(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
手持ち注射デバイスであって、
ハウジング（１０）と、
ハウジング（１０）の長手方向軸のまわりで回転可能である用量設定部材（８０、６０）と、
該用量設定部材（８０、６０）に動作可能に連結され、用量設定部材（８０、６０）の回転中にエネルギーが蓄積される動力リザーバ（９０）と、
１つの指からの力を、使用者が手の他の指で注射デバイスを把持している間受けるための面を有する解放部材（７０）と、
関連付けられたピストンロッド（３０）の駆動トラック（３２）の少なくとも一部分に少なくとも部分的に係合する、回転可能に配置された駆動部材（４０）と、
ハウジング（１０）に回転方向で拘束され駆動部材（４０）に解放可能に係合する解放クラッチ（１００、２３０）と、
解放部材（７０）に直に当接する数字スリーブ（１２０）とを含み、
ここで、該駆動部材（４０）は、解放クラッチ（１００）がその第２の軸方向位置にあるときに、動力リザーバ（９０）に蓄積されたエネルギーを解放し、また駆動部材（４０）は、動力リザーバ（９０）の蓄積エネルギーを解放するとき、関連付けられたピストンロッド（３０）を回転させるように適用され、
ここで、該解放クラッチ（１００、２３０）は、解放部材（７０）が用量設定位置にあるときには第１の軸方向位置に位置決め可能であり、解放クラッチ（１００、２３０）はさらに、解放部材（７０）が用量注射位置にあるときには第２の軸方向位置に位置決め可能であり、ハウジング（１０）内の駆動部材（４０）の軸方向位置は、解放部材（７０）がその用量設定位置にあるときに、また解放部材（７０）がその用量注射位置にあるときに、一定のままである、
ここで、解放クラッチは、解放部材（７０）がその用量注射位置で動くときに解放部材（７０）が数字スリーブ（１２０）およびロッキングアーム（１００）を連行するように、数字スリーブ（１２０）に直に当接するロッキングアーム（２３０）を含む、
前記注射デバイス。
【請求項２】
解放部材（７０）は、回転可能な用量設定部材（８０、６０）に隣接して近位に位置す
る、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
解放クラッチ（１００、２３０）は、解放部材（７０）がその用量設定位置にあるときに駆動部材（４０）の対応する歯（４１）またはスプラインに係合する少なくとも１つの歯（１０１）またはスプラインを含む、請求項１または２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
数字スリーブ（１２０）をさらに含み、ここで、用量設定部材（８０、６０）は数字スリーブ（１２０）に動作可能に連結され、用量設定部材（８０、６０）と数字スリーブ（１２０）は、注射デバイスから排出されるべき用量を設定するように協働し、数字スリーブ（１２０）は、用量設定中にハウジング（１０）内でハウジング（１０）に対して単なる回転運動をするように適用される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
ハウジング（１０）は、ピストンロッド（３０）の回転が該ピストンロッド（３０）の軸方向運動になるようにピストンロッド（３０）のねじ付外面（３１）と協働するねじ付部分（１２）を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
ハウジング（１０）に回転方向で拘束され、ハウジング（１０）に対して軸方向に変位可能なゲージ要素（１１０）をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項７】
ゲージ要素（１１０）は、用量インジケータの回転が数字スリーブ（１２０）およびハウジング（１０）に対するゲージ要素（１１０）の軸方向変位を生じさせるように、数字スリーブ（１２０）とねじ係合している、請求項６に記載の注射デバイス。
【請求項８】
数字スリーブ（１２０）には一連の数字または記号が付けられ、ゲージ要素（１１０）は開口部または窓（１１１）を含み、数字スリーブ（１２０）は、数字スリーブ（１２０）上の数字または記号のうちの少なくとも１つが開口部または窓（１１１）を通して見えるように、ゲージ要素（１１０）の半径方向内向きに位置する、請求項６または７に記載の注射デバイス。
【請求項９】
動力リザーバ（９０）は、用量設定中に緊張するねじりばねである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
最大設定可能用量および最小設定可能用量を定めるリミッタ機構（１２２、１１０）、および／またはカートリッジ（１７０）内に残された液体の量を超える用量が設定されないようにする最終用量保護機構（４０、５０、６０；１２０）を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
駆動部材（４０）と用量インジケータ（１２０）との間に配置されたクラッチ（１３０）をさらに含み、ここで、該クラッチは、用量設定中に駆動部材（４０）と用量インジケータ（１２０）の相対回転を可能にし、用量投薬中に駆動部材（４０）と用量インジケータ（１２０）を回転方向で拘束する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
用量設定中および／または用量投薬中に可聴および／または触覚の第１のフィードバックを生成する少なくとも１つの第１のクリッカ（４２、１３１、４１、１３、４１、１９２）と、デバイスがその最小用量（ゼロ）位置に達する用量投薬中に、第１のフィードバック信号とは異なる可聴および／または触覚の第２のフィードバックを生成する第２のクリッカ（１１４、１２３）とをさらに含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射
デバイス。
【請求項１３】
薬剤を収容するカートリッジ（１７０）をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手持ちの注射デバイス、すなわち薬剤のいくつかのユーザー可変用量を選択し投薬するための薬物送達デバイスを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
ペン型薬物送達デバイスには、正式な医療訓練を受けていない人によって定期的な注射が行われる。こうした適用例は、糖尿病の患者の間でますます一般的になっており、自己療法が、このような患者が自分の糖尿病の効果的な管理を行うことを可能にする。実際に、このような薬物送達デバイスは、使用者が薬剤のいくつかのユーザー可変用量を個別に選択し投薬することを可能にする。本発明は、単に所定の用量を投薬できるようにするだけで設定された用量を増加または減少させる可能性のない、いわゆる固定用量デバイスは対象としない。
【０００３】
基本的に２つのタイプの薬物送達デバイス：すなわち、再設定可能デバイス（すなわち、再使用可能）および再設定不能デバイス（すなわち、使い捨て）がある。たとえば、使い捨てペン送達デバイスは自己完結型デバイスとして供給される。このような自己完結型デバイスには、着脱可能な充填済みカートリッジがない。というより、その充填済みカートリッジは、デバイス自体を壊さなければこれらのデバイスから取り出し、取り替えることができない。それゆえに、このような使い捨てデバイスは、再設定可能用量設定機構を有する必要がない。本発明は、両方のタイプのデバイス、すなわち使い捨てデバイスならびに再使用可能デバイスに適用することができる。
【０００４】
薬物送達デバイスタイプの別の区分は駆動機構に関連する：たとえば使用者が注射ボタンに力を加えることによって手で駆動されるデバイス、ばねなどによって駆動されるデバイス、およびこれら２つの概念を合わせたデバイス、すなわち使用者が注射力を及ぼすことがやはり必要とされるばね補助式デバイスがある。ばね型デバイスは、あらかじめ負荷がかけられているばねと、用量選択中に使用者によって負荷がかけられるばねとを含む。いくつかの蓄積エネルギーデバイスでは、ばねにあらかじめかけられた負荷と、たとえば用量設定中に使用者によって提供される追加エネルギーとの組合せを使用する。一般に、本発明は、これらすべてのタイプのデバイスに、すなわち駆動ばねがあるデバイスにもないデバイスにも適用することができる。
【０００５】
こうしたタイプのペン送達デバイスは（拡大された万年筆に似ていることが多いのでこのように名づけられた）、一般に３つの主な要素：すなわち、多くの場合ハウジングまたはホルダの中に収容されるカートリッジを含むカートリッジセクションと；カートリッジセクションの一端に連結されたニードルアセンブリと；カートリッジセクションの他端に連結された投薬セクションとから構成される。カートリッジ（アンプルと呼ばれることが多い）は通常、薬剤（たとえば、インスリン）が充填されているリザーバと、カートリッジリザーバの一端にある可動ゴム型の栓またはストッパと、多くはくびれている他端にある穿孔可能なゴム封止を有する上部とを含む。圧着環状金属バンドが通常、ゴム封止を適所に保持するために使用される。カートリッジハウジングは通常、プラスチックで作ることができるが、カートリッジリザーバは歴史的にガラスで作られてきた。
【０００６】
ニードルアセンブリは通常、交換可能な両頭ニードルアセンブリである。注射の前に、交換可能な両頭ニードルアセンブリがカートリッジアセンブリの一端に取り付けられ、用量が設定されてから、設定された用量が投与される。このような着脱可能なニードルアセンブリは、カートリッジアセンブリの穿孔可能封止端部に装着または押し付ける（すなわち、カチッと留める）ことができる。
【０００７】
投薬セクションまたは用量設定機構は通常、ペンデバイスの、用量を設定（選択）するために使用される部分である。注射時、用量設定機構の中に含まれるスピンドルまたはピストンロッドが、カートリッジの栓またはストッパを押す。この力により、カートリッジの中に含まれる薬剤が、取り付けられたニードルアセンブリを通して注射される。注射の後、ほとんどの薬物送達デバイスおよび／またはニードルアセンブリの製造業者および納入業者によって一般に推奨されるように、ニードルアセンブリは取り外され廃棄される。
【０００８】
本発明による、薬剤のいくつかのユーザー可変用量を選択し投薬するための使い捨て薬物送達デバイスは通常、ハウジングと、カートリッジを受けるためのカートリッジホルダと、親ねじまたはピストンロッドと、用量投薬中にピストンロッドを駆動するための手段とを含む。このような使い捨て薬物送達デバイスは、たとえば特許文献１により知られており、カートリッジホルダがデバイスハウジングに堅固に取り付けられている。カートリッジ栓に作用を及ぼすピストンロッドは、用量投薬中にドライバによって前に進められる。カートリッジ内に残っている用量は、栓の位置とカートリッジ内のピストンロッドの遠位端とによって使用者に表示される。特に視覚に障害がある使用者には、カートリッジ内に残っている用量を確認することは困難に感じられる可能性がある。
【０００９】
特許文献２には、ハウジングと、弾性部材と、ハウジング内に位置する用量インジケータバレル位置に動作可能に連結された用量設定部材とを含む注射デバイスが開示されている。弾性部材は、注射デバイスから用量を排出するために必要な力を注射デバイスの軸方向に提供するように適用されたつる巻ばねである。用量設定部材と用量インジケータバレルは互いに可動であり協働して、注射デバイスから排出される用量を設定する。用量インジケータバレルは、ハウジングのねじ付部分に係合する。用量設定中、用量インジケータバレルは、ハウジングの中でハウジングに対して、複合回転並進運動をするように適用される。用量インジケータバレルの複合回転並進運動は、用量インジケータバレルとハウジングとのねじ付きインターフェースによって生じる。一般に、用量設定中の用量インジケータバレルの並進運動により、設定された用量の量に応じてハウジングからインジケータバレルが突出することになり、あるいは、バレルが設定された用量とは無関係にハウジングで覆われることが好ましい場合に、相対的に長いハウジングが必要になる。
【００１０】
さらに、特許文献３には、注射デバイスから用量を排出するために必要な力が手で、すなわちばねなどの助けなしで確立される注射デバイスが記載されている。このデバイスは、ハウジングと、注射液を容器から押し出すための第１の構成要素と、第１の構成要素とねじ係合している投薬部材とを含む。投薬部材は、所望の注射投薬を選択する目的のために、ハウジングに対して第１の構成要素と一緒に回転することができる。さらに、投薬部材は、投薬部材が回転するときにハウジングの中で投薬部材に対して軸方向に動く窓スリーブとねじ係合している。投薬部材上に設けられた数目盛が、この窓スリーブを通して見える。用量設定中に回転するつまみが設けられ、これはまた、用量設定中に窓スリーブがハウジングの外へ並進運動するときに、ハウジングから軸方向に同時に動く。したがって、投薬部材は用量設定中に並進運動を行わないが、用量が設定されるときにハウジングから突出している構成要素（窓スリーブ付きのつまみ）が依然としてある。
【００１１】
特許文献４には、ハウジング、回転可能な用量設定部材、動力リザーバ、解除部材、ピストンロッド、および回転可能に配置された駆動部材を含む、請求項１のプリアンブルによる注射デバイスが開示されている。駆動部材は、用量設定部材がその用量設定位置にあるときの第１の（用量設定）位置と、用量設定部材がその注射位置にあるときの第２の（注射）位置との２つ異なる軸方向位置に位置決め可能である。さらに、用量設定部材は、用量設定および注射それぞれで、２つの異なる軸方向位置に位置決め可能である。駆動部材は、ピストンロッドに対して軸方向に動くことができるが、駆動部材の軸方向運動は、駆動部材がピストンロッドを連行するという、用量が不正確になり得る危険を生み出す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】ＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１
【特許文献２】ＥＰ１８０４８５８Ｂ１
【特許文献３】ＷＯ２００８／１４５１７１Ａ１
【特許文献４】ＵＳ８，０９６，９７８Ｂ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、用量精度が改善された薬物送達デバイスを提供することである。別の目的は、サイズがコンパクトな、好ましくは用量設定中にハウジングの外へ並進運動する構成要素がない、薬物送達デバイスを作ることである。加えて、デバイスの適切な位置で、電子用量カウンタなどのデバイスアクセサリによって簡単にアクセスできる構成要素を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
この目的は、請求項１に定義されたデバイスによって解決することができる。
【００１５】
本発明の第１の実施形態によれば、手持ち注射デバイスは、ハウジングと、ハウジングの長手方向軸のまわりで回転可能である回転可能な用量設定部材と、回転可能な用量設定部材に動作可能に連結され、回転可能な用量設定部材の回転中にエネルギーが蓄積される動力リザーバと、１つの指からの力を、使用者が手の他の指で注射デバイスを把持している間受けるための面を有する解放部材と、関連付けられたピストンロッドの駆動トラックの少なくとも一部分に少なくとも部分的に係合する、回転可能に配置された駆動部材と、ハウジングに回転方向で拘束され駆動部材に解放可能に係合する解放クラッチとを含む。解放クラッチは、解放部材が用量設定位置にあるときには第１の軸方向位置に位置し、解放クラッチはさらに、解放部材が用量注射位置にあるときには第２の軸方向位置に位置する。駆動部材は、解放クラッチがその第２の軸方向位置にあるときに、動力リザーバに蓄積されたエネルギーを解放する。さらに駆動部材は、動力リザーバの蓄積エネルギーを解放するとき、関連付けられたピストンロッドを回転させるように適用される。ハウジング内の駆動部材の軸方向位置は、解放部材がその用量設定位置にあるときに、また解放部材がその用量注射位置にあるときに一定のままである。言い換えると、駆動部材は、駆動部材自体の軸方向運動が何もなくてもハウジングに連結されデカップリングされる。用量設定と用量投薬（注射）の間で駆動部材の軸方向運動を阻止すると、ピストンロッドの望ましくない軸方向運動を阻止する助けになる。デバイスが、使用者が選択可能な可変の薬剤の用量を投薬するのに適していれば好ましい。デバイスは使い捨てデバイス、すなわち空のカートリッジの交換を行わないデバイスとすることができる。
【００１６】
状態の変化（ダイヤル設定から投薬）を表示するロッキングアームを、電子用量カウンタなどのデバイスアクセサリによってそれに容易にアクセスできるように、デバイスの外側近くに設けることができる。ロッキングアームは、（近位の）用量設定／用量取消し位置と（遠位の）用量投薬位置の間で軸方向に変位する構成要素とすることができる。好ましくは、ロッキングアームは解放クラッチの一部である。加えて、こうすることにより、ハウジング上ではなくロッキングアーム上にスプライン歯を備えるようにハウジングを製造することが容易になる。
【００１７】
トリガのような解放部材をハウジングの側面に配置することは一般に可能であるが、解放部材は回転可能な用量設定部材に隣接して近位に、たとえばデバイスの近位端に、位置することが好ましい。
【００１８】
用量設定中の駆動部材の意図的でない動きを阻止するために、ハウジングに回転方向で拘束されている解放クラッチが駆動部材に連結され、それによって駆動部材の回転をクラッチが係合されている限り阻止することができる。たとえば、解放クラッチは、解放部材がその用量設定位置にあるときに駆動部材の対応する歯またはスプラインに係合する、少なくとも１つの歯またはスプラインを含むことができる。
【００１９】
好ましくは、解放クラッチは、解放部材がその用量注射位置で動くときに解放部材がロッキングアームを連行するように、解放部材に直に当接するロッキングアームを含む。言い換えると、使用者が指から力を解放部材に及ぼすと、解放部材は遠位方向に押され、解放部材に軸方向に当接するロッキングアームも軸方向に押される。ロッキングアームの動きにより、ロッキングアームは駆動部材から係合解除し、次にロッキングアームは、動力リザーバの作用を受けて自由に回転する。
【００２０】
代替形態として、解放部材近くに位置する可動構成要素を含む注射デバイスは、この可動構成要素を介して、解放クラッチの間接的な連行を行うことができる。たとえば、解放部材に直に当接する数字スリーブを設けることができる。解放クラッチは、解放部材がその用量注射位置で動くときに解放部材が数字スリーブおよびロッキングアームを連行するように、数字スリーブに直に当接するロッキングアームを含むことができる。
【００２１】
好ましくは、注射デバイスは、ねじ付外面を有するピストンロッドを含み、少なくとも１つの駆動トラックがこのピストンロッドの外面の長手方向に配置されている。加えて、駆動部材は、ピストンロッドの駆動トラックの少なくとも一部に係合することができる。ハウジングがピストンロッドのねじ付外面と協働するねじ付部分を有する場合、ピストンロッドの回転によりピストンロッドの軸方向運動が生じ得る。
【００２２】
本発明の別の実施形態によれば、注射デバイスは、ハウジングに回転方向で拘束されハウジングに対して軸方向に変位可能なゲージ要素をさらに含む。したがって、ゲージ要素の位置は、実際に設定および／または投薬された用量を確認するのに使用することができる。ゲージ部材の各セクションの色が異なることで、設定および／または投薬された用量を表示装置上の数字、記号などを読まなくても確認しやすくすることができる。
【００２３】
好ましくは、ゲージ要素は、数字スリーブの回転が数字スリーブおよびハウジングに対するゲージ要素の軸方向変位を生じさせるように、数字スリーブまたは同様な用量インジケータとねじ係合している。ゲージ要素は、デバイスの長手方向に延びる盾または細片の形状を有することができる。代替形態として、ゲージ要素はスリーブとすることができる。
【００２４】
本発明の実施形態では、数字スリーブには一連の数字または記号が付けられ、ゲージ要素は開口部または窓を含む。数字スリーブがゲージ要素の半径方向内向きに位置すると、これにより、数字スリーブ上の数字または記号のうちの少なくとも１つが開口部または窓を通して見えることが可能になる。言い換えると、ゲージ要素を使用して数字スリーブの一部分を遮蔽または覆い、数字スリーブの限られた部分についてだけ見ることが可能なようにすることができる。この機能は、実際に設定および／または投薬された用量を特定または表示するのに適しているゲージ要素自体に追加されていてよい。
【００２５】
動力リザーバは、好ましくはねじりばねである。このようなねじりばねは、用量設定中に緊張することができる。ばねは、好ましくはあらかじめ負荷がかけられ、用量設定中に使用者によってさらに緊張する。蓄積されたエネルギーは、少なくとも一部が用量投薬中に解放される。
【００２６】
好ましい実施形態によれば、薬物送達デバイスは、最大設定可能用量および最小設定可能用量を定めるリミッタ機構を含む。通常、最小設定可能容量はゼロ（インスリン製剤の０ＩＵ）であり、そのためリミッタは、用量投薬の終了時にデバイスを止める。最大設定可能用量、たとえばインスリン製剤の６０、８０または１２０ＩＵは、過量投与を回避するために制限される。好ましくは、最小用量および最大用量の制限は、ハードストップ機能によって提供される。
【００２７】
リミッタ機構は、最小用量（ゼロ）位置で当接する、数字スリーブ上の第１の回転止め具およびゲージ要素上の第１の反対止め具、ならびに最大用量位置で当接する、数字スリーブ上の第２の回転止め具およびゲージ要素上の第２の反対止め具を含むことができる。数字スリーブが用量設定中および用量投薬中にゲージ要素に対して回転するので、これら２つの構成要素は、確実かつ丈夫なリミッタ機構を形成するために適している。
【００２８】
過少投薬または誤作動を防止するために、薬物送達デバイスは、カートリッジ内に残された液体の量を超える用量が設定されないようにする最終用量保護機構を含むことができる。好ましい実施形態では、この最終用量保護機構は、カートリッジで収容している用量が最大用量（たとえば１２０ＩＵ）未満であるときにカートリッジ内に残っている薬剤を検出するだけである。
【００２９】
たとえば、最終用量保護機構は、駆動部材と、用量設定中および用量投薬中に回転する構成要素との間に位置するナット部材を含む。用量設定中および用量投薬中に回転する構成要素は、用量インジケータに回転方向で拘束された数字スリーブまたはダイヤルスリーブとすることができる。好ましい実施形態では、数字スリーブおよび／またはダイヤルスリーブは、用量設定中および用量投薬中に回転するために対し、駆動部材は、数字スリーブおよび／またはダイヤルスリーブと一緒に用量投薬中にだけ回転する。したがって、この実施形態では、ナット部材は用量設定中にだけ動き、用量投薬中には、これらの構成要素に対して静止したままになる。好ましくは、ナット部材には、駆動部材に対してねじ山が付けられ、数字スリーブおよび／またはダイヤルスリーブに対してスプラインが付けられる。代替形態として、ナット部材に、数字スリーブおよび／またはダイヤルスリーブに対するねじ山を付けると共に、駆動部材に対するスプラインを付けることもできる。ナット部材は、完全ナットまたはその一部分、たとえば半割ナットとすることができる。
【００３０】
一連の用量設定および用量投薬には、用量設定中および／または用量投薬中のどちらかで、構成要素のうちのいくつかの相対運動が必要になる。この結果を得る種々様々な実施形態が実現可能であり、そのいくつかが上述の従来技術に記載されている。本発明の好ましい例によれば、注射デバイスはさらに、駆動部材と数字スリーブとの間に配置されたクラッチをさらに含むことができ、ここで、このクラッチは、用量設定中に駆動部材と数字スリーブの相対回転を可能にし、用量投薬中に駆動部材と数字スリーブを回転方向で拘束する。代替実施形態は、用量設定中の相対軸方向運動、または用量投薬中の相対運動が後に続く用量設定中の関節運動を含むことができる。
【００３１】
注射デバイスは、触覚および／または可聴のフィードバックを発生させるための少なくとも１つのクリッカ機構を含むことができる。好ましくは、クリッカ機構は用量投薬の終了を知らせる。本発明の好ましい実施形態では、デバイスは、用量設定中および／または用量投薬中に可聴および／または触覚の第１のフィードバックを生成する少なくとも１つの第１のクリッカと、デバイスがその最小用量（ゼロ）位置に達する用量投薬中に、第１のフィードバック信号とは異なる可聴および／または触覚の第２のフィードバックを生成する第２のクリッカとを含む。注射デバイスは、用量設定中および用量投薬中にアクティブな別々のクリッカを有することができる。
【００３２】
薬物送達デバイスは、薬剤を収容するカートリッジを含むことができる。本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、アンチハウジングもしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００３３】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３４】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３５】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００３６】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００３７】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００３８】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００３９】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００４０】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各アンチハウジングの基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００４１】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００４２】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類によりアンチハウジングのアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００４３】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００４４】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各アンチハウジングは、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各アンチハウジングにつき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００４５】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与のアンチハウジングの固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００４６】
「アンチハウジングフラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全アンチハウジングと本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００４７】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００４８】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００４９】
次に、本発明の非限定的、例示的な実施形態について添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明の第１の実施形態による注射デバイスの構成要素の分解組立図である。
【図２】図１のデバイスの斜視図である。
【図３】図１のデバイスの断面図である。
【図４】図１のデバイスの細部の拡大図である。
【図５】図１のデバイスの細部の拡大図である。
【図６】図１のデバイスの細部の拡大断面図である。
【図７】静止した状態における図１のデバイスの断面図である。
【図８】起動状態における図１のデバイスの断面図である。
【図９】図１のデバイスの細部の拡大断面図である。
【図１０】静止した状態における本発明の第２の実施形態による注射デバイスの断面図である。
【図１１】起動状態における図１０のデバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図２は、注射ペンの形をした薬物送達デバイスを示す。このデバイスは、遠位端（図２で上端）および近位端（図２で下端）を有する。薬物送達デバイスの構成要素部材は図１に示されている。薬物送達デバイスは、ハウジング１０、カートリッジホルダ２０、親ねじ（ピストンロッド）３０、ドライバ４０、ナット５０、ダイヤルスリーブ６０、ボタン７０、用量セレクタ８０、ねじりばね９０、ロッキングアーム１００、ゲージ要素１１０、用量インジケータ（数字スリーブ）１２０、クラッチ板１３０、クラッチばね１４０、リターンばね１５０、支承部１６０、およびカートリッジ１７０を含む。ニードルハブおよびニードルカバーのあるニードル配置（図示せず）が、上記で説明されたように交換できる追加構成要素として提供される。
【００５２】
ハウジング１０または本体は、概して管状の要素である。図に示された実施形態では、ハウジング１０は、液体薬剤カートリッジ１７０およびカートリッジホルダ２０と、ロッキングアーム１００を回転方向で拘束するインターフェースと、用量インジケータ１２０上の用量数字を見ることができるようにするスロット１１またはレンズと、たとえば外周の溝である、その外面に用量セレクタ８０を軸方向に保持するための機能とに場所を提供する。フランジ状の内壁１２が、ピストンロッド３０に係合する内側ねじ山を含む。さらに、クリッカアーム１３またはビームは、ドライバ４０との相互作用のためにハウジング１０の中に組み込まれる。
【００５３】
カートリッジホルダ２０は、ハウジング１０の遠位側に位置する。カートリッジホルダは、カートリッジ１７０を受けるための管状の透明または半透明の構成要素とすることができる。カートリッジホルダ２０の遠位端（図２で上端）は、ニードル配置を取り付けるための手段を備えることができる。着脱可能なキャップ（図示せず）がカートリッジホルダ２０の上にかぶさって嵌るように設けられ、クリップ機能によって保持される。
【００５４】
親ねじ３０は、スプライン付きインターフェースを介してドライバ４０に回転方向で拘束される外側ねじ山３１付きの細長い部材である。このインターフェースは、少なくとも１つの長手方向溝またはトラック３２、および対応するドライバ４０の突起またはスプライン４４を含む。回転するとき親ねじ３０は、ハウジング１０とのねじ付きインターフェースによって、強制されてドライバ４０に対し軸方向に動く。
【００５５】
ドライバ４０は、ダイヤルスリーブ６０とのインターフェースからクラッチ板１３０を介して、ロッキングアーム１００があるスプライン歯付きインターフェース４１にまで延びるスリーブである。このスリーブは、用量設定中に、ドライバ４０に対するロッキングアーム１００の回転方向で拘束をもたらす。用量ボタン７０が押されると、これらのスプライン歯が係合解除されて、ドライバ４０が回転できるようになる。さらに、歯４２が、クラッチ板１３０との係合のためにドライバ４０の近位端面に設けられる。ドライバ４０は、ナット５０に螺旋トラックを提供するねじ付セクション４３を有する。加えて、最終用量当接部が設けられ、これは、ねじ山４３のトラックの端部、または好ましくは、ねじ山４３上のナット５０の動きを制限する硬質回転止め具とすることができる。
【００５６】
ナット５０は、最終用量リミッタ機構の一部である。ナット５０は、ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０の間に位置する。このナットは、スプライン付きインターフェースを介してダイヤルスリーブ６０に回転方向で拘束される。ナットは、ダイヤル設定中にダイヤルスリーブ６０とドライバ４０の間に相対回転が生じたときに、ねじ付きインターフェースを介しドライバ４０に対して螺旋経路に沿って動く。代替形態として、ナット５０には、ドライバ４０に対してスプラインが付けられ、スリーブ６０に対してねじ山が付けられる。図１〜９の実施形態では、ナット５０は半割ナットであり、すなわちこれは、デバイスの中心軸のまわりに約１８０°延びる構成要素である。代替形態として、ドライバ４０が、組立て時に堅固に係合する２つの別個の構成要素から形成される場合には、ナット５０もまた完全なナットとすることができる。
【００５７】
ダイヤルスリーブ６０は管状の要素である。ダイヤルスリーブは、クラッチ板１３０と、ダイヤルスリーブがクラッチ板を介して連結されるドライバ４０の近位端とを受ける。ダイヤルスリーブ６０の遠位端は、用量インジケータ１２０に恒久的に拘束される。製造上の理由で、ダイヤルスリーブ６０と用量インジケータ１２０は別々の構成要素である。しかし、これらは単一の構成要素部材に一体化することもできる。
【００５８】
ボタン７０は、デバイスの近位端を形成する。ボタン７０は、用量セレクタ８０の中に受け入れられる環状スカート７１を有する。さらに、ボタン７０は、図１に示されるように、ボタンカバーが上に置かれる近位端板を有する。用量ボタン７０は、用量セレクタ８０に対して恒久的にスプライン止めされ、ボタン７０が押されないときには、それぞれのスプライン機能７１、７２によってダイヤルスリーブ６０に対してスプライン止めされる。このスプライン付きインターフェース７１、７２は、用量ボタン７０が押されると分離される。用量投薬は、用量ボタン７０の作動によって開始される。図６は、歯としてのスプライン機能７２を示し、スプライン機能７１は同様に、これらの歯７１、７２が用量セレクタ８０の内面および用量ダイヤルスリーブ６０の外面のそれぞれの対応する歯と係合または係合解除することが可能になるように設計することができる。
【００５９】
用量セレクタ８０または用量ダイヤルグリップは、鋸歯状の外側スカートがあるスリーブ状の構成要素である。用量セレクタ８０は、ハウジング１０に対し軸方向で拘束される。用量セレクタは、スプライン付きインターフェースを介して用量ボタン７０に回転方向で拘束される。このスプライン付きインターフェースは、用量ボタン７０の軸方向位置にかかわらず係合したままである。
【００６０】
ねじりばね９０は、一端でハウジング１０に、他端で用量インジケータ１２０に取り付けられる。ねじりばね９０は、機構がゼロ単位でダイヤル設定されるときにねじりばねが用量インジケータ１２０にトルクを加えるように、組立てのときにあらかじめ巻かれる。用量を設定するための用量セレクタ８０を回す動作により、用量インジケータ１２０がハウジング１０に対して回転し、ねじりばね９０をチャージする。ねじりばね９０は、用量インジケータ１２０の内側に位置し、ドライバ４０の遠位部分を取り囲む。
【００６１】
ロッキングアーム１００は、ハウジング１０に回転固定されるが、軸方向に並進運動することは可能である。ロッキングアーム１００の近位面に遠位面が当接する用量ボタン７０によって、軸方向運動がもたらされる。ロッキングアーム１００は、その遠位端の近くに、ドライバ４０の歯付きインターフェース４１をハウジング１０にロッキングアーム１００を介して解放可能に連結するための歯１０１を有する。
【００６２】
ゲージ要素１１０は、スプライン付きインターフェースを介してハウジング１０に対し、回転は阻止するが並進運動は可能にするように強制される窓要素である。これはまた、用量インジケータ１２０の回転がゲージ要素１１０の軸方向並進運動を生じさせるように、用量インジケータ１２０にねじ係合されている。ゲージ要素１１０は、その内面に螺旋切込みを有し、この切込みは、数字スリーブ回転中にゲージ要素１１０が軸方向に横に動くときに用量インジケータ１２０上の止め具機能に間隙をもたらす。ゲージ要素１１０は、それがスロット１１の中で案内されスロットを閉ざすようにハウジング１０内に位置する。ゲージ要素は一般に、中心開口部１１１または窓と、開口部のどちらかの側に延びる２つのフランジ１１２、１１３とを有する板状または帯状の構成要素である。フランジ１１２、１１３は、好ましくは透明ではなく、したがって用量インジケータ１２０を遮蔽または覆うのに対し、開口部１１１または窓は、数字スリーブの部分が見えるようにする。さらに、ゲージ要素１１０は、用量投薬の終了時に用量インジケータ１２０と相互作用するアーム１１４を有する。ゲージ要素１１０は、用量インジケータ１２０と共により詳細に図５に示されている。
【００６３】
用量インジケータ１２０は、スプライン付きインターフェースを介してダイヤルスリーブ６０に回転方向で拘束される数字スリーブである。これらは、回転はできるが並進運動はできないようにハウジング１０に拘束される。用量インジケータ１２０には、ダイヤル設定された薬剤の用量を示すための、ゲージ要素１１０の中心開口部１１１、およびハウジング１０のスロット１１を通して見える一連の数字が付けられる。ロックリング１２１が用量インジケータ１２０に堅固に拘束される。このリングは、数字スリーブ成形金型一式を簡単にするための別個の構成要素にすぎない。用量インジケータ１２０は、ゼロ単位の用量がダイヤル設定される位置（最小用量位置）でゲージ要素１１０の側面に当接する斜面状の回転止め具１２２を有する。同様の止め具が、最大用量を超える、たとえば１２０単位を超える用量が設定されないようにするために、用量インジケータ１２０の反対側に設けられる。用量投薬の終了時にゲージ要素１１０のアーム１１４と相互作用する可撓性アーム１２３が設けられる。
【００６４】
クラッチ板１３０は、ダイヤルスリーブ６０に対してスプラインが付けられている。クラッチ板はまた、ラチェットインターフェース４２、１３１を介してドライバ４０に連結されるが、これは軸方向当接によって行われる。ラチェット４２、１３１は、戻り止め位置をダイヤルスリーブ６０とドライバ４０の間に各用量単位に対応して提供し、時計回りと反時計回りの相対回転時に異なる傾斜歯角度に係合する。図６は、デバイスの近位端と共にクラッチ板１３０をより詳細に示す。
【００６５】
クラッチばね１４０は、ボタン７０とクラッチ板１３０の間に位置する。クラッチばねは、クラッチ板に作用を及ぼして、ラチェット歯４２、１３１が用量設定中にばねの軸方向の力に抗して互いにぶつかることができるようにする。
【００６６】
リターンばね１５０は、ロッキングアーム１００に抗して作用して、スプライン歯１０１をドライバ４０の歯４１との係合状態に強制的にする。
【００６７】
支承部１６０は、親ねじ３０に軸方向で拘束され、液体薬剤カートリッジ１７０内の栓に作用を及ぼす。
【００６８】
カートリッジ１７０は、カートリッジホルダ２０の中に受け入れられる。カートリッジ１７０は、その近位端に可動ゴム栓１７１を有するガラスアンプルとすることができる。カートリッジ１７０の遠位端には、圧着環状金属帯によって適所に保持される穿孔可能ゴム封止が設けられる。図に示された実施形態では、カートリッジ１７０は標準の１．５ｍｌカートリッジである。デバイスは、カートリッジ１７０が使用者または医療専門家によって交換不可能であるということで使い捨てになるように設計される。しかし、カートリッジホルダ２０を着脱可能にし、親ねじ３０の巻き戻しおよびナット５０の再設定を可能にすることによって、デバイスの再使用可能な変形物を提供することもできる。
【００６９】
ロッキングアーム１００、クラッチ板１３０および用量ボタン７０の軸方向位置は、ロッキングアーム１００および用量ボタン７０に近位方向に力を加えるリターンばね１５０およびクラッチばね１４０の作用によって画成される。これにより、「静止した」位置（図２に示す）では、用量ボタン７０のスプラインがダイヤルスリーブ６０と係合すること、およびドライバ４０の歯４１がロッキングアーム１００と係合することが確実なものになる。
【００７０】
以下では、使い捨て薬物送達デバイスおよびその構成要素の機能についてより詳細に説明する。
【００７１】
図２に示されたようにデバイスが静止しているとき、用量インジケータ１２０は、ゲージ要素１１０との用量インジケータのゼロ用量当接（図４）に抗して位置しており、用量ボタン７０は押し下げられていない。用量インジケータ１２０上の用量印「０」がハウジング１０の窓、およびゲージ要素１１０の中心開口部１１１を通して見える。デバイスの組立て時に何回かのあらかじめ巻かれる巻き数が適用されたねじりばね９０は、あるトルクを用量インジケータ１２０に加え、ゼロ用量当接部１２２によって回転しないようになっている。ゼロ用量止め具１２２と駆動部４０のスプライン歯４１の角度オフセットとの間のオフセットにより、この機構をわずかに「巻き戻す」こともまた可能である。これには、用量がダイヤル設定され、かつゼロ用量当接部が係合解除されたときに起こり得る滴垂れを防止する効果がある。
【００７２】
使用者は、用量セレクタ８０を時計方向に回すことによって液体薬剤の可変用量を選択し、この回転によりダイヤルスリーブ６０の、したがって用量インジケータ１２０の同等の回転が生じる。用量インジケータ１２０の回転によりねじりばね９０のチャージが生じて、ばねに蓄積されるエネルギーが増大する。用量インジケータ１２０が回転するとゲージ要素１１０は、そのねじ係合により軸方向に並進運動し、それによって、ダイヤル設定された用量の値が示される。上述のように、ゲージ要素１１０は、中心開口部１１１のどちらかの側に、ダイヤル設定用量値／送達用量値に対する付加的なフィードバックを提供するために視覚的な違いがあり得るフランジ１１２、１１３を有する。図１〜９の実施形態では、ハウジング１０に対して直径が増大されダイヤル設定を助ける用量セレクタ８０が利用される。ドライバ４０は、そのスプライン歯４１とロッキングアーム１００との係合により回転が阻止されている。したがって相対回転が、ラチェットインターフェース４２、１３１を介してクラッチ板１３０とドライバ４０の間で生じなければならない。
【００７３】
用量セレクタ８０を回すのに必要な使用者トルクは、ねじりばね９０を巻き上げるのに必要なトルクと、ラチェット機能４２、１３１を緩めるのに必要なトルクとの合計になる。クラッチばね１４０は、軸方向の力をラチェット機能に提供するように、また駆動部４０の上にクラッチ板１３０を付勢するように設計される。この軸方向の負荷は、クラッチ板１３０とドライバ４０のラチェット歯係合を維持するように作用する。ラチェット４２、１３１を緩めるのに必要なトルクは、クラッチばね１４０よって加えられる軸方向の負荷、ラチェット４２、１３１の時計回りの斜面角度、結合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径の結果として得られる。
【００７４】
使用者が機構を１単位だけ増分するのに十分なだけ用量セレクタ８０を回すと、ダイヤルスリーブ６０は、１ラチェット歯だけドライバ４０に対して回転する。この時点でラチェット歯４２、１３１は、次の戻り止め位置に再係合される。可聴クリック音がラチェット再係合によって生じ、触覚フィードバックが、必要とされるトルク入力の変化によって与えられる。
【００７５】
ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０の相対回転によってもまた、ナット５０がそのねじ付経路に沿って、ドライバ４０上をその最終用量当接部の方へと移動する。
【００７６】
使用者トルクが用量セレクタ８０に加えられず、ダイヤルスリーブ６０は今や、ねじりばね９０によって加えられるトルクの作用により回転することが、クラッチ板１３０とドライバ４０の間のラチェット４２、１３１の係合によってのみ阻止される。ラチェット４２、１３１を反時計回りに緩めるのに必要なトルクは、クラッチばね９０よって加えられる軸方向の負荷、ラチェットの反時計回りの斜面角度、結合面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径の結果として得られる。ラチェット４２、１３１を緩めるのに必要なトルクは、ねじりばね９０によってダイヤルスリーブ６０に加えられるトルク、したがってクラッチ板１３０に加えられるトルクよりも大きくなければならない。したがって、確実にそうなるようにするためにラチェット斜面角度は、ダイヤル設定トルクが確実にできるだけ小さくなるようにしながら、反時計回り方向に増大される。
【００７７】
ここで使用者は、用量セレクタ８０を時計回り方向に回し続けることによって選択用量を増大させることを選ぶことができる。ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０の間のラチェットインターフェースを緩める作業は、用量単位ごとに繰り返される。追加のエネルギーが用量単位ごとにねじりばね９０に蓄積され、可聴および触覚のフィードバックが、ラチェット歯４２、１３１の再係合によってダイヤル設定される単位ごとに提供される。用量セレクタ８０を回すのに必要なトルクは、ねじりばね９０を巻き上げるのに必要なトルクが増大するにつれて増大する。したがって、ラチェット４２、１３１を反時計回り方向に緩めるのに必要なトルクは、最大用量に達したときにねじりばね９０によってダイヤルスリーブ６０に加えられるトルクよりも大きくなければならない。
【００７８】
使用者が、最大用量限度に達するまで選択用量を増大させ続ける場合、用量インジケータ１２０は、ゲージ要素１１０上のその最大用量当接部と係合する。これにより、用量インジケータ１２０、ダイヤルスリーブ６０、クラッチ板１３０、および用量セレクタ８０のさらなる回転が阻止される。どれだけの単位が既に機構によって送達されたかに応じて、用量の選択中にナット５０は、駆動部４０とのその最終用量当接部に接触することができる。この当接部はさらに、ダイヤルスリーブ６０と駆動部４０のさらなる相対回転を阻止し、したがって、選択できる容量を制限する。ナット５０の位置は、使用者が用量を設定するたびに生じたダイヤルスリーブ６０と駆動部４０の間の相対回転の合計数によって決まる。
【００７９】
ある用量が選択された状態に機構があると、使用者は、この用量から任意の単位数を選択解除することができる。用量を選択解除することは、使用者が用量セレクタ８０を反時計方向に回すことによって達成される。使用者によって用量セレクタ８０に加えられるトルクは、ねじりばね９０によって加えられるトルクと合わさると、クラッチ板１３０と駆動部４０の間のラチェット４２、１３１を反時計回り方向に緩めるのに十分である。ラチェットが緩められると、クラッチ板１３０を介する反時計回りの回転がダイヤルスリーブ６０に生じ、これにより用量インジケータ１２０がゼロ用量位置に向かって戻され、ねじりばね９０が巻き戻される。ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０の間の相対回転により、ナット５０が、その螺旋経路（ねじ山４３）に沿ってドライバ４０上を最終用量当接部から戻される。
【００８０】
ある用量が選択された状態に機構があれば、使用者は、機構を起動して用量の送達を始めることができる。用量の送達は、使用者がデバイスの近位端の用量ボタン７０を押し下げることによって開始される。図７および図８は、用量ボタン７０が静止した状態（図７）および用量ボタン７０が押し下げられた（図８）２つの位置でデバイスを示す。用量ボタン７０が押し下げられると、ダイヤルスリーブ６０および用量ボタン７０に対するスプライン７１、７２が係合解除されて用量セレクタ８０が送達機構から回転分離され、その結果、投薬中に用量セレクタ８０が回転しないようになる。用量ボタン７０はロッキングアーム１００に作用を及ぼし、ロッキングアームは移動してドライバ４０に対するスプライン歯係合４１、１０１を分離する。ドライバ４０は今や回転することができ、ねじりばね９０によって、用量インジケータ１２０、ダイヤルスリーブ６０およびクラッチ板１３０を介して駆動される。ドライバ４０の回転が、親ねじ３０をこれらのスプライン係合により回転させ、次に、親ねじ３０をハウジング１０とのねじ係合により前に進める。数字スリーブの回転もまた、ゲージ要素１１０をそのゼロ位置まで軸方向に横に動かして戻し、それによってゼロ用量当接部１２２が機構を止める。
【００８１】
送達中の触覚フィードバックは、ハウジング１０に一体化された、ドライバ４０のスプライン歯４１と軸方向に接合するコンプライアントカンチレバービーム１３を介してもたらされ、それによってスプライン歯間隔は、単一単位投薬に必要なドライバ４０の回転に対応する。投薬中、ドライバ４０が回転すると、スプライン機能４１はクリッカアーム１３と係合して、用量単位が送達されるごとに可聴クリック音を生成する。用量の送達は、使用者が用量ボタン７０を押し下げ続ける間、上述の機械的な相互作用によって継続する。
【００８２】
使用者が用量ボタン７０を解放した場合、クラッチばね１４０およびリターンばね１５０が協働して用量ボタンをその静止した位置まで戻す。リターンばね１５０は、ロッキングアーム１００を介して用量ボタン７０に作用を及ぼし、したがってこれもまた軸方向に並進運動する。ロッキングアーム１００がその静止した位置に向かって戻ると、スプライン１０１はドライバ４０のスプライン機能４１と係合して、ハウジング１０に対してドライバ４０を回転方向で拘束し、用量の送達を止める。
【００８３】
用量の送達中、ドライバ４０とダイヤルスリーブ６０は一緒に回転し、そのためナット５０に相対運動が起こらないようになる。したがってナット５０は、その当接部に向けてドライバ４０上をダイヤル設定中にだけ移動する。
【００８４】
用量インジケータ１２０がゼロ用量当接部まで戻ることによって用量の送達が止められると、使用者は用量ボタン７０を解放することができ、この用量ボタンは、ロッキングアーム１００のスプライン歯をドライバ４０に再係合することになる。ここで機構は、静止した状態に戻される。
【００８５】
ドライバ４０およびロッキングアーム１００のどちらかまたは両方でスプライン歯４１、１０１に角度を付けることが可能であり、その結果、用量ボタン７０が解放されたとき、スプライン歯の再係合がドライバ４０を部分的に「巻き戻し」、それによって、ゲージ要素１１０のゼロ用量止め具当接部１２２への用量インジケータ１２０の係合が除去されるようになる。これにより、除去されなければデバイスに次の用量がダイヤル設定されるときに親ねじ３０のわずかな前進および薬剤投薬を招き得る（もはや機構を拘束しない用量インジケータ１２０のゼロ用量当接部１２２によるのではなく、それよりむしろ駆動スリーブとロッキングアーム１００の間のスプラインへの拘束復帰による）、機構の間隙（たとえば公差による）の影響が除去される。
【００８６】
用量の終了時に、追加の可聴および／または触覚のフィードバックが、投薬中にもたらされるクリック音とは異なるクリック音の形でもたらされて、デバイスがゼロ位置に戻ったことが使用者に知らされる。これは、３つの構成要素、すなわち用量インジケータ１２０、ゲージ要素１１０およびロッキングアーム１００の相互作用によって達成される。この実施形態により、フィードバックが用量送達の終了時にのみ生成されること、およびデバイスが元のゼロ位置へ、またはゼロ位置からダイヤル設定される場合には生成されないことが可能になる。図４は、用量がダイヤル設定されるときの各機能の位置を示す。ロッキングアーム１００は用量インジケータ１２０の可撓性アーム１２３と接触せず、したがって、ダイヤル設定中に可撓性アーム１２３は偏向されないことが図で分かる。しかし、用量送達中に、ロッキングアーム１００は軸方向に前進した（遠位の）位置にあり、それによって数字スリーブの可撓性アーム１２３を軸方向に偏向する。図４で分かるように、ロッキングアーム１００は、遠位面１０２のある切欠きまたはスロットを有し、これは、ボタン７０の押下げのときにロッキングアーム１００が遠位方向に変位させられる場合に、アーム１２３の突起１２４と相互作用する。このようにして、用量インジケータ１２０上の可撓性アーム１２３は、用量ボタン７０が押し下げられたときにのみ、すなわち用量設定中または用量取消し中ではなく用量投薬中にのみ、ロッキングアーム１００によって軸方向に偏向される。用量インジケータ１２０がそのゼロ位置に戻ると、可撓性アーム１２３は、ゲージ要素１１０の半可撓性アーム１１４の別の突起１２５と接触する。ゼロ位置で、可撓性アーム１２３はゲージ要素１１０のアーム１１４の上に重なって、特有のクリック音フィードバックを生成する。図４の実施形態では、アーム１１４は、ゼロ位置での可聴および／または触覚のフィードバックを増大させるために突起１２５がカチッと入る凹部１１５を有する。
【００８７】
第２の、代替実施形態が図１０および図１１に示されている。第１の実施形態と同様に、この第２の実施形態のデバイスは、その近位端に用量ボタン７０を有する。このデバイスは、用量投薬中にデバイスを起動するための並進運動用量インジケータ１２０を特徴として備える。言い換えると、デバイスは、用量ボタン７０の作動時に用量インジケータ１２０の軸方向工程を利用して、駆動部４０をハウジング１０との回転ロックから解放する。これにより、機構の外径および長さが低減する。図１０はこのデバイスを静止した位置で示すのに対し、図１１では用量ボタン７０が押し下げられている。構成要素の機能は、主に第１の実施形態と対応する。
【００８８】
この第２の実施形態では、用量ボタン７０は、用量インジケータ１２０との軸方向当接部を有する。用量インジケータ１２０の長さにより、第１の実施形態の別個のダイヤルスリーブは省略されている。その遠位領域では、用量インジケータ１２０は、ハウジング１０に対してスプラインが付けられている、かつドライバ４０の対応する歯４１に係合する歯を有する、別個のロッキングアーム２３０に抗して作用する。したがって、用量ボタン７０が押し下げられたときに用量インジケータ１２０が軸方向に動くにつれ、ロッキングアーム２３０は軸方向に動くように強制されてドライバ４０から係合解除され、ねじりばね９０が用量を送達することが可能になる。同様に、用量ボタン７０が解放されると、用量インジケータ１２０およびロッキングアーム２３０は、軸ばね２４０の作用を受けてその元の軸方向位置まで戻り、ドライバ４０は回転に抗して再びロックされる。
【００８９】
ゲージ要素１１０は、用量インジケータ１２０に対してねじ山が付けられているので、用量ボタン７０が押し下げられ解放されるときに用量インジケータ１２０と共に軸方向に動き、したがって、ゲージ要素１１０、およびハウジング１０のレンズまたはスロット１１は、用量インジケータ１２０と常に心合わせされたままであり、その結果、正しい用量が表示されるようになる。
【００９０】
追加ばね２４０が用量インジケータ１２０の遠位端に作用を及ぼして、機構を静止した位置で、すなわち数字スリーブの近位位置で付勢する。製造上の理由で、ドライバ４０は、図１０および図１１に示されるように、堅固に固定された２つの構成要素部材を含むことができる。ナット５０は、ドライバ４０と（伸長）用量インジケータ１２０の間に位置する。
【００９１】
用量インジケータ１２０は、用量ボタン７０の作動によって軸方向に並進運動するが、用量インジケータ１２０の軸方向運動は用量設定中にも用量投薬中にもない。
【００９２】
上記の３つの実施形態についての記述から理解できるように、本発明の重要な特徴および利点には以下が含まれる：
【００９３】
設定された用量および／または残っている用量は、デバイス内で軸方向に動く窓を通して表示される  −  「ゲージ」機能。この機能は、付加的な視覚の用量推移フィードバックをもたらす。このフィードバックは、この窓１１１のどちらかの側、すなわちフランジ１１２、１１３が別の色および／または印などの機能を有する場合には、強化され得る。
【００９４】
用量インジケータ１２０は、どの実施形態でも螺旋状に並進運動しない。
【００９５】
実施形態の端部ボタン機構は、用量設定を助けるための大型の用量セレクタ８０を有する。
【００９６】
用量終了クリックが、用量送達中に作動するが用量選択時または用量取消し時には作動しない各機構に組み込まれる。
【００９７】
第１の実施形態の端部ボタンに対し代替の第３の実施形態が存在し、それによれば用量インジケータ１２０は、用量ボタン７０の作動中および解除中には軸方向に動くが、用量送達中には動かない。
【００９８】
上記の特徴のそれぞれは、他の特徴とは別個であり、またクラッチ、ラチェット、クリッカ、用量表示装置または駆動手段のような他の構成要素部材の内部の特徴とは別個である。
【００９９】
すべての実施形態の別の共通の特徴は、デバイスにダイヤル延長部がないこと、すなわち、用量がダイヤル設定されていようといまいとデバイスの長さが同じであることである。加えて、用量セレクタ８０は投薬中に回転せず、ダイヤル設定をより簡単にするように形作られる（扁平に、または直径が大きく）。ゲージ要素１１０は、用量の推移についての定性的なフィードバックを使用者に提供する。これは特に、数字スリーブ上の個々の数字または記号を識別するのが困難なことがある目の不自由な使用者にとって重要である。これら特徴のすべてが、人間工学的な大きい利益を使用者にもたらすはずである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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