(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者固有の腔内インプラントの外面を作製するための、演算装置の支援によって実施される、方法であって、当該方法は、以下の工程（ａ）〜（ｃ）
（ａ）上記腔内インプラントを載置する対象となる解剖部位のうち、経過時間中の、すべての平均距離の５０％未満である平均相対距離を有している解剖領域を、経過時間中により優れた安定性を示す上記解剖部位における解剖領域として、患者のために特定する工程
（ｂ）工程（ａ）において特定した上記解剖領域において、管壁における起伏を、腔内インプラントの接触面のための基底としての利用に適した位置として、特定して、かつ、選択する工程
（ｃ）工程（ａ）において特定された上記解剖領域、および工程（ｂ）において特定して、選択された上記起伏に基づいて、患者固有の腔内インプラントの外面を、上記工程（ｂ）において特定して、かつ選択した管腔壁の、上記起伏に対応する、１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを当該外面が有しているように、作製する工程
を実施することを含んでいる、方法。
【請求項２】
経過時間中の、すべての平均距離の５０％未満である平均相対距離を有している上記解剖領域を特定する上記工程（ａ）において、以下の（ｉ）〜（ｉｉｉ）の１つ以上
（ｉ）平面外周、面積、最良適合楕円の楕円率、最良適合円の直径、および／もしくは管腔を横切る最大距離における、変化を含む二次元パラメーター、
（ｉｉ）上記管腔周囲の最短距離、最良適合楕円体の楕円率、短軸の長さもしくは長軸の長さ、最良適合円柱の直径、および／もしくは最良適合球体の直径を含む三次元パラメーター、ならびに／または、
（ｉｉｉ）点もしくは表面の、変動もしくは距離の度合、
が測定される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
上記患者固有の腔内インプラントは、機能部品のための腔内ドッキング構造物であり、
上記患者固有の腔内インプラントは、上記機能部品に分離可能に係合するための１つ以上のドッキング機構を含む、上記腔内ドッキング構造物の内面
を含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
上記機能部品は、バルブ、プラグ、メッシュまたは薬物溶出部品のうちの１つである、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
上記患者固有の解剖学的係合面は、上記管腔壁の遠位端における領域と、上記管腔壁の近位端における領域との両方において、配置されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
上記患者固有の腔内インプラントは、上記管腔における取り付けのための１つ以上の取り付け構造物をさらに備える、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
上記患者固有の腔内インプラントまたはその一部は、収縮した状態から拡張した状態に転換可能である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
上記患者固有の腔内インプラントまたはその一部は、半径方向に収縮して上記収縮した状態になるように構成されており、かつ、半径方向に拡張して上記拡張した状態になるように構成されている、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
上記患者固有の腔内インプラントは、遠位環状取り付け構造物および近位環状取り付け構造物を備え、かつ、上記遠位環状取り付け構造物および上記近位環状取り付け構造物は、独立に、これらの略最大直径まで拡張し得る、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
上記患者固有の腔内インプラントは、可撓性があり生体適合性があって収縮可能な布帛、またはオーセチック材料もしくはオーセチック構造物をさらに備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
上記ドッキング機構は、摩擦、かかり、クリップ、ステープル、杭、アイレットまたはフックによって上記機能部品に係合する定着部を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項１２】
上記患者固有の腔内インプラントは、付加製造を介して、単一の部材として作製される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
上記患者固有の腔内インプラントは、遠位環状取り付け構造物と近位環状取り付け構造物とを連結する本体構造物を備える患者固有の心臓弁ドッキング構造物であり、
上記遠位環状取り付け構造物が、患者の心臓弁の解剖学的構造の拍出側の解剖領域に対応する患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを備え、かつ、上記患者の心臓弁の解剖学的構造の流入側の解剖領域に対応する患者固有解剖学的構造係合面または接触ポイントを備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔技術分野〕
最適な適合を確保するために、患者固有の解剖領域を確認する構造情報を含む腔内インプラントを作製するための方法を提供する。
【０００２】
〔背景技術〕
内部人工器官は、介入的医療および介入的手術において病気を扱う、一般的に用いられる手段である。ステント、ステントグラフト、心臓弁フレームなどの、メッシュを素材とした内部人工器官は、心臓血管への適用において特に重要である。また、他の分野の医療でも、例えば、肺動脈管ステント、食道ステントなどの上記内部人工器官を利用する。
【０００３】
ステント設置処置は侵襲性が最小であることが望ましいため、ステントなどの腔内の内部人工器官は、一般的に、当該内部人工器官がカテーテルまたは同様のステント供給システムによって配置可能なように設計されている。いくつかのステントは、自動的に伸張可能である一方で、他のステントは、当該ステントを開放させるために、当該ステント内部のバルーンを介して膨張させる。
【０００４】
しかし、いくつかの外科的症例において、低侵襲性の供給システムの利用は、腔内の内部人工器官の形態、サイズ、および素材によって妨げられる。利用可能な、侵襲性が最小の内部人工器官がない場合、大手術の処置が必要とされて、かつ、多くの場合、これは、大多数の患者のために実施され得るが、いくらかの年数を経た上記内部人工器官の交換は、患者の高齢化のためにより難しくなる。多くの場合、第二の大手術処置および第三の大手術処置は、患者の状態がそれにそぐわない場合は回避される。
【０００５】
この分野において、いくつかのさらなる発展があり、心臓弁などの構成部分が取り付けられ得るドッキング構造物が開発され、当該ドッキング構造物は、完全に機能的な内部人工器官をもたらし、適切な場所に留まる一方で、もっとも交換することになりやすい当該内部人工器官の部分（例えば、心臓弁）を、侵襲性が最小の手術により交換し得る。これらドッキング構造物は、また、これらが、侵襲性が最小の外科手術方法を用いて導入され得るように、折りたたみが可能であるように作製された。しかし、機能的な腔内内部人工器官と同様に、これらのタイプの構造物は、ドッキング構造物の位置が非常に不安定なため、固定化の問題が生じやすい。
【０００６】
したがって、腔内内部人工器官、ドッキング構造物およびこれらの器具の生産のための方法は、改善される必要がある。
【０００７】
〔発明の概要〕
本明細書に記載された方法は、機能部品のためのドッキング構造物（これに限定されない）などの腔内インプラントが、患者の管腔において最適な位置に確実に配置されることが想定される。これは、解剖位置におけるインプラントの配置が患者の解剖学的構造（管腔）に適合しているだけでなく、当該インプラントは、経過時間中におけるその動作に関して安定な解剖部位または解剖帯域に位置していることを示唆している。このために、腔内インプラントは、固有に選択された管腔壁の解剖領域に対応する、患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを含むように構成された外面を備えている。このように、当該インプラントは、患者の管腔壁の特定の領域に安定に定着し得て、かつ、この位置に維持される機会が増加する。
【０００８】
特定の実施形態において、患者固有の腔内インプラントを作製するための方法を提供し、当該方法は、上記腔内インプラントを載置する対象となる解剖部位における上記管腔の解剖学的構造の、時間経過に伴う変動に関する情報に基づいて、経過時間中により優れた安定性を示す上記解剖部位における解剖領域を患者のために特定する工程と；腔内インプラントの接触面のための基底としての利用に適していると識別される領域における位置を特定して、かつ、選択する工程と；この情報に基づいて患者固有の腔内インプラントを作製する工程とを含み、上記インプラントは、両方の基準に対応すると識別された管腔壁の解剖学的領域の位置に対応する１つ以上の患者固有の形態学的構造係合面または接触ポイントを含むように構成された外面を備える。
【０００９】
本明細書において想定される方法の、特定の実施形態において、腔内インプラントは、腔内ドッキングステーションであって、かつ、当該方法は、上記腔内ドッキング構造物を載置する対象となる解剖部位における上記管腔の解剖学的構造の、時間経過に伴う変動に関する情報に基づいて、経過時間中により優れた安定性を示す上記解剖部位における解剖領域を患者のために特定する工程と；腔内ドッキング構造物の接触面のための基底としての利用に適していると識別される領域における位置を特定して、かつ、選択する工程と；前工程において得られた情報に基づいて、患者固有の腔内ドッキング構造物を作製する工程とを含み、上記ドッキング構造物は、管腔壁の解剖部位に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを含むように構成された外面と、上記機能部を上記腔内ドッキング構造物に分離可能で係合するための１つ以上のドッキング機構を含む内面と、を備える。
【００１０】
より具体的には、経過時間中により優れた安定性を示す解剖領域を特定する上記工程は：平面外周、面積、最良適合楕円の楕円率、最良適合円の直径、および／もしくは管腔を横切る最大距離における、変化を含む二次元パラメーター；上記管腔周囲の最短距離、最良適合楕円体の楕円率、短軸の長さもしくは長軸の長さ、最良適合円柱の直径および／もしくは最良適合球体の直径を含む三次元パラメーター；ならびに／または点もしくは表面の、変動もしくは距離の度合、の１つ以上から選択されるパラメーターに基づいた評価を含む。特定の実施形態において、本明細書において想定される上記方法は、上記腔内インプラントを載置する対象となる解剖領域における上記管腔の解剖学的構造の、時間経過に伴う変動に関する情報を上記患者から取得する第一工程（上記の工程の前に）をさらに含む。
【００１１】
より具体的には、経過時間中により優れた安定性を示す解剖領域を識別する工程は、上記患者の管腔の解剖学的構造の三次元（３Ｄ）イメージング情報に基づいて実施される。特定の実施形態において、上記管腔の解剖学的構造の変動に関する情報を上記患者から取得する工程は、上記患者の管腔の解剖学的構造の領域の、経過時間中の三次元（３Ｄ）イメージング情報を取得することを含む。
【００１２】
インプラントがドッキング構造物である場合、ドッキング構造が備える機能部部品は、バルブ、プラグ、メッシュ、篩、薬物溶出部を含むが、これらに限定されない。
【００１３】
特定の実施形態において、上記腔内インプラントの上記外面は、上記管腔壁の遠位端および近位端の両方の部位における患者固有の解剖学的構造係合面を含むように構成される。より具体的には、上記腔内インプラントは、１つ以上の取り付け構造物を備え、当該取り付け構造物は、その外面に対応する上記患者固有の解剖学的構造係合面を上記管腔に取り付ける。
【００１４】
特定の実施形態において、インプラントまたはその一部は、収縮した状態から拡張した状態に転換可能である。より具体的には、上記腔内インプラントまたはその一部は、半径方向に収縮して収縮した状態になるように構成されており、かつ、半径方向に伸展して拡張した状態になるように構成されている。より特定の実施形態において、転換可能な取り付け構造物は、環状取り付け構造物である。
【００１５】
特定の実施形態において、上記腔内インプラントは、遠位の転換可能な取り付け構造物および近位の転換可能な取り付け構造物を備え、かつ、上記遠位の転換可能な取り付け構造物および近位の転換可能な取り付け構造物は、独立に、これらの略最大直径まで拡張し得る。特定の上記腔内インプラントは、可撓性があり生体適合性があって収縮可能な布帛、またはオーセチック材料もしくはオーセチック構造物を備える。
【００１６】
特定の実施形態において、想定される腔内インプラントがドッキング構造物である場合、対応するドッキング機構は、摩擦、かかり、クリップ、ステープル、杭、アイレットまたはフックによって上記機能部品に係合する定着部を備える。
【００１７】
より具体的には、本明細書において想定される方法は、上記腔内ドッキング構造物を製造することと、任意で、付加製造を介して単一の部材として上記機能部品を作製することと、を含む。より具体的には、上記腔内ドッキング構造物は、生体吸収性材料によって製造される。
【００１８】
特定の実施形態において、上記患者固有腔内ドッキング構造物は、遠位環状取り付け構造物と近位環状取り付け構造物とを連結する本体構造物を備える心臓弁ドッキング構造物であって、
上記方法は、
経過時間中により優れた安定性を示す上記心臓弁の解剖部位における解剖領域を、上記患者のために特定することと、
心臓弁ドッキング構造物の接触面のための基底としての利用に適していると識別される領域における位置を特定することおよび選択することと、
上記工程において取得した情報に基づいて、患者固有の心臓弁ドッキング構造物を作製することと、を含み、
上記遠位環状取り付け構造物が、患者の心臓弁の解剖学的構造の拍出側の解剖部位における上記位置に対応する患者固有解剖学的構造係合面を備えるように、かつ、上記近位環状取り付け構造物が、患者の心臓弁の解剖学的構造の流入側の解剖部位における上記位置に対応する患者固有解剖学的構造係合面を備える。
【００１９】
本願は、本明細書に開示される方法を使用して得ることができる、腔内ドッキング構造、そして特に、心臓弁ドッキング構造物（これらに限定されない）などの腔内インプラントをさらに提供する。
【００２０】
より具体的には、上記患者固有の腔内インプラントは、管腔壁の患者固有の解剖領域に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを含むように構成される外面と共に、患者の特定の管腔に広がる本体構造物を備え、管腔壁の上記患者固有の解剖領域は、手術前に特定される解剖領域であって、当該解剖領域は、経過時間中により優れた安定性を示す。
【００２１】
特定の実施形態において、本願は、腔内ドッキング構造物を提供し、当該腔内ドッキング構造物は、
患者の特定の管腔に広がる本体構造物と、
管腔壁の患者固有の解剖領域に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面を含むように構成される外面と、
機能部品に分離可能に係合するための１つ以上のドッキング機構を含む内面と、を備え、
管腔壁の上記患者固有の解剖領域は、手術前に特定される解剖領域であって、当該解剖領域は、経過時間中により優れた安定性を示す。
【００２２】
より具体的には、上記機能部品は、バルブ、プラグ、篩、メッシュまたは薬物溶出部を含み得るが、これらに限定されない。より具体的な上記機能部品は、標準の機能部品である。より具体的な上記ドッキング機構は、摩擦、かかり、クリップ、ステープル、杭、アイレットまたはフックによって、上記機能部品に係合する定着部を含む。より具体的な上記腔内ドッキング構造物および、任意のより具体的な上記機能部は、付加製造を介して、単一の部材として製造される。より具体的な上記腔内ドッキング構造物は、折りたたみが可能である。より具体的な上記腔内ドッキング構造物は、生体吸収性材料によって製造される。
【００２３】
特定の実施形態において、上記腔内ドッキング構造物は、心臓弁ドッキング構造物である。より具体的な上記心臓弁ドッキング構造物は本体構造物を備え、当該本体構造物は、
遠位環状取り付け構造物と、患者の心臓弁の解剖学的構造の拍出側の解剖部位に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントとを連結し、ならびに、
近位環状取り付け構造物と、患者の心臓弁の解剖学的構造の流入側の解剖部位に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面とを連結し、
上記本体構造物は、上記ドッキング構造物に機能部品を連結するための１つ以上の連結機構を備えており、上記患者固有の係合面または接触ポイントは、患者の心臓弁の解剖学的構造の流入側または排出側の他の解剖領域と比較して、時間経過に伴う変動の度合いがより小さい解剖領域に対応する。
【００２４】
〔図面の簡単な説明〕
本発明の特定の実施形態の図の以下の説明は、事実上、単なる例示的なものであって、当該教示、これらの適用または使用に限定することを意図するものではない。図面の全体にわたって、対応する参照番号は、類似の、または対応する部分および特徴を示す。
【００２５】
〔図１〕心臓の三尖弁開口部および僧帽弁開口部の解剖学的構造の図。
【００２６】
〔図２〕折りたたみ可能な心臓弁インプラントの図。
【００２７】
〔図３〕時間経過に伴った変動の測定が実施され得る平面の図。
【００２８】
〔図４〕図３の平面によって切断したときの断面図。
【００２９】
〔図５〕（Ａ）開口部の横断線のうちでの最大距離の測定の図、（Ｂ）交差曲線の長さの測定の図、（Ｃ）最良適合楕円の長軸の長さおよび短軸の長さまたは楕円率（長軸の長さ／短軸の長さ）の測定の図、（Ｄ）最良適合円の最小適合直径または最大適合直径の測定の図、（Ｅ）表面積の測定の図。
【００３０】
〔図６〕三尖弁（Ａ）における最終的なドッキング構造物（Ｂ−Ｄ）およびそれの位置の例。
【００３１】
図において、以下の番号を使用する：
１  心臓の解剖学的構造、２  三尖弁開口部、３  右心房、４  右心室、５  僧帽弁開口部、６  左心房、７  左心室、８  心臓弁、９  心房側、１０  心室側、１１  小さい運動を示す心臓弁の区域、１２  例えば心臓弁ドッキング構造物によって例示されるような腔内インプラント、１３  機能部品が取り付けられ得る、患者の心臓弁に広がる導管構造物、１４  切断面、１５  三尖弁開口部の断面、１６  左心室を通る斜断面、１７  開口部の横断線のうちでの最大距離、１８  交差曲線の長さ、１９  最良適合楕円、２０  最良適合円、２１  表面積、２２  腔内ドッキング構造の外面、２３  腔内ドッキング構造の内面。
【００３２】
〔詳細な説明〕
本願は、特定の実施形態を記載するが、本明細書に記載される発明の概念は、それらに限定されない。特許請求の範囲におけるどのような参照符号も、それらの範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００３３】
本明細書において使用されるような、単数形の“ａ”、“ａｎ”、および“ｔｈｅ”は、文脈において、明確に別の方法によって指示しない限り、単数および複数の指示対象を含む。
【００３４】
本明細書において使用されるような、用語“備えること”、“備える”および“構成される”は、“含むこと”、“含む”または“含有すること”、“含有する”と同義語であって、かつ、包括的または無制限であって、かつ、記載されていない追加の部材、構成部分または方法の工程を除外しない。用語“備えること”、“備える”および“構成される”は、列挙した部材、要素または方法の工程に関する場合、これら列挙した部材、要素または方法の工程“からなる”実施形態も含む。
【００３５】
さらに、明細書および特許請求の範囲における用語、第一、第二、第三などは、類似の構成部分を区別するために使用されて、かつ、明記されない限り、必ずしも連続的な順番または年代順を記載するために使用されるものではない。そのように使用される用語は、適切な状況下において、交換可能であって、かつ、本明細書に記載される本発明の実施形態は、本明細書に記載されるものまたは図示されるもの以外に、他の順序における実施が可能であると理解されるべきである。
【００３６】
本明細書において、パラメーター、量、持続時間などの測定可能な値を示す場合、使用されるような用語“およそ”は、指定された値の、かつ、指定された値から、±１０％以下、好ましくは±５％以下、そしてまた、より好ましくは±０．１％以下の変動を含むことを意味して、その範囲において、上記変動は、開示された本発明において実施するために適切である。また、修飾語“およそ”が示す値は、それ自体が、特定されたものとして、かつ、好ましいものとして開示される。
【００３７】
終点による数値範囲の記載は、記載された終点と同様に、各々の範囲内に包含されるすべての数および端数を含む。
【００３８】
本明細書に記載されるすべての文書は、これらの全体における参照によって、本明細書に組み込まれる。
【００３９】
別の方法によって定義されない限り、技術的な用語および科学的な用語を含む、本発明の開示において使用されるすべての用語は、この発明が属する技術分野における通常の知識を有するものによって、一般的に理解されるような意味を有する。さらなる手引きによって、本明細書において使用される用語のための定義は、本発明の教示をより良く認識するために含まれる。本明細書において使用される用語または定義は、単に、本発明の理解を補助するために与えられる。
【００４０】
この明細書を通した、“一実施形態”または“実施形態”への参照は、実施形態と関連して記載される明確な特徴、構造または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。それゆえ、この明細書を通した、種々の箇所における“一実施形態”または“実施形態”の語句の出現は、必ずしも、すべてが同一の実施形態を示しているわけではないが、示していてもよい。さらに、明確な特徴、構造または特性は、この開示から当業者にとって明確になるように、１つ以上の実施形態において適切に組み合わされてもよい。さらに、本明細書に記載されるいくつかの実施形態が、他の実施形態に含まれるいくつかの特徴を含むが、他の特徴を含まない一方で、異なる実施形態の特徴の組み合わせは、本発明の範囲内であることを意味して、かつ、当業者によって理解されるように、種々の実施形態を構成することを意味する。例えば、添付された特許請求の範囲においてクレームされた実施形態のいずれもが、どのような組み合わせにおいても使用され得る。
【００４１】
本明細書において、患者固有の腔内インプラントまたは内部人工器官を作製するための方法を提供する。用語“内部人工器官”またはインプラントは、体内に載置される人工器官器具を示している。用語“腔内”は、ヒトまたは動物の体内における管腔内に載置するために作製されたものであるという事実を示す。“腔内”は、体内における任意の空洞または管を示して、かつ、特に中空構造の内部空間を示す。これは、既存の管腔、または外科的処置によって作製された管腔であり得る。これは、血管、胃腸管、胆管などの管、呼吸器系等の管腔を含む。異なるタイプのインプラントが想定され、カテーテル、ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルター、拡張可能な管状フレームワーク、心臓弁フレーム、またはドッキング構造が想定されるが、これらに限定されない。腔内インプラントに関して、非常に多くの場合、当該インプラントは、それを介した流体の流れを確実／可能にすることが当業者に理解されるだろう。しかし、また、当該インプラントが管腔を介した流体の流れを妨げる実施形態も想定される。
【００４２】
特定の実施形態において、本明細書において想定される腔内インプラントは、腔内ドッキング構造物であって、当該ドッキング構造物は、特定の機能部品をそれに取り付ける、または連結するために使用され得る。本明細書に記載されるドッキング構造物に関して想定される機能部品は、ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルター、拡張可能な管状フレームワーク、心臓弁フレームなどの構成部分または器具を含むが、これらに限定されない。一般的に、これらの構成部分または器具の治療上の目的は、管腔を介した流体の流れを修復することまたは向上させることを含む。しかし、当該目的は、代わりに、特定の管腔を介した、流体または別の物質の流れの妨害であってもよい。本明細書に記載されるドッキング構造物を用いた使用のために想定される機能部品は、標準の器具または患者固有の器具であってもよい。
【００４３】
本明細書に記載された方法は、腔内インプラントが、患者の管腔における最適な位置に配置することを確実にすることが想定される。この文脈における最適は、特に、時間経過中の動作に関して安定であることが認識される位置を示す。そのため、特に選ばれた管腔壁の部位内に配置されるように設計された腔内インプラントを提供する。特定の実施形態において、当該インプラントは、管腔壁の、これら特定された解剖領域に対応する患者固有の解剖学的係合面または接触ポイントを含むように構成された外面を備えていてもよい。これは、当該インプラントが、患者の管腔壁に安定して定着することが可能であって、かつ、定着し続けることが可能であることを保障する。
【００４４】
従って、患者の管腔の解剖学的構造に特に適合する腔内インプラントを作製するための方法を提供する。特別に作製されたインプラントは、標準の器具と比較して、最適状態に及ばない処置結果のリスクを減少させる。特に、管腔の解剖学的構造が、冠状動脈、脳血管、腸管などの場合のように、高い曲率および／または不均一な直径を有する場合に、上記インプラントは、特に、腔内器具に適用し得る。
【００４５】
本明細書において想定される方法は、腔内インプラントの製造前に、優れた安定性を示す管腔の解剖学的構造の部分の選択することをさらに含むため、腔内インプラントは、特に、管腔のこれら領域に適合するように設計され得る。
【００４６】
特定の実施形態において、管腔に載置するための患者固有の腔内インプラントを作製するための方法を提供し、当該方法は、
（ａ）上記腔内インプラントを載置するための、目的の解剖領域における上記管腔の解剖学的構造の、時間経過に伴う変動に関する、上記患者からの情報に基づいて、時間経過に対してより優れた安定性を示す上記解剖部位における解剖領域を、上記患者のために特定する工程、
（ｂ）工程（ａ）において識別された領域において、腔内インプラントの接触面のための基底としての利用に適している位置を特定して、かつ、選択する工程、ならびに、
（ｃ）工程（ａ）〜（ｂ）において取得した情報に基づいて、患者固有の腔内インプラントを作製する工程を含み、上記インプラントは、上記工程（ｂ）において特定された管腔壁の解剖領域の位置に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触面を含むように構成された外面を備える。また、本明細書において想定される方法は、管腔の解剖学的構造の、時間経過に伴う変動に関する情報を、（より具体的には腔内インプラントを載置するための目的の解剖領域において、）患者から取得する工程を含んでもよい。
【００４７】
管腔内部におけるインプラントの載置の位置は、載置されることになっているインプラントの作用によって、ある程度、決定されるだろう。しかし、一般的に、正確な位置は決定的でないため、１つの領域内における種々の位置が可能である。加えて、または、代わりに、インプラントの構造は、腔内壁のより大きな部位にわたって伸展し得る一方で、このより大きい部位内における腔内壁の限定された領域のみとの相互作用／相補性が、管腔内における安定した適合を確実にさせるために十分であるとしてもよい。それゆえ、本明細書に記載される方法は、目的の部位内を決定することを含み、当該部位は、いわゆる、腔内壁とインプラントとの近接相互作用を確実にするために利用されるであろう部位であり、それらの部位は、最適である。上で詳述したように、上記最適部位は、一般的に、限定された変動によって特徴づけられる部位である。
【００４８】
一般的に、この変動の評価は、時間経過に伴う変動の評価である。時間経過に伴った、目的の１つ以上の部位における異なる領域の変動を比較することによって、時間経過に伴った変動が最も小さい領域が特定され得る。
【００４９】
管または他の管腔の内壁部位の変動の評価は、種々のパラメーターを用いて、種々の方法において保障され得る。上記パラメーターの例は、
管腔の平面外周、管腔の面積、管腔の最良適合楕円の楕円率、管腔の最良適合円の直径および／もしくは管腔を横切る最大距離における変化など（これに限定されない）の二次元パラメーター、
上記管腔周囲の最短距離、管腔の最良適合楕円体の楕円率、管腔の短軸もしくは長軸の長さ、管腔の最良適合円柱の直径、および／もしくは管腔の最良適合球体の直径、などの三次元パラメーターならびに／または、を含む。
【００５０】
加えて、または、代わりに、与えられた領域の変動の評価は、管腔のポイントまたは表面の変化または距離の度合をモニターすることによって実施され得る。特に、管腔のポイントまたは表面の変化または距離の度合は、経過時間中の、管腔の特定の解剖ポイントの平均相対距離の測定によって決定され得る。経過時間中の、全ての平均距離とこれを比較した場合、より優れた安定性を示す解剖領域は、経過時間中の、すべての平均距離の５０％未満である解剖領域または解剖ポイントであると考えられ得る。代わりに、より優れた安定性を示す解剖領域は、経過時間中の、２ｍｍ以下の平均距離を示す解剖領域または解剖ポイントであると考えられ得る。
【００５１】
上記の方法は、目的の解剖部位内の、時間経過に伴った、より優れた安定性を有する領域の特定を可能にする。しかし、安定な適合を確実にするために、腔内インプラントを載置する管腔壁の部位の選択において、他の要因が役割を果たしてもよい。より具体的には、腔内インプラントおよび管壁間のより近接な相互作用を可能にする、管壁における解剖学的特徴の存在が、目的のものであってもよい。これらの特徴は、一般的に、管壁の起伏（結合組織または筋組織によって形成された）である。
【００５２】
それゆえ、本明細書において想定される方法は、より安定であると識別された領域内において、腔内インプラントの接触面のための基底としての利用に最も適しているそれらの位置を特定する工程を含む。
【００５３】
本明細書に記載される方法は、この情報に基づいた明確な特徴を有するインプラントを作製することをさらに含む。
【００５４】
特定の実施形態において、想定される腔内インプラントは腔内ドッキング構造物であり、これら実施形態において、本発明に係る方法は、上記の外面に加えて、上記機能部品を上記腔内ドッキング構造物の上記内面に分離可能で係合する１つ以上のドッキング機構を含む内面を備える器具を作製することを含み得る。
【００５５】
腔内ドッキング構造物の通常の構造は、標準的であるが、一般的に、また、患者の管腔の解剖学的構造に関する情報と、当該管腔に導入される機能部品とに基づく。
【００５６】
それゆえ、本願に関して想定される腔内ドッキング構造物は、種々の形状およびサイズを有してもよい。上記ドッキング構造物の通常の特徴は、当該技術分野において知られている。いくつかの実施形態において、これらは、ある程度、その中への機能部品の導入を可能にする穴である。特定の実施形態において、腔内ドッキング構造物は、患者の管腔に部分的に広がる導管構造を形成する本体を備えることが想定される。それゆえ、腔内ドッキング構造物は、一般的に、少なくとも管腔壁と接触することが想定される外面の部分と、少なくとも機能部と接触するであろう内面の部分とによって特徴づけられる。
【００５７】
通常、腔内インプラントは、想定されるその機能、管腔において想定されるその位置、および、当該器具を介した血液または他の流体の自然な流れによって定義される。より具体的には、当該インプラントの遠位端は、血流が腔内インプラントから出る末端であって、かつ、近位端は、血流が腔内インプラントに入る末端である。これは、腔内インプラントが管腔の方向に伸展する本体を備えて、かつ、管腔壁との、種々の接触領域が想定される特定の目的のものである。
【００５８】
特定の実施形態において、腔内インプラントは、管腔における配置／取り付けのための１つ以上の環状取り付け構造物を備えることが想定される。より具体的には、中央本体によって連結された２つの環状取り付け構造物を備える腔内インプラントが想定される。本明細書において使用される用語“環状”は、一般的に、円環形状またはリング形状の構造を示す。
【００５９】
上で詳述したように、本明細書において開示される方法は、通常において、患者の管腔の解剖学的構造に関する情報に依拠する。このタイプの情報は、一般的に、従来の医療イメージング技術を介して取得される。本明細書において使用される用語“医療イメージング”は、ヒトの身体または動物の肉体（またはそれらの部分および機能）のイメージを作製するために使用される技術および工程であって、一般的に、医療目的（病気を、明らかにする、診断する、または、検査するために調べる医療的な処置）のための技術および工程、または医科学（正常な解剖学的構造および生理機能の研究を含む）のための技術および工程を示している。
【００６０】
本明細書に記載されている方法における使用のための、管腔の解剖学的構造の、時間経過による変動に関する情報は、経過時間中の、管腔の三次元（３Ｄ）イメージングによって、患者から取得される。当該イメージング情報は、正確な方法によって、経過時間中に、患者の管腔をイメージングすることまたはスキャンすることを可能にする任意のタイプのイメージング装置またはイメージング技術を使用して取得され得る。これらは、産業用、家庭用または医療用のカメラおよびスキャナーなどの装置を含んでもよい。特定の実施形態において、使用されるイメージング技術およびイメージング設備は、一般的な医療用イメージングツールであり、マルチスライスＣＴ（ＭＳＣＴ）スキャンを含むコンピュータトモグラフィ（ＣＴ）スキャン、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）スキャン、超音波、３Ｄ超音波、陽電子射出断層撮影（ＰＥＴ）スキャン、単一光子放射型コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）スキャン、または他のイメージング方式などであるが、これらに限定されない。医療イメージングの概要は、“Ｆｕｎｄａｍｅｎｔａｌｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ｉｍａｇｉｎｇ”（ｂｙ  Ｐ．Ｓｕｅｔｅｎｓ，Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｐｒｅｓｓ，２００２）に記載されている。
【００６１】
本明細書に記載された方法は、患者固有の腔内インプラントを作製する工程を含み、当該工程は、患者における腔内インプラントの位置を決定するであろう明確な特徴と、インプラントの載置または定着に適した腔内壁における部位の選択に基づいた明確な特徴と、によって特徴づけられる。より具体的には、腔内インプラントの外面、いわゆる腔内壁と接触する表面は、１つ以上の患者固有解剖学的構造係合面、または患者固有接触ポイントによって備えられる。
【００６２】
より具体的には、本明細書において使用されるような用語“患者固有の解剖学的係合表面”または“患者固有の接触ポイント”は、個々の患者の管腔の解剖学的構造に基づいて設計される表面に関し、それゆえ、患者の特定の管腔解剖学的構造における特定の位置に特別に適合する特徴を含む。本明細書において開示されるような構造物における患者固有の表面の使用は、インプラントの配置の、改善された、または最適化された精度を確実にすることを可能にする。インプラントが腔内ドッキングステーションである場合、これは、機能部品の配置の精度をさらに向上させる。
【００６３】
特定の実施形態において、本明細書において開示されるようなインプラント構造物は、患者の解剖学的構造上への患者固有の適合を確実にさせる少なくとも２つの別個の患者固有の構成部分または患者固有の表面を備える。特定の実施形態において、患者固有の表面は、患者の解剖学的構造の少なくとも一部分に適合するか、または、これを補完する。より具体的には、目的の解剖学的特徴を備える部位が選択されたとき、その目的の解剖学的特徴と近接した適合を確実にするように、患者固有の表面は設計されている。
【００６４】
結果として、本明細書において想定される器具は、患者の管腔における完全な適合を確実にする一方で、強固な構造を有する（または、強固な構造に拡張／展開する）ように作製され得る。実際、当該構造は、患者の解剖学的構造に安全に適合するように設計されているときには、載置において患者の解剖学的構造に合致する必要はない。さらに、本明細書において想定される器具が、患者内部の１つの特定位置において完全に一体となることを確実にする患者固有の表面として構成されるときは、これらは、載置中に、最適な適合を確認する必要がない。
【００６５】
患者固有の表面は、腔内インプラントの外面上に備えられており、より特定すると、外面のそれらの部分は、管腔表面と直接接触することが想定される。特定の実施形態において、当該インプラントが、１つ以上の環状取り付け構造物を備える場合、患者固有の表面は、１つ以上の環状取り付け構造物の外面上に備えられる。
【００６６】
腔内インプラントが、ドッキング構造物である場合、本明細書において想定される方法は、機能部品に分離可能に係合するための１つ以上のドッキング機構を有する腔内ドッキング構造物を提供することをさらに含む。一般的に、ドッキング機構は、腔内ドッキング構造の内面上に備えられる。ドッキング機構の性質は、ドッキング構造物が意図する機能部品の性質によって決定されるだろう。本明細書において開示される方法による特定の実施形態において、上記ドッキング機構は、摩擦、かかり、クリップ、ステープル、杭、アイレットまたはフックによって上記機能部品に係合する定着部を含む。特に、ドッキング機構は、摩擦を介して機能部品に定着する。この摩擦は、性質において（テクスチャリング）、または、より堅い物質において、縁を粗くさせることによって増加され得る。特定の実施形態において、腔内ドッキング構造物のドッキング機構は、粗面を備える一方で、機能部品上においては、ドッキングの目的のための粗面は存在しない。より具体的には、機能部品が標準的なＴＡＶＩデバイスなどの標準的な構成部分である場合、機能部品は粗くされない。しかし、また、他の実施形態が想定される。特定の実施形態において、機能部品は、粗面を備える一方で、腔内ドッキング構造物のドッキング機構上には、ドッキングの目的のための粗面は存在しない。特定の実施形態において、腔内ドッキング構造物のドッキング機構と機能部品との両方が、粗面を備える。
【００６７】
特定の実施形態において、本明細書において開示される腔内ドッキング構造物は、バルブ、プラグ、メッシュまたは薬物を溶出するための部材から選択される機能部品を伴った使用のためのものが想定される。実際に、ドッキングステーションは、管腔におけるドッキングを維持する一方で、機能部品の交換を可能にする特定の目的のものである。特定の実施形態において、腔内ドッキング構造物は、内部人工器官または薬物溶出部の交換のために使用される一時的な構造物である。しかし、さらに一般的に、バルブまたはステントなどの機能部品と組み合わせた腔内ドッキング構造物は、体内に維持されると想定される内部人工器官を形成する。
【００６８】
上で詳述したように、当該インプラントの通常の構造は、それが意図する機能（または機能部品）の性質と、それが載置されることになっている管腔の解剖学的構造とによって決定されるだろう。それゆえ、腔内インプラントの長さおよび直径は、それが展開されることになっている管腔の解剖学的構造と、それの意図する機能とに部分的に依存する。例えば、冠状動脈ステントは、一般的に、１０ｍｍおよび３０ｍｍの間の長さ、ならびに２ｍｍおよび５ｍｍの間の直径（展開された場合）を有して、ここで、胸内部人工器官は、一般的に、１０ｃｍおよび２０ｃｍの間の長さ、ならびに２５ｍｍおよび４０ｍｍの間の直径を有する。
【００６９】
特定の実施形態において、想定される腔内インプラントは、遺伝子工学的に作製されたもの、動物、ヒト、または組織など（これらに限定されない）の移植材料によって、少なくとも部分的に被覆される。より特定の実施形態において、内部人工器官は、心臓弁であって、かつ、当該構造物に組み込まれる遺伝子工学的に作製された心臓弁（いわゆる、ヒト材料または動物材料の）を備える。特定の実施形態において、当該インプラントは、それ自体が、移植材料によって少なくとも部分的に被覆されることが想定されるドッキング構造物、または移植材料によって少なくとも部分的に被覆される機能部品を伴った使用のためのものが想定されるドッキング構造物である。
【００７０】
特定の実施形態において、本明細書において開示されるような腔内インプラントは、血管内インプラントである。より特定の実施形態において、腔内インプラントは、心臓弁である。さらなる実施形態において、腔内インプラントは、心臓弁ドッキング構造物などのドッキング構造物である。この後者の実施形態は、下記において、さらに詳細に記載されるだろう。
【００７１】
特定の実施形態において、腔内インプラントは、直接、または機能部品経由で、薬物または医薬を送達するために使用され得る。導入に関して、腔内インプラント、および／または、適用可能な場合における機能部品は、石灰沈着の傾向がある。石灰沈着を防ぐか、または最小化するために、組織が固定する前に、いくつかの処置が用いられる。いくつかの方針は、エタノール、金属塩、界面活性剤、生体ホスホネート、多因子制御放出薬物送達システムの共同インプラント、および抗石灰化剤の共有結合性付加を用いて、移植される構造物を処理することを含む。特定の実施形態において、移植される構造物は、緩衝化グルタルアルデヒド溶液による固定前において、２０時間から２００時間のあいだ、４０％から８０％エタノールによって処理される。エタノール前処理は、移植後の構造物の石灰化を防いで、かつ、固定前における組織から、コレステロールおよびリン脂質を除去することに役立つ。
【００７２】
特定の実施形態において、本明細書において開示されるような方法は、当該インプラントまたはそれの部分が、収縮した状態から拡張した状態に転換可能であることをさらに提供する。本明細書において想定されるような腔内インプラントは、自己拡張してもよく、または、バルーンによって拡張可能であってもよい。自己拡張構造物は、当該器具を縮小した外形形態に維持する器具上の拘束が無いので、縮小した外形形態から、より大きな外形形態に容易に復帰する性能を有する。バルーンによって拡張可能とは、縮小した外形形態と、拡張した外形形態とを備えて、かつ、適切な任意の膨張媒介物によって拡張したバルーンの外向きの半径方向の力を介した、縮小した形態から拡張した形態への転換を受ける器具に該当する。当該インプラントは、特に、所望の導入器のサイズを通過するために十分に小さい直径に圧縮可能である。
【００７３】
より具体的には、腔内インプラントは、当該構造の平衡形状が、拡張した状態、収縮した状態または中間の状態であり得る場合、収縮した状態から拡張した状態に転換可能である。より具体的には、腔内インプラントは、２つの平衡段階を備える。１つの状態から別の状態への転換は、１つの状態から他の状態に構造を導く起動メカニズム、および／または、インプラントを特定の状態に留める起動メカニズムを介して駆動させられてもよい。よって、これらの構造物は、収縮した状態において、それが徐々に展開される解剖位置に向かって運搬される。これらのタイプの拡張可能な構造物は、ニチノールなどの形状記憶合金の使用を必要とする。腔内インプラントの位置または性能が良好ではない場合、当該支持構造物は、その温度を変化させることによって収縮させ、事前設定されて記憶されたそれの形状（この場合においては、より小さくて、半径方向に収縮した形状である）に、それを復帰させてもよい。温度調節媒体は、生理食塩水などの流体であって、かつ、カテーテルが支持構造物を介して挿入されるのと同時に送達されるだろう。これは、腔内インプラントをカテーテル上において収縮させて、除去または、あるいは再展開を可能にするだろう。他の形状記憶物質は、利用可能であって、かつ、拡張可能な腔内インプラントとしての使用のための、より望ましい機械特性を有してもよい。
【００７４】
別の特定の実施形態において、腔内インプラントは、当該構造物を拡張した状態に導く活性メカニズムを介して、収縮した状態から拡張した状態に転換可能である。活性メカニズムは、機械的なスイッチまたはブロッキング構成部分であってもよい。好ましくは、このタイプの腔内インプラントは、一般的に、バルーンによって拡張可能な腔内インプラントであって、当該腔内インプラントにおいては、ステンレス鋼、コバルト−クロミウム、または当該技術分野において知られる他の材料などの生体適合性合金が使用される。バルーンによって拡張可能な腔内インプラントは、従来技術において利用可能な、一般的に知られた方法を使用して、望ましい任意の仕方によって展開される。腔内インプラントの位置または性能が、良好ではない場合、支持構造物は、バルーンをしぼませることによって、縮小させ、その収縮した状態に復帰させて、除去または、生じ得る再展開を可能にしてもよい。
【００７５】
特定の実施形態において、腔内インプラントは、ドッキング構造物であり、腔内ドッキングステーションと機能部品との組み合わせは、自己拡張内部人工器官として提供される。より特定の実施形態において、ドッキング構造物などのインプラントは、元の状態に戻り得る自己拡張器具である。一般的に、元の状態に戻り得る上記器具は、超弾性合金または高強度合金から編まれて、かつ、比較的低い、半径方向の強度を有する。これらがシースに引き戻されるとき、これらは、これらの直径に向かって収縮し、かつ、伸長して、元の状態に戻り得る性能を促進する。すべての編組まれた自己拡張構造物が、元の状態に戻り得るというわけではない。
【００７６】
さらに特定の実施形態において、上記腔内インプラントまたはそれの部分は、半径方向に縮小して収縮した状態になるように構成され、かつ、半径方向に伸展して拡張した状態になるように構成されている。
【００７７】
本明細書において開示された方法の特定の実施形態において、腔内ドッキング構造、および、任意でそれらを伴った使用が想定される機能部品など（これらに限定されない）の上記腔内インプラントは、付加製造によって製造される。より特定の実施形態において、ドッキング構造物および／またはそれらを伴った使用のための機能部品などの上記インプラントは、単一の部材として製造される。
【００７８】
付加製造は、一般的に３Ｄコンピュータ援用設計（ＣＡＤ）データを使用して、有形の目的物を作製するために使用される技術群として定義され得る。現在、多数の付加製造技術が利用可能であって、当該技術は、選択的レーザー焼結、ステレオリソグラフィー、熱溶解積層法、ホイルを材料とした技術などを含む。
【００７９】
選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）および選択的レーザー溶解は、プラスチックパウダー、金属パウダー、またはセラミックパウダーの小さな粒子を、形成される三次元目的物を表現する塊に焼結するか、または溶接するために、高出力レーザー、または熱源を集束させた別のものを使用する。熱溶解積層法および関連技術は、通常、加熱のため、固体物質から液状への一時的な転移を利用する。当該物質は、制御された方法によって押出しノズルを介して押し流されて、かつ、米国特許Ｎｏ．５，１４１，６８０において他のものと共に記載されたような必要とされる位置に沈積する。ホイルを材料とした技術は、接着または光重合または他の技術を用いて、互いに被膜を固着させて、かつ、これらの被膜から目的物をカットするか、または、目的物を重合させる。上記技術は、米国特許Ｎｏ．５，１９２，５３９に記載されている。
【００８０】
一般的に、ＡＭ技術は、形成される三次元目的物のデジタル表現から始まる。通常、デジタル表現は、全体としての目的物を形成するために重ねられ得る一連の断面層に薄く切られる。ＡＭ装置は、層ごとに目的物を築いていくためのこのデータを使用する。三次元目的物の層データを表現する断面データは、コンピュータシステムならびにコンピュータ援用設計およびコンピュータ援用製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ソフトウェアを使用して生成されてもよい。
【００８１】
開示された構造物を製造するために使用される材料は、使用される（付加）製造方法、および製造される内部人工器官の仕様に依ってもよい。特定の実施形態において、腔内インプラントは生体適合性を有していて、付加製造に適している材料から作製され、当該材料は、形状記憶合金、超弾性合金、ポリマー、ステンレス鋼、または血管内人工器官に使用される任意の他の材料を含む。好ましくは、上記材料は、金属、金属合金および重合体を含む形状記憶材料および／または超弾性材料である。特定の実施形態において、内部人工器官を作製するために使用されるワイヤは、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、プラチナ、熱分解炭素、ポリグリコール酸、膨張したポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ乳酸、または当該技術分野において知られる任意の他の（生体適合性）金属、セラミックもしくはポリマーを含む。
【００８２】
特定の実施形態において、腔内インプラントは、さらに被覆されてもよい。さらなる実施形態において、被覆は、ポリスルホン、シリコーンゴム、ポリウレタン、合成グリコカリックス、非晶質炭化ケイ素、ダイヤモンドライクカーボン、リン酸マグネシウム、酸化マグネシウム、またはそれらの混合物からなる群から選択される（不活性）コーティングである。
【００８３】
特定の実施形態において、本明細書において想定される腔内インプラントは、可撓性材料、生体適合性材料、収縮性材料、布製材料、またはオーセチック材料を備える。腔内インプラントの収縮可能な態様は、腔内インプラントの構造および／または材料によりもたらされる。当該構造物が折りたたみを可能にする機械的な蝶番を備えた場合、空いた領域に対する物質量の比率は、収縮を可能にするために低くすべきである。また、代わりに、弾性材料が、折りたたみ可能な特徴を与えるために用いられてもよくて、それによって、より高い弾性を有する、当該構造物中における領域は、屈折するポイントとして働く。典型的な可撓性生体適合材料は、エポキシ、アクリレート、ポリカーボネート、ポリオレフィン、ポリアミド、ＰＥＥＫ、ポリウレタン、ポリ（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン）（ＡＢＳ）、スルホンおよび／もしくはポリエチレンイミンなどのポリマー、ステンレス鋼、アルミニウム、コバルト、クロム、金、プラチナ、ニッケル、もしくはそれらの合金などの金属、ならびに／または、アルミナ、酸化ジルコニウムおよび／もしくは炭化ケイ素などのセラミックを含むが、これらに限定されない。
【００８４】
特定の実施形態において、上記腔内インプラントは、生体吸収性材料製である。
【００８５】
本明細書に記載される腔内インプラントが使用され得ることが想定される患者は、ヒトの患者または動物の患畜であり得る。特に、上記腔内インプラントは、心臓弁ドッキング構造物などの腔内ドッキング構造物であり得る。
【００８６】
より具体的には、本発明に係る方法は、心臓弁である上記患者固有の腔内インプラントを提供し、当該心臓弁は、遠位環状取り付け構造物と、近位環状取り付け構造物と、近位環状取り付け構造物に遠位環状取り付け構造物を連結する本体構造物とを備えており、それによって、患者の心臓弁に広がる。特定の実施形態において、これらの方法は、経過時間中により優れた安定性を示す上記心臓弁の解剖領域における解剖部位を、上記患者のために特定することと、心臓弁の接触面のための基底としての利用に適していると識別される部位における位置を特定することおよび選択することと、上記遠位環状取り付け構造物が、患者の心臓弁の解剖学的構造の拍出側の解剖部位に対応する患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを備え、かつ、上記近位環状取り付け構造物が、患者の心臓弁の解剖学的構造の流入側の解剖部位に対応する患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを備えるように、前の特定する工程において取得した情報に基づいて、患者固有の心臓弁を作製することと、を含む。特定の実施形態において、患者固有の腔内インプラントは、心臓弁ドッキング構造物であり得、かつ、当該心臓弁ドッキング構造物は、遠位環状取り付け構造物、近位環状取り付け構造物、および、本体構造物を備え、当該本体構造物は、近位環状取り付け構造物に遠位環状取り付け構造物を連結し、それによって、上記などの、患者の心臓弁に広がる。
【００８７】
本願は、本明細書に記載される方法によって取得し得るような腔内インプラントをさらに与える。より具体的には、本願は、管腔壁の患者固有の解剖部位に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを含むように構成される外面と共に、患者の特定の管腔に広がる本体構造物を備える腔内インプラントを提供し、ここで、管腔の上記患者固有の解剖領域は、手術前に特定される解剖領域であって、当該解剖領域は、経過時間中により優れた安定性を示す。
【００８８】
特定の実施形態において、本明細書において想定される腔内インプラントの外面は、患者固有の解剖学的係合面または接触ポイントと、非患者固有の表面との両方を備える外面を含み、ここで、管腔壁の解剖部位に対応する非患者固有の表面は、手術前に特定される解剖部位であって、当該解剖部位は、経過時間中により低い安定性を示す。それゆえ、特定の実施形態において、患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントは、インプラントの外面の全体には及ばないが、当該インプラントの外面上の１つ以上の別個の領域を示す。特定の実施形態において、患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントは、不規則な自由形状面によって特徴づけられる一方で、非患者固有の表面の部分は、規則的で、かつ／または滑らかな表面によって特徴づけられる。特定の実施形態において、当該インプラントの外面は、患者固有の表面領域と環状取り付け構造物との組み合わせを含む。特定の実施形態において、環状取り付け構造物は、患者固有の表面領域内に配置され得る。さらなる実施形態において、患者固有の解剖学的係合面は、１つ以上の環状取り付け構造物上に存在する。
【００８９】
従って、特定の実施形態において、中空空間を有する本体によって特徴づけられる構造物を備える腔内インプラントが提供され、当該本体は：
患者の心臓弁の解剖学的構造の拍出側の解剖領域に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントに組み合わされた遠位環状取り付け構造物と、
患者の心臓弁の解剖学的構造の流入側の解剖領域に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントに組み合わされた近位環状取り付け構造物と、を接続する。
【００９０】
特定の実施形態において、本願は、腔内ドッキング構造物を提供し、当該腔内ドッキング構造物は、患者の特定の管腔に広がる本体構造物と、管腔壁の患者固有の解剖部位に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを含むように構成される外面と、機能部品を上記腔内ドッキング構造物に分離可能に係合するための１つ以上のドッキング機構を含む内面と、を備え、管腔壁の上記患者固有の解剖部位は、手術前に特定される解剖部位であって、当該解剖部位は、経過時間中により優れた安定性を示す。
【００９１】
特定の実施形態において、中空空間を有する本体によって特徴づけられる構造物を備える心臓弁ドッキング構造物を提供し、当該本体は、：
患者の心臓弁の解剖学的構造の拍出側の解剖部位に対応する患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを備える遠位環状取り付け構造物と、
患者の心臓弁の解剖学的構造の流入側の解剖部位に対応する患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを備える近位環状取り付け構造物と、を接続する。
【００９２】
より具体的には、心臓弁ドッキング構造物は、上記弁に隣接する腔内壁の解剖領域に対応する患者固有の係合面または患者固有の接触ポイントによって特徴づけられ、当該解剖領域は、時間経過に対する最大の安定性によって特徴づけられる。
【００９３】
より具体的には、心臓弁ドッキングステーションの遠位環状取り付け構造物および近位環状取り付け構造物は、使用時に、患者の三尖弁、僧帽弁、大動脈弁または肺動脈弁を包囲する組織、特に、患者の三尖弁または僧帽弁を包囲する組織によって定義される輪に面して配置されるように作製されて、かつ構成される。より具体的には、心臓弁ドッキング構造物は、特に、患者の三尖弁または僧帽弁への使用に適している。これら心臓弁が、現在、使用可能な最小の侵襲性の弁器具を使用して到達することが難しいときに、本明細書において開示されるような心臓弁ドッキング構造物は、特に、心臓の三尖弁または僧帽弁に適しているだろう。本願は、本明細書に記載されるような腔内ドッキング構造物と、それらと共に使用するための機能部品と、をさらに備える。
【００９４】
本願は、機能部品を患者の管腔に導入して、本明細書に記載される腔内ドッキング構造物を使用するための方法をさらに提供する。より特定すると、これらの方法は、腔内ドッキング構造物を、患者の解剖学的構造に特異的かつ正確に配置することを含む。本明細書に開示されるような腔内ドッキング構造物は、ガイドワイヤーを用いて、患者に導入される。
【００９５】
心臓弁ドッキング構造物の配置について、ここに例示する。心臓弁を修復する従来の方法、または心臓弁を交換する従来の方法は、胸骨切開を実施することである一方で、本明細書に開示される腔内ドッキング構造物は、侵襲的な外科手術を必要とすることなく利用され得る。特定の実施形態において、ドッキング構造物を導入するための方法は、下記の工程を含む：
経カテーテルの心臓弁への到達に、従来、必要とされるような位置を切開する工程。当該位置は、例えば、大腿静脈または大腿動脈、経心尖進入、経大動脈進入または鎖骨下進入、経頚静脈、経頚動脈を含むが、これらに限定されない；
シースおよびガイドワイヤーを導入する工程；
任意で、バルーン弁形成（内部においてバルーンを膨張させることによって、疾患に罹った弁をこじ開ける）を実施する工程；
当該ドッキングを折りたたんで、かつ、カテーテルに供給する工程。それは、ガイドワイヤーを介して、展開位置に導入され得る；
ドッキング構造物を展開する工程。当該展開は、カテーテルからそれを押し出すことによって、かつ、弾性のため、それの元の状態に復元する器具によって自己拡張する器具のようなものであり得る。代わりに、展開させる自由度、および展開を固定する自由度を備える機械的な変形メカニズム（バルーン、引くこと、押すことなど）および固定メカニズムが使用され得る；
定位置に着いてすぐに、その送達システムからドッキングステーション上に機能部品を解放する工程。機能部品は、経カテーテルのアプローチを用いて配備され得る。
【００９６】
本発明は、限定されない下記の実施形態によって説明されるだろう。
〔実施例〕
患者固有の腔内インプラントの展開への使用に適した位置の特定
本実施例は、腔内ドッキング構造物（これに限定されない）などの腔内インプラントの患者固有の接触面のための基底としての利用に適した、患者の解剖学的構造における位置を特定して、かつ、選択することに使用され得る特定の実施形態を提供する。
【００９７】
最初の例において、腔内ドッキング構造物を展開する必要がある、患者の解剖学的構造を特定する（例えば、図１に示される三尖弁）。医療イメージング装置を使用して、三尖弁の解剖学的構造の変動を、時間関数に対してモニターする。この目的のために、測定を実施し（図３）、それによって、時間関数に対してカットされた平面の断面イメージを提供する（図４）。これらのイメージから、例えば、三尖弁開口部の横断線のうちでの最大距離（図５Ａ）、交差曲線の長さ（図５Ｂ）、最良適合楕円（図５Ｃ）、最良適合円（図５Ｄ）、および／または表面積（図５Ｅ）などの固有のパラメーターを測定する。これらのデータは、時間経過に対してより良好な安定性を示す上記解剖領域における解剖部位を患者のために特定して、腔内インプラントの接触面のための基底としての利用に適した位置を特定して、かつ選択する基準として役立つ。この情報の基準に基づいて、患者固有の腔内インプラントを作製する（図６）。管腔内における例示的なインプラントの配置を、図２に図示する。インプラント（１２）は、本明細書に記載される方法によって選択された管腔壁の解剖部位の位置に対応する１つ以上の患者固有の解剖学的構造係合面または接触ポイントを備える外面（２２）によって特徴づけられる。
【００９８】
さらなる実施形態において、腔内インプラントがドッキング構造物である場合、それは、内面（２３）をさらに備えていてもよく、当該内面は、機能部品を内面に着脱可能で係合するための１つ以上のドッキング機構を備える。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】心臓の三尖弁開口部および僧帽弁開口部の解剖学的構造の図。
【図２】折りたたみ可能な心臓弁インプラントの図。
【図３】時間経過に伴った変動の測定が実施され得る平面の図。
【図４】図３の平面によって切断したときの断面図。
【図５】（Ａ）開口部の横断線のうちでの最大距離の測定の図、（Ｂ）交差曲線の長さの測定の図、（Ｃ）最良適合楕円の長軸の長さおよび短軸の長さまたは楕円率（長軸の長さ／短軸の長さ）の測定の図、（Ｄ）最良適合円の最小適合直径または最大適合直径の測定の図、（Ｅ）表面積の測定の図。
【図６】三尖弁（Ａ）における最終的なドッキング構造物（Ｂ−Ｄ）およびそれの位置の例。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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