(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内ステント‐グラフトであって、
互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた管状ステント壁を有し、
互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、前記ワイヤは、前記ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、
前記波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、
隣り合う前記ほぼ円周方向の巻回体は、距離（Ｘ）を隔てて配置され、前記第１の端部のところの前記距離は、前記第２の端部のところの前記距離とは異なっており、
前記第１のワイヤ端部は、第１の波状起伏部に前記第１の端部のところで固定され、
前記第２のワイヤ端部は、第２の波状起伏部に前記第２の端部のところで固定され、
識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトライナを有し、
識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトカバーを有し、
前記管状ステント壁は、前記グラフトカバーと前記グラフトライナとの間に固定可能に配置されており、
前記波状起伏ワイヤの隣接の山部及び隣接の谷部は、前記隣接の山部の頂端から前記隣接の谷部の底端までの山部高さ（Ｙ）を有し、
前記山部高さ（Ｙ）に対する前記距離（Ｘ）の比（Ｘ／Ｙ）は、前記第２の端部のところで、−０．１〜０．３である、血管内ステント‐グラフト。
【請求項２】
１つの円周方向巻回体の前記山部は、隣接の円周方向巻回体の前記山部と実質的に整列している、請求項１記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項３】
１つの円周方向巻回体の前記山部は、隣接の円周方向巻回体の前記谷部と実質的に整列している、請求項１記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項４】
前記血管内ステント‐グラフトは、長手方向軸線及び前記長手方向軸線に垂直な半径方向軸線を有し、
前記波状起伏ワイヤは、前記半径方向軸線に対して約３°〜１５°の巻回鋭角をなして螺旋巻きされている、請求項１記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項５】
前記ステント壁の前記第１の端部の近位側に位置する前記ステント壁の一部分のところの前記巻回鋭角は、前記ステント壁の前記第２の端部の近位側に位置する前記ステント壁の一部分のところの前記巻回鋭角とは異なる、請求項４記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項６】
前記第１の端部のところの最初の巻回体は、前記長手方向軸線に垂直であり、
前記第２の端部のところの最後の巻回体は、前記長手方向軸線に垂直である、請求項４記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項７】
前記ステント壁の前記第１の端部の近位側に位置する前記ステント壁の一部分のところの前記山部高さは、前記ステント壁の前記第２の端部の近位側に位置する前記ステント壁の一部分のところの前記山部高さとは異なっている、請求項１記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項８】
前記第１及び前記第２の波状起伏にそれぞれ固定された前記第１及び前記第２のワイヤ端部を除き、隣り合うほぼ円周方向の巻回体には相互接続ストラット及び溶接部がない、請求項１記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項９】
前記グラフトライナ及び前記グラフトカバーは、クリンプ付きグラフト部分を提供するよう隣り合うほぼ円周方向巻回体の前記山部相互間でクリンプ付けされている、請求項１記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項１０】
前記クリンプ付きグラフト部分は、ほぼ円周方向のクリンプ付き部分である、請求項９記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項１１】
前記管状ステント壁は、直径を有しており、
前記山部高さ（Ｙ）は、前記直径の１／３から前記直径に等しい寸法である、請求項１記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項１２】
前記山部高さ（Ｙ）は、前記直径の１／５から１／２に等しい寸法である、請求項１１記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項１３】
前記グラフトカバーと前記グラフトライナとは、０．００３インチ〜０．０１５インチの組み合わさった厚さを有する、請求項１記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項１４】
血管内ステント‐グラフトであって、
互いに反対側の第１の端部と第２の端部と両者の間の中間部とを備えた管状ステント壁を有し、
互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、前記ワイヤは、前記ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、
前記波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、
隣り合う前記ほぼ円周方向の巻回体は、距離（Ｘ）を隔てて配置され、前記第１の端部のところの前記距離は、前記第２の端部のところの前記距離とは異なっており、
前記第１のワイヤ端部は、第１の波状起伏部に前記第１の端部のところで固定され、
前記第２のワイヤ端部は、第２の波状起伏部に前記第２の端部のところで固定され、
識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトライナを有し、
識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトカバーを有し、
前記管状ステント壁は、前記グラフトカバーと前記グラフトライナとの間に固定可能に配置されており、
前記波状起伏ワイヤの隣接の山部及び隣接の谷部は、前記隣接の山部の頂端から前記隣接の谷部の底端までの山部高さ（Ｙ）を有し、
前記管状ステント壁の前記第１の端部は、前記山部高さ（Ｙ）に対する前記距離（Ｘ）の第１の比（Ｘ／Ｙ）を有し、
前記管状ステント壁の前記中間部は、前記山部高さ（Ｙ）に対する前記距離（Ｘ）の第２の比（Ｘ／Ｙ）を有し、
前記管状ステント壁の前記第２の端部は、前記山部高さ（Ｙ）に対する前記距離（Ｘ）の第３の比（Ｘ／Ｙ）を有し、
前記第１の比、前記第２の比及び前記第３の比は、互いに異なっている、血管内ステント‐グラフト。
【請求項１５】
前記管状ステント壁は、直径を有しており、
前記第１の比（Ｘ／Ｙ）は、０．１よりも小さく、
前記第２の比（Ｘ／Ｙ）は、０．５よりも大きく、
前記第３の比（Ｘ／Ｙ）は、０．１〜０．５であり、
前記山部高さ（Ｙ）は、前記直径の１／３から前記直径に等しい寸法である、請求項１４記載の血管内ステント‐グラフト。
【請求項１６】
前記管状ステント壁は、直径を有しており、
前記第１の比（Ｘ／Ｙ）は、−０．５よりも小さく、
前記第２の比（Ｘ／Ｙ）は、０．５５であり、
前記第３の比（Ｘ／Ｙ）は、−０．１〜０．３であり、
前記山部高さ（Ｙ）は、前記直径の１／５から１／２に等しい寸法である、請求項１４記載の血管内ステント‐グラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、疾患のある体内管腔を治療する植え込み型器具に関する。特に、本発明は、胸部大動脈瘤及び腹部大動脈瘤を治療するためのステント‐グラフトに関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１２年４月３日に出願された米国特許仮出願第６１／６１９，７１５号の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は、一般に患者の大動脈の壁の膨張及び弱体化によって示される医学的病態である。動脈瘤は、患者の体内の種々の部位で発生する場合がある。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）又は腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、一般にインターベンションが適応の重篤で且つ生命を脅かす病態である大動脈の膨張及び弱体化によって発現する。動脈瘤を治療する既存の方法は、罹患した血管又は体内管腔のグラフト交換又はグラフトによる血管の補強を含む侵襲的な外科手技を含む。
【０００４】
大動脈瘤を治療する外科手技は、この疾患の外科的修復に付きもののリスク要因に起因する比較的高い罹患率及び死亡率並びに長期入院及び有痛性の回復をもたらす場合がある。これは、特に、ＴＡＡの外科的修復に当てはまり、かかる外科的修復は、一般に、ＡＡＡの外科的修復と比較した場合に高いリスク及び大きな困難性を示すものと見なされている。
【０００５】
大動脈瘤の外科的修復の固有のリスク及び複雑さに起因して、血管内修復は、大抵の場合、特にＡＡＡの治療において広く用いられている代替療法になっている。ＡＡＡの血管内治療のための市販の体内プロテーゼとしては、ミネソタ州ミネアポリス所在のメドトロニック・インコーポレイテッド（Medtronic, Inc.）製のAneuRx（登録商標）ステントグラフト、インディアナ州ブルーミントン所在のクック・インコーポレイテッド（Cook, Inc.）により市販されているZenith（登録商標）ステントグラフトシステム、カリフォルニア州アーヴィン所在のエンドロジックス・インコーポレイテッド（Endologix, Inc.）製のPowerLink（登録商標）ステントグラフトシステム及びデラウェア州ニューアーク所在のダブリュ・エル・ゴア・アンド・アソシエーツ・インコーポレイテッド（W.L. Gore & Associates, Inc.）製のExcluder（登録商標）ステントグラフトシステムが挙げられる。ＴＡＡの治療のための市販のステントグラフトは、ダブリュ・エル・ゴア・アンド・アソシエーツ・インコーポレイテッド製のＴＡＧ（商標）システムである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
血管内プロテーゼは、血管内への嵌まり込み状態と封止状態の両方のままでいる状態で相当長い期間にわたって極めて大きな拍動性の力に耐えなければならない。これらの目的を達成するため、コンポーネント部品及び／又は材料を含む場合のある器具は、無傷のままでなければならない。器具は、相当大きな拍動性の力を受けながら配備部位からの軸方向移動に抵抗しなければならず、かかる器具は、器具の近位側又は頭側の端部と器具の１つ又は複数の遠位側又は尾側端部（ここでは、正味の力は、逆行性である場合がある）の両方のところで器具と血管壁との間の血管の漏れを阻止するよう器具が収納配備される血管の解剖学的構造に合致するのに十分な半径方向コンプライアンスを備える必要がある。かかる器具は、患者の寿命全体にわたってキンク又はよじれを起こさないで治療後の血管の形態学的特徴に適合する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、耐キンク性血管内器具、特に血管内ステント‐グラフトに関する。本発明の血管内器具は、胸部大動脈瘤及び腹部大動脈瘤を治療するために用いられるが、これには限定されない。
【０００８】
モジュール式血管内グラフト組立体の幾つかの実施形態は、柔軟なグラフト材料で作られていて、主流体流れルーメンが設けられた二又状主グラフト部材を含む。主グラフト部材は、主流体流れルーメンと連通状態にある同側脚部、主流体流れルーメンと連通状態にある流体流れルーメンを備えた対側脚部及び主グラフト部材に設けられたインフレート可能チャネルのネットワークを更に含むのが良い。インフレート可能チャネルのネットワークは、同側及び対側脚部を含む主グラフト部材上のどこかの場所に配置可能である。加うるに、数個のインフレート可能チャネルは、これと連通関係にあって、器具に対して追加の支持作用及び剛性を提供する別個の長手方向チャネルを含むのが良い。インフレート可能チャネルのネットワークは、インフレート可能チャネルのネットワークがインフレート状態にあるとき、主グラフト部材に構造剛性をもたらす固化可能な充填又はインフレーション材料を受けるよう構成されているのが良い。インフレート可能チャネルのネットワークは、主グラフト部材の近位部分に設けられていて、患者の血管の内面に密着するよう構成された少なくとも１つのインフレート可能なカフを更に含むのが良い。充填材料は、主グラフト部材中へのモジュール式リム（limb）の配置を容易にするために一時的又は長期的な放射線不透過性を更に有するのが良い。近位アンカー部材が主グラフト部材の近位端部のところに設けられると共に主グラフト部材に固定されるのが良い。近位アンカー部材は、ストラットにより自己拡張性遠位ステント部分に固定された自己拡張性近位ステント部分を有するのが良く、ストラットは、ストラットに隣接して位置する近位ステント部分又は遠位ステント部分の断面積と実質的に同一又はこれよりも大きな断面積を有する。流体流れルーメンが設けられた少なくとも１つの同側グラフト延長部は、グラフト延長部の流体流れルーメンが主グラフト部材の同側脚部の流体流れルーメンに密着すると共にこれと流体連通関係をなした状態で配備されるのが良い。流体流れルーメンが設けられた少なくとも１つの対側グラフト延長部は、グラフト延長部の流体流れルーメンが主グラフト部材の対側脚部の流体流れルーメンに密着すると共にこれと流体連通関係をなした状態で配備されるのが良い。幾つかの実施形態に関し、グラフト延長部の外面は、グラフト延長部が配備状態にあるとき、主グラフトの対側脚部の内面に密着するのが良い。幾つかの実施形態に関し、同側及び側部の軸方向長さは、グラフト延長部を定位置に保持するのに十分な摩擦力をもたらすようグラフト延長部の外面との適度な表面接触を提供するのに十分であるのが良い。幾つかの実施形態に関し、同側及び対側脚部は、少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを有するのが良い。幾つかの実施形態に関し、同側及び対側脚部は、約２ｃｍ〜約６ｃｍ、特に約３ｃｍ〜約５ｃｍの軸方向長さを有するのが良い。
【０００９】
モジュール式血管内グラフト組立体の幾つかの実施形態は、柔軟なグラフト材料で作られた軸方向長さが約５ｃｍ〜約１０ｃｍの二又状主グラフト部材を含む。主グラフト部材は、この中に設けられた主流体流れルーメン、主流体流れルーメンと連通状態にある同側流体流れルーメンを備えた軸方向長さが約２ｃｍの同側脚部、及び主流体流れルーメンと連通状態にある対側流体流れルーメンを備えた軸方向長さが少なくとも約２ｃｍの対側脚部を有する。主グラフト部材は、主グラフト部材に設けられていて、同側及び対側脚部を含むインフレート可能なチャネルのネットワークを更に有し、かかるインフレート可能チャネルのネットワークは、インフレート可能チャネルのネットワークがインフレート状態にあるとき、主グラフト部材に構造剛性をもたらすために固化可能な充填材料を受け入れるよう構成されている。インフレート可能チャネルのうちの幾つか又は全ては、これと連通関係をなしていて、器具に追加の支持作用及び剛性をもたらす長手方向インフレート可能チャネルを含むのが良い。インフレート可能チャネルのネットワークは、主グラフト部材の近位部分に設けられていて、患者の血管の内面に密着するよう構成された少なくとも１つのインフレート可能なカフを更に含むのが良い。近位アンカー部材が主グラフト部材の近位端部のところに設けられると共に主グラフト部材に固定されるのが良い。近位アンカー部材は、ストラットにより自己拡張性遠位ステント部分に固定された自己拡張性近位ステント部分を有するのが良い。流体流れルーメンが設けられた少なくとも１つの同側グラフト延長部は、グラフト延長部の流体流れルーメンが主グラフト部材の同側脚部の流体流れルーメンに密着すると共にこれと流体連通関係をなした状態で配備されるのが良い。流体流れルーメンが設けられた少なくとも１つの対側グラフト延長部は、グラフト延長部の流体流れルーメンが主グラフト部材の対側脚部の流体流れルーメンに密着すると共にこれと流体連通関係をなした状態で配備されるのが良い。
【００１０】
患者を治療する方法の幾つかの実施形態は、半径方向に拘束される二又状主グラフト部材を収容したデリバリカテーテルを用意するステップを含む。主グラフト部材は、柔軟なグラフト材料で作られるのが良く、この主グラフト部材は、この中に設けられた主流体流れルーメンを有し、主グラフト部材は、主流体流れルーメンと連通状態にある同側流体流れルーメンを備えた同側脚部及び主流体流れルーメンと連通状態にある対側流体流れルーメンを備えた対側脚部を有する。主グラフト部材は、主グラフト部材に設けられたインフレート可能なチャネルのネットワークを更に有するのが良い。インフレート可能チャネルのネットワークに属するインフレート可能チャネルを主グラフト部材の同側及び対側側部を含む主グラフト部材の任意の部分に設けることができる。主グラフト部材は、近位アンカー部材を更に有するのが良く、近位アンカー部材は、主グラフト部材の近位端部に設けられると共に主グラフト部材に固定される。近位アンカー部材は、自己拡張性遠位ステント部分に固定された自己拡張性近位ステント部分を有するのが良い。かかるデリバリカテーテルは、デリバリカテーテル内の主グラフト部材が患者の大動脈の血管欠陥と同一の広がりを持って配置されるよう患者の血管構造内に軸方向に位置決めされるのが良い。この位置決めがいったん達成されると、近位アンカー部材を配備して患者の血管構造の内面に係合して半径方向に拡張させると共に近位アンカー部材を患者の大動脈に固定するのが良い。しかる後、主グラフト部材のインフレート可能チャネルのネットワークをインフレーション材料でインフレートさせて主グラフト部材のより機械的に剛性の構造体を提供するのが良い。幾つかの実施形態に関し、インフレート可能チャネルのネットワークのインフレーション又、主グラフト部材のインフレート可能なカフの外面とこのインフレート可能カフと接触状態にある患者の体内管腔の内面との間のシールを提供することができる。幾つかの実施形態に関し、追加の機械的剛性を提供すると共に充填材料の漏れを阻止するようインフレート可能チャネルのネットワークのインフレーション後により中実の形態を取ることができる固化可能な充填材料を用いるのが良い。幾つかの実施形態は又、充填プロセスのモニタ及びその後のグラフト延長部の係合を容易にするよう放射線不透過性インフレーション材料を用いるのが良い。次に、半径方向に拘束される自己拡張性同側グラフト延長部を収容した第２のデリバリカテーテルを同側グラフト延長部の近位部分が主グラフト部材の同側脚部の内側流体流れルーメンと軸方向にオーバーラップすると共に同側グラフト延長部の遠位部分が患者の同側腸骨動脈の一部分と軸方向にオーバーラップした状態で主グラフト部材の同側脚部内に軸方向に位置決めするのが良い。主グラフト部分の同側脚部への接近は、デリバリシース等を用いた患者の同側大腿動脈からの経皮接近又は大腿動脈切開術によって達成できる。いったん適正に位置決めされると、自己拡張性同側グラフト延長部は、第２のデリバリ化テールの半径方向拘束を解除することによって配備できる。同側グラフト延長部が半径方向外側の向きに自己拡張すると、同側グラフト延長部の内側流体流れルーメンと同側脚部の流体流れルーメンと同側腸骨動脈の流体流れ管腔との間にシールを形成することができる。半径方向に拘束された自己拡張性同側グラフト延長部を収容した第３のデリバリカテーテルも又、同側グラフト延長部の近位部分が主グラフト部材の同側脚部の内側流体流れルーメンと軸方向にオーバーラップすると共に同側グラフト延長部の遠位部分が患者の同側腸骨動脈の一部分と軸方向にオーバーラップした状態で主グラフト部材の同側脚部内に軸方向に位置決めするのが良い。次に、自己拡張性同側グラフト延長部は、半径方向拘束を解除することによって配備でき、それにより同側グラフト延長部の内側流体流れルーメンと同側脚部の流体流れルーメンと同側腸骨動脈の流体流れ管腔との間にシールが形成される。同側及び対側グラフト延長部をいずれの順序においても送り出して配備することができる。
【００１１】
グラフト延長部の幾つかの実施形態は、この中に設けられた流体流れルーメン、透過性ＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの層、識別可能な節（node）及びフィブリル（fibril）構造を備えていない半透過性又は実質的に不透過性のＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの層及び複数個の長手方向に間隔を置いて設けられたターンの状態でＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの外側層とＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの内側層との間に設けられた開放管状形態の状態に螺旋巻きされた細長い弾性要素で作られている介在状態の自己拡張性ステントを含む。
【００１２】
幾つかの実施形態では、血管内ステント‐グラフトであって、血管内ステント‐グラフトは、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた管状ステント壁と、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤとを有し、ワイヤは、ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、隣り合うほぼ円周方向の巻回体の山部は、距離を隔てて配置され、第１の端部のところの隣り合う山部相互間の距離は、第２の端部のところの隣り合う山部相互間の距離とは異なっており、第１のワイヤ端部は、第１の波状起伏部に第１の端部のところで固定され、第２のワイヤ端部は、第２の波状起伏部に第２の端部のところで固定され、血管内ステント‐グラフトは、識別できる節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトライナと、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトカバーとを更に有し、管状ステント壁は、グラフトカバーとグラフトライナとの間に固定可能に配置されていることを特徴とする血管内ステント‐グラフトが提供される。
【００１３】
他の実施形態は、血管内ステント‐グラフトであって、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトライナと、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトカバーと、グラフトライナとグラフトカバーとの間に固定可能に設けられた管状ステントとを有し、ステントは、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、ワイヤは、ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、隣り合うほぼ円周方向の巻回体の山部は、距離を隔てて配置され、グラフトライナ及びグラフトカバーは、クリンプ付きグラフト部分を提供するよう隣り合うほぼ円周方向の巻回体の山部相互間にクリンプ付けされていることを特徴とする血管内ステント‐グラフトを含む。
【００１４】
クリンプ付きステント‐グラフトを製作する方法であって、この方法は、内面及び外面を備えた管状ステントを用意するステップを含み、ステントは、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、ワイヤは、ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、隣り合うほぼ円周方向の巻回体の山部は、距離を隔てて配置され、この方法は、管状ステントを軸方向に延伸させるステップと、軸方向に延伸された管状ステントの内面上にグラフトライナを被着させるステップとを更に含み、グラフトライナは、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含み、この方法は、軸方向に延伸された管状ステントの外面上にグラフトカバーを被着させるステップを更に含み、グラフトカバーは、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含み、この方法は、軸方向に延伸された管状ステントが弛緩することができるようにし、グラフトライナ及びグラフトカバーにクリンプを形成するステップを更に含むことを特徴とする方法が提供されるのが良い。
【００１５】
他の実施形態は、クリンプ付きステント‐グラフトを製作する方法であって、この方法は、内面及び外面を備えた管状ステントを用意するステップを含み、ステントは、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、ワイヤは、ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、隣り合うほぼ円周方向の巻回体の山部は、距離を隔てて配置され、この方法は、管状ステントの内面上にグラフトライナを被着させるステップを更に含み、グラフトライナは、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含み、この方法は、管状ステントの外面上にグラフトカバーを被着させるステップを更に含み、グラフトカバーは、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含み、この方法は、管状ステント、グラフトライナ及びグラフトカバーを異形マンドレル上に配置するステップを更に含み、異形マンドレルは、その外面上に少なくとも１つのクリンプ形状を有し、この方法は、管状ステント、グラフトライナ及びグラフトカバーを加熱すると共に焼結して異形マンドレルのクリンプ形状に合致する少なくとも１つのクリンプを含むクリンプ付きステント‐グラフトを形成するステップを更に含むことを特徴とする方法を含む。
【００１６】
本発明の更に別の実施形態は、インフレート可能な血管内グラフトであって、互いに反対側の第１の開口端部及び第２の開口端部並びに第１の端部の近位側に位置する第１のグラフト部分及び第２の端部の近位側に位置する第２のグラフト部分を有する管状グラフトと、第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能なチャネルと、第２のグラフト部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能なチャネルと、グラフトの第１の端部と第２の端部との間に設けられると共に第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び第２のグラフト部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にある長手方向インフレート可能な充填チャネルと、第２のグラフト部分に沿って設けられると共に第２のグラフト部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを横切る第１の長手方向インフレート可能チャネルとを含み、第１の長手方向インフレート可能チャネルは、第２のグラフト部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあることを特徴とするインフレート可能血管内グラフトを含む。
【００１７】
本発明は、更に、二又状インフレート可能血管内グラフトであって、二又状インフレート可能血管内グラフトは、第１の端部及び反対側の第２の端部を有する管状グラフトを含み、第２の端部は、第１の枝部及び第２の枝部を備えた二又状端部であり、第１の端部は、第１の端部の近位側に位置する第１のグラフト部分を有し、第１の枝は、第２の端部の近位側に位置する第１の枝部分を有し、第２の枝は、第２の端部の近位側に位置する第２の枝部分を有し、二又状インフレート可能血管内グラフトは、第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネルと、第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと、第２の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと、第１の端部と第１の枝部分の端部との間に設けられた第１の長手方向インフレート可能充填チャネルとを更に含み、第１の長手方向インフレート可能充填チャネルは、第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、二又状インフレート可能血管内グラフトは、第１の端部と第２の枝部分の端部との間に設けられた第２の長手方向インフレート可能充填チャネルを更に含み、第２の長手方向インフレート可能充填チャネルは、第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び第２の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、二又状インフレート可能血管内グラフトは、第１の枝部分に沿って設けられると共に第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを横切る第１の長手方向インフレート可能チャネルを更に含み、第１の長手方向インフレート可能チャネルは、第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあることを特徴とする二又状インフレート可能血管内グラフトを含むのが良い。
【００１８】
他の実施形態は、モジュール式血管内グラフトであって、モジュール式血管内グラフトは、第１の端部及び反対側の第２の端部を有する管状グラフトを含み、第２の端部は、第１の枝部及び第２の枝部を備えた二又状端部であり、第１の端部は、第１の端部の近位側に位置する第１のグラフト部分を有し、第１の枝は、第２の端部の近位側に位置する第１の枝部分を有し、第２の枝は、第２の端部の近位側に位置する第２の枝部分を有し、モジュール式血管内グラフトは、第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネルと、第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと、第２の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと、第１の端部と第１の枝部分の端部との間に設けられた第１の長手方向インフレート可能充填チャネルとを更に含み、第１の長手方向インフレート可能充填チャネルは、第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、モジュール式血管内グラフトは、第１の端部と第２の枝部分の端部との間に設けられた第２の長手方向インフレート可能充填チャネルを更に含み、第２の長手方向インフレート可能充填チャネルは、第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び第２の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、モジュール式血管内グラフトは、第１の枝部分に沿って設けられると共に第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを横切る第１の長手方向インフレート可能チャネルを更に含み、第１の長手方向インフレート可能チャネルは、第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、モジュール式血管内グラフトは、第２の枝部分に沿って設けられると共に第２の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを横切る第２の長手方向インフレート可能チャネルを更に含み、第２の長手方向インフレート可能チャネルは、第２の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、モジュール式血管内グラフトは、第１の枝部分に固定可能な第１のステント‐グラフトと、第２の枝部分に固定可能な第２のステント‐グラフトとを更に含むことを特徴とするモジュール式血管内グラフトを含む。
【００１９】
モジュール式グラフトは、第１及び／又は第２のステント‐グラフトを含むのが良く、ステント‐グラフトは、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた管状ステント壁と、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤとを有し、ワイヤは、ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、隣り合うほぼ円周方向の巻回体の山部は、距離を隔てて配置され、第１の端部のところの隣り合う山部相互間の距離は、第２の端部のところの隣り合う山部相互間の距離とは異なっており、第１のワイヤ端部は、第１の波状起伏部に第１の端部のところで固定され、第２のワイヤ端部は、第２の波状起伏部に第２の端部のところで固定され、血管内ステント‐グラフトは、識別できる節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトライナと、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトカバーとを更に有し、管状ステント壁は、グラフトカバーとグラフトライナとの間に固定可能に配置されている。
【００２０】
実施形態のこれら特徴は、添付の例示の図面と関連して以下の詳細な説明を読むと、明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に従って胸部大動脈瘤（これには限定されない）を治療するのに有用なグラフト組立体の立面図である。
【図２Ａ】図１のグラフト組立体の斜視図である。
【図２Ｂ】近位アンカー部材及びコネクタリングの拡大図である。
【図３】本発明に従って腹部大動脈瘤（これには限定されない）を治療するのに有用な二又状グラフト組立体の立面図である。
【図４】図３のグラフト組立体の斜視図である。
【図５】本発明のグラフト組立体の二又領域の一実施形態の拡大図である。
【図６】本発明に従って腹部大動脈瘤（これには限定されない）を治療するのに有用なモジュール式二又状グラフト組立体の立面図である。
【図７】植え込み状態にある図６の組立体を示す図である。
【図８】本発明で有用なステント構造体の一実施形態を示す図である。
【図９Ａ】本発明で有用なステント構造体の一実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】本発明で有用なステント構造体の別の実施形態を示す図である。
【図１０Ａ】本発明の螺旋巻きステントの種々の構造のうちの１つを示す図である。
【図１０Ｂ】本発明の螺旋巻きステントの種々の構造のうちの１つを示す図である。
【図１０Ｃ】本発明の螺旋巻きステントの種々の構造のうちの１つを示す図である。
【図１０Ｄ】本発明の螺旋巻きステントの種々の構造のうちの１つを示す図である。
【図１０Ｅ】本発明の螺旋巻きステントの種々の構造のうちの１つを示す図である。
【図１１Ａ】本発明で有用なステントグラフト組立体を示す図である。
【図１１Ｂ】本発明で有用なステントグラフト組立体を示す図である。
【図１２】本発明のステントグラフト組立体の一実施形態の平面断面図である。
【図１３】本発明のクリンプ付きステントグラフトの一区分の拡大図である。
【図１４】本発明に有用なクリンプ付きステントグラフトのクリンプ付き区分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の実施形態は、一般に、患者の体内の流体流れ血管の治療のための方法及び器具に関する。血管の治療、特に、大動脈瘤、例えば胸部大動脈瘤及び腹部大動脈瘤（これらには限定されない）の治療が幾つかの実施形態に関し、特に適応である。本発明は、モジュール式グラフト組立体、二又状グラフト組立体、ステント‐グラフト組立体及びこれらの組み合わせを含む血管の治療のための種々のグラフト組立体を提供する。
【００２３】
本発明のモジュール式グラフト組立体は、インフレート可能なチャネルのネットワーク及びグラフトを備えた主グラフト組立体を含むのが良い。グラフト組立体は、例えばこのグラフト組立体の遠位端部のところに設けられたグラフト延長部を含むのが良い。グラフト組立体は、二又状であっても良く二又状でなくても良い。グラフト組立体は、主流体流れルーメンが設けられた柔軟なグラフト材料、例えばｅＰＴＦＥで作られるのが良い。グラフト組立体は、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない多孔質ＰＴＦＥを含むのが良い。二又状グラフト組立体は、主流体流れルーメンと連通状態にある同側流体流れルーメンを備えた同側脚部、主流体流れルーメンと連通状態にある同側流体流れルーメンを備えた同側脚部及び主グラフト部材に設けられたインフレート可能なチャネルのネットワークを更に含むのが良い。幾つかの実施形態に関し、主グラフト部材は、患者の腸骨動脈を主グラフト部材の脚部に直接係合させることなく、患者の大動脈の動脈瘤を跨ぐために約５ｃｍ〜約１０ｃｍ、特に約６ｃｍ〜約８ｃｍの軸方向長さを有するのが良い。
【００２４】
インフレート可能チャネルのネットワークに属するインフレート可能チャネルは、主本体部分、同側脚部及び対側脚部を含むグラフト組立体の任意の部分に配置できる。インフレート可能チャネルのネットワークは、インフレート可能チャネルのネットワークがインフレート状態にあり且つインフレーション材料を硬化させ又は固化させると、主グラフト部材に構造剛性を提供するために固化可能な充填材料を受け入れるよう構成されているのが良い。充填プロセスのモニタ及び次のグラフト延長部の係合を容易にするために放射線不透過性インフレーション材料を用いるのが良い。インフレート可能チャネルのネットワークは、主グラフト部材の近位部分に設けられていて、患者の血管、例えば大動脈の内面に密着するよう構成された少なくとも１つのインフレート可能なカフを更に含むのが良い。インフレート可能チャネルのネットワークは、器具の近位端部及び遠位端部のところでチャネルと連通状態にある少なくとも１つの長手方向充填チャネルを含むのが良い。さらに、インフレート可能チャネルのネットワークは、器具の一端部のところで円周方向チャネルと連通状態にある長手方向チャネルを含むのが良い。
【００２５】
近位アンカー部材を主グラフト部材の近位端部のところに設けて主グラフト部材に固定するのが良い。近位アンカー部材は、ストラットにより自己拡張性遠位ステント部分に固定された自己拡張性近位ステント部分を有する。ストラットの幾つかの実施形態は、ストラットに隣接した近位ステント部分又は遠位ステント部分の断面積と実質的に同じ又はこれよりも大きい断面積を有するのが良い。かかる形態は、近位アンカー部材又はこれらのコンポーネントを互いに結合するストラット中に集中応力の箇所を避ける上で有用な場合がある。幾つかの実施形態に関し、近位アンカー部材の近位ステントは、配備拡張状態では半径方向外方の方向に延びるよう構成された鋭利な組織係合先端部を有する複数個の棘を更に含む。幾つかの実施形態に関し、近位アンカー部材は、４クラウン近位ステント部分及び８クラウン遠位ステント部分を含み、これらステント部分は、超弾性合金、例えば超弾性ニチノール（ＮｉＴｉ）合金で作られるのが良い。
【００２６】
非二又状グラフト組立体の場合、流体流れルーメンが設けられた少なくとも１つのグラフト延長部をグラフト延長部の流体流れルーメンが主グラフト部材の流体流れルーメンに密着すると共にこれと流体連通関係をなした状態で配備するのが良い。グラフト延長部を主グラフト部材の遠位端部のところに配置するのが良い。二又状グラフト組立体の場合、流体流れルーメンが設けられた少なくとも１つの同側グラフト延長部をグラフト延長部の流体流れルーメンが主グラフト部材の同側脚部の流体流れルーメンに密着すると共にこれと流体連通関係をなした状態で配備するのが良い。加うるに、流体流れルーメンが設けられた少なくとも１つの対同側グラフト延長部をグラフト延長部の流体流れルーメンが主グラフト部材の対側脚部の流体流れルーメンに密着すると共にこれと流体連通関係をなした状態で配備するのが良い。幾つかの実施形態に関し、グラフト延長部は、グラフト材料の柔軟な層のうちの少なくとも１つの外側の層と少なくとも１つの内側の層との間に設けられた介在状態の自己拡張性ステントを含むのが良い。グラフト材料の外側層と内側層との間に設けられた介在状態のステントは、複数個の長手方向に間隔を置いて設けられたターンの状態でＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの外側層とＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの内側層との間に設けられた開放管状形態の状態に螺旋巻きされた細長い弾性要素で形成されるのが良い。幾つかの実施形態では、介在状態のステントは、近位端から遠位端まで巻回状態の波状に起伏した形態を有するのが良い。幾つかの実施形態に関し、介在状態のステントは、超弾性合金、例えば超弾性ＮｉＴｉ合金を含むのが良い。加うるに、各グラフト延長部のグラフト材料は、幾つかの実施形態に関し、透過性の低い少なくとも１つの軸方向ゾーンを更に含むのが良い。
【００２７】
幾つかの実施形態に関し、グラフト延長部の外面は、グラフト延長部が配備状態にあるとき、主グラフトの対側脚部の内面に密着するのが良い。幾つかの実施形態に関し、同側及び側部の軸方向長さは、グラフト延長部を定位置に保持するのに十分な摩擦力をもたらすようグラフト延長部の外面との適度な表面接触を提供するのに十分であるのが良い。幾つかの実施形態に関し、同側及び対側脚部は、少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを有するのが良い。幾つかの実施形態に関し、同側及び対側脚部は、約２ｃｍ〜約６ｃｍ、特に約３ｃｍ〜約５ｃｍの軸方向長さを有するのが良い。
【００２８】
図１及び図２Ａは、動脈瘤、例えば、胸部大動脈瘤（これには限定されない）の治療のためのグラフト組立体１０を示している。図１及び図２Ａは、二又状ではないグラフト組立体１０を示しているが、理解されるように、この組立体は、二又部分を含んでも良い。図１及び図２Ａに示されているように、グラフト組立体１０は、近位開口端部１４と反対側の開口遠位端部１６との間に設けられた主グラフト部材１２を含む。主グラフト１２は、壁部分１８を有し、壁部分１８は、互いに反対側の開口端部１４，１６相互間でこの中に設けられた主流体流れルーメン２０を境界付けている。グラフト壁部分１８を例えばＰＴＦＥ、ダクロン（Dacron）等を含む任意の生体適合性のある且つ耐久性のある材料で作ることができる。別段の指定がなければ、本明細書で用いられる“ＰＴＦＥ”という用語は、ＰＴＦＥ、多孔質ＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥを含み、これらはどれも、不透過性であっても良く半透過性であっても良く透過性あっても良い。さらに、グラフト組立体１０及び本明細書において説明する本体及び延長部を含むその任意の部分は、全てＰＴＦＥ、全てｅＰＴＦＥ又はこれらの組み合わせを含むことができる。特定の一実施形態では、グラフト壁部分１８は、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない多孔質ＰＴＦＥ材料を含む。かかる材料の調合方法としては、米国特許出願公開第２００６／０２３３９９０号明細書に記載された方法が挙げられ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００２９】
本明細書で説明するグラフト実施形態、例えばグラフト組立体１０及びそのコンポーネントに関し、「近位（近位側）」は、患者の心臓に近い場所を意味し、「遠位（遠位側）」は、患者の心臓から見て遠くの場所を意味している。本明細書で説明するデリバリシステムカテーテル及びそのコンポーネントに関し、「遠位（又は遠位側）」は、カテーテルを用いているオペレータから見て遠くに位置する場所を意味し、「近位（又は近位側）」は、オペレータの近くの場所を意味している。
【００３０】
グラフト組立体１０は、近位アンカー部材２２Ａを含むのが良く、近位アンカー部材は、主グラフト１２の近位端部１４のところに設けられるのが良い。１つの代表的なアンカーシステムは、図２Ｂに示されたアンカーシステムを含むのが良い。アンカー部材２２は、自己拡張性であっても良く或いはバルーン拡張型であっても良い近位ステント２４を有し、この近位ステントは、各端部に多数のクラウン又は頂端を有する全体として蛇行した形状の細長い要素で作られている。図２Ａに示されているように、６個のクラウン又は頂端がステント２４Ａについて示されている。クラウン又は頂端の個数は、限定的ではなく、任意適当な個数を用いることができる。図２Ｂに示されているように、８つのクラウン又は頂端を用いることができる。ステント２４の遠位及び／近位端部は、主グラフトの近位端部１４のところか主グラフト１２の遠位端部１６かのいずれかのところでグラフト材料中に埋め込まれたコネクタリング２６に機械的に結合されても良く、或いは、主グラフトの近位又は遠位縁部領域に設けられた小穴に直接結合されても良い。コネクタリング２６の実施形態は、形状が全体として円形であっても良く、或いは、形状が実質的に正弦波であるのが良い周囲に沿ってぐるりと規則的な波状起伏部を有しても良い。図１及び図２Ａに示されているように、グラフト組立体１０の近位端部１４は、近位にアンカー部材２２Ａを有するのが良い。近位アンカー部材２２Ａは、同様に、近位自己拡張性ステント２４Ａを有するのが良く、この近位自己拡張性ステントは、近位コネクタリング２６Ａに機械的に結合されるのが良い。加うるに、組立体１０は、遠位端部１６のところに同様な形態を有するのが良い。グラフト組立体１０の遠位端部１６は、遠位アンカー部材２２Ｂを有するのが良い。遠位アンカー部材２２Ｂは、同様に、コネクタリング２６Ｂに機械的に結合されるのが良い遠位自己拡張性ステント２４Ｂを有するのが良い。理解されるように、グラフト組立体１０は、近位アンカー部材２２Ａだけを有しても良く、近位アンカー部材２２Ａ及び遠位アンカー部材２２Ｂを有しても良く、或いは、近位アンカー部材２２Ａと遠位アンカー部材２２Ｂのどちらも備えなくても良い。米国特許第７，１４７，６６０号明細書は又、本明細書において説明する実施形態に用いることができるアンカー部材実施形態を記載しており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【００３１】
アンカー部材２２は、波状に起伏したパターンを有する自己拡張性アンカー部材として構成されるのが良く、このアンカー部材をステンレス鋼、ニッケルチタン合金又は任意他の適当な材料で作ることができる。アンカー部材２２は、半径方向圧縮状態から半径方向外方の方向にバルーン拡張型のもの又は自己拡張性であるよう構成されるのが良い。近位アンカー部材２２及びそのコンポーネントは、米国特許第７，１４７，６６０号明細書に記載されたステントの特徴、寸法又は材料と同一又は類似の特徴、寸法又は材料を有するのが良く、この点に関し、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【００３２】
特に望ましい実施形態では、インフレート可能な要素又はチャネルのネットワーク（全体が参照符号２８が示されている）がグラフト本体１２に設けられている。グラフト組立体１０は、少なくとも１つの近位円周方向インフレート可能チャネル２８Ａ及び少なくとも１つの遠位円周方向インフレート可能チャネル２８Ｂを含むのが良い。インフレート可能チャネル２８は、グラフト本体１２の周囲全体に沿ってぐるりと延びても良く、或いは、グラフト本体１２の周囲に沿って部分的にしか延びていなくても良く。少なくとも１つの近位円周方向インフレート可能チャネル２８Ａと少なくとも１つの遠位円周方向インフレート可能チャネル２８Ｂは、長手方向インフレート可能充填チャネル３０を介して互いに連通状態にあるのが良い。長手方向インフレート可能充填チャネル３０は、インフレート可能チャネル２８Ａ，２８Ｂの内部相互間の連通を可能にするよう設計された管状構造体である。インフレート可能チャネル２８Ａ，２８Ｂは、長手方向インフレート可能充填チャネル３０を介してインフレーション材料（図示せず）により圧力下でインフレートされるのが良く、長手方向インフレート可能充填チャネルは、この中に設けられていて、インフレート可能チャネル２８のネットワークと流体連通状態にあるルーメンを有する。インフレーション材料は、長手方向インフレート可能充填チャネル３０のルーメン内に設けられた一方向弁（図示せず）によってインフレート可能チャネルのネットワーク２８内に保持されるのが良い。インフレート可能チャネル２８のネットワークは、オプションとして、固化し、硬化し又は違ったやり方で粘度が増大し或いはチャネル中への注入後に硬質になるよう構成されているのが良い。固化可能な材料で満たされるのが良い。固体又は実質的に固化状態に硬化可能な固化可能インフレーション材料、例えばゲル、液体又は他の流動性材料を用いると、チャネル２８内に設けられた固化材料の機械的性質によりグラフト本体１２に機械的支持作用を与えることができる。インフレート可能チャネル２８のネットワークも又、インフレート状態にあるとき、非固化可能インフレーション材料、例えば塩水等が用いられた場合であっても内圧の増大を維持することができる限り、チャネル内の内圧の増加によって生じるチャネルの剛性に起因してグラフト本体１２に構造的支持作用を与えることができる。剛性スチフネス又は剛性のかかる増大は、種々の目的にとって有用な場合がある。例えば、配備中、インフレート可能チャネル２８のネットワークのインフレーションにより主流れチャネル及びその脚部を含むグラフト本体１２が押圧され、このグラフト本体は、デリバリカテーテル、ガイドワイヤ等を用いてグラフト組立体１０の流れルーメンを位置決めしてナビゲートしようとする際に有用な場合がある開放流れルーメンを備えた全体として円筒形の形態に合致することができる。グラフト組立体１０の流れルーメン及びその幾つかの部分のかかる位置決め及びナビゲーションは又、Ｘ線透視画像化において視覚化を向上させる放射線不透過性インフレーション材料の使用によって容易に実施できる。
【００３３】
別途支持作用及び剛性をグラフト組立体１０に提供するため、グラフト組立体１０は、少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネル２８相互間に設けられると共にこれらと流体連通状態にある長手方向インフレート可能チャネル３２を含むのが良い。例えば、グラフト組立体１０の遠位端部１６は、少なくとも２つの遠位円周方向インフレート可能チャネル２８Ｂを有するのが良い。この組立体は、図２Ａに最も良く示されている。長手方向インフレート可能チャネル３２は、少なくとも２つの遠位円周方向チャネル２８Ｂと連通状態にあり、しかも３つ以上の遠位円周方向チャネル２８Ｂと流体連通状態にあるのが良い。かかる長手方向インフレート可能チャネル３２は、インフレートされると、組立体１０に別途支持作用及び剛性を提供する。長手方向インフレート可能チャネル３２は、各々が円周方向チャネル２８と連通状態にある複数個の個々のチャネルから成るのが良い。
【００３４】
インフレート可能チャネルのネットワーク２８は、グラフト本体１２の周りに完全に又は部分的に設けられた１つ又は２つ以上の円周方向チャネル並びに支持作用をもたらすことができる長手方向又は螺旋チャネル及び円周方向チャネル２８と連通状態にあり、インフレート可能チャネル２８のネットワークにインフレーション材料を充填するために用いることができる導管を含むのが良い。幾つかの実施形態は、充填プロセスのモニタ及びグラフト延長部（用いられる場合）の次の係合を容易にするために放射線不透過性インフレート材料を更に用いるのが良い。インフレート可能チャネルのネットワーク２８は、インフレート可能なカフの形態をした１つ又は２つ以上の拡径円周方向チャネルを更に含むのが良い。１つのインフレート可能カフ（又は複数のインフレート可能カフ）は、グラフト本体１２の端部寄りに、例えば、近位端部１４又は遠位端部１６のところに設けられる。近位インフレート可能カフの一例は、円周方向インフレート可能チャネル２８Ａとして図２Ａに示されている。グラフト本体１２の端部のところに設けられた１つ又は複数のインフレート可能カフは、患者の血管、例えば患者の腹部大動脈の内面に密着するよう構成されるのが良い。インフレート可能カフは、近位アンカー部材２２Ａの遠位側に位置する主グラフト１２の一部分に設けられるのが良く、かかるインフレート可能カフは、主グラフト１２の名目上の外面から半径方向に延びる外面を有している。インフレート可能カフは、主グラフト１２の名目上の外面を越えて半径方向に延びてインフレート可能カフがインフレーション材料により拡張状態にインフレートされると、体内管腔の内面に対するシールとなるよう構成されているのが良い。近位アンカー部材２２Ａと近位インフレート可能カフ２８Ａと軸方向分離により、主要な固定機構と封止機能の少なくとも一部の空間的分離が可能であり、それにより、グラフトをデリバリカテーテルからの配備を可能にする小さな外側プロフィールの状態に拘束することができ又は違ったやり方で圧縮することができる。どのインフレート可能チャネル２８（１つ又は２つ以上のインフレート可能カフ）を含む内部キャビティは、インフレート可能チャネル２８の残りのネットワークの内部キャビティと流体連通状態にあり、かかる内部キャビティは、約０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）〜約０．２５０インチ（６．３５ｍｍ）の横方向寸法又は内径を有するのが良い。（なお、本明細書に記載されている「インチ」から「ｍｍ」への換算式は、１インチ＝２５．４ｍｍである。）
【００３５】
主グラフト部材１２の幾つかの実施形態は、グラフト本体１２の周りに設けられた約１〜約８つの円周方向インフレート可能チャネルを含むのが良い。グラフト本体１２の幾つかの実施形態は、円周方向インフレート可能チャネル２８を互いに連結するのに役立ち得る約１〜約４個の長手方向（又は軸方向）インフレート可能充填チャネル３０を含むのが良い。円周方向チャネル２８の幾つかの実施形態は、これら円周方向チャネルが設けられたグラフト区分の周囲全体にわたって延びても良く、或いは、これらが設けられたグラフト区分の周りに部分的しか延びなくても良い。図１及び図２Ａに示されたグラフと本体実施形態１２に関し、インフレート可能チャネルのネットワーク２８は、グラフト本体１２の本体部分の近位端部１４に隣接して設けられたインフレート可能カフ（２８Ａ）を含む。長手方向又は軸方向チャネルは、グラフト本体１２の近位端部のところで円周方向チャネル２８及び近位インフレート可能カフ２８Ａと流体連通関係をなして実質的にグラフト本体１２に沿って延びている。長手方向インフレート可能チャネル３２は、遠位インフレート可能チャネル２８Ｂのうちの３つ相互間に延びると共にこれらと流体連通状態にある。インフレーション材料が長手方向充填チャネル３０を通って提供されると、インフレート可能チャネル２８（近位インフレート可能カフ２８Ａ及び遠位インフレート可能チャネル２８Ｂを含む）の各々は、インフレーション材料で満たされる。加うるに、長手方向インフレート可能チャネル３２は、インフレーション材料で満たされ、その結果、剛性且つ強固なグラフト組立体１０が得られる。
【００３６】
本明細書において説明するグラフト組立体１０のインフレート可能チャネル２８のうちの幾つかは、円周方向及び軸方向に配置されるのが良い。変形例として、かかるインフレート可能チャネル２８は、螺旋、渦巻き又は他の形態で配置されても良い。本発明の実施形態に適したチャネル形態の例が米国特許第７，１５０，７５８号明細書に更に記載されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。本明細書において円周方向として記載された全てのインフレート可能チャネル実施形態は、変形例として、上述の別の形態のうちの任意のものを取ることができる。他のモジュール式グラフト実施形態がチョボトフ等（Chobotov et al.）名義で出願された米国特許出願公開第２００６／０２２４２３２号明細書（発明の名称：Hybrid Modular Endovascular Graft）に記載されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【００３７】
インフレート可能カフ及び長手方向インフレート可能チャネル３２を含むインフレート可能のネットワーク２８は、グラフトの配備中、任意適当なインフレーション材料で満たされるのが良い。上述したように、インフレーション材料を用いると、インフレート可能チャネルのネットワーク２８の内部から外向きの圧力又は剛性構造体を提供することができる。生体適合性ガス、液体、ゲル等を用いることができ、これら材料としては、硬化可能なポリマー材料又はゲル、例えば、ハッベル等（Hubbell et al.）に付与された米国特許第７，７４４，９１２号明細書（発明の名称：Biomaterials Formed by Nucleophilic Addition Reaction to Conjugated Unsaturated Groups）、ハッベル等に付与された米国特許第６，９５８，２１２号明細書（発明の名称：Conjugate Addition Reactions for Controlled Delivery of Pharmaceutically Active Compounds）に記載され、更に、チョボトフ等に付与された米国特許第７，１４７，６６０号明細書（発明の名称：Advanced Endovascular Graft）に記載されているポリマー生体材料が挙げ、尚、これら米国特許の各々を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。幾つかの実施形態は、アスカリ（Askari）及びワーリー（Whirely）名義で出願された米国特許出願公開第２００６／０２２２５９６号明細書（発明の名称：Non-Degradable, Low-Swelling, Water Soluble Radiopaque Hydrogel Polymer）に記載されているようなグリシジルエーテル及びアミン材料で作られたインフレーション材料を用いることができ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。幾つかのインフレーション材料実施形態は、第１の量のジアミン及び第２の量のポリグリシジルエーテルを含む現場生成ヒドロゲルポリマーを含むのが良く、これら量の各々は、哺乳動物中に存在し又は生体適合性であり且つ約１０秒〜約３０分の混合後に硬化の時期を迎える現場生成ヒドロゲルポリマーを生じさせる量で哺乳動物中に設けられた医療器具、例えばインフレート可能グラフト中に存在し、ヒドロゲルポリマーの体積は、硬化及び水和後に３０％未満膨潤する。インフレーション材料の幾つかの実施形態は、放射性不透過性物質、例えばヨウ化ナトリウム、ヨウ化カリウム、硫酸バリウム、Visipaque320、Hypaque、Omnipaque350、Hexabrix等を含むのが良い。幾つかのインフレーション材料の実施形態に関し、硬化の前においては、ポリグリシジルエーテルは、トリメチルオルプロパントリグリシジルエーテル、ソルビトールポリグリシジルエーテル、ポリグリセロールポリグリシジルエーテル、ペンタエリトリトールポリグリシジルエーテル、ジグリセロールポリグリシジルエーテル、グリセロールポリグリシジルエーテル、トリメチルオルプロパンポリグリシジルエーテル、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテル、レソルシノールジグリシジルエーテル、ｐ‐ヒドロキシ安息香酸のグリシジルエステルエーテル、ネオペンチルグリコールグリシジルエーテル、１，６‐ヘキサンジオルジグリシジルエーテル、ビスフェノールＡ（ＰＯ）2グリシジルエーテル、ヒドロキノンジグリシジルエーテル、ビスフェノールＳジグリシジルエーテル、テレフタ酸ジグリシジルエステル及びこれらの混合物から選択されるのが良い。幾つかのインフレーション材料実施形態��関し、ジアミンは、ポリエチレングリコール（４００）ジアミン、ジ‐（３‐アミノプロピル）ジエチレングリコールｒ、ポリオキシプロピレンジアミン、ポリエーテルジアミン、ポリオキシレンジアミン、トリエチレングリコールジアミン及びこれらの混合物から成る群から選択されたアミノ又はアルキルアミノ末端基とする（ポリ）アルキレングリコールから選択されるのが良い。幾つかの実施形態に関し、硬化に先立って、ジアミンは、親水性であるのが良く、ポリグリシジルエーテルは、親水性であるのが良い。幾つかの実施形態に関し、硬化に先立って、ジアミンは、親水性であるのが良く、ポリグリシジルエーテルは疎水性である。幾つかの実施形態の場合、硬化に先立って、ジアミンは、疎水性であるのが良く、ポリグリシジルエーテルは、親水性であるのが良い。
【００３８】
幾つかの実施形態に用いることができる他のインフレーション材料としては、米国特許第６，６１０，０３５号明細書及び同第６，１７６，８４９号明細書に記載された酸化ポリエチレン材料、ネオペンチルグリコールジアクリレート材料が挙げられる。なお、これら米国特許を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。米国特許第７，１４７，６６０号明細書も又、本明細書において説明する実施形態に用いることができるインフレーション材料実施形態を記載しており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００３９】
図３〜図５は、腹部大動脈瘤の治療のためのグラフト組立体１１０の二又状実施形態を示している。グラフト組立体１１０は、近位端部１１４及び遠位端部１１６を有する二又状主グラフト部材１１２を含む。この組立体１１０は、遠位端部１１６のところに、二又状部分を有し、この二又状部分は、第１の枝分かれ脚部１１８（第１の脚部ルーメン１１９を有する）及び第２の枝分かれ脚部１２０（第２の脚部ルーメン１２１を有する）を有する。幾つかの実施形態では、第１の枝分かれ脚部１１８を「同側脚部」１１８と呼び、第２の枝分かれ脚部１２０を「対側脚部」１２０と呼ぶ場合がある。主グラフト１１２中には、管状内側主流体流れルーメン１２３が設けられている。ルーメン１２３は、グラフト本体１１２の近位端部１１４から遠位二又状領域１１６まで延びている。近位端部１１４は、上述したように近位ステント１２４及び近位コネクタリング１２６を含む近位アンカー部材１２２を有する。
本体部分１１２の近位端部１１４は、少なくとも１つのインフレート可能なチャネル１２８を有する。近位端部１１４の最も近くに位置するインフレート可能チャネル１２８は、インフレート可能なカフ（符号１２８′）で示されているであると見なすことができる。第１の枝分かれ脚部１１８は、少なくとも１つの枝分かれ円周方向インフレート可能チャネル１３０を有し、第２の枝分かれ脚部１２０は、少なくとも１つの第２の枝分かれ円周方向インフレート可能チャネル１３２を有している。第１の枝分かれ脚部１１８は、少なくとも２つの第１の枝分かれ円周方向インフレート可能チャネル１３０を有しても良く、第２の枝分かれ脚部１１８は、少なくとも２つの第２の枝分かれ円周方向インフレート可能チャネル１３２を有する。上述したように、円周方向インフレート可能チャネル（１２８，１３０，１３２を含む）は、それぞれグラフト本体１１２、第１の枝分かれ脚部１１８又は第２の枝分かれ脚部１２０周囲全体にわたって延びても良く、或いは、周囲の一部分だけにわたって延びても良い。図３及び図４に示されているように、近位端部１１４から見て最も遠くに位置する第１の枝分かれ円周方向インフレート可能チャネル１３０は、第１の枝分かれ脚部１１８の周囲全体にわたって延びても良く、近位端部１１４の最も近くに位置する第１の枝分かれ円周方向インフレート可能チャネル１３０は、第１の枝分かれ脚部１１８の周囲の一部分だけにわたって延びても良い。同様な構成は、第２の枝分かれ脚部１２０及び第２の円周方向インフレート可能チャネル１３２について望ましい。
【００４０】
主グラフト１１２の第１の枝分かれ脚部１１８は、第１の枝分かれ脚部インフレート可能充填チャネル１３４を有し、このインフレート可能充填チャネル１３４は、第１の枝分かれインフレート可能チャネル１３０及び近位インフレート可能チャネル１２８と流体連通状態にある。同様に、第２の枝分かれ脚部１２０は、第２の枝分かれ脚部インフレート可能充填チャネル１３６を有し、このインフレート可能充填チャネルは、第２の枝分かれ円周方向インフレート可能チャネル１３２及び近位インフレート可能チャネル１２８と流体連通にある。主グラフト１１２、第１の枝分かれ脚部１１８及び第２の枝分かれ脚部１１２０は、二又状“Ｙ”字形形態を形成している。
【００４１】
主グラフト１１２の主流体流れルーメン１２３は、一般に、第１の枝分かれ脚部１１８又は第２の枝分かれ脚部１２０のそれぞれの脚部ルーメン１１９，１２１（図３に示されている）のいずれの横方向寸法及び面積よりも大きな横方向寸法及び面積を有するのが良い。近位アンカー部材１２２が主グラフト１１２の近位端部１１４のところに設けられている。近位アンカー部材１２２は、近位自己拡張性近位ステント１２４を有し、この近位ステントは、上述したように、各端部に４つのクラウン又は頂端を有する全体として蛇行した形状の細長い要素で作られている。近位ステント１２４の遠位端部は、主グラフト１１２の近位端部１１４のグラフト材料中に埋め込まれたコネクタリング１２６に機械的に結合されても良く、或いは、主グラフト１１２の近位又は遠位縁部領域に設けられた小穴に直接結合されても良い。コネクタリング１２６の実施形態は、形状が全体として円形であっても良く、或いは、形状が実質的に正弦波であるのが良い周囲に沿ってぐるりと規則的な波状起伏部を有しても良い。近位ステント１２４は、外方に延びる棘１２５を有し、これら棘１２５は、幾つかの実施形態の場合、ステントのストラットと一体に形成されるのが良く、これら棘は、近位ステント１２４が拡張状態で配備収納される管腔の内面の組織中に穿刺するよう構成された鋭利な組織穿刺先端部を有する。近位アンカー部材１２２が自己拡張性ステント１２４を有するものとして図示されているが、ステント１２４の内部からの拡張可能なバルーンの拡張によって生じる外向きの半径方向圧力により非弾性的に拡張されるよう構成された同様なステントが用いられても良い。近位ステント１２４に結合されたコネクタリングも又、非弾性的に拡張可能であっても良い。
【００４２】
所望の実施形態では、第１の枝分かれ脚部１１８及び第２の枝分かれ脚部１２０のうちの少なくとも一方は、少なくとも２つのインフレート可能チャネルを有する。かくして、第１の枝分かれ脚部１１８は、少なくとも２つのインフレート可能チャネル１３０を有するのが良く、第２の枝分かれ脚部１２０は、少なくとも２つのインフレート可能チャネル１３２を有する。グラフト本体１１２の近位端部１１４から見て最も遠くに位置するインフレート可能チャネル（１３０，１３２）は、上述したようにカフとしての役目を果たすことができる。インフレート可能チャネル１３０，１３２は、脚部１１８，１２０の周囲全体に沿ってぐるりと延びても良く、或いは、この周囲に沿って一部しか延びなくても良い。一実施形態では、図３及び図４に最も良く示されているように、本体部分１１２の最も近くに位置するインフレート可能チャネル１３０，１３２（符号１３０′，１３０″，１３２′，１３２″で示されている）は、脚部（それぞれ１１８，１２０で示されている）の周囲の一部にわたって延びているに過ぎなくても良い。かかる形態は、患者の体内へのグラフト１０の植え込み及び固定を行いながら制御を可能にする。
【００４３】
追加の剛性及びスチフネスを器具に与えるため、少なくとも２つのインフレート可能チャネル相互間に長手方向チャネルを設けることが望ましい場合がある。例えば、第１の枝分かれ脚部１１８は、少なくとも２つのインフレート可能なチャネル１３０を有するのが良く、長手方向チャネル１３８が少なくとも２つのインフレート可能チャネル１３０相互間に且つこれらと流体連通関係をなして設けられている。同様に、第２の枝分かれ脚部１２０は、少なくとも２つのインフレート可能なチャネル１３２を有するのが良く、長手方向チャネル１４０が少なくとも２つのインフレート可能チャネル１３２相互間に且つこれらと流体連通関係をなして設けられている。長手方向チャネル１３８，１４０は、１つのチャネルであっても良く、或いは、各々が隣接の円周方向インフレート可能チャネル（それぞれ１３０，１３２で示されている）と連通状態にある複数のチャネルから成っていても良い。第１の長手方向充填チャネル１３４を第１の枝分かれ脚部１１８に沿ってグラフト本体１１２の近位端部１１４まで延びるように設けることが望ましく、第１の長手方向充填チャネル１３４は、近位円周方向インフレート可能チャネル１２８及び第１のインフレート可能チャネル１３０と流体連通状態にある。同様に、第２の長手方向充填チャネル１３６を第２の枝分かれ脚部１２０に沿ってグラフト本体１１２の近位端部１１４まで延びるように設けることが望ましく、第２の長手方向充填チャネル１３６は、近位円周方向インフレート可能チャネル１２８及び第２のインフレート可能チャネル１３２と流体連通状態にある。長手方向インフレート可能充填チャネル１３４，１３６の使用により、種々のチャネル（符号１２８，１３０，１３２，１３８，１４０で示されているチャネルを含む）への流体の制御された運搬が可能である。
【００４４】
図５は、図３及び図４の変形実施形態を示しており、この変形実施形態は、個々の脚部チャネルを互いに連結する複数の長手方向チャネルを有する。この実施形態では、二又状グラフト組立体５０は、近位端部５４及び近位端部５４と反対側に位置する２つの枝分かれ脚部５６，５８を有する主グラフト部分５２を含む。枝分かれ脚部５６，５８の各々は、一連の円周方向インフレート可能チャネルを有する。第１の枝分かれ脚部５６は、一連の第１の円周方向インフレート可能チャネル６０Ａ〜図６０Ｅを有する。第１の円周方向インフレート可能チャネル６０Ａ〜６０Ｅの各々は、第１の枝分かれ脚部５６の周囲全体にわたって延びても良く、或いは、第１の枝分かれ脚部５６の周囲の一部分に沿って延びるに過ぎなくても良い。近位端部５４から見て最も遠くに位置する第１の円周方向インフレート可能チャネル６０Ａ〜６０Ｃは、第１の枝分かれ脚部５６の周囲全体にわたって延びるのが良い。近位端部５４から見て最も遠くに位置するチャネル６０Ａ（オプションとして、６０Ｂ，６０Ｃ）は、上述したように第１の脚部カフと見なされる。同様に、第２の枝分かれ脚部５８は、一連の第２の円周方向インフレート可能チャネル６２Ａ〜図６２Ｅを有する。第２の円周方向インフレート可能チャネル６２Ａ〜６２Ｅの各々は、第２の枝分かれ脚部５８の周囲全体にわたって延びても良く、或いは、第２の枝分かれ脚部５８の周囲の一部分に沿って延びるに過ぎなくても良い。近位端部５４から見て最も遠くに位置する第２の円周方向インフレート可能チャネル６２Ａ〜６２Ｃは、第２の枝分かれ脚部５８の周囲全体にわたって延びるのが良い。近位端部５４から見て最も遠くに位置するチャネル６２Ａ（オプションとして、６２Ｂ，６２Ｃ）は、上述したように第１の脚部カフと見なされる。
【００４５】
かくして、第１の枝分かれ脚部５６及び第２の枝分かれ脚部５８は各々、一連のインフレート可能チャネル（一般に、それぞれ６０，６２で示されている）を含む。使用中、剛性及び強度を器具に追加するため、少なくとも２つのインフレート可能チャネル相互間に位置すると共にこれらと流体連通関係をなす少なくとも１つの長手方向チャネルを設けることが望ましい場合がある。かくして、この実施形態では、少なくとも２つの第１の円周方向インフレート可能チャネル６０相互間に少なくとも１つの第１の長手方向チャネル６０を設けると共に少なくとも２つの第２の円周方向インフレート可能チャネル６２相互間に少なくとも１つの第２の長手方向チャネル６６を設けるのが良い。例えば、第１の枝分かれ脚部５６は、第１の円周方向インフレート可能チャネル６０Ｃ〜６０Ｅを有するのが良く、これら第１の円周方向インフレート可能チャネルは、第２の長手方向インフレート可能チャネル６４Ａ，６４Ｂと流体連通関係をなした状態でこれらによって互いに連結される。この場合も又、同様に、第２の枝分かれ脚部５８は、第２の円周方向インフレート可能チャネル６２Ｃ〜６２Ｅを有するのが良く、これら第２の円周方向インフレート可能チャネルは、第２の長手方向インフレート可能チャネル６６Ａ，６６Ｂと流体連通関係をなした状態でこれらによって互いに連結される。任意数の円周方向インフレート可能チャネル（６０，６２）を用いることができ、任意の数の長手方向インフレート可能チャネル（６４，６６）を用いることができる。各脚部５６，５８は、２つ〜８つの円周方向インフレート可能チャネル（６０，６２）を有するのが良く、各脚部５６，５８は、１つ〜４つの長手方向インフレート可能チャネル（６４，６６）を有する。
【００４６】
図６は、モジュール式二又状グラフト組立体１１０を示しており、このモジュール式二又状グラフト組立体は、一般に、上述した二又状組立体（図３及び図４に示されている）を有するが、オプションとして第１及び第２のグラフト延長部１４２，１４４を有する。上述の組立体の場合と同様、モジュール式二又状グラフト組立体１１０は、近位端部１１４及び遠位端部１１６を備えた全体として管状の主グラフト本体１１２を含み、第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０が遠位端部１１６のところに設けられている。組立体１１０は、主グラフト部分１１２を貫通して二又状領域まで延びると共に第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０のルーメン（１１９，１２１）を貫通して延びる全体として管状のルーメン１２３を含む。近位端部１１４は、アンカー又は固定器具１２２、近位ステント１２４及び主グラフト本体１１２を近位ステント１２４に連結する近位コネクタリング１２６を有するのが良い。主グラフト本体部分１１２の近位端部１１４は、１つ又は２つ以上の近位円周方向インフレート可能チャネル１２８，１２８′を有するのが良い。上述の構成と同様、近位端部１１４の最も近くに位置する近位円周方向インフレート可能チャネル１２８は、インフレート可能カフと見なされる。
【００４７】
第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０の各々は、一連の円周方向インフレート可能チャネル（第１の円周方向インフレート可能チャネル１３０及び第２の円周方向インフレート可能チャネル１３２）を有する。任意数の円周方向インフレート可能チャネル（１３０，１３２）を用いることができ、そして、上述したように、個々の円周方向インフレート可能チャネル（１３０，１３２）は、これらのそれぞれの脚部（１１８，１２０）の周囲全体にわたって延びても良く、或いは、周囲に沿って部分的にしか延びなくても良い。望ましい実施形態では、各脚部（１１８，１２０）は、それぞれ、少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネル（１３０，１３２）を有する。第１のインフレート可能充填チャネル１３４を設けることが望ましい場合があり、かかる第１のインフレート充填チャネルは、第１の枝分かれ脚部１１８に沿って主グラフト本体１１２の近位端部１１４まで延び、かかる第１のインフレート可能充填チャネルは、第１の円周方向インフレート可能チャネル１３０及び近位インフレート可能チャネル１２８の各々と流体連通状態にある。同様に、第２のインフレート可能充填チャネル１３６を設けることが望ましい場合があり、かかる第２のインフレート充填チャネルは、第２の枝分かれ脚部１２０に沿って主グラフト本体１１２の近位端部１１４まで延び、かかる第２のインフレート可能充填チャネルは、第２の円周方向インフレート可能チャネル１３２及び近位インフレート可能チャネル１２８′の各々と流体連通状態にある。
【００４８】
追加の剛性及び支持作用を器具に与えるため、各脚部（１１８，１２０）は、少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネル相互間に位置する長手方向インフレート可能チャネルを有することが望ましい場合がある。かくして、第１の枝分かれ脚部１１８は、第１の長手方向インフレート可能チャネル１３８を有するのが良く、第１の長手方向インフレート可能チャネル１３８は、少なくとも２つの第１の円周方向インフレート可能チャネル１３０相互間に設けられると共にこれらと流体連通関係をなす。同様に、第２の枝分かれ脚部１２０は、第２の長手方向インフレート可能チャネル１４０を有するのが良く、第２の長手方向インフレート可能チャネル１４０は、少なくとも２つの第２の円周方向インフレート可能チャネル１３２相互間に設けられると共にこれらと流体連通関係をなす。
【００４９】
モジュール式二又状グラフト組立体１１０は、１つ又は２つのステントグラフト延長部１４２，１４４を含むのが良い。第１のグラフト延長部１４２中には、第１の流体流れルーメン１４６が設けられている。第１のグラフト延長部１４２は、主グラフト１１２の第１の枝分かれ脚部１１８の内面に密着するように寸法決めされると共に形作られるのが良い外面を有し、第１のグラフト延長部１４２の内側流体流れルーメン１４６は、第１の枝分かれ脚部１１８の流体流れルーメンと流体連通状態にある。代表的には、第１のグラフト延長部１４２の外面１５０は、第１のグラフト延長部１４２が配備状態にあるとき、主グラフト１１２の第１の枝分かれ脚部１１８の内面に密着するのが良い。同様に、第２のグラフト延長部１４４中には、第２の流体流れルーメン１４８が設けられている。第２のグラフト延長部１４４は、主グラフト１１２の第２の枝分かれ脚部１２０の内面に密着するように寸法決めされると共に形作られるのが良い外面を有し、第２の流体流れルーメン１４８は、第２の枝分かれ脚部１２０の流体流れルーメンと流体連通状態にある。代表的には、第２のグラフト延長部１４４の外面１５２は、第２のグラフト延長部１４４が配備状態にあるとき、主グラフト１１２の第２の枝分かれ脚部１２０の内面に密着するのが良い。
【００５０】
幾つかの実施形態に関し、第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０の軸方向長さは、第１及び第２のグラフト延長部１４２，１４４の外面１５０，１５２相互間の適度な表面領域接触をもたらすのに十分であるのが良い。加うるに、第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０のそれぞれの内面は、第１及び第２のグラフト延長部１４２，１４６を定位置に保持するのに十分な摩擦力を第１及び第２の外面１５０，１５２に提供する必要がある。拡張可能な部材、例えば拡張可能なアンカー部材等を用いてグラフト延長部１４２，１４４を拡張させてこれらを第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０の流体流れルーメンの内面に押し付けるのが良い。脚部と延長部のオーバーラップの量を変えることにより、互いに異なる弁体的有効グラフト長さを達成することができ、それによりもしそのように構成されていなければ必要となるレベルよりも少ない別々の本体及び延長部寸法により所与の範囲の解剖学的サイズに対応することができる。幾つかの実施形態に関し、第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０は、少なくとも約１ｃｍの軸方向長さを有するのが良い。幾つかの実施形態に関し、第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０は、約２ｃｍ〜約６ｃｍ、特に約３ｃｍ〜約５ｃｍの軸方向長さを有するのが良い。
【００５１】
主グラフト部材１１２の幾つかの実施形態は、各脚部１１８，１２０の周りに設けられた約１つ〜約８つの円周方向インフレート可能チャネル１３０，１３２及び主グラフト部材１１２の主本体部分周りに設けられた約１つ〜約８つの近位円周方向チャネル１２８を含むのが良い。主グラフト本体部材１１２の幾つかの実施形態は、約１つ〜約４つの長手方向又は軸方向インフレート可能充填チャネル１３４，１３６を含むのが良く、これら充填チャネルは、円周方向インフレート可能チャネル（１２８，１３０，１３２）を互いに連結するのに役立ち得る。円周方向の幾つかの実施形態は、これらが設けられたグラフト区分の周囲全体にわたって延びても良く、或いは、これらが設けられているグラフト区分の周りに部分的にしか延びなくても良い。図６に示された主グラフト部材実施形態１１２の場合、近位インフレート可能チャネルのネットワーク１２８，１２８′は、主本体部分１１２の近位端部１１４に隣接して設けられたインフレート可能カフ１２８′及びインフレート可能カフ１２８′のすぐ遠位側に位置した円周方向チャネル１２８を含む。主グラフト部材１１２の各脚部１１８，１２０は、軸方向に連続して設けられた３つの完全な円周方向インフレート可能チャネル１３０，１３２を含む。主グラフト部材１１２の各脚部１１８，１２０も又、完全な円周方向インフレート可能チャネル１３０，１３２の近位側に設けられた２つの部分円周方向インフレート可能チャネル１３０，１３２を更に有する。
【００５２】
患者の血管系を治療する幾つかの方法実施形態に関し、モジュール式グラフト組立体、例えば上述したモジュール式グラフト組立体実施形態１１０を用いることができる。患者の体内へのシステム及び器具の送り込みのための種々の方法は、本出願人の同時係属出願である米国特許出願公開第２００９／００９９６４９号明細書に記載された方法を含み、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。血管内方法に関し、患者の血管系への接近は、患者の大腿動脈に対して動脈切開術を実施し又は切開することにより、或いは、他のありふれた術式、例えば経皮セルディンガー法によって達成できる。かかる術式の場合、デリバリシース（図示せず）を拡張器とガイドワイヤの組立体の使用によって患者の血管、例えば大腿動脈の内部と連絡関係をなして配置するのが良い。デリバリシースをいったん位置決めすると、患者の血管系への接近は、デリバリシースを介して達成でき、かかるデリバリシースは、オプションとして、止血弁又は他の適当な機構体によって封止されるのが良い。幾つかの手技に関し、デリバリシースを患者の大動脈の方へ上流側に向けた状態でデリバリシース又は他の適当な手段を介して患者の両方の大腿動脈への接近を可能にすることが必要な場合がある。幾つかの用途では、デリバリシースは不要な場合があり、デリバリカテーテルを動脈切開術か経皮穿刺によって患者のアクセス血管中に直接挿入することができる。
【００５３】
図７は、図６の組立体を配備状態で示している。理解できるように、モジュール式二又状グラフト組立体は、その展開状態では、第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０内に設けられた第１及び第２のステントグラフト延長部１４２，１４４を含む。主本体部分１１２並びに第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０は、腹部大動脈又は動脈瘤１６２の疾患領域を跨ぎ又は実質的に跨ぎ、これを通る安全な通路を提供する。主グラフト本体１１２の近位端部１１４は、腎動脈１６３の近くで、代表的にはその手前で大動脈１６４の内壁１６６に係合する。固定器具１２２の一部分は、腎動脈１６３を跨ぐことができる。理解できるように、この実施形態では、近位円周方向インフレート可能チャネル１２８′は、カフとしての役目を果たし、組立体１１０を定位置に保持する。第１及び第２のステントグラフト延長部１４２，１４４は、内腸骨動脈１６８上から腸骨動脈１７０中へ且つ／或いはこれを通って延びるのが良い。
【００５４】
第１及び第２のグラフト延長部１４２，１４４は、柔軟性グラフト材料、例えばＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥの１つ又は複数の内側層及び１つ又は複数の外側層から作られるのが良い。一実施形態では、軟質グラフト材料は、実質的に多孔質であるが、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていないＰＴＦＥを含む。グラフト材料の内側及び外側層は、管状押し出し部、１種類又は複数種類のグラフト材料の多数の層の積層ラップ等から形成されるのが良い。グラフト材料の内側層又は外側層は、幾つかの実施形態に関し、透過性であっても良く、半透過性であっても良く、実質的に非透過性であっても良い。幾つかの実施形態に関し、延長部１４２，１４４の名目上の長さ分は、透過性であるのが良く、１つ又は２つ以上の長手方向区分、例えば中間の長手方向区分は、半透過性又は非透過性である。グラフト延長部１４２，１４４の幾つかの実施形態は、グラフト延長部が弛緩拡張状態にあるとき、テーパし又はラッパ状に広がる名目上の内部ルーメンを備えた全体としてテーパした又はラッパ状に広がった形態を有するのが良い。材料の積層ラップを含む実施形態に関し、ラップは、円周方向に、螺旋状に又は任意他の適当な形態で実施できる。
【００５５】
第１及び第２の脚部延長部１４２，１４４は、望ましくはステント‐グラフト器具である。第１の半径方向に拡張可能なステント１５４がグラフト材料の外側層１５０と内側層１５８との間に介在して設けられるのが良い。第２の半径方向に拡張可能なステント１５６がグラフト材料の外側層１５２と内側層１６０との間に介在して設けられるのが良い。グラフト材料の外側層１５０，１５２と内側層１５８，１６０との間にそれぞれ設けられた介在状態のステント１５４，１５６は、複数個の長手方向に間隔を置いて設けられたターンにより開口管状形態の状態に螺旋巻きされた細長い弾性要素で作られるのが良い。螺旋巻きステント１５４，１５６は、自己拡張性ステントであるよう構成されるのが良く又は例えば拡張性バルーン等のような器具からの外向きの半径方向力によって作動される非弾性的に半径方向に拡張可能であるのが良い。グラフト延長部１４２，１４４に用いることができる幾つかの管状プロテーゼ実施形態がゴールズ等（Golds et al.）に付与された米国特許第６，６７３，１０３号明細書（発明の名称：Mesh and Stent for Increased Flexibility）に記載されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００５６】
グラフト延長部１４２，１４４は、オプションとして、これらのそれぞれの近位端部又は区分の外面１５０，１５２に設けられた取り付け要素を含むのが良く、かかる取り付け要素は、主グラフト１１２の第１の枝分かれ脚部１１８及び第２の枝分かれ脚部１２０のそれぞれの内面に設けられた対応の取り付け要素に結合するよう用いられるのが良い。グラフト延長部１４２，１４４の外面１５０，１５２及び主グラフト１１２の第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０の内面に用いることができる取り付け要素に関する実施形態は、ステファンズ等（Stephens et al.）名義で出願された米国特許出願公開第２００５／０２２８４８４号（発明の名称：Modular Endovascular Graft）の取り付け要素のうちの任意のものを含むことができ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。第１のグラフト本体区分は、第１の壁部分及び第１の壁部分に設けられた第１の取り付け要素を有するのが良く、第２のグラフト本体区分は、第２のグラフト本体区分の第２の壁部分に設けられた第２の取り付け要素を有するのが良い。第２の取り付け要素は、第１及び第２のグラフト本体区分のそれぞれの流体流れルーメンを互いに密着させた状態で第１の取り付け要素に固定されるよう構成されているのが良い。幾つかの実施形態に関し、第１及び第２の取り付け要素は、第１及び第２のグラフト本体区分のオーバーラップ部分で互いに固定されるのが良い。幾つかの実施形態に関し、第１の取り付け要素は、複数の可撓性フックを有するのが良く、第２の取り付け要素は、互いに隣接して位置する複数の可撓性ループを有し、可撓性フックは、第１及び第２の取り付け要素を互いに押し付けると、可撓性ループに機械的に係合するよう構成されている。幾つかの実施形態の場合、第１の取り付け要素は、第１の壁部分の表面上に互いに規則的に間隔を置いて設けられた拡大ヘッド部分を有する複数のボタンを有し、第２の取り付け要素は、拡張可能なメッシュを有し、かかるメッシュは、このメッシュが円周方向拘束状態にある間、ボタンの拡大ヘッド部分の入り込みを可能にし、メッシュが円周方向拡張状態にあるとき、ボタンの拡大ヘッド部分を捕捉するよう構成された複数個の孔を有する。幾つかの実施形態の場合、第１の取り付け要素は、第１の壁部分の表面から半径方向に延びる複数のピンを有し、第２の取り付け要素は、第１の取り付け要素を第２の取り付け要素に圧接すると、ピンの入り込みを可能にするよう構成された複数の孔を有する拡張可能なメッシュを有する。幾つかの実施形態の場合、第１の取り付け要素は、硬化可能な材料を収容したインフレート可能なカフを有するのが良く、第２の取り付け要素は、拡張可能なカフ及び硬化可能な材料中に外方に延びるよう構成された棘を備えた拡張可能な部材を有する。
【００５７】
幾つかの実施形態の場合、互換性があるのが良いグラフト延長部１４２，１４４又は任意他の適当な延長器具若しくは主グラフト区分１１２の部分は、種々の適当な形態を有することができる。変形例として、グラフト延長部１４２，１４４は、二又状グラフト組立体１１０はさておき、別個の血管内ステントグラフトとして有用な場合がある。幾つかの実施形態の場合、グラフト延長部１４２，１４４は、上述したようにＰＴＦＥで覆われた螺旋ニチノールステント１５４，１５６を含むのが良く、ＰＴＦＥの層は、種々の特性を有する。ステント１５４，１５６に関し、これは、複数の長手方向に間隔を置いて設けられたターンにより螺旋巻きされた細長い弾性要素で形成されるのが良い。
【００５８】
幾つかのステント実施形態は、一般に、形態が螺旋であるのが良く、図８〜図１１に詳細に示されているように細長いステント要素の螺旋経路に対して横方向の蛇行した又は他の規則的に間隔を置いて設けられた波状起伏部を備える。理解できるように、全体として管状のステント３００が提供されるのが良い。管状ステント３００は、一連の隣り合う螺旋巻回体３０２を形成する螺旋巻きの波状に起伏したワイヤを有し、ワイヤは、上述の材料（例えばニチノールのような弾性金属を含む）で作られるのが良い。ステント３００の端部３０４，３０６は、ステントの隣接のリング部分に別々の領域で固定されるのが良い。例えば、ＰＴＦＥグラフト材料か又は考えられる患者組織かのいずれかへの要素端部の露出を回避するよう図示のように第１の端部が第１の固定箇所３０８を介して接合され、第２の端部が第２の固定箇所３１０のところで接合されるのが良い。好ましい実施形態では、固定箇所３０８，３１０は、それぞれ第１の端部３０４及び第２の端部３０６の近位側に配置されるのが良く、ステント３００上には他の固定箇所が存在しない。即ち、第１の端部３０４及び第２の端部３０６のそれぞれのところの螺旋巻回体３０２はさておき、ステント３００の隣り合うほぼ円周方向の巻回体３０２には、相互接続固定箇所がないのが良い。例えば溶接、例えばストラット及び溶接部を含む任意の固定手段を使用するのが良い。ステントの相対的スチフネスは、優位な耐キンク性を提供するようＰＴＦＥグラフト材料のスチフネスよりも高いことが望ましい。
【００５９】
波状起伏ワイヤは、延長部の一端３０４から延長部の他端３０６まで延びる一連の螺旋巻回体３０２を形成する連続要素であるのが良い。かくして、管状ステント３００は、これを通って第１の端部３０４から第２の端部３０６まで延びる内部ルーメン３２０を有する。細長い要素の端部３０４，３０６は、任意適当な手段、例えば接着、溶接、例えばレーザ溶接、はんだ付け等によって隣接のリング部材に固定されるのが良い。幾つかの実施形態に関し、ステント要素は、約０．００５インチ〜約０．０１５インチの横方向寸法又は直径を有するのが良い。（上述したように、１インチ＝２５．４ｍｍである。）図９Ａ及び図９Ｂで理解できるように、ステント３００は、テーパしていても良くラッパ状に広がっていても良い。加うるに、所望ならば、隣り合う螺旋巻回体３０２は、一端部（第１の端部３０４か第２の端部３０６かのいずれか）のところの隣り合う螺旋巻回体３０２がステント３００の端部の近位側に位置するステント３００の一部分のところに鋭角形成体を有するよう配置（３１５）されるのが良い。即ち、所望ならば、端部の最も近くに位置する螺旋巻回体（３０２′で示されている）は、長手方向軸線に対して約１８０°の角度をなすのが良く、この螺旋巻き線の次に位置する螺旋巻き線（３０２″で示されている）は、１８０°未満の角度をなす。これら２つの螺旋巻回体（３０２′，３０２″）は、固定箇所３０８，３１０のところで取り付けられるのが良い。
【００６０】
図１０Ａ〜図１０Ｅは、ステント３００を形成する際の波状起伏ワイヤにより形成される螺旋巻回体３０２の種々の構成を示している。隣り合う螺旋巻回体が３０２Ａ，３０２Ｂとして示されているが、理解されるように、図１０Ａ〜図１０Ｅに示されている構成は、ステント３００の各螺旋巻回体３０２に適用可能である。変形例として、図１０Ａ〜図１０Ｅに示されている構成は、ステント３００の螺旋巻回体３０２のうちの幾つかにのみ適用されても良い。ステント３００の波状起伏ワイヤは、ワイヤを螺旋巻きするときに一連の山部３１２及び谷部３１４を有する。山部３１２及び谷部３１４の構成は、様々であって良く、所望の任意の様態で配置可能である。幾つかの実施形態、例えば図１０Ａの実施形態では、１つの円周方向巻回体３０２Ａの山部３１２は、この隣の円周方向巻回体３０２Ｂの山部３１２と実質的に整列しているのが良い。図１０Ｂで理解できるように、隣り合う円周方向巻回体３０２Ａ，３０２Ｂは、互いに間隔を置いて配置されている。図１０Ｃで理解できるように、隣り合う円周方向巻回体３０２Ａ，３０２Ｂは、互いに近くに位置するのが良い。別の実施形態では、図１０Ｄに記載されているように、１つの円周方向巻回体３０２Ｂの一山部３１２は、その隣の巻回体３０２Ａの２つの山部３１２を跨ぐのが良い。図１０Ｅに記載された別の実施形態では、１つの円周方向巻回体３０２Ａの山部３１２は、その隣の円周方向巻回体３０２Ｂの谷部３１４と実質的に整列するのが良い。螺旋巻回体３０２に関する他の構成が想定され、当業者には容易に理解されよう。
【００６１】
隣り合う巻回体３０２Ａ，３０２Ｂ相互間の距離は、ステント３００の距離に沿って様々であって良く、一端部３０４のところの距離は、第２の端部３０６のところの距離とは異なっている。各実施形態では、考慮すべき２つの距離が存在する。第１の距離Ｘは、第１の巻回体（３０２Ａ）の最も低い谷部（３１４）と第２の巻回体（３０２Ｂ）の最も高い山部（３１２）との間の距離である。第２の距離Ｙは、第１の巻回体（３０２Ａ）の最も高い山部（３１２）と最も低い谷部（３１４）との間の距離である。
【００６２】
器具には少なくとも２つの互いに異なる比Ｘ／Ｙ（又は、同じ表現で
0006297023.tif 000002
）が存在する場合があり、かかる比としては、これらの距離の３つの互いに異なる相対的な比Ｘ／Ｙが含まれるが、これには限定されない。第１の比は、Ｘ／Ｙが比較的大きな正の数であり、即ち、距離（Ｘ）と距離（Ｙ）との間隔が比較的大きい場合である。第２の比は、Ｘ／Ｙが比較的小さい正の値であり、即ち、距離（Ｘ）と距離（Ｙ）との離隔距離が比較的小さい場合である。最後に、第３の比は、Ｘ／Ｙが負の数であり、即ち、第１の巻回体（３０２Ａ）の最も低い山部が第２の巻回体（３０２Ｂ）の最も高い山部よりも低い箇所まで下がっている場合である。負の比の一例が図１０Ｃに示されており、Ｘについて値が負であることが理解できる。
【００６３】
比Ｘ／Ｙを操作すると、局所領域においてステントグラフトの所望の特性を得ることができる。比較的大きなＸ／Ｙの比（好ましくは、約０．５を超える）は、ステントグラフトの非常に可撓性の高い領域を生じさせる。小さなＸ／Ｙの比（好ましくは、約０．１〜約０．５）は、中ぐらいの可撓性及び中ぐらいの半径方向力を呈するステントグラフトの領域を生じさせる。さらに小さい又は負のＸ／Ｙの比（好ましくは、約０．１未満）を有するステントグラフトの領域は、比較的高い半径方向力及び比較的低い可撓性を呈する。Ｘ／Ｙについての上述の範囲は、ステント高さＹがステントの直径の約１／３からステントの直径にほぼ等しい寸法である場合に適度である。ＹがＤと比較してこれよりも大きい場合、上述のＸ／Ｙの比に関する値を減少させる。同様に、Ｙがステント直径Ｄよりも非常に小さい場合、上述の範囲に関する数値を増大させる。
【００６４】
上述の原理を用いると、所望の特性を達成するよう長さに沿ってＸ／Ｙの比を変化させた状態でステントグラフトを構成することができる。例えば、ステントグラフトが腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）のためのモジュール式血管内グラフトの腸骨リム（limb）として用られる場合、ステントグラフトの近位端部がモジュール式システムの大動脈本体コンポーネント中への固定具合を最大にするよう比較的高い半径方向力を有することが望ましい場合がある。この場合、腸骨リムの近位端部は、設計上、小さい又は負のＸ／Ｙの比、例えば−０．５を備えるのが良く、Ｙは、例えば、ステントグラフト直径の約１／５〜１／２であるよう選択されるのが良い。この領域では、可撓性は、半径方向力よりも重要度が低く、その結果、負のＸ／Ｙの比は、所望の特性を生じさせる。ステントグラフトの中間部では、可撓性は、ＡＡＡ患者に見受けられる場合の多い曲がりくねった総腸骨動脈に対応するために重要になる。この場合、この可撓性を達成するために比較的大きなＸ／Ｙの比、例えば約０．５５を提供することが望ましい場合がある。ステントグラフトの遠位端部の近くでは、この場合も又、患者の総腸骨動脈中への腸骨リムの固定及び封止を促進するよう大きな半径方向力を提供することが望ましい場合があるが、近位端部のところと同じほど大きな半径方向力は望ましくない。この場合、ゼロに近い、すなわち、約−０．１〜約０．３のＸ／Ｙの比を提供することが望ましい場合がある。
【００６５】
ステントがステントグラフトの長さに沿って螺旋の状態に形成されるので、長さに沿う変化が滑らかであって急変部のないステントグラフトの種々の領域に所望の特性を達成するようＸ／Ｙの比を連続的に変化させることが可能である。これら滑らかな変化は、血管系に対する適合性を促進し、ステントグラフトの長さに沿う機械的性質の急な移行部に起因して生じる場合のある応力及び／又はひずみの集中及び潜在的なキンクを回避する。
【００６６】
ステント３００は、長手方向軸線（一般に、内部ルーメン３２０に沿って定められる）及び長手方向軸線に垂直な半径方向軸線を有するのが良く、螺旋巻回体３０２は、半径方向軸線に対して約３°〜約１５°の巻回鋭角をなして巻回される。図９Ａ及び図９Ｂで理解できるように、第１の端部３０４の近位側のステント３００の一部分のところの巻回鋭角は、第２の端部３０６の近位側のステント３００の一部分のところの巻回鋭角とは異なっている。幾つかの実施形態では、第１の端部３０４のところの第１の螺旋巻回体３０２は、長手方向軸線に垂直であるのが良い。さらに、第２の端部３０６のところの螺旋巻回体３０２は、長手方向軸線に垂直であることが望ましい場合がある。第１の端部３０４及び第２の端部３０６のところの螺旋巻回体３０２は、両方共、長手方向軸線に垂直であっても良く、或いは、一方だけが長手方向軸線に垂直であっても良い。螺旋巻回体３０２の隣接の山部３１２と隣接の谷部３１４は、この隣接の山部の頂端からこの隣接の谷部の底端端までの山部高さを有する。ステント３００の第１の端部３０４の近位側のステント３００の一部分のところの山部高さは、ステント３００の第２の端部３０６の近位側のステント３００の一部分のところの山部高さとは異なっていることが望ましい場合がある。
【００６７】
少なくとも１つのグラフト層をステント３００に被着させるのが良い。グラフト層の配置状態は、図１１Ａ〜図１２で最も良く理解できる。幾つかの実施形態では、内側グラフト層３１８が螺旋巻きステント３００の内面に被着されるのが良く、それにより内部ルーメン３２０が形成されている。第２のグラフト層３１６が螺旋巻きステント３００の外面に被着されるのが良く、それにより外面が形成されている。グラフト材料の２つの層を所望に応じて螺旋巻きステント３００の内部又は外部に被着することができる。第１又は第２のグラフト延長部１４２，１４４の幾つかの実施形態に関し、互いに異なる特性を備えた材料の層を組み合わせて用いると、所望の臨床的性能を達成することができる。例えば、ステント３００を被覆するＰＴＦＥの幾つかの層は、所望の性質及び材料特性に応じて、透過性であっても良く半透過性であっても良く実質的に不透過性であっても良い。層３１６，３１８を種々の方法によって被着させることができ、これら層は、種々の形態を有することができる。例えば、幾つかの層の実施形態は、マンドレル又はサブアセンブル上に軸方向に付着させた押し出し管状構造体を含む場合がある。幾つかの層の実施形態３１６，３１８は、層円周方向に巻き又はテープ若しくはリボンをオーバーラップ螺旋パターンをなして巻くことによって被着可能である。幾つかの実施形態に関し、外側層３１６は、半透過性又は実質的に不透過性ＰＴＦＥ層で作られるのが良く又はかかる層を含むのが良く、内側層３１８は、ＰＴＦＥの透過性層で作られるのが良く又はかかる層を含むのが良い。
【００６８】
第１及び／又は第２のグラフト延長部１４２，１４４は、材料の層３１６，３１８を螺旋巻きステント３００と一緒にマンドレル、例えば円筒形マンドレル（図示せず）上に形成することによって製作することができる。延長部１４２，１４４の最も内側の層３１６が異形マンドレルにいったん巻き付けられると、螺旋ニチノールステント、例えば螺旋ステント３００を最も内側の層であるＰＴＦＥ層３１６及びその下のマンドレル上に配置するのが良い。所望ならば、グラフト材料の１つ又は２つ以上の追加の層３１８をステント３００の外部に巻き付けるのが良く又は違ったやり方で追加するのが良い。所望ならば、外側層３１８は、透過性の低いＰＴＦＥフィルム又は伝統的な節及びフィブリル微細構造を備えていない実質的に透過性のないＰＴＦＥフィルムを含むのが良い。次に、マンドレルを可撓性管で被覆して層３１６，３１８及びステント３００が圧力下でサンドイッチされて焼結され、それによりＰＴＦＥ材料がその幾何学的形状及び強度を固定するために溶融変態を行うための温度を増大させるよう焼結する。可撓性管（図示していない製造用補助具）を器具上から取り外し、結果的に得られたグラフト延長部（１４２，１４４）をマンドレルから取り外す。
【００６９】
一方又は両方のグラフト延長部１４２，１４４についてグラフト材料中に少なくとも一連のクリンプを設けることが望ましい場合がある。図１３及び図１４に示されているように、クリンプ付きステントグラフト３５０を形成するのが良い。クリンプ付きステントグラフト３５０は、第１の端部３０４及び第２の端部３０６並びに第１の端部と及び第２の端部との間に延びる管状ルーメン３２０を有する上述の螺旋巻きステント３００を含み、グラフト材料の少なくとも１つの層がこの螺旋巻きステントに被着されている。グラフト材料の内側層３１８と外側層３１６の両方をステント３００に被着されるのが良い。クリンプ付きステントグラフト３５０は、少なくとも２つの隣り合う巻回体３０２Ａ，３０２Ｂ相互間に設けられた少なくとも１つのクリンプ付き領域３５２を有する。クリンプ付き領域３５２は、隣り合う巻回体３０２Ａ，３０２Ｂ相互間の空間と同じほど長く延びるのが良い。変形例として、クリンプ付き領域３５２は、隣り合う巻回体３０２Ａ，３０２Ｂ相互間の空間の一部分に過ぎないほど長く延びても良い。クリンプ付き領域の長さは、図１３においてＺで示された線によって表されている。クリンプ付き領域３５２は、圧縮されてクリンプ形態を形成するグラフト材料の部分である複数のクリンプ３５４を有している。クリンプ付きステントグラフト３５０は、ステント３００の各隣り合う巻回体３０２Ａ，３０２Ｂ相互間のクリンプ付き領域３５２を有するのが良い。クリンプ３５４は、クリンプ付きステントグラフト３５０の周囲全体に沿ってぐるりと延びても良く、或いはクリンプ付きステントグラフト３５０の周囲の一部分しか延びなくても良い。図１４で理解できるように、クリンプ３５４は、全体として半円形の形態のものであるのが良い。
【００７０】
クリンプ付きステントグラフト３５０は、任意所望の手段により形成できる。一実施形態では、クリンプ付きステントグラフト３５０は、第１の方法により形成できる。この第１の方法は、上述したような全体として管状の螺旋巻きステント３００を形成するステップを含む。次に、螺旋巻きステント３００を軸方向に延伸し、軸方向延伸螺旋巻きステントが形成される。第１のグラフトライナを螺旋巻きステント３００の内部ルーメン３２０に被着させ、かくして第１のグラフト層３１８が形成される。第１のグラフト層３１８をステント３００がマンドレルに取り付けられる前に又はステント３００をマンドレルに取り付けた後に被着させることができる。次に、第１のグラフト層３１８をステント３００に取り付けるのが良い。第１のグラフト層３１８は、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない多孔質ＰＴＦＥで作られるのが良いが、上述したような他の材料で作られても良い。識別可能な節及びフィブリル構造は、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）の使用により観察できると共に／或いは測定できる。本発明の多孔質ＰＴＦＥは、ＳＥＭ等下において約２０，０００Ｘ（２万倍）でも識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない場合がある。かかる倍率は、本発明を限定するものではなく、他の倍率、例えば１０，０００Ｘ以上を用いても良い。次に、グラフトカバー（覆い）を軸方向延伸管状ステント３００の外面に被着させ、グラフトカバーは、かくして、第２のグラフト層３１６を形成する。この場合も又、第２のグラフト層３１６６、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない多孔質ＰＴＦＥで作られるのが良いが、上述したような他の材料で作られても良い。第２のグラフト層３１６を任意所望の手段によってステント３００に取り付けることができる。最後に、軸方向延伸管状ステント３００は、弛緩するようになり、それにより第１のグラフト層３１８及び第２のグラフト層３１６に複数のクリンプ３５４を有するクリンプ付き領域３５２が形成される。
【００７１】
クリンプ付きステントグラフト３５０を形成する別の方法が本明細書において提供される。この変形実施形態は、管状ステント３００を用意するステップを含み、この管状ステント３００は、内面（即ち、管状ステントを貫通して延びるルーメン３２０）及び外面を有する。ステントは、互いに反対側に位置する第１の端部及び第２の端部を備えると共にステント壁を構成するよう複数のほぼ円周方向の巻回体３０２の状態に螺旋巻きされた波状に起伏しているワイヤを含むのが良い。さらに、波状起伏ワイヤは、山部３１２及び谷部３１４によって構成された複数の波状起伏部を有するのが良く、隣り合うほぼ円周方向の巻回体３０２の山部は、所望の距離だけ互いに隔てられている。上述したように、隣り合う巻回体３０２相互間に空間は、任意所望の距離のものであり、特に大抵の場合、望ましくは、上述した距離である。グラフトライナを管状ステントの内部ルーメン３２０に被着させ、それにより第１のグラフト層３１８が形成される。第１のグラフト層３１８は、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない多孔質ＰＴＦＥで作られるのが良く、或いは、変形例として、上述した他の生体適合性材料で作られても良い。次に、グラフトカバー（覆い）を管状ステント３００の外面に被着させるのが良く、それにより第２のグラフト層３１６が形成される。第１のグラフト層３１８の場合と同様、第２のグラフト層３１６は、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない多孔質ＰＴＦＥで作られるのが良いが、上述した任意の材料で作られても良い。管状ステント３００、第１のグラフト層３１８及び第２のグラフト層３１６を異形マンドレル（図示せず）に取り付け、異形マンドレルは、その外面上に少なくとも１つのクリンプ形状を有する。クリンプ形状をクリンプ形状がステント３００の隣り合う螺旋巻回体３０２相互間に配置されるよう整列させるのが良い。次に、組立体を加熱して焼結するのが良く、かくして複数のクリンプ３５４を含む少なくとも１つのクリンプ付き領域３５２を有するクリンプ付きステントグラフト３５０が形成される。クリンプ付き領域３５２のクリンプ３５４は、全体として異形マンドレルのクリンプ形状に合致する。
【００７２】
加うるに、幾つかの実施形態に関し、接着剤、例えばＦＥＰ等をステントを覆うＰＴＦＥ層の被着に先立って又は任意他の適当な時点又は場所でステント３００に隣接して塗布するのが良く、その目的は、ステント要素とステント３００に隣接して位置するＰＴＦＥ材料との間の結合を容易にすることにある。幾つかの実施形態に関し、透過性ＰＴＦＥ材料３１８は、一軸節及びフィブリル構造を含む一軸発泡を行うｅＰＴＦＥ材料を含む場合がある。多軸節及びフィブリル向きを有するＰＴＦＥ材料も又、幾つかの実施形態に関して使用できる。幾つかの実施形態に関し、透過性材料は、約１つ〜約５つ以上の材料の層を有すると共に約１０ミクロン〜約３０ミクロンの内部節距離を有するのが良い。透過性材料は、幾つかの実施形態に関し、約０．００００５インチ〜約０．００５インチの厚さを有するのが良い。
【００７３】
幾つかの実施形態に関して透過性が低い非発泡状態のＰＴＦＥ材料は、節間隔が本質的にゼロであり且つ液体透過性が極めて低い又はゼロである代表的ではない節及びフィブリル微細構造を有するのが良い。延長部１４２，１４４は、厚さ約０．０００１インチ〜約０．０５インチ、特に約０．０００４インチ〜約０．００１インチの半透過性又は実質的に不透過性ＰＴＦＥ材料の約１つの層〜約５つの層を有するのが良い。かかる材料の例は、上述した米国特許出願公開第２００６／０２３３９９０号明細書及び同第２００６／０２３３９９１号明細書に記載されており、かかる点についてこれら米国特許出願公開を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００７４】
幾つかの実施形態に関し、透過性が低く又は実質的にゼロであるＰＴＦＥ材料は、ＰＴＦＥ層を用意し、延伸剤、例えばイソパラフィン酸流体、例えばエクソンモビル・ケミカル・カンパニー（ExzonMobil Chemical Co.,）製の商標名Ｉｓｏｐａｒ（商標）で市販されているイソパラフィン酸流体をＰＴＦＥ層の少なくとも一部分に塗布し、そしてＰＴＦＥ層が延伸剤で湿潤された状態でＰＴＦＥ層を延伸することによって作られるのが良い。幾つかの実施形態に関し、ＰＴＦＥ層を延伸中、延伸剤で飽和するのが良い。幾つかの実施形態に関し、ＰＴＦＥ層を約２：１〜約２０：１の比で延伸させるのが良い。幾つかの実施形態に関し、ＰＴＦＥ層の湿式延伸は、縦の発泡方向に対して横の方向に実施される。幾つかの実施形態に関し、ＰＴＦＥ層の湿式延伸は、約８０°Ｆ（２６．６７℃）〜約１３０°Ｆ（５４．４４℃）の温度で実施される。幾つかの実施形態に関し、提供されるＰＴＦＥ層は、配合状態のＰＴＦＥ樹脂を押出機によって押し出してＰＴＦＥリボン押し出し物を形成することによって作られる。かかるＰＴＦＥ材料は、多孔度が実質的に低く、透過性が低く、識別可能な節及びフィブリル構造がなく、厚さが約０．００００５インチ〜約０．００５インチであるのが良い。かかるＰＴＦＥ材料の中には、高密度領域相互間に識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない複数の相互接続高密度領域を備えた独立気泡微細構造を更に有するものがある。かかるＰＴＦＥ材料の中には、流体透過性が低く又はゼロであるものがある。
【００７５】
半径方向拡張状態にある幾つかの主グラフト実施形態１１２の主流体流れルーメンの横方向寸法又は直径は、約１２．０ｍｍ〜約３２．０ｍｍであるのが良い。第１及び第２の枝分かれ脚部流体流れルーメン１４６，１４８の横方向寸法又は直径は、幾つかの実施形態に関し、約５ｍｍ〜約２０ｍｍであるのが良い。幾つかの実施形態に関し、脚部１１８，１２０の長さは、約２ｃｍ〜約６ｃｍであるのが良い。半径方向拡張状態にあるときのグラフト延長部１４２，１４４の幾つかの実施形態の横方向寸法は、約５ｍｍ〜約２６ｍｍであるのが良い。グラフト延長部１４２，１４４の幾つかの実施形態の軸方向長さは、約２ｃｍ〜約１５ｃｍ、特に約５ｃｍ〜約１０ｃｍであるのが良い。第１及び第２のグラフト延長部１４２，１４４の幾つかの実施形態は、拡張状態にあるとき、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍ、特に約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの横方向外寸又は直径を有するのが良い。
【００７６】
主グラフト１１２並びに第１及び第２の延長部グラフト延長部１４２，１４４のグラフト部分は、少なくとも一部が、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むのが良いポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で作られるのが良い。特に、主グラフト１１２及びグラフト延長部１４２，１４４は、支持又は補助構造体、例えば高強度ステント、コネクタリング等が設けられていない状態で１種類又は複数種類の柔軟なグラフト材料だけについて約０．００３インチ〜約０．０１５インチの非圧縮状態の層状厚さを有する任意の数のＰＴＦＥ及び／又はｅＰＴＦＥ層（約２〜約１５個の層を含む）を含むのが良い。かかるグラフト本体区分は、グラフト用途に適した別の高強度の柔軟な生体適合性材料、例えばダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）を更に含むのが良い。グラフト本体区分並びに本明細書において説明する実施形態のうちの任意のものについて任意適当な組み合わせ状態で使用できるグラフト組立体１１０の他のコンポーネントの種々の構成に関する説明は、チョボトフ等に付与された米国特許第７，１２５，４６４号明細書（発明の名称：Method and Apparatus for Manufacturing an Endovascular Graft Section）、チョボトフ等に付与された米国特許第７，０９０，６９３号明細書（発明の名称：Endovascular Graft Joint and Method of Manufacture）、チョボトフ等に付与された米国特許第７，１４７，６６１号明細書（発明の名称：Method and Apparatus for Shape Forming Endovascular Graft Material）、チョボトフ等に付与された米国特許第７，１４７，６６０号明細書（発明の名称：Advanced Endovascular Graft）、ハンフリー等（Humphrey et al.）名義で出願された米国特許出願公開第２００６／０２３３９９０号明細書（発明の名称：PTFE Layers and Methods of Manufacturing）及びハンフリー等名義で出願された米国特許出願公開第２００６／０２３３９９１号明細書（発明の名称：PTFE Layers and Methods of Manufacturing）に見受けられ、これら特許文献の各々を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００７７】
主グラフト１１２の幾つかの実施形態が１つ又は２つ以上のグラフト延長部１４２，１４４により補完される多様な血管形態学的特徴に主グラフト１１２の使用を可能にするよう構成された名目上の軸方向長さを有することが有用な場合がある。モジュール式グラフト実施形態１１０は、通常、患者の血管系への適正な嵌まり具合を有するようにするために選択される。幾つかのグラフト適応の場合、多くのサイズのバリエーションがあるグラフトシステム又はグラフト組立体１１０のコンポーネントを製作することが必要であり、その目的は、患者各人の血管系のサイズ及び形態のばらつきに対応することにより、その目的は、患者の血管系内のグラフト組立体１１０の許容可能な嵌まり具合を達成することにある。これは、血管内グラフト組立体１１０の製造業者及び器具の包括的な在庫を維持しなければならない病院側にとって極めてコスト高であり且つ時間のかかる場合がある。加うるに、これは、病院の手術室又はカテーテルラボ内に不都合なほどの大きさの棚スペースを必要とする場合がある。幾つかの実施形態に関し、主グラフト部材１１２は、二又状部分の脚部が種々の体格及び血管形態を有する患者の広い断面で見て腸骨動脈を避けたままの状態で患者の大動脈から延びる腎動脈に隣接して近位アンカー部材１２２の固定を可能にするよう選択された軸方向長さを有するのが良い。このように、特定の患者又は患者群に合わせてグラフト組立体１１０をカスタマイズする必要性を回避することができる。
【００７８】
幾つかの実施形態に関し、主グラフト部材１１２の軸方向長さ、特に近位アンカー部材１２２と第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０の遠位端部との間の軸方向距離又は離隔距離は、選択した患者の腸骨動脈中に延びることなく、腹部大動脈瘤を横切って延びるよう選択されるのが良い。選択される患者は、腎動脈及び最も遠位側の存続可能なアンカーのすぐ遠位側に位置する大動脈中の封止箇所と腸骨動脈中の封止箇所との間の最も長い軸方向離隔距離を有する患者群のうちの１人であるのが良い。幾つかの実施形態では、特定の患者群に関し、主グラフト部材１１２の近位端部は、第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０の遠位端部から約５ｃｍ〜約１０ｃｍ、特に約６ｃｍ〜約８ｃｍの長さだけ軸方向に隔てられる。
【００７９】
主グラフト部材実施形態１１２を寸法決めする場合の幾つかの実施形態に関し、近位アンカー部材１２２と配備状態のグラフト延長部１４２，１４４の遠位端部との離隔距離は、この離隔距離が腎動脈及び最も近位側のアンカーと患者の１つ又は複数の腸骨動脈中の封止箇所との間の離隔距離を跨ぐのに足るほど長いように選択される。この距離は、患者の選択された群中のかかる最も長い離隔距離を有する患者の選択された群中の患者から定められるのが良い。加うるに、これら実施形態に関し、この離隔距離は、腎動脈と１つ又は複数の内腸骨動脈との間の離隔距離よりも短くなければならない。この距離は、患者の選択された群のかかる最も短い離隔距離を有する患者の選択された群中の患者から決定できる。このように、共通の主グラフト本体長さを有する１つ又は複数の主グラフト部材１１２の実施形態により選択された患者群に属する全ての人を治療することが可能な場合がある。かかる実施形態は、患者の腎動脈の遠位側で患者の大動脈に固定されると共に患者の１つ又は複数の腸骨動脈中に遠位側に固定するのが良く、この場合、腎動脈か１本又は複数の内腸骨動脈かのいずれをも邪魔しない。かかるモジュール式グラフトシステム実施形態１１０は、約１０ｃｍ〜約２２ｃｍ、特に約１１ｃｍ〜約２０ｃｍの主グラフト部材１１２及び配備状態のグラフト延長部１４２，１４４を含む全長を有するのが良い。
【００８０】
主グラフト１１２のサイズ及び形態を注意深く設定することにより、１つ又は２つ以上のグラフト延長部１４２，１４４で補完されると、多様な患者に適合可能であるよう実施形態又は設計例としての単一の主グラフト１１２の使用が可能になる。具体的に説明すると、軸方向長さが約５ｃｍ〜約８ｃｍの主グラフト１１２を大きな割合を占める潜在的な患者の体内に適正に配備することができる。いったん配備されると、次に、第１及び第２のグラフト延長部１４２，１４４の流体流れルーメン１４６，１４８をグラフト延長部１４２，１４４の配備を行った状態で患者の腸骨動脈１７０に密着させるのが良い。グラフト組立体１１０がグラフト延長部１４２，１４４を第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０に固定するために取り付け要素を用いるというオプションを含むが、これは、大抵の場合必要ではない場合があり、グラフト延長部１４２，１４４の適正なシール及び機械的固定を取り付け要素に代えて、グラフト延長部１４２，１４４に設けられた標準の発泡性部材の使用により達成できる。
【００８１】
患者を治療する方法の幾つかの実施形態は、半径方向に拘束された二又状主グラフト部材１１０を収容したデリバリカテーテルを用意するステップを含む。患者の血管系を治療する幾つかの方法実施形態に関し、モジュール式グラフト組立体、例えば上述したモジュール式グラフト組立体実施形態１１０を使用することができる。血管内方法に関し、患者の血管系への接近は、患者の大腿動脈に対して動脈切開術を実施し又は切開することにより、或いは、他のありふれた術式、例えば経皮セルディンガー法によって達成できる。かかる術式の場合、デリバリシース（図示せず）を拡張器とガイドワイヤの組立体の使用によって患者の血管、例えば大腿動脈の内部と連絡関係をなして配置するのが良い。デリバリシースをいったん位置決めすると、患者の血管系への接近は、デリバリシースを介して達成でき、かかるデリバリシースは、オプションとして、止血弁又は他の適当な機構体によって封止されるのが良い。幾つかの手技に関し、デリバリシース又は他の適当な手段による患者の両方の大腿動脈への接近を得ることが必要な場合があり、この場合、デリバリシースは、患者の血管１６４（例えば、大動脈）の方に向かって上流側に差し向けられる。幾つかの用途では、デリバリシースは不要な場合があり、デリバリカテーテルを動脈切開術か経皮穿刺によって患者のアクセス血管中に直接挿入することができる。
【００８２】
近位アンカー部材１２２を患者の血管１６４の内面１６６にいったん固定すると、次に、近位インフレート可能チャネル１２８（特に、カフ１２８′として採用するインフレート可能チャネル）に第１のインフレーション充填チャネル１３４か第２のインフレート可能充填チャネル１３６かのいずれかのインフレーションポートを介して、インフレーションチューブを通って注入されたインフレーション材料を充填するのが良い。かかるインフレーションは、インフレート可能カフ１２８′の外面を血管１６４の内面１６６に密着するのに役立ち得る。インフレート可能チャネル１２８，１３０，１３２の残りのネットワークも又、それと同時に加圧インフレーション材料を充填し、それにより、図８に示されているような剛性のフレーム状構造体がグラフト１１２に提供される。加うるに、第１及び第２の長手方向インフレーションチャネル１３８，１４０に加圧インフレーション材料を充填し、それにより大きな強度及び剛性が与えられる。幾つかの実施形態に関し、インフレーション材料は、インフレーション可能チャネルのネットワークをネットワーク内の所望レベルの材料又は圧力までいったん充填すると、固化でき又は硬化させることができる硬化可能又は固化可能な材料であるのが良い。充填プロセスのモニタ及びその後のグラフト延長部の係合を容易にするよう放射線不透過性インフレーション材料を用いるのが良い。かかる材料を本明細書において説明した適当な方法のうちの任意のものによって硬化させることができ、かかる方法としては、時間の経過、熱の付与、電磁エネルギーの印加、超音波エネルギーの印加、化学的追加又は混合等が挙げられる。
【００８３】
インフレート可能チャネル１２８，１３０，１３２のネットワーク及び長手方向インフレーションチャネル１３８，１４０は、主充填ポート中への適当なインフレーション材料の注入によって部分的に又は全体的にインフレート可能であり、それにより組立体１１０に剛性が与えられる。配備プロセスの初期の段階で、主グラフト１１２のインフレート可能チャネル１２８，１３０，１３２のネットワークを部分的に又は全体的にインフレートさせることが望ましいが、かかるインフレーションステップは、オプションとして、必要ならば後の段階で達成できる。
【００８４】
幾つかの実施形態に関し、長手方向インフレーションチャネル１３８，１４０を含むインフレート可能チャネル１２８，１３０，１３２のネットワークに硬化した又は固化したインフレーション材料を充填した時点まで、細長いテザーを用いてグラフト１１２を軸方向に拘束すると共にデリバリカテーテルからのグラフト１１２の軸方向分離を阻止するのが良い。テザーは、グラフト部材１１２の第１及び第２の枝分かれ脚部１１８，１２０の第１及び第２のルーメンを通ってループ状になり、そしてデリバリカテーテルの近位アダプタ（図示せず）に設けられている取っ手に固定される。テザーは、主グラフト部材１１２のインフレート可能充填チャネル１３４，１３６からのインレーション管の離脱を阻止するようデリバリカテーテルに対する主グラフト部材１１２の遠位側への軸方向運動を機械的に拘束するのに足るほど短い長さを有するよう構成されている。インフレーション材料を長手方向インフレーションチャネル１３８，１４０を含むインフレート可能チャネル１２８，１３０，１３２のネットワーク中に十分に注入していったん固化し又は硬化させると、テザーを解除して取り外し、それによりデリバリカテーテルの遠位側への引っ込みを可能にするのが良い。
【００８５】
本発明の以下の実施態様又は観点は、次のように本発明の範囲内で任意のやり方で且つ任意の組み合わせ状態で組み合わせることができる。
〔実施態様項１〕
血管内ステント‐グラフトであって、
互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた管状ステント壁を有し、
互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、上記ワイヤは、上記ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、
上記波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、
隣り合う上記ほぼ円周方向の巻回体の上記山部は、距離を隔てて配置され、上記第１の端部のところの隣り合う上記山部相互間の上記距離は、上記第２の端部のところの隣り合う山部相互間の上記距離とは異なっており、
上記第１のワイヤ端部は、第１の波状起伏部に上記第１の端部のところで固定され、
上記第２のワイヤ端部は、第２の波状起伏部に上記第２の端部のところで固定され、
識別できる節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトライナを有し、
識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトカバーを有し、
上記管状ステント壁は、上記グラフトカバーと上記グラフトライナとの間に固定可能に配置されている、血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項２〕
１つの円周方向巻回体の上記山部は、隣接の円周方向巻回体の上記山部と実質的に整列している、実施態様項１記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項３〕
１つの円周方向巻回体の上記山部は、隣接の円周方向巻回体の上記谷部と実質的に整列している、実施態様項１記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項４〕
上記血管内ステント‐グラフトは、長手方向軸線及び上記長手方向軸線に垂直な半径方向軸線を有し、上記波状起伏ワイヤは、上記半径方向軸線に対して約３°〜１５°の巻回鋭角をなして螺旋巻きされている、実施態様項１記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項５〕
上記ステント壁の上記第１の端部の近位側に位置する上記ステント壁の一部分のところの上記巻回鋭角は、上記ステント壁の上記第２の端部の近位側に位置する上記ステント壁の一部分のところの上記巻回鋭角とは異なる、実施態様項４記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項６〕
上記第１の端部のところの最初の巻回体は、上記長手方向軸線に垂直であり、上記第２の端部のところの最後の巻回体は、上記長手方向軸線に垂直である、実施態様項４記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項７〕
上記波状起伏ワイヤの隣接の山部及び隣接の谷部は、上記隣接の山部の頂端から上記隣接の谷部の底端までの山部高さを有し、上記ステント壁の上記第１の端部の近位側に位置する上記ステント壁の一部分のところの上記山部高さは、上記ステント壁の上記第２の端部の近位側に位置する上記ステント壁の一部分のところの上記山部高さとは異なっている、実施態様項１記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項８〕
上記第１及び上記第２の波状起伏にそれぞれ固定された上記第１及び上記第２のワイヤ端部を除き、隣り合うほぼ円周方向の巻回体には相互接続ストラット及び溶接部がない、実施態様項１記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項９〕
上記グラフトライナ及び上記グラフトカバーは、クリンプ付きグラフト部分を提供するよう隣り合うほぼ円周方向巻回体の上記山部相互間でクリンプ付けされている、実施態様項１記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項１０〕
上記クリンプ付きグラフト部分は、ほぼ円周方向のクリンプ付き部分である、実施態様項１０記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項１１〕
血管内ステント‐グラフトであって、
識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトライナと、
識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトカバーと、
上記グラフトライナと上記グラフトカバーとの間に固定可能に設けられた管状ステントとを有し、上記ステントは、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、上記ワイヤは、上記ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、上記波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、隣り合う上記ほぼ円周方向の巻回体の上記山部は、距離を隔てて配置され、
上記グラフトライナ及び上記グラフトカバーは、クリンプ付きグラフト部分を提供するよう隣り合うほぼ円周方向の巻回体の上記山部相互間にクリンプ付けされている、血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項１２〕
上記クリンプ付きグラフト部分は、ほぼ円周方向のクリンプ付き部分である、実施態様項１１記載の血管内ステント‐グラフト。
〔実施態様項１３〕
クリンプ付きステント‐グラフトを製作する方法であって、
ａ．内面及び外面を備えた管状ステントを用意するステップを含み、上記ステントは、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、上記ワイヤは、上記ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、上記波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、隣り合う上記ほぼ円周方向の巻回体の上記山部は、距離を隔てて配置され、
ｂ．上記管状ステントを軸方向に延伸させるステップを含み、
ｃ．上記軸方向に延伸された管状ステントの上記内面上にグラフトライナを被着させるステップを含み、上記グラフトライナは、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含み、
ｄ．上記軸方向に延伸された管状ステントの上記外面上にグラフトカバーを被着させるステップを含み、上記グラフトカバーは、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含み、
ｅ．上記軸方向に延伸された管状ステントが弛緩することができるようにし、上記グラフトライナ及び上記グラフトカバーにクリンプを形成するステップを含む、方法。
〔実施態様項１４〕
クリンプ付きステント‐グラフトを製作する方法であって、
ａ．内面及び外面を備えた管状ステントを用意するステップを含み、上記ステントは、互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、上記ワイヤは、上記ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、上記波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、隣り合う上記ほぼ円周方向の巻回体の上記山部は、距離を隔てて配置され、
ｂ．上記管状ステントの上記内面上にグラフトライナを被着させるステップを含み、上記グラフトライナは、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含み、
ｃ．上記管状ステントの上記外面上にグラフトカバーを被着させるステップを含み、上記グラフトカバーは、識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含み、
ｄ．上記管状ステント、上記グラフトライナ及び上記グラフトカバーを異形マンドレル上に配置するステップを含み、上記異形マンドレルは、その外面上に少なくとも１つのクリンプ形状を有し、
ｅ．上記管状ステント、上記グラフトライナ及び上記グラフトカバーを加熱すると共に焼結して上記異形マンドレルの上記クリンプ形状に合致する少なくとも１つのクリンプを含むクリンプ付きステント‐グラフトを形成するステップを含む、方法。
〔実施態様項１５〕
インフレート可能な血管内グラフトであって、
互いに反対側の第１の開口端部及び第２の開口端部並びに上記第１の端部の近位側に位置する第１のグラフト部分及び上記第２の端部の近位側に位置する第２のグラフト部分を有する管状グラフトと、
上記第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能なチャネルと、
上記第２のグラフト部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能なチャネルと、
上記グラフトの上記第１の端部と上記第２の端部との間に設けられると共に上記第１のグラフト部分のところに設けられた上記少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び上記第２のグラフト部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にある長手方向インフレート可能な充填チャネルと、
上記第２のグラフト部分に沿って設けられると共に上記第２のグラフト部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを横切る第１の長手方向インフレート可能チャネルとを含み、上記第１の長手方向インフレート可能チャネルは、上記第２のグラフト部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にある、インフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項１６〕
上記第１の長手方向インフレート可能チャネルは、複数個のチャネルから成る、実施態様項１５記載のインフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項１７〕
上記第２の端部は、二又状である、実施態様項１５記載のインフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項１８〕
上記第２のグラフト部分は、周囲を有し、上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの少なくとも１つは、上記第２のグラフト部分の上記周囲を完全に横切っている、実施態様項１５記載のインフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項１９〕
上記第２のグラフト部分は、周囲を有し、上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの少なくとも１つは、上記第２のグラフト部分の上記周囲を部分的に横切っている、実施態様項１５記載のインフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項２０〕
二又状インフレート可能血管内グラフトであって、
第１の端部及び反対側の第２の端部を有する管状グラフトを含み、上記第２の端部は、第１の枝部及び第２の枝部を備えた二又状端部であり、上記第１の端部は、上記第１の端部の近位側に位置する第１のグラフト部分を有し、上記第１の枝は、上記第２の端部の近位側に位置する第１の枝部分を有し、上記第２の枝は、上記第２の端部の近位側に位置する第２の枝部分を有し、
上記第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネルを含み、
上記第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを含み、
上記第２の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを含み、
上記第１の端部と上記第１の枝部分の端部との間に設けられた第１の長手方向インフレート可能充填チャネルを含み、上記第１の長手方向インフレート可能充填チャネルは、上記第１のグラフト部分のところに設けられた上記少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び上記第１の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、
上記第１の端部と上記第２の枝部分の端部との間に設けられた第２の長手方向インフレート可能充填チャネルを含み、上記第２の長手方向インフレート可能充填チャネルは、上記第１のグラフト部分のところに設けられた上記少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び上記第２の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、
上記第１の枝部分に沿って設けられると共に上記第１の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを横切る第１の長手方向インフレート可能チャネルを含み、上記第１の長手方向インフレート可能チャネルは、上記第１の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にある、二又状インフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項２１〕
上記第２の枝部分に沿って設けられると共に上記第２の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを横切る第２の長手方向インフレート可能チャネルを更に含み、上記第２の長手方向インフレート可能チャネルは、上記第２の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にある、実施態様項２０記載の二又状インフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項２２〕
上記第１の枝部分は、周囲を有し、上記第１の枝部分のところの上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの少なくとも１つは、上記第１の枝部分の上記周囲を完全に横切っている、実施態様項２０記載の二又状インフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項２３〕
上記第１の枝のところの上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの１つは、上記第１の端部から見て最も遠くの場所に設けられ、上記第１の端部から見て最も遠くに位置する場所に設けられた上記第１の枝のところの上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの上記１つは、上記第１の枝部分の上記周囲を完全に横切っている、実施態様項２２記載の二又状インフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項２４〕
上記第１の枝部分は、周囲を有し、上記第１の枝部分のところの上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの少なくとも１つは、上記第１の枝部分の上記周囲を部分的に横切っている、実施態様項２０記載の二又状インフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項２５〕
上記第２の枝部分は、周囲を有し、上記第２の枝部分のところの上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの少なくとも１つは、上記第２の枝部分の上記周囲を完全に横切っている、実施態様項２０記載の二又状インフレート可能血管内グラフト。〔実施態様項２６〕
上記第２の枝のところの上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの１つは、上記第１の端部から見て最も遠くの場所に設けられ、上記第１の端部から見て最も遠くに位置する場所に設けられた上記第２の枝のところの上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの上記１つは、上記第２の枝部分の上記周囲を完全に横切っている、実施態様項２５記載の二又状インフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項２７〕
上記第２の枝部分は、周囲を有し、上記第２の枝部分のところの上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルのうちの少なくとも１つは、上記第２の枝部分の上記周囲を部分的に横切っている、実施態様項２０記載の二又状インフレート可能血管内グラフト。
〔実施態様項２８〕
モジュール式血管内グラフトであって、
第１の端部及び反対側の第２の端部を有する管状グラフトを含み、上記第２の端部は、第１の枝部及び第２の枝部を備えた二又状端部であり、上記第１の端部は、上記第１の端部の近位側に位置する第１のグラフト部分を有し、上記第１の枝は、上記第２の端部の近位側に位置する第１の枝部分を有し、上記第２の枝は、上記第２の端部の近位側に位置する第２の枝部分を有し、
上記第１のグラフト部分のところに設けられた少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネルを含み、
上記第１の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを含み、
上記第２の枝部分のところに設けられた少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを含み、
上記第１の端部と上記第１の枝部分の端部との間に設けられた第１の長手方向インフレート可能充填チャネルを含み、上記第１の長手方向インフレート可能充填チャネルは、上記第１のグラフト部分のところに設けられた上記少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び上記第１の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、
上記第１の端部と上記第２の枝部分の端部との間に設けられた第２の長手方向インフレート可能充填チャネルを含み、上記第２の長手方向インフレート可能充填チャネルは、上記第１のグラフト部分のところに設けられた上記少なくとも１つの円周方向インフレート可能チャネル及び上記第２の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、
上記第１の枝部分に沿って設けられると共に上記第１の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを横切る第１の長手方向インフレート可能チャネルを含み、上記第１の長手方向インフレート可能チャネルは、上記第１の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、
上記第２の枝部分に沿って設けられると共に上記第２の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルを横切る第２の長手方向インフレート可能チャネルを含み、上記第２の長手方向インフレート可能チャネルは、上記第２の枝部分のところに設けられた上記少なくとも２つの円周方向インフレート可能チャネルと流体連通状態にあり、
上記第１の枝部分に固定可能な第１のステント‐グラフトを含み、
上記第２の枝部分に固定可能な第２のステント‐グラフトを含む、モジュール式血管内グラフト。
〔実施態様項２９〕
上記第１のステント‐グラフト及び上記第２のステント‐グラフトのうちの少なくとも一方は、
互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた管状ステント壁を有し、
互いに反対側の第１の端部と第２の端部を備えた波状に起伏しているワイヤを有し、上記ワイヤは、上記ステント壁を構成するよう複数本のほぼ円周方向の巻回体の状態に螺旋巻きされており、
上記波状起伏ワイヤは、山部と谷部によって構成された複数個の波状起伏を有し、
隣り合う上記ほぼ円周方向の巻回体の上記山部は、距離を隔てて配置され、上記第１の端部のところの隣り合う上記山部相互間の上記距離は、上記第２の端部のところの隣り合う山部相互間の上記距離とは異なっている、実施態様項２８記載のモジュール式血管内グラフト。
〔実施態様項３０〕
上記第１のワイヤ端部は、第１の波状起伏部に上記第１の端部のところで固定され、上記第２のワイヤ端部は、第２の波状起伏部に上記第２の端部のところで固定されている、実施態様項２９記載のモジュール式血管内グラフト。
〔実施態様項３１〕
識別できる節及びフィブリル構造を備えていない第１の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトライナと、
識別可能な節及びフィブリル構造を備えていない第２の複数個の多孔質ＰＴＦＥ層を含むグラフトカバーとを更に有し、
上記管状ステント壁は、上記グラフトカバーと上記グラフトライナとの間に固定可能に配置されている、実施態様項２９記載のモジュール式血管内グラフト。
〔実施態様項３２〕
上記第１のステント‐グラフト及び上記第２のステント‐グラフトのうちの上記少なくとも一方の上記グラフトライナ及び上記第１のステント‐グラフト及び上記第２のステント‐グラフトのうちの上記少なくとも一方の上記グラフトカバーは、クリンプ付きグラフト部分を提供するよう隣り合うほぼ円周方向の巻回体の上記山部相互間にクリンプ付けされている、実施態様項３１記載のモジュール式血管内グラフト。
〔実施態様項３３〕
上記クリンプ付きグラフト部分は、ほぼ円周方向のクリンプ付き部分である、実施態様項３２記載のモジュール式血管内グラフト。
【００８６】
上述の詳細な説明に関し、本明細書で用いられている同一の参照符号は、同一又は類似の寸法、材料及び形態を有する場合のある同一の要素を示している。実施形態の特定の形態を図示すると共に説明したが、本発明の実施形態の精神及び範囲から逸脱することなく、種々の改造を行うことができることは明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、上述の詳細な説明によって定められるわけではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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