(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体（２０７）のための容器（２０４）を保持するように構成されたハウジング（２０３）と；
容器（２０４）と流体係合するように配置された導管（２０５）と；
液体（２０７）を容器（２０４）から導管（２０５）を通って排出するように構成された駆動ユニット（２０６）と；
少なくとも１つの接点要素（２１２）を含む、リザーバ（１０１）に取り付け可能なように構成されたコネクタ（２０２）と；
を含み、
トリガアセンブリ（２０１）が起動されたとき液体（２０７）が容器（２０４）から導管（２０５）を通って排出されるように駆動ユニット（２０６）に作用するように配置された該トリガアセンブリ
をさらに含む、ポンプデバイス（１０、１０’）の薬物リザーバ（１０１）を充填するための充填デバイス（２０、２０’）であって、
ここで、少なくとも１つの接点要素（２１２）が充填デバイス（２０、２０’）とポンプデバイス（１０、１０’）との間で信号伝送を許す少なくとも１つの電気的接点を含み、そして、その少なくとも１つの接点要素（２１２）が充填デバイス（２０、２０‘）へまたは充填デバイスから信号の伝送を有効にするように構成され、また、駆動ユニット（２０６）が、液体の量がリザーバ（１０１）の充填レベルに調節されるようにポンプデバイス（１０、１０’）から受ける信号に依存して導管（２０５）を通じて容器（２０４）から液体を排出するように構成される、
前記充填デバイス（２０、２０’）。
【請求項２】
コネクタ（２０２）は、導管（２０５）の遠位端を越えて遠位方向に恒久的に延びるように配置されたスリーブ（２０９）を含む、請求項１に記載の充填デバイス（２０、２０’）。
【請求項３】
駆動ユニット（２０６）は、内容物を容器（２０４）から排出するようにエネルギーを提供するように構成されたエネルギー貯蔵手段を含み、トリガアセンブリ（２０１）は、
エネルギー貯蔵手段を起動させるように構成される、請求項１または２に記載の充填デバイス（２０、２０’）。
【請求項４】
導管（２０５）は、該導管（２０５）が容器（２０４）と流体連通しない第１の状態から、導管（２０５）が容器（２０４）と流体連通する第２の状態へと動かされるように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の充填デバイス（２０、２０’）。
【請求項５】
導管（２０５）は、リザーバ（１０１）との流体連通を確立するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の充填デバイス（２０、２０’）。
【請求項６】
導管の遠位端は、リザーバ（１０１）の封止部（１１０）を穿孔するように適用された尖鋭端を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の充填デバイス（２０、２０’）。
【請求項７】
スリーブ（２０９）は、リザーバ（１０１）に機械的に連結するように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の充填デバイス（２０、２０’）。
【請求項８】
コネクタ（２０２）は、適合するリザーバ（１０１）を識別するように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の充填デバイス（２０、２０’）。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の充填デバイス（２０、２０’）と、ポンプデバイス（１０、１０’）とを含むシステムであって、ポンプデバイス（１０、１０’）は、ハウジング（１０６）と、リザーバ（１０１）と、ポンプ手段（１０３）と、コネクタ（１０２）とを含み；充填デバイス（２０、２０’）のコネクタ（２０２）は、ポンプデバイス（１０、１０’）のコネクタ（１０２）に機械的に連結するように構成される、前記システム。
【請求項１０】
ポンプデバイス（１０、１０’）は、リザーバ（１０１）の充填レベルを検出するように構成されたセンサ（１２０）をさらに含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
充填デバイス（２０、２０’）がポンプデバイス（１０、１０’）に取り付けられるとき、容器（２０４）およびリザーバ（１０１）は、導管（２０５）を介して流体連通する、請求項９または１０に記載のシステム。
【請求項１２】
トリガアセンブリ（２０１）が起動されたとき、駆動ユニット（２０６）によって、液体（２０７）は、容器（２０４）から導管（２０５）を通ってリザーバ（１０１）内へと排出される、請求項９〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
ポンプデバイス（１０’）は、コントローラ（２２０）と、センサ（１２０）に接続され連結要素（１０２）に配置された接点（１１２）とをさらに含み、コントローラ（２２０）によって、駆動ユニット（２０６）は、液体（２０７）の量がリザーバ（１０１）の充填レベルに調整されるように、センサ（１２０）からの信号に応じて液体（２０７）を容器（２０４）から排出するように動作する、請求項９〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
充填デバイス（２０、２０’）のコネクタ（２０２）は、適合するポンプデバイス（１０、１０’）を識別するように構成される、請求項９〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、リザーバ用、特に携帯型注入デバイスのリザーバ用の充填デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性疾患は、薬学的に活性な物質の濃度レベルを所与の範囲内に保つために所定の時間スケジュールに従って薬剤または薬物を投与することを必要とする。多くの薬剤は、注入による投与を必要とする。したがって、自己治療において薬剤を投与する患者は、一般的に、携帯型注入デバイスまたはたとえばパッチポンプと称されるポンプデバイスを使用する。そのようなデバイスは広く一般に適用可能であるべきであり、正式な医療訓練を受けていない者でも操作可能であるべきである。
【０００３】
さらに、注入ポンプのようなデバイスは、それぞれの薬剤の正確、厳密かつ確実な用量および投薬を提供しなければならない。一般に、投薬予定の薬剤は、アンプルまたはパウチのような使い捨て容器で提供される。あるタイプのパッチポンプは、たとえば、リザーバを含む使い捨てモジュールと、ポンプ機構を含む再使用可能モジュールとを含むモジュール式デザインとして提供されている。リザーバモジュールから薬剤を消費したら、デバイスを分解し、空になったリザーバモジュールを処分し、新しいリザーバモジュールを再使用可能なポンプ機構モジュールに再組み付けする。他のタイプのパッチポンプは、若干異なるモジュール式デザインとして提供されている。一方のモジュールは使い捨てモジュールでありリザーバと注入機構を含み、他方のモジュールは再使用可能モジュールでありポンプの機能を管理する制御手段を含む。一例として、ＯｍｎｉＰｏｄシステムは、一括して再使用可能制御モジュールと薬剤を含まない使い捨てモジュールとを含む。使用者は、使い捨てモジュールを注入部位に付ける前に、薬剤をリザーバに充填する。多くの場合に患者である使用者は、シリンジを用いてバイアルから薬剤を抜き取り、そのシリンジを使用して使い捨てモジュールの充填口からリザーバに充填しなければならない。シリンジを使用して携帯型注入デバイスのリザーバを充填するこの手順は、従来技術において周知であり、異なるタイプの携帯型の注入デバイスまたはポンプデバイスの場合にも使用されている。
【０００４】
薬物の安定性および滅菌の理由から、携帯型注入デバイスまたはたとえばパッチポンプであるポンプデバイスのリザーバは、空の状態で引き渡される。そして、リザーバを使用する直前に薬剤を充填しなければならない。通常、患者または医療従事者が、上述と同じような方法でバイアルまたはアンプルで提供される液体薬剤をリザーバに充填する。
【０００５】
しかし、安全性および有用性の観点からこの手順にはかなりの危険があるので、これが最良の解決策とはいえない。第一に、患者は、シリンジの準備の間、および最初に液体薬剤を抜き取るためにシリンジを操作しそれをリザーバに投薬している間に確実に汚染が起こらないように、衛生状態に気を付けなければならない。それに加えて、彼または彼女は、薬剤が正しいものであり、正しい濃度／用量であり、劣化していないことを徹底しなければならない。第二に、患者は、針が充填口に正しく入っていることを確認しなければならない。針が正確に取り付けられていないと、たとえば、薬剤がリザーバではなくモジュール本体またはハウジングに充填されてしまうことになる恐れがある。それによって、リザーバモジュールが損傷を受けて使い物にならなくなることがある。他の難点は、針が、モジュール内のリザーバに損傷を与えてしまうような挿入がなされることがあり得ることである。モジュールが損傷を受けると、注射の間に薬剤が漏れる恐れがある。その結果、患者に正しい用量すなわち正しい薬剤量がもたらされず；それでいながらデバイスが正しく作動していないことが検出されない事態になる。これは非常に深刻な危険であると考えられる。第三に、患者は、正しい量の薬剤がちょうど充填されていることを確認する必要がある。過剰な充填は、高価な薬剤を無駄にするだけでなく、モジュールを確実に身体に適切に固定するためのモジュールの接着層にも悪影響を及ぼすことがある。それとは逆に、充填不足は、リザーバモジュールが患者が予想するよりも早く空になってしまうという問題を引き起こすことになる。これによって、彼または彼女が手近に替えのモジュールまたは詰め替え用のアンプルおよびシリンジを持ち合わせていない場合、患者が危険な状態に陥ることもある。第四に、患者は針刺し損傷に気を付けなければならない。針刺し損傷は、たとえば、ＨＩＶ、Ｂ型肝炎等のような疾患の観点から、特に医療従事者には重大な危険となる。第五に、充填手順の間の可能性のある中断は、プロセス全体を危険にさらす恐れがある。使用者は、電話が鳴った場合、来訪者によりドアのベルがなされた場合、または彼もしくは彼女の注意を引く他の出来事によって中断させられることがある。患者は、充填手順に注意を戻した後、置いておいたシリンジを見つけ出すのに２、３分かかることもある。それによって、特に、シリンジがそこに放置されていた場合、汚染の危険が起こり得る。第六に、使用者は、この種のデバイスを使用するために、シリンジおよびアンプルを手で取り扱うことができる能力を身に着けなければならない。それでも、特に、アンプルからの液体の抜き取りにはいくらか素質が必要である。
【０００６】
通常、患者は与えられた処方スケジュールに厳密に従うことが重要である。したがって、十分な薬剤を手元に持っておく必要がある。しかし、薬剤容器がポンプデバイス内部にあるので、薬剤量が確実に十分であるかが使用者に分かりにくいことがある。慢性疾患の患者は、薬が切れると、肉体的にも影響を受けることもある深刻な状態に陥ることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、充填手順に関連する危険のうちの少なくとも１つを最小限にするために改善された安全機構を特徴とする薬物送達デバイスのリザーバ用の充填デバイスを提供することである。さらなる目的は、たとえば薬剤である液体を薬物送達デバイスのリザーバに充填するときの薬物送達デバイスの取り扱いおよび／または操作において使用者に直観的かつ明白な支援を提供することである。さらに、デバイスの取り扱いおよび／または操作における使用者の快適性および安全性を向上させることを目的とする。具体的には、本発明は、与えられた処方スケジュールの遵守を容易にする働きをする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様によれば、リザーバを充填するための充填デバイスは、液体のための容器を保持するように構成されたハウジングと、容器と流体係合するように配置された導管と、液体を容器から導管を通って排出するように構成された駆動ユニットと、リザーバに取り付け可能なように構成されたコネクタとを含む。充填デバイスは、トリガアセンブリをさらに含む。トリガアセンブリは、起動されたとき液体が容器から導管を通って排出されるように駆動ユニットに作用するように配置される。
【０００９】
本発明による充填デバイスのコネクタは、少なくとも１つの接点要素をさらに含む。少なくとも１つの接点要素は、充填デバイスとの間における信号の伝送を有効にするように構成される。
【００１０】
接点要素が所定位置につくことで、たとえば、正しい充填デバイスがポンプデバイスに取り付けらたれことが決定されるようになる。これによって、使用者が誤った充填デバイスをポンプに誤って取り付けることを防止することができるので、ポンプデバイスの取り扱いにおける安全性が向上される。
【００１１】
接点要素は、機械的、電気的またはその組合せで提供される。
【００１２】
少なくとも１つの接点要素は、充填デバイスがリザーバまたはポンプデバイスに連結されたことを決定するように構成される。一例では、接点要素は、リザーバに取り付けられていない第１の位置から、リザーバに取り付けられている第２の位置まで動くことができるペグ（ｐｅｇ）を含むことができる。それによって、充填デバイスがリザーバに取り付けられたという情報が伝えられる。この機械的な伝達は、状態インジケータを機械的に変えるのに使用される。あるいは、機械的な伝達は、状態インジケータのディスプレイを変える電気的スイッチに作用してもよい。
【００１３】
あるいは、接点要素は、１つまたはそれ以上の電気接点を含むこともできる。
【００１４】
他の例では、接点要素は、充填デバイスがリザーバに取り付けられるときにリザーバにある対応する刻み目に係合するように固定され配置されたペグを含む。したがって、コネクタは、適合するリザーバを識別するように構成される。
【００１５】
他の例では、接点要素は、充填デバイスとリザーバを含むポンプデバイスとの間における信号の伝送を可能にする少なくとも１つの電気接点を含む。充填デバイスとポンプシステムとの間でやり取りされる信号は、たとえばリザーバの充填レベル、液体のタイプ（たとえば、薬剤、溶媒または滅菌液体）およびデバイスのタイプについての情報を含むことができる。デバイスのタイプについての情報を含む信号が伝送される場合、コネクタは、適合するリザーバを識別するように構成される。
【００１６】
接点要素は、さらに、容器と流体連通しない第１の状態から、容器と流体連通する第２の状態へと導管を動かすように配置される。したがって、導管がリザーバと流体連通しているとき、液体は導管と流体連通する。したがって、リザーバ内への液体の排出が確実になる。
【００１７】
一実施形態では、接点要素は、導管を保持する可動ハブに配置されたペグを含む。
【００１８】
液体は、使用準備済みの薬物または薬剤を含むことができる。あるいは、液体は、凍結乾燥された薬物を溶かすことができる溶媒を含むこともできる。あるいは、さらに、液体は、好ましくはポンプデバイスである医療デバイスを清浄および／または滅菌することができる溶液を含むこともできる。
【００１９】
本発明による充填デバイスの容器は、カートリッジであってよい。カートリッジの形状は略円筒形であってよい。カートリッジは、ガラスで作られてよい。カートリッジは、一方端に栓またはストッパを有することができる。カートリッジの反対端は、セプタムによって封止される。セプタムは、ゴムで作られてよい。
【００２０】
容器は、取り替え可能であってよい。
【００２１】
本発明による充填デバイスの容器は、パウチ、ベローズ、または可撓性および／もしくは圧縮可能な他のタイプの容器であってよい。
【００２２】
あるいは、充填デバイスは、充填済みシリンジを含むこともできる。
【００２３】
本発明による充填デバイスのコネクタは、導管の遠位端を越えて遠位方向に恒久的に延びるように配置されたスリーブをさらに含むことができる。それによって、導管の遠位端は、使用者がその遠位端に触ることができないように保護される。したがって、遠位端は、損傷から守られ得る。その一方で、使用者も、スリーブによって、充填デバイスを取り扱うときに導管の遠位端に誤って触れたときの怪我から守られ得る。これは、一実施形態によるように、導管が遠位尖鋭端を有する場合に特に有用である。
【００２４】
本発明による充填デバイスの駆動ユニットは、機械的に実施される。機械的に実施される駆動ユニットは、手動で起動される。機械的に実施される駆動ユニットは、内容物を容器から排出するためのエネルギーの供給に手動での作動を必要とする。
【００２５】
本発明による充填デバイスの駆動ユニットは、内容物を容器から排出するようにエネルギーを提供するように構成されたエネルギー貯蔵（ｓｔｏｒｅｄ−ｅｎｅｒｇｙ）手段をさらに含むことができる。トリガアセンブリは、エネルギー貯蔵手段を起動させるように構成される。エネルギー貯蔵手段は、たとえば、ねじりばねおよびガスばねであるばね、またはゴムバンドであってよい。エネルギー貯蓄手段は、液体を容器から排出するのに必要な力を提供する。
【００２６】
あるいは、充填デバイスの駆動ユニットは、電気機械的に実施されてもよい。電気機械的に実施される駆動ユニットは、押しボタンまたはスイッチなどによって手動で起動される。電気機械的に実施される駆動ユニットは、たとえば電池である電源と、液体を容器から排出するのに必要な力を提供するモータとをさらに含むことができる。
【００２７】
機械的か電気機械的かのどちらかで実施される充填デバイスの駆動ユニットは、コントローラをさらに含むことができる。コントローラは、駆動ユニットの動作を制御するように構成される。コントローラによって、充填デバイスの駆動ユニットは、液体を容器から排出するように動作することができる。コントローラは、液体が容器から排出されなくなるように駆動ユニットを止めるように構成される。駆動ユニットは、信号をコントローラに伝送する、コントローラに接続される接点をさらに含むことができる。コントローラに伝送された信号は、液体が容器から排出されなくなるように駆動ユニットを止めるようにコントローラに命令することができる。
【００２８】
本発明による充填デバイスの導管は、導管が容器と流体連通しない第１の状態と、導管が容器と流体連通する第２の状態とをさらに含むことができる。第１の状態では、容器内の液体は滅菌状態にあり、バクテリア、微生物またはほこりなどの侵入から守られる。第２の状態では、液体は容器から排出される。
【００２９】
本発明による充填デバイスの導管は、さらに、リザーバとの流体連通を確立するように構成される。
【００３０】
一実施形態によれば、導管の遠位端は、リザーバの封止部を穿孔するように適用された尖鋭端を含む。
【００３１】
他の実施形態によれば、導管は、中空の針カニューレを含む。針カニューレは、容器と流体連通することができる。
【００３２】
本発明による充填デバイスのスリーブは、さらに、リザーバに機械的に連結するように構成される。スリーブは、充填デバイスをリザーバに解放可能に連結して取り付けるためのコネクタを含むことができる。取り付けられると、連結によって、導管の軸に沿った充填デバイスとリザーバの相対運動が不可能になる。それによって、導管とリザーバの安定した流体連通状態が確実にされる。機械的連結は、さらに、リザーバへの導管の適切な連結を確実にするように案内を提供する。
【００３３】
たとえば、スリーブは、充填デバイスをリザーバに解放可能に取り付けるためのねじ山を有するコネクタを含むことができる。
【００３４】
あるいは、充填デバイスのスリーブは、バヨネット様コネクタ、またはスナップ嵌めコネクタを含むこともできる。
【００３５】
本発明による充填デバイスのコネクタは、充填デバイスをポンプデバイスの薬物リザーバに取り付けるように構成される。コネクタは、適合する連結要素に連結するように適用される。適合する連結要素は、リザーバを含むポンプシステムの一部であってよい。
【００３６】
充填デバイスは、ディスプレイをさらに含むことができる。ディスプレイは、たとえば、ＬＥＤである、単一の光源または多数の光源を含むことができる。あるいは、ディスプレイは、ＬＣＤまたは電子インク技術ディスプレイを含むこともできる。
【００３７】
ディスプレイは、充填デバイスの状態を示すように構成される。充填デバイスのディスプレイは、充填デバイスの容器が空になった状態を示すように構成される。これは、たとえば赤色の光または「ストップ」サインによって示される。
【００３８】
ディスプレイは、充填デバイスがリザーバに取り付けられていることを示すように構成される。ディスプレイは、充填デバイスが取り付けられたリザーバに適合することを示すように構成されてもよい。これは、たとえば緑色の光または「チェック」マークによって示される。
【００３９】
ディスプレイは、充填デバイスの故障を示すように構成される。これは、点滅する光によって示されてよく、光は、たとえば赤色、黄色またはオレンジ色であってよい。
【００４０】
本発明の第２の態様によれば、システムは、本発明による充填デバイスと、ポンプデバイスとを含む。ポンプデバイスは、ハウジングと、リザーバと、ポンプ手段とコネクタとを含む。充填デバイスのコネクタは、ポンプデバイスのコネクタに機械的に連結するように構成される。
【００４１】
本発明によるシステムの充填デバイスとポンプデバイスが互いに連結されると、容器およびリザーバは導管を介して流体連通する。
【００４２】
本発明によるシステムのトリガアセンブリが起動されたとき、駆動ユニットによって液体が容器から導管を通ってポンプデバイスのリザーバ内へと排出される。
【００４３】
本発明によるシステムの一実施形態では、ポンプデバイスは、リザーバの充填レベルを検出するように構成されたセンサをさらに含むことができる。
【００４４】
本発明によるシステムのさらなる一実施形態では、充填デバイスの駆動ユニットは、液体の量がリザーバの充填レベルに調整されるように、コントローラによって、ポンプデバイスのセンサからの信号に応じて液体を容器から排出するように動作する。
【００４５】
本発明によるシステムの他の実施形態では、充填デバイスのコネクタは、適合するポンプデバイスを識別するように構成される。
【００４６】
本発明によるシステムの他の実施形態では、ポンプデバイスのリザーバは、凍結乾燥薬物を含み、充填デバイスの容器は液体溶媒を含む。凍結乾燥薬物は、充填デバイスがポンプデバイスに取り付けられる前にリザーバに入っていてよい。駆動ユニットによって液体溶媒が容器から導管を通ってポンプデバイスのリザーバ内に排出されると、凍結乾燥薬物は溶けて使用準備済みの液体薬剤になる。
【００４７】
本明細書に記載のすべての特徴および実施形態は、駆動機構、薬物送達デバイス、ならびに薬物送達デバイスおよびその駆動機構の操作方法、およびそれに関連するコンピュータプログラムに等しく適用されるものと理解すべきであることに留意されたい。特に、特定の動作を行うように構成された、または配置された構成要素に関する記述は、それぞれの方法またはプログラム工程を開示するものと理解すべきであり、その逆の場合も同様である。
【００４８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００４９】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５０】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００５１】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００５２】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００５３】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，
Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００５４】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００５５】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００５６】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００５７】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００５８】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００５９】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００６０】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００６１】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００６２】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００６３】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６４】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００６５】
本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を加えることが可能であることが、当業者にはさらに明らかになるであろう。さらに、添付の特許請求の範囲に使用されるいずれの参照符号も、本発明の範囲を制限するものと解釈すべきではないことに留意されたい。
【００６６】
次に、図面を参照して本発明の好ましい実施形態を説明する：
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】充填デバイスを含むポンプデバイスの構造の概略図である；
【図２】第１の実施形態による充填デバイスの図である；
【図３】図１の領域ＩＩＩにおけるポンプデバイスのコネクタおよび図２の充填デバイスの拡大詳細図である；
【図４】充填デバイスと他のポンプデバイスの他の実施形態の図である；
【図５】充填デバイスの他の実施形態の図である；
【図６】図４の領域ＶＩにおける拡大分解詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
図１は、薬剤２０７を薬剤リザーバ１０１から流体連結部１０４を通って患者の身体９９に送達するように構成された薬剤リザーバ１０１およびポンプ機構１０３を収容するハウジング１０６を含むポンプデバイスを示す。
【００６９】
ポンプデバイス１０は、ハウジング１０６の底面に配置された接着テープ１０５によって患者の皮膚１００に固定される。ハウジング１０６の底面および接着テープ１０５は、流体連結部１０４がそこを通り抜けることができる開口部１０７を有する。連結要素１０２は、充填デバイス２０のコネクタ２０２を取り付けるのにアクセスしやすいようにハウジング１０６の上側に配置される。
【００７０】
図２は、本発明による充填デバイス２０の一実施形態を示す。
【００７１】
充填デバイス２０は、細長い形状であり、ハウジング２０３と、トリガアセンブリ２０１と、コネクタ２０２と、導管として働く針カニューレ２０５とを含む。ハウジング２０３は、駆動ユニット２０６およびたとえばカートリッジ２０４である容器を収容する働きをする。
【００７２】
カートリッジ２０４は、一方端にピストン２１１を有し、他方端にセプタム（図示せず）を有する。カートリッジ２０４には、液体薬剤２０７が充填済みであることが好ましい。針カニューレ２０５は、カートリッジ２０４のセプタムを穿孔するのに適した近位尖鋭端２１４を有する。駆動ユニット２０６は、少なくとも、カートリッジ２０４のピストン２１１に動作可能に係合するピストンロッド２０８を含む。駆動ユニット２０６は、トリガアセンブリ２０１によって作動されると、ピストン２１１に作用し、それによってカートリッジ２０４に含まれる薬剤２０７が針カニューレ２０５を通って排出される。
【００７３】
駆動ユニット２０６は、好ましくは、全機械的に実施され、トリガ２０１によって作動されるとピストンロッド２０８に作用するように配置されたばねを含む。ばねは、ねじりばねまたは圧縮ばねである。しかし、ガスばねまたはゴムバンドなど他のエネルギー貯蔵手段を使用することもできる。
【００７４】
コネクタ２０２は、一般に、連結要素１０２を介して充填デバイス２０をポンプデバイス１０の薬物リザーバ１０１に取り付けるように構成される。
【００７５】
図３は、充填デバイス２０のコネクタ２０２のねじ山（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）２２２に対応するねじ山１２２を含むポンプデバイス１０の連結要素１０２を示す。あるいは、連結は、バヨネット様連結またはスナップ嵌め連結であってもよい。図面には、リザーバ１０１に取り付けられた連結要素１０２が示されている。しかし、別法として、連結要素１０２は、ハウジング１０６に取り付けられ、リザーバ１０１に流体連結を提供することもできる。
【００７６】
連結要素１０２は、充填デバイス２０がポンプデバイス１０の薬剤リザーバ１０１に取り付けられるときに針カニューレ２０５の遠位尖鋭端２１５によって穿孔される封止部１１０をさらに含む。封止部は、充填デバイス２０を取り外した後に薬剤リザーバ１０１がバクテリア、微生物、ほこりなどの侵入から確実に封止され保護されるように、ゴム材料で作られることが好ましい。さらに、材料は、充填デバイス２０とポンプデバイス１０の多数回の着脱を可能にするように選択される。
【００７７】
針刺し損傷を防止するために、コネクタ２０２は、針カニューレ２０５の遠位端２１５を越えて遠位方向（図３の矢印）に恒久的に延びるように配置されたスリーブ２０９を含む。
【００７８】
あるいは、コネクタ２０２は、針カニューレ２０５に対して動くことができるように構成された可動ニードルシールド装置（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を含むこともできる。しかし、可動ニードルシールド装置は、針カニューレ２０５の遠位端を越えて遠位方向に恒久的に延びるように配置される。
【００７９】
典型的な使用状況では、使用者は、たとえばインスリンである薬剤の注入のためにポンプデバイス１０をセットアップする必要がある。最初の段階では、薬剤リザーバ１０１は、空である。充填デバイス２０は、適当な液体薬剤２０７が充填されたカートリッジ２０４を有する。カートリッジ２０４の容積は、薬剤リザーバ１０１の容積に相当することが好ましい。使用者は、充填デバイス２０を手に取り、それをリザーバ１０１に取り付け、トリガ２０１を押す。駆動ユニット２０６が作動されると、薬剤２０７はカートリッジ２０４から針カニューレ２０５を通して薬剤リザーバ１０１に放出される。これでポンプデバイス１０の使用準備が整う。薬剤リザーバ１０１が空になったら、使用者は、今度は、新しい充填デバイス２０を入手して薬剤リザーバ１０１を再充填することができる。
【００８０】
このシナリオは、使用者による充填およびセットアップ手順の厳守の助けとなり得る。
【００８１】
カートリッジ２０４および薬剤リザーバ１０１の中に同じ量の薬剤がある状態にしておけば、充填不足および／または過充填の防止の助けとなり得る。それによって使用者の快適性が向上され、薬剤の無駄を防止する助けとなる。
【００８２】
上述したような充填デバイスは、一般的に、使い捨てタイプのものである。すなわち、リザーバ１０１の充填後、充填デバイス２０は処分される。
【００８３】
あるいは、充填デバイス２０は、再使用タイプのものであってもよい。すなわち、空のカートリッジ２０４は、薬剤充填済みの新しいカートリッジ２０４に交換される。これは、廃棄物を直ちに削減することになる。さらに、これは、使用者による充填およびセットアップ手順の厳守の助けとなり得る。
【００８４】
別の使用状況では、使用者は、薬剤の注入のためにポンプデバイス１０をセットアップする必要がある。上述した状況と異なるのは、最初の段階で、薬剤リザーバ１０１には粉末状または凍結乾燥された状態の薬剤が充填されていることである。凍結乾燥薬剤は、充填デバイス２０がポンプデバイス１０に取り付けられる前にリザーバに入っていることが好ましい。充填デバイス２０は、この場合溶媒である、適当な液体２０７が充填されたカートリッジ２０４を有する。カートリッジ２０４の容積は、薬剤リザーバ１０１の容積に相当することが好ましい。使用者は、充填デバイス２０を手に取り、それをリザーバ１０１に取り付け、トリガ２０１を押す。駆動ユニット２０６が作動されると、液体２０７、すなわちこの場合は溶媒がカートリッジ２０４から針カニューレ２０５を通って薬剤リザーバ１０１内に放出される。そして、使用者は充填デバイス２０をポンプデバイス１０から取り外し、ポンプデバイス１０を数回振り動かして確実に薬剤が十分に溶けるようにすることができる。これでポンプデバイス１０は使用準備が整う。
【００８５】
このシナリオは、薬学的に活性な物質を使用前まで乾燥した状態で保つのが好ましいという条件を使用者が厳守する助けとなり得る。それによって、有効保存期間の条件が改善される。
【００８６】
さらに別の使用状況では、使用者はポンプデバイス１０を清浄する必要がある。最初の工程において、ポンプデバイスは、薬剤が充填される前に、滅菌される必要がある。あるいは、最終の工程において、ポンプデバイスは、薬剤残留物を除去するために、使用後に滅菌される必要があり得る。したがって、充填デバイス２０は、この場合は滅菌液体である、適当な液体２０７が充填されたカートリッジ２０４を有する。
【００８７】
このシナリオは、使用前および／または使用後にポンプデバイスを清浄することが好ましいという条件を使用者が厳守する助けとなり得る。たとえば、薬剤よりも安価な液体でポンプデバイスの機能を試験するのにも有利であり得る。他の例としては、使用後にポンプデバイスから薬剤残留物を除去するのにも有利であり得る。というのも、薬剤は、この特定の薬剤を必要としない者にとっては有害である恐れがあるからである。したがって、薬剤での使用前および／または使用後に滅菌液体が充填されたポンプデバイスを有することが有益であり得る。
【００８８】
図４には、本発明による充填デバイス２０’の他の実施形態に関する、さらなるポンプデバイス１０’が示されている。
【００８９】
図４のポンプデバイス１０’は、上述したポンプデバイス１０の要素を含む。それに加えて、ポンプデバイス１０’は、薬剤リザーバ１０１の充填レベルを決定するように配置されたセンサ１２０を含む。ポンプデバイス１０’は、連結要素１０２に配置される、センサ１２０に接続される接点１１２をさらに含む。
【００９０】
図５には、本発明による充填デバイス２０’のさらなる実施形態が示されている。
【００９１】
図５の充填デバイス２０’は、上述したような充填デバイス２０から既知の要素を含む。それに加えて、充填デバイス２０’は、接点要素２１２とディスプレイ２１０とをさらに含む。充填デバイス２０’の駆動ユニット２０６は、電気機械的に実施され、少なくとも、ピストンロッド２０８に作用するように配置されたモータおよびギアからなるアセンブリと、電力供給をもたらす電池２１９と、少なくともモータ動作を制御するように構成されたコントローラ２２０とを含む。コントローラ２２０は、トリガアセンブリ２０１によって作動されると、モータおよびギアからなる装置２０６の起動を制御する。トリガアセンブリ２０１は、押しボタンとして実施される。接点要素２１２は、コントローラ２２０に電気的に接続される。
【００９２】
充填デバイス２０’がポンプデバイス１０’に取り付けられると、接点要素２１２および接点１１２を介して２つのデバイスは伝達し合うことができる。たとえば、薬剤リザーバ１０１の充填レベルがコントローラ２２０に伝えられ、コントローラ２２０が、充填レベルセンサ１２０からの信号に応じて、薬剤２０７をカートリッジ２０４から排出するように駆動ユニット２０６に命令を出すことができる。
【００９３】
図６は、スリーブ２０９と接点２１２とを含むコネクタ２０２を含む充填デバイス２０’の前端すなわち遠位端の拡大詳細図である。さらに、拡大詳細図には、ポンプデバイス１０’の封止部１１０と接点１１２とを含む連結要素１０２も示されている。図面に見られるように、コネクタ２０２が連結要素１０２に取り付けられると、接点要素２１２は、接点１１２に接触する。接点１１２は、適切な接続を確実にするように、ばね１１４によって付勢される。
【００９４】
典型的な使用状況では、使用者は薬剤２０７をリザーバ１０１に充填するために充填デバイス２０’をポンプデバイス１０’に取り付ける。カートリッジ２０４の容積は、リザーバ１０１の容積に相当する必要はない。というのも、カートリッジ２０４からリザーバ１０１に入る薬剤の流れは、充填レベルセンサ１２０がある充填レベルを確認すると止められるからである。
【００９５】
したがって、そうしたシステムによって使用者が彼らの都合の良いときにいつでもポンプデバイス１０’のリザーバ１０１を満杯にすることが可能になるので、ポンプデバイスの取り扱いがさらに改善される。さらに、そうすることで、使用者は、確実に、彼／彼女がポンプデバイスで使用可能な最大量の薬剤を保有することができるようになる。
【００９６】
充填デバイスのさらなる一代替実施形態（図示せず）では、導管２０５は、薬剤容器２０４と流体連通しない第１の状態から、薬剤容器２０４と流体連通する第２の状態に動くことができるように構成される。導管２０５は、可動ハブに固定される両頭針カニューレとして実施される。ハブは、ばねによって付勢される。スリーブ２０９は、ばねの付勢力に抗して導管２０５が第１の位置から第２の位置に動かされるように、ニードルハブの動きの範囲を定める段（ｓｔｅｐ）を含む。この実施形態の充填デバイスがポンプデバイスに取り付けられると、ハブは、コネクタ要素１０２に当接しばねの力に抗して動かされ、導管が第２の位置へと動かされる。薬剤２０７は、導管２０５と流体連通する。さらに、導管２０５は、リザーバ１０１と流体連通する。したがって、薬剤２０７がリザーバ１０１内に排出されることが確実になる。充填デバイスがポンプデバイスに取り付けられないときは、ハブは、コネクタ要素１０２に当接せず、ばねの力によって遠位方向に動かされ、導管２０５は第１の位置へと動かされる。導管２０５が薬剤２０７と流体連通していないときは、容器２０４中の薬剤２０７は、バクテリア、微生物、ほこり等の侵入に対して封止され守られる。この実施形態は、前の実施形態のいずれかと組み合わせて実施されるのに特に有用であることに留意すべきである。
【符号の説明】
【００９７】
１０  ポンプデバイス
１０’  充填レベルセンサを含むポンプデバイス
１０１  薬剤リザーバ
１０２  連結要素
１０３  ポンプ機構
１０４  流体連結部
１０５  接着テープ
１０６  ハウジング
１０７  開口部
１１０  封止部
１１２  接点
１１４  ばね
１２０  充填レベルセンサ
１２２  １０２のねじ山
２０  充填デバイス
２０’  電気機械的に実施される充填デバイス
２０１  トリガアセンブリ
２０２  コネクタ
２０３  充填デバイスのハウジング
２０４  容器
２０５  導管、針カニューレ
２０６  駆動ユニット
２０７  液体、薬剤、溶媒
２０８  ピストンロッド
２０９  スリーブ
２１０  ディスプレイ
２１１  ピストン
２１２  接点要素
２１４  ２０５の近位尖鋭端
２１５  ２０５の遠位尖鋭端
２１９  電池
２２０  コントローラ
２２２  ２０２のねじ山
９９  患者身体
１００  患者の皮膚
【図１】
0006419153.tif 000002
【図２】
0006419153.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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