(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
密閉部材と、前記密閉部材の片側に位置する固定部材と、前記密閉部材と前記固定部材を連結するための連結部材と、を含む左心耳閉鎖装置であって、前記密閉部材の径方向変形能力は、前記固定部材の径方向変形能力より大きい、及び／または前記密閉部材の軸方向変形能力は、前記固定部材の軸方向変形能力より大きく、
前記密閉部材は複数の編糸と固定連結部材を含み、前記複数の編糸の遠位端はそれぞれ前記連結部材に固定連結されており、前記複数の編糸の近位端はそれぞれ前記固定連結部材により収容して固定されており、前記密閉部材は前記固定連結部材に隣接するディスク状部分と、前記ディスク状部分と前記固定連結部材の近位端の間に延伸する過渡部分と、を含む、ことを特徴とする左心耳閉鎖装置。
【請求項２】
同じ径方向力作用下で、前記密閉部材の径方向長さ変化量は、前記固定部材の径方向長さ変化量より大きく、または前記密閉部材の径方向長さ変化率は前記固定部材の径方向長さ変化率より大きく、
または、同じ軸方向力作用下で、前記密閉部材の前記軸方向力方向に沿う変位量は、前記固定部材の前記軸方向力方向に沿う変位量より大きい、ことを特徴とする請求項１に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項３】
前記密閉部材は、前記過渡部分を覆い、かつ前記固定連結部材の近位端に固定されるカバーを更に含む、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項４】
前記カバーは、ヘッドカバーと、前記ヘッドカバーに連結される側壁と、を含み、前記側壁は近位端から遠位端に沿って円弧状に延伸し、前記ヘッドカバーは前記固定連結部材の近位端に固定される、ことを特徴とする請求項３に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項５】
前記カバーの等価直径は２〜５ｍｍである、ことを特徴とする請求項３に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項６】
前記ディスク状部分の近位端表面は平面または凹面である、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項７】
前記ディスク状部分の近位端表面が凹面である場合、前記ディスク状部分は、前記固定連結部材に隣接する第１平面と、前記第１平面に連結される斜面と、を含む、ことを特徴とする請求項６に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項８】
前記ディスク状部分は前記斜面に連結される第２平面を更に含む、ことを特徴とする請求項７に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項９】
前記ディスク状部分の近位端表面が凹面である場合、前記凹面の等価凹面の角度は１８０°より小さい、ことを特徴とする請求項６に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項１０】
前記編糸の数は１２〜１６８、または３６〜１４４の間に介在し、前記編糸の直径は０．０１〜０．５ｍｍである、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の左心耳閉鎖装置。
【請求項１１】
前記編糸の表面にはバイオセラミック膜がメッキされている、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項１２】
前記固定部材は複数の支持部材を含み、前記複数の支持部材の一端はそれぞれ前記連結部材に固定連結され、前記複数の支持部材の他端はサスペンド支持段を含む、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項１３】
前記サスペンド支持段には前記密閉部材に向かっているアンカーが設けられ、前記アンカーと前記サスペンド支持段の間の角度は０〜９０°である、ことを特徴とする請求項１２に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項１４】
前記サスペンド支持段は、支持部と、前記支持部に連結される屈曲末端部と、を含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項１５】
前記支持部と前記左心耳閉鎖装置の中軸線の角度は０〜８５°であり、前記末端部の等価屈曲角度は０〜１８０°であり、前記末端部の末端は球状構造になるように形成されている、ことを特徴とする請求項１４に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項１６】
前記密閉部材の近位端と前記固定部材の遠位端との間の相対距離は４〜７０ｍｍである、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の左心耳閉鎖装置。  
【請求項１７】
前記密閉部材の拡張直径は、前記固定部材の拡張直径より大きい、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の左心耳閉鎖装置。  
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用具に関し、特に、左心耳閉鎖装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、閉鎖装置をカテーテルの介入療法によって左心耳内に配置する場合、心房細動により左心耳の血栓が発生して当該血栓が大脳に到達して脳卒中が起こることを予防し、または、該血栓が人体の血液循環系を通して人体の他の部位に到達して全身塞栓が起こることを予防している。このような左心耳閉鎖装置において、その構造は、大体一体式閉鎖装置と分離式閉鎖装置を含む。例えば、通常、分離式閉鎖装置は互いに連結される固定部材と密閉部材を含み、固定部材は左心耳腔体内に位置して全体の閉鎖装置を固定し、密閉部材は左心耳の開口部を密閉して、血流が左心耳腔体内に流れることを遮断する。
【０００３】
前記分離式閉鎖装置において、固定部材と密閉部材の間の連結が制限され、完全に独立して変形されず、そのうちの１つ部材が他の部材により引張られる。例えば、固定部材が左心耳腔内に固定された後、左心耳の腔体構造と左心耳自身の可動過程で密閉部材を引張り、引張り過程では、密閉部材が左心耳の開口部に充分に接着できない恐れがある。左心房と左心耳の間に血流が生じて通路に漏れて、最適密閉効果を達せず、左心耳の血栓が左心耳から流出されて、脳卒中が起こる恐れがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の解決しようとする課題は、前記技術の欠陥について、左心耳閉鎖装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の提供する左心耳閉鎖装置は、密閉部材と、前記密閉部材の片側に位置する固定部材と、前記密閉部材と前記固定部材を連結するための連結部材を含む。前記密閉部材の径方向変形能力は、前記固定部材の径方向変形能力より大きい、及び／または前記密閉部材の軸方向変形能力は、前記固定部材の軸方向変形能力より大きい。
【０００６】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、同じ径方向力作用下で、前記密閉部材の径方向長さ変化量は、前記固定部材の径方向長さ変化量より大きく、または前記密閉部材の径方向長さ変化率は前記固定部材の径方向長さ変化率より大きい。
【０００７】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、同じ軸方向力作用下で、前記密閉部材の前記軸方向力方向に沿う変位量は、前記固定部材の前記軸方向力方向に沿う変位量より大きい。
【０００８】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記密閉部材は複数の編糸と固定連結部材を含み、前記複数の編糸の遠位端はそれぞれ前記連結部材に固定連結されており、前記複数の編糸の近位端はそれぞれ前記固定連結部材により収容して固定される。前記密閉部材は前記固定連結部材に隣接するディスク状部分と、前記ディスク状部分と前記固定連結部材の近位端との間に延伸する過渡部分と、を含む。
【０００９】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記密閉部材は、前記過渡部分を覆って前記固定連結部材の近位端に固定されるカバーを更に含む。
【００１０】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記カバーは、ヘッドカバーと、前記ヘッドカバーに連結される側壁と、を含み、前記側壁は近位端から遠位端に沿って円弧状に延伸し、前記ヘッドカバーは前記固定連結部材の近位端に固定される。
【００１１】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記カバーの等価直径は２〜５ｍｍである。
【００１２】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記ディスク状部分の近位端表面は平面または凹面である。
【００１３】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記ディスク状部分の近位端表面が凹面である場合、前記ディスク状部分は、前記固定連結部材に隣接する第１平面と、前記第１平面に連結される斜面と、を含む。
【００１４】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記ディスク状部分は前記斜面に連結される第２平面を更に含む。
【００１５】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記ディスク状部分の近位端表面が凹面である場合、前記凹面の等価凹面角度は１８０°より小さい。
【００１６】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記編糸の数は１２〜１６８、または３６〜１４４の間に介在し、前記編糸の直径は０．０１〜０．５ｍｍである。
【００１７】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記編糸の表面にはバイオセラミック膜がメッキされている。
【００１８】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記固定部材は複数の支持部材を含み、前記複数の支持部材の一端はそれぞれ前記連結部材に固定連結され、前記複数の支持部材の他端はサスペンド支持段を含む。
【００１９】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記サスペンド支持段には前記密閉部材に向かっているアンカーが設けられ、前記アンカーと前記サスペンド支持段の間の角度は０〜９０°である。
【００２０】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記サスペンド支持段は、支持部と、前記支持部に連結される屈曲末端部と、を含む。
【００２１】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記支持部と前記左心耳閉鎖装置の中軸線との角度は０〜８５°であり、前記末端部の等価屈曲角度は０〜１８０°であり、前記末端部の末端は球状構造になるように形成されている。
【００２２】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記密閉部材の近位端と前記固定部材の遠位端との間の相対距離は４〜７０ｍｍである。
【００２３】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、前記密閉部材の拡張直径は、前記固定部材の拡張直径より大きい。
【００２４】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、密閉部材の径方向または軸方向の変形能力が固定部材の対応する径方向または軸方向の変形能力より大きくなるように設置すれば、固定部材を左心耳に配置した後、密閉部材が左心耳の開口部に最適に密着できないことを防ぐため、閉鎖効果を増強することができる。同時に、密閉部材の変形能力が大きいため、密閉部材の摩損または左心耳の開口部を突き破るリスクを低減させる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
下記では図面と実施例を用いて本発明を詳細に説明する。
【図１】図１は、本発明の第１実施例における左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図２】図２は、本発明の第１実施例における他の左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図３】図３は、本発明の第２実施例における左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図４】図４は、本発明の第２実施例における他の左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図５】図５は、本発明の第３実施例における左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図６】図６は、本発明の第３実施例における他の左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図７】図７は、本発明の第４実施例における左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図８】図８は、本発明の第４実施例における他の左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図９】図９は、本発明の第５実施例における左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図１０】図１０は、本発明の第５実施例における他の左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図１１】図１１は、本発明の第６実施例における左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図１２】図１２は、図１１の密閉部材の構造を示す図である。
【図１３】図１３は、本発明の第７実施例における左心耳閉鎖装置の連結部材の構造を示す図である。
【図１４−１５】図１４−図１５は、第１例示の測定方法を用いて第１実施例における左心耳閉鎖装置を測定する図である。
【図１５−１８】図１５−図１８は、第１例示の測定方法を用いて第１実施例における密閉部材の可変構造を測定する図である。
【図１９】図１９は、第１例示の測定方法を用いて第４実施例における左心耳閉鎖装置を測定する図である。
【図２０−２１】図２０−図２１は、第１例示の測定方法を用いて第５実施例における左心耳閉鎖装置を測定する図である。
【図２２】図２２は、第１例示の測定方法を用いて第６実施例における左心耳閉鎖装置を測定する図である。
【図２３−２４】図２３−図２４は、第１例示の測定方法を用いて第６実施例における密閉部材の可変構造を測定する図である。
【図２５】図２５は、第１例示の測定方法を用いて第７実施例における左心耳閉鎖装置を測定する図である。
【図２６】図２６は、第１例示の測定方法における他の具体的測定構造を示す図である。
【図２７−２８】図２７−図２８は、第２例示の測定方法を用いて第１実施例における左心耳閉鎖装置を測定する図である。
【図２９】図２９は、第２例示の測定方法を用いて第４実施例における左心耳閉鎖装置の固定部材を測定する図である。
【図３０−３１】図３０−図３１は、第２例示の測定方法を用いて第５実施例における左心耳閉鎖装置を測定する図である。
【図３２】図３２は、第２例示の測定方法を用いて第６実施例における左心耳閉鎖装置の固定部材を測定する図である。
【図３３−３５】図３３−図３５は、第３例示の測定方法を用いて第１実施例における左心耳閉鎖装置を測定する図である。
【図３６−３７】図３６−図３７は、第３例示の測定方法を用いて第５実施例における左心耳閉鎖装置を測定する図である。
【図３８】図３８は、第３例示の測定方法を用いて第６実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材を測定する図である。
【図１ａ】図１ａは、本発明の第１実施例で、左心耳閉鎖装置を左心耳にインプラントされた後の構造を示す図である。
【図２ａ】図２ａは、図１ａの左心耳閉鎖装置の構造を示す図である。
【図３ａ】図３ａは、図２ａの左心耳閉鎖装置の密閉部材を示す図である。
【図４ａ】図４ａは、図３ａの密閉部材の局部拡大図である。
【図５ａ】図５ａは、図３ａのカバーを示す図である。
【図６ａ】図５ａは、図３ａのカバーを示す図である。
【図７ａ】図７ａは、ディスク状部分が凹面のときを示す図である。
【図８ａ】図８ａは、ディスク状部分が凹面のときを示す図である。
【図９ａ】図９ａは、ディスク状部分が凹面のとき、左心耳閉鎖装置が左心耳にインプラントされた場合を示す図である。
【図１０ａ】図１０ａは、ディスク状部分が凹面のときの１つ実施手段を示す図である。
【図１１ａ】図１１ａは、ディスク状部分が凹面のときの他の１つ実施手段を示す図である。
【図１２ａ】図１２ａは、図１ｂの左心耳閉鎖装置の固定部材を示す図である。
【図１３ａ】図１３ａは、図１２ａの支持部材を示す図である。
【図１４ａ】図１４ａは、アンカーを示す図である。
【図１５ａ】図１５ａは、支持部と左心耳閉鎖装置の中軸線との角度を示す図である。
【図１６ａ】図１６ａは、末端部の屈曲角度を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の技術特徴、目的と効果を更に明らかに理解するため、図面を合わせて本発明の具体的実施形態を説明する。
【００２７】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置（以下閉鎖装置と称する）は、密閉部材、密閉部材の片側に位置する固定部材、密閉部材と固定部材を連結するための連結部材を含む。前記密閉部材の径方向変形能力は前記固定部材の径方向変形能力より大きい、及び／または前記密閉部材の軸方向変形能力は前記固定部材の軸方向変形能力より大きい。説明の便益性のために、近位端と遠位端の方位を定義し、例えば、密閉部材は固定部材の近位端の一端に位置し、密閉部材の近位端ディスク面には外部の搬送システムに連結される固定連結部材が設けられている。下記では左心耳閉鎖装置の複数の具体的構造を例示する。下記の複数の閉鎖装置の構造は例示するためのものであり、本発明を制限するものではなく、本発明により教示された左心耳閉鎖装置は本発明の保護範囲内に属するべきである。
【００２８】
本発明の実施例における左心耳閉鎖装置が人体にインプラントされた後、その固定部材は左心耳腔体内で径方向に展開されて、左心耳の内腔壁に密着することで、その径方向の支持力を通じて左心耳腔内に固定される。通常、固定部材の最大径方向輪郭部は左心耳の内腔壁に密着する。密閉部材は左心耳の開口を覆い、または開口を直接閉鎖する。密閉部材の自然状態でのサイズが左心耳の開口よりはるかに大きいとき、通常、固定部材の引張りにより密閉部材を左心耳の口部外に固定し、密閉部材の最大径方向の縁部は左心耳の開口部位の左心房壁に密着することにより、前記覆いを実現する。密閉部材の自然状態でのサイズが左心耳の開口よりわずかに大きいまたは等しいとき、通常、密閉部材が左心耳の口部内を塞ぐ。以上の２種類の閉鎖手段により、左心房の血液が左心耳腔体内に流れることを防止し、更に血栓が左心耳腔体内から左心房に流れることを防止する。
【００２９】
＜第１実施例＞
図１−２に示すように、本発明の第１実施例における左心耳閉鎖装置２００は中心軸２を有し、該左心耳閉鎖装置２００の固定部材２１０は一つの端部に集合して連結部材２３０に連結される。該固定部材２１０は該端部から遠位端へ径方向に放射状に延伸して形成される凹領域２１１、凹領域２１１から屈曲によって近位端へ延伸して形成されるサスペンド領域２１２を含み、該サスペンド領域２１２は近位端に向かって開口３を囲んで形成する。該固定部材２１０は編糸により一体に製編形成されてもよく、例えば、凹領域２１１とサスペンド領域２１２は複数の格子を有する編織体である。固定部材２１０は金属管の切断により形成されてもよく、例えば、凹領域２１１とサスペンド領域２１２はそれぞれ複数の切断された金属棒部材を含み、金属棒部材の間は互いに連結または互いに隔離されてもよい。当業者は需要または要求に基づいて、例えば、固定部材の変形能力が密閉部材の変形能力より小さいことを満たさせるため、適切材料の編糸または金属管、例えば、ニッケルチタン合金を選択する必要がある。更に、編糸の糸径、編織方法を選択し、または適切な金属管の管径、管壁厚さ、切断幅等を更に選択する必要があるが、ここでは説明しない。
【００３０】
いくつかの具体的実施形態では、該固定部材２１０は前記サスペンド領域２１２の縁部から中心軸２に向かって屈曲延伸して形成される縁部領域２１３Ａを更に含む。該縁部領域２１３Ａは一部の開口３を占めるため、開口３の一部を妨げており、例えば、縁部領域２１３Ａの開口３の最大面積における投影面積と自身の該最大面積の比により、前記妨げられた開口３は全開放の開口３と半開放の開口３に分けられている。前記比が１０％より小さいまたは等しいとき、全開放の開口３になり、前記比が１０％より大きいとき、半開放の開口３になる。例えば、図１は縁部領域２１３Ａにより形成された全開放の開口３を示し、図２は縁部領域２１３Ｂにより形成された半開放の開口３を示している。開口３の断面は中心軸２と垂直になり、かつ開口３がサスペンド領域２１２により囲まれているため、開口３の断面はサスペンド領域２１２が中心軸２を囲む最大輪郭部線により形成される。縁部領域２１３Ａの投影領域は、該縁部領域２１３Ａが前記開口３の断面での中心軸２を囲む投影輪郭部線により囲んで形成される。
【００３１】
本実施例の密閉部材２２０は二層ディスクであり、該二層ディスクにおいて、近位端側ディスク面と遠位端側ディスク面とは縁部で連結し、例えば、二層密閉ディスクである。該二層ディスクは、１つの編み管が熱定型により形成された二層編みディスクであり、または１つのニッケルチタン管により切断形成された二層切断ディスクである。密閉部材２２０の近位端ディスク面の中心には外部の搬送システムとの接続に用いる固定連結部材２４０が設けられている。連結部材２３０はいかなる適切構造を選択してもよく、例えば、長さの調整が可能、または長さの調整が不可能であってもよい。
【００３２】
＜第２実施例＞
図３−４に示すように、第１実施例における左心耳閉鎖装置２００と異なる箇所は、本発明の第２実施例における左心耳閉鎖装置３００の密閉部材３２０の遠位端と前記固定部材３１０の遠位端の中心軸２に沿う方向での距離は、連結部材３３０の自身が中心軸２に沿う長さとほぼ同じである。該連結部材３３０は棒部材を含んでもよく、編織体を含んでもよく、複数の共に拘束された金属糸を含んでもよいが、ここでは説明しない。
【００３３】
固定部材３１０は１つの端部に集合して連結部材３３０の一端に連結され、かつ該固定部材３１０は該端部から径方向に放射状に延伸して形成される遠位端面領域３１１、遠位端面領域３１１から屈曲によって近位端へ延伸して形成されるサスペンド領域３１２を含み、該サスペンド領域３１２は近位端に向かって開口３を囲んで形成する。該固定部材３１０は編糸により一体に製編形成されてもよく、例えば、サスペンド領域３２１は複数の格子を有する編織体である。固定部材３１０は金属管が切断して形成されてもよく、例えば、サスペンド領域３１２は複数の切断された金属棒部材を含み、金属棒部材の間は互いに連結または互いに隔離されてもよい。または、固定部材３１０と連結部材３３０は一体に製編して形成され、または一体に切断して形成されてもよい。当業者は需要または要求に基づいて、例えば、固定部材の変形能力が密閉部材の変形能力より小さいことを満たさせるため、適切材料の編糸または金属管、例えば、ニッケルチタン合金を選択する必要がある。更に、編糸の糸径、編織方法等を選択し、または適切な金属管の管径、管壁厚さ、切断幅等を選択する必要があるが、ここでは説明しない。
【００３４】
第１実施例の方式と同じまたは類似し、第２実施例の固定部材３１０は全開放の開口３または半開放の開口３を形成する。例えば、図３は全開放の開口３を有する固定部材３１０を示し、図４は半開放の開口３を有する固定部材３１０を示している。開口３は縁部領域３１３により一部が妨げられ、該縁部領域３１３はサスペンド領域３１２の縁部から中心軸２に向かって屈曲し、かつ延伸して形成されている。
【００３５】
＜第３実施例＞
第１実施例における左心耳閉鎖装置２００と比較すると、その異なる点は、本発明の第３実施例における左心耳閉鎖装置４００の固定部材４１０は１つの端部に集合して連結部材４３０に連結される。該固定部材４１０は該端部から径方向に放射状に延伸して形成される近位端面領域４１１、近位端面領域４１１から屈曲によって遠位端へ延伸して形成されるサスペンド領域４１２を含み、該サスペンド領域４１２は遠位端に向かって開口３を囲んで形成する。該固定部材４１０は編糸により一体に製編形成されてもよく、例えば、近位端面領域４１１とサスペンド領域４１２は複数の格子を有する編織体である。固定部材４１０は金属管の切断により形成されてもよく、例えば、近位端面領域４１１とサスペンド領域４１２はそれぞれ複数の切断された金属棒部材を含み、金属棒部材の間は互いに連結または互いに隔離されてもよい。当業者は需要または要求に基づいて、例えば、固定部材の変形能力が密閉部材の変形能力より小さいことを満たさせるため、適切材料の編糸または金属管、例えば、ニッケルチタン合金を選択する必要がある。更に、編糸の糸径、編織方法等を選択し、または適切な金属管の管径、管壁厚さ、切断幅等を選択する必要があるが、ここでは説明しない。密閉部材４２０は第１実施例の密閉部材２２０と同じ構造を採用し、ここでは説明しない。
【００３６】
第１実施例の定義方式と同じまたは類似し、第３実施例の固定部材４１０は全開放の開口３または半開放の開口３を形成する。例えば、図５は全開放の開口３を有する固定部材４１０を示し、図６は半開放の開口３を有する固定部材４１０を示している。開口３は縁部領域４１３により一部が妨げられ、該縁部領域４１３はサスペンド領域４１２の縁部から中心軸２に向かって屈曲し、かつ延伸して形成されている。
【００３７】
＜第４実施例＞
第１実施例における左心耳閉鎖装置２００と比較すると、その異なる点は、本発明の第４実施例における左心耳閉鎖装置５００の固定部材５１０は、近位端面領域５１１、遠位端面領域５１２、近位端面領域５１１と遠位端面領域５１２を連結する柱面領域５１３を含む。近位端面領域５１１、遠位端面領域５１２、及び柱面領域５１３は共に空洞４を囲んで形成する。連結部材５３０は近位端面領域５１１に連結される。例えば、図７と図８は円柱形に類似する固定部材５１０を示し、図８と図７の区別は、図８の固定部材５１０は遠位端の端部５１４を含むことのみであり、遠位端面領域５１２は遠位端の端部５１４に集合される。
【００３８】
該固定部材５１０は編糸により一体に製編形成されてもよく、金属管の切断により形成されてもよい。図８に示すように、固定部材５１０が編糸により一体に製編形成された場合、全ての編糸は遠位端の端部５１４に集合され、かつ固定されることにより展開されないようにする。固定部材５１０が金属管の切断により形成された場合、全ての切断ユニットは遠位端の端部５１４で集合される。当業者は需要または要求に基づいて、例えば、固定部材の変形能力が密閉部材の変形能力より小さいことを満たさせるため、適切材料の編糸または金属管、例えば、ニッケルチタン合金を選択する必要がある。更に、編糸の糸径、編織方法等を選択し、または適切な金属管の管径、管壁厚さ、切断幅等を選択する必要があるが、ここでは説明しない。密閉部材５２０は第１実施例の密閉部材２２０と同じ構造を採用し、ここでは説明しない。
【００３９】
＜第５実施例＞
図９−図１０に示すように、本発明の第５実施例における左心耳閉鎖装置６００の密閉部材６２０は二層ディスクであり、該二層ディスクは近位端ディスク面６２１と遠位端ディスク面６２２を含み、遠位端ディスク面６２２には第１開口３１が設けられ、該第１開口は遠位端ディスク面６２２の中央部に設けられてもよい。連結部材６３０は第１開口３１で遠位端ディスク面に連結され、同時に第１開口３１の開放状態を保持し、該連結部材６３０は密閉部材６２０と一体形成されてもよい。固定部材６１０の一端部は連結部材６３０に連結され、同時に第１開口３１の開放状態を保持する。該固定部材６１０は該端部から遠位端の径方向に放射状に延伸して形成される凹領域６１１、凹領域６１１から屈曲によって近位端へ延伸して形成されるサスペンド領域６１３を含み、該サスペンド領域６１３は近位端に向かって第２開口３２を囲んで形成する。固定部材６１０はサスペンド領域６１３と凹領域６１１の間に連結される遠位端面領域６１２を更に含む。該固定部材６１０は連結部材６３０に一体成形されてもよい。
【００４０】
密閉部材６２０は、製編された二層ディスクまたは切断された二層ディスクである。連結部材６３０はいかなる適切構造を選択することもできる。固定部材６１０は編糸により一体に製編形成されてもよく、例えば、凹領域６１１とサスペンド領域６１３は複数の格子を有する編織体である。固定部材６１０は金属管の切断により形成されてもよく、例えば、凹領域６１１とサスペンド領域６１３はそれぞれ複数の切断された金属棒部材を含み、金属棒部材の間は互いに連結または互いに隔離されてもよい。当業者は需要または要求に基づいて、例えば、固定部材の変形能力が密閉部材の変形能力より小さいことを満たさせるため、適切材料の編糸または金属管、例えば、ニッケルチタン合金を選択する必要がある。更に、編糸の糸径、編織方法等を選択し、または適切な金属管の管径、管壁厚さ、切断幅等を選択する必要があるが、ここでは説明しない。さらに、密閉部材６２０、連結部材６３０、及び固定部材６１０の三者は一体成形されてもよく、例えば、一体に製編形成されてもよく、または一体に切断形成されてもよい。
【００４１】
第１実施例の定義方式と同じまたは類似し、本実施例の固定部材６１０は全開放の開口３２または半開放の開口３２０を形成することができる。例えば、図９は全開放の第２開口３２０を有する固定部材６１０を示し、図１０は半開放の第２開口３２０を有する固定部材６１０を示している。第２開口３２０は縁部領域６１４により一部が妨げられ、該縁部領域６１４はサスペンド領域６１３の縁部から中心軸２に向かって屈曲し、かつ延伸して形成されている。
【００４２】
＜第６実施例＞
図１１に示すように、第１実施例の左心耳閉鎖装置２００と比較すると、その異なる点は、本発明の第６実施例における左心耳閉鎖装置７００の密閉部材７２０は単層ディスクであり、該単層ディスクは製編による単層ディスク、または切断による単層ディスクである。たとえば、図１２に示すように、密閉部材７２０は具体的に、密閉ディスク面７２１、該密閉ディスク面７２１の中央付近に位置する固定連結部材７２２を含み、中心軸２は該固定連結部材７２２を貫通し、連結部材７３０は該固定連結部材７２２に連結される。固定連結部材７２２は外部の搬送システムとの接続に用いる。密閉部材７２０が製編による単層ディスクである場合、全ての編糸は前記固定連結部材７２２に集合される。密閉部材７２０が切断による単層ディスクである場合、全ての切断された棒部材は前記固定連結部材７２２に集合される。さらに、該単層ディスクにＰＥＴまたはＰＴＦＥ膜を被覆して、密閉効果を向上させてもよい。
【００４３】
第６実施例における連結部材７３０と固定部材７１０はそれぞれ第１実施例における連結部材と固定部材を採用する。当然、他の適切な構造を採用してもよいが、密閉部材７２０の変形能力が固定部材７１０の変形能力より大きければよい。例えば、本実施例における固定部材７１０は第２実施例乃至第５実施例におけるいずれか一種の固定部材の構造を採用してもよく、または本発明の教示に基づく構造を採用してもよい。
【００４４】
＜第７実施例＞
図１３に示すように、第７実施例における左心耳閉鎖装置は第１実施例における左心耳閉鎖装置に基づいて、連結部材２３０Ａは、弾性を有するように限定し、固定部材及び／または密閉部材の作用により引張られ、圧縮及び／または屈曲される。該弾性連結部材２３０Ａは編織体または切断された部材または他の適切な構造であってもよく、ここでは説明しない。例えば、図１３はばね状の連結部材２３０Ａを示している。当然、該弾性連結部材２３０Ａは同じく第２実施例乃至第６実施例のいずれか１つの左心耳閉鎖装置の構造に応用されてもよく、または本発明の教示に基づく他の左心耳閉鎖装置の構造に応用されてもよい。
【００４５】
以上ではいくつかの左心耳閉鎖装置を例示したが、密閉部材、固定部材及び連結部材が如何なる具体的構造にかかわらず、本発明で主張する密閉部材の軸方向の変形能力が固定部材の軸方向の変形能力より大きく、及び／または密閉部材の径方向の変形能力が固定部材の径方向変形能力より大きい条件を満たせばよい。当然、密閉部材の変形能力が固定部材の変形能力より大きい条件を満たす左心耳閉鎖装置は以上の例により示されているが、これに制限されない。そのため、以上の例示は本発明を制限するものではなく、いかなる適切な左心耳閉鎖装置においても、密閉部材の変形能力が固定部材の変形能力より大きい条件を満たせば、本発明の保護範囲内に属する。当業者は本発明の教示に基づいて各種の適切な左心耳閉鎖装置の構造を選択または設計することができる。
【００４６】
密閉部材の変形能力が固定部材の変形能力より大きい場合、同様の径方向力の作用で、密閉部材の径方向長さの変化量が固定部材の径方向長さの変化量より大きい、または密閉部材の径方向長さの変化率が固定部材の径方向長さの変化率より大きいと理解できる。または、同じ軸方向力作用下で、密閉部材の軸方向力方向に沿う変位量が、固定部材の軸方向力方向に沿う変位量より大きいと理解できる。
【００４７】
上述したように、密閉部材の変形能力と固定部材の変形能力の測定方法または表明方法は複数存在するが、以下ではいくつかの種類を例示し、以下の各種の変形能力の測定方法または表明方法の互いの間は等価である。いずれか１つの測定方法または表明方法を採用して、密閉部材の変形能力が固定部材の変形能力より大きいことが得られると、本発明における密閉部材の変形能力が固定部材の変形能力より大きい条件を満たしていると考えられる。
【００４８】
第１例示における変形能力の測定方法
本測定方法では、同様の径方向力の作用で、測定部材（固定部材または密閉部材）の径方向長さの変化状況を通じて該部材の径方向変形能力を表明する。例えば、同様の径方向力の作用で、固定部材と密閉部材の径方向長さ変化量をそれぞれ測定して、その各自の径方向変形能力を表明し、左心耳閉鎖装置は固定部材の径方向長さ変化量が密閉部材の径方向長さ変化量より小さいことを満たす。または、固定部材と密閉部材の径方向長さ変化率をそれぞれ測定して、その各自の径方向変形能力を表明し、左心耳閉鎖装置は固定部材の径方向長さ変化率が密閉部材の径方向長さ変化率より小さいことを満たす。下記では第１実施例乃至第７実施例に示された１つまたは複数の具体的左心耳閉鎖装置の構造を用いて第１例示の変形能力の測定方法を説明する。
【００４９】
該第１例示における測定方法の具体的実施方式では、プレート法を用いてそれぞれ固定部材と密閉部材に対して、同じ径方向作用での径方向長さ変化状況を測定する。例えば、図１４と図１５に示すように、プレート法を用いて第１実施例における左心耳閉鎖装置２００を測定する。
【００５０】
図１４に示すように、先ず、密閉部材２２０が自在展開状態を保持する前提で、２つの平行になるプレート６１とプレート６２を通じて固定部材２１０に径方向作用力Ｆを加える。具体的に、固定部材２１０の１つの直径分において、対向する両側に平行になるプレート６１とプレート６２を配置し、該直径に沿ってプレート６１とプレート６２に、大きさが同様で、かつ方向が反対になる径方向作用力Ｆを加える。前記固定部材２１０の直径は、中心軸２を垂直に貫通する。２つの平行になるプレート６１とプレート６２は全体の測定過程で、互いの平衡状態を保持し、即ち、測定過程で常に中心軸２と平行になる。いずれか１つのプレートは、少なくとも固定部材２１０の最大径方向輪郭部を覆い、好ましくは、中心軸２に平行する方向で全体の固定部材２１０を覆い、この部位で、固定部材２１０の最大径方向輪郭部はサスペンド領域内に位置し、測定過程では２つのプレートは全体のサスペンド領域を覆う。自然展開状態で、固定部材２１０のプレートが設けられている部位の径方向長さがＲ１である場合、径方向力Ｆの作用による固定部材２１０の径方向長さ変化量は、径方向圧縮前後の径方向長さの差値であり、該差値をΔＲ１に表示すると、その径方向長さ変化率はΔＲ１／Ｒ１になる。径方向力の付勢を確保する過程で、プレート自身は変更しないため、径方向力をプレートの各位置に加えることができ、プレートの厚さは少なくとも５ｍｍである。
【００５１】
図１５に示すように、前記同様のプレート測定方法を用いて密閉部材２２０に対して測定を行い、即ち、同様の径方向作用力Ｆを採用し、その作用力Ｆの大きさ、方向、作用時間はそれぞれ同じである。固定部材２１０が自然展開の状態で、密閉部材２２０の径方向長さ変化量ΔＲ２または径方向長さ変化率ΔＲ２／Ｒ２を測定することができ、このとき、密閉部材２２０の最大径方向輪郭部は二層ディスクのディスク縁部に位置する。上述の測定条件に基づいて、同様の径方向力作用で、本発明の実施例における左心耳閉鎖装置２００の密閉部材２２０の径方向長さ変化量ΔＲ２は固定部材２１０の径方向長さ変化量ΔＲ１より大きい。または、本発明の実施例における左心耳閉鎖装置２００の密閉部材２２０の径方向長さ変化率ΔＲ２／Ｒ２は固定部材２１０の径方向長さ変化率ΔＲ１／Ｒ１より大きい。
【００５２】
密閉部材２２０は二層ディスク構造であり、例えば、近位端ディスク面２２１と遠位端ディスク面２２２を含むため、径方向力作用でいくつかの変形が生じることができる。例えば、図１６に示すように、２つのプレート６１とプレート６２はそれぞれ直径６に沿って径方向圧縮されてプレート６１’とプレート６２’になったとき、近位端ディスク面２２１と遠位端ディスク面２２２はそれぞれ反対方向に変形する。図面において、近位端ディスク面２２１は近位端に向かって突出変形し、遠位端ディスク面２２２は遠位端に向かって突出変形し、このとき、プレートを測定する径方向（即ち、直径６に沿う方向）の変位量を密閉部材２２０の径方向長さ変化量とする。さらに、例えば、図１７と図１８に示すように、２つのプレート６１とプレート６２がそれぞれ径方向圧縮されてプレート６１’とプレート６２’になったとき、近位端ディスク面２２１と遠位端ディスク面２２２は同時に同一方向に向かって変形する。図１７に示すように、２つのディスク面はそれぞれ遠位端に向かって突出変形し、図１８に示すように、２つのディスク面はそれぞれ近位端に向かって突出変形し、このとき、プレートを測定する径方向の変位量を密閉部材２２０の径方向長さ変化量とする。
【００５３】
第２実施例にける左心耳閉鎖装置の固定部材も近位端に向かう開口を有し、かつ固定部材の最大径方向輪郭部はサスペンド領域内に位置し、上述と同様のプレート法を用いて測定する。同様の径方向力の作用で、該左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化量ΔＲ２は固定部材の径方向長さ変化量ΔＲ１より大きい。または、本発明の実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化率ΔＲ２／Ｒ２は固定部材の径方向長さ変化率ΔＲ１／Ｒ１より大きい。第２実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材は第１実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の構造と同様であるため、密閉部材のプレート測定過程は説明しない。
【００５４】
第３実施例にける左心耳閉鎖装置の固定部材は遠位端に向かう開口を有し、かつ固定部材の最大径方向輪郭部はサスペンド領域内に位置し、上述と同様のプレート法を用いて測定する。同様の径方向力の作用で、該左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化量ΔＲ２は固定部材の径方向長さ変化量ΔＲ１より大きい。または、本発明の実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化率ΔＲ２／Ｒ２は固定部材の径方向長さ変化率ΔＲ１／Ｒ１より大きい。第３実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材は第１実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の構造と同様であるため、密閉部材のプレート測定過程は説明しない。
【００５５】
図１９に示すように、第４実施例にける左心耳閉鎖装置５００の固定部材５１０は閉鎖された二層ディスク構造であり、該固定部材５１０の最大径方向輪郭部はその柱面領域５１３内に位置し、これにより、２つの平行になるプレートは全体の柱面領域５１３を覆うことができ、上述と同様のプレート法を用いて測定する。同様の径方向力の作用で、該左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化量ΔＲ２は固定部材の径方向長さ変化量ΔＲ１より大きい。または、本発明の実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化率ΔＲ２／Ｒ２は固定部材の径方向長さ変化率ΔＲ１／Ｒ１より大きい。第４実施例における左心耳閉鎖装置５００の密閉部材５２０は第１実施例における左心耳閉鎖装置２００の密閉部材２２０の構造と同様であるため、密閉部材５２０のプレート測定過程は説明しない。
【００５６】
第５実施例における左心耳閉鎖装置６００の固定部材６１０は近位端に向かっている第２開口を有し、その最大径方向輪郭部はサスペンド領域内に位置し、図２０を参照されたい。密閉部材６２０は二層ディスクであり、その最大径方向輪郭部は依然として二層ディスクのディスク面の縁部に位置し、図２１を参照されたい。第１実施例にける左心耳閉鎖装置のプレート測定方法と同様の方法を用いて測定する。同様の径方向力の作用で、該左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化量ΔＲ２は固定部材の径方向長さ変化量ΔＲ１より大きい。または、本発明の実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化率ΔＲ２／Ｒ２は固定部材の径方向長さ変化率ΔＲ１／Ｒ１より大きい。
【００５７】
第６実施例における左心耳閉鎖装置の固定部材は前記第１実施例乃至第５実施例におけるいずれか１つの左心耳閉鎖装置の固定部材の構造と同様であるため、固定部材のプレート測定過程は説明しない。第６実施例における密閉部材７２０は単層ディスクであり、その最大径方向長さ輪郭部はディスク面の径方向縁部に位置し、二層ディスクと類似し、ディスク面の径方向縁部には２つのプレート６１とプレート６２が配置されてプレート法の測定を実施する。同様の径方向力作用で、該左心耳閉鎖装置の密閉部材７２０の径方向長さ変化量ΔＲ２は固定部材の径方向長さ変化量ΔＲ１２より大きい。または、本発明の実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化率ΔＲ２／Ｒ２は固定部材の径方向長さ変化率ΔＲ１／Ｒ１より大きい。
【００５８】
同じく、２つのプレート６１とプレート６２がそれぞれ径方向から単層ディスクを圧縮するとき、単層ディスクのディスク面は径方向６から離れて遠位端に向かって突出変形し、図２３を参照されたい。または径方向６から離れて近位端に向かって突出変形し、図２４を参照されたい。このとき、プレート６１またはプレート６２の径方向変位量を測定して、密閉部材の径方向長さ変化量としてもよい。同様の径方向力作用で、該左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化量ΔＲ２が固定部材の径方向長さ変化量ΔＲ１より大きいことが測定され、または、本発明の実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の径方向長さ変化率ΔＲ２／Ｒ２が固定部材の径方向長さ変化率ΔＲ１／Ｒ１より大きいことが測定される。
【００５９】
同じく、プレート法を用いて第７実施例における左心耳閉鎖装置を測定する。プレートを径方向に圧縮させる過程で、弾性連結部材２３０Ａが固定部材または密閉部材の径方向圧縮に応じて生じる変形を防ぐため、図２５に示すように、プレートにより固定部材または密閉部材を圧縮する過程で、挟持部材７を用いて連結部材２３０Ａの一端を固定する。例えば、固定部材を圧縮するとき、連結部材２３０Ａの固定部材に隣接する端部を挟持し、密閉部材を圧縮するとき、連結部材２３０Ａの密閉部材に隣接する端部を挟持する。固定部材と密閉部材のプレート測定方法は上述のいずれか１つ方法とほぼ同様であるため、ここでは説明しない。
【００６０】
前記プレート測定方法は１つの例示測定方法のみであり、本発明を制限するものではなく、当業者はいずれかの適切方法を用いてプレートの測定方法と等価の測定を行うことができる。例えば、該第１測定方法の他の具体的実施形態で、測定待ち部材の周方向に径方向作用力を均一に加えて測定を行う。具体的は、図２６に示すように、測定待ち部材（固定部材または密閉部材）の最大径方向輪郭部の同一の周方向には３つの円弧板６３が均一に配置される。測定するとき、前記円弧板６３に径方向に沿って径方向作用力Ｆを同時に加えて、部材の径方向長さＲの変化量または変化率を測定する。同じく、径方向力を均一に加えるため、円弧板の厚さを少なくとも５ｍｍにしてもよい。さらに、Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎ  Ｉｎｃ（ＭＳＩ）会社のＲＸ５５０−１００型番の径方向支持力測定計を用いて左心耳閉鎖装置を測定することができる。
【００６１】
左心耳閉鎖装置が人体にインプラントされた後、インプラント位置の選択が不適切な状況が生じる恐れがある。例えば、固定部材が左心耳腔体に深くインプラントされることにより、閉鎖装置の自然展開された軸方向長さがインプラントされた後の固定部材と密閉部材の相対距離より短くなって、固定部材と密閉部材の間に互いの引張り作用が生じる。または、閉鎖装置がインプラントされた後に心臓と共に運動し、各部位の運動幅または方向が異なるため、固定部材と密閉部材の間に互いの引張作用が生じ、通常は、固定部材と密閉部材の間は連結部材により互いに引張られている。
【００６２】
固定部材が密閉部材により引張られるとき、固定部材が中心軸２の周方向領域を囲む径方向支持力を通じて左心耳腔体内に固定される。そのため、主に固定部材を左心耳腔体の周方向領域に密着させて、このような引張りにおける作用力に抵抗することにより、固定部材が軸方向に引張られて、その径方向が変形されてしまう。もし、引張り力が非常に大きい場合、固定部材と左心耳腔壁が離脱されて、左心耳閉鎖装置が離脱し、インプラント失効に至る。密閉部材が固定部材により引張られるとき、密閉部材がディスク面構造であり、かつディスク面上で連結部材と連結されるため、密閉部材が軸方向へ引張られることも、その径方向で変形される。
【００６３】
そのため、固定部材と密閉部材が互いに引張るとき、両者のうち、径方向に容易に変形される一方が他の一方により主動的に引張られる。例えば、同じ径方向の作用力により、本発明の実施例における固定部材の径方向長さ変化量が密閉部材の径方向長さ変化量より小さい、または本発明の実施例における固定部材の径方向長さ変化率が密閉部材の径方向長さ変化率より小さいことに基づいて、互いの引張り過程で、固定部材は主動的に密閉部材を引張ることで、密閉部材が固定部材に向かう方向（または遠位段に向かう）に変形する。このような変形は、密閉部材が自然展開状態と比べて更に左心耳開口部の左心房壁に密着するため、密閉部材の左心耳開口に対する閉鎖効果を向上させて、密閉部材と左心房壁の間に隙間空間の形成を避けて、血流が該隙間空間を通じて左心耳腔体に流されることを防ぎ、及び血栓が該隙間空間を通じて左心房内に流されて、脳卒中または全身塞栓が起こることを防ぐ。同時に、固定部材は主動的に引張るため、密閉部材により容易に引張られて左心耳腔壁から離脱しないことで、閉鎖装置が左心耳から離脱しないように、閉鎖装置を左心耳に更に堅固に固定することができる。
【００６４】
＜第１例示における変形能力の測定方法＞
本測定方法において、測定待ち部材（固定部材または密閉部材）の一部が制限される条件下で、同じ軸方向力作用下で、測定部材の軸方向（中心軸２に沿う方向）変位量を通じて該部材の軸方向変形能力を示す。該制限は等サイズの制限であり、制限過程で測定待ち部材に弾性変形が生じずまたは弾性変形量が非常に小さいため、ほぼ無視してもよい。さらに、測定待ち部材の弾性変形が生じない位置を選択して軸方向作用力を加える。例えば、測定待ち部材と連結部材が連結する一端に同じ軸方向作用力を加えて、測定部材の軸方向変位量で各自の変形能力を示し、この位置での部材の軸方向変位量は力を加える部位の軸方向変位量である。左心耳閉鎖装置は固定部材の軸方向変位量が密閉部材の軸方向変位量より小さい条件を満たす。下記では第１実施例乃至第７実施例に示された１つまたは複数の具体的左心耳閉鎖装置の構造を用いて第２例示の変形能力の測定方法を説明する。
【００６５】
第２例示における変形能力測定方法を用いて、第１実施例における左心耳閉鎖装置を測定する。固定部材と密閉部材をそれぞれ独立に測定し、例えば、毎回１つの固定部材または１つの密閉部材のみを測定する。
【００６６】
図２７に示すように、固定部材２１０を測定する過程で、環状挟持部材７１により、固定部材２１０の最大径方向輪郭部で周方向に沿って固定部材２１０を挟持する。該環状挟持部材７１は中心軸２を囲み、かつ中心軸２と垂直になり、この位置で、固定部材２１０の最大径方向輪郭部はサスペンド領域２１２内に位置する。挟持過程で、固定部材２１０の挟持する位置の径方向サイズは、ほぼ自然展開状態でのサイズに保持され、弾性変形はほぼ無視することができる。固定部材２１０と連結部材の連結する端部２１４において、中心軸２に沿って、かつ密閉部材２２０に向かっている方向に軸方向作用力Ｆ１を加えると、該端部２１４は軸方向作用力Ｆ１を加える過程で弾性変形が生じない。端部２１４の中心軸２上の投影Ｏ１がＦ１に応じる軸方向変位量ΔＯ１を測定し、該ΔＯ１を用いて該第２測定方法における固定部材２１０の変形量（または変形能力）を示し、軸方向作用力Ｆ１の全体付勢過程で、挟持部材７１の自身の挟持状態は変化しない。
【００６７】
上述したように、左心耳閉鎖装置が人体にインプラントされた後、固定部材の一部が挟持された状態で、例えば、第１実施例における固定部材２１０は最大輪郭部で挟持され、測定された軸方向引張り力の作用での軸方向変位量は、該固定部材が左心耳閉鎖装置にインプラントされた後、左心耳閉鎖装置の束縛作用で密閉部材により引張られる軸方向変形能力を反映する。同じ軸方向引張り力下で、ΔＯ１が大きいほど、固定部材が容易に引張られて変形されることを示す。
【００６８】
図２８に示すように、第１実施例における密閉部材２２０は近位端ディスク面２２１、遠位端ディスク面２２２、近位端ディスク面に位置する近位端先端２２３、及び遠位端ディスク面２２２に位置する遠位端先端２２４を含み、連結部材は遠位端先端２２４に連結される。密閉部材２２０を測定する過程で、挟持部材７２を用いて遠位端先端２２４で直接密閉部材２２０を挟持する。密閉部材２２０の近位端先端２２３で、中心軸２に沿って固定部材２１０から離れる方向に向かって軸方向作用力Ｆ１を加え、該軸方向作用力は、固定部材２１０を測定する過程における軸方向作用力と完全に同じであり、近位端先端２２３の中心軸上の投影Ｏ２がＦ１に応じる軸方向変位量ΔＯ２を測定し、該ΔＯ２を用いて該第２測定方法における密閉部材２２０の軸方向変形量（または変形能力）を表示する。
【００６９】
上述したように、左心耳閉鎖装置が人体にインプラントされた後、密閉部材の一部が挟持された状態で、例えば、第１実施例における密閉部材２２０は遠位端先端２２４で挟持され、測定された軸方向引張り力Ｆ１の作用での軸方向変位量は、該密閉部材が左心耳閉鎖装置にインプラントされた後、左心耳開口部の組織壁の束縛作用で固定部材２１０により引張られる軸方向変形能力を反映する。同じ軸方向引張り力下で、ΔＯ２が大きいほど、密閉部材２２０が容易に引張られて変形されることを示す。
【００７０】
第２例示における変形能力の測定方法により、同じ軸方向力作用下で、固定部材の軸方向変位量ΔＯ１は、密閉部材の軸方向変位量ΔＯ２より小さいことを測定できる。固定部材と密閉部材が互いに引張るとき、両者のうち、軸方向変位量が大きい一方が他の一方により主動的に引張られ、例えば、同じ軸方向作用力下で、本発明の実施例における固定部材の軸方向変位量が密閉部材の軸方向変位量より小さい場合、互いの引張り過程で、固定部材は主動的に密閉部材を引張ることで、密閉部材が固定部材に向かう方向（または遠位段に向かう）に変形する。このような変形は、密閉部材が自然展開状態と比べて更に左心耳開口部の左心房壁に密着するため、密閉部材の左心耳開口に対する閉鎖効果を向上させて、密閉部材と左心房壁の間に隙間空間の形成を避けて、血流が該隙間空間を通じて左心耳腔体に流されることを防ぎ、及び血栓が該隙間空間を通じて左心房内に流されることを防ぐ。同時に、固定部材は主動的に引張るため、密閉部材により容易に引張られて左心耳腔壁から離脱しないことで、閉鎖装置が左心耳から離脱しないように、閉鎖装置を左心耳に更に堅固に固定する。
【００７１】
同じく、第２例示における変形能力測定方法を用いて、他の実施例における左心耳閉鎖装置を測定する。例えば、第２実施例における左心耳閉鎖装置の固定部材も近位端に向かっている開口を有し、かつ固定部材の最大径方向輪郭部はそのサスペンド領域内に位置するため、その固定部材の最大径方向輪郭部で環状挟持部材を用いて固定部材を挟持してもよく、第２例示における変形能力測定方法を用いて、同じ軸方向力作用下で、該左心耳閉鎖装置の固定部材の軸方向変位量ΔＯ１が密閉部材の軸方向変位量ΔＯ２より小さいことを測定できる。第２実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材は第１実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の構造と同様であるため、密閉部材の測定過程は説明しない。
【００７２】
第３実施例における左心耳閉鎖装置の固定部材は遠位端に向かっている開口を有し、かつ固定部材の最大径方向輪郭部はそのサスペンド領域内に位置するため、そのサスペンド領域の最大径方向輪郭部で環状挟持部材を用いて固定部材を挟持してもよく、同じく、第２例示における変形能力測定方法を用いて、同じ軸方向力作用下で、該左心耳閉鎖装置の固定部材の軸方向変位量ΔＯ１が密閉部材の軸方向変位量ΔＯ２より小さいことを測定できる。第３実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材は第１実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の構造と同様であるため、密閉部材の測定過程は説明しない。
【００７３】
第４実施例における左心耳閉鎖装置（例えば、図７または図８に示す左心耳閉鎖装置）の固定部材は閉鎖された二層ディスク構造であり、該固定部材の最大径方向輪郭部はその柱面領域内に位置するため、その柱面領域の最大径方向輪郭部で環状挟持部材を用いて固定部材を挟持してもよく、同じく、第２例示における変形能力測定方法を用いて、同じ軸方向力作用下で、該左心耳閉鎖装置の固定部材の軸方向変位量ΔＯ１が密閉部材の軸方向変位量ΔＯ２より小さいことを測定できる。第４実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材は第１実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材の構造と同様であるため、密閉部材の測定過程は説明しない。
【００７４】
図８に示すように、左心耳閉鎖装置５００の固定部材５１０は遠位端の端部５１４を含み、図２９に示すように、前記第２例示における変形能力測定方法を用いて固定部材を測定するとき、その最大径方向輪郭部で固定部材を挟持するのではなく、該遠位端の端部５１４で挟持部材７３を用いて固定部材５１０を挟持してもよく、その後、軸方向作用力Ｆ１下で、固定部材５１０の軸方向変位量ΔＯ１を測定し、測定方法における他のステップは変わらない。
【００７５】
第５実施例における左心耳閉鎖装置５００は通常一体成形され、例えば、一体編織成形または一体に切断して形成されるため、測定過程ではその一部の部材を独立させることができない。例えば、固定部材６１０を測定するとき、密閉部材６２０から独立させることができない。同じく、密閉部材６２０を測定するとき、固定部材６１０から分離させることができないため、第５実施例における左心耳閉鎖装置５００の測定方法は第１実施例乃至第４実施例における左心耳閉鎖装置の測定方法と少し異なるが、両者の測定原理は同じである。
【００７６】
図３０に示すように、固定部材６１０を測定する過程で、環状挟持部材７１により、固定部材６１０の最大径方向輪郭部で周方向に沿って固定部材６１０を挟持する。該環状挟持部材は中心軸２を囲み、かつ中心軸２と垂直になり、この位置で、固定部材６１０の最大径方向輪郭部はサスペンド領域内に位置する。同時に、連結部材６３０の位置で他の環状挟持部材７４により、軸方向に沿って該連結部材６３０を挟持し、挟持過程で連結部材６３０の径方向サイズはほぼ変わらず、その弾性変形もほぼ無視してもよい。環状挟持部材７４に、中心軸２に沿って、かつ固定部材６１０と背中合わせする方向に軸方向作用力Ｆ１を加えて、挟持部材７４に軸方向力Ｆ１を加える位置において、中心軸２上の投影Ｏ１がＦ１に応じる軸方向変位量ΔＯ１を測定し、該ΔＯ１を用いて該第２測定方法における固定部材６１０の変形量（または変形能力）を示すことができる。
【００７７】
図３１に示すように、密閉部材６２０を測定する過程で、他の挟持部材７４を用いて連結部材６３０を挟持する。中心軸２に沿って固定部材６１０と背中合わせする方向に同じ軸方向作用力Ｆ１を加えて、近位端ディスク面６２１に軸方向力Ｆ１を加える位置で、中心軸２上の投影Ｏ１がＦ１に応じる軸方向変位量ΔＯ２を測定し、該ΔＯ２を用いて該第２測定方法における密閉部材６２０の変形量（または変形能力）を表示する。同じ軸方向力Ｆ１の作用下で、該左心耳閉鎖装置６００の固定部材６１０の軸方向変位量ΔＯ１が、密閉部材６２０の軸方向変位量ΔＯ２より小さいことを測定できる。
【００７８】
第６実施例における左心耳閉鎖装置の固定部材は前記第１実施例乃至第５実施例におけるいずれか１つの左心耳閉鎖装置の固定部材の構造と同様であるため、固定部材の測定過程は説明しない。第６実施例における密閉部材は単層ディスクであり、図１２に示すように、該単層ディスクは、例えば、密閉ディスク面と固定連結部材を含み、中心軸２は固定連結部材を貫通するため、二層ディスク面と同じ方法を用いて測定することができない。図３２に示すように、密閉部材７２０の最大径方向長さ輪郭部はディスク面７２１の径方向縁部に位置し、該最大径方向長さ輪郭部の同じ周方向で環状挟持部材７５により、該密閉部材７２０を制限し、同じく、挟持過程で、単層ディスクの弾性変形は無視することができる。前記挟持状態を保持する状態で、固定連結部材から中心軸に沿って、かつ固定部材に背中合わせする方向に軸方向作用力Ｆ１を加えて、該固定連結部材７２２の中心軸２に沿う変位量ΔＯ２を測定する。
【００７９】
同じ軸方向力Ｆ１を用いて固定部材の軸方向変位量を測定し、該左心耳閉鎖装置の固定部材の軸方向変位量ΔＯ１が密閉部材の軸方向変位量ΔＯ２より小さいことが測定された。
【００８０】
第２例示における変形能力測定方法を用いて、左心耳閉鎖装置を測定するとき、固定部材と密閉部材をそれぞれ独立して測定する。例えば、毎回１つの固定部材または１つの密閉部材のみを測定し、測定過程で連結部材を考慮する必要がないため、第７実施例における弾性腰部を有する左心耳閉鎖装置は、上述のいずれか１つの方法を用いて測定し、測定結果は非弾性腰部の測定結果と同じであるので、ここでは説明しない。
【００８１】
＜第３例示における変形能力の測定方法＞
本測定方法は前記第２例示における変形能力測定方法とほぼ同じであり、測定待ち部材（固定部材または密閉部材）の一部が制限される条件下で、同じ軸方向力作用下で、測定部材の軸方向変位量を通じて該部材の軸方向変形能力を示す。２種類の測定方法の区別として、軸方向力を加えるとき、両者の固定部材の制限手段は異なり、かつ両者の密閉部材の制限手段も異なり、下記では具体的実施例における閉鎖装置について説明する。
【００８２】
第３例示における変形能力測定方法を用いて、第１実施例における左心耳閉鎖装置２００を測定する。固定部材２１０と密閉部材２２０をそれぞれ独立に測定し、例えば、毎回１つの固定部材２１０または１つの密閉部材２２０のみを測定する。
【００８３】
図３３に示すように、固定部材２１０を測定する過程で、環状挟持部材７６を用いて固定部材２１０の最大径方向輪郭部で周方向に沿って固定部材２１０を挟持する。該環状挟持部材は中心軸２を囲み、かつ中心軸２と垂直になり、この位置で、固定部材２１０の最大径方向輪郭部はそのサスペンド領域２１２内に位置する。挟持過程で、固定部材２１０の挟持部位の径方向サイズは、自然展開状態でのサイズより小さく、固定部材２１０は挟持位置で径方向に圧縮され、例えば、圧縮後の最大径方向長さは、圧縮前の最大径方向長さの８０％であり、当然、他の圧縮比率を採用してもよく、ここでは例示しない。例えば、環状挟持部材７６に径方向力Ｆ０を加えて、径方向に固定部材２１０を圧縮する。固定部材２１０と連結部材が連結する端部２１４において、中心軸２に沿って、かつ密閉部材２２０に向かっている方向に軸方向作用力Ｆ２を加えると、該端部２１４は軸方向作用力Ｆ２を加える過程で弾性変形が生じない。端部２１４の中心軸２上の投影Ｏ３がＦ２に応じる軸方向変位量ΔＯ３を測定し、該ΔＯ３を用いて該第３測定方法における固定部材２１０の変形量（または変形能力）を示す。
【００８４】
上述したように、左心耳閉鎖装置が人体にインプラントされた後、固定部材２１０の一部が挟持された状態で、例えば、第１実施例における固定部材２１０は最大輪郭部で挟持され、測定された軸方向引張り力の作用での軸方向変位量は、該固定部材２１０が左心耳閉鎖装置にインプラントされた後、左心耳閉鎖装置の束縛作用で密閉部材２２０により引張られる軸方向変形能力を反映する。同じ軸方向引張り力下で、ΔＯ３が大きいほど、固定部材２１０が容易に引張られて変形されることを示す。
【００８５】
図３４と図３５に示すように、第１実施例における密閉部材２２０は近位端ディスク面２２１、遠位端ディスク面２２２、遠位端ディスク面２２２に位置する遠位端先端２２４を含み、連結部材は遠位端先端２２４に連結される。密閉部材２２０を独立に測定する過程で、環状補強部材７７は密閉部材２２０の固定部材２１０を向かっているディスク面上の最大縁部で、該ディスク面に当接し、同時に遠位端先端２２４で中心軸２に沿って、かつ固定部材２１０に向かっている方向に軸方向作用力Ｆ２を加え、Ｆ２を用いて軸方向で引張る過程において、環状補強部材７７を通じて当接されるディスク面で中心軸２に沿う方向の位置が変化しないように保持し、それにより、遠位端先端２２４の中心軸２上の投影変位量ΔＯ４を測定できる。
【００８６】
密閉部材２２０が異なる形状を有するため、測定過程で、環状補強部材７７の当接位置は同じではなく、総括的に、環状補強部材７７は密閉部材２２０の固定部材に向かっている最大径方向縁部に当接する。例えば、図３４に示すように、近位端ディスク面２２１は遠位端ディスク面２２２に平行し、かつ大きさが同じであり、密閉部材２２０の固定部材に向かっているディスク面は遠位端ディスク面２２２であり、そのため、測定過程で環状補強部材７７は遠位端ディスク面２２２の最大径方向縁部に当接する。図３５に示すように、遠位端ディスク面２２２は段差状であり、測定過程では環状補強部材７７のサイズを適切に選択する必要があり、これにより、遠位端ディスク面２２２の最大径方向縁部に完全に密着、かつ当接する。
【００８７】
上述したように、左心耳閉鎖装置が人体にインプラントされた後、密閉部材の一部は左心耳開口部で左心房腔壁により防ぎ止めされ、その少なくとも密閉部材の固定部材に向かっている最大径方向縁部により防ぎ止めされる。そのため、前記密閉部材において、その測定過程では、環状補強部材が密閉部材の固定部材に向かっている最大径方向縁部に当接され、かつ中心軸２に沿わない方向への変位を保持する条件下で、測定された密閉部材の軸方向引張り力作用での軸方向変位量は、該密閉部材が人体にインプラントされた後、左心耳開口で固定部材により引張られる変形能力を反映する。同じ軸方向引張り力下で、ΔＯ４が大きいほど、密閉部材が容易に引張られて変形されることを示す。
【００８８】
第３例示における変形能力の測定方法により、同じ軸方向力（Ｆ２）の作用下で、固定部材の軸方向変位量ΔＯ３が、密閉部材の軸方向変位量ΔＯ４より小さいことを測定できる。固定部材と密閉部材が互いに引張るとき、両者のうち、軸方向変位量が大きい一方が他の一方により主動的に引張られ、例えば、同じ軸方向作用力下で、本発明の実施例における固定部材の軸方向変位量が密閉部材の軸方向変位量より小さい場合、互いの引張り過程で、固定部材は主動的に密閉部材を引張ることで、密閉部材は固定部材に向かう方向（または遠位段に向かう）に変形する。このような変形は、密閉部材が自然展開状態と比べて更に左心耳開口部の左心房壁に密着するため、密閉部材の左心耳開口に対する閉鎖効果を向上させて、密閉部材と左心房壁の間に隙間空間の形成を避けて、血流が該隙間空間を通じて左心耳腔体に流されることを防ぎ、及び血栓が該隙間空間を通じて左心房内に流されることを防ぐ。同時に、固定部材は主動的に引張るため、密閉部材により引張られて左心耳腔壁から離脱しないことで、閉鎖装置が左心耳から離脱しないように、閉鎖装置を左心耳に更に堅固に固定する。
【００８９】
同じく、第３例示における変形能力測定方法により、他の実施例における左心耳閉鎖装置を測定する。例えば、第２実施例乃至第４実施例における左心耳閉鎖装置の密閉部材は第１実施例における密閉部材と同様であり、それぞれ二層ディスク面を含むため、第１実施例と同じ測定方法を用いてその密閉部材の変形能力を測定することができる。
【００９０】
第５実施例における左心耳閉鎖装置５００は通常一体成形され、例えば、一体に編織成形または一体に切断して形成されるため、測定過程ではその一部の部材を独立させることができない。例えば、固定部材６１０を測定するとき、密閉部材６２０から独立させることができない。同じく、密閉部材６２０を測定するとき、固定部材６１０から分離させることができないため、第５実施例における左心耳閉鎖装置５００の測定方法は第１実施例乃至第４実施例における左心耳閉鎖装置の測定方法と少し異なるが、両者の測定原理は同じである。
【００９１】
図３６に示すように、固定部材６１０を測定する過程で、環状挟持部材７６により、固定部材６１０の最大径方向輪郭部で周方向に沿って固定部材６１０を挟持する。該環状挟持部材７６は中心軸２を囲み、かつ中心軸２と垂直になり、この位置で、固定部材６１０の最大径方向輪郭部はサスペンド領域内に位置する。同時に、連結部材６３０の位置で他の環状挟持部材７４により、軸方向に沿って該連結部材６３０を挟持し、挟持過程で連結部材６３０の径方向サイズはほぼ変わらず、その弾性変形もほぼ無視してもよい。環状挟持部材７４に、中心軸２に沿って、かつ固定部材６１０と背中合わせする方向に軸方向作用力Ｆ２を加えて、挟持部材７４に軸方向力Ｆ２を加える位置において、中心軸２上の投影Ｏ３がＦ２に応じる軸方向変位量ΔＯ３を測定し、該ΔＯ３を用いて該第３測定方法における固定部材６１０の変形量（または変形能力）を示すことができる。
【００９２】
第５実施例における密閉部材６２０と第１実施例における密閉部材６２０の区別は、該密閉部材６２０の遠位端ディスク面は開口を有し、連結部材６３０は該開口で遠位端ディスク面に連結される。測定過程で、図３７に示すように、第１実施例における測定方法と同じ所は、環状補強部材７７が遠位端ディスク面の最大径方向縁部に当接し、かつ該当接部位が軸方向引張り過程で、中心軸２に沿う方向に変位しないように保持する。第１実施例の測定方法と異なる所は、連結部材６３０には挟持部材７４が設けられて連結部材６３０を挟持し、挟持過程で連結部材６３０はほぼ弾性変形が生じない。その後、該挟持部材７４の位置で、中心軸２に沿って、かつ固定部材に向かう方向に軸方向作用力Ｆ２を加え、Ｆ２の軸方向の引張り過程で、依然として環状補強部材７７を通じて当接されるディスク面の位置で、中心軸２に沿う方向の位置が変更しないように保持し、これにより、挟持部材７４の中心軸２上の投影変位量ΔＯ４を測定できる。同じ軸方向力（Ｆ２）の作用下で、固定部材の軸方向変位量ΔＯ３は、密閉部材の軸方向変位量ΔＯ４より小さいことを測定できる。
【００９３】
図３８に示すように、第６実施例における密閉部材７２０は単層ディスクであり、例えば、密閉ディスク面７２１と固定連結部材７２２を含む。その測定方法は第１実施例における密閉部材７２０の測定方法と同様であり、環状補強部材７７が密閉ディスク面７２１の固定部材に向かっている片側ディスク面上の最大縁部で該ディスク面に当接し、同時に固定連結部材７２２の位置で中心軸２に沿って、かつ固定部材に向かっている方向に軸方向作用力Ｆ２を加え、Ｆ２の軸方向での引張る過程において、環状補強部材７７を通じて、当接されるディスク面で中心軸２に沿う方向の位置が変化しないように保持し、それにより、固定連結部材の中心軸２上の投影変位量ΔＯ４を測定できる。第６実施例における固定部材は第１実施例乃至第５実施例におけるいずれか１つの構造と同じであり、そのため、固定部材の測定過程は説明しない。同じく、同じ軸方向力（Ｆ２）の作用下で、固定部材の軸方向変位量ΔＯ３は、密閉部材の軸方向変位量ΔＯ４より小さいことを測定できる。
【００９４】
第３例示における変形能力測定方法を用いて、左心耳閉鎖装置を測定するとき、固定部材と密閉部材をそれぞれ独立して測定する。例えば、毎回１つの固定部材または１つの密閉部材のみを測定し、測定過程で連結部材を考慮する必要がないため、第７実施例における弾性腰部を有する左心耳閉鎖装置は、上述のいずれか１つの方法を用いて測定し、測定結果は非弾性腰部の測定結果と同じであるので、ここでは説明しない。
【００９５】
図１ａは本発明の第１実施例の左心耳閉鎖装置２００における具体的構造１００が左心耳にインプラントされた後の模式図であり、左心耳１０は左心房２０内に位置し、僧帽弁３０と左上肺静脈４０の間に位置する。図１ａと図２ａに示すように、該左心耳閉鎖装置１００は密閉部材１１０、密閉部材１１０の片側に位置する固定部材１２０、密閉部材１１０と固定部材１２０を連結する連結部材１３０を含む。固定部材１２０は左心耳１０の腔体内にインプラントされ、かつ左心耳１０の腔壁１１に密着して固定される。密閉部材１１０は左心耳１０の開口を覆って、該左心耳１０を密閉することで、血流が左心耳１０の腔体内に流されることを防止する。
【００９６】
図２ａに示すように、自然状態下（いかなる外力を受けない状態）で、密閉部材１１０の近位端から固定部材１２０の遠位端の間の相対距離Ｈは４〜７０ｍｍであり、左心耳の解剖構造サイズと適合し、堅固に固定されるように保証する。具体的に、相対距離Ｈは、密閉部材１１０の最近端に所在する、中軸線１４０に垂直する平面と、固定部材１２０の最遠端に所在する、中軸線１４０に垂直する平面と、の間の相対距離である。密閉部材１１０の拡張直径と固定部材１２０の拡張直径は所定の適切関係を有する。通常、密閉部材１１０の拡張直径は固定部材１２０の拡張直径より略１〜４０ｍｍ大きくなって、異なるサイズの左心耳の解剖構造に適合する。ここで、前記拡張直径は、閉鎖装置１００が展開された後、各部分の最大周縁直径である。
【００９７】
固定部材１２０が左心耳の腔体内にインプラントされるとき、特に、軸方向上で左心耳閉鎖装置１００を少し引張って、固定部材１２０が更に深く左心耳内にインプラントされるとき、固定部材１２０は、左心耳の腔壁に固定されるために左心耳腔体の形状に応じて変形される一方、左心耳自身の可動によって可動変形される。固定部材１２０と密閉部材１１０の間は連結部材１３０により制限されるため、前記過程で、固定部材１２０はそれぞれ密閉部材１１０を引張って、変形または軽く変位させる。本発明の実施例において、密閉部材１１０が固定部材に比べて変形能力が更に強いため、引張り過程で、密閉部材１１０は変形しやすくなって、左心耳の開口部に更によく近接及び密着する。閉鎖装置１００の固有構造に基づいて、密閉部材１１０の密閉効果を更に促進させることができる。同時に、密閉部材１１０が容易に変形されるため、左心耳の開口部組織に対する摩損、炎症を減少し、心膜液、更に心臓タンポナーデの出現を減少させることができる。
【００９８】
図３ａと図４ａに示すように、密閉部材１１０は複数の編糸１１１と固定連結部材１１２を含み、該複数の編糸１１１はニッケルチタン金属糸または生体適合性高分子糸であってもよく、製編によりディスク状の編織体を形成する。例えば、直径が０．０１〜０．５ｍｍの金属糸を用いて製編を行い、金属糸の数は１２〜１６８の間から選択し、または３６〜１４４の間から選択する。具体的には、偶数個の金属糸を選択し、金属糸の直径と選択された数を合理的に配置し、かつ熱処理により定型する。金属糸にバイオセラミック膜を更にメッキすることにより、密閉部材１１０が所定の弾性を保持する状態で、適切な硬度を有する。
【００９９】
複数の編糸１１１の遠位端１１１ｂはそれぞれ連結部材１３０により収容して固定され、複数の編糸１１１の近位端１１１ａはそれぞれ固定連結部材１１２により収容して固定されることにより、閉鎖された編織体を形成する。例えば、図中の固定連結部材１１２は嵌合設置される内管１１２ａと外管１１２ｂを含み、内管１１２ａと外管１１２ｂの間は隙間を有し、複数の編糸１１１の近位端１１１ａはそれぞれ該隙間内に収容され、かつ固定連結部材１１２に固定され、溶接手段により固定される。内管１１２ａの内表面には搬送器に連結される雌ねじが設けられてもよい。
【０１００】
構造において、密閉部材１１０は固定連結部材１１２に隣接するディスク状部分１１３と、ディスク状部分１１３と固定連結部材１１２の近位端との間に延伸する過渡部分１１４と、を含み、ディスク状部分１１３と過渡部分１１４は同一編織体における異なる領域である。該ディスク状部分１１３の拡張体積は全体の密閉部材１１０の拡張体積の直径を制限する。過渡部分１１４の編糸１１１が屈曲されて、編糸１１１の近位端１１１ａが固定連結部材１１２内に容易に収容され、同時に過渡部分１１４は少なくとも固定連結部材１１２の一部を覆っている。例えば、図中の過渡部分１１４はほぼ固定連結部材１１２の近位端の環状円周面を覆っている。
【０１０１】
過渡部分１１４の編糸１１１は屈曲して配列されるとき、波浪状の表面構造を容易に形成されて、非常に非円滑である。密閉部材１１０がカテーテル内に収容されるとき、該構造はカテーテルの頭部を損傷させる恐れがあり、更に密閉部材１１０がカテーテルに進入されず、手術の失敗にまでに至る。そのため、密閉部材１１０には該過渡部分１１４を覆うカバー１１５が設けられている。図３ａ、図５ａ、図６に示すように、カバー１１５は、ヘッドカバー１１５ａと、ヘッドカバー１１５ａに連結される側壁１１５ｂと、を含み、ヘッドカバー１１５ａは固定連結部材１１２の一部を固定して覆っている。例えば、図中のヘッドカバー１１５ａは環状構造であり、内管１１２ａの近位端側を固定して覆って、内管１１２ａがスムーズになるように確保し、固定連結部材１１２と搬送器の連結を妨害しない。側壁１１５ｂはヘッドカバー１１５ａに円滑に過渡して連結され、かつ該側壁１１５ｂは近位端から遠位端に沿って円弧状に延伸されて、密閉部材１１０の過渡部分１１４を覆うように確保する。さらに、カバー１１５の等価直径（または最大周縁直径としても称する）は、閉鎖装置１００をカテーテル内にスムーズに進入させるために、搬送器のカテーテルの内径より小さい必要がある。該等価直径は２〜５ｍｍであってもよく、６Ｆ〜１５のカテーテルに対応する。
【０１０２】
該カバー１１５は過渡部分１１４の編糸１１１が緊密配置により形成された波浪状構造をほぼ覆うことができ、その位置で、円滑かつ平坦になる。密閉部材１１０がカテーテルに収容されるとき、案内作用と摩擦力を減少させる作用を果たし、カテーテルの頭部の損傷を低減させて、手術の成功率を高くし、同時に、密閉部材１１０がカテーテルにインプラントされた後、内皮が更に高速にクロールするように促進し、長期血液が密閉部材１１０に血栓を形成するリスクを減少させる。
【０１０３】
図３ａに示すように、密閉部材１１０のディスク状部分１１３の近位端の表面は平面であってもよい。図７ａと図８ａに示すように、密閉部材１１０のディスク状部分１１３の近位端の表面は凹面であってもよい。該凹面の等価凹面角度Ｄは１８０°より小さく、該等価凹面角度は、前記凹面が円錐面時の円錐面角度、または前記凹面とその延長面により形成される仮想円錐面の円錐面角度であってもよい。図９ａに示すように、密閉部材１１０が固定部材１２の引張りにより左心耳１０の開口部に密着するとき、該凹面は更に左心耳の開口部の解剖形状に適応して、最適な密閉効果を実現する。
【０１０４】
前記凹面の構造は複数変化が可能で、単一の円錐面構造であってもよく、その等価凹面角度はその円錐面角度になる。または、凹面が複数の面により組み合わせて形成されてもよく、適切な有効凹面角度を確保すればよい。その等価凹面角度は、凹面とその延長面により形成される仮想円錐面の円錐面角度である。例えば、図１０ａに示すように、ディスク状部分１１３は固定連結部材１１２に隣接する第１平面１１３ａと、該第１平面１１３ａに連結する斜面１１３ｂと、を含み、第１平面１１３ａと斜面１１３ｂの間は円滑かつ連続に過渡する。第１平面１１３ａは固定連結部材１１２に隣接され、即ち、過渡部材に連結される。その形状は該過渡部分１１４（または固定連結部材１１２）を周回する環状構造であり、前記“平面”とは、閉鎖装置１００の中軸線１４０とほぼ垂直になることである。斜面１１３ｂは第１平面１１３ａを周回する環状構造であってもよく、“平面”とは平行せず、傾斜角度を有し、該環状の斜面１１３ｂとその延長面により形成される等価円錐面の角度は前記凹面角度を構成し、同じく、１８０°より小さい。
【０１０５】
固定部材１２０が連結部材により密閉部材１１０を引張る過程で、単一の円錐面構造は左心耳内部へ更に容易に径方向収縮変形されるため、有効の閉鎖直径が小さくなり、従って、密閉部材１１０が効果的に左心耳の開口部を完全に覆うことができない。複数面の組み合わせ設置において、連結部材１３０の位置には第１平面１１３ａが設けられ、該平面構造は径方向へ容易に収縮変形しないため、有効の閉鎖直径を確保する一方、第１平面１１３ａを周回する斜面１１３ｂも同じく、非常によく左心耳の開口の解剖形状に適応し、最適な密閉効果を実現する。
【０１０６】
図１１ａに示すように、本発明の他の実施手段では、ディスク状構造は固定連結部材１１２に隣接する第１平面１１３ａ、該第１平面１１３ａに連結される斜面１１３ｂ、該斜面１１３ｂに連結される第２平面１１３ｃを含み、第１平面１１３ａと斜面１１３ｂの間、斜面１１３ｂと第２平面１１３ｃの間は円滑かつ連続して過渡する。第１平面１１３ａと斜面１１３ｂについては図１０ａの設置状況を参照すればよいので、ここでは説明しない。同じく、第２平面１１３ｃは閉鎖装置１００の中軸線１４０とほぼ垂直になる“平面”構造であり、斜面１１３ｂと傾斜角度を形成する。その構造は、斜面１１３ｂを周回する環状構造である。この位置で、斜面１１３ｂとその延長面により形成される等価円錐面の円錐面角度は前記凹面角度を構成し、同じく、１８０°より小さい。第２平面１１３ｃは左心耳と左心房２０の連結部構造への適応に役に立ち、最適密着を達する。左心房２０の面と左心房２０の他の部分とは一体の円滑面を形成し、血液の流動に役に立ち、同時に血栓が形成されるリスクを減少する。
【０１０７】
図１２ａに示すように、固定部材１２０は複数の支持部材１２１を含み、複数の支持部材１２１の一端はそれぞれ連結部材１３０に固定連結され、複数の支持部材１２１の他端はサスペンド支持段１２２を含む。製造するとき、直径が０．２５ｍｍ〜５ｍｍの金属管（例えばニッケルチタン管）を少なくとも１つの固定された支持部材に分離し、かつ連結部材１３０に固定連結されるための端部を残す。熱処理方式を通じて所定の形状に定型し、これにより、固定部材１２０を形成する。または、少なくとも１つ以上、直径が０．１ｍｍ〜１．５ｍｍの金属糸（例えば、ニッケルチタン糸）、または幅が０．１ｍｍ〜０．８ｍｍ、厚さが０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの金属シート（例えば、ニッケルチタンシート）により、熱処理方式を通じて所定の形状に定型されて、固定部材１２０を形成する。
【０１０８】
図１３ａに示すように、サスペンド支持段１２２は支持部１２２ａと該支持部１２２ａに連結する屈曲末端部１２２ｂを含み、通常、支持部１２２ａは棒状構造であり、左心耳の腔壁に密着して固定される。屈曲末端部１２２ｂは支持部１２２ａから円滑に屈曲して形成され、該屈曲形状は“Ｕ”字形または“Ｖ”字形に類似し、手術過程で、閉鎖装置１００が左心耳の腔壁に対する損傷を減少し、同時に、該屈曲部が左心耳の腔壁上の櫛状筋内に係止されることを通じて、左心耳閉鎖装置１００の固定能力を増加する。末端部１２２ｂの末端は球状構造１２２ｃになるように形成されてもよく、左心耳の壁に対する損傷を減少させる。
【０１０９】
図１４ａに示すように、サスペンド支持段１２２には密閉部材１１０に向かっているアンカー１２３が設けられ、該アンカー１２３は具体的に支持部１２２ａに設けられて、左心耳の腔壁の突き刺しに用いられ、更に閉鎖装置１００を固定する。アンカー１２３と支持部１２２ａの間は角度Ａが形成され、角度Ａの範囲は０°〜９０°であるため、アンカー１２３が容易に左心耳の腔壁を突き刺すことができるが、突き破ることなく、優れた固定作用を果たす。
【０１１０】
図１５ａに示すように、支持部１２２ａと左心耳閉鎖装置１００の中軸線１４０とは所定の角度Ｂを保持し、角度Ｂの範囲は０°〜８５°であり、支持部１２２ａが左心耳の腔壁と堅固に密着するように確保して、アンカー１２３が左心耳の腔壁を突き刺すための一定の支持力を提供し、かつアンカー１２３が腔壁を突き破らないように確保し、左心耳閉鎖装置１００が左心耳に堅固に固定されるように保証する。図１６ａに示すように、末端部１２２ｂの屈曲角度は角度Ｃであり、該角度Ｃは支持部１２２ａの仮想延長線と末端部１２２ｂの直線段の仮想延長線とが形成する角度であり、角度Ｃの範囲は０°〜１８０°であり、閉鎖装置１００が手術過程で、できるだけ左心耳の壁に対する損傷を減少する。
【０１１１】
上述したように、本発明の実施例における左心耳閉鎖装置において、密閉部材の変形能力が固定部材の変形能力より大きくなるように設置すれば、固定部材を左心耳に配置した後、密閉部材が最適に左心耳の開口部と密着できないことを防ぐため、閉鎖効果を増強することができる。同時に、密閉部材の変形能力が大きくなって、密閉部材の摩損または左心耳の開口部を突き破るリスクを低減させる。さらに、密閉部材の近位端表面に設けられているカバーは、過渡部分の編糸が緊密配置により形成された波浪状構造をほぼ覆うことができて、その位置で、円滑かつ平坦を保持する。これにより、カテーテルの頭部の損傷を低減させ、同時に、密閉部材がインプラントされた後、内皮が更に高速にクロールするように促進し、長期血液が密閉部材に血栓を形成するリスクを減少させる。
【図１】
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【図１ａ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９】
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【図９ａ】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１１】
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【図１１ａ】
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【図１２】
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【図１２ａ】
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【図１３】
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【図１３ａ】
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【図１４】
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【図１４ａ】
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【図１５】
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【図１５ａ】
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【図１６】
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【図１６ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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