(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の各骨区域内にドリル穴を有する、破損した骨の第１の骨区域及び第２の骨区域を経皮的に修復するためのシステムであって、
前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域に接触すべく構成された長手方向部材であって、前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域に接触すべく適応された側面上に少なくとも１つの開口とクリートとを有する、前記長手方向部材と、
前記長手方向部材の前記開口を通して配設されるように構成され、前記開口及び前記第１の骨区域内の穴を通して前記長手方向部材を所定位置に保持する、第１の締結具組立体と、
前記長手方向部材の前記開口を通して配設されるように構成され、前記開口及び前記第２の骨区域内の穴を通して前記長手方向部材を所定位置に保持する、第２の締結具組立体と、
を具備し、
前記第１の締結具組立体が第１の内側締結具と第１の外側締結具とを具備し、かつ前記第２の締結具組立体が第２の内側締結具と第２の外側締結具とを具備し、
前記第１の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、前記第２の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、かつ前記長手方向部材が、前記枢動式係止用ポストを受容すべく適応されたスロットを有する、システム。
【請求項２】
前記長手方向部材が第１の開口と第２の開口とを含み、前記第１の締結具組立体が、前記長手方向部材の前記第１の開口を通して配設されるように構成され、前記第１の開口及び前記第１の骨区域内の穴を通して前記長手方向部材を所定位置に保持し、前記第２の締結具組立体が、前記長手方向部材の前記第２の開口を通して配設されるように構成され、前記第２の開口及び前記第２の骨区域内の穴を通して前記長手方向部材を所定位置に保持する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記長手方向部材上の前記クリートは、前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域に前記長手方向部材が接触しているときに前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域を穿鑿するように成形されている、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記長手方向部材上の前記クリートが錐体形状である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記長手方向部材上の前記クリートが台形形状である、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の外側締結具が係止用キャップであり、かつ前記第２の外側締結具が係止用キャップである、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項７】
前記係止用ポストが、陥没位置と延長位置との間を枢動し得る、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１の外側締結具が、外部ドライブを介して回転可能なように成形された係止用キャップであり、かつ前記第２の外側締結具が、外部ドライブを介して回転可能なように成形された係止用キャップである、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記係止用キャップ又は前記枢動式係止用ポストのいずれか一方が、丸い突出部付きの係止用ねじを有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記係止用キャップが、骨区域に接触しているときに骨区域の外皮質を把持して穿鑿するための、前記キャップの周りに離間された切欠きを有し、前記切欠きは、前記キャップが過度に締め付けられるのを抑制するための十分な深さである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記係止用キャップの、切欠きを有する部分が丸い形状であり、かつ少なくとも１つの外部ドライブ機構を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
１〜８つのドライブ機構が存在する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
４つのドライブ機構が存在する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
６つのドライブ機構が存在する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
第１の骨区域と第２の骨区域とを含む、破損した骨を外科的に修復するためのキットであって、
近位端、並びに第１のガイドチューブ及び第２のガイドチューブそれぞれに差し込まれるように構成されている遠位端をそれぞれが有する、第１のテザー及び第２のテザーと、
前記第１及び第２の骨区域に接触すべく構成され、前記第１及び第２の骨区域に接触すべく構成された側面上に少なくとも１つの開口とクリートとを有する長手方向部材であって、前記少なくとも１つの開口が、第１の締結具組立体及び第２の締結具組立体を受容すべく構成された、前記長手方向部材と、
長手方向の溝を有する第１の締結具組立体であって、前記長手方向の溝が、前記第１のテザーを貫通させるべく構成され、前記長手方向部材を前記第１の骨区域に対して保持するために、前記第１の締結具組立体が前記長手方向部材の前記開口を通して配設されるように構成され、前記長手方向の溝が、前記第１のガイドチューブを貫通させるべく構成されていない、前記第１の締結具組立体と、
長手方向の溝を有する第２の締結具組立体であって、前記長手方向の溝が、前記第２のテザーを貫通させるべく構成され、前記長手方向部材を前記第２の骨区域に対して保持するために、前記第２の締結具組立体が前記長手方向部材の前記開口を通して配設されるように構成され、前記長手方向の溝が、前記第２のガイドチューブを貫通させるべく構成されていない、前記第２の締結具組立体と、
を具備する、キット。
【請求項１６】
前記長手方向部材が、前記第１の締結具組立体を受容すべく構成された第１の開口と、前記第２の締結具組立体を受容すべく構成された第２の開口と、を有する、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
第１のガイドチューブと第２のガイドチューブを更に具備する、請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
切開テンプレートを更に具備する、請求項１６に記載のキット。
【請求項１９】
骨区域に係合すべく構成された位置決め用鉗子と、骨区域内に穴を穿設することを促進するため、前記位置決め用鉗子を通して受容されるように構成されたドリルガイドと、を更に具備する、請求項１６に記載のキット。
【請求項２０】
テザーを貫通させるべく構成された長手方向の溝を有するドライブ工具を更に具備する、請求項１６に記載のキット。
【請求項２１】
前記第１の締結具組立体が内側締結具と外側締結具とを具備し、かつ前記第２の締結具組立体が内側締結具と外側締結具とを具備する、請求項１６に記載のキット。
【請求項２２】
前記キットが、様々な厚さの骨区域内に嵌入すべく構成された複数の外側締結具を具備する、請求項２１に記載のキット。
【請求項２３】
前記第１の外側締結具が係止用キャップであり、かつ前記第２の外側締結具が係止用キャップである、請求項２１に記載のキット。
【請求項２４】
前記第１の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、前記第２の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、かつ前記長手方向部材が前記枢動式係止用ポストを受容すべく適応されたスロットを有する、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
前記長手方向部材上の前記クリートは、前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域に前記長手方向部材が接触しているときに前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域を穿鑿するように成形されている、請求項１６に記載のキット。
【請求項２６】
取り外し用ドライバを更に具備する、請求項１６に記載のキット。
【請求項２７】
前記キットのコンポーネントを含むパッケージングを更に具備する、請求項１６に記載のキット。
【請求項２８】
前記長手方向部材と、前記第１のテザーと、前記第２のテザーと、前記第１の締結具組立体と、前記第２の締結具組立体とを含むパッケージングを更に具備し、前記長手方向部材、前記第１のテザー、前記第２のテザー、前記第１の締結具組立体及び前記第２の締結具組立体が滅菌済みである、請求項１６に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、他の如何なる出願の利益も主張するものではない。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、肋などの骨の破損又は骨折を修復するためのシステム、キット及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
胸壁の破損、特に、胸郭の肋骨破損は、生命を脅かす可能性のある呼吸不全の原因になる場合があり、胸の損傷における死亡率の最大５０％を占めている。肋骨の破損は、骨に沿った如何なる部位においても起こり得る。肋の破損の治療は、疼痛管理及び／又はブレーシング技術を用いて控え目に行われることが殆どであるが、多くの場合、患者が癒合中に経験する疼痛は重篤になる可能性があり、１か月〜２か月持続することもある。加えて、動揺胸における肋の破損は、最小３つの隣接する肋が骨折してそのような様式で処置を受けた場合に起こる状況であり、癒合フェーズ中の漸進的な変位を経て相当な変形、減容、無気肺、及び慢性的疼痛に帰結し得る。胸郭の動揺胸に損傷のある患者が手術以外の手段で治療を受けた場合の長期的な問題としては、自覚的な胸部緊張、胸郭の疼痛、及び呼吸困難が挙げられる。
【０００４】
手術による胸壁癒着に利用されてきた癒着装置には、プレート、髄内装置、垂直骨橋形成、及び針金接合の、４つのカテゴリがある。骨折した肋の端を相互に正確に位置決めするのは困難なため、これらの修復技術の成果が、所望の水準に満たないことも往々にしてある。癒着を順応させるには大々的な切開を要するのが一般的であるため、手技の病理学的な傾向が強くなり、肋の破損を安定させるのは至難の業になる。加えて、肋が幅狭で、しかも軟性骨髄が薄い皮質で包囲されている場合、１日当たり少なくとも２５，０００の呼吸周期、及び咳嗽を伴う状況の下では、信頼性の高い癒着でも問題含みとなる。
【０００５】
昨今の外科手術は、破損した肋の可動化又は観血的開胸術を含めた、有意な手術手技を伴う。手術アプローチの問題及びリスクには、外科的トラウマ自体が含まれるほか、インプラントの弛み及び移動も包含される。外科手術には、筋肉を直接肋まで大きく切開する工程が含まれ、筋肉機能の喪失、失血、及び周辺の脈管及び神経組織に対するダメージなどの合併症を有し得る。金属癒着プレートを適切に置くためには、固定の対象となる肋が十分に露出されている必要がある。広幅の切開を行い、筋肉皮弁を上げて、全ての区域を明視化させる必要がある。後部損傷の場合、大きな筋線維（例えば、広背筋、僧帽筋、菱形筋、傍脊柱筋）が存在し、その大きな筋線維を露出させる必要があることから、一般的に挑戦的である。
【０００６】
Ｆｅｌｌらに付与された米国特許出願第２０１０／０３３１８９２号は、その開示が本明細書において参照により援用されているものであり、上述の先行技術を凌ぐ改良が施されている。しかしながら、Ｆｅｌｌらの教示と比べれば、本明細書に記載されている本発明のシステム、キット及び方法の方が顕著な改良が施されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
改良型の骨修復システム、キット及び方法が、本明細書に記載されている。一態様において、患者の各骨区域内にドリル穴を有する、破損した骨の第１の骨区域及び第２の骨区域を経皮的に修復するためのシステムが示してある。本システムは、該第１の骨区域及び該第２の骨区域に接触すべく構成された長手方向部材であって、該第１の骨区域及び該第２の骨区域に接触すべく適応された側面上に少なくとも１つの該開口とクリートとを有する、該長手方向部材と；該長手方向部材の該開口を通して配設されるように構成され、該開口及び該第１の骨区域内の穴を通して該長手方向部材を所定位置に保持する、第１の締結具組立体と；該長手方向部材の該開口を通して配設されるように構成され、該開口及び該第２の骨区域内の穴を通して該長手方向部材を所定位置に保持する、第２の締結具組立体と；を具備する。好ましい実施形態において、第１の骨区域及び第２の骨区域は、肋骨区域である。
【０００８】
別の態様において、長手方向部材は、第１の開口と第２の開口とを含み、該第１の締結具組立体は、該長手方向部材の該第１の開口を通して配設されるように構成され、該開口及び該第１の骨区域内の穴を通して該長手方向部材を所定位置に保持し、該第２の締結具組立体は、該長手方向部材の該第２の開口を通して配設されるように構成され、該第２の開口及び該第２の骨区域内の穴を通して該長手方向部材を所定位置に保持する。
【０００９】
好ましい実施形態において、第１の骨区域内の穴及び第２の骨区域内の穴は、それぞれの骨区域の幅の略中心に位置する。
【００１０】
別の好ましい実施形態において、第１の締結具組立体は第１の内側締結具と第１の外側締結具とを具備し、かつ第２の締結具組立体は第２の内側締結具と第２の外側締結具とを具備する。更により好ましい実施形態において、第１の外側締結具及び第２の外側締結具がそれぞれ、第１の骨区域及び第２の骨区域の厚さに基づいて選択される。
【００１１】
別の好ましい実施形態において、長手方向部材は可撓性であり、そのため、長手方向部材の剛性は、長手方向部材が取り付けられている骨区域の剛性に類似する。可撓性長手方向部材の使用により、骨の癒合が促進され、意図しない破損及び患者に対する疼痛が回避される。更に別の好ましい実施形態において、長手方向部材上のクリートは、該長手方向部材が該第１の骨区域及び該第２の骨区域に接触しているときに該第１の骨区域及び該第２の骨区域を穿鑿するように成形されている。クリートは、錐体及び台形を含む多様な形状であり得る。
【００１２】
好ましい実施形態において、第１の外側締結具は係止用キャップであり、第２の外側締結具は係止用キャップである。別の好ましい実施形態において、第１の内側締結具は枢動式係止用ポストであり、第２の内側締結具は枢動式係止用ポストであり、長手方向部材は、枢動式係止用ポストを受容すべく適応されたスロットを有する。係止用ポストは、陥没位置と延長位置との間を枢動し得る。
【００１３】
別の好ましい実施形態において、第１の外側締結具は、外部ドライブを介して回転可能なように成形された係止用キャップであり、かつ第２の外側締結具は、外部ドライブを介して回転可能なように成形されている。
【００１４】
別の好ましい実施形態において、係止用キャップ、又は枢動式係止用ポストのいずれか一方は、丸い突出部付きの係止用ねじを有する。
【００１５】
別の好ましい実施形態において、係止用キャップは、骨区域に接触しているときに骨区域の外皮質を把持して穿鑿するための、キャップの周りに離間された切欠きを有し、この切欠きは、キャップが過度に締め付けられるのを抑制するための十分な深さである。更に別の好ましい実施形態では、係止用キャップにおいて切欠きを有する部分が丸い形状であり、少なくとも１つの外部ドライブ機構を有する。係止用キャップは、１〜８つのドライブ機構を備えるものが好適である。ドライブ機構は４つ存在することが、より好ましい。ドライブ機構が６つ存在するものもまた、好適である。
【００１６】
係止用キャップの外部ドライブ機構に係合する好ましい態様においては、外部ドライブ工具が使用される。外部ドライブ工具の好ましい実施形態は、自己保持式ヘックスドライブである。
【００１７】
別の態様においては、第１の骨区域と第２の骨区域とを含む、破損した骨を外科的に修復するためのキットが、開示されている。本キットは、近位端、並びに第１のガイドチューブ及び第２のガイドチューブそれぞれに差し込まれるように構成されている遠位端をそれぞれが有する、第１のテザー及び第２のテザーと；第１の締結具組立体及び第２の締結具組立体を受容すべく構成された少なくとも１つの開口を有する長手方向部材であって、該長手方向部材が、該第１及び第２の骨区域に接触すべく構成されており、かつ該第１及び第２の骨区域に接触すべく構成された側面上にクリートを有する、該長手方向部材と；長手方向の溝を有する第１の締結具組立体であって、該長手方向の溝が、該第１のテザーを貫通させるべく構成され、かつ該長手方向部材を該第１の骨区域に対して保持すべく更に構成されている、該第１の締結具組立体と；長手方向の溝を有する第２の締結具組立体であって、該長手方向の溝が、該第２のテザーを貫通させるべく構成され、かつ該長手方向部材を該第２の骨区域に対して保持すべく更に構成されている、該第２の締結具組立体と；を具備する。
【００１８】
好ましい実施形態において、長手方向部材は、第１の締結具組立体を受容すべく構成された第１の開口と、第２の締結具組立体を受容すべく構成された第２の開口と、を有する。
【００１９】
好ましい実施形態において、本キットは、第１のガイドチューブと第２のガイドチューブを更に具備する。更に別の好ましい実施形態において、本キットは、切開テンプレートを更に具備する。
【００２０】
別の好ましい実施形態において、本キットは、骨区域に係合すべく構成された位置決め用鉗子と、骨区域内に穴を穿設することを促進するため、位置決め用鉗子を通して受容されるように構成されたドリルガイドと、を更に具備する。
【００２１】
別の好ましい実施形態において、本キットは、テザーを貫通させるべく構成された長手方向の溝を有するドライブ工具を、更に具備する。
【００２２】
別の好ましい実施形態において、第１の締結具組立体は内側締結具と外側締結具とを具備し、かつ第２の締結具組立体は内側締結具と外側締結具とを具備する。別の好ましい実施形態において、本キットは、様々な厚さの骨区域内に嵌入すべく構成された複数の外側締結具を具備する。
【００２３】
別の好ましい実施形態において、第１の外側締結具は係止用キャップであり、第２の外側締結具は係止用キャップである。同様に、第１の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、かつ第２の内側締結具が枢動式係止用ポストである、好ましい実施形態において、長手方向部材は、枢動式係止用ポストを受容すべく適応されたスロットを有する。
【００２４】
別の好ましい実施形態において、長手方向部材上のクリートは、該第１の骨区域及び該第２の骨区域に該長手方向部材が接触しているときに該第１の骨区域及び該第２の骨区域を穿鑿するように成形されている。
【００２５】
更に別の好ましい実施形態において、本キットは、取り外し用ドライバを更に具備する。
【００２６】
更にもう１つの好ましい実施形態において、本キットは、キットコンポーネントを含むパッケージングを更に具備する。本キットは、長手方向部材と、第１のテザーと、第２のテザーと、第１の締結具組立体と、第２の締結具組立体とを含むパッケージングを具備し得、長手方向部材、第１のテザー、第２のテザー、第１の締結具組立体及び第２の締結具組立体は滅菌済みである。
【００２７】
別の態様において、患者の身体における第１の骨区域を第２の骨区域に経皮的に固定する方法が開示されている。本方法は、該第１の骨区域を貫通する第１の穴を穿設し、かつ該第２の骨区域を貫通する第２の穴を穿設する工程と；該第１の穴を通して第１のガイドチューブを給送し、かつ該第２の穴を通して第２のガイドチューブを給送する工程であって、各ガイドチューブが近位端と遠位端とを有する、該工程と；該第１及び第２のガイドチューブの近位端がそれぞれ該第１及び第２の骨区域を貫通していない状態で、該第１及び第２のガイドチューブの遠位端を該身体から引き出す工程と；該第１のガイドチューブを通して第１のテザーを給送し、かつ該第２のガイドチューブを通して第２のテザーを給送する工程であって、各テザーが近位端と遠位端とを有する、該工程と；該第１及び第２のテザーの近位端がそれぞれ該第１及び第２の骨区域を貫通していない状態で、該第１及び第２のテザーの遠位端を該身体から引き出す工程と；該第１及び第２のテザーが該身体内に保持されている状態で、該身体から該ガイドチューブを取り外す工程と；該第１の骨区域及び該第２の骨区域に接触している側面上に少なくとも１つの開口とクリートとを有してなる長手方向部材を、該第１及び第２のテザー端上に通す工程と；該長手方向部材を牽引して、該テザーを介して誘導された該第１及び第２の骨区域に係合させる工程と；該長手方向部材を、該第１の穴及び該長手方向部材内の該開口に通した第１の締結具組立体で該第１の骨区域に固着させ、かつ該第２の穴及び前記長手方向部材内の前記開口に通した第２の締結具組立体で前記第２の骨区域に固着させてから、該第１の骨区域を該第２の骨区域に固定する工程と；を含む。
【００２８】
別の好ましい実施形態において、該長手方向部材が第１の開口と第２の開口を含み、該長手方向部材を該第１及び第２のテザー端上に通す工程は、該第１の開口に該第１のテザー端を通し、かつ該第２の開口に該第２のテザー端を通す工程を含む。
【００２９】
本方法の好ましい態様において、第１の骨区域及び第２の骨区域は肋骨区域である。
【００３０】
本方法の別の好ましい実施形態において、本方法は、該第１の骨区域及び該第２の骨区域の上部に経皮的切開部を作る工程を更に含む。それ故、当業者に理解されるように、２つの別個の切開部を用いる代わりに単一の切開部が用いられ得る。この工程は、単一の切開部を作り、別の部位の上に穴が穿孔されるように軟組織を動かすことを含む。代替的に、本方法はまた、該第１の骨区域の上部に第１の経皮的切開部を作り、かつ該第２の骨区域の上部に第２の経皮的切開部を作る工程を更に含み得、切開テンプレートを用いて該第１及び第２の経皮的切開部の部位を位置合わせする。切開テンプレートは、任意選択であるが、本方法の有益な機能である。
【００３１】
更に別の好ましい実施形態において、本方法は、ガイドチューブの遠位端を身体から引き出す、第３の経皮的切開部を作る工程を含む。本方法は、経皮的切開部を作る代わりに、ガイドチューブの遠位端を身体から引き出すためのポートを作る工程を含み得る。
【００３２】
更にもう１つの好ましい方法において、本方法は、第１の骨区域上にドリルを位置合わせするためのドリルビットガイドを含む第１の位置決め用鉗子、及び第２の骨区域上にドリルを位置合わせするためのドリルビットガイドを含む第２の位置決め用鉗子を用いる工程を更に含む。当然のことながら、第１の鉗子及び第２の鉗子は、同じであってもよい。つまり、外科医は、鉗子を或る骨区域で使用してから他の骨区域に切り替えることができる。
【００３３】
別の好ましい実施形態において、本方法は、第１及び第２の位置決め用鉗子を用いて、各穴が骨区域の幅の略中心に位置するようにドリルを位置合わせする工程を含む。
【００３４】
本方法は、上述のシステムに使用される好ましい構造を含み得る。故に、本方法は、第１の内側締結具と第１の外側締結具とを具備する第１の締結具組立体、及び第２の内側締結具と第２の外側締結具とを具備する第２の締結具組立体を含み得る。好ましい実施形態において、本方法は、第１の外側締結具及び第２の外側締結具をそれぞれ、第１の骨区域及び第２の骨区域の厚さに基づいて選択する工程を含む。
【００３５】
本方法の別の好ましい実施形態において、第１の外側締結具は係止用キャップであり、かつ第２の外側締結具は係止用キャップである。本方法の更にもう１つの好ましい実施形態において、第１の内側締結具は枢動式係止用ポストであり、第２の内側締結具は枢動式係止用ポストであり、かつ長手方向部材は、枢動式係止用ポストを受容すべく適応されたスロットを有する。
【００３６】
別の好ましい実施形態において、本方法は、長手方向部材を第１及び第２の骨区域に向かって身体内に牽引する工程を更に含み、補強用部材が第１及び第２の骨区域に向かって身体を貫通して移動するにつれて、枢動式係止用ポストが補強用部材内に陥没する。
【００３７】
別の好ましい実施形態において、第１の外側締結具は、外部ドライブを介して回転可能なように成形された係止用キャップであり、かつ第２の外側締結具は、外部ドライブを介して回転可能なように成形された係止用キャップである。更に別の好ましい実施形態において、本方法は、第１及び第２の外側締結具を外部ドライブで締め付ける工程を更に含み、外部ドライブは、テザーを貫通させるための長手方向の溝を有する。
【００３８】
本方法の更にもう１つの好ましい実施形態において、係止用キャップ又は枢動式係止ポストのいずれか一方は、丸い突出部付きの係止用ねじを有する。別の好ましい実施形態において、本方法は、係止用キャップ及び枢動式係止用ポストを丸い突出部付きの係止用ねじで係止する工程を更に含む。
【００３９】
本方法の別の好ましい実施形態において、係止用キャップは、骨区域の外皮質を把持して穿鑿するための、キャップの周りに離間された切欠きを有し、この切欠きは、キャップが過度に締め付けられるのを抑制するための十分な深さである。
【００４０】
本方法の別の好ましい実施形態において、長手方向部材は、第１及び第２のテザーをガイドチューブ内に給送する前に第１及び第２のテザーが長手方向部材を貫通するように予め組み立てられている。故に、この工程には、製造業者が長手方向部材／テザーの組み合わせを予め組み立てる工程が包含されており、外科医が外科手術前又は外科手術中に組立の準備をする必要のないようになっていることを、当業者は理解すべきである。しかしながら、それにはまた、外科医又は他の保健施設のスタッフによる予備組立が包含される。
【００４１】
本方法の別の好ましい実施形態において、本方法は、該長手方向部材上の該クリートが該第１の骨区域及び該第２の骨区域を穿鑿するように、該第１の締結具組立体及び該第２の締結具組立体を締め付ける工程を更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】例示的実施形態の一態様による、骨修復システムの側面図である。
【図２】例示的な実施形態の一態様による、骨修復システムの上面斜視図である。
【図３】例示的な実施形態の一態様による、骨修復システムの上面図である。
【図４】例示的な実施形態の一態様による、骨修復システムの底面斜視図である。
【図５】例示的な実施形態の一態様による、骨修復システムの底面図である。
【図６】例示的な実施形態の一態様による、長手方向部材の上面斜視図である。
【図７】例示的な実施形態の一態様による、長手方向部材の上面図である。
【図８】例示的な実施形態の一態様による、長手方向部材の底面図である。
【図９】例示的な実施形態の一態様による、枢動式係止用ポストの斜視図である。
【図１０】例示的な実施形態の一態様による、枢動式係止用ポストの底面図である。
【図１１】例示的な実施形態の一態様による、枢動式係止用ポストの上面図である。
【図１２】例示的な実施形態の一態様による、枢動式係止用ポストの側面図である。
【図１３】例示的な実施形態の一態様による、係止用キャップの斜視図である。
【図１４】例示的な実施形態の一態様による、係止用キャップの側面図である。
【図１５】例示的な実施形態の一態様による、係止用キャップの上面図である。
【図１６】例示的な実施形態の一態様による、係止用キャップの底面図である。
【図１７】例示的な実施形態の一態様による、位置決め用鉗子の斜視図である。
【図１８】例示的な実施形態の一態様による、位置決め用鉗子の正面図である。
【図１９】例示的な実施形態の一態様による、位置決め用鉗子の側面図である。
【図２０】例示的な実施形態の一態様による、位置決め用鉗子の背面図である。
【図２１】例示的な実施形態の一態様による、位置決め用鉗子の上面図である。
【図２２】例示的な実施形態の一態様による、開放位置にある位置決め用鉗子の斜視図である。
【図２３】例示的な実施形態の一態様による、ドリルビットガイドの斜視図である。
【図２４】例示的な実施形態の一態様による、ドリルビットの斜視図である。
【図２５】例示的な実施形態の一態様による、ドリルビットガイドに差し込まれたドリルビットの斜視図である。
【図２６】例示的な実施形態の一態様による、骨区域に接触しているドリルビットガイドを備える位置決め用鉗子の正面図である。
【図２７】例示的な実施形態の一態様による、外部ドライブ工具の側面図である。
【図２８】例示的な実施形態の一態様による、外部ドライブ工具の自己保持式ヘックスドライブの側面破断図である。
【図２９】例示的な実施形態の一態様による、外部ドライブ工具の底面図である。
【図３０】患者の肋が骨折している様子を示す図である。
【図３１】例示的な実施形態の一態様による、切開部及びポートの図である。
【図３２】例示的な実施形態の一態様による、患者の骨折した肋上に置かれた切開テンプレートの図である。
【図３３】例示的な実施形態の一態様による、患者の骨折した肋上の切開部に差し込まれつつある位置決め用鉗子の図である。
【図３４】例示的な実施形態の一態様による、患者の骨折した肋内の骨区域に接触している位置決め用鉗子の図である。
【図３５】例示的な実施形態の一態様による、鉗子内に差し込まれたドリルビットガイドを備える、図３４の位置決め用鉗子の図である。
【図３６】例示的な実施形態の一態様による、ドリルビットで作られた穴の深度を指示するための指示器を備えるドリルビットと、深度の異なるドリル穴に使用されるべく構成された係止用キャップの、斜視図である。
【図３７】例示的な実施形態の一態様による、ドリルビットガイドに差し込まれるガイドチューブの図である。
【図３８】例示的な実施形態の一態様による、患者の骨折した肋の骨区域内の穴を通して差し込まれるガイドチューブの図である。
【図３９】例示的な実施形態の一態様による、患者の肋から離れる向きに切開部から取り外されるガイドチューブの端の図である。
【図４０】例示的な実施形態の一態様による、ガイドチューブの端が患者の肋から離れる向きに切開部から取り外された後の、ガイドチューブを示した図である。
【図４１】例示的な実施形態の一態様による、ガイドチューブに差し込まれる長手方向部材の枢動式係止用ポストを通して差し込まれたテザーの図である。
【図４２】例示的な実施形態の一態様による、テザーが差し込まれた端とは反対側のガイドチューブの端から取り外されるテザーの端の図である。
【図４３】例示的な実施形態の一態様による、ガイドチューブが取り外された後の、患者の身体内に残存しているテザーを示した図である。
【図４４】患者の身体内に牽引される長手方向部材を示した図である。
【図４５】例示的な実施形態の一態様による、部材内に陥没した枢動式係止用ポストを備える長手方向部材の拡大図である。
【図４６】例示的な実施形態の一態様による、直立位置にある枢動式係止用ポストを備える長手方向部材の拡大図である。
【図４７】例示的な実施形態の一態様による、患者の肋内の穴に差し込まれつつある長手方向部材の図である。
【図４８】例示的な実施形態の一態様による、ヘックスドライブ内の長手方向の空洞にテザーが差し込まれた、外部ドライブ工具の図である。
【図４９】例示的な実施形態の一態様における骨修復システム内の係止用キャップに係合する外部ドライブ工具の図である。
【図５０Ａ】例示的な実施形態の一態様による、係合度がそれぞれ異なる係止用キャップ及び枢動式係止用ポストを示す。
【図５０Ｂ】例示的な実施形態の一態様による、係合度がそれぞれ異なる係止用キャップ及び枢動式係止用ポストを示す。
【図５０Ｃ】例示的な実施形態の一態様による、係合度がそれぞれ異なる係止用キャップ及び枢動式係止用ポストを示す。
【図５１】例示的な実施形態の一態様による、身体から取り外される外部ドライブ工具の図である。
【図５２】例示的な実施形態の一態様による、例示的な実施形態の一態様における骨修復システムで接合された、患者の骨折した肋を示す。
【図５３】例示的な実施形態の一態様による、例示的な実施形態の一態様における骨修復システムを取り外す前の、テザーに差し込まれる取り外し用ドライバを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本明細書には、必要に応じ、詳細な例示的な実施形態が開示されているが、開示されている実施形態は、あくまで本発明の例示であって、各種の形態及び代替の形態で具体化され得ることを理解すべきである。図面は、必ずしも一定の縮尺に合わせたものではなく、特徴部によっては、特定の構成要素の詳細を示すために誇張されているものもあれば、又は最小化されているものもある。それ故、本明細書に開示されている具体的な構造及び機能の詳細は、限定的なものとして解釈すべきではなく、寧ろ、本明細書に開示されている例示的な実施形態を様々な手段で用いるための方法を当業者に教示する典型的な基準にすぎないものとして解釈すべきである。
【００４４】
本明細書には、肋などの骨の破損又は骨折を修復するためのシステム、キット及び方法が開示されている。本発明によるシステム、キット及び方法を用いることによって、侵襲性を最小限に抑えた様式で骨修復を施すことができ、それにより、患者の回復時間が短縮される。本明細書では、システム、キット及び方法が、肋の破損の修復に適用されるものとして図示及び記載されているが、理解されるように、他の骨折した骨の修復に応用されることが十分に想到される。例えば、本発明によるシステム及び方法はまた、骨区域において変位したかつ／又は複数の骨断片が存在していて修復のためには別途に開腹による広範な露出を要するであろう場合に、例えば、鎖骨の破損、脛骨の破損、骨盤の破損、脊椎の破損、又は接合表面の破損に対し、侵襲性を最小限に抑えた修復を施す際にも利用され得る。
【００４５】
概して、例示的な実施形態の態様によれば、破損した肋のような骨区域の癒着は、係留された修復コンポーネントを経皮的な皮膚切開部を通して骨まで到達させ、修復コンポーネントを胸膜腔内に送達する工程を含む。ビデオ胸腔鏡検査、画像診断技術、又はその他の低侵襲性の診察方法による援助を得ることもできる。係留された修復コンポーネントは、骨に接触すべく構成された側面上にクリートを有する長手方向部材（例えば、骨プレート）と、締結具組立体（例えば、係止用キャップ、及び枢動式係止用ポスト又は他の圧縮締結具組立体）と、を具備しており、肋に対し長手方向部材を締結具組立体で固着することによって、骨折した肋区域を安定させている。長手方向部材は、肋の内部表面、即ち、胸膜腔の内側を覆う肋の側面に取り付けられ得る。ケーブル、コード又はロッドなどのテザーは、修復コンポーネントの誘導及び制御によって手技を促進し、外科医に対しては安全及び効率を確保する役割を果たす。
【００４６】
例示的な実施形態の一態様による、そのような肋癒着システムを使用することで、肋の中心の最も肉太な部分に締結具器材を貫通させ、それにより、末梢神経血管の解剖学的構造に不慮の損傷が及ぶリスクを低減できる。更に、肋は、典型的には薄い皮質殻（cortical shell）のみを有する極めて小さな骨であり、又は幾つかの事例においては、その大部分が軟骨質材料で占められている。故に、従来の修復は、典型的な骨ねじを利用したものであるため、ねじが経時的に弛む可能性がある。
【００４７】
肋の破損修復は、例示的な実施形態の態様に従い、１つ又は２つ以上の小さな経皮的切開部を利用して実施され得る。１つ又は２つ以上の切開部を利用して、締結具が貫通するための穴を経皮的に位置決めして穿孔でき、これにより、肋の内側部分と外側部分の両方を同時に捕捉して係合させ、長手方向部材と機械的に連結するのが可能となる。別の切開部又はポートにより、締結具を経皮的に差し込めるとともに、胸膜腔を介して補強用部材を肋に載置することもできる。なお更なる切開部又はポートを利用して、破損部位を胸腔鏡で明視化することも可能になる。本明細書に記載されている図面には図示されていないが、当然のことながら、患者の皮膚は肋の上を覆っており、そこを通して、上述の切開が為される。
【００４８】
図１〜５を参照すると、本発明の態様による、骨修復用システム１が示してある。システム１は、肋２内の第１の骨区域３から肋２内の第２の骨区域３’にかけて接触する。骨２は、破損部１０を有する。システム１は、長手方向部材４を用いて、肋２内の骨区域３、３’に接触する。長手方向部材４は多様な形状を取り得るとともに、骨に接触している部材の側面上にクリート５を有する。長手方向部材４は、第１の締結具組立体６及び第２の締結具組立体７を介して所定位置に保持される。第１及び第２の締結具組立体は、内側締結具８と外側締結具９とを具備することが好ましい。好ましい実施形態において、内側締結具８は枢動式係止用ポストであり、外側締結具９は係止用キャップである。当然のことながら、締結具を裏返しにすることで、外側締結具が内側締結具に切り替わり、その逆も同様で、内側締結具が外側締結具に切り替わり得る。
【００４９】
図６〜８を参照すると、例示的な長手方向部材４が、より詳細に示してある。長手方向部材４は、骨折した骨（不図示）の骨区域内に接触すべく構成されている。長手方向部材４は、骨区域に接触すべく構成された側面上にクリート５を有する。長手方向部材４は、第１及び第２の内側締結具（不図示）を貫通させて長手方向部材４を骨区域に保持するための、第１の開口１１と第２の開口１２とを更に含む。好ましい実施形態において、長手方向部材４は、枢動式係止用ポスト（不図示）の挿入を可能するスロット１４を、開口１１及び１２内に有する。
【００５０】
クリート５は、例えば、クリート間の屈曲部分を使用して、長手方向部材４に対する応力を分散させるように成形されていることが好ましい。クリート５は、肋を取り巻く軟組織を貫通し、離断させて、肋の内側部分への梃子作用（purchase）を与える。骨の破損が原因で分散された単皮質が、クリート５によって固定され、骨区域３、３’の相互的な回動に抗する助けになることが好ましい。クリート５の高さは、好ましくは０．１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であり、より好ましくは１．５ｍｍである。クリート５は尖鋭である必要はない。例えば、円錐のような丸い形状が用いられ得る。代替的に、クリート５をピン、スパイク、角錐、隆起、台形又は他の任意の好適な形状に成形してもよい。クリート５は、後述の長手方向部材４と同じ材料で作製されていることが好ましい。
【００５１】
長手方向部材４は、限定されないが、チタン、ステンレススチール、ポリマー、セラミック、若しくはバイオ再吸収性材料、又はそれらの組み合わせのような適切な材料から構築され得る。例示的な実施形態の非限定的な一態様による、本明細書に記載の修復タイプの場合、長手方向部材４は、幅およそ４〜１２ｍｍ以上、又はより具体的には幅８ｍｍであり得る。長手方向部材４は、必要に応じた長さであるが、本発明の非限定的な一態様によれば、３０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲であり得る。長手方向部材４（クリート５を除く）の厚さは均一又は可変であり得る。例えば、長手方向部材の中央付近の厚さを増やして剛性を強化することもできるし、又は剛性を特定のレベルに合わせて肋骨の特定のセクションに合致するように誂えることもできる。例示的な実施形態の非限定的な一態様によれば、長手方向部材４の厚さ（クリートを含まない）は、０．２ｍｍ〜５ｍｍの範囲であり得る。長手方向部材４は、略平面状であってもよいし、又は代わりに屈曲していてもよい。
【００５２】
図９〜１２を参照すると、枢動式係止用ポスト２０が示してある。枢動式係止用ポスト２０は、挿入タブ２２を備える丸い突出部付きのねじ付きシャフト２４と、中心軸に沿って延在する中心カニュレーション２８を備えるヘッドフランジ２６と、からなる。枢動式係止用ポスト２０は、長手方向部材４内のスロット１４に係止用ポスト２０を差し込むための挿入タブ２２を有する。図６〜８を参照のこと。枢動式係止ポスト２０は、係止用タブを外側締結具（不図示）に保持するための丸い突出部付きのねじ付きシャフト２４を更に具備することが好ましい。この外側締結具は、好ましくは係止用キャップである。標準のねじ付きシステムにおいて、ねじは丸い表面上に置かれる。対照的に、丸い突出部付きの係止用システムにおいてねじは、丸い突出部付きの表面上に置かれており、丸い突出部の尖頭は切削端として機能する。切削端を嵌合された締結具に切断して、２つの締結具が弛むのを遅延させる。
【００５３】
枢動式係止用ポスト２０は、移植可能グレードのステンレススチール又は商業的に純性のチタン若しくはチタン合金を含む任意の好適な材料で作製され得る。
【００５４】
図１３〜１６を参照すると、係止用キャップ３０が示してある。係止用キャップ３０は、複数の切欠き３２が含まれている略円形の上面部分３１を有し、それら複数の切欠きは上面部分３１の周りに離間されている。シャフト３３には丸い部分が取り付けられている。シャフト３３は、骨区域内に係止用キャップを保持する目的で、任意選択的にシャフト３３の周りに皮質隆線３４を有し得る。丸い上面部分３１及びシャフト３３は、中心軸に沿って延在しているねじ付きカニュレーション３５を有する。また、丸い上面部分３１は、丸い上面部分３１を横切るように延在している取り外し用スロット３６が含んでいる。係止用キャップ３０内のねじ付きカニュレーション３５は、係止用キャップ３０を内側締結具（不図示）に対して保持している。この内側締結具は、枢動式係止用ポストであることが好ましい。係止用キャップ３０は、移植可能グレードのステンレススチール又は商業的に純性のチタン若しくはチタン合金を含む任意の好適な材料で作製され得る。
【００５５】
図１５に示すように、係止用キャップ３０の略円形の上面部分３１は、その外周の周りに外部ドライブ機構３７を有し得る。好ましい実施形態において、１〜８つのドライブ機構が存在する。より好ましい実施形態において、６つのドライブ機構３７が存在する。別の好ましい実施形態において、４つのドライブ機構３７が存在する。好ましい実施形態において、ドライブ機構３７は、平坦な形状であり得る。
【００５６】
係止用キャップ３０を（好ましくは自己保持式ヘックスドライブを用いて）回動させることによって締め付けると、係止用キャップ３０の丸い上面部分の底部が、骨の外皮質に接触する。切欠き３２の周りの縁が尖鋭であるため、係止キャップ上の外部ドライブが肋の外皮質より下まで沈むまで、肋自体の外皮質に切り込む場合がある。結果として、外部平坦部は、例えば、自己保持式ヘックスドライブにもはや係合されなくなる可能性がある。
【００５７】
図１７〜２２を参照すると、例示的な実施形態の態様において用いられる位置決め用鉗子４０が示してある。位置決め用鉗子４０は、ドリルビットガイド（不図示）を受容すべく構成された合わせ穴４１及び４２を含む。合わせ穴４１及び４２は、ピボット４３及び４４の周りを回動できる。位置決め用鉗子４０はまた、参照ピボット４５及び４６を含む。参照ピボット４５及び４６は、鉗子腕部４７及び４８に取り付けられている。位置決め用鉗子は、ステンレススチール製であることが最も好ましい。好ましい実施形態において、鉗子腕部４７及び４８はそれぞれ、金属の単一片で作製される。鉗子４０の二重ピボット二重ガイド設計により、ドリルスリーブ（不図示）は安定し、かつこの骨区域の中心に位置したままになり得る。好ましい実施形態において、ピボット４４は耐荷重性である。
【００５８】
図２３を参照すると、ドリルビットガイド５０が示してある。ドリルビットガイド５０は、シャフト５１を有する。シャフト５１は、位置決め用鉗子４０の合わせ穴４２内にシャフトを螺入するのを促進するための、ねじ付き部分５２を有する。シャフト５１はまた、骨区域に接触するように設計された側面上に歯先５３を有する。これにより、骨区域を取り巻く組織をドリルビットガイド５０で切り開くことが可能になる。シャフト５１は、その上面にて略円形のノブ５４を有する。ノブ５４は、例えば、手術用トレイ上をノブが転がるのを防ぐための平坦部分５５を有する。シャフト５１はまた、その長さに沿った長手方向の溝５６を有しており、この溝は、ドリルビット（不図示）を受容し誘導すべく構成されている。ドリルビットガイド５０はステンレススチール製であることが最も好ましい。
【００５９】
図２４を参照すると、ドリルビット６０が示してある。ドリルビット６０はシャフト６１を有し、このシャフト６１の一端に、骨に穿設するための十分な尖鋭度を持つ突端６２を有する。好ましい実施形態において、ドリルビット６０は、骨の穿設深度を例示するドリル深度指示器６４、６６及び６８を有する。これらの深度指示器は、色分けされ得る。例えば、深度指示器６４は、青色であってもよい。深度指示器６６は、赤色であってもよい。深度指示器６８は、緑色であってもよい。ドリル深度指示器６４、６６及び６８を使用することにより、骨の穿設深度に応じて、異なる長さの外側締結具を選択できる。外側締結具はまた、ドリル深度指示器の色と相関するように色分けされ得る。ドリルビットは、ステンレススチール製であることが最も好ましい。
【００６０】
図２５は、ドリルビットガイド５０にドリルビット６０が差し込まれた様子を示す。ドリルガイド５０の底部からは突端６２が突出している。ドリル深度指示器６４、６６及び６８もまた例示されている。
【００６１】
図２６に示す位置決め用鉗子４０において、ドリルビットガイド５０が合わせ穴４１及び４２に差し込まれ、かつ骨区域３に接触していて、骨区域３の幅の略中心にドリルビット６０（不図示）が位置するようになっている。
【００６２】
図２７は、外部ドライブ工具７０を示す。外部ドライブ工具７０は、一端にて、ドライブ部分７６に接続されているドライブシャフト７４に取り付けられた取手７２を有する。図２８に示すように、外部ドライブ工具７０には、その長さに沿った長手方向の溝７８が更に含まれている。この溝は、例示的な実施形態の態様において使用されるテザー（不図示）を受容すべく構成されている。ドライブ工具の取手は、プラスチック製、ゴム製、又はシリコン製であることが最も好ましい。シャフト及びドライブ部分は、ステンレススチール製であることが最も好ましい。図２９は、ドライブ部分７６の正面図を示す。
【００６３】
図３０〜５３を参照すると、骨修復システムを用いて患者の骨折した肋を修復するための方法が例示されている。当然のことながら、追加的な外科的工程を実行してもよく、その場合でも外科的工程は依然として本方法の範囲内にある。
【００６４】
図３０は、３つの肋Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３が骨折した患者１００を示す。骨折した肋はそれぞれ、第１の骨区域１０２と第２の骨区域１０４とを有する。図３１は、胸郭の下部の区画内の患者１００の身体に作られた切開部１０６及びポート１０８を示す。切開部１０６及びポート１０８は、内視鏡のような器具をはじめとする外科用器具１１０及び１１２を差し込む際に使用され得る。当然のことながら、本発明には単一又は複数の切開部を使用し得る。同様に、本発明にはポート１０８を１つ又は２つ以上使用し得る。例示の便宜上、切開部１０６を以降の図に示す。
【００６５】
図３２は、第１の骨区域１０２及び第２の骨区域１０４上に置かれた切開テンプレート１１４を示す。例示的な実施形態の態様においてテンプレートは、肋骨区域１０２及び１０４の上部の切開部となり得る箇所を外科医が特定する助けになる、任意選択的な機構である。切開テンプレート１１４は、長手方向部材４に類似する幾何形状を有する。切開テンプレートは、ステンレススチール製であることが好ましい。
【００６６】
図３３は、切開テンプレート１１４を用いて作られた切開部１１６に差し込まれつつある位置決め用鉗子４０を示す。鉗子４０は、皮膚切開部１１６を通して閉鎖位置に差し込まれることが好ましい。いったん鉗子４０の先端が肋の外皮質に接触すると、鉗子４０が開き、それにより、鉗子４０の先端が肋の各縁の向こう側へ行けるようになる。
【００６７】
図３４において、位置決め用鉗子４０は、骨区域１０２及び１０４に係合している。ドリルビットガイド５０は、合わせ穴４１及び４２に差し込まれる前のものが示してある。図３５において、ドリルビット６０をドリルビットガイド５０に差し込む前に、ドリルビットガイド５０が含まれている位置決め用鉗子４０が、合わせ穴４１及び４２に差し込まれている。ドリルビット６０は、骨区域１０２及び１０４に穴１１８（明示的には図示されていない）を穿設するのに使用される。
【００６８】
図３６において、ドリルビット６０は、ドリルビットガイド５０内に差し込まれている。ドリルビット６０は、ドリルビット６０上に示してあるドリル深度指示器６４、６６及び６８を有する。好ましい実施形態において、深度指示器６４、６６、及び６８に準じて骨区域内に穿設された穴の深度に基づいて、異なるサイズの係止用キャップ３０が選択され得る。
【００６９】
図３７〜３９において、ガイドチューブ１２０は、ドリルビットガイド５０内に差し込まれ、骨区域１０２及び１０４内の穴１１８を通して給送される。好ましい実施形態においては、ガイドチューブ１２０の一端が切開部１０６を通して患者の身体の外側に引き出される一方、ガイドチューブ１２０の他端は、患者の身体の外側の、骨区域１０２及び１０４の上方に留まる。ガイドチューブ１２０は、フルオロポリマープラスチック製であることが最も好ましい。ガイドチューブの内径は０．５〜１０ｍｍの範囲であることが好ましく、好適な内径は１．６ｍｍである。同様に、ガイドチューブ１２０は、好適な外径２ｍｍ〜１２ｍｍを有することが好ましく、好適な外径は３．２ｍｍであり、好適な長さは１０００ｍｍである。プラスチックガイドチューブを用いることによって、無被覆のテザー（金属製であり得る）を用いた場合よりも容易かつ安全にガイドチューブを身体に誘導することが可能になる。これは、身体への貫通の円滑化、貫通時のトラウマの軽減、及び貫通の効率化につながり得る。
【００７０】
図４０は、位置決め用鉗子４０の取り外し後に、患者の身体に差し込まれるガイドチューブ１２０を示す。図４１は、ガイドチューブの端１２０に差し込まれるテザー１３０を示す。テザーは、枢動式係止用ポスト２０を貫通している。枢動式係止用ポスト２０は、長手方向部材４に係合されている。図４２には、テザー１３０が、ガイドチューブ１２０を貫通し、この時点でガイドチューブ１２０の各端の外側にある様子が示してある。図４３において、ガイドチューブ１２０は身体から取り外される一方、テザー１３０は身体内に留置されている。テザー１３０は、ステンレススチール製であることが最も好ましいが、また、チタン又はコバルトクロム製であってもよい。テザー１３０の寸法は、好ましくは直径０．１〜５ｍｍ（端数処理時）、最も好ましくは０．９ｍｍである。テザーの長さは、好ましくは１０００ｍｍである。当然のことながら、「テザー」はケーブル若しくはワイヤー、又は可撓性ロッドを具備し得、この可撓性ロッドには、プラスチック製若しくは金属製のロッドが包含される。
【００７１】
図４４において、長手方向部材４は、テザー１３０を使用して身体内に牽引される。図４５は、患者の身体内に牽引される際の長手方向部材の配置の好ましい実施形態を示す。具体的には、枢動式係止用ポスト２０を長手方向部材４に陥没させ、それにより、長手方向部材を身体に貫通させて、修復対象の骨区域まで到達させるのを容易にする。その枢動式係止用ポスト２０内の長手方向の空洞にテザー１３０を貫通させる。テザー１３０には球体１３２が取り付けらており、この球体によって、枢動式係止用ポスト２０及び長手方向部材４が身体内に牽引される。係止用ポストは、陥没位置と延長位置との間を枢動し得る。挿入タブ２２をスロット１４の中に差し込むことにより、枢動式係止用ポスト２０が長手方向部材４に係合する。枢動式係止用ポスト２０は、スロット１４から離れる向きに動かせば、長手方向部材４内に効果的に固定される。
【００７２】
図４６には、骨区域内の穴１１８に差し込まれる直前の、長手方向部材４及び枢動式係止用ポスト２０の好ましい配置が示してある。この実施形態では、骨区域内の穴に差し込まれる直前の長手方向部材４に概ね直行する位置まで、枢動式係止用ポスト２０を枢動させることができる。図４７は、骨区域１０２及び１０４内の穴１１８に差し込まれようとしている、図４６の組立体を示す。
【００７３】
図４８において外部ドライブ工具７０の端７６には係止用キャップが差し込んである。この組立体にテザー１３０を貫通させることで、枢動式係止用ポスト２０を受容する骨区域１０２及び１０４に対して係止用キャップ３０を通し易くなる。図４９には、係止用キャップ３０を外部ドライブ工具７０に差し込むプロセスが、更に例示されている。
【００７４】
図５０Ａ、５０Ｂ、５０Ｃは、枢動式係止用ポスト２０及び係止用キャップ３０を締め付けるプロセスを示す。図５１には、テザー１３０に沿って外部ドライブ工具７０を取り外す様子が示してある。身体から外部ドライブ工具７０が取り外された後、身体からガイドワイヤー１３０が取り外される。
【００７５】
図５２に、例示的な実施形態の態様における骨修復システム１を用いて接合された骨区域１０２及び１０４を示す。
【００７６】
例示的な実施形態の態様における骨修復システムは着脱式である。図５３は、プロセスの高レベルな概要を示す。取り外し用ドライバ８０が、テザー１３０に沿って差し込まれていて、係止用キャップ３０に係合するようになっている。係合の後は、係止用キャップ３０を枢動式係止用ポスト２０（不図示）から取り外せるようになるとともに、骨修復システムを従来の方法で身体から取り外せるようにもなる。取り外し用ドライバは、外部ドライブ工具７０と同じ材料で作製されていることが最も好ましい。
【００７７】
例示的な実施形態の態様による、骨修復を完了するためのいずれか又は全ての本明細書に記載のコンポーネントは、外科用キットとして使い易いように組み立てられ得る。外科手術中のコンポーネントへのアクセス及び使用が容易になるようにコンポーネントを便宜的にかつ確実に位置決めできる、トレイを提供してもよい。
【００７８】
本明細書に記載されているシステム及び方法を用いることにより、骨折した肋区域が急速に癒着して失血量が減るとともに、患者の術後疼痛及び不快感が軽減される。従来の外科技術と比較すると、周囲の筋系、軟性組織、軟骨、骨膜及び神経構造の破滅が有意に軽減され得る。本技術は、極端に長引く場合もあれば、幅広の露出及び大々的な筋肉離断を用いる場合もあれば、面倒なリカバリを頻繁に行う場合もある幾つかの既存の技術とは異なる。
【００７９】
例示的な実施形態については上述した通りであるが、上述の実施形態は、本発明が取り得る全ての形態を説明することを意図したものではない。より正確に言えば、明細書に使用されている記述は、限定的な記述的というより寧ろ説明的な記述であって、当然のことながら、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなしに様々な変更を施すことができる。付加的に、様々な実装実施形態の特徴を組み合わせることによって、本発明の更なる実施形態が形成され得る。
【００８０】
〔実施の態様〕
（１）  患者の各骨区域内にドリル穴を有する、破損した骨の第１の骨区域及び第２の骨区域を経皮的に修復するためのシステムであって、
前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域に接触すべく構成された長手方向部材であって、前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域に接触すべく適応された側面上に少なくとも１つの開口とクリートとを有する、前記長手方向部材と、
前記長手方向部材の前記開口を通して配設されるように構成され、前記開口及び前記第１の骨区域内の穴を通して前記長手方向部材を所定位置に保持する、第１の締結具組立体と、
前記長手方向部材の前記開口を通して配設されるように構成され、前記開口及び前記第２の骨区域内の穴を通して前記長手方向部材を所定位置に保持する、第２の締結具組立体と、
を具備する、システム。
（２）  前記長手方向部材が第１の開口と第２の開口とを含み、前記第１の締結具組立体が、前記長手方向部材の前記第１の開口を通して配設されるように構成され、前記第１の開口及び前記第１の骨区域内の穴を通して前記長手方向部材を所定位置に保持し、前記第２の締結具組立体が、前記長手方向部材の前記第２の開口を通して配設されるように構成され、前記第２の開口及び前記第２の骨区域内の穴を通して前記長手方向部材を所定位置に保持する、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記第１の締結具組立体が第１の内側締結具と第１の外側締結具とを具備し、かつ前記第２の締結具組立体が第２の内側締結具と第２の外側締結具とを具備する、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記第１の締結具組立体が第１の内側締結具と第１の外側締結具とを具備し、かつ前記第２の締結具組立体が第２の内側締結具と第２の外側締結具とを具備する、実施態様２に記載のシステム。
（５）  前記長手方向部材上の前記クリートは、前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域に前記長手方向部材が接触しているときに前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域を穿鑿するように成形されている、実施態様４に記載のシステム。
【００８１】
（６）  前記長手方向部材上の前記クリートが錐体形状である、実施態様５に記載のシステム。
（７）  前記長手方向部材上の前記クリートが台形形状である、実施態様５に記載のシステム。
（８）  前記第１の外側締結具が係止用キャップであり、かつ前記第２の外側締結具が係止用キャップである、実施態様４に記載のシステム。
（９）  前記第１の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、前記第２の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、かつ前記長手方向部材が、前記枢動式係止用ポストを受容すべく適応されたスロットを有する、実施態様８に記載のシステム。
（１０）  前記係止用ポストが、陥没位置と延長位置との間を枢動し得る、実施態様９に記載のシステム。
【００８２】
（１１）  前記第１の外側締結具が、外部ドライブを介して回転可能なように成形された係止用キャップであり、かつ前記第２の外側締結具が、外部ドライブを介して回転可能なように成形された係止用キャップである、実施態様９に記載のシステム。
（１２）  前記係止用キャップ又は前記枢動式係止用ポストのいずれか一方が、丸い突出部付きの係止用ねじ（lobed locking threads）を有する、実施態様１１に記載のシステム。
（１３）  前記係止用キャップが、骨区域に接触しているときに骨区域の外皮質を把持して穿鑿するための、前記キャップの周りに離間された切欠きを有し、前記切欠きは、前記キャップが過度に締め付けられるのを抑制するための十分な深さである、実施態様１２に記載のシステム。
（１４）  前記係止用キャップの、切欠きを有する部分が丸い形状であり、かつ少なくとも１つの外部ドライブ機構を有する、実施態様１３に記載のシステム。
（１５）  １〜８つのドライブ機構が存在する、実施態様１４に記載のシステム。
【００８３】
（１６）  ４つのドライブ機構が存在する、実施態様１５に記載のシステム。
（１７）  ６つのドライブ機構が存在する、実施態様１５に記載のシステム。
（１８）  第１の骨区域と第２の骨区域とを含む、破損した骨を外科的に修復するためのキットであって、
近位端、並びに第１のガイドチューブ及び第２のガイドチューブそれぞれに差し込まれるように構成されている遠位端をそれぞれが有する、第１のテザー及び第２のテザーと、
第１の締結具組立体及び第２の締結具組立体を受容すべく構成された少なくとも１つの開口を有する長手方向部材であって、前記長手方向部材が、前記第１及び第２の骨区域に接触すべく構成されており、かつ前記第１及び第２の骨区域に接触すべく構成された側面上にクリートを有する、前記長手方向部材と、
長手方向の溝を有する第１の締結具組立体であって、前記長手方向の溝が、前記第１のテザーを貫通させるべく構成され、かつ前記長手方向部材を前記第１の骨区域に対して保持すべく更に構成されている、前記第１の締結具組立体と、
長手方向の溝を有する第２の締結具組立体であって、前記長手方向の溝が、前記第２のテザーを貫通させるべく構成され、かつ前記長手方向部材を前記第２の骨区域に対して保持すべく更に構成されている、前記第２の締結具組立体と、
を具備する、キット。
（１９）  前記長手方向部材が、前記第１の締結具組立体を受容すべく構成された第１の開口と、前記第２の締結具組立体を受容すべく構成された第２の開口と、を有する、実施態様１８に記載のキット。
（２０）  第１のガイドチューブと第２のガイドチューブを更に具備する、実施態様１９に記載のキット。
【００８４】
（２１）  切開テンプレートを更に具備する、実施態様１９に記載のキット。
（２２）  骨区域に係合すべく構成された位置決め用鉗子と、骨区域内に穴を穿設することを促進するため、前記位置決め用鉗子を通して受容されるように構成されたドリルガイドと、を更に具備する、実施態様１９に記載のキット。
（２３）  テザーを貫通させるべく構成された長手方向の溝を有するドライブ工具を更に具備する、実施態様１９に記載のキット。
（２４）  前記第１の締結具組立体が内側締結具と外側締結具とを具備し、かつ前記第２の締結具組立体が内側締結具と外側締結具とを具備する、実施態様１９に記載のキット。
（２５）  前記キットが、様々な厚さの骨区域内に嵌入すべく構成された複数の外側締結具を具備する、実施態様２４に記載のキット。
【００８５】
（２６）  前記第１の外側締結具が係止用キャップであり、かつ前記第２の外側締結具が係止用キャップである、実施態様２４に記載のキット。
（２７）  前記第１の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、前記第２の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、かつ前記長手方向部材が前記枢動式係止用ポストを受容すべく適応されたスロットを有する、実施態様２６に記載のキット。
（２８）  前記長手方向部材上の前記クリートは、前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域に前記長手方向部材が接触しているときに前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域を穿鑿するように成形されている、実施態様１９に記載のキット。
（２９）  取り外し用ドライバを更に具備する、実施態様１９に記載のキット。
（３０）  前記キットコンポーネントを含むパッケージングを更に具備する、実施態様１９に記載のキット。
【００８６】
（３１）  前記長手方向部材と、前記第１のテザーと、前記第２のテザーと、前記第１の締結具アセンブリと、前記第２の締結具組立体とを含むパッケージングを更に具備し、前記長手方向部材、前記第１のテザー、前記第２のテザー、前記第１の締結具組立体及び前記第２の締結具組立体が滅菌済みである、実施態様１９に記載のキット。
（３２）  患者の身体における第１の骨区域を第２の骨区域に経皮的に固定する方法であって、
前記第１の骨区域を貫通する第１の穴を穿設し、かつ前記第２の骨区域を貫通する第２の穴を穿設する工程と、
前記第１の穴を通して第１のガイドチューブを給送し、かつ前記第２の穴を通して第２のガイドチューブを給送する工程であって、各ガイドチューブが近位端と遠位端とを有する、前記工程と、
前記第１及び第２のガイドチューブの近位端がそれぞれ前記第１及び第２の骨区域を貫通していない状態で、前記第１及び第２のガイドチューブの遠位端を前記身体から引き出す工程と、
前記第１のガイドチューブを通して第１のテザーを給送し、かつ前記第２のガイドチューブを通して第２のテザーを給送する工程であって、各テザーが近位端と遠位端とを有する、前記工程と、
前記第１及び第２のテザーの近位端がそれぞれ前記第１及び第２の骨区域を貫通していない状態で、前記第１及び第２のテザーの遠位端を前記身体から引き出す工程と、
前記第１及び第２のテザーが前記身体内に保持されている状態で、前記身体から前記ガイドチューブを取り外す工程と、
前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域に接触している側面上に少なくとも１つの開口とクリートとを有してなる長手方向部材を、前記第１及び第２のテザー端上に通す工程と、
前記長手方向部材を牽引して、前記テザーを介して誘導された前記第１及び第２の骨区域に係合させる工程と、
前記長手方向部材を、前記第１の穴及び前記長手方向部材内の前記開口に通した第１の締結具組立体で前記第１の骨区域に固着させ、かつ前記第２の穴及び前記長手方向部材内の前記開口に通した第２の締結具組立体で前記第２の骨区域に固着させてから、前記第１の骨区域を前記第２の骨区域に固定する工程と、
を含む、方法。
（３３）  前記長手方向部材が第１の開口と第２の開口を含み、前記長手方向部材を前記第１及び第２のテザー端上に通す工程が、前記第１の開口に前記第１のテザー端を通し、かつ前記第２の開口に前記第２のテザー端を通す工程を含む、実施態様３２に記載の方法。
（３４）  前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域が肋骨区域である、実施態様３３に記載の方法。
（３５）  前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域の上部に経皮的切開部を作る工程を更に含む、実施態様３３に記載の方法。
【００８７】
（３６）  前記第１の骨区域の上部に第１の経皮的切開部を作り、かつ前記第２の骨区域の上部に第２の経皮的切開部を作る工程を更に含み、切開テンプレートを用いて前記第１及び第２の経皮的切開部の部位を位置合わせする、実施態様３３に記載の方法。
（３７）  前記ガイドチューブの前記遠位端を前記身体から引き出すため、第３の経皮的切開部を作る工程を更に含む、実施態様３６に記載の方法。
（３８）  前記ガイドチューブの前記遠位端を前記身体から引き出すためのポートを作る工程を更に含む、実施態様３６に記載の方法。
（３９）  前記第１の骨区域上にドリルを位置合わせするためのドリルビットガイドを含む第１の位置決め用鉗子、及び前記第２の骨区域上にドリルを位置合わせするためのドリルビットガイドを含む第２の位置決め用鉗子を用いる工程を更に含む、実施態様３６に記載の方法。
（４０）  前記第１及び第２の位置決め用鉗子を用いて、各穴が前記骨区域の前記幅の略中心に位置するように前記ドリルを位置合わせする工程を更に含む、実施態様３９に記載の方法。
【００８８】
（４１）  前記第１の締結具組立体が第１の内側締結具と第１の外側締結具とを具備し、かつ前記第２の締結具組立体が第２の内側締結具と第２の外側締結具とを具備する、実施態様３３に記載の方法。
（４２）  前記第１の外側締結具及び前記第２の外側締結具をそれぞれ、前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域の厚さに基づいて選択する工程を更に含む、実施態様４１に記載の方法。
（４３）  前記第１の外側締結具が係止用キャップであり、かつ前記第２の外側締結具が係止用キャップである、実施態様４１に記載の方法。
（４４）  前記第１の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、前記第２の内側締結具が枢動式係止用ポストであり、かつ前記長手方向部材が、前記枢動式係止用ポストを受容すべく適応されたスロットを有する、実施態様４３に記載の方法。
（４５）  前記長手方向部材を前記第１及び第２の骨区域に向かって前記身体内に牽引する工程を更に含み、前記補強用部材が前記第１及び第２の骨区域に向かって前記身体を貫通して移動するにつれて、前記枢動式係止用ポストが前記補強用部材内に陥没する、実施態様４４に記載の方法。
【００８９】
（４６）  前記第１の外側締結具が、外部ドライブを介して回転可能なように成形された係止用キャップであり、かつ前記第２の外側締結具が、外部ドライブを介して回転可能なように成形された係止用キャップである、実施態様４５に記載の方法。
（４７）  前記第１及び第２の外側締結具を外部ドライブで締め付ける工程を更に含み、前記外部ドライブが、テザーを貫通させるための長手方向の溝を有する、実施態様４６に記載の方法。
（４８）  前記係止用キャップ又は前記枢動式係止ポストのいずれか一方が、丸い突出部付きの係止用ねじを有する、実施態様４７に記載の方法。
（４９）  前記係止用キャップ及び前記枢動式係止用ポストを前記丸い突出部付きの係止用ねじで係止する工程を更に含む、実施態様４８に記載の方法。
（５０）  前記係止用キャップが骨区域の外皮質を把持して穿鑿するための、前記キャップの周りに離間された切欠きを有し、前記切欠きが、前記キャップが過度に締め付けられるのを抑制するための十分な深さである、実施態様４９に記載の方法。
【００９０】
（５１）  前記長手方向部材は、第１及び第２のテザーを前記ガイドチューブ内に給送する前に前記第１及び第２のテザーが前記長手方向部材を貫通するように予め組み立てられている、実施態様３３に記載の方法。
（５２）  前記長手方向部材上の前記クリートが前記第１の骨区域及び前記第２の骨区域を穿鑿するように、前記第１の締結具組立体及び前記第２の締結具組立体を締め付ける工程を更に含む、実施態様３３に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０Ａ−５０Ｃ】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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