(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
均一な外径及び所定の長さを有する胃空腸チューブであって、
当該チューブの全長にわたってそれぞれ延在する胃用ルーメン及び空腸用ルーメンを内部に画定し、
前記チューブは、前記胃用ルーメン及び前記空腸用ルーメンを全長にわたって互いに隔てるように画定し、
当該チューブの、最遠位に設けられた胃ポートよりも下流側から遠位端までの部分において、前記胃用ルーメンの断面サイズが、前記胃ポートよりも上流側の胃用ルーメンの断面サイズに比して縮径されており、
前記胃ポートよりも下流側における前記空腸用ルーメンの断面サイズが、前記胃ポートよりも上流側の前記空腸用ルーメンの断面サイズに比して拡径されていることを特徴とするチューブ。
【請求項２】
前記チューブは、当該チューブの全長にわたって延在するバルーン用ルーメンをさらに画定し、
当該チューブの、前記胃ポートよりも下流側から前記遠位端までの部分において、前記バルーン用ルーメンの断面サイズが、前記胃ポートよりも上流側の前記バルーン用ルーメンの断面サイズに比して縮径されていることを特徴とする請求項１に記載のチューブ。
【請求項３】
前記胃用ルーメン及び前記バルーン用ルーメンが接着剤によって縮径状態に維持されており、前記接着剤が、タングステンを５〜２５重量パーセントの量で含むことを特徴とする請求項２に記載の胃空腸チューブ。
【請求項４】
前記バルーン用ルーメンの断面が、楕円形状を有することを特徴とする請求項２に記載の胃空腸チューブ。
【請求項５】
前記胃用ルーメンの断面が、「Ｄ」字形状を有することを特徴とする請求項１に記載の胃空腸チューブ。
【請求項６】
当該チューブが、放射線不透過性添加剤を含むことを特徴とする請求項１に記載の胃空腸チューブ。
【請求項７】
前記胃用ルーメン及び前記バルーン用ルーメンが接着剤によって縮径状態に維持されており、前記接着剤が、放射線不透過性添加剤を含むことを特徴とする請求項２に記載の胃空腸チューブ。
【請求項８】
バルーン用ルーメン、胃用ルーメン及び空腸用ルーメンを有する胃空腸チューブであって、
前記バルーン用ルーメン及び前記胃用ルーメンの断面が、胃ポートよりも遠位において少なくとも部分的に潰れた形状を有することを特徴とする胃空腸チューブ。
【請求項９】
バルーン用ルーメン、胃用ルーメン及び空腸用ルーメンを有する胃空腸チューブを製造する方法であって、
ａ）前記チューブの前記空腸用ルーメンに圧力をかけることにより、該空腸用ルーメンの断面積を拡径させると同時に少なくとも前記胃用ルーメンの断面積を縮径させる加圧ステップと、
ｂ）前記バルーン用ルーメン及び前記胃用ルーメンに接着剤を付加する接着剤付加ステップと、
ｃ）前記接着剤を固化させる固化ステップと、
ｄ）前記空腸用ルーメンから前記圧力を解放する圧力解放ステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記加圧ステップ、前記接着剤付加ステップ及び前記固化ステップ中に、前記チューブを円筒形固定具内で拘束するステップをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記加圧ステップａ）が、前記空腸用ルーメンに圧力をかけることにより、前記胃用ルーメン及び前記バルーン用ルーメンの前記断面サイズを縮径させるステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記固化ステップｃ）が、前記胃用ルーメン及び前記バルーン用ルーメンの縮径状態を維持するために、前記空腸用ルーメンに圧力をかけている間に前記胃用ルーメン及び前記バルーン用ルーメン内で接着剤を固化させるステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
胃空腸装置であって、
請求項１に記載の胃空腸チューブと、
ベース部と、
前記胃空腸チューブの一部に固定された、該胃空腸チューブの位置を保持するための保持装置とを含むことを特徴とする胃空腸装置。
【請求項１４】
前記チューブは、前記胃用ルーメンと前記空腸用ルーメンとを互いに隔てる内部の壁を有し、
前記内部の壁は、１つ以上の胃ポートのなかの前記最遠位に設けられた胃ポートより遠位側の断面変化位置において、前記胃用ルーメン及び前記空腸用ルーメンのそれぞれに対する相対位置が変化し、前記断面変化位置の遠位側の前記胃用ルーメンの断面は、前記断面変化位置の近位側の前記胃用ルーメンの断面より小さく、前記断面変化位置の遠位側の前記空腸用ルーメンの断面は、前記断面変化位置の近位側の前記空腸用ルーメンの断面より大きくなるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の胃空腸チューブ。
【請求項１５】
胃空腸装置であって、
請求項１４に記載の胃空腸チューブと、
ベース部と、
前記胃空腸チューブの一部に固定された、該胃空腸チューブの位置を保持するための保持装置とを含むことを特徴とする胃空腸装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国仮特許出願第６１／８１７，５４９号（出願日：２０１３年４月３０日）に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、空腸への栄養の直接送達を必要とする患者において用いられる胃空腸栄養補給チューブに関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な理由から経腸栄養が必要とされる場合があるが、その理由の１つは、大手術の後によく見られる患者の胃機能の一時的な低下への対応である。患者が、例えば胃逆流や嘔吐の問題を抱えている場合や、ストーマが、患者の消化作用の必要条件を満たすのに不十分である場合には、別の栄養補給方法を選択しなければならない。手術後や、胃機能の低下や制限のある他の例において、身体に一定レベルの栄養剤等を供給または補給する必要があることに加えて、栄養を投与されない腸が細菌源となって血流に入り込むおそれがあることも問題である。この種の問題は、患者の腹壁、胃壁、幽門、十二指腸を通してかつ／またはトライツ靭帯を越えて空腸内へ適切に挿入された経腸栄養装置チューブを通して栄養剤を投与することによって解決することができる。
【０００４】
多くの患者栄養補給装置には、胃瘻造設術栄養補給チューブが用いられている。１つの比較的よくある状況は、胃や腸への栄養液や薬剤の直接投与である。胃壁または腸壁にストーマ（瘻孔）を形成し、ストーマを通してカテーテルを留置する。カテーテルを通して栄養溶液を注入することにより、胃や腸に栄養剤を直接投与することができる（経腸栄養として知られている）。長年にわたって様々な経腸栄養用カテーテルが開発されてきたが、その中には、患者の皮膚に置かれる部分が「ロープロファイル」なカテーテルや、より伝統的な、すなわち非ロープロファイル構造を有するカテーテルなどが含まれる。そのような装置の一例が、米国特許第６，０１９，７４６号明細書（特許文献１）に記載されている。
【０００５】
空腸栄養補給方法は、延長チューブを、胃に形成されたストーマから挿入し、幽門括約筋を越えて、経十二指腸的に空腸内へ進めるステップを含む。胃と空腸の間には多くの曲がりくねった部位が存在するので、このような延長チューブの留置は困難な作業である。十二指腸と空腸の境目にあるトライツ靭帯において急峻なカーブが存在するので、トライツ靭帯を越えてチューブを進めることは特に困難である。
【０００６】
延長チューブの留置には、従来の外科手術手順を用いて腹壁に外科手術的に作成、造設されたストーマを通して患者に挿入されるカテーテル装置を用いることができる。この種の手順には、シュタム（Ｓｔａｍｍ）式やウィッツェル（Ｗｉｔｚｅｌ）式の胃瘻造設術などが含まれる。経皮的胃瘻造設を伴う手順を用いて留置される延長チューブの数はますます多くなっている。経皮的胃瘻造設術には、胃と腹壁の縫合（胃腹壁固定術）と、イントロデューサ針、拡張装置及び適切な留置装置を用いたストーマの造設とが含まれる。ストーマが造設された後に、適切に配置されたガイドワイヤに沿わせて延長栄養補給チューブを配置することができる。内視鏡装置は、ガイドワイヤ及び延長チューブの留置を可視化するのを助けることができ、インターベンショナル・ラジオロジスト（放射線科医）もまた、Ｘ線透視法及びコンピューター断層撮影（ＣＴ）可視化技術を用いて、空腸栄養補給チューブを留置することができる。
【０００７】
胃に形成されたストーマを通して空腸内へ延長栄養補給チューブを留置するための現行の技法は、必要条件は満たしているが、装置を患者内において安定した方法で所定位置に保持することが困難な場合があることが分かっている。その理由は腸管の筋肉の蠕動運動であり、この蠕動運動の結果、延長チューブの遠位部分が胃に向かって上向きに移動し得る。そうなった場合にはチューブを空腸内の元の位置に戻す必要があり、そのためには別の手順及びそれに付随する患者へのリスクが伴う。
【０００８】
現行の胃空腸チューブに関する別の問題は、チューブ内の様々なルーメンの形状である。一般的に、３つのルーメンが存在する。すなわち、チューブのヘッド（頭部）を皮膚に接触した状態で所定位置に保持するために用いられる（チューブ上に配置された）保持バルーンに対して水を供給するためのインフレーションルーメンと、栄養を投与するための空腸用ルーメンと、薬剤を送達するため及び胃を吸引するための胃用ルーメンである。現在使用されているシリコーンチューブは、そのルーメンに多くの鋭角隅部を有しているので、これらのルーメンは、栄養溶液が詰まったり、潰れたりするおそれがある。これらのルーメンにおいては、その形状及び断面積の狭さのせいで、ガイドワイヤの前進が妨げられるおそれもある。
【０００９】
延長チューブの遠位部分の移動を防止するために試みられてきた１つの解決法は、空腸チューブの一部において充填材を用いてチューブの剛性を高くすることであり、それによってチューブが蠕動運動の影響を受けにくくなるようにし、留置場所にとどまりやすくなるようにしていた。この手法はある程度は効果的であったものの、空腸チューブの剛性を高くすることには問題もある。より高剛性のチューブは、十分な柔性を与えるためにより大きな外径（ＯＤ）を必要とするが、大径化によって腸内で閉塞や刺激を生じさせるおそれがあり、また、チューブ内部の、栄養剤送達のための栄養補給ルーメンの径をより小さくしなければならないが、小径のルーメンは詰まりやすい。より大きな外径を有するチューブは、小児に適用する場合に特に問題があり、その理由は明白である。
【００１０】
チューブの剛性を高くすると、胃から空腸への通り抜けも困難になる。十二指腸と空腸の境界にあるトライツ靭帯には、非常に急峻なカーブが含まれている。高剛性のチューブはこのカーブを通り抜けることが非常に困難であり、特に小柄患者や小児患者に関しては、生体構造を歪め、刺激及び不快感を生じさせかねない。
【００１１】
あるいは、延長空腸チューブを所定位置に保持する目的で、チューブの遠位端におもりを付けたものが利用されてきた。そのようなチューブはそれほど高剛性ではないが、この場合もやはり空腸用ルーメンの径が比較的小さくて詰まる可能性があり、おもりも多くの場合にチューブを所定位置に保持するのに十分ではない。
【００１２】
別の従来技術の解決法では、延長チューブを用いるのではなく、空腸に形成されたストーマに短い栄養補給チューブを直接挿入していた。これは、栄養剤を空腸に送達するのに効果的であるが、そのために必要な外科手術手順は、チューブを胃に挿入し、その後空腸内に挿入する手順とは異なっており、より複雑である。この手順は、患者が合併症を起こすリスクが高いので、好ましくない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第６，０１９，７４６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
胃空腸栄養補給チューブ（ＧＪチューブ）であって、胃に形成されたストーマから挿入し、幽門括約筋、十二指腸を通って、トライツ靭帯を越えて空腸内へ進めることができ、かつ上向きに移動して胃に戻ることなく長時間にわたって所定位置に留置されるＧＪチューブが必要とされている。また、ＧＪチューブであって、現行のチューブほど容易には詰まらず、胃用ルーメンの機能的な先端を示すポートの下流においてより大きな断面積を有する空腸用ルーメンを提供するＧＪチューブも必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本明細書においては、胃空腸チューブ（ＧＪチューブ）であって、空腸用ルーメンと、機能的な胃用ルーメンと、非機能的な胃用ルーメンとを含み、拡張可能なバルーンが含まれる実施形態ではさらに、機能的なバルーン用ルーメンと、非機能的なバルーン用ルーメンとを含むＧＪチューブについて説明する。バルーン以外の保持コンポーネントが用いられる場合には、バルーン用ルーメンは省略される。非機能的なルーメンは、ＧＪチューブの最遠位に設けられた胃ポートよりも下流側の点から遠位端までにおいて、断面サイズの縮小（縮径）がなされている。最遠位に設けられた胃ポートよりも下流側の点において、機能的なルーメンはそれぞれ対応する非機能的なルーメンに接している。空腸用ルーメン、機能的なルーメン及び非機能的なルーメンは、１つの延長チューブ構造体の中に含まれる。空腸用ルーメンは、ＧＪチューブ全体を貫通し、１若しくは複数の胃ポートよりも上流側において第１の断面積を有し、最遠位に設けられた胃ポートよりも下流側において第１の断面積とは異なる少なくとも１つの第２の断面積を有する。第２の断面積は、第１の断面積よりも大きいことが望ましい。空腸用ルーメンは、ＧＪチューブの遠位端またはその付近に設けられた少なくとも１つの空腸ポートで終端する。必要に応じて、胃と機能的な胃用ルーメンとの間に流体連通を提供することによって、胃ポートを介して胃への薬剤及び／または栄養剤の送達や胃内容物の吸引を行うことができる。胃ポートは２つ以上あってもよい。非機能的なルーメンは、望ましくは接着剤によって、その縮径状態が維持される。接着剤の適切な例は、硬化型または感温性の接着剤である。接着剤へのタングステンの添加は、Ｘ線透視下で可視性を与えるのに役立つ。ＧＪチューブは、ポリウレタン製であることが望ましい。
【００１６】
胃空腸チューブの製造方法についても説明する。本方法では、空腸用ルーメンと、胃用ルーメンと、任意選択でバルーン用ルーメンとを有するプラスチックチューブに対して、任意の順序で、チューブの空腸用ルーメンに圧力をかける加圧ステップと、最遠位に設けられた胃ポートよりも下流側において、他のルーメン、例えばバルーン用ルーメン及び／または胃用ルーメンの被選択部分に接着剤を付加する接着剤付加ステップと、接着剤を固化させる固化ステップと、空腸用ルーメンから圧力を解放する圧力解放ステップとを実行する。空腸チューブに圧力をかけると、空腸チューブの断面サイズが他のルーメンの断面サイズに比して変化（拡径）する。実質的に全てのＧＪチューブについて、均一な外部形状及び／または寸法すなわち外径を維持するために、加圧、接着剤付加及び固化の各ステップ中にチューブを円筒形固定具内で拘束することができる。
【００１７】
さらに、ＧＪチューブの留置を促進するため及び、ＣＴスキャン、Ｘ線像などにより体内におけるＧＪチューブの位置のモニタリングを可能にするために、ＧＪチューブ及び／または接着剤に放射線不透過性材料を添加することができる。
【００１８】
本発明の他の目的、利点及び用途は、以下の本発明の好適実施形態の詳細な説明及び添付の図面によって明らかになるであろう。図面において、符号は、類似または同等の構造を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】栄養剤を空腸へ送達するためのチューブ装置の全体的な配置を示す胃空腸チューブ装置の図。
【図２】従来技術のシリコーン製の胃空腸栄養補給チューブの断面図。
【図３】接着剤を付加する前の、本発明の胃空腸栄養補給チューブにおける胃ポートよりも上流側の部分の断面図。
【図４】接着剤を付加して固化させた後の、本発明の胃空腸チューブにおける胃ポートよりも下流側の部分の断面図。各ルーメンは図３のものとは異なっている。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ここで、図面を参照する。図面においては、本発明の種々の要素に符号が付され、当業者が本発明を製造及び使用することができるように本発明の説明がなされる。以下の説明は、本発明の原理の説明にすぎず、係属中のクレームを狭めるものと見なすべきではない。説明される種々の実施形態の種々の態様は本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく交換及び変更が可能であることは、当業者に理解されるであろう。
【００２１】
空腸栄養補給においては、栄養補給チューブの遠位端すなわち「テール（尾部）」を空腸内に留置して、空腸に栄養剤を送達することが望ましい。上記したように、チューブは、胃から十二指腸を通過しトライツ靭帯を越えて空腸へ挿入される。トライツ靭帯は十二指腸に急峻なカーブを生じさせているので、この靭帯を越えてチューブを通すことは特に困難である。非常に高剛性のチューブは、この急峻なカーブを進むのが困難であるが、過度に高柔性のチューブは、蠕動運動により容易に上向きに移動して胃に入り込むことになり、キンク（折れ曲がりやねじれ）が生じ得る。本発明の装置は、これらの課題に対処する。
【００２２】
図面に戻ると、図１は、延長チューブ２６と、ベース部１２とを有する胃空腸チューブ経腸栄養装置１０の一実施形態を示している。ＧＪチューブ２６は、保持バルーン２４を拡張させるために用いられるバルーン用ルーメンと、チューブの遠位端２９またはその付近に設けられた少なくとも１つの空腸ポート２２を介して空腸へ栄養を投与するために用いられる空腸用ルーメンと、少なくとも１つの胃ポート２８を介して胃へ薬剤を送達するため及び胃を吸引するために用いられる胃用ルーメンとを有する。これらのルーメンは、チューブ２６の全長にわたって延在している。
【００２３】
図１の装置１０は、患者の体外において身体に隣接してとどまるベース部１２を有し、該ベース部１２を通して患者に栄養剤が投与される。ベース部１２は近位側及び遠位側を有する。ベース部１２にチューブ２６が結合され、ベース部１２の遠位側から延出しており、それにより装置／アセンブリ１０が形成されている。装置１０の遠位側には、多くの場合、ロック手段または保持装置、例えばバルーン２４、あるいは機械作動式保持装置（図示せず）が含まれ、これらを体内で拡張させることにより、装置１０の留置後に胃内腔などの体腔内で装置１０を所望の位置に保持することができる。機械作動式保持装置には、「ピグテール」、バンパ、及び当業者に既知の他の手段が含まれる。本明細書において開示されている胃空腸チューブ２６は、上記したものだけでなく、当分野で既知の実質的に任意のベース部またはロック手段と併用可能であることに留意されたい。さらに、保持装置よりも下流側において胃用ルーメン３６，４６に少なくとも１つの胃ポート２８が設けられており、胃ポート２８を介して薬剤の投与や胃の吸引のために胃にアクセスすることができる。
【００２４】
図２に示すように、従来技術のチューブ３０の断面の様子を見ると、流体（通常は水）の送達によってバルーン２４を拡張させるために用いられる円形のバルーン用ルーメン３２と、空腸に栄養を投与するために用いられる「コウモリの翼」の形状をした空腸用ルーメン３４と、薬剤、栄養、水などを胃に送達するため及び胃を吸引するために用いられる円形の胃用ルーメン３６とが見られる。従来技術のチューブ３０は、その全長にわたって、すなわち胃ポートの上流側と下流側とで、断面積が同じである。空腸用ルーメンは通常、胃ポート２８を越えたところから遠位端２９まで最大６０ｃｍにわたって延在するが、胃領域におけるチューブの長さはせいぜい２５ｃｍで、多くの場合には４〜６ｃｍしかないので、従来技術の空腸用ルーメン３４は、鋭角隅部において詰まりが発生しやすく、ガイドワイヤをうまく前進させることの妨げとなることがあった。腸に入る栄養は、通常、非常にゆっくりと投与され、かつ身体によって温められるにつれてルーメン内で「固まる」ので、詰まりが生じるおそれがある。詰まりは、他の様々な理由（酸、細菌など）でも生じ得る。したがって、空腸用ルーメンの長さに沿って栄養剤が移動するにつれて、この流動食が固まったりチューブが詰まったりするリスクがますます大きくなってゆく。特に胃ポートよりも下流側では、上流側に比して長さがより大きく、詰まる可能性もより大きいので、できる限り広い開口断面積を有することが重要である。
【００２５】
本発明の胃空腸チューブ２６の一実施形態は、胃ポートよりも上流側において図３に示すような断面４０を有する。チューブ２６のこの部分は、機能的な胃用ルーメン４６、バルーン用ルーメン４２及び空腸用ルーメン４４を有する。バルーンインフレーションルーメン４２は、より楕円形状または円形形状になるように若干変更することができ、胃用ルーメン４６は、「Ｄ」字形状を有することができる。このチューブは、当業者に既知である従来の押出成形によって製造することができる。
【００２６】
図４は、最遠位に設けられた胃ポートよりも下流側における胃空腸チューブ２６の断面を示している。チューブ２６のこの部分は、非機能的な胃用ルーメン４６及び非機能的なバルーンインフレーションルーメン４２と、拡径した（機能的な）空腸用ルーメン４４とを有する。空腸用ルーメン４４は、最遠位に設けられた胃ポート２８よりも下流側に遠位端２９まで延在する。胃用ルーメン及びバルーン用ルーメンがチューブの全長にわたって延在するように、それぞれの機能的なルーメンと非機能的なルーメンとが接している。
【００２７】
空腸用ルーメンの断面積が第１の断面積から第２の断面積に変化しかつ胃用ルーメン及びバルーン用ルーメンに関してそれぞれ機能的なルーメンと非機能的なルーメンとが接する点は、最遠位に設けられた胃ポートから下流側に直ぐの位置から、最遠位胃に設けられたポートから下流側に約５ｃｍの位置までの範囲にある。
【００２８】
最遠位に設けられた胃ポート２８よりも下流側における空腸用ルーメン４４の開口面積を大きくするために、胃用ルーメン４６及び任意選択でバルーンインフレーションルーメン４２を接着剤で閉塞するプロセスを開発した。このプロセスでは、流体（例えば空気や窒素）で空腸用ルーメン４４を５〜１５ｐｓｉ（３４．５〜１０３．４ｋＰａ）の圧力まで加圧することにより、空腸用ルーメン４４の断面積を拡径させるとともに、他のルーメンを縮径させるかまたは少なくとも部分的に潰すステップと、胃用ルーメン４６及び任意選択でバルーンインフレーションルーメン４２に接着剤を付加するステップと、接着剤を固化させるステップとを行う。接着剤を付加するのは空腸用ルーメン４４に圧力をかける前でも後でもよいが、好ましいのは圧力をかける前である。空腸用ルーメン４４に圧力をかける間、胃用ルーメン及びバルーン用ルーメン４６，４２は大気開放されていてもよい。一実施形態では、胃用ルーメンポート２８よりも下流側にほぼ直ぐの点からチューブの遠位端２９までにおいて、指定されたルーメンが接着剤で塞がれる。
【００２９】
別の実施形態では、胃用ルーメン及び／またはバルーン用ルーメン４６，４２内において接着剤を不連続的に配置すること、すなわち互いから離間させることによって、チューブ２６の或る部分において他の部分よりも柔性を高くすることができ、さらには接着剤と接着剤の間においてルーメン４６，４２の閉塞を保つことができる。全ての実施形態において、最遠位に設けられた胃ポートよりも下流側では、胃用ルーメン及びバルーン用ルーメンに流体が流れないようになっている。接着剤の適切な離間配置によってチューブ２６に与えられる柔性は、チューブ２６がトライツ靭帯を越えて進むことを容易にし、より高剛性のポリマーをチューブ２６に使用することを可能にし、かつ腸管の筋肉の蠕動運動によって引き起こされるチューブ２６の移動に対抗するのを助けることができると考えられる。最終的に、接着剤が固化することによって、最遠位に設けられた胃ポート２８よりも下流側の点からチューブ２６の遠位端２９までにおいて、空腸用ルーメン４４の新たな、より大きな断面サイズと、胃用ルーメン及びバルーン用ルーメン４６，４２の新たな、より小さな断面サイズとが、永久的に固定される。これらの新たな小さな断面サイズを有するルーメン４６，４２は、胃用ルーメン／バルーン用ルーメンとしての機能を発揮しない非機能的なルーメンである。
【００３０】
チューブ２６の円形の外部形状を維持するために、加圧、接着剤付加及び固化の各ステップ中に、さらにチューブ２６を固定具（例えば中空円筒）内で拘束することができる。前のステップに従って処理されたチューブの断面図は、図４に見られる。胃空腸チューブ２６は、胃ポート２８の上流側と下流側とで同じ外部断面形状を有するが、空腸用ルーメン４４の断面積は、胃ポート２８の上流側よりも下流側の方が約５〜１５％、より特定すると、１０〜１５％大きくなっている。このような異なる断面積は、別々のチューブ部分をそれぞれ押出成形し、その後、それらを（端と端を接して）結合させることによって形成することができるが、本発明の、空腸用ルーメン４４に圧力をかけ、胃用ルーメン及びバルーン用ルーメン４６，４２の一部を選択的に接着剤で塞ぐ技法は、好適なチューブ製作方法である。
【００３１】
この幾何形状の変形は、チューブ２６において、最遠位に設けられた胃ポート２８よりも下流側及び／または胃にとどまることになる領域を越えた部分でのみ選択的に達成されることが望ましい。既に説明したように、薬剤などを胃に効果的に送達するため及び胃内容物を吸引するためには、胃用ルーメン４６は、最遠位に設けられた胃ポート２８よりも上流側（かつ最遠位に設けられた胃ポート２８まで）の胃領域において、相対的に大きな断面積を維持しなければならない。
【００３２】
代替的に、この幾何形状の変形を、空腸用ルーメン内にマンドレル（芯棒）を装着して形状を変形させることにより達成することもできると考えられる。マンドレルの外周面に潤滑性を持たせ、チューブへの装着及び取外しをしやすくしてもよい。空気圧を用いて潤滑性を与え、マンドレル装着／取外しを行ってもよい。
【００３３】
断面形状の変形はシリコーン（従来技術の材料）においてより達成しづらいということも開発中に分かった。これは、本発明の装置に適したシリコーンチューブの種類に起因すると考えられる。シリコーンはポリウレタンよりも相対的に柔らかいので、シリコーンチューブは、より厚いチューブ壁を有する。それゆえに、断面積を最大にするのを助けるために、ポリウレタンチューブを用いることが望ましい。特に適しているポリマーは、７２ＡのショアＡ硬さを有するルーブリゾール社（Lubrizol）製の熱可塑性ポリウレタンエラストマーＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）ＥＧ８０Ａ  ＨＮＣＯである。この材料選択は限定的なものではなく、単に一例として挙げたものにすぎない。材料の選択は、チューブ内でルーメンが潰れるのを回避するための硬さと、チューブがうまく曲がってトライツ靭帯を越えることを可能にするための柔らかさとの間のトレードオフを伴う。より望ましい硬さと柔らかさのバランスが取れたより新しい材料が開発されれば、当該材料の使用も考慮される。また、上記したように、接着剤を不連続に配置することにより、より高剛性の材料を本発明のチューブに用いることができる。
【００３４】
硬さの測定は、「デュロメータ」と呼ばれる計測器を用いて行う。これは、相対的な硬さを測定するために特別に開発された計器であり、通常はＡＳＴＭ  Ｄ２２４０に準拠する。ショアＡ及びＤ硬さまたはデュロメータスケールでは、各スケール内でより高い数値を有するポリマーはより低い数値を有するポリマーよりも硬いことを示す。ショアＡ及びＤスケールは、互いに異なる種類のポリマーに用いられる。通常、ショアＡスケールはより高柔性・高弾性のポリマーに用いられ、ショアＤスケールはより高剛性のポリマーに用いられる。ショアＡとショアＤスケールを比較すると、通常は、低いＤ値の方が高いＡ値よりも硬い。例えば、５５Ｄ硬さは通常９０Ａショア硬さ値よりも硬い。
【００３５】
さらに、従来技術の接着剤使用方法では、長い固化時間が必要であった。固化に必要な時間の短い、新たな接着剤が好ましい。１つの例示的な接着剤は、コネチカット州トリントンのダイナミック社（Dymax Corporation）からＤｙｍａｘ  １２０４−Ｍ−ＳＣという商品名で市販されているポリウレタンベースの紫外線硬化接着剤である。任意の他の適切な接着剤を用いてもよいが、比較的短期間で固化し、チューブの原材料に適合することが条件である。「比較的短期間で固化する」とは、工業的に妥当な時間で、一般的には１時間未満で、より望ましくは３０分未満で、さらに望ましくは５分未満で固化する材料を意味する。チューブを留置した後にチューブの位置を可視化できるように放射線不透性を与えるために、接着剤にタングステンを５〜２５重量パーセントの量で添加することが望ましい。
【００３６】
さらなる放射線不透性が求められる場合には、接着剤またはチューブの原材料たるポリマーに追加の放射線不透過性材料を添加してもよい。放射線不透過性材料は、Ｘ線を吸収しかつ／またはＸ線が製品を通過するのを阻害する材料である。該材料には、ヨウ素及びバリウム物質、ビスマス塩、タングステン、金地金、ハロゲン化部分、金属含有、光透過性ポリマー及びそれらの混合物が含まれる。患者の空腸内にチューブが留置されたら、Ｘ線を利用して放射線不透性の差によってチューブの位置を識別することができる。
【００３７】
追加の放射線不透過性添加剤は、５〜６０重量パーセント、より望ましくは１０〜４０重量パーセント、さらに望ましくは２０〜３０重量パーセントの量で存在し得る。放射線不透過性添加剤は、従来の方法でチューブの原材料たるポリマー材料と混ぜ合わせることができる。例えば、押出配合によってポリマーに硫酸バリウム粉末を混ぜ合わせることにより、適切な重量パーセント添加率で樹脂ペレットが生成される。
【００３８】
さらに別の実施形態では、タングステンまたは追加の放射線不透過性材料を断続的に接着剤に添加し、それによって処理後の胃用ルーメンがチューブの長さに沿って交互に放射線不透過性部分及び非放射線不透過性部分を有するようにしてもよい。このことは、腸内の様々な場所におけるチューブ長さの測定に役立ち得る。
【００３９】
本明細書及び特許請求の範囲において、「含む」なる語は包括的または非限定的であり、記載されていないさらなる要素、組成成分または方法ステップを排除するものではない。本明細書の一部として様々な特許を援用しているが、被援用資料と明細書の間に何らかの齟齬があった場合は、明細書が優先する。さらに、本発明について特定の実施形態に関して詳細に説明してきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本発明の種々の改変形態、変更形態及び他の変形形態が可能であることは当業者に明らかであろう。したがって、特許請求の対象は、添付の特許請求の範囲に含まれる全てのそのような変更形態、改変形態及び他の変形形態に及ぶものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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