(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺部材；
遠位端を備えた体内プロテーゼ；
円筒形の本体を有し、かつ末端キャップの近位端と遠位体の間に位置する小径領域を備える末端キャップ、ここで、該末端キャップは体内プロテーゼの遠位端に隣接して長尺部材に連結され；及び
体内プロテーゼの一部を囲む被覆部材、
を備え、ここで、前記被覆部材の遠位端は体内プロテーゼの遠位端を越えて延在し、前記被覆部材は、前記円筒形の本体の直径よりも小さい直径であって、かつ前記末端キャップの小径領域の直径と等しいか又はそれよりも大きい直径を有する部分を含み、前記被覆部材の前記部分は、前記末端キャップの小径領域に位置し、そして、前記末端キャップの近位端が先細な外形を含む、
体内プロテーゼ送達システム。
【請求項２】
末端キャップの遠位端に隣接するチップを更に備える、請求項１に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項３】
前記チップが、末端キャップの最大直径より大きな最大直径を有する、請求項２に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項４】
前記チップと末端キャップが一体化されている、請求項２又は３に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項５】
前記末端キャップが、拘束された状態において、体内プロテーゼの最大直径とほぼ等しい最大直径を備えている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項６】
前記被覆部材の遠位端が、前記円筒形の本体の直径よりも小さい直径であって、かつ前記末端キャップの小径領域の直径と等しいか又はそれよりも大きい直径を有する被覆部材の部分であり、前記被覆部材の遠位端が小径領域内に配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項７】
前記末端キャップの遠位端が、前記チップの近位端と離れている、請求項２〜６のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項８】
前記被覆部材の遠位端が、チップの近位端と末端キャップの遠位端との間に配置される、請求項２〜７のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項９】
前記末端キャップの近位端がフィンを備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１０】
前記フィンが、末端キャップの長手方向軸に対して傾けられている、請求項９に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１１】
前記被覆部材が、複数のニット繊維を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１２】
前記複数のニット繊維が、体内プロテーゼの外表面の周りで織り合わせられ、体内プロテーゼを拘束形状に拘束する、請求項１１に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１３】
被覆部材に連結された引き紐を更に備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１４】
前記体内プロテーゼがステントである、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１５】
前記体内プロテーゼがステントグラフトである、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１６】
外部シャフトを更に備える、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１７】
前記フィンが、外部シャフト内への末端キャップの格納によって折り重ねられる、請求項９〜１６のいずれか１項に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１８】
前記外部シャフトがイントロデューサーシースを備える、請求項１６又は１７に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項１９】
長尺部材；
遠位端及び拘束された状態の最大直径を備える体内プロテーゼ；
最大直径を有し、かつ末端キャップの近位端と遠位体の間に位置する小径領域を備える末端キャップ；
遠位端を有する被覆部材であって、該被覆部材は体内プロテーゼの一部を囲んでいる、を備え、
前記被覆部材の遠位端が、体内プロテーゼの遠位端を越え、末端キャップに沿って延在し、前記末端キャップの最大直径よりも小さい直径であって、かつ前記末端キャップの小径領域の直径と等しいか又はそれよりも大きい直径を有する被覆部材の部分が、前記末端キャップの小径領域に位置し、そして、前記体内プロテーゼの最大直径が、末端キャップの最大直径とほぼ等しい、体内プロテーゼ送達システム。
【請求項２０】
前記末端キャップが、近位領域に沿って隆起部を伴った近位領域を有する、請求項１９に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項２１】
前記体内プロテーゼがスカラップ形をした端部を有する、請求項１９又は２０に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【請求項２２】
前記被覆部材が、末端キャップの近位領域の隆起部に沿って延在する、請求項２０又は２１に記載の体内プロテーゼ送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、脈管系及び同様の解剖学的構造の疾患を処置するための体内プロテーゼに関し、より具体的には、体内プロテーゼ送達システムの遠位チップの近位に位置する少なくとも１つの末端キャップを有する体内プロテーゼ送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えばステントグラフトなどの体内プロテーゼの多くは、脈管の一部を補強、置換、架橋、又は他の方式で処置するように構成されている。体内プロテーゼは、斯かる脈管の略管状の内面によって規定される管腔内の血流を誘導し得る。他の管状の体内プロテーゼは、他の身体部位、例えば食道、尿管、胃腸管、及び様々な管で使用されるように設計されている。多くの場合、体内プロテーゼは被覆部材又は鞘部の中に拘束されており、長尺部材の端部により処置を必要とする身体部位に送達される。留置時に被覆部材を除去すると、デバイスはより大きい直径へと外力下拡張又は自己拡張する。体内プロテーゼの送達及び留置後に、体内プロテーゼを送達し、留置するのに使用した長尺部材は、管状外部シャフト内に引き込まれ、そして、身体から取り出される。ある場合には、長尺部材及び体内プロテーゼを外部シャフトと適当に一直線上にそろえることが難しい場合があり、格納（retraction)を困難にする原因となる。従って、改良された体内プロテーゼ送達システムが望まれていた。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明による体内プロテーゼ送達システムは、長尺部材と、遠位端を備えた体内プロテーゼと、円筒形の本体を有する末端キャップ（ここで、該末端キャップは体内プロテーゼの遠位端に隣接して長尺部材に連結される）と、体内プロテーゼの一部を囲む被覆部材（ここで、該被覆部材の遠位端は体内プロテーゼの遠位端を越えて延在する）とを備えていてもよく、そしてここで、該末端キャップの近位端は先細な外形を含む。
【０００４】
更に、本発明による体内プロテーゼ送達システムは、末端キャップの遠位端に隣接するチップを備えていてもよい。チップは、末端キャップの直径より大きい直径を有していてもよい。該チップと末端キャップは一体化されていてもよい。末端キャップは、末端キャップの近位端と遠位端の間に位置する小径領域を備えていてもよい。被覆部材の遠位端は、小径領域内に配置されてもよい。チップの近位端は、末端キャップの遠位端と離れていてもよい。被覆部材の遠位端は、チップの近位端と末端キャップの遠位端の間に配置されてもよい。末端キャップの近位端は、フィンを備えていてもよい。フィンは、末端キャップの長手方向軸に対して傾けられてもよく、フィンは、カテーテル内への末端キャップの格納によって折り畳まれてもよい。被覆部材は複数のニット繊維を含んでいてもよく、そしてそれが、体内プロテーゼの外表面の周りに織り合わせられ、拘束形状に体内プロテーゼを拘束してもよい。更に、送達システムは、被覆部材に連結された引き紐（pull line）を備えていてもよい。体内プロテーゼは、ステント、ステントグラフト又は同様のデバイスであってもよい。長尺部材はガイドワイヤーであってもよい。更に、送達システムはカテーテルを備えていてもよい。
【０００５】
本発明の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を図面と併せて考慮することにより、より一層明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】図１は、本発明による体内プロテーゼ送達システムの透視図を示す。
【０００７】
【図２】図２は、本発明による体内プロテーゼ送達システムの一体化されたチップと末端キャップの透視図を示す。
【０００８】
【図３Ａ−３Ｃ】図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃは、本発明による体内プロテーゼ送達システムの一体化されたチップと末端キャップの一部に関する断面図を示す。
【０００９】
【図４Ａ−４Ｃ】図４Ａ、４Ｂ、及び４Ｃは、本発明による体内プロテーゼ送達システムの一体化されたチップと末端キャップの側面図を示す。
【００１０】
【図５】図５は、本発明による体内プロテーゼ送達システムの末端キャップの一部に関する拡大透視図を示す。
【００１１】
【図６】図６は、本発明による別の体内プロテーゼ送達システムの末端キャップの一部に関する拡大透視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
詳細な説明
当業者であれば、意図された機能を果たすように構成された任意の数の方法及び装置により、本開示の種々の態様が実現可能であることを容易に認識するであろう。言い換えれば、他の方法及び装置を本明細書中に援用して、意図された機能を果たすことができる。なお、本明細書中で参照する添付の図面は、必ずしも縮尺どおりに作成されたものではなく、本開示の種々の態様を図解するために誇張されている場合があることにも留意すべきであり、この点で、これらの図面を限定的のものと解釈すべきではない。最後に、本開示は様々な原理及び見解との関連で説明される場合があるが、本開示は理論に拘束されない。
【００１３】
明細書及び請求項全体を通じて、「体内プロテーゼデバイス」、「体内プロテーゼ」、「脈管デバイス」などの用語は、体腔内への埋め込み及び／又は留置することができる任意の医療用デバイスを指し得る。様々な例において、体内プロテーゼには、ステント、ステントグラフト、グラフト、フイルター、オクルーダー、バルーン、鉛、及びエネルギー伝達装置、留置可能パッチ、留置カテーテルなどが含まれ得る。
【００１４】
加えて、本明細書及び請求項全体を通じて、本明細書中に記載した送達システムには、概して、「被覆部材」又は「鞘部」によって拘束される体内プロテーゼが含まれ得る。様々な実施形態において、被覆部材又は鞘部には、体内プロテーゼの周囲に装着されるシート材料が含まれ得る。様々な実施形態において、被覆部材又は鞘部には、体内プロテーゼの周囲に配置される編み加工された複数の繊維が含まれ得る。これらの繊維は、２００１年１１月１３日交付された「Remotely removable covering and support」と題するArmstrongらに対する米国特許第６,３１５,７９２号（この文献の全体を参照により本明細書に援用する）に記載の織り加工ワープニット（woven warp knit）又はニットブレード（knit-braid）を含んでよい。カテーテルの長さに沿って下方に伸びる引き紐に被覆部材が連結されていてもよく、臨床医がこの紐を引くことにより、体内プロテーゼの被覆の取り外しを容易にする。
【００１５】
例えば、複数の繊維を含む被覆部材を引き紐に連結することができ、臨床医が引き紐を引いて該複数の繊維をほどくことができる。従って、被覆部材は「ファスナーによって開けられるもの」と特徴づけられる、即ち引き紐が被覆部材を直線沿いに開ける又はファスナーによって開ける。加えて、様々な実施形態において、最初に近位ベクトルに沿って被覆部材のファスナーを開け、次に遠位ベクトルに沿って被覆部材のファスナーを開けることができる。様々な実施形態において、長尺部材の長手方向軸線と実質的に平行に走る長手ベクトルに沿って、被覆部材のファスナーを開けることができる。
【００１６】
本明細書及び請求項全体を通じて使用する「長尺部材」という用語は、カテーテル、ガイドワイヤー、又は同様のものなどのシャフト様構造物を指し得る。様々な実施形態において、体内プロテーゼをカテーテル（本明細書中では内部シャフトとも呼ばれる）に設置又は装填できる。
【００１７】
本細書中及び請求項全体を通じて使用される「外部シャフト」という用語は、拘束された直径の状態で体内プロテーゼをその中に挿入し、患者の体内に送達し得る穴を備えている管状部材を指し得る。外部シャフトは、例えば、他の好適な構築物の中でも特に、イントロデューサーシースを含み得る。
【００１８】
更に、「遠位」という用語は、医療用デバイスが導入された体の位置から遠いという相対的位置を指す。同様に、「遠位に」という用語は、医療用デバイスが導入された体の位置から離れる方向を指す。
【００１９】
「近位」という用語は、医療用デバイスが導入された体の位置に近いという相対的位置を指す。同様に、「近位に」という用語は、医療用デバイスが導入された体の位置に向かう方向を指す。
【００２０】
引き続き、近位、遠位という用語に関して、本開示はこれらの用語に関して狭義に解釈されないものとする。むしろ、本明細書中に記載したデバイス及び方法は、患者の解剖学的組織に対応して変更及び／又は調整されてもよい。
【００２１】
本明細書で使用する「拘束する」という用語は、（ｉ）自己拡張又はデバイスによって補助された拡張を通じて生じる拡張型インプラントの直径の拡張を制限すること、又は（ｉｉ）（例えば、保管若しくは生体適合性状の理由で、並びに／或いは拡張型インプラント及び／又は脈管構造を保護する目的で）拡張型インプラントを覆う又は取り囲むこと、を意味し得る。
【００２２】
本明細書で使用する「一体化」という用語は、単一の対象物又は構造物を形成するように互いに接続される及び／又は連結される部材又は要素を指す。
【００２３】
様々な実施形態において、体内プロテーゼ送達システムは、カテーテルなどの長尺部材と、体内プロテーゼと、体内プロテーゼの周りに配置された被覆部材と、チップと、遠位に向かって先細になる外形を有する末端キャップとを備え得る。被覆部材は、体内プロテーゼの端部を越えて、チップ及び／又は末端キャップまで延在し得る。チップ及び／又は末端キャップは小径領域を備え得る。更に、被覆部材の遠位端は、小径領域内で終結し得る。
【００２４】
まず図１に関して、体内プロテーゼ送達システム１００は、様々な例において、その上に体内プロテーゼ１０４が設置された長尺部材１０２を備え得る。長尺部材１０２及び体内プロテーゼ１０４は、イントロデューサーシースなどのなどの外部シャフト１５０又は他の中空軸部材によって囲まれ得る。様々な例において、長尺部材１０２及び体内プロテーゼ１０４は、患者の所望の処置領域まで体内プロテーゼ１０４を送達するために外部シャフト１５０を通り抜ける。
【００２５】
様々な例において、体内プロテーゼ１０４は、圧縮性医療用デバイスを含み得る。例えば、様々な実施形態において、体内プロテーゼ１０４は、ステント又はステントグラフトを含み得る。従来のステントグラフトは、それらの送達直径から、中間直径の範囲にわたり、前もって決定された機能的直径である最大まで膨張するように設計され、一般的に、１又は複数のステント要素を、該ステントの内面及び／又は外面のすべて又は一部を覆う１又は複数のグラフト部材を伴って備えている。
【００２６】
様々な実施形態において、体内プロテーゼ１０４は、ニチノールで作られた１又は複数のステント要素及びｅＰＴＦＥで作られたグラフト部材を備える。しかしながら、そして以下で考察されるように、（単数若しくは複数の）ステント要素及び（単数若しくは複数の）グラフト部材の任意の好適な組み合わせも本開示の範囲内にある。
【００２７】
例えば、ステント要素は、例えば環、切断したチューブ、巻かれたワイヤー（若しくはリボン）又は管状に丸めた平面パターン化シートなどの様々な形状を有し得る。ステント要素は、金属、ポリマー、又は天然材料から形成されてもよく、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリラート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロルエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、エラストマー系有機ケイ素ポリマーなどの従来の医療グレード材料；ステンレス鋼、コバルト−クロム合金及びニチノールなどの金属、並びにウシ動脈／静脈、心膜及びコラーゲンなどの生物学的に誘導された材料を含み得る。また、ステント要素は、ポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチラート）及びポリ（オルトエステル）などの生体吸収性材料を含み得る。カテーテルによって送達され得るあらゆる拡張型ステント要素の形状が、本開示に合致する。
【００２８】
グラフト部材の可能性がある材料としては、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、例えばパーフルオロエラストマーなどのフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、及びその組み合わせが挙げられる。グラフト部材材料の他の実施形態としては、例えば超高分子ポリエチレン繊維又はアラミド繊維などの高強度ポリマー繊維を挙げることができる。更に、グラフトは、例えばポリエチレンテレフタラート、及びポリアミドなどのポリエステルの類、例えば共重合したヘキサフルオロプロピレンを伴うか伴わないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリフルオロカーボン、多孔質又は非多孔質ポリウレタンを含んでもよい。カテーテルによって送達されるあらゆるグラフト部材が、本開示に合致する。
【００２９】
様々な例において、更に、系１００は、体内プロテーゼ１０４の少なくとも一部を囲んで、体内プロテーゼ１０４を拘束形状で保持する被覆部材１０６を含む。例えば、被覆部材１０６は、織り加工ワープニット又はニットブレード繊維を含み得る。斯かる実施形態において、被覆部材１０６の遠位端領域及び／又は近位端領域は、体内プロテーゼ１０４の一端又は両端に対して長軸方向に圧縮されてよい。
【００３０】
系１００は、例えばカテーテルチップ１０８を備えてもよい。様々な実施形態において、カテーテルチップ１０８は、長尺部材１０２の遠位端、且つ、体内プロテーゼ１０４の遠位端に対して遠位に配置される。カテーテルチップ１０８は、先細な外形を有する遠位端１１８を備えてもよい。様々な実施形態において、更に、カテーテルチップ１０８は近位端１２０を備える。
【００３１】
様々な例において、更に、系１００は末端キャップ１１０を備えてもよい。末端キャップ１１０は、体内プロテーゼ１０４の留置（即ち、体内プロテーゼ１０４からの被覆部材の除去）中に、被覆部材１０６が体内プロテーゼ上で動けなくなるのを防ぐことができる。末端キャップ１１０は、例えば軽度又は中程度に変形可能な材料、即ち、少なくとも体内プロテーゼに最も近い部分は低い硬度のポリマー材料を含んでよい。例えば、低硬度のポリマー材料とは、タイプＡ尺度によるＳｈｏｒｅが１５〜７０の硬度を有し得る。様々な実施形態において、末端キャップ１１０を、誘導部材の放射方向寸法を横切る軸線よりも、誘導部材の長手方向軸線と平行する軸線に沿う柔軟性が高くなるように構築され得る。
【００３２】
末端キャップ１１０は、例えば円筒形の本体１１２を含んでよい。末端キャップ１１０は、体内プロテーゼ１０４の遠位に、且つ、遠位端に隣接して配置され得る。様々な実施形態において、体内プロテーゼ１０４は、（末端キャップ１１０と隣接するか又は末端キャップ１１０に隣接して配置される）遠位端を有してもよい。様々な実施形態において、末端キャップ１１０は、カテーテルチップ１０８と一体化されている。他の実施形態において、末端キャップ１１０及びカテーテルチップ１０８は、異なった部材であり、互いに一体化されていない。更に、末端キャップ１１０及びカテーテルチップ１０８は、カテーテルチップ１０８の近位端１２０と末端キャップ１１０の遠位端との間にギャップがあるか又は隙間があるように、互いに離れて存在してもよい。末端キャップ１１０がカテーテルチップ１０８に関係して記載される（即ち、カテーテルチップ１０８の近位端１２０がカテーテルチップ１０８と末端キャップ１１０の近位端の両方を指す）が、あらゆる形状のカテーテルチップ１０８及び末端キャップ１１０が、本開示の範囲内にある。
【００３３】
更に、末端キャップ１１０は、小径領域１１４を備えてもよい。様々な実施形態において、小径領域１１４は、末端キャップ１１０の近位端１２０と遠位端１１８との間に位置する。例えば、小径領域１１４は、円筒形の本体１１２の直径よりも小さい直径を有する末端キャップ１１０の円筒形部分を備えてもよい。
【００３４】
様々な例において、被覆部材１０６は、体内プロテーゼ１０４の遠位端を越えて、末端キャップ１１０上に延在してもよい。例えば、被覆部材１０６の遠位端は、小径領域１１４に沿って配置されてもよい。被覆部材１０６は、小径領域１１４をきつくすっぽりと包み、その結果、隆起部１２２の周りの被覆部材１０６の有効拘束直径に比べて、末端キャップ１１０の遠位端１１８の近くでよりも小さい有効拘束直径を有し得る。様々な実施形態において、被覆部材１０６の遠位端の一部は、円筒形の本体１１２の直径より小さく、且つ、小径領域１１４の直径と等しいか又はそれより大きな直径を有してもよい。斯かる実施形態において、被覆部材１０６の遠位端を、小径領域１１４内に又は恐らく隆起部１２２に沿って固定でき、そしてそれが、体内プロテーゼ１０４の送達中の遠位端の位置を保持するのを助ける、及び／又は被覆部材１０６の遠位端の時期尚早若しくは望ましくない格納を予防する。
【００３５】
図１〜３Ｂに関して、更に、末端キャップ１１０の近位端１２０は、外形１１６を備えてもよい。様々な実施形態において、体内プロテーゼ１０４の留置後に、カテーテルチップ１０８及び末端キャップ１１０は、外部シャフト１５０内に引き戻される。外形１１６は、カテーテルチップ１０８及び末端キャップ１１０を引き込むのを助け得る。例えば、外形１１６は、近位端１２０の平らな及び／又は直角な面の代わりに近位端１２０の傾いた面を提供することによって外部シャフト１５０内に戻るカテーテルチップ１０８の格納を容易にし得る先細形状を有してもよい。
【００３６】
場合によっては、末端キャップ１１０は、様々な領域を有するものと記述され得る。例えば、図３Ａ及び３Ｂに示されているように、末端キャップ１１０は、末端キャップ近位領域１０７及び末端キャップ遠位領域１０９を有し得る。ある場合には、図３Ａ及び３Ｂに示されているように、末端キャップ１１０は、末端キャップ近位領域１０７と末端キャップ遠位領域１０９の間に末端キャップ小径領域１１４を備え得る。加えて、末端キャップ近位領域１０７はまた、末端キャップ近位領域有効最大直径１０５を備えていてもよく、そして、末端キャップ遠位領域１０９は、末端キャップ遠位領域有効最大直径１０３を備えていてもよい。
【００３７】
場合によっては、末端キャップ１１０は、様々な特徴を備え得る。例えば、図３Ｃに示されているように、末端キャップ１１０は、１又は複数（例えば２、３、４、５、６又はそれ以上）の隆起部１２２を備えてもよい。隆起部１２２は、図３Ｃに示されているように、末端キャップ近位領域１０７に存在しても、又はそれらは他の領域、例えば末端キャップ遠位領域１０９又は末端キャップ小径領域１１４内に存在してもよい。隆起部１２２は、末端キャップ１１０の最大直径１０３と末端キャップ小径領域１１４との間で先細になってもよい。隆起部１２２は、図３Ｃに示されているように、長尺部材（例えば１０２）の中心線に対して垂直な部分１２６及び先細部分１２４を有していてもよい。先細部分１２４は、（例えば、末端キャップ１１０又は長尺部材１０２の）中心線から５〜４５度の角度を形成し得る。例えば、先細部分１２４は、適用によって約５度、１０度、１５度、２０度、２５度、３０度、３５度、４０度、又は４５度であってもよい。先細部分１２４は、末端キャップ１１０の近位端１２０に比べて遠位端１１８に向かってより大きい有効直径を有していてもよく、或いは、先細部分１２４は、遠位端１１８に比べて近位端１２０に向かってより大きい有効直径を有していてもよい。加えて、隆起部１２２は、丸みのある又は平らな縁部を備えてもよい。隆起部１２２は、約０．０２ｍｍ〜０．２ｍｍ以上の範囲を有する平らな縁部を有してもよい。例えば、隆起部１２２は、０．０２ｍｍ、０．０６ｍｍ、０．１２ｍｍ、０．１４ｍｍ、０．１６ｍｍ、０．１８ｍｍ又は０．２ｍｍの平らな縁部を有してもよい。隆起部１２２はまた、約０．０２ｍｍ〜０．４ｍｍの寸法を有する丸みのある縁部を有してもよい。例えば、隆起部１２２は、約０．０２ｍｍ、０．０５ｍｍ、０．０８ｍｍ、０．１１ｍｍ、０．１４ｍｍ、０．１７ｍｍ、０．２０ｍｍ、０．２３ｍｍ、０．２６ｍｍ、０．２９ｍｍ、０．３２ｍｍ、０．３５ｍｍ、．０３８、．０４１ｍｍの丸みのある縁部を有してもよい。末端キャップ１１０の近位端１２０は、体内プロテーゼ１０４と隣接し得る。場合によっては、体内プロテーゼ１０４は、末端キャップ１１０の近位端１２０上に延在してもよく、そして、他の例において、図３Ｃに示されているように、体内プロテーゼ１０４は近位端１２０まで延在してもよい。場合によっては、隆起部は、被覆部材１０６が動くのを妨げるのに役立つように使用されてもよい。例えば、体内プロテーゼ送達システム１００がイントロデューサーシースによって挿入されるとき又は製造中である。
【００３８】
場合によっては、末端キャップの領域は様々な直径を有してもよい。例えば、図３Ａ〜３Ｃに示されているように、末端キャップ近位領域１０７及び末端キャップ遠位領域１０９は、ほとんど等しい有効最大直径（１０５、１０３）を有する。図４Ａ〜４Ｃでは、末端キャップ１１０は異なった直径を有する。隆起部１２２は、末端キャップ近位領域の最大有効直径１０５を規定し得る。例えば、図３Ｃに示されているように、隆起部１２２は、末端キャップ近位領域の最大有効直径１０５を規定する。末端キャップ近位領域の最大有効直径１０５は、拘束された体内プロテーゼ１０４の最大有効直径と同じ寸法であってもよい。
【００３９】
図３Ａ〜３Ｃに示されているように、被覆部材１０６は、体内プロテーゼ１０４及び末端キャップ近位領域１０７に沿って延在し得る。被覆部材１０６は、長尺部材１０２に対して実質的に平行な状態で存在し得る。被覆部材は、隆起部１２２の間に部分的に存在し得る。他の場合には、被覆部材１０６は、体内プロテーゼ１０４に沿ったより大きい直径から末端キャップ１１０に沿ったより小さい直径へと先細になり得る。被覆部材１０６は、末端キャップ１１０及び体内プロテーゼ１０４に沿って取り除かれることができ、その結果、体内プロテーゼが露出し、従って、体内プロテーゼ１０４が拡張できるようになる。ある場合には、末端キャップ１１０及び体内プロテーゼ１０４の最大有効直径がほとんど等しければ、被覆部材１０６は、末端キャップ１１０に沿って及び拘束された体内プロテーゼ１０４（例えば、スカラップ形をした遠位端を有する体内プロテーゼ）に沿ってより容易に取り除かれ得る。体内プロテーゼ１０４は、グラフト部分とステント部分を有してもよい。体内プロテーゼ１０４はまた、グラフト部分まで延在するステント部分を備えてもよい。これらのステント部分は、スカラップ形をした端部などの様々な形状を含み得る。他の場合には、拘束された体内プロテーゼ１０４が末端キャップ１１０の有効最大直径より大きい有効最大直径を有することは、有益であり得る。
【００４０】
外形１１６は、例えば、連続した先細形状を備えてもよい。他の実施形態において、まず図４Ａに関して、外形１１６は「段階式」の先細形状を備え得る。例えば、外形１１６は、１又は複数の先細なセグメント４４０及び４４２を備え得る。先細なセグメント４４０及び４４２は、１又は複数の非先細セグメントによって切り離され得る。任意の形状及び数の先細セグメントを備えた外形１１６は、本開示の範囲内にある。
【００４１】
様々な実施形態において、更に、末端キャップ１１０は、もうひとつのフィン２３０を含えてもよい。斯かる実施形態において、フィン２３０は、近位端１２０に配置される。例えば、１又は複数のフィン２３０が、近位端１２０の外形１１６に沿って配置され得る。様々な実施形態において、フィン２３０は、外形１１６からの突起部を備えてもよい。例えば、末端キャップ１１０及びカテーテルチップ１０８が外部シャフト１５０内に引き込まれた場合、外部シャフト１５０の近位端は、フィン２３０に対して圧力を加え、それらが折り重ねられる原因となり得る。少なくとも部分的な折り重なりによって、フィン２３０は、カテーテルチップ１０８及び末端キャップ１１０を外部シャフト１５０内に引き戻す際の難しさを軽減し得る。
【００４２】
様々な実施形態において、フィン２３０は、末端キャップ１１０の外面に対する放射方向の力に対して耐久力を提供し得る。例えば、フィン２３０は、体内プロテーゼ１０４及び／又は被覆部材１０６による放射方向の圧縮力に晒され得る。フィン２３０は、斯かる圧縮力に抵抗して、比較的一定な直径を維持し得る。様々な実施形態において、例えば特に、厚さ、材料、及び長さなどのフィン２３０の特徴は、外部シャフト１５０内に引き込まれた際に折り重なるフィンの能力を保持しながら、放射方向の力に対する十分な耐久力を提供するように選択され得る。
【００４３】
まず図４Ｂ及び４Ｃに関して、フィン２３０は、様々な形状で末端キャップ１１０上に配置され得る。例えば、図４Ｂで示されているように、フィン２３０は、外形１１６の先細形状の長さを縦走し得る。他の実施形態において、図４Ｃで示されているように、フィン２３０は、（先細形状の全長の代わりに）外形１１６の先細形状の長さの一部に沿って配置され得る。更に、フィン２３０は、外形１１６の先細形状の長さの１又は複数の異なった部分に沿って配置された１又は複数のフィン２３０を含めて、任意の配置構成の組み合わせで配置されてもよい。異なった位置の組み合わせも含めた、外形１１６に沿ったフィン２３０のあらゆる配置が、本開示の範囲内である。
【００４４】
様々な実施形態において、フィン２３０は、円筒形の本体１１２と同じであるか又はほとんど同じ直径を有し得る。斯かるフィン２３０は、一定の直径を提供し、その結果、被覆部材１０６に不変の支持面を提供し得る。例えば、図４Ｃで示されているように、フィン２３０は、円筒形の本体１１２の直径より小さい直径を備えてもよい。円筒形の本体１１２と同じ直径を有すると記載したが、フィン２３０は、異なった直径を有する複数の部分又は領域を含めた、あらゆる好適な直径を備え得る。
【００４５】
まず図５に関して、末端キャップ１１０の近位端１２０に配置された複数のフィン２３０が示されている。例えば、フィン２３０と末端キャップ１１０の空間関係及び方向を理解するのに役立つように、末端キャップ１１０は長手方向軸５３２を含んでもよい。様々な実施形態において、フィン２３０は、フィン２３０に対して平行な平面５３４が長手方向軸５３２の長さの一部に対して平行であり、且つ、交わるように向けられる。別の言い方をすれば、斯かる実施形態において、フィン２３０は長手方向軸５３２に対して略「直線」である。
【００４６】
まず図６に関して、末端キャップ１１０の近位端１２０に配置された複数のフィン２３０が示されている。様々な実施形態において、フィン２３０は、フィン２３０に対して平行な平面５３４が長手方向軸５３２に対して平行ではなく、且つ、一点で交わるように向けられる。別の言い方をすれば、斯かる実施形態において、フィン２３０は長手方向軸５３２に対して略「傾斜」である。
【００４７】
２つの具体例（例えば、図５の「直線」フィン及び図６の「傾斜」フィン）に関係して記載したが、フィン２３０は、末端キャップ１１０の近位端１２０において被覆部材１０６に対する支持を提供するあらゆる方法で構成され得る。例えば、フィン２３０は、湾曲しているか、ねじれているか、又は他の形の非直線である。フィン２３０のあらゆる好適な形状が、本開示に合致する。
【００４８】
様々な代替手段を含めて多数の特徴及び利点について、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に先の記載において説明してきた。斯かる開示は、網羅的な開示を意図するものではなく、あくまでも例示を意図するものである。当業者には明らかなように、本発明の原理の範囲内で、且つ、添付の特許請求の範囲の記載に使用される用語の広範且つ一般的な意味によって示される最大の範囲において、特に構造、材料、部材、要素、形状、サイズ、及び各部の配置、並びにこれらの組み合わせに対して、種々の改変を加えることが可能である。これら種々の改変は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しない限りにおいて、本発明に包含されることが意図される。
【００４９】
更に、本開示の部材及び要素のあらゆる組み合わせが、本発明の範囲内にある。そのうえ、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」に類似した語句が特許請求の範囲において使用された場合、該語句は、Ａ単独である実施形態に存在し得るか、Ｂ単独である実施形態に存在し得るか、Ｃ単独である実施形態に存在し得ることを意味するか、又は要素Ａ、Ｂ及びＣの任意の組み合わせ；例えば、ＡとＢ、ＡとＣ、ＢとＣ、又はＡとＢとＣが一つの実施形態に存在し得ることを意味すると解釈されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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