干内側へ湾曲している。
【００６０】
変更実施形態では、適切な切除用縁は、必要なまたは所望の場合、効果的に、１つまたはそれ以上の選択されるブレード縁６８、７０、７２、７４の選択した部分に設けることができ、これは、小柱網２１を効果的に切除するための適切な切除手段をステント３０に設け（図３）、かつ／またはここに教示または示唆されるような利益および利点の１つまたはそれ以上の利益および利点を達成するという目的を考慮して行う。
【００６１】
特に図９を参照すると、一実施形態では、切除用縁８０の長さと切除用縁８２の長さとの間の比は、約２：１である。  別の実施形態では、切除用縁８０の長さと切除用縁８２の長さとの間の比は、約１：１である。さらに別の実施形態では、切除用縁８０の長さと切除用縁８２の長さとの間の比は、約１：２である。変更実施形態では、切除用縁８０の長さと切除用縁８２の長さとは、必要なまたは望ましい場合、他の長さを効果的に選択可能であり、これは、小柱網２１を有効に切除するために適切な切除手段をステント３０に設け（図３）、かつ／またはここに教示または示唆されるような利益または利点の１つまたはそれ以上の利益または利点を達成するという目的を考慮して行う。
【００６２】
特になお図９を参照すると、一実施形態では、切除用縁８０の長さと切除用縁８２の長さとの間の比は、約２：１から約１：２の範囲内である。別の実施形態では、切除用縁８０の長さと切除用縁８２の長さとの間の比は、約５：１から約１：５の範囲内である。さらに別の実施形態では、切除用縁８０の長さと切除用縁８２の長さとの間の比は、約１０：１から約１：１０の範囲内にある。変更実施形態では、切除用縁８０の長さと切除用縁８２の長さとは、必要なまたは望ましい場合、効果的に他の長さを選択可能であり、これは、小柱網２１を効果的に切り抜く適切な切除手段をステント３０に設け（図３）、かつ／またはここに教示または示唆されるような利益および利点の１つまたはそれ以上の利益および利点を達成するという目的にしかるべき考慮を払った上で行う。
【００６３】
図９の上面図に示すように、切除用縁８０（および／または遠位端７０）と切除用縁８２（および／または側縁７２）とは、角度θで相交わる。
換言すれば、θは、これらの縁の両方に垂直でない共通の面上における、切除用縁８０（および／または遠位端７０）の投影と切除用縁８２（および／または側縁７２）の投影との間の角度である。
【００６４】
特に図９を参照すると、一実施形態では、角度θは、約５０°である。別の実施形態では、角度θは、約４０°から約６０°の範囲内にある。さらに別の実施形態では、角度θは、約３０°から約７０°の範囲内にある。変更実施形態では、角度θは、必要なまたは望ましい場合、他の角度を効果的に選択可能であり、これは、小柱網２１を効果的に切り抜く適切な切除手段をステント３０に設け（図３）、かつ／またはここに教示または示唆されるような利益および利点の１つまたはそれ以上の利益および利点を達成するという目的にしかるべき考慮を払った上で行う。
【００６５】
ここに開示した実施形態のステント３０は、種々に異なる寸法にすることができる。特に図３を参照すると、シュレム管２２の深さは、約４００ミクロン（μｍ）未満であるのが典型的である。従って、ステントブレード３４は、ブレード３４の高さ（図４ではＨ４１とする）が典型的には約４００μｍ未満となる寸法にする。シュノーケルシャンク４０の寸法は、概ね小柱網２１の厚さの典型的範囲である、典型的には約１５０μｍから約４００μｍまでの範囲内の長さ（図４ではＬ４１とする）にする。
【００６６】
当然ながら、当業者が理解するように、ステント３０を埋め込む場合には、ブレード３４をシュレム管２２内の種々の適切な位置に載置可能である。例えば、ブレード３４は、必要な場合または所望の場合には、（図３に示すように）シュレム管２２の前部壁９０に隣接させるか、またはシュレム管２２の後部壁９２に隣接させるか、あるいはそれらの間のある中間位置とすることができる。さらに、シュノーケルシャンク４０は、シュレム管２２内へ延ばし得る。
シュノーケルシャンク４０の長さおよび／またはブレード３４の寸法は、埋没物の所望の位置決めを達成するように効果的に調節可能である。
【００６７】
典型的な実施形態の小柱ステント装置３０（図３から図９）は、幅広い種々の技術によって製造または製作可能である。これらは、限定はしないが、他の適切な技術の中には、成形、熱成形、または他のマイクロ機械加工技術による技術を含む。
【００６８】
小柱ステント装置３０は、装置３０の外面と周囲の組織との間の洗浄により生じる炎症が最小限になる、生体適合性のある材料を含むことが好ましい。装置３０に使用可能な生体適合性のある材料は、限定はしないが、チタン、チタン合金、医療用グレードのシリコン、例えばミシガン  ミッドランドのダウ  コーニング  コーポレーションから入手可能なシラスティック（登録商標）、およびポリウレタン、例えばダウ  コーニング  コーポレーションから入手可能なペレセイン（登録商標）を含むことが好ましい。
【００６９】
他の実施形態では、ステント装置３０は、他のタイプの生体適合性材料を含み得、それには、例えば、一例として、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、コラーゲン、ヘパリン化コラーゲン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化ポリマー、フッ素化エラストマー、可撓性のある融解石英、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリシリコン、および／または前述の生体適合性材料の混合物、およびその種のものがある。なお他の実施形態では、複合生体適合性材料を使用可能であり、表面材料が、さらに前述の材料の１つまたはそれ以上の材料に加えて使用され得る。例えば、そのような表面材料には、（テフロン（登録商標）のような）ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、ヒドロゲル、ヘパリン、（ベータアドレナリン作用性拮抗薬および他の抗緑内障薬、または抗生物質のような）治療薬、およびその種のものが含まれ得る。
【００７０】
小柱網手術の典型的な実施形態では、患者は背臥位に配置され、プレプが行われ、布で覆われ、必要に応じて麻酔がかけられる。一実施形態では、自己閉鎖し得る、小さな（約１ｍｍ未満の）切開が、角膜１２を通って行われる。角膜切開は、いくつかの方法で、他のツールの中では例えばマイクロナイフを使用することにより行うことができる。
【００７１】
アプリケータまたは送出装置が、角膜切開部位から小柱網２１へ緑内障ステント３０を前進させるために使用される。発明の名称が「緑内障治療用の小柱シャントを配置するアプリケータおよび方法」であり、２００２年３月１８日付出願の、同時係属中だが出願番号は未通知の米国出願明細書（発明者がカリフォルニア  アーヴィンのグレゴリー  ティー．スメッドリー、カリフォルニア  パサデナのモーテザ  ガリブ、カリフォルニア  ニューポート  ビーチのホーシェン  テュであり、代理人整理番号がGLAUKO.012Aである）と、発明の名称が「緑内障治療用の小柱シャントを配置するアプリケータおよび方法」であり、２００１年３月１６日付出願の米国仮出願第６０／２７６，６０９号明細書とに、そのような送出装置のいくつかの実施形態が開示され、それぞれの全内容が参照によってここに組込まれる。送出装置のいくつかの実施形態もまた、後ほどさらに詳細にここに説明する。小柱網手術中に、隅角鏡、顕微鏡、または内視鏡による誘導を用いることができる。
【００７２】
送出装置によって自己穿孔型緑内障ステント装置３０を保持したまま、装置３０のブレード３４を用いて、小柱網２１の材料を切除しかつ／または押し退ける。シュノーケルシャンク４０はまた、埋め込み中にこの材料の除去を促進し得る。一度装置３０が眼１０内に埋め込まれると、送出装置は引き抜かれる。図３に示すように、一度適切な埋め込みが行われると、シュノーケルシート３８が、小柱網２１の上面９４の上に載り、シュノーケルシャンク４０は、小柱網２１内の、（装置３０によって作り出された）空洞５０を通って延び、ブレードは、シュレム管２２の内部を延びる。
【００７３】
有利には、本発明の自己穿孔型ステント装置の実施形態は、小柱網内を切開し、続いて前眼房からステントを通りシュレム管内へ房水の流出を可能にするように眼内において適切な方向付けおよび位置調整を行ってステントを埋め込む「ワン−ステップ」処置を行って、眼内圧（ＩＯＰ）低くしかつ／または平衡させる。望ましくは、これは、より速く、より安全で、それほど費用のかからない外科処置を提供する。
【００７４】
多くの合併症が、小柱網手術中に生じる場合があり、該出術では、まずナイフを用いて小柱網を切開し、続いてナイフを取り出し次いでステントを設置する。例えば、ナイフは、外科手術部位をぼやけさせる出血をいくらか引き起こす恐れがある。これは、ステントの配置前に外科手術部位を清浄にするより多くの労力および時間を必要とし得る。さらに、これは、望ましくないが眼内圧（ＩＯＰ）を上昇または下降させる場合がある。したがって、望ましくないが、このような複数のステップ処置は、手術が遅くなり安全性が低くなり費用が嵩む危機の管理を必要とすることになり得る。
【００７５】
図１４は、一実施形態に係る特徴および利点を有する自己穿孔型緑内障ステント装置３０ａの埋め込みを示す、眼１０の、簡略化した部分図である。ステント３０ａは、シュノーケル３２ａが、シュレム管２２内へ延びるより長いシャンク４０ａと、２つの流出チャネル４５ａへ二叉に分かれる管腔４２ａとを備える以外は、図３から図９のステント３０に概ね類似する。
【００７６】
図１４に示した実施形態では、シャンク４０ａは、ブレード３４で終わる。（矢印５８ａにより全体を示すように）前眼房２０から入口ポート５４ａを通り管腔４２ａ内へ、房水が流れる。次いで、房水は、（矢印６０ａにより全体を示すように）出口チャネル４５ａを通って各出口ポート５６ａからシュレム管２２内へ流れる。出口チャネル４５ａは、概ね逆向きの外側半径方向に延び、出口ポート５６ａは、概ねステントの長手方向軸線３６の方向を向くように形成されて、その結果、シュレム管２２内へ開口しかつ適切な方向付けとなって、眼内圧（ＩＯＰ）を低下および／または平衡させる、シュレム管２２内への房水流出が可能となる。上に示したように、シュノーケルシート３８の基準マークまたはしるし、および／または所定の形状によって、シュレム管内におけるブレード３４、並びにさらに出口チャネル４５ａおよび各ポート５６ａの適切な方向付けが可能となる。
【００７７】
図１４に示した実施形態では、２つの流出チャネル４５ａが設けられる。別の実施形態では、１つの流出チャネル４５ａのみが設けられる。さらに別の実施形態では、２つを超える流出チャネル４５ａが設けられる。変更実施形態では、管腔４２ａは、ブレード３４中を終わりまで延びるとともに、図３から図９の実施形態に関して上に説明したような出口ポートを提供することができる。
【００７８】
図１５は、一実施形態に係る特徴および利点を有する自己穿孔型緑内障ステント装置３０ｂの埋め込みを示す、眼１０の、簡略化した部分図である。ステント３０ｂは、シュノーケル３２ｂが、シュレム管２２内へ延びるより長いシャンク４０ｂと、２つの出力チャネル４５ｂ内へ二叉に分かれる管腔４２ｂとを備える以外は、図３から図９のステント３０に概ね類似する。
【００７９】
図１５に示した実施形態では、シャンク４０ｂは、ブレード３４を通って延びる。（矢印５８ｂにより全体を示すように）前眼房２０から入口ポート５４ｂを通って管腔４２ｂ内へ、房水が流れる。次いで、房水は、（矢印６０ｂにより全体を示すように）出口チャネル４５ｂを通って各出口ポート５６ｂからシュレム管２２内へ流れる。出口チャネル４５ｂは、概ね逆向きの外側半径方向に延び、出口ポート５６ｂは、概ねステントの長手方向軸線３６の方向を向くように形成されて、その結果、シュレム管２２内へ開口しかつ適切な方向付けとなって、眼内圧（ＩＯＰ）を低下および／または平衡させる、シュレム管２２内への房水の流出が可能となる。
上に示したように、シュノーケルシート３８の基準マークまたはしるし、および／または所定の形状によって、シュレム管内におけるブレード３４、並びにさらに出口チャネル４５ｂおよび各ポート５６ｂの適切な方向付けが可能となる。
【００８０】
図１５に示した実施形態では、２つの流出チャネル４５ｂが設けられる。別の実施形態では、１つの流出チャネル４５ｂのみが設けられる。さらに別の実施形態では、２つを超える流出チャネル４５ｂが設けられる。変更実施形態では、管腔４２ｂは、ブレード３４中を終わりまで延びるとともに、図３から図９の実施形態に関して上に説明したような出口ポートを提供することができる。
【００８１】
図１６から図２０は、一実施形態に係る特徴および利点を有する自己穿孔型緑内障ステント装置３０ｃの異なる図を示す。ステント３０ｃは、変更したブレード形状を有することを除いて、図３から図９のステント３０に概ね類似する。ステント３０ｃは、全体が湾曲し細長くシートまたはプレート状の構造体であるブレード３４ｃであり、トラフまたは面開放型チャネル６６ｃを画定する湾曲した上面６２ｃと湾曲した低面６４ｃとを有するブレード３４ｃを備える。ブレード３４ｃの外周は、シュノーケル３２に隣接した湾曲近位縁６８ｃと、一対の概ね直線の側縁７２ｃ、７４ｃによって近位縁６８から間隔をおいて配置された湾曲遠位縁７０ｃとによって概ね画定され、この側縁７２ｃ、７４ｃは、概ね相互に平行でありかつほぼ同じ長さである。
【００８２】
図１６から図２０に示した実施形態では、ブレード３４ｃは、切除用先端部７８ｃを備える。切除用先端部７８ｃは、シュノーケル３２の配置用に小柱網を切り抜くための、遠位縁７０ｃの選択した部分および隣接する側縁７２ｃ、７４ｃの部分の上に形成された切除用縁を含むことが好ましい。切除用縁は、図９に関して上に説明したような斜角またはテーパーを付けた面の鋭角の縁である。図１６から図２０の実施形態は、図１４および図１５の実施形態のシュノーケル形状を組込むために効果的に変更可能である。
【００８３】
図２１から図２５は、一実施形態に係る特徴および利点を有する自己穿孔型緑内障ステント装置３０ｄの異なる図を示す。ステント３０ｄは、変更したブレード形状を有することを除いて、図３から図９のステント３０に概ね類似する。ステント３０ｄは、全体が湾曲し細長くシートまたはプレート状の構造体であるブレード３４ｄであり、トラフまたは面開放型チャネル６６ｄを画定する、湾曲した上面６２ｄおよび湾曲した低面６４ｄを有するブレード３４ｄを備える。ブレード３４ｄの外周は、シュノーケル３２に隣接した湾曲近位縁６８ｄと、概ね内側の一点に集まる一対の湾曲遠位縁７０ｄ’、７０ｄ”とによって全体が画定され、この遠位縁７０ｄ’、７０ｄ”は、一対の概ねまっすぐな各側縁７２ｄ、７４ｄによって近位縁６８ｄから間隔をおいて配置され、この各側縁７２ｄ、７４ｄは、概ね相互に平行でありかつほぼ同じ長さである。遠位縁７０ｄ’、７０ｄ”は、ブレード切除用先端部７８ｄに隣接する、ブレード３４ｄの最も遠位部分７６ｄで交わる。
【００８４】
図２１から図２５に示した実施形態では、切除用先端部７８ｄは、遠位縁７０ｄ’、７０ｄ”上に形成されブレード３４ｄの最も遠位部分７６ｄから延びる切除用縁を含むことが好ましい。一実施形態では、切除用縁は、各遠位縁７０ｄ’、７０ｄ”の一部分だけに沿って延びる。別の実施形態では、切除用縁は、実質的に各遠位縁７０ｄ’、７０ｄ”の全長に沿って延びる。さらに別の実施形態では、各遠位縁７０ｄ’、７０ｄ”に隣接した側縁７２ｄ、７４ｄの少なくとも一部分が、切除用縁を有する。別の実施形態では、最も遠位の端部７６ｄに隣接した先端部７８ｄは、隣接したブレード３４の湾曲に対して、図２１では矢印８８ｄによりかつ図２２では（紙面内へ垂直方向を向いた）矢印８８ｄにより全体を示すように若干内側に湾曲する。
【００８５】
図２１から図２５の実施形態では、切除用縁は、図９に関して上に説明したように斜角またはテーパーを付けた面の鋭角の縁である。図２１から図２５の実施形態は、図１４および図１５の実施形態のシュノーケル形状を組込むために効果的に変更可能である。
【００８６】
図２６から図２８は、一実施形態に係る特徴および利点を有する自己穿孔型緑内障ステント装置３０ｅの異なる図を示す。ステント装置３０ｅは、概ね、ブレードまたは切除用先端部３４ｅと機械連結されるかまたは機械的に連絡するシュノーケル３２ｅを備える。シュノーケル３２ｅは、上述したように、シャンク４０ｅと機械連結されるかまたは機械的に連絡するシート、ヘッドまたはキャップ３８ｅを有する。シャンク４０ｅは、遠位端またはベース４７ｅを有する。図１４および図１５に関して上述したように、シュノーケル３２ｅは、一対の出口チャネル４５ｅ内へ二叉に分かれる管腔４２ｅをさらに有する。必要な場合または所望の場合には、（ここに教示または示唆したような）管腔、ならびに入口および出口ポートの他の形状も、効果的に使用可能である。
【００８７】
図２６から図２８に示した実施形態では、ブレード３４ｅは、シャンク遠位端４７ｅから下向きにかつ外側へ延びる。ブレード３４ｅは、図２７および図２８において最もよく分かるように、シュノーケル３２ｅの概ね長手方向軸線４３ｅに対して角度がつけられる。ブレード３４ｅは、最も遠位の部分７６ｅを有する。ブレードまたは切除用先端部３４ｅは、図２６において最もよく分かるように、切除用縁を含み最も遠位の部分７６ｅで終わる一対の側縁７０ｅ’、７０ｅ”を有する。一実施形態では、切除用縁は、図９に関して上述したような、斜角またはテーパーを付けた面の鋭角の縁である。
【００８８】
図２６から図２８を参照すると、一実施形態では、ブレード３４ｅは、縁７０ｅ’、７０ｅ”上に形成されブレード３４ｄの最も遠位の部分７６ｅから延びる切除用縁を含む。一実施形態では、切除用縁は、各遠位縁７０ｅ’、７０ｅ”の一部分のみに沿って延びる。別の実施形態では、切除用縁は、実質的に各遠位縁７０ｅ’、７０ｅ”の全長に沿って延びる。さらに別の実施形態では、ブレードまたは切除用先端部３４ｅは、針、例えば３０ゲージの針の曲がった先端部分を備える。
【００８９】
一般に、ここに開示したブレード形状のいずれを、ここに開示したまたは参照によりここに組み込まれたシュノーケル形状のいずれと共に用いてもよく、その結果、対応のシュノーケルを受け入れるための切開を小柱網に行う自己穿孔型緑内障ステントが提供され、前眼房からシュレム管内への房水流出用通路が提供され、それにより、効果的に眼内圧（ＩＯＰ）が低下および／または平衡する。本装置が自己穿孔可能であることによって、切開およびシュノーケルの配置を単一の装置および操作により行う「ワン−ステップ」処置が可能であることが有利である。実施形態のいずれにおいても、シュノーケルシートの基準マークまたはしるし、および／または予め選択された形状、および／または予め装入されたアプリケータ内におけるステント装置の位置決めは、埋め込み中に本装置を適切に方向付けおよび位置調整するために用いることができる。
【００９０】
送出装置
多くの場合、外科医は、緑内障あるいは隅角切開術を行なう時、一時的切開作業を行う。図２９は、一時的埋め込み処置を示し、湾曲した先端部１０２を有する送出装置またはアプリケータ１００が、眼１０の側頭部側２７にステント３０を送達するために使用される）。上述のように、角膜１０内に切開２８が行われる。次いで、装置１００を使用して、切開部位２８からステント３０を導入し、眼１０内にそれを埋め込む。
【００９１】
特になお図２９を参照すると、一実施形態では、同様に湾曲した器具が、小柱網２１を切開するために使用される。他の実施形態では、自己穿孔型ステント装置３０は、上述のように、小柱網２１にこのように切開を行うために使用可能である。図２９に示した一時的な埋め込み処置は、ここに教示または示唆した種々のステントの実施形態のいずれかとともに、利用可能である。
【００９２】
図３０に、関節連結式ステントアプリケータまたは回収器具１００ａを備える装置の一実施形態を示す。この実施形態では、近位アーム１０６が、関節部１１２で遠位アーム１０８に取り付けられる。この関節部１１２は、近位アーム１０６と遠位アーム１０８との間に形成される角度を変えられるように、可動である。ステント回収器具の場合には、遠位アーム１０８から、１つまたはそれ以上の鉤爪状部１１４が延び得る。同様に、この関節機構は、小柱ステントアプリケータに使用可能であり、したがって、種々の実施形態において、関節連結アプリケータまたは回収器具１００ａは、小柱ステント用アプリケータ、回収器具あるいはその両方のいずれかにすることができる。図３０の実施形態は、ここに教示または示唆した種々のステントの実施形態のうちのいずれと利用してもよい。
【００９３】
図３１は、眼１０内の埋め込み部位に、ここに教示または示唆した種々のステントの実施形態のうちのいずれをも配置する別の例示的方法を示す。送出装置１００ｂが、概ね、注射器部分１１６およびカニューレ部分１１８を備える。カニューレ遠位部分１１８は、少なくとも１つの洗浄孔１２０と、ステント装置３０を保持する遠位空間１２２とを有する。遠位空間１２２の管腔の近位端部１２４は、カニューレ部分１１８の残りの管腔から密閉される。図３０の送出装置は、ここに教示または示唆した種々のステントの実施形態のいずれとも使用可能である。
【００９４】
本発明の一態様では、眼の小柱網から小柱ステントを配置する送出装置（または「アプリケータ」）が、使用される。発明の名称が「緑内障治療用の小柱シャントを配置するアプリケータおよび方法」であり、２００２年３月１８日付出願の、同時係属中だが出願番号は未通知の米国出願明細書（発明者がカリフォルニア  アーヴィンのグレゴリー  ティー．スメッドリー、カリフォルニア  パサデナのモーテザ  ガリブ、カリフォルニア  ニューポート  ビーチのホーシェン  テュであり、代理人整理番号がGLAUKO.012Aである）と、発明の名称が「緑内障治療用の小柱シャントを配置するアプリケータおよび方法」であり、２００１年３月１６日付出願の米国仮出願第６０／２７６，６０９号明細書とに、そのような送出装置のいくつかの実施形態が開示され、各実施形態の全内容が参照によってここに組込まれる。
【００９５】
ステントは、入口部分および出口部分を有する。送出装置は、ハンドピース、細長い先端部、ホルダーおよびアクチュエータを含む。 ハンドピースは、遠位端および近位端を有する。細長い先端部は、ハンドピースの遠位端に連結される。 細長い先端部は、遠位部分を有し、角膜切開部位を通って眼の前眼房内へ配置されるように形成される。ホルダーは、細長い先端部の遠位部分に取り付けられる。ホルダーは、小柱ステントの入口部分を保持し解放するように形成される。 アクチュエータは、ハンドピース上にあり、ホルダーから小柱ステントの入口部分を解放するようにホルダーを作動させる。小柱ステントが送出装置から眼内へ展開されると、出口部分は、実質的に反対方向にシュレム管内に位置する。一実施形態では、送出装置内の展開機構はプッシュプル型のプランジャーを含む
。
【００９６】
いくつかの実施形態では、ホルダーはクランプを備える。いくつかの実施形態では、本装置は、ステントがホルダーによって保持されている時に荷重がかけられるように形成されたハンドピース内にばねをさらに備え、ばねは、アクチュエータを作動させると少なくとも部分的に荷重が軽減され、よって、ホルダーからステントが解放可能となる。 
【００９７】
種々の実施形態において、クランプは、ステントの入口部分上へ、締め付け力を働かせるように形成された複数の鉤爪状部を備える。ホルダーは、さらに複数のフランジも備え得る。
【００９８】
いくつかの実施形態では、細長い先端部の遠位部分は、可撓性材料からなる。これは、可撓性ワイヤにすることができる。遠位部分は、好ましくはハンドピースの長軸線から約４５度のたわみ範囲を持ち得る。 
【００９９】
送出装置は、細長い先端部内に洗浄ポートをさらに備え得る。
【０１００】
いくつかの態様は、眼の小柱網を通って、入口部分および出口部分を有する小柱ステントを配置する方法を含み、該方法は、小柱ステントを保持する送出装置を眼の前眼房から小柱網内へ前進させるステップと、ステントの一部分を小柱網から眼のシュレム管内へ配置するステップと、送出装置からステントを解放するステップとを含む。
【０１０１】
種々の実施形態では、本方法は、遠位端および近位端を有するハンドピースと、ハンドピース遠位端部に結合された細長い先端部であり、遠位部分を有するとともに、角膜切開部位を通って眼の前眼房内へ配置されるように形成された細長い先端部と、細長い先端部の遠位部分に取り付けられ、小柱ステント入口部分を保持し解放するように形成されたホルダーと、ホルダーから小柱ステント入口部分を解放するようにホルダーを作動させる、ハンドピース上のアクチュエータとを備える送出装置を使用することを含む。
【０１０２】
一態様では、小柱ステントは、（「アプリケータ」としても知られる）送出装置に取り外し可能に取り付けられる。小柱ステントが送出装置から眼内へ展開されると、出口部分は、実質的に反対方向にシュレム管内に位置する。一実施形態では、送出装置内の展開機構が、プッシュプル型のプランジャーを含む。いくつかの実施形態では、送出アプリケータは、ガイドワイヤー、拡張可能なバスケット、膨張可能なバルーンまたは同様のものにすることができる。
【０１０３】
他の実施形態
ねじ／逆刺付きアンカーステント：
図３２および図３３は、一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステント装置３０ｆを示す。小柱ステント３０ｆのこの実施形態は、逆刺付きのまたはねじ切りしたねじ状でありアンカー用逆刺１２８を有する延長部分またはピン１２６を含む。逆刺付きピン１２６は、ステント３０ｆの遠位またはベース部分１３０から延びる。
【０１０４】
使用中には、ステント３０ｆ（図３２）は、小柱網２１を通りシュレム管２２を横切って前進させる。逆刺付きの（またはねじ切りした）延長部分１２６は、シュレム管２２の後部壁９２内へ、次いで肩状部またはベース１３０が管２２の後部壁９２に載るまで貫通する。肩状部１３０と特定の長さの逆刺付きピン１２６との組み合わせでは、逆刺付きピン１２６の貫通深さが所定のまたは予め選択した距離に制限される。一実施形態では、ピン１２６の長さは、約０．５ｍｍまたはそれ未満である。有利には、この逆刺付き形状は、ステント３０ｆの確実な固定を提供する。上述のように、ステント３０ｆの正確な方向付けは、適切な基準マーク、しるしまたはその種のものによって、かつ予め装入したアプリケータ内におけるステントの位置決めによって保証される。
【０１０５】
図３２を参照すると、房水は、前眼房２０から、管腔４２ｆを通り、次いで２つの側方ポート５６ｆから流出して、シュレム管２２に沿って両方向を向けられる。あるいは、単一の側方ポート５６ｆから一方向へのみ流れを向けることができる。他の実施形態では、２つを超える出口ポート５６ｆ、例えば（ピン歯車の外形のような）６つから８つのポートが、必要な場合または所望の場合、効果的に使用可能である。
【０１０６】
なお図３２を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｆは、予め切開した小柱網２１から挿入される。他の実施形態では、ステント３０ｆは、自己穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆したブレード形状のうちのいずれと組み合わせることもできる。これらの場合には、小柱網２１を通る切開は、ベースにまたはベース近傍にブレードを有する自己穿孔型ステント装置によって行われる。
【０１０７】
深くねじ切りしたステント：
図３４は、一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステント装置３０ｇを示す。ステント３０ｇは、ヘッドまたはシート３８ｇと、ベースまたは遠位端１３２を有するシャンクまたはメインボディ４０ｇとを有する。小柱ステント３０ｇのこの実施形態は、ステント３０ｇの、ヘッド３８ｇより下のメインボディ４０ｇの上に（ねじ山１３６を有する）深いねじ１３４を含む。ねじは、ベース１３２の最後まで延ばすことができ、または延ばさなくてもよい。
【０１０８】
使用中には、ステント３０ｇ（図３４）は、通常のねじの場合と同様に、回転運動によって小柱網２１を通り前進させる。有利には、深いねじ山１３６によって、小柱網２１内にステント３０ｇを保持および安定させることができる。
【０１０９】
図３４を参照すると、房水は、前眼房２０から、管腔４２ｇを通り、次いで２つの側方ポート５６ｇを通って流出して、シュレム管２２に沿って両方向に向けられる。あるいは、流れは、単一の側方ポート５６ｇを通って一方向へのみ向けることができる。他の実施形態では、２つを超える出口ポート５６ｇが、必要な場合または所望の場合には、効果的に使用可能である。
【０１１０】
このステント３０ｇ（図３４）用の１つの適切なアプリケータまたは送出装置は、例えば屈曲したねじりばねまたはその種の他のものを介した、予め調節された回転を含む。回転は、アプリケータ上の解放トリガーによって始まる。外科医が最後にアプリケータを回転させかつ適切な基準マーク、しるしあるいはその種のものを観察することによって、シュレム管２２と側方ポート５６ｇとの適切な位置調整が保証される。
【０１１１】
図３４を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｇは、予め切開した小柱網２１から挿入される。他の実施形態では、ステント３０ｇは、自己穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆されたブレード形状のうちのいずれとも組み合わせ可能である。これらの場合、小柱網２１中の切開は、ベースにまたはベースに隣接してブレードを有する自己穿孔型ステント装置によって行われる。
【０１１２】
リベット型ステント：
図３５は、一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステント３０ｈ装置を示す。ステントは、ベースまたは遠位端１３８を有する。小柱ステント３０ｈのこの実施形態は、可撓性のある一対のリブ１４０を有する。未使用の状態では、リブは、最初は概ね直線形である（すなわち、概ね矢印１４２の方向に延びる）。 
【０１１３】
図３５を参照すると、小柱網２１からステント３０ｈを挿入すると、ステント３０ｈの各リブ１４０の端部１４４は、シュレム管２２の後部壁９２上に載ることになる。ステント３０ｈをさらに前進させると、リブ１４０が図３５の図面に示すような曲がった形状に変形する。リブ１４０は、ステント３０ｈのベース１３８の近くの第１の座屈部に設計される。次いで、ステント３０ｈのシャンク部分４０ｈを小柱網２１からさらに前進させると、座屈部は、リブ１４０の上の方へ移動する。
【０１１４】
ステント３０ｈ内の管腔４２ｈ（図３５）は、単純な直線形の孔である。房水は、前眼房２０から、管腔４２ｈを通って、次いでリブ１４０の周りを外にコレクタチャネルの方へさらにシュレム管２２に沿っていずれの方向へも流出する。
【０１１５】
図３５を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｈは、予め切開した小柱網２１から挿入される。他の実施形態では、ステント３０ｈは、自己穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆されたブレード形状のうちのいずれとも組み合わせ可能である。これらの場合には、小柱網２１を通る切開は、ベースにまたはベース近傍にブレードを有する自己穿孔型ステント装置により行われる。
【０１１６】
グロメット型ステント：
図３６は、一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステント装置３０ｉを示す。小柱ステント３０ｉのこの実施形態は、ヘッドまたはシート３８ｉ、テーパーの付いたベース部分１４６、および細くなった中間ウエスト部分またはシャンク４０ｉを含む。
【０１１７】
使用時には、ステント３０ｉ（図３６）を小柱網２１を通して前進させ、ベース１４６をシュレム管２２内に押し込む。テーパーの付いたベース１４６によって伸びた小柱網２１が緩んで元へ戻り次いで収縮してステント３０ｉのより小さな直径の部分のウエスト４０ｉと係合するまで、必要に応じて、さらにステント３０ｉを若干押す。ステント３０ｉのより大きな直径のヘッドまたはシート３８ｉとベース１４６との組み合わせによって、望ましくないステントの移動が抑制されることが有利である。上述のように、ステント３０ｉの正確な方向付けは、適切な基準マーク、しるしまたはその種の他のものによって、かつ予め装入したアプリケータ内におけるステントの位置決めによって、保証される。
【０１１８】
図３６を参照すると、房水は、前眼房２０から、管腔４２ｉを通り、２つの側方ポート５６ｉを通って流出して、シュレム管２２に沿って両方向に向けられる。あるいは、流れは、単一の側方ポート５６ｉを通る一方向のみに向けることができる。他の実施形態では、必要な場合または望ましい場合には、２つを超える出口ポート５６ｉを効果的に使用可能である。
【０１１９】
なお図３６を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｉは、予め切開した小柱網２１から挿入される。他の実施形態では、ステント３０ｉは、自己穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆されたブレード形状のいずれとも組み合わせ可能である。これらの場合には、小柱網２１を通る切開は、ベースにまたはベース近傍にブレードを有する自己穿孔型ステント装置によって行う。
【０１２０】
バイオインタラクティブ型ステント：
図３７は、一実施形態に係る特徴および利点を有する緑内障ステント装置３０ｊを示す。 小柱ステント３０ｊのこの実施形態は、バイオインタラクティブ材料１４８の領域を用い、このバイオインタラクティブ材料１４８の領域は、バイオインタラクティブ材料１４８内への組織の成長によって小柱網２１がステント３０ｊを堅く把持する部位を提供する。図３７に示すように、バイオインタラクティブ層１４８は、小柱網２１に当接するかまたは接することになるステント３０ｊの面に適用されることが好ましい。
【０１２１】
一実施形態では、バイオインタラクティブ層１４８（図３７）は、成長を促進する化学物質を有し多孔度の高い領域にすることができる。一実施形態では、時間とともに融解する一種の生物由来接着剤１５０が、安定化のために挿入してから十分内方への成長が生じるまでの間ステントをしっかり保持するために使用される。上述のように、ステント３０ｊの正確な方向付けは、適切な基準マーク、しるしまたはその種の他のものによって、かつ予め装入したアプリケータ内におけるステントの位置決めによって保証される。
【０１２２】
図３７を参照すると、房水は、前眼房２０から、管腔４２ｊを通って、次いで２つの側方ポート５６ｊを通って流出して、シュレム管２２に沿って両方向に向けられる。あるいは、流れは、単一の側方ポート５６ｊを通って一方向にのみ向けることができる。他の実施形態では、必要な場合または望ましい場合、２つを超える出口ポート５６ｊを効果的に使用可能である。
【０１２３】
なお図３７を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｊは、予め切開した小柱網２１から挿入される。他の実施形態では、ステント３０ｊは、自己穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆したブレード形状のうちのどれとも組み合わせ可能である。これらの場合、小柱網２１を通る切開は、ベースにまたはベース近傍にブレードを有する自己穿孔型ステント装置によって行われる。
【０１２４】
接着または接合型ステント：
図３８に、一実施形態に係る特徴及び利点を有する緑内障ステント装置３０ｋを示す。小柱ステント３０ｋのこの実施形態は、接合点１５２を形成するために、永続型の（非溶解型の）生物由来接着剤１５２または「接合」プロセス（例えば加熱）を用いることにより、所定位置に固定される。
【０１２５】
ステント３０ｋは、ヘッドまたはシート３８ｋおよび下面４６ｋを有する。ステント３０ｋは、ヘッドまたはシート３８ｋが小柱網２１に載るまで小柱網２１を通って前進させる。すなわち、図３８に示すように、ヘッド下面４６ｋが、小柱網２１に当接し、接着剤または接合点１５２は、それらの間に塗布または形成される。上述のように、ステント３０ｋの正確な方向付けは、適切な基準マーク、しるしまたはその種の他のものによって、かつ予め載置されたアプリケータ内のステントの位置決めによって保証される。
【０１２６】
図３８を参照すると、房水は、前眼房２０から管腔４２ｋを通り、次いで、２つの側方ポート５６ｋを通り流出して、シュレム管２２に沿って両方向に向けられる。あるいは、流れを、単一の側方ポート５６ｋを通り一方向にのみ向けることができる。他の実施形態では、必要かまたは望ましい場合には、２つを超える出口ポート５６ｋを効果的に使用可能である。
【０１２７】
なお図３８を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｋは、予め切開した小柱網２１から挿入する。他の実施形態では、ステント３０ｋは、自己穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆されたブレード構成のうちのどれとも組み合わせ可能である。これらの場合、小柱網２１への切開は、ベースまたはベースの近傍にブレードを有する自己穿孔型ステント装置によって行われる。
【０１２８】
親水性ラッチ型ステント：
図３９に、一実施形態に係る特徴及び利点を有する緑内障ステント装置３０ｍを示す。小柱ステント３０ｍのこの実施形態は、水を吸収することで膨張する親水性材料から製作される。望ましくは、これによって、小柱網２１内のより小さな切開から装置３０ｍを挿入可能となる。続いて起こる、ステント３０ｍの（小さめの矢印１５４により示した）膨張によって、小柱網２１内の所定位置にステント３０ｍがラッチ留めされ得ると有利である。上述のように、ステント３０ｍの正確な方向付けは、適切な基準マーク、しるしまたはその種の他のものによって、かつ予め載置されたアプリケータ内におけるステントの位置決めによって保証される。
【０１２９】
図３９を参照すると、房水は、前眼房２０から、管腔４２ｍを通り、次いで２つの側方ポート５６ｍを通り流出して、シュレム管２２に沿って両方向に向けられる。あるいは、単一の側方ポート５６ｍを通り単一の方向のみに流れを向けることができる。他の実施形態では、必要なまたは望ましい場合、２つを超える出口ポート５６ｍが、効果的に使用可能である。
【０１３０】
なお図３９を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｍは、予め切開した小柱網２１から挿入される。他の実施形態では、ステント３０ｍは、自己穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆したブレード構成のうちのどれとも組み合わせ可能である。これらの場合には、小柱網２１の切開は、ベースまたはベースの近傍にブレードを有する自己穿孔型ステント装置によって行われる。
【０１３１】
光力学型ステント：
図４０に、一実施形態に係る特徴及び利点を有する緑内障ステント装置３０ｎを示す。小柱ステント３０ｎのこの実施形態は、光にさらされると膨張する光力学材料から製作される。
【０１３２】
眼による眼房水の産生には日変化があることが一般に知られる―――眼房水の産生は、夜よりも日中の方が多い。ステント３０ｎの管腔４２ｎは、日中に角膜内に入る光に反応し、膨張して、これにより管腔４２ｎからシュレム管２２内への房水の流れが増え得る。この膨張全体を小さめの矢印１５６によって示し（図４０）、この矢印１５６は、管腔４２ｎ（及びポート）が光の刺激に反応して膨張または開く様子を示す。（光または放射エネルギーＥ全体は、Ｅ＝ｈυにより得られ、この式において、ｈはプランク定数であり、υは得られた光の振動数である。）夜、暗闇の中では、管腔の直径は小さくなり、管腔４２ｎ中を流れ得る流れが少なくなる。一実施形態では、シュレム管２２への房水の流れを増加させるために必要に応じて、通常生じる励起波長とは異なる励起波長を得られる。
【０１３３】
ステント３０ｎの自己ラッチ方式用のこの光力学手段を、図４０に示すが、必要または望ましい場合には、他のステント実施形態のうちのどれとも効果的に用いることができる。上述のように、ステント３０ｎの正確な方向付けは、適切な基準マーク、しるしまたはその種の他のものにより、かつ予め載置されたアプリケータ内におけるステントの位置決めにより保証される。
【０１３４】
図４０を参照すると、房水は、前眼房２０から、管腔４２ｎを通り、次いで２つの側方ポート５６ｎから流出してシュレム管２２に沿って両方向に向けられる。あるいは、単一の側方ポート５６ｎから単一の方向にのみ流れを向けることができる。他の実施形態では、必要または望ましい場合には、２つを超える出口ポート５６ｎを効果的に使用可能である。
【０１３５】
なお図４０を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｎは、予め切開した小柱網２１から挿入される。他の実施形態では、ステント３０ｎは、自己穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆したブレード形状のうちのどれとも組み合わせ可能である。これらの場合、小柱網２１への切開は、ベースまたはベース近傍にブレードを有する自己穿孔型ステント装置により行われる。
【０１３６】
コレクタチャネル整列型ステント：
図４１に、一実施形態に係る特徴及び利点を有する緑内障ステント装置３０ｐを示す。この図は、房水を前眼房２０から直接、房水静脈内へ注ぐコレクタチャネル２９内へ向けるステント３０ｐの実施形態を図示する。ステント３０ｐは、ベースまたは遠位端１６０を有する。
【０１３７】
図４１に示した実施形態では、取り外し可能な整列ピン１５８が、コレクタチャネル２９とステントの管腔４２ｐとを整列させるために使用される。使用時には、ピン１５８は、ステントの管腔４２ｐを延び、ベース１６０から突出し、コレクタチャネル２９内へ延びて、ステント３０ｐをコレクタチャネル２９の中心に置きかつ／またはその上方に整列させる。その後、ステント３０ｐは、シュレム管２２の後部壁９２に対して堅固に押し付けられる。永続型の生物由来接着剤１６２が、ステントのベースとシュレム管２２の後部壁９２との間に使用されて、ステント３０ｐを所定位置に着座させ固定状態に保持する。ピン１５８は、一度位置決めされると、房水が前眼房２０からコレクタ管２９内へ直接流出し得るように管腔４２ｐから引き出される。コレクタ管は、直径が形式上２０から１００マイクロメートル（μｍ）であり、（超音波生体顕微鏡（UBM)のような）適切な顕微鏡検査法またはレーザーイメージング法により視覚化されて、ステント３０ｐを配置するための案内を提供する。
【０１３８】
図４１を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｐは、予め切開した小柱網２１から挿入される。他の実施形態では、ステント３０ｐは、自己管穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆したブレード形状のうちのどれとも組み合わせ可能である。これらの場合、小柱網２１への切開は、ベースまたはベース近傍にブレードを有する自己穿孔型ステント装置により行われる。
【０１３９】
逆刺付きステント（前眼房からコレクタチャネルへ）：
図４２に、一実施形態に係る特徴及び利点を有する緑内障ステント装置３０ｑを示す。この図は、房水を前眼房２０から直接、房水静脈内へ注ぐコレクタチャネル２９内へ向けるステント３０ｑの実施形態を図示する。ステント３０ｑはベースまたは遠位端１６６を有し、チャネル２９は壁１６４を有する。
【０１４０】
図４２に示した実施形態では、ステントのベース１６６上の、逆刺付きで直径が小さい延長部またはピン１６８が、コレクタチャネル２９内へ案内され、チャネル２９の壁１６４に留まる。ピン１６８は、有利にはステント３０ｑを留め得る逆刺１７０を有する。コレクタ管２９は、直径が形式上２０から１００マイクロメートル（μｍ）であり、（超音波生体顕微鏡（UBM)のような）適切な顕微鏡検査法またはレーザーイメージング法により視覚化されて、ステントを配置するための案内を提供する。
【０１４１】
図４２を参照すると、一実施形態では、ステント３０ｑは、予め切開した小柱網２１から挿入される。他の実施形態では、ステント３０ｑは、自己穿孔能力を提供するように、ここに教示または示唆したブレード形状のうちのどれとも組み合わせ可能である。これらの場合、小柱網２１への切開は、ベースまたはベース近傍にブレードを有する自己穿孔型ステント装置により行われる。
【０１４２】
弁付きチューブ型ステント（前眼房から脈絡膜へ）：
図４３に、一実施形態に係る特徴及び利点を有する弁付きチューブ型ステント装置３０ｒを示す。これは、前眼房２０と血管の多い脈絡膜１７との間における流れのためのチャネルを提供するステント３０ｒの実施形態である。臨床上、脈絡膜１７は、眼１０に望ましい圧力よりも低い圧力になり得る。したがって、このステント３０ｒは、脈絡膜１７と前眼房２０との間における所望の圧力差と等しい開放圧力を有する弁、あるいは所望の圧力低下を提供する狭窄部を含んでいる。
【０１４３】
浸透膜（前眼房から脈絡膜へ）：
図４４は、一実施形態に係る特徴及び利点を有する浸透膜装置３０ｓを示す。この実施形態は、前眼房２０と血管の多い脈絡膜１７との間の流れのためのチャネルを提供する。浸透膜３０ｓは、脈絡膜１７の内皮層の一部分に代えて使用される。脈絡膜１７には血管が多いので、水は、眼１０の前眼房２０内ほど脈絡膜側に集中しない。したがって、浸透勾配によって、前眼房２０から脈絡膜１７内へ水が流れる。
【０１４４】
臨床上、脈絡膜１７（図４４）は、眼１０に望ましい圧力より低い圧力になり得る。したがって、浸透圧および物理的圧力勾配の両方が、脈絡膜１７内への流れに役立つことが望ましい。流れの調節は、膜の面積を適切な広さにすることにより行われる。すなわち、膜の面積が広ければ流量も多くなる。これによって、流れを所望の生理的流量に調節可能であることが有利である。
【０１４５】
穿刺によるアブ  エクステルノ式ステント挿入：
図４５に、一実施形態に係る特徴及び利点を有するアブ  エクステルノ式処置を用いた、ステント３０ｔの埋め込みを示す。図４５のアブ  エクステルノ式処置では、眼１０内へ穿刺を行うアプリケータまたは送出装置１００ｃで、ステント３０ｔをシュレム管２１内へ挿入する。
【０１４６】
図４５を参照すると、ステント３０ｔは、アプリケータ１００ｃ内に収容され、一度アプリケータ先端が小柱網２１内の所定位置になると、アプリケータ１００ｃから押し出される。小柱網２１を囲む組織が光学的に不透明であることから、超音波生体顕微鏡検法（ＵＢＭ）またはレーザーイメージング技術のような画像化技術が用いられる。画像化によって、アプリケータ先端を挿入しステント３０ｔを展開するための案内を得られる。小柱網２１がアブ  エクステルノ式挿入において前眼房側ではなく強膜側から穿刺されるので、この技術は、わずかに変更することで非常に様々なステントの実施形態と共に用いることができる。
【０１４７】
図４６に、変更実施形態に係る特徴及び利点を有する緑内障ステント装置３０ｕを示す。
アブ  エクステルノ式挿入用のこのグロメット型ステント３０ｕは、図３６の実施形態の変更である。図４６の実施形態では、図３６の実施形態とは逆に、下部またはベース１７２が平坦であり、上部またはヘッド３８ｕにテーパーがついている。ステント３０ｕは、眼１０の外側から穿刺を通って強膜内に挿入される。ここに教示または示唆したステントの他の実施形態の多くは、同様の埋め込みのために変更可能である。
【０１４８】
この超顕微鏡的装置３０ｕ（図４６）は、（１）標的レーシック型レーザーとともに、（２）眼と接触させて、あるいは（３）超音波顕微鏡と組み合わせてまたは（４）他の装置挿入用ハンドピースと組み合わせて、使用可能である。
【０１４９】
小柱網へ向けた薬物送達：
図４７に、一実施形態に係る特徴及び利点を有する、標的を定めた薬物送達埋没物３０ｖを示す。この図面は、標的を定めた薬物送達の概念を描写するものである。
緩やかな放出用の埋没物３０ｖは、小柱網２１内に埋め込まれる。
【０１５０】
小柱網２１を標的にして、多孔度を増加させるかまたはシュレム管２２の内皮層に渡って能動輸送を改良するように設計された薬を、この小さな埋没物３０ｖ内に入れておける（図４７）。有利には、薬物を緩やかに放出することによって、修復するように設計されたまさにその構造体内へ薬物が放出されるので、最小限の投与量で所望の生理機能が促進される。
【０１５１】
本発明の構成要素および技術をある程度の特殊性をもって記述してきたが、多くの変更を、本開示の精神および範囲から逸脱せずに上に記述した特定の設計、構造および方法で行うことができるのは、明らかである。本発明が、例示目的のためにここに述べた実施形態に制限されないが、各要素が均等物に相当する全範囲を含めて、添付の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ限定されると理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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