(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚創傷を治療する創傷包帯（４０）であって、
シリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮ材料の薄いフィルムの第１の層（１０）と、
前記シリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮ材料の薄いフィルムの第１の層（１０）上の第２の層であって、シランベースの抗菌処理面を形成する第２の層（２０）とを具え、
前記シランベースの抗菌処理面が、シリコーンエラストマに化学結合された抗菌物質を含み、
前記抗菌物質が３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドであり、
前記第１の層（１０）が第１の側および第２の側を有し、
前記第２の層（２０）が第１の側および第２の側を有し、
前記第２の層（２０）の第２の側が、前記第１の層（１０）の第１の側上に配置され、
前記第２の層（２０）の第１の側が、前記創傷包帯（４０）における創傷接触面を構成することを特徴とする創傷包帯。
【請求項２】
請求項１の創傷包帯（４０）において、前記抗菌物質は、接触すると対象の有機体の細胞膜を物理的に破壊する物質であることを特徴とする創傷包帯。
【請求項３】
請求項１または２の創傷包帯（４０）において、前記抗菌物質を混合したシリコーンエラストマは前記第１の層（１０）と結合したままで、前記第１の層（１０）と結合する一方で抗菌作用を提供し、前記創傷包帯（４０）は５年以上の貯蔵寿命を有し、この貯蔵寿命中は前記創傷包帯（４０）は抗菌性を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかの創傷包帯（４０）において、当該創傷包帯（４０）は創傷に接触しない面を有し、前記シリコーンエラストマに化学結合された抗菌物質以外の抗菌剤が、前記創傷包帯（４０）の創傷と接触しない面に組み入れられていることを特徴とする創傷包帯。
【請求項５】
請求項１または２の創傷包帯（４０）において、前記第１の層（１０）が抗菌剤を含むことを特徴とする創傷包帯。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかの創傷包帯（４０）において、前記第２の層が、前記抗菌物質に加えて抗菌剤を含むことを特徴とする創傷包帯。
【請求項７】
請求項６の創傷包帯（４０）において、前記抗菌剤は銀であることを特徴とする創傷包帯。
【請求項８】
請求項１ないし３のいずれかの創傷包帯（４０）において、抗菌剤が前記創傷包帯（４０）に組み入れられ、当該抗菌剤は銀であることを特徴とする創傷包帯。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかの創傷包帯（４０）において、前記創傷包帯（４０）が複数の有窓（３０）を有することを特徴とする創傷包帯。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれかの創傷包帯（４０）において、前記シリコーンエラストマは５重量パーセントの前記抗菌物質を含むことを特徴とする創傷包帯。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかの創傷包帯（４０）の製造方法であって、
ａ）前記第１の層（１０）を提供するステップと、
ｂ）前記第１の層（１０）をコーティング装置に通して前記第１の層に前記第２の層を被覆することにより、前記第１の層（１０）の上に前記第２の層（２０）を設けるステップと、
ｃ）前記第２の層で被覆された前記第１の層を、ロール（６０）またはシート状の使用できる形状に形成するステップと、を具えることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１の方法において、前記第１の層（１０）をコーティング装置に通して前記第１の層（１０）の上に前記第２の層（２０）を設けるステップが、前記第１の層（１０）を、ナイフオーバーロールアセンブリを通過させるステップと、５重量パーセントの３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドを含むシリコーンコーティングで被覆するステップとを具えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術背景】
【０００１】
１．発明の分野
本発明は、新規な創傷包帯の構造に関する。特に、本発明は、大量の死傷者が出る熱傷及び／または放射線による熱傷事象において、初動対応者が使用するのに適した理想的な独特の一連の特徴を組み入れた創傷包帯に関する。本発明の詳細な実施態様は、大量生産が可能で経済的であり、保存期間が長期または無期限で、特別な保存条件が不要で、温度に敏感でなく、ロール状で供給することが可能で、わずかな訓練だけであるいは全く訓練を受けていない人が容易に使用することができ、すばやく皮膚のバリア機能を修復し、抗菌効果の提供、痛みの緩和、傷からの滲出液の管理、浮腫の調整をし、また透明である為、包帯を外さずに傷を見ることができ、また長期間にわたって、適切な治療に遅れが生じた場合でも創傷の状態を悪化させない。
【０００２】
２．従来技術
創傷ケアの分野において、一般的に使用されている包帯には、いくつかの大まかな分類が存在する。どの包帯にも、その長所と短所があり、特定の創傷状態の治療とユーザの好みにより適応されている。
【０００３】
いくつかの包帯は、創傷面に強力にくっつく。例えば、従来のガーゼは、創傷が治癒するにつれて、また創傷面に瘡蓋が形成されるにつれて創傷と一体化する。その他のタイプの包帯は、創傷直接にではないが、傷口の周囲の無傷の組織周辺に粘着するように設計されている。このタイプの包帯の例には、アクリル系粘着剤でコーティングされたポリウレタンフィルムがある。その他のタイプの包帯は、ほぼ非粘着性である。このタイプの例としては、ポリエチレンオキシドハイドロゲルだけでなく、本明細書に参照としても組み込まれている出願人自身のアメリカ合衆国の特許第４，８３２，００９号に記載されている非ハイドロゲル物質がある。後者の例は、ポリテトラフルオロエチレン（“ＰＴＦＥ”）とシリコーンの相互貫入ポリマーネットワーク（“ＩＰＮ”）で作られた包帯であり、ペンシルベニア州のアレンタウンにあるＢｉｏ  Ｍｅｄ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．がＳｉｌｏｎ（登録商標）として現在販売している。
【０００４】
多くの市販の包帯は、感染症を抑制あるいは阻止するために抗菌物質を含んでいる。このような抗菌剤の典型的な例には、銀のさまざまなイオン型、硫酸ポリミキシンＢ、亜鉛バシトラシン、ネオマイシンなどの薬剤、あるいはその組み合わせがある。それぞれの場合において、有効成分が創傷に送達され、包帯からは時間が経つにつれて消耗されていく。
【０００５】
創傷のタイプは広範にわたる。怪我の度合いを言い表すとき、特に火傷のときに“Ｉ度”、“ＩＩ度”、“ＩＩＩ度”という表現が頻繁に用いられる。Ｉ度の創傷は、表皮あるいは皮膚の最外層だけが損傷している場合である。軽度から中程度の日焼けがいい例である；すなわち、上皮の表面は破壊されておらず、出血はなく、感染症にかかる可能性もない。ＩＩ度の創傷、あるいは中間層損傷は、上皮を通過して真皮にまで達している。真皮部分が残っている限りは、表皮は再生して適切な条件が維持されれば創傷は自然に治癒する。適切な条件を維持することができないと、治癒が遅れたり、感染症及び／または創傷と一体化した包帯を介して中間層損傷が全層損傷に変化することがある。
【０００６】
全層損傷、またはＩＩＩ度の創傷は、完全に真皮を通過してし皮下組織に達している。これらの創傷は、真皮組織が失われ、表皮組織を作り出すことができず、支えることができない為、自然に治癒することはない。このような場合、ドナー部位からの無傷の皮膚の採取、あるいは生合成した代用皮膚の適用による組織移植が必要である。前者の場合は、表皮自家移植を行う為、真皮層の一部が移植されるが、一部はそのまま残り、両方の部位が治癒する。後者の場合、現代の技術がいくつかの代替手段を提供しており、ドナー組織の必要性を削減している。このような製品は、人工真皮ベースあるいは培養した上皮表面を提供するが、どちらも生物学由来のものである。
【０００７】
しかしながら、それら製品は、その製品自体の欠点なしには存在し得ない。ニュージャージー州プレインズボロにあるＩｎｔｅｇｒａ  ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．のＩｎｔｅｇｒａ（登録商標）とコネチカット州ウェストポートにあるＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏｈｅａｌｉｎｇ  社のＴｒａｎｓＣｙｔｅ（登録商標）のような市販の製品は、治癒過程において、高度の専門知識を適用し、使用する必要がある。イギリス  ロンドンにあるＳｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ  ＣｏｍｐａｎｙのＢｉｏｂｒａｎｅ（登録商標）は、トリ−フィラメント糸で織られており、豚の真皮コラーゲン由来のコラーゲンペプチドと共有結合したナイロン生地を含んでいる。マルチフィラメントは、創傷面に高暴露をさせることにより創傷への粘着性を高める。その粘着性の為、特にＢｉｏｂｒａｎｅは、創傷合併症を回避するために高度なスキルと継続的なケアを要する。さらに、これらの製品は、生物学的要素を含むすべての物質と同様に、容易に分解可能であり、通常は冷蔵するといった特別な保管条件が必要である。このことは、保管期間が本質的に短いことにつながる。
【０００８】
例えばベル氏とダラス氏による「核兵器攻撃に対する集団の脆弱性と都市衛生のケアシステム−アメリカ合衆国の４都市の実例」という記事でモデルになっているような大量の死傷者が出る熱による外傷及び／または放射線熱傷事故においては、多数の患者を管理するとき、特に電離放射線の合併症の同時発生を考えると多くの問題が即座に生じる。
【０００９】
最初の問題は、熱傷処置が、医療において非常に特殊な処置であることであり、これが世界中に指定“熱傷治療センター”が存在している理由である。アメリカ合衆国には、約１，５００の“熱傷患者用のベッド”があり、火傷患者を治療する約１００の専門病院がある。その中で、約１，０００のベッドが、どの時期もふさがっている。従って、何百、あるいはおそらく何千もの、多数の火傷患者を治療するのに必要な資源が、即刻かつ、完全に現存の収容能力を圧倒するであろう。物流的には、唯一の活動方策は、適切な熱傷処置を受けられるようになるまで専門ではない、通常の施設に患者を移送、収容して一時的なケアをすることである。さらに、地域資源とインフラは、著しく危険にさらされ、それによって、患者を移動させて移送する能力に遅れが生じる。被害者は危機的状況の中、熟練の医療従事者に診てもらえるまで数時間あるいは数日にもわたって待たされることになる。火傷患者にとって、これは生命の脅威であり、危機的な問題である。安定化と最終的に生存の望みが少しでもあるなら、皮膚バリア機能を、即刻修復して、感染を阻止しなくてはならない。
【００１０】
Ｎ  Ｅｎｇｌ  Ｊ  Ｍｅｄ  １９８７；３１７；１０９８のＭｏｓｔｅｌｌｅｒ  ＲＤ体表面積の簡易計算によれば、平均的な成人男性の総体表面積は、約１．９平方メートルである。よって、大量の死傷者が出る火傷用包帯は、運びやすく、滅菌されたこれだけの表面積を覆うのに十分な単位で送達されることが理想的である。
【００１１】
そのような状況の中で、患者を安定させるために必要な対策は、簡単に保存、運搬することができ、そしてわずかな訓練だけであるいは全く訓練を受けていない人が使用することができる創傷包帯である。さらに、感染症や、創傷が創傷に粘着／癒着が生じることにより包帯が創傷を悪化させてはならない。包帯は、頻繁に多量に生じる創傷からの体液や滲出液にも適応するものでなくてはならない。重要なことは、熱傷の後に生じるひどい浮腫あるいは腫れに適応するため、包帯は、伸縮性があり、柔軟でなくてはならない。さもないと、患者は神経、血管、筋肉の圧迫によるコンパートメント症候群に苦しむ、これは、酸素供給の欠落による組織の壊死につながる。理想的には、包帯は透明であり、変化しないことを要する。すなわち、単独使用が十分である。
【発明の概要】
【００１２】
予想外の発見は、表面にシランベースの抗菌処理をした綿密に設計されたシリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮが、大量の死傷者が出る熱傷及び／または放射線熱傷事故といった状況の中で使用するのに理想的な創傷包帯を提供するということである。
【００１３】
紙キャリア基体に支持されたシリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮ材でできた厚さ約５０ミクロンの薄い伸縮性フィルムは、片面を５重量パーセントの３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドを含む粘着性のシリコーン剤で被覆した。次いでこの素材を、トンネル型のオーブンを通して硬化させた。次いで、基体上の被覆したＩＰＮロールを、ダイカッター装置に通過させて、フィルムに約１．５ｃｍ間隔で長さ約２．５ｍｍの小さな切込みまたは有窓を入れた。次いで、キャリア基体からこのフィルムを外して、約２０ｃｍ幅にカットし、約１０メートルの長さのロール状に再度巻き取った。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明に従って構成された包帯（４０）の好ましい実施態様の断面図であり、包帯（４０）に一定間隔で有窓（３０）を形成した３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドを含む粘着性のあるシリコーン層（２０）で被覆したＩＰＮ材層（１０）を有する。
【図２】図２は、図１に示すシリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮ包帯（４０）の平面図であり、有窓（３０）を示している。
【図３】図３は、本発明の包帯（４０）の斜視図であり、芯（５０）の上に巻き付けて包帯にロール（６０）を形成している。
【図４】図４は、熱傷及び／または放射線火傷患者（７０）に適用した包帯（４０）の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の好ましい実施形態において、創傷包帯（４０）は、片面を５重量パーセントの３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドを含む粘着性のあるシリコーン剤のコーティング（２０）材で被覆した長さ１０メートルのシートまたは、薄いフィルム層を具える。好ましくは、創傷包帯（４０）は、好ましくは約１．５ｃｍ間隔の２．５ｍｍスリット（３０）を有する有窓であり、好ましくは創傷包帯（４０）が、２０ｃｍ幅にカットされており、さらに好ましくはプラスチック芯（５０）に対して“内側”に巻き付けた粘着コーティング（２０）と共に芯（４０）に自己捲回し（ｓｅｌｆ−ｗｏｕｎｄ）ている。
【００１６】
３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドは、シリコーンベース基体に容易に付着し、接触すると対象の有機体（すなわち、病原菌）の細胞膜を物理的に破壊する為、特により好ましい。これは、有機体が活性薬剤を代謝せず、耐性を持つようになることを意味する。広範囲にわたる研究を通して（ＩＳＯ  １０９９３標準を含む）、この無色の、非浸出材が、安全であり、広範囲の菌類、細菌、藻類、酵母に有効であることがわかった。３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドは、本発明の処理剤の基体に化学的に結合するので、包帯（４０）自体が抗菌剤となる。これは、創傷に送達され、時間が経つと消耗し効き目がなくなっていく市販の銀やその他の化合物をベースにした抗菌性の包帯との重要な違いである。
【００１７】
Ｓｉｌｏｎ（登録商標）包帯（すなわち、Ｂｉｏ  Ｍｅｄ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．のポリテトラフルオロエチレン（“ＰＴＦＥ”）とシリコーンの相互貫入ポリマーネットワーク（“ＩＰＮ”）でできた包帯）と、３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドは、両者とも化学的に安定しており、５年以上長期保存が可能であることを示している。
【００１８】
上述の好ましい実施形態は、図面に記載されたもののバリエーションに限定されるものではなく、限定を意図するものでないことは、当業者にとって明らかである。例えば、剥離ライナー上のあらかじめカットされたシートを、ロールに代えて使用してもよい。さらに、臨床治療の理由で、銀やその他の抗菌性化合物、または３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドとこれらの組合わせを使用するのは有益である。さらに、抗菌剤を、包帯の創傷に接触しない面に組み入れて、その部位の全体のバイオバーデンを減少させるようにしてもよい。シリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮ材レイヤー（１０）に抗菌剤を組み入れることにより、創傷部位の外表面の微生物が抑制され、従って、創傷環境全体の総合的な衛生状態を改善できる。
【００１９】
最後に、有窓パターン自体は、様々なカットパターンをデザインすることにより、浮腫に最適に対応して、膨張する特性に有効にすることができる。あるいは、本発明の包帯（４０）のＩＰＮ材の弾力性は、コンパートメント症候群を防止するのに、十分に拡張することが予期されるが、“破断ポイント”を組み入れることにより、コンパートメント症候群を防止することができる。以下のグラフに、無窓のシリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮ材の優れた弾力性を示す。
0006278477.tif 000002
【００２０】
上述したプロセスにおけるわずかな変形は、当業者にとって明白であるので、以下の実施例は限定を意図するものではない。同様に、同じ包帯デザインを達成するのにその他の材料を使用できると考えられる。
【００２１】
実施例１：
長さ約２０メートルで幅４０ｃｍのシリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮの連続シートまたはレイヤー（１０）を、紙キャリア基体を用いて確立されている方法に従って製造した。シリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮフィルムのシートまたはレイヤー（１０）は、厚さ約５０ミクロンである。次にシリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮフィルムのシートまたはレイヤー（１０）を、ナイフオーバーロールアセンブリを通過させ、１平方メートル当たり（ｇｓｍ）約３０グラムのシリコーンエラストマー（アメリカ合衆国  ミシガン州  ミッドランド群にあるＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの製品コード  ７−９６００）でコーティングし、５重量パーセントの３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリド（アメリカ合衆国  ペンシルベニア州  ピッツバーグのＢＩＯＳＡＦＥ，Ｉｎｃ．の製品コード  ＨＭ４１００）を混ぜてシリコーン−ＰＴＦＥ  ＩＰＮフィルムのシートまたはレイヤー（１０）の上に３−メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドを含む粘着性のシリコーンコーティング（２０）を作った。
【００２２】
回転ダイカッター装置を使用して、長さ約２．５ｍｍの有窓（３０）を、包帯（４０）に入れるのが好ましい。回転ダイカッター装置を、スリットを入れたり、巻き取ったりするために、設定変更して、有窓包帯（４０）に２０ｃｍ幅に切込みを入れ、包帯（４０）のコーティングした側（すなわち、包帯（４０）のコーティング（２０）を有する側）をプラスチック芯（５０）に接触させて直径２．５ｃｍの芯（５０）に１０メートルの長さで巻き取った。
【００２３】
有窓（３０）を包帯（４０）に設けない場合は、回転ダイカッター装置を使用して、創傷包帯（４０）に有窓を設けるステップを省略する点以外は、上述した有窓創傷包帯（４０）と同様の製造工程を設定して、無窓創傷包帯（４０）を作る。
【００２４】
製品である包帯（４０）のサンプルを、ＡＳＴＭ試験法のＥ２１４９−０１により検査した。−大腸菌を振盪させ、２時間で３−ｌｏｇ減少、２４時間で４−ｌｏｇ減少した。以下のグラフ２と３を参照。
0006278477.tif 000003
【図１】
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【図２】
0006278477.tif 000005
【図３】
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【図４】
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