(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の孔及び第二の孔を画定する固定プレート、及び処理回路を含む手術システムであって、
前記処理回路は、
関節の第一の骨に関する線と前記関節の第二の骨に関する線との間の角度である、前記関節の現在のアライメント角度を決定し、
前記現在のアライメント角度と、前記関節の前記第一の骨に関する前記線と前記関節の前記第二の骨に関する前記線との間の所望の角度である、所望のアライメント角度とに基づいて、前記関節の前記第一の骨のための補正角度を計算し、
前記固定プレートの少なくとも一つのパラメータと前記補正角度とに少なくとも部分的に基づいて、前記第一の骨の第一の空孔、前記第一の骨の第二の空孔及び前記第一の骨の少なくとも一部分を通るカットを表現する複数の計画仮想境界を決定することを含む手術計画を作成し、そして
前記第一の空孔及び前記第二の空孔の後に前記カットが形成される前記手術計画の実行を促進するように構成されており、
前記手術計画の実行後、前記固定プレートの前記第一及び第二の孔が、前記第一の骨の前記第一及び第二の空孔に位置合わせされるように構成されている、前記手術システム。
【請求項２】
さらに、前記第一の骨および第二の骨を追跡するように構成されたナビゲーション・システムを含む、請求項1に記載のシステム。
【請求項３】
さらに、前記処理回路と通信するハプティック・デバイスを含み、
前記ハプティック・デバイスが、外科ツールと前記計画仮想境界の少なくとも一つに対応する作業境界との関係に基づき、ユーザーにハプティック・フィードバックを提供するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
【請求項４】
前記ハプティック・フィードバックが、前記第一の空孔、前記第二の空孔及び前記カットの少なくとも一つの形成を支援するように構成されている、請求項3に記載のシステム。
【請求項５】
前記カットの前記計画仮想境界が、前記第一の骨の第一の切断面及び前記第一の骨の第二の切断面に対応し、そして
前記補正角度が、前記第一及び第二の切断面間の所望の角度である、請求項1に記載のシステム。
【請求項６】
前記補正角度が、（ａ）大腿骨と脛骨との間の所望の角度、（ｂ）（ｉ）前記大腿骨と前記脛骨との間の現在角度と、（ｉｉ）前記大腿骨と前記脛骨との間の前記所望の角度との差、そして（ｃ）前記大腿骨と前記脛骨との間の前記所望の角度の関数の少なくとも一つである、請求項1に記載のシステム。
【請求項７】
処理回路によって実行される時、くさび開き骨切り術の計画または施術を支援するインストラクションを有するコンピュータ可読記憶媒体であって、
関節の第一の骨に関する線と前記関節の第二の骨に関する線との間の角度である、前記関節の現在のアライメント角度を決定するためのインストラクション、
前記現在のアライメント角度と、前記関節の前記第一の骨に関する前記線と前記関節の前記第二の骨に関する前記線との間の所望の角度である、所望のアライメント角度とに基づいて、前記関節の前記第一の骨のための補正角度を計算するためのインストラクション、
前記補正角度及び固定プレートのパラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記第一の骨の第一の空孔、前記第一の骨の第二の空孔及び前記第一の骨の少なくとも一部分を通るカットを表現する複数の計画仮想境界を決定することを含む手術計画を作成するためのインストラクション、及び
前記第一の空孔及び前記第二の空孔の後に前記カットが形成される前記手術計画の実行を促進するためのインストラクション
を含む、前記記憶媒体。
【請求項８】
前記固定プレートの前記パラメータが、前記固定プレートの第一の孔及び第二の孔の間の距離の関数である、請求項7に記載のコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項９】
さらに、ハプティック・デバイスを制御するためのインストラクションを含み、
前記ハプティック・デバイスが、外科ツールと前記計画仮想境界の少なくとも一つに対応する作業境界との関係に基づき、ユーザーにハプティック・フィードバックを提供するように構成されている、請求項7に記載のコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１０】
前記ハプティック・フィードバックが、前記第一の空孔、前記第二の空孔及び前記カットの少なくとも一つの形成を支援するように構成されている、請求項9に記載のコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１１】
前記カットの前記計画仮想境界が、前記第一の骨の第一の切断面及び前記第一の骨の第二の切断面に対応し、そして
前記補正角度が、前記第一及び第二の切断面間の所望の角度である、請求項7に記載のコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１２】
前記補正角度が、（ａ）大腿骨と脛骨との間の所望の角度、（ｂ）（ｉ）前記大腿骨と前記脛骨との間の現在角度と、（ｉｉ）前記大腿骨と前記脛骨との間の前記所望の角度との差、そして（ｃ）前記大腿骨と前記脛骨との間の前記所望の角度の関数の少なくとも一つである、請求項7に記載のコンピュータ可読記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の参照
本出願は、２０１２年１２月２１日に出願のＵ．Ｓ．ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎＮｏ．１３／７２５，７０６の利益及び優先権を主張する。その全文は、参照によって本文に援用される。
【０００２】
本出願は骨切り手術に関し、より詳しくは骨切り手術の計画及び施術のための方法とシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
骨切り術は、しばしば、位置ずれした関節を修正するために、骨を切って再形成する外科手技である。位置ずれした関節は、骨関節炎または関節軟骨の退化の原因となることがあり、痛み、凝り及び腫れを生じる。骨切り手術は、関節を再び位置合わせすることによって荷重支持軸を移し、関節の一部分への圧力を軽減する。
【０００４】
脛骨または大腿骨を再構成する骨切り手術は、膝の骨関節炎から生じる痛みや他の症状を緩和できる。くさび開き骨切り術においては、骨の一部分にカットを入れ、そのカットの対向面を引き離し、くさび形状の開口を形成する。そして、そこを骨移植によって満たすことができる。閉じ合わせくさび状骨切り術においては、骨のくさび形状の部分が除去され、開口を閉じるように対向面が相互に結合される。
【０００５】
従来の骨切り術は、計画及び実行するのに、高度な技術を要する手術である。一つの現在の計画方法は、関節の二次元画像上に、除去しようと計画したカットあるいはくさびを描くことを含む。解剖学の３次元部分に手術を実行するのに、二次元画像を用いて外科手技を正確に計画することには、数多くの課題がある。従来の計画技術に関する一つの困難は、計画した手術後の骨構造の健全性（すなわち完全性）に関して、手術計画を分析するためのツールが不足していることにある。骨の予測構造的健全性を分析することなく、計画に沿って実行される骨切り術は、脛骨の術後骨折を生じることもあり得る。
【０００６】
骨切り手術を計画する上での課題に加えて、外科医は、また、実施中に難問に直面する。脛骨高位骨切り術中、例えば、外科医は、大腿骨と脛骨との間の特定な所望角度（例えば大腿脛骨アライメント角度）を達成しようとする。試験から、７から１３度の外反アライメントの大腿脛骨角度が、長期的に有益な臨床結果につながることが分かっている。脛骨高位骨切り術は、脛骨に骨を加えること（くさび開き骨切り術）によって、または脛骨から骨を除去すること（閉じ合わせくさび状骨切り術）によって、所望の大腿脛骨角度を達成しようとする。くさび開き及び閉じ合わせくさび状骨切り術の両方において、所望の大腿脛骨角度に基づく「くさび補正角度」を計算する必要性がある。くさび開き骨切り術における「くさび補正角度」は、切断面間の所望最終角度に言及する。閉じ合わせくさび状骨切り術における「くさび補正角度」は、くさび除去後の骨切断面間の初期角度、すなわち切断面を合わせる前の角度に言及する。
【０００７】
所望のくさび補正角度、従って関節の二骨間の所望のアライメントは、骨切り手術を通して達成されているかどうかを決定することは、しばしば困難である。ナビゲーション・システムが関節の骨を追跡する画像誘導外科手術中でさえ、この問題が発生する。例えば、脛骨高位骨切り術中、ナビゲーション・システムは、脛骨に付けたマーカーを追跡する。しかし、外科医が脛骨の全体または一部を切断し切断面を互いに対して移動させてしまうと、トラッキング・システムは、脛骨のカット非追跡側部分の姿勢（すなわち、位置及び方向）を判定することはもはやできない。したがって、外科医は、例えば、くさび開き骨切り術において、切断面間にどの程度角度を増大させたら良いのかを判定するのに、骨の追跡表示画面に頼ることはできない。
【０００８】
従来の骨切り手術のもう一つの課題は、骨を切るのに使用する鋸刃を、特に前後平面において制御できないことである。適切な制御の欠如は、関節の術後アライメントが不正確になる原因となり得る。
【０００９】
従来の骨切り手術に関するもう一つの問題は、計画切断平面を確認するために、Ｋワイヤ及び蛍光透視法を使用することから生じる。骨の切除は、切断ガイドとしてＫワイヤを用いて実行してもよい。Ｋワイヤが骨内へ押し込まれ、そして例えば、切断平面及び固定プレート・ネジの計画配置を評価するために、骨及びＫワイヤの蛍光透視画像が撮られる。計画プロセスのこの部分は、患者をさらに放射線に曝すことになる。
【発明の概要】
【００１０】
本発明の一つの実施形態は、骨切り術の施術方法に関する。その方法は、第一の孔及び第二の孔を画定する固定プレートを提供すること、骨に第一の空孔及び第二の空孔を形成すること、固定プレートの第一の孔と骨の第一の空孔とを位置合わせし、そしてファスナーを第一の孔を通して第一の空孔に挿入することによって、骨に固定プレートを結合させること、第一の空孔及び第二の空孔を形成した後に第一の切断面及び第二の切断面を形成するために、骨の少なくとも一部分を通るカットを形成すること、固定プレートの第二の孔が骨の第二の空孔に位置合わせされるまで第一の切断面及び第二の切断面を相互に対して移動させること、そして第二のファスナーを固定プレートの第二の孔を通して骨の第二の空孔に挿入することによって骨に固定プレートを結合させることを含む。
【００１１】
追加の実施形態は、第一の孔及び第二の孔を画定する固定プレートを含む手術システムに関する。その手術システムは、さらに、補正角度を計算する、補正角度に少なくとも部分的に基づいて手術計画を作成する、そして第一の空孔及び第二の空孔の後にカットが形成される手術計画の実行を促進するように構成された処理回路を含む。手術計画は、骨への第一の空孔、骨への第二の空孔及び骨の少なくとも一部分を通るカットを表現する複数の計画仮想境界を含む。固定プレートの第一及び第二の孔は、手術計画の実行後、骨の第一及び第二の空孔に位置合わせされるように構成される。
【００１２】
さらにもう一つの実施形態は、処理回路によって実行された際に、くさび開き骨切り術の計画または実行を支援するインストラクションを記憶したコンピュータ可読記憶媒体に関する。その記憶媒体は、補正角度を計算するためのインストラクション、補正角度と固定プレートのパラメータに少なくとも部分的に基づいて手術計画を作成するためのインストラクション、そして第一の空孔及び第二の空孔の後にカットが形成される手術計画の実行を促進するためのインストラクションを含む。手術計画は、骨への第一の空孔、骨への第二の空孔及び骨の少なくとも一部分を通るカットを表現する複数の計画仮想境界を含む。
【００１３】
代替的で模範的な実施形態は、請求項に一般的に述べる他の特徴と特徴の組合せに関する。
[本発明1001]
第一の孔及び第二の孔を画定する固定プレートを提供すること、
第一の空孔及び第二の空孔を骨に形成すること、
前記固定プレートの前記第一の孔と前記骨の前記第一の空孔とを位置合わせし、そしてファスナーを前記第一の孔を通して前記第一の空孔に挿入することによって、前記骨に前記固定プレートを結合させること、
前記第一の空孔及び前記第二の空孔を形成した後に第一の切断面及び第二の切断面を形成するために、前記骨の少なくとも一部分を通るカットを形成すること、
前記固定プレートの前記第二の孔が前記骨の前記第二の空孔に位置合わせされるまで、前記第一の切断面及び前記第二の切断面を互いに対して移動させること、そして
第二のファスナーを前記固定プレートの前記第二の孔を通して前記骨の前記第二の空孔に挿入することによって前記骨に前記固定プレートを結合させること
を含む、骨切り術の施術方法。
[本発明1002]
前記第一の切断面及び前記第二の切断面を互いに対して移動させるステップが、前記第一及び第二の切断面を互いに離して広げることを含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
さらに、ナビゲーション・システムで前記骨の姿勢を追跡することを含む、本発明1001の方法。
[本発明1004]
さらに、前記骨の前記第一の空孔、前記骨の前記第二の空孔及び前記カットを表現する計画仮想境界を決定することであって、前記計画仮想境界が前記固定プレートのパラメータに少なくとも部分的に基づいている、ことを含む、本発明1001の方法。
[本発明1005]
前記固定プレートの前記パラメータが、前記第一及び第二の孔間の距離の関数である、本発明1004の方法。
[本発明1006]
さらに、補正角度を計算することを含み、前記第一の切断面及び前記第二の切断面を移動させるステップが、前記第一及び第二の切断面間の補正角度を形成する、本発明1001の方法。
[本発明1007]
前記骨に前記第一及び第二の空孔を形成するステップが、ユーザーにハプティック・フィードバックを提供するように構成されたハプティック・デバイスを利用することを含む、本発明1001の方法。
[本発明1008]
前記骨の少なくとも一部分を通るカットを形成するステップが、ユーザーにハプティック・フィードバックを提供するように構成されたハプティック・デバイスを利用することを含む、本発明1001の方法。
[本発明1009]
第一の孔及び第二の孔を画定する固定プレート、及び処理回路を含む手術システムであって、
前記処理回路は、
補正角度を計算し、
前記補正角度に少なくとも部分的に基づいて手術計画を作成し、ここで、前記手術計画が、骨の第一の空孔、前記骨の第二の空孔及び前記骨の少なくとも一部分を通るカットを表現する複数の計画仮想境界を含み、そして
前記第一の空孔及び前記第二の空孔の後に前記カットが形成される前記手術計画の実行を促進するように構成されており、
前記手術計画の実行後、前記固定プレートの前記第一及び第二の孔が、前記骨の前記第一及び第二の空孔に位置合わせされるように構成されている、前記手術システム。
[本発明1010]
さらに、前記骨を追跡するように構成されたナビゲーション・システムを含む、本発明1009のシステム。
[本発明1011]
さらに、前記処理回路と通信するハプティック・デバイスを含み、
前記ハプティック・デバイスが、外科ツールと前記計画仮想境界の少なくとも一つに対応する作業境界との関係に基づき、ユーザーにハプティック・フィードバックを提供するように構成されている、本発明1009のシステム。
[本発明1012]
前記ハプティック・フィードバックが、前記第一の空孔、前記第二の空孔及び前記カットの少なくとも一つの形成を支援するように構成されている、本発明1011のシステム。
[本発明1013]
前記カットの前記計画仮想境界が、前記骨の第一の切断面及び前記骨の第二の切断面に対応し、そして
前記補正角度が、前記第一及び第二の切断面間の所望の角度である、本発明1009のシステム。
[本発明1014]
前記補正角度が、（ａ）大腿骨と脛骨との間の所望の角度、（ｂ）（ｉ）前記大腿骨と前記脛骨との間の現在角度と、（ｉｉ）前記大腿骨と前記脛骨との間の前記所望の角度との差、そして（ｃ）前記大腿骨と前記脛骨との間の前記所望の角度の関数の少なくとも一つである、本発明1009のシステム。
[本発明1015]
前記手術計画が、前記固定プレートのパラメータに少なくとも部分的に基づいて作成される、本発明1009のシステム。
[本発明1016]
処理回路によって実行される時、くさび開き骨切り術の計画または施術を支援するインストラクションを有するコンピュータ可読記憶媒体であって、
補正角度を計算するためのインストラクション、
前記補正角度及び固定プレートのパラメータに少なくとも部分的に基づいて、手術計画を作成するインストラクションであって、前記手術計画が、骨の第一の空孔、前記骨の第二の空孔及び前記骨の少なくとも一部分を通るカットを表現する複数の計画仮想境界を含む、インストラクション、及び
前記第一の空孔及び前記第二の空孔の後に前記カットが形成される前記手術計画の実行を促進するためのインストラクション
を含む、前記記憶媒体。
[本発明1017]
前記固定プレートの前記パラメータが、前記固定プレートの第一の孔及び第二の孔の間の距離の関数である、本発明1016のコンピュータ可読記憶媒体。
[本発明1018]
さらに、ハプティック・デバイスを制御するためのインストラクションを含み、
前記ハプティック・デバイスが、外科ツールと前記計画仮想境界の少なくとも一つに対応する作業境界との関係に基づき、ユーザーにハプティック・フィードバックを提供するように構成されている、本発明1016のコンピュータ可読記憶媒体。
[本発明1019]
前記ハプティック・フィードバックが、前記第一の空孔、前記第二の空孔及び前記カットの少なくとも一つの形成を支援するように構成されている、本発明1018のコンピュータ可読記憶媒体。
[本発明1020]
前記カットの前記計画仮想境界が、前記骨の第一の切断面及び前記骨の第二の切断面に対応し、そして
前記補正角度が、前記第一及び第二の切断面間の所望の角度である、本発明1016のコンピュータ可読記憶媒体。
[本発明1021]
前記補正角度が、（ａ）大腿骨と脛骨との間の所望の角度、（ｂ）（ｉ）前記大腿骨と前記脛骨との間の現在角度と、（ｉｉ）前記大腿骨と前記脛骨との間の前記所望の角度との差、そして（ｃ）前記大腿骨と前記脛骨との間の前記所望の角度の関数の少なくとも一つである、本発明1016のコンピュータ可読記憶媒体。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本開示は、以下の詳細説明から、添付図面と共に考察すれば十分に理解できる。図中、類似の参照番号は類似要素を示す。
【図１】図１Ａ及び１Ｂは骨切り手術前後の脚の荷重支持軸を表すイラストである。
【図２】図２Ａは脛骨に対して行ったくさび開き骨切り手術後の状態を表すイラストである。図２Ｂは脛骨に対して行った閉じ合わせくさび状骨切り手術後の状態を表すイラストである。
【図３】模範的な実施形態による骨切り手術方法を表すフローチャートである。
【図４】模範的な実施形態による固定プレートを表す概略図である。
【図５】図５Ａは模範的な実施形態によるくさび開き骨切り手術における骨の拡隙(distraction)前の状態を表すイラストである。図５Ｂは模範的な実施形態によるくさび開き骨切り手術における骨の拡隙後の状態を表すイラストである。
【図６】模範的な実施形態による手術システムを表すイラストである。
【図７】図７Ａ及び７Ｂは模範的な実施形態による骨切り術実行中のハプティック誘導を図解する。
【図８】模範的な実施形態による骨切り術の手術計画及び実行を表すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
模範的な実施形態を詳細に図示する図面に目を向ける前に、適用が、以下の説明あるいは図面に示された詳細または手順に限られない、ということを理解すべきである。また、用語は、説明目的のためのみであり、制限すると解釈してはならないことも理解すべきである。
【００１６】
骨切り手術の一つのタイプが、脛骨高位骨切り術である。脛骨高位骨切り術では、膝の軟骨上の重量分布を修正するために、脛骨の再形成を行うことができる。脛骨高位骨切り術を実行する二つの異なる手技は、くさび開き及び閉じ合わせくさび状骨切り術を含む。
【００１７】
図１Ａ及び１Ｂは、くさび開き骨切り手術と、それによる脚の荷重支持軸２の移動を図示する。図１Ａでは、荷重支持軸２は膝の内側部分４を通る。骨切り手術の実行後、図１Ｂに示すように、荷重支持軸２は膝の中央を通過し、内側部分４の軟骨への圧力が軽減されている。
【００１８】
図２Ａは、脛骨高位くさび開き骨切り術の完了後を図示する。くさび開き骨切り術においては、外科医は、骨１０の全部または一部を切断する。図２Ａの実施形態における骨１０は、脛骨である。切断面１２、１４間の角度は、それから、所望の角度αに増大され、その結果として生じたくさびは、骨補填材１６で満たされる。外科手術方法及びシステムに関して本文中で用いる用語「所望」は、外科手術方法またはシステムによって達成されると計画した成果、あるいは理想的な成果を意味する。
【００１９】
図２Ｂは、脛骨高位閉じ合わせくさび状骨切り術の完了を図示する。閉じ合わせくさび状骨切り術中、くさび形の骨が脛骨から除去される。それから、切断面間のギャップを閉じるために、切断面１２、１４が結合される。くさび開き及び閉じ合わせくさび状骨切り術の両方において、正しく位置合わせされた骨は、固定ハードウェア（例えば、プレート１８やネジ２０）で、その新しい構成に保持される。
【００２０】
図３は、模範的な実施形態によるくさび開き骨切り術の施術方法と、閉じ合わせくさび状骨切り術の施術方法を図示する。本文中に説明される多くの実施形態は、脛骨高位骨切り術に関して考察される。しかし、本発明は脛骨高位骨切り術に限られない。開示の方法及びシステムは、種々の関節のアライメント問題または骨異常を修正するために、体のどの骨にでも骨切り手術（例えば、大腿骨切り術、歯及び顔面骨切り術など）を行うために利用できる。
【００２１】
図３に図示の方法においては、固定プレート２４が提供される（ステップ３０１）。図４に示すように、固定プレート２４は骨に結合でき、第一の孔２６及び第二の孔２８を含む。固定プレート２４は、一般に利用可能なものであっても、あるいは患者のために特別に製造されてもよい。固定プレートはパラメータの種々の組合せを持つことができるが、図４は、第一の孔２６と第二の孔２８との間の距離「ｄ」を含む一セットのパラメータを持つ固定プレート２４を概略的に図示する。本文におけるプレートの「パラメータ」は、プレートを説明するのに使用できる測定値、特徴あるいは特性として定義する。パラメータのいくつかの例は、プレートの形状、プレートの寸法（例えば長さ、幅及び厚さ）、及び第一の孔２６とプレートの第二の孔２８との間の距離「ｄ」を含む。固定プレート２４が長方形状に図示されているが、プレート２４は、骨に結合されて、骨切り手術後に固定位置に骨を維持するのに適切な、他の形状であってもよい。プレート２４は、卵形、正四角形、台形あるいは他の幾何学的形状であってもよい。プレート２４は、また、押出加工部分または切り抜き部分を持つ不規則形状であってもよい。さらに、プレート２４の寸法またはプレートの各部分は、均一であっても不均一であってもよい。例えば、プレート２４は、患者の骨輪郭あるいは形状に適合するよう厚さが不均一、または長さに沿って湾曲してもよい。固定プレート２４は、患者内への移植に適切などの材料で製造されてもよい。
【００２２】
第一の孔２６及び第二の孔２８の各々は、患者の骨に固定プレート２４を結合させるためのファスナー（例えば、ネジまたは釘）を受けてもよい。孔２６、２８は、ファスナーを受けるに適切な形状（例えば、円形、卵形、正四角形、長方形、不規則形状など）であればよい。孔２６、２８の壁は、平滑でも、あるいはネジが切られてもよい。壁にネジが切られた場合、ネジ付きファスナーを孔に通して挿入すれば、固定プレートと骨との間の結合を、より安定させることになる。孔２６、２８は、固定プレート２４の厚さを突き通す開口として設計されてもよい。それを通して外科医は、別個のファスナーを挿入できる。代替実施形態においては、固定プレートは、患者の骨への挿入のために、例えば、孔内でスライド可能な、あるいは回転可能な、孔内のファスナーを備えて製造されてもよい。
【００２３】
患者の骨には、ファスナーを受け入れるための空孔が作られる（ステップ３０２）。骨には、第一の空孔３０及び第二の空孔３２を含んで必要なだけ多くの空孔を作ってもよい（図５Ａ）。図５Ａは、第一の空孔３０に既にファスナー３４を挿入した状態で、第一の空孔３０を示す。第一の空孔３０及び第二の空孔３２は、同じ骨１０に位置する。例えば、骨１０に対して、くさび開きまたは閉じ合わせくさび状骨切り術が行われる場合、術前計画に従って骨１０に第一の空孔３０及び第二の空孔３２が形成される。一つの実施形態においては、第一の空孔３０は骨１０の近位部１０ａに位置し、第二の空孔３２は骨１０の遠位部１０ｂに位置する（図５Ａ）。空孔３０、３２は、穿孔によって、または骨に空孔を形成する他の既知の方法（例えば、釘または他の鋭い物を挿入して抜き取ること）によって形成できる。
【００２４】
図５Ａを参照する。固定プレート２４は、固定プレートの第一の孔２６と骨１０の第一の空孔３０とを位置合わせし、第一の孔２６を通してファスナー３４を第一の空孔３０に挿入することによって、骨に結合する（ステップ３０３）。図５Ａは、患者の骨１０に結合された固定プレート２４の一部分を図示する。ファスナー３４は、固定プレートを骨に結合させるために、第一の孔を通して第一の空孔に挿入される。ファスナー３４は、骨に固定プレートを結合させるのに適切な任意の構造でもよい（例えば、骨接合ネジまたは釘）。代替実施形態においては、ステップ３０３は、空孔３２に孔２８を位置合わせし、ファスナーを孔２８を通して空孔３２に挿入することによって、骨１０に固定プレートを結合させることを含む。
【００２５】
一つの実施形態においては、骨に固定プレートを結合させることが、堅固な固定及び／または永久固定を含まない。むしろ、ファスナーは、骨切り手術中、プレートの非結合端が回転可能な、すなわち調節可能なよう、固定プレートと骨とをゆるく結合させてもよい。代替実施形態においては、骨に固定プレートを結合させることは、プレートが結合された骨の一部分に対してプレートが簡単に動かせないよう、堅固な固定を含む。
【００２６】
図３を、さらに参照する。カット（すなわち切除）は、骨の少なくとも一部分を通して形成される（ステップ３０４）。くさび開き骨切り術のケースでは、カットは単一平面カットでもよい。代替として、くさび開き骨切り術においては、骨をくさび形状部分として除去するのに二つ以上のカットを入れてもよい。しかし、結果として生じたくさび形状の開口は、その後、広げ(distract)られる。閉じ合わせくさび状骨切り術のケースでは、二つ以上のカットを入れ、骨をくさび形状部分に除去し、後に閉じられるくさび形状の開口を形成する。図５Ａは、骨１０を通る単一カット３６を図示する。カット３６は、図５Ａに図示するように骨の一部のみを通ってもよいし、あるいは骨を完全に通過してもよい。カット３６は、カット３６の対向側上に、第一の切断面３８及び第二の切断面４０を形成する。くさび開き骨切り術中の骨の拡隙後、図５Ｂに示すように、第一の切断面３８及び第二の切断面４０の各々は、骨１０の近位部１０ａと遠位部１０ｂとの間に形成されたくさび形開口を向く。
【００２７】
一つの実施形態においては、空孔３０、３２及びカット３６は、機械式ガイド、切断ジグやテンプレートを用いて形成できる。加えて、あるいは代替的に、外科医は、切断中に視覚誘導及び／または音響誘導を提供する軌道式切削工具や画像誘導外科手術システムを使用することができる。
【００２８】
もう一つの実施形態においては、空孔３０、３２の穿孔及びカット３６の形成は、参照によって全体を本文に援用する２０１１年８月３０日に付与されたＵ．Ｓ．ＰａｔｅｎｔＮｏ．８，０１０，１８０、標題「ハプティック誘導システム及び方法」に開示のハプティック誘導システム等の、触覚的に誘導されるインタラクティブ・ロボット・システムの補助を受けて達成できる。外科医がロボットアームを操作して、高速ドリル、矢状鋸または他の適切なツールで骨に空孔に設ける、あるいはカットを実行するとき、システムは、ロボットアームの制御システムに予めプログラムされた適切な形状に空孔及びカットを調整する際に外科医を誘導するハプティック・フィードバックを提供する。ハプティック誘導及びフィードバックについては、以下に、より詳細に説明する。
【００２９】
再び図３を参照する。ステップ３０５及び３０６は、外科手技がくさび開き骨切り術あるいは閉じ合わせくさび状骨切り術であるかどうかに応じた異なる経路を表す。くさび開き骨切り術においては、固定プレート２４の一部分が骨に結合された状態で、固定プレート２４の第二の孔２８が骨１０の第二の空孔３２に位置合わせされるまで、第一の切断面３８及び第二の切断面４０が相互に対して移動するよう、骨は広げられる（ステップ３０５、図５Ｂも参照）。骨は、どんな既知の方法によってそらされてもよい。例えば、外科医は、第一及び第二の切断面３８、４０間の角度を定期的に測定しながら、任意の適切なツールを使用して骨１０の近位部１０ａと遠位部１０ｂとを手作業で引き離してもよい。外科医は、骨をどれだけ離してそらすのかを決定するために、固定プレート２４の第二の孔２８と骨１０の第二の空孔３２とを利用する。上述したように、くさび開き骨切り術を実行する上での一つの課題は、くさび補正角度を予め計画することを達成することである。くさび補正角度が最終的な大腿脛骨アライメント角度を決定するので、計画くさび補正角度の施術を確実にする正確なメカニズムは、骨切り手術の成功にきわめて重大である。本文で説明するくさび開き骨切り術の施術方法は、計画くさび補正角度の達成を確実にするために、外科医が、固定プレートと骨の穿孔孔の幾何学的形状（例えば、パラメータ）を利用することを可能にする。
【００３０】
もう一つの実施形態においては、くさび開き骨切り術中の骨の拡隙は、Ｕ．Ｓ．Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．８，０１０，１８０で開示されたハプティック・デバイス等の、ロボット・ハプティック・デバイスを持つ手術システムを用いて達成されてもよい。模範的な方法においては、ユーザーは、適切に成形された拡隙ツールをハプティック・デバイスに結合させて、第一の切断面３８及び第二の切断面４０間にツールの先端を誘導するようハプティック・デバイスとインタラクトする。手術システムは、それにより、所望の補正角度（すなわち、第一及び第二の切断面間の角度）が達成されるまで骨を広げる（distract）ようハプティック・デバイスを制御する。一つのアプローチにおいては、ハプティック・デバイスは、第一及び第二の切断面間にツールをゆっくり押し出し、面間に所望補正角度が達成されたならば、自動的に停止する。
【００３１】
閉じ合わせくさび状骨切り術においては、切断面を広げることをせずに、骨に形成したくさび形開口は閉じられる。言い換えれば、骨のくさび形状部分を除去することによって形成された切断面は、合わされる。くさびが閉じられると、固定プレートの第二の孔は、骨の第二の空孔に位置合わせされる（ステップ３０６）。
【００３２】
再び図３を参照する。固定プレートの第一の部分が、骨に結合され、外科医が、所望くさび補正角度（くさび開き骨切り術）を達成したか、またはくさび補正角度を閉じ（閉じ合わせくさび状骨切り術）、固定プレート２４の第二の孔２８が、骨１０の第二の空孔３２に位置合わせされると、固定プレート２４の第二の部分は、第二のファスナーを固定プレート２４の第二の孔２８を通して骨１０の第二の空孔３２に挿入することによって、骨１０に結合できる（ステップ３０７）。ステップ３０７は、上記説明のステップ３０３に同様な方式で達成される。図５Ａの実施形態では、固定プレート２４の第一の部分は、（例えば、ファスナーを第二の孔２８を通して第二の空孔３２に挿入することによって）固定プレート２４の第二の部分を骨１０に結合させる前に、ファスナー３４で骨１０に結合される。しかし、この順序は、固定プレート２４の第一の部分を骨１０に結合させる前に固定プレート２４の第二の部分が骨１０に結合されるよう、逆であってもよい。言い換えれば、ファスナーは、ファスナー３４が第一の孔２６を通して第一の空孔３０に挿入される前に、第二の孔２８を通して第二の空孔３２に挿入されてもよい。
【００３３】
図６を参照する。模範的な実施形態によれば、手術システム１００は、ナビゲーション・システム４２、コンピュータ５０及びハプティック・デバイス６０を含む。ナビゲーション・システムは、骨切り手術中、外科医がディスプレイ５６上で骨及びツールを視覚化できるよう、患者の骨と手術中に使用される外科ツールとを追跡する。
【００３４】
ナビゲーション・システム４２は、骨の姿勢（すなわち、位置及び方向）を追跡するように構成された、任意のナビゲーション・システムでもよい。例えば、ナビゲーション・システム４２は、非機械式トラッキング・システム、機械式トラッキング・システムまたは非機械式及び機械式トラッキング・システムの任意の組合せを含んでもよい。ナビゲーション・システム４２は、検出デバイス４４の座標系に対して物体の姿勢を捉える検出デバイス４４を含む。物体が座標系内で移動するとき、検出デバイスは、物体の運動を検出するために物体の姿勢を追跡する。
【００３５】
一つの実施形態においては、ナビゲーション・システム４２は、図６に示すような非機械式トラッキング・システムを含む。非機械式トラッキング・システムは、検出デバイス４４と、追跡物体に配置されて検出デバイス４４によって検出できる追跡可能な要素（例えば、ナビゲーション・マーカー４６）とを備えた光学トラッキング・システムである。一つの実施形態においては、検出デバイス４４は、追跡可能な要素上のパターン（例えば、チェッカーボード・パターン）を検出するミクロン・トラッカー（ＭｉｃｒｏｎＴｒａｃｋｅｒ）（カナダ、トロントのクラリオン・テクノロジー社）等の、可視光ベースの検出器を含む。もう一つの実施形態においては、検出デバイス４４は、赤外線を感知可能で、骨切り手術が行われる手術室内に配置可能な立体カメラ・ペアを含む。追跡可能な要素は、信頼性のある安定した方式で追跡物体に貼られるもので、追跡物体との既知の幾何学的な関係を持つマーカーのアレイを含む。周知のように、追跡可能な要素は、アクティブ（例えば、発光ダイオード、すなわちＬＥＤ）でもよい、あるいはパッシブ（例えば、反射球、チェッカーボード・パターンなど）でもよい。そしてユニークな幾何学的形状（例えば、マーカーのユニークな幾何学的アレンジメント）、またはアクティブなケースでは、ワイヤード・マーカーやユニークな発光パターンを持つ。作動中、検出デバイス４４は、追跡可能な要素の位置を検出する、そして手術システム１００（例えば、組込式エレクトロニクスを用いる検出デバイス４４）は、追跡可能な要素の位置、ユニークな幾何学的形状、及び追跡物体との既知の幾何学的な関係に基づいて、追跡物体の姿勢を計算する。トラッキング・システム４２は、ユーザーが追跡を望む各物体に対する追跡可能な要素、例えば、骨１０に配置されたナビゲーション・マーカー４６等を含む。感知的に誘導される、ロボットの支援による手術中、ナビゲーション・システムは、さらに（ハプティック・デバイス６０のグローバルな、すなわち全体的な位置を追跡するための）ハプティック・デバイス・マーカー４８及び（ハプティック・デバイス６０の遠位端を追跡するための）エンド・エフェクター・マーカー５４を含んでもよい。
【００３６】
骨切り手術中に骨１０にカット３６を形成した後、ナビゲーション・マーカー４６はカット３６の一方に位置することになる。以降の移動は、骨１０の切断部が一緒（例えば、閉じ合わせくさび状骨切り術中）または別々（例えば、くさび開き骨切り術中）であっても、ナビゲーション・システム４２が、ナビゲーション・マーカー４６からカット３６の対向側に位置する骨１０の部分を追跡することを不可能にする可能性がある。例えば、図５Ａ及び５Ｂを参照する。カット３６の形成そして以降の部分１０ａ及び１０ｂの相互に対する移動の後、近位部１０ａあるいは遠位部１０ｂのいずれかは、もはや正確に追跡されない可能性がある。ナビゲーション・システム４２が骨切り手術中に骨１０の一部を追跡できなくなることは、（以下にさらに説明する）骨１０の非追跡部分と骨の術前３次元表現との間の位置決めの喪失を引き起こすことになり得る。位置決めの喪失は、空孔３０、３２及びカット３６を形成するのにハプティック・デバイス６０を使用するという機能を妨げることになる。カット３６の形成後に骨１０の一部を追跡することができないという特定の欠点を克服する一つの有益なオプションは、カット３６の形成前に第一の空孔３０及び第二の空孔３２を穿孔することである。骨１０の部分１０ａ及び１０ｂは、したがって、第一の空孔３０、第二の空孔３２及びカット３６の形成中、追跡されることになる。骨切り手術中に両部分１０ａ及び１０ｂを追跡できないことを克服するためのもう一つのオプションは、カット３６の計画位置の各々の側にナビゲーション・マーカーを設けることである。
【００３７】
再び図６を参照する。手術システム１００は、さらに、図にコンピュータ５０として表す処理回路を含む。処理回路は、プロセッサ及びメモリ・デバイスを含む。プロセッサは、汎用性プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、一つ以上のフィールドプログラマブル・ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、一群の処理部品、または他の適切なエレクトロニクス処理部品として実装できる。メモリ・デバイス（例えば、メモリ、メモリ・ユニット、ストレージ・デバイス等）は、本出願で説明する多様なプロセス、レイヤー及び機能を完了する、あるいは促進するためのデータやコンピュータ・コードを記憶するための、一つ以上のデバイス（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュ・メモリ、ハードディスク記憶装置など）である。メモリ・デバイスは、揮発性メモリまたは不揮発性メモリであっても、あるいは含んでもよい。メモリ・デバイスは、本出願で説明される多様なアクティヴィティ及び情報構造をサポートするためのデータベース構成要素、オブジェクトコード構成要素、スクリプト構成要素または他のタイプの任意の情報構造を含んでもよい。模範的な実施形態によれば、メモリ・デバイスは、処理回路を介してプロセッサに通信可能に結合しており、また、本文で説明する一つ以上のプロセスを（例えば、処理回路やプロセッサで）実行するためのコンピュータ・コードを含む。
【００３８】
コンピュータ５０は、ナビゲーション・システム４２及びハプティック・デバイス６０と通信するように設計されている。さらに、コンピュータ５０は、骨切り手術に関わる情報を受け取ってもよく、また、骨切り手術の実行に関する多様な機能を実行してもよい。例えば、コンピュータ５０は、画像分析、手術計画、位置決め、ナビゲーション、画像誘導及びハプティック誘導に関わる機能を実行するために必要なソフトウェアを備えてもよい。
【００３９】
コンピュータ５０は、骨切り手術が行われる患者の体の画像を受け取る。図８を参照する。骨切り術を行う前に、患者の体は、既知の画像化技術、例えばＣＴまたはＭＲＩなどを使用してスキャンされる（ステップ８０１）。スキャン・データは、それから、患者の体の３次元表現を得るためにセグメント化される。例えば、脛骨高位骨切り術を行う前に、大腿骨及び脛骨の３次元表現が形成される。計画プロセスの一部として３次元表現を用いて、大腿及び脛骨の目印が選択され、そして患者の大腿脛骨アライメント角度が計算される。大腿及び脛骨の目印としては、大腿骨骨頭中心、脛骨足首中心及び内側脛骨棘を含んでもよい。大腿脛骨アライメント角度は、大腿骨骨頭中心と内側脛骨棘とを結ぶ直線と内側脛骨棘を脛骨足首中心に結ぶ直線との間の角度である。患者の現在の大腿脛骨角度及び骨切り手術で達成すべき所望の大腿脛骨アライメント角度に基づいて、コンピュータ５０は、所望の補正角度を計算するようにプログラムされている。
【００４０】
補正角度は、骨切り手術中に骨に穿孔すべき空孔及び／または骨の少なくとも一部を通して形成すべきカットを計画するために利用される任意の角度測定値を表してもよい。例えば、くさび開き骨切り手術においては、補正角度は、骨を通るカットによって形成された第一及び第二の切断面間の所望角度であってもよい。これは、くさび補正角度とも呼ばれる。くさび開き骨切り術におけるくさび補正角度は、理想的には、二つの切断面が広げられた(distract)た後達成され、そして骨切り手術が完了する。閉じ合わせくさび状骨切り手術においては、補正角度は、骨から除去すべきくさびの両側、二切断面間の角度であってよい。あるいは、くさび開き骨切り手術または閉じ合わせくさび状骨切り手術では、補正角度は、関節の二本の骨の間の角度あるいは関数であってもよい。例えば、補正角度は、以下の一つであってよい。（ａ）大腿骨と脛骨との間の所望角度、（ｂ）（ｉ）大腿骨と脛骨との間の現在の角度と（ｉｉ）大腿骨と脛骨との間の所望角度との差、及び（ｃ）大腿骨と脛骨との間の所望角度の関数。
【００４１】
補正角度がコンピュータ５０で計算された後、コンピュータ５０は、補正角度に少なくとも部分的に基づく手術計画を作成するために用いられる（ステップ８０３）。理解すべきは、情報を入力するために、また、手術計画のいずれの部分をも修正するために、ユーザーが、手術計画中のどのステージにあってもコンピュータ５０とインタラクトできることである。手術計画は、複数の計画仮想境界を含む。図７Ａに示す仮想境界は、骨切り手術中に骨１０に形成すべき空孔及び／またはカットを表す。具体的には、仮想境界は、骨１０の第一の空孔３０、骨１０の第二の空孔３２及び骨１０の少なくとも一部分を通るカット３６を表現できる。手術計画が作成されたなら、計画された空孔３０、３２及びカット３６を形成するのに、ユーザーを支援するハプティック・デバイス６０が用いられる。
【００４２】
手術計画中、コンピュータ５０は、さらに、骨切り手術中に使用すべき固定プレート２４に関わる情報（例えば「選択固定プレート」）を受け取る（ステップ８０２）。例えば、ユーザーは、入力装置５２（例えば、キーボード、マウス等）を使って、コンピュータ５０に選択固定プレート２４のパラメータを入力してもよい。あるいは、コンピュータ５０は、多様な固定プレート及びそれらのパラメータに関して予め確立させたデータベースを含んでもよい。その場合、ユーザーは、選択固定プレート２４をデータベースから選ぶことができる。さらにもう一つの実施形態においては、固定プレート２４は、患者に特定な手術計画に基づいてカスタムデザインされてもよい。固定プレート２４の選択は、手術計画のどのステージで行ってもよい。
【００４３】
手術計画は、さらに、固定プレート２４の少なくとも一つのパラメータに、あるいは固定プレート２４のパラメータの関数に基づいてもよい。手術計画プロセスのどのステージにおいても固定プレート２４が選択可能であるため、固定プレート２４は、コンピュータ５０による計画仮想境界の決定の前に、または、その後に選択されてもよい。固定プレート２４が最初に選択される場合、計画仮想境界は、固定プレート２４のパラメータに少なくとも部分的に基づいてもよい。例えば、骨１０の第一及び第二の空孔３０、３２を表現する計画仮想境界間の距離（または何か他の関係）は、所望の修正角度と固定プレート２４の第一及び第二の孔２６、２８の間の距離（または固定プレートの何か他のパラメータ）とに基づいて計画されてもよい。このように、手術計画の実行（例えば、空孔３０、３２の形成、カット３６の形成、切断面の拡隙など）は、固定プレート２４の第一及び第二の孔２６、２８に、骨１０の第一及び第二の空孔３０、３２を位置合わせすることになる。択一的に、コンピュータ５０は、固定プレートの選択前に、計画仮想境界を含む手術計画を作成してもよい。このケースでは、固定プレート２４は、計画仮想境界に少なくとも部分的に基づいて（例えば、入力、選択、あるいは設計されて）選択されてもよい。例えば、固定プレート２４は、手術計画の実行が、固定プレート２４の第一及び第二の孔２６、２８に骨１０の第一及び第二の空孔３０、３２を位置合わせすることに至るよう、計画仮想境界に基づいて選択されることもあり得る。
【００４４】
仮想境界は、仮想空間中に存在し、物理空間（すなわち実空間）に存在するあるいは形成すべき特徴を表すものであり得る。仮想境界は、物理空間中で物体とのインタラクトが可能な、物理空間内に存在する作業境界に対応する。例えば、作業境界は、ハプティック・デバイス６０に結合された外科ツール５８とインタラクトできる。本文中では、しばしば、手術計画が、第一の空孔３０、第二の空孔３２及びカット３６を表す仮想境界を含むものとして説明されるが、手術計画は、骨１０への追加の空孔、カットまたは他の修正を表す仮想境界をも含んでもよい。さらに、仮想境界は、物理空間中で物体とのインタラクトが可能な、物理空間内の任意の作業境界に対応させてもよい。
【００４５】
図８を参照する。手術計画後、骨切り術の施術前に、解剖学的構造（例えば骨１０）が、既知の位置決め技術を用いて、体の仮想表現（例えば術前３次元表現）に位置決めされる（ステップ８０４）。可能な位置決め技術は、上記Ｕ．Ｓ．Ｐａｔｅｎｔ  Ｎｏ．８，０１０，１８０で説明のポイントベース位置決め技術、または参照によって全体を本文に援用する２０１２年７月３０日に出願されたＵ．Ｓ．Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．１３／５６２，１６３、標題「Ｘ線画像化デバイス（Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ）」で説明のハンドヘルドＸ線画像化デバイスを利用する２Ｄ／３Ｄ位置決めを含む。患者の体の位置決めは、手術中の正確なナビゲーションを可能にする（ステップ８０５）。そのことが、仮想境界の各々が物理空間内の作業境界と一致することを可能にする。例えば、図７Ａ及び７Ｂを参照する。骨１０の第一の空孔を表す仮想限界６２は、物理空間内の作業境界６６に対応する。それにより、作業境界６６の一部分が、骨１０の第一の空孔３０の計画位置に対応する。
【００４６】
仮想境界と、それに対応する作業境界は、どのような構成または形状でも可能である。図７Ａを参照する。骨１０に形成すべき第一及び第二の空孔３０、３２を表す仮想境界６２及び６８は、第一及び第二の空孔３０、３２の形成中にユーザーを支援するのに適切な、どのような構成であってもよい。骨１０の仮想表現内に図示された仮想境界６２及び６８の部分は、外科ツールで除去すべき骨を表す。同様に、骨の少なくとも一部分を通るカット３６を表す仮想境界７２は、カット３６の形成中にユーザーを支援するのに適切な、どのような構成でもよい。仮想境界（そしてそれに対応する作業境界）は、３次元ボリュームを完全に包囲して囲む面または複数の面を含んでもよい。代替実施形態においては、仮想境界及び作業境界は、３次元ボリュームを完全に包囲せずに、むしろ「アクティブ」面及び「オープン」部分を含む。例えば、骨の第一の空孔を表す仮想境界６２は、「オープン」部分６４を持ち、本質的に円筒形の「アクティブ」面と、円筒形の部分に結合した漏斗形「アクティブ」面を持ってもよい。一つの実施形態においては、仮想境界６２、６８は、参照によって全体を本文に援用する２０１１年１２月２９日に出願されたＵ．Ｓ．Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．１３／３４０，６６８、標題「ハプティック・ガイド・ゾーンの選択的作動システム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ  Ａｃｔｉｖａｔｉｎｇ  Ｈａｐｔｉｃ  Ｇｕｉｄｅ  Ｚｏｎｅｓ）」で説明の崩壊式漏斗で形成できる。仮想境界６２に対応する作業境界６６は、仮想境界６２と同じ構成を持つ。追加の実施形態においては、骨１０の第一の空孔３０を表す仮想境界６２は、実質的に円筒形の部分６２ａのみを含む。円筒形部分のみを持つ仮想境界の端部は、対応する作業境界の開いた頂部が骨１０の外面に一致するよう「オープン」頂部を持ってもよい。あるいは、図７Ａ及び７Ｂに示すように、仮想境界部分６２ａに対応する円筒形作業境界部分６６ａは、骨１０の外面を超えて延長してもよい。骨１０の第二の空孔３２を表す仮想境界６８は、手術計画に応じて、仮想境界６２と同じ構成を持ってもよい、あるいは異なる構成を持ってもよい。仮想境界６８に対応する作業境界７０は、仮想境界６８と同じ構成を持つ。
【００４７】
骨の一部分を通るカットを表す仮想境界７２は、本質的に平面形状を持ってもよい。択一的に、仮想境界７２は湾曲しても、あるいは不規則な形状であってもよい。図７Ａは仮想境界７２を概略的に直線として図示しているが、仮想境界７２は厚さを持ってもよい。例えば、仮想境界７２は、骨にカットを形成するのに使用される外科ツールよりも僅かに厚くてもよい。そうであれば、骨の中にある間、ツールは作業境界７４のアクティブ面内に制限できる。外科ツール５８が骨１０に接近するときに外科医を支援するため、仮想境界７２は、対応する作業境界７４が、漏斗形状または他の適切な形状で骨１０の外面を超えて延長するように、計画されてもよい。ユーザーには、外科ツール５８と作業境界のアクティブ面との関係に基づく（下記に説明する）ハプティック誘導及びフィードバックを提供できる。
【００４８】
手術計画は、ハプティック制御へのエントリ及びそれからエグジットを促進するための仮想境界を含んでもよい。これは、また、参照によって全体を本文に援用する２０１２年１２月２１日に出願されたＵ．Ｓ．Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．１３／７２５，３４８、標題「外科ツールのハプティック制御システム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｈａｐｔｉｃ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ａ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｏｏｌ）」で説明の外科ツールの自動位置合わせを含んでもよい。
【００４９】
仮想境界を含む手術計画は、患者の骨密度に関する情報に基づいて作成されてもよい。患者の骨密度は、患者の体のＣＴ、ＭＲＩまたは他の画像処理から得られるデータを使って計算される。一つの実施形態においては、人間の骨を表す、既知のカルシウム含量を持つ較正物体は、画像強度値と骨密度測定値との間の相関関係を得るために画像化される。それから、この対応関係は、患者の体の個々の画像の強度値を骨密度測定値に変換するために適用できる。それから、骨密度測定値の対応マップを持つ患者の体の個々の画像は、セグメント化されて、患者の骨密度情報を含む患者の体の３次元表現（すなわちモデル）を形成するのに用いられる。それから、有限要素解析（ＦＥＡ）等の画像解析が、モデルに対して、それの構造的完全性を評価するために行われてもよい。
【００５０】
患者の体の構造的完全性を評価する機能は、骨切り術計画の有効性を改善する。例えば、患者の骨の特定部分が薄く見える（すなわち骨粗鬆症）場合、空孔及びカットは、骨の弱った部分の骨折の危険性を最小にするように計画できる。さらに、手術計画の実行後の骨の計画構造（例えば手術後の骨）も、手術計画を改善するために、構造的完全性に対して手術前に評価できる。この実施形態においては、空孔やカットが計画され、モデルは、その骨切り手術実行後の患者の骨を表現するよう操作される。例えば、切断面が広げられ(distract)、移植骨片が加えられ、そして固定プレートが骨に結合される、くさび開き骨切り術実行後の患者の骨のモデルが形成されてもよい。また、くさび形開口が閉じられ、そして固定プレートが骨に結合される、閉じ合わせくさび状骨切り術後の患者の骨がモデル化されてもよい。患者の体重やライフスタイル等の、手術後の骨の構造的完全性に影響を及ぼす多様な他の要因が考慮されてもよい。手術後の骨の構造的完全性は、手術後に患者の骨が構造的に健全であるかどうかを判定するために解析される。解析によって構造的な弱点が発見された場合、手術計画は、所望の手術後の好適構造的完全性を達成するよう修正できる。
【００５１】
手術計画が確定したなら、外科医は、ハプティック・デバイス６０の支援を受けて骨切り手術を実行してもよい（ステップ８０６）。手術システム１００は、ハプティック・デバイス６０を通して、手術計画を正確に実施するよう外科医を支援するためのハプティック誘導及びフィードバックを外科医に提供する。骨切り手術中のハプティック誘導及びフィードバックは、従来の骨切り技術に比べ、外科ツールのより広範な制御を可能にするため、より正確に位置合わせを修正できる。さらに、ハプティック誘導及びフィードバックは、計画目的でＫワイヤ及び蛍光透視法を使用する必要性を排除することを目的としている。代わりに、手術計画は、患者の体の３次元表現を用いて作成され検証される。そして手術中、ハプティック・デバイスは誘導を提供する。
【００５２】
「ハプティック」は触覚を意味し、ハプティックの分野は、作業者に触覚フィードバック及び／または力フィードバックを提供する対話式デバイスに関する。触覚フィードバックは、一般に、例えば振動などの触知可能な感覚を含む。（「レンチ」としても知られる）力フィードバックは、力（例えば、運動に対する抵抗）やトルクの形態でのフィードバックである。レンチは、例えば、力、トルク、または力とトルクの組合せの形態でのフィードバックを含む。ハプティック・フィードバックは、また、外科ツールに提供される電力量を無効にする、あるいは変化させることを含んでもよい。そうすれば、ユーザーに触覚フィードバック及び／または力フィードバックを提供可能である。
【００５３】
手術システム１００は、外科ツール５８と少なくとも一つの作業境界との関係に基づくハプティック・フィードバックを外科医に提供する。外科ツール５８と作業境界との関係は、ナビゲーション・システムが取得可能で手術システム１００がハプティック・フィードバックを提供するのに利用可能な、外科ツール５８と作業境界とのどんな適切な関係でもよい。例えば、この関係は、一つ以上の作業境界に対する外科ツール５８の位置、方向、姿勢、速度または加速でもよい。関係は、さらに、一つ以上の作業境界に対する外科ツール５８の位置、方向、姿勢、速度及び加速の任意の組合せでもよい。外科ツール５８と作業境界との「関係」は、また、外科ツール５８と作業境界とのもう一つの関係から生じる量または測定値に言及してもよい。言い換えれば、「関係」は、もう一つの関係の関数であってもよい。特定な実施例として、外科ツール５８と作業境界との「関係」は、外科ツール５８と作業境界との位置関係から発生するハプティック力の大きさでもよい。
【００５４】
手術中、外科医は、ハプティック・デバイス６０に結合された外科ツール５８を誘導するよう、デバイスを操作する。手術システム１００は、患者の骨に計画された空孔、カットまたは他の修正を施す間、外科医を支援するために、ハプティック・デバイス６０を通して、ユーザーにハプティック・フィードバックを提供する。
【００５５】
例えば、手術システム１００は、外科ツール５８が作業境界を横切ることを実質的に防止あるいは抑制することによって、外科医を支援してもよい。手術システム１００は、触覚フィードバックを提供すること、力フィードバックを提供すること、及び／または外科ツールに提供する電力量を変化させることを含んで、一つ以上のハプティック・フィードバック・メカニズム及びそれらの組合せによって外科ツールが作業境界を横切ることを抑制してもよい。本文中の用語「抑制する」は、移動を制限する傾向を表すために用いられる。したがって、手術システムは、ハプティック・デバイス６０に、外科ツール５８の移動を制限するよう作用する反力を加えることによって直接的に外科ツール５８を抑制してもよい。手術システムは、また、ユーザーに行動を変えるように警告する触覚フィードバックを提供することによって間接的に外科ツール５８を抑制してもよい。ユーザーが行動を変えるようにとの警告は、外科ツール５８の移動を制限するのに役立つからである。さらにもう一つの実施形態においては、手術システム１００は、外科ツール５８への電力を制限することによって、外科ツール５８を抑制してもよい。これも、ツールの移動を制限するのに役立つ。
【００５６】
種々の実施形態における手術システム１００は、外科ツール５８が作業境界に接近するときに、外科ツール５８が作業境界に接触したときに、及び／または外科ツール５８が所定の深さで作業境界を通過した後に、ユーザーにハプティック・フィードバックを提供する。外科医は、例えば、振動として、ハプティック・デバイスの更なる移動に活発に抵抗する、すなわち反対するレンチとして、またはハプティック・デバイスの更なる移動を実質的に阻止する堅牢な「壁」として、ハプティック・フィードバックを経験してもよい。ユーザーは、ハプティック・フィードバックを、外科ツール５８に提供される電力の変化から生じる触感覚（例えば、振動の変化）として、またはツールに提供される電力の停止から生じる触感覚として、二者択一的に経験してもよい。外科ツール５８が骨に直接的に穿孔、切断または他の処置を行っているときに外科ツールへの電力が変えられたなら、あるいは停止されたなら、ツールがもはや骨を通る穿孔、切断または他の動きを行えないので、外科医は、更なる移動に対する抵抗の形態でハプティック・フィードバックを感じることになる。一つの実施形態においては、外科ツール５８と作業境界との接触と同時に、外科ツールへの電力が変更される（例えば、ツールへの電力が減少する）あるいは停止される（例えば、ツールが使用不能になる）。あるいは、外科ツール５８が作業境界に接近するのに合わせて、外科ツール５８に提供される電力を変化させてもよい（例えば、減少させる）。
【００５７】
もう一つの実施形態においては、手術システム１００は、骨に計画された空孔、カット及び他の修正を形成する際に、作業境界の方へまたは作業境界に沿って外科ツール５８を誘導するようハプティック・フィードバックを提供することによって、外科医を支援してもよい。一つの実施例として、手術システム１００は、ハプティック・デバイス６０に、外科ツール５８の尖端と作業境界の最も近い座標との位置関係に基づく力を提供してもよい。これらの力は、外科ツール５８を、作業境界の最も近くに接近させることが可能である。外科ツール５８が作業境界に実質的に隣接または接触したとき、手術システム１００は、外科ツール５８が作業境界の一部に沿って移動するよう誘導するのに役立つ力を作用させてもよい。もう一つの実施形態においては、力は、外科ツール５８が作業境界の一部分から作業境界のもう一つの部分へ（例えば、作業境界の漏斗形部分から作業境界の円筒形部分へ）移動するよう誘導する傾向がある。
【００５８】
さらにもう一つの実施形態では、手術システム１００は、計画された空孔、カット及び修正を骨に形成する際に、外科ツールを一つの作業境界からもう一つの作業境界へ誘導するためのハプティック・フィードバックを提供することによって外科医を支援するよう構成される。例えば、ユーザーが外科ツール５８を作業境界６６の方へ誘導するとき、外科医は、外科ツール５８が作業境界６６の方へ引き付けられるよう作用する力を感じてもよい。ユーザーが、その後、作業境界６６に囲まれた空間から外科ツール５８を除去し、そして外科ツール５８を作業境界７０に接近させるようハプティック・デバイス６０を操作するとき、外科医は、作業境界６６から作業境界７０の方へ作用する押力を感じてもよい。
【００５９】
本文中で説明するハプティック・フィードバックは、手術システム１００による作業境界への修正と併せて動作してもよい。「作業境界」への修正として本文中で考察するが、手術システム１００は、作業境界に対応する仮想境界を修正する、ということを理解すべきである。作業境界への修正のいくらかの実施例は、以下のものを含む。１）作業境界の再構成（例えば、形状またはサイズの変更）、そして２）作業境界の全てあるいは作業境界のいくつかの部分を活性にすること及び不活性すること（例えば、「オープン」部分を「アクティブ」面に変換、また、「アクティブ」面を「オープン」部分に変換）。作業境界への修正は、ハプティック・フィードバックと同様、外科ツール５８と一つ以上の作業境界との関係に基づき、手術システム１００によって実行されてもよい。作業境界への修正は、骨切り手術中に必要な空孔及びカットを形成する際に、外科ツール５８の骨の方への移動及び外科ツール５８による骨の切断など、種々の行動を促進することによって、ユーザーをさらに支援する。
【００６０】
一つの実施形態においては、作業境界への修正は、骨１０の方への外科ツール５８の移動を容易にする。手術中、患者の体はナビゲーション・システムによって追跡されるので、手術システム１００は、患者の体の動きに対応させて作業境界６６全体を移動させる。このベースライン移動に加えて、作業境界６６のいくつかの部分は、骨１０の方へ外科ツール５８の移動を容易にするために、再形成及び／または再構築されてもよい。一つの実施例として、手術システムは、手術中、外科ツール５８と作業境界６６との関係に基づき、円筒形部分６６ａに対して作業境界６６の漏斗形部分６６ｂを傾けてもよい。したがって作業境界６６は、手術中、外科ツール５８が骨１０に接近するとき、作業境界６６の一部分６６ｂに囲まれた空間内に外科ツール５８が留まるよう動的に修正できる。
【００６１】
もう一つの実施形態においては、複数の作業境界または複数の作業境界のいくつかの部分は、活性化及び不活性化される。外科ツール５８が骨１０に接近しているときに全ての作業境界を活性化及び不活性化することによって、ユーザーを支援してもよい。例えば、作業境界７０は、外科医が作業境界６６に接近しているとき、あるいは外科ツール５８が作業境界６６に囲まれた空間内にあるとき、不活性化されてもよい。同様に、作業境界６６は、外科医が第一の空孔３０の形成を完了させて第二の空孔３２を形成する準備ができた後、不活性化されてもよい。一つの実施形態においては、作業境界６６は、外科ツール５８が漏斗部分７０ｂ内の領域に侵入して漏斗部分６６ｂの外に出た後、不活性化されてもよい。作業境界の一部を活性化させることは、作業境界の先にオープンであった部分（例えば、開いた頂部６７）をアクティブ面に変換することである。対照的に、作業境界の一部を不活性化することは、作業境界の先にアクティブであった面（例えば、作業境界６６の端部６６ｃ）を「オープン」部分に変換することである。
【００６２】
全作業境界またはそれらのいくつかの部分を活性化及び不活性化することは、手術中、手術システム１００によって動的に達成されてもよい。言い換えれば、手術システム１００は、手術中、仮想境界または仮想境界のいくつかの部分の活性化及び不活性化を誘発する要因及び関係の存在を判定するようプログラムされてもよい。もう一つの実施形態においては、ユーザーが、骨切り手術の多様なステージの開始または完了を示すために、（例えば入力装置５２を用いて）手術システム１００とインタラクトできる。このことにより、作業境界またはそれらのいくつかの部分の活性化あるいは不活性化を起動させてもよい。
【００６３】
上記に述べた実施例のいくつかは、くさび開き骨切り術に関して説明され、図示されたが、本文で説明の方法及びシステムは、また、閉じ合わせくさび状骨切り術に適用してもよい。例えば、図７Ａ及び７Ｂに示す仮想境界及び対応する作業境界は、閉じ合わせくさび状骨切り術に対する手術計画に応じて変更されてもよい。一つの変更は、例えば、実質的に平面形状の仮想境界７２を、外科ツールで除去すべきくさび形状の骨を表現するくさび形状の仮想境界で置き換えることを含んでもよい。
【００６４】
上記の多様な模範的な実施形態に示すシステム及び方法に関わる構造及び構成は、説明の目的のみで述べられたものである。本開示においては、少ない実施形態のみを詳細に説明したが、多くの修正（例えば、サイズ、寸法、構造、多様な要素の形状及び割合、パラメータ値、取り付け方法、材料、色の使用、方向等の変更）が可能である。例えば、要素の位置を逆にしたり、他に変化させてもよいし、そして、別個の要素あるいは位置の性質または数を変更あるいは変化させてもよい。したがって、すべてのそのような修正は、本開示の範囲内に含まれることを意図している。どのプロセスあるいは方法ステップの序列または順序も、代替的な実施形態に応じて変化あるいは再配列されてもよい。本開示の要旨を逸脱しない範囲で、模範的な実施形態のデザイン、作動状態及び構成に、他の代用、修正、変更及び省略を加えてもよい。
【００６５】
本開示は、多様な手術を達成するための方法、システム、及び、機械可読な記憶媒体上のプログラム製品を考察する。本開示の実施形態は、既存のコンピュータ・プロセッサを用いて、または、この目的で、あるいは他の目的で統合された適切なシステムのための専用コンピュータ・プロセッサで、あるいは配線で接続されたシステムによって実施されてもよい。本開示の範囲内の実施形態は、機械実行可能なインストラクションを携えるあるいは有する機械可読な記憶媒体またはそれに記憶されたデータ構造からなるプログラム製品を含む。そのような機械可読な記憶媒体は、汎用または専用コンピュータ、またはプロセッサを持つ他の機械でアクセス可能な市販の記憶媒体であってよい。例として、そのような機械可読な記憶媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ-ＲＯＭまたは他の光学ディスク記憶装置、磁気ディスク記憶装置、他の磁気記憶デバイス、ソリッドステート記憶デバイス、または機械実行可能なインストラクションの形態にある所望のプログラムコードを携える、すなわち記憶するのに使用可能な他の記憶媒体、あるいは汎用または専用コンピュータあるいは、プロセッサを持つ他の機械によってアクセス可能なデータ構造を含む。情報が、ネットワークまたは他の通信結線（有線、無線、または有線と無線の組合せ）を介して機械へ伝送あるいは提供されるとき、機械は、この結線を機械可読な記憶媒体として処理する。したがって、そのような結線は、機械可読な記憶媒体と適切に呼ぶ。上記の組合せは、また、機械可読な記憶媒体の範囲内に含まれる。機械実行可能なインストラクションは、例えば、特定機能または機能のグループを、汎用コンピュータ、専用コンピュータまたは専用処理マシーンに実行させるインストラクション及びデータを含む。
【００６６】
図には、方法ステップの特定な順序が示されているが、ステップの順序は、それとは異なってもよい。また、二つ以上のステップは、同時に、または部分的に同時に起こるよう実行されてもよい。そのような変形例は、ソフトウェア、ハードウェア・システム、及び、デザイナーの選択に依存する。そのような変形例は、すべて、本開示の範囲内にある。同様に、ソフトウェア実装は、結合ステップ、処理ステップ、比較ステップ及び決定ステップを達成するために、ルール・ベース・ロジックや他のロジックを持つ標準プログラミング技術で達成できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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