(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１００）のためのドライブアセンブリであって、
近位端（１７）および遠位端（１６）を有するハウジング（１０）と、
ピストンロッド（３０）、ある用量の薬物を投薬するようにピストンロッド（３０）を駆動する駆動部材（４０）、および該駆動部材（４０）に連結され用量の薬物を設定するように可動な用量部材（７０）を含む駆動機構と、
ばね部材（１３０）を含むリターン機構と、
ばね部材（１３０）に連結された可動部材（１１０）とを含み、ここで、
該ドライブアセンブリの設定動作モードでは、可動部材（１１０）は用量部材（７０）に連結されており、用量設定中、可動部材（１１０）は初期位置から用量設定位置に可動であり、それにより、ばね部材（１３０）が付勢され、可動部材（１１０）が用量設定位置にあるときは、用量部材（７０）は、該ドライブアセンブリの設定モードから投薬動作モードに該ドライブアセンブリを切り替えるようにユーザによって作動させることが可能であり、
投薬動作モードでは、駆動部材（４０）と可動部材（１１０）は、ユーザにより駆動機構に駆動力を加えることによって駆動機構が動作可能になるようにデカップリングし、リターン機構のばね部材（１３０）が、その初期位置に向かう駆動力とは関係なく可動部材（１１０）を駆動する
ように構成され、ここで、
表示部材（１２０）を含み、ここで、該表示部材（１２０）はハウジング（１０）に対して回転方向でロックされており、可動部材（１１０）が初期位置から用量設定位置まで移動するときに表示部材（１２０）が移動する軸方向の距離は、用量部材（７０）が移動する軸方向の距離より大きい
ように構成される前記ドライブアセンブリ。
【請求項２】
ばね部材（１３０）はねじりばねであり、ドライブアセンブリは、用量設定中、可動部材（１１０）がハウジング（１０）に対して第１の方向に回転し、用量投薬中、可動部材（１１０）がハウジング（１０）に対して、第１の方向とは反対の第２の方向に回転するように構成されている、請求項１に記載のドライブアセンブリ。
【請求項３】
用量部材（７０）は駆動部材（４０）に対して回転方向でロックされ、ドライブアセンブリは、設定動作モードでは、用量部材（７０）がハウジング（１０）に対して回転可能であり、投薬動作モードでは、用量部材（７０）がハウジング（１０）に対して回転方向でロックされるようにクラッチ機能（４５）が相補的なクラッチ機能（２２）と相互作用するように構成された解放可能なクラッチ機構を含む、請求項１または２に記載のドライブアセンブリ。
【請求項４】
可動部材（１１０）はハウジング（１０）にねじ連結されており、ドライブアセンブリは、用量を設定する間の用量部材（７０）の軸方向の行程が、可動部材（１１０）とハウジング（１０）とのねじ連結を形成するねじ山によって画成されるように構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のドライブアセンブリ。
【請求項５】
投薬動作モードでは、ユーザによって加えられる駆動力が駆動機構を介してピストンロッド（３０）に伝達されて、ハウジング（１０）に対して遠位方向にピストンロッド（３０）を押しやるように構成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のドライブアセンブリ。
【請求項６】
可動部材（１１０）と用量部材（７０）とが解放可能な回転ロッキング機構を介して連結され、ドライブアセンブリは、設定動作モードでは、解放可能な回転ロッキング機構が、可動部材（１１０）と用量部材（７０）とが係合されて回転方向でロックされるように構成されており、設定動作モードでは、可動部材（１１０）が用量設定位置にありユーザが遠位に用量部材（７０）を移動させると、解放可能な回転ロッキング機構は係合解除されて、可動部材（１１０）と用量部材（７０）とが互いに対して自由に回転しドライブアセンブリが投薬動作モードに切り替えられる、請求項１〜５のいずれか１項に記載のドライブアセンブリ。
【請求項７】
可動部材（１１０）が用量設定位置にあるときは、ばね部材（１３０）に蓄積されたエネルギーを用いて、リターン機構を駆動し、用量が投薬されたときに可聴式の、視覚的な、および／または触知的なフィードバックを与えるようにフィードバック機構を動作可能にするように構成されている請求項１〜６のいずれか１項に記載のドライブアセンブリ。
【請求項８】
インジケーション部材（６０）を含み、ここで、表示部材（１２０）は表示部材窓（１２２）を含み、インジケーション部材（６０）は印（６６）を含み、ドライブアセンブリは、該ドライブアセンブリが動作する間に、表示部材窓（１２２）を通して様々な印（６６）を見ることができるように表示部材（１２０）がインジケーション部材（６０）に対して軸方向に移動するように構成されている、請求項１に記載のドライブアセンブリ。
【請求項９】
用量部材（７０）は内側部分（７６）を含み、ここで、ドライブアセンブリは、可動部材（１１０）が用量設定位置にあるときは表示部材（１２０）の近位端部が内側部分（７６）に保持され、可動部材（１１０）が初期位置にあるときは、近位端部が内側部分（７６）の外側に配置されるように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のドライブアセンブリ。
【請求項１０】
ドライブアセンブリの駆動部材（４０）は、第１のリードを有する第１のねじ山部（４６）と、第１のリードより大きい第２のリードを有する第２のねじ山部（４７）とを含み、ドライブアセンブリは、用量が増加されるときに開始位置から終了位置まで移動するように動作可能である最終用量部材（５０）を含み、該最終用量部材（５０）は、最終用量部材が開始位置にまたはその近くに配置されると第１のねじ山部（４６）と相互作用するように構成されており、最終用量部材（５０）は、最終用量部材（５０）が終了位置にまたはその近くに配置されると第２のねじ山部（４７）と相互作用するように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のドライブアセンブリ。
【請求項１１】
最終用量部材（５０）は、第１のねじ山部（４６）および第２のねじ山部（４７）とねじ係合するように構成されており、駆動部材（４０）は駆動部材止め具機能（４８）を含み、最終用量部材（５０）は、設定用量のさらなる増加が防止されるように最終用量部材（５０）が第２のねじ山部（４８）と相互作用するときは駆動部材止め具機能（４８）を用いて回転止め具を形成するように構成された最終用量止め具機能（５４）を含む、請求項１０に記載のドライブアセンブリ。
【請求項１２】
第１のねじ山部および第２のねじ山部は一条ねじ部であり、第２のねじ山部の外径は第１のねじ山部の外径より大きい、請求項１０または１１に記載のドライブアセンブリ。
【請求項１３】
ばね部材（１３０）は、駆動部材（４０）に連結されており、ばね部材（１３０）のばね力が投薬動作モードで駆動機構を動作させるのに必要な駆動力より小さくなるように構成されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のドライブアセンブリ。  
【請求項１４】
薬物送達デバイス（１００）のためのドライブアセンブリであって、
近位端（１７）および遠位端（１６）を有するハウジング（１０）と、
ピストンロッド（３０）、ある用量の薬物を投薬するようにピストンロッド（３０）を駆動する駆動部材（４０）、および該駆動部材（４０）に連結され用量の薬物を設定するように可動な用量部材（７０）を含む駆動機構と、
ばね部材（１３０）を含むリターン機構と、
ばね部材（１３０）に連結された可動部材（１１０）とを含み、ここで、
該ドライブアセンブリの設定動作モードでは、可動部材（１１０）は用量部材（７０）に連結されており、用量設定中、可動部材（１１０）は初期位置から用量設定位置に可動であり、それにより、ばね部材（１３０）が付勢され、可動部材（１１０）が用量設定位置にあるときは、用量部材（７０）は、該ドライブアセンブリの設定モードから投薬動作モードに該ドライブアセンブリを切り替えるようにユーザによって作動させることが可能であり、
投薬動作モードでは、駆動部材（４０）と可動部材（１１０）は、ユーザにより駆動機構に駆動力を加えることによって駆動機構が動作可能になるようにデカップリングし、リターン機構のばね部材（１３０）が、その初期位置に向かう駆動力とは関係なく可動部材（１１０）を駆動する
ように構成され、ここで、
可動部材（１１０）が用量設定位置にあるときは、ばね部材（１３０）に蓄積されたエネルギーを用いて、リターン機構を駆動し、用量が投薬されたときに可聴式の、視覚的な、および／または触知的なフィードバックを与えるようにフィードバック機構を動作可能にする
ように構成される前記ドライブアセンブリ。
【請求項１５】
薬物送達デバイス（１００）のためのドライブアセンブリであって、
近位端（１７）および遠位端（１６）を有するハウジング（１０）と、
ピストンロッド（３０）、ある用量の薬物を投薬するようにピストンロッド（３０）を駆動する駆動部材（４０）、および該駆動部材（４０）に連結され用量の薬物を設定するように可動な用量部材（７０）を含む駆動機構と、
ばね部材（１３０）を含むリターン機構と、
ばね部材（１３０）に連結された可動部材（１１０）とを含み、ここで、
該ドライブアセンブリの設定動作モードでは、可動部材（１１０）は用量部材（７０）に連結されており、用量設定中、可動部材（１１０）は初期位置から用量設定位置に可動であり、それにより、ばね部材（１３０）が付勢され、可動部材（１１０）が用量設定位置にあるときは、用量部材（７０）は、該ドライブアセンブリの設定モードから投薬動作モードに該ドライブアセンブリを切り替えるようにユーザによって作動させることが可能であり、
投薬動作モードでは、駆動部材（４０）と可動部材（１１０）は、ユーザにより駆動機構に駆動力を加えることによって駆動機構が動作可能になるようにデカップリングし、リターン機構のばね部材（１３０）が、その初期位置に向かう駆動力とは関係なく可動部材（１１０）を駆動する
ように構成され、ここで、
ドライブアセンブリの駆動部材（４０）は、第１のリードを有する第１のねじ山部（４６）と、第１のリードより大きい第２のリードを有する第２のねじ山部（４７）とを含み、ドライブアセンブリは、用量が増加されるときに開始位置から終了位置まで移動するように動作可能である最終用量部材（５０）を含み、該最終用量部材（５０）は、最終用量部材が開始位置にまたはその近くに配置されると第１のねじ山部（４６）と相互作用するように構成されており、最終用量部材（５０）は、最終用量部材（５０）が終了位置にまたはその近くに配置されると第２のねじ山部（４７）と相互作用する
ように構成される前記ドライブアセンブリ。
【請求項１６】
薬物送達デバイス（１００）のためのドライブアセンブリであって、
近位端（１７）および遠位端（１６）を有するハウジング（１０）と、
ピストンロッド（３０）、ある用量の薬物を投薬するようにピストンロッド（３０）を駆動する駆動部材（４０）、および該駆動部材（４０）に連結され用量の薬物を設定するように可動な用量部材（７０）を含む駆動機構と、
ばね部材（１３０）を含むリターン機構と、
ばね部材（１３０）に連結された可動部材（１１０）とを含み、ここで、
該ドライブアセンブリの設定動作モードでは、可動部材（１１０）は用量部材（７０）に連結されており、用量設定中、可動部材（１１０）は初期位置から用量設定位置に可動であり、それにより、ばね部材（１３０）が付勢され、可動部材（１１０）が用量設定位置にあるときは、用量部材（７０）は、該ドライブアセンブリの設定モードから投薬動作モードに該ドライブアセンブリを切り替えるようにユーザによって作動させることが可能であり、
投薬動作モードでは、駆動部材（４０）と可動部材（１１０）は、ユーザにより駆動機構に駆動力を加えることによって駆動機構が動作可能になるようにデカップリングし、リターン機構のばね部材（１３０）が、その初期位置に向かう駆動力とは関係なく可動部材（１１０）を駆動する
ように構成され、ここで、
ばね部材（１３０）は、駆動部材（４０）に連結されており、ばね部材（１３０）のばね力が投薬動作モードで駆動機構を動作させるのに必要な駆動力より小さくなる
ように構成される前記ドライブアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のドライブアセンブリを含む薬物送達デバイス（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達デバイス、たとえば、注射器型デバイスおよび／またはペン型デバイスのためのドライブアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスが、たとえば特許文献１から知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＷＯ２００８／０５８６６５Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の一目的は、薬物送達デバイスの動作を容易にする１つまたはそれ以上の構成要素のアセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は独立請求項の主題によって実現される。有利な実施形態および改善点は従属請求項の主題である。
【０００６】
本開示の一態様は、薬物送達デバイスのためのドライブアセンブリに関する。ドライブアセンブリは近位端および遠位端を有するハウジングを含む。薬物送達デバイスの、または薬物送達デバイスの構成要素の「遠位端」は、薬物送達デバイスの投薬端部に最も近い端部を意味するものとする。薬物送達デバイスの、または薬物送達デバイスの構成要素の「近位端」は、薬物送達デバイスの投薬端部から最も離れた端部を意味するものとする。
【０００７】
本開示のさらなる態様は、ドライブアセンブリを含む薬物送達デバイスに関する。
【０００８】
ドライブアセンブリはさらに駆動機構を含む。駆動機構はさらにピストンロッドを含む。駆動機構はさらに、ある用量の薬物を投薬するようにピストンロッドを駆動する駆動部材を含む。ドライブアセンブリはさらに、駆動部材に連結された用量部材を含む。用量部材はその用量の薬物を設定するように可動である。用量部材と駆動部材との間の連結は、好ましくは、用量部材が移動して用量を設定するときに駆動部材も好ましくは同じ方向に移動するように構成されている。ドライブアセンブリはさらに、ばね部材を含むリターン機構を含む。具体的には、リターン機構は、薬物送達デバイスが動作する間にドライブアセンブリまたは薬物送達デバイスのさらなる構成要素を戻すかまたはリ設定するために設けられている。ドライブアセンブリはさらに、ばね部材に連結された可動部材を含む。ドライブアセンブリは、ドライブアセンブリの設定動作モードでは可動部材が用量部材に連結されるように構成されている。用量設定中、可動部材は、初期位置から用量設定位置まで可動である。それにより、ばね部材は付勢される。可動部材が用量設定位置にあるときは、用量部材は、ドライブアセンブリをドライブアセンブリの設定モードから投薬動作モードに切り替えるようにユーザによって作動可能である。ドライブアセンブリは、好ましくは、ユーザによって手動で移動させるなど、好ましくは手動でユーザによって用量部材を操作できるように構成されている。この実施形態によれば、ユーザは、たとえば、用量を設定もしくは投薬し、かつ／または設定モードから投薬動作モードにドライブアセンブリを切り替えるように、簡単かつ選択的にデバイスを動作させることが可能である。
【０００９】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、投薬動作モードでは、ユーザにより駆動機構に駆動力を加えることによって駆動機構が動作可能になるように駆動部材と可動部材とがデカップリングするように構成されている。駆動力は、好ましくは、ユーザによって用量部材を介して加えられる。好ましくは、駆動力はさらに、ユーザによって手動で、すなわち、たとえばユーザの手のみの身体的な力によって加えられる。
【００１０】
一実施形態では、リターン機構は、可動部材の初期位置に向かう駆動力とは関係なく可動部材を駆動するように構成される。
【００１１】
一利点として、リターン機構を駆動するために必要な力は、たとえば投薬動作中に用量を投薬する間にユーザによって消費される必要がない。それにより、駆動機構を駆動するために必要になることがある駆動力は、ユーザが薬物送達デバイスからある用量の薬物を簡単に投薬できるように小さくなるように維持することができる。さらに、デバイスの駆動機構は、デバイスの長さまたは軸方向の延長を低減できるように摩擦力の影響を受けにくくなるように実施することができる。それにより、さらにデバイスの操作性を改善することができる。
【００１２】
薬物送達デバイスの動作を、具体的には、薬物送達デバイスの用量設定動作および用量投薬動作に関連付けることができる。
【００１３】
一実施形態では、ばね部材はねじりばねである。この実施形態によれば、ねじりばねに連結（ｃｏｕｐｌｅ）または接続（ｃｏｎｎｅｃｔ）された構成要素が、やはりねじりばねに連結された構成要素に対して回転するときに、ばね部材を付勢することが可能になる。さらなる利点として、薬物送達デバイスの比較的小さい軸方向部分内でばね部材の付勢を実行することができ、そのため、薬物送達デバイスの軸方向の長さまたは延長部を小さくなるように維持できる。それにより、薬物送達デバイスの操作性をさらに改善することができる。
【００１４】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、用量設定中、可動部材がハウジングに対して第１の方向に回転するように構成されている。このようにして、可動部材がばね部材に連結されているので、用量設定中にばね部材が付勢されることを実現することができる。
【００１５】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、用量を投薬する間に可動部材がハウジングに対して第１の方向の反対の第２の方向に回転するように構成されている。このようにして、用量を投薬する間にばね部材が可動部材をその初期位置に向かって押しやることを実現することができる。可動部材は、回転するほかに、初期位置から容量設定位置まで移動する間に、軸方向に移動することができる。
【００１６】
初期位置は、用量が未だ設定されていない薬物送達デバイスの位置または用量が設定されていない薬物送達デバイスの状態に対応するゼロ用量位置に関連付けることができる。用量設定位置は、ある用量の薬物が設定される位置に関連付けることができる。
【００１７】
一実施形態では、用量部材は駆動部材に対して回転方向でロックされる。それにより、用量設定中にユーザが用量部材を作動させ、たとえば回転させると、駆動部材もたとえばハウジングに対して回転することを実現することができる。それにより、駆動部材も用量設定位置に運ぶことができる。
【００１８】
一実施形態では、ドライブアセンブリは解放可能なクラッチ機構を含む。解放可能なクラッチ機構は、設定動作モードでは用量部材がハウジングに対して回転可能になるように構成されている。したがって、ユーザは、ハウジングに対して用量部材を手動で回転させることによってある用量を設定することができる。解放可能なクラッチ機構はさらに、投薬動作モードでは、クラッチ機能（ｆｅａｔｕｒｅ）が相補的なクラッチ機能と相互作用して用量部材がハウジングに対して回転方向でロックされるように構成されている。クラッチ機能は、好ましくは、駆動部材によって形成される。クラッチ機能は、駆動部材によってユニットになるように形成された突起とすることができる。クラッチ機能はさらに、駆動部材に対して内側に曲がることができる。相補的なクラッチ機能は、ドライブアセンブリのさらなる構成要素によって設けることができる。好ましくは、相補的なクラッチ機能は、ハウジングまたはそれに固定された構成要素によって設けられる。
【００１９】
一実施形態では、ハウジングは、主ハウジング部と、主ハウジング部に接続されるかまたは不動に固定される内側ハウジングとによって形成される。
【００２０】
一実施形態では、駆動部材は、突起、たとえばクラッチ機能を形成する可撓性の突起を含む。突起は、たとえば内側ハウジングのスプラインを通り越すことができる。スプラインを通り越すために、突起は径方向内側に曲がるかまたは偏向する必要がある場合がある。それにより、前記スプラインは、言及した相補的なクラッチ機能を形成することができる。
【００２１】
投薬動作モードでは、前記突起が相補的なクラッチ機能のスプライン機能を通り越すことを防止することができ、たとえば、突起が偏向することが防止されて前記突起が内側ハウジングのスプラインを通り越せないように用量部材またはその機能を駆動部材に対して配置することができる。
【００２２】
一実施形態では、可動部材はハウジングにねじ連結されている。ドライブアセンブリは、用量設定中、ねじ山によって、具体的には、可動部材とハウジングとのねじ連結を形成するねじ山のリードによって、用量部材の軸方向の行程が画成されるように構成されている。前記ねじ連結はさらに、ある用量の薬物が設定されるときに可動部材および／または用量部材がハウジングに対して軸方向に移動する軸方向の距離を画成することができる。
【００２３】
好ましくは、ハウジングと可動部材とを連結するねじ山のリードは、ピストンロッドと駆動部材とを連結するねじ山と等しい（以下も参照）。
【００２４】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、投薬動作モードでは、ユーザによって加えられる駆動力が駆動機構を介してピストンロッドに伝達（ｔｒａｎｓｆｅｒ）されて、ハウジングに対して遠位方向にピストンロッドを押しやるように構成されている。それにより、ユーザが手動で遠位に用量部材を押すという点で伝達できる駆動部材の遠位の運動は、さらにピストンロッドに伝達することができる。ピストンロッドはピストンに連結することができる。前記ピストンは薬物を含むカートリッジ内に配置することができる。ピストンはピストンロッドに軸方向に拘束することができる。ピストンロッドが遠位に移動すると、ピストンもカートリッジに対して遠位に移動することができ、薬物送達デバイスからある用量の薬物を投薬することができる。
【００２５】
薬物送達デバイスは可変用量デバイスとすることができる。薬物送達デバイスはさらに、１回しか使用しないように設計されるように使い捨てのデバイスとすることができる。そのために、完全に組み立てられ１回目の使用の準備ができた状態でユーザに届けることができる。代替方法として、デバイスは再使用可能なデバイスとすることができる。薬物送達デバイスの薬物用量はユーザが選択可能とすることができる。
【００２６】
一実施形態では、薬物送達デバイスはニードルまたはニードルアセンブリを含む。前記ニードルまたはニードルアセンブリを通して、カートリッジ内に保持できる薬物または薬剤物質を薬物送達デバイスから投薬することができる。
【００２７】
一実施形態では、可動部材と用量部材とは解放可能な回転ロッキング機構（ｒｅｌｅａｓａｂｌｅ  ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を介して連結されている。ドライブアセンブリは、設定動作モードでは、解放可能な回転ロッキング機構が、可動部材と用量部材とが係合されて回転方向でロックされるように構成されている。ドライブアセンブリはさらに、設定動作モードでは、可動部材が用量設定位置にありユーザが遠位に用量部材を移動させると、解放可能な回転ロッキング機構は係合解除されて、可動部材と用量部材とが互いに対して自由に回転しドライブアセンブリが投薬動作モードに切り替えられるように構成されている。この実施形態によれば、ユーザは用量部材を操作することによって投薬動作を採り入れるか薬物の設定用量を投薬することができる。好ましくは、ドライブアセンブリは、ユーザが用量部材を遠位に移動させ用量部材を遠位に押し続けると、ユーザによる同じ操作でデバイスから設定用量が投薬されるように構成されている。
【００２８】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、可動部材が用量設定位置にあるときは、ばね部材に蓄積されたエネルギーを用いて、リターン機構を駆動し、用量が投薬されたときに可聴式の、視覚的な、および／または触知的なフィードバックを与えるようにフィードバック機構を動作可能に駆動するように構成されている。フィードバック機構は投薬クリッカ機構とすることができる。
【００２９】
一実施形態では、フィードバック機構は可動部材および用量部材によって形成される。用量を投薬する間に、フィードバック機構は、主に、薬物が投薬されていることをユーザに知らせる可聴式のフィードバックを与えることができる。それにより、たとえば、可動部材によって設けられる可撓性のアームおよび用量部材によって設けられる歯により、前記可聴式のフィードバックを与えることができる。相対的な回転は、可動部材と用量部材との相対的な一方向にのみ可能とすることができる。フィードバック機構は、デバイスから投薬される薬物１単位につき１回可聴式クリック感を与えるように構成することができる。
【００３０】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、さらなるフィードバック機構を含む。さらなるフィードバック機構は設定クリッカ機構でよい。さらなるフィードバック機構は上記で言及した突起によって形成することができ、この突起は、相補的なクラッチ機能のスプライン機能を通り越すときに可聴式の、視覚的なおよび／または触知的なフィードバックを与える。この実施形態によれば、設定用量がたとえば薬物１単位増加したときにユーザがフィードバックを与えられるので、薬物送達デバイスの安全な動作を実現することができる。
【００３１】
一実施形態では、ドライブアセンブリは表示部材を含み、その表示部材はハウジングに対して回転方向でロックされ、可動部材が初期位置から用量設定位置まで移動するときに、表示部材の移動する軸方向の距離が用量部材の移動する軸方向の距離より大きくなる。これは、ドライブアセンブリまたは薬物送達デバイスの操作性を向上させるという利点をもたらす。ユーザの手先の器用さは不十分なことがあるので、用量部材の軸方向の行程がより短いこと、およびこのようにデバイスの長さがより小さく、したがってデバイスを簡単に操作できることが望ましい。しかし、表示部材が所与の条件下で移動する距離は、表示部材窓を通してインジケーション部材（ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ  ｍｅｍｂｅｒ）の印を見ることを可能にするようにより大きくする必要がある場合がある。先の実施形態の一利点として、用量部材が移動する前記軸方向の距離は、小さくなるように維持され、それにより、薬物送達デバイスの軸方向の長さも小さくなるように維持することができ、表示部材の移動する軸方向の距離が有利なことにより大きくなる。
【００３２】
一実施形態では、ドライブアセンブリはインジケーション部材を含む。表示部材およびインジケーション部材を設けることによって、薬物送達デバイスが動作する間に用量情報がユーザフレンドリかつ安全にユーザに示されることを可能にすることができる。
【００３３】
一実施形態では、表示部材は表示部材窓を含む。表示部材窓を通して、ユーザに用量情報を表示することができる。
【００３４】
一実施形態では、インジケーション部材は印を含む。前記印はインジケーション部材の外面の周りに螺旋状に配置することができる。好ましくは、その印は、薬物送達デバイスから投薬される薬物の単位または量などの用量情報を提示する。
【００３５】
一実施形態では、インジケーション部材および表示部材はスリーブ様の形状を有する。このようにして、多数の印をインジケーション部材によって形成することができる。さらに、インジケーション部材は表示部材内に少なくとも部分的に保持されてもよい。
【００３６】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、ドライブアセンブリが動作する間に表示部材窓を通して様々な印を見ることができるように表示部材がインジケーション部材に対して軸方向に移動するように構成されている。それにより、その印はユーザによって確認することができる。ドライブアセンブリは、好ましくは、薬物送達デバイスが動作する間に表示部材がインジケーション部材に対して軸方向に移動できるように構成されている。その印はさらに、表示部材窓を通して１回に１つの印しか見ることができず、それにより、実際に設定または投薬された用量、すなわちデバイスの実際の用量の状態を示すようにインジケーション部材上に配置することができる。
【００３７】
一実施形態では、表示部材はハウジングに対して回転方向でロックされる。これは、たとえば、ハウジングに対して一定の回転位置において表示部材窓を通してデバイスの実際の用量の状態を示すことができるという利点をもたらす。これは、さらに、ユーザが簡単に再生可能な方法で薬物送達デバイスの用量情報を確認できることを意味する。
【００３８】
一実施形態では、用量部材は内側部分を含む。ドライブアセンブリは、可動部材が用量位置にあるときに表示部材の近位端部が内側部分に保持されるように構成されている。この実施形態の一利点として、用量設定中、表示部材が移動する軸方向の距離が用量部材を越えても、表示部材の近位の部分を内側部分によって収容することができる。
【００３９】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、可動部材が初期位置にあるときに近位端部が内側部分の外側に配置されるように構成されている。
【００４０】
一実施形態では、ドライブアセンブリのガイド要素が、第１のリードを有する第１のねじ山部と、第１のリードより大きい第２のリードを有する第２のねじ山部とを含む。この実施形態により、たとえば、構成要素が連結され、具体的にはガイド要素に螺合するときは、ガイド要素に螺合された前記構成要素が様々な軸方向の距離を移動することが可能になる。ガイド要素は駆動部材でもよく駆動部材によって形成されてもよい。
【００４１】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、用量を増加するときに開始位置から終了位置に向かって移動するように動作可能である最終用量部材を含む。したがって、最終用量部材は、以前に設定または増加させた用量を減少させるときに終了位置から開始位置に向かって移動することができる。最終用量部材は、最終用量部材が開始位置にまたはその近くに配置されるときに第１のねじ山部と相互作用するように構成されている。それにより、最終用量部材とガイド要素との間の相対的な軸方向運動が第１のリードによって決定される。
【００４２】
一実施形態では、最終用量部材は、終了位置にまたはその近くに配置されると第２のねじ山部と相互作用するように構成されている。用語、開始位置および終了位置の「近く」とは最終用量部材の位置を指すものであり、最終用量部材は第１および第２のねじ山部にそれぞれ係合している。
【００４３】
この実施形態によれば、ガイド要素が最終用量部材に対して回転すると、第２のリードが第１のリードよりも大きいので、最終用量部材が終了位置にまたはその近くに配置されると軸方向により大きい距離だけ移動することを実現することができる。
【００４４】
一実施形態では、最終用量部材は、第１のねじ山部および第２のねじ山部にねじ係合するように構成されている。それにより、ある用量の薬物が設定されるときに最終用量部材が第１のねじ山部および第２のねじ山部に後でねじ係合できることを実現することができる。最終用量部材とガイド要素との相対位置に応じて、最終用量部材は、次いで、最終用量部材がガイド要素に対して移動する軸方向の距離が最終用量部材とガイド要素との前記軸方向の相対位置によって決定され、前記軸方向の距離も第１および第２のリードによって決定されるように第１または第２のねじ山部に係合できる。
【００４５】
第１のねじ山部はガイド要素の遠位のねじ山部とすることができる。第２のねじ山部はガイド要素の近位のねじ山部とすることができる。
【００４６】
一実施形態では、駆動部材は駆動部材止め具機能を含む。駆動部材止め具機能によって、回転駆動部材止め具を画成することができる。
【００４７】
一実施形態では、最終用量部材は最終用量止め具機能を含む。最終用量止め具機能によって回転用量部材止め具を画成することができる。
【００４８】
一実施形態では、最終用量止め具機能は、設定用量のさらなる増加が防止されるように最終用量部材が第２のねじ山部と相互作用するときに、駆動部材止め具機能を有する回転止め具を形成するように構成される。好ましくは、設定用量のさらなる増加が防止されるように最終用量部材が端部の部分に配置されるときに、駆動部材止め具機能と最終用量止め具機能とが当接する。
【００４９】
用語「リード」は、その運動がそれぞれのねじ山によって画成される構成要素が１回の旋回によって回転するときに移動する軸方向の距離に関するものである。用語「ピッチ」は、ねじ山の隣接するコース（ｃｏｕｒｓｅ）または巻き（ｗｉｎｄｉｎｇ）間の軸方向の距離に関するものである。一条ねじの場合、ピッチはリードと同じになる。
【００５０】
一実施形態では、第１のねじ山部および第２のねじ山部は一条ねじ部である。これは、たとえば多条ねじ山部と比較して所与のピッチでリードがより小さくなるという利点をもたらす。
【００５１】
一実施形態では、第２のねじ山部の外径は第１のねじ山部の外径より大きい。第１のねじ山部と第２のねじ山部の内径または小径は、好ましくは、同じである。この実施形態により、第２のねじ山部が、たとえば最終用量部材のねじ山など、異なる雌ねじ山と係合することが可能になる。
【００５２】
一実施形態では、最終用量止め具機能の軸方向の延長部分は、第１のねじ山部のピッチまたはリードより大きく、第２のねじ山部のピッチより小さい。一利点として、回転止め具は比較的大きく頑強になるように構成することができる。具体的には、前記回転止め具機能の当接または接触する長さは、軸方向の延長部分に対して第１のねじ山部のピッチよりも大きくなるように実施することができる。これにより、最終用量部材が終了位置に配置されるときに設定用量のさらなる増加を確実に防止できる前記回転止め具のより頑強な構成が可能になる。好ましくは、駆動部材止め具機能の軸方向の延長部分は、やはり、第１のねじ山部のピッチより大きく、第２のねじ山部のピッチより小さい。
【００５３】
一実施形態では、最終用量部材はハウジングに対して回転方向でロックされる。この実施形態によれば、ある用量の薬物が設定されるとき、具体的には用量を増加させるかまたは用量を減少させるときに、最終用量部材が駆動部材に対して移動することを実現することができる。
【００５４】
一実施形態では、駆動部材は可動部材に対して軸方向に拘束される。用量を投薬する間には、ばね部材は、ハウジングとのそのねじ連結部分に沿って可動部材をその初期位置に回転させる傾向がある。少なくともある一定の範囲までの可動部材と駆動部材との間の軸方向の拘束によって、薬物送達デバイスからある用量の薬物が投薬されるときに可動部材が駆動部材を遠位に押しやるかまたは移動させる。この点において、ばね部材は、言及した駆動機構から離れた補助的な駆動機構を作動させるかまたは助けることができる。駆動部材の近位の面と可動部材の遠位の面とは用量を投薬する間に当接することができる。用量設定中、縁部の遊びが駆動部材の前記近位の面と可動部材の前記遠位の面との間に存在することができる。
【００５５】
一実施形態では、ばね部材の第１の端部がハウジングに接続されており、ばね部材の第２の端部がインジケーション部材の遠位端に接続されている。この実施形態によれば、具体的にはコンパクトで単純なデバイスの設計の面で、ドライブアセンブリの全体的な機能性（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ）が最も適切なものになるように実現することができる。
【００５６】
一実施形態では、可動部材はインジケーション部材に対して回転方向でロックされる。それにより、デバイスが動作する間のインジケーション部材の回転が可動部材に伝達されることが実現され、その逆も同様である。この実施形態によれば、具体的にはコンパクトで単純なデバイス設計の面で、ドライブアセンブリの全体的な機能性が最も適切なものになるように実現することができる。
【００５７】
一実施形態では、ピストンロッドは、駆動部材のねじ山機能を駆動するのに適合する第１のねじ山機能を含む。第１のねじ山機能および駆動ねじ山機能によって、ピストンロッドと駆動部材とは、用量を投薬または送達する間に起きることがあるハウジングに対する駆動部材の遠位の運動をピストンロッドの遠位の回転運動に伝達できるように好ましくは連結される。
【００５８】
一実施形態では、ピストンロッドは、ハウジングのねじ山機能に適合する第２のねじ山機能を含み、第１のねじ山機能と第２のねじ山機能は互いに重なるかまたは混ざり合う。この実施形態によれば、ピストンロッドは、同時に、ハウジングの構成要素、好ましくは内側ハウジング、および駆動部材に螺合することができる。ピストンロッドの第１のねじ山機能および第２のねじ山機能の混ざり合う構成によって、ピストンロッドがそれぞれねじ山によってハウジングおよび駆動部材と相互作用する範囲は、ドライブアセンブリのコンパクトな設計を実現できるように軸方向に重なることができる。
【００５９】
第１および第２のねじ山部と相互作用するために２重のねじ山を有するように最終用量部材を構成できるので、最終用量部材は、このような最終用量部材および第１および第２のねじ山部を有するガイド要素を含まない薬物送達デバイスにおいて、対応する構成要素と比較して軸方向の長さが短くなる。それにより、たとえば、デバイスの長さを大きくすることなしに、より大きい収容力の薬剤カートリッジを使用できることが可能になる。
【００６０】
一実施形態では、ドライブアセンブリは、第１のねじ山機能のリードと第２のねじ山機能のリードの比が、用量が投薬されるときの駆動部材の軸方向運動とピストンロッドの軸方向運動との間のメカニカルアドバンテージを画成するように構成されている。メカニカルアドバンテージは、第１のねじ山機能および第２のねじ山機能のリードの計を第２のねじ山機能のリードによって除算することによって計算される。前記メカニカルアドバンテージは、駆動部材がハウジングに対して軸方向に移動する距離および用量を投薬する間にピストンロッドがハウジングに対して遠位に移動する軸方向の距離に関連付けることができる。前記メカニカルアドバンテージはたとえば２：１または３：１の値をとることができる。
【００６１】
ドライブアセンブリの提示した概念により、所与の設定用量に関して用量部材の軸方向の行程が比較的短い薬物送達デバイスの実施形態が可能になる。これは、用量を投薬する間にばね部材のばね力またはばねトルクによって、たとえば可動部材およびインジケーション部材の運動から生じる摩擦力を大きくすることができるからであり、そのため、ユーザによって及ぼされる駆動力を用いて、駆動部材およびピストンロッドを介して駆動機構を直接駆動でき、表示アセンブリの構成要素を戻すためにトルクを発生させるようにねじ山インターフェースにユーザの力を加える必要がない。したがって、可動部材と内側ハウジングとの間のねじ係合は比較的小さいリードを備えることができ、それにより、具体的には設定可能な最大用量が設定された状態で、薬物送達デバイスの軸方向の長さが小さくなるように維持することができる。さらに、薬物送達デバイスの軸方向の長さがより小さいと、薬物送達デバイスの操作性が改善され、人間工学的な設計が改善される。
【００６２】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００６３】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００６４】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００６５】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００６６】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−
３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００６７】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，
Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００６８】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００６９】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００７０】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００７１】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００７２】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００７３】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００７４】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００７５】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００７６】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００７７】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００７８】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００７９】
様々な態様または実施形態と併せて本明細書で以上および以下に説明する特性は、他の態様および実施形態に応用することができる。本開示の主題のさらなる特性および利点が、図と併せた例示的な実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】薬物送達デバイスの構成要素の分解図を示す。
【図２】薬物送達デバイスの側面図を示す。
【図３】薬物送達デバイスの駆動機構の構成要素の縦断面図を示す。
【図４】薬物送達デバイスの構成要素の部分縦断面図を示す。
【図５】薬物送達デバイスの横断面図を示す。
【図６】薬物送達デバイスの表示アセンブリの構成要素の側面図を示す。
【図７】Ａ〜Ｃは、薬物送達デバイスの表示アセンブリの様々な状態をそれぞれ示す。
【図８】薬物送達デバイスの駆動機構の構成要素の部分縦断面図を示す。
【図９】薬物送達デバイスの内側の構成要素の部分縦断面図を示す。
【図１０】Ａ〜Ｃは、薬物送達デバイスの構成要素の斜視図をそれぞれ示し、薬物送達デバイスの様々な状態が示されている。
【図１１】薬物送達デバイスのインジケーション部材の斜視図を示す。
【図１２】薬物送達デバイスの表示部材の斜視図を示す。
【図１３】Ａ〜Ｃは、薬物送達デバイスの構成要素の部分斜視図をそれぞれ示す。
【図１４】薬物送達デバイスの最終用量部材および駆動部材の構成要素の側面図を示す。
【図１５】薬物送達デバイスの最終用量部材の縦断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００８１】
同様の要素、同じ種類の要素、および全く同じに作用する要素に図中では同じ参照番号を付すことがある。さらに、図の縮尺は正確でないことがある。さらに、重要な原理をより良く例示するためにある一定の機能を誇張して示すことがある。
【００８２】
図１に示すように、薬物送達デバイスはハウジング１０を含む。ハウジング１０は薬物送達デバイス１００の外側ボディを構成することができる。ハウジング１０は、薬物送達デバイス１００の長手方向軸ｘ（図２参照）と一致してよい長手方向軸を含む。薬物送達デバイス１００はさらに、ハウジング１０の外面に貼付できるラベル１２１を含む。ラベル１２１は、ハウジング１０に貼付されるときにハウジング窓１２３を画成できる開口を含むことができる。好ましい実施形態では、外側ハウジング１０は透明である。好ましくは、ラベル１２１は不透明である。
【００８３】
図２では、ラベル１２１が窓１２３を除いてハウジング１０のほとんどをカバーするところが示されている。外側ハウジング１０は略チューブ状の要素であり、カートリッジ８０を受けるカートリッジホルダを形成する遠位部分と、近位部分とを有する。
【００８４】
薬物送達デバイス１００はさらに、内側ボディ２０、ピストンロッド３０、ドライバ４０、ナット５０、インジケーション部材６０およびカートリッジ８０を含む。薬物送達デバイス１００は、ニードルハブおよびニードルカバーを含むニードル機構など、追加の構成要素を含むことができる。
【００８５】
薬物送達デバイス１００はさらに第１のボタン部分７０ａを含み、その第１のボタン部分７０ａは、薬物送達デバイス１００を組み立てた後に、薬物送達デバイス１００のボタン７０を形成するために（図１参照）、好ましくは第２のボタン部分７０ｂに不動に固定される。以下でボタン７０を指すときは、互いに不動に接続された構成要素（７０ａおよび７０ｂ）をいずれも指す。用量部材を指すときはボタンを指すこともある。同じ構成要素を意味するときは、ボタンおよび用量部材に同じ参照番号を用いる。用量部材はボタンとすることができる。
【００８６】
ボタン７０は、ユーザが簡単にボタン７０を把持できるようにする面を有することができる。
【００８７】
内側ボディ２０は、直径が異なる領域を有する略チューブ状の要素である。内側ハウジングを指すときは内側ボディを指すことがある。同じ構成要素を意味するときは、内側ボディおよび内側ハウジングに同じ参照番号を用いる。内側ハウジングは内側ボディとすることができる。
【００８８】
たとえば図３から理解できるように、内側ボディ２０はハウジング１０に受け入れられ、ハウジング１０内に恒久的に固定されて、ハウジング１０に対する内側ボディ２０のどの相対運動も防止されている。雄ねじ山２１が内側ボディ２０の外面上に設けられている。さらに、スプライン２２が内側ボディ２０の内面上に設けられており、これはたとえば図５に示されている。図３および図４から理解できるように、内側ボディ２０はその遠位端の近くに雌ねじ山２３を有する。
【００８９】
ピストンロッド３０は、互いに重なるかまたは混ざり合う、回転が互いに反対（ｗｉｔｈ  ｏｐｐｏｓｉｔｅ  ｈａｎｄ）の雄ねじ山（明確には示さない）を２つ有する細長い要素である。このねじ山の一方は内側ボディ２０の雌ねじ山２３に係合する。薬物送達デバイスはさらに支承部３１を含む。図３に示すように、支承部３１は、薬物送達デバイス１００が組み立てられた状態にあるときにピストンロッドと相互作用することができる。支承部３１は、支承部３１とピストンロッド３０との相対的な回転を可能するために支承部３１がピストンロッド３０の遠位端上に着座したままになるように、ピストンロッド３０から切り離されている。
【００９０】
ドライバ４０は、直径が異なる領域を有する略チューブ状の要素である。駆動部材を指すときはドライバを指すこともある。同じ構成要素を意味するときは、駆動部材およびドライバに同じ参照番号を用いる。駆動部材はドライバとすることができる。ドライバ４０は、たとえば対応するスプライン係合によって、ボタン７０に回転方向でロックされている。
【００９１】
以下に概説するように、ドライバ４０の遠位領域が雄ねじ山４６を有する。ドライバ４０の内面が、ピストンロッド３０の雄ねじ山の一方と係合する雌ねじ山を有する（明確には示さない）。デバイス１００が組み立てられると、ドライバ４０はピストンロッド３０を囲繞し、少なくとも部分的に内側ボディ２０内に配置される（図３参照）。ドライバ４０は以下により詳細に説明する近位開口部を有する。さらに、図１に示すようにドライバ４０のスカートにＵ字形の切り込みを入れることによって、ドライバ４０上に弾性のフィンガ４４が設けられる。フィンガ４４を軸方向に曲げ、ボタン７０に係合させることができる（以下を参照）。さらに、ドライバ４０のスカートに同様の切り込みを入れることによって、ドライバ４０に可撓性のヒンジ式の突起４５が設けられる（図５参照）。突起４５はクラッチ機能を形成するかまたはその役割（ｆｕｎｃｔｉｏｎ）に寄与することができる。突起４５は径方向内側に曲がることができる。突起４５は内側ボディ２０のスプライン２２に係合する。スプライン２２は相補的なクラッチ機能を構成することができる。突起４５およびスプライン２２はさらに、用量を設定するかまたはダイヤルを回すときにユーザに触知的なおよび可聴式のフィードバックを与えるクリッカ機構を形成する。このクリッカ機構は、ダイヤルを回すときにインジケーション部材６０のための不連続の位置を画成すること、およびドライバ４０の、したがって、用量部材７０の回転をロックする方法を提供することというさらなる役割を有する。この機能性は、設定動作モードでは用量部材７０がハウジングに対して回転可能であり、投薬動作モードではクラッチ機能が相補的なクラッチ機能と相互作用して用量部材７０がハウジング１０に対して回転方向でロックされるように、解放可能なクラッチ機構が構成されることによってもたらすことができる。ダイヤルを回す間は、ボタン７０は、ポケットまたは凹所７３が突起４５の径方向内側に配置されるようにドライバ４０に関して軸方向の位置にある。したがって、突起４５は、スプライン２２を乗り越え、それにより、ユーザに触知的なおよび可聴式のフィードバックを与えるように、径方向内側に曲がることが可能である。
【００９２】
ナット５０は、内側ボディ２０とドライバ４０との間に設けられる。最終用量部材を指すときは、ナットを指すこともある。同じ構成要素を意味するときは、最終用量部材およびナットに同じ参照番号を用いる。最終用量部材はナットとすることができる。
【００９３】
ナット５０の外側のリブ５８が内側ハウジング２０のスプライン２２に係合する。ナット５０の雌ねじ山５５がドライバ４０の雄ねじ山４６に係合する。さらに、図１４の実施形態では、ナット５０上に、ドライバ４０上の対応する駆動部材止め具機能４８と相互作用するための回転最終用量止め具機能５４が４つ設けられている。
【００９４】
インジケーション部材６０は略チューブ状の要素である。インジケーション部材６０は好ましくは回転可能であるが、対応する止め具によって内側ハウジングに対して軸方向に拘束される。インジケーション部材６０は内側ボディ２０とハウジング１０との間に挟まれる。用量情報を提示する数字など、一連の印６６が、インジケーション部材６０の外面上に設けられ、たとえば印字されている。その数字は、窓１２３を通して数字１つのみまたはいくつかの数字のみ１度に見ることができるように螺旋の線上に配置されている。
【００９５】
ボタン７０の縮径のスリーブ様の部分７２が、遠位方向に延び、限定的な相対的軸方向運動は可能であるが相対的な回転は防止されるように、ドライバ４０に中に挿入される。これは、ドライバ４０の近位の開口部（明確には示さない）内をガイドされる、スリーブ様の部分７２上の対応する機能によって実現される。ボタン７０のスリーブ様の部分７２に、略突起４５の輪郭を有する凹所７３が設けられる（図８参照）。
【００９６】
薬物送達デバイス１００はさらに第１の可動部材部分１１０ａを含み、その第１の可動部材部分１１０ａは、薬物送達デバイス１００を組み立てた後に、好ましくは、薬物送達デバイス１００の可動部材１１０を形成するために第２の可動部材部分１１０ｂに不動に固定される（図１参照）。以下では、可動部材１１０を指すときは、互いに不動に接続された構成要素（１１０ａおよび１１０ｂ）の両方を指す。可動部材１１０はスリーブ様の形状を有し、デバイスを組み立てた状態ではその長手方向軸が薬物送達デバイス１００の長手方向軸ｘと一致してよい。
【００９７】
可動部材１１０およびボタン７０の２構成要素の実施形態により、さらなる構成要素と協力して薬物送達デバイス１００の簡単な組み立てを容易にすることができる。
【００９８】
薬物送達デバイス１００はさらに表示部材１２０を含む。表示部材１２０は表示部材窓１２２を含む。薬物送達デバイス１００が組み立てられると、表示部材１２０によって可動部材１１０を部分的に受けることができる。表示部材１２０は、好ましくは、ハウジング１０に対して回転方向でロックされる。可動部材１１０は、表示部材１２０によって少なくとも部分的に受けられる。
【００９９】
薬物送達デバイス１００はさらに、ばね部材１３０を含む（図１参照）。ばね部材１３０は、好ましくは、内側ハウジング２０およびインジケーション部材６０に接続される。代替方法として、ばね部材１３０をさらなる構成要素に接続してもよい。
【０１００】
可動部材１１０は、可動部材のスプライン１２８およびインジケーション部材のスプライン１３１（図１３参照）によって、インジケーション部材６０に対して回転方向でロックされる。可動部材１１０はさらに、表示部材のねじ山および可動部材のねじ山（図８の１２４、１２５参照）によって、表示部材１２０に螺合している。
【０１０１】
解放可能な回転ロッキング機構が、対応するロッキング歯１１４および７４（図８参照）によって可動部材１１０と用量部材７０との間に設けられる。ボタン７０の歯７４が可動部材１１０のロッキング歯１１４に係合する場合は、ボタン７０と可動部材１１０とは互いに回転方向でロックされる。ドライバ４０の弾性のフィンガ４４は、デバイス１００の近位の方向に、すなわち、ロッキング歯７４、１１４を係合させる方向にボタン７０を付勢する。この状況では、薬物送達デバイスは設定動作モードにあり、可動部材１１０と用量部材７０とは回転方向でロックされている。
【０１０２】
解放可能な回転ロッキング機構を解放することができ、それにより、フィンガ４４の付勢に対抗してハウジング１０に対して軸方向にボタン７０をずらすことによって相対的な回転が可能になり、それにより、薬物送達デバイス１００が設定モードから投薬動作モードに切り替えられる。
【０１０３】
さらに、可動部材１１０上の可撓性のアーム６５およびボタン７０の内側の歯状のプロフィルによって投薬クリッカが設けられる。
【０１０４】
図２に注射ペンの形態の薬物送達デバイス１００を示す。このデバイスは遠位端１６および近位端１７を有する。
【０１０５】
図２では、印６６、具体的には数字「０」が、薬物送達デバイス１００によって表示部材窓１２２およびハウジング窓１２３を通して示されている。図２では、薬物送達デバイスは初期状態にあり、初期状態では用量は全くまたは未だ投薬されていない。初期状態はデバイスを組み立てたままの状態を指すことができる。この状態では、可動部材１１０、表示部材１２０およびインジケーション部材６０は、好ましくは、初期位置にある。用量が設定されているときには前記構成要素は好ましくは用量設定位置にある。
【０１０６】
図２では、言及した印６６はハウジング窓１２３の遠位端にある状態で示されている。表示部材窓１２２は、表示部材１２０の色つき部分６４によって範囲が近位に限定されている。前記色つき部分は第１の色、たとえば赤色などを含むことができる。さらなる色つき部分（図２に図示せず；図７Ｃの６７参照）が、遠位に表示部材窓１２２の範囲を限定するかまたはそれに隣接して配置される。
【０１０７】
薬物送達デバイス１００は、好ましくは、用量を設定するためにはユーザがハウジング１０に対して第１の方向に用量部材７０を回転させなければならず、さらに用量部材７０がハウジング１０に対して近位に移動するように構成されている。好ましくは、薬物送達デバイス１００は、ある用量の薬物が設定されると、表示部材窓１２２が図２に示す位置から近位にハウジング窓１２３内を移動するように構成されている。以前に設定した用量の設定解除または取り消しは、ユーザがハウジング１０に対して、第１の方向の反対の第２の方向に用量部材７０を回転させることによって実行することができる。好ましくは、どのサイズの用量の薬物も、ゼロと所定の最大用量との間で所定の刻みで設定および設定解除することができる。
【０１０８】
薬物送達デバイス１００はさらに、以前に設定した用量を送達するために、ユーザがハウジング１０に対して遠位に用量部材７０を手動で押すかまたはずらさなければならないように構成することができる。
【０１０９】
薬物送達デバイス１００はドライブアセンブリを含み、ドライブアセンブリはさらに、駆動機構およびリターン機構を含む。駆動機構は、ピストンロッド３０および駆動部材４０を含むかまたはそれらと関連付けることができる。リターン機構はばね部材１３０を含むかまたはそれと関連付けることができる。
【０１１０】
薬物送達デバイス１００はさらに表示アセンブリを含み、表示アセンブリは表示部材、インジケーション部材および可動部材を含むかまたはそれと関連付けることができる。表示アセンブリはさらにハウジングを含むことができ、ハウジングは薬物送達デバイス１００のハウジング１０を構成することができる。
【０１１１】
図３に、駆動機構およびリターン機構の構成要素を示す薬物送達デバイス１００の部分縦断面図を示す（図８も参照）。
【０１１２】
図３では、薬物送達デバイス１００は、用量が未だ設定または投薬されておらず、カートリッジ８０に保持された栓またはピストン８２がカートリッジ８０の最も近位の端部に配置された状態にある。カートリッジ８０は充填済みのくびれたカートリッジリザーバ８１を含み、カートリッジリザーバ８１は典型的にはガラスから作ることができる。もう一方の遠位端には穿孔可能なゴム封止具（図示せず）が配置される。適位置にゴム封止具を保持するために圧着される環状金属バンド８３が用いられる。カートリッジ８０は、ピストンロッド３０および支承部３１が栓８２に当接した状態でハウジング１０内に設けられている。
【０１１３】
図３では、デバイス１００の構成要素は、好ましくは、薬物送達デバイス１００の長手方向軸ｘを中心に少なくとも部分的に同心に配置される。可動部材１１０、さらにインジケーション部材１２０は、初期位置に配置されている。さらに、最終用量部材５０は駆動部材４０に対してその最も遠位の位置にあり、このことはユーザにより用量が未だ設定されておらずデバイスから投薬されていないことを示す。
【０１１４】
インジケーション部材６０は好ましくは、薬物送達デバイス１００が動作する間に軸方向に移動することなく好ましくは回転だけ行うように、内側ボディ２０に軸方向に拘束される。デバイス１００の動作には用量の設定および投薬を含むことができる。
【０１１５】
ばね部材１３０は好ましくはねじりばねである。好ましくは、ばね部材１３０はリターン機構に含まれる。
【０１１６】
図４に図３の薬物送達デバイス１００の断面をより詳細に示し、それによりばね部材１３０の位置を示す。ばね部材１３０の遠位端が内側ハウジング２０に接続され、ばね部材１３０の近位端がインジケーション部材６０に接続されている。
【０１１７】
図５に薬物送達デバイス１００の横断面図を示す。用量設定中、用量部材７０は、可動部材１１０、駆動部材４０、およびインジケーション部材６０と一緒にハウジング１０に対して第１の方向に回転する。可動部材１１０は、用量設定中、ハウジングに対して近位にも移動するように内側ハウジング２０に螺合している。インジケーション部材６０がハウジングに対して回転すると、ばね部材１３０が付勢される。好ましくは、ばね部材１３０はインジケーション部材６０が初期状態にあるときに既に付勢されている。
【０１１８】
設定用量を増加させるときは、ユーザがばね部材１３０のトルクに打ち勝たなければならない。前記トルクは、設定動作モードにおいて用量部材７０を回転させ用量を設定するときに、駆動部材４０と内側ボディ２０との間のスプライン状インターフェース（スプライン２２および突起４５を参照）による反作用を受けるはずである。前記インターフェースの配置および構成は、内側ボディ２０内のスプライン２２の形状が付勢されてばね部材の公称トルクを打ち消すようになっており、そのため、設定用量を変更するのに必要なトルクが、設定用量を増加させるときには正であり設定用量を減少させるときには負であるばね部材１３０のばね力に打ち勝つトルクと、スプライン状インターフェースを乗り越えるトルクとの計になるので、設定用量の増加および設定用量の減少に関するトルクを釣り合わせるかまたは打ち消すことができる。
【０１１９】
内側ボディ２０のスプライン２２のスプライン傾斜角度と駆動部材４０上の突起４５は、スプライン状インターフェースを乗り越えるのに必要なトルクが設定用量を増加させるときの方が設定用量を減少させるときより大きくなるように、用量設定中にばね部材１３０のばねのトルクの影響を打ち消すようにわずかにずれている。
【０１２０】
代替方法として、スプライン２２と突起４５との間のスプライン状インターフェースは、設定用量を増加または減少させるときに同じ過巻トルク（ｏｖｅｒｗｉｎｄｉｎｇ  ｔｏｒｑｕｅ）になるように対称形に構成することができる。それにより、ばね部材は、薬物送達デバイスの設定用量を変更するために、典型的なユーザのトルクと比べてトルクが小さいと考えることができるように構成することができる。
【０１２１】
図６では、図２と比較して、印６６が、具体的には薬物量を示す数字が、ハウジング窓１２３によって表示されるように、表示部材１２０が示されていない。ハウジング窓１２３の遠位端の隣には、インジケーション部材６０によって窓１２３を通して「０」が示されている。ハウジング窓１２３の近位端の隣には、インジケーション部材６０によって窓１２３を通して「１２０」が示されている。数字「１２０」は薬物送達デバイス１００の設定可能な最大の用量に関連付けることができる。
【０１２２】
ハウジング窓１２３は、ハウジング窓１２３を通して見ることができる印６６を拡大するようにレンズ形とすることができる。ハウジング１０は透明でよい。ハウジング窓１２３は、レンズ要素（図５の１１参照）によって形成することもでき、そのレンズ要素は、ハウジング１０によってユニットになるように形成することができ、ハウジング１０の隆起した構造を形成する。ラベル１２１は、前記レンズ要素が上記で言及したラベル１２１の開口内に配置されるようにハウジング１０に配置および貼付することができる。
【０１２３】
レンズ要素１１は、図６に示すように薬物送達デバイスが組み立てられたときに、インジケーション部材６０のうちの印６６が配置された軸方向長さ全体にわたって軸方向に延びることができる。好ましくは、表示部材１２０は不透明であり、そのため、薬物送達デバイスの現在の用量のインジケーションに対応していない印６６が表示部材によって隠されユーザによって確認できない。
【０１２４】
図７Ａ〜図７Ｃに、薬物送達デバイス１００の表示アセンブリの様々な状態をそれぞれ示す。図では、表示部材１２０は、印６６が１つだけ、好ましくは（図６と比較して）現在の設定用量または投薬用量に対応する印がユーザに見えるようにしてデバイスに組み付けられている。表示部材窓１２２の軸方向の位置は、ハウジング窓１２３を通して見ることができ、デバイスの現在の用量の状態を視覚的インジケーションによりユーザに提示する。表示部材１２０の表面は、薬物送達デバイス１００のさらなる用量情報を提示することもできる。
【０１２５】
図７Ａでは、インジケーション部材６０および表示部材１２０は初期位置にあり、ゼロ単位の用量の薬物が設定されており、そのため、表示部材窓１２２を通して「０」を見ることができる。表示部材窓１２２は開始位置にある。色つき部分６４は表示部材窓１２２の近位側の隣に配置される。色つき部分６４は赤色を含むことができる。デバイス１００は、好ましくは、用量が設定されると、表示部材窓１２２が近位に移動し、同時に、インジケーション部材６０がハウジング１０に対して回転して、表示部材窓１２２を通して異なる印６６が表示されるように構成されている。それにより、用量の量を示す数字が増大することが図７に示されている。
【０１２６】
図７Ｂでは、薬物４単位または４つの量に相当する用量が設定され、表示部材窓１２２を通して「４」が表示されており、「４」は図７Ａと比較してハウジングに対してわずかに近位に移動している。
【０１２７】
図７Ｃでは、設定可能な最大用量の１２０単位の薬物が設定されている。この場合は、表示部材窓１２２はハウジング１０に対してその最も近位の位置に、すなわち、ハウジング窓１２３の端部の位置に配置される。さらに、表示部材窓１２２の遠位側の隣にハウジング窓１２３を通してさらなる色つき部分６７が表示される。そのさらなる色つき部分６７は緑色を含むことができる。
【０１２８】
図８に、薬物送達デバイス１００の内側の構成要素の部分縦断面図を示す。図では、駆動機構およびリターン機構を含むドライブアセンブリの構成要素が、たとえば図３より詳細に示されている。可動部材１１０が可動部材のねじ山１２５を含み、表示部材が可動部材のねじ山１２５と適合する表示部材のねじ山１２４を含むことが示されている。可動部材１１０はさらに、内側ハウジング２０の雄ねじ山１６１に適合する雌ねじ山１６０を含む。好ましくは、ねじ山１６０、１６１のリードにより、用量設定中、用量部材がハウジングに対して遠位に移動する軸方向の距離（図９のＤ参照）が画成または決定される。
【０１２９】
駆動部材４０の突起４５がさらに図８に示されている。可動部材１１０と内側ボディ２０との間のねじ係合（ねじ山１６０、１６１参照）と、表示部材１２０と可動部材１１０との間のねじ山インターフェース（ねじ山１２４、１２５参照）との組合せにより、ハウジング１０に関する表示部材１２０の軸方向運動が生じる。したがって、前記ねじ係合により、好ましくは、ハウジング１０に対する用量部材７０の対応する軸方向運動より、所与の用量設定中に実行されるハウジング１０に対する表示部材１２０の軸方向運動を大きくすることが可能になる。
【０１３０】
そのために、総距離、つまり、用量部材７０が１回転に対する表示部材１２０の軸方向の行程は、ねじ山１２４およびねじ山１６１の螺旋ピッチの和とすることができる。
【０１３１】
図９には、薬物送達デバイス１００の近位端１７の縦断面図が示されている。図９は、用量部材７０がハウジング１０に対して近位に既に有意に移動したときの、比較的大きい用量の薬物が設定された薬物送達デバイス１００を示す。たとえば図８と比較して、表示部材１２０の近位端部が用量部材７０の内側部分７６に配置されている。用量を設定する間の表示部材１２０の軸方向の行程距離が可動部材１１０より大きいので、設定用量を増加させると表示部材１２０は次第に軸方向に用量部材７０に重なる。言い換えると、用量設定中、表示部材１２０は内側部分７６中に移動するが、構成要素は両方とも、すなわち、表示部材１２０も用量部材７０もハウジング１０に対して近位に移動する。そのために、薬物送達デバイス１００の全長を増大させることなく多くの用量を設定するために表示部材１２０を収容する内側部分７６が設けられている。
【０１３２】
図１０Ａ〜図１０Ｃに薬物送達デバイス１００の斜視図をそれぞれ示し、ここではハウジング１０を通してインジケーション部材６０を見ることができる。図１０Ａでは、表示部材窓１２２を通して「０」が見えるので用量は設定されていないことが示されている。図１０Ｂでは、２０単位の薬物用量が設定されている。図１０Ｃでは、最大数１２０単位が設定されている。この実施形態では、１２０単位の数は設定可能な最大用量に相当するが、薬物送達デバイス１００は、それより多い単位の薬物も少ない単位の薬物も設定でき薬物送達デバイス１００から投薬できるように構成されている。
【０１３３】
図１１にインジケーション部材６０の斜視図を示す。印６６はインジケーション部材６０の外面の周りに螺旋状に配置されている。印６６が０単位から１２０単位の薬物に及ぶことがさらに示されている。インジケーション部材６０はさらに最小止め具機能６８および最大止め具機能６９を含み、その最小止め具機能６８および最大止め具機能６９は、「０」を示す印の隣および「１２０」を示す印の隣にそれぞれ配置されており、それにより印６６の螺旋のコース（ｐａｔｈ）に隣接する。
【０１３４】
図１２に表示部材１２０の斜視図を示す。インジケーション部材窓１２２の円周方向の隣には、最小用量止め具機能１２６が設けられ、好ましくは貼付されている。窓１２２の辺のうち最小用量止め具機能１２６から離れた方の辺には、最大用量止め具機能１２７が設けられ、好ましくは貼付されている。表示部材１２０はさらに突出部１２９を含む。突出部１２９の外面が、好ましくは、さらなる色つき部分６７を含む。前記突出部１２９は、長手方向軸ｘに対して表示部材窓１２２と軸方向に位置合わせされている。
【０１３５】
最小用量止め具機能１２６は、用量が設定されていないときは、ハウジング１０に対して第１の軸方向への表示部材１２０の軸方向運動が防止されるように、最小止め具機能６８と相互作用するように配置および構成される。それにより、表示部材窓１２２は開始位置に配置される。
【０１３６】
最大用量止め具機能１２７は、設定できる最大用量の薬物が設定されているときは、ハウジング１０に対して第１の軸方向の反対の第２の軸方向への表示部材１２０の軸方向運動が防止されるように最大止め具機能６９と相互作用するように配置および構成される。それにより、表示部材窓１２２は終了位置に配置される。
【０１３７】
最小用量機能１２６は、用量が設定されていないときまたはユーザがその状態で用量を減少させようとするときに、最小止め具機能６８と相互作用し、好ましくは最小止め具機能６８に当接する。最大用量機能１２７は、設定可能な最大用量が設定されたときまたはユーザがこの状態で用量をさらに増加させようとするときに、最大止め具機能６９と相互作用し、好ましくは最大止め具機能６９に当接する。前記相互作用は図１３に示すことができる。
【０１３８】
前記止め具機能（６８、６９、１２６、１２７）の相対位置により、用量設定動作および／または用量投薬動作の間のインジケーション部材６０の回転、ならびに表示部材１２０の軸方向運動が限定される。前記止め具機能（６８、６９、１２６、１２７）は、それぞれインジケーション部材６０および表示部材１２０の本体から突き出た突出ボスまたは突出ショルダによって形成することができる。前記止め具機能は、薬物送達デバイス１００によって設定可能な用量が、設定可能な用量の範囲に対応する表示部材６０上の印６６の範囲に限られるように配置および構成されている。
【０１３９】
ゼロと設定可能な最大用量との間の用量位置では、止め具機能６８、６９は、インジケーション部材１２０の長さのうち止め具機能が設けられていない部分において表示部材１２０の下を通る。
【０１４０】
表示部材１２０とインジケーション部材６０とが直接相互作用するように前記止め具機能（６８、６９、１２６、１２７）を実施することによって、表示アセンブリによって表示される印６６の位置合わせを簡単に制御することができる。
【０１４１】
インジケーション部材６０と表示部材１２０との当接する部分の半径は、好ましくは、反力を低くするように大きくなっている。
【０１４２】
薬物送達デバイス１００が動作する間の表示部材１２０の軸方向の行程が大きくなるので、当接する部分の長さは最大限に高めることができる。
【０１４３】
図１３Ａ〜図１３Ｃはさらに、インジケーション部材６０と表示部材１２０との間の言及した止め具機能性を示す。図１３Ａでは、９９用量単位の薬物（明確には示さない）をユーザに表示することができる。図１３Ｂでは、１１９用量単位の薬物（明確には示さない）をユーザに表示することができる。図１３Ｃでは、設定可能な最大用量１２０単位の薬物（明確には示さない）をユーザに表示することができる。ここでは、最大インジケーション止め具機能６９は最大表示止め具機能１２７に当接している。
【０１４４】
図１４では、最終用量部材５０および駆動部材４０の遠位の部分が側面図に示されている。最終用量部材５０は最終用量止め具機能５４を含む。最終用量止め具機能５４は、駆動部材４０の駆動部材止め具機能４８と相互作用するように構成されている。最終用量部材５０は駆動部材４０の遠位端に螺合されている。したがって、駆動部材４０は第１の雄ねじ山４６を含む。駆動部材４０はさらに、第２の雄ねじ山４７を含む。最終用量部材５０は、第１のねじ山４６に適合する近位の雌ねじ山５５を含む（図１５参照）。さらに、最終用量部材５０は、第２のねじ山４７に適合する遠位の雌ねじ山５６を含む（図１５参照）。第２のねじ山のリードは第１のねじ山４６のリードより大きい。第１のねじ山４６の谷径と第２のねじ山４７の谷径とは好ましくは等しい。第２のねじ山４７の外径は、好ましくは、第１のねじ山４６より大きい。第１および／または第２のねじ山４６、４７は、好ましくは、一条ねじである。
【０１４５】
最終用量部材は、デバイス１００が動作する間に、薬物の用量が後で設定および投薬されるときに、開始位置から終了位置まで移動するように動作可能である。開始位置は、駆動部材４０の遠位端において最終用量部材５０の配置に関連付けることができる。終了位置は、最終用量止め具機能５４が駆動部材止め具機能４８に回転方向で当接する最終用量部材５０の配置に関連付けることができ、したがって、設定用量のさらなる増加が防止されるように回転止め具が形成される。
【０１４６】
最終用量部材５０はさらに、内側ハウジング２０（図１４に図示せず）に対して回転方向ではロックされるが、軸方向には可動である。そのために、最終用量部材５０はリブ５８を含み、リブ５８は、駆動部材４０がハウジング１０に対して回転するときにハウジングのスプライン２２によって軸方向にガイドされる。
【０１４７】
好ましくは、用量止め具機能の軸方向に延びた部分は、第１のねじ山部のピッチまたはリードより大きく、第２のねじ山部のピッチより小さい。図１４では、第２のねじ山の半回転分しか示していない。しかし、第２のねじ山のピッチは、図１４に示すように、第２のねじ山４７の軸方向に延びた分の２倍と判定することができる。
【０１４８】
図１５に最終用量部材５０の縦断面図を示す。最終用量部材５０は凹所５７を含む。近位のねじ山５５のピッチは０．７ｍｍとすることができ、遠位のねじ山５６のピッチは６ｍｍとすることができる。この実施形態によれば、カートリッジの収容力を薬物４５０単位と仮定すると、薬物送達デバイス１００のデバイスの全長は６．５ｍｍだけ減少させることができる。言及した数字または値は限定的なものではない。具体的には、デバイスの短縮長さは、第１のねじ山４６を一条ねじとして構成することによるものである。
【０１４９】
第１および第２のねじ山を設けると、言及した通り、止め具機能４８および５４は、より大きく、すなわち、軸方向に延びる部分がより長くなるようにして実施することができる。それにより、最終用量部材５０の安定性を向上させることができる。これは、ピッチが増大すると、最終用量部材５０が駆動部材４０に対して近位に移動するときに、前記止め具機能をより頑強になるように実施することができることによるものである。たとえば、用量設定中に最終用量部材５０が駆動部材４０に対して近位に移動すると、ある点で最終用量部材は第１のねじ山４６から係合解除し第２のねじ山４７に係合する。
【０１５０】
第１のねじ山４６のリードは、用量設定中にしか起こらない駆動部材４０の必要な回転の大部分について最終用量部材５０の軸方向の行程を制御する。好ましくは、第２のねじ山４７は、用量設定中に駆動部材４０の回転の最後の１８０度について最終用量部材５０の軸方向の行程を制御する。異なる２つのねじ山の前記実施形態により、止め具機能４８および５４のサイズおよび強度を向上させることが可能になり、そうすることで安定性が維持される。設定用量がカートリッジ内に残る薬剤量に相当するときは、用量部材止め具機能５４が、好ましくは、駆動部材止め具機能４８に当接して、ユーザがより多くの用量を設定することが防止される。
【０１５１】
言及した実施形態の代替方法として、駆動部材４０は、言及した第１および第２のねじ山の代わりに、細目の一条ねじ（第１のねじ山４６参照）のみ含むこともできる。この実施形態により、薬物送達デバイス１００が動作する間に最終用量部材５０の運動に必要な軸方向の空間を有意に減少させることが可能になる。このように減少させると、デバイスの全長をより短くするか、またはより収容力の大きい薬物カートリッジの収容を容易にすることが可能になる。
【０１５２】
用量を投薬する間には、インジケーション部材６０、可動部材１１０および表示部材１２０の運動に関与または起因する摩擦に打ち勝つのに必要なエネルギーは、好ましくは、リターン機構によって、具体的には付勢された駆動ばねによって消費される。さらに、投薬クリッカ機構から生じる摩擦は、上記で言及したように、リターン機構によってもたらされる。ボタン７０および可動部材１１０を含む投薬クリッカ機構は、用量投薬中アクティブである。投薬クリッカ機構は、主に、薬物が投薬されているという可聴式フィードバックをユーザに与える。可動部材１１０上の可撓性のアーム６５とボタン７０上の歯状のプロフィルとの相互作用により、このような投薬のクリック感が与えられる。相対的な回転は一方向にのみ可能である。これは投薬中に可動部材１１０とボタン７０とがデカップリングするときに起き、薬物１単位につき１回クリック感が発生する。
【０１５３】
ばね部材１３０によって及ぼされるかまたはばね部材１３０を付勢するのに必要なトルクは、好ましくは低く、すなわち０．５から２Ｎｍｍの範囲にある。前記トルクは、ゼロ用量の位置で必要であり、用量設定中にばね部材１３０が巻かれるにつれてトルクはたとえば最大トルク５Ｎｍｍまで増大する。ばね部材１３０によって及ぼされるトルクは、好ましくは、たとえばある用量の薬物設定中、ユーザが拡大しなければならない設定するためのトルクに最小限の影響しか有しないように選択される。
【０１５４】
リターン機構が設けられていない同等の実施形態と比較すると、リターン機構を設けることによって、内側ボディ２０と可動部材１１０（ねじ山１６０、１６１）との間のねじ山インターフェースの螺旋ピッチを３５％だけ減少させることができる。そのために、所与の用量位置のためのまたは所与の用量を設定するための可動部材１１０の軸方向の行程は同様に３５％だけ減少する。
【０１５５】
可動部材１１０の軸方向の行程が言及したように減少すると、隣接する印６６間の軸方向のピッチを約４．３ｍｍに減少させることができる。このピッチは、当技術分野の表示アセンブリ、具体的には、３桁、すなわち、１００単位超の薬物を必要とすることがある設定用量の大きい場合に、簡単に判読可能な状態にするのに不十分であると考えられる。したがって、本開示は、用量設定中に内側部分が表示部材１２０の近位端を収容する、用量部材７０の内側部分７６に関して上記で言及した機能性を提供する。
【０１５６】
用量を投薬する間にユーザによって加えられる軸方向の力は、用量を投薬する間に表示部材１２０、インジケーション部材６０および可動部材１１０を戻すのに一部たりとも使用する必要がないので、ねじ山１６０、１６１の螺旋ピッチを減少させることは上記で言及したリターン機構によって容易になる。インジケーション部材６０および可動部材１１０を戻す、すなわち回転させるにはトルクを加えなければならない。リターン機構なしの現行のデバイスでは、このトルクは、ユーザがねじ山インターフェース１６０、１６１を追い抜くまたは乗り越えることによって加えられる軸方向の力の一部によって発生する。前記インターフェースを乗り越えるためには、そのリード角は摩擦力に打ち勝つのに十分に大きくなければならない。これは、具体的にはこのねじ山インターフェースにおける摩擦に対するデバイスの影響の受け易さを考慮すると、ねじ山インターフェースのピッチを減少させる範囲を限定する。
【０１５７】
したがって、リターン機構を含む所与のドライブアセンブリでは、駆動機構はねじ山インターフェースにおける摩擦損失の影響を有意に受けにくくなるかまたはそれに左右されにくくなる。
【０１５８】
可動部材１１０の軸方向の行程を減少させることによって、具体的には設定用量が大きい場合または指の運動が制限されたユーザの場合に、薬物送達デバイス１００の人間工学的な動作または設計も改善される。たとえば最大用量の薬物が設定されたときに、可動部材１１０の前記軸方向の行程の距離（図２のＤ参照）を減少させると、ピストンロッド３０および内側ボディ２０の長さの減少も可能にし、これはデバイスの全長を短縮することを可能にする。
【０１５９】
ある用量を投薬する間にばね部材１３０によってもたらされるトルクは、具体的には、インジケーション部材６０を介して可動部材１１０を回転させかつ／または戻し、それにより、表示部材１２０を戻しかつ／または遠位に移動させるのに十分である。可動部材１１０と用量部材７０との間に設けられた投薬クリッカを乗り越えるのにも十分である。残るトルクがあればそれが可動部材１１０と内側ハウジング２０との間のねじ山インターフェースに加えられ、可動部材１１０と駆動部材４０との間の軸方向の連結部において軸方向の小さい力を発生させる。したがって、ばね部材１３０は、ある用量の薬物が投薬されるときに、駆動部材４０に軸方向の補助的な小さい力をもたらすことができる。
【０１６０】
デバイス１００を使用するために、ユーザが用量部材７０を第１の方向に回転させることによって用量を選択しなければならない。設定動作モードでは用量部材７０が可動部材１１０に対して回転方向でロックされるので、可動部材１１０と内側ハウジング２０との間のねじ係合によってデバイス１００の外で用量部材７０を巻く。さらに、単位数は段階的に計数され、やはりハウジングに対して近位に移動する表示部材窓１２２を通して表示される。ボタン７０が第１の方向に回転するとドライバ４０が回転し、そうするとドライバ４０はピストンロッド３０に沿って前進する。ピストンロッド３０はダイヤルを回す間はずっと固定された状態にある。設定可能な最大用量では、図１１および図１２に示す止め具機能６９、１２７は互いに当接してさらなる用量の増加を防止する。
【０１６１】
最終用量部材またはナット５０は投薬単位の総数を計数するという役割を実行する。ナット５０は、使用終了時にデバイス１００をロックし、したがって、より多くの用量の薬物にダイヤルを回すかまたはそれを設定することができない。最終用量ナット５０とドライバ４０とは、上記で説明した通り、互いに対してねじ係合している。さらに、最終用量ナット５０は図８に示すようにスプライン２２に組み付けられて、ナット５０と内側ボディ２０とは（常時）一緒になって回転方向でロックされる。ダイヤルを回す間に用量部材が回転することによってインジケーション部材６０が回転するとばね部材１３０が付勢される。さらに、ピストンロッドが回転すると、ナット５０がドライバ４０に沿って前進する。ナット５０は、内側ボディ２０内を常時軸方向に自由に摺動し、これはナット５０の前進を可能にする。図１４および図１５に示すねじ山（４６、４７、５５、５６参照）が最終用量に向かって軸方向に変化すると、使用終了の閉鎖状況に向かってナット５０の前進が加速する。使用終了状況では最終用量ナット５０の止め具機能５４はドライバ４０上の対応する機能４８に接触する。スプラインによる内側ボディ２０との接触部はこの止め具機能４８に伝達されるトルクがあればそれに反応する。
【０１６２】
所望の用量にダイヤルを回すと、デバイス１００は用量を投薬する準備ができる。これは、基本的にボタン７０を遠位に押すことを必要とし、これによりクラッチまたはロッキング歯７４、１１４が係合解除する。上記で言及したように、ある用量にダイヤルを回すと、ボタン７０は「外向きに付勢され」、ボタン７０に対して可動部材１１０を回転方向でロックするロッキング歯７４、１１４は互いに係合する。ボタン７０を押す時に、ロッキング歯７４、１１４は互いに係合解除し、可動部材１１０とボタン７０との間の相対的な回転が可能になる（図３および図８参照）。どの条件でも、ドライバ４０とボタン７０とは係合によって一緒になるように回転方向でロックされる。同時に、ドライバ４０に対してボタン７０が相対的に軸方向運動すると、ポケットまたは凹所７３が突起４５に関してずれる。したがって、突起４５は、突起４５がボタン７０の凹所になっていない領域（凹所７３参照）に載るので内側に曲がることが防止される。この条件では、ドライバ４０およびボタン７０は、内側ボディ２０に回転方向で拘束され、したがって、ハウジング１０に関してどの回転も防止される。
【０１６３】
所望の用量にダイヤルを回すと、ボタン７０はユーザによって手で押し下げて駆動機構を駆動してある用量を投薬させることができ、ピストンロッド３０は前方に押しやられてカートリッジ８０から薬物が投薬される。それにより、ユーザによって加えられた駆動力は、駆動機構を介してピストンロッドに伝達されて、ハウジング１０に対して遠位方向にピストンロッド３０を押しやる。
【０１６４】
ピストンロッド３０、ドライバ４０および可動部材１１０と内側ハウジング２０との間の嵌合するねじ山の相互作用により、メカニカルアドバンテージを２：１または３：１にすることができる。
【０１６５】
ボタン７０が押され、デバイスが投薬動作モードにあるときは、付勢されたばね部材１３０のエネルギーを用いてリターン機構を駆動し、可動部材１１０はハウジングに対してその初期位置に向かって第２の方向に戻るように回転する。上記で言及した投薬クリッカ機構もまたばね部材１３０によって駆動する。具体的には、ばね部材１３０は、第２の方向にハウジングに対してその初期位置に向かってインジケーション部材６０を回転させ、インジケーション部材６０はスプライン１２８、１３１によって可動部材に対して回転方向でロックされる。表示部材１２０が可動部材１１０に螺合しているので、表示部材窓１２２も軸方向に戻されるかまたは後退し、それにより、投薬動作中の実際の用量情報を即座に示す。
【０１６６】
好ましくは、ばね部材１３０のばね力は、ある用量の薬物が投薬されるように投薬動作モードでデバイスを動作させるのに必要な駆動力より小さい。
【０１６７】
明確に記載していないが薬物送達デバイス１００の提示した概念では、薬物送達デバイス１００のプライミングの必要を無くした機構を用いることもできる。
【０１６８】
保護範囲は本明細書で上記に与えられたものに限定されない。本発明は、請求項または実施例でこの特性またはこの特性の組合せが明確に述べられていなくても、具体的には、請求項で述べる任意の特性の組合せをすべて含む新規の各特徴および特徴の各組合せで実施される。
【符号の説明】
【０１６９】
１０  ハウジング
１１  レンズ要素
１６  遠位端
１７  近位端
２０  内側ハウジング、内側ボディ
２２  スプライン（内側ボディ）
２３  雌ねじ山（内側ボディ）
３０  ピストンロッド
３１  支承部
４０  駆動部材、ドライバ
４４  弾性のフィンガ
４５  突起
４６  第１のねじ山（用量部材）
４７  第２のねじ山（用量部材）
４８  駆動部材止め具機能
５０  ナット、最終用量部材
５４  最終用量止め具機能
５５  近位のねじ山（最終用量部材）
５６  遠位のねじ山（最終用量部材）
５７  凹所（最終用量部材）
５８  リブ（最終用量部材）
６０  インジケーション部材
６４  色つき部分
６５  可撓性のアーム
６６  印
６７  さらなる色つき部分
６８  最小止め具機能（インジケーション部材）
６９  最大止め具機能（インジケーション部材）
７０  用量部材、ボタン
７２  スリーブ様の部分
７３  凹所（用量部材）
７４  ロッキング歯（用量部材）
７６  内側部分
８０  カートリッジ
８１  カートリッジリザーバ
８２  ピストン、栓
８３  金属バンド
１００  薬物送達デバイス
１１０  可動部材
１１４  ロッキング歯（可動部材）
１２０  表示部材
１２１  ラベル
１２２  表示部材窓
１２３  ハウジング窓
１２４  表示部材のねじ山
１２５  可動部材のねじ山
１２６  最小用量止め具機能
１２７  最大用量止め具機能
１２８  可動部材のスプライン
１２９  突出部
１３０  ばね部材
１３１  インジケーション部材のスプライン
１６０  雌ねじ山（可動部材）
１６１  雄ねじ山（内側ボディ）
Ｘ  長手方向軸
Ｄ  軸方向の距離
【図１】
0006417393.tif 000002
【図２】
0006417393.tif 000003
【図３】
0006417393.tif 000004
【図４】
0006417393.tif 000005
【図５】
0006417393.tif 000006
【図６】
0006417393.tif 000007
【図７Ａ】
0006417393.tif 000008
【図７Ｂ】
0006417393.tif 000009
【図７Ｃ】
0006417393.tif 000010
【図８】
0006417393.tif 000011
【図９】
0006417393.tif 000012
【図１０Ａ】
0006417393.tif 000013
【図１０Ｂ】
0006417393.tif 000014
【図１０Ｃ】
0006417393.tif 000015
【図１１】
0006417393.tif 000016
【図１２】
0006417393.tif 000017
【図１３Ａ】
0006417393.tif 000018
【図１３Ｂ】
0006417393.tif 000019
【図１３Ｃ】
0006417393.tif 000020
【図１４】
0006417393.tif 000021
【図１５】
0006417393.tif 000022