(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
象牙質の知覚過敏の治療に有用な減感性口腔ケア組成物であって、
ａ）前記組成物の重量に対して少なくとも４０重量％の水と、
ｂ）シュウ酸、シュウ酸の塩、及びそれらの混合物から選択される、前記組成物の重量に対して０．０１〜２５重量％の減感剤と、
ｃ）前記組成物の重量に対して０．１〜３０重量％の接着性ポリマー増粘剤であって、ポリアルケニルポリエーテルと架橋したアクリル酸の高分子量ホモポリマー、コポリマーおよびこれらの混合物から選択される、接着性ポリマー増粘剤と、
ｄ）前記組成物の重量に対しての０．５〜４０重量％の２次構造化ポリマー増粘剤と、  ｅ）任意で前記組成物の重量に対して１０〜４０重量％の湿潤剤と、
ｆ）任意で、前記組成物の重量に対して０．１重量％未満の研磨剤と、を含み、
前記組成物が１０未満のｐＨを有し、
前記組成物が約３５度未満のΔ角度の値を示し、
複素弾性率が式１：
複素弾性率≧１７００ｅ（−０．０５Δ角度）（式１）に従う、減感性口腔ケア組成物。
【請求項２】
前記組成物が、前記組成物の重量に対して少なくとも５０重量％の水を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物が、１％〜１０％、好ましくは１％〜６％の前記減感剤を含む、請求項１又は２に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物が、０．５％〜１０％の前記接着性ポリマーを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物が、少なくとも３０％の前記湿潤剤を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記複素弾性率が、式２：
複素弾性率≧２１００ｅ（−０．０５Δ角度）（式２）に従う、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記組成物が、３２°未満のΔ角度を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物が、接着性ポリマー増粘剤の量以上の量の前記２次構造化ポリマーを、好ましくは１：１〜５：１の比で、より好ましくは１：１〜２：１の比で含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が、水酸化ナトリウムを更に含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記減感剤が、シュウ酸カリウム塩及びその混合物から選択され、好ましくは前記減感剤がシュウ酸二カリウムである、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記湿潤剤がグリセリンを含み、好ましくは前記湿潤剤がグリセリンである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記２次構造化ポリマーが、カルボキシメチルセルロース及びその混合物から選択される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
象牙質の知覚過敏の治療に有用な減感性口腔ケア組成物であって、
ａ）前記組成物の重量に対して５０重量％〜６５重量％の水と、
ｂ）シュウ酸、シュウ酸のカリウム塩、及びそれらの混合物から選択される、前記組成物の重量に対して１〜５重量％の減感剤と、
ｃ）前記組成物の重量に対して０．５〜１０重量％の接着性ポリマー増粘剤と、
ｄ）前記組成物の重量に対して１〜２０重量％の２次構造化ポリマー増粘剤と、
ｅ）前記組成物の重量に対して２５〜４０重量％の湿潤剤と、
ｆ）任意成分で、前記組成物の重量に対して０．１重量％未満の研磨剤と、を含み、
４．５未満のｐＨを有する、請求項１に記載の減感性口腔ケア組成物。
【請求項１４】
前記組成物が、１％〜５％の前記接着性ポリマー増粘剤及び１％〜１０％の前記２次構造化ポリマー増粘剤を含む、請求項１３の減感性口腔ケア組成物。
【請求項１５】
ａ）材料のストリップと、
ｂ）請求項１〜１４のいずれか一項に記載の減感性口腔ケア組成物と、
ｃ）任意で剥離ライナーと、
を含む、送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１３年１０月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／８９６，３６１号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、歯減感性口腔ケア組成物、ストリップ型送達装置、及び使用方法に関し、ここで組成物は象牙質細管閉塞剤（dentinal tubule blocker）を含有する。
【背景技術】
【０００３】
象牙質の知覚過敏を含む歯の過敏症は、消費者の間でよくある問題であると特定されている。象牙質の知覚過敏は、表面を被覆する軟組織の欠如によって象牙質が露出している状態である。露出した象牙質は、熱、冷たさ、酸味、又は圧力などの様々な刺激による疼痛反応を誘起し易い小細管を含む。疼痛の度合いは、鈍い痛み又はひりひり感から刺すような痛みまでの範囲であり得る。象牙質の知覚過敏に対する最も一般的な店頭入手可能な家庭における治療方法は、ＳＥＮＳＯＤＹＮＥ  ＰＲＯＮＡＭＥＬ（５％硝酸カリウム含有）及びＮＯＶＡＭＩＮ（生体活性ガラス含有）などの減感剤を含有する歯磨剤の使用である。かかる製品はいくらかの緩和をもたらすことができるが、歯磨剤の使用のみによる過敏症の低減は、歯磨剤と露出した象牙質との接触時間の固有の限界（歯磨き時間が比較的短い場合があるため）、唾液による減感剤の希釈、歯に送達される減感剤の量を低減させるブラッシング後の口すすぎを含む一般的な使用法、及び歯磨製剤に安定的に配合され得る減感剤の量の固有の限界を含むいくつかの理由により限定される。したがって、家庭で容易に実施可能な歯の知覚過敏に対する改善された治療法へのニーズが存在する。
【０００４】
シュウ酸塩（oxalate salts）は、結果的に歯の知覚過敏の治療に有用となり得る象牙質細管閉塞剤とし作用し得る。シュウ酸カリウムは、開いた細管に送達するとシュウ酸カルシウムを形成するため、好ましい減感剤である。シュウ酸カルシウムの形成によって象牙質細管が閉塞され、環境刺激が過敏症の疼痛を引き起こすのを防ぐことができる。
【０００５】
ＳＵＰＥＲＳＥＡＬと称される製品は、Ｐｈｏｅｎｉｘ  Ｄｅｎｔａｌから市販されている歯の過敏症の治療製品である。ＳＵＰＥＲＳＥＡＬ製品は液状であり、小瓶に入って販売されている。瓶は、シュウ酸カリウム塩、Ｋ３Ｈ（Ｃ２Ｏ４）＊２Ｈ２Ｏの２．９％溶液をｐＨ  １．５で含む（約１．０％のシュウ酸イオン）。使用方法としては、液体を口腔に塗布又はスワブすることが挙げられる。本製品は歯の知覚過敏に役立ち得るが、消費者がどれだけの量を塗布するのか、及び／又はどれだけの量で単一の処理領域を対象にするのかを知るのは困難であり得、また、過敏症の部位におけるシュウ酸カリウムの接触時間は、唾液による希釈のために一時的であり得る。
【０００６】
同様に、シュウ酸二カリウムを含有し、ｐＨが４．３である商標ＬＩＳＴＥＲＩＮＥのすすぎ剤が英国で市販されている。繰り返すが、口内のシュウ酸カリウムの存在は一時的であり、すすぎ製品を用いて特定の過敏症領域を標的とすることはかなり困難である。
【０００７】
接着剤形成ポリマーとシュウ酸カリウムとの組み合わせが、Ｍａｊｅｓｔｉｃ  Ｄｒｕｇ（Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，ＵＳＡ）から入手可能な別の市販の歯減感性製品であるＳＥＮＺＺＺＺＺＡＷＡＹで試みられてきた。ＳＥＮＺＺＺＺＺＡＷＡＹは、ＣＡＲＢＯＰＯＬ（ＣＡＲＢＯＰＯＬは、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．（Ｏｈｉｏ，ＵＳＡ）から市販されている、ポリアルケニルポリエーテルと架橋したアクリル酸の高分子量ホモ及びコポリマーの一般的クラスに対する商品名である）、増粘剤及び（添加されて）２．５％のシュウ酸塩（ＫＨＣ２Ｏ４＋ＨＮＯ３を）をｐＨ０．７で含む組成物を含有する一回使用のブリスターパック製品である。本製品は小型ブラシと共にパッケージ化されており、使用説明には製品を処理する領域にブラッシングすることが含まれる。シュウ酸カリウムが口腔の誤った部分に塗布された、及び／又は過剰に短い時間塗布された場合、効果が全く生じないか、又は誤った部位に結晶沈着が起きる可能性がある。したがって、所望の位置に到達し、所望の化学反応を所望の期間送達することができる過敏症製品に対するニーズが依然として存在する。先行文献は、シュウ酸カリウムが効果があることを開示しているが、シュウ酸カリウムが象牙質細管の閉塞に対しては効果がないことも開示している。理論に束縛されるものではないが、現在、効果のなさのうちのいくつかは、それがおそらく接触時間、送達装置、ｐＨなどの誤った選択であったにも関わらず、シュウ酸カリウムの働き自体と誤って関連づけられていたものと思われている。
【０００８】
ストリップ形態の口腔ケア送達システムは、Ｐｒｏｃｔｅｒ  ＆  Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ，ＵＳＡ）から商品名ＣＲＥＳＴ  ＷＨＩＴＥＳＴＲＩＰＳで販売されているものを含む歯のホワイトニング用ストリップなどが市販されている。ストリップ形式の普及は、フッ化物治療及び過敏症治療用ストリップを含むまでに拡大している（例えば、いずれもＣＡＯ  Ｇｒｏｕｐ（Ｕｔａｈ，ＵＳＡ）から市販されているＳＨＥＥＲ  ＦＬＵＯＲＸ及びＳＨＥＥＲ  ＤＥＳＥＮＺストリップ歯科治療製品）。
【０００９】
更に、歯のホワイトニング用送達システムについて論じる文献は、同じ送達システムが抗過敏症剤（sensitivity agents）と併せて用いられ得ると更に概して開示していることが多い。しかしながら、ホワイトニング剤とシュウ酸カリウムとの間の根本的な違いのために、驚くことに、これまでにホワイトニングストリップ製品に関連して有用であると見出された組成物は、シュウ酸カリウムの送達には適さないということが分かった。
【００１０】
予成形トレイ及びそのトレイ内部に置かれたシュウ酸カリウム溶液を含浸させた嵩高な発泡体ストリップ（およそ長さ６ｃｍ、高さ１ｃｍ、厚さ１ｃｍ）を含む歯の過敏症用送達キットが、Ｓｙｌｐｈａｒ（Ｂｅｌｇｉｕｍ）からＲＥＭＥＳＥＮＳＥの商標で市販されている。ＲＥＭＥＳＥＮＳＥトレイシステムはいくらかの有効性をもたらすものの、嵩高であり、使用中の消費者にとって快適ではない。更に、含浸した発泡体の多孔性のために、シュウ酸カリウム溶液は（重力のために）発泡体の最低部分に沈殿し、そのため歯肉線への適用が（不可能ではないが）困難となり、この送達システムは下部アーチではなく上部アーチとの使用にのみ適するようになる。更に、ＲＥＭＥＳＥＮＳＥトレイ及び発泡体の使用によって処理が必要な領域に標的を絞って緩和させることは困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許仮出願第６１／８９６，３６１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、有意な細管の閉塞及びその後の過敏症の緩和をもたらすのに十分な期間、減感剤を口腔内の所望の領域に標的を絞って持続的に送達させ得る象牙質知覚過敏治療製品に対するニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
理論に束縛されるものではないが、驚くべきことに、ストリップ型送達システムは、有意な細管の閉塞及びその後の過敏症の緩和をもたらすのに十分な期間、減感剤を口腔内の所望の領域に標的を絞って持続的に送達させ得るということが分かった。
【００１４】
いくつかの態様では、本発明は、ａ）組成物の重量に対して少なくとも４０重量％の水と、ｂ）シュウ酸、シュウ酸の塩、及びこれらの混合物から選択される組成物の重量に対して約０．０１〜約２５重量％の減感剤と、ｃ）組成物の重量に対して約０．１〜約３０重量％の接着性ポリマー増粘剤と、ｄ）組成物の重量に対して約０．５〜約４０重量％の２次構造化ポリマー増粘剤と、ｅ）任意で組成物の重量に対して約１０〜約４０重量％の湿潤剤と、ｆ）組成物の重量に対して０．１重量％未満の研磨剤と、を含み、組成物が１０未満のｐＨを有する、象牙質知覚過敏の治療に有用な減感性口腔ケア組成物に関する。
【００１５】
本発明は、組成物が約３５度未満のΔ角度の値を示し、及び／又は複素弾性率が式１に従う組成物に更に関する。
【００１６】
本発明は、ａ）材料のストリップと、減感性口腔ケア組成物と、任意で剥離ライナーと、を含む、かかる減感性口腔ケア組成物のための送達システムに更に関する。
【００１７】
本発明は、減感性口腔ケア組成物が、組成物の重量に対して約５０重量％〜約６５重量％の水と、シュウ酸、シュウ酸のカリウム塩、及びこれらの混合物から選択される組成物の重量に対して約１〜約５重量％の減感剤と、組成物の重量に対して約０．５〜約１０重量％の接着性ポリマー増粘剤と、組成物の重量に対して約１〜約２０重量％の２次構造化ポリマー増粘剤と、組成物の重量に対して約２５重量％〜約４０重量％の湿潤剤と、組成物の重量に対して０．１重量％未満の研磨剤と、ポリプロピレンフィルムからなる剥離ライナーと、を含む送達システムに更に関する。
【００１８】
本発明は、湿潤剤がグリセリンを含む、組成物及び送達システムに更に関する。
【００１９】
本発明は、組成物が３０度未満かつ１５度超のΔ角度を含む、組成物及び送達システムに更に関する。
【００２０】
本発明は、組成物が接着剤形成ポリマーの量以上の量の２次構造化ポリマーを含む、組成物及び送達システムに更に関する。
【００２１】
本発明は、粘着性ポリマーと２次構造化ポリマーとの比が約１：１〜約１：５である、組成物及び送達システムに更に関する。
【００２２】
本発明は、組成物が約１〜約６％の減感剤を含む、組成物及び送達システムに更に関する。
【００２３】
本発明は、減感剤がシュウ酸カリウム塩及びその混合物から選択される、組成物及び送達システムに更に関する。
【００２４】
本発明は、接着剤形成ポリマーが、ポリアルケニルポリエーテルと架橋したアクリル酸の高分子量ホモ及びコポリマー並びにその混合物から選択される、組成物及び送達システムに更に関する。
【００２５】
本発明は、２次構造化ポリマーがカルボキシメチルセルロース及びその混合物から選択される、組成物及び送達システムに更に関する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】表１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、２Ａ、及び２Ｂに示す組成物に関してΔ値に対する複素弾性率をプロットした実施例Ｉのグラフ図である。黒い実線は式１を表し、黒い破線は式２を表す。
【図２】代表的な多層ストリップの概略側面図である。
【図３】代表的な材料のストリップのシルエットである。
【図４】代表的な剥離ライナーの概略図である。
【図５】代表的な剥離ライナーの概略図である。
【図６】代表的な剥離ライナーの概略図である
【図７】実施例３に記載される実験装置の平面図である。
【図８】実施例３に記載される実験装置の概略側面図である。
【図９】実施例４に記載される流量減少対ｐＨのグラフ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
いくつかの態様において、本開示のストリップ型送達システムは、材料のストリップ、減感性口腔ケア組成物を含み、また任意で剥離ライナーを含む。減感性口腔ケア組成物は、減感剤、接着剤形成ポリマー、２次構造化ポリマー、及び水を含み得る。かかる送達システムの使用方法も更に説明される。これらの送達システム及び方法、並びにその他の任意の構成要素については、以下でより詳細に説明する。やはり理論に束縛されるものではないが、シュウ酸塩は開いた細管に送達した際にシュウ酸カルシウムを形成するため、好ましい抗過敏症剤であり得る。シュウ酸カルシウムの形成によって象牙質細管が閉塞されて、環境刺激が過敏症による疼痛を引き起こすのを防ぐ。シュウ酸塩を適用するストリップ型送達システムの全体的な設計は、製品の性能、安定性、利用、及び製造可能性にとって重要である。
【００２８】
送達システム
減感剤を口腔に適用するのに有用な送達システムは、材料のストリップ、減感性口腔ケア組成物、及び任意で剥離ライナーを含み得る。
【００２９】
材料のストリップは少なくとも２つの面を有し得る。減感性口腔ケア組成物は材料のストリップの少なくとも片面に適用され得、また、貯蔵及び／又は輸送中に組成物を保護するために任意で剥離ライナーが適用される。
【００３０】
理論に束縛されるものではないが、減感剤を効果的に送達するために、適切な材料のストリップ、適切な口腔ケア組成元素（compositional elements）、及び組成物の適切なレオロジー特性を選択して、送達システムが、ａ）貯蔵及び輸送中に安定であること、ｂ）減感剤が組成物から標的の領域に放出されること、ｃ）送達装置が口腔内の所望の位置に所望の期間付着していること、及び／又は、ｄ）剥離ライナーを用いるとき、ストリップ及び組成物が組成物の半分超を残すことなくライナーから十分に解放され得ること、を確実にすることが重要であると考えられている。
【００３１】
材料のストリップ
送達システムは材料のストリップを含み得る。本明細書で使用するとき、「材料のストリップ」は概して、幅よりも長い全長、及び幅よりも短い厚さを有する薄い材料の切片を意味する。その一例は、幅の約２〜約３倍の長さである。あるいは、長さは約１〜約１０ｃｍであってよく、幅は約０．１〜約１０ｃｍであってよい。あるいは、幅は約０．２５〜約５ｃｍ、あるいは約０．２５〜約２ｃｍ、あるいは約０．７５〜約２ｃｍ、あるいは約１ｃｍであってもよい。一例では、長さは約１〜約５ｃｍ、あるいは約２〜約５ｃｍである。
【００３２】
フィルムの厚さは変化してよいが、フィルムは約０．１マイクロメートル〜約１５００マイクロメートル（μｍ）の厚さを有し得る。
【００３３】
材料のストリップは、減感性口腔ケア組成物の保護バリアとしての役割を果たし得る。それは、選択される期間にわたって減感性口腔ケア組成物の浸出及び／又は侵食を実質的に又は完全に防ぐことができる。かかる浸出及び／又は侵食は、例えば、組成物と着用者の唇、舌、又は唾液との接触に起因し得る。浸出又は侵食を実質的に防ぐことにより、減感性口腔ケア組成物中の活性物質が、数秒から数時間の長期にわたって口腔表面で作用し得る。用語「作用する」は、本明細書では、処理されるべき表面（象牙質層、エナメル質層、ペリクル層、及びスミア層、又はこれらの組み合わせを含む）にシュウ酸及びシュウ酸含有沈殿物又は結晶の沈殿をもたらすこととして定義される。「作用する」とは、象牙質細管内でシュウ酸塩結晶を形成することを含み得る。
【００３４】
ストリップ型送達システムは歯のホワイトニング用に今や一般的となったが、減感剤の送達のためのかかる送達システムの使用は、いくつかの点で異なるということを理解されたい。適切なストリップ材料の選択は驚くほどに異なる。用いられる減感性口腔ケア組成物に応じて、適用及び耐久性の理由により、いくつかの材料のストリップは、その他のものと比べて好ましいと考察される。
【００３５】
ホワイトニングの標的表面の大部分が歯であるホワイトニングストリップの場合とは異なり、象牙質の知覚過敏の治療には、露出した細管が通常存在する歯肉線又はその付近における口腔表面の治療を一般的に伴う。歯肉線の優れた被覆率を確保するために、ストリップは軟らかい歯肉組織の一部分及びより硬い歯の組織（エナメル質、及び存在する場合は露出した象牙質）の一部分を被覆するようにサイズ決めされてよい。より硬い歯の組織の全てを被覆することは、過敏症を効果的に減少させる上では重要でない場合がある。適用領域は上又は下歯列弓のどこであってもよく、通常は（必ずではないが）頬面上（頬側）である。過敏症の歯の領域のうちの一部は後部領域（奥歯）にあるため、一方の手をストリップを保持し適用するのに用いることができ、同時にもう一方の手を用いて唇及び頬の領域を引き下げてストリップを直接適用すると、ストリップの適用ははるかに容易になる。ストリップを一方の手で保持し適用するには、ストリップが取り扱い及び保持するのに十分な剛性を有しながらも、ストリップが適用される組織及び歯の形状に適合するだけの十分な可撓性を有していなければならない。結果として、ストリップの物理的特性には処理される過敏症表面に対する良好な取り扱い及び適合性をもたらす最適の範囲が存在し、これらの特性は、他の種類の口腔ケア組成物を送達するのに望ましい特性とは必ずしも相関しない。本開示の送達システムで用いられるストリップの好ましい曲げ剛性及びサイズ／形状は、いくつかの態様では、ホワイトニングストリップ製品に一般的に用いられるものとは異なる。
【００３６】
送達システムは、上顎又は下顎の歯肉線の大部分又は更には全体を被覆するようにサイズ決めされ得る。多くの人々が全ての歯よりも少ない範囲に過敏症を経験する。したがって、上顎又は下顎の歯肉線の約半分、又は更には上顎又は下顎の歯肉線の半分未満といった、上顎又は下顎の歯肉線の大部分よりも少ない範囲を被覆する大きさの送達システムを提供するのが有用であり得る。
【００３７】
送達システムは、テクスチャ加工されたフィルムを含む材料のストリップを含み得る。フィルムは、一方の面がテクスチャ加工され、もう一方の面は平滑すなわち非テクスチャ加工されてよい。減感性口腔ケア組成物は平滑面に適用され得る。
【００３８】
送達システムは、「キスカッティング」と呼ばれるプロセスで回転ダイによって剥離ライナー上で切断されるのを助長する材料のストリップを含み得る。キスカッティングプロセスでは、加工中に剥離ライナーを完全に貫いて切断することなくフィルムを切断することが望ましい場合がある。
【００３９】
材料のストリップは固体層であってよく、又は細孔、溝、又はストリップの一方の面から反対のストリップの対向する面に通るその他の開口部を有していてもよい。材料のストリップは透水性であっても不透水性であってもよい。例えば、組成物が効率性又は分配の改善のために水分補給を必要とする場合は、透水性材料が望ましい可能性がある。水が材料を少なくとも０．５ｇ／ｃｍ２／時間の速度で通過できる場合、材料のストリップは透水性である。
【００４０】
材料
材料のストリップに有用な材料には多種多様な材料が挙げられ、また単層であっても多層であってもよく、又は層の不規則なパターン状であってもよい。例として、材料はメッシュであってもよく、さもなければ層に隙間又は孔を有してもよい。材料は隙間若しくは孔を有して形成されてもよく、又は穿刺若しくはその他の加工若しくは処理が施されて層に隙間又は孔を作ってもよい。
【００４１】
材料のストリップは溶解性であってもよい。多層材料では、ストリップの１つ又は複数の部分又は層が溶解性であってよい。多層材料では、ストリップの１つ又は複数の部分又は層が溶解性であってよく、またストリップの他の部分又は層が非溶解性であってよい。１つを超える溶解性部分又は層が存在する場合、一部の部分又は層は、他の部分又は層とは異なる速度で溶解してよい。代表的な溶解性材料が、例えば米国特許出願公開第２００５／０２０８１１０号に説明されている。
【００４２】
ストリップは、薬剤を逐次的に口腔に送達するように、少なくとも部分的に多層及び溶解性であってよい。非限定的な例として、シュウ酸カリウム含有内層を塩化カルシウム含有中間層又は外層と組み合わせることができる。図２は、内層１０、中間層２０、及び外層３０を有する多層ストリップの概略側面図を示す。物理的ストリップでは、個別の層を裸眼で目視するのは、特に層の１つ又は複数が非常に薄い場合、又は層が類似した外観を有する場合は、困難又は不可能であり得ることを理解されたい。本明細書で使用するとき、「内」とは、ストリップが口内で意図された通りに適用されたときに歯及び／又は歯肉により近い位置を意味し、「外」とは、ストリップが口内で意図された通りに適用されたときに頬により近い又は歯及び歯肉からより遠い位置を意味する。内層は、材料のストリップの最内層である必要はなく（しかし最内層であってもよい）、同様に外層は、材料のストリップの最外層である必要はない（しかし最外層であってもよい）。本明細書で使用するとき、内層及び外層の相対的位置は、別段明示しない限り、任意の層が溶解する前（溶解性層が用いられた場合）の適用の時点で説明される。
【００４３】
歯及び歯肉に適用するとき、シュウ酸カリウム含有内層が最初に溶解して、シュウ酸塩を開いた細管の細管液内に放出することができる。いくつかの実施形態では、シュウ酸カリウム含有内層の溶解は、シュウ酸塩を細管液に送達するのに必要ではない場合がある。例えば、シュウ酸塩は内層から拡散してもよく、また内層の溶解によって別の層（単数又は複数）が露出されてもよい。塩化カルシウム含有中間層又は外層は、シュウ酸カリウム含有内層の後に溶解して、カルシウムを細管付近に放出することができる。シュウ酸塩で処理されたばかりの細管付近にカルシウムを放出することで、細管内又はその付近に閉塞性シュウ酸カルシウム結晶の形成を進めることができ、それによって、開いた細管に関連する過敏症を低減させ得る。内層と同様に、カルシウムを細管内又はその付近に送達させるために、塩化カルシウム含有外層が少しでも溶解することが必須ではない場合があるか、又は塩化カルシウム含有外層が溶解することが必須ではない場合がある。
【００４４】
材料のストリップの組成、サイズ、及び層を調整することによって、減感剤の送達を調整することができる。
【００４５】
材料のストリップは、ポリマー、天然及び合成織物、不織材、箔、紙、ゴム、又はこれらの組み合わせを含み得る。材料はフィルムから選択されてもよく、また１つ又は複数のポリマーを含んでもよい。材料のストリップに有用な非限定的な代表的ポリマーとしては、ポリオレフィン（例えばポリエチレン）、エチルビニルアセテート、ポリエステル、エチルビニルアルコール、及びこれらの組み合わせが挙げられる。ポリエステルの例としては、いずれもＤｕＰｏｎｔによって製造されるＭｙｌａｒ（登録商標）及びＴｅｆｌｏｎ（登録商標）などのフッ素樹脂が挙げられる。いくつかの実施形態では、材料のストリップはポリエチレンを含み得る。材料のストリップは、高密度及び低密度のポリエチレンのブレンドを含み得る。高密度及び低密度のポリエチレンの代表的なブレンドは、約９０％のＨＤＰＥと約１０％のＬＤＰＥとの組み合わせである。
【００４６】
材料のストリップは、キャスト又はブロープロセスによって成形され得る。いくつかの好ましい実施形態では、材料のストリップはキャストされる。キャスティングによって、特定の厚さのフィルムのキャリパーをより良く制御することができる。材料のストリップは、ピラミッド形状の配列などの模様又はテクスチャを用いてエンボス加工されてもよい。かかるテクスチャは、触覚的フィードバックをユーザに提供することができ、また、特に（それだけに限定しないが）ストリップが半透明、透明、又は他の方法で歯を背景に目視することが困難な場合に、ストリップを配置すること又はストリップの配置を確認することをより容易にし得る。材料のストリップは、フィルム１平方メートルあたり約２５〜３５ｇのポリマーを有し得る。材料のストリップの厚さは一般に、約１ｍｍ以下、好ましくは約０．０５ｍｍ未満、より好ましくは約０．００１〜約０．０３ｍｍの厚さである。ポリエチレン材料のストリップは、好ましくは約０．１ｍｍ未満の厚さであり、より好ましくは約０．００５〜約０．０２ｍｍの厚さである。
【００４７】
材料のストリップの形状は、所望の口腔表面を被覆する任意の形状及びサイズであってよい。材料のストリップは丸い角を有することが好ましい。図３の代表的実施形態に示す通り、丸い角４０は、いかなる鋭角又は先端５０も有さないものとして定義される。丸い角は、鋭い縁部によって生じる場合のある歯肉の刺激を避けるのに役立ち得る。いくつかの実施形態では、材料のストリップの全ての角は丸い。いくつかの実施形態では、歯肉又はその他の軟組織と接触するように意図される材料のストリップの角は丸い。
【００４８】
材料のストリップは、浅いポケットを含んでもよい。減感性口腔ケア組成物が材料のストリップにコーティングされると、追加の口腔ケア組成物が浅いポケットに充填されて追加の口腔ケア組成物のリザーバを提供する。更に、この浅いポケットは、送達システムにテクスチャをもたらすのに役立ち得る。このフィルムは、浅いポケットの配列を有してもよい。一般に、用いられる場合、浅いポケットは幅およそ０．４ｍｍ、深さ０．１ｍｍである。浅いポケットは、材料のストリップの特定の層内に形成されてもよいし、又は２つ以上の材料を積層することによって（例えばメッシュを別の層の上に積層することによって）形成されてもよい。
【００４９】
浅いポケットが材料のストリップ内に含まれ、口腔ケア組成物が様々な厚さでそのストリップに適用されている場合、送達システムの全体的な厚さは、通常約１ｍｍ未満である。全体的な厚さは、約０．５ｍｍ未満であることが好ましい。
【００５０】
使用及び製造
材料のストリップは、減感性口腔ケア組成物によってもたらされる接着性の付着によって口腔表面上の所定の位置に保持され得る。減感性口腔ケア組成物の粘性及び一般的な粘着性によって、材料のストリップは、話す、飲むなどの間に材料のストリップに擦りつけられる唇、歯、舌、及びその他の口腔表面によって作り出される摩擦力のために実質的にずれることなく口腔表面に接着的に取り付けられる。しかしながら、口腔表面への接着力は、指若しくは爪を用いて単純に材料のストリップを剥がすことによって、又は綿ボール、綿棒、若しくはガーゼパッドなどの柔らかい道具を用いて材料のストリップを擦ることによって、材料のストリップが着用者によって容易に取り除かれ得るように十分に低くあるべきである。
【００５１】
最良の結果を得るために、ストリップは少なくとも２回、又は少なくとも３回、又は少なくとも最大で５回用いてもよい。各処理ごとに新しい又は新鮮なストリップを用いてよい。例えば、シュウ酸塩を繰返し付着させると、以下の実施例３で測定された通り、象牙質を通る流速が著しく減少することが示されており、これは著しく減少した生体内の過敏症と相関するはずである。
【００５２】
材料のストリップは、当該技術分野で既知のフィルム製造プロセスのうちのいくつかによって形成することができる。いくつかの実施形態では、ポリエチレンで作られた材料のストリップは、ブロープロセス又はキャストプロセスによって製造される。押出成形などのその他のプロセスも実現可能である。更に、減感性口腔ケア組成物は、ストリップの加工中にストリップ上に組み込まれてもよい。減感性口腔ケア組成物は、ストリップ上の積層体であってもよい。
【００５３】
材料のストリップのサイズ及び形状
より短い長さを有するストリップは、適用中の取り扱いのために、より長いストリップよりも剛性が低い場合がある。剛性は、Ｔｈｗｉｎｇ−Ａｌｂｅｒｔ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｃｏ（Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，ＰＡ）から入手可能なＨａｎｄｌｅ−Ｏ−Ｍｅｔｅｒ計器（型番２１１〜３００又はその同等物など）を用いて、ＡＳＴＭ試験法Ｄ２９２３〜９５に従い、曲げ剛性として測定可能である。材料のストリップは、約５０ｇ／ｃｍ未満の曲げ剛性を有し得る。臼歯部（posterior dentition）への適用が所望される場合、臼歯部への適用には長さ１〜５ｃｍの範囲のストリップが好ましい。過敏症が１つの歯又は少数の歯に局在する場合は、より短いストリップが最も有用であり得る。過敏症が複数の歯に発生している場合、又はユーザが過敏症がどの場所（例えばどの歯又は歯のどの部分）から発生しているか正確に分からない場合は、より長いストリップが最も有用であり得る。これは、口の前部の最も目視し易い歯にだけ適用され得るホワイトニング又はその他の美容目的のストリップとは異なる。美容目的の場合、過敏症の低減のためであり得る場合と比較して、所望される被覆範囲は通常はるかに小さい。更に、過敏症用ストリップは、軟組織がストリップの適用を妨げ得る奥歯に適用される場合があるため、過敏症用ストリップの取り扱い特性は美容目的のストリップのものとは必ずしも一致しない。
【００５４】
ストリップの幅も、ストリップの取り扱い及び適用の容易さに貢献し得る。理論に束縛されるものではないが、ストリップの幅が広すぎる場合、剛性の低いストリップ材料は取り扱い中にそれ自体を覆うようにカールする傾向があり得る。これによって、ストリップは適用可能になる前にストリップをまっすぐにする必要があり得るか、又はストリップがそれ自体に接着する傾向がある場合は、それ自体を覆うようにカールすることでストリップを使用不可能にする場合がある。過剰に幅広のストリップはまた、意図される処理表面を超えて、ストリップを頬と歯肉とをつなぐ結合性軟組織（connective soft tissue）に接触させる領域に延在する傾向があり得る。ストリップがこのＵ字型の結合性軟組織領域に延在すると、幾何学的形状並びに運動の速さ及び方向における差異のために、ストリップが標的処理表面に適合し接着したままであることがより難しくなる。軟らかい歯肉は口が運動するときに常に運動するわけではなく、一方で頬組織は口が運動すると通常は運動する。これによってストリップが複数の方向に引っ張られて、接着力の喪失につながり得る。最終的に、ストリップは標的処理表面（単数又は複数）から緩む及び／又はずれる場合がある。幅の範囲が０．２５ｃｍ〜２ｃｍのストリップが機能し得る。幅の範囲が０．７５ｃｍ〜１．５ｃｍのストリップが、この目的のためにポリオレフィン材料に最適であると思われる。サイズ決めも材料のストリップの材料選択の関数であることを理解されたい。臼歯の場合、好ましいストリップは、一方の手で取り扱えるようにサイズ決めされ十分な剛性を有し、一方ではまた、ストリップが離れることなしに過敏症の歯の歯肉線に適用されるようにサイズ決めされ十分に可撓性でもある。
【００５５】
ストリップの視覚的及び触覚的態様
ユーザはストリップの適用後に、ストリップの配置を視覚的に確認できるように、特に臼歯上でストリップを目視できる能力を望む場合がある。いくつかの実施形態では、材料のストリップ全体が容易に目視できてもよい。例えば、材料のストリップは、乳白剤（雲母、二酸化チタン、その他の不活性な乳白剤、及びこれらの組み合わせなど）、着色ストリップ材料、半透明ストリップ材料、テクスチャ加工ストリップ材料、ストリップ上のデザイン若しくはアートワーク、又はこれらの組み合わせを含んでよい。いくつかの実施形態では、材料のストリップのいくつかの部分又は層は容易に目視でき、その他の部分は容易に目視できない。例えば、臼歯及び隣接する歯肉を被覆するように意図されるストリップの部分は容易に目視できてもよい。前歯（特に日常的に他人の目に見える歯）を被覆するように意図されたストリップの部分は、目視しにくくてよい（例えば透明又は歯の色）。視覚的に確認する代わりに、テクスチャを有する材料のストリップは、消費者が処理時間中に舌でストリップが所定の位置にあることを確認できる。
【００５６】
材料のストリップは、食料安全染料を含むためにパステルカラー、若しくは青色の食料安全染料を含むために青色、又はその両方（例えばストリップの異なる部分又は層に）を有し得る。理論に束縛されるものではないが、パステル及び／又は青色の色相を用いることは、製品が軟組織に対してその他の色のストリップよりも穏やかであることをユーザに伝えることができる。
【００５７】
減感性口腔ケア組成物
好適な減感性口腔ケア組成物は、減感剤、接着剤形成ポリマー、２次構造化ポリマー、及び水を含む。本明細書で使用するとき、「口腔ケア組成物」とは、減感剤、接着剤形成ポリマー、２次構造化ポリマー、水、及び任意でその他の構成要素を含む組成物を意味する。口腔ケア組成物は均質であり得るが、均質である必要はない。口腔ケア組成物の構成要素は、これらが十分な期間、薬剤を所望の処理位置に持続的に提供するのに十分に相互作用する限り、同じ相内にあっても、別個の相内にあっても、懸濁液であっても、積層体であっても、点、縞、パターンなどであってもよい。
【００５８】
減感性口腔ケア組成物は任意で、フッ化物塩、第１スズ塩、亜鉛塩、ホワイトニング剤、青味剤、及びこれらの組み合わせ、ｐＨ調整剤若しくは緩衝剤、湿潤剤、可塑剤、着香料、感覚剤（sensates）、レオロジー変性剤、ＴＲＥＫ作動物質、審美性粒子、研磨粒子、又はこれらの組み合わせといった、追加的な口腔ケア活性物質などのその他の構成要素を更に含んでもよい。ＴＲＥＫ−１チャネルは、機械的な刺激によって作られた疼痛を制御する。ＴＲＥＫ−１チャネルは、ＴＲＰＶ１疼痛反応と連動している。ＴＲＥＫ−１カリウムチャネル（ＴＲＥＫ−１）作動物質は、それを含有する製品から消費者の肯定的な認識を引き起こす。ＴＲＥＫ−１作動物質は更に、歯の過敏症及び／又は口腔の不快感を一層低減させ、それによって口腔の快適な感覚を提供する。ＴＲＥＫ−１作動物質は、Ｌ−カルボン、γ−ドデカラクトン、４−エチルオクタン酸、２−イソプロピル−５−メチル−２−ヘキセナール、４−メチルノナン酸、トランス−２−デセナール、トリブチルホスフェート、ジオクチルアジペート、ビス（２−エチルヘキシル）ホスフェート、スペアミント油、合成桂皮、メチルサリチレート、ウィンターグリーン油、チモール、オイゲノール、及びこれらの組み合わせを含む。
【００５９】
Δ角度
Δ角度（δ）は、印加された及びその結果もたらされた応力と歪みとの間の位相遅れである。Δ角度は、式４を介して貯蔵及び損失係数と関係づけられる。完全に弾性の固体は０度のΔ角度を有し、つまり、応力及び歪みは完全に同相である。完全に粘性の流体は９０度のΔ角度を有し、つまり、応力及び歪みは位相が完全にずれている。粘弾性材料は、０〜９０度のΔ角度を有する。
Ｇ＊＝Ｇ’＋ｉＧ”                                  （式３）
Ｔａｎδ＝Ｇ”／Ｇ’                                （式４）
【００６０】
本明細書に記載の減感性口腔ケア組成物は、約３５度以下、好ましくは約３２度以下、好ましくは約３０度以下、好ましくは３０度未満のΔ角度の値を示す。一例では、Δ角度は更に約５度以上、あるいは約１０度以上、あるいは約１２度以上である。
【００６１】
複素弾性率
複素弾性率（Ｇ＊）は、式３に従って組み合わせられた貯蔵弾性率（Ｇ’）及び損失弾性率（Ｇ”）である。粘弾性組成物の複素弾性率は、繰返し応力（あるいは繰返し歪み）を印加し、次いで得られた繰返し歪み（又は得られた繰返し応力）を測定することによって測定されることが多い。口腔ケア組成物は、１７００×ｅ（逆対数）の（−０．０５×Δ角度の値）乗以上の複素弾性率を有する（式１を参照）。一例において、複素弾性率は、約２１００×ｅの（−０．０５×Δ角度の値）乗以上である（式２を参照）。
複素弾性率≧１７００ｅ（−０．０５Δ角度）                  （式１）
複素弾性率≧２１００ｅ（−０．０５Δ角度）                  （式２）
【００６２】
組成物のΔ角度の値及び複素弾性率などの口腔ケア組成物の粘弾性は、送達システムが剥離ライナーを含む場合に特に重要であり得る。減感性口腔ケア組成物が剥離ライナーから剥がれることに失敗した、又は一部分のみが剥がれた場合、ユーザは、材料のストリップ及び組成物を口腔に適用できなくなるか、又は経験する効果が限定される。材料のストリップ及び減感性口腔ケア組成物の長さが約３ｃｍであり、指によって把持されおよそ３ｃｍ／秒の速度で剥離ライナーから取り除かれるとき（消費者が送達システムを使用するよう準備するときに行うなど）、組成物の少なくとも５０％、あるいは少なくとも７５％、あるいは少なくとも９０％、又はそれ以上が剥離ライナーから剥がれることが好ましい。
【００６３】
減感性口腔ケア組成物は、粘稠液体状、ペースト状、ゲル状、半固体状、ゴム状、又は十分な接着性を提供し得るその他の好適な形態であってよい。好ましくは、組成物は水性ゲル状である。組成物は、低剪断速度（１ｓ−１未満）で約２００〜約１，０００，０００ｃｐｓの粘度を有し得る。好ましくは、粘度は約３０，０００〜約８００，０００ｃｐｓであり、より好ましくは約１００，０００〜約６００，０００ｃｐｓである。
【００６４】
減感性口腔ケア組成物は、ストリップの全体又は一部分をコーティングすることによって材料のストリップに適用され得、パターン状（縞、点、幾何学的パターン、又はその他のデザインなど）若しくは層状、又はこれらの組み合わせで適用されてよい。例えば、ストリップのいくらかの部分を実質的に連続した均質な層でコーティングしてもよく、ストリップのその他の部分をパターン状に及び／又は複数層にコーティングしてもよい。いくつかの実施形態では、組成物は、材料のストリップが約０．０００５〜約０．１ｇ／ｃｍ２の組成物を含むように、あるいは約０．００１〜約０．０５ｇ／ｃｍ２、又は０．０１〜約０．０４ｇ／ｃｍ２の組成物を含むように、材料のストリップの少なくとも片面に適用される。組成物は、材料のストリップの片面だけに適用されてもよい。
【００６５】
アプリケーター（例えばブラシ、綿棒、又はスポンジ）を用いて組成物を歯及び／又は口腔の軟組織に適用し得ることもまた考察される。続いて組成物は、材料の一片又はストリップで任意で被覆されてもよい。
【００６６】
好適な接着性口腔ケア組成物の一例は、ＣＡＲＢＯＰＯＬ増粘剤、カルボキシメチルセルロースポリマー、シュウ酸カリウム、水、及びグリセリンを含むものである。
【００６７】
減感剤
本開示の減感性口腔ケア組成物は、減感剤を含み得る。代表的な減感剤には、シュウ酸、シュウ酸の塩、及びこれらの混合物が含まれる。好適なシュウ酸の塩としては、シュウ酸のカリウム塩が挙げられる。シュウ酸のカリウム塩は、シュウ酸二カリウム（ＣＡＳ番号１２７−９６−８）、シュウ酸カリウム脱水和物（ＣＡＳ番号６１００−２０−５）、四シュウ酸カリウム脱水和物（Ｃ４Ｈ７ＫＯ１０）、シュウ酸二カリウム一水和物（ＣＡＳ番号６４８７−４８−５，Ｋ２Ｃ２Ｏ４＊Ｈ２Ｏ）、及びこれらの組み合わせから選択され得る。シュウ酸二カリウム一水和物は、ＣＡＳ番号５８３−５２−８の水性担体（水性担体はＣＡＳ番号６４８７−４８−５及びＣＡＳ  ７７３２−１８−５と等価）で市販されている。いくつかの実施形態では、減感剤は、Ｋ２Ｃ２Ｏ４＊Ｈ２Ｏ、Ｋ３Ｈ（Ｃ２Ｏ４）＊２Ｈ２０、及びこれらの混合物から選択される。
【００６８】
いくつかの実施形態では、組成物は、組成物の重量に対して約０．０１重量％〜約２５重量％、あるいは約０．１重量％〜約２５重量％、あるいは約０．０５重量％〜約２５重量％、あるいは約０．５重量％〜約１５重量％、あるいは約１重量％〜約２０重量％、あるいは約１重量％〜約１０重量％、あるいは約１重量％〜約５重量％、あるいは約２重量％〜約５重量％、あるいは約２重量％〜約４重量％の減感剤を含む。一例において、減感性口腔ケア組成物は、組成物の重量に対して約２．５重量％〜約３．５重量％の減感剤を含有する。
【００６９】
歯の過敏症を低減するのに有用な更なる化合物も、減感剤に加えて含んでもよい。例えば、組成物は、硝酸カリウム、塩化カリウム、クエン酸カリウム、及びこれらの組み合わせなどのその他のカリウム塩、フッ化スズ、塩化スズ、及びこれらの組み合わせなどのスズイオン源、ストロンチウム塩などのストロンチウムイオン源、亜鉛塩などの亜鉛イオン源、アルギニン、カプサイシン、２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）、オイゲノール、生体活性ガラス、例えばアルギン酸ナトリウム又はアルギン酸などのアルギニン、フッ化物イオン源、カルシウムイオン源、又はこれらの任意の組み合わせから選択される補助的な抗過敏症剤を更に含むことができる。追加的な化合物としては、増粘剤及び閉塞剤の両方の役割を果たし得る高分子剤を挙げることができ、例えばアルギン酸塩などのカルシウム反応性ポリマーはこの目的に良好に作用する。
【００７０】
水
減感性口腔ケア組成物は、口腔ケア組成物の重量に対して少なくとも４０重量％、好ましくは少なくとも５０重量％、より好ましくは少なくとも５５重量％の水を含み得る。組成物は、約４０％〜約９５％、あるいは約５０％〜約９５％の水を含有し得る。水の量には、組成物に加えられる任意の遊離水、及びその他の材料と共に導入される水の量が含まれる。
【００７１】
理論に束縛されるものではないが、組成物中の水の量は、所望の象牙質細管の閉塞及びその結果として得られる減感効果を達成することが重要であることが観察された。一般に、含水量の高い高分子接着性組成物は、含水量の低い同じ組成物と比較して低い接着性を示す。しかしながら、高含水量の組成物は、シュウ酸塩をはるかにより効率的に送達する。実際に、シュウ酸含有組成物の含水量が低下すると効率性が低下する。更に、理論に束縛されるものではないが、含水量が低いとシュウ酸塩活性物質がマトリックス内で化学結合する場合があり、更に、象牙質から水の対向流が多量に発生して細管へのシュウ酸塩の送達を相殺する。一般に、Ｐａｓｈｌｅｙ法、あるいはＰａｓｈｌｅｙ法と機能的に等価な実施例３の方法で測定した場合、含水量が５０％未満の組成物は、シュウ酸塩を効率的に送達しない。一方で、組成物の含水量が多過ぎる場合、組成物は、ストリップを所望の接触装着時間（contact wear time）所定の位置に保持することができない場合がある。したがって、接着性、含水量、及び閉塞効率の間にバランスが存在する。
【００７２】
ｐＨ
文献では、いくつかのシュウ酸組成物は有効である一方で、他のものはよくてもわずかな効果しかもたらさないことが報告されている。この一貫性のないデータを検討すると、ｐＨが低い組成物はｐＨが高い組成物と比べてより良好に機能するということが理論づけられる。劣った性能に関する報告のうちのいくつかは、効果的でないｐＨを有する組成物と関連している場合がある。しかしながら、十分な接触時間を前提とすると、高ｐＨの組成物であっても良好な効果をもたらすことができる。したがって、組成物のｐＨが、必要な装着時間を決定する際に検討されて、それによって接着性マトリックスに求められる特性を知ることができる。
【００７３】
組成物のｐＨは、約８未満、あるいは約０．５〜約８、あるいは約１〜約７、あるいは約１．５〜約６．０、あるいは約５．０〜約５．４、あるいは約５．２、あるいは約４未満であってよい。いくつかの付着剤の場合、０．１単位のｐＨの変化は有意であり得る。いくつかの実施形態において、組成物のｐＨは、約１．１〜６．９、又は約１．１〜約３．０であり得る。ｐＨの測定は、組成物を製造した後、製品がパッケージ化される前に実施されるべきである。低いｐＨは特定の塩に最も役立ち、及び／又はストリップと過敏症の組織との接触時間が低減されるため、低いｐＨが一般により望ましい。
【００７４】
ｐＨ調整剤
減感性組成物は、組成物の貯蔵安定性を改善するため、若しくは物質を口腔の硬軟組織に対して穏やかにするため、又はその両方のために、任意でｐＨ調整剤を含むことができる。用いられる場合、これらのｐＨ調整剤又は緩衝剤は、口腔ケア組成物のｐＨを調整するのに好適な任意の材料であってよい。代表的なｐＨ調整剤としては、重炭酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、水酸化アンモニウム、スズ酸ナトリウム、トリエタノールアミン、クエン酸、塩酸、クエン酸ナトリウム、シリカ、及びこれらの組み合わせが挙げられる。用いられる場合、ｐＨ調整剤は、一般に口腔ケア組成物の重量に対して約０．００１重量％〜約１０重量％、好ましくは約０．０５重量％〜約５重量％の量で存在する。
【００７５】
ポリマー
本明細書に記載の減感性口腔ケア組成物は、接着剤形成ポリマー及び２次構造化ポリマーを含む。
【００７６】
理論に束縛されるものではないが、驚くべきことに、適切な量の水及び減感性活性物質と更に組み合わせた接着性ポリマーと２次構造化ポリマーとのバランスのとれた組み合わせは、好ましいレオロジー条件の範囲を満たすことができるものに基づいて組成要素を選択することによって確立され得るということが分かった。比較的含水量の高い組成物は一般にあまり接着性ではなく、過敏症の歯又は組織に対してストリップの好適な接着性を提供することができない場合がある。同じ種類で低水和の（Underhydrated）のポリマーは接着性がより高くなり得るが、貯蔵中に安定でない場合があり、又はポリマーからの減感剤の放出が遅れる場合がある。接着性ポリマーと２次構造化ポリマーとの組み合わせを用いることによって、このジレンマは解決される。
【００７７】
更に理論に束縛されるものではないが、驚くべきことに、それぞれが水素結合する能力を有し、第１の粘着剤増粘性ポリマー（adhesive thickening polymer）が第２の構造化ポリマーよりも高密度のカルボキシル基を有する、少なくとも２つのポリマーの量及び等級のバランスを選択的にとることによって、標的とする減感剤の口腔への送達が所望の期間実施され得ることが分かった。
【００７８】
接着剤形成ポリマー
減感性口腔ケア組成物は、組成物の重量に対して約０．１重量％〜約３０重量％の接着剤形成ポリマーを含み得る。組成物は、組成物の重量に対して約０．５重量％〜約２０重量％、あるいは約０．５重量％〜約１０重量％、あるいは約１重量％〜約５重量％、あるいは約２．２５重量％〜約１０重量％、あるいは約２．２５重量％〜約６重量％の接着剤形成ポリマーを含有し得る。
【００７９】
本明細書で使用するとき、「接着剤形成ポリマー」とは、単独で又は他の組成物構成要素との組み合わせのいずれかで組成物の粘度を変化させ、かつ接着性、好ましくは粘膜接着性を組成物にもたらすことのできる、ポリマーの一般的な部類を意味する。硬口腔組織及び軟口腔組織の両方に対する接着性（少なくとも一時的に）が望ましい。かかるポリマーは、水素結合可能であり、極性基又は荷電基を含有し、親水性である。当業者であれば、所望の適用時間に応じて、口腔内でより長い又はより短い期間の接着性をもたらすために、接着性の度合いを変化させ得ることを理解するであろう。ＰＶＰなどの一部の接着性ポリマーは、接着性を作るのを助けるポリオール類を更に必要とする場合がある。
【００８０】
組成物は材料のストリップ上にコーティングされてもよく、また、ストリップ及び組成物を一定期間の間、口腔の硬及び／又は軟組織に対して十分に保持する能力があってもよい。その期間は、少なくとも０．５分、あるいは少なくとも５分、あるいは少なくとも１０分、あるいは少なくとも１５分であってよい。その期間は、約５分〜約２時間、あるいは約５分〜約１時間、あるいは約１０分〜約３０分、あるいは終夜（例えば６〜１２時間、又は６〜１０時間、又は約８時間）であってよい。
【００８１】
本明細書で有用な接着剤形成ポリマーとしては、カルボキシポリメチレン樹脂類から選択されるポリカルボン酸類が挙げられる。
【００８２】
カルボキシポリメチレンは、活性カルボキシル基を有するわずかに酸性のビニルポリマーである。本明細書で有用なカルボキシポリメチレン樹脂としては、商品名ＣＡＲＢＯＰＯＬで市販されているものが挙げられる。ＣＡＲＢＯＰＯＬは、ポリアルケニルポリエーテルと架橋したアクリル酸の高分子量ホモ及びコポリマーの一般的部類の商品名である。かかるポリマーは、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ（Ｏｈｉｏ，ＵＳＡ）から市販されている。医薬品等級のカルボキシポリメチレン樹脂が本明細書で特に有用である。
【００８３】
本明細書で使用するための接着性ポリマーの例は、Ｌｕｂｒｉｚｏｌから市販され、０．５重量％の粘漿剤によってｐＨ  ７．３〜７．８に中和して、Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ  ＲＶＴで＃６スピンドルを用いて２０ｒｐｍで測定して、２５℃で２０，７０００〜４１，３００の粘度を有するＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９５６である。本明細書で有用な市販の材料のその他の例としては、ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９８０  ＮＦ、ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９７４Ｐ  ＮＦ、ＣＡＲＢＯＰＯＬ９８４ＥＰ、ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ＵＬＴＲＥＺ  １０  ＮＦ、ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９７１Ｐ  ＮＦ、及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００８４】
一例において、接着剤形成ポリマーは、ポリアルケニルポリエーテルと架橋したアクリル酸の高分子量ホモ及びコポリマー並びにこれらの混合物から選択される。
【００８５】
本明細書で有用なその他の接着剤形成ポリマーとしては、ＥＵＤＲＡＧＩＴシリーズのポリメタクリレート系コポリマーが挙げられる。このシリーズには、メタクリル酸、及びメタクリル酸エステル／アクリル酸エステル、又はこれらの誘導体をベースとするアニオン性、カチオン性、及び中性のコポリマーが含まれる。かかるポリマーはＥｖｏｎｉｋ（Ｅｓｓｅｎ，Ｇｅｒｍａｎｙ）から市販されている。
【００８６】
本明細書で有用な接着剤形成ポリマーのその他の例としては、ＰＶＰ、ポリカルボキシル化エチレン主鎖を有するポリマー（例えばＧＡＮＴＲＥＺ、ＡＣＵＳＯＬ、又はＳＯＫＡＬＡＮシリーズのポリマー）、ポリ（２−エチル−２−オキサゾリン）、ポリアクリルアミド、アクリルアミドを有するコポリマー、ペクチン、タンパク質、高分子量ポリエチレングリコール（例えばＰＯＬＹＯＸ、ＡＱＵＡＺＯＬ）、及びこれらの混合物が挙げられる。
【００８７】
ＧＡＮＴＲＥＺシリーズのポリマーは、約３０，０００〜約１，０００，０００の分子量（Ｍ．Ｗ．）を有する無水マレイン酸とメチルビニルエーテルとのコポリマーである。これらのコポリマーは、例えばＧａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９（Ｍ．Ｗ．５００，０００）、ＡＮ  １１９（Ｍ．Ｗ．２５０，０００）及びＳ−９７医薬品等級（Ｍ．Ｗ．７０，０００）として、Ａｓｈｌａｎｄ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ（Ｋｅｎｔｕｃｋｙ，ＵＳＡ）から入手可能である。
【００８８】
ＡＣＵＳＯＬ及びＳＯＫＡＬＡＮシリーズのポリマーには、アクリル酸のホモポリマー、及びマレイン酸とアクリル酸又はメタクリル酸とのコポリマーが含まれる。その例は、約２，０００〜約１，０００，０００の分子量（Ｍ．Ｗ．）を有するマレイン酸とアクリル酸との０：１０００〜１０００：０コポリマーである。これらのコポリマーは、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ（Ｍｉｃｈｉｇａｎ，ＵＳＡ）からＡｃｕｓｏｌ  ４４５及び４４５Ｎ、Ａｃｕｓｏｌ  ５３１、Ａｃｕｓｏｌ  ４６３、Ａｃｕｓｏｌ  ４４８、Ａｃｕｓｏｌ  ４６０、Ａｃｕｓｏｌ  ４６５、Ａｃｕｓｏｌ  ４９７、Ａｃｕｓｏｌ  ４９０として、またＢＡＳＦ（Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ，ＵＳＡ）からＳｏｋａｌａｎ  ＣＰ  ５、Ｓｏｋａｌａｎ  ＣＰ  ７、Ｓｏｋａｌａｎ  ＣＰ  ４５、及びＳｏｋａｌａｎ  ＣＰ  １２  Ｓとして市販されている。
【００８９】
本明細書で有用な接着剤形成ポリマーのその他の例としては、約１０，０００ダルトンから最高で約１０，０００，０００ダルトンの範囲、好ましくは約１００，０００〜約１，５００，０００ダルトンの範囲の様々な分子量のエチレンオキシドポリマー、エチレンオキシドポリマーのホモポリマー又は混合物が挙げられる。分子量の範囲が１０，０００〜１，０００，０００ダルトンのポリエチレンオキシドは、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｍｉｃｈｉｇａｎ，ＵＳＡ）から商品名ＰＯＬＹＯＸで入手可能である。
【００９０】
本明細書で有用な接着剤形成ポリマーのその他の例としては、ＰＶＰ、ポリ（２−エチル−２−オキサゾリン）、ポリアクリルアミド、アクリルアミドとのコポリマー、ペクチン、タンパク質、高分子量ポリエチレングリコール（例えばＰＣＩ，Ｉｎｃ（Ａｒｉｚｏｎａ，ＵＳＡ）のＡＱＵＡＺＯＬ）、及びこれらの混合物が挙げられる。
【００９１】
本明細書で用いるために推奨されないポリマーの一部類は、ＢＡＳＦ（Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ，ＵＳＡ）から商品名ＰＬＵＲＯＮＩＣＳで販売されているブロックポリプロピレンオキシド、ポリエチレンオキシドコポリマーである。
【００９２】
２次構造化ポリマー
減感性口腔ケア組成物は、水溶性、水膨潤性、又は水和性の２次構造化ポリマーを含んでよい。組成物は、組成物の重量に対して約０．５重量％〜約４０重量％の２次構造化ポリマーを含有する。組成物は、組成物の重量に対して約１重量％〜約２０重量％、あるいは約１重量％〜約１０重量％、あるいは約２重量％〜約６重量％、あるいは約２．５％〜約５．５％の２次構造化ポリマーを含有してもよい。
【００９３】
本明細書で使用されるとき、「２次構造化ポリマー」とは、本発明の組成物で用いられたときに、必要なΔ角度の値のパラメータを提供すること、及び／あるいはストリップからのゲル流れを低減する又は剥離ライナー若しくはその他のアプリケーターから一片として剥離する（又は少なくとも部分的に剥離する）などの所望の効果のために好適な粘弾性を提供することが可能な水溶性、水膨潤性、又は水和性ポリマーを意味する。
【００９４】
２次構造化ポリマーは、ポリカルボキシレート、カルボキシレート置換ポリマー、及びこれらの混合物から選択され得る。
【００９５】
本明細書で有用な２次構造化ポリマーの例としては、多糖類が挙げられる。２次構造化ポリマーの一例はカルボキシメチル多糖類である。２次構造化ポリマーはセルロースポリマーから選択されてよく、好ましくは誘導体化セルロースポリマー、好ましくはカルボキシレート誘導体化セルロース、好ましくはカルボキシメチルセルロースである。
【００９６】
２次構造化ポリマーは、カルボキシメチルセルロース、デキストラン、デンプン、ペクチン、及びこれらの混合物から選択されてよい。２次構造化ポリマーは、カルボキシメチルセルロースナトリウムであり得る。
【００９７】
２次構造化ポリマーは、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、コーンスターチ、及びこれらの混合物から選択され得る。
【００９８】
カルボキシメチルセルロースは、約０．５〜約１．５度の置換、好ましくは約０．６５〜約０．７５度の置換を有するものから選択され得る。一実施例において、カルボキシメチルセルロースは、２％水溶液中約１００〜約１５００ミリパスカル（ｍＰａｓ）、あるいは約１００〜約９００ｍＰａｓ、あるいは約２００〜約８００ｍＰａｓの粘度を有する。好ましくは、２次構造化ポリマーは食品等級である。好ましくは、カルボキシメチルセルロースは滑らかなタイプのものである。
【００９９】
有用なカルボキシメチルセルロースの特定の等級の例としては、２％水溶液中の粘度が２００〜８００ｍＰａｓであり、置換度が約０．６５〜約０．９である、Ｈｅｒｃｕｌｅｓ（Ｄｅｌａｗａｒｅ，ＵＳＡ）から市販されているＡＱＵＡＬＯＮ  ７Ｍ８ＳＦが挙げられる。ＡＱＵＡＬＯＮ  ７Ｍシリーズ全体では、２％水溶液中の粘度は約１００〜約１８００ｍＰａｓであり、置換度は約０．６５〜約０．９であり、ＡＱＵＡＬＯＮ  ７Ｈシリーズは、１％水溶液中の粘度が約１０００〜約６０００ｍＰａｓであり、置換度は同様に約０．６５〜約０．９である。カルボキシメチルセルロースであるＡＱＵＡＬＯＮ  ９Ｈ食品等級シリーズ全体で、粘度は２５００〜６０００ミリパスカルであり、置換度は約０．８０〜約０．９５である。ＡＱＵＡＬＯＮ  ７Ｈ及びＡＱＵＡＬＯＮ  ９Ｈシリーズ内又はこれらの間でのポリマーの組み合わせを用いてもよい。
【０１００】
任意の追加的増粘剤
接着剤形成ポリマー及び２次構造化ポリマーに加えて、本明細書の組成物は、ポリマー、減感剤、及びその他の構成要素と相溶性のある追加的な増粘剤を更に含み得る。本明細書で有用な追加的な増粘剤の例としては、ゴム、樹脂、アルギン酸塩、カラゲナン、ゼラチン、アルギン、キトサン、ポリアミン、ポリ四級化合物、及びこれらの混合物が挙げられる。本明細書で有用なゴムとしては、キサンタンゴム、カラヤゴム、グアーゴム、アラビアゴム、トラガカントゴム、及びこれらの混合物が挙げられる。ソルビトール及びグリセリンなどのポリオールは、接着剤形成ポリマーの粘度を高めるのに役立ち得る。好ましい追加的増粘剤はキサンタンゴムである。
【０１０１】
可塑剤／湿潤剤
減感性組成物は、組成物の重量に対して約１重量％〜約４０重量％の湿潤剤（文献では可塑剤と呼ばれる場合がある）を含み得る。組成物は、組成物の重量に対して約５重量％〜約４０重量％、あるいは約１０％〜約４０％、あるいは約２０％〜約３５％、あるいは約２５％〜約３５％、あるいは約３０％の湿潤剤を含んでよい。
【０１０２】
本明細書で有用な湿潤剤としては、例えば、プロピレングリコール、ポリエチレングリコールなどのグリコール、グリセリン及びソルビトールなどの多価アルコール、並びにグリセロールトリアセテートなどのグリセロールエステルが挙げられる。グリセリンの他に、Ｕｎｉｏｎ  Ｃａｒｂｉｄｅ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからＣＡＲＢＯＷＡＸ材料シリーズとして入手可能なものなどの分子量が２００〜６００ダルトンのプロピレングリコール又はポリエチレングリコールを用いてもよい。その他の可塑剤としては、セルロースエステル、セバケートエステル、ヒマシ油、トリクレジルホスフェート、及びフタレートアジペート（pthalate adipate）が挙げられる。可塑剤はグリセリンであってよい。
【０１０３】
その他の口腔ケア活性物質／材料
減感剤に加えて、その他の口腔ケア活性物質（又は材料）が本明細書の減感性組成物に含まれてもよい。好適な口腔ケア活性物質は、口腔内での使用が安全であると一般的に考えられかつ口腔に有益な変化を提供し、また一例では口腔ケア組成物が接触する口腔表面の状態を改善する、任意の材料を一般に含む。
【０１０４】
任意の材料としては、例えば、香味剤、染料（青色又は紫色スペクトルのものといった色調染料を含む）、甘味剤、キシリトール、乳白剤、及び着色剤が挙げられる。ＴＲＥＫ作動物質としても機能し得る風味剤は、更なる減感活性のために好ましい可能性があり、これには、スペアミント油、ウィンターグリーン油、チモール、オイゲノール、及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【０１０５】
本明細書で有用な任意の口腔ケア活性物質としては、歯のホワイトニング活性物質、ホスフェート（抗歯石効果のため）、フッ化物イオン源、抗菌剤、抗炎症剤、栄養素、酵素、抗カビ剤、抗生物質、鎮痛剤、酸化防止剤、Ｈ−２拮抗物質、及びこれらの組み合わせなどの、当該技術分野でこれまで開示された活性物質のうちの多くが挙げられる。かかる活性物質のより詳細な説明は、Ｐｒｏｃｔｅｒ  ＆  Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙに譲渡された米国特許第６，１３６，２９７号に見出すことができる。
【０１０６】
一例において、減感性組成物はホワイトニング活性物質を更に含む。本明細書で有用なホワイトニング活性物質としては、過酸化物、金属亜塩素酸塩、過ホウ酸塩、過炭酸塩、ペルオキシ酸、及びこれらの組み合わせが挙げられる。好適な過酸化物化合物としては、過酸化水素、過酸化カルシウム、過酸化カルバミド、及びこれらの混合物が挙げられる。好適な金属亜塩素酸塩としては、亜塩素酸カルシウム、亜塩素酸バリウム、亜塩素酸マグネシウム、亜塩素酸リチウム、亜塩素酸ナトリウム、及び亜塩素酸カリウムが挙げられる。追加的なホワイトニング活性物質としては、次亜塩素酸塩及び二酸化塩素が挙げられる。
【０１０７】
材料のストリップに適用される組成物
減感性組成物は、材料のストリップの少なくとも片面に適用され得る。材料のストリップを製造した後に組成物が適用されてもよく（スプレードライ法及び／又は押出法などによって）、及び／又は組成物は材料のストリップの製造中に共押出法などによって適用されてもよい。組成物を口腔表面に適用し、材料のストリップを組成物上に適用してもよい。
【０１０８】
材料のストリップ又は口腔表面に適用される組成物の量は、材料の大きさ及び容量、活性物質の濃度、並びに口腔内における所望の接触時間によって変化する。一般に、約１ｇ未満の口腔ケア組成物が必要とされる。好ましくは、約０．００１ｇ〜約０である。５ｇ、より好ましくは約０．０１ｇ〜約０．４ｇの口腔ケア組成物が用いられる。材料１ｃｍ２あたりの口腔ケア組成物の量は、約０．５ｇ／ｃｍ２未満であり、好ましくは約０．０００５〜約０．１ｇ／ｃｍ２、より好ましくは約０．００１ｇ／ｃｍ２〜約０．０４ｇ／ｃｍ２である。
【０１０９】
剥離ライナー
本明細書の送達システムは、任意で剥離ライナーを含む。剥離ライナーは、フルオロポリマーコーティングされたポリプロピレンフィルムであり得る。かかるフィルムの例としては、３Ｍ（Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ，ＵＳＡ）から市販されるＳＣＯＴＣＨＰＡＣＫ  ９７４１剥離ライナーが挙げられる。好ましくは、使用前にユーザがストリップを掴み、剥離ライナーからストリップを剥がすことができるように、材料のストリップ及び／又は組成物の「余剰部分（overage）」として利用可能な剥離ライナーの最小限の縁部が存在する。
【０１１０】
剥離ライナーは、減感性組成物がそれ自体及び材料のストリップに対して示すよりも少ない親和性を減感性組成物に対して示す任意の材料から形成され得る。剥離ライナーは、好ましくは、続いて非粘着型材料又は犠牲剥離コーティングでコーティングされる、ポリプロピレン、紙、ポリエステル、又はその他の材料といった（材料のストリップと比較して）比較的剛性の材料のシートを備える。剥離ライナー材料は、ワックス、シリコーン、テフロン、フルオロポリマー、又はその他の非粘着型材料でコーティングされてよい。好適な剥離ライナーは３Ｍ製Ｓｃｏｔｃｈｐａｋ（登録商標）である。図４〜６に示すように、剥離ライナー７０は材料のストリップ６０と実質的に同じ大きさ及び形状に切断されてもよいし、又は材料をストリップから分離するための容易に利用可能な手段を提供するために、剥離ライナー７０は材料のストリップ６０よりも大きく切断されてもよい。剥離ライナーは、ストリップが屈曲されたときに裂ける脆性の材料、又は複数の材料片若しくはミシン目の入った材料片から形成されてもよい。あるいは、剥離ライナー７０は、一般的な接着性ストリップ包帯の設計などの、重なり合った領域８０を有する２つの重なり合う小片７０Ａ及び７０Ｂであってもよい。剥離剤として好適な材料に関する更なる説明が、参照により本明細書に組み込まれるＫｉｒｋ−Ｏｔｈｍｅｒ  Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｆｏｕｒｔｈ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｖｏｌｕｍｅ  ２１，ｐｐ．２０７〜２１８に見出される。
【０１１１】
好ましくは、剥離ライナーは、消費者に過敏症治療ストリップを提供するように用いられる。接着性マトリックスがコーティングされたストリップを、接着性マトリックスが材料のストリップと剥離ライナーとの間になるように剥離ライナー上に配置する。接着性マトリックスのストリップを剥離ライナーから取り除くときに、接着性マトリックスの大半又は全部が材料のストリップと共に残ることが好ましい。これを実現するために、接着性マトリックスは、材料のストリップに対する親和性を剥離ライナーよりも高く有さなければならない。更に、ゲルが剪断してストリップ及び剥離ライナーの一部の上にいくらかの接着性マトリックスが残ることがないように、接着性マトリックスは十分な内部強度又は凝集力を有さなければならない。理論に束縛されるものではないが、驚くべきことに、例えばＣＡＲＢＯＰＯＬなどの１つの接着剤形成ポリマーだけを用いる場合、材料のストリップ及び組成物は十分に剥離ライナーから剥離しない場合があることが分かった。例えばＣＭＣなどの２次構造化ポリマーだけを用いるとき、生成物は剥離するが、生体内で十分な接着力を有さない場合がある。組み合わせられた接着剤形成ポリマー及び構造化ポリマーは、剥離と接着力との許容可能なバランスを提供することが必要な場合がある。
【０１１２】
剥離ライナーに一旦適用された材料のストリップ上の組成物の物理的安定性もまた重要であり得る。具体的には、材料のストリップ及び組成物が一旦剥離ライナーに適用されると、接着性マトリックスがストリップの外周部の内側に残ることが望ましく、これは、例えば接着性マトリックスがストリップの境界の外側にあまり流出しないことを意味する。ストリップの境界の外側に流出すると、ストリップのパッケージ材料、例えばパウチに関して望ましからぬ状況を作り出す場合がある。この場合、ストリップの外周部の外に流出したゲルによってストリップがパウチの内側に付着して、使用前に取り外すことが困難になり得る。例えばトレイ及びカバーなどのその他のパッケージ材料に関しては、これはそれほど心配すべきことではないかもしれない。
【０１１３】
パッケージ化
送達システムは、防湿層を提供するのに好適な任意のパッケージにパッケージ化されてもよい。１つの例は箔積層パウチであり、別の例はプラスチックトレイである。
【０１１４】
使用方法
ホワイトニング送達システム（ＣＲＥＳＴ  ＷＨＩＴＥＳＴＲＩＰＳなどの市販のホワイトニングストリップ製品など）の使用前又は後に口腔（又はその部分）を治療するために本明細書に記載される減感性送達システムの使用方法が、本明細書で更に検討される。
【０１１５】
本発明を実施する際に、着用者が材料のストリップを所望の口腔表面に適用することができる。口腔表面に面する材料の側面は、少なくとも本明細書の組成物が適用されている側面である。口腔ケア組成物は、活性物質の媒体並びに口腔表面と材料のストリップとの間の粘着性を提供して、材料のストリップを所定の位置に長時間にわたって保持する。材料のストリップが用いられる期間は、例えば約１〜約３０分であり得る。
【０１１６】
材料のストリップは、例えば軽度から中度の指圧で口腔ケア表面を軽く押すことによって、口腔ケア表面と容易に形状一致することができる。材料のストリップは、着用者が指又は爪を用いて剥がすことによって容易に取り除かれる。一連の各処理では、未使用の材料のストリップを用いることが好ましい。
【０１１７】
口腔ケア表面が歯の表面である状況では、本発明の送達システムを適用する前に歯表面を準備する必要はない場合がある。例えば、送達システムを適用する前に、着用者は歯を磨く又は口をすすぐ選択をしてもしなくてもよい。歯の表面は、材料のストリップを適用する前に乾燥している必要もなく、唾液又は水で過剰に濡れている必要もない。
【０１１８】
着用者が口腔表面から材料のストリップを取り除くとき、残留量の口腔ケア組成物が表面上に残る場合がある。しかしながら、残留量の口腔ケア組成物は、口腔ケア組成物が材料のストリップ及びそれ自体の両方に親和性（例えば送達ストリップへの接着性及び凝集力）を有する実施形態ではあまり良くない場合がある。いかなる残留口腔ケア組成物も、口腔表面を拭き取る、ブラッシングする、又はすすぐことによって、容易に除去することができる。
【０１１９】
本明細書の送達システムは、治療が必要な際は、任意で２本の指で口腔表面に適用することができる。送達システムは、少なくとも５分間所定の位置に留まらせてよい。送達システムは、歯の少なくとも一部分及び隣接する軟組織（歯肉）領域の少なくとも一部分を被覆するように適用され得る。
【実施例】
【０１２０】
試験方法
複素弾性率及びΔ角度
本発明による組成物の複素弾性率（Ｇ＊）及びΔ角度を測定するために、以下の手順が用いられる。ステンレス鋼製コーン及びプレート固定治具を装備したＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｒｈｅｏｍｅｔｅｒ  ２０００（ＡＲ２０００（ＴＡ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｎｅｗ  Ｃａｓｔｌｅ，ＤＥ））を準備する。用いられるコーン及びプレートの直径は４０ｍｍであり、コーン角度は２度である。試験は室温（約２５℃）で実施される。固定治具を取り付け、計器を初期化した後、過剰量のバルク組成物を下部プレート上に配置し、最終間隙が０．０４８ｍｍになるまでコーンを組成物内に下げる。過剰な組成物はコーンとプレートとの間の間隙から押し出され、材料を間隙から引き出すことなく取り除かれなければならない。約０．６ｍＬの組成物が、コーンとプレートとの間に残る。計器を、以下のパラメータを用いて振動ひずみサイクルを実施するように設定する。
稼働時間：３０分間
適用された歪み：１％
周波数：１Ｈｚ
１稼働あたりのサンプリング点：１５
【０１２１】
ＴＡ  ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔのソフトウェアであるＴＡ  Ｒｈｅｏｌｏｇｙ  Ａｄｖａｎｔａｇｅ  Ｄａｔａ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｖｅｒｓｉｏｎ  ５．７．０を用いて、データを分析する。ソフトウェアを用いて、時間に対する複素弾性率又はΔ角度のいずれかのプロットを生成し、１〜３０分間の平均値を決定する。
【０１２２】
低剪断粘度を測定するために、同じレオメータ、レオメータ工具、間隙、及びソフトウェアを用いる。低剪断粘度を測定するための手順は以下の通りである。試料を装填／トリミングした後、試料を２５℃で１０分間コンディショニングする。２５℃、２〜２００Ｐａの定常状態応力ランプを実施する（ログモード、１０ポイント／ディケイド、許容誤差５％）。続いて２５℃で２分間コンディショニングする。続いて、連続的ランプ剪断速度は０．１〜１００ｓ−１（ログモード、５分間試験、１０ポイント／ディケイド）である。続いてログ粘度（ｙ軸）対ログ剪断速度（ｘ軸）をプロットする。プロットを視覚的に評価し、低剪断速度の平坦領域における粘度を決定する。
【０１２３】
（実施例１）
本発明による組成物は、以下の表１Ａ〜１Ｄに記載された配合に従って製造した。
【０１２４】
比較実施例は、以下の表２Ａ〜２Ｂに記載された配合に従って製造した。
【０１２５】
表１Ａ〜１Ｂ＝Ｄに示す結果に見られるように、表２Ａ及び２Ｂに示され、また本明細書に添付される図１にグラフ表示される結果と比較すると、本発明による組成物は、材料のストリップ及び剥離ライナーに適用されると、十分な生体内の接着性をもたらし、貯蔵中にストリップからの有意なゲル流れを起こさず、口腔ケア組成物ゲルの大部分を剥離ライナーから剥離させることが分かった。
【０１２６】
本発明による減感性組成物の例は、以下の表１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、及び１Ｄに見られる。減感性組成物の比較実施例は表２Ａ及び２Ｂに見られる。組成物は、Ｒｏｓｓ二重遊星型ミキサーＬＤＭ−２又はＲｏｓｓ二重遊星型ミキサーＤＰＭ−４０のいずれかを用いて化合した。グリセリンを計量し、清浄なＲｏｓｓ混合タンクに加えた。水を計量し、ライトニングミキサー（lightning mixer）及び直径１０ｃｍ（４”）のタービン撹拌翼を装備した別のステンレス鋼製混合タンクに加えた。カルボキシメチルセルロース及びＣＡＲＢＯＰＯＬを計量し、清浄なプラスチックポリエチレン製バケツに加えた。バケツに蓋をし、粉末を手で回転させて粉末をともに１０分間ブレンドした。ソルビン酸カリウム、安息香酸カリウム、及びシュウ酸カリウムを計量し、ステンレス鋼製混合タンクの水に加えた。続いてライトニングミキサーを用いて、加えられた塩を完全に溶解させた。水酸化ナトリウムを計量し、ステンレス鋼製混合タンクのソルビン酸カリウム／安息香酸ナトリウム／シュウ酸カリウム溶液に加えた。続いて溶液を透明になるまで混合した。ブレンドしたカルボキシメチルセルロース及びＣＡＲＢＯＰＯＬ粉末混合物を手でグリセリンに慎重に加えて、Ｒｏｓｓ混合タンクのグリセリンの表面を均一に覆った。Ｒｏｓｓミキサーを起動し、速度設定５で３０分間稼働させた。続いてステンレス鋼タンクからの溶液をＲｏｓｓミキサーに加え、混合を速度設定５で４５分間継続した。この混合セッションの後、目に見える塊がないか組成物を検査した。塊が存在していた場合は、速度設定５で組成物を更に２０分間混合した。
【０１２７】
組成物の化合が完了すると、商標名ＳＣＯＴＣＨＰＡＣＫ  ９７４１  ＲＥＬＥＡＳＥ  ＬＩＮＥＲ（３Ｍ（Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ，ＵＳＡ）から市販）で販売されるフルオロポリマーコーティングされたポリプロピレンフィルムで作製された剥離ライナーシートに組成物をスロットコーティングし、続いて連続積層プロセスを用いてポリエチレンフィルム材料であるＨＤＰＥ／ＬＤＰＥブレンドポリエチレンフィルム（Ｃｌｏｐａｙ（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＵＳＡ）からエンボス加工ポリエチレンフィルム「３２ＧＳＭ  Ｓｏｆ−ｆｌｅｘ」として市販）と組み合わせることによって、ストリップ型送達システムを製造した。続いて、得られた積層体を回転式キスカッティングダイに通して１ｃｍ×３ｃｍのストリップ形状に切断した。ストリップ外周部の外にあるポリエチレン材料を取り除き、ウェブ上に離間配置された１ｃｍ×３ｃｍのストリップを有する得られた剥離ライナーを３ｃｍ×９ｃｍの寸法の個々の剥離ライナーに切断した。ストリップを有する個々の剥離ライナーを箔積層パウチ内に配置し、熱で封止した。
【０１２８】
得られた送達システムを剥離ライナーからの剥離及びゲル流れに関して試験し、複素弾性率及びΔを本明細書に記載した方法に従って測定及び算出した。いくつかの製品を生体内接着性に関して更に試験し、結果を以下に含める。ライナーからの剥離を測定するために、ストリップを箔積層パウチから取り除き、ストリップ及び積層組成物を２本の指の間に把持し、約３ｃｍ／秒の速度で剥離ライナーから引いた。剥離ライナー上に残った組成物のパーセンテージ量を視覚的に分析し記録した。生体内接着性をウェアパネル（ｗｅａｒ  ｐａｎｅｌ）によって判定した。
【０１２９】
表１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、及び１Ｄに示す組成物を有する送達システムは、本明細書に記載の発明による。以下の表に集計したデータから分かるように、組成物１ａ〜１ｔは全ての試験カテゴリーにおいて許容可能に機能することが分かった。１ｍ及び１ｎ並びに１ｐ〜１ｔのものは、任意の追加的な増粘剤であるキサンタンゴムを含む。
【０１３０】
比較例の送達システムが示され、それに関するデータを以下の表２Ａ、２Ｂに集計する。かかる比較例の送達システムは、試験時に少なくとも１つの許容不可能な特性を示し、そのため、これらは象牙質の知覚過敏の治療にあまり好適ではない。
【０１３１】
図１は、表１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ並びに２Ａ及び２Ｂに示す組成物の複素弾性率対Δ値をプロットする。図１で分かるように、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、及び１Ｄの実施例の配合は式１（黒い実線で示される）を満たし、一方で２Ａ及び２Ｂは所望の関係に当てはまらない。式２を黒い点線として示す。
【０１３２】
【表１】
0006271727.tif 000002
カルボキシメチルセルロース７Ｍ８ＳＦ、９Ｈ、及び７ＨはＨｅｒｃｕｌｅｓから市販されているＡＱＵＡＬＯＮシリーズの一部である。
ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９５６はＬｕｂｒｉｚｏｌから市販されている。
＊試料のデータ点は収集されない。
【０１３３】
【表２】
0006271727.tif 000003
カルボキシメチルセルロース７Ｍ８ＳＦ、９Ｈ、及び７ＨはＨｅｒｃｕｌｅｓから市販されているＡＱＵＡＬＯＮシリーズの一部である。
ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９５６はＬｕｂｒｉｚｏｌから市販されている。
＊試料のデータ点は収集されない。
【０１３４】
【表３】
0006271727.tif 000004
カルボキシメチルセルロース７Ｍ８ＳＦ、９Ｈ、及び７ＨはＨｅｒｃｕｌｅｓから市販されているＡＱＵＡＬＯＮシリーズの一部である。
ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９５６はＬｕｂｒｉｚｏｌから市販されている。
＊試料のデータ点は収集されない。
【０１３５】
【表４】
0006271727.tif 000005
カルボキシメチルセルロース７Ｍ８ＳＦ、９Ｈ、及び７ＨはＨｅｒｃｕｌｅｓから市販されているＡＱＵＡＬＯＮシリーズの一部である。
ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９５６はＬｕｂｒｉｚｏｌから市販されている。
【０１３６】
【表５】
0006271727.tif 000006
カルボキシメチルセルロース７Ｍ８ＳＦ、９Ｈ、及び７ＨはＨｅｒｃｕｌｅｓから市販されているＡＱＵＡＬＯＮシリーズの一部である。
ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９５６はＬｕｂｒｉｚｏｌから市販されている。
＊試料のデータ点は収集されない。
【０１３７】
【表６】
0006271727.tif 000007
カルボキシメチルセルロース７Ｍ８ＳＦ、９Ｈ、及び７ＨはＨｅｒｃｕｌｅｓから市販されているＡＱＵＡＬＯＮシリーズの一部である。
ＣＡＲＢＯＰＯＬ  ９５６はＬｕｂｒｉｚｏｌから市販されている。
＊試料のデータ点は収集されない。
【０１３８】
（実施例２）
７人の個々の官能試験官が、５つの過敏症ストリップの定性的使用調査に参加した。各官能試験官は５つのストリップのうちの３つを装着するように求められた。官能試験官は、業務時間（９ａｍ〜３ｐｍ）中に業務する間、歯の四半部（上部又は下部）の外部臼歯（outside molars）に１ストリップを１０分間適用するように指示された。使用中の適用及びフィットの容易さを試験するため、奥歯がストリップを適用及び装着するのに最も困難な位置であると特定されているので、官能試験官はストリップを奥歯に適用した。官能試験官はストリップを取り外すように指示され、アンケートに答えるように求められた。官能試験官は、装着、位置合わせ、使用、「粘着性」、及び剥離に関して評価を記録した（表３に示す）。各官能試験官は、合計９つのストリップに関してプロセスを繰り返すように求められた。ストリップ間の唯一の差異はストリップの長さであった。
【０１３９】
【表７】
0006271727.tif 000008
【０１４０】
（実施例３）
象牙質流速測定
フローセル装置を用いた処理の前後にヒト第３臼歯冠の象牙質の断面の容積流速を測定する（図６）。ヒト臼歯の２２本の冠象牙質断面を、ダイヤモンド刃を用いて０．８０〜１．００ｍｍの厚さに断面切断することによって得る。その部分は臼歯の円形の性質のために円盤と似ている。円盤の中央は、円周の周囲にエナメル質の薄い環を有する象牙質９０である（図６。）続いて、切断された象牙質の円盤を６．０％のクエン酸に２分間入れ、次いで水中で音波処理し、すすぐことによって、切断プロセスによって作られたスミア層を除去する。クエン酸を用いたスミア層の除去は、生体内で見出される過敏症の象牙質に代表的な開いた象牙質細管を作る効果的かつ周知される技術である。続いて試料を少なくとも１０ｍＬの市販のリン酸塩（ｐＨ  ７）緩衝剤に浸漬させて、必要になるまで中性ｐＨで保管する。
【０１４１】
処理のために、図７〜８に示すように、各象牙質断面９０をＰａｓｈｌｅｙ様の液体フローセル試験装置内に取り付ける。各面で各象牙質円盤部分を平ワッシャ１１０及びブッシング１２０と合わせて開口部に中心を揃えて、外周部全体の周辺でその部分が開口部と少なくとも１ｍｍ重なり合って広がるようにする。象牙質断面を適切に位置合わせしたら、フローセルアセンブリのねじをしっかりと締めてその断面を所定の位置に保持し、ゴムワッシャの周囲で漏出がないようにする。全てのワッシャを外径１．９ｃｍ（３／４”）に切断する。下部のゴムワッシャの内径は０．６４ｃｍ（１／４”）であり、上部のシリコーンワッシャは０．９５ｃｍ（３／８”）である。
【０１４２】
取り付け後、各象牙質断面は次の処理シーケンス（１）コンディショニング、（２）基準流れ測定、（３）処理、及び（４）処理後流れ測定、を受ける。
【０１４３】
（１）コンディショニング：ハルトマン溶液を象牙質断面の非処理面に対して０．２ＭＰａ（３０ｐｓｉ）で４５分間適用して、象牙質円盤及び歯髄液と等張な溶液を平衡に保つ。次に、６０秒毎にセル装置全体を９０度回転させ、３０秒毎にハルトマン溶液で歯ブラシを再湿潤させながら、各象牙質断面の処理表面をハルトマン溶液を用いて歯ブラシで８分間ブラッシングする。続いて、各試験片を０．２ＭＰａ（３０ｐｓｉ）で断面を流れるハルトマン溶液と５分間平衡化する。
【０１４４】
（２）基準流れ測定：圧力を解放し、接続金具を緩め、フローセル試験装置の上方に配管を上げることによって、フローセル装置の供給ライン配管の先頭に気泡を導入する。続いて接続金具を再びしっかりと締め、０．２ＭＰａ（３０ｐｓｉ）の圧力を再び加える。供給ライン内を気泡が移動する時間を測定することによって、液体の速度を記録する。供給ラインはライトボックスと交差し、かつ精密定規に平行に通る。デジタル式ストップウォッチを用いて、定規に沿った４つの等距離の点で経過時間を記録して、気泡が移動する平均速度を定め、速度が一定であることを確認する。供給ラインの０．０８ｃｍ（０．０３０”）ＩＤの配管に１１．６μＬ／インチを掛けることによって、線形速度を容積流速に変換する。２つの連続測定値の変化が５％未満になるまで連続流れの測定値を取って、基準流速を定める。
【０１４５】
（３）処理：各象牙質断面をコンディショニングした後、注入流体をハルトマン溶液から人工歯髄液に切り替え、０．２ＭＰａ（３０ｐｓｉ）で非処理面から各断面を通して２分間流す。次に、圧力を０．００３０ＭＰａ（０．４３ｐｓｉ）に下げ、フローセル装置を９０度傾ける。流体が象牙質表面から流れ出るので、Ｋｉｍｗｉｐｅを用いて流体を吸い取る。注意：いかなる表面の汚染も避けるために、Ｋｉｍｗｉｐｅを用いて象牙質断面の表面を直接拭かないこと。続いて、全ての処理剤は、取り付けられた象牙質円盤の表面に直接適用する。処理後、断面をハルトマン溶液で十分にすすぐ。続いて注入流体源を人工歯髄液からハルトマン溶液に戻し、フローセル装置の下流の放出弁を開放することによってフローセルを洗い流す。
【０１４６】
（４）処理後流れ測定：基準流れ測定との比較のために、処理後流れ測定を取る。フローセルを１０秒毎に４５度回転させながら、各象牙質断面をハルトマン溶液で２分間ブラッシングする。続いてその部分を０．２ＭＰａ（３０ｐｓｉ）のハルトマン溶液で２分間平衡させる。続いて基準流れ測定に関して説明するように流速を得る。
【０１４７】
処理された各象牙質円盤の容積流れの減少を以下の式を用いて算出する。
【０１４８】
【数１】
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式中、Ｑｐ＝平均処理後流れであり、Ｑｂ＝平均基準流れである。
【０１４９】
ハルトマン溶液（ＨＳ）の調製（１Ｌ）
組成物：３０ｍＭの乳酸、２ｍＭのＣａＣｌ２、５ｍＭのＫＣｌ、１００ｍＭのＮａＣｌ
１．１Ｌのビーカーに以下を加える。
・３．３８ｇの乳酸
・０．２９４のＣａＣｌ２・２Ｈ２Ｏ
・０．３７３ｇのＫＣｌ
・５．８４４ｇのＮａＣｌ
２．約６００ｍＬの脱イオン水を加え、溶解するまで撹拌する。
３．濃縮ＮａＯＨを用いてｐＨを７．０（６．５〜７．５）に調整し、続いて１Ｌのメスフラスコに移す。
４．脱イオン水で容量いっぱいに充填し、最終ｐＨを記録する。
５．室温貯蔵した溶液は、製造後６ヶ月で使用期限が終了する。
【０１５０】
人工歯髄液（ＡＰＦ）の調製（１００ｍＬ）
１．１．２０ｇのウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）を１００ｍＬのメスフラスコに加える。
２．〜５０ｍＬのハルトマン溶液を加え、ゆっくりと旋回させてアルブミンに溶解させる。ハルトマン溶液で容量を補足し（１００％まで）、ゆっくりと反転させて混合する。
３．溶液は冷蔵貯蔵し、製造後２日以内に使用されたい。
【０１５１】
【表８】
0006271727.tif 000010
【０１５２】
（実施例４）
３．１４％のカリウム一水和物及び１．５％のシュウ酸イオン（ｗｔ／ｗｔ）を含有する水溶液を、処理時間を１０分に延長した以外は実施例３の方法に従って試験した。試料はｐＨが異なる。歯髄液流が本質的になくなる４．５未満のｐＨを有する溶液では、強いｐＨ依存が観察された。結果をグラフで図８に示す。
【０１５３】
本明細書に開示した寸法及び値は、記載される正確な数値に厳密に限定されるものと理解されるべきではない。むしろ、特に断らない限り、そのような各寸法は、記載された値及びその値の周辺の機能的に同等の範囲の両方を意味するものとする。例えば、「４０ｍｍ」として開示される寸法は、「約４０ｍｍ」を意味することを意図する。本明細書の組成物は、本明細書に記載される材料を含む、本明細書に記載される材料から本質的になる、又は本明細書に記載される材料からなり得る。
【０１５４】
相互参照される又は関連する任意の特許又は特許出願、及び本願が優先権又はその利益を主張する任意の特許出願又は特許などの、本願に引用される全ての文書は、除外又は限定することを明言しない限りにおいて、参照によりその全容が本願に援用される。いずれの文献の引用も、その文献が本願で開示又は特許請求される全ての発明に対する先行技術であることを認めるものではなく、又はその文献が単独で、あるいは任意のその他の参照文献との任意の組み合わせにおいて、かかる発明のいずれかを参照、教示、示唆又は開示することを認めるものでもない。更に、本文書における用語の任意の意味又は定義が、参照により組み込まれた文書内の同じ用語の任意の意味又は定義と矛盾する場合においては、本文書でその用語に与えられる意味又は定義が適用されるものとする。
【０１５５】
本発明の特定の実施形態を例示及び説明してきたが、他の様々な変更及び修正が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく実施され得ることは、当業者には明白であろう。したがって、本発明の範囲内にある全てのかかる変更及び修正を添付の特許請求の範囲で包含することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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