(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
詰め込まれ位置においてカートリッジを受け入れるように適合されるコンパートメントであって、前記カートリッジは、本体部分、遠位出口部分、及び近接ピストン部分（２５）を有する軸方向に移動可能なピストン（２０）を備える、コンパートメントと、
詰め込まれた前記カートリッジの近接ピストン部分（２５）と係合するように適合される軸方向に移動可能なピストン駆動部材（１０）を備える、電子制御される排出アセンブリであって、前記ピストン駆動部材（１０）は、近接詰め込み位置及び前記近接ピストン部分（２５）と係合する遠位詰め込まれ位置の間で動くことが可能である、電子制御される排出アセンブリと、
前記ピストン駆動部材（１０）及び前記近接ピストン部分（２５）の間の変動距離を示す変動出力を提供するように適合される近接センサシステム（１１、１２）と、を備える薬物送達装置であって、
詰め込まれた前記カートリッジの前記近接ピストン部分（２５）に対して少なくとも一部が向けられる光を提供する第１の光源（１２）と、
前記ピストン駆動部材（１０）に結合され、かつ詰め込まれた前記カートリッジの前記近接ピストン部分（２５）から反射される前記第１の光源（１２）からの光を測定するように適合される光センサ（１１）とをさらに備え、
それによって、前記第１の光源（１２）及び前記光センサ（１１）は、前記近接ピストン部分（２５）及び前記ピストン駆動部材（１０）の間の前記距離を示す出力を提供するように適合される近接センサシステム（１１、１２）を少なくとも部分的に提供し、
前記薬物送達装置は、
前記近接センサシステム（１１、１２）及び前記排出アセンブリに結合された制御装置（３０）であって、前記排出アセンブリが、前記ピストン駆動部材（１０）を前記近接詰め込み位置から前記遠位詰め込まれ位置へと動かし、かつ前記近接センサシステム（１１、１２）からの入力に基づいて制御装置が前記遠位詰め込まれ位置がちょうど到達されたことを決定する場合、動きを停止するように、前記排出アセンブリを制御するように構成される、制御装置（３０）をさらに備える、薬物送達装置。
【請求項２】
前記近接センサシステム（１１、１２）の少なくとも一部が、前記ピストン駆動部材（１０）に結合され、かつ前記ピストン駆動部材（１０）とともに動く、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項３】
前記第１の光源（１２）が、前記ピストン駆動部材（１０）に結合され、かつ前記ピストン駆動部材（１０）とともに動く、請求項１又は２に記載の薬物送達装置。
【請求項４】
前記光センサ（１１）に関連し、かつ前記ピストン駆動部材（１０）が前記近接ピストン部分（２５）と係合するように動かされた場合に、光が前記光センサ（１１）に到達することを遮断し又はその光を低減させるように適合される、光遮断手段（１３）をさらに備える、請求項１又は３に記載の薬物送達装置。
【請求項５】
前記制御装置（３０）は、
前記ピストン駆動部材（１０）及び詰め込まれた前記カートリッジの前記近接ピストン部分（２５）が、前記ピストン駆動部材（１０）の前記近接詰め込み位置に対応する詰め込み距離だけ互いに離れており、かつ低いレベルの反射光が前記光センサ（１１）に向けられ前記光センサ（１１）によって測定される、第１の状態を決定し、
前記ピストン駆動部材（１０）及び詰め込まれた前記カートリッジの前記近接ピストン部分（２５）が、前記ピストン駆動部材（１０）の中間位置に対応する中間距離だけ互いに離れており、かつ中間レベルの反射光が前記光センサ（１１）に向けられ前記光センサ（１１）によって測定される、第２の状態を決定し、
前記ピストン駆動部材（１０）及び詰め込まれた前記カートリッジの前記近接ピストン部分（２５）が、前記ピストン駆動部材（１０）の前記遠位詰め込まれ位置に対応する係合位置に互いにあり、かつ低いレベルの反射光が前記光センサ（１１）に向けられ前記光センサ（１１）によって測定される、第３の状態を決定し、
かつ前記排出アセンブリが、前記ピストン駆動部材（１０）を前記近接詰め込み位置から、前記中間位置を通って、前記遠位詰め込まれ位置まで動かして、前記遠位詰め込まれ位置が到達された場合に動きを停止するように、前記排出アセンブリを制御するように構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【請求項６】
前記制御装置（３０）は、前記近接センサシステム（１１、１２）によって提供される前記変動出力に対応する変動スピードで、前記ピストン駆動部材（１０）を動かすように前記排出アセンブリを制御するように構成され、これは、前記ピストン駆動部材（１０）の所与のスピードが、それが前記近接ピストン部分（２５）に近づくにしたがって低減されることを可能にする、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【請求項７】
前記ピストン駆動部材（１０）に対して静止されるように配置され、かつバックライトを提供する第２の光源（４０）をさらに備え、
前記光センサ（１１）はまた、前記第２の光源（４０）からのバックライトを測定するように適合され、
前記制御装置（３０）は、
前記ピストン駆動部材（１０）及び詰め込まれた前記カートリッジの前記近接ピストン部分（２５）が、前記ピストン駆動部材（１０）の前記近接詰め込み位置に対応する詰め込み距離だけ互いに離れており、かつ高いレベルのバックライト及び低いレベルの反射光が前記光センサ（１１）に向けられ前記光センサ（１１）によって測定される、第１の状態を決定し、
前記ピストン駆動部材（１０）及び詰め込まれた前記カートリッジの前記近接ピストン部分（２５）が、前記ピストン駆動部材（１０）の中間位置に対応する中間距離だけ互いに離れており、かつ中間レベルのバックライト及び中間レベルの反射光が前記光センサ（１１）に向けられ前記光センサ（１１）によって測定される、第２の状態を決定し、
前記ピストン駆動部材（１０）及び詰め込まれた前記カートリッジの前記近接ピストン部分（２５）が、前記ピストン駆動部材（１０）の前記遠位詰め込まれ位置に対応する係合位置に互いにあり、かつ低いレベルのバックライト及び低いレベルの反射光が前記光センサ（１１）に向けられ前記光センサ（１１）によって測定される、第３の状態を決定し、
かつ前記排出アセンブリが、前記ピストン駆動部材（１０）を前記近接詰め込み位置から、前記中間位置を通って、前記遠位詰め込まれ位置まで動かして、前記遠位詰め込まれ位置が到達された場合に動きを停止するように、前記排出アセンブリを制御するように構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【請求項８】
前記ピストン駆動部材（１０）は、前記近接詰め込み位置及び前記中間位置の間で第１のスピードにおいて動かされ、かつ前記中間位置及び前記遠位詰め込まれ位置の間で第２のより低いスピードにおいて動かされる、請求項５から７のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【請求項９】
前記第１の光源（１２）は第１のタイプの光を発し、かつ前記第２の光源（４０）は第２のタイプの光を発する、請求項７又は８に記載の薬物送達装置。
【請求項１０】
前記制御装置（３０）は、前記遠位詰め込まれ位置が到達された後に、前記ピストン駆動部材（１０）を所与の距離だけ軸方向に動かして、それによって詰め込まれた前記カートリッジから１服分の薬物を排出するように設定されるように適合される、請求項１から９のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【請求項１１】
前記近接ピストン部分（２５）は光を反射するように適合される表面を備え、薬物が満たされた、詰め込まれた前記カートリッジと組み合わされる、請求項１から１０のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、薬物で満たされたカートリッジを受け入れ、かつ引き続いてそこから一服分を取り出すように適合された電動薬物送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示において、言及されるのは主に糖尿病の治療であるが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。
【０００３】
薬物で満たされたカートリッジを受け入れ、かつそこから設定された一服分を取り出すように適合された耐久性のある薬物送達装置のうちでもっとも普通のタイプのものは、手動手段又は一服分の設定の間にエネルギーを与えられるスプリングによって駆動され、そのカートリッジは、初期近接位置を有する軸方向に移動可能なピストンを備えるタイプのものである。装置はペン形状を有し、又はより箱形の形状のいわゆるドーサー（ｄｏｓｅｒ）の形をとることができる。利便性、使い勝手の良さを向上し、かつ付加的な特徴、例えば、排出のデータを検出して記憶することを提供するために、薬物送達装置は、電気的駆動手段、典型的には例えば米国特許番号６，５１４，２３０及び米国特許出願番号２０１１／３０６９２７において示されるように、ギアの配置を通じてピストンロッドを駆動する電子制御されるモータの形を有するものが提供されてきた。同じ構成はまた、例えば米国特許番号７，１９３，５２１において示されるように、薬物注入ポンプの中で使用される。新しいカートリッジがモータ駆動薬物送達装置の中へ詰め込まれる場合、ピストンは、フルカートリッジが挿入されることを許容するように最初に近接へ動かされ、作動状態において薬物送達装置を運ぶために、その後にピストンロッドがカートリッジピストンと接触するように移動される。新しいカートリッジを詰め込むことは、手動で行われ、すなわち、ユーザは、ピストンロッドを前後に動かすボタンを作動し、又はそれは部分的に若しくは十分に自動化されており、例えば、装置は、カートリッジのカバーが開けられたことを検出して、かつピストンロッドを元に戻し、このことはユーザが使用されたカートリッジを除去し、新しいカートリッジを挿入し、カバーを閉じることを可能にする。装置がカバーが閉じられて、かつカートリッジが挿入されたことを検出した場合、ピストンロッドは、自動的に、装置が使用又はさらなる初期作動に対して準備された後に、例えば、ユーザがエアショットを操作してカートリッジの中の空気又は付属の針を送り出す位置で、ピストンとの係合の中へと前進される。
【０００４】
製造公差のために新しいカートリッジの中のピストンが正確な同じ位置に配置されていないので、ユーザもまた部分的に使用されたカートリッジを挿入するように、ピストンロッドは、固定された位置へ自動的に前進させられず、しかしピストンとの係合がモータ制御装置によって検出されるまで、前に進められなければならない。過去には、直接的又は間接的にシステムの中の圧力の上昇を検出することによって、ピストン係合を検出することが提案されてきた。例えば、ピストンロッドがピストンと係合する場合、動きに対する抵抗は増加し、かつモータに対する電流は多くの制御システムの中で増加し、その後そのことは、ピストン係合を決定するために検出され使用され、しかしながら、この方法は多くの欠点を有する。モータはただちに止まることができないので、針がカートリッジに接続される場合、カートリッジは圧縮されて、それは引き続いて薬物の望ましくない流れをもたらす。これは、電流センシングシステムの感度を高めることによって、いくらか埋め合わせることができるが、より感度が上がれば、モータ／ギア構成要素における機械的な摩擦の変化によってもたらされるモータの電流の変化のために、誤った検出が生じるリスクをより高める。ＷＯ０１／３７９０５は、ピストンドライバが何時ピストンと接触するように前へ進められてきたかを検出するために、ピストンドライバの上に配置される光源及び光センサを使用する構成を開示し、これは、モータを停止させる場合に遅れをもたらす。望ましくない圧縮はまた、ピストンロッドをわずかに後ろへ戻すように動かすことによって緩和されるが、それは、後ろへ戻す動きが少なすぎるか又は多すぎるようになる可能性がある。圧力上昇を低減させるために、針が、ピストンロッドが前へ進められる前に接続される場合、しばしば、ピストンの係合が低い信号対ノイズの比率のために検出できないという程度の問題がさらに生じる。後れを伴って又は全く伴わないで、係合が検出されようが又は検出されなかろうが、結果は、薬物の望ましくない流れである。システムの中の代替的な圧力の上昇は、例えば変形される構成要素に取り付けられる歪ゲージなどの専用のセンサを組み込むことによって検出されるが、そのようなシステムは、典型的にはまた、センシングにおける遅れという問題を被る。
【０００５】
上述のことを考慮して、薬物で満たされたカートリッジを受け入れるように適合された電動薬物送達装置を提供することが本発明の目的であり、そのような装置において、ピストン駆動部材は単純で便利なやり方でカートリッジピストンと係合するように自動的に動かされることができ、その構成は信頼できると同時に使い勝手が良く、費用対効果に優れる。係合は、最小の圧力上昇のみを伴って達成されるべきである。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の開示において、１以上の上述の目的に対処する、又は例示的な実施形態の説明から明らかであると同様に、下に開示されるものから明らかな目的に対処する、実施形態及び態様が説明される。
【０００７】
それ故、本発明の第１の態様にしたがって、詰め込まれ位置においてカートリッジを受け入れるように適合される手段を備える薬物送達装置が提供され、カートリッジは、本体部分、遠位出口部分、及び近接部分を有する軸方向に移動可能なピストンを備え、薬物送達装置はさらに、詰め込まれたカートリッジの近接ピストン部分と係合するように適合される軸方向に移動可能なピストン駆動部材を備える電子制御排出アセンブリを備え、ピストン駆動部材は近接ピストン部分との係合において近接詰め込み位置及び遠位詰め込まれ位置の間で移動可能である。装置はさらに、ピストン駆動部材及び近接ピストン部分の間で変化する距離の変化する出力表示を提供するように適合される近接センサシステム、及び近接センサシステム及び排出アセンブリに結合され、排出アセンブリを制御してピストン駆動部材を詰め込み位置から詰め込まれ位置へと動かし、近接センサシステムからの入力に基づいて制御装置が詰め込まれ位置がちょうど到達されたと決定する場合に動きを止めるように構成される制御装置が提供される。
【０００８】
この構成によって、薬物で満たされたカートリッジが詰め込み及び初期化手順の間に圧縮されることを妨げる。構成はまた、ピストン駆動部材の位置が、「臨機応変に」通常の作動の間において調整されることを可能にする。これは、カートリッジを詰め込む手順が終了した後に、例えば、装置が床の上に落とされるなどの外的な影響のために、ピストンとピストン駆動部材との間の接触が失われるという問題に対処する。例えば、装置が始動手順のスイッチを入れられる時は何時でも、ピストン駆動部材がピストンと接触していることをチェックして、もし必要であるならばピストンを調整し、又は代替的に駆動部材を係合から外すように動かし、その後に引き続いて再び係合させる。制御装置は、それらの支持構成要素と同様にＣＰＵ又はマイクロコントローラの形をとり、又は説明される機能性に対して適切な任意の他の電子部品の構成を有する。
【０００９】
本発明の文脈において、かつカートリッジピストン及びピストン駆動部材に関して、「係合」という用語は、２つの構造体が近似的に接触しているのと同様に、互いに実際に接触している状況を包含する、ということは注意されるべきである。「近似的に接触」という用語は、ピストン駆動部材が、全ての実際的な目的に対して実際の接触に対応するピストンに対して予め定義された近接のレベルまで、前に進められていることを意味する。例えば、近似的に接触する条件は、例えば０．２ミリメートル、０．１ミリメートル、又は０．０５ミリメートルの距離、例えばインシュリンの０．１免疫単位又は０．２免疫単位の所与のカートリッジ内の薬物の量、又は例えば初期化手順の間の測定された最大の絶対量又はパーセンテージの所与のセンサ値として定義されることができるだろう。同じやり方において、「ちょうど」という用語は、２つの構造体が実際に接触するがピストン駆動部材はわずかに先へ進められることができて、それによってカートリッジの中で発生される圧力上昇は最小になる、状況を包含する。係合はまた、その後に制御装置が駆動部材を残りの既知の距離だけ進める、ピストンからの所定の距離において、近接センサシステムからの情報が最初にピストンロッドを位置決めするために使用される、２ステップの「ハイブリッドの」設定において近接検出を使用することによって提供されることができる。
【００１０】
制御装置は、排出アセンブリを制御して近接センサシステムによって提供される変化する出力に対応する変化するスピードにおいて、ピストン駆動部材を動かすように構成され、これは、ピストン駆動部材の所与のスピードが、それが近接ピストン位置に近づくにしたがって低減されることを可能にする。スピードは、種々のやり方において変化される。例えば、例えば近似的に５ミリメートルの距離に対応する所与のセンサシステムの出力において、スピードは、ピストン駆動部材が低減されたスピードにおいてピストンと係合するように、単一のステップにおいて低くされ若しくは任意の数のステップにおいて傾斜するように低くされ、又は連続的に低くされる。最も適切な解決法は、駆動部材がピストンに向かって動かされる初期スピード、及び制御装置によってどれだけ細かくそして速くスピードが制御されるかといったことなどの特性によって影響を受けるだろう。代替的に、駆動部材を駆動しているモータは、センサシステムの出力が、駆動部材が例えば０．２５ミリメートルのようにピストンに対して非常に近接していることを表示する場合、十分に停止され、システムの慣性は、駆動部材がピストンと係合するように動くことを定めている。
【００１１】
例示的な実施形態において、近接センサシステムの少なくとも一部分は、ピストン駆動部材に結合され、かつピストン駆動部材とともに動く。例えば、薬物送達装置は、詰め込まれたカートリッジの近接ピストン部分に対して少なくとも部分的に向けられる光を提供する第１の光源、及びピストン駆動部材に結合され詰め込まれたカートリッジの近接ピストン部分から反射される第１の光源からの光を測定するように適合される光センサを備える。そのような設定において、第１の光源及び光センサは、近接ピストン部分及びピストン駆動部材の間の距離の出力表示を提供するように適合される近接センサシステムを少なくとも部分的に提供する。また、第１の光源は、ピストン駆動部材に結合され、かつピストン駆動部材とともに動く。加えて、光遮断手段は、光センサと関連して、ピストン駆動部材が近接ピストン部分と係合するように動かされた場合、光センサに到達する光を遮断し又は低減させるように適合される。
【００１２】
制御装置は、ピストン駆動部材及び詰め込まれたカートリッジの近接ピストン部分が、互いからの詰め込み距離においてピストン駆動部材の詰め込み位置に対応して、低いレベルの反射する光が光センサに向けられかつ光センサによって測定される、第１の状態を決定し、ピストン駆動部材及び詰め込まれたカートリッジの近接ピストン部分が、互いからの中間距離においてピストン駆動部材の中間位置に対応して、中間レベルの反射する光が光センサに向けられかつ光センサによって測定される、第２の状態を決定し、かつピストン駆動部材及び詰め込まれたカートリッジの近接ピストン部分が、互いに係合しながらピストン駆動部材の詰め込まれ位置に対応して、低いレベルの反射する光が光センサに向けられかつ光センサによって測定される、第３の状態を決定するように構成される。第２の状態は、複数の測定されるレベルの光又は光のレベルの連続的な測定に基づいて、多くの中間的な状態のうちの１つとして決定される。光センサからの入力に少なくとも部分的に基づいて、制御装置はさらに、排出アセンブリが、詰め込み位置からピストン駆動部材を動かして、詰め込まれた位置に対する中間位置を通り、かつ詰め込まれた位置に到達した場合に動きを止めるように制御するように適合される。例えば、詰め込み位置の検出は、例えば絶対位置の直接又は間接の検出などの付加的な入力に基づく。
【００１３】
代替的な実施形態において、薬物送達装置は、ピストン駆動部材に関して静止するように配置され、かつバックライトを提供する第２の光源を備え、ここで、光センサはまた、第２の光源からのバックライトを測定するように適合される。そのような設定において、制御装置は、ピストン駆動部材及び詰め込まれたカートリッジの近接ピストン部分が、互いからの詰め込み距離においてピストン駆動部材の詰め込み位置に対応して、高いレベルのバックライト及び低いレベルの反射する光が光センサに向けられかつ光センサによって測定される、第１の状態を決定し、ピストン駆動部材及び詰め込まれたカートリッジの近接ピストン部分が、互いからの中間距離においてピストン駆動部材の中間位置に対応して、中間レベルのバックライト及び中間レベルの反射する光が光センサに向けられかつ光センサによって測定される、第２の状態を決定し、かつピストン駆動部材及び詰め込まれたカートリッジの近接ピストン部分が、互いに係合しながらピストン駆動部材の詰め込まれ位置に対応して、低いレベルのバックライト及び低いレベルの反射する光が光センサに向けられかつ光センサによって測定される、第３の状態を決定するように構成される。第２の状態は、複数の光の測定されるレベル又は連続的に測定される光のレベルに基づいて、多くの中間的な状態のうちの１つとして決定される。光センサからの入力に少なくとも部分的に基づいて、制御装置はさらに、排出アセンブリが、ピストン駆動部材を詰め込み位置から中間位置を通り詰め込まれ位置へと動かし、かつ詰め込まれ位置に到達した場合に動きを止めるように制御するように適合される。代替的に、システムは、例えば太陽光又はランプによって供給されるような周辺光を使用して画定された位置を検出する。
【００１４】
ピストン駆動部材は、詰め込み及び中間位置の間の第１のスピードにおいて動かされ、かつ中間及び詰め込まれ位置の間の第２のより低いスピードにおいて動かされる。連続的に変化するスピードと同様に追加的なスピードが使用され得る。第１の光源は、例えばＬＥＤからの赤外光などの第１のタイプの光を発光し、かつ第２の光源は、例えば白色ＬＥＤからの可視光などの第２のタイプの光を発光する。光源は、光を出口のポイントに導く光コンダクターを備える。
【００１５】
上述された薬物送達装置において、制御装置は、詰め込まれ位置が到達された後に、ピストン駆動要素を与えられた距離だけ軸方向に動かして、それによって詰め込まれたカートリッジから１回分の薬物を排出するように設定されるように適合される。ピストン駆動要素は、詰め込まれたカートリッジの近接ピストン表面との接触を改善するために、付加的な遠位ピストンワッシャー又はフット要素（ｆｏｏｔ  ｅｌｅｍｅｎｔ）が提供される柔軟な又は硬直したピストンロッドの形をとることができる。センサ及び第１の光源は、例えば中央の空洞の中において、ロッド又はフットの最遠位部分の上に配置され、必要なコンダクターは空洞ピストンの中にガイドされるか又は空洞ピストンとともに一体に形成される。
【００１６】
上述された近接センサシステムに加えて、薬物送達装置はさらに、例えばモータ電流の測定された変化に基づいてカートリッジの詰め込み手順の間のピストン接触を検出する、従来からの圧力に基づく検出システムが装備される。そのような付加的なシステムはまた、ピストンが要求される反射特性を有していないカートリッジが挿入される場合に、バックアップを提供する。代替的に、光を反射する挿入されるカートリッジの不具合はまた、例えば、ピストンロッドの前進の関数として測定される反射される光のレベル又は変化などの測定値が、挿入されてきた適正なカートリッジの検出に対する予め設定される限界の外側にあることを分析することによって、検出される。
【００１７】
上述された薬物送達装置は、近接部分を有する軸方向に移動可能なピストンを備える薬物が満たされたカートリッジと組み合わせて提供され、近接部分は、ピストン駆動部材と係合するように適合される係合部分と同様に、光を反射するように適合される表面を備える。
【００１８】
本発明の第２の態様において、近接検出システムは、互いに関して移動可能な第１及び第２の要素を備え、第２の要素は光を反射するように適合される反射表面を備え、近接検出システムはさらに、第１の要素に結合され第１の要素と一緒に動き、反射表面に対して少なくとも部分的に向けられる光を提供する第１の光源、及び第１の要素とはいっしょに動かずにバックライトを提供する第２の光源を備えるように提供される。光センサは、第１の要素に結合され、かつ第２の光源からのバックライトと同様に反射表面から反射する第１の光源からの光を測定するように適合され、光遮断手段は、光センサと関連し、第１及び２の要素が互いに係合されるように動いてきた場合に、光が光センサに到達することを遮断するように適合され、かつ制御装置は光センサに結合される。制御装置は、第１及び２の要素が互いから第１の距離にあり、高いレベルのバックライト及び低いレベルの反射光が光センサに向けられかつ光センサによって測定される、第１の状態、第１及び２の要素が互いから中間距離にあり、中間レベルのバックライト及び中間レベルの反射光が光センサに向けられかつ光センサによって測定される、第２の状態、及び第１及び２の要素が互いに係合し、低いレベルのバックライト及び低いレベルの反射光が光センサに向けられかつ光センサによって測定される、第３の状態を決定するように構成される。付加的なバックライトを提供することによって、システム状態のフェールセーフ検出は改善される。第１の光源は第１のタイプの光を発光し、かつ第２の光源は第２のタイプの光を発光することができる。
【００１９】
近接検出システムはさらに、第２の要素を形成する軸方向に移動可能なピストンを備える薬物が満たされたカートリッジ、カートリッジを詰め込まれ位置に保持するための手段、及び第１の状態に対応する第１の位置から、第２の状態に対応する中間位置を通り、第３の状態に対応する係合位置へ、第１の要素を軸方向に動かすように適合された薬物排出手段を備え、ここで、制御装置は、第１の要素を第１の位置から中間位置を通って係合位置へ動かし、係合位置が到達された場合に動きを止めるように薬物排出手段を制御するように構成される。制御装置は、係合位置が到達された後に、第１の要素を軸方向に所与の距離だけ動かし、それによってカートリッジから１回分の薬物を排出するように設定される。
【００２０】
本発明のさらなる態様において、薬物送達装置は、詰め込まれ位置において薬物で満たされたカートリッジを受け入れるように適合されたコンパートメントを備え、カートリッジは遠位出口部分及び軸方向に移動可能なピストンを備え、装置はさらに、詰め込まれたカートリッジのピストンを薬物開始位置から薬物終了位置まで動かし、それによって、所与の一服を排出するように適合された軸方向に移動可能なピストン駆動部材を備える電子制御される排出アセンブリ、及び電子制御される信号手段を備える。カートリッジが詰め込まれた場合、組み合わされたカートリッジ及び排出アセンブリは弾性的な特性を有し、それによって、ピストン駆動部材が薬物終了位置に到達した場合にカートリッジの中の圧力が上昇し、これはピストン駆動部材が薬物終了位置に到達してからしばらくの間、遠位出口からの薬物の流れをもたらす。それに応じて、信号手段は、ピストン駆動部材が薬物終了位置に到達した後のしばらくの間と同様に、薬物開始位置及び薬物終了位置の間のピストン駆動部材の移動の間に、信号を生み出すように制御される。この構成によって、圧力が低減されかつ（ほとんど）全ての量の薬物が排出されるまでの待ち時間は、全体の注入の一部分として認識され、かつ余分な困りごととしてではなく認識される。その時間の長さは、所定のものであるか、又はカートリッジの中の圧力の測定値表示に基づいて計算される。信号手段は、聞こえる、触れる、又は見ることができる信号のうちの１つを生み出す。
【００２１】
例示的な実施形態において、信号手段は、聞こえる又は触れる信号のうちの少なくとも１つを生み出し、排出アセンブリは、薬物の一服を排出する間に聞こえる又は触れる信号（又は「ノイズ」）のうちの少なくとも１つを生み出し、ここで、信号手段は、ピストン駆動部材が薬物終了位置に到達する前及び後の期間の間と同一ではない信号を生み出すように制御され、それによって、ユーザに両方の期間の間の近似的な接触として認識される、組み合わされた信号を生み出す。
【００２２】
本明細書の中において使用されるように、「薬物」という用語は、液体、溶液、ジェル、若しくは微細懸濁液、及び１以上の化学物質を含むものなどの、カニューレ又は中空針などの送達手段を通じて制御されたやり方においてパスされることができる、任意の流動可能医薬処方を包含するように意味される。代表的な薬物は、ペプチド（例えば、インシュリン、インシュリンを含む薬物、ＧＬＰ１を含む薬物、及びそれらの派生物）、タンパク質、及びホルモン、生物学的に導かれた若しくは生物学的に活性な薬剤、ホルモン及び遺伝子に基づいた化学物質、栄養に関するフォーミュラ、並びに固体（調剤された）若しくは液体の両方の形式における他の物質などの薬剤を含む。例示的な実施形態の説明において、インシュリンを含んでいる薬物の使用に対して言及がなされ、これは、１以上の他の薬物との組み合わせと同様に、その類似物をも含んでいる。
【００２３】
以下のように、本発明の例示的な実施形態は、図面を参照してさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、詰め込み状態の薬物送達装置の構成要素を概略的に示している。
【図２】図２は、詰め込まれた状態の薬物送達装置を示している。
【図３】図３は、近接検出システムのための検出原理を図解している。
【図４】図４は、図３に示されるシステムと類似の設定のためのデータを示している。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図面において、類似の構造は主として類似の参照番号によって識別される。
【００２６】
以下において、「上側」及び「下側」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」、又は類似の相対表現が使用される場合、これらは添付の図面においてのみ言及するものであって、実際に使用される状況に対する言及ではない。示される図面は、概略的な表現であるから、それらの相対的な寸法と同様に種々の構造の構成は、例示的な目的においてのみ使用されることが企図されている。
【００２７】
本発明の例示的な実施形態は、出口及び軸方向に移動可能なピストンを備える薬物が満たされた円筒形状のカートリッジを受け入れるように適合された電子制御されるモータ駆動薬物送達装置において実装され、装置は、ハウジング、カートリッジを受け入れかつ保持するように適合されたコンパートメント、詰め込まれたカートリッジのピストンに係合するように適合された軸方向に移動可能なピストン駆動部材を備える電子制御される排出アセンブリ、排出アセンブリに結合されかつ排出アセンブリを制御してピストンを遠位方向へ動かしそれによって詰め込まれたカートリッジから薬物を排出する制御装置、制御装置及び排出アセンブリのための電気エネルギー源、及び望ましい量の薬物が排出されるように設定するためのユーザが操作する入力手段を備える。そのような薬物送達装置は、それ自体で、米国特許番号６，５１４，２３０において開示される柔軟なピストンロッドを組み込んだコンパクトなドーサー（ｄｏｓｅｒ）、米国特許出願番号２０１１／３０６９２７において開示される硬直したピストンロッドを組み込んだペン形状の装置、又は米国特許番号７，１９３，５２１において開示される薬物注入ポンプの形を有するものとして知られており、それらの文献の内容は全て本明細書の中に組み込まれて参照される。
【００２８】
また最初に説明されたように、電動薬物送達装置は、電動排出アセンブリによって詰め込み位置に近接するようにピストンロッドが通常動かされる方向において、空のカートリッジを新しいカートリッジに置き代えるように適合され、その動きは、例えばカバーが開かれること又はボタンが押されることによって駆動される。それに応じて、新しいカートリッジが挿入された場合、電動排出アセンブリによって通常自動的にピストンと接触するように遠位方向へピストンロッドが詰め込まれ位置へ動かされ、その動きは、カバーが開かれること又はボタンが押されることによって駆動される。装置はさらに、カートリッジが設置されていない場合に初期化する手順を避けるために、カートリッジが詰め込まれてきたことを検出するための手段が提供される。
【００２９】
図１を参照すると、薬物送達装置の構成要素の概略的な表現が示されており、図は、本発明の実施形態を図解するために適切な構造のみを示している。より具体的には、薬物送達装置は、（図示されぬ）ピストンロッドの上に設置されるピストンロッドワッシャー１０の形をとり、かつ電子制御されるモータによって駆動される（図示されぬ）機構によって駆動されるピストン駆動部材、（図示されぬ）カートリッジの中に設置されるピストン２０、及び制御装置３０を備える。ピストンロッドワッシャーは、ピストンの上の近接面２５と係合するように適合される遠位面１５を備え、遠位面は、光センサ１１及び赤外線ＬＥＤの形をとる第１の光源１２がそれらの間に設置される遮断部材１３を伴って互いに隣接するように配置される、中央空洞１６が提供される。赤外線ＬＥＤは、赤外光の照射をピストンの近接面に向けるように配置され、かつ光センサは、それからの反射光を検出するように配置され、遮断部材は赤外線ＬＥＤからの直接の光がセンサに到達することを妨げる装置はさらに、例えば白色ＬＥＤなどのバックライト４０が提供され、それは、ピストンに関するセンサの位置をしっかりと決定し、かつユーザがカートリッジを検査することを可能にすることの両者のために使用される。光は、源から直接的に提供されるか、又は例えば光コンダクターを介して間接的に提供される。
【００３０】
図１において、ピストンロッドワッシャーは、ピストンから近似的に２ミリメートルに対応する距離Ｄまで前進させられてきて、これは、反射赤外光ＩＲ及びバックライトＢＬの両者（周辺光ＡＬと同様に）がセンサに到達することを可能にする。図２において、ピストンロッドワッシャーは、さらに前進させられてきて、今や、反射ＩＲ光、周辺光、及びバックライトの全てがセンサに到達することを妨げる（又はほとんど妨げる）ピストンと接触（又は近似的に接触）し、これは、接触（又は近似的に接触）及びそれによって係合がピストン駆動部材及びピストンの間で確立されてきたことを示している。
【００３１】
図３は、バックライトが提供される近接検出システムのための可能な検出原理を示している。位置Ａは、高レベルのバックライトＢＬ（周辺光と同様に）がセンサに到達し、一方ピストンの近接面からの反射ＩＲ光のレベルは低い位置にある詰め込まれたカートリッジのピストンからの距離Ｅにおいてその詰め込み位置に位置決めされるピストンロッドに対応する。ピストンロッドワッシャーがピストンに向かって前進させられると、反射光のレベルは上がり、一方、感知されるバックライトのレベルは最初にほとんど一定で、このことはセンサ及びそれ故ピストンロッドワッシャーがピストンに接近しているが未だそこから比較的遠くにあることを示し、これはピストンロッドが素早く前進させられることを可能にする。示される実施形態において、センサ及び光システムは、センサからの出力が、例えば２ミリメートルという詰め込まれたピストンからの所与の短い距離においてそれが到着した場合に、平らになる位置Ｂにおける飽和レベルに到達するように設計される。ピストンロッドは今や、反射光が位置Ｃの後に素早く落ち始めるまでゆっくりと前進させられる。このポイントにおいて、距離は１ミリメートルの２０から３０分の１より下である。反射ＩＲ光が光のほとんど（位置Ｄにおけるように）又は全てが遮断される所与の停止レベルに到達した場合、ピストンロッドをさらに前進させる（さらに低減されたスピードにおいて）ことは中止される。停止レベルは、センサ出力に対する絶対的なパーセンテージ、又は図３において１００パーセントとなる最大測定値のパーセンテージとして定義される。ＩＲ発光器及び光センサの間の遮断部材は、誤ってセンサに逃げ込む光がないことを確実にする。反射ＩＲレベルが同一（図３のＡ及びＤ）である２つの状況の間を区別することは不可能なので、バックライト（及び周辺光）のレベルは同様に測定される。バックライトはまた素早く減少するので、２つの信号を組み合わせることはさらに検出の信頼性を高めるだろう。代替的に、バックライトは、無しとすることが可能であり、システムは、実際、システムが特定のレベルの周辺光を伴う条件下で使用されることを要求する、周辺光のみを拠り所とすることができる。
【００３２】
周辺光又はバックライトを使用して位置Ａ及びＤの間を区別する代わりに、例えばピストンロッドを十分に近接に動かすことによって、ピストンロッドの絶対位置を決定することが可能であり、これは詰め込み位置Ａを確立する。
【００３３】
図４は、図３に示されるシステムと類似の設定のための実験データを示している。２つの状態が示されている。すなわち、「ピストンの近く」及び「ピストンが見つかった」について、前者は検出された光の設定前レベルに対応し、後者はピストン駆動部材及びカートリッジピストンの間の係合に対応する。ピストンロッドワッシャーの位置は、標準で３ミリリットルの１００免疫単位／ミリリットルのＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ｐｅｎｉｆｉｌｌ（登録商標）のインシュリンカートリッジに対応する免疫単位において測定され、ゼロはピストンがその最近接位置において位置決めされる詰め込み位置に対応する。図は、「ピストンの近く」の状態が到達されるまでモータが高いスロットルで制御されることを示し、それは結果として、高いモータ電流及び約１５免疫単位／秒のピストンロッドスピードに対応する。予め定義された減少する光のレベル（絶対か相対のどちらか）における「ピストンの近く」の状態が到達された場合、スロットル並びに対応する電流及びスピードはより低くされる。この位置において、ピストンロッドワッシャー及びピストンの間の距離は、近似的に１５免疫単位に対応する。現れているように、この設定におけるセンサは、図３において示される飽和レベルに到達しない。その後、モータは、スロットルダウンしてＩＲレベルが「ピストンが見つかった」の状態に対応する３パーセントの予め定義されたレベルの下になるまで、２から３免疫単位／秒において動く。ピストンロッドワッシャーは今や、ピストンに触れることなくできる限りピストンの近く（示されている実施形態において０．５免疫単位未満）にある。全ての実際的な目的に対して、この「近似的に接触」の係合レベルは十分に受け入れ可能である。
【００３４】
好適な実施形態の上述の説明において、種々の構成要素に対して説明された機能性を提供する種々の構造及び手段が、本発明の概念が当業者にとって明らかとなる程度まで説明されてきた。種々の構成要素に対する詳細な説明及び仕様は、本明細書において生成された線に沿って当業者によって実行される通常の設計手順の対象であると考えられる。
【図１】
0006419688.tif 000002
【図２】
0006419688.tif 000003
【図３】
0006419688.tif 000004
【図４】
0006419688.tif 000005