(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
吸引流のために利用される導管と、
前記導管と流体連結される弁アセンブリとを備え、該弁アセンブリが、
開口部を画定する弁本体と、
前記弁本体に対して可動な弁部材と、
遷移温度に達すると前記弁部材が駆動して前記開口部を閉鎖するように構成された付勢部材であって、ニッケルチタン、銅亜鉛アルミニウムニッケル、銅アルミニウムニッケルで形成されるか、又は、亜鉛、銅、金、鉄、ニッケル及びチタンのうちのいずれか１つ以上を含む結合で形成される形状記憶部材と、
閉塞要素であって、前記開口部内に位置決めされているときには、前記形状記憶部材が前記遷移温度に達しても、前記弁部材が前記開口部を閉鎖することを該閉塞要素が防止するように、前記開口部内に取外し可能に位置決めされた閉塞要素と、を有し、
前記形状記憶部材が前記遷移温度に達した際に、前記閉塞要素が取り除かれていた場合には、前記形状記憶部材が作動して前記弁部材を駆動し、この弁部材が前記開口部を閉鎖することで、前記装置の再利用が防止される、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記形状記憶部材が、前記遷移温度に達すると、前記弁部材を駆動させるために拡張するコイルである、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弁部材は、円板を備え、前記形状記憶部材は、前記遷移温度に達すると、前記円板を回転させるように作動する、
請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記弁部材には弁部材開口部が形成され、
該弁部材は前記弁本体に対して第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、前記弁部材の第１の位置では前記弁部材開口部が前記弁本体の前記開口部と流体連通し、前記弁部材の第２の位置では前記弁部材が前記弁本体の前記開口部を塞ぐ、
請求項１に記載の装置。
【請求項５】
吸引安定器であって、
基部アセンブリと、
前記基部アセンブリに連結される関節動作式アームと、
前記アームに連結されるヘッドリンクであって、
前記ヘッドリンクの遠位端にある複数のポッドと、
前記複数のポッドに流体連結される真空ライン接続であって、真空源に延在する管とさらに連結可能な、真空ライン接続と、
前記真空ライン接続内に位置づけられる弁アセンブリであって、前記ポッド、前記真空ライン接続、前記管、および前記弁アセンブリが、相互に流体連結し、前記弁アセンブリは、
開口部を画定する弁本体と、
前記弁本体に対して可動な弁部材と、
遷移温度に達すると前記弁部材が駆動して前記開口部を閉鎖するように構成された付勢部材であって、ニッケルチタン、銅亜鉛アルミニウムニッケル、銅アルミニウムニッケルで形成されるか、又は、亜鉛、銅、金、鉄、ニッケル及びチタンのうちのいずれか１つ以上を含む結合で形成される形状記憶部材と、
閉塞要素であって、前記開口部内に位置決めされているときには、前記形状記憶部材が前記遷移温度に達しても前記閉塞要素が前記開口部を閉鎖することを防止するように、前記開口部内に取外し可能に位置決めされた閉塞要素と、を有するヘッドリンクと、を備え、
前記形状記憶部材が前記遷移温度に達した際に、前記閉塞要素が取り除かれていた場合には、前記形状記憶部材が作動して前記弁部材を駆動させて、この弁部材が前記開口部を閉鎖することで、前記ヘッドリンクの再利用が防止される、
ことを特徴とする吸引安定器。
【請求項６】
前記形状記憶部材が、前記遷移温度に達すると、前記弁部材を駆動させるために拡張するコイルである、
請求項５に記載の安定器。
【請求項７】
前記弁部材は、円板を備え、前記形状記憶部材は、前記遷移温度に達すると、円板を回転させるように動作する、
請求項５に記載の安定器。
【請求項８】
前記弁部材には弁部材開口部が形成され、
該弁部材は前記弁本体に対して第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、
前記弁部材の第１の位置では前記弁部材開口部が前記弁本体の前記開口部と流体連通し、前記弁部材の第２の位置では前記弁部材が前記弁本体の前記開口部を塞ぐ、
請求項５に記載の安定器。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
冠動脈疾患は、依然として欧米社会における罹患と死亡の主要な原因である。冠動脈疾患の治療のためにいくつかの手法が開発されてきた。より軽度の場合には、大抵、単に薬剤により症状を治療するか、または生活様式の改善により疾患の根底原因を治療するだけで十分である。より重度の場合には、冠動脈閉塞は、バルーン血管形成術、粥腫切除術、レーザー焼灼術、ステント、および同種のものなどの技術を使用し、血管内で治療され得る。これらの手法が失敗した、または失敗する可能性が高い場合には、大抵、冠動脈バイパス移植術を行う必要がある。
【０００２】
冠動脈バイパス移植術は、伝統的に、心臓―肺または心肺バイパスが求められた。心肺バイパス中に負うリスクに起因して、心肺バイパスなしの冠動脈バイパスを可能にするために、心拍動下バイパス手術法が開発された。単純な機械的フォークを採用する圧力安定器を通して、吻合部のごく近傍にある心外膜組織を固定させようとする、いくつかのシステムが、現在利用可能である。かかる装置は、心臓表面上にフォークを押し下げることで、心臓を安定させる。フォークは、通常、細長い軸に載置され、細長い軸が次に、通常、手術用の窓を作り出すために患者の肋骨を引き離して保持する開創器に載置される。いくつかの場合には、開創器に対する軸の角運動は、所望の回転位置で締め付けられてもよいタレットによって達成される。開創器に対する軸の縦運動も通常、同様に可能にされ、締め機構が、タレットへの軸の締め付け、および軸に対するフォークのロックを可能にするために提供される。例示的な圧力安定器は、Ｌｏｏｎｅｙに発行された米国特許第５，８７６，３３２号、およびＴａｙｌｏｒらに発行された米国特許第６，０３６，６４１号に開示され、双方とも参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｏｃｔｏｐｕｓ（登録商標）Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｒ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎｎ．ＵＳＡから入手可能）のような吸引安定化システムは、代わりに、その遠位端に一対の吸引パドルまたはポッドを担持する、比較的長い可撓性のアームを採用する。使用中に、アームは、通常、手術用の窓を作り出すために患者の肋骨を引き離して保持する外科用スプレッダまたは開創器に固定される。ポッドは吻合部の両側に置かれ、吸引が、心臓の表面をつかみ、固定させるために適用される。その後、張力が、アームをその位置でロックするため、およびポッドの位置をアームに対してロックするために、アームの長さに沿って適用される。メドトロニックの装置は、一般に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる「Ｍｅｔｈｏｄ  Ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｔｅｍｐｏｒａｒｉｌｙ  Ｉｍｍｏｂｉｌｉｚｉｎｇ  Ａ  Ｌｏｃａｌ  Ａｒｅａ  Ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ」に対して２００２年１０月１５日に発行された米国特許第６，４６４，６２９号に開示される。この装置において、アームの近位端に載置される単独のノブは、アームを適所にロックするため、またさらに、心臓表面のさらなる安定化を提供するように、心臓の表面をわずかに伸長させ、ポッドを少々拡張するために、採用される。かかる装置において、外科用開創器に対する軸の調整は、それをその所望の位置にロックする前に可撓性の軸の設定を変えることで、達成される。吸引安定装置の他の例は、Ｋｏｒｏｓら発行された米国特許第６，１１３，５３４号、Ｈｕｎｔら発行された米国特許第６，００７，４８６号、Ｂｏｒｓｔらに発行された米国特許第５，８３６，３１１号、およびＢｅｎｅｔｔｉらに発行された米国特許第５，７２７，５６９号に開示され、全て参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【０００４】
安定装置と連動して、吸引開創器は大抵、所望の吻合部に接近することを可能にするよう、心臓の位置を合わせるために、採用される。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｓｔａｒｆｉｓｈ（商標）装置、およびＧｕｉｄａｎｔ  Ａｘｉｕｓ（商標）Ｅｘｐｏｓｅ（商標）装置は、市販の吸引開創器の例である。これらの装置は、通常は心尖付近で、心臓と係会するために、単独のより大きい吸引ポッドを採用する。吸引ポッドは、前述した吸引安定器のように、それらの長さに沿って適用される張力によって所望の設定に固定されてもよい、可撓性のアームによって担持される。アームへの張力の適用はまた、ガイダント装置におけるように、アームに対する所望の設定に吸引ポッドを固定するために、アームに対する吸引ポッドのための担持装置をロックするように働いてもよい。メドトロニック装置は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｕｎｉｆｉｅｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐｌｕｒａｌｉｔｙ  ｏｆ  Ａｓｓｅｔｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｎｅｔｗｏｒｋ」に対して２００６年６月２７日に発行された、米国特許第７，０６９，２４１号に記載される。ガイダント装置は、同様に参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、冊子Ａｘｉｕｓ（商標）Ｅｘｐｏｓｅ（商標）Ｄｅｖｉｃｅ，Ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ，Ｇｕｉｄａｎｔ  Ｃｏｒｐ．，２００１，Ｐ／Ｎ  ３０４６２，  Ｒｅｖ．Ａに記載される。他の吸引開創器は、同様に参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、Ｓｐｅｎｃｅらに発行された米国特許第６，０１９，７７２号、およびＰｅｎｇによるＰＣＴ公開第ＷＯ０１／１７４３７号に記載される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
利用される特定の装置に関わらず、末端利用者はしばしば、複数回使用のために医療装置を再処理しようと試みる。再処理の間、装置は、故意でない装置の故障を招く可能性のある、装置の高温への暴露を含み、滅菌される。多くの医療装置は、使い捨てのみを目的として設計されるために、装置を再利用しようと試みるときには、患者の安全が危うくされる可能性がある。そのため、装置の無許可の再処理の防止は、患者の安全を向上させる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
装置は、吸引流のために利用される導管と、導管と流体連結される弁アセンブリを含む。弁アセンブリは、開口部を画定する弁本体と、弁本体に対して可動な弁部材と、形状記憶部材が遷移温度に達すると、開口部を閉鎖するために、弁部材を作動させるように動作する前記形状記憶部材とを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】吸引安定器の斜視図である。
【図２】滅菌後の図１の安定器の使用を防止する弁アセンブリを採用する、ヘッドリンクの断面図である。
【図３】滅菌後の図１の安定器の使用を防止する弁アセンブリを採用する、ヘッドリンクの断面図である。
【図４】滅菌後の図１の安定器の使用を防止する弁アセンブリを採用する、ヘッドリンクの断面図である。
【図５】図１の安定器と共に使用するための代替弁アセンブリを示した図である。
【図６】図１の安定器と共に使用するための代替弁アセンブリを示した図である。
【図７】図１の安定器を共に使用するための代替弁アセンブリを示した図である。
【図８】図１の安定器を共に使用するための代替弁アセンブリを示した図である。
【図９】図１の安定器を共に使用するための代替弁アセンブリを示した図である。
【図１０】図１の安定器を共に使用するための代替弁アセンブリを示した図である。
【図１１】図１の安定器を共に使用するための代替弁アセンブリを示した図である。
【図１２】図１の安定器を共に使用するための代替弁アセンブリを示した図である。
【図１３】図１の安定器を共に使用するための代替弁アセンブリを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図１は、装置１０が滅菌を受ける場合に、装置１０の複数回使用を防止するための弁アセンブリを含む、例示的な装置１０の斜視図である。そのためには、弁アセンブリは、装置１０がもはや適切に機能しないように、装置１０内で真空の供給を遮断するように設定される形状記憶部材を採用する。形状記憶部材は、滅菌過程において熱せられるとき（例えば、摂氏約４０度〜４５度に）、装置１０内で真空供給を遮断する、所定の、およびもともと鍛造された形状へと遷移する。形状記憶部材の最初の滅菌における所定の形状への遷移を防止するため、最初の滅菌の前に弁アセンブリ内で真空供給を遮断する栓または他の閉塞要素が置かれる。この要素は使用の前に除去され、さもないと弁アセンブリは接近不可となり、その要素は、さらなる滅菌のため、装置１０内に置き換えられなくなる。
【０００９】
形状記憶部材は、多くの形を取り得、いくつかの異なる形状および寸法に設定され得る。一実施形態においては、形状記憶部材は、滅菌時に形状記憶部材が所定の形状へと戻るように成形され、位置づけられる。遷移の間、形状記憶部材は、装置をさらなる使用に対して非機能状態にするように、弁アセンブリを通して真空供給を遮断する弁部材を作動させる。そのように、形状記憶部材は、弁アセンブリを通った吸引が可能とされる第１の位置と、弁アセンブリを通した吸引流を防止する第２の位置とを確定し得る。いくつかの実施形態においては、形状記憶部材は、ニッケルチタン（ニチノールとして知られる）、銅亜鉛アルミニウムニッケル、銅アルミニウムニッケル、および／または、亜鉛、銅、金、鉄、ニッケルおよびチタンのうち１つ以上を含む結合のような、好適な形状記憶合金で形成される。
【００１０】
一実施形態においては、装置１０は、その近位端で基部アセンブリ２２に結合される、可撓性の関節動作式遠位アーム２０を含み、その遠位端に締結／展開機構を含む、ヘッドリンク２４で終結する。ヘッドリンク２４を超越して遠位に延在するものは、複数（図示では２つ）の吸引パドルまたはポッド２６である。吸引ポッド２６は、真空ライン接続２８によって真空ラインに接続される。各々のポッドとその吸引口は、上述のメドトロニック・オクトパス（商標）組織安定器で使用されるような、容認できるどの方法で構築されてもよい。
【００１１】
真空ライン接続２８は、離れた真空源（図示なし）から遠位ポッド２６へと真空を送り届ける真空ライン管３０と連結される。下述のように、接続２８は、係留線３２に連結される取り外し可能な閉塞要素を含む弁アセンブリを採用する。使用の前に、使用者は、閉塞要素と係留線３２を、接続２８と管３０から除去するために、近位端３４で係留線３２を引っ張る。除去された時点で、管３０は、ポッド２６に真空を供給するために、真空源と連結される。このように、ポッド２６、真空ライン接続２８、および管３０はすべて、相互と流体連結されている。
【００１２】
安定器１０を操作するために、遠位アーム２０の近位端は、遠位アーム２０の近位端が、基部アセンブリ２２に対して、および通常結合される外科用開創器に対して、回転されることを許可する、タレットアセンブリ４０に載置される。張力部材（図示なし）は、遠位アーム２０を通過し、またタレットアセンブリ４０を通過し、基部アセンブリ２２から上方向に延在する関連枢軸の周囲のタレットアセンブリを圧縮するように動作する。張力機構４２は、張力機構３２の近位端から延在する柄４４を使用し、基部アセンブリ２２に対して移動されることを可能にされ、また、展開／締結機構２４から延在する上述の張力部材に張力を提供するために、遠位アーム２０を通し、またタレットアセンブリ４０を通して、動作可能なように連結される。
【００１３】
柄４４を用いる張力の適用は、その現行の設定に遠位アーム２０を固定することと、基部アセンブリ２２に対してタレットアセンブリ４０を回転して固定することと、相互にわずかに離れてポッド２６を展開するために展開／締結機構２４を作動させることとを含む、多数の機能を果たす。この機構の動作の詳細は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｅｍｐｏｒａｒｉｌｙ  Ｅｎｇａｇｉｎｇ  Ｂｏｄｙ  Ｔｉｓｓｕｅ」に対して２００５年３月１５日に発行された同一出願人による特許第６，８６６，６２８号において、より詳細に述べられる。
【００１４】
本明細書に開示される一実施形態は、弁アセンブリがヘッドリンク２４内で位置づけられる開創器または安定器という状況で実行される一方で、他の実施形態は、開創器または安定器に関係しない他の装置という状況で有用に実行される。かかる装置においては、好適な弁アセンブリは、下述のように、装置１０の再処理を防止するために採用されてもよい。
【００１５】
図２〜４は、ヘッドリンク２４とそこから延在する真空ライン接続２８の概略、横断面図である。装置１０の再利用を防止するために、弁アセンブリ５０は、ヘッドリンク２４内に配置され、真空ライン接続２８と真空ライン管３０に流体連結される。弁アセンブリ５０は、開口部５４を画定する弁本体５２と、弁部材５６と、形状記憶部材５８とを含む。弁アセンブリ５０は、さもなれければヘッドリンク２４の動作を損なわずしての接近が不可となるため、ヘッドリンク２４内に位置づけられる。弁本体５２は種々の設定で形成され得るが、例解される実施形態においては、弁本体５２は、連結具２８によってヘッドリンク２４内に密封され、一般に、第１の側面５２ａと第２の側面５２ｂとを含む。
【００１６】
滅菌と最初の使用の前には、係留線３２に結合される取り外し可能な閉塞要素（本明細書での具体化は栓）６０は、図２に例解されるように、弁アセンブリ５０内に位置づけられる。具体的には、栓６０は、弁本体５２の開口部５４内に位置づけられる。栓６０を収容するために、弁部材５６と形状記憶部材５８は、弁本体５２の第１の側面５２ｂに向かって圧縮される。形状記憶部材５８は、遷移温度に達すると拡張するコイルとして具体化される。形状記憶部材５８が拡張することを防止する栓６０をもって、装置は滅菌され得、そこで形状記憶部材５８が弁部材５６を弁本体５２の側面５２ａに向かって動かすことを、栓６０が防止する。装置を使用するために、使用者（例えば外科医）は、図３に例解されるように、係留線３２を引っ張ることにより、開口部５４から栓６０を除去する。この時点で、吸引は、ヘッドリンク２４中を自由に流れる。使用者が、開口部５４における係留される栓６０なしに装置を滅菌工程にさらそうとするとき、形状記憶部材５８は、図４に例解されるように、元の鍛造された形状に戻り（すなわち、拡張することにより）、それにより弁部材５６を側面５２ａに向かって動かせ、開口部５４を閉じさせる。
【００１７】
図５〜１３は、図２〜４に例解される代替弁アセンブリ５０を置換するために使用され得る。図５と６とは、弁本体１０２、弁開口部１０４、弁部材１０６、および形状記憶部材１０８を含む蝶型弁１００を例解する。図６において、弁アセンブリ１００が閉鎖位置にあるのに対して、図５において、弁アセンブリ１００は、開放位置にある。図５の開放位置に示されるように、開口部１０４は、円板として具体化される弁部材１０６を整合するように設計される、凹部１１０を含む。形状記憶部材１０８は、弁開口部１０４のどちらかの側に位置づけられる、対向端部１１２と１１４を含み、針金として具体化される。さらに、形状記憶部材１０８は、図６に示されるように、遷移温度に達すると（例えば、弁アセンブリを滅菌にさらすことにより）、形状記憶部材１０８が、弁アセンブリ１００を閉鎖するために弁部材１０８を作動させる（すなわち回転させる）ように、弁部材１０６に直接的に連結される。滅菌の前に、閉塞要素は、弁部材１０６のどちらかの側、または弁部材１０６の両側の上の開口部１０４内に位置づけられ得る。滅菌後および使用前に、その要素は、それを通して適切な真空がもたらされるように、開口部１０４から除去され得る。さらなる滅菌のときには、形状記憶部材１０８は、図６に示されるように、弁部材１０６を閉鎖するように動作しながら、画定済みの形状へと遷移する。そのため、装置は、さらなる使用に対して機能しなくなる。
【００１８】
図７と８とは、開口部１５４を画定する弁本体１５２を含む、代替弁アセンブリ１５０を例解する。弁本体１５２内に位置づけられるものは、弁部材１５６と、形状記憶部材１５８と、本明細書では留め針１６０として具体化される過移動止め具とである。形状記憶部材１５８は、弁部材１５６と連結され、遷移温度に達すると、弁部材１５６を作動させる（すなわち回転させる）ように設定される。滅菌前には、取り外し可能な閉塞要素（図示なし）は、対応する開口部１６２を含む弁部材１５６が、開口部１５４と揃い、吸引流が弁アセンブリ１５０を通ることを許可する第１の位置にあるように、開口部１５４内に位置づけられる。使用前には、要素は、開口部１５４から除去される。滅菌のときには、形状記憶部材１５８は、弁部材１５６の脚部分１６４が留め針１６０に接触し、従って吸引流が弁本体１５２の開口部１５４を通ることを防止するように、弁部材１５６を回転させるように動作させながら、画定済みの形状、および第２の位置へと遷移する。
【００１９】
図９と１０とは、開口部２０４を画定する弁本体２０２を含む、代替弁アセンブリ２００を例解する。弁本体２０２に連結されるものは、弁部材２０６および形状記憶部材２０８である。取り外し可能な閉塞要素（図示なし）は、開口部２０４内に位置づけられ、形状記憶部材２０８は、図９に示されるように、開口部２０４内で折り曲げられる。滅菌中および使用前は、開口部２０４を通る流れを許可するために、要素は除去される。滅菌のときには、形状記憶部材２０８は、図１０に例示されるように、付勢部材（本明細書での具体化はばね）２１０が、弁部材２０６を開口部２０４内に位置づけるために、弁本体２０２に逆らって作動するように、延在する。
【００２０】
図１１〜１３は、開口部２５４を確定する弁本体２５２と、弁本体２５２内に位置づけられる弁部材２５６とを含む、代替弁アセンブリ２５０を例解する。取り外し可能な閉塞要素２５８は、弁部材２５６が弁本体２５２の開口部２５４を閉鎖することを防止するために、最初の滅菌中は、弁本体２５２内に位置づけられる。使用前に、要素２５８は、図１２に例解されるように、弁本体２５２から除去される。滅菌のときには、図１３に例解されるように、弁部材２５６は、開口部２５４を閉じ、装置１０を、意図されるその使用に対して機能しない状態にする。
【００２１】
本開示は、好適な実施形態を参照しながら説明されているが、当業者は、本開示の精神と範囲から逸脱することなく、形式と詳細の変更が可能であることを認識するであろう。
【図１】
0006357112.tif 000002
【図２】
0006357112.tif 000003
【図３】
0006357112.tif 000004
【図４】
0006357112.tif 000005
【図５】
0006357112.tif 000006
【図６】
0006357112.tif 000007
【図７】
0006357112.tif 000008
【図８】
0006357112.tif 000009
【図９】
0006357112.tif 000010
【図１０】
0006357112.tif 000011
【図１１】
0006357112.tif 000012
【図１２】
0006357112.tif 000013
【図１３】
0006357112.tif 000014