(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
偏向可能カテーテルであって、
シャフト近位端部、
シャフト遠位端部、
シャフト偏向可能遠位部分、並びに、
前記シャフト近位端部から前記シャフト偏向可能遠位部分に延在する第１の張力部材及び第２の張力部材、
を備えるカテーテル・シャフトと、
前記第１の張力部材及び前記第２の張力部材に動作的に結合され、（ｉ）一次復帰アクチュエータすなわち粗動復帰アクチュエータ及び（ｉｉ）二次復帰アクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を備える、偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータが少なくとも部分的に内部に取り付けられるハンドル・ハウジングと
を備え、
前記一次復帰アクチュエータは、前記第１の張力部材に動作的に結合され、前記二次復帰アクチュエータは、前記第２の張力部材に動作的に結合され、前記一次復帰アクチュエータは、前記二次復帰アクチュエータを自動的に始動させるように構成され、
前記二次復帰アクチュエータは、レバー及び作動ボスを備える、カテーテル。
【請求項２】
前記レバーは、前記一次復帰アクチュエータに枢動的に取り付けられ、前記作動ボスは、前記ハンドル・ハウジングに固定される、請求項１に記載の偏向可能カテーテル。
【請求項３】
前記レバーは、前記一次復帰アクチュエータに対する移動のために取り付けられ、前記作動ボスは、前記ハンドル・ハウジングに固定される、請求項１に記載の偏向可能カテーテル。
【請求項４】
前記レバーは、前記ハンドル・ハウジングに枢動的に取り付けられ、前記作動ボスは、前記一次復帰アクチュエータに固定される、請求項１に記載の偏向可能カテーテル。
【請求項５】
前記レバーは、前記ハンドル・ハウジングに対する移動のために取り付けられ、前記作動ボスは、前記一次復帰アクチュエータに固定される、請求項１に記載の偏向可能カテーテル。
【請求項６】
前記レバーは、チューナ及びチューナ・ドラムを介して前記第２の張力部材に装着される、請求項１に記載の偏向可能カテーテル。
【請求項７】
偏向可能カテーテルであって、
シャフト近位端部、
シャフト遠位端部、
シャフト偏向可能遠位部分、並びに、
前記シャフト近位端部から前記シャフト偏向可能遠位部分に延在する第１の張力部材及び第２の張力部材、
を備えるカテーテル・シャフトと、
前記第１の張力部材及び前記第２の張力部材に動作的に結合され、（ｉ）一次復帰アクチュエータすなわち粗動復帰アクチュエータ及び（ｉｉ）二次復帰アクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を備える、偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータが少なくとも部分的に内部に取り付けられるハンドル・ハウジングと
を備え、
前記一次復帰アクチュエータは、前記第１の張力部材に動作的に結合され、前記二次復帰アクチュエータは、前記第２の張力部材に動作的に結合され、前記一次復帰アクチュエータは、前記二次復帰アクチュエータを自動的に始動させるように構成され、
前記二次復帰アクチュエータは、レバー及び作動ボスを備え、前記作動ボスは、非作動構成から作動構成に前記レバーを作動させるように構成され、前記レバーは、前記レバーが作動された場合に前記第２の張力部材を引っ張るように構成される、偏向可能カテーテル。
【請求項８】
前記偏向アクチュエータは、前記シャフト近位端部と前記シャフト偏向可能遠位部分の近位端部に位置する偏向開始点との間に延在するシャフト長手方向軸に対して所定の最大偏向角度まで前記シャフト偏向可能遠位部分を可変的に偏向させるように動作可能であり、前記一次復帰アクチュエータは、前記シャフト長手方向軸に対してオフセット角度まで前記シャフト偏向可能遠位部分を可変的に戻すように動作可能であり、前記オフセット角度は、前記所定の最大偏向角度未満であり、前記二次復帰アクチュエータは、前記オフセット角度から前記シャフト長手方向軸との整列状態へと前記シャフト偏向可能遠位部分を可変的に戻すように動作可能であり、前記一次復帰アクチュエータは、前記二次復帰アクチュエータを自動的に始動させるように構成される、請求項１に記載の偏向可能カテーテル。
【請求項９】
偏向可能カテーテルであって、
シャフト近位端部、
シャフト遠位端部、
シャフト偏向可能遠位部分、並びに、
前記シャフト近位端部から前記シャフト偏向可能遠位部分に延在する第１の張力部材及び第２の張力部材、
を備えるカテーテル・シャフトと、
前記第１の張力部材及び前記第２の張力部材に動作的に結合され、（ｉ）一次復帰アクチュエータすなわち粗動復帰アクチュエータ及び（ｉｉ）二次復帰アクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を備える、偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータが少なくとも部分的に内部に取り付けられるハンドル・ハウジングと
を備え、
前記偏向アクチュエータは、前記ハンドル・ハウジングに取り付けられた少なくとも１つのスリーブ軸受によって摺動可能に支持されたプランジャ・アセンブリを備え、前記二次復帰アクチュエータは、レバー及び作動ボスを備え、前記レバーは、前記プランジャ・アセンブリの近位端部に枢動可能に取り付けられる、偏向可能カテーテル。
【請求項１０】
前記偏向アクチュエータは、
（Ａ）前記偏向アクチュエータが前記シャフト偏向可能遠位部分を能動的に偏向させないニュートラル構成と、
（Ｂ）前記偏向アクチュエータが最大設定偏向角度へと前記シャフト偏向可能遠位部分を能動的に偏向させる完全に作動された構成と
の間で可変的に作動されるように構成され、
前記能動的直線復帰機構は、前記偏向アクチュエータが前記ニュートラル構成に戻されることにより、実質的に直線状の構成に前記シャフト偏向可能遠位部分をおくように自動的に作動されるように構成される、請求項１に記載の偏向可能カテーテル。
【請求項１１】
偏向可能カテーテルであって、
シャフト近位端部、
シャフト遠位端部、
シャフト偏向可能遠位部分、並びに、
前記シャフト近位端部から前記シャフト偏向可能遠位部分に延在する第１の張力部材及び第２の張力部材、
を備えるカテーテル・シャフトと、
前記第１の張力部材及び前記第２の張力部材に動作的に結合され、（ｉ）一次復帰アクチュエータすなわち粗動復帰アクチュエータ及び（ｉｉ）二次復帰アクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を備える、偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータが少なくとも部分的に内部に取り付けられるハンドル・ハウジングと
を備え、
前記二次復帰アクチュエータは、前記ハンドル・ハウジングに固定され前記第２の張力部材の経路長を変更させるように構成されたピンを備え、前記一次復帰アクチュエータは、前記二次復帰アクチュエータを自動的に始動させるように構成されている、偏向可能カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年９月３０日に出願された米国出願第61/884,897についての利益を主張するものであり、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本開示は、操向可能な医用デバイスのためのアクチュエータに関する。詳細には、本開示は、１つ又は複数の張力部材を使用した能動的直線復帰機構を備えるアクチュエータに関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学カテーテルは、例えば異所性心房頻拍、心房細動、及び心房粗動などを含む心房性不整脈などの症状を診断及び／又は矯正するための様々な診断処置、治療処置、及び／又はマッピング及び切除処置において使用される。不整脈は、心拍数不整、房室収縮同期不全、及び心腔内の血行停止を含む様々な症状をもたらす恐れがあり、これはまた、様々な症候性及び無症候性の病気ならびにさらには死にもつながる恐れがある。
【０００４】
典型的には、カテーテルは、例えば患者の心臓内の部位などの対象部位に患者の血管系を通して展開され操作される。カテーテルは、典型的には、例えば心臓マッピングもしくは心臓診断、切除、及び／又は他の治療送達モード、あるいは両方のために使用され得る１つ又は複数の電極を有する。対象部位に到達したときには、治療は、例えば高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ・アブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波アブレーション、マイクロ波アブレーション、及び／又は他のアブレーション治療などを含み得る。処置によっては、カテーテルは、心臓組織に切除エネルギーを与えることによって心臓組織に１つ又は複数の損傷部を形成する。これらの損傷部は、望ましくない心臓活性化経路を途絶させ、それにより不整脈の基礎（basis）を形成し得る誤った伝導信号を制限し、囲い込み、又は防止する。
【０００５】
体内で所望の部位にカテーテルを位置決めするためには、カテーテル（又は誘導シース）に組み込まれた機械的な操向特徴部を使用するなど、何らかのタイプのナビゲーションを使用しなければならない。いくつかの例では、医療スタッフが機械的な操向特徴部を使用して手動でカテーテルを操作及び／又は運用する場合がある。
【０００６】
患者の血管系を通したカテーテルの前進を容易にするために、カテーテルの近位端部にトルクを印加するのと同時に、カテーテルの遠位先端部を所望の方向へと選択的に偏向させることが可能であることによって、医療スタッフは、カテーテルの遠位端部の前進方向を調節し、電気生理学的処置時にカテーテルの遠位部分を選択的に位置決めすることが可能となり得る。カテーテルの近位端部は、患者の血管系を通してカテーテルを案内するように操作することができる。この遠位先端部は、カテーテルの遠位端部に装着又は固定された、及び制御ハンドル内のアクチュエータへと近位方向に延在したプル・ワイヤ又は他の引張部材によって偏向され得る。この制御ハンドルは、プル・ワイヤに対する張力印加を制御する。
【０００７】
前述の説明は、本分野を示すことを専ら意図されるものであり、特許請求の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
医療処置の進行と共にカテーテルの応答性が低くなった場合でも、医療処置中の任意の所望の時点にてカテーテル・シャフトの偏向可能部分を実質的に直線状の構成へと確実に戻し得ることが望ましい。また、カテーテル遠位部分の全偏向性を調整し、目標とする全偏向性にかかわらず任意の所望の時点にてカテーテル・シャフトの偏向可能遠位部分を実質的に直線状の構成へと戻す能力を維持することが可能であることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態において、装置は、初期位置からのカテーテルの遠位部分の偏向を生じさせるように構成された偏向アクチュエータと、前記カテーテルの前記遠位部分の前記偏向を部分的に戻すように構成された第１の復帰アクチュエータと、前記初期位置へと前記カテーテルの前記遠位部分の前記偏向を戻すのを継続するように構成された第２の復帰アクチュエータと、を備える。
【００１０】
他の一実施形態において、偏向可能カテーテルは、カテーテルシャフトと、偏向アクチュエータと、前記偏向アクチュエータが少なくとも部分的に内部に取り付けられるハンドル・ハウジングと、を備えることができる。前記カテーテルシャフトは、シャフト近位端部と、シャフト遠位端部、シャフト偏向可能遠位部分、ならびに前記シャフト近位端部から前記シャフト偏向可能遠位部分に延在する第１の張力部材及び第２の張力部材を備える。前記偏向アクチュエータは、前記第１の張力部材及び前記第２の張力部材に動作的に結合され、（ｉ）一次復帰アクチュエータすなわち粗動復帰アクチュエータ及び（ｉｉ）二次復帰アクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を備える。
【００１１】
本明細書に開示される、記述の及び他の態様、特徴、詳細、ユーティリティ及び利点は、以下の説明、特許請求の範囲を読むことにより、また、添付する図面を参照することにより、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】上方ハンドル・ハウジングが除去され、先端部分が完全に偏向された構成にある状態を示す、能動的直線復帰機構を有さないプランジャ・タイプ・カテーテルを示す図である。
【００１３】
【図２】カテーテル・アクチュエータの内部動作を示すために上方ハンドル・ハウジングが除去された状態を示す、図１にも示したハンドルの部分拡大図である。
【００１４】
【図３】完全に偏向された構成にあるカテーテル先端部分を示す、図１に示すカテーテルの遠位先端部セクションの部分拡大図である。
【００１５】
【図４】図２と同様の破断等角図である。
【００１６】
【図５】図１〜図４にも示しているが、プランジャがハンドル内に完全に引き戻されたニュートラル位置にあるカテーテルを示す図である。
【００１７】
【図６】図２と同様であるが、ハンドル内に完全に引き戻されたプランジャを示す図である。
【００１８】
【図７】プランジャがニュートラル（すなわち完全に引き戻された）位置に戻っているにもかかわらず、カテーテル先端部が直線状構成に戻ることができない様子を示す図である。
【００１９】
【図８】図４と同様ではあるが、完全に引き戻された構成にあるプランジャを示す、部分等角図である。
【００２０】
【図９】プランジャ機構が完全に作動された位置にある状態の、下方ハンドル・ハウジング内のプランジャ・タイプ機構の部分等角図である。
【００２１】
【図１０】図９と同様の部分等角図であるが、完全に引き戻された位置すなわちニュートラル位置にあるプランジャを示す図である。
【００２２】
【図１１】図１と同様に、完全に作動された構成にあるプランジャ・タイプ・カテーテルを示すが、能動的直線復帰機構がハンドルの近位端部付近にて視認可能な図である。
【００２３】
【図１２】カテーテル先端部が完全に偏向された構成にある一方で、上方ハンドル・ハウジングが能動的直線復帰機構を示すために除去された状態の、図１１に示すハンドルの部分拡大図である。
【００２４】
【図１３】図３と同様の、完全に偏向された構成にあるカテーテルの遠位セクションを示す図である。
【００２５】
【図１４】図１２にも示すように、完全に偏向された構成にあるカテーテルの部分等角図である。
【００２６】
【図１５】図５に殆ど同様であるが、図１１〜図１４においても示されるカテーテルを、プランジャがハンドル・ハウジング内に部分的に引き戻された半ニュートラル位置にて示す図である。
【００２７】
【図１６】図１５に示すハンドルの部分拡大図である。
【００２８】
【図１７】図１５にも示す休止位置にあるカテーテル先端部分の部分拡大図である。
【００２９】
【図１８】ハンドルが完全に引き戻された構成にあり、その遠位先端部分がそのニュートラル構成（すなわち直線状構成又は実質的に直線状の構成）にある状態の、図１１〜図１７に示すカテーテルを示す図である。
【００３０】
【図１９】上方ハンドル・ハウジングが除去された状態にあり、作動位置にある能動的直線復帰機構をより明確に示す、図１８に示すハンドルの部分拡大図である。
【００３１】
【図２０】実質的に直線状の構成にあるカテーテルの先端部分を示す、及びプランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された場合に、カテーテルの遠位部分を逆方向へと若干偏向させるように能動的直線復帰機構が事前設定され得ることを仮想線で示す、図１８に示すカテーテル・シャフトの遠位偏向可能部分の部分拡大図である。
【００３２】
【図２１】図１９にも示す構成にあるカテーテル・ハンドルの部分等角図である。
【００３３】
【図２２】図１１〜図２１にも示すカテーテル・アクチュエータを備える構成要素の分解等角図である。
【００３４】
【図２３】図２２にも示す圧縮リングの拡大等角図である。
【００３５】
【図２４】図１１〜図１４にも示す配向において下方ハンドル・ハウジング内に摺動可能に取り付けられたプランジャの部分等角図である。
【００３６】
【図２５】プランジャ・アセンブリが下方ハンドル・ハウジング内に取り付けられ、能動的直線復帰機構が非作動構成にある状態を示す、図２４の線２５−２５に沿った部分断面図である。
【００３７】
【図２６】図２４と同様の部分等角図であるが、直線復帰機構が図１８〜図２１にも示されているように作動された場合のプランジャ・アセンブリ及び直線復帰機構を示す図である。
【００３８】
【図２７】図２６にも示す構成にあるプランジャ・アセンブリ及び直線復帰機構を示す、図２６の線２７−２７に沿った部分断面図である。
【００３９】
【図２８】例えば図２６及び図２７などにも示されているような作動構成にある直線復帰機構の部分等角断面図である。
【００４０】
【図２９】例えば図１２、図１４、図１６、図１９、図２１、図２２、及び図２４〜図２８などに示す直線復帰機構の一部を構成するレバーの等角図である。
【００４１】
【図３０】図２４と殆ど同様であるが、代替的な直線復帰機構の一部を構成する代替的なレバーを示す図である。
【００４２】
【図３１】図２６と殆ど同様であるが、作動された構成において図３０のレバーを示す図である。
【００４３】
【図３２】図２９と殆ど同様であるが、図３０及び図３１にも示す代替的なレバーの拡大等角図である。
【００４４】
【図３３】図１１と同様であるが、代替的なレバーが下方ハンドル・ハウジングに枢動可能に取り付けられた直線復帰機構の代替的な構成を示す図である。
【図３４】図１２と同様であるが、代替的なレバーが下方ハンドル・ハウジングに枢動可能に取り付けられた直線復帰機構の代替的な構成を示す図である。
【図３５】図１３と同様であるが、代替的なレバーが下方ハンドル・ハウジングに枢動可能に取り付けられた直線復帰機構の代替的な構成を示す図である。
【図３６】図１４と同様であるが、代替的なレバーが下方ハンドル・ハウジングに枢動可能に取り付けられた直線復帰機構の代替的な構成を示す図である。
【００４５】
【図３７】図１５と同様であるが、例えば図３４及び図３６などにも示される直線復帰機構が作動される前に、プランジャが半ニュートラル構成にある場合の（すなわちプランジャがハンドル・ハウジング内に部分的に引き戻された場合の）、図３４及び図３６に良好に示されるアクチュエータを示す図である。
【図３８】図１６と同様であるが、例えば図３４及び図３６などにも示される直線復帰機構が作動される前に、プランジャが半ニュートラル構成にある場合の（すなわちプランジャがハンドル・ハウジング内に部分的に引き戻された場合の）、図３４及び図３６に良好に示されるアクチュエータを示す図である。
【図３９】図１７と同様であるが、例えば図３４及び図３６などにも示される直線復帰機構が作動される前に、プランジャが半ニュートラル構成にある場合の（すなわちプランジャがハンドル・ハウジング内に部分的に引き戻された場合の）、図３４及び図３６に良好に示されるアクチュエータを示す図である。
【００４６】
【図４０】図１８と同様であるが、例えば図３４及び図３６などにも良好に示される直線復帰機構が作動された後に、プランジャがニュートラル構成にある場合の（すなわちプランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された場合の）、図３４及び図３６に良好に示されるアクチュエータを示す図である。
【図４１】図１９と同様であるが、例えば図３４及び図３６などにも良好に示される直線復帰機構が作動された後に、プランジャがニュートラル構成にある場合の（すなわちプランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された場合の）、図３４及び図３６に良好に示されるアクチュエータを示す図である。
【図４２】図２０と同様であるが、例えば図３４及び図３６などにも良好に示される直線復帰機構が作動された後に、プランジャがニュートラル構成にある場合の（すなわちプランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された場合の）、図３４及び図３６に良好に示されるアクチュエータを示す図である。
【図４３】図２１と同様であるが、例えば図３４及び図３６などにも良好に示される直線復帰機構が作動された後に、プランジャがニュートラル構成にある場合の（すなわちプランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された場合の）、図３４及び図３６に良好に示されるアクチュエータを示す図である。
【００４７】
【図４４】能動的直線復帰機構を有する別の実施形態によるカテーテル・ハンドルの部分図である。
【００４８】
【図４５】一次復帰アクチュエータすなわち粗動復帰アクチュエータが二次復帰アクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータを自動的に始動させる、いくつかの実施形態による直線復帰機構の基本機能を示す概略図である。
【００４９】
【図４６】一次復帰アクチュエータすなわち粗動復帰アクチュエータが二次復帰アクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータを直接的には始動させない実施形態を示す、図４５の一部分の部分図である。
【００５０】
【図４７】例えば図３３などと同等であるが、カテーテル・シャフトが完全に偏向された構成にある場合の（例えばプランジャがハンドル・ハウジングから完全に延出した場合の）第２の手動アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を示す図である。
【図４８】例えば図３４などと同等であるが、カテーテル・シャフトが完全に偏向された構成にある場合の（例えばプランジャがハンドル・ハウジングから完全に延出した場合の）第２の手動アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を示す図である。
【図４９】例えば図３５などと同等であるが、カテーテル・シャフトが完全に偏向された構成にある場合の（例えばプランジャがハンドル・ハウジングから完全に延出した場合の）第２の手動アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を示す図である。
【図５０】例えば図３６などと同等であるが、カテーテル・シャフトが完全に偏向された構成にある場合の（例えばプランジャがハンドル・ハウジングから完全に延出した場合の）第２の手動アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を示す図である。
【００５１】
【図５１】図４７と同様であるが、第２の手動アクチュエータが作動される前にハンドル・ハウジング内に完全に引き戻されたプランジャを示す図である。
【図５２】図４８と同様であるが、第２の手動アクチュエータが作動される前にハンドル・ハウジング内に完全に引き戻されたプランジャを示す図である。
【図５３】図４９と同様であるが、第２の手動アクチュエータが作動される前にハンドル・ハウジング内に完全に引き戻されたプランジャを示す図である。
【図５４】図５０と同様であるが、第２の手動アクチュエータが作動される前にハンドル・ハウジング内に完全に引き戻されたプランジャを示す図である。
【００５２】
【図５５】図５１と同様であるが、カテーテルの遠位先端部分（又はセクション）を図５５及び図５７に示す実質的に直線状の構成へと戻す完全に作動された構成において第２の手動アクチュエータを示す図である。
【図５６】図５２と同様であるが、カテーテルの遠位先端部分（又はセクション）を図５５及び図５７に示す実質的に直線状の構成へと戻す完全に作動された構成において第２の手動アクチュエータを示す図である。
【図５７】図５３と同様の図である。
【図５８】図５４と同様であるが、カテーテルの遠位先端部分（又はセクション）を図５５及び図５７に示す実質的に直線状の構成へと戻す完全に作動された構成において第２の手動アクチュエータを示す図である。
【００５３】
【図５９】図４７と殆ど同様であるが、非作動構成にて代替的な第２の手動アクチュエータを示す図である。
【図６０】図４８と殆ど同様であるが、非作動構成にて代替的な第２の手動アクチュエータを示す図である。
【図６１】図４９と殆ど同様であるが、非作動構成にて代替的な第２の手動アクチュエータを示す図である。
【図６２】図５０と殆ど同様であるが、非作動構成にて代替的な第２の手動アクチュエータを示す図である。
【００５４】
【図６３】図５１と殆ど同様であるが、第２の手動アクチュエータが作動される前に、プランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された状態を示す図である。
【図６４】図５２と殆ど同様であるが、第２の手動アクチュエータが作動される前に、プランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された状態を示す図である。
【図６５】図５３と殆ど同様であるが、第２の手動アクチュエータが作動される前に、プランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された状態を示す図である。
【図６６】図５４と殆ど同様であるが、第２の手動アクチュエータが作動される前に、プランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された状態を示す図である。
【００５５】
【図６７】図５５と殆ど同様であり、プランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された状態にあるが、第２の手動アクチュエータが作動され、それにより図６７及び図６９に示す実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクションが配置されるのを示す図である。
【図６８】図５６と殆ど同様であり、プランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された状態にあるが、第２の手動アクチュエータが作動され、それにより図６７及び図６９に示す実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクションが配置されるのを示す図である。
【図６９】図５７と殆ど同様であり、プランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された状態にあるが、第２の手動アクチュエータが作動され、それにより図６７及び図６９に示す実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクションが配置されるのを示す図である。
【図７０】図５８と殆ど同様であり、プランジャがハンドル・ハウジング内に完全に引き戻された状態にあるが、第２の手動アクチュエータが作動され、それにより図６７及び図６９に示す実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクションが配置されるのを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
初めに図１〜図１０を参照として、能動的直線復帰機構を有さない一方向性プランジャ・タイプ・カテーテル１０の一実施形態が最初に説明される。本明細書では、様々な実施形態が、一方向性カテーテルのコンテクストにおいて説明されるが、開示される原理は、偏向の中の少なくとも１つがその偏向とは逆方向に及び「無偏向」位置、すなわちニュートラル位置を越えて偏向するようには構成されない２方向以上に偏向可能なカテーテルにも同様に適用可能である点を理解されたい。例えば、本明細書で説明される原理は、実質的に直線状の構成から（本明細書では、「直線復帰」などの場合における「実質的に直線状の」及び「直線状の」という用語は、カテーテル・シャフトの遠位先端部分が遠位先端部分の直ぐ近位のカテーテル・シャフトの部分と整列される又は実質的に整列されるカテーテル・シャフトの構成を説明する）第１の面内の第１の円弧へと偏向するように、及びまた実質的に直線状の構成から第２の面内の第２の円弧（例えば第１の面から９０度離れた）へと偏向するように構成され、これにより偏向の一方又は両方が、実質的に直線状の配向を大幅に越えて各面内で逆方向には偏向しないように構成された、カテーテルにも適用可能である。別の例では、本明細書で説明される原理は、「ニュートラル位置」で幾分かの遠位偏向を呈し、作動された場合にこの事前に偏向されたニュートラル位置に向かって、このニュートラル位置から離れるように、又はこのニュートラル位置に対して別の方向へと偏向するように、及び初めに偏向されたニュートラル位置への復帰作動を実質的に完了させるように構成されたカテーテル・シャフトにも適用可能である。また、本明細書で開示される原理は、プランジャ・タイプ機構以外の偏向機構にも同様に適用可能であるが、本明細書では、様々な実施形態が、軸方向に作動されるプランジャ・タイプ・カテーテルのコンテクストで説明される点に留意されたい。
【００５７】
図１は、完全に作動された構成にあるカテーテル１０全体を示す。プランジャ・アセンブリ１２は、ハンドル・ハウジング１４から完全に前進されており（すなわち遠位方向に押され完全に延出されており）、これにより、図１及び図３に良好に示されるようにカテーテル・シャフト１８の遠位先端部セクション１６が完全に偏向される。プランジャ・アセンブリ１２は、図２で両矢印２０により示されるようにハンドル・ハウジング１４の内外へとそれぞれ近位方向に及び遠位方向に移動され得る。この構成では、能動的偏向要素２２（例えば能動的張力部材又はプル・ワイヤ又はプーラー・ワイヤ又は張力ストランド又は張力コード又は張力繊維など）が、完全に作動されており、それによりカテーテル先端部セクション１６が完全に偏向される。図１では、ならびに図２及び図４では、上方ハンドル・ハウジングは、ハンドル又はアクチュエータ２４の内部のいくつかの特徴を露呈させるために除去されている。
【００５８】
図２及び図４において良好に示されるように、プランジャ・アセンブリ１２が図示するように遠位方向に押された状態では、プランジャ・アセンブリ１２は、ハンドル・ハウジング１４内でプランジャ・アセンブリを摺動可能に支持するスリーブ軸受２６、２８に対して最遠位位置にある。図４では、プランジャ・アセンブリ１２の近位部分を構成するプランジャ・キャップ３０が明確に示される。また、ワイヤ・アンカ３４を備えるグリッパ３２が、図２及び図４の両方で視認可能である。プランジャ・アセンブリ１２の遠位端部には、親指用ボス又は親指用グリッパ３６が位置する。一般的に、カテーテルの使用時には、大概の場合は電気生理学医又は他の医師であるユーザは、片手の指でハンドル・ハウジングを把持し、把持している手の親指で親指用ボス３６を押す又は引っ張る。図２及び図４でも示されているように、親指用ボスの遠位には、カテーテル・シャフト１８の近位部分を支持する張力逃し部３８が位置する。図３で良好に示されるように、この構成では、カテーテル・シャフト１８の遠位セクション１６は、シャフト長手方向軸４０に対して完全に偏向される。特に、図３の角度ファイ（Φ）は、カテーテル・シャフト１８の遠位セクション１６の最大偏向角度に相当する。この特定の図では、最大偏向角度ファイは、約１９０度である。しかし、本発明においては、最大偏向角度は、多様であり得る。
【００５９】
次に、特にとりわけ図５〜図８を参照として、能動的直線復帰機構を備えないカテーテル１０のさらなる態様が説明される。図５〜図８に示す構成では、プランジャ・アセンブリ１２は、図６及び図８において最も良く示されるように（例えば図２を図６と又は図４を図８と比較されたい）ハンドル・ハウジング１４内に完全に引き戻されている。しかし、図５及び図７に示されているように、プランジャ・アセンブリ１２は、最大限までハンドル・ハウジング１４内に完全に引き込まれているが、カテーテル・シャフト１８の遠位セクション１６は、図７で印をつけられた角度シータ（Θ）だけカテーテル長手方向軸４０に対して部分的に偏向された状態に留まる。
【００６０】
図９は、図１〜図４に示すものと同様の、プランジャ・アセンブリ１２が完全に作動された位置にある状態におけるハンドル・ハウジング１４Ａ内のプランジャ・タイプ機構１２の部分等角図である。しかし、図９では、ハンドル・ハウジング１４Ａは、例えば図２及び図４などに示すハンドル・ハウジング１４の構成とは若干異なる構成を有する。図１０は、図９と同様の部分等角図であるが、完全に引き戻された位置すなわちニュートラル位置にあるプランジャ・アセンブリ１２を示す。
【００６１】
カテーテル・シャフト１８の遠位先端部セクション１６を、図５及び図７に示す若干曲がった構成にだけではなく実質的に直線状の構成へと復帰させることが可能であることが非常に望ましい又は好ましい状況では、以下で説明されるものなどの能動的直線復帰機構が使用され得る。
【００６２】
図１１〜図２９は、第１の実施形態による能動的直線復帰機構４２を有する一方向性カテーテル１０Ａを示す。図１１〜図１４では、一方向性カテーテル１０Ａは、完全に作動された構成で図示され、その遠位先端部セクション（すなわちシャフト偏向可能遠位セクション）１６Ａは、完全に偏向された構成にある。シャフト偏向可能遠位部分は、シャフト偏向可能遠位部分１６Ａの近位端部に位置する偏向開始点４４（例えば図１３を参照）から起始する。図１１は、この完全に作動された構成にあるカテーテル１０Ａ全体を示し、上方ハンドル・ハウジングは、ハンドル２４Ａ内の詳細を露呈させるために除去されている。図１２は、図１１に示すハンドル２４Ａの拡大図である。この図では、プランジャ・アセンブリ１２Ａは、遠位方向に完全に前進されている。この図では、能動的直線復帰機構４２の一部を構成するレバー４６の第１の実施形態が、非作動構成で図示され、この実施形態ではハンドル・ハウジング１４Ｂの一部を構成する（又はハンドル・ハウジング１４Ｂに取り付けられた）作動ボス４８からある空間をおいて離間される。図１３は、完全に偏向された構成で示されたカテーテルの遠位先端部セクション１６Ａの部分拡大図である。図１３は、図３と同様である。図１４は、図１１及び図１２にも示すアクチュエータ２４Ａの部分等角図であり、直線復帰機構４２のレバー４６が作動されていないことも明確に示す。
【００６３】
図１５〜図１７は、図１１〜図１３のそれぞれと殆ど同様であり対応する。しかし、図１５〜図１７では、プランジャ・アセンブリ１２Ａは、ハンドル・ハウジング１４Ｂ内に部分的に引き戻されている。これは、図１６を図１２と比較し、親指用ボス３６とハンドル・ハウジング１４Ｂの遠位端部との間の距離に注目することによって明確に示される。特に、図１６では、親指用ボス３６は、図１２の場合よりもハンドル・ハウジング１４Ｂにより近い。プランジャ・アセンブリ１２Ａが、図１６で最も良く示される構成にある場合に、直線復帰機構４２は、依然として作動されていない。例えば、プランジャ・アセンブリ１２Ａの近位端部に枢動（pivot）可能に取り付けられたレバー４６は、依然としてプランジャ・キャップ３０Ａから離れるように枢動されていない。カテーテル１０Ａがこの構成にある状態では、カテーテルの遠位先端部セクション１６Ａは、例えば図１１及び図１３などに示される構成から直線状へと復帰しているが、カテーテル先端部セクション１６Ａは、図１５及び図１７に示されているように部分的に偏向された状態に留まる。
【００６４】
次に図１８〜図２１を参照として、能動的直線復帰機構４２の一実施形態の作動を説明する。図１８は、ニュートラル位置にあるカテーテル１０Ａ全体を示し、プランジャ・アセンブリ１２Ａは、ハンドル・ハウジング１４Ｂ内に完全に引き戻され、カテーテル・シャフト１８Ａは、実質的に直線状である。図１９は、図１８に示すハンドル２４Ａの部分拡大図である。再び、プランジャ・アセンブリ１２Ａは、この構成においてハンドル・ハウジング内に完全に引き戻されている。これは、例えば、図１９を図１２及び図１６と比較することにより明確に示される。特に、図１９では、親指用ボス３６は、図１２及び図１６の場合よりもハンドル・ハウジング１４Ｂにより近い。
【００６５】
図１９及び図２１において良好に示されるように、プランジャ・アセンブリ１２Ａが完全に引き戻される場合に、能動的直線復帰機構４２は作動されている。特に、ハウジング１４Ｂに取り付けられた（又はその一体部分を構成する）作動ボス４８は、作動ピンすなわちレバーの一部を構成するセグメント５０に係合しており（例えば図２９を参照）、これにより枢動ピン５２を中心としてレバー４６が枢動され、プランジャ・キャップ３０Ａから離れるようにチューナ・ドラム５４（図２９を参照）が移動され、非能動的偏向要素５６（図２６を参照）が近位方向に引っ張られることによって、カテーテル・シャフト１８Ａの遠位先端部セクション１６Ａを図１８及び図２０に示される実質的に直線状の構成へと完全に直線化させる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、復帰機構は、ユーザ作動機構（例えばプランジャ・アセンブリ）がニュートラル位置に戻されている場合に、実質的に直線状の位置へとカテーテル・シャフトを復帰させるように構成され得るが、一方で他の実施形態では、復帰機構は、幾分か直線状未満に又は幾分か直線状を超えて（すなわち偏向可能セクション１６Ａがカテーテル・シャフトの長手方向軸を若干越えて偏向するように）カテーテル・シャフトを復帰させるように構成され得る。この後者の可能性は、例えば図２０で破線５８及び角度ガンマ（γ）によって示される。
【００６７】
図２０で破線５８により示されるようにカテーテル・シャフトを逆方向に偏向させ得るように直線復帰機構を設計することによって、医療処置全体の間にカテーテル・シャフトを実質的に直線状の構成に復帰させることが不可能となり得る。特に、カテーテルが処置時に使用される場合には、その性能は、カテーテル・シャフトが流体を受けるにつれて、又はプル・ワイヤが伸張するにつれて、又は偏向機構が損耗するにつれて低下し得る。したがって、医師が処置全体にわたってカテーテル・シャフト１８Ａを実質的に直線状の構成へと復帰させ得ることを確保するために、少なくとも使用開始時には図２０に示す小角度ガンマ（γ）だけ直線を越えて偏向可能セクション１６Ａを復帰させ得るように一方向性カテーテルを設計することが望ましい場合がある。すなわち、能動的直線復帰機構は、処置の開始時には若干「過剰機能する」ように設計されてもよい。図１１〜図２１を見ることにより明快に理解され得るように、この能動的直線復帰機構は、プランジャ・アセンブリ１２Ａがハンドル・ハウジング１４Ｂ内に引き戻されることによって自動的に始動又は作動される。すなわち、医師は、プランジャ・アセンブリ（又は粗動復帰アクチュエータすなわち一次アクチュエータ）をそのニュートラル位置に復帰させる（例えばプランジャ・アセンブリ１２Ａをハンドル・ハウジング１４Ｂ内に完全に引き戻す）ことが必要であるにすぎず、これにより能動的直線復帰機構４２（又は微動復帰アクチュエータすなわち二次アクチュエータ）が作動され、それにより例えば図１８及び図２０などに示される実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクション１６Ａが引っ張られる。
【００６８】
図２２は、第１の実施形態による、また図１２、図１４、図１６、図１９、及び図２１でも良好に図示される能動的直線復帰機構４２を有するカテーテル・ハンドル２４Ａの分解等角図である。図２２に示されているように、アクチュエータは、下方ハンドル・ハウジング６０及び上方ハンドル・ハウジング６２を備え、それらの間に挟まれた複数の構成要素を有する。この図の中心部分に示されているように、プランジャ・アセンブリは、２つのスリーブ軸受２６、２８内に摺動可能に取り付けられる。プランジャの近位端部には、プランジャ・キャップ３０Ａが存在する。能動的直線復帰機構４２の一部を構成するレバー４６は、プランジャ・キャップ３０Ａの近位側に枢動可能に取り付けられる。図２２には、レバーチューナ６４が示される。組み立てられた機構においては、このチューナは、レバーのチューナ・ドラム５４（図２９を参照）内に螺入されて、レバー４６に他の非能動的偏向要素５６を装着する。
【００６９】
さらに図２２に示されているように、プランジャ１２Ａの遠位端部には、シャフト・ラグ６６及び張力逃がし部３８が存在しており、親指用ボス３６は、プランジャ本体６８に螺着する。前述のグリッパ３２及びワイヤ・アンカ３４は、この図ではプランジャ・アセンブリ１２Ａの中間セクションに示される。ハンドル・ハウジングの近位端部には、コネクタ７０が存在する。図２２においても良好に示されているように、流体ルーメン７２が、潅注構成のために存在してもよい。下方ハンドル・ハウジング６０及び上方ハンドル・ハウジング６２は、スリップ・ワッシャ７４、圧縮リング７６、及びハンドル・ハウジングの遠位端部に螺着するハンドル・キャップ７８によって、ならびにハンドル・ハウジングの近位端部のアセンブリ・リング８０によって共に保持される。
【００７０】
図２３は、圧縮リング７６の一実施形態の拡大図であり、この圧縮リングの斜角面内方前縁８２をより明確に示す。この斜角面前縁は、プランジャ・アセンブリ１２Ａがハンドル・ハウジング１４Ｂ（ここでは下方ハンドル・ハウジング６０及び上方ハンドル・ハウジング６２を備える）内に引き込まれる場合の平滑な移動を容易にするのを助ける。より具体的には、斜角面圧縮リング７６は、ある方向へのプランジャ１２Ａの移動が、逆方向へのプランジャの移動よりも低い摩擦力を有するような、方向依存摩擦力としての役割を果たし得る。例えば、圧縮リングの斜角面内方前縁８２が遠位方向を向く場合には、遠位方向へのプランジャ作動（例えば遠位シャフトを偏向させる場合）は、プランジャが近位方向に作動される場合（例えばそのニュートラル位置に偏向を復帰させる場合）よりも低い摩擦を受ける。圧縮リングの斜角面エッジは、プランジャが遠位方向に移動される場合に、斜角面エッジにより空隙内に歪むことが可能となる。圧縮リング７６の非斜角面エッジ８４は、プランジャが近位方向に移動されると、１つ又は複数の拘束層に当接し、その結果として偏向作動力よりも高い偏向復帰力が得られる。これにより、例えば偏向力の容易さが助長される一方で、より高い復帰力に対して偏向「ロック」機構を維持することができる。
【００７１】
図２４〜図２９は、第１の実施形態による能動的直線復帰機構４２のさらなる詳細を示す。図２４及び図２５は、非作動構成にあるレバー４６を示す。能動的直線復帰機構の残りの部分から切り離されたレバー４６の第１の実施形態の等角図である図２９において最もよく示されるように、このレバーは、チューナ・ドラム５４、プル・ワイヤ引張アーム８６、作動ピン又はセグメント５０、ピン・キャリア・セグメント８８、及び枢動ピン５２を備える。図２４〜図２８に示されているように、この実施形態では、レバー４６は、プランジャ・キャップ３０Ａの後方表面から近位方向に延在するピン・チャネル９０内にレバー枢動ピン５２を摩擦係合させることによって、プランジャ・キャップ３０Ａに取り付けられる。図２５、図２７、及び図２８は、ピン・チャネル９０内において定位置にある枢動ピン５２を明確に示す。
【００７２】
図２４及び図２５に戻り参照すると、能動的直線復帰機構４２が非作動構成にある場合に、チューナ・ドラム５４は、プランジャ・キャップ３０Ａの後方表面（すなわち近位表面）の近くに位置するか又は対接する。直線復帰機構が、図２６〜図２８に良好に示されているように作動されると、作動ボス４８（この実施形態では下方ハンドル・ハウジング６０の一部）が、レバー作動セグメント５０を押圧し、それによりレバー４６を近位方向に（すなわち図２６〜図２８では右方向に）枢動させ、これにより非能動的偏向要素５６が引き寄せられる（例えば図２６を参照）。したがって、前述のように、能動的直線復帰機構４２のこの構成では、ユーザが、完全引き戻し構成すなわち完全ニュートラル構成へとハンドル・ハウジング内にプランジャ１２Ａを引き戻すと、能動的直線復帰機構４２は、自動的に作動されて非能動的偏向要素５６を引っ張り、それにより例えば図１８及び図２０などに示す実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフト１８Ａの遠位偏向可能セクション１６Ａを引っ張る。
【００７３】
図３０〜図３２は、図２４、図２６、及び図２９とそれぞれ同様であるが、第２の実施形態によるレバー４６Ａを示す。図３２において最も良く示されるように、この実施形態によるレバー４６Ａは、チューナ・ポート９２、プル・ワイヤ・スロット９４、プル・ワイヤ引張アーム８６Ａ、第１のエルボ９６、作動セグメント５０Ａ、第２のエルボ９８、ピン・キャリア・セグメント８８Ａ、及びピボット・ピン５２Ａを備える。能動的直線復帰機構４２Ａのこの第２の実施形態のこのレバー４６Ａが、図３０において最も良く示されているように非作動位置にある場合には、プル・ワイヤ引張アーム８６Ａは、プランジャ・キャップ３０Ａの後方表面に対接して又は付近にて休止する。プランジャ・アセンブリが、図３１に示されているようにハンドル・ハウジング内に完全に引き込まれると、作動ボス４８は、レバー４６Ａの作動セグメント５０Ａを押圧し、それによりプランジャ・キャップ３０Ｂから離れるようにプル・ワイヤ引張アーム８６Ａを駆動し、それにより非能動的偏向要素を引っ張って（図３１及び図３２には図示しないが、図２６の非能動的偏向要素５６を参照）例えば図１８などに示される実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフト１８Ａの遠位偏向可能セクション１６Ａを引っ張る。
【００７４】
図３３〜図４３は、第３の実施形態による能動的直線復帰機構４２Ｂを示す。特に、図３３〜図３６は、カテーテルが完全に作動された構成にあり、カテーテル先端部分１６Ａが完全に偏向された構成におかれた場合の、カテーテル１０Ｂ及びカテーテルの様々な拡大部分を示す。図３７〜図３９は、プランジャ・アセンブリ１２Ｂが半ニュートラル位置（すなわちほぼ完全に引き戻された構成）にある場合の、カテーテル１０Ｂ及びカテーテルの拡大部分を示す。最後に、図４０〜図４３は、プランジャ・アセンブリ１２Ｂがニュートラル位置に完全に引き戻されており（すなわちプランジャ・アセンブリがハンドル・ハウジング１４Ｃ内に完全に引き戻されており）、それにより能動的直線復帰機構４２Ｂが作動される場合の、カテーテル１０Ｂ及びカテーテルの様々な拡大構成要素を示す。
【００７５】
図３４、図３６、図３８、図４１、及び図４３に最も良く示されているように、この構成では、能動的直線復帰機構４２Ｂは、下方ハンドル・ハウジング６０Ｂに枢動可能に取り付けられたレバー４６Ｂを備え、作動ボス４８Ａが、プランジャ・キャップ３０Ｃの近位表面から近位方向に延在する。操向アクチュエータが、図３３〜図３６に示されているように完全に作動されると、カテーテル・シャフト１８Ａの遠位偏向可能セクション１６Ａは、図３３及び図３５において最も良く示されているように完全に偏向され、作動ボス４８Ａは、図３４及び図３６に示されているようにレバー４６Ｂから離される。
【００７６】
次いで、図３７〜図３９に示されているように、プランジャ・アセンブリ１２Ｂが、半ニュートラル位置に戻されると（すなわちプランジャ・アセンブリがハンドル・ハウジング１４Ｃ内に部分的に引き戻されると）、作動ボス４８Ａは、レバー４６Ｂと初めて接触する。この構成では、カテーテル・シャフト１８Ａの遠位偏向可能セクション１６Ａは、実質的に直線状の構成へと部分的に復帰している。特に、カテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクション１６Ａは、図３３及び図３５に示す完全に偏向された構成にはもはやない。むしろ、カテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクションは、図３７及び図３９に示す部分的に偏向された構成にある。
【００７７】
次に図４０〜図４３を参照すると、プランジャ・アセンブリ１２Ｂが、後にそのニュートラル位置に戻されると（すなわちプランジャ・アセンブリが、図４１及び図４３に最も良く示されるようにハンドル・ハウジング１４Ｃ内に完全に引き戻されると）、プランジャ・キャップ３０Ｃから近位方向に延在する作動ボス４８Ａは、レバー４６Ｂを近位方向に押し、これにより非能動的偏向要素５６Ａが引っ張られ、これにより例えば図４０及び図４２などに示す実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフト１８Ａの遠位偏向可能セクション１６Ａが引っ張られる。
【００７８】
図１１〜図４３との関連で上述した能動的直線復帰機構のいずれにおいても、医師は、単一の機構を作動させることが必要であるにすぎず、それにより所望のシャフト偏向量を生じさせるだけでなく、実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフトを完全に復帰させることができる。
【００７９】
図４４は、単一のユーザ・アクチュエータ１１６との相互作用により実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフト１８Ａの遠位偏向可能部分を能動的に復帰させるための第４の実施形態を示す。特に、図４４は、プランジャ・タイプ・アクチュエータ１２Ｃ及びカテーテル・シャフト１８Ａの一部分を示す。図４４では、プル・ワイヤ５６Ｂ（カテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクションを偏向させるために使用されるプル・ワイヤ以外の）が、ワイヤ側方偏向ピン１００の周囲を回りワイヤ・アンカ１０２まで延在する実線で示される。この構成では、側方偏向ピン１００及びワイヤ・アンカ１０２は、カテーテル長手方向軸４０Ａの両側に位置し、ワイヤ・アンカは、側方偏向ピンに対して近位に位置する。ワイヤ長手方向偏向ピン１０４もまた実線で図示される。このワイヤ長手方向偏向ピンは、ハンドル・ハウジングに取り付けられるが、側方ワイヤ偏向ピン１００は、プランジャ・アセンブリ１２Ｃと共に動く。
【００８０】
さらに図４４を参照すると、第１の構成で、プランジャ・アセンブリは、ハンドル・ハウジング１４Ｄから完全に延出され、それによりカテーテルの遠位セクションは、例えば図３、図１３、及び図３５などにおいて示す構成と同様の完全に偏向された構成におかれる。他方で、プランジャが、完全に引き戻された構成におかれると、プル・ワイヤは、ワイヤ側方偏向ピン１００（図４４で破線円として図示）及びワイヤ長手方向偏向ピン１０４（同様に、図４４で破線円として図示）の周囲を回る破線で示す経路を辿る。図４４を検討することから理解され得るように、ワイヤ経路は、プランジャ・アセンブリが完全に延在した構成にある場合よりも、プランジャ・アセンブリが完全に引き戻された構成にある場合により長くなる。したがって、図示するプル・ワイヤ５６Ｂは、プランジャ・アセンブリが完全に引き戻された構成にある場合に引っ張られる。述べたプル・ワイヤのこの引っ張りは、例えば、図１８及び図４０などに示すものと同様の実質的に直線状の構成へとカテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクションを引っ張るために利用され得る。
【００８１】
図４５は、実質的に直線状の構成にある（実線）、部分的に偏向された構成にある（短破線で形成される線）、及び仮定に基づく完全に偏向された構成にある（長破線で形成される線）カテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクションを概略的に示す。非能動的偏向要素５６Ｃが、第１のアンカ点すなわち第１の連結部１０６（カテーテル・シャフト上の遠位に位置する）から第２のアクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータ１０８まで延在する実線で示される。同様に、第２のアンカ点すなわち第２の連結部１１０（カテーテル・シャフト上の遠位に位置する）から偏向アクチュエータ１１４の一部を構成する一次復帰アクチュエータ１１２すなわち粗動復帰アクチュエータ１１２まで延在する能動的偏向要素２２Ａが図示される。これらの両アクチュエータ１１４及び１１２は、ユーザ・アクチュエータ１１６を介してユーザにより作動される。アンカ点１０６、１１０は、図４５では単純化のためにカテーテル・シャフトに沿った同一長手方向位置に位置するものとして図示されるが、これらの偏向要素は、同一の遠位位置にて又は同一のプルリング又は他のアンカ点に結合される又は装着される必要はない。また、図４５で概略的に示される各アンカ点１０６、１１０は、例えばプル・ワイヤが例えばカテーテル・シャフトの遠位部分に取り付けられるか又は形成されるプルリングなどに装着される（例えば圧着又は溶接により）位置などであることが可能である。
【００８２】
図４５にも示されているように、微動復帰アクチュエータ１０８は、粗動復帰アクチュエータ１１２により自動的に及び直接的に始動される。これは、この図では、「微動復帰アクチュエータ」ボックス１０８に「粗動復帰アクチュエータ」ボックス１１２を連結する「トリガ」ライン１１８によって概略的に示される。これは、例えば図１１〜図４３などに示す実施形態で行われるものを概略的に示す。偏向アクチュエータが、完全に作動されると、カテーテルの遠位偏向可能セクションは、実質的に直線状のカテーテルの長手方向軸４０Ａから角度ファイ（Φ）だけ偏向される。この角度は、医師の必要に応じて選択され得るが、図４５では約４５度として示される。また、この角度ファイ（Φ）は、例えば図３などに示す角度ファイ（Φ）にも対応する。
【００８３】
図４５でも示されているように、粗動復帰アクチュエータ１１２として機能する偏向アクチュエータ１１４が、ニュートラル位置に戻されると、カテーテル・シャフトは、完全に直線状の構成へは復帰できない。むしろ、カテーテル・シャフトは、角度シータ（Θ）だけ直線から若干オフセットした状態に留まり得る。次いで、カテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクションを完全に直線状の又は実質的に直線状の構成へと復帰させるために、第２の復帰アクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータ１０８が作動され得る。既述のように、図４５で概略的に示す構成では、微動復帰アクチュエータ１０８は、粗動復帰アクチュエータ１１２がニュートラル位置に戻されることによって自動的に始動される。
【００８４】
図４６は、図４５と同様であるが、微動復帰アクチュエータ１０８Ａがユーザにより作動されるが、粗動復帰アクチュエータ１１２Ａにより必ずしも直接的には作動されない実施形態を概略的に示す。図４４に示す実施形態は、図４６に示す様式で挙動する。例えば粗動復帰アクチュエータ及び／又はユーザ・アクチュエータの位置を検出するためにセンサ（図示せず）を使用し、粗動復帰アクチュエータ及び／又はユーザ・アクチュエータが消耗している又はカテーテルをニュートラル位置に復帰させ続ける性能が十分に低下していることを感知された位置が示す場合に微動復帰アクチュエータを始動させるなどの、微動復帰アクチュエータを始動させるさらに他の様式が本開示によって予期される。例えば、例えばプランジャ本体（例えば図４８の要素６８を参照）の中又は上に取り付けられた感知可能特徴部などによりプランジャ本体の位置を感知し得るセンサが、ハンドル・キャップ（例えば図４８の要素７８を参照）内に配置され得る。
【００８５】
次に図４７〜図５８を参照として、別の実施形態による複数のユーザ・アクチュエータを備えた能動的直線復帰機構が次に説明される。図４７〜図５０では、一次アクチュエータ１２Ｄは、完全に作動されており、それによりカテーテル・シャフト１８Ａの偏向可能遠位セクション１６Ａは、図４７及び図４９に最も良く示す完全に偏向された構成におかれる。一次アクチュエータ１２Ｄがこの完全に作動された構成にある場合には、親指用ボス３６は、遠位方向に押されており、図４８及び図５０に良好に示されているようにハンドル・キャップ７８から親指用ボスが離される。また、図４８及び図５０に示されているように、二次手動直線復帰スライダ１２０が、「オフ」位置すなわち非作動位置にある。
【００８６】
図５１〜図５４では、一次アクチュエータ１２Ｄは、ニュートラル位置（完全に引き戻された位置）に戻されているが、二次手動直線復帰スライダ１２０は、「オフ」位置に留まる。したがって、カテーテル遠位偏向可能セクション１６Ａは、図５１及び図５３において良好に示されるように若干偏向された構成に留まる。図５２を図４８と、又は図５４を図５０と比較すると、プランジャ・アセンブリ１２Ｄが、図５２及び図５４では引き戻されていることが明らかである。
【００８７】
図５５〜図５８では、図５１〜図５４に示す同一のニュートラル構成のままである。しかし、図５５〜図５８に示す構成では、二次手動直線復帰スライダ１２０は、作動されており（すなわち「オン」位置へと近位方向に引かれており）、それにより図５５及び図５７において良好に示される実質的に直線状の構成へとカテーテル先端部分１６Ａが引っ張られる。この直線復帰機構は、前述の利点のいくつかを実現するが、第２のアクチュエータの作動を必要とする。
【００８８】
図５９〜図７０は、図４７〜図５８とそれぞれ同様であるが、能動的直線復帰機構の異なる実施形態を開示している。図５９〜図６２では、一次アクチュエータ１２Ｅは、完全に作動された構成に在り、これによりカテーテル・シャフト１８Ａの遠位偏向可能セクション１６Ａは、図５９〜図６２に示す完全に偏向された構成へと引っ張られる。図５９、図６０、及び図６２は、完全に延在した構成にあるプランジャ・アセンブリ１２Ｅ（すなわち一次アクチュエータ）を示し、その結果として図５９及び図６１に示した完全に偏向された遠位先端部１６Ａセクションが得られる。
【００８９】
図６３〜図６６では、プランジャ・アセンブリ１２Ｅは、ニュートラル位置に戻されている（すなわちプランジャ・アセンブリは、ハンドル・ハウジング内に完全に引き戻されている）。手動直線復帰ノブ１２２である二次アクチュエータ１２２は、「オフ」位置に留まる。すなわち、図６４を図６０と、又は図６６を図６２と比較すると、手動直線復帰ノブは、プランジャ・アセンブリがその完全に作動された構成からそのニュートラル位置に移動されているにもかかわらず、「オフ」位置に留まっていることが分かる。プランジャ・アセンブリがニュートラル位置にあるにもかかわらず、カテーテル・シャフトの遠位偏向可能セクション１６Ａは、図６３及び図６５に示されているように若干偏向された構成に留まり得る。図６８及び図７０に示す「オン」位置へと直線復帰機構を手動で作動させると、非能動的偏向要素が引っ張られ、それによりカテーテル・シャフト１８Ａの遠位セクション１６Ａは、図６７及び図６９において最も良く示される実質的に直線状の構成へと引かれる。
【００９０】
カテーテル製造業者は、二方向性カテーテル及び一方向性カテーテルの両方において使用するための単一カテーテル・シャフトを作製し得る。これにより、例えば製造プロセス及び在庫保管が簡単になり得る。かかる「両使用型」カテーテル・シャフトは、２つの偏向要素又はプル・ワイヤを備え得る。二方向性カテーテルでは、両偏向要素が能動的である。本開示全体を通して示され説明される一方向性カテーテルなどの一方向性カテーテルでは、偏向要素の中の１つのみが能動的であってもよい。しかし、本明細書で説明される実施形態では、非能動的偏向要素の存在は、医療処置時に実質的に直線状の構成へと遠位偏向可能カテーテル・シャフト・セクションを能動的に復帰させるように活用される。
【００９１】
本明細書において、種々の実施形態が、種々の装置、システム、及び／又は方法に対して記載される。多数の特定の詳細が、本明細書において開示され添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造及び使用についての完全な理解を提供するために記載される。なお、実施形態はそのような特定の詳細なしに実施され得ることは、当業者には理解されよう。他の例において、明細書中に説明した実施形態を不明瞭にしないように、周知の動作、構成要素、および要素は詳細に説明されていない。当業者であれば、実施形態は、非限定的な実施例を説明および図示本明細書であり、したがって、それは、本明細書に開示される特定の構造および機能の詳細は代表的なものであり、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることが理解されるであろう。
【００９２】
明細書の全体を通じて、「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「１つの実施形態」等への言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特徴が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、明細書中の「種々の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」又は「実施形態において」という語句の出現は、必ずしも全て同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、一実施形態に関連して図示され又は記載される特定の特徴、構造、または特性は、全体的または部分的に、制限されることなく、１又は２以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる。 
【００９３】
「近位」及び「遠位」の語は、本明細書を通じて、患者を処置するのに用いる機器の臨床医が操作する一方の端部に関連して用いられうることが理解されるであろう。「近位」の語は、臨床医に最も近い機器の部分をいい、「遠位」の語は、臨床医から最も離れた部分をいう。さらに、簡潔化かつ明瞭化のために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」などの空間を表現する語は、本明細書において明示された実施形態に関して用いられ得ることも理解されるであろう。しかしながら、外科手術用機器は、多様な方向性及び位置において使用されうるものであり、これらの語は、限定的及び絶対的であることを意図するものではない。
【００９４】
全ての接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。本明細書で使用される場合、接合の言及は、単一または一体部品として成形された2つの構成要素を含むことができる。添付の特許請求の範囲で定義されている発明の趣旨から逸脱することなく、細部または構造に変更を加えることができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
［項目１］
初期位置からのカテーテルの遠位部分の偏向を生じさせるように構成された偏向アクチュエータと、
前記カテーテルの前記遠位部分の前記偏向を部分的に戻すように構成された第１の復帰アクチュエータと、
前記初期位置へと前記カテーテルの前記遠位部分の前記偏向を戻すのを継続するように構成された第２の復帰アクチュエータと
を備える、装置。
［項目２］
前記第１の復帰アクチュエータは、前記第２の復帰アクチュエータに結合され、前記第２の復帰アクチュエータは、前記第１の復帰アクチュエータが位置しきい値に到達するのに応答して、前記カテーテルの前記遠位部分の前記偏向を戻すのを継続するように構成される、項目１に記載の装置。
［項目３］
前記第１の復帰アクチュエータに結合され、前記第１の復帰アクチュエータの位置しきい値を決定するように構成され、さらに前記第１の復帰アクチュエータが前記位置しきい値に到達するのに応答して、前記第２の復帰アクチュエータを始動させるようにさらに構成された少なくとも１つのセンサをさらに備える、項目１に記載の装置。
［項目４］
前記偏向アクチュエータと前記カテーテルの前記遠位部分との間に結合された第１のストランドをさらに備え、前記偏向アクチュエータの作動により前記第１のストランドが張力下におかれて、前記カテーテルの前記遠位部分が前記初期位置から偏向される、項目１に記載の装置。
［項目５］
前記第１のストランド及び前記カテーテルの前記遠位部分の第１の連結部をさらに備え、前記第１の連結部は、前記偏向の方向に対応する前記カテーテルの側に位置決めされる、項目４に記載の装置。
［項目６］
前記偏向アクチュエータ及び前記第１の復帰アクチュエータは、プランジャ・デバイス上で一般的に具現化され、前記偏向アクチュエータの作動は、前記プランジャ・デバイスの遠位方向作動を含み、前記第１の復帰アクチュエータの作動は、前記プランジャ・デバイスの近位方向作動を含む、項目４に記載の装置。
［項目７］
前記第２の復帰アクチュエータと前記カテーテルの前記遠位部分との間に結合された第２のストランドをさらに備え、前記第２の復帰アクチュエータの作動により前記第２のストランドが張力下におかれて、前記カテーテルの前記遠位部分は、前記初期位置へと前記カテーテルの前記遠位部分の前記偏向を戻すのを継続する、項目４に記載の装置。
［項目８］
前記第１のストランド及び前記カテーテルの前記遠位部分の第１の連結部であって、前記偏向の前記方向に対応する前記カテーテルの第１の側に位置決めされる第１の連結部と、
前記第２のストランド及び前記カテーテルの前記遠位部分の第２の連結部であって、前記偏向とはほぼ逆の方向に対応する前記カテーテルの第２の側に位置決めされる第２の連結部と
をさらに備える、項目７に記載の装置。
［項目９］
前記偏向アクチュエータ、前記第１の復帰アクチュエータ、及び前記第２の復帰アクチュエータを収容するように構成されたハンドル・ハウジングをさらに備える、項目１に記載の装置。
［項目１０］
偏向可能カテーテルであって、
シャフト近位端部、
シャフト遠位端部、
シャフト偏向可能遠位部分、ならびに
前記シャフト近位端部から前記シャフト偏向可能遠位部分に延在する第１の張力部材及び第２の張力部材
を備えるカテーテル・シャフトと、
前記第１の張力部材及び前記第２の張力部材に動作的に結合され、（ｉ）一次復帰アクチュエータすなわち粗動復帰アクチュエータ及び（ｉｉ）二次復帰アクチュエータすなわち微動復帰アクチュエータを備える能動的直線復帰機構を備える、偏向アクチュエータと、
前記偏向アクチュエータが少なくとも部分的に内部に取り付けられるハンドル・ハウジングと
を備える、偏向可能カテーテル。
［項目１１］
前記一次復帰アクチュエータは、前記二次復帰アクチュエータを自動的に始動させるように構成される、項目１０に記載の偏向可能カテーテル。
［項目１２］
前記一次復帰アクチュエータは、前記第１の張力部材に動作的に結合され、前記二次復帰アクチュエータは、前記第２の張力部材に動作的に結合される、項目１０に記載の偏向可能カテーテル。
［項目１３］
前記二次復帰アクチュエータは、レバー及び作動ボスを備える、項目１２に記載の偏向可能カテーテル。
［項目１４］
前記レバーは、一次アクチュエータに枢動的に取り付けられ、前記作動ボスは、前記ハンドル・ハウジングに固定される、項目１３に記載の偏向可能カテーテル。
［項目１５］
前記レバーは、前記一次アクチュエータに対する移動のために取り付けられ、前記作動ボスは、前記ハンドル・ハウジングに固定される、項目１３に記載の偏向可能カテーテル。
［項目１６］
前記レバーは、前記ハンドル・ハウジングに枢動的に取り付けられ、前記作動ボスは、前記一次アクチュエータに固定される、項目１３に記載の偏向可能カテーテル。
［項目１７］
前記レバーは、前記ハンドル・ハウジングに対する移動のために取り付けられ、前記作動ボスは、前記一次アクチュエータに固定される、項目１３に記載の偏向可能カテーテル。
［項目１８］
前記レバーは、チューナ及びチューナ・ドラムを介して前記第２の張力部材に装着される、項目１３に記載の偏向可能カテーテル。
［項目１９］
前記二次復帰アクチュエータは、レバー及び作動ボスを備え、前記作動ボスは、非作動構成から作動構成に前記レバーを作動させるように構成され、前記レバーは、前記レバーが作動された場合に前記第２の張力部材を引っ張るように構成される、項目１２に記載の偏向可能カテーテル。
［項目２０］
前記偏向アクチュエータは、前記シャフト近位端部と前記シャフト偏向可能遠位部分の近位端部に位置する偏向開始点との間に延在するシャフト長手方向軸に対して所定の最大偏向角度まで前記シャフト偏向可能遠位部分を可変的に偏向させるように動作可能であり、前記一次復帰アクチュエータは、前記シャフト長手方向軸に対してオフセット角度まで前記シャフト偏向可能遠位部分を可変的に戻すように動作可能であり、前記オフセット角度は、前記所定の最大偏向角度未満であり、前記二次復帰アクチュエータは、前記オフセット角度から前記シャフト長手方向軸との整列状態へと前記シャフト偏向可能遠位部分を可変的に戻すように動作可能である、項目１０に記載の偏向可能カテーテル。
［項目２１］
前記偏向アクチュエータは、前記ハンドル・ハウジングに取り付けられた少なくとも１つのスリーブ軸受によって摺動可能に支持されたプランジャ・アセンブリを備え、前記二次復帰アクチュエータは、レバー及び作動ボスを備え、前記レバーは、前記プランジャ・アセンブリの近位端部に枢動可能に取り付けられる、項目１０に記載の偏向可能カテーテル。
［項目２２］
前記偏向アクチュエータは、
（Ａ）前記偏向アクチュエータが前記シャフト偏向可能遠位部分を能動的に偏向させないニュートラル構成と、
（Ｂ）前記偏向アクチュエータが最大設定偏向角度へと前記シャフト偏向可能遠位部分を能動的に偏向させる完全に作動された構成と
の間で可変的に作動されるように構成され、
前記能動的直線復帰機構は、前記偏向アクチュエータが前記ニュートラル構成に戻されることにより、実質的に直線状の構成に前記シャフト偏向可能遠位部分をおくように自動的に作動されるように構成される、項目１０に記載の偏向可能カテーテル。
［項目２３］
前記二次復帰アクチュエータは、前記ハンドル・ハウジングに固定され前記第２の張力部材の経路長を変更させるように構成されたピンを備える、項目１０に記載の偏向可能カテーテル。
［項目２４］
前記二次復帰アクチュエータは、手動アクチュエータを備える、項目１０に記載の偏向可能カテーテル。
［項目２５］
二次アクチュエータは、ノブ又はレバーを備える、項目２４に記載の偏向可能カテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
0006338676.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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