(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に係合するように構成される近位インターフェースと、
骨に係合するように構成される遠位インターフェースと、
前記近位インターフェースと前記遠位インターフェースとの間に配置され、前記近位インターフェースと前記遠位インターフェースとに結合し、一連のビードを備えるメインボディであって、前記一連のビードの各ビードが３つ以上のファイバー孔を備える、メインボディと、
それぞれが前記ファイバー孔の１つに配置される３本以上のファイバーと、
前記近位インターフェースに隣接して配置され、前記メインボディが剛性状態の弓形のジオメトリとなるように前記ファイバーをロックすることができ、前記メインボディが可撓状態となるように前記ファイバーをロック解除することができるように構成されるロックインターフェースと、
を備える骨折固定装置。
【請求項２】
前記一連のビード内の各ビードが、中央孔を備え、前記３つ以上のファイバー孔は前記中央孔の周りに配置される、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項３】
前記３本以上のファイバーが、前記メインボディのある長さ部分に延びる、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項４】
前記３本以上のファイバーが、前記遠位インターフェースに対して軸方向に固定される、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項５】
前記ロックインターフェースが、前記メインボディが可撓状態となるようにすることに応じて、前記メインボディの前記一連のビードが１つまたは複数の運動軸で屈曲することができる、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項６】
前記ロックインターフェースが、前記メインボディが剛性状態の弓形のジオメトリとなるように前記３本以上のファイバーを前記近位インターフェースにおける固定位置にロックする、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項７】
各ビードが、前記それぞれのビードの両端に配置されて前記それぞれのビードの第１の表面から垂直に延在する一対の突出部を備える、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項８】
各ビードが、前記それぞれのビードの第２の表面の中に形成されて前記それぞれのビードの両端に配置される一対のソケットを備え、前記一対のソケットが前記一連のビード内の前方にあるビードの前記一対の突出部を受けるように構成され、それにより前記一連のビードを形成する、請求項７に記載の骨折固定装置。
【請求項９】
各ビードが、前記一連のビード内の次のビードに接触する中央枢動点を前記それぞれのビードの前記第１の表面上に備える、請求項８に記載の骨折固定装置。
【請求項１０】
各ビードの前記第１の表面が、前記一連のビード内のビード間の角度を、予め決定される角度に制限するように構成され、前記予め決定される角度が前記メインボディの最小曲げ半径に対応する、請求項９に記載の骨折固定装置。
【請求項１１】
前記近位インターフェースが、
骨の外側表面に接続するように構成される外側表面と、
駆動ツールを受けるように構成される内側表面と
を備える、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項１２】
前記近位インターフェースが、六角形、ヘクサローブまたは星形パターンのうちの少なくとも１つを有する、請求項１１に記載の骨折固定装置。
【請求項１３】
前記近位インターフェースの前記内側表面が、前記近位インターフェースの中に駆動ツールが挿入される場合に前記ロックインターフェースを前記駆動ツールに接続するように構成されるアクセスポイントを有する、請求項１１に記載の骨折固定装置。
【請求項１４】
前記近位インターフェースが、前記ロックインターフェースに接続するように構成されるねじ付き内側表面と、骨の表面に接続するように構成されるねじ付き外側表面とを備える、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項１５】
前記ねじ付き外側表面が、前記ねじ付き内側表面より低いピッチを有する、請求項１４に記載の骨折固定装置。
【請求項１６】
前記ロックインターフェースが、
止めねじと、
ねじ部分と、
前記３本以上のファイバーを収容する外側シェルと、
ロックラムと、
ロック面と
を備える、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項１７】
前記止めねじが、前記近位インターフェース内のアクセスポイントを介して駆動ツールを受けるように構成される、請求項１６の記載の骨折固定装置。
【請求項１８】
前記止めねじが前記ロックラムを前進させるように構成され、前記ロックラムが前記外側シェル内に収容される前記３本以上のファイバーの各ファイバーを両方向に回転させるように構成される、請求項１６に記載の骨折固定装置。
【請求項１９】
前記ロックラムの遠位端が、前記３本以上のファイバーを回転させるように構成される一対の面を備える、請求項１８に記載の骨折固定装置。
【請求項２０】
前記ロック面の外形が前記ロックラムの前記遠位端の前記一対の面の外形と同じである、請求項１９に記載の骨折固定装置。
【請求項２１】
前記ロックラムの前記遠位端の前記一対の面が前記剛性状態において前記ロック面に対して前記３本以上のファイバーをクランプするように構成される、請求項１９に記載の骨折固定装置。
【請求項２２】
前記ロックインターフェースが一連のプレートを備え、前記一連のプレート内の各プレートが、中央孔と、前記３本以上のファイバーを収容する３つ以上のファイバー孔とを備える、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項２３】
前記メインボディが可撓状態にある場合、各プレートの前記中央孔が前記一連のプレート内の次のプレートの前記中央孔を基準としてオフセットされ、前記メインボディが可撓状態にある場合、各プレートの前記３つ以上のファイバー孔が次のプレートの前記３つ以上のファイバー孔と一列になる、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項２４】
積層される前記一連のプレートがロックピンを備え、前記ロックピンは、各プレートの前記中央孔が前記一連のプレート内の次のプレートの前記中央孔と一列になるようにし、各プレートの前記３つ以上のファイバー孔が次のプレートの前記３つ以上のファイバー孔を基準としてオフセットされるようにすることで、前記メインボディが剛性状態の弓形のジオメトリとなるように、各プレートの前記中央孔を通して挿入するように構成される、請求項２２に記載の骨折固定装置。
【請求項２５】
前記ロックインターフェースが、
止めねじと、
外側テーパ形状を有する内側ボディと、
内側テーパ形状を有する外側ボディと、
を備える、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項２６】
前記内側ボディが、ガイドワイヤを受けるための中央孔と、前記３本以上のファイバーを収容するための３つ以上のファイバー孔とを備える、請求項２５に記載の骨折固定装置。
【請求項２７】
前記止めねじの遠位端が、時計回りに前記止めねじが回転されることに応じて前記外側ボディのテーパ部分まで前記内側ボディを前進させるために前記内側ボディに接触するように構成されるキャップを備える、請求項２５に記載の骨折固定装置。
【請求項２８】
前記止めねじが、反時計回りに前記止めねじが回転されることに応じて前記内側ボディを後退させるように構成される、請求項２５に記載の骨折固定装置。
【請求項２９】
前記遠位インターフェースが、骨の内部空洞の中に前記骨折固定デバイスが設置されるときに前記骨折固定デバイスを前記骨の前記内部空洞に固着するように構成されるねじ付き外側表面を備える、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項３０】
前記遠位インターフェースが中央孔を備える、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項３１】
前記ロックインターフェースが、前記メインボディの形状を変化させることなく、前記ファイバーをロックすること及び前記ファイバーをロック解除することのうちの一方から他方へ転換するように構成される、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項３２】
前記メインボディが、前記メインボディが可撓状態であるか剛性状態であるかに依存しない形状を有するように構成される、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項３３】
前記３本以上のファイバーの少なくとも１つが、少なくとも部分的に、前記メインボディが剛性状態の弓形のジオメトリとなっている場合の、前記近位インターフェース、前記遠位インターフェース、前記メインボディのうちの１つ以上への荷重を支持するように構成される、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項３４】
前記ロックインターフェースが、前記メインボディの長手軸に沿った方向において、前記３本以上のファイバーの各ファイバーの移動を、他のファイバーを基準として相対的に制限することによって、前記３本以上のファイバーをロックするように構成される、請求項１に記載の骨折固定装置。
【請求項３５】
骨に係合するように構成される近位インターフェースと、
骨に係合するように構成される遠位インターフェースと、
前記近位インターフェースと前記遠位インターフェースとの間に配置され、前記近位インターフェースと前記遠位インターフェースとに結合し、一連のビードを備えるメインボディであって、前記一連のビードの各ビードが３つ以上のファイバー孔とを備え、少なくとも１つの表面が、ビード間の角度を制限することによって、前記メインボディの最小曲げ半径を設定するように構成される、メインボディと、
それぞれが前記ファイバー孔の１つに配置される３本以上のファイバーと、
前記近位インターフェースに隣接して配置され、前記メインボディが前記最小曲げ半径と同じかそれより大きい半径を有する剛性状態の弓形となるように前記ファイバーをロックすることができ、前記メインボディが可撓状態となるように前記ファイバーをロック解除することができるように構成されるロックインターフェースと、
を備える骨折固定装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の概要】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２０１４年１０月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／０６３，５２６号の優先権を主張するものであり、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、２０１４年３月６日に出願された「Ｓｈａｐｅ  Ａｄａｐｔａｂｌｅ  Ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題される米国仮特許出願第６１／９４９，１７７号に関連する。本出願はさらに、２０１４年６月１０日に出願された「Ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐｅｌｖｉｃ  ａｎｄ  Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ」と題される米国特許出願第１４／３００，７５２号に関連し、これが２０１２年１１月１４日に出願された、国際特許出願第ＰＣＴ／ＣＡ２０１２／０５０８０８号の米国移行手続きである米国特許出願第１４／３５７，９１７号の継続出願であり、さらにこれが、２０１１年１１月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／５５９，６０９号の利益および優先権を主張するものである。上記出願の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
背景技術
以下の説明は読者の理解を補助するために提供されるものである。提供される情報または引用される参考文献のいずれも従来技術として認められない。
【０００４】
ヒトの骨格はある範囲の形状および寸法を有する二百以上の骨を有する。骨が骨折する場合、骨は無数の形で完全に骨折するかまたは部分的に骨折する（横方向、縦方向、複数の部片に）。各骨が特有のジオメトリを有することから、治癒中に骨を適切に固定することが困難となる可能性がある。
【０００５】
概要
上記の概要は単に例示的なものであり、決して限定するものではない。上記の説明的な態様、実施形態および特徴に加えて、以下の図面および詳細な説明を参照することにより別の態様、実施形態および特徴が明らかとなる。
【０００６】
本明細書では、形状適合性を有する（shape conforming）移植可能骨固定デバイスなどの、髄内（intermedullary）骨固定のためのシステムおよび方法が説明される。一態様では、髄内骨固定のための装置が提供される。この装置は、可撓状態および剛性状態を有するメインボディを有する。装置は、固定デバイスを骨の外側表面に固着させるためにメインボディの近位端に結合される近位インターフェースと、固定デバイスを骨の内部空洞に固着させるためにメインボディの遠位端に結合される遠位インターフェースとをさらに有する。装置は、メインボディを可撓状態から剛性状態へと転換させるように構成されるロックインターフェースをさらに有し、ここでは、ロックインターフェースが近位インターフェースに結合される。
【０００７】
実施形態では、メインボディが一連のビードを有し、この一連のビード内の各ビードが、中央孔と、中央孔の周りに配置される３つ以上のファイバー孔とを有する。３つ以上のファイバー孔が、メインボディのある長さ部分に延びる３本以上のファイバーを収容することができる。実施形態では、３本以上のファイバーが、剛性状態および可撓状態において、遠位インターフェースに対して軸方向に固定される。剛性状態中、３本以上のファイバーが近位インターフェースにおける固定位置にある。実施形態では、可撓状態中、メインボディの一連のビードが１つまたは複数の運動軸で屈曲することができる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、各ビードが、それぞれのビードの両端に配置されてそれぞれのビードの第１の表面から垂直に延在する一対の突出部を有する。各ビードが、それぞれのビードの第２の表面の中に形成されてそれぞれのビードの両端に配置される一対のソケットをさらに有することができる。一対のソケットが一連のビード内の前方にあるビードの一対の突出部を受けるように構成され、それにより一連のビードを形成する。実施形態では、各ビードがそれぞれのビードの第１の表面上に中央枢動点を有し、これが一連のビード内の次のビードに接触する。各ビードの第１の表面が、一連のビード内のビード間の角度を、予め決定される角度に制限するように構成され得る。予め決定される角度は固定デバイスの最小曲げ半径に対応していてよい。
【０００９】
実施形態では、近位インターフェースが、外側骨表面に接続される外側表面と、駆動ツールを受けるように構成される内側表面とを有する。近位インターフェースが、六角形、ヘクサローブまたは星形のパターンのうちの少なくとも１つを有することができる。いくつかの実施形態では、近位インターフェースの内側表面が、近位インターフェースの中に駆動ツールが挿入されるときにロックインターフェースを駆動ツールに接続するためのアクセスポイントを有する。近位インターフェースが、ロックインターフェースに接続されるねじ付き内側表面と、骨表面に接続されるねじ付き外側表面とを有することができる。ねじ付き外側表面が、ねじ付き内側表面より高いかまたは低いピッチを有することができる。
【００１０】
実施形態では、ロックインターフェースが、止めねじと、ねじ部分と、一対のファイバーを収容する外側シェルと、ロックラムと、ロック面とを有する。止めねじが、近位インターフェース内のアクセスポイントを介して駆動ツールを受けるように構成され得る。実施形態では、止めねじがロックラムを前進させるように構成され、ロックラムが外側シェル内に収容される一対のファイバーの各ファイバーを両方向に回転させるように構成される。ロックラムの遠位端が、一対のファイバーを回転させるように構成される一対の面を有することができる。ロック面の外形はロックラムの遠位端の一対の面の外形と同じであってよい。実施形態では、ロックラムの遠位端の一対の面が剛性状態においてロック面に対して一対のファイバーをクランプする。
【００１１】
いくつかの実施形態では、ロックインターフェースが一連のプレートを有する。一連のプレート内の各プレートが、中央孔と、一対のファイバーを収容する一対のファイバー孔とを有する。各プレートの中央孔が一連のプレート内の次のプレートの中央孔を基準としてオフセットされる場合、固定デバイスが可撓状態となる。可撓状態では、各プレートの一対のファイバー孔が次のプレートの一対のファイバー孔と一列になる。実施形態では、固定デバイスが剛性状態にある場合に、ロックピンが各プレートの中央孔を通して挿入される。剛性状態では、各プレートの中央孔が一連のプレート内の次のプレートの中央孔と一列になり、各プレートの一対のファイバー孔が次のプレートの一対のファイバー孔を基準としてオフセットされる。
【００１２】
実施形態では、ロックインターフェースが、止めねじと、外側テーパ形状を有する内側ボディと、内側テーパ形状を有する外側ボディとを有する。内側ボディが、ガイドワイヤを受けるための中央孔と、複数のファイバーを収容するための複数のファイバー孔とを有することができる。止めねじの遠位端が、時計回りに止めねじが回転されたとき外側ボディのテーパ部分まで内側ボディを前進させるために内側ボディに接触するように構成されるキャップを有することができる。いくつかの実施形態では、止めねじが、反時計回りに止めねじが回転されたとき内側ボディを後退させるように構成される。
【００１３】
実施形態では、遠位インターフェースが、骨の内部空洞および中央孔の中に固定デバイスが設置されるときに固定デバイスを骨の内部空洞に固着させるためのねじ付き外側表面を有する。
【００１４】
別の態様では、患者の骨まで固定デバイスを送達するための方法が提供される。この方法は、骨内のアクセスポイントを介して可撓状態の固定デバイスを骨の内部空洞の中まで送達することを含む。骨が骨折箇所（fracture）を有する。この方法は、固定デバイスの遠位端を骨の内部空洞の中に固定するために駆動ツールを使用して固定デバイスの近位端を回転させることをさらに含む。近位端が骨のアクセスポイントと面一になるまで、近位端が回転され得る。この方法は、固定デバイスを可撓状態から剛性状態へと転換させるために近位インターフェースを介して固定デバイスのロックインターフェースを作動させることをさらに含む。
【００１５】
この方法は、患者の軟組織領域の中に挿入されるカニューレを介して骨の表面にアクセスすることと、骨の内部空洞の中に固定デバイスを挿入するためのアクセスポイントを骨の表面に確立することとをさらに含む。ガイドがアクセスポイントを介して骨の内部空洞まで送達され得、骨の中の骨折箇所を通過するように予め決定されたポイントまで挿入される。ガイドの上に設置されるリーマを使用して骨の内部空洞の直径が増大され得る。
【００１６】
実施形態では、固定デバイスが、一連のビードを有するメインボディと；メインボディの近位端に結合される近位インターフェースと；メインボディの遠位端に結合される遠位インターフェースと；可撓状態から剛性状態へと固定デバイスを転換させるように構成されるロックインターフェースとを有する。一連のビード内の各ビードが、中央孔と、中央孔の周りに配置される３つ以上のファイバー孔とを有することができる。３本以上のファイバーがメインボディのある長さ部分に延び、３つ以上のファイバー孔の各々が３本以上のファイバーのうちの１本を収容する。実施形態では、３本以上のファイバーが、剛性状態および可撓状態において、遠位インターフェースに対して軸方向に固定される。
【００１７】
この方法は、剛性状態において、近位インターフェースで固定位置へと３本以上のファイバーを変換することをさらに含む。いくつかの実施形態では、各ビードが、それぞれのビードの両端に配置されてそれぞれのビードの第１の表面から垂直に延在する一対の突出部を有する。各ビードが、それぞれのビードの第２の表面の中に形成されてそれぞれのビードの両端に配置される一対のソケットをさらに有することができる。一対のソケットが一連のビード内の前方にあるビードの一対の突出部を受けるように構成され、それにより一連のビードを形成する。各ビードがそれぞれのビードの第１の表面上に中央枢動点を有することができ、これが一連のビード内の次のビードに接触する。
【００１８】
実施形態では、各ビードの第１の表面が、一連のビード内のビード間の角度を、予め決定される角度に制限するように構成され、予め決定される角度が固定デバイスの最小曲げ半径に対応する。この方法は近位インターフェースを骨の外側表面に固定することをさらに含み、その結果、近位インターフェースが骨のアクセスポイントと面一になる。この方法は、近位インターフェースのねじ付き外側表面を骨の外側表面に係合するために近位インターフェースを回転させることをさらに含む。いくつかの実施形態では、駆動ツールを受けるために、近位インターフェースが、六角形、ヘクサローブまたは星形パターンのうちの少なくとも１つを有する。近位インターフェースの内側表面が、近位インターフェースの中に駆動ツールが挿入されるときにロックインターフェースを駆動ツールに接続するためのアクセスポイントを有することができる。この方法は、固定デバイスを可撓状態から剛性状態へと転換させるために近位インターフェースの内側表面を介してロックインターフェースを作動させることをさらに含む。ロックインターフェースが近位インターフェースから独立して移動することができる。
【００１９】
実施形態では、近位インターフェースがねじ付き内側表面を有し、ねじ付き外側表面がねじ付き内側表面より高いピッチを有する。この方法は、ロックインターフェースの止めねじにより、近位インターフェース内のアクセスポイントを介して駆動ツールを受けることと、ロックインターフェースのロックラムを作動させるために止めねじを回転させることとをさらに含む。この方法は、ロックインターフェース内に収容される一対のファイバーの各ファイバーを回転させるためにロックラムを前進させることをさらに含む。一対のファイバーが可撓状態から剛性状態へとおよびその逆で回転され得る。ロックラムの遠位端が、対のファイバーを回転させるように構成される対の面を有することができる。この方法は、剛性状態において、ロックインターフェースの面とロックインターフェースのラムとの間でファイバーをクランプすることをさらに含む。
【００２０】
実施形態では、ロックインターフェースが一連のプレートを有し、一連のプレート内の各プレートが、中央孔と、一対のファイバーを収容するための一対のファイバー孔とを有する。いくつかの実施形態では、固定デバイスが可撓状態にある場合に各プレートの中央孔が一連のプレート内の次のプレートの中央孔を基準としてオフセットされ、固定デバイスが可撓状態にある場合に各プレートの一対のファイバー孔が次のプレートの一対のファイバー孔と一列になる。いくつかの実施形態では、固定デバイスが剛性状態にある場合に、積層される一連のプレートが各プレートの中央孔を通して挿入されるロックピンを有する。固定デバイスが剛性状態にある場合に、各プレートの中央孔が一連のプレート内の次のプレートの中央孔と一列になることができ、固定デバイスが剛性状態にある場合に各プレートの一対のファイバー孔が次のプレートの一対のファイバー孔を基準としてオフセットされ得る。
【００２１】
この方法は、ロックインターフェースの止めねじの遠位端を用いてロックインターフェースの内側ボディを作動させることと、時計回り方向に止めねじが回転されたとき止めねじにより内側ボディをロックインターフェースの外側ボディのテーパ部分まで前進させることとをさらに含む。この方法は、反時計回りに止めねじが回転されたとき止めねじにより内側ボディを後退させることを含むことができる。この方法は、骨の内部空洞に対して遠位インターフェースのねじ付き外側表面を固着させることをさらに含む。
【００２２】
添付図面と併せた、以下の説明および添付の特許請求の範囲から本開示の上記のおよび他の特徴がより完全に明らかとなる。これらの図面が単に本開示によるいくつかの実施形態を示しており、したがって本開示の範囲を限定するものとしてみなされないことを理解した上で、添付図面を使用してさらに具体的におよび詳細に本開示を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】例示の実施形態による骨折を固定するための固定デバイスを示す図である。
【図２ａ】例示の実施形態による固定デバイスの近位インターフェースを示す種々の図である。
【図２ｂ】例示の実施形態による固定デバイスの近位インターフェースを示す種々の図である。
【図２ｃ】例示の実施形態による固定デバイスの近位インターフェースを示す種々の図である。
【図２ｄ】例示の実施形態による近位インターフェースの代替的実施形態を示す図である。
【図３ａ】例示の実施形態による固定デバイスのロックインターフェースを示す図である。
【図３ｂ】例示の実施形態によるロック解除状態にあるロックインターフェースを示す図である。
【図３ｃ】例示の実施形態によるロック状態にあるロックインターフェースを示す図である。
【図３ｄ】例示の実施形態による、それぞれロック解除状態およびロック状態にあるロックインターフェースを示す断面図である。
【図３ｅ】例示の実施形態による、それぞれロック解除状態およびロック状態にあるロックインターフェースを示す断面図である。
【図３ｆ】例示の実施形態によるロックインターフェースの代替的実施形態を示す図である。
【図４ａ】例示の実施形態による固定デバイスのメインボディを示す図である。
【図４ｂ】例示の実施形態による固定デバイスのメインボディのビードを示す種々の図である。
【図４ｃ】例示の実施形態による固定デバイスのメインボディのビードを示す種々の図である。
【図４ｄ】例示の実施形態による固定デバイスのメインボディのビードを示す種々の図である。
【図５ａ】例示の実施形態による固定デバイスの遠位インターフェースを示す図である。
【図５ｂ】例示の実施形態による遠位インターフェースを示す代替の図である。
【図６】例示の実施形態による、固定デバイスを患者の骨まで送達すること、および、デバイスを可撓状態から剛性状態へと転換させることのための方法を示す流れ図である。
【図７ａ】例示の実施形態による、コレットハウジング、コレットおよびコレットロックを備えるロック解除位置にあるロックインターフェースを示す図である。
【図７ｂ】例示の実施形態によるコレットおよびコレットロックを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の詳細な記述では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照する。図面では、文脈で特に明記しない限り、通常、同様の参照符号は同様の構成要素を示す。詳細な記述、図面および特許請求の範囲で説明される例示の実施形態は限定的であることを意味されない。本明細書で提示される主題の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態も使用され得、他の変更形態も作られ得る。本明細書で概説されて図に示される本開示の態様が、そのすべてが明確に企図されて本開示の一部をなす多種多様な構成として、配置され、置換され、組み合わされ、設計され得ることが容易に理解されよう。
【００２５】
骨の特有のジオメトリおよび／または湾曲により、治癒中に骨を適切に固定することが困難となる可能性がある。例えば、安定型骨盤輪損傷（stable pelvic ring injuries）は、それらの初期の治療が複雑ではなく、それらの回復は不都合のない完全なものであることから、長期の大きな問題となることは稀である。しかし、不安定型骨盤輪損傷をした患者では治療を行う難易度が上がり、合併症に苦しむことになる可能性がある。例えば、多くの研究によると、不安定型骨盤輪骨折を有する患者の２５％から７５％が何らかの形で回復が不完全なものとなる。外科医的に治療される場合、変形治癒および癒着不能が起こる可能性がある。不十分な復位および固定により多数の問題が発生するか可能性があり、これには、痛み、骨盤傾斜、障害のある歩行（impaired gait）、脚長差、側弯症、着席の障害および日常生活の活動の制約、性機能障害、泌尿器の病気、ならびに、インプラント破損による癒着不能、が含まれる。
【００２６】
骨折は一般に、長い直線状の内部固定機構を使用して内部固定が実施され得る長骨、または、直線状の内部固定デバイスの使用が骨の曲率半径に基づいて制限される、いくらかの複雑な湾曲を有する骨、の両方で起こり得る。具体的には直線状のねじが適切な固定またはアクセスを実現することができないような、弓形骨構造の最小侵襲的な内部固定では、直線状のねじを設置することが制限され、つまり、プレートまたは外部固定デバイスを適用するための侵襲的な手技が必要となる。
【００２７】
本開示は、患者の骨折のための固定デバイスなどの装置を対象とする。固定デバイスが、近位骨インターフェースと、形状ロックインターフェースと、メインボディと、遠位骨インターフェースとを備える細長い構造を有する。メインボディが、形状ロックインターフェースを介して、デバイスのメインボディが１つまたは複数の軸で屈曲することができる状態である可撓状態から、剛性状態へと転換することができる。剛性状態では、固定デバイスが、患者の治療の治癒段階で必要となる荷重を支持することができる。また、固定デバイスが、デバイスを取り外すことを目的として可撓状態へと戻ることができる。１つの状態から別の状態へ転換することにより、単一のポイントからの弓形内部骨通路の中へのおよびそこを通してのアクセスを実現するのに必要となる適合性が得られ、また、転換後に、骨折した骨セグメントの相対位置を維持するのに必要な最終的な弓形のジオメトリが維持される。固定デバイスの軸に沿う骨片の位置が近位骨インターフェースおよび遠位骨インターフェースによって維持される。
【００２８】
図１が、例示の実施形態による骨折を固定するための固定デバイス１００を示す。固定デバイス１００が、近位インターフェース１１０と、ロックインターフェース１２０と、メインボディ１３０と、遠位インターフェース１４０とを有する。骨折１５０は、皮質骨などの、骨１６０の硬い外側表面内に今現在存在するタイプであってよい。別の実施形態では、骨折が骨１６０の海綿質骨領域内に存在してもよい。いくつかの実施形態では、骨折１５０は皮質骨および海綿質骨の両方を通るように存在する。
【００２９】
実施形態では、本明細書で使用される「固定する」または「固定」という用語は、図１に示される固定デバイス１００などの固定デバイスを使用して、骨を支持すること、ならびに／あるいは、骨を堅固にするか、安定させるかまたは静止させることを意味することができる。例えば、「固定する」または「固定」という用語は、互いを基準とした定位置で骨の２つ以上の部片または片を保持する行為であってよい。実施形態では、固定デバイス１００が、骨１６０の修復を目的としたインプラントを外科的に提供することを伴う整形外科でのオペレーションである内部固定手技で使用され得る。内部固定中、図１に示される固定デバイス１００などの固定デバイスが、骨１６０を固定するために、および、治癒段階で荷重を支持するのを補助するために、骨折した骨に対して提供される。いくつかの実施形態では、内部固定デバイスが、プレート、ねじ、髄内（ＩＭ）釘または棒、カニューレ挿入が行われるねじ、従来のヒップスクリュー、ならびに、ピン、ワイヤ、ケーブル、一般的なねじおよびステープルなどの、補助的な外傷性デバイス（trauma device）をさらに含むことができる。
【００３０】
実施形態では、固定デバイス１００が、骨折１５０を固定するために骨１６０の内部空洞１７０の中に挿入される。内部空洞１７０は骨の髄腔または骨の海綿質骨領域と称されてもよい。いくつかの実施形態では、固定デバイス１００は骨折を治療するのに使用される髄内（ＩＭ）デバイスである。固定デバイス１００が、骨１６０の内側表面に接触することになるように送達される。いくつかの実施形態では、固定デバイス１００が骨１６０の内側表面と同じ高さとなり、つまり面一になる。他の実施形態では、固定デバイス１００が骨１６０の外側表面に隣接するように送達される。
【００３１】
固定デバイス１００は、骨折１５０を通過する内部空洞１７０内での予め決定される深さまで挿入され得る。いくつかの実施形態では、遠位インターフェース１４０が骨折１５０を越えることになるように、固定デバイス１００が骨１６０の内部空洞１７０の中に挿入される。一実施形態では、固定デバイス１００が骨１６０の内部空洞１７０の中に挿入されて骨１６０に位置合わせされ、その結果、骨折１５０が近位インターフェース１１０と遠位インターフェース１４０との間の中間ポイント（つまり、等距離）に配置される。固定デバイス１００の軸に沿う骨片の位置が近位インターフェース１１０および遠位骨インターフェース１４０によって維持される。
【００３２】
実施形態では、近位インターフェース１１０が固定デバイス１００の近位端であり、固定デバイス１００を移植する人の最も近くにある固定デバイスの端部を意味してよい。近位インターフェース１１０が、固定デバイス１００を設置し、前進させ、また、固定デバイス１００を内部空洞１７０から後退させるのに使用される種々のツールのためのインターフェースを提供する。近位インターフェース１１０が固定デバイス１００の近位端に結合され得、また、ロックインターフェース１２０に結合され得る。図２ａ〜２ｄに関連させて後で近位インターフェース１１０をさらに詳細に説明する。
【００３３】
実施形態では、ロックインターフェース１２０が、固定デバイス１００のメインボディ１３０を可撓状態から剛性状態へと転換させるように構成される。可撓状態は、固定デバイス１００が剛性状態より高い可撓性を有する状態を意味する。剛性状態は、固定デバイス１００が可撓状態より低い可撓性を有する状態を意味する。剛性状態は、固定デバイス１００が可撓状態と比較してより低い屈曲度を有するような状態を意味することができる。剛性状態にある固定デバイスの場合の屈曲度は、固定デバイス１００によって固定される骨１６０のアーキテクチャおよび／またはジオメトリに応じて変化してよい。一実施形態では、可撓状態から剛性状態への転換が、固定デバイス１００の屈曲度の変化を意味してよい。剛性状態では、固定デバイス１００が依然としていくらかの屈曲度を有してよいが、固定デバイス１００が患者の治療の治癒段階で必要となる荷重を支持することができる。
【００３４】
実施形態では、ロックインターフェース１２０が近位インターフェース１１０とメインボディ１３０との間に配置される。ロックインターフェース１２０が近位インターフェース１１０を介してツールによって作動されると、ロックインターフェース１２０がメインボディ１３０を可撓状態から剛性状態へと転換させる。いくつかの実施形態では、ロックインターフェース１２０が近位インターフェース１１０の構成要素である。図３ａ〜３ｆに関連させて後でロックインターフェース１２０をさらに詳細に説明する。
【００３５】
実施形態では、メインボディ１３０がロックインターフェース１２０と遠位インターフェース１４０との間に配置される。メインボディ１３０が可撓状態および剛性状態を有する。可撓状態では、メインボディ１３０の構成要素が、単一のポイントから弓形内部骨通路を通して固定デバイスを設置するのを可能にするために１つまたは複数の運動軸で屈曲することができる。剛性状態では、メインボディ１３０の構成要素が、固定デバイス１００を結合している骨１６０で必要となる荷重を支持する。可撓状態から剛性状態への転換後、メインボディ１３０が、骨折した骨片の相対位置を維持するのに必要となる最終的な弓形のジオメトリを維持する。図４ａ〜４ｄに関連させて後でメインボディ１３０をさらに詳細に説明する。
【００３６】
実施形態では、遠位インターフェース１４０が固定デバイス１００の遠位端であり、固定デバイス１００を移植する人から最も離れたところにある固定デバイス１００の端部を意味してよい。遠位インターフェース１４０が内部空洞１７０に対して固定デバイス１００を固着させる。図５ａ〜５ｂに関連させて後で遠位インターフェース１４０をさらに詳細に説明する。
【００３７】
ここでは、近位インターフェース２１０の種々の実施形態が示されている（図２ａ〜２ｃ）。例えば、図２ａが近位インターフェース２１０の破断図を示す。実施形態では、近位インターフェース２１０が骨の外側の表面（つまり、外側表面）に対して固定デバイスの近位端を固着させる。近位インターフェース２１０は一つの個別の構成要素であってよいか、または、一体に近位インターフェース２１０を形成する構成要素のセットであってよい。いくつかの実施形態では、近位インターフェース２１０が、骨の外側の表面に接触する外側表面２２０を形成する構成要素のセットを有する。外側表面２２０が骨の外側の表面に対合されるための段差構成を有することができ、これが、骨の外側の表面の中に穿孔されるアクセスポイントの周りにシールを形成する。いくつかの実施形態では、近位インターフェース２１０が、ピンのセットと、近位インターフェース２１０内の、骨を通過するように穿孔される孔とを使用して、骨の外側の表面に接続され得る。他の実施形態では、外側表面２２０がねじ切りされており、骨の外側の表面またはアクセスポイントの内側表面に係合される。
【００３８】
外側の表面に係合される場合、駆動ツールを使用して近位インターフェース２１０が回転される。実施形態では、近位インターフェース２１０が、駆動ツールを受けてその駆動ツールに係合されるための種々の構成を有する内部表面２３０を有する。例えば、図２ｂが、駆動ツールを受けるための六角形パターンを有する近位インターフェース２１０の上面図を示す。他の実施形態では、近位インターフェース２１０の内側表面２３０が、駆動ツールを受けるための星形パターンまたはねじ山付きパターンまたはヘクサローブパターンを有することができる。駆動ツールが近位インターフェース２１０の中に挿入され、近位インターフェース２１０を骨の外側の表面の中に穿孔されたアクセスポイントと同じ高さにつまり面一にするまで、回転される。
【００３９】
近位インターフェース２１０が駆動ツールから固定デバイスの他の構成要素（例えば、ロックインターフェース、メインボディ、遠位インターフェース）へエネルギー（つまり、トルク、圧縮力、張力）を伝達することができる。実施形態では、近位インターフェース２１０および遠位インターフェースが骨から固定デバイスへおよびその逆で荷重を伝達する。
【００４０】
実施形態では、近位インターフェース２１０の内側表面２３０が、近位インターフェース２１０を作動させるための第１の部分（近位端）と、近位インターフェース２１０を通してロックインターフェースにアクセスするのを可能にするための第２の部分（遠位端）と、である２つの部分を有する。例えば、近位インターフェース２１０が、ロックインターフェース、メインボディ、遠位インターフェース、または、一般に骨内にあるデバイスから独立して、回転することができる。一実施例では、ロック機構／ロックインターフェースの係合および／または移動が、固定デバイスの形状、位置または長さを変更しない。近位インターフェース２１０が、ロックインターフェースを作動させることなく近位インターフェース２１０を定位置まで前進させて骨の表面に係合させるのを可能にするためのトルク駆動機能を第１の部分の中に有することができる。内側表面２３０が、固定デバイスの上で、骨の上方へまたは骨の中へ回転され得る。
【００４１】
内側表面２３０の第２の部分が、ロックインターフェースまたはメインボディに係合されるための雌ねじを有することができる。実施形態では、近位インターフェース２１０がロック機構のいくらかの部分がその中心を通過するのを可能にし、その結果、近位インターフェース２１０の遠位にあるロック機構が、骨表面を基準として近位インターフェース２１０を動かないように確実に保持しながら、作動され得る。近位インターフェース２１０が、近位インターフェース２１０を通してロックインターフェースを係合させるための駆動ツールのための経路を提供するための中央孔またはアクセスポイント２４０を有することができる。図２ｃが近位インターフェース２１０の側面図を示す。
【００４２】
次に図２ｄを参照すると、図２ｄが近位インターフェース２１０の代替的実施形態を示す。図２ｄの近位インターフェース２１５が、近位のねじ付き外側表面２２２を有する近位組立体を有する。近位のねじ付き外側表面２２２が、固定デバイスの一方の端部を骨に固定するために、骨の表面に係合され得、この表面には骨の内側表面または外側の表面が含まれる。近位のねじ付き外側表面２２２が切削ねじ部（cutting thread）を有することができる。近位インターフェース２１５が、固定デバイスのロックインターフェースまたはメインボディに係合される雌ねじを有することができる。近位のねじ付き外側表面２２２上のねじ部が遠位表面上のねじ部より高いピッチを有することができ、その結果、骨に係合されているときの近位インターフェース２１５が回転することで、近位インターフェース２１５のねじ付き近位外側表面２２２と遠位インターフェースのねじ部との間で係合される材料が圧縮される。他の実施形態では、近位のねじ付き外側表面２２２上のねじ部が遠位インターフェースの表面上のねじ部より低いピッチを有することができ、その結果、両方のねじ部が骨と相互作用することで骨片が一体に押し込まれるようになる。代替的実施形態では、ねじ部のピッチが異なっていなくてもよい。
【００４３】
図３ａが例示の実施形態によるロックインターフェース３２０を示す。ロックインターフェース３２０が、止めねじ３３０と、ラム３４０と、複数のファイバー３５０と、ロック面３６０とを有する。実施形態では、止めねじ３３０が、ロックインターフェース３２０を通って移動してラム３４０を作動させることができる。例えば、近位インターフェースの中に挿入される駆動ツールにより、止めねじ３３０がラム３４０に対して前進され得る。ラム３４０が外側シェル３７０の内部で径方向の両方向に各対のファイバー３５０を移動させることができる。例えば、各対のファイバー３５０において、ラム３４０が一方のファイバー３５０を時計回りに移動させ、もう一方のファイバー３５０を反時計回りに移動させる。ロック解除位置にあっていくらか径方向にオフセットされたファイバー３５０の位置と、移行長さと、ロック位置にあるファイバー３５０の位置とによって画定され得る対の面を、ラム３４０の遠位端が有する。実施形態では、ラム３４０が、ファイバー３５０をロック面３６０に接触させるまで、前進される。
【００４４】
ロック面３６０がラム３４０の遠位端面の外形と同様であるかまたは同じである外形を有することができ、ファイバーの直径のある割合と同じ分だけいくらかオフセットされる。ラム３４０とロック面３６０との間に残る正味の空間はファイバーの直径のある割合であり、その結果、作動状態において調整される分だけファイバーが圧迫され得るようになる。ラム３４０およびロック面３６０の面は共に図３ｂ〜３ｃに示されるように滑らかなプロファイルまたは段差のあるプロファイルを有することができる。
【００４５】
より詳細には、図３ｂおよび３ｃが、ラム３４０の一対の面３４５およびロック面３６０の両方の段差構成を示す。図３ｂが可撓状態（ロック解除状態）のロック面３６０を示しており、ここでは、ファイバー３５０が互いからある距離だけ離間され、それにより他のファイバー３５０を基準として１つまたは複数の運動軸で移動することが可能となる。可撓状態でのファイバー３５０の間隔は、可撓状態にあるときの固定デバイスの可撓性または曲げ半径に対応していてよい。図３ｃが剛性状態（ロック状態）にあるロック面３６０を示しており、ここでは、ラム３４０の面３４５およびロック面３６０を使用してファイバー３５０が一体にクランプされ、それによりファイバーが互いに動くことが限定または制限される。段差構成により、ロック状態でのファイバーの握持力がさらに向上する。止めねじ３３０が定位置まで完全に駆動されたときの構成要素間で得られる干渉により、組立体内での他のファイバー３５０を基準としたその位置を変化させることなく、各ファイバー３５０をその定位置で保持するクランプ力が得られる。
【００４６】
他の実施形態では、ロックインターフェース３２０が、積層された一連のプレートを有する。各プレートが、交互のパターンで自由ファイバー位置からオフセットされる、ファイバー３５０のためのファイバー孔（ホール）と、ガイドワイヤまたはロックピンを受けるための中央孔（ホール）とを有することができる。ロック解除位置（つまり、可撓状態）では、プレート内の中央孔が互いにオフセットされ、ファイバー孔が互いに一列になり、それによりファイバー３５０が自由に移動することが可能となる。ロック状態（つまり、剛性状態）では、ロックピンが、一連のプレート内のすべてのプレートを通って延在するプレートの中央孔の中に挿入され得、中央孔と一列になってプレートを押し込むことができる。ファイバー用ボアホール（fiber bore hole）およびファイバーがロック状態で互いにオフセットされ、それにより、組立体内での他のファイバー３５０を基準としてのその位置を変化させることなく、ファイバー３５０に握持動作が作用して各ファイバー３５０をその位置で保持する。
【００４７】
図３ｄおよび３ｅが、例示の実施形態による、それぞれロック解除状態およびロック状態にあるロックインターフェースの断面図を示す。例えば、図３ｄおよび３ｅは、ラム３４０と、ロック面３６０と、ファイバー３５０とを示している。図３ｄがロック解除状態を示しており、図３ｅがロック状態を示しており、ここでは、ファイバー３５０（または、ケーブル）が圧迫されており、それによりファイバー３５０が定位置でロックされる。
【００４８】
図３ｆでは、ロックインターフェース３２５の代替的実施形態が示されている。ロックインターフェース３２５が、駆動ねじ（止めねじ）３３５と、内側ボディ３６５と、外側ボディ３７５と、複数のファイバー３５５とを有する。実施形態では、内側ボディ３６５が複数のファイバー３５５を収容するためのファイバー孔を有し、外側がテーパ状になっている。外側ボディ３７５は内側がテーパ状になっていてよい。内側ボディ３６５上のテーパ部分が各ファイバー孔を包囲し、したがって、外側ボディ３７５のテーパ部分まで前進されるときに、内側ボディ３６５が内側に屈曲してファイバー３５５を圧迫する。
【００４９】
実施形態では、止めねじ３３５が中央孔を有し、つまり、ロック状態またはロック解除状態でガイドワイヤを通過させるのを可能にするようにカニューレ挿入が行われる。止めねじ３３５は内側ボディ３６５を完全に通過することができる。止めねじ３３５が、内部ボディ３６５に接触して係合されるための保持キャップを止めねじ３３５の遠位端上に有することができる。例えば、止めねじ３３５を時計回り方向に回転させることで内側ボディ３６５を前進させてロック状態にすることができる。止めねじ３３５を反時計回り方向に回転させることで内部ボディ３６５を後退させることができ、つまり、内部ボディ３６５上の圧力を解放してそれにより内側ボディ３６５をロック解除状態まで後退させることができる。
【００５０】
図４ａが例示の実施形態によるメインボディ４３０を示す。メインボディ４４０が、一体に結合されてメインボディ４４０を形成する一連のビード４４０を有する。実施形態では、ビード４４０が、一対の突出部４５０と、一対のソケット４６０と、中央枢動点４７０とを有する。ボディ４３０が、相対的な角度の存在しない直線状から、中央枢動点４７０上でビードが傾斜したとき湾曲に似た状態まで、形状を変化することができる。メインボディ４３０が、メインボディの形状から独立して、近位端２１０内のロック機構の状態によって制御される可撓状態および剛性状態を有する。
【００５１】
各ビード４４０を、一連のビード内の次のまたは前方にあるビード４４０に接続するために、一対の突出部４５０が隣のビード４４０の一対のソケットの中に接続される。ビード４４０は、突出部４５０およびソケット４６０の構成および寸法により軸方向の移動が制限され得る。一対の突出部内の各突出部４５０がビード４４０の両端に位置することができる。例えば、一対の突出部４５０内の突出部４５０は互いに等距離であってよい。他の実施形態では、突出部４５０が互いに対して予め決定される分だけオフセットされてもよい。突出部４５０が、ソケット４６０に接続されるためにビードの第１の表面から垂直に延在してよい。
【００５２】
実施形態では、ソケット４６０がビード４４０の第２の表面の中に形成される。第２の表面はビード４４０の第１の表面の反対側の表面であってよい。一対のソケット内の各ソケット４６０がビードの両端に位置することができる。例えば、一対のソケット４６０内のソケット４６０は互いに等距離であってよい。他の実施形態では、ソケット４６０が互いに対して予め決定される分だけオフセットされてもよい。
【００５３】
実施形態では、中央枢動点４７０が、例えばソケット４６０と同じ表面であるビードの第２の表面上の中心点に位置する。中央枢動点４７０は一連のビード内の隣の後方のビード４４０に隣接または接触する。中央枢動点４７０は、そこを通るように形成される中央孔４８０を有することができる。
【００５４】
図４ｂ〜４ｄが、一対の突出部４５０と、一対のソケット４６０と、中央枢動点４７０との構成を示すために、異なる角度のビード４４０を示している。図４ｂおよび図４ｃがビード４４０の異なる側面図を示す。一対の突出部４５０がビード４４０の第１の表面の平面から垂直に延在する。ソケット４６０がビードの反対側の第２の側に形成される。一対の突出部４５０および一対のソケットはビード４４０の縁部または外周に沿うように配置され得る。
【００５５】
図４ｄがビード４４０の上面図を示す。図４ｄに示されるように、各ビード４４０が、中央孔４８０または中空コアと、ファイバー孔４９０とを有する。中央孔４８０が、骨の内部空洞を通るように固定デバイスを誘導するのに使用され得るガイドワイヤを受けることができる。一実施形態では、各ビード４４０がファイバーを収容するための３つのファイバー孔４９０を有する。別の実施形態では、ファイバー孔４９０の数は、少なくとも１つから、固定デバイス内で使用されることになるファイバーの数に一致する数まで、の範囲であってよい。
【００５６】
ビード４４０が、ビード４４０のファイバー孔４９０内に収容される一連の引張ファイバー（tensile fiber）を分離および支持する。メインボディ４４０が、その間で転換することができるような、可撓状態および剛性状態の２つの状態を有する。可撓状態では、ファイバーが遠位インターフェースのみに対して軸方向に固定され、ここではファイバーが各ビード４４０内のそれらのそれぞれの孔を通って自由に平行移動することができる。
【００５７】
ビードの表面が、ビード間の角度を、予め決定される最大角度に制限することができ、それによりデバイスの最小曲げ半径が得られる。例えば、中央枢動点４７０の縁部を囲むビード４４０の面が、ビード間の角度を、予め決定される最大角度に制限することができ、それによりデバイスの最小曲げ半径が得られる。実施形態では、ビードが中央孔４８０の周りで離間されるファイバー孔４９０を有し、これが、ビード４４０の中心からある距離のところでかつ特定の径方向位置（つまり、０°、６０°、１２０°、１８０°、２４０°、３００°、３６０°）で引張ファイバーを維持する。引張ファイバー部材はメインボディ４３０内で終端してよいか、または、メインボディ４３０のいずれかの端部に取り付けられる、近位インターフェース、ロックインターフェースまたは遠位インターフェースなどの、部材内で終端してよい。ビード間の角度が制限される場合、ケーブルまたはメインボディ内の引張ファイバーに加えておよび／またはそれらの代わりに、ビードが引張荷重を伝達することができる、ということが骨折箇所の回復においてさらなる利点となる。
【００５８】
例えば、剛性状態では、ファイバーが近位インターフェースにおける定位置で固定され、ファイバーの平行移動が制限される。いくつかの実施形態では、３本のファイバーが、すべての移動面においてビードを固定することを実現するためにメインボディ４３０内の定位置になければならない。他の実施形態では、強度を向上させるために、さらには、ファイバーパターンの向きを基準とした任意の曲げ軸における曲げ剛性をより一様にするために、さらなるファイバーが追加されてもよい。各ビード４４０内のファイバー孔４９０が各ファイバーのための横方向の支持体を形成することができ、ファイバーを中立の曲げ軸から離した状態で維持し、その結果、剛性の組立体が横荷重を受ける場合に、その横荷重が、横荷重の曲げ軸の反対側で任意のファイバー内で純粋な引張荷重を生じさせる。実施形態では、各ビードのファイバー孔４９０の内部のファイバーの組立体が、ビード４４０の近接時におけるトルク伝達能力を提供し、これが少なくとも２本のファイバー、最大で組立体内にある総数のファイバを合わせた組立体の剪断強度に等しい。
【００５９】
次に図５ａを参照すると、例示の実施形態による遠位インターフェース５４０が示されている。実施形態では、遠位インターフェース５４０が骨の内側表面に対して固定デバイスの遠位端を固着させる。例えば、遠位インターフェース５４０が骨の内部空洞の中に対合（係合）され得、それにより固定デバイスの遠位端を骨に固定する。骨に取り付けられている場合、遠位インターフェース５４０が骨から固定デバイスへまたその逆で荷重を伝達することができる。
【００６０】
遠位インターフェース５４０は一つの個別の構成要素であってよいか、または、固定デバイスの遠位端で内側骨表面に接触する外側表面を一体に形成する構成要素のセットであってよい。実施形態では、遠位インターフェース５４０がねじ付き外側表面５５０を有する。ねじ付き表面５５０が骨の内側表面に係合および対合され、それにより固定デバイスの遠位端を骨に接続する。ねじ付き表面５５０のねじ部は、遠位インターフェース５４０を骨の内側領域に保持するのを可能にするようなジオメトリとなるように構成され得る。実施形態では、ねじ付き外側表面５５０が異なる種類のねじ部を有し、これには異なるサイズのねじ部が含まれる。例えば、一実施形態では、ねじ付き外側表面５５０が、ねじ部の前方において遠位インターフェースのボディの外径のところで組織を除去および誘導する切削ねじ部を有し、それにより骨の内側領域へと固定デバイスを駆動するのに必要となるトルクを低減する。
【００６１】
実施形態では、遠位インターフェース５４０が、ガイドワイヤおよび／または中心引張部材を受けるために、中空であってよいか、または、中央孔５６０を有することができる。遠位インターフェースの内側表面はまた、固定デバイスを通って延在する引張ファイバーの遠位の終端点であってよい。実施形態では、可撓状態および剛性状態の両方において固定デバイスのファイバーが遠位インターフェース５４０内の固定位置にあってよい。遠位インターフェース５４０のヘッドのルート面が、図５ｂに示されるように、弓形のルーメンプロファイルを通って回転することができるテーパ状のプロファイルを有することができる。
【００６２】
次に図６を参照すると、固定デバイスを患者の骨まで送達するための方法の流れ図が示されている。概説すると、この方法は、可撓状態の固定デバイスを骨内のアクセスポイントを介して骨の内部空洞の中に設置することを含む（ステップ６１０）。固定デバイスが可撓状態および剛性状態を有する。この方法は、骨の内部空洞の中に固定デバイスの遠位端を固定することを目的として駆動ツールを使用して固定デバイスの近位端を回転させることをさらに含む（ステップ６２０）。この方法は、固定デバイスを可撓状態から剛性状態へと転換させることを目的として近位インターフェースを介して固定デバイスのロックインターフェースを作動させることをさらに含む（ステップ６３０）。
【００６３】
固定デバイスを患者の骨まで送達するために、骨を囲む軟組織を通しての、骨までのアクセスまたは通路が確立され得る。実施形態では、骨までのアクセスが、軟組織を通るように配置されるカニューレによって提供される。骨の表面に到達すると、固い外側の骨（つまり、皮質骨）の中に孔またはアクセスポイントが作られる。アクセスポイントが内側骨表面または海綿質骨領域までのアクセスを実現する。
【００６４】
次いで、ガイドが、カニューレを通して骨の内部空洞の中に配置される。実施形態では、ガイドは、低剛性の、湾曲した先端部を有する操作可能なガイドである。ガイドが透視観察下で骨の内部空洞の中まで駆動され得る。実施形態では、ガイドが骨の湾曲の内側の方に向かって前進されまたそのように方向付けられる鋭利な先端部を有し、その結果、先端部が外側の皮質壁の中を掘り進むことがなくなる。操作可能なガイドは骨の内側のジオメトリに従うことができ、骨内の骨折箇所を通過する所望の深さまたは予め決定される深さに到達する。所望の深さは、固定デバイスの中間部分を骨折箇所に位置合わせするのを可能にするようなポイントであってよく、その結果、固定デバイスの遠位端および近位端が、取り付けられた後の固定デバイスと骨との間で同様の大きさまたは等しい大きさの荷重を受けて伝達するようになる。他の実施形態では、所望の深さが、骨の形状またはジオメトリ、ならびに、骨内での骨折箇所の場所に応じて、変化してもよい。
【００６５】
ガイドが所望の深さに到達すると、ガイドが、丸みのある先端を有するガイドワイヤと交換され得る。次いで、可撓性のリーマがガイドワイヤの上で骨の内部空洞を通るように送られ得る。リーマが、ガイドワイヤと同じ経路に沿う、骨内の内部空洞を通る孔の直径を増大させる。直径は、固定デバイスを骨の内部まで送達して設置するのを可能にするようなポイントまで増大され得る。
【００６６】
骨の直径が適切なサイズまで増大すると、リーマが取り外されて固定デバイスと交換される。固定デバイスが可撓状態において骨内のアクセスポイントを介して骨の内部空洞の中に挿入され得る（ステップ６１０）。固定デバイスが可撓状態および剛性状態を有することができる。固定デバイスはカニューレを使用して骨の外部表面まで送達され得る。
【００６７】
この方法は、骨内の骨折箇所を通過する予め決定されるポイントまで固定デバイスを前進させることをさらに含む。上述したように、所望の深さは、固定デバイスの中間部分を骨折箇所に位置合わせするのを可能にするようなポイントであってよく、その結果、固定デバイスの遠位端および近位端が、取り付けられた後の固定デバイスと骨との間で同様の大きさまたは等しい大きさの荷重を受けて伝達するようになる。他の実施形態では、所望の深さが、骨の形状またはジオメトリ、ならびに、骨内での骨折箇所の場所に応じて、変化してもよい。
【００６８】
この方法は、固定デバイスの遠位端を骨の内部空洞の中に固定することを目的として駆動ツールを使用して固定デバイスの近位端を回転させることをさらに含む（ステップ６２０）。固定デバイスが、固定されることになる骨の外側表面に到達すると、固定デバイスの近位インターフェースに接合される駆動ツールを使用して、固定デバイスが回転され得る。近位インターフェースの回転が、ロックインターフェースおよび固定デバイスのメインボディを通して、固定デバイスの遠位インターフェースにトルクを伝達する。
【００６９】
遠位インターフェースが、遠位インターフェースおよび固定デバイスを骨の内部空洞の孔の中へ引っ張るねじ付き外側表面を有することができる。近位インターフェースが骨の外側表面に隣接するようになるかまたは骨の外側表面内に作られるアクセスポイントと面一になるまで、近位インターフェースが回転される。固定デバイスが所望の深さに到達すると、ガイドワイヤが取り外され得る。
【００７０】
この方法は、固定デバイスを可撓状態から剛性状態へ転換させるために近位インターフェースを介して固定デバイスのロックインターフェースを作動させることをさらに含む（ステップ６３０）。実施形態では、駆動ツールが近位インターフェースの中に挿入されて近位インターフェースの内側表面の雌ねじに係合される。雌ねじが近位インターフェースを通るロックインターフェースに経路を提供し、その結果、ロックインターフェースが回転されたとき固定デバイスが骨を基準として移動することがなくなり、可撓状態から剛性状態へと転換され得る。
【００７１】
実施形態では、ロックインターフェースの止めねじがロックインターフェースを通るように前進されてラムまたは内側ボディに接触する。一実施形態では、ラムがファイバーを両方向に回転させ、それにより、ファイバーがクランプされるようになるまでつまりその移動が制限されるようになるまでファイバーがロックインターフェースのロック面に接触して圧迫される。ファイバーの制限により固定デバイスのメインボディの移動および屈曲が制限される。メインボディが、一体に接続されてファイバーの一部分を収容する一連のビードを有する。ファイバーの移動が制限される場合、一連のビードおよびファイバーが組み合わさって剛性部材を形成する。ファイバーの移動の大きさは一連のビードの移動の大きさに対応してよい。例えば、剛性状態では、メインボディを形成する一連のビードが互いに位置合わせされ、メインボディ内でのファイバーの動きを制限する。剛性状態では、固定デバイスの近位端およびデバイスの遠位端でファイバーの移動が制限される。また、可撓状態では、互いを基準としたファイバーの移動は固定デバイスの遠位端でのみに制限される。
【００７２】
他の実施形態では、ロックインターフェースの内側ボディがロックインターフェースのテーパ部分まで前進され、メインボディ内に収容される引張ファイバーに圧力を加える。この圧力がファイバーを圧迫し、ファイバーの移動能力を限定および制限する。ラムまたは内側ボディのいずれかの移動を制限することにより、ファイバーが固定デバイスのメインボディ内の別のファイバーを基準としてオフセットされるようになる。この制限により、ファイバーが固定デバイスのメインボディ内の別のファイバーを基準としてオフセットされるようになる。実施形態では、メインボディを形成する一連のビードが互いに位置合わせされ、メインボディ内でのファイバーの動きを制限する。剛性状態では、固定デバイスの近位端およびデバイスの遠位端でファイバーの移動が制限される。可撓状態では、互いを基準としたファイバーの移動は固定デバイスの遠位端でのみ制限される。固定デバイスの最終的な剛性状態は、固定デバイスを取り付ける骨の湾曲またはジオメトリによって決定される。固定デバイスは、骨の形状に適応するように、締められ得、また緩められ得る。いくつかの実施形態では、固定デバイスの曲げ半径を増大または縮小させるためにまたデバイスの強度を向上または低下させるために、設置前に、固定デバイスにファイバーが追加され得るかまたは固定デバイスからファイバーが取り外され得る。
【００７３】
次に図７ａを参照すると、ロック解除位置にあるロックインターフェース７１０が示されている。コレットハウジング７２０がコレット７３０およびコレットロック７４０を収容する。コレット７３０が、すべてのデバイスケーブルおよびガイドワイヤを通過させるのを可能にするようなサイズの内径を開状態において有する。コレット７３１の近位端が、閉状態で、定位置にガイドワイヤを有さない状態で３つ以上のケーブルをクランプするのに十分なサイズまで縮小される。ロック解除状態においてコレットロック７４０がコレットハウジング７２０から部分的に出るように延在し、ねじ部７４１を露出する。固定デバイスを扱うことを目的として、コレットロック７４０の露出されるねじ部７４０が挿入ツールに係合され得る。コレットロックの遠位テーパ７４２がコレットアーム７３１に接合され、コレット歯７３２によりデバイスのケーブルを握持するようになるポイントまで歯を径方向内側に絞る。コレットのケーブルリリーフ７４３がケーブルがコレット７３０の中心へと通過するのを可能にし、コレットハウジング７２０内でコレットが回転するのを防止する。図７ｂが例示の実施形態によるコレット７３０およびコレットロック７４０を示す。図７ｂのコレット７３０およびコレットロック７４０は図７ａの同様の参照符号の構成要素と同様にものであってよく、それらと同様に使用され得る。例えば、コレット７３０がコレットアーム７３１を有し、コレットロック７４０がねじ部７４１を有する。
【００７４】
いくつかの実施形態では、固定デバイスを取り外す必要がある場合、上述した方法を使用して、やはり軟組織を通るようにアクセスポイントを作らなければならない。固定デバイスへのアクセスが確立されると、デバイスが剛性状態から可撓状態へと転換され得る。ロックインターフェースが固定デバイスのメインボディ内で屈曲するのを可能にするように外され得る。可撓状態では、固定デバイスの近位インターフェースに接合される駆動ツールを使用して、デバイスが骨の内部空洞から出るように回転され得る。この回転が、デバイスのメインボディを通して固定デバイスの遠位インターフェースまでトルクを伝達することができる。実施形態では、メインボディ部分のねじり応答により、骨内部成長との接合が部分ごとに切り離され、ここでは最初に最も近位の部分が骨内部成長から断絶して自由になり、次いで、第２、第３の部分などが断絶して自由になる。骨内部成長から固定デバイスのメインボディ全体が断絶して自由になった場合、トルクが遠位インターフェースの中に伝達される。
【００７５】
実施形態では、ロックインターフェースが反時計回りに回転され、骨の内部空洞から固定デバイスを後退させる。反時計回りに駆動される場合、デバイスの遠位端が骨の外側表面に到達するまで、ヘッド上のおよび遠位インターフェースの外側表面上のねじ部が骨の孔から固定デバイスを押し出す。
【００７６】
他の実施形態では、固定デバイスを取り外すために、センタリングドリルガイドが固定デバイスの近位端の上に適用される。デバイスの周りの骨を切り取るために、デバイスの外径に適合する薄壁の可撓性ホールソーが使用され得る。ホールソーが取り外され、ロックインターフェースが外され、固定デバイスのメインボディ内で屈曲することが可能となる。可撓状態では、固定デバイスが骨の孔から引っ張られ得る。
【００７７】
実施形態では、近位インターフェース１１０と、ロックインターフェース１２０と、メインボディ１３０と、遠位インターフェース１４０との、固定デバイスの４つの部分は、ある程度のモジュール型であり、その結果、各デバイス部分のために説明される代替的実施形態が容易に置き換えられ得る。すべての部分が、標準的な機械加工、放電加工（ＥＤＭ）、および／または、鍛造手法、を使用して、例えば３１６ＬＶＭステンレス鋼の材料から製造され得る。限定しないが、グレード２３  ６Ａｌ−４Ｖの極低不純物（ＥＬＩ）のＴｉ、および、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含めた他の移植可能材料も使用することが可能となり得る。「ファイバー」という用語を使用することは、円形、長方形、正方向、および、これらの任意の組み合わせを含めた（これらに限定されない）、多数の断面を含むことになる。
【００７８】
本明細書では１つまたは複数の流れ図が使用され得る。流れ図を使用することは、実施されるオペレーションの順序に関して限定的であることを意味されない。本明細書に記載された主題は、さまざまなコンポーネントをしばしば例示しており、これらのコンポーネントは、他のさまざまなコンポーネントに包含されるか、または他のさまざまなコンポーネントに接続される。そのように図示されたアーキテクチャは、単に例示にすぎず、実際には、同じ機能を実現する多くの他のアーキテクチャが実装可能であることが理解されよう。概念的な意味で、同じ機能を実現するコンポーネントの任意の構成は、所望の機能が実現されるように効果的に「関連付け」される。したがって、特定の機能を実現するために組み合わされた、本明細書における任意の２つのコンポーネントは、アーキテクチャまたは中間のコンポーネントにかかわらず、所望の機能が実現されるように、お互いに「関連付け」されていると見ることができる。同様に、そのように関連付けされた任意の２つのコンポーネントは、所望の機能を実現するために、互いに「動作可能に接続」または「動作可能に結合」されているとみなすこともでき、そのように関連付け可能な任意の２つのコンポーネントは、所望の機能を実現するために、互いに「動作可能に結合できる」とみなすこともできる。動作可能に結合できる場合の具体例には、物理的にかみ合わせ可能な、および／もしくは物理的に相互作用するコンポーネント、ならびに／またはワイヤレスに相互作用可能な、および／もしくはワイヤレスに相互作用するコンポーネント、ならびに／または論理的に相互作用する、および／もしくは論理的に相互作用可能なコンポーネントが含まれるが、それらに限定されない。
【００７９】
本明細書における実質的にすべての複数形および／または単数形の用語の使用に対して、当業者は、状況および／または用途に適切なように、複数形から単数形に、および／または単数形から複数形に変換することができる。さまざまな単数形／複数形の置き換えは、理解しやすいように、本明細書で明確に説明することができる。
【００８０】
通常、本明細書において、特に添付の特許請求の範囲（例えば、添付の特許請求の範囲の本体部）において使用される用語は、全体を通じて「オープンな（ｏｐｅｎ）」用語として意図されていることが、当業者には理解されよう（例えば、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、「含むがそれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」と解釈されるべきであり、用語「有する（ｈａｖｉｎｇ）」は、「少なくとも有する（ｈａｖｉｎｇ  ａｔ  ｌｅａｓｔ）」と解釈されるべきであり、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は、「含むがそれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｅｓ  ｂｕｔ  ｉｓ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」と解釈されるべきである、など）。導入される請求項で具体的な数の記載が意図される場合、そのような意図は、当該請求項において明示的に記載されることになり、そのような記載がない場合、そのような意図は存在しないことが、当業者にはさらに理解されよう。例えば、理解の一助として、添付の特許請求の範囲は、導入句「少なくとも１つの（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ）」および「１つまたは複数の（ｏｎｅ  ｏｒ  ｍｏｒｅ）」を使用して請求項の記載を導くことを含む場合がある。しかし、そのような句の使用は、同一の請求項が、導入句「１つまたは複数の」または「少なくとも１つの」および「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞を含む場合であっても、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による請求項の記載の導入が、そのように導入される請求項の記載を含む任意の特定の請求項を、単に１つのそのような記載を含む発明に限定する、ということを示唆していると解釈されるべきではない（例えば、「ａ」および／または「ａｎ」は、通常、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」を意味すると解釈されるべきである）。同じことが、請求項の記載を導入するのに使用される定冠詞の使用にも当てはまる。また、導入される請求項の記載で具体的な数が明示的に記載されている場合でも、そのような記載は、通常、少なくとも記載された数を意味すると解釈されるべきであることが、当業者には理解されよう（例えば、他の修飾語なしでの「２つの記載（ｔｗｏ  ｒｅｃｉｔａｔｉｏｎｓ）」の単なる記載は、通常、少なくとも２つの記載、または２つ以上の記載を意味する）。さらに、「Ａ、ＢおよびＣ、などの少なくとも１つ」に類似の慣例表現が使用されている事例では、通常、そのような構文は、当業者がその慣例表現を理解するであろう意味で意図されている（例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡおよびＢを共に、ＡおよびＣを共に、ＢおよびＣを共に、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣを共に、などを有するシステムを含むが、それに限定されない）。「Ａ、Ｂ、またはＣ、などの少なくとも１つ」に類似の慣例表現が使用されている事例では、通常、そのような構文は、当業者がその慣例表現を理解するであろう意味で意図されている（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡおよびＢを共に、ＡおよびＣを共に、ＢおよびＣを共に、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣを共に、などを有するシステ���を含むが、それに限定されない）。２つ以上の代替用語を提示する事実上いかなる離接する語および／または句も、明細書、特許請求の範囲、または図面のどこにあっても、当該用語の一方（ｏｎｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｔｅｒｍｓ）、当該用語のいずれか（ｅｉｔｈｅｒ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｔｅｒｍｓ）、または両方の用語（ｂｏｔｈ  ｔｅｒｍｓ）を含む可能性を企図すると理解されるべきであることが、当業者にはさらに理解されよう。例えば、句「ＡまたはＢ」は、「Ａ」または「Ｂ」あるいは「ＡおよびＢ」の可能性を含むことが理解されよう。
【００８１】
例示および説明を目的として、例示の実施形態の上記の説明を提示してきた。開示される正確な形態に関して包括的または限定的であることが意図されず、上記の教示に照らして修正形態および変形形態が可能であるか、または、開示される実施形態の実施から修正形態および変形形態を得ることができる。本発明の範囲が添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義されることが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ−３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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