(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管濾過装置において、
中央フレームと、
前記中央フレームの近位端部の付近に取り付けられている近位フィルタネットと、
前記中央フレームの遠位端部の付近に取り付けられている遠位フィルタネットとを備え、
前記遠位フィルタネットは、主血管内での配置時に、前記近位フィルタネットの中に反転させられるように構成されており、
前記中央フレームは、前記中央フレームの前記近位端部に対して前記中央フレームの前記遠位端部が反転することを可能にするように構成されているヒンジ式部分を備え、
前記ヒンジ式部分は、互いに緩く連結されている互いに隣接するフレーム要素を備える、血管濾過装置。
【請求項２】
前記中央フレームは、互いに隣接する複数のフレーム要素を備える請求項１に記載の血管濾過装置。
【請求項３】
前記中央フレームは、その軸方向長さに沿って先細になっている横断面を備える請求項２に記載の血管濾過装置。
【請求項４】
前記中央フレームは、非楕円形の形状を有する横断面を備える請求項２に記載の血管濾過装置。
【請求項５】
前記近位フィルタネットと前記遠位フィルタネットの少なくとも一方がヘパリン被覆を備える請求項１に記載の血管濾過装置。
【請求項６】
前記近位フィルタネットは、さらに、前記血管濾過装置が順方向又は逆方向に配置又は回収されることが可能であるように、前記主血管内での配置時に前記遠位フィルタネットの中に反転させられるように構成されることが可能である請求項１に記載の血管濾過装置。
【請求項７】
前記遠位フィルタネットは、前記近位フィルタネットの中への前記遠位フィルタネットの反転時に前記近位フィルタネットと前記遠位フィルタネットによってだけ限定される開放空間を提供するように、前記近位フィルタネットよりも寸法的に小さい請求項６に記載の血管濾過装置。
【請求項８】
塞栓性組織片の拘束のためのシステムにおいて、
細長い要素に取り付けられている血管濾過装置を備え、
前記血管濾過装置は、中央フレームと、前記中央フレームの近位端部の付近に取り付けられている近位フィルタネットと、前記中央フレームの遠位端部の付近に取り付けられている遠位フィルタネットとを備え、
前記中央フレームの前記近位端部に対して前記中央フレームの前記遠位端部が反転することを可能にするように構成されているヒンジ式部分を備え、
前記遠位フィルタネットは、主血管内での配置時に前記近位フィルタネットの中に反転するように構成されており、
前記ヒンジ式部分は、互いに緩く連結されている互いに隣接するフレーム要素を備える、塞栓性組織片の拘束のためのシステム。
【請求項９】
前記細長い要素は内側カテーテルである請求項８に記載の塞栓性組織片の拘束のためのシステム。
【請求項１０】
前記血管濾過装置は、解放自在な又は取り外し可能なカバーによって、半径方向に折り畳まれた送達形態の形に拘束されているか又は他の仕方で覆われている請求項８に記載の塞栓性組織片の拘束のためのシステム。
【請求項１１】
前記血管濾過装置は、周囲の細長い要素によって、半径方向に折り畳まれた送達形態の形に拘束されているか又は他の仕方で覆われている請求項１０に記載の塞栓性組織片の拘束のためのシステム。
【請求項１２】
前記周囲の細長い要素は外側カテーテルである請求項１１に記載の塞栓性組織片の拘束のためのシステム。
【請求項１３】
前記近位フィルタネットは、さらに、前記血管濾過装置が順行方向又は逆行方向に配置又は回収されることが可能であるように、前記主血管内での配置時に前記遠位フィルタネットの中に反転させられるように構成されることが可能である請求項１０に記載の塞栓性組織片の拘束のためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１２年８月１０日付けで出願された米国仮出願第６１／６８２，１０２号の関連出願であり、米国特許法第１１９条（ｅ）の下でこの仮出願に基づく優先権を主張し、この特許出願の内容全体が本明細書中に参照として援用される。
【０００２】
本開示は塞栓性組織片（embolic  debris）の血液濾過に関する。
【背景技術】
【０００３】
塞栓性組織片の循環が、軽度から極度の心臓血管複合症の原因となり、及び、肺動脈塞栓症を結果的にもたらし、さらには結果的に死をもたらす可能性がある。従来技術の血管濾過装置が適切に塞栓性組織片を封じ込めない可能性があるので、二重ネット血管濾過装置が使用されることがある。しかし、従来技術の二重ネット血管濾過装置は、非常に複雑な形状を有し、潜在的な送達及び配置の障害をもたらすことがある。さらに、従来技術の血管濾過装置は、主血管との多数の接触点を有するために、望ましくない組織内殖を促進する形状を有することがある。したがって、改良された血管濾過装置とシステムと方法とが依然として必要とされている。本開示はこの必要に対処する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
（原文に記載なし）
【発明の概要】
【０００５】
血管濾過装置とシステムと方法とが提供される。幾つかの実施態様では、二重ネット血管濾過装置が、中央フレームと、中央フレームの近位端部に取り付けられている近位フィルタネットと、中央フレームの遠位端部に取り付けられている遠位フィルタネットとを備える。配置時には、遠位フィルタネットが、近位フィルタネットの中に反転させられるように構成されることが可能である。幾つかの実施態様では、中央フレームは主血管に対する最小限の接触点を有する。幾つかの実施態様では、中央フレームはヒンジ式部分（hinged  portion）を備える。関連した作成方法とシステムと使用方法も本明細書に開示されている。
【０００６】
添付図面が、本開示の更なる理解を実現するために含まれており、及び、本明細書に組み入れられており且つ本明細書の一部分を構成し、及び、本開示の実施形態を示し、及び、説明と共に、本開示の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】本開示の実施形態による中央フレームを示す。
【図１Ｂ】本開示の実施形態による中央フレームを示す。
【図１Ｃ】本開示の実施形態による中央フレームを示す。
【図１Ｄ】本開示の実施形態による中央フレームを示す。
【図１Ｅ】本開示の実施形態による中央フレームを示す。
【図１Ｆ】本開示の実施形態による中央フレームを示す。
【図２Ａ】本開示の実施形態による互いに隣接するフレーム要素の連結を示す。
【図２Ｂ】本開示の実施形態による互いに隣接するフレーム要素の連結を示す。
【図２Ｃ】本開示の実施形態による互いに隣接するフレーム要素の反転を示す。
【図３Ａ】本開示の実施形態によるアンカーを有する互いに隣接するフレーム要素の連結を示す。
【図３Ｂ】本開示の実施形態によるアンカーを有する互いに隣接するフレーム要素の連結を示す。
【図４Ａ】本開示の実施形態による偏倚させられたヒンジ式部分を有するフレーム要素を示す。
【図４Ｂ】本開示の実施形態による偏倚させられたヒンジ式部分を有するフレーム要素を示す。
【図５Ａ】本開示の実施形態による血管濾過装置を示す。
【図５Ｂ】本開示の実施形態による血管濾過装置を示す。
【図５Ｃ】本開示の実施形態による血管濾過装置を示す。
【図５Ｄ】本開示の実施形態による血管濾過装置を示す。
【図６Ａ】本開示の実施形態による反転した血管濾過装置を示す。
【図６Ｂ】本開示の実施形態による反転した血管濾過装置を示す。
【図６Ｃ】本開示の実施形態による反転した血管濾過装置を示す。
【図６Ｄ】本開示の実施形態による反転した血管濾過装置を示す。
【図７Ａ】本開示の実施形態による血管濾過システムを示す。
【図７Ｂ】本開示の実施形態による血管濾過システムを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
当業者は、本開示の様々な側面が、意図された機能を果たすように構成されている任意の方法と装置によって実現される可能性があるということを容易に理解するだろう。言い換えると、他の方法と装置が、意図された機能を果たすために本開示に取り入れられるだろう。さらに、本開示で言及される添付図面がすべて一律の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な側面を図示するために誇張されていることがあり、及び、この点で、こうした図面は限定的なものと見なされてはならない。最後に、本開示が様々な原理と見解とに関連付けて説明されるだろうが、本開示は理論によって束縛されるべきではない。
【０００９】
患者の脈管構造に関連して本開示で使用される場合に、術語「下流の（downstream）」又は「順方向の（antegrade）」と「上流の（upstream）」又は「逆方向の（retrograde）」は、それぞれに、血液流の方向と、血液流の方向に対して反対の方向とを意味する。静脈系では、「上流の」又は「逆方向の」は心臓から遠ざかる方向を意味し、及び、「下流の」又は「順方向の」は心臓に向かう方向を意味する。この点で、本明細書で使用される術語「順方向の脈管内送達（antegrade  vascular  delivery）」は、血液流の方向において治療部位に送達されることを意味する。
【００１０】
同様に、本明細書全体と特許請求項において、術語「近位の（proximal）」は、移植される時に管腔内装置（例えば、ステント−グラフト）の別の部分よりも血液流に関してさらに下流にある、その管腔内装置の場所又は部分を意味する。同様に，術語「近位に（proximally）」は、血液流の方向、又は、血液流の方向においてさらに下流を意味する。
【００１１】
術語「遠位の（distal）」は、移植される時に、管腔内装置の別の部分よりも血液流に関してさらに上流に位置している、管腔内装置の場所又は部分を意味する。同様に、術語「遠位に（distally）」は、血液流の方向とは反対の方向、又は、血液流の方向において上流を意味する。
【００１２】
術語「近位の」及び「遠位の」にさらに関連して、及び、本開示が抹消的及び／又は中心的な接近（peripheral  and／or  central  approach）に限定されないので、本開示は、これらの術語に関連して狭義に解釈されるべきではない。むしろ、本明細書で説明されている装置及び方法は、患者の解剖学的構造に相関して変更及び／又は調整されることが可能である。
【００１３】
本明細書で使用される場合に、術語「楕円形の（elliptical）」形状は、２つの直線、２つの曲線、又は、２つの表面が収束して角（angle）を形成する箇所を概して欠如している任意の形状を意味する。例えば、「楕円形の」形状は、円形及び楕円形のような伝統的なユークリッド幾何学的形状と、ユークリッド幾何学ではその形状が一般的な名称を持たない場合にさえ、他の（角を欠如している）非角形状（non−angular  shape）とを含む。
【００１４】
本明細書で使用される場合に、術語「非楕円形の（non−elliptical）」の形状は、２つの直線、２つの曲線、又は、２つの表面が収束して角を形成する少なくとも一つの箇所を含む任意の形状を意味する。例えば、「非楕円形の」形状は、三角形、長方形、正方形、六角形、台形、五角形、星形等のような伝統的なユークリッド幾何学的形状と、ユークリッド幾何学ではその形状が一般的な名称を持たない場合にさえ、少なくとも１つの角を有する他の形状とを含む。
【００１５】
本明細書で使用される場合に、術語「塞栓性組織片（embolic  debris）」は、生物学的又は非生物学的な要素を意味し、脈管構造内でのこの要素の存在が、塞栓の危険性（非限定的に、プラーク、塞栓等を含む）をもたらす。
【００１６】
本明細書で使用される場合に、術語「アンカー」は、血管濾過装置の任意の部分を主血管に取り付けるために、又は、血管濾過装置の任意の部分をその血管濾過装置の別の部分に取り付けるために使用可能である、その内容全体が本明細書中に参照として援用されているＢａｃｉｎｏに対する米国特許出願公開第２０１２／００６４２７３号明細書等で述べられているような、留め金、逆とげ、フック、歯（tine）、表面修飾（surface  modification）等を意味する。
【００１７】
本明細書で使用される場合に、術語「細長い要素」は、管腔内装置送達要素（例えば、バルーンカテーテルのようなカテーテルを基本とした管腔内装置送達要素）と共に相対的な軸方向移動のために構成されている概ね任意の要素であり、及び、中を貫通する管腔を含むか又は含まない任意の縦方向に延びる構造を含む。したがって、細長い要素は、非限定的に、管腔を伴うチューブ（例えば、カテーテル）、中実の棒、中空又は中実のワイヤ（例えば、ガイドワイヤ）、中空又は中実のスチレット、金属チューブ（例えば、ハイポチューブ）、ポリマーチューブ、操作用引き紐又はテザー、繊維、フィラメント、導電体、Ｘ線不透過性要素、放射性要素、及び、Ｘ線撮影要素を含む。細長い要素は任意の材料であることが可能であり、及び、非限定的に、楕円形、非楕円形、又は、ランダムな形の輪郭を含む、任意の横断面形状を有することが可能である。
【００１８】
様々な実施形態では、本開示は、中央フレームと近位フィルタネットと遠位フィルタネットとを備える二重ネット血管濾過装置に関する。
【００１９】
中央フレームは、単一の又は複数の互いに隣接するフレーム要素を備えることが可能である。様々な実施形態では、互いに隣接するフレーム要素は尖端と尖端において連結されることが可能であり、又は、尖端がずれた形で連結されることが可能である。個々の個別的なフレーム要素は、ステント及び／又はステントグラフトを備えることが可能であり、ステントは複数のリング状又は螺旋状のステント要素を有し、及び、各々の個別のリング状又は螺旋状のステント要素は直線状であるか、又は、正弦曲線形又はジグザク形等の形態を有する。フレーム要素は、ニチノールのような形状記憶材料を含むことが可能である。しかし、他の実施形態では、フレーム要素は、様々な金属（例えば、ステンレス鋼）、合金、及び、ポリマー（生体吸収性ポリマーを含む）のような、自己拡張可能な、又は、他の形で拡張可能な（例えば、流体が充填されたバルーンを伴う）他の材料で構成されることが可能である。
【００２０】
次に図面を参照すると、中央フレーム１１０が図１Ａから図１Ｆの各々に示されている。図１Ａと図１Ｃと図１Ｅの各々は、１つのフレーム要素１１４を有する中央フレーム１１０を示し、及び、図１Ｂと図１Ｄと図１Ｆの各々は、２つの互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２を有する中央フレーム１１０を示す。互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２が同一の軸方向長さを有することは必ずしも必要で無いということに留意されたい。実際には、より遠位に位置するフレーム要素の軸方向長さを短縮することが、配置後にフィルタネットだけによって限定(subtend)される開放空間を実現することを促進するだろう。
【００２１】
図１Ｃに関しては、この実施形態が、中央フレーム１１０の互いに反対側に位置した端部のフレーム要素１１４の急峻な湾曲部が中央フレーム１１０の最大直径において備えられることがある、別の形で形成されるだろうということが明らかである。こうした実施形態では、中央フレーム１１０の長さの中間領域が、中央フレーム１１０の２つの互いに反対側に位置した端部における直径よりも小さい直径を有するだろう。
【００２２】
中央フレームは、例えば、楕円形の形状を有する横断面を有することによって、主血管と円周方向に接触するように構成されることが可能である。例えば、図１Ａと図１Ｂの両方が、楕円形の形状を有する横断面、さらに明確には、円形又は他の丸い横断面を有する中央フレーム１１０を示す。
【００２３】
他の実施形態では、主血管との接触点をさらに最小限にすることが、例えば主血管から後で取り外すことを容易にするために、特定の閾値レベルよりも高い組織内殖が不要である時に、実施形態において望ましいことがある。例えば、最小限の接触点又は最小限の点荷重が下大静脈用途のために適切であることある。この点で、中央フレームは、例えば、その軸方向長さに沿って先細であるか、膨らんでいるか、又は、キンク（cinch）している横断面、及び／又は、非楕円形の形状を有する軸方向長さに対して横断方向の横断面を有することによって、主血管との接触点を最小限にするように構成されることが可能である。したがって、中央フレーム１１０は、中央フレーム１１０の外側表面全体の周りではなく、（例えば、フレーム要素の尖端部又は周辺部において、又は、互いに隣接するフレーム要素が接合されている箇所で）１つ又は複数の個別の位置又は箇所だけにおいて主血管に接触するように形成されることが可能である。
【００２４】
図１Ｃと図１Ｄの両方が、両端部においてその軸方向長さに沿って先細である横断面を有する中央フレーム１１０を示し、一方、図１Ｅは、一方の端部においてだけ軸方向長さに沿って先細である横断面を有する中央フレーム１１０を示す。さらに、図１Ｆは、胴部を形成するように中央部分又は中間部分に向かって軸方向長さに沿って先細である横断面を有する中央フレーム１１０を示す。この特定の実施形態は、中央フレーム１１０のチッピング（tipping）を最小限にするか又は排除することに、又は、他の形で中央フレームを安定化させることに適用されるだろう。
【００２５】
特に、上述の構成は、適切に寸法決定されたマンドレル（例えば、先細）を使用することと、互いに隣接するフレーム要素を緩く連結するために使用される材料を締める（cinch）することと、前駆的形態（precursor  design）を膨らませること等によって作られることが可能である。図１Ａに示されている形態は、図１Ｃと図１Ｅとに示されている形態に対する前駆的形態（precursor）としての役割を果たすだろうということに留意されたい。同様に、図１Ｂに示されている形態は、図１Ｄと図１Ｆとに示されている形態に対する前駆的形態としての役割を果たすだろう。
【００２６】
さらに、中央フレームは、三角形、長方形、正方形、六角形、台形、五角形、星形等のような、角のある外周又は波状の外周を有する形状を形成する横断面を有するように構成されることが可能である。
【００２７】
中央フレームは、さらに、ヒンジ式部分（hinged  portion）を備えることが可能であり、このヒンジ式部分は、最小限の接触点によって主血管と一致することが可能である（しかし、一致することは必ずしも必要ではない）。概して、ヒンジ式部分は、中央フレームの遠位部分が中央フレームの近位部分に対して反転することを可能にするように構成されることが可能である。（本明細書で使用される場合に、術語「反転させる（evert）」、「反転させること（everting）」、「反転させられた（everted）」、「反転（evertion）」は、裏返し（inside  out）又は逆の形に曲げられることの作用、その状態、その可能性を意味する。本明細書で使用される場合に、第１のフレーム要素は、非反転状態又は無反転状態で第２のフレーム要素から離れて延び、及び、第１のフレーム要素は、第２のフレーム要素の中に反転させられることが可能である。）この点で、ヒンジ式部分は、緩く連結された互いに隣接するフレーム要素を含むことが可能である。例えば、図２Ａと図２Ｂとを参照すると、互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２が、互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２の尖端部を通してポリマー材料１１３を結ぶ（lace）ことによって、緩く連結されることが可能である。図２Ｂは、図２Ａに示されているものの一部分の拡大図であり、どのように要素１１１が反転過程中に要素１１２の下で回転させられて、図２Ｃに示されている外観を結果的に生じさせるかを示す。
【００２８】
図３Ａと図３Ｂは、互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２を緩く連結することの類似の具体例を示す。図３Ａでは、互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２が、互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２の尖端部を通してポリマー材料１１３を結ぶことによって連結されており、一方、図３Ｂでは、互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２が、互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２の尖端部の穴を通してポリマー材料１１３を結ぶことによって連結されている。
【００２９】
他の実施形態では、ヒンジ式部分は、本明細書中にその内容全体が参照として援用されるＢｕｒｋａｒｔ他に対する米国特許出願公開第２０１２／０１０９２８３号明細書で述べられているような、１つ又は複数の可撓性ブリッジによって連結されている互いに隣接するフレーム要素を備える。さらに別の実施形態では、ヒンジ式部分は、脆弱化された（weakened）又は偏倚させられた（biased）部分を有する単一のフレーム要素を備えることが可能である。例えば、図４Ａと図４Ｂを参照すると、偏倚部分１１５を有する単一のフレーム要素１１４が図示されている。図４Ｂは、偏倚部分１１５において単一のフレーム要素１１４の近位部分１１７に対して反転させられている単一のフレーム要素１１４の遠位部分１１６を示す。
【００３０】
中央フレームは、主血管に取り付けのための１つ又は複数のアンカーを備えることが可能である。代替案では、又は、これに加えて、１つ又は複数の独立したアンカーが、中央フレームを主血管に取り付けるために使用されることが可能である。
【００３１】
アンカーは、必ずしも必要ではないが、中央フレームと主血管との間の最小限の接触点と一致することが可能である。図３Ａと図３Ｂを再び参照すると、一体状のアンカー１１８を備えるフレーム要素１１２が各々に示されている。この実施形態では、アンカー１１８は、他方のフレーム要素に対する互いに隣接するフレーム要素１１１、１１２の一方の反転の際に主血管に係合するだろう。
【００３２】
次に図５Ａから図５Ｄを参照すると、様々な実施形態では、血管濾過装置１００の中央フレーム１１０は、近位フィルタネット１２０と遠位フィルタネット１２２とに取り付けられている。この取り付けは、可動的（軸方向に可動的）であるか、解放可能であるか、又は、恒久的であるだろう。例えば、近位フィルタネット１２０は、中央フレーム１１０の近位端部１１７に取り付けられる（又は隣接している）ことが可能であり、及び、遠位フィルタネット１２２は、中央フレーム１１０の遠位端部１１６に取り付けられる（又は隣接している）ことが可能である。概して、近位フィルタネット１２０と遠位フィルタネット１２２のどちらか一方又は両方が、遠位端部１１６、近位端部１１７、又は、中央フレーム１１０の中間部分に取り付けられる（又は隣接している）ことが可能である。この点で、近位フィルタネット１２０と遠位フィルタネット１２２は、同一又は異なる横断面を有する中央フレーム１１０の一部分に取り付けられる（又は隣接している）ことが可能である。
【００３３】
図６Ａから図６Ｄを参照すると、配置時には、遠位フィルタネット１２２は、近位フィルタネット１２０の中に反転するように構成されることが可能である。この反転は、中央フレーム１１０の遠位端部１１６で生じるか（図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｄを参照されたい）、中央フレーム１１０の近位端部１１７で生じるか、又は、中央フレーム１１０のヒンジ式部分のような遠位端部１１０と近位端部１１７と中間で生じるだろう（図６Ｃを参照されたい）。この反転は、さらに、フィルタネットの皺、折り目、屈曲部等において生じることがある。近位フィルタネット１２０の中への遠位フィルタネット１２２の反転は、（後述するような）細長い要素の相対的な軸方向の移動によって、及び／又は、遠位フィルタネット１２２の中を通る血液の流れ（図７Ｂに示されている）によって実現されることが可能である。
【００３４】
特に図５Ｃと図６Ｃを参照すると、様々な実施形態では、中央フレーム１１０は１つ又は複数のアンカー１１９を備えることが可能である。近位フィルタネット１２０の中への遠位フィルタネット１２２の反転時には、アンカー１１９は主血管１５０の中に食い込むことが可能である。
【００３５】
近位フィルタネットと遠位フィルタネットは、例えば、縫合糸、糸、繊維、管状要素、組紐、メッシュ、格子、ワイヤ、リング状又は螺旋状のステント要素、又は、チューブからレーザ切断されているか、別個に形成されているか、又は、他の形で形成されている任意の前述のもののような、１つ又は複数のフィルタ要素を備えることが可能である。
【００３６】
フィルタ要素は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、延伸ＰＴＦＥ、延伸変性ＰＴＦＥ、ＰＴＦＥの延伸コポリマーのようなフルオロポリマー、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等のようなポリマーを非限定的に含む様々な材料を含むことが可能である。フィルタ要素は、さらに、様々なエラストマー性材料を含むことが可能である。
【００３７】
フィルタ要素は、管状要素又は微孔性材料を含むことが可能であり、及び、この管状要素又は微孔性材料は不浸透性である。これは、ポリウレタンのような不浸透性ポリマーを含み、且つ、外部環境に対して封止されているか又は隔離されている管腔を有する、管状要素自体によって実現されることが可能である。あるいは、微孔性材料又は管状要素は、本明細書中にその内容全体が参照として援用されているＣｈａｎｇ他に対する米国特許第７，０４９，３８０号明細書で述べられている不浸透性被覆のような不浸透性被覆を有することが可能であり、及び、この不浸透性被覆は、実際において、外部環境から多孔性微細構造又は管状要素の管腔を封止又は隔離する。こうした実施形態では、管状要素又は微孔性材料は、空気、気泡、又は、他の任意の媒質のための「リザーバ」としての役割を果たし、したがって、所望の放射線不透性、エコー輝度、浮力等を結果的に生じさせるだろう。こうした実施形態は、主血管が下大静脈の一部分を含む時に特に適用できるだろう。
【００３８】
さらに、フィルタ要素は、ニチノールのような形状記憶材料を含むことが可能である。しかし、他の実施形態では、フィルタ要素は、様々な金属（例えば、ステンレス鋼）、合金、及び、ポリマーのような、自己拡張可能な他の材料、又は、他の形で（例えば、流体充填バルーンによって）拡張可能な他の材料で構成されることが可能である。
【００３９】
近位フィルタネットと遠位フィルタネットは、同一の材料、又は、異なる材料を含むことが可能である。同様に近位フィルタネットと遠位フィルタネットは、同一の又は異なる開口径を有することが可能である。様々な実施形態では、近位フィルタネットと遠位フィルタネットの少なくとも一方が、（塞栓性組織片の最大寸法の端から端の長さ方向で測定した場合の）約１０ｍｍ以上の、約１ｍｍ以上の、及び／又は、約１００μｍ以上の塞栓性組織片を拘束する（即ち、塞栓性組織片に対して不透過性である）ように構成されている。この拘束は、（その最大寸法の端から端の長さ方向で測定した場合の）約１０ｍｍ以下の、約１ｍｍ以下の、及び／又は、約１００μｍ以下の平均開口径を有するそれぞれの１つ又は複数のフィルタネットによって実現されるだろう。塞栓性組織片の拘束と、したがって、平均開口径は、フィルタネットに沿って異なり、又は、フィルタネットの周りで異なるだろう。
【００４０】
近位フィルタネットと遠位フィルタネットは、さらに、同一の寸法、又は、異なる寸法を有することが可能である。様々な実施形態では、血管濾過装置が順方向又は逆方向に配置されることが可能であり、及び、同様に、どちらの方向にも回収されることが可能であるので、この寸法は、血管濾過装置が双方向性であるように実質的に同一である。言い換えると、どちらのフィルタネットも他方のフィルタネットの中に反転させられることが可能である。
【００４１】
他の実施形態では、寸法は実質的に同一ではなく、又は、遠位フィルタネットが近位フィルタネットの中に反転させられるように構成されることが可能であるように、且つ、配置後にフィルタネットだけによって限定される開放空間を提供するように、それぞれの付着点が構成されている。言い換えると、一方のフィルタネットは、他方のフィルタネットよりも短いか又は浅いことが可能である。例えば、図５Ｃと図６Ｃと図７Ａと図７Ｂとを参照すると、遠位フィルタネット１２２は近位フィルタネット１２０よりも短いことが可能である。
【００４２】
一実施形態では、フィルタネットの穴が互いにずれているか又は互い違いになっていることが可能であり、このことが、実際において、より緻密な、又は、より小さい穴のメッシュ又は格子網状組織を形成する。さらに、配置時に、反転したフィルタネットが他方のフィルタネットと接触しているように、フィルタネットの寸法、及び／又は、そのそれぞれの中央フレーム取り付け部位が構成されることが可能であり、このことが、より緻密であるか又はより小さい穴のメッシュ又は格子網状組織をさらに形成することが可能である。
【００４３】
血管濾過装置の送達及び／又は回収を容易化するか又は他の形で促進するために、二重ネット血管濾過装置の任意の部分が、その血管濾過装置の近位端部及び／又は遠位端部を通過させられる要素、及び／又は、近位端部及び／又は遠位端部に又はその付近に取り付けられている要素を含むことが可能である。こうした要素は、１つ又は複数のＸ線不透過性要素又はエコー源性要素、及び／又は、表面要素、又は、例えば、フック、逆とげ、スネア（snare）、ループ、テザー（Tether）、デテント等のような後述する細長い要素との連結を容易化する他の機構を含むだろう。
【００４４】
二重ネット血管濾過装置の任意の部分が治療薬を含み、例えば、乾燥しているか又はゲルであるか又は液体である治療薬で被覆又は膨潤されていることが可能である。治療薬の例は、例えばビンカアルカロイド（即ち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、及び、ビノレルビン）のような天然生成物と、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（即ち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン、及び、イダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）及びミトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを全身的に代謝し、その細胞自体のアスパラギンを合成する能力を有さない細胞を取り除くＬ−アスパラギナーゼ）を含む抗増殖／抗有糸分裂剤と、例えばＧ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤及びビトロネクチン受容体拮抗薬のような血小板凝集抑制薬と、例えば窒素マスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド及び類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、アルキルスルホナート−ブスルファン、ニトロソ尿素（カルムスチン(ＢＣＮＵ）及び類似体、ストレプトゾシン）、トラゼネス−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）のような抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤と、例えば葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、及び、シタラビン）、プリン類似体及び関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、及び、２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）のような抗増殖／抗有糸分裂抗代謝剤と、白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミドと、ホルモン（すなわちエストロゲン）と、抗凝固剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩、及び、他のトロンビン阻害剤）と、線維素溶解剤（例えば組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼ）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブと、抗遊走剤と、抗分泌剤（ブレベルジン）と、例えば副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン、及び、デキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、即ち、アスピリン）のような抗炎症剤と、パラ−アミノフェノール誘導体、即ち、アセトミノフェンと、インドール、及び、インデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、及び、エトダラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、及び、ケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、及び、メクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、及び、オキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、アウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）と、免疫抑制剤：（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ-５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェ��ル）と、血管新生剤と、血管内皮細胞成長因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）と、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）と、エリスロポエチンと、アンギオテンシン受容体遮断薬と、一酸化窒素供与体と、アンチセンスオリゴヌクレオチド及びその組み合わせと、細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、及び、成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤と、化合物、生体分子、核酸（例えばＤＮＡ及びＲＮＡ）、アミノ酸、ペプチド、タンパク質、又はこれらの組み合わせとを含む。
【００４５】
二重ネット血管濾過装置の任意の部分が、送達中又は配置中、及び／又は、送達又は配置後の撮像又は検出を改善する、放射線不透過性要素又はエコー源性要素（例えば、マーカー又はバンド）を含むことが可能である。この要素は、１つ又は複数のタングステン、金、白金等から構成されることが可能である。
【００４６】
本開示は、さらに、血管濾過装置の製造方法にも関する。様々な実施形態では、本開示によるフィルタネットが、１つ又は複数の所望の開口径を有するメッシュ又は格子網状組織を形成するために、交差螺旋パターン（crossing  helical  pattern）の形に先細マンドレル（例えば、ジグ）の周りに１つ又は複数のポリマー縫合糸を巻き付けることによって作られる。幾つかの実施形態では、この螺旋パターンの交差点が、フッ化エチレンプロピレン（「ＦＥＰ」）で粉体被覆され、及び、この構成体が４−５分間にわたって３２０℃に加熱される。他の実施形態では、１つ又は複数の犠牲ポリイミドフィルム（例えば、ＤｕPｏｎｔ（商標）によるＫａｐｔｏｎ（商標））がマンドレル上（即ち、構成体の下方）と、螺旋パターン交差点を含む構成体の上とに置かれ、この構成体が４−５分間にわたって３７０℃に加熱されて、焼結させられる。一方、フィルタネットは、上記の幾つかの実施形態のいずれかにしたがって、中央フレームに取り付けられる。さらに別の実施形態では、本明細書中にその内容全体が参照として援用されているＬｕｔｚ他に対する米国特許第７，７３６，７３９号明細書に記載されている方法のような、こうした構造を形成する方法が使用されるだろう。
【００４７】
様々な実施形態では、本開示によるフィルタネットは、１つ又は複数の所望の開口径を有するメッシュ又は格子網状組織を形成するために、１つ又は複数のポリマーシートに開口をレーザ切断することによって形成される。一方、フィルタネットは、上記の通りに中央フレームに取り付けられる。
【００４８】
さらに別の実施形態では、フィルタネットは１つ又は複数のポリマーウェブを備え、このポリマーウェブは、例えば本明細書中にその内容全体が参照として援用されているＢｕｒｋａｒｔ他に対する米国特許出願公開第２０１２／０１０９２８３号明細書に記載されている方法によって、中央フレームにフィルタネットを取り付ける。
【００４９】
本開示は、さらに、血管濾過装置を含むシステムに関する。様々な実施形態では、血管濾過装置及び／又はその一部分が細長い要素に取り付けられている。この取り付けは、可動的（例えば、軸方向に可動的）であるか、解放自在であるか、又は、恒久的である。様々な実施形態では、細長い要素は、例えば数時間か、数日間か、数週間か、又は、それ以上の長期間にわたって、血管濾過装置と共に主血管内に残留するように構成されることが可能である。他の実施形態では、細長い要素は、主血管に対する血管濾過装置の送達の直後に回収されるように構成されることが可能である。
【００５０】
様々な実施形態では、細長い要素が、血管濾過装置の内側を通過し、例えば、遠位及び近位フィルタネットの遠位端部及び近位端部の開口の中をそれぞれに通過する。他の実施形態では、細長い要素が血管濾過装置の外側に取り付けられている。細長い要素が、血管濾過装置の回収及び再配置のために中央フレームの反転解除及び／又は折り畳みを行うように、血管濾過装置に対して張力が加えられることを容易にするように構成されることが可能である。
【００５１】
細長い要素は、さらに、塞栓性組織片が中を通して吸引されることが可能な作用管腔、及び／又は、術語が上述されているような治療薬が中を通して主血管に送達されることが可能な作用管腔を提供するように構成されることが可能である。
【００５２】
さらに、細長い要素は、血管濾過装置の送達及び／又は回収を容易化するか又は他の形で補助するために、細長い要素の遠位端部及び／又は近位端部の中を貫通させられ、及び／又は、この近位及び／又は遠位端部に取り付けられるか又はその付近に取り付けられる、さらに別の要素を備えることが可能である。こうした要素は、１つ又は複数のＸ線不透過性要素又はエコー源性要素、及び／又は、例えば、フック、逆とげ、スネア（snare）、ループ、テザー（Tether）、デテント等のような、血管濾過装置との連結を容易化する表面要素又は他の機構を含むだろう。
【００５３】
様々な実施形態では、血管濾過装置及び／又はその一部分が、スリーブ、シース、ソック（sock）、又は、他の拘束機構のような、解放自在な又は取り外し可能なカバーによって、半径方向に折り畳まれた送達形態の形に拘束されるか又は他の仕方で覆われている。他の実施形態では、血管濾過装置及び／又はその一部分が、血管濾過装置と周囲の細長い要素との相対的な軸方向の移動によってその周囲の細長い要素から展開させられるまで、その周囲の細長い要素によって、半径方向に折り畳まれた送達形態の形に拘束されるか又は他の仕方で覆われている。血管濾過装置の展開は、近位から遠位へ、遠位から近位へ、末端から内方へ、中央から外方へ等の形で生じることが可能である。様々な実施形態では、血管濾過装置の回収は、血管濾過装置を包囲し且つ採用随意に包むことが可能であるフレア形又は円錐形の遠位端部を有する細長い要素のような、周囲の細長い要素の中への引き込みによって実現されることが可能である。代替案では、又は、これに加えて、血管濾過装置の回収は、１つ又は複数のＸ線不透過性要素又はエコー源性要素、及び／又は、又は、例えばフック、逆とげ、スネア、ループ、テザー、デテント等のような表面要素又は他の機構を送達システムの中に組み込むことによって実現されることが可能である。
【００５４】
図７Ａと図７Ｂとを参照すると、様々な実施形態では、近位フィルタネット１２０の近位端部１２１が内側の細長い要素１３０に取り付けられており、一方、遠位フィルタネット１２２の遠位端部１２３が外側の細長い要素１３２に取り付けられている。図７Ｂに示されているように、中央フレーム１１０における近位フィルタネット１２０の中への遠位フィルタネット１２２の反転が、主血管１５０内にある間の細長い要素１３０、１３２の相対的な軸方向移動によって実現されることが可能である。上述したように、様々な実施形態では、内側の細長い要素１３０と外側の細長い要素１３２の少なくとも一方が、例えば数時間か、数日間か、数週間か、又は、それ以上の長期間にわたって、血管濾過装置と共に主血管内に残留するように構成されることが可能である。この点において、血管濾過装置の任意の部分を主血管１５０に取り付けるためには、アンカーが必ずしも必要ではないだろう。
【００５５】
幾つかの実施形態では、細長い要素１３２が穴１３４を備えることが可能である。近位フィルタネット１２０及び／又は遠位フィルタネット１２２が塞栓性組織片で満杯になった（塞がれた）場合に、細長い要素１３２の管腔と連通している穴１３４が、閉塞を血液が通過することを可能にするための一時的な分路として機能することが可能である。
【００５６】
本開示は、さらに、血管濾過装置のための使用方法にも関する。こうした方法の１つが、半径方向に折り畳まれた送達形態における血管濾過装置の主血管に対する順方向の血管内送達と、解放自在な又は取り外し可能なカバー又は周囲の細長い要素から血管濾過装置を配置することと、上述したように一方のフィルタネットを他方のフィルタネットに対して反転させることと、塞栓性組織片を濾過することと、血管濾過装置を回収することとを含む。
【００５７】
様々な変更と変形とが、本開示の着想又は範囲からの逸脱なしに、本開示において行われることが可能であるということが、当業者には明らかだろう。例えば、本開示の実施形態が下大静脈に関連付けて説明されてきたが、実施形態はスケーラブルであり、及び、様々な中心的な又は末梢的な血管及び管腔における適用が本開示で想定されている。さらに、本開示の実施形態を、２つのフィルタネットに関連して説明してきたが、１つ又は任意の個数のフィルタネットが本開示において想定されている。さらに、実施形態が、人間だけでなく、哺乳動物的な解剖学的構造を有する様々な生物に関連して使用されることが可能である。したがって、この変更と変形とが添付特許請求項とその等価物との範囲内に含まれる限りは、本開示で説明する実施形態が、この開示の変更と変形とを範囲内に含むということが意図されている。
【００５８】
上記説明では、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に様々な代替案を含む、様々な特徴と利点とを説明してきた。この開示は例示的なものにすぎないことが意図されており、したがって網羅的であることは意図されていない。添付されている特許請求項が表現されている術語の広範で概括的な意味によって示されている限りにおいて、特に、組合せを含む部品の構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ、及び、配置に様々な変更が加えられることが可能であるということが当業者に明らかだろう。こうした様々な変更は、添付されている特許請求項の着想と範囲とから逸脱しない限りは、この着想と範囲に含まれることが意図されている。
また、本発明の第１の態様は、血液濾過装置において、中央フレームと、前記中央フレームの近位端部の付近に取り付けられている近位フィルタネットと、前記中央フレームの遠位端部の付近に取り付けられている遠位フィルタネットとを備え、前記遠位フィルタネットは、主血管内での配置時に、前記近位フィルタネットの中に反転させられるように構成されており、前記中央フレームは前記主血管に対する最小限の接触点を有するように構成されており、及び、前記中央フレームは、前記中央フレームの前記近位端部に対して前記中央フレームの前記遠位端部が反転することを可能にするように構成されているヒンジ式部分を備える、血液濾過装置である。
本発明の第２の態様は、前記中央フレームは単一のフレーム要素を備える第１の態様における血液濾過装置である。
本発明の第３の態様は、前記中央フレームは、互いに隣接する複数のフレーム要素を備える第１の態様における血液濾過装置である。
本発明の第４の態様は、前記中央フレームは、その軸方向長さに沿って先細になっている横断面を備える第３の態様における血液濾過装置である。
本発明の第５の態様は、前記中央フレームは、非楕円形の形状を有する横断面を備える第３の態様における血液濾過装置である。
本発明の第６の態様は、前記ヒンジ式部分は、互いに緩く連結されている互いに隣接するフレーム要素を備える第１の態様における血液濾過装置である。
本発明の第７の態様は、前記ヒンジ式部分は、１つ又は複数の可撓性ブリッジによって連結されている互いに隣接するフレーム要素を備える第１の態様における血液濾過装置である。
本発明の第８の態様は、前記ヒンジ式部分は、脆弱化した又は偏倚させられた部分を有する単一のフレーム要素を備える第１の態様における血液濾過装置である。
本発明の第９の態様は、前記近位フィルタネットと前記遠位フィルタネットの少なくとも一方がヘパリン被覆を備える第１の態様における血液濾過装置である。
本発明の第１０の態様は、前記近位フィルタネットは、さらに、前記血液濾過装置が順方向又は逆方向に配置又は回収されることが可能であるように、前記主血管内での配置時に前記遠位フィルタネットの中に反転させられるように構成されることが可能である第１の態様における血液濾過装置である。
本発明の第１１の態様は、前記遠位フィルタネットは、前記近位フィルタネットの中への前記遠位フィルタネットの反転時に前記近位フィルタネットと前記遠位フィルタネットによってだけ限定される開放空間を提供するように、前記近位フィルタネットよりも寸法的に小さい第１０の態様における血管濾過装置である。
本発明の第１２の態様は、塞栓性組織片の拘束のためのシステムにおいて、細長い要素に取り付けられている血管濾過装置を備え、前記血管濾過装置は、中央フレームと、前記中央フレームの近位端部の付近に取り付けられている近位フィルタネットと、前記中央フレームの遠位端部の付近に取り付けられている遠位フィルタネットとを備え、前記中央フレームは、主血管に対する最小限の接触点を有するように構成されており、且つ、前記中央フレームの前記近位端部に対して前記中央フレームの前記遠位端部が反転することを可能にするように構成されているヒンジ式部分を備え、前記遠位フィルタネットは、主血管内での配置時に前記近位フィルタネットの中に反転するように構成されている、塞栓性組織片の拘束のためのシステムである。
本発明の第１３の態様は、前記細長い要素は内側カテーテルである第１１の態様における塞栓性組織片の拘束のためのシステムである。
本発明の第１４の態様は、前記血管濾過装置は、解放自在な又は取り外し可能なカバーによって、半径方向に折り畳まれた送達形態の形に拘束されているか又は他の仕方で覆われている第１３の態様における塞栓性組織片の拘束のためのシステムである。
本発明の第１５の態様は、前記血管濾過装置は、周囲の細長い要素によって、半径方向に折り畳まれた送達形態の形に拘束されているか又は他の仕方で覆われている第１４の態様における塞栓性組織片の拘束のためのシステムである。
本発明の第１６の態様は、前記周囲の細長い要素は外側カテーテルである第１３の態様における塞栓性組織片の拘束のためのシステムである。
本発明の第１７の態様は、前記近位フィルタネットは、さらに、前記血管濾過装置が順行方向又は逆行方向に配置又は回収されることが可能であるように、前記主血管内での配置時に前記遠位フィルタネットの中に反転させられるように構成されることが可能である第１４の態様における塞栓性組織片の拘束のためのシステムである。
本発明の第１８の態様は、塞栓性組織片の拘束のための方法において、半径方向に折り畳まれた送達形態において主血管に血管濾過装置を送達する段階であって、前記血管濾過装置は、中央フレームと、前記中央フレームの近位端部の付近に取り付けられている近位フィルタネットと、前記中央フレームの遠位端部の付近に取り付けられている遠位フィルタネットとを備え、及び、前記中央フレームは、前記主血管に対する最小限の接触点を有するように構成されており、且つ、前記中央フレームの前記近位端部に対して前記中央フレームの前記遠位端部が反転することを可能にするように構成されているヒンジ式部分を備える、段階と、解放自在な又は取り外し可能なカバー又は周囲の細長い要素から前記血管濾過装置を配置する段階と、前記近位フィルタネットの中に前記遠位フィルタネットを反転させる段階と、塞栓性組織片を濾過する段階と、前記主血管から前記血管濾過装置を回収する段階とを含む塞栓性組織片の拘束のための方法である。
本発明の第１９の態様は、前記近位フィルタネットと前記遠位フィルタネットの少なくとも一方がヘパリン被覆を備える第１８の態様における塞栓性組織片の拘束のための方法である。
本発明の第２０の態様は、前記遠位フィルタネットは、前記近位フィルタネットの中への前記遠位フィルタネットの反転時に前記近位フィルタネットと前記遠位フィルタネットによってだけ限定される開放空間を提供するように、前記近位フィルタネットよりも寸法的に小さい第１９の態様における塞栓性組織片の拘束のための方法である。
【符号の説明】
【００５９】
１００    血管濾過装置
１１０    中央フレーム
１１１    フレーム要素
１１２    フレーム要素
１１４    フレーム要素
１１６    フレーム要素の遠位部分
１１７    フレーム要素の近位部分
１１８    アンカー
１２０    近位フィルタネット
１２２    遠位フィルタネット
【図１Ａ】
0006276267.tif 000002
【図１Ｂ】
0006276267.tif 000003
【図１Ｃ】
0006276267.tif 000004
【図１Ｄ】
0006276267.tif 000005
【図１Ｅ】
0006276267.tif 000006
【図１Ｆ】
0006276267.tif 000007
【図２Ａ】
0006276267.tif 000008
【図２Ｂ】
0006276267.tif 000009
【図２Ｃ】
0006276267.tif 000010
【図３Ａ】
0006276267.tif 000011
【図３Ｂ】
0006276267.tif 000012
【図４Ａ】
0006276267.tif 000013
【図４Ｂ】
0006276267.tif 000014
【図５Ａ】
0006276267.tif 000015
【図５Ｂ】
0006276267.tif 000016
【図５Ｃ】
0006276267.tif 000017
【図５Ｄ】
0006276267.tif 000018
【図６Ａ】
0006276267.tif 000019
【図６Ｂ】
0006276267.tif 000020
【図６Ｃ】
0006276267.tif 000021
【図６Ｄ】
0006276267.tif 000022
【図７Ａ】
0006276267.tif 000023
【図７Ｂ】
0006276267.tif 000024