(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マスクボリュームを密閉して患者の鼻及び／又は口にガスを送るためのマスクを有する患者インタフェース装置のためのクッションであって、
前記マスクボリュームの外端部から内向きに延びる圧力フラップを有し、
前記圧力フラップは、前記マスクボリュームと周辺環境との間に密閉又は部分的な密閉を提供するために、患者の皮膚に接触するように設けられ、
前記圧力フラップは、前記マスクボリュームと前記患者の前記皮膚との間に前記皮膚に隣接して位置付けられる空洞エリアを有し、
前記空洞エリアは、前記マスクボリュームに比べて減少された圧力にさらされる、
クッション。
【請求項２】
前記圧力フラップは、前記空洞エリアの内側境界を規定する内側リップを有する前記空洞エリアにわたるカバー層を有する、請求項１に記載のクッション。
【請求項３】
前記圧力フラップは、密閉フラップを有し、前記カバー層は、エアタイト層である、請求項２に記載のクッション。
【請求項４】
前記カバー層は、ガスが前記マスクボリュームから前記空洞エリアに流れるのを可能にするために部分的に多孔である、請求項２に記載のクッション。
【請求項５】
前記空洞エリアは、前記クッションの外側の前記周辺環境の圧力にさらされる、請求項１に記載のクッション。
【請求項６】
前記空洞エリアは、多孔層を有する、請求項１に記載のクッション。
【請求項７】
前記空洞エリアは、前記空洞エリアが崩れるのを防止するための支持構造体を有する、請求項１に記載のクッション。
【請求項８】
患者の鼻及び／又は口にガスを送るためのマスクであって、マスクボリュームを密閉する、当該マスクと、
請求項１乃至７の何れか一項に記載のクッションと、
を有する、患者インタフェース装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置と、前記マスクを患者の頭部に保持するためのストラップアレンジメントと、を有する、患者インタフェースアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ユーザの気道に、及び／又は、ユーザの気道から、ガスを運ぶための患者インタフェースに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の気道に非侵襲的に、すなわち患者の気道にチューブを挿入することなく又は患者らの食道内に気管チューブを外科的に挿入することなく、呼吸ガスのフローを送ることが必要である又は望ましい数多くの状況がある。例えば、非侵襲的換気として知られている技術を使用して、患者に換気を行うことが知られている。睡眠時無呼吸症候群、具体的には閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）等の医学的障害を処置するために、持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）又は患者の呼吸サイクルと共に変動する可変の気道内圧を送ることも知られている。
【０００３】
非侵襲的換気及び圧力補助療法は、患者の顔の上に、マスク部品を含む患者インタフェース装置の配置を含む。マスク部品は、制限無しで、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受容される鼻プロングを有する鼻ピロー／クッション、鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであっても良い。患者インタフェース装置は、呼吸ガスのフローが圧力／フロー発生装置から患者の気道へと送られ得るように、ベンチレータ又は圧力補助装置と、患者の気道との間をつなぎ合わせる。
【０００４】
このような装置は、一般に、患者の頭の上／周りに合うように適合された１つ以上のストラップを有するヘッドギアによって患者の顔に維持される。
【０００５】
図１は、患者に呼吸療法を提供するための典型的なシステムを示す。このシステムは、本明細書及び請求項において「患者インタフェースアセンブリ」と呼ばれる。
【０００６】
システム２は、圧力発生装置４と、エルボコネクタ１８に結合された送出導管１６と、患者インタフェース装置１０とを含む。圧力発生装置４は、呼吸ガスのフローを生成するように構造化され、限定されないが、ベンチレータ、（持続気道陽圧装置、すなわちＣＰＡＰ装置等の）一定圧力補助装置、可変圧力装置、及び自動滴定圧力補助装置を含んでもよい。
【０００７】
送出導管１６は、呼吸ガスのフローを、エルボコネクタ１８を通して圧力発生装置４から患者インタフェース装置１０へと伝える。送出導管１６、エルボコネクタ１８、及び患者インタフェース装置１０は、しばしば集合的に患者回路と呼ばれる。
【０００８】
患者インタフェース装置は、シェル１５の形をしたマスク１２と、クッション１４とを含み、これは、例示的な実施形態では、鼻及び口マスクである。しかしながら、患者の気道への呼吸ガスのフローの送出を容易にする鼻専用マスク、鼻ピロ―／クッション、又はフルフェイスマスク等の任意のマスクが、マスクとして使用されてもよい。クッション１４は、限定されないが、シリコン、適切に柔軟性のある熱可塑性エラストマ、閉細胞型発泡剤等の柔らかい、可撓性の材料、又はこのような材料の任意の組み合わせでできている。
【０００９】
エルボコネクタ１８が結合されるシェル１５の開口部は、圧力発生装置４からの呼吸ガスのフローがシェル１５及びクッション１４によって規定される内部スペースと連通され、その後、患者の気道に連通されることができる。
【００１０】
患者インタフェースアセンブリ１０は、図示される実施形態では、ツーポイントヘッドギアである、ヘッドギア部品１９も含む。ヘッドギア部品１９は、第１及び第２ストラップ２０を含み、これらの各々は、患者の耳の上の患者の顔のサイドに位置付けられるように構造化されている。
【００１１】
ヘッドギア部品１９は、ストラップ２０の一方の端部をマスク１２のそれぞれのサイドに結合するために第１及び第２マスク装着要素２２を更に含む。
【００１２】
この種類のアセンブリの問題は、患者の顔に対して堅固で安定した密閉を達成するのに必要なヘッドギア力ベクトルが、患者の視界の隅付近の直線をカットし、不快で気を散らせることである。
【００１３】
マスククッションと患者との間のインタフェースの一つのデザインは、密閉フラップである。これは、皮膚との大きな接触エリアを提供し、マスクボリューム内部の圧力によって患者に押し付けられる。
【００１４】
しかしながら、皮膚との接触から離れる方への密閉フラップの部品の持ち上げがあった場合、例えば減少した接触エリアの結果から局部的に高い圧力エリアが、マスク部分周りに依然として生じ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明によれば、請求項１に記載の装置が提供される。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
一態様では、本発明は、
患者の鼻及び／又は口にガスを送るためのマスクであって、クッションを有する当該マスクを有し、
前記クッションは、マスクの外端部から内向きに延びる圧力フラップを有し、前記圧力フラップは、マスクボリュームと周辺環境との間に密閉又は部分的な密閉を提供するために患者の皮膚に接触するためのものであり、
前記圧力フラップは、患者の皮膚に隣接する空洞エリアであって、マスクボリュームと患者の皮膚との間にあるように適合された空洞エリアを有し、前記空洞エリアは、マスクボリュームに比べて減少された圧力にさらされる、
患者インタフェース装置を提供する。
【００１７】
このデザインは、患者の皮膚とマスクボリュームとの間に空洞エリアを有する圧力フラップを使用する。この空洞で（マスクボリュームに比べて）比較的低い圧力を提供することによって、圧力フラップは、その全エリアにわたって皮膚に押し付けられ、これにより高い圧力の局所エリアを減少させる。
【００１８】
マスクは、口だけ、鼻だけ、鼻及び口を、又はフルフェイスをも覆うためのものであり得る。
【００１９】
圧力フラップは、空洞エリアの内側境界を規定する内側リップを有する空洞エリアにわたってカバー層を有し得る。これは、主密閉エリアが、圧力フラップの内側に作られることを意味する。これは、内端部の持ち上げが防止されること、及び圧力フラップの残りの部分が患者の皮膚に向けられることを低い圧力の空洞が保証することを意味する。
【００２０】
圧力フラップは、密閉フラップを有し得、カバー層は、エアタイト層である。これは、マスクボリュームと周囲との間に密閉を提供する。代替的に、カバー層は、マスクボリュームから空洞エリアのガスフローを可能にするために、部分的に多孔であり得る。これは、接触が行われる皮膚にわたって小さなエアフローを提供し、これは、快適さを向上し得る。
【００２１】
空洞エリアは、周辺環境の圧力にさらされ得る。これは、密閉パフォーマンスを受動的な態様で向上させる態様を提供する。
【００２２】
空洞エリアは、多孔層を有し得る。これは、周囲圧力が層全体にわたって存在することを可能にする。
【００２３】
空洞は、マスクボリュームの圧力を受けて、空洞エリアが崩れるのを防止するために支持構造体を有し得る。
【００２４】
ストラップアレンジメントは、好ましくはマスクを患者の頭部に保持するために設けられる。
【００２５】
本発明の別の態様は、患者インタフェース装置のためのクッションであって、前記クッションは、前記マスクの外端部から内向きに延びるように構成された圧力フラップを有し、前記圧力フラップは、マスクボリュームと周辺環境との間に密閉又は部分的な密閉を提供するために患者の皮膚に接触するためのものであり、前記圧力フラップは、患者の皮膚５８に隣接する空洞エリアであって、マスクボリュームと患者の皮膚との間にあるように適合された空洞エリアを有し、前記空洞エリアは、前記マスクボリュームに比べて減少された圧力にさらされる、当該クッションを提供する。
【００２６】
このクッションのデザインは、既存の患者インタフェースデザインに適用することができ、上記の利点を提供する。従って、本発明は、交換クッションに具体化され得る。顔に接触するようにデザインされたクッション外縁の内部のスペースが、クッションによって密閉されたボリュームを意味する。クッション自体は密閉されておらず、ボリュームは、前記クッションが患者インタフェース装置の残り部分に装着されたときにだけ密閉される。
【００２７】
本発明の例は、添付の図面を参照してここに詳細に説明されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、既知の患者インタフェースを示す。
【図２】図２は、米国特許出願公開第２０１０／００００５４２号に開示された既知の患者インタフェースを示す。
【図３】図３は、本発明の装置の第１の例を示す。
【図４】図４は、図３の密閉部分をより詳細に示す。
【図５】図５は、図４のアレンジメントがどのように改良された密閉を提供するかを示すのに使用される。
【図６】図６は、本発明の装置の第２の例を示す。
【図７】図７は、本発明の装置の第３に例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、装置のマスクの外端部から内向きに延びる圧力フラップを使用する患者インタフェース装置を提供する。圧力フラップは、マスクボリュームと周辺環境との間に密閉又は部分的な密閉を提供するために、患者の皮膚に接触するためのものである。圧力フラップは、マスク容量に比べて低減された圧力にさらされる空洞エリアを有する。これは、圧力フラップが患者の皮膚に押し付けられ続けるのを助け、これにより大きな接触エリアを維持する。よって、これは、局部の高い圧力エリアの減少をもたらす。
【００３０】
図２は、米国特許出願公開第２０１０／００００５４２号からの引用で、額支持体３０を含むフルフェイシャルマスクアセンブリ１０の形をした患者インタフェースアレンジメントを示す。患者インタフェース装置（マスク部分）は、ガスをユーザに送るためのものであり、フレーム１６と、患者の顔で密閉を形成するように適合されたクッション１４と、空気送出チューブに接続するためのエルボアセンブリ１８と（部品１０、１４、１６、１８は、図１における同一の番号の部品に対応する）を含む。
【００３１】
図２は、患者の顔の上にかかる力を減少させるための額支持体３０も示しており、額支持クッション４１を保持するフレーム３４を含む。この例では、額支持体の位置は、回転ノブ４０によって調節可能である。
【００３２】
額支持体は、皮膚への圧力が減少され得るように、接触エリアを増大させることを目的とする。しかしながら、マスクと皮膚との間の接触は、マスクを長時間装着した後、何らかの形で赤斑の形成をやはりもたらし得る。これらの赤斑は、数分から数時間にわたって残り得る。長期の使用は、マスクがあまりにきつく装着された場合、圧迫潰瘍さえも引き起こし得る。
【００３３】
本発明は、マスククッションの密閉部分のデザインに関する。
【００３４】
図３は、本発明によるデザインの第１例を示す。図１及び図２と同一の参照符号が、使用されている。
【００３５】
患者インタフェース装置は、シェル１５と、クッション１４とを備えるマスクを有する。ストラップ２０も図３に示されている。本発明は、患者インタフェース装置全体だけでなくクッションデザインにも関する。
【００３６】
患者と接触するクッションの表面は、圧力フラップ５０を有する。第１の例では、この圧力フラップは、密閉フラップである、すなわちそれは、内側マスクボリュームと周辺環境との間に密閉を提供するためのエアタイト膜を含む。以下に考察するように、圧力フラップは、他の例では、意図的に限定的にガス透過性であってもよい。従って、「圧力フラップ」なる用語は、部分的に又は完全な密閉を提供するために皮膚に押し付けられるべき構造を意味するのに使用される。
【００３７】
密閉フラップは、患者の皮膚に接触するマスクの外端部から内向きに延びる。内向きにとは、マスクの中心に向かっているが、患者の皮膚の表面に沿った（すなわち正面から患者の顔に投射されるようにマスク形状の中心に向かう）方向を意味する。この内向き方向は、図３において矢印５１によって表現される。
【００３８】
密閉フラップ５０は、より大きな接触エリアを提供するために、及びマスクボリュームと周辺環境との間に密閉を提供するために、ユーザの皮膚に押し付けられるべきである。
【００３９】
図４は、密閉フラップエリアの詳細な描写を示す。密閉フラップ５０は、ガスタイト層５２、５４を空洞エリア５６の上に有する。ガスタイト層は、空洞エリア５６の内側境界を規定する内側リップ５４を有し、空洞エリアは、マスクボリュームに比べて減少された圧力にさらされる。
【００４０】
空洞は、２ｍｍから２０ｍｍの範囲内の高さを有することができ、密閉フラップの半径の長さは、一般に１０ｍｍから４０ｍｍの範囲内である。
【００４１】
図４に示される例では、空洞は、周囲圧力Penvirにさらされる。これは、空洞を多孔質材で満たすことによって達成され得る。
【００４２】
このデザインは、皮膚５８への密閉フラップ５０の自己装着の一種をもたらす。大きな接触エリアを維持することで、局部的な高い接触圧力の発生が減少され、これにより赤斑の形成の発生を防止することができる。改良された接触は、密閉を顔に押し付けるに必要な力を減少させるのを可能にすることもでき、これにより圧力点の発生を減少させる。
【００４３】
図５は、この自己装着機能を説明するために使用される。
【００４４】
図５（ａ）は、従来デザインを示す。密閉は、マスククッション１４と皮膚５８との間であって、密閉フラップに終始沿ってできるように意図されている。しかしながら、フラップの内側が上がる場合、マスクの内圧PCPAPがフラップの両側にかかっているので、フラップは平衡状態にある。フラップは、それ自体の弾性的な復元力によって皮膚に押し付けられるだけである。しかしながら、非常に弾性的な材料は、皮膚の凸凹にうまく沿わないので、望ましくない。最終的な結果は、主密閉が外端部の周りにあり、これは、より小さな接触エリアを提供し、これにより高い圧力を提供する。
【００４５】
マスクシェル及びクッション１４の剛性、並びに、マスクがマスクシェル及びクッションを通して顔に押し付けられることの結果として、高い圧力点が生じ得る。
【００４６】
図５（ｂ）は、どのように本発明のアレンジメントが機能するかを示す。密閉フラップの内側端部に密閉がある。この内側端部の下に、大気圧がある。結果として、内側端部が上がろうとする場合、それを下へ戻すことを促すバイアス力がある。従って、密閉が内端部に沿って維持される。
【００４７】
外端部に沿った密閉フラップの全長（この場合の長さは、内外の半径方向である）は、マスクボリュームと大気圧との間の圧力差によって下向きにバイアス（付勢）される。結果として、密閉フラップの全エリアは、大きな接触エリアを提供し、局所的な圧力の上昇を低減するために、皮膚に対して押される。
【００４８】
このように、圧力差によって密閉フラップが皮膚上に押し付けられるという結果になる密閉フラップの自己装着の形は、マスクにおけるよりも密閉空洞においてより低い気圧を確実にすることによって実現される。
【００４９】
よって、これは、より低い圧力がマスクに付与される必要があることを意味する。密閉を皮膚に押し付ける必要性が減少するので、マスククッション１４がより一層弾性的に成り得る。
【００５０】
密閉フラップのデザインは、周囲圧との圧力平衡を提供する。例として、スペーサ・ファブリック、チャネル構造体、又は目の粗い材料が使用され得る。本質的に、これらは全て、エアチャネルが空洞内に延びる多孔質材である。これら多孔質材は、内側の気圧が、周囲への開放接続部によって周囲の気圧と平衡することを可能にする。
【００５１】
マスク側では、多孔質材は、例えばコーティングによってエアを通さないように作られる。従って、ガスタイト層は、コーティング又は別々に形成された層として規定され得る。周囲側では、ガスタイト層は、内側圧力が周囲圧力に等しくなるように開いている。密閉フラップと皮膚との間の摩擦によって、摩擦力は、皮膚に沿って密閉のずれの量を制限する。
【００５２】
密閉フラップは、顔の周りに滑らかに、自然な態様で適合するのに十分に柔軟に作られるべきである。更に、皮膚との接触の安定性は、圧力差によって皮膚に押し付けられる接触エリアに大きく依存する。それ故、密閉フラップのエリアは、利用可能な顔の表面のエリア及び快適さ等の他の限度内で可能な限り大きくデザインされるべきである。
【００５３】
図６は、密閉フラップ空洞が崩れるのを防止するための支持支柱６０を有する変更実施形態を示す。これは、多孔チャネルが確実に密閉フラップに沿って全路に到達し、塞がれないようにするためである。
【００５４】
上記の例では、低い圧力は、受動的な態様で達成される。代わりに、例えばポンピングにより、減圧を作りだすことによって能動的な態様で実現され得る。例えば、多孔空洞材料と環境との間の接続も閉じ得、密閉空洞の減圧は、能動的なポンピングによって作り出され得る。
【００５５】
別の可能な実施形態では、圧力フラップは、マスク側でエアを完全に不透過というわけではなく、多孔密閉空洞を通して、マスクの内部からの小さなエアフローを可能にする。従って、半透過性カバー層は、マスクボリュームと空洞エリアとの間のインタフェースを提供し得る。この場合、圧力フラップは、部分的な密閉機能のみを実行する。代替的に、カバー層は全く必要でなく、空洞エリアの材料は、単純に、マスクボリュームへのインタフェースを規定するために仕切る。この場合、空洞エリアの材料とマスクボリュームとを通して、周囲圧力とマスク圧力との間に圧力勾配がある。しかしながら、空洞エリアの圧力は、再び平均的に低くなり、上記に説明された同じ密閉利点を提供する。
【００５６】
より低い周囲圧力が空洞の中へ十分に広がることを可能にするためには、空洞の厚みは、比較的大きい、例えば少なくとも半径方向寸法の４分の１又は２分の１である必要がある。これは、主圧力降下が半径方向外端部に限定されるのを防止し、これにより空洞の全（半径方向）長に沿った厚み方向における圧力降下を維持する。
【００５７】
このエアフローは、空洞エリアの多孔質材内部のエアを入れ替え、温度及び湿度レベルを制御することによってマスクの快適性を向上させる。それにもかかわらず、カバー層は、開放構造体材料における気圧が周囲圧力と（ほぼ）等しいままであることを確実にするために、マスク側でのエアフローに十分大きな制限を提示する。
【００５８】
改良された密閉接触は、もちろんストラップはマスクを保持する必要があるが、ストラップの締め付けの減少を可能とする。顔の接触エリア上の圧力点は、顔に垂直な方向でマスクに低い剛性を与えることによって、更に回避し得る。図７は、この例を模式的に示し、低い剛性エリアが波形の構造体によって表現されている。
【００５９】
マスクをより大きなエリアで保持するのに必要な力を行き渡らせるために、額支持体を含むことは知られている。このように、額上の付加的なクッション支持体は、鼻又は鼻及び口の周りのマスクによってかけられる力の平衡を保つ。本発明は、額支持体を備える又は備えない患者インタフェースアセンブリに適用し得る。
【００６０】
空洞エリアのための支持体を提供するために、支柱の規則的な配列を備える例が示された。これらの支柱、又は全く他の付加的構造体は、圧力差の利点が全空洞エリアに渡って得られるように、例えば周囲圧力が空洞エリアの全深さに達することを確実にするために、空洞エリアにおける所望の圧力プロファイルを作るようにもデザインされ得る。これらの構造体は、空洞の異なる部分において変化する断面の通路を規定してもよい。
【００６１】
開示された実施形態に対する他のバリエーションは、請求項に係る発明を実施する際に、図面、開示内容、及び添付の請求項の精査から当業者に理解され、達成され得る。請求項において「有する(comprising)」なる単語は、他の構成要素又はステップを排除するものではなく、不定冠詞「a」又は「an」は、複数を排除するものではない。特定の手段が相互に異なる従属請求項に引用されているという単なる事実は、これら手段の組み合わせを有利に使用することができないということを示すものではない。請求項における任意の参照符号は、当該範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１】
0006271524.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５（ａ）】
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【図５（ｂ）】
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【図６】
0006271524.tif 000008
【図７】
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