(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工装具を送達システムに装填するためのデバイスであって、前記デバイスは、
第１の入口と、第１の出口と、前記第１の入口と前記第１の出口との間に延びる第１の中心ボアとを備える第１の筐体を備え、前記第１の筐体は、半径方向内向きまたは半径方向外向きに作動するように構成された１つ以上のアクチュエータを有し、前記１つ以上のアクチュエータは、前記人工装具が前記第１の中心ボアに配置されると、前記人工装具の別々の部分における位置決め特徴を半径方向内向きに選択的に偏向させるように適合させられている一方で、前記人工装具のうちの前記位置決め特徴以外の部分は、前記偏向させられた位置決め特徴が前記送達システムと噛合することを可能にするために、前記１つ以上のアクチュエータによっては変位させられない、デバイス。
【請求項２】
前記第１の中心ボアは、一定直径領域を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１の中心ボアは、前記人工装具が前記第１の中心ボアを通過させられると、前記人工装具を第１の初期直径からより小さい直径に半径方向に潰すように適合させられた第１のテーパ状領域を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記１つ以上のアクチュエータは、約１２０度毎に前記第１の筐体の周囲に円周方向に配置された３つのアクチュエータを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記１つ以上のアクチュエータは、前記１つ以上のアクチュエータが同時に作動させられるように、一緒に、動作可能に結合される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の筐体とねじ式係合されるカラーをさらに備え、前記カラーを回転させることは、前記１つ以上のアクチュエータを作動させる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記１つ以上のアクチュエータは、前記第１の中心ボアから半径方向外向きに配置された位置に戻るように付勢されたばね荷重アクチュエータを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１の筐体と解放可能に係合された内側支持要素をさらに備え、前記内側支持要素は、前記人工装具の内面を支持するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記人工装具は、人工心臓弁を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記人工装具は、複数の係留タブを備え、前記１つ以上のアクチュエータの作動は、前記複数の係留タブを半径方向内向きに移動させるように適合させられている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記複数の係留タブは、前記送達カテーテル上の保定特徴と解放可能に係合されるように適合させられている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記人工装具は、人工心臓弁を備え、前記複数の係留タブは、前記人工心臓弁の交連柱を備える、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
人工装具を送達システムに装填するためのシステムであって、前記システムは、
請求項１に記載のデバイスと、
人工心臓弁と、
送達デバイスと
を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照
本出願は、２０１２年５月３０日出願の米国仮特許出願第６１／６５３，２７３号（代理人整理番号第４２１９４−７０６．１０１号）の非仮特許出願であり、その仮特許出願の利益を主張し、その仮特許出願の全内容は、本明細書で参照によって援用される。
【０００２】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、人工装具（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）を送達システムに装填するためのデバイスおよび方法に関する。人工装具は、任意のデバイスであってもよいが、好ましい実施形態では、僧帽弁逆流とも呼ばれる僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症を治療するために使用される。送達システムは、従来の外科的埋込方法によって、または低侵襲経カテーテルによって、または低侵襲経心尖方法によってのいずれかによって、人工装具を送達するために使用される任意のシステムであってもよい。
【０００３】
脊椎動物の心臓は、４つの心腔に分割され、心臓によって送出される血液が心臓血管系を通って順方向に流動することを確実にする、４つの弁（僧帽、大動脈、肺動脈、および三尖弁）を装備している。健康な心臓の僧帽弁は、心臓の左心室から左心房の中への血液の逆流を防止し、左心室が収縮するときに閉鎖する２つの軟性弁尖（前および後）を備える。弁尖は、線維輪に付着し、それらの遊離縁は、左心室の収縮中に左心房の中へ逸脱することを防止するように、弁下腱索によって左心室内の乳頭筋に繋留される。
【０００４】
種々の心臓疾患または退行性変化は、僧帽弁器官のこれらの部分のうちのいずれかで機能不全を引き起こし、僧帽弁を異常に狭窄または拡張させるか、あるいは左心室から左心房の中へ戻って血液を漏出（また、逆流とも呼ばれる）させ得る。いずれのそのような障害も、心臓の充足性を損なわせ、消耗性または致命的となり得る。
【０００５】
したがって、天然僧帽弁器官を置換、修復、または再形成するための開胸心臓手術法、および天然僧帽弁の生体構造を修正する弁形成リング等の種々の人工装具の外科的埋込を含む、多数の外科的方法およびデバイスが、僧帽弁機能不全を治療するために開発されてきた。つい最近では、置換僧帽弁アセンブリの送達のための低侵襲経カテーテル技法が開発されている。そのような技法では、人工弁が、概して、可撓性カテーテルの端部上に圧着状態で搭載され、弁が埋込部位に到達するまで患者の血管または身体を通して前進させられる。次いで、人工弁は、欠陥のある天然弁の部位でその機能的サイズまで拡張される。
【０００６】
これらのデバイスおよび方法は、弁閉鎖不全症にとって有望な治療であるが、送達が困難であって、送達システムに装填するのも困難であり得る。したがって、人工装具と送達システムを結合するための改良型デバイスおよび方法を提供することが望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以下で開示されるデバイスおよび方法によって満たされるであろう。
【背景技術】
【０００７】
２．背景技術の説明
一例として、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ国際特許第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５４４０号（ＰＣＴ国際公開第２００８／１０３７２２号として公開されている）は、弾性リングと、１つの方向へそれを通る血流を可能にするようリングに対して搭載された複数の弁尖膜と、リングに対して移動可能に搭載され、心臓弁輪、心臓弁尖、および／または心臓壁の解剖学的構造を握持するようにサイズ決定された複数の組織係合位置付け要素とを備える、経カテーテル僧帽弁人工装具を説明する。位置付け要素のそれぞれは、解剖学的構造の組織の別個の対応領域に同時に係合するように協調的に構成および寸法決定される、それぞれの近位、中間、および遠位組織係合領域を画定し、それぞれの第１、第２、および第３の組織穿刺要素を含んでもよい。弁人工装具はまた、弁人工装具の周囲の血液の逆流に対して弁人工装具の周囲を密閉するために弾性リングに対して搭載されるスカートを含んでもよい。
【０００８】
その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ国際特許第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４１７５４号（ＰＣＴ国際公開第２００９／１３４７０１号として公開されている）は、天然僧帽弁の輪郭に適合する広口端およびテーパ状部分を伴うアンカまたは外側支持フレームと、その中に搭載された組織ベースの一方向弁とを備える、人工僧帽弁アセンブリを説明する。アセンブリは、半径方向外向きに拡張し、天然心臓組織と接触して圧入を生成するように適合させられ、さらに、人工腱索として機能するように弁アセンブリの弁尖を心臓上の好適な場所に係留する張力部材を含む。
【０００９】
また、天然解剖学的構造に対する人工装具の自己位置付けおよび自己係留を促進するように、半径方向よりもむしろ軸方向の締め力の印加に依存する、人工僧帽弁アセンブリのように、心臓への人工装具の取り付けのための爪構造を利用する、人工僧帽弁アセンブリが知られている（例えば、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｈｅｒｍａｎｎらに対する米国特許出願公開第２００７／００１６２８６号を参照）。
【００１０】
僧帽弁逆流の治療として提案されてきた別の方法は、弁尖をともにクリップで留めるためにインプラントが使用される、低侵襲カテーテルベースの治療に近年適合させられている、外科的蝶結び方法である。この手技は、その内容全体が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｓｔ．Ｇｏａｒらに対する米国特許第６，６２９，５３４号等の科学および特許文献でさらに完全に開示されている。
【００１１】
他の関連出版物は、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらに対する米国特許出願公開第２０１１／００１５７３１号、およびＬａｎｅらに対する国際公開第２０１１１３７５３１号を含む。これらのデバイスおよび方法のうちのいくつかが有望であるが、依然として、人工弁のより正確な位置付けをさらに可能にするであろう、また、よりしっかりと定位置で弁を係留するであろう、改良型デバイスおよび方法の必要性がある。改良されたデバイスの必要性に加え、また、改良された送達システムおよび改良されたツールまたはデバイスならびにデバイスをその個別の送達システムに装填するための方法の必要性もある。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以下で開示される例示的実施形態によって満たされるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】国際公開第２００８／１０３７２２号
【特許文献２】国際公開第２００９／１３４７０１号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／００１６２８６号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６２９，５３４号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１１／００１５７３１号明細書
【特許文献６】国際公開第２０１１１３７５３１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、人工装具を送達システムに装填するためのデバイスおよび方法に関する。人工装具は、任意のデバイスであってもよいが、好ましい実施形態では、僧帽弁逆流とも呼ばれる僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症を治療するために使用される。送達システムは、従来の外科的埋込方法によって、または低侵襲経カテーテルによって、または低侵襲経心尖方法によってのいずれかによって、人工装具を送達するために使用される任意のシステムであってもよい。本開示は、人工装具を送達システムに装填するための治具に焦点を当てるが、これは限定的であることを目的としていない。本明細書で開示される人工弁はまた、他の心臓弁または静脈弁を含む、他の身体弁を治療するために使用されてもよい。例示的な心臓弁は、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁を含む。本明細書に開示される装填デバイスは、任意の人工装具を任意の送達システムに装填するために使用されてもよい。
【００１４】
本発明の第１の側面では、人工装具を送達システムに装填するためのデバイスは、第１の入口、第１の出口、およびその間に延びる第１の中心ボアを備える、第１の筐体を備える。第１の筐体は、半径方向内向きまたは半径方向外向きに作動するように構成された１つ以上のアクチュエータを有し、１つ以上のアクチュエータは、選択的に、人工装具が第１の中心ボアに配置されると、人工装具の別々の部分を半径方向内向きに圧縮するように適合させられ、一方、人工装具の隣接する部分は、１つ以上のアクチュエータによっては圧縮されないままである。
【００１５】
第１の中心ボアは、一定直径領域、または人工装具がそれを通過させられると、人工装具を第１の初期直径からより小さい直径に半径方向に潰すように適合させられた第１のテーパ状領域を備えてもよい。１つ以上のアクチュエータは、約１２０度毎に第１の筐体の周囲に円周方向に配置された３つのアクチュエータを備えてもよい。１つ以上のアクチュエータは、同時に作動させられるように、動作可能にともに結合されてもよい。本デバイスはさらに、第１の筐体とねじ式係合されるカラーを備えてもよい。カラーを回転させることは、１つ以上のアクチュエータを作動させる。１つ以上のアクチュエータは、第１の中心ボアから半径方向外向きに配置された位置に戻るように付勢されたばね荷重アクチュエータを備えてもよい。第１の筐体はさらに、隣接する筐体に係合するための複数の要素を備えてもよい。本デバイスはまた、第１の筐体と解放可能に係合される、支持要素を含んでもよい。内側支持要素は、人工装具の内面を支持するように構成されてもよい。
【００１６】
本デバイスはさらに、第１の筐体と端と端とで結合可能な第２の筐体を備えてもよい。第２の筐体は、第２の入口、第２の出口、およびその間に延びる第２の中心ボアを備えてもよい。第２の中心ボアは、人工装具が第２の中心ボアを通して前進させられるにつれて、人工装具を第２の初期直径から第２のより小さい直径に半径方向に潰すように適合させられた第２のテーパ状領域を有してもよい。第２の中心ボアはさらに、第１の中心ボアおよびその近位と連通する第２の一定直径領域を備えてもよい。第２の中心ボアはさらに、第２のテーパ状領域と第２の一定直径領域との間に配置されたフィレ状領域を備えてもよい。第２の中心ボアは、少なくとも部分的に、円筒形形状であってもよい。第２の筐体は、第２の筐体と隣接する筐体とを解放可能に係合するための複数の係合要素、または隣接する筐体上の係合要素を受け取るための複数の係合受口を備えてもよい。複数の係合要素は、約１２０度毎に第１の筐体の周囲に円周方向に配列された３つの係合タブを備えてもよい。人工装具が第２の中心ボアを通過することは、円形断面を有するように人工装具を成形してもよい。
【００１７】
本デバイスはさらに、第１の筐体または第２の筐体と端と端とで結合可能な第３の筐体を備えてもよい。第３の筐体は、第３の入口、第３の出口、およびその間に延び、第１の中心ボアまたは第２の中心ボアと連通する第３の中心ボアを備えてもよい。第３の中心ボアは、人工装具が、第３の中心ボアを通して前進させられるにつれて、人工装具を第３の直径から第３の直径よりも小さい直径に半径方向に潰すように適合させられた第３のテーパ状領域を有してもよい。第３の中心ボアはさらに、第３のテーパ状領域およびその遠位と連通する第３の一定直径領域を備えてもよい。第３の中心ボアはまた、第３のテーパ状領域と第３の一定直径領域との間に配置されたフィレ状領域を備えてもよい。第３の中心ボアは、少なくとも部分的に、円筒形形状であってもよい。第３の筐体は、隣接する筐体に解放可能に係合するための複数の係合要素を備えてもよい。第３の筐体は、隣接する筐体上の係合要素を受け取るための複数の係合受口を備えてもよい。複数の係合要素は、約１２０度毎に第１の筐体の周囲に円周方向に配列された３つの係合タブを備えてもよい。人工装具が第３の中心ボアを通過することは、円形断面を有するように人工装具を成形してもよい。
【００１８】
人工装具は、人工心臓弁を備えてもよく、複数の係留タブを備えてもよく、１つ以上のアクチュエータの作動は、複数の係留タブを半径方向内向きに移動させるように適合させられている。複数の係留タブは、送達カテーテル上の保定特徴と解放可能に係合されるように適合させられてもよい。複数の係留タブは、交連柱（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ  ｐｏｓｔ）を人工心臓弁上に備えてもよい。
【００１９】
本発明の別の側面では、人工装具を送達システムに装填するためのシステムは、人工心臓弁および送達デバイスに加え、前述の装填デバイスを備える。
【００２０】
本発明のなおも別の側面では、人工装具を送達システムに装填するための方法は、そこに結合された複数の交連柱を有する、人工弁を提供するステップであって、人工弁は、付勢されていない直径を備える、ステップと、人工弁の付勢されていない直径を選択された別々の領域内で減少させるステップであって、選択された別々の領域は、交連柱を備える、ステップとを含む。本方法はまた、減少させられた直径の人工弁を送達デバイスに装填するステップを含む。
【００２１】
人工弁の付勢されていない直径を減少させるステップは、１つ以上のアクチュエータを第１の筐体上で作動させるステップを含んでもよく、１つ以上のアクチュエータは、選択的に、人工弁の別々の領域に係合してもよい。本方法はさらに、人工弁を第１の筐体における中心チャネルの一定直径部分に通過させるステップを含んでもよい。１つ以上のアクチュエータを作動させるステップは、１つ以上のピンまたはフィンガを半径方向内向きに押し下げ、人工弁の別々の領域に係合させるステップを含んでもよい。別々の領域は、減少させられた外形に半径方向内向きに移動してもよい。押し下げるステップは、同時に、１つ以上のピンまたはフィンガを押し下げるステップを含んでもよい。
【００２２】
本方法はさらに、人工弁の直径を付勢されていない直径から付勢されていない直径未満の第１の直径に減少させるステップを含んでもよい。人工弁の直径を付勢されていない直径から第１の直径に減少させるステップは、人工弁をテーパ状中心チャネルに通過させるステップを含んでもよい。人工弁をテーパ状中心チャネルに通過させるステップは、人工弁をそれを通して押すステップまたは引くステップを含んでもよい。人工弁をテーパ状中心チャネルに通過させるステップは、円形断面を有するように人工弁を成形するステップを含んでもよい。
【００２３】
本方法はさらに、人工弁の直径を第１の直径から第１の直径未満の第２の直径に減少させるステップを含んでもよい。直径を第１の直径から第２の直径に減少させるステップは、人工弁を第２のテーパ状中心チャネルを通過させるステップを含んでもよい。人工弁を第２のテーパ状中心チャネルを通過させるステップは、人工弁をそれを通して押すステップまたは引くステップを含んでもよい。
【００２４】
送達デバイスは、内側シャフトと、それを覆って摺動可能に配置された外側シャフトとを備えてもよく、減少させられた直径の人工弁を装填するステップは、人工弁を内側シャフトと外側シャフトとの間に配置するステップを含んでもよい。減少させられた直径の人工弁を装填するステップは、交連柱と送達デバイスとを解放可能に係合させるステップを含んでもよい。
【００２５】
人工弁は、ニッケルチタン合金から製作されてもよく、本方法はさらに、人工弁を人工弁のオーステナイト仕上げ温度以下の温度まで冷却するステップを含んでもよい。人工弁を冷却するステップは、冷蔵された生理食塩水中で人工弁を冷却するステップを含んでもよい。人工弁の直径は、第１の筐体において付勢されていない直径から第１の直径まで減少させられてもよく、人工弁の直径は、第２の筐体において第１の直径から第２の直径まで減少させられてもよく、本方法はさらに、第１の筐体と第２の筐体とを結合するステップを含んでもよい。第１の筐体および第２の筐体は、直径が第１の直径まで減少させられた後、相互から分断されてもよい。本方法はまた、支持要素を用いて、人工装具の内面を支持するステップを含んでもよい。
【００２６】
これらおよび他の実施形態が、添付図面に関係する以下の説明でさらに詳細に説明され
る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
人工装具を送達システムに装填するためのデバイスであって、前記デバイスは、
第１の入口と、第１の出口と、前記第１の入口と前記第１の出口との間に延びる第１の中心ボアとを備える第１の筐体を備え、前記第１の筐体は、半径方向内向きまたは半径方向外向きに作動するように構成された１つ以上のアクチュエータを有し、前記１つ以上のアクチュエータは、前記人工装具が前記第１の中心ボアに配置されると、前記人工装具の別々の部分を半径方向内向きに選択的に圧縮するように適合させられている一方で、前記人工装具の隣接する部分は、前記１つ以上のアクチュエータによっては圧縮されないままである、デバイス。
（項目２）
前記第１の中心ボアは、一定直径領域を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記第１の中心ボアは、前記人工装具が前記第１の中心ボアを通過させられると、前記人工装具を第１の初期直径からより小さい直径に半径方向に潰すように適合させられた第１のテーパ状領域を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記１つ以上のアクチュエータは、約１２０度毎に前記第１の筐体の周囲に円周方向に配置された３つのアクチュエータを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記１つ以上のアクチュエータは、前記１つ以上のアクチュエータが同時に作動させられるように、一緒に動作可能に結合される、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記第１の筐体とねじ式係合されるカラーをさらに備え、前記カラーを回転させることは、前記１つ以上のアクチュエータを作動させる、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記１つ以上のアクチュエータは、前記第１の中心ボアから半径方向外向きに配置された位置に戻るように付勢されたばね荷重アクチュエータを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記第１の筐体は、隣接する筐体に係合するための複数の係合要素をさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記第１の筐体と解放可能に係合された内側支持要素をさらに備え、前記内側支持要素は、前記人工装具の内面を支持するように構成されている、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記第１の筐体と端と端とで結合可能な第２の筐体をさらに備え、前記第２の筐体は、第２の入口と、第２の出口と、前記第２の入口と前記第２の出口との間に延びる第２の中心ボアとを備え、前記第２の中心ボアは、前記人工装具が前記第２の中心ボアを通して前進させられるにつれて、前記人工装具を第２の初期直径から第２のより小さい直径に半径方向に潰すように適合させられている第２のテーパ状領域を有する、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記第２の中心ボアは、前記第１の中心ボアおよびその近位と連通する第２の一定直径領域をさらに備える、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
前記第２の中心ボアは、前記第２のテーパ状領域と前記第２の一定直径領域との間に配置されたフィレ状領域をさらに備える、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記第２の中心ボアは、少なくとも部分的に円筒形形状である、項目１０に記載のデバイス。
（項目１４）
前記第２の筐体は、前記第２の筐体と隣接する筐体とを解放可能に係合するための複数の係合要素を備える、項目１０に記載のデバイス。
（項目１５）
前記第２の筐体は、隣接する筐体上の係合要素を受け取るための複数の係合受口を備える、項目１０に記載のデバイス。
（項目１６）
前記複数の係合要素は、約１２０度毎に前記第１の筐体の周囲に円周方向に配列された３つの係合タブを備える、項目１４に記載のデバイス。
（項目１７）
前記人工装具が前記第２の中心ボアを通過することは、円形断面を有するように前記人工装具を成形する、項目１０に記載のデバイス。
（項目１８）
前記第１の筐体または前記第２の筐体と端と端とで結合可能な第３の筐体をさらに備え、前記第３の筐体は、第３の入口と、第３の出口と、第３の中心ボアとを備え、前記第３の中心ボアは、前記第３の入口と前記第３の出口との間に延び、前記第１の中心ボアまたは前記第２の中心ボアと連通し、前記第３の中心ボアは、前記人工装具が前記第３の中心ボアを通して前進させられるにつれて、前記人工装具を第３の直径から前記第３の直径よりも小さい直径に半径方向に潰すように適合させられた第３のテーパ状領域を有する、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
前記第３の中心ボアは、前記第３のテーパ状領域およびその遠位と連通する第３の一定直径領域をさらに備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
前記第３の中心ボアは、前記第３のテーパ状領域と前記第３の一定直径領域との間に配置されたフィレ状領域をさらに備える、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
前記第３の中心ボアは、少なくとも部分的に円筒形形状である、項目１８に記載のデバイス。
（項目２２）
前記第３の筐体は、隣接する筐体に解放可能に係合するための複数の係合要素を備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２３）
前記第３の筐体は、隣接する筐体上の係合要素を受け取るための複数の係合受口を備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２４）
前記複数の係合要素は、約１２０度毎に前記第１の筐体の周囲に円周方向に配列された３つの係合タブを備える、項目２２に記載のデバイス。
（項目２５）
前記人工装具が前記第３の中心ボアを通過することは、円形断面を有するように前記人工装具を成形する、項目１８に記載のデバイス。
（項目２６）
前記人工装具は、人工心臓弁を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目２７）
前記人工装具は、複数の係留タブを備え、前記１つ以上のアクチュエータの作動は、前記複数の係留タブを半径方向内向きに移動させるように適合させられている、項目１に記載のデバイス。
（項目２８）
前記複数の係留タブは、前記送達カテーテル上の保定特徴と解放可能に係合されるように適合させられている、項目２７に記載のデバイス。
（項目２９）
前記人工装具は、人工心臓弁を備え、前記複数の係留タブは、前記人工心臓弁の交連柱を備える、項目２７に記載のデバイス。
（項目３０）
人工装具を送達システムに装填するためのシステムであって、前記システムは、
項目１に記載のデバイスと、
人工心臓弁と、
送達デバイスと
を備える、システム。
（項目３１）
人工装具を送達システムに装填するための方法であって、前記方法は、
人工弁を提供することであって、前記人工弁は、前記人工弁に結合された複数の交連柱を有し、前記人工弁は、付勢されていない直径を備える、ことと、
前記人工弁の前記付勢されていない直径を選択された別々の領域で減少させることであって、前記選択された別々の領域は、前記交連柱を備える、ことと、
前記減少させられた直径の人工弁を送達デバイスに装填することと
を含む、方法。
（項目３２）
前記人工弁の前記付勢されていない直径を減少させることは、１つ以上のアクチュエータを第１の筐体上で作動させることを含み、前記１つ以上のアクチュエータは、前記人工弁の別々の領域に選択的に係合する、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記第１の筐体における中心チャネルの一定直径部分に前記人工弁を通過させることをさらに含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記１つ以上のアクチュエータを作動させることは、１つ以上のピンまたはフィンガを半径方向内向きに押し下げることにより前記人工弁の前記別々の領域に係合させることを含み、前記別々の領域は、半径方向内向きに移動することにより、減少させられた外形になる、項目３２に記載の方法。
（項目３５）
押し下げることは、前記１つ以上のピンまたはフィンガを同時に押し下げることを含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記人工弁の直径を前記付勢されていない直径から前記付勢されていない直径未満の第１の直径に減少させることをさらに含む、項目３１に記載の方法。
（項目３７）
前記付勢されていない直径から前記第１の直径に前記人工弁の直径を減少させることは、前記人工弁をテーパ状中心チャネルに通過させることを含む、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記人工弁を前記テーパ状中心チャネルに通過させることは、前記テーパ状中心チャネルを通して前記人工弁を押すことまたは引くことを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記人工弁を前記テーパ状中心チャネルに通過させることは、円形断面を有するように前記人工弁を成形することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
前記人工弁の直径を前記第１の直径から前記第１の直径未満の第２の直径に減少させることをさらに含む、項目３６に記載の方法。
（項目４１）
前記人工弁の直径を前記第１の直径から前記第２の直径に減少させることは、前記人工弁を第２のテーパ状中心チャネルに通過させることを含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記人工弁を前記第２のテーパ状中心チャネルに通過させることは、前記第２のテーパ状中心チャネルを通して前記人工弁を押すことまたは引くことを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記送達デバイスは、内側シャフトと、前記内側シャフトを覆って摺動可能に配置された外側シャフトとを備え、前記減少させられた直径の人工弁を装填することは、前記内側シャフトと前記外側シャフトとの間に前記人工弁を配置することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目４４）
前記減少させられた直径の人工弁を装填することは、前記交連柱と前記送達デバイスとを解放可能に係合させることを含む、項目３１に記載の方法。
（項目４５）
前記人工弁は、ニッケルチタン合金から製作され、前記方法は、前記人工弁のオーステナイト仕上げ温度以下の温度まで前記人工弁を冷却することをさらに含む、項目３１に記載の方法。
（項目４６）
前記人工弁を冷却することは、冷蔵された生理食塩水中で前記人工弁を冷却することを含む、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記人工弁の直径は、第１の筐体において前記付勢されていない直径から前記第１の直径まで減少させられ、前記人工弁の直径は、第２の筐体において前記第１の直径から前記第２の直径まで減少させられ、前記方法は、前記第１の筐体と前記第２の筐体とを結合することをさらに含む、項目４０に記載の方法。
（項目４８）
前記直径が前記第１の直径まで減少させられた後、前記第１の筐体を前記第２の筐体から分断することをさらに含む、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
支持要素を用いて前記人工装具の内面を支持することをさらに含む、項目３１に記載の方法。
【００２７】
参照による組み込み
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することにより組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同程度に、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより良好な理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、および添付図面を参照することによって得られるであろう。
【００２９】
【図１】図１は、矢印で収縮期中の血流を示す、心臓の左心室の概略図である。
【００３０】
【図２】図２は、僧帽弁に逸脱弁尖を有する心臓の左心室の概略図である。
【００３１】
【図３】図３は、心臓が拡張され、弁尖が交わらない、心筋症に罹患している患者の心臓の概略図である。
【００３２】
【図４Ａ】図３Ａは、弁尖の正常な閉鎖を示す。
【００３３】
【図３Ｂ】図３Ｂは、弁尖の異常な閉鎖を示す。
【００３４】
【図４】図４は、損なわれた乳頭筋を有する心臓の左心室内の僧帽弁逆流を図示する。
【００３５】
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｂは、僧帽弁の生体構造を図示する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｂは、僧帽弁の生体構造を図示する。
【００３６】
【図６】図６は、フレームが平らにされて広げられている、人工心臓弁内の覆われていないフレームの例示的実施形態を図示する。
【００３７】
【図７】図７は、フレームが平らにされて広げられている、人工心臓弁内の覆われていないフレームの別の例示的実施形態を図示する。
【００３８】
【図８】図８は、フレームが平らにされて広げられている、人工心臓弁内の覆われていないフレームのなおも別の例示的実施形態を図示する。
【００３９】
【図９Ａ】図９Ａは、拡張した後の人工心臓弁内の覆われていないフレームの斜視図を図示する。
【００４０】
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの実施形態の上面図を図示する。
【００４１】
【図１０】図１０は、被覆を伴い、それによって、人工心臓弁を形成する、図９Ａのフレームを図示する。
【００４２】
【図１１Ａ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１１Ｃ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１１Ｄ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【００４３】
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｄ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｅ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｆ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｇ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｈ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｉ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｊ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｋ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｌ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【００４４】
【図１３Ａ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｂ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｃ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｄ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｅ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｆ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｇ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｈ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｉ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｊ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｋ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｌ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【００４５】
【図１４】図１４は、交連を伴う人工弁を送達システム内に装填するための例示的装填システムの斜視図である。
【００４６】
【図１５】図１５は、図１４における装填システムの側面図である。
【００４７】
【図１６】図１６は、図１４における装填システムの断面図である。
【００４８】
【図１７】図１７は、図１４における装填システムの部分分解側面図である。
【００４９】
【図１８Ａ】図１８Ａは、非作動構成における、図１４における装填システムの端面図である。
【００５０】
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、作動構成における、図１４における装填システムの端面図である。
【００５１】
【図１９】図１９は、図１４の装填システムの第１の段階に挿入される交連を伴う人工装具の部分的断面図である。
【００５２】
【図２０】図２０は、図１４の装填システムの第１の段階から第２の段階に進行する、図１９における人工装具の部分的断面図である。
【００５３】
【図２１】図２１は、図１４の装填システムの第２の段階を通して進行する、図１９における人工装具の部分的断面図である。
【００５４】
【図２２】図２２は、図１４における装填システムの第２の段階から第３の段階に進行する、図１９における人工装具の部分的断面図である。
【００５５】
【図２３】図２３は、図１４の装填システムの第３の段階内に位置付けられる、図１９における人工装具の部分的断面図である。
【００５６】
【図２４】図２４は、図１４の装填システムの第３の段階内に位置付けられ、送達システムが装填システムとも係合された状態における、図１９における人工装具の部分的断面図である。
【００５７】
【図２５】図２５は、図１４の装填システムの作動後の図１９における人工装具の部分的断面図である。
【００５８】
【図２６Ａ】図２６Ａは、潰されているが、偏向されていない構成における人工装具を示す、図１４における装填システムの端面図である。
【００５９】
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、潰されたおよび偏向された構成における人工装具を伴う、図１４における装填システムの端面図である。
【００６０】
【図２７】図２７は、装填システムの別の例示的実施形態を図示する。
【００６１】
【図２８】図２８Ａ−２８Ｂは、作動に先立った、図２７の装填システムを図示する。
【００６２】
【図２９】図２９Ａ−２９Ｂは、作動後の図２７の装填システムを図示する。
【００６３】
【図３０】図３０−３３は、装填システムのさらに別の例示的実施形態を図示する。
【図３１】図３０−３３は、装填システムのさらに別の例示的実施形態を図示する。
【図３２】図３０−３３は、装填システムのさらに別の例示的実施形態を図示する。
【図３３】図３０−３３は、装填システムのさらに別の例示的実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
発明の詳しい説明
ここで、図面を参照して、開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態を説明する。この詳細な説明では、いかなる特定の構成要素、特徴、またはステップも、本発明の不可欠であると意図されない。
【００６５】
心臓の生体構造。
収縮期の正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが、図１で図示されている。左心室ＬＶは、収縮しており、血液は、矢印の方向へ大動脈弁ＡＶ、三尖弁を通って外向きに流動する。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高いときに逆流を防止する「逆止弁」として構成されているため、僧帽弁ＭＶを通る血液の逆流動または「逆流」が防止される。僧帽弁ＭＶは、図１で図示されるように、閉鎖するように均等に交わる、遊離縁ＦＥを有する一対の弁尖を備える。弁尖ＬＦの反対端は、弁輪ＡＮと称される環状領域に沿って、周辺心臓構造に付着している。尖ＬＦの遊離縁ＦＥは、弁尖ＬＦのそれぞれの下面を覆って固着された複数の分岐腱を含む、腱索（ｃｈｏｒｄａｅ  ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）ＣＴ（本明細書では「腱索（ｃｈｏｒｄａｅ）」とも呼ばれる）を通して、左心室ＬＶの下部分に固着される。腱索ＣＴは、ひいては、左心室および心室中隔ＩＶＳの下部分から上向きに延びる、乳頭筋ＰＭに付着している。
【００６６】
ここで図２−４を参照すると、心臓内のいくつかの構造欠陥が、僧帽弁逆流を引き起こし得る。図２に示されるように、不十分な張力が腱索を介して弁尖に伝達されるため、断裂した腱索ＲＣＴが、弁尖ＬＦ２を逸脱させ得る。他の弁尖ＬＦ１が正常な外形を維持する一方で、２つの弁尖は適正に交わらず、左心室ＬＶから左心房ＬＡの中への漏出が、矢印によって示されるように起こるであろう。
【００６７】
逆流はまた、図３に示されるように、心臓が拡張され、増大したサイズが、弁尖ＬＦが適正に交わることを妨げる、心筋症に罹患している患者でも起こる。心臓の拡大は、僧帽弁輪を拡大させ、遊離縁ＦＥが収縮期中に交わることを不可能にする。前尖および後尖の遊離縁は、通常、図３Ａに示されるように接合線Ｃに沿って交わるが、図３Ｂに示されるように、有意な間隙Ｇが、心筋症に罹患している患者において残され得る。
【００６８】
僧帽弁逆流はまた、図４で図示されるように、乳頭筋ＰＭの機能が損なわれている、虚血性心疾患に罹患した患者でも起こり得る。左心室ＬＶが収縮期中に収縮すると、乳頭筋ＰＭは、適正な閉鎖を達成するように十分接触しない。次いで、弁尖ＬＦ１およびＬＦ２が、図示されるように逸脱する。再度、漏出が、矢印によって示されるように左心室ＬＶから左心房ＬＡへ起こる。
【００６９】
図５Ａは、前側ＡＮＴおよび後側ＰＯＳＴを有する二尖弁である、僧帽弁ＭＶの生体構造をより明確に図示する。弁は、前（大動脈）尖ＡＬおよび後（壁）尖ＰＬを含む。腱索ＣＴは、弁尖ＡＬ、ＰＬを前外側乳頭筋ＡＬＰＭおよび後内側乳頭筋ＰＭＰＭと結合する。弁尖ＡＬ、ＰＬは、前外側交連ＡＬＣおよび後内側交連ＰＭＣと称される線に沿って相互に接合する。弁輪ＡＮは、弁尖を取り囲み、前尖の反対側で弁輪の前部分に隣接する２つの領域は、左線維性三角ＬＦＴと、右線維性三角ＲＦＴと称される。これらの領域は、概して、黒三角形によって示される。図５Ｂは、左右の線維性三角ＬＦＴ、ＲＦＴをより明確に図示する。
【００７０】
種々の外科的技法ならびに埋込型デバイスが提案されており、僧帽弁逆流にとって有望な治療であると考えられるが、外科的アプローチは、長期の回復期間を必要とし得、埋込型デバイスには、様々な臨床結果がある。したがって、依然として、僧帽弁逆流を治療するための改良型デバイス送達システム、装填治具、および方法の必要性がある。本明細書で開示される実施形態は、僧帽弁逆流を治療するための埋込型人工僧帽弁を対象とするが、当業者であれば、これが限定的であることを目的とせず、本明細書で開示されるデバイスおよび方法はまた、三尖弁、大動脈弁、肺動脈弁等の他の心臓弁、ならびに静脈弁等の体内の他の弁を治療するために使用されてもよいことを理解するであろう。
【００７１】
人工弁。
人工弁は、僧帽弁逆流の治療として、心臓に外科的に埋め込まれている。これらの弁のうちのいくつかは、ブタ弁等の動物から採取された弁であり、他の弁は、組織被覆を伴う、または伴わない人工機械弁であった。つい最近では、人工弁を心臓に送達するために、低侵襲カテーテル技術が使用されている。これらの弁は、典型的には、弁を患者の心臓に固着するためのアンカと、機械弁、動物組織を伴う弁、またはそれらの組み合わせのいずれか一方である弁機構とを含む。人工弁は、いったん埋め込まれると、正常に機能していない天然弁の役割を引き継ぎ、それによって、弁閉鎖不全症を低減または排除する。これらの弁のうちのいくつかは有望と考えられるが、依然として、改良型弁の必要性がある。天然生体構造内に人工弁を位置付けて係留することが、課題のままである。以下は、既存の人工弁と関連付けられる課題のうちのいくつかを克服する、人工弁、人工弁用の送達システム、弁を送達する方法の例示的実施形態を開示する。
【００７２】
図６は、潰された構成の人工心臓弁の例示的実施形態を図示する。フレームからの被覆（例えば、織物または組織）が、下層のフレーム６００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工弁フレーム６００は、心房領域６０６、環状領域６０８、および心室領域６１０を有する。フレーム６００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、潰された構成でフレームが送達カテーテルに装填され、次いで、埋込のための標的治療部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。好ましい実施形態は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して製作されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために塑性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【００７３】
心房領域６０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート６１６を有する。この領域中で、支柱は、相互に対して歪曲され、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部までテーパ状になる。好ましい実施形態では、心房スカートの前部分は、後部分のようなフランジ付き領域を有さず、したがって、心房領域の前部分６０２は、後領域６０４よりも短い支柱を有してもよい。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、心房スカートの前部分における支柱が上向きに突出し、潜在的に左心房に対して衝突し、穿孔を引き起こすことを防止するため、有利であり得る。加えて、短縮された支柱ならびにオフセット頂点および谷部は、僧帽弁への人工弁の送達および人工弁の拡張に先立った人工弁の整合の可視化で医師を支援することができる、整合要素６１４を形成する。随意的な放射線不透過性マーカー６１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、さらに、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分６０２が実質的に平坦であり、後部分６０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延びてもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの縦軸と実質的に平行である接続支柱を用いて、隣接する環状領域６０８に接続される。
【００７４】
環状領域６０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの縦軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それと係合するように拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域６１０と接合する。
【００７５】
心室領域６１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工弁尖を形成するように、織物、心膜組織、または他の材料で覆われる、弁尖交連６１３を形成する。交連内の穴は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、前および後僧帽弁尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート６２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ６２４および後タブ６３０も形成する。前タブは、前タブの内面と心室スカートの外面との間に前僧帽弁尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維性三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内面と心室スカートの外面との間に後僧帽弁尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。
【００７６】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、この例示的実施形態では、前タブおよび後タブ６２４、６３０内の支柱の長さ、ならびにフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が、その半径方向拡張を終えることを可能にし、最終的に、心室スカートが、半径方向外向きに拡張するであろう。後タブおよび心室スカートの支柱長および軸方向位置が類似する一方で、内部支柱が、心室スカートを交連と接続し、これは、心室スカートの拡張をわずかに遅延させ、したがって、後タブが心室スカートの前に拡張を終える。人工弁を展開するこの順序を使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【００７７】
縫合糸穴６２１は、心膜あるいはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域ならびに心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸穴はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し６２３は、人工弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート６２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ６１２は、交連６１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に結合するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者であれば、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質をアンカに提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。
【００７８】
フレームは、ＥＤＭ、レーザ切断、光化学エッチング、または当技術分野で公知である他の技法によって形成されてもよい。皮下注射管または平板が、フレームを形成するために使用されてもよい。いったんフレームが切断されて円筒に形成されると、それは、所望の幾何学形状に半径方向に拡張され、形状を設定するように既知のプロセスを使用して熱処理されてもよい。したがって、人工弁は、潰された構成で送達カテーテルに装填され、拘束シースを用いて潰された構成で拘束されてもよい。拘束シースの除去は、アンカがその付勢されていない事前設定形状に拡張することを可能にするであろう。他の実施形態では、アンカをその好ましい拡張構成に半径方向に拡張するために、バルーン等の拡張可能な部材が使用されてもよい。
【００７９】
図７は、潰された構成の人工心臓弁の別の例示的実施形態を図示し、以前の実施形態に類似し、主な違いは、前タブ、後タブ、および心室スカートにおける支柱長である。支柱長を変化させることにより、前および後タブならびに心室スカートの拡張の順序が制御されることを可能にする。フレームからの被覆（例えば、織物または組織）が、下層のフレーム７００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工弁フレーム７００は、心房領域７０６、環状領域７０８、および心室領域７１０を有する。フレーム７００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、潰された構成でフレームが送達カテーテルに装填され、次いで、埋込のための標的治療部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。好ましい実施形態は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して製作されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために塑性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【００８０】
心房領域７０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート７１６を有する。この領域中で、支柱は、相互に対して歪曲され、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部までテーパ状になる。心房領域の前部分７０２は、後領域７０４よりも短い支柱を有する。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、医師が人工弁を僧帽弁に送達し、人工弁の拡張に先立って人工弁を整合させるのに役立つように、整合要素７１４の生成を可能にする。心房領域７０６の他の側面は、図６の心房領域６０６のものに類似する。随意的な放射線不透過性マーカー７１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分７０２が実質的に平坦であり、後部分７０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延びてもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの縦軸と実質的に平行である、接続支柱を用いて、隣接する環状領域７０８に接続される。
【００８１】
環状領域７０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの縦軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それと係合するように拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域７１０と接合する。
【００８２】
心室領域７１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工弁尖を形成するように、織物、心膜組織、または他の材料で覆われる、弁尖交連７１３を形成する。交連内の穴は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、前および後僧帽弁尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート７２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ７２４および後タブ７３０も形成する。前タブは、前タブの内面と心室スカートの外面との間に前僧帽弁尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維性三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内面と心室スカートの外面との間に後僧帽弁尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。
【００８３】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、この例示的実施形態では、前タブおよび後タブ７２４、７３０内の支柱の長さ、ならびにフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、心室スカートおよび後タブにおける支柱に対して最も短いため、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、心室スカートが半径方向に拡張することを可能にし、最終的に、シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が、その半径方向拡張を終えることを可能にする。人工弁を展開するこの順序を使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【００８４】
縫合糸穴７２１は、心膜あるいはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域ならびに心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸穴はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し７２３は、人工弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート７２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ７１２は、交連７１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に結合するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者であれば、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質をアンカに提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。フレームは、図６に関して上記で説明されるように同様に形成されてもよい。
【００８５】
図８は、潰された構成の人工心臓弁の別の例示的実施形態を図示し、以前の実施形態に類似し、主な違いは、後タブが、拡張して、後尖と心室壁との間の弁輪下領域との後タブの係合および係留を可能にする細長い水平区分を形成するように設計されていることである。したがって、細長い水平区分は、支柱の間の単一のヒンジから形成されるテーパ状先端のみを有する後タブと比較して、弁輪下領域のより広い領域に接触する。これは、人工弁の係留増進を提供する。この例示的実施形態では、前タブが、最初に完全に自己拡張し、それに続いて、後タブ、次いで、心室スカートが自己拡張する。しかしながら、状況によっては、送達システム、生体構造等の外部要因が、拡張の順序を変更し得、したがって、これは限定的であることを目的としていない。フレームからの被覆（例えば、織物または組織）が、下層のフレーム８００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工弁フレーム８００は、心房領域８０６、環状領域８０８、および心室領域８１０を有する。フレーム８００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、潰された構成でフレームが送達カテーテルに装填され、次いで、埋込のための標的治療部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。好ましい実施形態は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して製作されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために塑性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【００８６】
心房領域８０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート８１６を有する。この領域中で、支柱は、相互に対して歪曲され、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部までテーパ状になる。心房領域の前部分８０２は、後領域８０４よりも短い支柱を有する。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、医師が人工弁を僧帽弁に送達し、人工弁の拡張に先立って人工弁を整合させるのに役立つように、整合要素８１４の生成を可能にする。心房領域８０６の他の側面は、図６の心房領域６０６のものに類似する。随意的な放射線不透過性マーカー８１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分８０２が実質的に平坦であり、後部分８０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延びてもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの縦軸と実質的に平行である、接続支柱を用いて、隣接する環状領域８０８に接続される。
【００８７】
環状領域８０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの縦軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それと係合するように拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域８１０と接合する。
【００８８】
心室領域８１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工弁尖を形成するように、織物、心膜組織、または他の材料で覆われる、弁尖交連８１３を形成する。交連内の穴は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、前および後僧帽弁尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート８２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ８２４および後タブ８３０も形成する。前タブは、前タブの内面と心室スカートの外面との間に前僧帽弁尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維性三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内面と心室スカートの外面との間に後僧帽弁尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。後タブは、この実施形態では、後タブが２本の相互接続された支柱とは対照的に、４本の相互接続された支柱を備えることを除いて、図６−７において上記で説明される後タブに類似する。したがって、この実施形態では、複数の相互接続された支柱が、タブに沿って３つのヒンジ結合領域８３６を形成する。後タブの拡張時に、ヒンジ結合領域も拡張し、それによって、後尖と心室壁との間の弁輪下領域との後タブの係合および係留を可能にする、細長い水平区分を形成するであろう。これは、僧帽弁の後部分と係合するためのより小さい設置面積または単一のテーパ状先端のみを有する後タブよりも良好に人工弁を位置付け、係留するのに役立ち得る。この実施形態での後尖は、本明細書で説明される他の後タブのうちのいずれかと置換されてもよい。
【００８９】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、この例示的実施形態では、前タブおよび後タブ８２４、８３０内の支柱の長さ、ならびにフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、心室スカートおよび後タブにおける支柱に対して最も短いため、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が自己拡張し終えることを可能にし、心室スカートの自己拡張が続く。人工弁を展開するこの順序を使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【００９０】
縫合糸穴８２１は、心膜あるいはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域ならびに心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸穴はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し８２３は、人工弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート８２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ８１２は、交連８１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に結合するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者であれば、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質をアンカに提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。フレームは、それらの前述のものに関して上記で説明されるように同様に形成されてもよい。
【００９１】
図９Ａは、拡張された後の人工心臓弁のフレーム９００を図示する。上記のフレームのそれぞれが、類似幾何学形状を有するが、異なる順番で拡張するため、上記で説明されるフレームの実施形態のうちのいずれかは、この形態を成してもよい。フレームは、前部分９１４および後部分９１６を伴う心房スカート９０６を含む。フランジ付き領域が、後部分の周囲に形成され、前部分は、フランジがないままである。加えて、前部分が、略平坦である一方で、後部分は、円筒形状であり、それによって、僧帽弁の生体構造に適応するＤ字形断面を形成する。図９Ｂは、図９Ａの実施形態の上面図であり、Ｄ字形断面をより明確に図示する。
【００９２】
フレームはまた、環状領域９１０および心室スカート９１２も含む。前タブ９０４（この図では１つだけが可視である）は、前タブの内面と心室スカートの外面との間に空間が存在するように、完全に拡張される。これは、前尖および隣接する腱索がその間に捕捉されることを可能にする。同様に、後タブ９０２の内面と心室スカートの外面との間に類似空間を伴って、後タブ９０２も完全に展開される。これは、後尖および隣接する腱索がその間に捕捉されることを可能にする。交連柱９０８もまた可視であり、フレームによって形成された内側チャネルの中に配置される。交連柱は、人工僧帽弁尖を形成するために使用される。拡張したフレームの全体的形状は、前部分が平坦で後部分が円筒形状である、Ｄ字形である。
【００９３】
図１０は、心膜組織、またはｅＰＴＦＥ等のポリマー、あるいはＤａｃｒｏｎのような織物等のカバー１００２がフレームに取り付けられ、それによって、人工心臓弁１０００を形成する、拡張したフレームを図示する。心房スカートは、材料によって完全に覆われてもよく、または好ましい実施形態では、被覆は、心房スカートのフランジ付き部分の中の隣接セル内の隣接支柱１０１２の間にのみ配置される。同一のセル内の隣接支柱の間の領域１０１４は、覆われないままになることができる。これは、人工弁が埋め込まれている間に血流が実質的に途切れないままとなることを可能にする。縫合糸１０１０が、カバーをフレームに取り付けるために使用されてもよい。この図では、後タブ１００６が、心室スカート１００８および心房スカート１００４とともに、人工弁の後部分上で可視である。
【００９４】
送達システム。
図１１Ａ−１１Ｄは、本明細書で開示される人工心臓弁のうちのいずれかを送達するために使用され得る、送達システムの例示的実施形態を図示する。送達システムは、好ましくは、人工心臓弁を経心尖的に送達するように設計されているが、当業者であれば、それはまた、経中隔経路を使用する等して、人工弁がカテーテルを介して経管腔的に送達され得るように修正されてもよいことを理解するであろう。当業者であれば、経中隔経路を使用することは、僧帽弁に対する送達システムの位置に適応するために、種々のシャフトの相対的運動が修正されることを要求し得ることを理解するであろう。
【００９５】
図１１Ａは、送達システム１１００の斜視図を図示する。送達システム１１００は、送達システムの近位端の付近のハンドル１１１２と、遠位組織貫通先端１１１０とを含む。４本の細長いシャフトが送達システムに含まれ、外側シースカテーテルシャフト１１０２と、外側シースカテーテルシャフト１１０２の中に摺動可能に配置されるベルカテーテルシャフト１１０４と、他のシャフトに対して静止したままであるが、ベルカテーテルシャフトがハブシャフトに対して摺動する、ハブカテーテルシャフト１１０６と、最終的に、他のシャフトに対して固定もされ、それを通過して遠位組織貫通先端から退出するガイドワイヤを受け取るようにサイズ決定される管腔を有する、内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８とを含む。アクチュエータ機構１１１４は、以下でさらに詳細に説明されるように、種々のシャフトの移動を制御するために使用され、ルアーコネクタを伴う洗浄ライン１１１６、１１１８が、隣接シャフトの間の環状領域を洗浄するために使用される。洗浄ライン１１１８は、外側シースカテーテルシャフト１１０２とベルカテーテルシャフト１１０４との間の環状空間を洗浄するために使用される。洗浄ライン１１１６は、ベルカテーテル１１０４とハブカテーテル１１０６との間の環状空間を洗浄するために使用される。内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８は、ハブカテーテル１１０６に対して静止しており、したがって、環状空間は、Ｏリングまたは他の材料で密閉されてもよい。ルアーコネクタ１１２２は、ガイドワイヤ管腔の洗浄を可能にし、止血を維持しながら、ガイドワイヤがガイドワイヤカテーテルシャフトを通して前進させられることを可能にするように、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ等の止血弁が、ルアーコネクタに結合されてもよい。ねじ１１２０は、ともに結合されたままハンドル筐体を保つ。図１１Ｂは、送達システム１１００の側面図を図示する。
【００９６】
図１１Ｃは、送達システム１１００の部分分解図であり、ハンドル１１１２の中の構成要素およびそれらがどのようにして相互作用するかをより明確に図示する。ハンドル１１１２は、全ての構成要素を保持する２つの半体１１１２ａ、１１１２ｂを有する、筐体を含む。ハンドルは、好ましくは、ねじ１１２０およびナット１１２０ｂを用いてともに保持されるが、また、圧入、スナップ留め、接着接合、超音波溶接等の他の技法を使用して密閉されてもよい。アクチュエータホイール１１１４の回転は、ねじ山付き挿入物１１２４の直線運動に変換される。外側シースカテーテルシャフト１１０２は、ねじ山付き挿入物１１２４に結合され、したがって、１つの方向へのアクチュエータホイール１１１４の回転は、シースカテーテルシャフト１１０２を前進させ、反対方向への回転は、シースカテーテルシャフト１１０２を後退させるであろう。アクチュエータホイール１１１４のさらなる回転は、挿入物１１２８に結合されるピン１１２６に衝突し、それによって、挿入物１１２８も移動させるほど十分である、ねじ山付き挿入物１１２４を後退させる。ベルカテーテルシャフト１１０６は、挿入物１１２８に結合され、したがって、アクチュエータホイール１１１４のさらなる回転は、外側シャフト１１０２を移動させ、また、ベルカテーテルシャフト１１０６も移動させるであろう。反対方向へのアクチュエータホイールの回転は、シースを前進させ、ねじ山付き挿入物１１２４は、ピン１１２６から係脱する。ばね１１３０は、挿入物１１２８をその付勢されていない位置に戻し、それによって、ベルカテーテルシャフトをその付勢されていない位置に戻す。
【００９７】
本明細書で開示される人工心臓弁のうちのいずれかは、送達システム１１００によって運搬されてもよい。心房スカート、環状スカート、前タブ、後タブ、および心室スカートは、ベルカテーテルシャフトを覆って装填され、外側シースカテーテルシャフト１１０２の下に配置される。心室スカートは、ハンドル１１１２に最も近いように近位に装填され、心房スカートは、先端１１１０に最も近いように最も遠位に装填される。したがって、外側シースカテーテルシャフト１１０２の後退は、人工心臓弁の展開を制御することに有意な役割を果たす。したがって、心房スカートは、外側シースカテーテルが後退させられたときに最初に拡張する。人工弁交連は、ハブカテーテル１１０６の遠位部分上でハブ１１０６ａと結合されてもよく、次いで、ベルカテーテルシャフトは、それを覆って配置され、それによって、交連を送達カテーテルと解放可能に係合させる。いったん人工心臓弁の他の部分が拡張すると、交連が解放されてもよい。
【００９８】
図１１Ｄは、送達システム１１００の遠位部分を強調表示する。外側シースカテーテルシャフト１１０２は、外側シースカテーテルシャフト１１０２の中に摺動可能に配置される、ベルカテーテルシャフト１１０４に対して前進および後退する。ハブカテーテルシャフト１１０６は、人工弁交連を保持するスロット１１０６ｂを有するハブ１１０６ａを露出するよう、ベルカテーテルシャフト１１０４が後退させられた状態で、ベルカテーテルシャフト１１０４の中に摺動可能に配置されるように示される。内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８は、最内シャフトであり、人工弁の円滑な移行を提供し、人工心臓弁フレームの不要な屈曲または座屈を防止する、テーパ状円錐区分１１３０を有する。組織貫通先端１１１０は、特に、心臓の経心尖手技で、組織を貫通するように適合させられている。
【００９９】
装填治具。
人工弁は、医師によって、送達システム上に手動で装填されてもよいが、これは、弁が、送達システムに対して、適切に配向されなければならず、次いで、交連柱もまた、送達システム上のスロットまたは受口と係合され、その中に捕捉されなければならないため、困難であり得る。これは、複数のオペレータが、同時に、人工装具ならびに送達システムおよびそのアクチュエータ機構を操作することを要求し得る。したがって、送達システム上への人工弁の装填を促進するための治具を提供することが有利となるであろう。図１４−１８Ｂは、人工弁等の人工装具と送達システムを結合するために使用され得る、装填治具（また、本明細書では、装填デバイスとも呼ばれる）の例示的実施形態を図示する。人工装具は、本開示に説明される人工弁を含む、任意の人工装具であってもよい。同様に、送達システムは、本明細書に説明される物を含む、任意の送達システムであってもよい。
【０１００】
図１４は、第１の筐体１４０５（また、本明細書では、Ａ段階またはＡ筐体とも呼ばれる）、第２の筐体１４０７（また、本明細書では、Ｂ段階またはＢ筐体とも呼ばれる）、および第３の筐体１４０９（また、本明細書では、Ｃ段階またはＣ筐体とも呼ばれる）を含む、３つの相互係止段階または筐体を含む、本体１４３８を有する、装填デバイス１４０１を図示する。装填デバイス１４０１は、人工弁等の人工装具が、装填デバイスの一端内に挿入されることを可能にし、人工装具がそれを通過させられるにつれて、その全体的直径が減少させられ、装填デバイスが作動させられると、人工装具の選択された領域がさらに、半径方向内向きに圧縮される。これは、送達に先立って、人工装具と送達システムの係合を可能にする。
【０１０１】
内部チャネル１４３９は、入口オリフィス１４０２を伴う第１の筐体１４０５から開始し、出口オリフィス１４０３における第３の筐体１４０９で終端する。３つの手動で動作され、ばね荷重されたアクチュエータ１４０４が、第３の筐体１４０９に位置し、弁を送達システムに装填するために、人工心臓弁等の人工装具のある部分を押し下げるために使用され、その詳細は、以下により詳細に説明される。
【０１０２】
図１５から分かるように、段階１４０５は、スナップ嵌合部１４１７によって、後続段階の係止窓１４１６と噛合するために使用される、いくつかの片持ちタブ１４１５を提供する、付属リング１４０６を含む。各付属リング１４０６は、ねじ山付き締結具１４１４を用いて、個別の段階に締結される。片持ちタブ１４１５を押し下げることによって、スナップ嵌合部１４１７は、係止窓１４１６から解放され、個別の段階（１４０５、１４０７、または１４０９）は、デバイスの各段階が個々に操作されることができるように、分離されてもよい。
【０１０３】
図１６は、図１５に示される装填システム１４０１の断面図を示す。人工心臓弁の圧縮を開始するために、Ａ段階１４０５は、最初に、フィレ状遷移ゾーン１４３９によって、一定直径の平坦セクション１４２８と結合される、内部テーパ状セクション１４２６を有する。Ａ段階１４０５を通した通過は、人工心臓弁直径を第１のより大きい入力値から第２のより小さい出力値に減少させる影響を及ぼし、また、弁のフレームまたは足場部分が円形断面を有するように形状設定するのに役立つ。Ｂ段階１４０７は、最初に、フィレ状遷移ゾーン１４４０によって、一定直径の平坦セクション１４２９と結合される、内部テーパ状セクション１４２７を有する。Ｂ段階１４０７を通した通過は、再び、人工心臓弁直径を第１のより大きい入力値（Ａ段階１４０５の出力直径）から第２のより小さく、かつ最終の出力値に減少させる影響を及ぼす。
【０１０４】
装填システム１４０１の内部機械構成要素は、図１５における断面図に表示される。弁がＢ段階１４０７からＣ段階１４０９に押されるにつれて、Ｂ段階１４０７において設定された出力直径を留保する。交連、アンカ、または別様に必要な位置決め特徴等の心臓弁のある部分を偏向させるために、ばね荷重されたアクチュエータ１４０４が、押されなければならず、その作用は、線形変位を人工弁の位置決め特徴に伝達する。ばね荷重されたアクチュエータ１４０４は、可変的に異なる円周方向構成に配列されてもよく、例えば、そのようなアクチュエータ１４０４の３つが、心臓弁人工装具の３つの別個の位置決め特徴を偏向させるために、１２０oずつ等しく離間され得る。本設計は、３つのそのようなアクチュエータまたは任意の具体的位置付け方式にいかようにも限定されず、設計は、ステントの具体的部分に動作を及ぼすそのようなアクチュエータの任意の合理的数および位置を組み込むように修正されることができる。Ｃ段階１４０９における一定直径チャネル１４３０を通して進行することによって、人工心臓弁は、ばね荷重されたアクチュエータ１４０４の先端１４２０と接触されることができる。ばね荷重されたアクチュエータ１４０４は、押され得る、ボタン１４１９と、その上にばね１４１１が格納される、シャフト１４１８と、それに対してばね１４１１が当接し、戻り力を提供する、肩部１４２１と、その中にばね１４１１が圧縮する空間を有する、円筒形ポケット１４４１と、シャフト１４１８が非圧縮状態と圧縮状態との間で自由に平行移動することを可能にする、軸受表面１４４２と、穴１４１２から突出し、心臓弁と接触し、圧縮を可能にする、先端１４２０とから成る。
【０１０５】
図１６に見られるように、キャッピング板１４１０は、ねじ山付き締結具１４１３によって、Ｃ段階１４０９に締結される。キャッピング板１４１０は、Ｃ段階１４０９と作用し、ばね１４１１およびばね荷重されたアクチュエータ１４０４を格納する。
【０１０６】
図１７は、Ａ段階１４０５、Ｂ段階１４０７、およびＣ段階１４０９が組み合わせられる様式を図示し、前述のように、関連取付機構の場所を詳述する。
【０１０７】
図１８Ａに見られるように、Ｃ段階１４０９の端面図は、出口オリフィス１４０３を有する。ばね荷重されたアクチュエータ１４０４の先端１４２０が、通常、位置する、初期の大きい直径を表す、非圧縮直径方向円１４２２もまた、図示される。次いで、作動に応じて、ばね荷重されたアクチュエータ１４０４の先端１４２０が、平行移動し、より小さい圧縮された直径方向円１４２３に合致することが、図１８Ｂに示される。これは、人工弁の一部と送達システムを噛合させるために、選択的人工弁偏向が達成される機構である。
【０１０８】
当業者は、装填デバイスが、３つの別個の筐体に限定されないことを理解するであろう。デバイスの代替実施形態は、３つの個々の筐体の特徴の一部または全部を組み込む、単一筐体を含んでもよい。単一筐体実施形態は、図２７−３３に図示され、以下に説明される。単一筐体装填デバイスの例示的実施形態は、以下により詳細に説明される。他の代替実施形態は、ＡまたはＢ筐体のいずれかおよびＣ筐体を含んでもよく、本構成は、２つの結合可能筐体として、または単一統合筐体としてであってもよい。さらに他の実施形態では、直径減少全体が、単一筐体内の単一テーパ状チャネルを用いて達成されてもよく、選択的偏向は、その同一の筐体または別個の筐体内においてであってもよい。当業者は、３つの筐体の任意の組み合わせまたは順列およびその対応する特徴が、人工装具を送達システムに装填するために、装填デバイス内で使用されてもよいことを理解するであろう。
【０１０９】
図１９−２６Ｂは、本明細書に説明されるものもの等の人工弁を本明細書に説明されるもの等の送達システムに装填するために、前述の装填デバイスを使用する例示的方法を図示する。図１９は、Ａ段階１４０５と一般的人工心臓弁１４２４との間の初期相互作用を図示する。本実施例では、一般的心臓弁１４２４は、送達システムへの本弁モデルの位置決めおよび取付のために要求される、３つの係留タブ１４２５を含む。これらの３つの係留タブ１４２５は、開示される人工僧帽弁に関して前述の交連柱または支柱の均等物であってもよい。一般的人工心臓弁１４２４が、Ａ段階１４０５を通して手動で押されるにつれて、弁は、内部テーパ状セクション１４２６を辿って、フィレ状遷移ゾーン１４３９を越え、一定直径の平坦セクション１４２８内に摺動する。少なくとも部分的に、ニチノール等の合金から製造される心臓弁人工装具の直径を安全に減少させるために、最初に、デバイスが、各合金に特異的であって、製造プロセスに依存する、オーステナイト仕上げ温度として知られる温度を下回るために、人工装具を冷蔵された生理食塩水中で冷却することが必要である。これは、ニチノールの結晶構造が、歪みによる恒久的損傷のリスクがほとんどない状態で、塑性変形を可能にする様式で配列される温度である。一般的人工心臓弁１４２４が、平坦セクション１４２８内に位置付けられ、円形形状を得るように手動で調節されると、Ａ段階１４０５は、Ｂ段階１４０７に取り付けられる準備ができ、本手技のステップは、以下に詳述される。
【０１１０】
図２０に示されるように、Ａ段階１０４５は、Ｂ段階１４０７上に常駐する個別の係止窓１４１６内へのスナップ嵌合部１４１７で終端する、Ａ段階１４０５上の片持ちタブ１４１５を押圧することによって、Ｂ段階１４０７上に掛止される。Ａ段階１４０５をＢ段階１４０７上に掛止後、一般的人工心臓弁１４２４が、接合部を横断して、内部テーパ状セクション１４２７内へ、そこからフィレ状遷移ゾーン１４４０を越えて、最後に、一定かつ最終直径の平坦セクション１４２９内に前進させられることができる。本手技のステップは、図２１において見られる場合、一般的人工心臓弁１４２４が、Ｂ段階１４０７内でその最終場所に来ると、Ａ段階１４０５をＢ段階１４０７から取り外す必要があることがより容易に理解されることができる。
【０１１１】
図２２に示されるように、Ｂ段階１４０７は、Ｃ段階１４０９上に常駐する個別の係止窓１４１６内へのスナップ嵌合部１４１７で終端する、Ｂ段階１４０７上の片持ちタブ１４１５を押圧することによって、Ｃ段階１４０９上に掛止される。Ｂ段階１４０７をＣ段階１４０９上に掛止後、一般的人工心臓弁１４２４は、接合部を横断して、一定かつ最終直径の平坦セクション１４３０内に前進させられることができる。平坦セクション１４３０の直径は、依然として、個別の送達システムまたはその構成要素の通過を可能にし、依然として、送達システムへの弁装填および係留のために要求される関連ステント特徴へのアクセスを可能にするであろう、最小直径に弁１４２４を最適に圧縮するように設計される。
【０１１２】
Ｃ段階１４０９内の一般的人工心臓弁１４２４の最終圧縮場所は、図２３に見られることができる。正確な係留タブ１４２５偏向が行われ得る前に、最初に、全係留タブ１４２５と個別のばね荷重されたアクチュエータ１４０４の先端１４２０を整合させるように、一定直径の平坦セクション１４３０内の弁１４２４を回転させる必要があり得る。本実践は、図２３に図示される。係留タブ１４２５整合を行った後、正確なばね荷重されたアクチュエータ１４０４動作が可能となる。
【０１１３】
図２４から分かるように、一般的送達システム１４３２は、Ｃ段階１４０９の出口オリフィス１４０３内に導入されることができ、係留ハブ１４３３内に位置する保定ポケット（また、本明細書では、受口またはスロットとも呼ばれる）１４３４が、一般的人工心臓弁１４２４の係留タブ１４２５と整合されることができる。
【０１１４】
図２５は、ばね荷重されたアクチュエータ１４０４の先端１４２０が、屈曲することによって、それらを偏向させるように、一般的人工心臓弁１４２４の係留タブ１４２５内に押圧され、係留タブ１４２５を一般的送達システム１４３２の係留ハブ１４３３内に位置する個別の保定ポケット１４３４内に押勢する機構を図示する。
【０１１５】
図２６Ａは、前述のもの等の人工心臓弁１４４４が、最終偏向に先立って、圧縮され、定位置にある状態のＣ段階１４０９の端面図を示す。人工心臓弁１４４４の関連特徴は、心室スカート１４３５、三角タブ１４３６、および交連アンカ（また、交連柱または支柱とも呼ばれる）１４３７を含み、その詳細は、本明細書のいずれかに見出されることができる。
【０１１６】
図２６Ｂは、人工心臓弁１４４４が最終偏向後の圧縮され、定位置にある状態のＣ段階１４０９の端面図を示す。心室スカート１４３５および三角タブ１４３６等の関連特徴は、ばね荷重されたアクチュエータ１４０４のいかなる部分にも変位されておらず、交連アンカ１４３７のみ、最終減少直径に変位され、個別の送達システム上の個別の特徴に利用可能となり、その詳細は、本明細書のいずれかに開示されていることに留意されたい。交連アンカ１４３７が、半径方向内向きに偏向され、送達カテーテル上の対応する受口内に位置付けられると、外側シャフトまたはシースは、交連アンカを捕捉するために、それにわたって摺動可能に配置されてもよい。別の外側シャフトまたはシースは、次いで、それを捕捉し、送達の間、定位置に保持するために、人工弁の残りにわたって摺動可能に配置されてもよい。人工弁の解放は、以下に説明される。
【０１１７】
図２７−２９Ｂは、装填システムの別の例示的実施形態を図示する。本実施形態は、前述の実施形態に類似するが、本実施形態は、装填の間、人工装具の内部および外部表面両方に支持を提供するという利点を有し、また、アクチュエータは、同時に、作動させられる。
【０１１８】
図２７に見られるように弁装填システムの変形例が、詳述される。内側錐体２７０１は、装填される弁または人工装具の内部表面のための支持を提供する。内側錐体２７０１の重要な特徴は、円錐傾斜平面２７０２およびバイヨネットロック等の捻転可能係止機構２７０３を含む。円錐傾斜平面２７０２は、装填される弁を着座させるのを補助する一方、捻転可能係止機構２７０３は、内側錐体２７０１が、以下にさらに説明される捻転運動を通して、外側錐体２７０４にしっかりと締結されることを可能にする。
【０１１９】
外側錐体２７０４の円周上の３つの係止ペグ２７０５は、外側錐体２７０４の基部が、内側錐体２７０１の係止機構２７０３と噛合されることを可能にする。外側錐体２７０４のねじ山付きセクション２７０６は、初期端２７０９から開始し、最終端２７１０で終端し、一致する内部ねじ山を有する変位ナット２７０８に噛合することを可能にする様式おいてねじ切りされる。変位ナット２７０８が、初期端２７０９から最終端２７１０に前方に螺入されるにつれて、変位ナット２７０８の前縁は、フィン２７０７のリブ２７１３を備える傾斜平面およびフィン２７０７にわたって乗設するにつれた変位ナット２７０８の摺動運動のため、フィンまたは他のフィンガ状部材２７０７が押し下げられるように押勢する。複数のフィン２７０７が、所望の機構に影響を及ぼすために、最終端２７１０において、外側錐体２７０８を中心として円周方向に離間されてもよい。本実施形態は、好ましくは、概して、１２０度離間された３つのフィンを有する。
【０１２０】
図２８Ａおよび図２８Ｂに見られるように、デバイスの端面図は、関連部分間の固有の機械的関係のさらなる詳細を提供する。パッド２７１４が、非偏向位置２７１１に静置して図２８Ｂに見られる。変位ナット２７０８が、ねじ山付きセクション２７０６にわたって乗設するにつれて、パッド２７１４の位置は、図２９Ａに見られるように、偏向位置２７１２へと半径方向内向きに移動する。複数のパッド２７１４が、等しい複数のフィン２７０７と連動して、所望の機構に影響を及ぼすために、最終端２７１０において、外側錐体２７０８を中心として円周方向に離間されてもよい。
【０１２１】
図３０−３３は、装填治具の別の例示的実施形態を図示する。図３０は、装填システムの斜視図である。フィンガ２７０７ａは、前述の実施形態より厚く、また、傾斜外形の代わりに、カム状外形を有する。また、変位ナット２７０８ａは、前述の実施形態より薄い。これらの特徴は、オペレータが、変位ナットを平滑に作動させ、送達システムに装填するために、人工装具の一部を半径方向に潰すのに役立つ。加えて、本実施形態は、錐体の入口側に、弁整合目的のために使用され得る、「Ｄ」形状フランジ３００１（本特徴はまた、図３３にも見られることができる）を含む。他の整合特徴も、図３１−３２に図示される。したがって、オペレータは、「Ｄ」形状フランジの平坦部分がまた、「Ｄ」形状人工装具の平坦部分であることを把握するであろう。
【０１２２】
図３１は、変位ナットが除去された装填錐体の等角図であって、装填治具実施形態のいずれかにおいて使用され得る、随意の特徴を図示する。装填錐体のテーパ状部分に現れる垂直スロット３１０２は、整合される人工弁上の縫合糸（図示せず）のための目印として作用する。これは、弁が、装填の間、正確に位置決めされることを可能にする。装填錐体のテーパ状遷移部分に現れる水平スロット３１０３は、交連捕捉に先立って、弁を正確に位置決めするために、ステントの心房スカート領域が位置合わせされ得る、目印として作用する。装填錐体は、ユーザが、装填プロセス全体を通して、弁特徴／目印を見ることを可能にする、ポリカーボネート等の光学的に透明なポリマーから形成されてもよい。
【０１２３】
図３２は、装填錐体の等角図である。随意のサイズ表示３００４が、Ｄ−形状フランジ３００１に隣接する錐体のテーパ状セクション上に刻印されている。印は、ユーザが、適切な装填治具を容易に識別および選択することを可能にする。
【０１２４】
図３３は、装填錐体の端面図である。Ｄ形状フランジ３００１は、本図から明白に見られることができる。弁を装填錐体内に装填するとき、オペレータは、挿入に先立って、弁の平坦側をＤ−形状フランジの平坦部分と配向させてもよい。
【０１２５】
図３０−３３の実施形態は、人工弁を潰すための単一段階を提供し、したがって、複数段階装填治具より容易である。人工弁は、前述のように、装填の間、冷たい生理食塩水中で冷蔵されてもよい。本実施形態は、他の実施形態より小さく、部品が少ないため、軽量かつ使用が容易であって、また、製造コストが、削減される。片手で作動させられ得る一方、他の実施形態は、１つよりも多い手を要求し得る。
【０１２６】
送達方法。
いくつかの方法が、人工心臓弁を心臓に送達するために使用されてもよい。人工僧帽弁を送達する例示的方法は、心臓の右および左側の間の中隔を横断する経中隔技法でもあり得る、経管腔送達経路を含んでもよく、またはより好ましい実施形態では、図１２Ａ−１２Ｌで図示されるような経心尖経路が使用されてもよい。前述された送達デバイスが、本明細書で説明される人工弁の実施形態のうちのいずれかを送達するために使用されてもよく、または参照することにより本明細書に前述で組み込まれる、米国特許出願第１３／０９６，５７２号で開示されるもの等の他の送達デバイスおよび他の人工弁もまた、使用されてもよい。しかしながら、この好ましい例示的実施形態では、前タブが最初に展開し、それに続いて後タブ、次いで、心室スカートが展開するように、図６の人工心臓弁が使用される。
【０１２７】
図１２Ａは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶを含む、患者の心臓の左側の基本生体構造を図示する。肺静脈ＰＶが、肺からの血液を左心房に戻し、次いで、血液が、左心房から僧帽弁ＭＶを横断して左心室の中へ送出される。僧帽弁は、弁の前側Ａに前尖ＡＬと、弁の後側Ｐに後尖ＰＬとを含む。弁尖が、腱索ＣＴに付着し、後に、腱索は乳頭筋ＰＭで心臓壁に固着される。次いで、血液が、逆流を防止する大動脈弁ＡＶを伴う大動脈Ａｏの中へ左心室から送出される。
【０１２８】
図１２Ｂは、左心房ＬＡの中への心尖を通した送達システム１２０２の経心尖送達を図示する。送達システム１２０２は、ガイドワイヤＧＷを経由して左心房の中へ前進させられてもよく、組織貫通先端１２０４は、組織を拡張し、送達システムの残りの部分が通過するためにより大きいチャネルを生成することによって、送達システムが心尖を通過するのに役立つ。送達カテーテルは、人工心臓弁１２０８を運搬する。いったん送達システムの遠位部分が左心房の中へ前進させられると、外側シース１２０６は、近位に（例えば、オペレータに向かって）後退させられてもよく、それによって、人工弁１２０８の心房部分から拘束を除去してもよい。これは、心房スカート１２１０が半径方向外向きに自己拡張することを可能にする。図１２Ｃでは、外側シースがさらに後退させられると、心房スカートは、図１２Ｄで見られるように完全に展開するまで、自己拡張し、その一部が見え続ける。心房スカートは、円筒形状を有してもよく、または大動脈弁および左心室流出路の他の側面に干渉することを回避するよう、平坦な前部分および円筒形の後部分を伴って、上記で議論されるようなＤ字形であり得る。また、人工心臓弁は、心房スカートを適正に位置付けるように上流または下流に前進させられてもよい。好ましい実施形態では、心房スカートは、僧帽弁の上面に対して静置するフランジを形成し、これは、人工弁を係留し、左心室の中への不要な下流の移動を防止する。
【０１２９】
外側シース１２０６が近位に後退させられ続けると、人工心臓弁の環状領域が、次に、弁輪と係合するように自己拡張する。環状領域もまた、好ましくは、Ｄ字形幾何学形状を有するが、また、円筒形であり得るか、または天然生体構造に合致する他の幾何学形状を有してもよい。図１２Ｅでは、シース１２０６の後退は、最終的に、好ましくは、前または後尖あるいは腱索に係合することなく、前１２１２および後１２１４タブの両方が部分的に外向きに自己拡張することを可能にする。この実施形態では、次いで、外側シース１２０６のさらなる後退は、図１２Ｆで図示されるように、前尖が前タブのそれぞれの内面と心室スカート１２１６の外面との間に捕捉されるように、前タブ１２１２（この図では１つだけが可視である）がそれらの自己拡張を完了することを可能にする。後タブ１２１４は、部分的に開いたままであるが、その拡張をまだ完了していない。加えて、前タブの先端はまた、以下でさらに詳細に図示されるように、僧帽弁の左右の線維性三角の中に係留する。
【０１３０】
図１２Ｇでは、次いで、外側シース１２０６のさらなる後退は、後タブ１２１４から拘束を解放し、その自己拡張を完了することを可能にし、それによって、後タブ１２１４の内面と心室スカート１２１８の外面との間に後尖ＰＬを捕捉する。図１２Ｈでは、シースがさらに後退させられ、心室スカート１２２０を解放し、心室スカート１２２０が半径方向外向きに拡張することを可能にし、さらに、心室スカートの外面とそれぞれの前または後タブとの間に前および後尖を捕捉する。心室スカートの拡張はまた、前および後尖を外向きに押し下げ、それによって、天然弁尖が人工弁または人工弁尖のいかなる部分にも干渉しないことを確実にする。ここで、人工弁は、僧帽弁の上方に、弁輪に沿って、弁尖に、および僧帽弁の下方に定位置で係留され、それによって、それを定位置で固着する。
【０１３１】
送達デバイスのさらなる作動は、図１２Ｉで図示されるように、ハブカテーテル１２２４から拘束を除去するよう、外側シース１２０６およびベルカテーテルシャフト１２２２を後退させる。これは、人工弁交連１２２６がハブカテーテルから解放されることを可能にし、したがって、交連がそれらの付勢構成まで拡張する。次いで、人工弁１２０８を定位置に残して、送達システム１２０２およびガイドワイヤＧＷが除去され、そこで、図１２Ｊで見られるように、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。
【０１３２】
図１２Ｋおよび１２Ｌは、それぞれの前および後尖との前および後タブの係合を強調表示する。図１２Ｋでは、前タブ１２１２が完全に拡張された後、それらは、前タブの内面と心室スカート１２２０の外面との間に前尖ＡＬおよび隣接する腱索を捕捉する。また、前タブ１２１２の先端１２２８は、僧帽弁の前側の線維性三角ＦＴと係合させられる。線維性三角は、弁の線維性領域であり、したがって、前タブはさらに、天然僧帽弁生体構造の中へ人工弁を係留する。一方の前タブが、左線維性三角の中へ係留し、他方の前タブが、右線維性三角の中へ係留する。三角は、弁尖の前側の反対側にある。図１２Ｌは、後タブの内面と心室スカート１２２０の外面との間に捕捉される後尖ＰＬとの後タブ１２１４の係合を図示する。加えて、隣接する腱索もまた、後タブと心室スカートとの間に捕捉される。
【０１３３】
図１３Ａ−１３Ｌは、送達方法の別の例示的実施形態を図示する。この実施形態は、前述されたものに類似し、主な違いは、人工心臓弁が僧帽弁と係合するように自己拡張する順番である。本明細書で開示される任意の送達デバイスまたは任意の人工心臓弁が使用されてもよいが、好ましい実施形態では、図７の実施形態が使用される。順番を変化させることにより、インプラントのより良好な位置付け、弁尖のより容易な捕捉、およびインプラントのより良好な係留を可能にし得る。この例示的方法はまた、好ましくは、経心尖経路も使用するが、経中隔も使用されてもよい。
【０１３４】
図１３Ａは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶを含む、患者の心臓の左側の基本生体構造を図示する。肺静脈ＰＶが、肺からの血液を左心房に戻し、次いで、血液が、左心房から僧帽弁ＭＶを横断して左心室の中へ送出される。僧帽弁は、弁の前側Ａに前尖ＡＬと、弁の後側Ｐに後尖ＰＬとを含む。弁尖が、腱索ＣＴに付着し、後に、腱索は乳頭筋ＰＭで心臓壁に固着される。次いで、血液が、逆流を防止する大動脈弁ＡＶを伴う大動脈ＡＯの中へ左心室から送出される。
【０１３５】
図１３Ｂは、左心房ＬＡの中への心尖を通した送達システム１３０２の経心尖送達を図示する。送達システム１３０２は、ガイドワイヤＧＷを経由して左心房の中へ前進させられてもよく、組織貫通先端１３０４は、組織を拡張し、送達システムの残りの部分が通過するためにより大きいチャネルを生成することによって、送達システムが心尖を通過するのに役立つ。送達カテーテルは、人工心臓弁１３０８を運搬する。いったん送達システムの遠位部分が左心房の中へ前進させられると、外側シース１３０６は、近位に（例えば、オペレータに向かって）後退させられてもよく、それによって、人工弁１３０８の心房部分から拘束を除去してもよい。これは、心房スカート１３１０が半径方向外向きに自己拡張することを可能にする。図１３Ｃでは、外側シースがさらに後退させられると、心房スカートは、図１３Ｄで見られるように完全に展開するまで、自己拡張し、その一部が見え続ける。心房スカートは、円筒形状を有してもよく、または大動脈弁および左心室流出路の他の側面に干渉することを回避するよう、平坦な前部分および円筒形の後部分を伴って、上記で議論されるようなＤ字形であり得る。人工心臓弁は、心房スカートを適正に位置付けるように上流または下流に前進させられてもよい。好ましい実施形態では、心房スカートは、僧帽弁の上面に対して静置するフランジを形成し、これは、人工弁を係留し、左心室の中への不要な下流の移動を防止する。
【０１３６】
外側シース１３０６が近位に後退させられ続けると、人工心臓弁の環状領域が、次に、弁輪と係合するように自己拡張する。環状領域もまた、好ましくは、Ｄ字形幾何学形状を有するが、また、円筒形であり得るか、または天然生体構造に合致する他の幾何学形状を有してもよい。図１３Ｅでは、シース１３０６の後退は、最終的に、好ましくは、前または後尖あるいは腱索に係合することなく、前１３１２および後１３１４タブの両方が部分的に外向きに自己拡張することを可能にする。この実施形態では、次いで、外側シース１３０６のさらなる後退は、図１３Ｆで図示されるように、前尖が前タブのそれぞれの内面と心室スカート１３１６の外面との間に捕捉されるように、前タブ１３１２（この図では１つだけが可視である）がそれらの自己拡張を完了することを可能にする。後タブ１２１４は、部分的に開いたままであるが、その拡張をまだ完了していない。加えて、前タブの先端はまた、以下でさらに詳細に図示されるように、僧帽弁の左右の線維性三角の中に係留する。
【０１３７】
図１３Ｇでは、次いで、外側シース１３０６のさらなる後退は、心室スカート１３２０から拘束を解放し、心室スカートが半径方向に拡張することを可能にする。次いで、これは、前タブ１３１２と心室スカート１３１６との間に前尖ＡＬをさらに捕捉する。心室スカートの拡張はまた、前および後尖を外向きに押し下げ、それによって、天然弁尖が人工弁または人工弁尖のいかなる部分にも干渉しないことを確実にする。図１３Ｈで図示されるようなシース１３０６のさらなる後退は、後タブ１３１４から拘束を解放し、その自己拡張を完了することを可能にし、それによって、後タブ１３１４の内面と心室スカート１３１８の外面との間に後尖ＰＬを捕捉する。ここで、人工弁は、僧帽弁の上方に、弁輪に沿って、弁尖に、および僧帽弁の下方に定位置で係留され、それによって、それを定位置で固着する。
【０１３８】
送達デバイスのさらなる作動は、図１３Ｉで図示されるように、ハブカテーテル１３２４から拘束を除去するよう、外側シース１３０６およびベルカテーテルシャフト１３２２を後退させる。これは、人工弁交連１３２６がハブカテーテルから解放されることを可能にし、したがって、交連がそれらの付勢構成まで拡張する。次いで、人工弁１３０８を定位置に残して、送達システム１３０２およびガイドワイヤＧＷが除去され、そこで、図１３Ｊで見られるように、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。
【０１３９】
図１３Ｋおよび１３Ｌは、それぞれの前および後尖との前および後タブの係合を強調表示する。図１３Ｋでは、前タブ１３１２が完全に拡張された後、それらは、前タブの内面と心室スカート１３２０の外面との間に前尖ＡＬおよび隣接する腱索を捕捉する。また、前タブ１３１２の先端１３２８は、僧帽弁の前側の線維性三角ＦＴと係合させられる。線維性三角は、弁の線維性領域であり、したがって、前タブはさらに、天然僧帽弁生体構造の中へ人工弁を係留する。一方の前タブが、左線維性三角の中へ係留し、他方の前タブが、右線維性三角の中へ係留する。三角は、弁尖の前側の反対側にある。図１３Ｌは、後タブの内面と心室スカート１３２０の外面との間に捕捉される後尖ＰＬとの後タブ１３１４の係合を図示する。加えて、隣接する腱索もまた、後タブと心室スカートとの間に捕捉される。
【０１４０】
本発明の好ましい実施形態が本明細書で示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および置換が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書で説明される本発明の実施形態の種々の代替案が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項が本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの同等物内の範囲内の方法および構造が、それによって対象とされることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１２Ｈ】
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【図１２Ｉ】
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【図１２Ｊ】
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【図１２Ｋ】
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【図１２Ｌ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
0006329535.tif 000033
【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
0006329535.tif 000039
【図１３Ｉ】
0006329535.tif 000040
【図１３Ｊ】
0006329535.tif 000041
【図１３Ｋ】
0006329535.tif 000042
【図１３Ｌ】
0006329535.tif 000043
【図１４】
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【図１５】
0006329535.tif 000045
【図１６】
0006329535.tif 000046
【図１７】
0006329535.tif 000047
【図１８Ａ】
0006329535.tif 000048
【図１８Ｂ】
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【図１９】
0006329535.tif 000050
【図２０】
0006329535.tif 000051
【図２１】
0006329535.tif 000052
【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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