(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て医療用流体カセットの漏れを検出する方法であって、前記医療用流体カセットは、基部および可撓性膜が協働して少なくとも部分的に流体通路を形成するように、前記基部および前記基部に取り付けられる前記可撓性膜を備え、該方法は、
第１の力を前記可撓性膜に加えるステップと、
前記第１の力が前記可撓性膜に加えられている間、前記医療用流体カセットおよび医療用流体ポンピングマシンを備えるシステムの第１の物理的性質を測定するステップと、
前記可撓性膜から前記第１の力を取り除くステップと、
第２の力を前記可撓性膜に加えるステップと、
前記第２の力が前記可撓性膜に加えられている間、前記医療用流体カセットおよび前記医療用流体ポンピングマシンを備える前記システムの第２の物理的性質を測定するステップと、
前記第１の物理的性質と前記第２の物理的性質との比較に基づいて前記医療用流体カセットが漏れているか判定するステップと
を備える方法。
【請求項２】
前記第１の物理的性質は前記医療用流体カセット内の第１の圧力を含み、前記第２の物理的性質は前記医療用流体カセット内の第２の圧力を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２の圧力が前記第１の圧力より大きく、
前記第２の圧力と前記第１の圧力との差が所定の差分値以上である場合、前記医療用流体カセットが漏れを有すると判定される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の圧力が前記第１の圧力より小さく、
前記第１の圧力と前記第２の圧力との差が所定の差分値以上である場合、前記医療用流体カセットが漏れを有すると判定される、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記医療用流体ポンピングマシンは前記可撓性膜に向かって進められ前記可撓性膜から後退されるように構成されるピストンを備え、
前記第１の力を前記可撓性膜に加えるステップは、前記医療用流体カセットにおいて所定の圧力が得られるまで前記ピストンを前記可撓性膜に向かって進めることを含み、
前記第２の力を前記可撓性膜に加えるステップは、前記医療用流体カセットにおいて所定の圧力が得られるまで前記ピストンを前記可撓性膜に向かって進めることを含み、
前記第１の物理的性質は、前記第１の力を加える間、前記所定の圧力が得られているときの前記ピストンの位置に対応する前記ピストンの第１の位置を含み、
前記第２の物理的性質は、前記第２の力を加える間、前記所定の圧力が得られているときの前記ピストンの位置に対応する前記ピストンの第２の位置を含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の物理的性質と前記第２の物理的性質との比較は、前記第１の位置と前記第２の位置との差分を計算することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第１の力は前記第２の力と同じである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記医療用流体カセットは、前記流体通路と前記医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、
前記第１の力を加えるステップは、前記流体入口ポートおよび前記流体出口ポートを開いて行われる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の力を前記可撓性膜から取り除く前に、前記流体入口ポートおよび前記流体出口ポートは閉鎖される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記医療用流体カセットは、前記流体通路と前記医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、前記第１の力を加えるステップは、前記流体入口ポートおよび前記流体出口ポートを閉じて行われる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の力を前記可撓性膜から取り除くステップから
前記第２の力を前記可撓性膜に加えるステップまでに、所定の時間経過させて待つステップをさらに含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記所定の時間は１５秒から６０秒の範囲である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記医療用流体カセットは、前記流体通路と前記医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、
前記第１の力を可撓性膜に加えるステップと前記システムの前記第１の物理的性質を測定するステップの間に、該方法は、流体が前記医療用流体カセット内に捕捉されるように前記流体入口ポートおよび前記流体出口ポートを閉鎖するステップを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
該方法は、前記第１の力を前記可撓性膜から取り除くステップから前記第２の力を前記可撓性膜に加えるステップまでの間に、真空を前記可撓性膜の外側表面に加えるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記医療用流体カセットは、前記流体通路と前記医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、
前記第１の力を前記可撓性膜に加えるステップの前に、該方法は、流体が前記医療用流体カセット内に捕捉されるように前記流体入口ポートおよび前記流体出口ポートを閉鎖するステップを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の力を前記可撓性膜に加えるステップは、前記可撓性膜の少なくとも一部が前記基部に接触するまで前記第１の力を加えるステップを含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記医療用流体ポンピングマシンはピストンを備え、
前記第１の力を前記可撓性膜に加えるステップは、前記可撓性膜と前記基部との間の空間が所定の体積を有するように前記ピストンを前記医療用流体カセットに向かって所定の位置まで進めることを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の力を前記可撓性膜に加えるステップは、前記ピストンを前記第１の物理的性質に対応する位置まで進めることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法は、前記第１の力を前記可撓性膜から取り除くステップから前記第２の力を前記可撓性膜に加えるステップまでの間に、真空を前記可撓性膜の外側表面に加えるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
使い捨て医療用流体カセットを収納するように構成された医療用流体ポンピングマシンであって、前記医療用流体カセットは、基部および可撓性膜が協働して少なくとも部分的に流体通路を形成するように、前記基部および前記基部に取り付けられる前記可撓性膜を備え、前記医療用流体ポンピングマシンが、
前記医療用流体カセットを収納するコンパートメントと、
前記医療用流体カセットが前記コンパートメント内に配置されているときに前記医療用流体カセットに力を加えるように構成される圧力アプリケータと、
プロセッサであって、
前記医療用流体カセットが前記コンパートメント内に配置されているときに第１の力を前記可撓性膜に加えるように前記圧力アプリケータを制御し、
前記第１の力が前記可撓性膜に加えられている間、前記コンパートメント内に配置された前記医療用流体カセットを有する前記医療用流体ポンピングマシンを備えるシステムの第１の物理的性質を測定し、
前記医療用流体カセットが前記コンパートメント内に配置されているときに前記第１の力を前記可撓性膜から取り除くように前記圧力アプリケータを制御し、
前記医療用流体カセットが前記コンパートメント内に配置されているときに第２の力を前記可撓性膜に加えるように前記圧力アプリケータを制御し、
前記第２の力が前記可撓性膜に加えられている間、前記コンパートメント内に配置された前記医療用流体カセットを有する前記医療用流体ポンピングマシンを備える前記システムの第２の物理的性質を測定し、
前記第１の物理的性質と前記第２の物理的性質との比較に基づいて前記医療用流体カセットが漏れているか判定するように構成されている前記プロセッサとを備える、医療用流体ポンピングマシン。
【請求項２１】
前記プロセッサにより制御可能かつ前記医療用流体カセットが前記コンパートメント内にある間作動されたときに真空供給源が力を前記可撓性膜に加えることができるように前記コンパートメント内に配置される前記真空供給源を備え、
前記プロセッサは前記真空供給源を作動させることにより前記可撓性膜と前記基部との間隔を変えるように構成されている請求項２０に記載の医療用流体ポンピングマシン。
【請求項２２】
前記プロセッサは、前記第１の力が前記可撓性膜から取り除かれるように前記圧力アプリケータを制御するステップから、前記第２の力が前記可撓性膜に加えられるように前記圧力アプリケータを制御するステップまでの間隔を変えるように構成されている、請求項２１に記載の医療用流体ポンピングマシン。
【請求項２３】
前記真空供給源は前記可撓性膜の外側表面に力を加えることができる、請求項２１または２２に記載の医療用流体ポンピングマシン。
【請求項２４】
選択的に前記コンパートメントを閉鎖し、前記医療用流体カセットを前記コンパートメント内に保持するように構成されるドアと、
前記ドアの内部表面に配置され、前記医療用流体カセットが前記コンパートメント内にある間に膨張されると、膨張可能バッグが前記医療用流体カセットを圧縮するように構成され、
前記医療用流体カセットが前記コンパートメント内にある間に収縮されると、前記膨張可能バッグが前記ドアの内部表面に対して収縮し前記膨張可能バッグと前記医療用流体カセットとの間に空間を作るように構成される
ように構成される前記膨張可能バッグとを備え
前記プロセッサは、前記第１の力が前記可撓性膜から取り除かれるように前記圧力アプリケータを制御するステップから、前記第２の力が前記可撓性膜に加えられるように前記圧力アプリケータを制御するステップまでの間、前記ドアの前記膨張可能バッグを収縮させるように構成されている、請求項２０〜２３のいずれか一項に記載の医療用流体ポンピングマシン。
【請求項２５】
前記第１の力が前記可撓性膜に加えられるように前記圧力アプリケータを制御するステップは、前記可撓性膜が前記基部に対して圧縮されるように前記圧力アプリケータを制御することを含む、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載の医療用流体ポンピングマシン。
【請求項２６】
前記圧力アプリケータは、前記コンパートメント内に進められ前記コンパートメントから後退されるように構成されるピストンを備える、請求項２０〜２５のいずれか一項に記載の医療用流体ポンピングマシン。
【請求項２７】
前記医療用流体カセットは、前記流体通路と前記医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、前記第１の力が前記可撓性膜に加えられるように前記圧力アプリケータを制御するステップは、前記流体入口ポートおよび前記流体出口ポートを開いて行われる、請求項２０〜２６のいずれか一項に記載の医療用流体ポンピングマシン。
【請求項２８】
前記医療用流体カセットは、前記流体通路と前記医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、前記プロセッサは、前記第１の力が前記可撓性膜に加えられるように前記圧力アプリケータを制御するステップから前記医療用流体カセット内の前記第１の物理的性質を測定するステップまでの間、前記流体入口ポートおよび前記流体出口ポートを閉鎖するように構成される、請求項２０〜２７のいずれか一項に記載の医療用流体ポンピングマシン。
【請求項２９】
前記医療用流体カセットは、前記流体通路と前記医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、
前記第１の力が前記可撓性膜に加えられるように前記圧力アプリケータを制御するステップは、前記流体入口ポートおよび前記流体出口ポートを閉じて行われる、請求項２０〜２６のいずれか一項に記載の医療用流体ポンピングマシン。
【請求項３０】
前記方法が、
前記可撓性膜に向かって進められ前記可撓性膜から後退されるように構成されるピストンによって前記可撓性膜に前記第１の力を加えるステップと、
前記第１の力を前記可撓性膜から取り除いた後、前記可撓性膜から前記ピストンを離すステップと、
前記可撓性膜から前記ピストンを離した後、前記ピストンを前記可撓性膜に向かって進めるステップと、
前記ピストンを前記可撓性膜に向かって進めた後、前記可撓性膜に前記第２の力を加えるステップと
を更に備える請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用流体カセット漏れ検出方法および医療用流体ポンピングマシンに関する。
【背景技術】
【０００２】
透析は、腎機能が不十分である患者を支援するために使用される治療法である。血液透析と腹膜透析という２つの主な透析方法がある。
血液透析（「ＨＤ」）時に、患者の血液を透析装置のダイアライザーに通しながら透析液もダイアライザーに通す。ダイアライザー内の半透膜は、血液をダイアライザー内の透析液から分離し、透析液と血流との間で拡散および浸透交換を行わせることができる。膜一面にわたるこれらの交換の結果、尿およびクレアチニンのような溶質を含む老廃物が血液から除去される。これらの交換は、血液中のナトリウムおよび水等の他の物質の濃度も調節し、この方法で、透析装置は血液を洗浄するための人工腎臓として働く。
【０００３】
腹膜透析（「ＰＤ」）時には、患者の腹膜腔は定期的に透析液を注入される。患者の腹膜の膜裏は、溶液と血流との間で拡散および浸透交換を行わせることができる天然の半透膜として働く。ＨＤにおけるダイアライザー上での連続的交換のような、患者の腹膜上でのこれらの交換の結果、血液から尿およびクレアチニンのような溶質を含む老廃物が除去され、血液中のナトリウムおよび水等の他の物質の濃度が調節される。
【０００４】
多くのＰＤ装置は、自動的に患者の腹膜腔に透析液を注入し、滞留させ、患者の腹膜腔から透析液を排出するように設計されている。治療は、典型的には数時間続くが、多くの場合、使用されるかまたは消費された透析液を抜いて腹膜腔を空にする初期排出手順から始まる。次いで、この手順は、次々に続く一連の充填フェーズ、滞留フェーズ、および排出フェーズを辿る。それぞれのフェーズがサイクルと呼ばれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
いくつかの態様では、使い捨て医療用流体カセットの漏れを検出する方法が提供される。医療用流体カセットは、基部および可撓性膜が協働して少なくとも部分的に流体通路を形成するように、基部および基部に取り付けられる可撓性膜を備える。本方法は、第１の力を可撓性膜に加えるステップと、第１の力が可撓性膜に加えられている間、医療用流体カセットおよび医療用流体ポンピングマシンを備えるシステムの第１の物理的性質を測定するステップと、可撓性膜から第１の力を取り除くステップと、第２の力を可撓性膜に加えるステップと、第２の力が可撓性膜に加えられている間、医療用流体カセットおよび医療用流体ポンピングマシンを備えるシステムの第２の物理的性質を測定するステップと、第１の物理的性質と第２の物理的性質との比較に基づいて医療用流体カセットが漏れているか判定するステップとを含む。
【０００６】
いくつかの態様では、使い捨て医療用流体カセットの漏れを検出する方法が提供される。基部および可撓性膜が協働して少なくとも部分的に、流体通路と医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを有する流体通路を形成するように、医療用流体カセットは基部および基部に取り付けられる可撓性膜を備える。本方法は、第１の力を基部に加えるステップと、第２の力を膜に加えるステップと、流体入口ポートおよび流体出口ポートを閉鎖するステップと、第１の力が基部に加えられ、第２の力が膜に加えられている間、医療用流体カセットおよび医療用流体ポンピングマシンを備えるシステムの第１の物理的性質を測定するステップと、基部から第１の力を取り除くステップと、可撓性膜から第２の力を取り除くステップと、第１の物理的性質を測定し第１の力および第２の力を取り除いた後に、所定の時間待つステップと、第３の力を基部に加えるステップと、第４の力を可撓性膜に加えるステップと、第３の力が基部に加えられ、第４の力が膜に加えられている間、システムの第２の物理的性質を測定するステップと、第１の物理的性質と第２の物理的性質との比較に基づいて医療用流体カセットが漏れているか判定するステップとを含む。
【０００７】
本方法は以下の追加のステップまたは特徴のうち１つ以上を含む。第１の物理的性質は医療用流体カセット内の第１の圧力を含み、第２の物理的性質は医療用流体カセット内の第２の圧力を含む。第２の圧力が第１の圧力より大きく、第２の圧力と第１の圧力との差が少なくとも所定の差分値である場合、医療用流体カセットが漏れていると判定される。第２の圧力が第１の圧力より小さく、第１の圧力と第２の圧力との差が少なくとも所定の差分値である場合、医療用流体カセットが漏れていると判定される。医療用流体ポンピングマシンは可撓性膜に向かって進められ可撓性膜から後退されるように構成されるピストンを備え、第１の力を可撓性膜に加えるステップは、医療用流体カセットにおいて所定の圧力が得られるまでピストンを可撓性膜に向かって進めることを含み、第２の力を可撓性膜に加えるステップは、医療用流体カセットにおいて所定の圧力が得られるまでピストンを可撓性膜に向かって進めることを含み、第１の物理的性質は、第１の力を加える間所定の圧力が得られているときのピストンの位置に対応するピストンの第１の位置を含み、第２の物理的性質は、第２の力を加える間所定の圧力が得られているときのピストンの位置に対応するピストンの第２の位置を含む。第１の物理的性質と第２の物理的性質との比較は、第１の位置と第２の位置との差分を計算することを含む。第１の力は第２の力と同じである。
【０００８】
本方法は以下の追加のステップまたは特徴のうち１つ以上をさらに含んでもよい。医療用流体カセットは、流体通路と医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、第１の力を加えるステップは、流体入口ポートおよび流体出口ポートを開いて行われる。第１の力を可撓性膜から取り除く前に、流体入口ポートおよび流体出口ポートは閉鎖される。医療用流体カセットは、流体通路と医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、第１の力を加えるステップは、流体入口ポートおよび流体出口ポートを閉じて行われる。本方法は、第１の力を可撓性膜から取り除くステップから第２の力を可撓性膜に加えるステップまでに所定の時間経過させて待つステップをさらに含む。所定の時間は１５秒から６０秒の範囲である。所定の時間は２０秒から３０秒の範囲である。医療用流体カセットは、流体通路と医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、第１の力を可撓性膜に加えるステップとシステムの第１の物理的性質を測定するステップの間に、本方法は、流体が医療用流体カセット内に捕捉されるように流体入口ポートおよび流体出口ポートを閉鎖するステップを含む。本方法は、第１の力を膜から取り除くステップから第２の力を膜に加えるステップまでの間に、真空を可撓性膜の外側表面に加えるステップを含む。医療用流体カセットは、流体通路と医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、第１の力を可撓性膜に加えるステップの前に、本方法は、流体が医療用流体カセット内に捕捉されるように流体入口ポートおよび流体出口ポートを閉鎖するステップを含む。流体が医療用流体カセット内に捕捉されるように流体入口ポートおよび流体出口ポートを閉鎖するステップから第１の力を可撓性膜に加えるステップまでの間に、カセット内の流体が再分配される。第１の力を可撓性膜に加えるステップは、可撓性膜の少なくとも一部が基部に接触するまで第１の力を加えるステップを含む。医療用流体ポンピングマシンはピストンを備え、第１の力を可撓性膜に加えるステップは、可撓性膜と基部の間の空間が所定量を有するようにピストンをカセットに向かって所定の位置まで進めることを含む。第２の力を可撓性膜に加えるステップは、ピストンを第１の物理的性質に対応する位置まで進めることを含む。本方法は、第１の力を膜から取り除くステップから第２の力を膜に加えるステップまでの間に、真空を可撓性膜の外側表面に加えるステップを含む。
【０００９】
いくつかの態様では、医療用流体ポンピングマシンは使い捨て医療用流体カセットを収納するように構成される。医療用流体カセットは、基部および可撓性膜が協働して少なくとも部分的に流体通路を形成するように、基部および基部に取り付けられる可撓性膜を備える。医療用流体ポンピングマシンは、医療用流体カセットを収納するコンパートメントと、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに医療用流体カセットに力を加えるように構成される圧力アプリケータとを備える。医療用流体ポンピングマシンは、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに第１の力を可撓性膜に加えるように圧力アプリケータを制御し、第１の力が可撓性膜に加えられている間、コンパートメント内に配置された医療用流体カセットを有する医療用流体ポンピングマシンを備えるシステムの第１の物理的性質を測定し、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに第１の力を可撓性膜から取り除くように圧力アプリケータを制御し、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに第２の力を可撓性膜に加えるように圧力アプリケータを制御し、第２の力が可撓性膜に加えられている間、コンパートメント内に配置された医療用流体カセットを有する医療用流体ポンピングマシンを備えるシステムの第２の物理的性質を測定し、第１の物理的性質と第２の物理的性質との比較に基づいて医療用流体カセットが漏れているか判定するように構成されるプロセッサをさらに備える。
【００１０】
いくつかの態様では、医療用流体ポンピングマシンは使い捨て医療用流体カセットを収納するように構成される。基部および可撓性膜が協働して少なくとも部分的に、流体通路と医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを有する流体通路を形成するように、医療用流体カセットは基部および基部に取り付けられる可撓性膜を備える。医療用流体ポンピングマシンは、医療用流体カセットを収納するコンパートメントと、コンパートメント内に配置され、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているとき力を可撓性膜に加えるように構成されるピストンと、コンパートメントにおいて基部とコンパートメント表面間に配置される膨張可能パッドであって、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに膨張可能バッグは力を基部に加えるように構成される、膨張可能パッドと、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているとき流体入口ポートおよび流体出口ポートを閉鎖するように構成されるクランプと、プロセッサとを備える。プロセッサは、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに第１の力を可撓性膜に加えるようにピストンを制御し、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに第２の力を基部に加えるように膨張可能パッドを制御し、流体入口ポートおよび流体出口ポートが閉鎖されるようにクランプを制御し、第１の力が可撓性膜に加えられ、第２の力が基部に加えられている間、コンパートメント内に配置された医療用流体カセットを有する医療用流体ポンピングマシンを備えるシステムの第１の物理的性質を測定し、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに第１の力を可撓性膜から取り除くようにピストンを制御し、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに第２の力を基部から取り除かれるように膨張可能パッドを制御し、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに第３の力を可撓性膜に加えるようにピストンを制御し、医療用流体カセットがコンパートメント内に配置されているときに第４の力を基部に加えるように膨張可能パッドを制御し、第３の力が可撓性膜に加えられ、第４の力が基部に加えられている間、コンパートメント内に配置された医療用流体カセットを有する医療用流体ポンピングマシンを備えるシステムの第２の物理的性質を測定し、第１の物理的性質と第２の物理的性質との比較に基づいて医療用流体カセットが漏れているか判定するように構成される。
【００１１】
医療用流体ポンピングマシンは、次の特徴のうち１つ以上を含んでもよい。マシンは、プロセッサにより制御可能かつ医療用流体カセットがコンパートメント内にある間作動されたときに真空供給源が力を可撓性膜に加えることができるようにコンパートメント内に配置される真空供給源を備え、プロセッサは真空供給源を作動させることにより可撓性膜と基部との間隔を変えるように構成されている。プロセッサは、第１の力が可撓性膜から取り除かれるように圧力アプリケータを制御するステップから、第２の力が可撓性膜に加えられるように圧力アプリケータを制御するステップまでの間隔を変えるように構成されている。真空供給源は可撓性膜の外側表面に力を加えることができる。マシンは、選択的にコンパートメントを閉鎖し、医療用流体カセットをコンパートメント内に保持するように構成されるドアと、ドアの内部表面に配置され、医療用流体カセットがコンパートメント内にある間に膨張されると、膨張可能バッグが医療用流体カセットを圧縮するように構成され、医療用流体カセットがコンパートメント内にある間に収縮されると、膨張可能バッグがドアの内部表面に対して収縮し膨張可能バッグと医療用流体カセットとの間に空間を作るように構成されるように構成される膨張可能バッグとを備える。プロセッサは、第１の力が可撓性膜から取り除かれるように圧力アプリケータを制御するステップから、第２の力が可撓性膜に加えられるように圧力アプリケータを制御するステップまでの間、ドアの膨張可能バッグを収縮させるように構成されている。第１の力が可撓性膜に加えられるように圧力アプリケータを制御するステップは、可撓性膜が基部に対して圧縮されるように圧力アプリケータを制御することを含む。圧力アプリケータは、コンパートメント内に進められコンパートメントから後退されるように構成されるピストンを備える。医療用流体カセットは、流体通路と医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、第１の力が可撓性膜に加えられるように圧力アプリケータを制御するステップは、流体入口ポートおよび流体出口ポートを開いて行われる。医療用流体カセットは、流体通路と医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、プロセッサは、第１の力が可撓性膜に加えられるように圧力アプリケータを制御するステップから医療用流体カセット内の第１の圧力を測定するステップまでの間、流体入口ポートおよび流体出口ポートを閉鎖するように構成される。医療用流体カセットは、流体通路と医療用流体カセットの外部との連通をもたらす流体入口ポートおよび流体出口ポートを備え、第１の力が可撓性膜に加えられるように圧力アプリケータを制御するステップは、流体入口ポートおよび流体出口ポートを閉じて行われる。
【００１２】
実施態様は次の利点の１つ以上を含むことができる。
いくつかの実施態様では、医療用流体カセット（例えば、ＰＤ流体カセット）が漏れているか判定する方法は、力を医療用流体カセットに加えるステップと、医療用流体カセットの第１の圧力を測定するステップと、その後加えられた力を医療用流体カセットから抜くステップを含む。所定の時間の後、力が医療用流体カセットに加えられ、医療用流体カセットの第２の圧力を測定する。第１の圧力と第２の圧力の測定の比較に基づいて、医療用流体カセットの可撓性膜に漏れが存在するか判定することができる。この方法は、加えられた力を複数回の圧力測定の間は医療用流体カセットから抜くため、いくつかの従来の漏れ検出方法よりも有利である。特に、医療用流体ポンピングマシン（例えば、ＰＤサイクラー）のピストンを使用して力が医療用流体カセットに加えられ、医療用流体カセットの膜においてポンプチャンバの近傍、特にポンプチャンバの中央に漏れが位置する場合、ピストン自体が漏れを塞ぎ、連続的に加えられる力を用いて行われる試験間の膜の完全性に誤った信頼性が与えられる。圧力測定間は（例えば、ピストンを後退させることにより）加えられた力を取り除くことによって、加えられる力近傍での膜の漏れが塞がれず、（例えば、ポンプチャンバの上を覆う膜における）加えられた力近傍での漏れの検出が可能となるため、検出測定の精度が向上する。
【００１３】
いくつかの実施態様では、使い捨て医療用流体カセットの漏れを検出する「乾燥」方法が提供される。例えば、腹膜透析の実行に先立って、本方法は、漏れがＰＤ流体カセットに存在するかどうか判定するための試験流体として（透析液またはその他の液体ではなく）空気を用いて行われる。本方法は、治療の前にＰＤサイクラーのＰＤ流体カセットを試験するステップを含み、漏れが治療サイクルを開始する前に検出されるため、治療サイクル中に検出される場合よりも簡便に漏れが改善される。加えて、空気が試験流体として使用されるため、透析装置はカセット内の漏れにより引き起こされる損傷から保護される。漏れがカセット内で検出された場合、透析液を処分したり、装置のいかなる部分をも消毒する必要はない。さらに、漏れが検出された場合、液体がＰＤサイクラーの機械的システムおよび空気圧システムに入ることが防止される。
【００１４】
いくつかの実施態様では、透析装置は漏れを検出すると、透析装置または透析装置の重要な構成部品への永久的な損傷が起こる前に使用者にカセットを別のカセットに代える等の救済措置を取るように警告できる。
【００１５】
その他の態様、特徴および利点は、明細書、図面および特許請求の範囲から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】ポータブルカートの上に配置された腹膜透析（「ＰＤ」）サイクラーを備えるＰＤシステムの斜視図である。
【図２】図１のＰＤシステムのＰＤサイクラーおよびＰＤカセットの斜視図であり、開位置にあるＰＤサイクラーのドアを有し、使用中にＰＤカセットと連動するＰＤサイクラーの内側表面を示す。
【図３】図１のＰＤシステムのＰＤカセットの分解斜視図である。
【図４】図３の組み立てられたＰＤカセットの斜視図である。カセットの硬質基部は、基部に取り付けられた透明な可撓性膜を通して見える。
【図５】図１のＰＤサイクラーの開いたカセットコンパートメントの斜視図である。
【図６】図１のＰＤサイクラーの空気分配システムの概略図である。
【図７】図１のＰＤサイクラーの制御システムの概略図である。
【図８】図１のＰＤシステムのＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内のＰＤカセットの部分斜視図である。
【図９】位置に基づいて医療用流体カセットの漏れを検出する方法を示すフローチャートである。
【図１０】体積に基づいて医療用流体カセットの漏れを検出する方法を示すフローチャートである。
【図１１】医療用流体カセットの漏れを検出する最小体積法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
概して、本開示は、医療用流体カセットにおける漏れを検出する方法およびこの方法を実行するために装備される医療用流体ポンピングマシンに関する。漏れ検出方法は、医療用流体カセット（例えば、ＰＤ流体カセット）を医療用流体ポンピングマシン（例えば、ＰＤサイクラー）内に配置するステップと、ＰＤサイクラーのピストンを使用してカセットに摂動（例えば、力）を加えるステップと、力が加えられている間のカセット−ＰＤサイクラーシステムの物理的性質を測定するステップとを含む。力がカセットから取り除かれ、短い待機時間の後、ＰＤサイクラーのピストンを再び使用して力をカセットに加える。この時、力がカセットに加えられている間に物理的性質の第２の測定を行う。ＰＤサイクラーは、第１の物理的性質と第２の物理的性質との比較に基づいてカセットが漏れているか判定する。本方法の実施中に力をカセットから取り除く（例えば、ＰＤサイクラーのピストンをカセットから後退させる）ことによって、加えられた力近傍でのカセットの漏れが塞がれず、漏れ検出測定は、試験方法を通して連続的に力が加えられるいくつかの方法よりも正確にカセットの状態を反映する。漏れの検出に対応して、使用者および医療用流体ポンピングマシンそれ自体、あるいは使用者または医療用流体ポンピングマシンそれ自体が対策をとることができ、医療用流体ポンピングマシンまたは医療用流体ポンピングマシン内の特定の構成部品への永久的な損傷を起こりにくくするか、または防ぐ。
【００１８】
図１を参照すると、腹膜透析（「ＰＤ」）システム１００は、ＰＤサイクラー（ＰＤマシンとも呼ばれる）１０２と、ＰＤサイクラー１０２内に配置される使い捨てＰＤ流体カセット１１２とを備える。ＰＤサイクラー１０２はカート１０４に設置される。図２も参照すると、ＰＤサイクラー１０２は、ハウジング１０６と、ドア１０８と、カセットインタフェース１１０とドア１０８との間に形成されるカセットコンパートメント１１４内にカセット１１２が配置されたときにカセット１１２と嵌合するカセットインタフェース１１０とを備える。以下で論じるように、カセット１１２は、硬質基部１５６に固定され、またポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂおよび使用中に透析液が通過する流体通路を形成する可撓性膜を備える。ヒータートレイ１１６はハウジング１０６の上部に位置する。ヒータートレイ１１６は透析液のバッグ（例えば透析液の５リットルバッグ）を収容するようにサイズ決めおよび成形される。ＰＤサイクラー１０２は、使用者（例えば、患者）によって操作されて、例えば、ＰＤ治療のセットアップ、開始や終了を行えるタッチスクリーン１１８および追加の制御ボタン１２０をさらに備える。
【００１９】
透析液バッグ１２２はカート１０４の両側のフィンガに掛けられ、ヒーターバッグ１２４はヒータートレイ１１６に配置される。透析液バッグ１２２およびヒーターバッグ１２４はそれぞれ、透析バッグライン１２６およびヒーターバッグライン１２８を介してカセット１１２に接続される。透析バッグライン１２６を使用して、使用中に透析液を透析液バッグ１２２からカセット１１２に通すことができ、ヒーターバッグライン１２８を使用して、使用中にカセット１１２とヒーターバッグ１２４との間を透析液が行き来できる。加えて、患者ライン１３０およびドレインライン１３２がカセット１１２に接続される。患者ライン１３０はカテ−テルを介して患者の腹部に接続でき、使用中にカセット１１２と患者との間で透析液を行き来させるために使用され得る。ドレインライン１３２は、ドレインまたはドレイン容器に接続でき、使用中にカセット１１２からドレインまたはドレイン容器へ透析液を通すために使用され得る。
【００２０】
最初に、カセット１１２について説明する。この考察に次いで、ＰＤサイクラー１０２を説明する。図３は、カセット１１２の分解斜視図である。図３に示すように、カセット１１２は、トレイ状の硬質基部１５６と、カセット１１２が完全に組み立てられたときに基部１５６周辺部に取り付けられる可撓性膜１４０とを備える。基部１５６は、部分的にカセット１１２のポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂを画定する凹んだ領域１６３Ａ、１６３Ｂを備える。隆起したリッジ１６５Ａ、１６５Ｂは凹んだ領域１６３Ａ、１６３Ｂそれぞれの周りで基部１５６の平坦な表面から延びており、カセット１１２がＰＤサイクラー１０２のドア１０８とカセットインタフェース１１０との間で圧縮されているときは可撓性膜１４０の内側表面に向かって、またこれと接触するように延びる。凹んだ領域１６３Ａ、１６３Ｂを取り囲む隆起したリッジ１６５Ａ、１６５Ｂに加えて、カセット１１２がＰＤサイクラー１０２のドア１０８とカセットインタフェース１１０との間で圧縮されているとき、ひと続きの隆起したリッジ１６７が基部１５６の平坦な表面から、可撓性膜１４０の内側表面に向かって、またこれと接触するように延びる。
【００２１】
図４は、組立てたカセット１１２の斜視図である。硬質基部１５６の特徴は透明な可撓性膜１４０を通して見える。図３および図４の両方を参照すると、カセット１１２がＰＤサイクラー１０２のドア１０８とカセットインタフェース１１０との間で圧縮され、その結果、可撓性膜１４０は基部１５６の隆起したリッジ１６５Ａ、１６５Ｂに対して圧迫されるとき、基部１５６の凹んだ領域１６３Ａ、１６３Ｂは可撓性膜１４０と協働して、ポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂを形成する。特に、膜１４０と基部１５６の凹んだ領域１６３Ａ、１６３Ｂを形成する中空の突出部との間の体積がポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂとして機能する。基部１５６に対して圧迫されたとき、膜１４０は同様に、基部１５６から延びるひと続きの隆起したリッジ１６７と協働して、ひと続きの流体通路１５８を形成し、また複数の押圧可能なドーム領域１４６を形成するが、これらは流体通路１５８の幅広部分（例えば、略円形の幅広部分）である。基部１５６に対して圧迫されたとき、膜１４０はさらに特定の隆起したリッジ１６７と協働して圧力センサチャンバ１５３Ａ、１５３Ｂを形成する。
【００２２】
使用中、透析液のような液体は流体通路１５８およびドーム領域１４６を通ってポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂへ、またはこれらから流れる。各押圧可能なドーム領域１４６では、膜１４０は、隆起したリッジ１６７がそこから延びる基部１５６の平坦な表面に接触するまで撓ませられる。このような接触により、ドーム領域１４６と関係する通路１５８の領域に沿って透析液の流れを実質的に阻害する（例えば、妨げる）ことが可能である。したがって、以下に更に詳しく説明するように、透析液のカセット１１２を通る流れは、ＰＤサイクラー１０２のカセットインタフェース１１０にて選択的に嵌合する膨張可能部材を膨張させて押圧可能なドーム領域１４６を選択的に押圧することによって制御することが可能である。
【００２３】
上で述べたように、膜１４０は基部１５６の周辺部に（例えば、接着しておよび熱的に結合して、あるいは接着してまたは熱的に結合して）取り付けられる。膜１４０の基部１５６の中心部分の上を覆う部分は必ずしも基部１５６に取り付けられない。むしろ、膜１４０のこの部分は、基部１５６の平坦な表面から延びる隆起したリッジ１６５Ａ、１６５Ｂ、１６７の上にゆるく配置されていてもよい。膜１４０の厚さおよび材料は、膜１４０がＰＤサイクラー１０２のピストンヘッドおよび膨張可能部材により膜１４０に加えられた力に応じて、基部１５６の方へ屈曲するのに十分な柔軟性を有するように選択されるが、これについては以下にてさらに詳細に説明する。ある種の実施態様では、膜１４０は約０．１００マイクロメートルから約０．１５０マイクロメートルの厚さである。しかし、膜１４０を形成するために使用される材料の種類によって、種々のその他の厚さが十分であり得る。
【００２４】
ＰＤサイクラー１０２のピストンヘッドの移動および膨張可能部材の膨張に応じて膜１４０を引き裂くことなく撓ませられる任意のさまざまな異なる医療グレードの材料を使用して膜１４０を形成することができる。いくつかの実施態様では、膜１４０は三層積層体を含む。例えば、ある種の実施態様では、積層体の内層および外層は、Ｓｅｐｔｏｎ（登録商標）８００４熱可塑性ゴム（すなわち、水素添加スチレン系ブロックコポリマー）６０％と、エチレン４０％から構成される化合物で作製され、中間層はＴｕｆｔｅｃ（登録商標）Ｈ１０６２（ＳＥＢＳ：水素添加スチレン系熱可塑性エラストマー）２５％と、Ｅｎｇａｇｅ（登録商標）８００３ポリオレフィンエラストマー（エチレンオクテンコポリマー）４０％と、Ｓｅｐｔｏｎ（登録商標）８００４熱可塑性ゴム（すなわち、水素添加スチレン系ブロックコポリマー）３５％から構成される化合物で作製される。あるいは、膜１４０は、さらに多くのまたは少ない層を含んでもよいし、あるいは異なる材料から作製され得る。
【００２５】
図４に示すように、流体ラインコネクタ１６０がカセット１１２の下端に沿って配置される。カセット１１２の流体通路１５８はポンピングチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂから種々のコネクタ１６０につながっている。コネクタ１６０は透析液バッグライン１２６、ヒーターバッグライン１２８、患者ライン１３０、およびドレインライン１３２の端部にある取付け部品を受容するように構成される。取付け部品の一端は対応するラインに挿入され結合され、他端は関連するコネクタ１６０に挿入され結合される。図１および図２に示すように、透析液バッグライン１２６、ヒーターバッグライン１２８、患者ライン１３０、およびドレインライン１３２をカセットに接続することによって、コネクタ１６０によって、使用中に透析液をカセット１１２の内外にポンピングすることができる。
【００２６】
図５は、ＰＤサイクラー１０２のカセットインタフェース１１０およびドア１０８の詳細図を示す。示されるように、ＰＤサイクラー１０２は、カセットインタフェース１１０に形成されたピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内で軸方向に動くことが可能な、略半球形のピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを有するピストン１３２Ａ、１３２Ｂを備える。ピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂはピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを取り囲む環状通路１３７Ａ、１３７Ｂを形成し、ＰＤサイクラー１０２のカセットコンパートメント１１４内にカセット１１２が配置されたときに、カセット膜１４０のポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂの上を覆う部分と流体連通する。その結果、ＰＤサイクラー１０２の使用中に環状通路１３７Ａ、１３７Ｂに加えられる真空圧を使用して、カセット１１２の膜１４０をピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂに向けて引っ張ることができる。
【００２７】
さらに図５を参照すると、ピストン１３２Ａ、１３２Ｂは、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内で軸方向内外に動かすように操作することが可能なモータに連結される。ドア１０８が閉じた状態でカセット１１２がカセットコンパートメント１１４内に配置されると、ＰＤサイクラー１０２のピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは、カセット１１２のポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂと位置合わせする。その結果、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂはカセット１１２の方向に動かされて、カセット１１２の膜１４０を硬質基部１５６に向けて押し込むことができ、ポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂにより画定される体積が小さくなり、透析液をポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂの外に出す。ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂはまた、カセット１１２の基部１５６から離れるように後退され得る。カセット膜１４０のポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂの上を覆う部分は、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが後退されるときの真空力により、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの方へ引っ張られる。特に、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを取り囲む環状通路１３７Ａ、１３７Ｂ（すなわち、ピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂのピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを取り囲む部分）を使用して、真空力を膜１４０のポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂの上を覆う部分に加えることができる。ピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂは真空供給源（例えば、空気ポンプまたは真空タンク）に接続されて、真空圧を環状通路１３７Ａ、１３７Ｂを介してカセット１１２の膜１４０に加えることができる。その結果、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂがカセット膜１４０の対応する部分とともに後退するにつれて、ポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂにより画定される体積が増加し、透析液はポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂ内に引き込まれる。
【００２８】
図５に示すように、ＰＤサイクラー１０２は、カセットインタフェース１１０の膨張可能部材アクセスポート１４４内に配置される複数の膨張可能部材１４２をさらに備える。膨張可能部材１４２は、カセット１１２がカセットコンパートメント１１４内に配置されるとき、カセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６と位置合わせする。膨張可能部材１４２は、膨張可能部材１４２が使用中に膨張したり収縮したりすることができるように、正圧および真空圧、あるいは正圧または真空圧を膨張可能部材１４２に加えるための導管として作用する流体ラインに接続される。膨張可能部材１４２すべてを図５で付番してはいないが、ＰＤサイクラー１０２はカセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６のそれぞれ（図４に示す）と関連する膨張可能部材を備えると理解すべきである。膨張可能部材１４２は透析液を使用中に所望の方法でカセット１１２に導くバルブとして機能する。特に、膨張可能部材１４２は膨張されるとカセットインタフェース１１０の表面を超えて外向きに膨らみ、カセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６と接触し、収縮されると膨張可能部材アクセスポート１４４内に後退しカセット１１２との接触が外れる。特定の膨張可能部材１４２を膨張させて、カセット１１２の膨張可能部材１４２に対応するドーム領域１４６を押圧することによって、カセット１１２内の特定の流体流路を塞ぐことができる。したがって、透析液はピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを作動することによってカセット１１２を通ってポンピングされ得、膨張可能部材１４２を選択的に膨張および収縮させることによって所望の流路に沿って導かれ得る。
【００２９】
さらに図５を参照すると、カセットインタフェース１１０は、ＰＤサイクラー１０２のハウジング内に配置される真空ラインに接続された真空ポート１５１をさらに備える。真空ポート１５１によって、カセット１１２がカセットインタフェース１１０に隣接して配置されたとき、真空圧をカセット膜１４０に加えることができる。真空圧を真空ポート１５１を通して膜１４０に加えることによって膜１４０をカセットインタフェース１１０の方へ引っ張り、それによってカセットインタフェース１１０と膜１４０との間の密封を形成する。
【００３０】
カセットインタフェース１１０は圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂをさらに備える。これらのセンサは、例えば、ソリッドステートシリコンダイヤフラム注入ポンプ力／圧力トランスデューサーであり得る。このようなトランスデューサーの一例はＳｅｎｓｙｍ  Ｆｏｘｂｏｒｏ  ＩＣＴ社製のモデル１８６５である。圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂによって生成される出力信号は、ＰＤサイクラー１０２の制御ユニット（例えば、プロセッサ）１０９０（図７に示す）に有線または無線接続を介して送信される。カセット１１２がカセットコンパートメント１１４に挿入されると、カセット１１２の圧力センシングチャンバ１５３Ａ、１５３Ｂ（図４に示す）は一列に並んでおり、圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂと接触する。透析液がポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂの内外に移動するときに、圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂが圧力センシングチャンバ１５３Ａ、１５３Ｂを通る透析液の圧力を測定できるように、これらの圧力センシングチャンバ１５３Ａおよび１５３Ｂはそれぞれ、カセット１１２のポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂに直接接続され、したがって関連するポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂ内の透析液の圧力を検出できる。カセット膜１４０は真空圧を用いて圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂに対して引っ張られる。特に、圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを取り囲む環状通路１４７Ａ、１４７Ｂにより真空圧がカセット膜１４０に加えられる。カセット膜１４０を圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂの近くに引っ張ることにより、これらのセンサにより検出される圧力読み取り精度を向上させることができる。
【００３１】
図５に示されるドア１０８は、ドア１０８が閉鎖位置にあるとき実質的にピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂと位置合わせする凹み１５２Ａ、１５２Ｂを画定する。カセット１１２がカセットコンパートメント１１４内に配置されると、カセット１１２の基部１５６の凹んだ領域１６３Ａ、１６３Ｂを形成し、膜１４０と協働してポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂを形成する中空の突出部はドア１０８の凹み１５２Ａ、１５２Ｂ内に収まる。ドア１０８内の膨張可能パッド１３５は使用中膨張されて、ドア１０８とカセットインタフェース１１０との間のカセット１１２を圧迫することができる。パッド１３５を膨張させた状態で、ドア１０８の凹み１５２Ａ、１５２Ｂを形成する部分はカセット１１２の基部１５６の中空の突出部を支持し、ドア１０８の平坦な表面はカセット１１２の基部１５６の他の部分を支持する。ドア１０８はピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂおよび膨張可能部材１４２により加えられる力を打ち消すことができ、したがって、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂにカセット膜１４０のポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂの上を覆う部分を押圧させることができ、同様にカセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６を膨張可能部材１４２により動かすことができる。
【００３２】
ＰＤサイクラーは、安全クランプ１５０をさらに備え、安全クランプ１５０は例えばシステムエラーの場合、カセットへの入口およびカセットからの出口をすべて閉じるように機能する。図５にて明らかなように、安全クランプ１５０はカセットコンパートメントの下に配置されるバーである。安全クランプ１５０は、バーがドア１０８の内面に対して付勢される閉鎖位置の方へ寄せられるばねである。閉鎖位置にあるとき、安全クランプ１５０はカセット１１２に接続されるライン１２６、１２８、１３０、１３２のすべてを横切るように延び、これにより、カセット１１２から延びるすべてのライン１２６、１２８、１３０、１３２は挟持して閉じられる。通常動作中、さらに下記で論じられるように、安全クランプ１５０は空気圧システムにより動作される空気圧ピストンを使用してドア１０８から後退される。
【００３３】
図６は、ＰＤサイクラー１０２の空気分配システム１０００の概略図である。空気分配システム１０００は、正圧空気または負圧（真空圧）空気を生成するように構成され、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを取り囲む環状通路１３７Ａ、１３７Ｂ、膨張可能部材１４２、真空ポート１５１や圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを取り囲む環状通路１４７Ａ、１４７Ｂに正圧または真空圧を加えるために使用される空気ポンプ１００４を備える。空気ポンプ１００４は空気ラインまたはチューブ１０４０、１０７０を介してバルブマニホールド１０１２に接続される。空気ライン１０４０は空気ポンプ１００４の真空出口ポートに接続されて、マニホールド１０１２に真空圧を供給し、空気ライン１０７０は空気ポンプ１００４の正圧出口ポートに接続されて、マニホールド１０１２に正圧を供給する。正圧空気を運搬する空気分配システム１０００の空気ライン１０７０および他の空気ラインは図６に点線で示される。
【００３４】
マニホールド１０１２は、所望の方法で空気ポンプ１００４から、マニホールド１０１２に接続された種々の異なる空気ライン１０４２、１０４６、１０５０、１０７２、１０７４、１０７５、および１０７８を通って受け取った正圧および負圧をガイドするように動作され得る複数のバルブを備える。マニホールド１０１２のバルブは例えば、ＰＤサイクラー１０２の制御ユニット（例えば、プロセッサ）１０９０（図７に示される）によって制御されるソレノイドバルブである。
【００３５】
空気ライン１０４８はＴコネクタを介して空気ライン１０４２に接続される。空気ライン１０４８の他端は膨張可能部材バルブマニホールド１０８０に接続される。マニホールド１０１２から延びる空気ライン１０７４はさらに、膨張可能部材バルブマニホールド１０８０に接続される。したがって、正圧空気は空気ライン１０４２から空気ライン１０４８を介して膨張可能部材バルブマニホールド１０８０へと運搬され得、真空圧はマニホールド１０１２から空気ライン１０７４を介して膨張可能部材バルブマニホールド１０８０へと運搬され得る。
【００３６】
膨張可能部材１４２それぞれを膨張可能部材バルブマニホールド１０８０に接続する１本以上のラインを介して、正圧空気または真空圧は膨張可能部材１４２に供給される。図６は、カセットインタフェース１１０の底部領域に沿って配置される８つの膨張可能部材１４２それぞれに接続される別個の圧力ラインおよび真空ラインを示す。同様のラインがその他の膨張可能部材１４２のそれぞれを膨張可能部材バルブマニホールド１０８０に接続するが、明確さを期してこれらのラインは図６には図示されていないことを理解すべきである。また、各膨張可能部材１４２は、別個の圧力ラインおよび真空ラインに接続されるものとして説明されたが、膨張可能部材バルブマニホールド１０８０を膨張可能部材１４２に接続する１つのラインのみを使用して正圧および真空圧を各膨張可能部材１４２に分配することができると理解すべきである。マニホールド１０１２のような膨張可能部材バルブマニホールド１０８０は、制御ユニット１０９０によって選択的に制御されて真空圧または正圧空気を種々の膨張可能部材１４２に加えることが可能な複数のバルブを備える。膨張可能バルブ数１４２に供給される圧力を制御することによって、膨張可能バルブ部材１４２はそれぞれ膨張されるかまたは収縮された状態で保持され得る。上で述べたように、種々の膨張可能部材１４２の膨張および収縮を使用してカセット１１２を通る流体流れを制御できる。
【００３７】
空気ライン１０５４はさらに、Ｔコネクタを介して空気ライン１０４２に接続される。空気ライン１０５８、１０６０、１０６２、および１０６４は空気ライン１０５４と真空ポート１５１との間に延びる。したがって、空気ライン１０５４、１０５８、１０６０、１０６２、および１０６４を使用して、真空圧を空気ライン１０４２からＰＤサイクラー１０２のカセットインタフェース１１０に形成される真空ポート１５１に供給できる。真空ポート１５１に加えられる真空圧を使用して、カセット１１２の膜１４０をＰＤサイクラー１０２のカセットインタフェース１１０の方へ引っ張ることができる。
【００３８】
マニホールド１０１２とは反対側の空気ライン１０４２の端部は、Ｔコネクタによって空気ライン１０６６、１０６８に接続される。空気ライン１０６６、１０６８はチャンバ圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを取り囲む環状通路１４７Ａ、１４７Ｂと流体連通している。環状通路１４７Ａ、１４７Ｂに真空圧を供給することによって、カセット１１２の膜１４０がしっかりと圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂの方へ引っ張られることが確実に行われるように補助でき、したがって、これらのセンサにより検出される圧力測定の精度を向上させることが可能になる。
【００３９】
マニホールド１０１２とは反対側の空気ライン１０４６の端部は空気ライン１０４７、１０４９に接続されており、空気ライン１０４７、１０４９はピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを取り囲む環状通路１３７Ａ、１３７Ｂと流体連通している。結果として真空圧が空気ライン１０４６、１０４７、および１０４９を介して環状通路１３７Ａ、１３７Ｂに供給され得る。この真空圧によって、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが使用中に往復運動するときにピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂへのカセット１１２の膜１４０の固定を補助する。
【００４０】
ＰＤサイクラー１０２のドア１０８に配置された膨張可能パッド１３５は、Ｔコネクタを介して空気ライン１０４２に接続されている空気ライン１０５６を介して真空圧を受け取り、マニホールド１０１２に接続されている空気ライン１０７２を介して正圧空気を受け取る。膨張可能パッド１３５を膨張させるために、正圧を膨張可能パッド１３５に選択的に加えることができる（すなわち、マニホールド１０１２のバルブを制御することによって）。膨張されたパッド１３５を収縮させるために、圧力を大気に排気する（すなわち、マニホールド１０１２のバルブを制御することによって）。上記のような膨張可能パッド１３５を使用してカセット１１２をＰＤサイクラー１０２のカセットインタフェース１１０に対して圧迫し、これによって、カセット１１２の膜１４０が、使用中ＰＤサイクラー１０２のカセットインタフェース１１０の表面で露出されている種々の構成部品と接触してしっかりと保持されることを保証するように補助できる。
【００４１】
カセットコンパートメントの下縁に沿ってＰＤサイクラー１０２のドア１０８に配置された安全クランプ１５０は、Ｔコネクタを介して空気ライン１０４２に接続されている空気ライン１０７６を介して真空圧を受け取り、マニホールド１０１２に接続されている空気ライン１０７８を介して正圧空気を受け取る。バイアスばね（不図示）の付勢力に抵抗して安全クランプ１５０をドア１０８から離れるように後退させるために、正圧を安全クランプ１５０に選択的に加えることができる（すなわち、マニホールド１０１２のバルブを制御することによって）。安全クランプ１５０を作動させるために、圧力を大気に排気し（すなわち、マニホールド１０１２のバルブを制御することによって）、バイアスばねによって安全クランプをドア１０８の方に進めることができる。上記のような安全クランプ１５０は、システムエラーの場合にカセット１１２への入口およびカセット１１２からの出口をすべて閉鎖するように機能する。
【００４２】
さらに図６を参照すると、真空タンク１０１６もまたマニホールド１０１２および空気ライン１０５２を介してバルブマニホールドに接続される。真空タンク１０１６は負圧（例えば約−１５０ｍｂａｒ（−１５ｋＰａ）から約−２００ｍｂａｒ（−２０ｋＰａ）の圧力）で維持された供給量の空気を収容する。使用中、マニホールド１０１２のバルブを、空気ライン１０４６、１０４７、１０４９を介して環状通路１３７Ａ、１３７Ｂを真空引きするように操作する。真空圧を環状通路１３７Ａ、１３７Ｂに供給するために、真空タンク１０１６は空気ポンプ１００４の代替として、または空気ポンプ１００４に追加して使用され得る。典型的には、真空タンク１０１６を確実に所望の負圧で維持するように空気ポンプ１００４は単純に断続的に使用され、真空タンクを使用して負圧を環状通路１３７Ａ、１３７Ｂに加える。典型的には、約−１５０ｍｂａｒ（−１５ｋＰａ）から約−２００ｍｂａｒ（−２０ｋＰａ）の真空圧を環状通路１３７Ａ、１３７Ｂに、したがってカセット膜１４０のこれら環状通路１３７Ａ、１３７Ｂに隣接して配置される部分に加える。使用中に真空タンク１０１６を空気ポンプ１００４に追加して、または空気ポンプ１００４の代わりとして利用することにより、使用中空気ポンプ１００４の操作を必要とする時間を短くすることができる。このことによって有利には、空気ポンプ１００４の操作に伴うノイズを低減できる。
【００４３】
真空タンク１０１７は同様に空気ライン１０４４を介してバルブマニホールド１０１２に接続される。真空タンク１０１７は真空タンク１０１６と同様にして動作し、空気ライン１０４２および空気ライン１０４２に接続されている種々の空気ラインを介して真空圧を膨張可能部材１４２、真空ポート１５１、および圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを取り囲む環状通路１４７Ａ、１４７Ｂに供給することができる。約−５５０ｍｂａｒ（−５５ｋＰａ）の真空圧を膨張可能部材１４２、真空ポート１５１、および圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを取り囲む環状通路１４７Ａ、１４７Ｂに加えることができる。
【００４４】
真空タンク１０１６および１０１７に接続されている空気ライン１０５２および１０４４はこれらのライン内の真空圧を検出できる真空センサ１０８１を装備している。空気ライン１０５２、１０４４内の真空圧を検出できる種々の異なる種類の真空センサのいずれかを使用することが可能である。好適な真空センサの一例は、ハネウェル社（Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ）（ニュージャージー州モリスタウン）から入手可能なＡＳＤＸ−１５力／圧力トランスデューサーである。センサテクニックス社（Ｓｅｎｓｏｒ  Ｔｅｃｈｎｉｃｓ）のＲＸＵＰ０１５およびオールセンサズ社（Ａｌｌ  Ｓｅｎｓｏｒｓ）の１５  ＰＳＩ−Ｄｘ−４Ｖ−ＭＩＮＩを含むその他の好適な真空センサが代わりにまたは追加して使用できる。
【００４５】
加えて、正圧タンク１０８２が空気ライン１０７５を介してマニホールド１０１２に接続される。タンク１０８２は正に加圧された空気を収容する。タンク内の空気は例えば、約２０ｐｓｉ（１３７．９ｋＰａ）から約６０ｐｓｉ（４１３．７ｋＰａ）（例えば、約４０ｐｓｉ（２７５．８ｋＰａ））の圧力まで加圧され得る。空気ライン１０７５はライン１０７５内の空気の圧力を測定するように構成された圧力センサ１０８４を装備する。好適な圧力センサの一例は、ハネウェル社（ニュージャージー州モリスタウン）から入手可能なＡＳＤＸ−１００力／圧力トランスデューサーである。センサテクニックス社（Ｓｅｎｓｏｒ  Ｔｅｃｈｎｉｃｓ）のＲＸＵＰ０１００およびオールセンサズ社（Ａｌｌ  Ｓｅｎｓｏｒｓ）の１００  ＰＳＩ−Ｄｘ−４Ｖ−ＭＩＮＩを含むその他の好適な圧力センサが代わりにまたは追加して使用できる。
【００４６】
使用中、マニホールド１０１２は、加圧空気が正圧タンク１０８２から膨張可能部材バルブマニホールド１０８０および膨張可能パッド１３５、あるいは膨張可能部材バルブマニホールド１０８０または膨張可能パッド１３５に供給されるように操作され得る。例えば、空気ライン１０７５および空気ライン１０７４と関係するマニホールド１０１２のバルブを開くことによって、正圧は正圧タンク１０８２から空気ライン１０７４を介して膨張可能部材バルブマニホールド１０８０に供給可能である。同様に、空気ライン１０７５および空気ライン１０７２と関係するマニホールド１０１２のバルブを開くことによって、正圧は正圧タンク１０８２から空気ライン１０７２を介してＰＤサイクラー１０２のドア１０８内の膨張可能パッド１３５に供給可能である。正圧タンク１０８２は空気ポンプ１００４の代わりに、または空気ポンプ１００４に加えて使用されて、正圧を膨張可能パッド１３５および膨張可能部材バルブマニホールド１０８０に供給することができる。上述のように、空気ポンプ１００４の動作を制限することによって、ＰＤサイクラー１０２の動作に伴うノイズレベルを有利に低減できる。
【００４７】
通気孔または消音器１０１４がマニホールド１０１２から延びる空気ライン１０５０に接続される。通気孔１０１４を使用して、使用中に空気ライン（例えば、正に加圧された空気のラインおよび負に加圧された空気のライン、あるいは正に加圧された空気のラインまたは負に加圧された空気のライン）を大気と換気することができる。これにより、空気分配システム１０００の種々の空気ライン内の空気圧の調整を補助することができる。
【００４８】
図７を参照すると、ＰＤサイクラー１０２の制御システムは、タッチスクリーン１１８、制御ボタン１２０、ステッパモータ１０９４Ａ、１０９４Ｂ、カセットチャンバ圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂ、ピストン１３２Ａ、１３２Ｂの位置を検出するために使用される位置センサ１０９２Ａ、１０９２Ｂ（すなわち、エンコーダ）、真空タンク圧力センサ１０８１、および正圧タンク圧力センサ１０８２を含む種々のＰＤサイクラーシステムおよびデバイスから入力信号を受信する制御ユニット１０９０を備える。これらおよび他の入力（すなわち、予め保存された命令等）に基づいて、コントローラ１０９０は、真空タンク１０１６、１０１７、正圧タンク１０８２、通気孔１０１４、空気ポンプ１００４、マニホールド１０１２、１０８０、安全クランプ１５０、および膨張可能パッド１３２を含む種々のＰＤサイクラーシステムおよびデバイスに制御信号を出力する。制御ユニット１０９０への信号および制御ユニット１０９０からの信号は有線接続を介してまたは無線で送信されてよい。
【００４９】
上記のこれらの特徴に加えて、ＰＤサイクラー１０２は本明細書に詳細には記載されないさまざまなその他の特徴を有する。ＰＤサイクラー１０２およびその種々のコンポーネントに関するさらなる詳細は、本明細書に参考として組み込まれる米国特許出願公開第２００７／０１１２２９７号に見出すことができる。
【００５０】
ＰＤサイクラー１０２の動作方法をここで説明する。図８に示すように、治療前に、ＰＤサイクラー１０２のドア１０８を開いてカセットインタフェース１１０を露出させ、カセット１１２をその膜１４０をカセットインタフェース１１０に隣接させて配置する。カセット１１２のポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂがピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂと位置合わせされ、カセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６が膨張可能部材１４２と位置合わせされ、かつカセット１１２の圧力センシングキャビティ１５３Ａ、１５３Ｂが圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂと位置合わせされるようにカセット１１２が配置される。
【００５１】
ＰＤサイクラー１０２の空気分配システム１０００を概略的に示す図６も参照すると、カセット１１２をＰＤサイクラー１０２のカセットコンパートメント１１４内に搭載した後、正圧が空気ライン１０７２を介してＰＤサイクラー１０２のドア１０８内の膨張可能パッド１３５に供給される。特に、正圧は空気ポンプ１００４および正圧タンク１０８２、あるいは空気ポンプ１００４または正圧タンク１０８２から空気ライン１０７２を介して膨張可能パッド１３５に供給される。カセット１１２の膜１４０がＰＤサイクラー１０２のカセットインタフェース１１０に対してしっかりと押しつけられるように、正圧によって膨張可能パッド１３５を膨張させてカセット１１２をカセットコンパートメント１１４内に固定する。
【００５２】
加えて、真空圧が真空ポート１５１に供給されて、膜１４０とカセットインタフェース１１０との間の密封を形成する。真空圧はさらに圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂ周りに形成される環状通路１４７Ａ、１４７Ｂに供給されて、膜１４０をそれらの圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂの方へ引っ張る。真空圧は空気ポンプ１００４および真空タンク１０１７、あるいは空気ポンプ１００４または真空タンク１０１７から真空ポート１５１および環状通路１４７Ａ、１４７Ｂに供給される。真空圧は空気ライン１０４２、１０５４、１０５８、１０６０、および１０６２を通って真空ポート１５１に導かれる。同様にして、真空圧は空気ライン１０４２、１０６６、および１０６８を通って圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを取り囲む環状通路１４７Ａ、１４７Ｂに導かれる。
【００５３】
真空圧はさらにピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを取り囲む環状通路１３７Ａ、１３７Ｂに加えられる。真空圧は空気ポンプ１００４および真空タンク１０１６、あるいは空気ポンプ１００４または真空タンク１０１６から空気ライン１０４６、１０４７、および１０４８を介して環状通路１３７Ａ、１３７Ｂに供給される。カセット１１２がカセットコンパートメント１１４内に搭載された状態で、カセット１１２の膜１４０は環状通路１３７Ａ、１３７Ｂを被覆する。その結果、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが使用中にカセット１１２から離れるように後退されると、環状通路１３７Ａ、１３７Ｂを介して膜１４０に加えられる真空圧によって、膜１４０のピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの上を覆う部分がピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの後退と協調するようにカセットインタフェース１１０の方へ引っ張られる。その結果、ポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂにより画定される体積が増加し、膨張可能部材１４２の状態に応じて、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが膜１４０の対応する部分とともに後退するにつれて透析液はポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂに引き込まれ得る。同様に、種々の膨張可能部材１４２の状態に応じて、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが進められるにつれ、ポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂの体積は減少し、ポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂから透析液が出る。
【００５４】
ＰＤサイクラー１０２のピストン１３２Ａ、１３２Ｂが往復運動すると、膨張可能部材１４２のそれぞれが膨張されるかまたは収縮されて、カセット１１２を通る透析液の流れを制御する。膨張可能部材１４２を膨張させるために、正圧が空気ポンプ１００４および正圧タンク１０８２、あるいは空気ポンプ１００４または正圧タンク１０８２から空気ライン１０７４を介して膨張可能部材バルブマニホールド１０８０に加えられる。膨張可能部材バルブマニホールド１０８０のバルブは、正圧を膨張すべきまたは膨張されたままの膨張可能部材１４２のみに供給するように操作される。膨張可能部材１４２を収縮させるために、真空圧が空気ポンプ１００４および真空タンク１０１７、あるいは空気ポンプ１００４または真空タンク１０１７から空気ライン１０４８を介して膨張可能部材バルブマニホールド１０８０に加えられる。膨張可能部材バルブマニホールド１０８０のバルブは、真空圧を収縮すべきまたは収縮されたままの膨張可能部材１４２のみに供給するように操作される。空気ライン１０４６内の圧力に関連した信号は、治療を通して真空センサ１０８１からＰＤサイクラー１０２の制御ユニット１０９０に送信される。
【００５５】
稀に、ＰＤ流体カセット１１２の可撓性膜１４０は、例えば取り扱い中の損傷により引き起こされる小さなピンホールまたは引き裂きのため漏れを有していることがある。このようなピンホールまたは引き裂きによって透析液は可撓性膜１４０を通って漏れ、ＰＤサイクラー１０２の機械的システムおよび空気圧システムに入り得る。透析液の漏れによりＰＤサイクラーが動作不能になり得る。漏れのあるＰＤ流体カセット１１２の使用を回避するために、ＰＤサイクラー１０２はカセット漏れ検出試験を使用前に（例えば、腹膜透析治療前に）ＰＤ流体カセット１１２に行う。場合によっては、ＰＤサイクラー１０２がカセット１１２の漏れを検出するために使用する方法は、漏れが検出された場合、液体がＰＤサイクラー１０２の機械的システムおよび空気圧システムに進入するのを防ぐように、試験流体として空気を使用することを含む。
【００５６】
図９を参照して、位置に基づいてＰＤ流体カセット１１２の漏れを検出する方法を説明する。
ＰＤ流体カセット１１２は上述のようにして、例えば、通常使用と同じように、ＰＤサイクラー１０２内に配置される。その後、ドア１０８を閉じ、掛け金をかける（ステップ２００）。
【００５７】
安全クランプ１５０を開いた状態で、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは完全にピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内に、例えばＰＤ流体カセット１１２の可撓性膜１４０から離れるように後退される（ステップ２０２）。いくつかの実施形態では、このステップはカセット１１２のＰＤサイクラー１０２内への位置決めの前に行われ、位置決め中にカセット可撓性膜１４０への損傷リスクを小さくする。
【００５８】
この時、硬質基部１５６に鋭利な縁を有していたり可撓性膜１４０に欠陥を有する、欠陥のあるカセット１１２に漏れを発生させることを目的とした手順を行う。特に、安全クランプを開いた状態で、ドア１０８内の膨張可能パッド１３５を膨張させ（ステップ２０４）、「システム真空」をカセット可撓性膜１４０に加える（ステップ２０６）。ここで、用語「システム真空」とは、各真空ポート１５１、ピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂを取り囲む環状通路１３７Ａ、１３７Ｂ、および圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを取り囲む環状通路１４７Ａ、１４７Ｂを使用して真空を加えることを意味する。ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが後退位置にある状態でシステム真空を膜に加えるため、この手順（ステップ２０４〜ステップ２０６）により、カセット１１２内の大気圧空気の体積を最大限にできる。いくつかの実施形態では、カセット１１２のいかなる欠陥も露呈させる可能性を最大限にするため、膨張可能パッド１３５を収縮させ、システム真空を換気した後に、この手順（ステップ２０４〜ステップ２０６）を１回以上繰り返してもよい。
【００５９】
次に、安全クランプ１５０を作動させ、カセット１１２への入口およびカセット１１２からの出口をすべて閉鎖する（ステップ２０８）。そうすることによって、大気圧空気の初期体積がカセット１１２内に捕捉される。安全クランプ１５０は位置に基づいた方法の残りを通して閉鎖しておく。
【００６０】
安全クランプの閉鎖に次いで、空気の公知の初期体積がカセット１１２内に存在することを確かめるための手順を行う。特に、システム真空を通気孔１０１４を介して大気と換気し（ステップ２１０）、膨張可能パッド１３５を収縮させ（ステップ２１２）、膨張可能パッドを再度膨張させ（ステップ２１４）、システム真空を再度加える（ステップ２１６）。この手順（ステップ２１０〜ステップ２１６）により、カセットの機能のためには使用されず最初に空気を保持している、カセット１１２内の可撓性膜１４０と硬質基部１５６との間（例えば、流体通路１５８、ポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂ等の外側）のデッドスペード内に捕捉された空気を解放する。その結果、この手順（ステップ２１０〜ステップ２１６）により、確実にカセット１１２内の空気がすべて初期空気体積の測定に含まれる。
【００６１】
次のステップとして、圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂによって測定しながら所定の圧力に達するまでピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを可撓性膜１４０内に進める（ステップ２１８）。図示した実施形態において、所定の圧力は４００ｍｂａｒ（４０ｋＰａ）である。
【００６２】
カセット１１２内の圧力が所定の圧力（例えば、４００ｍｂａｒ（４０ｋＰａ））になると、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４ＢのＰＤサイクラー１０２に対する初期位置（Ｘ初期）を、ステッパモータ１０９４Ａ、１０９４Ｂに接続されている位置センサ１０９２Ａ、１０９２Ｂを使用して測定する（ステップ２２０）。例えば、測定された位置は位置センサ（例えば、エンコーダ）１０９２Ａ、１０９２Ｂによる検出に対応するステップ単位で提供されてよい。
【００６３】
初期位置（Ｘ初期）の測定に次いで、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂと膜１４０との間に空間が存在するようになるまでピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをカセット１１２から後退させる（ステップ２２２）。いくつかの実施形態では、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内に完全に後退させて、最大空間を確保する。加えて、システム真空を大気と換気し（ステップ２２４）、膨張可能パッド１３５を収縮させる（ステップ２２６）。ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを後退させ、システム真空を換気して膨張可能パッド１３５を収縮させることで、カセット１１２とＰＤサイクラー１０２との接触が小さくなるか、最小限に抑えられるか、またはなくされる。
【００６４】
カセット１１２とＰＤサイクラー１０２との接触を小さくするか最小限に抑えた後、任意の次のステップまで所定の時間（「待機時間」）経過させる（ステップ２２８）。待機時間の間、もし漏れが存在していれば、塞がないようにしてカセットの空気を漏らす。いくつかの実施形態では、所定の時間は１０秒から６０秒（例えば、２０秒から４０秒、３０秒）の範囲である。検出可能な量の空気を漏らすために十分な時間が与えられるのであれば、任意の種々のその他の時間を代わりに用いることができる。
【００６５】
所定の時間が経過すると、初期試験条件が再度確立される。特に、ドア１０８内の膨張可能パッド１３５を膨張させ（ステップ２３０）、システム真空をカセット可撓性膜１４０に加える（ステップ２３２）。
【００６６】
膨張可能パッド１３５を膨張させ、システム真空を加えた後、圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂによって測定しながら所定の圧力（例えば、４００ｍｂａｒ（４０ｋＰａ））に達するまでピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを可撓性膜１４０内に進める（ステップ２３４）。カセット１１２内の圧力が所定の圧力になると、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４ＢのＰＤサイクラー１０２に対する最終位置（Ｘ最終）を測定する（ステップ２３６）。
【００６７】
ＰＤサイクラー制御ユニット１０９０は最終位置（Ｘ最終）と初期位置（Ｘ初期）を比較して漏れがカセット内で存在するか判定する（ステップ２３８）。特に、初期位置（Ｘ初期）を最終位置（Ｘ最終）から減じて、その差が所定の量（限界１）以上であれば、制御ユニット１０９０はカセット１１２内に漏れが存在していると判定する。差が所定の量（限界１）未満であれば、漏れは検出されない。例えば、所定の量は１０００ステップから３５００ステップの範囲内であってよい。
【００６８】
上述した位置に基づく漏れ検出方法は、カセット１１２内に漏れが存在するかどうか判定するために所定の圧力でのピストンヘッドの位置に頼るが、他の方法を使用することができる。例えば、図１０を参照して、所定の体積に対するカセット内の圧力に頼る代わりの方法（例えば、圧力に基づく方法）を説明する。
【００６９】
圧力に基づく方法では、ＰＤ流体カセット１１２は上述のようにして、例えば、通常使用と同じように、ＰＤサイクラー１０２内に配置される。その後、ドア１０８を閉じ、掛け金をかける（ステップ３００）。
【００７０】
安全クランプ１５０が開いた状態で、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは完全にピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内に、例えばＰＤ流体カセット１１２の可撓性膜１４０から離れるように後退される（ステップ３０２）。いくつかの実施形態では、このステップはカセット１１２のＰＤサイクラー１０２内への位置決めの前に行われ、位置決め中にカセット可撓性膜１４０への損傷リスクを小さくする。
【００７１】
この時、硬質基部１５６に鋭利な縁を有していたり可撓性膜１４０に欠陥を有する、欠陥のあるカセット１１２に漏れを発生させることを目的とした手順を行う。特に、安全クランプを開いた状態で、ドア１０８内の膨張可能パッド１３５を膨張させ（ステップ３０４）、システム真空をカセット可撓性膜１４０に加える（ステップ３０６）。ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが後退位置にある状態でシステム真空を膜に加えるため、この手順（ステップ３０４〜ステップ４０６）により、カセット１１２内の大気圧空気の体積を最大限にできる。いくつかの実施形態では、カセット１１２のいかなる欠陥も露呈させる可能性を最大限にするため、膨張可能パッド１３５を収縮させ、システム真空を換気した後に、この手順（ステップ３０４〜ステップ３０６）を１回以上繰り返してもよい。
【００７２】
次に、安全クランプ１５０を作動させ、カセット１１２への入口およびカセット１１２からの出口をすべて閉鎖する（ステップ３０８）。そうすることによって、大気圧空気の初期体積はカセット１１２内に捕捉される。安全クランプ１５０は圧力に基づいた方法の残りを通して閉鎖しておく。
【００７３】
安全クランプの閉鎖に次いで、空気の公知の初期体積がカセット１１２内に存在することを確かめるための手順を行う。特に、システム真空を通気孔１０１４を介して大気と換気し（ステップ３１０）、膨張可能パッド１３５を収縮させ（ステップ３１２）、膨張可能パッドを再度膨張させ（ステップ３１４）、システム真空を再度加える（ステップ３１６）。上述のように、この手順（ステップ３１０〜ステップ３１６）により、カセットの機能のためには使用されず最初に空気を保持している、カセット１１２内の可撓性膜１４０と硬質基部１５６との間（例えば、流体通路１５８、ポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂ等の外側）のデッドスペード内に捕捉された空気を解放する。その結果、この手順（ステップ３１０〜ステップ３１６）により、確実にカセット１１２内の空気がすべて初期空気体積の測定に含まれる。
【００７４】
次のステップとして、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを可撓性膜１４０内のＰＤサイクラー１０２に対する所定の試験位置までに進め（ステップ３１８）、カセット１１２内の空気の試験体積を規定する。図示した実施形態では、ピストンヘッドの所定の位置は、ピストン１３２Ａ、１３２Ｂをピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内に位置付けるために使用されるステッパモータ１０９４Ａ、１０９４Ｂの追跡ステップによって得られる。例えば、所与の試験位置は対応するセンサ１０９２Ａ、１０９２Ｂによって検出したとき、３４，０００ステップであってよい。その他の実施例では、ステップ数がカセット１１２内の十分な試験体積を与えられるのであれば異なる数のステップを試験位置として使用できる。
【００７５】
ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが所定の試験位置にある間に、初期圧力（Ｐ初期）を圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを使用してカセット１１２内で測定する（ステップ３２０）。
【００７６】
初期圧力（Ｐ初期）の測定に次いで、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂと膜１４０との間に空間が存在するようになるまで  ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをカセット１１２から後退させる（ステップ３２２）。いくつかの実施形態では、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内に完全に後退させて、最大空間を確保する。加えて、システム真空を大気と換気し（ステップ３２４）、膨張可能パッド１３５を収縮させる（ステップ３２６）。ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを後退させ、システム真空を換気して膨張可能パッド１３５を収縮させることで、カセット１１２とＰＤサイクラー１０２との接触が小さくなるか、最小限に抑えられるか、またはなくされる。
【００７７】
カセット１１２とＰＤサイクラー１０２との接触を小さくするか最小限に抑えた後、任意の次のステップまで所定の時間（「待機時間」）経過させる（ステップ３２８）。待機時間の間、もし漏れが存在していれば、塞がないようにしてカセットの空気を漏らす。いくつかの実施形態では、所定の時間は１０秒から６０秒（例えば、２０秒から４０秒、３０秒）の範囲である。検出可能な量の空気を漏らすために十分な時間が与えられるのであれば、任意の種々のその他の時間を代わりに用いることができる。
【００７８】
所定の時間が経過すると、初期試験条件が再度確立される。特に、ドア１０８内の膨張可能パッド１３５を膨張させ（ステップ３３０）、システム真空をカセット可撓性膜１４０に加える（ステップ３３２）。
【００７９】
膨張可能パッド１３５を膨張させ、システム真空を加えた後、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを可撓性膜１４０内のＰＤサイクラー１０２に対する所定の試験位置までに進め（ステップ３３４）、カセット１１２内の空気の元の試験体積を再度確立する。ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが所定の試験位置（例えば、３４，５００ステップ）にある間に、初期圧力（Ｐ最終）を圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを使用してカセット１１２内で測定する（ステップ３３６）。
【００８０】
ＰＤサイクラー制御ユニット１０９０は最終圧力（Ｐ最終）と初期圧力（Ｐ初期）を比較して漏れがカセット内で存在するか判定する（ステップ３３８）。特に、最終圧力（Ｐ最終）を初期圧力（Ｐ初期）をから減じて、その差が所定の量（限界２）以上であれば、制御ユニット１０９０はカセット１１２内に漏れが存在していると判定する。差が所定の量（限界１）未満であれば、漏れは検出されない。例えば、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの所定の試験位置（例えば、３４，５００ステップ）に対して、所定の量（限界２）は６〜１０ｍｂａｒ（０．６〜１ｋＰａ）の範囲であってよい。しかし、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂがさらに外へ駆動された場合は差が大きくなることが理解されよう。このことにより限界２の値を大きくしやすくなるが、漏れのない場合と漏れのある場合との差分読み取り値間のｍｂａｒ単位での差は大きくなるであろう。
【００８１】
上述した漏れ検出方法は、所定の体積に対するカセット内の圧力に頼ってカセット１１２内に漏れが存在するか判定する圧力に基づく方法であるが、その他の圧力に基づく方法を使用できる。例えば、図１１を参照すると、所定の体積に対するカセット内の圧力に頼って漏れがカセット１１２内に存在するか判定する（ここで所定の体積とは最小の体積である）、代わりの圧力に基づく方法（例えば、最小体積法）を説明する。
【００８２】
最小体積法では、ＰＤ流体カセット１１２は上述のようにして、例えば、通常使用と同じように、ＰＤサイクラー１０２内に配置される。その後、ドア１０８を閉じ、掛け金をかける（ステップ４００）。
【００８３】
安全クランプ１５０を開いた状態で、ドア１０８内の膨張可能パッド１３５が膨張され、収縮され、再度膨張される（ステップ４０２）。このステップ（ステップ４０２）ではカセット１１２内に大気を分配し、大気をカセット１１２から排出し、さらに硬質基部１５６に形成される鋭利な縁を有していたり可撓性膜１４０に欠陥を有する欠陥のあるカセット１１２内に漏れを生じさることができる。
【００８４】
次のステップとして、ピストン１３２Ａ、１３２Ｂが完全に外の位置に来るまで、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは可撓性膜１４０に向けて進められる（ステップ４０４）。この位置で、可撓性膜１４０がポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂのそれぞれの表面と接触するまで、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは可撓性膜１４０を硬質基部１５６の方へ駆動した。その結果、カセット１１２内の空気の体積は最小限になる。
【００８５】
ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが完全に外の位置にある間に、安全クランプ１５０を作動させ、カセット１１２への入口およびカセット１１２からの出口をすべて閉鎖する（ステップ４０６）。そうすることによって、大気圧空気の最小初期体積はカセット１１２内に捕捉される。安全クランプ１５０は最小体積法の残りを通して閉鎖しておく。
【００８６】
ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂがカセット１１２内の空気の最小体積をもたらす完全に外の位置にある間、初期圧力（Ｐ初期）を圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを使用してカセット１１２内で測定する（ステップ４０８）。Ｐ初期は大気圧にほぼ等しいはずである。例えば、Ｐ初期は典型的には大気圧から１０ｍｂａｒ（１ｋＰａ）以内である。
【００８７】
初期圧力（Ｐ初期）の測定に次いで、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂと膜１４０との間に空間が存在するようになるまでピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをカセット１１２から後退させる（ステップ４１０）。いくつかの実施形態では、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内に完全に後退させて、最大空間を確保する。ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを後退させ、膨張可能パッド１３５を収縮させることで、カセット１１２とＰＤサイクラー１０２との接触が小さくなるか、最小限に抑えられるか、またはなくされる。例えば、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの後退によりピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは可撓性膜１４０から分離し、これによりポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂ近傍でのいかなる漏れも露呈され、膨張可能パッド１３５の収縮により、カセット１１２の通常通路の外側の領域に存在し得る漏れからの漏れを許容する。
【００８８】
ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの後退の後、またはそれと同時に、膨張可能パッド１３５は収縮される（ステップ４１２）。膨張可能パッド１３５の収縮によりカセット１１２中に空気を再分配し、通常の流路外側の漏れを許容し、ポンプチャンバと空気を交換する。
【００８９】
ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが後退され膨張可能パッド１３５が収縮されると、システム真空がカセット１１２に加えられる（ステップ４１４）。システム真空は、可撓性膜１４０を硬質基部１５６から分離するように機能する。加えて、可撓性膜１４０の弾性およびピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが外れることにより、可撓性膜１４０は元の平坦な形状に戻る傾向があり、ポンプチャンバ１３４Ａ、１３４Ｂの表面から離れるように後退する。安全クランプ１５０が閉じられると、可撓性膜１４０の硬質基部１５６からの分離の結果、カセット１１２内で負圧が生成される。この時点で、漏れがカセット１１２内に存在していれば、カセット１１２内の負圧により空気が可撓性膜１４０と硬質基部１５６との間の空間に引き込まれる。
【００９０】
システム真空を加えた後、任意の次のステップまで所定の時間（「後退時間」）を経過させる（ステップ４１６）。後退時間の間、もし漏れが存在していれば、塞がないようにしてカセットの空気を漏らす。いくつかの実施形態では、所定の時間は２秒から２０秒の範囲である。その他の実施形態では、所定の時間は５秒から１５秒の範囲である。さらに他の実施形態では、所定の時間は１０秒である。
【００９１】
所定の時間が経過すると、システム真空を大気と換気し（ステップ４１８）、膨張可能パッド１３５を膨張させる（ステップ４２０）。この手順（ステップ４１８〜ステップ４２０）により続くステップのためにカセットを準備する。
【００９２】
次に、ピストン１３２Ａ、１３２Ｂが完全に外の位置に来るまで、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは可撓性膜１４０に向けて進められる（ステップ４２２）。前述したように、この位置で、可撓性膜１４０がポンプチャンバ１３８Ａ、１３８Ｂのそれぞれの表面と接触するまで、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは可撓性膜１４０を硬質基部１５６の方へ駆動した。
【００９３】
ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂがカセット１１２内の空気の最小体積をもたらす完全に外の位置にある間、初期圧力（Ｐ最終）を圧力センサ１４９Ａ、１４９Ｂを使用してカセット１１２内で測定する（ステップ４２４）。
【００９４】
ＰＤサイクラー制御ユニット１０９０は最終圧力（Ｐ最終）と初期圧力（Ｐ初期）を比較して漏れがカセット内で存在するか判定する（ステップ４２６）。特に、初期圧力（Ｐ初期）を最終圧力（Ｐ最終）から減じて、その差が所定の量（限界３）以上であれば、制御ユニット１０９０はカセット１１２内に漏れが存在していると判定する。差が所定の量（限界３）未満であれば、漏れは検出されない。例えば、所定の量（限界３）は１２６〜１５０ｍｂａｒ（１２．６〜１５ｋＰａ）の範囲内であってよい。表１は最小体積法を使用して得られた試験データを示す。以下のカセット可撓性膜の状態についての試験データが提供される：表１の１行目に見られる損なわれてない可撓性膜（例えば、漏れなし）、表１の２行目に見られる小さな穴／伸び（例えば、０．４ｍｍの漏れ）を有するカセット可撓性膜、表１の３行目に見られる大きなクリーンホール（例えば、０．７ｍｍのホール）を有するカセット可撓性膜。この結果は、漏れのないカセットでは小さいが０ではない圧力差が得られることを示す。０ではない圧力差は、ステップ４１２中のカセット内での圧力再分散が不十分であることに関連し得る。加えて、通常初期圧力（Ｐ初期）と最終圧力（Ｐ最終）との差は小さいが初期圧力（Ｐ初期）と最終圧力（Ｐ最終）との過剰な差は、カセット１１２内に漏れが存在しており、漏れが大きければ大きいほど大きな圧力差が生じることが示される。試験は最小体積法がカセット１１２内の漏れを確認するのに有効であることを確認するために行われたが、誤判定を避けるために必要とされる最小限界３を特定するための最適化はされなかった。すなわち、試験は膜におけるやや小さめのホール（４００マイクロメートルの穴／伸び）に対する感度および特定性を確立するには十分であったが、特に特定性に関しては必ずしも最適化された手順ではなかった。例えば試験を複数回繰り返し、したがって、元々非流路領域に捕捉されていた空気の一部を排出することによって、限界３に対する１２６ｍｂａｒ（１２．６ｋＰａ）の値を小さくする。このことは、１２６ｍｂａｒ（１２．６ｋＰａ）から非漏れ圧力差の値を減じる効果を有する。
【００９５】
【表１】
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いくつかの実施態様では、ＰＤ流体カセット１１２内の漏れを検出する最小体積法は、正確かつ信頼性が高い漏れ検出を提供しながらも簡略化することが可能である。例えば、システム真空作動前に行われるステップ４１２（カセット中に空気を再分配するために膨張可能パッド１３５を収縮させる）およびシステム真空作動後に行われるステップ４１８〜ステップ４２０（力の再印加および第２の圧力測定の準備のためにシステム真空を換気し、膨張可能パッド１３５を膨張させる）は省略できる。そうすることによって、本方法を実行する全体の所要時間を短くすることができる。加えて、特にピストンヘッド領域における漏れを検出するために非流路領域にはアクセスしないこの「簡略化された最小体積試験」をまず実行し、特に非流路領域における漏れを検出するために最小体積試験等の別の試験を実行して、限界３に対する１２６ｍｂａｒ（１２．６ｋＰａ）の値を顕著に小さくできる。いくつかの実施態様では、２種類以上の試験を実行することによって、どの試験結果により漏れの検出が得られるかに基づいて漏れの大まかな位置（例えば、流路領域内または流路領域内）を特定することが可能になり得る。
【００９６】
使い捨て医療用流体カセットにおける漏れを検出する上記方法のそれぞれにおいて、第１の力が可撓性膜１４０に加えられ、医療用流体カセット１１２およびＰＤサイクラー１０２を備えるシステムの第１の物理的性質を測定し、その後第１の力を可撓性膜１４０から取り除く。短い待機時間の後、第２の力を可撓性膜１４０に加え、システムの第２の物理的性質を測定し、その後第１の物理的性質と第２の物理的性質との比較に基づいて医療用流体カセットが漏れているか判定する。位置に基づく方法では、測定される第１の物理的性質はピストンヘッド１３４Ａ、１３４ＢのＰＤサイクラー１０２に対する初期位置（Ｘ初期）であり、測定される第２の物理的性質はピストンヘッド１３４Ａ、１３４ＢのＰＤサイクラー１０２に対する最終位置（Ｘ最終）である。圧力に基づく方法および最小体積法では、測定される第１の物理的性質はカセット１１２内の初期圧力（Ｐ初期）であり、第２の物理的性質はカセット１１２内の最終圧力（Ｐ最終）である。
【００９７】
上述した図示される実施形態のそれぞれにおいて、第１の力は第２の力と同じであるが、本方法はそうであることに限定されない。例えば、最小体積法では、ピストンにより加えられる力は、カセット内の空気体積が最小であれば異なっていてもよい。
【００９８】
上述の各方法において、カセット１１２に（例えば、ピストン、膨張可能ドアパッド１３５およびシステム真空によって）加えられる力は初期測定と最終測定の間は取り除かれて、可撓性膜１４０とＰＤサイクラーとの間に確実に空間を存在させ、システムの物理的性質の測定間における可撓性膜１４０のいかなる漏れも塞ぐことを回避する。本方法は、医療用流体ポンピングマシン（例えば、ＰＤサイクラー）のピストンを使用して力が連続的に医療用流体カセットに加えられ、漏れがポンプチャンバ近傍の医療用流体カセット膜に位置付けられる、いくつかの従来の漏れ検出方法よりも有利である。このような従来の手法では、ピストンそれ自体が漏れを塞ぐため、膜の完全性に誤った信頼性が与えられる。初期測定と最終測定の間は加えられた力を取り除くことによって（例えば、ピストンを後退させることによって）、加えられる力近傍での膜の漏れが塞がれないため、検出測定の精度が向上し、加えられた力近傍での漏れ検出が可能になる。
【００９９】
本明細書に記載される使い捨て医療用流体カセットの漏れを検出する上記方法のそれぞれでは、第１の力および第２の力をＰＤサイクラー１０２のピストン１３２Ａ、１３２Ｂを使用して可撓性膜１４０に加えるが、本方法は第１の力および第２の力を加えるためにピストンを使用することに限定しない。例えば、いくつかの実施形態において、第１の力および第２の力は、空気圧によってまたは他の機構を使用して可撓性膜１４０に加えられる。
【０１００】
位置に基づく方法は、１回繰り返されるステップ２２２〜ステップ２３４（例えば、初期位置（Ｘ初期）の測定から最終位置（Ｘ最終）の測定までのステップ）を説明しているが、本方法は１回の繰り返しに限定されない。例えば、ステップ２２２〜ステップ２３４は２回以上繰り返してもよく、さらなる感度および確実性が得られる。同様に、体積に基づく方法は、１回繰り返されるステップ３２２〜ステップ３３４（例えば、初期圧力（Ｐ初期）の測定から最終圧力（Ｐ最終）の測定までの間のステップ）を説明しているが、本方法は１回の繰り返しに限定されない。例えば、ステップ３２２〜ステップ３３４は２回以上繰り返してもよく、さらなる感度および確実性が得られる。
【０１０１】
位置に基づく方法は、所定時間の間１回待つことを含むステップ２２２〜ステップ２３４（例えば、初期位置（Ｘ初期）の測定から最終位置（Ｘ最終）の測定までの間のステップ）の１回の実行を説明しているが、より短い（例えば、最小限の）待機時間を用いて複数回ステップ２２２〜ステップ２３４を繰り返して、全体的な漏れ検出試験時間を最小限にすることも可能であり得る。同様に、体積に基づく方法は、所定時間の間１回待つことを含むステップ３２２〜ステップ３３４（例えば、初期圧力（Ｐ初期）の測定から最終圧力（Ｐ最終）の測定までの間のステップ）の１回の実行を説明しているが、より短い（例えば、最小限の）待機時間を用いて複数回ステップ３２２〜ステップ３３４を繰り返して、全体的な漏れ検出試験時間を最小限にすることも可能であり得る。
【０１０２】
最小体積法は、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが後退され、膨張可能パッド１３５が収縮されたときにシステム真空を加えるステップ（システム４１４）を含むが、最小体積法はこれに限定されない。例えば、いくつかの実施態様では、システム真空を加えるステップは省略してもよく、それによって、可撓性膜１４０は可撓性膜１４０の弾性によって硬質基部１５６から分離し、カセット１１２内に負圧が発生する。漏れがカセット１１２内に存在する場合、カセット１１２内の負圧によって、可撓性膜１４０と硬質基部１５６との間の空間に空気が引き込まれる。
【０１０３】
空気分配システム１０００は正圧および負圧を発生させ供給するためのポンプ１００４を備えるものとして説明されたが、他の種類の圧力発生デバイスも代わりにまたは追加して使用可能である。別の好適なデバイスの一例はハーグレーブズ社（Ｈａｒｇｒａｖｅｓ）のＢＴＣ−ＩＩＳ、一体型デュアルヘッドミニチュアダイヤフラムポンプおよびコンプレッサである。
【０１０４】
システム真空は真空ポート１５１、環状通路１３７Ａ、１３７Ｂ、および環状通路１４７Ａ、１４７Ｂのそれぞれを使用した真空の印加として説明されたが、いくつかの実施形態では、システム真空はこれらのポートのサブセットのみを通して加えられてもよい。
【０１０５】
空気分配システム１０００加圧空気および真空を使用して膨張可能部材１４２および膨張可能パッド１３５を作動させ、膜１４０をピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂおよびカセットインタフェース１１０のその他の表面に対して引っ張るが、空気以外のガスを代わりにまたは追加して空気分配システム中に供給することもできる。また、膨張可能部材１４２および膨張可能パッド１３５は機械的に作動されるデバイスと置き換えることができる。同様に、ピストンはダイヤフラムポンプ等の液圧式または空気圧式デバイスによって置き換えることができる。
【０１０６】
上述の図示した実施形態のそれぞれでは、第１の力および第２の力がカートリッジ１１２の外面、特に可撓性膜１４０の外面に加えられるが、本方法は外からの力の印加に限定されない。ある種の実施態様、例えば、力が液圧または空気圧で加えられる実施態様では、力をカセット１１２の内部表面に加えてもよい。
【０１０７】
ある種の実施態様では、カセット膜１４０をピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの方に引っ張るために真空圧を使用しない。その代わりに、他の種類の非真空機構、例えば、接着剤、磁気結合または機械的結合を使用して、確実にカセット膜１４０をピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂと一緒に後退させる。
【０１０８】
ある種の実施態様では、カセット部品の特性に頼って流体流れが漏れを通るように駆動する。例えば、最小体積法では、可撓性膜４０の弾性を使用して、正圧または負圧を、検出可能なレベルで流体流れが漏れを通るように駆動できる作動流体に付与する。
【０１０９】
空気分配システム１０００の真空および圧力センサは、真空タンクおよび正圧タンクにつながる空気ラインに接続されるものとして説明されたが、その他の配置も可能である。ある種の実施態様では、例えば、真空センサおよび圧力センサはすべて、ＰＤサイクラー１０２の入口／出口ボードの一部である。
【０１１０】
ＰＤサイクラーのピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは半球形のものとして説明されたが、ピストンヘッドは種々の他の形状であり得る。いくつかの実施態様では、例えば、ピストンヘッドは、平坦な端面を有することができる。かかる実施態様では、カセットのポンプチャンバ内に配置されるカップ形部材は、使用中にピストンヘッドの平坦な端面に当接する平坦な表面を有することができる。同様に、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは特定の材料および製造技術を使用して形成されるものとして説明されたが、任意のさまざまなその他の好適な材料および製造技術を代わりに使用することができる。
【０１１１】
本明細書に記載される漏れを検出する方法は、同時に、かつ同様にして使用されるＰＤサイクラー１０２のピストン１３２Ａ、１３２Ｂを両方利用するが、本方法は、異なるときに、および異なる方法、あるいは異なるときに、もしくは異なる方法にて両方のピストン１３２Ａ、１３２Ｂを使用して、または１つのピストンだけ（すなわち、ピストン１３２Ａ）を使用して行うことが可能である。
【０１１２】
上述したカセットは２つのポンプチャンバを有するものとして説明されたが、カセットは代わりに２つより多いまたは２つより少ないポンプチャンバを有することができる。
上述の特定のＰＤサイクラーはタッチスクリーンおよび関連するボタンを備えるものとして説明されたが、ＰＤサイクラーは、他の種類のスクリーンおよびユーザデータ入力システムを備えることができる。ある種の実施態様では、例えばサイクラーは、ディスプレイスクリーンに隣接するコンソールに配置されたボタン（例えば、フェザータッチボタン）を有するディスプレイスクリーンを備える。特定のボタンは、使用者が操作オプションと並んだボタンを押して所望の操作オプションを選択することができるように、使用中にスクリーンに表示される操作オプションと並んで配置され得る。種々のディスプレイスクリーンおよび特定のスクリーン、あるいは種々のディスプレイスクリーンまたは特定のスクリーンに表示される種々のアイテムを通して使用者が操作できるように、矢印ボタンの形態の追加のボタンがさらに提供され得る。その他のボタンは、使用者が、例えば操作パラメータを入力するために数値を入力できるように、テンキーの形態であることができる。使用者が矢印キーを使用して操作可能な操作オプションを選択できるように、および使用者がテンキーを使用して入力される値を入力できるように、あるいは使用者が矢印キーを使用して操作可能な操作オプションを選択できるように、または使用者がテンキーを使用して入力される値を入力できるように、選択または入力ボタンがさらに提供され得る。
【０１１３】
上述のＰＤサイクラーのドアはＰＤサイクラーの正面に位置されるものとして示されるが、ドアは代わりにＰＤサイクラーの種々の他の位置に位置付けられ得る。例えば、カセットが略垂直配向ではなく略水平配向でカセットコンパートメントに入れられるように、ＰＤサイクラーの上面にドアが位置付けられ得る。
【０１１４】
上述のＰＤサイクラーのいくつかは、カセットをドアとカセットインタフェースとの間で圧迫するためにそのドアに膨張可能パッドを備えるものとして説明されたが、ＰＤサイクラーは代わりにまたは加えて、カセットインタフェースの後ろに位置決めされる膨張可能パッドを備えることができる。
【０１１５】
上述のカセットはＰＤシステムの一部ものとして説明されたが、これらの種類のカセットは、任意の種々の他の種類のカセットベースの医療用流体ポンピングシステムに使用され得る。本明細書に記載されるカセットがともに使用され得る医療用流体ポンピングシステムのその他の例としては、血液透析システム、血液潅流システム、および静脈内注入システムが挙げられる。
【０１１６】
カセットは透析液をポンピングするために用いられるものとして説明されたが、他の種類の透析流体がカセットによりポンピングされ得る。一例として、血液透析マシンとともに使用されるカセットの場合、血液がカセットによりポンピングされ得る。加えて、プライミング液、例えば、生理食塩水も同様に、カセットにより上述の種々の異なるシステムおよび技術を使用してポンピングされる。同様に、透析流体に代えて、任意のさまざまなその他の種類の医療用流体が、カセットがともに使用される医療用流体ポンピングマシンの種類に応じて上述のカセットによりポンピングされ得る。
【０１１７】
本発明の選択された例示的実施形態が上記でやや詳細に説明されている。本発明をはっきりさせるために必要とみなされた構造のみが本明細書において記述されたことを理解すべきである。その他の従来の構造および、本システムに付随する構成要素および補助的構成要素が当業者には公知のものであると考えられ、理解される。さらに、本発明の実施例が上記で記載されたが、本発明は上述の実施例に限定されず、種々の設計変更が特許請求の範囲に規定される本発明を逸脱することなく行われてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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