(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
特定の標的組織位置で又は近くで印加される電気鍼（ＥＡ）刺激パルスの利用によって患者の特定の医学的状態を治療するための埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）（１００）であって、該埋め込み型電気鍼デバイスは、
電極構成上に少なくとも２つの電極／アレイ（１１０、１１２）を含む電極構成を有する小型で薄い円盤状のＩＥＡＤハウジング（１２２、１２４）であって、該ＩＥＡＤハウジングの最大長さ寸法（Ｄ２）は２５ｍｍ以下であり、該最大長さ寸法（Ｄ２）に直交する平面において測定される該ＩＥＡＤハウジングの厚さ（Ｗ２）は３ｍｍ以下であり、かつ該少なくとも２つの電極／アレイの少なくとも１つは該ＩＥＡＤハウジングの第１の平面（１０６）の中央に位置する中央電極／アレイ（１１０）を備え、かつ該少なくとも２つの電極／アレイの少なくとも別の１つは該中央電極／アレイの中央から少なくとも５ｍｍ離れた周囲に位置する周電極／アレイを備え、該ＩＥＡＤハウジングの該第１の平面（１０６）は埋め込まれるときに前記特定の標的組織位置で又は近くで前記患者の組織の内側に直面するように適合される、小型で薄い円盤状のＩＥＡＤハウジングと、
前記ＩＥＡＤハウジング内に位置し、前記少なくとも２つの電極／アレイに電気的に結合されるパルス生成回路（１３３、図１３Ａ、１４、１４Ａ、１５Ｃ）であって、該パルス生成回路は、特定の刺激レジメン（図１５Ｂ）に従い前記特定の標的組織位置で又は近くで前記患者の組織に対して刺激パルス（図１５Ａ）を搬送するように適合され、該刺激レジメンは前記患者に適用される刺激セッションの持続時間（Ｔ３）及び頻度（１／Ｔ４）を規定し、該刺激レジメンはＴ３分の持続時間及びＴ４分に１回の頻度を有する刺激セッションを要求し、Ｔ３／Ｔ４の比率は０．０５以下であり、各刺激セッション中において一以上の特定の幅（Ｔ１）及び振幅（Ａ１）を有するＥＡ刺激パルスは一以上の特定の頻度（１／Ｔ２）で生成される、パルス生成回路と、
前記ＩＥＡＤハウジング内に含まれ、かつ前記パルス生成回路に動作電力を提供するために前記パルス生成回路に電気的に結合される薄いコイン形の主要バッテリ（１３２、２１５）であって、該主要バッテリは３ボルトの公称出力電圧及び５オームより大きい内部インピーダンスを有する、薄いコイン形の主要バッテリと、
前記ＩＥＡＤハウジング内に含まれ、非埋め込み位置から前記ＩＥＡＤに無線通信される動作コマンドに応答するセンサ（Ｕ４）であって、該動作コマンドは前記埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）の制限された外部制御を可能にする、センサと、
を備える埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、小型の前記ＩＥＡＤハウジングは、２５ｍｍ以下の直径（Ｄ２）及び２．５ｍｍ以下の厚さ（Ｗ２）を有するコイン形である、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記パルス生成回路は、
前記主要バッテリの公称電圧を、該公称電圧の少なくとも３倍である出力電圧ＶＯＵＴまでブーストさせるブースト変換回路と、
前記主要バッテリから引き出される電流の量を制限するよう前記ブースト変換回路を選択的にＯＦＦ及びＯＮにする手段と、
前記出力電圧ＶＯＵＴにより電力供給され、前記特定の刺激レジメンで規定される前記刺激パルスを生成する出力回路と、を含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記パルス生成回路で生成され、かつ前記少なくとも２つの電極／アレイを介して前記標的組織位置での負荷に搬送される前記刺激パルスは、１ミリアンペア（ｍＡ）以上で、かつ２５ｍＡ以下の電流振幅を有する、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項５】
請求項３に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、薄いコイン形の前記主要バッテリは、前記特定の刺激レジメンに従って少なくとも２年間前記パルス生成回路に電力供給するのに十分な容量を有する、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項６】
請求項３に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記ブースト変換回路を選択的にＯＦＦ及びＯＮにする前記手段は、前記埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）が動作している時間の２％以下がＯＮ状態になるように、ＯＦＦ状態とＯＮ状態との間で前記ブースト変換回路を調整するデジタル信号を生成するように構成される制御回路を備える、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項７】
請求項３に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記ブースト変換回路を選択的にＯＦＦ及びＯＮにする前記手段は、前記主要バッテリのバッテリ電圧が設定最小値を下回る度に前記ブースト変換回路を自動的にＯＦＦ状態にするシャットダウン機能を有し、前記ブースト変換回路がそれ以下の値ではＯＦＦ状態となる前記主要バッテリの該設定最小値は、前記ブースト変換回路がＯＦＦ状態であっても前記パルス生成回路内の他のデジタル処理回路に電力供給を続けるのに十分高い電圧を有する、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項８】
請求項３に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記パルス生成回路は、前記パルス生成回路で生成される前記刺激パルスに存在する先端の過渡信号を低減する手段をさらに含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記パルス生成回路の前記出力回路は、プログラマブル電流源を含み、先端の過渡信号を低減する前記手段は、該プログラマブル電流源の入力に接続するカスコードを備える、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記パルス生成回路は、低い振幅の刺激パルスが生成されるときに前記プログラマブル電流源をキックスタートさせる手段をさらに含み、該キックスタートは、前記パルス生成回路で生成される前記刺激パルスの先端の望ましくない遅延を除去又は低減する、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１１】
請求項３に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、小型で薄い円盤状の前記ＩＥＡＤハウジングは、
底及び側壁を有するケース（１２４）であって、該ケースは、浅い器物であり一方の終端で閉じかつ他方の終端で開く形状を有し、該ケースは、生体適合性金属から作られる、ケースと、
前記側壁の１つの位置で前記側壁の一体部分として形成される凹部（１４０）であって、該凹部は前記ケースの所定の量で規定される空間へ延長し、底に開口部を有する、凹部と、
絶縁材料（１３６）内に嵌め込まれる又はロウ付けされる貫通接続ピン（１３０）を備える貫通接続ピンアセンブリであって、該絶縁材料は、前記貫通接続ピンの遠端部が前記ケースの前記側壁を外側に超えるように放射状に延長し、かつ前記貫通接続ピンの近端部は前記ケース内の容積の中央の方へ内側に放射状に延長するように、前記凹部の前記底の前記開口部に密閉してロウ付けされる、貫通接続アセンブリと、
前記貫通接続ピンの前記近端部が電子回路アセンブリの第１の指定出力ポートに機械的及び電気的に接続され、かつ電子回路アセンブリの第２の指定出力ポートが前記ケースに接続されるようにして、前記ケース（１２４）の内側に搭載される電子回路アセンブリ（１３３）であって、該電子回路アセンブリ（１３３）は、前記パルス生成回路（１３３、図１３、１４、１４Ａ、１５）及び前記パルス生成回路と前記少なくとも２つの電極／アレイの少なくとも１つとの間に電気的な接続を提供する前記貫通接続ピンを含む、電子回路アセンブリと、
前記ケースの前記側壁の縁に密閉して結合されるカバープレート（１２２）と、
前記ケースの前記外側で前記ケースの前記底の中央に結合されるプレートを備える第１の電極（１１０）と、
前記側壁の周囲に位置するリング電極を備え、かつ前記凹部が形成される位置で前記貫通接続ピンの遠端部に電気的に接続される第２の電極（１２０）と、
前記リング電極（１２０）と前記ケースの前記側壁との間に位置する絶縁材料層（１２９）であって、該絶縁材料層は前記第２の電極が前記ケースと電気的に接触することを防ぐ、絶縁材料層と、
前記ケースの前記外側の全ての部分及び前記第１の電極のプレート及び前記第２の電極のリングの露出した表面領域を除く前記カバープレートを覆う生体適合性非導電性材料の絶縁層（１２５）と、を備える、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１２】
請求項１１に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記ケース及び前記カバープレートは、チタン、ステンレススチール又は白金から作られる、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記貫通接続ピンは、純白金又は白金イリジウムから作られる、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記第２の電極及び前記第１の電極を除き覆う非導電性材料の前記絶縁層はシリコーンから作られる、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１５】
請求項１１に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）を封じさせたパッケージの幅は、２．５ｍｍの厚さ以下である、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記ケースの前記底及び前記カバープレートは円形である、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１７】
患者に埋め込み、かつ該患者の特定の標的組織位置に又は近くに電気鍼（ＥＡ）刺激パルスを印加して該患者の特定の医学的状態を治療するように適合された埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）（１００）であって、該埋め込み型電気鍼デバイスは、
電極構成上に少なくとも２つの電極／アレイ（１１０、１２０）を含む電極構成を有する小型で薄い円盤状のＩＥＡＤハウジング（１２２、１２４）であって、円盤状の該ＩＥＡＤハウジングの直径は２５ｍｍ以下であり、円盤状の該ＩＥＡＤハウジングの厚さは２．５ｍｍ以下であり、該少なくとも２つの電極／アレイの少なくとも１つは、該ＩＥＡＤハウジングの第１の面の中央に位置する中央電極／アレイ（１１０）を備え、該少なくとも２つの電極／アレイの少なくとも別の１つは、該中央電極／アレイの中央から少なくとも５ｍｍ離れた周囲に位置する周電極／アレイを備え、該ＩＥＡＤハウジングの該第１の面（１０６）は埋め込まれるときに前記患者の前記特定の標的組織位置の方に直面するように適合される、小型で薄い円盤状のＩＥＡＤハウジングと、
円盤状の前記ＩＥＡＤハウジング内に位置し、かつ前記少なくとも２つの電極／アレイと電気的に結合されるパルス生成回路（１３３、図１３Ａ、１４、１４Ａ、１５Ｃ）であって、該パルス生成回路は、特定の刺激レジメン（図１５Ｂ）に従い、前記標的組織位置で又は近くで前記患者の身体組織に対し刺激パルス（図１５Ａ）を搬送するように適合され、該刺激レジメンは前記患者に適用される刺激セッションの持続時間（Ｔ３）及び頻度（１／Ｔ４）を規定し、該刺激レジメンは刺激セッションがＴ３分の持続時間及びＴ４分に１回の頻度を有することを要求し、Ｔ３／Ｔ４の比率は０．０５以下であり、各前記刺激セッション中において一以上の特定の幅（Ｔ１）及び振幅（Ａ１）を有するＥＡ刺激パルスは一以上の特定の頻度（１／Ｔ２）で生成される、パルス生成回路と、
前記ＩＥＡＤハウジング内に含まれ、かつ前記パルス生成回路に動作電力を提供するために前記パルス生成回路に電気的に結合されるコイン形の主要バッテリ（１３２、２１５）であって、該主要バッテリは３ボルトの公称出力電圧及び５オームより大きい内部インピーダンスを有する、コイン形の主要バッテリと、
前記ＩＥＡＤハウジング内に含まれ、非埋め込み位置から前記ＩＥＡＤに無線通信される動作コマンドに応答するセンサ（Ｕ４）であって、該動作コマンドは前記埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）の制限された外部制御を可能にする、センサと、
を備える埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１８】
請求項１７に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記パルス生成回路は、
前記主要バッテリの公称電圧を、該公称電圧の少なくとも３倍である出力電圧ＶＯＵＴまでブーストさせるブースト変換回路と、
前記主要バッテリから引き出される電流の量を制限するよう前記ブースト変換回路を選択的にＯＦＦ及びＯＮにする手段と、
前記出力電圧ＶＯＵＴにより電力供給され、前記特定の刺激レジメンで規定され２５ｍＡまでの電流振幅を有する前記刺激パルスを生成する出力回路と、を含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項１９】
請求項１８に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記特定の医学的状態は、（１）高血圧、（２）循環器疾患、（３）うつ病、（４）双極性障害、（５）不安症、（６）肥満、（７）脂質異常症、（８）パーキンソン病、（９）本態性振戦症又は（１０）勃起不全の少なくとも１つを含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項２０】
請求項１９に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記特定の標的組織位置は、ツボのグループ：ＢＬ１４、ＢＬ２３、ＢＬ５２、ＥＸＨＮ１、ＥＸＨＮ３、ＧＢ３４、ＧＶ４、ＧＶ２０、ＨＴ５、ＨＴ７、ＫＩ６、ＬＩ４、ＬＩ１１、ＬＲ３、ＬＲ８、ＬＵ２、ＬＵ７、ＰＣ５、ＰＣ６、ＰＣ７、ＳＰ４、ＳＰ６、ＳＰ９、ＳＴ３６、ＳＴ３７及びＳＴ４０から選択される少なくとも１つのツボを含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項２１】
請求項１８に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記特定の医学的状態は、高血圧を含み、前記特定の標的組織位置は、ツボＰＣ５、ＰＣ６、ＳＴ３６又はＳＴ３７の少なくとも１つを含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項２２】
請求項１８に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記特定の医学的状態は、うつ病、双極性障害及び不安症の少なくとも１つを含み、前記特定の標的組織位置は、ツボＧＶ２０又はＥＸＨＮ３の少なくとも１つを含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項２３】
請求項１８に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記特定の医学的状態は、循環器疾患を含み、前記特定の標的組織位置は、ツボ：ＢＬ１４、ＥＸＨＮ１、ＨＴ５、ＨＴ７、ＬＩ１１、ＬＵ２、ＬＵ７、ＰＣ６又はＳＴ３６の少なくとも１つを含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項２４】
請求項１８に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記特定の医学的状態は、肥満又は脂質異常症を含み、前記特定の標的組織位置は、ツボ：ＫＩ６、ＬＲ８、ＳＰ４、ＳＰ６、ＳＰ９、ＳＴ３６、ＳＴ３７又はＳＴ４０の少なくとも１つを含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項２５】
請求項１８に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記特定の医学的状態は、パーキンソン病又は本態性振戦症を含み、特定の標的組織位置は、ツボＧＢ３４又はＧＶ２０の少なくとも１つを含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【請求項２６】
請求項１８に記載の埋め込み型電気鍼デバイスにおいて、前記特定の医学的状態は、勃起不全を含み、前記特定の標的組織位置は、ツボＧＶ４、ＢＬ２３又はＢＬ５２の少なくとも１つを含む、埋め込み型電気鍼デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主要な電源として高インピーダンスのコイン形電池を採用する埋め込み型電気鍼デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
鍼療法は、少なくとも２５００年の間、東洋文明において実施されてきた（主に中国だが、アジアの他の国でも実施されている）。鍼療法は、アメリカ合衆国及び欧州を含む世界中の多くの地域で、今日でも実施されている。鍼療法の歴史及び鍼療法の潜在的用途は、多くに文書化されており、例えば、チェン（Cheung）らによる「鍼治療のメカニズム及び臨床事例研究（The Mechanism of Acupuncture Therapy and Clinical Case Studies）（Taylor & Francis, Publisher）（２００１）ＩＳＢＮ−０−４１５−２７２５４−８」を参照されたい。
【０００３】
鍼療法は、体内の選択点へ針を挿入し操作することで、患者を治療する代替的な医療である。鍼療法の針が挿入される箇所は、ここでは、「経穴」又は単に「ツボ」と称する。人体内のツボの箇所は、鍼療法の数千年を超える実施において明らかにされており、人体内のツボの箇所を示すマップが、鍼療法の本又はオンラインにおいて既に利用可能になっている。例えば、以下の段落[０００５]で引用される文献を参照されたい。ツボは、典型的には、多様な文字／番号の組み合わせによって識別され、例えば、Ｌ６、Ｓ３７と識別される。ツボの箇所を示すマップは、特にツボに挿入された針を操作するときに、そのツボが、どのような状態、病気又は欠乏症に効果があるかを示すことができる。
【０００４】
文字／番号の組み合わせの形式に関して、文献におけるツボの参照は、通常、一貫していない。あるツボは、例えば、「Tongli」のような名前のみで識別される。同一のツボが、他の文献では、丸括弧内に配置される文字／番号の組み合わせに従う名付けによって識別されることがあり、例えば、「Tongli（HT5）」と識別される。代替的に、ツボは、文字／番号の組み合わせにより識別されることがあり、その後に名前が続き、例えば、「HT5（Tongli）」と識別されることがある。最初の文字は、典型的には、人の臓器又は経絡、又は、そのツボに関連付する又はそのツボが影響する他の組織箇所を参照する。しかしながら、通常、ツボへの参照には文字のみが使用されるが、いつもではない。従って、例えば、ツボＢＬ２３はBladder（膀胱）２３と同一であり、Bladder（膀胱）２３はＢＬ−２３と同一であり、ＢＬ−２３はＢＬ２３と同一であり、ＢＬ２３は、「Shenshu」と同一である。この特許出願の目的は、特に記載しない限り、第２の文字及び形式における僅かな違いに関わらず、同一の名称又は同一の第１の文字及び同一の番号を使用するツボへの全ての参照は、同一のツボを参照することを意図する。
【０００５】
人体内の伝統的なツボを全て識別する優れた参照文献は、「ＷＨＯ西太平洋地域における標準的な経穴の位置（WHO STANDARD ACUPUCTURE POINT LOCATIONS IN THE WESTERN PACIFIC REGION）、世界保健機構（ＷＨＯ）による出版、西太平洋地域、２００８（更新及び再版  ２００９）、ＩＳＢＮ  ９７８  ９２  ９０６１  ２４８  ７」（以下「ＷＨＯ標準的な経穴の位置  ２００８」という）である。この参考文献「ＷＨＯ標準的な経穴の位置  ２００８」は、参照によりここに組み込まれる。
【０００６】
伝統的な鍼療法への代替として、選択した経穴へ挿入させた針を通じ、これらの経穴に適度な電気刺激を加えることが提案されている。このような電気刺激は、電気鍼治療（ＥＡ）として知られている。電気鍼治療は、治療中、同一の点を刺激するという点では、伝統的な鍼治療と全く同様である。伝統的な鍼治療と同様に、電気鍼治療を実施する際、針は、人体に沿った特定の点に挿入される。その後、針は小さなクリップを使用してデバイスに装着され、このデバイスは、電気パルスを連続的に生成する。これらのデバイスは、治療する状態に応じて、搬送されるインパルスの周波数及び強度を調整するように使用される。電気鍼治療では、一つの針から他の針へインパルスを流すことを可能にするために、一度に２つの針が使用される。幾つかの針のペアを一度に刺激することができ、通常は、３０分を超えない時間で同時に使用される。鍼治療研究に関連がない他の医療研究では、電気刺激の用途が患者に有効な効果をもたらす患者の身体全体の神経及び他の位置を、数年を超えて識別してきたことに留意されたい。実際、神経刺激の分野全体では、患者への治療効果を提供するために、電気刺激を印加できる体内位置を識別することを取り扱う。この特許出願の目的では、体内のこのように公知な位置は、基本的に、ツボと同様に取り扱われ、それらは、有利な効果を生じさせるように電気刺激が印加される「標的」位置を提供し、また、この有利な効果は、勃起不全の治療であるか、コレステロール値又は中性脂肪値の低減であるか、循環疾患の治療であるか、精神病の治療であるか、又は、患者の病気又は状態に関連する他の組織への対処である。
【０００７】
ホワイトハースト（Whitehurst）らによる米国特許６，７３５，４７５号は、埋め込み型小型化神経刺激の使用を開示し、これは、「マイクロ刺激装置」と称され、所望の組織位置に埋め込むことができ、頭痛及び／又は顔面痛への治療として使用することができる。マイクロ刺激装置は、各端部に電極がある管形状又は円筒形状を有する。
【０００８】
ホワイトハーストらの他の特許は、他の人体組織位置に配置した、この小型のマイクロ刺激装置の使用を教示し、これは、広く多様な状態、障害及び病気の治療のために、頭蓋骨から脳まで貫通する開口延長内を有する。例えば、米国特許６，９５０，７０７号（肥満及び摂食障害）、米国特許７，００３，３５２号（脳刺激によるてんかん）、米国特許７，０１３，１７号（脳刺激による痛み）、米国特許７、１５５，２７９号（電気刺激及び薬の両方を用いる、迷走神経刺激を通じた、運動障害）、米国特許７、２９２，８９０号（迷走神経刺激）、米国特許７，２０３，５４８号（海綿体神経刺激）、米国特許７，４４０，８０６号（脳刺激による糖尿病）、米国特許７，６１０，１００号（変形性関節症）及び米国特許７，６５７，３１６号（脳の運動皮質への刺激による頭痛）を参照されたい。
【０００９】
多様な疾患を治療するための末梢神経及び他の人体位置への刺激のために、外部及び埋め込まれたＥＡデバイスを有する電気デバイスを使用する技術は、公知である。例えば、米国特許４，５３５，７８４号、４，５６６，０６４号、５，１９５，５１７号、５，２１１，１７５号、５，２５０，０６８号、５，２５１，６３７号、５，８９１，１８１号、６，３９３，３２４号、６，００６，１３４号、７，１７１，２６６号及び７，３７３，２０４号を参照されたい。しかしながら、これらの特許に開示された方法及びデバイスは、典型的に、（i）組織を進むか又は血管を通る必要があるため、所望の刺激部位に到達するまでの延長距離を超える長いリードを有する大型の埋め込み型刺激装置、（ii）経皮的リード又は皮膚を通過するワイヤを介して、埋め込まれた電極とインタフェースで接続する必要がある外部デバイス、又は、（iii）非効率及び電力を消費する無線送信技術を利用する。このようなデバイス及び方法は、あまりに侵襲的であるか又は非効率であり、従って、上述の電気刺激デバイスと同様の制限や懸念を強いられる。
【００１０】
上述から、この分野において、ツボ又は体内の他の標的組織位置への電気鍼治療刺激のために、患者の病気又は欠乏症を治療する目的において、皮膚を通して挿入される針の継続的な使用、又は、血管に埋め込まれ又は挿入される長い絶縁ワイヤを要求しない、より侵襲性のないデバイス及び技術への要求がまだ残っていることが分かる。同様に、それと共に、放射状の貫通接続ピンを安全に使用する能力を有する、埋め込み型電気鍼デバイスに関連する新しいタイプのパッケージングが必要とされる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
添付図は、ここに記載される原理の多様な実施形態を図解し、明細書の一部を成す。図解された実施形態は、単なる例示であり、開示の範囲を制限するものではない。図面において、同一又は類似の符号は、同一又は類似の要素を指す。
【図１】ここに提示される教示に従って作成された埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）の斜視図である。
【図１Ａ】例示的な標的組織刺激部位（例えば、ツボ）の位置、及び、このような標的組織位置の下に位置するように埋め込まれた図１に示すタイプのＩＥＡＤを示す。
【図１Ｂ】選択された標的刺激部位に埋め込まれたＩＥＡＤの断面図を示し、ＩＥＡＤハウジングの底面及び縁端の各々に装着される中央電極及びリング電極を介し電気鍼（ＥＡ）パルスが組織に印加されるときに生成される電場勾配線を示す。
【図２】図１に示すＩＥＡＤハウジングの１つの面（図２では「カスコード側」として識別される）の平面図を示す。
【図２Ａ】図１に示すＩＥＡＤハウジングの側面図を示す。
【図３】図１に示すＩＥＡＤハウジング又はケースの「皮膚側」として示される他の面の平面図を示す。
【図３Ａ】図３の線Ａ−Ａに沿って得られるＩＥＡＤの断面図である。
【図４】電子部品を配置する前及びカバープレートで密閉する前の貫通接続ピンを有するＩＥＡＤハウジングの斜視図である。
【図４Ａ】図４のＩＥＡＤハウジングの側面図である。
【図５】図４に示す空のＩＥＡＤハウジングの平面図である。
【図５Ａ】図５の切断線Ａ−Ａに沿って得られるＩＥＡＤハウジングの断面図を示す。
【図５Ｂ】線Ｂよって囲まれた図５Ａ部分の拡大図又は詳細を示す。
【図５Ｃ】図５と類似の平面図を示し、ここでは、各々の凹部キャビティの底を貫通する放射状の貫通接続ピンによるＩＥＡＤハウジング内の複数の凹部キャビティの使用を示す。
【図５Ｄ】図５と類似の平面図を示し、ここでは、単一の凹部キャビティの底を貫通する複数の放射状の貫通接続ピンの使用を示す。
【図６】図４及び図５の空のハウジングの内部に嵌め合うように適合されるバッテリを有する電子アセンブリの斜視図である。
【図６Ａ】図６に示す電子アセンブリの平面図である。
【図６Ｂ】図６に示す電子アセンブリの側面図である。
【図７】ＩＥＡＤアセンブリの分解図であり、構成部品を示す。
【図７Ａ】本発明で使用することができる幾つかの代替的な電極構成を概略的に示す。
【図８】ここに記載されるタイプのＩＥＡＤ内で使用される電子回路の機能ブロック図を示す。
【図９】基本的なブースト変換回路構成を示し、これは、バッテリＲＢＡＴのインピーダンスがどのようにしてその性能に影響を与えるかをモデル化するために使用される。
【図９Ａ】バッテリインピーダンスＲＢＡＴが小さい場合の図８の回路における典型的な電圧波形及び電流波形を示す。
【図９Ｂ】バッテリインピーダンスＲＢＡＴが大きい場合の図８の回路における電圧波形及び電流波形を示す。
【図１０】ＩＥＡＤ内で使用する１つの好適なブースト変換回路及び機能パルス生成回路を示す。
【図１１】ＩＥＡＤ内で使用する代替的なブースト変換回路及び機能パルス生成回路を示す。
【図１２】図１１の回路構成の改善を示す。
【図１３Ａ】図１０に示すブースト変換回路を利用する埋め込み型ＩＥＡＤの１つ好適な概略構成を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａに示す回路の動作に関連する電流波形及び電圧波形を示す。
【図１４】図１３Ａに示すものと類似するＩＥＡＤの別の好適な概略構成を示し、ここでは、刺激パルスを生成する代替的な出力回路構成を使用する。
【図１４Ａ】図１３Ａ又は図１４に示すものと類似するＩＥＡＤのさらなる好適な概略構成を示し、ここでは、追加の強化及び回路機能を有する。
【図１４Ｂ】刺激パルスの先端から望ましくない過渡信号を除去するカスコード段をＩＥＡＤに追加する前の図１４の回路動作を示すタイミング波形図を示す。
【図１４Ｃ】刺激パルスの先端から望ましくない過渡信号を除去するカスコード段をＩＥＡＤに追加した後の図１４の回路動作を示すタイミング波形図を示す。
【図１４Ｄ】低い振幅の刺激パルスで電流レギュレータＵ３を起動する際の遅延を対処する回路を追加する前の図１４の回路動作を示すタイミング波形図を示す。
【図１４Ｅ】低い振幅の刺激パルスで電流レギュレータＵ３を起動する際の遅延を対処する回路を追加した後の図１４の回路動作を示すタイミング波形図を示す。
【図１５】ＩＥＡＤのパルス生成回路で生成されるタイプの逆台形波形を示し、所望の逆台形波形形状を成し得るための１つのアプローチをさらに示す。
【図１５Ａ】刺激セッション中にＩＥＡＤデバイスで生成される代表的なＥＡ刺激パルスのタイミング波形図を示す。
【図１５Ｂ】複数の刺激セッションのタイミング波形図を示し、より縮小したタイムスケース上での波形を示す。
【図１５Ｃ】図１３Ａ、図１４又は図１４Ａに示すものと類似するＩＥＡＤの別の好適な概略構成を示し、ここでは、刺激レジメンの時間治療をより容易にするためにリアルタイムクロックモジュールを有する。
【図１６】外部の磁石で制御することでＩＥＡＤが取り得る多様な状態を表す状態図を示す。
【図１７】患者の身体上の多様な例示的ツボを示す。
【図１７Ａ】ＩＥＡＤを皮膚下の非常に深くに埋め込むことを妨害する骨又は骨格構造がある場合の選択標的刺激部位にＩＥＡＤを埋め込む第１の方法の断面図を示す。
【図１７Ｂ】ＩＥＡＤを皮膚下の非常に深くに埋め込むことを妨害する骨又は骨格構造がある場合の選択標的刺激部位にＩＥＡＤを埋め込む第２の方法の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
ここに記載されるものは、埋め込み型で自己完結型の電気鍼（ＥＡ）デバイスであり、これは、少なくとも５オーム（Ω）の内部インピーダンスを有する小型で薄いコイン形タイプのバッテリにより電力供給される。デバイスをＥＡデバイスとして意図又はＥＡデバイスとして使用するように記載するが、他の類似する組織刺激用途にも使用できることに留意されたい。例示的な実施形態では、ＥＡデバイスは、ハウジングの表面上に搭載される又は接続される２つの電極コンタクトを有する。ＥＡデバイスは、患者の特定疾患又は健康状態の治療に適合する。一実施形態では、電極は、ハウジングの片側上に中央カソード電極を有し、また、そのカソードを囲む環状アノード電極とを有する。別の実施形態では、環状アノード電極は、コイン形状のハウジングの周縁端に配置されるリング電極である。
【００１３】
上記で指摘したように、好適なＥＡデバイスにはリードがない。これは、所望の刺激部位に位置及び固定する必要があるリード又はリードの遠端部の電極（ほとんどの埋め込み型電気刺激装置では通常のもの）がないことを意味する。また、リードがないため、リードを組織刺激装置に戻し接続するためのパスを提供するために、人体組織又は血管を進むことが要求されない（ほとんどの電気刺激装置では通常要求される）。
【００１４】
ＥＡデバイスは、非常に小さな切開を介して埋め込まれるように適合され、切開は、例えば、２〜３ｃｍ未満の長さであり、例えば、選択された標的刺激部位（例えば、患者の同定された健康状態を和らげる又は影響を与えることが公知のツボ）に直接隣接する。
【００１５】
ＥＡデバイスは、埋め込むことが容易である。また、ほとんどの実施形態は、対称的である。これは、間違って埋め込まれないことを意味する（医師が上下反対に埋め込まない限りであり、この場合に評価をすることは困難である）。要求されることの全ては、切開し、その切開を介して位置にデバイスをスライドさせることである。一旦、埋め込みポケットが準備されれば、スロットにコインをスライドさせるのと同じように容易である。このような埋め込みは、通常、外来患者設定又は医院において、１０分未満で完了する。軽い局所麻酔の使用のみが要求される。埋め込み処理において、想定される大きな及び重大な合併症はない。ＥＡデバイスは、要求又は所望される場合、容易及び直ぐに外稙することができる。
【００１６】
ＥＡデバイスは、自己完結型である。ＥＡデバイスは、動作電力を提供する主要バッテリを有する。このような主要バッテリは、５オームより大きい、高インピーダンスを有する。このような高インピーダンスを考慮して、ＥＡデバイスは、バッテリ制御回路を有し、これにより、バッテリの出力電圧における過度の電圧ドロップを防ぐために、主要バッテリから引き出される瞬間的な電流量を制限することができる。このようなバッテリ制御回路は、デバイスが、数年間、意図する機能を実行することを可能にするために、ＥＡデバイスによる電力供給を慎重に管理する。
【００１７】
一旦、ＥＡデバイスが患者に埋め込まれれば、刺激セッション中にデバイスが刺激パルスのバーストを搬送しているときに感じるだろう僅かなうずきを除いて、患者はデバイスがあることさえ分からないだろう。さらに、一旦、埋め込まれれば、患者はそれについて忘れてしまう可能性がある。従わなければならない複雑なユーザ指示もない。オンするだけである。何のメンテナンスも要求されない。さらに、患者がＥＡデバイスを停止させるすなわちオフさせたり、刺激強度を変えたりしたければ、彼又は彼女は、例えば外部の磁石を使用することによって、そうすることができる。
【００１８】
ＥＡデバイスは、数年間動作することができる。なぜなら、ＥＡデバイスは非常に効率的に設計されているからである。選択された標的刺激部位（例えば、特定のツボ）にＥＡデバイスによって印加される刺激パルスは、特定の刺激レジメンに従い、非常に低いデューティサイクルで印加される。刺激レジメンによって、刺激セッション中、継続してＥＡ刺激パルスが印加され、少なくとも１０分、典型的には３０分及びまれに６０分より長く、印加される。しかしながら、これらの刺激セッションは、非常に低いデューティサイクルで行われる。好適な治療の一つに、例えば、３０分続く刺激セッションを、毎週一度、患者に適用することがある。刺激レジメン及び刺激が印加される選択された標的組織位置（例えば、ツボ）は、患者の医学的状態による治療への効率的及び効果的なＥＡ刺激を提供するように意図及び選択される。
【００１９】
ＥＡデバイスは、多くの埋め込み型医療デバイスと比較すると、比較的、製造が容易であり少ない部品を使用する。これは、デバイスの信頼性を高めるだけでなく、製造コストを低く抑えることができ、これにより、患者のためのより手頃な価格のデバイスが可能になる。
【００２０】
動作において、デバイスは、安全に使用することができる。恐ろしい故障モードが引き起こされることがない。なぜなら、デバイスが非常に低いデューティサイクルで動作し（つまり、デバイスはオンというよりもオフである）、発生する熱がほとんどないためである。オンであるときも、発生する熱の量は、１ｍＷ未満であり、容易に放熱される。ＥＡデバイス内部の部品又は回路が故障した場合でも、デバイスは、単に作動を停止するだろう。必要であれば、そのとき、ＥＡデバイスは、容易に外稙することができる。
【００２１】
ＥＡデバイスの設計に含まれる主な特徴は、主要電力源として市販のバッテリを使用することである。ＥＡデバイスに使用される好適な市販のバッテリは、小型で薄い円盤状のバッテリであり、「コイン形」バッテリとして知られており、例えば、パナソニックの３Ｖ  ＣＲ１６１２  リチウムバッテリ又はそれらと同等なものである。このようなコイン形バッテリは、近年のほとんどのハンドヘルド電子デバイスにおいて、非常に一般的に使用されており、容易に利用可能である。このようなバッテリには、多くのサイズがあり、また、多様な構成及び材料が採用されている。しかしながら、発明者及び出願人が自覚する限りでは、このようなバッテリは、上述の埋め込み型医療デバイスには、使用されていなかった。なぜなら、それらの内部インピーダンスは、デバイスのバッテリが可能な限り長く続くようにするために、消費電力を慎重に監視及び管理する必要がある埋め込み型医療デバイス内での実質的な使用にはあまりに高いか、常にそう考えられてきたためである。さらに、高内部インピーダンスのため、バッテリの出力電圧の低下（瞬間的なバッテリ電流における突然のサージによって引き起こされる）によって、デバイス性能への妥協が生じることがある。加えて、他の能動的な埋め込み型治療に要求される電力は、度々の取り換えなしでこのようなコイン形によって提供することができる電力よりも、はるかに大きい。
【００２２】
ここに開示されるＥＡデバイスは、有利には、電力監視及び電力管理回路を採用し、これにより、これまでに起こることから、バッテリの瞬間的な電流における突然のサージ又は結果として生じるバッテリ出力電圧のドロップを防ぎ、従って、ＥＡデバイスの性能を妥協することなく、ＥＡデバイスの主要バッテリとして、市販されており、非常に薄いものであり、高出力インピーダンスであり、比較的低い容量であり、小さな円盤状（又は「コイン形」）である、全てのバッテリを使用することが可能になる。結果として、例えば２００ｍＡｈより大きい大容量及び、例えば５オーム未満の内部インピーダンスをＥＡデバイスが指定する代わりに、これは、より厚いバッテリを要求する及び／又は市販のコイン形バッテリの使用を排除するが、本発明のＥＡデバイスは、例えば６０ｍＡｈ未満の比較的低い容量、例えば５オームより大きく典型的には１００オームを超える高バッテリインピーダンスを有するバッテリを採用することができる。
【００２３】
さらに、ＥＡデバイス内に用いられる電力監視、電力管理並びにパルス生成及び制御回路は、比較的簡単な設計であり、市販の集積回路（ＩＣ）又は特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）に、必要に応じて別個の個別部品を補うことで、容易に作ることができる。言い換えれば、ＥＡデバイス内に採用される電子回路は、複雑なもの又は高価なものである必要がなく、簡単で安価なものである。これにより、手頃なコストで患者にデバイスを製造及び提供することがより容易になる。
【００２４】
加えて、ここに開示されるタイプのコインサイズの埋め込み型ＥＡデバイスでは、密閉された薄い形状のインプラントケース（約２．５ｍｍの厚さ）内に配置される電子回路の出力を、ケースの周縁の円筒面上に搭載されたリング状のアノード電極に電気的に接続するために貫通接続が要求される。
【００２５】
より具体的には、図面及びここに提示するそれに伴う説明から明らかであるように、ここに記載される貫通接続アセンブリの設計は、ＩＥＡＤパッケージの端で放射状の凹部を組み込み、ここに、貫通接続アセンブリが配置される。貫通接続ピンの遠端部は、有利には、パッケージの端を超えて延在し、ここで、遠端部は、パッケージのエッジを超えて取り付けられるリング電極に容易に装着することができる。それでも、実際の貫通接続、つまり、ルビービーズ又は他の絶縁材料内にロウ付け及び嵌め込まれる貫通接続ピン又はワイヤのより近端部は、凹部の底面内にあり、従って、溶接が行われる際のレーザシーム溶接に関連する高温とは、十分に熱的及び機械的にかけ離れている。
【００２６】
ここに記載されるＥＡデバイスの製造及びアセンブリに関連する一部の周到な詳細が提供されないことに留意されたい。なぜなら、このような詳細は、当業者にとって公知であるためである。特に、ここに教示するものとの組み合わせにおいて、当業者は、ここに記載される貫通接続アセンブリの製造方法、及び、その後、そのようなアセンブリを、記載されたＥＡデバイスの密閉パッケージ設計全体に組み込む方法を識別することが可能であるだろう。
【００２７】
ここで使用されるような「環状」、「周」、「外接」、「周囲」、又は、単一の電極又は単一の電極アレイ又は複数の電極又は複数の電極アレイ（ここで、語句「単一の電極又は単一の電極アレイ」又は「複数の電極又は複数の電極アレイ」は、それぞれ、ここでは「単一の電極／アレイ」又は「複数の電極／アレイ」と称する）を記載するために使用する類似の用語は、単一の電極／アレイ又は複数の電極／アレイの形状を円状又は円筒状に制限することなく、別の電極のようなポイント又は物体を囲む又は包含する、電極／アレイの形状又は構成を参照する。言い換えれば、ここで使用される、電極／アレイの「環状」（又は電極／アレイの「周」、又は電極／アレイの「外接」、又は電極／アレイの「周囲」）は、多くの形状があり、例えば、卵型、多角形、星空、波状及び円状又は円筒状を含む同様のものがある。
【００２８】
例えば公称の直径２３ｍｍのような、機械的寸法と共に使用される場合の「公称」又は「約」は、プラスマイナス（＋／−）５％以下の寸法に関連する許容誤差があることを意味する。従って、公称２３ｍｍの寸法は、２３ｍｍ＋／−１．１５ｍｍ（０．０５×２３ｍｍ＝１．１５ｍｍ）の寸法を意味する。
【００２９】
バッテリ電圧を特定するために使用する際の「公称」は、特定及び販売されるバッテリによる電圧である。それは、典型的な状態下でバッテリから得られると期待される電圧であり、バッテリセルの化学に基づく。最も新しいバッテリは、公称電圧よりも僅かに大きい電圧を生成するだろう。例えば、新しい公称３ボルトのリチウムコインサイズバッテリの測定値は、３．０ボルトより大きな測定値となり、例えば、正しい状態下で、最大３．６ボルトの測定値となるだろう。温度が化学反応に影響を与えるため、新しい暖かいバッテリは、冷たいものより、より大きな最大電圧を有するだろう。例えば、ここで使用するような、「公称３ボルト」バッテリ電圧は、バッテリが新品の場合、３．６ボルトより高い電圧となることがあるが、典型的には、測定されるときにバッテリに加えられている負荷（つまり、バッテリからどの程度電流が引き出されたか）、及びバッテリの使用期間に応じて、２．７ボルトから３．４ボルトの間になる。
【００３０】
以下でより詳細を説明するように、ここに記載されるＥＡデバイスの使用に関連する重要な態様は、電気鍼（ＥＡ）変調方式又は他の組織刺激方式又はレジメンが連続を必要としないことを認識することであり、これにより、このような非連続的変調を提供する小型で高密度の電力源を使用する埋め込みデバイスが可能になる（ここで、ここで使用される「変調」という語句は、患者の特定の症状に効果があるものとして識別される標的刺激部位（例えば、鍼部位）の少なくとも１つに対して低強度、低周波数及び低デューティサイクルでの電気刺激パルスの利用であることに留意されたい）。結果として、デバイスを非常に小さくすることができる。なぜなら、電極は、典型的に、デバイスのハウジングの一体部分を形成するためであり、従って、デバイスを所望の標的組織位置に（又は非常に近くに）直接埋め込むことができる。
【００３１】
以下でより詳細を説明するように、ここに開示するＥＡ刺激の基本的な手法は、（１）例えば高血圧のような、患者に明らかである特定の病気、状態又は欠乏症を治療する又は取り持つために使用することができる、ツボ（複数可）又は他の標的刺激部位を識別すること、（２）デバイスの電極を識別されたツボ（複数可）又は他の標的刺激部位の近くに位置させるように、ここに記載されるように作成された、ＥＡデバイスを埋め込むこと、（３）所定の刺激レジメンに従い、数週間又は数カ月又は数年にわたり、電気刺激パルスが標的刺激部位の組織に流れるように、ＥＡデバイスの電極（複数可）を通じて、低強度、低周波数及び低デューティサイクルを有するＥＡ変調を印加すること、を含む。このＥＡ刺激レジメン中の何時でも、患者の病気、状態又は欠乏症を評価することができ、さらに、必要に応じて、ＥＡ変調から得られた結果を改善するために、ＥＡ刺激レジメン中に適用されるＥＡ変調のパラメータを調整又は「微調整」することができる。
【００３２】
ここに開示されるＩＥＡＤは、患者の多くの異なる医学的状態を治療するために使用することができ、これらの医学的状態には、とりわけ、（１）高血圧、（２）循環器疾患、（３）うつ病、（４）双極性障害、（５）不安症、（６）肥満、（７）脂質異常症、（８）パーキンソン病、（９）本態性振戦症、（１０）勃起不全（ＥＤ）が含まれる。これらの列挙した１０の各状態において、これらの状態の症状に対して意味ある救済治療をする及び／又は提供するために、出願人は、どのツボが変調に最適な候補であるかを決定するための鍼治療分野における大規模な調査を行った（つまり、電気鍼治療を用いて刺激した）。この調査の結果として、出願人は、上述の１０により識別される状態／病気の各々において、少なくとも１つのツボを識別し、これにより、発明者が現在自覚している限りでは、少なくとも１つのツボは、症状／病気の治療の成功のために、ここに記載されたタイプのＩＥＡＤからのＥＡ刺激が適用されるべき最良の候補を示す。ある重複が識別されたツボ間に存在し、つまり、ある例では、あるツボ（複数可）は、複数の症状を治療するために刺激することができる。この調査の結果のまとめを表１に示す。
【００３３】
表１に示すように、１０の症状が、左欄に記載されている。指示された症状を治療するために、ツボ（複数可）は、電気刺激パルスを印加するための出願人の調査に基づく最良な候補（複数可）を示し、表１の欄に「ツボ（標的組織位置）」と記載されている。これらのツボを識別するために、参考文献「ＷＨＯ西太平洋地域における標準的な経穴の位置（WHO STANDARD ACUPUCTURE POINT LOCATIONS IN THE WESTERN PACIFIC REGION）」（上述の段落[０００５]参照）で用いられる命名を使用した。さらに、図１７は、これらのツボの多くの位置を示す。最終的に、表１の右側の６つの欄に、識別されたツボ（複数可）に最も効果的な刺激レジメンを提供するために、出願時において発明者により考えられた刺激パラメータが記載されている。これらのパラメータの意味することは、例えば図８Ａ、１０、１４Ａ、１５Ａ及び１５Ｂの記載に関連する後述のＩＥＡＤの記載と同様に、説明に従い明らかになるだろう。
【００３４】
表１に列挙された１０の状態は、ここに記載されるようなＩＥＡＤを使用して、電気刺激を患者の身体を通じて選択された標的組織位置に印加することにより治療できる状態のより大きなセットと出願人が最終的に信じている状態の小セットの例示に過ぎないことに留意されたい。
【００３５】
【表１】
0006389866.tif 000002
*太字は好適な標的を示す。
**ある例では、Ｔ３／Ｔ４≦０．０５のデューティサイクルが、Ｔ３の長い値及び／又はＴ３の短い値を防ぐ。
【００３６】
表１に示される状態のリストは、「開いた」リストであって、「閉じた」リストではない。ここに記載されるＥＡデバイスの発明者は、このデバイス又はそれらと同等のものが、これらの列挙した状態の何れかに苦しむ患者のために要求される治療及び救済を提供するのみの道具ではなく、ＥＡ刺激を連続的に印加して標的組織位置に関連するより多くの状態を識別するための追加調査を進めることができる便利な道具であることが証明されると信じている。
【００３７】
これに関して、ここに記載されるような用語「ＥＡ刺激」又は「ＥＡ変調」は、特定のツボに印加される電気刺激パルスをもたらすものに限定する意図はないことを強調したい。むしろ、ここでの目的において、「ＥＡ刺激」又は「ＥＡ変調」は、ここに教示した技術（つまり、非常に低いデューティサイクル）と一致するようにして、選択された標的組織刺激ポイントの何れにも印加される電気刺激である。この低いデューティサイクル（０．０５未満）は、１０〜６０分の存続期間を有する刺激セッションを用いることを意味し、この場合、刺激セッションは、毎日一度以上ではなく、通常、毎週又は隔週一度行われる。さらに、ほとんどの場合、「ＥＡ刺激」又は「ＥＡ変調」は、刺激セッション中に、低周波数（例えば、１Ｈｚ〜１５Ｈｚ）、低強度（２５ｍＡ振幅未満）及び狭いパルス幅（０．１〜２ｍ）の刺激パルスを使用することを意味する。最終的に、「ＥＡ刺激」又は「ＥＡ変調」は、ＥＡデバイスのケースに直接装着されるか又はＥＡデバイスに結合されるかの何れかである電極を通じて、電気刺激が印加されることを意味し、つまり、ＩＥＡＤは非常に短いリードを通じて行われる。言い換えれば、伝統的な鍼治療又は伝統的な電気鍼治療において行われるような、標的刺激部位に到達するために皮膚を介して挿入される針がない。むしろ、印加されるＥＡ刺激に関連する全ては、埋め込まれた自己完結型ＥＡデバイス及びその電極で実行される。
【００３８】
表１は、表１に示される又は記載される特定の状態を治療するために、少なくとも１つのツボ又は他の標的組織位置に印加すべきＥＡ刺激に関連する刺激パラメータを規定する。一般的に、これらのパラメータは、典型的な低周波ＥＡ刺激のものである。つまり、ＥＡ刺激は、低周波、低強度及び狭いパルス幅で実行されるべきである。刺激パルスのパルス幅は、時間Ｔ１として規定される。１つの刺激パルスの始まりと、次の刺激パルスの始まりとの間の時間間隔は、時間Ｔ２である。従って、周波数又は刺激パルス頻度は１／Ｔ２であり、パルス／秒又はＨｚの単位を用いて表される。Ｔ１／Ｔ２の比率は、約０．０３より大きくすべきではなく、通常は、０．０１未満であり、従って、狭い刺激パルスが想定される。刺激パルスの強度又は振幅（電圧又は電流の何れかで測定され、つまり、ボルト又はミリアンペア又はｍＡの単位である）は、Ａ１として規定される。刺激セッションがＴ３分の持続時間を有し、刺激セッションが毎Ｔ４分に一度行われる場合、そのとき、デューティサイクルは、Ｔ３／Ｔ４になる（これは、分、時、日又週の単位で表すことができ、デューティサイクル又はＴ３／Ｔ４を決定するときは、Ｔ３及びＴ４の両方で同一単位が使用されるよう確保することに注意して実行する必要がある）。出願人のＩＥＡＤの動作制限によれば、ＩＥＡＤ内に保持された小型で薄い主要バッテリの格納電力を保つために、デューティサイクルは、０．０５より大きくすべきではなく（してはならない）、これにより、数年間ＩＥＡＤが動作することが可能になる。
【００３９】
まとめると、ここに記載されるＩＥＡＤにより印加されるＥＡ刺激パルスの実現の持続時間及び頻度は、任意でもデタラメ又は当て推量によって選択されたものでもないことが強調される。むしろ、これらのパラメータは、効果的な手動の鍼治療研究のレポートを注意深く調べた後に、選択されている。
【００４０】
表１から分かるように、表１に記載される１０の状態のための刺激セッションのＴ３の持続時間は、１０分の短さから７０分の長さで変化する。刺激セッションＴ４の間隔は、１／２日の短さから１４日の長さで変化する。刺激セッション中の刺激パルスは、パルス幅Ｔ１を有し、Ｔ１は、ある例では、０．１ミリ秒（ｍｓ）の短さであり、他の例では、２ｍｓの長さである。刺激パルスを印加する間隔は、約１５Ｈｚのレートに相当する６７ミリ秒（ｍｓ）の短さから、１Ｈｚのレートに相当する１秒の長さである。刺激パルスの振幅Ａ１は、１ｍＡの低さから２５ｍＡの高さまで変化する。パラメータＴ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４及びＡ１は、選択された標的組織位置にＩＥＡＤにより印加する刺激パラダイム又はレジメンを規定する。
【００４１】
刺激パルスＴ１の代表的なパルス幅は、０．５ｍｓである。刺激パルスレートの代表的な期間Ｔ２は、５００ｍｓ＝０．５秒（レート＝１／０．５＝２Ｈｚ）である。刺激セッションＴ３の代表的な持続時間は３０分であり、刺激セッションＴ４の代表的な実現頻度は、毎週一度である（注意：デューティサイクルＴ３／Ｔ４＝３０分／１０，０８０分＝０．００３）。刺激パルスの代表的な振幅Ａ１は、例えば、１５ｍＡであるが、２５ｍＡの高さに設定することもできる。
【００４２】
次に、埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）の機械的設計及び埋め込みを、図１〜７Ａ及び図１７Ａ〜図１８を参照して説明する。この説明に続いて、図８〜図１５及び図１５Ｃを参照してＩＥＡＤを電気的に説明する。最後に、デバイスの使用及び動作を、図１５Ａ、１５Ｂ及び１６を参照して説明する。
【００４３】
図１を参照すると、小型のＩＥＡＤ１００の好適な構成が斜視図で示されている（ここでの説明を通じて、ＩＥＡＤ１００は、ＥＡデバイスとも称されることに注意されたい。同様に、ＩＥＡＤ１００又はＥＡデバイスは、度々、埋め込み型電気鍼治療刺激装置（ＩＥＡＳ）と称されることがある）。ＩＥＡＤは、患者内に埋め込まれた際に患者の病気、欠乏症又は他の医学的状態を治療するように使用されるよう設計される。図１に示されるように、ＩＥＡＤ１００は、円盤状又はコインの外観を有し、（ａ）表側１０６（これは、「カソード側」とも表示される）、（ｂ）後側１０２（「皮膚側」とも称されるが、図１では側１０２は図示せず）及び端側１０４を有する。
【００４４】
ここで使用されるように、ＩＥＡＤ１００の「表」側１０６は、標的刺激ポイント（例えば、所望のツボのような、標的組織位置）に直面するように位置する側であり、ここで、ＩＥＡＤが埋め込まれた際にＥＡ刺激が実行される。「後」側１０２は、表側とは反対側であり、また、標的刺激ポイントから最も離れており、ＩＥＡＤが埋め込まれた際、通常、患者の皮膚に最も接近する側である。ＩＥＡＤの「端」側１０４は、表側１０６から後側１０２を接続又は接合する側である。図１では、ＩＥＡＤ１００は、表側１０２及び端側１０４の一部を示すように向いている。
【００４５】
この出願を通じて、用語「ＩＥＡＤ１００」、「ＩＥＡＤハウジング１００」、「ボトムケース１２４」、「缶１２４」又は「ＩＥＡＤケース１２４」又は同様の用語は、ＥＡデバイスのハウジング構造を説明するために使用される。ある例では、これらの用語が交換可能に使用されるかのように表示されることがある。しかしながら、文脈によって、これらの用語が意味するものが決定される。特に図７の描写で示されるように、「缶」又は「器物」を備えるボトムケース１２４があり、ここで、ＩＥＡＤ１００の部品は、ＩＥＡＤ１００の製造中に、まずは配置されて組み立てられる。全ての部品が組み立てられボトムケース１２４に内に配置されると、カバープレート１２２は、ＩＥＡＤの密閉して封じられたハウジングを形成するために、ボトムケース１２４に溶接される。カソード電極１１０は、ボトムケース１２４の外側（これは、デバイスの表側１０６である）に装着され、リングアノード電極１２０は、ボトムケース１２４の端側１０４の周囲の絶縁層１２９に沿って装着される。
【００４６】
図１に示すＩＥＡＤ１００の実施形態は、ＩＥＡＤ１００の表側１０６の中央に位置するカソード電極１１０及びアノード電極１２０の２つの電極を利用する。アノード電極１２０は、ＩＥＡＤ１００の端側１０４の周囲に固定されるリング電極である。図１では図示せず、図７の説明に関連して後述するが、絶縁材料層１２９は、ハウジングの端側１０４又はケース１２４からアノードリング電極１２０を電気的に絶縁する。
【００４７】
さらに、図１に図示しないが、ＩＥＡＤ１００の機械的設計の主な特徴は、ＩＥＡＤ１００の内部に保持されるリング電極１２０と電子回路との間が、電気的な接続によって確保されていることである。図５、５Ａ、５Ｂ及び７の説明に関連して以下でより詳細に説明するが、この電気的な接続は、ケース１２４の端部分に形成される凹部内に固定される放射状の貫通接続ピンを用いて確保される。
【００４８】
アノード電極と電気的な接触を確保する貫通接続ピンとは対照的に、カソード電極１１０との電気的な接続は、ＩＥＡＤケース１２４の表面１０６にカソード電極１１０を単に形成又は装着させることによって確保される。ケース全体１２４がカソードとして機能することを防ぐために（これは、アノード及びカソード電極間に発生する電場をより良く制御するために行う）、ＩＥＡＤハウジング全体は、アノードリング電極１２０の外側面及びカソード電極１１０の外側面を除き、シリコーン形成層１２５によって覆われる（図７参照）。
【００４９】
ここに記載するような中央カソード電極及びリングアノード電極を使用する一つの利点は、電極の構成が対称的になることである。つまり、埋め込む際に、外科医又は医療関係者が行う埋め込み手術において、（図１〜７に示す実施形態において）デバイスの表側１０６であるＩＥＡＤ１００のカソード側が、ＥＡ刺激を受信する標的組織位置に直面することを確認することのみが要求される。ＩＥＡＤ１００の方向は、さもなければ、重要ではない。
【００５０】
次に、図１７を参照すると、患者の身体上の幾つかのツボの位置を示すヒト患者の描写が示されている。参考文献「ＷＨＯ標準的な経穴の位置  ２００８」が教示するように及び公知のように、図１７に示すツボは、人体上で識別されるツボの総合番号の非常に小さい番号のみを表している。これらのツボの何れも（これらは図１７に示すもの及び示さないもの）は、例えば神経又は筋肉繊維といった他の標的組織位置と同様に、ここに記載されるＩＤＥＡによる使用において、標的刺激ポイントとして指示することができる。
【００５１】
例えば、図１Ａは、患者の肢体８０の皮膚表面上に位置する例示的な標的組織位置９０の位置を示し、ここで、図１のＩＥＡＤは、特定の病気又は状態の治療に応じて、この位置９０に埋め込むことができる。このような位置は、図１のＩＥＡＤを埋め込むことができる多種多様な標的組織位置の代表であり、図１のＩＥＡＤは、肢体上に位置する一部や、患者の身体の他の部分上に位置する他部に、埋め込むことができる。
【００５２】
埋め込まれたＩＥＡＤ１００が図１Ａ及び１Ｂに概して示されている。図１Ｂは、肢体８０又は他の身体組織の断面図を示し、ここで、標的組織位置９０は、ＩＥＡＤ１００を用いてＥＡ治療を受けるものとして識別されたものである。標的組織位置９０は、例えば、ツボであり、皮膚表面上にあるものとして識別される。切開８４（図１Ｂには図示しないが、図１Ａには図示している）は、組織８０において、例えば標的組織位置９０から１０〜１５ｍｍの短距離に作られる。切開でツボに最も近い皮膚を持ち上げることによって、切開８４にスロットが形成される。必要に応じて、外科医は、ツボの位置の皮膚の下にポケットを形成してもよい。ＩＥＡＤ１００は、上側１０２を皮膚に最も近くなるようにし（従って「皮膚側」とも称する）、その後、皮膚表面上の標的組織位置９０の下にＩＥＡＤの中央を位置させるようにして、スロット８４を介しポケットへスライドされる。埋め込み処理は、スロットへコインを挿入するのと同じように容易である。ＩＥＡＤを配置すると、切開は縫合若しくは閉じられ、電気鍼（ＥＡ）刺激が所望される標的組織位置９０の皮膚８０の下にＩＥＡＤ１００が残される。
【００５３】
これに関し、標的刺激ポイントは、概して皮膚の表面上に存在するように描写及び図表に典型的に示される「ツボ」により識別されているが、皮膚の表面は、実際の標的刺激ポイントではないということに留意されたい。むしろ、このような刺激は、「ツボ」として識別される皮膚表面上の位置に皮膚を介して針を挿入する手動操作を含むかどうか、又は、このような刺激は、皮膚表面上のツボの位置下の所定の深さに組織を介して刺激電流を流すように合せられる電場を介して印加される電気刺激を含むかどうかで、刺激される実際の標的組織ポイントは皮膚下の深さｄ２に位置し、この深さは特定のツボの位置に応じて変化する。標的組織ポイントに刺激が適用されると、このような刺激は、患者の状態又は病気に効果を与える。この理由は、例えば神経、腱、筋肉又は他の種類の組織のような、標的組織位置又は標的組織位置の近くには、患者が体験する状態又は病気の治療に順調に貢献するように、印加される刺激に反応する何かがあるためである。
【００５４】
図１Ｂは、選択された標的組織位置９０での皮膚下の中央（例えば、ツボ９０及びツボ軸線９２上）に位置するように埋め込まれたＩＥＡＤ１００の断面図を示す。ツボ軸線９２は、皮膚表面８０上のポイント９０の位置で皮膚表面の上下に直交する方向に、皮膚８０の表面から内側へ伸びた線である。通常、ほとんどの患者において、ＩＥＡＤ１００は、皮膚下の約２〜４ｍｍの深さｄ１に埋め込まれる。ＩＥＡＤの上（皮膚）側１０２は、患者の皮膚８０に最も近い。ＩＥＡＤの下（カソード）側１０６には、中央カソード電極１１０が存在し、皮膚から最も遠い。なぜなら、カソード電極１１０がＩＥＡＤの下の中央にあり、さらになぜなら、標的ツボ９０が位置する皮膚上の位置の下のほぼ中央になるようにＩＥＡＤ１００が埋め込まれるため、カソード１１０は、ツボ軸線９２上の中央になる。
【００５５】
図１Ｂは、ツボ９０及びツボ軸線９２を囲む身体組織内で生成される電場勾配線８８を示す（注意：ここでの目的では、特定のツボにＥＡ刺激を提供する基準を設ける際、位置としてツボが示される皮膚表面上の位置下の約ｄ２の深さにＥＡ刺激が提供されることが理解される）。図１Ｂに示すように、電場勾配線は、ツボ軸線９２と一致する又はツボ軸線９２に近い線に沿って最も強くなる。従って、環状の電極１２０によって囲まれた中央に位置する電極１１０を含む対称的な電極構成を使用する主な利点の一つによって、埋め込み位置内でのＩＥＡＤの正確な方向は、重要ではないことが分かる。１つの電極が所望の標的位置に対して中央であり、かつ他の電極（例えば、環状の電極）が第１の電極を囲む限り、強い電場勾配が、ツボ軸線に合せて生成される。これによって、ツボ軸線９２に沿って（又は非常に近くに）ＥＡ刺激電流の流れが生じ、標的位置９０下の深さｄ２での組織内に所望のＥＡ刺激がもたらされる。
【００５６】
図１７から分かるように、あるツボは、患者の頭（例えば、ツボＧＶ９２）又は他の組織位置に位置することがあり、この場合、患者の頭蓋骨又は他の骨格構造によって、皮膚下の非常に深くにＩＥＡＤ１００を埋め込むことが妨げられる。この状況を、図１７Ａ及び１７Ｂに概略的に示す。これらの図に示されるように、骨８９は、例えば、頭蓋骨であり、皮膚８０の直ぐ下にあり、これら２つを分離する多くの組織を有さない。これら２つの図では、実際の所望の標的刺激ポイントは、皮膚８０の直ぐ下側と骨８９の上面との間にある神経８７（又は他の組織形成の一部）であると想定されている。そのため、例えばツボ９０下に存在する神経８７（又は他の組織形成の一部）のような、所望の標的刺激部位に効果的なＥＡ刺激を提供するようＩＥＡＤ１００を埋め込むことは挑戦である。図１７Ａ及び図１７Ｂは、この目標を達成するための代替的な方法を示す。
【００５７】
図１７Ａは、骨８９上方の皮膚８２の表面に位置するツボ９０にＩＥＡＤ１００を埋め込むための代替的な１つを示し、ここでは、実際の標的刺激ポイントは、骨８９と皮膚８０の直ぐ下側との間に位置する神経８７又は他の組織形成の一部である。図１７Ａに示すように、ＩＥＡＤ１００は、標的組織位置８７の方へ表側１０６が下向きに直面するように、皮膚の直ぐ下に埋め込まれる。これにより、ＥＡ刺激パルスが標的刺激部位８７に最も頻繁に集中するよう生成されるとき、ＩＥＡＤ１００によって電場（電場勾配線８８によって図示される）を生成することが可能になる。これらの電場勾配線８８は、ＩＥＡＤの２つの電極１１０と１２０との間で確立される。ここに示される実施形態において、これら２つの電極は、ＩＥＡＤハウジングの周縁端の周りに位置するリング電極１２０と、ＩＥＡＤハウジングの表面１０２の中央に位置する中央電極１１０とを備える。これらの勾配線８８は、標的組織位置８７が存在する中央電極の直ぐ下に最も集中している。そのため、電場刺激電流は、標的組織位置８７に最も集中して大きくなり、これにより、所望の結果がもたらされる。
【００５８】
図１７Ｂは、骨８９の上方の皮膚８０の表面に位置するツボ９０にＩＥＡＤ１００を埋め込むための別の代替を示し、ここでは、実際の標的刺激ポイントは、骨８９と皮膚８０の下側との間に位置する神経８７又は他の組織形成の一部である。図１７Ｂに示すように、ＩＥＡＤ１００は、ツボ９０の下の位置において、骨８９に形成されるポケット８１に埋め込まれる。この例では、要素は図１７Ｂに示すように方向づけられ、ＩＥＡＤ１００の表面１０６は、標的組織位置８７の方へ上向きに直面する。図１７Ａに示す埋め込み構成と同様に、この構成も、ＥＡ刺激パルスが生成されるとき、ＩＥＡＤ１００により生成される電場（電場勾配線８８で図示される）が、標的刺激部位８７に最も頻繁に集中するようにすることが可能になる。
【００５９】
図１７Ａ及び１７Ｂに示す２つの代替的な埋め込み構成の各々には、それらに関連する利点及び不利点がある。一般的に、図１７Ａに示す構成を成し得るために用いられる埋め込み手順は、単純な手順でありリスクが少ない。つまり、埋め込むために外科医に要求される全てのことは、図１７Ａに示すようなＥＡデバイス１００では、例えばツボ９０から１０〜１５ｍｍの短距離だけ離れたところで、皮膚８０内に切開８２を作ることである。神経８７を切ってしまうリスクを最小限にするために、この切開は、神経８７に平行に作るべきである。その後、切開でツボに最も近い皮膚を持ち上げることによりスロットを形成し、さらに、ＩＥＡＤの中央がツボ９０の下に位置するように、頭蓋骨に表側１０６を直面させて、注意深くＩＥＡ１００をスロットにスライドさせる。ＩＥＡＤを位置にスライドさせる際、神経８７がＩＥＡＤ１００の表面下に存在することを保証するよう注意を払う。
【００６０】
対照的に、図１７Ｂに示される埋め込み構成が使用される場合、そのとき、埋め込み手順は、幾らかよりリスクを伴い幾らかより複雑になる。つまり、図１７Ｂに示す埋め込み構成を成し得るために、十分に大きい切開をツボ９０に作らなければならず、これにより、皮膚８０を剥離することを可能にするか、又は、骨に穴８１を形成するために骨の表面を露出するよう皮膚８０を持ち上げることを可能にする。これを行っている間、神経８７（又は他の神経組織領域）から離れたところに、穴８１を形成するために使用する切削工具を維持するよう注意しなければならない。一旦、穴８１を形成し、その表面１０６を上方に直面させてＩＥＡＤ１００を穴に配置させた後、神経８７（又は他の神経組織領域）を、ＩＥＡＤ１００の上方に慎重に再配置させ、切開の治癒を可能にするために皮膚を縫合又は固定させる。この特独の状況では、ＩＥＡＤ１００を保持するために骨に穴を形成し、ＩＥＡＤ１００の後側１０２（度々「皮膚」側と呼ぶ）は、皮膚表面から実際に最も遠くなる。
【００６１】
しかしながら、外科的手順及び付随するリスクがより複雑になる一方で、図１７Ｂの構成を採用すれば、図１７Ｂの構成の最終的な成果は、図１７Ａの構成で達成されるものよりも、患者をより美的に満足させる。つまり、図１７Ａの埋め込み構成では、骨上方のツボでの皮膚と骨との間の所定の狭い空間は、埋め込み部分で小さなこぶや隆起をもたらすことがある。
【００６２】
図１７Ａ及び図１７Ｂに示す２つの構成において出願人が出願時に自覚している限り、一方の埋め込み構成が他方以上を提供する理論的な性能上の利点はない。つまり、所望の標的組織位置８７にＥＡ刺激パルスを提供している限り、両方の埋め込み構成は、同様に良好に動作する。
【００６３】
従って、使用される埋め込み構成は、主に、患者の解剖学的構造、患者の好み、外科医の好み及び能力水準における個々の違いによって、決定することができる。
【００６４】
上記から、図１〜７に関連して説明した実施形態で使用されるような、環状の電極で囲まれた中央に位置する電極を有する対称的な電極構成を使用する主な利点の一つによって、埋め込み位置内でＩＥＡＤ１００を正確に位置付けることが重要ではないことが分かる。一つの電極が所望の標的位置に対して直面して中央であり、かつ他の電極（例えば、環状の電極）が第１の電極を囲む限り、所望の標的組織位置では、強い電場勾配が生成される。これにより、標的組織位置８７で（又は非常に近くで）ＥＡ刺激電流の流れが生じる。
【００６５】
図２は、ＩＥＡＤ１００の「表」（又は「カソード」）側１０６の平面図を示す。図２に示されるように、カソード電極１１０は、表側の中央にある円形電極のような外観であり、直径Ｄ１を有する。ＩＥＡＤハウジングは、直径Ｄ２及び全体の厚さ又は幅Ｗ２を有する。これらの図に示す好適な実施形態では、Ｄ１は約４ｍｍ、Ｄ２は約２３ｍｍ及びＷ２は２ｍｍ強（２．２ｍｍ）である。
【００６６】
図２Ａは、ＩＥＡＤ１００の側面図を示す。リングアノード電極１２０は、図２Ａで最もよく示されるように、約１．０ｍｍの幅Ｗ１又はＩＥＡＤの幅Ｗ２の約１／２の幅Ｗ１を有する。
【００６７】
図３は、ＩＥＡＤ１００の「後」（又は「皮膚」）側１０２の平面図を示す。例えば後の図５Ａ及び図５Ｂの説明から明らかであるように、ＩＥＡＤ１００の後側１０２は、ボトムケース１２４の場所に一度で溶接されるカバープレート１２２を備え、ボトムケース１２４は、電子回路全て及び他の部品を有し、ハウジングの内部に配置される。
【００６８】
図３Ａは、図３の線Ａ―Ａに沿って得られる図１のＩＥＡＤ１００の断面図である。この断面図では、リングアノード電極１２０に装着された貫通接続ピン１３０の遠端部を含む貫通接続ピン１３０を見ることができる。さらに、この断面図では、円盤状のコイン形バッテリ１３２を含み、多様な電極構成を搭載する電子アセンブリ１３３を見ることができる。図３Ａは、密閉して封じられたＩＥＡＤハウジングを形成するために、どのようにカバープレート１２２がボトムケース１２４に溶接又は結合されるかをさらに示す。
【００６９】
図４は、電子部品をそれらに配置させる前及び「皮膚側」カバープレート１２２で密閉される前の、貫通接続ピン１３０を含むＩＥＡＤケース１２４の斜視図を示す。ケース１２４は、蓋のない浅い「缶」と同様であり、その周囲に短辺を有する。代替的に、ケース１２４は、一端で閉口し及び他端で開口した短円筒として、検討することができる（注意：医療デバイス産業では、埋め込まれたデバイスのハウジングは、度々、「缶」と称される）。貫通接続ピン１３０は、壁内に形成される凹部１４０の底で、ケース１２４の壁部分を貫通する。貫通接続ピン１３０を保持するこの凹部１４０の使用は、本発明の主な特徴である。なぜなら、この使用によって、カバープレート１２２がケース１２４に溶接されるとき、ケース１２４上への負荷となる熱衝撃及び残留溶解ストレスから、貫通接続アセンブリの温度に敏感な部分（過度の熱や機械的衝撃により破損する恐れのある部分）が守られるためである。
【００７０】
上述のように、ケース１２４は、「短円筒」として検討することができるが、ケース全体の形状及びサイズは、厚さＷ２より数倍（例えば１０倍）以上大きい直径Ｄ２を有する、円盤状又はコイン形としてより適切に記載されることに注意する必要がある。従って、Ｗ２とＤ２との比率は、通常、０．１２又はもっと少ない程度になる。リード線のない対称的な電極構成と共に、この薄い円盤状によって、非常に非侵襲的な方法で、所望の標的組織位置に、所望の埋め込み位置で容易にスライドさせることができる電極を含むＥＡデバイスハウジングが可能になる。
【００７１】
この円盤状の構成全体と０．１２以下のＷ２／Ｄ２の比率とによって、例えば段落［０００７］及び［０００８］で上述したホワイトハーストの特許に記載されるような長円筒形状マイクロ刺激装置デバイスから本発明が区別される。これらの円筒形状デバイスは、１．０より大きいＷ２／Ｄ２の比率を有するだけでなく、ここに開示されるような対称的な電極構成の採用も、ここに開示されるような薄く高インピーダンスの主要コイン形バッテリの使用もしていない。従って、これらの円筒形状デバイスは、薄い円盤状の対称的な電極構成及び高インピーダンスのコイン形の主要バッテリの使用のおかげで、ここに記載されるＥＡデバイスで提供されるような同一効果とは、はるかに落ちる効果を提供する。
【００７２】
図４Ａは、ＩＥＡＤケース１２４の側面図であり、ケース１２４の両側に形成される環状のリム１２６を示す。一旦、リング電極１２０がケース１２４の端周りに位置付けされれば、リングアノード電極１２０は、これらのリム１２６間に固定される（このリング電極１２０は、ほとんどの構成において、アノード電極として使用される。そのため、ここでは、リング電極１２０は、度々、リングアノード電極と称される。しかしながら、所望する場合、リング電極をカソード電極として採用することもできることに留意されたい）。シリコーン絶縁層１２９（図７参照）は、リングアノード電極１２０の後側とケース１２４の周縁端との間に配置され、この場合、リングアノード電極１２０は、ケース１２４の端周りに配置される。
【００７３】
図５は、図４の斜視図において示される空のＩＥＡＤケース１２４の平面図を示す。凹部キャビティ１４０の外線は図５に見られ、貫通接続ピン１３０も図５に見ることができる。凹部キャビティ１４０の下端は、ケース１２４の端から内側に放射状に距離Ｄ５で位置する。一実施形態では、距離Ｄ５は、約２．０〜２．５ｍｍの間である。貫通接続ピン１３０は、正に固体ワイヤの一部であり、図５に示され、ケース１２４から上方の凹部キャビティ１４０へ外側に放射状に延長し、さらに、凹部キャビティ１４０からケース１２４の中央の方へ内側に放射状に延長する。遠端部（凹部の上方に延びる）がアノードリング電極１２０に接続（溶接）される際に（溶接より前にリング電極１２０の孔を貫通する）及び貫通接続ピン１３０の近端部が電子アセンブリ１３３の出力端に接続される際に、この貫通接続ピン１３０の長さは、必要に応じてトリミングされる。
【００７４】
図５Ａは、図５の断面線Ａ−Ａに沿って得られる図５のＩＥＡＤハウジング１２４の断面図を描写する。図５Ｂは、図５Ａの線Ｂで囲まれた部分の拡大図又は詳細を示す。図５Ａ及び図５Ｂを一緒に参照すると、貫通接続ピン１３０が絶縁材料１３６内に嵌め込まれ、絶縁材料１３６は直径Ｄ３を有することが分かる。貫通接続ピンアセンブリ（このピンアセンブリは、絶縁材料１３６に嵌め込まれるピン１３０の組み合わせを備える）は、直径Ｄ４を有する凹部１４０の底に形成される開口部又は孔の周囲の肩部上に存在する。図５Ａ及び図５Ｂに示す実施形態において、直径Ｄ３は０．９５−０．０７ｍｍであり、ここで、−０．０７ｍｍは許容誤差である（従って、許容誤差を考慮すると、直径Ｄ３は０．８８〜０．９５ｍｍの範囲であってよい）。直径Ｄ４は０．８０ｍｍであり、許容誤差は−０．０６ｍｍである（従って、許容誤差を考慮すると、直径Ｄ４は、０．７４〜０．８０ｍｍの範囲であってよい）。
【００７５】
貫通接続ピン１３０は、好適には、純白金９９．９５％で作られる。絶縁材料１３６に好適な材料は、ルビー又はアルミナである。ＩＥＡＤケース１２４及びカバー１２２は、好適には、チタンから作られる。貫通接続ピン１３０、ルビー／アルミナ絶縁体及びケース１２４を含む貫通接続アセンブリは、金ロウでユニットとして密閉され封じられる。代替的に、活性金属ロウを使用することもできる（活性金属ロウは、メタライゼーションすることなく金属をセラミックに接合させることを可能にさせるロウ付け方式である）。
【００７６】
封じられたＩＥＡＤハウジングの密閉性は、医療デバイス産業において共通に実施される、ヘリウムリーク試験を用いてテストされる。ヘリウムリーク率は、１気圧の圧力で、１×１０−９ＳＴＤ  ｃｃ／秒を超えるべきではない。ケースからピンの抵抗（これは、ＤＣ１００ボルトで少なくとも１５×１０６オームであるべきである）、絶縁破壊の回避又は６０ＨｚにおけるＡＣ実効値（ＲＭＳ）４００ボルトでピンとケースとの間のフラッシュオーバ及び熱衝撃を検証するために、他の試験を実施した。
【００７７】
図４Ａ、５、５Ａ及び５Ｂに示す貫通接続アセンブリで提供される一つの重要な利点は、貫通接続ピン１３０、ルビー絶縁体１３６及び凹部キャビティ１４０から作られる貫通接続アセンブリを、ＩＥＡＤケース１２４の内部にＩＥＡＤ１００の他の部品を配置させる前に、製造及び組み立てができることである。この利点によって、ＩＥＡＤデバイスの製造は大いに容易になる。
【００７８】
次に、図５Ｃ及び図５Ｄを参照して、ケース１２４で複数の貫通接続ピンの使用を示すある代替的な実施形態を説明する。このような２つの実施形態が示される。図５Ｃに示される第１の代替的な実施形態では、複数の凹部キャビティ１４０が、ケース１２４に形成される。つまり、図５Ｃに示すように、図５Ｃに示すケースの方向によれば、第１の凹部キャビティ１４０ａはケースの左側にあり（時計の約１１：００の位置）、第２の凹部キャビティ１４０ｂはケースの中間にあり（時計の約１２：００の位置）及び第３の凹部キャビティ１４０ｃはケースの右側にある（時計の約１：００の位置）。これら複数の凹部キャビティ１４０ａ、１４０ｂ及び１４０ｃの各々は、絶縁材料１３６と共に各自の凹部キャビティの底を貫通して開口する各貫通接続ピン１３０を有する。最初に組み立てられるとき、各貫通接続ピン１３０は、ケース１２４の周縁端を超えて外側に放射状に延長する遠端部１３１を有する。遠端部１３１を電極に接続させるために、必要に応じて、遠端部１３１は、適した長さにトリミングすることができる。同様に、各貫通接続ピン１３０の近端部１２９’は、ケース１２４の中央の方へ内側に放射状に延長する。近端部１２９’を電子アセンブリ１３３又はケース１２４内の他の位置上の適した位置に接続させるために、要求に応じて、この近端部１２９’は、同様にトリミングすることができる。
【００７９】
図５Ｄに示す第２の代替的な実施形態では、複数の貫通接続ピン１３０は、単一の凹部キャビティ１４１の底の各開口部を通して配置される。各絶縁材料１３６と共にこのような２つの貫通接続ピン１３０が図５Ｄに図示されているが、この数は単なる例示である。
【００８０】
次に、図６を参照すると、電子アセンブリ１３３の斜視図が示されている。電子アセンブリ１３３は、多層プリント回路（ＰＣ）基板１３８又は同等の取り付け構造を有し、これによって、バッテリ１３２及び多様な電子部品１３４が搭載される。バッテリ１３２は、約３／４Ｄ２以下の直径を有する薄いコイン形バッテリを備える。Ｄ２が２５ｍｍである場合、従って、コイン形バッテリの直径は、約１８ｍｍより大きくならない。このアセンブリは、図４及び図５のハウジング１２４の空である底の内部に嵌め合うように適合される。
【００８１】
図６Ａ及び図６Ｂは、それぞれ、図６に示す電子アセンブリ１３３の平面図及び側面図を示す。意図する機能を実行するためにＩＥＡＤ１００に要求される回路機能を成し得るよう、電子部品は、共に組み立てられ接続される。これらの回路機能は、後述の副題「電気的設計」において、より詳細に説明する。
【００８２】
図７は、全ＩＥＡＤ１００の分解図を示し、主な構成部品を示す。図７に示すように、ＩＥＡＤ１００は、右から始まり左へ進むと、カソード電極１１０、リングアノード電極１２０、絶縁層１２９、ボトムケース１２４（ＩＥＡＤハウジングの「缶」部分であり、ケースの一部として形成される凹部１４０の底の開口部を貫通する貫通接続ピン１３０を有するが、ここでは、貫通接続ピン１３０は、ルビー絶縁体１３６で絶縁され、金属ケース１２４と電気的に接触しない）、電子アセンブリ１３３（ＰＣ基板１３８上に搭載されるバッテリ１３２及び多様な電子部品１３４を有する）及びカバープレート１２２を有する。組み立て工程の最終ステップの１つにおいて、カバープレート１２２は、レーザビーム溶接又は同様の工程を用いて、ボトムケース１２４の端に溶接される。
【００８３】
ＩＥＡＤアセンブリに含まれる他の部品は、図７に必ずしも図示又は識別されていないが、電子アセンブリ１３３のバッテリ１３２とＰＣ基板１３８を結合するための及びケース１２４の底内部に電子アセンブリ１３３を結合させるための接着パッチを有する。組み立て処理中にバッテリ１３２を高温に曝すのを防ぐために、導電性エポキシを使用して、バッテリ端とＰＣ基板１３８を接続する。導電性エポキシの硬化温度は１２５℃であるため、以下の処理を使用することができる：（ａ）まず、バッテリのないＰＣ基板にバッテリ端のリボンの導電性エポキシを硬化し、（ｂ）その後、室温硬化シリコーンを使用してＰＣ基板にバッテリを付け、（ｃ）レーザタックによって、リボンとバッテリの接続を溶接する。
【００８４】
また、図７では、ＰＣ基板１３８に接続される貫通接続ピン１３０の近端部及びケース１２４に接続されるＰＣ基板のグランドパッドも図示しない。当該分野で公知な他の接続方法を使用することもできるが、これらの接続を作成する好適な方法は、導電性エポキシ及び導電性リボンを使用することである。
【００８５】
さらに、図７では、アノードリング電極１２０及び円形カソード電極１１０を除く、ＩＥＡＤ１００全体の表面全てを覆うために使用されるシリコン形成層１２５が示される。射出形成処理とシリコーンＬＳＲ（硬化温度１２０℃）を使用するオーバ形成処理は使用することができないが、オーバ形成処理は、これを成し得るために使用する。使用することができるオーバ形成処理は、以下の工程を含む：（ａ）型の内側の室温硬化シリコーン（ＲＴＶ）を用いてシリコーンジャケットを成形し、ケース上にジャケットを付け、さらに室温で硬化させ、（ｂ）ＰＥＥＫ又はテフロン（登録商標）型に室温硬化シリコーンを注入する（シリコーンはテフロン（登録商標）又はＰＥＥＫ材料に貼り付かない）；又は（ｃ）電極表面をコーティングしないようにマスクしつつ、室温硬化シリコーンでＩＥＡＤ１００を浸漬塗布する（注意：ＰＥＥＫは、高温で保持される優れた機械的及び化学的抵抗特性を有する、よく知られた半結晶質熱可塑性である）。
【００８６】
組み立ての際、アノード電極がケース１２４に短絡しないように、絶縁層１２９がリングアノード電極１２０の直下に配置される。アノード電極への電気的な接続は、貫通接続ピン１３０の遠端部を通じるもののみである。カソード電極１１０との電気的な接触は、ケース１２４を介して作られる。しかしながら、アノードリング電極及び円形カソード電極１１０を除くＩＥＡＤ１００全体はシリコーン形成層１２５でコーティングされているため、ＩＥＡＤ１００により生成される全ての刺激電流は、アノードの露出面とカソードの露出面との間を流れなければならない。
【００８７】
ここに記載される好適な構成では、ＩＥＡＤハウジングの端の周囲に配置されるリングアノード電極１２０及びＩＥＡＤケース１２４のカソード側の中央に配置される円形カソード電極１１０を使用しているが、このような配置は逆にすることができ、つまり、リング電極をカソードとし、円形電極をアノードとすることができることに留意されたい。
【００８８】
さらに、電極の位置及び形状は、図１及び２〜７に関連して上述した好適な一実施形態に示されるものとは、異なる構成であってもよい。例えば、リングアノード電極１２０は、デバイスの縁周囲に配置させる必要はなく、このような電極は、中央電極を囲むために、ＩＥＡＤの表側又は後側上に配置する別の形状（例えば、円形又は楕円形）を想定する平坦周電極であってもよい。さらに、ある実施形態では、アノード電極及びカソード電極の表面は、凸状表面を有していてもよい。
【００８９】
ここでは、円形又は短円筒形状のハウジング（コイン形と称され又は「器物」とも称される）を組み込む、一つの好適な実施形態が開示されているが、本発明は、ケース１２４（これは「器物」とも称される）及びそれに関連するカバープレート１２２が円形であることを要求しない。ケースは、正に、楕円形状、長方形状（例えば、角が滑らかな四角形）、多角形状（例えば、六角形状、八角形状、五角形状）、ボタン形状（より滑らかな特徴の凸状上部又は底部）デバイスであってもよい。これらの代替的な形状又は他の何れも、組立中に過度の熱から貫通接続アセンブリを保護し、さらに薄いデバイスの製造、埋め込み及び使用に関連してここに記載される利益を提供することを可能にするのと同様に、本発明で使用する電子回路及び電源を収容する屈強でコンパクトで薄いケースを提供するために使用される本発明の基本的な原理を可能にするだろう。例えば、デバイスが、比較的薄さ（例えば、約２〜３ｍｍ以下の厚さＬ２）を維持し、かつＬ２／Ｌ１の比率が０．１２以下程度となる最大線形寸法Ｌ１（ここで、Ｌ１及びＬ２は、一般的に互いに直交する平面内で測定され、約２５ｍｍ以上である）を有さない限り、そのとき、デバイスは、選択された標的組織位置（複数可）が位置する組織領域上のポケットに容易に埋め込むことができる。ケースの縁周囲の壁に凹部（ここで、凹部は、密閉溶接される縁の壁から、安全な熱距離程度で、ハウジングのケースの壁又は端に効果的に移され、ここに、貫通接続アセンブリを搭載することができる）がある限り、本発明の原理を適用する。
【００９０】
さらに、ここに記載されるＩＥＡＤの好適な構成は、その１つの表面上で公称４ｍｍの直径を有する円形の中央電極を利用しているが、このような中央電極は必ずしも円形である必要はない。それは、楕円形状、多角形状又は他の形状にすることができ、この場合、サイズは、その最大幅で最もよく規定され、概して、約７ｍｍより大きくはならない。
【００９１】
最終的に、電極配置は、幾らか修正することができ、本発明の所望の特性を達成することができることに留意されたい。例えば、上記に示すように、本発明を使用する好適な電極構成の１つは、対称的な電極構成を利用し、例えば、第２の極性の中央電極を囲む第１の極性の環状電極を利用する。このような対称的な電極構成では、埋め込み型ＥＡデバイスを、刺激する選択標的組織位置（複数可）（例えば、ツボ（複数可））での身体組織に関連して不適切な方向に埋め込むおそれがない。しかしながら、対称的ではない電極構成も使用することができ、本発明の治療効果の少なくとも一部を達成することができる。例えば、ハウジングの表面上の２つの間隔を空けた電極（一つ目は第１の極性及び２つ目は第２の極性）は、選択される標的組織位置に関して適切に方向付けられるとき、ある所望の治療効果を提供する。
【００９２】
図７Ａは、本発明で使用することができる幾つかの代替的な電極構成を概略的に示す。図７Ａの上左角に示す概略的な電極構成は、「Ｉ」として識別され、単一の円形リング電極１２０で囲まれた１つの中央電極１１０を概略的に示す。これは、例えば図１、１Ａ、１Ｂ及び７の記載と関連して上述した好適な電極構成の１つであり、参照及び比較目的で図７Ａに提供される。
【００９３】
図７Ａの下左角では「ＩＩ」として識別される電極／アレイ構成が概略的に示され、これは、第２の極性の２つの電極の楕円形状電極アレイ３２０ａで囲まれる第１の極性の中央電極３１０を有する（この楕円形状アレイ３２０ａは円形でもよい）。電極アレイ３２０ａの（同一の極性の）２つの電極が刺激される身体組織に配置されるとき、例えば、所望の標的組織位置（例えば、ツボ）の下にある神経に配置されるとき、このような電極構成によって、電極構成Ｉ（図７Ａの上左角）の効果と同一又はほぼ同一の効果で、（例えば、神経の底にある）身体組織を、所望の組織標的（複数可）で又は近くで刺激することができる。
【００９４】
既に上述したように、語句「電極又は電極アレイ」又は「複数の電極又は複数のアレイ」は、それぞれ、ここでは「電極／アレイ」又は「複数の電極／複数のアレイ」として称することに注意する。説明を容易にするために、同一の極性の個々の電極を複数（二以上）備える電極アレイを称するとき、電極アレイ内の同一の極性の個々の電極は、「個々の電極」、「電極アレイ部分」、「電極部分」又は単に「部分」として称することがある。
【００９５】
図７Ａの下右角では「ＩＩＩ」として識別される電極構成が概略的に示され、これは、第２の極性の３つの電極部分の楕円電極アレイ３２０ｂで囲まれた第１の極性の３つの電極部分の円形中央電極／アレイ３１０ｂを有する（これらの円形状又は楕円形状は、所望又は要求に応じて、変更することもできる。つまり、円形中央電極／アレイ３１０ｂは、楕円形状の電極アレイとすることができ、楕円形状電極アレイ３２０ｂは、円形電極アレイとすることもできる）。図７Ａの構成ＩＩＩに示されるように、電極アレイ３２０ｂの３つの電極部分は、アレイ３２０ｂ内に対称的に位置し、これは、多かれ少なかれ互いに等距離に位置することを意味する。しかしながら、アレイ内の電極部分の対称的な位置付けは、ある効果により身体組織を所望の標的組織位置（複数可）で刺激するためには、常に必要ではない。
【００９６】
図７Ａの上右角では「ＩＶ」として識別される電極／アレイ構成が概略的に示され、これは、第２の極性の４つの電極部分の楕円電極アレイ３２０ｃで囲まれた第１の極性の中央電極アレイ３１０ｃを有する。電極アレイ３２０ｃの４つの電極部分は、円形状又は楕円形状で対称的に配置される。同様に、電極アレイ３１０ｃの４つの電極部分も、円形状又は楕円形状で対称的に配置される。多くの構成において好適であるが、対称的な電極／アレイの使用は、中央電極アレイ３１０又は囲む電極／アレイ３２０として、常に必要ではない。
【００９７】
図７Ａに概略的に示される電極構成Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ及びＩＶは、本発明で使用することができる電極構成の単なる数少ない代表である。さらに、中央電極／アレイ３１０、３１０ｂ又は３１０ｃは、囲む電極／アレイ３２０ａ、３２０ｂ又は３２０ｃと同じ数の電極部分を有する必要がないことに留意されたい。典型的に、第１の極性の中央電極／アレイ３１０、３１０ｂ又は３１０ｃは、単一の電極であり、一方、第２の極性の囲む電極３２０ａ、３２０ｂ又は３２０ｃがｎの個々の電極部分を有することができ、ここで、ｎは、１、２、３…ｎの範囲で変化することができる整数である。従って、ｎ＝４の周電極アレイでは、中央電極／アレイの周囲の周パターンで配置される同一の極性の４つの電極セグメントがある。ｎ＝４の周電極アレイが対称的な電極アレイである場合、そのとき、４つの電極部分は、中央電極／アレイの周囲の周パターンにおいて等しい間隔を空けて配置される。ｎ＝１のとき、周電極アレイは、単一の周部分又は中央電極／アレイを囲む単一の環状電極に削減される。
【００９８】
加えて、電極／アレイの極性は、必要に応じて選択することができる。つまり、中央電極／アレイ３１０、３１０ｂ又は３１０ｃは典型的にはカソード（―）であり、かつ囲む電極／アレイ３２０ａ、３２０ｂ又は３２０ｃは典型的にはアノード（＋）であるが、これらの極性を逆にしてもよい。
【００９９】
既に説明したように、周電極／アレイの形状がＩＥＡＤハウジングの周縁端に装着されない限り、周電極／アレイの形状は、円形状、楕円形状又は他の形状のどれかであり、ＩＥＡＤハウジングと同一の形状を必ずしも要求しない。特定の製造者又は患者の要求に適する必要性に応じて、ＩＥＡＤハウジングは、円形状でもよく、又は楕円形状でもよく、又は多角形状を有してもよく、又は他の形状であってもよい。
【０１００】
次に、図８〜１６を参照して、ＩＥＡＤ１００内で採用される回路の電気的設計及び動作を説明する。これらの回路によって、長時間にわたり動作電力を提供する薄く高インピーダンスのコイン形タイプのバッテリをＩＥＡＤ内に採用することが可能になる。
【０１０１】
図８は、ここに開示された教示に従って作られた埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）１００の機能ブロック図を示す。図８に示されるように、ＩＥＡＤ１００は、バッテリ電圧ＶＢＡＴを有する埋め込み型の主要バッテリ２１５を使用する。好適な一実施形態では、この主要バッテリ２１５は、パナソニックで製造されるＣＲ１６１２のような、公称出力電圧３Ｖを有するリチウムバッテリを備える。さらに、ＩＥＡＤ１００内には、ブースト変換回路２００、出力回路２０２及び制御回路２１０が含まれる。主要バッテリ２１５、ブースト変換回路２００、出力回路２０２及び制御回路２１０は、密閉して封じられたハウジング１２４内に全て収容される。
【０１０２】
この出願の目的において、「主要」バッテリは非充電式バッテリを意味することに注意する。充電式バッテリ内で使用される化学及び構造は、非充電式バッテリ内で使用されるものとは異なる。非充電式バッテリは、ほぼ同一の公称出力電圧を有する充電式バッテリよりも、より小さく、特により薄く作製することができる。さらに、充電式バッテリを使用する埋め込み型デバイスの内部には追加回路が要求され、これにより、追加スペースが取られ、言うまでもなく、埋め込まれたデバイス内の充電式バッテリに再充電の電力を結合するために、外部再充電回路を使用しなければならない。なぜなら、ここに開示されるＩＥＡＤデバイスの主な特徴の一つは、小型で特に薄いコイン形のハウジング内にパッケージすることであるため、さらになぜなら、主な特徴の他がＩＥＡＤ回路を簡単かつ非侵襲的に維持することであるため、従って、主要バッテリ（再充電式バッテリではない）が使用される。
【０１０３】
制御回路２１０で制御されて、ＩＥＡＤ１００の出力回路２０２は、所定の刺激レジメンに従い、それぞれ、貫通接続端子２０６及び２０７を通じて電極Ｅ１及びＥ２に搬送される刺激パルスのシーケンスを生成する。ＤＣ（直流）電流が患者の身体組織に流れ込むことを防ぐために、貫通接続端子２０６及び２０７の少なくとも１つと直列に接続される結合容量ＣＣを採用する。
【０１０４】
図１５Ａ及び１５Ｂの説明に関連して以下でより完全に説明するように、所定の刺激レジメンは、典型的には、各刺激セッション中で、固定振幅（例えば、ＶＡボルト）、固定パルス幅（例えば、０．５ミリ秒）及び固定周波数（例えば、２Ｈｚ）を有する刺激パルスの連続的な流れを含む。刺激レジメンの一部としての刺激セッションは、非常に低いデューティサイクルで生成され、例えば、毎週一度３０分で生成される。他の刺激レジメンを使用することもでき、他の刺激レジメンでは、例えば、固定周波数よりむしろ、刺激セッション中の刺激パルスのための可変周波数を使用する。さらに、刺激セッションの発生率は、例えば１日の短さから例えば１４日の長さまでの範囲で変化させることができる。
【０１０５】
好適な一実施形態では、電極Ｅ１及びＥ２は、ハウジング１２４の一体部分を形成する。つまり、電極Ｅ２は、カソード電極Ｅ１を囲む周アノード電極を備えることができる。カソード電極Ｅ１は、ここに記載される実施形態では、ケース１２４に電気的に接続される（従って、貫通接続端子２０６を作る必要はない）。この電極配置を使用すると、電極Ｅ１及びＥ２を介して標的組織位置に搬送される刺激パルスは、図８Ａの右下隅近くの波形図に示すように、ゼロボルトグランド（ＧＮＤ）基準と比較して、負の刺激パルスとなる。
【０１０６】
従って、図８に記載される実施形態では、刺激パルス中、電極Ｅ２はアノード又は正（+）電極として機能し、電極Ｅ１はカソード又は負（−）電極として機能することが分かる。
【０１０７】
バッテリ２１５は、ＥＡデバイス１００で要求される動作電力の全てを提供する。十分な振幅（例えば、−ＶＡボルト）の刺激パルスを効率的に生成するために、バッテリ電圧ＶＢＡＴは、出力回路を含むＥＡデバイスの回路で要求される最適電圧ではない。刺激パルスの振幅ＶＡは、典型的には、バッテリ電圧ＶＢＡＴよりも何倍も大きい。これは、振幅ＶＡの刺激パルスを生成するために、バッテリ電圧を「ブーストする」又は高める必要があることを意味する。このような「ブースト」は、ブースト変換回路２００を使用して行われる。つまり、入力電圧ＶＢＡＴを得て、ＩＥＡＤ１００が意図される機能を実行するために出力回路２０２で要求される別の電圧（例えば電圧ＶＯＵＴ）に変換することが、ブースト変換回路２００の機能である。
【０１０８】
図８に示すＩＥＡＤ１００及び図１〜７Ａに関連して上述したようなパッケージングは、患者の状態又は病気を順調に治療するために、特定のツボで又は近くで、患者に埋め込むことができる小型で自己完結型でコインサイズの刺激装置を有利に提供する。コインサイズの刺激装置は、刺激装置のハウジングの一体部分を形成する電極を通じて、特定の刺激レジメンに従い、非常に低いレベル及び低いデューティサイクルで電気刺激パルスを有利に生成して印加する。コインサイズの刺激装置内部の小型のコイン形タイプのバッテリは、バッテリが典型的に例えば５オームより大きくしばしば１５０オーム又はそれ以上の高さになる比較的高バッテリインピーダンスを有するという要因に関わらず、刺激装置が数年の期間にわたり特定の刺激レジメンを実行するのに十分なエネルギーを提供する。従って、一旦、埋め込まれたコインサイズの刺激装置は、鍼治療又は電気鍼治療で長い間治療されてきた特定の症状及び病気を治療するために、目立たず、針がなく、長持ちで、安全で、簡潔及び効率的なメカニズムを提供する。
【０１０９】
ブースト変換集積回路（ＩＣ）は、典型的に、実際の出力電圧ＶＯＵＴと設定ポイント出力との間の差又はフィードバック信号に比例するようにして、電源から電流を引き出す。この方法で動作する代表的なブースト変換回路を図９に示す。ブースト変換器の起動において、実際の出力電圧が設定ポイント出力電圧と比較して低いとき、電源から引き出される電流は、かなり大きくなる。残念ながら、バッテリが電源として使用される際、バッテリは、バッテリから引き出される電流に比例して内部電圧損失（バッテリの内部インピーダンスによって生じる）を有する。これは、起動において又は瞬間的な高出力電流において、ブースト変換器から要求される大きな電流がある際の電圧条件下で生じる可能性がある。過電流及び電圧条件下との関連は、埋め込まれた電気鍼デバイスの望ましくない挙動又は動作寿命の低減につながる可能性がある。
【０１１０】
図９に示す例示的なブースト変換回路では、バッテリは、簡単な直列抵抗を有する電圧源としてモデル化されている。図９に示す回路を参照すると、直列抵抗ＲＢＡＴが小さい（５オーム以下）とき、ブースト変換器の入力電圧ＶＩＮ、出力電圧ＶＯＵＴ及びバッテリから引き出される電流ＩＢＡＴは、典型的に、図９Ａに示す波形のようになり、ここで、横軸は時間、左縦軸は電圧、右縦軸は電流である。
【０１１１】
図９Ａの波形を参照すると、ブースト変換器の起動（１０ｍｓ）の際、入力電圧ＶＩＮには〜７０ｍＶのみのドロップがあり、バッテリから引き出される７０ｍＡの電流がある。同様に、電気鍼治療パルスに要求される瞬間的な出力電流は、〜４０ｍＶの入力電圧ドロップを与え、バッテリから〜４０ｍＡを引き出す。
【０１１２】
しかしながら、不利にも、より高い内部インピーダンス（例えば、１６０オーム）を有するバッテリは、出力電圧の大きなドロップなしに、１ミリアンペア又はその程度の電流を出力することはできない。この問題は、図９Ｂに示すタイミング波形図に描写される。図９Ａのように、図９Ｂにおいて、横軸は時間、左縦軸は電圧、右縦軸は電流である。
【０１１３】
図９Ｂに示すように、より高い内部インピーダンスの結果として、起動中及び電気鍼治療刺激パルスに関連する瞬間的な出力電流負荷中に、バッテリ端子（ＶＩＮ）での電圧は、２．９Ｖからブースト変換器（〜１．５Ｖ）の最小入力電圧まで引き落とされる。出力電圧ＶＯＵＴに生じるドロップは、制御されない発振回路を除き、何れのタイプの回路においても許容されない。
【０１１４】
また、ブースト変換回路で使用されるバッテリは、簡単な直列抵抗として図９にモデル化されているが、バッテリインピーダンスは、内部設計、バッテリ電極表面領域及び異なるタイプの電気化学的反応から発生する可能性があることに留意されたい。バッテリインピーダンスへのこれらの寄与全てによって、バッテリから引き出される電流が増加するにつれて、バッテリ端子でのバッテリ電圧を減小させる。
【０１１５】
ここに開示されるタイプの適切に小型で薄い埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）では、小型で薄いデバイスを確保するために、低コストに抑えるために及び／又は低い自己放電率を有するために、より高いインピーダンスのバッテリを使用することが所望される。また、バッテリ内部インピーダンスは、典型的に、バッテリが放電するにつれて高まる。これにより、新しいバッテリが許容できる低い内部インピーダンスを有する場合であっても、デバイスのサービス寿命が制限される可能性がある。従って、長期間にわたり意図する機能を確実に実行するために、ここに記載されるＩＥＡＤにおいては、バッテリから引き出される瞬間的な電流の管理を可能にするブースト変換回路の回路設計が要求される。このような電流の管理は、バッテリの内部インピーダンスが、瞬間的に高出力電流が要求される際のブースト変換回路の出力電圧ＶＯＵＴのポンピングに応じて、刺激パルスが生成される際の発生に応じて、ＶＩＮを容認し難いほど低いレベルにドロップさせることを防ぐために要求される。
【０１１６】
この要求される電流管理を提供するために、ここに開示されるＩＥＡＤ１００は、図１０に示すような又はそれと同等の電子回路を採用する。図８に示すものと同様に、図１０の回路は、バッテリ、ブースト変換回路２００、出力回路２３０及び制御回路２２０を有する。制御回路２２０は、バッテリから引き出される瞬間的な電流を制限するために、ブースト変換回路２００のＯＮ及びＯＦＦのデューティサイクルのために使用されるデジタル制御信号を生成する。つまり、デジタル制御信号は、パルスでブースト変換器を短時間オンにし、その後、バッテリから大きな電流が引き出される前に、ブースト変換器をシャットダウンさせる。このようなプッシングと併せて、入力電圧ＶＩＮのリップルを低減するために、入力容量ＣＦが使用される。容量ＣＦは、ブースト変換器がオンとなる短時間の間、瞬間的な高い電流を供給し、その後、ブースト変換器がＯＦＦとなる期間中に、バッテリからよりゆっくりと充電される。
【０１１７】
上述したブースト変換回路２００のＯＮ及びＯＦＦのデューティサイクルへのデジタル制御信号の使用の変形として、（独立した制御回路２２０を使用することなく）ブースト変換器２００自身内でデジタル制御を生成できるようにすることがある。この変形によれば、その他の回路で要求される事前決定されたレベルをバッテリ電圧が下回る度に、ブースト変換回路２００は、それ自身をシャットダウンする。例えば、マキシム（Maxim）から市販されているＭＡＸ８５７０ブースト変換器ＩＣは、印加される電圧が２．５Ｖを下回る度に、シャットダウンする。これは、マイクロプロセッサ及び他の回路の動作の維持を保証するのに十分に高い電圧である。従って、入力電圧が２．５ボルト下にドロップすると直ぐに、ブースト変換回路はシャットダウンし、これにより、バッテリから引き出される瞬間的な電流が制限される。ブースト変換器がシャットダウンするとき、バッテリから引き出される瞬間的なバッテリ電流のかなりの量が直ぐに低減し、これにより、入力電圧が高くなる。マイクロプロセッサ（例えば、後述する図１３Ａに示す回路Ｕ２）及び／又はブースト変換器で使用される他の回路がブースト変換器をＯＮに戻す時であると決定するまで、ブースト変換器はシャットダウンを維持する。一旦、ＯＮすると、再び入力電圧が２．５ボルト下にドロップするまで、ブースト変換器はＯＮを維持する。このパターンを続けることで、ブースト変換器は、短時間でオン及びより長時間でオフし、これにより、バッテリから引き出される電流の量を制御及び制限する。
【０１１８】
図１０に示す回路では、ブースト変換回路２００で生成される出力電圧ＶＯＵＴは、設定点又はブースト変換回路２００のフィードバック端子に印加される基準電圧ＶＲＥＦで設定されることに留意されたい。図１０に示す構成では、ＶＲＥＦは、出力電圧ＶＯＵＴに比例し、Ｒ１及びＲ２の抵抗分割網により決定される。
【０１１９】
出力回路２３０の一部として図１０に示すスイッチＳＰ及びＳＲは、制御回路２２０で制御される。これらのスイッチは、負荷ＲＬＯＡＤに印加されるＥＡ刺激パルスを形成するために、選択的に開閉される。刺激パルスが発生する前に、結合容量ＣＣの回路側が出力電圧ＶＯＵＴまで充電されるように、スイッチＳＲは十分に長く閉じる。ＣＣの組織側は、電極Ｅ２で０ボルトに保持され、これにより、接地基準に保持される。その後、刺激パルス間のほとんどの時間で、両方のスイッチＳＰ及びＳＲは開いたままとなり、結合容量ＣＣの両端に現れる出力電圧ＶＯＵＴとほぼ同等の電圧となる。
【０１２０】
刺激パルスの先端で、スイッチＳＰは閉じ、これにより、負荷ＲＬＯＡＤの両端に現れる負電圧−ＶＯＵＴが直ぐに生じ、電極Ｅ１での電圧がほぼ−ＶＯＵＴにドロップし、刺激パルスの先端が生成される。この電圧は、所望のパルス幅と比較して長いＲＣ（抵抗―容量）時定数での制御に応じて、０ボルトへの減衰を開始する。パルスの後端で、電極Ｅ１での電圧が大きく減衰する前に、スイッチＳＰは開き、スイッチＳＲは閉じる。この動きによって、電極Ｅ１での電圧は（相対的に言うと）直ぐに０ボルトに戻り、これにより、パルスの後端が規定される。スイッチＳＲが閉じれば、容量ＣＣ及び抵抗Ｒ３の値で設定される時定数により制御される期間内に、結合容量ＣＣの回路側の電荷をＶＯＵＴに戻し充電することが可能になる。結合容量ＣＣの回路側がＶＯＵＴにまで充電されると、その後、スイッチＳＲは開き、次の刺激パルスが生成されるまで、両方のスイッチＳＰ及びＳＲは、開いたままになる。その後、刺激パルスが負荷の両端に印加される度にこの処理が繰り返される。
【０１２１】
従って、ＩＥＡＤ１００内で使用される電子回路の一実施形態では、図１０に示されるように、制御信号でシャットダウンできるブースト変換回路２００が採用される。制御信号は、理想的には、制御回路２２０（これは、マイクロプロセッサ又は同等の回路の使用で実現することができる）で生成されるデジタル制御信号である。制御信号は、ブースト変換回路２００の低圧側（接地側）に印加される（図１０では「シャットダウン」端子として識別される）。容量ＣＦは、制御信号がブースト変換回路の動作を有効にする短いＯＮ時間の間、瞬間的な電流を供給する。そして、制御信号がブースト変換回路を無効にする比較的長いＯＦＦ時間中に、容量ＣＦはバッテリにより再充電される。
【０１２２】
図１０に示す実施形態の変形では、入力電圧が所定の閾値（例えば、２．５Ｖ）を下回る度に、それ自身をシャットダウンさせるブースト変換回路２００が使用される。例えば期間信号によって出力電圧ＶＯＵＴが事前に規定された閾値を下回ることが示される度及び／又は事前に規定された期間が最後の刺激パルスが生成されてから事前に規定された期間が経過する度に、ブースト変換器で使用される他の回路がブースト変換器をＯＮに戻す時を決定するまで、ブースト変換器は、シャットダウンを維持する。
【０１２３】
ＩＥＡＤで使用することができる電子回路の別の実施形態が図１１に示される。図１１に示す回路は、ほとんどの点で、図１０に示す回路と非常に類似する。しかしながら、図１１に示すこの別の実施形態では、ブースト変換回路には、特定のシャットダウン入力制御がない。むしろ、図１１に示すように、ブースト変換回路は、ブースト変換回路２００のフィードバック入力にＶＲＥＦより高い制御電圧を印加することで、シャットダウンする。これが起きるとき、つまり、制御電圧が印加されるフィードバック入力がＶＲＥＦより大きいとき、ブースト変換器は、スイッチングを停止して、バッテリからほとんど又は全く電流を引き出さない。ＶＲＥＦの値は、典型的には、十分低い電圧であり、例えば１．２Ｖバンドギャップ電圧のような、ブースト変換回路を無効にするために使用することができる低いレベルのデジタル制御信号である。ブースト変換回路を有効にする際は、制御信号は、高インピーダンスに移行するように設定され、これにより、ＶＲＥＦ端子でのノードは、Ｒ１及びＲ２による抵抗分割網で設定される電圧に効率的に戻る。代替的に、制御信号は、ＶＲＥＦ未満の電圧に移行するように設定することができる。
【０１２４】
ブースト変換回路を有効（ＯＮにする）又は無効（ＯＦＦにする）にするこの機能を実行する低いレベルのデジタル制御信号が、制御回路２２０の出力での生成として図１１に描かれている。この制御信号が与えられる信号線によって、制御回路２２０の出力と、ブースト変換回路のフィードバック入力に接続されるＶＲＥＦノードとが接続される。この制御信号は、図１１に示す波形図で提示されるように、ブースト変換回路を無効又はＯＦＦにするためのＶＲＥＦより大きい電圧から、ブースト変換回路を有効又はＯＮにするためのＶＲＥＦより小さい電圧までの範囲で変化する。
【０１２５】
図１１に示す別の実施形態への改善として、図１２に示すように、Ｒ２の低圧側を駆動する制御信号を使用することがある。つまり、図１２に示すように、ブースト変換回路２００は、制御信号がＶＲＥＦより大きくなる度にシャットダウンし、また、制御信号がＶＲＥＦより小さくなる度に動作する。デジタル制御信号は、接地とＶＲＥＦより大きい電圧との間をスイッチングすることで、この機能を実行するよう使用することができる。例えばコントローラに結合される信号線２２２の使用によって、実際のＶＯＵＴの測定がフィードバックに利用可能である場合、これは、ＶＯＵＴのデルタシグマ変調制御の追加的な可能性を有する。
【０１２６】
ここで教示するようなデジタル制御信号を採用する埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）で使用される回路の好適な一実施形態を、図１３Ａの概略図に示す。図１３Ａには、主な部品として使用される基本的な４つの集積回路（ＩＣ）がある。集積回路Ｕ１は、ブースト変換回路であり、図８、９、１０、１１及び１２に関連して上述したブースト変換回路２００の機能を実行する。
【０１２７】
集積回路Ｕ２は、マイクロコントローラＩＣであり、図１０、１１及び１２に関連して上述した制御回路２２０の機能を実行するために使用される。この目的における好適なＩＣの一つとして、テキサス・インスツルメント（Texas Instruments）で作製されたＭＳＰ４３０Ｇ２４５２１マイクロコントローラチップがある。このチップは、８ＫＢのフラッシュメモリを有する。マイクロコントローラに含まれるメモリがあるということは重要であり、なぜなら、それによって、選択された刺激レジメンに関連するパラメータを規定及び格納することが可能になるためである。ここに記載されるＥＡデバイスの利点の１つは、５つのパラメータだけで規定することができる刺激レジメンを提供することであり、これは、図１５Ａ及び１５Ｂに関連して後述する。これによって、単純明快に実行するマイクロコントローラのプログラミング機能が可能になる。
【０１２８】
マイクロコントローラＵ２は、多過ぎる瞬間的な電流がバッテリＶＢＡＴから引き出されるのを防ぐために、ブースト変換器をシャットダウンするデジタル信号を生成する機能を主に実行する。マイクロコントローラＵ２は、所望のパルス幅及び周波数での刺激パルスの生成も制御する。それは、刺激セッションに関連する期間をさらに記録し、つまり、刺激セッションが始まるとき及び終わるときを記録する。
【０１２９】
マイクロコントローラＵ２は、刺激パルスの振幅も制御する。これは、プログラマブル電流源Ｕ３で生成される電流の値を調整することで行われる。一実施形態では、Ｕ３は、電圧制御電流源ＩＣを用いて実現される。このような電圧制御電流源では、プログラム電流は、固定抵抗Ｒ５の両端に現れるプログラム電圧で設定され、つまり、Ｕ３の「ＯＵＴ」端子に現れる電圧で設定される。一方、このプログラム電圧は、Ｕ３の「ＳＥＴ」端子に印加される電圧で設定される。つまり、プログラム電流源Ｕ３は、「ＯＵＴ」端子での電圧を、「ＳＥＴ」端子に印加される電圧と等しくなるように設定する。そのとき、抵抗Ｒ５を介して流れるプログラム電流は、「ＳＥＴ」端子での電圧をＲ５で割るオームの法則によって設定される。「ＳＥＴ」端子での電圧が変化するため、「ＯＵＴ」端子でのＲ５を介して流れる電流は変化し、さらにこの電流は、負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる電流と基本的に同等である閉じたスイッチＭ１を介して引き込まれる電流と、基本的に同等になる。そのため、抵抗Ｒ５の両端電圧で設定されるような、抵抗Ｒ５を介して流れる電流が何であっても、基本的に、負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる電流と同等になる。従って、マイクロプロセッサＵ２が、「ＡＭＰＳＥＴ」と表示される信号線で、Ｕ３の「ＳＥＴ」端子での電圧を設定し、これが、負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる電流を制御する。いかなる場合でも、ブースト変換器で生成されるＶＯＵＴを超える負荷ＲＬＯＡＤの両端に現れる電圧パルスの振幅が、スイッチ及び電流源にわたり、低い電圧にドロップすることはない。
【０１３０】
図１０、１１及び１２に関連して上述したスイッチＳＰ及びＳＲは、トランジスタスイッチＭ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４、Ｍ５及びＭ６で実現され、これらは、それぞれ、マイクロコントローラ回路Ｕ２で生成される制御信号によって直接的に又は間接的に制御される。図１３Ａに示す実施形態では、これらのスイッチは、２つの信号で制御され、信号線２３４上に現れる一方は、ＰＵＬＳＥと表示され、信号線２３６上に現れる他方は、ＲＣＨＧと表示される（これは、“recharge”の略語である）。図１３Ａに示す回路構成では、信号線２３６上のＲＣＨＧ信号は、常に、信号線２３４上に現れるＰＵＬＳＥ信号の逆になる。この制御のタイプによって、両方のスイッチＭ１及びＭ２が、同時に開く又は閉じることがない。むしろ、スイッチＭ２が開くときスイッチＭ１が閉じ、さらにスイッチＭ１が開くときスイッチＭ２が閉じる。スイッチＭ１が閉じ、かつスイッチＭ２が開くとき、刺激パルスが負荷ＲＬＯＡＤの両端に現れ、抵抗Ｒ５を介して流れる電流と基本的に等しい電流が、負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる。スイッチＭ１が開き、かつスイッチＭ２が閉じるとき、負荷の両端には刺激パルスは現れず、結合容量Ｃ５及びＣ６が、次の刺激パルスを見越した電圧ＶＯＵＴのために、閉じたスイッチＭ２及び抵抗Ｒ６を介して再充電される。
【０１３１】
図１３Ａに示す回路は、負荷ＲＬＯＡＤに印加される刺激パルスのパルス幅、振幅、周波数及びデューティサイクルを制御するために使用することができる回路の１つのタイプの単なる例示である。所望のデューティサイクル（刺激セッションの持続時間又は周波数）で特定の標的組織位置で、患者に電極を介して印加する所望の大きさの刺激パルス（パルス幅、周波数及び振幅の観点で測定され、ここでは、振幅は電流又は電圧で測定される）を可能にする何れの回路又は制御であっても使用することができる。しかしながら、例えば高バッテリインピーダンス及び比較的低い容量を有する小型のコイン形バッテリの小型の電源のみを使用して、例えば数年の長期間にわたり意図する機能を実行する回路のために、過度の電流がバッテリから引き出されるのを防ぐために、回路を適切に管理及び制御しなければならない。
【０１３２】
ＩＥＡＤ１００で使用される回路、例えば図１０、１１、１２、１３Ａに示す回路又はそれと同等のものは、負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる刺激電流を制御するためのある手段を有し、ここで負荷ＲＬＯＡＤは、刺激すべき標的組織位置（例えば、ツボ）での又はその周囲での患者の組織インピーダンスとして特徴付けられる負荷である。この組織インピーダンスは、図１１及び１２に示すように、典型的に、約３００オームから２０００オームの範囲で変化することがある。さらに、それは、一人の患者から別の患者への変化のみではなく、時間経過と共に変化する。そのため、この可変負荷ＲＬＯＡＤを介して流れる電流を制御する必要がある。この方法を達成する１つの方法は、時間経過と共に組織インピーダンスにおいて生じる変化に関わらず、組織負荷を介して同一の電流を流すために、刺激電圧に対して刺激電流を制御することである。電圧制御電流源Ｕ３の使用は、図１３Ａに示すように、この要求を満たす１つの方法である。
【０１３３】
さらに図１３Ａを参照すると、第４の集積回路Ｕ４がマイクロコントローラＵ２に接続されている。図１３Ａに示す実施形態では、集積回路Ｕ４は、電磁場センサであり、これにより、外部生成される（非埋め込みである）電磁場の存在を検知することが可能になる。この出願の目的において、「電磁」場は、磁場、無線周波（ＲＦ）磁場、光フィールド及び同様のものである。電磁場センサは、例えば、例えばピックアップコイル又はＲＦ検知器の無線センシング要素、フォトン検知器、磁場検知器及び同様のものといった、様々な形態を取ることができる。磁場センサが電磁場センサＵ４として採用されるとき、磁場が外部制御デバイス（ＥＣＤ）２４０の使用によって生成され、この外部制御デバイス（ＥＣＤ）２４０は、例えば、磁場の存在又は不存在を経て、磁場センサＵ４と無線通信を行う（磁場又は磁場を使用しない場合の他のタイプの場は、波線２４２で図１３Ａに記号によって示される）。最も簡単な形態では、ＥＣＤ２４０は、単なる磁石であり、磁場の変調は、この磁石をＩＥＡＤに近づける又は離すようにして配置又は移動させることで達成される。センサの他のタイプ（非磁場）を採用するとき、ＥＣＤ２４０は、使用するセンサで検知されるべき適切な信号又は場を生成する。
【０１３４】
ＥＣＤ２４０の使用によって、ＩＥＡＤ１００を埋め込んだ後（又は埋め込む前）、ある簡単なコマンドを用いて、ＩＥＡＤ１００を制御する方法が患者又は医学関係者に提供され、これは、例えば、ＩＥＡＤをＯＮにし、ＩＥＡＤをＯＦＦにして、１増分で刺激パルスの振幅を高め、１増分で刺激パルスの振幅を減らす等である。簡単なコード体系を、１つのコマンドを別のコマンドから区別するために使用することができる。例えば、コード体系の１つとして、時間ベースがある。つまり、第１のコマンドは、異なる時間長で、ＩＥＡＤ１００近く及びＩＥＡＤ１００内に含まれる磁場センサＵ４の近くの磁石を保持することにより伝達される。例えば７秒間未満で少なくとも２秒間、ＩＥＡＤ上で磁石を保持する場合に、第１のコマンドが伝達される。例えば１８秒間未満で少なくとも１１秒間、ＩＥＡＤ上で磁石を保持する場合、第２のコマンドが伝達される等である。
【０１３５】
使用可能な別のコード体系として、シーケンスベースのコード体系がある。つまり、シーケンスを３回繰り返す場合、３つの磁場パルスの印加を、１つの外部コマンドをシグナル伝達するように使用することができる。２回繰り返す場合、２つの磁場パルスのシーケンスを、別の外部コマンドをシグナル伝達するために使用することができる。３つの磁場パルスのシーケンスに続く、２つの磁場パルスシーケンスに続く、１つの磁場パルスシーケンスの使用によって、さらに別の外部コマンドをシグナル伝達することができる。
【０１３６】
使用することができる他の簡単なコード体系として、例えば、国際モールスコードを用いた、文字ＡＡ、ＲＲ、ＨＯ、ＢＴ、ＫＳがある。つまり、文字「Ａ」のモールスコード記号は、ドット・ダッシュであり、この場合、ドットは、短磁場パルスであり、ダッシュは、長磁場パルスである。従って、外部の磁石を使用してＩＥＡＤ１００に文字Ａを送信するとき、ユーザは、ＩＥＡＤ１００が埋め込まれた領域上で、例えば１秒未満間の短時間、磁石を保持し、続いて、例えば１秒以上の長時間、ＩＥＡＤ上で磁石を保持する。
【０１３７】
より高性能の磁場コード体系を、ＩＥＡＤ１００の動作パラメータをマイクロコントローラチップ１０２に伝達するために使用することができる。例えば、コンピュータで制御される電磁場を用いて、各刺激セッション中に使用されるＥＡ刺激パルスのパルス幅、周波数及び振幅を事前に設定することができる。さらに、刺激セッションの頻度を事前に設定することも可能である。加えて、これらのパラメータをデフォルト値にリセットするために、マスターリセット信号をデバイスに送信することも可能である。これらの同一動作パラメータ及びコマンドは、有効寿命中に所望又は要求されるパラメータの変化に応じて、何時でもＩＥＡＤ１００に対し再送することができる。
【０１３８】
図１３ＡのＩＥＡＤ回路の動作に関連する電流波形及び電圧波形を図１３Ｂに示す。図１３Ｂにおいて、横軸は時間、左縦軸は電圧、右縦軸は電流である。この例におけるバッテリは、１６０オームの内部インピーダンスを有する。
【０１３９】
図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、起動中、ブースト変換器ＯＮ時間は、７．８ミリ秒毎に約３０マイクロ秒適用される。これは、１ｍＡよりも多くないバッテリからの引き出し及び入力電圧の１５０ｍＶのみリップルを含みつつ、２秒内で１０Ｖを超える出力電圧ＶＯＵＴのランプアップに十分である。
【０１４０】
図１３Ａの回路の動作から生じる電気鍼（ＥＡ）刺激パルスは、０．５ミリ秒の幅を有し、第１のパルスの約１ｍＡから最後のパルスの約１５ｍＡまでの範囲で振幅が増加する。ＥＡパルスによりバッテリから引き出される瞬間的な電流は、２ｍＡ未満であり、バッテリ電圧におけるドロップは、約３００ｍＶ未満である。瞬間的な出力電流が、ＥＡパルスの０．５ミリ秒幅に関連して過剰である間、ブースト変換器が有効になる（ＯＮになる）。
【０１４１】
ここに教示するようなデジタル制御信号を採用する埋め込み型電気鍼治療（ＥＡ）デバイス１００（ＩＥＡＤ１００とも称する）で使用される回路の別の好適な実施形態が、図１４の概略図に示される。図１４に示される回路は、ほとんどの点で、図１３Ａに関連して上述した回路と非常に類似している。図１４において新規のものは、ブースト変換器Ｕ１の出力端子ＬＸでのショットキーダイオードＤ４の組み込みと、図１３Ａに示すスイッチＭ１〜Ｍ６と同一機能を基本的に実行する第５の集積回路（ＩＣ）Ｕ５の組み込みである。
【０１４２】
ショットキーダイオードＤ４は、ブースト変換回路Ｕ１で生成される出力電圧ＶＯＵＴの絶縁を補助する。これは、バッテリ電圧ＶＢＡＴの４倍又は５倍の大きさで出力電圧ＶＯＵＴを提供するよう選択及び動作するブースト変換回路Ｕ１の用途において重要である。例えば、図１４の回路を設計する実施形態では、出力電圧ＶＯＵＴは、３ボルトのみの公称バッテリ電圧を有するバッテリを用いて、公称１５ボルトになるように設計される（対照的に、図１３Ａに示す実施形態は、３ボルトの公称出力電圧を有するバッテリを用いて、出力電圧が公称１０〜１２ボルトとなるように設計される）。
【０１４３】
図１４に示す回路における第５の集積回路Ｕ５の組み込みは、説明のように、スイッチの機能を実行するために用いられる。図１４に示す他のＩＣ、Ｕ１（ブースト変換器）、Ｕ２（マイクロコントローラ）、Ｕ３（電圧制御プログラマブル電流源）及びＵ４（電磁場センサ）は、図１３Ａに関連して上述したＩＣのＵ１、Ｕ２、Ｕ３及びＵ４と基本的に同様である。
【０１４４】
図１４に示す集積回路Ｕ５は、単極／双投（ＳＰＤＴ）スイッチとして機能する。多数の市販のＩＣをこの機能のために使用することができる。例えば、アナログ・デバイセズ社（Analog Devices Incorporated）（ＡＤＩ）からの利用可能なＡＤＧ１４１９ＩＣを用いることができる。このような集積回路Ｕ５では、端子「Ｄ」は、スイッチの共通端子として機能し、端子「ＳＡ」及び「ＳＢ」は、スイッチの選択出力端子として機能する。端子「ＩＮ」及び「ＥＮ」は、スイッチの位置を制御する制御端子である。従って、Ｕ５の「ＩＮ」端子に接続されるＰＵＬＳＥ線上に信号があるとき、ＳＰＤＴスイッチＵ５は、「Ｄ」端子と「ＳＢ」端子を接続し、ＳＰＤＴスイッチＵ５は、カソード電極Ｅ１とプログラマブル電流源Ｕ３を効率的に接続する。従って、この接続によって、プログラマブル電流源Ｕ３のＳＥＴ端子に印加される制御電圧ＡＭＰＳＥＴで設定されるプログラム電流が、抵抗Ｒ５を介して流れるようになり、これにより次に、電極Ｅ１とＥ２との間に存在する負荷ＲＬＯＡＤを介して基本的に同一の電流が流れるようになる。ＰＵＬＳＥ線上に信号が存在しないとき、ＳＰＤＴスイッチＵ５は、カソード電極Ｅ１と抵抗Ｒ６を効率的に接続し、これにより、結合容量Ｃ１２及びＣ１３にブースト変換回路Ｕ１２で提供される電圧ＶＯＵＴを再充電することが可能になる。
【０１４５】
高インピーダンスバッテリ２１５から引き出される瞬間的なバッテリ電流の量を制限するツールとして、ＯＮ−ＯＦＦ手法にブースト変換器のデューティサイクルの変調を採用する埋め込み型電気鍼デバイス（ＩＥＡＤ）で使用される回路のさらなる好適な実施形態を図１４Ａの概略図に示す。図１４Ａに示す回路は、ほとんどの点で、図１４又は図１３Ａに関連して上述した回路と非常に似ているか又は同一であるため、ここでは説明を繰り返さない。図１４Ａにおいて新規のものは、ＩＥＡＤ１００の動作に関連するその他の問題に対処する要素及び機能の追加である。
【０１４６】
図１４Ａの回路に含まれる機能の一つは、図１０の説明に関連して簡単に上述したものであり、ブースト変換器Ｕ１自身内で生成されるデジタル制御信号を用いて、ブースト変換回路Ｕ１のＯＮ及びＯＦＦの変調を行うことである。この変形によれば、その他の回路で要求される事前決定されたレベルをバッテリ電圧が下回る度に、ブースト変換回路２００は、それ自身をシャットダウンする。例えば、図１４Ａに示す実施形態では、ブースト回路Ｕ１は、マキシムから市販されているＭＡＸ８５７０ブースト変換ＩＣ又は同様のものを用いて実行される。この特徴は、印加される電圧ＶＢＡＴが２．５Ｖを下回る度に、ブースト変換ＩＣがシャットダウンすることである。有利には、２．５ボルトのバッテリ電圧は、マイクロコントローラ集積回路Ｕ２及びＩＥＡＤ１００の動作に関連する他の回路の動作の維持を確保するのに十分高い。
【０１４７】
従って、動作において、バッテリ電圧が２．５Ｖ下にドロップすると直ぐに、ブースト変換回路Ｕ１はシャットダウンし、これにより、バッテリから引き出される瞬間的な電流が制限される。ブースト変換器Ｕ１がシャットダウンすると、バッテリから引き出される瞬間的なバッテリ電流のかなりの量が直ぐに低減し、これにより、バッテリ電圧ＶＢＡＴが高くなる。
【０１４８】
バッテリ電圧ＶＢＡＴが高くなると、ブースト変換回路Ｕ１は、マイクロコントローラＵ２によってブースト変換回路が再びＯＮになる時が決定されるまで、シャットダウンを維持する。このＯＮは典型的に２つの方法の何れかで引き起こされる：（１）次の刺激パルスの搬送の直ぐ前に、ＯＮ信号をシャットダウン「ＳＤ」端子やブースト変換回路Ｕ１の信号線２４３に印加する方法；又は、（２）ブースト変換回路Ｕ１のフィードバック端子ＦＢで検出されるバッテリ電圧ＶＢＡＴが十分に高くなると直ぐに、ブースト変換回路Ｕ１内の回路が自動的に再びＯＮになる方法である。ＯＮになると、出力電圧ＶＯＵＴが、マイクロコントローラＵ２によってスイッチ回路Ｕ５のＩＮ端子に次のＰＵＬＳＥを印加する際に、所望の振幅の出力刺激パルスを生成するようスイッチ回路Ｕ５及び電流源回路Ｕ３が要求する電圧レベルに立ち上がることが可能になる。
【０１４９】
一旦、ＯＮになると、再び入力電圧が２．５ボルト下にドロップするまで、ブースト変換器はＯＮを維持する。このパターンを続けることで、ブースト変換器は、短時間でオン及びより長時間でオフし（典型的には、ブースト変換回路Ｕ１のこのＯＮ／ＯＦＦ動作に関連するデューティサイクルは、約０．０１以下である）、これにより、バッテリから引き出される電流の量が制御及び制限される。Ｕ１のこのＯＮ／ＯＦＦ動作は、バッテリ電圧ＶＢＡＴが、ブースト変換回路Ｕ１を除きＩＥＡＤ１００の全ての重要な回路（主に、マイクロコントローラＵ２の回路）の動作を許容するのに、十分な高さを常に維持することを保証する。
【０１５０】
好適な実装では、図１４Ａに用いられるマイクロコントローラ回路Ｕ２は、テキサス・インストゥルメント（Texas Instruments）から市販されているＭＳＰ４３０Ｇ２４５２ＩＲＳＡ１６マイクロコントローラ又は同様のマイクロコントローラである。電流源回路Ｕ３は、リニアテクノロジー（Linear Technology）から市販されているＬＴ３０９２プログラマブル電流源又はそれと同様のものを備える。センサ回路Ｕ４は、村田製作所（Murata）から市販されているＡＳ−Ｍ１５ＳＡ−Ｒ磁場センサ又はそれと同様のものを備える。そして、スイッチ回路Ｕ５は、アナログ・デバイセズ社から市販されているＡＤＧ１４１９ＢＣＰＺ単極双投アナログスイッチ又はそれと同様のものを備える。
【０１５１】
図１４Ａに示す回路実装で提供される別の機能又は強化は、図１４Ａの回路で生成される出力刺激パルスに見られる望ましくない先端の過渡を、除去又は少なくとも最小限にすることに関する。このような先端の過渡の発生の除去又は軽減への解決は、プログラマブル電流源回路Ｕ３の入力端子ＩＮにＮ−ＭＯＳＦＥＴトランジスタＱ１を挿入することによって行われる。このスイッチＱ１は、出力電流及び／又は負荷抵抗の変化に対し電流源Ｕ３の両端電圧をより一定に保持する「カスコード」段として機能する。スイッチＱ１のゲート（Ｇ）端子は、バッテリ電圧ＶＢＡＴで駆動され、これは、電流源Ｕ３のＩＮ端子に接続されるスイッチＱ１のソース端子（Ｓ）での電圧が、おおよそＶＢＡＴ−ＶＧＳに制限されることを意味し、ここで、ＶＧＳは、Ｑ１のゲート（Ｇ）端子−ソース（Ｓ）端子の両端の閾値電圧である。
【０１５２】
図１４Ａに示すようなこのＮ−ＭＯＳＦＥＴスイッチＱ１の使用によって、刺激パルスの先端の過渡は有利に低減し、なぜなら、ミラー効果によって、Ｑ１で見える容量が、電流源回路Ｕ３で見られる容量よりも、はるかに少なくなるためである。つまり、電流をサーボする電流源回路Ｕ３の動作には、かなりのループゲインがある。このループゲインによって、パルス上にかなり大きい先端のスパイクがあるために、入力容量が直接的に調整される。これにより、電流源Ｕ３が電流調整を回復するため、電流パルスの先端の過渡は、３０〜４０マイクロ秒で生じるようになる。
【０１５３】
この先端の過渡の例を、図１４Ｂのタイミング波形図に示す。図１４Ｂにおいて（図１４Ｃ、１４Ｄ及び１４Ｅと同様に、これらは全て類似のタイミング波形図を示す）、横軸は時間、左縦軸は電圧、右縦軸は電流であり、ここでは、これらの図で行われるように、電流に容易に変換される（６００オームの負荷抵抗値を仮定）。刺激パルスは、ＴＲＩＧと表示される波形の左側近くのトリガ位置で始まる。図１４Ｂに示されるように、刺激パルスの始め又は先端としてマークされるトリガポイントの後直ぐに、刺激パルスの振幅の２倍程度の大きさを有する最初のスパイク２５１が発生する。このスパイク２５１が下に出た後（波形は図に指向される）、上に戻り、最終的に、ｔ１マイクロ秒の遅延後、パルスの先端になる。遅延ｔ１は、約３０〜４０マイクロ秒であり、これは、刺激パルスの先端が約３０〜４０マイクロ秒遅延することを意味する。この大きさの先端の遅延があることは、望ましい結果ではない。
【０１５４】
次に、電流源Ｕ３の入力端子ＩＮに接続されるカスコード段（Ｑ１を備える）を用いた、刺激パルスを再び示す。なぜなら、カスコード段は、スイッチＱ１のドレイン（Ｄ）端子に見える入力容量を十分に低減するため、図１４Ｃのタイミング波形図に示すように、先端の過渡は十分に低減する。図１４Ｃに示すように、先端の過渡は、全てに現れるが、トリガポイントと刺激パルスの先端との間の遅延ｔ１は無視できる。
【０１５５】
図１４Ａの回路で提供される別の機能又は強化は、低いパルス振幅（例えば、３ｍＡ未満）でプログラマブル電流源Ｕ３を起動させるときに見られる遅延を対処することである。ＩＥＡＤの典型的な電流刺激の出力は、１５〜２５ｍＡ程度である。例えば１．５〜３ｍＡのはるかに小さい振幅の電流刺激が使用されるとき、このより小さい振幅パルスを決定する制御信号は、１５〜２５ｍＡのより典型的な刺激振幅を決定するために使用されるものよりも、はるかに小さくなる。このような小さい制御信号は、トリガポイントＴＲＩＧと刺激パルスの先端２５３との間の遅延ｔＤの長さとなる。図１４Ｄは、この長い遅延ｔＤを示し、２００マイクロ秒の程度である。
【０１５６】
図１４Ｄの波形図に示す問題を対処するために、図１４Ａの回路では、ショットキーダイオードＤ５が、マイクロコントローラ回路Ｕ２上の出力ポートから、電流源回路Ｕ３の入力ポートＩＮに接続される。図１４Ａの回路の好適な実装では、このショットキーダイオードＤ５は、フェアチャイルドセミコンダクター（Fairchild Semiconductor）から市販されているＢＡＴ５４ＸＶ２ＤＫＲダイオード又はそれと同様のものを用いて実現される。このダイオードは、パルスの開始時に電流を調整する前に遅延ｔＤを少なくするため、パルス振幅が低いときに回路Ｕ３の準備又は「キックスタート」のために使用される。カスコード段Ｑ１は、Ｕ３に対しドロップを低く維持するため、パルスの開始時に電流を調整する前に遅延ｔＤを低減するようにして、Ｕ３は、パルスの特性（例えば、振幅又はタイミング）を大きく変化させることなく、パルスの開始時にマイクロコントローラＵ２から直接駆動することができる。
【０１５７】
図１４Ｅは、パルスの開始時に電流源回路Ｕ３を、マイクロコントローラＵ３によって直接駆動又は「キックスタート」させることを可能にするために、ダイオードＤ５の挿入を使用する図１４Ａの回路を用いて成し遂げられるタイミング波形図を示す。図１４Ｅに示されるように、「キックスタート」で実現する遅延ｔＤは、（図１４Ｄに示すような）「キックスタート」なしで実行されるものより、はるかに低減され、例えば、２００マイクロ秒から約４００マイクロ秒の範囲又はそれ未満に低減される。従って、この「キックスタート」の機能は、少なくとも約１／５に、望ましくない遅延ｔＤを短くする。
【０１５８】
図１４Ａの回路により提供される追加の機能は、ＥＭＩ（ElectroMagnetic Interference）に関する問題を対処することである。ＥＭＩは、例えば、電気焼灼又は外部除細動中に発生することがある。例えばアナログスイッチＵ５のような、ＩＥＡＤ１００内で使用される回路素子の何れにおいても、約０．３Ｖを超える過渡電圧がそのピン上に現れると（過渡電圧は、ＩＥＡＤが制御できないＥＭＩを受ける場合、容易に発生し得る）、ＩＣはダメージを受けるだろう。このような潜在的なＥＭＩのダメージを防ぐために、信号線上に現れＶＰＵＬＳＥと表示される出力電圧パルスは、ツェナーダイオードＤ３の順バイアス方向を介して接地に引かれる。対照的に、図１３Ａ及び１４に示す回路では、何れかの方向のツェナーダイオードよりも電圧が小さくなるようにして、ＶＰＵＬＳＥ線上に現れる電圧を制限するために、背中合せに接続された２つのツェナーダイオードＤ２及びＤ３がある。図１４Ａに示されるように、ダイオードＤ２は、ショートに置き換えられ、例えば、ダイオードＤ２を除去してワイヤに置き換えられ、これにより、出力電圧線（ＶＰＵＬＳＥが現れる信号線）上に現れる電圧を、ダイオードＤ３の順方向電圧効果よりも大きくない一方の極性方向に引っ張る。
【０１５９】
図１４Ｂ、１４Ｃ、１４Ｄ及び１４Ｅに示される波形から明らかなように、基本的な電流の刺激波形は、最も簡単な波形図で示されるような（例えば、図１５Ａ参照）、「フラットトップ」（又は負の電流波形のケースにおける「フラットボトム」）を有する方形波ではない。むしろ、図１４Ｂ、１４Ｃ、１４Ｄ及び１４Ｅに示される電流の刺激波形を、発明者らは、逆台形形状と称する。つまり、電流波形は、パルスの先端における第１の値で始まり、パルスの後端における第２のより大きな値へ徐々に上昇する（つまり、パルス中に電流が増加する）。これらの図に示すような負方向のパルスでは、上昇は下向きに傾くが、これは、パルスの振幅がより大きくなることに対応する。
【０１６０】
このパルス形状（逆台形形状）は、電流刺激パルスにおいて意図的なものである。つまり、発明者らは、パルス中は電流を増加させたいのであり、なぜなら、このような形状は、より小さな繊維径の組織及び神経のより選択的補充をすると信じられ、従って、標的組織位置で、所望の組織の活性化を意図する目標の達成において、より効果がある可能性を有するためである。
【０１６１】
逆台形形状は、図１５により詳細が示され、それを達成する１つの方式が示される。図１５の右側に示すものは、逆台形のパルスのスケッチである（「逆台形」パルスと称することに注意する。なぜなら、パルス中に、電流又は波形がより大きく又は増加するためである。これは、「台形」であるが他の方向、つまり、パルス中に電流が低減する従来の電圧の規制パルスとは対照的である）。図１５に示されるように、逆台形パルスは、持続時間Ｔ１を有するが、パルス中の電流の大きさ（振幅）は、パルスの先端における第１の値からパルスの後端における第２の値まで増加する。パルスの先端から後端までの電流における増加は、値ＡＰである。パルス時間Ｔ１の間のパルスの平均振幅は、値Ａ１であり、これは典型的には、パルスのおおよそ中間である時刻ＴＭで測定される。つまり、ＴＭ＝１／２Ｔ１である。
【０１６２】
図１５に示す左側は、逆台形波形を生成するために使用される回路である。この回路は、例えば、図１４Ａに示される回路の一部であり、プログラマブル電流源Ｕ３の「ＳＥＴ」端子に接続される大きな抵抗Ｒ８（２７０ＫΩ）と並列に容量Ｃ１を有する。生成される電流刺激パルスの振幅Ａ１を設定するために、マイクロコントローラ回路Ｕ２で生成される「ＡＭＰＳＥＴ」信号は、Ｕ３の「ＳＥＴ」端子に印加される。ＡＭＰＳＥＴ信号で有効になるとき、容量Ｃ１は、パルス中に約１０μＡのレート（この電流は、Ｕ３の「ＳＥＴ」ピンから来る。つまり、Ｕ３の内側の回路から来る）で充電を開始する。Ｃ１＝０．１マイクロファラッドでは、これは、１００ｍＶ／ｍｓ、又は、０．５ｍｓのパルス持続時間又は幅（Ｔ１）を有するパルスに対して５０ｍＶに変換される。パルス電流がほぼＶＳＥＴ／Ｒ５に等しくなるため、パルス電流は、５０ｍＶ／Ｒ５で増加する。或いは、Ｒ５が２２Ωである場合、電流におけるこの増加は、０．５ｍｓパルスの終端で５０ｍＶ／２２＝２．２７ｍＡに変換される。この増加は、プログラムされたパルス振幅に関わらず、基本的には固定である。
【０１６３】
上述した回路は、単純明快な方式で逆台形形状を有する電流刺激パルスを発生させるという意図する機能を実行するが、この同一の結果を達するよう使用される他の回路及び技術があることに留意されたい。さらに、所望の刺激パルス形状を生成するために、パルス持続時間中にＶＳＥＴ信号の形状を直接的に制御する可能性もある。
【０１６４】
図１４Ａに示すＩＥＡＤの実施形態に示すように、刺激回路は、マイクロコントローラ集積回路（ＩＣ）Ｕ２を使用し、これによって、刺激パルスの所望の流れを生成するブースト変換回路集積回路Ｕ１を含む他の回路を導くために、要求される動作制御信号の全てを生成する。これらの他の回路は、プログラマブル電流源集積回路Ｕ３、アナログスイッチＵ５及び磁場センサＵ４を有する。図１４Ａに示されるように、マイクロコントローラ回路Ｕ２は、非常に安定した周波数基準を提供するために、水晶振動子を有するクロック回路で駆動される。しかしながら、刺激パルスが生成されないとき（これは、ほとんどの時間であり、例えばＴ３／Ｔ４が０．０５未満となるような動作の非常に低いデューティサイクルが与えられるとき）マイクロコントローラＵ２は、非常に低電力のスリープ状態に入ることができ、これにより、電力が節減される。
【０１６５】
本発明が正確な時間治療（つまり、非常に正確な時間で非常に正確な刺激パラメータを有する刺激セッションの搬送）を提供するために、水晶時間基準を使用することが望ましい。しかしながら、既存のマイクロコントローラＵ２の設計では、水晶クロック回路は、正確な時間基準を提供しない。むしろ、それが提供する全ては、簡単なカウンタ回路を用いてカウントすることができる安定したクロック信号である。一方、水晶時間基準は、複数の時間基準の追跡維持を有する高性能のストップウォッチの機能全てを正確に実行することができる。
【０１６６】
水晶時間基準（全ての時間動作する―正確な時間治療を提供するために要求される）は、治療セッションの間、バッテリ電流をおおよそ倍にし、これにより、埋め込み型電気鍼デバイスの通常の寿命は、おおよそ３年から２年に下がる。
【０１６７】
ＩＥＡＤの寿命を１／３倍に削減することは、正確な時間治療を提供するための許容できるトレードオフとして考えていない。そのため、要求されるものは、設計又は代替的なアプローチであり、この場合、正確な時間基準は、ＩＥＡＤの寿命において大きな損失を与えることなく提供され得る。
【０１６８】
この所望の結果を達成する方法の１つは、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）として機能するＩＥＡＤの回路に別の小型のＩＣを追加することである。このようなＲＴＣは、３６０ナノアンペア（ｎＡ）の電流で稼働する非常に小型のデバイス（３．２×１．５ｍｍ）で実現することができる。このようなデバイスは、リアルタイムクロックモジュールとも称され、パート番号ＲＶ−４１６２−Ｃ７として、スイスのグレンヘンのマイクロクリスタル（Micro Crystal）ＡＧから市販されている。
【０１６９】
現在使用される水晶時間基準をマイクロコントローラＵ２で置き換えるためにこのようなＲＴＣモジュールを使用するＩＥＡＤ設計の概略図を、図１５Ｃに示す。ほとんどの点で、図１５Ｃに示す回路は、図１４Ａに示す回路と同一である。図１５ＡのＩＥＡＤ回路と図１４ＡのＩＥＡＤ回路との主な違いの一つは、ＲＴＣモジュールＵ６の挿入である。図１５Ｃに示されるように、ＲＴＣモジュールＵ６は、マイクロコントローラ回路Ｕ２に接続され、従来使用された追加の水晶振動子と置き換えられる。ＲＴＣモジュールＵ６は、必要なときマイクロコントローラ回路Ｕ２をウェイクアップさせるよう設定することができ、及び／又は、必要でないとき、シャットダウン（スリープ）状態にマイクロコントローラをすることができる。有利には、シャットダウンモードは、従来使用された追加の水晶振動子で制御されるスリープ状態で達成されるよりも、低い電力状態である。
【０１７０】
上述の説明から、ブースト変換器でバッテリから引き出される瞬間的な電流を制限するデューティサイクルのためのデジタル制御信号を使用する埋め込み型ＩＥＡＤが提供されることが分かる。３つの異なる例示的な構成（図１０、１１及び１２）は、この所望の結果を成し得るために教示され、所望の構成（図１３Ａ、１４、１４Ａ及び１５Ｃ）を実現するために使用することができる４つの例示的回路設計又は実装が提供される。実装の１つ（図１５Ｃ）は、図１３Ａの基本的な実装回路に増加的に加えられる全ての強化（例えば、スロースタート、遅延及び要求される回路の絶縁の問題への対処や、バッテリのスイッチング、逆台形刺激波形形状及びＥＭＩ保護のような追加の改善）を有することに加えて、時間治療の利用を容易にする水晶時間基準を提供するリアルタイムクロックモジュールの使用を教示する。構成の１つ（図１２）は、ブースト変換出力電圧のデルタシグマ変調への追加の可能性を教示する。
【０１７１】
デルタシグマ変調は、当該分野でよく説明されている。基本的には、アナログ信号をデジタル信号にエンコードするか又はより高い解像度信号をより低い解像度信号にエンコードするための方法である。変換は、誤差フィードバックを用いて行われ、この場合、２つの信号の差が測定され、変換を改善するために使用される。低解像度信号は、典型的に、高解像度信号より速く変化し、さらに、性能の損失が少ない又はない状態で高解像度信号を再回復するために、フィルタリングすることができる。デルタシグマ変調は、例えば変換器、周波数シンセサイザ、スイッチモード電源及びモータコントローラといった、近年の電子部品において使用が増加している。例えば、ウィキペディアの「デルタシグマ変調」を参照されたい。
【０１７２】
［使用及び操作］
埋め込み型電気鍼治療デバイス（ＩＥＡＤ）１００を手に持てば、刺激セッション中にデバイスが使用する第１の事前設定された刺激パラメータで、患者の特定の病気又は医学的状態を治療するよう最も効果的に使用することができる。図１５Ａ及び１５Ｂは、ＥＡ刺激パルスを生成するためにＩＥＡＤによって使用されるＥＡ刺激パラメータを説明するタイミング波形図を示す。図１５Ａに示されるように、基本的には、刺激セッションに関連する４つのパラメータがある。時間Ｔ１は、刺激パルスの持続時間（又はパルス幅）を決定する。時間Ｔ２は、１つの刺激パルスの開始と次の刺激パルスの開始との間の時間を決定する。従って、時間Ｔ２は、刺激パルスの周波数に関連する周期を決定する。刺激パルスの周波数は、１／Ｔ２に等しい。Ｔ１／Ｔ２の比率は、典型的に、かなり低く、例えば、０．０１未満であるが、ある例では、０．０３程度でもよい。刺激セッションの持続時間は、期間Ｔ３で決定又は規定される。刺激パルスの振幅は、振幅Ａ１で決定される。この振幅は、電圧又は電流の何れかで表すことができる。
【０１７３】
図１５Ｂは、特定の刺激レジメンに従って投与される刺激セッションの様子を示す。図１５Ｂは、持続時間Ｔ３の幾つかの刺激セッションを示し、刺激が発生する頻度を示す。従って、刺激レジメンは、１つの刺激セッションの開始から次の刺激セッションの開始を設定する期間Ｔ４を有する。従って、Ｔ４は、刺激セッションの周波数の周期であり、刺激セッションの周波数は、１／Ｔ４と等しくなる。
【０１７４】
刺激を印加することにより、選択された標的刺激部位で身体組織上に所望の効果を達成することを可能にするために、刺激セッションの期間Ｔ４は、刺激セッションを最初に印加する際に変化させることができる。これは、ＥＡデバイスの回路内に適切な方法でＴ４の値を変化させる簡単なアルゴリズムを採用することで達成することができる。例えば、起動時は、期間Ｔ４を最小値Ｔ４（min）に設定することができる。その後、時間の経過に応じて、Ｔ４が所望の値Ｔ４（final）に達するまで、Ｔ４の値を徐々に増加させることができる。
【０１７５】
例として、Ｔ４（min）が１日であり、かつＴ４（final）が７日である場合、Ｔ４の値は、一旦、刺激セッションが開始すれば、次のように変化することができる：第１の刺激セッションと第２の刺激セッションとの間の持続時間ではＴ４＝１日であり、その後、第２の刺激セッションと第３の刺激セッションとの間の持続時間ではＴ４＝２日であり、その後、第３の刺激セッションと第４の刺激セッションとの間の持続時間ではＴ４＝４日であり、さらにその後、第４の刺激セッション後、引き続く全ての刺激セッション間の持続時間では最終的にＴ４＝７日になる。
【０１７６】
上記段落で説明したように、簡単な２倍するアルゴリズムを用いて最小値から最大値へＴ４の値を増加させるよりむしろ、強化は、セッションの持続時間及び間隔を規定するテーブルを使用することで行われ、これにより、セッション間隔を第１週又は等に対して自動的により短くすることができる。例えば、Ｔ３が３０分であり、１日後に第１の３０分のセッションを搬送することができる。第２の３０分は、２日後に搬送することができる。第３の３０分は、４日後に搬送することができる。最終的に、７日後、引き続く全てのセッションでは、第４の３０分のセッションを搬送することができる。
【０１７７】
トリガされたセッションが完全に搬送された場合、次のテーブルの入力に治療スケジュールは進む。
【０１７８】
別の強化は、引き続きトリガされたセッションが完全に搬送される場合、初期設定の振幅のみ有効になることである。第１のセッションが磁石アプリケーションで中断される場合、デバイスは、シェルフモード（Shelf Mode）に戻る。このようにして、第１のセッションは、通常、臨床医設定で生じるトリガセッションである。
【０１７９】
最終的に、セッションテーブル内の振幅及び箇所は、それらが変更されるとき不揮発性メモリに格納される。これによって、デバイスがリセットされることで、治療スケジュールの再設定及び振幅を再プログラムする必要を避ける。
【０１８０】
例として、刺激レジメンを規定するために使用するパラメータの好適な組み合わせの１つは、以下のとおりである。
Ｔ１＝０．５ミリ秒
Ｔ２＝１０００ミリ秒
Ｔ３＝３０分
Ｔ４＝７日（１０，０８０分）
Ａ１＝２０ボルト（１ＫΩに対して）又は２０ミリアンペア（ｍＡ）
【０１８１】
特定の症状又は病気の治療のための各パラメータの許容範囲による、パラメータの好適な組み合わせの別の例は、以下のとおりである。
Ｔ１＝０．１〜２．０ミリ秒（ｍｓ）
Ｔ２＝６７〜１０００ミリ秒（１５Ｈｚ〜１Ｈｚ）
Ｔ３＝１０〜６０分
Ｔ４＝１，４４０〜２０，１６０分（１日〜２週）
Ａ１＝１〜２５ｍＡ
【０１８２】
刺激レジメンのために及び刺激レジメン内で使用する刺激パラメータの範囲のために上記に示した値は、単なる例示であることを強調する。使用することができる他の刺激レジメン及びこれらのパラメータの各々のために使用することができる値の範囲は、特許請求の範囲において規定される。
【０１８３】
本発明で使用するパラメータとして特許請求の範囲で提示される値の範囲は、数か月の慎重な調査及び研究の後に選択したものであり、任意のものではない。例えば、デューティサイクルを設定するＴ３／Ｔ４の比率は、非常に低くなるように慎重に選択され、例えば、０．０５より大きくならない。この大きさの低いデューティサイクルを維持することは、埋め込み型刺激装置の分野において他人が試みてきたものに対し、大きな変化を示す。非常に低いデューティサイクルのみが、バッテリ自身を小さく（コイン形サイズに）することを可能にし、続いて、ＩＥＡＤハウジングを非常に小さくすることを可能にし、これにより、リードなしで使用するのに理想的に適したＩＥＡＤが作られ、従って、ＩＥＡＤを所望の刺激部位（例えば、ツボ）に埋め込むことを比較的容易にするが、刺激セッションの頻度及び持続時間を制限する。
【０１８４】
刺激セッションの頻度及び持続時間を制限することは、本発明の主な要素であり、なぜなら、ある治療は、患者の症状の急速な変化を目的とする大用量の刺激（又は他の治療）を用いて迅速及び強く行うよりも、時間に対してゆっくりと念入りに行うことが最良であると認識されるためである。さらに、治療をゆっくり念入りに行うことは、伝統的な鍼治療法とより一致する（これは、上述のように、２５００年にわたる経験に基づく）。加えて、このゆっくり及び念入りという条件付けは、持続的な治療効果を生み出すために要求される中枢神経系の改造のためのタイムスケールと一致する。従って、出願は、適用される多くの即時かつ強制的なアプローチとは反対に、従来技術の電気刺激装置にはほとんどない、ゆっくり念入りなアプローチの治療レジメンに基づく。
【０１８５】
一旦、刺激レジメンが規定され、かつそれに関連するパラメータがマイクロコントローラ回路Ｕ２のメモリに事前設定されれば、ＩＥＡＤ１００の埋め込む準備はできる。埋め込みは、通常、簡単な手順であり、例えば、図１Ａ及び１Ｂの説明に関連して上述される。
【０１８６】
埋め込みの後、所望の刺激レジメン又は刺激パラダイムが実行されるようＩＥＡＤをＯＮにしなければならず、若しくは制御しなければならない。好適な一実施形態では、ＩＥＡＤハウジングの密閉後の何れの時間と同様に埋め込み後のＩＥＡＤの制御は、図１６の状態図に示すように実行される。図１６に示す各円は、マイクロコントローラＵ２（図１３Ａ、１４、１４Ａ又は１５Ｃ）の動作「状態」を示す。図１６に示されるように、コントローラＵ２は、６つの状態の１つにおいてのみ動作する：（１）「振幅設定」状態、（２）「シェルフモード」状態、（３）「トリガセッション」状態、（４）「スリープ」状態、（５）「ＯＦＦ」状態、及び、（６）「自動セッション」状態。「自動セッション」状態は、刺激レジメンを規定する事前にプログラムされたパラメータを用いて、刺激レジメンを自動的に実行する状態である。
【０１８７】
シェルフモードは、出荷前のＩＥＡＤが置かれる低電力状態である。埋め込み後、コマンドは、磁石アプリケーションを経て生成される。磁石アプリケーションは、外部磁石、典型的には、ハンドヘルド円筒磁石を意味し、ＩＥＡＤが埋め込まれる位置上に配置される。その位置に磁石があれば、磁場センサＵ４は、磁石の存在を検知し、磁石の存在をコントローラに通知する。
【０１８８】
「シェルフモード」状態から、磁石アプリケーションを１０秒間（Ｍ．１０ｓ）実行すると、ＩＥＡＤは「振幅設定」状態になる。「振幅設定」状態中では、ゼロ振幅のパルスを生成することから、刺激は動作を開始し、患者が快適なレベルに到達したことを示すまで、パルスの振幅は５秒毎に増加する。その後、磁石は、振幅を設定するために外される。
【０１８９】
磁石が外され、かつ振幅が非ゼロ
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である場合、デバイスは続けて「トリガセッション」に入り、そして、患者は初期治療を受ける。振幅がゼロ
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の間の「振幅設定」中に磁石が外される場合、デバイスはシェルフモードに戻る。
【０１９０】
セッション時間（Ｔｓ）が経過してデバイスが「スリープ」状態に入った後、トリガセッションは終了し、刺激は停止する。トリガセッション（Ｍ）中に磁石が印加された場合、セッションは、中止され「ＯＦＦ」状態になる。「ＯＦＦ」状態中に磁石を１０秒間持ち続けた場合、記載のようにゼロ振幅から始まるレベルの刺激で、「振幅設定」状態に入る。
【０１９１】
ＯＦＦ状態中に磁石を１０秒内に外した場合
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、デバイスはスリープ状態に入る。スリープ状態から、デバイスは、セッション間隔時間が有効期間（ＴＩ）になると、自動セッション状態に自動的に入る。自動セッションによって、セッション時間（ＴＳ）の間、設定振幅（これによって、異なる場合が多くあり、例えば、刺激レジメンに応じて、ゼロからの立ち上がりが変わる）で刺激パルスが搬送され、デバイスはスリープ状態に戻る。この実施形態では、一旦、自動セッションが開始されれば、完全な治療セッションが搬送されるために、磁石は効力を有さない。
【０１９２】
スリープ状態中では、磁石を連続して３０秒（Ｄ）間印加しなく、かつ磁石を印加するウインドウが２０〜２５秒間で、さらにその後、磁石を外す場合（Ｍ．２０：２５ｓ）、トリガセッションが開始される。磁石のウインドウを逃した場合（つまり、磁石を外すのが早すぎる又は遅すぎる場合）、３０秒のデバウンス期間（Ｄ）が始まる。デバウンスがアクティブになると、トリガセッションが開始される前の３０秒間は、磁石を検出することができない。
【０１９３】
デバイスがスリープ状態である間、セッション間隔タイマが実行される。デバイスがシェルフモードからウェイクアップされると、セッション間隔タイマは初期化され、さらに各セッションが完全に搬送された後、セッション間隔タイマはリセットされる。従って、磁石アプリケーションによるトリガセッションの中断では、タイマはリセットされず、トリガセッションは完全に搬送されなければならない。
【０１９４】
外部で生成される磁場制御コマンド又は他の外部で生成されるコマンド信号の機能として、図１６に示す多様な状態を設定する回路は、マイクロコントローラＵ２（図１４）、プロセッサＵ２（図１３Ａ）又は制御回路２２０（図１０、１１及び１２）である。このようなプロセッサタイプの回路は、プログラムで指示されるように動作するプログラマブル回路である。プログラムは、しばしば、「コード」として称され、又は、プロセッサ回路が従う処理のシーケンスである。「コード」は、多くの形式を採用することができ、当業者に公知の多くの異なる言語及びフォーマットで書くことができる。ＩＥＡＤが想定する状態を提示し、さらに、図１６の状態図に示すような、１つの状態から別の状態へ移行するために適用される制御コマンドを提示すれば、当業者は、図１６に示すようなＩＥＡＤの状態を制御するためのマイクロコントローラＵ２（図１３Ａ、１４、１４Ａ及び１５Ｃ）の適切なコードを書くことができる。
【０１９５】
以上のように、添付の図面を参照して、様々な例示的な実施形態を説明した。しかしながら、特許請求の範囲に係る発明の範囲を逸脱することなく、多様な修正及び変形をそれらに基づき行うことができ、さらに追加の実施形態が実装できることが明らかであろう。例えば、ここに記載された一実施形態のある特徴は、ここに記載された別の実施形態の特徴と組み合わせる又は置き換えることができる。従って、説明及び描写は、限定的意味ではなく、例示として捉えるべきであり、開示された形式を包括すること又は開示された形式に発明を制限することを意図しない。多くの修正及び変形が上記の教示に照らして可能である。従って、ここに開示される発明（複数可）は、特定の実施形態及びそれらの用途によって説明されているが、当業者は、特許請求の範囲に記載される発明の範囲を逸脱することなく、多数の修正及び変形を行うことが可能である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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