(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングに囲繞されたパルス生成部と、
前記パルス生成部と電気的に接続される能動素子と、
前記ハウジングの少なくとも一部の外面に施され、湿潤剤を備えるコーティングと、
を備え、
前記湿潤剤は、５００ダルトンから２０，０００ダルトンの平均分子量を有するポリエチレングリコール（ＰＥＧ）である、植込み型医療装置。
【請求項２】
前記コーティングは、前記能動素子の少なくとも一部にさらに施されている、請求項１に記載の植込み型医療装置。
【請求項３】
急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも５％まで低減される、請求項２に記載の植込み型医療装置。
【請求項４】
急性期と慢性期との間の電気的インピーダンスにおけるばらつきが、非コーティング医療装置に比べて低減される、請求項１から３のいずれか１項に記載の植込み型医療装置。
【請求項５】
前記湿潤剤は、６，０００ダルトンから１６，０００ダルトンの平均分子量を有する、請求項１から４のいずれか１項に記載の植込み型医療装置。
【請求項６】
前記湿潤剤は、３，０００ダルトンから５，０００ダルトンの平均分子量を有するＰＥＧである、請求項１から５のいずれか１項に記載の植込み型医療装置。
【請求項７】
前記コーティングは、１ミリグラム（ｍｇ）以下のＰＥＧを備えている、請求項１から６のいずれか１項に記載の植込み型医療装置。
【請求項８】
前記湿潤剤は、架橋性親水性重合体である、請求項１から７のいずれか１項に記載の植込み型医療装置。
【請求項９】
前記コーティングは、前記植込み型医療装置の少なくとも一部の外面の界面張力を低減する、請求項１から８のいずれか１項に記載の植込み型医療装置。
【請求項１０】
前記コーティングは、非コーティング医療装置に比べ、細菌付着を低減する、請求項１から９のいずれか１項に記載の植込み型医療装置。
【請求項１１】
前記パルス生成部のハウジングを覆うチャンバをさらに備え、前記コーティングは、前記チャンバの外面に施されている、請求項１から１０のいずれか１項に記載の植込み型医療装置。
【請求項１２】
湿潤剤を備えたコーティング溶液を、医療装置のパルス生成部を囲繞するハウジングの外面に塗布すること、及び
塗布したコーティングを乾燥させることを備えた植込み型医療装置の製造方法であって、
前記湿潤剤は、５００ダルトンから２０，０００ダルトンの平均分子量を有するポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を備える、植込み型医療装置の製造方法。
【請求項１３】
前記コーティングを塗布することは、ブラッシング、浸漬、スプレー、又はそれらの組み合わせを備えている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
急性期と慢性期との間の電気的インピーダンスにおけるばらつきが、非コーティング医療装置に比べて低減される、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記湿潤剤は、３，０００ダルトンから５，０００ダルトンの平均分子量を有する、請求項１２から１４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型医療装置及びその製造方法に関する。より詳細には、本発明は、改善された湿潤性と、低減された電気的インピーダンスとを有する植込み型医療装置及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
植込み型医療装置は、多くの異なる機構を通して、薬学的管理、疼痛管理、及び電気的刺激を含む広範な医療状況を扱うために用いることが可能である。特に刺激装置は、被治療者の電気的刺激を調整することによる治療を提供するべく、発達してきた。たとえば、心臓ペースメーカは、通常、徐脈（すなわち、異常に遅い心拍数）を治療するために被治療者に植え込まれる一方、心臓除細動器（ＩＣＤ）は、頻拍症（すなわち、異常に急速な心拍数）を治療することに用いられている。電気的刺激をもたらす植込み型医療装置は、また、神経や筋肉を刺激することによる治療を提供することが可能である。たとえば、骨盤底の陰部神経の近傍にある神経組織近位を刺激することは、切迫性尿失禁の治療を可能とし、海綿体の（諸）神経を刺激することは、勃起不全その他の性的不全の治療に使用可能である。加えて、神経への刺激は、圧迫性疼痛や静脈うっ血症を低減するのに役立てることが、難療性慢性疼痛を緩和するために脊髄を刺激することと同様に可能である。
【０００３】
典型的には、電気的刺激を提供する装置は、パルス発生器、能動素子（リード線やフィードスルー）、及びこれらの要素間の何がしかの電気的接続を含む。パルス生成器は、典型的には、電源及び電気回路類用のハウジングを、パルス生成器に能動素子や能動素子類を接続するためのヘッダと同様に含む。一度、植え込まれると、刺激装置が制御されること、及び／又は、植え込んだ環境から刺激装置を取り除くことなく電源に充電可能であることが、しばしば好ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
電気的刺激を与える植込み型医療装置に関する取り組みは、植込み直後の安定した予見可能な電気的特性（すなわち、急性期）を、週、月、年などの長い時間（すなわち、慢性期）と同様に確立し、維持することである。たとえば、電気的刺激を与える植込み型医療装置によって発揮される電気的インピーダンスは、植込み直後と、植込み後数週間後とを比較した期間の間にしばしば変わってしまう。電気的インピーダンスを医療装置用の性能測定標準として用いることを可能とするため（たとえば、リード線の整合性を評価するため）、電気的インピーダンスに関する不等性やばらつきを低減する性能は、被治療者によってよりよい医療的成果をもたらすであろう。加えて、より安定した予見可能な電気的特性を確立し、維持することは、植込み型医療装置が小さくなればなるほど、ますます難しくなる。
【０００５】
植込み型医療装置が小さくなるほど、電気的特性の一定性及び予見性を維持する取り組みが困難になることから、湿潤性を向上し、それによって良好な医療成果を得るための継続的な必要性が残されている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ここに開示されるのは、コーティングされた植込み型医療装置、同じく植込み型医療装置にコーティングするための方法の様々な実施形態である。
態様１において、植込み型医療装置は、ハウジング内に囲繞されたパルス生成部と、前記パルス生成部と電気的に接続された能動素子と、前記植込み型医療装置の少なくとも一部の外面に施されたコーティングとを含んでいる。前記コーティングは、湿潤剤を含み、非コーティング医療装置に比べて、電気的インピーダンスを低減する。
【０００７】
態様２では、前記態様１による植込み型医療装置において、前記コーティングは、少なくとも前記パルス生成部と前記能動素子との少なくともいずれか一方に施される。
態様３では、態様１又は態様２による植込み型医療装置において、急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約５％まで低減する。
【０００８】
態様４では、態様１−３のいずれかによる植込み型医療装置において、急性期に観察される急性期と慢性期との間の電気的インピーダンスにおけるばらつきは、非コーティング医療装置に比べ、低減する。
【０００９】
態様５では、態様１−４のいずれかによる植込み型医療装置において、前記湿潤剤は、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ＰＥＧ共重合体、及びその組合物からなるグループから選択される要素を備えている。
【００１０】
態様６では、態様１−５のいずれかによる植込み型医療装置において、前記湿潤剤は、５００から２０，０００の平均分子量（Ｍｎ）を有するＰＥＧである。
態様７では、態様１−６のいずれかによる植込み型医療装置において、前記コーティングは、１ミリグラム（ｍｇ）以下の量のＰＥＧを有している。
【００１１】
態様８では態様１−７のいずれかによる植込み型医療装置において、前記湿潤剤は、架橋性親水性重合体である。
態様９では、態様１−８のいずれかによる植込み型医療装置において、前記コーティングは、植込み型医療装置の少なくとも一部の外面上の界面張力を低減する。
【００１２】
態様１０では、態様１−９のいずれかによる植込み型医療装置において、コーティングは、非コーティング医療装置に比べ、細菌の付着を低減する。
態様１１では、態様１−１０のいずれかによる植込み型医療装置において、さらにまた、パルス生成部のハウジングを覆うチャンバを備え、前記コーティングは、前記チャンバ外面上に施されている。
【００１３】
態様１２において、植込み型医療装置を製造する方法は、湿潤剤を含むコーティング溶液を医療装置の外面に塗布すること、及び前記塗布したコーティングを乾燥することを含み、前記医療装置の急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、低減する。
【００１４】
態様１３では、態様１２による前記方法において、前記コーティングを塗布することは、ブラッシング、浸漬、スプレー、又はそれらの組み合わせである。
態様１４において、態様１２又は１３のいずれかによる前記方法は、前記医療装置の急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約５％低減する。
【００１５】
態様１５では、態様１２−１４のいずれかによる前記方法において、前記湿潤剤は、５００から２０，０００の平均分子量（Ｍｎ）を有するＰＥＧである。
態様１６において、植込み型医療装置は、ハウジング内に囲繞されたパルス生成部と、前記パルス生成部に連結された能動素子と、湿潤剤を含むコーティングとを含む。前記コーティングは、パルス生成部のハウジングと能動素子の少なくとも一方の少なくとも一部に塗布可能である。湿潤剤は、５００から２０，０００の平均分子量（Ｍｎ）を有するＰ
ＥＧを含むことが可能である。
【００１６】
態様１７では、態様１６による植込み型医療装置において、前記ＰＥＧは、架橋性親水性重合体を含む。
態様１８では、態様１６又は態様１７による植込み型医療装置において、急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約５％低減する。
【００１７】
態様１９では、態様１６−１８による植込み型医療装置において、急性期と慢性期との間における電気的インピーダンスにおけるばらつきは、非コーティング医療装置に比べ、低減する。
態様２０において、植込み型医療装置は、ハウジング内に囲繞されたパルス生成部と、前記パルス生成部に連結された能動素子と、湿潤剤を含むコーティングとを含む。前記コーティングは、医療装置の少なくとも一部に塗布可能であり、植込み型医療装置の急性期に観察される急性期と慢性期との間の電気的インピーダンスにおけるばらつきは、非コーティング医療装置に比べ、低減する。
【００１８】
態様２１では、態様２０による植込み型医療装置において、前記コーティングは、前記パルス生成部と前記能動素子のハウジングの少なくともいずれか一方の少なくとも一部に施されている。
【００１９】
態様２２では、態様２０又は態様２１による植込み型医療装置において、急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約５％低減する。
【００２０】
態様２３では、態様２０−２２による植込み型医療装置において、急性期に観察される急性期と慢性期との間の電気的インピーダンスにおけるばらつきは、非コーティング医療装置に比べ、低減する。
【００２１】
態様２４では態様２０−２３による植込み型医療装置において、前記湿潤剤は、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ＰＥＧ共重合体、及びその組合物からなるグループから選択される要素を含む。
【００２２】
態様２５では、態様２０−２４による植込み型医療装置において、前記湿潤剤は、５００から２０，０００の平均分子量（Ｍｎ）を有するＰＥＧである。
態様２６の、態様２５による植込み型医療装置において、塗布された前記ＰＥＧは、総量約１ｍｇ以下が存在する。
【００２３】
態様２７では、態様２０−２６による植込み型医療装置において、前記湿潤剤は、架橋性親水性重合体である。
態様２８では、態様２０−２７による植込み型医療装置において、前記コーティングは、水性流体と植込み型医療装置の少なくとも一部の外面との間の界面張力を低減する。
【００２４】
態様２９では、態様２０−２８による植込み型医療装置において、コーティングは、非コーティング医療装置に比べ、細菌の付着を低減する。
態様３０では、態様２０−２９による植込み型医療装置において、パルス生成部のハウジングを覆うチャンバをさらに含み、前記コーティングは、ハウジングに代えて、前記チャンバの外面上に施されている。
【００２５】
態様３１では、態様２０−３０による植込み型医療装置において、前記能動素子は、リード線である。
態様３２において、植込み型医療装置の製造方法は、湿潤剤を含むコーティング溶液を医療装置の外面に塗布することと、前記塗布したコーティングを乾燥することとを含み、前記医療装置の急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約５％低減する。
【００２６】
態様３３では、態様３２による方法において、前記コーティングを塗布することは、ブラッシング、浸漬、スプレー、又はそれらの組み合わせである。
態様３４では、態様３２又は態様３３による方法において、急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約５％まで低減する。
【００２７】
態様３５では、態様３２−３４による方法において、前記湿潤剤は、５００から２０，０００の平均分子量（Ｍｎ）を有するＰＥＧである。
複合的に実施形態が開示されてはいるが、本発明の図解的な実施形態を提示し記載した以下の詳細な説明から、さらに本発明の他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、これら図面及び詳細な説明は、その性質上、図解的なものと解すべきであり、限定的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の一実施形態による植込み型医療装置の斜視図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による植込み型医療装置に塗布されたコーティングの例示である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による植込み型医療装置を覆うチャンバに塗布されたコーティングの例示である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による、湿潤性が低減された疎水性表面の例示である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による、湿潤性が促進された親水性表面の例示である。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による、湿潤性が促進された疎水性表面の例示である。
【図４】本発明の一実施形態による植込み型医療装置の斜視図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、湿潤剤でコーティングされた植込み型医療装置において、電気的インピーダンス低下のグラフ表示である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、湿潤剤でコーティングされた植込み型医療装置において、電力低下のグラフ表示である。
【図６】本発明の一実施形態による、植込み型医療装置の、湿潤剤がコーティングされた部分への細菌付着が、未処理例に比べて低減されたグラフ表示である。
【図７Ａ】植込み型医療装置の未処理の部分の画像である。
【図７Ｂ】コーティングされた部分を押し付けたＴＳＡプレートの画像である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、さまざまな改変又は選択的形態に手直し可能ではあるが、以下には、図面と記載を例示することによって、特定の諸実施形態が示されている。しかしながら、その意図は、本発明を記載された特定の実施形態に限定することではない。そうではなく、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義された発明の範囲内において、すべての変形品、等価品、及び選択品をカバーすることを意図している。
【００３０】
本発明は、一般に、植込み型医療装置に関する。より詳細には、本発明は、湿潤性が改善し、電気的インピーダンスが低減された植込み型医療装置のための材料及び方法に関する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、本発明の前記植込み型医療装置は、被治療者の体内で電気的なインパルスを調整する電気的刺激装置を備えている。ある実施形態において、前記植込み型医療装置は、図１に示した心臓ペースメーカとすることが可能である。たとえば、心臓ペースメーカ１００は、パルス生成部１１０及び能動素子１２０を含むことが可能である。いくつかの場合、前記能動素子は、心臓リード線とすることが可能であり、その他の場合には、能動素子は、ワイヤレス電極アッセンブリ、すなわち「シード」とすることが可能である。たとえば、パルス生成部１１０は、心臓１３０とパルス生成部１１０との間で電気的信号を伝送するリード線１２０と電気的に接続可能である。リード線１２０の近位領域１４０は、パルス生成部１１０に接続することが可能であり、遠位領域１５０は、心臓１３０と接続可能である。遠位領域１５０は、上大静脈、右心房、冠状静脈洞心門、及び冠状静脈洞を経由し、冠状静脈洞の分岐血管を通って案内可能であり、この遠位領域１５０が分岐血管内に配置可能である。いくつかの場合には、遠位領域１５０は、電極１６０の終端とすることが可能である。リード線１２０の図示された位置は、たとえば、生理的パラメータを検出するために使用してもよく、さらには、心臓１３０の左側にペーシング及び／又は除細動刺激を送出するために使用してもよい。リード線１２０は、また、１３０の心臓の左側（すなわち、他の部位）に治療を施すため、大心臓静脈や他の分岐血管に部分的に展開してもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態において、心臓ペースメーカ１００は、複数の能動素子又はリード線１２０を備えることが可能である。たとえば、心臓ペースメーカ１００は、パルス生成部１１０と左室との間で信号を伝送するように構成された第１リード線及びパルス生成部１１０と右室との間で信号を伝送するように構成された第２リード線を含むことが可能である。能動素子又はリード線１２０もまた、当該技術において知られているように、心臓１３０の他のあらゆる部分に植え込まれることが可能である。たとえば、リード線１２０は、右心房、右心室、肺動脈、左心室、又は冠状静脈に植え込まれることがある。いくつかの実施形態において、心臓ペースメーカ１００は、電気的活動を検出するため、及び／又は心臓１３０の左室及び右室の両方に治療を施すために設けられた多極電極を備えることが可能である。たとえば、リード線１２０は、電極１６０が心外膜に挿入される場合には、心外膜リード線とすることが可能である。
【００３３】
いくつかの実施形態において、心臓ペースメーカ１００の能動素子は、心臓の室内に植え込まれる、複数のワイヤレス電極アッセンブリ、又は「シード」を備えることが可能である。たとえば、あらゆる数のシードを心臓の心房と心室に植え込み可能である。各シードは、内部コイルを有することが可能であり、該内部コイルは、当該シード内に含まれる充電装置に充電するために外部電源コイルと誘導結合しているとともに、各シードは、充電された電荷を心臓組織近位に送出するトリガ機構をも有している。シードアッセンブリ装置は、心臓の電気的活動を検出して分析し、ペーシング電気パルスの送出が必要か否か、並びに、いつ、どこのシードからペーシング電気パルスの送出が必要か、を決定するための回路を備えることが可能である。
【００３４】
いくつかの実施形態において、心臓ペースメーカ１００は、パルス生成部１１０を囲繞するハウジング１７０を含むことが可能である。ハウジング１７０は、電源（たとえば、電池）と同様に、電気要素（たとえば、マイクロプロセッサチップ、パルス出力回路、検出アンプ、テレメトリコイル等）のための被覆チャンバを提供する本体であることが可能である。いくつかの実施形態において、ハウジング１７０は、一定の又は実質的に一定の厚みを有することが可能である。パルス生成部１１０は、被治療者の胸又は腹の植込み位置に皮下植込み可能である。ハウジング１７０は、パルス生成部１１０の位置ずれを防止するために、植込みの間、被治療者の各組織に取付可能である。ハウジング１７０は、一般的にリード線１２０を医療装置のパルス生成部１１０に接続するインタフェイスを提供するヘッダ部１８０を封緘することが可能である。
【００３５】
いくつかの実施形態において、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、心臓ペースメーカのような植込み型医療装置は、コーティングをさらに備えることが可能である。いくつかの実施形態において、コーティング２１０は、パルス生成部２００の外面の少なくとも一部に施され、又は塗布可能である。いくつかの実施形態において、コーティング２１０は、該コーティング２１０が周囲の環境（すなわち、被治療者）の体液又は組織と接触するであろう最外層である。たとえば、コーティング２１０は、パルス生成部２００のハウジング２２０の外面エリアの一部に塗布することが可能である。いくつかの場合、コーティング２１０は、パルス生成部２００のハウジング２２０の全面エリアに塗布可能である。或いは、コーティング２１０は、ハウジング２２０の当該面エリアの一部にわたって塗布可能である。いくつかの実施形態において、コーティング２１０は、パルス生成部２００のハウジング２２０の面エリアの約５０％から約１００％の間に対応するエリアに塗布可能である。コーティング２１０は、パルス生成部２００のハウジング２２０の面エリアの約０％から約５０％の間に対応するエリアに塗布可能である。別の場合、コーティング２１０は、パルス生成部２００のハウジング２２０の当該面エリアの約２５％から約７５％の間に対応して塗布可能である。
【００３６】
いくつかの側面において、心臓ペースメーカのような植込み型医療装置は、当該医療装置に直接コーティングすることに代えて、チャンバ２３０に施されたコーティング２１０を含むことが可能である。図２Ｂに示すように、チャンバ２３０は、パルス生成部２００といった、植込み型医療装置の一部を覆うことが可能である。チャンバ２３０は、フレキシブルシリコンブーツのように、それをパルス生成部２００のハウジング２２０に配置することが容易な生体適合性材料とされることがある。いくつかの実施形態において、コーティング２１０を含むチャンバ２３０は、製造現場でハウジング２２０に配置することが可能であり、このことで、植え込みの前に医療装置に直接コーティングする必要がなくなる場合がある。或いは、コーティング２１０は、製造後ではあるが、植え込み前にハウジング２２０に施すことが可能である。
【００３７】
いくつかの実施形態において、チャンバ２３０は、植込み型医療装置のパルス生成部２００用に密封された環境を提供することが可能である。コーティング２１０はまた、チャンバ２３０の外面エリア全体に、又はチャンバ２３０の外面エリアの一部に塗布することが可能である。加えて、チャンバ２３０は、当該チャンバがハウジング２２０の少なくとも一部を覆うようにハウジング２２０から分離可能である。いくつかの実施形態において、チャンバ２３０は、たとえば必要な（すなわち、標準修理及びメンテナンスの）場合には、異なるチャンバと交換することが可能である。いくつかの実施形態において、コーティング２１０は、チャンバ２３０の面エリアの約５０％から約１００％の間に対応するエリアに塗布可能である。別の実施形態において、コーティング２１０は、チャンバ２３０の面エリアの約０％から約５０％の間に対応するエリアに塗布可能である。別の実施形態において、コーティング２１０は、チャンバ２３０の面エリアの約２５％から約７５％の間のエリアに塗布可能である。いくつかの実施形態において、チャンバ２３０は、生態適合材料を含むことが可能である。
【００３８】
コーティング２１０は、さまざまな目的のために塗布される。たとえば、刺激装置を備えた植込み型医療装置は、植え込み後の初期（すなわち、急性期）から植え込み後の期間経過後（すなわち、慢性期）までの間に何度も検査した場合、インピーダンスなど、電気的パラメータの変化を発揮する可能性がある。通常、植え込み後約２週間経過するまでと考えられている急性期の間、植込み型医療装置の各部は、その間にある組織にカプセル化されている。この期間の間、パルス生成部を覆う組織が変化したり、能動素子が大幅に電気的インピーダンスの影響を受けたりする可能性がある。たとえば、包囲している組織は、電気的インピーダンスを増加させることがあり、また、好ましくないばらつきを生成す
ることがある。慢性期は、植込み後２ヶ月と考えられ得る。慢性期の間、インピーダンスや他の電気的特性は、安定する傾向にある。いくつかの場合は、急性期から慢性期までの間に植込み型医療装置によって発揮される電気的パラメータ（たとえば、インピーダンス）のばらつきを低減することは、被治療者にとって予見性がよくなり、医療成果が良好になる原因とすることが可能である。
【００３９】
いくつかの実施形態において、コーティング２１０は、たとえば、湿潤性促進剤のような湿潤剤を含むことが可能である。一般に、湿潤剤は、液体の表面張力を下げ、それによって液体が所定の面に容易に拡散しやすくなるようにする物質である。いくつかの場合、湿潤剤の面への塗布は、当該面の親水性を増加することが可能である。所定の面の親水性は、たとえば、ドロップテストを用いることによる測定が可能であり、該ドロップテストでは、規定された量の水滴を（コートされた又はコートされていない）面に塗布し、種々の定量測定を行う。たとえば、接触角度（すなわち、液体面が固体面に接触した場合に、従来液体を通して測定される角度）と同様に、拡がった水滴の度合いを決定することが可能である。加えて、或いは、これとは別に、コーティング２１０は、植込み型医療装置の植込み後、電気的インピーダンスにおけるばらつきを低減する場合がある。湿潤性は、一般に、固体がある液体と接触することが他の液体よりも好適であることをいう。たとえば、湿潤性は、医療装置の表面と植え込まれた環境の流体との間の界面張力を低減することにより（すなわち、接触角度を低くすることにより）、増加又は促進することが可能である。このことは、面全体にわたって流体がより均等に拡がることを許容し、最終的には電気的インピーダンスを低減する結果となる。植込み環境における医療装置の面と流体との間の湿潤性を促進する他の有益な側面は、有害な細菌が医療装置の部品に付着して感染を引き起こす能力の抑制を増加することである。いくつかの実施形態において、湿潤剤を含むコーティング２１０は、たとえば、有害な細菌が植込み後の医療装置の部品に付着する能力を抑制し、それによって抗菌特性を提供する。他の実施形態では、湿潤性を促進することは、マクロファージその他の免疫反応細胞が医療装置に付着し、被治療者の炎症反応を来たす能力を低減する。
【００４０】
湿潤剤を含むコーティング塗布を通して医療装置の表面の湿潤性を促進することは、また、植込み型医療装置の表面にわたるより均等な流体の拡散を許容し、最終的には電気的インピーダンスにおける電気的インピーダンス変動性を低減する結果となる。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約５％から約５０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約５％から約４０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約５％から約３０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約５％から約２５％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約５％から約２０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約５％から約１５％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約５％から約１０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約１０％から約５０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約１０％から約４０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後
の電気的インピーダンスの低減は、約１０％から約３０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約１０％から約２０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約２０％から約５０％とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約３０％から約４０％とすることが可能である。
【００４１】
いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング２１０を含む医療装置植込み後のインピーダンス低減は、急性期に観察可能である。いくつかの実施形態において、この低減は、被治療者の心臓に刺激パルスをかけることを通して急性期に観察される場合があり、このことは、公知の大きさの電圧パルスをかけた場合に医療装置に流れる電流を計測することにより、医療装置又は医療装置の一部におけるインピーダンスの測定を許容する。このインピーダンスのデータは、あらかじめ設定された時間おきに測定され、保存される場合がある。いくつかの実施形態において、植込み時におけるインピーダンス又は刺激の閾値は、医療装置の配置及び長寿化を好適なものとするために測定可能である。精密な測定は、オシロスコープ若しくはペーシング装置アナライザ、又は前立腺特異抗原（ＰＳＡ）検査を用いることによってなすことができる。
【００４２】
図３Ａ−図３Ｃは、促進した又は向上した湿潤性を有する面の例示的な図を提供する。図３Ａに示したように、低い、又は減少された湿潤性を有する面３００は、当該面３００と流体の滴との間が大きな接触角度３１０という結果である。この場合、面３００は、疎水性と考えることが可能である。図３Ｂに示したように、高い、又は増加した湿潤性を有する面３３０は、当該面３００と流体の滴との間が小さな接触角度３４０という結果である。この場合、面３３０は、親水性と考えることが可能である。図３Ａは、第１に例示した面３００上にある流体の滴３２０を図示する。その接触角度３１０は、当該面３００と流体の滴３２０との間に形成される。当該技術において知られているように、面３００と流体の滴３２０との間に形成される接触角度は、図示のように測定される。図３Ｂは、第２に例示した面３３０上にある流体の滴３２０を図示しており、その接触角度３４０が当該面３３０と流体の滴３２０との間に形成されている。図３Ａの接触角度３１０と図３Ｂの接触角度３４０を比較すると、接触角度３１０は、接触角度３４０よりも大きくなっている。したがって面３３０は、面３００と比較して、より高い、又は増大した湿潤性を有する。
【００４３】
図３Ｃに示したように、コーティング３５０を有する面３００は、面３００だけの場合と比べ、湿潤性を低く、又は低減する場合があり、その結果、コーティング３５０を有する面３００と流体の滴３２０との間は小さな接触角度となる。いくつかの実施形態において、コーティング３５０は、その親水性を増すことにより、面３００の湿潤性を促進することが可能である。たとえば、面３００は、植込み型医療装置のパルス生成部を囲繞するハウジングの外面のように、医療装置の外面とすることが可能である。そのコーティング３５０は、たとえば、植込み型医療装置（すなわち心臓ペースメーカ）の植込み後、湿潤性を促進し、電気的インピーダンスにおけるばらつきを低減することができる。
【００４４】
湿潤剤は、ポリエーテル、非イオン非プロトン性親水性重合体、プロトン供与性親水性重合体、陰イオン合成物、陽イオン合成物、及び双性イオンの合成物からなるグループから選択可能である。いくつかの実施形態において、コーティング３５０は、植込み型医療装置の湿潤性を促進し得る湿潤剤を含む場合がある。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、たとえば、線状ポリエーテル又は鎖状ポリエーテル（たとえば、Ｃ２−Ｃ６−アルキレングリコール）を含むポリエーテルを含むことが可能である。いくつかの実施形態に
おいて、湿潤剤は、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）又は同種の非イオン性非プロトン性親水性重合体を含むことが可能である。好適なＰＥＧは、約５００から約２０，０００ダルトン（同じくｇ／ｍｏｌ）の平均分子量（Ｍｎ）を有することが可能であり、より詳細には、約４，０００から約１８，０００、さらにより詳細には、約６，０００から約１６，０００、又は約８，０００から１４，０００である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、約１０，０００から約１２，０００の間の平均分子量を有するＰＥＧとすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、約５００、１，０００、２，０００、３，０００、４，０００、５，０００、６，０００、７，０００、８，０００、９，０００、１０，０００、１１，０００、１２，０００、１３，０００、１４，０００、１５，０００、１６，０００、１７，０００、１８，０００、１９，０００、又は２０，０００の平均分子量を有するＰＥＧとすることが可能である。いくつかの実施形態において、約３，０００から約５，０００の平均分子量を有するＰＥＧを備えたコーティングは、植込み型医療装置のパルス生成部に塗布され、それによって医療装置の湿潤性が促進される。
【００４５】
いくつかの実施形態において、湿潤剤は、ＰＥＧ、ポリエチレン酸化物（ＰＥＯ）、ポリオキシエチレン（ＰＯＥ）、ポリプロピレングリコール（ＰＰＧ）、及びそれらの混合物を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、ＰＥＧ、ＰＥＯ、ＰＯＥ、及びＰＰＧ、並びにこれらの組合物の少なくとも一つを備えた種々の組合物を備えているブロック共重合体を含むことが可能である。たとえば、湿潤剤は、ＰＥＧ−ＰＰＧ若しくはＰＥＧ−ＰＰＧ−ＰＥＧ、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、及び／又は、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）とすることが可能である。好適な市販のＰＥＧ−ＰＰＧ−ＰＥＧ共重合体は、サウスカロライナ州、スパータンバーグにあるＢＡＳＦ社から入手可能なプルロニックを含む。湿潤剤は、また、ＰＥＧを有する、又は有さない、低粘度カルボキシメチルセルロースナトリウムを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、キャップＰＥＧを備えることが可能である。たとえば、好適な湿潤剤は、ミズーリ州のセントルイス所在のシグマアルドリッチ社から入手可能なトライトンＸ、キャップＰＥＧ（すなわち、４−（１、１、３、３−テトラメチルブチル）フェニル・ポリエチレングリコール、ｔ−オクチルフェノキシポリテオキシエタノール（t-octylphenoxypolyethoxyethanol）、ポリエチレングリコールｔｅｒｔ−オクチルフェニルエーテ
ル）を含む。
【００４６】
いくつかの実施形態において、湿潤剤は、メトキシ・ポリエチレングリコールメタクリル酸（ＭＰＥＧＭＡ）とその共重合体を含むことが可能である。いくつかの場合、湿潤剤は、ポリ（メチルビニールエステル）及びその共重合体を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、ポリオキサゾリン、ポリ−２−メチルオキサゾリン、及び／又は、ポリ−２−エチルオキサゾリンとそれらの共重合体を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、ポリ（Ｎ、Ｎ−ジメチルアクリルアミド）とポリ（Ｎ−ビニルイミダゾール）、及びそれらの共重合体及び誘導体、並びにそれらの組合物を含むことが可能である。
【００４７】
いくつかの実施形態において、湿潤剤は、陽子供与型親水性重合体を含むことが可能である。たとえば、湿潤剤は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、２−ドデセニルコハク酸ポリグリセリド、ポリ（Ｎ−等プロピルアクリルアミド）（ＰＮＩＰＡＭ）、ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、及びこれらの共重合体、並びにその組合物を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、ポリアクリル酸、ポリヘキサメチレン・ビグアナイド（ＰＨＭＢ）、及びそれらの共重合体並びにそれらの組合物を含むことが可能である。
【００４８】
いくつかの実施形態において、湿潤剤は、陰イオン合成物を含むことが可能である。た
とえば、湿潤剤は、ポリ２−ビニルピロリドン−alt−無水マレイン酸、ポリエポキシコ
ハク酸、ポリ（メチルビニルエーテル−alt−無水マレイン酸）、ポリ（ビニルホスホン
酸）、ポリ（硫酸ビニール）、ポリ（ビニルスルホン酸、ナトリウム塩）、ポリアネトールスルホン酸、ポリスチレンスルホン酸、アルギン酸、ペクチン酸（ポリガラクトウロン酸）、スルホン化糖質類（例えば、ヘパリン）、及びそれらの組合物を含むことが可能である。
【００４９】
他の場合、湿潤剤は、陽イオン合成物又は双性イオンの合成物を含むことが可能である。たとえば、湿潤剤は、ポリ（二硫化ジメチルアンモニウム）、ポリアリルアミン、ポリ［トリアルキル（ビニルベンジル）塩化アンモニウム、及びポリホスホニウム塩、並びに四置換アンモニウム（例えばポリ（メタクリル酸コリン））、ポリ（メタクリル酸スルホベタイン）、ポリ（メタクリル酸カルボキシベタイン）重合体、並びにそれらの組合物を含むことが可能である。ここに記載した成分の共重合体及び誘導体、並びにそれらの組合物は、また、湿潤剤にふさわしいものである。
【００５０】
いくつかの実施形態において、上述した湿潤剤を備えたコーティングは、複数の異なる基材面に塗布されることができ、したがって、当該基材面の湿潤性を促進することが可能である。たとえば、コーティングは、プラチナ、プラチナ−イリジウム、イリジウム、チタン若しくはチタン合金、タンタル、及び他の好適な金属を備えた基材に塗布可能である。
【００５１】
図４は、本発明の一実施形態による植込み型医療装置の例示的な図示である。いくつかの実施形態において、本発明の植込み型医療装置は、被治療者内で電気的インパルスを調整する電気的刺激装置を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、植込み型医療装置は、図４に図示したようなニューロモデュレーション装置とすることが可能である。たとえば、ニューロモデュレーション装置４００は、パルス生成部４１０及び能動素子４２０を含むことが可能である。ニューロモデュレーションという文脈において、能動素子４２０は、図４に示した列状のフィードスルーピン（すなわち、フィードスルー）又は電極アレイを含むことが可能である。パルス生成部４１０は、能動素子４２０と電気的に接続可能であり、該能動素子４２０は、目標組織（たとえば、筋肉や神経組織）とパルス生成部４１０との間に電気的信号を伝送する。能動素子４２０の近位領域４３０は、パルス生成部４１０に連結可能であり、遠位領域４４０は、目標組織に連結可能である。いくつかの実施形態において、遠位領域４４０は、電極アレイ４５０内で終端とすることが可能である。図４に示したニューロモデュレーション装置は、神経又は筋肉を刺激することによる神経学的治療に使用可能である。たとえば、神経組織近位を骨盤底の陰部神経を刺激することは、切迫性尿失禁を治療可能であり、（諸）海綿体神経を刺激することは、勃起不全その他の性的不全の治療に使用可能である。加えて、神経への刺激は、難療性慢性疼痛のために脊髄を刺激することと同様に、圧迫性疼痛や静脈うっ血症を低減するのに役立てることが可能である。
【００５２】
いくつかの実施形態において、ニューロモデュレーション装置４００は、パルス生成部を囲繞するハウジング４６０を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、前記ハウジング４６０は、能動装置に信号を送給するために必要な電気的要素（たとえば、マイクロプロセッサチップ、パルス出力回路、センサアンプ、テレメトリコイル等）を電源（たとえば、電池）と同様に密封する本体である。いくつかの実施形態において、ハウジング４６０の壁は、実質的に一定の厚みを有していてもよい。パルス生成部４１０は、目標組織に近い植込み位置に皮下植込みされていてもよい。ハウジング４６０は、パルス生成部４１０の位置ずれを防止するために、植込みの間、被治療者の各組織に取付可能である。ハウジング４６０は、また、一般に能動素子４２０（たとえば、電極アレイ又はフィードスルー）をパルス生成部４１０に接続するインタフェイスを提供するヘッダ部４７
０を密封することが可能である。
【００５３】
いくつかの実施形態において、ニューロモデュレーション装置４００は、既述したように、湿潤剤を備えたコーティングをさらに含むことが可能である。このコーティングは、パルス生成部４１０のハウジング４６０、能動素子４２０、又は双方に塗布可能である。コーティングは、湿潤性を促進すること、電気的インピーダンスを低減すること、細菌付着を低減すること、又は免疫細胞の付着を低減することを含むものではあるが、これらに限定されない、様々な目的のために塗布可能である。いくつかの場合、コーティングは、たとえば、有害な細菌が植え込み後の医療装置４００に付着する能力を低減することが可能な湿潤剤を備えている。他の場合において、コーティングは、たとえば、有害な細菌が植込み後の医療装置に付着する能力を低減することが可能であり、それによって抗菌特性を発揮することが可能な湿潤剤を備えている。
【００５４】
いくつかの実施形態において、植込み型医療装置のインピーダンスを低下することは、長期安定状態に到達するための時間短縮を可能にする。たとえば、医療装置システムのインピーダンスを低減することは、日、週、又は月に要請される長期安定状態に到達する時間を低減することが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を含むコーティングを塗布することを通して湿潤性が促進された植込み型医療装置は、インピーダンスやインピーダンスにおけるばらつきを低減し、長期安定状態に要する時間量の低減を導くことが可能である。
【００５５】
いくつかの実施形態において、コーティングは、乳化剤、界面活性剤、及びその他の好適な成分、並びにこれらの組合物といった、これらに限定されるわけではないが、１又は２以上の追加的成分を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、コーティングは、乳化剤又は乳化特性を有するものを含むことが可能である。乳化剤は、乳化液の動的安定性（kinetic stability）を増加することにより、乳化液又は溶液を安定させる場
合がある。乳化剤は、表面張力を低減する場合があり、液媒体の粘性を高める場合があるので、非混和液均質性の生成及び維持を助長することが可能となる。
【００５６】
加えて、又は選択的に、コーティングは、表面活性剤（すなわち界面活性剤）を含むことが、或いは界面活性剤的特性を有することが可能である。界面活性剤は、二種の液体間の表面張力、又は固体と液体との間の表面張力の低減を助長することのできる乳化剤の一種であると一般に考えられている。界面活性剤は、極性ヘッドグループに基づいて分類される場合がある。非イオン性界面活性剤は、そのヘッド部に荷電基を有していない。イオン性界面活性剤のヘッドは、正味電荷を有している。仮に、そのヘッド部の電荷が負である場合、その界面活性剤は、陰イオンであり、仮に、電荷が正である場合、陽イオンである。二つの相反する電荷グループのヘッドを有する界面活性剤は、双性イオンである。界面活性剤は、高アニオングループが末端となるポリエーテル鎖を含むことがある。ポリエーテルグループは、界面活性剤の親水性特性を増加するように挿入された、エトキシル化した（ポリエチレン酸のような）配列をしばしば含む。ポリプロピレン酸は、逆に、界面活性剤の親油性特性を増加するように挿入されてもよい。
【００５７】
いくつかの実施形態において、コーティングは、湿潤財に付加され、又は組み合わされた成分を増加することが可能である。
他の好適な成分の例は、限定するわけではないが、低分子薬剤（たとえば、成長因子抑制剤、抗菌剤）、賦形剤、アジュバント、染料、薬学的に効能のあるキャリヤ、化学溶媒、バッファ、ナノ粒子並びにこれらの組合物を含む。
【００５８】
いくつかの実施形態において、本発明は、湿潤剤を含むコーティングを有する植込み型医療装置を製造する方法を提供する。いくつかの場合、この方法は、パルス生成部と能動
素子（たとえば、リード線又はフィードスルー）の外面との少なくとも一方に湿潤剤を含有するコーティングを塗布することを含むことが可能である。加えて、この方法は、少なくともパルス生成部と、このパルス生成部に連結された能動素子の外面の少なくとも一方に塗布されたコーティングを乾燥させることをさらに含む。
【００５９】
いくつかの実施形態において、コーティングは、湿潤剤と好ましくは１又は２以上の付加成分を含む溶液又は混合物として塗布されることがある。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、追加的に機械的化学的な手助けを必要とすることなく、容易に水溶液中に溶解するような水溶性又は水溶性組成物である。いくつかの実施形態において、溶液又は混合物は、種々の塩類、及び／又は緩衝剤が付加された湿潤剤を含むことが可能である。たとえば、いくつかの実施形態において、医療装置の一部の表面の成膜用コーティング溶液を構成するために１又は２以上の溶媒を使用することが可能である。好適な溶媒は、極性及び非極性溶媒を含むことが可能である。たとえば、好適な溶媒は、水、アルコール類（メタノール、ブタノール、プロパノール、及びイソプロパノール（イソプロピルアルコール）など）、アルカン類（クロロホルム、ヘキサン及びシクロヘキサンなどのハロゲン化又は非ハロゲン化アルカンなど）、アミド類（ジメチルホルムアミドなど）、エーテル類（ＴＨＦ及びジオキソランなど）、ケトン類（アセトン、メチルエチルケトンなど）、芳香族化合物（トルエン及びキシレンなど）、ニトリル類（アセトニトリルなど）、及びエステル類（酢酸エチルなど）、並びにこれらの組合物を含むことが可能である。
【００６０】
いくつかの実施形態において、コーティング溶液の諸成分は、医療装置の一部の表面に塗布又は施す前に水溶液に溶解可能である。コーティング溶液は、それを表面に塗布し、乾燥することができるよう、好適な粘性を有している場合がある。コーティング溶液を塗布する方法又は技術は、限定するわけではないが、ディプコーティング、スプレーコーティング（気体噴霧、超音波噴霧など）、フォギング、ブラシコーティング、プレスコーティング、ブレードコーティング、及び他の同種の技術を含むものである。コーティング溶液は、限定するわけではないが、金属、重合体、セラミックス、及び自然素材を含む、植込み型医療装置を構成するために用いられる様々な基材に塗布される場合がある。金属は、限定するわけではないが、コバルト、クロミウム、ニッケル、チタン、タンタル、イリジウム、タングステン、及び合金、たとえば、ステンレス鋼、ニチノール、若しくはコバルトクロミウムの合金を含むことが可能である。好適な金属は、また、金、銀、銅、プラチナ、及びこれらを含む合金などの貴金属を含むことが可能である。
【００６１】
いくつかの実施形態において、コーティング溶液は、湿潤剤として、既述のようなＰＥＧ又は派生物、及びＰＥＧの共重合体を備えることが可能である。いくつかの場合、湿潤剤は、平均分子量（Ｍｎ）が約５００から約２０，０００ダルトン（同じくｇ／ｍｏｌ）である。いくつかの実施形態において、コーティング溶液は、植込み型医療装置に塗布され、乾燥されたときに、１．０ｍｇ以下のＰＥＧが存在するように、配合可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を含むコーティング溶液の塗布は、コーティング溶液が乾燥するような時間経過後のスプレーを含むことが可能である。乾燥は、視認（たとえば、目視可能な水滴がないこと）で決定されることがあり、コーティングが乾燥する総時間は、コーティングを構成する異なる諸成分によってばらつくことがある。たとえば、コーティングは、約１時間以内に乾燥可能である。いくつかの実施形態において、コーティングは、約１時間から約３時間の間に乾燥可能である。別の実施形態において、コーティングは、約３時間から約５時間の間に乾燥可能である。別の実施形態において、コーティングは、５時間以上、たとえば、２４時間で乾燥可能である。いくつかの実施形態において、コーティングの乾燥は、これらに限定されるものではないが、換気フード、乾燥剤、及び除湿器のような乾燥促進手段を用いることを通して、増進又は急ぐことが可能である。
【００６２】
例示的に説明した実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変形や
追加が可能である。たとえば、各実施形態は、特別な特徴についてこれまで説明してきたが、本発明の範囲は、上述した特徴すべてを含まない特徴や実施形態の異なる組合せを有する実施形態をも含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲及び均等物に含まれる、そのようなすべての選択肢、変形、及びバリエーションを包括することが意図されている。
【実施例】
【００６３】
本発明は、以下の実施例においてより特定的に記載されてはいるが、当業者であれば、本発明の範囲に含まれる数多くの変形やバリエーションを想起しえるので、以下の実施例は、図解することのみが意図されている。
【００６４】
実施例１  電気的インピーダンス
図５Ａは、医療装置の植込み後初期（たとえば、急性期）から、その後、電気システムが安定し、長期安定期に到達した時期（慢性期）までの間のインピーダンスにおけるばらつきを図解したグラフ表示である。
【００６５】
同一のペースメーカパルス生成器と心房ペーシングリード線とが複数の被治療者に植え込まれた。湿潤剤として平均分子量が３３５０のポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を有するコーティングが、植え込み前のペーシングリード線の一つの心房ペーシングリード線に塗布された。心房ペーシングインピーダンスは、期間（日、Ｙ軸）ごとに測定された（オーム、Ｘ軸）。
【００６６】
図示の通り、急性期における心臓ペーシングインピーダンスは、ＰＥＧコーティングを含有するリード線／ＰＧｓにおけるＰＥＧコーティングを含有しないリード線／ＰＧｓに比べ、少なくとも約５％低減した。さらに、急性期から慢性期に至る心臓ペーシングインピーダンスにおけるばらつきは、ＰＥＧコーティングを含有するリード線／ＰＧｓにおけるＰＥＧコーティングを含有しないリード線／ＰＧｓに比べ、少なくとも約５％低減した。
【００６７】
図５Ｂは、湿潤剤として平均分子量が３３５０のＰＥＧを有するコーティングを備えた医療装置とコーティングされていない医療装置との間における電力の変化を比較したグラフ表示である。この例示的実施形態において、ＰＥＧコーティングを備えた植込み型医療装置は、慢性期の場合と同様に、急性期の間、コーティングされていない医療装置に比べて、閾値電流が低減したことによる電力の低減を発揮する。たとえば、医療装置の少なくとも一部の湿潤性の向上により、電気的インピーダンスの低減やインピーダンスにおけるばらつきが低減することに起因し、医療装置を稼動するために必要とされる電力の低減が部分的に生じることがある。いくつかの実施形態において、図５Ｂに示したように、植込み型医療装置を操作するために必要とされる電力を低減することは、植込み後、急性期の後植込み型医療装置が安定するために必要とされ得る医療的介在を低減することになるため、被治療者にとってよりよい医療成果をもたらす。加えて、医療装置を操作するために必要とされる電力を低減することは、医療装置の寿命を延ばすことが可能となり、よって、被治療者の質の高い生活向上に貢献する。
【００６８】
実施例２  細菌付着
図６は、湿潤剤を備えたコーティング塗布を通して湿潤性が促進された植込み型医療装置の部分の細菌付着の低減を図解したグラフ表示である。５つの同じ心臓ペースメーカのパルス生成部には、３３５０の平均分子量を有する潤滑剤ＰＥＧを備えたコーティングが塗布された一方、他の５つの同じパルス生成部（すなわち、コントロール装置）は、非コーティングのままとした。各パルス生成部は、コーティングの後、乾燥機で乾燥された。コーティングを塗布する前後で各パルス生成部の重さを量ることによって決定されたパル
ス生成部に、約１ｍｇ以下のＰＥＧが塗布された。各パルス生成部は、室温で２時間、６ウェルプレートのウェル内に、３ｍｌの増殖細菌（すなわち、黄色ブドウ球菌）の菌液にさらされた。菌液をさらしてから、付着していた菌は、ＣＭＦ−ＰＢＳで水洗いすることにより、厳重に除去された。各パルス生成部は、その後、ＴＳＡプレート上に押し付けられ、押し付けから２４時間後に菌の成長を評価した（図７Ａ及び７Ｂ参照）。
【００６９】
図６に示すように、ＰＥＧでコーティングされたパルス生成部は、非コーティングコントロール装置に比べ、低い数のコロニー生成ユニット（ｃｆｕ）を生成した。これは、湿潤剤（すなわち、ＰＥＧ）を含むコーティングを備えた植込み型医療装置のコーティング部分が、有害な細菌が医療装置の当該部分に付着する能力を抑制することが可能であることを示している。この抗菌特性は、インジェクションの可能性を低減し得る。
【００７０】
図７Ａ及び図７Ｂは、植込み型医療装置の未処理（図７Ａ）の部分、又はコーティングされた（図７Ｂ）部分を押し付けたＴＳＡプレートの画像である。付記したように、医療装置の処理された又は未処理の部分は、（厳重に洗った後、）ＴＳＡプレートに押し付けられ、ｃｆｕが定量化された。
【００７１】
いくつかの実施形態において、湿潤剤は、医療装置の少なくとも一部に約１．０ｍｇ以下で存在してもよい。たとえば、湿潤剤は、ハウジングに約１．０ｍｇ存在してもよい。ある側面において、湿潤剤は、医療装置に、総量が約１．０ｍｇ存在してもよい。たとえば、（ハウジングの外面及びリード線を含む）医療装置の外面に存在する湿潤剤の混合された、すなわちトータルは、約１．０ｍｇ以下であってもよい。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、装置の外面に、総量が約０．１ｍｇから約０．５ｍｇ存在してもよい。別の実施形態において、湿潤剤は、装置の外面に、総量が約０．５ｍｇから約１．０ｍｇ存在してもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態において、湿潤剤は、医療装置の表面上にコーティングが架橋性親水性重合体を形成するようなものから選択される。たとえば、好適な湿潤剤は、架橋形成したＰＥＧを含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、コーティングが医療装置の面にコーティングが架橋性親水性重合体を形成するような反応性側鎖を有するＰＥＧとすることが可能である。別の実施形態において、好適な湿潤剤は、コーティングが、架橋ではあっても（たとえば、反応性側鎖が欠如したＰＥＧ）、医療装置の面上に架橋性親水性重合体を形成しないようなものから選択可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、医療装置の表面の水分、又は生体液若しくは組織内で膨張できるハイドロゲンを形成し得る架橋性親水性重合体を生成することが可能である。他の実施形態において、湿潤剤は、ハイドロゲルを生成せず、しかも水分、又は生体液若しくは組織内で膨張することのない架橋性親水性重合体を生成することが可能である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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