(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
光出射端を有し、光源との間で光通信を行うように構成された光ファイバと、
細長い本体と光ファイバが通過する管腔とを含み、側壁に開口が設けられたハウジングと、
開口を横断して設けられ且つ開口の両側でハウジングに装着された弾性膜であって、ハウジング外側の圧力に応じてハウジングに対して中立位置から偏位位置まで相対移動可能に構成された弾性膜と、
コントローラとを備え、
コントローラは、
光ファイバから入力される読出しを用いて、中立位置から偏位位置への弾性膜の偏位量を計算するように、かつ、
弾性膜の偏位量に基づいて、ハウジングの外側の圧力を決定するように、構成されている、光学圧力センサアセンブリ。
【請求項２】
光ファイバの遠位端が、ハウジング内で開口近くに固定され、ファイバの遠位端は、光源からの光を弾性膜へ送信し、弾性膜によって反射または散乱した光を受信するように構成される請求項１記載のアセンブリ。
【請求項３】
光ファイバは、ハウジングに対して相対移動可能である請求項１記載のアセンブリ。
【請求項４】
弾性膜は、正の圧力下で光ファイバに向けて偏位するように構成される請求項１記載のアセンブリ。
【請求項５】
弾性膜は、膜が正の圧力下で偏位した場合、光ファイバに面する凸面を含む請求項１記載のアセンブリ。
【請求項６】
弾性膜は、開口を覆うように構成される請求項１記載のアセンブリ。
【請求項７】
弾性膜は、光ファイバの遠位端に向けて光を反射し散乱するように構成される請求項１記載のアセンブリ。
【請求項８】
弾性膜は、フッ素化エチレンプロピレンで製作される請求項１記載のアセンブリ。
【請求項９】
弾性膜は、光ファイバに面した第１面と、血管内腔に面するように構成された第２面とを含み、正の圧力が弾性膜の第２面に印加された場合、第１面と光ファイバとの間の距離が減少する、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１０】
弾性膜は、正の圧力下でハウジングの中心長手軸に向けて移動するように構成される請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１１】
圧力センサ較正データを保存するメモリストレージ装置をさらに備える請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１２】
アセンブリについての圧力センサ較正データを保存するＥＥＰＲＯＭをさらに備える請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１３】
較正データは、弾性膜について圧力対偏位の関係を含む請求項１１記載のアセンブリ。
【請求項１４】
ファイバを出射した光を弾性膜に向けて反射させる、開口に対して整列したミラーをさらに備える請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１５】
光ファイバの遠位端において界面媒体をさらに備え、該界面媒体は、光ファイバの第２屈折率とは異なる第１屈折率を有し、屈折率の相違は、フレネル反射を生じさせる請求項２記載のアセンブリ。
【請求項１６】
界面媒体は、Ｍａｓｔｅｒｂｏｎｄ社のＥＰ４２ＨＴ−２、ＥｐｏＴｅｋ社のＯＧ１２７−４またはＯＧ１１６、あるいはＵＶ硬化性光接着剤ＯＰ−４−２０６５８からなるグループから選択された接着剤である請求項１５記載のアセンブリ。
【請求項１７】
アセンブリの一部を回転し、ＯＣＴ画像を発生するように構成された回転機構をさらに備える請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１８】
カテーテルがハウジングを形成し、カテーテルは、約０．０１４インチ〜約０．０１９インチの外径を有する請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１９】
コリメートした光をファイバの近位端の中に送信するように構成されたレンズをさらに備える請求項１記載のアセンブリ。
【請求項２０】
アセンブリは、カテーテル管腔を通る挿入のための寸法を有する請求項１記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本特許出願は、下記の係属特許出願の１つ以上に関係している。米国出願（番号12/790,703、名称"OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY FOR BIOLOGICAL IMAGING"、２０１０年５月２８日出願）、米国出願（番号12/829,267、名称"CATHETER-BASED OFF-AXIS OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING SYSTEM"、２０１０年７月１日出願）、国際出願（名称"OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY WITH GRADED INDEX FIBER FOR BIOLOGICAL IMAGING"、同時出願）、米国出願（番号13/433,049、名称"OCCLUSION-CROSSING DEVICES, IMAGING, AND ATHERECTOMY DEVICES"、２０１２年３月２８日出願）、国際出願（名称"OCCLUSION-CROSSING DEVICES"、同時出願）、国際出願（名称"CHRONIC TOTAL OCCLUSION CROSSING DEVICES WITH IMAGING"、同時出願）、米国出願（番号12/829,277、名称"ATHERECTOMY CATHETER WITH LATERALLY-DISPLACEABLE TIP"、２０１０年７月１日出願）、米国出願（番号13/175,232、名称"ATHERECTOMY CATHETERS WITH LONGITUDINALLY DISPLACEABLE DRIVE SHAFTS"、２０１１年７月１日出願）、米国出願（番号13/654,357、名称"ATHERECTOMY CATHETERS AND NON-CONTACT ACTUATION MECHANISM FOR CATHETERS"、２０１２年１０月１７日出願）、米国出願（番号13/675,867、名称"OCCLUSION-CROSSING DEVICES, ATHERECTOMY DEVICES, AND IMAGING"、２０１２年１１月１３日出願）、国際出願（名称"ATHERECTOMY CATHETERS WITH IMAGING"、同時出願）、国際出願（名称"BALLOON ATHERECTOMY CATHETERS WITH IMAGING"、同時出願）、国際出願（名称"ATHERECTOMY CATHETER DRIVE ASSEMBLIES"、同時出願）。これらの特許出願の各々が参照により全体としてここに組み込まれる。
【０００２】
（参照による組込み）
本明細書で言及されるすべての刊行物及び特許出願は、あたかも個々の刊行物又は特許出願が具体的にかつ個々に提示されて参照により組み込まれていると言える程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
（分野）
ここでは、生理学的パラメータ、例えば、末梢血管系および冠血管系での血圧、血流予備量比（ＦＦＲ）などを測定するための光学圧力センシング／センサアセンブリを説明している。特に、光学圧力センサおよびアセンブリは、光干渉法を用いて血管内圧を計算する。説明する実施形態は、既存のイメージングシステム、例えば、光コヒーレンストモグラフィなどを用いた使用と適合しており、アテローム切除術(atherectomy)または他の閉塞横断(occlusion-crossing)装置とともに使用できる。
【背景技術】
【０００４】
患者の血管系の一部に渡って圧力勾配を評価することは、手術または他の治療介入を必要とする狭窄性病変または他の閉塞の存在に関する貴重な情報を提供する。例えば、末梢動脈障害（ＰＡＤ）は、米国だけで数百万人に影響している。ＰＡＤは、アテローム性動脈硬化症、動脈壁の内膜に沿ったプラークまたは脂肪性物質の集合によって最も頻繁に生ずる血管の進行性狭窄である。時間経過とともに、この物質は硬化して厚くなり、腕、脚、胃および腎臓への血液循環を妨害するようになる。この狭窄は、閉塞を形成し、動脈を通るフローを完全にまたは部分的に制限する。脳および心臓への血液循環が減少して、脳卒中および心臓疾患のリスクを増加させる。同様に、冠動脈疾患（ＣＡＤ）は、酸素を心臓へ供給する血管の狭窄または遮断であり、未治療で放置すると、狭心症、虚血性壊死または心筋梗塞を含む重大な生命に関わり、痛みのある状態を導くことがある。
【０００５】
ＰＡＤまたはＣＡＤのための介入治療が、血管腔(lumen)を拡張したり、閉塞物を清掃するための処置を含む。動脈内膜切除術が、血流を回復または改善するために、閉塞した動脈からのプラークの手術除去である。血管内療法、例えば、アテローム切除術は、典型的には、狭窄または遮断した動脈を広げたり、拡大する最小侵襲手法である。他の治療が、動脈を広げる血管形成術を含む。例えば、バルーン血管形成術が、典型的には、脚または腕の動脈へのカテーテルの挿入と、バルーンが閉塞物内に位置するようにカテーテルの位置決めとを含む。バルーンは、カテーテルと接続され、拡大して動脈を広げる。そして執刀医は、ステントと称されるワイヤメッシュチューブを閉塞エリアに置いて、血管を広げたままする。
【０００６】
介入治療が、ＰＡＤまたはＣＡＤを管理し治療するのに有益となり得るが、これらの治療が完全に無効になることもあり、閉塞は介入治療を保証するほどに重大ではない。病変が血流に相当に影響を与えるほど大きくない場合、アテローム切除術、ステントまたは他の閉塞除去治療は、患者に全面的な利益を提供しない。むしろこれらの方法を採用することは、患者の状態に哀れむ改善なしで、血管を過剰治療することになる。
【０００７】
過剰治療を避けるための１つの方法が、治療前に閉塞に渡る圧力変化を評価することである。圧力変化が閾値を満たす場合、患者は介入治療の候補になる。典型的には、図１を参照して、血管構造の一部に渡る圧力勾配が、目標治療箇所の一方の側での第１場所での第１圧力Ｐ１および目標治療箇所の他方の側での第２場所での第２圧力Ｐ２を測定することによって決定される。Ｐ１およびＰ２は比較される。健康な血管では、Ｐ１およびＰ２はほぼ同じになるべきである。しかしながら、閉塞または狭窄した血管では、Ｐ１はＰ２より大きく、血液が狭窄した断面を通って移動させられるため、圧力が増加する。
【０００８】
一般に、Ｐ１およびＰ２は、両者に関連した比率を計算することによって比較される。例えば、冠状血管では、血流予備量比（ＦＦＲ）は、遮断が心臓への血流を実際に制限するほどに重大であるかを評価するために計算できる。ＦＦＲは、ＦＦＲ＝Ｐ１／Ｐ２で計算される。幾つかの場合、ＦＦＲ計算式が、先行技術においてＰｄ／Ｐａとして示され、Ｐｄは遮断から遠位の圧力であり（例えば、Ｐ１）、Ｐａは遮断から近位の圧力である（Ｐ２）。遠位または近位を用いた表記を問わず、概念は同じである。比率は、一方の場所での圧力を他方と比較して、目標治療セクションに渡る圧力差を決定する。類似の計算が任意の血管について使用でき、圧力比を決定する。
【０００９】
いったん圧力勾配または比率が決定されると、この値は、介入治療が有益である閾値を示す指標と比較できる。例えば、ＦＦＲが０．７５より大きい場合、遮断が、血流を制限するほど重大なものと考えられ、広げるべきである。他の場合、カットオフ未満の圧力比は、治療が保証されず、患者の状態を著しく改善しないであろうことを示す。
【００１０】
治療コースを確立するのに役立つことに加えて、処置中の圧力測定が、有効性への中間フィードバックを提供する。圧力測定は、アテローム切除術の際、管腔を通って充分な血流を提供するほどに血管が拡大したかを判断するために行える。これは、いったん圧力測定が満足な範囲に到達すると、治療箇所から組織の過剰切除または過剰除去を防止する。同様に、圧力が未だ許容値の外にある場合、圧力測定は、追加の組織切除の必要性に対してフィードバックを提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
圧力測定値を有する利点にも関わらず、血管内圧を測定することは、利用可能なセンサを用いた挑戦的なことである。この１つの理由が、電気圧力センサ、例えば、電気圧力トランスデューサなどへの依存性である。電気センサが、電気的特性、例えば、センサに作用する正の圧力（例えば、電気抵抗を増減するセンサダイヤフラムの動き）によって誘起される抵抗または電流フローなどを測定することによって動作する。このタイプのセンサの著しい不具合が、較正ドリフトまたは電気的干渉である。電気センサの感度は、環境的外乱、例えば、変化する温度などの影響を受けやすく、精度に影響する。従って、光学圧力センサについて、ドリフトなどの電気的干渉を回避するニーズがある。
【００１２】
追加の挑戦は、既存のアテローム切除術、閉塞横断装置、または血管イメージングシステム（例えば、光コヒーレンストモグラフィ）を用いた圧力センサを使用する容易さである。これらの装置は、患者の狭い血管系に導入し、これを通って前進するように設計されているため、装置の最適サイズを損なうことなく、圧力センサ用の追加コンポーネントを含むことはしばしば挑戦的である。さらに、既存のセンサのための圧力測定の機構は、しばしば独立しており、装置に利用されるイメージングモダリティ(modality)と互換性がない。既存の血管治療装置の中に容易に集積化または一体化される光学圧力センサについてニーズがある。
【００１３】
ここで説明する実施形態は、少なくともこれらの懸案事項に対処する。特に、想定される実施形態が、単独または、既存のＰＡＤまたはＣＡＤ治療システムと併用して使用できる光学圧力センサおよびセンサアセンブリを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、光学圧力センシング装置、システムおよび方法に関する。
【００１５】
ここで説明する幾つかの実施形態は、光学圧力センサアセンブリを提供する。これは、
光ファイバと、
第１端および第２端を有するハウジングであって、光ファイバが通って延びる管腔を含み、第１端において開口を有する該ハウジングと、
ハウジングに装着され、開口に位置決めされた弾性膜であって、圧力に応じてハウジングに対して相対移動可能に構成された弾性膜と、
光ファイバの近位端に装着され、光源との光通信のために構成された光ファイバコネクタとを有する。
【００１６】
幾つかの実施形態において、光ファイバの遠位端が、ハウジング内で開口近くに固定され、ファイバの遠位端は、光源からの光を弾性膜へ送信し、弾性膜によって反射または散乱した光を受信するように構成できる。追加の実施形態において、光ファイバは、ハウジングに対して相対移動可能である。
【００１７】
前記実施形態のいずれも、弾性膜は、正の圧力下で光ファイバに向けて偏位するように構成される。実施形態の幾つかにおいて、弾性膜は、膜が正の圧力下で偏位した場合、光ファイバに面する凸面を含む。前記実施形態のいずれも、弾性膜は、開口を覆うように構成される。
【００１８】
前記実施形態のいずれも、弾性膜は、光ファイバの遠位端に向けて光を反射し散乱するように構成される。前記実施形態のいずれも、弾性膜は、フッ素化エチレンプロピレンで製作される。前記実施形態のいずれも、弾性膜は、光ファイバに面した第１面と、血管内腔に面する第２面とを含み、正の圧力が弾性膜の第２面に印加された場合、第１面と光ファイバとの間の距離が減少する。前記実施形態のいずれも、弾性膜は、正の圧力下でハウジングの中心長手軸に向けて移動するように構成される。
【００１９】
前記実施形態のいずれも、圧力センサ装置またはアセンブリは、圧力センサ較正データを保存するメモリストレージ装置を含む。ストレージ装置は、該アセンブリについての圧力センサ較正データを保存するＥＥＰＲＯＭでもよい。前記実施形態のいずれも、較正データは、弾性膜について圧力対偏位の関係を含む。前記実施形態のいずれも、圧力センサ装置またはアセンブリは、開口に対して整列したミラーを含み、ファイバを出射した光を弾性膜に向けて反射させる。
【００２０】
前記実施形態のいずれも、光ファイバの遠位端において界面媒体を含んでもよく、界面媒体は、光ファイバの第２屈折率とは異なる第１屈折率を有し、屈折率の相違は、フレネル反射を生じさせる。幾つかの実施形態において、界面媒体は、接着剤、例えば、Ｍａｓｔｅｒｂｏｎｄ社のＥＰ４２ＨＴ−２、ＥｐｏＴｅｋ社のＯＧ１２７−４またはＯＧ１１６、あるいはＵＶ硬化性光接着剤ＯＰ−４−２０６５８などである。
【００２１】
前記実施形態のいずれも、アセンブリの一部を回転し、ＯＣＴ画像を発生するように構成された回転機構を含んでもよい。
【００２２】
前記実施形態のいずれも、カテーテルがハウジングを形成してもよく、カテーテルは、約０．１４インチ〜約０．１９インチの外径を有してもよい。前記実施形態のいずれも、カテーテルがハウジングを形成してもよく、カテーテルは、約０．０１４インチ〜約０．０１９インチの外径を有してもよい。
【００２３】
前記実施形態のいずれも、光コネクタは、コリメートした光をファイバの近位端の中に送信するように構成されたレンズを含む。
【００２４】
前記実施形態のいずれも、アセンブリは、カテーテル管腔を通る挿入のための寸法を有する。
【００２５】
他の実施形態が、血管内血圧を検知するための光学圧力センサシステムを提供する。これは、圧力ワイヤアセンブリと、光学イメージングシステムとを含む。圧力ワイヤアセンブリは、近位端および遠位端を有し、遠位端において先端部分を有する細長い中空本体と、細長い中空本体の壁を通って形成された、先端部分での開口と、細長い本体を通って延びる光ファイバであって、光を放出する遠位端および光コネクタを有する近位端を有する光ファイバと、開口における可撓性膜であって、圧力下で移動するように構成された可撓性膜とを含む。光学イメージングシステムは、コントローラ、光源および検出器を有し、光源は、ファイバと光通信し、検出器は、膜によって反射または散乱した光を受信するように構成される。
【００２６】
前記実施形態のいずれも、圧力ワイヤアセンブリは、膜の外面に作用する圧力を測定するように構成される。前記実施形態のいずれも、圧力ワイヤアセンブリは、フレネル基準光を発生するように構成される。
【００２７】
前記実施形態のいずれも、コントローラは、検出器を動作させ、光源からの光の送信を制御するように構成される。幾つかの変形では、コントローラは、光スイッチと電気通信し、光スイッチは、少なくとも２つのモード間で移動するように構成され、モードの１つは、光源から光スイッチを通って、光ファイバの近位端にある光コネクタの中への光通信を提供する。幾つかの場合、コントローラは、膜の外面に作用する圧力について圧力値を発生するように構成され、圧力値は、膜の外面に作用する圧力に応じて、可撓性膜の移動に基づいて発生する。
【００２８】
前記実施形態のいずれも、検出器は、フレネル基準光と、膜によって反射または散乱した光との相互作用から得られる干渉信号を受信する。前記実施形態のいずれも、コントローラは、検出器からの干渉信号を受信し、干渉信号に基づいて圧力測定値を演算する。前記実施形態のいずれも、コントローラは、検出器からの干渉信号を受信し、干渉信号に基づいて圧力測定値、および膜についての偏位対圧力の関係を演算する。前記実施形態のいずれも、コントローラは、第１遠位端と膜との間の距離に基づいて圧力値を演算する。
【００２９】
前記実施形態のいずれも、血管内への挿入のために構成された中空シャフトを有する血管内カテーテル装置を含んでもよく、圧力ワイヤアセンブリは、中空シャフトを通る挿入のための寸法を有する。幾つかの実施形態において、圧力ワイヤアセンブリは、約０．０１４インチ〜約０．０１９インチの外径を有する。幾つかの実施形態において、圧力ワイヤアセンブリは、約０．１４インチ〜約０．１９インチの外径を有する。
【００３０】
前記実施形態のいずれも、圧力ワイヤアセンブリは、ファイバの遠位端において界面媒体を含み、界面媒体は、光ファイバでのファイバコアの第２屈折率とは異なる第１屈折率を有する。
【００３１】
他の実施形態が、圧力測定システムを提供する。これは、光放射光源と、圧力プローブとを備え、該プローブは、光ファイバと、光ファイバの一部を包囲するハウジングとを有し、ファイバの遠位端が、ハウジングの第１端においてハウジングの開口に位置決めされ、さらにハウジングの開口を横断して被される弾性鞘を有し、鞘は、鞘の外面に作用する圧力に応じて偏位するように構成されており、光ファイバは、光放射を鞘に送信し、鞘が偏位しつつ、鞘によって反射または散乱した光放射を受信するように構成され、そして光放射光源と光通信する光コネクタを有する。圧力測定システムは、光ファイバから反射または散乱した光放射を受信する受信電子回路と、受信電子回路によって受信された光放射に基づいて、圧力値を演算するように構成されたプロセッサとを含んでもよい。
【００３２】
前記実施形態のいずれも、プロセッサと通信するディスプレイを含んでもよく、ディスプレイは、測定した圧力値を表示するために構成される。
【００３３】
前記実施形態のいずれも、弾性鞘は、環境からの正の圧力下で、光ファイバに向けて偏位するように構成された可撓性膜である。前記実施形態のいずれも、光ファイバは、ハウジングから取り外し可能である。
【００３４】
前記実施形態のいずれも、弾性鞘は、外面に作用した圧力によって偏位した場合、光ファイバに面する凸面を有する可撓性膜である。
【００３５】
前記実施形態のいずれも、プロセッサは、受信電子回路によって受信された光放射を、プローブ用の圧力較正データのセットと比較することによって、圧力値を発生するように構成される。
【００３６】
前記実施形態のいずれも、較正データのセットが保存されるメモリストレージ装置を含んでもよい。メモリストレージ装置は、ＥＥＰＲＯＭでもよい。前記実施形態のいずれも、較正データは、弾性鞘についての圧力−偏位の関係を含む。
【００３７】
前記実施形態のいずれも、ハウジングを形成するカテーテルを含んでもよい。幾つかの実施形態において、光ファイバは、ハウジングに接着される。
【００３８】
前記実施形態のいずれも、プローブを回転し、ＯＣＴ画像を発生するように構成された回転機構を含んでもよい。前記実施形態のいずれも、開口の近くにミラーを含んでもよく、ミラーは、ファイバからの光放射を鞘に反射するように構成される。
【００３９】
前記実施形態のいずれも、光ファイバは、基準および鞘から反射した光放射のための共通経路を提供するコアを含む。
【００４０】
前記実施形態のいずれも、受信電子回路は、検出器を含む。
【００４１】
更なる実施形態が、血管内の圧力を決定する方法を提供する。これらの方法は、
光源からの光を光ファイバに通して送信するステップと、
光ファイバからの光を、膜に作用した圧力に応じて移動可能である弾性膜の偏位した面に送信するステップと、
弾性膜から反射または散乱した光を、検出器へ送信するステップと、
反射または散乱した光を検出器で受信するステップと、
弾性膜から検出器によって受信した光から、血管内圧力測定値を発生するステップとを含む。
【００４２】
前記実施形態のいずれも、発生ステップは、膜表面と光ファイバとの間の膜偏位距離に基づいて圧力測定値を演算することを含む。前記実施形態のいずれも、偏位距離は、弾性膜から検出器によって受信された光について強度値および画素深さ値によって示される。
【００４３】
前記実施形態のいずれも、発生ステップは、検出器からのデータをプロセッサへ送信することを含み、データは、基準反射光と膜散乱または反射光との相互作用から得られる干渉信号を表す。プロセッサは、干渉信号に基づいて血管内圧力を演算する。
【００４４】
前記実施形態のいずれも、発生ステップは、光ファイバおよび膜の偏位面からの経路長を演算することを含み、演算は、基準反射光と膜散乱または反射光との間の位相、時間または周波数の差に基づく。
【００４５】
前記実施形態のいずれも、血管について血流予備量比を計算することを含んでもよい。前記実施形態のいずれも、第１場所での第１圧力および第２場所での第２圧力を計算することを含んでもよい。
【００４６】
更なる実施形態が、ＯＣＴカテーテルを用いた血管内圧力を決定する方法を提供する。これらの方法は、
光ファイバをカテーテルの管腔に通して前進させるステップと、
光源からの光を光ファイバに通して送信するステップと、
光ファイバからの光を、圧力の下でファイバに向けて偏位する、カテーテル上の可撓性膜に送信するステップと、
弾性膜から反射または散乱した光を、検出器へ送信するステップと、
反射または散乱した光を検出器で受信するステップと、
弾性膜から検出器によって受信した光に基づいて、血管内圧力測定値を発生するステップとを含む。
【００４７】
前記実施形態のいずれも、膜偏位距離に基づいて圧力測定値を演算することを含んでもよい。前記実施形態のいずれも、カテーテルの一部を回転することによって、ＯＣＴ画像を発生することを含んでもよい。
【００４８】
更なる実施形態が、ＯＣＴ圧力センシング装置を記載する。これは、
細長い本体と、
細長い本体内で、細長い本体の近位端から細長い本体の遠位端へ延びている中心管腔と、
細長い本体の遠位端にあり、細長い本体に対して相対回転するように構成され、弾性膜が横断して位置している開口を有する回転可能な先端であって、膜は、膜の外面に対して作用する圧力に応じて、偏位するように構成されている、回転可能な先端と、
回転可能な先端と接続され、それとともに回転するように構成された光ファイバと、を含む。
【００４９】
前記実施形態のいずれも、光ファイバは、ＯＣＴイメージングセンサである。前記実施形態のいずれも、光ファイバおよび弾性膜は、装置に対して作用する圧力を測定するように構成される。前記実施形態のいずれも、光ファイバおよび弾性膜は、圧力を測定するとともに、装置の回転位置は相対的に固定される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
本発明の新規な特徴は、下記請求項での詳細とともに説明する。本発明の特徴および利点のより良い理解が、本発明の原理が利用されている例示の実施形態を説明する下記詳細な説明、および添付図面を参照して得られるであろう。
【００５１】
【図１】第１圧力および第２圧力を伴う血管管腔を示す。
【図２】干渉計の概略図である。
【図３】ＯＣＴカテーテルの概略図である。
【図４】一般的な光学圧力センサアセンブリを概略的に示す。
【図５】光学圧力センサアセンブリでの偏位可能な膜および光ファイバを示す。
【図６】偏位した膜を備えた、図５の光学圧力センサアセンブリを示す。
【図７】図５でのアセンブリについて、信号強度および深さ値の概略的表現である。
【図８】図６でのアセンブリについて、信号強度および深さ値の概略的表現である。
【図９】較正した光学圧力センサアセンブリについて圧力対深さ値の概略的表現である。
【図１０】光学圧力センサアセンブリおよび他のカテーテル装置と交換可能に接続可能であるイメージングシステムを示す。
【図１１】光学圧力センサアセンブリの斜視図である。
【図１２】図１１のアセンブリの平面図であり、ハウジングでの開口を示す。
【図１３】図１１のアセンブリの断面図である。
【図１４】幾つかの実施形態に係る光学圧力センサアセンブリの断面図である。
【図１５】２つの場所で圧力を測定する光学圧力センサアセンブリを備えた血管を示す。
【図１６】取り外し可能な光学圧力ワイヤを備えたカテーテル装置を示す。
【図１７】図１６でのカテーテル装置の遠位端を示す。
【図１８】光コネクタを有する、図１６でのカテーテル装置の近位端を示す。
【図１９】ファイバの近位端に光コネクタを有する圧力ワイヤアセンブリの断面図である。
【図２０】例示の光コネクタの概略図である。
【図２１】代替の光コネクタの概略図である。
【図２２Ａ】前方発射(front-firing)光ファイバを備えた圧力センサアセンブリを示す。
【図２２Ｂ】前方発射光ファイバを備えた圧力センサアセンブリを示す。
【図２２Ｃ】前方発射光ファイバを備えた圧力センサアセンブリを示す。
【図２２Ｄ】前方発射光ファイバを備えた圧力センサアセンブリを示す。
【図２３】イメージングシステム（例えば、ＯＣＴシステム）とともに使用される圧力センサアセンブリを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
ここで説明する実施形態は、イメージングシステムの基本的枠組みを利用して、圧力測定値を提供する光学圧力センサアセンブリを提供する。いずれか適切な光学またはイメージングモダリティが、想定される本発明ととともに使用できるが、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）を、本発明がどのようにイメージングシステムと互換性があるかを説明する例として説明する。そのため一般的概観が以下に提供され、続いてＯＣＴまたは他のイメージングシステムとともに使用できる光学圧力センサアセンブリの説明がある。ＯＣＴ議論は説明目的のためであり、本発明をいずれのイメージングモダリティに限定しないことは理解されよう。
【００５３】
（Ｉ．ＯＣＴシステムの一般的概観）
ＯＣＴは、血管などの身体管腔内を含む組織の領域を撮像するのに特に有用である１つのテクニックとして提案されている。基本レベルにおいて、ＯＣＴは、光源から進んでより遠くの物体から散乱する光が、近隣の物体から散乱する光より、逆行するのがより長いという事実に依拠している。光の波の性質に起因して、ミクロンスケールで異なる距離を進行する光信号によって生ずる極めて小さい時間差が、基準光信号との建設的干渉または破壊的干渉を生じさせる。ＯＣＴシステムは、得られた干渉を測定して、目標の画像を得る。典型的なＯＣＴシステムが、信号を印加された光から区別するために、１つ以上の干渉計を必要とする。
【００５４】
図２を参照して、一般的なＯＣＴ装置が、目標アームと、基準信号を発生する基準アームとを含む。干渉基準信号を提供するために、ＯＣＴ装置は、光源からの照射光信号を２つの等しいまたは等しくない部分に分割し、照射光信号の一方の部分を、一方の目標光学「目標アーム」を通る目標対象に送り、照射光信号の他方の部分を、分離した基準アームに送る。分離した基準アームからの光がミラーで反射し、そして戻り、目標で跳ね返った後に目標光学アームから戻る散乱光と干渉する。伝統的なＯＣＴ装置では、干渉効果が最大化するように、基準アーム長は、目標アームと同じ長さに正確に設計される。２つのビーム間で得られる干渉は、フリンジとして知られている干渉効果を生成し、これは目標の種々の層の相対反射率を測定するために使用できる。この情報を用いて物体の画像を発生できる。
【００５５】
さらに、最も知られているＯＣＴシステムが、カテーテルに適用した場合、管腔周りを走査するために、カテーテル内で（しばしば高いレートで）回転するファイバを含む。医療処置の際、こうした心臓血管カテーテルが、典型的には工場殺菌容器から取り外される。カテーテルの近位端は、カテーテルを制御するのに必要になる機器と接続され（この場合、カテーテルでのＯＣＴ光ファイバを駆動するために使用されるＯＣＴエンジンとのリンクを含むであろう）、遠位端は、患者の体の中に直ちに挿入される。そして、いったん処置が完了すると、カテーテルは廃棄される。
【００５６】
図３は、撮像用ＯＣＴを利用する心臓血管カテーテルの一般的説明を提供する。共通経路ＯＣＴシステム１００が、例えば、掃引周波数光源などのレーザ光源１０２を含む。光ファイバ１０４が、レーザ光源１０２から光放射を目標１１４に伝送する。幾つかの実施形態において、光ファイバ１０４は、ファイバ１０４の長手軸に対してある角度から光放射を放出する側方発射(side-firing)ファイバである。例えば、ファイバ１０４は、長手軸に対して９０度で光を送信できる。他の実施形態において、光ファイバは、ミラー１８０へ真直ぐな経路で送信し、ミラー１８０は、送信された光を目標１１４に反射できる。光ファイバ１０４を出射する光ビームの幾つかは、目標１１４に遭遇し、目標１１４によって反射または散乱されることになる。この反射または散乱した光の幾つかは、続いて光ファイバ１０４の先端に再び入り、反対方向にファイバ１０４を逆行する。
【００５７】
ファラデーアイソレーション装置１１２、例えば、ファラデー効果光サーキュレータなどが、出ていく光源信号およびファイバの遠位端から戻る目標信号および基準信号の経路を分離するために使用できる。ファイバからの反射または散乱した目標光および反射した基準光は、光ファイバ１０４の近位端に設置された検出器１１０へ逆行できる。
【００５８】
ＯＣＴシステムにおいて反射または散乱した目標光は、反射した基準光より長い距離を進行するため、反射または散乱した目標光は、基準ビームに対して周波数、位相及び／又は時間によって変位させることができる。例えば、掃引光源放射を使用した場合、目標からの光は、周波数で変位されることになる。反射または散乱した目標光と基準光との間の位相、時間または周波数での変位の差は、光ファイバ先端の端と目標の光反射または光散乱領域との間の経路長の差を導出するために使用できる。掃引光源ＯＣＴの場合、変位は、キャリア基準ビームでヘテロダイン効果によるビート周波数としてコード化される。さらに、コンピュータまたは他のプロセッサが、反射光に対応したデータを受信し、目標の画像を発生したり、受信データを用いた計算を実施したりできる。
【００５９】
レーザ光源１０２は、ヘモグロビンおよび水の両方が光を強く吸収しない生物学的ウインドウ１０２内の波長、即ち、８００ｎｍ〜１．５μｍで動作できる。例えば、レーザ光源１０２は、約１３００ｎｍ〜１４００ｎｍ、例えば、約１３１０ｎｍ〜１３４０ｎｍの中心波長で動作できる。種々の実施形態において、イメージングモダリティがＯＣＴでない場合、光源は、生物学的ウインドウで動作する必要はなく、むしろ、説明する光学圧力アセンブリに光を提供するためにいずれの波長の光も使用できる。さらに、光ファイバ１０４は、レーザ光源１０２によって提供される波長の範囲で、シングルモード光ファイバにできる。光ファイバは、１２６０ｎｍ未満のカットオフを有してもよく、１２７０〜１３８０ｎｍの間でシングルモード性能を有することができる（ＳＭＦ−２８規格に適合して製造される）。
【００６０】
（ＩＩ．光学圧力センサアセンブリ）
上述のように、血管内圧測定のための挑戦の１つが、例えば、ドリフトなどの電気的干渉の不具合を回避する圧力センサのニーズであり、これは、電気圧力センサの精度および信頼性に影響を与える。このニーズに対処するために、説明する実施形態は、干渉計を使用して血管内圧を決定する光学ベースの圧力センサを提供する。特に、想定される圧力センサは、血管圧力によって偏位する弾性膜からの反射または散乱した光を使用して、目標血管場所での血圧を決定する。機構が光ベースであるため、ドリフトなどの電気的外乱が回避される。
【００６１】
一般に、圧力センサアセンブリは、細長い本体、例えば、細長いハウジングまたはカテーテルなどを含む。細長い本体は、中空であり、または光ファイバか通って延びる管腔を含む。本体は、弾性膜によって覆われる開口または孔を含む。弾性膜は、孔を覆うだけでもよく、あるいは、弾性膜は、本体周囲に延びて、孔そして本体の他の部分を覆ってもよい。弾性膜は、膜に対して作用する圧力に応じて、移動、偏位または形状を変化させるように構成される。
【００６２】
動作の際、正の血管内流体圧が、血管内に露出した膜の表面を押す。正の流体圧は、膜を、細長い本体の内部に向けて、例えば、本体の中心長手軸に向けて押圧しまたは偏位させる。
【００６３】
光学圧力センシングを提供するために、本体内の光ファイバは、弾性膜と整列した発光端を有し、ファイバ端から弾性膜への光伝送を許容する。ファイバ端から発光する光ビームが弾性膜と出会うようになり、吸収、散乱および反射を生じさせる。反射または散乱した光の幾つかが、ファイバの発光端に再び入り、ファイバの近位端に向けてファイバを逆行する。基準光および膜からの反射／散乱した光の相互作用は検出されて使用され、膜偏位距離を決定し、これは膜に作用した血管内圧を演算するために使用される。
【００６４】
好都合には、光学圧力センサ／アセンブリは、患者の血管系の中に送られて、特定の血管場所での血圧を測定するスタンドアロン装置として使用できる。圧力センサアセンブリは、反射／散乱した光を検出し、圧力測定を演算するための光源および電子回路を提供するイメージングシステムとともに使用できる。
【００６５】
さらに、説明する光学圧力センサ／アセンブリは、血管内装置の既存のアーキテクチャ（イメージング能力の有無）とともに使用するのに適合している。幾つかの実施形態において、圧力センサアセンブリは、血管内装置の管腔、例えば、案内ワイヤ管腔などの内側にフィットする寸法を有することができる。圧力センサアセンブリは、装置管腔を通って患者の血管系の中に前進する。いったんアセンブリの圧力測定端が血管内に露出すると、この場所について圧力測定値が読み取られる。血管内装置が、ＯＣＴなどの光干渉システムを含む場合、圧力センサアセンブリは、圧力を測定し演算するために、既存の光源およびイメージングシステムの他のコンポーネントを使用してもよい。代替として、血管内装置がイメージングのために装備していない場合、圧力センサアセンブリは、光を供給し、反射／散乱した光を検出し、血管内圧を演算する光学／イメージングシステムを含んでもよい。更なる実施形態において、光学圧力センサアセンブリは、案内ワイヤとしても機能する。
【００６６】
他の変形例では、圧力センサアセンブリは、血管内装置の中に一体化して、装置は、内蔵した圧力測定能力を有するようにしてもよい。例えば、圧力センサアセンブリコンポーネントは、米国特許出願（番号13/433,049、名称"OCCLUSION-CROSSING DEVICES, IMAGING, AND ATHERECTOMY DEVICES"、２０１２年３月２８日出願）に記載したようなＯＣＴイメージングおよび閉塞横断カテーテル装置とともに一体化できる。一体化装置は、弾性膜によって覆われた開口を持つ先端部分を有するカテーテルを含んでもよい。光ファイバが、開口および膜と整列した発光端を備えたカテーテルの本体内に位置している。１つのモードでは、一体化装置は、圧力を測定するとともに、装置は、回転自在に固定される。他のモードでは、一体化装置は、先端部分を回転させることによってＯＣＴ画像を発生する。こうした場合、光ファイバは、圧力センサおよびＯＣＴイメージングセンサの両方として機能する。さらに、一体化装置は、一体化装置を制御し、圧力を演算し、ＯＣＴ画像を発生するコンポーネントを有する一体化システムの一部として動作できる。
【００６７】
ここで図４〜図１０を参照して、これらは、光学圧力センサアセンブリが血管内圧を測定する一般的なアセンブリコンポーネントおよび方法を概略的に示す。図４は、光学／イメージングシステム２００と接続された一般的な圧力センサアセンブリ２０２を示す。イメージングシステム２００は、光源２０２と、検出器２０６とを含み、血管腔の画像を相互交換可能に発生し、血管内圧を測定するために使用されるＯＣＴイメージングシステムとすることができる。
【００６８】
圧力センサアセンブリ２０２は、イメージングシステム２００と接続された光ファイバ２１２を含む。光ファイバ２１２は、ハウジングの遠位端に開口２０９を含むハウジング２１０によって包囲される。開口２０９は、血管内環境からの圧力に応じて、偏位または移動できる弾性膜２０８によって覆われる。
【００６９】
膜が圧力を感じた場合、膜形状が変形して、膜とファイバとの間の距離を減少させることを条件として、何れの適切な膜形状も許容される。幾つかの実施形態において、膜は、圧力が膜の表面、例えば、周囲の血管内環境に露出した上面に作用した場合、凹面形状またはメニスカス形状を採用するように構成される。中立の非偏位状態では、膜は、比較的真直ぐまたは少し湾曲したプロファイルを含む形状を有する。種々の実施形態において、膜は、４０ｍｍＨｇ〜２５０ｍｍＨｇまたは６０ｍｍＨｇ〜２００ｍｍＨｇの間の圧力を測定するように構成できる。
【００７０】
図４に示すように、ファイバ２１２の遠位端または発光端が、開口および膜と整列され、ファイバ遠位端が、膜の近くまたは下方に位置決めされる。側方発射ファイバを使用した場合、ファイバの遠位端から放出された光が、膜および開口に向けて方向付けられる。他の変形において、ミラー２１６が遠位端に含まれており、光を弾性膜２０８に向けて反射する。ミラー２１６が、前方発射ファイバからの光を弾性膜２０８に方向変更するために使用できる。
【００７１】
実際には、光源２０４は、光ファイバ２１２を通じた伝送のための光放射／光を提供する。光を放出するファイバ端において、送信された光のいくつかが、ファイバの遠位先端または遠位先端の外周（側方発射ファイバの場合）から反射して戻るようになり、よってこれは基準面として称され、圧力センサアセンブリの基準信号として機能する第１信号を生成する。
【００７２】
幾つかの実施形態において、基準反射光または基準信号は、図３に示す共通経路ＯＣＴシステム１００によって生成される。界面媒体１０６の屈折率は、光ファイバ１０４の遠位端の屈折率とは異なる。光の一部が光ファイバ１０４を出射するとともに、光の一部が光ファイバ１０４の遠位端から反射して戻り、フレネル反射と呼ばれる基準反射を生成する。幾つかの場合、フレネル反射を発生するために、ＧＲＩＮファイバが使用できる。
【００７３】
共通経路ＯＣＴシステム１００において、光ファイバは、基準界面および目標から反射した光放射のための共通経路を提供するコアを有する。コアは、第１屈折率ｎ１を有する。光ファイバの遠位先端は、接着剤などの界面媒体によって包囲されている。界面媒体は、第２屈折率ｎ２を有する。ファイバの遠位先端から出射した光の一部が、フレネル反射に起因して反射して戻る。入射し、そして反射した光が垂直である場合、反射の強度は、下記に示すフレネル式によって与えられる。
【００７４】
【数１】
0006291025.tif 000002
【００７５】
共通経路ＯＣＴでは、第１屈折率および第２屈折率は、基準反射が−２８ｄＢ〜−３８ｄＢの範囲になるように、不整合している。これは、共通経路ＯＣＴシステムの受信電子回路の最適動作を確保しており、これは、米国出願（番号12/790,703、名称"OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY FOR BIOLOGICAL IMAGING"、２０１０年５月２８日出願、公開番号US-2010-0305452-A1）に記載されている。
【００７６】
界面媒体として使用される接着剤の幾つかの例が、Ｍａｓｔｅｒｂｏｎｄ社のＥＰ４２ＨＴ−２、エポキシテクノロジー社、ビレリカ、ＭＡによって生産されたＥｐｏＴｅｋ社のＯＧ１２７−４またはＯＧ１１６、および、Ｄｙｍａｘ社、トリントン、ＣＴによって生産されたＵＶ硬化性光接着剤ＯＰ−４−２０６５８などである。
【００７７】
上述した反射基準光に加えて、ファイバ２１２を出射した光のいくつかが、弾性膜１２０８の表面または領域に出会う。この光のいくつかが、弾性膜によって反射または散乱され、ファイバ２１２に再び入り、ファイバ２１２を反対方向に逆行し、第２信号を発生する。第２信号は、膜によって反射／散乱した光を表す。
【００７８】
図４に示すように、弾性膜は、光ファイバから可変距離Ｄだけ離れている。基準反射光とは異なり、膜から反射または散乱した光は、ファイバと膜との間の距離Ｄ（即ち、光経路長さ）を横断する必要がある。これは、第１基準信号と、膜から発生した第２信号との間に波の性質での相違をもたらす。例えば、第１および第２信号は、位相、時間及び／又は周波数の点で相違することがある。
【００７９】
一般に、ハウジングは、ハウジング内の圧力が既知及び／又は一定になるように、封止できる。光ファイバの先端は、ここから光が放出され受信され、ハウジング内部、例えば、膜で覆われた開口に対して反対にある、ハウジングの壁に固定してもよい。幾つかの実施形態において、ハウジングは、既知の圧力を持つように完全に封止され、既知の圧力に対する圧力測定を可能にする。幾つかの実施形態において、ハウジングの内部は、細長い装置の近位端（例えば、光源の近く）において大気圧に対して開放しており、外部圧力に対する圧力を提供する。
【００８０】
さらに、干渉信号が、第１および第２信号の相互作用から発生する。説明したように、第１干渉信号は、ファイバの遠位端において発生する。これはまた、膜からの第２信号がファイバに再び入る場合である。２つの信号が出会うと、干渉信号が発生する。基準反射および弾性膜からの後方散乱した光から得られる干渉信号は、位相、時間または周波数の点で変位し、これは、ハウジングに対して静止している光ファイバ先端の端と、偏位した膜との間の正確な距離Ｄを見つけるために測定できる。図５〜図６を参照して、弾性膜２０８とファイバ２１２との間の距離は、中立状態の弾性膜（図５）および偏位した弾性膜（図６）について示している。
【００８１】
図５は、偏位した弾性膜を示しているが、幾つかの変形では、膜は非偏位でもよく（例えば、ハウジング内への開口に渡って平坦である）、または外向きに膨れてもよい（例えば、ハウジング圧力が外部圧力より大きい）。図５において、距離Ｄ１，Ｄ２は、光ファイバ２１２と弾性膜２０８との間の中立または非偏位の経路長さを示す。距離Ｄ１，Ｄ２は、膜の表面に沿って異なるポイント（横方向）で測定されるように示しており、実際は、Ｄ１，Ｄ２は、膜の同じ部分から測定してもよい。弾性膜２０８は、光が散乱または反射できる２つの表面を有する。Ｄ１は、ファイバ２１２上の基準面と、膜２０８の下面との間の距離である。Ｄ２は、ファイバ２１２上の基準面と、膜２０８の上面との間の距離である。２つの表面からのＤ１，Ｄ２を有するものとして図示しているが、表面間の厚さが比較的一定のままであるため、圧力センサアセンブリは、表面のうちの１つについての距離値だけを利用してもよい。図５の非偏位状態は、偏位した配向が比較される初期の基準構成として機能する。
【００８２】
図６は、偏位した膜２０８の一例を示す。偏位した配向では、弾性膜２０８は、ファイバの基準面と底面および上面との間の距離Ｄ３，Ｄ４をそれぞれ有する。図示のように、Ｄ３は、Ｄ１より小さく、Ｄ４は、Ｄ２より小さい。この距離変化は、全体的にΔｙで表記している。従って、Δｙは、弾性膜２０８によって感じられる偏位量または膜偏位距離を示す。幾つかの実施形態において、偏位量Δｙは、膜に作用して、膜を偏位させる力に比例する。力が血管内圧である場合、膜偏位距離は、特定の血管場所での圧力を計算するために使用できる。例えば、圧力センサアセンブリ２０２は較正可能であり、偏位距離当りの圧力関係は既知であり、いったんΔｙがイメージングシステム２００によって決定されると、圧力を演算するために使用できる。幾つかの変形では、血管内圧は、第１および第２ファイバ−膜間距離Δｙの間の差と相関関係がある。他の実施形態において、ファイバと膜との間の単一距離が、圧力を決定するのに充分である（例えば、Ｄ３またはＤ４単独）。
【００８３】
幾つかの実施形態において、膜と光ファイバの光を放射する端との間の距離Ｄを決定するための１つの方法が、上述のように干渉信号を発生することを含む。議論したように、ファイバの遠位端から光が送信される。この光の幾つかが、界面媒体と出会って、第１基準信号を提供するフレネル基準反射を発生する。さらに、送信された光の幾つかが界面媒体を通過し、膜の偏位した面に出会って、偏位した面の領域で反射または散乱する。散乱／反射した光の幾つかが光ファイバに再び入って、第２信号を形成する。
【００８４】
膜から反射または散乱した光（第２信号）は、反射した基準光より長い距離を進行するため、反射または散乱した目標光は、基準ビームに対して周波数、位相及び／又は時間で変位させることができる。例えば、掃引光源放射を使用した場合、膜からの光は、周波数で変位されることになる。反射または散乱した目標光と基準光との間の位相、時間または周波数での変位の差は、光ファイバ先端の端と膜の光反射または光散乱領域との間の経路長の差Ｄを導出するために使用できる。掃引光源ＯＣＴの場合、変位は、キャリア基準ビームでヘテロダイン効果によるビート周波数としてコード化される。これは、干渉信号を生成する。
【００８５】
検出器、プロセッサ、コントローラまたは他の適切な電子回路が干渉信号を受信し、信号特性に基づいて距離Ｄを計算する。例えば、距離が大きいほど、ビート周波数は高くなる。
【００８６】
上記の例で続けると、いったん距離Ｄが既知であると、これは膜について非偏位距離Ｄ０と比較できる。偏位距離Δｙが、偏位した光経路長さＤおよび非偏位光経路長さから計算できる。
【００８７】
最後に、膜を偏位するように作用した圧力が、偏位距離Δｙを、膜について予め定めた偏位−圧力関係またはレートと比較することによって演算できる。例えば、Δｙが６０ミクロン、偏位−圧力レートが圧力２０ｍｍＨｇ当り１０ミクロンである場合、圧力は１２０ｍｍＨｇである。幾つかの実施形態において、圧力センサアセンブリは、アセンブリについての偏位−圧力レートを保存するストレージ装置を含む。ストレージ装置は、アセンブリの上、例えば、ハウジングの上にあってもよく、圧力計算を実施するプロセッサ、コントローラまたは他の電子回路によってアクセス可能である。
【００８８】
より詳細に後述するように、異なる偏位−圧力レートを有する材料を含む何れか適切な膜材料を使用してもよい。材料の異なる厚さも使用できる。幾つかの変形では、ハウジングは、複数の偏位−圧力レートを有する複数のウインドウ、従って、異なる感度または圧力範囲（重なってもよい）を含んでもよく、これらの各々が、同じまたは異なる光ファイバによって監視または調査してもよい。こうして複数の光ファイバが使用でき、または、単一の光ファイバが、異なる膜−被覆ウインドウに方向付けられる（例えば、ハウジング内に軸方向にスライドしたり、ハウジングと回転したりなど）。
【００８９】
圧力を演算するための他の関係した方法を図７〜図９に概略的に示す。図７〜図８は、信号強度（ｄＢ）対画素深さの間の関係を示す。血管内の非偏位位置または第１位置において、２つのピークは、図４においてファイバ２１２によって受信される反射／散乱した光を示す。深さが約１５０にある第１ピークは、Ｄ２（上面）よりもファイバ２１２により近い深さである第１距離Ｄ１（底面）を示す。図８は、偏位した膜についてｙ軸に向かって並進した第１および第２ピークを示す。これは予想されることであり、偏位した膜はファイバにより近く、膜とファイバとの間の光経路長さがより短いため、偏位した膜についての深さは、非偏位膜より小さくなるべきである。ピーク間の差Δｘ（Ｘ１−Ｘ２）は、膜を変位させるために印加された圧力に比例する。そのため第１ピークについてＤ１とＤ３の深さの差は、膜に作用する圧力を演算するために使用できる。これは、Δｘ値を圧力−偏位カーブまたは関係と比較することによって達成できる。
【００９０】
この圧力−偏位関係は、圧力センサアセンブリについて予め決定できる。この関係は、アセンブリについて較正情報として保存できる。較正情報および関係は、例えば、電気的消却プログラム可能読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）などのストレージ装置を用いてアセンブリに保存してもよく、これによりプロセッサが較正情報にアクセスして、測定した圧力を決定できる。図９は、血圧と膜２０８の変位との相関関係をとったグラフ表現を示す。
【００９１】
理解できるように、光学圧力センサアセンブリは、コントローラ、プロセッサ、検出器または他の電子回路と通信してもよい。これらの電子回路は、光ファイバに受信された光に関するデータまたは信号を受信できる。これらの電子回路はまた、説明した計算および演算のいずれかを実行するように構成できる。さらに、これらの電子回路はまた、ＯＣＴ画像などの画像を発生できる。
【００９２】
図１１〜図１４を参照して、圧力センサアセンブリのコンポーネントに関する追加の詳細を説明する。図１１は、光学イメージングシステムとともに使用するための光学圧力センサアセンブリを示す。光学圧力センサアセンブリ４００は、ハウジング４０２と、ハイポチューブ(hypotube)などの覆い４０４とを有する細長い本体を含む。ハウジング４０２の遠位先端が、開口４０４と、開口に位置決めされた弾性膜４０８とを含む。光ファイバが細長い本体の管腔内に位置しており、ファイバ４１０の遠位端４１２が、開口４１４および弾性膜４０８の近くに位置決めされる。ファイバの遠位先端は、エポキシ樹脂内に完全にカプセル封入され、基準反射を発生する（図１４）。図示のように、弾性膜４０８は、開口４１４を覆う。弾性膜４０８のための材料は、ハウジング４０２の円周部分を包囲して取り囲む。他の変形では、弾性膜は、ハウジングの周囲に実質的に延びることなく、開口４１４だけを覆う。追加の実施形態において、弾性膜は、ハウジング４０２を熱収縮チューブの中に挿入し、チューブを収縮させることによって形成され、開口４１４およびハウジングの外面を覆う。熱収縮チューブはまた、覆い４０４を覆うように付与してもよい。
【００９３】
弾性膜４０８のためにもいずれか適切な材料が使用でき、生体適合性ポリマー、例えば、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、テコタン(Tecothane)、ＰＥＴなどを含む。一般に、膜は、血管内圧によって誘起された偏位から復元できる弾性または弾力性の材料（例えば、架橋ポリマー）から製作できる。幾つかの実施形態において、膜は、約４０ｍｍＨｇ〜約２５０ｍｍＨｇの血管内圧による偏位から復元する。さらに、圧力または力が膜に作用した場合、測定可能な偏位を示す何れの材料も膜のために使用できる。圧力の力は、血圧と関連した範囲にあるため、膜は、約４０ｍｍＨｇ〜約２５０ｍｍＨｇの圧力を測定するのに適したスプリング力または弾性力を示すことができる。さらに、弾性膜は、約１０ミクロン〜約５０ミクロンの厚さを有してもよい。弾性膜として説明したが、膜は、いずれか適切な可動エレメント、例えば、可撓性または柔軟性のダイヤフラム、鞘、メニスカス、スプリングまたは、血圧に応じて移動する他のコンポーネントでもよい。
【００９４】
幾つかの実施形態において、弾性膜４０８は、偏位した場合、開口４１４を横断して三日月形状またはメニスカス形状を形成する。偏位した弾性膜４０８は、沈んだり、少し湾曲して、開口４１４を横断して凹状上面および凸状底面を形成してもよい。膜が圧力を感じた場合、膜形状が変形して、膜とファイバとの間の距離を減少させることを条件として、何れの適切な膜形状も許容される。幾つかの実施形態において、膜は、圧力が膜の表面、例えば、周囲の血管内環境に露出した上面に作用した場合、凹面形状またはメニスカス形状を採用するように構成される。中立の非偏位状態では、膜は、比較的真直ぐまたは少し湾曲したプロファイルを含む形状を有する。
【００９５】
開口４１４は、一般に、弾性膜が、ハウジング４０２の構造によって支持されつつ、開口の上に位置できるようなサイズを有する。開口４１４は、この目的を達成するために何れの適切なサイズでもよく、約１００〜５００ミクロン、２００〜４００ミクロンまたは１００〜２００ミクロンの範囲を含む。一般に、開口は、光ビームが開口を出射できるようなサイズを有する。図示のように、開口は、ハウジング４０２の側壁を通ってハウジング４０２の上に形成される。さらに、開口は、円形、長円及び／又は楕円の形状を有してもよい。しかしながら、開口は、これらの形状に限定されない。
【００９６】
図１３に示すように、開口４１４は、ハウジング４０２を通る中心長手軸に対して約９０度に位置決めされる。これは、ハウジング４０２が血管腔の内部で回転した場合、ＯＣＴ画像が圧力センサアセンブリによって発生できる場合、特に有用である。しかしながら、開口は、側方位置に限定される。開口は、ハウジングの中心長手軸上において遠位先端の端に配置できる。こうした場合、ファイバは、開口に面するファイバの遠位端を通って、光を送受信できる。こうした変形は、干渉計を採用した非ＯＣＴイメージングシステムを用いて使用できる。
【００９７】
図１３は、ある角度、例えば、４５度で切断された遠位端を備え、端面は、研磨されて、金などの反射性材料でコートされた光ファイバ４１０を示す。金コーティングを持つ角度付研磨／切断により、光は、ファイバの長手軸に対してある角度、例えば、９０度で反射できるようになる。ファイバ４１２の遠位端は、開口４１４の近くに配置される。光ファイバは、ハウジングを通って中心または軸外しの管腔の中に位置できる。ファイバは、アセンブリに接着してもよく、または機械的に固定してもよい。幾つかの実施形態において、界面媒体、例えば、接着剤４１６が、ファイバの発射端に配置され、詳細に上述したように、フレネル基準反射を生成する。
【００９８】
さらに、光ファイバ１０４は、レーザ光源１０２によって提供される波長の範囲で、シングルモード光ファイバにできる。光ファイバは、１２６０ｎｍ未満のカットオフを有してもよく、１２７０〜１３８０ｎｍの間でシングルモード性能を有することができる（ＳＭＦ−２８規格に適合して製造される）。
【００９９】
さらに他の実施形態において、前方発射ファイバ、例えば、０〜２度で切断した光ファイバが、ハウジングの側面にある開口を通って光を反射するためのミラーと併用して使用できる。図２２Ａ〜図２２Ｄは、遠位先端２５０４を備えた中空の細長い本体２５０２を有する例示の光学圧力センサアセンブリ２５００を示す。遠位先端２５０４は、弾性鞘２５１０によって覆われた開口２５０８を含む。弾性鞘は、血管内圧が鞘に作用した場合、変形したり、偏位するように構成される。
【０１００】
図２２Ｃ〜図２２Ｄの断面図を参照して、光ファイバ２５１２が、細長い本体の内側にある管腔内に位置する。光ファイバは、光をミラー２５１４に放出する前方発射の遠位端２５１１を有する。ミラー２５１４は、膜に向けてある角度で光を反射するように位置決めされる。さらに、ミラー２５１４は、膜から反射／散乱して戻る光を、光ファイバ２５１２の遠位端２５１１の中に方向付ける。
【０１０１】
さらに、光学／イメージングシステムとともに圧力センサアセンブリを使用するために、アセンブリは、光および電力をイメージングシステムからアセンブリへ伝送する光および電気コネクタを含んでもよい。
【０１０２】
動作の際、光学圧力センサアセンブリ４００は、弾性膜から反射／散乱した光を検出し、偏位した弾性膜と光ファイバの遠位端との間の距離を演算することによって、血圧を測定する。図１５を参照して、非偏位または中立の状態では、弾性膜は、膜と光ファイバ４１０の発射端４１１との間に基準距離５０２を提供する。血液と直接接触している弾性膜の外面に作用する圧力Ｐが増加すると、弾性膜を押し下げて、光ファイバ４１０での基準面に向けて膜を偏位し変形する。弾性膜と基準面との間の変化した距離は、血圧に比例する。
【０１０３】
実際には、２つの場所での圧力が、比較のために採用され、閉塞によって生ずる圧力比または勾配を決定する。幾つかの場合、閉塞の両側において測定値が取られる。図１５は、第１場所で取られた第１圧力Ｐ１および、閉塞の他方の側にある第２場所で取られた第２圧力Ｐ２を示す。代替として、第１および第２測定値は、閉塞の同じ側で取ってもよい。第１測定値は、患者について基準圧力を決定するために取ってもよく、第２測定値は、閉塞の近くまたは閉塞地点で取られ、閉塞によって生ずる増加した圧力を決定する。基準圧力は、第２測定値と比較され、比または勾配を演算する。
【０１０４】
上述したように、プロセッサ、コンピュータまたは他の電子コンポーネントが圧力を計算するために使用できる。プロセッサは、光学圧力センサアセンブリについて基準データまたは較正データを用いて、測定した偏位を演算できる。アセンブリについての基準または較正データは、特定のアセンブリについての圧力−膜偏位の関係を含んでもよい。このデータは、測定した圧力を演算するために構成されたプロセッサまたはコンピュータによってアクセス可能であるメモリストレージ装置、例えば、ＥＥＰＲＯＭに提供できる。メモリストレージ装置は、プロセッサによる容易なアクセスのために、アセンブリの本体内、例えば、ハウジングの上に含んでもよい。
【０１０５】
光学圧力センサアセンブリは、患者の血管系の中に導入され、それを通って前進するように設計されるため、アセンブリは、説明したコンポーネントを収容するための本体として、カテーテルを採用できる。カテーテルは、身体の管、例えば、血管にフィットする寸法を有することができる。例えば、カテーテルは、末梢血管内に配置するように構成できる。こうしてカテーテルは、０．１インチ未満、例えば、０．０９インチ未満、例えば、０．０８インチ未満またはこれに等しい外径を有してもよい。
【０１０６】
好都合には、上述したように、圧力センサアセンブリは、スタンドアロン装置として、既存の血管内装置（例えば、閉塞横断またはアテローム切除術カテーテル）のための補完装置として、あるいは、圧力センシング能力を備えた統合血管内装置の一部として使用できる。例えば、図１０は、これらの種々の実施形態とともに使用できる一般ＯＣＴシステム３００の一例を提供する。ＯＣＴシステム３００は、コンピュータまたはプロセッサ、光源およびディスプレイ３０６を含むことができるコンソール３０４を含む。ディスプレイは、ＯＣＴ画像または圧力値を表示できる。コンソール３０４は、コネクタ３０２と光学的及び／又は電気的に通信する。幾つかの場合、コンソールは、一連のコネクタ３０２ａ〜ｂと通信する。コネクタ３０２ａ〜ｂは、圧力センサアセンブリまたは血管内装置にある対応または相補コネクタと接続するように構成される。
【０１０７】
図示のように、ＯＣＴシステムは、スタンドアロン式の光学圧力センサアセンブリ３１０とともに使用できる。光学圧力センサアセンブリは、説明した実施形態のいずれかでもよく、図１０において、圧力センサアセンブリは、ＯＣＴシステムとともに使用するために構成される。光学圧力センサアセンブリ３１０は、電力または光を受けるコネクタ３０２ａ〜ｂの１つと接続できる。いったん光源と接続されると、光学圧力センサアセンブリ３１０は、血管内圧を測定するために使用できる。これは、アセンブリの検知部分（例えば、偏位可能な膜および光ファイバを有する遠位端）を、患者の血管系内の流体圧力に露出し、検知部分で散乱または反射した光の光学特性に基づいて圧力を計算することによって達成できる。ＯＣＴコンソール（または分離コントローラ）は、血管内圧を演算するために使用できる。
【０１０８】
代替として、光学圧力センサアセンブリ３１０は、閉塞横断およびＯＣＴイメージング装置３０８とともに使用してもよい。ＯＣＴ装置３０８は、装置３０４をコントローラ３０４に光学的および電気的に接続するためのコネクタ３０３を含む。閉塞横断またはＯＣＴ能力を有するが、カテーテル３０８は圧力検知用に装備していない。ＯＣＴシステムは、光源、検出器、適用可能な電子回路、プロセッサなどを有するため、ＯＣＴシステムのイメージングコンポーネントは、説明した圧力センサアセンブリ３１０とともに使用でき、カテーテル３１０が患者の血管の中を前進する度に、圧力測定値を発生できる。
【０１０９】
図１６〜図１８は、本実施形態の例を示す。図１６〜図１８を参照して、ＯＣＴイメージングおよび閉塞横断装置１３００を示す。装置１３００は、遠位先端１３０１を備えた、カテーテルまたは可撓性中空シャフト１３０２を含む。遠位先端１３０１は、ＯＣＴイメージングセンサ１３３０と、閉塞を除去するためのカッタ１３３２とを含む。カテーテル１３０２は、近位端からカテーテルの遠位先端１３０１を通って延びる管腔を含む。管腔は、カテーテル１３０２を通る案内ワイヤまたは光学圧力センサアセンブリ１３０４の通路を許容する。光学圧力センサアセンブリ１３０４は、カテーテル１３０２の既存の管腔を通過する寸法を有する。
【０１１０】
動作の際、案内ワイヤを用いてカテーテル１３０２が患者の身体内にいったん配置されると、カテーテル１３０２を通して光学圧力センサアセンブリ１３０４を挿入するために、案内ワイヤは取り外し可能である。圧力センサアセンブリ１３０４は、カテーテル先端１３０１を通って移動し、アセンブリ１３０４の検知部分を周囲の血管内環境に露出させる。代替として、幾つかの変形では、圧力センサアセンブリ１３０４は、案内ワイヤとしても機能し、この場合、別個の案内ワイヤの必要性を排除する。
【０１１１】
図１６〜図１８に示すように、アセンブリ１３０４は、偏位可能な膜１３４４で覆われた孔を有する遠位部分１３０４を備えた細長い中空本体１３４６を含む。光ファイバは、膜１３４４の近くに位置決めされた遠位発射端を備えた細長い中空本体１３４６内に位置する。ファイバの遠位発射端は整列され配向されており、そのため、放出された光が膜１３４４と出会い、膜から反射／散乱した光が、光学圧力センサアセンブリと接続された受信電子回路による検出のためにファイバの中に再び入る。幾つかの場合、図１０に示すＯＣＴコンソールは、受信電子回路として機能し、膜からファイバで受信した光に基づいて、圧力値を演算する。
【０１１２】
さらに、圧力センサアセンブリ１３４８の近位端は、第２コネクタ１３０８と接続するための第１光コネクタを含んでもよい。第２コネクタ１３０８は、光源と光通信する他の光ファイバと溶融してもよい。アセンブリの近位端は、圧力検知のために、ＯＣＴイメージングコンソールと接続してもよい。
【０１１３】
図２３は、血管内装置２６０３の管腔を通過できる光学圧力センサアセンブリ２６０８とともに使用するためのＯＣＴシステム２６００を概略的に示す。ＯＣＴおよび圧力センシングシステム２６００は、内部管腔を定義する中空シャフト２６０６を有するＯＣＴ装置２６０２を含む。ＯＣＴ装置２６０２は、装置２６０３を制御するためのアクチュエータまたはハンドル部分２６０４を含む。光学圧力センサアセンブリ２６０８が、装置２６０３の管腔を通って延びており、圧力検知部分が、装置２６０３の遠位端の遠位に位置する。
【０１１４】
圧力センサアセンブリの近位端は、ライン２６１４を介してコンソール２６２０と通信するシステムコネクタ２６１２と接続するための光コネクタ２６１０を含む。幾つかの実施形態において、コンソール２６２０は、ＯＣＴ装置と光学圧力センサアセンブリとの間の光の伝送を制御するための光スイッチ２６２２を含む。１つのモードにおいて、光スイッチ２６２２は、コネクタ２６０５，２６０７を介してコンソール２６２０（および光源）を装置２６０３に接続する。他のモードにおいて、光スイッチ２６２２は、コンソール２６２０（および光源）を圧力センサアセンブリに接続する。
【０１１５】
図１０を再び参照して、他の態様において、実施形態が、内蔵光学圧力センサアセンブリを有する統合血管内装置３１２を提供する。ＯＣＴ／閉塞横断カテーテル３１２が、（１）ＯＣＴイメージング、（２）閉塞横断、（３）圧力センシングの特徴部を有する。統合血管内装置３１２は、カテーテルまたは細長い本体を有し、中心管腔がそこを通って延びている。カテーテルは、カテーテルの遠位端において回転可能な先端を有する。回転可能な先端は、偏位可能な膜によって覆われた開口を有する。光ファイバが、開口近くに発射端を備えた中心管腔内に位置する。幾つかの実施形態において、光ファイバはまた、回転可能な先端とともに回転するように構成される。
【０１１６】
幾つかの変形では、カテーテル３１２は、イメージングモードと圧力測定モードとを切り替え可能である。一方の動作モードにおいて、カテーテル３１２は、回転し、血管構造を示すＯＣＴ画像を提供する。他方のモードにおいて、カテーテル３１２は、回転しないで（例えば、相対的に回転固定される）、血管内圧を測定する。幾つかの実施形態において、ＯＣＴイルージングのために使用される同じ光ファイバは、圧力測定のために使用される。
【０１１７】
内蔵圧力センシング特徴部を備えたカテーテルの他の例が、弾性膜と、固定または取り外し可能な光学圧力ワイヤまたはファイバとを含むアテローム切除術カテーテルである。弾性膜は、圧力に応じて移動可能である。圧力測定が必要である場合、カテーテルが、光源、検出器、および他の受信電子回路を提供して、膜によって散乱または反射した光の光学特性に基づいて圧力を演算するイメージングシステムと接続される。
【０１１８】
説明した実施形態のいずれも、何れの適切な光コネクタが使用できる。図１９に示すように、ファイバ２３０９の近位端２４１１は、ファイバを光源に接続するように構成された光コネクタを含む。光源は、光源（例えば、レーザ）とたぶん接続されている他の光ファイバ２４２０である。光源光ファイバ２４２０は、受信ファイバ２４１０の光コネクタ２４２２と接続するための光コネクタ２４２４を遠位端に含む。何れか適切な光コネクタが使用でき、効率的な接続のためのＧＲＩＮファイバと同様な直径のエレメントを含む。さらに、受信ファイバ２４１０の近位端２４１１は、切断してもよく（例えば、角度付切断）、光源光ファイバ２４２０からの光を受信光ファイバ２４１０の中に集光するように位置決めしてもよい。
【０１１９】
図２０〜図２１は、追加の光カップリング変形を示す。図２０は、システムからの第１光ファイバ２４２０からの光を、圧力測定カテーテルでの第２光ファイバ２４１０へコリメートするためのレンズ２４４０ａ〜ｂのセットを示す。図２１は、単一レンズ２４４０を用いた同様なカップリング機構を示す。ＧＲＩＮレンズ２４３３が、第１光ファイバとの送受信のために構成された第２光ファイバの接続端に設置される。
【０１２０】
（ＩＩＩ．光学圧力センサアセンブリを用いて圧力を測定する方法）
このセクションでは、光学圧力センサアセンブリを用いて圧力を測定する方法を説明する追加の詳細を提供する。一般的事項として、光干渉計のために使用される任意の方法が、基準および目標からの反射し散乱した光を検出することに適用できる。典型的には、干渉計が、光源からの光を光ファイバを通じて送信する。送信された光は、しばしば２つのビームに分岐され、第１ビームは、基準構造に向けられ、第２ビームは、目標構造に向けられる。各ビームが構造に出会うと、構造は、受けた光を反射及び／又は散乱することになる。反射／散乱した光の幾つかは、光ファイバに入って、検出器まで進行する。検出器または検出器と通信する別個のプロセッサが、受信した光を用いて、光ファイバの送信端と出会った構造の散乱／反射ポイントとの間の距離を決定できる。
【０１２１】
上述したように、この距離情報は、血管内圧を演算するために使用でき、距離が圧力に比例する。光学圧力センサアセンブリは、可動膜、例えば、周囲の血圧に依存して光ファイバからの距離が変化する偏位可能な膜を含む。可動膜は、そこから送信された光が反射または散乱して戻り、光ファイバによって受信される目標構造として機能する。この反射／散乱した光は、受信、処理され、光ファイバと偏位膜との間の距離を決定する。
【０１２２】
何れか適切なユニットにおいて距離が測定できるが、幾つかの実施形態において、距離は、強度対画素深さの関係によって提示される。図７〜図８に示すように、ピーク強度に対応した画素深さは、光ファイバと可動膜との間の距離を示す。偏位した場合、膜とファイバとの間の距離は減少し、これは画素深さの減少によって示される。この距離の変化は、圧力を決定ために使用できる。例えば、プロセッサ（または検出器）が、図７と図８におけるピーク間の距離変化Δｘを計算できる。そして距離変化は、圧力センサアセンブリについての較正データと比較される。較正データは、可動膜についての偏位距離と圧力との関係を含むことができる（図９参照）。
【０１２３】
代替として、血管内圧が、膜に作用した圧力に応じて膜が偏位した距離量を決定することによって演算できる。こうした場合、光学圧力センサアセンブリは、圧力からの偏位なしで、膜とファイバとの間の第１距離を示す基準距離Ｄ０を含んでもよい。第１距離は、第２距離ＤＳと比較される。ここで、第２距離は、圧力下で膜の偏位した距離である。典型的には、圧力が膜の外面に作用して、膜を光ファイバに向けて押圧するため、第２距離は、光ファイバにより近くなる。第１距離と第２距離の差（Δｙ）は、演算され、アセンブリについての偏位−圧力レートまたは関係と比較でき、膜を偏位するために作用した圧力を決定する。
【０１２４】
第２距離の値を決定するために、上述したように、光干渉計が使用できる。これは、光源からの光を光ファイバに通して送信するステップと、光ファイバからの光を、弾性膜の偏位した面に送信するステップと、弾性膜から反射または散乱した光を、検出器または、受信した光の特性に基づいて第２距離を演算できるプロセッサへ送信するステップとを含むことができる。
【０１２５】
幾つかの変形では、上述したように、干渉信号が、基準信号と、膜で反射／散乱した信号との相互作用から生成される。プロセッサまたはコントローラなどが、干渉信号の特性から偏位した膜の第２距離を決定するために使用できる。
【０１２６】
いったん第２距離が決定されると、距離差Δｙは、Ｄ０からＤＳを引き算することによって計算される。そして距離差は、膜および圧力アセンブリについて予め定めた偏位距離対圧力のレートまたは関係と比較される。幾つかの実施形態において、プロセッサ、検出器、コントローラなどが、膜とファイバの距離情報から圧力を演算または導出するように構成される。
【０１２７】
さらに、他の実施形態において、距離差Δｙを計算することなく、圧力が決定される。むしろ、可動膜と光ファイバとの間の検出される単一の距離が、圧力と相関関係がある。
【０１２８】
さらに、圧力は、複数の場所において複数回測定してもよい。例えば、処置を開始する前に、圧力勾配または圧力比（ＦＦＲ）が、処置を保証する閾値を満足することを確認するために、圧力を測定してもよい。同様に、処置の後、血管が充分に広くなったことを確認するために、圧力を測定してもよい。
【０１２９】
材料及び製造技術を含む、本発明に関連する追加の詳細を、当業者のレベルの範囲内で採用することができる。同じことが、一般に又は論理的に採用される追加の動作の観点で、本発明の方法ベースの態様に対しても当てはまる。また、説明した発明変形例のいずれの任意的特徴も、独立して、或いはここで説明した１つ以上の特徴と組み合わせて説明し、権利請求できることが想定される。同様に、単数の物品への参照は、複数の同じ物品が存在する可能性を含む。詳細には、ここで使用し、または添付の請求項にあるように、単数形、「一つ(a)」、「及び(and)」、「前記(said)」、及び「その(the)」は、文脈が明確に別を指示していない限り、複数の参照を含む。さらに注意すべきは、請求項は、何れか任意的要素を除外するように起案できることはさらに留意する。この宣言は、請求項の要素の引用と関連して、こうした排他的用語、例えば「単に(solely)」、「のみ(only)」等の使用、或いは「否定的(negative)」限定の使用に対する先行詞の基礎として機能することを意図している。ここで定義していなければ、ここで使用する全ての技術的及び科学的用語が、当業者が一般に理解するような同じ意味を有する。本発明の範囲は、ここで説明した例によって限定されることはなく、採用した請求項用語の通常の意味によってのみ限定される。
【０１３０】
特徴または要素が、他の特徴または要素の上(on)にあるとここで称している場合、それは他の特徴または要素の上に直接にあってもよく、あるいは、介在する特徴及び／又は要素の上が存在してもよい。これに対して特徴または要素が、他の特徴または要素の直接に上(directly on)にあると称している場合、介在する特徴及び／又は要素が存在していない。特徴または要素が、他の特徴または要素と接続(connected)、装着(attached)または結合(coupled)していると称している場合、それは他の特徴または要素と直接に接続、装着または結合してもよく、あるいは、介在する特徴及び／又は要素が存在してもよい。これに対して特徴または要素が、他の特徴または要素と直接に接続(directly connected)、直接に装着(directly attached)または直接に結合(directly coupled)していると称している場合、介在する特徴及び／又は要素が存在していない。
【０１３１】
一実施形態に関して説明または図示しているが、そのように説明または図示した特徴または要素は、他の実施形態に適用できる。他の特徴に隣接(adjacent)して配置された構造または特徴への参照は、隣接した特徴と重なったり、下にある部分を有してもよいことは、当業者によって理解されよう。
【０１３２】
明細書および請求項で使用したように、例において使用されるものを含み、別に明白に特定していなければ、全ての数値は、用語、約(approximately, about)によって前置きされているように、たとえこの用語が明白に現れていなくても読み取られる。用語、約(approximately, about)は、大きさ及び／又は位置を記述する場合、記述したその値及び／又は位置が、値及び／又は位置の合理的な予想される範囲内にあることを示すために使用できる。例えば、数値は、記述した値の±０．１％（または値の範囲）、記述した値の±１％（または値の範囲）、記述した値の±２％（または値の範囲）、記述した値の±５％（または値の範囲）、記述した値の±１０％（または値の範囲）などである値を有してもよい。ここで記載した何れの数値範囲は、ここに組み込まれた全ての部分範囲を含むことを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３】
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