(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部管状部材、および、外部管状部材を含み、基端部から先端部へ伸長するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記外部管状部材に取り付けられる基端部、および、前記カテーテルシャフトの前記先端部付近の前記内部管状部材に取り付けられる先端部を備え、前記カテーテルシャフトの前記先端部に隣接するように配置される膨張可能なバルーンと、
前記カテーテルシャフトの前記先端部に位置する切断電極と、
前記カテーテルシャフトの前記内部管状部材のまわり、かつ、前記膨張可能なバルーンの内部領域に配置される第１の熱電極と、
前記切断電極および前記第１の熱電極のそれぞれと通信可能な制御盤と、
前記膨張可能なバルーンの外部表面まわりに配置され、第１の折り畳み形状および第２の拡張形状を備えるステントと、を含む、ステント運搬システム。
【請求項２】
前記ステントは、形状記憶ポリマーを含む、請求項１に記載のステント運搬システム。
【請求項３】
前記切断電極は、前記カテーテルシャフトの前記内部管状部材のまわりに配置される、請求項１または２に記載のステント運搬システム。
【請求項４】
前記切断電極上に配置される熱収縮性管をさらに含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント運搬システム。
【請求項５】
前記切断電極および前記第１の熱電極は、別々の電気回路によって前記制御盤と電気通信する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のステント運搬システム。
【請求項６】
前記切断電極は、第１のカットモードにおいて操作されるように構成され、前記第１の熱電極は第２の熱モードにおいて操作されるように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント運搬システム。
【請求項７】
前記カテーテルシャフトの前記内部管状部材のまわり、かつ、前記膨張可能なバルーンの内部領域に配置される第２の熱電極をさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のステント運搬システム。
【請求項８】
前記ステントの前記拡張形状は、基端側の保持部および先端側の保持部を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載のステント運搬システム。
【請求項９】
前記基端側の保持部は、フレア状の基端部を含み、前記先端側の保持部はフレア状の先端部を含む、請求項８に記載のステント運搬システム。
【請求項１０】
前記ステントは、前記第１の折り畳み形状において架橋されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のステント運搬システム。
【請求項１１】
前記膨張可能なバルーンは、膨張状態においてダンベル形状を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のステント運搬システム。
【請求項１２】
前記ステントの前記第２の拡張形状は、前記膨張可能なバルーンの前記ダンベル形状と略一致した形状を有する、請求項１１に記載のステント運搬システム。
【請求項１３】
前記基端側の保持部は、内側に向かうフレアを含み、前記先端側の保持部は、内側に向かうフレアを含む、請求項８に記載のステント運搬システム。
【請求項１４】
前記ステントは、前記第２の拡張形状において架橋されている、請求項１３に記載のステント運搬システム。
【請求項１５】
前記切断電極は、環状リングを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のステント運搬システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的な胃偽嚢胞ドレナージに関し、より詳しくは胃偽嚢胞のドレナージ手法およびこの手法に用いられるステント運搬システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
胃または膵臓の偽嚢胞は、急性膵炎の発病の後に腹膜腔において発達した薄い壁に囲まれた膵臓の酵素に富む液体の局部的な凝集である。多くの偽嚢胞は自然に自己溶解するが、いくつかの偽嚢胞は、静かに大きくなり、それらが胃およびまたは近傍の器官に対して望ましくない圧力を及ぼすために処置が必要となる。
【０００３】
１つの胃偽嚢胞の処置へのアプローチは、外科的手法を含み、典型的に（ｉ）腹壁を通過して偽嚢胞へのアクセスを許すために患者の腹壁を通過する切除、（ｉｉ）偽嚢胞の穿孔または穿刺、（ｉｉｉ）偽嚢胞の患者の外部の部分からドレナージチューブを介して偽嚢胞の内容物を空にすることを許容するためのドレナージチューブの偽嚢胞内への挿入、（ｉｖ）偽嚢胞を空にした後の患者からのドレナージチューブの除去、および、（ｖ）腹壁の修復、を備える。容易に評価できるように、上述の外科的なアプローチは侵襲的で、感染症の大きなリスクのようなそれに関連した簡単に同定される問題点を備える。
【０００４】
いくつかの例では、胃の偽嚢胞の処置のために内視鏡によるアプローチが用いられる。このアプローチは、外科的で典型的なものよりも低侵襲的で、内視鏡の患者の口を通過して患者の胃への挿入を含む。内視鏡は、最初、胃壁の反対側上の偽嚢胞を視認可能な位置において用いられる。それから、針または括約筋切開刀は、胃壁および偽嚢胞の両方を開口するために内視鏡の先端部で広げられる。それから、内視鏡を介して運搬された造影剤は、偽嚢胞に注入され、そして、偽嚢胞の内部への侵入（腹膜腔の内部への侵入とは反対）を確実にするために内視鏡で細胞所見が実行される。偽嚢胞への侵入の確実化に次いで、ガイドワイヤが内視鏡を通過して前進され、偽嚢胞に挿入される。次に、バルーンカテーテルが内視鏡を通過して前進され、ガイドワイヤを超えて偽嚢胞に挿入される。バルーンは、偽嚢胞中の開口を拡大するために膨張され、その後、しぼみ、退かされる。その後、複数の直線状の内胆汁管またはステントは、偽嚢胞の内容物を胃に排出することを許容するために偽嚢胞および胃の穿孔を横切って内視鏡的な方法によって打ち込まれ、上述の胆汁管またはステントは、並んだ順に次々と手配され、一度に一つずつ打ち込まれる。その後、内視鏡は、患者から取り除かれる。ドレナージが完了したとき（典型的に、数週間）、内視鏡は患者に再導入され、胆汁チューブまたはステントがトラップを用いて内視鏡によって患者から取り除かれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
前述の内視鏡アプローチは、確かに既に述べた外科的なアプローチを超えた利点を備えているが、前述の内視鏡アプローチは未だに確かな欠点を受ける。処置の手順が、処置を完了するために胃カメラによって交換される５つ以上の別々の器具を含むことがあり、手法を複雑化し、時間を消費してしまう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、いくつかの代替設計、材料、および、医療機器構造および組み立て体の製造方法に向けられる。
最初の例では、ステント運搬システムは、内部管状部材、および、外部管状部材を含み、基端部から先端部へ伸長するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの前記外部管状部材に取り付けられる基端部、および、前記カテーテルシャフトの前記先端部付近の前記内部管状部材に取り付けられる先端部を備え、前記カテーテルシャフトの前記先端部に隣接するように配置される膨張可能なバルーンと、前記カテーテルシャフトの前記先端部に位置する切断電極と、前記カテーテルシャフトの前記内部管状部材のまわり、かつ、前記膨張可能なバルーンの内部領域に配置される第１の熱電極と、前記切断電極および前記第１の熱電極のそれぞれと通信可能な制御盤と、前記膨張可能なバルーンの外部表面まわりに配置され、第１の折り畳み形状および第２の拡張形状を備えるステントとを含んでもよい。
【０００７】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントは、形状記憶ポリマーを含んでもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記切断電極は、前記カテーテルシャフトの前記内部管状部材のまわりに配置されてもよい。
【０００８】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記切断電極上に熱収縮性管が配置されてもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記切断電極および前記第１の熱電極は、別々の電気回路によって前記制御盤と電気通信してもよい。
【０００９】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記切断電極は、第１のカットモードにおいて操作されるように構成され、前記第１の熱電極は第２の熱モードにおいて操作されるように構成されてもよい。
【００１０】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記カテーテルシャフトの前記内部管状部材のまわり、かつ、前記膨張可能なバルーンの内部領域に第２の熱電極が配置されてもよい。
【００１１】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントの前記拡張形状は、基端側の保持部および先端側の保持部を含んでもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記基端側の保持部は、フレア状の基端部を含み、前記先端側の保持部はフレア状の先端部を含んでもよい。
【００１２】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントは、前記第１の折り畳み形状において架橋されてもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記膨張可能なバルーンは、膨張状態においてダンベル形状を有してもよい。
【００１３】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントの前記第２の拡張形状は、前記膨張可能なバルーンの前記ダンベル形状と略一致した形状を有してもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記基端側の保持部は、内側に向かうフレアを含み、前記先端側の保持部は、内側に向かうフレアを含んでもよい。
【００１４】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントは、前記第２の拡張形状において架橋されてもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記切断電極は、環状リングを含んでもよい。
【００１５】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、ステント運搬システムは、内部管状部材、および、外部管状部材を含み、基端部から先端部へ伸長するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの前記外部管状部材に取り付けられる基端部、および、前記
カテーテルシャフトの前記先端部付近の前記内部管状部材に取り付けられる先端部を備え、前記カテーテルシャフトの前記先端部に隣接するように配置される膨張可能なバルーンと、前記カテーテルシャフトの前記先端部に位置する切断電極と、前記カテーテルシャフトの前記内部管状部材のまわり、かつ、前記膨張可能なバルーンの内部領域に配置される第１の熱電極と、前記切断電極および前記第２の電極のそれぞれと通信可能な制御盤と、前記膨張可能なバルーンの外部表面まわりに配置され、第１の折り畳み形状および第２の拡張形状を備えるステントとを含んでもよい。
【００１６】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記切断電極は、前記カテーテルシャフトの前記内部管状部まわりに配置されてもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記切断電極上に熱収縮性管が配置されてもよい。
【００１７】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記切断電極および前記第１の熱電極は、別々の電気回路によって前記制御盤と電気通信してもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記切断電極は、第１の切断モードにおいて操作されるように構成され、前記第１の熱電極は第２の熱モードにおいて操作されるように構成されてもよい。
【００１８】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントは、形状記憶ポリマーを含んでもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントは、前記第１の折り畳み形状において架橋されていてもよい。
【００１９】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントは、第２の拡張形状において架橋されていてもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントの前記第２の拡張形状は、フレア状の基端部領域およびフレア状の先端部領域を含んでもよい。
【００２０】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記膨張可能なバルーンは前記膨張状態においてダンベル形状を有してもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記カテーテルシャフトの前記内部管状部材まわり、かつ、前記膨張可能なバルーンの内部領域に第２の熱電極が配置されてもよい。
【００２１】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、ステント運搬システムは、内部管状部材、および、外部管状部材を含み、基端部から先端部へ伸長するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの前記外部管状部材に取り付けられる基端部、および、前記カテーテルシャフトの前記先端部付近の前記内部管状部材に取り付けられる先端部を備え、前記カテーテルシャフトの前記先端部に隣接するように配置される膨張可能なバルーンと、前記カテーテルシャフトの前記先端部に位置する第１の切断電極と、前記内部管状部材のまわり、かつ、前記膨張可能なバルーンの内部領域に配置される第２の電極と、前記第１の電極および前記第２の電極のそれぞれと通信可能な制御盤と、前記膨張可能なバルーンの外部表面まわりに配置され、自己拡張し、第１の折り畳み形状および第２の拡張形状を備えるステントとを含み、前記膨張可能なバルーンの外径が前記基端部から前記先端部まで変化するものでもよい。
【００２２】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記膨張可能なバルーンは第１の外径を備える第１の領域と、第２の径を備える第２の領域と、第３の径を備える第３の領域とを備えてもよく、前記第２の径は、前記第１および第３の径よりも小さい。
【００２３】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記第１の領域は、前記膨張可能なバルーンの前記基端部の先端側に隣接して配置されてもよく、前記第３の領域は、前記膨張可能なバルーンの前記先端部側の基端側に隣接して配置されてもよく、前記第２の領域は前記第１および第３の領域の間に配置されてもよい。
【００２４】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントは、形状記憶ポリマーを含んでもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記ステントは、前記第１の折り畳み形状において架橋されてもよい。
【００２５】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、隣接して対向する腔壁を通過して第１の体腔から第２の体腔にステントを運搬する方法は、前記第１の体腔の腔壁付近の標的位置への作業チャネルを備える胃カメラの前進と、前記胃カメラの前記作業チャネルを通過するステント運搬システムの前進と、前記ステント運搬システムは、基端部および先端部を備えるカテーテルシャフトと、内部領域および外部表面を備え、前記カテーテルシャフトの先端部に隣接して配置される膨張可能なバルーンと、前記カテーテルシャフトの前記先端部に配置される切断電極と、前記膨張可能なバルーンの前記第１の領域内に配置される第２の熱電極と、前記切断電極および前記第２の熱電極のそれぞれと電気通信可能な制御盤と、前記膨張可能なバルーンの外部表面まわりに配置され、折り畳み状態から拡張状態に変形可能な形状記憶ポリマーのステントとを含んでもよく、前記第１の体腔の前記腔壁への前記切断電極の接触、前記第１の体腔において開口を形成するために前記切断電極への電流の供給、前記第２の体腔の腔壁への前記切断電極の接触、前記第２の体腔において開口を形成するために前記切断電極への電流の供給、前記膨張可能なバルーンの前記第１の体腔における前記開口および前記第２の体腔における前記開口内への配置、前記膨張可能なバルーンの膨張、および、前記第１の体腔における前記開口および前記第２の体腔における前記開口内において前記ステントを前記折り畳み形状から前記拡張形状に変形させるために前記膨張可能なバルーン内における膨張液の加熱を含んでもよい。
【００２６】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記膨張可能なバルーンの膨張は、前記膨張液の加熱の前に第１の圧力をかける前膨張を含んでもよい。
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記膨張可能なバルーンの膨張は、前記膨張液の加熱の後に前記膨張可能なバルーンに前記第１の圧力よりも大きい第２の圧力をかける膨張をさらに含んでもよい。
【００２７】
前記例をさらに変形または付加した他の例において、前記膨張可能なバルーン内の前記膨張液への加熱は、前記第２の熱電極への電流の供給を含んでもよい。
上述したいくつかの例の具体化の概要は、それぞれの開示例または全ての実施例を記載することを目的としたものではない。
【００２８】
実施例は、添付図と接続される後述の種々の実施例の詳細説明の考慮においてさらに完全に理解される。
本開示は、次の添付の図面と併せることによって次に詳細に説明される種々の実施例の考慮においてより完全に理解し得るものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、実施例のステント運搬システムの先端部領域の側面図である。
【図２】図２は、図１の実施例のステント運搬システムの断面図である。
【図３】図３Ａ〜３Ｆは、図１のステント運搬システムがどのように用いられるかを説明する部分断面図である。
【図４】図４は、他の実施例のステント運搬システムの先端部領域の側面図である。
【図５】図５は、他の実施例のステントの斜視図である。
【図６】図６は、他の実施例のステントの斜視図である。
【図７】図７は、他の実施例のステントの側面図である。
【図８】図８は、他の実施例のステントの側面図である。
【図９】図９は、他の実施例のステントの側面図である。
【図１０】図１０は、他の実施例のステントの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示は種々の変更および代替が可能であるが、その詳細は図面を用いた例示によって示され、詳細に述べられる。その意図は個々の実施例に述べられる開示の側面に限定するものではないと理解されるべきである。それどころか、その意図は開示の範囲に含まれる全ての変形例、同等のもの、および、代替物を対象として含むことにある。
【００３１】
次の定義された用語について、これらの定義は、請求項においてまたは本詳細におけるいずれの場所でも異なる定義が与えられない限り、適用される。明確に示されるか否かを問わず、全ての数値は「約」という用語によって修正されるものとされる。「約」という用語は、一般的に当業者が列挙された価と等しいと考える（すなわち、同じ機能または結果を備える）数値の範囲を示す。多くの例では、「約」という用語は、最も近い有効な数字を四捨五入した数値を示されることもある。
【００３２】
終値による数値の範囲の列挙は、範囲内の全ての数字を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および、５を含む）。
種々の要素に属するいくつかの適した寸法範囲およびまたは数値、特徴およびまたは詳細は開示されるが、本開示によって誘発された当業者は、明示されたものから逸脱されてもよい要求される寸法、範囲、およびまたは、値を理解するであろう。
【００３３】
本詳細および添付の特許請求の範囲において用いられる単数形の「ａ」「ａｎ」、および、「ｔｈｅ」は、他の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。本詳細および添付の特許請求の範囲において用いられる「ｏｒ」の用語は、他の明確な指示がない限り、一般的に「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味で用いられる。
【００３４】
以下の詳細説明は、異なる図面における同様の要素は同一の番号が付されている図面を参照して解釈されるものである。本詳細説明および図面は、示す説明例のスケールどおりのものである必要はなく、発明の範囲を限定する意図を持たない。示された説明例は典型的なものであることのみを意図する。いくつかの説明例の選択された特徴は、明らかに反対に述べられない限り、付加的な実施例に組み込むことができる。
【００３５】
胃または膵臓の偽嚢胞は、しばしば急性膵炎の後に腹膜腔において発達した液体、残骸、膵臓の酵素、および、血液の組織の凝集である。多くの偽嚢胞は、自然に自己溶解するが、いくつらかの偽嚢胞は、静かに大きくなり、それらが胃およびまたは近傍の器官に対して望まれない圧力を及ぼすために処置が必要となる。いくつかの例では、偽嚢胞および隣接する消化器官において開口を形成し、その間に消化器官内への偽嚢胞の排出を許容するためにドレナージステントを配置することが要求されることがある。単カテーテル装置は、胃構造（胃または十二指腸）および偽嚢胞を通過する切開を形成し、切開を拡張させ、切開の内部に大きな外径のステントを配置するために用いることができる。ここで述べられる装置および手法は、偽嚢胞ドレナージに関して議論されるが、ステントの設置が要求される場所およびまたは用途において前記装置および手法を用いられてもよいものと考えられる。
【００３６】
図１は、ステント運搬システム１０の先端部領域の側面図である。ステント運搬システム１０は、基端部（非図示）および先端部１４を備える伸長するカテーテルシャフト１２を含む。カテーテルシャフト１２は、先端部１４から患者の体の外部に残されるように設計された基端部まで基端側に向かって延びてもよい。図示しないが、カテーテルシャフト１２の基端部は、他の処置装置の接続または他の処置の促進のためのポートの供給のために付随するハブを含んでもよい。先端部１４は、導入チップ２２を含む。カテーテルシャフト１２の剛性および大きさは、人体における種々の場所において使用される運搬システム１０の形状に適合させるようにしてもよい。カテーテルシャフト１２は、カテーテルが所定の位置に前進するために通過させることのできるガイドワイヤ（特に明示しない）を渡すために管腔１６（図２参照）をさらに定義することもできるが、必ずしも要求されるものではない。ステント運搬システム１０は、内視鏡の作業チャネル、胃カメラ、または、他のガイド手段１８を通じて前進させることができる。
【００３７】
ステント運搬システム１０は、カテーテルシャフト１２の先端部領域２６と隣接する膨張可能なバルーン２０をさらに含む。拡張可能なステント２４は、バルーン２０上に配置することができる。以下でさらなる詳細を述べるように、拡張したバルーン２０の形状は、拡張したステント２４に要求される形状に達するようにカスタマイズされていてもよいが、これに限られるものではない。いくつかの例では、膨張した形状におけるバルーン２０の外径は、バルーン２０の長さ以上に変化してもよい。例えば、バルーン２０は、第１の外径を備える第１の領域２８、第２の外径を備える第２の領域３０、および、第３の外径を備える第３の領域３２を含んでもよい。いくつかの例では、第１および第３の領域２８，３２は、第２の中間領域３０よりも大きな径を備える。これによって、一般的に中間領域３０において減少した径の部分とともに基端部領域３４および先端部領域３６と隣接する拡大された領域、または、ダンベル形状を備えるバルーン２０が形成されてもよい。
【００３８】
図２は、図１に説明されるステント運搬システム１０の先端部領域の断面図を示す。カテーテルシャフト１２は、外部管状部材３８および内部管状部材４０を含んでもよい。バルーン２０の基端部のくびれ４２は、外部管状部材３８の先端部領域５６に固定されてもよい。バルーン２０の先端部のくびれ４４は、内部管状部材４０の先端部領域５８に固定されてもよい。内部管状部材４０は、バルーン２０の先端部のくびれ４４を超えて先端部側に拡張されてもよい。いくつかの例では、環状の膨張管腔６０は、外部管状部材３８と内部管状部材４０との間に配置されてもよい。膨張管腔６０は、身体の外側に残るように配置された膨張液源からバルーン２０の内部領域６２まで膨張液を通過させることを許容するようにしてもよい。
【００３９】
ステント運搬システム１０は、内部管状部材４０のまわりに配置される１または複数の熱電極４６ａ，４６ｂ（まとめて４６と称する）をさらに含んでもよい。システム１０は、２つの熱電極４６を含むものとして説明されるが、システム１０は、熱電極４６をいくつ含んでもよいものと考えられ、１、２、３、４、またはそれ以上に限られるものではない。電極４６は、供給電圧、ただし連続、非連続、間欠的、または、パルス的な電圧に限らず、を用いてバルーン２０の内部領域６２内において膨張液を熱するために身体の外に残された高周波（ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ；ＲＦ）生成盤または制御盤１５からの高周波（ＲＦ）のエネルギーを受信するように構成してもよい。いくつかの例では、アルゴリズムは、電圧供給を制御するために用いられてもよい。いくつかの例では、電極４６への電圧供給は、切断電極４８への電圧供給と異ならせてもよい（小さくしてもよく、大きくしてもよい）。いくつかの実施例では、連続的な低電圧のアルゴリズムは、ステント２４の展開を容易にするために用いられてもよい。電極４６は、限定されるものではないが、銅−コンスタンタン熱電対（ｔｈｅｒｍｏｃｏｕｐｌｅ；Ｔ／Ｃ）の銅のリードのような１、またはそれ以上の電気導体１７を通じてＲＦ生成盤に接続されてもよい。いくつ
かの例では、電極４６ａ，４６ｂは、ＲＦ生成盤に接続され、個々に制御されるようにしてもよい。他の例では、電極４６は、同時に制御されてもよい。膨張液は、熱、超音波、レーザ、マイクロ波、および他の関連するエネルギー源を含む他の手段によって加熱されてもよく、これらの装置は異なる形態の生成装置によってパワーが供給されることが要求されるものであってもよいことがさらに考慮される。
【００４０】
バルーン２０は、バルーン２０の外部表面まわりに配置される拡張可能なステント２４をさらに含んでもよい。ステント２４は、第１の折り畳み形状（非図示）から第２の拡張形状に拡張可能であってもよい。ステント２４は、膵臓の偽嚢胞および消化器官との間で拡張し、偽嚢胞のドレナージのために許容されるための構造を有していてもよい。いくつかの例では、拡張された形状において、ステント２４は、ステントの基端部６６および先端部６８と隣り合う位置に配置された保持部または反移動フレア５０，５２を含んでもよい。反移動フレア５０，５２は、偽嚢胞または胃構造の壁の内部部分に結合可能な形状を有してもよい。いくつかの実施例では、保持部５０，５２は、ステント２４が一度配置された場所から偽嚢胞と消化器官との間で移動しないように、ステント２４の中間部５４よりも大きい外径を備えていてもよい。保持部５０，５２は、偽嚢胞の壁または胃構造の壁における切開部よりも大きな断面領域を備えていてもよいことが考慮される。
【００４１】
いくらか実施例では、ステント２４は、形状記憶ポリマー（ｓｈａｐｅ  ｍｅｍｏｒｙ
ｐｏｌｙｍｅｒ；ＳＭＰ）から形成される自己拡張ステントであってもよい。しかしながら、ステント２４は、どのような要求される材料から形成されていてもよいことが考慮される。大きく見ると、形状記憶ポリマーは、ニチノールと呼ばれるニッケル‐チタン合金のような形状記憶合金と同様に働く。形状記憶ポリマーは、親（または記憶された）形状において形成されていてもよい。形状記憶ポリマーは、転移温度（いくつかの例では、ガラス転移温度、または、融解温度）を超えてポリマーを加熱し、ポリマー形状を変化させ、そして一時的な形状を維持しながらポリマーを冷却することによって、もう一つの形状に一時的に変形されてもよい。熱に限らない外部刺激は、形状記憶ポリマーを一時的な形状から記憶された形状に戻すために用いられてもよい。形状記憶ポリマーは、生体適合性、およびまたは、生体吸収性のものが選ばれてもよい。生体吸収性ステントは、偽嚢胞の排出が完了した後、劣化して直後の除去手法のための必要性を排除することができるように設計されてもよい。いくつかの例では、ステント２４は、ポリシクロオクテンから形成されてもよい。他の例では、ポリシクロオクテンとポリ（スチレンブタジエンスチレン）（ｐｏｌｙ（ｓｔｙｒｅｎｅ−ｂｕｔａｄｉｅｎｅ−ｓｔｙｒｅｎｅ）；ＳＢＳ）との混合物を利用してもよい。これらは、例示に過ぎない。ステント２４は、要求される拡張形状のいずれか、または、一般的な折り畳み形状の一方において形成され、または、架橋されてもよいことが考慮される。ステント２４は、一般的に固い壁部を備えるように形成されてもよい。これは、組織の成長を阻害するだけではなく、ステント２４の除去を容易に行うことができるようにする。いくつかの例では、ＳＭＰステントは、単一のステントの使用を許容するための高い耐破砕性を提供してもよい。ステント２４は、単一のステント２４が要求されるドレナージを提供できるように、１８フレンチ（６ミリメートル）またはそれ以上を上限とする十分に大きな外径に拡張が可能でありながら、胃カメラ１８の管腔を通過するために適合されるために十分小さい外径を有するように圧縮およびまたは伸長されてもよいように考慮される。
【００４２】
いくつかの実施例では、ステント２４は、記憶された形状を形成するその折り畳みまたは非拡張形状において形成され、または、架橋されてもよい。非拡張のステント２４は、その後、胃カメラ１８の作業チャネルを通過して運ぶことのできる非膨張のバルーン２０（特に図示せず）上にロードされてもよい。一旦、ロードされたバルーン２０が胃カメラ１８から離れていれば、それは偽嚢胞に対して適切な位置に位置決めされることができる。バルーン２０は、その後、食塩水または他の膨張液で満たされ、熱電極４６によって加
熱される。限界の転移温度の値を超えたとき、ＳＭＰ材料は、柔軟になる。バルーン２０は加熱されたＳＭＰ材料下で膨張されるので、ステント２４は、バルーン２０とともに拡張し、バルーン２０の形状になる。例えば、バルーン２０の拡大された第１および第３の領域２８，３２は、バルーン２０の中間領域３０が大きな径の管腔形状が偽嚢胞および胃構造の間に位置させるために形成されるようにしている間、反移動フレア５０，５２を形成する。バルーン２０が膨張したままの状態で、バルーン２０、ステント２４、および、膨張液を冷却するために熱源は停止されてもよい。一旦、ステント２４が冷却されると、それが硬くなり、その一時的または変形した形状を維持することができる。図３Ａ〜３Ｆのそれぞれにより詳しく説明されるように、その後適切なドレナージ位置において拡張したステント２４を残し、バルーン２０は収縮および取り除かれてもよい。非拡張形状において形成されたステントは、要求される用途にカスタマイズされた拡張形状のステントの形状を許容する異なるサイズのバルーンを用いて再び形づくられるように考慮される。ステント２４は、設置手法とは反対の手法を用いて取り除かれることが考慮される。例えば、収縮したバルーン２０は、胃カメラ１８を通過して運ばれ、その後、拡張したステント２４の中心に配置される。バルーン２０は、膨張液によって膨張され、バルーン２０の外部表面は、ステント２４の内部表面に接触してもよい。バルーンは、例えば、熱電極４６を用いて加熱され、結果的にステント２４が加熱されてもよい。ステント２４は、その柔軟な状態から復帰してもよい。バルーン２０は、その後、収縮してもよい。ステント２４の記憶された形状は、非拡張サイズであるので、バルーン２０が収縮されるとオリジナルの状態に復帰する。ステント２４は、再びバルーン２０上に適合してもよく、胃カメラ１８を通過して全ての装置を引くことによって取り除くことができる。
【００４３】
他の実施例では、ステント２４は、大きな径および反移動形状を有する拡張された形状において射出形成ＳＭＰ材料によって形成されるように変更してもよい。ステント２４はこの状態において架橋されていてもよく、拡張形状がステント２４の記憶された形状であることを意味する。ステント２４は、加熱され、胃カメラ１８の作業チャンネルを通過するのに適合するように非膨張のバルーン２０（特に図示せず）上に圧縮される。いくつかの例では、ステント２４は、折り畳まれた運搬形状が拡張された形状よりもより長い長さ、および、より小さい断面積を備えるようなバルーン２０まわりでその長軸に沿って伸長され、放射状に圧縮される。長軸に沿ってステント２４を伸長すると、ステント２４が放射状に圧縮された場合に生じるよりもステントの径をより減少させることができる。これは、ステント２４を形成するときにより多くの材料が用いられることを許容するものであると考慮される。長軸の伸長およびまたは放射状の圧縮は、反移動部５０，５２が平らになること、および、胃カメラ１８を通過するためにステント２４を十分に小さくするために許容されてもよい。一旦、バルーン２０が胃カメラ１８を完全に通過し、適切な配置場所に位置されると、バルーン２０は、膨張液によって膨張され、例えば、熱電極４６を用いてＳＭＰの転移温度を超えて熱せられてもよい。ＳＭＰ材料は、柔軟になり、予め定められた（ステント２４がバルーン２０上に圧縮される前の架橋によって設定された）形状に戻されてもよい。ステント２４は、その後、バルーン２０の冷却を許容することによって冷却される。バルーン２０は、その後、収縮され、装置１０は、拡張されたステント２４を適切な位置に残して胃カメラ１８から取り除かれる。ステント２４は、拡張された形状において架橋されるとき、ステント２４を直線状または第１の領域２８、第２の領域３０、および、第３の領域３２にわたって比較的一定の径を備えるように配置するために用いられるように考慮してもよい。ステント２４は、設置の手法とは反対の手法を用いて取り除かれることをさらに考慮してもよい。圧縮されたバルーン２０は、胃カメラ１８を通過して運ばれ、その後、拡張されたステント２４の中心に配置されてもよい。バルーン２０は、膨張液によって膨張され、その結果、バルーン２０の外部表面がステント２４の内部表面に接触してもよい。バルーン２０は、例えば、熱電極４６を用いて加熱され、結果としてステント２４が加熱されてもよい。ステント２４は、柔軟な状態に復帰してもよい。復帰シース（非図示）または他の復帰メカニズムは、ステント２４のサイズおよび形状
を除去に適したものに圧縮するために用いられてもよい。バルーン２０は、その後、収縮され、冷却が許容されてもよい。ステント２４は、再びバルーン２０上に適合してもよく、胃カメラ１８を通過して装置全体を引くことによって取り除くことができる。
【００４４】
切断電極４８は、カテーテルシャフト１２の先端部１４と隣り合う内部管状部材４０のまわりに配置されてもよい。切断電極４８は、内部管状部材４０の外径と類似した内径を備える環状リングであってもよい。切断電極４８の先端部６４は、概してカテーテルシャフト１２の先端部１４に、切断電極４８の先端部が露出されるように位置合わせされてもよい。導入チップ２２は、切断電極４８を絶縁するだけでなく、切断電極４８によって形成された開口を拡張させるために、切断電極４８および内部管状部材４０の先端部領域５８上で熱収縮するものであってもよい。導入チップ２２は、電極４８の残りの部分を絶縁しながらも、切断電極４８の先端部が露出するようなテーパ形状を有してもよいと考慮される。いくつかの実施例では、切断電極４８は３１６ステンレス鋼リングであってもよい。いくつかの例では、電極４８は、放射線不透過性マーカーリングであってもよく、または放射線不透過性の特性を含んでいてもよいと考慮される。電極４８は、高出力電圧ＲＦアルゴリズムのパルスを用いた体組織の切開を形成するために、ＲＦ生成盤または制御盤１５からの高周波（ＲＦ）のエネルギーを受け取るように構成されてもよい。切断電極４８は、ＲＦエネルギーの戻り接地経路を提供するために患者の皮膚上に提供された接地電極とともに単極モードで操作されてもよい。電極４８は、限定されるものではないが、銅−コンスタンタン熱電対（Ｔ／Ｃ）の銅のリードのような１、またはそれ以上の電気導体１９を通じて盤に接続されてもよい。切断電極４８は、熱電極４６と同一のＲＦ生成機と電気通信してもよいが、要求されるものではない。そのように構成される場合、単一のＲＦ生成システムは、制御パラメータおよび個別の電気回路の第２のセットを付加して、熱操作から切断操作を独立して行うように構成されてもよい。ＲＦ生成盤は、この用途のためにカスタムされていてもよく、また一般的な医療システムとすることもできるものと考慮される。切開は、熱、超音波、レーザ、マイクロ波、および、他の関連するエネルギー源を含む他の手段によって行われてもよく、これらの装置は異なる形態の生成機によってパワーが供給されることが要求されるものでもあってもよいことがさらに考慮される。
【００４５】
切断電極４８は、ステント運搬システム１０に、装置の撤収または交換なしに胃構造および偽嚢胞を通過する切開を形成し、この手法のための時間および装置の数を減少させることを許容してもよい。バルーン先端への機械刃または針は、内視鏡を通過する追跡の間および位置決めの間の保護装置、および、切開を形成するためにその保護を超える機械的な拡張を要求してもよく、このような付加的な装置およびまたは装置の撤収の要求は、バルーンの存在によって、これをもたらす機械的な保護および動作手段の編入を生じないようにすることがさらに考慮される。
【００４６】
例示的な手法が示された図３Ａ〜３Ｆを参照することによって、胃の偽嚢胞の排出に用いることのできるシステム１０を説明する。図３Ａにおいて、胃の偽嚢胞１００が胃１０４の壁１０２の外部表面に対して内部に向けて圧力をかけられていることが示される。しかしながら、偽嚢胞は、消化器官の他の部分に対して圧力を掛けられていてもよいことが考慮される。患者は、術前準備され、標準的な患者戻り接地パッドが患者へ接着して適用されてもよい。胃カメラ１８は、患者の口を通過して前進され、図３Ｂに示されるように、予め定められた偽嚢胞の近くの第１の体腔の体腔壁に隣り合う位置に運ばれてもよい。胃カメラ１８は、偽嚢胞によって胃または十二指腸壁内に生じる膨張によって、およびまたは、Ｘ線透視法による視覚的な観察によって正確に配置されてもよい。ステント運搬システム１０は、胃カメラの作業チャネルを通じて導入されてもよい。切断電極４８の先端部６４を含む先端チップ１４は、腔壁または胃壁１０２に対向する位置に配置されてもよい。ＲＦエネルギーは、これに限られないが、連続、不連続、間欠的、または、パルス電圧のような供給された電圧を用いた第１のカットモードにおいてＲＦ生成機から切断電極
４８に供給されてもよい。いくつかの例では、アルゴリズムが電圧供給を制御するために用いられてもよい。いくつかの例では、切断電極４８に供給された電圧は、熱電極４６に供給される電圧と異なる（例えば、より小さい、または、より大きい）。例えば、パルス状の高電圧アルゴリズムが用いられてもよい。切断電極４８の先端部６４は、カテーテル上で供給される軽圧力とともに胃壁１０２を切断し、続いて第２の腔壁または偽嚢胞１００の壁に接触してもよい。カテーテル１２のＲＦエネルギーおよび軽圧力の連続供給で、切断電極の先端部６４は、胃１０４から偽嚢胞１００までにわたる開口または切開部１０６（図３Ｃ参照）を形成するために第２の腔壁または偽嚢胞１００を切断してもよい。この結果、嚢胞の内容物が消化器官内へ放出され、それらが吸収されてもよい。内視鏡によるドレナージの適応患者は、腹腔内への偽嚢胞の漏れを阻害する膵臓および隣接する胃構造（胃および十二指腸）の間に癒着部を備えていてもよい。チップ上の継続した圧力は、絶縁チップ２２がＲＦ切断によって生じた切開部に侵入して、膨張工程を開始する。
【００４７】
カテーテル１２は、図３Ｃに示されるようにステント２４が偽嚢胞１００内部において適切に位置するまで前進してもよい。ステント２４は、位置の確認を容易にするために放射線不透過性を取り入れることができる。ＲＦ生成器のモードは、ステント２４を配置するための第２の熱モードに切り替えられてもよい。２極モードにおいて２つの熱電極４６ａ，４６ｂの間でＲＦエネルギーを受け渡すことによってバルーン２０内の膨張液が加熱されることによって熱モードが動作され、例えば２〜４ａｔｍ（ａｔｍｏｓｐｈｅｒｅｓ）（２０２〜４０５キロパスカル（ｋＰａ））の第１の圧力（ゲージ圧力）を加える膨張液でバルーン２０が僅かに前膨張してもよい。バルーン２０は、例えば１０ａｔｍ（１０１３ｋＰａ）の範囲で、第２の圧力（ゲージ圧力）にさらに膨張してもよく、要求される標的の転移温度に近づく温度を示すように膨張液が追加されてもよい。いくつかの例では、他の例で膨張液の温度の測定に電極４６が用いられる間、個別の温度センサーまたは熱電対は、バルーン２０の内部において提供されてもよい。ステント２４は、バルーン２０が一定の圧力によって示される最大限に膨張するまでの加熱および加圧に応じて、拡張されてもよい。図３Ｄにおいて示されるように、バルーン２０の膨張は、同時に切開部１０６を拡大させ、ステント２４が拡張する。
【００４８】
既に述べたように、ステント２４は拡張形状または折り畳み形状の一方において形成されることができる。ステント２４が拡張形状で形成されるとき、転移温度への加熱の用途は、ステント２４をその「記憶された」拡張形状に復帰させることによって生じる。ステント２４が折り畳み形状で形成されるとき、拡張バルーン２０からの加熱および加圧の用途は、ステント２４を膨張したバルーン２０の側面に追従する「一時的な」形状に変形させる原因になる。ＲＦエネルギーは、停止されてもよく、システムは、ステント２４がその拡張された状態において効果的に「フリーズ」する体温まで冷却されることを許容される。バルーン２０は、ステント２４が拡張された形状において図３Ｅに示されるように、偽嚢胞１００から胃１０４または消化器官までのドレナージ経路を設立するために残っている間、収縮されていてもよい。図に見られるように、先端側の反移動フレア５２は、偽嚢胞内に配置されてもよく、そして、基端側の反移動フレア５０は胃１０４に配置されてもよい。反移動フレア５０，５２は、切開部１０６の断面領域よりも大きな断面領域を備えてもよい。これは、ステント２４が一旦配置された偽嚢胞１００または胃１０４の一方の内部において移動することからステント２４を防ぐ、または、防ぐことを補助してもよい。カテーテル１２は、その後、図３Ｆに示されるように胃カメラ１８を通過して撤収されてもよい。いくつかの例において、ＲＦ生成器は手動制御シーケンスを含んでいてもよいことが考慮される。他の例では、ＲＦ生成器は、いくつかの自動制御シーケンスを含んでいてもよい。例えば、それぞれのエネルギー用途（切断または加熱モード）は手動的に開始されてもよいが、エネルギー終了は、手動的または自動的であってもよい。
【００４９】
図４は、他のステント運搬システム２００の先端部領域の側面図である。ステント運搬
システム２００は、既に述べたステント運搬システム１０と形状および機能において類似していてもよい。ステント運搬システム２００は、基端部（非図示）および先端部２０４を備える伸長するカテーテルシャフト２０２を含んでもよい。カテーテルシャフト２０２は、先端部２０４から患者の体の外部に残されるように構成された基端部まで伸長してもよい。図示しないが、カテーテルシャフト２０２の基端部は、他の処置装置の接続または他の処置を容易にするためのポートの供給のために取り付けられたハブを含んでもよい。先端部２０４は、導入チップ２１０を含んでもよい。カテーテルシャフト２０２の硬さおよびサイズは、生体の種々の位置において用いられるための運搬システム２００を形成するために修正されてもよいことが考慮される。カテーテルシャフト２０２は、必ずしも要求されるものではないが、カテーテルを予め定められた位置に進行させるためのガイドワイヤ（特に図示せず）を通過させることのできる管腔をさらに定義してもよい。ステント運搬システム２００は、内視鏡、胃カメラ、または、他のガイド手段２０８の作業チャネルを通過して前進するように構成されていてもよい。
【００５０】
ステント運搬システム２００は、カテーテルシャフト２０２の先端部領域２０６と隣り合うように固定された膨張可能なバルーン２１２をさらに含んでもよい。カテーテルシャフト２０２は、外部管状部材および内部管状部材を含んでいてもよい。バルーン２１２の基端部のくびれ２１８は、外部管状部材の先端部領域に固定されてもよい。バルーン２１２の先端部のくびれは、内部管状部材の先端部領域に固定されてもよい。内部管状部材は、バルーン２１２の先端部のくびれよりも先端側に拡張されてもよい。いくつかの例では、環状の膨張管腔は、外部管状部材および内部管状部材の間に配置される。膨張管腔は、膨張液が体の外部に残るように構成された膨張液源からバルーンの内部領域への通過することを許容してもよい。特に図示しないが、ステント運搬システム２００は、バルーン２１２の内部に配置された１またはそれ以上の熱電極、および、先端部２０４と隣り合うように配置される切断電極をさらに含んでもよい。
【００５１】
いくつかの例では、膨張した形状におけるバルーン２１２の径は、バルーン２１２の長さを超えて変更することができる。例えば、バルーン２１２は、基端部のフレア領域２２０ａ、および、先端部のフレア領域２２０ｂを含んでもよい。フレア領域２２０ａ，２２０ｂは、基端部のフレア領域２２０ａおよび先端部のフレア領域２２０ｂの間に配置される中間領域２２４よりも大きな断面領域を備えていてもよい。これによって、一般的に中間領域２２４において減少した径の部分とともに基端部領域２１４および先端部領域２１６と隣接する拡大した領域、または、ダンベル形状を備えるバルーン２１２が形成されてもよい。
【００５２】
中間領域２２４の断面領域からフレア領域２２０ａ，２２０ｂまでの移行部２２２ａ，２２２ｂは、要求されるように徐々に、傾斜した、または、急に段階的な変化であってもよいことが考慮される。膨張した状態におけるバルーン２１２の形状は、形状記憶ステントを要求される形状に成形するために選択されてもよい。特に図示しないが、非拡張状態の形状記憶ステントは、膨張していないバルーン２１２上にロードされてもよい。ステント運搬システム２００は、その後、胃カメラ２０８の作業チャネルを通過して運ばれてもよい。一旦、ロードされたバルーン２１２が胃カメラ２０８から離れていれば、それは偽嚢胞に対して適切な位置に配置されることができる。バルーン２１２は、食塩水または他の膨張液で満たされていてもよく、熱電極（特に図示せず）を用いて加熱されてもよい。限界の転移温度の値を超えて加熱されたとき、ＳＭＰ材料は柔軟になる。バルーン２１２は、加熱されたＳＭＰ材料下で膨張されるので、ステントはバルーン２１２とともに拡張してもよく、結果としてバルーン２１２の形状を取り得てもよい。バルーン２１２が膨張したままの状態で、バルーン２１２、ステント、および、膨張液を冷却するために熱源は停止されてもよい。一旦、ステントが冷却されると、硬くなり、その形状が復帰してもよい。バルーン２１２は、その後、適切なドレナージ位置に拡張したステントを残して、収
縮して取り除かれてもよい。ステントは、バルーン２１２の基端側のフレア領域２２０ａと先端側のフレア領域２２０ｂの両方にわたって配置されるのに十分な長さを備えてもよい。ステントが配置されるとき、フレア領域２２０ａ，２２０ｂは、ステント内においてフレア端部または反移動部を形成してもよい。第１の反移動部は、偽嚢胞内に配置されてもよく、第２の反移動部は消化器官内に配置されてもよい。フレア領域２２０ａ，２２０ｂおよび中間領域２２４のサイズおよび形状は、要求されるサイズおよび形状のステントを実現するために選ばれてもよいことが考慮される。例えば、バルーン２１２の長軸に沿うフレア領域２２０ａ，２２０ｂの長さは、要求に応じてより長くまたはより短くしてもよい。他の形状もまた考慮される。
【００５３】
既に述べたように、ステントは、要求されるようにその非拡張形状またはその拡張形状において形状記憶ポリマーから形成または架橋されてもよい。ステントが非拡張形状において形成されるとき、拡張したステントは、既に述べたように運搬バルーンの形状を取り得てもよい。図５は、他の非拡張形状または拡張形状において架橋されたものであってもよい形状記憶ポリマーステント３００を説明したものを示す。ドレナージステント３００は、フレア形状の基端部３０２、フレア形状の先端部３０４、および、ステント３００の内径がステント３００の長さを超えて変化するような中間領域３０６を含んでもよい。基端部３０２および先端部３０４は、ドレナージステント３００が一旦配置された場所から移動することを妨げるために中間領域３０６よりも大きくてもよい。ステント３００が非拡張形状、または、略管形状において架橋されるとき、限定するものではないが、例えばバルーン２０または２１２のように形づくられた配置バルーンは、要求されるステント３００の拡張形状を実現するために用いられてもよい。特に図示しないが、配置バルーンは、ステント３００の形状を実現するためにバーベルまたは湾曲形状を備えていてもよい。ステント３００は、図５において説明されるような拡張形状において形成されていてもよいことが考慮される。このような例では、ステント３００は、拡張されたステント３００の形状を変化させるために構成された「直線の」バルーンまたは付加される構造的な特徴（径が拡大された部分のような）を含まないものを用いて配置されてもよい。
【００５４】
図６は、他の例となるステント３５０を示す。ステント３５０は、形状記憶ポリマーから形成されてもよい。ステント３５０は、射出成型ＳＭＰ材料によって形成されてもよい。ステント３５０は、大径および反移動部を備えてその拡張形状において成形されていてもよい。ステント３５０は、この状態において架橋されていてもよく、これは拡張形状がステント３５０の記憶された形状であることを意味する。ステント３５０は、基端部３５２および先端部３５４を含んでもよい。ステント３５０は、基端部３５２と先端部３５４との間において伸長するほぼ管状の中間領域３５６を備えていてもよい。ステント３５０の内径は、基端部３５２から先端部３５４まで、略連続的または均一であってもよい。ステント３５０は、基端部３５２および先端部３５４と隣り合うように配置された一対の保持部３５８ａ，３５８ｂをさらに含んでもよい。保持部３５８ａ，３５８ｂは、内側に向かう棘３６０ａ，３６０ｂを含んでもよい。棘３６０ａ，３６０ｂは、ドレナージステント３５０が一旦配置された偽嚢胞と消化器官との間からの移動を阻害するためのサイズおよび形状であってもよい。棘３６０ａ，３６０ｂは、ステント３５０の外部表面上に配置されてもよい。ステント３５０は、最終的な拡張形状を備えるように形成され、運搬バルーン上にロードされるように加熱および変形されてもよい。運搬バルーンは、略直線状であってもよいと考慮される。ステント３５０が配置される間、加熱の用途は、ステント３５０にその記憶されたまたは拡張された形状への復帰を生じさせてもよい。
【００５５】
図７は、他の例となる自己拡張ステント４００を示す。ステント４００は、形状記憶ポリマーから形成されていてもよい。ステント４００は、大径および反移動部とともにその拡張形状において成形されていてもよい。ステント４００は、この状態において架橋されてもよく、これは拡張形状がステント４００の記憶された形状であることを意味する。ス
テント４００は、基端部４０２および先端部４０４を含んでもよい。ステント４００は、下記端部４０２および先端部４０４の間で伸長する略管状中間領域４０６を含んでもよい。ステント４００は、基端部４０２および先端部４０４に隣り合うように配置される一対の保持部４０８ａ，４０８ｂをさらに含んでいてもよい。ステント４００の管状中間部４０６の内径は、保持部４０８ａ，４０８ｂの内径が中間部４０６のそれよりも大きい間において基端部４０２から先端部４０４まで略連続的または均一であってもよい。しかしながら、中間部４０６の内径は、その長さを超えて変化してもよい。保持部４０８ａ，４０８ｂは、内側に向かうフレアであってもよい。例えば、基端側の保持部４０８ａは、基端部４０２から先端部４０４に向かって径が増大するようにしてもよい。先端側の保持部４０８ｂは、先端部４０４から基端部４０２に向かって径が増大するようにしてもよい。これは、保持部４０８ａ，４０８ｂの最大部４１０ａ，４１０ｂを、ステント４００が配置されたときに偽嚢胞または消化器官の壁に対向するように配置させることを許容する。保持部４０８ａ，４０８ｂは、ドレナージステント４００が、一旦、偽嚢胞および消化器官の間に配置されたときに移動を妨げるためにサイズおよび形状が定められてもよい。保持部４０８ａ，４０８ｂは、ステント４００の外部表面上に配置されてもよい。ステント４００は、最終的な拡張形状を備えるように形成されてもよく、運搬バルーン上にロードされるように加熱および変形されてもよい。運搬バルーンは、略直線状であってもよいと考慮される。ステント４００が配置される間、加熱の用途は、ステント４００にその記憶されたまたは拡張された形状からの復帰を生じさせてもよい。
【００５６】
図８は、別の例の自己拡張ステント４５０を示す。ステント４５０は、形状記憶ポリマーから形成されてもよい。ステント４５０は、大径および反移動部とともにその拡張形状において成形されてもよい。ステント４５０は、この状態において架橋されてもよく、これは拡張形状がステント４５０の記憶された形状であることを意味する。ステント４５０は、基端部４５２および先端部４５４を含んでもよい。ステント４５０は、基端部４５２および先端部４５４の間に伸長する管状中間領域４５６を含んでもよい。ステント４５０は、基端部４５２および先端部４５４と隣り合うように配置された一対の保持部４５８ａ，４５８ｂをさらに含んでもよい。ステント４５０の内径は、保持部４５８ａ，４５８ｂの内径がステント４５０のそれよりも大きい間、略連続または均一であってもよい。しかしながら、ステント４５０の内径は、その長さを超えるように変更してもよい。保持部４５８ａ，４５８ｂは、内側に向かうフレアであってもよい。いくつかの例では、保持部４５８ａ，４５８ｂは、概して湾曲している、または、椀形状の側面を備えていてもよい。例えば、基端側の保持部４５８ａは、基端部４５２から先端部４５４に向かって湾曲して増加する径を有してもよい。先端側の保持部４５８ｂは、先端部４５４から基端部４５２に向かって湾曲して増加する径を有してもよい。これによって、ステント４５０が配置されたときに、保持部４５８ａ，４５８ｂの最大部４６０ａ，４６０ｂが偽嚢胞および消化器官の壁に対向する位置に配置されることが許容されてもよい。保持部４５８ａ，４５８ｂは、一旦、偽嚢胞および消化器官の間に配置された場所からのドレナージステント４５０の移動を妨げるためにサイズおよび形状が決定されてもよい。保持部４５８ａ，４５８ｂは、ステント４５０の外部の表面において配置されてもよい。ステント４５０は、最終的な拡張形状を備えるように形成され、運搬バルーン上にロードされるように加熱および変形されてもよい。運搬バルーンは、略直線状であってもよい。ステント４５０が配置される間、加熱の用途は、ステント４５０にその記憶されたまたは拡張形状への復帰を生じさせてもよい。
【００５７】
図９は、別の例の自己拡張ステント５００を示す。ステント５００は、形状記憶ポリマーから形成されてもよい。ステント５００は、大径および反移動部とともに拡張された形状において成形されてもよい。ステント５００は、この状態において架橋されてもよく、これは拡張形状がステント５００の記憶された形状であることを意味する。ステント５００は、基端部５０２および先端部５０４を含んでもよい。ステント５００は、基端部５０
２および先端部５０４の間で延伸する略管状の中間領域５０６を備えてもよい。基端部５０２および先端部５０４に隣り合うステント５００の内径は、中間領域５０６におけるステントの内径よりも大きくてもよいが、これに限られるものではない。ステント５００は、基端部５０２および先端部５０４と隣り合うように配置される一対の保持部５０８ａ，５０８ｂをさらに含んでもよい。保持部５０８ａ，５０８ｂは、ステント５００の外部表面から広げられた略リング形状の突起でもよい。いくつかの例では、保持部５０８ａ，５０８ｂは、基端部５０２、先端部５０４および、中間領域５０６のいずれの外径よりも大きな外径を備えてもよい。保持部５０８ａ，５０８ｂは、ドレナージステント５００が、一旦、偽嚢胞および消化器官に配置された場所からの移動を妨げるようにサイズおよび形状が決定されてもよい。ステント５００は、最終的な拡張形状を備えるように形成されてもよく、運搬バルーン上にロードされるように加熱および変形されてもよい。運搬バルーンは、略直線状であってもよい。ステント５００を配置する間、加熱の用途は、ステント５００にその記憶されたまたは拡張された形状への復帰を生じる。
【００５８】
図１０は、別の例の自己拡張ステント５５０を示す。ステント５５０は、形状記憶ポリマーから形成されてもよい。ステント５５０は、大径および反移動部を備える拡張形状において成形されてもよい。ステント５５０は、この状態において架橋されてもよく、これは拡張形状がステント５５０の記憶された形状であることを意味する。ステント５５０は、基端部５５２および先端部５５４を含んでもよい。ステント５５０は、基端部５５２および先端部５５４の間に位置する略管状の中間領域５５６を備えてもよい。ステント５５０の内径は、中間領域５５６において略連続または均一であってもよい。ステント５５０は、基端部５５２および先端部５５４と隣り合うように配置される一対の保持部５５８ａ，５５８ｂをさらに含んでもよい。保持部５５８ａ，５５８ｂは、外側に向かうフレアであってもよい。例えば、基端側の保持部５５８ａは、中間領域５５６から基端部５５２に向かうにつれて増大する径を有する。先端側の保持部５５８ｂは、中間領域５５６から先端部５５４に向かうにつれて増大する径を有する。いくつかの例では、保持部５５８ａ，５５８ｂのテーパ５６０ａ，５６０ｂは、保持部５５８ａ，５５８ｂが偽嚢胞およびまたは消化器官の壁の開口のさらなる拡大を生じさせないような急なものであってもよい。保持部５５８ａ，５５８ｂは、ドレナージステント５５９が、一旦偽嚢胞および消化器官の間に配置された場所からの移動を妨げるようにサイズおよび形状が決定されてもよい。ステント５５０は、最終的な拡張形状を備えるように形成され、運搬バルーン上にロードされるように加熱および変形されてもよい。運搬バルーンは、略直線状であってもよいことが考慮される。ステント５５０が配置される間、加熱の用途は、ステント５５０にその記憶されたまたは拡張形状への復帰を生じさせてもよい。ステント５５０は、略管状、非拡張形状に形成されてもよいことがさらに考慮される。この例では、ステント５５０は、熱を利用した配置の間に拡張形状になるように成形されてもよく、運搬バルーンは、要求されるステント５５０の最終的な形状と対応するような外面の特徴を備えるように形づくられてもよい。
【００５９】
システム１０，２００，３００，３５０，４００，４５０，５００，５５０（およびまたは、ここに開示されない他のシステム）の種々の要素に用いることのできる材料は、一般に医療機器と関連するそれらを含んでもよい。簡潔化のために、以下の説明はカテーテルシャフト１２について言及する。しかしながら、これはシステムおよび手法をここに述べたものに限定することを意図しておらず、その説明が他のシステム１０，２００，３００，３５０，４００，４５０，５００，５５０に供給されてもよい。
【００６０】
カテーテルシャフト１２およびまたはシステム１０，２００，３００，３５０，４００，４５０，５００，５５０の他の要素は、金属、金属合金、ポリマー（それらのいくつかの例は、既に述べたとおり）、金属−ポリマー複合物、セラミックス、これらの組み合わせ、および類似のもの、または、他の適合した材料から作られてもよい。適合する金属お
よび金属合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および、３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼、または、軟鋼と、線形弾性およびまたは超弾性ニチノールのようなニッケル‐チタン合金、または、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金、および、類似のもの）、ニッケル銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４４００、および類似のもののようなＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）および類似のもののようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケルクロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステンまたはタングステン合金、および、類似のもののような他のニッケル合金、または、コバルトクロム合金と、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）、および類似のＲ３０００３）、または、プラチナに富むステンレス鋼、または、チタン、または、これらの組み合わせ、または、これらと類似のもの、または、他の適合した金属を含む。
【００６１】
ここで触れられるように、市販のニッケルチタンまたはニチノール合金のファミリーには、「線形弾性」または「非超弾性」に設計されたカテゴリーであり、通常の形状記憶および超弾性のさまざまな種類に化学的に類似することができるが、別個の有益な機能的な特性を示してもよい。線形弾性およびまたは非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールと、線形弾性およびまたは非超弾性ニチノールがその応力／歪み曲線下において、超弾性ニチノールのような実質的な「超弾性プラトー（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ  ｐｌａｔｅａｕ）」または「衰退領域（ｆｌａｇ  ｒｅｇｉｏｎ）」を示さないことによって区別されてもよい。その代わりに、線形弾性およびまたは非超弾性ニチノールにおいて、復帰可能な歪みは増加するにつれて、応力が実質的に線形またはいくらか持続的に増加するが、塑性変形の開始までの完全な線形関係、または少なくとも、超弾性ニチノールで見ることができる超弾性プラトーおよびまたは衰退領域のより線形の関係は必要ではない。このように、本開示の線形弾性およびまたは非超弾性ニチノールの目的のために、「実質的な」線形弾性およびまたは非超弾性ニチノールとしてもよい。
【００６２】
いくつかの場合、線形弾性およびまたは非超弾性ニチノールはまた、超弾性ニチノールが塑性変形の前の歪みが約８％まで受け入れられるのに対して、実質的な弾性が残存する間（例えば、塑性変形前）、約２〜５％の歪みまで受け入れられてもよいことによって超弾性ニチノールと区別されてもよい。これらの材料の両方は、塑性変形の前に約０．２〜０．４４パーセントだけの歪みが受け入れられることのできる、ステンレス鋼（それはまた、その組成上に基づいて区別することができる）のような他の線形弾性材料と区別可能である。
【００６３】
いくつかの実施例では、線形弾性およびまたは非超弾性ニッケル‐チタン合金は、広い温度範囲にわたる示差走査熱量測定（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ；ＤＳＣ）およびダイナミック温度解析（ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｔａｌ  ｔｈｅｒｍａｌ  ａｎａｌｙｓｉｓ；ＤＭＴＡ）の解析によって検出可能なマルテナイト／オーステンナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施例では、これらは線形弾性およびまたは非超弾性ニッケル‐チタン合金における約６０セルシウス度（℃）〜約１２０セルシウス度（℃）の範囲のＤＳＣおよびＤＭＴＡ解析によって検出可能なマルテナイト／オーステンナイト相変化を生じなくてもよい。このような材料の
機械的曲げ特性は、一般にこの非常に広い温度範囲にわたって温度の影響に対して不活性であってもよい。いくつかの実施例では、環境温度または室温での線形弾性およびまたは非超弾性ニッケル‐チタン合金の機械的な曲げ特性は、体温、例えば、超弾性プラトーおよびまたは衰退領域を示さない温度での機械的な性質と実質的に同じである。言い換えれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性およびまたは非超弾性ニッケル‐チタン合金は、その線形弾性およびまたは非超弾性の特徴およびまたは性質を維持する。
【００６４】
いくつかの実施例では、線形弾性およびまたは非超弾性ニッケル‐チタン合金は、約５０から約６０までの範囲の重量パーセントのニッケルであり、残りは基本的にチタンであってもよい。いくつかの実施例では、その組成は、約５４から約５７までの範囲の重量パーセントのニッケルである。他の実施例では、超弾性合金、例えば、超弾性ニチノールは、要求される性質を実現するために用いられることができる。
【００６５】
少なくともいくつかの実施例では、システム１０，２００，３００，３５０，４００，４５０，５００，５５０の一部または全ては、放射線不透過性の材料を注入されて、放射性不透過性の材料から作られて、または他の方法で放射性不透過性の材料を含むようにしてもよい。放射線不透過性の材料は、医療処置の間、Ｘ線透視スクリーンまたは他のイメージング技術上で相対的にはっきりとした画像を作成可能な材料であると理解される。この相対的にはっきりとした画像は、その位置の決定におけるシステム１０，２００，３００，３５０，４００，４５０，５００，５５０のユーザを補助する。放射線不透過性の材料のいくつかの例は、限定されるものではないが、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性フィルターがロードされたポリマー材料、および、類似のものを含むことができる。加えて、他の放射線不透過マーカーバンドおよびまたはコイルは、同様の結果を得るためにシステム１０，２００，３００，３５０，４００，４５０，５００，５５０の設計に加えられてもよい。
【００６６】
いくつかの例では、核磁気共鳴画像法（Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ；ＭＲＩ）の適合性の度合いは、システム１０，２００，３００，３５０，４００，４５０，５００，５５０に付与される。例えば、カテーテルシャフト１２またはその部分は、実質的に画像が歪まず、実体のある人工物（すなわち、画像における隙間）を形成しないように作られてもよい。もちろん、強磁性材料は、例えば、ＭＲＩイメージに人工物を形成するので適当でない場合がある。カテーテルシャフト１２またはその部分はまた、ＭＲＩの機械が画像を形成できる材料から作られていてもよい。これらの特徴を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）、および、類似のもののようなＵＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）および類似のもののようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール、および、類似のもの、および、その他のものを含む。
【００６７】
システム１０，２００，３００，３５０，４００，４５０，５００，５５０に用いるために適合させることのできる、いくつかの適合したポリマーの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ；ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ；ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン共重合体（ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ  ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ；ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ｐｏｌｙｏｘｙｍｅｔｈｙｌｅｎｅ；ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから調達可能なＤＥＬＲＩＮ（商標登録））、ポリエーテルブロックエステル（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｂｌｏｃｋ  ｅｓｔｅｒ）、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ；ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｈｌｏｒｉｄｅ；ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから入
手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルの共重合物（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート（ｂｕｔｙｌｅｎｅ／ｐｏｌｙ（ａｌｋｙｌｅｎｅ  ｅｔｈｅｒ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ）およびまたは、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、または、Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｂｌｏｃｋ  ａｍｉｄｅ；ＰＥＢＡ、例えば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能なもの）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｖｉｎｙｌ  ａｃｅｔａｔｅ  ｃｏｐｏｌｙｍｅｒｓ；ＥＶＡ）、シリコン、ポリエチレン（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ；ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン（Ｍａｒｌｅｘ  ｈｉｇｈ−ｄｅｎｓｉｔｙ
ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、マーレックス低密度ポリエチレン（Ｍａｒｌｅｘ  ｌｏｗ−ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ｌｉｎｅａｒ  ｌｏｗ  ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｂｕｔｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ；ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ；ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｎａｐｈｔｈａｌａｔｅ；ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ；ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ；ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ；ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ  ｓｕｌｆｉｄｅ；ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ  ｏｘｉｄｅ；ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（ｐｏｌｙ  ｐａｒａｐｈｅｎｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｍｉｄｅ）（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）のようなもの）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏ（ｐｒｏｐｙｌ  ｖｉｎｙｌ  ｅｔｈｅｒ）；ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール（ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｖｉｎｙｌ  ａｌｃｏｈｏｌ）、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビリニデン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ  ｃｈｌｏｒｉｄｅ；ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ−イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（ｐｏｌｙ（ｓｔｙｒｅｎｅ−ｂ−ｉｓｏｂｕｔｙｌｅｎｅ−ｂ−ｓｔｙｒｅｎｅ）（例えば、ＳＩＢＳおよびまたはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適合可能な材料、または、混合物、組み合わせ、それらの重合体、ポリマー／金属組成物、および、類似のものを含んでもよい。
【００６８】
当業者は、本開示が、ここで述べられ、考慮された特徴的な実施例以外の種々の形態において現れることを認識するであろう。したがって、形態および詳細における逸脱は、添付される特許請求の範囲において述べられるような本開示の焦点から逸脱しない範囲でなされてもよい。
【図１】
0006311066.tif 000002
【図２】
0006311066.tif 000003
【図３Ａ】
0006311066.tif 000004
【図３Ｂ】
0006311066.tif 000005
【図３Ｃ】
0006311066.tif 000006
【図３Ｄ】
0006311066.tif 000007
【図３Ｅ】
0006311066.tif 000008
【図３Ｆ】
0006311066.tif 000009
【図４】
0006311066.tif 000010
【図５】
0006311066.tif 000011
【図６】
0006311066.tif 000012
【図７】
0006311066.tif 000013
【図８】
0006311066.tif 000014
【図９】
0006311066.tif 000015
【図１０】
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