(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
非侵襲的に調整可能な伸延システムであって、
第１及び第２の端部を有する伸延棒であって、前記伸延棒の前記第１の端部が第１の位置で対象者の骨格系に結合されるよう構成され、前記伸延棒の前記第２の端部がネジ部を有する、伸延棒と；
前記第１の位置から離れた第２の位置で前記対象者の骨格系に対して配置するよう構成される調整可能部分と；
を具え、前記調整可能部分は：
ハウジングと、
前記伸延棒の前記ネジ部に結合されるネジと、
前記対象者の外部で発生する磁場を移動させることによって非侵襲的に回転するよう構成される磁気アッセンブリと、
を具え、
前記磁気アッセンブリ及び前記ネジは、前記ネジの開口部及び前記磁気アッセンブリの少なくとも一部を横方向に貫通する固定ピンを有する接合部によって回転するよう結合され、
前記ネジ及び前記磁気アッセンブリは、前記ハウジングの中に収容され、
前記ネジ及び前記磁気アッセンブリの回転により、前記ハウジングに対する前記伸延棒の長手方向軸に沿った軸移動を発生させ、
前記ハウジングに対する前記伸延棒の前記軸移動の前記長手方向軸以外の少なくとも一方向における前記固定ピンの長手方向軸周りの遊びが前記ネジと前記伸延棒及び前記ハウジングのうちの少なくとも一方との間で可能となる、伸延システム。
【請求項２】
請求項１に記載の伸延システムにおいて、
前記磁気アッセンブリ及び前記ネジは、前記ハウジングに対する前記伸延棒の前記軸移動の前記長手方向軸と実質的に同軸の回転軸周りに回転可能である、伸延システム。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記固定ピンは、熱処理されたステンレス鋼を含む、伸延システム。
【請求項４】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記固定ピンが、最大で５５２Ｎ（１２４ポンド）の引張負荷まで構造的完全性を維持する、伸延システム。
【請求項５】
請求項４に記載の伸延システムにおいて、
前記固定ピンが、最大で１５６０Ｎ（３５０ポンド）の引張負荷まで構造的完全性を維持する、伸延システム。
【請求項６】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記磁気アッセンブリは、永久磁石を少なくとも部分的に収容する少なくとも第１のカップを具え、
前記第１のカップは第２の開口部を有し、前記固定ピンは、前記開口部及び前記第２の開口部を通過する、伸延システム。
【請求項７】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記磁気アッセンブリの回転は、前記ネジに前記伸延棒の前記ネジ部に接触せずに円錐形の包絡線を辿ることを生じさせる、伸延システム。
【請求項８】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記磁気アッセンブリの端部に結合されるスラストベアリングをさらに具える、伸延システム。
【請求項９】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記磁気アッセンブリは、永久磁石を具える、伸延システム。
【請求項１０】
請求項９に記載の伸延システムにおいて、
前記永久磁石は、円筒形の磁石を具える、伸延システム。
【請求項１１】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記対象者の外部で動く磁場を加えるように構成されるとともに少なくとも１つの回転可能な磁石を有する、外部調整装置をさらに具える、伸延システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載の伸延システムにおいて、
前記外部調整装置の前記少なくとも１つの回転可能な磁石は、永久磁石を具える、伸延システム。
【請求項１３】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記伸延棒の前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置されるシール可能な長さをさらに具える、伸延システム。
【請求項１４】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記調整可能部分は、前記第２の位置で前記対象者の骨格系に対して結合されるように構成される、伸延システム。
【請求項１５】
請求項１又は２に記載の伸延システムにおいて、
前記ネジ及び前記ネジ部は、異種金属を備える、伸延システム。
【請求項１６】
非侵襲的に調整可能なインプラントであって、
第１及び第２の端部を有する埋め込み可能な伸延棒であって、前記第１の端部が第１の位置で対象者の骨格系に対して皮下で結合されるよう構成された、埋め込み可能な伸延棒と、
前記埋め込み可能な伸延棒上のネジ部と、
第１の端部及び第２の端部を有する埋め込み可能なハウジングであって、前記第２の端部が前記第１の位置から離れた第２の位置で前記対象者の骨格系に対して皮下で結合されるよう構成される、埋め込み可能なハウジングと、
前記対象者の骨格系に対して配置するよう構成される駆動部であって、
前記対象者の外部で発生する磁場の変化によって、非侵襲的に動作するよう構成された磁気アッセンブリと、
前記ネジ部及び前記磁気アッセンブリに結合されるネジであって、前記ネジ及び前記磁気アッセンブリは前記ハウジングの中に収容される、ネジと、
を具える駆動部と、
前記ネジを前記磁気アッセンブリに回転可能に結合する接合部であって、前記接合部は、前記ネジの開口部及び前記磁気アッセンブリの少なくとも一部を横方向に貫通する固定ピンを有し、前記固定ピンは、前記伸延棒、前記ハウジング及び前記磁気アッセンブリのうちの少なくとも一に対する複数方向における前記駆動部の前記ネジの前記固定ピンの長手方向軸周りの遊び又は揺動のうちの少なくとも一方を可能にするように構成される、接合部と、
を具え、
前記対象者の外部で発生するように構成される磁場の変化による前記磁気アッセンブリの非侵襲的動作により、前記ハウジングに対する前記伸延棒の長手方向軸に沿った動きが発生する、インプラント。
【請求項１７】
請求項１６に記載のインプラントにおいて、
前記磁気アッセンブリ及び前記ネジは、前記接合部によって回転可能に結合されるとき、実質的に同軸である、インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、概して、骨格系の疾患を治療するための医療用器具に関する。
【０００２】
脊柱側弯症は、通常、胸部及び胸腰部の脊椎の横方向への（側方への）湾曲の一般的な用語である。脊柱側弯症は、青年期突発性脊柱側弯症、早発型脊柱側弯症及び成人脊柱側弯症といった様々な治療群に分割される。
【０００３】
脊柱側弯症（ＡＩＳ）は、典型的に、１０歳乃至１６歳の子供に影響を及ぼし、体が発達するときに起きる急激な成長の間に、より深刻になる。１０歳乃至１６歳の子供の１乃至２パーセントが何らかの脊柱側弯症を患っている。１０００人の子供のうち、２乃至５人が治療を要するくらいに十分深刻な湾曲を患っている。脊柱側弯症の程度は、一般に、コブ角で説明され、これは通常ｘ線画像により、湾曲部の頂点の上下の最も傾斜した椎骨を取り上げ、上部椎骨の上部と下部椎骨の下部に直交する交線間の角度を測定することによって、判断される。突発性という用語は、このような湾曲の正確な原因が分からないという事実に関する。脊柱側弯症が急激な成長段階で脊椎の黄色靱帯が強く引っ張られ脊椎の対称的な成長が妨げられるときに生じると推測する者もいる。例えば、脊椎の前部が後部よりも早く伸びると、胸椎が真っ直ぐになり始め、横方向に湾曲し、多くの場合回転が伴う。最も深刻なケースでは、このような回転が、実際に顕著な変形を形成し、一方の肩が他方の肩よりも低くなる。現在のところ、例えば総ての５年生について多くの学区が外部からの視覚的評価を実施している。「Ｉ」形ではなく「Ｓ」形又は「Ｃ」形が特定された学生については、医師により検査を行うことが奨められ、一般に定期的な脊椎のｘ線検査によって追跡検査される。
【０００４】
一般に、２０°以下のコブ角の患者は治療されないが、多くの場合その後のｘ線によって継続的に追跡検査される。４０°以上のコブ角の患者は、通常、固定手術が奨められる。様々な理由により、多くの患者がこのような脊椎の評価を受けるものではないことに留意されたい。多くの学区は、このような評価を実施せず、多くの子供は医師を定期的に訪れず、このため、湾曲が急激且つ深刻に進行することがしばしばある。治療を受けていない成人が多くあり、極端なケースでは、コブ角が９０°以上にもなる。しかしながら、これらの成人の多くは、このような変形に関連する痛みを有さず、比較的正常な生活を送るが、多くの場合、動き易さ及び移動が制限される。ＡＩＳでは、１０°未満の湾曲の男性に対する女性の比率が約１：１であるが、３０°以上の角度では、８：１といったように男性の数を上回る。ＡＩＳ患者又は成人脊柱側弯症の患者に固定手術を実施できる。典型的な後部固定手術では、背中の下方に切開が行われ、チタン又はステンレス鋼でできた伸延棒が湾曲部に沿って設けられる。これらの棒は、通常、例えばフック又は骨用ネジによって、特に茎ネジによって、脊椎が伸延し得るような方法で椎骨本体に固定される。通常、固定に要する部分で椎間板が除去されて骨移植材料が置かれ、固定を形成する。これが自己移植材料の場合、骨が分かれた切開部を介して腰部から採取される。
【０００５】
代替的に、固定手術を前部から実施できる。横方向且つ前部の切開がアクセスのために作られる。通常、一方の肺が、このような前部からのアプローチにより脊椎にアクセスできるよう縮小する。前部手術のより非侵襲的な方法では、１つの長い切開の代わりに、各々が約３乃至４ｃｍの長さの約５つの切開が、患者の一方の側の肋間部の空間（肋骨の間）のうちのいくつかに作られる。このような低侵襲的な方法では、テザー（tether）及び骨用ネジが置かれ、湾曲部の後側で椎骨に固定される。現状のところ、テザー／ネジの組み合わせの代わりにステープルを用いる臨床試験が実施されている。後部からのアプローチと比較したこのような手術の１つの利点は、切開による傷跡が、例えば水着を着たときに依然として目に見える領域にあるが、印象的ではないことである。ステープルは、臨床試験で困難な点を有している。ステープルは、限界のストレスレベルに達した場合、骨の外に引き出され易い。
【０００６】
あるケースでは手術の後に、固定処置を行うために保護用支持具を数ヶ月間装着する。椎骨の固定が通常、棒自身を組み込んでしまうため、脊椎が十分に成長すると、その後の手術で棒及びこれに関連する金具を外すのが難しくなる。標準的技法は、このような埋め込まれた物を取り除くことである。これら２つの手術法のいずれも、固定の後で患者の脊椎が真っ直ぐになるが、どれくらいの数の椎骨が固定されたかに依存し、多くの場合、曲げ及び捻りの双方において柔軟性が制限される。このような固定手術を受けた患者が成長すると、固定部分によって隣接する固定されていない椎骨に大きな応力が発生し、多くの場合、痛みを含む他の問題がこれらの領域に発生する可能性があり、時としてさらなる手術を必要とする。これは脊椎の腰部に起き易く、高齢の患者で問題を起こし易い。現在のところ、多くの医師は、固定のいくつかの欠点を無くす固定不要な脊柱側弯症の手術に関心がある。
【０００７】
脊椎が特に動的な患者のグループが、早発型脊柱側弯症（ＥＯＳ）として知られた集団であり、それは一般に５歳未満の子供に、且つ女児よりも男児により頻繁に生じる。これは、よりまれな状態であり、１０，０００人の子供のうち約１乃至２人のみに発生するが、深刻となる可能性があり、時として臓器の正常な発達に影響を及ぼす。これらの子供の脊椎が治療の後に依然として大きく成長するという事実のため、成長棒として知られる非固定式の伸延器具及びＶＥＰＴＲ−垂直伸長人工チタンリブ（「チタンリブ」）として知られる器具が開発されている。これらの器具は、一般に子供の成長に合わせるために、子供が少なくとも８歳になるまで、時として１５歳になるまで約６ヶ月毎に調整される。それぞれの調整は、器具の調整部にアクセスするための外科的切開を要する。患者は、６ヶ月の年齢の若さでこのような器具を受け入れる可能性があるため、このような治療は多くの外科手術を要する。多くの外科手術のため、これらの患者はかなり高い感染の可能性がある。
【０００８】
ＡＩＳ患者の説明に戻ると、２０°と４０°との間のコブ角を有する者の治療方法について、大いに意見が分かれる。多くの医者が、例えば１６歳といった骨が成長するまで、１日に１８乃至２３時間、患者が衣服の下に装着する必要がある支持具を禁止している。これらの患者は総て、社会的に必要とされる青年期を経るため、大きな傷を残し、さらには動きを制限する固定手術を伴う上体の大部分を覆う多少かさばる支持具を装着するか、又は何もせず、外観を損ない身体に障害を与える可能性の危険を冒すかの選択を迫られる相当深刻な見通しである。多くの患者は、時として、関連する恥ずかしさから逃れるために授業時間外において支持具を隠すことが一般に知られている。患者が支持具の装着を守るかどうかは問題があるため、患者の体を感知し、１日当たりの支持具の装着時間を記録するよう構成された特別な支持具がある。患者は、センサを惑わすために未装着の支持具の中に物を入れることさえも知られている。支持具の使用に関して患者が守らない矛盾とともに、多くの医師にとって、たとえ適切に使用したとしても、脊柱側弯症を直すのに全く効果が無いと感じさせるものである。これらの医師は、支持具が湾曲（コブ角）の進行を遅くし一時的に止める可能性のあることに同意するが、治療期間の終了が近くなると支持具が装着されなくなり、多くの場合脊柱側弯症が急激に進行し、コブ角が治療の開始時点よりも悪化することに留意している。ある医師は、想定される支持具の効果の無さの理由が、それが胴体の一部のみの作用し脊椎全体に作用しないためであると述べている。現在のところ、ＢｒＡＩＳＴ（青年期突発性脊柱側弯症検査における支持）として知られる予想される無作為の５００人の臨床試験が患者を登録しており、その５０％が支持具で治療され、他の５０％が単に観察された。骨が成長するまで、又はコブ角が５０°に達するまで、コブ角のデータを連続的に測定し、その時点で患者が外科手術を受けるのがふさわしい。
【０００９】
多くの医師は、ＢｒＡＩＳＴ試験により支持具が全く効果が無いことが示されると感じている。そうならば、２０°と４０°との間のコブ角を有するＡＩＳ患者をどうするかについての悩みが単により顕著となる。「２０°乃至４０°」の患者の集団は、「４０°以上」の患者の集団の１０倍であることに留意されたい。
【００１０】
現在のところ、遺伝科学者が、脊柱側弯症の原因となる１又は複数の遺伝子を見つけようと従事している。遺伝子治療が脊柱側弯症を抑えるよう可能か否かについて、ある者は懐疑的であるが、特定されると、脊柱側弯症の遺伝子の存在は、可能性の高い外科患者の特定が疑いなく増々簡単になり得る。
【発明の概要】
【００１１】
第１の実施例では、脊椎伸延システムが、第１及び第２の端部を有し、第１の端部が第１の位置で対象者の脊椎に固定するよう構成され、伸延棒が、その中に設けられたネジ部を有する凹部を含む第２の端部を有する。さらに、この伸延システムは、第１の位置から離れた第２の位置で患者の脊椎に対して配置するよう構成された調整可能な部分を有しており、調整可能な部分は、磁気アッセンブリを収容するハウジングを具え、磁気アッセンブリの一端が、送りネジを横方向に通る固定ピンを解して送りネジに固定され、送りネジが、ネジ部に動作するよう結合される。
【００１２】
第２の実施例では、脊椎伸延システムが、第１及び第２の端部を有し、第１の端部が第１の位置で対象者の脊椎に固定するよう構成され、伸延棒がその中に設けられたネジ部を有する凹部を含む第２の端部を有している。調整可能な部分が、第１の位置から離れた第２の位置で患者の脊椎に対して配置するよう構成されており、調整可能な部分は、磁気アッセンブリを収容するハウジングを有しており、磁気アッセンブリの一端が送りネジに固定され、送りネジがネジ部に動作可能に結合される。さらにこのシステムは、ハウジングの内部に一端の近くに設けられた凹部を有しており、凹部が、伸延棒とともに流体密封シール形成するような大きさの少なくとも１のＯリングを中に有する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、脊柱側弯症を患った者の脊椎を示す。
【図２】図２は、脊柱側湾の脊椎のコブ角を示す。
【図３】図３は、従来の脊柱側弯症固定手術によって作られた大きな切開部を示す。
【図４】図４は、対象者の脊椎に取り付けられた典型的な伸延器具を示す。
【図５】図５Ａは、伸延棒及び伸延棒の長手軸に直交する軸に沿った調整部の断面図で、図５Ｂは、伸延棒及び図５ＡのラインＢ’−Ｂに沿った調整部の断面図を示し、図５Ｃは、図５Ｂの詳細Ｃの拡大断面図を示す。
【図６】図６Ａは、伸延棒の一端に位置する内側凹部の中に設けられたナットの斜視図で、図６Ｂは、図６Ａのナットの端面図で、図６Ｃは、図６ＢのラインＣ’−Ｃに沿ったナットの断面図である。
【図７】図７Ａは、スプライン先端を示す伸延棒の一端の斜視図を示し、図７Ｂは、送りネジを具え明りょうのために磁気アッセンブリを除いた管状ハウジングの側断面図で、図７Ｃは、図７ＢのラインＣ’−Ｃに沿った管状ハウジングの断面図で、図７Ｄは、図７Ｃの詳細Ｄの拡大図を示す。
【図８】図８Ａは、磁気アッセンブリ、固定ピン、ベアリング、及び送りネジの拡大斜視図で、図８Ｂは、固定ピン（ベアリングによって隠れている）を介して送りネジに結合された磁気アッセンブリを示す斜視図である。円錐形の包絡線αによって送りネジの面外の動きを示す。
【図９】図９Ａは、磁気アッセンブリの端面図で、図９Ｂは、磁気アッセンブリの側面図で、図９Ｃは、ラインＣ’−Ｃに沿った図９Ｂに示す磁気アッセンブリの断面図である。
【図１０】図１０は、一実施例に係る外部の調整器具の斜視図を示す。外側のハウジング又はカバーを取り除いて、外部の調整器具の様々な態様を示す。
【図１１】図１１は、図１０の外部の調整器具の側面又は端面図を示す。
【図１２】図１２は、所定の位置に外側のハウジング又はカバーを具えた図１０の外部の調整器具の斜視図を示す。
【図１３】図１３Ａは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図１３Ａは、０°位置の永久磁石を示す。図１３Ｂは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図１３Ｂは、９０°位置の永久磁石を示す。図１３Ｃは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図１３Ｃは、１８０°位置の永久磁石を示す。図１３Ｄは、患者の皮膚に配置された外部の調整器具の断面図を示す。図１３Ｄは、２７０°位置の永久磁石を示す。
【図１４】図１４は、一実施例に係る外部の調整器具を駆動させるためのシステムを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１は、脊柱側弯症の患者１００を示す。脊柱湾曲の凹部１０２が、患者１００の左側１０４に見ることができ、凸部１０６を患者１００の右側１０８に見ることができる。当然ながら、他の患者では、凹部１０２が患者１００の右側１０８に見られる一方、凸部１０６が患者の左側１０４に見られる。さらに図１に示すように、脊柱１１０のある回転が存在し、左の肩１１２と右の肩１１４との間の不均一性が見られる。
【００１５】
図２は、脊柱側弯症の患者の脊柱１１０のコブ（Ｃｏｂｂ）角１１６を示す。コブ角を判定するために、線１１８及び１２０を椎骨１２２及び１２４からそれぞれ引く。線１１８及び１２０から９０°の角度１３０及び１３２を形成することによって交差する垂線１２６及び１２８を引く。垂線１２６及び１２８の交点で形成される角度１１６は、コブ角を規定する。完全に真っ直ぐな脊柱では、この角度は０°である。
【００１６】
コブ角が４０°以上の多くの青年期特発性脊柱側弯症（ＡＩＳ）患者では、脊椎固定手術が最初の選択肢である。図３は、一般に後部脊柱側弯症固定手術の間にできた患者１００に形成された長い切開１３４を示す。このタイプの固定手術は、当技術分野で知られている。長い切開１３４が上端部１３６及び下端部１３８の間を延びている。切開１３４の長さは、固定される椎骨の部分の長さよりも長い。上端部１３６と下端部１３８との間の実際の長さは、患者の体格、脊柱側弯症の程度に応じて変化するが、ＡＩＳ患者では、この長さは１５ｃｍよりも極端に長い。より一般には、２５ｃｍよりも長い。
【００１７】
図４は、本発明の一実施例に係る脊柱側弯症を治療するための伸延器具２００を示す。伸延器具２００は埋め込み型器具であり、患者の脊柱５００の上端部２０２と下端部２０４との間で固定される。図示する脊柱５００の例は、例えば青年期特発性脊柱側弯症の患者の側弯といった、一般に脊柱側弯を取り囲む胸部及び腰部椎骨を有する。Ｔ３からＴ１２を通して胸部椎骨５０３，５０４，５０５，５０６，５０７，５０８，５０９，５１０，５１１，５１２が、そして、Ｌ１からＬ３を通して椎骨５１３，５１４，５１５が、深刻な脊柱側弯症の状態では無い図４に示されているが、埋め込み処置の間に部分的又は完全に真っ直ぐになったわずかな湾曲を示す非常にわずかな残留湾曲を示している。
【００１８】
各椎骨は、他の椎骨とは大きさ及び形状が異なっており、上部椎骨は下部椎骨よりも一般に小さい。しかしながら一般に、椎骨は類似する構造を有しており、椎骨本体５１６、棘突起５１８、５２０、板５２６、横突起５２１，５２２及び茎５２４を有する。本実施例では、伸延器具２００が、結合された調整部２０８を介して調整可能な（縦に延びる）伸延棒２０６を有する。伸延器具２００は、伸延棒２０６の上端部２０２がクランプ６００を介して脊柱５００に固定されている。図４では、クランプ６００がＴ４椎骨５０４の横突起５２１の周りで固定されている。代替的に、隣接する肋骨（図示せず）又は肋骨の間接面の周りでクランプ６００を固定できる。さらに別の代替例では、クランプを板及び茎フックシステム、又は茎ネジシステムに代えることができる。典型的な茎フックシステム又は茎ネジシステムが、参照することにより総てここで引用されている米国特許出願第１２／１２１，３５５号及び第１２／２５０，４４２号に見られる。
【００１９】
図４に戻ると、結合棒５３２及び２つのトークランプ５３８、５４０を具えた茎ネジシステム５３１を具えた脊柱５００に固定された伸延器具２００を示す。「Ｊ」形に湾曲した結合棒５３２を示す。そして、結合棒５３２が調整部２０８に整合している。詳細を以下に示す。調整部２０８は、好適には、内部の磁石の回転方向に応じて、調整部２０８を用いて伸延棒２０６を伸縮させる送りネジを駆動させるよう構成された、永久磁石を有する磁気アッセンブリを含む。例えば、伸延棒２０６が延びることで、脊柱５００に伸延力を発生させる。例えば、高過ぎる伸延力により痛み又は合併症を引き起こす場合、伸延棒２０６が縮小することで脊柱５００への伸延力が低下し又は除かれる。
【００２０】
さらに、図４を参照すると、固定ネジ５３４を緩めて結合棒５３２の角度を所望の方向に調整することができ、その後で、トークランプ５３８がさらに回転せずに所定の位置に結合棒５３２を固定保持するように固定ネジ５３４を締めることができる。第２のトークランプ５４０は、固定ネジ５３６を締めることによって同じ方法で調整される。脊柱側弯症の脊柱もまた回転するため（通常ＡＩＳ患者では、中央部が右に回転する）、ここに示す非固定式の実施例により、伸延器具２００の中間部で固定されないため、脊柱５００の捻りの戻りが自然に起きることが可能となる。
【００２１】
このような捻りの戻りをさらに促進するために、伸延器具２００がその端部での自由回転を可能にする。例えば、調整部２０８を連接ジョイントを介して結合棒５３２に結合できる。米国特許出願第１２／１２１，３５５号及び第１２／２５０，４４２号は、調整部１０８を結合棒５３２等に結合するよう使用する様々な連接面及びジョイントを説明している。
【００２２】
伸延棒２０６を通常の脊柱の典型的な形状に予め曲げることができるが、ここで説明する非固定式の実施例では、伸延器具２００は脊柱とぴったり重ならず皮下又は筋膜下に置かれ、これにより背筋の下方にないため、湾曲部は標準的な脊柱側弯症固定器具とはわずかに異なる。筋肉下に配置されるよう構成される伸延器具２００の唯一の部分は、クランプ６００及びクランプ６００に近接する伸延棒２０６の部分、茎ネジシステム５３１及び結合棒５３２である。このように、図４は、伸延器具２００のハードウェアの大部分が筋肉の上方に配置される実施例を示す。しかしながら、代替的な構成では、埋め込み型の実施例全体の他の部分を筋肉の下方（すなわち、筋肉下）に配置できる。現在の固定処置と比較して、処置の際に非常に少量の筋肉を切開することを必要とする。これにより、非常に短い処置が可能となり、血液の流出が少なく、素早く回復し、病院に居る時間が少なくなり／感染の危険性が減る。さらに、必要とする埋め込み状況の下で耐久性を増すために、結合棒５３２の「Ｊ」カーブ又は結合棒５３２の他の湾曲部の最も高い応力ポイントに、任意のフランジ又はリブを設けるのが望ましい。
【００２３】
図５Ａ−５Ｃは、調整部２０８と伸延棒２０６との界面の断面図を示す。図５Ａは、伸延棒２０６の長手軸に直交する軸に沿った伸延棒２０６及び調整部２０８の断面図である。図５Ｂは、図５ＡのラインＢ’−Ｂに沿った伸延棒２０６及び調整部２０８の断面図を示す。図５Ｃは、図５Ｂの詳細Ｃの拡大断面図を示す。図５Ｃに最も良く見られるように、伸延棒２０６の端部２１０が細長い凹部２１２を有する。細長い凹部２１２は約６０ｍｍの長さを有する。凹部２１２は送りネジ２６０を受容するような大きさである。送りネジ２６０は、例えばチタンといった高強度の材料でできている。送りネジ２６０の少なくとも一部が、凹部２１２の中に組み込まれるナット２１４に係合するよう構成された外側ネジ２６２を有する。ナット２１４は伸延棒２０６の凹部２１２にネジ部を与える。送りネジ２６０は、例えばインチ当たり８０のネジを有するが、それよりも多くても少なくてもよい。ナット２１４は、外径にネジ又は溝付き面２１６を有しており、伸延棒２０６の凹部２１２の内径により確実に固定取り付けされる。例えば、ＥＰＯＸＹ  ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ，ＩＮＣ．，１４  Ｆｏｒｔｕｎｅ  Ｄｒｉｖｅ，Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ，ＭＡから入手可能なＥＰＯＴＥＫ  ３５３ＮＤといった接着剤を用いて、伸延棒２０６にナット２１４を結合できる。これにより、伸延棒２０６が強い材料の１つの材料片で作製される。また、送りネジ２６０と伸延棒２０６の内径との間にクリアランスを与える。代替的に、ネジ部を別個のナット２１４の補助なしに凹部２１２に直接的に形成できる。
【００２４】
図６Ａ−６Ｃは、ナット２１４の別の図を示す。ナットは、送りネジ２６０の外側ネジ２６２に係合する内側ネジ２１８を有する。一態様では、ナット２１４がアルミニウム青銅＃６３０でできている。様々な硬さ値を具えた異種金属（送りネジ２６０に対してチタン及びナット２１４に対してアルミニウム青銅）を使用することにより、送りネジ２６０とナット２１４との間の摩耗／結合が少なくなる。さらに、これにより、送りネジ２６０及びナット２１４が少ない摩擦で動作できる。任意に、様々な湿式又は乾式潤滑剤を使用して、送りネジ２６０とナット２１４との間の摩擦を減らすことができる。乾式潤滑剤の一例は、ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，１０５０  Ｃｉｎｄｙ  Ｌａｎｅ，Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ，  ＣＡ  ９３０１３から入手可能なＭＥＤ−３６０（１００，０００  ｃｐ）といった生体適合性シリコーンオイルを含む。
【００２５】
図５Ｃに戻ると、伸延棒２０６の端部が、管状のハウジング２２６の内面の中に設けられた対応する長手溝２２４（図５Ｃに図示せず）に面する１又は複数の突起部２２２を有するスプライン端部２２０を有する。図７Ａは、スプライン端部２２０の斜視図を示す。スプライン端部２２０は、（図７Ｂ−Ｄに示す）管状のハウジング２２６の内側に形成された（対向する２つの組の）４つの対応する長手溝２２４に面する４つの突起部２２２を具えて図示される。ワイヤＥＤＭ加工で長手溝２２４を形成できる。図７Ａ−７Ｄは、４つの長手溝２２４又はそれよりも多くても少なくてもよい長手溝に沿った４つの突起部２２２を使用した実施例を示す。長手溝２２４とスプライン端部２２０との厳しい精度が、管状のハウジング２２６の中の中心に伸延棒２０６を保持する。さらに、スプライン端部２２０及び対応する長手溝２２４の組み合わせが捻りの戻り的態様として機能し、伸延棒２０６が管状のハウジング２２６に対して回転するのが防止される。これは、説明した非固定的適用の代わりに器具を固定適用で使用する場合に、伸延器具２００を硬くするのに必要である。例えば、固定的適用では、脊柱５００が、固定が起きる数ヶ月の間、あまり曲がれないこと又は回転できないことが望ましい。固定的適用又は非固定的適用のいずれにおいても、抗回転態様が、例えば患者の動きによる伸延棒２０６の不注意な伸長／縮小を防止する。
【００２６】
図７Ｃは、図７ＢのラインＣ’−Ｃに沿った管状のハウジング２２６の断面図である。図７Ｄは図７Ｃの詳細Ｄの拡大図を示す。このような図示した実施例では、図７Ｄの詳細図に良く見られるように、小さなリリーフ２２８が長手溝２２４の側面又は隅部に設けられている。これらのリリーフ２２８は、わずかに切れ込んだワイヤ放電加工による切り欠き部であり、突起部２２２の隅部が管状のハウジング２２６の内壁に接触するのを防止する。突起部２２２と長手溝２２４との間があまり接触しないことで、摩擦力が小さくなり結合の可能性を減らす。任意に、正方形ではなく例えば直径部分から切り取ることで、突起部２２２の上部を湾曲させることができる。突起部２２２のこのような丸み付けにより、ねじり応力が伸延棒２０６と調整部２０８との間に加わったときに、突起部２２２が長手溝２２４と結合しないようにされる。このような任意の改良により、伸延棒１０６がより簡単に製造し易くなり、リリーフ２２８を大きく切る必要性をなくす。
【００２７】
図５Ｂ及び５Ｃに戻ると、Ｏリング押さえ２３０が、管状のハウジング２２６の端部に固定又はそうでなければ結合される。Ｏリング押さえ２３０は、管状のハウジング２２６の端部に、例えば、電子ビーム（ｅ−ビーム）又はレーザ溶接される。図５Ｃに良く示すように、Ｏリング押さえ２３０は、管状のハウジングの内径よりも小さい内径を有する。これにより、スプライン端部２２０がさらに前進して管状のハウジング２２６から出るのを防止する押さえ２３１が形成される。これは、伸延棒２０６が調整部２０８に対して大きく伸延できなくなることで、確実に完全性が保持される（例えば、伸延棒２０６が外れたり引っ掛かったりしない）。さらに、Ｏリング押さえ２３０が、Ｏリング２３４を受容するような大きさの凹部２３２を有する。Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．，７４０  Ｎｏｒｔｈ  Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ  Ａｖｅ．，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ，５５４０１−１１８８から入手できる、７０デュロメーターエチレンプロピレンジエン（Ｍクラス）ゴム（ＥＰＤＭ）といった生体適合性材料でＯリング２３４を形成できる。Ｏリング２３４は、０．０３０インチ＋／−０．００３インチの断面を具えた約０．２４１インチ＋／−０．００５インチの内径を有する。伸延棒２０６の端部２１０の外径は、約０．２５インチである。生体適合性シリコーンオイル（例えば、ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙから入手できるＭＥＤ−３６０）といった生体適合性潤滑剤をＯリング２３４に適用できる。このため、Ｏリング２３４は、伸延棒２０６の外面とともに流体気密シールを形成する。
【００２８】
このように、伸延棒２０６は、ハウジング２２６に異物が入るのを防止するのと同時に、ハウジング２２６に対して順に嵌め込むことができる。１つのＯリング２３４を図５Ｃ示す一方、複数のＯリングも使用して気密の完全性においてさらなる信頼性を与える。図５Ｃに示された１つのＯリング２３４に関しては、Ｏリングの半径方向の圧縮は７％よりも大きく、好適には、約１３％乃至１８％の範囲内にある。さらに、Ｏリング押さえ２３０の凹部２３２の充填容積が、総てのケースにおいて７５％よりも小さくなるよう構成され、特に約４０％乃至約５４％の範囲内である。Ｏリング２３４に接触する総ての面を滑らかにすることが望ましい。例えば、凹部２３２が滑らかな表面仕上げを具えて構成される。粗い仕上げは、Ｏリング２３４にダメージを与え又は密閉面にわたって潜在的な漏れ経路を形成する可能性がある。典型的な表面仕上げは、１６マイクロインチのＲＭＳである。
【００２９】
Ｏリング２３４は、管状のハウジング２２６に異物を入れない点でいくつかの利点を与える。特に、製造プロセスの間に管状のハウジング２２６の中に正の気圧を形成できる。正の気圧は、さらなる蓄えられた押し出し力を与え、伸延棒２０６の伸延を補助する。また、正の気圧が異物の侵入を防止するのを補助する。Ｏリング押さえ２３０の凹部２３２の中にＯリング２３４を使用することで、伸延棒２０６のテレスコピックな移動が可能となる一方、同時に管状のハウジング２２６の内側を外部環境から密閉する。体外での動物テストが、このような構成が管状のハウジング２２６の完全性を７ヶ月以上にわたって保持することを確認している。ブタの体外で行われた７ヶ月の研究で、伸延器具２００を除去したが、調整部２０８は完全に機能するものであった。
【００３０】
図５Ｃ，８Ａ，８Ｂに良く示すように、伸延棒２０６を固定ピン２３８を介して磁気アッセンブリ２３６に結合する。送りネジ２６０が、近位端に固定ピン２３８を受容するような大きさの、送りネジ２６０の長手軸に対して横方向に向いた開口部２６４を含んでいる。磁気アッセンブリ２３６は、以下に詳細に説明するように、上部カップ２４０及び下部カップ２４２を有する。上部カップ２４０は、開口部２６４を含む送りネジ２６０の端部を受容するような大きさの内径を有するレセプタクル２４４を終端とする。また、レセプタクル２４４は、ベアリング２４６の内面に面する外径を有する。ベアリング２４６は、管状のハウジング２２６の中で上部カップ２４０を（レセプタクル２４４を介して）回転可能に保持するラジアルボールベアリングを有する。レセプタクル２４４は、磁気アッセンブリ２３６に送りネジ２６０を固定するよう固定ピン２３８が通される開口部２４８，２４９を有する。所定の位置にあるときに、固定ピン２３８がレセプタクル２４４の開口部２４８，２４９を滑り出るのをベアリング２４６が防止するため、固定ピン２３８は所定の位置にとどまる。また、このような重なりは、磁気アッセンブリ２３６の長さ全体を都合良く短くする。代替的に、１つの開口部２４８のみを使用することができ、固定ピン２３８の対向端がレセプタクル２４４の反対側に位置する凹部に面する。
【００３１】
送りネジ２６０と磁気アッセンブリ２３６との間の境界面はいくつかの機能を有する。境界面は大きな圧縮負荷に耐える必要がある。また、大きな引張負荷にも耐える必要がある。さらに、界面は回転する磁気アッセンブリ２３６から送りネジ２６０にトルクを伝える必要がある。また、界面は、送りネジ２６０とナット２１４との間の同心配列を保持する必要がある。圧縮負荷に関しては、これらは送りネジ２６０に向けて伝えられ、固定ピン２３８を通って磁気アッセンブリ２３６に入る。磁気アッセンブリ２３６は、図５Ｃに良く示すように、スラストボールベアリング２５０の上に載っている。管状のハウジング２２６の一端に位置するエンドキャップ２５２が設けられている。エンドキャップ２５２は、管状のハウジング２２６にレーザビーム又はｅビーム溶接される。エンドキャップ２５２を使用して、例えば図４に示すような結合棒５３２に連結又はそうでなければ結合されるジョイント（例えば、連接ジョイント）に結合又はそうでなければ接合する。
【００３２】
引張負荷に関しては、これらは、磁気アッセンブリ２３６から固定ピン２３８を超えて送りネジ２６０に伝わる。固定ピン２３８は、ベアリング２４６によって保持される磁気アッセンブリを引っ張る。固定ピン２３８は、例えば強さを増すために熱処理される４４０Ｃステンレス鋼といった強い材料でできている。例えば、４４０Ｃステンレス鋼を熱処理して少なくともＣ５８のロックウェル硬さを実現する。固定ピン２３８は、約０．１８５インチの長さ及び約０．０３１４インチの直径を有する。固定ピン２３８の端部を先細にできる。固定ピン２３８が破断する最大引張強さは、３５３ポンドであると試験で判定されている。このため、固定ピン２３８は、約３５０ポンドの引張力までその構造的完全性を保持する。これは、予測される最も大きい伸延力よりも顕著に高い。例えば、他の研究者は、棒を伸ばすことによって試験されるピークの伸延力が１２４ポンド以下であるとみている。ＴｅｌｉらのＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆｏｒｃｅｓ  Ｇｅｎｅｒａｔｅｄ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｇｒｏｗｉｎｇ  Ｒｏｄｓ，Ｊ．Ｃｈｉｌｄ  Ｏｒｔｈｏｐ  １：２５７−２５８（２００７）を参照されたい。このため、ここで説明する固定ピン２３８は、伸延棒２０６が受ける予想される伸延力を考えると、広い安全域を与える。
【００３３】
磁気アッセンブリ２３６から送りネジ２６０に固定ピン２３８を介してトルク力が伝達される。利用可能なトルクは限られているため、結合部品による小さな機械的損失でさえ問題である。しかしながら、固定ピン２３８と送りネジ２６０との間のクリアランスにより、送りネジ２６０が磁気アッセンブリ２３６の上部カップ２４０で自由に「動く」ことができる。図８Ｂは、固定ピン２３８と送りネジ２６０との境界面によって可能となる面外の「動き」によってトレースされる円錐形の包絡線αを示す。このような動き又は働きにより、送りネジ２６０及びナット２１４が自己整合して結合を減らす。
【００３４】
図９Ａ−９Ｃは、磁気アッセンブリ２３６を示す。図９Ａは磁気アッセンブリ２３６の端面を示す一方、図９Ｂは磁気アッセンブリ２３６の側面を示す。図９Ｃは、図９ＢのラインＣ’−Ｃに沿った磁気アッセンブリ２３６の断面を示す。磁気アッセンブリ２３６は、上述のように、上部カップ２４０及び下部カップ２４２を有する。永久磁石２５４が、上部カップ２４０及び下部カップ２４２の内部間に形成された凹部に位置している。永久磁石２５４は、好適には、約０．２８インチの直径及び約０．７３インチの長さを有する円筒形の磁石であるが、他の寸法を使用できる。永久磁石２５４は、例えば、ネオジム−鉄−ホウ素で形成された希土類磁石を有する。磁石は、例えばＮ５０のグレードといったＮ３５以上のグレードでできている。永久磁石２５４は、上部カップ２４０及び下部カップ２４２に結合又はそうでなければ固定されている。ＥＰＯＴＥＫ  ３５３ＮＤといったエポキシ接着剤を使用して、永久磁石２５４を上部カップ２４０及び下部カップ２４２に接着する。これにより、永久磁石２５４にトルクを適用して、上部カップ２４０ひいては送りネジ２６０に伝達できる。永久磁石２５４は、上部カップ２４０及び下部カップ２４２の内部空洞の組み合わせ長さよりも長さが短い。これにより、磁気アッセンブリ２３６が圧縮下のときに、上部カップ２４０及び下部カップ２４２が永久磁石２５４の代わりに確実に圧力を受ける。
【００３５】
図１０は、外部から回転運動を加えるよう又は伸延器具２００の中に配置された磁気アッセンブリ２３６を「駆動する」よう使用する外部の調整器具１１３０を示す。外部の調整器具１１３０は、２つの永久磁石１１３４，１１３６に回転運動を加えるよう使用するモータ１１３２を有する。２つの永久磁石１１３４，１１３６は、同じ駆動部１１３０の中に設けられており、患者又は対象者の本体の同じ側に配置するよう構成されている。モータ１１３２は、例えば外部の調整器具１１３０の中に一体に収容された１又は複数のバッテリ（図示せず）を介して駆動するＤＣ駆動モータ又はサーボを有する。代替的に、モータ１１３２に電源コード等を介して外部の電源から電力を供給できる。例えば、外部の電源は、１又は複数のバッテリのバッテリ又はＤＣ変換される交流電源を有する。
【００３６】
さらに図１０を参照すると、２つの永久磁石１１３４，１１３６は、好適には、円筒形の永久磁石である。永久磁石は、例えば、ネオジム−鉄−ホウ素（ＮｄＦｅＢ）といった希土類金属であるが、他の希土類金属もまた可能である。例えば、各磁石１１３４，１１３６は、約１．５インチの長さ及び約１．０乃至３．５インチの直径を有する。双方の磁石１１３４，１１３６は、直径方向に磁化されている（磁極が各磁石１１３４，１１３６の長手軸に直交する）。磁石１１３４，１１３６は、非磁性のカバー又はハウジング１１３７の中に収容されている。これに関して、磁石１１３４，１１３６は、磁石１１３４，１１３６を外部環境から分ける固定されたハウジング１１３７の中で回転できる。好適には、ハウジング１１３７は剛体であり、少なくとも部分的に磁石１１３４，１１３６を直接的に覆って、永久磁石１１３４，１１３６と磁気アッセンブリ２３６（図１３Ａ−１３Ｄに示す）との間の隙間を最小限にする比較的薄い壁である。
【００３７】
図１０に示すように、永久磁石１１３４，１１３６は、対向するベース部材１１３８，１１４０間に回転可能に取り付けられている。各磁石１１３４，１１３６は、各磁石１１３４，１１３６の対向する軸面に取り付けられた軸又はスピンドル１１４２，１１４４を有する。軸１１４２，１１４４は、ベース部材１１３８，１１４０に取り付けられる各ベアリング（図示せず）に取り付けられている。図１０に示すように、従動プーリ１１５０が軸１１４２及び１１４４の１つの組に取り付けられている。従動プーリ１１５０は、任意に駆動ベルト（方向１１５４で示す）の中に収容される対応する溝部又は歯部１１５６（図１１に部分的に示す）に係合するよう使用する溝部又は歯部１１５２を有する。
【００３８】
さらに図１０を参照すると、外部の調整器具１１３０が、駆動ベルト１１５４が取り付けられる複数のプーリ１１６２Ａ，１１６２Ｂ，１１６２Ｃ及びローラ１１６４Ａ，１１６４Ｂ，１１６４Ｃとともに２つの従動プーリ１１５０を有する駆動トランスミッション１１６０を有する。プーリ１１６２Ａ，１１６２Ｂ，１１６２Ｃは、任意に、駆動ベルト１１５４の対応する溝部又は歯部１１５６を把持するために使用する溝部又は歯部１１６６を有する。プーリ１１６２Ａ，１１６２Ｂ，１１６２Ｃ及びローラ１１６４Ａ，１１６４Ｂ，１１６４Ｃは、各ベアリング（図示せず）に取り付けられている。図１０に示すように、プーリ１１６２Ｂは、モータ１１３２の駆動シャフト（図示せず）に機械的に結合される。プーリ１１６２Ｂは、駆動シャフトに直接的に取り付けられ、又は代替的に適切なギヤを通して結合される。１つのローラ１１６４Ｂが付勢アーム１１７０に取り付けられていることで、ベルト１１５４に張力を与える。駆動ベルト１１５４とともに様々なプーリ１１５０，１１６２Ａ，１１６２Ｂ，１１６２Ｃ及びローラ１１６４Ａ，１１６４Ｂ，１１６４Ｃが、（図１２に示す）ベース１１３８に取り付けられたカバー又はハウジング１１７２の中に収容されている。安全及び便利のために、外部の調整器具１１３０が、永久磁石１１３４，１１３６を収容する例えば収納庫といった部分の上方に配置される取り外し可能な安全カバーを有するのが望ましく、何かに接触するよう高い磁場が出ないため、何かに強く引かれ又はそれによって壊されない。また、外部の調整器具１１３０は、例えば磁気遮蔽材料でできたシートを有するケースといったケースに設けられており、ケースの外部の磁場を最小限にする。Ｇｉｒｏｎ又はミューメタルがこのような材料の２つの例である。
【００３９】
図１０及び１１に示すように、プーリ１１６２Ｂの回転移動により、駆動ベルト１１５４が様々なプーリ１１５０，１１６２Ａ，１１６２Ｂ，１１６２Ｃ及びローラ１１６４Ａ，１１６４Ｂ，１１６４Ｃの周りを運動する。これに関して、モータ１１３２の回転運動が、駆動トランスミッション１１６０を介して２つの永久磁石１１３４，１１３６の回転運動に変換される。本発明の一態様では、ベース部材１１３８，１１４０が切り欠かれ、２つの磁石１１３４，１１３６間に位置する凹部１１７４を形成する。使用中に、外部の調整器具１１３０が患者の皮膚又は皮膚を覆う衣服に押し付けられる（例えば、外部の調整器具１１３０を衣服を通して使用することで、患者は衣服を脱ぐ必要がない）。小さな永久磁石が患者の衣服に置かれ、（２つの磁石の引き付けを介して）埋め込まれた永久磁石２５４の場所を判断する。凹部１１７４により、図１３Ａ及び１３Ｂに示すように、下方にある組織とともに皮膚が凹部領域１１７４の中で集まり又は圧縮される。これにより、伸延器具２００の磁気アッセンブリ２３６の中に収容される永久磁石２５４と外部の駆動磁石１１３４，１１３６との間の距離全体を都合良く減らす。距離を減らすことで、外部に置かれる磁石１１３４，１１３６及び／又は内部の磁石１０６４をより小さくできる。これは、肥満患者の場合に特に有用である。
【００４０】
一実施例では、２つの永久磁石１１３４，１１３６が、同じ角速度で回転するよう構成される。別の実施例では、２つの永久磁石１１３４，１１３６が、少なくとも１のＮ極と少なくとも１のＳ極をそれぞれ有し、外部の調整器具１１３０が第１の磁石１１３４及び第２の磁石１１３６を回転させるよう構成され、第１の磁石１１３４の少なくとも１のＮ極の角位置が、第１及び第２の磁石１１３４，１１３６の回転全体を通して、第２の磁石１１３６の少なくとも１のＳ極の角位置とほぼ等しい。
【００４１】
図１３Ａ及び１３Ｂは、磁気アッセンブリ２３６（明りょうのため図１３Ａ及び１３Ｂに図示せず）の中に収容される永久磁石２５４を具える埋め込み型伸延装置（明りょうのため図示せず）を有する患者の断面図を示す。内部の永久磁石２５４は、椎骨１１８５の一方の側に設けられている。さらに、内部の永久磁石２５４は、対象者の筋膜１１８４及び筋肉１１８６に対して外側又は外部に見られる。図１３Ａ及び１３Ｂは、皮膚及び他の組織が凹部１１７４の中に集まった肥満患者を示す。肥満の青年期特発性脊柱側弯症はまれであり、図１３Ａ及び１３Ｂは概して最悪のケースを示すが、図１３Ａ及び１３Ｂに示すように、余分な皮膚及び他の組織が凹部１１７４の中に容易に収容され、内部の永久磁石２５４と外部の駆動磁石１１３４，１１３６との間の近接する位置決めが可能となることが理解されよう。大部分のＡＩＳ患者では、内部の永久磁石２５４と外部の駆動磁石１１３４，１１３６間の空気ギャップ又は距離が一般に１インチ以下である。図１３Ａから図１３Ｄまでについて、内部の永久磁石２５４が、そのそれぞれの極をより明りょうに見せるために、その実際の大きさよりもいくぶん大きく示される。
【００４２】
さらに、図１０及び１１を参照すると、外部の調整器具１１３０が、好適には、外部の磁石１１３４，１１３６の移動（例えば、回転）の大きさを正確且つ精度良く測定するよう使用されるエンコーダ１１７５を有する。一実施例では、エンコーダ１１７５がベース部材１１３８に取り付けられ、光源１１７６及び受光器１１７８を有する。光源１１７６は、プーリ１１６２Ｃに向けて定められ又は向けられるＬＥＤを含む。同様に、受光器１１７８は、プーリ１１６２Ｃに向けられる。プーリ１１６２Ｃは、プーリ１１６２Ｃの周縁において規則的に間隔を空けた多くの反射マーカ１１７７を有する。プーリ１１６２Ｃの回転方向に応じて、光が受光器１１７８に向けて反射され又は反射されない。光受光器１１７８によって発生するデジタルのオン／オフ信号を使用して、外部の磁石１１３４，１１３６の回転スピード及び変位を判定する。
【００４３】
図１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃ，及び１３Ｄは、使用中に伸延器具２００の中に位置する外部の磁石１１３４，１１３６及び内部の永久磁石２５４の進行を示す。図１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃ，及び１３Ｄは、患者の脊椎の近くの皮膚１１８０の外面に配置された外部の調整器具１１３０を示す。図示する非侵襲的な調整処置では、患者１００がうつぶせの場合には、外部の調整器具１１３０が患者の背中に配置される。しかしながら、このような調整は、患者があおむけの又は立っている姿勢で可能であると考えられる。外部の調整器具１１３０は、このような方法で皮膚１１８０に置かれ、内部の永久磁石２５４を離れたところから回転させる。ここで説明するように、内部の永久磁石２５４の回転により、磁気アッセンブリ２３６が回転運動する。その後、このような回転運動は、送りネジ２６０を磁気アッセンブリ２３６に結合する固定ピン２３８を介して送りネジ２６０に移動する。送りネジ２６０の回転方向に応じて、伸延棒２０６が、調整部２０８を入れ子式に出入りするよう移動する。これに関して、外部の調整器具１１３０を用いて磁気アッセンブリ２３６の回転運動を制御することによって、使用者は制御可能な方法で伸延棒２０６の直線移動を調整できる。磁気アッセンブリ２３６は、磁気アッセンブリ２３６の３６０°の全回転よりも小さい回転運動を有する。代替的に、磁気アッセンブリ２３６が３６０°よりも大きい回転運動（例えば、複数の全回転）を有する。
【００４４】
図１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃ，及び１３Ｄに示すように、外部の調整器具１１３０が、ある程度の力で患者の皮膚１１８０に押し下げられ、皮膚１１８０及び下にある脂肪層１１８２といった他の組織が、外部の調整器具１１３０の凹部１１７４の中に圧迫され又は押される。図１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃ，及び１３Ｄは、外部の調整器具１１３０の永久磁石１１３４，１１３６の移動に応じて全回転した場合の、内部の永久磁石２５４の磁化方向を示す。
【００４５】
図１３Ａを参照すると、２つの永久磁石１１３４，１１３６に対して角度θに向いた内部の永久磁石２５４を示す。この角度θは、例えば２つの永久磁石１１３４，１１３６間の隔離距離、埋め込まれる境界面１１０４が位置する場所又は深さ、外部の調整器具１１３０が患者の皮膚に押し付けられる力の程度を含む多くの要因に依存する。一般に、肥満患者の適用例では、角度θは、９０°又は約９０°である必要があり、最大の駆動性（例えば、トルク）を達成する。本発明者は、ＡＩＳの適用例において、肥満患者の場合、永久磁石１１３４，１１３６が約２．０乃至３．０インチの外径を有するときに、大部分の患者にとって約７０°の角度が好ましいことを計算している。
【００４６】
図１３Ａは、２つの永久磁石１１３４，１１３６及び内部の永久磁石２５４の開始位置を示す。これは、初期又は開始場所（例えば、図示するような０°の位置）を示す。当然ながら、実際の使用時には、２つの永久磁石１１３４，１１３６及び内部の永久磁石２５４の特定の方向が変動し、図１３Ａに示すような開始方向を有することはないことが理解されよう。図１３Ａに示すような開始位置では、２つの永久磁石１１３４，１１３６が、その極がＮ−Ｓ／Ｓ−Ｎ配置となるように向いている。しかしながら、内部の永久磁石２５４は、２つの永久磁石１１３４，１１３６の極に対して略直交する方向を向いている。
【００４７】
図１３Ｂは、２つの永久磁石１１３４，１１３６が９０°回転した後の、２つの永久磁石１１３４，１１３６及び内部の永久磁石２５４の方向を示す。２つの永久磁石１１３４，１１３６は、矢印Ａ（例えば、時計方向）の方向に回転する一方、内部の永久磁石２５４が矢印Ｂで示す反対方向（例えば、反時計方向）に回転する。２つの永久磁石１１３４，１１３６が反時計方向に回転する場合には、内部の永久磁石２５４は時計方向に回転することに留意されたい。２つの永久磁石１１３４，１１３６及び内部の永久磁石２５４は、図１３Ｃ及び１３Ｄに示すように、１８０°及び２７０°の方向に回転し続ける。回転は、再び開始位置（０°）に達するまで続けられる。
【００４８】
外部の調整器具１１３０の動作中に、永久磁石１１３４，１１３６が駆動し、伸延器具２００の伸延を増加又は減少させるような方向に、必要に応じて１又は複数の全回転だけ内部の永久磁石２５４を回転させる。当然ながら、永久磁石１１３４，１１３６は、部分的な回転（例えば、１／４，１／８，１／１６等）だけ内部の永久磁石２５４を回転させるよう駆動する。内部の永久磁石２５４が回転の開始位置に完全に向かないため、１つの外部の磁石１１３４，１１３６は、ある程度内部の永久磁石２５４の方向に依存するその最大トルクを分配できず、２つの永久磁石１１３４，１１３６の使用は、１つの外部の磁石の使用よりも好ましい。しかしながら、２つの外部磁石（１１３４，１１３６）を使用する場合、１１３４又は１１３６の一方が、内部の永久磁石２５４に対して他方よりも良好な又は好ましい最適な方向を有する。さらに、それぞれの外部の磁石１１３４，１１３６によって加わるトルクは、追加的である。磁気的に駆動する装置の従来技術では、外部の駆動装置が、内部の駆動磁石の特定の方向に依存している。ここで説明する２つの磁石から成る実施例は、ＡＩＳの適用例において、１つの磁石の実施例よりも７５％大きいより大きな駆動トルクを保証でき、これにより、内部の永久磁石２５４をより小さな寸法且つ軽量に構成できる。より小さな内部の永久磁石２５４は、ＭＲＩ（磁気共鳴映像法）を実施する場合、より小さな画像アーチファクトを有するため胸部画像で一般に使用され、埋め込まれた永久磁石から大きなアーチファクトをもたらすグラジェントエコー法といったパルスシーケンスを用いる場合に特に重要である。ある構成では、１又は複数の磁石を含み、それぞれが本体の２つの異なる側（例えば正面及び背面）にある３又はそれ以上の外部磁石を使用するのが最適である。
【００４９】
図１４は、外部の調整器具１１３０を駆動するための本発明の一態様に係るシステム１０７６を示す。図１４は、患者１０７７（胴体を断面で示す）の表面に押し付けられる外部の調整器具１１３０を示す。内部の永久磁石２５４を含む伸延器具２００の部分を示す。患者の１０７７の中に内部配置された磁気アッセンブリ２３６の中に位置する永久磁石２５４は、外部の調整器具１１３０に設けられた２つの永久磁石１１３４，１１３６に患者の皮膚及び他の組織を通して磁気的に結合される。ここで説明するように、外部の磁石１１３４，１１３６の１回の回転により、（永久磁石２５４を含む）磁気アッセンブリ２３６の対応する１回の回転をもたらす。ある方向に磁気アッセンブリ２３６を回転させることで、伸延器具２００は伸延力を伸ばし又は増大させる一方、反対方向に回転させることで伸延力が縮小又は減少する。伸延器具２００の変更は、磁気アッセンブリ２３６の回転数に直接的に関連する。
【００５０】
外部の調整器具１１３０のモータ１１３２は、プログラマブル論理制御装置（ＰＬＣ）１０８０に動作可能に結合されたモータ制御回路１０７８を介して制御される。ＰＬＣ１０８０は、モータ１１３２の所望のスピートに比例するモータ制御回路１０７８にアナログ信号を出力する。また、ＰＬＣ１０８０は、モータ１１３２の回転方向（すなわち、正回転又は反転）を選択する。一態様では、ＰＬＣ１０８０が、外部の磁石１１３４，１１３６の正確な相対位置を高精度及び高精密で特定するよう使用するシャフトエンコーダ１０８２から入力信号を受信する。例えば、シャフトエンコーダ１０８２は、図１０−１１に示すようなエンコーダ１１７５である。一実施例では、この信号は、外部の磁石１１３４，１１３６の角位置を示すパルス状の２チャンネルの直交信号である。ＰＬＣ１０８０は、メッセージ、警告等を表示し得る内蔵型スクリーン又はディスプレイ１０８１を有する。ＰＬＣ１０８０は、任意に、データを入力するためのキーボード１０８３又は他の入力装置を有する。外部の調整器具１１３０の中にＰＬＣ１０８０を直接的に組み込むことができ、又はＰＬＣ１０８０をメインの外部の調整器具１１３０に電気的に接続された別個の構成要素とし得る。
【００５１】
本発明の一態様では、内部の永久磁石２５４の回転又は角位置を検出又は判定し得るセンサ１０８４が外部の調整器具１１３０の中に組み込まれている。センサ１０８４は、例えば、音波、超音波、光、放射線、さらには、内部の永久磁石２５４と外部の磁石１１３４，１１３６との間の磁場又は電磁場の変化又は摂動を用いて、位置情報を受け取る。例えば、センサ１０８４は、内部の永久磁石２５４又はそれに取り付けられた結合構造（例えば、ロータ）から反射する光子又は光を検出する。例えば、光は患者の皮膚及び他の組織を通過する波長で通過する。内部の永久磁石２５４又は関連する構造の部分が、内部の永久磁石２５４が運動すると患者の外部に光を反射する反射面を有する。そして、反射光が、例えば光検出器等を有するセンサ１０８４によって検出される。
【００５２】
別の態様では、センサ１０８４がホール効果で動作し、追加される２つの磁石が埋め込み可能なアッセンブリの中に位置している。追加された磁石は、内部の永久磁石２５４が回転すると互いに軸方向に移動することで、伸延が増加又は減少すると、規制器具の現在の大きさを判定できる。
【００５３】
図１４の実施例では、センサ１０８４は、外部の調整器具１１３０に設けられたマイクロフォンである。例えば、マイクロフォンのセンサ１０８４を外部の調整器具１１３０の凹部１１７４に配置し得る。マイクロフォンのセンサ１０８４の出力は、検出された音響信号を増幅且つフィルタリングする信号処理回路１０８６に向けられる。これに関連して、音響信号が、内部の永久磁石２５４の回転によって周期的に発生する「クリック」又は他の雑音を含んでいる。例えば、内部の永久磁石２５４は、全回転する毎にクリック音を発生させる。クリック音のピッチ（周期）は、回転方向に応じて異なる。例えば、ある方向への回転（例えば、伸長）が低周期の信号を発生させる一方、他方向への回転（例えば、縮小）が高周期の信号を発生させる（逆のこともいえる）。そして、信号処理回路１０８６からの増幅且つフィルタリングされた信号は、ＰＬＣ１０８０を通過できる。様々な音響動作及び他の検出様式に関するさらなる詳細が、米国特許出願第１２／１２１，３５５号に記載されている。
【００５４】
システム１０７６の動作時に、各患者は、伸延器具２００の調整設定又はサイズに対応するナンバー又は指標を有する。このナンバーを、患者によって担持される（例えば、メモリカード、磁気カード等）又は伸延器具２００に一体形成される（図１４に示すような）任意の記憶装置１０８８に記憶できる。例えば、システムに一部分として又は別々に埋め込まれるＲＦＩＤタグ１０８８を患者の内部に（例えば、皮下に又は器具の部分として）配置でき、アンテナ１０９０を介して読み書きして、伸延器具２００の現在の大きさを更新できる。一態様では、ＰＬＣ１０８０が、記憶装置１０８８から伸延器具２００の大きさ又は設定に対応する現在のナンバーを読み込む能力を有する。また、ＰＬＣ１０８０は、記憶装置１０８８に伸延器具２００の調整された又はさらに更新された現在の大きさ又は設定値を書き込みできる。当然ながら、現在の大きさは、患者の医療記録に手入力で記録でき、その後、必要に応じて患者が医師に会う毎に閲覧且つ変更される。
【００５５】
これにより、患者が医療記録を携行し、例えば、別の場所に居る場合又は別の国に居る場合、及び調整が必要な場合、ＲＦＩＤタグ１０８８は、必要とする総ての情報を有する。追加的に、ＲＦＩＤタグ１０８８をセキュリティ機器として使用できる。例えば、ＲＦＩＤタグ１０８８を使用して、患者ではなく医師のみが伸延器具２００を調整できる。代替的に、ＲＦＩＤタグ１０８８を使用して、外部の調整器具１１３０の特定のモデル又はシリアルナンバーによって、伸延器具の特定のモデル又は型式のみを調整できる。
【００５６】
一態様では、伸延器具２００の現在の大きさ又は設定値が、ＰＬＣ１０８０の中に入力される。これを自動的に又は例えばＰＬＣ１０８０に関連するキーボード１０８３を介して手入力を介して行うことができる。これにより、ＰＬＣ１０８０は、患者の開始点を認識する。患者の記録が喪失された場合、Ｘ線によって伸延器具の長さが測定され、ＰＬＣ１０８０をこの既知の開始点に手動でプログラムできる。
【００５７】
外部の調整器具１１３０は調整を行うよう命令される。これは、ＰＬＣ１０８０に入力される予めセットされた命令（例えば、「伸延器具２００の伸延変位を０．５ｃｍだけ増加させる」又は「伸延器具２００の伸延力を２０ポンドに増加させる」）を介して実現できる。ＰＬＣ１０８０は、モータ１１３２の適切な方向を構成し、モータ１１３２の回転を開始させる。モータ１１３２が回転すると、図１４に示すように、エンコーダ１０８２はモータのシャフトの位置を直接的に、又はモータ１１３２に結合された機械的に都合された別のシャフト又は面を通して連続的にモニタできる。例えば、エンコーダ１０８２は、図１０に示されたプーリ１１６２Ｃ等の外側に位置する印１１７７の位置を読み込む。そして、モータ１１３２の総ての回転又は部分的な回転をカウントでき、又はこれを使用して伸延器具２００の調整された又は新たな大きさ又は設定値を計算できる。
【００５８】
マイクロフォンのセンサ１０８４を有するセンサ１０８４を連続的にモニタできる。例えば、モータ１１３２の総ての回転が、伸延器具２００の内部の永久磁石の回転によって発生する適切な数及び周期のクリックを発生する。モータ１１３２が全回転するがクリックが検出されない場合磁気的結合が失われ、ＰＬＣ１０８０のディスプレイ１０８１上のエラーメッセージがオペレータに表示される。同様に、センサ１０８４が誤った周期の音響信号を受け取る場合、（例えば、センサ１０８４が短い周期を検出するが、外部の調整器具１１３０が伸長させるよう構成されていた場合）エラーメッセージをディスプレイ１０８１に表示する。
【００５９】
本発明の実施例を説明且つ記載したが、本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更を行うことができる。このため、本発明は、以下の特許請求の範囲及びそれに相当するものを除き、限定すべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３−１】
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【図１３−２】
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【図１４】
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