(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学的データを決定するためのシステムであって、
少なくとも３つの隣接電極のグループを含む複数の電極に関する電位図データを受信し、
前記複数の電極に関する位置及び配向情報をマッピング・システムから受信し、
前記電位図データを、前記マッピング・システムの座標系内における２Ｄ又は３Ｄベクトル電位図に分解し、
前記電位図データに少なくとも部分的に基づいて組織のカテーテル配向に依存しない情報を決定し、
前記カテーテル配向に依存しない情報をユーザ又はプロセスに出力するように構成された電子制御装置を備え、
前記電位図データは、複数の双極性信号を含み、
前記複数の双極性信号は、前記グループ内の前記少なくとも３つの隣接電極間から得られる双極子を含み、
前記カテーテル配向に依存しない情報は、局所接線電界と、波面が伝播する方向における直交単位ベクトルと、を含む、システム。
【請求項２】
前記カテーテル配向に依存しない情報が、さらに、２Ｄベクトル電界、３Ｄベクトル電界、法線電界、接線電界ループの偏心、導き出される法線及び接線双極性電位図信号、波面伝導速度、又は伝導速度ベクトルの少なくとも１つである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記電子制御装置が、前記マッピング・システムから受信した前記位置及び配向情報のアーチファクトを補償するように更に構成される、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記カテーテル配向に依存しない情報が、さらに、波面伝導速度及び２Ｄベクトル電界を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記カテーテル配向に依存しない情報が、さらに、伝導速度の大きさを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記カテーテル配向に依存しない情報が、さらに、単相正波形を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
伝導速度ベクトルの局所的推定値が心拍毎の基準で発生する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記カテーテル配向に依存しない情報が、さらに、伝導速度ベクトルの局所的推定値を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記電位図データは、少なくとも１つの平面電極双極性信号を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
少なくとも３つの隣接電極のグループを含む複数の電極に関する電位図データを、マッピング・システムの座標系内における２Ｄ又は３Ｄベクトル電位図に分解するステップと、
前記電位図データが前記２Ｄ又は３Ｄベクトル電位図に分解された後に、分解済みの前記電位図データに少なくとも部分的に基づいて組織のカテーテル配向に依存しない情報を決定するステップと、
決定済みの前記カテーテル配向に依存しない情報をユーザ又はプロセスに出力するステップと、を含み、
前記電位図データは、複数の双極性信号を含み、
前記複数の双極性信号は、前記グループ内の前記少なくとも３つの隣接電極間から得られる双極子を含み、
前記カテーテル配向に依存しない情報は、局所接線電界と、波面が伝播する方向における直交単位ベクトルと、を含む、電気生理学的データを決定するシステムのための作動方法。
【請求項１１】
前記カテーテル配向に依存しない情報が、さらに、２Ｄベクトル電界、３Ｄベクトル電界、法線電界、接線電界ループの偏心、導き出される法線及び接線双極性電位図信号、波面伝導速度、又は伝導速度ベクトルの少なくとも１つである、請求項１０に記載の作動方法。
【請求項１２】
前記複数の電極に関する位置及び配向情報のアーチファクトを補償するステップを更に含む、請求項１０または１１に記載の作動方法。
【請求項１３】
前記カテーテル配向に依存しない情報が、さらに、伝導速度ベクトルの局所的推定値を含む、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の作動方法。
【請求項１４】
前記伝導速度ベクトルの前記局所的推定値が心拍毎の基準で発生する、請求項１３に記載の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年５月７日に出願された米国仮特許出願第６１／８５５，０５８号の利益及び優先権を主張し、該出願をその全体が本明細書に記述されるものとして参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本開示は、マッピング・システム内における電極の空間的配置を利用するためのシステム、装置、及び方法に関する。特に、本開示は、３Ｄマッピング・システム内における電極の空間的配置を使用して、カテーテル配向に依存しない形で心臓伝導状体を特徴付けるためのシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学的（ＥＰ）カテーテルは、例えば異所性心房頻脈、心房細動、及び心房粗動を含む、心房性不整脈などの症状を診断及び／又は矯正する、様々な診断、治療、並びに／或いはマッピング及び切除処置で使用される。不整脈は、心拍数不整、房室収縮同期の喪失、及び心腔内の血流のうっ滞を含む様々な症状を引き起こす恐れがあり、そのことが様々な症候性及び無症候性の病気、更には死に結び付く場合がある。
【０００４】
一般的に、カテーテルは、目的とする部位（例えば患者の心臓内の部位）に至る患者の血管系を通して展開され操作される。カテーテルは、例えば、心臓マッピング若しくは診断、アブレーション、及び／又は他の治療送達モード、或いは両方に使用することができる、１つ又は複数の電極を担持する。目的とする部位に至った後の治療は、例えば、無線周波数（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザアブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波に基づくアブレーション、マイクロ波アブレーション、及び／又は他のアブレーション治療を含みうる。カテーテルは切除エネルギーを心臓組織に付与して、心臓組織に１つ又は複数の損傷を作り出す。この損傷は、望ましくない心臓活性化の経路を破壊し、それによって、不整脈の基盤となり得る逸脱した状態信号を制限するか、捕えるか、又は防止する。
【０００５】
カテーテルを身体内の所望の部位で位置付けるために、カテーテル（又はシース）に組み込まれた機械的操縦機能を使用するなど、ある種のナビゲーションが使用されてもよい。いくつかの例では、医療従事者は、機械的操縦機能を使用してカテーテルを手動で操作し、かつ／又は動作させてもよい。
【０００６】
ナビゲーション・システムは、視覚化のために使用されてもよく、患者の血管系を通して身体内の特定の場所までカテーテルを前進させることを容易にするのに使用されてもよい。かかるナビゲーション・システムは、例えば、身体内におけるカテーテル（及び類似のデバイス）の位置と配向を決定することができる、電界及び／又は磁界に基づく位置決め及びナビゲーション・システムを含んでもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
身体内の伝導障害は、１〜４ｍｍ程度の小さい領域における異常伝導に起因する場合がある。それに加えて、電気的及び機械的機能を保存するために、これらの領域におけるアブレーションは、特に心室性不整脈を伴う病理組織に制限しなければならない。今日、多くのカテーテルは、４ｍｍを超えて離間した電極対を用いており、そのことによって欠陥の弁別又は局所化を確実に可能にすることが困難になる恐れがある。電極がより近接していて約１ｍｍ〜約２ｍｍの間隔であっても、電極対の配向は、結果として得られる信号の振幅及び形態の顕著な要因である。
【０００８】
上記の考察は、単に本発明の分野を例示するためのものであり、特許請求の範囲について否定するものとして解釈すべきでない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態では、電気生理学的データを決定するためのシステムは、一組の電極に関する電位図データを受信し、一組の電極に関する位置及び配向情報をマッピング・システムから受信し、組織のカテーテル配向に依存しない情報を決定し、配向に依存しない情報をマッピング・システムに出力するように構成された電子制御装置を備える。
【００１０】
別の実施形態では、電気生理学的データを決定するためのシステムは、電気信号を一組の電極から受信し、一組の電極に関する位置及び配向データをマッピング・システムから受信し、一組の電極の位置及び配向のアーチファクトを補償し、一組の電極における隣接電極の部分集合のクリークを構成し、対象組織のカテーテル配向に依存しない情報を決定し、配向に依存しない情報をディスプレイに出力するように構成された電子制御装置を備える。
【００１１】
別の実施形態では、電気生理学的データを決定する方法は、一組の電極に関する電位図データを受信することと、一組の電極に関する位置及び配向情報をマッピング・システムから受信することと、組織のカテーテル配向に依存しない情報を決定することと、配向に依存しない情報を出力することとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】身体内において医療用デバイスをナビゲートするためのシステムの一実施形態を示す模式図である。
【００１３】
【図２】本開示の実施形態による、電気生理学的データを決定する方法に関連したフローチャートである。
【００１４】
【図３Ａ】先端電極、セグメント化されたリング電極、及びいくつかの通常のリング電極を備えたアブレーション・カテーテルを示す等角図及び側面図である。
【図３Ｂ】先端電極、セグメント化されたリング電極、及びいくつかの通常のリング電極を備えたアブレーション・カテーテルを示す等角図及び側面図である。
【００１５】
【図３Ｃ】セグメント化された先端電極及びいくつかの通常のリング電極を備えたアブレーション・カテーテルを示す等角図及び側面図である。
【図３Ｄ】セグメント化された先端電極及びいくつかの通常のリング電極を備えたアブレーション・カテーテルを示す等角図及び側面図である。
【００１６】
【図３Ｅ】対向する電極を備えた診断カテーテルを示す側面図である。
【００１７】
【図４Ａ】セグメント化されたリング・アブレーション・カテーテルの対応する側面図と共に示される、遠位の四面体を示す等角図である。
【００１８】
【図４Ｂ】セグメント化された先端アブレーション・カテーテルの対応する側面図と共に示される、遠位の角錐を示す等角図である。
【００１９】
【図５】関心地点付近の体表解剖学的構造及び単位表面法線を示す模式図である。
【００２０】
【図６】単位ベクトル方向と共に進行脱分極波（traveling depolarization wave）を示す模式図である。
【００２１】
【図７】インピーダンスに基づくマッピング・システムを使用するときに導入することができる、図２Ａ及び２Ｂによるセグメント化されたリング・アブレーション・カテーテルに対するアーチファクトを含む電極座標のプロットである。
【００２２】
【図８】図２Ａ及び２Ｂによるセグメント化されたリング・アブレーション・カテーテルに対する電極座標の訂正された場所を示すプロットである。
【００２３】
【図９】処置の間に得られた図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示すプロットである。
【図１０】処置の間に得られた図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示すプロットである。
【図１１】処置の間に得られた図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示すプロットである。
【図１２】処置の間に得られた図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示すプロットである。
【図１３】処置の間に得られた図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示すプロットである。
【００２４】
【図１４】図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示す３つの連続拍動を特徴付ける拡大図のプロットである。
【図１５】図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示す３つの連続拍動を特徴付ける拡大図のプロットである。
【図１６】図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示す３つの連続拍動を特徴付ける拡大図のプロットである。
【図１７】図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示す３つの連続拍動を特徴付ける拡大図のプロットである。
【図１８】図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示す３つの連続拍動を特徴付ける拡大図のプロットである。
【図１９】図２Ａ及び２Ｂのカテーテル上にある５つの最遠位の電極から派生したＥＰ信号を示す３つの連続拍動を特徴付ける拡大図のプロットである。
【００２５】
【図２０】４つの連続する心周期に対するＥＰ信号の接平面内におけるＥｔを示すプロットである。
【図２１】４つの連続する心周期に対するＥＰ信号の接平面内におけるＥｔを示すプロットである。
【図２２】４つの連続する心周期に対するＥＰ信号の接平面内におけるＥｔを示すプロットである。
【図２３】４つの連続する心周期に対するＥＰ信号の接平面内におけるＥｔを示すプロットである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本開示は、マッピング・システム内における電極の空間的配置を利用するシステム及び方法に関する。特に、本開示は、３Ｄマッピング・システム内における電極の空間的配置を使用して、カテーテル配向に依存しない形で心臓伝導状態を特徴付けるためのシステム、装置、及び方法に関する。
【００２７】
次に、図面を参照する（様々な図面において同様の参照番号が同じ又は同様の特徴を指すものとする）と、図１は、身体１２内の医療用デバイスをナビゲートするためのシステム１０の一実施形態を示している。図示される実施形態では、医療用デバイスは、例示のために身体１２から離して拡大図で示されている心臓に入るように概略的に示されているカテーテル１４を備える。カテーテル１４は、この実施形態では、身体１２内の心臓組織１６の治療で使用される、潅注無線周波数（ＲＦ）アブレーション・カテーテルとして示される。しかしながら、システム１０は、診断又は治療用に身体１２内で使用される種々様々の医療用デバイスと関連する用途を見出し得ることが、理解されるべきである。例えば、システム１０は、電気生理学的マッピング・カテーテル、心腔内心エコー（ＩＣＥ）カテーテル、又は異なるタイプのアブレーション・エネルギー（例えば、冷凍アブレーション、超音波など）を使用するアブレーション・カテーテルをナビゲートするのに使用されてもよい。更に、システム１０は、心臓組織１６以外の身体１２の部分の診断又は治療で使用される医療用デバイスをナビゲートするのに使用されてもよいことを理解すべきである。
【００２８】
更に図１を参照すると、アブレーション・カテーテル１４は、ポンプ２０を通して生理食塩水などの生体適合性の灌注流体を送達する流体源１８に接続され、ポンプ２０は例えば、図示されるような流体源１８からの重力送り供給を備えた定速のローラ式ポンプ又は可変容量のシリンジ・ポンプを含んでもよい。カテーテル１４はまた、ＲＦエネルギーを送達するために、アブレーション発生器２２に電気的に接続される。カテーテル１４は、ハンドル２４と、ハンドル２４の近位端にあるケーブル・コネクタ又はインターフェース２６と、近位端３０、遠位端３２、及び１つ又は複数の電極３４を有する軸体２８とを含んでもよい。コネクタ２６は、ポンプ２０及びアブレーション発生器２２から延在する導管又はケーブルのための機械的接続、流体接続、及び電気的接続を提供する。カテーテル１４はまた、温度センサ、追加電極、及び対応する導体又は導線など、本明細書では例示されない他の従来の構成要素を含んでもよい。
【００２９】
ハンドル２４は、内科医がカテーテル１４を保持するための場所を提供し、更に、身体１２内で軸体２８を操縦又は誘導するための手段を提供してもよい。例えば、ハンドル２４は、カテーテル１４を通ってハンドル２４から軸体２８の遠位端３２まで延在する、１つ又は複数の引張りワイヤの長さを変更する手段を含んでもよい。ハンドル２４の構造は変わってもよい。
【００３０】
軸体２８は、ポリウレタンなどの従来の材料から作られてもよく、電気導体、引張りワイヤ、流体、又は外科用器具を収容及び／又は輸送するように構成された、１つ又は複数の内腔を画成してもよい。軸体２８は、従来の誘導針を通して身体１２内の血管又は他の構造に導入されてもよい。次に、軸体２８は、ガイドワイヤ若しくは引張りワイヤ、又は遠隔制御誘導システムを含む当該分野で知られている他の手段を使用して、身体１２を通して組織１６などの所望の場所へと操縦又は誘導されてもよい。また、軸体２８は、流体（灌注流体及び体液を含む）、薬剤、及び／又は外科用器具若しくは機器の輸送、送達、及び／又は除去を可能にすることができる。
【００３１】
システム１０は、電界に基づく位置決めシステム３６、磁界に基づく位置決めシステム３８、ディスプレイ４０、及び電子制御装置（ＥＣＵ）４２を含んでもよい。例示的なシステム構成要素のそれぞれについては、更に後述する。
【００３２】
電界に基づく位置決めシステム３６は、身体１２内におけるカテーテル１４及び類似のデバイスの位置と配向を決定するために提供される。システム３６は、例えば、ＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸシステム（ミネソタ州セント・ポール（St. Paul, Minnesota）のセント・ジュード・メディカル（St. Jude Medical, Inc.）が販売し、例えば、その開示全体が本明細書に記載されているものとして参照により本明細書に組み込む、「心臓内におけるカテーテルのナビゲーション及び位置マッピングのための方法及び装置（Method and Apparatus for Catheter Navigation and Location Mapping in the Heart）」という名称の米国特許第７，２６３，３９７号に記載されている）を含んでもよい。システム３６は、低振幅の電流信号を胸郭に流すと、身体１２が分圧器（又は電位差計若しくは加減抵抗器）として作用するという原理に基づいて動作し、それにより、カテーテル１４上の１つ又は複数の電極３４で測定される電位が、オームの法則及び（例えば、冠状静脈洞内の）基準電極に対する相対位置を使用して、一対の外部パッチ電極に対する電極の、したがってカテーテル１４の位置を決定するのに使用されてもよい。
【００３３】
図１に示される構成では、電界に基づく位置決めシステム３６は、三次元座標系４６内におけるカテーテル１４の位置を決定するのに使用される電気信号を発生させるために提供される、三対のパッチ電極４４を更に含む。電極４４はまた、組織１６に関するＥＰデータを発生させるのに使用されてもよい。身体１２内に軸特有の電界を生み出すために、パッチ電極は、身体１２の対向する表面（例えば、胸部と背中、胸郭の左側と右側、及び首と脚）に置かれ、ほぼ直交するｘ、ｙ、及びｚ軸を形成する。基準電極／パッチ（図示なし）は、一般的に胃の付近に位置し、基準値を提供すると共に、ナビゲーション・システムの座標系４６の起点として作用する。
【００３４】
図１に示されるこの例示的なシステム３６によれば、パッチ電極は、右側のパッチ４４Ｘ１、左側のパッチ４４Ｘ２、首部のパッチ４４Ｙ１、脚部のパッチ４４Ｙ２、胸部のパッチ４４Ｚ１、及び背中のパッチ４４Ｚ２を含み、各パッチ電極は、スイッチ４８（例えば、多重化スイッチ）及び信号発生器５０に接続される。パッチ電極４４Ｘ１、４４Ｘ２は第１の（ｘ）軸に沿って配置され、パッチ電極４４Ｙ１、４４Ｙ２は第２の（ｙ）軸に沿って配置され、パッチ電極４４Ｚ１、４４Ｚ２は第３の（ｚ）軸に沿って配置される。正弦波電流はパッチ電極の各対を通って流され、カテーテル１４と関連付けられた１つ又は複数の位置センサ（例えば、カテーテルの軸体２８の遠位端３２付近に位置するリング電極３４又は先端電極）に関する電圧測定値が得られる。測定された電圧は、パッチ電極からの位置センサの距離の関数である。測定された電圧は基準電極における電位と比較され、ナビゲーション・システムの座標系４６内における位置センサの位置が決定される。
【００３５】
この例示的な実施形態における磁界に基づく位置決めシステム３８は、磁界を用いて、身体１２内におけるカテーテル１４の位置及び配向を検出する。システム３８は、ＧＭＰＳシステム（メディガイド社（MediGuide, Ltd.）によって入手可能であると共に、例えば、その開示全体が本明細書に記載されているものとして参照により本明細書に組み込む、「画像診断及びナビゲーション・システム（medical Imaging and Navigation System）」という名称の米国特許第７，３８６，３３９号に全体が示され記載されている）を含んでもよい。かかるシステムでは、３つの直交して配置されたコイル（図示なし）を有して、身体１２内で磁界を生み出すと共に磁界の強度、配向、及び周波数を制御する、磁界発生器５２が用いられてもよい。磁界発生器５２は、患者の上方若しくは下方（例えば、患者テーブルの下）に、又は別の適切な場所に位置してもよい。磁界はコイルによって発生し、カテーテル１４と関連付けられた１つ又は複数の位置センサ（図示なし）に関する電流又は電圧の測定値が得られる。測定された電流又は電圧は、コイルからのセンサの距離の縮小する関数であり、それによって、システム３８の座標系５４におけるセンサの位置を決定することができる。
【００３６】
ディスプレイ４０は、診断及び治療を支援する情報を内科医に伝えるために提供される。ディスプレイ４０は、１つ又は複数の従来のコンピュータ・モニタ又は他の表示デバイスを含んでもよい。ディスプレイ４０は、内科医に対してグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を提示してもよい。ＧＵＩは、例えば、組織１６の幾何学形状の画像、組織１６と関連付けられた電気生理学的データ、様々な電極３４に関する時間に伴う電圧レベルを示すグラフ、並びにカテーテル１４及び他の医療用デバイスの画像と組織１６に対するカテーテル１４及び他のデバイスの位置を示す関連情報とを含む、様々な情報を含んでもよい。
【００３７】
ＥＣＵ４２は、カテーテル１４、アブレーション発生器２２、及び電界に基づく位置決めシステム３６のスイッチ４８、及び磁界に基づく位置決めシステム３８の磁界発生器５２を含む、システム１０の様々な構成要素の動作を制御する手段を提供する。例えば、ＥＣＵ４２は、適切なソフトウェアを通して、スイッチ４８に制御信号を提供し、それによって続いてパッチ電極４４の対を信号発生器５０に結合するように構成されてもよい。電極４４の各対を励起することによって、身体１２内、及び心臓などの関心範囲内で電磁界が発生する。ＥＣＵ４２はまた、組織１６の幾何学形状、組織１６の電気生理学的特性、並びに組織１６及び身体１２に対するカテーテル１４の位置及び配向を決定する手段を提供してもよい。ＥＣＵ４２はまた、ディスプレイ４０を制御するのに使用されるディスプレイ信号を発生させる手段を提供する。図示されるＥＣＵ  ４２は、例えば、単一デバイス・プロセッサ、複数デバイス・プロセッサ（例えば、コプロセッサ、マスタ／スレーブ・プロセッサなど）、複数のコンポーネント／システムにわたる分散処理、システム・オン・チップ（ＳＯＣ）デバイスなど、任意の処理構成を表す。
【００３８】
カテーテル１４が、身体１２内で、また電界に基づく位置決めシステム３６によって発生する電界内で移動するにつれて、電極３４からの電圧読取り値が変わり、それによって、電界内における、またシステム３６によって確立された座標系４６内におけるカテーテル１４の場所が示される。電極３４は、従来のインターフェース（図示なし）を通して、ＥＣＵ４２に対して位置信号を通信する。
【００３９】
高密度カテーテルは、３Ｄマッピング・システム及びＥＣＵ４２と共に使用することができる。いくつかの実施形態では、ＥＣＵ４２は、高密度カテーテルによって精密に、一貫して、かつ高速でリズム障害を診断及びマッピングできるように構成されたソフトウェア及び／又はハードウェアを含む。本明細書に記載する技術及びカテーテルによって、心臓伝導の新しくより良好な特徴付けが可能になり、それによってより高速かつ良好な治療手順をもたらすことができる。
【００４０】
従来のマッピング技術は、双極子配向によって誘発される振幅の不確実性及び形態のばらつきという欠点があり、また活性化のタイミングのばらつきという欠点を有する場合がある。遅い伝導は、病的な又は欠陥がある心臓組織を示すことができ、不整脈の１つの原因である。しかしながら、本開示は、局所電界を解剖学的構造と整列された成分に分解することによって、双極子配向の不確実性を除去することについて考察する。局所の電位図信号（ＥＧＭ）は、脱分極によって生成される局所３Ｄ電界を反映し、関心領域における心筋表面上で評価されてもよい。電子制御装置１０は、この情報を使用して、他の用途の中でも特に、信頼性の高い振幅、形態／タイミング、及び瞬間伝導速度ベクトルを備えた、カテーテル配向に依存しない信号である、脱分極化に関連する法線及び接線電界（それぞれ、Ｅｎ及びＥｔ）を導き出すことができる。
【００４１】
これらの特性の１つ又は複数によって、臨床医がより良好な基質の振幅マップ、並びに瘢痕の体積及び深さのより信頼性の高い瘢痕境界の描写及び特徴付けを獲得することも可能になる。瘢痕組織は、ＶＴ及び他の不整脈に寄与することが知られている。瘢痕の深さも３Ｄ電界に影響を及ぼし得る。より深い瘢痕組織は、表層の瘢痕組織を深い瘢痕組織から弁別することができる形で、導き出される波形を変更することができる。また、低振幅及び／又は遅い伝導速度の局所的な決定は、アブレーション治療可能な不整脈のための決定的な経路を特定する助けとなり得る。一実施形態では、電子制御装置によって、より信頼性の高いＥＧＭの振幅及び形態がより良好なＥＧＭ軽減措置を可能にすることができる。別の実施形態では、電子制御装置によって、組織内における決定的な峡部又は損傷の間隙が近付くにつれて、伝導速度を局所的に評価することができる。電子制御装置によって、また、アブレーションの前、その最中、及びその後のＥｎ及びＥｔから、アブレーション損傷を特徴付けて、形成されている任意の損傷の成長及び有効性を決定する助けとすることができる。
【００４２】
局所的な電気生理学的伝播情報はまた、かかるカテーテルを用いてペーシングを行い、捕捉が行われる部位に直ぐ隣接したところからの脱分極化の結果として得られる拡散を観察することによって、決定されてもよい。これは現在困難であり、本開示に記載されるような方向情報は、解剖学的又は機能的な伝導ブロックに対する手掛かりとして役立つことがある。ペーシングを用いなくても、弁開口部又はブロックなどの障害物の周囲での伝導は、曲線を描くようにされ減速されることが知られており、これは、いくつかの実施形態において検出され直接マッピングされてもよい。電子制御装置はまた、活性化方向及び伝導速度を示すことができる、より一貫した基質の振幅マップを可能にすることができる。
【００４３】
本開示の実施形態は、心内膜又は心外膜の表面における近似的な局所電界（Ｅフィールド）を導き出し、それによってカテーテルの配向に影響を受けにくい伝導の有用な指標を導き出すのに使用することができる空間的配置の状態にある、密に近接して離隔された電極を用いる。熟練した操作者の手の中にあるＥＰカテーテルはほとんどどの場所にも配置することができるが、多くの場合、達成可能なカテーテルの配向は少ない。達成可能な配向がこのように十分でないことで、カテーテルが収集することができるデータが限定される恐れがある。本開示に記載するカテーテル及びマッピング・システムは、情報をその適切な２Ｄ及び３Ｄの空間的並びに時間的なコンテキストに入れることによって心筋の性質を決定する、追加の（即ち、セグメント化された）電極を使用する。
【００４４】
多重電極診断カテーテルによる向上したマップに加えて、実施形態はまた、これらの同じ又は類似の利点を有するアブレーション・カテーテルを使用することを企図する。その結果、法線ＥＧＭ振幅、接線ＥＧＭ振幅及び方向、接線ＥＧＭ偏心、２Ｄ及び３Ｄ電界振幅、信頼性の高い形態の信号から導き出される活性化時間、並びに伝導速度の大きさ及び方向など、拡張され、カテーテル配向に依存しない、一組の局所的な電気生理学的情報が得られる。１つ又は複数のかかる指標は、診断カテーテルに適用されたときに有益であると分かる場合があり、ＥＰ処置の間アブレーション・エネルギーも送達する、カテーテルに適用されたときにより一層有益であると分かる場合がある。
【００４５】
電気的マッピング環境において密に近接して離隔された多重電極カテーテルから、配向に依存しない情報を抽出するために、電子制御システムによって行うことができる少なくとも３つのステップがある。３つのステップは図２に示されている。一組の電極に関する電位図データを受信（８０）した後、第１のステップは、マッピング・システムにおけるセンサ位置のアーチファクトを補償するステップ（８１）であり、これは、電界に基づく位置決めシステムによって配置されるセグメント化電極カテーテルにおいて一般的であり得る状況である。第２のステップは、双極性信号を、マッピング・システムの座標における３Ｄベクトル電位図に分解するステップ（８２）であって、電位図の成分は心臓表面に対する法線及び表面に対する別の接線である。別個の実施形態では、平面電極の双極性信号は、マッピング・システムの座標における２Ｄベクトル電位図へと分解することができ、その場合の電位図の成分は心臓表面に対する接線である。第３のステップは、局所的な伝導速度が対象である場合に行われるステップであって、観察された単極性電圧信号及びベクトル電界の接線成分を操作して、今日利用可能であるピーク間振幅又は局所活性化時間に類似した心拍毎の基準で、伝導速度ベクトルの有効な局所的推定値に到達させるステップ（８３）である。次に、電子制御システムは、ユーザ、ディスプレイ、又は他のデバイスに対して、配向に依存しない情報を出力する（８４）ことができる。最初の２つのステップ又は３つ全てのステップは、セグメント化電極若しくはより従来的な電極を含む、カテーテル又は他の医療用デバイスを用いて行われてもよい。セグメント化電極は、カテーテルの全周面の周りに延在しないものである。複数のセグメント化電極は、カテーテルの長手方向軸に沿った同じ位置でカテーテルの周面の周りに延在することができる。更に、セグメント化電極は、より小さく互いに近接して分配される場合が多い電極を含むことができる。それらは、場合によっては、分割又は「セグメント化」された従来の電極に似ていてもよく、情報をその適切な２Ｄ及び３Ｄの空間的及び時間的コンテキストに入れることによって、心筋の性質を決定するために、カテーテル上に適切に配置する必要がある。これは、例えば、図３Ａのセグメント化電極１２１、１２２、及び１２３として見なすことができる。
【００４６】
図３Ａ及び３Ｂは、セグメント化されたリング電極及びいくつかのより従来的なリング電極を備えた一例のアブレーション・カテーテル１１０の等角図及び側面図である。図３Ａに示されるように、カテーテル１１０は、ＲＦアブレーションに適した先端電極１２０と、第１、第２、及び第３の分割されたリング又はセグメント化電極１２１、１２２、１２３と、１つ又は複数の周囲のリング電極１２４、１２５とを有する。セグメント化電極は、隣接した先端及び／又はリング電極と併せて、脱分極化が生じたときの局所電界の１つ又は複数の３Ｄ決定を可能にするのに利用することができる。しかしながら、セグメント化電極を備えた他のカテーテルも、本明細書に記述する手順を使用することができる。セグメント化電極を備えたカテーテルのいくつかの例としては、両方を本明細書に記載されているものとして参照により本明細書に組み込む、「カテーテル配置のためのデバイス及び方法（Devices and Methods For Catheter Location）」という名称の米国特許公開公報第２０１０／０１６８５６０号、並びに「複数電極アブレーション感知カテーテル及びシステム（Multi-Electrode Ablation Sensing Catheter and System）」という名称の米国特許公開公報第２０１０／０１６８５５７号が挙げられる。図３Ｃ及び３Ｄは、配向に依存しない情報を得るのに使用することができる、セグメント化された先端構成を有する代替のアブレーション・カテーテルの側面図及び等角図を示す。図３Ｃは、セグメント化された先端アセンブリ１４６を備えたアブレーション・カテーテル１４５の別の実施形態の側面図である。アブレーション・カテーテル１４５は、第１、第２、及び第３のリング電極１４２、１４３、１４４と、少なくとも２つの電極に分割されるセグメント化された先端アセンブリ１４６とを備える。例示される例では、第１のセグメント化された先端電極１４０及び第２のセグメント化された先端電極１４１が例示される。図３Ｄは、セグメント化された先端アセンブリ１５４及びカテーテル本体１５３の別の実施形態の等角図を示す。セグメント化された先端アセンブリ１５４は、第１のセグメント化された先端電極１５０と、第２のセグメント化された先端電極１５１と、第１及び第２のセグメント化された先端電極の間にある非導電性領域１５２とを備える。他の実施形態では、セグメント化された先端電極は、４つの離散的なセグメント化された先端電極と、セグメント化された先端電極それぞれを取り囲む非導電性領域とを備えることができる。図３Ｅは、局所電界の２Ｄ決定に適した対向する電極を備えた診断カテーテルの側面図を示す。図３Ｅに示されるカテーテルは、カテーテル本体１６２と、円形の、即ち輪縄状のカテーテル先端の周りにある、複数のセグメント化電極とを備える。カテーテルは、円形カテーテル上で遠位に面する第１の複数のセグメント化電極１６０と、円形カテーテル上で近位に面する第２の複数のセグメント化電極１６１とを備える。第１及び第２の複数のセグメント化電極１６０、１６１の両方における、セグメント化電極の数及びそれらの間の間隔は、異なる実施形態では変動し得る。いくつかの実施形態では、第１の複数のセグメント化電極１６０又は第２の複数のセグメント化電極１６１のみが、円形カテーテル上に存在することができる。
【００４７】
図４Ａ及び４Ｂの実例は、四面体及び逆角錐と対にした２つの例示的なアブレーション・カテーテルの設計を示す。図３Ａ及び３Ｂのカテーテルは図４Ａの四面体によって表される。先端電極１２０は、分割リング電極１２１、１２２、及び１２３に関連して示される。これらの電極の位置座標はそれぞれ、Ｄ、２、３、及び４で示される。同様に、図３Ｃ及び３Ｄのカテーテルは図４Ｂの逆角錐によって表される。４つの先端電極２２０、２２１、２２２、及び２２３は、隣接したリング電極２２４に関連して示される。これらの電極の位置座標はそれぞれ、Ｄ、２、３、４、及び５で示される。
【００４８】
配向に依存しない情報を抽出する第１のステップは、本開示の更なる態様、即ち小型電極、特にカテーテル軸体の表面上で分割又はセグメント化された電極で顕著なことがある電極インピーダンス位置及びナビゲーションに関するアーチファクトに対する補償を必要とする。物理的構造の制約、換算誤差、及び非理想的な電極／増幅器のインピーダンス特性が組み合わされて、より現実的な電極の空間分布が推定され、適切な局所電界の決定、並びにより信頼性が高く、カテーテル配向に依存しない臨床的評価が行われる。
【００４９】
インピーダンス局所化アーチファクトは様々なソースから発生する場合がある。身体の伝導性媒体に対する高い電極インピーダンス結合は、特徴的な形で電極位置を妨害するアーチファクトである。これらの電極は、一般的には心臓の約２００〜４００ｍｍ下にある、外部基準電極の方へと変位される。このように、この方法における僅か１％の偏差は２〜４ｍｍのずれを生じさせる。かかるずれの程度は、中でも特に、他の電極インピーダンス、電極の表面積、測定されたインピーダンス、電極の表面汚染、及び組織接触を含む、様々な要因に応じて変わる。既知のずれ及び浮動、並びに補正する装置及び方法の他の例が、２０１２年１１月３０日付の米国特許出願第１３／６９０，７３７号に開示されており、その全体を本明細書に記載されているものとして参照により本明細書に組み込む。これらの要因は一部のみが前もって分かっている。したがって、このアーチファクトの補正には、カテーテル上の他の電極を参照すること、及びその物理的構造の知識が助けとなり得る。一例では、参照されている他の電極はより大型の電極又は周辺電極であり、したがってこの種の偏差の影響を受けにくい。或いは、より大型の電極は、セグメント化電極に対してそれらを適切に位置決めするような形で調節されてもよい。この効果は優勢であることができ、また系統的なので、例えば、倍数的に増加する補正係数を導入することによって補償することができる。一例では、１．００２〜１．０１０付近の係数が選択され、影響を受けるセグメント化電極を他の従来の電極に対するほぼ適正位置に持ってくることが条件とされる。反対に、０．９９０〜０．９９８の係数は、従来の電極をセグメント化電極に対する適正位置へと持ってきてもよい。
【００５０】
電子制御装置は、以下の一般的なステップによって、インピーダンス局所化アーチファクトに対して補償することができる。この特定の実施形態におけるステップは、当該分野で現在知られているようなリング電極も含む、カテーテル上のより小型の又はセグメント化された電極を補償するのに使用することができる。以下のステップは、いくつかの実施形態において、図３Ａ、３Ｂ、及び４Ａに示されるカテーテルを用いて位置アーチファクトを補償するのに、電子制御装置をどのように使用することができるかについて詳述する。第一に、大型の周辺リング電極１２４、１２５及び先端電極１２０の測定された座標を使用してラインを適合させ、それによってカテーテルの遠位長手方向軸を決定する。次に、電極１２０、１２４、及び１２５（図７にＤ、５、及び６で示される）の観察された場所を、それらの測定された座標（図８にＤΔ、５Δ、及び６Δで示される）に最も近い軸上の場所を決定することによって、この軸上に乗るように調節する。その結果、電子制御装置は、結果として得られる最良適合（best fit）軸Ａ１３０と、図８にＤΔ、５Δ、及び６Δで示される座標を有する先端及びリング電極１２０、１２４、１２５の最良な推測を示すことができる。マッピング・システム内におけるカテーテルの空間的配向を推測する別の方法は、その全体が本明細書に記載されているものとして参照により本明細書に組み込む、２００８年１２月３１日付けの米国特許出願第１２／３４７，２７１号に開示されている。
【００５１】
いくつかの実施形態では、マッピング・システムは、次に、先端電極１２０と第１のリング電極１２４、及び第１のリング電極１２４と第２のリング電極１２５との間の、電子制御装置の測定された距離及び物理的距離（ｄｍｅａｓｕｒｅｄ及びｄｐｈｙｓｉｃａｌ）から、ｓ＊ｄｐｈｙｓｉｃａｌ＝ｄｍｅａｓｕｒｅｄであるように、全体的な（即ち、場所及び方向に依存しない）換算係数ｓを計算することができる。
【００５２】
次に、電子制御装置は、図７に２、３、４で示される測定された座標から、第１、第２、及び第２のセグメント化されたリング電極１２１、１２２、１２３の重心を計算し、この場所をＣＭ（図示なし）として示す。次のステップは、先端電極１２０と第１のリング電極１２４との間の距離の物理的割合を使用すること、並びに第１、第２、及び第３のセグメント化電極１２１、１２２、１２３の重心に対する最良適合のライン上における等価な場所を割り当て、この場所ＣＡ（図示なし）を示すことを含むことができる。電子制御装置は、ＣＭとＣＡとの間の不一致を使用して、ｚｓ＊ＣＭを可能な限りＣＡに近付ける、インピーダンス換算係数ｚｓ＞１（例えば、上述したような１．００２〜１．０１０）を決定する。これによって、小型電極に対する最良の補正がもたらされ、従来の電極と比較してインピーダンスが増加する。図３Ａ及び３Ｂの例示的な実施形態では、従来の電極は、先端電極１２０、第１のリング電極１２４、及び第２のリング電極１２５を備える。
【００５３】
電子制御装置は、次に、測定された第１、第２、及び第３のセグメント化電極１２１、１２２、１２３の座標をｚｓによって拡張することによって、それらが先端電極１２０と第１のリング電極１２４との間に来るようにすることができる。このステップは、電極位置誤差の優勢なソースである、電極インピーダンス補償を導入する。電極に対する補償の程度は、中でも特に、表面積及び組織接触などの要因によって変動し得る。
【００５４】
電子制御装置は、次に、軸Ａ１３０に沿って、結果として得られる補償された第１、第２、及び第３のセグメント化電極１２１、１２２、１２３の座標を、ＣＡを通過すると共に最良適合の軸Ａ１３０に垂直な面ＰＡ上に投影し、第１、第２、及び第３のセグメント化電極１２１、１２２、１２３の重心が面ＰＡ内のＣＡに来るように、それらの座標を平行移動させることができる。面ＰＡ内及び面ＰＡ外にあるより小さい（二次的な）歪みを例外として、第１、第２、及び第３のセグメント化電極１２１、１２２、１２３の座標はここで、それらの最良適合の場所にある。一実施形態では、図３Ａ及び３Ｂに示されるカテーテルの電極は２つの四面体を形成する。第１の四面体は、先端電極１２０と、第１、第２、及び第３のセグメント化電極１２１、１２２、１２３とを含む。第２の四面体は、第１のリング電極１２４と、第１、第２、及び第３のセグメント化電極１２１、１２２、１２３とを含む。図４Ａは、先端電極１２０と、第１、第２、及び第３のセグメント化電極１２１、１２２、１２３とによって形成される、カテーテルの遠位の四面体を示す。
【００５５】
可能な追加ステップとして、電子制御装置は、ＣＡを中心としてその頂点に分割されたリング電極を有し、辺が電極１２１、１２２、及び１２３間の距離の換算係数倍の長さを有している正三角形を構築し、対応する電極／頂点間の平方和距離を最小限に抑える、面ＰＡ内のＣＡを中心にした回転角度を見出すことができる。この結果によって、電子制御装置は、図８の座標ＤΔ、２Δ、３Δ、４Δ、及び５Δに対応する、先端電極１２０からの第１のリング電極１２４に対する全ての電極の最良適合位置を有することができる。電子制御装置はここで、局所ＥＰ情報の分解に進むことができる。
【００５６】
電極インピーダンス位置及びナビゲーションのアーチファクトに対する補償ステップは、セグメント化電極位置についての知識、大型の従来電極の間隔から得られたセグメント電極の換算誤差の推定、及びセグメント化電極の測定された座標を導入することができる。セグメント化されたカテーテル設計に特異的なパラメータを用いる、ＥＣＵ４２又は他のデバイス内のソフトウェアを使用して、適正な補償を決定することができる。別の方法として、又はそれに加えて、電極が絶縁されたカテーテル軸体に近接していることに起因する系統的なアーチファクトが、モデル化され補正されてもよい。一実施形態では、インテグレーテッド・エンジニアリング・ソフトウェア（INTEGRATED Engineering Software）が販売するクーロン（Coulomb）などの電界ソフトウェアでモデル化される、測定された電極位置は、予測可能に変更することができ、次に、モデルによって予測された変位に基づいて、測定された位置を調節することができる。
【００５７】
配向に依存しない情報を抽出する第２のステップは、一般的には非直交的な一組の基底ベクトルを形成する双極ベクトル上に投影される電界を考慮することによって、観察された双極性信号から電界を導き出すことを必要とする。この一組の基底ベクトルから、次に、電界が正規直交のマッピング・システム座標で表現される。次に、表面の幾何学的形状及びカテーテルの場所によって、ｎ−ｈａｔ又は
【数１】
0006408563.tif 000002
とも呼ばれる、局所的な表面法線である単位ベクトルを生じる。次に、３Ｄベクトル電界Ｅ＝Ｅｎ＋Ｅｔを、電子制御装置によって、Ｅｎで示される表面法線と整列される成分、及びＥｔで示される表面に正接する２Ｄ部分空間内にある剰余へと分解することができる。
【００５８】
表面に沿って位置するように操作することができる高密度の電極アレイを備えたカテーテルは、このプロセスの２Ｄ変形例を提供する。上記に外接した技術の一部又は全てによってマッピング・システムのアーチファクトを補償した後、セル又はクリークは、互いに最も近接した２つのスプライン又はアーム上にある、３つ若しくは４つの隣接した電極で構成される。一実施形態では、これらのクリークは約２×３ｍｍの寸法を有する長方形の要素を形成する。結果として得られる可能な双極性信号（そのうち３つのみが線形的に独立している）は、局所的な２Ｄ接線電界を過剰に決定する。線形代数の擬似逆形式を使用して、これらの信号は、マッピング・システム座標におけるＥｔである、正規直交基底の最良適合係数に変換される。やはり、カテーテル配向に依存しない振幅及びより一貫したタイミングの指標、並びに後述する局所的な伝導速度ベクトルの決定を導き出すことができる。
【００５９】
一実施形態では、図３Ａに見られるように、カテーテルは、隣接電極間に線を描いたときに２つの四面体を形成する、複数の電極を有する。図３Ａに示されるカテーテルの電極間に形成される四面体が、図４に示される。図３Ａに見られるようなカテーテルが２つの四面体を形成する電極を備える場合、２つの四面体それぞれに対する４つの電極の３つの（ｘ，ｙ，ｚ）マッピング・システム座標は、３×４行列に入れられてもよい。その結果、マッピング・システムは、これらの四面体の１つを座標行列Ｘによって示すことができる。１つの頂点を基準（例えば、Ｄ）として選択した後、電子制御装置は、Ｘを使用する対減算（pairwise subtraction）によってＤから残りの頂点それぞれまでの頂点変位ｄＸを計算し、行列表記法でのこの演算をｄＸ＝Ｘ・Ｆ（式中、Ｆは、０、＋１、及び−１で構成される適切な４×３の対減算行列）として捕捉する。ｄＸは、非退化性なので、可逆の３×３行列である。
【００６０】
次に、電子制御装置によって、Ｅがマッピング・システムの座標フレーム内の局所電界として表される。ナビゲーションの電界におけるマッピング・システム座標からｄＸが決定されたように、同じ結果が電位図信号に対して存在する。この実施形態では、ファイ（φ）は、四面体の電極それぞれにおける単極電位の４×１ベクトルである。同様に、電子制御装置は、双極信号ｄφ＝ＦＴ・φの対応する３×１ベクトルを定義することができ、次式によって局所電界ｄφを３つの測定された双極電位に関連付ける。
ｄφ＝−（ｄＸ）Ｔ・Ｅ
【００６１】
またその結果、電子制御装置は、次式を計算することによって、測定された量Ｘ及びφの値を決定する。
Ｅ＝−（（ｄＸ）Ｔ）−１・ｄφ＝−（ｄＸ）−Ｔ・ＦＴ・φ
図３Ｃ、３Ｄ、及び４Ｂに示されるものなどのアブレーション・カテーテルの実施形態の場合、過剰に決定された電界Ｅは、次式のような擬似逆を使用して、観察された双極電位に最良に適合されてもよい。
Ｅ＝−（（ｄＸ）Ｔ）＋・ｄφ＝−（（ｄＸ）Ｔ）＋・ＦＴ・φ
【００６２】
これは、測定された双極又は単極及び電極の座標から導き出される、マッピング・システムの身体座標における局所電界である。電子制御装置は、様々な周波数で電極からデータをサンプリングすることができる。単極電圧φは時間とともに急速に変化するが、電極座標及びしたがってｄＸははるかにゆっくりと変化する。一実施形態では、φは電子制御装置によって２０３４Ｈｚでサンプリングすることができ、電極座標は１０２Ｈｚでサンプリングすることができ、フィルタリングして１Ｈｚ未満にすることができる。上述のサンプリング速度は、システム又はＥＣＵによって使用することができる周波数の単なる一例である。電子制御装置のサンプリング速度は、適切な場所及びデータ収集の発生を可能にする任意のものであり得る。
【００６３】
伝導速度の大きさ及び方向は、局所接線電界（Ｅｔ）を分解し局所単極電圧を測定することができる、いくつかの密に近接して離間した電極のシステムから単一の拍動を通して新規な方式で決定することができる。局所的には、均質な媒体中を均一に進行する平坦な前面として、脱分極化の波面がカテーテル電極を通る場合、直交単位ベクトルａ−ｈａｔ
【数２】
0006408563.tif 000003
及びｗ−ｈａｔ
【数３】
0006408563.tif 000004
を接平面で定義することができる。図６は、心内膜表面上で左から右へと移動する均質な脱分極化波面を示す。
【数４】
0006408563.tif 000005
が、波面が伝播する方向（伝導速度の方向でもある）として定義され、
【数５】
0006408563.tif 000006
は波面に対して平行である。
【数６】
0006408563.tif 000007
はまた、Ｅｔに対する最大電圧スイングが予想される方向と整列されるべきである。
【数７】
0006408563.tif 000008
に沿ったＥｔの成分はＥａとして定義される。そこで、
【数８】
0006408563.tif 000009
であるが、均質で均一に移動する脱分極化の波面Ｅｗが同様にゼロであるという仮定に基づく。
【００６４】
電位場φが空間及び時間の関数φ（ｘ，ｙ，ｚ，ｔ）であることを認識して、φの全導関数は次式のように定義することができる。
【数９】
0006408563.tif 000010
全導関数は、脱分極波と共に移動するときに観察される電位の変化率である。均一で均質な心臓伝導の局所的な仮定に基づいて、全導関数はゼロである。
【数１０】
0006408563.tif 000011
式中、ｖは伝導速度ベクトルである。Ｅ＝−∇φであること、及び接平面内の電界の成分のみが内積に寄与することを認識して、本発明者らは
【数１１】
0006408563.tif 000012
を得ているので、
【数１２】
0006408563.tif 000013
である。
伝導速度ベクトルｖを次式のように表すことができる。
【数１３】
0006408563.tif 000014
上記式は原則的に全ての時点で適用できるが、等電位のとき、又は信号レベルが十分に小さいとき、
【数１４】
0006408563.tif 000015
とＥａの比は有意に決定することができない。その評価は、カテーテルの真下にある基質の脱分極化中の約１０〜２０ｍｓにのみ適用できる。
【００６５】
上記式に記述されている伝導速度を導き出し説明する代替の方法について次に提示する。心内膜表面上で均一な速度及び方向で移動する波面の理想化された事例では、表面は、正規直交方法における変数ｒ及びｓ、並びに２Ｄ位置ベクトルｐ＝（ｐｒ，ｐｓ）によってパラメータ化することができる。この例では、ｘ、ｙ、又はｚは、マッピング・システム座標に対して確保されているので回避される。この例における波面が理想化され局所的であることを担保するために、電位の分布は時間内の平行移動を除いて不変（静的）であること、時間内の平行移動は等速度ベクトルｖ＝（ｖｒ，ｖｓ）で発生すること、並びに電位の静的な分布は連続的に微分可能であってｖの方向（ｒ−ｓの面内）でのみ変動することという、いくつかの仮定が行われる。電位の静的な分布がｖに沿ってのみ変動するという仮定は、速度ｖで移動する傾斜した波面を、別の速度で移動する傾斜していない（ｖに垂直である）波面と区別することができないことに由来する。
【００６６】
時間ｔ０では、単極の心内膜電圧分布φ（ｒ，ｓ，ｔ０）又はφ（ｐ，ｔ０）が存在する。電子制御装置が均一な進行波の理想化された仮定を使用する場合、ある時間ｔ＞ｔ０において、電圧分布はその初期の分布から単純に空間内で平行移動される。
φ（ｒ，ｓ，ｔ）＝φ（ｐ，ｔ）＝φ（ｐ−（ｖ・（ｔ−ｔ０）），ｔ０）
【００６７】
式中、ｖ＝（ｖｒ，ｖｓ）は、局所的な心内膜表面に正接する座標フレームｒ−ｓにおける波面速度ベクトルである。便利な省略表現は、静的な（時間不変の）波分布をｕ（ｒ，ｓ）と見なすものである。その結果、進行波は、時間依存の形で平行移動される静的分布ｕ（ｒ，ｓ）である。
ｕ（ｒ（ｔ），ｓ（ｔ））＝ｕ（ｐ−ｖ・（ｔ−ｔ０））＝φ（ｐ，ｔ）
上記式は、地点ｐにおける時間で変動する電圧を、静的電位分布ｕを通る２Ｄ伝導速度ベクトルに関連付ける。
【００６８】
心臓の表面上における地点ｐの周りにある４つの密に離間した非共面電極の集まりから、電子制御装置は、４つの時間で変動する単極電圧を直接得ることができる。これにより、電子制御装置が、地点ｐの様々なＥＰ特性を推定することができる。表面地点ｐは、図５に示されるような単位法平面
【数１５】
0006408563.tif 000016
及び接平面を有する。
【００６９】
電子制御装置は、スカラー電位場の物理学及びセグメント化されたカテーテル電極アレイから始まる。地点ｐにおける時間で変動する電圧φ（ｔ）は、観察された電極の平均から推定することができる。時間で変動する局所電界Ｅ（ｔ）＝−∇φ（ｔ）もまた、２つ以上の双極性信号の適切な変換から推定されてもよい。これは、座標フレーム及び電極間隔を分解するのに使用することができる。
【００７０】
波面伝導速度、基質のカテーテル配向に依存しない性質、及び伝導システムは、地点ｐにおける表面に正接して導き出すことができる。波面の一例が図６に示される。波面伝導速度ｖは電気生理学者が使用することができ、一般に、従来の技術を使用して決定するのは困難であるか又は時間が掛かる。次に、電子制御装置は、測定可能な量を認識し、ｖに関して解くことができることを期待して、ｔに対するｖの全導関数を得ることができる。上述のｕ及びφに関連する式から開始する。
【数１６】
0006408563.tif 000017
これは、全導関数の上記式においてｄｒ／ｄｔ及びｄｓ／ｄｔが意味するもの、並びに次式から得られる。
【数１７】
0006408563.tif 000018
【００７１】
その結果、電子制御装置は、地点ｐにおけるベクトル電界が法線及び接線成分で構成されるものと見なすことができる。Ｅｎが単位ベクトル
【数１８】
0006408563.tif 000019
の方向の３Ｄベクトル法線成分であることによって、電子制御装置は、接線成分Ｅｔを次式のように定義することができる。
Ｅｔ＝Ｅ−Ｅｎ＝−∇ｕ
【００７２】
電子制御装置は、Ｅｔを（ｒ，ｓ）座標の２Ｄベクトルとして表すこともでき、その場合、これは、−∇ｕとして特定することができる心内膜表面上における局所電位場の勾配である。重要な結果は次式の通りである。
【数１９】
0006408563.tif 000020
【００７３】
その結果、電子制御装置は、次式によって、また
【数２０】
0006408563.tif 000021
を認識して、観察可能な量から地点ｐにおける波面速度の適切に方向づけられた推定値を得ることができる。
【数２１】
0006408563.tif 000022
これは、上記で導き出されるような伝導速度と同じ結果である。
【００７４】
図９〜１３は、マッピング・システムによって決定され、ファイ（φ）として示されるような、図３Ａに見られるカテーテルの電極それぞれからの電極の単極性信号を示す。図示される実施形態では、単極性信号は一般的な単極形態（図９）を有する。各φに対して、その時間導関数ファイドット（φ−ｄｏｔ）
【数２２】
0006408563.tif 000023
が計算され、マッピング・システムによってプロットされる（図１０）。決定された単極φが主に立下り単相パルスである場合、φ−ｄｏｔは主に逆相の後に正相が続く二相である。図１２に示される、近位及び遠位の四面体からのＥｎに対する波形は両方とも、一貫しており、ピーク間振幅１．４ｍＶの単相正波形を表す。図１３のＥａ信号もまた、近位及び遠位の四面体にわたって一貫している。図１１は、約１ｍｍ／ｍｓであると見られる、
【数２３】
0006408563.tif 000024
とＥａの瞬間比を取ることによって推定される、伝導速度の大きさを示す。
【００７５】
図１４〜１９は、単極性信号及び導き出された伝導速度の大きさの更なるマッピング・システム記録値を示す。図１４〜１９は三対の記録値を示し、図１４及び１５は第１の記録値をプロットし、図１６及び１７は第２の記録値をプロットし、図１８及び１９は第３の記録値をプロットしている。これらの図における伝導速度の大きさは約１ｍｍ／ｍｓであった。
【００７６】
波面が均質な媒体中を均一に進行する平面の前面としてカテーテル電極を通る場合、Ｅｔは、伝播方向
【数２４】
0006408563.tif 000025
と整列された単一の優勢な軸に沿った電圧スイングから成るべきである。図２０〜２３に示されるように、水平の＋ｘ方向が
【数２５】
0006408563.tif 000026
に沿うように選択されたその面内にあるＥｔを見ると、ｘに沿った信号はｙの約３〜８倍である。この信号は、少なくとも局所的に、平面の波面がほぼ均質な媒体中で伝導されるのと同様に通り過ぎることを示す。これらのループの偏心を評価することができ、臨床上の関心であり得る非均一な局所伝導を示すことができる。
【００７７】
本開示によって記載されるシステムは、電気生理学者が障害を診断し治療を送達することを可能にするであろう、心臓状態のカテーテル配向に依存しない特徴付けを提供することが意図される。一般的に、これは、電位図、電極位置、及び配向を測定するために、システムのアルゴリズムと併せて、また増幅器と共に使用されるであろう、多重電極カテーテルを使用して実現されるであろう。
【００７８】
様々な装置、システム、及び／又は方法の実施形態が本明細書に記載される。明細書に記載され添付図面に例示されるような実施形態の全体構造、機能、製造、及び使用の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が記述される。しかしながら、実施形態はかかる具体的な詳細を伴わずに実施されてもよいことが、当業者には理解されるであろう。他の例では、明細書に記載の実施形態を不明瞭にしないように、周知の動作、構成要素、及び要素は記載されていない。当業者であれば、本明細書に記載し例示する実施形態は非限定例であり、したがって、本明細書に開示する具体的な構造上及び機能上の詳細は代表的なものであり、必ずしも全ての実施形態の範囲を限定しないことを理解するであろう。
【００７９】
明細書全体を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「ある実施形態」などに対する言及は、実施形態（１つ又は複数）に関連して記載される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、又は「ある実施形態では」などの語句が、明細書全体を通して所々に出現する場合、必ずしも全てが同じ実施形態を指すものではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性は、１つ又は複数の実施形態において任意の適切な形で組み合わされてもよい。したがって、一実施形態に関連して例示若しくは記載される特定の特徴、構造、又は特性は、組み合わせが不合理でも非機能的でもないことを所与として非限定的に、１つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と、全体的又は部分的に組み合わされてもよい。
【００８０】
「近位」及び「遠位」という用語は、明細書全体を通して、患者を治療するのに使用される機器の臨床医が操作する一端を指して使用されてもよいことが理解されるであろう。「近位」という用語は機器の臨床医に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は臨床医から最も離れて位置する部分を指す。更に、簡明かつ明瞭にするために、「垂直」、「水平」、「上」、「下」、「時計方向」、及び「反時計方向」などの空間的又は方向的な用語は、本明細書では、図示される実施形態に対して使用されてもよい。しかしながら、医療機器は多数の配向及び位置で使用されることがあり、これらの用語は限定的及び絶対的であることを意図しない。接合の参照（例えば、取り付けられた、連結された、接続されたなど）は広範に解釈されるべきであり、要素の接続部間の中間部材、及び要素間の相対移動を含んでもよい。そのため、接合の参照は、２つの要素が直接接続され、互いに対して固定されていることを必ずしも暗示しない。添付の特許請求の範囲で定義されるような本開示の趣旨から逸脱することなく、詳細又は構造の変更が行われてもよい。
【００８１】
全体的若しくは部分的に、参照により本明細書に組み込まれるものと記述される、あらゆる特許、出版物、又は他の開示資料は、組み込まれる資料が本開示で記述される既存の定義、ステートメント、又は他の開示資料と矛盾しない範囲内でのみ、本明細書に組み込まれる。そのため、必要な範囲内で、本明細書に明示的に記述される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれるものと記述されるが、本明細書で記述される既存の定義、ステートメント、又は他の開示資料と矛盾する、あらゆる資料又はその一部分は、その組み込まれる資料と既存の開示資料との間で矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
以下は、平成２７年１２月２２日に提出された国際出願翻訳文提出書の特許請求の範囲に記載の事項である。
（項目１）
電気生理学的データを決定するためのシステムであって、
一組の電極に関する電位図データを受信し、
前記一組の電極に関する位置及び配向情報をマッピング・システムから受信し、
組織のカテーテル配向に依存しない情報を決定し、
前記配向に依存しない情報をユーザ又はプロセスに出力するように構成された電子制御装置を備えるシステム。
（項目２）
前記配向に依存しない情報が、２Ｄベクトル電界、３Ｄベクトル電界、法線電界、接線電界、接線電界ループの偏心、導き出される法線及び接線双極性電位図信号、波面伝導速度、又は単位方向ベクトルの少なくとも１つである、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記電子制御装置が、前記マッピング・システムから受信した前記位置及び配向情報のアーチファクトを補償するように更に構成される、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記電子制御装置が、前記電位図データを、前記マッピング・システムの座標系内における３Ｄベクトル電位図に分解するように更に構成される、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記カテーテル配向に依存しない情報が、波面伝導速度及び２Ｄベクトル電界を含む、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記電子制御装置が、前記電位図データを、前記マッピング・システムの座標系内における２Ｄベクトル電位図に分解するように更に構成される、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記カテーテル配向に依存しない情報が伝導速度の大きさを含む、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記配向に依存しない情報が単相正波形を含む、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記伝導速度ベクトルの前記局所的推定値が心拍毎の基準で発生する、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記配向に依存しない情報が前記伝導速度ベクトルの局所的推定値を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
電気生理学的データを決定するためのシステムであって、
電気信号を一組の電極から受信し、
前記一組の電極に関する位置及び配向データをマッピング・システムから受信し、
前記一組の電極の位置及び配向のアーチファクトを補償し、
前記一組の電極における隣接電極の部分集合のクリークを構成し、
対象組織のカテーテル配向に依存しない情報を決定し、
前記配向に依存しない情報をディスプレイに出力するように構成された電子制御装置を備えるシステム。
（項目１２）
前記配向に依存しない情報が前記伝導速度ベクトルの局所的推定値を含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記電子制御装置が、前記電位図データを、前記マッピング・システムの座標系内における２Ｄベクトル電位図に分解するように更に構成される、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
前記電気信号が少なくとも１つの平面電極双極性信号を含む、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
一組の電極に関する電位図データを受信するステップと、
前記一組の電極に関する位置及び配向情報をマッピング・システムから受信するステップと、
組織のカテーテル配向に依存しない情報を決定するステップと、
前記配向に依存しない情報をユーザ又はプロセスに出力するステップとを含む、電気生理学的データを決定する方法。
（項目１６）
前記配向に依存しない情報が、２Ｄベクトル電界、３Ｄベクトル電界、法線電界、接線電界、接線電界ループの偏心、導き出される法線及び接線双極性電位図信号、波面伝導速度、又は単位方向ベクトルの少なくとも１つである、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記マッピング・システムから受信した前記位置及び配向情報のアーチファクトを補償するステップを更に含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
前記電位図データを、前記マッピング・システムの座標系内における３Ｄベクトル電位図に分解するステップを更に含む、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記配向に依存しない情報が前記伝導速度ベクトルの局所的推定値を含む、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記伝導速度ベクトルの前記局所的推定値が心拍毎の基準で発生する、項目１９に記載の方法。
【図１】
0006408563.tif 000027
【図２】
0006408563.tif 000028
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
0006408563.tif 000030
【図３Ｃ】
0006408563.tif 000031
【図３Ｄ】
0006408563.tif 000032
【図３Ｅ】
0006408563.tif 000033
【図４Ａ】
0006408563.tif 000034
【図４Ｂ】
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【図５】
0006408563.tif 000036
【図６】
0006408563.tif 000037
【図７】
0006408563.tif 000038
【図８】
0006408563.tif 000039
【図９】
0006408563.tif 000040
【図１０】
0006408563.tif 000041
【図１１】
0006408563.tif 000042
【図１２】
0006408563.tif 000043
【図１３】
0006408563.tif 000044
【図１４】
0006408563.tif 000045
【図１５】
0006408563.tif 000046
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
0006408563.tif 000049
【図１９】
0006408563.tif 000050
【図２０】
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【図２１】
0006408563.tif 000052
【図２２】
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【図２３】
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