(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に用いる弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための医療機器であって、
近位端および遠位端を有するカテーテルと、
少なくともその一部が前記カテーテルの内部に配置され、操作者側端および測定側端を有する伸展部材と、
を備え、
前記伸展部材の測定側端は、患者の僧帽弁を一例とする心臓弁の少なくとも１つの交連部に対して並置されるよう、前記カテーテルの遠位端から相対的に伸展可能であり、
少なくとも、前記伸展部材の測定側端での、前記心臓弁に配置した前記カテーテルの遠位端から前記少なくとも１つの交連部までの伸展長さを、前記弁輪形成移植片の形状および／またはサイズの選別に関する尺度の基準とし、
前記伸展部材の測定側端は、少なくとも１つの交連部において弁輪形成移植片を捕捉して案内するための手段を備える、ことを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記案内するための手段は、ループ形状またはＣ形状を有する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記弁輪形成移植片の形状および／またはサイズに関連する前記尺度は、前記伸展部材の操作者側端に表示される、請求項１または２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記伸展部材の測定側端は、前記僧帽弁の交連部の各々に向かって分離可能な２つの分離可能部位を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項５】
前記２つの分離可能部位は、前記カテーテルから伸展されると、前記カテーテルの近位端の方向に沿って延びる平面内に整列する、請求項４に記載の医療機器。
【請求項６】
前記２つの分離可能部位は、互いに逆向きの傾斜分離角度で分離する、請求項４または５に記載の医療機器。
【請求項７】
前記２つの分離可能部位は、前記伸展部材と一体化した連続体である、請求項４〜６のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項８】
前記２つの分離可能部位は、前記伸展部材の測定側端に接合されている、請求項４〜６のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項９】
前記伸展部材に接続されて、前記伸展部材に加えられた操作力を検知する力検知部を更に備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記伸展部材は、前記少なくとも１つの交連部に対して並置されるよう、前記カテーテル内に回転配置される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記伸展部材の測定側端は、前記弁輪形成移植片用に、固定具を少なくとも１つの交連部に取付けるための固定手段を備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記固定具は、少なくとも１つの案内部またはリングを備える、請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記伸展部材に配置した弁尖制限部を更に備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記弁尖制限部は、送出モードから拡張モードへ自律的に拡張可能である、請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記伸展部材は、単一連続部材または一体型ループとして形成される、請求項１，２，３，９〜１４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記伸展部材は、前記カテーテルの遠位端から外方へ湾曲する末端部を有する連続ループを含む、請求項１５に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、欧州特許出願第１３１５２７７０．７号明細書、米国特許出願第６１／７５６，６４９号明細書に開示の「天然の心臓内弁膜の機能代行、および／または、天然の心臓内弁膜の一時的または部分的支援に用いる短期型置換用弁」（出願日２０１３年１月２５日）と、欧州特許出願第１３１５２７６９．９号明細書、米国特許出願第６１／７５６，６５７号明細書に開示の「腱索および／または弁尖を捕捉するための医療システムおよび装置」（出願日２０１３年１月２５日）と、欧州特許出願第１３１５２７７１．５号明細書、米国特許出願第６１／７５６，６６３号明細書に開示の「心房の臨時支援装置」（出願日２０１３年１月２５日）と、欧州特許出願第１３１５２７６８．１号明細書、米国特許出願第６１／７５６，６７０号明細書に開示の「心臓弁修復のためのシステム」（出願日２０１３年１月２５日）に関連する。
【０００２】
［技術分野］
本開示内容は、概して、医療機器（医療デバイス）の分野に関し、詳しくは、弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器に関する。
【背景技術】
【０００３】
［先行技術の説明］
従来の周知事項として、心臓弁の修復において最大限の効果を確実に得るためには、心臓弁の再形成において適合する弁輪形成移植片を用いることが非常に重要である。米国出願第２０１２／１９７３８８号には、心臓弁本体を選択する際の、弁に関する様々な要件（要因）が記載されている。しかし、この文献には、それらをどのようにして達成するのか、および／または、弁輪形成移植片の選択にどのように用いるのかについての開示はない。
【０００４】
弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを、容易かつ確実に決定する方法をいかにして提供するかが、この先行技術の課題の１つである。
【０００５】
別の課題として、操作者が、どの弁輪形成移植片を選ぶべきかを、早急かつ容易に目視で判別できるようにすることである。上記先行技術のさらに別の課題として、例えば、このような移植片の位置決めが難しいことが挙げられる。
【０００６】
このように、弁輪形成移植片の選別に用いることのできる、心臓弁の各要件を達成する医療機器が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国出願第２０１２／１９７３８８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本開示の各例によれば、添付の特許請求の範囲に従う、弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とする医療機器（医療デバイス）および方法を提供することで、好ましくは、上述したような先行技術の不備、ディメリット、または問題点の１つ以上を、単独でまたは複数組合せで、軽減、緩和または解消することを目的とする。
【０００９】
本発明の各態様によれば、患者に用いる弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための医療機器および方法が提供される。
【００１０】
本発明の第１の態様では、近位端（基端）と遠位端（先端）を有するカテーテルを備える医療機器が提供される。上記医療機器は、少なくともその一部が上記カテーテル内部に配置され、操作者側端と測定側端を有する伸展部材をさらに備え、上記伸展部材の測定側端は、患者の僧帽弁等の心臓弁の少なくとも１つの交連部に対して並置されるよう、カテーテルの遠位端から相対的に伸展可能である。伸展部材の測定側端には、少なくとも１つの交連部において上記弁輪形成移植片を案内する手段が設けられている。
【００１１】
本発明の第２の態様によれば、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための方法が提供される。上記方法では、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための上記医療機器を一例とする医療機器を用意する。この方法では、さらに、上記医療機器のカテーテルの遠位端を、好ましくは低侵襲的に、患者の心臓弁に配置することを含む。上記方法はさらに、伸展部材の測定側端をカテーテルの遠位端から相対的に伸展し、上記測定側端を、患者の僧帽弁等の心臓弁の少なくとも１つの交連部に対して並置することを含む。本方法はさらに、弁輪形成移植片を案内する手段を備える上記伸展部材を用いて、弁輪形成移植片を少なくとも１つの交連部へ案内することを含む。
【００１２】
ここに開示する上記以外の各例は従属請求項に記載されている。各従属項では本開示の第２の態様とそれ以降の態様における特徴は、第１の態様に関して適宜変更されたものである。
【００１３】
本開示のいくつかの例によれば、移植片の弁に対する位置決めが容易になる。
本開示のいくつかの例によれば、移植片の位置決めに先立って、弁を効率的に固定する。
本開示のいくつかの例によれば、組織を損傷することなく、移植片を案内し、かつ、位置決めを行える。
本開示のいくつかの例によれば、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを、容易かつ確実に決定する方法が提供される。
本開示のいくつかの例によれば、操作者が、どの弁輪形成移植片を選ぶべきかを、早急かつ容易に目視で判別可能とする。
【００１４】
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材とカテーテルの取り扱いや移動が容易になる。
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材とカテーテルを、互いから独立して別々に取り扱い、移動させることが容易になる。
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材を、カテーテルや心臓内での使用に適合する好適な材料で構成する。
本開示のいくつかの例によれば、２つの交連部の間に、即座に比較的短時間で測定される離間距離を設ける。
本開示のいくつかの例によれば、カテーテルの方向に、２つの分離可能部位が共同して整列するため、伸展部材の制御が容易になる。
【００１５】
本開示のいくつかの例によれば、伸展されると互いと同調する２つの分離可能なエクステンション（伸展部）または部位を有し、２つの交連部に対して容易に並置される伸展部材が提供される。
本開示のいくつかの例によれば、上記伸展部材と２つの分離可能なエクステンション（伸展部）を一体形成するため、２つの分離可能部位を備える伸展部材の製造が容易になる。
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材と２つの分離可能部位の耐折損性および／または回転力が向上する。
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材と２つの分離可能部位はそれぞれ異なる材料で製造されることで、屈曲、回転および／または生体適合性に関して異なる材料特性を有する。
本開示のいくつかの例によれば、どの時点で伸展部材が少なくとも１つの交連部に対して並置されるか、または、少なくとも１つの交連部に接触するかが、より確実に表示できる。
【００１６】
本開示のいくつかの例によれば、少なくとも１つの固定具を少なくとも１つの交連部に取付けることで、弁輪形成移植片を固定することができる。
本開示のいくつかの例によれば、弁輪形成移植片を、交連部の異なる進入点からそれぞれ異なる位置に固定することで、弁輪形成移植片が、好適な各位置に固定（安定化）される。
本開示のいくつかの例によれば、弁輪形成移植片は、好ましくは螺旋リングの形状を有し、固定具を用いることで心臓弁における所定位置へと回転される。
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材をカテーテルに対して回転させる。
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材をカテーテル内部で摺動させる。
【００１７】
本開示のいくつかの例によれば、カテーテルと伸展部材を同調して移動させる。
本開示のいくつかの例によれば、カテーテルの動きに伴って伸展部材もカテーテルと同様に動くよう、伸展部材とカテーテルを係合させた上で、カテーテルと伸展部材を同調して移動させる。
本開示のいくつかの例によれば、心臓弁の略中心位置から少なくとも１つの交連部までの伸展部材の伸展長さが、弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状の尺度となる。
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材に、２つの交連部に向かって分離可能な２つの分離可能部位を設けることで、上記２つの交連部間の幅寸法の尺度が正確かつ早急に得られる。
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材をカテーテルから伸展させる場合、伸展部材をカテーテルの近位端から外へ延出させる。
【００１８】
本開示のいくつかの例によれば、伸展部材をカテーテルから伸展させる場合、伸展部材をカテーテルの近位端においてカテーテルの側壁を介して外へ延出させる。
本開示のいくつかの例によれば、どの時点で少なくとも１つの交連部の位置が確認されるかが、操作力検知部を用いることで、より確実に表示できる。
本開示のいくつかの例によれば、加えられた操作力の測定値を交連部の所定値と比較することで、少なくとも１つの交連部に対する並置、または、少なくとも１つの交連部との接触を表示させる。
また、本開示のいくつかの例によれば、操作者は、１回の操作で同じ装置を用いて、少なくとも１つの交連部の位置を確認し、かつ、弁輪形成移植片用固定具を上記少なくとも１つの交連部に取付ける。これにより、別の固定具取付け用器具を用いた場合の所要時間と比較して、時間が短縮される。
【００１９】
本明細書で用いる「備える／含む」は、各特徴、整数、処理ステップ、または構成部材の存在の説明を意味するが、これ以外の別の特徴、整数、処理ステップ、構成部材、または各組合せが１つ以上存在する、または、追加される可能性を排除するものではない。
【００２０】
本開示の各例が遂行可能な上述および他の態様、特徴、有意性は、以下に説明する本開示の各例から明白かつ明瞭である。以下に添付図面を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】心臓弁に配置される弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器の一例を示す断面図である。
【図２ａ】心臓弁に配置される弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器の別の例を示す側面図である。
【図２ｂ】心臓弁に配置される弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器の別の例を示す側面図である。
【図２ｃ】心臓弁に配置される弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器の別の例を示す側面図である。
【図３】心臓弁に配置される弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器の別の例を示す断面図である。
【図４ａ】心臓弁に配置される弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器の別の例を示す側面図である。
【図４ｂ】心臓弁に配置される弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器の別の例を示す側面図である。
【図５】心臓弁に配置される弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器の別の例を示す断面図である。
【図６】弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための方法のフローチャートである。
【図７】弁尖の移動を制限する手段を備える弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を容易に選別可能とするための医療機器の別の例を示す側面図である。
【図８ａ】図７の医療機器の別の例を示す図である。
【図８ｂ】図７の医療機器の別の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本開示の具体的な例を、添付図面を参照して以下に説明する。ただし、本開示は様々な形態で実施可能であり、本明細書に開示する各例に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、各例は、本開示の全体を詳細に開示し、当業者に開示範囲を余すところなく伝えるためのものである。添付図面に示す各例の詳細な説明で用いる技術用語は、開示内容を限定することを意図したものではない。図面では、同じ符号は同じ構成要素を示す。
【００２３】
以下に、医療機器、特に、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための医療機器に適用される本開示の一例を説明する。
【００２４】
本開示の一例による、患者に用いる弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための医療機器１を、図１に示す。この医療機器１は、近位端（基端）と遠位端（先端）８を有するカテーテル２を備えている。上記医療機器１は、少なくともその一部がカテーテル２の内部に配置され、操作者側端と測定側端９を有する伸展部材３をさらに備える。上記伸展部材３の測定側端９は、患者の僧帽弁等の心臓弁１０の少なくとも１つの交連部５に対して並置（又は付加）されるよう、カテーテル２の遠位端から相対的に伸展可能である。また、少なくとも、伸展部材３の測定側端の、心臓弁に配置したカテーテル２の遠位端から上記少なくとも１つの交連部５までの伸展長さを、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズの選別に関する尺度の基準とする。弁輪形成移植片の形状および／またはサイズの選別に関する上記尺度を提供する医療機器１を用いることで、医療機器１の操作者は、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを、容易かつ確実に決定することができる。
【００２５】
ここに開示するカテーテル２は周知品であり、このカテーテル２には、少なくとも本開示の伸展部材３を設けることができる。さらに、カテーテル２は、操作者によって、本体の内側または外側の所望の位置から心臓弁の位置へと、回転可能、および／または、誘導可能である。
【００２６】
一例では、伸展部材３は、例えば、ロッドもしくはポールであり、および／または円筒形、円形、正方形、または矩形の基材を有し、カテーテル２内に配置可能な別の長尺薄部材である。図２ａに示す例では、伸展部材３は、カテーテル２から垂直に、交連部に向かって外方へ伸展するロッドである。図２ｂに示す別の例では、伸展部材は弁板状(leaf shaped)等の半円形状である。該半円形状は、少なくとも１つの交連部の方向を向いており、少なくとも１つの交連部に対して並置されるよう、ばね作用を有する。伸展部材の別の例が図２ｃに示されている。少なくとも１つの交連部に対して並置されるよう、この伸展部材は楕円錐形状を有する。楕円錐形状は、例えば、少なくとも１枚の伸展シートで構成される。別の例では、楕円錐形状は、複数の編込部材、伸展部材または織交状部材で構成される。
【００２７】
別の例では、少なくとも１つの交連部５に対して並置されるよう、伸展部材３はカテーテル２内に回転配置される。別の例では、伸展部材３は、カテーテル２内に摺動可能に配置される。上記のように配置すると、伸展部材３とカテーテル２の取り扱いと移動が容易になる。あるいは、このように配置すると、互いから独立して別々に取り扱ったり、移動させたりすることが容易になる。
【００２８】
伸展部材３は、カテーテル２や心臓内での使用に適合する好適な材料で構成される。例えば、チタン、ニチノール、ポリマー、カーボンファイバ、布地が挙げられ、すべて固形、編込状、挟装構造等で用いられる。伸展部材３は、少なくともカテーテル２と同等の長さ寸法と、カテーテル２から少なくとも１つの交連部５までの距離を有する。伸展部材３は、好ましくは、カテーテル２の近位端によって操作者側端で操作可能な程度の長さを有し、カテーテル２の遠位端の測定側端においてさらに伸展可能である。すなわち、伸展部材３は、操作者が操作する際、カテーテル２の両端で、カテーテル２から外へ延出する。
【００２９】
伸展部材３の別の例では、伸展部材３は、その測定側端がカテーテル２の遠位端から延出して伸展するのみであり、伸展部材３の操作者側端は、カテーテル２の近位端と面一に配置される。すなわち、伸展部材３は、操作者が操作する際、カテーテル２の遠位端で、カテーテル２から伸展するのみである。このように操作可能な伸展部材３を用いることで、操作者は、心臓弁におけるカテーテル２から少なくとも１つの交連部５までの距離を測定し、この測定距離を、弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状の基準とする。
【００３０】
一例では、弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状に関する上記尺度は、伸展部材３の操作者側端に表示される。弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状に関する上記尺度を、伸展部材３の操作者側端に表示することで、操作者は、どの弁輪形成移植片を選ぶべきかを、早急かつ容易に目視で判別できる。
【００３１】
図３、図４ａおよび図４ｂに示すように、伸展部材３の測定側端の別の例では、２つの部位３ａと３ｂが設けられ、これら部位は僧帽弁の交連部５の各々に向かって分離可能である。僧帽弁における２つの交連部５に向かって分離可能な２つの分離可能部位３ａと３ｂを用いることで、２つの交連部５間の離間距離が、２つの分離可能部位３ａと３ｂを備えない伸展部材３を用いる場合と比較してより早く、即座に測定される。
【００３２】
別の例では、２つの分離可能部位３ａと３ｂは、カテーテル２から伸展されると、カテーテル２の近位端の方向に沿って延びる平面内に整列する。カテーテル２の方向に平行な平面内に整列かつ伸展する２つの分離可能部位３ａと３ｂを設けることで、２つの分離可能部位３ａと３ｂは、カテーテル２の方向に共同して整列されるため、制御がさらに容易になる。上述した構成は図４ｂに図示されている。この図では、伸展部材３の分離可能部位３ａと３ｂを、カテーテル２に対して垂直に分離している。
【００３３】
図４ｂを参照して、さらに別の例では、２つの分離可能部位３ａと３ｂは、互いに逆の傾斜分離角度で分離する。２つの分離可能部位３ａと３ｂを、互いに逆の傾斜分離角度で分離することで、２つの分離可能部位３ａと３ｂは、交連部５に向かって外方へ、同等の距離分伸展する。分離可能部位３ａと３ｂは、こうして同調して伸展するため、２つの交連部５に対する並置がさらに容易になる。
【００３４】
２つの分離可能部位３ａと３ｂは、例えば、伸展部材３と一体的に連続形成されている。２つの分離可能部位３ａと３ｂを分離可能部位３と一体的に連続形成することで、２つの分離可能部位３ａと３ｂは、操作者が行う、伸展部材３の回転および／または伸展といった各操作に対する応答性が向上する。
さらに、伸展部材３と２つの分離可能部位を一体形成することで、伸展部材３の製造要件が大きく引き下げられる。一例では、伸展部材３と２つの分離可能部位３ａと３ｂは、そのサイズおよび／または形状が互いに依存しているため、耐折損性の改善および／または回転力の向上のように、２つの分離可能部位３ａと３ｂと伸展部材３の機械的特質が大きく向上する。
【００３５】
または、２つの分離可能部位３ａと３ｂは、伸展部材３の測定側端に接合される。２つの分離可能部位３ａと３ｂを伸展部材３の測定側端に接合可能とすることで、これら部位は、伸展部材３とは異なる材料から製造することができ、その場合、屈曲、回転および／または生体適合性に関して、材料特性が異なる。
【００３６】
図４ａに示す別の例では、伸展部材３は、Ｃ形状または爪状の端部をそれぞれ有する２つの分離可能部位３ａ，３ｂを備える。この爪状端部は、少なくとも１つの交連部に並んだ時、弁尖の先端を包囲する程度の大きさを有する。こうすることで、伸展部材を、少なくとも１つの交連部にさらにしっかり固定することが出来る。
【００３７】
一例では、医療機器１は、伸展部材３に接続した力検知部をさらに備え、伸展部材３に加えられた操作力を検知する。上記力検知部を用いて伸展部材３に加えられた操作力を検知することで、どの時点で伸展部材３が少なくとも１つの交連部５に対して並置されるか、または、交連部５に接触するかが、より確実に表示される。
【００３８】
伸展部材３のさらに別の例では、図５に示すように、伸展部材３の測定側端は、弁輪形成移植片用に、各固定具７（アンカー７）を少なくとも１つの交連部５に取付けるための固定手段６を備える。あるいは、１つの固定具７を１つの交連部５に取付ける。弁輪形成移植片用に、各固定具７を取付けるための固定手段６を伸展部材３に設けることで、少なくとも１つの交連部５の位置を検知し、該位置の確認後、各固定具７を交連部５に取付けることで、弁輪形成移植片を固定することができる。これにより、少なくとも１つの交連部５の位置を確認し、弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を選んだ後、弁輪形成移植片を素早く配置することができる。一例では、固定手段６は、固定具を把持可能な爪またはその類似部材である。
【００３９】
一例では、図５に示すように、固定具７は、少なくとも１つの案内部またはリングを含む。少なくとも１つの案内部またはリングを固定具７として用いることで、好ましくは螺旋リングの形状を有する弁輪形成移植片が、固定具７によって心臓弁における所定位置へと回転される。例えば、リングを固定具７として用いると、弁輪形成移植片をこのリングへ挿通してリング内で摺動させることで、弁輪形成移植片が交連部５に固定される。一例では、固定具７を心房に配置し、螺旋リングの上部を捕捉して案内する。別の例では、固定具７を心室に配置し、螺旋リングの下部を捕捉して案内する。さらに別の例では、図５に示すように、固定具７を心房と心室の両方に配置し、螺旋リングの両部と、環状体の一部を捕捉する。これにより、螺旋リングを、交連部の異なる進入点からそれぞれ異なる形態で固定可能となり、螺旋リングを好適な位置に固定することができる。
【００４０】
上述したように、一例では、固定手段６は、少なくとも１つの交連部における弁輪形成移植片用のガイド、すなわち、案内手段として用いる固定具７を備える。別の例では、固定具７は、上記の代わり、および／または、上記に加えて、少なくとも１つの交連部に取付けられる前に、少なくとも１つの交連部において弁輪形成移植片を案内する手段として用いられる。これにより、使用者は弁輪形成移植片の正確なサイズを計測できる。また、少なくとも１つの交連部５に配置後、医療機器１を取り外す手間をかけることなく、弁輪形成移植片を容易に所定位置に案内することができる。同時に、固定具７を少なくとも１つの交連部に取付ける必要がなくなり、患者の体内に弁輪形成移植片を配置する所要時間が短縮される。本例では、案内手段は、通常、開放形状またはＣ形状をしており、該形状により、案内手段を少なくとも１つの交連部に取付けることなく、弁輪形成移植片を心臓の所定位置に案内することができる。また、弁輪形成移植片を患者の体内に移植した後、Ｃ形状の開口を介して案内手段を撤去することができる。図８ｂに示す伸展部材は、移植片の所定位置への案内に用いる、通常開放形状またはＣ形状を有する案内手段７を備える。上記以外で採用可能な形状は、図８ａに示すような実質的にはループ形状、三角形状、またはリング形状である。もしくは、弁輪形成移植片を所定位置へと案内可能、および／または、弁輪形成移植片を心臓に移植後、案内手段を撤去可能な好適な形状を用いることができる。図８ａ〜図８ｂに示すように、伸展部材は、各交連部に配置される伸展部材の２つの側部の各々に、案内手段７を設けることも可能である。
【００４１】
伸展部材３のさらに別の例では、図７に示すように、伸展部材３の測定側端は、単一の連接部材３として成形および／または形成される。伸展部材３は、このように、単一連続部材または一体型ループとして形成されており、すなわち、閉鎖形状に設計されている。伸展部材３を、一体型閉ループ形状とすることで、この部材３の構造的安定性がはるかに向上し、心臓で操作し易くなる。さらに、連続ループとすることによって、特に、構造を効率的に安定化させることができ、より高い精度で移植片を弁に配置することができる。さらに、連続ループとすることで、心臓の腱索に対する不要な干渉が最小限に抑えられる。こうした干渉は、突起、尖端、屈曲等を有する形状の場合には、危険要因となる。図８ａに示すように、伸展部材は、カテーテルの遠位端（先端）から外方へ湾曲する末端部８を有する連続ループを含んでもよい。このような滑らかな湾曲形状であれば、腱索を損傷するリスクが軽減する。図８ａに示す例では、末端部８を、伸展部材上の２つの案内手段７を架設する（橋渡しする）。これにより、効果的に弁を固定可能な非侵襲的伸展部材がもたらされ、同時に、移植片に対する案内手段も得られる。使用における原則と態様は、本明細書に記載される伸展部材３の他の例と同じである。したがって、測定、拡張、使用材料等は同一であり、また同じ作用を奏する。
【００４２】
図７にも示すように、別の例では、伸展部材３は弁尖制限部３ｄを備える。弁尖制限部３ｄは、連接型伸展部材３での使用に限られず、本明細書に記載する他の形態の伸展部材３にも弁尖制限部３ｄを設けることができる。弁尖制限部３ｄは、心房内への離脱等、弁尖の異常な動きを制限する。こうした異常な動きは、通常弁尖の動きを制限する腱索の１つまたは複数が完全に破壊されることで発生することがある。その結果、弁尖が左心房および／または左心室で自由に動く場合がある。弁尖制限部３ｄは、伸展部材３の伸展に伴って拡張可能な材料で構成され、また、伸展部材３と同じ材料で構成されてもよい。弁尖制限部３ｄは、折り曲げ可能または捻じ曲げ可能であってもよい。また、カテーテル２内へ折り畳まれ、カテーテル２から出されると所望の形状に復元するよう構成されてもよい。あるいは、弁尖制限部３ｄは、伸展部材３を有するカテーテル２から出ると、ばねの復元動作および／または復元力により拡張する。図７に示す例では、弁尖制限部３ｄは、伸展部材３の２つの固定点の間に延びるクロスバー（交差バー）である。このクロスバーは、上記伸展部材３の２つの固定点の交差面から横方向に突出している。弁尖制限部３ｄは、一体化構造の部材であってもよい。または、複数の部材で構成されてもよく、および／または種々の形状および／または様々な配置であってもよい。この部材の形状として、心房への侵入動作を抑える際に、1つ以上の弁尖を損傷することなくその動きを制限するには、例えば、伸展部材３から弁尖まで外方に形成した単純構造の直線状突起部に鈍端部を設ける。この形状であれば、弁尖の動きは制限しても損傷は回避しながら、弁尖の心房への侵入を防ぐことができる。好ましくは、伸展部材３は２つの弁尖制限部３ｄを有する。各弁尖制限部は、伸展部材３が交連部に配置される場合、伸展部材３の各側にそれぞれ１つの弁尖に対して位置する。または、弁尖制限部３ｄは１つのみであってもよい。これは、例えば、弁輪形成移植片のサイズの測定および／または決定の手順を開始した時点で、１つの弁尖がすでに損傷を受けて自由に動いていることが分かっている場合である。
【００４３】
図６に示すように、本開示の一例では、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための方法が提供される。本方法は、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための上記医療機器１を一例とする、医療機器１を用意するステップ１００を含む。また、本方法は、好ましくは低侵襲的に、上記医療機器１におけるカテーテル２の遠位端を患者の心臓弁に位置決めするステップ２００を、さらに含む。また、本方法は、伸展部材３の測定側端をカテーテル２の遠位端から相対的に伸展し、上記測定側端を、患者の僧帽弁等の心臓弁の少なくとも１つの交連部５に対して並置するステップ３００を、さらに含む。また、本方法は、少なくとも、伸展部材３の、カテーテル２の遠位端から少なくとも１つの交連部５までの相対伸展長さを、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズの基準とするステップ４００を、さらに含む。カテーテル２と伸展部材３を備える、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための上記医療機器１を用いることで、弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状を、伸展部材３のカテーテル２からの相対な伸展に基づいて得ることができる。
【００４４】
一例では、カテーテル２を、心臓弁の略中心位置に位置決めする。続いて、操作者は、カテーテル２を介して、伸展部材３をカテーテル２の近位端（基端）から押してカテーテル２の遠位端（先端）から外へ出す。こうして、伸展部材３はカテーテル２の遠位端から伸展される。伸展した伸展部材３の測定側端は、交連部５に対して並置、または、交連部５と接触した状態で、位置決めされる。
【００４５】
伸展部材３の位置決めには、様々な手法がある。例えば、伸展部材３をカテーテル２に対して回転させる、または、伸展部材３をカテーテル２内で摺動させることで、位置決めを行う。他の位置決め方法は、カテーテル２と伸展部材３を同調して移動させる、および／または、カテーテル２が移動すると伸展部材３もカテーテル２と同様に動くよう、伸展部材３とカテーテル２を係合させた上で、カテーテル２と伸展部材３を同調して移動させる。
【００４６】
伸展部材３の略中央位置から交連部５までの伸展長さによって、操作者は、弁輪形成移植片のサイズおよび／または形状の尺度を得ることができる。一例では、伸展長さは、弁輪形成移植片の半径の基準として用いられる。別の例では、伸展部材３の伸展長さと共に心臓弁が対称的であると想定し、これを弁輪形成術用装置の幅寸法に対する基準として用いる。
【００４７】
弁輪形成移植片を容易に選別可能とするための方法の別の例では、弁輪形成移植片の形状および／またはサイズの基準を、伸展部材３の測定側端をカテーテル２から心臓弁の２つの交連部５へ相対的に伸展することで測定される、これら２つの交連部５間の弁幅寸法の測定値に置く。２つの交連部５間の離間距離に基づいて弁輪形成移植片を選別することで、１つの交連部５のみを用いる場合と比較して、より適合する弁輪形成移植片が得られる。一例では、伸展部材３を一方の交連部５から他方の交連部５まで動かすことで、２つの交連部５間の幅寸法を測定する。
【００４８】
別の例では、伸展部材３の２つの分離可能部位３ａと３ｂを交連部５に向かって分離可能とすることで、上記２つの交連部５間において幅寸法を得る。各交連部５に向かって分離可能な２つの分離可能部位３ａと３ｂを備える伸展部材３を用いることで、いずれの公知方法を用いた場合よりも、早急かつ正確に、各交連部５間の幅寸法を測定することができる。２つの分離可能部位３ａと３ｂを備える伸展部材３を用いて各交連部５間の幅寸法を得る場合、操作者は、カテーテル２を心臓弁に位置決めし、伸展部材３を伸展する。伸展部材３がカテーテル２を介してカテーテル２の近位端から操作者によって押し出され、上記２つの分離可能部位３ａと３ｂがカテーテル２の遠位端を通過すると、上記２つの分離可能部位３ａと３ｂは、各交連部５に向かって外方へ分離する。伸展部材３の押出距離、すなわち、伸展部材３と２つの分離可能部位３ａと３ｂの伸展距離に応じて、各交連部５の幅が分かる。好ましくは、２つの分離可能部位３ａと３ｂは所定の角度で分離され、および／または、各交連部５間の幅測定時に上記所定角度に留まる。伸展部材３のカテーテル２からの伸展にはいくつかの様式がある。例えば、カテーテル２の近位端から外へ延出させる、および／または、近位端においてカテーテル２の側壁を介して外へ延出させる。
【００４９】
一例では、上記方法はさらに、その測定側端が少なくとも１つの交連部５に対して並置されるよう伸展部材３を操作している間に伸展部材３に加えられる操作力を測定し、加えられた操作力の測定値に基づき、どの時点で測定側端が少なくとも１つの交連部５に対して並置されるかを表示することを含む。操作者によって伸展部材３に加えられた操作力を測定することで、伸展部材３を介した触感による表示と比較して、どの時点で少なくとも１つの交連部５が確認されたかが、より確実に表示される。操作力は、例えば、力検知部（力検知ユニット）によって測定される。
【００５０】
力検知部を用いる一例では、力検知部は、加えられた操作力の測定値を交連部５の所定値と比較することで、少なくとも１つの交連部５に対する並置を表示し、少なくとも１つの交連部５に対する測定側端の並置を表示させる。
【００５１】
弁輪形成移植片の形状および／またはサイズを容易に選別可能とするための方法の別の例では、２つの交連部５の間で伸展部材３を伸張させる力の測定値に基づいて表示を行う。２つの交連部５は、心房の他の組織と柔軟性が異なる。そのため、伸展部材３を２つの交連部５に向かって外方へ伸展、および／または、伸長させるために要する力を測定することで、どの時点で２つの交連部５が確認されたかを検知することが可能になる。
【００５２】
さらに別の例では、上記方法は、固定手段を備える伸展部材３を用いて、少なくとも１つの固定具を少なくとも１つの交連部５に固定することを含む。伸展部材３を用いて、少なくとも１つの固定具を少なくとも１つの交連部５に固定することで、操作者は、１回の操作で同じ装置（デバイス）を用いて、弁輪形成移植片用固定具を取付けることができる。これにより、別の固定具取付け用器具を用いた場合の所要時間と比較して、時間が短縮される。一例では、固定手段６は、固定具７、または、少なくとも１つの交連部における弁輪形成移植片用のガイドとして用いる案内手段を備える。別の例では、固定具７は、上記の代わり、および／または、上記に加えて、少なくとも１つの交連部に取付ける前に、少なくとも１つの交連部において弁輪形成移植片を案内する手段として用いられる。これにより、使用者は弁輪形成移植片の正確なサイズを計測できる。また、少なくとも１つの交連部５に配置後、医療機器１を取り外す手間をかけることなく、弁輪形成移植片を容易に所定位置に案内することができる。同時に、固定具７を少なくとも１つの交連部に取付ける必要がなくなり、患者の体内に弁輪形成移植片を配置する所要時間が短縮される。本例では、案内手段は、好ましくはＣ形状をしており、該形状により、案内手段を少なくとも１つの交連部に取付けることなく、弁輪形成移植片を心臓の所定位置に案内することができる。また、弁輪形成移植片を患者の体内に移植した後、Ｃ形状の開口を介して案内手段を撤去することができる。上記以外で採用可能な形状は、ループ形状、またはリング形状が挙げられる。これらの形状以外にも、弁輪形成移植片を所定位置へと案内可能、および／または、弁輪形成移植片を心臓に移植後、案内手段を撤去可能な好適な形状を用いることができる。
【００５３】
以上、具体例を参照して本開示を説明したが、上記以外の例も、本開示範囲を逸脱することなく、同様に実施可能である。本開示範囲を逸脱することなく、上述のステップとは異なる方法ステップも可能であり、また、本方法をハードウェアまたはソフトウェアを用いて実行してもよい。本開示の各種特徴やステップを、上述した以外の組合せで用いてもよい。本開示範囲は、添付した特許請求項によってのみ限定される。
【図１】
0006430403.tif 000002
【図２ａ】
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【図２ｂ】
0006430403.tif 000004
【図２ｃ】
0006430403.tif 000005
【図３】
0006430403.tif 000006
【図４ａ】
0006430403.tif 000007
【図４ｂ】
0006430403.tif 000008
【図５】
0006430403.tif 000009
【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
0006430403.tif 000012
【図８ｂ】
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