(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓用デバイスであって、
外面と、近位端から遠位端へ延びる内腔を形成する内面とを有し、第１の材料から作られている微細加工管であって、微細加工された複数の開窓部を有し、前記複数の開窓部は、前記塞栓用デバイスが配置されたとき前記微細加工管が前記塞栓用デバイスを連続的に曲がる方向に付勢するように、前記開窓部の反対側に連続した切断されない背部を残して前記微細加工管の側面に沿って形成される、微細加工管と、
第２の材料から作られ前記微細加工管の中に配置され、前記複数の微細加工された開窓部により露出される内部コイルと、
を備える塞栓用デバイス。
【請求項２】
前記第１の材料はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項３】
前記ＰＥＥＫはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、炭素繊維およびガラス繊維を含む他の種類のポリマーと組み合わされる、請求項２に記載の塞栓用デバイス。
【請求項４】
前記第２の材料はタンタルである、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項５】
前記内部コイル内に配置され、前記塞栓用デバイスを送達部位へ送達するための同軸プッシャと同心連結される内部ワイヤをさらに備える、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項６】
前記内部ワイヤは前記プッシャ内に配置され、前記プッシャの遠位端は第１の実質的に矩形のフックを含み、前記塞栓用デバイスの近位端は、前記第１の実質的に矩形のフックと補完して係合するよう向けられた第２の実質的に矩形のフックを含み、前記内部ワイヤは前記第１の実質的に矩形のフックおよび前記第２の実質的に矩形のフック内を延びるように配置され、前記内部ワイヤを引き出すことにより、前記第２の実質的に矩形のフックから前記第１の実質的に矩形のフックが分離される、請求項５に記載の塞栓用デバイス。
【請求項７】
前記微細加工管は複数のリングを備え、前記複数のリングのそれぞれは隣接する開窓部の間に形成されている、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項８】
前記微細加工管の近位端は、前記塞栓用デバイスを導入器に縫糸で装填するための開窓部を含むように微細加工されている、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項９】
前記第１の材料はＰＥＥＫであり、第３の材料でドープされている、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項１０】
前記第３の材料はガラス繊維、炭素繊維およびポリマー繊維を含む、請求項９に記載の塞栓用デバイス。
【請求項１１】
前記複数の微細加工された開窓部が前記微細加工管の実質的に真っ直ぐな線に沿って作製される、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項１２】
前記複数の微細加工された開窓部が前記微細加工管の長さに沿って前記微細加工管の周りに所定の角度で形成される、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項１３】
前記複数の微細加工された開窓部が、前記微細加工管の第１の部分に沿って第１の切断パターンを使用して形成された第１の開窓部の組と、前記微細加工管の第２の部分に沿って第２の切断パターンを使用して形成された第２の開窓部の組を含む、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項１４】
前記開窓部は切断パターンを使用して形成され、前記切断パターンは前記微細加工管の長さに沿って変化する、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項１５】
前記切断パターンは、前記開窓部の数、前記開窓部の形状、前記開窓部の長さ、前記開窓部の深さ、前記開窓部の間隔、間隔用の窓の数、前記間隔用の窓の長さ、および前記間隔用の窓の深さのうちの少なくとも１つに関して変化する、請求項１４に記載の塞栓用デバイス。
【請求項１６】
前記微細加工管は、微細加工された表面特徴をさらに備え、前記微細加工された表面特徴は、前記塞栓用デバイスが移動する流体内に配置された時、流れ止めを提供するように構成される、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項１７】
前記開窓部は、前記塞栓用デバイスが移動する流体内に配置された時、流れ止めを提供するよう構成される、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
【請求項１８】
塞栓用デバイスであって、
外面と、近位端から遠位端へ延びる内腔を形成する内面とを有し、第１の材料から作られており、複数の微細加工された開窓部を有する微細加工管と、
第２の材料から作られ前記微細加工管の中に配置され、前記複数の微細加工された開窓部により露出される内部コイルとを備え、
前記開窓部は、前記微細加工管の周りに所定の角度で形成され、前記微細加工管は、切断されない背部を有し、前記塞栓用デバイスが配置されたとき前記塞栓用デバイスを連続的に曲がる方向に付勢する、塞栓用デバイス。
【請求項１９】
前記微細加工管は複数のリングを備え、前記複数のリングのそれぞれは隣接する開窓部の間に形成される、請求項１８に記載の塞栓用デバイス。
【請求項２０】
前記第１の材料はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である、請求項１８に記載の塞栓用デバイス。
【請求項２１】
前記ＰＥＥＫはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、炭素繊維およびガラス繊維を含む他の種類のポリマーと組み合わされる、請求項２０に記載の塞栓用デバイス。
【請求項２２】
前記第２の材料はタンタルである、請求項１８に記載の塞栓用デバイス。
【請求項２３】
塞栓用デバイスであって、
外面と、近位端から遠位端へ延びる内腔を形成する内面とを有し、第１の材料から作られている微細加工管であって、微細加工された複数の開窓部を有し、前記複数の開窓部は、前記塞栓用デバイスが配置されたとき前記微細加工管が前記塞栓用デバイスを連続的に曲がる方向に付勢するように、前記開窓部の反対側に連続した切断されない背部を残して前記微細加工管の側面に沿って形成されている、微細加工管と、
らせん形に巻かれた第２の材料から作られ前記微細加工管の中に配置され、前記複数の微細加工された開窓部により露出される内部コイルと、
を備える塞栓用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１３年３月８日出願の「ＭＩＣＲＯ−ＦＡＢＲＩＣＡＴＥＤ  ＥＭＢＯＬＩＣ  ＤＥＶＩＣＥＳ」という題名の米国特許出願第６１／７７５４３３号の優先権および利益を主張する、２０１４年３月６日出願の「ＭＩＣＲＯ−ＦＡＢＲＩＣＡＴＥＤ  ＥＭＢＯＬＩＣ  ＤＥＶＩＣＥＳ」という題名の米国特許出願第１４／１９９６７５号の優先権および利益を主張し、これらの出願は全体が本明細書に参照として援用される。
【背景技術】
【０００２】
[0002]医療分野は、人体の深部で繊細な手技を実行するために高い柔軟性を有しトルクを有するカテーテルおよびガイドワイヤを使用する。血管内の手技は通常、カテーテルかつ／またはガイドワイヤが大腿動脈へ挿入され心臓、脳、または必要に応じて他の生体構造まで誘導される鼠径部から開始する。一旦定位置につくと、ガイドワイヤが除去され、その結果カテーテルが薬剤、ステント、塞栓用デバイス、または他のデバイスもしくは薬物の搬送に使用され得る。カテーテルは、それ自体または膨張可能なステントが予め装填されたバルーンを使用して直接治療に使用されるバルーンカテーテルであり得る。造影剤がしばしばカテーテルに注入され、その結果、血管が手技中、または診断手技中に見られ、造影剤がカテーテルを通って搬送される主要なまたは唯一の薬剤になり得る。
【０００３】
[0003]定義によると、血管内の手技は、繊細な生体構造、即ち、しばしば病気にもさらされる血管自体の内部およびそれを使用して機能する。血管の損傷は特に回避することが重要である。血管内の血液が「漏れて」しまうと、直接の損害が血液により接触される通常の毛細血管方法の外の組織に生じ得るかつ／または瀉血または「出血」の致命的な問題につながり得る。動脈瘤を治療する際、カテーテルの先端の制御は特に重要である。動脈瘤は、ガイドワイヤまたはカテーテルが正確に制御されないと容易に破裂する大変もろいバルーン状の血管壁である。
【０００４】
[0004]塞栓用コイルは通常、プラチナ線を標準のカテーテルを搬送するための大きさである主要な直径に巻かれる。標準のカテーテルは通常０．０３５センチ（０．０１４インチ）から０．０８８センチ（０．０３５インチ）の直径を有し、一方塞栓用コイルは通常０．００５センチ（０．００２インチ）または０．００７センチ（０．００３インチ）の直径に巻かれる。塞栓用コイルはある長さに切断され、第２の形状またはらせんがコイルに設定される。塞栓用コイルは解剖学的構造を満たし得るデバイスである。塞栓用コイルは通常、血管、動脈瘤、瘻等の形状およびサイズを満たすまたは部分的に形成するのに使用される。コイルがカテーテルに挿入され人体に解放されると、コイル構造は血流を遅くするまたは阻止し、血小板凝集および血栓形成の表面を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0005]塞栓用コイルの進歩は、ダクロン（登録商標）またはポリエステル繊維の追加、親水性ポリマーの追加、および標準の円筒形またはらせん形の一次コイルへの代替の形状の使用を含む。これらの進歩は、改良されたより速い血栓形成（表面領域の増加を通した血栓形成の増加）かつ／または血流阻止、より良い充填かつ／または保持力（相互連結）、およびコイル配置後の膨張するポリマーを通したより大きな充填密度に対する要望に応じてデザインされてきた。しかし、これらの進歩はまだ実証できる臨床的利点を生み出していない。親水性の膨張するポリマーの場合、可能性のある好ましくない臨床の問題は臨床的使用が増加する間ずっと示される。さらに、親水性ポリマーからの増加した充填密度の感知される利点は、含水表面が生体組織に最も溶け込まないであろうという理解により相殺される。即ち、「濡れたボール」の表面は組織の成長、溶解および安定性に関し、幾何学的および化学的の両方において最も適していない。
【０００６】
[0006]典型的なコイルは、「積み重ねられた」構成、即ちそれぞれの次の隣接するコイルのらせん構造がワイヤのらせん構造の間に隙間を作らずに配置または追加されて巻かれる固体のワイヤコイルから作られる。これは、数ある制限の中でも、塞栓用コイルが成形される方法と血栓形成特性を制限する。プラチナ塞栓用コイルは高い血栓形成特定を有していないため、プラチナ塞栓用コイルの使用は通常、ある体積を閉塞するために非常に多数のコイルを必要とする。プラチナコイルはまた圧縮されやすく（即ち現場で圧縮される）、動脈瘤の効果的な充填を減少させる。これは動脈瘤の破裂、動脈瘤の再発生、または閉塞された動脈瘤の近くに形成される他の動脈瘤の危険性を増加させる。そのようであるため、改良された塞栓用コイルを有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]一実施形態は、外面および内面を有する微細加工管から成る塞栓用デバイスを対象とする。内面は近位端から遠位端へ延びる内腔を形成する。管は第１の材料から作られ、管の外面から内腔へ形成される１つ以上の微細加工された開窓部を有する。塞栓用デバイスはまた第２の材料で作られ、管の内部に配置される内部コイルを含む。管内に形成された１つ以上の開窓部が内部コイルを露出させる。他の実施形態において、塞栓用デバイスはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）管の内部のタンタルコイルから成る。ＰＥＥＫはまた、例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、炭素繊維、およびガラス繊維等の他の種類のポリマーと組み合わされ得る。
【０００８】
[0008]さらに他の実施形態において、塞栓用デバイスは外面および内面を有する微細加工管を含む。内面は近位端から遠位端に延びる内腔を形成する。管は第１の材料から作られ、管の外面から内腔へ形成される１つ以上の微細加工された開窓部を有する。塞栓用デバイスはまた第２の材料で作られ、管の内部に配置される内部コイルを含む。管内に形成された１つ以上の開窓部が内部コイルを露出させる。塞栓用デバイスはまた、配置された時に好ましい配置状態を有する。管内に形成された開窓部は選択されて、塞栓用デバイスが配置された時に好ましい曲げ方向を提供する。
【０００９】
[0009]さらなる実施形態において、管および管内に配置された内部コイルを含む塞栓用デバイスを包装する方法が提示される。方法は塞栓用デバイスの熱設定（換言すれば、熱硬化）形状において塞栓用デバイスを包装および滅菌するステップを含む。塞栓用デバイスは導入器に装填され、塞栓用デバイスは近位端で機械加工された開窓部を通って縫糸が通される近位端を含む。塞栓用デバイスは導入器から突出し、塞栓用デバイスが配置状態を取ることを可能にする。その後外科医は塞栓用デバイスの配置形状を検査できる。方法はまた外科医に、塞栓用デバイスの送達の前に縫糸を後方に引いて塞栓用デバイスを導入器に装填することを可能にするステップを含む。
【００１０】
[0010]本開示の例としての実施のさらなる特徴および利点は、以下に続く、一部が説明より自明である、またはそれらの例として実施の実行により知られる説明において述べられるであろう。それらの実施の特徴および利点は、添付の請求項で特に指摘される指示および組合せにより、実現されかつ得られ得る。これらのおよび他の特徴は以下の説明および添付の請求項からより完全に明らかになる、または以下に述べるそのような例としての実施の実行により知られ得るであろう。
【００１１】
[0011]本発明の、上記に記載したおよび他の利点ならびに特徴が得られる方法を記載するため、上記に簡単に記載した本発明のより具体的な記載が、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することにより表示されるであろう。より良い理解のため、様々な添付の図面全体において同じ要素が同じ参照番号で指示される。それらの少なくとも１つは拡大または縮小されていても良い。これらの図面が典型的な実施形態のみを記載ており、よってその範囲を制限しないと考えられると理解し、本発明は添付の図面の使用を通してさらなる具体性と詳細を有して記載され、説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】[0012]一実施形態により送達制御された塞栓用デバイスの切り取り側面図である。
【図２Ａ】[0013]図２Ａは、図１の塞栓用デバイスの送達に使用され得る分離機構の一実施形態の断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１の塞栓用デバイスの送達に使用され得る分離機構の一実施形態の断面図である。
【図３Ａ】[0014]塞栓用デバイスの管構造の異なる微細加工された開窓部パターンを有する塞栓用デバイスの様々な実施形態の断面図である。
【図３Ｂ】塞栓用デバイスの管構造の異なる微細加工された開窓部パターンを有する塞栓用デバイスの様々な実施形態の断面図である。
【図３Ｃ】塞栓用デバイスの管構造の異なる微細加工された開窓部パターンを有する塞栓用デバイスの様々な実施形態の断面図である。
【図３Ｄ】塞栓用デバイスの管構造の異なる微細加工された開窓部パターンを有する塞栓用デバイスの様々な実施形態の断面図である。
【図３Ｅ】塞栓用デバイスの管構造の異なる微細加工された開窓部パターンを有する塞栓用デバイスの様々な実施形態の断面図である。
【図４Ａ】[0015]多数の動脈瘤を有する動脈モデルを示す図である。
【図４Ｂ】[0016]カテーテルを介して動脈瘤に送達される塞栓用デバイスの一実施形態の拡大図である。
【図５Ａ】[0017]図５Ａは、一実施形態による塞栓用デバイスで閉塞された血管の断面図であり、塞栓用デバイスが血管の中央を充填する密な折り畳みパターンを形成する図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、一実施形態による塞栓用デバイスで閉塞された血管の断面図であり、塞栓用デバイスは血管の中央を充填する密な折り畳みパターンを形成する図である。
【図６Ａ】[0018]一実施形態による塞栓用デバイスの上面図である。
【図６Ｂ】[0019]図６Ａおよび従来技術のデバイスに記載された比較の実施形態の図である。
【図７Ａ】[0020]一実施形態による塞栓用デバイスの遠位端の上から見た図である。
【図７Ｂ】一実施形態による塞栓用デバイスの遠位端の下から見た図である。
【図８】[0021]塞栓用デバイスの遠位端に加工された開窓部を通って縫糸が通される導入器に装填された塞栓用デバイスの一実施形態を示す図である。
【図９】[0022]一実施形態による塞栓用デバイスのらせん形状の３つの例を示す図である。
【図１０Ａ】[0023]一実施形態による内部コイル内に配置されたファイバを有する塞栓用デバイスの上から見た図である。
【図１０Ｂ】一実施形態による内部コイル内に配置されたファイバを有する塞栓用デバイスの側面図である。
【図１１Ａ】[0024]一実施形態によるバナナ形状の塞栓用デバイスの例を示す図である。
【図１１Ｂ】[0025]本実施形態による、流れに乱流を生成するための流れ妨害要素を有するバナナ形状の塞栓用デバイスの例を示す図である。
【図１２】[0026]塞栓用デバイスの端部にＵＶ接着ボールが付いた管構造に固定された内部コイルを有する塞栓用デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１３】[0027]塞栓用デバイスの端部にＰＥＥＫロッドが挿入されて溶解された管構造に固定された内部コイルを有する塞栓用デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１４】[0028]薬剤または体液を有する塞栓用デバイスを装填するための吸引準備方法を示す図である。
【図１５】[0029]塞栓用デバイスから微細切断された塞栓用小片の実施形態を示す図である。
【図１６Ａ】[0030]微細加工された塞栓用小片の様々な実施形態を示す図である。
【図１６Ｂ】微細加工された塞栓用小片の様々な実施形態を示す図である。
【図１６Ｃ】微細加工された塞栓用小片の様々な実施形態を示す図である。
【図１６Ｄ】微細加工された塞栓用小片の様々な実施形態を示す図である。
【図１６Ｅ】微細加工された塞栓用小片の様々な実施形態を示す図である。
【図１６Ｆ】微細加工された塞栓用小片の様々な実施形態を示す図である。
【図１７Ａ】[0031]図１７Ａは、塞栓用小片の不規則な表面の微細加工を示す図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、塞栓用小片の不規則な表面の微細加工を示す図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、塞栓用小片の不規則な表面の微細加工を示す図である。
【図１８Ａ】[0032]図１８Ａは、高度の制御を有する塞栓用小片を送達するための１つの方法を示す図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、高度の制御を有する塞栓用小片を送達するための１つの方法を示す図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、高度の制御を有する塞栓用小片を送達するための１つの方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
[0033]実施形態は、将来の血管の再路通化を防止するために改良された血栓形成材料および長期間の安定性を有する塞栓用デバイスを使用することにより血管の閉塞を対象とし得る。本明細書に記載された実施形態において、微小加工技術は細部を管構造の壁に加工してコイルを管の内側に嵌めることにより塞栓用デバイスを生成することに使用され得る。本明細書に記載された塞栓用デバイスの実施形態は、管構造内の微細特徴を加工する能力と、他の塞栓用コイルを示すまたは試すことがなかった可能性を利用する。塞栓用デバイスの管の微細加工は、とりわけ、機械的特徴、化学的特徴、生物学的特徴、幾何学的特徴、物質的特徴および薬剤の設計オプションを提供することにより既存の塞栓用コイルに比べてより大きな利点をもたらす。例えば、微細加工は流れの阻止（即ち、流体力学を層流から乱流に変化させる境界層）を生成し得る。血流を阻止することは塞栓用コイルの効果を高め得る渦巻流、停滞または他の流体力学を生成し得る。
【００１４】
[0034]管の壁に加工される微細特徴は、柔軟性と、管の内部および内部コイルを組織および体液に露出させる窓の両方を提供する。微細加工された窓（または開窓部と呼ばれる）はサイズが固定されているが、曲がる際にいくぶんサイズおよび形状が変化し得る。窓は塞栓用デバイスの内部に連通を提供し、血液および他の組織に塞栓用デバイス内に配置された任意の物質または薬剤にアクセスすることを可能にする。開窓部はまた、表面空間と組織が成長して固定される特徴を提供する。
【００１５】
[0035]塞栓用デバイスの管構造の開窓部は、開窓部の間に形成されるリング（またはリンク）をもたらし得る。開窓部のサイズは塞栓用デバイスにおいて変化し得る。例えば、第１の開窓部は第１の長さと第１の幅を有し、第１の開窓部に隣接する第２の開窓部は第１の長さおよび第１の幅と異なる第２の長さおよび第２の幅を有し得る。さらに、第１の連続した隣接する開窓部は同じ寸法を有し得、第２の連続した隣接する開窓部は第１の連続した隣接する開窓部の寸法と異なる寸法を有し得る。同様に、開窓部のシーケンス内で、開窓部の寸法は２つ以上の寸法の間で変化し得る。第１の開窓部は第１の組の寸法を有し得、第２の開窓部は第２の組の寸法を有し得、第３の開窓部は第１の組の寸法を有し得、第４の開窓部は第２の組の寸法を有し得る等である。開窓部（または窓）は、切断する管構造の周囲まわりの角度（切断の深さ）および切断の長さとしても記載され得る。角度を開窓部の長さに沿って変化させることは、変化する切断角度を有する開窓部を生成するのに使用され得る。
【００１６】
[0036]塞栓用デバイスの管は、管構造の特定の深さに対する微細加工スロットにより製造され得る。微細加工スロットの深さは適切な柔軟性、強度および形状保持を可能にするために選択され得る。以下にさらに詳しく記載するように、特徴はまた、導入器に入れられる塞栓用デバイスに縫糸を装填することを可能にする塞栓用デバイスの近位端かつ／または遠位端において微細加工することであり得る。
【００１７】
[0037]塞栓用デバイスは、特定の形状に熱設定されるいくつかの異なるサイズおよび形状に提供され得る。塞栓用デバイスは周辺の塞栓用デバイスに対する標準となる複数の形状に設定され得る。さらに、微細加工された塞栓用デバイスの実施形態は血管閉塞を最適化する様々な種類の形状に形成され得る、
[0038]一実施形態は第１の材料から作られ、第２の材料から作られる管構造の内部に配置されたコイルから構成される塞栓用デバイスを対象とする。一実施形態において、塞栓用デバイスはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）管の内部のタンタルコイルから構成され得る。ＰＥＥＫは有機ポリマー熱可塑性物質である。具体的には、ＰＥＥＫは半透明であり、高い弾性係数のためカテーテルにおいて使用されることが理想的な高温の熱可塑性物質であり、その結果トルク性と歪みに対する耐性を有する。ＰＥＥＫはまた、例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、炭素繊維およびガラス繊維等の他の種類のポリマーを組み合わされ得る。特に、ＰＥＥＫ管は微細加工した送達移植フレームを提供し得（および放射線不透過性を高めるためドープされ得）、一方内部コイルは放射性不透過性および血栓形成を提供し得る。本明細書に記載される実施形態はＰＥＥＫ管に言及し得るが、ＰＥＥＫ以外の材料も発明の精神から逸脱せずに塞栓用デバイスの実施形態に使用し得る。管はまた、例えばポリマーおよびポリエチレンさえも含む高弾性材料から成る。
【００１８】
[0039]コイルは、コイルが管構造の内部に嵌まるように特定のコイルまたはばね寸法に巻かれるワイヤであり得る。コイルはその端部を管構造の溶解した端部に封入することにより管構造に固定され得る。代わりに、接着剤がコイルを管構造に固定するために使用され得る。内部コイルを塞栓用デバイスの管構造内に固定する方法は本明細書に詳細に記載される。コイルがＰＥＥＫ以外の材料から作られる管構造内に配置され得ることも理解されるべきである。同様に、タンタル以外の材料から作られるコイルもＰＥＥＫ管構造、またはいくつかの他の材料から作られる管構造内に配置され得る。いくつかの実施形態において、管構造およびコイルの両方は同じ材料から成っていても良い。例えば、管構造およびコイルの両方がＰＥＥＫから成っていても良い。
【００１９】
[0040]従来の塞栓用コイルは、タンタルコイルがいくつかの他の材料ほど強度が無いため、タンタルコイルを使用しない。しかし、本発明の塞栓用デバイスにおいて、管構造がタンタルコイルの形状を保持することを助けるため、タンタルの強度は制限する要素ではない。よって塞栓用デバイスは、比較的低い全体的強度により導入され得るタンタルコイルを制限なしで使用する方法を提供する。
【００２０】
[0041]管材料は新たな材料かつ／または生物学的特性および他の特徴を提供するためにドープされ得る。放射能不透過性ドーパントがさらなる可視性のために追加され得る。血管形成材料（例えばガラス繊維）が血管形成をさらに増加させるため管構造に組み合わされても良い。生物感受性材料もまた特定の特性を高め、塞栓用デバイスが配置される時に特定の効果を生成するために使用されても良い。例えば、ＰＥＥＫ管のイオン感受性を増加させる材料が塞栓用デバイスの陽性物質硬化をさらに高めるために使用されても良い。
【００２１】
[0042]ＰＥＥＫは通常、約６００キロポンド／平方インチ（ｋｐｓｉ）から８００ｋｐｓｉの弾性率を有する。ＰＥＥＫ材料にガラス繊維または炭素繊維を追加することにより、弾性率が増加され、新たな材料特性を提供しその結果新たな塞栓デザインを提供し得る。例えば１．５Ｍｐｓｉの弾性率はコイル特徴のいくつかのサイズの減少を提供し得る。これは曲げ、窓サイズ、形状、形状保持等を変更し得、これは塞栓用デバイスのデザイン窓を拡大する。
【００２２】
[0043]管材料をガラス繊維でドープすることは、管材料のみに比べより血栓形成を行う表面材料を有する管をもたらし得る。管に開窓部を形成するための微細加工プロセスはまた、ドープ材料を表面に露出し得る（既に露出されてなければ）。この材料は体内の血液と他の組織を接触させるであろう。管をガラス繊維でドープすること（しばしば複合および押出産業において「充填」または「装填」と呼ばれる）は管の弾性率を増加し、同時に管の血栓形成を増加させるという利点を有する。管材料のドープは様々なドープおよび合成プロセスを使用してなされ得る。
【００２３】
[0044]一実施形態において、管構造の開窓部は全ての開窓部を一度に熱形成することを含み得る。プロセスはポリマーの型と同様に機能するが、予め押し出しされた金属材料の代わりに工業用ポリマーペレットを使用して始めても良い。工業用ポリマーペレットは、望ましい得られる梁幅、ｘ軸に沿った梁の望ましいパターン、およびカテーテルの場合、望ましい内腔を含む望ましい製品構造に形作られた型に注入され得る。その後、型および型にセットされたポリマーペレットは特定のポリマーペレットの溶解温度以上に加熱され、溶解したポリマーは製品構造の型の正しい位置に流し込まれる。その後ポリマーは冷却されるか、または冷却できる状態となり、形成された製品が除去される。よって、管の金属材料の全体の長さに沿った微細加工される個々の開窓部を必要とせず、塞栓用デバイスが形成され得る。特に、ポリマーペレットは、注入された材料を有する管構造を作製するため、ガラス繊維、ガラスペレット、炭素繊維、炭素ペレット等と混合され得る。
【００２４】
[0045]塞栓用デバイスは、カテーテルを通して特定の場所に運ばれる単純で、圧縮可能な、回収不可能な塞栓用デバイスであり得る。塞栓用デバイスは送達カテーテルの近位端または遠位端に装填され得、吸引または押圧デバイスが塞栓用デバイスを送達場所に送達するために使用され得る。代わりに、塞栓用デバイスは送達制御された塞栓用デバイスであり得る。送達制御された塞栓用デバイスは、同軸プッシャと微細加工された塞栓用デバイスとの間の同心連結を提供する可動の内部シャフトを含む。内部シャフトは塞栓用デバイスと同軸プッシャを１つのユニットとして移動可能とし、外科医も同様にガイドワイヤを使用かつコントロール可能である。送達制御された塞栓用デバイスの実施形態は図１を参照して記載される。
【００２５】
[0046]本明細書に記載された塞栓用デバイスの実施形態は、内部コイル内に配置された複数のファイバが装填され得る。塞栓用デバイスはガラス繊維、ポリエステル繊維（例えばダクロン（登録商標）繊維等）、および親水性ポリマーが装填され得る。ファイバの使用は、組織および体液と接触する表面積を増加させることにより塞栓用デバイスの血栓形成を増加させる（および結果として血栓形成を改良する）。より良い充填かつ／または保持力が、内部コイル内のファイバにより提供されるより良い相互接続により達成され得る。より大きな充填密度が、塞栓用デバイスの設置後に膨張ポリマーを使用することにより達成され得る。以下により詳細に記載するように、内部ファイバは、自家血液、いくつかの他の種類の体液、または例えばフィブリノゲン剤、治療剤、放射線治療剤、化学治療剤等の薬剤が装填され得る。ファイバはまた薬剤の治療部位への送達速度を制御する薬剤送達コーティングを含み得る。
【００２６】
[0047]一実施形態において、管は微細切断され、例えばＰＥＢＡのような柔軟性のあるエラストマー材料が積層充填物として使用され得る。そのようなＰＥＥＫ管とＰＥＢＡ積層充填物の組合せは利点があり得る。その理由は、ＰＥＥＫはおよそ３７００ＭＰａの弾性率（剛性）を有し、一方ＰＥＢＡはおよそ１０からおよそ５００ＭＰａの弾性率を有する（製造の条件に応じて）ためである。その結果、微細切断の骨組みまたは基礎構造の柔軟性はそれよりずっと高い柔軟性の積層表皮または母材の追加または含有によりほとんど影響されないであろう。
【００２７】
[0048]一実施形態において、裏張り（換言すれば、ライナー）またはテフロン（登録商標）で被覆された心棒（もしくはニチノール（登録商標）心棒）が管の中空の中央領域に挿入され得、その結果、管に熱が付加された時、管および裏張りは共に溶解する。例えば、ＰＥＥＫはおよそ３４３℃の融点を有し、ＰＥＢＡは、ＰＥＢＡがどれくらい正確に製造されたかに応じておよそ１３４から１７４℃の融点を有する。よって、例えばＰＥＢＡで形成された裏張りは、例えばＰＥＥＫの、管の一部の中に、または全体の長さの中に挿入され得、その組合せは１７５℃まで（または必要な温度まで）加熱され得、複合スリーブを形成する。ＰＥＥＫスリーブが微細加工された場合、ＰＥＢＡ積層はスリーブのリング間の開窓部内に溶解され少なくとも部分的にそれを充填し、ＰＥＥＫリングおよび得られる梁は溶解せずほぼ変化しないままである。代わりに、管はＰＥＥＫスリーブの外部に引っ張り出され得、その結果、管およびスリーブに熱が付加された時、管およびスリーブは共に溶解し複合スリーブを形成する。ＰＥＥＫ管の特徴は、ＰＥＥＫ管が裏張りまたはテフロン（登録商標）で被覆された心棒と共に溶解された後、微細加工されることであっても良い。
【００２８】
[0049]一実施形態において、管の開窓部の部分的な充填は以下のように行われ得る。開窓部をＰＥＢＡ（またはいくつかの他の材料）で少なくとも部分的に充填することが望ましい場合、ＰＥＢＡは上記の示したようにスリーブと共に溶解されるが、管の内部にある一時的な内部コイルも溶解される。ＰＥＢＡが溶解して少なくとも部分的に開窓部を充填した後、一時的な内部コイルが管構造から引き出され得る。最後に、実際の内部コイルが管構造の内腔（一時的な内部コイルに予め占められる）に挿入され得る。特に、開窓部の少なくとも部分的な充填は塞栓用デバイスの形状保持特徴を改良する。
【００２９】
[0050]少なくとも部分的に充填された開窓部は、スリーブの部分に沿った剛性を増加し、かつ塞栓用デバイスが真っ直ぐにされる間、または塞栓用デバイスが配置された形状にある時の何れかに、弾力性のある抵抗を提供するために使用され得る。混合壁のための様々な弾性率の材料を選択することにより、さらなる曲げ特徴が可能となる。少なくとも部分的に充填された開窓部を有する管または閉じられた管が、例えば放射性治療または化学療法等の塞栓用デバイスの他の薬剤の固定のために使用され得る。
【００３０】
[0051]図１は塞栓用デバイス１００の上端部に沿って形成された微細加工された開窓部１０２を有する塞栓用デバイス１００の実施形態の破断図である。塞栓用デバイス１００は下方へのらせん形状を有して示され、らせんの半径は、らせんの下方に行くにつれ減少する。塞栓用デバイス１００は、チューブ（換言すれば、管）１０４の上に形成された微細加工の開窓部を有する、第１の材料から作られるチューブ１０４を含む。塞栓用デバイスは第２の材料から作られる内部コイル１０６を含む。図１において、内部コイル１０６は、断面のループが隣接しておりループの間にほとんど空間が無いことから明らかなように、きつく巻かれているものとして示される。しかし、以下にさらに詳細に記載されるように、コイルのピッチは、きつく巻かれた内部コイル、緩く巻かれた内部コイル、塞栓用デバイスの長さに沿った可変のピッチを有する内部コイル、およびそれらの組合せを生成するために変化しても良い。
【００３１】
[0052]内部ワイヤ１０８が内部コイル１０６の中心に沿って延びる。内部ワイヤ１０８は使用されない時の塞栓用デバイス１００の形状を保持することを支援し、一方内部コイル１０６は管１０４の復元力をサポートする。図１に示された実施形態において、内部ワイヤ１０８はまた押圧（プッシャ）／送達デバイス１１０を塞栓用デバイス１００に係止するために使用される。送達デバイス１１０は塞栓用デバイス１００の近位端と連結し得る遠位端１１２を有する。内部ワイヤ１０８は送達デバイス１１０と塞栓用デバイス１００の連結する端部の中心を通って通され、これら２つの要素を共に係止させ塞栓用デバイス１００が送達の間、送達デバイスから分離することを防止する。
【００３２】
[0053]図２Ａは塞栓用デバイス１００に使用され得る分離機構の実施形態の断面図である。他の分離機構もまた考慮される。例えば、例えばＧＤＣコイル等の電解分離が使用されても良い。さらに、本明細書で使用される塞栓用デバイスの実施形態が分離システム無しで配置され得る。例えば、塞栓用デバイスはカテーテルまたは他の送達デバイスから単に押し出されても良い。
【００３３】
[0054]塞栓用デバイス１００は、塞栓用デバイス１００の近位端１１４にほぼ矩形のフック形の端部（上向き）を含み得る。同様に、送達デバイス１１０は塞栓用デバイス１００の近位端１１４と係合する送達デバイス１１０の遠位端にほぼ矩形のフック形状の端部（下向き）を有する補完的端部１１６を含み得る。図２Ｂに示されるように、上述の端部１１４、１１６のフックは凹部１１８かつ／または隆起部分１２０を含み得、塞栓用デバイス１００の隆起部分１２０は送達デバイス１１０の凹部１１６に嵌まって係合するサイズおよび形状であり、その逆もまた同様である。
【００３４】
[0055]内部ワイヤ１０８は塞栓用デバイス１００と送達デバイス１１０の連結端部を通って通され得る。図２Ａおよび図２Ｂは内部コイル１０６を示していないが、図１に示すように、内部ワイヤ１０８が内部コイル１０６の中央を通って通されても良い。内部ワイヤ１０８は塞栓用デバイス１００および送達デバイス１１０を固定し得、それらが、塞栓用デバイス１００がカテーテルを通って送達場所まで押圧された時に分離することを防止し得る。一旦塞栓用デバイス１００が送達部位に位置すると、内部ワイヤ１０８が、塞栓用デバイス１００と送達デバイス１１０の連結端部に達するまで塞栓用デバイス１００の長さに沿って引き戻される。内部ワイヤ１０８が連結端部を通過して引き戻されると、塞栓用デバイス１００は送達デバイス１１０から分離する。よって、内部ワイヤ１０８は送達および配置の間に支援を行い、使用しない時に塞栓用デバイスの形状を保持するのを助ける塞栓用デバイス１００の一時的な部分であり得る。
【００３５】
[0056]図１および図２は特定の分離システムおよび方法の使用を示すが、塞栓用デバイスの実施形態は従来の塞栓用コイルで使用される他の分離システムおよび方法を使用しても良い。
【００３６】
[0057]一実施形態において、管は、管の対向する側面に同時に切断を行うのではなく、管の１つの側面に沿って切断を行うことにより微細加工され得る。管の１つの側面に沿って切断部を形成することは、微細加工された開窓部と反対側に連続した切断されない背部を形成することになる。例えば図１は、管１０４の底部に沿った連続した切断されていない背部（開窓部無しの）を残して管１０４の上部に沿って形成された微細加工された開窓部１０２を有する管１０４を有する塞栓用デバイス１００を示す図である。塞栓用コイル１００を管１０４の上部に沿って切断することは好ましい曲げ方向を有する塞栓用デバイス１００をもたらし得る。よって、塞栓用デバイスの切断パターンを変えることは、塞栓用デバイスの曲げかつ／または塞栓用デバイスの配置される状態の好ましい方向を制御および変化させることに使用され得る。塞栓用デバイスの微細加工はまた、従来の塞栓用デバイスでは好ましくない特徴であった塞栓用デバイスを折り畳むことを可能にする。折り畳むことは閉塞を容易にするのに利点があり得る。
【００３７】
[0058]微細加工塞栓用デバイスの実施形態は、塞栓用デバイスの折り畳みを利用し得、従来の塞栓用コイルでは不可能であった構造を提供する。本明細書に記載された塞栓用デバイスの実施形態の構造および特性は増加した血栓形成と増加した密度により迅速な塞栓の閉塞をもたらす。本明細書に記載された塞栓用デバイスの少なくとも１つの実施形態はまた、領域を閉塞させるためのより少ない塞栓用デバイスの使用を必要とする。対照的に、従来の塞栓用コイルは領域を閉塞するためにより多くの塞栓用コイルを要求し、その結果、動脈瘤の破裂の危険性の増加、動脈瘤の再発、または閉塞された動脈瘤の近くの他の動脈瘤が形成されることに加え、より費用のかかる解決策をもたらす。
【００３８】
[0059]図３Ａは一実施形態による塞栓用デバイス３００の微細加工された管の側面図である。塞栓用デバイス３００は４つの均一な、一連の微細加工開窓部３０２と共に示され、その結果５つのリング３０４を形成し、その後より大きな間隔をあけた窓３０６を形成し、その後５つのリングを形成する同じパターンの４つの均一な開窓部等を形成する。大きな間隔をあけた窓が、塞栓用デバイスに折り畳み点を形成するために使用され得、塞栓用デバイスを折り畳み可能とする。塞栓用デバイス３００の１つの側面に沿って全て形成された開窓部３０２は、開窓部３０２の反対側に形成された、連続の切断されていない背部３０８をもたらし得る。図３Ａに記載された微細加工されたパターンは塞栓用デバイス３００の長さに沿って繰り返され得る。代わりに、図示されたパターンは塞栓用デバイスの一部に沿って繰り返され、一方塞栓用デバイスの異なる部分に沿って異なるパターンが使用され得る。
【００３９】
[0060]図３Ｂは開窓部の異なる微細加工パターンを有する塞栓用デバイス３１０を示す図である。図３Ｂの微細加工パターンは２つの均一な微細加工された開窓部３１２の組から成り、その結果３つのリング３１４を形成し、その後より大きな間隔をあけた窓３１６を形成し、その後３つのリングを形成する２つの均一な開窓部の同じパターンを形成する。塞栓用デバイス３００と同様に、塞栓用コイル３１０を１つの側面に沿って切断することは、開窓部３１２の反対側に形成された、連続の切断されていない背部３１８をもたらす。よって塞栓用デバイスの得られる形状は以下の１つ以上を変更することにより制御され得る。微細加工の開窓部の数、微細加工の開窓部の間隔、微細加工の開窓部の深さ、微細加工の開窓部を形成する刃の切断角、微細加工の開窓部のランダムさの均一性、間隔を有する窓の数、間隔を有する窓の長さおよび深さ等である。よって、本開示は以下の任意の組合せと共に塞栓用デバイスを考慮する。例えば、微細加工の開窓部の可変の数の塞栓用デバイス、微細加工の開窓部を形成する刃の可変の切断角、微細加工の開窓部のランダムさの可変の均一性、間隔を有する窓の可変の数、間隔を有する窓の可変の長さおよび深さ、他の特徴、およびそれらの組合せである。
【００４０】
[0061]塞栓用デバイスの形状を制御するための他の方法は、塞栓用デバイスの全体の長さを通して同じ切断パターンを使用することと、塞栓用デバイスの長さに沿って切断パターンを変化させることを含む。例えば、図１は塞栓用デバイス１００の長さに沿って均一な微細加工の開窓部１０２の組を有する塞栓用デバイス１００を示し、より大きな間隔を有する窓が、塞栓用デバイス１００に下方へのらせん形状を付与する折り畳み位置を生成するために使用される。
【００４１】
[0062]よって本明細書に記載された実施形態は、塞栓用コイルがその１つ以上の部分に沿って、１つ以上の特定の方向に曲げられるようにすることにより、塞栓用デバイスの微細加工された切断パターンが特定の形状を形成することを可能にする。切断パターンは、特定の形状を形成する塞栓用コイルを生成するよう使用され得る。さらに、塞栓用デバイスは微細切断され得、全体のデバイスの強度、塞栓用デバイスの特定の部分の強度、全体の塞栓用デバイスの柔軟性、塞栓用デバイスの特定の部分の柔軟性、塞栓用デバイス全体の剛性、塞栓用デバイスの特定の部分の剛性、または塞栓用デバイスの他の物理的特徴を最適化する。
【００４２】
[0063]例えば、塞栓用デバイスの開窓部の微細加工は必要とするコイルのデザインに基づく柔軟性の選択を可能にする。より柔らかいまたはより硬いコイルが、管構造の異なる特徴を単に機械加工することにより、新たなコイルワイヤまたはワイヤサイズ無しで、同じベース材料から製造され得る。一方、従来の塞栓用コイルは、異なる柔軟性特性を有する塞栓用コイルを生成するために、異なるコイルワイヤおよび異なるワイヤサイズの使用を必要とした。さらに、より大きな管は通常、より小さい管より柔軟性が無い。しかし、微細加工プロセスは管径を変更せずにより大きな管の柔軟性の増加を可能にする。塞栓用デバイスの全体または塞栓用デバイスの一部の剛性は、開窓部の間隔および各開窓部の深さの変更、および積層に使用されるエラストマー材料のデュロメーターを変化させることによってもデザインされ得る。
【００４３】
[0064]微細加工プロセスはまた、コイルの長さに沿った柔軟性が任意の長さおよび任意の順番に変化可能とする。例えば塞栓用コイルは、非連続の柔軟性を有するため、または塞栓用コイルの長さに沿って柔軟から硬性まで変化する、もしくは塞栓用コイルの長さに沿って硬性から柔軟まで変化する柔軟性を有するために微細加工されても良い。この能力は塞栓用コイルを解剖学的特徴に一致させるためコイルの形状に沿って柔軟性を形成することを可能にする。例えば、より硬い塞栓用コイルは瘻または動脈口に使用され得、一方より柔軟な塞栓用コイルは動脈瘤のドーム領域に使用され得る。コイルの長さに沿った可変の柔軟性を、柔軟性を任意の長さおよび任意の順番で変化させる能力と共に有することは、送達時の形状形成および形状回復を高め得る。例えば、塞栓用デバイスの様々な位置で柔軟性を増加させることは、塞栓用デバイスの特定の位置での折り畳みを可能にするのに使用され得る。上述の通り、折り畳める塞栓用デバイスを提供することは、従来のおよび伝統的な塞栓用デバイスに比べて、塞栓用デバイスに血管内でより高密度の閉塞を提供する形状をとれるようにする。
【００４４】
[0065]内部コイルの外部は連続しており、よって内部コイルを標準のコイルのように延伸することを防止してよい。例えば、コイルは、隣接するコイルワイヤが当接するように積層されるのではなく、隣接するコイルワイヤの間に隙間が形成されるように延伸し（換言すれば、引き伸ばされ）得る。この積層ではなく延伸する能力はコイルが押圧されることを可能にする。隙間を有する通常のコイルは一般に積層し、通常は形状を保持しないためあまり良く展開せず、押圧性を減少させる。
【００４５】
[0066]図３Ｃおよび図３Ｄは可変の切断パターンを有する塞栓用デバイスを示す。例えば、第１の切断パターンは塞栓用デバイスのある部分に沿って繰り返され得、一方異なる切断パターンは塞栓用デバイスの他の部分に沿って繰り返され得る。図３Ｃは４つの開窓部から成る第１の切断パターン３２２を有し、５つのリングを形成する塞栓用コイル３２０を示す。間隔用の窓３２３が第１の切断パターン３２２を４つのより狭い開窓部から成る第２の切断パターン３２４から分離する。最後に、さらに他の間隔用の窓３２５が第３の切断パターン３２６から第２の切断パターン３２４を分離する。第３の切断パターン３２６は第２の切断パターン３２４の開窓部と同じ幅であるが、深さは違う４つの開窓部から成る。
【００４６】
[0067]切断パターンは同一の微細加工の開窓部から成る必要はないことがさらに理解されるべきである。例えば第１の切断パターンは、各開窓部がパターン内の他の如何なる開窓部と比較しても形状とサイズが異なる開窓部から成る。開窓部は塞栓用デバイスの長さに沿ってサイズを増加しても良く、塞栓用デバイスの長さに沿ってサイズを減少させても良く、塞栓用デバイスの長さに沿ってランダムに変化しても良く、機能に基づいて変化しても良く、または確率分布に基づき変化しても良い。図３Ｄは塞栓用デバイス３３０の切断パターンのさらに他の例を示し、切断パターンが２つの微細加工の開窓部から４つの微細加工の開窓部まで変化し、間隔用の窓もサイズが異なる。
【００４７】
[0068]上述の通り、図３Ａから図３Ｄは、塞栓用デバイスの１つの側面に沿って開窓部を有し、開窓部の反対側に単一の連続する、切断されていない背部を形成するために微細加工された塞栓用デバイスの例を示す。図３Ｅは塞栓用コイルの管の側面図を示し、開窓部が塞栓用デバイスの周囲を回転し、その結果、切断されていない背部も塞栓用デバイスの周囲を回転する。よって開窓部は、一定であり得る、塞栓用デバイスの１つ以上の部分に沿って変化し得る、ランダムであり得る、または小さなランダム化された要素を付加して一定であり得るオフセット角により指令された開窓部から開窓部へのオフセットを有して、管の長さに沿って回転する。よって開窓部の回転は、塞栓用デバイスの周囲に沿って移動する開窓部をもたらす。開窓部はまた、組になって回転する。例えば、５つの開窓部がスリーブの上側に沿って作製され得、次の５つの開窓部がオフセットされた角度で作製される等である。
【００４８】
[0069]開窓部の「反対側」に形成される、連続した切断されていない背部を有する塞栓用デバイスの実施形態において、切断されていない背部は開窓部の反対側にある必要はないことが理解されるべきである。つまり開窓部は、管の周囲の周りの角度、および長さとしても規定され得る。例えば、３５０°の開窓部は管の周囲の約１０°が背部として残される、管の周囲の９５％以上に及ぶ窓から成ることもできる。よって背部は切断されないまま残された管の周囲である。例えば、１０％の開窓部の切断は９０％の背部を残すであろう。
【００４９】
[0070]図３Ｅは塞栓用デバイス３４０の周囲に沿って回転する開窓部を有する塞栓用デバイス３４０の側面図である。例示の目的のため、塞栓用デバイス３４０は均一な開窓部を有して微細加工されたと仮定する。図３Ｅにおいて、上側３４２は塞栓用デバイスの管の周囲に関して０°であると仮定され、一方底部側３４４は塞栓用デバイスの管の周囲に関して１８０°であると仮定される。塞栓用デバイスの上側３４２はリング３４８を形成する開窓部３４６を含み、塞栓用デバイスの周りをゆっくりと回転し、最終的に塞栓用デバイスの底部側３４４の開窓部３５０（リング３５２を形成する）を形成する。例えば、第１の開窓部は塞栓用デバイスの周囲に沿って０°で形成されるが、次の開窓部は第１の開窓部から距離を置くが、５°だけオフセットする（またはいくつかの他の度数だけオフセットする）。次の開窓部もいくつかの度数だけオフセットする等である。これは塞栓用デバイスの長さに沿って、塞栓用コイルの周囲を回転する開窓部をもたらすであろう。開窓部のサイズおよび開窓部から開窓部へのオフセット角は、望ましい形状および望ましい特性を有する塞栓用デバイスを生成するために変化し得ることに留意されたい。例えば、図３Ｅに記載された開窓部のパターンは塞栓用デバイスの柔軟性に対し好ましい方向付けをし、例えばらせんまたは円形の構造等の連続した曲げを有する配置状態を部分的に生成し得る。
【００５０】
[0071]塞栓用コイルの側面につき１つの切断部のみを有する塞栓用コイルを機械加工する時、内容が参照として援用されている共同出願の米国特許出願第１２／６３３７２７号に記載された機械が使用され得、２つの刃を使用して対向する切断部を作製するのではなく１つの刃のみを使用して切断を実行する。
【００５１】
[0072]塞栓用デバイスが配置される時、塞栓用デバイスは特定の形状に折り畳まれる。塞栓用デバイスが折り畳まれる方法は、管の材料、内部コイルの材料および形状、管の切断パターン、管の開窓部のサイズおよび形状、間隔用の窓のサイズおよび形状、間隔用の窓の配置等により決定される。詳細には間隔用の窓は、塞栓用デバイスをその位置で折り畳む折り畳みまたはヒンジ箇所を形成する。通常、塞栓用コイルはらせん形状を有して配置され、上述のようなねじれまたは折り畳みは望ましくない。しかし、本明細書に記載された実施形態は、塞栓用デバイスが折り畳み箇所の作製により非らせん形状をとることを可能にする。
【００５２】
[0073]非らせん形状の塞栓用デバイスは、塞栓用デバイスを折り畳むことにより血管の直径を効果的に閉塞し血管の中央を充填する塞栓用デバイスを形成するために望ましい。よって、らせん形で、実質的に長く、中央が空である塞栓用コイルを配置するのではなく、本明細書に記載された実施形態は、血管壁に対する錨を形成する数個のループと、外側のループの中央に折り畳まれる高容量の塞栓用コイルから成る塞栓用デバイスを含み得る。塞栓用デバイスの切断パターンにおける間隔用の窓のサイズは閉塞される領域の直径に基づいて作成され得る。
【００５３】
[0074]折り畳み位置を形成する間隔用の窓の使用はまた、より少ない体積を占めつつ領域を効果的に閉塞し得る塞栓用コイルをもたらす。例えば、２センチの長さのらせん形コイルを使用することにより動脈を閉塞するのではなく、本明細書に記載される塞栓用デバイスの実施形態は、血栓形成を改良する小さいが高密度の形状をもたらす。
【００５４】
[0075]図４Ａは多数のバルーン形状の動脈瘤４０２を含む動脈モデル４００を示す図である。動脈瘤は血管（動脈、毛細血管または静脈）の壁における局地的な、血で充填されたバルーン状の膨らみである。動脈瘤は血管の壁の弱さによる、血管の一部の永久的で異常な広がりまたは膨張である。モデル４００は血管の側壁および血管が枝分かれする交差点に形成された動脈瘤４０２を示す。モデル４００はさらに、カテーテル４０８を使用して動脈瘤４０６を充填するために送達される塞栓用デバイス４０４の実施形態を示す。塞栓用デバイスは複数の血管内デバイスを使用して送達され得ることが理解されるべきである。一実施形態において、送達デバイスは例えばソクラテス（登録商標）マクロカテーテル等のマクロカテーテル、例えばプラトマイクロカテ（登録商標）等のマイクロカテーテル、またはマクロカテーテルとマイクロカテーテルの組合せであり得る。ソクラテスは商標であり、プラトおよびプラトマイクロカテはサイエンティアバスキュラー社の登録商標である。
【００５５】
[0076]図４Ｂは動脈瘤４０６に送達される塞栓用デバイス４０４を詳細に示す。カテーテル４０８は患者の血管系を通って閉塞すべき領域にガイドされる。送達デバイス、送達機構、使用される塞栓用コイルの種類、または他の関連する要素に応じて、カテーテルは動脈瘤４０６（図４Ｂに示される）の口、またはさらに動脈瘤へ移動され得る。カテーテル４０８を定位置に置いて、塞栓用デバイス４０４はカテーテル４０８からゆっくりと押し出され得る。塞栓用デバイス４０４の全体がカテーテルから押し出されると、カテーテルは引き出され得、または追加の塞栓用デバイスが必要に応じて配置され得る。
【００５６】
[0077]送達制御型の塞栓用デバイスの実施形態において、同軸シャフトと微細加工の塞栓用デバイスの同心連結は、塞栓用デバイスをカテーテルの内および外、および血管内を望ましい位置まで誘導することを可能にし、血管の閉塞が達成される。最後に、制御された離脱が、塞栓用デバイスをプッシャから分離する内部ワイヤを引くことにより達成される。例えば、塞栓用デバイス４０４が送達制御されたデバイスである場合、塞栓用デバイス４０４の送達は塞栓用デバイス４０４が所望の通りに配置されない場合に備えて監視され得る。塞栓用デバイス４０４をプッシャ装置（図示せず）に連結する同心シャフトを用いて、塞栓用デバイスを再設定する、または塞栓用デバイスの送達を再始動させるために塞栓用デバイスはカテーテル４０８に引き戻され得る。例えば、塞栓用デバイス４０４は、例えば動脈瘤４０６の壁に近すぎるまたは動脈瘤４０６内での深さが不十分等の望ましくない場所に留まり始めることもある。そのような場合、塞栓用デバイス４０４は部分的にまたは全体がカテーテル４０８に引き戻され得る。その後送達が再開または再始動され得、塞栓用デバイス４０４が配置され適切に位置づけされるのを確実にする。塞栓用デバイス４０４が引き戻し型でない、押圧可能なデバイスである場合、塞栓用デバイス４０４は配置される時に熱設定された形状を取りながら単にカテーテル４０８から押し出される。
【００５７】
[0078]図５Ａは血管５００の断面図を示す。カテーテル５０２は、血管５００を遮断する目的で塞栓用デバイス５０４を送達するのに使用される。図５Ａは最初に血管５００の直径とほぼ同じ直径を有する２つの大きなループを形成することにより配置される塞栓用コイルを示す。これらの大きなループの目的は塞栓用デバイス５０４を血管壁に対して固定することである。塞栓用デバイス５０４がカテーテル５０２から押し出されると、塞栓用デバイス５０４は例えば２つの大きなループの中央を折り畳む等により、それ自体を折り畳み始め、図５Ｂに示すように血管５００の中央を充填するねじれパターンを形成する。よって、塞栓用デバイスによりとられる形状の最初の大きなループは、その後に塞栓用デバイス５０４の残りの折り畳みパターンをサポートする外枠を形成する。
【００５８】
[0079]よって実施形態は、塞栓用デバイスが、血管壁に対して固定する（または閉塞される領域の１つ以上の箇所に対して固定する）１つ以上の大きなループを形成することにより最初に配置出来るようにし、塞栓用デバイスの残りはループの端部からループの中央を通って延びる折り畳み／交差パターンを形成する。よってループは外側の境界を生成し、塞栓用デバイスの残りにより形成された折り畳みパターンはループの中央を充填し、塞栓用デバイスの形状の外側ループに構造的なサポートを提供する。最初の大きなループおよびそれに続く折り畳みパターンの形成は、図３を参照して図示され議論されたように、微細加工の開窓部の間の大きな間隔用の窓を使用して制御され得る。よって間隔用の窓のサイズは血管または閉塞される領域の直径に依存し得る。本明細書で議論されるように、塞栓用コイルは必要に応じて微細加工され様々な長さ、形状、サイズ、直径および形を生み出し得る。
【００５９】
[0080]本明細書に記載される塞栓用デバイスは従来技術で知られるように配置され得る。例えば、１つの塞栓用デバイスが動脈瘤の首部を遮断するのに使用され得、一方第２の塞栓用デバイスが動脈瘤の内部で血栓を形成され、第１の塞栓用デバイスの後ろのサポート構造を形成するのに使用される。動脈瘤が大きい場合、多数の塞栓用デバイスが動脈瘤の内部を充填するのに使用され得る。異なる形状の塞栓用コイルもどのように血栓が発達するかに応じて使用され得る。例えば、第１の塞栓用デバイスが血栓を形成するのに十分でなかった場合、異なる形状の塞栓用デバイスが第２の塞栓用デバイスをサポートするのに使用されても良い。
【００６０】
[0081]本明細書に開示された実施形態において、塞栓用デバイスはカテーテルに入ると真っ直ぐにされ、カテーテルを通って送達部位まで押圧される時真っ直ぐなままである。塞栓用デバイス、および特に内部コイルおよび管に使用される材料にとって望ましいのは、デバイスがカテーテルまたは導入器内にある間に真っ直ぐにされた後でも、その形状を保つことである。よって、開窓部の間のリング／リンクは、塞栓用デバイスの形状を保つため十分に強いが、塞栓用デバイスが真っ直ぐにされた時、著しい可塑変形をしてしまうほど強くないことが望ましい。内部コイルおよび管に使用される材料に拘わらず、塞栓用デバイスは弾性域で曲げられ、塞栓用デバイスが弾性域に留まるように応力解放される。塞栓用デバイスは、塞栓用デバイスが配置状態へ弾性的に付勢されるように処置され得る。例えば、塞栓用デバイスはコイル形状に戻るように付勢され得る。
【００６１】
[0082]ある実施形態において、外側の材料が真っ直ぐな管から切断される。内部コイルが切断された管に挿入される。内部コイルは接着剤、熱、または他の連結方法を使用して切断された管に連結され得る。一旦内部コイルが切断された管に挿入されると、デバイスは配置状態に形成され得る。例えば、塞栓用コイルは配置状態として単なるらせんまたはテーパ状のコイルとなり得る。デバイスを配置状態に形成することは、いくらかの可塑変形をデバイスに誘導し得る。ある実施形態では、デバイスは、配置状態が「記憶された」状態になるように応力解放される。応力解放はデバイスを熱でアニーリング処理するまたは他の方法により達成され得る。
【００６２】
[0083]よって、一旦塞栓用フィルタが応力解放されて、配置状態が「記憶された」または自然な付勢されていない状態になると、塞栓用フィルタがカテーテルまたは他のデバイス内で真っ直ぐな、配置される前の状態に変形した時、塞栓用フィルタは配置状態に付勢される。さらに、開窓部は整列され得、塞栓用デバイスが配置時の抵抗を減らす。例えば、微細加工の開窓部は回転方向に整列し、その結果、管構造は塞栓用デバイスに対し少ない抵抗を生成し、配置された時に配置状態を達成する。よって管構造の好ましい曲げ方向はデバイスを配置状態に戻すよう付勢し、少なくとも部分的に配置状態を決定する。可塑成形は導入器の外のコイルが滅菌されるように包装することにより最小化されて最終構成に記憶され得、これは材料の緩和を最小にする。
【００６３】
[0084]図６Ａは一実施形態による塞栓用デバイスのさらに他の例の上面図である。塞栓用デバイス６００は管構造６０２の微細加工の開窓部を含み、開窓部の間にリング／リンク６０４を形成する。内部コイル６０６はきつく巻かれるものとして示されるが、他の実施形態では内部コイルは延伸されても良い。代わりに、内部コイルのピッチコイルは塞栓用コイル６００の長さに沿って変化し得る。塞栓用デバイス６００は塞栓用デバイス６００の１つの側面に沿って形成された微細加工の開窓部を有し、その結果連続した、切断されていない背部６０８（開窓部が切断された後に残された管構造の小片）を形成する。特に、開窓部（微細加工された切断部または他の微細加工方法により形成された）は体液および組織を内部コイル６０６および内部コイル６０６の内腔と接触可能とする。よって、微細加工の開窓部は体液および組織と接触する表面積を増加させ、特定の体積を閉塞する効果を増加させる。
【００６４】
[0085]塞栓用デバイス６００の終点６１０は微細加工されても、されなくても良い。図６において、終点６１０は微細加工されておらず、その結果、塞栓用デバイスの送達カテーテルに沿った押圧を容易にする頑丈な終点を有する塞栓用デバイスとなる。以下にさらに詳しく記載するように、頑丈な終点はまた内部コイルを塞栓用デバイスの管構造内に固定できるようにする。
【００６５】
[0086]塞栓用デバイスにおいて、近位端かつ／または遠位端は微細加工され得る。例えば、開窓部は塞栓用デバイスの長さに沿って連続し得る。塞栓用デバイスの終点が開窓部なしのままであれば、終点の長さは必要に応じて設定され得る。例えば特定の応用において、近位の終点は開窓部なしのままであり、開窓部は塞栓用デバイスの近位端から少なくとも１ｍｍの地点から始まることが決定され得る。
【００６６】
[0087]前に言及した通り、内部コイル６０６は第１の材料を有し、第２の材料から作られる管構造の内部に配置され得る。一実施形態において、塞栓用デバイスはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）管の内部のタンタルコイルから成る塞栓用デバイスであり得る。特に、ＰＥＥＫ管は微細加工された送達移植フレーム（および改良された放射線不透過性のためドープされる）を提供し得、一方内部タンタルコイルは放射線不透過性および血栓形成を提供し得る。図６Ｂは豚の血管内の本開示による塞栓用デバイス６１２の実施形態と、豚の血管内の従来のデバイス６１４の比較を示す。図示のように、従来のデバイス６１４はまだ反射しており大変効果がないように思われ、一方左側に示される本開示による塞栓用デバイス６１２の実施形態は血栓を生成した。
【００６７】
[0088]図７Ａは管７０２と内部コイル７０４を有する塞栓用デバイス７００の端部の部分的な、上から見た図である。塞栓用デバイス７００は２つの微細加工の開窓部７０６を示し、その結果、塞栓用デバイス７００の終点７１０の前に作製されるリング７０８を形成する。終点７１０は塞栓用デバイスの近位端または遠位端であり得る。特に、終点７１０は管７０２の横方向の軸に沿った切断により形成される上部の開窓部７１２を含む。詳細には、上部の開窓部７１２および底部の開窓部７１８は管７０２の互いに反対の側に形成され、縫糸が（糸、ワイヤまたは他の材料と共に）通され得るトンネルを形成し、塞栓用デバイス７００を導入器に装填可能とする。内部コイル７０４は、開窓部７０６の近くの内部コイル７０４の一部がきつく巻かれ、終端７１０の内部コイルの一部７１４が緩く巻かれた可変のコイルピッチを有するものとして示される。
【００６８】
[0089]図７Ｂは塞栓用デバイス７００の端部の部分的な底面図である。底面図は、上部の開窓部７１２（図７Ｂには図示せず）と組み合わされて塞栓用デバイス７００の緯度方向の軸に沿ってトンネルを形成する底部の開窓部７１８を示す。最後に底面図は、切断されていないままの管構造７０２の一部により形成された、連続する切断されていない背部７１６を明らかに示す。
【００６９】
[0090]内部コイルを接着剤無しで塞栓用デバイスの管内に固定することが好ましい実施形態では、切断されていない終点７１０が塞栓用デバイスの端部をテーパ状にする十分な表面積を提供する。塞栓用デバイスの端部が開窓部および結果としてのリングを含む場合、塞栓用デバイスの端部をテーパ状にする試みは、リングの狭い表面積がリングをテーパ状ではなく崩壊させてしまうであろうという理由で難しい。内部コイルを塞栓用コイルのスリーブ内に固定する方法は以下に記載される。
【００７０】
[0091]変化し得る内部コイルの特性は、コイルピッチ、コイル角、コイル直径およびコイル長さを含む。例えば、内部コイルは管構造と同じ長さである必要はない。例えば塞栓用デバイスは、管構造と、管構造の一部のみに及ぶ内部コイル（内部コイルの長さは管構造の長さより短い）から成り得る。管構造が少なくとも部分的に充填された開窓部を有する実施形態では、開いた開窓部を有する管構造のそれらの部分のみに内部コイルを有することが有益であり得る。内部コイルはまた塞栓用デバイスの長さに沿って直径を変化させても良く、その結果内部コイルは塞栓用デバイスの端部近くに長い直径を有し（接着剤無しで内部コイルを管構造に固定させる方法として）、内部コイルは塞栓用デバイスの他の部分内により小さい直径を有する。
【００７１】
[0092]特に、内部コイルのピッチはさらなる製品特徴のための有利な条件を提供する。コイルピッチは、装填され得かつ組織の成長を促進する、第２の内腔を提供する。緩いコイルは内部コイルの内側を露出させ、一方詰まったコイルは内部コイルの外側のみを露出するため、コイルピッチは増加した表面積も提供する。さらに、標準の塞栓用コイルにおいて、コイルピッチは恣意的に設定できない。その理由は、延伸、圧縮および不安定性が非常に生じやすく、その結果塞栓用コイルの変形につながるからである。対照的に、塞栓用デバイスの内部コイルは延伸せず、内部コイルは微細加工の管構造内で拘束されるため、コイルピッチは維持される。
【００７２】
[0093]従来の塞栓用コイルは記載されたサイズかつ／または包装ラベルの塞栓用コイルの見取り図を有して導入器内に予め装填され、塞栓用コイルは既に導入器に装填されている。この種類の包装は外科医に、塞栓用デバイスが配置された時にとると思われる形状を本当に理解出来なくする。さらに、塞栓用コイルが導入器に装填されるため、コイルは使用されない間、真っ直ぐなままであり、結果としてコイルの変形につながり得る。
【００７３】
[0094]一実施形態は包装方法かつ／または塞栓用デバイスを包装、滅菌および熱設定形状を記憶させることを可能とするキットから成り、それによりユーザに、カテーテルへ誘導する前に塞栓用デバイスの形状を検査可能とする。例えば、縫糸がデバイスの近位端を通って通されても良く、ユーザが縫糸を単に後方に引っ張り、デバイスを導入器に装填することを可能にする。縫糸は除去され得、デバイスは供給された吸引デバイスを有する送達カテーテルの近位端に装填され得る。この方法は、（見取り図を調べるのではなく）塞栓用デバイスの配置形状を調べることにより外科医が適切な塞栓用デバイスを選択することを可能にするという利点がある。選択がなされた後、塞栓用デバイスは導入器に引き戻され得る。よって、塞栓用デバイスが真っ直ぐな形状に記憶されないため、塞栓用デバイスの著しい可能性のある可塑変形は生じない。塞栓用デバイスは、デバイスが送達のため導入器に引き込まれた時、単に真っ直ぐにされる。
【００７４】
[0095]図８は導入器８０２に装填される塞栓用デバイス８００を示す図である。縫糸８０４が塞栓用デバイス８００の近位端８０６を通って通され、ユーザに導入器８０２内に塞栓用デバイスを装填するために単に縫糸を後方に引っ張ることを可能にする。縫糸８０４は図７に示す上部の開窓部７１２および底部の開窓部７１８（管構造の緯度方向の軸に沿って開口を形成する）を通って通される。縫糸８０４は塞栓用デバイスの全長が導入器８０２に引き込まれた後に除去され得る。その後塞栓用デバイス８００は供給された吸引デバイスを有する送達カテーテルの近位端に装填され得る。
【００７５】
[0096]特に、図８は連続する切断されていない背部８０８を有する塞栓用デバイスのさらに他の例を示す。塞栓用デバイス８００を導入器８０２に装填する時、切断されていない背部８０８が、塞栓用デバイス８００を滑らかに滑動させて導入器８０２に入ることを可能にする。塞栓用デバイス８００が、切断されていない背部８０８が導入器８０２の口に対向した状態で導入器８０２に装填されるなら、微細加工の開窓部８１０は塞栓用デバイス８００を導入器に装填するのが難しくなるであろう。その理由は微細加工の開窓部８１０は導入器８０２の口および導入器８０２の内部壁に引っ掛かり歯止めされると思われるためである。
【００７６】
[0097]塞栓用デバイスが治療部位に送達されると、塞栓用デバイスがカテーテルを出る時に塞栓用デバイスの滑らかな側をカテーテルの口に接触させるのもまた重要である。塞栓用コイルを導入器に装填する間に直面する問題と同様に、塞栓用デバイスがカテーテルを出る時に開窓部がカテーテルの口に対して滑動すると、開窓部は口に引っ掛かる可能性がある。そのような場合、柔軟でトルクを有する（換言すれば、回転可能な）送達デバイスの使用はカテーテルを再設定するのに役立ち、切断部分の無い塞栓用デバイスの側面をカテーテルの口に接触させることを確実にする。
【００７７】
[0098]図９は導入器に装填される３つの塞栓用デバイスの形状を示す図である。上記に示すように、塞栓用コイルは微細加工され、如何なる望ましい形状、サイズ、長さ等を取り得る。第１の塞栓用デバイス９００はほぼ円筒形を有する。第２の塞栓用デバイス９０２および第３の塞栓用デバイス９０４はほぼ上方へのらせん形を有する。図９の塞栓用デバイスは、本明細書で記載される微細加工の開窓部で生成され得る複数の形状の単なる例である。図９の塞栓用デバイスは、目的が塞栓用デバイスの実施形態によりとられ得る形状を例示することであるため、例示の目的により開窓部無しで示される。
【００７８】
[0099]延伸されるコイルは、本明細書に記載される塞栓用デバイスの実施形態と共に使用され得る。内部コイルを延長させることはさらに血液と接触する表面積を増加させ、血液と他の体液が入りかつ組織が成長できるさらなる表面積を提供する。上記に示した通り、内部コイルのピッチは塞栓用デバイスの１つ以上の部分に亘り変化し得る。例えば、第１のコイルピッチは内部コイルの端部の近くで使用され得、第２のコイルピッチは内部コイルの残り全体で使用され得る。図７Ａおよび図７Ｂは、塞栓用デバイスの近位端の近くのコイルピッチの変更を示す。代わりに、内部コイルの１つ以上の部分が第１のコイルピッチと第２のコイルピッチとの間で交互になり得る。第１のコイルピッチが第２のコイルピッチより小さい場合、内部コイルはきつく巻かれたコイルからより延長したコイルへゆっくり移行するであろう。コイルピッチの移行は、コイルの１つのループから次のループへと第１のコイルピッチが第２のコイルピッチへ変化する状態で、ほとんどすぐに行われても良い。可変のコイルピッチの使用は内部コイルから塞栓用デバイスの管への移行を改善する。
【００７９】
[00100]図１０Ａは塞栓用デバイス１０００の一部の上から見た図である。塞栓用デバイス１０００は様々な開窓部を有する管構造１００２を含み、結果として梁（リング）１００４を形成する。開窓部は、内部コイル１００６と内部コイル１００６の内側のファイバ１００８を含む管１００２の内部を露出する。内部コイル１００６は高いコイルピッチ（緩く巻かれた）を有し、内部コイル１００６の内腔へのアクセスとファイバ１００８へのアクセスを可能にする。ファイバ１００８はガラス繊維、ポリマー繊維、装填可能なファイバ、または細孔の装填可能ファイバであり得る。ファイバ１００８の種類に拘わらず、送達部位へ治療を送達する薬剤を装填しても良い。
【００８０】
[00101]ガラス繊維の使用はいくつかの利点を有する。内部コイルの内側のガラス繊維は塞栓用デバイスの弾性係数を増加させる。これはまたアニーリング位置における塞栓用デバイスに対しより多くの強度を与える。ガラス繊維の使用はまた、ガラスが高い血栓形成特性の材料であるため、塞栓用デバイスに対しより高い血栓形成特性を与える。結果として、塞栓用コイルの内側にガラス繊維を使用することは内部コイル１００６の内腔に血液を集め、塞栓用デバイスの効率を高めて血栓を形成する。
【００８１】
[00102]特に、塞栓用デバイスの中空の管状構造は、例えばガラス繊維またはより活性のある薬剤等の、送達手段または単なる受動的応答薬剤のビヒクルを提供する。塞栓用デバイスの内部はまた、化学療法薬の送達に対しさらなる特徴を提供し得る低速放出材料を装填し得る。これは、徐放、または単に薬剤のより多くが塞栓用デバイス内に保持されることを含む。完全のまたは部分的な開窓部の充填が薬剤の解放を制御するために使用され得る。例えば、管の曲げ反応を変えるために使用される充填ポリマーは実際に、塞栓用デバイスが送達部位に配置されるときにゆっくり解放される薬剤を含み得る。内部コイルの内側にはまた、放射性繊維、放射性梁、または塞栓用小片（以下にさらに記載される）が装填され得る。
【００８２】
[00103]図１０Ｂは塞栓用デバイス１０００の一部の側面図である。図１０は管１００２のおよそ３分の２を切断し、管１００２の底部に沿って薄い、切断されていない背部のみを残したことによる微細加工の開窓部を有する管１００２を示す。図１０Ａおよび図１０Ｂは、サイズおよび形状が均一であるが上述のように開窓部のサイズおよび形状が変化され得る開窓部を示し、より大きな間隔用の窓が塞栓用デバイスによりとられる形状を制御するために使用され得る。
【００８３】
[00104]図１１Ａはバナナ形状を有する塞栓用デバイス１１００の実施形態を示す。バナナ形状の塞栓用デバイスは、切断されていない背部が管の底部に沿った状態で管の上部に沿った微細加工の開窓部と、管内に配置された内部コイルを含む。特に、塞栓用デバイスが血管１１０２内に配置されて示される。バナナ形状は塞栓用デバイスを血管１１０２の壁に対して固定可能とする。コイルがカテーテルから生体構造に挿入されると、ほとんど常に、コイルが形成するように意図される正確な形状を達成しない。これは動脈瘤または他の用途の離脱可能なコイルや、全ての形状の押圧可能なコイル等に当てはまる。これは対象となるコイルにも当てはまるが、対象となるコイルは「不完全な」配置をかなりの程度制御する他の能力を有する。上述の折り畳める塞栓用デバイスと比較すると、塞栓用デバイス１１００はより大きな間隔用の窓無しの均一な微細加工の開窓部から成る。さらに、塞栓用デバイスは単純で滑らかな曲線から成るため、塞栓用デバイスは折り畳める高密度の形状（図５に示すような）を形成するのに必要となる塞栓用デバイスより小さい。
【００８４】
[00105]コイルがカテーテルから生体構造または他の制約に出会わない環境に配置されると、コイルは、コイルに設定される意図された形状を形成するであろう。生体構造において、コイルはほとんど常に配置の早期に血管壁に出会う。一旦細長いコイルが壁または他の制約に触れると、カテーテルかつ／またはコイルはコイルに意図する形状を再形成させるために移動する必要がある。これらの動きは常に可能または望ましい訳ではなく、よってコイルは生体構造の中で修正された形状を形成する。幸運にも、これらの「新たな」形状は血栓形成および閉塞を比較的許容するプロセスのために十分良く機能する。しかしこの状況は追加のコイルの必要性をもたらし、バナナ形状の塞栓用デバイス１１００は改良可能である。
【００８５】
[00106]例えは塞栓用デバイス１１００等の細長いコイルにとって、生体内で正確な形状を再形成することは達成しやすい。図１１Ｂにおいて、端部１１０４は９０°の曲げを有し得、血管の中心線に位置し血管壁から容易に離れることが出来る。９０°の角度の部分は、有利に大変小さな「ボール」またはまとまったコイル部分になり得ることに留意されたい。配置されると、端部１１０４と遠位の直列形曲線１１０６は血管壁に接触し僅かに下流に引っ張られ、細長い配置を確実にする。中央の直列形曲線１１０８は反対側の血管壁に直面し得る。近位の直列曲線１１１０は血管の他方の側に接触し得る。最後に、最も近位の端部１１１２は９０°の角度を有するか、まとまったボール状になるか、または何の形状も現れないし形成されない。結果としては例えば近位端でのいくつかのマクロおよびマイクロ流れ止め、コイルかつ／または遠位端に沿ってマイクロ流れ止めを有する構造となる。図１１Ｂは実施形態における微細加工の開窓部を記載していないが、図１１Ｂは実施形態の大まかな形状を示し、任意の追加の望ましい特性を達成するために配置される、本明細書に記載した開窓部または表面特徴の何れかを含み得ることが理解されるべきである。
【００８６】
[00107]本実施形態の利点は、流れの動力学に基づく改良された血栓形成を含み得る。前に記載した通り、様々な開窓部が流れ止め（即ち、流体の動力学を層流から乱流に変化させる境界層）を生成し得る。血液の流れを止めることは渦流、停滞または塞栓用コイルの効果を増加させ得る他の流れの動力学を生成し得る。
【００８７】
[00108]本明細書に記載される実施形態において、内部コイルは様々な方法を使用して塞栓用コイルのスリーブに固定され得る。図１２は塞栓用コイルの端部がＵＶ接着ボールに固定された塞栓用コイルの実施形態を示す。さらに他の実施形態において、塞栓用コイルの端部において、ＰＥＥＫスリーブが溶解され得、内部コイルをスリーブ内に固定する丸い端部を形成する。図１３はＰＥＥＫロッドが塞栓用コイルの端部に挿入され、それら２つが共に溶解される実施形態を示す。これはＰＥＥＫスリーブの端部の溶解の追加または代替として実行され得る。さらなる実施形態において、塞栓用コイルは本明細書に記載された通りに形成され得るが、塞栓用コイルの１つ以上の端部は開かれたままであっても良いかつ／または内部コイルが固定されていないままであっても良い。例えば、スリーブは、内部コイルの刃が長手方向の移動を制限するため、配置状態に対し付勢されるニチノール（登録商標）スリーブであり得る。他の実施形態では、スリーブは配置状態に対し付勢された他のポリマーであり得る。
【００８８】
[00109]一実施形態において、鋼線心棒が塞栓用デバイスの長さに沿って挿入され得る。鋼線心棒は内部コイルの内腔に挿入されても良く、または管構造の内壁と内部コイルの外表面との間に挿入されても良い。鋼線心棒は、管構造の端部を熱で圧着またはテーパ状にすることを可能にする構造的支援を提供する。例えば、ＰＥＥＫ管構造の端部は過熱され、加熱されたＰＥＥＫを強制的に圧着させるコーン形の要素に挿入されても良い。圧着された（またはテーパ状にされてサイズが減少した）ＰＥＥＫ管の端部は、接着剤無しでＰＥＥＫ管の内部に内部コイルを固定する。例えば、内部コイルが０．０７６センチ（１０００分の３０インチ）の直径を有し、ＰＥＥＫ管が０．０８３センチ（１０００分の３３インチ）の直径を有する場合、ＰＥＥＫ管の端部を０．０７６センチ（１０００分の３０インチ）以下まで押しつぶすことは内部コイルをＰＥＥＫ管内に固定するであろう。例えば周辺の血管系または動脈瘤等の特定の応用のため、コイルの異なる外径が使用され得る。例としてのコイルの外径は約０．０８３センチ（１０００分の３３インチ）となる。他の応用において、例としてのコイルの外径は約０．０６３センチ（１０００分の２５インチ）となる。さらに他の応用において、例としての外径は約０．０４５センチ（１０００分の１８インチ）となる。ある実施形態において、コイルの外径は約０．０３センチ（１０００分の１２インチ）から約０．０９６センチ（１０００分の３８インチ）の間であり得る。
【００８９】
[00110]本開示の他のさらに他の実施形態は小片のベッドを密封する方法を対象とする。肝細胞がん（ＨＣＣ）に対する、放射性の塞栓用ミクロスフェアを通した放射性治療の使用が広まりつつある。この治療に関連して、本明細書に記載された塞栓用デバイスが小片ベッドの後を追うまたは密封するために使用され得る。例えば、小さなフィーダー塞栓用デバイスが実際に動脈瘤内でコイルを形成せずにフィーダー血管を密封するのに使用され得る。フィーダーコイルはまた、少ない血栓形成（例えば血液適合性材料で管を被覆する等）および回収可能に形成され得、治療の選択肢を追加する。放射線治療材料は、例えば放射線治療の薬剤を装填したファイバを含む、または放射線ファイバを含むことにより塞栓用デバイスの内部に装填され得る。塞栓用デバイスの内部はまた放射線ビーズが装填されても良い。
【００９０】
[00111]例えばミクロスフェア、ビーズまたは他の形状を有する小片を使用する等の小片での治療は、コイルと異なる。小片での治療は塞栓用コイルと連動してまたは独立して使用され得る。塞栓用小片は通常、長軸に沿って約５０ミクロン（１０００分の２インチ）から約３００ミクロン（１０００分の１２インチ）である。塞栓用小片は細胞の大変近くで細胞への血流を阻止するために使用される。それらは毛細血管のベッドを通過して静脈システムおよび肺、心臓、および人体の残りへ行かないよう十分に大きくても良い。細胞の近くの流れを遮断することは、塞栓用コイル治療の必要性または適用性に影響し得る細胞への側枝提供効果を減少させる。小片は治療外傷または動脈瘤において効果が薄い。塞栓用小片は浮遊状態で送達され得、その浮遊物は望ましい治療部位またはその近くで注入され、例えばカテーテル等の送達機構を使用して定位置に押し出されるものではない。
【００９１】
[00112]一実施形態において、表面治療は塞栓用デバイスの表面積かつ／または表面活動を高めるために使用され得る。ある実施形態において、ビード吹付加工が、塞栓用デバイス管が開窓部で微細加工される前または後に提供され得る。他の実施形態において、吹付加工技術も管の表面積を高めるために使用され得る。吹付加工技術はまた、以下に記載する塞栓用小片の治療のために使用され得る。最終的に、ＰＥＥＫ管は金属コイルよりも、薬剤送達コーティング（さらに送達速度と機械的特性を制御するため）の適用により良く役立つ。ＰＥＥＫ管はまた動的な摩擦を減らすため滑らかな被覆を用いて処理され得る。フィブリノゲン剤を含めるため結合層が塞栓用デバイスに追加されても良い。
【００９２】
[00113]装填可能なファイバが吸引準備を使用して導入器内の薬剤を装填し得る。図１４は塞栓用デバイスまたは塞栓用小片に薬剤または体液を装填するのに使用される吸引準備を示す。塞栓用デバイス（図示せず）が導入器１４００の内側に配置される。導入器１４００は第１の栓１４０２と第２の栓１４０４を含む。第１の栓１４０２は導入器の第１の端部を封止する。しかし、他の実施形態において、端部の１つが封止された導入器が本明細書に記載された吸引準備方法に使用されても良い。第２の栓１４０４は導入器の第２の端部を封止するが、吸引準備全体において、第２の栓は開かれて導入器１４００内で真空を生成し、導入器１４００を薬剤または体液で充填する。
【００９３】
[00114]２つの注射器が第２の栓１４０４に連結される、真空注射器１４０６と薬剤注射器１４０８である。導入器１４００から空気を引き込むため、真空注射器１４０６が使用されて導入器１４００内に真空を生成する。薬剤注射器１４０８が使用されて薬剤または体液を導入器１４００内に送り込む。第２の栓１４０４が使用されて、真空注射器１４０６と薬剤注射器１４０８のどちらかが開かれる（１度に１つのみが開かれる）。
【００９４】
[00115]吸引準備の間、第２の栓１４０４が回され得、真空注射器１４０６を開き、薬剤注射器１４０８を閉じる。真空注射器１４０６は、真空注射器１４０６の吸引具を引くことにより導入器１４００から空気を引き出すために使用され得る。導入器１４００内で生成された真空は導入器１４００内に残った気泡が大変大きなサイズまで膨張することを引き起こし得る。その後第２の栓１４０４が回され得、真空注射器１４０６を閉じて薬剤注射器１４０８を開く。薬剤注射器１４０８は塞栓用デバイスおよび塞栓用デバイス内に装填される任意の繊維を装填するための薬剤を含み得る。薬剤注射器１４０８の吸引具は、導入器に薬剤を装填させるため押圧される。その後第２の栓１４０４が回され得、薬剤注射器１４０８を閉じて真空注射器１４０６を開き、プロセスは有効器１４００に薬剤が装填されなくなるまで繰り返され得る。このプロセスはファイバおよび塞栓用デバイス内空気を含むほぼ全ての空間に望ましい薬剤を装填することが出来得る。
【００９５】
[00116]よって吸引準備は、塞栓用デバイスかつ／または塞栓用小片にフィブリノゲン剤、治療薬、放射線治療剤、化学療法剤等を装填させるのに使用され得る。ファイバはまた、薬剤の治療部位までの送達速度を制御する薬剤送達コーティングを含み得る。薬剤を使用するのではなく、吸引準備が塞栓用デバイスおよび塞栓用小片に自家血液（または他の体液）を装填するために使用され得る。塞栓用デバイスまたは塞栓用小片は導入器１４００に挿入され得、上述の吸引準備方法が行われた。
【００９６】
[00117]さらに他の実施形態は微細加工塞栓用小片であって、組織および体液と接触する表面領域を増加させる不規則な表面を有する塞栓用小片を生成するため、微細切断が塞栓用小片の表面に形成されるものである。図１５は図１から図１３を参照して記載された塞栓用デバイスの微細切断により塞栓用小片を微細加工する方法を示す。図示の目的のため、塞栓用デバイス１５００は開窓部および内部コイルが無い状態で示される。しかし、塞栓用デバイス１５００は開窓部を有する微細加工された管構造および管構造内に配置された内部コイルから構成されることが理解されるべきである。
【００９７】
[00118]図１５において、塞栓用デバイス１５００は微細切断プロセスを容易にするためにほぼ円筒形を有する。具体的には、塞栓用デバイス１５００は塞栓用小片１５０４を生成するために刃１５０２で微細切断される。塞栓用小片１５０４は、主として塞栓用デバイス１５００のコイル形状の２つのループから成るものとして示される。しかし、塞栓用小片１５０４は均一である必要はなく、それらは塞栓用デバイス１５００のコイル形状の１つのループ、または少なくとも２つのループから成っても良い。例えば、塞栓用デバイスを生成するのに使用される微細切断機械は、全てがほぼ同じサイズおよび形状の塞栓用小片を生成するためにプログラムされも良い。代替として、微細切断機械は可変のサイズの塞栓用小片を生成するためにプログラブされても良い。最後に、図１５は微細切断機械の刃を示すが、他の実施形態が、塞栓用デバイス１５００から塞栓用小片１５０４を生成するために他の技術およびツール（例えばレーザー切断等）を使用しても良い。
【００９８】
[00119]塞栓用デバイスがＰＥＥＫ管構造とタンタル内部コイルから成る実施形態では、得られる塞栓用小片は同様にＰＥＥＫ管構造とタンタル内部コイルから成る。塞栓用小片はまた１つのループより少ない状態からなっても良く、例えば半ループ、４分の１ループ等の１つのループより少ないサイズの塞栓用小片となり得る。緩いコイルに対する密接なコイルの塞栓用デバイスの微細切断はまた、刃１５０２の微細切断の再プログラムの必要無しに可変のサイズの塞栓用小片の微細加工を可能にする。
【００９９】
[00120]図１６は塞栓用小片の異なる実施形態を示す。図１６に示す塞栓用小片はほぼ円筒形形状を有する。図１６Ａは塞栓用小片１６００の正面図である。塞栓用小片１６００の実施形態は加工された内腔１６０２を任意に含んでいても良い。内腔１６０２は体液および組織と接触する塞栓用小片１６００の表面積を増加させる。内腔１６０２はまた、ワイヤが小片を通って通されることを可能にし、塞栓用小片の治療部位への送達を容易にする。最後に塞栓用小片の内腔は、治療部位に対する治療を送達するために薬剤または装填可能なファイバを装填可能とする。図１６Ｂは塞栓用小片１６００の側面図を示し、点線は内腔１６０２を示す。図１６Ｃは、前面１６０８および後面１６１０の、上部１６０４および下部１６０６が斜めに切断された塞栓用小片１６００を示す。上部１６０４および下部１６０６は０°から１８０°の間の角度で切断され得る。
【０１００】
[00121]図１６Ｄは上部１６０４よび下部１６０６が９０°の角度で切断された例としての塞栓用小片を示す。図１６Ｅは上部１６０４および下部１６０６が９０°以上の角度で切断された例としての塞栓用小片を示す。塞栓用小片の面の切断は塞栓用小片の表面積を増加させ、よって血栓を形成する効果を増加する。最後に、図１６Ｆは、図１６Ａから図１６Ｅからの細長い角柱または円筒形状の塞栓用小片に対するほぼ立方体形状の塞栓用デバイスを示す。
【０１０１】
[00122]塞栓用小片は下部１６０６と異なって切断される上部１６０４を有し得る。例えば、上部１６０４が第１の角度で切断され、一方下部１６０６が第２の角度で切断されても良い。上部１６０４が切断され、一方下部１６０６が切断されないままでも良く、その逆もまた成り立つ。塞栓用小片の前面１６０８および後面１６１０もまた異なって切断されても良い。例えば、前面１６０８は図１６Ｄに示されるように切断され、後面１６１０は図１６Ｅに示されるように切断されても良い。さらに、前面１６０８が切断され、一方後面１６１０は切断されないままでも良く、その逆もまた成り立つ。特定の部位に送達される塞栓用小片の組は均一でも良く、または可変の切断パターンおよび形状からなり得ることも理解されるべきである。さらに、本明細書に記載される塞栓用小片の実施形態は内腔を有して示されるが、他の実施形態は内腔を有さずに塞栓用小片から成り得る。
【０１０２】
[00123]図１７Ａは微細加工された表面を有する塞栓用小片の実施形態の前面図である。塞栓用小片１７００は内腔１７０２および塞栓用小片１７００の外面の微細加工の切断部１７０４を含む。微細加工の切断部１７０４は塞栓用小片１７００の外面の周りで均一であり得る。代わりに、微細加工の切断部は組織および体液と接触する表面積を増加させる塞栓用小片の粗い外面を生成するためにランダムに作製されても良い。微細加工の切断部は長さ、深さおよび切断角度の点で変化し得る。切断部は均一な間隔をあけても良く、またはランダムな間隔でも良い。上述の通り、本明細書に記載される塞栓用小片の何れかは内腔を有していても、有していなくても良い。
【０１０３】
[00124]図１７Ｂは塞栓用小片１７１０の側面図であり、点線は内腔１７１２を表す。特に、塞栓用小片１７１０は塞栓用小片１７１０の上部に沿って２つの均一な微細加工の切断部と、塞栓用小片１７１０の底部に沿って２つの均一でない微細加工の切断部とを有する。塞栓用小片の底部の２つの切断部は深さおよび切断角度において異なり、第１の得られる切断部はほぼ長方形であり、第２の得られる切断部はほぼ三角形である。図１７Ｃは塞栓用小片１７２０のさらに他の例を示し、塞栓用小片の上面に沿って３つの均一な微細加工の切断部と、塞栓用小片の底面に沿って２つの均一な微細加工の切断部とを有する。塞栓用デバイスの微細加工に使用された上述の切断技術は塞栓用小片の実施形態でも使用され得ることが理解されるべきである。例えば塞栓用小片は、塞栓用小片の上部および底部に沿って形成された同時の切断部を有することにより微細加工され得る。代わりに、塞栓用小片は上部または下部の何れかに沿って切断部を有して微細加工され得、その結果連続した切断されていない背部（または連続した切断されていない側面）を有する塞栓用小片が得られる。塞栓用小片の微細加工された切断部はまた塞栓用小片の周囲を、または小片の長さに沿って回転し得る。
【０１０４】
[00125]ある実施形態において、塞栓用小片は薄いフィルムまたは厚いフィルムを加工することにより作成され得る。そのような薄いフィルムまたは厚いフィルムの加工は、マイクロエレクトロニクスまたはマイクロマシン技術（ＭＥＭＳ）において使用される方法と同様であり得る。薄いフィルムを使用することは大変細かい小片をマイクロスケールまたはナノスケール特徴を用いて作製することを可能にし得る。本明細書に使用されるように、「マイクロスケール」は１ミクロン以上および１ミリメートル未満を意味し、「ナノスケール」は１ナノメートル以上および１ミクロン未満を意味する。これらの細かい小片は、マイクロスケールまたはナノスケール特徴を含むかどうかに拘わらず、サイズにより生物学的に相互作用し得る。細かい小片はまた、例えば化学療法剤または血栓形成を促進するための薬剤等の薬剤を保持する、表面特徴や細孔等の機械的特徴を有し得る。表面特徴または細孔は、表面張力または毛細管力を経由して流体を保持するように構成され得る。
【０１０５】
[00126]厚いフィルム方法において、シルクスクリーン型の「マスク」が材料を指令されたアレイの基板に配置するため使用され得る。そのような場合、配置された材料または「インク」は、金属を含む様々な材料から作られる。シルクスクリーンの１回または複数回の適用（可変材料の内容物を含む複数の層および３Ｄ特徴への）の後、基板は送達溶液および流体を除去するために焼結され、得られる塞栓用（金属または他の小片）の機械的特性を形成する。
【０１０６】
[00127]マイクロスケールまたはナノスケールの塞栓用小片を指令されたアレイの厚いフィルムに形成することは、個々の小片を配置し、それらを電線の上でロードする改良された方法を可能にする。マイクロエレクトロニクスアセンブリ技術は、基板にインデックスを付しマイクロスケール特徴を基板（例えばシリコンウェハまたはプリント基板等）に配置するために良好に確立される。糸を付けるための穴を有する（または他の実施形態および送達方法では穴を有さない）複雑なデザインの小片が形成され得、自動化を使用して電線に糸で付けられる。
【０１０７】
[00128]図１８は本明細書で記載される塞栓用小片の３種類の送達方法を示す。図１８は図示の目的で４つの塞栓用小片を表す。しかし、本明細書に記載した方法を使用して何百かつ／または何千もの塞栓用小片が送達され得ることが理解されるべきである。
【０１０８】
[00129]図１８Ａは塞栓用小片の内腔を通って通され、よって送達のために塞栓用小片に糸を付けるコアワイヤの使用を示す。特に、図１８Ａはコアワイヤの端部が捻られ、小片がコアワイヤの端部から滑り落ちないようされた状態を示す。具体的には、コアワイヤは塞栓用小片の内腔より僅かに大きいループを形成するために捻られる。コアワイヤは引き戻されるのに十分なほど柔軟性があり、その結果ワイヤを引くことは、コアワイヤの端部が先頭の塞栓用小片の内腔を通って嵌合させられるため、コアワイヤの端部をほどく。ワイヤがほどかれて引き戻されると、塞栓用小片は制御された方法で送達され得る。例えば、ニチノール（登録商標）コアワイヤは、ニチノール（登録商標）ワイヤの端部を折り畳むことが出来るほど柔軟であり、コアワイヤを引き戻すことによりコアワイヤの端部をほどくことが出来る。
【０１０９】
[00130]図１８Ｂは、塞栓用小片を送達するためのきつく嵌合されたスリーブの使用を示す。塞栓用小片の不規則な外面は、きつく嵌合するスリーブを含めた塞栓用小片に送達の間、塞栓用小片を固定すること可能にするであろう。スリーブは柔軟であるが延伸不可能であり、そうでなければ塞栓用小片をスリーブから押し出すことが不可能になるであろう。代替として小片は、いくらか開かれて小片の解放を可能にする弁としてのスリーブの使用により注入が可能である。
【０１１０】
[00131]図１８Ｃは、塞栓用小片を送達するための閉塞カフまたは締まりばめを有するスリーブの使用を示す。閉塞カフまたは締まりばめは十分な圧力が付与されて塞栓用小片が閉塞カフまたは締まりばめを通過して押圧されるまで塞栓用小片が分散することを防止する。図１８Ａから図１８Ｃに示された実施形態において、塞栓用小片はカテーテルを通して送達され得、治療部位への制御された送達をさらに容易にする。
【０１１１】
[00132]一実施形態は塞栓用デバイスの設計者を対象とする。一実施形態において、ユーザは塞栓用デバイスの形状の選択を通して情報を閲覧可能であり、それらの形状の１つを選択して微細切断機に塞栓用デバイスの微細切断に必要な指令を伝える。微細切断機はカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓用デバイス、塞栓用小片および他のデバイスを機械加工するために使用され得る。例えば、本明細書に参照として援用される米国特許出願第１２／６３３７２７号に記載された微細切断機が、微細加工塞栓用デバイスに対して使用され得る。微細切断機のコントローラにより提供されたプログラミングが、微細切断機の正確なコンピュータ制御の動作を提供するために使用され得る。例えば、微細切断機の回転ロータが、多数の角度で塞栓用デバイスを回転させ、機械を通して塞栓用デバイスに給電し、結果として刃が必要な開窓部を微細切断するためにプログラムされ得る。プログラムされ得る微細切断機のさらなる態様は切断を行う刃の位置を含み、結果として、望ましい得られる梁幅、単一の刃の使用、塞栓用コイルの対向する切断部を作製するための２つの刃の使用、および間隔用の窓等を得られるようにする。
【０１１２】
[00133]本明細書に記載される方法論は特定の例による適用に応じて様々な手段により実行され得る。例えば、微細切断機のプログラムされた制御はハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはそれらの組合せにおいて実行され得る。例えばハードウェアの実行において、処理装置は１つ以上の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣｓ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰｓ）、デジタル信号処理デバイス（ＤＳＰＤｓ）、プログラム可能な論理素子（ＰＬＤｓ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡｓ）、プロセッサ、コントローラ、ミクロコントローラ、マイクロプロセッサ、電子デバイス、本明細書に記載された機能を実行するために設計された他のデバイスユニット、またはそれらの組合せ内で実行され得る。
【０１１３】
[00134]本明細書に含まれる詳細な説明のいくつかの部分は、特定の装置、特殊用途の計算装置、またはプラットフォームのメモリ内に記憶された２値デジタル信号の動作のアルゴリズムまたは記号の表示で表される。この特定の明細書の文脈において、特定の装置他の用語は、プログラムソフトウェアの指令に従い特定の動作を実行するためにプログラムされた時の汎用コンピュータを含む。アルゴリズムの記載または記号の表示は、信号処理または関連する技術の当業者により、他の当業者に彼らの研究の実体を運ぶために使用される技術の例である。アルゴリズムは本明細書、および一般において、望ましい結果を導く首尾一貫した動作または同様の信号処理のシーケンスと見なされる。この文脈において、動作または処理は物理量の物理的な操作を含む。典型的に、必ずしも必要ではないが、それらの量は記憶、移送、結合、比較または操作可能な電気的または磁気的信号の形式を取り得る。主に一般的な用法として、時々そのような信号にビット、データ、値、要素、記号、文字、用語、数字、数詞等として言及することが便利であることが証明された。しかし、これらの全てまたは同様の用語が適切な物理量と関連付けられるべきであり、単に便利なラベルに過ぎないことが理解されるべきである。特別の定めがない限り、本明細書の議論から明らかなように、本明細書の議論全体から理解されるのは、「処理する」、「コンピュータ処理する」、「計算する」、「決定する」等は、例えば特殊用途のコンピュータまたは同様の特殊用途の電子計算デバイスの動作または処理に言及するということである。従って、この明細書の文脈において、特殊用途のコンピュータはまたは同様の特殊用途の電子計算デバイスは、特殊用途のコンピュータまたは同様の特殊用途の電子計算デバイスのメモリ、記録器、または他の情報記憶デバイス、送信デバイス、もしくは表示デバイス内の物理的電子量または物理的磁気量として通常表される信号を操作または送信可能である。
【０１１４】
[00135]本明細書全体の「一例」、「例」かつ／または「他の例」の言及は、特定の特徴、構造または特性が１つ以上の例において組み合わされ得ることを意味すると見なされるべきである。本明細書で使用される用語「およそ」、「約」および「ほぼ」は、望ましい機能をなお実行するまたは望ましい結果を達成する述べられた量に近い量を表す。例えば、用語「およそ」、「約」および「ほぼ」は述べられた量の１０％未満以内、５％未満以内、１％未満以内、０．１％未満以内および０．０１％未満以内を指し示し得る。
【０１１５】
[00136]現在、例としての特徴と考えられる事項が例示および説明されたが、当業者には、開示された発明主題から逸脱せずに、様々な修正がなされ得、同等物が置換され得ることが理解されるであろう。さらに、本明細書に記載された中央の概念から逸脱せずに、多くの修正が特定の状況を開示された発明主題の教示に適合させるためになされ得る。従って、開示された発明主題は開示された特定の例に制限されるべきではないことが意図される。
本発明は、以下の態様を含む。
１．塞栓用デバイスであって、
外面と、近位端から遠位端へ延びる内腔を形成する内面とを有し、第１の材料から作られており、１つ以上の微細加工された開窓部を有する微細加工管と、
第２の材料から作られ前記微細加工管の中に配置され、前記１つ以上の微細加工された開窓部により露出される内部コイルと、
を備える塞栓用デバイス。
２．前記第１の材料はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
３．前記ＰＥＥＫはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、炭素繊維およびガラス繊維を含む他の種類のポリマーと組み合わされる、上記２．に記載の塞栓用デバイス。
４．前記第２の材料はタンタルである、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
５．前記内部コイル内に配置され、前記塞栓用デバイスを送達部位へ送達するための同軸プッシャと同心連結される内部ワイヤをさらに備える、請求項１に記載の塞栓用デバイス。
６．前記内部ワイヤは前記プッシャ内に配置され、前記プッシャの遠位端は第１の実質的に矩形のフックを含み、前記塞栓用デバイスの近位端は、前記第１の実質的に矩形のフックと補完して係合するよう向けられた第２の実質的に矩形のフックを含み、前記内部ワイヤは前記第１の実質的に矩形のフックおよび前記第２の実質的に矩形のフック内を延びるように配置され、前記内部ワイヤを引き出すことにより、前記第２の実質的に矩形のフックから前記第１の実質的に矩形のフックが分離される、上記５．に記載の塞栓用デバイス。
７．前記微細加工管は複数のリングを備え、前記複数のリングのそれぞれは隣接する開窓部の間に形成されている、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
８．前記微細加工管の近位端は、前記塞栓用デバイスを導入器に縫糸で装填するための開窓部を含むように微細加工されている、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
９．前記第１の材料はＰＥＥＫであり、第３の材料でドープされている、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
１０．前記第３の材料はガラス繊維、炭素繊維およびポリマー繊維を含む、上記９．に記載の塞栓用デバイス。
１１．前記内部コイルに配置されるファイバをさらに備える、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
１２．前記ファイバはガラス繊維、ポリエステル繊維、ダクロン繊維および親水性ポリマーである、上記１１．に記載の塞栓用デバイス。
１３．前記ファイバに薬剤が装填されている、上記１１．に記載の塞栓用デバイス。
１４．前記薬剤はフィブリノゲン剤、治療剤、放射線治療剤、化学治療剤である、上記１３．に記載の塞栓用デバイス。
１５．前記ファイバは薬剤送達コーティングを含む、上記１１．に記載の塞栓用デバイス。
１６．前記微細加工管の外面の少なくとも一部と接触する外部エラストマー積層をさらに備える、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
１７．前記積層はニチノール（登録商標）から形成される、上記１６．に記載の塞栓用デバイス。
１８．前記積層はポリエーテルブロックアミドから形成される、上記１６．に記載の塞栓用デバイス。
１９．前記外部エラストマー積層は前記微細加工された開窓部のうち１つ以上を部分的に充填する、上記１６．に記載の塞栓用デバイス。
２０．前記内部コイルは、前記微細加工管の遠位端および近位端のＵＶ接着ボールで前記微細加工管に固定されている、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
２１．前記微細加工管の近位端および遠位端は、前記内部コイルを前記微細加工管内に固定するようにテーパ状である、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
２２．前記内部コイル内に配置された複数の放射性ビーズをさらに備える、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
２３．前記内部コイル内に配置された複数の塞栓用小片をさらに備える、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
２４．前記１つ以上の微細加工された開窓部が前記微細加工管の実質的に真っ直ぐな線に沿って作製される、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
２５．前記１つ以上の微細加工された開窓部が前記微細加工管の長さに沿って前記微細加工管の周りを回転する、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
２６．第１の切断パターンは前記微細加工管の第１の部分に沿った第１の開窓部の組を形成し、第２の切断パターンは前記微細加工管の第２の部分に沿った第２の開窓部の組を形成する、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
２７．前記開窓部は切断パターンを使用して形成され、前記切断パターンは前記微細加工管の長さに沿って変化する、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
２８．前記切断パターンは、前記開窓部の数、前記開窓部の形状、前記開窓部の長さ、前記開窓部の深さ、前記開窓部の間隔、間隔用の窓の数、前記間隔用の窓の長さ、および前記間隔用の窓の深さのうちの少なくとも１つに基づき変化する、上記２７．に記載の塞栓用デバイス。
２９．微細加工された表面特徴をさらに備え、前記微細加工された表面特徴は、前記塞栓用デバイスが移動する流体内に配置された時、流れ止めを提供するように構成される、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
３０．前記開窓部は、前記塞栓用デバイスが移動する流体内に配置された時、流れ止めを提供するよう構成される、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
３１．前記１つ以上の微細加工された開窓部は、前記塞栓用デバイスが前記内部表面に連続した長手方向のリブを備えるように配置される、上記１．に記載の塞栓用デバイス。
３２．  塞栓用デバイスであって、
外面と、近位端から遠位端へ延びる内腔を形成する内面とを有し、第１の材料から作られており、１つ以上の微細加工された開窓部を有する微細加工管と、
第２の材料から作られ前記微細加工管の中に配置され、前記１つ以上の微細加工された開窓部により露出される内部コイルとを備え、
前記塞栓用デバイスは好ましい配置状態を有し、好ましい曲げの方向を提供するように前記微細加工された開窓部が選択される、塞栓用デバイス。
３３．前記塞栓用デバイスが切断されていない背部を有し且つ配置された時に連続する曲げに向けて付勢されるように、前記微細加工された開窓部が回転して整列される、上記３２．に記載の塞栓用デバイス。
３４．前記微細加工管は複数のリングを備え、前記複数のリングのそれぞれは隣接する開窓部の間に形成される、上記３２．に記載の塞栓用デバイス。
３５．前記第１の材料はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である、上記３２．に記載の塞栓用デバイス。
３６．前記ＰＥＥＫはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、炭素繊維およびガラス繊維を含む他の種類のポリマーと組み合わされる、上記３５．に記載の塞栓用デバイス。
３７．前記第２の材料はタンタルである、上記３２．に記載の塞栓用デバイス。
３８．前記内部コイルに配置されるファイバをさらに備える、上記３２．に記載の塞栓用デバイス。
３９．前記ファイバはガラス繊維、ポリエステル繊維、ダクロン繊維および親水性ポリマーである、上記３８．に記載の塞栓用デバイス。
４０．前記ファイバに薬剤が装填される、上記３８．に記載の塞栓用デバイス。
４１．前記薬剤はフィブリノゲン剤、治療剤、放射線治療剤、化学治療剤である。上記４０．に記載の塞栓用デバイス。
４２．前記ファイバは薬剤送達コーティングを含む、上記３８．に記載の塞栓用デバイス。
４３．管および前記管内に配置された内部コイルを備える塞栓用デバイスを包装する方法であって、
前記塞栓用デバイスを前記塞栓用デバイスの熱設定形状に包装および滅菌するステップと、
前記塞栓用デバイスを導入器に装填するステップであって、前記塞栓用デバイスは近位端に機械加工された開窓部を通って縫糸が通される前記近位端を含む、ステップと、
前記塞栓用デバイスを前記導入器から突出させて前記塞栓用デバイスに配置形状を取らせるステップと、
外科医が前記塞栓用デバイスの前記配置形状を検査することを可能にするステップと、
前記外科医が前記縫糸を後方に引き、前記塞栓用デバイスの送達前に前記塞栓用デバイスを前記導入器に装填することを可能にするステップと、
を備える方法。
４４．前記管は、外面と、前記近位端から遠位端へ延びる内腔を形成する内面とを有する微細加工管を備え、前記管は第１の材料から作られており、１つ以上の微細加工された開窓部を有し、
前記内部コイルは第２の材料を備え、前記管の中に配置され、前記１つ以上の微細加工された開窓部が前記内部コイルを露出させる、上記４３．に記載の方法。
４５．前記第１の材料はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である、上記４３．に記載の方法。
４６．前記ＰＥＥＫはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、炭素繊維およびガラス繊維を含む他の種類のポリマーと組み合わされる、上記４５．に記載の方法。
４７．前記第２の材料はタンタルである、上記４４．に記載の方法。
４８．前記塞栓用デバイスの前記配置形状は前記管の１つ以上の微細加工された開窓部により少なくとも部分的に決定される、上記４３．に記載の方法。
４９．塞栓用デバイスを血管内の場所へ送達する方法であって、
塞栓用デバイスを第１の状態で導入器に配置するステップを備え、前記塞栓用デバイスは、
外面と、近位端から遠位端へ延びる内腔を形成する内面とを有し、第１の材料から作られており、１つ以上の微細加工された開窓部を有する微細加工管と、
第２の材料から作られ前記微細加工管の中に配置され、前記１つ以上の微細加工された開窓部により露出される内部コイルとを備え、
前記方法はさらに、
前記導入器を前記血管内の場所の近くに配置するステップと、
前記塞栓用デバイスを、前記塞栓用デバイスを露出させるように前記導入器に対して動かすことにより、前記塞栓用デバイスを配置するステップと、
前記１つ以上の微細加工された開窓部を使用して前記塞栓用デバイスに隣接する流体の流れを阻止するステップと、
を備える方法。
５０．前記塞栓用デバイスを配置した後、前記塞栓用デバイスに第２の状態を達成させるステップをさらに備える、上記４９．に記載の方法。
５１．前記第２の状態は記憶された状態である、上記５０．に記載の方法。
５２．前記第２の状態は前記１つ以上の微細加工された開窓部により部分的に決定される、上記５０．に記載の方法。
５３．前記第１の材料はＰＥＥＫを備える、上記４９．に記載の方法。
５４．前記第２の材料はタンタルを備える、上記４９．に記載の方法。
５５．少なくとも第２の塞栓用デバイスを前記導入器に配置するステップをさらに備える、上記４９．に記載の方法。
５６．前記塞栓用デバイスを血管壁に固定するステップをさらに備える、上記４９．に記載の方法。
５７．前記塞栓用デバイスを前記導入器から分離するステップをさらに備える、上記４９．に記載の方法。
５８．前記塞栓用デバイスを前記導入器から分離するステップは、前記内部コイルを通して配置された内部ワイヤを引くステップを備える、上記５７．に記載の方法。
５９．塞栓用デバイスであって、
第１の長さ、第１の幅および第１の高さを有し、外面を有する第１の微細加工本体と、
前記第１の微細加工本体の前記外面に形成された１つ以上の微細加工切断部と、
第２の長さ、第２の幅および第２の高さを有し、外面を有する第２の微細加工本体と、
前記第２の微細加工本体の前記外面に形成された１つ以上の微細加工切断部と、
少なくとも前記第１の微細加工本体と前記第２の微細加工本体を配置するように構成された送達機構と、
を備える塞栓用デバイス。
６０．前記第１の微細加工本体はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を備える、上記５９．に記載の塞栓用デバイス。
６１．前記第１の長さ、前記第１の幅、前記第１の高さは前記第２の長さ、前記第２の幅、前記第２の高さと実質的に同一である、上記５９．に記載の塞栓用デバイス。
６２．前記第１の微細加工本体は近位端から遠位端に延びる第１の内腔をさらに備え、前記第２の微細加工本体は近位端から遠位端に延びる第２の内腔をさらに備える、上記５９．に記載の塞栓用デバイス。
６３．前記第１の内腔に配置された第１の内部コイルと、前記第２の内腔に配置された第２の内部コイルと、をさらに備える、上記６２．に記載の塞栓用デバイス。
６４．前記第１の内腔と前記第２の内腔を通って配置されるコアワイヤをさらに備える、上記６２．に記載の塞栓用デバイス。
６５．塞栓用デバイスであって、
第１の長さ、第１の幅および第１の高さを有し、外面を有する微細加工本体と、
前記微細加工本体の周りの流体の流れを変化させるように構成された、前記第１の微細加工本体の前記外面に形成された１つ以上の微細加工切断部と、
を備える塞栓用デバイス。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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