(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルまたはカニューレの構造（１）であって、
カテーテルまたはカニューレ（１０）と、
前記カテーテルまたはカニューレ（１０）の体内滞在期間をモニタリングするためのセキュリティユニット（２）とを備え、
前記セキュリティユニット（２）は、第１の事象を検出して、前記検出を示す第２の信号（Ｓ２）を生成するための起動検出ユニット（３）を備え、
前記構造（１）は、前記カテーテルまたはカニューレ（１０）に挿入可能であり、前記カテーテルまたはカニューレ（１０）から抜き取り可能である針（１１０）を備え、
前記第１の事象は、前記カテーテルまたはカニューレ（１０）からの前記針（１１０）の少なくとも部分的な抜き取りである、構造。
【請求項２】
前記起動検出ユニット（３）は、
機械的に、
電気的に、
電気抵抗の変化によって、
磁気的に、
光学的に、のうちの少なくとも１つの方法で前記カテーテルまたはカニューレ（１０）からの前記針（１１０）の前記少なくとも部分的な抜き取りを検出するように構築および構成される、請求項１に記載の構造。
【請求項３】
前記起動検出ユニット（３）は、前記カテーテルまたはカニューレ（１０）に直接的または間接的に固定された第１の部分と、前記針（１１０）に直接的または間接的に固定された第２の部分とを備える、請求項２に記載の構造。
【請求項４】
注入ポートと、前記注入ポートを封止するためのキャップ（１４）とを備え、前記起動検出ユニット（３）の前記第１の部分は、前記キャップ（１４）に配置されるか、または前記キャップ（１４）のアタッチメントに配置される、請求項３に記載の構造。
【請求項５】
前記針（１１０）を備える針構造（１１）を備え、
前記起動検出ユニット（３）の前記第２の部分は、
Ｉ）前記針構造（１１）に一体化されるか、もしくは含まれ、または
ＩＩ）前記針構造（１１）のアタッチメントに一体化されるか、もしくは含まれる、請求項３または４に記載の構造。
【請求項６】
前記針構造（１１）は、ハンドル（１７）を備え、Ｉ）の場合には、前記起動検出ユニット（３）の前記第２の部分は、前記ハンドル（１７）に一体化されるか、または含まれ、ＩＩ）の場合には、前記起動検出ユニット（３）の前記第２の部分は、前記ハンドル（１７）の前記アタッチメントに一体化されるか、または含まれる、請求項５に記載の構造。
【請求項７】
前記起動検出ユニット（３）の前記第２の部分は、
電気接触要素、および
分離要素と称される、電気接触要素を電気的に分離するための要素（３５）、のうちの少なくとも１つを備える、請求項５または６に記載の構造。
【請求項８】
前記起動検出ユニット（３）の前記第１および第２の部分は、各々が少なくとも１つの電気接触要素を備え、
前記電気接触要素は、前記針（１１０）が前記カテーテルまたはカニューレ（１０）に挿入された位置にあるときには閉鎖された電気接触部を形成し、前記針（１１０）が前記カテーテルまたはカニューレ（１０）から抜き取られると互いから分離されるように構築および配置される、請求項３から７のいずれか１項に記載の構造。
【請求項９】
前記起動検出ユニット（３）の前記第１の部分は、第１および第２の電気接触要素を備え、前記起動検出ユニット（３）の前記第２の部分は、第３の電気接触要素と称される電気接触要素を備え、
前記第１、第２および第３の電気接触要素は、
前記針（１１０）が前記カテーテルまたはカニューレ（１０）に挿入されると、前記第３の電気接触要素が前記第１および第２の電気接触要素を橋渡しするように構築および配置され、
前記針（１１０）が前記カテーテルまたはカニューレ（１０）から抜き取られると、前記
第３の電気接触要素が前記第１および第２の電気接触要素を橋渡ししないように構築および配置される、請求項３から８のいずれか１項に記載の構造。
【請求項１０】
前記分離要素（３５）は、電気絶縁部を備える、請求項７に記載の構造。
【請求項１１】
前記セキュリティユニット（２）は、第１および第２の電気接触要素を備え、
前記分離要素（３５）ならびに前記第１および第２の電気接触要素は、
前記針（１１０）が前記カテーテルまたはカニューレ（１０）に挿入されると、前記電気絶縁部が前記第１の電気接触要素と第２の電気接触要素との間の位置に配置されて、前記第１の電気接触要素を前記第２の電気接触要素から電気的に分離するように構築および配置され、
前記針（１１０）が前記カテーテルまたはカニューレ（１０）から抜き取られると、前記電気絶縁部が前記位置から取外されて、前記第１および第２の電気接触要素が互いに電気的に接触することを可能にするように構築および配置される、請求項１０に記載の構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器の分野に関し、より特定的にはカテーテルまたはカニューレ構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
カテーテルまたはカニューレ構造は、手術および他の医療用途で人間および動物に対して世界中で非常に頻繁に使用されている。当該構造は、カテーテルまたはカニューレに加えて、カテーテルまたはカニューレに挿入されたりカテーテルまたはカニューレから取外し可能な針を備えていることが多い。通常、針は、身体を穿刺するために使用され、カテーテルまたはカニューレは、当該穿刺によって導入される。
【０００３】
尿道カテーテルなどの他のカテーテルまたはカニューレ構造は、針を備えていない。特定の尿道カテーテル、より特定的にはフォーリーカテーテルとして知られている尿道カテーテルは、少なくとも２つの別々の流路、すなわち、流体、主に尿を身体から導き出すための第１の流路と、体内に位置決めされたバルーンに別の流体を導き入れるための第２の流路とを有しており、拡張したバルーンが、フォーリーカテーテルの内側端を体内の所定の位置に保持する。フォーリーカテーテルの外側端には、第２の流路へのおよび第２の流路からの流れを制御するためのバルブが通常は存在している。
【０００４】
さらに、体内の温度を検知するための温度検知要素を備えるカテーテルが知られている。このようなカテーテルは、電気コネクタ、典型的には電気コネクタプラグを有するケーブルを有しており、電気コネクタによって、検知要素は、外部読取装置に電気的に接続されることができ、当該外部読取装置は、検知要素によって出力された信号を処理し、検知要素によって検知された温度を表示する。このようなカテーテルは、例えば炎症の早期発見のための尿道カテーテルとして適用され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、その局面の大半において、非常に長い時間、特にカテーテルまたはカニューレにおいて感染症が発生するほど長くカテーテルまたはカニューレが人体にとどまることがまれに起こり得るという観察結果に端を発したものである。感染症と留置時間との間の重要な相関関係が実証されてきた。このような望ましくない場合を防止するために、カテーテルまたはカニューレを取外して交換する必要性をそれぞれ思い出させる表示を確実に提供するための手段を設けることが考えられてきた。特に、カテーテルまたはカニューレの体内滞在期間（「滞留時間」）をモニタリングするための手段を設けることが考えられてきた。
【０００６】
このような手段およびこのような手段を備える対応するカテーテルまたはカニューレ構造にはさまざまな局面がある。求められるタスクを達成するための手段は、セキュリティユニットと称され得る。全ての局面は、独立した局面としてとらえられ、理解されることができるが、何らかの方法で互いに組み合わせられてもよく、例えば対にされてもよく、またはそれらのうちの３つまたは４つ（またはそれ以上）を組み合わせてもよい。
【０００７】
また、他の局面と同様にカテーテルまたはカニューレ構造に関連しているが、記載されている種類のセキュリティユニット、したがって他の局面のうちの１つ以上と組み合わせて実現され得るが、一般にこのようなセキュリティユニットなしでも実現され得る特別な局面がある。当該特別な局面は、検知要素、例えば温度検知要素を備えるカテーテルまたはカニューレ構造に関連している。この特別な局面において、カテーテルまたはカニューレ構造は、電子機器ユニットを備え、当該電子機器ユニットは、例えば外部読取装置を不要にすることができ、および／または、例えば人の体内の温度などの検知された物理量のモニタリングを容易にすることができる。
【０００８】
第１の局面は、カテーテルまたはカニューレを取外すときであることを判断する方法に関連している。これを達成するために感染症パラメータを求めることが可能であろう。しかし、ほとんどの場合、期間、より特定的には予め設定された期間の測定によってこれを達成することが可能であることが分かる。上記予め設定された期間は、例えば局所的および／または個人的な条件下で感染症が発生しないと見込まれる最長期間であってもよい。第１の局面を実現する１つの方法は、このような予め設定された期間の継続期間を求めるタイマを設けるというものである。このようなタイマは、例えば電子タイマまたは別の種類の時計であってもよい。予め設定された期間の測定の代替例として、またはそれに加えて、（想定された、測定された）滞留時間、すなわちカテーテルまたはカニューレの挿入から経過したと見込まれる時間が、例えば液晶ディスプレイを用いて、例えば時間または時間および分などの数字によって時間を示す例えば時計の時間表示部などの時間表示部によって示されることとされてもよい。および／または、予め設定された期間の終わりまでに残っている時間が、記載されている態様で表示されてもよい。それに加えて、またはその代わりに、滞留時間および／または予め設定された期間の終わりまでに残っている時間が、それぞれの時間を示すデータをワイヤレスに送信することによって示されることとされてもよい。次いで、読取装置などの外部装置が、滞留時間および／または予め設定された期間の終わりまでに残っている時間を記憶および／または視覚的に表示し得る。
【０００９】
第２の局面は、上記予め設定された期間に関連しており、求められる目的のために期間測定を開始させるのに適した時点を判断する方法に関係しているという点で、第１の局面に関連している。特に、このような期間測定を開始させる安全な方法は、カテーテルまたはカニューレ構造からの針の取外しに応答して期間測定を開始させるというものであり得ると考えられてきた。多くの場合、カテーテルまたはカニューレ構造は、カテーテルまたはカニューレに加えて、カテーテルまたはカニューレを身体に挿入した直後にカテーテルまたはカニューレから取外される針（より特定的には、針を備える針構造）も備えている。
【００１０】
一実施例では、カテーテルまたはカニューレからの上記針のこのような抜き取りが、時間測定のための開始点として使用される。一般に、別の方法で、例えばボタンが押されたことに応答して、またはパッケージまたは包装紙からのカテーテルまたはカニューレ構造の取外しに応答して、またはその他の態様で、時間測定を開始させることも可能であろう。カテーテルまたはカニューレがバルブ装置を備える別の実施例では、以下により詳細に記載されるように、クロージャまたはより一般にはアクセス抑制装置などの要素の、バルブ装置からの取外しが、時間測定のための開始点として使用されてもよい。
【００１１】
このような事象（開始事象または第１の事象）の検出は、さまざまな方法で、例えば機械的に、電気的に（電気的接続の開放または閉鎖などの電気抵抗の変化によって）、磁気的に、誘導的に（例えば誘導性の変化によって）、光学的に、光電気的に、達成され得る。一実施例では、これは、電気的に、より特定的には当該事象に応答して起こる電気回路の開放または閉鎖を検出することによって達成される。特に、１つ以上の電気接触要素が直接的または間接的にカテーテルまたはカニューレに固定され（例えば永久的にまたは分離可能に固定され）る一方、別の１つ以上の電気接触要素が他の場所に固定されることとすることが可能である。後者は、上記針または針構造に（または上記パッケージまたは包装紙に、または上記要素に）固定されるため、（最初は）カテーテルまたはカニューレに対して規定の初期位置にあるが、カテーテルまたはカニューレの挿入後にカテーテルまたはカニューレから針または針構造を取外すと（または上記パッケージまたは包装紙を開けると、または上記要素を取外すかもしくは抜くと）この初期位置から取外され得る。したがって、例えばカテーテルまたはカニューレから針を抜き取ると（または他の場合に）、電気接触部は開放されるであろう。一方、（針がカテーテルまたはカニューレに挿入された状態で、または上記パッケージまたは包装紙が閉じられた状態で、または上記要素が所定の位置にある状態で）規定の初期位置において（ばね式の接触部などの）接触部を電気的に分離する要素も使用することができる。例えばカテーテルまたはカニューレから針または上記要素を取外すことによってこのような要素を取外すと、接触部は係合し、その結果閉鎖し、これは検出可能であり、時間測定を開始させるための信号として使用され得る。
【００１２】
第３の局面は、身体からカテーテルまたはカニューレを取外すときが来たことを示す方法に関連している。上記の例では（上記の第１の局面を参照）、これは、上記予め設定された期間の終わりに達したという表示であろう。これを達成する多くの方法が可能であり、例えば光信号、音響信号、電気信号、磁気信号、電磁信号、機械的信号、振動または振動信号などの信号がセキュリティユニットによって発せられ得る。人間が知覚できる信号、例えば特に音響または光信号を生成することが可能である。しかし、光学範囲、無線周波数範囲またはマイクロ波範囲における読取装置などの外部ユニットのための信号、例えば電磁信号を生成することも可能であり、このような信号を受取る読取装置は、次いで、それに応答して人間が知覚できる信号を読取装置自体が生成するか、または人間が知覚できる信号を最終的に生成するための別の装置にさらなる信号を送信し得る。
【００１３】
特に、光信号は、セキュリティユニット自体によって発せられる場合、特に赤色からオレンジ色を経由して黄色までの範囲の色を有する１つ以上の発光ダイオードを用いて生成され得る。さらに、光信号は、強度変調されてもよく、例えば光パルス、より特定的には光パルスのシーケンスを備えていてもよい。
【００１４】
上記のように、代替的にまたはさらに、滞留時間自体（または予め設定された期間の終わりまでに残っている時間）は、例えば時間表示部に例えばそれぞれの時間を示すことによって、またはそれぞれの時間を示すデータのワイヤレス送信によって、示されてもよい。
【００１５】
第４の局面は、カテーテルまたはカニューレ（またはカテーテルまたはカニューレ構造の他の構成要素）に対するセキュリティユニットの位置または配置に関係している。一般に、何らかの目的のために、カテーテルまたはカニューレ構造からから離れているよう意図された、および／または、カテーテルまたはカニューレ構造に含まれないよう意図された、および／または、カテーテルまたはカニューレ構造に割り当てられないよう意図された装置または機器、例えばそれぞれのセキュリティユニットから状態を読取るかもしくは上記のもののように期間判断を開始させるための複数のセキュリティユニットとともに使用される読取装置、または例えば誘導によってセキュリティユニットの電子回路に電気エネルギを供給するための（モバイル）充電装置が使用されることとすることが可能である。
【００１６】
しかし、一実施例では、セキュリティユニットは、カテーテルまたはカニューレ構造に完全に含まれている。このように、セキュリティユニットは、さらなるインフラストラクチャから完全に独立して機能し得て、実装および使用を簡単にする。
【００１７】
特に、セキュリティユニットのある部分はカテーテルまたはカニューレに固定される一方、セキュリティユニットの別の部分はカテーテルまたはカニューレ構造の針または針構造に固定されることとされてもよい（上記の第２の局面も参照）。
【００１８】
カテーテルまたはカニューレ構造にセキュリティユニットの少なくとも一部を一体化する１つの方法は、カテーテルまたはカニューレを保持するホルダ（またはシャフト部）にセキュリティユニットの少なくとも一部を含ませるというものであり、例えばホルダは、カテーテルまたはカニューレの一部を径方向に包囲し、および／または、カテーテルまたはカニューレ構造の一部を形成し、当該カテーテルまたはカニューレ構造の一部は、カテーテルまたはカニューレが身体に挿入される間はカテーテルまたはカニューレに取付けられたままであるが、それ自体は（少なくとも大部分は）体外にとどまるが恐らくは身体と接触したままである。
【００１９】
カテーテルまたはカニューレ構造にセキュリティユニットの少なくとも一部を一体化する別の方法は、カテーテルまたはカニューレ構造の延長部にセキュリティユニットの少なくとも一部を含ませる、またはセキュリティユニットの少なくとも一部をこのような延長部に取付けるというものである。
【００２０】
このような延長部は、カテーテルまたはカニューレ構造の接続端に接続可能な部品である。カテーテルまたはカニューレ構造は、通常は少なくとも身体から流体を供給または除去する装置を接続する目的で接続端を有している。当該流体は、通常、カテーテルまたはカニューレも流れる流体である。当該装置は、管またはシリンジであってもよく、接続端を閉鎖するためにキャップなどのクロージャもしばしば設けられる。このような接続端は、通常、カテーテルまたはカニューレを保持するホルダ（またはシャフト部）に存在しており、ホルダは、カテーテルまたはカニューレから離れた部品であり得て、またはカテーテルまたはカニューレとともに単一の一体形成された部品を提供し得る。したがって、延長部は、より具体的には、このようなホルダまたはシャフト部の延長部であると理解することができる。典型的には、カテーテルまたはカニューレ構造の針は、存在する場合には、針がカテーテルまたはカニューレから取外される前は接続端を通って延びており、延長部が接続されると、針は延長部も通って延びる。延長部は、特に、接続端に差し込まれるように適合され得る。
【００２１】
延長部は、特に、（内側端と称され得る）第１の端部において直接的に接続端に接続される部品であり得て、（外側端と称され得る）その第２の端部において接続端の機能（より特定的には相互接続機能）を再現し得る。
【００２２】
例えば、針がカテーテルまたはカニューレ内に存在している状態では、カテーテルまたはカニューレ構造の針構造およびカテーテルまたはカニューレ（またはより特定的にはホルダまたはシャフト部）は、延長部によって互いに相互接続される。
【００２３】
延長部は、例えば、セキュリティユニットの少なくとも一部のためのハウジングの少なくとも一部を提供する一体の、例えば射出成形された部品を備え得る。
【００２４】
特に注入ポートが存在しない場合にセキュリティユニットの少なくとも一部がカテーテルまたはカニューレ構造の延長部に含まれることとすることは、標準的なカテーテルまたはカニューレ構造を後付けする的確な方法であり得る。
【００２５】
カテーテルまたはカニューレ構造にセキュリティユニットの少なくとも一部を一体化するさらに別の方法は、例えばフォーリーカテーテルの場合などのバルブを有するカテーテルの場合に由来する。その場合、バルブを備えるバルブ装置にセキュリティユニットの少なくとも一部を接続させることが可能である。例えば、カテーテルまたはカニューレ構造は、セキュリティユニットの少なくとも一部のためのハウジングを提供するバルブ装置のアタッチメントを備え得る。また、上記ハウジングに存在するセキュリティユニットの当該一部に動作的に接続される、バルブ装置のアクセス端のためのクロージャなどの要素が設けられてもよい。このような要素は、セキュリティユニットの起動検出ユニットの一部を提供し得る。
【００２６】
カテーテルまたはカニューレ構造にセキュリティユニットの少なくとも一部を一体化する別の方法は、カテーテルまたはカニューレ構造のキャップにセキュリティユニットの少なくとも一部を含ませるか、またはセキュリティユニットの少なくとも一部をこのようなキャップに取付けるというものである。多くのカテーテルまたはカニューレ構造は、取外し可能なキャップによって閉鎖されることができる、例えば薬剤を投薬するための注入ポートを有しており、キャップは、通常、ポートに（または、少なくともカテーテルまたはカニューレに固定されたカテーテルまたはカニューレ構造の一部に）締結される。
【００２７】
このようなキャップにセキュリティユニットの少なくとも一部を含ませることは、第４の局面を実現する的確かつ特にコンパクトな方法である。このように、一体化されたカテーテルまたはカニューレ構造は、セキュリティユニットのことを既に考慮に入れた設計のカテーテルまたはカニューレ構造であるという意味で、実現可能である。
【００２８】
一方、第４の局面は、さらに別の方法で、すなわちこのようなキャップのアタッチメントにセキュリティユニットの少なくとも一部を含ませることによって実現可能である。このように、キャップのアタッチメントを追加するだけでありながら既に存在するカテーテルまたはカニューレ構造（またはその対応する設計）に依拠し得るという意味で、後付けのカテーテルまたはカニューレ構造は実現可能である。
【００２９】
上記の針または針構造に取付けられるものなどのセキュリティユニットのさらなる部分が設けられる場合（第２の局面を参照）、一体化ソリューションおよび後付けソリューションを提供することがここでも可能である。例えば針または針構造に取付けられた電気接触要素が設けられる場合、これは、針構造、例えば針構造のハンドル（カテーテル直立部とも称される）に一体化されてもよく、またはそのアタッチメントに含まれてもよい。後者の場合は、やはり、既存のカテーテルまたはカニューレ構造に適合可能であり、前者は、恐らく、最初からハンドルの設計の際に電気接触要素のことを考慮に入れることができるために、よりコンパクトまたはより的確な設計を可能にする。
【００３０】
なお、カテーテルまたはカニューレ構造のさまざまな部分のための後付けソリューションを単に組み合わせるか、またはカテーテルまたはカニューレ構造のさまざまな部分のための一体化ソリューションを単に組み合わせることが可能であるだけでなく、カテーテルまたはカニューレ構造のある部分、例えばキャップのアタッチメントに含まれる部分のための後付けソリューションを、別の部分、例えば針構造に一体化された部分のための一体化ソリューションと組み合わせることも可能である。
【００３１】
第５の局面は、カテーテルまたはカニューレ構造の（または、カテーテルまたはカニューレ構造のための）キャップおよびこのようなキャップのアタッチメントのそれぞれに関連している。別の見方では、第５の局面は、セキュリティユニットまたはセキュリティユニットの一部のためのハウジング（またはケーシング）に関連している。キャップがこのようなハウジングを形成する場合には、第４の局面について上記したソリューションと同様の一体化ソリューションを少なくとも実現することができる。キャップのアタッチメントがこのようなハウジングを形成する場合には、第４の局面について上記したソリューションと同様の後付けソリューションを少なくとも実現することができる。
【００３２】
より特定的には、一体化ソリューションでは、キャップは、ある部材に含まれ得て、当該部材は、（印刷回路基板アセンブリなどの）セキュリティユニットの一部を（部分的に）収容する、および／または、セキュリティユニットの上記一部の保持に少なくとも寄与する第１の部分またはカバー部と、カテーテルまたはカニューレ構造の注入ポートに栓をすることができる、および／または、（印刷回路基板アセンブリなどの）セキュリティユニットの一部を（部分的に）収容する、および／または、セキュリティユニットの上記一部の保持に少なくとも寄与する第２の部分またはプラグ部または中間部分と、キャップを注入ポートなどのカテーテルまたはカニューレ構造の別の部分に締結するためのループなどの第３の部分またはコネクタ部とを備える。より特定的には、上記第１、第２および第３の部分は、単一の構成要素に、より特定的には１つの一体形成された部品である構成要素に、例えば１つの射出成形された部品に組み入れられる。そして、上記部材は、２つの相互接続部を備え得て、一方は、上記第１および上記第２の部分を相互接続し、他方は、上記第２および上記第３の部分を相互接続し、特に、上記相互接続部は、折り畳み可能である。そして、上記第１および第２の部分がスナップ嵌め接続を有し（したがってスナップ嵌めを形成し）、および／または、上記第２および第３の部分がスナップ嵌め接続を有する（したがってスナップ嵌めを形成する）こととされてもよい。
【００３３】
後付けソリューションでは、キャップのアタッチメントは、（印刷回路基板アセンブリなどの）セキュリティユニットの一部を（部分的に）収容する、および／または、セキュリティユニットの上記一部の保持に少なくとも寄与する第１の部分またはカバー部と、カテーテルまたはカニューレ構造のキャップのアタッチメントを取付けるための、および／または、（印刷回路基板アセンブリなどの）セキュリティユニットの一部を（部分的に）収容する、および／または、セキュリティユニットの上記一部の保持に少なくとも寄与する第２の部分またはスナップ式部分とを備え得る。より特定的には、上記第１および第２の部分は、単一の部品に、より特定的には１つの一体形成された部品に、例えば１つの射出成形された部品に組み入れられ得る。そして、上記アタッチメントを形成する部材は、上記第１および上記第２の部分を相互接続する相互接続部を備え得て、特に上記相互接続部は、折り畳み可能である。そして、上記第１および第２の部分がスナップ嵌め接続を有することとされてもよい。
【００３４】
なお、いずれにしても、（上記の方法のいずれかによって実現される）後付けソリューションは、（上記の方法のいずれかによって実現される）一体化ソリューションとは別に見なされ、扱われ、実現され得る。
【００３５】
第６の局面は、カテーテルまたはカニューレ構造の（または、カテーテルまたはカニューレ構造のための）延長部に関連している。典型的な種類の延長部については、第４の局面に関連して、本特許出願のどこかで、例えば上記で説明している。別の見方では、第６の局面は、セキュリティユニットまたはセキュリティユニットの一部のためのハウジング（またはケーシング）に関連している。延長部がこのようなハウジングを備えるか、または提供する場合、第４の局面について上記したソリューションと同様のソリューションを少なくとも実現することができる。延長部を設けることにより、公知の（標準的な）カテーテルまたはカニューレ構造のための後付けソリューションを実現することが可能になり得る（上記の第４の局面も参照）。
【００３６】
延長部は、例えば、（印刷回路基板アセンブリなどの）セキュリティユニットの少なくとも一部を完全にまたは部分的に収容するハウジング部である第１の部分を備え得る、および／または、提供し得る。延長部は、第１の部分に加えて、セキュリティユニットの上記一部を収納するために内容積を封入するように第１の部分に接続される、または接続可能な第２の部分を備え得る。より特定的には、上記第１の部分および上記第２の部分は、例えば各々が単一の構成要素として、より特定的には１つの単一の一体形成された部品である構成要素として、例えば１つの射出成形された部品として組み入れられてもよく、または、例えば上記第１の部分および上記第２の部分が両方とも、１つの単一の構成要素に、より特定的には１つの一体形成された部品である構成要素に、例えば１つの射出成形された部品に組み入れられてもよい。上記第１の部分および上記第２の部分が別個の構成要素であるが、一体形成されている場合には、上記第１の部分および上記第２の部分は、例えばスナップ嵌め接続を有し得る。
【００３７】
延長部は、以下の特性を有する装置に含まれ得る（したがって、それ自体が以下の特性を有する装置であり得る）。すなわち、装置は、第１の端部において、カテーテルまたはカニューレ構造の接続端に接続可能、特に締結可能な延長部を備え、当該延長部は、カテーテルまたはカニューレを通る流体の流れのための内部流路を提供する。そして、特に、第２の端部において、延長部は、上記流体を供給または除去する装置を接続、特に締結するためのコネクタを提供し得て、および／または、接続端の接続性を再現し得る。さらに、延長部は、印刷回路基板（または、恐らくはカテーテルまたはカニューレ構造のためのセキュリティユニットの別の部分）を少なくとも部分的に収容する、および／または、印刷回路基板の設置に少なくとも寄与するための、上記内部流路から分離された内容積を提供する。
【００３８】
上記の局面の各々について、上記のまたは本特許出願のどこかに記載される１つ以上の可能なソリューションおよび実施例がそれぞれ考えられてきた。これらの（部分的な）実施例およびソリューションは、それぞれ、任意の論理的に可能な態様で組み合わせられてもよい。
【００３９】
間違いなく、本発明は、カテーテルまたはカニューレ構造だけでなく、（カテーテルまたはカニューレとともに使用される、またはカテーテルまたはカニューレ構造において使用される）セキュリティユニットおよびセキュリティユニット構造およびキャップおよびキャップのアタッチメントおよび針構造、ならびに、上記カテーテルまたはカニューレの体内滞在期間をモニタリングするための方法、ならびに製造方法も含み得る。
【００４０】
そして、本発明は、電子機器ユニット構造、および、カテーテルまたはカニューレ構造の検知要素によって検知された物理量をモニタリングするための方法をさらに含む。
【００４１】
本発明の１つの目的は、カテーテルまたはカニューレ構造を使用する際に安全性を向上させることである。
【００４２】
本発明の別の目的は、改良されたカテーテルまたはカニューレ構造を提供することである。
【００４３】
本発明の別の目的は、安全に動作させることができるカテーテルまたはカニューレ構造を提供することである。
【００４４】
本発明の別の目的は、特に費用対効果の高い態様で、および／または、特に信頼性の高い態様で、および／または、特にロバストな態様で、および／または、特に容易に製造可能な態様でそのようにすることである。
【００４５】
さらなる目的は、上記または下記の説明および実施例から明らかになる。
これらの目的のうちの少なくとも１つは、特許請求の範囲に記載の装置および方法によって少なくとも部分的に達成される。
【００４６】
以下で、いくつかの実施例についてより具体的に説明する。
カテーテルまたはカニューレ構造は、
カテーテルまたはカニューレと、
上記カテーテルまたはカニューレの体内滞在期間をモニタリングするためのセキュリティユニットとを備える。
【００４７】
上記の特別な局面において、セキュリティユニットを設けることは任意である。
上記セキュリティユニットは、カテーテルまたはカニューレが体内に長くとどまり過ぎることを防止することができる。
【００４８】
特に、上記セキュリティユニットの少なくとも一部が上記カテーテルまたはカニューレに間接的に取付けられることとされてもよい。
【００４９】
一実施例では、当該構造は、注入ポートと、上記注入ポートを封止するためのキャップとを備え、
上記セキュリティユニットの一部は、
ｉ）上記キャップに配置されるか、または
ｉｉ）上記キャップのアタッチメントに配置される。
【００５０】
ｉ）の場合は、一体化ソリューションの実現に寄与し得る一方、ｉｉ）の場合は、後付けソリューションの実現に寄与し得る（上記の第５の局面を参照）。
【００５１】
特に、上記キャップおよび上記キャップの上記アタッチメントは、上記セキュリティユニットの少なくとも一部のためのハウジングを形成し得る。
【００５２】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記キャップは、一体形成された部材を備え、
上記一体形成された部材は、ｉ）の場合には、
上記セキュリティユニットの一部を少なくとも部分的に収容し、および／または、上記セキュリティユニットの一部の設置に少なくとも寄与するための第１の部分を備え、上記設置の目的のために、上記セキュリティユニットの上記一部と係合するように１つ以上の突出部が上記第１の部分に設けられ得て、上記一体形成された部材はさらに、
上記注入ポートに栓をするための、および／または、上記セキュリティユニットの一部を少なくとも部分的に収容し、および／または、上記セキュリティユニットの一部の設置に少なくとも寄与するための、（特にスナップ嵌めによって）上記第１の部分に取付けられる、または取付け可能な第２の部分を備え、上記設置の目的のために、上記セキュリティユニットの上記一部と係合するように１つ以上の突出部が上記第２の部分に設けられ得て、上記一体形成された部材はさらに、
上記キャップを上記注入ポートなどのカテーテルまたはカニューレ構造の別の部分に締結するための、（特にスナップ嵌めによって）上記第２の部分に取付けられる、または取付け可能な第３の部分を備え、
上記一体形成された部材は、ｉｉ）の場合には、
上記セキュリティユニットの一部を少なくとも部分的に収容し、および／または、上記セキュリティユニットの一部の設置に少なくとも寄与するための第１の部分を備え、上記設置の目的のために、上記セキュリティユニットの上記一部と係合するように１つ以上の突出部が上記第１の部分に設けられ得て、上記一体形成された部材はさらに、
（特にスナップ嵌めによって）上記キャップの上記アタッチメントを取付けるための、および／または、上記セキュリティユニットの一部を少なくとも部分的に収容し、および／または、上記セキュリティユニットの一部の設置に少なくとも寄与するための、（特にスナップ嵌めによって）上記第１の部分に取付けられる、または取付け可能な第２の部分を備え、上記設置の目的のために、上記セキュリティユニットの上記一部と係合するように１つ以上の突出部が上記第２の部分に設けられ得る。
【００５３】
ｉｉ）の場合には、上記第２の部分は、特に、キャップの少なくとも１つの端縁と協働してキャップとのスナップ嵌めを達成するための１つまたはむしろ２つ以上の部分を備え得る。
【００５４】
上記第１および第２の部分が（ｉ）の場合またはｉｉ）の場合において）例えば印刷回路基板アセンブリなどの上記セキュリティユニットの一部を保持する場合には、上記第１および第２の部分は、例えば両方の（すなわち上および下）側から上記印刷回路基板アセンブリの印刷回路基板と係合させることによって、２つの実質的に対向する側から当該部分を機械的に位置決めするための突出部を備え得る。
【００５５】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、当該構造は、接続端と、上記接続端に接続される延長部とを備え、セキュリティユニットの少なくとも一部は、上記延長部に含まれるか、または取付けられる。このような延長部は、カテーテルにセキュリティユニットを後付けすることを可能にし得る。延長部は、セキュリティユニットの少なくとも一部のためのハウジングを提供し得る。例えば、延長部は、（管またはシリンジまたは他の装置がカテーテルまたはカニューレ構造に接続され得る）接続端に差し込まれるように適合される部品であり、接続端の接続性を再現する。
【００５６】
延長部は、概して管状の部分とハウジング部とを備え得て、または特に実質的にそれらで構成され得て、管状の部分は、内部流路と２つのコネクタとを提供し、ハウジング部は、セキュリティユニットの少なくとも一部のための上記ハウジングを提供する。上記ハウジング部は、典型的には概して管状の部分の外周において、概して管状の部分に接続される。
【００５７】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、当該構造は、バルブ装置を備え、上記セキュリティユニットの少なくとも一部は、上記バルブ装置に接続される。バルブ装置は、バルブを備え、通常は（体外にとどまる）カテーテルまたはカニューレ構造の外側端に存在する。カテーテルまたはカニューレの内側端は、体内に存在する端部である。
【００５８】
上記セキュリティユニットの少なくとも一部は、特に、上記バルブ装置に締結され得る。
【００５９】
セキュリティユニット（全体）が上記バルブ装置に接続、特に締結されることとすることが可能である。
【００６０】
当該構造は、互いに別々の第１の流路および第２の流路を備え得て、上記バルブ装置は、上記第２の流路の端部に存在する。フォーリーカテーテルは、このような２つの流路を有する。
【００６１】
カテーテルまたはカニューレ構造は、フォーリーカテーテルを備え得る。
カテーテルまたはカニューレの内側端には、上記第２の流路によって膨らませることができるバルーンが存在することとすることが可能である。バルブ装置（より特定的にはバルブ）は、第２の流路と外部との間の流体の交換を可能にしたり抑制したりすることを可能にする。
【００６２】
また、多くの場合、バルブ装置を備える構造は、針および／または延長部および／または注入ポートを備えていない。
【００６３】
上記の実施例を参照する一実施例では、当該構造は、バルブ装置のアタッチメントを備え、上記アタッチメントは、セキュリティユニットの一部を構成し、特に、上記セキュリティユニットの少なくとも一部は、バルブ装置の上記アタッチメントに位置する。
【００６４】
バルブ装置のアタッチメントは、例えばバルブ装置とのスナップ嵌めを形成し得る。
バルブ装置のアタッチメントは、例えば少なくとも部分的にバルブ装置を取囲むか、または径方向に包囲し得る。
【００６５】
しかし、バルブ装置のアタッチメントは、例えばバルブ装置のアクセス端にも取付けられてもよく、アタッチメントは、例えばクロージャまたはカバーまたは別の要素であってもよい。
【００６６】
上記の実施例を参照する一実施例では、バルブ装置は、アクセス端を有し、セキュリティユニットは、上記アクセス端に取付けられ、かつ、バルブ装置の上記アタッチメントに位置する上記セキュリティユニットの上記一部に動作的に接続される要素、例えばクロージャを備える。
【００６７】
上記アクセス端は、典型的には、流体が第２の流路に入力され得る、および／または、流体が第２の流路を出ることができるバルブ装置の端部である。
【００６８】
上記要素は、上記アクセス端へのアクセスを抑制するように設けられ、そのため、アクセス抑制装置であると考えることができる。
【００６９】
上記動作的接続は、特に分離要素によって、特にストリップ状の分離要素によって提供され得る。しかし、他の実施例も可能である（例えば上記の第２の局面を参照）。
【００７０】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記セキュリティユニットは、信号ユニットを備え、
上記信号ユニットは、
予め設定された期間の終わりに達したことを示す第１の信号を発すること、
上記滞在期間に対応する時間または予め設定された期間までに残っている時間に対応する時間を示すこと、のうちの少なくとも１つのためのものである。
【００７１】
上記予め設定された期間は、特に２日間と６日間との間、より特定的には６０時間と１２０時間との間、例えば７２時間と９６時間との間であり得る。これは、カテーテルまたはカニューレが体内に長くとどまり過ぎることによる感染症などの問題を効果的に防止することに寄与し得る。しかし、特定のカテーテルまたはカニューレでは、上記予め設定された期間は、それらとは著しく異なっていてもよく、例えば尿道カテーテル、例えばフォーリーカテーテルでは、上記予め設定された期間は、典型的には、むしろ７日間と１２０日間との間、例えば９０日間まで、または特に１４日間と６０日間との間、例えば２１日間と４０日間との間であろう。
【００７２】
上記滞在期間（滞留時間）自体または予め設定された期間が経過するまでに残っている時間を示すために信号ユニットを設けることも可能である。この場合、信号ユニットは、例えば時間または時間および分を示す時計であり得るか、または時計を少なくとも備え得る。この場合、信号ユニットは、例えば数字表示部を用いるなど、通常の時計が示すように、それぞれの時間を例えば視覚的に示し得る。
【００７３】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記第１の信号は、
視覚信号、
光信号、
音響信号、
電気信号、
磁気信号、
電磁信号、特に光学範囲、無線周波数範囲またはマイクロ波範囲内の電磁信号、
機械的信号、
振動、のうちの少なくとも１つである。
【００７４】
上記第１の信号が視覚信号、特に光信号を備える場合、上記信号ユニットは、例えば上記の時計表示部または少なくとも１つの発光ダイオード（ＬＥＤ）などの少なくとも１つの発光体を備え得る。上記信号ユニットが少なくとも２つの異なる色の光を発することができることとされてもよい。これは、赤色および緑色の光などの異なる色の光を発するための１つの好適な発光体またはむしろ少なくとも２つの発光体、例えば２つの対応するＬＥＤを用いて達成され得る。発光体の構造は、キャップまたはキャップのアタッチメントに設けられ得る。この場合、キャップまたはキャップのアタッチメントは、キャップまたはキャップのアタッチメントから光を漏れ出させるために、キャップおよびアタッチメントにそれぞれ１つ以上の開口または１つ以上の透明部を備え得て、例えば１つのこのような開口または透明部は、各々の発光体ごとに設けられ得る。発光体の構造が（キャップまたはキャップのアタッチメントではなく）他の場所、すなわち別のハウジングに設けられる場合には、記載されている特徴は、上記ハウジングによって、例えば延長部によって提供されるハウジングによって、またはバルブ装置のアタッチメントによって提供されるハウジングによって、提供され得る。信号ユニットは、特に上記予め設定された期間中に光パルスを発するように設けられ得る。そして、予め設定された期間後に信号ユニットが他の光パルスおよび／またはパルスの異なるシーケンスを発することとされてもよい。
【００７５】
人間が知覚できる信号が信号ユニット自体によって（または、少なくともカテーテルまたはカニューレに取付けられた信号ユニットの一部によって）提供されない場合、または信号ユニット自体だけではなくリモート装置もしくはリモート機器によって提供される場合には、例えば無線周波数範囲内（または光学範囲内またはマイクロ波範囲内）の電磁信号が特に有用であり得る。リモート警報はこのように実現可能である。光信号の場合には、例えば滞留時間または予め設定された期間が経過するまでに残っている時間を示す時間情報を符号化する光パルスが発せられ得る。このような光学的に符号化された時間情報は、読取装置、例えばフォトダイオードなどの１つ以上の光検出器を備える読取装置によって読取られ得る。そして、読取装置は、送信された時間を視覚的に示すための視覚表示部を備え得るか、または視覚表示部に動作的に接続され得る。
【００７６】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記セキュリティユニットは、第１の事象を検出して、上記検出を示す第２の信号を生成するための起動検出ユニットを備える。特に、上記第１の事象は、
当該構造のある部分および当該構造の別の部分の相対的移動であって、特に、カテーテルまたはカニューレ構造は、針を備え、上記相対的移動は、少なくとも部分的に上記針を上記カテーテルまたはカニューレ外に移動させる引抜き移動であり、
例えばカテーテルまたはカニューレからの針の取外しなどの、当該構造の別の部分からの当該構造のある部分の取外し、
例えばボタンを押すこと、カテーテルまたはカニューレ構造の一部を強く握ること、カテーテルまたはカニューレ構造の２つの部品の接続を解除することなどの、当該構造の少なくとも一部に対する力の印加、
例えばボタンを押すこと、カテーテルまたはカニューレ構造の一部を強く握ることなどの、当該構造の少なくとも一部の変形、のうちの少なくとも１つであり得る。
【００７７】
上記相対的移動または当該構造の別の部分からの当該構造のある部分の上記取外しの場合、上記一方の部分は、上記カテーテルまたはカニューレを備え得て、上記他方の部分は、上記カテーテルまたはカニューレに挿入可能であり、または挿入され、上記カテーテルまたはカニューレから抜き取り可能である上記針を備え得る。カテーテルまたはカニューレを用いる一般的な手順では、針はカテーテルまたはカニューレから引き抜かれる。上記第１の事象としてこのステップまたはその結果を用いることにより、追加の動作なしで済ますことが可能になる。言い換えれば、カテーテルまたはカニューレを取扱う看護師などのスタッフは、通常の態様でカテーテルまたはカニューレを使用するときに第１の事象を「自動的に」生じさせることになる。したがって、カテーテルまたはカニューレを取扱う医療従事者は、いかなる追加の動作も行う必要がなく、さらなる時間を費やす必要がなく、または作業手法を決して変更する必要がない。そのため、記載されているセキュリティ対策を達成することができ、特に滞留時間測定を開始させることができることを確実にしながら、作業慣例も標準治療も妥協されることはない。
【００７８】
上記第１の事象を検出するための針の移動または取外しを伴う代わりに、この目的のためにバルブ装置のアクセス端に取付けられた要素の移動または取外しを利用することも可能である。バルブ装置を有するカテーテルまたはカニューレ構造の場合、カテーテルまたはカニューレを適用（導入）するときは、例えばカテーテルまたはカニューレ構造のバルーンを膨らませるためのバルブを使用するときとおよそ一致する。したがって、バルブ装置のアクセス端へのアクセスを抑制する要素の取外しの検出は、滞留時間の始まりの分かりやすいしるしである。
【００７９】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記セキュリティユニットは、期間の長さを判断するためのタイマユニットを備える。
【００８０】
最後に記載した実施例を参照するが、上記の信号ユニットおよび起動検出ユニットが設けられる一実施例では、タイマユニットは、起動検出ユニットおよび信号ユニットに動作的に接続され、当該タイマユニットは、上記第２の信号を受取って、上記第２の信号の上記受取りに応答して期間測定を開始させるためのものであり、特に、測定された期間が上記予め設定された期間と同程度になるかまたは上記予め設定された期間を超えるとすぐに第３の信号を生成して上記信号ユニットに送信するためのものであり、上記信号ユニットは、上記第３の信号の受取りに応答して上記第１の信号を発するように構築および構成される。特に、上記期間測定は、上記第２の信号を受取るとすぐに開始されることとされてもよい。例えば上記事象の発生から経過した時間（滞留時間）または上記事象の発生時に開始した予め設定された期間が経過するまでに残っている時間などの時間を信号ユニットが表示する場合には、上記第３の信号の生成および送信は、なしで済まされてもよい。代替的にまたはさらに、信号ユニットは、測定された期間または上記予め設定された期間に達するまでに残っている時間を示す、例えば表示するように構築および構成されてもよい。
【００８１】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記セキュリティユニットは、集積回路を備える。当該集積回路は、上記信号ユニットの一部と、上記起動検出ユニットの一部と、上記タイマユニットの少なくとも一部とを備え得る。上記の特別な局面の場合、電子機器ユニットの一部は、上記集積回路に含まれ得る。
【００８２】
上記タイマユニットと上記起動検出ユニットとを有する上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記タイマユニットは、上記第２の信号の上記受取り後に予め設定された遅延時間が経過して初めて上記期間測定を開始させるように構築および構成され、特に、上記予め設定された遅延時間は、１秒と３０秒との間、より特定的には３秒と２０秒との間、さらにより特定的には６秒と１５秒との間である。これは、例えば短時間のまたは試験理由でのカテーテルまたはカニューレからの針の偶発的な取外しによって起こる可能性がある期間測定の望ましくない開始を防止することに役立ち得る。
【００８３】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記タイマユニットは、第４の信号を受取って、上記予め設定された遅延時間が切れる前に上記タイマユニットにおいて上記第４の信号が受取られない場合にのみ上記期間測定を開始させるように構築および構成される。
【００８４】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記起動検出ユニットは、上記第４の信号を生成するように構築および構成される。
【００８５】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記起動検出ユニットは、第２の事象を検出するように構築および構成され、上記第４の信号は、上記第２の事象の検出を示す。
【００８６】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記第２の事象は、上記第１の事象とは逆である。
【００８７】
例えば、カテーテルまたはカニューレ構造が、上記カテーテルまたはカニューレに挿入可能であり、または挿入され、上記カテーテルまたはカニューレから抜き取り可能である針を備え、上記第１の事象が、上記針を少なくとも部分的にカテーテルまたはカニューレから取外す取外し移動である場合には、上記第２の事象は、上記針を上記カテーテルまたはカニューレに挿入するかまたは少なくともさらに挿入する再挿入移動であり得る。
【００８８】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記第１の事象が上記カテーテルまたはカニューレからの針の少なくとも部分的な抜き取りであれば、上記起動検出ユニットは、
機械的に、
電気的に、
電気抵抗の変化によって、
誘導的に、
容量的に、
磁気的に、
誘導性の変化によって、
光学的に、のうちの少なくとも１つの方法で上記カテーテルまたはカニューレからの上記針の上記少なくとも部分的な抜き取りを検出するように構築および構成される。
【００８９】
電気的に、より具体的には電気抵抗の変化によって上記第１の事象を検出することは、特に電気回路または電気接触部の開放または閉鎖が検出される場合に、所望の実現例に非常に適していることが分かる。例えば、初期位置（針がカテーテルまたはカニューレに挿入されている）において電気回路を閉鎖する電気接触部は、針を引き抜くことによって１つ以上の電気接触要素をさらなる１つ以上の電気接触要素から取外すことによって開放されてもよく、または、電気絶縁要素が２つの電気接触部の間に位置しているために初期位置において開いている電気接触部は、針を引き抜くことによって上記電気絶縁要素を取外すことによって閉鎖されてもよい。上記第１の事象を検出するために針の少なくとも部分的な抜き取りを伴う代わりに、この目的のためにバルブ装置のアクセス端に取付けられた要素（アクセス抑制装置）の移動または取外しを利用することも可能である。したがって、第１の事象の検出は、この場合にも、上記の方法のうちの１つ以上で達成可能である。
【００９０】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記起動検出ユニットは、上記カテーテルまたはカニューレに直接的または間接的に固定された第１の部分と、上記針またはバルブ装置のアクセス端に取付けられた上記要素に直接的または間接的に固定された第２の部分とを備える。
【００９１】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、カテーテルまたはカニューレ構造は、上記針を備える針構造を備え、
上記起動検出ユニットの上記第２の部分は、
Ｉ）上記針構造に一体化されるか、もしくは含まれ、または
ＩＩ）上記針構造のアタッチメントに一体化されるか、もしくは含まれる。
【００９２】
Ｉ）の場合は、一体化ソリューションの実現に寄与し得る。ＩＩ）の場合は、後付けソリューションの実現に寄与し得る。
【００９３】
針構造の上記アタッチメントは、例えば針構造に機械的に取付けられるか、針構造上に摺動されて針構造とのスナップ嵌めを形成するか、針構造に糊付けされるか、またはその他の態様でそこに固定され得る。
【００９４】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記針構造は、ハンドルを備え、Ｉ）の場合には、上記起動検出ユニットの上記第２の部分は、上記ハンドルに一体化されるか、または含まれ、ＩＩ）の場合には、上記起動検出ユニットの上記第２の部分は、上記ハンドルの上記アタッチメントに一体化されるか、または含まれる。上記ハンドルは、上記カテーテルまたはカニューレからの上記針の抜き取りを容易にするために設けられ得る。
【００９５】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、ＩＩ）の場合には、上記アタッチメントは、上記ハンドル上に摺動可能な流路または溝を備え、そのため、アタッチメントは、上記流路または溝によって上記ハンドルに取付け可能である。
【００９６】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、ＩＩ）の場合には、上記ハンドルおよび上記ハンドルの上記アタッチメントのうちの第１のものは、凹部または開口を有し、上記ハンドルおよび上記ハンドルの上記アタッチメントのうちの第２のものは、上記凹部または開口と協働するための突出部を有する。これは、上記ハンドルに取付けられる間に上記ハンドルの上記アタッチメントの位置を規定および／または安定させるために設けられ得る。上記アタッチメントがハンドルとは異なる針構造の一部に取付けられる場合にも、全く同様に同じことが当てはまる。
【００９７】
最後に記載した３つの実施例のうちの１つ以上を参照する一実施例では、上記起動検出ユニットの上記第２の部分は、
電気接触要素、および
分離要素と称される、電気接触要素を電気的に分離するための要素、のうちの少なくとも１つを備える。
【００９８】
本明細書では、特に、上記電気接触要素および上記分離要素は、それぞれ、上記起動検出ユニットの動作部品および／または機能部品であることとされてもよい。
【００９９】
上記電気接触要素は、特に、針がカテーテルまたはカニューレに挿入されるとセキュリティユニットの電気回路が閉鎖され、上記針がカテーテルまたはカニューレから取外されるとセキュリティユニットの電気回路が開くこととしてもよい。そして、上記分離要素は、特に、針がカテーテルまたはカニューレに挿入されると（初期位置）上記セキュリティユニットの２つの電気接触要素が互いから電気的に分離され、上記針がカテーテルまたはカニューレから取外される（針または針構造とともに取外される）とこれら２つの電気接触要素が互いに電気的に、特に直流電気的に接触することとしてもよい。上記分離要素は、例えば（少なくとも実質的に）電気絶縁材料でできていてもよく、または（少なくとも実質的に）電気絶縁材料（例えばポリマ）でできた少なくとも部分を少なくとも備えていてもよく、２つの電気接触要素は、例えば（２つの電気接触要素の間に配置されたときに分離要素によって分離可能な）ばね式の接触部を形成し得る。分離要素は、シートもしくはストリップの形状または舌の形状を示し得て、分離要素は、シートまたはストリップまたは舌状部であり得る。分離要素は、実質的に箔、特にポリマ箔であり得て、または箔、特にポリマ箔を少なくとも備え得る。
【０１００】
なお、上記電気接触要素および／または上記分離要素を有する実施例は、極めて詳細に記載されている針の少なくとも部分的な抜き取りの代わりに、バルブ装置のアクセス端に取付けられた要素の少なくとも部分的な取外しが第１の事象として使用される場合にも実現可能である。（針の取外しの場合に対して）当該場合において適用される変更は明らかである。これは、以下のさらなる実施例にも当てはまる。
【０１０１】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記起動検出ユニットの上記第２の部分は、上記電気接触要素が配置される接触部を備え、上記電気接触要素は、Ｉ）の場合には、上記針構造に一体化されるか、または固定され、ＩＩ）の場合には、上記針構造の上記アタッチメントに一体化されるか、または固定され、特に、上記電気接触要素は、上記起動検出ユニットの上記第２の部分に含まれる。
【０１０２】
本明細書では、上記接触部は、突出部を形成し得る。そして、特に、上記電気接触要素は、
Ｉ）の場合には、上記針構造のハンドルに一体化されるか、または固定され、
ＩＩ）の場合には、上記針構造のハンドルのアタッチメントに一体化されるか、または固定されることとされてもよい。
【０１０３】
上記起動検出ユニットが上記第１および第２の部分を備える上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記起動検出ユニットの上記第１および第２の部分は、各々が少なくとも１つの電気接触要素を備える。特に、上記キャップまたは上記キャップの上記アタッチメントは、上記起動検出ユニットの第１の部分の少なくとも１つの電気接触要素が配置される突出部を有することとされてもよい。
【０１０４】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記電気接触要素は、上記針が上記カテーテルまたはカニューレに挿入された位置にあるときには閉鎖された電気接触部を形成し、上記針が上記カテーテルまたはカニューレから抜き取られると互いから分離されるように構築および配置される。本明細書では、上記閉鎖された電気接触部は摺動可能な電気接触部であり、および／または、上記閉鎖された電気接触部はクランプ電気接触部であることとされてもよい。例えば、上記閉鎖された電気接触部は、弾性接触部品を備え得て、当該弾性接触部品は、例えば印刷回路基板のコンタクトリードによって形成される別の接触部品を備える（印刷回路基板などの）部品を２つの対向する側から機械的に押す。
【０１０５】
上記起動検出ユニットが上記第１および第２の部分を備える上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記起動検出ユニットの上記第１の部分は、第１および第２の電気接触要素を備え、上記起動検出ユニットの上記第２の部分は、第３の電気接触要素と称される電気接触要素を備え、
上記第１、第２および第３の電気接触要素は、
上記針が上記カテーテルまたはカニューレに挿入されると、上記第３の電気接触要素が上記第１および第２の電気接触要素を橋渡しするように構築および配置され、
上記針が上記カテーテルまたはカニューレから抜き取られると、上記第３の電気接触要素が上記第１および第２の電気接触要素を橋渡ししないように構築および配置される。
【０１０６】
本明細書では、「上記針が上記カテーテルまたはカニューレに挿入される」という状態または状況は、特に上記の規定の初期位置に対応し得る。
【０１０７】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、
上記第１および第２の接触要素は、印刷回路基板のコンタクトリードまたはトラックによって形成される、および
上記第３の接触要素は、シートメタル片によって、より特定的にはシートメタルによって形成されるクランプまたはクランプ要素によって形成される、のうちの少なくとも１つが適用される。
【０１０８】
コンタクトピンおよびシートメタルストリップまたは金属コーティングなどの他の電気接触要素も可能である。
【０１０９】
シートメタル片は、特に、上記第１および第２の接触要素（またはこれらを備える部品）の導入を容易にするためのテーパ状の入口を有するクランプまたはアゴ部を形成する曲げられたシートメタル片であり得る。代替的に、シートメタル片は、第１および第２の接触要素を橋渡しするためのシートメタル舌状部であってもよい。
【０１１０】
上記起動検出ユニットが上記分離要素を備える上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記分離要素は、電気絶縁部を備え、特に、上記電気絶縁部は、電気絶縁材料でできており、より特定的にはシート形状を有する電気絶縁箔または電気絶縁部材によって形成される。
【０１１１】
より特定的には、上記分離要素は、実質的には上記電気絶縁部であり得て、すなわち、上記分離要素は、電気絶縁材料でできていてもよい。さらに、上記分離要素または上記電気絶縁部は、例えばプルアウトタブまたはストリップであり得る。
【０１１２】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記分離要素は、実質的には、電気絶縁ポリマからなる箔またはシートである。
【０１１３】
最後に記載した２つの実施例のうちの一方または両方を参照する一実施例では、上記セキュリティユニットは、第１および第２の電気接触要素を備え、
上記分離要素ならびに上記第１および第２の電気接触要素は、
上記針が上記カテーテルまたはカニューレに挿入されると、上記電気絶縁部が上記第１の電気接触要素と第２の電気接触要素との間の位置に配置されて、上記第１の接触要素を上記第２の接触要素から電気的に分離するように構築および配置され、
上記針が上記カテーテルまたはカニューレから抜き取られると、上記電気絶縁部が上記位置から取外されて、上記第１および第２の接触要素が互いに電気的に接触することを可能にするように構築および配置される。
【０１１４】
「上記針が上記カテーテルまたはカニューレに挿入される」という状況は、特に上記の規定の初期位置に対応し得る。そして、上記絶縁部は、特に、上記第１の電気接触要素と第２の電気接触要素との間にクランプされ得る。さらに、上記第１および第２の電気接触要素は、特に、上記電気絶縁部がそれらの間から取外されたときに閉鎖されたばね式の電気接触部を形成し得る。例えば、上記第１の電気接触要素は、シートメタル片であり得て、および／または、上記第２の電気接触要素は、印刷回路基板のコンタクトパッドであり得る。
【０１１５】
上記針を上記カテーテルまたはカニューレから取外すと、上記絶縁部が、上記第１および第２の接触要素を互いから分離する上記位置から取外されることとされてもよい。
【０１１６】
最後に記載した３つの実施例のうちの一方または両方を参照する一実施例では、上記分離要素は、第１の端部と第２の端部とを有し、上記電気絶縁部は、その第１の端部に位置し、上記分離要素は、その第２の端部において、Ｉ）の場合には上記針構造に固定され、ＩＩ）の場合には上記針構造の上記アタッチメントに固定される。
【０１１７】
より具体的には、上記分離要素は、その第２の端部において、針構造のハンドルまたはこのようなハンドルのアタッチメントに固定され得る。以下の段落では、単に上記ハンドル（およびそのアタッチメント）に言及するが、より一般的には、その代わりに針構造の別の部分、例えば針を保持するホルダまたはシャフト部に適用されてもよい。
【０１１８】
分離要素は、上記ハンドルまたはハンドルのアタッチメントに機械的に固定され得るか、または糊付けもしくは溶融（上記分離要素および／または上記ハンドルまたはハンドルのアタッチメントを局所的に溶かして当該部品を接触させる）もしくはその他の方法によってそこに固定され得る。特に、上記分離要素および／または上記ハンドルまたはハンドルの上記アタッチメントは、上記分離要素の上記第２の端部と上記ハンドルまたはハンドルの上記アタッチメントとの間の機械的接続を提供するための１つ以上の手段を有し得る。例えば、上記分離要素が、少なくとも１つの孔、特に少なくとも１つの貫通孔を有し、上記ハンドルまたは上記ハンドルの上記アタッチメントが、上記少なくとも１つの孔を通って延びる少なくとも１つの突出部を有することとされてもよい。本明細書では、上記少なくとも１つの突出部は、上記少なくとも１つの孔を収納するが、上記ハンドルまたは上記ハンドルの上記アタッチメントからの分離要素の取外しを妨げるように寸法決めされたウエスト部を有し得る。
【０１１９】
上記分離要素およびハンドルの上記アタッチメントを備えた（以下により詳細に記載される）セキュリティユニットの印刷回路基板アセンブリが別のアセンブリであると考えることが可能である。このようなアセンブリは、カテーテルまたはカニューレ構造のさらなる部品とは別に製造可能である。例えば、上記アセンブリにおいて、分離要素の上記第１の端部は、分離要素が印刷回路基板アセンブリの電気接触要素を分離するように位置し、上記第２の端部は、ハンドルの上記アタッチメントに固定される。そして、例えばカテーテルまたはカニューレ構造の組立て中に、印刷回路基板アセンブリは、カテーテルまたはカニューレを備えるカテーテルまたはカニューレ構造の一部、すなわちカテーテルまたはカニューレが使用されるときに身体にとどまることになるカテーテルまたはカニューレ構造の部分に取付けられるか、または固定され、ハンドルのアタッチメントは、（針がカテーテルまたはカニューレにとどまっている間は）上記ハンドルに固定される。前に指摘したように、これまではハンドルのみについて言及してきたが、針構造の別の部分にも同じことが当てはまり得る。上記アセンブリについては、より詳細に以下で説明する。
【０１２０】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記セキュリティユニットは、印刷回路基板を備える印刷回路基板アセンブリを備える。本明細書では、上記印刷回路基板アセンブリの少なくとも一部が、特に印刷回路基板アセンブリまたはその一部を保護するためにコンフォーマルコーティングによって成形または被覆されることとされてもよい。セキュリティユニットのバッテリは、コンフォーマルコーティング内またはコンフォーマルコーティングの外側にあり得る。
【０１２１】
印刷回路基板アセンブリは、特に、上記信号ユニットの少なくとも一部、より特定的には上記信号ユニット全体と、上記起動検出ユニットの一部と、上記タイマユニットの少なくとも一部、より特定的には上記タイマユニット全体とを備え得る。
【０１２２】
そして、起動検出ユニット（より特定的には起動検出ユニットの第１の部分）の電気接触部は、上記印刷回路基板アセンブリに含まれ得る。
【０１２３】
セキュリティユニットの少なくとも一部がカテーテルまたはカニューレ構造の注入ポートを閉鎖するためのキャップに含まれるか、またはキャップに取付けられる場合には、印刷回路基板アセンブリの少なくとも一部は、
注入ポートに栓をするためのプラグによって、
注入ポートを選択可能に閉鎖するためのバルブによって、
例えばエポキシ樹脂で（部分的に）鋳造されることによって、
コンフォーマルコーティングによって（部分的に）被覆されることによって、上記カテーテルまたはカニューレから分離され得る。
【０１２４】
特にカテーテルまたはカニューレ構造が注入ポートを含まない場合には、印刷回路基板構造またはその少なくとも一部は、カテーテルまたはカニューレを保持するホルダ（またはシャフト部）に含まれ得る。
【０１２５】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る一実施例では、上記セキュリティユニットは、エネルギ蓄積ユニットを備える。上記エネルギ蓄積ユニットは、特に、バッテリ（特に再充電不可能なバッテリ）、キャパシタ、再充電可能なバッテリ、誘導充電可能なエネルギ蓄積ユニットのうちの１つ以上であり得る。セキュリティユニットが印刷回路基板アセンブリを備える場合には、エネルギ蓄積ユニットは、（例えばバッテリコンタクトによって、またははんだ付けによって）印刷回路基板の一方の側に実装され得て、（例えばタイマユニットを備える）集積回路およびＬＥＤなどの印刷回路基板アセンブリのさらなる構成要素が、印刷回路基板の対向する側に実装され得る。これは、特にスペースの節約になり得る。
【０１２６】
上記の実施例のうちの１つと組み合わせられ得る一実施例では、当該構造は、検知要素を備える。このような検知要素は、通常、温度などの物理量に関連する、特に物理量を示す信号を生成する。対応するカテーテルまたはカニューレは、特に尿道カテーテルまたはフォーリーカテーテルであり得る。
【０１２７】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、当該構造は、検知要素によって生成された信号を処理し、および／または、検知要素によって生成された信号に関連するデータを記憶するための電子機器ユニットを備える。
【０１２８】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、
上記電子機器ユニットの少なくとも一部および上記セキュリティユニットの少なくとも一部が、全く同一のハウジングに位置すること、
上記電子機器ユニットおよび上記セキュリティユニットが、少なくとも１つの集積回路チップを共有すること、
上記電子機器ユニットおよび上記セキュリティユニットが、上記検知要素によって生成された信号に関連するデータをワイヤレスに送信し、滞留時間に関連するデータをワイヤレスに送信するための送信機または送受信機、特に無線周波数送信機または送受信機を共有すること、
上記電子機器ユニットおよび上記セキュリティユニットが、共通のディスプレイを共有すること、
上記電子機器ユニットおよび上記セキュリティユニットが、共通のエネルギ蓄積ユニット、特に共通のバッテリを共有すること、
上記電子機器ユニットおよび上記セキュリティユニットが、少なくとも１つの共通の印刷回路基板を共有すること、のうちの少なくとも１つが適用される。
【０１２９】
滞留時間に関連する上記データは、例えば予め設定された期間の終わりに達したことを示すデータ、滞留時間を示すデータ、予め設定された期間の終わりまでに残っている時間を示すデータを備え得る。
【０１３０】
２つの最後に記載した実施例は、さらに上記した特別な局面に関連する実施例である。２つの最後に記載した実施例は、上記電子機器ユニットの存在を伴う。また、上記のように、特別な局面は、必ずしもセキュリティユニットの存在を必要とせず、したがって特別な実施例、すなわちカテーテルまたはカニューレ構造に関連し得て、当該カテーテルまたはカニューレ構造は、
カテーテルまたはカニューレと、
検知要素と、
検知要素によって生成された信号を処理し、および／または、検知要素によって生成された信号に関連するデータを記憶するための電子機器ユニットとを備える。
【０１３１】
このような特別な実施例では、通常は少なくとも２つの流路、特に流体（通常は大部分が水または尿などの液体）を誘導するための流路と、電気流路（典型的にはワイヤバウンド）である流路とが存在する。
【０１３２】
特別な局面を参照する一実施例では、上記電子機器ユニットの少なくとも一部、特に上記電子機器ユニットの実質的に全体は、上記カテーテルまたはカニューレに対して規定の初期位置に、特に上記カテーテルまたはカニューレに対して固定された位置に配置される。
【０１３３】
特に、上記電子機器ユニットの少なくとも上記一部が、上記カテーテルまたはカニューレ、例えばカテーテルまたはカニューレの管に取付けられた、特に固定的に取付けられたハウジングに存在し、ハウジングは、特にカテーテルまたはカニューレ構造の各流路の管に取付けられ得ることとされてもよい。
【０１３４】
特別な局面に関連する実施例のうちの１つ以上を参照する一実施例では、当該構造は、
検知要素によって生成された信号に関連するデータを記憶するための記憶ユニット、例えばランダムアクセスメモリ、フラッシュメモリ、
検知要素によって生成された信号を処理し、および／または、検知要素によって生成された信号に関連するデータを取得するための、例えば集積回路で実現される電子回路、
検知要素によって生成された信号に関連する上記または他のデータを表示するためのディスプレイ、
ユーザ制御部、
検知要素によって生成された信号に関連する上記または他のデータを出力するためのインターフェース、特にワイヤバウンドインターフェースであって、特に、上記インターフェースは、デジタルインターフェースであり、
検知要素によって生成された信号に関連する上記または他のデータをワイヤレスに送信するための無線周波数送信機または送受信機、のうちの少なくとも１つを備える。
【０１３５】
なお、電子機器ユニットは、通常は、エネルギ蓄積ユニット、例えばバッテリと、分離要素と称される、電気接触要素を電気的に分離するための要素とを備え、分離要素は、すなわち、（上記電気接触要素が分離要素によって電気的に分離される）初期位置に分離要素がある状態ではエネルギ蓄積ユニットをアンロード状態にし、（上記電気接触要素が相互に電気的に接触するように）分離要素がその初期位置から取外されると、（エネルギ蓄積ユニットが、電子回路などのカテーテルまたはカニューレ構造のさらなる構成要素にエネルギを供給する）ロード状態にエネルギ蓄積ユニットをすることを目的としている。分離要素に関するさらなる詳細については、起動検出ユニットに関連して記載されている（そこを参照）。
【０１３６】
電子機器ユニットがセキュリティユニットと組み合わせられて存在する場合には、電子機器ユニットは、（最初は）セキュリティユニットと同一の事象に応答して、したがってセキュリティユニットと同時に、電力を供給されることとされてもよい。そして／または、セキュリティユニットの起動検出ユニットも、少なくとも部分的に、電子機器ユニットに含まれ、電子機器ユニットのために使用される。そして／または、電子機器ユニットによって行われる検知要素によって生成された信号の処理および／または検知要素によって生成された信号に関連するデータの記憶は、セキュリティユニットによって行われる期間測定と同一の事象に応答して開始される。したがって、これらは同時に始動され、また通常は同時に開始する。
【０１３７】
本発明は、セキュリティユニット、より具体的にはカテーテルまたはカニューレの体内滞在期間をモニタリングするように構築および構成された、上記カテーテルまたはカニューレを備えるカテーテルまたはカニューレ構造のためのセキュリティユニットも備える。
【０１３８】
一実施例では、セキュリティユニットは、
第１の信号と称される信号を発するための信号ユニットと、
第１の事象を検出して、上記検出を示す第２の信号と称される信号を生成するための起動検出ユニットと、
上記起動検出ユニットから上記第２の信号を受取って、上記第２の信号の上記受取りに応答して期間測定を開始させるためのタイマユニットとを備える。
【０１３９】
特に、上記タイマユニットは、測定された期間が上記予め設定された期間と同程度になるかまたは上記予め設定された期間を超えるとすぐに、第３の信号を生成して上記信号ユニットに送信するように設けられ得て、上記信号ユニットは、上記第３の信号の受取りに応答して上記第１の信号を発するように構築および構成される。
【０１４０】
上で説明したように、信号ユニットは、代替的にまたはさらに、例えば数字で時間を表示してもよい。
【０１４１】
本発明は、本発明に係る対応するカテーテルまたはカニューレ構造の特徴を有するセキュリティユニットを含み、逆に、本発明に係る対応するセキュリティユニットの特徴を有するカテーテルまたはカニューレ構造も含む。
【０１４２】
セキュリティユニットの利点は、基本的には、対応するカテーテルまたはカニューレ構造の利点に対応し、逆に、カテーテルまたはカニューレ構造の利点は、基本的には、対応するセキュリティユニットの利点に対応する。
【０１４３】
本発明は、本発明に係るセキュリティユニットを備えるセキュリティユニット構造、より具体的にはカテーテルまたはカニューレ構造のためのセキュリティユニット構造も含む。
【０１４４】
セキュリティユニット構造は、上記セキュリティユニットの少なくとも一部を収容する第１のハウジング部を備え得て、特に、上記第１のハウジング部は、一体形成された部材を備え、特に実質的には一体形成された部材であり、上記一体形成された部材は、第１および第２の部分と、上記第１および第２の部分を相互接続する折り畳み可能な相互接続部とを少なくとも備え、上記第１および第２の部分は、特にスナップ嵌めを形成する。
【０１４５】
セキュリティユニット構造は、代替的にまたはさらに、上記セキュリティユニットの少なくとも一部を収容する第２のハウジング部を備え得て、特に、上記第２のハウジング部は、第３の接触要素と称される少なくとも１つの電気接触要素を収容または収納し、上記第３の接触要素は、実質的にシートメタル片によって形成され得る。
【０１４６】
本発明は、本発明に係る対応するセキュリティユニットまたは対応するカテーテルまたはカニューレ構造の特徴を有するセキュリティユニット構造を含み、逆に、本発明に係る対応するセキュリティユニット構造の特徴を有するカテーテルまたはカニューレ構造またはセキュリティユニットも含む。
【０１４７】
セキュリティユニット構造の利点は、基本的には、対応するセキュリティユニットの利点または対応するカテーテルまたはカニューレ構造の利点に対応し、逆に、セキュリティユニットまたはカテーテルまたはカニューレ構造の利点は、基本的には、対応するセキュリティユニット構造の利点に対応する。
【０１４８】
本発明は、カテーテルまたはカニューレ構造、特に本発明に係るカテーテルまたはカニューレ構造とともに、またはカテーテルまたはカニューレ構造において使用されるアセンブリも含む。上記アセンブリは、特に、
第１および第２の電気接触要素を備える印刷回路基板アセンブリと、
第１の端部およびそこから離れた第２の端部を有する分離要素とを備え、上記第１の端部は、上記第１の電気接触要素と第２の電気接触要素との間に位置し、これらを互いから電気的に分離し、上記第２の端部は、上記第２の端部をカテーテルまたはカニューレ構造の別の部分に固定するための固定要素を備える。
【０１４９】
特に、上記分離要素は、実質的には、箔片、シート形状の片、またはストリップであり得る。
【０１５０】
当該アセンブリの一実施例では、上記固定要素は、クランプ要素、より特定的にはカテーテルまたはカニューレ構造の別の部材にクランプするためのクランプ要素である。特に、上記クランプ要素および上記他の部材は、相補的な部品であることとされてもよい。
【０１５１】
上記の実施例と組み合わせられ得る当該アセンブリの一実施例では、
上記固定要素が拡張部を有し、上記他の部材が上記拡張部を収納するための開口を有すること、
上記他の部材が拡張部を有し、上記固定要素が上記拡張部を収納するための開口を有すること、
上記固定要素および上記他の部材が、スナップ嵌め接続を有すること、のうちの少なくとも１つが適用される。
【０１５２】
さらに、上記拡張部がシャフト形状または隆線形状またはノブ形状を有することとされてもよい。２つの構成要素を互いに固定することは、例えば一方の構成要素を他方の構成要素上に摺動させることによって達成されてもよい。
【０１５３】
上記の実施例のうちの１つ以上と組み合わせられ得る当該アセンブリの一実施例では、上記分離要素は、少なくとも１つの孔を有し、上記固定要素は、分離要素を固定要素に固定するように上記少なくとも１つの孔を通って延びる少なくとも１つの突出部を備える。
【０１５４】
さらに、既に上記したように、上記少なくとも１つの突出部がウエスト部を有することとされてもよい。
【０１５５】
本発明は、本発明に係る対応するカテーテルまたはカニューレ構造またはセキュリティユニットの特徴を有するアセンブリを含み、逆に、本発明に係る対応するアセンブリの特徴を有するカテーテルまたはカニューレ構造およびセキュリティユニットも含む。
【０１５６】
アセンブリの利点は、基本的には、対応するカテーテルまたはカニューレ構造およびセキュリティユニットの利点に対応し、逆に、カテーテルまたはカニューレ構造およびセキュリティユニットの利点は、基本的には、対応するアセンブリの利点に対応する。
【０１５７】
本発明は、カテーテルまたはカニューレ構造において、またはカテーテルまたはカニューレ構造とともに使用されるアセンブリを製造するための方法も含む。カテーテルまたはカニューレ構造において、またはカテーテルまたはカニューレ構造とともに使用されるアセンブリを製造するための方法は、
上記アセンブリの電気接触要素のばね式の対の間に、これらの電気接触要素を互いから電気的に分離するための分離要素を挿入するステップと、
上記分離要素をカテーテルまたはカニューレ構造の別の部分に固定するための固定要素を上記分離要素に取付けるステップとを備える。
【０１５８】
本発明は、本発明に係る対応するアセンブリの特徴を有するアセンブリの製造方法を含み、逆に、本発明に係る対応するアセンブリの製造方法の特徴を有するアセンブリも含む。
【０１５９】
アセンブリの製造方法の利点は、基本的には、対応するアセンブリの利点に対応し、逆に、アセンブリの利点は、基本的には、対応するアセンブリの製造方法の利点に対応する。
【０１６０】
本発明は、針構造、特にカテーテルまたはカニューレとともに使用される、またはより特定的にはカテーテルまたはカニューレ構造において使用される、さらにより具体的には本発明に係るカテーテルまたはカニューレ構造において使用される針構造も含む。
【０１６１】
カテーテルまたはカニューレとともに使用される、またはカテーテルまたはカニューレ構造、特に本発明に係るカテーテルまたはカニューレ構造において使用される針構造は、針と、上記針に固定された部材とを備え、
上記部材は、
電気接触要素、
針に沿った方向に突出する突出部、
上記部材のアタッチメント、
特に装置または要素を上記部材に固定するための、上記部材に固定された固定要素、
電気絶縁ストリップ、特に電気絶縁ポリマからなる箔またはシート、
保持またはクランプ要素、のうちの少なくとも１つを含むか、または備える。
【０１６２】
通常は、これらのうちのどれも針によって形成されない。
上記部材は、特に、上記針または上記針に固定されたハンドルを保持するホルダまたはシャフト部であり得る。
【０１６３】
電気接触要素の機能については、上で説明しており（例えば第３の接触要素を参照）、電気接触要素は、上記部材に一体化されるか、またはそこに取付けられ得る。保持またはクランプ要素は、ポリマ箔などの電気接触部を電気的に分離するための要素（上記の分離要素を参照）を上記部材に機械的に相互接続するように設けられ得て、上記要素は、例えば保持またはクランプ要素に取付けられ得て、保持またはクランプ要素は、上記部材に取付けられるか、または上記部材と保持またはクランプ要素との間にクランプされる。固定要素は、保持またはクランプ要素を上記部材に取付けるように設けられ得て、そのため、保持またはクランプ要素を上記部材上にしっかりと据え付けるために、例えば突出部またはスナップ嵌め部であり得るか、または突出部またはスナップ嵌め部を少なくとも備え得る。
【０１６４】
上記突出部は、特に、上記電気接触要素を保持し得る。
上記電気接触要素は、上記部材に一体化または固定され得る。
【０１６５】
上記部材の上記アタッチメントは、特に、上記固定要素であり得る。
上記部材の上記アタッチメントは、特に、上記電気接触要素を保持または収納し得る。
【０１６６】
上記部材の上記アタッチメントは、特に、上記保持またはクランプ要素であり得る。
上記固定要素は、特に、上記保持またはクランプ要素であり得る。
【０１６７】
上記装置または要素は、特に、上記電気絶縁ストリップであり得る。
一実施例では、上記針構造は、上記針に固定されたハンドルを備え、上記部材は、上記ハンドルである。
【０１６８】
別の実施例では、上記針構造は、上記針を保持するホルダまたはシャフト部を備え、上記部材は、上記ホルダまたはシャフト部である。
【０１６９】
別の実施例では、針構造は、カテーテルまたはカニューレからの針の取外しの最中および取外し後に針にアクセスすることを回避するための針保護部を備える。
【０１７０】
本発明は、カテーテルまたはカニューレと検知要素とを備えるカテーテルまたはカニューレ構造のための電子機器ユニット構造も含む。本発明は、本特許出願に記載されている電子機器ユニットを備える電子機器ユニット構造も含む。特に、電子機器ユニット構造は、
検知要素によって生成された信号を処理し、および／または、検知要素によって生成された信号に関連するデータを記憶するための電子機器ユニットと、
上記検知要素に電気接触部を提供するための電気コネクタと、
上記電子機器ユニットの少なくとも一部を収容するハウジングと、
上記ハウジングをカテーテルまたはカニューレに取付けるための１つ以上の固定構造とを備える。
【０１７１】
このような電子機器ユニット構造は、上記の特別な局面に関連している。
１つ以上の固定構造は、ハウジングに含まれ得て、および／または、ハウジングの少なくとも一部とともに単一の一体形成された部品を形成し得る。しかし、固定構造は、別個の部品であってもよい。固定構造は、固定要素であるとも考えることができる。
【０１７２】
電気コネクタは、例えば（オスまたはメス）プラグもしくはソケットおよび／または電気ケーブルを備え得る。
【０１７３】
電子機器ユニットは、通常、印刷回路基板アセンブリを備える。
一実施例では、電子機器ユニット構造は、
検知要素によって生成された信号に関連するデータを記憶するための記憶ユニット、
検知要素によって生成された信号を処理し、および／または、検知要素によって生成された信号に関連するデータを取得するための電子回路、
検知要素によって生成された信号に関連する上記または他のデータを表示するためのディスプレイ、
ユーザ制御部、
検知要素によって生成された信号に関連する上記または他のデータを出力するためのインターフェース、特にワイヤバウンドインターフェースであって、特に、上記インターフェースは、デジタルインターフェースであり、
検知要素によって生成された信号に関連する上記または他のデータをワイヤレスに送信するための無線周波数送信機または送受信機、のうちの少なくとも１つを備える。
【０１７４】
上記の実施例と組み合わせられ得る一実施例では、電子機器ユニット構造は、開口と、電子機器ユニットの少なくとも１つの電気接触要素、特に電子機器ユニットの少なくとも２つの電気接触要素に動作的に接続された、上記開口を通って延びる接触要素または分離要素とを備える。
【０１７５】
接触要素は、存在する場合には、特に、接触要素の移動に応答して、特に上記開口からの接触要素の引抜きに応答して、電子機器ユニットの電気接触部を開放するように設けられ得る。
【０１７６】
分離要素は、存在する場合には、特に、分離要素の移動に応答して、特に上記開口からの分離要素の引抜きに応答して、（典型的には２つの電気接触要素によって提供される）電子機器ユニットの電気接触部を閉鎖させるように設けられ得る。
【０１７７】
電子機器ユニット構造は、本特許出願のどこかに記載されているセキュリティユニットを備え得る。
【０１７８】
上記接触要素および上記分離要素は、例えば上記のように構築および配置および使用され得る。
【０１７９】
本発明は、本発明に係る対応するカテーテルまたはカニューレ構造の特徴を有する電子機器ユニット構造を含み、逆に、本発明に係る対応する電子機器ユニット構造の特徴を有するカテーテルまたはカニューレ構造も含む。
【０１８０】
電子機器ユニット構造の利点は、基本的には、対応するカテーテルまたはカニューレ構造の利点に対応し、逆に、カテーテルまたはカニューレ構造の利点は、基本的には、対応する電子機器ユニット構造の利点に対応する。
【０１８１】
本発明は、カテーテルまたはカニューレの体内滞在期間をモニタリングするための方法も含み、当該方法は、
ａ１）カテーテルまたはカニューレを備えるカテーテルまたはカニューレ構造を設けるステップと、
ａ２）セキュリティユニットを設けるステップとを備え、上記セキュリティユニットは、信号ユニットを備え、
当該方法はさらに、
ｄ１）予め設定された期間の終わりに達したことを示す第１の信号を上記信号ユニットによって発するステップ、
ｄ２）上記滞在期間に対応する時間または予め設定された期間までに残っている時間に対応する時間を上記信号ユニットによって示すステップ、のうちの少なくとも１つを備える。
【０１８２】
特に、上記セキュリティユニットは、上記カテーテルまたはカニューレ構造に含まれ得る。
【０１８３】
一方法実施例では、上記セキュリティユニットは、タイマユニットを備え、上記方法はさらに、
ｃ３）期間を上記タイマユニットによって測定するステップを備え、
ｃ４）測定された期間が上記予め設定された期間と同程度になるかまたは上記予め設定された期間を超えるとすぐに、第３の信号と称される信号を上記タイマユニットによって生成して上記信号ユニットに送信するステップも特に備え、ステップｄ１）は、上記信号ユニットにおける上記第３の信号の受取りに応答して行われる。
【０１８４】
より特定的には、ステップｃ３）において、ステップｄ２）に記載の示されるべき時間が測定され得て、および／または、ステップｄ１）に記載の予め設定された期間に達するまでの時間が測定され得る。
【０１８５】
上記の実施例と組み合わせられ得る一方法実施例では、上記セキュリティユニットは、起動検出ユニットを備え、上記方法は、
ｂ１）第１の事象を上記起動検出ユニットによって検出するステップと、
ｂ２）ステップｂ１）に記載された上記検出に応答して、上記検出を示す第２の信号を上記起動検出ユニットによって生成するステップとを備える。
【０１８６】
最後に記載した２つの実施例を参照する一実施例では、当該方法は、
ｃ１）上記第２の信号を上記タイマユニットにおいて受取るステップと、
ｃ２）ステップｃ１）に記載された上記受取りに応答して、ステップｃ３）に記載された上記期間測定を開始させるステップとを備える。
【０１８７】
最後に記載した２つの実施例のうちの一方または両方を参照する一方法実施例では、上記第１の事象は、上記カテーテルまたはカニューレからの上記カテーテルまたはカニューレ構造の針の少なくとも部分的な抜き取りである。
【０１８８】
当然のことながら、上記第１の事象は、また、カテーテルまたはカニューレ構造のバルブ装置のアクセス端に取付けられた要素（アクセス抑制装置）の移動または取外しであってもよい。
【０１８９】
最後に記載した２つの実施例のうちの一方または両方を参照する一方法実施例では、
上記第１の信号が、光信号、特に上記セキュリティユニットによって生成される光信号であること、
上記タイマユニットが、電子時計を備え、特に、上記時計は、上記セキュリティユニットに含まれること、のうちの少なくとも１つが適用される。
【０１９０】
本発明は、本発明に係る対応するセキュリティユニットまたは対応するカテーテルまたはカニューレ構造の特徴を有する方法を含み、逆に、本発明に係る対応する方法の特徴を有するカテーテルまたはカニューレ構造またはセキュリティユニットも含む。
【０１９１】
方法の利点は、基本的には、対応するセキュリティユニットまたは対応するカテーテルまたはカニューレ構造の利点に対応し、逆に、セキュリティユニットまたはカテーテルまたはカニューレ構造の利点は、基本的には、対応する方法の利点に対応する。
【０１９２】
本発明は、カテーテルまたはカニューレ構造の検知要素によって検知された物理量をモニタリングするための方法も含み、当該方法は、検知要素によって生成された信号を処理し、および／または、検知要素によって生成された信号に関連するデータを記憶するための電子機器ユニットを設けるステップを備え、
上記電子機器ユニットの少なくとも一部が、上記カテーテルまたはカニューレに取付けられた、特に固定的に取付けられたハウジングに存在すること、
上記電子機器ユニットの少なくとも一部、特に上記電子機器ユニットの実質的に全体が、上記カテーテルまたはカニューレに対して規定の位置に、特に上記カテーテルまたはカニューレに対して固定された位置に配置されること、のうちの少なくとも１つが適用される。
【０１９３】
上記の特徴は、通常は、上記モニタリング中に適用されるよう意図されている。
通常、上記ハウジングに存在する上記電子機器ユニットの上記一部および上記規定の位置に配置された上記電子機器ユニットの上記一部は、それぞれ、検知要素によって生成された信号の上記処理および／または検知要素によって生成された信号に関連するデータの上記記憶を達成するように構築および配置されることとされる。
【０１９４】
上記物理量は、通常は、カテーテルまたはカニューレが適用される身体に関連する物理量、特に上記体内で検知される物理量である。上記物理量は、例えば温度であってもよい。
【０１９５】
当該方法のさらなる可能な特徴は、本特許出願に記載されている電子機器ユニットおよび電子機器ユニット構造から容易に類推される。
【０１９６】
本発明は、カテーテルまたはカニューレ構造を製造するための方法も含み、当該方法は、
Ａ）上記カテーテルまたはカニューレの体内滞在期間をモニタリングするためのセキュリティユニットを上記カテーテルまたはカニューレ構造に設けるステップを備える。
【０１９７】
一実施例では、ステップＡ）は、
Ａ１）第１および第２の電気接触要素を備える印刷回路基板アセンブリと、第１の端部およびそこから離れた第２の端部を有する分離要素とを上記セキュリティユニットの一部として設けるステップを備え、上記第１の端部は、上記第１の電気接触要素と第２の電気接触要素との間に位置し、これらを互いから電気的に分離し、上記第２の端部は、上記第２の端部をカテーテルまたはカニューレ構造の別の部分に固定するための固定要素を備える。
【０１９８】
通常は、上記固定要素は、上記分離要素と一体形成されない部品であり、分離要素の第２の端部に取付けられる、分離要素とは別に製造される部品である。
【０１９９】
最後に記載した実施例を参照する一実施例では、上記カテーテルまたはカニューレ構造は、上記カテーテルまたはカニューレから分離可能な針構造を備え、当該方法は、上記固定要素を上記針構造の構成部品に固定することによって上記第２の端部を上記構成部品に取付けるステップを備える。
【０２００】
上記構成部品は、例えば針構造のハンドルであり得る。上記構成部品への固定要素の上記固定は、例えば上記構成部品上への固定要素の摺動、または上記構成部品への固定要素の押し込みであり得る。固定要素は、上記構成部品とのスナップ嵌め接続を有し得る。
【０２０１】
本発明は、本発明に係る対応するセキュリティユニットまたは対応するカテーテルまたはカニューレ構造または対応するモニタリング方法の特徴を有する製造方法を含み、逆に、本発明に係る対応する製造方法の特徴を有するカテーテルまたはカニューレ構造またはセキュリティユニットまたはモニタリング方法も含む。
【０２０２】
製造方法の利点は、基本的には、対応するセキュリティユニットまたは対応するカテーテルまたはカニューレ構造または対応するモニタリング方法の利点に対応し、逆に、セキュリティユニットまたはカテーテルまたはカニューレ構造またはモニタリング方法の利点は、基本的には、対応する製造方法の利点に対応する。
【０２０３】
本発明は、装置も含み、第１のタイプの装置は、特に一体化ソリューションの実現に適しており、第２のタイプの装置は、特に後付けソリューションの実現に適している。
【０２０４】
したがって、本発明は、カテーテルまたはカニューレ構造の注入ポートを封止するためのキャップを備える（第１のタイプの）装置も含み、上記装置は、上記キャップを形成する部材を備え、上記部材は、
印刷回路基板を少なくとも部分的に収容し、および／または、印刷回路基板の設置に少なくとも寄与するための第１の部分と、
上記注入ポートに栓をするため、および／または、印刷回路基板を少なくとも部分的に収容し、および／または、印刷回路基板の設置に少なくとも寄与するための、上記第１の部分に取付けられる、または取付け可能な第２の部分と、
上記部材をカテーテルまたはカニューレ構造の別の部分、特に上記注入ポートに締結するための、上記第２の部分に取付けられる、または取付け可能な第３の部分とを備える。
【０２０５】
本明細書では、上記部材は、特に射出成形によって一体形成され得る。そして、当該装置は、少なくとも部分的に上記部材に配置された印刷回路基板を備え得る。
【０２０６】
そして、本発明は、カテーテルまたはカニューレ構造の注入ポートを封止するためのキャップのアタッチメントを備える（第２のタイプの）装置も含み、上記装置は、キャップの上記アタッチメントを形成する部材を備え、上記部材は、
印刷回路基板の一部を少なくとも部分的に収容し、および／または、印刷回路基板の一部の設置に少なくとも寄与するための第１の部分と、
上記キャップの上記アタッチメントを取付けるため、および／または、印刷回路基板を少なくとも部分的に収容し、および／または、印刷回路基板の設置に少なくとも寄与するための、上記第１の部分に取付けられる、または取付け可能な第２の部分とを備える。
【０２０７】
また、この部材は、特に、例えば射出成形によって一体形成され得て、当該装置は、少なくとも部分的に上記部材に配置された印刷回路基板を備え得る。
【０２０８】
そして、本発明は、第１の端部においてカテーテルまたはカニューレ構造の接続端に接続可能な延長部を備える装置も含み、延長部は、カテーテルまたはカニューレを通る流体の流れのための内部流路を提供する。そして、延長部は、印刷回路基板を少なくとも部分的に収容し、および／または、印刷回路基板の設置に少なくとも寄与するための、上記内部流路から分離された内容積を提供する。そして、延長部は、第２の端部において、シリンジまたは管などの上記流体を供給または除去する装置を接続するためのコネクタを提供し得る。
【０２０９】
延長部自体が当該装置であってもよい。
当該装置または延長部は、射出成形部品などの１つ以上、典型的には１つまたは２つの一体形成された部品によって提供され得る。
【０２１０】
当該装置は、本特許出願に開示されているさらなる特徴、特に延長部について記載されているさらなる特徴を有し得る。
【０２１１】
そして、本発明は、カテーテルまたはカニューレ構造のバルブ装置のアタッチメントを備える装置も含み、当該装置は、当該装置を上記バルブ装置に締結するための第１の部分と、第１の部分に相互接続された第２の部分とを備え、第２の部分は、ハウジングを提供し、第１の部分は、第１の端部にスナップ嵌め部を有し、バルブ装置の少なくとも一部を収納するように概して軸に沿って延びる内容積を第１の端部と第２の端部との間に提供する。
【０２１２】
本明細書では、第１の部分および第２の部分は、別個の部品であり得るか、または特に単一の一体形成された部品を形成し得る。
【０２１３】
第１の部分は、概して管状または円筒形の形状を有し得る。
第１の部分の第１の端部は、バルブ装置の端縁と相互作用するためのスナップ嵌め部であり得るか、またはスナップ嵌め部を提供し得る。
【０２１４】
第１の部分の第１の端部には、２つ以上の脚部、特に内向きの突出部を第１の端部に有する脚部が設けられ得る。
【０２１５】
（典型的には第１の端部と対向して配置される）第１の部分の第２の端部に、アタッチメントは、バルブ装置の別の部分を突き出させることができる開口を有し得る。
【０２１６】
そして、第１の部分の第２の端部には、バルブ装置の一部のための機械的止め具として機能する、第１の端部の方を向く内面が存在し得る。
【０２１７】
特に、バルブ装置の少なくとも一部が、上記内面と第２の端部との間、より特定的には第１の端部における上記の内向きの突出部の間にクランプされることとされてもよい。
【０２１８】
第２の部分は、第１の部分の外周に存在し得る。
バルブ装置のアタッチメント自体が当該装置であってもよい。
【０２１９】
当該装置は、本特許出願に開示されているさらなる特徴、特にバルブ装置のアタッチメントについて記載されているさらなる特徴を有し得る。
【０２２０】
そして、本発明は、使用、より特定的にはアセンブリの使用も含む。１つの使用は、アセンブリの使用であって、上記アセンブリは、カテーテルまたはカニューレの体内滞在期間をモニタリングするためのセキュリティユニットとして、またはこのようなセキュリティユニットの一部として、
第１および第２の電気接触要素を備える印刷回路基板アセンブリと、
第１の端部および第２の端部を有する分離要素とを備え、上記第１の端部は、上記第１の電気接触要素と第２の電気接触要素との間に位置し、これらを互いから電気的に分離し、上記第２の端部は、上記第２の端部を別の部材または要素に固定するための固定要素を備える。
【０２２１】
本明細書では、上記第１および第２の電気接触要素は、特にばね式の接触部を形成し得る。
【０２２２】
別の使用は、カテーテルまたはカニューレの体内滞在期間をモニタリングすることを目的としたアセンブリの使用であって、上記アセンブリは、
第１および第２の電気接触要素を備え、タイマユニットを組み入れる印刷回路基板アセンブリと、
第１の端部および第２の端部を有する分離要素とを備え、上記第１の端部は、上記第１の電気接触要素と第２の電気接触要素との間に位置し、これらを互いから電気的に分離し、上記第２の端部は、上記第２の端部を別の部材または要素に固定するための固定要素を備え、
上記第１および第２の電気接触要素を係合させることにより、タイマユニットは時間測定を開始させる。
【０２２３】
また、カテーテルまたはカニューレ構造がＲＦＩＤ特性を有することとされてもよい。言い換えれば、この場合、カテーテルまたはカニューレ構造は、カテーテルまたはカニューレ構造または少なくともその構成要素を識別するためのデータである識別データを含むデータ記憶装置を有する。そして、また、カテーテルまたはカニューレは、上記識別データを送信するための無線周波数送信機または送受信機を備える。このようなデータの送信に必要なエネルギは、カテーテルまたはカニューレ構造自体によって供給されることが可能であるが、このようなデータの送信に必要なエネルギは、読取装置（ＲＦＩＤ読取装置）などの外部装置によって供給されることとされてもよい。後者の結果は、カテーテルまたはカニューレのエネルギ蓄積部、例えばバッテリを長持ちさせることができるというものであり得る。
【０２２４】
ＲＦＩＤ特性は、カテーテルまたはカニューレの取扱い、特に滞留時間に関連するデータおよび／または（検知要素がカテーテルまたはカニューレ構造に含まれる場合には）検知された物理量に関連するデータなどの、カテーテルまたはカニューレ構造によって生成されるデータの取扱いを単純化することができる。例えば、カテーテルまたはカニューレ構造によって生成される上記データは、上記識別データでタグ付けされ得る。
【０２２５】
例えば、カテーテルまたはカニューレ構造は、（要求を示すデータをワイヤレスに受取ることによって、またはカテーテルまたはカニューレ構造のユーザ制御部を動作させることによって構成され得る）要求信号の受取りに応答して、上記識別データが送信されるように構築および配置される。例えば、典型的には医療従事者によって操作される（モバイル）読取装置は、要求信号を発して、例えばカテーテルまたはカニューレによって生成されるさらなるデータとともに識別データを受取り得る。
【０２２６】
送信機または送受信機は、検知された物理量に関連する上記データおよび／または滞留時間に関連する上記データなどの他のデータをワイヤレスに送信するために使用される送信機または送受信機と同一であってもよい（または異なっていてもよい）。
【０２２７】
送信機または送受信機、および／または、上記データ記憶装置は、セキュリティユニットおよび／または電子機器ユニットに含まれ得る。
【０２２８】
さらなる実施例および利点は、従属請求項および図面から明らかになる。
以下で、例および含まれる図面を用いて本発明についてより詳細に説明する。
【０２２９】
記載されている実施例は、例であるよう意図されており、本発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【０２３０】
【図１】カテーテルまたはカニューレ構造の斜視図である。
【図２】図１のカテーテルまたはカニューレ構造の分解斜視図である。
【図３】図１の構造のセキュリティユニットの一部の斜視図である。
【図４】セキュリティユニットの一部を備えるキャップの斜視図である。
【図５】図４のセキュリティユニットの一部を備えるキャップの底面図である。
【図６】図１のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。
【図７】図１のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。
【図８】針構造の詳細の斜視図である。
【図９】図８の電気接触要素の斜視図である。
【図１０】図１のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の断面図である。
【図１１】セキュリティユニットを備えるカテーテルまたはカニューレ構造の概略ブロック図である。
【図１２】さらなるカテーテルまたはカニューレ構造の斜視図である。
【図１３】図１２の構造の詳細の斜視図である。
【図１４】図１２の構造のキャップのアタッチメントの斜視図である。
【図１５】図１２の構造のキャップのアタッチメントのさらなる斜視図である。
【図１６】カテーテルまたはカニューレ構造のセキュリティユニット、より特定的には針構造のハンドルのアタッチメントの斜視図である。
【図１７】カテーテルまたはカニューレ構造のセキュリティユニットの詳細の斜視図である。
【図１８】図１７のセキュリティユニットの詳細のさらなる斜視図である。
【図１９】図１７のセキュリティユニットのさらなる詳細の斜視図である。
【図２０】針を部分的に取外した状態の別のカテーテルまたはカニューレ構造の斜視図である。
【図２１】針を挿入した状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造の斜視図である。
【図２２】針を挿入した状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造の背面図である。
【図２３】針を挿入した状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造の断面図である。
【図２４】針を部分的に取外した状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造の背面図である。
【図２５】針を部分的に取外した状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造の断面図である。
【図２６】セキュリティユニットの一部を備える図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップの斜視図である。
【図２７】セキュリティユニットの一部を備える図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップの背面図である。
【図２８】セキュリティユニットの一部を備える図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップの断面図である。
【図２９】図２３の断面図の拡大詳細図である。
【図３０】図２５の断面図の拡大詳細図である。
【図３１】図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップを形成する部材の斜視図である。
【図３２】図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップを形成する部材の斜視図である。
【図３３】図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップを形成する部材の背面図である。
【図３４】図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップを形成する部材の軸方向断面図である。
【図３５】図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップを形成する部材の側面図である。
【図３６】図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップを形成する部材の径方向断面図である。
【図３７】折り畳まれていない状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップを形成する部材の斜視図である。
【図３８】折り畳まれていない状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップを形成する部材の断面図である。
【図３９】針を挿入した状態のさらなるカテーテルまたはカニューレ構造の断面図である。
【図４０】針を部分的に取外した状態の図３９のカテーテルまたはカニューレ構造の断面図である。
【図４１】図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップおよびキャップのアタッチメントの斜視図であり、アタッチメントは、セキュリティユニットの一部を備える。
【図４２】図４１のキャップおよびキャップのアタッチメントの径方向側面図である。
【図４３】図３９の断面図の拡大詳細図である。
【図４４】図４０の断面図の拡大詳細図である。
【図４５】図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップおよびキャップのアタッチメントの背面図である。
【図４６】セキュリティユニットの一部を備える図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップおよびキャップのアタッチメントの断面図である。
【図４７】図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップのアタッチメントの斜視図である。
【図４８】図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップのアタッチメントの径方向側面図である。
【図４９】折り畳まれていない状態の図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップのアタッチメントを形成する部材の軸方向端面図である。
【図５０】折り畳まれていない状態の図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップのアタッチメントを形成する部材の断面図である。
【図５１】折り畳まれていない状態の図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップのアタッチメントを形成する部材の斜視図である。
【図５２】図２０または図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のセキュリティユニットの電気接触要素の斜視図である。
【図５３】図２０または図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のハンドルのアタッチメントの断面図である。
【図５４】図２０または図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のハンドルのアタッチメントの斜視図である。
【図５５】針を挿入した状態の別のカテーテルまたはカニューレ構造の斜視図である。
【図５６】針を部分的に取外した状態の図５５のカテーテルまたはカニューレ構造の斜視図である。
【図５７】図５５のカテーテルまたはカニューレ構造の構成要素の斜視図である。
【図５８】時間表示部を有する別のカテーテルまたはカニューレ構造の一部の図である。
【図５９】針を挿入した状態の、プルアウトタブを有するカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の上面図である。
【図６０】図５９のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の側面図である。
【図６１】図５９のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図であり、キャップのアタッチメントは図示されていない。
【図６２】図５９のカテーテルまたはカニューレ構造の拡大詳細の斜視図であり、キャップのアタッチメントは図示されていない。
【図６３】図５９のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視概略上面図であり、キャップのアタッチメントは図示されていない。
【図６４】初期位置におけるプルアウトタブを有するセキュリティユニットの一部の概略側面図である。
【図６５】プルアウトタブが引き出された状態の図６４のセキュリティユニットの一部の概略側面図である。
【図６６】延長部を備えるカテーテルまたはカニューレ構造の斜視図である。
【図６７】クロージャまたはカバーをさらに備える図６６のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。
【図６８】針構造をさらに備える図６６のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。
【図６９】図６６〜図６８の延長部の斜視図である。
【図７０】ハウジング部を取外した状態の図６６〜図６９の延長部の斜視図である。
【図７１】印刷回路基板アセンブリを取外した状態の図７０の延長部の斜視図である。
【図７２】セキュリティユニットが接続されるバルブ装置を備えるカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。
【図７３】図７２のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の別の斜視図である。
【図７４】セキュリティユニットの全ての部分を取外した状態の図７２および図７３のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。
【図７５】バルブ装置のアタッチメントを取付けた状態の図７４のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。
【図７６】バルブ装置のアタッチメントおよびクロージャを取付けた状態の図７４のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。
【図７７】検知要素を備える、当該技術分野において公知のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。
【図７８】電子機器ユニットを備えるカテーテルまたはカニューレ構造の斜視図である。
【図７９】電子機器ユニットを備えるカテーテルまたはカニューレ構造の詳細のおよそ前面の斜視図である。
【図８０】図７９のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細のおよそ背面の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０２３１】
発明の詳細な説明
図１は、カテーテルまたはカニューレ構造１の斜視図であり、図２は、その分解斜視図である。構造１は、カテーテルまたはカニューレ１０と、針構造１１と、注入ポート１２と、ウイング１５と、可撓性の相互接続部１４８によってキャップ１４に接続されるキャップ締結具１４８によって注入ポート１２に取付けられるキャップ１４と、注入ポート１２を封止するためのシールまたはプラグ１３とを備えている。針構造１１は、針１１０と、突出部１７１を含むハンドル１７とを備えている。ウイング１５は、カテーテルまたはカニューレ１０を保持するためのホルダでもあり得るシャフト部１２５に設けられており、シャフト部１２５は、（針１１の取外し後に）シリンジまたは管などのさらなる装置を接続することができる、接続端１２４と称される端部１２４を有している。
【０２３２】
構造１は、セキュリティユニット２も含んでおり、その一部は、針構造１１内に設けられるが、セキュリティユニット２の別の部分（典型的にはセキュリティユニット２の残りの部分）は、キャップ１４、特に印刷回路基板アセンブリ２１（ＰＣＢＡ２１）内に設けられる。
【０２３３】
図３は、セキュリティユニット２の一部の斜視図である。図３は、基本的には、印刷回路基板アセンブリ２１（ＰＣＢＡ２１）を示している。ＰＣＢＡ２１は、印刷回路基板２１０（ＰＣＢ２１０）と、バッテリ２１１と、バッテリコンタクト２１２と、キャパシタ２１６と、集積回路２１８と、２つの発光体２１４，２１５、例えばＬＥＤ（発光ダイオード）と、コンタクトリード２５などの２つの電気接触要素とを備えている。ＰＣＢＡ２１のこれらの構成要素は全て、動作的に相互接続されている。
【０２３４】
図４は、例えば図１および図２のカテーテルまたはカニューレ構造のうちの１つのセキュリティユニット２の一部を備えるキャップ１４の斜視図である。キャップ１４の突出部１４１が見られる。キャップ１４における開口または透明部を介して、ＬＥＤ２１４，２１５を見ることができる。
【０２３５】
図５は、セキュリティユニット２の一部を備えるキャップ１４の底面図である。各々がコンタクトリード２５のうちの１つと直流電気接触するセキュリティユニット２のさらなる電気接触要素、より特定的にはコンタクトピン２６，２７が見られる。
【０２３６】
図６および図７は、カテーテルまたはカニューレ構造１の詳細の上面および底面斜視図である。プラグ１３は、ポート１２からＰＣＢＡ２１を封止または分離し、ＰＣＢＡ２１が血液および薬剤などのカテーテルまたはカニューレ１０を流れる流体にさらされることを防止する。図６に示される状況では、針１１０（図２参照）がカテーテルまたはカニューレ１０に完全に押し込まれており、そのため、通常は針１１０の先端がカテーテルまたはカニューレ１０から突き出る。この状況では、コンタクトピン２６および２７は、シートメタル舌状部２４と直流電気接触する。このようにして、シートメタル舌状部２４は、コンタクトピン２６と２７との間の電気接触、したがって２つのコンタクトリード２５の間の電気接触も閉鎖する。なお、図６および図７は、単に概略的な図であり、実際には、コンタクトピン２６，２７がシートメタル２４と接触する場合、シートメタル舌状部２４は示されているようには局所的に変形せず、むしろシートメタル舌状部２４はわずかに曲がるであろう。
【０２３７】
図７は、カテーテルまたはカニューレ構造１の詳細の斜視図である。
図８は、例えば図１および図２のカテーテルまたはカニューレ構造のうちの１つの針構造１１の詳細の斜視図である。ハンドル１７は、カテーテルまたはカニューレ１０に対して針１１０を移動させることを容易にする。
【０２３８】
図９は、図８の電気接触要素などの電気接触要素、より特定的にはシートメタル舌状部２４の斜視図である。シートメタルの側面におけるくぼみは、シートメタル舌状部２４をハンドル１７、より特定的にはその突出部１７１に固定することを容易にすることができる。突出部１７１には、当該くぼみと協働する対応する突出部が設けられ得る。
【０２３９】
図１０は、セキュリティユニット２を備えるカテーテルまたはカニューレ構造１の詳細の断面図である。
【０２４０】
以下では、カテーテルまたはカニューレ１０の体内滞在期間をモニタリングするために如何にセキュリティユニット２を使用することができ、それによって、人間または動物の体であり得る上記体内にカテーテルまたはカニューレ１０が長くとどまり過ぎることを防止することが容易になるかが説明されている。
【０２４１】
使用前に、カテーテルまたはカニューレ構造１は、納品されたときには例えば図１に示されるように構成されている。針１１０（図２参照）は、少なくとも部分的に（通常はできる限り）カテーテルまたはカニューレ１０内に位置する。そして、シートメタル舌状部２４が、２つのコンタクトピン２６および２７を橋渡ししている。後者の事実は、例えば２つのコンタクトリード２５の間の電気抵抗を検知して、それが特定の予め設定された閾値抵抗よりも小さいか否かを判断することによって、集積回路２１８（例えばＡＳＩＣ、すなわち特定用途向け集積回路）によって検知され得る。
【０２４２】
カテーテルまたはカニューレ１０が身体、例えばより特定的には針１１０によって穿刺される静脈に挿入された後、通常はカテーテルまたはカニューレ１０によって規定される軸に平行にハンドル１７を引っ張ることによって、針構造１１が構造１の残りの部分から取外される。このようにして、コンタクトリード２５の間の以前に閉鎖された電気接触部が、コンタクトピン２６，２７に沿って摺動してコンタクトピン２６，２７から離れるシートメタル舌状部２４によって切断される。開いた（切断された）接触部は、集積回路２１８（図３参照）によって検知され得る。
【０２４３】
針１１０の引き出しは、通常はカテーテルまたはカニューレ１０を身体に挿入した直後に行われるので、上記開いた接触部の上記検知は、上記カテーテルまたはカニューレ１の体内滞在期間のモニタリングを可能にする時間測定を開始させる事象として使用可能である。これを達成するためのタイマおよび制御論理は、集積回路２１８に実装され得る。上記接触部が開いているかまたは閉鎖されている時間の長さに応じて、ＬＥＤ２１４，２１５は、異なる信号、特に異なる光パルスまたは光パルスの異なるパターンを発し得る。また、発せられる信号が、上記接触部が恐らく再び閉鎖される前の上記接触部が開いている時間間隔、および／または、上記接触部が再び開放される前の上記接触部が閉鎖されている時間間隔にも左右されることとされてもよい。これは、例えばセキュリティユニットの試験に役立ち得る。
【０２４４】
方法の以下の説明では、ＬＥＤ２１４が緑色の光を発し、ＬＥＤ２１５が赤色の光を発すると仮定され得る。
【０２４５】
最初に、ＰＣＢＡ２１の組立て後、上記接触部は開いており、セキュリティユニット２は、信号が発せられないアイドルモードにある。これは、エネルギを節約する。
【０２４６】
上記接触部が１０秒未満にわたって閉鎖されると、試験モードに入り得る。上記試験モードでは、両方のＬＥＤ２１４，２１５が起動される光パルスパターンが発せられ得る。
【０２４７】
上記接触部が１０秒以上にわたって閉鎖されたことをその後検出したことに応答して、ＬＥＤ２１４のみを用いる光パルスパターンが発せられ得るトリガモードに入る。次いで、カテーテルまたはカニューレ構造１は、梱包されて使用する準備が整えられ得る。
【０２４８】
その後、上記針１１０の上記取外しが行われると、上記接触部が開いていることが検知され、例えば光パルスの高速シーケンス（例えば少なくとも０．１秒であって多くても５秒である距離で互いに追従するパルス）を発し、続いて、例えば少なくとも１０秒であって多くても１２０秒であるより大きな時間距離で互いに追従する光パルスのシーケンスを発することによって、ＬＥＤ２１４のみを用いる信号（より特定的にはパルスパターン）が発せられる。当該パルスパターンは、カテーテルまたはカニューレ構造１の使用が安全であること（安全動作モード）を示し、予め設定された期間（例えば７２時間）が経過するまで継続される。
【０２４９】
その後、両方のＬＥＤ２１４，２１５、例えば以前のまま（安全動作モードのまま）であるＬＥＤ２１４と、ＬＥＤ２１４の各パルスの終了直後に光パルスを発するＬＥＤ２１５と、を伴う信号（より特定的にはパルスパターン）が発せられる交換警告モードに入る。これは、カテーテルまたはカニューレ１０が体内に長い時間とどまり過ぎることによる感染症または他の問題の確率を最小化するためにカテーテルまたはカニューレをすぐに交換しなければならないことを示す。このモードは、２４時間などの別の予め設定された期間にわたって継続される。
【０２５０】
その後、寿命末期モードに入り、（バッテリ２１１が消耗するまで）継続され、これは、身体からカテーテルまたはカニューレ１を取外すときが既に経過してしまったことを示す。このモードの間に、例えば少なくとも１秒であって多くても２０秒である距離でパルスを発するＬＥＤ２１５のみを用いて、信号（より特定的にはパルスパターン）が発せられる。
【０２５１】
図１１は、機能的局面を強調する、セキュリティユニット２を備えるカテーテルまたはカニューレ構造１の概略ブロック図である。図１１は、特に、図１および図２のカテーテルまたはカニューレ構造などのカテーテルまたはカニューレ構造の動作を示す。セキュリティユニット２は、起動検出ユニット３と、タイマユニット４と、信号ユニット５とを備えている。タイマユニット４は、同時に制御ユニットでもあり得るが、タイマユニット４と、加えて制御ユニットとを設けてもよい。
【０２５２】
起動検出ユニット３は、事象の検出を可能にし、当該事象の検出に応答して、上記の安全動作モードに入るものとする。起動検出ユニット３のある部分は、針構造１１、特にシートメタル舌状部２４（図１０参照）に含まれている。起動検出ユニット３の別の部分は、キャップ１４（図１０参照）、すなわち特にコンタクトピン２６，２７および集積回路２１８に組み入れられ得る部分、すなわち例えば（単に、開いた電気接触部を閉鎖された電気接触部と区別できる必要がある）電気抵抗のための検出器に含まれている。
【０２５３】
（予めシートメタル２４によって橋渡しされたコンタクトピン２６と２７との間の）上記接触部が開放されると、起動検出ユニット３によって信号Ｓ２がタイマユニット４に送られる。したがって、信号Ｓ２は、針１１０の取外し（第１の事象）を示す。
【０２５４】
（コンタクトピン２６と２７との間の）上記接触部が（以前に開放された後に）閉鎖されると、起動検出ユニット３によって信号Ｓ４がタイマユニット４に送られる。したがって、信号Ｓ４は、カテーテルまたはカニューレ１０への針の再挿入（第２の事象）を示す。
【０２５５】
タイマユニット４は、実質的には集積回路２１８に含まれ得て、起動検出ユニット３から信号Ｓ２またはＳ４を受取った後に経過した時間の判断を可能にする。したがって、タイマユニット４は、第１または第２の事象の発生後に経過した時間を測定することができる。タイマユニット４は、測定された期間と予め設定された期間とを比較して、予め設定された期間に達するかまたは予め設定された期間を超えた場合に信号Ｓ３を生成して信号ユニット５に送信し得る。
【０２５６】
信号ユニット５は、ＬＥＤ２１４，２１５を備え、部分的に、すなわちさまざまなパルスパターンがＬＥＤ２１４，２１５によって発せられ得ることを達成するために、集積回路２１８に組み入れられ得る。信号ユニット５は、カテーテルまたはカニューレ１０を身体から取外さなければならないか否か（これは、カテーテルまたはカニューレ１０が既に体内にとどまっていた時間の長さから推定され、これはさらに、カテーテルまたはカニューレ１０からの針１１０の取外しから経過した時間から推定される）を人が（信号ユニット５によって発せられた信号から）判断することを可能にする。明らかになるように、上記の信号ユニット５およびＰＣＢＡ２１の少なくとも一部は、特別な局面（カテーテルまたはカニューレ構造を用いた物理量の検知）に関連付けて使用されてもよい（以下の図７７〜図８０も参照）。
【０２５７】
図１〜図１０に示される実施例は、今日の商業的に利用可能なカテーテルまたはカニューレ構造と互換性がない。図１〜図１０の示されているカテーテルまたはカニューレ構造１、または、突出部１４１，１７１などのその少なくとも一部は、特に本発明の１つ以上の局面を実施することを目的として設計されている。
【０２５８】
したがって、代替的な実施例について図１２〜図１９に関連して説明する。当該代替的な実施例は、現在の商業的に利用可能なカテーテルまたはカニューレ構造にセキュリティユニット２を後付けすることを可能にする。その他の点では、これらの実施例の特徴（物理的および機能的特徴）は、大部分が上記のものと同一である。
【０２５９】
特に、ＰＣＢＡ２１は、注入ポート１２のキャップ１４に含まれておらず、キャップ１４のアタッチメント１８に含まれている。キャップ１４の突出部１４１を設ける代わりに、アタッチメント１８の突出部１８１が設けられている。そして、ハンドル１７の突出部１７１を設ける代わりに、ハンドル１７のアタッチメント１９が設けられており、アタッチメント１９は、突出部１９１をさらに備えている。ハンドル１７は、アタッチメント１９をハンドル１７に固定するため、例えばスナップ嵌めを形成するために、ハンドル１７のアタッチメント１９と相互作用する突出部または拡大部１７５を備えている。
【０２６０】
図１２は、このようなカテーテルまたはカニューレ構造１の斜視図であり、図１３は、図１２のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。図１３では、突出部１８１によって形成されるアゴ部１８１ａが見られる。アゴ部１８１ａは、突出部１８１に挿入されるハンドル１７のアタッチメント１９の突出部１９１のための誘導を突出部１９２によって行い、そこに突出部１９１を固定することも行い得る。
【０２６１】
図１４は、カテーテルまたはカニューレ構造１のキャップ１４のアタッチメント１８の斜視図である。図１５は、カテーテルまたはカニューレ構造１のキャップ１４のアタッチメント１８の別の斜視図である。アタッチメント１８は、開口または透明部１８８，１８９を有し、そこを介してＬＥＤは光を発することができ、アタッチメント１８は、内向きに向けられた突起を有するいくつかの脚部１８５を自由端に備え、脚部１８５によって、単純であるが確実な態様でアタッチメント１８をキャップ１４に取付けることができる。脚部１８５の端部における突起は、キャップ１４（図示せず）の端縁の対応する部分に嵌まり、その結果、突起はキャップ１４の下に係合する。
【０２６２】
ＰＣＢＡ２１（したがって交換プラグ１３（図２参照））の劣化を防止するために、ＰＣＢＡ２１の一部は鋳造され、例えば樹脂によって被覆される。対応する鋳造物１６が図１５に示されている。ＰＣＢ２１０は、電気接触要素としてコンタクトリード２８，２９を備えている。
【０２６３】
図１６は、図１２のカテーテルまたはカニューレ構造１などのカテーテルまたはカニューレ構造１のセキュリティユニット２の一部、より特定的には針構造１１のハンドル１７のアタッチメント１９の斜視図である。アタッチメント１９は、例えばスナップ嵌めによってハンドル１７に固定され得る。ハンドル１７を受入れるために、アタッチメント１９には溝または流路１９５が設けられている。さらに、突出部１９１は、大部分がポリマなどの電気絶縁材料でできていてもよく、（コンタクトリード２８，２９（図１５および図１７参照）などの）接触部を橋渡しするために、コーティング、特に金属コーティングなどの電気接触要素２２が設けられてもよく、またはシートメタルが突出部１９１上に適用されてもよい。突出部１９１は、アゴ部１８１ａ（図１３〜図１５参照）と相互作用するための半円形の断面の、例えば示されているような２つの部分１９２を備えている。
【０２６４】
図１７は、カテーテルまたはカニューレ構造１、例えば図１２のカテーテルまたはカニューレ構造１のセキュリティユニット２の詳細の斜視図である。例えば印刷回路基板２１０（ＰＣＢ２１０）の一部として製造されるコンタクトリード２８，２９の形態の電気接触要素２８，２９が見られる。電気接触要素２８，２９が（例えば電気接触要素２２によって）橋渡しされるか否かが検知され得る。
【０２６５】
図１８は、カテーテルまたはカニューレ構造１のセキュリティユニット２の詳細の斜視図である。構成要素については上記している。
【０２６６】
図１９は、図１２のカテーテルまたはカニューレ構造１などのカテーテルまたはカニューレ構造１のセキュリティユニット２の詳細の斜視図である。図１９では、ＰＣＢＡ２１の一部は、鋳造物１６内に示されている。このようにして、ＰＣＢＡ２１の構成要素のための環境影響からの優れた保護が、特にバッテリ２１１のために達成可能である。鋳造物の代替例は、コンフォーマルコーティングである。コンフォーマルコーティングは、例えば湿気などの環境影響から印刷回路基板アセンブリまたはその部品を保護する公知の方法である。
【０２６７】
図２０〜図３８は、別のカテーテルまたはカニューレ構造１を示し、当該カテーテルまたはカニューレ構造１は、多くの機能的局面において上記のものに類似している。カテーテルまたはカニューレ構造１は、図１のカテーテルまたはカニューレ構造１と同様に、キャップ１４のための一体化ソリューションを実現し、図１２のカテーテルまたはカニューレ構造１と同様に、針構造１１における部分のための後付けソリューションを実現する。しかし、キャップ１４および電気接触部の実現に関する詳細が異なっている。
【０２６８】
図２０は、針１１０を部分的に取外した状態、したがって電気接触部が開いた状態のカテーテルまたはカニューレ構造１の斜視図を示す。図２１は、針１１０を挿入した状態、したがって電気接触部が閉鎖された状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造１の斜視図を示す。構成要素については上記しており、対応する部分に対応する参照番号が適用されている。
【０２６９】
ハンドル１７の突出部または拡大部１７５については、この実施例においても、スナップ嵌めの形態で、例えば示されているようにハンドル１７のアタッチメント１９の堅固な固定を確立するために、突出部または拡大部１７５を含むハンドル１７上をアタッチメント１９が摺動することを可能にし得る。
【０２７０】
図２２は、針を挿入した状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造１の軸方向の背面図を示し、当該軸方向は、カテーテルまたはカニューレ１０の伸長の方向によって規定され、径方向は、軸方向に垂直である。図２３は、針を挿入した状態の図２０のカテーテルまたはカニューレ構造の断面図、より特定的には軸方向断面図を示し、当該断面は、一点鎖線および矢印によって図２２に示されるように取られている。
【０２７１】
図２４および図２５は、図２２および図２３と同じように図２０のカテーテルまたはカニューレ構造１を示すが、針１０が部分的に抜き取られている。
【０２７２】
図２６は、セキュリティユニット２の一部を備える図２０のカテーテルまたはカニューレ構造１のキャップ１４の斜視図を示す。キャップ１４は、部材１４ａによって形成され、当該部材１４ａは、ループ状のキャップ締結具１４５および２つの相互接続部１４８，１４９も含んでいる。部材１４ａ、より厳密にはキャップ１４は、突出部１４１を有し、ＰＣＢ２１０を備えるＰＣＢＡを収容している。図２６においても、ＬＥＤ２１４，２１５、または、それらの光をキャップ１４から漏れ出させる少なくともキャップ１４の領域１４６，１４７も見られる。
【０２７３】
図２７は、図２０のカテーテルまたはカニューレ構造１のキャップ１４の背面図を示す。図２８は、セキュリティユニット２の一部を備える図２６の断面図を示し、当該断面は、一点鎖線および矢印によって図２７に示されるように取られている。部材１４ａは、注入ポート１２（図２０参照）を封止するためのプラグ１３も形成する。ＰＣＢＡ２１は、ＰＣＢ２１０に実装されたバッテリコンタクト２１２およびバッテリ２１１を備えている。
【０２７４】
図２９および図３０は、それぞれ図２３および図２５の断面図の拡大詳細図を示す。針１１０を挿入した状態で（図２９）、ＰＣＢ２１０の少なくとも２つのコンタクトリードまたは印刷回路基板トラックの間の電気的接続を提供するように電気接触要素２４ａがＰＣＢ２１０上に摺動される。コンタクトリード（類似のものについて図１５および図１７も参照）は、ＰＣＢ２１０の同一の側にあってもよく、または両側にあってもよく、少なくとも３つ、例えば４つが設けられる場合には、少なくとも２つが一方の側にあり、少なくとも１つが他方の側にあってもよい。上記のように、この電気的接続の開放が、時間測定を開始させるために使用可能である。
【０２７５】
示されているように、ＰＣＢ２１０との安全な機械的接触を提供して、電気接触要素２４ａをＰＣＢ２１０上に摺動させることを容易にするために、電気接触要素２４ａ（より詳細な図については図５２参照）は、テーパ状の入口を有するクランプまたはアゴ部を形成する実質的にＵ字型のシートメタル片であり得る。電気接触要素２４ａは、クランプ接触要素である。電気接触要素２４ａ自体は、針構造１１のハンドル１７のアタッチメント１９のアームの対１９１ａ（より詳細な図については図５３，図５４参照）の間にクランプされる。アーム１９１ａは、突出部を形成する。アタッチメント１９は、ハンドル１７を受けるために、対１９１ａに対して直角にアームのさらなる対１９６によって形成される溝または流路１９５を有している。ハンドル１７に取付けられたときにスナップ嵌めを提供するため、および／または、アタッチメント１９の位置を規定および／または安定させるために、ハンドル１７における凹部（図２９，図３０でははっきりとは見えない）と相互作用する突出部１９８が内側アーム１９６に設けられている。当然のことながら、代替的にまたはさらに、凹部または開口をアタッチメント１９に設け、対応する突出部をハンドル１７に設けてもよい。
【０２７６】
突出部１４１およびアーム１９１ａは、アーム１９１ａが突出部１４１に挿入可能であるように設計されている。これは、カテーテルまたはカニューレ１０に対して針構造１１を移動させたときに（機械的な）誘導を生じさせることができ、（針１１０が挿入されると）電気接触要素２４ａとＰＣＢ２１０上に存在する接触要素とによって形成される接触部に対して機械的保護、より特定的には曲げもしくはせん断移動または径方向もしくは軸方向の力に対する機械的保護を提供することができる。
【０２７７】
図３１および図３２は、図２０のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップ１４を形成する部材１４ａの上面および底面斜視図を示す。要素１４６，１４７が開口でない場合には、要素１４６，１４７は、（キャップ１４の隣接する部分に対して）特に薄いことによって透明であり得る（図３６参照）。
【０２７８】
図３３は、図２０のカテーテルまたはカニューレ構造の部材１４ａの（軸方向の）背面図を示す。図３４は、部材１４の軸方向断面図を示し、当該断面は、一点鎖線および矢印によって図３３に示されるように取られている。図３４では突出部１４２が見られ、当該突出部１４２によって、ＰＣＢ２１０は、キャップ１４における所定の位置にクランプまたは固定される。突出部１４２によって、ＰＣＢ２１０は、両側から機械的に接触される。
【０２７９】
図３５は、部材１４ａの（径方向の）背面図を示す。図３６は、部材１４ａの径方向断面図を示し、当該断面は、一点鎖線および矢印によって図３５に示されるように取られている。
【０２８０】
示されている部材１４ａは、例えば単一の部品または一体形成された部品として、特に単一の射出成形部品として製造される。部材１４ａは、ＰＣＢＡ２１の簡単な挿入を可能にする機能、および、（突出部１４２によって）ＰＣＢＡ２１を所定の位置に固定する機能などのいくつかの機能を実現することができる。部材１４ａは、折り畳み可能である。
【０２８１】
図３７および図３８は、折り畳まれていない状態の部材１４ａの斜視図および断面図をそれぞれ示す。部材１４ａは、相互接続部１４８，１４９によって対で相互接続される３つの主要な部分ｍ１，ｍ２，ｍ３を備え、部材１４ａを図３４に示される構成に折り畳むことを可能にするヒンジを形成する。
【０２８２】
第１の部分ｍ１は、キャップ１４の一部を形成し、キャップ１４の一部およびプラグ１３を形成する第２の部分ｍ２とのスナップ嵌めを形成する。スナップ嵌めは、突出部を有するアームを形成する部分ｍ１の外側部分６１と、上記突出部が嵌まることができる端縁を形成する部分ｍ２の内側部分６２とを用いて実現される。第３の部分ｍ３は、カテーテルまたはカニューレ構造１の注入ポートに部材１４ａを取付けるためのループを形成する。なお、一般に、すなわち特定の実施例を参照せずに、セキュリティユニット２は、必ずしもキャップまたはキャップのアタッチメントに（部分的に）配置される必要はなく、注入ポートを有する絶対的必要性もなく、またはセキュリティユニットの一部を注入ポートもしくはそこに取付け可能な要素に取付ける絶対的必要性もない。例えば、セキュリティユニットの（少なくとも）一部を収容するハウジングが、カテーテルまたはカニューレ１０を保持するホルダ１２５（図２９，図３０参照）に取付けられてもよく、または一体化されてもよい。このようなホルダ１２５は、例えば射出成形を用いて製造される例えばポリマ体であってもよい。対応する実施例については、以下の図５５〜図５７を参照されたい。または、ハウジングもカテーテルまたはカニューレ構造の延長部に含まれていてもよく、またはカテーテルまたはカニューレ構造の延長部によって提供されてもよい（例えば以下の図６６〜図７１参照）。または、ハウジングもバルブ装置のアタッチメントに含まれていてもよく、またはバルブ装置のアタッチメントによって提供されてもよい（以下の図７２〜図７６参照）。または、ハウジングもカテーテルまたはカニューレ構造の管のアタッチメントに含まれていてもよく、またはカテーテルまたはカニューレ構造の管のアタッチメントによって提供されてもよい（以下の図７７〜図８０参照）。
【０２８３】
図３９〜図５１は、別のカテーテルまたはカニューレ構造１を示し、当該カテーテルまたはカニューレ構造１は、多くの機能的局面において上記のものに類似しており、図１２のカテーテルまたはカニューレ構造１と同様に、セキュリティユニットの一部をキャップ１４に取付けるための後付けソリューションを実現し、図１２または図２０のカテーテルまたはカニューレ構造１と同様に、針構造１１における部分のための後付けソリューションを実現し、電気接触部の実現は、図２０の実施例について記載されたものと同一である。しかし、キャップ１４のアタッチメント１８（したがって対応する部材）の実現に関する詳細が異なっている。したがって、図３９の実施例では、先行技術の標準的なカテーテルまたはカニューレ構造から始めて、そこにセキュリティユニットを取付けて、改善されたカテーテルまたはカニューレ構造を得ることが可能である。
【０２８４】
なお、当然のことながら、この場合における針構造１１における部分、例えば単一の部品を形成するアタッチメント１９およびハンドル１７（図４３参照）のためにも一体化ソリューションを提供することも可能であろう。
【０２８５】
図３９は、針１０を挿入した状態のカテーテルまたはカニューレ構造１の断面図を示す。図４０は、針１０を部分的に取外した状態の図３９のカテーテルまたはカニューレ構造の断面図を示す。
【０２８６】
図４１は、図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップ１４およびキャップのアタッチメント１８の斜視図を示し、アタッチメントは、セキュリティユニット２の一部を備えている。図４２は、図４１のキャップ１４およびアタッチメント１８の径方向側面図を示す。
【０２８７】
アタッチメント１８は、キャップ１４とのスナップ嵌め接続を有している。より特定的には、突出部１８６を有するアタッチメント１８の脚部１８５が、キャップ１４のアタッチメント１８を取付けるスナップ嵌めを確立するためにキャップ１４の端縁１４４の下に嵌まり得る。
【０２８８】
図４３および図４４は、それぞれ図３９および図４０の断面図の拡大詳細図を示す。針１１０を挿入した状態で（図４３）、ＰＣＢ２１０の少なくとも２つのコンタクトリードまたは印刷回路基板トラックの間の電気的接続を提供するように電気接触要素２４ａがＰＣＢ２１０上に摺動される。上記のように、この電気的接続の開放が、時間測定を開始させるために使用可能である。
【０２８９】
突出部１４１および１９１ａ（図２９，図３０参照）について上記したように、突出部１８１および１９１ａは相互作用する。
【０２９０】
図４５は、図３９のカテーテルまたはカニューレ構造１のキャップ１４およびキャップのアタッチメント１８の背面図を示す。図４６は、セキュリティユニット２の一部を備える図３９のカテーテルまたはカニューレ構造１のキャップ１４およびキャップのアタッチメント１８の断面図を示し、当該断面は、一点鎖線および矢印によって図４５に示されるように取られている。
【０２９１】
図４７は、図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップ１４のアタッチメント１８の斜視図を示す。図４８は、このキャップのアタッチメント１８の径方向側面図を示す。
【０２９２】
キャップ１４のアタッチメント１８は、上記の部材１４ａと同様に、単一の部品または一体形成された部品として、特に単一の射出成形部品として製造され得る部材１８ａによって形成され得る。アタッチメント１８は、ＰＣＢＡ２１の簡単な挿入を可能にする機能、および、（突出部１８２によって）ＰＣＢＡ２１を所定の位置に固定する機能などのいくつかの機能を実現することができる。部材１８ａは、特に折り畳み可能であり得る。
【０２９３】
図４９および図５０は、折り畳まれていない状態の図３９のカテーテルまたはカニューレ構造のキャップのアタッチメントを形成する部材１８ａの軸方向端面図および軸方向断面図をそれぞれ示す。部材１８ａは、相互接続ヒンジ部１８３によって相互接続される２つの主要な部分Ｍ１，Ｍ２を備えている。部分Ｍ１，Ｍ２は、第１および第２の部分ｍ１，ｍ２について上記したものと同様に、例えば外側部分８１および内側部分８２によって形成されるスナップ嵌めによって互いに固定可能である。
【０２９４】
図５１は、折り畳まれていない状態の部材１８ａの斜視図を示す。ＰＣＢＡ２１を所定の位置に保持するための突出部１８２が図５１にはっきりと示されている。
【０２９５】
図５２は、図２０または図３９のカテーテルまたはカニューレ構造１のセキュリティユニット２の電気接触要素２４ａの斜視図を示す。電気接触要素２４ａは、接触アゴ部２４１によって形成されるテーパ状の入口２４５を形成するように曲げられたシートメタル片である。針１１０をカテーテルまたはカニューレ１０から取外した場合に要素２４ａがＰＣＢ２１０から離れたときに要素２４ａがハンドル１７のアタッチメント１９から押し出されないことを確実にするために、留め金２４８が（例えば打抜きによって）要素２４ａに形成される。この目的のために、留め金２４８は、針構造１１のハンドル１７のアタッチメント１９の凹部１９４（図５３，図５４参照）と協働する。
【０２９６】
図５３および図５４は、それぞれ、図２０または図３９のカテーテルまたはカニューレ構造１のハンドル１７のアタッチメント１９の断面図および斜視図である。図５２の要素２４ａなどの電気接触要素がそこに挿入され得る。このようなアタッチメント１９の特徴および機能については、既に上記している。
【０２９７】
図５５は、針１１０をカテーテルまたはカニューレ１０に挿入した初期状態における別のカテーテルまたはカニューレ構造１の斜視図である。図５６は、図５５のカテーテルまたはカニューレ構造１を同様に示しているが、針１１０がカテーテルまたはカニューレ１０から部分的に取外されている。構成要素の大半については上記しており、対応する部分に対応する参照番号が適用されている。
【０２９８】
この実施例では、カテーテルまたはカニューレは、注入ポートも針構造１１のハンドルも有していない。この実施例は、これらの構成要素がない状態でセキュリティユニット２の構成要素を他の場所に配置できることを示している。当然のことながら、特にカテーテルまたはカニューレとともにとどまる構成要素についてのキャップにおけるもしくはキャップ内の位置、またはキャップのアタッチメントにおけるもしくはアタッチメント内の位置、またはシャフト部におけるもしくはシャフト部内の位置、および、針構造とともにとどまる構成要素についてのハンドルにおけるもしくはハンドル内の位置、またはハンドルのアタッチメントにおけるもしくはアタッチメント内の位置、またはシャフト部におけるもしくはシャフト部内の位置などの位置が本特許出願に記載されている限り、カテーテルまたはカニューレとともにとどまるセキュリティユニット構成要素の位置および針構造とともにとどまるセキュリティユニット構成要素の位置のいかなる組み合わせも可能である。
【０２９９】
図５７は、図５５、図５６のカテーテルまたはカニューレ構造１の構成要素の斜視図である。より特定的には、図５７は、２つのシャフト部、またはより厳密にはシャフト部、すなわちカテーテルまたはカニューレ１０を保持するシャフト部１２５（ホルダ１２５とも称される）および針１１０を保持するシャフト部１２８（ホルダ１２８とも称される）、の２つのアタッチメント１２５′，１２８′に一体化されたセキュリティユニットを示している。当然のことながら、セキュリティユニットを上記アタッチメント１２５′，１２８′に一体化させる（これは、公知のまたは標準的なカテーテルまたはカニューレ構造を後付けすることを可能にする）代わりに、それぞれのシャフト部またはホルダ１２５，１２８に直接セキュリティユニットを一体化してもよい。この実施例の機能は、他の実施例について上記したものと実質的に一致し得る。特に、状態を知らせるために２つの発光体２１４，２１５が設けられ得て、針構造の突出部１７２には、シャフト部１２５の突出部１２１内に位置するセキュリティユニットの２つの電気接触部（図５５〜図５７では見られない）を（図５５に示される状態で）橋渡しするために、金属コーティングなどの電気接触要素２２が設けられ得る。
【０３００】
図６６は、延長部９を備えるカテーテルまたはカニューレ構造１の斜視図である。この実施例の機能は、他の実施例について上記したものと実質的に一致し得るが、延長部９は、セキュリティユニットの少なくとも一部を設置するための代替例を提供し、既存のカテーテルまたはカニューレを後付けすることを可能にする。延長部９は、その第１の端部９１において、カテーテルまたはカニューレ構造１の接続端（図６６では実際には見られない）に接続され、接続端は、カテーテルまたはカニューレとともに一体形成されるかまたはカテーテルまたはカニューレとは別個の部品であり得る、カテーテルまたはカニューレを保持するためのシャフト部またはホルダ１２５によって設けられる。第１の端部９１は、プラグ９１ａなどのコネクタを提供する。延長部９の第２の端部９２は、例えば接続端の相互接続特性を再現するコネクタ９２ａを提供する。したがって、カテーテルまたはカニューレ１０を流れる流体を吸い上げたりカテーテルまたはカニューレを介して流体を（身体に）供給するためのシリンジまたは管などの装置が、特に（変位した位置にのみ）延長部を持たない場合と同様にカテーテルまたはカニューレ構造１に接続可能である。
【０３０１】
延長部９は、印刷回路基板アセンブリなどのセキュリティユニットの少なくとも一部を設置または収容することができる。これを達成するために、延長部９は、図６６の実施例では、例えばスナップ嵌め９９を形成し得る第１のハウジング部９５および第２のハウジング部９６を備えている。ハウジング部９５および９６を含む延長部９は、例えば一体形成された部品であってもよく、または図６６に示されるように、ハウジング部９６は、ハウジング部９５とは別個の、別々に製造された部品である。
【０３０２】
図６７は、接続端に取付けられたキャップなどのクロージャ９４をさらに備える図６６のカテーテルまたはカニューレ構造１の詳細の斜視図である。
【０３０３】
図６８は、図６６のカテーテルまたはカニューレ構造１の詳細の斜視図であるが、針構造１１を備えている。シャフト部またはホルダ１２５と針構造１１とは、延長部９によって互いに相互接続されている。針構造１１は、示されているように、カテーテルまたはカニューレ１０からの針の取外しの最中および取外し後に針にアクセスすることを回避するための針保護部を備え得る。
【０３０４】
さらに、図６８のカテーテルまたはカニューレ構造には、セキュリティユニット２全体が存在している。針構造１１の突出部１９９に固定された分離要素３５が存在しており、当該分離要素３５は、本特許出願のどこかに記載されているようにハウジング部９５および９６によって設けられるハウジング内に存在するセキュリティユニット２のさらなる部分と相互作用する（例えば図５９〜図６５参照）。分離要素３５は、ハウジング部９５と９６との間に設けられた開口９７を通って延びており、開口９７は、以下の図６７，図６８および図６９に示されるようにスリットであってもよい。当然のことながら、延長部を用いる場合には滞留時間測定を開始させる他の方法も可能である。
【０３０５】
図６９は、図６６〜図６８の延長部９の斜視図である。延長部９によって設けられる内部流路９０が見られ、示されている。流体は、内部流路９０を通って第１の端部９１から第２の端部９２へ、またはその逆の方向に流れ得る。
【０３０６】
図７０は、図６６〜図６９の延長部の斜視図であるが、ハウジング部９６が取外されている。したがって、図７０では、ハウジング部９５，９６によって設けられる内容積９３が見られる。セキュリティユニットの一部は、上記内容積９３に収納され得る。
【０３０７】
図７１は、図７０の延長部の斜視図であるが、セキュリティユニットの印刷回路基板アセンブリ２１が挿入されている。セキュリティユニットの当該部分および他の部分の設計および機能は、本特許出願のどこかに記載されている通りであり得る。
【０３０８】
図７２および図７３は、セキュリティユニット２が接続されるかまたはより特定的には締結されるバルブ装置７０を備えるカテーテルまたはカニューレ構造１の詳細の斜視図である。図７４は、セキュリティユニット２の全ての部分を取外した状態の図７２および図７３のカテーテルまたはカニューレ構造１の詳細の斜視図である。図７４は、既存の尿道カテーテルまたはより特定的には公知のフォーリーカテーテルの詳細を示すものとして解釈され得る。図７５は、バルブ装置７０のアタッチメント７５を取付けた状態の図７４のカテーテルまたはカニューレ構造１の詳細の斜視図である。また、図７６の斜視図では、例えばクロージャ７８（これもバルブ装置のアタッチメントを構成する）として具体化されるアクセス抑制装置が、バルブ装置７０のアクセス端７０５に取付けられている。図７４〜図７６は、バルブ装置７０ならびにバルブ装置７０におけるセキュリティユニットの設計および配置を単に示すためのものである。
【０３０９】
図７２、図７３のカテーテルまたはカニューレ構造１は、２つの別々の流路７１および７２を提供する。第２の流路７２の端部には、バルブ装置７０が存在している（図７４参照）。バルブ装置７０は、バルブ装置７０のバルブ（図では、バルブ自体は見られない）にアクセスするためのアクセス端７０５を有している。図は、外側端に近接したカテーテルまたはカニューレ構造１の部分を示している。体内に存在するよう意図される端部である内側端は、図示されていない。
【０３１０】
内側端には、第２の流路７２を介して流体を導入することによって拡張可能なバルーンが存在し得る。このようなバルーンは、カテーテルを（体内の）所定の位置に保持するために設けられ得る。バルブ装置７０、より厳密には対応するバルブは、第２の流路（およびバルーン）に流体が入り込んだり第２の流路（およびバルーン）から流体が出て行ったりすることを選択可能に許可したり抑制したりすることを可能にする。
【０３１１】
２つの要素、すなわちバルブ装置７０のアタッチメント７５と、キャップまたはプラグなどのクロージャ７８（カバーまたはより一般的にはアクセス抑制装置であるとも考えられ得る）とがバルブ装置７０に取付けられる。アタッチメント７５は、示されているように、バルブ装置７０とのスナップ嵌めを形成し得る（例えば図７３参照）。示されている実施例では、アタッチメント７５は、相互接続される第１の部分７５１および第２の部分７５２を備えており、部分７５２は、ハウジングを提供し、第１の部分７５２ａと第２の部分７５２ｂとを備えており、第１の部分７５２ａおよび第２の部分７５２ｂは、別個の部品であってもよく、または特に単一の一体形成された（例えば射出成形された）部品を形成してもよい。部分７５２ａは、第１の部分７５１とともに単一の一体形成された（例えば射出成形された）部品を形成し得る。第１の部分７５１は、少なくとも部分的に、バルブ装置７０を取囲むか、または包囲する。
【０３１２】
部分７５２は、例えば示されているように、ストリップ、より特定的には分離要素３５を介してクロージャ７８に動作的に接続されるセキュリティユニットの一部、特に印刷回路基板アセンブリを設置または収容する。分離要素３５は、例えば突出部１９９を介してクロージャ７８に固定され、部分７５２ａと７５２ｂとの間に設けられた開口７５５を通って延びており、開口７５５は、図７２、図７３に示されるようにスリットであってもよい。クロージャ７８、分離要素３５、および部分７５２に位置するセキュリティユニットの部分の少なくとも一部は、起動検出ユニットの構成要素であると考えることができる。起動検出ユニットの考えられる機能および機能については上記を参照されたい。
【０３１３】
バルブ装置７０を有する記載されているカテーテルまたはカニューレ構造の典型的な使用状況では、およそカテーテルを使用し始めるとき、例えばカテーテルを身体に挿入した直後に、アクセス端７０５へのアクセスが必要とされる。このアクセスを達成するために、カバーまたはクロージャ７８をアクセス端７０５から取外さなければならない。しかし、アクセス端７０５からのクロージャ７８の（通常の）取外しにより、分離要素３５が少なくとも部分的に部分７５２から出て、以前は開いていた電気接触部を閉鎖させ、さらに滞留時間測定を開始させることができるように、セキュリティユニット２、より特定的にはクロージャ７８および分離要素３５は構築および配置される。例えばさらなる詳細については、図５９〜図６５のより詳細な説明および起動検出ユニットの他の説明を参照されたい。本特許出願の開示に鑑みて、さらなる変形例および可能性が明らかである。例えば、クロージャ７８（およびそこに取付けられる分離要素）を取外したときに接触部を閉鎖させる代わりに、電気接触部は、閉鎖される代わりに開放されてもよい（例えば図７および図１７の実施例を参照）。または、バルブ装置７０のアタッチメント７５がそうする代わりに、バルブ装置７０自体がセキュリティユニット２の少なくとも一部を設置または収容するように既に構築および配置されていることとされてもよい。しかし、バルブ装置のアタッチメント７５を使用することにより、標準的な尿道カテーテルおよび／またはフォーリーカテーテルなどの既存のカテーテルを後付けすることが可能になる。
【０３１４】
今までのところ、状態を知らせるが滞留時間を表示しない実施例について主により詳細に説明してきた。しかし、後者は、例えば図５８に示されるように実現可能である。
【０３１５】
図５８は、時間表示部２１３を有する別のカテーテルまたはカニューレ構造の一部の図である。このような時間表示部２１３（通常は信号ユニットの一部）は、信号発信部２１４，２１５などの他の信号手段に取って代わるか、またはそれに加えて、他の記載されている実施例のいずれにも設けられ得る。時間表示部２１３は、例えば滞留時間（タイマまたは時計を使用すると推測される）、または（挿入から７２時間などの）予め設定された期限が切れるまでに残っている時間を表示し得る。
【０３１６】
また、図５８は、図５５〜図５７の実施例に対応する実施例の一部の図であると理解されることもでき、信号発信部２１４，２１５は、時間表示部２１３と置き換えられる。時間表示部２１３は、例えば液晶ディスプレイとして実現されてもよい。しかし、時間表示部２１３は、他の場所および実施例、例えばキャップまたはキャップのアタッチメント（さまざまな上記および下記の実施例を参照）にも設けられてもよい。
【０３１７】
図７７〜図８０に関連して、本発明の別の特別な局面について説明する。当該局面では、ディスプレイ、特に数字または英数字またはグラフィックディスプレイ、例えばＬＣＤディスプレイが有用であり得る。この特別な局面は、温度検知要素などの検知要素を備えるカテーテルまたはカニューレ構造に関係している。
【０３１８】
図７７は、検知要素を備える、当該技術分野において既に公知のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細の斜視図である。基本的に、カテーテルまたはカニューレ構造の外側端１０２が示されている。本発明の上記特別な局面の本説明では、温度検知を有する尿道カテーテル、より特定的には温度検知要素を有するフォーリーカテーテルの例が使用されている。しかし、上記特別な局面は、特定の種類のカテーテル（または、カテーテルまたはカニューレ構造）に限定されるものではなく、さらに、一般的な見解では、この特別な局面は、セキュリティユニットの存在さえ必要としない。
【０３１９】
図７７では、温度検知要素自体は見られないが、第１の流路７１および第２の流路７２に加えて、示されている例では第３の検知流路である検知流路７３をカテーテルまたはカニューレ構造が有している。３つの流路は互いに別々であり、第１および第２の流路７１，７２は、流体を誘導するための流路である一方、検知流路７３は、通常は絶縁された電気ケーブルなどの電気絶縁導体によって実質的に提供される電気流路である。
【０３２０】
ケーブル７３２は、その（外側）端部に電気コネクタ７３１を有しており、当該電気コネクタ７３１によって、外部読取装置が検知要素に接続されることができる。
【０３２１】
流路７１および７２は、図７４に記載されているものと同一であり得る（詳細についてはそこを参照）。
【０３２２】
図７８は、電子機器ユニット７４を備えるカテーテルまたはカニューレ構造１の斜視図である。このカテーテルまたはカニューレ構造は、図７７のカテーテルまたはカニューレ構造に、電子機器ユニット７４を備える電子機器ユニット構造を後付けすることによって得ることができる。
【０３２３】
電子機器ユニット７４は、（内側端１０１ではなく）外側端１０２に存在し、ケーブル７３２およびコネクタ７３１を介して検知要素に動作的に（より厳密には電気的に）接続される。例えば、電子機器ユニット７４は、その目的のためにソケットを備え得る。
【０３２４】
電子機器ユニット７４は、カテーテルまたはカニューレのアタッチメントを備え、当該アタッチメントは、ハウジング７３５および（任意に）ディスプレイ７３８および（任意に）スイッチまたはボタンなどのユーザ制御部７３９であると考えられることもできる。
【０３２５】
図７９は、カテーテルまたはカニューレ構造の詳細のおよそ前面の斜視図であり、当該カテーテルまたはカニューレ構造は、大部分は図７８のカテーテルまたはカニューレ構造と同一であるが、ディスプレイ７３８およびユーザ制御部７３９のみが（主にそれらの設計に関してのみ）異なっている。図８０は、図７９のカテーテルまたはカニューレ構造の詳細のおよそ背面の斜視図である。図７８〜図８０のカテーテルまたはカニューレ構造は、機能的に同一であると想定され、そのため一緒に説明される。
【０３２６】
図７８〜図８０から分かるように、記載されている例は、同様のセキュリティユニット、より特定的には同様の起動検出ユニットがどちらの場合にも実現されるという点で、図７２〜図７６に示されている実施例に関連している（詳細については、上記図７２〜図７６および関連の説明も参照）。主な相違点は、ハウジング７３５およびアタッチメント７５のそれぞれの設計である。印刷回路基板アセンブリおよび電子回路はそれぞれ異なったように収容されており、図７２〜図７６の場合には、対応するハウジング（またはアタッチメント７５）はもっぱらバルブ装置７０に取付けられているが、図７８〜図８０の場合には、対応するハウジング（またはアタッチメント７５）はカテーテルの全ての流路の管に取付けられている。後者の場合、固定構造７３４がハウジング７３５に設けられ、当該固定構造７３４さえもハウジング７３５の一部とともに単一の部品として一体形成され得る。これらの固定構造７３４はクランプ部材であるが、ハウジング７３５をカテーテルに取付けるための他の方法および構造も可能である。
【０３２７】
しかし、起動検出ユニットに関する限り、図７２〜図７６では、図７８〜図８０と同一の設備が存在している。例えば、バルブ装置７０のアクセス端７０５におけるクロージャまたはアクセス抑制装置７８、分離要素３５およびスリット状の開口７５５を参照されたい。
【０３２８】
このように、電子機器ユニット７４は、当該構造の検知要素に関連し、そのため例えば体内の温度をモニタリングすることを可能にし得るだけでなく、セキュリティユニットの必須の機能も実現し、そのため滞留時間をモニタリングすることを可能にし、例えば予め選択された最大滞留時間に達した場合に警報を発することを可能にする。
【０３２９】
さらに、起動検出ユニットは、電子機器ユニット７４の動作も開始させ得る。したがって、電子機器ユニット７４において実現される処理および／または記憶は、滞留時間測定と同時に開始するようになされ得る。例えば、分離要素３５がその初期位置にある状態では、カテーテルまたはカニューレ構造のバッテリはアンロード状態にあり、そのため、カテーテルまたはカニューレ構造、または、少なくともセキュリティユニットおよび電子機器ユニットは、電力を供給されない。分離要素３５がその初期状態から取外されると、バッテリはロードされ、セキュリティユニットおよび電子機器ユニットに電力を供給する。このような設備は、特にカテーテルまたはカニューレ構造が実際に使用される前にしばらくの間、例えば数か月または数年にわたって保管される場合に、非常に有用であり得る。なぜなら、使用前の保管期間中は、エネルギ消費がゼロまたは少なくとも非常に低いからである。
【０３３０】
ディスプレイ７３８は、例えば（検知要素によって検知される）現在検知されている温度を表示することができる例えば液晶ディスプレイであり得る。ディスプレイ７３８は、いくつかのデータを連続的に表示することとされ得る。しかし、ディスプレイ７３８は、単に要求に応答して、またはむしろ要求信号に応答して、データを表示することとされてもよい。例えば、ユーザ制御部７３９を動作させることにより、要求信号が生成され得る。別の要求信号は、検知要素によって生成された信号が、予め定められた条件を満たす、例えば予め定められた値を超える検知物理量を示す閾値を上回る場合に、電子機器ユニット７４によって生成され得る。その場合、ディスプレイ７３８は、例えば検知温度および／または警告を表示し得る（なぜなら炎症が生じる可能性があるように思われるからである）。そして、さらに別の要求信号は、予め選択された最大滞留時間を超えた場合、または、予め選択された期間内に予め選択された最大滞留時間を超えることになる場合に、セキュリティユニットによって生成され得る。
【０３３１】
単に要求または要求信号に応答してデータを表示することにより、エネルギを節約することが可能になり、そうでなければ、エネルギはディスプレイ７３８によって無駄にされることになるであろう。これは、尿道カテーテルなどの標準的な滞留時間が比較的長いカテーテルまたはカニューレの場合に特に重要であり得る。
【０３３２】
エネルギを節約する別の方法は、グラフィックまたは数字または英数字ディスプレイを設けるのではなく、本特許出願のどこかに記載されている２つの発光体２１４，２１５などの例えば１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用して、それらをパルス状の態様で動作させるというものである。
【０３３３】
電子機器ユニット７４は、検知要素によって出力された信号を処理するため、例えばそれらを増幅またはデジタル信号に変換するための（図示されていない）電子回路を備えている。代替的にまたはさらに、上記電子回路は、例えば信号から検知温度をセ氏で導き出すために、検知要素によって生成された信号に関連するデータを取得するように設けられ得る。代替的にまたはさらに、電子回路は、検知要素によって生成された信号に関連するデータを記憶するためにも設けられ得る。電子回路は、例えば印刷回路基板上に存在するチップに含まれ得る。
【０３３４】
特に、検知要素によって生成された信号に関連するこのようなデータは、繰返し、特に周期的に記憶され得る。異なる時刻に検知要素によって生成された信号に関連するデータを備える対応するデータセットは、例えば電子機器ユニット内で、または外部装置を用いて、分析され得る。
【０３３５】
データまたはデータセットを外部装置に送信するために、電子機器ユニットは、シリアル・デジタル・インターフェースまたはワイヤレス送信インターフェース、例えば無線周波数送信機または送受信機などの例えばワイヤバウンドインターフェースを備え得る。また、ワイヤレス送信は、危険な状況または緊急の状況の検出に応答して（電子機器ユニットによって）開始されることとされてもよい。例えば、高すぎる温度が検知された場合、および／または、予め選択された最大滞留時間を超えた場合、警報信号が（自動的に）ワイヤレスに送信される。および／または、データのワイヤレス送信は、要求があったときに、より特定的にはディスプレイにデータを表示させるための上記のような要求信号に応答して、実現されることとされてもよい。
【０３３６】
滞留時間に関連するデータおよび／または検知された物理的な大きさに関連するデータだけでなく識別データも送信するために、送信機または送受信機、特に無線周波数送信機または送受信機が設けられることも可能である。後者は、カテーテルもしくはカニューレまたは少なくともその構成要素を識別することを可能にする。したがって、滞留時間に関連するデータおよび／または検知された物理的な大きさに関連するデータは、識別されたカテーテルまたはカニューレ構造に由来するものとして識別可能であり得る。識別データは、セキュリティユニットおよび／または電子機器ユニット、例えば検知要素によって生成された信号に関連するデータを記憶するための記憶ユニットに記憶される。
【０３３７】
図５９および図６０は、それぞれ、針を挿入した状態の、プルアウトタブまたは分離要素３５を有するカテーテルまたはカニューレ構造１の詳細の上面図および側面図である。図６１は、キャップ１４のアタッチメント１８（より厳密にはそのハウジング）が図示されていない状態のその斜視図であり、図６２は、やはりキャップ１４のアタッチメント１８のハウジング部が図示されていない状態の図５９〜図６１のカテーテルまたはカニューレ構造の拡大詳細の斜視図であり、図６３は、その別の斜視図（概略上面図）である。図６４は、初期位置におけるプルアウトタブを有するセキュリティユニットの一部の概略側面図であり、図６５は、プルアウトタブ３５が引き出された状態の図６４のセキュリティユニットの一部の概略側面図である。図６４、図６５に示される構成要素は、全体で、カテーテルまたはカニューレ構造のさらなる部品とは別に製造され得る部品またはアセンブリであると考えることができる。
【０３３８】
図５９〜図６５に示される構成要素のうちの多くについては上記しており、対応する部分に対応する参照番号が適用されている。
【０３３９】
この実施例では、カテーテルまたはカニューレ１０から針を引き抜くことにより、電気回路の開放でなはく、電気回路の閉鎖（または電気接触要素の橋渡し）が引起される。図５９〜図６４に示される針を挿入した状態では、ポリマ箔ストリップまたは別のシート状絶縁部材などの分離要素３５は、例えばバッテリコンタクト２１２によって形成される電気接触要素３２と、例えば印刷回路基板２１０、より特定的にはそのコンタクトパッドによって形成される別の電気接触要素２３との間に位置する。２つの電気接触要素２３および３２は、ばね式の接触部を形成し、その結果、分離要素３５がそれらの間から取外されると、それらは閉鎖された電気接触部を形成することになる。図６４，図６５では、太い破線は、印刷回路基板２１０と接触要素３２の端部との間の動作的（より特定的には機械的）接続を示す。電気接触部または電気回路の対応する閉鎖は、上記のものと同様に、例えば電気抵抗の生じた変化を検出することによってセキュリティユニットによって検出され得る。上記の検出に応答して、タイマが開始され得るか、または時間測定が開始され得る。時間判断の開始は、この場合、セキュリティユニットの電子機器（特に集積回路２１８）に電力を供給することによって、言い換えればバッテリを使用し始める（したがって消耗させる）ことによって、行われ得る。これは、カテーテルまたはカニューレの保管寿命を大きく延ばすことができる。なぜなら、（通常は試験を含む）製造後は、カテーテルまたはカニューレが適用される、すなわち身体に挿入される前にバッテリ２１１から電力を排出する必要がないからである。しかし、製造後、針の取外し後まではセキュリティユニットの電子機器に電力が供給され、電力が供給されたままになり、滞留時間が開始し、そのためタイマが開始しなければならないことを示すものとして、分離要素３５の取外しが主に使用されることとすることも可能である。
【０３４０】
バッテリ電力を節約するため、したがって特に電気接触部同士の間から分離要素３５を取外すことがセキュリティユニットの電子機器の電源を入れる上記の場合には、（特に、図６４、図６５に示されるアセンブリの製造後、恐らくはカテーテルまたはカニューレ構造のさらなる構成要素にアセンブリを取付けた後の）試験は、接触要素３８ａ，３８ｂ（図６２参照）などの印刷回路基板２１０の（コンタクトパッドなどの）２つの電気接触要素を用いて、例えば開口（またはスリット）１８７（図５９参照）を介してそれらにアクセスすることで、達成され得ることとされてもよい。
【０３４１】
針構造、またはより具体的にはハンドル１７のアタッチメント１９（示されているアセンブリに属していないので、図６４、図６５では単に破線で示されている）に分離要素３５を（端部３５ｂにおいて）機械的に接続するために、設備（または突出部）１９９が設けられている。突出部１９９は、好適なサイズの孔を有するポリマ箔３５をアタッチメント１９に固定的に取付けるように成形されている。突出部１９９は、最初は実質的に円筒形であり、ポリマ箔３５における孔を突出部１９９の上に押しつけることができる。次いで、突出部１９９は変形され得て、その結果、例えばツールの先端７を突出部１９９に穿刺し、したがってそれを局所的に広げることによって、所望のウエスト部１９９ａが生成され（図６４参照）、その結果、箔を取外すことができなくなる。図５９〜図６３の実施例では、分離部材３５の第２の端部３５ｂを固定するための２つの突出部が設けられる。
【０３４２】
針の取外しに応答したタイマまたは時間測定の開始は、さらに上記した利点を有している。分離要素３５の第２の端部３５ｂは、さまざまな方法で、例えば第２の端部３５ｂをハンドル１７のアタッチメント１９に、または直接ハンドル１７に糊付けすることによって針構造に固定され得る。上記され、図５９〜図６５に示されるように、ハンドル１７のアタッチメント１９（または針構造のシャフト部またはホルダ１２８のアタッチメント（図５７参照））などの（機械的）固定要素の使用は、カテーテルまたはカニューレ構造の大量製造中は有利であり得る。
【０３４３】
上記のように、プルアウトタブまたは分離要素３５に関する局面は、カテーテルまたはカニューレ構造の注入ポートを閉鎖するためのキャップを有する実施例に限定されるものではない。例えば、図５５〜図５７のうちの１つまたは図５８などの実施例では、例えば突出部１７２（図５７参照）に取付けられた分離要素３５（図示せず）を設けることも可能であり、その場合には金属コーティング２２を設ける必要はないであろう。
【０３４４】
時間を数字で表示し（図５８参照）、ＬＥＤなどの１つまたは２つの発光体を用いて状態を知らせ（例えば図３、図４、図１８、図１９参照）、無線周波数信号を介して対応する情報を離れた場所に送信するなど、信号ユニットによって発せられ得る信号のさまざまな態様について上記してきた。しかし、別の有用な可能性は、滞留時間または残り時間または状態などの情報を符号化された形態で送信するための強度変調光を使用するというものである。当該情報は、一連の光パルスで符号化され得る。変調光を検出するために、フォトダイオードなどの光検出器を有する読取装置が使用可能であり、読取装置は、検出された光強度変調を所望の送信される（時間）情報に復号するための復号器を備え得るか、または復号器に接続され得る。読取装置は、送信された情報を表示するためのディスプレイを有し得るか、またはこのようなディスプレイを有する別の装置に動作的に接続され得る。
【０３４５】
当然のことながら、本開示に鑑みて、このセクションに記載されている実施例の多くの変形例が可能であり、容易に想起される。これらのうちのさまざまな実施例については、上記の「発明の概要」のセクションに既に記載されている。例えば、セキュリティユニットの一部をキャップまたはキャップのアタッチメントに設ける代わりに、セキュリティユニットの一部を他の場所に設けることも一般に可能である。そして、カテーテルまたはカニューレ構造は、一般に、注入ポートを備えていなくてもよい。例えば、セキュリティユニットの一部は、カテーテルまたはカニューレを保持するホルダまたはシャフト部に設けられてもよく、および／または、カテーテルまたはカニューレに取外し不可能に相互接続されてもよい。または、セキュリティユニットの一部は、バルブ装置内もしくはバルブ装置に設けられるか、または延長部に位置する。そして、カテーテルまたはカニューレの体内滞在時間が開始したことを検出するための電気接触部および／または電気回路の開放を検出する代わりに、例えば電気接触部および／または電気回路の閉鎖を検出することによって他の方法が可能であり、または、その代わりにセキュリティユニットのボタンが押されてもよい（さらなる例については上記している）。そして、状態（例えば万事が上手くいっていると想定されること、または、まもなくもしくは既にカテーテルまたはカニューレを身体から取外すときであること）を示すための光信号の提供の代替例として、またはそれに加えて、例えば音響信号を使用することも可能であり、または、カテーテルまたはカニューレを挿入してから経過した時間またはカテーテルまたはカニューレを取外すべきであるまでに残っている時間を示すことが可能であろう。そして、検知温度などの検知された物理量を示すデータ、および／または、滞留時間を示すデータもしくは予め設定された期間の終わりまでに残っている時間（通常は、カテーテルまたはカニューレを身体から取外すべきであるまでに残っている時間である）を示すデータなどの滞留時間に関連するデータの、（カテーテルまたはカニューレ構造に含まれない）外部装置への送信が行われ得る。このような送信は、ワイヤバウンドの態様で、例えばデジタルインターフェースを介して達成され得る。しかし、典型的にはワイヤレス送信機または送受信機を用いて、例えば無線周波数範囲内で、ワイヤレスの態様でこれを達成することも可能である。さらなる例については上記している。
【０３４６】
本特許出願では、本発明のいくつかの部分および実施例のいくつかの局面について、それぞれ、機能単位の観点から説明している。容易に理解されるように、これらの機能単位は、事実上、特定の機能を実行するように適合された任意の数のハードウェアおよび／またはソフトウェアコンポーネントで実現され得る。例えば、説明されているように、集積回路２１８（または２つ以上の集積回路）は、タイマユニット４および信号ユニット５および起動検出ユニット３の一部を組み入れ得る。
【０３４７】
カテーテルまたはカニューレ構造にセキュリティユニット２を設けることは、特にカテーテルまたはカニューレ１０を身体から取外すときがまもなく来るか、または既に来ていることを示す（信号Ｓ１などの）警告信号を生成することによって、カテーテルまたはカニューレ１０が体内に長くとどまり過ぎることを回避することに大きく寄与することができる。そして、電子機器ユニットを設けることにより、体温などの検知データの取得および／または知覚を容易にすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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