(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液バッグ中に存在する血液へ血液処理溶液を投入するのに有用な方法で：
第一のチューブの第一の端部をベントスパイク針と接続し、前記第一のチューブの第二の端部をＹ字型チューブコネクタの第一のインプット部と接続すること；
インラインマイクロビオティックバリアフィルターを、前記第一のチューブの前記第一及び第二の端部の間に接続し、前記マイクロビオティックバリアフィルターを通過する流路が、前記第一のチューブの前記第一の端部から前記第二の端部へ伸びるようにすること；
前記ベントスパイク針を、前記血液処理溶液を含有するバイアルへ挿入し、前記血液処理溶液を前記血液バッグ中の前記血液へ投入すること；
第二のチューブの第一の端部を分離バッグと接続し、前記第二のチューブの第二の端部を、前記Ｙ字型チューブコネクタの第二のインプット部と接続すること；
第三のチューブの第一の端部を、前記Ｙ字型チューブコネクタのアウトプット部と接続すること；
前記第三のチューブの第二の端部をシールすること；
第一の端部で前記血液バッグと接続された第四のチューブの第二の端部をシールするための説明書を提供すること；並びに
滅菌チューブウェルダーを用いて前記第三のチューブを前記第四のチューブに溶着するための説明書を提供すること、
を含む方法。
【請求項２】
前記インラインマイクロビオティックバリアフィルターを接続することが、０．２ミクロンのＩＶフィルターを接続することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記血液バッグ中の前記血液が、赤血球濃縮物である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記血液処理溶液は、前記血液バッグ中の前記血液のＡＴＰ及び２，３‐ＤＰＧの細胞内含有量を増加させるように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記血液バッグ中の前記血液が、赤血球濃縮物であり、
前記血液処理溶液を前記血液バッグ中の前記血液へ投入して、前記血液バッグ中の前記血液のＡＴＰ及び２，３‐ＤＰＧの細胞内含有量を増加させることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記血液の処理において、機能的閉鎖滅菌細胞プロセッサ；機能的閉鎖滅菌遠心分離器のうちの１つ、又は両方を用いることを示す説明書を提供することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記血液が、前記血液処理溶液を前記血液バッグへ投入後、２４時間を超えて使用のために保存可能であることを示す情報を提供することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
血液バッグ中に存在する血液へ血液処理溶液を投入するのに有用な方法で：
以下を備える機能的閉鎖滅菌Ｙ字型チューブセット；
第一のチューブの第一の端部と接続されたベントスパイク針；
血液処理溶液を含有するバイアルであって、前記ベントスパイク針に接続されるように構成されるバイアル；
第一及び第二のインプット部、並びにアウトプット部を有し、前記第一のチューブの第二の端部が、前記第一のインプット部と接続されたＹ字型チューブコネクタ；
前記第一のチューブの前記第一及び第二の端部の間に接続され、前記第一のチューブの前記第一の端部から前記第二の端部へ伸びる流路が通過するインラインマイクロビオティックバリアフィルター；
第二のチューブの第一の端部と接続され、前記第二のチューブの第二の端部が、前記Ｙ字型チューブコネクタの前記第二のインプット部と接続される分離バッグ；及び
前記Ｙ字型チューブコネクタの前記アウトプット部と接続され、第二の端部がシールされる第三のチューブ；並びに
ユーザーに、滅菌チューブウェルダーを用いて前記第三のチューブをシールされた血液バッグチューブに溶着し、それによって、前記血液処理溶液が前記バイアルから、前記第一のチューブ、前記第三のチューブ、そして前記血液バッグチューブを通って前記血液バッグへ流入することができる機能的閉鎖滅菌流路を維持するための指示を提供する表示、
を備えるシステム。
【請求項９】
前記インラインマイクロビオティックフィルターが、０．２ミクロンのＩＶフィルターである、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記血液バッグ中の前記血液が、赤血球濃縮物である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記血液処理溶液を前記血液バッグ中の前記血液へ投入して、前記血液バッグ中の前記血液のＡＴＰ及び２，３‐ＤＰＧの細胞内含有量を増加させることをさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記Ｙ字型チューブセットが、前記表示を備えるパッケージ中に提供される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
パンフレット及びパッケージインサートのうちの１つが前記表示を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記表示が、機能的閉鎖滅菌細胞プロセッサ；機能的閉鎖滅菌遠心分離器のうちの１つ、又は両方が、前記システムで用いられるべきであることをさらに示す、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記表示が、前記血液を、前記血液処理溶液を前記血液バッグへ投入後、２４時間を超えて使用のために保存することができることをさらに示す、請求項８に記載のシステム。
【請求項１６】
血液バッグ中に存在する血液へ血液処理溶液を投入する方法で：
第一のチューブの第一の端部をベントスパイク針と接続し、前記第一のチューブの第二の端部をＹ字型チューブコネクタの第一のインプット部と接続すること；
前記ベントスパイク針を、前記血液処理溶液を含有するバイアルへ挿入すること；
インラインマイクロビオティックバリアフィルターを、前記第一のチューブの前記第一及び第二の端部の間に接続し、前記マイクロビオティックバリアフィルターを通過する流路が、前記第一のチューブの前記第一の端部から前記第二の端部へ伸びるようにすること；
第二のチューブの第一の端部を分離バッグと接続し、前記第二のチューブの第二の端部を、前記Ｙ字型チューブコネクタの第二のインプット部と接続すること；
第三のチューブの第一の端部を、前記Ｙ字型チューブコネクタのアウトプット部と接続すること；
前記第三のチューブの第二の端部をシールすること；
第一の端部で前記血液バッグと接続された第四のチューブの第二の端部をシールすること；並びに
滅菌チューブウェルダーを用いて前記第三のチューブを前記第四のチューブに溶着し、前記血液処理溶液が前記バイアルから、前記第一のチューブ、前記第三のチューブ、そして前記第四のチューブを通って前記血液バッグへ流入することができる機能的閉鎖滅菌流路を維持すること、
を含む方法。
【請求項１７】
前記インラインマイクロビオティックバリアフィルターを接続することが、０．２ミクロンのＩＶフィルターを接続することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記血液バッグ中の前記血液が、赤血球濃縮物である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記血液処理溶液を前記血液バッグ中の前記血液へ投入して、前記血液バッグ中の前記血液のＡＴＰ及び２，３‐ＤＰＧの細胞内含有量を増加させることをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記処理された血液を、処理の後、２４時間を超えて使用のために保存することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
第一のチューブの第一の端部と接続されたベントスパイク針；
第一及び第二のインプット部、並びにアウトプット部を有し、前記第一のチューブの第二の端部が、前記第一のインプット部と接続されたＹ字型チューブコネクタ；
前記第一のチューブの前記第一及び第二の端部の間に接続され、前記第一のチューブの前記第一の端部から前記第二の端部へ伸びる流路が通過するインラインマイクロビオティックバリアフィルター；
第二のチューブの第一の端部と接続され、前記第二のチューブの第二の端部が、前記Ｙ字型チューブコネクタの前記第二のインプット部と接続される分離バッグ；及び
前記Ｙ字型チューブコネクタの前記アウトプット部と接続され、第二の端部がシールされる第三のチューブ、
を備える機能的閉鎖滅菌Ｙ字型チューブセット。
【請求項２２】
前記インラインマイクロビオティックフィルターが、０．２ミクロンのＩＶフィルターである、請求項２１に記載の機能的閉鎖滅菌Ｙ字型チューブセット。
【請求項２３】
血液バッグ中に存在する血液へ血液処理溶液を投入するための方法で：
アウトプットチューブ部材と接続されたインプットチューブ部材を備える機能的閉鎖滅菌Ｙ字型チューブセットを得ること、及び前記インプットチューブ部材の遠位末端にあるベントスパイク針から、インラインマイクロビオティックフィルターを通って、シールによって閉鎖された前記アウトプットチューブ部材の遠位末端まで伸びる滅菌流路を提供すること；
前記アウトプットチューブ部材を、滅菌チューブウェルダーを用いて、前記血液バッグのシールされたインプットチューブ部材に溶着し、前記血液処理溶液が通って前記血液バッグへ流入することのできる機能的閉鎖滅菌流路を維持すること；並びに、
前記ベントスパイク針を、前記血液処理溶液を含有するバイアルへ挿入して、前記インラインマイクロビオティックフィルターを通して前記血液バッグ中の前記血液中へ前記血液処理溶液を投入すること、
を含む方法。
【請求項２４】
前記処理された血液を、処理の後、２４時間を超えて使用のために保存することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
機能的閉鎖滅菌Ｙ字型チューブセットを得ることが、０．２ミクロンのＩＶフィルターの形態の前記インラインマイクロビオティックバリアフィルターを得ることを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記血液処理溶液を前記血液バッグ中の前記血液へ投入する結果として、前記血液バッグ中の前記血液のＡＴＰ及び２，３‐ＤＰＧの細胞内含有量を増加させることをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記血液処理溶液を前記血液バッグ中の前記血液へ投入する結果として、前記血液バッグ中の血液細胞濃縮物の形態である前記血液のＡＴＰ及び２，３‐ＤＰＧの細胞内含有量を増加させることをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
機能的閉鎖滅菌細胞プロセッサを用いて、前記血液及び血液処理溶液を一緒に処理することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
機能的閉鎖滅菌遠心分離器を用いて、前記血液及び血液処理溶液を一緒に処理することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、輸血用に採取された血液を処理するためのシステム及びプロセスに関する。
【背景技術】
【０００２】
輸血は、事故被害者の治療及び外科手術処置の過程など、多くの障害及び損傷の治療における重要な側面である。最新の米国赤十字社の統計によると、米国単独で、年間約５００万人が輸血を受けている。一人の事故被害者に対して、１００パイント（約４７．３Ｌ）もの血液が必要であり得る。したがって、血液及び血液製剤の採取並びに分配は、医療システムの極めて重要な部分である。典型的には、血液は、ドナーから採取され、続いて処理、及び保存され；次に、保存された血液又は血液製剤のユニットが、必要に応じて保存所から取り出され、必要とする患者に輸血される。場合によっては、血液は、自己血採血であってよく、この場合、個人が、医療処置の過程での輸血によって自身の血液を受けることを期待して、血液の採血を受ける。
【０００３】
献血された血液は、典型的には、成分へと処理され、次に必要とされるまで保存される。短期間の保存は、長くて６週間であり得るが、血液又は血液成分は、凍結されて、１０年間にもわたって保存される場合もある。血液の処理の過程において、その細胞成分の生存力を保つための物質が血液に添加される場合がある。そのような物質は、滅菌条件下で添加されることが重要である。
【０００４】
そのような物質としては、血液の保存中に発生し得る保存損傷（ｓｔｏｒａｇｅ  ｌｅｓｉｏｎ）を改善する物質が挙げられる。残念なことに、赤血球（ＲＢＣ）の保存は、エネルギー産生、酸素運搬能、レドックス状態、及び構造／膜の完全性の変化を伴う。例えば、保存ＲＢＣ中のアデニン三リン酸（ＡＴＰ）の濃度は、時間と共に減少する。ＡＴＰは、数多くの酵素反応を触媒するためのエネルギー源として細胞によって用いられるだけでなく、ＡＴＰは、強力な血管拡張因子である一酸化窒素（ＮＯ）を放出するように内皮細胞へのシグナル伝達も行う。加えて、ＲＢＣ中の２，３‐ジホスホグリセリン酸（２，３‐ＤＰＧ）の濃度は、１４日間の保存後に大きく低下し、多くの場合、２１日間の保存後には検出不可能となる。２，３‐ＤＰＧは、脱酸素化ヘモグロビンと相互作用し、ヘモグロビンの酸素に対する親和性を低下させ、それによってヘモグロビンと結合した残りの酸素の放出を促進することにより、ＲＢＣの酸素放出能を高める。したがって、ＡＴＰ及び２，３‐ＤＰＧのレベルが減少することにより、ＲＢＣの組織酸素化能が大きく損なわれる。
【０００５】
患者への投与前にＲＢＣを再生するために、血液は、多くの場合、ＲＢＣ活性化組成物（ＲＢＣ  ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）でインキュベートされる。ＲＢＣ活性化組成物は、２，３‐ＤＰＧ及びＡＴＰの細胞内濃度を増加させ、そのことは、ＲＢＣの組織酸素化能を改善する。ＲＢＣ活性化組成物は、典型的には、イノシン、アデニン、ピルビン酸ナトリウム、及びリン酸ナトリウム（二塩基性及び一塩基性）を含む。有用なＲＢＣ活性化組成物は、ｒｅｊｕｖｅｓｏｌ（登録商標）赤血球処理溶液（ｒｅｊｕｖｅｓｏｌ（登録商標）溶液）であり、これは、サイトゾルラボラトリーズ社（Ｃｙｔｏｓｏｌ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ  Ｉｎｃ．）（現シトララボ社（Citra Labs, LLC））から、１９９１年より市販されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
典型的には、ＲＢＣを含有する血液バッグへのそのような血液再生用製品の添加は、血液バッグに針を突き刺すことで行われる。血液バックに針を突き刺すことは、非滅菌プロセスであり、血液バッグへの針の突き刺し後、血液は、２４時間を超えては保存されない。血液バッグ中に保存された血液（ＲＢＣなど）へ血液再生用製品を投入するための機能的閉鎖滅菌システム及びプロセスを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示のある態様では、血液バッグ中に存在する血液へ血液処理溶液（ｂｌｏｏｄ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｓｏｌｕｔｉｏｎ）（例：ＲＢＣ活性化組成物）を投入する方法は、第一のチューブの第一の端部をベントスパイク針（ｖｅｎｔｅｄ  ｓｐｉｋｅ）と接続し、第一のチューブの第二の端部をＹ字型チューブコネクタの第一のインプット部と接続することを含む。インラインマイクロビオティックバリアフィルター（ｉｎ‐ｌｉｎｅ  ｍｉｃｒｏｂｉｏｔｉｃ  ｂａｒｒｉｅｒ  ｆｉｌｔｅｒ）が、第一のチューブの第一及び第二の端部の間にて、第一のチューブに接続され、ここで、マイクロビオティックバリアフィルターを通過する第一のチューブの第一の端部から第二の端部への流路が作り出される。第二のチューブの第一の端部は、分離バッグ（ｔｒａｎｓｆｅｒ  ｂａｇ）と接続され、第二のチューブの第二の端部は、Ｙ字型チューブコネクタの第二のインプット部と接続される。第三のチューブの第一の端部は、Ｙ字型チューブコネクタのアウトプット部と接続される。第三のチューブの第二の端部は、シールされる。第一の端部で血液バッグと接続された第四のチューブの第二の端部をシールするための説明書が提供される。また、滅菌チューブウェルダーを用いて第三のチューブを第四のチューブに溶着するための説明書も提供される。
【０００８】
本開示の他の態様では、血液バッグ中に存在する血液へ血液処理溶液を投入するためのシステムは、機能的閉鎖滅菌Ｙ字型チューブセットを含む。Ｙ字型チューブセットは、第一のチューブの第一の端部と接続されたベントスパイク針を含む。Ｙ字型チューブコネクタは、第一及び第二のインプット部、並びにアウトプット部を有し、ここで、第一のチューブの第二の端部が、Ｙ字型チューブコネクタの第一のインプット部と接続されている。インラインマイクロビオティックバリアフィルターが、第一のチューブの第一及び第二の端部の間にて、第一のチューブに接続され、ここで、インラインマイクロビオティックバリアフィルターを通過する第一のチューブの第一の端部から第二の端部への流路が作り出される。分離バッグが、第二のチューブの第一の端部と接続され、ここで、第二のチューブの第二の端部は、Ｙ字型チューブコネクタの第二のインプット部と接続される。第三のチューブは、Ｙ字型チューブコネクタのアウトプット部と接続され、ここで、第三のチューブの第二の端部は、シールされる。滅菌チューブウェルダーを用いて第三のチューブを血液バッグチューブに溶着するためのユーザーへの指示が表示によって成され、ここで、血液処理溶液が通って血液バッグ中へ流入することのできる機能的閉鎖滅菌流路が維持される。
【０００９】
本開示のなおさらなる態様では、血液バッグ中に存在する血液へ血液処理溶液を投入する方法は、第一のチューブの第一の端部をベントスパイク針と接続し、第一のチューブの第二の端部をＹ字型チューブコネクタの第一のインプット部と接続することを含む。インラインマイクロビオティックバリアフィルターが、第一のチューブの第一及び第二の端部の間にて、第一のチューブに接続され、ここで、マイクロビオティックバリアフィルターを通過する第一のチューブの第一の端部から第二の端部への流路が作り出される。第二のチューブの第一の端部は、分離バッグと接続され、第二のチューブの第二の端部は、Ｙ字型チューブコネクタの第二のインプット部と接続される。第三のチューブの第一の端部は、Ｙ字型チューブコネクタのアウトプット部と接続される。第三のチューブの第二の端部は、シールされる。第一の端部で血液バッグと接続された第四のチューブの第二の端部がシールされる。滅菌チューブウェルダーを用いて、第三のチューブが第四のチューブに溶着され、ここで、血液処理溶液が通って血液バッグ中へ流入することのできる機能的閉鎖滅菌流路が維持される。
【００１０】
本開示のさらなる態様では、第一のチューブの第一の端部と接続されたベントスパイク針を含む機能的閉鎖滅菌Ｙ字型チューブセットである。Ｙ字型チューブコネクタは、第一及び第二のインプット部並びにアウトプット部を有する。第一のチューブの第二の端部は、Ｙ字型チューブコネクタの第一のインプット部と接続される。インラインマイクロビオティックバリアフィルターが、第一のチューブの第一及び第二の端部の間に接続され、ここで、マイクロビオティックバリアフィルターを通過する流路が、第一のチューブの第一の端部から第二の端部へ伸びる。分離バッグが、第二のチューブの第一の端部と接続され、第二のチューブの第二の端部は、Ｙ字型チューブコネクタの第二のインプット部と接続される。第三のチューブは、Ｙ字型チューブコネクタのアウトプット部と接続され、第三のチューブの第二の端部は、シールされる。
【００１１】
本開示の他の態様では、血液バッグ中に存在する血液へ血液処理溶液を投入するための方法は、アウトプットチューブ部材と接続されたインプットチューブ部材を含む機能的閉鎖滅菌Ｙ字型チューブセットを得ること、及びインプットチューブ部材の遠位末端にあるベントスパイク針から、インラインマイクロビオティックフィルターを通って、シールによって閉鎖されたアウトプットチューブ部材の遠位末端まで伸びる滅菌流路を提供することを含む。アウトプットチューブ部材は、滅菌チューブウェルダーを用いて、血液バッグのシールされたインプットチューブ部材に溶着され、ここで、血液処理溶液が通って血液バッグへ流入することのできる機能的閉鎖滅菌流路が維持される。ベントスパイク針が血液処理溶液を含有するバイアルへ挿入されて、血液処理溶液が、機能的閉鎖滅菌流路を介して、インラインマイクロビオティックフィルターを通って血液バッグ中の血液中へ投入される。
【００１２】
適用可能なさらなる分野は、本明細書で提供される記述から明らかとなるであろう。本概要中の記述及び具体例は、単に説明することを目的とするものであり、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。
【００１３】
本明細書で記載する図面は、すべての考え得る実施ではなく、単に選択された実施形態を説明することを目的とするものであり、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、血液処理システムのプロセスに、及びそのコンポーネントとして用いることができるＹ字型チューブセットを含む平面図である。
【００１５】
【図２】図２は、図１のＹ字型チューブセットと合わせて用いることができる血液採取バッグセットの平面図である。
【００１６】
【図３】図３Ａ〜３Ｃは、図１のＹ字型チューブセットと合わせて用いることができる滅菌チューブウェルダーによる作業の概略図である。
【００１７】
【図４】図４は、血液処理システムのプロセスに、及びそのコンポーネントとして用いることができる種々の機能的閉鎖滅菌コンポーネントの概略図である。
【００１８】
【図５】図５は、表示を含む、図１のＹ字型チューブセットのために用いることができるパッケージの透視図である。
【００１９】
対応する符号は、図面の複数の図を通して対応するパーツを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
技術に関する以下の記述は、１つ以上の発明の主題、製造、及び使用の単なる代表例としての性質のものであり、本出願、又は本出願若しくはそれから発行される特許の優先権を主張して出願される可能性のあるその他の出願で請求されるいずれの特定の発明の範囲、適用、若しくは使用をも限定することを意図するものではない。本技術の理解を補助することを意図する用語及び語句の限定されない考察は、この「発明を実施するための形態」の最後に提供される。
【００２１】
ここで、例としての実施形態を、添付の図面を参照して、より詳細に述べる。本開示の実施形態の充分な理解を提供するために、具体的なコンポーネント、デバイス、及び方法の例など、数多くの具体的な詳細が、本明細書で述べる好ましい実施形態で示される。当業者であれば、具体的な詳細は用いられなくてもよいこと、例としての実施形態は多くの異なる形態で実現されてよいこと、及びこれらのいずれも本開示の範囲を限定するものとして解釈されてはならないことは明らかであろう。ある例としての実施形態では、公知のプロセス、公知のデバイス構造、及び公知の技術は、詳細に記述されない。
【００２２】
図１は、血液処理システムのプロセスに、及びそのコンポーネントとして用いることができるＹ字型チューブセット１０の図を含む。（本明細書で用いられる場合、「血液」の用語は、全血、並びに赤血球（ＲＢＣ）及び血漿濃縮物などの血液成分の両方を含む。血液処理チューブセット１０は、第一のチューブ１４の遠位端部と接続されたドリップチャンバー１２を有するベントスパイク針１１を含んでよい。スパイク針１１は、血液処理バイアル又はボトル１６に挿入されて、血液処理バイアル１６の内部と第一のチューブ１４との間の流体連結チャネルが完成されてよい。
【００２３】
血液処理バイアル１６は、ＲＢＣ処理組成物を含んでよく、それは、ＡＴＰ及び２，３‐ＤＰＧのレベルを上昇させて元のレベルとすることができるものである。ある実施形態では、ＲＢＣ処理組成物は、以下の成分の１つ以上を含む：
（ａ）約２から３０ｇ／Ｌのイノシン（例：約２６．８ｇ／Ｌのイノシン）
（ｂ）約５から１５ｇ／Ｌのピルビン酸塩（例：約１１ｇ／Ｌのピルビン酸ナトリウム）
（ｃ）約０．２から２ｇ／Ｌのアデニン（例：約０．７ｇ／Ｌのアデニン）
（ｄ）約１０から３０ｇ／Ｌのリン酸塩（例：約６．２ｇ／Ｌの一塩基性一水和物；及び約１４．６ｇ／Ｌの二塩基性七水和物の混合物）
本技術の方法において有用であるＲＢＣ処理組成物は、マサチューセッツ州ブレーントリーのシトララボ社（旧サイトゾルラボラトリーズ）から、「ｒｅｊｕｖｅｓｏｌ（登録商標）溶液」の商品名で市販されている。
【００２４】
第一のチューブ１４は、その第二の端部でＹ字型コネクター１８のインプット部と接続されてよい。ベントスパイク針１１から第一のチューブ１４を通ってＹ字型コネクター１８のインプット部へ流れる物質をろ過するために、インラインマイクロビオティックバリアフィルター２０が、第一のチューブ１４の流路に配置されてよい。１つの代表的なインラインマイクロビオティックバリアフィルター２０は、０．２ミクロンのフラットフィルターである。
【００２５】
分離バッグ２２は、第二のチューブ２４の第一の端部と接続されてよい。第二のチューブ２４の第二の端部は、Ｙ型コネクター１８の他方のインプット部と接続される。分離バッグ２２は、最初は空で、例えば上澄廃棄物の回収に用いられてよい。加えて、又は別の選択肢として、分離バッグ２２は、洗浄溶液などの処理剤を最初に含んでいてもよい。
【００２６】
第三のチューブ２６は、その第一の端部にてＹ字型コネクター１８のアウトプット部と接続されてよい。第三のチューブ２６の第二の端部は、第三のチューブ２６の流体チャネルをシールするシール２８によって定められる。例えば、シール２８は、高周波（ＲＦ）チューブシーラー（図示せず）を用いて溶着封止されてよい。Ｙ字型チューブセット１０の考え得る入り口部分すべてが最初にシールされるか、又はマイクロビオティックバリアフィルターで保護されると、このＹ字型チューブセット１０は、機能的に閉鎖される。すなわち、Ｙ字型チューブセット１０は、血液処理溶液がボトル１６から血液バッグ３２へと投入されるための機能的閉鎖滅菌流体経路（第三のチューブ２６を介して）を提供する。
【００２７】
図２は、血液採取及び処理システムのコンポーネントであってよい血液採取バッグセット３０の図である。血液採取バッグセット３０は、血液バッグ３２及び少なくとも１つの分離バッグ３４を含んでよい。そのような血液バッグ３２は、典型的には、少なくとも２つの一体型導管又はチューブ３６及び３８を含む。一体型チューブ３６のうちの１つは、最初、その遠位端部に針４０を有してよく、血液ドナーから血液を血液バッグ３２に採取するために用いられる。第二の一体型チューブ又は導管３８は、最初、分離バッグ３４に一体的に接続されていてよく、分離バッグは、最初、空であってよく、又は処理剤を含有していてもよい。
【００２８】
図１に示されるように、血液が血液バッグ３２に採取されてしばらくの後、チューブ３６及び３８はシールされてよい。チューブ３６及び３８のシールは、例えばＲＦチューブシーラーを用いてチューブ３６及び３８を溶着封止することによって行われてよい。したがって、シール４２によって作り出された端部の下流にある針４０を含むチューブ３６の遠位部分は、除去されてよい。同様に、シール４４によって作り出された端部の下流にある分離バッグ３４を含むチューブ３８の遠位部分も、除去されてよい。必ずというわけではないが、（１若しくは複数の）分離バッグ３４が除去された時点で血液バッグ３２に残される血液は、ＲＢＣであり得る。
【００２９】
Ｙ字型チューブセット１０を介して血液処理溶液を血液バッグ３２に投入する流体経路の機能的閉鎖状態を維持することが所望される場合、滅菌チューブウェルダー４５を用いて、第三のチューブ２６が、血液バッグ３２のチューブ３８に接続されてよい。
【００３０】
図３Ａを参照すると、そのような滅菌チューブウェルダー４５の操作は、図３Ａに示されるように、クランプ４６を用いて、Ｙ字型チューブセット１０の第三のチューブ２６と血液バッグ３２のチューブ３８とを互いに隣接させ、シールのある端部を反対方向にして位置決めすることによって行われてよい。チューブ２６及び３８を正しい位置で固定した後、ブレード４８が、４００度に加熱され、続いて上向きに移動すると同時にチューブ２６及び３８を切断してよい。
【００３１】
図３Ｂを参照すると、クランプ４６は、次に、互いに対して平行移動して、チューブ２６及び３８の切断端部を一緒に整列させてよい。図３Ｃに示されるように、加熱されたブレード４８は引き抜かれ、チューブ２６及び３８の加熱された切断端部は、互いに向き合って配置されてよく；それによって、チューブ２６及び３８が、滅菌プロセスで一緒に溶着される。したがって、チューブ２６及び血液バッグ３２のチューブ３８を含む作り出された流体経路を、この経路の滅菌機能的閉鎖状態を維持した状態で、一緒に接合することができる。特筆すべきは、これによって、例えば針を血液バッグ３２に突き刺すことなく、血液処理溶液を、ボトル１６から血液バッグ３２に投入することを可能とすることができる。用いられてよい代表的なチューブウェルダー４５は、テルモＴＳＣＤ（登録商標）‐ＩＩ滅菌チューブウェルダーである。
【００３２】
血液処理溶液を、ボトル１６から血液バッグ３２へ、機能的閉鎖滅菌流体経路を介して投入することができることから、そのような投入後、血液を、２４時間を超えて保存することができる。図４を参照すると、血液を機能的閉鎖滅菌環境に維持した状態で、追加の後処理デバイスを用いて、血液がさらに処理されてよい。
【００３３】
続けて図４を参照すると、血液バッグ３２の血液は、機能的閉鎖滅菌遠心分離器５０を用いて処理されてよい。これは、例えば、血液バッグ３２へ血液処理溶液を投入する前に行われて、全血の成分が除去され、血液バッグ３２中にＲＢＣが残されてよい。１つの代表的な機能的閉鎖滅菌遠心分離器５０は、ＣＯＢＥスペクトルアフェレーシスシステム（Ｓｐｅｃｔｒａ  Ａｐｈｅｒｅｓｉｓ  Ｓｙｓｔｅｍ）である。
【００３４】
同様に、血液バッグ３２の血液は、機能的閉鎖滅菌細胞プロセッサ５５を用いて洗浄されてよい。そのような細胞プロセッサ５５を用いて、例えば脱グリセリンを含む血液バッグ３２中の血液からの血液処理溶液の除去が行われてよい。１つの代表的な機能的閉鎖滅菌細胞プロセッサ５５は、Ｈａｅｍｏｎｅｔｉｃｓ（登録商標）ＡＣＰ（登録商標）２１５自動細胞プロセッサである。
【００３５】
図５を参照すると、Ｙ字型チューブセット１０のためのパッケージ６０は、表示６２を含んでよい。例えば、表示６２は、パッケージ６０又はパッケージラベルに印刷されてよい。別の例として、パッケージ６０は、表示６２を提供するパッケージインサート又はパンフレットの印刷物を含んでよい。表示６２は、第一の端部で血液バッグ３２と接続される第四のチューブ３８の第二の端部をシールするための説明を含んでよい。表示６２はまた、滅菌チューブウェルダー４５を用いて第三のチューブ２６を第四のチューブ３８に溶着するための説明も含んでよい。表示６２は、さらに、血液処理溶液を血液バッグ３２へ投入後、２４時間を超えて使用のために保存することができることを示す情報も含んでよい。
【００３６】
別の選択肢として、説明及び情報を含む表示６２は、いずれのパッケージ６０とも別に提供されてよい。例えば、そのような説明及び情報は、ウェブサイト又は広告物によって提供されてよく、小冊子及びパンフレットを含む。そのような説明及び情報はまた、間接的に提供されてもよい。例えば、パッケージ６０、広告、又は関連するウェブサイトが、Ｙ字型チューブセット１０を、そのような説明及び情報を含む競合品と相互に関連させてよい。
【００３７】
＜専門用語の限定されない考察＞
上述の種々の実施形態は、説明及び記述の目的で提供されるものである。それは、網羅的であることも、又は本開示を限定することも意図するものではない。特定の実施形態の個々の要素又は特徴は、概して、その特定の実施形態に限定されず、該当する場合、具体的に示されないか又は記述されない場合であっても、交換可能であり、選択された実施形態で用いられてよい。それらはまた、多くの点で異なっていてもよい。そのような相違は、本開示からの逸脱と見なされるべきではなく、そのような改変はすべて、本開示の範囲内に含まれることを意図している。特に、記載された特徴を有する複数の実施形態の記述は、追加の特徴を有するその他の実施形態、又は記載された特徴の異なる組み合わせが組み込まれたその他の実施形態を除外することを意図するものではない。具体例は、特に断りのない限り、本技術の組成物及び方法を作製し使用する方法を説明する目的で提供されるものであり、本技術のある実施形態が、作製若しくは試験されたこと、又は作製若しくは試験されていないことを表すことを意図するものではない。ある実施形態、物質、組成物、及び方法の同等の変更、改変、及び相違は、本技術の範囲内において実質的に類似の結果を伴って行われてよい。
【００３８】
本明細書で用いられる表題（「序論（Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ）」及び「発明の概要」など）及び副題は、本開示内の論題を概略的に整理することを単に意図するものであり、本技術又はそのいずれの態様の開示をも限定することを意図するものではない。特に、「序論」で開示される主題は、新規な技術を含み得るものであり、先行技術の列挙を構成していなくてよい。「発明の概要」で開示される主題は、本技術又はそのいずれの実施形態についても、その範囲全体を網羅的にも完全にも開示するものではない。本明細書のセクション内における特定の有用性を持つとしての物質の分類又は考察は、便宜上行われるものであり、その物質が、任意のいかなる組成物又は方法で用いられる場合であっても、本明細書におけるその分類に従って必ず又は単独で機能しなければならないという推論が導かれるべきではない。
【００３９】
本明細書で用いられる場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈からそれ以外が明らかに示されない限りにおいて、複数形も含むことを意図している。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「有している（ｈａｖｉｎｇ）」の用語は、包括的であり、したがって、記載された特徴、整数、工程、操作、要素、及び／又はコンポーネントの存在を明示するが、１つ以上のその他の特徴、整数、工程、操作、要素、コンポーネント、及び／若しくはその群の存在又は追加を除外するものではない。同様に、「できる（ｃａｎ）」及び「してよい（ｍａｙ）」の用語、並びにこれらの変化形は、非限定的であることを意図しており、すなわち、実施形態が特定の要素若しくは特徴を含むことができる、又は含んでよいという記述は、そのような要素又は特徴を含まない本技術のその他の実施形態を除外するものではない。本明細書で記載される方法の工程、プロセス、及び操作は、実施の順序として具体的に特定されていない限りにおいて、考察される又は示される特定の順序でのそれらの実施を必ずしも必要としないものとして解釈されるべきである。また、追加の又は別の選択肢としての工程が用いられてよいことも理解されるべきである。
【００４０】
特に、制限のない用語である「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含有している（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、又は「有している（ｈａｖｉｎｇ）」などの非限定的用語の同義語として、本技術の実施形態の記述及び請求のために本明細書で用いられるが、実施形態は、別の選択肢として、より限定的な用語である「成っている（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」又は「本質的に成っている（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」などを用いて記述される場合もある。したがって、物質、コンポーネント、又はプロセス工程を列挙するある任意の実施形態において、本技術はまた、そのような物質、コンポーネント、若しくはプロセスから成るか、又は本質的に成り、追加の物質、コンポーネント、若しくはプロセスは除外され（成る、の場合）、並びにその実施形態の重要な特性に影響を与える追加の物質、コンポーネント、若しくはプロセスは除外され（本質的に成る、の場合）、そのような追加の物質、コンポーネント、若しくはプロセスが本出願において明示的には列挙されない場合であってもそうである実施形態も明確に含む。例えば、要素Ａ、Ｂ、及びＣを列挙する組成物又はプロセスの記述は、Ａ、Ｂ、及びＣから成る及び本質的に成る実施形態を明確に想定するものであり、本技術分野で列挙され得る要素Ｄは、要素Ｄが本明細書にて除外されるものとして明示的に記載されない場合であっても、除外される。
【００４１】
要素又は層が、別の要素若しくは層に対して「上にある（ｏｎ）」、「連結している（ｅｎｇａｇｅｄ  ｔｏ）」、「繋がっている（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ  ｔｏ）」、又は「接続されている（ｃｏｕｐｌｅｄ  ｔｏ）」と述べられる場合、それは、他の要素若しくは層に対して直接上にある、連結している、繋がっている、若しくは接続されている状態であってよく、又は介在する要素若しくは層が存在してもよい。対照的に、要素が、別の要素若しくは層に対して「直接上にある」、「直接連結している」、「直接繋がっている」、又は「直接接続されている」と述べられる場合、介在する要素又は層は存在しなくてよい。要素間の関係を述べるために用いられるその他の語も、同様に解釈されるべきである（例：「間に」に対して「直接間に」、「隣接して」に対して「直接隣接して」など）。本明細書で用いられる場合、「及び／又は」の用語は、それに付随して列挙される項目の１つ以上のあらゆる組み合わせを含む。
【００４２】
第一、第二、第三などの用語が、種々の要素、コンポーネント、領域、層、及び／又はセクションを記載するために本明細書で用いられる場合があるが、このような要素、コンポーネント、領域、層、及び／又はセクションは、これらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、単に、１つの要素、コンポーネント、領域、層、又はセクションを、別の領域、層、又はセクションと区別するために用いられる場合があるものである。「第一」、「第二」などの用語、及びその他の数字用語は、本明細書で用いられる場合、文脈から明確に示されていない限りにおいて、順序又は順番を示唆するものではない。したがって、以下で考察される第一の要素、コンポーネント、領域、層、又はセクションは、例としての実施形態の教示事項から逸脱することなく、第二の要素、コンポーネント、領域、層、又はセクションと称される可能性がある。
【００４３】
空間的な相対的用語である「内側に（ｉｎｎｅｒ）」、「外側に（ｏｕｔｅｒ）」、「下に（ｂｅｎｅａｔｈ）」、「下方に（ｂｅｌｏｗ）」、「下側に（ｌｏｗｅｒ）」、「上に（ａｂｏｖｅ）」、「上方に（ｕｐｐｅｒ）」などは、図面に示される１つの要素又は特徴の別の（１若しくは複数の）要素又は（１若しくは複数の）特徴に対する関係を記述するための記述を容易とするために本明細書で用いられる場合がある。空間的な相対的用語は、図に示される配向に加えて、使用又は操作されるデバイスの異なる配向も包含することを意図する場合がある。例えば、図のデバイスが裏返される場合、他の要素又は特徴に対して「下方に」又は「下に」として記述される要素は、その場合、他の要素又は特徴に対して「上に」配向されることになる。したがって、例として挙げた用語「下方に」は、上に及び下にの両方の配向を包含してよい。デバイスは、それ以外に配向される場合もあり（９０度回転、又はその他の配向）、本明細書で用いられる空間的な相対的記述後は、それに応じて解釈される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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