(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
片手で保持される容器用の閉鎖システム（１０；１００）であって、
スカート（４３）および横断壁（４１；４１０）を備え、前記横断壁（４１；４１０）はアクセスポート（４４）を具備するキャップ（４０；４００）と、
前記キャップに対して実質的に平行なカバー（６０；６００）であって、前記カバーを操作するために使用者によって使用されることが意図された案内部材（６８；６８０）を備えるカバー（６０；６００）と、
前記アクセスポート（４４）を閉鎖する第１の位置から、前記アクセスポート（４４）へのアクセスを与える第２の位置への、前記キャップ（４０）に対する前記カバー（６０）の平面回転を可能にするヒンジ（４６、６６）と
を備え、
前記案内部材はスタッド（６８）であり、
前記スタッド（６８）は、前記カバー（６０）の第１の側に配置されており、前記ヒンジ（４６、６６）は、前記カバー（６０）の反対側の第２の側に配置されていることを特徴とする閉鎖システム（１０；１００）。
【請求項２】
前記ヒンジ（４６、６６）は、前記カバー（６０）から遠位方向に延びるシャフト（６６）と、前記横断壁（４１）に提供された隅部穴（４６）とを備えることを特徴とする請求項１に記載の閉鎖システム（１０；１００）。
【請求項３】
前記カバー（６０）は押進表面（６２；６２０）をさらに備えることを特徴とする請求項１または２に記載の閉鎖システム（１０；１００）。
【請求項４】
前記ヒンジ（４６、６６）は、前記カバー（６０）の片側に配置されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項５】
前記ヒンジ（４６、６６）は、前記カバー（６０）の後部（６１ｃ）に配置されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項６】
前記カバー（６０）は押進表面（６２）をさらに備え、
前記押進表面（６２）は、前記カバー（６０）の前部（６１ａ）に配置されていることを特徴とする請求項５に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項７】
前記案内部材はスタッド（６８）であり、
前記スタッド（６８）は、前記カバー（６０）の後部（６１ｃ）に配置されていることを特徴とする請求項３乃至６のいずれか一項に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項８】
前記案内部材はスタッド（６８）であり、
前記カバー（６０）は押進表面（６２）をさらに備え、
前記押進表面（６２）および前記スタッド（６８）は、前記カバー（６０）の同じ第１の側に配置されていることを特徴とする請求項４乃至７のいずれか一項に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項９】
時計回り回転だけまたは逆時計回り回転だけを許す一方向手段（６４ｂ、６４ｃ、４９ａ、４９ｂ、４９ｃ）をさらに備えることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項１０】
前記一方向手段は、前記カバー（６０）に対して実質的に平行な可撓性の脚（６４ｂ）に配置された歯（６４ｃ）と、前記横断壁４１上に配置された３つの開口（４９ａ、４９ｂ、４９ｃ）とを備えることを特徴とする請求項９に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項１１】
閉鎖された位置に前記カバーを維持するロック手段（６３ａ、４３ｄ）をさらに備えることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項１２】
前記ロック手段は、前記カバー（６０）の縦方向の延長部分（６３）上に配置されたペグ（６３ａ）と、前記スカート（４３）上に配置された切欠き（４３ｄ）とを備えることを特徴とする請求項１１に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項１３】
前記横断壁（４１）は、前記使用者が前記閉鎖システムを掴んだときに前記使用者の人差し指をブロックすることが意図された後延長部分（４１ｂ）を備えることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の閉鎖システム（１０）。
【請求項１４】
前記カバー（６００）がその第２の位置にあるときに、前記カバー（６００）の前記第１の位置において前記アクセスポート（４４０）に面することが意図された前記カバー（６００）の部分（６４０ｄ）と前記使用者の手との間の接触を防ぐ保護手段（４１０、４１１、４１２、４１３、６５０）をさらに備えることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の閉鎖システム（１００）。
【請求項１５】
前記保護手段は、前記カバー（６００）の遠位面上に配置された突き出たリッジ（６５０）を含み、前記突き出たリッジ（６５０）は、前記カバー（６００）の前記第１の位置において前記アクセスポート（４４０）に面することが意図された前記カバーの前記部分（６４０ｄ）からオフセットされており、前記突き出たリッジは、前記カバー（６００）の遠位延長部分を画定することを特徴とする請求項１４に記載の閉鎖システム（１００）。
【請求項１６】
前記保護手段は、前記キャップ（４００）の前記横断壁（４１０）上に設計された段（４１３）をさらに含み、前記段は、前記横断壁を、前記アクセスポート（４４０）が配置された近位部（４１２）と、前記アクセスポートからオフセットされた遠位ロッジング（４１１）とに分離し、前記遠位ロッジングは、前記カバーがその第１の位置にあるときに前記カバー（６００）の前記遠位延長部分を受け取ることができるように決められた形状および寸法を有することを特徴とする請求項１５に記載の閉鎖システム（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手で持てる大きさの医療用容器用の閉鎖システム（closing system）に関し、この閉鎖システムは、容器の開放と閉鎖の両方を片手で行うことを可能にする。
【背景技術】
【０００２】
ビン、バイアル、管状容器などの片手で持つことができる小さな容器は、日常生活において、液体、ペースト（paste）または分割された物質の形態のある種の物質を貯蔵する目的に広く使用されている。それらは通常、物質を貯蔵することが意図された貯蔵区画と、容器が運搬されるときまたは容器が逆さにされたときに物質がこぼれることを防ぐことが意図された閉鎖システムとにある。
【０００３】
本出願においては、構成要素または装置の遠位端を、その構成要素または装置と一緒に使用されることが意図された注入デバイスに関して、使用者の手から遠い方の端部を意味すると理解しなければならず、近位端を、使用者の手に近い方の端部を意味すると理解しなければならない。したがって、本出願においては、遠位方向を、注入デバイスに関して注入の方向と理解しなければならず、近位方向は、反対方向、すなわち本発明の閉鎖システムとともに使用されるバイアルなどの容器から注入デバイスへの製品の移動の方向である。
【０００４】
医療分野において、バイアルなどの手で持てる大きさの容器は、患者に注入されることが意図された薬物またはワクチンを貯蔵および分配する目的に一般的に使用されている。このような容器は安価で耐久性があり、医薬製品（pharmaceutical product）が充填される前に無菌にすることができる。限られた空間内に数回分の用量を貯蔵することができ、したがって、このような医療用容器は、病院外で働く医療職員にとって使い勝手がよい。実際に、それらは、都市や病院施設から遠く離れた遠隔地域で暮らしている人々がワクチン接種または治療を受ける必要がある、大規模免疫プログラムにおいて、または汎発流行（pandemic）中に広く使用されている。
【０００５】
それらのバイアルは通常、注入デバイスの針によって穿孔されることが意図されたセプタムによって閉じられている。このセプタムはしたがって、バイアルの内部と外部環境との間の障壁の働きをする。それは、バイアルの中に貯蔵された医薬製品を、塵埃、細菌、微生物、ウイルスなどの外部汚染物質から保護する。
【０００６】
しかしながら、一部の汚染物質は、セプタムが存在するにもかかわらずバイアルの内部に到達することがあり、したがって医薬製品の効能および無菌性を減損することがある。これは特に、病院施設から遠く離れて劣等な衛生条件下で暮らしている人々に薬物、ワクチンなどの医薬製品を注入する必要がある遠隔地健康管理業務中に起こる。
【０００７】
第１に、運搬中にまたは乱暴に取り扱われたときに、セプタム自体が損傷を受ける可能性がある。これは、衝撃、過度の太陽光、過大な温度、非常に低い湿度もしくは非常に高い湿度、または危険な液体との接触を含むことができる。加えて、このような遠隔地では、良好な衛生状態を保証することが時に困難であり、セプタムおよび／またはバイアルは、不潔な手または汚染された表面によって接触されることがある。最後に、多用量バイアルの場合には、セプタムに何回か、すなわちバイアルの中に貯蔵された製品用量の数と同じ回数だけ、逐次的に穿孔する必要がある。この繰り返される穿孔は、例えばその材料を貫通する小さな孔を残すことによって、セプタムを機械的に損傷することがある。
【０００８】
したがって、潜在的な汚染にさらされたときにバイアルなどの容器のセプタムを保護するデバイスが必要とされている。
【０００９】
さらに、遠隔地健康管理プログラムの間には通常、幅広い人数の健康管理従事者が関与し、彼らに、自明でない新しいデバイスを使用するための特別な訓練を提供することは難しいであろう。そのため、健康管理従事者の実践を改善するように設計されたデバイスは、操作が簡単でかつ自明である必要がある。加えて、患者への医薬製品の注入を実行する健康管理従事者は、彼らがバイアルを扱うのと同時に、注入システム、ケースまたは他の医療用デバイスを携帯しなければならない。その結果として、このようなデバイスは、安全に操作でき、かつ操作しやすくあるべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、バイアルなどの容器のセプタムを保護することができ、同時に、安全に操作でき、操作が簡単で、かつ操作しやすいデバイスを提供することが非常に望ましいであろう。特に、容器の開口、例えばバイアルのセプタムへのアクセスを与えるように片手だけで操作することができ、または、その逆に、開口もしくはセプタムを保護するように片手だけで操作することができるデバイスを提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１の実施形態は、片手で保持される容器用の閉鎖システムであって、
・  スカートおよび横断壁を備え、前記横断壁はアクセスポートを具備するキャップと、
・  前記キャップに対して実質的に平行なカバーであって、前記カバーを操作するために使用者によって使用されることが意図された案内部材を備えるカバーと、
・  前記アクセスポートを閉鎖する第１の位置から、前記アクセスポートへのアクセスを与える第２の位置への、前記キャップに対する前記カバーの平面回転（planar rotation）を可能にするヒンジと
を備える閉鎖システムである。
【００１２】
一構成において、容器用の閉鎖機構（closure）は、スカートおよび横断壁を備えるキャップを含み、前記横断壁にはアクセスポートが画定されている。前記閉鎖機構は、前記キャップに対して実質的に平行に延びるカバーをさらに含み、前記カバーは、それから延びる案内部材を備える。前記閉鎖機構は、前記キャップの少なくとも一部および前記カバーの少なくとも一部と連絡したヒンジ部材をさらに含み、前記ヒンジ部材は、前記カバーが前記アクセスポートの上に配置された第１の位置から、前記カバーが前記アクセスポートから間隔を置いて配置された第２の位置への、前記キャップに対する前記カバーの平面回転を可能にする。ある種の実施形態において、前記カバーは、前記第１の位置と前記第２の位置の両方で同じ平面に配置される。
【００１３】
他の構成において、容器用の閉鎖機構は、その中にアクセスポートが画定されたキャップを含む。前記閉鎖機構は、前記キャップにピボット式に接続されたカバーをさらに含み、前記カバーは、前記カバーの一部が前記アクセスポートへのアクセスを制限する第１の位置から、前記アクセスポートが前記カバーによって遮断されていない第２の位置へ、前記キャップの一部に対して回転可能である。
【００１４】
他の構成において、容器用の閉鎖機構は、その中にアクセスポートが画定された第１の部分、および前記第１の部分にピボット式に接続された第２の部分を含む。前記第２の部分は、前記第１の部分が前記アクセスポートを覆う第１の位置から、前記第１の部分が前記アクセスポートから間隔を置いて配置された第２の位置へ移動可能である。
【００１５】
本発明の閉鎖システムは、手で持てる大きさの容器に適合させることが意図されていることがあり、その場合、本発明の閉鎖システムは、独立した容器上に装着されることが意図されているため、下記の図面の説明ではアダプタと呼ばれる。例えば、本発明の閉鎖システムのアクセスポートが容器の開口、例えばバイアルのセプタムに面するように、アダプタにある本発明の閉鎖システムを容器上に装着することができる。例えば、アダプタとしての本発明の閉鎖システムのキャップを、アクセスポートが前記開口に面するように容器の開口上に装着することができる。この手で持てる大きさの容器は、例えば医薬製品を貯蔵するための従来のバイアル、例えばワクチン用の多用量バイアルなどの医療用容器とすることができる。そのようなバイアル１が図１Ａ〜１Ｃに示されており、バイアル１は一般に、縦軸Ａを有し、一端で閉じられており、カラー（collar）３を反対端に有する管状の胴２を備え、前記カラー３は、セプタム４によって閉鎖された開口３ａを形成する。セプタム４は通常、外周バンド５によってバイアル１のカラー３に固定されて取り付けられており、前記外周バンド５は、バイアル１の外部、すなわち外部環境にじかに面する、ここではセプタムの外表面４ａと呼ぶセプタム４の一部分を残す。セプタム４は通常、気体および液体を通さない材料でできており、それは、バイアル１の内容物を気密封止する。セプタム４はさらに、バイアルの中に含まれる製品が充填されることが意図された注入デバイスの針によって穿孔可能であり、前記セプタム４は、その外表面４ａを介して前記針にアクセス可能である。
【００１６】
あるいは、本発明の閉鎖システムを、手で持てる大きさの容器に統合すること、すなわち本発明の閉鎖システムを容器自体の一部分とすることもでき、その場合、キャップは例えば容器壁の一部分であり、アクセスポートは容器の開口に面する。
【００１７】
本発明の閉鎖システムは、容器、例えばバイアルの効率的な閉鎖およびバイアルセプタムの効率的な保護を可能にする。さらに、ヒンジおよび案内部材のおかげで、それを片手で非常に簡単に操作することができる。容器を片手で掴むことができ、カバーの開閉には親指だけが必要である。特に、案内部材およびヒンジのおかげで、使用者は、カバーを、カバーがアクセスポートを閉鎖する以下ではカバーの「閉鎖された」位置とも呼ばれるその第１の位置から、カバーがアクセスポートをそれ以上閉鎖しない以下ではカバーの「開放された」位置とも呼ばれるその第２の位置へ、片手だけで、特に１本の指、例えば親指で回転させることができる。したがって、この閉鎖システムは、スワブ（swab）、他の容器または注入デバイスを扱うために健康管理従事者がそれらの第２の手をしばしば必要とする医学分野において特に有益である。さらに、操作中に容器が落下した場合でもキャップからカバーが分離されないことが好ましい。したがって、この閉鎖システムは、病院外の遠隔地域でしばしば遭遇するラフな条件に対する耐性を有する。
【００１８】
実施形態において、前記閉鎖システムの前記ヒンジは、前記カバーから遠位方向に延びるシャフトと、前記横断壁に提供された隅部穴とを備える。前記横断壁、前記キャップおよび前記カバーは、円の半分の全体形状を有する周界を示すことができ、この半円は、前記円を内接円とする正方形の半分を境界とする。明確にするため、以後、前記横断壁、前記キャップおよび前記カバーは、１つの直線的な辺、すなわち前述の正方形の辺と、前記直線的な辺の各端部に位置する２つの隅部とを除いて、円形の全体形状を示すことができると考える。明確にするため、以下の説明では、前記横断壁、前記キャップおよび前記カバーが、上記の仮想の正方形の４つの辺に全体的に対応する４つの辺、すなわち、上で定義された直線的な辺、前記直線的な辺の反対側のアーチ形の辺、および前記直線的な辺を前記アーチ形の辺に接合する２つの辺を有すると考える。したがって、前記隅部穴は、前記横断壁の前記隅部の１つに提供され、前記シャフトは、前記隅部穴の中に受け取られることが意図されている。したがって、実施形態において、前記ヒンジは、前記横断壁の隅部に提供される。このヒンジは、前記キャップに対する前記カバーの簡単な平面移動（planar movement）を可能にし、前記カバーは、平面回転において前記横断壁に対して摺動して、前記アクセスポートへのアクセスを与える。さらに、前記案内部材と接触した１本の指によって、全体の移動の間、前記カバーを案内することができる。
【００１９】
実施形態において、前記案内部材はスタッド（stud）である。この形状は、閉鎖および開放の間、使用者の親指が前記カバーを案内するのを可能にするのに好ましいことが分かっている。その上、前記スタッドはさらに、前記閉鎖システムの自明の操作のために、視覚および触覚によって知覚できる指示を使用者に提供する。したがって、健康管理従事者は、特定の訓練を受けることなしに前記閉鎖システムを適切な方法で使用することができる。他の実施形態において、前記案内部材は、穴、ラグ（lug）またはリングとすることができる。例えば、前記スタッドは、前記カバーから近位方向に延びる。
【００２０】
実施形態において、前記カバーは、使用者の親指からの推奨されている推力移動（suggested thrust movement）によって前記カバーの開放を可能にするために、押進表面（pushing surface）をさらに備える。前記押進表面は、訓練を受けていない使用者が前記閉鎖システムを適切な方法で操作するための、視覚および触覚によって知覚できる追加の指示をさらに提供する。
【００２１】
実施形態において、前記ヒンジは、前記カバーの片側に配置される。この位置は、使用者の親指の限られた移動だけで迅速な開放を可能にする。さらに、前記閉鎖システムの後ろ側への自然な摺動を可能にするため、前記ヒンジは、前記カバーの後部に配置されることが好ましい。
【００２２】
本明細書の説明において、用語「前」および「後」は、使用者が前記閉鎖システムを使用するときの本発明の閉鎖システムに対する使用者の位置に関して定義され、前記閉鎖システムまたはその要素の使用者に最も近い側、部分または一部は、前記要素または閉鎖システムの「前」側、「前」部分または「前」部と呼ばれ、前記閉鎖システムまたはその要素の使用者から最も遠い側、部分または一部は、前記要素または閉鎖システムの「後ろ」側、「後」部分または「後」部と呼ばれる。実施形態において、前記横断壁、キャップおよびカバーの前記後辺は、上で定義された前記横断壁、キャップおよびカバーの前記直線的な辺に対応する。
【００２３】
実施形態において、前記押進表面は、使用者が彼の手で前記容器を掴んだときに使用者の親指の近くに位置するように、前記カバーの前部に配置される。その位置のため、使用者は、特定の訓練を受けなくても、この表面を押すように誘導される。
【００２４】
実施形態において、前記ヒンジは、前記横断壁の隅部に配置され、前記押進表面は、直径に沿って前記隅部とは反対側の前記カバー上の位置に配置される。
【００２５】
実施形態において、前記スタッドは、前記カバーの後部に配置される。この位置は、開放移動中に、特に使用者が最適な方法で前記容器を掴持しない場合に、前記押進表面を補うのに有利である。
【００２６】
実施形態において、前記スタッドは、前記カバーの第１の側に配置され、前記ヒンジは、前記カバーの反対側の第２の側に配置される。その結果、前記カバーの後部に配置された前記スタッドは、前記カバーが前記開放された位置にあるときに使用者の親指の近くに置かれる。したがって、前記カバーを閉じるのに親指で前記スタッドを引くだけでよいため、訓練を受けていない使用者にとって、閉鎖移動が自明になる。
【００２７】
実施形態において、前記押進表面および前記スタッドは、前記カバーの同じ第１の側に配置される。したがって、前記押進表面は、前記ヒンジに関して前記カバーの別の末端に配置され、これは、てこ効果による前記カバーの滑らかで容易な開放を可能にする。さらに、例えば前記カバー上の水または凝縮物によって使用者の親指が滑って前記押進表面から外れた場合、前記親指は、前記スタッドと接触するであろう。いずれにしろ迅速な開放が可能である。
【００２８】
例えば、実施形態において、前記ヒンジは、前記横断壁の後ろ側の隅部に配置され、前記押進表面は、直径に沿って前記隅部とは反対側の前記カバーの前側の位置に配置され、前記案内部材、例えば前記スタッドは、前記カバー上の後ろ側のもう一方の隅部に配置される。
【００２９】
実施形態において、前記閉鎖システムは、時計回り回転だけまたは逆時計回り回転だけを許す一方向手段を備える。これは、前記閉鎖システムを一方向にだけ操作することを使用者に強制し、したがって不適切な操作を制限する。閉鎖および開放は、前記閉鎖システムの操作が安全かつ自明になる、同じ時計回りまたは逆時計回りの移動で実行されなければならない。
【００３０】
実施形態において、前記一方向手段は、前記カバーに対して実質的に平行な可撓性の脚に配置された歯と、前記横断壁上に配置された３つの開口とを備える。特に、前記可撓性の脚および前記３つの開口は協力して、前記カバーに対する前記時計回り回転と逆時計回り回転のうちの一方だけを可能にすることができる。例えば、前記カバーを許された回転で回転させたときに、前記可撓性の脚は逐次的に前記開口と係合し、前記開口から外れることができ、前記カバーを許されていない回転で回転させた場合には、前記可撓性の脚は、前記開口のうちの１つの内部でまったく動かない。これらの一方向手段は、非常に高い信頼性で非常に容易に製造することができることが分かっている。
【００３１】
実施形態において、前記閉鎖システムは、保管中、閉鎖された位置に前記カバーを維持するロック手段（locking means）をさらに備える。これらのロック手段は、特に保管中および輸送中の前記カバーの望ましくない開放を防ぐ。
【００３２】
実施形態において、前記ロック手段は、前記カバーの縦方向の延長部分上に配置されたペグ（peg）と、前記スカート上に配置された切欠きとを備える。前記切欠きから前記ペグを外すのには小さな圧力だけが必要であり、これらのロック手段は、前記閉鎖システムの簡単な開放を妨げることなく、望ましくない開放を効率的に防ぐ。
【００３３】
実施形態において、前記横断壁は、前記使用者が前記閉鎖システムを掴んだときに前記使用者の人差し指を特に近位方向にブロックすることが意図された後延長部分を備える。例えば、前記後延長部分は、前記スカートの縦方向の壁を超えて後方向へ延びる。これは、たとえ前記使用者の手または前記容器が湿っていたりまたは汚れていたりする場合でも、前記使用者が前記容器をしっかりと掴むのに役立つ。さらに、それは、前記押進表面の近くに親指を正確に置くこと、したがって前記閉鎖システムの操作の自明性を向上させることにも役立つ。
【００３４】
実施形態において、前記閉鎖システムは、前記カバーがその第２の位置にあるときに、前記カバーの前記第１の位置において前記アクセスポートに面することが意図された前記カバーの部分と前記使用者の手との間の接触を防ぐ保護手段をさらに備える。例えば、前記カバーの前記第１の位置において前記アクセスポートに面することが意図された前記カバーの部分は、開放されたその第２の位置に前記カバーがあるときに周囲環境に面する可能性がある。そのような場合、前記保護手段は、前記使用者の潜在的に不潔な手と前記カバーの前記部分の間の接触を防ぐ。前記閉鎖システムがその部分である前記容器、または前記閉鎖システムがその上に装着された前記容器が、医薬製品を貯蔵するための容器であるとき、前記保護手段は、汚染物質が前記容器の内部に到達すること、および汚染物質が貯蔵された医薬製品の効能および無菌性を減損することを防ぐのに役立つ。
【００３５】
例えば、前記保護手段は、前記カバーの遠位面上に配置された突き出たリッジを含むことができ、前記突き出たリッジは、前記カバーの前記第１の位置において前記アクセスポートに面することが意図された前記カバーの前記部分からオフセットされており、前記突き出たリッジは、前記カバーの遠位延長部分を画定する。したがって、前記遠位延長部分は、前記カバーの前記第２の位置において、前記使用者の手を、前記カバーの前記部分から遠ざける。したがって、例えば不潔な手の潜在的な汚染物質は、前記アクセスポートに面しかつ／または前記アクセスポートと接触することが意図された前記カバーの前記部分から遠ざけられる。
【００３６】
実施形態において、前記保護手段は、前記キャップの前記横断壁上に設計された段をさらに含み、前記段は、前記横断壁を、前記アクセスポートが配置された近位部と、前記アクセスポートからオフセットされた遠位ロッジング（lodging）とに分離し、前記遠位ロッジングは、前記カバーがその第１の位置にあるときに前記カバーの前記遠位延長部分を受け取ることができるように決められた形状および寸法を有する。したがって、前記閉鎖システムが不適切に操作された場合、例えば不潔な手で操作された場合、前記カバーの潜在的に汚染された部分、すなわち前記突き出たリッジによって形成された前記遠位延長部分は、前記カバーがその閉鎖された第１の位置に戻されたときに、前記アクセスポートから遠ざけられる。実際に、前記カバーが閉じると、前記遠位延長部分は、前記遠位ロッジング内に受け取られ、前記横断壁の前記段によって、前記アクセスポートが位置する前記近位部から分離される。したがって、前記遠位延長部分の潜在的な汚染物質は、前記横断壁の前記遠位ロッジングだけに制限され、前記アクセスポートは汚染されない。
【００３７】
次に、以下の説明および添付図面に基づいて、本発明がより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】本発明の閉鎖システム、すなわちアダプタがその上に装着されることが意図された従来のバイアルの透視図である。
【図１Ｂ】本発明の閉鎖システム、すなわちアダプタがその上に装着されることが意図された従来のバイアルの部分側面図である。
【図１Ｃ】本発明の閉鎖システム、すなわちアダプタがその上に装着されることが意図された従来のバイアルの部分断面図である。
【図２】本発明のアダプタの実施形態の分解透視図である。
【図３】図２のアダプタのキャップの上からの透視図である。
【図４】図２のアダプタのキャップの下からの透視図である。
【図５】穿孔可能なエラストマー片（pierceable elastomeric piece）のない図２のアダプタの断面図である。
【図６】穿孔可能なエラストマー片のない図２のアダプタの下面図である。
【図７Ａ】図２のアダプタのエラストマー片の断面図である。
【図７Ｂ】図２のアダプタのエラストマー片の上からの上面透視図である。
【図８】穿孔可能なエラストマー片を含む図２のアダプタの断面図である。
【図９Ａ】図２のアダプタ上に組み付けられたカバーの上からの透視図である。
【図９Ｂ】図２のアダプタ上に組み付けられていないカバーの下からの透視図である。
【図１０】線ＩＩ−ＩＩ’に沿った図９Ａのアダプタの断面図である。
【図１１Ａ】バイアルに結合された図２のアダプタの透視図である。
【図１１Ｂ】バイアルに結合された図２のアダプタの断面図である。
【図１２Ａ】使用者によって開放されるときのバイアルに結合された図２のアダプタの透視図である。
【図１２Ｂ】使用者がバイアルから用量を抜き取るときのバイアルに結合された図２のアダプタの断面図である。
【図１２Ｃ】使用者によって閉鎖されるときのバイアルに結合された図２のアダプタの透視図である。
【図１３Ａ】本発明の閉鎖システムの他の実施形態の下からの透視図である。
【図１３Ｂ】本発明の閉鎖システムの他の実施形態の上からの透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下の説明の目的上、用語「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上面」、「下面」、「横」、「縦」、およびそれらの派生語は、図面上での向きに配置されたときの本発明に関する。
【００４０】
上に示されているとおり、図１２Ａおよび１２Ｃを参照すると、用語「前」および「後」は、使用者が閉鎖システムを使用するときの本発明の閉鎖システム／アダプタに対する使用者の位置に関して定義され、閉鎖システムまたはその要素の使用者に最も近い側、部分または一部は、その要素または閉鎖システムの「前」側、「前」部分または「前」部と呼ばれ、閉鎖システムまたはその要素の使用者から最も遠い側、部分または一部は、その要素または閉鎖システムの「後ろ」側、「後」部分または「後」部と呼ばれる。
【００４１】
図２を参照すると、図１Ａ〜１Ｃに示された多用量バイアル１上に結合されることが意図された本発明の実施形態に基づく閉鎖システム、すなわちアダプタ１０が示されている。図２のアダプタ１０は、バイアル１上にアダプタを固定することが意図された握持部材２０と、バイアル１から既に抜き取られた製品の用量数および／またはバイアル１の中にまだ残されている製品の用量数に関する情報を提供することが意図された計数リング３０と、握持部材２０にスナップばめされることが意図されたキャップ４０と、キャップ４０の中に収容されることが意図された穿孔可能なエラストマー片５０と、バイアル１にアダプタ１０が結合された後にバイアル１の開口３ａへのアクセスを防ぎまたは許すことが意図されたカバー６０とを備える。
【００４２】
示されていない実施形態では、本発明の閉鎖システムが握持部材を含まない。例えば、閉鎖システムが容器自体の一部である実施形態では、握持部材が必要ない。あるいは、キャップ自体が、本発明の閉鎖システム／アダプタを容器またはバイアル上に結合しかつ／または装着するように適合された形状を有することもでき、その場合には固有の握持部材が必要ない。
【００４３】
示されていない実施形態では、本発明の閉鎖システムが、計数リングも、または穿孔可能なエラストマー片も含まない。計数リングおよび穿孔可能なエラストマー片は、本発明の閉鎖システムの任意選択の要素である。
【００４４】
次に、図２を参照して握持部材２０が詳細に説明される。握持部材２０は、バイアル１のカラー３を取り巻く（図１１Ａ〜１１Ｂ参照）のに適した高さを有する部分的に管状の壁２２を有するＵ字形の胴体２１を備える。握持部材は、Ｕ字の枝の端部に対応する２つの自由端２２ａをさらに備え、したがってＵ字形の胴体２１はクリッピング部材（clipping member）を形成する。管状の壁２２は、その外表面のそれぞれの自由端２２ａの近くに、半径方向のペグ２３を具備する（図２では１つだけが見えている）。それぞれの自由端２２ａは、半径方向のリム２４を形成する遠位前突起をさらに具備する。
【００４５】
図２をさらに参照すると、計数リング３０は、その外周３１ａに沿って分布した半径方向の複数の外歯３２を具備する扁平な円柱３１からなる。扁平な円柱３１は、図４〜６に示されているようにキャップ４０の半径方向の外ペグ４７の周囲にぴったりと合うように決められた寸法および形状を有する中心穴３３をさらに具備する。図２から１０に示された例では、アダプタ１０が、製品の１０回分の用量が充填された多用量バイアル１に結合されることが意図されている。結果として、計数リング３０は、バイアル１から抜き取られる製品のこの１０回分の用量に対応する情報データを含む。したがって、扁平な円柱３１は、１から１０までの数を示す印刷された数字３４を具備し、それらの数字は、扁平な円柱３１の周囲に沿って等間隔に分布している。
【００４６】
次に、図３および４を参照してキャップ４０が詳細に説明される。キャップ４０は、隅部４１ａを除いて実質的に円形である横断壁４１と、キャップ４０の直線的な辺を画定する後延長部分４１ｂとを備え、この直線的な辺はキャップ４０の第２の隅部４１ｃも画定する。横断壁４１の前面から遠位方向へ前リム４２が延びている。横断壁４１からはさらに、Ｕ字形のスカート４３が遠位方向に延びており、Ｕ字の自由端４３ａは、スカート４３の前開口４３ｂを形成する。スカート４３は、その外表面のそれぞれの自由端４３ａの近くに、４つの凹み４３ｃ（図２では２つだけが見えている）を具備し、横断壁４１のすぐ近くに切欠き４３ｄを具備する。円形の横断壁４１は、中心アクセスポート４４および前側穴４５を具備する。横断壁４１は、その隅部４１ａに隅部穴４６をさらに具備し、隅部穴４６は、隅部穴の周りに等間隔に置かれた３つの開口４９ａ、４９ｂおよび４９ｃによって取り囲まれている。この実施形態では、アクセスポート４４が針を収容するように設計されており、針アクセスポート４４として説明される。
【００４７】
示されていない実施形態では、上で定義されたキャップのスカートが、閉鎖システム／アダプタを容器上に結合することができ、かつ／または閉鎖システム／アダプタを容器上に装着することができる。
【００４８】
図４から６を参照すると、横断壁４１の近位面が、半径方向の３つの外ペグ４７を具備し、Ｕ字形のスカート４３が、その内壁に、隅部穴４６に面する中心穴４８ａを有する隅部横断リム４８を具備する。キャップ４０は、計数リング３０および握持部材２０を受け取るように決められたサイズおよび形状を有する。図５および６に示されているように、計数リング３０は、半径方向の外ペグ４７のおかげで前リム４２の内側にはめ込まれている。
【００４９】
本発明の閉鎖システム／アダプタが握持部材も計数リングも含まない、示されていない実施形態では、キャップを容器上に結合することができ、かつ／またはキャップを容器上に装着することができる限りにおいて、キャップが、異なる形状および寸法を有することができる。アクセスポートは容器の開口に面することが好ましい。
【００５０】
さらに、キャップ４０のＵ字形のスカート４３は、アダプタ１０のさまざまな要素が組み立てられたときに握持部材２０のＵ字形の要素２１と整列する。図４から６を参照すると、針アクセスポート４４は、横断壁４１の遠位面から延び、内表面４４ｂを有する縦方向の壁４４ａにある。内表面４４ｂは、図６に示されているように縦方向の壁４４ａの全周上に存在する遠位当接表面４４ｄを有する内リング４４ｃを備え、内リング４４ｃは、針アクセスポート４４内へ延びる半径方向の３つの内ペグ４４ｅを画定する。
【００５１】
次に、図７Ａおよび７Ｂを参照して、穿孔可能なエラストマー片５０が詳細に説明される。エラストマー片５０は、全体として、縦軸Ｌを有する円柱の形状を有し、図８に示されているように針アクセスポート４４の中に収容されることが意図されている。示されていない他の実施形態では、エラストマー片が、全体として、立方体、角錐、または非円形のベースを有する円柱の形状を有することができる。それは、近位方向に開いた凹み５１、近位表面５２、遠位表面５３および外壁５４を備える。近位開口５１ａを有する凹み５１は、縦方向の内表面５１ｂと、中心突起５５を具備する底表面５１ｃとを備える。エラストマー片５０の近位表面５２は、凹み５１の中心に向かって遠位方向に、好ましくは縦軸Ｌに対して４５°から７５°の角度で傾けられており、面取り部５２ａ、このケースではブルノーズ（bull nose）によって縦方向の内表面５１ｂに接続されている。遠位表面５３は、遠位方向に延びる突き出た部分（以後、突出部分）５３ａを画定する。近位表面５２を遠位表面５３に接続する外壁５４は、近位ショルダ（shoulder）５７を画定する円形の溝５６を備え、この円形の溝とショルダはともに、図７Ｂに示されているように縦方向の壁５４の全周にわたって延びている。穿孔可能なエラストマー片５０が図８に示されているようにキャップ４０の中に組み付けられたときに、円形の溝５６は、針アクセスポート４４の半径方向の内ペグ４４ｅと係合することが意図されており、ショルダ５７は、針アクセスポート４４の当接表面４４ｄと接触することが意図されている。
【００５２】
図７〜８に示された実施形態では、凹み５１の高さに対する穿孔可能なエラストマー片５０の中心突起５５の高さ間の比が約０．２であり、凹み５１の幅に対する中心突起５５の幅間の比が約０．６である。図７Ａおよび７Ｂに示された実施形態では、凹み５１の直径が３ｍｍ、高さが２．４ｍｍである。凹み５１の底表面５１ｃとエラストマー片の遠位表面５３の間の距離は約２．８ｍｍである。穿孔可能なエラストマー片５０から針が外されるときに周囲空気がバイアル４の中に吸い込まれることを防ぐため、この距離は、セプタムに穿孔する針管孔の長さに適合されているべきである。
【００５３】
図８に示されているように、穿孔可能なエラストマー部分の高さは、針アクセスポート４４の高さよりもわずかに高く、穿孔可能なエラストマー片の突出部分５３ａは、針アクセスポート４４の縦方向の壁４４ａの遠位部分から突き出る。これは、図１１Ｂに示されているように医療用容器上にアダプタ１０が装着されたときに突出部分５３ａがセプタム４の外表面４ａと接触し、外表面４ａを変形させることを可能にする。言い換えると、セプタム４の外表面４ａは、突出部分５３ａによって係合する。示されていない他の実施形態では、凹み５１の幅に対するその高さの比が０．３から０．７の間で構成され、中心突起５５の高さと凹みの高さの比が０．１から０．３の間で構成され、中心突起の幅と凹みの幅の比が約０．３から０．７である。
【００５４】
本発明のアダプタの穿孔可能なエラストマー片５０に対する適当な材料には、天然ゴム、アクリル酸−ブタジエンゴム、ｃｉｓ−ポリブタジエン、クロロまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリ酸化アルキレンポリマー、エチレンビニルアセタート、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレン三元重合体、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレン共重合体、熱可塑性共ポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはこれらの組合せが含まれる。
【００５５】
エラストマー片は自己再封鎖性（self-resealing）であることが好ましく、それは、針の突き通しによって生み出された孔を、針がエラストマー片から外された後に自動的かつ速やかに、例えば０．５秒未満で閉じることが好ましい。この自動閉鎖ステップは何回も、具体的には、多用量バイアル１の中に当初存在する製品のＮ回分の用量を取り出すのに必要な回数だけ実施することができる。自己再封鎖性の穿孔可能なエラストマー片に対する適当な材料には、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、またはこれらの組合せが含まれる。
【００５６】
次に、図２、８、９Ａおよび９Ｂを参照して、カバー６０が詳細に説明される。カバー６０は、キャップ４０の横断壁４１の形状を実質的に有するシート（sheet）６１を備え、シート６１は、前部６１ａ、中央部６１ｂ、後部６１ｃおよび後部６１ｃの片側の隅部６１ｄを含む。カバー６０、特にシート６１は、キャップ４０、特にキャップ４０の横断壁４１に対して実質的に平行である。カバー６０がキャップ４０上に装着され、閉鎖された位置にあるとき（図８および９Ａ）、前部６１ａは、前リム４２と整列することが意図されており、中央部６１ｂは、針アクセスポート４４を覆うことが意図されており、後部６１ｃは、後延長部分４１ｂを覆うことが意図されている。図２および９Ａに示されたシート６１の近位面を考えると、カバー６０の前部６１ａは、キャップ４０の横断壁４１の前側穴４５に面することが意図された前穴６５と、アダプタ１０が使用位置にあるときに、図１２Ａを参照して後に説明されるように使用者の親指と接触することが意図された、前部６１ａの片側に配置された押進表面６２とを備える。この実施形態では、この押進表面６２が大幅に湾曲しており、カバー６０の近位方向および前部に向かって曲がっている。中央部６１ｂは、データを書き込むためまたはラベルを貼り付けるための空間を画定する平面部６４にある。シート６１の後部６１ｃは、押進表面６２と同じ側に、近位方向に延びる案内部材、例えばスタッド６８と、アダプタ１０が使用位置にあるときにカバー６０の回転の方向を示すために存在することができる任意選択の矢印６９とを具備する。このケースでは、この矢印が時計回り方向を示している。
【００５７】
この好ましい実施形態では、案内部材としてのスタッド６８と押進表面６２がともに、キャップ４０に対してカバー６０を回転させるためのヒンジ（４６、６６）（図３および９Ｂ参照）が配置された隅部６１ｄに対してかなりオフセットされている。押進表面６２は、隅部６１ｄからできるだけ遠くに配置されることが好ましく、案内部材、すなわちスタッド６８は、それよりもその隅部にわずかに近い位置、すなわちシート６１の末端ではない位置に配置することができる。例えば、隅部６１ｄからスタッド６８までの距離と隅部６１ｄからシート６１の中心Ｃまでの距離の比は、１．５および０．７５からの範囲とすることができる。
【００５８】
したがって、より正確には、カバー６０が、平面部６４上に位置する中心Ｃを画定する実質的に円形の形状を有すると考えられるとき、押進表面６２は、ヒンジ（４６、６６）（図３および９Ｂ参照）を含む隅部６１ｄから約１８０°のところに配置され、案内部材、すなわちスタッド６８は、時計回りに約２７０°のところに置かれる。前穴６５は、隅部６１ｄから時計回りに約１３５°のところに配置されているが、カバー６０の他の都合のよいエリアを考えることもできる。
【００５９】
示されていない他の実施形態では、案内部材が、穴、ラグ、リングなどの他の形態を有することができ、その遠位表面はシート６１から突き出る。
【００６０】
次に、図９Ｂに示されたシート６１の遠位面を考えると、前部６１ａは、遠位方向に導かれた縦方向の延長部分６３を含み、延長部分６３は、半径方向のペグ６３ａ（図２および９Ｂ）を具備する。カバー６０がキャップ４０上に組み付けられ、閉鎖された位置にあるとき、延長部分６３のペグ６３ａは、図１０に示されているようにＵ字形のスカート４３の切欠き４３ｄと係合し、それによってロック手段を形成する。
【００６１】
さらに、図９Ａおよび９Ｂに示されているように、平面部６４は、可撓性の脚６４ｂを有する窓６４ａを具備し、脚６４ｂは、シート６１に対して実質的に平行であり、遠位歯６４ｃを備える。遠位歯６４ｃは、垂直な表面および傾斜した表面を備える。カバー６０がキャップ４０上に組み付けられ、閉鎖された位置にあるとき、遠位歯６４ｃは、開口４９ａ、４９ｂおよび４９ｃと、後に説明されるように協力することができる。平面部の遠位面上で、３つのセグメント（segment）を備える不連続な円形のリム６４ｄは、カバー６０がアダプタ１０上に組み付けられ、閉鎖された位置にあるときに、キャップ４０の針アクセスポート４４および穿孔可能なエラストマー片５０の近位開口５１ａに面することが意図されている。より一般には、不連続な円形のリム６４ｄは、少なくとも１つの不連続なセグメントを備えることができる。図９Ｂに示されているように、シート６１の隅部６１ｄは、遠位外リム６６ａをその末端に有する遠位方向に延びるシャフト６６を具備する。加えて、シャフト６６上には半歯車６７がある。半歯車６７は、遠位外リム６６ａから近位方向に間隔を置いて配置されており、その周囲の一部分にだけ半径方向の外歯を有する。
【００６２】
シート６１は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、シリコン樹脂または他の硬質ポリマーなど任意の材料からなることができる。あるいは、金属、木、ガラスなどの材料を使用することもできる。
【００６３】
したがって、図２〜１２Ｃに記載された本発明の閉鎖システム／アダプタの実施形態では、ヒンジ（４６、６６）が、横断壁４１の後ろ側の隅部４１ａに提供されており、押進表面６２が、直径に沿って隅部４１ａとは反対側のカバー６０の前側の位置に配置されており、案内部材、例えばスタッド６８が、カバー６０上の後ろ側のもう一方の隅部に配置されている。
【００６４】
次に、図１Ａ〜１Ｃのバイアルに接続された後の本発明の閉鎖システムのアダプタ１０としての使用が、図１１Ａから１２Ｃを参照して説明される。
【００６５】
図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、バイアル１に結合され、カバー６０によって閉鎖された後のアダプタ１０が示されている。この図では、バイアルのカラー３上に握持部材２０が装着されており、半径方向のリム２４がカラー３を取り囲み、それによってアダプタ１０をバイアル１上に固定している。バイアル１上のアダプタ１０のこの結合された位置では、穿孔可能なエラストマー片５０がその中に収容された針アクセスポート４４が、セプタム４およびバイアル１の開口３ａと整列する。
【００６６】
穿孔可能なエラストマー片５０は、計数リング３０の中心穴３３を通り抜けて、バイアル１のセプタム４の外表面４ａと密接する。特に、突出部分５３ａはさらに、図１１Ｂに示されているように、セプタム４の外表面４ａを変形させる。穿孔可能なエラストマー片５０は、その円形の溝５６に針アクセスポートの半径方向の内ペグ４４ｅが係合することによって、針アクセスポート４４内に維持される。さらに、突出部分５３ａによって、セプタム４の外表面４ａに近位方向の圧力が加えられる。針アクセスポート４４の当接表面４４ｄにショルダ５７が当たっているため、穿孔可能なエラストマー片５０がキャップ４０に対して近位方向へ平行移動することは妨げられる。したがって、半径方向の内ペグ４４ｅと円形の溝５６、および当接表面４４ｄとショルダ５７は、エラストマー片５０を針アクセスポート４４内に維持する取付け手段を形成する。
【００６７】
取付け手段４４ｃ、５６、５７および４４ｄは、エラストマー片５０を適切に接続し、さらに、針アクセスポート４４内へのエラストマー片５０の迅速で簡単な組付けを可能にする。実際に、キャップ４０の遠位面のそばにエラストマー片５０を提示し、針アクセスポート４４内へ近位方向に押し込むことができる。それは、そのエラストマー特性のおかげで、針アクセスポート内で容易に変形し、このことが、縦方向の壁５４の遠位部分に沿って、半径方向の内ペグ４４ｅが円形の溝５６まで上方へ移動することを可能にする。ショルダ５７は、針アクセスポート４４の当接表面４４ｄに当たり、近位方向への更なる平行移動を妨げ、エラストマー片５０はキャップ４０に正確に組み付けられる。
【００６８】
図８、１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、キャップ４０上に、計数リングの扁平な円柱３１がスナップばめされており、中心穴３３は、キャップ４０の半径方向の外ペグ４７と係合し、遠位方向への移動が妨げられている。したがって、扁平な円柱３１は、半径方向の外ペグ４７に対して回転することができる。
【００６９】
加えて、握持部材２０のＵ字形の要素２１の管状の壁２２に存在する半径方向のペグ２３と係合した凹み４３ｃのおかげで、キャップ４０自体が握持部材２０上にスナップばめされている。結果として、キャップ４０は、握持部材２０に対して固定されている。示されていない実施形態では、キャップ４０とＵ字形の要素２１とを統合することができ、キャップ４０とＵ字形の要素２１が、単一の要素、すなわち握持部材の働きをするキャップを形成することができる。
【００７０】
図１１Ａおよび１１Ｂによれば、図４および９Ｂに示されているように、シャフト６６が横断壁４１の隅部穴４６に差し込まれ、隅部横断リム４８にスナップばめされると、キャップ４０にカバー６０が結合される。シャフト６６は、隅部穴４６内で、矢印６９によって示された時計回り方向に回転することができる。したがって、シャフト６６と隅部横断リム４８は、キャップ４０の隅部４１ａおよびカバー６０の隅部６１ｄのところにヒンジを形成する。このヒンジ（４６、６６）は、針アクセスポート４４を閉鎖する第１の位置から、針アクセスポート４４へのアクセスを与える第２の位置への、カバー６０の平面回転を可能にする。簡単で効率的な回転のため、このヒンジはカバー６０の片側に配置される。より正確には、この実施形態では、ヒンジ（４６、６６）が、カバー６０の後部、すなわち隅部６１ｄに配置される。したがって、カバー６０、キャップ４０およびヒンジ（４６、６６）は、バイアル１用の閉鎖システムを形成する。
【００７１】
カバー６０は、ペグ６３ａがキャップ４０の切欠き４３ｄと係合しているとき、閉鎖されたその第１の位置に維持される。ペグ６３ａと切欠き４３ｄは、カバー６０の望ましくない回転を防止するロック手段の役目を果たす。したがって、カバー６０は、バイアル１が使用されていないときに、エラストマー片５０、したがってバイアル１のセプタム４を、塵埃および汚染から効率的に保護することを可能にする。
【００７２】
ワクチンを含むバイアルは通常、冷温（２〜８℃）で保管され、冷蔵保管場所から使用者がバイアルを取り出すと、周囲温度にさらされたときに、バイアルセプタムの表面および／またはアダプタ１０の表面に凝縮物が出現することがある。カバー６０の不連続な円形のリム６４ｄは、カバー６０がその閉鎖された位置にあるときに、キャップ４０の横断壁４１、特に針アクセスポート４４の周囲に位置する部分と密に接触する。このことは、凹み５１内に凝縮物が捕捉されることを防ぎ、同時に、この不連続な円形のリム６４ｄが凹み５１と外部環境の間のガス交換を可能にするため、針アクセスポート４４を効果的に閉鎖する。
【００７３】
さらに、図７Ａおよび７Ｂに示されたエラストマー片５０の遠位方向に傾斜した表面５２も、凹み５１に向かって凝縮物を導き、したがってエラストマー片５０と針アクセスポート４４の間に凝縮物が捕捉されることを制限するように設計されている。したがって、凝縮物のないエラストマー片５０の周囲は乾燥した状態に保たれるため、この空間における細菌の増殖が大幅に妨げられる。凝縮物は捕捉されずに凹み５１に向かって導かれ、そこでそれは、カバー６０が閉鎖されているときであっても、不連続なリム６４ｄのおかげで、蒸発することができる。
【００７４】
その構成のおかげで、この限られた量の凝縮物が底表面の突起５５の周囲の部分だけに制限されるため、凹み５１の突起５５は、穿孔可能な乾燥した清浄な表面を維持する。したがって、不連続な円形のリム６４ｄ、遠位方向に傾斜した表面５２および突起５５は全て、穿孔可能なエラストマー片５０およびセプタム４の近くの凝縮物中で細菌が増殖することによる汚染を防ぎまたは制限するように設計されている。
【００７５】
使用者が製品の第１の用量を抜き取る必要があるとき、彼は、バイアル１に結合されたアダプタ１０を掴み、彼の人差し指は、図１２Ａに示されているように、Ｕ字形のスカート４３およびキャップ４０の後延長部分４１ｂと接触する。親指は、カバー６０の押進表面６２上に置かれ、残りの指はバイアル１を握持する。閉鎖されたその第１の位置から開放された第２の位置へカバー６０を移動させるのに、使用者は、彼の親指で押進表面６２をＡの方向に押し、したがって図１０に示されているキャップ４０の切欠き４３ｄからカバー６０のペグ６３ａを外すだけである。この移動は、キャップ４０に対するカバー６０の時計回りの平面回転につながる。カバー６０の遠位歯６４ｃは、図９Ｂに示されているように、回転の方向に向かって傾いた傾斜した表面を有するため、この回転の間に、この歯６４ｃは、逐次的に、キャップ４０の開口４９ａ、４９ｂおよび４９ｃと係合し、それらから脱出する。この回転の反対方向のその垂直な表面のおかげで、可撓性の脚６４ｂおよび遠位歯６４ｃは、カバー６０が逆時計回り方向に動くことを防ぎ、したがって、開口４９ａ、４９ｂおよび４９ｃとともに、時計回り回転だけを許す一方向手段を形成する。これらの一方向手段は、使用者が特定の訓練を受けていない場合であっても、彼が、安全かつ適切な方法でアダプタ１０を操作するのを助け、安全かつ適切な方法でアダプタ１０を操作するように彼を導く。
【００７６】
開放されたその第２の位置へのカバー６０の移動を完了するため、使用者は、カバー６０がその第１の位置から１８０°のところに達し、針アクセスポート４４へのアクセスを許すまで、押進表面６２上の圧力を継続する。
【００７７】
次いで、使用者は、バイアル１の中に貯蔵された医薬製品の用量を抜き取ることができる。これは、バイアルを逆さにすることによって実行することができ、このとき、横断壁４１の近位面は、図１２Ｂに示されているように実質的に地面を向く。使用者は次いで、注入デバイス７０の針７１を用いてエラストマー片５０とバイアル１のセプタム４の両方に穿孔する。凹み５１の中心に向かって遠位方向に傾斜したエラストマー片５０の近位表面５２のおかげで、針７１は凹み５１の中へ導かれて、中心突起５５に直接に穿孔する。傾斜した近位表面５２の適切な傾きのおかげで、針アクセスポート上での針のリッピング（ripping）による使用者の偶発的な穿刺の危険はかなり低減される。針７１がエラストマー片５０およびセプタム４に穿孔するとき、それは、乾燥した清浄な突起５５を直接に貫き、塵埃または凝縮水中で増殖している細菌によって汚染されない。
【００７８】
使用者は次いで、バイアルに含まれる医薬製品の用量を抜き取ることによって注入デバイス７０の充填を実施することができる。針７１が外された後、たとえバイアル１の内部が真空である場合でも、外気は内部に吸い込まれない。実際に、エラストマー片５０の遠位表面５３、特に突出部分５３ａが、セプタム４の表面４ａと係合する。エラストマー片５０とセプタム４の境界面は外気、凝縮物および汚染物質から保護される。エラストマー片５０とバイアル１のセプタム４は単一の部片として機能する。したがって、エラストマー片５０は、針７１が完全に外される前にバイアルのセプタム４が再封鎖すること、およびバイアル内への外気の吸い込みを防ぐことを可能にする。
【００７９】
開放された位置にカバー６０があるとき、エラストマー片は外部の汚染物質に直接にさらされる。それにもかかわらず、使用者の指または汚染された表面が、穿孔可能なエラストマー片５０と接触する可能性がある場合であっても、穿孔されることが意図されたエラストマー片の底表面との直接接触は回避される。凹み５１および近位表面５２は、使用者の指または他の汚染された表面が底表面５３と接触することを防ぐ。さらに、塵埃が凹みに入り込む場合、または凝縮物が生成する場合、それらは主に突起５５の周囲に制限され、したがって、穿孔されることが意図された突起５５を汚染物質から実質的に遠ざける。したがって、凹み５１は、バイアル１の内部を汚染から保護する有益な追加の保護を提供する。これは特に、有効な石鹸または滅菌溶液への限られたアクセスを使用者が有する場所でアダプタ１０が使用されるときに重要である。
【００８０】
注入デバイス７０に医薬製品が充填された後、アダプタ１０を閉鎖することができる。このステップを実行することは、開放された第２の位置から閉鎖されたその第１の位置へカバー６０を戻すことを含意する。このとき、カバーの押進表面６２は、使用者の親指に関して反対方向を向いており、使用者は、彼の親指でスタッド６８を引き寄せて、カバー６０を、時計回りの平面移動でその閉鎖された位置に向かって移動させなければならない。この位置で、カバー６０のペグ６３ａはキャップ４０の切欠き４３ｄと再び係合し、カバー６０がロックされる。
【００８１】
ヒンジ（４６、６６）とは反対側の、好ましくはヒンジからできるだけ遠い押進表面６２の位置は、その回転の始めにおいてカバー６０を非常に滑らかにかつ容易に移動させるてこ効果を可能にする。隅部６１ｄからオフセットされておりシート６１の末端にない案内部材、すなわちスタッド６８の位置は、使用者の親指の限られた動きによってカバー６０を閉じることを可能にする。
【００８２】
したがって、押進表面６２およびスタッド６８は、使用者の親指に対するインタフェース（interface）として中継を可能にする。押進表面６２は、使用者が、最初の１８０°（開放）のためにカバー６０を回転させることを可能にし、スタッド６８は、使用者が、最後の１８０°（閉鎖）のためにカバー６０を回転させることを可能にする。押進表面はさらに、親指の前のその第１の位置にそれがほぼ戻ったときの最後の何度かの回転について使用者を助けることができる。例えば使用者が適切な方法でバイアル１を掴持することができない場合には、開放時にスタッド６８を使用することもできる。これらの２つのインタフェース、すなわち押進表面６２および案内部材６８はしたがって、カバー６０の簡単で信頼性が高い操作を可能にする。
【００８３】
全操作の間、アダプタ１０のカバー６０の開閉には片手だけが必要である。キャップ４０の隅部穴４６に結合されたシャフト６６によって形成されるヒンジ、ならびに押進表面６２およびスタッド６８のおかげで、親指１本でカバー６０を移動させ、残りの指でバイアルおよびアダプタを掴むことができる。その結果、使用者は、その第２の手で、注入デバイスなどの他の必要な材料を掴持することができる。
【００８４】
さらに、一方向手段６４ｂ、６４ｃ、４９ａ、４９ｂおよび４９ｃによって、キャップ上にある矢印６９によって示された時計回り回転が強制される。加えて、使用者の指は、カバー６０およびキャップ４０の後延長部分４１ｂとだけ接触し、キャップ４０ともまたはエラストマー片５０とも接触しない。使用者が穿孔可能なエラストマー片５０に触れることが防止されるため、これは、限られた汚染を伴う安全で簡単な操作につながる。したがって、使用者は、偶発的な穿刺または移動から保護され、アダプタ１０を適正に操作するための特定の訓練を必要としない。
【００８５】
実際に、横断壁４１、カバー６０およびヒンジ（４６、６６）を備える閉鎖システムを、片手で操作されることが意図された容器と一緒に、特に医療領域において使用することができ、さらに化粧品、食品または工業の分野においても使用することができる。図２〜１２Ｃの実施形態に基づく閉鎖システムは、容器上に装着されたアダプタにあるが、他の実施形態では、容器上に本発明の閉鎖システムを直接に統合することができ、したがって、装着ステップなしで「すぐに使用できる」容器を提供することができる。
【００８６】
本発明の閉鎖システムは、訓練を受けていない使用者によって操作されたときでも安全で簡単な操作を可能にする。
【００８７】
図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、本発明の他の実施形態に基づくアダプタ１００が示されている。図２から１２Ｃのアダプタ１０と同様に、アダプタ１００は、握持部材２００、キャップ４００、穿孔可能なエラストマー片５００およびカバー６００を備える。以前に述べたとおり、握持部材および穿孔可能なエラストマー片は、本発明の閉鎖システムの任意選択の要素であり、省くことができる。
【００８８】
キャップ４００は、実質的に４辺からなる形状を有する横断壁４１０を備え、横断壁４１０は、湾曲した段４１３によって高い近位後部４１２から分離された遠位ロッジング４１１を形成する低い前部に分割されている（図１３Ｂ参照）。その理由については後に説明される。高い近位後部４１２は、後隅部４１０ａと、後延長部分４１０ｂと、穿孔可能なエラストマー片５００を収容したアクセスポート４４０とを具備する。湾曲した段４１３は、縦方向のショルダ４１４を具備することができる。
【００８９】
カバー６００は、キャップ４００の横断壁４１０の形状を実質的に有し、横断壁４１０に対して実質的に平行なシート６１０を備える。図２から１２Ｃに示されたアダプタ１０のカバー６０と同様に、シート６１０の近位面は、押進表面６２０と、図１３Ａおよび１３Ｂではスタッド６８０の形態の案内部材と、近位矢印６９０とを具備する。図１３Ａでは、カバー６００の遠位面が、３つのセグメントを含む不連続な円形のリム６４０ｄを具備し、リム６４０ｄは、閉鎖されたその第１の位置にカバー６００があるときにキャップ４００のアクセスポート４４０に面することが意図されている。シート６１０の遠位面は、湾曲したセグメント６５１および隅部のあるセグメント６５２にある突き出たリッジ６５０をさらに具備し、突き出たリッジ６５０は、円形のリム６４０ｄからオフセットされて配置されている。したがって、突き出たリッジ６５０は、カバーの閉鎖された第１の位置においてアクセスポートに面することが意図されたカバーの部分からオフセットされて配置されたカバー６００の遠位延長部分を画定する。突き出たリッジ６５０によって形成された遠位延長部分は、キャップ４００の横断壁４１０の遠位ロッジング４１１内に受け取られることができるように決められた形状および寸法を有する。突き出たリッジ６５０は、段４１３の縦方向のショルダ４１４と協力してカバー６００を閉鎖された位置に維持することが意図された横断ペグ６５３を具備することができる。
【００９０】
使用者がアダプタ１００を掴むと、図１２Ａおよび１２Ｂに示されているのと同様に、彼の１本の指が後延長部分４１０ｂと接触し、したがって、使用者は、アダプタ１００の操作中の穿刺またはエラストマー片５００との偶発的な接触から保護される。さらに、この実施形態では、使用者が、カバー６００を、その閉鎖された位置から、（図１３Ａおよび１３Ｂに示された）その開放された位置へ移動させ、次いでその閉鎖された位置へ戻すときに、彼の手と不連続な円形のリム６４０ｄとの間の接触が、突き出たリッジ６５０によって回避される。
【００９１】
アダプタ１００が不適切に操作された場合、例えば不潔な手で操作された場合、汚染物質は、後延長部分４１０ｂおよび突き出たリッジ６５０だけに制限される。使用者が、カバー６００を、その開放された位置からその閉鎖された位置へ戻すと、突き出たリッジ６５０だけが、キャップ４００の遠位ロッジング４１１を形成する低い前部に面し、湾曲したセグメント６５１は湾曲した段４１３と接触する。したがって、突き出たリッジ６５０によって形成されたカバー６００の遠位延長部分は、遠位ロッジング４１１内に受け取られ、湾曲した段４１３によって、アクセスポート４４０が位置する横断壁４１０の近位部４１２から分離される。したがって、遠位延長部分上に潜在的に存在する汚染物質は、横断壁４１０の遠位ロッジング４１１だけに制限され、エラストマー片５００を収容した針アクセスポート４４０は、清浄な円形のリム６４０ｄによって覆われる。
【００９２】
したがって、突き出たリッジ６５０は、カバー６００がその第２の位置または開放された位置にあるときに、保護手段の部分を形成し、この保護手段は、カバーの第１の位置または閉鎖された位置においてアクセスポート４４０に面することが意図されたカバー６００の部分、例えば円形のリム６４０ｄと使用者の手との間の接触を防ぐ。
【００９３】
したがって、遠位ロッジング４１１を形成する低い前部、高い近位後部４１２、および横断壁４１０の湾曲した段４１３は、後延長部分４１０ｂとともに、使用者の手から、アクセスポート４４０および穿孔可能なエラストマー片５００へ、カバー６００を介して汚染が移されるのを防ぐのに役立つ。その結果として、医薬製品を貯蔵しているバイアル上にアダプタ１００が装着されたとき、これらの特徴は、汚染物質が、バイアルの内部に到達すること、および貯蔵された医薬製品の効能および無菌性を減損することを防ぐ。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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