(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長医療機器用のシャフトを製造する方法であって、
前記シャフトは、長手方向軸を有しており、
内部構造に軸方向テンションを加え、
前記軸方向テンションを維持した状態で、前記内部構造上に導電トレースを付着させ、
前記導電トレースを付着した後に、前記軸方向テンションを解放し、
前記内部構造の半径方向外側にセンサを配置し、
前記センサに穴を形成し、
前記穴を通して前記センサを前記導電トレースと電気的に結合することを含む方法。
【請求項２】
前記センサを前記導電トレースと電気的に結合することは、前記穴を導電性接着剤によって充填することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記内部構造が内側チューブを備える、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
さらに、前記内部構造を覆って電気絶縁性チューブを配置することを含み、
前記センサを配置することが、前記センサを前記電気絶縁性チューブの半径方向外側に配置することを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記センサが帯状電極であり、
さらに、前記センサおよび前記電気絶縁性チューブに前記穴を形成することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記センサが、丸められた先端電極であり、
さらに、前記先端電極を前記内部構造と物理的に結合することを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記先端電極を前記内部構造と物理的に結合することが、導電性接着剤によって前記先端電極を前記内部構造と物理的に結合することである、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記先端電極を前記内部構造と物理的に結合することが、電気絶縁性接着剤によって前記先端電極を前記内部構造と物理的に結合することである、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
さらに、前記内部構造上に円周状接触パッドを付着することを含み、
前記穴の一部分が、前記接触パッドと長手方向で一致する、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記導電トレースを付着することが、電気めっき、エレクトログラフティング、化学的気相成長法および導電性インクのプリントの１つまたは複数を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記導電トレースを付着することが、
導電材の層によって、前記内部構造の長手方向部分の全周をコーティングすることと、
前記トレースに含まれない物質を取り除くために、前記導電材の層をパターン形成することと、
を含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
長手方向軸を有する内側チューブと、
前記内側チューブの外面に配設されており、前記長手方向軸において前記内側チューブから部分的に分離した襞を備えている導電トレースと、
電気絶縁性外側チューブと、
前記導電トレースの一部分の半径方向外側に配設されたセンサであって、穴が形成されているセンサと、
前記穴内に配設された導電性要素であって、前記センサを前記導電トレースと電気的に結合する導電性要素と、
を備える細長医療機器シャフト。
【請求項１３】
前記導電性要素が導電性接着剤を含む、請求項１２に記載の細長医療機器シャフト。
【請求項１４】
前記センサが電極を備える、請求項１２または１３に記載の細長医療機器シャフト。
【請求項１５】
前記センサが前記外側チューブの外面に配設されている、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の細長医療機器。
【請求項１６】
前記穴が、前記センサおよび前記外側チューブに形成されている、請求項１５に記載の細長医療機器。
【請求項１７】
前記トレースの一部分が、長手方向サイズと円周方向サイズを有しており、
前記長手方向サイズが前記円周方向サイズより小さい、請求項１２から１６のいずれか一項に記載の細長医療機器。
【請求項１８】
前記穴が、前記トレースの前記一部分と軸方向で一致する、請求項１７に記載の細長医療機器。
【請求項１９】
前記内側チューブが灌流管孔を備え、
前記センサが、灌流口を備える先端電極を備え、
前記灌流管孔が、前記灌流口に流体を供給するように構成されている、請求項１２から１８のいずれか一項に記載の細長医療機器。
【請求項２０】
細長医療機器にセンサのための電子基盤を設ける方法であって、
前記細長医療機器のシャフトに軸方向テンションを加えることと、
前記軸方向テンションを維持した状態で、前記シャフトの表面に導電トレースを付着することと、
前記導電トレースを付着した後に、前記軸方向テンションを解放することと、
前記センサを前記シャフトと物理的に結合することと、
前記センサに穴を形成することと、
前記穴を通して前記センサを前記トレースと電気的に結合すること、
を含む方法。
【請求項２１】
前記付着することが、前記シャフトの長さの９０％以上に沿って前記トレースを付着することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記形成することが、前記穴をレーザ穿孔することを含む、請求項２０または２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１４年１月２８日に出願され、出願係属中の米国特許仮出願第６１／９３２，４９９号の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、細長医療機器の電気基盤を含む、細長医療機器に関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルが使用される処置の数は増え続けている。たとえば、カテーテルは、僅かな例を挙げるだけでも、診断、治療、および切除処置に使用される。通常、カテーテルは、患者の血管系の中を、目指す部位、たとえば患者の心臓内の部位まで巧みに導かれる。カテーテルは、通常、アブレーション、診断などに使用され得る１つまたは複数の電極および／または他のセンサを担持する。
【０００４】
電気接続を必要とする電極および他のセンサを有するカテーテルは、通常、電気基盤の少なくとも一部として、センサとカテーテルのハンドルとの間に１つまたは複数のワイヤを備える（たとえば、１つまたは複数の外部システムに接続するために備える）。たとえば、一部のプロセスでは、１つまたは複数のワイヤが、カテーテルの遠位端の各センサにはんだ付けされ、その後、カテーテルの近位端のハンドル内のコネクタに結合される。そのようなカテーテルシャフトの組立は複雑になり得る。第１に、数多くのはんだ付け作業が、高度の熟練した作業を必要とし得る。第２に、ワイヤの束は、ワイヤ、センサ、および／またははんだ接合点を損傷しないように、また、１つまたは複数のどのワイヤがどのセンサに接続されるのかを間違えないように、組立プロセスを通して取り扱わなければならない。最後に、ワイヤ束は、最終シャフトの中を、シャフト内の空間を一杯に使って、ワイヤ束を複雑に捌くことを要しながら通さなければならない。
【０００５】
カテーテルの電気基盤中にワイヤ束を含むことにより、さらに、カテーテル内の操作上の問題が生じることがあり、それが、製造中にカテーテルを廃棄することに至ることがある。たとえば、束内の１つまたは複数のワイヤが、位置ずれを起こすことがあり（たとえば、カテーテルの操作に付きものの曲げまたは捩りの結果として）、それは、断線、管孔の閉塞、および／またはカテーテル内の断線を生じることがある。
【０００６】
上記の説明は、単に現在の分野を例示するものであり、特許請求の範囲を否定するものとして理解すべきではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
既知のカテーテル製造および組立技法に改良を加える製造および組立方法は、一般に、独立したワイヤを使用するのではなく、カテーテルのシャフトの内部の面に電気トレース（electrical trace）をプリントするステップと、各センサの穴を通して各センサをそれぞれのトレースに電気的に結合するステップとを含み得る。
【０００８】
例えば、一実施形態の細長医療機器用のシャフトを製造する方法は、シャフトが長手方向軸を有しており、内部構造体上に導電トレースを付着させ、内部構造体の半径方向外側にセンサを配置してよい。その方法は、さらに、センサに穴を形成し、その穴を通してセンサを導電トレースと電気的に結合することを含んでいてよい。
【０００９】
一実施形態の細長医療機器にセンサのための電気基盤を設ける方法は、細長医療機器のシャフトの表面に導電トレースを付着することと、センサをシャフトと物理的に結合することを含んでいてよい。その方法は、さらに、その穴を通してセンサをトレースと電気的に結合することを含んでいてよい。
【００１０】
例示的な細長医療機器シャフトは、長手方向軸を有する内側チューブと、内側チューブの外面に配設された導電トレースと、電気絶縁性外側チューブを備えていてよい。細長医療機器シャフトは、さらに、導電トレースの一部分の半径方向外側に配設されたセンサであって、穴が形成されているセンサと、その穴内に配設された導電性要素であって、センサを導電トレースと電気的に結合する導電性要素を備えていてよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】例示的な細長医療機器の平面図である。
【００１２】
【図２】細長医療機器の遠位端部分の例示的な実施形態のアイソメトリック図である。
【００１３】
【図３Ａ】内側チューブ上に導電トレース(electrically-conductive trace)を付着する方法の第１の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図３Ｂ】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第１の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図４】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第１の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図５】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第１の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図６】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第１の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図７】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第１の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図８】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第１の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図９】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第１の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【００１４】
【図１０Ａ】細長医療機器シャフトを組み立てる方法における様々な段階を示す、細長医療機器シャフトのアイソメトリック図である。
【図１０Ｂ】細長医療機器シャフトを組み立てる方法における様々な段階を示す、細長医療機器シャフトのアイソメトリック図である。
【図１１Ａ】細長医療機器シャフトを組み立てる方法における様々な段階を示す、細長医療機器シャフトのアイソメトリック図である。
【図１１Ｂ】細長医療機器シャフトを組み立てる方法における様々な段階を示す、細長医療機器シャフトのアイソメトリック図である。
【図１２】細長医療機器シャフトを組み立てる方法における様々な段階を示す、細長医療機器シャフトのアイソメトリック図である。
【図１３】細長医療機器シャフトを組み立てる方法における様々な段階を示す、細長医療機器シャフトのアイソメトリック図である。
【図１４】細長医療機器シャフトを組み立てる方法における様々な段階を示す、細長医療機器シャフトのアイソメトリック図である。
【００１５】
【図１５】医療装置のマッピングおよびナビゲーションシステムの実施形態の概略構成図である。
【００１６】
【図１６Ａ】図５のマッピングおよびナビゲーションシステムを使用して生成される例示的な双極子の構成図である。
【図１６Ｂ】図５のマッピングおよびナビゲーションシステムを使用して生成される例示的な双極子の構成図である。
【図１６Ｃ】図５のマッピングおよびナビゲーションシステムを使用して生成される例示的な双極子の構成図である。
【図１６Ｄ】図５のマッピングおよびナビゲーションシステムを使用して生成される例示的な双極子の構成図である。
【００１７】
【図１７】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第２例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブの様々な図である。
【図１８】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第２例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブの様々な図である。
【図１９】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第２例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブの様々な図である。
【図２０Ａ】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第２例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブの様々な図である。
【図２０Ｂ】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第２例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブの様々な図である。
【００１８】
【図２１】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第３の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図２２】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第３の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図２３】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第３の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【図２４】内側チューブ上に導電トレースを付着する方法の第３の例示的な実施形態における様々な段階を示しており、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブのアイソメトリック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書においては、さまざまな装置、システム、および／または方法の種々実施形態を説明する。多くの具体的詳細を示すことによって、本明細書に記載するとともに添付の図面に図示する実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用を十分に理解できるようにする。ただし、当業者であれば、このような具体的詳細なく、これらの実施形態を実現可能であることが理解されよう。他の例では、本明細書に記載の実施形態が分かり難くならないように、周知の動作、構成要素、および要素を詳細には説明していない。当業者は、本明細書に記載および図示の実施形態が非限定的な例であるため、当然のことながら、本明細書に開示の具体的な構造および機能の詳細は代表的なものとすることができ、これら実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解するであろう。
【００２０】
本明細書全体を通して、「種々実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」等の言及は、当該実施形態との関連で記載された特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して所々に登場する「種々実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」等の表現は、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の好適な形で組み合わせ可能である。このため、一実施形態との関連で図示または記載された特定の特徴、構造、または特性は、不合理または非機能的でないことを前提として、全体または一部を無制限に、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わせ可能である。
【００２１】
当然のことながら、用語「近位」および「遠位」は、本明細書全体を通して、患者の処置に用いられる器具の一端を臨床医が操作することを指して用いられてもよい。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の部分を表し、用語「遠位」は、臨床医から最も遠い部分を表す。さらに、当然のことながら、本明細書においては、簡略化および明瞭化のため、「垂直」、「水平」、「上」、および「下」等の空間的用語を図示の実施形態に関して使用する場合がある。ただし、手術器具は、多くの配向および位置にて使用する場合があるため、これらの用語は、何ら限定的かつ絶対的なものではない。
【００２２】
ここで図面を参照する。それぞれの図で同じ参照番号は、同じまたは類似の要素を示す。図１は、例示的な細長医療機器１０の平面図である。細長医療機器１０は、カテーテル、誘導針、または他のタイプの細長医療機器であってよい。細長医療機器１０は、本明細書では記述を容易にするためにカテーテルと呼ぶことにする（すなわち、カテーテル１０）。ただし、細長医療機器はカテーテルに限定されないことを理解されたい。
【００２３】
カテーテル１０は、長手方向軸Ａを形成し遠位端部分１４および近位端部分１６を有する細長管状シャフト１２と、先端電極１８と、複数のリング電極２０ａ、２０ｂ、２０ｃ（集合的にリング電極２０、または個々にリング電極２０と呼ぶことができる）と、カテーテルシャフト１２に結合されたハンドル２２とを備えていてよい。ハンドル２２は、カテーテル１０、詳細にはその電極１８、２０を、たとえば、電気生理（ＥＰ）検査システムの構成要素またはサブシステムに結合することを可能にするように構成された１つまたは複数の電気機械コネクタ２４を備えていてよい。そのような構成要素またはサブシステムは、それらに限定されないが、たとえば、可視化、ナビゲーション、および／またはマッピングシステム、ＥＰ監視および記録システム（たとえば、心電図（ＥＧＭ）、心臓信号などの監視および／または記録用）、組織接触感知システム、アブレーションシステム、心臓シミュレーションシステム（すなわち、ＥＰシミュレータ）などを備えていてよい。例示的なシステムが、米国特許出願公開第２０１２／００２９５０４号に示されており、そのすべての内容を一切漏れなく本明細書に援用する。
【００２４】
カテーテル１０は、さらに、シャフト１２内の１つまたは複数の流体管孔と外部システムとを接続することをカテーテル１０が、詳細にはシャフト１２が可能になるように構成された１つまたは複数の流体コネクタ２５を備えていてよい。すなわち、流体コネクタ２５は、シャフト１２および／またはハンドル２２内の１つまたは複数の流体管孔と流体結合することが可能であり、また、一例として灌流液用の重力供給装置またはポンプなどの流体の供給源または供給先と接続するように構成されていてよい。
【００２５】
１つまたは複数の電極１８、２０に加え、および／またはその代わりに、カテーテル１０は、１つまたは複数の追加タイプのセンサを装備してよい。たとえば、カテーテル１０は、１つまたは複数のコイルセンサ、温度センサ、圧力センサ、および／または他のセンサを装備することができる。さらに、カテーテル１０上の電極１８、２０の製造、組立、および使用に関して、本明細書に記載および／または例示されたステップ、方法、および手順の一部または全ては、カテーテル１０上またはカテーテル１０内に配設される他のタイプのセンサにも適用することができる。
【００２６】
ハンドル２２は、シャフト１２の近位端部分１６に配設することができる。ハンドル２２は、臨床医がカテーテル１０を保持する箇所を提供することができ、さらに、患者の身体内でシャフト１２を操作または案内するための手段を提供することができる。
【００２７】
ハンドル２２はハウジング２６を備えていてよい。ハウジング２６は、一体構造でもよく、一体に組み立てるように構成された複数の部品から構成されていてもよい。複数部品の実施形態では、ハウジング２６は、たとえば、圧入もしくは干渉結合技法、部材を相補的にインターロックすること、通常の締結具もしくは接着剤、または当技術分野で既知の他の任意の技法により、当技術分野で既知のあらゆる方法で一体に結合されていてよい。
【００２８】
ハウジング２６内では、１つまたは複数のワイヤを設けて、電気機械コネクタ２４をシャフト１２の電気基盤と電気的に結合してよい。たとえば、一実施形態では、下記で詳細に図示及び説明されるシャフト表面上の各電気トレースに対して、１つのワイヤを設けてよい。ハウジング２６内のワイヤは、たとえば、一方の端部で電気トレースにはんだ付けし、他方の端部でハウジング２６内の電気機械コネクタ２４にはんだ付け、または他の方法で電気的に結合してよい。
【００２９】
例示的な実施形態では、カテーテル１０は、カテーテル１０のハンドル２２と連係する偏向機構２８をさらに備えていてよい。偏向機構２８は、シャフト１２の遠位端部分１４またはその内部に配設された引張アセンブリ（図示省略）に結合していてよい。偏向機構２８と引張アセンブリとの組合せは、使用者または医師が遠位端部分１４を１つまたは複数の方向に移動（たとえば偏向）することによって、医師がカテーテルシャフト１２を操作することを可能にする手段を提供してよい。
【００３０】
図２は、カテーテル１０の遠位端部分１４の実施形態のアイソメトリック図であり、内側チューブ３２を露出するため、シャフト１２の外側チューブ３０の一部分が切り欠かれている。内側チューブ３２が外側チューブ３０内で延在し、第１導電トレース３４ａおよび第２導電トレース３４ｂが内側チューブ３２の外面３６に配設されていてよい。遠位端部分１４は、上記の通り、先端電極１８および１つまたは複数のリング電極２０を備えていてよい（図２は、１つのリング電極２０ａが図示されている）。先端電極１８は第１穴３８ａ（すなわちビア）が形成されていてよく、リング電極は第２穴３８ｂ（すなわちビア）が形成されていてよい。本明細書に図示および／または記載された穴３８ａ，３８ｂおよび他の穴は、集合的に穴３８または個々に穴３８と呼ぶことがある。各穴３８は、シャフト１２の軸Ａと実質的に垂直に、電極１８、２０の外面から各トレース３４の１つの一部分まで延在してよい。すなわち、第１穴３８ａは、先端電極１８の外面から電極１８の本体の一部分を貫通して第１トレース３４ａの一部分まで延在してよく、第２穴３８ｂは、リング電極２０ａの外面から第２トレース３４ｂの一部分まで延在してよい。したがって、第１穴３８ａは第１トレース３４ａの一部分と軸方向で一致してよく、第２穴３８ｂは、第２トレース３４ｂの一部分と軸方向で一致してよい。
【００３１】
第１穴３８ａは、先端電極１８を第１トレース３４ａと電気的に結合する要素（たとえば材料）で充填してよく、第２穴３８ｂもまた、帯状電極２０ａを第２トレース３４ｂと電気的に結合する要素（たとえば材料）で充填してよい。たとえば、一実施形態では、各穴３８は、導電性接着剤によって充填してよい。そのような導電性接着剤は、一例として、銀充填のポリウレタン、エポキシ、および／またはシリコーン接着剤が含まれてよい。
【００３２】
先端電極１８は、一実施形態では、１つまたは複数の灌流口３９をさらに備えていてよい。灌流液が、カテーテルの近位端に配設されたシステム（たとえば、上記したような重力供給装置またはポンプ）から供給されてよく、一例として先端電極を冷却するために灌流口３９を通って流れてよい。灌流式電極に関するさらに詳しい記述は、たとえば米国特許第８，５１７，９９９号および第８，１８７，２６７号に見られ、両特許は全体が参照により本明細書に援用される。
【００３３】
一実施形態では、内側チューブ３２が、カテーテル１０の流体管孔の一部または全てを備えていてよい。流体管孔は、１つまたは複数の流体（すなわち灌流液）を完成した装置のハンドルと完成した装置の遠位端との間で流すように構成されていてよい。一実施形態では、流体は、内側チューブ３２を通って灌流口３９まで流れてよい。
【００３４】
図１および２を参照すると、一実施形態では、導電トレース３４のそれぞれは、シャフト１２の遠位端部分１４から（たとえば、各電極１８、２０の１つと軸方向で一致する箇所から）、シャフト１２の近位端部分１６まで延在していてよい。各トレース３４は、一実施形態では、シャフト１２の実質的に全長に亘って延在していてよい。たとえば、各トレース３４は、カテーテルシャフト１２の長さの９０％またはそれを超えて延在してよい。一実施形態では、１つまたは複数のトレース３４は、１つまたは複数の中断部および／または不連続部を含んでいてもよい。特に限定されないが、たとえば、トレース３４の遠位部分が、シャフト１２の遠位端部分１４から延出し、米国特許出願公開第２０１２／０１７２８４２号に図示および説明されている可撓回路等の可撓回路の遠位端に電気的に結合されいてもよく、そして、トレース３４の近位部分が、その可撓回路の近位端に電気的に結合されていてよく、近位方向にシャフト１２の近位端部分１６まで延出し続けていてよい。なお、米国特許出願公開第２０１２／０１７２８４２号は、そのすべての内容を一切漏れなく参照により本明細書に援用する。
【００３５】
図３Ａ〜１４は、図１および２に示されたカテーテルシャフト１２の実施形態を製造し組み立てる方法について、いくつかの形成段階を示す。より詳細には、図３Ａ〜９は、カテーテルシャフト１２の内側チューブ３２上に１つまたは複数の導電トレース３４を付着する例示的方法を示し、図１０Ａ〜１４は、導電トレース３４を有する内側チューブ３２を備え得るカテーテル・シャフト１２を製造し組み立てる例示的方法におけるさらに先のステップを示す。本明細書に示され説明されるステップおよび方法は、本質的に例示でしかないことを理解されたい。ステップは、本開示の主旨および範囲から逸脱することなく、追加し、変更し、および／または削除することができる。
【００３６】
図３Ａ〜９を参照すると、内側チューブ３２上に１つまたは複数の導電トレース３４を付着する方法は、内側チューブ３２を用意することから始めることができる。図３Ａは、内側チューブ３２の中間部分４０のアイソメトリック図であり、図３Ｂは、中間部分４０の側面図および内側チューブ３２の端面図が含まれる。内側チューブ３２は、壁４２を画定する内径と外径を有し、内部管孔４４を形成することができる。
【００３７】
一実施形態では、内側チューブ３２は、約０．０３２インチの内径、約０．０３６５インチの外径、約０．００４５インチの壁厚、および約６０インチの長さを有していてよい。一実施形態では、内側チューブ３２は押出ポリマーであってもよい。あるいは、内側チューブは、平らな基材から形成してもよく、その基材を丸く巻いて接合してチューブを形成してもよい。丸く巻くことおよび接合は、本明細書に図示および／または説明される様々な方法における他の工程ステップの前または後に行うことができる。
【００３８】
内側チューブ３２は、特に限定されないが、たとえば、ポリイミドなどのポリマーを含んでいてよい。それに加え、またはその代わりに、内側チューブ３２は、ＰＥＮフィルムなどのポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）であってよく、またはそれを含んでいてもよい。たとえば、内側チューブ３２は、Ｔｅｏｎｅｘ（登録商標）Ｑ６５ＦＡまたはＴｅｏｎｅｘ（登録商標）Ｑ８３など、商品名Ｔｅｏｎｅｘ（登録商標）の名称で市販されているＰＥＮフィルムであってよく、またはそれを含んでいてよい。それに加え、またはその代わりに、内側チューブ３２は、ＰＥＴフィルムなどのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であってよく、またはそれを含んでいてよい。たとえば、内側チューブ３２は、Ｍｅｌｉｎｅｘ（登録商標）ＳＴ５０６またはＭｅｌｉｎｅｘ（登録商標）ＳＴ５０４など、商品名Ｍｅｌｉｎｅｘ（登録商標）の名称で市販されているＰＥＴフィルムであってよく、またはそれを含んでいてよい。
【００３９】
それに加え、またはその代わりに、内側チューブ３２は、１つまたは複数の高温の処理温度に適し（たとえば、カテーテルシャフトのさらに別の層を溶融処理するのに伴う温度に耐えることができる）、本明細書で説明または言及された材料付着方法およびステップに適し、最小厚さに適した材料特性を有する別の材料を含んでいてよい。
【００４０】
さらに、内側チューブ３２を構成している材料は、内側チューブ３２の管孔４４を通して流体を安全に移送（すなわち、生物学的に適合するように）するのに適合していてよい。それによって、管孔４４は、たとえば装置の先端に灌流液を流すために、完成した装置において流体管孔として機能することができる。
【００４１】
図４を参照すると、１つまたは複数のマスク４６が、内側チューブ３２の外面３６に配置されてよい。マスク４６は、たとえば、米国コネチカット州のウェストヘイブン市のＥｎｔｈｏｎｅ，Ｉｎｃ．から市販されているものなど、当分野で知られている材料およびプロセスを含んでいてよい。
【００４２】
マスク４６は、ライン幅（すなわち規定のトレース３４の幅）、トレース３４の間隔、および特定の用途に関するパターン要件を画定するために、内側チューブ３２の外面３６に配置されてよい。一実施形態では、個々のトレース３４のライン幅は、約２５μｍ〜約１００μｍであってよい。一実施形態では、マスク４６は、内側チューブ３２の外面３６上の、導電トレース３４が必要とされないあらゆる部分に配置することができる（すなわちネガティブマスキング）。あるいは、一実施形態では、マスク４６は、内側チューブ３２の外面３６上の、導電トレース３４が必要とされる部分に配置することができる（すなわちポジティブマスキング）。本明細書における以下の説明は、ネガティブマスキングを用いる実施形態に関するが、単に説明を容易にするためのものであり、それに限定するものではないことを理解されたい。
【００４３】
図５を参照すると、次いで、シード層４８を、内側チューブ３２の外面３６の露出（すなわち非マスキング）部分に付着することができる。シード層４８は、特に限定されないが、たとえば、銅または他の適切な金属を含んでいてよい。シード層４８は、たとえば、化学的気相成長法（ＣＶＤ）、物理的気相成長法（ＰＶＤ）、エレクトログラフティング、および／または既知の「湿式」成膜法によって付着することができる。エレクトログラフティングは、たとえば、Ｐｒｏｆ．  Ｄａｒｗｉｎ  Ｓｅｂａｙａｎｇ監修、２０１２年発刊の「Ｅｌｅｃｔｒｏｐｌａｔｉｎｇ」ＩＳＢＮ：９７８−９５３−５１−０４７１−１中のＦｒｅｄｅｒｉｃ  Ｒａｙｎａｌによる「Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｆｔｅｄ  Ｌａｙｅｒｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｍｅｔａｌｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｄｅｅｐ  Ｔｈｒｏｕｇｈ  Ｓｉｌｉｃｏｎ  Ｖｉａｓ」に記載の技法によって実施することができる。なお、同稿は、そのすべての内容を一切漏れなく参照により本明細書に援用する。。
【００４４】
シード層４８に加えて、タイコート層（tiecoat layer）を付着してもよい。一実施形態では、タイコート層は、シード層４８と実質的に同じように付着することができる（たとえば、化学的気相成長（ＣＶＤ）、物理的気相成長（ＰＶＤ）など）。タイコート層を、シード層４８よりも前に付着してもよい。一実施形態では、タイコート材は、クロムベースまたはニッケルベースの合金を含んでいてよい。タイコート層は、内側チューブ３２への導電材の接着性を向上させることができる。
【００４５】
図６（部分的な導電層５０の付着を示す）および図７（完全な導電層５０の付着を示す）に示すように、次いで、導電層５０を、シード層４８の上に付着してよい。導電層５０は、特に限定されないが、たとえば銅、ニッケル、金などの導電金属を含んでいてよい。導電層は、たとえば電気めっき、無電解めっき、ＣＶＤ、ＰＶＤなどによって付着されていてよい。
【００４６】
図８（部分的なマスク除去を示している）および図９（完全なマスク除去を示している）に示するように、マスク層４６は取り除いてもよい。マスク４６は、通常のマスク除去材（たとえば溶剤）およびプロセスを使用して除去されてよい。除去材およびプロセスは、マスク４６に使用された材料に応じて選択することができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、マスク層４６は、内側チューブ３２上にそのまま残されていてよい。たとえば、ポジティブマスキングが用いられた場合、マスク層４６はそのまま残されていてよい。マスク層４６はまた、隣接するトレース３４間の絶縁体として機能させるためにそのまま残されてもよい（すなわち、ネガティブマスキングを用いる実施形態）。特に、マスク層４６は、トレース３４同士の間隔が比較的狭い実施形態において、絶縁層としてそのまま残されていてよい。
【００４８】
追加の工程ステップにおいて、コーティング層が、トレース３４、残っているマスク４６、および／または内側チューブ３２の外面３６の露出部分を覆うように付着されていてよい。たとえば、一例として、米国インディアナ州インディアナポリス市のＳｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｃｏａｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｉｎｃ．から入手可能な商品名ＰＡＲＹＬＥＮＥ  ＨＴの名称で販売されているポリマー等のポリマーを含むコーティング層を付着してよい。一実施形態では、コーティング層は、ＣＶＤおよび／またはＰＶＤによって付着されていてよい。コーティング層は、たとえば、絶縁体として、および／または、その後の内側チューブ３２を含むカテーテルシャフト１２の製造および組立ステップ中、ならびに完成カテーテルシャフト１２の使用中におけるトレース３４の物理的損傷を防止するために設けられてよい。
【００４９】
マスク層４６が除去されると（またはマスク層４６をそのまま残しておくと）、内側チューブ３２の上に１つまたは複数の導電トレース３４が配設されたものが得られる。図３Ａ〜９に示されたステップは、導電トレース３４を所望のパターンで付着するために使用されてよい。付着トレース３４には、特に限定されないが、たとえば、長手方向直線、円周状接触パッド、蛇行パターン、螺旋パターンなどが含まれていてよい。それらのパターンは、１つまたは複数のセンサ（電極１８、２０等、図１および２参照）をそれらを通して外部システム電気的に接続（たとえば、シャフトの近位端に配設されたハンドル内の電気機械コネクタを通して）することができる電気基盤を形成するために付着されてよい。
【００５０】
付着トレース３４は、センサ自体を形成するために使用してもよい。たとえば、付着トレース３４は、一例としてＧＰＳアンテナ、電磁測位システムに使用するコイルなど、センサを形成するために使用されてよい。
【００５１】
図４〜９に示された工程ステップの別の方法として、導電トレース３４を、プリントによって内側チューブ３２上に付着してもよい。プリントされたインクのトレース３４は、一実施形態では、銅または銀のインクを含んでいてよい。トレース３４は、たとえば米国ニューメキシコ州アルバカーキ市のＯｐｔｏｍｅｃ，Ｉｎｃ．から入手可能な装置など、当技術分野で既知の装置およびプロセスによってプリントされてよい。
【００５２】
別のプロセスでは、導電トレース３４は、本明細書に図示および説明されたステップに実質的に従って、非円筒形の内部構造体にプリントされてよい。その場合、一実施形態では、非円筒形内部構造体は、接着および／または他の固定手段によって、チューブまたは他の形状に形成されてよい。チューブまたはチューブ状の構造に形成されると、その内部層は、その後、本明細書に記載された以降の製造ステップ、組立ステップ、および用途のための内側チューブ３２として機能することができる。たとえば、トレース３４は、２０１４年１月２８日出願の米国特許仮出願第６１／９３２，３８６号に図示および／または説明されているようにプリントすることができる。同出願は、そのすべての内容を一切漏れなく参照により本明細書に援用する。
【００５３】
内側チューブ３２がポリイミドから形成される例示的な実施形態では、ポリイミドは、導電材および他の材料が付着される前に、プラズマ前処理プロセスで前処理されてよい。プラズマ前処理は、非前処理ポリアミドに対して付着材料の接着性を向上させることができる。
【００５４】
図１０Ａ〜１４は、導電トレース３４を有する内側チューブ３２を備え得るカテーテルシャフト１２を製造及び組み立てる方法におけるさらに先のステップを示す。内側チューブ３２の様々な実施形態３２ａ、３２ｂ、３２ｃの遠位端部分５２ａ、５２ｂ、５２ｃが図１０Ａ〜１２に示されている。
【００５５】
図１０Ａおよび１０Ｂに示すように、先端電極１８を用意してもよい。図１０Ａに示されるように、一実施形態では、先端電極１８ａは、長手方向トレース３４ａの遠位先端に電気的に結合されるように構成されてよい。それに加え、またはその代わりに、図１０Ｂに示すように、内側チューブの遠位端部分５２ｂは、円周状接合パッド５４ａを備え、先端電極１８ｂは、円周状接合パッド５４ａと電気的に結合されるように構成されていてよい。円周状接合パッド５４ａは、図３Ａ〜９に関連して上記で説明されたステップおよび方法に従って付着されてよい。円周状接合パッド５４ａは、接合パッド５４ａの長手方向の寸法より大きい円周方向の寸法を有していてよい。一実施形態では、接合パッド５４ａは、内側チューブの遠位端部分５２ｂの全周を廻って延在していてよい。あるいは、接合パッド５４は、内側チューブの遠位端部分５２ａ、５２ｂ、５２ｃの全周の長さより短く延在していてもよい。たとえば、図１０Ａおよび１０Ｂの両方に示されているように、内側チューブの遠位端部分５２ａ、５２ｂの全周を廻らない接合パッド５４ｂを形成してもよい。接合パッド５４ａ、５４ｂ、および同様な構造は、本明細書では、集合的に接合パッド５４、または個々に接合パッド５４と記載することがあることに留意されたい。
【００５６】
先端電極１８ａ、１８ｂは、一実施形態では、ネック部分５６および本体部分５８を備えていてよい。ネック部分５６は、一実施形態では、穴３８ｃを備えていてよい。穴３８ｃは、レーザ穿孔、機械穿孔、および／または他の穴形成技法によって形成されていてよい。穴３８ｃは、最終カテーテルシャフトの長手方向軸に実質的に垂直に、先端電極１８の本体部分５８の内部まで延在していてよい。他の実施形態では、先端電極１８のネック部分５６は穴３８ｃを有していなくてよい。
【００５７】
一実施形態では、内側チューブの遠位端部分５２ａ、５２ｂ、５２ｃは、図１１Ａおよび１１Ｂに示されるように、先端電極１８の近位端の空腔に挿入されてよい。一実施形態では、空腔は、ネック部分５６を貫通し、少なくとも部分的に本体部分５８の中に延出していてよい。内側チューブの遠位端部分５２ａ、５２ｂ、５２ｃは、導電トレース３４の一部分がネック部分５６の穴３８ｃと円周方向で一致するように挿入されていてよい。
【００５８】
内側チューブ３２は、一実施形態では、接着剤を使用して先端電極１８と強固に結合（たとえば接合）してよい。たとえば、内側チューブ３２は、電気絶縁性接着剤によって先端電極１８と強固に結合してよい。あるいは、内側チューブ３２は、導電性接着剤によって先端電極１８と強固に結合してもよい。一実施形態では、そのような接着剤は、内側チューブ３２上の１つまたは複数のトレース３４と先端電極１８との電気的結合を行うことができる。
【００５９】
先端電極１８を内側チューブ３２と結合した後、先端電極１８のネック部分５６の穴３８ｃを、完全に清浄してもよい（たとえば、非導電性接着剤および／または他の屑を除去するため）。一実施形態では、穴３８ｃは、レーザ穿孔によって完全に清浄してよい。特に、穴３８ｃは、先端電極１８を内側チューブ３２と結合するために電気絶縁性接着剤が使用された場合、完全に清浄することができる。
【００６０】
先端電極１８のネック部分の穴（設けられた場合）は、導電トレース３４ａを先端電極１８と電気的に結合する要素によって充填されてよい。たとえば、一実施形態では、穴３８ｃは、導電性接着剤によって充填することができる。
【００６１】
図１１Ｂに示し、上述したように、一実施形態では、導電トレース３４は、センサを形成するために内側チューブ３２上に付着されていてよい。一例であるが、導電トレースは、一例としてＧＰＳ信号を受信するために使用することができるアンテナ６０を形成するために、螺旋形態に付着することができる。
【００６２】
図１２を参照すると、外側チューブ３０を用意してもよい（図１２〜１４は外側チューブ３０の遠位端部分６２を示す）。外側チューブ３０は、特に限定されないが、たとえば、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのポリマーを含んでいてよい。外側チューブ３０は、所望する形状および寸法（たとえば所望の内径、外径、および長さ）に予備成形（たとえば内側チューブ３２に被せて配置する前に成形）することができる。外側チューブ３０は、たとえば、別個のマンドレル上で押出または溶融処理によって予備形成することができる。あるいは、外側チューブ３０は、所望の寸法を得るために、内側チューブ３２上（および／またはカテーテルシャフト１２の別の層上）で溶融処理することができる。外側チューブ３０は、一実施形態では、先端電極１８の外径と実質的に同じ外径を有していてよい。
【００６３】
図１３を参照すると、外側チューブ３０は、内側チューブ３２および先端電極１８のネック部分５６を覆うように配置されてよい。外側チューブ３０は、一実施形態では、先端電極１８に強固に結合（たとえば接合）していてよい。たとえば、外側チューブ３０の内面は、電気絶縁性接着剤または導電性接着剤によって、先端電極１８のネック部分５６の外面に強固に結合していてよい。
【００６４】
図１４を参照すると、１つまたは複数のリング電極２０を外側チューブ３０に被せて配置することができる（そのような１つのリング電極２０ａが図１４に示されている）。各リング電極２０は、内側チューブ３２上のそれぞれの導電トレース３４の一部分と軸方向で一致するように配置されていてよい。たとえば、各リング電極２０は、各リング電極２０の一部分が接合パッド５４と軸方向で一致するように配置されていてよい。各リング電極２０は、一例として接着剤などによって、外側チューブ３０と強固に結合されていてよい。
【００６５】
一実施形態では、１つまたは複数の穴３８を各電極１８、２０に開けてよい。各穴３８は、一例として、レーザ穿孔および／または機械穿孔によって開けることができる。各穴３８は、シャフトの長手方向軸Ａと実質的に直交していてよく、電極１８、２０の外面から電極１８、２０を貫通し、リング電極２０については、電極２０の半径方向内向きにある外側チューブ３０のあらゆる部分を貫通して延在していてよい。したがって、各穴３８は、電極１８、２０の外面から導電トレース３４の一部分までの孔として形成されていてよい。穴３８は、一実施形態では、円形でもよく、別の実施形態では、なんらかの他の形状を有していてもよい。
【００６６】
それぞれの穴３８を通して、各電極１８、２０をそれぞれの導電トレース３４と電気的に結合する要素が設けられていてもよい。たとえば、一実施形態では、各穴３８は、導電性接着剤６４によって充填されていてよい。
【００６７】
一実施形態では、内側チューブ３２、先端電極１８、外側チューブ３０、およびリング電極２０を組み立てる前に、１つまたは複数の穴３８を、電極１８、２０および／または外側チューブ３０に形成してよい。したがって、一実施形態では、組立プロセスの一部が、穴３８とトレース３４とを互いに一直線上に揃えるように内側チューブ３２、先端電極１８、外側チューブ３０、および／またはリング電極２０を配置するステップを含んでいてよい。
【００６８】
カテーテル１０は、可視化システム、マッピングシステム、ならびにナビゲーション支援および測位システム（すなわち、可撓細長部材または他の医療装置の位置および向き（Ｐ＆Ｏ）を求める）などの様々なカテーテルシステムと共に機能してよい。そのような１つのシステムが図１５に示されている。
【００６９】
図１５は、医療装置のマッピングおよびナビゲーションシステムの実施形態７０の概略構成図である。システム７０は、心臓７４など、身体７２のある部分まで案内し、そこに配置することができるカテーテル１０と結合されている。カテーテル１０は、たとえば電気生理データを収集し、アブレーションエネルギーを印加し、および／または身体７２内でのカテーテル１０の位置を求めるための１つまたは複数のセンサ（それらは１つまたは複数の電極１８、２０であってよい。図１、２および１０Ａ〜１４を参照）を備えていてよい。システム７０は、少なくとも部分的に、電子制御ユニット（ＥＣＵ）７８、信号発生器８０、スイッチ８２、ローパスフィルタ８４、アナログ／デジタル変換器（ＡＤコンバータ）８６、複数の身体表面電極パッチ８８Ｂ、８８ｘ１、８８ｘ２、８８Ｙ１、８８Ｙ２、８８Ｚ１、８８Ｚ２、および心電図（ＥＣＧ）パッチ９０を備えていてよい。
【００７０】
システム７０は、身体内部構造の可視化、マッピング、および／またはナビゲーションのために設けられ、本明細書では「ナビゲーションシステム」と呼ぶことがある。ナビゲーションシステム７０は、たとえば、米国ミネソタ州セントポール市のＳｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されているＥｎＳｉｔｅ（商標）  ＮａｖＸ（商標）ナビゲーションおよび可視化技術ソフトウェアの一バージョンを走らせるＥｎＳｉｔｅ（商標）  Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）心臓電気解剖学的マッピングシステムなど、電場ベースのシステムを備えていてよく、その電場ベースのシステムはまた、米国特許第７，２６３，３９７号および第７，８８５，７０７号を参照することにより全般的に理解され、それら両特許は、そのすべての内容を一切漏れなく参照により本明細書に援用する。他の例示的な実施形態では、ナビゲーションシステム７０は、電場ベースのシステム以外のシステムを備えていてよい。たとえば、ナビゲーションシステム７０は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されているＣａｒｔｏ（商標）システムなど、磁場ベースのシステムを備えていてよく、その磁場ベースのシステムはまた、米国特許第６，４９８，９４４号、第６，７８８，９６７号および第６，６９０，９６３号の１つまたは複数を参照することにより、全般的に示され、それら特許の開示は、そのすべての内容を一切漏れなく参照により本明細書に援用する。別の例示的な実施形態では、ナビゲーションシステム７０は、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能なＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）テクノロジーに基づく磁場ベースのシステムを備えていてよく、その磁場ベースのシステムは、米国特許第６，２３３，４７６号、第７，１９７，３５４号および第７，３８６，３３９号の１つまたは複数を参照することにより全般的に示され、それら特許の開示は、そのすべての内容を一切漏れなく参照により本明細書に援用する。さらに別の実施形態では、ナビゲーションシステム７０は、特に限定されないが、たとえば、出願係属中の米国特許出願第１３／２３１，２８４号に記載のシステムまたはＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されているＣａｒｔｏ（商標）３システムなど、電場ベースのシステムと磁場ベースのシステムとの組合せを備えていてよく、その組合せシステムは米国特許第７，５３６，２１８号を参照することにより全般的に示され、それら特許出願および特許の開示は、そのすべての内容を一切漏れなく参照により本明細書に援用する。さらに別の例示的の実施形態では、ナビゲーションシステム７０は、特に限定されないが、たとえば、Ｘ線透視、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）をベースとしたシステムなど、他の通常利用可能なシステムを備えていてよく、またはそれらと共に使用されてよい。明瞭さおよび例示を目的として、以降、ナビゲーションシステム７０は、たとえば上記のＥｎＳｉｔｅ（商標）  ＮａｖＸ（商標）システムなど、電場ベースのシステムを備えるものとして説明される。
【００７１】
カテーテル１０およびセンサは、たとえば電気生理学的検査、ペーシング、心臓マッピング、アブレーションなどを含む様々な診断および治療目的に用いることができる。一実施形態では、カテーテル１０は、アブレーションカテーテル、マッピングカテーテル、または他の細長医療機器であってよい。センサの数、形状、向き、および用途は、カテーテル１０の目的に従って変化させてよい。一実施形態では、少なくとも１つのセンサは電極１８、２０であってよい。例示目的のために、以下の説明は、センサが１つまたは複数の電極１８、２０を含む実施形態に関するが、本開示はそのような実施形態に限定されない。
【００７２】
「ベリーパッチ（belly patch）」と呼ばれるパッチ電極８８Ｂを除いて、パッチ電極８８は、たとえばカテーテル１０の位置および向きを求め、またカテーテル１０をガイダンスするのに使用する電気信号を発生するために用いられる。一実施形態では、各パッチ電極８８は、ほぼ直交する関係で身体表面に配置され、身体内に軸特定電場（axes-specific electric fields）を生成するために使用される。たとえば、例示的な一実施形態では、パッチ電極８８Ｘ１、８８Ｘ２は、第１（ｘ）軸に沿って配置することができる。パッチ電極８８Ｙ１、８８Ｙ２は第２（ｙ）軸に沿って配置することができ、パッチ電極８８Ｚ１、８８Ｚ２は第３（ｚ）軸に沿って配置することができる。パッチ電極８８のそれぞれは多重スイッチ８２に結合することができる。例示的な実施形態では、ＥＣＵ７８は、適切なソフトウェアを介して、多重スイッチ８２に制御信号を送って、それにより電極８８の各対を順次信号生成器８０に結合するように構成されていてよい。電極８８の各対（たとえば直交対または非直交対のどちらでも）を励起することにより、患者の身体７２内および心臓７４などの対象領域内に電場を生成する。ベリーパッチ８８Ｂを基準とする非励起電極８８の電圧レベルが、ローパスフィルタ８４によってフィルタをかけられ、ＡＤコンバータ８６によって変換されて、基準値として使用するためにＥＣＵ７８に送られる。
【００７３】
上記の通り、１つまたは複数の電極１８、２０をカテーテル１０内またはその上に搭載してよい。例示的な実施形態では、少なくとも１つの電極１８、２０は、測位電極９２を含み、ＥＣＵ７８に電気的に結合されるように構成されている。測位電極９２をＥＣＵ７８に電気的に結合し、その測位電極９２を、パッチ電極８８を励起することによって身体７２内（たとえば心臓７４内）に生成された電場内に配置することができる。測位電極９２は、パッチ電極８８の位置に対する測位電極９２の配置に応じた電圧を受ける。測位電極９２とパッチ電極８８との間で行われる電圧測定値の比較を、心臓７４または他の組織に対する測位電極９２の配置を求めるために使用することができる。組織に接近させて（たとえば心臓７４の心室内で）測位電極９２を動かすことにより、その組織の形状に関する情報を生成してもよい。この情報は、たとえば解剖学的構造のモデルおよびマップを生成するために使用してもよい。そのようなマップおよびモデルは、たとえば心周期の特定の点での心臓の形状など、解剖学的構造の特定の状態を反映することができる。したがって、測位電極９２によって行われる測定によって求められる位置情報は、ＥＣＧパッチ９０からの読みに基づく心周期の特定の部分に結び付けてもよい。測位電極９２から受け取った情報は、心臓７４または他の組織に対する測位電極９２および／またはカテーテル１０のある部分の位置および向きをディスプレイ装置上に表示するために使用してもよい。したがって、とりわけナビゲーションシステム７０のＥＣＵ７８は、ディスプレイを制御し、ディスプレイ上へのグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）の生成を制御するために使用されるディスプレイ信号を生成する手段を形成してよい。
【００７４】
ＥＣＵ７８は、プログラマブルマイクロプロセッサ（programmable microprocessor）またはマイクロコントローラを備えていてよく、あるいは特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を備えていてよい。ＥＣＵ７８は、たとえば（特に）パッチ電極８８および測位電極９２によって生成される信号を含む複数の入力信号をＥＣＵ７８がそれを介して受け取ることができる入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを備えていてよく、また、たとえばディスプレイおよびその他のユーザインターフェース構成要素を制御するために使用される信号を含む複数の出力信号を生成してよい。ＥＣＵ７８は、適切なプログラム命令およびコード（すなわちソフトウェア）によって様々な機能を果たすように構成してもよい。したがって、ＥＣＵ７８は、本明細書に記載の機能を発揮するため、コンピュータ可読媒体（computer-readable storage）上にコード化された１つまたは複数のコンピュータプログラムによってプログラムすることができる。
【００７５】
図１６Ａ〜１６Ｄは、Ｄ０、Ｄ１、Ｄ２、およびＤ３を付された複数の例示的な非直交双極子を示す。図１５および１６Ａ〜１６Ｄを参照すると、任意の所望の軸について、駆動（ソースシンク）構成の所定セットから生じる心臓内の測位電極９２で測定される電位を代数的に組み合わせることによって、単純に直交軸に沿って均一な電流を流すことによって得られるのと同じ実効電位を得ることができる。任意の２つのパッチ電極８８を、グラウンド基準、たとえばベリーパッチ８８Ｂに関する双極子ソースおよびドレインとして選択してよく、他方、非励起の身体表面電極８８ではグラウンド基準８８Ｂに対する電圧を測定する。心臓７４内に配置された測位電極９２もまた、電流パルスによる場にさらされ、グラウンド、たとえばベリーパッチ８８Ｂに対して測定される。実際には、心臓７４内の１つまたは複数のカテーテル１０は、複数の測位電極９２を備えていてよく、各測位電極の電位を個々に測定してよい。
【００７６】
それぞれのパッチ電極８８および測位電極９２からのデータセットは、心臓７４内での測位電極９２の位置を求めるために使用されてよい。電圧測定を行った後、異なる対の表面電極８８が信号発生器８０によって励起され、残りのパッチ電極８８および測位電極９２の電圧測定プロセスが行われる。一実施形態では、シーケンスは素早く、たとえば１秒間に１００回程度行われる。上記した米国特許第７，２６３，３９７号に完全に記載されている通り、第１近似として、心臓内７４内の測位電極９２の電圧は、心臓７４内に場を形成しているパッチ電極８８間での位置と線形関係を有する。
【００７７】
要するに、図１５は、７つの身体表面電極（パッチ）８８を用いる例示的なナビゲーションシステム７０を示し、それら電極は、電流を流し、その結果生じる電圧を感知するために使用されてよい。電流は、２つのパッチ８８間にいつでも流すことができ、流される電流のいくつかが図１６Ａ〜１６Ｄに例示されている。測定は、非駆動パッチ８８と、たとえばグランド基準としてのベリーパッチ８８Ｂとの間で行なわれてよい。「パッチインピーダンス」とも呼ばれるパッチ生体インピーダンス（patvh bio-impedance）は、下記の式によって計算することができる。
【数１】
0006419214.tif 000002
式中、Ｖｅはパッチｅで測定される電圧であり、Ｉｃ→ｄはパッチｃとｄとの間に駆動される既知の一定電流であり、パッチｃ、ｄ、およびｅはいずれのパッチ電極８８でもよい。測位電極９２の位置は、身体パッチ８８の様々なセット間に電流を駆動し、測位電極９２での電圧と共に１つまたは複数のパッチインピーダンスを測定することによって、求めることができる。一実施形態では、駆動して対象とする全ての量を測定するために、時分割多重化（time division multiplexing）を使用することができる。位置を求める手順は、上記した米国特許第７，２６３，３９７号および第７，８８５，７０７号ならびに他の参考文献により詳細に記載されている。
【００７８】
図１７〜２０Ｂは、内側チューブ３２上に導電トレース３４を付着する方法の第２の示的な実施形態における様々な段階を示す、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブの様々な図である。図１７〜２０Ｂに示された第２方法は、一実施形態で図３Ａ〜９に示して説明したプロセスに対する変形例であってよい。ただし、以下で示すように、第２方法は、一実施形態では、第１方法の１つまたは複数のステップを組み入れることができる。
【００７９】
第２方法は、全体として、引き伸ばされた基材上に導電トレース３４を付着し、次いで、基材のテンションを解放することを含んでいてよく、その結果、テンションを掛けた方向でのトレース３４の表面積がその下にある基材より大きくなる。その結果、トレース３４が、細長医療機器など、基材およびトレース３４が組み込まれている装置を曲げることによって生じる応力により良く耐えることができるようになる。第２方法は、基材が内側チューブ３２である実施形態に関して以下で説明される。ただし、第２方法は、基材が内側チューブ３２以外の構造である実施形態での用途も見出すことができることを理解されたい。また、上記したように、一実施形態では、内側チューブ３２は、チューブを形成するために丸く巻かれて接合される平坦な基材から形成してもよく、第２方法の１つのバージョンとして本明細書に例示され説明されるステップは、平坦または巻かれる形のような基材で実施されてもよい。
【００８０】
図１７は、内側チューブ３２の中間部分４０のアイソメトリック図である。図１７および１８を参照すると、内側チューブ３２は引き伸ばしてよい。たとえば、一実施形態では、内側チューブ３２は軸Ａに沿って引き伸ばされてよい。一実施形態では、内側チューブ３２は複数の軸に沿って伸縮されてもよい。一実施形態では、複数の軸に沿った伸縮量の比は、ポアソン比によって決定されてよく、したがって、ポアソン比によって表される単軸に沿った歪から生じる内側チューブ３２の多軸応力を生じてよい。内側チューブ３２またはその一部分（たとえば中間部分４０）は、静的長さｌ０（図１７に示される）から伸張長さｌ１（図１８に示される）まで引き伸ばされてよい。内側チューブ３２は、たとえば、内側チューブ３２の両端をクランプによって固定し、そのクランプを相対的に移動させることによって引き伸ばすことができる。
【００８１】
内側チューブ３２またはその一部分は、一実施形態では、その静的（たとえば定常、非伸張）長さの少なくとも１４０％、およびその定常、非伸張長さの２００％未満まで引き伸ばしてよい。すなわち、一実施形態では、ｌ１はｌ０より４０％〜１００％長くされてよい。伸張量（すなわちｌ１とｌ０との差）は、たとえば、内側チューブ３２を構成する材料および内側チューブ３２の所望の撓み許容量に応じる。たとえば、内側チューブ３２の意図する撓み量が大きいほど（すなわち、内側チューブ３２の全長での曲げの量が大きいほど）、内側チューブ３２はより大きく引き伸ばされてよい（すなわち、ｌ１とｌ０との差がより大きくなる）。さらに、内側チューブ３２の弾性が大きいほど、内側チューブ３２はより大きく引き伸ばされてよい。
【００８２】
図１９は、導電トレース３４が内側チューブ３２の外面３６に配設された内側チューブの中間部分４０のアイソメトリック図である。そのような２つのトレース３４ａ、３４ｂが図１９に示されているが、任意の数のトレース３４が設けられてよい。導電トレース３４は、内側チューブが引き伸ばされている間に（すなわち軸方向テンションが内側チューブ３２に掛けられている間に）内側チューブ３２に付着させることができる。導電トレース３４は、多数の技法のいずれかによって内側チューブ３２に付着させることができる。たとえば、一実施形態では、導電トレース３４は、処理装置の制御の下、プリントヘッドを使用することによって、内側チューブ３２上にプリントされてよい。
【００８３】
導電トレース３４を内側チューブ３２に付着させた後、テンションを内側チューブ３２から取り除いて、内側チューブ３２をその本来の非伸張長さｌ０に戻すことができる。図２０Ａは、本来の非伸張長さｌ０に戻された内側チューブの中間部分４０のアイソメトリック図であり、図２０Ｂは、本来の非伸張長さｌ０に戻された内側チューブの中間部分の一部分の拡大側面図である。
【００８４】
図２０Ｂに示されるように、テンションが内側チューブ３２から取り除かれると、導電トレース３４（１つのトレース３４ａが図２０Ｂには示されている）は、導電トレース３４が内側チューブ３２に付着されたまま内側チューブ３２の長さが短くなることに起因して、軸方向の圧縮テンションを掛けられる。圧縮テンションは、一実施形態では、導電トレースからテンションが無くなるように、導電トレース３４に「襞（bunch）」を形成させ、内側チューブから部分的に分離させ、もしくは平坦なトレース以外の構造を形成させることができる。トレース３４ａの例示的「襞形成」が図２０Ｂに誇張されて示されている。その結果、導電トレース３４は、細長医療機器など、内側チューブ３２が使用される装置の運用に際し、内側チューブ３２を曲げることによる軸方向応力をより良く吸収することができる。
【００８５】
図２１〜２４は、内側チューブ３２上に導電トレース３４を付着する方法の第３の例示的な実施形態における様々な段階を示す、細長医療機器シャフトの一部分を形成することができる内側チューブ３２のアイソメトリック図である。図２１〜２４に示されるステップは、一実施形態として、図３Ａ〜９に関して例示され説明された第１方法、または図１７〜２０Ｂに関して例示され説明された第２方法の変形例であってよい。
【００８６】
図２１を参照すると、その方法は、むき出しの外面３６を有する内側チューブ３２を用意することから開始されてよい。図２１およびそれに続く図は、内側チューブ３２の中間部分４０を示す。
【００８７】
図２２に示されるように、内側チューブ３２の外面３６の一部分は、導電材９４の層でコーティングされてよい。導電材９４は、たとえば銅、金、銀、または他の何らかの材料であってよく、またはそれを含んでいてよい。一実施形態では、内側チューブ３２の所与の長手方向部分の全周がコーティングされていてよい。さらに、一実施形態では、内側チューブの全長の全周がコーティングされていてよい。内側チューブ３２は、任意の適切な方法に従って導電材９４の層でコーティングされていてよい。たとえば、化学的気相成長法（ＣＶＤ）、物理的気相成長法（ＰＶＤ）、電気化学堆積法（ＥＣＤ）、または半導体製造に通常関連する他の何らかの技法が使用されてよい。
【００８８】
図２３を参照すると、導電材の層のいくつかの部分をパターン形成し（たとえば、半導体製造で一般に知られているように、マスキングし、露光し、現像し、エッチングする）、導電材のいくつかの部分を取り除くことができる。この手順の一部として、図２３に示されるように、１つまたは複数のマスク４６を導電層９４の上に付着することができる。導電材の所望のパターンを残すように導電材９４の層のいくつかの部分を取り除くことができる。たとえば、１つまたは複数のトレース３４がパターン形成の後に残っていてよい。図２４は、パターン形成後の内側チューブ３２を示し、２つの導電トレース３４ａ、３４ｂが残っている。
【００８９】
以上、ある程度の特殊性を備えた多くの実施形態を説明したが、当業者であれば、本開示の主旨または範囲から逸脱することなく、開示の実施形態をさまざまに変更可能であろう。たとえば、すべての接合表現（たとえば、取り付け、結合、接続等）は、広義に解釈されるものとし、要素の接続間の中間部材および要素間の相対移動を含んでもよい。このため、接続表現は、２つの要素が互いに固定関係で直接接続されていることを必ずしも暗示していない。上記説明に含まれるすべての内容または添付の図面に示すすべての内容は、一例に過ぎず、何ら限定的とは解釈されないものとする。添付の特許請求の範囲に規定の通り、本開示の主旨から逸脱することなく、詳細または構造の変更が可能である。
【００９０】
本明細書への援用が考えられる任意の特許、刊行物、または他の開示資料の全部または一部は、援用資料が既存の定義、提示内容、または本開示に示す他の開示資料と矛盾しない範囲内で本明細書に援用する。このため、必要な範囲内で、本明細書に明示した開示内容は、本明細書に援用した如何なる相反資料にも優先する。本明細書への援用が考えられるものの、既存の定義、提示内容、または本明細書に示す他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部については、当該援用資料と既存の開示資料との間で矛盾が生じない範囲内で援用することになる。以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
細長医療機器用のシャフトを製造する方法であって、
前記シャフトは、長手方向軸を有しており、
内部構造上に導電トレースを付着させ、
前記内部構造の半径方向外側にセンサを配置し、
前記センサに穴を形成し、
前記穴を通して前記センサを前記導電トレースと電気的に結合すること含む方法。
（項目２）
前記センサを前記導電トレースと電気的に結合することは、前記穴を導電性接着剤によって充填することを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記内部構造が内側チューブを備える、項目１に記載の方法。
（項目４）
さらに、前記内部構造を覆って電気絶縁性チューブを配置することを含み、
前記センサを配置することが、前記センサを前記電気絶縁性チューブの半径方向外側に配置することを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記センサが帯状電極であり、
さらに、前記センサおよび前記電気絶縁性チューブに前記穴を形成することを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記センサが、丸められた先端電極であり、
さらに、前記先端電極を前記内部構造と物理的に結合することを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記先端電極を前記内部構造と物理的に結合することが、導電性接着剤によって前記先端電極を前記内部構造と物理的に結合することである、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記先端電極を前記内部構造体と物理的に結合することが、電気絶縁性接着剤によって前記先端電極を前記内部構造体と物理的に結合することである、項目６に記載の方法。
（項目９）
さらに、前記内部構造上に円周状接触パッドを付着することを含み、
前記穴の一部分が、前記接触パッドと長手方向で一致する、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記導電トレースを付着することが、電気めっき、エレクトログラフティング、化学的気相成長法および導電性インクのプリントの１つまたは複数を含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記導電トレースを付着する前に、前記内部構造に軸方向テンションを掛けることと、
前記導電トレースを付着した後に、前記軸方向テンションを解放することと、
をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記導電トレースを付着することが、
導電材の層によって、前記内部構造の長手方向部分の全周をコーティングすることと、
前記トレースに含まれない物質を取り除くために、前記導電材の層をパターン形成することと、
を含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
長手方向軸を有する内側チューブと、
前記内側チューブの外面に配設された導電トレースと、
電気絶縁性外側チューブと、
前記導電トレースの一部分の半径方向外側に配設されたセンサであって、穴が形成されているセンサと、
前記穴内に配設された導電性要素であって、前記センサを前記導電トレースと電気的に結合する導電性要素と、
を備える細長医療機器シャフト。
（項目１４）
前記導電性要素が導電性接着剤を含む、項目１３に記載の細長医療機器シャフト。
（項目１５）
前記センサが電極を備える、項目１３に記載の細長医療機器シャフト。
（項目１６）
前記センサが前記外側チューブの外面に配設されている、項目１３に記載の細長医療機器。
（項目１７）
前記穴が、前記センサおよび前記外側チューブに形成されている、項目１６に記載の細長医療機器。
（項目１８）
前記トレースの一部分が、長手方向サイズと円周方向サイズを有しており、
前記長手方向サイズが前記円周方向サイズより小さい、項目１３に記載の細長医療機器。
（項目１９）
前記穴が、前記トレースの前記一部分と軸方向で一致する、項目１８に記載の細長医療機器。
（項目２０）
前記内側チューブが灌流管孔を備え、
前記センサが、灌流口を備える先端電極を備え、
前記灌流管孔が、前記灌流口に流体を供給するように構成されている、項目１３に記載の細長医療機器。
（項目２１）
細長医療機器にセンサのための電子基盤を設ける方法であって、
前記細長医療機器のシャフトの表面に導電トレースを付着することと、
前記センサを前記シャフトと物理的に結合することと、
前記センサに穴を形成することと、
前記穴を通して前記センサを前記トレースと電気的に結合すること、
を含む方法。
（項目２２）
前記付着することが、前記シャフトの長さの９０％以上に沿って前記トレースを付着することを含む、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記形成することが、前記穴をレーザ穿孔することを含む、項目２１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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