(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス（１００）であって、
生理学的パラメータ、たとえば血糖レベルの値を測定するように適用された測定ユニット（１１０）と、
データ記憶装置（１３０）であって、
生理学的パラメータの複数の測定値、
測定値ごとの関連のイベントタグ、
測定値ごとの関連のタイムスタンプ、
少なくとも１つの所定のイベントごとの、タグ付け事前選択のための関連の現時間範囲
を記憶するように適用されたデータ記憶装置と、
プロセッサ（１４０）であって、
測定ユニット（１１０）またはデータ記憶装置（１３０）から関連のタイムスタンプと共に新しい測定値を受け、
該新しい測定値の関連のタイムスタンプをタグ付け事前選択のための少なくとも１つの記憶された時間範囲と比較し、
タイムスタンプがタグ付け事前選択のための１つの現時間範囲内にある場合、所定のイベントの対応するタグが事前選択され、ユーザ確認のために起動され、
１つの特定の所定のイベントの、１つの特定の所定のタグが次に選択され、かつ新しい測定値に関して確認される場合に、該１つの特定の所定のイベントとタグ付けされた所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプを、データ記憶装置（１３０）から受け、
所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプ、および新しい測定値の関連のタイムスタンプに少なくとも一部基づいて、１つの所定のイベントのタグ付け事前選択のための新しい時間範囲を、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけ計算し、
該新しい時間範囲を、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲として、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけデータ記憶装置（１３０）内に記憶することを開始する
ように適用されたプロセッサとを含み、
プロセッサはさらに、妥当性検査基準として、所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプと新しい測定値の関連のタイムスタンプとが同じ方向で１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲外にあるかどうかを決定するように適用される、前記医療デバイス（１００）。
【請求項２】
所定の連続する測定値の数が２つ以上、好ましくは４つ以上である、請求項１に記載の医療デバイス（１００）。
【請求項３】
少なくとも１つのイベントのタグ付け事前選択のための時間範囲は、中心時間および継続時間によって定義され、時間範囲のシフトは、所定の数の連続する最近の測定値のうちの少なくとも一部分のタイムスタンプの平均値に対応する中心時間のシフトとして、好ましくは所定の数の連続する最近の測定値のすべてのタイムスタンプの平均値として計算され、時間範囲の継続時間は変更されない、請求項１〜２のいずれか１項に記載の医療デバイス（１００）。
【請求項４】
平均値は、日付を考慮に入れないタイムスタンプの時間情報の算術平均値または中間値である、請求項３に記載の医療デバイス（１００）。
【請求項５】
血糖測定値のイベントタグは、イベントニルと、空腹時、朝食前、朝食後、昼食前、昼食後、夕食前、夕食後、夜間および運動を含むイベントの群のうちの少なくとも１つとを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス（１００）。
【請求項６】
少なくとも１つの所定のイベントごとの、タグ付け事前選択のための関連の現時間範囲を含むデータ記憶装置（１３０）を備える医療デバイス（１００）を動作させる方法であって：
測定ユニット（１１０）またはデータ記憶装置（１３０）から、関連のタイムスタンプと共に生理学的パラメータ、たとえば血糖レベルの新しい測定値を受ける工程と、
該新しい測定値の関連のタイムスタンプを、タグ付け事前選択のための少なくとも１つの現時間範囲と比較する工程と、
所定のイベントの対応するタグを事前選択し、新しい測定値のタイムスタンプがタグ付け事前選択のための１つの現時間範囲内にある場合に、ユーザ確認のための対応するタグの表示を開始する工程と、
１つの特定の所定のイベントの、１つの特定の所定のタグが次に選択され、かつ新しい測定値に関して確認される場合に、該１つの特定の所定のイベントとタグ付けされた所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプを、データ記憶装置（１３０）から受ける工程と、
所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプ、および新しい測定値の関連のタイムスタンプに少なくとも一部基づいて、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための新しい時間範囲を、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけ計算する工程と、
該新しい時間範囲を、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲として、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけデータ記憶装置（１３０）内に記憶する工程とを含み、
妥当性検査基準は：
所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプと新しい測定値の関連のタイムスタンプとが同じ方向で１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲外にあるかどうかを決定する工程を含む、前記方法。
【請求項７】
所定の連続する測定値の数が２つ以上、好ましくは４つ以上である、請求項６に記載の
方法。
【請求項８】
少なくとも１つのイベントのタグ付け事前選択のための時間範囲は、中心時間および継続時間によって定義され、時間範囲のシフトは、所定の数の連続する最近の測定値のうちの少なくとも一部分のタイムスタンプの平均値に対応する中心時間のシフトとして、好ましくは所定の数の連続する最近の測定値のすべてのタイムスタンプの平均値として計算され、時間範囲の継続時間は変更されない、請求項６〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
平均値は、日付を考慮に入れないタイムスタンプの時間情報の算術平均値または中間値である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
血糖測定値のイベントタグは、イベントニルと、空腹時、朝食前、朝食後、昼食前、昼食後、夕食前、夕食後、夜間および運動を含むイベントの群のうちの少なくとも１つとを含む、請求項６〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
少なくとも１つの所定のイベントごとの、タグ付け事前選択のための関連の現時間範囲を含むデータ記憶装置（１３０）を備える医療デバイス（１００）を動作させるコンピュータプログラムであって：
測定ユニット（１１０）またはデータ記憶装置（１３０）から、関連のタイムスタンプと共に生理学的パラメータ、たとえば血糖レベルの新しい測定値を受けるためのコードと、
該新しい測定値の関連のタイムスタンプをタグ付け事前選択のための少なくとも１つの現時間範囲と比較するためのコードと、
所定のイベントの対応するタグを事前選択し、新測定のタイムスタンプがタグ付け事前選択のための１つの現時間範囲内にある場合に、ユーザ確認のための対応するタグの表示を開始するためのコードと、
１つの特定の所定のイベントとタグ付けされた所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプを、該１つの特定の所定のイベントの対応する所定のタグが次に選択され、かつ新しい測定値に関して確認される場合に、データ記憶装置（１３０）から受けるためのコードと、
所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプ、および新しい測定値の関連のタイムスタンプに少なくとも一部基づいて、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための新しい時間範囲を、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけ計算するためのコードと、
該新しい時間範囲を、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲として、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけデータ記憶装置（１３０）内に記憶するためのコードとを含み、妥当性検査基準は：
所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプと新しい測定値の関連のタイムスタンプとが同じ方向で１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲外にあるかどうかを決定することを含む、前記コンピュータプログラム。
【請求項１２】
コンピュータと共に使用するための、具現化されたコンピュータプログラムコードを担持するコンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品であって、コンピュータプログラムコードは、請求項１１に記載のコンピュータプログラムを含む、前記コンピュータプログラム製品。
【請求項１３】
請求項１〜５のいずれかに記載の医療デバイス（１００）と、該医療デバイス（１００）を保持および固定するように適用されたケース（５００）と、好ましくは、試験ストリップおよび／またはランセット（５０４）付きの箱（５０２）とを含むシステムであって、ケースは、医療デバイス（１００）の使用法に関係する情報、好ましくは様々な傾向カ
テゴリまたはタグに関する情報を含む少なくとも１つのフラッシュカード（５０６）を含む、前記システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイス、好ましくは血糖計、その動作方法、それぞれのコンピュータプログラム、およびコンピュータプログラム製品に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明についての以下の記述では主に、健康問題としての糖尿病と、定められた治療法の有効性を評価するために制御されることになる生理学的パラメータとしての血糖レベルとに言及する。しかし、本発明はまた、他の健康問題に関して、また（ａ）高血圧性心疾患における血圧、（ｂ）心疾患および心発作の危険因子を持つ患者のコレステロールまたはリポタンパクの特性、（ｃ）喘息患者の最大流量、または（ｄ）血友病の治療を受ける患者の凝固、のような他の生理学的パラメータの管理のために使用することができる。
【０００３】
真正糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを産生しないために、または産生されるインスリンに細胞が反応しないために、人が高血糖になる代謝性疾患のグループである。糖尿病の治療は、低血糖を引き起こさずに血糖レベルを可能な限り正常（「正常血糖」）に近く保つことに集中する。これは通常、食事制限、運動、および適切な医薬品（タイプ１糖尿病の場合ではインスリン；タイプ２糖尿病では経口医薬品、ならびに場合によりインスリン）の使用によって達成することができる。
【０００４】
インスリンを用いる糖尿病の管理の重要な要素は、定められた治療の進行および成功についての定期的な情報を得るための、患者自身によって行われる血中のグルコース濃度の周期的な検査である。このことの理解、および患者の参加は、血糖レベルが適切に管理されている患者では糖尿病の合併症がずっと少なく、また重症になることが少ないことから、極めて重要である。これに関して、血糖レベルは、一日を通して変動すると共に、投与されるインスリンの量、ならびに摂取される食品の量および種類、運動レベルおよびストレスなどの生活習慣の要素に直接影響を受けることが考慮されなければならない。
【０００５】
したがって、血中の糖レベルの監視は２つの目的に役立つ。すなわち：１つには、それが血糖管理の現在の状態についての情報を患者に提供する。もう１つには、測定値は、患者または医療専門家（ＨＣＰ）が、医薬品の調整、すなわち取込み予定のインスリンの量が示されているかどうかを判断するための情報としての役割を果たすことができる。
【０００６】
これらの目標を達成するために、または所望の血糖管理に可能な限り近づくために、通常はＨＣＰによって定められる試験法（ｔｅｓｔｉｎｇ  ｒｅｇｉｍｅ）に従って、血糖測定（ＢＧＭ）値を一日の間に１回または数回測定することが一般的に行われている。
【０００７】
いわゆる空腹時血糖測定値（ＦＢＧ）によって、ある特別な役割が果たされる。空腹時血糖値は、食べることをしない数時間（６〜８時間）の後に得られる。空腹時血糖測定値は、長時間作用基礎インスリン、またはインスリングラルジンなどの類似物の用量設定量を評価するために使用されるので、通常、朝の朝食前に取得され、インスリン治療を受ける患者の中で最も一般的に実施される試験である。
【０００８】
治療を調整または適合させるには、すべての血糖測定の結果を記録し、これらの結果をデータ管理ユニットで分析することが役立つ。したがって、血糖レベルもまた測定することができるか、または血糖測定デバイスから測定値を受ける、携帯型のモニタが通常は使用される。無線または有線のデータ転送が、測定デバイスの結果をデータ管理ユニットに輸送するのに使用される。
【０００９】
単なる血糖値の監視に加えて、糖尿病の人は、たとえば不規則な食料摂取または運動による悪影響を受けないように、その生活習慣について厳しい管理を維持しなければならないことが多い。さらにＨＣＰは、病気を管理するための効果的な治療法または治療法の修正を提供するのに、患者の生活習慣についての詳細な情報を必要とする。以前は、糖尿病の患者の生活習慣を監視する方法の１つは、個人がその生活習慣について紙のログブックをつけることであった。現在では、個人のグルコースレベルを測定し、そのレベルを記憶して再表示する、また別のコンピュータに分析のためにアップロードすることができる、いくつかの携帯型電子デバイスが存在する。さらに、これらのデバイスは、たとえば個人の測定値に関連付けられたタグまたはフラグを使用することによって、生活習慣データを記憶する機能も提供する。
【００１０】
特許文献１は、ディスプレイ、ユーザインターフェース、プロセッサ、メモリ、およびユーザインターフェースボタンを有する分析物測定デバイスを動作させる方法に言及している。分析物測定デバイスで分析物を測定した後、測定値が表示され、ユーザは、フラグを選択してそのフラグをその値と関連付けるように促される。ユーザインターフェースボタンのうちの１つだけを１回押すことによって、フラグはデバイスの値と共に記憶される。特にユーザは、測定工程で分析物の値が既定の範囲外にあることが示されるたびに促される。
【００１１】
特許文献２には、各測定の関連の時間コード情報および様々な他のフラグを含むアレイに記憶される血糖測定データが開示されている。これらのフラグは、特定の時間フレーム、データ情報、較正検査情報などに対応する。測定されフラグが立てられた値から、いわゆる有効食事平均値（ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  ｍｅａｌ  ａｖｅｒａｇｅ  ｖａｌｕｅ）が、特定の時間（たとえば指定食事時間の１時間前および１時間後）に見出される測定値を包含して、計算される。
【００１２】
特許文献３は、患者の血糖の測定手順を制御する方法に言及しており、ウェブアプリケーションが、測定デバイス（たとえば血糖計）からの測定データを集めるように、また集められたデータを分析するように配置される。その中で測定値は、完全に手動で、または対の測定値、すなわち事前測定値と事後測定値として、既定の、または適応的な時間窓によってイベントとリンクされる。それについて、最適には後の測定は、前の測定後の固定期間（時間窓）の後に行われると仮定されている。固定期間は、たとえば２時間±１５分である。
【００１３】
糖尿病患者の生活を楽にするのにフラグまたはタグは効果的な手段であるので、これらが現在ではデータ管理のために広く使用されている。しかし、１つの測定値に関連タグまたは関連フラグの情報を提供することは、患者には場合によって困難なことがある。さらに、正しいタグ情報が関連測定値と共に確実に記憶されるようにすることは、その情報が取り違えられた場合、タグによって測定値に提供される追加情報の価値がなくなるので、重要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】ＥＰ２０８５０２９Ａ１
【特許文献２】米国特許第７，５７０，９８０Ｂ２号
【特許文献３】ＷＯ２０１１／００７０５１Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
したがって、本発明の目的は、医療デバイスと、ユーザの習慣にタグ付けすることに適合し、そのデータに正しくタグ付けしやすくするそれぞれの方法とを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
上記の課題は、請求項１に記載の特徴を有する医療デバイスによって解決される。
【００１７】
具体的には、本発明の医療デバイスは、
・生理学的パラメータ、たとえば血糖レベルの値を測定するように適用された測定ユニットと、
・データ記憶装置であって、
○生理学的パラメータの複数の測定値、
○測定値ごとの関連のイベントタグ、
○測定値ごとの関連のタイムスタンプ、
○少なくとも１つの所定のイベントごとの、タグ付け事前選択のための関連の現時間範囲
を記憶するように適用されたデータ記憶装置と、
・プロセッサであって、
○測定ユニットまたはデータ記憶装置から関連のタイムスタンプと共に新しい測定値を受け、
○新しい測定値の関連のタイムスタンプをタグ付け事前選択のための少なくとも１つの記憶された時間範囲と比較し、
○タイムスタンプがタグ付け事前選択のための１つの現時間範囲内にある場合、所定のイベントの対応するタグが事前選択され、ユーザ確認のために起動され、
○１つの特定の所定のイベントの、１つの特定の所定のタグが次に選択され、かつ新しい測定値に関して確認される場合に、その１つの特定の所定のイベントとタグ付けされた所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプを、データ記憶装置から受け（すなわち、１つの特定の所定のイベントの対応するタグは、これらの測定値について確認され、データ記憶装置に記憶されている）、
○所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプ、および新しい測定値の関連のタイムスタンプに少なくとも一部基づいて、１つの所定のイベントのタグ付け事前選択のための新しい時間範囲を、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけ計算し、
○その新しい時間範囲を、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲として、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけデータ記憶装置内に記憶することを開始する
ように適用されたプロセッサとを含む。
【００１８】
各測定値に関連付けられたタイムスタンプは、それぞれの測定値をもたらす測定作業中の特定の時点の日時情報を含む（たとえば測定作業の完了）。
【００１９】
イベントタグによって、測定値と関連付けられた追加情報が上述のように提供される。好ましくは、血糖測定値のイベントタグは、イベントニル（タグなし）と、特に空腹時、食事前、食事後、朝食前、朝食後、昼食前、昼食後、夕食前、夕食後、夜間および運動を含むイベントの群のうちの少なくとも１つとを含む。
【００２０】
少なくとも１つの所定のイベントのタグ付け事前選択のための時間範囲は、以下のようにタグ付け中にユーザを支援するために使用される時間範囲を表す。生理学的パラメータの新値の測定を終了した後、関連のタイムスタンプの時間情報は、タグ付け事前選択のための時間範囲と比較される。時間情報がその時間範囲内にある場合、所定のイベントの対応するタグが事前選択され、ユーザ確認のためにディスプレイに提供される。たとえば、空腹時血糖タグの現時間範囲が午前６時から午前８時までの範囲を含む場合、この時間範囲内に測定された測定値ごとに空腹時タグが事前選択され（好ましくは、その日の他の測定値が空腹時タグを含まない場合）、その後、以下で詳述するようにユーザによって確認される。
【００２１】
たとえばユーザ／患者の習慣の変化によって、その空腹時血糖値をこれからは、たとえば午前８時よりも遅く測定する場合、空腹時タグ事前選択の時間範囲が自動的に変更される。これは、イベント（たとえば空腹時イベント）とタグ付けされた所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプ、および新しい測定値の関連のタイムスタンプを考察することによって実現される。新しい時間範囲は、連続する最近の測定値の少なくとも一部のタイムスタンプと、新しい測定値の関連のタイムスタンプとに基づいて計算される。変化した習慣に応じた再計算（シフト）の後、データ記憶装置内の関連付けられた所定のイベントのタグ付け事前選択のための、現時間範囲としての新しい、シフトされた時間範囲の記憶が開始される。前の時間範囲は、削除または上書きされる。
【００２２】
したがって、本発明の医療デバイスは、事前選択タグをユーザの習慣に適合させることを可能にする。このデバイスはさらに、ユーザが測定値によって正しいタグを選択しやすくする。
【００２３】
一実施形態では、少なくとも１つの妥当性検査基準が、新しい時間範囲および／または新しい時間範囲の記憶を計算する工程のために考慮に入れられる。たとえば１つの妥当性検査基準として、１つの特定の所定のイベントとタグ付けされた所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプ、および１つの特定の所定のイベントの新しい測定値の関連のタイムスタンプが同じ方向で現時間範囲外にあるかどうか決定される。妥当性検査基準が満たされる場合だけ、すなわち、所定の数の連続する最近の測定値のすべてのタイムスタンプ、および新しい測定値のタイムスタンプが現時間範囲の前にある場合、または（所定の数の測定値および新しい測定値の）すべてのタイムスタンプが現時間範囲の後にある場合だけ、プロセッサは、タグ付け事前選択のための新しい時間範囲を計算する工程、および／またはタグ付け事前選択のための新しい時間範囲の記憶を開始する工程を実行する。
【００２４】
上記を考察すると、妥当性検査基準には、タグ付け事前選択のための時間範囲のあまりに頻繁な（意図しない）変更が回避されるという利点がある。タグ付け事前選択のための現時間範囲が、ユーザ／患者の変化した習慣に全く合わない場合だけ、タグ付け事前選択のための時間範囲が変更される。
【００２５】
一実施形態では、特定のイベントのタグ付け事前選択のための時間範囲は、勤務日と非勤務日で異なる。この場合、イベントとタグ付けされた所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプが、関連の現時間範囲外にあるかどうかの決定には、タイムスタンプの時間情報だけでなく日付情報もまた含まれる。好ましくは、この場合、現時間範囲と比較される連続する最近の測定値のタイムスタンプは、新しい測定値のタイムスタンプによる勤務日または非勤務日だけを表す。
【００２６】
上記の課題はまた、上記の医療デバイス、ならびに医療デバイスを保持および保護するケース、ならびに好ましくは試験ストリップおよび／またはランセットを収容する箱を含むシステムによって解決される。ケースはさらに、デバイスの使用法に関連する情報、好ましくは様々な傾向カテゴリまたはタグ、ならびに医療デバイスの操作に関する情報を含む、少なくとも１つのフラッシュカードを付加的に含む。一実施形態では、少なくとも１つのフラッシュカードが２つのリングまたは１つのヒンジによってケースに固定され、その結果、このようなフラッシュカードの裏側に含まれる情報への容易なアクセスが、それぞれのカードを下方にヒンジ回転させることによって、ユーザ／患者に提供されるようになる。この位置でカードは依然としてケースに固定されており、したがって失われる恐れがない。
【００２７】
同じ理由で、上記の課題はまた、少なくとも１つの所定のイベントごとの、タグ付け事前選択のための関連の現時間範囲を含むデータ記憶装置を備える医療デバイスを動作させる方法によって解決され、この方法は：
・測定ユニットまたはデータ記憶装置から、関連のタイムスタンプと共に生理学的パラメータ、たとえば血糖レベルの新しい測定値を受ける工程と、
・新しい測定値の関連のタイムスタンプを、タグ付け事前選択のための少なくとも１つの現時間範囲と比較する工程と、
・所定のイベントの対応するタグを事前選択し、新しい測定値のタイムスタンプがタグ付け事前選択のための１つの現時間範囲内にある場合に、ユーザ確認のための対応するタグの表示を開始する工程と、
・１つの特定の所定のイベントの、１つの特定の所定のタグが次に選択され、かつ新しい測定値に関して確認される場合に、その１つの特定の所定のイベントとタグ付けされた所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプをデータ記憶装置から受ける工程と、
・所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプ、および新しい測定値の関連のタイムスタンプに少なくとも一部基づいて、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための新しい時間範囲を、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけ計算する工程と、
・その新しい時間範囲を、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲として、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけデータ記憶装置内に記憶する工程とを含む。
【００２８】
本発明の医療デバイスと同様に、本発明の方法の妥当性検査基準は、所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプと新しい測定値の関連のタイムスタンプとが同じ方向で１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲外にあるかどうかを決定する工程を含む。
【００２９】
本発明の医療デバイスまたは方法の実施形態では、所定の連続する測定値の数（好ましくは新しい測定値を含む）は２つ以上、好ましくは４つ以上であり、その結果として、新しい測定値の関連のタイムスタンプを含む計算では、それぞれ少なくとも３つから５つのタイムスタンプが得られる。すでに、この少数の最近の連続する測定値が、習慣変化を明らかにしている。
【００３０】
本発明の医療デバイスまたは方法の別の実施形態では、少なくとも１つのイベントのタグ付け事前選択のための時間範囲は、中心時間および継続時間によって定義され、時間範囲のシフトは、所定の数の連続する最近の測定値のうちの少なくとも一部分のタイムスタンプの平均値に対応する中心時間のシフトとして、好ましくは所定の数の連続する最近の測定値のすべてのタイムスタンプの平均値として容易で効果的なやり方で計算され、時間範囲の継続時間は変更されない。
【００３１】
例示的な実施形態では、平均値は、タイムスタンプの時間情報の算術平均値または中間値である（日付を考慮に入れない）。
【００３２】
上述と同じ理由で課題は、少なくとも１つの所定のイベントごとの、タグ付け事前選択のための関連の現時間範囲を含むデータ記憶装置を備える医療デバイスを動作させるコンピュータプログラムによって解決され、このコンピュータプログラムは：
・測定ユニットまたはデータ記憶装置から、関連のタイムスタンプと共に生理学的パラメータ、たとえば血糖レベルの新しい測定値を受けるためのコードと、
・新しい測定値の関連のタイムスタンプをタグ付け事前選択のための少なくとも１つの現時間範囲と比較するためのコードと、
・所定のイベントの対応するタグを事前選択し、新測定のタイムスタンプがタグ付け事前選択のための１つの現時間範囲内にある場合に、ユーザ確認のための対応するタグの表示を開始するためのコードと、
・１つの特定の所定のイベントとタグ付けされた所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプを、その１つの特定の所定のイベントの対応する所定のタグが次に選択され、かつ新しい測定値に関して確認される場合に、データ記憶装置から受けるためのコードと、
・所定の数の連続する最近の測定値の関連のタイムスタンプ、および新しい測定値の関連のタイムスタンプに少なくとも一部基づいて、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための新しい時間範囲を、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけ計算するためのコードと、
・その新しい時間範囲を、１つの特定の所定のイベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲として、好ましくは少なくとも１つの妥当性検査基準が満たされる場合にだけデータ記憶装置内に記憶するためのコードとを含む。
【００３３】
上記のコンピュータプログラムは、医療デバイスを動作させる上記の本発明の方法に関して上述の実施形態によって実現される。
【００３４】
上記の課題はさらに、コンピュータと共に使用するための、具現化されたコンピュータプログラムコードを担持するコンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品によって解決され、このコンピュータプログラムコードは、上記のコンピュータプログラムを含む。
【００３５】
本発明は、空腹時タグ事前選択の時間範囲に言及するだけでなく、他のタグ／フラグにも同様に適用される。
【００３６】
上記の利点、ならびに本発明の様々な態様の他の利点は、以下の詳細な記述を添付の図面についての説明と併せ読むことにより、当業者には明らかになろう。以上および以下に記載の、および／またはそれ自体図示の、または任意の組合せの全特徴が、請求項におけるその包含、またはその後方参照から独立して、本発明の主題を形成する。
【００３７】
本発明の例示的な実施形態が、概略的な図面を参照して本明細書で説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の好ましい実施形態による医療デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１に示された医療デバイスの図である。
【図３】図１に示された医療デバイスのディスプレイの第１の例の「ログブック」モードでの図である。
【図４】図１に示された医療デバイスのディスプレイの第２の例の「ログブック」モードでの図である。
【図５】図１に示された医療デバイスのディスプレイ上に表示されるときのタグ記号の別の例を示す図である。
【図６】本発明の医療デバイスによって「測定ＢＧ」モードで実現される手順を含む流れ図である。
【図７】ある傾向を示すための本発明の実施形態を含む別の流れ図である。
【図８】ケースおよび図１による医療デバイスを含む本発明のシステムを、ケースが開いた状態で示す上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下の段落では、本発明の様々な実施形態について説明する。例示の目的のためだけに、実施形態は、健康管理を支援する医療デバイスと、血糖レベル測定に関する、特に空腹時血糖レベル測定に関する傾向標示方法とに関連して概説される。しかし、医療デバイスまたは健康標示方法に関する使用専門用語、および実施形態の説明は、本発明の原理および概念をそのような単一のデバイスまたは方法に限定するものではなく、したがって他の生理学的数値にも適用される。
【００４０】
図１は、本発明の好ましい実施形態による医療デバイス１００の概略図であり、図２はその回路図である。好ましくは、医療デバイス１００は、血糖レベルを測定するように配置されている血糖測定ユニット１１０を含む。さらに、測定ユニット１１０は、試験ストリップを挿入するためのインターフェースおよびスロット１１２を含む。
【００４１】
血糖測定ユニット１１０は、たとえば血糖測定ユニット１１０から受けた血糖測定データをデータ記憶装置１３０（記憶ユニットもしくは手段）、またはフラッシュメモリなどのメモリへ送るように配置されている、受信ユニット１２０に接続される。あるいは、受信ユニット１２０は、たとえば血糖値データなどの記憶データを記憶装置１３０から取り出し、これをマイクロコントローラまたはマイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、および／または同様なものなどのプロセッサ１４０（処理ユニットもしくは手段）へ送る。あるいは、受信ユニット１２０は、血糖測定ユニット１１０から受けた血糖値データをプロセッサ１４０へ直接送る。
【００４２】
受信ユニット１２０はさらに、ユーザインターフェースのユーザ入力ユニット１５０に接続される。ユーザ入力ユニット１５０は、たとえばキー１５１、確認キー（ＯＫボタン）１５２、下にスクロールするキー１５３（下向きボタン）、および上にスクロールするキー１５４（上向きボタン）によって医療デバイス１００のユーザからの入力を受けるように配置される。ユーザ入力データは、ユーザ入力ユニット１５０から受信ユニット１２０へ送られ、受信ユニットは、そのデータをプロセッサ１４０またはデータ記憶装置１３０へ送る。
【００４３】
さらに、医療デバイス１００のユーザインターフェースは、同様に受信ユニット１２０に接続されているディスプレイ１６２付き表示ユニット１６０を含む。好ましくは、表示ユニット１６０は、ディスプレイ１６２によって表示予定のデータを受信ユニット１２０またはプロセッサ１４０から受ける。
【００４４】
好ましくは、医療デバイス１００はさらに、データを受け、および／またはデータを送信するために、別のインターフェース１７０、たとえば、シリアルポート、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インターフェース、ｍｉｎｉ−ＵＳＢインターフェースなどの有線インターフェース、または赤外線（たとえばＩＲＤＡ）インターフェース、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）インターフェース、および／または同様のものなどの無線インターフェースを含む。インターフェース１７０は、受信ユニット１２０からデータを受けるために、および／または受信ユニット１２０へデータを送るために、好ましくは受信ユニット１２０に接続される。
【００４５】
加えて、医療デバイス１００は、ディスプレイ１６２で表示される日時情報を、好ましくはクロック発生器に基づいて提供するクロックユニット１８０を含む。さらに、クロックユニット１８０は、特に関連血糖測定値のタイムスタンプを発生するための日時情報を提供する。
【００４６】
上記概説のように、医療デバイス１００は、好ましくは血糖測定ユニット１１０を含む。好ましくは、血糖測定ユニット１１０は、たとえばユーザの血中の血糖レベルを、スロット１１２の中に挿入される試験ストリップ上の一滴の血液を試験することによって測定するように配置される。測定は、たとえば電気化学的方法または光学的方法によって行われる。スロット１１２の中に試験ストリップが完全に挿入されたことが、それぞれのセンサによって検出される。測定血糖値は血糖値データに変形され、好ましくは直ちに、またはオンデマンドで受信ユニット１２０に送られる。あるいは、血糖測定ユニット１１０は、ユーザの血糖レベルを赤外線診断または代替の無接触測定法によって測定するように配置される。
【００４７】
別の代替形態（図１に示されていない）によれば、血糖測定ユニット１１０は、医療デバイスのユーザの体内に植え込まれ、有線接続または無線接続を介してデータを受信ユニット１２０へ送る。一実施形態では、このような植え込み型血糖測定ユニット１１０は、たとえば連続閉ループ制御を可能にするチップをベースとする、連続測定センサである。後の場合では、医療デバイスは２つの部分を含み、一方の部分は測定ユニット１１０を含み、他方の部分は医療デバイスの残りのユニットを含む。血糖測定ユニット１１０は、好ましくは、インターフェース１７０を介して血糖測定値データを受信ユニット１２０へ送る。別の代替形態によれば、医療デバイスは、血糖値を測定する血糖測定ユニットを含まずに、血糖値データを外部ユニットから受ける。
【００４８】
血糖値の測定は、好ましくは、それぞれの信号を血糖測定ユニット１１０へ送信する受信ユニット１２０によって起動される。１つの好ましい代替形態によれば、受信ユニット１２０は、ユーザ入力ユニット１５０を介して受けられる、または試験ストリップを検出するスロット１１２からの信号に基づく、ユーザ入力部で生成されたトリガ信号を受ける。あるいは、トリガ信号は、クロックユニット１８０またはプロセッサ１４０で自動的に生成される。
【００４９】
好ましくは、受信ユニット１２０は、たとえば、いくつかの機能ユニット間のデータ処理を管理するマイクロプロセッサまたはバスシステムの入力ポートおよび出力ポートで表される。これには、たとえば、マイクロプロセッサ内に実装されるアドバンストマイクロプロセッサバスアーキテクチャ（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｉｃｒｏｐｒｏｃｅｓｓｏｒ  Ｂｕｓ  Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ）バスシステム、またはマイクロプロセッサに接続された外部バスシステムなどのバスシステムが含まれる。受信ユニット１２０を介して、データはデータ記憶装置１３０からオンデマンドで取り出され、プロセッサ１４０、表示ユニット１６０、またはインターフェース１７０へ送られる。さらに、受信ユニット１２０は、トリガ信号または制御信号などの制御信号を、たとえば血糖測定ユニット１１０、表示ユニット１６０またはインターフェース１７０へ送る。
【００５０】
データ記憶装置１３０は、ユーザ入力ユニット１５０を介して入力されたデータ、タイムスタンプと共に血糖測定ユニット１１０から受けた複数の血糖測定データ、ならびに／または各測定データ、プロセッサ１４０で処理された複数の血糖測定値から計算されたデータおよび／またはインターフェース１７０を介して受けたデータと関連付けられた少なくとも１つのイベントタグ、を記憶するように配置される。
【００５１】
さらに、データ記憶装置１３０は、たとえば空腹時タグ、食事前タグまたは食後タグに関してタグ付け事前選択するための関連時間範囲のようなパラメータデータを記憶する。好ましくは、このような時間範囲は、中心時間および持続時間を用いて定義され、この時間範囲は、中心時間の周りの時間を１／２持続時間のサイズで両方向に含む。たとえば、空腹時タグ付け事前選択のための時間範囲は、空腹時タグ付け事前選択のための時間範囲が午前６時から午前８時の間の時間を包含するように、２時間の継続時間および午前７時の中心時間で定義される。
【００５２】
加えて、たとえばデータ記憶装置１３０は、好ましくはタグ付け事前選択のために、以下の食事前および食事後の事前設定時間範囲を記憶する：
朝食前：午前５：００〜午前８：５９
朝食後：午前９：００〜午前１０：５９
昼食前：午前１１：００〜午前１１：５９
昼食後：午後１２：００〜午後３：５９
夕食前：午後４：００〜午後６：５９
夕食後：午後７：００〜午後８：５９
夜間すなわち就寝時間：午後９：００〜午後１１：５９
【００５３】
食事時間範囲および空腹時範囲は、医療デバイスのユーザ「設定」モードで設定可能である。
【００５４】
さらに、データ記憶装置１３０は、記憶データをプロセッサ１４０、表示ユニット１６０および／またはインターフェース１７０に提供するように配置される。データ記憶装置１３０は、好ましくは、フラッシュメモリなどの半導体メモリとして実施される。あるいはデータ記憶装置は、ハードディスクメモリ、またはプロセッサ１４０のオンチップメモリとして実施される。
【００５５】
プロセッサ１４０は、好ましくはマイクロプロセッサ、またはデータを処理できる他の任意の機能ユニットである。
【００５６】
ユーザ入力ユニット１５０は、好ましくは、１つまたはそれ以上の押しボタン１５１、１５２、１５３、１５４を含むキーボードとして実施される。キーボードは、１つまたはそれ以上のソフトキーを含み、これらソフトキーの機能はディスプレイ１６２に表示される。あるいは、ユーザ入力ユニット１５０は、キーボードまたはタッチスクリーンである。あるいは、ユーザ入力ユニット１５０は、データを音声入力によって入力できるように、音声入力を受けるマイクロフォンを含む。
【００５７】
血糖測定後、上向きまたは下向きに様々なタグをスクロールする上向きキーまたは下向きキー１５３、１５４を押すことによってタグが、生活習慣データに関係する測定値に関連付けられ、これらのタグは、たとえば空腹時タグ、食事前タグ、食事後タグ、およびタグなしであり、それぞれ、空腹時血糖値、食事前血糖値、食事後血糖値、および以前の生活習慣パラメータのうちの１つとは関連付けることができない血糖値である測定値を指す。
【００５８】
表示ユニット１６０は、好ましくはＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイ１６２を含む。好ましくは、ディスプレイは、たとえば現在測定されている血糖値をユーザに対する追加指示と共に表示できるように、いくつかの英数字を表示する。別法として、または加えて、表示ユニット１６０は、グラフ、またはアイコンなどの図形を表示するために、グラフィックディスプレイを含む。さらに表示ユニット１６０のディスプレイは、タッチスクリーンを含むこともできる。
【００５９】
表示ユニット１６０はさらにまた、ディスプレイ１６２で、たとえば上向き矢印、横向き矢印２０１、および下向き矢印２０２としてそれぞれ記号化された（図３および図４参照）様々な傾向カテゴリ、たとえば増加傾向、安定傾向および減少傾向、を示すように適用されている傾向インジケータ１６４（傾向標示ユニットまたは手段）を示す。別法として、または加えて、傾向をスピーカによって伝えることもでき、増加傾向は周波数が高くなる音によって、安定傾向は周波数が一定の音によって、低下傾向は周波数が低くなる音によって表される。
【００６０】
インターフェース１７０は、好ましくは、ＩＲＤＡ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＧＳＭ（登録商標）、ＵＭＴＳ、ＺｉｇＢｅｅ、またはＷＩ−ＦＩなどの無線インターフェースである。あるいは、インターフェースは、ＵＳＢポート、ｍｉｎｉ−ＵＳＢポート、シリアルデータポート、パラレルデータポートなどの、データを送受するための有線インターフェースである。別の代替形態では、医療デバイス１００はインターフェース１７０を含まない。
【００６１】
別の代替形態によれば、医療デバイス１００は、メモリカードリーダまたはメモリカードリーダインターフェースを含む。メモリカードリーダは、好ましくは、フラッシュメモリカードなどのメモリカード、または任意のタイプのＳＩＭカードからの情報を読み取るように適用される。この目的のために、メモリカードはメモリを含み、選択されたアルゴリズムの少なくとも１つが、対応するパラメータ、血糖値の履歴および／または投与インスリン用量と共に記憶される。したがって、医療デバイス１００に不具合がある場合にも、関連データはなお、医療デバイス１００のメモリカードリーダから簡単に取り出して新しい医療デバイス１００に移すことができるメモリカードに記憶されている。さらに、メモリカード１００は、治療の履歴についての情報をたとえばＨＣＰに提供するために使用される。
【００６２】
メモリカードが、加入者識別をモバイル通信ネットワークに提供するＳＩＭカードであり、インターフェース１７０がまたモバイル通信インターフェースでもある場合、医療デバイス１００の追加機能が、ＳＩＭカードの供給者によって電気通信チャネルを介してロック解除される。これは、医療デバイス１００が、ＵＭＴＳまたはＧＳＭ（登録商標）などの所定のチャネルを介して他の電気通信デバイスと通信できる可能性を提供する。ＳＩＭカードに記憶されている、ＩＭＳＩとも呼ばれる国際モバイル加入者識別番号によって、医療デバイス１００はネットワーク内でそれ自体を特定し、したがって、ネットワークを介してアドレス指定される。このような場合、医療デバイス１００は、インターフェースユニット１７０を介し、たとえばそのモバイル通信ユニットを電話番号でアドレス指定することによって、簡単に検査、遠隔制御、更新、監視などがされる。
【００６３】
さらに、医療デバイス１００は、ＳＭＳ、電子メール、またはモバイルインターネット接続を介して、データを送信することができる。さらにこれは、緊急事態の場合に医療デバイス１００の位置を突き止める可能性を提供する。
【００６４】
血糖測定ユニット１１０が、たとえば植え込まれる連続センサである場合、自動送達システムを形成するインスリンポンプを備える用量送達ユニットもまた提供される。
【００６５】
図６に示されるように、医療デバイス１００は、いくつかの動作手順を実施することができる。好ましい代替形態によれば、たとえばキー１５１、１５２、１５３もしくは１５４を、好ましくは確認キー１５２を既定の時間押すことによってスイッチオンした後、またはスロット１１２内における試験ストリップの検出の後、医療デバイス１００は、医療デバイス１００の機能構成要素を初期化するための初期化工程３１０を実行する。この後、医療デバイス１００で実施される様々な動作モードが表示工程３２０で表示され、好ましくは「測定ＢＧ」、「ログブック」および／または「設定」などの動作モードが表示される。
【００６６】
工程３３０でユーザは、表示された動作モードの１つをユーザ入力ユニット１５０によって、たとえば、上向きまたは下向きにスクロールするキー１５３、１５４によって選択し、その選択を確認キー１５２を使用して確認する。
【００６７】
工程３４０で、選択された動作モードが実行される。一例としてモード「測定ＢＧ」が、血糖測定を実行するために選択される。このモードを実行するとき、ユーザ／患者は、血液試料付きの試験ストリップの提供を要求される。
【００６８】
「ログブック」モードでは、以前の測定値の履歴および統計結果が計算され表示される。「設定」モードでは、ユーザが医療デバイス１００のいくつかのパラメータを定義および変更することが可能になる。
【００６９】
モード「測定ＢＧ」を選択した後、工程３５０で一滴の血液が、医療デバイス１００のスロット１１２に挿入される試験ストリップの試験部分に塗布される。
【００７０】
代替形態によれば、動作手順工程３１０から３４０のバージョンは、特定の動作モードが事前選択された場合には省かれる。この場合、初期化後、事前選択動作モードは、ユーザによって事前選択されるか、または特定のイベント（たとえばスロット１１２に完全に挿入された試験ストリップの検出）に応じて自動的に選択され、動作手順は次の工程３５０に進み、ユーザに一滴の血液の塗布を求める。工程３６０で、事前選択された１つまたはそれ以上の動作モード、たとえばモード「測定ＢＧ」が実行される。
【００７１】
次に工程３６０で、測定ユニット１１０は、たとえば電気化学的方法によって血糖レベルを決定し、それぞれの新しい測定値をディスプレイ１６２に表示する。次の工程３７０で、クロックユニット１８０は、日時情報を含む現測定のタイムスタンプを生成する。タイムスタンプはまたディスプレイ１６２にも表示され、現在の血糖測定値および関連のタイムスタンプの両方が、受信ユニット１２０によってデータ記憶装置１３０へ送られる。
【００７２】
次の工程３８０で、プロセッサ１４０は、現在の血糖測定値のタイムスタンプを、イベントが関連のイベントタグとして選択される、データ記憶装置１３０に記憶されたイベントのタグ付け事前選択のための各時間範囲と比較する。現在の測定値（新しい測定値）のタイムスタンプ、特にタイムスタンプの時間情報が、たとえば空腹時イベントの現時間範囲内にある場合、自動的に空腹時タグが確認のためにユーザによって提供され、それぞれの記号１６８（たとえば抹消線付き（ｓｔｒｕｃｋ  ｏｕｔ）空のリンゴ）と共にディスプレイ１６２に表示される。確認が必要であることを示すために、ディスプレイ１６２に表示されたタグ記号１６８は明滅／点滅している。ここでユーザは、たとえば確認キー１５２を押すことによって空腹時タグを確認する。あるいは、ユーザは、上向きおよび下向きキー１５３、１５４を使用してタグを食事前タグ、食事後タグまたはタグなし（ニル）に変更することもできる。正しいタグが選択されたかどうか、ユーザは確認キー１５２を押すことによってそのタグを確認する。確認キー１５２を用いてタグを確認することによって、表示されたタグ記号の点滅が止められ、タグ記号は明滅せずに連続して表示される。この状態では、上向き／下向きキー１５３、１５４を押してもタグは変化しない。次に、プロセッサ１４０は、最近の測定値に関して関連付けられ確認されたタグのデータ記憶装置１３０への記憶を、受信ユニット１２０を介して開始する。
【００７３】
工程３８０で、プロセッサ１４０が、現在の測定値のタイムスタンプの時間情報に関係するいかなるタグ付け事前選択のための範囲も見出すことができない場合、タグは事前選択されない。
【００７４】
確認キー１５２を押した後、ユーザが確認キーを再び押した場合、タグは点滅を再び開始し、上向き／下向きキーを押すことによりユーザがタグを上述のように変更することが再び可能になる。
【００７５】
さらに「ログブック」モードでは、ユーザがタグを上述のように変更することは可能であるが、血糖測定値の関連のタイムスタンプから所定の時間範囲内、たとえば１０日以内だけである。
【００７６】
最近の測定値のタイムスタンプがタグ付け事前選択のための現時間範囲内に入り、また空腹時と印付けられた日にすでに測定値がある場合、空腹時タグは自動的に表示されず、また選択可能ではなく、したがって最近の測定値とは関連付けられない。
【００７７】
さらに、たとえばタグ付け事前選択のための空腹時間範囲が、たとえば朝食前の時間範囲と重なる場合は、空腹時タグが食事前タグより優先する。それゆえに、この場合、その日に空腹時値が記録されていなければ、現在の測定値のタイムスタンプが空腹時タグの時間範囲および朝食前の時間範囲内にある場合に、空腹時タグが自動的に事前選択される。
【００７８】
別の実施形態では、点滅タグは、確認キー１５２をユーザが押すことによって確認されるだけでなく、血糖試験後にストリップがスロット１１２から取り出されることによっても、また医療デバイスがスリープモードになるときにも確認される。
【００７９】
次の任意選択の工程３９０で、現在の測定値に対するコメントが、上向きおよび下向きキー１５３、１５４をユーザが使用することによって選択される。次にコメントは、確認キー１５２を用いて確認され、選択されたコメントは次に、現在の測定値との関連付けもまたされて、データ記憶装置１３０に記憶される。
【００８０】
工程４００で、各測定（また工程３８０でタグ付けを終了）の後に、プロセッサ１４０は、たとえば同じイベントタグ（たとえば空腹時タグ）とタグ付けされた、最後の３つ連続の測定値のタイムスタンプの時間情報が、該当する場合には現在の測定値を含めて、同じ方向で空腹時イベントのタグ付け事前選択のための現時間範囲外にあるかどうかを比較する。３つの関連のタイムスタンプのすべてが同じ方向で現時間範囲外にあるとは限らない場合、データ記憶装置１３０に記憶された空腹時タグのタグ付け事前選択に対する現時間範囲は変更されない。プロセッサ１４０が、空腹時タグとのタグ付けがされた以前の３つ連続の測定値の、３つすべてのタイムスタンプが同じ方向で現時間範囲外にあることを検出した場合（すなわち、３つすべてのタイムスタンプがこの時間範囲を上回る、または３つすべてが下回る）、時間範囲はシフトされる。したがって、たとえば、３つのタイムスタンプの時間情報の算術平均値が計算され、それが空腹時タグのタグ付け事前選択のための時間範囲の新しい中心時間として使用される。時間範囲の継続時間は同じままである。
【００８１】
たとえば、空腹時タグを含む最近の３つの測定値のタイムスタンプの時間情報は午前８：１０、午前８；２７および午前８：２３であり、空腹時タグ事前選択の現時間範囲は、午前７時の中心時間および２時間の継続時間を表す。その場合、工程４００でプロセッサ１４０は、全時間情報が同じ方向で空腹時タグ事前選択の現時間範囲外にあると決定する。この場合、空腹時タグ付け事前選択のための時間範囲は、３つのタイムスタンプの算術平均値である午前８：２０の中心時間に変更される。この新しい現時間範囲中心値は次に、データ記憶装置１３０に記憶される。したがって、時間範囲はここで、午前７：２０から午前９：２０の間になり（継続時間は変更されないので）、その結果、ユーザが次にこの時間範囲内で血糖値を測定する場合、その空腹時タグ記号が自動的に測定終了後にユーザ確認のために表示されるようになる。
【００８２】
空腹時タグ事前選択の時間範囲を調整するための上記に説明の方法は、ユーザ／患者のニーズにうまく対処すると共にタグ付け手順を容易化する快適なやり方を提供する。それゆえに、正しいタグ付けが上記の手順によって支援される。
【００８３】
上記に説明の調整は、他のタグおよびそれぞれの時間範囲についてもまた用いることができる。
【００８４】
医療デバイス１００が「測定ＢＧ」モードにあるとき、デバイスは、新たな動作が何もなければ、たとえば１２０秒後に自動的にスリープ状態になる。デバイスが新しい測定値を返した後に、デバイスは、何もユーザ対話がなければ、たとえば６０秒後に自動的にスリープ状態になる。
【００８５】
上述のように、医療デバイス１００は、「ログブック」モードと呼ばれる少なくとも１つのメモリレビューモードを提供する。それぞれの表示および計算は以下で説明される。
【００８６】
「ログブック」モードには、ユーザがたとえば確認ボタン１５２を押すことによって医療デバイス１００を動かすと入る。そのとき、図３および図４に描写された表示が示される。
【００８７】
「ログブック」では、測定値が好ましくは、入力事項がデバイスに入力される順序で、あるいは測定値に割り当てられた時間および日付に応じて、表示される。具体的には、「ログブック」モードに入るとき、最も最近の血糖測定値が示される。上向きおよび下向きキー１５３、１５４を押すと、ユーザは記録をスクロールすることができ、たとえば、下向きキー１５３を押すことによって、ユーザは時間の逆方向にスクロールし、上向きキー１５４を押すことによって、ユーザは時間の順方向にスクロールする。
【００８８】
測定値を示すディスプレイ１６２の例が図３および図４に示されている。ユーザは、表示の下方左隅の「本」記号１６５により、自分が「ログブック」モードを入力したことを知る。
【００８９】
「ログブック」モードでディスプレイ１６２はさらに、血糖測定値１６６をスクリーンの中心に最大の数字として示す。測定値１６６の上に、日時を含む関連のタイムスタンプ１６７が表示される。右側に記号１６８として関連のタグが提供され、この記号は、たとえば、関連の空腹時タグの場合では図３および図４に示された空の抹消線付きリンゴ、関連の食事前タグの場合では図５ｂ）に示された完全なリンゴ、関連の食事後タグの場合では図５ｃ）に示されたかじられたリンゴ、または関連のタグなしの場合では図５ａ）に示された抹消線付き円を示す。加えて、ディスプレイ１６２の下方右隅には、血糖値の測定単位１６９が提供される。
【００９０】
「ログブック」モードではディスプレイ１６２の上方左隅に、「ログブック」モードで起動される傾向インジケータ１６４によって制御された、空腹時血糖値の傾向を表す記号が示される。傾向インジケータ１６４は、上向き矢印、横向き矢印２０１（図３参照）または下向き矢印２０２（図４参照）を用いて、それぞれの空腹時血糖測定値の傾向を示す。
【００９１】
傾向標示に関する医療デバイス１００の動作手順は以下で説明され、図７に表される。
【００９２】
空腹時測定値ごとに工程４１０でプロセッサ１４０は、受信ユニット１２０を介してデータ記憶装置１３０から、たとえば最近の３日の空腹時タグを含む測定値、たとえば本日および前２日（日０、−１、−２）の空腹時測定値の第２の群を選択するが、３日間以内で少なくとも２つの空腹時測定値が入手可能でなければならない。３日間以内に２つより少ない空腹時測定値、すなわち１つだけの空腹時測定値が入手可能である場合、手順は工程４１５へ進み、傾向インジケータ１６４は計算せず、またそれぞれの傾向矢印を表示せず、ディスプレイ１６２は上方左隅が空のままであるか、またはエラー記号を示す。
【００９３】
次に、工程４２０で、算術平均値がこれら３つまたは２つの空腹時測定値から、第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧとして決定される。
【００９４】
さらに工程４３０で、プロセッサ１４０は、最近の３日間の前の７日間、すなわち最近の空腹時測定値の前の３日〜９日（日−３〜−９）を含む関連のタイムスタンプに基づいて、受信ユニット１２０を介してデータ記憶装置１３０から測定値の第１の群を選択するが、たとえば７日間以内の５つの空腹時測定値のうちの少なくとも第１の数値限度が入手可能でなければならない。さもなければ、手順は工程４１５へ進み、プロセッサ１４０は傾向を計算せず、傾向インジケータ１６４は傾向矢印を何も表示しないか、またはエラー記号を示す。
【００９５】
工程４４０で、十分な空腹時測定値がある場合、中間値が第１の群の空腹時測定値から、第１の平均値ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤとして決定される。
【００９６】
ここで、次の工程４５０で傾向が計算され、それぞれの矢印を用いて以下のように表示される。
【００９７】
第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧが１２５ｍｇ／ｄｌの下限よりも大きく、第２の平均値と第１の平均値の差が第２の平均値の２０％（相対的許容範囲に相当）よりも大きい場合、すなわち
（ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ−ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤ）＞（ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ×２０％）
であれば、空腹時傾向上向き矢印がディスプレイ１６２に表示される。
【００９８】
また、空腹時傾向上向き矢印は、第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧが１２５ｍｇ／ｄｌの下限以下であり、第２の平均値と第１の平均値の差が２５ｍｇ／ｄｌ（絶対許容範囲に相当）よりも大きい場合、すなわち
（ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ−ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤ）＞２５ｍｇ／ｄｌ
でもディスプレイ１６２に表示される。
【００９９】
第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧが１２５ｍｇ／ｄｌの下限よりも大きく、第１の平均値と第２の平均値の差が第２の平均値の２０％（相対的許容範囲に相当）よりも大きい場合、すなわち
（ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤ−ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ）＞（ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ×２０％）
であれば、空腹時傾向下向き矢印２０２がディスプレイ１６２に表示される。
【０１００】
また、空腹時傾向下向き矢印２０２は、第２の平均値ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧが１２５ｍｇ／ｄｌの下限以下であり、第１の平均値と第２の平均値の差が２５ｍｇ／ｄｌ（絶対許容範囲に相当）よりも大きい場合、すなわち
（ＰＡＳＴ＿ＦＡＳＴ＿ＭＥＤ−ＣＵＲＲ＿ＦＡＳＴ＿ＡＶＧ）＞２５ｍｇ／ｄｌ
でもディスプレイ１６２に表示される。
【０１０１】
有効な計算値（すなわち測定値の第２の群に少なくとも２つの空腹時測定値、および第１の群に少なくとも５つの空腹時測定値）があるならば、他のすべての場合で、空腹時傾向安定矢印２０１が傾向インジケータ１６４によってディスプレイ１６２に表示される。
【０１０２】
上向き、下向きまたは横向きの方向で示す空腹時傾向矢印は、患者が理解しやすく、また空腹時血糖値推移の確実で記述的な評価を約１．５週の時間範囲にわたって提供する。
【０１０３】
例示的な実施形態では、デバイス１００は２つの部分からなるデバイスとして実現され、データ記憶装置１３０、受信ユニット１２０、プロセッサ１４０、ユーザ入力ユニット１５０、傾向インジケータ１６４付き表示ユニット１６０、インターフェースユニット１７０、およびクロックユニット１８０は、スマートフォンのハードウェア上で走るべきソフトウェアプログラム（アプリケーションまたは「アプリ」）として実現される。この場合、キー１５１、１５２、１５３および１５４は、タッチスクリーンの表示上のボタン領域として実現される。
【０１０４】
図８は、医療デバイス１００、試験ストリップおよびランセット５０４付きの箱５０２を含む医療デバイス用ケース５００を開放状態で示す。図８の例示的な実施形態では、ケース５００は布材料で作られている。代替実施形態では、ケースはプラスチック材料、革材料、これらの材料のいずれかの組合せ、および／または同様のもので作られる。医療デバイス１００、箱５０２およびランセット５０４は、これらの要素のそれぞれがケース５００から容易には取り外されないように、可撓ストラップ５０５を用いてケース５００の左側に固定される。
【０１０５】
ケースの左側には、いくつかのフラッシュカード５０６が２つのリング５０８によってケース５００にヒンジ連結で固定されている。各リング５０８は、１つまたはそれ以上のカード５０６をケース５００から取り出せるように開くことができる。各フラッシュカード５０６は、ボタン、ディスプレイ、表示の記号およびその意味、または医療デバイス１００の操作（たとえば測定値をタグ付けする方法）に関する説明および絵のようなユーザ／患者への重要な情報を提供する。フラッシュカード５０６は、このような情報を表側に提供するが、裏側にもまた提供される。各カード５０６の裏側に印刷された情報にアクセスするために、カードは裏側の情報が見えるように、患者／ユーザが下方にヒンジ回転させる（リング５０８の軸の周りに回転させる）ことができる。したがって、裏側の情報は、図８に示されるようにカードが下方にヒンジ回転されたときに容易に可読であるように、反転して印刷されている。方位の確定を容易にするために、各フラッシュカード５０６は最上部が異なる色で印付けされている。リング５０８にはさらに、患者／ユーザが裏側を読むときにもカードが依然としてケースに固定されているために、カードが失われる恐れがないという利点がある。すべてのフラッシュカード５０６が完全にケース５００の中に位置するように回転した状態で、ケースはジッパ５１０を用いて閉じることができる。ケース５００が閉じた状態では、その内部が環境の衝撃に対して十分に保護される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ）】
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【図５ｂ）】
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【図５ｃ）】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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