(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷に陰圧を加えるための装置であって、
ドレッシング材に結合されるように構成された陰圧源と、
前記装置に電力を供給するように構成された電源と、
前記陰圧源のデューティサイクル、前記装置の初期アクティブ化から経過した前記装置の動作時間、及び前記電源の残存容量を監視するように構成されるとともに、前記電源の前記残存容量および前記装置の動作時間に少なくとも部分的に基づいてデューティサイクル閾値を決定するように構成された、単一のコントローラであって、決定された前記デューティサイクル閾値に少なくとも部分的に基づいて陰圧を動作するように構成された単一のコントローラと、
を備える装置。
【請求項２】
前記創傷の上に設置され、前記創傷の上に実質的に流体不透過性のシールを形成するように構成されたドレッシング材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コントローラが、前記陰圧源をアクティブ化させるようにさらに構成されるとともに、前記デューティサイクルが前記デューティサイクル閾値を超えることに応答して指標を提供するようにさらに構成された、請求項１から２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４】
前記指標が、前記陰圧源を非アクティブ化させることを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記デューティサイクルが、ある時間期間中に前記陰圧源がアクティブである時間量を反映する、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記コントローラが、二次関数および一次関数のうち少なくとも１つに従って、前記デューティサイクル閾値を決定するように構成された、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記コントローラが、式α×（前記電源の容量−β）×（動作時間−β）＋γに従って、前記デューティサイクル閾値を決定するように構成され、α、β、およびγが定数である、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
定数α、β、およびγの値は、一部が、前記デューティサイクル閾値の下限、前記デューティサイクル閾値の上限、および１つまたは複数の動作特性のうち少なくとも１つに基づいて選択された、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
α＝−２−８、β＝６９１．５、およびγ＝１０６６．５である、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
αが、２のべき乗である、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
２−１６≦α≦２−８である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記１つまたは複数の動作特性が、漏れ量を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記電源の容量と前記動作時間とが、線形関係により関連している、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記コントローラが、式ｍαｘ２＋ｃαｘ−（１＋ｍ）αβｘ−ｃαβ＋αβ２＋γに従って前記デューティサイクル閾値を決定するように構成され、ｘが前記動作時間であり、ｍおよびｃは、前記電源の容量が式ｍ×ｘ＋ｃにより前記動作時間に関連している定数である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
定数ｍ、ｃ、β、およびγの値は、少なくとも一部が、前記デューティサイクル閾値の上限、前記デューティサイクル閾値の下限、およびαの値のうち１つまたは複数に基づいて決定される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記コントローラが、前記装置の初期アクティブ化からの全経過時間に基づいて前記動作時間を決定するようにさらに構成されるとともに、
前記動作時間が寿命閾値に到達すると、前記陰圧源のアクティブ化を無効にするようにさらに構成された請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記寿命閾値が、少なくとも７日を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記コントローラが、前記電源の測定電圧および前記電源の測定電流のうち少なくとも１つに基づいて前記電源の容量を決定するようにさらに構成された、請求項１から１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記デューティサイクル閾値の下限および上限がそれぞれ、９％および１８％、２５％および６０％、または３５％および７０％である、請求項１から１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記コントローラが、前記デューティサイクル閾値を定期的に決定するように構成された、請求項１から１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記コントローラが、前記デューティサイクル閾値を毎時に決定するように構成された、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記コントローラが、
前記陰圧源がアクティブであるとき、前記電源の第１の容量を測定し、
前記陰圧源が非アクティブであるとき、前記電源の第２の容量を測定し、
少なくとも一部は前記電源の前記第１の容量および前記第２の容量に基づいて、前記電源の容量を決定する
ようにさらに構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記コントローラが、前記電源の前記第１の容量および前記第２の容量の平均値に基づいて前記電源の容量を決定するように構成された、請求項２２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[関連出願の相互参照]
本出願は、２０１２年３月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／６１３，４５６号の優先権を主張するものであり、同出願は、その全体が参照により組み込まれ、本開示の一部となる。
【０００２】
本開示の実施形態は、局所陰圧閉鎖（ＴＮＰ）療法による創傷のドレッシング材および治療のための方法および装置に関する。より詳細には、限定するものではないが、本明細書で開示される実施形態は、陰圧療法ポンプおよび陰圧療法ドレッシング材、ならびにＴＮＰシステムの動作を制御するための方法およびアルゴリズムに関する。
【背景技術】
【０００３】
人間または動物の治癒過程に役立つ多くのさまざまな種類の創傷ドレッシング材が知られている。これらのさまざまな種類の創傷ドレッシング材としては、多くのさまざまな種類の材料および層、たとえば、ガーゼ、パッド、フォームパッド、または多層創傷ドレッシング材がある。局所陰圧閉鎖（ＴＮＰ）療法は、陰圧補助閉鎖（ＶＡＣ）、陰圧閉鎖療法、または減圧閉鎖療法と呼ばれることがあるが、創傷の治癒速度を改善するのに有益なメカニズムであると広く認識されている。そのような治療法は、切開創、開放創、および腹部創などの広範囲の創傷に適用可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０２８２３０９号（米国特許出願第６１／６１３，４５６号のＣを示す）
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１２／０１３６３２５号として公開された米国特許出願第１３／２８７，９５９号（米国特許出願第６１／６１３，４５６号のＡを示す）
【特許文献３】国際公開第２０１２／０３８７２４号として公開された国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ２０１１／０５１７４５号（米国特許出願第６１／６１３，４５６号のＢを示す）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ＴＮＰ療法は、組織浮腫を軽減させる；血流を促進する；肉芽組織の形成を刺激する；過剰な滲出液を除去することによって、創傷の閉鎖および治癒の助けとなり、細菌量を減少させ、したがって創傷への感染を減少させ得る。そのうえ、ＴＮＰ療法によって、創傷外部の妨害が少なくなり、より速やかな治癒が促進される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書で開示される実施形態は、減圧または陰圧により創傷を治療するシステムおよび方法に関し、一般に、局所陰圧閉鎖（ＴＮＰ）療法システムにおける使用に適用可能である。いくつかの実施形態は、陰圧療法ポンプおよびドレッシング材、ならびに陰圧療法ポンプと陰圧療法ドレッシング材とともに使用するためのＴＮＰシステムを動作させるための方法およびアルゴリズムを対象とする。本明細書で開示されるいくつかの実施形態は、ＴＮＰシステムの動作を制御するように構成された新規で進歩性のある制御論理を備える。たとえば、いくつかの実施形態は、種々の動作状態の監視および検出に応じて陰圧源の動作を制御するように構成された新規で進歩性のある制御論理を備える。いくつかの実施形態では、制御論理は、陰圧源と流体連通するドレッシング材における漏れ、創傷の上のドレッシング材によって形成されたシールにおける漏れなどの１つまたは複数の漏れを検出し、これに応答するように構成され得る。
【０００７】
いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値の動的決定（dynamic duty cycle threshold determination）に基づいて減圧療法システムの動作を制御するための装置および方法が開示されている。特定の実施形態では、創傷に陰圧を加えるための装置は、ドレッシング材に結合されるように構成された陰圧源（source of negative pressure）と、ソース装置（source apparatus）に電力を供給するように構成された電源と、コントローラと、を含む。このコントローラは、陰圧源のデューティサイクル（duty cycle）を監視し、少なくとも一部は電源の容量および装置の動作時間に基づいてデューティサイクル閾値を決定するように構成される。種々の実施形態では、デューティサイクルは、ある時間期間中に（over a period of time）、陰圧源がアクティブである時間量（amount of time）を反映する。特定の実施形態では、コントローラは、二次関数によりデューティサイクル閾値を毎時に決定するように構成される。いくつかの実施形態では、電源の容量と動作時間は、線形関係に従って関連している（related according to a linear relationship）。種々の実施形態によれば、コントローラはまた、陰圧源がアクティブであるとき、電源の第１の容量を測定し、陰圧源が非アクティブであるとき、電源の第２の容量を測定し、少なくとも一部（at least in part）は、電源の第１の容量および第２の容量に基づいて、電源の容量を決定するように構成される。たとえば、電源の容量は、電源の第１の容量と第２の容量の平均値に基づいて決定することができる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、陰圧源と電源とを備える陰圧装置を動作させるための方法は、創傷の上に配置されたドレッシング材に陰圧源から陰圧を印加すること、陰圧源のデューティサイクルを監視すること、および少なくとも一部は電源の容量および陰圧装置の動作時間に基づいてデューティサイクル閾値を決定することを含む。種々の実施形態では、デューティサイクルは、ある時間期間にわたって陰圧源がアクティブである時間量を反映する。特定の実施形態では、デューティサイクル閾値の決定は、二次関数により実行される。いくつかの実施形態では、電源の容量と動作時間は線形関係により関連する。特定の実施形態によれば、方法は、陰圧源がアクティブであるとき、電源の第１の容量を測定すること、陰圧源が非アクティブであるとき、電源の第２の容量を測定すること、および少なくとも一部は電源の第１の容量および第２の容量に基づいて、電源の容量を決定することも含む。たとえば、電源の容量は、電源の第１の容量と第２の容量の平均値に基づいて決定することができる。
【０００９】
次に、本発明の実施形態について、単に例として添付の図面を参照しながら以下で説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】ポンプとドレッシング材と導管とを備える減圧閉鎖療法装置の一実施形態を示す図である。
【図２】いくつかの実施形態によるポンプアセンブリを示す図である。
【図３】いくつかの実施形態によるポンプアセンブリの電気構成要素概略図である。
【図４】いくつかの実施形態によるポンプアセンブリのためのデューティサイクル決定を示すグラフである。
【図５Ａ】いくつかの実施形態によりデューティサイクル閾値を決定するために使用可能なグラフである。
【図５Ｂ】いくつかの実施形態によりデューティサイクル閾値を決定するために使用可能なグラフである。
【図５Ｃ】いくつかの実施形態によりデューティサイクル閾値を決定するために使用可能なグラフである。
【図６Ａ】いくつかの実施形態によるポンプアセンブリの動作寿命にわたってデューティサイクル閾値決定のセットを示す図である。
【図６Ｂ】いくつかの実施形態によるポンプアセンブリの動作寿命にわたってデューティサイクル閾値決定のセットを示す図である。
【図６Ｃ】いくつかの実施形態によるポンプアセンブリの動作寿命にわたってデューティサイクル閾値決定のセットを示す図である。
【図７】いくつかの実施形態によりデューティサイクル閾値を決定するために使用可能な二次曲面のグラフである。
【図８】いくつかの実施形態によるポンプアセンブリの動作のプロセスを示すフローチャート図である。
【図９】いくつかの実施形態によるポンプアセンブリの動作寿命にわたってデューティサイクル閾値決定の別のセットを示す図である。
【図１０】いくつかの実施形態によるポンプアセンブリの動作寿命にわたってさらに別のデューティサイクル閾値決定を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
[概要]
本明細書で開示される実施形態は、減圧により創傷を治療するシステムおよび方法に関する。本明細書で使用されるとき、−ＸｍｍＨｇなどの減圧レベルまたは陰圧レベルは、標準大気圧未満の圧力レベルを表し、標準大気圧は、７６０ｍｍＨｇ（すなわち１ａｔｍ、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉなど）に相当する。したがって、−ＸｍｍＨｇという陰圧値は、７６０ｍｍＨｇをＸｍｍＨｇ下回る絶対圧、すなわち言い換えれば、（７６０−Ｘ）ｍｍＨｇという絶対圧を反映する。さらに、ＸｍｍＨｇよりも「低い」すなわち「小さい」陰圧は、大気圧により近い圧力に相当する（たとえば、−４０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも低い）。−ＸｍｍＨｇよりも「高い」すなわち「大きい」陰圧は、大気圧からより遠い圧力に相当する（たとえば、−８０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも高い）。
【００１２】
本発明の実施形態は、一般に、局所陰圧閉鎖（「ＴＮＰ」）療法システムにおける使用に適用可能である。簡略に言えば、局所陰圧閉鎖療法は、組織浮腫を軽減させる、血流および肉芽組織形成を促進する、ならびに／または過剰な滲出液を除去することによって「治癒の困難な」創傷の多くの形態の閉鎖および治癒の助けとなり、細菌量（したがって感染リスク）を減少させることができる。さらに、この治療法によって、より速やかな治癒をもたらす創傷の妨害の減少が可能になる。ＴＮＰ療法システムはまた、流体を除去することによって、および並列する閉鎖の位置に組織を安定させる助けとなることによって外科的に閉鎖された創傷の治癒助けとなることができる。ＴＮＰ療法のさらなる有益な用途は、過剰な流体の除去が必要である移植片およびフラップにおいて見受けられることがあり、組織の生存能力を保証するために、移植片が組織の近傍にあることが必要である。
【００１３】
いくつかの実施形態は、陰圧療法ポンプおよびドレッシング材、ならびにそのような陰圧療法ポンプとドレッシング材とともに使用するためのＴＮＰシステムを動作させるための方法およびアルゴリズムを対象とする。本明細書で開示されるポンプアセンブリの実施形態は、ポンプアセンブリの動作を制御するように構成された新規で進歩性のある制御論理を備える。たとえば、いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリの動作寿命を延長させ、患者への治療法の最適なまたは最適に近い実施を提供しながら、システム内での１つまたは複数の漏れの存在および／または重大度、創傷から吸引される流体（たとえば、空気、液体、および／または滲出物など）の流量などの種々の動作状態の監視および検出に応じてポンプアセンブリの動作を制御するように構成された新規で進歩性のある制御論理を備える。いくつかの実施形態では、制御論理は、システムにおける１つまたは複数の漏れ（たとえば、ポンプと流体連通するドレッシング材における１つまたは複数の漏れ、創傷の上のドレッシング材によって形成されたシールにおける１つまたは複数の漏れなど）を検出し、ならびにそのような１つまたは複数の漏れが検出されるとポンプアセンブリの動作を制御するように構成され得る。
【００１４】
本明細書で開示される制御論理は、ポンプアセンブリがより効率的に動作し、電力、たとえば限定するものではないが、バッテリ電力を節約する助けとなることができる。本明細書で開示されるいくつかの実施形態は、局所陰圧閉鎖療法システムの動作を制御するための装置および方法に関する。より詳細には、限定するものではないが、本明細書で開示される実施形態は、陰圧療法装置およびドレッシング材、ならびにそのような陰圧療法システムを動作させるための方法およびアルゴリズムに関する。いくつかの実施形態では、必須ではないが、装置は、創傷の上に設置され、この創傷の上に実質的に流体不透過性のシールを形成するように構成されたドレッシング材を備えることができる。この装置は、ドレッシング材に結合されるように構成された陰圧源（たとえば陰圧ポンプ）を備えることができる。この装置は、陰圧源のデューティサイクルを監視し、少なくとも一部は電源の容量および装置の動作時間に基づいてデューティサイクル閾値を決定するように構成されたコントローラをさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、コントローラは、陰圧源をアクティブ化し、デューティサイクルがデューティサイクル閾値を超えるかどうか判断し、デューティサイクルがデューティサイクル閾値を超えたことに応えて指標を提供するようにさらに構成され得る。
【００１５】
いくつかの実施形態では、陰圧源を動作させる方法が開示される。この方法は、創傷の上に配置されたドレッシング材に陰圧源から陰圧を印加すること、陰圧源のデューティサイクルを監視すること、および少なくとも一部は電源の容量および陰圧装置の動作時間に基づいてデューティサイクル閾値を決定することを含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法は、デューティサイクルがデューティサイクル閾値を超えると判断したことに応えて指標を提供することをさらに含むことができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、陰圧源は、バッテリ源などの電源によって給電される小型の使い捨てポンプであってよい。ポンプアセンブリは、およそ１日、２〜１０日、１０日超などの所定の時間期間にわたって治療法を提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリは、そのような時間期間にわたって途切れない治療法を提供するために必要とされ得る。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリは、初期アクティブ化後の所定の時間期間（たとえば、７日、１０日など）、それ自体を非アクティブ化するように構成され得る。本明細書で開示されるアルゴリズムまたは論理は、たとえば電力（たとえば、限定するものではないが、バッテリ電力）を節約することによってポンプアセンブリの動作寿命を延長させるために、ポンプアセンブリがより効率的に動作する助けとなることができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリは、陰圧源（たとえばポンプ）のデューティサイクルを監視するように構成され得る。本明細書で使用されるとき、「デューティサイクル」は、陰圧源がある時間期間にわたってアクティブである、すなわち動作している時間量を反映する。言い換えれば、デューティサイクルは、想定している全時間の一部分として、陰圧源がアクティブ状況である時間を反映する。これは、一実施形態では、数学的には
ＤＣ＝ｔ／Ｔ、          （１）
と表すことができ、ここで、ＤＣはデューティサイクル、ｔは陰圧源がアクティブである持続時間、Ｔは想定している全時間である。デューティサイクルは、絶対値（たとえばＸ秒）、割合（たとえば１／Ｘ）、パーセンテージ（たとえばＸ％）などとして測定され得る。たとえば、１分という期間にわたって、陰圧源が６秒間オンであり（すなわち動作しており）、５４秒間オフである（すなわち動作していない）場合、デューティサイクルは、６秒、１／１０、１０％などと表すことができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリは、陰圧源のデューティサイクルを監視するように構成されたコントローラを含むことができる。デューティサイクル測定値は、システムを通過する流量を示し、陰圧源の活動のレベルを反映することができる。たとえば、デューティサイクルは、陰圧源が正常に動作している、忙しく機能している、非常に忙しく機能しているなどを示すことができる。さらに、定期的デューティサイクル測定値などのデューティサイクル測定値は、システムにおける１つまたは複数の漏れの存在、量、および／または重大度、創傷から吸引された流体（たとえば、空気、液体、および／または滲出物など）の流量などの種々の動作状態を反映することができる。測定されたデューティサイクルを（較正においてまたは実行時に決定される）デューティサイクル閾値と比較することなどによるデューティサイクル測定値に基づいて、コントローラは、種々のシステム要件によりシステムの動作を制御するアルゴリズムまたは論理を実行する、および／またはこれを実行するようにプログラムすることができる。たとえば、デューティサイクル測定値は、システムにおける高い漏れの存在を示すことができ、コントローラは、この状態を使用者（たとえば、患者、介護者、医師など）に示すおよび／または電力を節約するために陰圧源の動作を一時的に中止または中断するようにプログラムされ得る。
【００１９】
いくつかの実施形態では、システムは、動作状態を反映する指標、アラームなどを使用者に提供するように構成され得る。システムは、使用者に種々の動作状態を知らせるように構成された視覚的、可聴式、触覚的、および他の種類のインジケータおよび／またはアラームを含むことができる。そのような状態としては、システムのオン／オフ、スタンバイ、中断、正常な動作、ドレッシング材の問題、漏れ、エラーなどがある。インジケータおよび／またはアラームとしては、スピーカ、ディスプレイ、光源など、および／またはそれらの組み合わせがあり得る。たとえば、指標は、陰圧源をアクティブ化または非アクティブ化すること、陰圧源によって生成される陰圧レベルを減少させること、陰圧源によって使用される電力の量を低下させることなど、またはこれらの任意の組み合わせによって提供され得る。
【００２０】
減圧システム
図１は、ポンプアセンブリ１０４と組み合わせた創傷ドレッシング材１０２を備える減圧閉鎖治療装置１００の一実施形態を示す。本明細書で開示される装置実施形態のいずれにおいても、図１に示される実施形態と同様に、ポンプアセンブリは、容器のないポンプアセンブリ（ポンプアセンブリが滲出液または液体の回収容器を持たないことを意味する）であってよい。しかし、本明細書で開示されるポンプアセンブリ実施形態のいずれも、容器を含むまたは支持するように構成され得る。加えて、本明細書で開示される装置実施形態のいずれにおいても、ポンプアセンブリ実施形態のいずれも、ドレッシング材に取り付けられてもよいし、これによって支持されてもよいし、これに隣接してもよい。ドレッシング材１０２は、その開示が参照により本明細書に組み込まれ本開示の一部となる特許文献１により詳細に記載されるように、創傷（図示せず）の上に設置されてよく、次いで、導管１０６はドレッシング材１０２に接続されてよい。ドレッシング材１０２または本明細書で開示される他の任意のドレッシング材は、特許文献１に開示されているドレッシング材実施形態のいずれかの材料、大きさ、構成要素、または他の詳細のいずれかを有することができ、そのような実施形態およびその図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。導管１０６または本明細書で開示される他の任意の導管は、ポリウレタン、ＰＶＣ、ナイロン、ポリエチレン、シリコーン、または他の任意の適切な材料から形成され得る。
【００２１】
ドレッシング材１０２のいくつかの実施形態は、導管１０６の端（たとえば導管１０６の第１の端１０６ａ）を受けるように構成されたポート１０８を有することができるが、そのようなポート１０８は必須ではない。いくつかの実施形態では、導管は、他の場合、ドレッシング材１０２と創傷の間の空間に所望の減圧のレベルを維持するように、ドレッシング材１０２を通過しておよび／またはこれの下を通って、そのような空間に減圧源を与えることができる。装置１００のいくつかの実施形態は、導管１０６の第１の端１０６ａがポート１０８にあらかじめ付着されるように構成され得る。導管１０６は、ポンプアセンブリ１０４によって提供される減圧をドレッシング材１０２に供給するように、少なくともポンプアセンブリ１０４とドレッシング材１０２の間の実質的にシールされた流体流経路を提供するように構成された任意の適切な物品であってよい。
【００２２】
ドレッシング材１０２は、あらかじめ付着され単一のユニットに統合されたあらゆる創傷ドレッシング材要素（ポート１０８を含む）を単一の物品として装備することができる。創傷ドレッシング材１０２は、次いで、導管１０６を介して、ポンプアセンブリ１０４などの陰圧源に接続されてよい。いくつかの実施形態では、必須ではないが、ポンプアセンブリ１０４は、スミス・アンド・ネフューから入手可能なPICOポンプのように小型化され、持ち運び可能とすることができるが、スミス・アンド・ネフューから入手可能なRENASYS GOポンプまたはRENASYS EZポンプなどの従来の大型ポンプもドレッシング材１０２とともに使用することができる。
【００２３】
創傷ドレッシング材１０２は、治療される創傷部位の上に置くことができる。ドレッシング材１０２は、創傷部位の上に実質的にシールされた空洞または囲いを形成することができる。本明細書全体を通じて、創傷について説明することが理解されるであろう。この意味で、創傷という用語は広く解釈することができ、皮膚が引き裂かれ、切断され、もしくは穿孔される、または外傷が挫傷もしくは患者の皮膚上の他の任意の表面のもしくは他の状態もしくは欠陥を引き起こす、または減圧治療から利益を得る、開放創および閉鎖創を包含することを理解されたい。したがって、創傷は、流体が生成されても生成されなくてもよい組織の任意の損傷された領域として広く定義される。そのような創傷の例としては、限定するものではないが、急性創傷、慢性創傷、外科的切開および他の切開、亜急性創傷および裂開した創傷、外傷性創傷、皮弁および植皮、裂創、擦過傷、挫傷、熱傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、ストーマ、手術創、外傷、ならびに静脈性潰瘍などがある。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するＴＮＰシステムの構成要素は、特に、少量の創傷滲出液を滲出させる切開創に適してよい。
【００２４】
装置のいくつかの実施形態は、滲出液容器を使用せずに動作するように設計される。ドレッシング材１０２は、余剰流体の蒸発を可能にする高い水蒸気透過性を有する膜を有するように構成され得、創傷滲出液を安全に吸収するその中に含まれる高吸収性材料を有することができる。装置のいくつかの実施形態は、単回使用療法向けに設計され、７から１１日というほぼ最大限に使用した後、環境を考慮した方法で処理され得る。ポンプは、所望の日数後、たとえば７日後、治療法を自動的に終了するようにプログラムされ得、ポンプのさらなる動作は可能ではない。いくつかの実施形態は、より長期の使用または反復使用向けに設計され、滲出液容器を支持するように構成され得る。
【００２５】
いくつかの実施形態では、管１０６は、管１０６の第２の端１０６ｂに配置されたコネクタ１１２を有することができる。コネクタ１１２は、ポンプアセンブリ１０４から突き出す短い導管１１４と、短い導管１１４と連通する嵌合コネクタ１１４ａと、ポンプハウジングによって支持されるコネクタ（以下でより詳細に説明する）と、または別の方法で結合するように構成され得る。管１１４の長さは、いくつかの実施形態では、およそ１４ｍｍ（０．５５インチ）であってもよいし、およそ０．５インチからおよそ５インチであってもよい。短い導管または管１１４は、ポンプおよびコネクタ１１２の上に置くまたは他の方法で載置しながら、患者の不快感を軽減することができる。管１０６がポンプアセンブリ１０４から迅速および容易に除去できるようにポンプアセンブリ１０４および管１０６を構成することによって、必要な場合、ドレッシング材またはポンプの取り換えのプロセスを容易にするまたは改善することができる。本明細書で開示されるポンプ実施形態のいずれも、管とポンプの間に本明細書で開示される接続構成のいずれかを有するように構成され得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、図示の実施形態と同様に、ポンプアセンブリ１０４は、使用者の身体上でまたは使用者の衣服の中に支持されるほど十分に小さく、持ち運びできる大きさとすることができる。たとえば、ポンプアセンブリ１０４は、ドレッシング材１０２に隣接するもしくはその上にまたは他の方法で人間の皮膚の快適な場所に医療用接着テープまたは他の方法を使用して付着されるような大きさとすることができる。さらに、ポンプアセンブリ１０４は、人間のズボンまたはシャツのポケットに嵌合するような大きさにされてもよいし、首紐、パウチ、または他の適切なデバイスもしくは物品を使用して人間の身体に繋ぎ止められてもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、１つまたは複数のバッテリ（たとえば２つのバッテリ）によって給電され得る。本開示のいくつかの実施形態の陰圧範囲は、およそ−８０ｍｍＨｇであってもよいし、約−２０ｍｍＨｇから−２００ｍｍＨｇの間であってもよい。これらの圧力は標準的な周囲大気圧と相対的なものであり、したがって、−２００ｍｍＨｇは実際問題として約５６０ｍｍＨｇであることに留意されたい。いくつかの実施形態では、圧力範囲は、約−４０ｍｍＨｇから−１５０ｍｍＨｇの間とすることができる。あるいは、最大−７５ｍｍＨｇ、最大−８０ｍｍＨｇ、または−８０ｍｍＨｇを超える圧力範囲が使用され得る。また、他の実施形態では、−７５ｍｍＨｇ未満の圧力範囲が使用され得る。あるいは、およそ−１００ｍｍＨｇ、さらには１５０ｍｍＨｇを超える圧力範囲が装置１００によって供給され得る。ポンプアセンブリ１０４の動作に関するその他の詳細は特許文献１に記載されており、そのような実施形態、構成、詳細、および図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２８】
ポンプアセンブリ１０４は、制御ボタン１２２（スイッチまたは他の類似の構成要素であってもよい）と１つまたは複数の照明とを備えるハウジング１２０を有することができ、照明はＬＥＤ照明であってよい。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、複数のボタン１２２を有することができ、３つ以上の照明を有することができる。この照明は、正常なまたは適切な動作状態、ポンプ障害、ポンプに供給される電力または電源障害、バッテリの状態レベルもしくは電圧レベル、ドレッシング材もしくは流路の内部での漏れの検出、吸引の遮断、または他の任意の類似のもしくは適切な状態、またはこれらの組み合わせを使用者に知らせることを含めて、ポンプアセンブリ１０４のさまざまな動作状態および／または障害状態を使用者に知らせるように構成され得る。
【００２９】
動作にあたって、創傷ドレッシング材１０２は、創傷部位の上でシールされて創腔を形成する。ポンプアセンブリ１０４は、ドレッシング材１０２に陰圧源を提供する。流体は、創傷ドレッシング材１０２の創傷接触層の下の創傷部位から創傷ドレッシング材を通って開口部の方へ吸い込まれる。流体は透過層を通って開口部の方へ移動し、この透過層は、接触層の上に位置する多孔性材料の層とすることができる。流体が透過層を通って吸い込まれると、創傷滲出液が吸収体層に吸収される。
【００３０】
図２は、いくつかの実施形態によるポンプアセンブリ１０４を示す。好ましくは、ポンプアセンブリ１０４は、小型化され、持ち運び可能とすることができるが、従来の大型の、持ち運び可能または持ち運び不可能な（たとえば、壁面吸い込み）ポンプも使用可能である。ポンプアセンブリ１０４は、ポンプアセンブリのハウジングの外側に位置する作用（play）／中断ボタンとして示されるスイッチまたはボタン１２２を含むことができる。特許文献２に開示されているように、ボタン１２２は、治療法を停止、中断、および／または再開するように構成され得、そのような実施形態および図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。押しボタン１２２として示されているが、タッチパッド、タッチスクリーン、キーボードなどの他の種類のスイッチまたはボタンが含まれてよい。
【００３１】
ポンプアセンブリ１０４は、（導管、たとえば導管１０６を接続するための）コネクタ１０５０と、３つのＬＥＤインジケータ１０６２、１０６４、および１０６６とをさらに含むことができる。図示のように、ＬＥＤインジケータ１０６２（たとえばＯＫインジケータ）は、システムの正常／異常動作を示すように構成され得る。たとえば、アクティブな（たとえば点灯した）インジケータ１０６２は正常な動作を表すことができる。ＬＥＤインジケータ１０６４（たとえばドレッシングインジケータ）は、システムにおける漏れを示すように構成され得る。たとえば、アクティブな（たとえば点灯した）インジケータ１０６４は漏れを表すことができる。ＬＥＤインジケータ１０６６（たとえばバッテリインジケータ）は、電源（たとえばバッテリ）の残存容量または残存寿命を示すように構成され得る。たとえば、アクティブな（たとえば点灯した）インジケータ１０６６は低容量を表すことができる。いくつかの実施形態では、インジケータ１０６２、１０６４、および１０６６は、異なる色とすることができ、２つの異なる色とすることができ（たとえば、２つのインジケータは同じ色を共有することができる）、または同じ色とすることができる。ポンプアセンブリは、好ましくは、３つのＬＥＤインジケータと作用／中断用プッシュボタンとを含むが、別法として、その他の構成、場所、および種類のインジケータ、アラーム、およびスイッチが使用可能である。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、使用者に種々の動作条件を知らせるように構成された視覚的、可聴式、触覚的、および他の種類のインジケータまたはアラームを含むことができる。そのような状態としては、システムのオン／オフ、スタンバイ、中断、正常な動作、ドレッシング材の問題、漏れ、エラーなどがある。インジケータとしては、スピーカ、ディスプレイ、光源など、および／またはそれらの組み合わせがあり得る。
【００３２】
図３は、いくつかの実施形態によるポンプアセンブリ１０４の電気構成要素概略図を示す。モジュール１１４０は、制御ボード（たとえば、プリント回路基板アセンブリ）とすることができ、入出力（Ｉ／Ｏ）モジュール１１５０と、コントローラ１１６０と、メモリ１１７０とを含むことができる。いくつかの実施形態では、モジュール１１４０は、追加の電気／電子構成要素、たとえば１つまたは複数のヒューズを含むことができる。コントローラ１１６０は、マイクロコントローラ、プロセッサ、マイクロプロセッサなどであってもよいし、これらの任意の組み合わせであってもよい。たとえば、コントローラ１１６０は、ST Microelectronicsの、STM8L 151G4U6などのＭＣＵファミリータイプSTM8Lであってもよいし、Freescaleの、MC9S08QE4CWJなどのMC9S08QE4/8シリーズタイプであってもよい。好ましくは、コントローラ１１６０は、低電力デバイスまたは超低電力デバイスであるが、別法として他の種類のデバイスが使用可能である。メモリ１１７０は、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ライトワンスリードメニーメモリ（ＷＯＲＭ）、ランダムアクセスメモリ（たとえば、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭ、ＳＤＲＡＭ、ＤＤＲなど）、ソリッドステートメモリ、フラッシュメモリ、磁気媒体など、またはこれらの任意の組み合わせのうち１つまたは複数などの、揮発性メモリモジュールおよび／または不揮発性メモリモジュールのうち１つまたは複数を含むことができる。メモリ１１７０は、（コントローラによって実行される）プログラムコードまたは命令、システムパラメータ、動作データ、ユーザデータなど、またはこれらの任意の組み合わせを記憶するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は複数のコントローラを含む。
【００３３】
Ｉ／Ｏモジュール１１５０は、コントローラ１１６０と電磁信号を提供するかつ／またはこれに応答する他のシステム構成要素との間のインタフェースとして機能するように構成され得る。言い換えれば、Ｉ／Ｏモジュール１１５０は、コントローラ１１６０がシステムの動作を監視しシステムの他の構成要素を制御することを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、図示のように、Ｉ／Ｏモジュール１１５０は、ボタン１２２、インジケータ１０６０、圧力センサ１０７０、電源１１３０、および陰圧源１０９０と電磁通信することができる。陰圧源は、限定するものではないが、ロータリーダイヤフラムポンプもしくは他の膜ポンプ、圧電ポンプ、蠕動ポンプ、ピストンポンプ、回転翼ポンプ、液体リングポンプ、スクロールポンプ、圧電トランスデューサによって動作させられる膜ポンプ、ボイスコイルポンプ、または他の任意の適切なポンプもしくはマイクロポンプ、または前述のものの任意の組み合わせなどの任意の適切な種類であってよい。Ｉ／Ｏモジュールは、種々の構成要素と通信するように構成された１つまたは複数のインタフェースを備えることができる。このインタフェースは、シリアルポート、パラレルポート、バスインタフェースなど、またはこれらの任意の組み合わせなどの標準的および／または非標準的なポートを含むことができる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、システムの動作を制御するように構成され得る。たとえば、ポンプアセンブリ１０４は、治療法の途切れない実施および／またはたとえば治療法を頻繁にまたは不必要に中断または中止することなどによる使用者の不便さの回避と、電力の節約、陰圧源によって生成されるノイズおよび振動の制限などとの間の適切なバランスを提供するように構成され得る。ポンプアセンブリ１０４の動作の制御は、特許文献２および／または特許文献３に開示されている実施形態のいずれかにより実行可能であり、それらのそのような実施形態および図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。ポンプアセンブリ１０４の動作を制御する種々の方法またはアルゴリズムは、コントローラ１１６０によって実行可能であり、コントローラ１１６０は、陰圧源１０９０をアクティブ化／非アクティブ化し、使用者に指標を提供し、ボタン１２２によって提供される信号に応答するなどのように構成され得る。
【００３５】
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、陰圧源１０９０のデューティサイクルを監視するように構成され得る。たとえば、コントローラ１１６０は、デューティサイクルを定期的および／または連続的に監視するように構成され得る。デューティサイクル測定値は、漏れの存在、および／または重大度、創傷から吸引された流体（たとえば、空気、液体、および／または滲出物など）の流量などの、システムの種々の動作条件を反映することができる。たとえば、デューティサイクル測定値は高い漏れの存在を示すことができ、ポンプアセンブリは、この状態を示すかつ／または電力を節約するためにポンプの動作を一時的に中止または中断するように構成され得る。この機能は、たとえば、バッテリ電力を節約し、過渡的および／もしくは非過渡的な漏れを使用者による介入なしに解決することを可能にする、または使用者が漏れを修理する（たとえば、ドレッシング材をまっすぐにする、シールを修理する、１つまたは複数の接続をチェックするなど）ことを可能にすることができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、１０秒以下から５分以上の間に１回など、デューティサイクルを定期的に監視するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリは、デューティサイクルを毎分１回監視するように構成され得る。上記で説明したように、デューティサイクルは、数学的には
ＤＣ＝ｔ／Ｔ          （２）
と表すことができ、ここで、ＤＣはデューティサイクル、ｔは陰圧源がアクティブである持続時間、Ｔは想定している全時間である。デューティサイクルを毎分１回（すなわち、Ｔ＝６０秒）監視する場合、デューティサイクルは、（たとえばパーセント単位で）
ＤＣ＝（経過した分の間のポンプ実行時間／６０）＊１００％          （３）
と表すことができる。
【００３７】
図４は、いくつかの実施形態によるポンプアセンブリ１０４のためのデューティサイクル決定を示すグラフ１６００を示す。ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は圧力を表す。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、位置１６０６によって表されるように、ドレッシング材１０２の下で−１００ｍｍＨｇという所望の陰圧レベルを確立するように構成され得る。たとえば、これは、特許文献２に開示されているように、状況１２６０における初期ポンプダウン中に実行可能であり、そのような実施形態および図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。ポンプアセンブリは、ドレッシング材１０２の下の陰圧のレベルを監視するように構成され得る。たとえば、これは、特許文献２に開示されているように、監視状況１２８０において実行可能であり、そのような実施形態および図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。図示のように、ポンプアセンブリは、間隔１６０２によって表される時間期間ａにわたって圧力を監視することができる。ドレッシング材１０２の下の陰圧のレベルは、線１６２０によって示されるように、経時的に（たとえば、システムにおける漏れにより）減少することができる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、その圧力が減少して、位置１６０８によって表されるおよそ−６０ｍｍＨｇという閾値に到達するまたはこれを通るとき、ドレッシング材１０２の下の陰圧レベルを回復または再確立するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリは、線１６２２によって示されるように、ポンプをアクティブ化するように構成され得る。たとえば、これは、特許文献２に開示されているように、ポンプダウン状況１２９０に遷移することによって実行可能であり、そのような実施形態および図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。図示のように、ポンプアセンブリは、−１００ｍｍＨｇという陰圧レベルがドレッシング材１０２の下で再確立されるまで、ある持続時間ｂ（１６０４）にわたってポンプをアクティブ化することができる。ポンプアセンブリは、ドレッシング材１０２の下の圧力のレベルが位置１６１０において−１００ｍｍＨｇに到達するまで、ポンプを非アクティブ化するように構成され得る。たとえば、これは、特許文献２に開示されているように、監視状況１２８０への遷移によって実行可能であり、そのような実施形態および図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。１６００（すなわちａ＋ｂ）において示されるその期間にわたって、デューティサイクル（ＤＣ）は（たとえばパーセント単位で）
ＤＣ＝１００％＊［ｂ／（ａ＋ｂ）］          （４）
と表すことができる。
【００３９】
デューティサイクルを決定するために、ポンプアセンブリ１０４は、ポンプがアクティブ（たとえばポンプ実行時）および／または非アクティブであるときに持続時間を監視するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ（たとえば、コントローラ１１６０）は、決定されたデューティサイクルをデューティサイクル閾値と比較するように構成され得、デューティサイクル閾値は、１％以下から５０％以上の間の範囲（たとえば９％）から選択され得る。この比較は、たとえば、システムにおける漏れの存在を示すことができる。言い換えれば、ポンプが、デューティサイクル閾値に達するまたはこれを超えるように、ある時間期間にわたってアクティブなままである場合、陰圧源は、あまりにも忙しく機能しているので漏れを克服できないことがある。そのような場合、ポンプアセンブリは、治療法の実施を中止または中断するように構成され得る。ポンプアセンブリは、たとえば陰圧源を非アクティブ化することによってポンプが忙しく機能している（たとえばデューティサイクルがデューティサイクル閾値を超える）という指標を使用者に提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値は、あらかじめ設定された値であってもよいし、使用者によって設定もしくは変更されてもよいし、および／または種々の動作状態もしくはそれらの任意の組み合わせに基づいて変化してもよい。
【００４０】
[デューティサイクル閾値の動的決定]
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、デューティサイクル閾値を実行時に（すなわち動的に）決定および調整する。たとえば、コントローラ１１６０は、およそ１秒以下、３０秒以下またはそれ以上、１分以下またはそれ以上、１０分以下またはそれ以上、３０分以下またはそれ以上、１時間以下またはそれ以上などごとのように構成され得る定期的および／または連続的にデューティサイクル閾値を決定する。デューティサイクル閾値は、少なくとも一部は電源１１３０の容量および装置（たとえばポンプアセンブリ１０４）の動作時間に基づくことができる。上記で説明したように、ポンプアセンブリは、所定の時間期間にわたって治療法を提供し、初期アクティブ化後の所定の時間期間、それ自体を非アクティブ化するように構成され得る。たとえば、そのような所定の時間期間（または寿命閾値）は、７日（すなわち１６８時間）、１０日（すなわち２４０時間）など、１日以下または１０日以上の間とすることができる。電源１１３０は、寿命閾値に等しいまたはそれを超える時間量にわたってポンプアセンブリが動作中であるまで、ポンプアセンブリ１０４に電力を提供するのに十分な容量を有するように構成または選択され得る。いくつかの実施形態では、装置は（たとえばコントローラ１１６０を介して）、装置の初期アクティブ化以降の全経過時間に基づいて動作時間を決定し、動作時間が寿命閾値に到達すると陰圧源のアクティブ化を無効にするように構成され得る。
【００４１】
特定の実施形態では、決定されたデューティサイクルは、インジケータ１０６０を使用して使用者に伝えられる。デューティサイクルは、システムによって経験される漏れ量と相関することができるので、使用者が漏れ量を知ることは有利となり得る。デューティサイクルはＬＥＤ１０６２、１０６４、および１０６６を使用して示されてよく、ＬＥＤ１０６２、１０６４、および１０６６は、決定されたデューティサイクルが特定の範囲に含まれる任意の適切な順序で点滅および／または点灯され得る。たとえば、決定されたデューティサイクルが０％から２％の間であるとき、ＬＥＤ１０６２および１０６４はオフにすることができ、ＬＥＤ１０６６はオンにされてもよいし、点滅してもよい。別の例として、デューティサイクルは、スピーカによって再生されるビープ音シーケンスによって示されてもよいし、デューティサイクルは、スクリーンに表示されてよい。いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、３秒間などの適切な時間期間にわたってボタン１２２を押すことによって、測定されたデューティサイクルを示すように構成される。複数の決定されたデューティサイクル値は、平均化されるなど、組み合わせ可能であり、結合されたデューティサイクル値は使用者に示されてよい。種々の実施形態では、他の動作パラメータは使用者に示される。そのような動作パラメータとしては、電源容量、全動作時間、（直接的または間接的に測定される）漏れ量などがある。
【００４２】
いくつかの態様によれば、デューティサイクル閾値の調整は、いくつかの理由で有益な場合がある。いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値は、妨害されることなくまたは妨害を減少させて使用者に治療法を提供したいという要望と電力を節約する必要性との間のバランスを表すことができる。たとえば、システムにおいて漏れがある状況では、ポンプアセンブリ１０４は、漏れが検出されたという指標を使用者に提供する前に特定の時間期間にわたって治療法を提供するように構成され得、指標は、治療法の実施を非アクティブ化することを含むことができる。漏れが修復された後、治療法の実施は再開可能である。しかし、デューティサイクル閾値を増加させることは、有利には、治療法の実施の妨害の減少をもたらす。
【００４３】
いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値は、少なくとも一部は電源１１３０の容量およびポンプアセンブリ１０４の動作時間に基づいて決定可能である。コントローラ１１６０は、ポンプアセンブリの動作時間（または残存寿命）および電源の容量を監視するように構成され得る。コントローラ１１６０は、たとえばカウンタを維持および定期的に更新することによって、ポンプアセンブリ１０４の動作時間を監視するように構成され得る。電源の容量は、たとえば、電源の電圧、電源の電流などを測定することによって監視され得る。専用回路（たとえば電源と直列または並列に設置された抵抗）、センサ、またはこれらの組み合わせは、電源の容量を監視するために用いられ得る。
【００４４】
いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値は、次のように２つの変数の関数として表すことができる。
【００４５】
ＤＣ閾値＝Ｃ１×（動作時間＋Ｃ２）×（容量＋Ｃ３）          （５）
ここで、Ｃ１、Ｃ２、およびＣ３は定数、容量は電源の容量である。
【００４６】
動作時間と電源の容量は関連するので、いくつかの実施形態によれば、関数（５）は、二次関数として表すことができる。図５Ａのグラフ５００Ａ、図５Ｂのグラフ５００Ｂ、および図５Ｃのグラフ５００Ｃによってそれぞれ示されるように、システム要件の特定のセットに合わされたデューティサイクルの決定または調整は、次のように二次方程式の定数を変化させることによって取得され得る。
【００４７】
ｆ（ｘ）＝ａ＊ｘ２＋ｂ＊ｘ＋ｃ          （６）
ここで、ａ、ｂ、およびｃは定数、ｘは電源の容量および動作時間に相当する変数である。式６は、
ｆ（ｘ）＝α＊（ｘ−β）２＋γ          （７）
と書き直すことが可能であり、α、β、およびγは定数である。αの値は、グラフの増加または減少の率に影響を及ぼし、値βおよびγは、グラフを水平および垂直方向に移動させる。図５Ａに示されるように、１よりも大きい（たとえば＞１）αを選択することによって、ｆ（ｘ）＝ｘ２などの基準関数（たとえばグラフ５０２によって表される）よりも急激に増加する、ｆ（ｘ）＝２ｘ２などの関数（たとえば幅のより狭いグラフ５０４によって表される）がもたらされる。同様に、１よりも小さいが正である（たとえば０＜ａ＜１）αを選択することによって、基準関数（たとえばグラフ５０２によって表される）よりも急激に増加しない、ｆ（ｘ）＝０．５ｘ２などの関数（たとえば幅のより広いグラフ５０６によって表される）がもたらされる。図５Ｂに示されるように、ｆ（ｘ）＝ｘ２＋１など、正のγ（たとえばγ＞０）を選択すると、グラフが、基準関数（たとえばグラフ５０２によって表される）と比べて上方に移動する（たとえばグラフ５０８）ことになる。同様に、負のγ（たとえばγ＜０）を選択すると、グラフが、基準関数と比べて下方に移動する（図示せず）ことになる。図５Ｃに示されるように、ｆ（ｘ）＝（ｘ−２）２など、正のβ（たとえばβ＞０）を選択すると、グラフが、基準関数（たとえばグラフ５０２によって表される）と比べて右に移動する（たとえばグラフ５１０）ことになる。同様に、負のβ（たとえばβ＜０）を選択すると、グラフが、基準関数と比べて左に移動する（図示せず）ことになる。
【００４８】
したがって、いくつかの実施形態では、式（７）中の定数α、β、およびγは、要件の特定のセットに応じてデューティサイクル閾値決定を合わせるように、実行時に選択および／または調整可能である。たとえば、ポンプアセンブリ１０４は寿命の末期に近づく（たとえば、動作時間が、７日、１０日などの寿命閾値に近づく）ので、電源の容量が依然として比較的十分であるとき、デューティサイクル閾値を増加させることが有利になり得る。デューティサイクル閾値を増加させると、陰圧源１０９０の許容されたデューティサイクルが増加する。次に、これによって、陰圧源が長い時間期間にわたってアクティブなままであることが可能になる。その結果、漏れがシステムに存在する場合でも、治療法が、より長い時間期間にわたって提供される。別の例として、デューティサイクル閾値は正の値であるので、剰余関数（たとえば｜ｆ（ｘ）｜またはａｂｓ（ｆ（ｘ）））は、本明細書で開示される任意の式により決定されたデューティサイクル閾値に適用されて、結果として得られるデューティサイクル閾値が正であることを保証することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、定数α、β、およびγは、あらかじめ選択された値または所定の値とすることができる。いくつかの実施形態では、定数α、β、およびγは、実行時に（またはポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたって）調整することが可能である。そのような調整は、漏れの検出の頻度、漏れの重大度、実施される治療法の種類（たとえば、連続的、間欠的など）、種々の種類の治療法の持続時間、種々の種類の治療法の実施の頻度などの、種々の動作状態の変化または検出に応じて実行することが可能である。調整は、１時間以下、１日以下またはそれ以上など、定期的に実行することが可能である。
【００５０】
いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値は、二次関数により決定され得る。いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値は、一次関数および／または式、非一次関数および／または式などの他の任意の適切な関数により決定され得る。コントローラ１１６０は、たとえば定期的に（たとえば毎時に）、デューティサイクル閾値を決定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、コントローラは、式
ＤＣＴ＝ａｘ（電源の容量−β）×（動作時間−β）＋γ          （８）
によりデューティサイクル閾値（ＤＣＴ）を決定するように構成され、α、β、およびγは定数である。いくつかの実施形態では、定数の適切な値は、α＝１／１６３８４、β＝１４６０、およびγ＝−１５０である。デューティサイクル閾値決定の計算量を減少させるために、２のべき乗（たとえば、１／１６３８４は２−１４）の値にαを設定することが有利であり得ることが理解されるであろう。αが２のべき乗に設定されると、コントローラ１１６０は、より計算集約的な乗算演算または除算演算を実行するのではなく、ビットシフト動作を実行することができる。いくつかの実施形態では、式（８）中の電源の容量は１００ボルト単位で表され、動作時間は時間単位で表される。他の実施形態では、電源の容量および／または動作時間の他の表現が使用可能である。いくつかの実施形態では、異なる定数を電源の容量および動作時間から減算することが可能である（たとえば、β１およびβ２、これらは異なる）。式（８）が使用され、α＝１／１６３８４、β＝１４６０、およびγ＝−１５０である実施形態では、決定されたデューティサイクル閾値に剰余関数が適用され、結果として得られるデューティサイクル閾値が正であることを保証することができる。
【００５１】
いくつかの実施形態では、決定されるデューティサイクル閾値は下限および／または上限によって制限され得る。たとえば、これは、特許文献２に開示されているように、たとえば、陰圧源がKoge Electronics KPV8A-3Aポンプであるとき、式（８）を使用して決定されるデューティサイクル閾値はおよそ９％以下の下限とおよそ１８％以上の上限とを有することができ、そのような実施形態および図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。他の下限値および／または上限値は、陰圧源１０９０の特性（たとえば、流体流量によって測定可能なポンプ効率）に応じて使用可能である。たとえば、より効率的なポンプの場合、適切な下限および上限は、１０％〜２０％、１０％〜２５％、１５％〜２５％、１５％〜２５％、１５％〜３０％、１５％〜３５％、２０％〜４０％、２５％〜３０％、２５％〜３５％、２５％〜４０％、２５％〜４５％、２５％〜６０％、３０％〜４５％、３０％〜５０％、３０％〜７０％、３５％〜４０％、３５％〜４５％、３５％〜５０％、３５％〜６５％、３５％〜７０％、４０％〜５０％、４０％〜８５％などと選択され得る。下限値および／または上限値は、整数値であってもよいし、非整数値であってもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値決定のパラメータ（たとえば、定数α、β、およびγ）は、ポンプアセンブリ１０４がその動作寿命の初期に近いとき、デューティサイクル閾値の決定によって下限（たとえば９％）にほぼ等しい閾値が得られるように、あらかじめ選択および／または調整され得る。たとえば、ポンプアセンブリの寿命閾値が７日または１０日であるとき、デューティサイクル閾値は、ポンプアセンブリの動作の最初の数日中は９％とすることができる（たとえば、低流量の漏れの存在下で、デューティサイクル閾値は下限で開始し、動作の第１日がほぼ完了した後、増加することができる）。ポンプアセンブリが寿命閾値（たとえば、７日、１０日など）に近づくにつれて、デューティサイクル閾値は、電源の十分な容量があることを条件として、増加されてよい（たとえば、高い流量の漏れの存在下で、デューティサイクル閾値は、ほぼ動作の第６日などの寿命の末期の近くで上限に到達することができる）。たとえば、動作の第６日に電源の十分な容量にある場合、デューティサイクル閾値決定は、上限（たとえば１８％）にほぼ等しい閾値を提供することができる。いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値決定のパラメータ（たとえば、定数α、β、およびγ）は、ポンプアセンブリ１０４の寿命の末期の近くでデューティサイクル閾値が増加するようにあらかじめ選択され得る。いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値決定のパラメータは実行時に調整される。
【００５３】
いくつかの実施形態では、定数αの値の適切な範囲は、少なくとも一部はデューティサイクル閾値の所望の下限および上限に基づいて選択され得る。図５Ａ〜図５Ｃに示されるように、αの値は、二次方程式（７）および／または（８）の増加率すなわち勾配に影響を及ぼす。したがって、αの値は、少なくとも部分的に、デューティサイクル閾値の下限および上限と相関する。
【００５４】
たとえば、およそ９％の下限およびおよそ１８％の上限が選択されてよく、βは−４６５９５（後述するように、式（８）中の積の最大値を与える）に設定されてよい。この場合、図６Ａに示されるように、α＝２−１６が適切である（γ＝−３３２５５）。図６Ａは、いくつかの実施形態によるポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたってデューティサイクル閾値決定６００Ａを示す。ｘ軸は動作時間を時間単位で表し（たとえば、１６８は７日に相当する）、ｙ軸はデューティサイクル閾値をパーセンテージ尺度として表す（たとえば、６０は６％に相当し、２１０は２１％に相当する）。デューティサイクル閾値決定６００Ａは、低流量の漏れ（曲線６０２Ａ）、低〜中程度の流量の漏れ（曲線６０４Ａ）、中程度〜高流量の漏れ（曲線６０６Ａ）、高流量の漏れ（曲線６０８Ａ）、および非常に高い流量の漏れ（曲線６１０Ａ）の存在下で示されている。そのような漏れ状態によって、ポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたって電源の容量の種々のレベルの低下または減少が引き起こされ得る。たとえば、電源の容量は、低い漏れの存在下でポンプアセンブリの動作寿命にわたってロバスト（robust）なままであることができる。対照的に、電源の容量は、非常に高い漏れの存在下で急激に枯渇し得る。したがって、いくつかの実施形態では、曲線６０２Ａ〜６１０Ａの分離は、陰圧源の動作から生じる電源の容量のそれぞれの枯渇を反映するために十分であるべきである。
【００５５】
曲線６０２Ａによって示されるように、低い漏れの存在下では、決定されるデューティサイクル閾値は、ポンプアセンブリ１０４が動作寿命の末期に近づく（たとえば、６．２５日に相当するおよそ１５０時間の動作に到達する）とき、１８％という所望の上限に到達する。さらに、曲線６０２Ａにおけるデューティサイクル閾値は、初期化のすぐ後（たとえば、動作寿命の開始後およそ１０時間）、増加し始める。いくつかの実施形態では、これは、低流量の漏れが存在するとき、ポンプアセンブリの動作寿命全体を通じて電源の容量が高いままであることによるものであり得る。さらに、図６Ａに示されるように、曲線６０２Ａ〜６１０Ａに対するデューティサイクルの下限は、所望の９％である。
【００５６】
他の曲線６０４Ａ、６０６Ａ、６０８Ａ、および６１０Ａは、曲線６０２Ａによって示されるよりも重度の漏れの存在下におけるポンプアセンブリ１０４の動作を示すので、デューティサイクル閾値は、曲線６０４Ａ〜６１０Ａでは、急速には立ち上がらない。いくつかの実施形態では、これは、ポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたって、漏れが重度になるにつれて電源の容量が急激に枯渇する（たとえば、高い流量を持つ漏れが存在するとき、陰圧源１０９０は、より忙しく機能する）からである。たとえば、曲線６１０Ａによって示されるように、非常に高い漏れがシステムに存在するとき、デューティサイクル閾値は１８％の上限に到達しない。
【００５７】
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたってデューティサイクル閾値決定６００Ｂを示す図６Ｂに示されるように、α＝２−１７（２−１６よりも小さい）は適切でない（γ＝−１６５６１の場合）。ｘ軸は動作時間を時間単位で表し（たとえば、１６８は７日に相当する）、ｙ軸はデューティサイクル閾値をパーセンテージ尺度として表す（たとえば、６０は６％に相当し、２１０は２１％に相当する）。デューティサイクル閾値決定６００Ｂは、低流量の漏れ（曲線６０２Ｂ）、低〜中程度の流量の漏れ（曲線６０４Ｂ）、中程度〜高流量の漏れ（曲線６０６Ｂ）、高流量の漏れ（曲線６０８Ｂ）、および非常に高い流量の漏れ（曲線６１０Ｂ）の存在下で示されている。
【００５８】
曲線６０２Ｂによって示されるように、低い漏れの存在下では、デューティサイクル閾値は、ポンプアセンブリ１０４が動作寿命の末期に近づくとき、１８％という所望の上限に到達しない。示される上限は、およそ１６％である。さらに、曲線６０２Ｂ〜６１０Ｂに対するデューティサイクル閾値の下限は所望の９％よりも高い（たとえば、下限は１１％から１２％の間である）。さらに、曲線６０２Ｂ〜６１０Ｂの間には、不十分な分離がある。
【００５９】
図６Ａおよび図６Ｂに示されるデューティサイクル決定に基づいて、いくつかの実施形態では、定数αの最小値は、２−１６（すなわち１／６５５３６）と選択可能である。いくつかの実施形態では、図６Ｃに示されるように、α＝２−８という最大値は適切である（β＝−１０、γ＝−１６５６１）。図６Ｃは、いくつかの実施形態によるポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたってデューティサイクル閾値決定６００Ｃを示す。ｘ軸は動作時間を時間単位で表し（たとえば、１６８は７日に相当する）、ｙ軸はデューティサイクル閾値をパーセンテージ尺度として表す（たとえば、６０は６％に相当し、２１０は２１％に相当する）。デューティサイクル閾値決定６００Ｃは、低流量の漏れ（曲線６０２Ｃ）、低〜中程度の流量の漏れ（曲線６０４Ｃ）、中程度〜高流量の漏れ（曲線６０６Ｃ）、高流量の漏れ（曲線６０８Ｃ）、および非常に高い流量の漏れ（曲線６１０Ｃ）の存在下で示されている。
【００６０】
曲線６０２Ｃによって示されるように、低い漏れの存在下では、デューティサイクル閾値は、ポンプアセンブリ１０４が動作寿命の末期に近づくとき、１８％という所望の上限に到達する（たとえば、１８％はおよそ１６０動作時間で到達される）。さらに、曲線６０２Ｃ〜６１０Ｃに対するデューティサイクル閾値の下限は所望の９％である。さらに、曲線６０２Ｃ〜６１０Ｃの間には、十分な分離がある。したがって、いくつかの実施形態では、定数αの値は、範囲２−１６≦α≦２−８（１／６５５３６≦α≦１／２５６）から選択され得る。
【００６１】
いくつかの実施形態では、定数βおよびγの値は、少なくとも一部は定数αの選択された価値に基づいて選択され得る。図５Ａ〜図５Ｃに示されるように、βおよびγの値は、グラフを水平または垂直にシフトする。いくつかの実施形態では、βおよびγの値は、少なくとも一部はデューティサイクル閾値の所望の下限および上限に基づいて選択され得る。いくつかの実施形態では、定数βの値は、デューティサイクル閾値の計算中にオーバーフロー（または複数のオーバーフロー）を引き起こさないように選択され得る。たとえば、コントローラ１１６０（たとえばマイクロプロセッサ）は、３２ビット符号付き整数計算を実行するように構成され得る。この場合、表すことができる最大値はおよそ２３１（たとえば２３１−１）であり、２３１は２．１５＊１０９にほぼ等しく、表すことができる最小値はおよそ−２３１（たとえば−２３１＋１）であり、−２３１は−２．１５＊１０９にほぼ等しい。オーバーフローを回避する定数βの最大値および最小値は、次のように式（８）を使用して計算可能である。
（β＋３６０）×（β＋１６８）＝２．１５×１０９          （９）
ここで、３６０は電源の容量を１００ボルト単位で表され（たとえば、２つのリチウムバッテリはそれぞれ１．８Ｖとする）、１６８は動作時間を時間単位で（たとえば、７日＊２４時間）表す。定数βの最大値および最小値を計算するために、定数αは１（２０）に設定可能であり、定数γは０に設定可能である。他の実施形態では、１００ボルト単位で表される（たとえば、２ＡＡまたはＡＡＡバッテリは、それぞれ１．５Ｖとする）電源の容量では３００など、異なる値が使用されてよい。式（９）は、
β２＋５２８β＋（３６０×１６８）＝２．１５×１０９          （１０）
と表すことができる。
【００６２】
二次方程式の根の公式を使用して式（１０）を根について解くと、定数βの値、すなわち−４６５９５または４６０８７が得られる。したがって、定数βの値は、範囲−４６５９５＜β＜４６０８７から選択され得る。
【００６３】
いくつかの実施形態では、コントローラ１１６０は、３２ビット符号なし整数計算を実行するように構成され得る。この場合、表すことができる最大値はおよそ２３２（たとえば２３２−１）であり、表すことができる最小値は０である。最大値は、式（９）において使用され得る。いくつかの実施形態では、コントローラ１１６０は、Ｎビット値に対して符号付き整数計算、符号なし整数計算、または両方の計算の組み合わせを実行するように構成され得、ここで、Ｎは整数値であり、それぞれの最大（または最小）値は式（９）において使用され得る。
【００６４】
いくつかの実施形態では、定数の値、すなわちα＝２−１７、β＝−１０００００、およびγ＝−７６４４３が使用可能である。いくつかの実施形態では、下限および上限の他の適切な値は、１つまたは複数の定数α、β、およびγの値の適切な範囲を決定するために使用され得る。たとえば、上限は、およそ１０％、１５％、２０％、２７％、３０％などと選択され得る。別の例として、下限は、およそ８％以下またはそれ以上、１０％以下またはそれ以上、１５％以下またはそれ以上などと選択され得る。いくつかの実施形態では、下限および上限の値は、少なくとも一部は陰圧源の特性（たとえばポンプの種類）および／または電源の容量（たとえばバッテリ電圧）に基づいて選択され得る。いくつかの実施形態では、定数α、β、およびγの値は、デューティサイクル閾値の所望の下限、デューティサイクル閾値の所望の上限、陰圧源の特性（たとえばポンプの効率）、デューティサイクル閾値決定の特性（計算オーバーフローを引き起こさないなど）などのうち少なくとも１つまたは任意の数の組み合わせに基づいて選択され得る。いくつかの実施形態では、定数α、β、およびγは、任意の適切な正または負の値として選択され得る。
【００６５】
いくつかの実施形態では、デューティサイクル閾値は、２つの変数、すなわち電源の容量および動作時間の種々の関数により決定され得る。たとえば、デューティサイクル閾値は、一次関数
ＤＣ閾値＝ａ＊ｘ＋ｂ＊ｙ＋ｃ          （１１）
により決定され得、ここで、ａ、ｂ、およびｃは定数であり、ｘは電源の容量に相当する変数、ｙは動作時間に相当する変数である。定数ａ、ｂ、およびｃの値は、システムの特定の要件および／または動作状態により選択され得る。いくつかの実施形態では、定数ａ、ｂ、およびｃの値は、定期的に調整されるなど、調整され得る。
【００６６】
別の例として、デューティサイクル閾値は、二次関数
ｆ（ｘ，ｙ）＝ａ＊ｘ２＋ｂ＊ｙ２＋ｃ          （１２）
により決定され得、ここで、ａ、ｂ、およびｃは定数であり、ｘは電源の容量に相当する変数、ｙは動作時間に相当する変数である。式（１２）の関数は二次曲面を表す。たとえば、図７は、二次曲面の一種である楕円放物面のグラフ７００を示す。具体的には、グラフ７００は、次の関数
ｆ（ｘ，ｙ）＝２＊ｘ２＋２＊ｙ２−４          （１３）
を表す。
【００６７】
図８は、いくつかの実施形態によるポンプアセンブリ１０４の動作のプロセス８００を示すフローチャート図である。プロセス８００は、コントローラ１１６０によって実行可能である。ブロック８０２では、このプロセスは、陰圧を印加するなど、治療法を創傷に提供する。これは、たとえば、陰圧源１０９０をアクティブ化することによって実行可能である。いくつかの実施形態では、プロセス８００は、使用者がボタン１２２を押したことに応えて、陰圧源をアクティブ化する。ブロック８０４では、プロセス８００は、陰圧源のデューティサイクルを監視する。これは、特許文献２および／または特許文献３に開示された任意の実施形態のいずれかにより実行可能であり、それらのそのような実施形態および図示は、本開示の一部となるかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００６８】
ブロック８０６では、プロセス８００は、上記で説明した実施形態のいずれかによりデューティサイクル閾値を決定する。プロセス８００は、定期的に、毎時など、デューティサイクル閾値を決定し、および／または毎分など、陰圧源のデューティサイクルを監視することができる。ブロック８０８では、プロセス８００は、デューティサイクルがデューティサイクル閾値を超えるかどうか判断する。プロセス８００は、この決定を定期的に（たとえば毎分）行うことができる。デューティサイクルが、デューティサイクル閾値を超えないと判断される場合、プロセス８００はブロック８０２に遷移し、創傷に陰圧を引き続き印加する。デューティサイクルが、デューティサイクル閾値を超えると判断される場合、プロセス８００はブロック８１０に遷移し、使用者に指標を提供する。上記で説明したように、この指標は、陰圧源を非アクティブ化することによって創傷への治療法の実施を停止することを含むことができる。
【００６９】
特許文献２および／または特許文献３に開示されるように、いくつかの実施形態において、プロセス８００は、複数の持続時間（複数の連続的な等しい持続時間など）にわたって陰圧源の複数のデューティサイクルを監視し、複数のデューティサイクルのうちいくつかのデューティサイクルがデューティサイクル閾値を超えるかどうかを判断することができる。さらに、プロセス８００は、デューティサイクル閾値を超えるデューティサイクルの数が過負荷閾値（たとえば３０）を超えるかどうか判断することができる。プロセス８００は、デューティサイクル閾値を超えるデューティサイクルの数が過負荷閾値を超えると判断されるとき、指標を提供することができる。
【００７０】
いくつかの実施形態では、デューティサイクルは、電源の容量と動作時間は異なる変数であることを考慮に入れることによって、式（８）により決定される。いくつかの実施形態では、電源の容量は、動作時間の関数として経時的に減少する。たとえば、電源の容量（容量）は、
容量＝ｍ×ｘ＋ｃ          （１４）
により動作時間（ｘ）の関数として表すことができる。
【００７１】
式（１４）を式（８）に代入することによって、
ＤＣＴ＝α×（ｘ−β）×（ｍ×ｘ＋ｃ−β）＋γ          （１５）
が得られる。
【００７２】
展開および単純化によって、
ＤＣＴ＝ｍαｘ２＋ｃαｘ−（ｌ＋ｍ）αβｘ−ｃαβ＋αβ２＋γ    （１６）
が得られる。
【００７３】
いくつかの実施形態では、定数ｍおよびｃの値は、種々の動作時間におけるデューティサイクルおよび／またはデューティサイクル閾値を近似することによって決定される。たとえば、装置１００が中程度〜低い漏れ状態を経験するとき、デューティサイクル閾値は、ポンプアセンブリ１０４の寿命の初期において、またはその近くで、およそ９％の下限に設定され得る。ポンプアセンブリが寿命の末期（たとえば、１６８動作時間）に近づくにつれて、デューティサイクル閾値は、およそ１８％の上限に増加され得る。さらに、中程度〜低い漏れ状態の下で、電源１１３０の容量が寿命の初期において、またはその近くで、およそ３．３Ｖであり、寿命の末期において、またはその近くで、およそ２．５８Ｖに減少することができると仮定する。ｍおよびｃの値は、｛動作時間（時間単位），  電源の容量（１／１００Ｖ）単位｝のペア（０，３３０）および（１６８，２５８）を式（１４）に代入することによって、計算することができる。
３３０＝ｍ＊０＋ｃ          （１７ａ）
２５８＝１６８ｍ＋ｃ        （１７ｂ）
【００７４】
式（１７ａ）および（１７ｂ）を解くと、ｃ＝３３０およびｍ＝−７２／１６８（すなわち、およそ−０．４２９）が得られる。
【００７５】
いくつかの実施形態では、定数α、β、およびγの値は、次のように決定される。上記で説明したように、αを２の倍数と選択することが有利であり得る。｛動作時間（時間単位），デューティサイクル閾値（１０を乗算した％単位）｝ペア（ｘ１＝０，ｙ１＝９０）および（ｘ２＝１６８，ｙ２＝１８０）は、式（１６）に代入することができる。これによって、
ｙ１＝ｍαｘ１２＋ｃαｘ１−（１＋ｍ）αβｘ１−ｃαβ＋αβ２＋γ    （１８ａ）
ｙ２＝ｍａｘ２２＋ｃαｘ２−（１＋ｍ）αβｘ２−ｃαβ＋αβ２＋γ    （１８ｂ）
が得られる。
【００７６】
式（１８ａ）および（１８ｂ）をβについて解くと、
【００７７】
【数１】
0006276251.tif 000002
【００７８】
が得られる。
【００７９】
値をｍ（たとえば、−７２／１６８）およびαに代入することによってβが決定されると、γは、
γ＝ｙ−ｍαｘ２−ｃαｘ＋（１＋ｍ）αβｘ＋ｃαβ−αβ２          （２０）
により決定することができる。
【００８０】
たとえば、α＝−２−８（すなわち、およそ−３．９０６＊１０−３）を選択し、（ｘ１＝０，ｙ１＝９０）および（ｘ２＝１６８，ｙ２＝１８０）を使用すると、β≒６９１．５およびγ≒１０６６．５が得られる。
【００８１】
いくつかの実施形態では、電源の容量は、式（１４）とは異なる線形関係により、または非線形関係により、動作時間に関連する。種々の実施形態では、動作時間は、電源の容量の関数として表すことができる。特定の実施形態では、ｍおよびｃの値は、高い漏れ状態、漏れのない状態の間など、動作状態についての異なる仮定および異なる動作時間におけるデューティサイクル値を使用して決定される。
【００８２】
いくつかの実施形態では、ｍおよびｃの値は、異なるデューティサイクル限界、動作時間限界、および／または前述の内容で使用された容量以外の電源の容量を使用して決定され得る。たとえば、表１は、異なる動作状態、デューティサイクル値、および動作時間により決定されるｍおよびｃの値を要約したものである。さらに、βおよびγの値は、異なるデューティサイクル限界、動作時間、およびαの値を使用して決定され得る。たとえば、αは、−２−８（すなわち、およそ−３．９０６＊１０−３）と設定され得る。
【００８３】
【表１】
0006276251.tif 000003
【００８４】
図９は、いくつかの実施形態によるポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたるデューティサイクル閾値決定９００を示す。図６Ａ〜図６Ｃと同様に、ｘ軸は動作時間を時間単位で表し（たとえば、１６８は７日に相当する）、ｙ軸はデューティサイクル閾値をパーセンテージ尺度として表す（たとえば、９０は９％に相当する）。デューティサイクル閾値決定９００は、低流量の漏れ（曲線９０２）、低〜中程度の流量の漏れ（曲線９０４）、中程度〜高流量の漏れ（曲線９０６）、高流量の漏れ（曲線９０８）、および非常に高い流量の漏れ（曲線９１０）の存在下で示されている。図示のように、ポンプアセンブリ１０４の寿命の初期において、またはその近くで、デューティサイクル閾値は９％に設定される。低い漏れ（曲線９０２）の存在下で、電源の容量はロバストなままであるので、決定されるデューティサイクル閾値は、ポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたって増加し、２７％に到達して、これを超える。対称的に、曲線９０４、９０６、９０８、および９１０は、曲線９０２によって示されるよりも重度の漏れの存在下におけるポンプアセンブリ１０４の動作を示すので、デューティサイクル閾値は、曲線９０４〜９１０では、急速には立ち上がらない。いくつかの実施形態では、これは、ポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたって、漏れが重度になるにつれて電源の容量が急激に枯渇する（たとえば、高い流量を持つ漏れが存在するとき、陰圧源１０９０は、より忙しく機能する）からである。たとえば、非常に高い漏れ（曲線９１０）の存在下で、決定されるデューティサイクル閾値は、ポンプアセンブリ１０４の動作寿命にわたって減少し、ポンプアセンブリ１０４の動作寿命の全体にわたって、デューティサイクル閾値の開始値である９％未満のままである。
【００８５】
図９に示される曲線は、式（１６）から（２０）により決定され得る。たとえば、αは、−２−８（すなわち、およそ−３．９０６＊１０−３）と設定され得る。別の例として、低〜中程度の漏れ状態に相当する曲線９０４は、β≒６９１．５およびγ≒１０６６．５を使用することによって生成され得る。他の実施形態では、αは、２のべき乗であるまたは２のべき乗でない任意の適切な値に設定されてよく、βおよびγの値は、上記で説明したように決定されてよい。曲線９０２〜９１０によって示される遷移は、ポンプアセンブリ１０４の寿命にわたって円滑である。曲線９０２〜９１０は、それぞれの漏れ量の間の十分な分離を維持する。
【００８６】
図１０は、いくつかの実施形態によるポンプアセンブリの動作寿命にわたるデューティサイクル閾値決定１０００を示す。プロット１０００は、一定の空気漏れ（たとえば４ｍＬ／分）を維持しながら、創傷モデルにPICOポンプアセンブリを適用することによって生成される。プロット１０００を生成するためのデータは、PICOポンプアセンブリが創傷モデル上で動作している間にリアルタイムに収集された。ｘ軸は動作時間を時間単位で表し（たとえば、１６８は７日に相当する）、左側のｙ軸はデューティサイクル閾値をパーセンテージ尺度として表し（たとえば、９０は９％に相当する）、右側のｙ軸は電源の容量を１／１００ボルト単位で表す（たとえば、２８２は２．８２Ｖに相当する）。
【００８７】
曲線１００２は、PICOポンプアセンブリの動作寿命にわたっての電源の容量を示す。図示のように、寿命の初期において、またはその近くで、電源の容量はおよそ３．１８Ｖである。電源の容量は、約５３時間の動作後には約２．９２Ｖに減少し、寿命の末期に到達するまで、そのレベルのままである。曲線１００４によって示されるデューティサイクル閾値は、寿命の初期において、またはその近くで、約５．３％で始まり、寿命の末期において、またはその近くで、約３２．５％に上昇する。切り捨てられたデューティサイクル閾値は、９％の下限から１８％の上限の間の範囲内に留まるように削減されたデューティサイクル閾値であり、曲線１００６によって示される。
【００８８】
PICOポンプアセンブリを用いて実施された実験中に収集され、図１０に示されるデータは、いくつかの実施形態では、本開示によるデューティサイクル閾値の動的決定を実行することによって、ポンプアセンブリが漏れの存在下で最適なまたは実質的に最適な陰圧療法を実施することが可能になることを示す。ポンプアセンブリの動作寿命にわたって電源の容量を監視することによって、デューティサイクル閾値は、動作状態に基づいて増加または減少され得る。この結果、効率の改善が見られ、治療法の途切れない実施および／または使用者の不便さの回避、電力の節約、振動雑音の制限、および／または患者の快適さとの間の適切なバランスが達成される。
【００８９】
[電源容量の決定]
いくつかの実施形態では、電源１１３０の容量は、電源の瞬時容量（たとえば電圧または電流）を測定することによって決定され得る。いくつかの実施形態では、電源の容量は、コントローラ１１６０によって決定され得る。たとえば、瞬時容量は、ｎ秒ごとなどの定期的に測定可能であり、ここで、ｎは、任意の適切な整数値または非整数値（たとえば６０秒）として選択されてよい。しかし、瞬時容量は変動することがあり、そのことによって、電源容量の測定が信頼できないまたは歪んだものになる。たとえば、陰圧源１０９０がアクティブであるとき、瞬時電圧（または電流）読み取り値は、電力が陰圧源１０９０によって電源１１３０から取られることにより、低下することがある。すなわち、瞬時電圧（または電流）は、ポンプダウン１６２２中に「下がる」ことがある。
【００９０】
いくつかの実施形態では、電源１１３０の容量が監視され、新しい最小容量が定期的に記録される。たとえば、コントローラ１１６０は、ｎ秒ごとに電源の容量を監視し、現在測定中の容量が、それまでに記録された最小容量を下回る場合、新しい最小容量を記録することができる。ｎは、６０秒などの、任意の適切な整数値または非整数値として選択されてよい。電源１１３０の容量は、たとえば、電源によって提供される電圧または電流を測定することを介して、測定可能である。しかし、陰圧源１０９０が実行されているときなどの、高い活動の期間中に、電源１１３０の容量は、電力が取られる（drawn）ことにより低下することがある。たとえば、システムにおいて漏れがあるとき、陰圧源１０９０は、創腔において所望の陰圧のレベルを達成しようとするために実行されることができる。そのような高い活動の期間中に最小容量を記録する結果、電源１１３０の容量の測定が歪められることになる。特定の実施形態では、新しい最小容量が記録される。
【００９１】
いくつかの実施形態では、電源１１３０の容量は、たとえば定期的に監視される。異なる時間中に取得される電源容量の複数の測定値は、たとえば陰圧源１０９０の活動に関連する歪みを除去するようにフィルタリングすることができる。無限インパルス応答フィルタまたは有限インパルス応答フィルタなどの任意の適切なアナログまたはデジタルのフィルタリングが実行されてよい。種々の実施形態では、電源容量の平均または平均値を決定するために、ローパスフィルタリングが実行される。しかし、フィルタリングは計算集約的であり得るので、たとえば電源の容量を節約するためにそのような計算を実行することは望ましくない場合がある。特定の実施形態では、ローパスフィルタリング、ハイパスフィルタリング、バンドパスフィルタリング、バンドストップフィルタリングなどのうち１つまたは複数が実行可能である。
【００９２】
いくつかの実施形態では、電源１１３０の容量は、ポンプダウン１６２２の初期および末期において容量を監視して記録することによって決定される。たとえば、電源の容量の第１の測定は、位置１６０８に到達したときなど、陰圧源１０９０がアクティブ化されたとき、行うことが可能である。容量の第１の測定は、陰圧源１０９０がアクティブ化された直後またはその後に行うことが可能である。電源の容量の第２の測定は、位置１６１０に到達したときなど、陰圧源１０９０が非アクティブ化されたとき、行うことが可能である。容量の第２の測定は、陰圧源１０９０が非アクティブ化された直後またはその後に行うことが可能である。特定の実施形態では、電源１１３０の容量は、電源の容量の第１の測定と第２の測定に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、電源の容量の第１の測定および第２の測定の平均または平均値が電源容量として使用される。電源の容量の第１の測定と第２の測定は、任意の適切な方法で組み合わされてよい。種々の実施形態では、電源の容量の追加の測定はポンプダウン１６２２中に行われ、これらの追加測定が容量の第１の測定および第２の測定と組み合わされる。たとえば、容量の第１の測定、第２の測定、および追加の測定の平均、中央値などの値は、電源の容量として使用されると決定され得る。
【００９３】
[他の変形形態]
いくつかの実施形態では、ポンプアセンブリ１０４は、ある時間期間（たとえば、４５秒以下またはそれ以上、６０秒以下またはそれ以上、９０秒以下またはそれ以上、２分以下またはそれ以上、３分以下またはそれ以上、４分以下またはそれ以上など）にわたって流体（たとえば、空気および／または液体）の流量を直接的に監視するように構成され得る。これは、任意の適切な流量計、たとえば質量流量計を使用することによって達成することができる。ポンプアセンブリ１０４は、監視された流量に基づいて流量閾値を決定するように構成され得る。ポンプアセンブリ１０４は、少なくとも一部は動作時間および／または電源の容量に基づいて流量閾値を決定および調整するようにさらに構成され得る。これは、デューティサイクルを監視してデューティサイクル閾値を決定および調整することの代わりに、またはこれに加えて、実行することができる。
【００９４】
本明細書で提供される閾値、制限、持続時間などの任意の値は、絶対であることを意図するものではなく、それによって、近似であってよい。さらに、本明細書で提供される閾値、制限、持続時間などの任意の値は、固定されてもよいし、自動的に、または使用者によって、変化させられてもよい。そのうえ、本明細書で使用されるように、基準値に対する、超える、よりも大きい、よりも小さいなどの相対的な用語は、基準値に等しいことも包含することを意図する。たとえば、正である基準値を超えることは、基準値に等しいまたはこれよりも大きいことを包含することができる。そのうえ、本明細書で使用されるように、基準値に対する、超える、よりも大きい、よりも小さいなどの相対的な用語は、基準値に対する、未満、よりも小さい、よりも大きいなどの、開示される関係の逆も包含することを意図する。
【００９５】
特定の態様、実施形態、または例に関連して説明する特徴、整数、特性、化合物、化学的部分（chemical moiety）、またはグループは、それらと矛盾しない限り、本明細書で説明する他の任意の態様、実施形態、または例に適用可能であることを理解されたい。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）に開示されている特徴のすべておよび／またはそのように開示されている任意の方法もしくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴および／またはステップのうち少なくともいくつかが相互に排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わされてよい。保護は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。保護は、本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む）に開示された特徴の任意の新規な特徴もしくは任意の新規な組み合わせ、またはそのように開示されている任意の方法もしくはプロセスのステップの任意の新規なステップもしくは任意の新規な組み合わせにまで及ぶ。
【００９６】
特定の実施形態について説明してきたが、これらの実施形態は、例として提示したにすぎず、保護の範囲を限定することを意図したものではない。実際には、本明細書で説明する新規な方法およびシステムは、さまざまな他の形態で実施することができる。そのうえ、本明細書で説明する方法およびシステムの形態における種々の省略、置き換え、および変更を行うことができる。いくつかの実施形態では、図示および／または開示されるプロセスで行われる実際のステップは図に示されるステップと異なってよいことは、当業者には理解されよう。実施形態に応じて、上記で説明したステップのうちいくつかを除いてもよいし、他のものを追加してもよい。たとえば、図８に示されるプロセスなどの開示されるプロセスで行われる実際のステップおよび／またステップの順序は、図に示されるものと異なってよい。実施形態に応じて、上記で説明したステップのうちいくつかを除いてもよいし、他のものを追加してもよい。たとえば、図に示される種々の構成要素は、プロセッサ、コントローラ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、および／または専用ハードウェア上でソフトウェアおよび／またはファームウェアとして実施されてよい。そのうえ、上記で開示した特定の実施形態の特徴および属性は、追加の実施形態を形成するようにさまざまな方法で組み合わされてよく、追加の実施形態のすべては本開示の範囲内に含まれる。
【００９７】
本開示は特定の好ましい実施形態および適用例を提供するが、本明細書に記載されている特徴および利点のすべてを提供するとは限らない実施形態を含めて、当業者に明らかな他の実施形態も、本開示の範囲内に含まれる。本発明の特定の実施形態は、添付の特許請求の範囲に包含される。
【符号の説明】
【００９８】
１００    減圧閉鎖治療装置
１０２    創傷ドレッシング材
１０４    ポンプアセンブリ
１０６    導管
１０８    ポート
１１２    コネクタ
１１４    導管
１２０    ハウジング
１２２    ボタン
１０５０  コネクタ
１０６０  インジケータ
１０６２  ＬＥＤインジケータ
１０６４  ＬＥＤインジケータ
１０６６  ＬＥＤインジケータ
１０７０  圧力センサ
１０９０  陰圧源
１１３０  電源
１１４０  モジュール
１１５０  Ｉ／Ｏモジュール
１１６０  コントローラ
１１７０  メモリ
【図１】
0006276251.tif 000004
【図２】
0006276251.tif 000005
【図３】
0006276251.tif 000006
【図４】
0006276251.tif 000007
【図５Ａ】
0006276251.tif 000008
【図５Ｂ】
0006276251.tif 000009
【図５Ｃ】
0006276251.tif 000010
【図６Ａ】
0006276251.tif 000011
【図６Ｂ】
0006276251.tif 000012
【図６Ｃ】
0006276251.tif 000013
【図７】
0006276251.tif 000014
【図８】
0006276251.tif 000015
【図９】
0006276251.tif 000016
【図１０】
0006276251.tif 000017