(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸孔を有する管状部と、軸線方向に延びる開口部を持つ複数の開通液路を支持部により互いに非連通状態で有するドレイン部と、両端部が前記軸孔及び前記開通液路に連通する内腔を隔壁により互いに非連通状態で管状壁内に有する、前記管状部及び前記ドレイン部を接続する移行部とを備えてなる医療用ドレインチューブを押出成形するクロスヘッド型押出機のクロスヘッドダイであって、
排出口を有するアウトダイと、前記排出口内に配置されるインナーダイと、前記排出口の内周面に埋設又は前記アウトダイの排出側表面に前記排出口の半径方向に前後進可能に配設され、前記ドレイン部の前記開口部を形成可能な可動ツメとを有し、
前記インナーダイは、前記ドレイン部の前記支持部及び前記移行部の前記隔壁を形成可能な固定インナーダイと、前記排出口に対して前後進可能に支持され、前記固定インナーダイと共に前記軸孔を形成可能な可動インナーダイとを有するクロスヘッドダイ。
【請求項２】
前記可動インナーダイは、前記固定インナーダイ内を前後進するように支持されている請求項１に記載のクロスヘッドダイ。
【請求項３】
前記可動ツメは、前記排出側表面にネジ止めにより装着されている請求項１又は２に記載のクロスヘッドダイ。
【請求項４】
前記固定インナーダイは、断面扇状の柱体が周方向に間隙を挟んで環状に複数列設されてなる先端部を有し、
前記可動インナーダイは、前記固定インナーダイの前記間隙に対応する先端部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のクロスヘッドダイ。
【請求項５】
前記固定インナーダイの前記先端部は、中実の円柱体を中心から半径方向に溝を切り欠いて形成されてなる請求項４に記載のクロスヘッドダイ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のクロスヘッドダイを備えてなるクロスヘッド型押出機。
【請求項７】
軸孔を有する管状部と、軸線方向に延びる開口部を持つ複数の開通液路を支持部により互いに非連通状態で有するドレイン部と、両端部が前記軸孔及び前記開通液路に連通する内腔を隔壁により互いに非連通状態で管状壁内に有する、前記管状部及び前記ドレイン部を接続する移行部とを備えてなる医療用ドレインチューブを、請求項６に記載のクロスヘッド型押出機を用いて、製造する製造方法であって、
前記管状部、前記移行部及び前記ドレイン部に応じて、前記可動インナーダイ及び前記可動ツメそれぞれを前後進させて押出成形する医療用ドレインチューブの製造方法。
【請求項８】
前記可動インナーダイを前記排出口内に配置すると共に、前記可動ツメを半径方向に前記排出口の外方まで後退させて、前記管状部を成形する工程と、
前記可動インナーダイを前記排出口内から後退させて、前記移行部を成形する工程と、
前記可動ツメを半径方向に前記排出口の内方まで前進させて、前記ドレイン部を成形する工程と
を行う請求項７に記載の医療用ドレインチューブの製造方法。
【請求項９】
少なくとも前記可動インナーダイを前記排出口内から後退させると共に、前記可動ツメを半径方向に前記排出口の内方まで前進させて、前記ドレイン部を成形する工程と、
前記可動ツメを半径方向に前記排出口の外方まで後退させて、前記移行部を成形する工程と、
前記可動インナーダイを前記排出口内に前進させて、前記管状部を成形する工程と
を行う請求項７に記載の医療用ドレインチューブの製造方法。
【請求項１０】
熱硬化性シリコーンゴム組成物を押出成形する請求項７〜９のいずれか１項に記載の医療用ドレインチューブの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ドレインチューブの製造方法、並びに、この製造方法に用いられるクロスヘッドダイ及びクロスヘッド型押出機に関し、さらに詳しくは、少なくとも移行部及びドレイン部の外径が一様な医療用ドレインチューブを成形作業性よく成形できる医療用ドレインチューブの製造方法、並びに、この製造方法に用いられるクロスヘッドダイ及びクロスヘッド型押出機に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術後の傷口、内部に溜まった血液、体液（滲出液等）、又は、集中治療室等での治療時に尿等（本発明において、体液等と称する）を体外に排出するのに、医療用ドレインチューブが用いられる。
医療用ドレインチューブには、多種のものがあるが、近年、マルチスリット型が注目されている。マルチスリット型の医療用ドレインチューブが、屈曲しても閉塞しにくく吸引効果を維持できること、多機能で多様な状況にも使用できること、短期的な（単位時間当たりの）排出能力が高いこと、そして、閉鎖／能動ドレナージが可能で携帯性にも優れること等の特性を兼備しているからである。
【０００３】
このようなマルチスリット型の医療用ドレインチューブは、軸線方向に沿って外周面に開口する開放した通液路（開通液路という）を少なくとも２つ有するドレイン部をチューブの一端側に有し、軸孔を有する管状部をチューブの他端側に有している。このようなマルチスリット型の医療用ドレインチューブとして、例えば、ドレイン部と管状部とを可撓性の管状カラーで接続されたものが挙げられる（特許文献１の例えば図６参照）。
【０００４】
この医療用ドレインチューブは、ドレイン部と管状部との接続部近傍の外径が管状カラーによって大きくなり、しかも接続部近傍の可撓性が低下し、強度が高くなる。医療用ドレインチューブは、患者の体内に一時的に埋設、留置され、最終的には体内から除去されるものであるから、上述のような接続部が存在すると、埋設時及び除去時の手術作業を複雑化し、患者への負担を強いることになる。したがって、接続部を有しない医療用ドレインチューブの開発が望まれている。
【０００５】
この要望に応え、押出成形により接続部を持たない医療用ドレインチューブが提案されている。例えば、特許文献２には、軸線方向に前後進可能なダイマンドレルを備えたダイ、及び、このダイを用いて連続して押出成形してなる医療用ドレインチューブが記載されている。
【０００６】
他にも、接続部を持たない医療用ドレインチューブとして、内腔の形状が何段階かに変化する医療用ドレインチューブを製造するためのダイ機構が提案されている。例えば、ランド部等の長手方向の後方側に拡径化する複数の段を持つインダイを長手方向に前後進させて複数の段により、内腔を形成する断面形状可変押出成形用ダイ機構が挙げられる（特許文献３）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特公平２−１７１８５号公報
【特許文献２】米国特許第４４６５４８１号明細書
【特許文献３】特許第３４１８５３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ここで、医療用ドレインチューブは、患者の体内に挿脱され、上述のように使用されるから、その外径、少なくとも患者に挿入される部分の外径が一様であるものが望ましい（例えば、特許文献２の７欄第４８行〜第５２行）。
しかし、特許文献２に記載のダイ及び特許文献３に記載の断面形状可変押出成形用ダイ機構を用いて医療用ドレインチューブを押出成形すると、ドレイン部、管状部及び移行部はそれぞれが異なる断面形状を有しているから、これらを押出成形する際に押出速度が変動する。押出速度が変動する場合には、変動する押出速度に合わせて、成形材料の押出量を調整し、又は、引き取り速度を調整しないと、押出速度の変動及び相違による外径差が生じる。その結果、所定の外径を有する医療用ドレインチューブを成形できず、成形性に劣ることがある。一方、外径差をなくすために、変動する押出速度に合わせて、成形材料の押出量を調整し、又は、引き取り速度を調整するのでは、成形作業性に劣るうえ、品質の均一性にも悪影響を与えることも考えられる。
【０００９】
したがって、本発明は、少なくとも移行部及びドレイン部の外径が一様な医療用ドレインチューブを成形作業性よく成形できる医療用ドレインチューブの製造方法、並びに、この製造方法に用いられるクロスヘッドダイ及びクロスヘッド型押出機を提供することを、課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者は、医療用ドレインチューブの押出成形法において、可変ダイ機構内の流路キャビティの容積に着目して種々検討したところ、成形材料の流速変化と、この流速変化に基づく成形材料のバラス効果（メリントン効果ともいう）の変動によって、成形物に外径差が生じることを見出した。ここで、成形材料の流速は、ドレイン部成形時から移行部成形時への移行時には流路キャビティの容積が増大して遅くなり、移行部成形時からチューブ部成形時への移行時には流路キャビティの容積が減少して早くなるように、変動する。また、押出成形法において生じる上記外径差は、ドレイン部成形時及び移行部成形時の一方から他方に移行する際に顕著になることを見出した。さらに、ドレイン部の開口部を形成する部材をクロスヘッドダイの排出口近傍、好ましくは外側に設けると、ドレイン部成形時と移行部成形時との移行時の流路キャビティの容積変化を小さくでき、その結果、成形材料の押出量及び引き取り速度等を格別調整しなくても、ドレイン部と移行部との外径差を解消できることを見出した。これらの知見に基づき本発明者はさらに研究を重ね、本発明をなすに至った。
【００１１】
本発明の課題は、以下の手段によって達成された。
（１）軸孔を有する管状部と、軸線方向に延びる開口部を持つ複数の開通液路を支持部により互いに非連通状態で有するドレイン部と、両端部が前記軸孔及び前記開通液路に連通する内腔を隔壁により互いに非連通状態で管状壁内に有する、前記管状部及び前記ドレイン部を接続する移行部とを備えてなる医療用ドレインチューブを押出成形するクロスヘッド型押出機のクロスヘッドダイであって、
排出口を有するアウトダイと、前記排出口内に配置されるインナーダイと、前記排出口の内周面に埋設又は前記アウトダイの排出側表面に前記排出口の半径方向に前後進可能に配設され、前記ドレイン部の前記開口部を形成可能な可動ツメとを有し、
前記インナーダイは、前記ドレイン部の前記支持部及び前記移行部の前記隔壁を形成可能な固定インナーダイと、前記排出口に対して前後進可能に支持され、前記固定インナーダイと共に前記軸孔を形成可能な可動インナーダイとを有するクロスヘッドダイ。
（２）前記可動インナーダイは、前記固定インナーダイ内を前後進するように支持されている（１）に記載のクロスヘッドダイ。
（３）前記可動ツメは、前記排出側表面にネジ止めにより装着されている（１）又は（２）に記載のクロスヘッドダイ。
（４）前記固定インナーダイは、断面扇状の柱体が周方向に間隙を挟んで環状に複数列設されてなる先端部を有し、
前記可動インナーダイは、前記固定インナーダイの前記間隙に対応する先端部を有する（１）〜（３）のいずれか１項に記載のクロスヘッドダイ。
（５）前記固定インナーダイの前記先端部は、中実の円柱体を中心から半径方向に溝を切り欠いて形成されてなる（４）に記載のクロスヘッドダイ。
（６）（１）〜（５）のいずれか１項に記載のクロスヘッドダイを備えてなるクロスヘッド型押出機。
（７）軸孔を有する管状部と、軸線方向に延びる開口部を持つ複数の開通液路を支持部により互いに非連通状態で有するドレイン部と、両端部が前記軸孔及び前記開通液路に連通する内腔を隔壁により互いに非連通状態で管状壁内に有する、前記管状部及び前記ドレイン部を接続する移行部とを備えてなる医療用ドレインチューブを、（６）に記載のクロスヘッド型押出機を用いて、製造する製造方法であって、
前記管状部、前記移行部及び前記ドレイン部に応じて、前記可動インナーダイ及び前記可動ツメそれぞれを前後進させて押出成形する医療用ドレインチューブの製造方法。
（８）前記可動インナーダイを前記排出口内に配置すると共に、前記可動ツメを半径方向に前記排出口の外方まで後退させて、前記管状部を成形する工程と、
前記可動インナーダイを前記排出口内から後退させて、前記移行部を成形する工程と、
前記可動ツメを半径方向に前記排出口の内方まで前進させて、前記ドレイン部を成形する工程とを行う（７）に記載の医療用ドレインチューブの製造方法。
（９）少なくとも前記可動インナーダイを前記排出口内から後退させると共に、前記可動ツメを半径方向に前記排出口の内方まで前進させて、前記ドレイン部を成形する工程と、
前記可動ツメを半径方向に前記排出口の外方まで後退させて、前記移行部を成形する工程と、
前記可動インナーダイを前記排出口内に前進させて、前記管状部を成形する工程とを行う（７）に記載の医療用ドレインチューブの製造方法。
（１０）熱硬化性シリコーンゴム組成物を押出成形する（７）〜（９）のいずれか１項に記載の医療用ドレインチューブの製造方法。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のクロスヘッドダイ及び本発明のクロスヘッド型押出機は、上述のインナーダイ及び可動ツメを備えており、ドレイン部成形時と移行部成形時との移行時の流路キャビティの容積変化を小さくすることができ、少なくともドレイン部及び移行部を成形するときの押出速度がほぼ一定に保たれ、ドレイン部と移行部との外径差を解消できる。
また、本発明の医療用ドレインチューブは、本発明のクロスヘッド型押出機におけるインナーダイ及び可動ツメを可動させて製造され、少なくとも移行部及びドレイン部の外径が一様な医療用ドレインチューブを成形作業性よく成形できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明のクロスヘッド型押出機の一例を示す、クロスヘッドダイ近傍の部分拡大概略図である。
【図２】図２は、本発明のクロスヘッドダイに用いられるインナーダイの一例を示す図である。
【図３】図３は、本発明の医療用ドレインチューブの製造方法の一例におけるクロスヘッドダイの配置状態を説明する説明図である。
【図４】図４は、本発明の医療用ドレインチューブの製造方法で製造される医療用ドレインチューブの一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の医療用ドレインチューブの製造方法で製造される医療用ドレインチューブを説明する。医療用ドレインチューブは、管状部、移行部及びドレイン部がこの順で連結してなるものであればよく、例えば従来公知のもの、例えば特許文献２に記載のものが挙げられる。したがって、医療用ドレインチューブの形状及び寸法は、特に限定されず、使用態様及び規格等に応じて、適宜に設定される。例えば、外径は、３．３ｍｍ、５．０ｍｍ、６．３ｍｍ又は８．０ｍｍ等に設定できる。
【００１５】
本発明の医療用ドレインチューブの製造方法で製造される医療用ドレインチューブは、少なくともドレイン部及び移行部において、その軸線方向にわたって寸法、特に外径が一様である。ここで、「寸法が一様」とは寸法が厳密に一様であることに加えて、寸法が使用上許容できる範囲で一定であることも包含する。好ましくは、移行部の外径に対する管状部の外径の割合（管状部の外径／移行部の外径×１００（％））、及び、移行部の外径に対するドレイン部の外径の割合（ドレイン部の外径／移行部の外径×１００（％））が、いずれも、例えば±２.５％の範囲内である。
【００１６】
以下、本発明の医療用ドレインチューブの製造方法で製造される好適な医療用ドレインチューブについて簡潔に説明する。
【００１７】
好適な医療用ドレインチューブ４１は、図４に示されるように、軸線方向に沿って、管状部４２、移行部４３及びドレイン部４４がこの順で一体的に連結してなる。
ここで、図４（ａ）は医療用ドレインチューブの一例を示す側面図であり、図４（ｂ）はこのチューブの管状部の断面を示す断面図であり、図４（ｃ）はこのチューブの移行部の断面を示す断面図であり、図４（ｄ）はこのチューブのドレイン部の断面を示す断面図である。
【００１８】
管状部４２は、通常、患者の体内に埋設、留置されることなく、自由端が吸引装置等に接続され、集液された体液等を移送し、排出する。この管状部４２は、通常の管体構造を有していればよく、軸線方向に沿う軸孔５１を有する管体になっている。したがって、管状部４２は軸線方向に垂直な断面がリング状の管状壁５２で形成されている。
【００１９】
ドレイン部４４は、患者の体内に埋設、留置されて体液等を集液して体外に移送する機能を有する。
このドレイン部４４は、図４（ａ）及び図４（ｄ）に示されるように、互いに非連通状態で軸線方向に延びる４つの開通液路６１を有している。開通液路６１それぞれは、外周面に軸線方向に沿って開口する開口部（溝ともいう。）６２を有している。このように、ドレイン部４４は軸線方向に延びる開口部６２を持つ４つの開通液路６１を有している。
【００２０】
ドレイン部４４は、軸線方向に垂直な後述する断面形状が軸線方向にわたって延在して、形成されている。この断面形状は、図４（ｄ）に示されるように、互いに同じ中心角となるように一端が略垂直に接続した４つの支持部６３と、支持部６３それぞれの他端（先端）から隣接する２つの支持部６３それぞれに向かって全体として弧状に突出する突出部６４とを有している。このように、支持部６３と突出部６４とが一体になって略Ｔ状になっている。そして、開通液路６１は周方向に隣接する２つの支持部６３と２つの突出部６４で開放された略扇形状に形成され、開口部６２は２つの突出部６４の端部の空間で形成されている。したがって、４つの開通液路６１は支持部６３により互いに非連通状態になっている。支持部６３及び突出部６４は軸線方向に延在するので支持壁及び突出壁ともいう。
【００２１】
移行部４３は、管状部４２とドレイン部４４とを接続し、場合により、ドレイン部４４側の移行部４３の一部が患者の体内に埋設、留置される。このように、移行部４３は、管状部４２及びドレイン部４４を、管状部４２の軸孔５１とドレイン部４４の開通液路６１とが連通するように、接続する接続部であって、管状部４２からドレイン部４４に変化する部分でもある。この移行部４３は、大部分が図４（ｃ）に示される断面形状になっており、押出成形により医療用ドレインチューブ４１を成形する場合に形成される部分である。
【００２２】
この移行部４３は、通常、その大部分において合同な断面形状を有している。この断面形状は、管状部４２とドレイン部４４とを合わせた形状であり、具体的には、図４（ｃ）に示されるように、断面円形の管状壁５３と、一端が互いに略垂直に連結し、他端が管状壁５３の内周面に連結する４つの隔壁（支持部又は支持壁ともいう）５４とを有している。そして、周方向に隣接する２つの隔壁５４及び管状壁５３によって互いに非連通状態で閉塞された軸線方向に延びる４つの内腔（閉通液路ともいう）５５が管状壁５３内に形成されている。隔壁５４は、上述の支持部６３の端部に接続して軸線方向に一体的に延在している。したがって、内腔５５それぞれは、その一端部が軸孔５１に連通し、他端が１つの開通液路６１に連通している。ここで、上述したように、内腔５５それぞれは隔壁５４によって他の内腔５５には非連通状態にある。隔壁５４は軸線方向に延在するので支持壁ともいう。
【００２３】
このような構成を有する医療用ドレインチューブ４１は、ドレイン部４４の開口部６２から進入する体液等を、４本の開通液路６１及び内腔５５内でそれぞれ独立に流通させて、軸孔５１で混合し、体外に排出する。
【００２４】
以上、好適な医療用ドレインチューブ４１について説明したが、本発明の医療用ドレインチューブの製造方法で製造される医療用ドレインチューブは好適な医療用ドレインチューブ４１に限定されない。例えば、後述する本発明のクロスヘッドダイを適宜変更することによって、断面形状が異なる種々の医療用ドレインチューブを製造できる。
【００２５】
また、医療用ドレインチューブのドレイン部及び移行部は、少なくとも２つの支持部又は隔壁で形成されていればよく、３〜５つの支持部又は隔壁で形成されているのが好ましく、４つの支持部又は隔壁で形成されているのがより好ましい。
さらに、ドレイン部及び移行部は、支持部又は隔壁がその一端で互いに接続して形成されているが、所望の断面形状、例えば円形を有する軸体とこの軸体の外周面から等間隔で放射状に突出する支持部又は隔壁とを有して形成されていてもよい。
【００２６】
本発明のクロスヘッド型押出機は、本発明のクロスヘッドダイを備えていれば、その他の構造等は特に限定されず、公知の構造等を適宜採用することができる。
【００２７】
本発明のクロスヘッド型押出機の一例としてのクロスヘッド型押出機１は、例えば、図１に示されるように、スクリュー（図示せず）を内装するシリンダー（バレルとも称する）２、スクリューを回転させる駆動機構（図示せず）、シリンダー２内に成形材料を投入する供給口（図示せず）等を有する押出機と、この押出機に接続されたクロスヘッドダイ５とを備えている。このクロスヘッドダイ５は本発明のクロスヘッドダイの好適な一例である。
【００２８】
上述したように、このクロスヘッド型押出機１におけるシリンダー２等は公知のものを特に限定されずに用いることができるので、図示及び説明を省略する。
例えば、クロスヘッド型押出機は単軸押出機であってもよく、多軸押出機であってもよい。
【００２９】
クロスヘッドダイ５は、図１に示されるように、成形材料の流路キャビティ１６を有するクロスヘッドダイ本体１１と、流路キャビティ１６の下流側に装着された、排出口１７を有するアウトダイ１２と、排出口１７内に配置されるインナーダイ１３と、排出口１７の内周面に埋設又はアウトダイ１２の排出側表面１８に排出口１７の半径方向に前後進可能に配設され、ドレイン部４４の開口部６２を形成可能な可動ツメ１４とを有している。
そして、インナーダイ１３は、図１及び図２に示されるように、ドレイン部４４の支持部６３及び移行部４３の隔壁５４を形成可能な固定インナーダイ２１と、排出口１７に対して前後進可能に支持され、固定インナーダイ２１と共に軸孔５１を形成可能な可動インナーダイ２２とを有している。
【００３０】
このクロスヘッドダイ５において、インナーダイ１３及び可動ツメ１４を中心に詳細に説明する。
図２（ａ）は固定インナーダイの一例を示す側面図であり、図２（ｂ）は固定インナーダイの一例を示す正面図である。図２（ｃ）は可動インナーダイの一例を示す側面図であり、図２（ｄ）は可動インナーダイの一例を示す正面図である。図２（ｅ）はインナーダイの一例を示す側面図であり、図２（ｆ）はインナーダイの一例を示す正面図である。
なお、インナーダイ１３及び可動ツメ１４以外の構成は公知のクロスヘッドダイと基本的に同様であるので説明を省略する。
【００３１】
アウトダイ１２は、図１及び図３に示されるように、略円盤状をなし、その中心に厚さ方向に貫通する排出口１７を有している。この排出口１７の内径は、製造する医療用ドレインチューブ４１の外径と同等に調整されている。アウトダイ１２の厚さは、特に限定されないが、稼動ツメ１４を埋設する場合には十分な厚さを確保しておくのが好ましい。
なお、図３はアウトダイ１２の排出口１７近傍を抜粋して示してある。
【００３２】
インナーダイ１３は、不動状態に支持された固定インナーダイ２１と、クロスヘッドダイ５の軸線方向に前後進可能に支持された可動インナーダイ２２とを有している。そして、インナーダイ１３は、その先端部が排出口１７内に配置可能であって、先端面がアウトダイ１２の排出側表面１８（図１参照）とほぼ面一に配置可能になっている。具体的には、固定インナーダイ２１の先端部２３ｂは排出口１７内に排出側表面１８と面一の状態で不動に配置され、可動インナーダイ２２の先端部２７は排出口１７内外に配置可能になっている。
【００３３】
固定インナーダイ２１は、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示されるように、大径部２３ａと大径部２３ａの一端に先細部２３ｃを介して接続された先端部２３ｂとを有している。大径部２３ａは、可動インナーダイ２２を内挿できればよく、この例においては、略円柱形の管状体に形成されている。なお、この大径部２３ａは先端部２３ｂと同様に軸線方向に伸びる４つの間隙を有した形成であってもよい。
先細部２３ｃは、大径部２３ａと先端部２３ｂとを接続できるものであればよく、４つの間隙を有していなくてもよい。
【００３４】
先端部２３ｂは、ドレイン部４４の支持部６３及び移行部４３の隔壁５４を形成可能な形状になっている。具体的には、先端部２３ｂは、断面扇状の柱体２４が、その側面同士が周方向に間隙２５を挟んで対面し、外周面２６が外側となるように、環状に４つ列設されて、形成されている。このように、中実の円柱体である棒状体をその中心から半径方向に４つの間隙２５（溝ともいう）を切り欠いて形成されている。すなわち、先端部２３ｂの断面形状は十字状の間隙２５を有する円形である。なお、柱体２４は支持部６３及び隔壁５４の数に応じて適宜の数に設定される。
【００３５】
可動インナーダイ２２は、図２（ｃ）及び図２（ｄ）に示されるように、固定インナーダイ２１の間隙２５に対応する先端部２７を有する断面円形の棒状体である。すなわち、先端部２７は、放射状及び軸線方向に延在する４つの壁体で形成され、軸線方向に垂直な断面形状が十字状になっている。そして、この先端部２７は、固定インナーダイ２１の先端部２３ｂ（間隙２５）に内嵌されて、先端部２３ｂと共同して軸孔５１を成形可能な円柱体を形成する。この可動インナーダイ２２は、図２（ｅ）、図２（ｆ）及び図３に示されるように、固定インナーダイ２１、特に先端部２３ｂ内を排出口１７に対して前後進するように支持されている。なお、可動インナーダイ２２の先端部２７の形状は、固定インナーダイ２１の先端部２７に設けられた間隙２５に対応するように間隙２５の形状に応じて適宜に設定される。
【００３６】
可動ツメ１４は、図１及び図３に示されるように、アウトダイ１２の排出側表面１８に排出口１７の周方向に沿って等間隔で、４つが配設されている。可動ツメ１４の先端部２８は、その厚さ方向の形状（平面形状）がドレイン部４４の開口部６２を形成可能な形状になっている。具体的には、可動ツメ１４は、幅が一定の矩形状基部２８ａと三角形状の先端２８ｂとを有する平面形状が五角形の平板体である。可動ツメ１４の先端部２８は先端２８ｂと矩形状基部２８ａの一部とで形成され、好ましくは矩形状基部２８ａで開口部６２を成形する。可動ツメ１４は、３〜８ｍｍの厚さを有しているのが開口部６２を所望のように成形できる点で好ましい。なお、可動ツメ１４の数は開口部６２の数に一致するように適宜に設定される。
本発明において、可動爪１４は、平面形状が五角形である必要はなく、種々の形状を採用できる。例えば、矩形状基部２８ａのみからなる矩形の平面形状であってもよい。
【００３７】
可動ツメ１４は、排出側表面１８に図示しないネジにより、排出口１７の半径方向に可動に、装着されている。
【００３８】
この可動ツメ１４は、排出側表面１８に配設されているが、排出口１７の内周面から突出し、かつ内周面に面一になるまで後退するように、アウトダイ１２に埋設されていてもよい。
【００３９】
本発明の医療用ドレインチューブの製造方法は、本発明のクロスヘッド型押出機を用いて、上述の医療用ドレインチューブを製造する製造方法であって、管状部、移行部及びドレイン部に応じてインナーダイ及び可動ツメそれぞれを前後進させて押出成形する方法である。
【００４０】
このとき、医療用ドレインチューブの断面形状とインナーダイ及び可動ツメの先端部形状とを考慮して、アウトダイ１２の排出口の内周面とインナーダイ及び可動ツメの先端部とで形成される形状が医療用ドレインチューブの押出成形する部分、すなわち管状部、移行部及びドレイン部それぞれの断面形状と対応するように、インナーダイ及び可動ツメを独立に前後進させる。
このようにして、インナーダイの先端部をアウトダイ１２の排出口内に配置又は排出口から退避させ、かつ、可動ツメの先端部を排出口の内方に配置又は外方に退避させて、アウトダイの断面形状を調整できる。
したがって、本発明の医療用ドレインチューブの製造方法においては、インナーダイ及び可動ツメの前後進方法によって、医療用ドレインチューブを管状部、移行部及びドレイン部の順で製造することもでき、また、ドレイン部、移行部及び管状部の順で製造することもできる。
【００４１】
インナーダイ及び可動ツメは、手動により前後進させてもよく、また各種のアクチュエータ等により前後進させてもよい。
【００４２】
以下に、本発明の医療用ドレインチューブの製造方法を具体的に説明する。
【００４３】
医療用ドレインチューブ４１を管状部４２、移行部４３及びドレイン部４４の順で製造する、好ましい本発明の医療用ドレインチューブの製造方法（本発明の好適な第１製法という）は、好ましくはクロスヘッド型押出機１を用いる。
このクロスヘッド型押出機１は、上述した通りであり、固定インナーダイ２１の先端部２３ｂは、その端面がアウトダイ１２の排出側表面１８に面一となるように排出口１７の内部に配置された状態に、固定されている。
【００４４】
本発明の好適な第１製法は、可動インナーダイ２２を排出口１７内に配置すると共に可動ツメ１４を半径方向に排出口１７の外方まで後退させて管状部４２を成形する工程と、可動インナーダイ２２を排出口１７内から後退させて移行部４３を成形する工程と、可動ツメ１４を半径方向に排出口１７の内方まで前進させてドレイン部４４を成形する工程とを、好ましくは連続して、行う。
【００４５】
本発明において、「連続して行う」とは、上述の成形する工程間に、他の成形する工程を行わないこと、すなわち成形する工程の連続性をいうのであって、時間的な連続性をいうものではない。したがって、本発明の医療用ドレインチューブの製造方法においては、成形品質等に影響しない範囲で、上述の成形する工程を、時間的に間隔を開けて、すなわち停止又は休止を挟んで、行うこともできる。
【００４６】
本発明の好適な第１製法においては、まず、可動インナーダイ２２の先端部２７の先端面がアウトダイ１２の排出側表面１８に面一になるまで可動インナーダイ２２を前進させて先端部２７を排出口１７内に配置する。そうすると、インナーダイ１３は、図３（ａ）に示されるように、予め排出口１７内に配置されている固定インナーダイ２１の先端部２３ｂとともに、中実な断面円形の棒状体を形成する。また、可動ツメ１４を、少なくとも先端部２８が排出口１７の外縁よりも外側に位置するまで、半径方向外方に後退させる。そうすると、アウトダイ１２及びインナーダイ１３で形成される成形材料の押出部３１は、図３（ａ）に示されるように、環状になる。このようにインナーダイ１３及び可動ツメ１４を配置して成形材料を押し出すと、断面が環状の管状部４２が成形される。なお、このようにして押し出された成形材料は、好ましくは管状部４２の軸孔５１に対応する内孔に空気が流され、引取機により引き取られる。
【００４７】
本発明の好適な第１製法においては、引き続き、移行部４３を成形する。移行部４３を成形するには、管状部４２を成形する際に配置したインナーダイ１３及び可動ツメ１４において、可動インナーダイ２２を排出口１７内から後退させる。
【００４８】
すなわち、可動インナーダイ２２を軸線方向に後退させて、その先端部２７を排出口１７内から後退、退避させる。そうすると、インナーダイ１３は、図３（ｂ）に示されるように、固定インナーダイ２１のみが排出口１７内に配置される。なお、可動ツメ１４は後退させたままである。このようにして、可動ツメ１４を前進させずに可動インナーダイ１３を後退させると、アウトダイ１２及びインナーダイ１３で形成される成形材料の押出部３１は図３（ｂ）に示される形状になる。このような配置で成形材料を押し出すと管状壁５３及び隔壁５４を有する移行部４３が成形される。
【００４９】
可動インナーダイ２２を後退させると、成形材料の流路キャビティ１６の流路容積は可動インナーダイ２２の分だけわずかに変動する。この変動に伴って、管状部４２を成形するときの成形材料の押出速度と移行部４３を成形するときの成形材料の押出速度とはわずかに変動する。したがって、押し出された成形材料は、可動インナーダイ２２を後退させる前よりも外径がわずかに小さくなる。しかし、後述するように、加硫工程において、管状部４２として押し出された成形材料は径方向に加熱収縮しやすく、押し出されたときの外径差が相殺される。したがって、成形材料の押出量及び引き取り速度等を格別調整しなくても、加硫工程を経ることにより、管状部４２と移行部４３との外径差が小さくなる。
【００５０】
本発明の好適な第１製法においては、引き続き、ドレイン部４４を成形する。ドレイン部４４を成形するには、可動ツメ１４を半径方向に排出口１７の内方まで前進させる。
【００５１】
すなわち、可動インナーダイ２２を後退させたまま、排出口１７の外方に配置されている可動ツメ１４を半径方向に排出口１７の内方まで、好ましくは可動ツメ１４の先端２８ｂが固定インナーダイ２１の内側に到達するまで、前進させて、その先端部２８を排出口１７の内方に配置する。このように、可動インナーダイ１３を前進させずに可動ツメ１４を前進させると、インナーダイ１３は、図３（ｃ）に示されるように、固定インナーダイ２１及び可動ツメ１４が排出口１７内に配置され、固定インナーダイ２１及び可動ツメ１４で形成される断面形状になる。このような配置で成形材料を押し出すと支持部６３及び突出部６４を有するドレイン部４４が成形される。
【００５２】
可動ツメ１４を前進させても、成形材料の流路キャビティ１６の流路容積は変動しない。したがって、移行部４３を成形するときの成形材料の押出速度とドレイン部４４を成形するときの成形材料の押出速度とが一定になり、成形材料の押出量及び引き取り速度等を格別調整しなくても、外径差のない移行部４３及びドレイン部４４を成形できる。
【００５３】
本発明の好適な第１製法においては、成形材料として熱硬化性シリコーンゴムを用いた場合は、押出成形と同時に、又は、後に、成形材料を加硫する。
成形材料の加硫は、加熱炉等の加熱手段により、成形材料が加硫、硬化する条件で行われればよく、用いる成形材料に応じて適宜に設定される。
【００５４】
本発明の好適な第１製法においては、このようにして、管状部４２、移行部４３及びドレイン部４４をこの順で押出成形して、医療用ドレインチューブを製造することができる。そして、上述したように、製造される医療用ドレインチューブは、少なくとも移行部４３及びドレイン部４４が一様の外径を有している。したがって、本発明の好適な第１製法によれば、少なくとも移行部４３及びドレイン部４４が一様の外径を有する医療用ドレインチューブ４１を成形作業性よく成形できる。
【００５５】
医療用ドレインチューブ４１をドレイン部４４、移行部４３及び管状部４２の順で製造する、好ましい本発明の医療用ドレインチューブの製造方法（本発明の好適な第２製法という）は、成形順が異なること以外は、本発明の好適な第１製法と基本的に同様である。
【００５６】
本発明の好適な第２製法は、好ましくはクロスヘッド型押出機１を用いて、可動インナーダイ２２を排出口１７内から後退させると共に可動ツメ１４を半径方向に排出口１７の内方まで前進させてドレイン部４４を成形する工程と、可動ツメ１４を半径方向に排出口１７の外方まで後退させて移行部４３を成形する工程と、可動インナーダイ２２を排出口１７内に前進させて管状部４２を成形する工程とを、好ましくは連続して、行う。
【００５７】
本発明の好適な第２製法においては、まず、可動インナーダイ２２を軸線方向に後退させて、その先端部２７を排出口１７内から後退、退避させる。また、排出口１７の外方に配置されている可動ツメ１４を半径方向に排出口１７の内方まで、好ましくは先端２８ｂが固定インナーダイ２１の内側に到達するまで、前進させて、その先端部２８を排出口１７の内方に配置する。そうすると、インナーダイ１３は、図３（ｃ）に示されるように、固定インナーダイ２１及び可動ツメ１４が排出口１７内に配置される。このような配置で成形材料を押し出すとドレイン部４４が成形される。
【００５８】
本発明の好適な第２製法においては、引き続き、移行部４３を成形する。移行部４３を成形するには、ドレイン部４４を成形する際に配置した可動ツメ１４を排出口１７内から後退させる。すなわち、可動ツメ１４を、少なくとも先端部２８が排出口１７の外縁よりも外側に位置するまで、半径方向外方に後退させる。なお、可動インナーダイ２２は後退させたままである。そうすると、インナーダイ１３は、図３（ｂ）に示されるように、固定インナーダイ２１のみが排出口１７内に配置され、押出部３１は図３（ｂ）に示される形状になる。このような配置で成形材料を押し出すと移行部４３が成形される。
【００５９】
本発明の好適な第２製法においては、引き続き、管状部４２を成形する。管状部４２を成形するには、移行部４３を成形する際に配置した可動インナーダイ２２の先端部２７の端面が排出側表面１８と面一になるまで可動インナーダイ２２を排出口１７内に前進させる。すなわち、可動インナーダイ２２を前進させて先端部２７を排出口１７内に配置する。そうすると、インナーダイ１３は図３（ａ）に示されるように中実な断面円形になる。なお、可動ツメ１４は後退させたままである。これにより、押出部３１は図３（ａ）に示されるように環状になる。このような配置で成形材料を押し出すと管状部４２が成形される。
【００６０】
本発明の好適な第２製法においては、このようにして、ドレイン部４４、移行部４３及び管状部４２をこの順で押出成形して、医療用ドレインチューブを製造することができる。そして、本発明の好適な第２製法と同様に、製造される医療用ドレインチューブは、少なくとも移行部４３及びドレイン部４４が一様の外径を有している。したがって、本発明の好適な第２製法によれば、少なくとも移行部４３及びドレイン部４４が一様の外径を有する医療用ドレインチューブ４１を成形作業性よく成形できる。
【００６１】
本発明の医療用ドレインチューブの製造方法に用いる成形材料は、特に限定されないが、生態適合性、機械的特性等の点で、シリコーンゴム組成物であるのが好ましい。
本発明においては、熱硬化性シリコーンゴム組成物を用いることもできる。熱硬化性シリコーンゴム組成物は、加硫までに時間がかかることや、加硫炉に入るまでは加硫されていないなどの理由で、成形中に異なる断面形状に変更すると、成形体の外径が変化しやすいことが知られている。しかし、本発明の医療用ドレインチューブの製造方法は、上述のように、押出成形中の流路キャビティの容積変化を小さくして外径変化を防止でき、熱硬化性シリコーンゴム組成物を用いることもできる。
【００６２】
熱硬化性シリコーンゴム組成物は、熱により硬化するものであれば特に限定されず、公知のものを適宜使用することができる。
例えば、平均組成式：ＲｎＳｉＯ（４−ｎ）／２（Ｒは、同一又は異なっていてもよい、置換又は非置換の一価炭化水素基、好ましくは炭素原子数１〜１２、より好ましくは炭素原子数１〜８の一価炭化水素基であり、ｎは１．９５〜２．０５の正数である。）で示されるオルガノポリシロキサンを含有する熱硬化性シリコーンゴム組成物が挙げられる。
また、一分子中にケイ素原子と結合するアルケニル基を少なくとも２個含有するオルガノポリシロキサン、並びに、一分子中にケイ素原子と結合する水素原子を少なくとも２個含有するオルガノハイドロジェンポリシロキサンを含有する熱硬化性シリコーンゴム組成物も挙げられる。
【実施例】
【００６３】
（実施例１）
下記熱硬化性シリコーンゴム組成物、並びに、図２に示されるインナーダイ２１を備えた図１に示される押出機１を用いて、図４に示される医療用ドレインチューブ４１（外径を５ｍｍに設定）を製造した。
＜熱硬化性シリコーンゴム組成物＞
シリコーン生ゴム（商品名「ＫＥ−７８ＶＢＳ」、信越化学工業社製）１００質量部に対して、疎水性フュームドシリカ（商品名「アエロジルＲ９７４」、日本アエロジル社製）４３質量部を配合し、ニーダーミキサーを用いて均一に混合し、１５０℃で２時間熱処理してシリコーンゴムコンパウンドを作製した。次いで、このシリコーンゴムコンパウンド１００質量部にオルガノハイドロジェンポリシロキサン（商品名「Ｃ−２５Ｂ」、信越化学工業社製）２．０質量部、白金系触媒（商品名「Ｃ−２５Ａ」、信越化学工業社製）０．５質量部を配合し、ミキシングロールで混練して付加反応型シリコーンゴム組成物を得た。
なお、押出機１において、製品の外形を形作る押出部３１の外径を５．２ｍｍ、内径を形作る押出部３１の内径を３．２ｍｍに、設定した。
【００６４】
本発明の好適な第１製法により、管状部４２、移行部４３及びドレイン部４４となるように熱硬化性シリコーンゴム組成物を順に連続して押出した。具体的には、可動インナーダイ２２を排出口１７内に配置すると共に可動ツメ１４を半径方向に排出口１７の外方まで後退させて管状部４２を成形した。次いで、可動インナーダイ２２を排出口１７内から後退させて移行部４３を成形した。最後に、可動ツメ１４を半径方向に排出口１７の内方まで前進させてドレイン部４４を成形して、押出成形体を得た。押し出された押出成形体を４００℃で加熱して加硫して、医療用ドレインチューブ４１を製造した。
この医療用ドレインチューブ４１において、移行部４３及びドレイン部４４の外径を測定したところ、移行部４３の外径（５．０７７ｍｍ）に対する管状部４２の外径の割合は１０１．４％であり、移行部４３の外径に対するドレイン部４４の外径の割合は９７．５％であった。
【００６５】
（比較例１）
特許文献２に記載の製造方法により、上記熱硬化性シリコーンゴム組成物を用いて、医療用ドレインチューブを製造した。
特許文献２、特に図４に記載の、環状シャフト（ｃａｎｎｕｌａｒ  ｓｈａｆｔ）４１及び６１並びにシャフト（ｓｈａｆｔ）８１を準備し、これらを組み合わせて図１等に記載のダイ１１を構成した。
製品の外形を形作る押出部３１の外径を５．２ｍｍ、内径を形作る押出部３１の内径を３．２ｍｍに、設定した。
【００６６】
このダイ１１を「ダイの操作（ｏｐｅｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｄｉｅ）」（特許文献２の第９欄〜第１１欄）に基づいて操作し、熱硬化性シリコーンゴム組成物を順に連続して押出し、４００℃で加熱して加硫した。このようにして、医療用ドレインチューブを製造した。
特許文献２に記載のダイ及び方法に基づいて製造した医療用ドレインチューブにおいて、移行部及びドレイン部の外径を測定したところ、移行部４３の外径（５．１２４ｍｍ）に対する管状部４２の外径の割合は９８．４％であり、移行部４３の外径に対するドレイン部４４の外径の割合は９１．７％であった。
【符号の説明】
【００６７】
１  クロスヘッド型押出機
２  シリンダー
５  クロスヘッドダイ
１１  クロスヘッドダイ本体
１２  アウトダイ（アウターダイ）
１３  インナーダイ（インダイ）
１４  可動ツメ
１６  流路キャビティ
１７  排出口
１８  排出側表面
２１  固定インナーダイ
２２  可動インナーダイ
２３ａ  大径部
２３ｂ  先端部
２３ｃ  先細部
２４  柱体
２５  間隙
２６  外周面
２７  先端部
２８  先端部
２８ａ  矩形状基部
２８ｂ  先端
３１  押出部
４１  医療用ドレインチューブ
４２  管状部
４３  移行部
４４  ドレイン部
５１  軸孔
５２  管壁
５３  管状壁
５４  隔壁（支持部）
５５  内腔（閉通液路）
６１  開通液路
６２  開口部（溝）
６３  支持部（支持壁）
６４  突出部
【図１】
0006278562.tif 000002
【図２】
0006278562.tif 000003
【図３】
0006278562.tif 000004
【図４】
0006278562.tif 000005