(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端および近位端と、第１の薬物コンパートメントおよび第２の薬物コンパートメントと、を有するペン本体と、
前記第１の薬物コンパートメントおよび前記第２の薬物コンパートメントのそれぞれに係合される第１の投薬機構および第２の投薬機構ならびに第１の投与プランジャおよび第２の投与プランジャと、
前記ペン本体の前記遠位端において受容され、前記ペン本体上の第１の位置および第２の位置に受容されるように適合される可動ハウジングと、
前記可動ハウジングの遠位端において受容され、患者端ニードル、フィラーニードル、ならびに前記患者端ニードルと前記フィラーニードルとの間にあって前記患者端ニードルと前記フィラーニードルとによってアクセスされる圧縮可能混合リザーバを備えるペンニードルアセンブリと、を備え、
前記可動ハウジングは、前記フィラーニードルが前記第１の薬物コンパートメントと流体連通する第１の位置と、前記フィラーニードルが前記第２の薬物コンパートメントと流体連通する第２の位置との間で可動であり、
前記混合リザーバを押圧することによって、注射中に前記患者端ニードルを通り抜けるように前記混合リザーバ内の薬物が押しやられることを特徴とする投薬ペン。
【請求項２】
各薬物コンパートメントは薬物カートリッジを備え、各投与プランジャは各薬物カートリッジと係合することを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項３】
前記混合リザーバから前記第１の薬物コンパートメントおよび前記第２の薬物コンパートメントへの逆流を妨げる前記フィラーニードル上の逆止め弁を備えることを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項４】
前記第１の投薬機構および前記第２の投薬機構は、前記ペン本体の前記近位端から突出する第１の回転可能なノブおよび第２の回転可能なノブを備えることを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項５】
前記可動ハウジングは、長手方向の軸を有するシャフトによって前記ペン本体と接続され、前記可動ハウジングは、前記フィラーニードルが前記第１の薬物コンパートメントと軸方向に整合される第１の位置から、前記フィラーニードルが前記第２の薬物コンパートメントと軸方向に整合される第２の位置まで、前記シャフトの前記軸の周りを回転可能であることを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項６】
前記圧縮可能混合リザーバは、前記混合リザーバ内を移動し、前記混合リザーバを封止するストッパを含み、
前記患者端ニードルは、前記混合リザーバにアクセスするように前記ストッパを貫通して延び、
前記ペンニードルアセンブリの外側のスリーブは、近位方向に前記スリーブを移動することが、前記ストッパを移動させて前記混合リザーバを圧縮し、薬物を前記患者端ニードルから外へ押しやることになるように、前記ストッパに固定されることを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項７】
前記第１の薬物コンパートメントはインスリンを含み、前記第２の薬物コンパートメントはグルカゴン様ペプチドを含むことを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項８】
前記ペンニードルアセンブリの近位端を受容し、前記薬物コンパートメントへのアクセスを提供するように適合された前記可動ハウジングの前記遠位端における埋め込まれた開口を含むことを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項９】
前記ペンニードルアセンブリの近位端における内側にねじ切りされた開口を受容するように適合された前記可動ハウジングの前記遠位端から突出するねじ切りされた開口を含むことを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項１０】
前記可動ハウジングと前記ペン本体とを接続するシャフトであって、前記可動ハウジングに取り付けられるペンニードルが、前記フィラーニードルが前記第１の薬物コンパートメントと流体連通する第１の位置から、前記フィラーニードルが前記第２の薬物コンパートメントと流体連通する第２の位置の間で移動するように、前記シャフトは、前記ペン本体を近位および遠位に摺動し、前記ペンニードルアセンブリの前記フィラーニードルが前記薬物コンパートメントに係合される近位位置から、前記ペンニードルアセンブリが前記ペン本体に対して回転する遠位位置の間で摺動する、シャフトを備えることを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項１１】
前記ペンニードルアセンブリは、注射を投与する前に取り外される前記患者端ニードルに対する第１の取り外し可能カバーを備えることを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【請求項１２】
前記ペンニードルアセンブリは、前記可動ハウジングに前記ペンニードルアセンブリを取り付ける前に取り外される前記フィラーニードルを覆う第２の取り外し可能カバーを備えることを特徴とする請求項１に記載の投薬ペン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射デバイスの分野に関する。詳細には、本開示は、単回注射で別個に投与される薬物の混合物を送達するように適合された投薬ペンに関する。
【背景技術】
【０００２】
投薬ペンは、インスリンのような自己投与される注射可能な薬品に広く使用されている。また、患者は、しばしば薬物を互いに組み合わせて投薬を受けることを要求される。たとえば、インスリンは、グルカゴン様ペプチド（「ＧＬＰ」）と同時投与される。したがって、投薬ペンの利便性により、薬物が使用のタイミングで混合され同時投与可能であれば望ましいであろう。当技術分野の従来の考えでは、ペンニードルを用いて２つの薬物を混合し送達することができるコンパクトな薬物送達デバイスは、２つの薬物が混合しないよう維持するために複雑な弁が付けられたマニホールドを必要とすることになる。
【０００３】
参照によりその全体が組み込まれるＣｈａｎｏｃｈらの特許文献１は、シリンジ内の異なるタイプのインスリンを混合するためのシリンジフィラーを説明している。シリンジが、２つの薬物カートリッジを収容するためのハウジングに回転可能に取り付けられたシリンジホルダアセンブリに挿入される。シリンジは、シリンジホルダを使用して、２つの薬物カートリッジのいずれかと整合（align）される。各カートリッジから別個の用量がシリンジに充填され、それにより、異なるタイプのインスリンを必要とする糖尿病患者のための異なるタイプのインスリンの自由混合に関連した厄介な問題を回避する。
【０００４】
このデバイスの欠点は、充填プロセスおよび注射を行うためにシリンジが別個に取り扱われなければならないことである。したがって、個別に投与される薬物の混合物を送達することができるペンタイプデバイスを有することが望ましいであろう。
【０００５】
やはり参照により組み込まれるＢｒｏｗｋａらの特許文献２は、（カートリッジなどの）１次リザーバに加えて、圧縮可能な（collapsible）２次リザーバを有する投薬ペンを開示している。２次リザーバは、皮内空間などの比較的高い背圧に遭遇する組織層に薬物を送達するときに機械的利点を提供するために使用される。薬物は、ほとんどまたは全く背圧なしに、ペンデバイスのカートリッジから、ペンニードルにおける軸方向に整合された２次リザーバに流れる。圧縮可能な２次リザーバを圧縮することによって注射が投与され、１次リザーバと２次リザーバの相対的サイズによって注射の送達力が制御される。しかしながら、開示されたペンタイプデバイスは複数のカートリッジを収容することがなく、異なる薬物を混合するために２次リザーバが使用されることもない。
【０００６】
本発明は、複数の薬物コンパートメントから個別に投与される薬物がペンニードルアセンブリ内で混合され同時に送達されることができるように、複数の薬物コンパートメントを収容するハウジングに取り付けられ得るペンニードルアセンブリを有する注射デバイスを提供することにより、上述の従来技術を改善する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５５４２７６０号明細書
【特許文献２】米国特許第７６４５２６４号明細書
【特許文献３】米国特許第７０１８３６４号明細書
【特許文献４】米国特許第６９３６０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第５９６１４９５号明細書
【特許文献６】米国特許第６５８５６９８号明細書
【特許文献７】米国特許第６９３２７９４号明細書
【特許文献８】米国特許第６２４８０９５号明細書
【特許文献９】米国特許第６０９６０１０号明細書
【特許文献１０】米国特許第６２７７０９９号明細書
【特許文献１１】米国特許第６２２１０５３号明細書
【発明の概要】
【０００８】
したがって、一態様では、本発明は、遠位端および近位端を有し、かつ第１の薬物コンパートメントおよび第２の薬物コンパートメントを有するペン本体を備える、投薬ペンである。薬物コンパートメントの近位に配置された第１の投薬機構および第２の投薬機構は、それぞれの第１の薬物コンパートメントおよび第２の薬物コンパートメントに係合された第１の投与プランジャおよび第２の投与プランジャと係合される。ペン本体の遠位端において受容された可動ハウジングは、ペン本体上の第１の位置および第２の位置に受容されるように適合され、ペンニードルアセンブリは、可動ハウジングの遠位端において受容される。ペンニードルアセンブリは、患者端ニードル（patient end needle）、フィラーニードル（filler needle）、ならびに患者端ニードルとフィラーニードルとの間にあって患者端ニードルとフィラーニードルとによってアクセス（access）される圧縮可能混合リザーバを備える。可動ハウジングは、フィラーニードルが第１の薬物コンパートメントと流体連通する第１の位置と、フィラーニードルが第２の薬物コンパートメントと流体連通する第２の位置との間で可動である。
【０００９】
使用者は、ペンニードルアセンブリを可動ハウジングに装着し、投薬機構を使用して、混合リザーバを第１の薬物コンパートメントからの薬物で部分的に充填する。次いで、可動ハウジングは、第２の位置に移動され、充填ステップが繰り返されて、混合リザーバを第２の薬物コンパートメントからの薬物で充填する。患者端ニードルを患者の組織に挿入し、注射部位に向けて遠位に押圧することによって、混合リザーバが圧縮され、注射中に患者端ニードルを通り抜けるように混合リザーバ内の薬物が押しやられる。
【００１０】
本明細書ではインスリンとＧＬＰの同時投与に関連して説明されているが、デバイスは、投薬ペンと共に使用するのに適した他の薬物および組み合わせと共に使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態による投薬ペンの分解斜視図である。
【図２】ペンニードルアセンブリが取り付けられた図１の投薬ペンの斜視図である。
【図３】本発明の実施形態による混合投薬ペンの断面図である。
【図４】本発明の実施形態によるペンニードルアセンブリの拡大断面図である。
【図５】投薬機構の構造を示す投薬ペンの分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の説明において、「遠位」方向は、患者端ニードルおよび注射部位に向かう方向である。「近位」方向は、反対の方向であり、必須ではないが典型的には、用量ノブを有する注射デバイスの端部に向かう方向である。図面は原寸通りではない。
【００１３】
本発明による投薬ペン１００は、少なくとも２つの薬物コンパートメント３２、３４を備えるペン本体３０を有する。充填可能ペンニードルアセンブリ２０が、ペン本体の遠位端における可動ハウジング４０に装着される。可動ハウジング４０は、後で説明されるように、ペンニードルアセンブリ２０を各薬物コンパートメント３２、３４内の薬物にアクセスできるようにする。
【００１４】
図１に見られるように、薬物コンパートメント３２、３４は、ペン本体内に並んで配列される。典型的には、混合され同時投与されることになる薬物の複数の用量を収容する使い捨てカートリッジアセンブリ３００、３０２が、投薬ペンのそれぞれの薬物コンパートメント３２、３４内に挿入される。たとえば、インスリンを収容する第１のカートリッジが第１のコンパートメント内に提供され、ＧＬＰを収容する別のカートリッジが第２のコンパートメント内に提供される。図１に示されるように、薬物コンパートメントへのアクセスはペン本体の側部のドアを通して提供されてもよく、またはカートリッジがペン本体の遠位端における開口内に軸方向に摺動されてもよい。
【００１５】
薬物コンパートメント３２、３４は、それぞれの投薬機構２００、２０２に関連付けられている。薬物コンパートメントと投薬機構は実質的に一致し、１つのコンパートメントおよび投薬機構の説明が、それらの両方を説明する役割をする。また、当技術分野で知られている投薬機構が本発明と共に使用するのに適合され得る。この目的のために、特許文献３（Ｂｅｎｄｅｋら）、特許文献４（Ｂｕｒｂａｎｋら）、特許文献５（Ｌｅｅら）、特許文献６（Ｐａｃｋｍａｎら）、特許文献７（Ｂｅｎｄｅｋら）、特許文献８（Ｇｉａｍｂａｔｔｉｓｔａ）、特許文献９（Ｌｅｅら）、特許文献１０（Ｓｔｒｏｗｅら）、および特許文献１１（Ｗａｌｔｅｒｓら）が参照によって本明細書に組み込まれる。
【００１６】
図５は、ペン本体３０における投薬機構チャンバ５７および薬物コンパートメント３２を示すために上部が除去されたペン本体３０の下側部分を示す。各薬物コンパートメント３２、３４は、ペン本体３０の内部空間にしっかりと保持された薬物カートリッジアセンブリ３００、３０２を受容する。図３の断面図に示されるように、薬物カートリッジアセンブリ３００は、開いた近位端と、エラストマーシール３１１がしっかりと取り付けられた遠位端とを含む。プランジャ１８は、薬物カートリッジアセンブリ３００と摺動式に流体密封係合して配置される。プランジャ１８は、薬物カートリッジアセンブリ３００の近位端に実質的に隣接して配置される。プランジャを遠位方向に移動させることによって、薬物カートリッジアセンブリ３００からの薬物がペンニードルアセンブリにおける混合リザーバ２６内に押しやられる。カートリッジアセンブリのプランジャ１８は、後で説明されるように、投薬機構の親ねじ８８の遠位端に係合する。
【００１７】
それぞれの薬物カートリッジ３００、３０２から混合リザーバ２６内へ薬物を投薬および分注するための投薬機構２００は、参照により組み込まれる前述された特許文献１から適合されたものであってもよい。上記された特許に説明されているように、また図５の分解図に示されているように、適切な分注機構（dispensing mechanism）が、薬物コンパートメント３４の遠位に配置され、対向した近位端５６および遠位端５８を有するナット５４を含む。ナット５４の外表面領域が、複数の長手方向に延びるスプライン５９を画成する。ナット５４の近位端５６は、ナット５４のドライバ５０へのスナップ係合を可能にする拡大された端部を有する複数の長手方向に延びる弾性フィンガによって特徴付けられる。ナット５４の遠位端５８は、ペン本体におけるカラー５３に嵌め込むように半径方向に拡大され、チャンバ５７におけるナット５４の軸方向移動を制限する。
【００１８】
投薬機構２００は、その中に取り付けられたクラッチアセンブリ５２をさらに含む。クラッチアセンブリ５２は、近位クラッチ４４、遠位クラッチ４６、ならびに近位クラッチと遠位クラッチとの間に付勢係合された環状ばね４８を含む。近位および遠位クラッチ４４、４６は各々が、ナット５４のスプライン５９に対して回転不能に係合するように構成される。遠位クラッチ４６は、ペン本体３０の内側の歯に係合するような寸法、配置、および構成にされた遠位で対向する鋸歯の配列を含み、それにより、遠位クラッチ４６がペン本体３０に対して一方向のみに回転できるようにされる。
【００１９】
投薬機構２００は、対向した近位端および遠位端を有する概ね円筒形のドライバ５０を含む。ドライバ５０は、ドライバ５０の遠位端が、ナット５４の近位端の弾性フィンガの拡大された端部にスナップフィットするようにナット５４を受容する。このスナップフィット係合は、ナット５４とドライバ５０との間の軸方向移動を妨げるが、チャンバ５７内の自由な相対的回転運動を許容する。ドライバ５０の遠位端はまた、近位クラッチ４４上の対応する歯と係合する鋸歯９５の配列によって特徴付けられる。ドライバ５０の外表面領域は、領域上で半径方向に外方へ、またドライバ５０の長さのかなりの部分に沿って延びるスプライン５５によって特徴付けられる。
【００２０】
投薬機構２００は、中空の概ね円筒形構造である用量ノブ６０をさらに含む。用量ノブ６０の内表面６４は、ドライバ５０上のスプライン５５と係合するような配置および寸法になされた軸方向に延びる溝６８によって特徴付けられる。用量ノブ６０は、ドライバ５０にスプラインで取り付けられて、用量ノブとドライバとの間の相対的回転を妨げるが、チャンバ５７内の相対的軸方向運動を許容するように、用量ノブ６０内の軸方向に延びる溝６８がドライバ５０のスプライン５５に係合する。用量ノブ６０の外表面６６は、軸方向成分と軸方向成分の両端の接線成分とを含む溝６７によって特徴付けられる。用量ノブの外表面６６の部分には、溝６７に沿った異なる位置に対応する用量を規定する投与量の印（図示せず）が提供される。用量ノブ６０の近位端は、選択された用量を設定するための操作を容易にするためのゴツゴツにされた（gnarled）外表面によって特徴付けられ、特定の設定値に用量ノブを設定することを容易にするための印７９を含むことができる。作動ボタン７６が、スナップ嵌入されて用量ノブ６０の近位端と係合し、係合中、作動ボタン７６に対する用量ノブ６０の相対的回転が許容される。
【００２１】
チャンバ５７の内表面は、用量ノブ６０の溝６７に係合するような寸法および配置にされたボタン８６を含む。窓１３３は、用量ノブ６０が回転されボタン８６が溝６７に沿って移動するとき、用量ノブ６０上の印が使用者に可視であるように配置される。
【００２２】
投薬機構２００は、対向した近位端および遠位端を有する親ねじ８８、ならびに雄ねじ９４の配列をさらに含む。ねじ９４はナット５４に係合されて、親ねじ８８の近位端がチャンバ５７内にあり、親ねじの遠位端にあるドライバヘッド９７が、カラー５３から遠位方向に突出して薬物コンパートメントに入り、それが薬物カートリッジのプランジャ１８に係合するようになる。
【００２３】
投薬機構２００は、クラッチアセンブリ５２をナット５４のスプライン５９上で摺動させることによって組み立てられる。そして、ドライバ５０は、ナット５４とスナップフィット係合するように遠位方向にネット５４へ十分に付勢される。このスナップされた係合では、近位クラッチ４４がドライバ５０の遠位端と係合される。ばね４８は、クラッチとドライバとの間の一定の選択された圧力を維持する。次いで、用量ノブ６０がドライバ５０上に摺動され、作動ボタン７６が、用量ノブ６０の近位端と係合するようにスナップ嵌合される。親ねじ８８がナット５４にねじ込まれる。
【００２４】
組み立てられた分注機構２００および２０２がそれぞれの薬物コンパートメント３２、３４の近位でペン本体３０内のそれぞれのチャンバに挿入される。
【００２５】
上述された投与および分注機構の細部は必須ではなく、後で説明されるように、機構が、予め定められた量の薬物を使用者がペンニードルアセンブリの混合リザーバへ分注できるようにするならば、従来技術で説明される他の機構が、本発明による混合ペンと共に使用されるように適合されてもよい。たとえば、本発明は、使用者に操作される用量設定機構に関連して上述されているが、投薬機構は、使用者が用量を設定することなく、予め定められた量の薬物を各薬物コンパートメントから混合リザーバ内へ分注するように適合されてもよい。
【００２６】
さらに、用語「投薬ペン」は、本明細書では、シリンジ以外の任意の注射デバイスを指すために広範に使用される。投薬ペンは、それが、予めパッケージ化された薬物と共に使用されるように適合され、したがって、使用者がシリンジを使用してバイアルから薬物を引き出さなくてよいという点で、シリンジとは異なる。当技術分野で理解されているように、「ペンニードル」および「ペンニードルアセンブリ」は、投薬ペンの本体に取り付けられるアセンブリを指す。ペンニードルアセンブリは、シリンジと区別されるように、投薬ペンの本体内の薬物コンパートメントにアクセスするためのアセンブリの近位端におけるフィラーニードルによって特徴付けられる。用語「ペン」の使用は、注射デバイスの形状または構造、たとえば、デバイスの近位端における作動装置の配置などに関していかなる限定も意味しない。
【００２７】
混合動作を準備するために、使用者は、充填可能ペンニードルアセンブリ２０を、ペン本体３０の遠位端における可動ハウジング４０にねじ止めする。この目的でハウジング上にねじ山が提供されてもよい。図１に示された実施形態では、可動ハウジング４０には、ハウジング４０の遠位端から突出する外側にねじ切りされた開口４３が提供される。開口は、ペンニードルアセンブリ２０の可動ハウジング４０との螺合装着を可能にする。図２に示されるように、近位方向に移動されるとき、可動ハウジング４０は、ペン本体３０上を摺動し、したがって、フィラーニードルが薬物コンパートメント３２および３４の一方または他方にアクセスすることができる。あるいは、ペンニードルアセンブリ２０には、雄ねじが提供され、可動ハウジング４０には、雌ねじを有する開口が提供される。これは、可動ハウジングに長さを追加することなく、可動ハウジングを介した薬物コンパートメント３２、３４とペンニードルアセンブリの選択的係合を可能にする。ペンニードルアセンブリの近位端を受容し、薬物コンパートメントへのアクセスを提供するように適合された可動ハウジングの遠位端における埋め込まれた開口のような他の構成は、当業者には明らかであろう。たとえば、ペンニードルは、可動ハウジング４０の適切な開口とスナップフィット係合するように適合されてもよい。いくつかの実施形態では、ペンニードルアセンブリ全体を可動ハウジング４０と一体的に形成するのが望ましいことがある。
【００２８】
ペンニードルアセンブリ２０が可動ハウジング４０に取り付けられた後、フィラーニードルが第１の位置の第１の薬物コンパートメント内に挿入され、使用者は、投薬機構２００を設定し作動させて、予め定められた量の第１の薬物をペンニードルアセンブリ２０の混合リザーバ２６内に充填する。
【００２９】
図３および図４に見られるように、充填可能ペンニードルアセンブリ２０は、注射を行うための患者端ニードル２２、薬物コンパートメント３２、３４にアクセスするためのフィラーニードル２４、ならびに患者端ニードル２２とフィラーニードル２４との間の圧縮可能混合リザーバ２６を有する。当技術分野で一般的に実施されるように、ペンニードルアセンブリ２０は使い捨てとすることができ、カートリッジは数回分の用量の薬物を収容する。ペン本体および投薬機構は、典型的には、カートリッジの寿命期間またはそれより長く存続する。ペンニードルアセンブリは、注射を投与する前に取り外される患者端ニードル２２に対する第１の取り外し可能カバー（図示せず）と、可動ハウジング４０にペンニードルアセンブリを取り付ける前に取り外されるフィラーニードル２４を覆う第２の取り外し可能カバー（図示せず）とを備えることができる。実施形態において、使い捨てニードルストップ（disposable needle stop）２９がペンニードルアセンブリ２０に別個に取り付けられて、それと一体の支持体を有する使い捨てニードルストップ２９が１回の使用に適合されるとともに、ペンニードルアセンブリの混合リザーバ２６は複数回使用されるようになる。
【００３０】
図１および２に示されるように、可動ハウジング４０は近位方向に可動であり、したがって、フィラーニードル２４が、第１の位置における第１の薬物コンパートメント３２の薬物カートリッジ３００の隔壁３１１を穿通する。図１および図２の実施形態では、可動ハウジング４０は、ペン本体３０内へ摺動するシャフト６２を介してペン本体３０に装着される。シャフト６２は、ハウジング４０がペン本体上の第１の位置から遠位に移動されることを許容し、それにより、ペン本体からペンニードルアセンブリ２０を完全に分離することなく薬物コンパートメント３２からフィラーニードル２４を引き出す。シャフト６２および可動ハウジング４０は、ペンニードルアセンブリ２０が第２の薬物コンパートメント３４と整合されるように、１８０度回転され得る。ペンニードルアセンブリ２０が装着された可動ハウジング４０は、次いで、近位に第２の位置へ移動され、そこで、フィラーニードルが第２の薬物コンパートメント内のカートリッジの隔壁を穿通する。ペン本体３０の内部のストップ（図示せず）と係合する移動ストップ（図示せず）が、シャフト６２上に提供されてよく、それにより、シャフトに対するハウジングの遠位および近位移動ならびに回転が制限されて、使用者がペンニードルアセンブリ２０をそれぞれの薬物コンパートメント３２、３４と整合して配置するのを補助する。回転ハウジングは、可動ハウジングのここでの好ましい実施形態であるが、第１の位置から第２の位置にハウジングを移動する他の態様も適合する当業者の技能の範囲内である。さらに、ペン本体３０が、薬物コンパートメント３２および３４が投薬機構に対して移動されることを許容するように構築されてもよい。したがって、ペン本体３０は、混合リザーバ２６を充填する複数のステップに対して単一の投薬機構が使用されるように、シャフトを中心に回転可能であってよい。
【００３１】
図３の断面図に示された実施形態では、ペン本体３０の遠位端のハウジング４０に装着されたペンニードルアセンブリ２０が示されている。ペンニードルアセンブリ２０は、患者端ニードル２２、および、ペン本体３０内に配置された薬物コンパートメント３２内のカートリッジアセンブリ３００にアクセスするフィラーニードル２４を含む。断面図では、１つだけの薬物コンパートメントが示されているが、各薬物コンパートメントについての詳細は同じである。典型的には、薬物コンパートメント３２は、カートリッジまたは他の薬物レセプタクルを受容するように適合される。しかしながら、いくつかの適用例では、別個のカートリッジを使用することなく薬物コンパートメント内に薬剤を保持するのが望ましいことがある。本明細書で使用される場合、「薬物コンパートメント」は、文脈が別段に要求しない限り、カートリッジが含まれるコンパートメントを包含する。
【００３２】
ペンニードルアセンブリ２０は、薬物コンパートメント３２と患者端ニードル２２との間の圧縮可能混合リザーバ２６を含む。フィラーニードル２４は、カートリッジ隔壁３１１を貫通する隔壁貫通カニューレ、および圧縮可能混合リザーバ２６にアクセスする反対端を含む。好ましくは、逆止め弁２３は、薬物コンパートメントから混合リザーバ２６内へ流体が流れることを可能にするが、混合リザーバ２６から薬物コンパートメント３２、３４のいずれにも流体が入るのを妨げる。患者端ニードル２２は、ニードルストップ２９で支持され、圧縮可能混合リザーバおよび遠位患者端にアクセスする第１の近位端を有する。
【００３３】
図４の拡大詳細図を参照すると、ペンニードルアセンブリ２０は、ペン本体３０に取り付けられた可動ハウジング４０に装着された近位部１３０を備え、近位部１３０は、遠位部２３０内を摺動する。近位部１３０は、ねじまたは他の手段によってハウジング４０に装着するための開口と、フィラーニードル２４を支持する内壁１４０と、内壁１４０から遠位に延びる混合リザーバ壁１１０とを備える。混合リザーバ壁１１０は、近位部１３０に対する遠位部２３０の移動を制限する移動制限部（travel limit）５ａで終端する。遠位部は、前方スリーブ１２０と、混合リザーバ２６内を摺動し混合リザーバ２６を密封するニードル支持体２３０に付着された摺動シール１８０とを備える。移動制限部５ｂはリザーバ壁の移動制限部５ａと係合して、予め定められた点を超えるニードル支持体２３０の遠位への移動を妨げる。混合リザーバ２６の容積は、近位部１３０およびニードル支持体２３０のそれぞれの移動制限部５ａおよび５ｂが互いに接触するときに完全に充填された状態まで拡張する。好ましくは、移動制限部５ａ、５ｂはそれぞれ、前方スリーブ１２０の外壁およびリザーバ壁１１０の９０度フランジである。摺動シール１８０は、患者ニードル２２の近位端を受容し、リザーバ２６内へ延びる。摺動シール１８０の近位端は、混合リザーバ２６内を摺動し、混合リザーバ２６の外壁１１０は、前方スリーブ１２０の内壁と摺動シール１８０との間にフィットする。
【００３４】
患者ニードル２２および隔壁貫通カニューレ２４を除いて、ニードルアセンブリ２０の移動部品は、好ましくは、射出成形または他の適切なプロセスによってプラスチックで作られる。患者ニードル２２および隔壁貫通フィラーニードル２４は、ステンレス鋼などの外科品質（surgical-quality）金属で作製され得る。隔壁貫通フィラーニードル２４および逆止め弁２３は、スナップフィット、締り嵌め、接着、溶接、または当技術分野で知られる他の手段によって所定の位置に取り付けられる。
【００３５】
混合動作を行うために、使用者は、親ねじ８８およびストッパ１８０のストロークを制限する第１の投薬機構上の用量ノブ６０を回すことによって、第１のコンパートメントから送達されるべき薬物の量を選択する。次いで、使用者は、ペン本体に向けて用量ノブを進める。用量ノブの相対的移動が、親ねじおよびプランジャをペンニードルアセンブリ２０に向けて移動させる。この「装填ストローク（loading stroke）」の間に、親ねじに当接するプランジャが、薬物コンパートメント（典型的にはカートリッジ内）を通過し、薬剤をカートリッジアセンブリ３００から混合リザーバ２６内へ駆動する。上述されたように、ペンニードルが装着された可動ハウジング４０は、第１の薬物コンパートメント３２からフィラーニードル２４を解除するように遠位に移動され、第２の薬物コンパートメント３４とフィラーニードルを整合するように回転され、第２の薬物コンパートメントとフィラーニードル２４を係合するように近位に移動される。
【００３６】
注射を行うために、デバイスは、ニードルが組織内に位置するように患者の皮膚上に配置される。患者ニードル２２は、混合リザーバ２６が部分的に閉じられ、ニードルストップの範囲で皮膚に挿入される。ニードルの長さおよびゲージは、注射が、たとえば、皮下、皮内、または静脈内に適用されているかに応じて修正され得ることは理解されよう。ニードルストップ２９が皮膚上に位置すると、外側スリーブを握持することによって下向きの力がデバイスに加えられる。外側スリーブに与えられた力が、ハウジングをニードルストップ２９に向けて駆動する。この移動が、内壁１４０に向かう混合リザーバ内のシール１８０の軸方向移動を引き起こし、したがって、混合リザーバ２６の容積を圧縮させ、逆止め弁にカートリッジと混合リザーバ２６との間の経路を封止させる。混合リザーバ２６の容積を圧縮するプロセスにおいて、デバイス１００は、混合リザーバ２６内の薬剤を加圧して、それが患者ニードル２２を通り抜けるように駆動する。
【００３７】
好ましい実施形態の上述の説明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明を限定するとみなされるべきではない。上記の説明は、説明された実施形態の変形形態を実施するのに十分な情報を当業者に提供するものである。一実施形態と関連して説明された特徴および改良点は、本発明の範囲から逸脱することなく他の実施形態と組み合わされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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