(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブ（１０４）に装着されたカテーテルハブ（１０２）と、
カテーテルハブ（１０２）に装着され、内部空洞（１５４）を含むバルブ（１２４）と、
カテーテルチューブ（１０４）を通って延びるニードル（１０８）に装着されたニードルハブ（１０６）と、
遠位端部（２７６，２９２）と、開口（２７２，２１６）を含む近位壁（１８６，２１４）と、遠位端部（２７６，２９２）と近位壁（１８６，２１４）との間に設置された小さな輪郭（１６６）とを備えた先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）とを備え、
先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）の遠位端部（２７６，２９２）は、バルブ（１２４）の内部空洞（１５４）の内側に設置され、先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）の近位壁（１８６，２１４）は、バルブ（１２４）の外部に設置され、
前記バルブ（１２４）はさらに、前方スリット（１７０）を含む遠位端セクション（１４２）と、スリット（１６８）を含む近位端壁（１３０）とを備え、
近位端壁（１３０）は、カテーテルハブ（１０２）の外部に露出している、安全ＩＶカテーテル（１００）。
【請求項２】
小さな輪郭（１６６）は、バルブ（１２４）の近位端壁（１３０）のスリット（１６８）に設置される請求項１記載の安全ＩＶカテーテル（１００）。
【請求項３】
先端プロテクタ（１５６）は、互いに交差する２つのアーム（９０ａ，９０ｂ）を備え、
小さな輪郭（１６６）は、２つのアーム（９０ａ，９０ｂ）が交差する場所に設置される請求項１記載の安全ＩＶカテーテル（１００）。
【請求項４】
ニードル（１０８）は、襞（９４）を備える請求項１記載の安全ＩＶカテーテル（１００）。
【請求項５】
襞（９４）は、先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）の近位壁（１８６，２１４）での開口（２７２，２１６）より大きいサイズを有する請求項１記載の安全ＩＶカテーテル（１００）。
【請求項６】
バルブ（１２４）は、カテーテルハブ（１０２）の近位に延びており、カテーテルハブ（１０２）より幅広の部分を少なくとも有する請求項１記載の安全ＩＶカテーテル（１００）。
【請求項７】
請求項１記載の安全ＩＶカテーテル（１００）を製造する方法であって、
カテーテルハブ（１０２）を形成し、該カテーテルハブ（１０２）をカテーテルチューブ（１０４）に装着するステップと、
内部空洞（１５４）を含むバルブ（１２４）をカテーテルハブ（１０２）に装着するステップであって、前記バルブ（１２４）は、スリット（１６８）を含む、ステップと、
ニードルハブ（１０６）を形成し、該ニードルハブ（１０６）をニードル（１０８）に装着し、該ニードル（１０８）をカテーテルチューブ（１０４）を通って延ばすステップと、
遠位端部（２７６，２９２）と、開口（２７２，２１６）を含む近位壁（１８６，２１４）と、遠位端部（２７６，２９２）と近位壁（１８６，２１４）との間に設置された小さな輪郭（１６６）とを有する先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）を、バルブ（１２４）の内部空洞（１５４）の内側に少なくとも部分的に配置するステップとを含み、
前記バルブ（１２４）はさらに、前方スリット（１７０）を含む遠位端セクション（１４２）と、スリット（１６８）を含む近位端壁（１３０）とを備え、
近位端壁（１３０）は、カテーテルハブ（１０２）の外部に露出している、方法。
【請求項８】
小さな輪郭（１６６）を整列して、バルブ（１２４）のスリット（１６８）に位置決めするステップをさらに含む請求項７記載の方法。
【請求項９】
先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）をバルブ（１２４）の内部空洞（１５４）の内側に配置する前に、ニードル（１０８）の周囲にスリットを備えるツール（１８２，２４２）を配置するステップをさらに含む請求項７記載の方法。
【請求項１０】
先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）をバルブ（１２４）の内部空洞（１５４）の内側に配置する前に、ツール（１８２，２４２）の遠位端をスリット（１６８）を通して配置するステップをさらに含む請求項９記載の方法。
【請求項１１】
先端プロテクタ（２１２，２１３）は、バルブ（１２４）の近位端壁（１３０）でのスリット（１６８）を通過する単一アーム（２１８，２１８ａ）を有する請求項７記載の方法。
【請求項１２】
先端プロテクタ（１５６）は、互いに交差する２つのアーム（９０ａ，９０ｂ）を備え、
小さな輪郭（１６６）は、２つのアーム（９０ａ，９０ｂ）が交差する場所に設置される請求項７記載の方法。
【請求項１３】
先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）の遠位端部（２７６，２９２）を、ツールの穴を通じて押し込むステップをさらに含む請求項９記載の方法。
【請求項１４】
ニードルハブ（１０６）は、ルアーテーパーを備える請求項７記載の方法。
【請求項１５】
スリット（１６８）は、少なくとも２つの可動スラブを形成する少なくとも３つのスリットセクションを含む請求項７記載の方法。
【請求項１６】
中空内部を含むツール（１８２，２４２）は、ニードル（１０８）に沿って、スリットを少なくとも部分的に通るように配置され、
先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）を、ツール（１８２，２４２）の中空内部を少なくとも部分的に通してスライドさせることによって、先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）は、バルブ（１２４）の内部空洞（１５４）の内側に少なくとも部分的に配置される請求項９記載の方法。
【請求項１７】
ツール（１８２）は、ニードル（１０８）の直径より大きい寸法を有する縦のスリット（２４６）を備える請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
カテーテルチューブ（１０４）に装着されたカテーテルハブ（１０２）と、
カテーテルハブ（１０２）に装着され、内部空洞（１５４）を含むバルブ（１２４）と、
カテーテルチューブ（１０４）を通って延びるニードル（１０８）に装着されたニードルハブ（１０６）と、
第１寸法の遠位端部（２７６，２９２）と、開口寸法を有する開口（２７２，２１６）を備える第２寸法の近位壁（１８６，２１４）と、遠位端部（２７６，２９２）と近位壁（１８６，２１４）との間に設置された第３寸法の中央セクション（１６６）とを備えた先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）であって、第３寸法は、第１寸法および第２寸法の両方より小さい先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）とを備え、
先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）の遠位端部（２７６，２９２）は、バルブ（１２４）の内部空洞の内側に設置され、先端プロテクタ（１５６，２１２，２１３）の近位壁（１８６，２１４）は、バルブ（１２４）の外部に設置され、
前記バルブ（１２４）はさらに、前方スリット（１７０）を含む遠位端セクション（１４２）と、スリット（１６８）を含み、カテーテルハブ（１０２）の近位端に設置される近位端壁（１３０）とを備える、安全ＩＶカテーテル（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
カテーテルアセンブリは、一般に、静脈穿刺(venipuncture)について議論しており、ニードル先端を覆うための先端プロテクタとの組合せで、拭き取り可能な止血部、セプタム（隔膜）またはバルブを有するＩＶカテーテルアセンブリに関連してより詳細に議論している。
【背景技術】
【０００２】
ＩＶカテーテル（ＩＶＣ）アセンブリのための挿入処置が、４つの基本ステップを含む。即ち、（１）医療従事者は、患者の血管の中にニードルおよびカテーテルを一緒に挿入する。（２）ニードルポイントで血管内の挿入した後、カテーテルは、医療従事者によって自分の指で患者の血管に前方に押し込まれる。（３）医療従事者は、カテーテルハブ端部を把持することによってニードルを引き抜いて、同時にカテーテルの患者血管末端に圧力を印加して、自分の自由な手でカテーテルを通る血液の流れを停止する。（４）そして医療従事者は、今挿入したカテーテルを患者の皮膚にテープ止めし、カテーテルの露出端部（カテーテルハブ）を、患者の血管に投与すべき流体の供給源に接続する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
問題は、患者の血管からニードルの引き抜き直後、医療従事者は、露出したニードル先端を近くの場所に置いて、上記項目（３）（４）で必要とされるタスクに対処しなければならないことである。現時点では、露出したニードル先端は、偶発的ニードル刺しの危険を作り出し、その状況下では、医療従事者を偶発的ニードル刺しから、ＡＩＤＳおよび肝炎を含む種々の危険な血液感染性の病原体の伝染に対して脆弱にしたままである。
【０００４】
追加の問題が、ＩＶカテーテルを挿入する医療従事者が、上記ステップ（４）で第２の手を用いて圧力を欠陥に印加するかどうかである。これは、患者にとって感染のリスクを増加し、開放したカテーテルハブから逃げた血液を清掃するために、医療従事者にとってより多くの仕事を生じさせる。
【０００５】
他のニードルタイプも同様に、医療従事者を偶発的ニードル刺しのリスクに曝す。例えば、真直ぐなニードル、ヒューバーニードル、羽根付き点滴ニードルなどを用いて注入薬を投与する医者が、看護師による次の廃棄のために使用したニードルをトレイに置くことがある。使用したニードルをトレイまたは作業台に置いてから廃棄する時間までの期間、使用したニードルが、ニードルの近くまたは周囲で作業する人間にとって疾病感染の可能性あるソースである。従って、より大きな作業安全性を確保するために、全てのニードルは、患者からニードルの引き抜き時に覆われるべきである。理想的には、ニードル先端を覆うための処置は、受動的、自動始動式または少なくとも実施するが簡単にすべきである。さらに、ニードルを覆うための装置は、信頼性があって頑丈であるべきである。
【０００６】
ＩＶカテーテルアセンブリが、血液逆戻りの流れを停止または遅くして、静脈穿刺を成功するために、カテーテルハブ内に設置されたインラインバルブを有することは知られている。しかしながら、カテーテルハブに対するバルブの場所または位置は、バルブの拭き取りまたは清掃をほぼ不可能にしている。さらに、カテーテルハブ内のバルブの場所は、先端プロテクタまたはニードルガードを組み込むこと、そして拭き取り可能なバルブを備えたカテーテルを有することを困難にしている。
安全ＩＶカテーテルは、先行技術に記載されている。
欧州公開ＥＰ１７８５１５９Ａ１（Ｄ１）は、カテーテル装置およびハウジング内に収容されたセプタムを通過するニードルを備えたカテーテル装置に関し、セプタムはハウジングを封止するように設計される。Ｄ１はさらに、ハウジングからニードルを取り出す際、ニードルを保持するニードルシールドを備えたカテーテル装置を開示する。ニードルがハウジングから取り出された場合、ニードルシールドは、セプタムから外れて、ニードルシールドは分離できる。
ドイツ公開ＤＥ４４３４５６９Ａ１は、ニードルを含み、ニードルシャフト上にスライド可能に配置されたニードル先端プロテクタを備えたカテーテル装置に関する。ニードル先端プロテクタまたはニードルガードは、中空本体およびシールを有し、ニードル先端プロテクタの接続部に受け入れられる。シールを含む先端プロテクタは、カテーテルハブに取り外し可能に装着され、カテーテルハブからの血液の流れを一時的に制限する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示の態様は、カテーテルチューブに装着されたカテーテルハブと、ニードルハブに装着されたニードルとを備えた安全ＩＶカテーテル（ＩＶＣ）を含む。前記安全ＩＶＣはさらに、カテーテルハブに装着されたバルブを備え、前記バルブは、内部空洞と、カテーテルハブの外部に露出した近位端壁と、バルブの近位端壁に形成されたスリットとを備える。ニードルは、カテーテルチューブを通って延びており、先端プロテクタが、遠位端部と、開口を含む近位壁と、遠位端部と近位壁との間に設置された小さな輪郭(profile)とを備え、ニードルは近位壁における開口を通過する。先端プロテクタの遠位端部は、バルブの内部空洞の内側に設置され、近位壁は、バルブの外部に設置される。
【０００８】
安全ＩＶＣにおいて、小さな輪郭は、必要に応じてスリットに設置できる。
【０００９】
安全ＩＶＣにおいて、先端プロテクタは、必要に応じて１つのほぼ平坦なアーム、または側面に沿って見た場合に互いに交差する２つのほぼ平坦なアームを備え、小さな輪郭は、アーム上に設置され、または２つのアームは交差する。
【００１０】
安全ＩＶＣにおいて、ニードルは、必要に応じて襞(crimp)を備える。
【００１１】
安全ＩＶＣにおいて、襞は、組み込んだ場合、近位壁での開口より大きいサイズを有する。
【００１２】
安全ＩＶＣにおいて、バルブは、カテーテルハブの近位に延びている。
【００１３】
安全ＩＶＣはさらに、スリットを通って先端プロテクタの遠位部を搭載するための設置ツールを備える。ツールは、先端プロテクタの設置後、アセンブリから取り外し可能である。
【００１４】
本実施形態の態様がさらに、安全ＩＶカテーテルを製造する方法を含む。一実施形態において、該方法は、カテーテルハブを形成するステップと、カテーテルハブをカテーテルチューブに装着するステップとを含む。該方法はさらに、１つ以上のアームを有する先端プロテクタを、ニードルに、そして内部空洞を含むバルブの中に部分的に装着するステップを含むことができる。該方法はさらに、バルブ／先端プロテクタ／ニードルユニットをカテーテルハブに装着するステップを含むことができる。幾つかの例では、バルブは、カテーテルハブの外部に露出した近位端壁と、スリットとを備える。該方法はさらに、ニードルハブを形成するステップと、ニードルハブをニードルに装着し、ニードルをカテーテルチューブを通して延ばすステップを含むことができる。幾つかの例では、先端プロテクタは、遠位端部と、開口を含む近位壁と、遠位端部と近位壁との間に設置された小さな輪郭とを有する。
【００１５】
該方法はさらに、小さな輪郭を整列して、バルブのスリットに位置決めするステップを含むことができる。
【００１６】
該方法はさらに、先端プロテクタの遠位端をバルブの内部空洞の内側に配置する前に、ニードルの周囲および先端プロテクタの周囲に穴を備えるツールを用いて、バルブを開口するステップを含むことができる。
【００１７】
該方法はさらに、先端プロテクタをバルブの内部空洞の内側に配置する前に、ツールの遠位端をスリットを通して配置するステップを含むことができる。幾つかの例では、ツールは、先端プロテクタの遠位端を収容するための遠位切欠きを有する。さらに他の例において、ツールは、折り畳み状態で２つのピースでツールがバルブの中に挿入できるように、２つの分離したピースから製作され、そして、２つのピースを拡大または分離して、先端プロテクタを挿入するための空間を提供する。
【００１８】
該方法はさらに、消毒液を用いてバルブの近位端壁を拭き取るステップを含むことができる。幾つかの例では、拭き取り動作は、露出してカテーテルハブによって覆われていない、バルブの外部最近接面を横切る単一の滑らかな動きである。
【００１９】
該方法において、先端プロテクタは、互いに交差する２つのアームを備えることができ、小さな輪郭は、２つのアームが交差する場所に設置される。
【００２０】
該方法はさらに、先端プロテクタの遠位端部を、ツールの穴を通じて押し込むステップを含むことができる。幾つかの例では、ツールは、遠位端において、先端プロテクタがツールの遠位端を通過できるようにするための切欠きを備える。
【００２１】
該方法において、ニードルハブは、ルアーテーパー(luer taper)を備えることができる。
【００２２】
該方法はさらに、ニードルをカテーテルハブから取り外すステップを含むことができる。
【００２３】
本開示の更なる態様が、安全ＩＶカテーテルを製造する方法である。一例では、該方法は、カテーテルハブを形成するステップと、カテーテルハブをカテーテルチューブに装着するステップとを含む。該方法はさらに、１つまたは２つのアームを有する先端プロテクタをニードルに、そして内部空洞を含むバルブの中に部分的に装着するステップと、そしてバルブ／先端プロテクタ／ニードルユニットをカテーテルハブに装着するステップを含むことができる。幾つかの例では、バルブは、内部空洞と、近位端壁と、近位端壁におけるスリットとを備える。該方法はさらに、ニードルハブを形成するステップと、ニードルハブをニードルに装着するステップと、ツールをニードルに沿って、バルブ上のスリットを少なくとも部分的に通すステップを含むことができ、前記ツールは、中空内部を含む。該方法はさらに、カテーテルハブを通じてニードルを挿入するステップと、先端プロテクタをツールの中空内部を少なくとも部分的に通してスライドさせることによって、ニードルをバルブの内部空洞の内側に少なくとも部分的に置くステップとを含むことができる。そして、ツール上のスロットを通してニードルから横方向にツールを動かすことによって、ツールを取り外す。
【００２４】
該方法において、バルブは、近位壁を備えることができ、バルブの近位壁は、カテーテルハブの外部に設置される。
【００２５】
該方法において、先端プロテクタは、遠位端部と、開口を含む近位壁と、遠位端部と近位壁との間に設置された小さな輪郭とを有する。
【００２６】
該方法において、ツールは、ニードルの直径より大きい寸法を有する縦のスリットを備えることができる。
【００２７】
本開示のさらに追加の特徴が、カテーテルチューブに装着されたカテーテルハブと、カテーテルハブを通して延びる、ニードル直径を持つニードルを有するニードルハブとを備えた安全ＩＶカテーテル（ＩＶＣ）を含む。安全ＩＶＣは、カテーテルハブに装着されたバルブを備えることができ、前記バルブは、内部空洞と、カテーテルハブの近位端に設置された近位端壁と、スリットとを備える。先端プロテクタには、バルブが設けられる。先端プロテクタは、第１寸法の遠位端部と、開口寸法を有する開口を備える第２寸法の近位壁と、遠位端部と近位壁との間に設置された第３寸法の中央セクションとを備え、第３寸法はニードル直径より小さく、先端プロテクタの遠位端部は、バルブの内部空洞の内側に設置され、近位壁は、バルブの外部に設置される。
【００２８】
安全ＩＶカテーテルが、実質的に、図面に示し、明細書に記載したようなものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本装置、システムおよび方法のこれらおよび他の特徴および利点は、明細書、請求項および添付図面を参照してより良く理解されるようになると、よく理解されることになる。
【００３０】
【図１】本開示の態様に従って提供される、バルブを備えたカテーテルアセンブリの概略断面側面図である。
【図２】ライン２−２に沿った、図１のカテーテルアセンブリの断面端面図である。
【図３Ａ】本開示の態様に従って提供されるバルブまたはセプタムの等角図である。
【図３Ｂ】代替スリットを備えた、図３Ａのバルブまたはセプタムの端面図である。
【図３Ｃ】遠位拡大セクションを通って形成された前方スリットを示す、図３Ａのバルブまたはセプタムの正面図である。
【図４】設置ツールを用いた組立て段階の図１のカテーテルアセンブリの概略断面側面図である。
【図５】本開示の態様に従って提供される設置ツールの側面立面図である。
【図５Ａ】ライン５Ａ−５Ａに沿った、図５のプロテクタ設置ツールの半分の図である。
【図５Ｂ】ライン５Ｂ−５Ｂに沿った、図５の先端プロテクタ設置ツールの正面図である。
【図５Ｃ】本開示の他の態様に従って提供される代替の設置ツールの側面立面図である。
【図５Ｄ】ライン５Ｄ−５Ｄに沿った、図５Ｃの設置ツールの上面図である。
【図６】本開示の態様に従って提供されるニードル設置ツールの側面立面図である。
【図７】図６のニードル設置ツールの正面図である。
【図８】オス器具で使用される図１のカテーテルアセンブリの概略断面側面図である。
【図９】バルブおよび代替の先端プロテクタを備えた代替のカテーテルアセンブリの概略断面側面図である。
【図１０】本開示の態様に従って提供されるバルブを備えたさらに代替のカテーテルアセンブリの概略断面側面図である。
【図１１】図１と図４のカテーテルアセンブリに示した先端プロテクタの等角図である。
【図１２】図９のカテーテルアセンブリに示した先端プロテクタの等角図である。
【図１３】ここで議論されるカテーテルアセンブリを用いて使用可能である、本開示の態様に従って提供される代替の先端プロテクタの等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
添付図面と関連して記述した詳細な説明は、本装置、システムおよび方法の態様に従って提供される安全ＩＶＣ（静脈内カテーテル）の現時点で好ましい実施形態の説明を意図しており、本装置、システムおよび方法が構築または利用できる形態だけを表現することは意図していない。説明は、図示した実施形態に関連して、本装置、システムおよび方法の実施形態を構築し使用するための特徴およびステップを記述する。しかしながら、同じまたは等価の機能および構成が、本開示の精神および範囲内で包囲されることを意図した異なる実施形態によって達成できることは理解すべきである。ここで示しているように、同様な要素番号は、同様または類似の要素または特徴を示すことを意図している。
【００３２】
図１を参照して、安全ＩＶＣの断面側面図を示しており、カテーテルチューブ１０４を含むカテーテルハブ１０２と、使用位置の準備においてカテーテルチューブを通って突出するニードル１０８を含むニードルハブ１０６とを備える。カテーテルチューブ１０４は、保持部材１１０によってカテーテルハブ１０２に保持され、保持部材１１０は、カテーテルハブのノーズセクション１１２の内面に対してチューブの近位端部を押し込んでおり、先行技術において周知である。
【００３３】
カテーテルハブ１０２はさらに、任意の把持突起（不図示）を持つ外面１１６を有する本体１１４で示しており、指または複数の指が、ニードルハブの使用時または引き出し時に梃子の原理を得ようとすることができ、これにより静脈穿刺が成功する。安全ＩＶＣ１００は、異なるサイズ、例えば、１４ゲージ、１６ゲージ、１８ゲージなどのニードルおよびカテーテルチューブを用いてサイズ設定でき、そして中心静脈用途、動静脈用途、静脈内用途について異なる長さを用いる。
【００３４】
一例では、カテーテルハブ１０２には、２つ以上の側方タブまたは壁セクション（不図示）を用いて、例えば、一方のハブセクションの側方タブを他方のハブセクションに溶接または接着することによって一緒に接続する遠位ハブセクション９６および近位ハブセクション９８が形成される。一例では、側方タブは、遠位ハブセクションに設置される。他の例では、側方タブは、近位ハブセクションに設置される。側方タブを用いて、遠位ハブセクション９６および近位ハブセクション９８を取り付けることによって、ハブ１０２は、上部開放セクション８０および下部開放セクション８２に沿って露出したままであり、これらは第１および第２ハブ本体開口とそれぞれ称してもよい。第１および第２ハブ本体開口８０，８２は、オス器具、例えば、ＩＶラインがそこに挿入された場合、バルブが使用時に拡大してそこに入ることが可能になる。幾つかの例では、ハブは、１つの開口だけ、いずれかの開口８０，８２を有する。さらに他の例では、ハブは、いずれか他の本体開口を組み込むことなくバルブが拡大できるように充分なクリアランスを確保するようにサイズおよび形状が設定される。必要に応じて、２つのハブ本体開口８０，８２を覆うように、外側スリーブ（不図示）をカテーテルハブ１０２上に位置決めしてもよい。例えば、弾性スリーブが、ゴム材料またはシリコーン材料とすることができ、カテーテルハブの外側面の上にスライドできるように、２つのハブ本体開口を覆ってもよい。
【００３５】
内部には、カテーテルハブ１０２は、中に設置された弾性バルブ１２４を有する内部空洞１２２を定義する内面１２０を備える。バルブ１２４はまた、シール、セプタムまたは止血部と称することができ、その機能はとりわけ、カテーテルハブの内部空洞１２２の中へ、そして近位端１２６の外への血液逆流の流れを停止または制限することであり、これにより静脈穿刺が成功する。弾性バルブ１２４では、２次血液逆流が、カテーテルチューブ１０４とニードル１０８の外面との間の隙間で内部空洞１２２にまで容易に流れることができる。さらに、ニードル１０８およびニードルハブ１０６をカテーテルハブから取り外して、静脈穿刺が成功する場合、弾性バルブ１２４が自動的に閉じると、血液逆流が停止するようになる。
【００３６】
図示のように、弾性バルブ１２４が、カテーテルハブ１０２の近位端１２８に位置決めされ、拭き取り及び／又は清掃のために、例えば、消毒液を用いて表面を清掃するために、カテーテルハブの近位端１２８において平坦状、凹状（図１に示すように）、凸状または露出した近位バルブ表面１３０を備える。
【００３７】
バルブ表面１３０は、容易な拭き取りおよび清掃のために露出し、テーブルトップと類似しており、割れ目を得るのが困難なところに届くための特殊なモップまたはツールを使用する必要がない。一例では、弾性バルブ１２４は、拭き取り用の上記近位バルブ表面１３０および外部環状溝１３４を有する近位フランジ１３２を組み込んでいる。溝１３４は、カテーテルハブ本体上の環状突起１３６と嵌まり合って両者を固定するサイズと形状を有する。他の例では、弾性バルブまたはシール１２４は、カテーテルハブ上の環状溝１４０と係合して両者を固定するための環状突起１３６を組み込んでいる。さらに他の例では、弾性バルブは、環状溝および環状突起の両方を組み込んで、カテーテルハブ上の対応する構造部と係合する。
【００３８】
追加または代替として、遠位拡大セクション１４２が、拡大遠位ヘッドまたはバルブ本体１４６の外側に放射状に延びるリング突起とすることができ、弾性バルブの遠位端においてカテーテルハブと係合するために設けられる。組み込んだ場合、これは、追加の係合ポイントを弾性バルブとカテーテルハブとの間に提供する。遠位係合は、代わりに、バルブの近位端においてカテーテルハブと係合することなく、弾性バルブとカテーテルハブとの間で単一の係合ポイントとすることができる。さらに代替として、バルブ本体１４６上の遠位係合は、カテーテルハブの内部空洞に形成された対応する突起を受けるための凹部または溝を具体化してもよい。
【００３９】
弾性バルブ１２４をカテーテルハブ１０２の内部空洞１２２の中に挿入するのを容易にするために、凹んだ中間セクション１４４が、弾性バルブ１２４の挿入時のクリアランスを提供するように組み込まれる。凹んだ中間セクション１４４は、弾性バルブ上の突起１３８の断面寸法より小さい断面寸法を有する。他の例では、凹んだ中間セクション１４４は、もし組み込んだ場合、弾性バルブ上の溝１３４の断面寸法より小さい断面寸法を有する。さらに他の例では、凹んだ中間セクション１４４は、もし組み込んだ場合、弾性バルブ上の突起または拡大遠位セクション１４２の断面寸法より小さい断面寸法を有する。いったん設置されると、凹んだ中間セクション１４４は、カテーテルハブの内面と接触しない。さらに後述するように、凹んだ中間セクション１４４は、医療処置を行うために、オス器具、例えば、点滴ライン、雄ルアーまたはシリンジ先端が弾性バルブに挿入された場合、バルブ本体１４６が拡大できるようにスペースまたは隙間を提供するサイズと形状を有する。
【００４０】
弾性バルブ１２４をカテーテルハブ１０２の内部空洞１２２の中に挿入するのをさらに容易にするために、遠位端が挿入時または設置時に縮むことができるように、遠位中心凹部セクション１４８を弾性バルブ本体１４６の中または上に組み込んでもよい。これにより、弾性バルブの遠位端がカテーテルハブの内部空洞の中に押し入ることが可能になり、もし第２係合が組み込まれた場合、遠位拡大セクション１４２をカテーテルハブの環状遠位凹部セクション１５０と係合させることができる。
【００４１】
他の例では、遠位中心凹部セクション１４８は省略され、さらに後述するように、スリットだけがバルブの遠位端において形成される。省略した場合、カテーテルハブの内側で拡大するバルブのためのスペースが、適切なサイズと形状を有するカテーテルハブによって収容できる。一例では、カテーテルハブは、複数のハブ部品、例えば、２つ以上のハブ部品で形成してもよく、さらに後述するように、弾性バルブをハブに搭載するのを容易にする。一例では、弾性バルブ１２４は、エラストマー、例えば、ゴム材料またはシリコーンで製作される。バルブの弾力性は、材料セクションにおいて固有であり、製造技術によって、例えば、デュロメータまたは硬度を調整することによって、調整または変更できる。代替として、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が弾性バルブを形成するために使用できる。例示のＴＰＥは、ブロックコポリマー群、例えば、ＤＳＭ社のＡｒｎｉｔｅｌ、Ｄｙｎａｓｏｌ社のＳｏｌｐｒｅｎｅ、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ社のＥｎｇａｇｅ、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ社のＨｙｔｒｅｌ、ＥＬＡＳＴＯ社のＤｙｆｌｅｘおよびＭｅｄｉｐｒｅｎｅ、Ｓｈｅｌｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ社のＫｒａｔｏｎからのものを含む。
【００４２】
幾つかの例では、抗菌性組成が、バルブ内側の細菌汚染を制御または闘うため、例えば、生物膜形成の量を低減するための弾性バルブに供給される。本開示の１つの特定態様において、銀リン酸ジルコニウムが、弾性バルブ１２４をモールド成形するためのモールド材料に組み込まれ、即ち、ＴＰＥ、シリコーンまたはゴム材料に添加される。銀化合物は、エラストマーまたはＴＰＥの約１重量％〜約１０重量％の範囲で変化してもよく、好ましい範囲は約６重量％〜約８重量％である。
【００４３】
代替または追加として、抗菌性組成が、カテーテルハブをモールド成形するための材料に混合される。本システム、装置および方法のコンポーネントとともに使用できる他の抗菌剤が、銀、金、プラチナ、銅および亜鉛を含む。ここで用いた抗菌性金属化合物が、好ましくは銀および金の酸化物および塩、例えば、酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、塩化銀、ヨウ化銀、硝酸銀、酸化銀、銀スルファジアジン、硫酸銀、塩化金、酸化金を含む。プラチナ化合物、例えば、塩化白金酸またはその塩（例えば、塩化白金酸のナトリウムおよびカルシウム）も使用できる。また、銅および亜鉛の化合物、例えば、銅および亜鉛の酸化物および塩、例えば、銀について上記したものも使用できる。単一の生理学的抗菌性金属化合物または、生理学的抗菌性金属化合物の組合せが使用できる。さらに代替として、薄い抗菌剤をカテーテルコンポーネントの壁面上に堆積してもよい。弾性バルブとともに使用できる他の抗菌剤が、クロルヘキシジングルコナート、クロルヘキシジンジアセタート、クロロキシレノール、ポビドンヨウ素、トリクロサン、ベンゼトニウムクロリド、ベンザルコニウムクロリド、オクテニジンおよび抗生物質を含む。
【００４４】
図１の弾性バルブ１２４を再び参照して、貫通穴１５２が、弾性バルブの２つの端の間、即ち、遠位端と近位端との間に設けられる。貫通穴１５２は、ニードルハブ１０６をカテーテルハブ１０２に組み付ける場合、そして、さらに後述するように、バルブを通る雄ルアー、ニードルまたはオス器具と接続した場合に流体が流れるために、ニードル１０８用の経路を提供する。さらに、拡大内部穴セクション１５４が、弾性バルブ１２４の内側において貫通穴１５２と通ずるように形成される。図示の例では、拡大内部穴セクション１５４は、バルブの近位端に設けられたより小さい端の成形空洞と、バルブのより遠位にあるより丸みのある大きい端とを持つ涙滴のような形状を有する。
【００４５】
拡大内部穴セクション１５４は、先端プロテクタまたはニードルガード１５６の少なくとも一部を収容するようなサイズと形状を有し、これは弾性バルブ１２４の内側に部分的に設置され、そして弾性バルブの外側に部分的に設置される。こうして弾性バルブ１２４は、遠位端と近位端との間に形成された貫通穴を有し、第１断面寸法を有するエラストマー本体またはＴＰＥ本体を備えることが理解される。内面を有し、貫通穴１５２と通じている拡大内部穴セクションはさらに、バルブが設けられ、前記拡大内部穴セクションは、先端プロテクタの少なくとも一部を収容するために、第１断面寸法の少なくとも２倍（即ち、２×）である断面寸法を有し、例えば、第２断面寸法を有する。他の例では、第１断面寸法がオス器具によって開いた場合、第２断面寸法は、第１断面寸法の少なくとも２倍である。
【００４６】
幾つかの例では、涙滴形状の空洞の拡大部分は、ニードルガードに接触することなく、ニードルガードを収容するのに充分に大きい。しかしながら、ニードルガードと拡大内部穴セクション１５４の内部空洞との間で何らかの接触が想定される。一例では、拡大内部穴セクションは、近位端と遠位端との間に設置される。幾つかの例では、拡大内部穴セクションは、遠位バルブセクションを通って貫通案の近くに設置される。一例では、拡大内部穴セクションは、弾性バルブ１２４の遠位端よりも弾性バルブの近位端に近くに設置された涙滴形状の小さい端１５８を持つ涙滴形状を有する。より小さい端１５８は、近位フランジ１３２によって少なくとも部分的に定義でき、これは、さらに後述するように、ニードル１０８及び／又は先端プロテクタ１５６と接触する外周を有する開口、例えば、スリットを有する。涙滴形状のより大きい端は、さらに後述するように、先端プロテクタの移動と干渉しないように、先端プロテクタと接触することなく、先端プロテクタを収容するようなサイズと形状を有する。幾つかの例では、ニードルガードは、拡大内部穴セクション１５４と接触する。
【００４７】
一例では、弾性バルブ１２４は、拡大内部穴セクション１５４を形成するための涙滴形状を有する拡大セクションを有する単一コアピンから形成される。コアピンは、近位フランジ１３２を拡大することによって、フランジ１３２内の小さな隙間を通して除去できる。弾性バルブ１２４をカテーテルハブの中に圧入した後で、隙間は閉じてスリットになる。反対端は、ブレードを用いてスリットにできる。代替として、拡大内部穴セクション１５４は、直径内側の最大ポイントで出会う２つのコアピンから形成でき、両方が、両端で小さい隙間を残し、そしてカテーテルハブの中に圧入され、隙間を閉じてスリットになる。さらに代替として、弾性バルブ１２４は、内部穴セクション１５４の直径内側で最大位置に沿って分割された２つの半分に形成できる。代替として、２つの弾性バルブ半分の重ね合わせでもよい。２つの半分を形成し硬化させた後、両方はブレードを用いてスリットにできる。拡大内部穴セクション１５４を形成するためのさらに他の代替の形成技術が、ブロー成形であり、一端または他端に小さな隙間を残し、押されて閉じてスリットになる。反対端は、ブレードを用いてスリットにできる。
【００４８】
ニードルハブ１０６は、フラッシュチャンバ１０６と、外部ねじ１６１とを備え、このチャンバは雌ルアーとしてサイズ設定できる。通気性換気プラグが、ニードルハブのフラッシュチャンバの近位開口に位置決めでき、カテーテルアセンブリを使用した場合、血液の流れを停止して、これにより静脈穿刺が成功する。さらに、遠位シュラウド（側板）１６２が、先端プロテクタの近位クリップセクションを受け入れまたは収容するために、ニードルハブの遠位端に組み込まれる。シュラウド１６２は、先端プロテクタを過度に遠方に押すことなく、先端プロテクタを収容するサイズを有する深さの基礎壁１６４を有し、そのため先端プロテクタ１５６の最狭ポイント、減少ポイントまたは交差部１６６が、組立て時に基礎壁１６４によって、弾性バルブの端部開口から変位しないようにしている。特定の実施形態において、ガードは、スリットにおいて最狭ポイントから遠くへ位置決めできる。
【００４９】
図示のように、先端プロテクタ１５６の一部が、バルブの近くで外部に延びて、ニードルハブの遠位シュラウド１６２に位置決めされる。一例では、外部に延びる部分は、ニードルを通過させる開口を有する近位壁を備える。他の例では、バルブの外部に延びる先端プロテクタ１５６の一部は、異なる形状、例えば、２つ以上の壁を含む近位セクションを有したり、不規則な形状の壁を含んだり、あるいは複数の異なる材料を含んだりするよううに具現化できる。ニードル１０８は、遠位シュラウド１６２の外部に延びて、ニードル先端９２で終端し、これは鋭い穿刺端およびニードルの輪郭変化９４を有し、これは、襞(crimp)、膨らみ(bulge)、ニードルに装着されたスリーブ、または構築材料とすることができる。輪郭変化９４は、ニードルガード１５６と協力して、例えば、先端プロテクタの近位壁上の開口の周面と係合することによって、ガードがニードルの遠方に落下するのを防止するように構成される。他の実施形態において、輪郭変化は省略可能であり、ガードは、シャフト周りにスナップ嵌め合いを形成し、ガードがニードルの遠方に落下するのを防止する。例えば、ガードは、作動していない場合、そこを通るニードル突出を有する開口を有し、ニードルガードは、スナップ動作または旋回して、ニードルを把持する。図示のように、先端プロテクタ１５６は、米国特許第６６１６６３０号に開示されたニードルガードまたは先端プロテクタの１つと類似している、交差する２つのアーム９０ａ，９０ｂを有する。米国特許第６６１６６３０号の内容は参照によりここに明確に組み込まれる。
【００５０】
ガード１５６は、単一コンポーネントとして示しているが、ニードル先端９２を覆いまたは、不注意のニードル刺しから保護するために、共に組み立てられ協力する複数のコンポーネントから製作してもよい。２つのアーム９０ａ，９０ｂが交差するポイントにおいて、先端プロテクタは、断面側面図で見た場合、最小の輪郭を定義する。最小輪郭は、最狭ポイント、減少ポイントまたは交差部１６６とも称される。図示のように、減少ポイント１６６は、弾性バルブ１２４のスリット１６８において位置決めされ、これは、図２を参照してさらに後述するように、弾性バルブのスリットを形成するいくつかの断面スリットを有してもよい。
【００５１】
先端プロテクタの最小輪郭をスリット１６８に位置決めすることによって、バルブ１２４は、図１の準備位置においてもスリットをほぼ完全に閉止できる。こうして、変化する外形を備えたニードル先端ガード１５６を有する１つの利点が、変化する外形の最小部分１６６がスリット１６８に位置決め可能であり、準備位置でのスリットの物理的開口を最小化することである。ニードルガード１５６での最小部分１６６は、自己センタリングポイントを表す。理由は、アームが最狭ポイントで集束し、これによりスリットにおけるフラップは、緩和し、解かれまたは、集束部分のテーパー方向に落ち着くことができるためである。
【００５２】
こうしてここに提供されるカテーテルアセンブリは、カテーテルチューブを備えたカテーテルハブと、ニードルを備えたニードルハブとを含み、カテーテルハブの内側で、ニードルハブの遠位端または遠位端と重なり合うように位置決めされ、弾性バルブを有し、ニードルは、バルブおよびカテーテルチューブを通って突出することが理解される。バルブは、貫通穴と、内面を有し、貫通穴と通ずる拡大内部穴セクションとを有する。一例では、拡大内部部分は、涙滴形状を有する。他の例では、その形状は、平坦化した涙滴形状である。さらに他の例では、その形状は、全体的に長円であり、長円形状のより長い寸法において任意の鋭いまたは狭いポイントまたは端を備える。拡大内部穴セクションは、先端プロテクタの少なくとも一部を収容するための断面寸法を有する。幾つかの例では、涙滴形状の空洞の拡大部分は、ニードルガードに接触することなく、ニードルガードを収容するのに充分に大きい。涙滴形状の空洞は、ニードルガードの外形とほぼ一致するような外形を有し、これは、涙滴形状の空洞の最小ポイントにまたはその近傍に位置する最小部分を有する。しかしながら、ニードルガードと拡大内部穴セクション１５４の内部空洞との間で何らかの接触が想定される。一例では、ニードルガードは、バルブの内側に設置された拡大内部穴セクション１５４に位置決めされたバルブの中に部分的に突出している。他で議論したように、拡大内部穴セクションは、遠位バルブセクションを通って貫通穴の近くに設置され、弾性バルブの近位端と遠位端との間に設置される。ニードルガードはさらに、バルブから近くに突出する近位部分を有する。図示した例では、バルブの外部に突出する先端プロテクタまたはガードの近位セクションは、ニードルハブの遠位端におけるシュラウドに設置される。
【００５３】
ここで図２を参照して、図１のライン２−２に沿ったカテーテルアセンブリの端面図を示す。図示のように、近位バルブ表面１３０でのスリット１６８は、水平カット１７０を形成することによって製作され、上部および下部フラップ１７２を作成する。一例では、水平カット１７０に加えて、追加のカットが含まれる。さらに他の例では、２つまたは３つより多いカットが製作され、スリット１６８を形成する。カットは、近位バルブ表面１３０での中心ポイントの周りに等しい間隔とすることができる。ニードル１０８およびニードルガード１５６のアーム９０ａ，９０ｂの２つは、スリットにおいて見えている。
【００５４】
図２には、ニードルハブ１０６の遠位シュラウド１６２から突出する２つの軸方向に延びるタブ１７４も示している。軸方向に延びるタブ１７４は、弾性バルブ１２４の近位フランジ１３２に形成された対応するノッチ１７６と整列して、そこに突入する。この配置は、ニードルハブをカテーテルハブと整列させて、両者間の相対回転を制限できる。軸方向に延びるタブ１７４はまた、カテーテルハブのより硬い部分、例えば、カテーテルハブ本体の端面と、ニードルハブ、例えば、延びるタブ１７４との間の正確な実際位置を確立する。軸アライメント用の基準ポイントとして、２つの比較的硬いまたは堅い表面を接触させることによって、これは、ニードル先端を、カテーテルチューブ先端またはカテーテルチューブの端部に可能な限り近くにセットするのに役立つ。こうして弾性バルブ１２４の近位端面の位置は、最小に維持すべきである、ニードルベベルとカテーテルチューブ先端との間の水平距離に影響を与えることなく変化できる。代替の実施形態において、単一の軸方向に延びるタブ１７４および単一ノッチ１７６だけを使用して、アライメント機能を提供する。代替の実施形態において、ノッチまたは複数ノッチ１７６および対応するタブまたは複数タブ１７４は排除してもよく、アライメントは、軸方向および角度方向の両方で、バルブ上のフランジ１２３の周りまたは上に延長部を組み込むことによって提供でき、そのため、アライメントはフランジの周りまたは上に提供される。
【００５５】
図３Ａは、本開示の態様に従って提供される例示の弾性バルブ１２４の等角図である。一例では、複数のマイクロチャネル、バンプまたは突起１７８が、換気経路を定義しており、弾性バルブの遠位拡大セクション１４２に形成される。換気経路は、上述したような２次血液逆流を促進する換気を提供する。他の例では、ヘリカルまたはスパイラル経路が拡大セクション１４２に形成され、ヘリカルまたはスパイラル換気経路を提供する。代替の実施形態において、バルブ本体１４６は、拡大用のカテーテルハブの内側に隙間を提供するために、明確な凹部中間セクション１４４を有していない。代わりに、本体は、全体的には一定であり、カテーテルハブには、拡大スペースを提供する凹部スペースが設けられる。代替として、換気が、弾性バルブ本体の外側ではなく、弾性バルブと嵌まり合うカテーテルハブの内側に形成される。弾性バルブ本体の外側とカテーテルハブとの間にある換気は、任意であり、ニードルと弾性バルブとの間に換気が設けられた場合、省略してもよい。換言すると、換気はニードルの両側に形成してもよく、ニードルの存在およびニードルとスリットの相対幾何位置に起因して、スリットは完全に閉じない。
【００５６】
一例では、バルブ１２４は、２つの分離したバルブセクション、例えば、遠位バルブセクション８４ａと近位バルブセクション８４ｂから製作され、放射状分割ラインを有する。２つのバルブセクション８４ａ，８４ｂは、中間で重なり合うことができ、シールを形成する。２部品の弾性バルブにより、拡大穴セクションがコアピンによって容易に形成できるようになり、コアピンは容易に除去される。バルブ１２４を２つの半分で製作した場合、両側のスリットは、例えば、プレードを用いてカットすることによって、モールド成形後に操作できる。
【００５７】
図３Ｂは、代替スリット１６８の端面図である。図示のように、水平カット１７０および対角コーナーカット１７１が設けられ、スリット１６８を通って延びるニードルおよびアームの一部を収容する。
【００５８】
図３Ｃは、弾性バルブ１２４の正面端面図である。図示のように、前方スリット１７０が弾性バルブ１２４の遠位端を通って設けられる。これにより、図１の使用位置の準備において、バルブはニードルを渡って搭載でき、またはニードルはバルブを通って突出できる。同様に、スリット１７２は、対角コーナーカット１７１を有してもよい。
【００５９】
図４は、部分組立て状態である図１のカテーテルアセンブリ１００の概略断面側面図である。図示のように、ニードルハブ１０６は、カテーテルハブの近位端から後退して、設置ツール１８２のためのクリアランスを提供する。ツール１８２は、フランジ１３２を部分的に通って先端プロテクタ１５６を位置決めするために、弾性バルブ１２４を広げるために利用される。一例では、設置ツール１８２は、弾性バルブ１２４のスリット１６８を通って押し込まれ、弾性バルブ１２４の拡大内部穴セクション１５４を広げる。そしてニードルガード１５６は、設置ツール１８２の内部スペースの中に、ニードルシャフト１０８に沿って遠位にスライドする。ツール１８２は、近位に面する壁面、遠位に面する壁面およびそこに形成された開口を有する、ニードルガードの近位壁１８６を保持することによって、及び／又は、ツール１８２を近位に移動させつつ、例えば、ツール上のフランジ２４０を掴んで、ツールを近位に移動させながら、アーム９０ａ，９０ｂを保持することによって、取り外しできる。ツール１８２は、ガードから分離した後、ニードル１０８から横方向に遠くへスライドできる。設置ツール１８２が２ピースツールである場合、両方のピースは分離して、ニードルから遠くへ移動できる。ツールが単一ピースである場合、さらに後述するように、縦方向の隙間がツール上に設けられ、隙間を介してツールをニードルから分離する。他の実施形態において、図４に示していないが、弾性バルブがカテーテルハブの中に挿入される前に、ニードルおよび先端プロテクタは弾性バルブの中に挿入される。これによりツールは、先端プロテクタを拡大穴セクションの中に設置する前に、バルブが最初にカテーテルハブの中に組立て済みであった場合よりも容易に弾性バルブを拡大することが可能になることになる。
【００６０】
図５は、図４の設置ツール１８２の側面立面図である。図示のように、設置ツール１８２は、２つの分離したツールコンポーネント１８２ａ，１８２ｂを備える。各ツールコンポーネントが、細長い本体１８８と、テーパー状ノーズセクション１８０と、フランジ２４０と、縦方向エッジ２４２とを有する。２つのツールコンポーネント１８２ａ，１８２ｂの縦方向エッジ２４２が一致し、接触しまたは接近すると、これらは低い輪郭を形成し、ツールがバルブ内のスリット１６８を容易に貫通できるようになり、ニードルガードを設置するための貫通穴を広げる。２つのツールコンポーネント１８２ａ，１８２ｂは、スリットを通して挿入した後、手動で引き離すことができ、ニードルガードを設置するために必要なスペースを提供する。代替として、２つのツールコンポーネント１８２ａ，１８２ｂは、これらを分離して、先端プロテクタまたはニードルガードのための隙間を生成し、ニードルガードを拡大内部穴セクション１５４の中に押し込むために使用される装置、例えば、自動機械化した機器に固定しても、装置の一部であってもよい。
【００６１】
図５Ａは、ライン５Ａ−５Ａに沿った、図５のツールセクション１８２の１つの側面図である。これは、ツールの全体長さに沿って走る軸方向の溝を示す。
【００６２】
図５Ｂは、ライン５Ｂ−５Ｂに沿った、図５のアセンブリツール１８２の正面端面図である。図示のように、各ツールは、全体として部分的に楕円または長円である本体セクション１８８を有する。他の例では、本体セクションは、全体として部分的に丸い。アセンブリツール１８２は、硬いプラスチックから、または非酸化性の金属材料から製作できる。
【００６３】
図５Ｃは、本開示の態様に従って提供される代替のアセンブリツール２４２の側面図である。代替ツールは、ツール本体の長さに走る隙間またはチャネル２４６を有する全体として円筒形状を有するツール本体２４４を備える。他の例では、ツール本体は、異なる形状、例えば、長円(oblong)を有する。アセンブリツール２４２は、テーパー状ノーズセクション２４８を備える。円筒状ツール本体は、ガードを過度に圧縮したり圧迫しないように、先端プロテクタまたはニードルガードを収容するようなサイズと形状を有する内部スペースまたは空洞を定義する。他の例では、ガードは、ツールと接触することなく、ツールの内部スペースを通過できる。
【００６４】
図５Ｄは、ライン５Ｄ−５Ｄに沿った、図５Ｃのツール２４２の上面図である。図示のように、テーパー状ノーズセクション２４８は、２つの切欠き２５０を有し、一方は、図５Ｄのチャネル２４６の片側にある。２つの切欠き２５０は、ニードルガードがこれを通過できるようなサイズと形状を有する。例えば、切欠き２５０は、ニードルガードの遠位壁１９６ａ，１９６ｂおよび近位壁が、これを通過できるようなサイズを有する。
【００６５】
使用時、代替ツール２４２は、最初にチャネルまたは隙間２４６を介してニードル１０８の上に戴置される。そしてツール２４２は、前方に押され、テーパー状ノーズセクション２４８がバルブ上のスリットを広げて、そして、ツール本体２４４がスリットおよび拡大された内部空洞に入りながら、スリットは徐々に拡大する。ガードは、ニードルに既に搭載され、ニードルは既にバルブを通って挿入されており、ガードは、スライドして、ツール２４２の開口を通って、弾性バルブの中に部分的に入る。そしてツールは、近位壁に沿って近位に後退し、切欠き２５０を用いてガードを通過させ、続いて、ニードルおよびニードルハブが遠位に押される前に、ニードルハブ上の延びるタブ１７４がバルブの切欠き１７６に位置して、カテーテルハブの硬い部分の近位端面に当るまで、ツールは、隙間２４６を通ってニードルから遠くへ横方向に移動する。この時点で、ニードル先端は、中空のカテーテルから延びていることになる。図５Ｃと図５Ｄのツール２４２は、前述したように、バルブがカテーテルハブの中に挿入される前に、ニードルガードをバルブの中に設置するためにも使用できる。
【００６６】
図６は、本開示の態様に従って提供されるニードルツール２５２の側面図を示す。一例では、ニードルツール２５２は、テーパー状ノーズセクション２５６とフランジ２５８とを含む本体２５４を備える。ニードルツール２５２は、弾性バルブの貫通穴を広げて、バルブを通り、カテーテルチューブを通るニードルの設置を可能にするようなサイズと形状を有する。ニードルツール２５２は、カード設置ツール１８２または２４２を用いてニードルガードを弾性バルブの中に搭載または設置する前に、ニードルを弾性バルブを通って設置するために最初に使用するように構成される。一例では、ニードルツール２５２は、ニードルを設置するために、弾性バルブを広げて、弾性バルブの貫通穴および遠位スリットを通る空いた通路を提供するのに充分な長さを持つように選択される。ニードルツールは、硬いプラスチックまたは金属材料から製作できる。
【００６７】
図７は、ライン７−７に沿った図６のニードルツール２５２の正面端面図である。ツールは、本体２５４を通り、テーパー状ノーズセクション２５６の一部を通って縦方向に延びるスロット、チャネルまたは隙間２６０を有する。隙間２６０は、ツール２５２をニードルに渡って搭載でき、ニードル先端付近の輪郭変化９４がこれを通過できるように充分に大きいようなサイズと形状を有する。隙間のこのサイズ構成により、設置の際、輪郭変化が遠位にスライド可能になり、縦方向隙間２６０により、ニードルツールがニードルから遠くへ横方向に取り外し可能になる。このツールは、弾性バルブがカテーテルハブの中に組み込まれる前または後に、ニードルを弾性バルブに挿入するために使用できる。
【００６８】
こうしてここに提供されるカテーテルアセンブリは、カテーテルチューブを備えたカテーテルハブと、ニードルを備えたニードルハブとを含み、カテーテルハブの内側でニードルハブの遠位端に位置決めされた弾性バルブを有し、ニードルは、バルブおよびカテーテルチューブを通って突出することが理解される。バルブは、内面を有し、バルブに形成された貫通穴と通じ、例えば、弾性バルブの遠位バルブセクションを通じる拡大内部穴セクションを有する。拡大内部穴セクションは、先端プロテクタの少なくとも一部を収容するための断面寸法を有する。図示のように、縦方向隙間を含む設置ツールが、バルブ上のスリットを通って挿入でき、ガードの遠位端をバルブの内側に挿入するための設置通路を形成する。続いて、設置ツールは、ニードル上で近位に移動でき、そして横方向に移動して、縦方向隙間を介してツールをニードルから分離する。幾つかの例では、設置ツールは、最初に一緒になって、弾性バルブのスリットに挿入される２つの分離ピースから形成される。内側に入ると、２つの分離ピースは分離し、ニードルガードを搭載するための通路を提供する。
【００６９】
本開示の更なる態様が、弾性バルブを通ってニードルを設置するためのニードル設置ツールと、ガードを弾性バルブの中に部分的に設置するためのガード設置ツールとを含むことが理解される。好ましくは、ニードルツールは、最初にニードルを設置するために使用され、そしてガード設置ツールは、ニードルガードを設置するために使用される。こうして本開示の態様に係る方法が、ニードルツールを用いて、弾性バルブを通り、カテーテルチューブの内腔を通ってニードルを設置するステップと、ガード設置ツールを用いて、ニードルガードを弾性バルブの拡大内部穴セクションに部分的に設置し、ニードルガードがバルブの内側に部分的に、そしてバルブの外側に部分的に設置されるステップとを含むことが理解される。該方法はさらに、ニードルガードをバルブの内側に搭載し、ガードの減少セクションがバルブ上のスリットに位置するようにするステップを含むことができる。該方法はさらに、バルブをカテーテルハブの内側に搭載するステップを含み、そのためより小さい断面寸法の貫通穴と通じた拡大内部穴セクションを有する、バルブの近位壁面が、カテーテルハブの外部に設置されて、近位壁面の消毒清掃を容易にする。カテーテルハブは、バルブが、オス器具、例えば、例えば、ＩＶ先端、ルアー(luer)先端またはシリンジ先端によって拡大した場合、バルブを収容する１つ以上の側方開口を有する。
【００７０】
図８は、米国特許第６６１６６３０号に記載されているように、成功した静脈穿刺の後で、ニードル、ニードル先端を保護するニードルガード、およびニードルハブが後退した後の図１のカテーテルの断面側面図である。この時点で、弾性バルブ上のスリット１６８は、近位端面１３０での開口を閉じて、スリットを通る血液または流体の漏出を停止または制限する。カテーテルハブ１０２は、現在、医薬流体、静脈内輸液または注入液を受け入れる用意をしている。代替として、血液サンプルが、シリンジまたは血液収集アダプタを雄ルアー先端に装着し、真空チューブをアダプタに押し込むことによって、カテーテルハブを通じて取り出し可能である。追加として、または説明したステップのいずれかが行われる前に、バルブ１２４は、露出した近位壁面１３０を提供でき、これは、クリーナーを用いて、例えば、ウェットタイプのモップ、綿ボール、前処理パッド、モップパッドなどを用いて、近位壁の露出面を単に拭き取ることによって、拭き取りと消毒的に清掃することが可能である。壁面１３０は、遮るものがなく、よって、例えば、カテーテルハブの内側に凹んでいる場合など、バルブがカテーテルハブ１０２の近位端において完全に露出していない場合と比べて、弾性バルブのコーナーまたは割れ目を清掃する必要なしで、清掃が可能である。
【００７１】
図示のように、オス器具２００、例えば、雄ルアー、シリンジ先端、スパイクまたは他の医療コネクタなどが、バルブの近位フランジ１３２の近位壁面１３０におけるスリットを通じて押し込まれる。オス器具２００は、流体源、配管または両方と接続されることが理解される。オス器具のサイズは、貫通穴１５２を外側に拡大し、バルブ本体１４６の一部が拡大し、カテーテルハブの内部空洞を充填し、ハブ開口８０，８２に膨らむ。シールが、オス器具２００の外面と貫通穴との間に形成され、オス器具の外面に対して圧迫するバルブ材料の弾性によって形成される。他の実施形態において、弾性バルブ１２４は、拡大するが、カテーテルハブの本体内部または内部空洞内部に閉じ込められ、カテーテルハブは、ハブが開くことなく、拡大するバルブを収容するためにサイズを大きくしている。代替として、外側スリーブを、開口８０，８２を覆うために設置してもよく、そのためバルブが拡大した場合、バルブのどの部分も露出しなくなる。スリーブは、カテーテルハブの内部空洞内部への２次逆流も封じ込めることができる。
【００７２】
バルブ１２４は、繰り返し使用が可能である。例えば、オス器具２００は、次の使用のために、例えば、空になって交換する場合、新しい流体源と流体源を交換するために取り外しでき、あるいは、血液収集装置が標準の雄ルアーテーパーによって装着された場合、弾性バルブ１２４は、近位端におけるそのスリット１６８を自動的に閉じて、バルブを通る近位への漏出を停止または制限する。幾つかの例では、バルブ本体１４６は、オス器具の取り外し時に退却して貫通穴１５２を封鎖する。さらに他の例では、シリンジが、カテーテル装置を通って医薬を注入するために、あるいはカテーテル装置から流体を取り出すために使用できる。シリンジを取り外した場合、貫通穴１５２は自動的に閉じる。
【００７３】
図９を参照して、代替の安全ＩＶＣ２１０が示されており、ニードルガード２１２を除いて、図１の安全ＩＶＣ１００と類似している。本実施形態において、ニードルガードは、スリット１６８の場所においてニードル軸と交差する単一のガードアームを有する。こうしてニードルガード２１２は、図１のガード１５６のように、バルブの内部に設置されるセクションと、バルブの外部に設置されるセクションとを有する。ニードルガードはさらに、ニードルの周囲または渡って位置決めされた開口２１６を有する近位壁２１４を含む。近位壁２１４および開口２１６は、ニードル上の輪郭変化と係合して、ニードルのニードルガードの遠位前進を停止するように構成でき、
【００７４】
その代わり、近位壁はそのより垂直な位置から斜めに傾いてもよく、そのため開口２１６は、ニードルを把持して遠位前進を停止し、あるいは、アーム２１８は、ニードルが通過する開口を有し、さらに斜めに傾いて、輪郭変化なしでニードルを把持できる。あるいは、両方の開口が共に協力して斜めに傾いて、ニードルを把持する。さらに他の例では、テザー(tether)（不図示）を使用して、ニードルガード２１２をニードルハブ１０６に保持してもよい。一例では、ニードルガード２１２は、米国特許第６６１６６３０号に示されるガードの１つである。
【００７５】
図１０は、本開示の態様に従って提供される代替の安全ＩＶＣ２２０の断面側面図である。安全ＩＶＣは、カテーテルチューブ１０４と、弾性バルブ２２６とを含むカテーテルハブ２２２を備え、図１と図９のＩＶＣと類似している。本実施形態において、カテーテルハブ２２２は、複数のコンポーネントから形成される。特に、カテーテルハブ２２２は、遠位ハブセクション２２８ａと、弾性バルブ２２６上の遠位フランジ２３２を圧縮するために、両者間に形成された隙間またはチャネル２３０を有する近位ハブセクション２２８ｂとを備え、これは、図３のバルブと一体化した拡大遠位部分１４２と異なる。
【００７６】
弾性バルブ２２６はさらに、遠位凹部１４８と、貫通穴１５２と、ニードルガード（不図示）の一部を受け入れるための拡大内部穴セクション１５４とを備え、これは、拡大内部穴セクション１５４の内側に設置される部分と、弾性バルブ２２６から近位に延びる部分とを有する。隙間２３４が、弾性バルブ２２６とカテーテルハブ２２２との間に設けられ、図８に関連して示すように、オス器具によって大きくなった場合、バルブ本体が拡大するためのスペースを提供する。
【００７７】
図１１は、図１のニードルガードまたは先端プロテクタ１５６の斜視図である。図示のように、ガードは、開口２７２を定義する外周２７０を含む近位壁１８６を備える。近位壁１８６は、カードの近位端２７４に設置され、これは、図１に示すように、使用位置の準備にある場合、露出しまたは弾性バルブの外部にある。ガード１５６はさらに、減少セクション１６６と、２つの遠位壁１９６ａ，１９６ｂを有する遠位部分２７６とを備える。使用時、２つの遠位壁は、大きくなった内部スペース内でバルブの内部に設置される。
【００７８】
屈曲部または湾曲部分１８７ａ，１８７ｂが、近位壁１８６とアーム９０ａ，９０ｂとの間にそれぞれ存在する。同様に、屈曲部または湾曲部分１９７ａ，１９７ｂが、アーム９０ａ，９０ｂと遠位壁１９６ａ，１９６ｂとの間にそれぞれ存在する。曲部または湾曲部分１８７ａ，１８７ｂ間の距離は、ニードルが遠位壁１９６ａ，１９６ｂの間にある場合、屈曲部または湾曲部分１９７ａ，１９７ｂ間の距離と同じまたは小さくすべきである。これは、組立てを容易にし、図５、図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃおよび図５Ｄに示すアセンブリツールの容易な取り外しを可能にする。
【００７９】
屈曲部または湾曲部分１９７ａ，１９７ｂとは反対の遠位壁１９６ａ，１９６ｂの端部において、リップまたはフック１９８ａ，１９８ｂがそれぞれ存在する。一例では、リップまたはフック１９８ａ，１９８ｂの内側エッジとアーム９０ａ，９０ｂとの間の距離は、それぞれニードルの直径の約半分にすべきであり、ニードル先端が、先端プロテクタを遠位に逃がすのを阻止するの容易にする。他の例では、その寸法は、ニードルの直径の半分より少し大きいか、少し小さい。
【００８０】
図１２は、図９のニードルガード２１２の斜視図である。図示のように、ガードは、一実施形態において、丸い端３００ａ，３００ｂを有する細長いスリットである細長い開口２９０と、遠位湾曲リップまたはフック２９４を有する遠位壁２９０とを含むアーム２１８を有する。アームはさらに、近位方向に沿った傾斜セクション２９６を有する。近位壁２１４には、ニードルガード２１２の近位端において、開口２１６および、近位湾曲リップまたはフック２９８が設けられる。準備位置において、ニードルは、開口２１６および細長い開口２９０を通って、遠位湾曲リップ２９４の上を渡って突出する。作動位置において、ニードルは、ニードル先端が遠位湾曲リップ２９４の近くに移動するまで、近位に後退する。この時点で、アーム２１８は、ニードルによって付勢されなくなり、放射状に振れて、そのため細長い開口２１６の２つの丸い端３００ａ，３００ｂがニードルを把持でき、ニードルガードがニードル先端から離れて遠位に移動するのを制限または限定することができる。リップまたはフック２９４の内側エッジとニードルガード２１２のアーム２１８との間の距離は、約１ニードル直径とすべきであり、ニードルの先端が先端プロテクタを遠位に逃がすのを阻止するのを容易にする。
【００８１】
図１３は、本開示の更なる態様に従って他の代替のニードルガード装置２１３の斜視図である。代替のニードルガード２１３は、図１２のガードと比べて、下方に向くように約１８０度曲がった遠位壁２９２を有する。こうしてガードは、両方とも同じ方向に向いた遠位壁と近位壁とを備えることが理解される。この代替のニードルガードにおいて、細長い開口２９０は、任意であり、除去できる。アーム２１８ａは、図１２のアームと比べてかなり狭くまたは放射状に湾曲しており、ニードルの形状により一致するようになり、弾性バルブ１２６の近位スリットを通って突出する材料を最小に低減できる。一例では、アーム２１８ａの幅は、およそニードルの直径＋（アーム厚さの２倍）である。他の例では、幅は、より大きくても、より小さくてもよい。アームの湾曲部の高さは、およそニードル直径の半分またはそれ以下にできる。アーム２１８ａの高さがニードルの直径の半分未満であった場合、幅はニードル直径未満になるであろう。アーム２１８ａをニードルに対して垂直な断面において湾曲させることは、スプリング強度を増加させる。湾曲かせ大きいほど、アームはより堅くなる。
【００８２】
ここでは安全ＩＶＣおよびこれらのコンポーネントの限定した実施形態を詳細に説明し図示したが、多くの変更および変形が当業者にとって明らかであろう。例えば、開示した種々のニードルは、他の特徴、例えば、ニードル先端の周囲を覆う追加のガード表面などを組み込んでもよい。さらに、１つの安全ＩＶＣの実施形態について詳細に議論した特徴が、機能が互換であることを条件として、他の安全ＩＶＣの実施形態での包含のために採用できることは理解され想定される。例えば、ニードルガードが図１０に関連して示していないが、ここで議論したニードルガードのいずれもが、ここで説明した設置ツールの１つを用いて図１０のカテーテルハブとともに使用できる。他の例が、追加のガード構造、例えば、弾性バルブの外側に延びるガードのハウジング部のための第３ハブの使用を含む。従って、開示した装置、システムおよび方法の原理に従って構成される安全ＩＶＣのおよびこれらのコンポーネントが、ここで詳細に説明したものとは別に具現化できることは理解すべきである。本開示はまた、下記の請求項において定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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