(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気手術システムであって、
エネルギー源と、
前記エネルギー源に結合するように構成された第１端と、電気接触する組織にエネルギーを提供するように構成された第２導電端と、をそれぞれ有する第１及び第２の電極と、を有し、前記エネルギー源が、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを生成し前記第１及び第２の電極の前記第２導電端に提供する働きをし、前記パルスが、前記第１及び第２の電極の前記第２導電端と電気接触した組織内の非熱的細胞死を引き起こし、
前記第１の電極の前記第２導電端および前記第２の電極の前記第２導電端の少なくとも一方が移動することにより、前記第１の電極の前記第２導電端および前記第２の電極の前記第２導電端間の距離が変更可能であり、
前記第１の電極を、第１の可撓性シャフト内に形成された第１の作業チャネルの内外に摺動させる第１の摺動部材、及び、前記第２の電極を、第２の可撓性シャフト内に形成された第２の作業チャネルの内外に摺動させる第２の摺動部材を更に有し、
前記第１の可撓性シャフトおよび前記第２の可撓性シャフトは、互いに隣接しており、前記第１の可撓性シャフトの外周面および前記第２の可撓性シャフトの外周面は接触しており、前記第１の可撓性シャフトの遠位端は、前記第２の可撓性シャフトの遠位端よりも遠位側に位置している、電気手術システム。
【請求項２】
前記エネルギー源が、交流（ＡＣ）波形発生器を含む、請求項１に記載の電気手術システム。
【請求項３】
前記二相高周波（ＲＦ）波形が、約３３０ＫＨｚ〜約９００ＫＨｚの基本周波数で動作する、請求項１に記載の電気手術システム。
【請求項４】
前記二相高周波（ＲＦ）波形が、約２００ＡＣＶ〜約１２，０００ＡＣＶのピーク・ピーク電圧振幅を有する、請求項１に記載の電気手術システム。
【請求項５】
前記エネルギー源が、前記パルスを生成して前記第１及び第２の電極の前記第２導電端にバーストで提供する働きをする、請求項１に記載の電気手術システム。
【請求項６】
前記バーストのうちの各バースト内の前記パルスが、約１Ｈｚ〜約５００Ｈｚのパルス周波数で繰り返すよう構成された、請求項５に記載の電気手術システム。
【請求項７】
前記バーストが、約０．０２Ｈｚ〜約５００Ｈｚのバースト周波数で繰り返すよう構成された、請求項５に記載の電気手術システム。
【請求項８】
前記第１及び第２の電極のうちの少なくとも１つに隣接配置された温度センサを更に含む、請求項１に記載の電気手術システム。
【請求項９】
前記パルスが、前記組織を処置する際に患者の筋収縮を引き起こさないか最小にする、請求項１に記載の電気手術システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
電気手術療法は、例えば、疾病組織、癌、悪性及び良性腫瘍、腫瘤、病変、並びに他の異常な組織増殖等の望ましくない組織を処置する治療に用いられている。従来のアブレーション療法のための装置、システム、及び方法には、例えば、集束超音波アブレーション、高周波（ＲＦ）アブレーション、及び間隙レーザ凝固などを含む高温温熱治療のような電気的アブレーション治療、望ましくない組織に化学物質を注入して切除する化学療法、外科的切除、凍結療法、放射線療法、光線力学療法、顕微鏡手術、５−フルオロウラシルによる局所療法、並びにレーザアブレーションが挙げられる。従来の電気的アブレーション治療は、コスト、回復の長さ、及び患者に与える大きな苦痛などの制限のうちのいくつかをこうむることがある。詳細には、従来の電気的アブレーション治療の１つの欠点は、電気的アブレーション装置によって生成された熱エネルギーに組織を曝すことにより生じる望ましくない熱効果による、望ましくない組織の周囲の健康組織に対する永久的な損傷である。例えば、高温温熱治療を用いて望ましくない組織を細胞壊死させるのに十分な電位に曝すとき、周囲の健康組織に永久的な損傷が生じることがある。したがって、周囲の健康組織に対する望ましくない熱的影響が低減又は排除された、望ましくない組織を治療するための電気手術装置、システム、及び方法が望ましい。
【図面の簡単な説明】
【０００２】
本発明の種々の実施形態の新規特徴が、添付の特許請求の範囲で詳細に示される。ただし、構成及び操作方法の両方に関する本発明の種々の実施形態は、それらの他の目的及び利点と共に、以下の説明を以下の添付図面と併せて参照すれば最もよく理解することができる。
【図１】本明細書で述べる特定の実施形態による電気手術システムを示す。
【図２】本明細書で述べる特定の実施形態による電気手術システムの第１の電極と第２の電極の少なくとも遠位部分を示す。
【図３】本明細書で述べる特定の実施形態によるセンサを含む電気手術システムの第１の電極と第２の電極の少なくとも遠位部分を示す。
【図４】本明細書で述べる特定の実施形態による温度センサを含む電気手術システムの第１の電極と第２の電極の少なくとも遠位部分を示す。
【図５】本明細書で述べる特定の実施形態による望ましくない組織に適用され得る交流波形のグラフ表示である。
【図６】本明細書で述べる特定の実施形態による望ましくない組織に適用され得る図５の交流波形の一連の電気パルスのグラフ表示である。
【図７】本明細書で述べる特定の実施形態による望ましくない組織に適用され得る図５の交流波形のパルスの複数のバーストのグラフ表示である。
【図８】本明細書で述べる特定の実施形態による望ましくない組織に適用され得る一連の電気パルスにおける電極温度のグラフ表示である。
【図９】直流単相パルスに応じたブタモデルの筋電活性のグラフ表示である。
【図１０】本明細書で述べる特定の実施形態による二相交流波形のパルスに応じたブタモデルの筋電活性のグラフ表示である。
【図１１】本明細書で述べる特定の実施形態による電気手術システムの回路ブロック図である。
【図１２】本明細書で述べる特定の実施形態による電気手術システムによって生成され提供される治療レジメンのグラフ表示である。
【図１３】本明細書で述べる特定の実施形態による望ましくない組織に印加され得る電気パルスを受けた後のブタ肝臓の写真である。
【図１４】本明細書で述べる特定の実施形態による電気手術システムによって生成され提供される治療レジメンのグラフ表示である。
【図１５】本明細書で述べる特定の実施形態による望ましくない組織に印加され得る電気パルスを受けた後のブタ肝臓の写真である。
【図１６】本明細書で述べる特定の実施形態による電気手術システムによって生成され提供された治療レジメンのグラフ表示である。
【図１７】本明細書で述べる特定の実施形態による望ましくない組織に印加され得る電気パルスを受けた後のブタ肝臓の写真である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
電気手術システムは、エネルギー源、第１の電極、及び第２の電極を含む。第１及び第２の電極はそれぞれ、エネルギー源に結合するように構成された第１端と、電気接触する組織にエネルギーを提供するように構成された第２導電端とを有し、エネルギー源は、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを生成して第１及び第２の電極の第２導電端に提供する働きをし、パルスは、第１及び第２の電極の第２導電端と電気接触した組織内の非熱的細胞死を引き起こす。
【０００４】
電気手術システムは、エネルギー源、第１の電極、及び第２の電極を有する。第１及び第２の電極はそれぞれ、エネルギー源に結合するように構成された第１端と、電気接触する組織にエネルギーを提供するように構成された第２導電端とを有し、エネルギー源は、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを生成して第１及び第２の電極の第２導電端に提供する働きをし、パルスは、第１及び第２の電極の第２導電端と電気接触した組織内の細胞膜にわたって電位の変化を引き起こす。
【０００５】
電気手術システムと共に使用するエネルギー源は、可変電圧電源、可変電圧電源によって充電される少なくとも１つのコンデンサ、及び少なくとも１つのコンデンサからエネルギーを受け取るスイッチング増幅器を含む。スイッチング増幅器は、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを出力するように構成され、パルスは、組織を処置する際に患者の筋収縮がないか最小の状態で組織内の非熱的細胞死を引き起こすことによって、組織を処置することができる。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本出願の出願人は、また、「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＲＯＭＯＴＩＮＧ  ＷＯＵＮＤ  ＨＥＡＬＩＮＧ」と題する米国特許出願第＿＿＿＿＿＿＿号（代理人整理番号ＥＮＤ７１１９ＵＳＮＰ／１２００８５）も所有し、この出願は同日付けで出願され、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０００７】
種々の実施形態は、電気手術システム、及び周囲の健康組織に対する望ましくない熱的影響を低減又は排除しながら望ましくない組織を処置する方法を対象とする。
【０００８】
この開示は、電気手術システムとその方法の種々の実施形態の種々の要素、特徴、態様、及び利点について述べる。種々の実施形態の特定の説明は、開示された実施形態をより明確に理解するのに適した要素、特徴、及び態様のみを示し、同時に簡潔さ又は明瞭さのために、他の要素、特徴、及び態様を排除するように単純化されていることを理解されたい。「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、又は「一実施形態」に対するあらゆる言及は、一般に、その実施形態において説明されたある特定の要素、特徴、及び／又は態様が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。語句「種々の実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「１つの実施形態では」、又は「一実施形態では」は、同じ実施形態を指さないことがある。当業者は、本明細書の説明を検討すると、種々の実施形態並びに他の要素、特徴、及び態様の種々の組み合わせ又は副組み合わせが、特定の実施態様又は応用例で望ましいことがあることを認識するであろう。しかしながら、他のそのような要素、特徴、及び態様は、本明細書の説明を検討することにより当業者が容易に確認することができ、開示された実施形態を完全に理解するために必要ではないので、そのような要素、特徴及び態様の説明は、提供されないことがある。したがって、本明細書に示された説明は、単に開示された実施形態の例示の実施例であり、特許請求の範囲によってのみ定義される本発明の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。
【０００９】
本明細書で述べる全ての数量は、特に断らない限り概算であり、即ち、明示的に述べられないときは用語「約」が暗示され得る。本明細書に開示された数量は、示された正確な数値に厳密に限定されないことを理解されたい。代わりに、特に断らない限り、各数値は、示された値とその値の前後の機能的に同等の範囲の両方を意味することを意図している。均等の原則の適用を特許請求の範囲に限定しようという試みとしてではなく、各数値パラメータは、少なくとも、報告された有効桁数の観点からそして通常の丸め技術を適用することによって解釈されるべきである。本明細書で述べる数値は概略値であるに関わらず、特定の実施例で示されている数値は、できるだけ正確に報告されている。
【００１０】
本明細書に記述されるすべての数の範囲は、その中に包含される全ての部分的な範囲を含む。例えば、「１〜１０」の範囲は、列挙された最小値１と列挙された最大値１０との間、及びこれらの値を含む全ての部分的な範囲を含むよう意図される。本明細書に列挙される任意の最大数値限定は、より低いすべての数値限定を含むよう意図される。本明細書に列挙される任意の最小数値限定は、より高いすべての数値限定を含むよう意図される。
【００１１】
本明細書で一般に使用されるとき、用語「近位」及び「遠位」は、一般に、患者を処置するために使用される器具の一端を操作する臨床医を基準とする。用語「近位」は、一般に、器具の臨床医に近い部分を指す。用語「遠位」は、一般に、臨床医から最も遠い部分を指す。簡潔にするため、また明確にするために、「垂直」、「水平」、「上」、「下」等、空間に関する用語は、本明細書において、図示した実施形態を基準にして使用できることが更に理解できる。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用され得、これらの用語は、限定的及び絶対的であることを意図したものではない。
【００１２】
種々の実施形態では、電気手術システムは、一般に、エネルギー源に結合された第１及び第２の電極を含むことがある。このエネルギー源は、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを生成し患者の組織に提供してもよい。パルスは、患者内の望ましくない組織の細胞を非熱的に処置しかつ／又は死滅させることができる。エネルギー源は、交流（ＡＣ）電気波形発生器を含むことができる。
【００１３】
種々の実施形態では、電気手術システムは、一般に、エネルギー源に結合された第１及び第２の電極を含んでもよい。エネルギー源は、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを生成して患者の組織に提供してもよい。パルスは、組織内の細胞膜にわたって電位の変化を引き起こしてもよい。エネルギー源は、交流（ＡＣ）電気波形発生器を含むことがある。
【００１４】
種々の実施形態では、交流波形発生器は、交流波形のパルスを生成して患者の組織に提供するように構成され得る。交流波形は、ピーク・ピーク電圧振幅と、本明細書で「基本周波数ｆ」と呼ばれる周波数とによって特徴付けられることがある。電気パルスは、例えば、パルスの周波数、振幅、パルス幅（持続時間）、総数、及びパルス間の遅延などの各種パラメータによって特徴付けられることがある。
【００１５】
種々の実施形態では、望ましくない組織を処置する方法は、一般に、二相ＲＦ波形のパルスを望ましくない組織に印加して、望ましくない組織の細胞を非熱的に処置しかつ／又は死滅させることを含んでもよい。他の実施形態では、望ましくない組織を処置する方法は、一般に、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを望ましくない組織に印加して、望ましくない組織の細胞膜にわたって電位の変化を引き起こすことを含んでもよい。
【００１６】
種々の実施形態では、望ましくない組織を処置する方法は、一般に、交流波形のパルスを患者の組織に提供することを含む。交流波形は、ピーク・ピーク電圧振幅と基本周波数ｆとによって特徴付けられることがある。電気パルスは、例えば、パルスの周波数、振幅、パルス幅（持続時間）、総数、及びパルス間の遅延などの各種パラメータによって特徴付けられることがある。
【００１７】
いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、処置された望ましくない組織内の細胞死は、処置の直後に起こることがある。あるいは、細胞死は、種々の生物学的メカニズムのために後で起きることがある。ある理論では、細胞死は、不可逆電気穿孔法（ＩＥ）により起きることがある。電気穿孔法、即ち電気透過法は、外部から印加された電界によって引き起こされる細胞原形質膜の電気伝導率と透過性の著しい増大である。これは、通常、分子生物学では、分子プローブ、細胞の機能を変更できる薬剤、又は符号化デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）の断片などのいくつかの物質を細胞に導入する方法として使用される。電気穿孔法は、細胞膜上の各点における局所的膜貫通電圧に依存する動的現象である。一般に、所定のパルス持続時間と形状では、電気穿孔現象が現れる特定の膜貫通電圧閾値（０．５Ｖ〜１Ｖ）が存在することが分かっている。不可逆電気穿孔は、特定の細胞の膜貫通閾値を超えたときに起こると考えられ、これは、細胞外膜にわたって電位を不安定にし、かつ脂質二重層内に永久的ナノスケール欠陥を形成する。細胞膜の永久的透過化は、細胞ホメオスタシスと細胞死の変化をもたらす。
【００１８】
別の理論では、細胞死は、アポトーシスにより起こることがある。アポトーシスは、計画的細胞死である。アポトーシスは、細胞膜非対称及び付着の喪失などの細胞膜に対する変更、細胞収縮、核断片化、染色質縮合、及び染色体ＤＮＡ断片化を含む様々な形態変化をもたらす一連の生化学的事象を伴う。
【００１９】
種々の実施形態では、電気手術システムは、一般に、組織処置領域（例えば、標的部位又は手術部位）内の望ましくない組織内に又は該組織の近位に位置決めされるように構成された２個又はそれ以上の電極を含んでもよい。組織処置領域は、異常な組織増殖の形跡を有することがある。一般に、電極は、導電性部分（例えば、医療グレードのステンレス鋼、金めっきなど）を含んでもよく、エネルギー源に電気的に結合するように構成されてもよい。電極を望ましくない組織内に又は該組織の近位に配置した後、動作電位を電極に印加すると電場が形成され、望ましくない組織が電場に暴露され得る。
【００２０】
この開示と共に使用されるのに適した種々の電極設計は、開示全体が参照により全体として本明細書に組み込まれる、２００８年１月１５日に出願された「ＩＮ−ＬＩＮＥ  ＥＬＥＣＴＲＯＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＦＯＲＣＥＰＳ」と題する同一所有者の米国特許出願公開第２００９／０１８２３３２  Ａ１号、及び、開示全体が参照により全体として本明細書に組み込まれる、２００７年１０月３１日に出願された「ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ  ＯＶＥＲＴＵＢＥＳ」と題する同一所有者の米国特許出願公開第２００９／０１１２０６３  Ａ１号に記載されている。
【００２１】
図１を参照すると、電気手術システム１０が示される。電気手術システム１０は、例えば、病変組織、癌、悪性及び良性腫瘍、腫瘤、病変、並びに組織処置領域内の他の異常組織増殖などの望ましくない組織を、電気エネルギーを使用して処置するために利用されてもよい。電気手術システム１０は、電気エネルギーを使用して、組織処置領域内の転移病巣、腫瘍、破断、感染部位、及び炎症部位を含むいくつかの病変及び骨病理を処置するように構成されてもよい。電気手術システム１０は、組織処置領域に達するように、患者の自然身体開口部（例えば、口、肛門、及び膣）内に位置決めされ、かつ／又は内部体腔又は空洞（例えば、食道、胃、腸、結腸、頚部、及び尿道）を通して進められるように構成されてもよい。電気手術システム１０は、トロカールを使用して患者の皮膚又は腹壁を通して形成された小切開部又はキーホール内に位置決めされ、これらに通されて、組織処置領域に到達するように構成されてもよい。組織処置領域は、患者の脳、肺、乳房、肝臓、胆嚢、膵臓、前立腺内、食道、胃、腸、結腸、動脈、静脈、肛門、膣、子宮頚部、輸卵管及び腹膜腔により画成される様々な体内管腔内に位置し得る。電気手術システム１０は、内視鏡、腹腔鏡、胸腔鏡、小切開部若しくはキーホールを介した開放外科手技、経皮的手法、皮膚貫通的手法、及び／若しくは外部非侵襲的手法、又はそれらの任意の組み合わせと共に使用されてもよい。
【００２２】
組織処置領域内又は当該領域に近接して位置決めされた後、電気手術システム１０を動作させて（例えば、通電して）、望ましくない組織を処置することができる。一実施形態において、電気手術システム１０は、経口的にアクセスし得る胃腸管、食道、肺、及び／又は胃内の疾病組織を処置するように構成されてもよい。別の実施形態では、電気手術システム１０は、例えばＮＯＴＥ（商標）などの越管腔アクセス技術を使用してアクセスできる肝臓又は他の器官内の望ましくない組織を処置するように適合されてもよく、この場合、電気手術システムは、最初に自然身体開口部を通して導入され、次に内部体腔の壁を突き刺すことによって組織治療部位まで進められてもよい。種々の実施形態において、電気手術システム１０は、経皮的に、皮膚貫通的に、経管腔的に、最小侵襲的に、及び／若しくは開放外科技術を介して、又はそれらの任意の組み合わせにより配置された１つ又は２つ以上の電極を使用して、脳、肺、乳房、肝臓、胆嚢、膵臓又は前立腺内の望ましくない組織を処置するように適合させることができる。
【００２３】
図１を参照すると、電気手術システム１０は、Ｏｌｙｍｐｕｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＧＩＦ−１００モデル等の、可撓性の内視鏡１２、並びに剛性の内視鏡、腹腔鏡、又は胸腔鏡と共に使用することができる。一実施形態において、内視鏡１２は、結腸を通して経肛門的に、食道及び胃を通して経口腔的に、子宮頚部を通して経膣的に、皮膚貫通的に、又は腹部内に形成された外部切開部若しくはキーホールを介して、トロカールと共に組織処置領域に導入することができる。電気手術システム１０は、内視鏡１２を使用して、組織処置領域内へ又は当該領域に近接して挿入されかつガイドされ得る。他の実施形態では、内視鏡１２を利用せず、その代わりに、例えば、超音波又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）走査などの他の技術を使用して、処置の際の適切な機器配置を決定してもよい。
【００２４】
図１に示されるように、内視鏡１２は、内視鏡ハンドル３４と、細長い比較的可撓性のシャフト３２とを備える。可撓性シャフト３２の遠位端は、光源及び覗き窓を備えていてもよい。必要に応じて、可撓性シャフト３２は、例えば、電気手術システムなどの種々の機器を収容するための１つ又は２つ以上のチャネルを規定してもよい。覗き窓の視野内の画像は、例えば、通常は内視鏡１２内に位置する電荷結合素子（ＣＣＤ）を有するカメラ等の光学装置により受信され、患者外部の表示モニター（図示せず）に伝送される。一実施形態において、電気手術システム１０は、複数の導電体１８、起動スイッチ６２を含むハンドピース１６、並びに、起動スイッチ６２及び電気手術システム１０に電気的に結合された電気波形発生器等のエネルギー源１４を含んでもよい。電気手術システム１０は、比較的可撓性の部材又はシャフト２２（図４）を備え、シャフト２２は、開放切開部やトロカールなどの前述の技術のいずれかを用いて、内視鏡１２のチャネルの１つ又は２つ以上を介して、経皮的に又は皮膚貫通的に組織処置領域に導入されてもよい。
【００２５】
図１〜図４を参照すると、第１及び第２の電極２４ａ、ｂなどの１個又は２個以上の電極（例えば、針電極、バルーン電極）は、電気手術システム１０の遠位端から突出してもよい。第１の電極２４ａは正極として構成されてもよく、第２の電極２４ｂは負極として構成されてもよい。第１の電極２４ａは、起動スイッチ６２を介してエネルギー源１４の正端子に結合されてもよい第１の導電体１８ａ、又は同様の導電性リード若しくはワイヤに電気的に接続されてもよい。第２の電極２４ｂは、起動スイッチ６２を介してエネルギー源１４の負端子に結合されてもよい第２の導電体１８ｂ、又は同様の導電性リード若しくはワイヤに電気的に接続されてもよい。導電体１８ａ、ｂは、それぞれの電極２４ａ、ｂに対する電気接続を除いて、互いに及び周囲の構造体から電気的に絶縁されてもよい。
【００２６】
特定の実施形態において、電気手術システム１０は、内視鏡１２（腹腔鏡又は胸腔鏡）、開放外科手技、及び／又は外部及び非侵襲的医療手技を用いて、組織処置領域内又は当該領域の近くに導入されるように構成され得る。電極２４ａ、ｂは、本明細書では内視鏡電極又は腹腔鏡電極と称される場合があるが、その変形物を皮膚貫通的に又は経皮的に挿入することができる。種々の実施形態では、電極２４ａ、ｂの一方又は両方は、可撓性シャフト２２内に規定されたカニューレ、ルーメン、又はチャネルの内外に摺動可能に移動するように適合及び構成されてもよい。
【００２７】
電極２４ａ、ｂが組織処置領域内に又は該領域に近接して所望の位置に配置されると、電極２４ａ、ｂは、ハンドピース１６上の起動スイッチ６２を起動又は停止することにより、エネルギー源１４に接続されるか又はエネルギー源１４から接続解除され得る。起動スイッチ６２は、手動で操作されてもよく、又は例えば足踏みスイッチ（図示せず）上に取り付けられてもよい。電極２４ａ、ｂは、望ましくない組織に電場パルスを供給してもよい。電場パルスは、例えば、パルス波形、振幅、周波数、パルス幅（持続時間）、及びパルスの総数などの各種パラメータによって特徴付けられることがある。
【００２８】
図４を参照すると、保護スリーブ又はシース２６は、可撓性シャフト２２上でかつハンドル２８内に摺動可能に配置されてもよい。別の実施形態では、シース２６は、可撓性シャフト２２及びハンドル２８内に摺動可能に配置されてもよい。シース２６は、摺動可能であってよく、電気手術装置１０がトロカールを通って前進したときにトロカールを保護し偶発的な貫通をぐために電極２４ａ、ｂの上に配置されてもよい。電極２４ａ、ｂの一方又は両方は、可撓性シャフト２２内に形成されたカニューレ、ルーメン、又はチャネルの内外に摺動可能に移動するように適合され構成されてもよい。電極２４ａ、ｂの一方又は両方は、適所に固定されてもよい。第２の電極２４ａ、ｂのうちの１つは旋回軸を提供してもよく、この旋回軸の周囲を他の電極が組織処置領域内の他の地点へと弧を描くように移動して、電極２４ａ、ｂの両方を１つの位置に固定することにより処置することができない、疾病組織のより大きい部分を処置することができる。一実施形態において、電極２４ａ、ｂの一方又は両方は、内視鏡１２の可撓性シャフト３２内に形成された作業チャネルの内外に摺動可能に移動するように適合され構成されてもよく、又は内視鏡１２とは独立して配置されてもよい。
【００２９】
図１を参照すると、第１の導電体１８ａ及び第２の導電体１８ｂは、ハンドル２８を通して設けることができる。第１の電極２４ａは、第１の電極２４ａを後退及び／又は前進させる摺動部材３０を使用して、可撓性シャフト２２の遠位端の内外に摺動可能に移動させてもよい。第２の電極２４ｂは、第２の電極２４ｂを後退及び／又は前進させる摺動部材３０又は異なる摺動部材を使用して、可撓性シャフト２２の遠位端の内外に摺動可能に移動させてもよい。電極２４ａ、ｂの一方又は両方は、電極２４ａ、ｂを前進及び後退させて電極２４ａ、ｂを位置決めするために、摺動部材３０又は追加の摺動部材に結合され得る。このようにして、可撓性シャフト２２内に規定されたカニューレ、ルーメン、又はチャネル内で摺動可能に動くことができる第１及び第２の電極２４ａ、ｂは、摺動部材３０によって前進及び後退させてもよい。図１に示されるように、第１の電極２４ａに結合された第１の導電体１８ａは、摺動部材３０に結合されてもよい。このようにして、可撓性シャフト２２内のカニューレ、ルーメン、又はチャネル内で摺動可能に移動することができる第１の電極２４ａを、摺動部材３０により前進及び後退させることができる。一実施形態では、摺動部材３０などの様々な摺動部材が、回転可能であってもよい。したがって、摺動部材３０の回転により、電気手術システム１０の遠位端にある対応する電極が回転され得る。
【００３０】
図１を参照すると、トランスデューサ又はセンサ２９は、電気手術システム１０のハンドル２８（又は、他の適切な位置）内に配置されて、電極２４ａ、ｂが組織処置領域内の組織を貫通する力を検出する。このフィードバック情報は、電極２４ａ、ｂの一方又は両方が、組織処置領域内に適切に挿入されたか否かを決定するのに役立つことができる。特に周知のように、癌腫瘍組織は健康組織よりも密な傾向があるため、典型的には、電極２４ａ、ｂを内部に挿入するのにより大きい力を必要とすることがある。トランスデューサ又はセンサ２９は、操作者、外科医、又は臨床医にフィードバックを提供して、電極２４ａ、ｂが癌腫瘍内に配置された時を物理的に検出してもよい。トランスデューサ又はセンサ２９により提供されるフィードバック情報は、エネルギー源１４の内部又は外部のいずれかに位置した回路により処理され表示されることができる。センサ２９の読み取り値は、電極２４ａ、ｂが癌腫瘍内に適切に配置されたか否かを決定し、それにより電極２４ａ、ｂの配置が好適な誤差の余裕度で達成されたことを確認するのに使用できる。センサ２９の読み取り値を使用して、例えば、患者の筋肉短縮の強さの低減などの所望の結果を達成するためにパルスパラメータを調整する必要があるかどうかを決定することができる。
【００３１】
図２を参照すると、電気手術システム１０は、第１の電極２４ａを収容する第１の可撓性シャフト２２ａと、第２の電極２４ｂを収容する第２の可撓性シャフト２２ｂとを有してもよい。電気手術システム１０は、第１の可撓性シャフト２２ａ及び第２の可撓性シャフト２２ｂの少なくとも一方の上に配置された第１の保護スリーブ又はシース（図示せず）を有してもよい。電気手術システム１０は、第１の可撓性シャフト２２ａの上に配置された第１の保護スリーブ又はシース（図示せず）と、第２の可撓性シャフト２２ｂの上に配置された第２の保護スリーブ又はシース（図示せず）とを有してもよい。第１の可撓性シャフト２２ａの長さは、第２の可撓性シャフト２２ｂの長さと異なってもよい。第１の可撓性シャフト２２ａの長さは、第２の可撓性シャフト２２ｂの長さ以上でもよい。第１の保護スリーブ又はシースの長さは、第２の保護スリーブ又はシースの長さと異なってもよい。第１の保護スリーブ又はシースの長さは、第２の保護スリーブ又はシースの長さ以上でもよい。
【００３２】
図１〜図４を参照すると、電気手術システム１０は、温度及び圧力の少なくとも一方を測定するように構成され得る。トランスデューサ又はセンサの２９は、温度センサ２５（図３）及び圧力センサ２７（図３）の少なくとも一方を含んでもよい。特定の実施形態では、温度センサ２５及び圧力センサ２７の少なくとも一方は、電気手術システム１０内又はその近くに配置されてもよい。温度センサ２５及び／又は圧力センサ２７は、ハンドル２８内に位置してもよい。温度センサ２５及び／又は圧力センサは、保護スリーブ又はシース２６内に位置してもよい。図３の実施形態に示されるように、温度センサ２５及び／又は圧力センサ２７は、可撓性シャフト２２内に位置してもよい。温度センサ２５及び／又は圧力センサ２７は、可撓性シャフト２２の遠位端に配置されてもよい。保護スリーブ若しくはシース２６及び／又は可撓性シャフト２２は、組織処置領域の温度及び圧力の少なくとも一方を測定するように構成された１つ又は２つ以上の通気孔３１を有してもよい。温度センサ２５及び／又は圧力センサ２７は、電極２４ａ、ｂ内に位置してもよい。圧力センサ２７は、通気孔３１のうちの少なくとも１つに隣接しもよい。一実施形態では、圧力センサ２７は、通気孔３１のうちの少なくとも１つに隣接してもよく、温度センサ２５は、可撓性シャフト２２の遠位端に配置されてもよい。図４は、可撓性シャフト２２の遠位端にある電極２４ａの中空ルーメン内に配置された光温度センサ２９を含む電気手術システムの写真である。
【００３３】
特定の実施形態では、温度センサ及び／又は圧力センサは、電気手術システム１０と別個でもよい。電気手術システム１０は、温度センサ２５を含んでもよく、圧力センサは、電気手術システム１０と別個でもよい。電気手術システム１０は、圧力センサ２７を含んでもよく、温度センサは、電気手術システム１０と別個でもよい。
【００３４】
特定の実施形態によれば、温度センサ２５は、組織処置領域の温度を測定してもよい。温度センサ２５は、望ましくない組織の温度を測定してもよい。温度センサ２５は、電極の周囲の組織の温度を測定してもよい。温度センサ２５は、処置前、処置中、及び／又は処置後の温度を測定してもよい。
【００３５】
特定の実施形態によれば、圧力センサ２７は、組織処置領域の圧力を測定してもよい。圧力センサ２７は、電極間の空間の圧力を測定してもよい。圧力センサ２７は、電極の周囲の圧力を測定してもよい。圧力センサ２７は、処置前、処置中、及び／又は処置後の圧力を測定してもよい。
【００３６】
いかなる特定の理論にも拘束されることを望むものではないが、電気手術システム１０は、処置組織に熱を加えずに又は最小限の熱を加えて、望ましくない組織内の細胞を処置しかつ／又は死滅させてもよく、したがって、細胞支持構造物又は局所脈管構造を破壊しないことがある。種々の実施形態では、電気手術システム１０によって処置された組織の温度は、６０℃以下に維持されてもよい。他の実施形態では、組織温度は、５０℃以下に維持されてもよい。更に別の実施形態では、組織温度は、４０℃以下に維持されてもよい。組織の温度は、図４に示された温度センサを使用して監視されてもよい。
【００３７】
一実施形態では、エネルギー源１４の出力は電極２４ａ、ｂに結合され、ハンドピース１６上の起動スイッチ６２、又は足起動ペダル（図示せず）上に取り付けられた起動スイッチを用いて電極２４ａ、ｂに通電されてもよい。電気エネルギー源１４が電極２４ａ、ｂに結合されると、電極２４ａ、ｂの遠位端に電場が形成され得る。
【００３８】
電極２４ａ、ｂは、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ、例えば、０．５ｍｍ、０．７５ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍなどの直径又は半径を有してもよい。種々の実施形態では、第１の電極２４ａの直径は、第２の電極２４ｂの直径と異なってもよい。電極間隔は、０．５ｃｍ〜３ｃｍであってよい。種々の実施形態では、第１の電極２４ａから第２の電極２４ｂまでの距離は、０．５ｃｍ〜３ｃｍ、例えば１ｃｍ、１．５ｃｍ、２．０ｃｍ、３ｃｍなどであってよい。一実施形態では、電気手術システム１０は、複数の針電極を含んでもよい。
【００３９】
特定の実施形態によれば、電気手術システム１０は、例えば、トロカールを介して組織処置領域に導入されてもよく、又は皮膚貫通的に、経皮的に、若しくは他の適切な技術で組織処置領域に挿入されてもよい。一実施形態では、可撓性シャフト２２内に規定されたカニューレ、ルーメン、又はチャネルは、組織の穿刺／穿孔を支援するために、ベベル又は他の鋭い刃などの刃先を有してもよい。
【００４０】
図５は、本明細書に記載される特定の実施形態による、エネルギー源１４によって生成された交流波形８０のグラフ表示である。時間（ｔ）を水平軸に沿って示し、電圧（ＶＡＣ）を垂直軸に沿って示す。交流波形８０は、基本周波数ｆと、ピーク・ピーク電圧振幅（ＶＡｐｐ）とを有する。種々の実施形態では、交流波形８０は、約３３０ＫＨｚ〜約９００ＫＨｚの範囲の基本周波数ｆと、約２００ＶＡＣ〜約１２，０００ＶＡＣの範囲のピーク・ピーク電圧振幅（ＶＡｐｐ）とを有してもよい。他の実施形態では、交流波形８０は、約４００ＫＨｚ〜約５００ＫＨｚの範囲の基本周波数ｆと、約５，０００ＶＡＣ〜約１２，０００ＶＡＣの範囲のピーク・ピーク振幅電圧（ＶＡｐｐ）とを有してもよい。一実施形態では、交流波形８０は、５００ＫＨｚの基本周波数ｆと、１２，０００ＶＡＣのピーク・ピーク電圧振幅（ＶＡｐｐ）とを有してもよい。
【００４１】
エネルギー源１４は、周囲組織への熱的損傷がないか最小の状態で処置領域内の多量の望ましくない組織を処置するために、交流波形８０をパルスで生成して提供するように構成され得る。各パルスは、パルス周期Ｔ１又はパルス周波数ｆ１＝１／Ｔ１で提供される持続時間Ｔｗを有してもよい。エネルギー源１４の出力にタイミング回路を結合して、電気パルスを生成することができる。タイミング回路は、電気パルスを生成するために、１つ又は２つ以上の好適なスイッチング要素を備えることができる。
【００４２】
エネルギー源１４は、いくつかのバーストで交流波形８０を生成し提供するように構成されてもよく、各バーストは、いくつかのパルスを含む。治療レジメンは、処置組織の温度を最高温度より低く維持するのに十分な時間Ｔｂだけ間隔の空いたいくつかのバーストを含んでもよい。バーストは、バースト周期Ｔ２又はバースト周波数ｆ２＝１／Ｔ２で提供され得る。パルスとバースト周波数の両方を特定の治療レジメン内で変更して、処置組織温度を最高温度より低く維持しながら標的組織を有効に処置することができる。
【００４３】
図６は、エネルギー源１４によって生成され提供される交流波形８０の電気パルスのバーストのグラフ表示である。時間（ｔ）を水平軸に沿って示し、電圧（ＶＡＣ）を垂直軸に沿って示す。波形８０は、基本周波数ｆと電圧ピーク・ピーク振幅（ＶＡｐｐ）とを有する。この例示的な実施形態では、バーストは、３つのパルスを含む。各パルスは、パルス周期Ｔ１又はパルス周波数ｆ１＝１／Ｔ１で提供される持続時間Ｔｗを有する。当業者は、電圧ピーク・ピーク振幅（ＶＡｐｐ）、及び／又は基本周波数ｆ、パルス幅Ｔｗ、及び／又はパルス周波数ｆ１を変化させることによって、各バーストによって組織に提供される総エネルギーを変化させることができることを理解するであろう。
【００４４】
種々の実施形態では、各パルスは、約５マイクロ秒〜約１００マイクロ秒の範囲のパルス持続時間Ｔｗを有してもよい。他の実施形態では、各パルスは、約１０マイクロ秒〜約５０マイクロ秒の範囲のパルス持続時間Ｔｗを有してもよい。一実施形態では、各パルスは、２０マイクロ秒のパルス持続時間Ｔｗを有してもよい。種々の実施形態では、パルスは、約１Ｈｚ〜約５００Ｈｚの範囲のパルス周波数ｆ１で提供され得る。特定の実施形態では、パルス周波数ｆ１は、約１Ｈｚ〜約１００Ｈｚの範囲でもよい。一実施形態では、パルス周波数ｆ１は、例えば４Ｈｚでもよい。
【００４５】
図７は、エネルギー源１４によって生成され提供された電気パルスの複数のバーストのグラフ表示である。時間（ｔ）を水平軸に沿って示し、電圧（ＶＡＣ）を垂直軸に沿って示す。この例示的な実施形態では、エネルギー源１４は、波形８０を３つのバーストで生成し提供する。各バーストは、４つのパルスを含む。各パルスは、パルス周期Ｔ又はパルス周波数ｆ１＝１／Ｔ１で提供される持続時間Ｔｗを有する。更に、バーストは、処置組織の温度を最高温度より低く維持するのに十分な時間Ｔｂだけ間隔が空いている。バーストは、バースト周波数ｆ２＝１／Ｔ２で繰り返す。
【００４６】
種々の実施形態では、バーストは、約０．０２Ｈｚ〜約５００Ｈｚの範囲のバースト周波数ｆ２で繰り返してもよい。特定の実施形態では、バースト周波数ｆ２は、約１Ｈｚ〜約１００Ｈｚの範囲でもよい。治療レジメンで生成され提供されるバーストの数は、組織温度を最高温度より低く維持するように変更されてもよい。バーストの数は、約１〜約１００のバーストの範囲でもよい。特定の実施形態では、バーストの数は、約５〜約５０のバーストの範囲でもよい。
【００４７】
いかなる特定の理論にも拘束されることを望むものではないが、一態様では、温度は、電極間の距離に関連し得る。図８に示されるように、電極間隔が１．５ｃｍのとき、正極で５１℃の最高温度が生成され、電極間隔が１．０ｃｍのとき、正極で約５９℃の最高温度が生成された。図８に示されるように、電極間の距離が小さいほど温度が上昇する。温度はまた、電気手術システム１０によって組織に提供される総エネルギーと関連している。特定の治療レジメンにおいて、波形８０の各種パラメータは、処置組織の望ましくない過熱なしに有効な処置を保証するように変更され得る。
【００４８】
種々の実施形態では、電気手術システム１０は、処置患者の筋収縮がないか最小の状態で、望ましくない組織内の細胞を処置しかつ／又は死滅させることができる。神経細胞及び筋細胞が電気的に興奮性であること、即ち、電流によって刺激され得ることは周知である。神経細胞及び筋細胞の電界に対する感受性は、それらの細胞膜内にある電位依存イオンチャネルによるものであると考えられている。患者においては、そのような刺激は、鋭い苦痛、筋肉けいれん、更には心停止を引き起こすことがある。典型的には、電気的刺激に対する感受性は、周波数の増大と共に減少する。更に、神経細胞及び筋細胞は直流に対してより感受性があると考えられている。筋肉及び神経刺激の効果を最小にするため、電気手術システム１０は、例えば約３３０ＫＨｚ〜約９００ＫＨｚの範囲の高い基本周波数ｆと、約２００ＶＡＣ〜約１２，０００ＶＡＣのピーク・ピーク電圧振幅（ＶＡｐｐ）で動作する二相交流波形の電気的パルスを生成し提供するように構成され得る。
【００４９】
種々の実施形態では、患者は麻酔薬を投与することなく電気手術システム１０で治療され得る。患者が単相パルスで処置される場合、骨格筋短縮と心臓事象を減少させるために、一般に麻酔薬が投与される。
【００５０】
図９及び図１０は、図９では単相パルスによって処置され、図１０では電気手術システム１０によって処置された、ブタモデルの筋収縮の激しさのグラフ表示である。時間（ｔ）を水平軸に沿って示し、電圧（Ｖ）を垂直軸に沿って示す。各処置は、麻酔薬がない状態でブタ肝臓内に１．５ｃｍ離間された２本の針によって経皮的に提供された。標準ＢＩＯＰＡＣシステム（カリフォルニア州ゴリータのＢＩＯＰＡＣ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｉｎｃ．から容易に入手可能）を使用して、各処置に応じた筋電活性の変化を記録した。図９は、２つの単層バーストを適用した際の筋収縮の激しさを示す。それと比較して、図１０は、電気手術システム１０によって生成され提供された２つのバーストを適用した際の筋収縮の激しさを示す。この例では、電気手術システム１０は、５００ＫＨｚの基本周波数ｆで動作する交流波形の２つのバーストを生成し提供するように構成された。各記録の電圧振幅の変化は、筋電活性の変化に対応する。図９と図１０の比較から明らかなように、麻酔薬のない状態での筋収縮の激しさは、単相パルスの事例では桁違いに大きい。
【００５１】
図１を参照すると、エネルギー源１４は、可変電圧電源、可変電圧電源によって充電されるコンデンサ、及びコンデンサからエネルギーを受け取るスイッチング増幅器を含んでもよい。スイッチング増幅器は、組織を処置する際の患者の筋収縮がないか最小の状態で組織内の非熱的細胞死を引き起こすことによって、組織を処置することこができる二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを出力するように構成され得る。
【００５２】
スイッチング増幅器は、第１の動作段階と第２の動作段階とを有するフルブリッジ増幅器である。フルブリッジ増幅器は、第１の動作段階で正電圧を出力し、第２の動作段階で負電圧を出力するように構成され得る。更に、フルブリッジ増幅器は、第１の動作段階と第２の動作段階を交互に繰り返すように構成され得る。フルブリッジ増幅器は、４つのスイッチング脚を有することができる。各スイッチング脚は、少なくとも１個のスイッチング要素と、少なくとも１個のスイッチング要素を制御する少なくとも１つの駆動回路とを有してもよい。特定の実施形態では、エネルギー源１４は、更に、第１の動作段階でスイッチング脚の少なくとも２つの駆動回路を同時に駆動し、第２の動作段階で少なくとも２つの他のスイッチング脚の駆動回路を同時に駆動する駆動ロジックを含むことができる。
【００５３】
エネルギー源１４は、更に、エネルギー入力側とエネルギー出力側とを有する絶縁変圧器を含むことができる。エネルギー入力側は、スイッチング増幅器からエネルギーを受け取るように構成され得る。絶縁変圧器は、エネルギー入力側からエネルギー出力側への低周波数エネルギーの誘導を最小にするように構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、エネルギー源１４は、更に、スイッチング増幅器の出力から低周波数エネルギーを除去するように構成された阻止コンデンサを含んでもよい。
【００５４】
種々の実施形態では、エネルギー源１４は、図１１に示されるような構成を有してもよく、エネルギー源１４は、システム入出力（Ｉ／Ｏ）基板１０２、可変電圧電源１０４、及びスイッチング増幅器１０６を有してもよい。電源１０４は、約０ＶＤＣ〜約３０００ＶＤＣの範囲の電圧振幅を有する高圧直流（ＤＣ）電源でもよい。エネルギー源１４は、更に、電源１０４の出力を制御するシステム入出力（Ｉ／Ｏ）基板１０２を含んでもよい。システム入出力基板１０２とやり取りして電源１０４の直流電圧出力量を設定するために、コンピュータインタフェースが使用されてもよい。
【００５５】
種々の実施形態では、電源１０４は、数個のコンデンサ１０９を充電してもよい。特定の実施形態では、コンデンサ１０９は、大量のエネルギーを蓄えるように構成される。そのような目的に適したコンデンサ１０９には、大きいバンク、高品質、高パルス電流で金属化されたポリプロピレンコンデンサが挙げられる。コンデンサ１０９は、スイッチング増幅器１０６の「オフ」時間の間に電源１０４によって充電され得る。スイッチング増幅器１０６を「オン」位置に切り替える際、コンデンサ１０９は、スイッチング増幅器１０６内に蓄えられたエネルギーを放出してもよい。
【００５６】
特定の実施形態では、図１１に示されるように、スイッチング増幅器１０６は、フルブリッジ増幅器として構成され得る。少なくとも１つの実施形態では、スイッチング増幅器１０６は、クラスＤフルブリッジ増幅器として構成され得る。スイッチング増幅器１０６は、いくつかのスイッチング脚１１１を有することができる。少なくとも１つの実施形態では、図１１に示されるように、スイッチング増幅器は、４つのスイッチング脚１１１を有することができる。各スイッチング脚１１１は、電力バイポーラ電界効果トランジスタ（ＢｉＦＥＴ）１０８と、関連した駆動回路１１０とを含むことができる。例として、図１１に示されるように、各スイッチング脚１１１は、３個の電力ＢｉＦＥＴ  １０８と、関連した駆動回路１１０とを含むことができる。特定の実施形態では、電源１０４からの高電圧ストレスに耐えることができるように、各スイッチング脚１１１の電力ＢｉＦＥＴ  １０８は、直列に構成され得る。とはいえ、並列などの他の構成が本開示の範囲から除外されるべきでない。特定の実施形態では、スイッチング脚１１１は、電源１０４によって充電されたコンデンサ１０９からエネルギーを出力回路に効率的に移すために、クラスＤ動作で同時にオンになってよい。
【００５７】
特定の実施形態では、図１１に示されるように、スイッチング増幅器１０６は、第１動作段階（段階１）と第２の動作段階（段階２）で構成される。特定の実施形態では、スイッチング増幅器１０６は、段階１で正電圧を出力し、段階２で負電圧を出力するように構成される。ドライバロジック１０２は、適切な時間に各位相を操作するように構成され得る。特定の実施形態では、ドライバロジック１０２は、段階１と段階２を交互に繰り返すように構成される。
【００５８】
特定の実施形態では、段階１は、コンデンサ１０９の充電後に開始される。段階１の間、出力トランス１１２の一方の側で正電圧が生成され得る。段階２は、段階１が終了した後で開始される。段階２の間、出力トランスと同じ側で負電圧が生成され得る。特定の実施形態では、段階１と段階２の非重複時間は、段階２が開始されるときに通過電流がないことを保証する。ほとんどの場合、非重複時間はきわめて小さいので、出力波形では見ることができない。追加の反重複時間は、サイクルの繰り返し前に適用されてもよい。スイッチング増幅器１０６の出力は、スイッチング二相波形である。
【００５９】
特定の実施形態では、出力トランス１１２は、絶縁変圧器でもよい。少なくとも１つの実施形態では、出力トランス１１２は、出力波形の電圧を２倍にすることができる１：２絶縁変圧器でよい。例えば、コンデンサ１０９が３０００ＶＤＣに充電された場合、出力トランス１１２は、出力波形の電圧を６０００Ｖ正ピークと６０００Ｖ負ピークに高めることができる。特定の実施形態では、出力トランス１１２は、二重絶縁材料で絶縁された一次巻線１１３と二次巻線１１５とを含むことができる。一次巻線１１３を二次巻線１１５から絶縁することにより、出力トランス１１２の一次巻線１１３に含まれる直流電圧特性から二次巻線１１５が保護され絶縁される。そのような絶縁は、低周波数エネルギーをなくすのに役立つことがある。
【００６０】
特定の実施形態では、図１１に示されるように、出力トランス１１２の各脚は、阻止コンデンサ１１６に接続される。阻止コンデンサ１１６は、エネルギー源１４が高周波二相電流を処置組織に提供することを保証するために、高周波エネルギーを通過させ、低周波数エネルギーを阻止するように構成され得る。
【００６１】
種々の実施形態では、エネルギー源１４は、組織温度を監視するためのサーミスタを含んでもよい。図１１に示されるように、第１のサーミスタ１１８は、正リード線で使用され、第２のサーミスタ１２０は、負リード線で使用される。絶縁された熱検出回路１２２は、温度を記録し、この情報をシステムＩ／Ｏ基板１０２に報告してもよい。次に、この情報を処理し、エネルギー源１４の出力を調整して適切な温度を維持することができる。
【００６２】
種々の実施形態では、エネルギー源１４は、スイッチング増幅器１０６を通る電流を監視する電流センサを含んでもよい。図１１に示されるように、電流センサ１２４は、電流検出回路１２６と、電流検出絶縁変圧器１２８とを含んでもよい。電流センサは、動作電流が過剰量に達した場合にシステムを終了することによって、スイッチング増幅器１０６のＢｉＦＥＴ  １０８を電力過負荷から保護する。
【００６３】
本明細書に記載した電気手術システムの実施形態は、最小侵襲性又は開放外科的手法を用いて患者内部に導入することができる。場合によっては、最小侵襲性及び開放外科的手法の組み合わせを利用して、電気手術システムを患者内部に導入することが有利である場合がある。最小侵襲性手法は、診断及び治療手技のために、より正確で効率的な処置領域へのアクセスを提供することができる。患者内の内部処置領域に到達させるために、本明細書に記載した電気手術システムを、例えば口、肛門、及び／又は膣等の身体の自然開口部を通して挿入できる。患者の自然開口部を通して患者内へ様々な医療装置を導入することにより行われる最小侵襲性手技は、ＮＯＴＥＳ（商標）手技として公知である。電気手術システム等の外科装置を、内視鏡の作業チャネルを通して処置領域へ導入して、例えば、不可逆的エレクトロポレーションエネルギーを使用した組織の電気手術を含む主要な外科活動（key surgical activities）（ＫＳＡ）を行うことができる。電気手術システムのいくつかの部分は、経皮的に又は小さい−キーホール−切開部を通して、組織処置領域に導入され得る。
【００６４】
内視鏡最小侵襲性外科及び診断医療手技は、小さいチューブを身体に挿入することにより内部器官を評価及び処置するのに使用される。内視鏡は、剛性又は可撓性チューブを有し得る。可撓性内視鏡は、自然身体開口部（例えば、口、肛門、及び／又は膣）のいずれかを通して導入できる。剛性の内視鏡をトロカールにより、比較的小さい−キーホール−切開部（通常０．５〜１．５ｃｍ）を通して導入できる。内視鏡を使用して、病変等の異常組織又は疾病組織を含む内部器官の表面状態、及び他の表面状態を観察し、目視検査及び写真のために画像を取得することができる。内視鏡は、チャネルにより処置領域に医療用器具を導入して、生検を採取し、異物を回収し、及び／又は外科的手技を行うように適合及び構成されてもよい。
【００６５】
電気手術システムをヒト身体内に挿入した後、経器官又は経管腔的外科的手技を用いて内部器官に到達させることができる。内視鏡経管腔的アクセス技術を用いて電気手術システムを処置部位まで前進させて管腔を穿孔した後、電気手術システム及び内視鏡を腹膜腔内に前進させてもよい。管腔壁を穿孔し、該管腔壁を通して内視鏡を挿入及び前進させる経管腔的アクセス手技と、腹膜腔を通気し、穿孔した管腔壁を閉鎖又は縫合する気腹装置は周知である。経管腔的アクセス手技中、胃壁内又は胃腸管内に穿刺による穴を形成して、腹膜腔にアクセスする必要がある。そのような穴の形成に度々使用される１つの装置はニードルナイフであり、このニードルナイフは、内視鏡のチャネルを通して挿入され、またエネルギーを使用して組織を貫通する。次に、内視鏡を通してガイドワイヤを送り込み、胃壁内の穴を通って腹膜腔内へ通過させる。ニードルナイフを除去し、ガイドワイヤを位置ホルダーとして残留させる。次に、バルーンカテーテルをガイドワイヤ上に通過させ、内視鏡のチャネルを通してバルーンを胃壁内の開口部内に配置する。次に、バルーンを膨張させて開口部の寸法を増大させることにより、内視鏡がバルーンの後部を押して、開口部を通って腹膜腔内に送り込まれるのを可能にする。内視鏡が腹膜腔内に配置された後、内視鏡のチャネルを介して多数の手技を行うことができる。
【００６６】
内視鏡をビデオカメラ（単一のチップ又は多数のチップ）に接続してもよく、また「冷」光源（ハロゲン又はキセノン）に接続された光ファイバーケーブルシステムに取り付けて、手術領域を照らすことができる。ビデオカメラは、処置領域の直接的な見通し線視界を提供する。腹部で作業する場合、作業空間と観察空間を作り出すために、腹部に二酸化炭素（Ｃｏ２）ガスが吹き込まれてもよい。腹部は、本質的に（吹き込まれた）風船のように膨らませられ、内臓の上の腹壁がドーム状に持ち上げられる。ＣＯ２ガスが使用されるのは、人体にとって日常的なものであり、また組織に吸収された場合に呼吸器系によって除去できるからである。
【００６７】
電気手術システムが標的部位に配置された後、本明細書にて論じた電極の種々の実施形態を使用して、疾病組織を電気的にアブレーション又は破壊できる。電極の配置及び位置は、有効かつ効率的な電気手術療法にとって重要であり得る。例えば、電極は、内視鏡的又は皮膚貫通的（経皮的）のいずれかにより、処置領域（例えば、標的部位又は作業部位）の近位に配置できる。いくつかの実施態様では、内視鏡的、皮膚貫通的、及び／又は開放技術の組み合わせを用いて、電極を患者内部に導入することが必要な場合がある。電極は、内視鏡のチャネル、オーバーチューブ、又はトロカールを通して組織処置領域に導入することができ、またいくつかの実施態様では、経皮的に又は小さい−キーホール−切開部を通して導入することができる。
【００６８】
好ましくは、本明細書に記載される装置の種々の実施形態は、外科処置の前に処理される。初めに、新しい又は使用済みの器具が得られ、必要に応じて洗浄される。次いで器具を滅菌してもよい。１つの滅菌法では、プラスチック又はＴＹＶＥＫ（登録商標）バッグなどの、閉鎖かつ密閉された容器に器具を入れる。次いで容器及び器具を、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を貫入することができる放射線野の中に置く。放射線は、器具上及び容器内のバクテリアを死滅させる。滅菌された器具は、その後、無菌容器内で保管することができる。こうした密封容器により、医療施設において開封されるまで器具が無菌状態に保たれる。
【００６９】
本明細書で述べる種々の実施形態は、以下の代表例と共に読まれたときによりよく理解され得る。以下の例は、限定ではなく説明のためのものである。
【００７０】
電気手術システムは、交流波形発生器を備えたエネルギー源に結合された第１の電極と第２の電極とを含み、特定の実施形態による温度センサが、一連の電気バーストの交流波形８０を生体外で健康なブタ肝臓に提供するために使用された（照射量１）。図１２に示されるように、照射量１は、１００個のバーストを含む。各バーストは、バースト周期Ｔ２、即ち、０．５Ｈｚのバースト周波数ｆ２＝１／Ｔ２を有する。各バーストは、２個のパルスを含む。各パルスは、パルス周期Ｔ１又は４Ｈｚのパルス周波数ｆ１＝１／Ｔ１で提供された２０マイクロ秒の持続時間Ｔｗを有する。交流波形８０は、５００ＫＨｚの基本周波数で動作し、１２，０００Ｖのピーク・ピーク電圧振幅（ＶＡｐｐ）を有する。温度は、図４に示された温度センサを使用して監視され、６０℃以下に維持された。図１３は、照射量１で処置した後のブタ肝臓の写真を含む。この例では、第１及び第２の電極は、１．５ｃｍの間隔で位置決めされた。
【００７１】
電気手術システムは、交流波形発生器を備えたエネルギー源に結合された第１及び第２の電極を含み、特定の実施形態による温度センサが、一連の電気的バーストの交流波形８０を生体外で健康なブタ肝臓に提供するために使用された（照射量２）。図１４に示されるように、照射量２は、６０個のバーストを含むことがある。各バーストは、バースト周期Ｔ２、即ち、０．２Ｈｚのバースト周波数ｆ２＝１／Ｔ２を有する。各バーストは、５個のパルスを含む。各パルスは、パルス周期Ｔ１又は４Ｈｚのパルス周波数ｆ１＝１／Ｔ１で提供された２０マイクロ秒の持続時間Ｔｗを有する。交流波形８０は、５００ＫＨｚの基本周波数で動作し、１２，０００Ｖのピーク・ピーク電圧振幅（ＶＡｐｐ）を有する。温度は、図４に示された温度センサを使用して監視され、６０℃以下に維持された。図１５は、照射量２で処置した後でブタ肝臓の写真を含む。この例では、第１及び第２の電極は、１．５ｃｍ間隔で位置決めされた。
【００７２】
電気手術システムは、交流波形発生器を備えたエネルギー源に結合された第１及び第２の電極を含み、特定の実施形態による温度センサが、一連の電気パルスで交流波形８０を生体外で健康なブタ肝臓に提供するために使用された（照射量３）。図１６に示されるように、照射量３は、２５０個のパルスを含む。各パルスは、パルス周期Ｔ１又は５００Ｈｚのパルス周波数ｆ１＝１／Ｔ１で提供される２０マイクロ秒の持続時間Ｔｗを有する。交流波形８０は、５００ＫＨｚの基本周波数で動作し、１２，０００Ｖのピーク・ピーク電圧振幅（ＶＡｐｐ）を有する。温度は、図４に示された温度センサを使用して監視され、６０℃以下に維持された。図１７は、照射量３で処置した後のブタ肝臓の写真を含む。この例では、第１及び第２の電極は、１．５ｃｍ間隔で位置決めされた。
【００７３】
本明細書に開示されている装置は、単回使用の後に廃棄するよう設計することができ、又は複数回使用するよう設計することができる。ただし、いずれの場合にも、装置は、少なくとも１回使用後に再使用されるように再調整することができる。再調整は、装置を分解すること、それに続く特定の要素を洗浄又は交換すること、及びその後再組立することの任意の組合せを含むことができる。具体的には、装置を分解することができ、装置の任意の数の特定の要素又は構成要素を、任意の組み合わせで選択的に交換又は除去することができる。特定の構成要素を洗浄及び／又は交換すると、再調整施設で、又は外科処置の直前に外科チームによって、後で使用できるように装置を再組立することができる。装置の再調整では、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術が利用され得ることが、当業者には理解されよう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。
【００７４】
好ましくは、本明細書に記載されている種々の実施形態は、手術の前に処理されている。初めに、新しい又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄する。次いで器具を滅菌してもよい。１つの滅菌法では、プラスチック又はＴＹＶＥＫバッグなどの閉鎖されかつ密封された容器に器具を入れる。次いで容器及び器具を、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を貫入することができる放射線野の中に置く。放射線は、器具上及び容器内のバクテリアを死滅させる。滅菌された器具は、その後、無菌容器内で保管することができる。こうした密封容器により、医療施設において開封されるまで器具が無菌状態に保たれる。
【００７５】
装置を滅菌することが好ましい。これは、β又はγ線、エチレンオキシド、蒸気、オートクレーブ滅菌、滅菌液への浸漬、又は他の既知の方法を含む当業者が既知の任意数の方法によって行われ得る。
【００７６】
種々の実施形態が本明細書で記載されてきたが、これらの実施形態に多くの改変及び変形を実施することができる。例えば、異なるタイプのエンドエフェクタを使用してもよい。また、特定のコンポーネントについて材料が開示されたが、他の材料を使用することが可能である。以上の説明及び以下の「特許請求の範囲」は、このような改変及び変形を全て有効範囲とするものである。
【００７７】
全体又は部分において、本明細書に参照により援用されると称されるいずれの特許、刊行物、又は他の開示物も、組み込まれた事物が既存の定義、記載、又は本開示に記載されている他の開示物と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。このように及び必要な範囲で、本明細書に明示的に記載されている開示は、参照により本明細書に組み込まれた任意の矛盾する事物に取って代わるものとする。本明細書に参照により援用するものとされているが、既存の定義、記載、又は本明細書にされている他の開示物と矛盾するすべての事物、又はそれらの部分は、援用されたものと既存の開示物との間で抵触が起こらない範囲においてのみ、本明細書に組込まれる。
【００７８】
〔実施の態様〕
（１）  電気手術システムであって、
エネルギー源と、
前記エネルギー源に結合するように構成された第１端と、電気接触する組織にエネルギーを提供するように構成された第２導電端と、をそれぞれ有する第１及び第２の電極と、を有し、前記エネルギー源が、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを生成し前記第１及び第２の電極の前記第２導電端に提供する働きをし、前記パルスが、前記第１及び第２の電極の前記第２導電端と電気接触した組織内の非熱的細胞死を引き起こす、電気手術システム。
（２）  前記エネルギー源が、交流（ＡＣ）波形発生器を含む、実施態様１に記載の電気手術システム。
（３）  前記二相高周波（ＲＦ）波形が、約３３０ＫＨｚ〜約９００ＫＨｚの基本周波数で動作する、実施態様１に記載の電気手術システム。
（４）  前記二相高周波（ＲＦ）波形が、約２００ＡＣＶ〜約１２，０００ＡＣＶのピーク・ピーク電圧振幅を有する、実施態様１に記載の電気手術システム。
（５）  前記エネルギー源が、前記パルスを生成して前記第１及び第２の電極の前記第２導電端にバーストで提供する働きをする、実施態様１に記載の電気手術システム。
【００７９】
（６）  前記バーストのうちの各バースト内の前記パルスが、約１Ｈｚ〜約５００Ｈｚのパルス周波数で繰り返すよう構成された、実施態様５に記載の電気手術システム。
（７）  前記バーストが、約０．０２Ｈｚ〜約５００Ｈｚのバースト周波数で繰り返すよう構成された、実施態様５に記載の電気手術システム。
（８）  前記第１及び第２の電極のうちの少なくとも１つに隣接配置された温度センサを更に含む、実施態様１に記載の電気手術システム。
（９）  前記パルスが、前記組織を処置する際に患者の筋収縮を引き起こさないか最小にする、実施態様１に記載の電気手術システム。
（１０）  電気手術システムであって、
エネルギー源と、
前記エネルギー源と結合するように構成された第１端と、電気接触する組織にエネルギーを提供するように構成された第２導電端と、をそれぞれ有する第１及び第２の電極と、を有し、前記エネルギー源が、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを生成して前記第１及び第２の電極の前記第２導電端に提供する働きをし、前記パルスが、前記第１及び第２の電極の前記第２導電端と電気接触した組織内の細胞膜にわたって電位の変化（change in voltage potential）を引き起こす、電気手術システム。
【００８０】
（１１）  前記エネルギー源が、交流（ＡＣ）波形発生器を含む、実施態様１０に記載の電気手術システム。
（１２）  前記二相高周波（ＲＦ）波形が、約３３０ＫＨｚ〜約９００ＫＨｚの基本周波数で動作する、実施態様１０に記載の電気手術システム。
（１３）  前記二相高周波（ＲＦ）波形が、約２００ＡＣＶ〜約１２，０００ＡＣＶのピーク・ピーク電圧振幅を有する、実施態様１０に記載の電気手術システム。
（１４）  前記エネルギー源が、前記パルスを生成して前記第１及び第２の電極の前記第２導電端にバーストで提供する働きをする、実施態様１０に記載の電気手術システム。
（１５）  前記バーストのうちのそれぞれのバースト内の前記パルスが、約１Ｈｚ〜約５００Ｈｚのパルス周波数で繰り返すように構成された、実施態様１０に記載の電気手術システム。
【００８１】
（１６）  前記バーストが、約０．０２Ｈｚ〜約５００Ｈｚのバースト周波数で繰り返すように構成された、実施態様１０に記載の電気手術システム。
（１７）  前記第１及び第２の電極のうちの少なくとも１つに隣接配置された温度センサを更に含む、実施態様９に記載の電気手術システム。
（１８）  前記パルスが、前記組織を処置する際に患者の筋収縮を引き起こさないか最小にする、実施態様９に記載の電気手術システム。
（１９）  電気手術システムと共に使用するためのエネルギー源であって、
可変電圧電源と、
前記可変電圧電源によって充電される少なくとも１つのコンデンサと、
前記少なくとも１つのコンデンサからエネルギーを受け取るスイッチング増幅器と、を含み、前記スイッチング増幅器が、二相高周波（ＲＦ）波形のパルスを出力するように構成され、前記パルスが、組織を処置する際に患者の筋収縮がないか最小の状態で前記組織内の非熱的細胞死を引き起こすことによって前記組織を処置することができる、エネルギー源。
（２０）  前記スイッチング増幅器が、第１の動作段階と第２の動作段階とを有するフルブリッジ増幅器であり、前記フルブリッジ増幅器が、前記第１の動作段階で正電圧を、また、前記第２の動作段階で負電圧を出力するように構成され、前記フルブリッジ増幅器が、前記第１の動作段階と前記第２の動作段階を交互に繰り返すように構成された、実施態様１９に記載のエネルギー源。
【００８２】
（２１）  前記スイッチング増幅器が、少なくとも１つのスイッチング要素と、前記少なくとも１つのスイッチング要素を制御する少なくとも１つの駆動回路と、をそれぞれ含む少なくとも４つのスイッチング脚を含む、実施態様１９に記載のエネルギー源。
（２２）  第１の動作段階において前記スイッチング脚のうちの少なくとも２つの前記駆動回路を同時に駆動し、第２の動作段階において少なくとも２つの他のスイッチング脚の前記駆動回路を同時に駆動する駆動ロジックを更に含む、実施態様２１に記載のエネルギー源。
（２３）  エネルギー入力側とエネルギー出力側を有する絶縁変圧器を更に含み、前記エネルギー入力側が、前記スイッチング増幅器からエネルギーを受け取り、前記絶縁変圧器が、前記エネルギー入力側から前記エネルギー出力側への低周波数エネルギーの誘導を最小にするように構成された、実施態様１９に記載のエネルギー源。
（２４）  前記スイッチング増幅器の前記出力から低周波数エネルギーを除去するように構成された少なくとも１つの阻止コンデンサを更に含む、実施態様１９に記載のエネルギー源。
（２５）  前記スイッチング増幅器に送られる電流量が所定の最大値よりも確実に低いままになるようにする電流監視要素を更に含む、実施態様１９に記載のエネルギー源。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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