(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内の組織に関する診断または処置のためのシステムであって、
アブレーション・カテーテルと電子制御ユニットと、を備え、
アブレーション・カテーテルは、
近位端および遠位端を有する変形可能な細長いシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に近接して配置されており、前記組織をアブレーションするためのアブレーション・エネルギーを送達するように構成されており、前記シャフトの長手方向の軸の周りに配置されるとともに近位端および遠位端を有しており、前記近位端と前記遠位端の間で前記長手方向の軸を基準として屈曲するように構成されている第１のアブレーション送達部材と、
前記第１のアブレーション送達部材に近接して配置されており、前記組織内の電気的活動を表す第１の信号を発生するように構成されている第１の検知用電極と、
前記第１のアブレーション送達部材に結合されており、前記第１のアブレーション送達部材に加えられる力を検知するための第２の信号を発生するように構成されている力検知素子と、を有し、
電子制御ユニットは、前記第１の信号及び前記第２の信号に応答して前記第１のアブレーション送達部材からの前記アブレーション・エネルギーの送達を制御するように構成されている、システム。
【請求項２】
前記第１のアブレーション送達部材から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２のアブレーション送達部材をさらに備え、
前記第２のアブレーション送達部材は、前記組織をアブレーションするための前記アブレーション・エネルギーを送達するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の検知用電極は、前記シャフトに沿って前記第１と第２のアブレーション送達部材の間に配置されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の検知用電極から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２の検知用電極をさらに備え、
前記第２の検知用電極は、前記組織内の前記電気的活動を表す信号を発生するように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１のアブレーション送達部材は、アブレーション電極を備え、
前記アブレーション・エネルギーは、高周波アブレーション・エネルギーを備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記アブレーション電極は、前記組織内の前記電気的活動を表す信号を発生するように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１のアブレーション送達部材は、その中を通過して延びる複数の細長いスリットを有する側壁を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記電子制御ユニットは、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の機械的結合の度合いを前記第２の信号に基づいて決定するように構成されており、
前記電子制御ユニットは、前記機械的結合の度合いの決定において、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の接触力を決定するように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記電子制御ユニットは、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の複素インピーダンスの少なくとも１つの成分の値に基づいて、前記電気的結合の度合いを決定するように構成されており、
前記複素インピーダンスの前記少なくとも１つの成分は、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の抵抗、および、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間のリアクタンスのうちの一方を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記電子制御ユニットは、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の複素インピーダンスの少なくとも１つの成分の値に基づいて、前記電気的結合の度合いを決定するように構成されており、
前記複素インピーダンスの前記少なくとも１つの成分は、前記第１のアブレーション送達素子と前記組織との間のインピーダンスの大きさ、および、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間のインピーダンス位相角のうちの一方を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記電子制御ユニットはさらに、前記アブレーション・エネルギーの送達の制御において、前記アブレーション・エネルギーによって前記組織内に生成されたアブレーション破壊部を評価するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電子制御ユニットはさらに、前記アブレーション破壊部の評価において、心内電位図に関連付けされた特性に関する値を決定するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記心内電位図は、前記第１の検知用電極と帰還電極との間で計測されたユニポーラ電位図を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記心内電位図は、前記第１の検知用電極と、前記第１の検知用電極から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２の検知用電極であって、前記組織内の前記電気的活動を表す信号を発生するように構成された前記第２の検知用電極と、の間で計測されたバイポーラ電位図を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１の検知用電極の遠位エッジは、前記第１のアブレーション送達部材の近位エッジから０．５ｍｍ以下の箇所に配置されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記シャフトの前記遠位端に近接して配置された位置センサをさらに備え、
前記電子制御ユニットは、前記位置センサが発生する位置信号に応答して座標系内における前記シャフトの位置を決定するように構成されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする２０１１年１２月２９日に提出された米国仮特許出願第６１／５８１，２４７号に対する優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、身体内の組織に関する診断および処置のためのシステムに関する。詳細には本発明は、アブレーション・カテーテルと組織の間の機械的および／または電気的結合の度合いを最適化するため、および、アブレーション・カテーテルによって生成された組織内の破壊部を評価するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍および心室性頻拍（ただし、これらに限らない）を含む）を矯正するように心臓組織内に組織壊死を生成するためにアブレーション・カテーテルが用いられることがよく知られている。不整脈は、心拍数の異常、心房心室収縮の同期の喪失および血流の停滞を含め多種多様な病気またさらには死に至る可能性があるような多種多様な危険な状態を創出する可能性がある。多くの不整脈の主たる原因は１つまたは複数の心房室内部における浮遊電気信号であると考えられている。アブレーション・カテーテルは、心臓組織内で破壊部を生成するために心臓組織に対してアブレーション・エネルギー（たとえば、高周波エネルギー、光エネルギー、超音波、熱（低温または高温による）エネルギー）を付与する。この破壊部は、望ましくない電気経路を遮断しており、このため不整脈につながるような浮遊電気信号が制限または防止される。
【０００４】
心房組織に電気経路が組織を通るのを遮断するのに十分な破壊部を生成するためには概ね１００ジュールのエネルギーが適当となり得る。臨床医はアブレーション・カテーテルと組織との間の結合の度合いに関するリアルタイム情報および生成される破壊部に関するリアルタイム情報を十分に有しないことが多いため、臨床医は一方で有効な破壊部を保証するようにかなり大量のエネルギーを定常的に付与している。たとえば、臨床医が５０ワットで６０秒間のパワー設定を用い、これにより組織に３０００ジュールのエネルギーを付与することは一般的である。過剰なエネルギー付与は組織の穿孔と、血栓の生成を生じる可能性がある血液の凝固と、水の沸騰および組織壁を通過した破裂を生じさせ得るような組織内部の水に対する熱付与に由来する組織または蒸気破裂（ｓｔｅａｍ  ｐｏｐ）と、を含むようなアブレーション治療に関連する幾つかのリスクを増大させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本願の発明者らは、上で特定した欠点のうちの１つまたは幾つかを最小限にするかつ／または排除するような身体内部の組織に関する診断または処置ためのシステムおよび方法の必要性を認識している。
【０００６】
身体内の組織に関する診断または処置のためのシステムおよび方法を提供することが望ましい。具体的には、アブレーション・カテーテルと組織の間の機械的および／または電気的結合の度合いを最適化するため、および、アブレーション・カテーテルによって生成された組織内の破壊部を評価するためのシステムを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態に従った身体内の組織に関する診断または処置のためのシステムは、近位端および遠位端を有する変形可能な細長いシャフトを有するアブレーション・カテーテルを含む。このカテーテルはさらに、シャフトの遠位端に近接して配置されたアブレーション送達部材を含む。このアブレーション送達部材は、組織をアブレーションするためのアブレーション・エネルギーを送達するように構成されている。このカテーテルはさらに、アブレーション送達部材に近接して配置された検知用電極を含む。この検知用電極は、組織内の電気的活動を表した信号を発生させるように構成されている。本システムはさらに、該信号に応答してアブレーション送達部材からのアブレーション・エネルギーの送達を制御するように構成された電子制御ユニットを含む。
【０００８】
本発明の別の実施形態に従った身体内の組織に関する診断または処置のためのシステムは、近位端および遠位端を有する変形可能な細長いシャフトを有するアブレーション・カテーテルを含む。このカテーテルはさらに、シャフトの遠位端に近接して配置されたアブレーション電極を含む。このアブレーション電極は、組織をアブレーションするためのアブレーション・エネルギーを送達するとともに組織内の電気的活動を表した第１の信号を発生させるように構成されている。このカテーテルはさらに、アブレーション送達部材に近接して配置された検知用電極を含む。この検知用電極は、組織内の電気的活動を表した第２の信号を発生させるように構成されている。本システムはさらに、第１および第２の信号のうちの少なくとも一方に応答して、アブレーション電極からのアブレーション・エネルギーの送達を制御するように構成された電子制御ユニットを含む。
【０００９】
本発明によるシステムによれば臨床医は、組織に対するアブレーション・カテーテルの機械的および／または電気的結合を最適化し、これによりアブレーション・エネルギーの送達効率を改善させることが可能であるため、本システムは有利である。さらに本発明のシステムによって臨床医は、破壊部の展開をリアルタイムで評定することが可能となる。これらの改善の各々は、アブレーションの間における組織に対するエネルギーの付与を最適化し、これにより組織穿孔、蒸気破裂および血液の凝固のリスクを低下させることに寄与することができる。
【００１０】
本発明の別の実施形態に従ったアブレーション・カテーテルは、細長いシャフトの遠位部分と、該シャフトの先端部分に結合されたアブレーション電極と、該シャフトに対して密に結合された第１の心臓検知用電極と、を含む。第１の心臓検知用電極の遠位エッジは、アブレーション電極の近位エッジから約２分の１ミリメートル（１／２ｍｍ）以下で配置されている。このカテーテルはさらに、シャフトに対して密に結合された第２の心臓検知用電極を含む。第２の心臓検知用電極の遠位エッジは、第１の心臓検知用電極の近位エッジから約２ミリメートル（２ｍｍ）以下で配置されている。このカテーテルはさらに、アブレーション回路と心臓検知回路とを含む。アブレーション回路はアブレーション電極と結合してまたこの心臓検知回路は第１および第２の心臓検知用電極のそれぞれに結合しており、またこれらはそれぞれに同時に動作するように適応されており、少なくとも１つのユーザ表示画面により受け取ることによって破壊部成長に対してほぼリアルタイム応答するように適応された出力信号をそこから提供している。別の実施形態によれば、カテーテルはさらに、第１の心臓検知用電極、第２の心臓検知用電極およびアブレーション電極のうちの少なくとも１つに結合された近接電気回路を含む。別の実施形態によれば、そのアブレーション電極は、約２ミリメートルから約４ミリメートルの間の長さを有する。別の実施形態によれば、そのアブレーション電極は、２つのアブレーション電極を備える。別の実施形態によれば、そのカテーテルはさらに、２つのアブレーション電極の間に配置されるとともに、この２つのアブレーション電極に対して一般的には独立にまたは切替え可能に結合された中間リングタイプの電極を備える。別の実施形態によれば、そのアブレーション電極は、横方向に可撓性の電極体部を備える。別の実施形態によれば、そのアブレーション電極は軸方向に可撓性の電極体部を備える。別の実施形態によれば、そのアブレーション電極は横方向と軸方向に可撓性の電極体部を備える。別の実施形態によれば、その電極体部は金属から製作されるとともに、その外周の少なくとも一部分の周りに形成された連動式相補性部材を有する。別の実施形態では、そのカテーテルはさらに、連動式相補性部材に対して遠隔の流体ソースを結合するように適応された潅注ルーメンを含む。別の実施形態によれば、そのカテーテルはさらに、アブレーション電極に結合された力トランスジューサと、力トランスジューサに結合された力トランスジューサ用回路と、を含む。別の実施形態によれば、その力センサは、光学ベース、ＭＥＭＳベース、圧電ベース、電気（抵抗）ベースおよび容量ベースの力センサのうちの少なくとも１つを備える。別の実施形態によれば、そのカテーテルはさらに、共通の横側面に配置されるとともに均等に離間された少なくとも３つの力センサを含んでおり、またこれら少なくとも３つの力センサの各々は力検知回路に結合している。別の実施形態によれば、そのカテーテルはさらに、これに結合されるとともに、カテーテルに結合された少なくとも１つの電気解剖学的トランスジューサ素子に応答するような電気解剖学的位置特定（ｅｌｅｃｔｒｏ  ａｎａｔｏｍｉｃａ���  ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ）、視覚化および／または方向付けシステムを含む。別の実施形態によれば、その電気解剖学的トランスジューサ素子は、シャフトの遠位部分に結合している。別の実施形態によれば、その電気解剖学的トランスジューサ素子は、インピーダンスベースの電気解剖学的システムに結合されたインピーダンスベースの電気応答性の素子、磁気ベースの電気解剖学的システムに結合された磁気ベースの電気応答性の素子、音響学ベースの電気解剖学的システムに結合された音響学ベースの応答素子、および蛍光透視応答素子のうちの少なくとも１つを備える。別の実施形態によれば、そのアブレーション電極は、高周波アブレーション素子、レーザー・アブレーション素子、マイクロ波アブレーション素子、極低温アブレーション素子、および音響的アブレーション素子のうちの少なくとも１つを含むようなアブレーション素子を備える。別の実施形態によれば、そのカテーテルはさらに、第１および第２の心臓検知素子から接近離間された複数の追加的な心臓検知用電極を含む。別の実施形態によれば、アブレーション電極に対して近接度検知回路が結合されている。別の実施形態によれば、その近接度検知回路は、ＮＳＲ心拍数および典型的な頻脈性不整脈心拍数を超える周波数を有する比較的高周波数の「キャリア」信号を含む。
【００１１】
別の実施形態によれば、アブレーション・システムは、電気解剖学的システムと、該電気解剖学的システムに応答するようにまたはこれと協働するように構成された少なくとも１つのトラッキング素子を含んだ少なくとも１つのアブレーション・カテーテルと、を含む。本システムはさらに、アブレーション・カテーテルの先端に結合されたアブレーション素子と、アブレーション素子の近位エッジから約１ミリメートル（ｍｍ）未満の域内に配置されたそのうちの１つによってアブレーション・カテーテルの遠位部分に結合された少なくとも１対の心臓検知用素子と、を含む。本システムはさらに、アブレーション素子に結合されたアブレーション回路と、少なくとも１対の心臓検知用素子に結合された心臓検知用回路と、を含む。この電気解剖学的システム、アブレーション回路および心臓検知用回路は、同時に動作するとともに、システムオペレータに対する表示に適合されたそれぞれの出力信号を個別に提供するように構成されている。別の実施形態によれば、そのアブレーション素子は、高周波アブレーション素子、レーザー・アブレーション素子、マイクロ波アブレーション素子、極低温アブレーション素子および音響的アブレーション素子のうちの１つを備える。別の実施形態によれば、そのアブレーション素子は、横方向に可撓性の素子を備える。別の実施形態によれば、そのアブレーション素子は、軸方向に可撓性の素子を備える。別の実施形態によれば、そのアブレーション素子は、約２ミリメートルから約４ミリメートルの間の長さを有する。アブレーション電極は、約２ミリメートルから約４ミリメートルの間の長さを有する。別の実施形態によれば、そのアブレーション素子は、少なくとも２つの離間された可撓性の素子を有する可撓性の素子を備える。別の実施形態によれば、その少なくとも２つの離間された可撓性の素子は、概ね寸法が等しい可撓性の素子を備える。別の実施形態によれば、そのアブレーション・カテーテルはさらに、これらの可撓性の素子の間に配置された中間リング電極を備える。別の実施形態によれば、その中間リング電極は、可撓性の素子に対して共通に電気的に結合されている。別の実施形態によれば、その中間リング電極は、少なくとも２つの心臓検知用電極と協働して心臓検知するように電気的に結合されている。別の実施形態によれば、そのシステムはさらに、少なくとも１つのアブレーション素子と結合された近接度検知用回路を備える。別の実施形態によれば、そのシステムはさらに、アブレーション・カテーテルと結合された少なくとも１つの力センサを含む。別の実施形態によれば、その力センサは、アブレーション・カテーテルの遠位先端に与えられる規模および力に関係する出力信号を提供するように離間された関係で構成された少なくとも３つの力センサを備える。
【００１２】
本発明の一実施形態に従った心臓アブレーション手技の間に名目上リアルタイムで破壊部成長を監視する方法は、細長いアブレーション・カテーテルの先端に結合されたアブレーション素子を介した標的組織の一部分に対するアブレーション・エネルギーの付与とこれに関連した出力信号の提供とを同時に行うステップを含む。本方法はさらに、その電極のうちの１つがアブレーション素子の近位エッジから概ね約１ミリメートル（ｍｍ）未満にある域内に配置されている１対の密に設置された電極からの心臓活動を監視するとともに、これに関連した出力信号を提供するステップを含む。本方法はさらに、細長いアブレーション・カテーテルの先端への近接度およびこれに与えられる力のうちの一方を監視するとともに、これに関連した出力信号を提供するステップを含む。本方法はさらに、アブレーション・カテーテルの３次元（３Ｄ）方向または箇所を決定すること、ならびにアブレーション・カテーテルのこの３Ｄ方向または箇所に関連する３Ｄ視覚化出力信号を提供することを電気解剖学的システムに可能にさせるように、電気解剖学的トランスジューサ素子に対してまたは電気解剖学的トランスジューサ素子から電気解剖学的システムによって対象にエネルギーを付与するステップを含む。本方法はさらに、アブレーション・エネルギー信号、心臓活動信号、近接出力信号、力信号および３Ｄ視覚化信号のうちの少なくとも１つを表示するステップを含む。別の実施形態によれば、そのアブレーション・エネルギーは、高周波アブレーション素子、レーザー・アブレーション素子、マイクロ波アブレーション素子、極低温アブレーション素子および音響的アブレーション素子のうちの１つから与えられるエネルギーを備える。別の実施形態によれば、そのアブレーション素子は可撓性のアブレーション素子を備える。別の実施形態によれば、その近接度は、電気抵抗率または電気リアクタンスの出力信号から導出される。別の実施形態によれば、その力信号は、光学信号と容量性信号のうちの一方から導出される。別の実施形態によれば、その電気解剖学的トランスジューサ素子は、インピーダンスベースの電気解剖学的システムに結合されたインピーダンスベースの電気応答性の素子、磁気ベースの電気解剖学的システムに結合された磁気ベースの電気応答性の素子、音響学ベースの電気解剖学的システムに結合された音響学ベースの応答素子、および蛍光透視応答素子のうちの少なくとも１つを備える。
【００１３】
さらに本開示は、密に設置された検知用電極、可撓性のアブレーション先端電極および／または様々な不整脈に関する治療送達またはその他の組織アブレーション手技の間における近接度検知技法を介したアブレーション・カテーテルにおけるリアルタイムの破壊部成長検出に関する。心臓アブレーション実施形態は、臨床医に経時的心内電位図（ＥＧＭ）情報を提供するための接近離間された心臓活動検知用電極を含むことがある。一形態ではＥＧＭは、先端アブレーション電極と組み合わされた少なくとも１対の２相性検知リングタイプ電極から発生されることがある。第１のまたは遠位のリング電極は、高周波（ＲＦ）アブレーション・エネルギーを送達するように適応された隣接する先端アブレーション電極から約２分の１ミリメートル（１／２ｍｍ）離間されることがある。この２相性検知の実施形態（複数可）では、次に隣接するまたは近位に隣接する検知用リングタイプ電極が、第１の電極から約０．２５ｍｍで配置されることがある。カテーテルの遠位先端部分の方向が容易に認識可能であるような場合には、その検知用電極は、離散的なボタンタイプの電極、心筋組織に向かう導電性部分を選択的に覆ってまたは隠している絶縁性被覆を有するリングタイプの電極または部分リング、あるいは同様の機能のその他の電極を備えることが可能である。このアブレーション電極は、ＲＦエネルギーまたはその他の熱実効性アブレーション・エネルギー（たとえば、レーザー、マイクロ波、極低温、高強度収束性超音波などの音響、その他）を送達するように適合されることが可能である。このアブレーション電極（または、複数の電極）はまた、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．から選択管轄権で利用可能なＴｈｅｒａｐｙ（商標）  Ｃｏｏｌ  Ｆｌｅｘ（商標）電極先端などのタイプの可撓性電極を備えることが可能である。こうした電極は、本質的に中空であり（ただし、潅注剤を等分配することと横方向屈曲をより一貫性とさせることの両方を行うように支持用の内部コイルが用いられる可能性はある）、かつ本質的に潅注剤が接触表面に向けて流れるように導く一方、同時に潅注剤をスケルチ（ｓｑｕｅｌｃｈ）して表面から流し出している連動式部材を有する。複数のこうした電極は、中間リング電極や帯タイプの電極を用いまたは用いず、脈動する心内表面を含む表面との追従度合いを向上させるためにタンデム方式で利用することが可能である。いわゆるブラシタイプの電極や導電性ポリマータイプの電極を含め可撓性のその他の電極タイプを利用することが可能である。支持用シャフトによって、最終的に生体適合性の被覆内に包み込んだ状態として電気コンジット（複数可）、流体コンジット（複数可）、偏向素子、光学素子その他のための経路を提供することが可能である。この電極先端および／またはその他の電極は任意選択で、組織が隣接組織に結合する度合いに関する指示または指標（近接度を含む）を提供するようにインピーダンス、複素インピーダンス、リアクタンスその他を監視するために検知用回路に結合することが可能である。接近離間された検知用電極と先端電極との組合せによって、従来の剛性タイプであるか新規の可撓性タイプであるかによらず、アブレーショ���・エネルギーの付与の間に得られるＥＧＭによって破壊部成長の検知用電極対の通過を表す信号振幅の喪失もしくは低減、あるいは所望の標的組織領域または箇所のアブレーションの首尾が速やかに指示されることになる。上で指摘した近接度検知機能に加えてあるいはこれに代えて、単純なまたは複合的な力検知機能を用いて、表面との接触および表面との接触に関する力ベクトルを指示することが可能である。この力検知機能は、可撓性の結合によって先端電極に結合された単一の力センサ、あるいは先端に対して作用する接触力の方向および大きさを分解するためのたとえばトリオ式の力センサを備えることが可能である。電離放射線を使用することなく本質的にリアルタイムで箇所または方向を分解するために前述のカテーテルの先端部分には、１つまたは複数の視覚化、位置特定および／または方向用のセンサも結合されることが可能である。アブレーション手技の間において蛍光透視システムに代えてまたはこれに追加して、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によるＥｎＳｉｔｅ（商標）システムおよび／またはＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）テクノロジーあるいはＢｉｏｓｅｎｓｅ  ＷｅｂｓｔｅｒによるＣａｒｔｏ（商標）、Ｃａｒｔｏ（商標）ＸＰもしくはＣａｒｔｏ（商標）３システムを用いることが可能である。インピーダンスベースのシステム（ＥｎＳｉｔｅ（商標）システムなど）の場合では、カテーテル内またはカテーテル上に配置された１つまたは複数の電極が、ユーザに対して保存または表示される患者内部における３次元（３Ｄ）箇所にデコードすることが可能な位置特定システムのソース表面電極からのマルチ周波数信号などのキャリア信号を受信または送出するように結合している。磁気ベースのシステム（ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）テクノロジーにより可能となるようなシステム）では、カテーテル内またはカテーテル上に配置された１つまたは複数の金属性のまたは導電性のコイルが同様に、カテーテルに関する３Ｄ箇所および可能な方向に関する分解、保存および／またはユーザへの表示を可能にさせている。
【００１４】
さらに本明細書では、追加的な利点が得られるように上で言及したおよび／または本明細書で開示したような特徴を様々に組み合わせて含み得るカテーテルおよび／またはカテーテルベースのシステムなどの様々な医用デバイスを開示している。たとえば様々な実施形態では、カテーテルは、細長いシャフトと、該シャフトの遠位端の近くに位置決めされた可撓性の電極と、可撓性の先端電極の近傍に位置決めされた接近離間された電極と、を含むことがある。この可撓性電極および接近離間された電極とは、組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極は、可撓性電極から約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間に位置決めされることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極をリング電極とすることがある。別法として一実施形態では、接近離間された電極をボタンタイプの電極またはスポット電極とすることがある。さらに、少なくとも１つの実施形態では、その可撓性電極および／または接近離間された電極は、アブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）に結合されることがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、可撓性電極および／または接近離間された電極に結合された機械式または光学式の力センサなどの１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。
【００１５】
さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、可撓性電極および／または接近離間された電極の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。こうした潅注型実施形態では、その可撓性電極は、可撓性電極の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成されたスリットまたは開口部を含むことがある。追加としてまたは代替としてその可撓性電極は、潅注剤が可撓性電極から外に流出するのを防止するように構成された閉塞式膜を含むことがあり、かつそのカテーテルはまた、可撓性電極から潅注剤を帰還させるように構成された帰還ルーメンを含むことがある。追加としてまたは代替としてその可撓性電極は、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って可撓性電極から流出できるように構成された部分閉塞式膜を含むことがある。追加としてまたは代替としてその可撓性電極は、可撓性電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された潅注分布素子を含むことがある。追加としてまたは代替としてその可撓性電極は、可撓性電極の外部表面の一部分に沿ってかつ接近離間された電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子を含むことがある。
【００１６】
上述の特徴に関する追加的な組合せは、さらに様々な実施形態において組み合わせることがある。たとえば少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、かつそのカテーテルはまた、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、そのカテーテルはまた、１つまたは複数の力検知素子を含むことがあり、かつそのカテーテルは、上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子と潅注ルーメンとを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、かつそのカテーテルは、上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。
【００１７】
その他の様々な実施形態では、カテーテルは、細長いシャフトと、該シャフトの遠位端の近くに位置決めされた剛性の電極と、該剛性電極に近接して位置決めされた接近離間された電極と、を含むことがある。この剛性電極と接近離間された電極とは、組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極は、剛性電極から約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間に位置決めされることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極をリング電極とすることがある。別法として一実施形態では、その接近離間された電極をボタンタイプの電極またはスポット電極とすることがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのリング電極および／または接近離間された電極は、アブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような、組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）に結合されることがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、剛性電極および／または接近離間された電極に結合された機械式または光学式の力センサなどの１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。
【００１８】
さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、剛性電極および／または接近離間された電極の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。こうした潅注型実施形態では、その剛性電極は、剛性電極の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成された開口部を含むことがある。追加としてまたは代替としてその剛性電極は、潅注剤が剛性電極から外に流出するのを防止するように構成された閉塞式膜を含むことがあり、かつそのカテーテルはまた、剛性電極から潅注剤を帰還させるように構成された帰還ルーメンを含むことがある。追加としてまたは代替としてその剛性電極は、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って剛性電極から流出できるように構成された部分閉塞式膜を含むことがある。追加としてまたは代替としてその剛性電極は、剛性電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された潅注分布素子を含むことがある。追加としてまたは代替としてその剛性電極は、剛性電極の外部表面の一部分に沿ってかつ接近離間された電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子を含むことがある。
【００１９】
上述の特徴に関する追加的な組合せはさらに、様々な実施形態において組み合わせることがある。たとえば少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、かつそのカテーテルはまた、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、そのカテーテルはまた、１つまたは複数の力検知素子を含むことがあり、かつそのカテーテルは、上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子と潅注ルーメンとを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、かつそのカテーテルは上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。
【００２０】
その他の様々な実施形態では、カテーテルは、細長いシャフトと、該シャフトの遠位端の近くに位置決めされた近位および遠位可撓性電極と、該可撓性電極のうちの１つに近接して位置決めされた接近離間された電極と、を含むことがある。この可撓性電極および接近離間された電極は、組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極は、可撓性電極のうちの１つから約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間に位置決めされることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極をリング電極とすることがある。別法として一実施形態では、その接近離間された電極をボタンタイプの電極またはスポット電極とすることがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、可撓性電極および／または接近離間された電極のいずれか一方あるいは両方を、アブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）に結合されることがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、可撓性電極および／または接近離間された電極のうちの一方あるいはこれら両方に結合された機械式または光学式の力センサなどの１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。
【００２１】
さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、可撓性電極および／または接近離間された電極のうちの一方あるいはこれら両方の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。こうした潅注型実施形態では、その可撓性電極のうちの一方あるいは両方は、可撓性電極の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成されたスリットまたは開口部を含むことがある。追加としてまたは代替として、その可撓性電極のうちの一方あるいはこれら両方は、潅注剤が可撓性電極から外に流出するのを防止するように構成された閉塞式膜を含むことがあり、かつそのカテーテルはまた、可撓性電極から潅注剤を帰還させるように構成された帰還ルーメンを含むことがある。追加としてまたは代替としてその可撓性電極のうちの一方あるいはこれら両方は、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って可撓性電極から流出できるように構成された部分閉塞式膜を含むことがある。追加としてまたは代替として、その可撓性電極のうちの一方あるいはこれら両方は、可撓性電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された潅注分布素子を含むことがある。追加としてまたは代替として、その可撓性電極のうちの一方あるいはこれら両方は、可撓性電極の外部表面の一部分に沿ってかつ接近離間された電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子を含むことがある。
【００２２】
上述の特徴に関する追加的な組合せは、さらに様々な実施形態において組み合わせることがある。たとえば少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、かつそのカテーテルはまた、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、そのカテーテルはまた、１つまたは複数の力検知素子を含むことがあり、かつそのカテーテルは、上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子と潅注ルーメンとを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、ＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、かつそのカテーテルは、上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。
【００２３】
その他の様々な実施形態ではカテーテルは、細長いシャフトと、可撓性電極を剛性電極の近位に配置させて（また、剛性電極を可撓性電極に対する遠位に配置させて）該シャフトの遠位端の近くに位置決めされた可撓性と剛性の電極と、を含むことがある。このカテーテルはさらに、可撓性電極と剛性電極のうちの一方の近傍に位置決めされた接近離間された電極を含むことがある。この可撓性と剛性の電極ならびにこの接近離間された電極は、組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極は、可撓性電極と剛性電極のうちの一方から約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間に位置決めされることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極をリング電極とすることがある。別法として一実施形態では、その接近離間された電極をボタンタイプの電極またはスポット電極とすることがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、この可撓性と剛性の電極および／または接近離間された電極のうちのいずれかあるいはこれら両方は、アブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）に結合されることがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、この可撓性と剛性の電極および／または接近離間された電極のうちの一方あるいはこれら両方に結合された機械式または光学式の力センサなどの１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。
【００２４】
さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、この可撓性と剛性の電極および／または接近離間された電極のうちの一方あるいはこれら両方の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。こうした潅注型実施形態では、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、可撓性および／または剛性の電極の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成されたスリットまたは開口部を含むことがある。追加としてまたは代替として、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、潅注剤が可撓性および／または剛性の電極から外に流出するのを防止するように構成された閉塞式膜を含むことがあり、かつこのカテーテルはまた、可撓性および／または剛性の電極から潅注剤を帰還させるように構成された帰還ルーメンを含むことがある。追加としてまたは代替として、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って可撓性および／または剛性の電極から流出できるように構成された部分閉塞式膜を含むことがある。追加としてまたは代替として、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、可撓性および／または剛性の電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された潅注分布素子を含むことがある。追加としてまたは代替として、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、可撓性および／または剛性の電極の外部表面の一部分に沿ってかつ接近離間された電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子を含むことがある。
【００２５】
上述の特徴に関する追加的な組合せは、さらに様々な実施形態において組み合わせることがある。たとえば少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、可撓性電極と剛性電極のうちの一方の近傍に位置決めされた接近離間された電極を含むことがあり、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、さらにまた、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、そのカテーテルはまた１つまたは複数の力検知素子を含むことがあり、かつそのカテーテルは、上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子と潅注ルーメンとを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、ＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、かつそのカテーテルは、上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。
【００２６】
その他の様々な実施形態では、カテーテルは、細長いシャフトと、剛性電極を可撓性電極の近位に配置させて（また、可撓性電極を剛性電極に対する遠位に配置させて）該シャフトの遠位端の近くに位置決めされた可撓性と剛性の電極と、を含むことがある。カテーテルはさらに、可撓性電極と剛性電極のうちの一方の近傍に位置決めされた接近離間された電極を含むことがある。この可撓性と剛性の電極ならびにこの接近離間された電極は、組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極は、可撓性電極と剛性電極のうちの一方から約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間に位置決めされることがある。少なくとも１つの実施形態では、その接近離間された電極をリング電極とすることがある。別法として一実施形態では、その接近離間された電極をボタンタイプの電極またはスポット電極とすることがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、この可撓性と剛性の電極および／または接近離間された電極のうちのいずれかあるいはこれら両方は、アブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）に結合されることがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、この可撓性と剛性の電極および／または接近離間された電極のうちの一方あるいはこれら両方に結合された機械式または光学式の力センサなどの１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。
【００２７】
さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、この可撓性と剛性の電極および／または接近離間された電極のうちの一方あるいはこれら両方の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。こうした潅注型実施形態では、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、可撓性および／または剛性の電極の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成されたスリットまたは開口部を含むことがある。追加としてまたは代替として、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、潅注剤が可撓性および／または剛性の電極から外に流出するのを防止するように構成された閉塞式膜を含むことがあり、かつこのカテーテルはまた、可撓性および／または剛性の電極から潅注剤を帰還させるように構成された帰還ルーメンを含むことがある。追加としてまたは代替として、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って可撓性および／または剛性の電極から流出できるように構成された部分閉塞式膜を含むことがある。追加としてまたは代替として、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、可撓性および／または剛性の電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された潅注分布素子を含むことがある。追加としてまたは代替として、この可撓性と剛性の電極のうちの一方あるいはこれら両方は、可撓性および／または剛性の電極の外部表面の一部分に沿ってかつ接近離間された電極の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子を含むことがある。
【００２８】
上述の特徴に関する追加的な組合せは、さらに様々な実施形態において組み合わせることがある。たとえば少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、可撓性電極と剛性電極のうちの一方の近傍に位置決めされた接近離間された電極を含むことがあり、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、さらにまた、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、かつそのカテーテルは上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、そのカテーテルはまた１つまたは複数の力検知素子を含むことがあり、かつそのカテーテルは、上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、上で指摘したような１つまたは複数の力検知素子と潅注ルーメンとを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルをＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、かつそのカテーテルは、上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。さらに少なくとも１つの実施形態では、そのカテーテルは、可撓性電極と剛性電極のうちの一方の近傍に位置決めされた接近離間された電極を含むことがあり、ＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵと結合させることがあり、さらにまた上で指摘したような潅注ルーメンを含むことがある。
【００２９】
本発明に関する上述した態様、特徴、詳細、効用および利点、ならびにその他の態様、特徴、詳細、効用および利点については、以下の説明および特許請求の範囲を読むことならびに添付の図面を検討することによって明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一実施形態に従った身体内の組織に関する診断または処置のためのシステムの配線図である。
【００３１】
【図２】図１のシステムで使用される電気生理学的マッピング・カテーテルの一実施形態の斜視図である。
【００３２】
【図３】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの一実施形態の断面図である。
【００３３】
【図４】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の斜視図である。
【００３４】
【図５】図４のアブレーション・カテーテルの断面図である。
【００３５】
【図６】図４のアブレーション・カテーテルの一部分の平面図である。
【００３６】
【図７】例示的な潅注システムを表している図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００３７】
【図８】接触センサの一実施形態を表している図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００３８】
【図９】接触センサの別の一実施形態を表している図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００３９】
【図１０】カテーテル組織境界面においてインピーダンスをいかにして決定し得るかを表している簡略概要図である。
【００４０】
【図１１Ａ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【図１１Ｂ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【００４１】
【図１２】図１１Ａ〜Ｂのカテーテルの別の実施形態の配線図である。
【００４２】
【図１３】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００４３】
【図１４】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の配線図である。
【００４４】
【図１５Ａ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【図１５Ｂ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【００４５】
【図１６】図１５Ａ〜Ｂのカテーテルの別の実施形態の配線図である。
【００４６】
【図１７】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００４７】
【図１８】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の配線図である。
【００４８】
【図１９Ａ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【図１９Ｂ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【００４９】
【図２０】図１９Ａ〜Ｂのカテーテルの別の実施形態の配線図である。
【００５０】
【図２１】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００５１】
【図２２】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の配線図である。
【００５２】
【図２３Ａ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【図２３Ｂ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【００５３】
【図２４】図２３Ａ〜Ｂのカテーテルの別の実施形態の配線図である。
【００５４】
【図２５】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００５５】
【図２６】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の配線図である。
【００５６】
【図２７Ａ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【図２７Ｂ】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の平面図である。
【００５７】
【図２８】図２７Ａ〜Ｂのカテーテルの別の実施形態の配線図である。
【００５８】
【図２９】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００５９】
【図３０】図１のシステムで使用されるアブレーション・カテーテルの別の実施形態の配線図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
ここで、様々な図において同一の構成要素または同様の構成要素を特定するために同じ参照番号を使用している図面を参照すると、図１は本発明の一実施形態に従った、身体１４内の組織１２に関する診断または処置のためのシステム１０を表している。図示した実施形態において、組織１２は心臓組織を備えかつ身体１４は人体を備える。しかし本教示に従ったシステム１０は、人間の身体と人間以外の身体内の多種多様な組織に対する診断または処置のための手技に関連した用途を見出し得ることを理解すべきである。システム１０は、医用デバイス位置決め／ナビゲーション・システム１６と、たとえば電気生理学的（ＥＰ）マッピング・カテーテル１８およびアブレーション・カテーテル２０を含んだ１つまたは複数の医用デバイスと、アブレーション発生器２２と、表示システム２４と、電子制御ユニット（ＥＣＵ）２６と、を含むことがある。
【００６１】
医用デバイス位置決め／ナビゲーション・システム１６は、身体１４の内部においてカテーテル１８、２０などの医用デバイスの位置および方向を決定するために設けられており、またこれはさらに関心領域の電気生理学的マップを作成するために使用されることがある。システム１６は、身体１４内の関心領域の幾何学形状またはモデルを、関心領域を基準としたカテーテル１８、２０の位置を表したカテーテル１８、２０の描画と一緒に表示システム２４などのディスプレイ上に表示させることがある。システム１６はまた同じ表示システム２４上に、心臓組織に関する起動タイミングおよび電圧データを表示させることもある。
【００６２】
システム１６は、電場を利用して身体１４の内部におけるカテーテル１８、２０の位置を検出するシステムを備えることがあり、またこれはたとえば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって商標「ＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸ」（ＥｎＳｉｔｅ  ＣｌａｓｓｉｃならびにＥＮＳＩＴＥ  ＶＥＬＯＣＩＴＹ」の名称の新バージョンのＥｎＳｉｔｅシステムとも呼ばれる）の名称で利用可能であるとともに、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」と題する米国特許第７，２６３，３９７号に全般的に示されているシステムを備えることがある。システム１６は、低振幅の電気信号が胸郭を通過するとき、身体１４が電圧分割器（または、ポテンショメータもしくはレオスタット）の役割を果たすため、カテーテル１８、２０上の電極の位置で計測した電位または電場強度を用いることによって、オームの法則および基準電極（たとえば、冠状静脈洞内）の相対的箇所を用いて１対の外部のパッチ電極を基準とした電極の（またしたがって、カテーテル１８、２０の）位置を決定し得るという原理に基づいている。
【００６３】
一構成ではシステム１６は、身体１４の相対する表面上（たとえば、胸と背中、胸郭の左側と右側、および首と脚の上）に配置されるとともに、全体として直交するｘ、ｙおよびｚ軸ならびに基準電極／パッチ（図示せず）（典型的には胃部の近くに配置されるとともに基準値を提供し、またシステム１６の座標系３０の原点の役割をする）を形成する３対のパッチ電極２８（すなわち、２８Ｘ１、２８Ｘ２、２８Ｙ１、２８Ｙ２、２８Ｚ１、２８Ｚ２）を含む。電極２８は、身体１４の内部に軸方向特異的な電場を作成するために用いられる。電極２８Ｘ１、２８Ｘ２は、第１の（ｘ）軸に沿って配置されることがある。同様に電極２８Ｙ１、２８Ｙ２は第２の（ｙ）軸に沿って配置されることがあり、また電極２８Ｚ１、２８Ｚ２は第３の（ｚ）軸に沿って配置されることがある。これらの電極２８の各々は多重（ｍｕｌｔｉｐｌｅｘ）スイッチ３２に結合されることがある。ＥＣＵ２６は、適当なソフトウェアを通じてスイッチ３２に制御信号を提供し、またこれにより信号発生器３４に電極２８の対を順次結合するように構成されている。身体１４の内部に電磁場を生成するためにパッチ電極２８の各対を通して正弦波電流が引き出されており、またカテーテル１８、２０に関連する１つまたは複数の位置センサ（たとえば、電極）についての電圧計測値が得られる。計測された電圧は、パッチ電極２８からの位置センサの距離の関数である。計測された電圧は基準電極の位置の電位を比較されるとともに、ナビゲーション・システム１６の座標系３０内部における位置センサの位置が決定される。
【００６４】
代替的な一実施形態ではシステム１６は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．による商標「ＧＭＰＳ」または「ＭＥＤＩＧＵＩＤＥ」の名称で利用可能であるとともに、たとえばその開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第６，２３３，４７６号、「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国特許第７，１９７，３５４号、および「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第７，３８６，３３９号に全般的に提示かつ説明されているシステム、あるいはＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．による商標「ＣＡＲＴＯ  ＸＰ」の名称で利用可能であるとともに、たとえばその開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ」と題する米国特許第５，３９１，１９９号、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」と題する米国特許第５，４４３，４８９号、「Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ」と題する米国特許第５，５５８，０９１号、「Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」と題する米国特許第６，４９８，９４４号、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題する米国特許第６，７８８，９６７号、および「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許第６，６９０，９６３号に全般的に提示かつ説明されているシステムなど、磁場を利用して身体１４内部のカテーテル１８、２０の位置を検出するシステムを備えることがある。こうしたシステムでは、身体１４内部に磁場を生成するとともにその磁場の強度、方向および周波数を制御するように配置された直交配置とした３つのコイルを有する磁場発生器が利用されることがある。この磁場発生器は、患者の上方または下方（たとえば、患者テーブルの下）にあるいは別の適当な箇所に配置されることがある。磁場はコイルによって発生されており、またそのカテーテル１８、２０に関連する１つまたは複数の位置センサ（たとえば、コイル）に関して電流または電圧計測値が取得される。計測された電流または電圧は、センサのコイルからの距離に比例しており、これによってシステム１６の座標系３０内部におけるセンサの位置が有効となる。さらに別の代替的な実施形態ではシステム１６は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．によって商標「ＣＡＲＴＯ３」の名称で利用可能であるとともに、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ｈｙｂｒｉｄ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ  ａｎｄ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ−Ｂａｓｅｄ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｉｎｇ」と題する米国特許第７，５３６，��１８号、および「Ｈｙｂｒｉｄ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ  ａｎｄ  Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ−Ｂａｓｅｄ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｉｎｇ」と題する米国特許第７，８４８，７８９号を参照して全般的に提示されたシステムなど、電場および磁場の組合せベースのシステムを備えることがある。別法としてさらにシステム１６は、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｒｔ  Ｕｓｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｏｒｓ」と題する米国特許第６，７５１，４９２号を参照して全般的に提示されたシステムなどの音響的システムを備えることがある。
【００６５】
組織１２に関連するＥＰデータの収集に使用するためにＥＰマッピング・カテーテル１８が設けられている。カテーテル１８は、複数のＥＰマッピング電極３６を含む。電極３６は、パッチ電極２８の励起によって生成された電場の内部において身体１４内（たとえば、心臓の内部）に配置される。電極３６は、パッチ電極２８の間の箇所、および、組織１２の表面を基準とした電極３６の位置に依存するような電圧を受ける。組織１２を基準とした電極３６の位置を決定するためには、電極３６同士の間で実施した電圧計測値比較を用いることが可能である。心臓内部（たとえば、心房室内部）における電極３６の動きによって、心臓の幾何学形状に関する情報ならびにＥＰデータが取り出される。たとえば組織表面上における時間の経過に従った電圧レベルは、心臓の幾何学形状の画像上に起動マップとして投射されることがある。この電圧レベルは、様々な色相で表現されることがあり、またこのＥＰデータは組織表面の上の電磁波の通路を示すように動かされることがある。電極３６から受け取った情報はまた、組織１２を基準として電極３６の箇所および方向かつ／またはＥＰカテーテル１８の先端を表示するために用いることが可能である。
【００６６】
ＥＰカテーテル１８は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ，Ｉｎｃ．から登録商標「ＥＮＳＩＴＥ  ＡＲＲＡＹ」の名称で利用可能なカテーテルなどの非接触型マッピング・カテーテルとすることがある。しかし本発明はまた、組織表面との電極の接触を介して計測値が取得されるような接触型マッピングシステムで使用されることもあることを理解すべきである。図２を参照するとカテーテル１８は、変形可能な遠位部分４０を含んだ変形可能な管状体部３８を備える。部分４０は、絶縁されたワイヤ４２と、ワイヤ４２上の絶縁が除去されたところに形成されたマッピング電極３６の配列と、を編組状にして形成されることがある。部分４０は、ある空間（たとえば、心房室の一部分）への導入後にその空間を満たすように、膨張によって（たとえば、バルーンの使用を通じて）安定しかつ再生可能な幾何学形状まで変形され得る。さらに、電極３６と比べてカテーテル１８の遠位端のより近くに１つまたは複数の基準電極（図示せず）が配置されることがあり、またこれを電極配列のキャリブレーションおよび電極配列の位置の維持のために組織表面と接触させることがある。その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ｓｏｆｔｗａｒｅ  ｆｏｒ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ  Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｈｅａｒｔ  Ｃｈａｍｂｅｒ」と題する本願譲受人に譲渡された米国特許第７，２８９，８４３号には例示的なＥＰカテーテルが提示されている。
【００６７】
再度図１を参照すると、組織１２などの内部の身体組織に対する検査、診断および処置のためのアブレーション・カテーテル２０が提供されている。本発明の一実施形態ではカテーテル２０は、潅注型の高周波（ＲＦ）アブレーション・カテーテルを備える。しかし、カテーテル２０は例証のみを目的として提供したものであること、ならびにシステム１０が異なるタイプのアブレーション・エネルギー（たとえば、極低温アブレーション、マイクロ波、レーザー、高強度集束性超音波（ＨＩＦＵ）などの音響、その他）を提供するものなどを含む多種多様なアブレーション・カテーテルと一緒に使用するように適応されることも可能であること、を理解すべきである。カテーテル２０は潅注のために、生理食塩水などの生体適合性の流体を有する流体ソース４４に対してポンプ４６（たとえば、図のような流体ソース４４からの重力フィード供給を備えた固定速度ローラーポンプまたは可変体積シリンジポンプとし得る）を通して接続されている。流体ソース４４および／またはポンプ４６は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から商標「ＣＯＯＬ  ＰＯＩＮＴ」の下に利用可能なユニットを備えることがある。カテーテル２０はまた、ＲＦエネルギーの送達のためにアブレーション発生器２２と電気的に接続されている。カテーテル２０は、ケーブルコネクタまたはインターフェース４８と、ハンドル５０と、近位端５４および遠位端５６（本明細書で使用する場合、「近位」とは臨床医の近くにあるカテーテル端部に向かう方向を意味しており、また「遠位」とは臨床医から離れるまた（一般的には）患者の身体の内部の方向を意味する）を有するシャフト５２と、１つまたは複数のアブレーション送達部材５８と、１つまたは複数の位置センサ６０と、１つまたは複数の検知用電極６２と、を含むことがある。カテーテル２０はまた、温度センサ、追加的な電極および対応する導体またはリード線など、本明細書では図示していないその他の従来の構成要素を含むことがある。カテーテル２０はさらに、信号処理回路を含むことがあり、またＥＣＵ２６への接続時にアクセス可能なメモリと、ＥＣＵ２６に対してカテーテル２０に関する識別用情報（たとえば、カテーテル製造者、モデルまたはタイプ、カテーテル２０のポテンシャル構成、その他）を提供するための別の手段と、を含むことがある。
【００６８】
コネクタ４８は、ポンプ４６およびアブレーション発生器２２まで延びるケーブルに関する機械的、流体的および電気的な接続（複数可）を提供している。コネクタ４８は当技術分野において従来技術のものであり、カテーテル２０の近位端の位置に配置されている。
【００６９】
ハンドル５０は臨床医がカテーテル２０を保持するための箇所を提供するとともに、さらに身体１４内部でシャフト５２を操縦するまたはガイドするための手段を提供することがある。たとえばハンドル５０は、カテーテル２０を通過してシャフト５２の遠位端５６まで延びるガイドワイヤを動かして遠位端５６（またしたがって、シャフト５２）を操縦するための手段を含むことがある。ハンドル５０はまた、当技術分野において従来技術であり、ハンドル５０の構造は様々とすることができかつシステムの完全ロボット型の実現形態では存在しないことがあることが理解されよう。
【００７０】
シャフト５２は、身体１４内部で動くように構成された細長い可撓性の部材である。シャフト５２は、アブレーション送達部材５８、位置センサ６０、検知用電極６２、付属の導体、ならびに信号の処理および条件付けに使用される追加可能な電子回路を支持している。シャフト５２はまた、流体（潅注流体と身体性の流体を含む）、薬剤および／または外科用ツールや器具の運搬、送達および／または除去を可能にし得る。シャフト５２は、ポリウレタンなどの従来の材料から製作されることがあり、また電気導体、流体または外科用ツールを収容および／または運搬するように構成された１つまたは複数のルーメンを画定している。シャフト５２は、身体１４内部の血管やその他の構造内まで従来の導入シースを通して導入されることがある。シャフト５２は次いで、ガイドワイヤを用いること、あるいはプルワイヤやその開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする、２００９年１０月１日に公開された「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｍａｎｉｐｕｌａｔｏｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する米国公開特許出願第２００９０２４７９４２号、２００９年１０月１日に公開された「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｒｏｔａｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ」と題する米国公開特許出願第２００９０２４７９４４号、２００９年１０月１日に公開された「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国公開特許出願第２００９０２４７９９３号、２００９年１０月１日に公開された「Ｍｏｄｅｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｐｕｔ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国公開特許出願第２００９０２４８０４２号、２００９年１０月１日に公開された「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｗｉｔｈ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ」と題する国際公開特許出願第ＷＯ２００９／１２０９８２号、２０１１年１０月７日に公開された「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国公開特許出願第２０１００２５６５５８号、２０１０年９月１６日に提出された「Ｒｏｂｏｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｎｐｕｔ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許出願第１２／９３３，０６３号に記載されまた図示されたシステム（または、複数のシステム）などの遠隔カテーテルガイドシステム（ＲＣＧＳ）を含む当技術分野で周知の別の手段によって身体１４を通して組織１２などの所望の箇所まで操縦またはガイドされることがある。
【００７１】
アブレーション送達部材５８は、組織１２にアブレーション・エネルギーを送達して組織１２内にアブレーション破壊部を生成し、これにより組織１２内の浮遊電気経路を破壊するために設けられている。部材５８はシャフト５２の遠位端５６に近接して配置され（また、シャフト５２の遠位先端の位置に配置されることがあり）、またこれをとりわけ部材５８により送達されようとするアブレーション・エネルギーの種類に応じた多種多様な方式で構成されることがある。
【００７２】
本発明の一実施形態によれば、アブレーション送達部材５８は、高周波アブレーション・エネルギーを送達するように構成された電極を備えることがある。本発明の別の実施形態によれば、その電極は、電極の近位端と遠位端の間で電極の長さ方向に曲げ抵抗性をもたせるように剛体とすることがある。図３を参照すると、たとえば一実施形態によれば、アブレーション・カテーテル６４は、カテーテル６４のシャフトの遠位端の位置に配置された剛性の電極６６を有するように設けられることがある。電極６６は、白金、イリジウム、金および銀などの金属およびステンレス鋼やＮｉｔｉｎｏｌを含む金属合金を含み、導体材料から製作されることがある。電極６６は、組織１２に外傷を与えないで接触するための遠位端位置の丸みをもたせた先端と、電極６６を通って延びる長手方向軸７２に沿って動かすためにカテーテル・シャフトの遠位端の内部に受け容れられかつスプリング７０によって係合された近位端位置の小直径のステム部６８と、を含むことがある。カテーテル６４および電極６６に関するさらなる情報は、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ｃａｔｈｅｔｅｒ−ｂａｓｅｄ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｓｉｎｕｓ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」と題する米国特許第５，９５１，４７１号の中に見出すことができる。
【００７３】
本発明の別の実施形態によれば、アブレーション送達部材５８を備えた電極は、電極の近位端と遠位端の間で電極の長さ方向に曲がるように構成された可撓性の電極とすることがある。電極のこの可撓性は、表面積係合が増大することによって電極の組織１２への機械的結合が改善され、これによりまたカテーテルの組織１２への電気的結合も改善される。こうした可撓性電極は、導電性可撓性ポリマーから製作されることがあり、あるいはブラシタイプの電極を備えることがある。
【００７４】
図４および図５を参照すると、システム１０と一緒に使用可能なアブレーション・カテーテル７４の一実施形態は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から商標「ＴＨＥＲＡＰＹ  ＣＯＯＬＦＬＥＸ」の名称で利用可能なアブレーション・カテーテルで使用されるタイプの可撓性電極を含むことがある。図示した実施形態ではカテーテル７４は、アブレーション送達部材として機能する１対の電極７６、７８を含む。しかし、組織１２へのアブレーション・エネルギーの送達には代替として単一の電極を使用し得ることを理解すべきである。電極７６、７８は、カテーテル・シャフトおよび電極７６、７８を通って延びる長手方向軸８０に沿って曲がるように構成されている。電極７６、７８はたとえば、軸８０を基準として０．２度から７０度の間、また好ましくは軸８０を基準として５度から４５度の間で曲がるように構成されることがある。電極７６、７８はさらに、電極７６、７８の断面形状が変化するように組織１２に対して接触する時に変形するように構成されることがあり、さらにまた組織１２に押し当てられたときに短縮するように構成されることがある。電極７６、７８は、天然ポリマーや合成ポリマー、金属、金属合金（ＮｉｔｉｎｏｌやＳＰＳ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．によって登録商標「ＭＰ３５Ｎ」の名称で販売されている合金を含む）および繊維を含む多種多様な導電性および生体適合性の材料から製作されることがある。図５を参照すると、電極７６、７８は円筒状であるとともに、それぞれに中央のルーメン８２、８４を規定している。電極７６は、組織１２に外傷を与えないで接触するために遠位端において丸みをもたせた先端を画定することがある。電極７６、７８の両者は、電極壁８８の厚みの全体（各電極壁８８の半径方向で外側の表面９０で始まり各電極壁８８の半径方向で内側の表面９２を通過する通路の形態をしている）あるいは電極壁８８の厚みの一部分（壁８８の半径方向で外側の表面９０で始まり壁８８の半径方向で外側の表面９０と内側の表面９２の間にある点に至る溝の形態をしている）のいずれかを全体として半径方向に通過して延びる１つまたは複数の細長いスリット８６（図６参照）を含む。スリット８６は、１つまたは複数の連続ループを形成（全体としてらせん形状を形成）することがあり、また不連続とすることもある。スリット８６は、互いから等距離とすることも、等しくない距離の位置とすることもある。図６を参照すると図示した実施形態ではスリット８６は、その各々がネック９６と該ネック９６と比べてより幅広のヘッド９８を有するような複数の連動式ブロック９４を画定しているアウトラインであって、あるブロック９４のヘッド９８が隣接する２つのブロック９４のネック９６の間に配置されるとともに、各ヘッド９８の軸方向の動きが隣接ブロック９４のヘッド９８によって制限されるようにしているアウトラインを形成する。図示した実施形態ではスリット８６がダブテイル状の（ｄｏｖｅ−ｔａｉｌｅｄ）連動式ブロック９４を形成するように構成されているが、スリット８６はたとえば直線状、ジグザグ状、うねり線状および波線状を含む様々な形状、サイズおよび構成で形成されることがあり得る。スリット８６は、０．０１から０．５ミリメートルの間の幅を有することがあり、また軸８０に沿った電極７６、７８の短縮および延長を可能にするような十分なサイズとすることがある。電極７６、７８は、ルーメン８２、８４内に構造統合性を提供するためにコイル１００、１０２を含むことがある。コイル１００、１０２はまた、所定の構成（たとえば、直線または湾曲）および長さに合わせて電極７６、７８を偏らせる（ｂｉａｓ）ことがある。潅注用チューブ１０４はまた、ソース４４（図１参照）などの流体ソースからルーメン８２、８４を通って延びるとともに、スリット８６が通路を備える場合にスリット８６を通る通路に対して潅注流体を電極７６、７８まで拡散させることがある。スリット８６のこの構成によって、（電極７６、７８が曲がったときにスリットがさらに広がって離れる箇所では）組織１２との接触境界面に向かって潅注剤の流れが導かれる一方、（電極７６、７８が曲がったときにスリットが圧縮される箇所では）潅注剤が接触境界面を離れるように流れる結果となる。カテーテル７４および電極７６、７８ならびに／または関連する構造に関するさらなる情報は、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする、「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｔｉｐ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題する米国公開特許出願第２００８／０２９４１５８号、「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｔｉｐ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｌｕｍｅｎ」と題する米国公開特許出願第２０１０／０１５２７３１号、「Ｋｉｔ  ｆｏｒ  Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｉｔｓ  Ｕｓｅ」と題する米国公開特許出願第２０１１／０２８８３９２号、「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｔｉｐ  Ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｓｅｇｍｅｎｔｓ」と題する米国公開特許出願第２０１１／０３１３４１７号、「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｔｉｐ  Ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｓｅｇｍｅｎｔｓ」と題する国際公開特許出願第ＷＯ２０１１／１５９８６１号、および「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｔｉｐ  Ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｓｅｇｍｅｎｔｓ」と題する国際公開特許出願第ＷＯ２０１１／１５９９５５号のうちの１つまたは幾つかの中に見出すことができる。
【００７５】
本明細書の上記において、特定の例示的カテーテルおよびアブレーション送達部材について検討してきたが、多種多様なカテーテルを本発明と連携して利用可能であることを理解すべきである。たとえば、図４〜図５はアブレーション送達素子として機能する２つの可撓性電極７６、７８を備えたカテーテル７４について図示しているが、カテーテルは電極７６、７８のうちの１つなどの１つまたは複数の可撓性電極や、図３に示したカテーテル６４内の電極６６などの１つまたは複数の剛性電極、あるいはリングタイプの電極を備えたアブレーション送達素子と一緒に利用可能である。カテーテル・シャフトに沿って長手方向に離間された２つのアブレーション送達部材を備えたカテーテルの場合では、遠位電極が可撓性電極を備える一方、最も近位側の電極が剛性の電極を備えることがある。別法として最も遠位側の電極が剛性の電極を備える一方、最も近位側の電極が可撓性の電極を備えることがある。
【００７６】
アブレーション送達部材５８は、組織１２内により深い破壊部の形成を可能にする間における組織炭化（ｃｈａｒｒｉｎｇ）、蒸気破裂および血液凝固を低減するために、送達部材５８内および／またはその近傍の温度を制御するような潅注システムを含むことがある。この潅注システムは、生理食塩水などの生体適合性の潅注流体が送達部材５８内部にある１つまたは複数のキャビティの内部だけを流れるような閉鎖系とすることや、送達部材５８の外側表面までまた組織１２まで送達部材５８から潅注用流体が流れ出るような開放型潅注システムとすることがある。図７を参照すると、一実施形態によればカテーテル１０６は、内側および外側部材１１０、１１２を含んだアブレーション送達部材１０８と、潅注分布素子１１４と、を有するように設けられている。
【００７７】
内側部材１１０は外側部材の内部に受け容れられているとともに、流体マニホールドを画定している。内側部材１１０は近位端１１６と遠位端１１８とを含む。近位端１１６は、カテーテル１０６のシャフトを通って延びる流体送達チューブを受け容れるように構成されることがある。内側部材１１０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、セラミックまたはその他の周知の材料など非電気伝導性かつ非熱伝導性の材料、あるいは外側部材１１２と比べて少なくともより伝導性の低い材料から製作されることがある。内側部材１１０は、図示した実施形態における軸方向に延びる通路１２０と１つまたは複数の半径方向に延びる通路１２２とを含む複数の流体通路を画定することがある。半径方向に延びる通路１２２は、内側部材１１０の長手方向軸に対して角度付けされることがあり、また均等に離間されることがある。通路１２０、１２２の直径はまた、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｆｌｏｗ」と題する米国公開特許出願第２００８／０２４９５２２号に記載されているような最適な流体フローを実現するために、通路の長さ全体にわたって様々とすることがある。さらに、通路１２０、１２２のうちの一部分または全部はＥ．Ｉ．Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏ．によって「ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）」の名称で一般に販売されているポリテトラフルオロエチレンなどの非導体材料によってコーティングされることがある。内側部材１１０はさらに、熱電対やサーミスタなどの温度センサを受け容れるように構成された半径方向で外側の表面上にある複数のチャンネルを画定することがある。
【００７８】
外側部材１１２によって、組織１２にアブレーション・エネルギーを提供することがある。部材１１２は、送達部材１０８全体にわたる温度勾配および温度計測値に対する向きの影響を緩和するために比較的薄くすることがある。外側部材１１２は、金、白金、イリジウムおよびパラジウムなどの金属あるいはステンレス鋼などの金属合金を含む電気伝導性材料から製作するとともに、これを部材１１２からカテーテル・シャフトを通過して延びる１つまたは複数の導体によってアブレーション発生器２２および／またはＥＣＵ２６に接続されている。外側部材１１２は内側部材１１０に対して、接着性結合、プレスフィットもしくはスナップフィット構成、機械的変形、または超音波かしめ（ただし、これらに限らない）を含む従来の多種多様な方式で接続されることがある。外側部材１１２は、その各々が異なる１つの温度センサに対応するように複数のセグメントに部材１１２を分割するために多数の溝またはスロット（図示せず）を含むことがある。図示した実施形態によれば、部材１１０、１１２同士の間また温度センサ同士の間の熱転送路を遮断または低減するためにその間に空間１２４が画定されるようにして外側部材１１２が内側部材１１０と結合している。この空間１２４の構成は様々とすることがあり、また規則的や不規則な形状とするとともに、支持部材（たとえば、縦溝（ｆｌｕｔｅ）、ボス（ｂｏｓｓ）、ポストその他）を含むことがある。図示した実施形態では、循環する血液プールおよび組織１２内に生成される破壊部からの熱を吸収するために空間１２４を通って潅注用流体を流している。代替的な実施形態では空間１２４は、対流熱の転送を低減するための不導体の役割をする真空領域または排気済み領域を備える。
【００７９】
潅注分布素子１４は、外側部材１１２の近傍で内側部材１１０の周りに配置された環状の部材を備えることがある。素子１１４は、外側部材１１２の外側直径と同じまたは実質的に同じ外側直径を有することがある。素子１１４は近位端１２６および遠位端１２８を画定している。近位端１２６はカテーテル・シャフトの遠位端と係合することがある。素子１１４の遠位端１２８は、部材１１２の外側表面の周りおよびこれに沿って潅注流体をガイドするように構成された円周性の潅注ポート１３０を画定している。
【００８０】
動作時において潅注流体は、部材１０８の近位端１１６の近くで流体送達チューブから受け取られる。この流体は、軸方向通路１２０に沿って流れる。この流体の一部分は半径方向通路１２２を通りかつポート１３０を通って外に出る。この流体の別の一部分は、部材１１０の遠位端においてポートから出て部材１１０、１１２の間の空間１２４内に入るまで軸方向通路１２０に沿い続ける。流体のこの部分はまた、実際にはポート１３０を通って外に出る。軸方向および半径方向通路１２０、１２２を通過する流量は、通路の構成あるいは当技術分野で周知の別の手段を通じて変更されることがあり得る。流体が吸収したエネルギーの推定値（またしたがって、組織１２に送達されたエネルギーの推定値）を提供するために、流体フローの温度の変化を、これが空間１２４を通過する際に監視することがある。ＥＣＵ２６は、この情報を用いてアブレーション送達部材１０８を介したアブレーション・エネルギーの送達を制御することがある。
【００８１】
図７では例示的な潅注システムを図示しているが、多種多様な修正が実施可能であることを理解すべきである。たとえば、図示した実施形態は外側部材１１２の近位端の近くの表面への潅注用流体の送達を示しているが、外側部材１１２は部材１１２の遠位端位置において１つのポートを画定し、これを通してさらにあるいは代替的として潅注流体が部材１１２の遠位端の位置で部材１１２から出て組織１２に向かうように修正されることがある。流体のフローはまた、たとえば様々な流体通路内に分割器または直径制限器などの構造体を据え付け、所与の通路を通るように流体フローを導くことまたは流体フローを加速することによって（流体フローの低減を可能にする恩恵を得て）流体のフローを制御することで変更されることがある。同様に、一定したフロー、間欠性のフローまたは可変のフローを可能にするなどのために潅注用流体の流量を変化されるように弁やその他の構造を用いることがある。一実施形態によれば、ある形態のパルス状フロー（規則性の速度または不規則性の速度で比較的高い流体フローレベルと低い流体フローレベルとを反復すること）を用いて、乱流を増加させこれにより送達部材１０８の周りの淀み領域を防止するとともに、電極先端および組織１２の温度の温度センサによる周期的および正確な計測を可能にすることがある。このフローは、温度センサによって計測される温度あるいは計測されるインピーダンス（本明細書の以下を参照）を含む様々な計測パラメータに応答して制御されることがある。流体の一部分（たとえば、空間１２４に入る流体）は、送達部材１０８内のポートを通って部材１１２の外側表面に出されるのではなく、カテーテル・シャフトを通して帰還しシャフトの近位端の位置で出て行くことがある。その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｔｉｐ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｌｕｍｅｎ」と題する米国公開特許出願第２０１０／０１５２７３１号に示されているように、アブレーション送達部材５８の一部分または全部を覆うように、潅注用流体の組織１２への到達を可能にするが、たとえば可撓性電極７６、７８内のスリット８６などの部材５８内の開口部で組織１２が挟まれるのを防止するように多孔性の膜を広げることがある。この膜は、組織１２にアブレーション・エネルギーを送達するのに十分な伝導性とした材料から形成されることがある。図示した潅注システムならびに本発明と一緒に使用可能な代替的な潅注システムに関するさらなる情報は、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする、２０１０年１２月１７日に提出された「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ」と題する本願譲受人に譲渡された同時係属の米国特許出願第１２／９７１，６４５号、２０１０年１２月２８日に提出された「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１２／９７９，８０３号、および２０１１年６月２日に提出された「Ｍｕｌｔｉ−Ｒａｔｅ  Ｆｌｕｉｄ  Ｆｌｏｗ  ａｎｄ  Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｐｏｗｅｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒ���  ｆｏｒ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ  Ｕｓｅｄ  ｉｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」と題する米国特許出願第１３／１５１，７５０号の中に見出すことができる。潅注システムの使用の代替としてまたはこれに追加として、カテーテル２０は（たとえば、カテーテル７４の電極７６、７８内のスリット８６を介して）カテーテル２０に入る血液および流体がアブレーション送達部材５８からシャフト５２を通って離れかつ身体１４から出るように引き出し、これにより最も凝固を受けやすい部材５８の最も近くの流体を除去するために、真空ソースを利用することがある。
【００８２】
再度図１を参照すると、医用位置決めシステム１６によって画定される座標系３０内部におけるカテーテル２０の位置および方向を指示するために位置センサ６０を設けている。図示した実施形態では、位置センサ６０は電極を備える。センサ６０は、パッチ電極２８の励起によって生成された電場内において身体１４の内部（たとえば、心臓の内部）に配置される。センサ６０は、パッチ電極２８の間の箇所ならびに心臓表面を基準としたセンサ６０の位置に依存する電圧を受ける。身体１４内部におけるセンサ６０の位置を決定するために、センサ６０の間で行われる電圧計測値比較を用いることが可能である。さらに、使用する位置センサのタイプは使用する医用位置決めシステムのタイプに依存することになることを理解すべきである。たとえば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から商標「ＧＭＰＳ」や「ＭＥＤＩＧＵＩＤＥ」の名称で利用可能なシステム、あるいはＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．から商標「ＣＡＲＴＯ」の名称で利用可能なシステムなどの磁気位置決めシステム（この場合は、位置センサ６０がコイルなどの磁気センサを備えることがある）を含め、従来式のその他の位置検知システムも利用可能である。
【００８３】
検知電極６２は、たとえば電気生理学的検査、カテーテル識別および位置特定、ペーシング、ならびに心臓マッピングおよびアブレーションを含め多種多様な診断目的および治療目的で設けられることがある。図示した実施形態では電極６２は、組織１２内における電気的活動を検知するための検知用電極として機能する。しかし検知用電極６２は位置センサ６０と同様の方式の位置センサとして機能することも可能であることを理解すべきである。電極６２は、様々な金属や金属合金を含む多種多様な導電性で生体適合性の材料から製作されることがある。電極６２は、リング電極を備えることがある。カテーテル２０の遠位先端の方向が合理的に認識可能であれば、電極６２は完全なリングを形成することを要しない。これに代えて、ボタンタイプの電極や部分リング電極を使用することが可能であり、あるいはリング電極をリングの各部分から絶縁性被覆を選択的に除去した状態で用いることが可能である。本発明の一態様によれば検知用電極６２は、アブレーション送達部材５８を基準としておよび互いを基準として接近離間されることがある。本発明の一実施形態では、ある検知用電極６２の遠位エッジはアブレーション送達部材５８の近位エッジから約０．２５ミリメートルに配置されることがある。別の検知用電極６２の遠位エッジは、ある電極６２の近位エッジから約０．５ミリメートルに配置されることがある。電極５８、６２の間が比較的狭い間隔であることに加えて、電極６２は比較的小さくする（たとえば、カテーテルの長手方向に０．５ｍｍまたは１ｍｍにわたって延びる）ことがある。電極６２が互いを基準としてまたアブレーション送達部材５８を基準として比較的密な間隔であること、かつ／または電極６２のサイズが比較的小さいことによって、電極６２はアブレーション送達部材５８が形成した破壊部内で電気信号の減衰を迅速に検出することが可能になり、これにより組織１２に付与しなければならないアブレーション・エネルギーの量が低減される。電極６２はまた、カテーテルの長手方向軸に沿って比較的短い長さを有することがある。本発明の一実施形態では電極６２は、約１．０ミリメートルまたは約０．５ミリメートルとすることがある。電極の長さが比較的短いことによってさらに、アブレーション送達部材５８が形成した破壊部内における電気信号の減衰の迅速な検出が可能となる。
【００８４】
本発明の別の態様によれば、アブレーション・カテーテル２０はさらに、カテーテル２０と組織１２の間の接触を検知するための手段を含むことがある。図８を参照するとたとえばカテーテル１３２は、カテーテル１３２と組織１２の間の機械的結合の度合い（またしたがって、アブレーション・エネルギーの組織１２への送達）を評定するために、アブレーション送達部材１３６による組織１２との接触に由来して部材１３６に加えられた力を検出するように構成された１つまたは複数の触覚感知または力接触センサ１３４を含むことがある。センサ１３４は、抵抗、電圧、キャパシタンス、インピーダンスまたはこれらを組み合わせたものの変化を表した信号を発生させることがある。図示した実施形態ではセンサ１３４は、カテーテル１３２のシャフト１３８の遠位端とアブレーション送達部材１３６との間に配置されている。しかし、組織１２との接触に応答して部材１３２の動きを検知するように配置されていれば、センサ１３４の実際の箇所は様々とされ得ることを理解すべきである。
【００８５】
センサ１３４は、たとえば力を加えたことに由来するキャパシタンスの変化を表す信号を発生させるキャパシタンス・センサを備えることがある。センサ１３４はまた、（たとえば、ワイヤ、薄膜もしくはチューブの形態をした）圧電材料を含むとともに、その圧電材料を応力下に置いたことに由来する電圧の変化を表す信号を発生させる圧電センサを備えることがある。センサ１３４はまた、複合材の電気抵抗が複合材に加えられた圧力に反比例して変化するような感圧型導電性複合材（ＰＳＣＣ）センサ（量子トンネル効果型複合材（ＱＴＣ）センサを含むがこれに限らない）を備えることがある。こうしたセンサは、力を加えたことに由来する複合材内の抵抗または導電率の変化を表す信号を発生させている。ＰＳＣＣ材料の導電率は応力を受けて変化するため、ＰＳＣＣセンサはまた十分な接触が達成されたときにアブレーション送達部材１３４に対してアブレーション・エネルギーを選択的に送出するために使用することが可能である（またある種の実施形態では、それ自体がアブレーション送達部材をなすことも可能である）。本発明と一緒に使用可能な例示的なセンサ実施形態に関する追加的な情報は、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする、「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ  Ｗｉｔｈ  Ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ  Ｓｅｎｓｏｒｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｏｌｖｉｎｇ  Ｍａｇｎｉｔｕｄｅ  ａｎｄ  Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｏｒｃｅｓ  Ｉｍｐａｒｔｅｄ  ｔｏ  ａ  Ｄｉｓｔａｌ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国公開特許出願第２０１１／００２２０４５号、「Ｄｅｓｉｇｎ  ｏｆ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｗｉｔｈ  Ｔａｃｔｉｌｅ  Ｓｅｎｓｏｒ」と題する米国公開特許出願第２００８／０１６１７９６号、「Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ」と題する米国公開特許出願第２００８／００１５５６８号、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｃｏｎｔａｃｔ」と題する米国公開特許出願第２００７／０１２３７６４号、および「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ」と題する米国公開特許出願第２００７／０１００３３２号の中に見出すことができる。
【００８６】
カテーテル１３２は、カテーテル１３２の長手方向軸１４０と直交する平面内に配置された１つまたは複数のセンサ１３４を含むことがある。複数のセンサが用いられる場合は、これらのセンサを軸１４０の周りに規則的な間隔で配置することも不規則な間隔で配置することもある。複数のセンサ１３４を使用することにより、たとえば長手方向軸１４０に沿った（伸縮方向）と横断方向（曲げ方向）を含む複数の次元方向での力の検出が可能となる。カテーテル１３２内部の支持構造上に１つのセンサ１３４または複数のセンサ１３４が装着されることがあり、これをアブレーション送達部材１３６と直に物理的に接触させることも間接的に接触させることもある。具体的には、送達部材１３６とあらゆるセンサ１３４との間には、電気的および／または熱的な不導体が配置されることがある。
【００８７】
センサ１３４は、センサ１３４に接続された導体に沿うとともにカテーテル１３２のシャフト１３８を通って広がるように送信される信号を発生させている。この信号は、組織１２または電気的接地に結合された基準電極が発生させる信号と比較されることがある。ＥＣＵ２６はセンサ１３４が生成した情報を用いて、部材１３６と組織１２との間の接触の度合いが様々な所定のしきい値を満たすまたはこれを超えているときにアブレーション・エネルギーの送達を開始および／または禁止することによって、とりわけアブレーション送達部材１３６を介したアブレーション・エネルギーの送達を制御することがある。
【００８８】
ここで図９を参照すると別の実施形態では、１対の光学的相互作用素子はカテーテル１４２と組織１２との間の接触を検知するための手段を提供する。図示した実施形態ではたとえば、１つまたは複数の光学センサ１４４が光学的相互作用表面１４６と連携して作用する。センサ１４４は、電磁波スペクトルからの光エネルギーの放出および受け取りを行うように構成された１つまたは複数の光ファイバを含むことがある。表面１４６は、表面１４６の位置、構成および／または方向の変化が反射面の変化ならびに、たとえば組織１２との接触によって部材１４８に加えられる力を表す光の特性（たとえば、強度、波長、位相、スペクトル、速度、光学経路、干渉、伝送、吸収、反射、屈折、回折、偏光および散乱）の変化を生じさせるように、アブレーション送達部材１４８を基準とした既知の位置を有する。表面１４６は、光を反射または屈折することが可能な、たとえば磨かれた金属を含む任意の材料からなることがある。表面１４６については、屈折用媒介物（たとえば、レンズやフィルタ）あるいは屈折媒質（固体内や固体微粒子内に拡散または懸濁されたものを含む空気、ゲルまたは液体）を利用することがある。本発明と一緒に使用可能な例示的な光学検知アセンブリに関する追加的な情報は、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする、「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｆｌｏｗ」と題する米国公開特許出願第２００８／０２４９５２２号、「Ｏｐｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｓｅｎｓｉｎｇ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国公開特許出願第２００８／０２７５４２８号、および「Ｏｐｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｓｅｎｓｉｎｇ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する国際（ＰＣＴ）公開特許出願第ＷＯ２０１０／０７８４５３号の中に見出すことができる。図示した実施形態ではカテーテル１４２のシャフト１５０の遠位端の内部に支持された光学センサ１４４と、アブレーション送達部材１４８の内部に支持された光学的相互作用表面１４６と、を表しているが、センサ１４４と表面１４６の相対的な位置は逆にすることも可能であることを理解すべきである。
【００８９】
一実施形態ではアブレーション発生器２２は、アブレーション・カテーテル２０が使用するＲＦエネルギーを発生し、送達しかつ制御している。発生器２２は当技術分野において従来技術であり、またＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から利用可能な型番ＩＢＩ−１５００Ｔ  ＲＦ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒの名称で利用可能な市販ユニットを備えることがある。発生器２２は、１対のソースコネクタに跨って出力されるアブレーション信号を発生させるように構成されたＲＦアブレーション信号ソース１５２と、アブレーション送達部材５８に接続し得る正極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（＋）と、外部のパッチ電極に導体またはリードワイヤによって電気的に接続し得る負極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（−）と、を含む。本明細書で使用する場合にコネクタという用語は、ある特定のタイプの物理的境界面機構を含意するものではなく、むしろ１つまたは複数の電気的な結節点を意味するように広範に企図されていることを理解すべきである。ソース１５２は、１つまたは複数のユーザ指定のパラメータ（たとえば、パワー、時間、その他）に従って所定の周波数で、かつ当技術分野において知られているような様々なフィードバック検知制御回路の制御の下で信号を発生させるように構成されている。ソース１５２は、たとえば約４５０ｋＨｚ以上の周波数で信号を発生させることがある。発生器２２はまた、インピーダンス、カテーテル２０の先端の温度、アブレーション・エネルギーおよびカテーテル２０の位置を含むアブレーション手技に関連する様々なパラメータを監視するとともに、臨床医に対してこれらのパラメータに関するフィードバックを提供することがある。
【００９０】
臨床医に対して診断および処置を支援する情報を伝達するために表示システム２４が設けられている。表示システム２４は、１つまたは複数の従来のコンピュータモニターまたはその他の表示デバイスを備えることがある。表示システム２４は、臨床医に対してグラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）を提供することがある。ＧＵＩはたとえば、身体１４内の関心領域に関する幾何学形状の画像、関連する電気生理学データ、カテーテル１８、２０上の様々な電極に関する時間の経過に従った電圧レベルを表したグラフ、カテーテル１８、２０やその他の医用デバイスの画像、関心領域を基準としたカテーテル１８、２０やその他のデバイスの位置を表した関連情報を含む多種多様な情報を含むことがある。表示され得るタイプの情報の例は、その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」と題する本願譲受人に譲渡された米国特許第７，２６３，３９７号の中に示されている。
【００９１】
ＥＣＵ２６は、アブレーション送達部材５８からのアブレーション・エネルギーの送達を制御するための手段を提供する。ＥＣＵ２６はまた、位置決め／ナビゲーション・システム１６の１つの構成要素とすることがあり、またこのため身体１４内の関心領域の幾何学形状、関心領域の電気生理学特性、および関心領域を基準としたカテーテル１８、２０の位置および方向を決定するための手段を提供する。ＥＣＵ２６はまた、表示システム２４の制御に用いられる表示信号を発生させるための手段を提供する。ＥＣＵ２６は、１つまたは複数のプログラマブル・マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを備えることがあり、あるいは１つまたは複数のＡＳＩＣを備えることがある。ＥＣＵ２６は、中央処理ユニット（ＣＰＵ）と、カテーテル１８、２０上の電極が発生させた信号および位置決め／ナビゲーション・システム１６からのフィードバック信号を含む複数の入力信号ならびにカテーテル１８、２０および表示システム２４に対するデータの制御および／または提供に用いられる信号を含む複数の出力信号をＥＣＵ２６がこれを介して受け取ることがある入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースと、を含むことがある。この図示した実施形態ではカテーテル１８、２０およびシステム１６と一緒に使用するための単一のＥＣＵ２６を図示しているが、カテーテル１８、２０およびシステム１６は個別のＥＣＵによって構成され得ることを理解すべきである。
【００９２】
本教示によればＥＣＵ２６は、組織１２に関する診断または処置のための方法を実現するためのコンピュータプログラム（すなわち、ソフトウェア）からのプログラミング命令によって構成されることがある。具体的にはＥＣＵ２６は、アブレーション送達部材５８からのアブレーション・エネルギーの送達を制御するように構成されている。ＥＣＵ２６は、アブレーション・エネルギーの送達を、組織１２内の電気的活動を表した（また具体的には、アブレーション送達部材５８により形成された破壊部内の電気信号の減衰を表した）１つまたは複数の信号に少なくとも部分的に応答して制御している。これらの信号に応答してＥＣＵ２６は、破壊部の有効性を決定するために、アブレーション送達部材５８を介して組織１２に送達されたアブレーション・エネルギーが組織１２内に生成したアブレーション破壊部を評価することがある。組織１２内の電気的活動を表した信号は検知用電極６２によって発生されることがある。別法としてまたは追加として、アブレーション送達部材５８が電極を備える場合に、こうした信号を発生させるためにアブレーション送達部材５８を用いることがある。破壊部を評価する際にＥＣＵ２６はさらに、心内電位図に関連付けされた特性に関する値を決定するように構成されることがある。ＥＣＵ２６はたとえば、電位図の振幅を決定するとともに、この値を破壊部内における電気信号の減衰に関するインジケータとして用いることがある。この電位図は、帰還電極と検知用電極６２のうちのいずれかとの間（ある種の実施形態では、アブレーション送達部材５８との間）で計測されたユニポーラ電位図とすることがある。この電位図は代替として、カテーテル・シャフト５２に沿って長手方向に離間された検知用電極６２（またある種の実施形態では、アブレーション送達部材５８）のうちの任意の２つの間で計測されたバイポーラ電位図を備えることがある。
【００９３】
部材５８に対するアブレーション・エネルギーの送達を制御する際にＥＣＵ２６はさらに、部材５８と組織１２の間の機械的および／または電気的結合の度合いを決定するように構成されることがある。ＥＣＵ２６はこの結合の度合いを本明細書の上で言及した電気的活動信号と組み合わせて使用し、エネルギーの強度や送達時間を含むアブレーション・エネルギーの送達に関連する様々な要因を制御することがある。
【００９４】
ＥＣＵ２６は、たとえば本明細書の上で記載したセンサ１３４、１４４が発生する信号を含むカテーテル２０と組織１２の間の接触力を表した信号に応答して機械的結合の度合いを決定することがある。ＥＣＵ２６は、アブレーション送達部材５８と組織の間のインピーダンスを表した信号に応答して電気的結合の度合いを決定することがある。その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする「Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」と題する米国公開特許出願第２０１０／０２２８２４７号、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ  Ｂｅｔｗｅｅｎ  ａｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ａｎｄ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国公開特許出願第２００９／０１６３９０４号、および「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ  Ｂｅｔｗｅｅｎ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ａｎｄ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国公開特許出願第２０１０／０１６８７３５号においてならびに図１０を参照すると、ＥＣＵ２６は、正極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（＋）を有するカテーテル２０上の電極（アブレーション送達部材５８が電極を備える場合にはアブレーション送達部材５８を含む）から（たとえば負極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（−）を備えたカテーテル２０または身体１４上に配置された）帰還電極までの経路１５４にわたる信号ソース（図示せず）からの励起信号の生成を可能にすることがある。この信号は、正極性コネクタＳＥＮＳＥ（＋）もなしているカテーテル電極から、負極性コネクタＳＥＮＳＥ（−）をなしているカテーテル２０または身体１４上の別の帰還電極までカテーテル／組織境界面の位置の複素インピーダンスに依存する応答信号を経路１５６に沿って誘導している。この信号をカテーテル／組織境界面における複素インピーダンスの成分に分解し、これにより部材５８と組織１２との間の複素インピーダンスの１つまたは複数の成分に関する値のＥＣＵ２６による決定を可能にするために、従来式の回路を用いることがある。これらの成分は部材５８と組織１２との間の抵抗、部材５８と組織１２との間のリアクタンス、部材５８と組織１２との間のインピーダンスの大きさ、および部材５８と組織１２との間のインピーダンス位相角を含むことがある。ＥＣＵ２６はさらに、これらの成分および可能なその他の計測値に応答して、結合の度合いを表しているとともに表示システム２４上で臨床医に対して提示されるか、さもなければアブレーション・エネルギーのさらなる送達制御で使用するために利用可能とされる結合指標を算定することがある。
【００９５】
本発明によるシステムによれば臨床医が組織に対するアブレーション・カテーテルの機械的および／または電気的結合の最適化を可能にし、これによりアブレーション・エネルギーの送達効率を改善させることが可能となり有利である。さらに本発明のシステムによれば臨床医は、破壊部の展開をリアルタイムで評定することが可能となる。これらの改善の各々は、アブレーション中における組織へのエネルギー付与の最適化に貢献し、これにより組織穿孔、蒸気破裂および血液の凝固のリスクを低減させることができる。
【００９６】
さらにカテーテルおよび／またはカテーテルベースのシステムなどの様々な医用デバイスは、追加的な利点を提供されるように、本明細書で上述したおよび／または開示した特徴、構造および／または特性を様々に組み合わせて含むことがある。たとえば様々な実施形態ではまた、特に図１１Ａ〜Ｂを参照すると、カテーテル１５８は、細長いシャフト１６０と、該シャフト１６０の遠位端の近くに位置決めされた可撓性電極１６２と、該可撓性電極１６２の近傍に位置決めされた接近離間された電極１６４（図１１Ａ）または１６４’（図１１Ｂ）と、を含むことがある。このカテーテル１５８、細長いシャフト１６０、可撓性電極１６２および接近離間された電極１６４、１６４’は、上述したカテーテル２０、シャフト５２、アブレーション電極７６および検知用電極６２と同様とすることがある。可撓性電極１６２および接近離間された電極１６４、１６４’は、心臓や心循環系のその他の部分の組織（上の図１に関連して検討した組織１２を参照）などの組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。接近離間された電極１６４、１６４’は、可撓性電極１６２から約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間とすることがあるような距離Ｄに位置決めされることがある。図１１Ａを参照すると、接近離間された電極１６４は、上述のようなリング電極を備えることがある。別法として図１１Ｂを参照すると、接近離間された電極１６４’は、上述のようなボタンタイプの電極またはスポット電極を備えることがある。
【００９７】
ここで図１２を参照すると、少なくとも１つの実施形態ではその可撓性電極１６２および／または接近離間された電極１６４、１６４’は、上述のようにアブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された、上述したＥＣＵ２６と同様の電子制御ユニット（ＥＣＵ）１６６に結合されることがある。さらにカテーテルは、可撓性電極１６２および／または接近離間された電極１６４、１６４’に結合されるような想像線で示した力検知素子１６８と同様の１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。少なくとも１つの実施形態ではその力検知素子１６８は、上述のような触覚感知または力接触センサ１３４と同様の機械的力センサを備えることがある。追加としてまたは代替としてこの力検知素子１６８は、上述した光学センサ１４４と同様の光学力センサを備えることがある。
【００９８】
さらに図１２を参照するとカテーテル１５８はまた、たとえば可撓性電極１６２および／または接近離間された電極１６４または１６４’の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された、潅注用チューブ１７０によって画定された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。潅注用チューブ１７０は、上述した潅注用チューブ１０４と同様とすることがある。可撓性電極１６２は、可撓性電極１６２の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成されたスリット１７２または開口部を含むことがある。
【００９９】
ここで図１３を参照すると、少なくとも１つの実施形態では上述したカテーテル１５８と同様のカテーテル１７４は、上述した可撓性電極１６２と同様の可撓性電極１７６などの可撓性電極を含むことがある。第１の膜１７８は、電極１７６の外部表面の少なくとも一部分および／または電極１７６の少なくとも一部分の内部に位置決めされた第２の膜１８０を覆うように位置決めされることがある。上述したコイル１０２と同様のコイル１８２は、可撓性電極１７６向けの支持構造を提供することがある。図示したように第２の膜１８０はコイル１８２に結合されることかつ／またはコイル１８２と接触することがある。少なくとも１つの実施形態では膜１７８、１８０のうちの一方または両方は、塞がれること、またさもなければ潅注用チューブ１８４内部に画定されたルーメンによって送達される潅注剤が可撓性電極１７６から流れ出るのを防止するように構成されることがある。こうした実施形態ではそのカテーテル１７４はまた、可撓性電極１７６からの潅注剤を戻すように構成された帰還チューブ１８６によって画定された帰還ルーメンを含むことがある。換言するとカテーテル１７４は、潅注剤が潅注用チューブ１８４を通って可撓性電極１７６内に流入するとともに帰還チューブ１８６を通って電極１７６から流出するような閉ループ潅注経路を提供することがある。さらに、膜１７８、１８０のうちの一方または両方は、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って可撓性電極１７６から流出できるような構成とされるように、これらの一方または両方を少なくとも部分的な多孔性または閉塞とすることがある。
【０１００】
ここで図１４を参照すると、少なくとも１つの実施形態では、上述したカテーテル１５８と同様のカテーテル１８８は、上述した電極１６２、１６４（または、１６４’）と同様の可撓性電極１９０および接近離間された電極１９２を備えることがある。カテーテル１８８はさらに、環状の開口部またはチャンネルから出るようにかつ可撓性電極１９０の外部表面の一部分に沿ってたとえば遠位方向（矢印「ＤＤ」参照）に潅注剤を導くように構成された可撓性電極１９０の近くに配置された潅注ルーメンおよび潅注分布素子１９６を画定している上述した潅注用チューブ１７０と同様の潅注用チューブ１９４を含むことがある。さらに潅注分布素子１９６は、チャンネルから出るようにかつ可撓性電極１９０の外部表面の一部分に沿って（遠位方向ＤＤで）、ならびに別のチャンネルから出るようにかつ接近離間された電極１９２の外部表面の一部分に沿ってたとえば近位方向（矢印「ＰＤ」参照）で潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子とすることがある。さらにカテーテル１８８は、上述したＥＣＵ２６と同様のＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵ１９８にさらに結合されることがある。さらにカテーテル１８８はまた、想像線で表しているとともに上述した力検知素子１３４または１４４と同様の力検知素子２００などの１つまたは複数の力検知素子を備えることがある。明瞭にするために図示していないがカテーテル１８８はさらに、上述した膜１７８、１８０と同様の１つまたは複数の膜を備えることがある。
【０１０１】
さらに簡潔とするために図示していないが、上述したカテーテル１５８、１７４および１８８の１つまたは幾つかに関する特徴、構造または特性は、本明細書で企図した様々な実施形態の中でさらに組み合わせることができる。
【０１０２】
ここで図１５Ａ〜Ｂを参照するとカテーテル２０２は、細長いシャフト２０４と、該シャフト２０４の遠位端の近くに位置決めされた剛性の電極２０６と、該剛性電極２０６の近傍に位置決めされた接近離間された電極２０８（図１５Ａ）または２０８’（図１５Ｂ）と、を含むことがある。カテーテル２０２、電極シャフト２０４、剛性電極２０６および接近離間された電極２０８、２０８’は、上述したカテーテル２０、シャフト５２、アブレーション電極６６および検知用電極６２と同様とすることがある。剛性電極２０６および接近離間された電極２０８、２０８’は、心臓や心循環系のその他の部分の組織（上の図１に関連して検討した組織１２を参照）などの組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。接近離間された電極２０８、２０８’は、剛性電極２０６から約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間とすることがあるような距離Ｄに位置決めされることがある。図１５Ａを参照すると、接近離間された電極２０８は、上述のようなリング電極を備えることがある。別法として図１５Ｂを参照すると、接近離間された電極２０８’は、上述のようなボタンタイプの電極またはスポット電極を備えることがある。
【０１０３】
ここで図１６を参照すると、少なくとも１つの実施形態ではその剛性電極２０６および／または接近離間された電極２０８、２０８’は、上述のようにアブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された、上述したＥＣＵ２６と同様の電子制御ユニット（ＥＣＵ）２１０に結合されることがある。さらにカテーテルは、剛性電極２０６および／または接近離間された電極２０８、２０８’に結合されるような想像線で示した力検知素子２１２と同様の１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。少なくとも１つの実施形態ではその力検知素子２１２は、上述のような触覚感知または力接触センサ１３４と同様の機械的力センサを備えることがある。追加としてまたは代替としてこの力検知素子２１２は、上述した光学センサ１４４と同様の光学力センサを備えることがある。
【０１０４】
さらに図１６を参照するとカテーテル２０２はまた、たとえば剛性電極２０６および／または接近離間された電極２０８または２０８’の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された、潅注用チューブ２１４によって画定された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。潅注用チューブ２１４は、上述した潅注用チューブ１０４と同様とすることがある。剛性電極２０６は、剛性電極２０６の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成された開口部を含むことがある。
【０１０５】
ここで図１７を参照すると、少なくとも１つの実施形態では上述したカテーテル２０２と同様のカテーテル２１６は、上述した剛性電極２０６と同様の剛性電極２１８などの剛性電極を含むことがある。第１の膜２２０は、電極２０６の外部表面の少なくとも一部分および／または電極２０６の少なくとも一部分の内部に位置決めされた第２の膜２２２を覆うように位置決めされることがある。少なくとも１つの実施形態では膜２２０、２２２のうちの一方または両方は、塞がれること、またさもなければ潅注用チューブ２２４内部に画定されたルーメンによって送達される潅注剤が剛性電極２１８から流れ出るのを防止するように構成されることがある。こうした実施形態ではそのカテーテル２１６はまた、剛性電極２１８からの潅注剤を戻すように構成した帰還チューブ２２６によって画定された帰還ルーメンを含むことがある。換言するとカテーテル２１６は、潅注剤が潅注用チューブ２２４を通って剛性電極２１８内に流入するとともに帰還チューブ２２５を通って電極２１８から流出するような閉ループ潅注経路を提供することがある。さらに、膜２２０、２２２のうちの一方または両方は、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って剛性電極２１８から流出できるような構成とされるように、これらの一方または両方を少なくとも部分的な多孔性または閉塞とすることがある。こうした実施形態では、潅注剤はまた電極２１８内に形成されたポートまたは開口部２２３を通過することがある。
【０１０６】
ここで図１８を参照すると、少なくとも１つの実施形態では、上述したカテーテル２０２と同様のカテーテル２２８は、上述した電極２０６、２０８（または、２０８’）と同様の剛性電極２３０および接近離間された電極２３２を備えることがある。カテーテル２２８はさらに、環状の開口部またはチャンネルから出るようにかつ剛性電極２３０の外部表面の一部分に沿ってたとえば遠位方向（矢印「ＤＤ」参照）に潅注剤を導くように構成された剛性電極２３０の近くに配置された潅注ルーメンおよび潅注分布素子２３６を画定している上述した潅注用チューブ２１４と同様の潅注用チューブ２３４を含むことがある。さらに潅注分布素子２３６は、チャンネルから出るようにかつ剛性電極２３０の外部表面の一部分に沿って（遠位方向ＤＤで）、ならびに別のチャンネルから出るようにかつ接近離間された電極２３２の外部表面の一部分に沿ってたとえば近位方向（矢印「ＰＤ」参照）で潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子とすることがある。さらにカテーテル２２８は、上述したＥＣＵ２６と同様のＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵ２３８にさらに結合されることがある。さらにカテーテル２２８はまた、想像線で表しているとともに上述した力検知素子１３４または１４４と同様の力検知素子２４０などの１つまたは複数の力検知素子を備えることがある。明瞭にするために図示していないがカテーテル１２８はさらに、上述した膜２２０、２２２と同様の１つまたは複数の膜を備えることがある。
【０１０７】
さらに、簡潔とするために図示していないが、上述したカテーテル２０６、２１６および２２８の１つまたは幾つかに関する特徴、構造または特性は、本明細書で企図した様々な実施形態の中でさらに組み合わせることができる。
【０１０８】
ここで図１９Ａ〜Ｂを参照するとカテーテル２４２は、細長いシャフト２４４と、該シャフト２４４の遠位端の近くに位置決めされた１対の可撓性電極２４６、２４８と、可撓性電極２４６、２４８のうちの一方あるいはこれら両方の近傍に位置決めされた接近離間された電極２５０（図１９Ａ）または２５０’（図１９Ｂ）と、を含むことがある。カテーテル２４２、電極シャフト２４４、可撓性電極２４６、２４８および接近離間された電極２５０、２５０’は、上述したカテーテル２０、シャフト５２、可撓性電極７６、７８および検知用電極６２のそれぞれと同様とすることがある。可撓性電極２４６、２４８および接近離間された電極２５０、２５０’は、心臓や心循環系のその他の部分の組織（上の図１に関連して検討した組織１２を参照）などの組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。接近離間された電極２５０、２５０’は、可撓性電極２４６、２４８のうちの一方あるいはこれら両方から約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間とすることがあるような距離Ｄに位置決めされることがある。図１９Ａを参照すると、接近離間された電極２５０は、上述のようなリング電極を備えることがある。別法として図１９Ｂを参照すると、接近離間された電極２５０’は、上述のようなボタンタイプの電極またはスポット電極を備えることがある。
【０１０９】
ここで図２０を参照すると、少なくとも１つの実施形態ではその可撓性電極２４６、２４８および／または接近離間された電極２５０、２５０’は、上述のようにアブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された、上述したＥＣＵ２６と同様の電子制御ユニット（ＥＣＵ）２５２に結合されることがある。さらにカテーテルは、可撓性電極２４６、２４８および／または接近離間された電極２５０、２５０’に結合されるような想像線で示した力検知素子２５４、２５６と同様の１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。少なくとも１つの実施形態ではその力検知素子２５４、２５６は、上述のような触覚感知または力接触センサ１３４と同様の機械的力センサを備えることがある。追加としてまたは代替としてこの力検知素子２５４、２５６は、上述した光学センサ１４４と同様の光学力センサを備えることがある。
【０１１０】
さらに図２０を参照するとカテーテル２４２はまた、潅注用チューブ２５８によって画定された、たとえば可撓性電極２４６、２４８および／または接近離間された電極２５０または２５０’のうちの１つまたは両方の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。潅注用チューブ２５８は、上述した潅注用チューブ１０４と同様とすることがある。可撓性電極２４６、２４８は、電極２４６、２４８の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成された開口部（スリット２６０など）を含むことがある。
【０１１１】
ここで図２１を参照すると、少なくとも１つの実施形態では上述したカテーテル２４２と同様のカテーテル２６０は、上述した可撓性電極２４６、２４８と同様の可撓性電極２６２、２６４を含むことがある。第１の膜２６６、２６８は、一方もしくは両方の電極２６２、２６４の外部表面の少なくとも一部分および／または一方もしくは両方の電極２６２、２６４の少なくとも一部分の内部に位置決めされた第２の膜２７０、２７２を覆うように位置決めされることがある。上述したコイル１０２と同様のコイル２７４、２７６は、電極２６２、２６４向けの支持構造を提供することがある。図示したように第２の膜２７０および／または２７２は対応するコイル２７４、２７６に結合されることかつ／またはこれと接触することがある。少なくとも１つの実施形態では膜２６６、２６８、２７０、２７２のうちの１つまたは幾つかは、塞がれること、またさもなければ潅注用チューブ２７８内部に画定されたルーメンによって送達される潅注剤が対応する電極２６２、２６４から流れ出るのを防止するように構成されることがある。こうした実施形態ではそのカテーテル２６０はまた、電極２６２、２６４からの潅注剤を戻すように構成された帰還チューブ２８０によって画定された帰還ルーメンを含むことがある。換言するとカテーテル２６０は、潅注剤が潅注用チューブ２７８を通って電極２６２、２６４内に流入するとともに帰還チューブ２８０を通って電極２６２、２６４から流出するような閉ループ潅注経路を提供することがある。さらに、膜２６６、２６８、２７０、２７２のうちの１つまたは幾つかは、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って一方または両方の電極２６２、２６４から流出できるような構成とされるように、少なくとも部分的な多孔性または閉塞とすることがある。
【０１１２】
ここで図２２を参照すると、少なくとも１つの実施形態では、上述したカテーテル２４２と同様のカテーテル２８２は、上述した電極２５０（または、２５０’）と同様の可撓性電極２８４、２８６および接近離間された電極２８８、２９０を含むことがある。カテーテル２８２はさらに、チャンネルから出るようにかつ可撓性電極２８４、２８６の外部表面の一部分に沿ってたとえば遠位方向（矢印「ＤＤ」参照）に潅注剤を導くように構成された可撓性電極２８４、２８６の近くに配置された潅注ルーメンおよび潅注分布素子２９４、２９６を画定している上述した潅注用チューブ２５８と同様の潅注用チューブ２９２を含むことがある。さらに潅注分布素子２９４、２９６は、環状の開口部またはチャンネルから出るようにかつ電極２９４、２９６の外部表面の一部分に沿って（遠位方向ＤＤで）、ならびに別のチャンネルから出るようにかつ接近離間された電極２８８、２９０の外部表面の一部分に沿ってたとえば近位方向（矢印「ＰＤ」参照）で潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子とすることがある。さらにカテーテル２８２は、上述したＥＣＵ２６と同様のＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵ２９８にさらに結合されることがある。さらにカテーテル２８２はまた、想像線で表しているとともに上述した力検知素子１３４または１４４と同様の力検知素子３００、３０２などの１つまたは複数の力検知素子を備えることがある。明瞭にするために図示していないがカテーテル２８２はさらに、上述した膜２６６、２６８、２７０、２７２と同様の１つまたは複数の膜を備えることがある。
【０１１３】
さらに、簡潔とするために図示していないが、上述したカテーテル２４２、２６０、２８２の１つまたは幾つかに関する特徴、構造または特性は、本明細書で企図した様々な実施形態の中でさらに組み合わせることができる。
【０１１４】
ここで図２３Ａ〜Ｂを参照するとカテーテル３０４は、細長いシャフト３０６と、可撓性の電極３０８と、該シャフト３０６の遠位端の近くに位置決めされた剛性の電極３１０と、を該可撓性電極３０８が該剛性電極３１０の近位に配置されるようにして（また、該剛性電極３１０が可撓性電極３０８の遠位に配置されるようにして）含むことがある。カテーテル３０４はさらに、この可撓性と剛性の電極３０８、３１０のうちの一方あるいはこれら両方の近傍に位置決めされた接近離間された電極３１２（図２３Ａ）または３１２’（図２３Ｂ）を含むことがある。カテーテル３０４、電極シャフト３０６、可撓性電極３０８、剛性電極３１０および接近離間された電極３１２、３１２’は、上述したカテーテル２０、シャフト５２、可撓性電極７８、アブレーション電極６６および検知用電極６２のそれぞれと同様とすることがある。可撓性電極３０８、剛性電極３１０および接近離間された電極３１２、３１２’は、心臓や心循環系のその他の部分の組織（上の図１に関連して検討した組織１２を参照）などの組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。接近離間された電極３１２、３１２’は、可撓性電極３０８と剛性電極３１０のうちの一方あるいはこれら両方から約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間とすることがあるような距離Ｄに位置決めされることがある。図２３Ａを参照すると接近離間された電極３１２は、上述のようなリング電極を備えることがある。別法として図１９Ｂを参照すると、接近離間された電極３１２’は、上述のようなボタンタイプの電極またはスポット電極を備えることがある。
【０１１５】
ここで図２４を参照すると、少なくとも１つの実施形態ではその可撓性電極３０８、剛性電極３１０および／または接近離間された電極３１２、３１２’は、上述のようにアブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された、上述したＥＣＵ２６と同様の電子制御ユニット（ＥＣＵ）３１４に結合されることがある。さらに、カテーテルは、可撓性電極３０８、剛性電極３１０および／または接近離間された電極３１２、３１２’に結合された想像線で表した力検知素子３１６、３１８などの１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。少なくとも１つの実施形態ではその力検知素子３１６、３１８は、上述のような触覚感知または力接触センサ１３４と同様の機械的力センサを備えることがある。追加としてまたは代替としてその力検知素子３１６、３１８は、上述した光学センサ１４４と同様の光学力センサを備えることがある。
【０１１６】
さらに図２４を参照するとカテーテル３０４はまた、潅注用チューブ３２０によって画定された、たとえば可撓性電極３０８と剛性電極３１０および／または接近離間された電極３１２または３１２’のうちの一方あるいはこれら両方の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。潅注用チューブ３２０は、上述した潅注用チューブ１０４と同様とすることがある。可撓性電極３０８および剛性電極３１０は、電極３０８、３１０の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成された開口部（可撓性電極３０８内のスリット３２２など）を含むことがある。
【０１１７】
ここで図２５を参照すると、少なくとも１つの実施形態では上述したカテーテル３０４と同様のカテーテル３２４は、上述した可撓性電極３０８および剛性電極３１０と同様の可撓性電極３２６および剛性電極３２８を含むことがある。第１の膜３３０、３３２は、一方もしくは両方の電極３２６、３２８の外部表面の少なくとも一部分および／または一方もしくは両方の電極３２６、３２８の少なくとも一部分の内部に位置決めされた第２の膜３３４、３３６を覆うように位置決めされることがある。上述したコイル１０２と同様のコイル３３８は、電極３２６向けの支持構造を提供することがある。図示したように第２の膜３３４は、コイル３３８に結合されること、かつ／またはコイル３３８と接触することがある。少なくとも１つの実施形態では膜３３０、３３２、３３４、３３６のうちの１つまたは幾つかは、塞がれること、またさもなければ潅注用チューブ３４０内部に画定されたルーメンによって送達される潅注剤が対応する電極３２６、３２８から流れ出るのを防止するように構成されることがある。こうした実施形態ではそのカテーテル３２４はまた、電極３２６、３２８からの潅注剤を戻すように構成された帰還チューブ３４２によって画定された帰還ルーメンを含むことがある。換言するとカテーテル３２４は、潅注剤が潅注用チューブ３４０を通って電極３２６、３２８内に流入するとともに帰還チューブ３４２を通って電極３２６、３２８から流出するような閉ループ潅注経路を提供することがある。さらに、膜３３０、３３２、３３４、３３６のうちの１つまたは幾つかは、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って一方または両方の電極３２６、３２８から流出できるような構成とされるように、少なくとも部分的な多孔性または閉塞とされることがある。こうした実施形態では潅注剤はまた、電極３２８内に形成されたポートまたは開口部３４４を通過することがある。
【０１１８】
ここで図２６を参照すると、少なくとも１つの実施形態では上述したカテーテル３０４と同様のカテーテル３４６は、可撓性および剛性の電極３４８、３５０と、上述した電極３１２（または、３１２’）と同様の接近離間された電極３５２、３５４と、を含むことがある。カテーテル３４６はさらに、環状の開口部またはチャンネルから出るようにかつ電極３４８、３５０の外部表面の一部分に沿ってたとえば遠位方向（矢印「ＤＤ」参照）で潅注剤を導くように構成されたこの可撓性と剛性の電極３４８、３５０の近くに配置された潅注ルーメンおよび潅注分布素子３５８、３６０を画定している上述した潅注用チューブ３２０と同様の潅注用チューブ３５６を含むことがある。さらに潅注分布素子３５８、３６０は、チャンネルから出るようにかつ電極３４８、３５０の外部表面の一部分に沿って（遠位方向ＤＤで）、さらにまた別のチャンネルから出るようにかつ接近離間された電極３５２、３５４の外部表面の一部分に沿って、たとえば近位方向に沿って（矢印「ＰＤ」参照）で潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子とすることがある。さらにカテーテル３４６は、上述したＥＣＵ２６と同様のＥＣＩを算定するように構成されたＥＣＵ３６２にさらに結合されることがある。さらにカテーテル３４６はまた、想像線で表しているとともに上述した力検知素子１３４または１４４と同様の力検知素子３６４、３６６などの１つまたは複数の力検知素子を備えることがある。明瞭にするために図示していないがカテーテル３４６はさらに、上述した膜３３０、３３２、３３４、３３６と同様の１つまたは複数の膜を備えることがある。
【０１１９】
さらに、簡潔とするために図示していないが、上述したカテーテル３０４、３２４、３４６の１つまたは幾つかに関する特徴、構造または特性は、本明細書で企図した様々な実施形態の中でさらに組み合わせることができる。
【０１２０】
ここで図２７Ａ〜Ｂを参照するとカテーテル３６８は、細長いシャフト３７０と、剛性の電極３７２と、該シャフト３７０の遠位端の近くに位置決めされた可撓性電極３７４と、を該剛性電極３７２が該可撓性電極３７４の近位に配置されるようにして（また、該可撓性電極３７４が剛性電極３７２の遠位に配置されるようにして）含むことがある。カテーテル３６８はさらに、剛性および可撓性の電極３７２、３７４のうちの一方あるいはこれら両方の近傍に位置決めされた接近離間された電極３７６（図２７Ａ）または３７６’（図２７Ｂ）を含むことがある。カテーテル３６８、電極シャフト３７０、剛性電極３７２、可撓性電極３７４および接近離間された電極３７６、３７６’は、上述したカテーテル２０、シャフト５２、電極６６、可撓性電極７６および検知用電極６２のそれぞれと同様とすることがある。剛性電極３７２、可撓性電極３７４および接近離間された電極３７６、３７６’は、心臓や心循環系のその他の部分の組織（上の図１に関連して検討した組織１２を参照）などの組織に対するアブレーションおよび／または組織からのＥＧＭ情報の検知をするように構成されることがある。接近離間された電極３７６、３７６’は、剛性電極３７２と可撓性電極３７４のうちの一方あるいはこれら両方から約０．２５ｍｍから約０．５０ｍｍの間とすることがあるような距離Ｄに位置決めされることがある。図２７Ａを参照すると接近離間された電極３７６は、上述のようなリング電極を備えることがある。別法として図２７Ｂを参照すると接近離間された電極３７６’は、上述のようなボタンタイプの電極またはスポット電極を備えることがある。
【０１２１】
ここで図２８を参照すると、少なくとも１つの実施形態ではその剛性電極３７２、可撓性電極３７４および／または接近離間された電極３７６、３７６’は、上述のようにアブレーション・エネルギーの送達の制御で使用するためにディスプレイ上で臨床医に対して提示されるか、さもなければ使用可能とされ得るような組織との結合の度合いを表した電気的結合指標（ＥＣＩ）を算定するように構成された、上述したＥＣＵ２６と同様の電子制御ユニット（ＥＣＵ）３７８に結合されることがある。さらにカテーテルは、想像線で表しているとともに、剛性電極３７２、可撓性電極３７４および／または接近離間された電極３７６、３７６’に結合された力検知素子３８０、３８２などの１つまたは複数の力検知素子を含むことがある。少なくとも１つの実施形態ではその力検知素子３８０、３８２は、上述のような触覚感知または力接触センサ１３４と同様の機械的力センサを備えることがある。追加としてまたは代替としてその力検知素子３８０、３８２は、上述した光学センサ１４４と同様の光学力センサを備えることがある。
【０１２２】
さらに図２８を参照するとカテーテル３６８はまた、潅注用チューブ３８４によって画定された、たとえば剛性電極３７２、可撓性電極３７４および／または接近離間された電極３７６または３７６’のうちの一方あるいはこれら両方の中を通過する、これに至らせるおよび／またはこの近くに生理食塩水などの潅注剤を送達するように構成された少なくとも１つの潅注ルーメンを含むことがある。潅注用チューブ３８４は、上述した潅注用チューブ１０４と同様とすることがある。剛性電極３７２および可撓性電極３７４は、電極３７２、３７４の少なくとも一部分を通った潅注剤のオープンな流れを可能にするように構成された開口部（可撓性電極３７４内のスリット３８６など）を含むことがある。
【０１２３】
ここで図２９を参照すると、少なくとも１つの実施形態では上述したカテーテル３６８と同様のカテーテル３８８は、上述した剛性の電極３７２および可撓性電極３７４と同様の剛性電極３９０および可撓性電極３９２を含むことがある。第１の膜３９４、３９６は、一方もしくは両方の電極３９０、３９２の外部表面の少なくとも一部分および／または一方もしくは両方の電極３９０、３９２の少なくとも一部分の内部に位置決めされた第２の膜３９８、４００を覆うように位置決めされることがある。上述したコイル１０２と同様のコイル４０２は、電極３９０、３９２向けの支持構造を提供することがある。図示したように第２の膜４００は、コイル４０２に結合されること、かつ／またはコイル４０２と接触することがある。少なくとも１つの実施形態では膜３９４、３９６、３９８、４００のうちの１つまたは幾つかは、塞がれること、またさもなければ潅注用チューブ４０４内部に画定されたルーメンによって送達される潅注剤が対応する電極３９０、３９２から流れ出るのを防止するように構成されることがある。こうした実施形態ではそのカテーテル３８８はまた、電極３９０、３９２からの潅注剤を戻すように構成した帰還チューブ４０６によって画定された帰還ルーメンを含むことがある。換言するとカテーテル３８８は、潅注剤が潅注用チューブ４０４を通って電極３９０、３９２内に流入するとともに帰還チューブ４０６を通って電極３９０、３９２から流出するような閉ループ潅注経路を提供することがある。さらに、膜３９４、３９６、３９８、４００のうちの１つまたは幾つかは、潅注剤の少なくとも一部がその中を通って一方または両方の電極３９０、３９２から流出できるような構成とされるように、少なくとも部分的な多孔性または閉塞とされることがある。こうした実施形態では潅注剤はまた、電極３９０内に形成されたポートまたは開口部４０８を通過することがある。
【０１２４】
ここで図３０を参照すると、少なくとも１つの実施形態ではカテーテル４１０は上述したカテーテル３６８と同様に、上述した電極３７６（または、３７６’）と同様の剛性および可撓性の電極４１２、４１４と、接近離間された電極４１６、４１８と、を含むことがある。カテーテル４１０はさらに、環状の開口部またはチャンネルから出すようにまたたとえば遠位方向（矢印「ＤＤ」参照）で電極４１２、４１４の外部表面の一部分に沿って潅注剤を導くように構成された剛性および可撓性の電極４１２、４１４の近くに配置された潅注ルーメンおよび潅注分布素子４２２、４２４を画定している上述した潅注用チューブ３８４と同様の潅注用チューブ４２０を含むことがある。さらに潅注分布素子４２２、４２４は、チャンネルから出るようにかつ電極４１２、４１４の外部表面の一部分に（遠位方向ＤＤで）沿うように、またさらに別のチャンネルから出るようにかつたとえば近位方向で（矢印「ＰＤ」参照）接近離間された電極４１２、４１４の外部表面の一部分に沿うように潅注剤を導くように構成された２重フローまたは分割フローの潅注素子とすることがある。さらにカテーテル４１０は、ＥＣＩを算定するように構成された、上述したＥＣＵ２６と同様のＥＣＵ４２６にさらに結合されることがある。さらに、カテーテル３６８はまた、想像線で示した上述した力検知素子１３４または１４４と同様の力検知素子４２８、４３０などの１つまたは複数の力検知素子を備えることがある。明瞭にするために図示していないが、カテーテル４１０はさらに、上述した膜３９４、３９６、３９８、４００と同様の１つまたは複数の膜を備えることがある。
【０１２５】
さらに、簡潔にするために図示していないが、上述したカテーテル３６８、３８８、４１０の１つまたは幾つかに関する特徴、構造または特性は、本明細書で企図した様々な実施形態の中でさらに組み合わせることができる。
【０１２６】
本発明の複数の実施形態をある程度の特殊性とともに前述したが、当業者は、本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を加えることができるだろう。すべての方向に関する言及（たとえば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）は、本発明についての読者の理解を助けるために、識別の目的で使用されているにすぎず、特に本発明の位置、向きまたは使用に関して制限を与えるものではない。接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。上記の説明に含まれ、または添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている本発明の趣旨から逸脱することなく、細部または構造に変更を加えることができる。「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」又は「一実施形態」等の言及は、その実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造又は特色が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」又は「一実施形態」等の明細書を通して登場するフレーズは、必ずしも同一の実施形態を参照するわけではない。さらに、特定の特徴、構造、又は特色は、１つ以上の実施形態において適切な方法で組合せられ得る。したがって、１つの実施形態に関連して図示又は記載される特定の特徴、構造、又は特色は、組合せが非論理的又は動作しないということがなければ、制限なしに、全体として又は部分的に、１つ以上の他の実施形態の特徴、構造又は特色に組合せられ得る。
【０１２７】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
以下の項目は、本出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
身体内の組織に関する診断または処置のためのシステムであって、
アブレーション・カテーテルと電子制御ユニットと、を備え、
アブレーション・カテーテルは、
近位端および遠位端を有する変形可能な細長いシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に近接して配置されており、前記組織をアブレーションするためのアブレーション・エネルギーを送達するように構成されており、前記シャフトの長手方向の軸の周りに配置されるとともに近位端および遠位端を有しており、前記近位端と前記遠位端の間で前記長手方向の軸を基準として屈曲するように構成されている第１のアブレーション送達部材と、
前記第１のアブレーション送達部材に近接して配置されており、前記組織内の電気的活動を表す第１の信号を発生するように構成されている第１の検知用電極と、を有し、
電子制御ユニットは、前記第１の信号に応答して前記第１のアブレーション送達部材からの前記アブレーション・エネルギーの送達を制御するとともに、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の結合の度合いを決定するように構成されている、システム。
（項目２）
前記第１のアブレーション送達部材から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２のアブレーション送達部材をさらに備え、
前記第２のアブレーション送達部材は、前記組織をアブレーションするための前記アブレーション・エネルギーを送達するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記第１の検知用電極は、前記シャフトに沿って前記第１と第２のアブレーション送達部材の間に配置されている、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記第１の検知用電極から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２の検知用電極をさらに備え、
前記第２の検知用電極は、前記組織内の前記電気的活動を表す第２の信号を発生するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記第１のアブレーション送達部材は、アブレーション電極を備え、
前記アブレーション・エネルギーは、高周波アブレーション・エネルギーを備える、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記アブレーション電極は、前記組織内の前記電気的活動を表す第２の信号を発生するように構成されている、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記第１のアブレーション送達部材は、その中を通過して延びる複数の細長いスリットを有する側壁を含む、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記結合は、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の機械的結合を備える、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記電子制御ユニットは、前記結合の度合いの決定において、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の接触力を決定するように構成されている、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記結合は、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の電気的結合を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
前記電子制御ユニットはさらに、前記結合の度合いの決定において、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の複素インピーダンスの少なくとも１つの成分の値を決定するように構成されている、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記複素インピーダンスの前記少なくとも１つの成分は、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間の抵抗、および、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間のリアクタンスのうちの一方を備える、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記複素インピーダンスの前記少なくとも１つの成分は、前記第１のアブレーション送達素子と前記組織との間のインピーダンスの大きさ、および、前記第１のアブレーション送達部材と前記組織との間のインピーダンス位相角のうちの一方を備える、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
前記電子制御ユニットはさらに、前記アブレーション・エネルギーの送達の制御において、前記アブレーション・エネルギーによって前記組織内に生成されたアブレーション破壊部を評価するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記電子制御ユニットはさらに、前記アブレーション破壊部の評価において、心内電位図に関連付けされた特性に関する値を決定するように構成されている、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記心内電位図は、前記第１の検知用電極と帰還電極との間で計測されたユニポーラ電位図を備える、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記心内電位図は、前記第１の検知用電極と、前記第１の検知用電極から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２の検知用電極であって、前記組織内の前記電気的活動を表す第２の信号を発生するように構成された前記第２の検知用電極と、の間で計測されたバイポーラ電位図を備える、項目１５に記載のシステム。
（項目１８）
前記第１の検知用電極の遠位エッジは、前記第１のアブレーション送達部材の近位エッジから０．５ｍｍ以下の箇所に配置されている、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
前記シャフトの前記遠位端に近接して配置された位置センサをさらに備え、
前記電子制御ユニットは、前記位置センサが発生する位置信号に応答して座標系内における前記シャフトの位置を決定するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
身体内の組織に関する診断または処置のためのシステムであって、
アブレーション・カテーテルと電子制御ユニットと、を備え、
アブレーション・カテーテルは、
近位端および遠位端を有する変形可能な細長いシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に近接して配置されており、前記組織をアブレーションするためのアブレーション・エネルギーを送達するとともに前記組織内の電気的活動を表す第１の信号を発生するように構成されており、前記シャフトの長手方向の軸の周りに配置されるとともに近位端および遠位端を有しており、前記近位端と前記遠位端の間で前記長手方向の軸を基準として屈曲するように構成されている第１のアブレーション電極と、
前記アブレーション電極に近接して配置されており、前記組織内の電気的活動を表す第２の信号を発生するように構成されている第１の検知用電極と、を有し、
電子制御ユニットは、前記第１および第２の信号のうちの少なくとも一方に応答して前記第１のアブレーション電極からの前記アブレーション・エネルギーの送達を制御するとともに、前記第１のアブレーション電極と前記組織との間の結合の度合いを決定するように構成されている、システム。
（項目２１）
前記第１のアブレーション電極から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２のアブレーション電極をさらに備え、
前記第２のアブレーション電極は、前記組織をアブレーションするための前記アブレーション・エネルギーを送達するように構成されている、項目２０に記載のシステム。
（項目２２）
前記第１の検知用電極は、前記シャフトに沿って前記第１と第２のアブレーション電極の間に配置されている、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記第１の検知用電極から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２の検知用電極をさらに備え、
前記第２の検知用電極は、前記組織内の前記電気的活動を表す第２の信号を発生するように構成されている、項目２０に記載のシステム。
（項目２４）
前記第１のアブレーション電極は、その中を通過して延びる複数の細長いギャップを有する側壁を含む、項目２０に記載のシステム。
（項目２５）
前記結合は、前記第１のアブレーション電極と前記組織との間の機械的結合を備える、項目２０に記載のシステム。
（項目２６）
前記電子制御ユニットは、前記結合の度合いの決定において、前記第１のアブレーション電極と前記組織との間の接触力を決定するように構成されている、項目２５に記載のシステム。
（項目２７）
前記結合は、前記第１のアブレーション電極と前記組織との間の電気的結合を備える、項目２０に記載のシステム。
（項目２８）
前記電子制御ユニットはさらに、前記結合の度合いの決定において、前記第１のアブレーション電極と前記組織との間の複素インピーダンスの少なくとも１つの成分の値を決定するように構成されている、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記複素インピーダンスの前記少なくとも１つの成分は、前記第１のアブレーション電極と前記組織との間の抵抗、および、前記第１のアブレーション電極と前記組織との間のリアクタンスのうちの一方を備える、項目２８に記載のシステム。
（項目３０）
前記複素インピーダンスの前記少なくとも１つの成分は、前記第１のアブレーション送達電極と前記組織との間のインピーダンスの大きさ、および、前記第１のアブレーション電極と前記組織との間のインピーダンス位相角のうちの一方を備える、項目２８に記載のシステム。
（項目３１）
前記電子制御ユニットはさらに、前記アブレーション・エネルギーの送達の制御において、前記アブレーション・エネルギーによって前記組織内に生成されたアブレーション破壊部を評価するように構成されている、項目２０に記載のシステム。
（項目３２）
前記電子制御ユニットはさらに、前記アブレーション破壊部の評価において、心内電位図に関連付けされた特性に関する値を決定するように構成されている、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
前記心内電位図は、前記第１の検知用電極と帰還電極との間で計測されたユニポーラ電位図を備える、項目３２に記載のシステム。
（項目３４）
前記心内電位図は、前記第１のアブレーション電極と帰還電極との間で計測されたユニポーラ電位図を備える、項目３２に記載のシステム。
（項目３５）
前記心内電位図は、前記第１の検知用電極と、前記第１の検知用電極から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２の検知用電極であって、前記組織内の前記電気的活動を表す第３の信号を発生させるように構成された第２の検知用電極と、の間で計測されたバイポーラ電位図を備える、項目３２に記載のシステム。
（項目３６）
前記心内電位図は、前記第１のアブレーション電極と、前記第１の検知用電極および前記第１の検知用電極から前記シャフトに沿って長手方向に離間された第２の検知用電極のうちの一方と、の間で計測されたバイポーラ電位図を備え、
前記第２の検知用電極は、前記組織内の前記電気的活動を表す第３の信号を発生するように構成されている、項目３２に記載のシステム。
（項目３７）
前記第１の検知用電極の遠位エッジは、前記第１のアブレーション電極の近位エッジから０．５ｍｍ以下の箇所に配置されている、項目２０に記載のシステム。
（項目３８）
前記シャフトの前記遠位端に近接して配置された位置センサをさらに備え、
前記電子制御ユニットは、前記位置センサが発生する位置信号に応答して座標系内における前記シャフトの位置を決定するように構成されている、項目２２に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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