(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上の汚染物質を含まないヒト組織の領域を作り出す又は維持するための医療用パッチであって、
透明または半透明の１つ以上の剥離可能な窓を含む不透過性支持材であって、前記１つ以上の剥離可能な窓のそれぞれが、１つ以上のアクセス部位を露出させるために剥離可能である、不透過性支持材と、
前記不透過性支持材の周辺部に固定された接着剤と、
前記接着剤に対して内側で前記不透過性支持材に結合した透過性層と、
前記透過性層の内部に位置する抗菌剤であり、過酸化水素、過酸化カルバミド、キレート剤、又はアルコールの少なくとも１つ以上を含む前記抗菌剤と、
を含むパッチ。
【請求項２】
前記１つ以上の汚染物質が、細菌、胞子、病原菌、ウイルス、体液又はこれらの組み合わせの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項３】
前記１つ以上の細菌が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）（ＭＲＳＡ）、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）又はその他の耐性細菌を含む、請求項２に記載のパッチ。
【請求項４】
前記キレート剤が、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ＥＤＴＡの塩、クエン酸ナトリウム、又は別の生体適合性キレート剤の１つを含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項５】
前記抗菌剤が、
約５〜約５０ｍｇ／ｍｌのエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）と、
体積で、最大約７０％のエタノールと、
体積で、最大約７．５％の過酸化水素と、
水と、
を含む請求項４に記載のパッチ。
【請求項６】
医療用パッチであって、
透明な不透過性支持層であって、前記透明な不透過性支持層は、１つ以上の剥離可能な透明な窓を含み、前記１つ以上の剥離可能な透明な窓のそれぞれが、１つ以上のアクセス部位を露出させるために剥離可能である、不透過性支持層と、
前記不透過性支持層の周辺部に付着された接着剤と、
前記不透過性支持層上の前記周辺部に対して内側に位置する抗菌性ゲルであり、
過酸化水素、過酸化カルバミド、キレート剤、又はアルコールの少なくとも１つ以上を含む前記抗菌性ゲルと、
を含む医療用パッチ。
【請求項７】
前記透明な不透過性支持層が、
１つ以上の剥離可能な窓のそれぞれが、医学的処置に対応する１つ以上のアクセス部位を露出させるために剥離可能である、前記１つ以上の剥離可能な窓と、
１つ以上のマークのそれぞれが、医学的処置に対応する前記１つ以上の選択されたアクセス部位を表す、前記１つ以上のマークと、
を含む請求項６に記載の医療用パッチ。
【請求項８】
前記抗菌性ゲルが、
約５〜約５０ｍｇ／ｍｌのエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）と、
体積で、最大約７０％のエタノールと、
体積で、最大約７．５％の過酸化水素と、
水と、
を含む請求項６に記載の医療用パッチ。
【請求項９】
前記抗菌性ゲルが、細菌、胞子、病原菌、ウイルス、体液又はこれらの組み合わせの１つ以上のヒト皮膚の領域を消毒するために有効である、請求項６に記載の医療用パッチ。
【請求項１０】
前記１つ以上の細菌が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）（ＭＲＳＡ）、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）又はその他の耐性細菌を含む、請求項９に記載の医療用パッチ。
【請求項１１】
前記透明不透過性支持層が、ポリエチレン、酸化ケイ素コーティングポリマーフィルム、ポリプロピレン、ポリシリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、マイラ（登録商標）、ウレタンポリマー、アクリレートポリマー、又はこれらの混合物を含む、請求項６に記載の医療用パッチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「Ａｎｔｉｓｅｐｔｉｃ  ａｎｄ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題され、２０１２年２月６日に出願された米国仮特許出願第６１／５９５，６３５号に対して優先権を主張している「Ａｄｈｅｓｉｖｅ  Ｐａｔｃｈ  ｗｉｔｈ  Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」と題され、２０１３年２月１日に出願された米国特許出願第１３／７５７，４２３号に対する優先権を主張するものであり、これら双方は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
医療機関内感染（ＨＡＩ）は、予防可能な死亡及び罹病の重大な原因として認識されてきた。合衆国では、追加的な治療及び入院において、年間ほぼ９，９０００人の生命及び数億ドルを費やしている。Ｋｌｅｖｅｎｔｓら著、Ｅｓｔｉｍａｔｉｎｇ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｄｅａｔｈｓ  ｉｎ  Ｕ．Ｓ．Ｈｏｓｐｉｔａｌｓ，２００２、Ｐｕｂｌｉｃ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｒｅｐｏｒｔｓ、第１２２巻、１６０頁、２００７年を参照されたい。血管内カテーテル、手術部位及び侵襲的処置部位の汚染は、装置除去及び交換、長期の非経口抗菌療法、並びに長期にわたる入院及びリハビリを頻繁にもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
多剤耐性菌の拡大は、多くの場合、医療提供者の手又は医療器具により１人のコロニー形成患者又は感染患者から他の感受性患者へと広がる。手術部位感染は、皮膚の不適切な消毒調製物の結果として生じる場合もある。術前部位のルーチン的な洗浄又は拭き取り用のグルコン酸クロルヘキシジンの広範な使用は、一部の院内環境において、メチシリン（ＭＲＳＡ）及びＣＨＧの双方に対する耐性黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）の発生率の増加をもたらした。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、感染を低減及び／又は予防するよう設計された医療用塗布具及びパッチに関する。一実施形態において、本開示は、支持材の周辺部の周囲に位置する接着剤を有する不透過性支持材を具備する例示的なパッチを記載している。この接着剤は、支持材を表面（例えば、ヒトの皮膚又は動物組織）に脱着可能に付着させるよう構成されている。不透過性支持材は、接着剤に対して内側に位置し、かつ抗菌剤で飽和された透過性層に更に結合する。
【０００５】
以下の詳細な説明は、「例示的な抗菌組成物、Ｅｘａｍｐｌｅ  Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」と題するセクションから始まり、ここでは、本明細書に記載されている接着パッチ内に含まれ得る例示的な抗菌組成物を詳細に説明する。次に、本開示は、「例示的な接着パッチ、Ｅｘａｍｐｌｅ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ  Ｐａｔｃｈ」を説明する。次に、例示的な接着パッチを操作するための「例示的なプロセス、Ｅｘａｍｐｌｅ  Ｐｒｏｃｅｓｓ」が説明される。最後に、本開示は、簡単な「結論、Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ」で締めくくる。
【０００６】
セクションタイトルを含めるこの概要は、以下に更に説明される概念の選択を簡略化した形で導入するために提供されている。この概要は、読者の便宜のために提供されたものであり、特許請求の範囲を限定するよう意図するものでもなく、要旨セクションを限定するよう意図するものでもない。
【０００７】
詳細な説明は、添付の図面を参照して記載されている。図面において、参照番号の最も左の数字は、参照番号が最初に現れる図面を特定している。異なる図面中の同一の参照番号の使用は、類似又は等しい項目又は特徴を示している。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】例示的な接着パッチの断面図を示す。
【図１Ｂ】例示的な接着パッチの接着性側面図を示す。
【図２】ヒトの腕で使用されるような例示的な接着パッチを示す。
【図３】例示的な接着パッチを操作するための例示的なプロセスを示している流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
例示的な抗菌組成物
１つの実装例において、本明細書に記載されているアプローチに関連付けて使用され得る抗菌組成物は、例えば、参照により本明細書に組み込まれている、Ｔｅｎｎｉｃａｎらにより２０１１年１月２１日に出願された、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２２１５０号に記載されているもの、並びにＴｅｎｎｉｃａｎにより２０１２年１１月２８日に出願された、米国仮特許出願第１３／６８８，０７８号に記載されているものを含むことができる。例えば、抗菌組成物としては、水（Ｈ２Ｏ）、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）（例えば、二ナトリウムＥＤＴＡ、カルシウム二ナトリウムＥＤＴＡ、マグネシウムＥＤＴＡ、カリウムＥＤＴＡ、ガリウムＥＤＴＡ）又はクエン酸ナトリウム（又は酸、塩、誘導体、若しくはＥＤＴＡ又はクエン酸ナトリウムのその他の形態）などの強力かつ非毒性のキレート剤、短鎖一価アルコール（例えば、Ｃ２Ｈ５ＯＨの分子式及びＣ２Ｈ６Ｏの実験式を有するエタノール）、及び過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）などの強力な小分子酸化剤を挙げることができる。１つの特定例において、この組成物は、水、ＥＤＴＡ、エタノール、及び過酸化水素から本質的になることができる。追加の成分としては、増粘剤、ゲル化剤、界面活性剤、発泡剤、及び／又は泡安定化剤を含むことが可能である。しかしながら、他の例において、その他の抗菌組成物が、本開示に記載されている塗布具及びパッチと組み合わせて使用されてもよい。
【００１０】
抗菌組成物は、液体形態又はゲル形態であってもよく、特定用途の要求に応じて、１つ以上の担体又は希釈剤と組み合されてもよい。例えば、抗菌組成物が洗浄剤として使用される場合、この抗菌組成物は液体形態であり得る。この場合、様々な構成成分の濃度は、例えば、組成物が生組織に直接的に塗布されるか又は医療用器具に塗布されるかのいずれかでも、及び／又は組成物が直接的又は間接的に塗布される（例えば、組成物が塗布されている又は塗布された医療用器具を介して）組織の刺激を回避するために、衛生状態及び／又は消毒の所望のレベルに依存する。
【００１１】
塗布時に消毒を供与することに加えて、抗菌組成物はまた、汚染に対して持続性バリアも提供することが可能である。例えば、組成物の揮発性構成成分（例えば、水、アルコール、過酸化水素等）が蒸発した後であっても、キレート剤が、抗細菌性、抗真菌性又は殺胞子性（例えば、胞子の発芽を予防する）、抗寄生虫性、殺精子性又は静精子性（例えば、精子の活力を低減させる）及び抗ウイルス性特質を提供するバリアとして、処置表面（例えば、複数回使用バイアル又はポート洗浄／保護装置、聴診器、指、周辺組織等）上に留まることが可能である。細菌（例えば、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）（ＭＲＳＡ）、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）及びその他の耐性細菌）、胞子、寄生虫、真菌及びウイルスが繁殖するために必須である成分（例えば、鉄、マグネシウム、及びマンガン）の環境を奪うことによって、キレート剤は、抗菌組成物中のその他の構成成分が蒸発した後でも汚染に対する持続性防御を提供する。更に、抗菌組成物中の過酸化水素は、抗菌組成物が塗布される材料（例えば、シリコーン材料）の表面上に電荷を誘起することが可能であり、これが、細菌又は他の微生物に対してこの材料をより一層抵抗性にする。
【００１２】
上記記載の抗菌組成物は、表面又は材料に塗布される場合、汚染の可視指標を提供することも可能であり、このような指標は、感染を予防するために使用者が表面を特定し、洗浄することを可能にする。
【００１３】
例示的な抗菌組成物を説明することにおいて使用されるとき、用語「約、ａｂｏｕｔ」又は「およそ、ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅ」は、当該技術分野において許容され得る及び／又は既知である妥当な誤差限界を包含すると解釈されるべきである。
例示的接着パッチ
【００１４】
様々な接着パッチが本明細書に記載されている。例示的な接着パッチは、図１Ａ、１Ｂ、及び２を参照して一般的に説明される。
【００１５】
図１Ａは、部位又は表面を前処理及び／又は保護するために使用することが可能である例示的な接着パッチの実施形態の断面図を示している。この実施形態において、接着パッチ１００は、医学的処置の開始前に皮膚の領域に塗布されることが可能であり、したがって、外科的侵入及び視野を同時に可能にしながら、汚染されていない皮膚ゾーンを作り出し、及び／又は維持する。いくつかの実施形態において、例示的な接着パッチ１００は、支持材の周辺部の周囲に位置する接着性材料１０４を有する不透過性支持層１０２を具備する。この不透過性支持材は、抗菌剤を含有することが可能である透過性層１０６に更に結合することができる。この透過性層１０６は、不透過性支持材上で接着性材料から内側に位置することが可能である。
【００１６】
いくつかの実施形態において、例示的な接着パッチ１００の不透過性支持材１０２及び透過性層１０６は、無菌の、半透明／半透過性の、放射線透過性の、低アレルギー性の、防水性の、及び／又は伸縮自在の材料から構成され得る。例えば、パッチ１０２の不透過性支持材１０２の材料は、ポリエチレン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素コーティングポリマーフィルム、ポリプロピレン、ポリシリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、マイラ（登録商標）、ウレタンポリマー、アクリレートポリマー、又はこれらの混合物を挙げることができるが、これらに限定されない。透過性層１０６用の例示的な材料としては、デンプンポリマー、セロロース性ゲル、ポリエチレン発泡体、ポリウレタン発泡体、シリコーン気泡型発泡体、又はこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。透明度のレベルは、パッチが所定の場所にありながら使用者に部位を監視させることが可能であり、パッチが部位の上の所定の位置に留まりながら医学的処置（例えば、放射線医学試験、関節鏡処置等）を続行させることが可能である。いくつかの実施形態において、伸縮自在性は、パッチを塗布表面（例えば、ヒトの膝、腕、胸部等）の多様な輪郭に適合させることを可能にする。
【００１７】
図１Ｂは、例示的な接着パッチ１００の接着性側面図を示している。例示的な接着パッチ１００は、長方形の形状を有するものとして示しているが、例えば、円形形状、長方形形状、楕円形状、多角形、又はヒト又は動物の皮膚の輪郭に適合するための任意のその他の形状などの代替形状が考えられる。
【００１８】
いくつかの実施形態において、例示的な接着パッチ１００は、パッチ１００の外側周辺部の周囲に配置された接着性材料及び接着性材料１０４に対して内側に配置された透過性層１０６を有することが可能である。接着性材料１０４は、低アレルギー性の医療グレードの接着剤の任意の１つ以上を含むことができる。更に、接着性材料１０４は、パッチを表面に固定するために好適な任意の幅で不透過性支持層の周辺部上に配置されることが可能である。例えば、より大量の接着性材料が、より大きなパッチを固定するために又は移動しやすい表面（例えば、膝、肘、肩等）にパッチを固定するために必要とされる場合がある。
【００１９】
いくつかの実施形態において、透過性層は、前セクションで記載されている抗菌組成物を含有してもよく、又は抗菌組成物で少なくとも部分的にコーティングされてもよい。いくつかの実施形態において、抗菌組成物は、任意の濃度で液体又はゲルとして製剤化されてもよい。いくつかの実施形態において、抗菌組成物がゲルである場合、接着パッチ１００は、透過性層１０６なしに構築されてもよい。
【００２０】
他の実施形態において、抗菌組成物は、接着性材料と組み合わせてもよい。更に他の実施形態において、接着性材料１０４は、図１Ｂに示した下面全体を覆ってもよい。この実施形態において、パッチ１００は、透過性層１０６を伴い又は伴わずに構築され得る。
【００２１】
接着パッチ１００は、パッチが所望の表面上に配置される場合、抗菌作用によって汚染されていないゾーンを確立することができる。いくつかの実施形態において、接着パッチは、抗菌作用をより完全に働かせるために、医学的処置の前に十分な時間で塗布されることが可能である。接着パッチは、これに加えて又は代えて、皮膚が医学用処置のために他の手段によって前処理された後に、汚染されていないゾーンを維持するために皮膚上に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、接着パッチを所望の切開部位の上に配置し、接着パッチを長時間にわたってこの部位上に留まるままにしておくことは、切開の開始前に非常に強力な抗菌剤の単純局所塗布を使用することによって可能であるものよりも抗菌組成物が皮膚及び組織層をより多量に貫通することを可能にする。
【００２２】
図１Ｂに示すように、接着パッチ１００は、１つ以上の切開／貫通部位と一致する位置で１つ以上の剥離可能な窓１０８を具備することができる。接着パッチ１００は、１つ以上の剥離可能な窓１００が１つ以上の切開及び／又は貫通部位と一致するように、所望の部位の上に配置／位置合わせすることが可能である。切開及び／又は貫通時に、使用者は、１つ以上の窓を剥がし又は他の方法で除去し、この部位を露出させることができる。例えば、図１Ｂに示すように、使用者は、通常の関節鏡膝手術のための３つの切開又は貫通部位に対応し得る３つの剥離可能な窓１０８を剥がすことができる。
【００２３】
図２は、特定の医学的処置のための切開及び／又は貫通部位用のテンプレートとして作動するための、接着パッチ上の１つ以上のパターンマーク２０２を具備するよう製造され得る例示的な接着パッチ２００を示している。例えば、接着パッチは、中心静脈カテーテル、又はその他のＩＶ構成部品の配置のための針穿刺部位を指示するためのマークを具備するよう製造されてもよい。この実施形態において、使用者又は医療実践者は、接着パッチを、パッチ上のマークが針穿刺部位と位置合わせするように、ヒトの腕２０４上に配置させる。他の実施形態において、接着パッチ２００（又は本明細書に記載されている他のパッチのいずれか）は、１つ以上の個別化された又は特定の貫通部位（複数可）を指示するために、使用者が任意のマークを作成することを可能にする。
【００２４】
図１Ａ、１Ｂ、及び２に関して記載された医療用器具の詳細は、参照により本明細書に組み込まれている、Ｔｅｎｎｉｃａｎらの、２０１０年９月１日に出願された米国特許出願第１２／８７４，１８８号で記載されている例示的な保護装置に加えて又は代わりに適用されてもよい。
例示的なプロセス
【００２５】
図３は、例示的な接着パッチを操作する上記記載の技術の実行のための例示的なプロセス３００を示している。プロセス３００は、論理的流れ図として示されている。操作が記載されている順序は、限定的なものとして解釈されるよう意図しておらず、プロセスを実施するために、記載された操作のいくつもが、任意の順序で及び／又は並行して組み合わされることが可能である。
【００２６】
操作３０２において、殺菌又は消毒される領域が特定され得る。例えば、使用者は、医学的処置の開始前に殺菌される必要があるヒトの皮膚などの領域を特定することができる。
【００２７】
操作３０４において、接着パッチの１つ以上の剥離可能な窓を殺菌又は消毒される領域上の１つ以上のアクセス部位と位置合わせすることによって、抗菌組成物を有する接着パッチが塗布され得る。図１Ｂに関しては、使用者は、剥離可能な窓１０８を特定の医学的処置のための切開部位に対応する１つ以上の切開部位と位置合わせさせることが可能である。
【００２８】
操作３０６において、位置合わせした接着パッチが、殺菌又は消毒される領域の上に配置され得る。接着パッチ１００に関して記載されたように、領域の上に接着パッチを配置することが、抗菌組成物をこの領域及び１つ以上の汚染物質に接触させることを可能にする。
【００２９】
操作３０８において、接着パッチは、殺菌又は消毒される領域上に留まるままにしておくことが可能である。接着パッチ１００に関して記載したように、領域上に留まるままにしておくことが、例えば、抗菌組成物を皮膚及び組織により深く貫通させ及び／又は抗菌組成物が消毒又は殺菌し続けることを可能にする。
【００３０】
操作３１０において、領域上の１つ以上のアクセス部位と位置合わせされた１つ以上の剥離可能な窓を剥離することができる。図１Ｂに関して、使用者は、３つの剥離可能な窓１０８を剥がし、領域上の１つ以上のアクセス部位を露出させることができる。
【００３１】
最後に、操作３１２において、領域上の１つ以上のアクセス部位に、接着パッチの剥離された１つ以上の窓を通してアクセスすることができる。
結論
【００３２】
本開示は、特定の構造的特徴及び／又は方法論的機能を有する実施形態を記載しているが、特許請求の範囲は、記載されている特定の特徴又は機能に必ずしも限定されるものではないことを理解するべきである。むしろ、特定の特徴及び機能は、本開示の特許請求の範囲に入る単に例示的な一部の実施形態である。
【図１Ａ】
0006416629.tif 000002
【図１Ｂ】
0006416629.tif 000003
【図２】
0006416629.tif 000004
【図３】
0006416629.tif 000005