(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の詰まりを軽減するためのカテーテルシステムであって、
外側カテーテルと、バイパスカテーテルと、を備え、
前記バイパスカテーテルは、前記外側カテーテル内に摺動可能に配設され、
前記外側カテーテルは、前記外側カテーテルの遠位端に鋸歯状歯を有する切除要素を備え、
前記外側カテーテルは、遠位部の側壁を通して少なくとも１つの穿孔を備え、
前記切除要素は、前記外側カテーテルの遠位部の遠位端と一体に形成されるか、又は、前記遠位端に別個に固着される、カテーテルシステム。
【請求項２】
前記鋸歯状遠位端は、約１．０ｍｍと約４．０ｍｍとの間の長さを有する複数の歯を備える請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記バイパスカテーテルは前記外側カテーテルの長さより長い長さを有し、前記バイパスカテーテルはマイクロカテーテルである請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記外側カテーテルの前記遠位部はテーパが付けられる請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記外側カテーテルの前記遠位部は徐々にテーパが付けられる請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記外側カテーテルの前記遠位部は段差状にテーパが付けられる請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記切除要素の前記鋸歯状歯は、前記外側カテーテルの前記遠位部を超えて延在する請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記外側カテーテルの前記遠位部は、前記切除要素の前記鋸歯状歯を超えて延在する請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
負圧ポンプを、前記外側カテーテルの近位部に取付けるように構成される請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
大脳血管の詰まりを除去するためのカテーテルシステムであって、
遠位部を備える外側カテーテルであって、前記遠位部は、側壁に少なくとも１つの穿孔を含み、前記遠位部の遠位端には一体的に若しくは固着されて形成された、鋸歯状歯を有する切除要素を含む、外側カテーテルと、
遠位部、近位部、内部管腔、および、連続的外表面を有するバイパスカテーテルであって、前記バイパスカテーテルは、前記外側カテーテル内に摺動可能に配設され、前記連続的外表面は実質的に穴がなく、前記バイパスカテーテルの前記近位部における開口から前記遠位部における開口へと流体を送出するように構成されている、バイパスカテーテルと、
を備える、カテーテルシステム。
【請求項１１】
前記外側カテーテルの側壁にある少なくとも１つの穿孔は、薬用処置溶液を送出することを可能にする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記薬用処置溶液は、動脈血化された血液、冷却された生理食塩水、血栓溶解薬、血管拡張薬、又はその組合せから選択される請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｒｅｖａｓｃｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」という名称の２０１２年２月１３日に出願された米国特許出願第１３／３７１，７０３号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本出願は、一般に、血行再建カテーテルシステム及び大脳血管内の詰まり又は血塊を処置するための方法に関する。具体的には、本出願は、血塊破片を取出すための吸引機構を有するガイドワイヤ上に回転切除機構を組合せる同軸カテーテルシステム及び患者の血管の開通性を長く維持するために血塊をバイパスする方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
急性脳卒中の直後に、好ましくは、初期閉塞から８時間以内に、閉塞した脳血管を再開口させることが必要である場合がある。大脳血管の内皮の操作は、血小板の付着を伴い、血小板は、損傷部位に付着し、その後、血小板を共に結合させると共に、血液から凝固性が高いタンパク質を誘発する化学誘引物質として作用する凝固因子を放出する。このメカニズム（血小板凝集及び活性化）の結果として、血小板が蓄積し、「白色血栓(white thrombus)」、すなわち、フィブルリン／血小板血栓としてその部位で血小板が共に結合し、それが、血管を急速に再閉塞させる。この状況では、ｔＰＡなどの血栓溶解薬は、この異なるタイプの血栓に対して全く活性を持たないため、もはや有効でないことになる。そのため、血管内の閉塞部を除去する従来の方法は、全ての状況において適切でない場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
血管の詰まりを除去する方法は、外側カテーテルであって、その遠位端に鋸歯状切除要素を有する、外側カテーテルと、バイパスカテーテルと、ガイドワイヤとを備えるカテーテルシステムを設けることを含む。カテーテルシステムにおいて、バイパスカテーテルは、外側カテーテル内に摺動可能に配設される。方法は、カテーテルシステムの遠位部を、血管内で位置特定された閉塞部の近位端に位置決めすること、及び、閉塞部によって詰まった血管によって血液供給される(serve)脳又は他の組織のエリアにバイパスカテーテルを通して薬用処置溶液が送出されるように、閉塞部を通してバイパスカテーテルを移動させることを含む。バイパスカテーテルによって血管の詰まった部分(blocked part)に薬用処置溶液を送出している間及び送出した後、医師は、外側カテーテルを時計方向に／反時計方向に又は前方向に／後方向に移動させることによって閉塞部を切除要素に係合させ、血管から閉塞部の少なくとも一部分を切除し、次に、除去することができる。
【０００６】
末梢に配設される外側カテーテルは、穿孔を有する遠位部を含むことができる。閉塞部が除去されるにつれて、外側カテーテルの遠位部は閉塞部のエリアに送出され、さまざまな程度に又は全体的に閉塞部内に残ることができ、医師が、穿孔を通して閉塞部のより大きな表面エリアに薬剤を送出することを可能にする。
【０００７】
本明細書に組込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の態様の種々の例の実施形態を示す種々の例のシステム、方法等を示す。図において示される要素境界（例えば、ボックス、ボックスの群、又は他の形状）が境界の一例を示すことが認識されるであろう。１つの要素が複数の要素として設計されることができること、又は、複数の要素が１つの要素として設計されることができることを当業者は認識するであろう。別の要素の内部コンポーネントとして示される要素が外部コンポーネントとして実装されることができる、また、その逆も同様である。更に、要素は一定比例尺に従って描かれない場合がある。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】同軸血行再建カテーテルの側面図である。
【図２】図１の同軸血行再建カテーテルの近位部の側面図である。
【図３】閉塞部位に配設された図１の同軸血行再建カテーテルの側面図である。
【図４】閉塞部位に配設された図１の同軸血行再建カテーテルの側面図である。
【図５】閉塞部位に配設された図１の同軸血行再建カテーテルの側面図である。
【図６】同軸血行再建カテーテルの別の実施形態の側面図である。
【図７】同軸血行再建カテーテルの別の実施形態の側面図である。
【図８】身体内に配備された図６の同軸血行再建カテーテルシステムの側面図である。
【図９】同軸血行再建カテーテルの代替の実施形態の側面図である。
【図１０】同軸血行再建カテーテルの代替の実施形態の側面図である。
【図１１】閉塞部位に配設された図９の同軸血行再建カテーテルの側面図である。
【図１２】同軸血行再建カテーテルの代替の実施形態の側面図である。
【図１３】図６の同軸血行再建カテーテルの近位部の側面図である。
【図１４】閉塞部位に配設された図６の同軸血行再建カテーテルの側面図である。
【図１５】閉塞部位に配設された図６の同軸血行再建カテーテルの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
血行再建カテーテルシステム１０は、虚血性脳卒中を病む患者に導入されて、例えば、脳血管内の閉塞エリアに対して血流を迅速かつ効率的に回復させることができる。一般に、図１に示す血行再建カテーテルシステム１０は、ガイドワイヤ上への管状部材の同軸配置からなる。一実施形態では、血行再建カテーテルシステム１０は、外側カテーテル１２、切除カテーテル１４、バイパスカテーテル１６、及びガイドワイヤ１８を含む。外側カテーテル１２は、近位部２０、移行部（図示せず）、及び遠位部２２を含む全体が管状の本体を含む。
【００１０】
同様に、切除カテーテル１４及びバイパスカテーテル１６は、それぞれ近位部２４及び２６、移行部（図示せず）、並びにそれぞれ遠位部２８及び３０を含む全体が管状の本体を含む。各カテーテルは、カテーテル内に少なくとも１つの管腔を有し、その管腔は、管状本体の遠位部２２、２８、及び３０から管状本体の近位部２０、２４、及び２６まで延在する。
【００１１】
バイパスカテーテル１６は、切除カテーテル１４内に配設され、切除カテーテル１４内で移動可能であるか、回転可能であるか、又は摺動可能である。同様に、切除カテーテル１４は、外側カテーテル１２内に配設され、外側カテーテル１２内で、時計方向に／反時計方向に回転可能であり、水平軸Ａに沿って前方向／後方向に摺動可能である。
【００１２】
図１に示すように、切除カテーテル１４の遠位部２８は、鋸歯状歯３２を含むことができ、鋸歯状歯３２は、血塊又は閉塞部に係合し、血管及び外側カテーテル１２の断面に関して時計方向に／反時計方向に回転するとき、又は、前方移動／後方移動時に血塊又は閉塞部を粉砕する。歯３２は、切除カテーテル１４の遠位部２８と一体に形成されることができる、又は、ステンレス鋼又はチタン等の異なる材料で形成され、接着剤等の適した取付け方法によって切除カテーテル１４の遠位部２８に取付けられることができる。回転又は前方／後方移動は、一般に、ｘ線透視観察下で手術を行う外科医の手によって手作業で、又は、患者の身体の外にある電気モータ（図示せず）によって与えられる。
【００１３】
切除カテーテル１４の歯３２は、一般に、長さが約４．０ｍｍ以下である。更に、外側カテーテル１２は、切除カテーテル１４の歯３２が、外側カテーテル１２によって保護されていない血管内に過度に深くまで延びることを防止するために、対応する切除カテーテル１４に比べて、長さが約１．０〜約４．０ｍｍ以下だけ短い。この実施形態は、血管壁に損傷を与えることに対する防護を提供する。
【００１４】
頭蓋内用途（急性脳卒中）の場合、バイパスカテーテル１６は、１５０ｃｍ〜約３００ｃｍの長さを有し、０．６２ｍｍ〜０．９５ｍｍの外径を有することができる。切除カテーテル１４は、約０．６０ｍｍ〜約１．４０ｍｍの外径を有し、外側カテーテル１２は、約０．７５ｍｍ〜約１．７５ｍｍの外径を有することができる。一般に、外側カテーテル１２の内径は、中間カテーテルなしで切除カテーテル１４の外径に最も近く、理想的には、切除カテーテル１４の外径より約０．１０ｍｍ〜約０．５０ｍｍ大きい内径を有することになる。
【００１５】
一実施形態では、切除カテーテル１４は、約０．４０ｍｍ〜約１．１７ｍｍの内径を有し、外側カテーテル１２は、約０．７５ｍｍ〜約１．５０ｍｍの内径を有することができる。更に、切除カテーテル１４は、約１３０ｃｍ〜約１５０ｃｍの長さを有することができる。しかし、任意の適した寸法のカテーテルが使用されることができることが認識されるべきである。
【００１６】
切除カテーテル１４、バイパスカテーテル１６、及び少なくとも１つの外側カテーテル１２は、照合システムを形成するためにカラーコード化されるか又は数値コード化されることができる。共に使用され得る全てのカテーテルは、どんなミスマッチをも回避するために同様にコード化されるべきである。この特徴は、切除カテーテル１４が外側カテーテル１２より著しく（１〜４ｍｍを超えて）長い場合に起こる場合がある血管壁に対する損傷の考えられる合併症を最小にすることになることが企図される。
【００１７】
外側カテーテル１２、切除カテーテル１４、及びバイパスカテーテル１６は全て、ステンレス鋼又はチタン等の金属材料、プラスチックまたはポリマ材料、或いは、２つの組合せで作られることができる。他の適した材料もまた企図される。
【００１８】
先に参照したように、血行再建カテーテルシステム１０はまた、１つ又は複数のガイドワイヤを含むことができる。主ガイドワイヤ１８は、親水性物質でコーティングされ、血行再建カテーテルシステム１０の初期留置のために使用されることができる。主ガイドワイヤ１８は、約１８０ｃｍ〜約１９０ｃｍの長さを有することができる。第２のガイドワイヤ（図示せず）は、同軸カテーテルを交換するために使用され、また、同様に構築され、約３００ｃｍの長さを有することができる。
【００１９】
図２に示すように、血行再建カテーテルシステム１０は、患者の大腿動脈内に２腔シース（図示せず）を挿入することによって患者の身体に導入されることができる。その後、外側カテーテル１２、切除カテーテル１４、及びバイパスカテーテル１６を含む血行再建カテーテルシステム１０は、脳卒中患者の場合、シースの第１の管腔を通してナビゲートされ、大腿動脈に入り、大動脈弓を上がりまたそこを回って、頸動脈又は椎骨動脈に入り、頭蓋底に到り、大脳動脈内の動脈閉塞部位に配備されることができる。ガイドワイヤ１８は、同軸カテーテル１２、１４、及び１６を配備するために使用されることができる。
【００２０】
バイパスカテーテル１６、切除カテーテル１４、及び外側カテーテル１２が身体を通してナビゲートされ、閉塞部位に位置決めされる間、加圧された（約３００ｍｍＨｇの）及び／又はヘパリン化された生理食塩水が、カテーテル１２、１４、及び１６の管腔の全てを通して圧送されることが留意されるべきである。ヘパリン化生理食塩水の流入は、血液及び塞栓等の他の考えられる破片が、カテーテルに入りカテーテルを詰まらせるのを防止する。一実施形態では、カテーテルはそれぞれ、一般にルアーロックを含む、３４、３６、及び３８として図２に示す少なくとも１つの入口ポータルを有する。入口ポータル３４、３６、及び３８は、回転止血弁３４ａ、３６ａ、及び３８ａ或いは他のこうした適した接続デバイスによって生理食塩水源又は他の処置溶液源に接続されることができる。
【００２１】
図３及び図４は、血管４２内の閉塞部４０に対して連続する位置における血行再建カテーテルシステム１０を示す。図３は、ガイドワイヤ１８の或るセグメントが閉塞部４０を貫通して延在する間に、血管４２内に配設され、閉塞部４０の近位部に位置決めされたバイパスカテーテル１６、切除カテーテル１４、及び外側カテーテル１２を示す。図４は、ガイドワイヤ１８に沿って閉塞部４０を貫通して延在するバイパスカテーテル１６の一部分を示す。
【００２２】
図４に示すように、バイパスカテーテル１６は、閉塞部４０を通過して遠位に進められて、問題のある閉塞を超えて、脳の血液不足領域に動脈血化された血液を送出することができる。バイパスカテーテル１６を使用して脳に血液を送出することによって、患者の虚血性脳に対して血流を再確立するために医師が有する時間量が劇的に増加する。
【００２３】
バイパスカテーテル１６が閉塞部４０を貫通して移動されると、医師は、バイパスカテーテル１６を通して、虚血性事象のために欠乏した脳の部分に血液を圧送し始めることができる。血液は、第２の入口開口４４（図２に示す）を通してバイパスカテーテル１６に送出されることができる。一実施形態では、シース内の第２の（出力）ポータルは、大腿動脈からバイパスカテーテル１６に入るよう血液を再ルーティングするために使用されることができる。
【００２４】
代替的に、ヘパリン化され加圧された生理食塩水を有する動脈血化された血液の注入は、大腿動脈からシリンジ（図示せず）に患者自身の血液を引入れ、血液とヘパリン化された生理食塩水とを混合させることによって、第２の入口開口４４を通してバイパスカテーテル１６を通して施行されることができる。
【００２５】
一般に、バイパスカテーテル１６は、バイパス法を実施するために、切除カテーテル１４、及び外側カテーテル１２を超えてかなり遠くに（１０ｃｍまで）延在することができる。動脈血化された血液に加えて、血栓溶解薬、冷たい血漿、及び生理食塩水が、上述した方法で閉塞部を通過して投与されることができる。冷たい血漿は、局所化された低体温を生成するために使用され、問題のある閉塞を効果的に除去するために外科医が有することができる時間を延長することができる。
【００２６】
動脈血化された血液を、バイパスカテーテル１６を通して約５分間送出した後、バイパスカテーテルが除去され、切除カテーテル１４が、閉塞部４０のコアを除去するために使用されることができる。
【００２７】
切除カテーテル１４の遠位部２８における歯３２の回転及び軸方向移動によって、医師は、閉塞部４０のコア断面を彫刻し、小さな塞栓を生成し始める。切除カテーテル１４の軸方向移動に加えて、回旋性／回転性彫刻操作は、血管４２に入る切除カテーテル１４の遠位進行を容易にし、問題のある閉塞を連続的に粉砕する。彫刻操作が実施された後、切除カテーテル１４、バイパスカテーテル１６、及び主ガイドワイヤ１８は、血管４２から除去され、薬物、血液、又は他の流体を血管４２の虚血性部分に送出するための外側カテーテル１２を所定場所に残す。
【００２８】
この実施形態では、医師が閉塞部４０を切除し始めると、切除カテーテル１４及び外側カテーテル１２内の加圧された生理食塩水は、破砕された塞栓が血管４２に更に一挙に流入しないように中断されるべきである。負圧は、切除カテーテル１４内の管腔に印加されることができる。圧力は、負圧ポンプによって、又は、流量制限弁を有するシリンジを使用してオペレータによって与えられることができる。生成される負圧は、一般に、関係する血管の壁を圧潰させるのに必要とされる圧力より小さいことになる。
【００２９】
別の実施形態では、彫刻操作によって生成される塞栓はまた、閉塞の性質に応じて、血栓溶解剤又は抗血小板剤の反復した用量を使用して処置されることができる。薬剤は、切除カテーテル１４の管腔を通して送出されることができる。
【００３０】
約１０分間の切除カテーテル１４の使用と、動脈血化された血液混合物を約５分間投与するバイパスカテーテル１６の使用を交互に行う、上述したバイパス手技は、必要な回数にわたって繰返されることができる。更に、バイパスカテーテル１６及び切除カテーテル１４が区別された別個の管腔を有するため、バイパスカテーテル１６は、切除カテーテル１４が閉塞部４０の少なくとも一部分に係合し、それを除去するために使用される間、所定場所に残ることができる。したがって、別の実施形態では、バイパスカテーテル１６は、切除カテーテル１４の使用と同時に機能するようにさせられる場合がある。
【００３１】
図１及び図３〜５に示すように、外側カテーテル１２の遠位部２２は、複数の穿孔４８を有する拡散部４６を含む。穿孔４８は、外側カテーテル１２の管腔から血管４２壁への流体連通を提供する。穿孔４８が外側カテーテル１２の遠位部２２を超えて延在することができることも企図される。
【００３２】
外側カテーテル１２は、切除カテーテル１４の周りで末梢に配設され、その遠位部２２で閉鎖されることができる。遠位部２２の閉鎖は、切除カテーテル１４の外径に合うように、外側カテーテル１２の遠位部２２にテーパを付けることによって達成されることができる。しかし、切除カテーテル１４は、外側カテーテル１２内で依然として回転可能であることになる。
【００３３】
再び図５を参照すると、切除カテーテル１４が使用されて、閉塞部の複数の部分を除去するにつれて、切除カテーテル１４及び外側カテーテル１２は、血管４２内を遠位に移動することができる。切除カテーテル１４及び外側カテーテル１２が血管４２を通して移動するにつれて、外側カテーテル１２の拡散部４６が、処置の継続期間中、閉塞部４０内に位置決めされることができる。拡散部４６はまた、図５に示すｘ線撮影マーカを含むことができる。ｘ線撮影マーカは、他の適したマーカの中でもとりわけ、ｘ線不透過性のリング又は埋め込み式ペレットを含むことができる。実際の閉塞部の長さを経験的にわかっていることが役立つことになるが、血栓溶解の初期化と同時に実際の閉塞部の長さがわかるため、長さを知らないことが、血行再建カテーテルシステム１０の使用を制限しない。
【００３４】
外側カテーテル１２の拡散部４６が閉塞部４０内に位置決めされると、切除カテーテル１４の管腔に印加される負圧は、薬用処置溶液が、外側カテーテル１２の拡散部４６を通して残りの閉塞部４０に直接導入されるように中断され得る。外側カテーテル１２の遠位部２２及び拡散部４６内の穿孔を通して薬剤を局所的に分散的に投与するこのシステムは、血栓溶解薬、抗血小板薬、又はニトロ血管拡張薬（すなわち、一酸化窒素ベース薬剤）等の薬用処置溶液に対してターゲット閉塞部４０のより大きな表面エリアを暴露させる。血栓溶解薬、抗血小板薬、又はニトロ血管拡張薬の拡散部４６を通した局所的送出は、閉塞部４０を除去するか又は閉塞部４０のサイズを減少させ、それにより、閉塞された血管４２の管腔のサイズを増加させて、その管腔を通る血流を改善することになる。
【００３５】
一酸化窒素ベース血管拡張薬の投与の場合、その効果は、閉塞された血管のセグメントに血管拡張薬剤を分配し、局所化された血管拡張を可能にすること、及び、血管壁が閉塞性血栓から離れて拡張することを可能にすることによって閉塞性血栓から血管壁を自由にするのに役立つことのうちの一方である。
【００３６】
拡散部４６はまた、病変内薬剤、特に、病変を分解させるために血栓溶解剤及び／又は閉塞部位において血管４２の幅を増加させるための血管拡張剤を送出するために使用されることができる。拡散部４６はまた、抗血小板薬（２Ｂ３Ａグリコプロテイン受容体阻害薬）又は血管拡張剤等の薬剤を血管の選択されたセグメントに送出するために使用されることができる。
【００３７】
図５に示す血行再建カテーテルシステム１０が、閉塞部４０の一部分を除去するために使用されると、切除カテーテル１４は、加圧された冷却用溶液を、閉塞部を超えて送出することによって、局所化された流体媒介低体温を与えるために使用されることができる。溶液は、一般に、血流によって脳に対して局所化された局所低体温を生成するために送出される、ヘパリン化され加圧された生理食塩水及び／又は血液／含酸素化合物を含むことができる。この実施形態では、溶液のヘパリン化され加圧された生理食塩水成分は、血行再建カテーテルシステム１０に導入される前に、それ自身によって又は酸素担持化合物（通常、血液）と組合せて冷却される。溶液を冷却する任意の適した方法が、患者の身体の外のサーモスタット制御式冷凍デバイス等によって使用されることができることが企図される。
【００３８】
別の実施形態では、切除カテーテル１４が閉塞部４０の一部分を除去した後に、切除カテーテル１４は、除去され、外側カテーテル１２内で径の大きい第２の切除カテーテル（図示せず）に置換されることができる。こうして、閉塞部４０のコアは、切除カテーテルによって徐々に除去されることができる。切除カテーテル１４の除去及び外径が増加し続ける切除カテーテルとのその置換についてのこの概念は、閉塞部４０の複数の部分を全体が離れるよう剥離させることよって生じる血管４２壁の不必要な破砕を回避しながら、詰まった動脈内の管腔径の徐々の増加を生成することになる。
【００３９】
更に別の実施形態では、図１に示す血行再建カテーテルシステム１０は、第２の外側カテーテル（図示せず）によって構築され得る。３軸配置構成によって提供される支持体は、血行再建カテーテルシステム１０が脳血管内への遠位貫入のために使用されることを可能にする。血行再建カテーテルシステム１０は、問題のある閉塞部４０を切除カテーテル１４の鋸歯状遠位部２８に係合させると、第２の外側カテーテルを除去することによって解体され、第１の外側カテーテル１２だけを残すことができ、切除カテーテル１２、バイパスカテーテル１６、及び主ガイドワイヤ１８が、より大きな管腔の第１の外側カテーテル１２内に配設される。この実施形態は、閉塞性塞栓がそこを通して吸引される、又は、特定の薬剤がそこを通して送出されることができる、より大きな管腔を提供する。
【００４０】
血行再建カテーテルシステム１０がバイパスカテーテル１６なしで使用されることができることも企図される。更に、血行再建カテーテルシステム１０が血管不全によって特徴付けられる頭蓋内状況と抹消状況（四肢、虚血性腸、器官虚血）の両方のために使用されることができることが企図される。１つのこうした実施形態は、冠状動脈に挿入することにより、また、システムの血管内バイパス機能、血塊除去機能、及び局所化薬剤送出機能を利用して、心臓虚血を処置するために使用されることができる。こうした実施形態はまた、静脈閉塞又は静脈不全の場合に、静脈血管系において使用されることができる。
【００４１】
図６を参照すると、別の実施形態では、血行再建カテーテルシステム１００は、切除要素１１４を有する外側カテーテル１１２、バイパスカテーテル１１６、及びガイドワイヤ１１８を含むことができる。この実施形態では、外側カテーテル１１２は、近位部１２０、移行部（図示せず）、及び遠位部１２２を含む全体が管状の本体を含む。外側カテーテル１１２の遠位部１２２はまた、複数の穿孔１４８を有する拡散部１４６を含む。穿孔１４８は、図１４に示すように、外側カテーテル１１２の管腔から血管１４２壁への流体連通を提供する。
【００４２】
バイパスカテーテル１１６はまた、近位部１２６、移行部（図示せず）、及び遠位部１３０を含む全体が管状の本体からなる。外側カテーテル１１２とバイパスカテーテル１１６の両方の管状本体は、管状本体の遠位端から管状本体の近位端まで延在する少なくとも１つの管腔を管状本体内に有する。
【００４３】
この実施形態では、バイパスカテーテル１１６は、外側カテーテル１１２内に配設され、外側カテーテル１１２内で時計方向に／反時計方向に移動可能であるか、回転可能であるか、又は摺動可能であり、また、外側カテーテル１１２内で水平軸Ａに沿って前方向／後方向に摺動可能である。
【００４４】
再び図６を参照すると、外側カテーテル１１２の遠位部１２２は、切除要素１１４及び遠位端１３２を含むことができる。切除要素１１４は鋸歯状歯を含み、鋸歯状歯は、血塊又は閉塞部に係合し、血管の断面に関して時計方向に／反時計方向に回転するとき、又は、前方移動／後方移動時に血塊又は閉塞部を粉砕しうる。切除要素１１４の歯は、一般に、長さが約４．０ｍｍ以下である。切除要素１１４は、外側カテーテル１１２の遠位部１２２の遠位端１３２と一体に形成されることができる、又は、遠位端１３２に別個に固着されることができる。
【００４５】
この実施形態では、外側カテーテル１１２の遠位部１２２は、外側カテーテル１１２の遠位端１３２の内径が、バイパスカテーテル１１６の外径よりほんのわずか、ほぼ１．０ｍｍ未満、大きいだけであるように徐々にテーパが付けられる。外側カテーテル１１２の遠位端１３２にテーパを付けることは、流体が、外側カテーテル１１２の遠位端１３２を出ることを防止し、代わりに、穿孔１４８を通るよう薬剤の流れを向ける。外側カテーテル１１２の遠位部がバイパスカテーテル１１６の外径と同一径になるように外側カテーテル１１２の遠位部にテーパを付けることはまた、切除要素１１４が、手技中に患者の血管に係合することを防止する。遠位部は、図６に示すように徐々にテーパが付けられるか又は図７に示すように段差状にテーパが付けられることができる。
【００４６】
外側カテーテル１１２の遠位部１２２にテーパを付けることに加えて、実際には、バイパスカテーテル１１６は、図８に示すように、最小距離Ｄ、約５ｍｍ〜約７ｍｍだけ外側カテーテル１１２の遠位端１３２を超えて延在する。最小距離を維持することによって、バイパスカテーテルは、血行再建カテーテルシステム１１０が閉塞部位に移動されるときに、外側カテーテル１１２の遠位端１３２上の切除要素１１４が患者の血管壁１４２を切除することを防止することになる。バイパスカテーテル１１６の遠位端から外側カテーテル１１２の遠位端１３２までの最小距離Ｄ、約５．０ｍｍを維持することによって、血行再建カテーテルシステム１１０が血管内の屈曲部を通って移動されるときに、血管壁１４２は押されて切除要素１１４から離れることになる。
【００４７】
他の実施形態では、図９〜１２に示すように、切除要素は、外側カテーテルの遠位端の内部に固定されるディスクリート部品である。図９に示すように、切除要素３１４は、外側カテーテル３１２の遠位端３３２内にわずかに引込むことができ、それにより、切除要素３１４は血管壁に独立に係合ことができない。更に別の実施形態では、図１０に示すように、切除要素４１４は、外側カテーテル４１２の内壁から半径方向に懸垂保持されることができる、又は、内壁に直接取付けられることができる（図示せず）。これらの実施形態では、切除要素３１４又は４１４は、例えば血行再建カテーテルシステム３１０を参照して図１１に示すように、閉塞を貫通して外側カテーテル３１２又は４１２の遠位端３３２又は４３２を徐々に進めることによって閉塞に係合することができる。
【００４８】
別の実施形態では、図１２に示すように、切除要素５１４は、外側カテーテル５１２の遠位端５３２の内部に固着されるか又は遠位端５３２をわずかに超えて延在することができる。切除要素５１４は、遠位端５３２を超えて約１ｍｍ〜約５ｍｍ延在することができる。この実施形態では、切除要素５１４は、バイパスカテーテル５１６の周りにぴったりと合う内径を有することができ、それにより、血行再建カテーテルシステム５１０の留置中に切除要素が血管壁に係合しない。
【００４９】
図６〜１２に示す実施形態の任意の実施形態が頭蓋内用途（急性脳卒中等）のために企図されることが認識されるべきである。例えば図６に示す実施形態を参照すると、バイパスカテーテル１１６は、約１５０ｃｍ〜約３００ｃｍの長さを有し、０．６２ｍｍ〜０．９５ｍｍの外径を有することができる。一般に、外側カテーテル１１２の外径は、バイパスカテーテル１１６の外径に最も近く、理想的には、バイパスカテーテル１１６の外径より約０．１０ｍｍ〜約０．５０ｍｍ大きい内径を有することになる。任意の適した寸法のカテーテルが使用されることができることが認識されるべきである
【００５０】
バイパスカテーテル１１６及び外側カテーテル１１２は、照合システムを形成するためにカラーコード化されるか又は数値コード化されることができる。共に使用され得る全てのカテーテルは、どんなミスマッチをも回避するために同様にコード化されるべきである。この特徴は、バイパスカテーテル１１６が、先に論じたように外側カテーテル１１２の遠位端１３２からの最小距離を提供するのに十分長くない場合に起こる場合がある血管壁に対する損傷の考えられる合併症を最小にすることになることが企図される。
【００５１】
外側カテーテル１１２、切除要素１１４、及びバイパスカテーテル１１６は全て、ステンレス鋼又はチタン等の金属材料、プラスチックまたはポリマ材料、或いは、２つの組合せで作られることができる。他の適した材料もまた企図される。
【００５２】
先に参照したように、血行再建カテーテルシステム１１０はまた、１つ又は複数のガイドワイヤを含むことができる。主ガイドワイヤ１１８は、親水性物質でコーティングされ、血行再建カテーテルシステム１１０の初期留置のために使用されることができる。主ガイドワイヤ１１８は、約１８０ｃｍ〜約１９０ｃｍの長さを有することができる。第２のガイドワイヤ（図示せず）は、同軸カテーテルを交換するために使用され、また、同様に構築され、約３００ｃｍの長さを有することができる。
【００５３】
図１３に示すように、血行再建カテーテルシステム１１０は、例えば図６に示すように、患者の大腿動脈内に２腔シース（図示せず）を挿入することによって患者の身体に導入されることができる。その後、外側カテーテル１１２、切除要素１１４、及びバイパスカテーテル１１６を含む血行再建カテーテルシステム１１０は、脳卒中患者の場合、シースの第１の管腔を通してナビゲートされ、大腿動脈に入り、大動脈弓を上がりまたそこを回って、頸動脈又は椎骨動脈に入り、頭蓋底に到り、大脳動脈内の動脈閉塞部位に配備されることができる。ガイドワイヤ１１８（図示せず）は、システム１１０を配備するために使用されることができる。
【００５４】
バイパスカテーテル１１６及び外側カテーテル１１２が身体を通してナビゲートされ、閉塞部位に位置決めされる間、加圧された（約３００ｍｍＨｇの）及び／又はヘパリン化された生理食塩水が、カテーテル１１２及び１１６の両方の管腔を通して圧送されることが留意されるべきである。ヘパリン化生理食塩水の流入は、血液及び塞栓等の他の考えられる破片が、カテーテルに入りカテーテルを詰まらせるのを防止する。一実施形態では、カテーテルはそれぞれ、一般にルアーロックを含む少なくとも１つの入口ポータル１３４及び１３６を有する。入口ポータル１３４及び１３６は、回転止血弁１３４ａ及び１３６ａ又は他のこうした適した接続デバイスによって生理食塩水源又は他の処置溶液源に接続されることができる。
【００５５】
図１４及び図１５は、血管１４２内の閉塞部１４０に対して連続する位置における血行再建カテーテルシステム１１０を示す。図１４は、ガイドワイヤ１１８の或るセグメント及びバイパスカテーテル１１６が閉塞部１４０を貫通して延在する間に、血管１４２内に配設され、閉塞部１４０の近位部に位置決めされたバイパスカテーテル１１６及び外側カテーテル１１２を示す。
【００５６】
図１４に示すように、バイパスカテーテル１１６は、閉塞部１４０を通過して遠位に進められて、問題のある閉塞を超えて、脳の血液不足領域に動脈血化された血液を送出することができる。バイパスカテーテル１１６を使用して脳に血液を送出することによって、患者の虚血性脳に対して血流を再確立するために医師が有する時間量が劇的に増加する。
【００５７】
バイパスカテーテル１１６が閉塞部１４０を貫通して移動されると、医師は、バイパスカテーテル１１６を通して、虚血性事象のために欠乏した脳の部分に血液を圧送し始めることができる。血液は、第２の入口開口１４４（図１３に示す）を通してバイパスカテーテル１１６に送出されることができる。一実施形態では、シース（図示せず）内の第２の（出力）ポータルは、大腿動脈からバイパスカテーテル１１６に入るよう血液を再ルーティングするために使用されることができる。
【００５８】
代替的に、ヘパリン化され加圧された生理食塩水を有する動脈血化された血液の注入は、大腿動脈からシリンジ（図示せず）に患者自身の血液を引入れ、血液とヘパリン化された生理食塩水とを混合させることによって、第２の入口開口１４４を通してバイパスカテーテル１６を通して施行されることができる。
【００５９】
一般に、バイパスカテーテル１１６は、バイパス法を実施するために、外側カテーテル１１２を超えてかなり遠くに（１０ｃｍまで）延在することができる。動脈血化された血液に加えて、血栓溶解薬、冷たい血漿、及び生理食塩水が、上述した方法で閉塞部を通過して投与されることができる。冷たい血漿は、局所化された低体温を生成するために使用され、問題のある閉塞を効果的に除去するために外科医が有することができる時間を延長することができる。
【００６０】
任意選択で、動脈血化された血液を、バイパスカテーテル１１６を通して約５分間送出した後、バイパスカテーテル１１６が除去され、外側カテーテル１１２上の切除要素１１４が、閉塞部４０のコアを除去するために使用されることができる。バイパスカテーテル１１６が、以下で論じる彫刻操作中に所定場所に残ったままになることができることも企図される。
【００６１】
図１５に示すように、切除要素１１４の遠位部１３２における歯の回転及び軸方向移動によって、医師は、閉塞部１４０のコア断面を彫刻し、小さな塞栓を生成し始める。切除要素１１４の軸方向移動に加えて、回旋性／回転性彫刻操作は、血管１４２に入る外側カテーテル１１２の遠位進行を容易にし、問題のある閉塞１４０を連続的に粉砕する。彫刻操作が実施された後、バイパスカテーテル１１６及び主ガイドワイヤ１１８は、血管１４２から除去され、薬物、血液、又は他の流体を複数の穿孔１４８を通して血管１４２の虚血性部分に送出するための外側カテーテル１１２を所定場所に残す。
【００６２】
この実施形態では、医師が閉塞部１４０を切除し始めると、外側カテーテル１１２内の加圧された生理食塩水は、破砕された塞栓が血管１４２に更に一挙に流入しないように中断されるべきである。負圧は、外側カテーテル１１２内の管腔に印加されることができる。圧力は、負圧ポンプによって、又は、流量制限弁を有するシリンジを使用してオペレータによって与えられることができる。生成される負圧は、一般に、関係する(血管の壁を圧潰させるのに必要とされる圧力より小さいことになる。
【００６３】
別の実施形態では、彫刻操作によって生成される塞栓はまた、閉塞の性質に応じて、血栓溶解剤又は抗血小板剤の反復した用量を使用して処置されることができる。薬剤は、外側カテーテル１１４の管腔を通して送出されることができる。
【００６４】
約１０分間の切除要素１１４の使用と、動脈血化された血液混合物を約５分間投与するバイパスカテーテル１１６の使用を交互に行う、上述したバイパス手技は、必要な回数にわたって繰返されることができる。更に、バイパスカテーテル１１６及び外側カテーテル１１２が区別された別個の管腔を有するため、バイパスカテーテル１６は、バイパスカテーテル１１６が閉塞部１４０の少なくとも一部分に係合し、それを除去するために使用される間、所定場所に残ることができる。したがって、別の実施形態では、バイパスカテーテル１１６は、外側カテーテル１１２の使用と同時に機能するようにさせられる場合がある。
【００６５】
切除要素１１４が閉塞部１４０の複数の部分を除去するために使用されるため、外側カテーテル１１２は、血管１４２内を遠位に移動することができる。外側カテーテル１１２が血管１４２を通して移動するにつれて、外側カテーテル１１２の拡散部１４６が、処置の継続期間中、閉塞部１４０内に位置決めされることができる。拡散部１４６はまた、ｘ線撮影マーカ１５０ａ及び１５０ｂを含むことができる。ｘ線撮影マーカは、他の適したマーカの中でもとりわけ、ｘ線不透過性のリング又は埋め込み式ペレットを含むことができる。実際の閉塞部の長さを経験的にわかっていることが役立つことになるが、血栓溶解の初期化と同時に実際の閉塞部の長さがわかるため、長さを知らないことが、血行再建カテーテルシステム１１０の使用を制限しない。
【００６６】
外側カテーテル１１２の拡散部１４６が閉塞部１４０内に位置決めされると、外側カテーテル１１２の管腔に印加される負圧は、薬用処置溶液が、外側カテーテル１１２の拡散部１４６を通して残りの閉塞部１４０に直接導入されるように中断され得る。外側カテーテル１１２の遠位部１２２及び拡散部１４６内の穿孔１４８を通して薬剤を局所的に分散的に投与するこのシステムは、血栓溶解薬、抗血小板薬、又はニトロ血管拡張薬（すなわち、一酸化窒素ベース薬剤）等の薬用処置溶液に対してターゲット閉塞部１４０のより大きな表面エリアを暴露させる。血栓溶解薬、抗血小板薬、又はニトロ血管拡張薬の拡散部１４６を通した局所的送出は、閉塞部１４０を除去するか又は閉塞部１４０のサイズを減少させ、それにより、閉塞された血管１４２の管腔のサイズを増加させて、その管腔を通る血流を改善することになる。
【００６７】
一酸化窒素ベース血管拡張薬の投与の場合、その効果は、閉塞された血管のセグメントに血管拡張薬剤を分配し、局所化された血管拡張を可能にすること、及び、血管壁が閉塞性血栓から離れて拡張することを可能にすることによって閉塞性血栓から血管壁を自由にするのに役立つことのうちの一方である。
【００６８】
拡散部１４６はまた、病変内薬剤、特に、病変を分解させるために血栓溶解剤及び／又は閉塞部位において血管１４２の幅を増加させるための血管拡張剤を送出するために使用されることができる。拡散部１４６はまた、抗血小板薬（２Ｂ３Ａグリコプロテイン受容体阻害薬）又は血管拡張剤等の薬剤を血管の選択されたセグメントに送出するために使用されることができる。
【００６９】
図１６に示す血行再建カテーテルシステム１１０が、閉塞部１４０の一部分を除去するために使用されると、外側カテーテル１１２は、加圧された冷却用溶液を、閉塞部を超えて送出することによって、局所化された流体媒介低体温を与えるために使用されることができる。溶液は、一般に、血流によって脳に対して局所化された局所低体温を生成するために送出される、ヘパリン化され加圧された生理食塩水及び／又は血液／含酸素化合物を含むことができる。この実施形態では、溶液のヘパリン化され加圧された生理食塩水成分は、血行再建カテーテルシステム１１０に導入される前に、それ自身によって又は酸素担持化合物（通常、血液）と組合せて冷却される。溶液を冷却する任意の適した方法が、患者の身体の外のサーモスタット制御式冷凍デバイス等によって使用されることができることが企図される。
【００７０】
別の実施形態では、外側カテーテル１１２が閉塞部１４０の一部分を除去した後に、外側カテーテル１１２は、除去され、径の大きい第２の外側カテーテル（図示せず）に置換されることができる。こうして、閉塞部１４０のコアは、切除要素によって徐々に除去されることができる。外側カテーテル１１２の除去及び外径が増加し続ける外側カテーテルとのその置換についてのこの概念は、閉塞部１４０の複数の部分を全体が離れるよう剥離させることよって生じる血管１４２壁の不必要な破砕を回避しながら、詰まった動脈内の管腔径の徐々の増加を生成することになる。
【００７１】
血行再建カテーテルシステム１１０がバイパスカテーテル１１６なしで使用されることができることも企図される。更に、血行再建カテーテルシステム１１０が血管不全によって特徴付けられる頭蓋内状況と抹消状況（四肢、虚血性腸、器官虚血）の両方のために使用されることができることが企図される。１つのこうした実施形態は、冠状動脈に挿入することにより、また、システムの血管内バイパス機能、血塊除去機能、及び局所化薬剤送出機能を利用して、心臓虚血を処置するために使用されることができる。こうした実施形態はまた、静脈閉塞又は静脈不全の場合に、静脈血管系において使用されることができる。
【００７２】
例の方法及び組成物が例を述べることによって示され、また、例がかなり詳細に述べられたが、添付特許請求の範囲をこうした詳細に制限するか又はいずれの点でも限定することは本出願人の意図ではない。もちろん、本明細書で述べるシステム、方法、デバイス等を述べるためにコンポーネント又は方法の全ての考えられる組合せを述べることは可能でない。したがって、本発明は、特定の詳細、代表的な血行再建カテーテルシステム、及び示され述べられる例証的な例に限定されない。そのため、本出願は、添付特許請求の範囲内に入る変更、修正、及び変形を包含することを意図される。更に、先の説明は、本発明の範囲を制限することを意味しない。むしろ、本発明の範囲は、添付特許請求の範囲及びその均等物によって決定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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