(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の素線が互いに編み込まれた自己拡張型ステントにおいて、
前記複数の素線のうち少なくとも一つの素線の先端には、第一アンカー部材が取り付けられており、
前記第一アンカー部材は先端側が閉じられた中空円筒体であって、前記素線を前記第一アンカー部材に挿入した状態で前記素線の先端が前記第一アンカー部材の先端部内壁面に固定されることにより、前記第一アンカー部材の先端は、前記少なくとも一つの素線に固定されている一方、前記第一アンカー部材の後端は、前記少なくとも一つの素線に固定されておらず自由端であることを特徴とした自己拡張型ステント。
【請求項２】
前記複数の素線のうち、前記第一アンカー部材が取り付けられた前記少なくとも一つの素線とは異なる素線の先端には、第二アンカー部材が取り付けられており、
第二アンカー部材の先端は、前記異なる素線に固定されている一方、前記第二アンカー部材の後端は、前記異なる素線に固定されておらず自由端であり、
前記第二アンカー部材は、前記第一アンカー部材と軸方向に異なる位置に配置されていることを特徴とした請求項１に記載の自己拡張型ステント。
【請求項３】
前記複数の素線は、少なくとも抗張力の高い複数の第一素線と抗張力の低い複数の第二素線とを有しており、
前記第一アンカー部材は、前記複数の第一素線のうち少なくとも一つの第一素線の先端に取り付けられていることを特徴とした請求項１又は請求項２に記載の自己拡張型ステント。
【請求項４】
前記少なくとも一つの素線の軸方向に直交する横断面視において、前記少なくとも一つの素線の中心は、前記第一アンカー部材の中心から変位していることを特徴とした請求項１乃至請求項３の何れかに記載の自己拡張型ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管や消化器官に形成された狭窄部又は閉塞部が再び狭窄しないように血管や消化器官の内腔を支えるため、又は、腹部や脳の動脈血管に形成された動脈瘤に塞栓コイルを閉じ込めて動脈瘤が破裂しないようにするための自己拡張型ステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管や消化器官に形成された狭窄又は閉塞や動脈瘤（以下、「目的部位」という。）を治療する際に用いられる医療器具である。ステントは、バルーンカテーテルで拡張されるバルーン拡張型ステントと、ステント自体が自然と拡張する自己拡張型ステントと、に大きく分類される。最近では、外力を受けても変形しにくい自己拡張型ステントが多く使われている。
【０００３】
自己拡張型ステントは、一般に、カテーテルにて目的部位までデリバリーされた後に、プッシャーガイドワイヤを先端方向に押し込むことで、ステントがカテーテルの先端から目的部位に解放される。このとき、目的部位からずれてしまうことを防ぐため、自己拡張型ステントの端部にはアンカー部材が取り付けられている（例えば、下記特許文献１及び特許文献２）。自己拡張型ステントを目的部位で拡張させたとき、アンカー部材の血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果により、自己拡張型ステントが前後方向に移動する又は径方向に回転することを防止することができる。
【０００４】
しかし、特許文献１及び特許文献２の自己拡張型ステントでは、アンカー部材の先端と後端とが両方とも自己拡張型ステントを構成する素線に固定されていたため、アンカー部材は素線に対して自由度がなかった。そのため、自己拡張型ステントを目的部位で拡張させたとき、アンカー部材が血管壁や消化器官壁に対して最適な位置で当接しにくく、その結果、アンカー部材の血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果が不足して、自己拡張型ステントが目的部位からずれてしまうという問題があった。特に、目的部位が湾曲部にあるとき、アンカー部材と血管壁や消化器官壁との間に隙間が生じて、アンカー部材の血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果が不足する問題が顕著であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１４−５１３９８７号公報
【特許文献２】特許第４６７２２４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、自己拡張型ステントを目的部位で拡張させたとき、アンカー部材が血管壁や消化器官壁に対して最適な位置で当接して、アンカー部材と血管壁や消化器官壁との間に隙間が生じにくく、その結果、目的部位からずれにくい自己拡張型ステントを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００８】
本発明の態様１は、複数の素線が互いに編み込まれた自己拡張型ステントにおいて、前記複数の素線のうち少なくとも一つの素線の先端には、第一アンカー部材が取り付けられており、前記第一アンカー部材は先端側が閉じられた中空円筒体であって、前記素線を前記第一アンカー部材に挿入した状態で前記素線の先端が前記第一アンカー部材の先端部内壁面に固定されることにより、前記第一アンカー部材の先端は、前記少なくとも一つの素線に固定されている一方、前記第一アンカー部材の後端は、前記少なくとも一つの素線に固定されておらず自由端であることを特徴とした自己拡張型ステント。
【０００９】
本発明の態様２は、前記複数の素線のうち、前記第一アンカー部材が取り付けられた前記少なくとも一つの素線とは異なる素線の先端には、第二アンカー部材が取り付けられており、第二アンカー部材の先端は、前記異なる素線に固定されている一方、前記第二アンカー部材の後端は、前記異なる素線に固定されておらず自由端であり、前記第二アンカー部材は、前記第一アンカー部材と軸方向に異なる位置に配置されていることを特徴とした態様１に記載の自己拡張型ステント。
【００１０】
本発明の態様３は、前記複数の素線は、少なくとも抗張力の高い複数の第一素線と抗張力の低い複数の第二素線とを有しており、前記第一アンカー部材は、前記複数の第一素線のうち少なくとも一つの第一素線の先端に取り付けられていることを特徴とした態様１又は態様２に記載の自己拡張型ステント。
【００１１】
本発明の態様４は、前記少なくとも一つの素線の軸方向に直交する横断面視において、前記少なくとも一つの素線の中心は、前記第一アンカー部材の中心から変位していることを特徴とした態様１乃至態様３の何れかに記載の自己拡張型ステント。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の態様１の自己拡張型ステントでは、第一アンカー部材の先端は少なくとも一つの素線に固定されている一方、第一アンカー部材の後端は少なくとも一つの素線に固定されておらず自由端になっている。第一アンカー部材は、少なくとも一つの素線に対して自由度を有しており、第一アンカー部材の後端が先端を支点に可動することができる。そのため、自己拡張型ステントを目的部位で拡張させたとき、第一アンカー部材は血管壁や消化器官壁に対して最適な位置で当接し易くなる。特に、目的部位が湾曲部にあるとき、第一アンカー部材は血管壁や消化器官壁の湾曲形状に応じて最適な位置で当接できるため、アンカー部材と血管壁や消化器官壁との間に隙間が生じにくくなり、その結果、第一アンカー部材の血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果が向上して、自己拡張型ステントが目的部位から前後方向又は径方向にずれてしまう恐れを低減することができる。
【００１３】
本発明の態様２の自己拡張型ステントでは、第一アンカー部材が取り付けられた素線とは異なる素線の先端に第二アンカー部材が取り付けられており、第二アンカー部材の先端は当該異なる素線に固定されている一方、第二アンカー部材の後端は当該異なる素線に固定されておらず自由端であり、第二アンカー部材は第一アンカー部材と軸方向に異なる位置に配置されている。第一アンカー部材に加えて、自由度を有した第二アンカー部材と軸方向に異なる位置に配置されることで、血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果を軸方向に向上させることができ、自己拡張型ステントが目的部位から前後方向にずれてしまう恐れを更に低減することができる。
【００１４】
本発明の態様３の自己拡張型ステントでは、複数の素線が少なくとも抗張力の高い複数の第一素線と抗張力の低い複数の第二素線とを有しており、第一アンカー部材は、複数の第一素線のうち少なくとも一つの第一素線の先端に取り付けられている。そのため、自己拡張型ステントを目的部位で拡張させたとき、抗張力の高い第一素線に取り付けられた第一アンカー部材を、抗張力の低い第二素線よりも血管壁や消化器官壁に優先的に当接させることができる。これにより、第一アンカー部材の血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果を維持しつつ、アンカー部材が取り付けられていない第二素線の先端による血管壁や消化器官壁に対する損傷を低減することができる。
【００１５】
本発明の態様４の自己拡張型ステントでは、少なくとも一つの素線の軸方向に直交する横断面視において、少なくとも一つの素線の中心は、第一アンカー部材の中心から変位している。第一アンカー部材の自由度が更に大きくなり、先端を支点とした第一アンカー部材の後端の可動範囲を広げることができる。そのため、血管壁や消化器官壁にプラーク等による凹凸表面が存在する場合であっても、その凹凸表面に応じて最適な位置で当接することができる。その結果、目的部位における血管壁や消化器官壁の状態に関係なく、自己拡張型ステントが目的部位から前後方向又は径方向にずれてしまう恐れを更に低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本実施の形態の自己拡張型ステントの全体図である。
【図２】図２は、図１のＡ部を拡大した断面図である。
【図３】図３は、自己拡張型ステントをカテーテル内に格納した状態で、目的部位付近にデリバリーした様子を示した図である。
【図４】図４は、自己拡張型ステントを目的部位に解放させて、血管壁や消化器官壁に当接させた様子を示した図である。
【図５】図５は、第二の形態の自己拡張型ステントの全体図である。
【図６】図６は、図２の第一変形例であり、第三の形態の自己拡張型ステントの一部を示した図である。
【図７】図７（Ａ）は、図２の第二変形例であり、第四の形態の自己拡張型ステントの一部を示した図である。図７（Ｂ）は、図７（Ａ）のＢ−Ｂ断面を示した図である。
【図８】図８は、第五の形態の自己拡張型ステントの全体図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１〜図４を参照しつつ、本実施の形態の自己拡張型ステント１を用いた場合を例として説明する。図１〜図４では、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）になっている。なお、図２は、図１のＡ部を拡大した断面図である。
【００１８】
自己拡張型ステント１は、例えば、血管壁や消化器官壁に形成された目的部位を治療するために用いられるものである。図１及び図２に示すように、自己拡張型ステント１は、複数の素線１０、１１が互いに編み込まれて、網目状（メッシュ状）になっている。
【００１９】
本実施の形態では、複数の素線１０、１１は、抗張力の高いＣｏ−Ｃｒ合金で形成されているが、これに限定されない。例えば、複数の素線１０、１１は、ステンレス、Ｗ、Ｐｔ、Ｐｔ−Ｎｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金等の金属材料や、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン樹脂等の樹脂材料で形成しても良い。
【００２０】
また、本実施の形態では、８本の素線１０が右方向に巻回されて、８本の素線１１が左方向に巻回されて、合計１６本（８本×８本）の素線１０、１１が交互に編み込まれている。しかし、自己拡張型ステント１を構成する素線１０、１１の本数は、合計１６本（８本×８本）に限定されず、合計２４本（１２本×１２本）、合計３２本（１６本×１６本）であっても良い。
【００２１】
図２に示すように、複数の素線１０、１１のうち、少なくとも一つの素線１０の先端１２には、一個の第一アンカー部材２０が取り付けられている。第一アンカー部材２０は、先端２２が少なくとも一つの素線１０の先端１２に固定されており、後端２４が少なくとも一つの素線１０に固定されておらず自由端になっている。そのため、第一アンカー部材２０は、少なくとも一つの素線１０に対して自由度を有しており、例えば、後端２４は、先端２２を支点として振り子のように矢印２６の方向に可動することができる。
【００２２】
本実施の形態では、第一アンカー部材２０は、素線１０と同じ材料で形成されたチューブ体である。しかし、第一アンカー部材２０に用いる材料は、特に限定されず、例えば、素線１０とは異なる材料を用いてもよい。また、第一アンカー部材２０は、中空状のコイル体で形成しても良い。
【００２３】
自己拡張型ステント１は、少なくとも一つの素線１０の先端１２に中空円筒体を挿入した状態で、素線１０の先端１２と中空円筒体の先端にレーザ照射することで、第一アンカー部材２０が取り付けられている。しかし、これに限定されず、第一アンカー部材２０は接着剤で素線１０の先端１２に取り付けても良い。
【００２４】
図３に示すように、自己拡張型ステント１をカテーテル４０内に格納した状態で、血管壁や消化器官壁４５に形成された目的部位４６の手前までデリバリーする。その後、図４に示すように、カテーテル４０を後端方向に引っ張りながらプッシャーガイドワイヤ３０を先端方向に押し込むことで、自己拡張型ステント１がカテーテル４０の先端から目的部位４６に解放される。これにより、血管壁や消化器官壁４５に形成された目的部位４６が再び狭窄しないように、自己拡張型ステント１は、血管や消化器官の内腔を支えることができる。
【００２５】
このとき、第一アンカー部材２０は、少なくとも一つの素線１０に対して自由度を有している。自己拡張型ステント１を目的部位４６で拡張させたとき、第一アンカー部材２０の後端２４が先端２２を支点に可動して、第一アンカー部材２０は、血管壁や消化器官壁４５に対して最適な位置で当接することができる。目的部位４６が湾曲部にある場合でも、第一アンカー部材２０は、血管壁や消化器官壁４５の湾曲形状に応じて最適な位置で当接することができる。そのため、第一アンカー部材２０と血管壁や消化器官壁４５との間に隙間が生じにくくなり、その結果、第一アンカー部材２０の血管壁や消化器官壁４５に対するアンカー効果が向上して、自己拡張型ステント１が目的部位４６から前後方向又は径方向にずれてしまう恐れを低減することができる。
【００２６】
本実施の形態では、複数の素線１０、１１のうち、一つの素線１０の先端１２に一個の第一アンカー部材２０を取り付けているが、これに限定されない。例えば、もう一つの素線１１の先端に第一アンカー部材２０を取り付けても良いし、一つの素線１０及びもう一つの素線１１の先端にそれぞれ第一アンカー部材２０を取り付けても良い。
【００２７】
次に、図５を参照しながら、第二の実施の形態の自己拡張型ステント１ａについて、説明する。図５は、図１〜図４と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。
【００２８】
図１に示した自己拡張型ステント１との相違点のみを説明すると、図５に示すように、自己拡張型ステント１ａでは、第一アンカー部材２０が取り付けられた少なくとも一つの素線１０とは異なる素線１０ａの先端１２ａに、第二アンカー部材５０が取り付けられている。第二アンカー部材５０は、先端５２が異なる素線１０ａに固定されており、後端５４は異なる素線１０ａに固定されておらず自由端になっている。そのため、第二アンカー部材５０は、第一アンカー部材２０と同様に、異なる素線１０ａに対して自由度を有しており、例えば、後端５４は、先端５２を支点として振り子のように可動することができる。
【００２９】
第二アンカー部材５０は、第一アンカー部材２０と軸方向に異なる位置に配置されている。図５に示すように、第二アンカー部材５０は、第一アンカー部材２０よりも後端側に距離Ｌずれている。このように、自己拡張型ステント１ａは、第一アンカー部材２０に加えて、自由度を有した第二アンカー部材５０が軸方向に異なる位置に配置されているため、血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果を軸方向に向上させることができ、自己拡張型ステント１ａが目的部位から前後方向にずれてしまう恐れを更に低減することができる。
【００３０】
次に、図６を参照しながら、第三の実施の形態の自己拡張型ステント１ｂについて、説明する。図６は、図１〜図４と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。なお、図６は、図２の第一変形例に相当する。
【００３１】
図２に示した自己拡張型ステント１との相違点のみを説明すると、図６に示すように、自己拡張型ステント１ｂでは、少なくとも抗張力の高い複数の第一素線１０と抗張力の低い複数の第二素線６０が互いに編み込まれて、網目状（メッシュ状）になっている。第一アンカー部材２０は、複数の第一素線１０と複数の第二素線６０とのうち、少なくとも抗張力の高い第一素線１０の先端１２に取り付けられている。一方、抗張力の低い複数の第二素線６０の先端６２には、第一アンカー部材２０は取り付けられていない。
【００３２】
自己拡張型ステント１ｂを目的部位で拡張させたとき、抗張力の高い第一素線１０に取り付けられた第一アンカー部材２０を、抗張力の低い第二素線６０よりも血管壁や消化器官壁に優先的に当接させることができる。そのため、第一アンカー部材２０の血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果を維持しつつ、アンカー部材２０が取り付けられていない第二素線６０の先端６２による血管壁や消化器官壁に対する損傷を低減することができる。
【００３３】
自己拡張型ステント１ｂでは、複数の第一素線１０は、抗張力の高いＣｏ−Ｃｒ合金で形成されており、複数の第二素線６０は、抗張力の低いＰｔ−Ｎｉ合金で形成されている。このＰｔ−Ｎｉ合金は放射線不透過性を有しているため、医師等の手技者は造影時に自己拡張型ステント１ｂの位置を正確に把握することができる。
【００３４】
なお、自己拡張型ステント１ｂは、複数の第一素線１０に複数の第二素線６０よりも抗張力が高い金属材料を用いることで、複数の第一素線１０の抗張力を複数の第二素線６０の抗張力よりも高くしている。しかし、複数の第一素線１０及び複数の第二素線６０に用いる材料は、金属材料に限定されず、複数の第一素線１０の抗張力が複数の第二素線６０の抗張力よりも高いものであれば、樹脂材料を用いても良い。
【００３５】
次に、図７（Ａ）及び図７（Ｂ）を参照しながら、第四の実施の形態の自己拡張型ステント１ｃについて、説明する。図７（Ａ）は、図１〜図４と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。なお、図７（Ａ）は、図２の第二変形例に相当する。
【００３６】
図７（Ａ）に示すように、自己拡張型ステント１ｃでは、自己拡張型ステント１と同様に、複数の素線１０、１１のうち、少なくとも一つの素線１０の先端１２には、第一アンカー部材２０ａが取り付けられており。第一アンカー部材２０ａは、先端２２ａが少なくとも一つの素線１０の先端１２に固定されており、後端２４ａが少なくとも一つの素線１０に固定されておらず自由端になっている。
【００３７】
図７（Ｂ）は、図７（Ａ）のＢ−Ｂ断面（言い換えると、素線１０ａの軸方向Ｃに直交する横断面視）を示した図である。図７（Ｂ）に示すように、少なくとも一つの素線１０の中心Ｃは、第一アンカー部材２０ａの中心Ｄから変位している。そのため、第一アンカー部材２０ａの自由度を更に大きくすることができ、例えば、後端２４は、先端２２を支点として振り子のように矢印２６ａの方向に大きく可動することができる。そのため、第一アンカー部材２０ａは、血管壁や消化器官壁にプラーク等による凹凸表面が存在する場合であっても、その凹凸表面に応じて最適な位置で当接することができる。その結果、目的部位における血管壁や消化器官壁の状態に関係なく、自己拡張型ステント１ｃが目的部位から前後方向又は径方向にずれてしまう恐れを更に低減することができる。
【００３８】
最後に、図８を参照しながら、第五の実施の形態の自己拡張型ステント１ｄについて、説明する。図８は、図１〜図４と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。
【００３９】
図１に示した自己拡張型ステント１との相違点のみを説明すると、図８に示すように、自己拡張型ステント１ｄでは、複数の素線１０、１１のうち、素線１０の先端１２には、複数の第一アンカー部材２０が取り付けられており、素線１０の後端１４には、複数の第三アンカー部材７０が取り付けられている。
【００４０】
第三アンカー部材７０は、先端７４が素線１０の後端に固定されており、後端７２は素線１０に固定されておらず自由端になっている。そのため、第三アンカー部材７０は、第一アンカー部材２０と同様に、素線１０に対して自由度を有しており、例えば、後端７２は、先端７４を支点として振り子のように可動することができる。
【００４１】
自己拡張型ステント１ｄでは、先端側に複数の第一アンカー部材２０が、後端側に複数の第三アンカー部材が、それぞれ設けられているため、血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果が向上して、自己拡張型ステント１ｄが目的部位から前後方向又は径方向にずれてしまう恐れを更に低減することができる。
【００４２】
なお、上述した自己拡張型ステント１、１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄは、軸方向に外径が一定の円柱形状になっていたが、これに限定されない。例えば、自己拡張型ステント１、１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄの中央部における外径は小さくする一方、自己拡張型ステント１、１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄの両端における外径を大きくした形状（言い換えると、自己拡張型ステント１、１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄの先端側及び後端側をフレアにした形状）でも良い。
【００４３】
このように、自己拡張型ステント１、１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄでは、少なくとも一つの素線１０の先端１２には、第一アンカー部材２０、２０ａが取り付けられている。第一アンカー部材２０、２０ａは、先端２２、２２ａが少なくとも一つの素線１０に固定されており、後端２４、２４ａが少なくとも一つの素線１０に固定されておらず自由端になっている。そのため、自己拡張型ステント１、１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄを目的部位で拡張させたとき、第一アンカー部材２０、２０ａと血管壁や消化器官壁との間に隙間が生じにくくなり、その結果、第一アンカー部材２０、２０ａの血管壁や消化器官壁に対するアンカー効果が向上して、自己拡張型ステント１、１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄが目的部位から前後方向又は径方向にずれてしまう恐れを低減することができる。
【符号の説明】
【００４４】
１、１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄ                自己拡張型ステント
１０、１０ａ、１１                        （第一）素線
１２、１２ａ                              （第一）素線の先端
１４                                      （第一）素線の後端
２０、２０ａ                              第一アンカー部材
２２、２２ａ                              第一アンカー部材の先端
２４、２４ａ                              第一アンカー部材の後端
２６、２６ａ                              可動方向
３０                                      プッシャーガイドワイヤ
４０                                      カテーテル
４５                                      血管壁や消化器官壁
４６                                      目的部位
５０                                      第二アンカー部材
５２                                      第二アンカー部材の先端
５４                                      第二アンカー部材の後端
６０                                      第二素線
６２                                      第二素線の先端
７０                                      第三アンカー部材
７２                                      第三アンカー部材の先端
７４                                      第三アンカー部材の後端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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