(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込み型パルス発生器（１０２）と、
複数の埋込み型刺激電極（１３０）と、
前記埋込み型パルス発生器（１０２）及び試験的埋込み型パルス発生器（１０７）を前記複数の刺激電極（１３０）に電気的に接続する複数の埋込み型リード（１４０、１４１）と、
一次充電コイルを有する外部充電器（２１０）と、
コンピューティングデバイス（２０４）上に提供された臨床医プログラマアプリケーションと、
携帯デバイス（２０２）上に提供された患者プログラマアプリケーションと、
前記コンピューティングデバイス（２０４）及び前記携帯デバイス（２０２）と、前記埋込み型パルス発生器（１０２）及び前記試験的埋込み型パルス発生器（１０７）との間の通信を可能にする通信デバイス（２００）と、を備え、
前記埋込み型パルス発生器（１０２）は、
エポキシヘッダ（１１４）を有するケーシング（１２０）と、
リード接触アセンブリ（１１６）と、
複数の出力コンデンサ（１１２）、特定用途向け集積回路（１０６）及びマイクロコントローラ（１０４）を備える回路基板（１０５）であって、前記マイクロコントローラ（１０４）が、前記通信デバイス（２００）及び前記特定用途向け集積回路（１０６）と通信している、回路基板（１０５）と、
充電式バッテリ（１０８）と、
前記回路基板（１０５）に接続するピン（１２４）をさらに備えるフィードスルー（１２２）と、
ＲＦアンテナ（１１０）と、
二次充電コイル（１０９）と、を備える、脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項２】
前記通信デバイス（２００）は、無線ドングルを備える、請求項１に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項３】
前記通信デバイス（２００）は、テレメトリのために最大１０チャネルを利用する４０２ＭＨｚ〜４０５ＭＨｚの範囲で動作するように構成される、請求項１に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項４】
前記充電式バッテリ（１０８）は、ゼロボルト技術を有する埋込み型グレードのリチウムイオンバッテリからなり、前記バッテリ（１０８）は、前記外部充電器（２１０）を介して誘導的に充電するように構成される、請求項１に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項５】
前記複数の埋込み型刺激電極（１３０）は、刺激のセットで分類され、各刺激のセットが、異なる刺激パラメータでプログラム可能である、請求項１に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項６】
前記特定用途向け集積回路（１０６）は、デジタル区間及びアナログ区間を含み、前記デジタル区間は、デジタル素子、タイミング発生器、複数の比較器、調停制御、パルスバースト調整器、及び電極論理を含み、前記アナログ区間は、電界効果トランジスタ及び複数のデジタルアナログ変換器を含む、請求項１に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項７】
前記パルスバースト調整器は、バースト二相性パルス列を出力し、前記タイミング発生器は、前記二相性パルスの各位相に対して立ち上がり及び立ち下がりエッジトリガを発生させる、請求項６に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項８】
前記調停制御は、前記タイミング発生器のエンベロープ信号を分析し、一度に１つの信号のみがアクティブであることを許容する、請求項６に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項９】
前記アナログ区間は、前記二相性パルスを分析して、それを前記複数の電極（１３０）のうちの１つに出力されたアナログ信号に変換するように構成される、請求項７に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項１０】
コンピューティングデバイス（２０４）上に提供された前記臨床医プログラマアプリケーションは、すべてのデータ処理機能を果たして、前記マイクロコントローラ（１０４）にのみ動作データを送信するように構成される、請求項１に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項１１】
倍電圧全波整流器は、誘導ＡＣ電圧を使用可能なＤＣ電圧に変換する、請求項４に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項１２】
前記二次充電コイル（１０９）及び前記一次充電コイルは、前記一次充電コイル及び二次充電コイルが共通の周波数で共振するようにコンデンサと組み合わせられる、請求項４に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項１３】
前記一次充電コイル及び前記二次充電コイル（１０９）がいつ適切に整列するかを示す整列センサをさらに備え、前記整列センサは、整列を示すフィードバックを提供するように構成される、請求項４に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項１４】
前記リード接触アセンブリ（１１６）は、
複数のロッキング筐体（１１８）であって、各ロッキング筐体（１１８）が、開孔を画定し、前記開孔が、シリコーンチューブ（１２３）を受容するように構成され、前記シリコーンチューブ（１２３）が、前記リード（１４０）を受容するように構成され、前記ロッキング筐体（１１８）は、圧縮リードロック機構（１１９）を受容するように構成された第２の開孔をさらに画定する、複数のロッキング筐体（１１８）と、
複数のリード接点（１２６）であって、各リード接点（１２６）が、シリコーンシール（１２７）によって隣接したリード接点（１２６）から分離され、前記リード接点（１２６）は、最大８つのリード接点（１２６）のスタックで構成され、各スタックが、一端で１つのロッキング筐体（１１８）に接続され、前記リード接点（１２６）は、前記フィードスルー（１２２）に接続する、複数のリード接点（１２６）と、を備える、請求項１に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【請求項１５】
刺激パラメータは、前記コンピューティングデバイス（２０４）及び前記携帯デバイス（２０２）に入力され、前記刺激パラメータは、前記通信デバイス（２００）を介して前記ＩＰＧ（１０２）に送信される、請求項１に記載の脊髄刺激デバイス（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された仮出願第６１／７９２，６５４号に対する優先権を主張する非仮出願であり、これは、その全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、医療において電気パルスを用いた刺激装置に関し、より具体的には、電気パルス刺激装置を脊髄に適用して痛みを抑制することに関する。
【背景技術】
【０００３】
脊髄刺激装置（ＳＣＳ）は、パルス電気信号を脊髄に及ぼして慢性的な痛みを抑制するために使用される。脊髄刺激は、その最も単純な形態で、硬膜外腔に埋め込まれた刺激電極、下腹部または臀部に埋め込まれた電気パルス発生器、電極を電気パルス発生器に接続する導線、電気パルス発生器のリモートコントロール、及び電気パルス発生器の充電器を含む。脊髄刺激は、顕著な鎮痛性を有し、現時点で、腰椎術後疼痛症候群、複合性局所疼痛症候群、及び虚血による治療抵抗性の疼痛の治療で主に使用される。
【０００４】
神経刺激による痛みの電気療法は、Ｍｅｌｚａｃｋ及びＷａｌｌが１９６５年にゲートコントロール理論を提唱した直後に開始された。この理論は、疼痛性末梢刺激を伝える神経ならびに触覚及び振動覚を伝える神経の両方が脊髄の後角（ゲート）で終結することを提唱した。脊髄の後角への入力が神経への「ゲートを閉じる」ように操作され得ると仮定された。ゲートコントロール理論の適用として、Ｓｈｅａｌｙらは、１９７１年に慢性的な痛みの治療のために脊柱に直接第１の脊髄刺激装置デバイスを移植した。
【０００５】
脊髄刺激は、痛みを取り除かない。刺激装置からの電気的インパルスは、患者が極度に痛みを感じないように痛みのメッセージを抑える。要するに、刺激装置は痛みを隠す。試験的移植は、永久刺激装置を移植する前に実施される。医師は最初に、試行として刺激を実施する皮膚を通じて（経皮的に）試験的刺激装置を移植する。経皮的な試験的刺激装置がその元の場所から移動する傾向があるため、これは、一時的と見なされる。試行が成功した場合、医師は、永久刺激装置を移植することができる。永久刺激装置は、腹部の皮下に移植され、リードは、皮下に挿入され、脊柱管に皮下供給され、かつその中に挿入される。腹部の刺激装置のこの配置は、より安定した有効な場所である。電極の配列からなるリードは、経皮型またはパドル型であり得る。経皮的電極は、パドル型と比較して挿入しやすく、脊髄上の切開及び椎弓切除によって挿入される。
【０００６】
有効性及び患者の使いやすさの観点から、脊柱刺激の最大の便益を制限する現在利用可能なＳＣＳシステムに存在するいくつかの問題がある。問題の１つは、現在のＳＣＳシステムが最大１６個の独立した電流源で１６個の電極のみに限定されることである。別の問題は、現在のＳＣＳシステムが多数のガジェット及びハードウェアに関わる複雑な試用方法を有することである。別の問題は、患者が日常生活でＩＰＧを制御するために独立したリモートコントロールを持ち歩かなければならないことである。
【発明の概要】
【０００７】
脊髄刺激システム内に含まれた以下の特徴が開示される：（１）自己整列を備えた再充電システム、（２）完全な無線システムを用いて電流場をマッピングするためのシステム、（３）複数の独立した電極刺激アウトソース、及び（４）試験的及び永久移植中の汎用スマートフォン／携帯デバイス上のソフトウェアによるＩＰＧ制御。ＳＣＳシステムは、複数の電極と、チャネルが並列だが固有の刺激領域を提供し、仮想電極を実現することを許容する埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）内の複数の独立したプログラマブル刺激チャネルとを含み得る。ＳＣＳシステムは、アンテナコイル対の間の経皮的動力伝達を用いて再充電可能であり得る補充可能電源（例えば、充電式バッテリ）を含み得る。充電式バッテリを有する外部充電器ユニットは、ＩＰＧ補充可能電源を充電するために使用され得る。リアルタイムクロックは、毎日の刺激のために自動実行スケジュールを提供することができる。包含した双方向のテレメトリリンクは、患者または臨床医に、ＩＰＧバッテリの充電状態を含む、システムの状態を知らせることができる。ＩＰＧ内の他の処理回路により、電極インピーダンス測定を行うことが可能になる。外部バッテリ充電器内に提供された回路は、コイル対の整列検出を提供することができる。図１は、本明細書に記載されるように、試用期間及び永久移植中に使用するためのＳＣＳシステムを示す。
【０００８】
ＳＣＳシステムは、本明細書に開示されるように、ＳＣＳシステムが、本明細書に開示されるように、複数のチャネル、例えば６つのチャネルに分類された、多数の電極、例えば３２個の電極の選択された対または群に刺激を提供することができる点において既存のＳＣＳシステムより優れている。一実施形態では、各電極は、１６ボルトほど高くなり得る出力電圧の範囲にわたって少なくとも１２ｍＡのプログラマブル定出力電流を生成することができる。別の実施形態では、ＳＣＳシステムの移植部分は、充電式電源、例えば１つ以上の充電式バッテリを含む。本明細書に記載されるＳＣＳシステムは、ほんの時折再充電が必要であり、既存の移植システムより小さい移植された部分を有し、最も効率的な電力再充電のために移植されたＩＰＧ上で充電器を整列することにおいて患者を誘導する自己整列特徴を有し、典型的な設定で少なくとも１０年の寿命を有し、リードシステムをそれに取り外し可能に接続するための単純な接続方式を提供し、信頼性が極めて高い。
【０００９】
一実施形態では、刺激チャネル内に含まれた電極の各々は、出力電圧の全範囲にわたって最大１２．７ｍＡの電流を送出することができ、最大２０ｍＡまで電流を送出するように他の電極と組み合わせられ得る。加えて、ＳＣＳシステムは、ＳＣＳシステム内のすべての利用可能な電極に同時に刺激する能力を提供する。すなわち、動作中、各電極は、１つのチャネルを形成するように少なくとも１つの追加の電極で分類され得る。ＳＣＳシステムにより、少なくとも１０個のチャネルまで電極の起動が可能になる。一実施形態では、このような分類は、低インピーダンススイッチングマトリクスによって実現され、このマトリクスは、あらゆる電極接点またはシステムケース（共通または中性の電極として使用され得る）が任意の他の電極に接続することを可能にする。別の実施形態では、プログラマブル出力電流ＤＡＣ（デジタルアナログ変換器）は、有効になると、任意の電極ノードが同時に有効にされる任意の他の電極ノードで分類され、それによりインピーダンススイッチングマトリクスを不要にし得るように各電極ノードに接続される。この有利な特徴により、臨床医は他の「マルチチャネル」刺激システム（「マルチチャネル」刺激システムが実際に多重化された単一チャネル刺激システムである）で従来利用可能な各電流チャネルに固有の電気的刺激領域を提供することができる。さらに、２次元配列または３次元配列で配置された多接点電極と組み合わせたこの特徴により、「仮想電極」は実現することができ、そこで「仮想電極」は、ある特定の物理的位置であるように見える電極を含むが、実際には、ある特定の物理的位置に物理的に位置しない。それよりむしろ、「仮想電極」は、同時に作動する３つ以上の電極から電場のベクトル結合から生じる。
【００１０】
実施形態では、ＳＣＳシステムは、充電式内部バッテリ、例えば約４．１ボルトから、完全に充電されると、約３．５ボルトまで様々な出力電圧を提供する充電式リチウムイオンバッテリによって駆動する埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）を含む。
【００１１】
実施形態は、ＳＣＳシステムに以前に提供されていないコンポーネントからなる。コンポーネントは、本明細書に記載されるように、いくつかの異なるサブコンポーネントからなる。ＳＣＳシステムは、永久埋込み型ＩＰＧ、埋込み型試験的ＩＰＧ、無線ドングル、ＩＰＧ充電器、臨床プログラマソフトウェア、患者プログラマソフトウェア、リード（経皮及びパドル）、リードアンカー、リードスプリッタ、リード拡張部、及び装身具からなり得る。図１は、試験的及び永久移植中のコンポーネントを示す。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】一実施形態に従う、脊髄刺激システムに含まれ得る様々なコンポーネントを示す。
【図２】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）の分解図を示す。
【図３】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのフィードスルーアセンブリを示す。
【図４】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのリード接触システムを示す。
【図５】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのリード接触アセンブリを示す。
【図６】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのヘッドユニットアセンブリを示す。
【図７】一実施形態に従う、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）アセンブリのＲＦアンテナを示す。
【図８】一実施形態に従う、経皮リードを示す。
【図９】一実施形態に従う、パドルリードを示す。
【図１０】一実施形態に従う、リード拡張部を示す。
【図１１】一実施形態に従う、リードスプリッタを示す。
【図１２】一実施形態に従う、スリーブアンカーを示す。
【図１３】一実施形態に従う、機械的ロッキングアンカーを示す。
【図１４】一実施形態に従う、試験的及び／または永久移植中のタブレット／臨床医プログラマならびにスマートフォン／携帯電話／患者プログラマによる無線ドングルを介した通信を図解する。
【図１５】一実施形態に従う、チューヒー針を示す。
【図１６】一実施形態に従う、スタイレットを示す。
【図１７】一実施形態に従う、通過エレベータを示す。
【図１８】一実施形態に従う、トンネル工具を示す。
【図１９】一実施形態に従う、トルクレンチを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
［埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）］
図１は、試験的及び永久取り付け期間中のＳＣＳシステムに含まれ得る様々なコンポーネントを図解する。脊髄刺激装置（ＳＣＳ）１００は、慢性的な痛みを治療するために脊髄に電気パルス療法を提供するために使用される埋込み型デバイスである。このシステムの埋込み型コンポーネントは、埋込み型パルス発生器（ＩＰＧ）１０２と、多数の刺激電極１３０とからなる。ＩＰＧ１０２は、患者に苦痛のない部位で深さ３０ｍｍ以下の皮下に移植されるが、刺激電極１３０は、硬膜外腔内に直接移植される。刺激電極１３０は、リード１４０、１４１を介してＩＰＧ１０２に配線され、これらのリードは、各個々の電極１３０に正しい療法を提供するために、刺激パルスを互いに分離したままにする。
【００１４】
提供される療法は、制御された電流振幅が＋１２．７〜−１２．７ｍＡ（電流範囲０〜２５．４ｍＡ）に及ぶ電気パルスからなる。これらのパルスは、１０μＳ〜２０００μＳの期間及び０．５Ｈｚ〜１２００Ｈｚの周波数の両方でプログラムされ得る。いかなるときでも、陽極電極１３０から供給される電流の和は、陰極電極１３０によって沈められた電流の和に等しくならなければならない。加えて、各個々のパルスは、二相性であり、これは、初期のパルスが終了すると、逆振幅の別のパルスが設定されたホードオフ期間後に生成されることを意味する。電極１３０は、より広い部位にわたってパルスを送出するか、または特定の部位を標的にするために刺激セットに分類され得るが、いかなるときでも供給される電流の和は、２０ｍＡを超えることはない。ユーザはまた、様々な療法で様々な部位を標的にするために、様々なパラメータで様々な刺激セット（最大８つ）をプログラムすることができる。
【００１５】
図２は、ＩＰＧ１０２の分解図を示す。ＩＰＧ１０２は、２つの主要なアクティブな部品１０４、１０６と、バッテリ１０８と、アンテナ１１０と、いくつかの支持回路と、多数の出力コンデンサ１１２とからなる。主要なアクティブな部品のうちの第１の部品は、マイクロコントローラ１０４の送受信器１０４である。外部リモートからのコマンド及び要求の両方を受信、復号、及び実行することに関与している。必要に応じて、これは、これらのコマンドまたは要求を第２の主要部品のＡＳＩＣ１０６に渡す。ＡＳＩＣ１０６は、マイクロコントローラ１０４からデジタルデータを受信し、全信号処理を実施して、刺激に必要な信号を発生させる。その後、これらの信号は、硬膜外腔内の刺激電極１３０に渡される。
【００１６】
ＡＳＩＣ１０６は、デジタル区間及びアナログ区間からなる。デジタル区間は、タイミング発生器、調停制御、パルスバースト調整器、及び電極論理を含む複数の区間に分割される。アナログ区間は、デジタル区間から到来パルスを受信し、正しい療法を提供するためにそれらを増幅する。デジタル及びアナログの両方の各区間が利用する多数のデジタルレジスタメモリ素子もある。
【００１７】
ＡＳＩＣ１０６内のデジタル素子はすべて、論理ゲート、タイマー、カウンタ、レジスタ、比較器、フリップフリップ、及び復号器を含む、デジタル論理の標準サブセットから構成される。これらの素子は、それらのすべてが極めて速く、必要なパルス幅よりはるかに速く機能することができるとき、刺激パルスを処理するのに理想的である。欠点の１つは、それらがすべて、１つの単一電圧、通常５．０、３．３、２．５、または１．８ボルトで機能しなければならないことである。したがって、それらは、定電流パルスを送出するためにパルスが増幅される最終段階に適していない。
【００１８】
タイミング発生器は、刺激セットの各々の基盤である。これは、二相性パルスの各パルスに対して実際の立ち上がり及び立ち下がりエッジトリガを発生させる。それは、マイクロコントローラ１０４から送り込まれる到来クロックを取り込んで、それをカウンタに送り込むことによってこれを実現する。この論述の目的で、カウンタが無限にこれらの立ち上がりクロックエッジを単純にカウントすると仮定されたい。カウンタの出力は、６つの異なる比較器に送り込まれる。比較器の他の入力は、マイクロコントローラ１０４によってプログラムされる特定のレジスタに接続される。カウンタがレジスタに記憶された値に等しいとき、比較器は、正の信号をアサートする。
【００１９】
第１の比較器は、ＳＲフリップフロップのＳＥＴ信号に接続される。ＳＲフリップフロップは、ＲＥＳＥＴ信号がアサートされるまで正のままであり、第２の比較器が接続される。ＳＲフリップフロップの出力は、二相性パルスの第１の位相である。その立ち上がり及び立ち下がりエッジは、レジスタに記憶され、かつマイクロコントローラ１０４によってプログラムされた値である。第３及び第４の比較器及びレジスタは、第２のＳＲフリップフロップを用いて二相性パルスの第２の位相を生成することと全く同じ方法で働く。
【００２０】
第５の比較器は、タイミング発生器内の最終ＳＲフリップフロップのＲＥＳＥＴに接続される。このフリップフロップは、第１の比較器によってＳＥＴされ、これは、第１のパルスの立ち上がりエッジである。次に、ＲＥＳＥＴは、その値によって作動させられ、マイクロプロセッサは、比較器に接続されたレジスタにプログラムされる。これにより、第２のパルスの立ち下がりエッジ後の「ホードオフ」期間が可能になる。この第３のＳＲフリップフロップの出力は、この特定のタイミング発生器がいつアクティブであるかを示す二相性パルスのエンベロープとして考えられ得る。
【００２１】
このシステムの最終比較器は再度、マイクロプロセッサから周波数値を記憶するレジスタに接続される。原則的に、カウントがこの値に達したとき、これは比較器を作動させ、これは、それをゼロにリセットするようにカウンタに返され、全パルス発生サイクルを再び開始する。ＡＳＩＣ１０６は、一度にＩＰＧ１０２に接続された電極１３０のうちの２つからすべてのどこかを制御することができるとき、これらのタイミング発生器の多くを含み得る。しかしながら、２つ以上のタイミング発生器があり、複数のチャネルがアクティブにプログラムされている場合、別のチャネルがすでにアクティブであるとき、第２のチャネルのスイッチを入れるのを抑制するための機構である必要がある。
【００２２】
これは、ＩＰＧ１０２に含まれる次の回路ブロックである調停者をもたらす。調停者は、タイミング発生器のエンベロープ信号の各々を見ることによって機能し、１つのみが一度にアクティブであり得ることを確認する。第２が作動することを試みる場合、調停者は、その信号を抑制する。
【００２３】
これは、チャネルエンベロープ信号の各々を立ち上がりエッジ検出回路に持ち込むことによってこれを実現する。１つが作動させられると、これは、ＳＲフリップフロップのＳＥＴピンに送り込まれる。このＳＲフリップフロップの出力は、それらが作動するのを抑制するために、他の立ち上がりエッジ検出のすべてに送り込まれる。チャネルエンベロープ信号はまた、立ち下がりエッジ検出器に送り込まれ、これはその後、同じＳＲフリップフロップのＲＥＳＥＴに送り込まれる。次に、ＳＲフリップフロップの出力は、出力がすべてつなぎ合わせられるスイッチに接続され、これは、特定の二相性パルス列のそのチャネルの電源をオン／オフする。したがって、この回路素子の出力は、その特定のパルス列が供給されるのがどのタイミング発生器かを指定する単一の二相性パルス列及び信号である。原則的に、回路は、アクティブになるチャネルを探す。それが１つ見つかると、これは、そのチャネルが非アクティブになるまですべての他のチャネルを抑制する。
【００２４】
回路の次の区間は、タイミング発生器と極めて同様に働いて高速バーストパルス列を生成し、このパルス列は次に、必要に応じてバースト二相性パルス列を生成するように刺激パルス列と組み合わせられる。
【００２５】
それは、マイクロコントローラ１０４から送り込まれる到来クロックを取り込んで、それをカウンタに送り込むことによってこれを実現する。この論述の目的で、カウンタが無限にこれらの立ち上がりクロックエッジを単純にカウントすると仮定されたい。カウンタは、二相性信号の単相の間、立ち上がりエッジが検出されるとすぐにカウントし始めるときにのみアクティブである。カウンタの出力は、出力がカウンタ上のリセットピンに接続されるマイクロコントローラによりプログラムされたレジスタとともに、比較器に送り込まれる。したがって、このカウンタは、プログラムされた値まで単純にカウントし、リセットする。このプログラムされた値は、バースト周波数である。
【００２６】
次に、比較器の出力は、エッジ検出回路に送り込まれ、その後、それを実際の刺激パルス列と組み合わせて、単相バースト刺激パルスを生成するフリップフロップに送り込まれる。回路全体は、所望のバースト二相性パルス列を生じる信号の第２の位相に複製される。刺激信号はここで、電極論理段に引き渡される準備ができている。
【００２７】
電極論理は、二相性信号を調整し、それをＡＳＩＣ１０６のアナログ区間に方向付ける。この時点で、二相性信号は、関連のあるタイミング情報のすべてを含むが、必要な振幅情報のいずれも含まない。入力信号は、現在のアクティブな列が生じたのがどのタイミング発生器かを指定する二相性パルス列及び別の信号を含む。各電極論理セルは、そのタイミング発生器に対してこの特定の電極１３０の振幅値を記憶する各タイミング発生器のレジスタを有する。電極論理セルは、指定信号を使用して、例えば、第３のタイミング発生器が調停回路に通される場合、電極論理が第３のレジスタから値を読み取るであろう、振幅値を引き出すのがどのレジスタかを決定する。
【００２８】
値がレジスタから引き出されると、それは、一連の論理ゲートを通過する。ゲートは最初に、電極１３０がアクティブであるべきかを決定する。そうでなければ、ゲートは、さらに進まず、電極出力のアナログ区間をアクティブにせず、それにより貴重なバッテリ１０８の電力を節約する。次に、ゲートは、この特定の電極１３０が陽極または陰極かを決定する。それが陽極であると見なされる場合、電極論理は、振幅情報及び二相性信号をＡＳＩＣ１０６のアナログ区間内の正電流（デジタルアナログ変換器）ＤＡＣに渡す。それが陰極であると見なされる場合、電極論理は、振幅情報及び二相性信号をＡＳＩＣ１０６のアナログ区間内の負電流ＤＡＣに渡す。電極論理回路は、あらゆる電極１３０が陽極であることと陰極であることとの間で切り替えるとき、二相性信号の各位相に対してこれらの決定をする。
【００２９】
ＡＳＩＣ１０６内のアナログ素子は、所望の信号を生成するために一意的に設計される。アナログＩＣ設計の基盤は、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）であり、ＳＣＳ１００内で必要なこの種の高電流多重出力設計は、ＡＳＩＣ１０６内のケイ素の大部分がアナログ区間専用であることを意味する。
【００３０】
電極出力からの信号は、その特定の電極１３０がアクティブにされるべきであるとき、各電流ＤＡＣに送り込まれる。各電極１３０は、電極論理によって作動された正及び負の電流ＤＡＣを有し、両方とも決して同時にアクティブではない。各電流ＤＡＣの仕事は、アクティブにされるとき、刺激電流振幅を表すデジタル値を取り込み、出力段に送り込まれるこの値のアナログ表現を生成する。この回路は、ＡＳＩＣ１０６のデジタル区間とアナログ区間との間の障壁の半分を形成する。
【００３１】
ＡＳＩＣ１０６のデジタル区間は、小電圧が存在することのみを可能にする技術の上に構築される。アナログ区間に移動する際に、電流ＤＡＣの出力（低レベルのアナログ信号である）は、アナログ区間で使用するためにより高い電圧まで増幅されなければならない。この課題を実施する回路は、電力レベルシフターと呼ばれる。この回路が２つの異なる製造技術の上に構築され、デジタル基盤の上に構築される高精度アナログ回路を必要とするため、実装することが極めて難しい。
【００３２】
電圧がＡＳＩＣ１０６のアナログ部分での使用に変換されると、電圧は、出力電流段に渡される。電極出力ごとに２つの電流源がある。１つは、正電流を供給し、１つは、負電流に沈むが、それらは、決して両方とも同時にアクティブではない。電流源それ自体は、ハウランド電流源と同様のアナログ素子で構成される。入力段、及び定電流を維持する検知コンポーネントによるフィードバックを備えた増幅段がある。入力段は、電力レベルシフターからアナログ電圧値を取り込み、増幅器に指定された出力パルスを生成する。次に、増幅器は、定電流以外の様々な電圧のパルスを生成する。電流源は、０．１ｍＡの分解能での最大１２．７ｍＡを最大１．２キロオームの負荷に供給するかまたは沈めることができる。これは、１５ボルトの範囲になり、電流定数を保つために負荷によって異なる。
【００３３】
ＡＳＩＣ１０６のインターフェースへのマイクロコントローラ１０４は、バッテリ１０８の寿命を節約するために最小バス「チャター」で可能な限り単純であるように設計される。ＡＳＩＣ１０６は本質的に、標準Ｉ２ＣまたはＳＰＩバスを介してプログラムされたレジスタの収集体である。ＡＳＩＣ１０６がすべての電力管理を処理しているため、いつ電源を入れることが安全であるかをマイクロコントローラ１０４に知らせるために２つのチップ１０４、１０６の間のパワーグッド（ＰＧ）線でもある。ＡＳＩＣ１０６はまた、ＡＳＩＣ１０６内で何かがうまくいかない場合にハードウェア割り込みを発生させるために、マイクロコントローラ１０４上のピンを使用することが必要である。最終接続は、刺激回路のすべてに対するタイムベースである。ＡＳＩＣ１０６は、２つのクロックを必要とし、１つがマイクロコントローラ１０４のクロック出力から直接送り込まれるその内部デジタル回路に対するものであり、１つがすべての刺激を基礎とするものであり、その中から、マイクロコントローラ１０４によって合成され、ＡＳＩＣ１０６に送り込まれる必要がある。ＡＳＩＣ１０６に対するすべてのコマンド及び要求は、Ｉ２ＣまたはＳＰＩバス上で行われ、レジスタアドレスを単純に読み取ることまたはレジスタに書き込むことに関与する。ＡＳＩＣ１０６がハードウェア割り込みを発生させるときであっても、ＡＳＩＣ１０６をポーリングし、割り込みの理由を決定することがマイクロコントローラ１０４の責務である。
【００３４】
無線インターフェースは、テレメトリのために最大１０個のチャネルを利用して４０２〜４０５Ｍｈｚの範囲で標準動作するＦＣＣのＭｅｄＲａｄｉｏに基づいている。プロトコルは、伝送を最小化し、かつバッテリ１０８の寿命を最大化するために再度非常に単純であることが想定される。すべての処理は、ユーザリモート／プログラマで生じ、送信された唯一のデータは、ＡＳＩＣ１０６のバスへのマイクロコントローラ１０４でまさに使用されるものである。すなわち、無線パケットのすべては、レジスタアドレス、レジスタに記憶するデータ、及びデータをどのように処理すべきかをマイクロコントローラ１０４に指示するコマンドバイトのみとともに必要なオーバーヘッド情報を含む。無線プロトコルのオーバーヘッド区間は、同期ビット、開始バイト、ＩＰＧ１０２のシリアル番号と同期するアドレス、及び適切な伝送を確保するＣＲＣバイトを含む。バッテリ１０８の寿命を維持するために可能な限り小さいパケット長を保つことが必須である。ＩＰＧ１０２がバッテリ１０８の寿命により常にパケットを聞くことができないため、これは、０．０５％未満の時間のデューティサイクル中に循環させる。この時間値は、データパケットが同様に小さい限り、小さく保たれ得る。システムを動作するのに必要なユーザコマンドは、フローを使用したシステム全体によって実行される。
【００３５】
ＩＰＧ１０２は、ゼロボルト技術で２１５ｍＡＨｒを備えた埋込みグレードのＬｉイオンバッテリ１０８を使用する。全容量でのバッテリ１０８の電圧は、４．１Ｖであり、これは、１００％放電されたと見なされる最大３．３Ｖ排出されるまで電流のみを供給する。バッテリ１０８の残存容量は、端子にわたって電圧を測定することによってどの時点でも推定され得る。最大充電率は、１０７．５ｍＡである。定電流、定電圧（ＣＣＣＶ）型の調節は、［［この］］バッテリ１０８のより速い充電に適用され得る。
【００３６】
内部の二次コイル１０９は、３０回巻いた３０ＡＷＧ銅マグネットワイヤで構成される。ＩＤ、ＯＤ、及びコイルの厚さは、それぞれ３０、３２、及び２ｍｍである。インダクタンスＬ２は、５８ｕＨであると測定され、８０ｎＦコンデンサは、７４ｋＨｚの周波数で直列共振タンクを作製するようにそれに接続される。誘導帯電の技術では、全波ブリッジ整流器または倍電圧全波整流器のいずれか、２種類の整流器が誘導ＡＣを使用可能なＤＣに変換すると見なされる。より高い電圧を得るために、倍電圧全波整流器は、この用途で使用される。整流器は、ほぼ１００ｋＨの高周波数でその機能を改善するように高速ショットキーダイオードで構築される。ツェナーダイオード及び同様に５Ｖの電圧レギュレータは、調節のために使用される。この回路は、ＡＣ電圧を誘導し、ＤＣまで整流し、５Ｖまで調節し、かつ１００ｍＡの電流をＣＣＣＶ調節によって内部バッテリ１０８を充電する電力管理ＩＣに供給することができる。
【００３７】
共振タンクからの調節された５Ｖ１００ｍＡ出力は、例えば、電力管理集積回路（ＰＭＩＣ）のＭＣＰ７３８４３に送り込まれる。この特定のチップは、ＣＣＣＶ調節によってＬｉイオンバッテリ１０８を４．１Ｖまで充電するマイクロチップによって特別に設計された。高速電荷電流は、レジスタを変更することによって調節され得、これは、この回路において９６ｍＡの閾値電流に設定される。チップは、９６ｍＡを超える電流を受容する限り、バッテリ１０８を４．１Ｖまで充電する。しかしながら、供給電流が９６ｍＡ未満降下する場合、これは、供給が再び９６を超えるまでバッテリ１０８を充電するのを停止する。様々な実用的な理由により、コイル間の距離が増加する場合、内部の二次コイル１０９は、調節された値より少ない電流を受容し、バッテリ１０８をゆっくりと充電する代わりに、これは、９６ｍＡを超える電流を受容するまで完全に充電することを中止する。他の電力管理チップが使用されてもよく、電力管理チップは、ＰＭＩＣ  ＭＣＰ７３８４３２チップに限定されないことが当業者に理解される。
【００３８】
ＩＰＧ１０２のすべての機能は、このデバイスのために特別に設計されたハンドヘルド型のリモートコントローラを用いて外部から制御される。リモートコントロールとともに、リモートコントロールが失われるかまたは損傷した場合に追加の制御がＩＰＧ１０２を操作するのに望ましい。この目的のために、ホール効果ベースのマグネットスイッチは、磁石の外部部品を用いてＩＰＧ１０２の電源をＯＮにするか、または電源をＯＦＦにするかのいずれに組み込まれた。マグネットスイッチは、電源を入れるかまたは切るＩＰＧ１０２の主制御として機能を果たす。十分な強度のＳ極が出力をオンにし、十分な強度のＮ極が出力をオフにすることが必要である。出力は、磁石がその付近から取り外された後であっても、スイッチがその状態を保持し続けるようにラッチされる。
【００３９】
ＩＰＧ１０２は、脊髄を刺激する電気信号を発生させるアクティブな医療用インプラントである。信号は、ＩＰＧ１０２に直接差し込む刺激リード１４０を通じて運ばれる。ＩＰＧ１０２は、誘導コイル１０９を通じて無線で再充電し、ＲＦ無線アンテナ１１０を介して通信して刺激パラメータを変更する。ＩＰＧ１０２は、皮膚表面下最大３ｃｍまで移植され、２つの縫合糸をエポキシヘッダ１１４内の孔に通すことによって筋膜に固着される。リード１４０は、リード接触システム１１６、接点間シリコーンシールを備えた円筒形ばねベースの接触システムを通じてＩＰＧ１０２に電気的に接続される。リード１４０は、ロッキング筐体１１８内で作動させる止めねじ１１７でＩＰＧ１０２に固定される。リード１４０の固着接点への止めねじ圧縮は、使い捨てトルクレンチによって決定される。無線再充電は、ＩＰＧ１０２内の内部誘導コイル１０９を備えた充電器上に外部誘導コイルを整列することによって実現される。リモートのドングル２００内のＲＦアンテナは、ＩＰＧ１０２のエポキシヘッダ１１４内のＲＦアンテナ１１０と通信する。図２は、ＩＰＧ１０２のアセンブリの分解図を図解する。
【００４０】
ＩＰＧ１０２は、エポキシヘッダ１１４でバッテリ１０８、回路１０４、１０６、及び充電コイル１０９を収容する密封チタン（６Ａ１−４Ｖ）ケーシング１２０のアセンブリであり、これは、リード接触アセンブリ１１６、ロッキング筐体１１８、及びＲＦアンテナ１１０を収容する。内部電子機器は、図３に示されるように、密封フィードスルー１２２を通じてエポキシヘッド内のコンポーネントに接続される。フィードスルー１２２は、アルミナ窓及び金トリミングを備えたチタン（６Ａ１−４Ｖ）フランジである。アルミナ窓内には、回路基板への直接はんだ付けにより内部で整合し、かつアンテナ１１０及びリード接点１２６にレーザー溶接した一連の白金イリジウムワイヤにより外部で整合する３４個の白金−イリジウム（９０−１０）のピンがある。ＩＰＧ１０２は、３２個の電気接点１２６と整合することができ、これは、８つの接点１２６の４列に配置される。フィードスルー１２２のピン１２４のうちの３２個が接点１２６と整合するが、２つがアンテナ１１０と整合し、１つがグランドプレーンと、１つがアンテナ１１０のフィードと整合する。
【００４１】
図４及び５は、それぞれリード接触システム１１５及びアセンブリ１１６を示す。リード接点１２６は、白金−イリジウム９０−１０のばね１２９を備えたＭＰ３５Ｎ筐体１２８からなる。各接点１２６は、シリコーンシール１２７によって分離される。８つの接点１２６の各スタックの近位端には、リード１４０の止め具として機能を果たすチタン（６Ａ１−４Ｖ）のキャップ１２５がある。遠位端には、リード固着のためにチタン（６Ａ１−４Ｖ）の止めねじ１１９及びブロック１１８がある。リード侵入点には、リード１４０がヘッドユニット１１４から出るときに張力緩和をもたらすシリコーンチューブ１２３があり、止めねじ１１９の上には、トルクレンチが入ることを可能にするが、止めねじ１１９が後退して出ることができない小さい内部管を備えた別のシリコーンチューブ１３１がある。接点１２６及びアンテナ１１０に加えて、ヘッダ１１４はまた、蛍光透視法下でデバイスの識別を可能にする放射線不透過性チタン（６Ａ１−４Ｖ）のタグ１３２を含む。ヘッダ１１４のオーバーモールドは、２つの部分の生体適合性エポキシである、Ｅｐｏｔｅｋ  ３０１である。図４、５、６及び７は、それぞれリード接触システム１１５、リード接触アセンブリ１１６、ヘッドユニットアセンブリ１１４、及びＲＦアンテナ１１０の図解を示す。
【００４２】
チタン（６Ａ１−４Ｖ）のケース１２０の内部には、回路基板１０５、バッテリ１０８、充電コイル１０９、及び内部プラスチック支持フレームがある。回路基板１０５は、銅トレース及びソルダーマスクコーティングによる多層ＦＲ−４基板である。基板の非ソルダーマスク区域は、無電解ニッケル金めっきである。埋込み型バッテリ１０８、すべての表面実装コンポーネント、ＡＳＩＣ１０６、マイクロコントローラ１０４、充電コイル１０９、及びフィードスルー１２２は、回路基板１０５にはんだ付けされる。ポリカーボネートまたはＡＢＳのいずれから作製されたプラスチックフレームは、バッテリ１０８の位置を維持し、移動を防ぐために回路１０５とケース１２０との間でぴったりと適合する。充電コイル１０９は、巻き付けられた被覆した銅である。
【００４３】
［リード］
経皮刺激リード１４０は、図８に示されるように、埋込み型ＳＣＳ１００と併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。リードの主要機能は、ＩＰＧ１０２から脊髄上の目標刺激部位に電気信号を運ぶことである。経皮刺激リード１４０は、周辺刺激をもたらす。経皮刺激リード１４０は、ＩＰＧ１０２と刺激部位との間にロバストな可撓性かつ生体適合性電気接続を提供しなければならない。リード１４０は、脊椎穿刺針または硬膜外針によって外科的に埋め込まれ、リード１４０の中心を通す操縦スタイレットを用いて脊柱管に貫通される。リード１４０は、組織を通したアンカーまたは縫合糸のいずれを用いて患者に機械的に固定され、リード１４０の本体に巻き付けられる。リード１４０は、近位接点の遠位端上のブランク接点に半径方向圧力をかけるＩＰＧ１０２上の止めねじ１１９で近位端に固定される。
【００４４】
経皮刺激リード１４０は、埋込み型材料の組み合わせからなる。遠位端での刺激電極１３０及び近位端での電気接点は、９０−１０の白金−イリジウム合金から作製される。この合金は、その生体適合性及び電気伝導性のために利用される。電極１３０は、幾何学的に円筒形である。リード１４０のポリマー体は、ポリウレタンであり、これは、組織に通されながら摩擦を減少させるようにその生体適合性、可撓性、及び高潤滑性のために選択される。ポリウレタン導管は、１つの中央ルーメン１４２及び８つの外側ルーメン１４４を有するマルチルーメンの断面積を有する。中央ルーメン１４２は、移植中に操縦スタイレットを含む管として機能を果たし、一方、外側ルーメン１４４は、近位接点から遠位電極１３０に刺激を運ぶワイヤ１４６間の電気的及び機械的分離を提供する。これらのワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを備えたＭＰ３５Ｎ撚り糸の束である。ワイヤ１４６は、追加の非導電障壁を提供するようにエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）で個々にコーティングされる。ワイヤ１４６は、接点及び電極１３０にレーザー溶接され、近位端及び遠位端上のそれぞれの接点間に電気的接続を形成する。リード１４０は、中央ルーメン１４２の遠位先端に成形された白金−イリジウムプラグ１４８を利用して、操縦スタイレットの先端がリード１４０の遠位先端を刺すのを防ぐ。リード１４０は、様々な４つ及び８つの電極１３０の構成で利用可能である。これらのリード１４０は、それぞれ４つ及び８つの近位接点（及び１つの固着接点）を有する。構成は、電極１３０の数、電極１３０の間隔、電極１３０の長さ、及びリード１４０の全長によって異なる。
【００４５】
パドル刺激リード１４１は、図９に示されるように、埋込み型ＳＣＳ１００と併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。パドルリード１４１の主要機能は、ＩＰＧ１０２から脊髄上の目標刺激部位に電気信号を運ぶことである。パドルリード１４１は、電極１３０の２次元配列にわたって一方向刺激を提供し、標的刺激区域のより高い精度を可能にする。パドル刺激リード１４１は、ＩＰＧ１０２と刺激部位との間にロバストな可撓性かつ生体適合性電気接続を提供しなければならない。リード１４１は、小切開によって、通常、椎弓切開術または椎弓切除術と併用して外科的に埋め込まれ、鉗子または同様の手術道具を用いて位置決めされる。リード１４１は、組織を通したアンカーまたは縫合糸のいずれを用いて患者に機械的に固定され、リード１４１の本体に巻き付けられる。リード１４１は、近位接点の遠位端上の固着接点に半径方向圧力をかけるＩＰＧ１０２上の止めねじで近位端に固定される。
【００４６】
パドル刺激リード１４１は、埋込み型材料の組み合わせからなる。遠位端での刺激電極１３０及び近位端での電気接点は、９０−１０の白金−イリジウム合金から作製される。この合金は、その生体適合性及び電気伝導性のために利用される。リード１４１のポリマー体は、ポリウレタンであり、これは、組織に通されながら摩擦を減少させるようにその生体適合性、可撓性、及び高潤滑性のために選択される。ポリウレタン導管は、１つの中央ルーメン１４２及び８つの外側ルーメン１４４を有するマルチルーメンの断面積を有する。中央ルーメン１４２は、移植中に操縦スタイレットを含む管として機能を果たし、一方、外側ルーメン１４４は、近位接点から遠位電極１３０に刺激を運ぶワイヤ１４６間の電気的及び機械的分離を提供する。ワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを備えたＭＰ３５Ｎ撚り糸の束である。ワイヤ１４６は、追加の非導電障壁を提供するようにエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）で個々にコーティングされる。パドルリード１４１の遠位先端では、平らなシリコーン体１４９に成形された平らな矩形電極１３０の２次元配列がある。矩形電極１３０の片側のみが露出し、所望の一方向刺激を提供する。ワイヤ１４６は、接点及び電極１３０にレーザー溶接され、近位端及び遠位端上のそれぞれの接点間に電気的接続を形成する。経路指定するワイヤ１４６を覆うことによって美意識を向上させながら成形体１４９に安定性を加えるポリエステルメッシュ１４７もまた、遠位シリコーンパドルに成形される。各パドル１４１に使用される個々の８接点リード１４１の数は、電極１３０の数によって決定される。パドル１４１ごとの電極１３０は、８〜３２に及び、これは、１〜４つの近位リード１４１の端部に分割される。各近位リード１４１は、８つの接点（及び１つの固着接点）を有する。構成は、電極１３０の数、電極１３０の間隔、電極の長さ、及びリードの全長によって異なる。
【００４７】
リード拡張部１５０は、図１０に示されるように、埋込み型ＳＣＳ１００及び経皮リード１４０またはパドルリード１４１と併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。リード拡張部１５０の主要機能は、ＩＰＧ１０２から刺激リード１４０、１４１の近位端に電気信号を運ぶことによってリード１４０、１４１の全長を伸ばすことである。これは、提供されたリード１４０、１４１の長さがケースに不十分である場合にリード１４０、１４１の全範囲を広げる。リード拡張部１５０［［リード］］は、ＩＰＧ１０２と刺激リード１４０、１４１との間にロバストな可撓性かつ生体適合性電気接続を提供しなければならない。拡張部１５０は、組織を通したアンカーまたは縫合糸のいずれを用いて患者に機械的に固定され、拡張部１５０の本体に巻き付けられ得る。拡張部１５０は、拡張部１５０の近位接点の遠位端上の固着接点に半径方向圧力をかけるＩＰＧ１０２上の止めねじ１１９で近位端に固定される。刺激リード１４０、１４１は、同様の様式で拡張部１５０に固定され、拡張部１５０の成形先端の内側の止めねじ１５２を使用して、刺激リード１４０、１４１の近位端での固着接点に半径方向圧力をかける。
【００４８】
リード拡張部１５０は、埋込み型材料の組み合わせからなる。拡張部１５０の遠位端には、埋込み型電気接点１５４の１×８配列があり、各々がＭＰ３５の筐体１２８及び９０−１０の白金−イリジウムばねからなる。シリコーンシール１２７は、筐体１２８の各々を分離する。接点の近位端には、リードの止め具として機能を果たすチタン（６Ａ１４Ｖ）のキャップがあり、遠位端では、リード固着のためにチタン（６Ａ１４Ｖ）のブロック及び止めねじ１５２がある。近位端での電気接点は、９０−１０の白金−イリジウム合金から作製される。この合金は、その生体適合性及び電気伝導性のために利用される。リード１５０のポリマー体１５６は、ポリウレタンであり、これは、組織に通されながら摩擦を減少させるようにその生体適合性、可撓性、及び高潤滑性のために選択される。ポリウレタン導管１５８は、１つの中央ルーメン１４２及び８つの外側ルーメン１４４を有するマルチルーメンの断面積を有する。中央ルーメン１４２は、移植中に操縦スタイレットを含む管として機能を果たし、一方、外側ルーメン１４４は、近位接点から遠位電極に刺激を運ぶワイヤ１４６間の電気的及び機械的分離を提供する。ワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを備えたＭＰ３５Ｎ撚り糸の束である。ワイヤ１４６は、追加の非導電障壁を提供するようにエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）で個々にコーティングされる。各リード拡張部１５０は、８つの近位の円筒形接点（及び１つの固着接点）を有する。
【００４９】
リードスプリッタ１６０は、図１１に示されるように、ＳＣＳ１００及び典型的に、一対の４接点経皮リード１４０と併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。リードスプリッタ１６０の主要機能は、８接点の単一リード１４０を一対の４接点リード１４０に分割することである。スプリッタ１６０は、ＩＰＧ１０２から２つの４接点経皮刺激リード１４０の近位端に電気信号を伝達する。これにより、利用可能な刺激リード１４０の数を増やすことによって多くの刺激部位への外科医のアクセスが可能になる。リードスプリッタ１６０は、ＩＰＧ１０２と刺激リード１４０の近位端との間にロバストな可撓性かつ生体適合性電気接続を提供しなければならない。スプリッタ１６０は、組織を通したアンカーまたは縫合糸のいずれを用いて患者に機械的に固定され、スプリッタ１６０の本体に巻き付けられ得る。スプリッタ１６０は、スプリッタ１６０の近位接点の遠位端上の固着接点に半径方向圧力をかけるＩＰＧ１０２上の止めねじ１１９で近位端に固定される。刺激リード１４０は、同様の様式でスプリッタ１６０に固定され、スプリッタ１６０の成形先端の内側の一対の止めねじを使用して、各刺激リード１４０の近位端での固着接点に半径方向圧力をかける。
【００５０】
リードスプリッタ１６０は、埋込み型材料の組み合わせからなる。スプリッタ１６０の遠位先端には、埋込み型電気接点１６２の２×４配列があり、各接点１６２がＭＰ３５の筐体１２８及び９０−１０の白金−イリジウムばねからなる。シリコーンシール１２７は、筐体１２８の各々を分離する。接点１６２の各列の近位端には、リードの止め具として機能を果たすチタン（６Ａ１４Ｖ）のキャップがあり、遠位先端では、リード固着のためにチタン（６Ａ１４Ｖ）のブロック及び止めねじがある。スプリッタ１６０の近位端での電気接点は、９０−１０の白金−イリジウム合金から作製される。この合金は、その生体適合性及び電気伝導性のために利用される。リード１６０のポリマー体１６４は、ポリウレタンであり、これは、組織に通されながら摩擦を減少させるようにその生体適合性、可撓性、及び高潤滑性のために選択される。ポリウレタン導管１６６は、１つの中央ルーメン１４２及び８つの外側ルーメン１４４を有するマルチルーメンの断面積を有する。中央ルーメン１４２は、移植中に操縦スタイレットを含む管として機能を果たし、一方、外側ルーメン１４４は、近位接点から遠位電極１３０に刺激を運ぶワイヤ１４６間の電気的及び機械的分離を提供する。ワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを備えたＭＰ３５Ｎ撚り糸の束である。ワイヤ１４６は、追加の非導電障壁を提供するようにエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）で個々にコーティングされる。各リードスプリッタ１６０は、８つの近位接点（及び１つの固着接点）、及び遠位端で４接点１６２の２列を有する。
【００５１】
［アンカー］
リードアンカー１７０は、図１２及び１３に示されるように、経皮刺激リード１４０及びパドル刺激リード１４１の両方と併用して使用される完全埋込み型電気医療用装身具である。リードアンカー１７０の主要機能は、リード１４０、１４１を組織に機械的にロックすることによってリード１４０、１４１の遠位先端の移動を防ぐことである。現在、図１２に示される２種類のアンカー１７０、単純なスリーブ１７１、及び図１３に示されるロッキング機構１７２があり、各々がわずかに異なる界面を有する。単純なスリーブ型のアンカー１７１では、リード１４０、１４１は、アンカー１７１の中央貫通孔１７４に通され、次に、縫合糸がアンカー１７１の外側の周囲に通され、アンカー１７１内のリード１４０、１４１を固定するように締め付けられる。次に、アンカー１７１は、筋膜に縫合され得る。ロッキングアンカー１７２は、ロッキング目的のために止めねじ１７６を、ロッキング及びロッキング解除のために双方向の使い捨てトルクレンチを使用する。ロッキング及びロッキング解除の両方のために触覚及び可聴フィードバックが提供される。
【００５２】
両アンカー１７１、１７２は、インプラントグレードのシリコーンから成形されるが、ロッキングアンカー１７２は、ロッキングのために内部チタンアセンブリを使用する。３部機構は、ロッキング止めねじが後退して出るのを防ぐために筐体１７５、ロッキング止めねじ１７６、及びブロッキング止めねじ１７７から作製される。３つのコンポーネントすべては、チタン（６Ａ１４Ｖ）である。双方向トルクレンチは、プラスチック本体及び六角シャフトを有する。
【００５３】
［無線ドングル］
無線ドングル２００は、スマートフォン／携帯電話２０２またはタブレット２０４へのハードウェア接続であり、この接続は、図１４に図解されるように、試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２と、スマートフォン／携帯デバイス２０２またはタブレット２０４との間の通信を可能にする。試験的または永久移植段階時に、無線ドングル２００は、タブレット２０４の特定の接続ピンによってタブレット２０４に接続され、タブレット２０４上の臨床医プログラマソフトウェアは、刺激パラメータを制御するために使用される。臨床医プログラマソフトウェアからのコマンドは、無線ドングル２００に転送され、これは次に、試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２へのＲＦ信号を用いて無線ドングル２００から転送される。臨床医プログラマのパラメータが設定されると、パラメータは、タブレット２０４に保存され、スマートフォン／携帯デバイス２０２上の患者プログラマソフトウェアに転送される。無線ドングル２００は、アンテナ、マイクロコントローラ（ＩＰＧ１０２及び試験的発生器１０７と同じ仕様を有する）、ならびにスマートフォン／携帯デバイス２０２及びタブレット２０４と接続するピンコネクタからなる。
【００５４】
［充電器］
ＩＰＧ１０２は、その活動に電力を供給する充電式リチウムイオンバッテリ１０８を有する。外部誘導型の充電器２１０（図１）は、無線でＩＰＧ１０２の内側の包含バッテリ１０８を再充電することが必要である。充電器２１０は、充電式バッテリ、ワイヤの一次コイル、及び電子機器のためのプリント回路基板（ＰＣＢ）からなり、すべてが筐体に詰められる。スイッチ入れると、この充電器２１０は、磁場を作り、電圧をインプラント内の二次コイル１０９に誘導する。次に、誘導電圧は整流され、その後ＩＰＧ１０２の内側のバッテリ１０８を充電するために使用される。コイル間の結合を最大化するために、内部及び外部コイルの両方は、特定の共通の周波数でコンデンサを共振させるようにそのコンデンサと組み合わせられる。インダクタＬとして機能を果たすコイルは、ＬＣ共振タンクを形成する。充電器は、Ｅ級増幅器トポロジを使用して、共振周波数の周囲の一次コイル内に交流電流を生成する。以下が充電器２１０の特徴である。
・無線でＩＰＧ１０２を充電する
・３０ｍｍの最大深度まで充電する
・より高い電力転送効率のために集積された整列センサが充電器をＩＰＧ１０２と整列させることを支援する
・整列センサが可聴及び視覚フィードバックをユーザに与える
・小型かつ携帯型
保護型の円筒形Ｌｉイオンバッテリが充電器２１０のバッテリとして使用される。電力増幅器のＥ級のトポロジは、誘導充電器、特に埋込み型電子医療用デバイスのための最も好ましい種類の増幅器であった。これは、高効率電力転送が必要であるデバイスにとって最も有利な選択にした比較的高い理論効率である。この回路を通る電流を検知する０．１オームの高ワット数のレジスタが直列に使用される。
【００５５】
一次コイルＬ１は、各々４４ＡＷＧの６０回巻いたリッツ線型１００／４４−１００撚り糸によって作製される。リッツ線は、皮膚への影響の問題を解決し、高周波数でそのインピーダンスを低く保つ。このコイルのインダクタンスは当初、１８１ｕＨで設定されたが、それをフェライト板で支えることにより、インダクタンスを２２９．７ｕＨまで増加させる。取り付けられたフェライト板は、生成した磁場をインプラントの方向に合わせる。このような設定は、二次コイルがより多くの磁場を受容することに役立ち、それがより高い電力を誘導することを支援する。
【００５６】
スイッチがＯＮであると、共振は、以下の式の周波数である。
【００５７】
【数１】
0006424410.tif 000002
【００５８】
スイッチがＯＦＦであると、共振は、以下の式に移行する。
【００５９】
【数２】
0006424410.tif 000003
【００６０】
連続動作では、共振周波数は、以下の式の範囲である。
【００６１】
【数３】
0006424410.tif 000004
【００６２】
ＯＮ及びＯＦＦの共振周波数をより近くするために、比較的より大きい値のＣ１が、以下のように単純な基準によって選択され得る。
Ｃ１＝ｎＣ２；ｎ＝４の値が上記の実施例で使用［［される］］された；多くの場合、３＜ｎ＜１０。
【００６３】
これらのＥ級増幅器内の電圧は典型的に、ほぼ３００ＶＡＣまで上がる。選択されたコンデンサは、これらの高電圧に耐え、高電流を維持し、さらに低い実効直列抵抗（ＥＳＲ）を維持することができなければならない。より高いＥＳＲは、熱の形態で不要な電力損失をもたらす。回路は、チョークとして機能を果たすインダクタによってバッテリに接続される。チョークは、回路への供給を滑らかにすることに役立つ。ＮチャネルＭＯＳＦＥＴは、このＥ級電力増幅器内のスイッチとして機能を果たす。低いオン抵抗及び高ドレイン電流Ｉｄを有するＦＥＴが望ましい。
【００６４】
要約すれば、回路は、２時間４５分で０〜１００％までＩＰＧ１０２のバッテリ１０８を再充電することができ、コイル間の距離が２９ｍｍである。一次コイル及びＥ級増幅器は、０．８６６ＡのＤＣ電流を引き込み、この課題を実現する。回路の効率を改善するために、フィードバック閉ループ制御が損失を減少させるために実装される。損失は、ＭＯＳＦＥＴのスイッチがＯＮであるとき、かつドレイン側の電圧がゼロに近いときに最小である。
【００６５】
コントローラは、演算増幅器から出力を取り込み、それらが基準を満たすかどうかを確認し、その後、コントローラは、ドライバを作動させて次のサイクルのためにＭＯＳＦＥＴのスイッチをＯＮにする。コントローラは、遅延タイマー、ＯＲゲート、及びドライバの信号を調整する単安定構成での５５５タイマーを使用することが必要である。デバイスのスイッチがＯＮにされると、回路は、アクティブなフィードバックループがないとき、直ちに機能することを開始しない。フィードバックは、回路が機能し始める場合のみ、アクティブになる。この難題を解くために、初期の外部トリガがシステムを活性化させるために適用される。
【００６６】
［整列センサ］
外部充電器２１０と内部ＩＰＧ１０２との間の電力転送の効率は、それらが適切に整列するときのみ最大である。整列センサは、適切な整列を確保するために不可欠である。これは、外部回路設計の一部である。第１の設計は、反射インピーダンスと呼ばれる原理に基づいている。外部が内部により近づくと、両回路のインピーダンスが変化する。検知は、反射インピーダンスを測定すること、及びそれが閾値を超えるかの試用に基づいている。可聴フィードバックを患者に与えるためにポケットベルが使用され、視覚フィードバックのためにＬＥＤが使用される。
【００６７】
回路のインピーダンスが変化すると、それを通過する電流も変化する。電流の変化を監視するために高電流の０．１オームのレジスタが一連の回路で使用される。レジスタを通した電圧降下は、４０倍増幅され、その後、演算増幅器の電圧比較器を用いて固定閾値と比較される。出力は、タイマーチップに送り込まれ、これは順に、ポケットベル及びＬＥＤを作動させてユーザにフィードバックを与える。
【００６８】
この回路は、卓上版で、研究室内で実装することに成功した。回路は、３０ｍｍの距離まで整列を検知することができた。回路内の電流変動は、反射インピーダンス単独より多くの要因に依存し、回路は、同様に回路の他のパラメータに敏感である。他のパラメータに関連の感度を低減するために、オプションの１つは、すべての他の要因の干渉を取り除き、反射インピーダンスセンサの機能性を改善することであり、これは、回路に利用可能な限られた空間内で実装することが非常に難しい。別のオプションは、専用のセンサチップを使用して反射インピーダンスを測定することである。
【００６９】
第２の設計は、整列検知のための近接検出器または金属検出器のために設計されたセンサを使用する。コイルのＨＦ損失での渦電流の影響によって金属体を検出するように設計されたチップがこの用途に使用され得る。ＴＤＥ０１６０は、このようなチップの一例である。
【００７０】
外部充電器は、７５〜８０ｋＨｚで働くように設計され、一方、近接センサは、１ＭＨｚに対して設計された。センサ回路は、残りの外部充電器と適合するように設計され、３０ｍｍの距離から内部ＩＰＧ１０２を検出するように微調整される。
プログラマ
臨床医プログラマは、タブレット２０４にインストールされるアプリケーションである。これは、手術室で試験的及び永久移植中、臨床医によって試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２の刺激パラメータを設定するために使用される。臨床医プログラマは、多数の患者の多数の設定を保存することができ、手術室の外で刺激パラメータを調整するために使用され得る。これは、患者の中の［［試験的］］試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２がＲＦ範囲内であるとき、ＲＦ無線ドングル２００によって刺激パラメータを変化させることができる。加えて、これはまた、タブレット２０４及びスマートフォン／携帯デバイス２０２の上の患者プログラマの両方がともに、インターネットにアクセスすることができるとき、インターネットを通じて試験的発生器１０７及び／またはＩＰＧ１０２の刺激パラメータを設定または変更することができる。
【００７１】
患者プログラマは、スマートフォン／携帯デバイス２０２にインストールされるアプリケーションである。これは、手術室の外で試験的及び永久移植後、患者によって試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２の刺激パラメータを設定するために使用される。臨床医プログラマは、多数の患者の多数の設定を保存することができ、臨床医プログラマのタブレット２０４及び患者プログラマのスマートフォン／携帯デバイス２０２が互いにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の無線範囲内であるとき、無線で患者プログラマに転送され得る。臨床医プログラマのタブレット２０４及び患者プログラマのスマートフォン／携帯デバイス２０２が互いに無線範囲外である場合、データは、両デバイス２０２、２０４がＷｉ−Ｆｉ（登録商標）等の無線アクセスすることができるインターネットを通じて転送され得る。患者プログラマは、患者の中の試験的発生器１０７またはＩＰＧがＲＦ範囲内であるとき、ＲＦ無線ドングル２００によって試験的発生器１０７またはＩＰＧ１０２の刺激パラメータを変更することができる。しかしながら、患者プログラマでは、刺激パラメータを変更する限界がある。
【００７２】
［チューヒー針］
チューヒー針２４０は、図１５に示されるように、抵抗消失針配置のための塩水負荷シリンジ、及び脊柱管へのリード１４０の配置のための経皮刺激リード１４０と併用して使用される。チューヒー硬膜外針２４０は、針２４０の深さを測定する抵抗消失技術を用いて脊柱管の中にゆっくりと挿入される。適切な深さに挿入されると、経皮刺激リード１４０は、針２４０を通じて、脊柱管の中に通される。
【００７３】
硬膜外針２４０は、ノンコアリング１４Ｇステンレス鋼の脊椎穿刺針２４０であり、５インチ（１２７ｍｍ）及び６インチ（１５２．４）の長さで利用可能である。針２４０の遠位先端２４２は、刺激リード１４０を脊柱管の中に方向付けるわずかな曲線を有する。近位端２４６は、標準のルアーロック接続２４８である。
【００７４】
［スタイレット］
スタイレット２５０は、図１６に示されるように、剛性及び操縦性を加えることによって経皮刺激リード１４０の先端を所望の刺激区域に駆動するために使用される。スタイレット２５０のワイヤ２５２は、経皮リード１４０の中央ルーメン１４２を通過し、リード１４０の遠位先端でのブロッキングプラグで停止する。スタイレット２５０の先端は、真っすぐな先端及び湾曲した先端の両方を伴う。小さいハンドル２５４は、駆動することを支援する中央ルーメン１４２内でスタイレット２５０を回転するためにスタイレット２５０の近位端で使用される。このハンドル２５４は、取り外され、再び取り付けられることができ、スタイレット２５０が依然として適所である間、アンカー１７０がリード１４０を通過することを可能にする。スタイレット２５０のワイヤ２５２は、ＰＴＦＥコーティングされたステンレス鋼ワイヤであり、ハンドル２５４は、プラスチックである。
【００７５】
［通過エレベータ］
通過エレベータ２６０は、図１７に示されるように、脊柱管内の組織を取り除き、かつ外科医がリードを生体構造に寸法決めすることを支援するためにパドルリード１４１より前に使用される。通過エレベータ２６０は、閉塞の脊柱管を取り除くように可撓性のパドル形状の先端２６２を提供する。可撓性の先端は、外科用ハンドル２６４に取り付けられる。
【００７６】
通過エレベータ２６０は、高潤滑性を有する可撓性の高強度材料から作製された一片の使い捨てプラスチック器具である。可撓性により、器具は脊柱管の角度に容易に適合することができ、潤滑性により、器具は組織を容易に通過することができる。
【００７７】
［トンネル工具］
トンネル工具２７０は、図１８に示されるように、侵入点から脊柱管の中に入りＩＰＧ移植部位に刺激リード１４０を通すように皮下管を提供するために使用される。トンネル工具２７０は、近位端２７４にリグレットハンドル２７２を備えた長い串形状の工具である。工具２７０は、先細の先端２７８を備えたプラスチックシース２７６によって覆われ、これは、工具２７０が組織を容易に通過することを可能にする。ＩＰＧ１０２移植区域が脊柱管へのリード１４０の侵入点へのブリッジであると、内部コア２７５は取り除かれ、シース２７６を残す。次に、リード１４０は、シース２７６を通じてＩＰＧ１０２の移植部位まで通され得る。トンネル工具２７０は、組織を通じて操縦することを支援するように曲げられることが多い。
【００７８】
トンネル工具２７０は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）のシース２７６を備えた３０４ステンレス鋼心から作製される。３０４ステンレス鋼は、曲げ加工中のその強度及び延性のために使用され、シース２７６は、その強度及び潤滑性のために使用される。
【００７９】
［トルクレンチ］
トルクレンチ２８０は、図１９に示されるように、内部止めねじ１１９を締め付けるためにＩＰＧ１０２、リード拡張部１５０及びリードスプリッタ１６０と併用して使用され、刺激リード１４０、１４１の固着接点に対する半径方向力を提供し、リード１４０、１４１が取り外すのを防ぐ。トルクレンチ２８０はまた、アンカー１７０をロック及びロック解除するために使用される。トルクレンチ２８０は、あらゆるＳＣＳ１００のケースで使用される小さい使い捨ての医療器具である。トルクレンチ２８０は、リード１４０、１４１がＩＰＧ１０２、拡張部１５０、もしくはスプリッタ１６０に固定されるか、またはアンカー１７０がロック位置またはロック解除位置にあることを外科医に可聴及び触覚フィードバックを提供する。
【００８０】
トルクレンチ２８０は、プラスチック本体２８４で組み立てられた０．９ｍｍステンレス鋼の六角シャフト２８２である。レンチ２８０のトルク定格は、アンカー１７０がロックされたか、またはロック解除されたかのいずれかであるフィードバックを主に提供する双方向である。トルク定格により、過度の締め付けなしに刺激リード１４０、１４１に対して止めねじ１１９、１５２の強固な固着が可能になる。
【００８１】
［試験的パッチ］
試験的パッチは、脊柱管内の刺激リード１４０、１４１の侵入点の清潔な人間工学的保護カバーを提供するために試験的パルス発生器１０７と併用して使用される。パッチはまた、試験的発生器１０７を覆い、含むことを意図される。パッチは試用段階時に手術後に患者に適用される大きい接着性の包帯である。パッチは、リード１４０、１４１、及び発生器１０７を完全に覆い、抗菌接着で患者に固着する。
【００８２】
パッチは、防水の１５０ｍｍ×２５０ｍｍ抗菌接着パッチである。防水パッチにより、患者は試用期間中にシャワーを浴びることができ、抗菌接着は、感染の危険性を低下させる。パッチは、ポリエチレン、シリコーン、ウレタン、アクリレート、及びレーヨンから作製される。
【００８３】
［磁気スイッチ］
磁気磁気スイッチは、ＩＰＧ１０２の近くに配置されるとき、そのスイッチをオンまたはオフすることができるコインの大きさの磁石である。磁石の方向は、ＩＰＧ１０２に向いていて、磁気スイッチがＩＰＧ１０２のスイッチをオンまたはオフしているかを決定する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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