(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナーを含むカテーテルであって、前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナーは、６８９４７６０００（Ｐａ）より大きいヤング率を特徴とする、カテーテル。
【請求項２】
前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナーは１３７８９５０００（Ｐａ）より大きい引張強さを有する、請求項１の前記カテーテル。
【請求項３】
前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナーは約１９３０５３０００（Ｐａ）の引張強さを有する、請求項１の前記カテーテル。
【請求項４】
前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナーは約０．０７〜約０．２５の半径方向の摩擦係数を有する、請求項１の前記カテーテル。
【請求項５】
前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナー内に配置された拡張可能なデバイスをさらに備え、前記拡張可能なデバイスは前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナー上に半径方向の力を発揮し、前記半径方向の摩擦係数は前記拡張可能なデバイスにより発揮された前記半径方向の力の前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナーを通して前記拡張可能なデバイスを引くために必要な力に対する比であることを特徴とする、請求項４の前記カテーテル。
【請求項６】
コイル、及び
シースをさらに備え、
前記コイルは前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナー及び前記シース間に配置される、
請求項１の前記カテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルの一部分は前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナーのみを含む、請求項１の前記カテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルの一部分は遠位部分である、請求項７の前記カテーテル。
【請求項９】
前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナーは前記カテーテルの全長に及ぶ、請求項１の前記カテーテル。
【請求項１０】
前記長手方向に延伸されたＰＴＦＥライナーは前記カテーテルの長さの一部分のみに及ぶ、請求項１の前記カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
下記のデバイス及び方法は、動脈瘤及び血栓のための治療の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
頭蓋内動脈瘤及び血栓は、分流チューブ、塞栓デバイス、動脈瘤ブリッジ・デバイス及び足場デバイスのような植え込み型デバイスならびに血栓除去デバイスで治療されることが可能である。これらのデバイスは、動脈瘤または血栓の影響を受ける頭蓋内動脈中へ最初に送達されるマイクロカテーテルにより送達される。以前は、これらのデバイスは、患者に導入するためにマイクロカテーテルの先端部上へ予め装填された。より最近のデバイスは、マイクロカテーテルが動脈瘤または血栓の部位の近くで、頭蓋内血管系の深部にその遠位先端部を配置された後に、予め装填されないがマイクロカテーテルの近位ハブ経由で代わりに装填される。マイクロカテーテルを介して送達された自己拡張型デバイスの実施例は、頭蓋内動脈から血栓を回収するために使用される、コヴィディエンのＰＩＰＥＬＩＮＥ（登録商標）塞栓デバイス（動脈瘤にかかりバイパスを行うために設置されたブレード・チューブである）及びコヴィディエンのＳＯＬＩＴＡＩＲＥ（登録商標）血栓除去デバイスのような神経血管リモデリング・デバイス、ならびに動脈瘤内に塞栓材料を保持するために足場として使用される私達自身の動脈瘤ブリッジ・デバイスを含む。これらのデバイスは、圧縮された状態でマイクロカテーテルを通過し、マイクロカテーテルから放出され、より大径へ拡張する。この圧縮された形状は、マイクロカテーテルの内壁部との摩擦を引き起こし送達を困難にする、外向きの半径方向の力を発揮する。これらのデバイスはマイクロカテーテルを介して力をかけられる場合に、それらがマイクロカテーテルの内壁部を擦過し、ライニングの小片を削り落とす可能性があり、これはそのときマイクロカテーテルから力をかけられ脳に沈着する可能性がある。ＦＤＡのＭＡＵＤＥ有害事象報告データベースには、拡張可能なデバイスの送達のために使用されたさまざまなカテーテルに対するライナー損傷、過剰な摩擦、及びスカイビングの報告が挙げられる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
下記のデバイス及び方法は、改良されたマイクロカテーテルを介して、患者の血管系内へ拡張可能な血行再建デバイス（分流チューブ、塞栓デバイス、動脈瘤ブリッジ・デバイス、足場デバイス及び血栓除去デバイスのような）の容易な送達を提供する。改良されたマイクロカテーテルは、典型的なＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥライナーに相対して低摩擦係数及び高い強靭性を有するライナーで構成される。この低摩擦係数は、マイクロカテーテル及びこのマイクロカテーテルを通過する拡張可能なデバイス間の送達摩擦を低減し、血管系に沈着する可能性のあるライナー材料のスカイビングを減らす。
【０００４】
マイクロカテーテルは、マイクロカテーテルが延伸されたＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）ライナーを含むことで強化される。このＰＴＦＥライナー（またはライナーの一部分）はマイクロカテーテルの長さの少なくとも一部分上で円周方向にまたは半径方向にではなく長手方向にのみ延伸される。強化されたライナーは送達摩擦の低減ならびに改良された強靭性及び擦過に対する抵抗性をもたらす。好ましくは、マイクロカテーテルは、ライナー上に配置されたコイル及びコイル上にリフローされたシースを含む、層状構造を有する。マイクロカテーテルは追加の層を代わりに含むことが可能である、またはそれは単に追加の層のない延伸されたＰＴＦＥライナーからなってもよく、層数はマイクロカテーテルの長さ沿いに可変である。
【０００５】
マイクロカテーテルは、マイクロカテーテルの近位ハブを介して装填され、次いで頸動脈内の所望の標的部位での展開前にマイクロカテーテルの全長に誘導される、動脈瘤治療デバイス、塞栓デバイス、神経血管リモデリング・デバイス及び血栓除去デバイスを送達するために使用されることが可能である。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
カテーテルを作製する方法において、前記カテーテルは、前記カテーテルの前記最内層を形成するＰＴＦＥライナー、前記カテーテルの遠位領域中で前記ＰＴＦＥライナー上に配置された遠位コイル、前記カテーテルの近位領域中で前記ＰＴＦＥライナー上に配置された近位交差巻線コイル、ならびに前記遠位コイル及び前記近位交差巻線コイル上に配置されたシースを備え、
最初の長さを特徴とするＰＴＦＥチューブを提供し、より長い長さへ前記ＰＴＦＥチューブの一部分を長手方向に延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製し、
前記ＰＴＦＥライナーの遠位セグメント上にコイルを巻き、
前記コイル上にシースを配置する、
前記ステップを備える前記方法。
（項目２）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
前記ＰＴＦＥチューブに張力をかけ、前記部分の前記最初の長さの２５〜１００％で前記ＰＴＦＥチューブの少なくとも一部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１の前記方法。
（項目３）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
前記ＰＴＦＥチューブを加熱しながら前記ＰＴＦＥチューブに張力をかけ、前記部分の前記最初の長さの２５〜１００％で前記ＰＴＦＥチューブの少なくとも一部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１の前記方法。
（項目４）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
前記ＰＴＦＥチューブに張力をかけながら前記ＰＴＦＥチューブを加熱し前記ＰＴＦＥチューブの少なくとも一部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１の前記方法。
（項目５）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
ＰＴＦＥの熱収縮配合物中に前記ＰＴＦＥチューブを提供し、前記ＰＴＦＥチューブに張力をかけながら前記ＰＴＦＥチューブを加熱し、前記部分の前記最初の長さの２５〜１００％で前記ＰＴＦＥチューブの少なくとも一部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１の前記方法。
（項目６）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
垂直方向に前記ＰＴＦＥチューブを懸架することで前記ＰＴＦＥチューブに張力をかけ、前記ＰＴＦＥチューブへ重みを付け、前記ＰＴＦＥチューブを加熱し前記ＰＴＦＥチューブの少なくとも１部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１の前記方法。
（項目７）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、垂直方向に前記ＰＴＦＥチューブを懸架することで前記ＰＴＦＥチューブに張力をかけ、前記ＰＴＦＥチューブへ重みを付け、前記ＰＴＦＥチューブを加熱し前記ＰＴＦＥチューブの前記最初の長さの１０〜３０％で前記ＰＴＦＥチューブの少なくとも一部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１の前記方法。
（項目８）
前記ＰＴＦＥライナーの近位セグメント上へコイルを巻く、
前記ステップをさらに備える、項目１の前記方法。
（項目９）
前記ＰＴＦＥライナーの近位セグメント上へ近位交差巻線コイルを配置する、
前記ステップをさらに備える、項目１の前記方法。
（項目１０）
前記ＰＴＦＥチューブは最初の内径を特徴とし、前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
その最初の直径の約２０〜２５％で前記ＰＴＦＥライナーの前記内径を縮小する、
前記ステップを備える、項目２の前記方法。
（項目１１）
前記ＰＴＦＥチューブは最初の内径を特徴とし、前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
その最初の直径の約２０〜２５％で前記ＰＴＦＥライナーの前記内径を縮小する、
前記ステップを備える、項目３の前記方法。
（項目１２）
ＰＴＦＥライナーは１００ｋｐｓｉより大きいヤング率を特徴とする、前記ＰＴＦＥライナーを含むカテーテル。
（項目１３）
前記ＰＴＦＥライナーは約１１７ｋｐｓｉのヤング率を有する、項目１２の前記カテーテル。
（項目１４）
ＰＴＦＥライナーは２０ｋｐｓｉより大きい引張強さを特徴とする、前記ＰＴＦＥライナーを含むカテーテル。
（項目１５）
前記ＰＴＦＥライナーは約２８ｋｐｓｉの引張強さを有する、項目１４の前記カテーテル。
（項目１６）
カテーテルにおいて、
前記カテーテルの前記最内層を形成するＰＴＦＥライナー、
前記カテーテルの遠位領域中で前記ＰＴＦＥライナー上へ配置された遠位コイル、
前記カテーテルの近位領域中で前記ＰＴＦＥライナー上に配置された近位交差巻線コイル、及び
前記遠位コイル及び前記近位交差巻線コイル上に配置されたシース、
を備え、
前記ＰＴＦＥライナーは、
最初の長さを特徴とする前記ＰＴＦＥチューブの少なくとも一部分を備えるＰＴＦＥチューブを提供し、より長い長さへ前記ＰＴＦＥチューブの前記部分を長手方向に延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する、
前記ステップを備える方法で作製される、前記カテーテル。
（項目１７）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
前記ＰＴＦＥチューブに張力をかけ、前記部分の前記最初の長さの２５〜１００％で前記ＰＴＦＥチューブの前記部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１６の前記カテーテル。
（項目１８）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
前記ＰＴＦＥチューブを加熱しながら前記ＰＴＦＥチューブに張力をかけ、前記部分の前記最初の長さの２５〜１００％で前記ＰＴＦＥチューブの前記部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１６の前記カテーテル。
（項目１９）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
前記ＰＴＦＥチューブの前記部分に張力をかけながら前記ＰＴＦＥチューブの前記部分を加熱し、前記ＰＴＦＥチューブの前記部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１６の前記カテーテル。
（項目２０）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
垂直方向に前記ＰＴＦＥチューブを懸架することで前記ＰＴＦＥチューブの前記部分に張力をかけ、前記ＰＴＦＥチューブへ重みを付け、前記ＰＴＦＥチューブの前記部分を加熱し前記ＰＴＦＥチューブの少なくとも前記部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１６の前記カテーテル。
（項目２１）
前記ＰＴＦＥチューブを延伸し前記ＰＴＦＥライナーを作製する前記ステップは、
垂直方向に前記ＰＴＦＥチューブを懸架することで前記ＰＴＦＥチューブの前記部分に張力をかけ、前記ＰＴＦＥチューブへ重みを付け、前記ＰＴＦＥチューブの前記部分を加熱し、前記ＰＴＦＥチューブの前記最初の長さの１０〜３０％で前記ＰＴＦＥチューブの少なくとも前記部分を伸ばす、
前記ステップを備える、項目１６の前記カテーテル。
（項目２２）
前記体部の管腔中へデバイスを送達するためのカテーテルにおいて、前記カテーテルは遠位セグメント及び近位セグメント、遠位先端部ならびに近位ハブを備え、
前記カテーテルの最内面を形成し、前記カテーテルの前記遠位先端部から前記近位ハブへ伸びるＰＴＦＥライナー、
前記カテーテルの前記遠位セグメント上の前記ＰＴＦＥライナー上に配置されたコイル、
前記コイル上に配置された外側シース、
を備え、
前記ＰＴＦＥライナーは前記ＰＴＦＥチューブを加熱し、長手方向に前記チューブに張力をかけながら円周方向で前記チューブを収縮させ、長手方向に前記チューブを延伸することでＰＴＦＥチューブから形成される、
前記カテーテル。
（項目２３）
最初の長さを特徴とする、前記ＰＴＦＥチューブは前記最初の長さの２５〜１００％で延伸される、項目２２の前記カテーテル。
（項目２４）
前記カテーテルの近位セグメント上で、前記ＰＴＦＥライナー上に配置された近位交差巻線コイル、
をさらに備える、項目２２の前記カテーテル。
（項目２５）
最初の長さを特徴とする、前記ＰＴＦＥチューブは、前記ＰＴＦＥチューブを加熱しながら、前記最初の長さの１０〜１００％で延伸される、項目２２の前記カテーテル。
（項目２６）
最初の長さ及び最初の内径を特徴とする、前記ＰＴＦＥチューブは、前記ＰＴＦＥチューブの前記内径を縮小しながら、前記最初の長さの２５〜１００％で延伸される、項目２２の前記カテーテル。
（項目２７）
前記ＰＴＦＥライナーは、ワイヤ上で前記ＰＴＦＥチューブを加熱しながら重みで前記ＰＴＦＥチューブに張力をかけることで形成される、項目２２の前記カテーテル。
（項目２８）
前記カテーテルの前記遠位セグメント中の前記コイル上へ配置された、前記シースはポリエーテル・ブロック・アミドからなり、前記コイルはニチノールからなる、項目２２の前記カテーテル。
（項目２９）
前記カテーテルの前記遠位セグメント中の前記コイル上に配置された、前記シースは、前記遠位セグメントの最初の最遠位領域で２５Ｄの硬度、前記最遠位領域へ近位である前記遠位セグメントの第二領域中で３５Ｄの硬度、及び前記第二領域へ近位である前記遠位セグメントの第三領域中で４０Ｄの硬度を有するポリエーテル・ブロック・アミドからなり、前記コイルは前記コイルの隣接する巻き間の間隙で巻かれることが可能なニチノールからなる、項目２６の前記カテーテル。
（項目３０）
前記カテーテルの前記近位セグメント中で前記近位交差巻線コイル上に配置された、前記シースはナイロンから構成される、項目２４の前記カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】強化されたＰＴＦＥライナーを備える動脈瘤治療マイクロカテーテルの配置を示す脳血管系の概略図である。
【図２】マイクロカテーテルの経路を図示し、患者を通して治療デバイスを進行させる。
【図３】強化されたマイクロカテーテルを図示する。
【図４】強化されたマイクロカテーテルを図示する。
【図５】強化されたマイクロカテーテルを図示する。
【図６】図３、４及び５の送達カテーテル及びマイクロカテーテル間の摩擦に対する変位の比較関係を図示する。
【図７】図３、４及び５の送達カテーテル及びマイクロカテーテル間の摩擦に対する変位の比較関係を図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
図１は拡張可能な血行再建デバイス１の配置を示す脳血管系の概略図である。動脈瘤治療デバイスは大脳動脈輪内での例示的な配置に示される。動脈瘤治療デバイスは、強化されたマイクロカテーテル３を介して血管障害２のこの部位へ送達される。動脈瘤治療デバイス用の意図された使用環境である、神経血管系は、頸部の各側面上に頸動脈及び椎骨動脈を通して脳４に血液を供給する。重要な動脈は、頸部の頸動脈５、及び眼動脈７に供給する内頸動脈６。外頸動脈８は、顎動脈９、中硬膜動脈１０、ならびに浅側頭動脈１１（前頭部）及び１２（頭頂部）に供給する。椎骨動脈１３は、脳底動脈１４、ならびに後大脳動脈１５及び全体として１６で示された大脳動脈輪を含む大脳動脈に供給する。椎骨動脈のサイフォンは、大脳動脈輪への椎骨アプローチで頭蓋内血管系に出現する。また、内頸動脈により供給されるのは、後交通動脈１９及び前交通動脈２０を含む、大脳動脈輪と同様に、前大脳動脈１７及び中大脳動脈１８である。内頸動脈６のサイフォンは、大脳動脈輪中への頸動脈アプローチで頭蓋内血管系に出現する。これらの動脈は、約１ｍｍ〜５ｍｍ、最も一般的に２〜４ｍｍの内径を典型的に有する。本明細書に記載された方法及びデバイスは、これらの動脈へのアクセス及びこれらの動脈内での動脈瘤治療デバイスの配置を可能にする。例えば、図１で示されるように、マイクロカテーテルは、大脳動脈輪を越えて、眼動脈に多い動脈瘤２を隔離するために拡張可能な血行再建デバイス１を送達するために使用されている。
【０００８】
図２は、マイクロカテーテルが患者を通して進行する経路を図示する。マイクロカテーテル３は、大腿動脈２１を通して導入され、大動脈２２を通して誘導され、患者２３の頭蓋内血管系中へ進行する。最終的な標的部位は、頸動脈、脳底動脈中に、または大脳動脈輪の中もしくはこれを越えて、または脳血管系のどこかであってもよい。拡張可能な血行再建デバイスを送達するために、このデバイスは、送達ワイヤへ固定され、マイクロカテーテル３の近位端部中へ挿入され、マイクロカテーテルの全長を通して押し進められる。脳血管系内で、総頸動脈の近位部分を越えて、マイクロカテーテルは鋭い曲折を通される。拡張可能な血行再建デバイスは、これらの鋭い曲折を通して押し進められ、マイクロカテーテルの内壁部からの顕著な摩擦抵抗に遭遇する。下記のマイクロカテーテル構造は、この摩擦抵抗を低減する。
【０００９】
図３、４及び５は、マイクロカテーテルを図示する。マイクロカテーテルの遠位セグメントを図３に図示する。マイクロカテーテルは３層から構成される。マイクロカテーテルの最内層は、延伸されたＰＴＦＥライナーまたはチューブ３０を含む。このＰＴＦＥライナーは、半径方向または円周方向に延伸されることなく、長手方向に延伸される。第二層は、延伸されたＰＴＦＥライナーまたはチューブの少なくとも一部分上に配置されたコイル３１を含む。第三または最外層はコイル上に配置されたシース３２を含む。適切なＰＴＦＥ材料は、ブランド名ＺＥＵＳ（登録商標）で販売されたＰＴＦＥを含み、具体的にはＺＥＵＳ  ＳＵＢ−ＬＩＴＥ−ＷＡＬＬ（登録商標）ＰＴＦＥチュービングを含み、延伸ＰＴＦＥ及びＰＴＦＥの熱収縮配合物を含むことができる。コイルはニチノール、または任意の他の適切な擬弾性コイルが好ましい。コイルは延伸されたＰＴＦＥライナー周囲に単一巻きされた。単一のヘリカル・コイルは、好ましくはコイルの隣接する巻き間に０．０２５４〜０．１５２４ｍｍ間の範囲の間隙で巻かれる。具体的には、最も遠位側２２ｃｍを０．１５２４ｍｍ間隙で巻く。最も遠位側２２ｃｍへ隣接する４ｃｍを０．１０１６ｍｍ間隙で巻く。上記の４ｃｍ区間へ隣接する１ｃｍを０．０２５４ｍｍ間隙で巻く。これらの寸法の全ては目安であり、好ましい実施形態に関係し、遠位セグメントへ多少の可撓性、トルク伝達性及びプッシャビリティを得るように変えられることができる。最外層はニチノール・コイル上に装填されたペバックス（ポリエーテル・ブロック・アミドまたはＰＥＢＡ）のさまざまな種類で形成される。遠位セグメントにおいて、最も遠位側１ｃｍは２５Ｄの硬度を備えるペバックスで覆われる。最も遠位側１ｃｍへ隣接する１４ｃｍは３５Ｄの硬度を備えるペバックスで覆われる。上記の１４ｃｍへ隣接する５ｃｍは４０Ｄの硬度を備えるペバックスで覆われる。上記の５ｃｍへ隣接する次の５ｃｍは５５Ｄの硬度を備えるペバックスで覆われる。上記の５ｃｍ（カテーテルの遠位及び近位セグメントに及ぶ）へ隣接する次の２７ｃｍは７２Ｄの硬度を備えるペバックスで覆われる。これらの硬度仕様の全ては目安であり、好ましい実施形態に関係し、遠位セグメントへ多少の可撓性、トルク伝達性及びプッシャビリティを得るために変えられることができる。
【００１０】
マイクロカテーテルの近位セグメントの層は、図４で図示される。マイクロカテーテルのこの近位部分はまた、遠位セグメントの対応する層の継続であってもよい、３層から構成される。最内層は延伸されたＰＴＦＥライナー３０（遠位セグメントのＰＴＦＥライナーの継続である）を含む。第二層は延伸されたＰＴＦＥライナーの近位１３０ｃｍ上に配置された１組の交差巻線ニチノール・コイル３３を含む。交差巻線コイルを好ましくは０．２５４ｍｍ間隙で巻く。第三または最外層は交差巻線ニチノール・コイル上に配置されたシース３４またはチューブを含む。（他の擬弾性もしくは弾性材料は交差巻線コイルのために使用されることができる、またはニチノールもしくは他の擬弾性か弾性材料の編組は交差巻線コイルの代わりに使用されることができる）。最外層は交差巻線ニチノール・コイル上に装填されたさまざまなナイロン及びペバックス材料で形成される。具体的には、図３で示される遠位セグメントの４０Ｄペバックスの上記の１２ｃｍへ隣接して（直近位に）設置された２７ｃｍ上に配置される。また、ナイロン（Ｇｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５）は、７２Ｄペバックスの上記の２７ｃｍへ隣接して設置された１０５ｃｍセグメント上に配置される。
【００１１】
図５は、マイクロカテーテルの近位端部でハブに覆われ、これを備える、マイクロカテーテルの外層を図示する。マイクロカテーテルのハブに合うルアーは、付属品の取り付けのために使用される。マイクロカテーテルの全長は、遠位セグメント（本実施例で２７ｃｍ長）及び近位セグメント（本実施例で１３０ｃｍ長）を含む、約１５７ｃｍである。
【００１２】
マイクロカテーテルを形成するために、ＰＴＦＥライナーは加熱され長手方向に延伸されるが、円周方向または半径方向に延伸されない。次いでライナーの遠位セグメントはさまざまな間隙（図３で示されるように）のニチノール・コイルの単一層で巻かれ、残りのライナーの近位部分は、一組の交差巻線ニチノール・コイルで巻かれ、マイクロカテーテルの第二層を形成する（図４で示されるように）。次いでさまざまな種類のペバックス及びナイロンを、マイクロカテーテルの第二層上に滑り込ませる。熱収縮チューブの層を、ペバックス材料上に滑り込ませ、セグメントによりセグメントを加熱し、ペバックスを収縮させリフローする。次いで熱収縮チューブを除去する。
【００１３】
複数の方法はＰＴＦＥライナーを延伸しマイクロカテーテルを組み立てるために使用されることができるが、以下の方法を使用してもよい。ＰＴＦＥライナーを長手方向に延伸するために、円周方向または半径方向に延伸することを回避しながら、適切な内径、外径及び長さのＰＴＦＥチューブを引き、加熱し、このチューブを延伸し、ライナーの所望の内径へ対応する直径を備えるワイヤ上で内径を縮小する。このように、ニチノール・ワイヤ（ＰＴＦＥチューブで覆われ、ビーディングと称される）は、ＰＴＦＥチューブを通され、ワイヤ及びチューブは共に垂直方向に保持され、クランプから懸架され、重みがＰＴＦＥチューブへ確保されチューブへ張力を適用し、ＰＴＦＥチューブを加熱する。チューブは、その延伸された長さが２５〜１００％その元の長さ（内壁部直径がその元の壁厚の約２５〜５０％へまた縮小される）より長いように、２５〜１００％に延伸されるまで加熱され張力をかけられる。例えば、０．０２１”（０．５３ｍｍ）内径、０．０００７５”（０．０２ｍｍ）壁厚、及び長さ７０インチ（１７８ｃｍ）のＰＴＦＥライナーのために、０．０２７”（０．６９ｍｍ）内径、０．００１〜０．００１５”（０．０２５４〜０．０３８１ｍｍ）壁厚、及び５２インチ（１３２ｃｍ）の最初の長さのＰＴＦＥチューブは一方の端部でクランプから懸架されることが可能であり、全体で約１１５ｇの重みは他方の端部に確保されることができ、ＰＴＦＥチューブは、内壁部直径が０．０００７５”（０．０２ｍｍ）へ縮小されながら、０．０２１”直径のＰＴＦＥライナーを達成するまでヒート・ガンで加熱されることが可能であり、７０インチ（１７８ｃｍ）の長さへ延伸されることが可能である。従って、本実施例においてＰＴＦＥチューブは、約４０％で長手方向の寸法に延伸される。チューブの内径は、本実施例において、長手方向の延伸に応じて、同様に０．０２７”から０．０２１”（またはその最初の直径の約２０〜２５％）に縮小されるが、この縮小は、本実施形態において有益である一方、延伸されたライナーの利点を得るために達成される必要はない。本実施例においてヒート・ガンは、ＰＴＦＥチューブを軟化させるために使用される。ヒート・ガンは一定の速度でＰＴＦＥチューブ上に引き込まれることが可能である、またはそれは異なる長手方向の領域上に異なる速度でＰＴＦＥチューブ上に引き込まれてもよく、異なる延伸度を生じ、例えば近位領域より大きく遠位領域を延伸する（これはより薄い壁部を備えるさらに可撓性のある遠位領域をもたらす）。ＰＴＦＥライナーは、ＰＴＦＥ熱収縮チューブから形成されることが可能であり、チューブを長手方向に延伸するために長手方向にチューブに張力をかけながら円周方向にチューブを収縮させるためにＰＴＦＥ熱収縮チューブを加熱することで処理されることが可能である。ＰＴＦＥ熱収縮チューブの近位及び遠位セグメントは、任意の適切な方式で差動的に加熱されることがまた可能である。ＰＴＦＥチューブは、オーブンまたは他の技術により加熱されてもよい。ＰＴＦＥチューブはワイヤまで縮小された後、遠位セグメントを覆うコイルは遠位セグメント上に巻かれてもよく、近位セグメントを覆う交差巻線コイルは近位セグメント上に巻かれてもよい（次いで近位交差巻線コイル及び遠位コイルがそれらの結合部で互いに溶接される）。外側シースは、遠位コイル及び近位交差巻線コイル上での適正な組成及び硬度のペバックス・チューブ及びナイロン・チューブを滑り込ませ、熱収縮チュービングでこの外側シース・チュービングを覆い、ペバックス及びナイロン・チュービングをリフローしそれを遠位コイル及び近位交差巻線コイル中で圧縮するためにこのアセンブリを加熱することで適用される。外側シース材料を圧縮しリフローするために使用された熱収縮チュービングは、３層マイクロカテーテル本体から除去・廃棄され、ニチノール・ワイヤは延伸されたＰＴＦＥライナーから除去され、３層マイクロカテーテル本体はトリミングされ（必要に応じて、遠位及び近位端部で）、近位ハブまたはルアー・フィッテイングへ固定される。放射線不透過マーカは、外側シース上に適用されることが可能である、またはマイクロカテーテルの層間に埋め込まれるもしくは挟まれることが可能であり、体内で使用中に透視下で見える場合にカテーテルの可視化を強化する。
【００１４】
使用の際に、ガイド・カテーテルは、患者の鼠径部の小切開により大腿動脈中へ導入される。ガイド・カテーテルは、大動脈２２を通して大腿動脈２１から誘導され、頸動脈２３中へ進行させられる。最終の標的部位は、恐らく大脳動脈輪１６またはより深部内で、頭蓋内血管系内の深部である可能性がある。強化されたマイクロカテーテルは、ガイド・カテーテルを通して導入され、頭蓋内血管系の標的位置へ送達される。次いで拡張可能な血行再建デバイスは、頭蓋内血管系内の標的部位へマイクロカテーテルを通して押し進められる。
【００１５】
マイクロカテーテルは、３層構造として上述されている。マイクロカテーテルは、追加の層なしで、３層からなることが可能であり、ライナーは未延伸ＰＴＦＥチューブに相対してより滑性があるので、この形状がデバイス送達を非常に促進する。また、延伸されたライナーの利点は、強化されたライナーのみを含むマイクロカテーテルで達成されることが可能である。具体的には、マイクロカテーテル、またはマイクロカテーテルの遠位セグメントは、ＰＴＦＥライナー上に配置された追加の層なしで、上記で開示されたように延伸されたＰＴＦＥライナーのみからなる。延伸されたライナーは、マイクロカテーテルの全長に及ぶことが可能である、またはデバイスの通路への抵抗が最大である遠位セグメントのようなマイクロカテーテルの一部分のみを延伸されることができる。
【００１６】
図６は、上記のように延伸されたＰＴＦＥライナーを備えるマイクロカテーテルに比べて、コヴィディエンＲＥＢＡＲ（登録商標）マイクロカテーテルを通してコヴィディエンＳＯＬＩＴＡＩＲＥ（登録商標）機械的血栓除去デバイスを押し進めるために必要な力（グラム）に対する変位（マイクロカテーテルを通して進行させた距離）の関係を図示する。大動脈に及ぶＲＥＢＡＲ（登録商標）マイクロカテーテルの部分を通して大腿動脈中への導入点からデバイスを押し進めるために必要な力は、グラフの線３５で示されるように、７０ｇ未満で、ほとんど一定のままである。しかしながら、高蛇行ゾーンとして認識される、マイクロカテーテルの最後の２０〜３０ｃｍを通してデバイスを押し進めるために必要な力は、大幅に増加する。この高蛇行ゾーンは、デバイスが頸動脈から大脳動脈輪内へ進行するゾーンを含む。グラフの線３６は、上記のようにマイクロカテーテルを通して同じコヴィディエンＳＯＬＩＴＡＩＲＥ（登録商標）機械的血栓除去デバイスを押し進めるために必要な力を描写する。大動脈に及ぶマイクロカテーテルの部分を通して大腿動脈中へ導入点からデバイスを押し進めるために必要な力は、一定であるが、ＲＥＢＡＲ（登録商標）マイクロカテーテルの通過のために必要な力に比較してはるかに低減される、５０ｇ未満である。頸動脈を越えて高蛇行ゾーンへ、強化されたマイクロカテーテルの最後の２０〜３０ｃｍを通過させるために必要な力は、ＲＥＢＡＲマイクロカテーテル内で対応するゾーンを通過させるために必要なものより顕著に低い。比較で示されるように、マイクロカテーテルの強化されたライナーは、コヴィディエンＲＥＢＡＲ（登録商標）マイクロカテーテルと比較した場合に送達摩擦で１５〜３０％減少をもたらす。これは送達を促進し、デバイスの通過によるライナー材料のスカイビングのリスクを軽減する。
【００１７】
上記のデバイスは、長さのミリメータ当たり０．０７５Ｎを超える外向きの半径方向の力を発揮する。このライナー、及び特にライナーの内面は、カテーテルの遠位領域を大脳動脈輪内に設置しながらマイクロカテーテルを通してデバイスを押し進めるために必要な長手方向に向けられた力が３８０ｇ未満であるように、カテーテルを通して押し進められるライナー及びデバイス間の摩擦を低減するように変性される。
【００１８】
図７は、上記のように延伸されたＰＴＦＥライナーを備えるマイクロカテーテルに比べてコヴィディエンＭａｒｋｓｍａｎ（商標）マイクロカテーテルを通してコヴィディエンＰＩＰＥＬＩＮＥ（登録商標）塞栓デバイス（動脈瘤治療のための）を押し進めるために必要な力（グラム）に対する変位（マイクロカテーテルを通して進行させられた距離）の関係を図示する。このグラフは、マイクロカテーテルの最後の４０〜５０ｃｍ上で通過のために必要な力を示す。Ｍａｒｋｓｍａｎ（商標）マイクロカテーテルを通してＰＩＰＥＬＩＮＥ（登録商標）デバイスを押し進めるために必要な力はグラフの線３７で描写され、強化されたマイクロカテーテルを通してＰＩＰＥＬＩＮＥ（登録商標）デバイスを押し進めるために必要な力はグラフの線３８で描写される。再び、強化されたマイクロカテーテルは、蛇行領域（使用に際し脳血管系の蛇行深部領域にある、カテーテルの遠位４０または５０ｃｍ）中でＭａｒｋｓｍａｎ（商標）マイクロカテーテルよりＰＩＰＥＬＩＮＥ（登録商標）デバイスの通路へ大幅に少ない抵抗を呈する。
【００１９】
全体に、未延伸ライナーと比較して、延伸されたライナーは、マイクロカテーテルの蛇行領域を通してデバイスを押し進めるために必要な力及び摩擦において４０％低減、ならびにチューブの内面の半径方向の摩擦係数の２０％低減を有する、マイクロカテーテルをもたらす。本明細書で使用されるように摩擦係数は、拡張可能な血行再建デバイス及びマイクロカテーテルへ固有のテストにより定義された係数を参照する。このテストは、マイクロカテーテルの内径に合うように圧縮された場合に拡張可能な血行再建デバイスの外向きの半径方向の力（ニュートンで）を測定し、マイクロカテーテルを通して拡張可能な血行再建デバイスを引く（ライナーと接触しながら）ために必要な力（ニュートンで）を測定することを伴う。半径方向の摩擦係数は、デバイスにより発揮された半径方向の力のマイクロカテーテルを通してデバイスを引くために必要な力に対する比として本明細書で定義される。このテスト中に、拡張可能な血行再建デバイス及びＰＴＦＥライナーの内面間で測定された半径方向の摩擦係数は、約０．０７〜０．２５の範囲にある。我々は、「半径方向の」摩擦係数としてこの摩擦係数を参照し、ＰＴＦＥに対し典型的に０．０２〜０．１である、ＡＳＴＭ  Ｄ１８９４下で得られたＰＴＦＥに対する摩擦係数からそれを区別する。
【００２０】
変性ライナーは、また最初のＰＴＦＥチューブより強く丈夫である。上記の延伸するプロセスを通して得られたＰＴＦＥライナーは、ストックＰＴＦＥチュービングの典型的なヤング率（７１ｋｐｓｉ）よりはるかに高い、１００ｋｐｓｉ超、典型的に約１１７ｋｐｓｉのヤング率を有する。ＰＴＦＥライナーは、約１８ｋｐｓｉから２０ｋｐｓｉ超へ、典型的に約２８ｋｐｓｉの改良された引張強さで、未変性ＰＴＦＥチューブから、５０〜１００％増加した、大幅に増加した引張強さをまた有する。
【００２１】
デバイス及び方法の好ましい実施形態はそれらが開発された環境を参考に記載されているが、それらは本発明の原理の例にすぎない。さまざまな実施形態の要素は、他の種の各々に組み込まれることができ、このような他の種との組み合わせにおいてそれらの要素の利点を得て、さまざまな有利な特徴は、実施形態単独で、または互いに組み合わせて用いてもよい。他の実施形態及び構成は、本発明の精神及び添付の特許請求の範囲から逸脱することなく考案されることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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