(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を分配するためのモジュール式注入ポンプであって、
前記流体を充填し、近位端と遠位端とを有する管状の湾曲したレザバーと、
前記湾曲したレザバー内にスライド可能にフィットし、前記レザバーの前記近位端を通して前記流体を排出するように構成されており、近位端にあるプランジャー、遠位端にあるカーソル、前記プランジャーと前記カーソルとの間に延びる可撓なフィラメント、及び前記プランジャーと前記カーソルとの間に前記フィラメントに沿って配置されると共に、前記フィラメントによって接続された複数のボールを備えた可撓な駆動列と、
を含むレザバーモジュールと、
電気モーターと、駆動シャフトと、親ねじとを含み、前記レザバーモジュールと接続されている場合に、前記親ねじが前記駆動列を機械的に係合するように構成されている制御モジュールと、
を含む、モジュール式注入ポンプ。
【請求項２】
前記レザバーモジュールは、医薬出力ポートを含み、該医薬出力ポートは、前記レザバーの前記近位端に流体的に結合されている、請求項１に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項３】
前記レザバーモジュールの前記医薬出力ポートと嵌合するように構成されているクレードルをさらに含む、請求項２に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項４】
前記クレードルは、患者の皮膚に直接接着するように構成されている、請求項３に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項５】
前記クレードルは、短い可撓なカニューレを含み、該短い可撓なカニューレは、患者の皮膚を貫通するように構成されている、請求項４に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項６】
前記医薬出力ポートと嵌合するように構成されている注入セットをさらに含む、請求項２に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項７】
前記注入セットは、管状材料を含み、該管状材料は、その一方の端において挿入針を有し、該挿入針は、医薬を患者に皮下送達するように構成されている、請求項６に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項８】
前記医薬出力ポートは、患者の皮膚に直接接着するように構成されているクレードル、または医薬送達管状材料を含む注入セットに交換可能に接続するように構成されている、請求項２に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項９】
前記レザバーモジュールは、自己密封式充填ポートをさらに含み、該自己密封式充填ポートは、前記レザバーへの医薬の装填を可能にするように構成されている、請求項２に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項１０】
前記医薬出力ポートは、前記レザバーへの医薬の装填を可能にするようにさらに構成されている、請求項２に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項１１】
前記レザバーモジュールは、疎水性のベントを含み、該疎水性のベントは、該レザバーモジュールの内側の圧力と外側の圧力とを等しくするように構成されている、請求項１に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項１２】
前記レザバーモジュールは、連続的な湾曲した壁構造を有するフィーダートラックをさらに含み、該連続的な湾曲した壁構造は、前記駆動列を導くように構成されている、請求項１に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項１３】
係止機構をさらに含み、該係止機構は、前記レザバーモジュールを前記制御モジュールと嵌合させるように構成されている、請求項１に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項１４】
前記係止機構は、前記制御モジュールにおける係止ピンと、前記レザバーモジュールにおけるラッチがけタブとを含み、さらに、該係止ピンおよび該ラッチがけタブは、該レザバーモジュールと該制御モジュールとが互いに接触させられる場合、一緒に係合するように構成されている、請求項１３に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項１５】
前記制御モジュールは、少なくとも１つの歯車をさらに含み、該少なくとも１つの歯車は、前記電気モーターの出力シャフトに結合されている、請求項１に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの歯車は、前記駆動シャフトに機械的に結合されている、請求項１５に記載のモジュール式注入ポンプ。
【請求項１７】
管状の湾曲した医薬レザバー、該医薬レザバー内にスライド可能にフィットするように構成された可撓な１ピースの駆動列、及び該駆動列を導くフィーダートラックを含むレザバーモジュールと、前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動する作動機構及び前記医薬レザバー内の医薬のレベルを測定する電気回路網を含む制御モジュールと、を備えて構成された注入ポンプから医薬の送達を制御する方法であって、
前記制御モジュールは、
前記レザバーモジュールを覆っているリッドの下側に並列に設けられた抵抗性トレース間に、前記駆動列の遠位端のカーソルによる移動する電気的短絡を提供し、
前記並列の抵抗性トレース間の前記電気的短絡の位置によって変化する電圧信号を測定し、対応する医薬の体積に変換する、
ことで前記注入ポンプからの医薬の送達を制御する、方法。
【請求項１８】
前記注入ポンプに取り付けられている前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動することと、管状の前記医薬レザバーがその近位端に有する医薬送達出口に向かって、前記駆動列の近位端に位置するプランジャーに医薬を押させることとをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動する前に、該医薬レザバーを前記医薬で予め充填することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
医薬をユーザーに分配するために、前記医薬送達出口をカニューレに流体的に結合することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記医薬送達出口を注入セットに流体的に結合することをさらに含み、該注入セットは、医薬をユーザーに分配するためのチューブを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記注入ポンプに取り付けられている前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動するための作動機構を提供することをさらに含み、該作動機構は、電気モーターと、駆動シャフトと、親ねじとを含み、該親ねじは、該駆動列を機械的に係合するように構成されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
少量の医薬をユーザーに送達するための注入ポンプであって、
近位端において、医薬送達出口を有し、湾曲して長い管状の医薬レザバーと、
近位端におけるプランジャーと遠位端におけるカーソルとを含む、可撓で連続的な駆動列と、
前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動するように構成されている作動デバイスと、
前記カーソルにより移動する電気短絡が提供されるように、並列に設けられた抵抗性トレースと、
を含み、
前記並列の抵抗性トレース間の前記電気的短絡の位置によって変化する電圧信号を測定することにより、前記医薬レザバー内の前記医薬のレベルが測定可能にされた注入ポンプ。
【請求項２４】
前記医薬レザバーは、円形の断面を有する、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項２５】
前記医薬レザバーは、可撓なポリマー材料から作製されている、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項２６】
前記ポリマー材料は、高密度ポリエチレンである、請求項２５に記載の注入ポンプ。
【請求項２７】
前記医薬レザバーは、硬質ポリマー材料から作製されている、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項２８】
前記医薬レザバーは、長い縦横比を有する、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項２９】
前記医薬レザバーは、交互になっている湾曲したセクションとまっすぐなセクションとを含む、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項３０】
前記医薬レザバーは、少なくとも１つのまっすぐなセクションを有する、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項３１】
前記医薬レザバーは、その長さにわたって湾曲している、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項３２】
前記カーソルは、前記医薬レザバー内の前記駆動列の位置を示すように構成されている、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項３３】
前記プランジャーは、該プランジャーと前記医薬レザバーの内側表面との間にハーメチックシールを提供するように構成されている、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項３４】
前記プランジャーは、圧縮性である、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項３５】
前記プランジャーは、エラストマー製のボールを含む、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項３６】
前記プランジャーは、エラストマー製の外側シェルを有する剛な球体を含む、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項３７】
前記駆動列は、相互接続しているボールのアセンブリを含む、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項３８】
前記ボールは、さねはぎ機構を用いて相互接続している、請求項３７に記載の注入ポンプ。
【請求項３９】
前記駆動列は、単一ピースの駆動列である、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項４０】
前記単一ピースの駆動列は、ねじ切りされた脊柱部を含む、請求項３９に記載の注入ポンプ。
【請求項４１】
前記ねじ切りされた脊柱部は、細長い中央構造と、該中央構造の上に連続的なねじ筋とを含む、請求項４０に記載の注入ポンプ。
【請求項４２】
前記ねじ切りされた脊柱部は、前記中央構造の各側に少なくとも１つのセンタリングエレメントをさらに含む、請求項４１に記載の注入ポンプ。
【請求項４３】
前記作動デバイスは、電気モーターを含む、請求項２３に記載の注入ポンプ。
【請求項４４】
前記電気モーターは、モーターシャフトエンコーダーに機械的に結合され、該モーターシャフトエンコーダーは、該電気モーターの回転を感知するように構成されている、請求項４３に記載の注入ポンプ。
【請求項４５】
前記電気モーターの出力シャフトは、少なくとも１つの歯車に機械的に結合されている、請求項４３に記載の注入ポンプ。
【請求項４６】
前記少なくとも１つの歯車は、駆動シャフトに機械的に結合されている、請求項４５に記載の注入ポンプ。
【請求項４７】
前記駆動シャフトは、力センサーにさらに結合され、該力センサーは、該駆動シャフトの回転によって生み出される軸方向の側方の力を感知するように構成されている、請求項４６に記載の注入ポンプ。
【請求項４８】
前記駆動シャフトは、親ねじを取り付けるように適合されており、該親ねじは、前記駆動列を機械的に係合するように構成されている、請求項４６に記載の注入ポンプ。
【請求項４９】
前記駆動シャフトは、前記親ねじが該駆動シャフトの上を軸方向にスライドし、該駆動シャフトとともに回転することを可能にするように構成されている、請求項４８に記載の注入ポンプ。
【請求項５０】
管状の湾曲した医薬レザバー、該医薬レザバー内にスライド可能にフィットするように構成された可撓な１ピースの駆動列、及び該駆動列を導くためのフィーダートラックとを含むレザバーモジュールと、前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動するための作動機構及び前記医薬レザバー内の医薬のレベルを測定するための電気回路網を含む制御モジュールと、を備えて構成されたインスリンポンプの医薬レザバー内の医薬のレベルを測定する方法であって、
前記制御モジュールにより、
前記レザバーモジュールを覆っているリッドの下側に並列に設けられた抵抗性トレース間に、前記駆動列の遠位端のカーソルによる移動する電気的短絡を提供し、
前記並列の抵抗性トレース間の前記電気的短絡の位置によって変化する電圧信号を測定する、
ことを含む、方法。
【請求項５１】
前記並列の抵抗性トレースは、電気伝導性ポリマー材料を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記並列の抵抗性トレースを、前記制御モジュールにおける前記電子回路網に接続するために、該並列の抵抗性トレースの各々の少なくとも一方の端において、電気的端子を提供することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記電圧信号を前記医薬レザバー中に存在する医薬の対応する体積に変換することをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記医薬レザバーを通して前記駆動列を駆動することと、前記プランジャーに、該医薬レザバーの前記近位端に提供される出口を介して該医薬レザバーから医薬を押し出させることと、さらに、前記カーソルによって作り出される前記電気的短絡を、前記並列の抵抗性トレースに沿って移動させることとをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５５】
前記医薬レザバー内または任意の下流の医薬送達チューブもしくはカニューレ内の閉塞を検出するために、前記電圧信号を用いることをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１２年７月３１日に出願された米国仮特許出願第６１／６７７，６２４号に対する優先権を主張し、上記米国仮特許出願は、本明細書中でその全体が参考として援用される。
【０００２】
本発明は、医療用注入ポンプの分野に関し、特に、注入ポンプからの非常に少量の流体性医薬の正確な送達のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
注入ポンプ（例えば、パッチ型注入ポンプ、または旧来の携帯型注入ポンプ）は、能動的薬物送達システムを代表し、能動的薬物送達システムは、通常、流体のレザバー、内蔵のエネルギー源と、ポンプと、送達カニューレと、制御ユニットとを有し、全ては、単一のデバイスに統合されている。パッチポンプは、特に、完全に使い捨て、または部品（例えば、薬物レザバー）が空の場合に取り外されて置き換えられ得る半使い捨てのいずれかであるように構成されている。より特徴的には、パッチポンプは、それらがいかなる外部チューブ（注入セット）も有さないという点、およびそれらが皮膚に直接付着し、カニューレを介して薬物を経皮的または皮下に送達するという点で以前の携帯型注入ポンプと異なる。ほとんどの注入ポンプは、それらが無線で通信することを可能にする無線通信能力も有し、リモートコントローラーが、速度を設定すること、ボーラスを送達すること、および送達を追跡することなどを行うために使用される。いくつかの注入ポンプは、完全に自給式であり、デバイスに組み込まれている制御能力を有する。注入ポンプは、固定速度および可変速度で設定される基礎およびボーラスの薬物用量のために設計されている。注入ポンプ、および特に、パッチ型注入ポンプは、様々な速度または体積における医薬の連続的な送達のための、身に着けられる薬物送達デバイスとして使用され得る。例えば、注入ポンプは、糖尿病管理のための２４時間体制の（ｒｏｕｎｄ−ｔｈｅ−ｃｌｏｃｋ）インスリン送達のために使用され得る。連続的な薬物送達レジメンのための好結果の注入ポンプ構成を開発することに関わる、深刻な性能上および設計上の課題が存在する。特に、小児科での使用について、連続的な薬物投与のための注入ポンプシステムは、それらの小型サイズに加え、送達される薬物の量および送達の速度を、いつでも正確に制御しなければならない。さらに、注入ポンプは、身に着ける者に対してできるだけ控え目でなければならず、好ましくは、他者に対して目立たないものでもなければならない。コンパクトな人間工学的形態の要素は、身に着ける者のライフスタイルの観点から望ましいが、送達制御を解決することができない。正確な制御は、基礎インスリン送達の場合に代表的であるように送達率が非常に小さい場合、コンパクトな形態の要素において達成するすることがなおさら難しい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、コンパクトなモジュール式注入ポンプおよび非常に少量の医薬を正確に分配するための送達機構に関する。本開示のデバイスおよび方法は、全ての型の注入ポンプ（パッチ型注入ポンプが挙げられるが、これに限定されない）とともに用いられ得る。
【０００５】
本開示の例示的実施形態は、流体を分配するためのモジュール式注入ポンプであって、前記流体を充填し、近位端と遠位端とを有する管状の湾曲したレザバーと、前記駆動列の近位端にあるプランジャーと、前記駆動列の遠位端にあるカーソルと、前記プランジャーと前記カーソルとの間に延びる可撓なフィラメントと、前記プランジャーと前記カーソルとの間に前記フィラメントに沿って配置されると共に、前記フィラメントによって接続された複数のボールとを備え、前記湾曲したレザバー内にスライド可能にフィットし、前記レザバーの前記近位端を通して前記流体を排出するように構成されている可撓な駆動列と、を含むレザバーモジュールと、電気モーターと、駆動シャフトと、親ねじとを含み、前記レザバーモジュールと接続されている場合に、前記親ねじが前記駆動列を機械的に係合するように構成されている制御モジュールと、を含む。
【０００６】
前述の概略的な説明および以下の詳細な説明の両方は、単に例示的および説明的であること、ならびに特許請求されるような本発明を限定しないことが理解されるべきである。
【０００７】
本明細書中に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の実施形態を例示し、説明と一緒に、本発明の様々な局面の原理を説明するために役立つ。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、剛体の直線構成のプランジャーロッドを有する先行技術の注射器型レザバーを例示している。
【図２】図２は、本開示の例示的実施形態に従う、パッチポンプにおいて使用するための長い湾曲した医薬レザバーを例示している。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示の例示的実施形態に従って、駆動列を含む可撓なプランジャーロッドを例示しており、この駆動列は、相互接続しているボールセグメントのアセンブリを有する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示されている駆動列の実施形態の近位端におけるプランジャーのクローズアップ図を例示している。
【図４】図４Ａ〜図４Ｃは、本開示の例示的実施形態に従う、レザバーを医薬で充填する連続して行われる方法を例示している。
【図５】図５は、図３Ａに示されている駆動列の実施形態の断面上面図を例示している。
【図６Ａ】図６Ａは、本開示の例示的実施形態に従う、相互接続しているボールセグメントのアセンブリを有する代替の駆動列を例示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａに示されている駆動列の実施形態のボールセグメントのクローズアップ図を例示している。
【図７Ａ】図７Ａは、本開示の例示的実施形態に従う、相互接続しているボールセグメントのアセンブリを有する別の代替の駆動列を例示している。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａに示されている駆動列の実施形態のボールセグメントの上面図を例示している。
【図８Ａ】図８Ａは、本開示の例示的実施形態に従う、単一ピースの駆動列を例示している。
【図８Ｂ】図８Ｂは、駆動列を駆動する親ねじ構成要素とともに、図８Ａに示されている単一ピースの駆動列の実施形態のクローズアップ図を例示している。
【図９Ａ】図９Ａは、図８Ａに示されている単一ピースの駆動列の実施形態のためのセンタリングエレメントの異なる構成を例示している。
【図９Ｂ】図９Ｂは、例示的な湾曲したレザバー内に位置決めされる場合の、図９Ａに示されている単一ピースの駆動列の実施形態を例示している。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本開示の例示的実施形態に従うモジュール式注入ポンプを例示している。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａに示されている注入ポンプの実施形態の分解図を例示している。
【図１１】図１１は、図１０Ａおよび図１０Ｂに示されている注入ポンプの実施形態の制御モジュールの下側を例示している。
【図１２】図１２は、図１０Ａおよび図１０Ｂに示されている注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの上面図を例示している。
【図１３Ａ】図１３Ａ〜図１３Ｅは、別個の医薬出力ポートと充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
【図１３Ｂ】図１３Ａ〜図１３Ｅは、別個の医薬出力ポートと充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
【図１３Ｃ】図１３Ａ〜図１３Ｅは、別個の医薬出力ポートと充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
【図１３Ｄ】図１３Ａ〜図１３Ｅは、別個の医薬出力ポートと充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
【図１３Ｅ】図１３Ａ〜図１３Ｅは、別個の医薬出力ポートと充填ポートとを有する例示的な注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの下側を例示している。
【図１４Ａ】図１４Ａおよび図１４Ｂは、図１０Ａおよび図１０Ｂに示されている注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの内部構成要素を例示している。
【図１４Ｂ】図１４Ａおよび図１４Ｂは、図１０Ａおよび図１０Ｂに示されている注入ポンプの実施形態のレザバーモジュールの内部構成要素を例示している。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本開示の例示的実施形態に従う医薬レベル感知システムを例示している。
【図１５Ｂ】図１５Ｂおよび図１５Ｃは、図１５Ａに示されている医薬レベル感知システムの電気的端子が例示的な制御モジュールにおける電子機器とどのように接触しているかを例示している。
【図１５Ｃ】図１５Ｂおよび図１５Ｃは、図１５Ａに示されている医薬レベル感知システムの電気的端子が例示的な制御モジュールにおける電子機器とどのように接触しているかを例示している。
【図１６】図１６は、図１５Ａに示されている医薬レベル感知システムの上面クローズアップ図を例示している。
【図１７Ａ】図１７Ａ〜図１７Ｃは、本開示の例示的実施形態に従う、制御モジュールの出力機構を例示している。
【図１７Ｂ】図１７Ａ〜図１７Ｃは、本開示の例示的実施形態に従う、制御モジュールの出力機構を例示している。
【図１７Ｃ】図１７Ａ〜図１７Ｃは、本開示の例示的実施形態に従う、制御モジュールの出力機構を例示している。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
例示的実施形態の説明
次に、本開示と一致する特定の実施形態に対して参照が詳細になされ、これらの例は、添付の図面において例示されている。可能な場合、同じまたは同様の部品を指すために、複数の図面にわたって同じ参照番号が使用される。本開示のデバイスおよび方法が流体性医薬送達のために全ての型の注入ポンプとともに用いられ得ることが理解されるべきである。
【００１０】
本開示の第１の局面は、非常に少量の医薬を送達することができる注入ポンプを実装する方法である。本開示の例示的実施形態において、少量の流体性医薬の正確な送達は、医薬レザバー（以下、単に「レザバー」とも言う）を使用することによって達成され、この医薬レザバーは、小さい断面を有する長い注射器としてのサイズにされている。例示的実施形態において、医薬レザバーは、長くて細いチューブの形態である。チューブは、プランジャーを収容し、このプランジャーは、チューブ内で、ぴったり合っているがスライド可能にフィットするサイズにされている。例示的実施形態において、チューブは、円形の断面を有するが、プランジャーがチューブ内にしっかりとフィットし、密封を提供することを可能にする任意の他の断面（例えば、オーバルなど）が使用され得る。プランジャーは、チューブの内壁に沿ってスライドするように構成されており、レザバーが流体性医薬で充填されること、およびレザバーの近位端（すなわち、医薬送達ポートに最も近いチューブの端）における開口部を通って医薬が排出されることを可能にする。
【００１１】
小さい体積の流体の送達は、長くて細いレザバーが用いられる場合、機械的により正確であり、それは、より小さい断面が、より小さい体積の流体を並進させるからであり、この流体は、プランジャーの前方移動（「ステップサイズ」）の各単位量ごとに排出される。非常に少量の基礎送達（例えば、２５０ｎＬ／時の小児科のインスリン基礎速度）のために、プランジャーの非常に正確な移動が必要とされる。さらに、そのような低注入速度において、プランジャーとレザバーとの間の摩擦は、スティクションとして公知のジャーキング効果（ｊｅｒｋｉｎｇ  ｅｆｆｅｃｔ）をもたらし、流体は、一様の連続流の代わりに一連の小ボーラスとして送達される。プランジャーの断面が大きくなればなるほど、その円周が大きくなり、そのことは、付随してスティクションを増大させ、克服すべきより高いモーター力を必要とし、従って、電池の消耗を増大させる。小さい断面のプランジャーを有する長くて細い医薬レザバーは、並進におけるより小さいスティクション、ならびに他の機械的ノイズに遭遇し、従って、流体移動のためにより低いプランジャー力を必要とする。より小さい断面、および従って、長い縦横比は、続いて、より低い電力要求における、低基礎投与量のより正確な送達を容易にする。小さい断面のプランジャーはまた、チューブの内側と外側との間の圧力差に起因して、より小さい力を経験する。
【００１２】
しかし、長い縦横比のレザバーは、コンパクトな注入ポンプにおける設計上の課題を提起する。図１は、従来の注射器型ポンプ１０を実証している。ポンプ１０は、長さｘを有するレザバー本体１２と、レザバー本体１２内に流体を受け取る／レザバー本体１２内の流体を排出するためのプランジャー１４と、親ねじ１６と、レザバー本体１２の長さｘを通してプランジャー１４を駆動するためのプランジャーロッド１８とを含む。図１に例示されるように、剛体の直線構成のプランジャーロッド１８は、プランジャー１４をレザバー本体の全体の長さに沿って変位させるために、レザバー本体１２と少なくとも同じくらい長くなければならず、すなわち、注射器型ポンプ１０の全長は、レザバー本体１２が完全に医薬で充填されている場合、おおよそ２倍である。その結果、長い直線構成のプランジャーロッドは、小さくコンパクトな注入ポンプの大きさに潜在的に影響を及ぼし得、そのようなポンプの実装を非常に難しくさせ得る。
【００１３】
本開示の第２の局面は、小さいフットプリントの注入ポンプ内で長い縦横比の医薬レザバーを用いるための方法およびシステムである。例示的実施形態において、長い注射器型レザバーが、長い湾曲したレザバーの形態で実装されている。１つのそのような実施形態において、長い湾曲したレザバーは、交互になっている湾曲したセクションとまっすぐなセクションとを含む。別の実施形態において、レザバーは、少なくとも１つのまっすぐなセクションを有する。さらに別の実施形態において、レザバーは、その長さにわたって湾曲させられている。図２は、注入ポンプにおいて使用するための長い湾曲したレザバー２０を例示している。湾曲したレザバー２０は、レザバー末端２６を有するチューブ２２を含む。チューブ２２は、（例えば、Ｏ−リング、接着性シーラントなど）を用いてレザバー末端２６に接続されている。例示的実施形態において、チューブ２２の寸法は、レザバーのために意図されている医薬の体積によって決定される。２．２０ｃｃの医薬の送達のために設計されているいくつかの例示的実施形態において、レザバーチューブ２２（円形の断面を有する）の長さ（ｍｍ）と内径（ｍｍ）の可能な比は、以下の通りであり得る：２８．０／１０．０；５７．２／７．０；１２９．５／４．７；または３１１．２／３．０。
【００１４】
チューブ２２は、レザバーが保存および分配するように意図されている医薬と適合可能である材料から構築される。例示的実施形態において、チューブ２２は、金属（例えば、ステンレス鋼）から作製される。他の実施形態において、チューブ２２は、ポリマー材料から作製される。例示的実施形態において、チューブ２２は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から作製される。いくつかの実施形態において、可撓なＨＤＰＥ管状材料は、単一ピースとして押し出し成形され、その後、曲げ、および他の技術によって所望の構成に形成される。例示的なＨＤＰＥ押し出し成形チューブ２２は、円形の断面を有する。１つのそのようなＨＤＰＥ押し出し成形チューブ２２の壁の厚さは、約１ｍｍ以下である。別の実施形態において、正方形の断面の押し出し成形品が、レザバーチューブ２２を形成するために使用される。例示的実施形態において、チューブ２２の内径は、プランジャーとチューブの内壁との間のハーメチックシールを維持するために、その長さにわたって一定である。さらに、特定の実施形態において、表面の欠陥がプランジャーとチューブ２２の内壁との間の過剰な摩擦、ならびにレザバーからの医薬の漏れを潜在的にもたらし得るので、チューブ２２の内壁における表面の欠陥を最小にするために注意が払われる。いくつかの実施形態において、チューブ２２の内側表面は、プランジャーとの摩擦を低下させるために、表面コーティングを提供される。医薬と適合可能である表面仕上げを選択するために注意が払われる。特定の低摩擦材料（例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）およびＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン））もレザバー２０を形成するために使用され得、これらは、それらの内壁の低摩擦コーティングを必要としない。
【００１５】
本開示の別の局面は、湾曲したレザバー２０から流体を分配するための送達機構である。例示的実施形態において、流体は、湾曲したレザバー２０の所与の形状に適合することができる可撓なプランジャーロッドを用いて、湾曲したレザバー２０を通してプランジャーを駆動することによって、およびプランジャーまたはピストンの前方変位を正確に制御することによって分配される。例示的実施形態において、可撓なプランジャーロッドは、図３Ａに例示されるように、駆動列３４を含み、この駆動列３４は、相互接続しているボールセグメント３６のアセンブリを有する。駆動列３４は、湾曲したレザバー２０の任意の所与の幾何学的形状を通って移動するように構成されている。いくつかの実施形態において、駆動列３４は、親ねじ３８によって駆動される。１つのそのような実施形態において、親ねじ３８は、親ねじの回転が駆動列３４に力を伝えることを可能にするが、駆動列が強い長手方向の力にさらされる場合に、逆に、駆動列３４が親ねじ３８を駆動することを可能にしないプロフィールを有する。
【００１６】
駆動列３４は、ボールセグメントのアセンブリの近位端（湾曲したレザバー２０が空である場合、医薬送達ポートに最も近い端）に取り付けられているプランジャー３２と、ボールセグメントのアセンブリの遠位端（医薬送達ポートから離れるほうに最も遠い端）に取り付けられているカーソル３３とを含む。本開示の残りの部分にわたって、医薬送達ポートに最も近い駆動列の端（またはレザバーの端）は、近位端と称される。
【００１７】
例示的実施形態において、カーソル３３は、レザバー内での駆動列の位置を示し得るセンサーとして機能し、それにより、（本明細書中で後に詳細に記載される）レザバー内の医薬のレベルを表す。図３Ｂは、駆動列３４の近位端におけるプランジャー３２のクローズアップ図を示している。例示的実施形態において、図３Ｂに例示されるように、プランジャー３２は、２つのエラストマー製のＯ−リング３７を有する支持コアを含み、２つのエラストマー製のＯ−リング３７は、半径方向に外方に延びている。Ｏ−リングは、プランジャー３２と湾曲したレザバー２０の内壁との間にハーメチックシールを提供するように構成されている。いくつかの実施形態において、プランジャー３２は、圧縮性であるように構成されている。１つのそのような実施形態において、プランジャー３２は、エラストマー製のボールプランジャーであり、このエラストマー製のボールプランジャーは、レザバー２０の変化する湾曲を通して移動することを容易にするように構成されている。代替の実施形態において、プランジャー３２は、ボールプランジャーであり、このボールプランジャーは、エラストマー製の外側シェルを有する剛な球体を含む。さらなるプランジャーの構成は、プランジャー３２と湾曲したレザバー２０の内壁との間のハーメチックシールおよびその間での低摩擦移動を達成するように設計されている、ｘ−リング、フランジ付きエラストマー製キャップなどを含み得る。
【００１８】
図４Ａ〜図４Ｃは、湾曲したレザバー２０を医薬で充填する方法を例示している。例示の簡便さのために、湾曲したレザバー２０は、図４Ａ〜図４Ｃにおいて、まっすぐなレザバーとして示されている。当業者によって理解されるように、注射器型レザバーを充填する以下の方法は、湾曲したレザバーおよびまっすぐなレザバーの両方で使用され得る。充填段階の間、駆動列３４は、親ねじ３８に接続されていない。レザバー２０は、図４Ａに示されるように、プランジャー３２がレザバー２０の近位端４２において最低位である状態でユーザーに送達される。ユーザーが、充填注射器を用いてレザバーを医薬で充填する場合、プランジャー３２および駆動列３４は、図４Ｂに示されるように、レザバー２０の遠位端４４に向かって戻るように駆動される。１つの例示的実施形態において、レザバー２０は、充填ポートを介して医薬で充填され、この充填ポートは、医薬がユーザーに供給される医薬分配ポートと別個であり、異なる。別の例示的実施形態において、充填ポートおよび医薬分配ポートは同じである。充填ポートおよび医薬分配ポートについてのさらなる詳細は、例示的な注入ポンプを参照して本明細書中で後に提供される。
【００１９】
図４Ｂを再び参照すると、駆動列３４は、レザバー２０内でのプランジャー３２の位置に依存して、レザバー２０内、またはフィーダートラック３１の中のいずれかに位置している。レザバー２０が医薬で完全に充填されている場合、駆動列３４は、完全にフィーダートラック３１内に位置している。次に、親ねじ３８が、図４Ｃに示されるように、フィーダートラック３１の近位セクションにおいて駆動列３４を係合する。親ねじの回転の結果として、駆動列３４は、レザバーの近位端４２に向かって前方方向に移動して、医薬をユーザーに供給する。いくつかの例示的実施形態において、送達機構は、逆駆動を防止する（すなわち、駆動列３４がレザバー２０の遠位端に向かって逆方向に移動することを防止する）ように特に設計されている。この機構は、湾曲したレザバー２０が１回よりも多く医薬で再充填されることを防止し、従って、レザバーモジュール１２０が単回使用後に処分されることを必要とする。
【００２０】
例示的実施形態において、ボールセグメント３６のアセンブリは、非圧縮性で可撓性であるように構成されている。図５は、駆動列３４の例示的実施形態の断面図である。図５に例示されるように、駆動列３４は、一連のボールセグメント３６を含み、各々は、フィラメント５４を受け取るためにスルーホールを有し、このフィラメント５４は、近位端におけるプランジャー３２および遠位端におけるカーソル３３において始まり、全ての構成要素を一緒に接続する。１つのそのような実施形態において、ボールセグメント３６は、４．５ｍｍの丸い剛なボールを含み、各々は、１ｍｍのスルーホールを有する。ボールセグメント３６の剛性は、駆動列３４が、動作中に圧縮も変形もされないことを確実にする。例示的実施形態において、フィラメント５４は、可撓で弾力があり、そのことは、駆動列３４の屈曲を可能にし、レザバー２０およびフィーダートラック３１の湾曲を通して移動することを容易にする。特定の実施形態において、フィラメント５４の長さは、わずかな軸方向の圧縮下に駆動列３４を維持するように選択される。フィラメント５４の可撓性および弾性は、全てのボールセグメント３６を直接接触状態に保持しているわずかな圧縮力とともに、連続するボールセグメント３６が、それらの間のギャップなく親ねじ３８と並ぶこことを確実にする。
【００２１】
図６Ａは、組み立てプロセスを容易にするように設計されている駆動列３４の代替の実施形態を例示している。１つのそのような実施形態において、ボールセグメント３６は、鍵穴特徴６２を含み、この鍵穴特徴６２は、中央穴６３とテーパをつけられたスロット６５とを有する。図６Ｂは、鍵穴６２を含むボールセグメント３６のクローズアップ図である。鍵穴６２は、中央穴６３の直径が、鍵穴の最も外側の部分におけるスロット６５の幅よりも小さいが、その最も内側の部分におけるスロットの幅よりも大きいように構成されている。駆動列３４を組み立てるために、ボールセグメント３６は、それらのスロットが整列した状態で位置決めされる。テーパをつけられたスロット６５の最も小さい幅よりも大きい直径を有するフィラメント５４は、その直径を縮小させるために引っ張られる。これは、フィラメント５４がボールセグメントの中央穴６３の中に全て同時におろされることを可能にする。引っ張られたフィラメントが中央穴６３の中におろされると、フィラメントは解放され、そのもともとの直径に戻ることを可能にされる。フィラメント５４のもともとの直径は、テーパをつけられたスロット６５の最も小さい幅よりも大きいので、フィラメントは、スロットを通過することができず、ボールセグメント３６の中央穴６３内に永久に捕捉される。
【００２２】
別の代替の実施形態において、駆動列３４の構成要素、すなわち、ボールセグメント３６と、プランジャー３２と、カーソル３３とは、さねはぎシステム７２を用いて相互接続されている。図７Ａは、さねはぎシステム７２を有する駆動列３４を例示しており、図７Ｂは、舌７４と溝７６とを有するボールセグメント３６の断面図を示している。１つのそのような実施形態において、フィラメント５４は必要とされず、１つのボールセグメント３６の舌を次のボールセグメントの溝の中に挿入することによって、駆動列の構成要素は相互接続される。例示的実施形態において、さねはぎシステム７２は、プランジャー３２およびカーソル３３を隣り合ったボールセグメントに接続するために、プランジャー３２およびカーソル３３の中に組み込まれている。
【００２３】
さらに別の代替の実施形態において、駆動列は、一緒に組み立てられている複数の構成要素の代わりに単一の構成要素を含む。そのような実施形態は、以下に単一ピースの駆動列８０と称される。特定の実施形態において、駆動列８０は、ポリマー材料を用いて射出成形され、このポリマー材料は、軸方向の圧縮に抵抗する一方で、湾曲したレザバー２０を通して操るために十分な可撓性を駆動列に提供する。駆動列８０は、ねじ切りされた脊柱部８２と、ねじ切りされた脊柱部８２の近位端に接続されているプランジャー３２と、ねじ切りされた脊柱部８２の遠位端に接続されているカーソル３３とを含む。ねじ切りされた脊柱部８２は、中央構造８４を含み、この構造の上に連続的なねじ筋８８を有する。いくつかの実施形態において、駆動列８０は、図８Ａに示されるように、中央構造８４の各側にセンタリングエレメント８６をさらに含む。別の実施形態において、センタリングエレメント８６は、中央構造８４の一方の側にのみ存在する。必要とされるセンタリングエレメントの数、およびそれらの位置は、湾曲したレザバー２０の内部プロフィール、および駆動列８０の機械的特性に完全に依存している。センタリングエレメント８６は、ねじ切りされた脊柱部８２を湾曲したレザバー２０内に位置決めすることを助ける。図８Ｂは、親ねじ８９と係合している例示的な駆動列８０のクローズアップ図を示しており、この親ねじ８９は、ねじ切りされた脊柱部８２のために特に意図されている。図に示されるように、駆動列８０は、ねじ切りされた脊柱部８２の底部に位置している整列レール８７をさらに含む。整列レール８７は、駆動列８０が親ねじ８９の下を通過する場合に駆動列８０が適切に位置決めされること、およびねじ筋８８が親ねじの溝と整列することを確実にするために使用される。
【００２４】
図９Ａは、単一ピースの駆動列８０のセンタリングエレメント８６の代替の実施形態を示している。この特定の設計は、側方方向の変位においてセンタリングエレメント８６をより可撓にし、従って、湾曲したレザバー２０の形状または寸法におけるわずかな変化に対してより寛容にする。図９Ｂは、湾曲したレザバー２０内に位置決めされている駆動列８０の断面図を示している。レザバー２０の内側表面との摩擦を最小にするために、および駆動列８０のセンタリングを最適にするために、接点９２の数は、任意の所与の断面について３つに限定され、接点は、約１２０°離れて位置している。
【００２５】
本開示の別の局面は、注入ポンプであり、この注入ポンプは、長い湾曲したレザバーと送達機構とを包含し、レザバーからの少量の流体性医薬の制御された正確な送達のための可撓な駆動列を含む。例示的な注入ポンプの構成は、湾曲したレザバー２０、駆動列８０、および親ねじ８９を参照して記載される。本開示の注入ポンプが、長い湾曲したレザバー、および任意の構成の可撓な駆動列（駆動列３４および親ねじ３８が挙げられるが、これらに限定されない）を利用し得ることが企図される。
【００２６】
図１０Ａは、モジュール式注入ポンプ１００の一般的な構成を実証しており、このモジュール式注入ポンプ１００は、制御モジュール１１０と、レザバーモジュール１２０と、クレードル１３０とを含む。図１０Ｂは、図１０Ａに示される実施形態の分解図であり、互いに分離された制御モジュール１１０、レザバーモジュール１２０、およびクレードル１３０を示している。例示的実施形態において、制御モジュール１１０およびレザバーモジュール１２０は、一緒に嵌合され、係止されることによりポンプユニットを形成し、このポンプユニットは、次に、クレードル１３０に接続される。クレードル１３０は、ユーザーの皮膚に直接接着するように構成されている。可撓なカニューレ１４０は、クレードルの底部表面の下に延びており、医薬を送達するためにユーザーの皮膚を貫通する。例示的実施形態において、制御モジュール１１０は、注入ポンプ１００の電気回路網としての電子機器およびモーターを含み、親ねじ８９を含み、レザバーモジュール１２０は、湾曲したレザバー２０と、駆動列８０と、注入ポンプに電力を供給するための電池とを含む。いくつかの実施形態において、親ねじ８９は、制御モジュール１１０ではなくレザバーモジュール１２０中に含まれる。レザバーモジュール１２０は、それを制御モジュール１１０に取り付ける前に、ユーザーによって手動で医薬で充填される。１つの実施形態において、注入ポンプ１００は、レザバーモジュール１２０およびクレードル１３０が使い捨てである一方で、制御モジュール１１０が、新しいレザバーモジュール１２０およびクレードル１３０とともに複数回再使用され得る半使い捨てデバイスである。そのような実施形態において、流体の通路は、使い捨てレザバーモジュール１２０内に完全に含まれ、従って、制御モジュール１１０の複数回使用は、いかなる交差汚染のリスクもレザバー内の残りの医薬の劣化のリスクも与えない。別の実施形態において、制御モジュール１１０を含む、注入ポンプ１００の全ての構成要素は、完全に使い捨てである。
【００２７】
例示的実施形態において、図１０Ａおよび図１０Ｂに例示されるように、制御モジュール１１０は、医薬のボーラスをユーザーに提供するために信号をポンプに送るための少なくとも１つのボーラスボタン１１２と、ユーザーに特定の事象または状況を知らせるための視覚インジケーター１１４とをさらに含み得る。選んだ実施形態において、制御モジュール１１０は、閉ループシステムを形成するために、移植可能な、かつ／または皮膚に取り付けられている疾病監視デバイスと通信するように構成されており、この閉ループシステムは、疾病監視デバイスからの読み取りに基づいて、投与量の手動または自動の調整を可能にする。例えば、モジュール式注入ポンプ１００がインスリンの連続的な送達のために意図される場合、制御モジュール１００は、Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒ（ＣＧＭ）からフィードバックを受け取ることと、インスリン投与量をそれに応じて調整することとを行うように構成され得る。
【００２８】
図１１は、注入ポンプ１００の例示的実施形態における制御モジュール１１０の下側を例示している。１つの実施形態において、制御モジュール１１０は、係止ピン１１６を含み、この係止ピン１１６は、制御モジュールの底部表面を越えて突出している。係止ピン１１６は、レザバーモジュール１２０に入り込み、制御モジュールをレザバーモジュールに固定する。図１１は、制御モジュール１１０内に位置決めされている出力機構３００も例示している。出力機構３００は、湾曲したレザバー２０から流体を分配するために、駆動列８０に機械的作動を送達する。例示的実施形態において、制御モジュール１１０は、電気モーターと歯車箱とを含む（本明細書中で後に詳細に記載される）。電気モーターの出力シャフトは、歯車箱に結合され、この歯車箱は、電気モーターによって提供されるトルクを増大させ、回転分解能を増大させる。歯車箱の出力は、出力機構３００に機械的に結合されており、この出力機構３００は、駆動シャフトと親ねじ８９とを含む。駆動シャフトは、歯車箱から回転運動を受け取り、この回転運動を駆動シャフトとともに回転している親ねじ８９に伝える。親ねじ８９は、駆動シャフトにおける平らな表面に沿って側方にスライドする能力も有し、この能力は、本開示において後に記載されるように、親ねじが、駆動列８０のねじ切りされた脊柱部を係合する場合に、自動整列することを可能にする。
【００２９】
例示的実施形態において、制御モジュール１１０は、制御モジュール１１０とレザバーモジュール１２０との間にハーメチックシールを形成するために、制御モジュール１１０の底部表面において１つ以上の環状シール１１８を含み得る。図１１に記載されるように、第１の環状シール１１８は、制御モジュール１１０の底部表面の周縁に位置し得、第２の環状シール１１８は、係止ピン１１６の周りに位置する。１つの実施形態において、環状シール１１８は、エラストマー製のガスケット（例えば、Ｏ−リングまたはオーバーモールドされた特徴）を含み、このエラストマー製のガスケットは、制御モジュール１１０とレザバーモジュール１２０との間に密封接触を形成する。特定の実施形態において、制御モジュール１１０は、ポンプユニット（制御モジュールおよびレザバーモジュール）がクレードル１３０に設置されたかどうかを決定するために、センサー１１５（例えば、機械的、光学的、または磁気的センサー）をさらに含み得る。
【００３０】
図１２は、例示的なレザバーモジュール１２０の上面図を示しており、この例示的なレザバーモジュール１２０は、その上部表面に取り付けられているリッド１２１を有する。リッド１２１におけるいくつかの開口部は、レザバーモジュール内に位置決めされている構成要素（例えば、電池１２２（活性化タブとともに示されている）、および制御モジュールがレザバーモジュール上に適切に整列させられている場合、制御モジュール１１０の係止ピン１１６にラッチがけ（ｌａｔｃｈ）するために使用されるラッチがけタブ１２３）へのアクセスを提供する。係止機構（すなわち、レザバーモジュールのラッチがけタブ１２３による係止ピン１１６への係合）は、嵌合の前にモジュールの向きを定めて、センタリングすることと、係止部の完全な係合後のモジュールの不測の接続解除を防止することとを助ける。
【００３１】
図１２を再び参照すると、リッド１２１における別の開口部は、駆動列８０のいくつかのねじ筋を露出しており、駆動列８０のいくつかのねじ筋は、制御モジュール１１０とレザバーモジュール１２０とが一緒に嵌合されている場合、親ねじ８９によって係合される。例示的実施形態において、レザバーモジュール１２０のハウジングは、いくつかの盛り上がった（またはくぼんだ）構造１２４を装備され、いくつかの盛り上がった（またはくぼんだ）構造１２４は、レザバーモジュールをクレードル１３０に固定するために使用され得る。例示的実施形態において、レザバーモジュール１２０は、ポート１２５をさらに含み、このポート１２５は、湾曲したレザバー２０を医薬で充填するために使用され得、ユーザーへの医薬の送達のために、レザバーモジュール１２０をクレードル１３０に接続するためにも使用され得る。
【００３２】
いくつかの例示的実施形態において、医薬を分配するために使用されるポートは、湾曲したレザバー２０の中に医薬を装填するために使用される充填ポートと別個であり、異なる。図１３Ａ、図１３Ｂ、および図１３Ｃは、レザバーモジュール１２０において２つの別個のポート（医薬をユーザーに送達するために使用される医薬送達出口としての出力ポート１２５Ａ、およびレザバー２０の中に医薬を装填するために使用される充填ポート１２５Ｂ）を有する実施形態を例示している。選んだ実施形態において、充填ポート１２５Ｂは、動作中、充填ポートを通した医薬の漏れを避けるように設計されている自己密封式ポートである。図１３Ａは、底面図を示しており、図１３Ｂは、出力ポート１２５Ａと充填ポート１２５Ｂとを有する例示的なレザバーモジュール１２０の底部等角図を示している。例示的実施形態において、出力ポート１２５Ａは、末端接合針１３２を含み、この末端接合針１３２は、ユーザーへの医薬の送達のために、クレードル１３０と接続し得る。選んだ実施形態において、充填ポート１２５Ｂは、湾曲したレザバー２０の中に医薬を注入するために使用され得る充填隔壁１３８を含む。必要な体積の医薬を含む充填注射器の針が、充填隔壁１３８の中に挿入されて、湾曲したレザバーの中に医薬を注射する。いくつかの実施形態において、出力ポート１２５Ａは、図１３Ｃに例示されるように、クレードル１３０の代わりに注入セット１５０に取り付けられるように構成される。注入セット１５０は、ユーザーへの医薬の皮下送達のために、その近位端においてカニューレ／挿入針（示されない）を有する管状材料１５２を含む。特定の実施形態において、ポート１２５または出力ポート１２５Ａは、それがクレードル１３０または注入セット１５０に接続されるまで保護用プラグ１３６でキャップされている。図１３Ｄは、出力ポート１２５Ａを覆っている保護用プラグ１３６を有する例示的なレザバーモジュールの底面図を示しており、図１３Ｅは、出力ポート１２５Ａを覆っている保護用プラグ１３６を有する例示的なレザバーモジュールの側面図を示している。単一のポート１２５を有する選んだ実施形態において、保護用プラグ１３６は、湾曲したレザバー２０の中に医薬を装填するための充填隔壁として機能し得る。別々の出力ポート１２５Ａと充填ポート１２５Ｂとを有するそれらの実施形態において、保護用プラグ１３６は、医薬が充填ポート１２５Ｂを通ってレザバー２０の中に導入される場合に、医薬が出力ポート１２５Ａを通って漏れ出ることを防止するために使用される。
【００３３】
レザバーが、必要とされる体積の医薬で充填されると、レザバーモジュール１２０は、制御モジュール１１０と嵌合されて、ポンプユニットを形成する。保護用プラグ１３６は、次に、レザバーモジュール１２０の基部から取り外される。ユーザーの皮膚にすでに取り付けられているクレードル１３０または注入セット１５０は、次に、医薬の送達を始めるために、ポート１２５または出力ポート１２５Ａに接続される。
【００３４】
例示的実施形態において、図１３Ｃおよび図１３Ｄに例示されるように、レザバーモジュール１２０の基部は、疎水性のベント１３４をさらに含む。ベント１３４は、レザバーモジュールの内側の圧力と外側の圧力とを等しくするために提供される。いくつかの実施形態において、ベント１３４は、レザバーモジュールの内部表面に密閉して付着されている疎水性の膜から構成されている。１つのそのような実施形態において、ベント膜は、ベント１３４の孔を直接覆って、レザバーモジュールの基部に超音波溶接されている。代替の実施形態において、膜は、レセプタクル内に保持されている疎水性の多孔性（通気性のある）材料のプラグによって置き換えられ得る。
【００３５】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、例示的なレザバーモジュール１２０の内部構成要素を示しており、この例示的なレザバーモジュール１２０は、湾曲したレザバー２０、駆動列８０を含み、単一のポート１２５を有し、この単一のポート１２５は、レザバー２０の中に医薬を装填することと、医薬をユーザーに分配することとの両方を行うために使用される。レザバーモジュールのリッド１２１は、レザバーモジュールの内部構成要素を示すために取り外されている。図１４Ａは、湾曲したレザバー２０が医薬で充填される前のレザバーモジュール１２０の内部を例示している。注入ポンプ１００は、図１４Ａに示されるように、プランジャー３２が湾曲したレザバー２０の近位端（医薬をユーザーに送達するポートに最も近いレザバーの端）において最低位である状態でユーザーに送達される。この構成において、駆動列８０は、湾曲したレザバー内にほとんど完全に含まれている。ユーザーが、ポート１２５を介して、湾曲したレザバー２０を医薬で充填すると、プランジャー３２および駆動列８０は、図１４Ｂに示されるように、湾曲したレザバー２０の遠位端に向かって戻るように駆動される。湾曲したレザバー２０内でのプランジャー３２の位置に依存して、駆動列８０は、レザバー２０内、またはフィーダートラック３１の中のいずれかに位置している。例示的実施形態において、フィーダートラック３１は、連続的な湾曲した壁構造を含み、この連続的な湾曲した壁構造は、駆動列８０を導くための低摩擦トラックとして役立つ。レザバー２０が医薬で完全に充填されている場合、駆動列８０は、図１４Ｂに示されるように、ほとんど完全にフィーダートラック３１上に位置している。
【００３６】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、レザバーモジュール１２０の例示的実施形態内に位置決めされている電池１２２、末端接合針１３２、およびウインドー１４７をさらに例示している。いくつかの実施形態において、電池１２２は、電池１２２を持ち上げて制御モジュール１１０と接触させるために、弾力のある支持構造上に置かれている。接合針１３２は、ユーザーへの医薬の送達のために、湾曲したレザバーのレザバー末端２６をポート１２５／出力ポート１２５Ａに結合させる。ウインドー１４７は、係止ピン１１６の進入を可能にするために提供され、この係止ピン１１６は、レザバーモジュール１２０と制御モジュール１１０とを固定するために使用される。さらに、いくつかの例示的実施形態において、制御モジュール１１０とレザバーモジュール１２０との間にハーメチックシールを提供するために、オーバーモールドされたガスケット１４８が、ウインドー１４７の周縁、およびレザバーモジュール１２０の縁の周りに提供される。注入ポンプ１００の係止機構（レザバーモジュールのラッチがけタブ１２３による制御モジュールの係止ピン１１６の係合）は、ガスケット１４８の周りに均一の圧縮を提供すること、およびポンプの密閉性を改善することを助ける。
【００３７】
本開示の例示的実施形態と一貫して、図１４Ｂにおける領域１４４は、レザバーモジュール１２０が制御モジュール１１０と嵌合されている場合に親ねじ８９によって係合される駆動列８０のセグメントを識別する。例示的実施形態において、領域１４４は、まっすぐなセグメントであり、それは、駆動列と親ねじとの間の機械的結合を容易にする。１つのそのような実施形態において、駆動列８０が親ねじ８９によって係合されると、駆動列８０は、近位方向に（すなわち、出力ポート１２５Ａまたはポート１２５に向かって）のみ前進することが許される。
【００３８】
本開示のさらに別の局面は、モジュール式注入ポンプ１００の湾曲したレザバー２０内に含まれている医薬の量を測定するための方法およびシステムである。例示的実施形態において、モジュール式注入ポンプ１００は、レベル感知システム２００を含み、このレベル感知システム２００は、図１５Ａに例示されるように、レザバーモジュール１２０のリッド１２１の下側に２つの並列の抵抗性トレース２１０ａ（外側トレース）および２１０ｂ（内側トレース）を含む。いくつかの実施形態において、抵抗性トレース２１０ａおよび２１０ｂは、電気伝導性ポリマー材料を含む。選んだ実施形態において、抵抗性トレース２１０ａおよび２１０ｂは、パッド印刷プロセスを用いて製造され得る。そのような実施形態において、パッド印刷は、並列の抵抗性トレースを形成するために、伝導性インクをリッド１２１の下側に堆積させるために使用される。いくつかの他の実施形態において、抵抗性トレース２１０ａおよび２１０ｂは、３Ｄ回路網を含み、この３Ｄ回路網は、成形プロセスを用いてリッド１２１の下側に直接形成されている。そのような実施形態において、リッド１２１は、熱可塑性材料から形成されている。プラスチック基板（すなわち、リッド１２１）は、選択的な金属化およびプラスチック材料の３Ｄ成形を通して、単一の部品へ回路トレースと組み合わされる。
【００３９】
並列の抵抗性トレース２１０ａおよび２１０ｂは、電気的端子２１２、２１４、および２１６を介して制御モジュール１１０内の電子機器に接続されている。外側トレース２１０ａは、端子２１２および２１６の各端において終端しており、内側トレース２１０ａは、１つの端２１４のみにおいて終端している。１つの実施形態において、端子２１６は、電池１２２の陰極（ＧＮＤ）によって共有されている。例示的実施形態において、電気的端子２１２、２１４、および２１６は、図１５Ｂに例示されるように、電気的ばね接点の形態であり、レザバーモジュール１２０の基部に形成されている持ち上げられた支持構造２１７上に位置決めされている。電気的ばね接点は、制御モジュール１１０内の電子機器がそれらに接続し得るように、リッド１２１の底部における抵抗性トレースをリッドの上部表面に導く。図１５Ｃは、リッド１２１が電気的接点上に置かれている場合、電気的接点が、レザバーモジュール１２０の上部からどのように延びているかを例示している。
【００４０】
例示的実施形態において、並列の抵抗性トレース２１０ａおよび２１０ｂは、フィーダートラック３１のすぐ上に位置し、このフィーダートラック３１は、湾曲したレザバー２０が、医薬で完全に充填されている場合、その全体において駆動列８０を含む。本開示の前の方に記載され、図１６においてさらに実証されるように、プランジャー３２は、駆動列８０の近位端に位置し、カーソル３３は、駆動列８０の最も遠位のエレメントを形成している。カーソル３３、ならびに並列の抵抗性トレース２１０ａおよび２１０ｂは、一緒にレベル感知システム２００を形成している。カーソル３３の目的は、外側トレース２１０ａと内側トレース２１０ｂとの間に、移動する電気的短絡を提供することである。湾曲したレザバー２０が医薬で充填されていない場合、駆動列８０は、カーソル３３と、親ねじ８９を係合している駆動列のセグメント１４４とを除いて、その全体が湾曲したレザバー内に位置している。レザバーが医薬で（完全に、または部分的に）充填されると、駆動列８０は、カーソル３３とともに、フィーダートラック３１の中に逆方向に駆動され、従って、抵抗性トレース２１０ａと２１０ｂとの間の電気的短絡を逆方向に押し戻す。レザバー１２０が制御モジュール１０と嵌合されている場合、制御モジュールの電子機器は、端子２１２、２１４、および２１６の間の抵抗値を測定することによって、レザバー中の医薬の量を決定し得る。湾曲したレザバー２０から医薬を分配するために、駆動列８０が親ねじ８９によって前方に駆動される場合、抵抗性トレース２１０ａおよび２１０ｂの下でカーソル３３も前方に移動し、それにより、２つの抵抗性トレース間の電気的短絡の場所を変更する。例示的実施形態において、電気的短絡の場所の変更は、異なる抵抗値を生成し、それは、電気的端子２１２、２１４、および２１６を介して制御モジュール１１０によって測定される電圧信号を変化させる。電圧信号は、湾曲したレザバー２０中に存在する医薬の対応する体積に変換される。
【００４１】
従って、レベル感知システム２００は、レザバー２０内に含まれる医薬の量を決定するために、ポテンシオメーターとして機能する。例示的実施形態において、図１５および図１６に示されるように、外側トラック２１０ａは、ポテンシオメータートラックとして機能し、内側トラック２１０ｂは、カーソル３３によって感知された電圧を制御モジュール１１０に伝えるために役立ち、ここで感知された電圧は、レザバー２０内の医薬の対応するレベルに変換される。例示的実施形態において、レベル感知システム２００は、レザバー中の医薬のレベルを感知することだけではなく、医薬送達機構の正確度をクロスチェックするための安全性特徴としても使用され得る。
【００４２】
本開示の別の局面は、湾曲したレザバー２０から医薬をユーザーに送達するための作動機構である。注入ポンプ１００の例示的実施形態において、制御モジュール１１０は、レザバーモジュール１２０に対する機械的作動を提供し、この機械的作動は、レザバーモジュールが医薬をユーザーに送達することを可能にする。図１７Ａおよび図１７Ｂは、例示的な制御モジュール１１０（上部カバーが取り外されている）の作動機構としての機械的構成要素を例示している。図１７Ａに示されるように、制御モジュール１１０は、電気モーター２２０を含む。いくつかの実施形態において、モーター２２０は、モーターシャフトエンコーダー２２５に結合されており、このモーターシャフトエンコーダー２２５は、モーターについての回転情報を提供する。モーター２２０の出力シャフトは、歯車箱２３０に結合されており、この歯車箱２３０は、モーターによって提供されるトルクを増大させる。選んだ実施形態において、モーターシャフトエンコーダー２２５は、モーター２２０に直接接続される代わりに、歯車箱２３０の歯車のうちの任意のものに取り付けられている。これは、モーターのトルクを保つことを助け、電池エネルギーを一定に保つ。１つのそのような実施形態において、余分の歯車が歯車箱２３０に追加され、モーターシャフトエンコーダーがこの余分の歯車に取り付けられており、この余分の歯車は、歯車箱２３０中のより大きい歯車のうちの１つと嵌合されている。歯車箱２３０の出力は、作動デバイス３００に結合されており、この作動デバイス３００は、制御モジュールハウジングの一部を形成している親ねじ囲い２４０の下に位置している。医薬送達路における任意の妨害を検出するために、閉塞センサー２５０が作動デバイス３００に接続されている。
【００４３】
図１７Ｂは、制御モジュール１１０の断面図を示しており、作動デバイス３００に関するより多くの詳細を提供している。図１７Ｃは、作動デバイス３００の断面図を示している。歯車箱２３０の出力は、駆動シャフト３１０に機械的に結合されており、この駆動シャフト３１０は、歯車箱２３０からの回転運動を受け取る。例示的実施形態において、歯車箱２３０は、平歯車３３５を介して駆動シャフトに結合されている。
【００４４】
親ねじ８９は、駆動シャフト３１０上をスライドし、それとともに回転する。例示的実施形態において、平らな表面３２０が駆動シャフト３１０上に位置し、親ねじは、図１７Ｃにおける側方移動Ｌｍによって例示されるように、平らな表面３２０に沿って側方に移動する。圧縮および伸長の両方において使用され得るセンタリングばね３３０は、制御モジュール１１０がレザバーモジュール２０に接続されていない場合、駆動シャフトの平ら３１０上でセンタリングされた状態に親ねじ８９を保持する。制御モジュール１１０とレザバーモジュール１２０とが一緒に嵌合されている場合、ばね装填された親ねじの前後にスライドする能力は、親ねじが、そのねじ筋に適した場所を駆動列８０のねじ筋の間に見つけることを可能にし、従って、親ねじと駆動列との適切な係合を容易にする。
【００４５】
図１７Ｃを再び参照すると、駆動シャフト３１０は、ボール３４０を介して力センサー２５５にさらに結合されている。力センサー２５５は、制御モジュールにおける閉塞センサー２５０の一部である。ボール３４０は、回転する駆動シャフトによってボール３４０に適用される任意の側方の力Ｆｓをセンサーに伝える。例示的実施形態において、ボール３４０は、金属またはセラミックから作製される。
【００４６】
予負荷力Ｆｐｌとして働く小さい力が、駆動シャフトをボール３４０との接触状態に保持するため、およびボールを力センサー２５５との接触状態に保持するために、駆動シャフトに適用される。例示的実施形態において、板ばね３５０は、ギャップが駆動シャフトと力センサー２５５との間に存在しないことを確実にするために、小さい力を駆動シャフト３１０に適用するために使用される。力センサー２５５は、動作中、駆動シャフトにおける力を連続的に監視する。任意の力の高まり、または力におけるスパイクは、医薬送達通路において閉塞が存在することを示し得、ユーザーは、修正的な手段をとるように警告され得る。例示的実施形態において、ボール３４０は、力Ｆｓをフロントプレート２６０に適用し、このフロントプレート２６０は、次に、力をセンサー２５５に適用する。フロントプレートの目的は、ボール３４０によって適用される集中した力を力センサー２５５の表面全体にわたって分散させることである。剛体のバックプレート２７０は、力センサー２５５が、バックプレートの任意の変形によって影響を受けることなく、負荷を測定し得ることを確実にする。例示的実施形態において、図１７Ｃに例示されるように、力センサー２５５を含む閉塞センサー２５０、フロントプレート２６０、およびバックプレート２７０は、シャフトの軸に対して４５°の角度で位置決めされている。角度をつけた設置は、閉塞センサーの全体の高さを低減し、力センサー２５５によって測定される力を１．４１４２倍に増幅する。親ねじが「駆動」位置（「駆動」位置とは、親ねじ８９がレザバーモジュール１２０における駆動列８０に機械的作動を伝える場合に、親ねじ８９によってとられる位置として規定される）に到達した場合、センタリングばね３３０は、伸長状態になり、親ねじは、保持リング３８０に対して押圧される。この位置において、親ねじに適用される側方の力（駆動列を作動させる場合）は、保持リング３８０およびシャフト３１０を介して力センサー２５５に伝えられる。いくつかの実施形態において、保持リング３８０は、駆動シャフト３１０における溝の中にスナップ（ｓｎａｐ）される。保持リングは、力センサー２５５の方向に移動している場合、親ねじ８９の側方変位に対するハードストップを形成する。
【００４７】
図１７Ｃを再び参照すると、例示的な閉塞機構３００は、駆動シャフト３１０の各端において１対の軸受３６０を含むことにより、駆動シャフトを支持し、駆動シャフトが自由に回転することを可能にする。さらに、いくつかの実施形態において、閉塞機構３００は、制御モジュールの内部の汚染を避けるために、駆動シャフト３１０の各端においてＯ−リング３７０を含むことにより、制御モジュール１１０の内部と外部との間にバリアを形成する。
【００４８】
制御モジュール１１０とレザバーモジュール１２０とが一緒に嵌合されている場合、親ねじ８９は、駆動列８０上に無作為に位置決めされている。例えば、駆動列８０のねじ筋の間に親ねじ８９のねじ筋を位置決めするプロセスにおいて、親ねじは、平歯車３３５に向かって移動し得、センタリングばね３３０を圧縮し得る。そのような場合において、ギャップが親ねじ８９を保持リング３８０から分離する。ギャップを閉じるために、作動デバイス３００は、駆動シャフト３１０を回転させることによって準備される。駆動シャフトが回転する場合、親ねじは、動かなくされた駆動列８０（レザバーにおける医薬が非圧縮性であり、医薬出力ポートが閉じられているので、駆動列は動かなくされている）の上を保持リング３８０に向かって側方に移動する。親ねじ８９が保持リングと接触し、親ねじがさらに移動できない場合に、ギャップは閉じられる。駆動シャフト３１０の回転が続く場合、親ねじ８９は、保持リング３８０を押圧し、駆動列８０における押す力をもたらす。医薬出力ポート（ポート１２５／出力ポート１２５Ａ）が開いている場合、押す力は、医薬の送達をもたらす駆動列８０の前方運動をもたらす。押す力が駆動列８０に適用される場合、対応する等しい反対の反作用の力（ニュートンの第三法則の下）がボール３４０に適用され、このボール３４０は、次に、駆動列８０を前方に移動させるために必要とされる力に比例する力Ｆｓを力センサー２５５に伝える。例示的実施形態において、駆動列８０における押す力は、力センサー２５５によって記録され、それにより、制御モジュールにおける電子機器が、駆動シャフト３１０を回転させることを止めることと、システムが準備されていることをユーザーに示すこととを行うことを引き起こす。
【００４９】
本発明の他の実施形態は、本明細書の考慮および本明細書中に開示される本発明の実施から当業者に明らかである。本明細書および実施例が、例示にすぎないとみなされることが意図され、本発明の真の範囲および趣旨は、以下の特許請求の範囲によって示されている。
【図１】
0006367193.tif 000002
【図２】
0006367193.tif 000003
【図３Ａ】
0006367193.tif 000004
【図３Ｂ】
0006367193.tif 000005
【図４Ａ】
0006367193.tif 000006
【図４Ｂ】
0006367193.tif 000007
【図４Ｃ】
0006367193.tif 000008
【図５】
0006367193.tif 000009
【図６Ａ】
0006367193.tif 000010
【図６Ｂ】
0006367193.tif 000011
【図７Ａ】
0006367193.tif 000012
【図７Ｂ】
0006367193.tif 000013
【図８Ａ】
0006367193.tif 000014
【図８Ｂ】
0006367193.tif 000015
【図９Ａ】
0006367193.tif 000016
【図９Ｂ】
0006367193.tif 000017
【図１０Ａ】
0006367193.tif 000018
【図１０Ｂ】
0006367193.tif 000019
【図１１】
0006367193.tif 000020
【図１２】
0006367193.tif 000021
【図１３Ａ】
0006367193.tif 000022
【図１３Ｂ】
0006367193.tif 000023
【図１３Ｃ】
0006367193.tif 000024
【図１３Ｄ】
0006367193.tif 000025
【図１３Ｅ】
0006367193.tif 000026
【図１４Ａ】
0006367193.tif 000027
【図１４Ｂ】
0006367193.tif 000028
【図１５Ａ】
0006367193.tif 000029
【図１５Ｂ】
0006367193.tif 000030
【図１５Ｃ】
0006367193.tif 000031
【図１６】
0006367193.tif 000032
【図１７Ａ】
0006367193.tif 000033
【図１７Ｂ】
0006367193.tif 000034
【図１７Ｃ】
0006367193.tif 000035