(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント状物体（４００）の内面（Ｉ）および外面（Ｏ）の少なくとも一部分を光学的に検査・分析し、少なくとも、ステント状物体（４００）の限界寸法（ＣＤ）、縁の丸みおよび表面欠陥を決定する装置（１００）であって、
少なくとも１つのステント状物体（４００）を保持・位置決めする機構（２００）と、前記ステント状物体（４００）の前記内面（Ｉ）および前記外面（Ｏ）を照明する手段（３０Ｅ、３０Ｂ）とを備え、
さらに、前記ステント状物体（４００）の画像を取得する手段を備え、当該画像取得手段が、少なくとも１つの顕微鏡対物レンズ（６１０）と、少なくとも１つのカメラ（６２０）とを備え、
前記ステント状物体（４００）照明手段（３０Ｅ、３０Ｂ）が、少なくとも、前記顕微鏡対物レンズ（６１０）の光軸（Ｌ）と同軸の広視野落射照明システム（３０Ｅ）と、拡散背面光源（３０Ｂ）とを備えることにより、前記広視野落射同軸照明システム（３０Ｅ）と前記拡散背面光源（３０Ｂ）が、前記ステント状物体（４００）を同時に照明するようにした、装置（１００）。
【請求項２】
前記ステント状物体（４００）照明手段が、前記ステント状物体（４００）の側面（Ｓ）を検査し、少なくとも、前記ステント状物体（４００）の限界寸法（ＣＤ）、縁の丸みおよび表面欠陥を分析する拡散側面光源（３０Ｓ）をさらに備える、請求項１に記載の装置（１００）。
【請求項３】
前記画像取得手段によって取得された画像を分析することができる電子画像処理システムをさらに備える、請求項１または２に記載の装置（１００）。
【請求項４】
前記ステント状物体（４００）保持・位置決め機構（２００）が、前記ステント状物体（４００）を回転可能に保持・位置決めするように構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項５】
前記ステント状物体（４００）保持・位置決め機構（２００）が、互いに対して少なくとも実質的に平行に配置された第１および第２のローラ（２１０、２２０）であって、互いに同じ方向に回転するように適合された第１および第２のローラ（２１０、２２０）と、前記第１および第２のローラ（２１０、２２０）に載った第３のローラ（３００）であって、前記第１および第２のローラ（２１０、２２０）と一緒に回転することができる第３のローラ（３００）と、前記第３のローラ（３００）から外側へ同心で突き出た管部材（５００）であって、管部材（５００）を取り囲むステント状物体（４００）を受け取るように適合されており、光が通過することを許すような態様で作られた管部材（５００）とを備える、請求項４に記載の装置（１００）。
【請求項６】
前記広視野落射同軸照明システム（３０Ｅ）と前記拡散背面光源（３０Ｂ）のうちの少なくとも一方が少なくとも１つのＬＥＤ（３０ＢＬ）を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項７】
前記画像取得手段の前記少なくとも１つのカメラが、ラインスキャンカメラである、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置（１００）。
【請求項８】
ステント状物体（４００）を光学的に検査・分析する方法であって、
−  前記ステント状物体（４００）の内面（Ｉ）または外面（Ｏ）の少なくとも一部分を照明手段（３０Ｅ、３０Ｂ）によって照明し、画像取得手段によって結像させることができるような態様で、前記ステント状物体（４００）を前記照明手段（３０Ｅ、３０Ｂ）に対して位置決めするステップ
を含み、さらに、
−  前記画像取得手段の光軸（Ｌ）と同軸の広視野落射照明システム（３０Ｅ）と拡散背面光源（３０Ｂ）とによって、前記ステント状物体（４００）を同時に照明するステップと、
−  前記ステント状物体（４００）の少なくとも一部分を前記画像取得手段によって結像させるステップと、
−  前記ステント状物体（４００）を前記ステント状物体（４００）の縦軸（Ｅ）を軸に回転させている間に、前記ステント状物体（４００）の前記内面（Ｉ）または前記外面（Ｏ）の画像を、前記ステント状物体（４００）の合焦アンロールドセクション画像が得られるような態様で１ラインずつ取得するステップと
を含む方法。
【請求項９】
−  前記広視野落射同軸照明システム（３０Ｅ）および前記画像取得手段の光軸（Ｌ）が、前記ステント状物体（４００）の縦軸（Ｅ）に対してある距離（Δｙ）だけ横に変位し、前記ステント状物体（４００）の側面（Ｓ）が、ある距離（Δｚ）だけ垂直に変位するような態様で、前記ステント状物体（４００）を、前記照明手段（３０Ｅ、３０Ｂ）および前記画像取得手段に対して位置決めするステップと、
−  前記ステント状物体（４００）の前記側面（Ｓ）の中心点（Ｍ）を結像させるステップと、
−  拡散側面照明システム（３０Ｓ）と拡散背面光源（３０Ｂ）とによって前記ステント状物体（４００）の前記側面（Ｓ）を同時に照明するステップと、
−  前記ステント状物体（４００）の前記側面（Ｓ）の画像を、前記ステント状物体（４００）のアンロールド側面画像が得られるような態様で１ラインずつ取得するために、前記ステント状物体（４００）を前記ステント状物体（４００）の縦軸（Ｅ）を軸に回転させるステップと
を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
ステント状物体（４００）の縦軸（Ｅ）に対する光軸（Ｌ）の前記変位（Δｙ）が、前記ステント状物体（４００）の縦軸（Ｅ）から中心点（Ｍ）までの距離（Ａ）に、前記ステント状物体（４００）の縦軸（Ｅ）および前記中心点（Ｍ）を通る線と光軸（Ｌ）との間の角度（α）の正弦を乗じた値に対応し、垂直焦点位置の前記変位（Δｚ）が、前記ステント状物体（４００）の外径（Ｒ）から前記距離（Ａ）に前記角度（α）の余弦を乗じた値を減じた値に対応する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ステント状物体（４００）の縦軸（Ｅ）および前記中心点（Ｍ）を通る線と光軸（Ｌ）との間の前記角度（α）が、約３０°から約５０°の範囲にある、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ステント状物体（４００）の前記内面（Ｉ）、前記外面（Ｏ）または前記側面（Ｓ）の限界寸法（ＣＤ）と、前記ステント状物体（４００）の前記内面（Ｉ）、前記外面（Ｏ）または前記側面（Ｓ）の縁の丸みと、前記ステント状物体（４００）の前記内面（Ｉ）、前記外面（Ｏ）または前記側面（Ｓ）の表面欠陥とのうちの少なくとも１つに関する情報を、前記ステント状物体（４００）の取得された前記画像から得ることをさらに含む、請求項８から１１のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、ステント状物体を検査、分析する装置に関する。より具体的には、本開示は、ステント状物体の表面の少なくとも一部分を光学的に検査・分析し、少なくとも、ステント状物体の限界寸法（ｃｒｉｔｉｃａｌ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）、縁の丸み（ｅｄｇｅ  ｒｏｕｎｄｎｅｓｓ）および表面欠陥を決定する装置に関する。本明細書には、ステント状物体を光学的に検査・分析する方法も開示される。
【０００２】
本発明の装置、方法は、例えばステント状物体を特徴づけるのに役立つ情報をオペレータに提供することができる。本発明の装置、方法は、ステント状物体を合格とすべきかまたは不合格とすべきかについての判断を要件に従って下すためにオペレータを支援することが意図されている。
【背景技術】
【０００３】
多くの用途において、精密管状構成要素内部にある欠陥の検出、識別を目的として、精密管状構成要素の内面、外面、側面などの壁を調査、検査することが必要になる場合が少なくない。多くの特定の用途において、検査は、光学的手段を使用するなどによって、非接触で実行されるべきである。
【０００４】
以下、管状構成要素を一般にステント状物体と呼ぶことにする。検査する必要があるステント状物体は例えばステントなどの医療機器である。しかしながら、これには限られず、他の各種管状構成要素の調査や検査にも本発明の装置、方法を使用することができる。
【０００５】
ステントは、金属のメッシュ構造体から作られた小さな中空の円筒体であって、例えば心臓病の治療において、手術のためのアクセスを確保するために生体管（ｎａｔｕｒａｌ  ｃｏｎｄｕｉｔ）を一時的に開いた状態にする目的で、または、生体管ないし生体通路に挿入して、病気による流路の狭穿を防ぎ、防止する目的で使用されるように特に設計されている。ステントのメッシュ構造は、半径方向に膨張可能な支柱（ｓｔｒｕｔ）を画定する。支柱は、接続要素により、隣接する支柱間に横方向の開口または隙間が形成されるような態様で相互接続されている。このようにして、支柱および接続要素は、組織と接触する外面、内面および側面を有する管状のステント本体を形成する。ステントの特定の用途に従って、さまざまなサイズのステントを製造することができる。上で述べたとおり、病気や疾病の治療に資するため、ステントを薬剤で覆うこともできる。
【０００６】
ステントは、極めて重要な要素である。ステントは、血流エリアなどの人体のエリアで使用される。したがって、ステントの検査は非常に重要である。全ての欠陥、例えば小さな不完全部（ｉｍｐｅｒｆｅｃｔｉｏｎ）を識別するために、欠陥のサイズが所与のしきい値よりも大きいことが分かった場合にそのステントを不合格とすることができるような態様で、ステントの表面を注意深くかつ正確に検査する必要がある。極めて高品質のステントだけが人体での使用に対して合格となることを検査は保証しなければならない。ある欠陥が検査によって検出されなかった場合、ステントの機能の不全が生じることがあり、それが、人体の重篤な合併症の原因となる可能性がある。加えて、化学薬品がコーティングされたステントは、それらのステントの支柱上の薬物の分布を一定で均一にするために、常に、許容できない欠陥なしの支柱を有する必要がある。
【０００７】
ステントの検査は、通常は手動で実施されるプロセスである。ステントの検査は、熟練したオペレータによって、従来の光学的拡大ツールの助けを借りて実行される。しかしながら、ステントの検査は、ステントの品質管理のために、労働集約的で時間と費用がかかるプロセスを含む。加えて、手動プロセスでは、疲労を含む、様々な理由から、検査にヒューマンエラーが生じやすい。これらの理由から、手動検査は、ステントの製造プロセスにおける主要なボトルネックであり、最も費用がかかる。
【０００８】
代替として、ステントの検査は自動的に実行されてもいる。これは検査システムによって実施され、検査システムは、ステントの潜在的な欠陥を調べ、見つかった欠陥を分類し、検査中の特定のステントが合格なのか不合格なのかについての判断をオペレータに委ねる。
【０００９】
例えば、米国特許第８３１１３１２号は、ステントを検査するコンピュータベースの方法を開示している。この方法は、ステントの一部分の画像を取得すること、取得された画像のコンピュータ解析によってステントの前記部分の欠陥で見つけること、以前に検査したポリマーステントの中から許容できる欠陥および許容できない欠陥のサンプルを取り出すこと、ならびに見つかった欠陥を、前記許容できる欠陥および許容できない欠陥と比較し、そのステントを合格にするのか、不合格にするのか、または手動で検査するのかについての判断を下すことを含む。
【００１０】
米国特許第８０８１３０７号は、ステントを検査する方法を開示している。この方法は、ステントの画像を生成すること、その画像を、画像中のステントの支柱をマスキングによって除去することにより分析すること、およびステントの支柱を除去した画像に残ったフィーチャに関する欠陥を識別することを含む。欠陥は、画像中の個々の支柱の幅、高さ、長さなどの測定値の偏差を識別することによって決定される。
【００１１】
米国特許第８２３７７８９号は、ステントの自動照明および検査のための装置を開示している。この装置は、ステントを保持する手段と、電子カメラと、レンズと、コンピュータベースの電子画像化システムと、ステントの表面を照明する手段とを備える。このステント照明手段は、明るい背景に対する暗い物体としてステントの画像を形成する暗視野照明手段および徹照（ｔｒａｎｓｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ）手段を生み出すリング形ライトを備える。この文献に開示された装置では、暗視野照明からのかすめ照明（ｇｒａｚｉｎｇ  ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ）によって頂部のステント表面が照明されて、表面の欠陥から鏡面反射が生じるようになっている。
【００１２】
この装置の主な欠点は、物体の表面の欠陥に関する十分な情報をオペレータに提供しないことである。その結果、例えば、実際には許容されるしきい値内にあるにもかかわらず、欠陥がオペレータによって検出されて、検査した物体が不合格になる場合がある。
【００１３】
凡そ、最高の品質のステントを保証する最も信頼性の高いシステムというものは、光学システムと、システムから提供された情報に基づいて検査中のステントを合格にすべきかまたは不合格にすべきかについての最終的な判断を下す熟練オペレータとの組合せにあるといえる。
【００１４】
したがって、ステント状物体の限界寸法の正確な測定がなされることを可能にするとともに、検査されたステント状物体を合格にするのかまたは不合格にするのかについて判断するのに役立つ情報をオペレータに提供することができる装置、方法が依然として求められている。
【発明の概要】
【００１５】
ここに、請求項１に記載の装置であって、ステント状物体の支援された光学検査・分析のための装置、具体的には、ステント状物体の少なくとも内面および外面、さらには側面の支援された光学検査・分析のための装置が開示される。この装置はさらに、ステント状物体の限界寸法、縁の丸みおよび表面欠陥を高度の正確さおよび信頼性で決定するのに適している。
【００１６】
また、ステント状物体を光学的に検査・分析する請求項１１に記載の方法も開示される。この方法は、上記の装置によって実行することができるいくつかのステップからなる。
【００１７】
追加の有利な実施態様は従属請求項に開示されている。
【００１８】
本書において、ステント状物体は、例えばステントなどの管状の構成要素である。本発明の装置の特定の用途は、ステンレス鋼またはＣｏＣｒ合金から作られたステントなどのベアメタルステント（ｂａｒｅ  ｍｅｔａｌ  ｓｔｅｎｔ）、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）のような形状記憶材料から作られたステント、生体吸収性材料から作られたステント、薬剤溶出ステント（ｄｒｕｇ  ｅｌｕｔｉｎｇ  ｓｔｅｎｔ：ＤＥＳ）などの検査である。しかしながら、他の管状構成要素について、本発明の装置によって検査することは排除されない。
【００１９】
また、本書において、ステント状物体の限界寸法は、ステント状物体の横寸法（ｌａｔｅｒａｌ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）を指す。ステントのこの特定のケースでは、本開示の意味の範囲内において、ステント状物体の限界寸法が、ステントの１つの支柱の横寸法を指す。横寸法は例えば支柱の厚さに対応することがある。
【００２０】
また、本開示において、ステント状物体の外面または外壁を、顕微鏡対物レンズの光軸がステント状物体の縦軸を横切るときに前記光軸に対して実質的に直角な上水平面内にあるステント状物体の表面と定義することができる。
【００２１】
本開示において、同様に、ステント状物体の内面または内壁を、上述の上水平面に対して実質的に平行あり、顕微鏡対物レンズの光軸がステント状物体の縦軸を横切るときに前記光軸に対して実質的に直角な下水平面内にあるステント状物体の表面と定義することができる。この特定のケースのステントでは、内面が、使用時にステントの本体に対して内部にある表面である。
【００２２】
ステント状物体の側面または側壁は、上述の上水平面および下水平面に対して実質的に直角な表面であって、顕微鏡対物レンズの光軸がステント状物体の縦軸を横切るときに前記光軸に対して実質的に平行な表面である。
【００２３】
本発明の装置は、検査中のステント状物体の表面に機械的に一切接触することなしに動作する。本発明の装置および方法はともに、光学的技法の使用に依存する。
【００２４】
本発明の装置は、少なくとも１つのステント状物体を保持および位置決めする手段を備える。この保持および位置決め手段は、回転型の手段であること、すなわち、ステント状物体を回転可能に保持および位置決めするように適合されていることが好ましい。言い換えると、この保持および位置決め手段は、少なくとも１つのステント状物体を、そのステント状物体を好ましくはそのステント状物体の縦軸を軸にして回転させることができるような態様で保持および位置決めするのに適している。
【００２５】
保持および位置決め手段の一般的な実施形態では、保持および位置決め手段が例えば、回転可能な第１および第２のローラを備えることができる。これらのローラはともに、高精密外面コーティングを有する金属コアでできていることが好ましい。これらのローラは、互いに対して少なくとも実質的に平行に、かつ互いから所与の距離だけ離して配置することができる。これらのローラは、これらのローラの対応するそれぞれの縦軸を軸に互いに同じ方向に回転するように適合されている。検査のためにステント状物体を回転させるため、ローラを回転させる適当な駆動手段を提供することができる。
【００２６】
この装置のいくつかの実施態様では、ローラを回転させるとそれによってステント状物体が回転するような態様で、ステント状物体を、上述の第１および第２のローラの高精密表面に直接に置くことができる。しかしながら、最も好ましい一実施形態では、この保持および位置決め手段が、前記第１および第２の回転可能なローラに加えて、自由に回転できるような状態で前記第１および第２のローラ上に支持された第３のローラを備える。この第３のローラは、第１および第２のローラと同様に作ることができる。すなわち、この第３のローラは、高精密外面コーティングを有する金属コア製とすることができる。しかしながら、第３のローラは、第１および第２のローラとは異なる直径を有することができる。保持および位置決め手段のこの特定の実施態様では、第３のローラに取り付けられた、または第３のローラに接続された、または第３のローラにはめ込まれた、または第３のローラと一体の管部材も提供される。この管部材は、第３のローラから外側へ同心で突き出るように配置される。この管部材は例えば毛細管（ｃａｐｉｌｌａｒｙ  ｔｕｂｅ）とすることができる。この管部材は一般に、光が通過することを許すような態様のガラスまたは他の適当な材料でできた壁の薄い管とすることができる。このような管部材の外面は、その周囲にステント状物体を受け取るように適合されている。すなわち、このような管部材の外面は、その周囲にステント状物体を受け取るようにサイズが設定されている。
【００２７】
保持および位置決め手段のこの好ましい実施形態では、ステント状物体の表面不完全部、例えばステント状物体が取り扱われているときに生じた表面不完全部を、簡単にかつ確実に検査に適応させることができ、同時に、保持および位置決め手段のローラの付近でステント状物体を回転させているときのマイクロジャンプ（ｍｉｃｒｏ  ｊｕｍｐ）などの望まれていない運動を防ぐことができる。
【００２８】
いずれにしても、保持および位置決め手段のこの第１および第２のローラは、変位可能な台上に装着される。ステント状物体を適切に位置決めするために、この変位可能な台は、水平面上で移動させることができるように適合されている。
【００２９】
このステント状物体を保持および位置決めする手段は、装置内においてステント状物体を装填し、取り外し、そのステント状物体を、所与の縦、半径および角位置に高い精度（ｏｖｅｒａｌｌ  ａｃｃｕｒａｃｙ）で配置する、高精密電気機械式モジュールまたは回転ステージを形成する。この精度は、１ミクロン程度またはそれ以下とすることができる。
【００３０】
本発明の装置はさらに、検査中のステント状物体の画像を取得する手段を備える。前記画像取得手段は、少なくとも１つの顕微鏡対物レンズおよび少なくとも１つのカメラを備える。前記画像取得手段のカメラは高分解能カメラであることが好ましい。このような高分解能カメラは、画素センサのマトリックスに基づいて動作するのではなく、１列の画素センサに基づいて動作するように適合されている。すなわち、このカメラは、ラインスキャンカメラ（ｌｉｎｅ  ｓｃａｎ  ｃａｍｅｒａ）として動作するように適合されている。
【００３１】
ステント状物体の内面および外面を照明する手段が提供される。本発明の装置の重要な特徴によれば、ステント状物体の内面および外面を照明する手段は、少なくとも２つのタイプの照明、すなわち落射照明手段（ｅｐｉ  ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  ｍｅａｎｓ）および背面照明手段（ｂａｃｋ  ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  ｍｅａｎｓ）を備える。より具体的には、ステント状物体の内面および外面を照明する手段は、広視野（ｗｉｄｅ  ｆｉｅｌｄ）落射照明手段および拡散（ｄｉｆｆｕｓｅ）背面照明手段を備える。
【００３２】
広視野落射照明手段は、ステント状物体の内面および外面（内壁および外壁）に対して実質的に直角に、すなわち実質的に垂直に光が導かれるような態様でステント状物体を照明するように適合されている。本発明の装置では、広視野落射照明手段が、上述の顕微鏡対物レンズの光軸と同軸である。このことは、光が、顕微鏡対物レンズの光軸を通ってステント状物体の内面および外面（内壁および外壁）に到達することを意味する。
【００３３】
したがって、本発明の装置では、２つの異なる照明手段（落射照明手段および背面照明手段）の組合せによってステント状物体の表面が照明される。このような２重照明手段は、装置が使用されているときにステント状物体を同時に照明するように適合されている。異なる照明手段によるステント状物体の表面または壁の同時照明は、本発明の装置の重要な特徴である。これは、本発明の装置によってステント状物体が検査されているときに落射照明手段と背面照明手段の両方が同時に作動することを含む。
【００３４】
広視野落射同軸照明手段と拡散背面照明手段のうちの少なくとも一方の照明手段は少なくとも１つのＬＥＤを備える。非限定的な例では、拡散背面照明手段が例えば、その前部に散光器（ｄｉｆｆｕｓｏｒ）を有する長さ１０ｃｍの緑色ＬＥＤバーである。この散光器は、この散光器によって、発光面の全ての点が全方向に光を発するように適合されている。一般に、この装置の背面照明手段は、高強度線状拡散ＬＥＤ照明器を備えることが好ましい。
【００３５】
上述の照明手段は、ステント状物体の支柱の内壁および外壁を検査するのに適しており、少なくともそのステント状物体の限界寸法、縁の丸みおよび表面欠陥を正確に分析することを可能にする。ステントのこの特定のケースでは、支柱の内壁の縁の丸みおよび表面欠陥を検査することが可能であることが非常に有利である。これは、ステントのバルーンが膨張し支柱の内壁の中へ広がったときに表面欠陥がバルーンを傷つける危険性を低下させまたは除去するためである。
【００３６】
本発明の装置のいくつかの実施態様では、ステント状物体を照明する手段がさらに、拡散側面照明手段（ｄｉｆｆｕｓｅ  ｓｉｄｅ  ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  ｍｅａｎｓ）を備える。このような照明手段は、ステント状物体の側面または側壁を照明するのに適している。
【００３７】
したがって、ステント状物体の内面および外面を照明する手段が３つのタイプの照明手段、すなわち落射照明手段、背面照明手段および側面照明手段を備える本発明の装置の有利な実施態様が存在し得る。
【００３８】
具体的には、上述の拡散側面照明手段は、ステント状物体の支柱の側面すなわち側壁を検査し、少なくともそのステント状物体の限界寸法、縁の丸みおよび表面欠陥を分析するのに適している。上で述べたとおり、ステント状物体の側面または側壁は、顕微鏡対物レンズの光軸がステント状物体の縦軸を横切るときに光軸に対して実質的に平行な表面である。この場合も、ステントのこの特定のケースでは、支柱の側壁の縁の丸みよび表面欠陥を検査することが可能であることが非常に有利である。これは、ステントのバルーンが膨張し支柱の側壁の中へ広がったときに表面欠陥がバルーンを傷つける危険性を低下させまたは除去するためである。
【００３９】
上述の落射照明手段を備えるセンサヘッドが提供される。このセンサヘッドはさらに、レンズ、コリメータ（ｃｏｌｌｉｍａｔｏｒ）、拡大光学部品、および測定能力（ｍｅｔｒｏｌｏｇｉｃａｌ  ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ）を有する要素を備える。このセンサヘッドは、検査中のステント状物体の外面、内面および側面の高速合焦カラー画像（ｈｉｇｈ−ｓｐｅｅｄ  ｆｏｃｕｓｅｄ  ｃｏｌｏｕｒ  ｉｍａｇｅ）を得るための２Ｄ画像化能力を提供することができる。
【００４０】
しかしながら、センサヘッドは、２つの異なる実施形態によって３Ｄ画像化能力を提供することもできる。
【００４１】
第１の実施形態では、センサヘッドを垂直に移動させる垂直走査ステージ装置と、標準顕微鏡対物レンズと、ステント状物体の表面に少なくとも１つの構造化照明パターン（ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ  ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  ｐａｔｔｅｒｎ）を投影する手段とを備えるセンサヘッドによって、３Ｄ画像化能力を得ることができる。構造化照明パターンは、ステント状物体の表面のトポグラフィ（ｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ）および／またはステント状物体の前記表面のコーティングの厚さを決定するのに適している。
【００４２】
第２の実施形態では、前記垂直走査ステージ装置とインターフェロメトリック（ｉｎｔｅｒｆｅｒｏｍｅｔｒｉｃ）顕微鏡対物レンズとを備えるセンサヘッドによって、３Ｄ画像化能力を得ることができる。インターフェロメトリックレンズは、ステント状物体の表面のトポグラフィおよび／もしくは粗さ（ｒｏｕｇｈｎｅｓｓ）、ならびに／またはステント状物体の表面のコーティングの厚さを決定するのに適している。
【００４３】
いくつかの実施態様では、電子画像処理システムも提供される。前記電子画像処理システムは、上述の画像取得手段によって取得された画像を分析する能力を有することができる。
【００４４】
検査プロセスは、ステント状物体に対して実施された検査・分析に基づくデータ分析をオペレータに表示することができる適当なソフトウェアアプリケーションによって制御される。このソフトウェアアプリケーションは、検査されたステント状物体に対する必要な測定をオペレータが実施することを可能にする適当なグラフィックユーザインタフェースを介して操作される。これによって、オペレータは、検査によって集められたデータの後続の分析を実行すること、および検査されたステント状物体の合格または不合格に関する最終的な判断を下すことができる。このソフトウェアアプリケーションに関して、本発明の装置は、手動動作モード（ｍａｎｕａｌ  ｍｏｄｅ  ｏｆ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）および支援動作モード（ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｍｏｄｅ  ｏｆ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）を提供する。
【００４５】
手動動作モードは、製品の研究開発においてステント状物体を検査するために使用される。このモードにおいて、オペレータは、照明および焦点の調整、ライブ画像の観察、ライブ画像中での限界寸法の測定、２Ｄ取得および画像分析（スクリーンショット（ｓｃｒｅｅｎｓｈｏｔ）、エクステンデッドフォーカス（ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ｆｏｃｕｓ）、視野（ｆｉｅｌｄ  ｏｆ  ｖｉｅｗ）またはアンロールドセクション（ｕｎｒｏｌｌｅｄ  ｓｅｃｔｉｏｎ）として）、３Ｄ取得および分析（トポグラフィ、粗さ、コーティングの厚さの測定）、ログファイルの取得、検査の報告などを実行することができる。手動動作モードは、ステント状物体の異なる開発ステージおよび製造ステージ（例えば元の物体の仕様の確認、レーザ切削、電解研磨、熱処理、コーティングなど）において得られた結果を分析するための専用の測定能力、生産機器およびプロセス最適化の微調整、ならびにステント状物体を検査するために後に支援モードで使用される許容値の設定および欠陥の識別を、オペレータに提供する。
【００４６】
支援動作モードは主に生産管理において使用されるが、プロセス制御およびプロセス最適化においても使用される。このモードでは、装置が、測定を自動的に実行し、結果を分析し、ファイルを記録し、知見の報告を作成し、前記データが使用可能になったらすぐにオペレータに知らせる。このモードでは、支柱を複数のセクションに分割することによって、ステント状物体の関連した態様に対するオンライン測定を実行することができる。オペレータには、このような測定の結果および欠陥に関する情報などが提供される。オペレータは次いで、そのステント状物体を合格にするのかまたは不合格にするのかについての判断を下すことができる。オペレータはこの測定をスキップすることもできる。いずれにしても、装置は判断を下さない。
【００４７】
上に記載された装置では、ステント状物体を検査する最適な解決策が提供される。これは、研究開発ステージおよび製品開発ステージに対して、またはステント状物体の中間的なおよび最終的な検査および品質管理プロセスにおいて、非常に効率的であることが示されている。
【００４８】
本発明の装置は、ステント状物体の表面の欠陥に関する詳細な情報、具体的には、支柱の内面および外面すなわち内壁および外壁の欠陥に関する情報、ならびに、支柱の側面または側壁の欠陥および支柱のエッジの品質（支柱の丸み）に関する情報を提供する。本発明の装置はさらに、支柱の丸みに関する詳細な情報を提供することでできる。このことは、支柱の最も外側の部分の特定のエリアだけで部分的な検査が実施される先行技術の解決策にはない本発明の装置の重要な利点である。
【００４９】
それぞれのステントの検査プロセスの終わりに、本発明の装置は、実行された全体の動作シーケンスと、測定結果と、装置によって提供された結果からオペレータが下したステントの合格または不合格に関する判断とに関するデータを生成することができる。オペレータが必要と考える場合には、ステントの任意の位置においてライブ画像を取り出し、追加の測定および分析を実行するように装置に要求することが可能である。いずれにしても、ステント状物体の合格または不合格に関する判断は専らオペレータの責任においてなされる。
【００５０】
ステント状物体を光学的に検査・分析する方法も提供される。この方法は、上に記載された装置によって実施することができる。
【００５１】
この方法によれば、オペレータは、上に記載された検査装置などの検査装置内の回転可能に保持および位置決めする手段上に、少なくとも１つのステント状物体を装填することができる。次いで、オペレータは、バッチＩＤ、ステント状物体ＩＤ、動作、ステント状物体モデル、分析設定（限界寸法、エッジ、欠陥）などの検査データを入力する。
【００５２】
次いで、ステント状物体を移動させ、ステント状物体を、装置の照明手段に対して位置決めする。したがって、ステント状物体は、ステント状物体の表面または壁、例えば内面または外面の少なくとも一部分を、前記照明手段が適正に照明することができ、画像取得手段が結像させることができるような態様で位置決めされる。
【００５３】
この特定の位置で、広視野落射同軸照明手段と拡散背面照明手段とによってステント状物体を同時に照明する。ステント状物体の少なくとも一部分を、画像取得手段によって結像させる。
【００５４】
前記保持および位置決め手段によって、ステント状物体をその縦軸を軸に回転させ、その間に、ステント状物体の表面の画像を高分解能ラインスキャンカメラによって１ラインずつ取得する。その結果、ステント状物体の内面および外面の合焦アンロールドセクション画像（ｆｏｃｕｓｅｄ  ｕｎｒｏｌｌｅｄ  ｓｅｃｔｉｏｎ  ｉｍａｇｅ）が得られ、オペレータに表示される。
【００５５】
拡散側面照明手段が提供された装置の上述の実施態様では、広視野落射同軸照明手段および画像取得手段の光軸（光軸は同じである）が、ステント状物体の縦軸に対してある距離または横変位（ｌａｔｅｒａｌ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）Δｙだけ横に移動するような態様で、ステント状物体を照明手段に対して位置決めすることを、本発明の方法が含むことができる。
【００５６】
ステント状物体は、画像取得手段に対しても位置決めされ、この位置決めは、ステント状物体の側面が、焦点位置に到達するまである距離または垂直変位Δｚだけ垂直に変位するような態様で実施される。ステント状物体のこの特定の位置で、ステント状物体の側面の中心点（ｃｅｎｔｒａｌ  ｐｏｉｎｔ）を結像させ、拡散側面照明手段と拡散背面照明手段とによってこの中心点を同時に照明する。次いで、保持および位置決め手段によってステント状物体をその縦軸を軸に回転させて、ステント状物体の側面または側壁の画像が１ラインずつ取得されるようにする。したがって、ステント状物体のアンロールド側面画像が得られる。
【００５７】
検査中のステント状物体の縦軸に対する光軸の上述の横変位Δｙは、式［Δｚ＝Ａ・Ｓｉｎα］によって決定することができ、垂直焦点位置の垂直変位Δｚは、式［Δｚ＝（１−ｃｏｓα）］によって決定することができる。両方の式で、αは、ステント状物体の縦軸および前記中心点を通る線と光軸との間の角度であり、Ａは、ステント状物体の縦軸から前記中心点までの距離である。言い換えると、前記距離Ａは、ステント状物体の外径から、ステント状物体の側面の限界寸法の値の半分を減じることによっても決定することができる。前記角度αは、約３０°から約５０°の範囲にあることが好ましく、より浅い被写界深度およびアンロールド側面画像上のより大きな側壁寸法に対する最適な値である４０°であることが最も好ましい。
【００５８】
本発明の方法によって、オペレータには、ステント状物体の取得された画像から、ステント状物体の表面の限界寸法、および／またはステント状物体の表面の縁の丸み、および／またはステント状物体の表面の表面欠陥に関する情報が提供される。ステント状物体の限界寸法の例は、ステント状物体の厚さ、ステント状物体の支柱のサイズ、および、一般的には、ステント状物体の支柱の幾何学的寸法である。
【００５９】
したがって、ステント状物体の内面、外面および側面または側壁の欠損、擦り傷、バイト（ｂｉｔｅ）、汚染、コーティングが剥げたエリアなどの欠陥を検出するため、本発明の装置および方法は、寸法制御を実行する能力、すなわちステント状物体の幾何形状を正確に測定する能力を提供する。本発明の装置および方法はさらに、ステント状物体の内面、外面および側面または側壁の欠陥の３Ｄトポグラフィ、粗さおよびコーティングの厚さを測定する能力を提供する。
【００６０】
以上のことに加えて、本発明の装置および本発明の方法は、現在使用可能な先行技術の装置および方法よりもかなり高速であることが示されている。例えば、本発明の装置および本発明の方法は、標準冠状血管ステント用の知られている先行技術の装置および方法よりも５分高速であることが示されている。加えて、本発明の装置の単純な構成のため、本発明の装置は、単純で費用効果の高い解決策であることが示されている。
【００６１】
ステント状物体を光学的に検査・分析する本発明の装置および方法の実施態様の追加の目的、利点および特徴は、当業者がこの説明を検討することによって明白となり、または、本発明の装置および方法を実施することによって知ることができる。
【００６２】
以下では、ステント状物体を光学的に検査・分析する本発明の装置、方法の特定の例を、非限定的な例として説明する。この説明は、添付図面を参照して行う。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】ステント状物体を光学的に検査・分析する本発明の装置の一実施形態の略全体図である。
【図２】ステント状物体を光学的に検査・分析する本発明の装置の一実施形態の略図であり、落射照明手段と背面照明手段とが同時に作動しているときに本発明の方法がどのように実施されるのかを示す図である。
【図３】ステント状物体を光学的に検査・分析する本発明の装置の一実施形態の略図であり、落射照明手段、背面照明手段および側面照明手段が使用されるときに本発明の方法がどのように実施されるのかを示す図である。
【図４】ステントを保持および位置決めする手段の好ましい一実施形態の略上面図である。
【図５】ステントの保持および位置決め手段の図４に示された好ましい実施形態の略立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
以下では、図面の図１〜５に示された非限定的な例に従って、ステント状物体を光学的に検査・分析する装置について説明する。示された特定の例に従って説明する装置および方法は、ステント４００を検査・分析することを目的とする。したがって、本明細書では、ステント状物体の非限定的な例としてステント４００が使用される。
【００６５】
図１は、装置１００の例の全体を概略的に示す。この例では、本発明の装置１００が、２Ｄ画像化能力および３Ｄ画像化能力を提供することができるセンサヘッド１１０を備える。
【００６６】
センサヘッド１１０は、後に詳細に説明する照明手段を含む。センサヘッド１１０内のこの照明手段は、ステント４００の外面Ｏの部分および内面Ｉの部分に光を投射するように適合されている。
【００６７】
センサヘッド１１０はさらに、ステント４００の表面Ｏ、Ｉの部分の画像を取得するための手段を含む。示されたこの特定の実施形態では、画像取得手段が顕微鏡対物レンズ６１０を含む。
【００６８】
センサヘッド１１０は、２つの異なる実施形態によって３Ｄ画像化能力を提供することができる。
【００６９】
第１の実施形態では、センサヘッド１１０が、異なる平面内のステント４００の画像を得るためにセンサヘッド１１０を垂直に移動させる垂直走査ステージ装置２３５を備える。したがって、センサヘッド１１０は、ステント４００の外面Ｏ、内面Ｉおよび側面Ｓの高速合焦カラー画像を得ることができる。この実施形態では、センサヘッド１１０がさらに、標準顕微鏡対物レンズ６１０と、ステント４００の表面Ｉ、Ｏに構造化照明パターン６６０を投影する手段３０Ｅ’とを備える。このような構造化照明パターン６００は、ステント４００の外面Ｏ、内面Ｉおよび側面Ｓのトポグラフィ、ならびに／またはステント４００の前記表面Ｉ、Ｏ、Ｓのコーティングの厚さを決定するのに適している。構造化照明手段３０Ｅ’は、示された例ではＬＥＤ６３０’を含む光源と、示された例ではＬＥＤ６３０’からの光を集めるコリメータ６４０’である第１のレンズと、第２のレンズ６５０’と、構造化照明パターン６６０と、ビームスプリッタキューブ（ｂｅａｍ  ｓｐｌｉｔｔｅｒ  ｃｕｂｅ）７０２とを備える。
【００７０】
第２の実施形態では、センサヘッド１１０を垂直に移動させる垂直走査ステージ装置２３５を備えるセンサヘッド１１０によって３Ｄ画像化能力を得ることができる。前の実施形態とは対照的に、この実施形態では、センサヘッド１１０が、インターフェロメトリック顕微鏡対物レンズを使用する。インターフェロメトリック顕微鏡対物レンズは、ステント４００の表面Ｉ、Ｏ、Ｓのトポグラフィおよび／もしくは粗さ、ならびに／またはステント４００の表面Ｉ、Ｏ、Ｓのコーティングの厚さを決定するのに適している。この特定の実施形態では構造化照明パターン投影手段３０Ｅ’が必要ない。
【００７１】
全ての場合に、高分解能ラインスキャンカメラ６２０がセンサヘッド１１０内に提供される。ラインスキャンカメラ６２０に隣接して、画像のサイズを変更する視野レンズ６２５がある。
【００７２】
照明手段は、広視野落射照明手段３０Ｅを含む。広視野落射照明手段３０Ｅは、装置１００の頂部から実質的に垂直に、かつ顕微鏡対物レンズ６１０の光軸Ｌと同軸で、光を導くように適合されている。
【００７３】
この目的のため、広視野落射照明手段３０Ｅは、示された特定の例ではＬＥＤ６３０を含む光源と、示された例ではＬＥＤ６３０からの光を集めるコリメータ６４０である第１のレンズと、第２のレンズ６５０と、ビームスプリッタキューブ７０１とを備える。
【００７４】
ビームスプリッタキューブ７０１、７０２は、照明手段３０Ｅ、３０Ｅ’を画像取得手段に結合するように適合されている。
【００７５】
構造化照明手段３０Ｅ’は、ステント４００の内面Ｉおよび外面Ｏのトポグラフィ、ならびに／またはステント４００の前記内面および外面Ｉ、Ｏのコーティングの厚さを決定することを可能にする。広視野落射照明手段３０Ｅと構造化照明手段３０Ｅ’は二者択一的に操作されることに留意されたい。すなわち、使用時、広視野落射照明手段３０Ｅが作動しているときには、構造化照明パターン６６０を投影する手段３０Ｅ’は作動させず、構造化照明パターン６６０を投影する手段３０Ｅ’が作動しているときには、広視野落射照明手段３０Ｅは作動させない。
【００７６】
以上の説明によれば、センサヘッド１１０内に、２つの照明枝路Ｌ１、Ｌ２および１つの画像化枝路Ｌ３が画定される。
【００７７】
装置１００の照明手段はさらに、図面の図１、２、３および５に示されている拡散背面照明手段３０Ｂを備える。前記背面照明手段３０Ｂは、装置１００の底部から実質的に垂直に光を導くように適合されている。この実施態様の拡散背面照明手段３０Ｂは、長さ１０ｃｍの緑色ＬＥＤバー３０ＢＬと前部に配置された散光器とを有する高強度線状拡散ＬＥＤ照明器を備える。この散光器は、この散光器によって、ＬＥＤ３０ＢＬの発光面の全ての点が、ステント４００に向かって全方向に光を発するように適合されている。
【００７８】
装置１００はさらに、高精密電気機械式モジュールまたは回転ステージを備える。この高精密電気機械式モジュールまたは回転ステージは、検査するステント４００を回転可能に保持および位置決めする手段２００を含む。
【００７９】
その好ましい一実施形態が図面の図４および５に示されている保持および位置決め手段２００は、第１のローラ２１０および第２のローラ２２０を備える。第１および第２のローラ２１０、２２０は、高精密外面コーティングを有する金属コアでできた円筒体である。
【００８０】
ローラ２１０、２２０は水平支持台２３０上に装着されている。水平支持台２３０は、水平面上で移動させることができる。ローラ２１０、２２０は、ローラ２１０、２２０の対応するそれぞれの縦軸２１１、２２１が互いに対して実質的に平行に配置されるように支持台２３０上に装着されている。ローラ２１０、２２０は、検査するステント４００をローラ２１０と２２０の間に受け取るのに適したある距離だけ互いから離して配置され、ステント４００は、自由な状態で、ローラ２１０、２２０の高精密表面に載る。ローラ２１０、２２０は、示されていない適当な駆動手段によって、ローラ２１０、２２０を、ローラ２１０、２２０の対応するそれぞれの縦軸２１１、２２１を軸に互いに同じ方向に回転させることができるような態様で、支持台２３０上に装着されている。ローラ２１０、２２０の対応するそれぞれの縦軸２１１、２２１を軸とした前記駆動手段によるローラ２１０、２２０の回転によって、ステント４００はその縦軸Ｅを軸に回転する。
【００８１】
図４および５は、保持および位置決め手段２００の好ましい一実施形態を示す。このケースでは、保持および位置決め手段２００が、上述のローラ２１０、２２０に加えて第３のローラ３００をさらに備える。保持および位置決め手段２００の第３のローラ３００は、第３のローラ３００を自由に回転させることができるような態様で、第１および第２のローラ２１０、２２０上に支持される。第３のローラ３００は、第１および第２のローラ２１０、２２０によって、第３のローラ３００の縦軸３０１を軸にして回転させることができる。
【００８２】
第３のローラ３００から外側へ同心で突き出た管部材５００が提供される。このような管部材５００は、光が通過することを許すような態様で適当に設計された壁の薄いガラス毛細管５００である。この目的のため、このケースでは、管部材５００が透明材料でできている。毛細管部材５００は、管部材５００の外面を取り囲むようにステント４００を毛細管部材５００の周囲にはめ込むことができるような方式でステント４００を受け取るのに適したサイズを有する。
【００８３】
駆動手段によって第１および第２のローラ２１０、２２０が回転すると、それによって第１および第２のローラ２１０、２２０上に置かれた第３のローラ３００も回転する。その結果として、管部材５００も、ステント４００ととともに回転する。検査中のステント４００の支柱上に不完全部があるか否かに関わらず、ステント４００の正確な回転を実行することができる。
【００８４】
保持および位置決め手段２００の上記の実施形態は、オペレータがステント４００を容易に装填し、取り外すこと、ならびに、ステント４００が、適当な所与の縦、半径および角位置に極めて高い精度で置かれることを可能にする。この精度は、１ミクロン程度またはそれ以下とすることができる。
【００８５】
最後に、装置１００のこの実施態様では、照明手段がさらに側面照明手段３０Ｓを備える。このような側面照明手段３０Ｓは、ステント４００の側面または側壁Ｓの少なくとも部分に光を導くように適合されている。
【００８６】
上で定義したとおり、側面または側壁Ｓは、広視野落射同軸照明手段３０Ｅおよび画像取得手段の光軸Ｌがステント４００の縦軸Ｅを横切るときに前記光軸Ｌに対して実質的に平行なステント４００の表面である。
【００８７】
ステント４００の外面Ｏおよび内面Ｉ場合と同様に、側面照明手段３０Ｓは、ステント４００の側面Ｓの少なくとも部分を検査し、支柱の限界寸法ＣＤを分析することを可能にする。加えて、ステント４００の側面Ｓのそのような部分の縁の丸みおよび表面欠陥に関する情報も提供される。
【００８８】
使用時に、広視野落射同軸照明手段３０Ｅおよび拡散背面照明手段３０Ｂが同時に作動して、ステント４００の外面Ｏおよび内面Ｉの部分を照明するような態様で、少なくとも広視野落射同軸照明手段３０Ｅと拡散背面照明手段３０Ｂが互いに組み合わされる。ステントの支柱の表面または壁Ｉ、Ｏのこの組み合わされた２重同時照明は、前記検査情報を正確に得ることを可能にする。
【００８９】
示されたこの特定の例では、電子画像処理システムが提供される。この電子画像処理システムは、画像取得手段によって取得された画像を分析することができる。検査されたステント４００の合格または不合格に関する最終的な判断を下すため、オペレータは、検査中のステント４００に対する測定を実施して、集められたデータの後続の分析を実施することができるようにすることができる。
【００９０】
装置１００によって実行される検査プロセスはソフトウェアアプリケーションによって制御される。このソフトウェアアプリケーションは、対応するグラフィックユーザインタフェースを介してオペレータにデータ分析を提供する。
【００９１】
上述の装置１００を使用する本発明の方法によってステント４００を検査・分析するため、オペレータは、装置１００の保持および位置決め手段２００上にステント４００を装填する。保持・位置決め手段２００のこの好ましい実施形態を使用するとき、この装填は、第３のローラ３００の管部材５００の周囲にステント４００を慎重にはめ、第３のローラ３００を、第１および第２のローラ２１０、２２０上に置くことによって実施される。ステント４００は、水平支持台２３０、垂直走査ステージ装置２３５およびローラ２１０、２２０、３００によって、広視野落射照明手段３０Ｅおよび拡散背面照明手段３０Ｂがステント４００の内面Ｉまたは外面Ｏの一部分を照明し、画像取得手段がステント４００の内面Ｉまたは外面Ｏの前記部分を適当に結像させるような態様で、適正に位置決めされる。図２にはこれが概略的に示されている。
【００９２】
照明手段３０Ｅ、３０Ｂおよび画像取得手段に対してステント４００を適切に位置決めした後、ステント４００を、広視野落射同軸照明手段３０Ｅと拡散背面照明手段３０Ｂとによって同時に照明し、画像取得手段によって結像させる。次いで、駆動手段が、ローラ２１０、２２０を回転させ、その結果として第３のローラ３００を管部材５００と一緒に回転させて、管部材５００の周囲にはめられたステント４００もその縦軸Ｅを軸に回転するようにする。図４および５に示されているように、ステント４００の縦軸Ｅは第３のローラ３００の縦軸３０１と一致する。ステント４００をその縦軸Ｅを軸に回転させたときに、高分解能ラインスキャンカメラ６２０が、ステント４００の内面Ｉおよび外面Ｏの画像を１ラインずつ取得する。したがって、ステント４００の内面および外面の合焦アンロールドセクション画像が得られる。それらの画像は、表示モニタを介してオペレータに表示することができる。
【００９３】
ステント４００の側面Ｓまたは側壁の少なくとも一部分を検査するため、オペレータは、広視野落射同軸照明手段３０Ｅおよび画像取得手段の光軸Ｌが、決められた横距離（ｌａｔｅｒａｌ  ｄｉｓｔａｎｃｅ）または横変位Δｙだけ変位するような方式でステント４００が位置決めされるような態様で、保持および位置決め手段２００上にステント４００を上で述べたとおりに装填する。前記横変位Δｙは、図３に示されているように、光軸Ｌからステント４００の縦軸Ｅまでの水平距離によって定義される。横変位Δｙは、式Δｙ＝Ａ・Ｓｉｎαによって決定することができる。焦点位置に到達するまで、ステント４００の相対的な垂直変位Δｚが実施される。前記垂直変位Δｚは、図３に示されているように、ステント４００の側面Ｓのある位置が移動する垂直距離によって定義される。垂直変位Δｚは、式Δｚ＝Ａ（１−ｃｏｓα）によって決定することができる。
【００９４】
どちらの場合も、αは、ステント４００の縦軸Ｅおよびステント４００の側面Ｓの中心点Ｍを通る線と光軸Ｌとの間の角度である。好ましい一実施形態では、角度αが約３０°から約５０°の範囲にあり、最も好ましくは角度αが約４０°である。Ａは、図面の図３に示されているように、ステント４００の縦軸Ｅからステント４００の側面Ｓの中心点Ｍまでの距離である。言うまでもなく、距離Ａは、ステント４００の外径Ｒまたはステント４００の内径Ｒｉによって定義することもできる。第１のケースでは、下式によって距離Ａを決定することができ、
0006430532.tif 000002
第２のケースでは、下式によって距離Ａを決定することができる。
0006430532.tif 000003
上式で、ＣＤは、ステント４００の側面または側壁Ｓの限界寸法であり、この例では、ステント４００の横寸法、すなわちステント４００の厚さに対応し、Ｒｉは、上で述べたとおり、ステント４００の内径である。
【００９５】
次いで、画像取得手段によってステント４００の側面Ｓの中心点Ｍを結像させる。拡散側面照明手段３０Ｓと拡散背面照明手段３０Ｂとによってステント４００の側面Ｓを同時に照明する。次いで、駆動手段が、ローラ２１０、２２０、３００を回転させて、管部材５００の周囲にはめられたステント４００がその縦軸Ｅを軸に回転するようにする。ステント４００を回転させたときに、高分解能ラインスキャンカメラ６２０が、ステント４００の側面Ｓの画像を１ラインずつ取得する。その結果、ステント４００の側面のアンロールドセクション画像が得られる。それらの画像も、表示モニタを介してオペレータに表示することができる。
【００９６】
取得されたステント４００の画像から、ステント４００の内面、外面および側面Ｉ、Ｏ、Ｓの限界寸法ＣＤ、ステント４００の支柱の縁の丸み、ステント４００の表面Ｉ、Ｏ、Ｓの表面欠陥などに関する情報がオペレータに提供される、例えばオペレータに対して表示される。最終的に、オペレータは、前記情報から、ステント４００の合格または不合格に関する判断を下すことができる。
【００９７】
本明細書には、本発明の装置および方法の特定のいくつかの例だけが開示されているが、他の代替例および／または使用ならびに明らかな変更および等価物が可能であることを当業者は理解するであろう。本開示は、本明細書に記載された特定の例の全ての可能な組合せをカバーする。
【００９８】
本開示の範囲は、特定の実施形態によって限定されるものではなく、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲を公正に読むことのみによって決定されるべきである。
【００９９】
図面に関係づけられた参照符号であって、請求項の括弧の中に置かれた参照符号は、その請求項の理解度（ｉｎｔｅｌｌｉｇｉｂｉｌｉｔｙ）を高めることを図ることだけを目的としている。したがって、そのような参照符号を、その請求項の範囲を限定するものと解釈すべきではない。
【図１】
0006430532.tif 000004
【図２】
0006430532.tif 000005
【図３】
0006430532.tif 000006
【図４】
0006430532.tif 000007
【図５】
0006430532.tif 000008