(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位開口及び遠位開口を有し、貫通する管腔を有する第１カテーテルと、
前記第１カテーテルの遠位領域内に設置される第１閉塞器と、
前記第１閉塞器の近位に設置される第２閉塞器と、
前記第２閉塞器の近位に設置される戻し口であって、前記第１カテーテルの前記近位開口よりも遠位に配置されている戻し口と、
前記第１カテーテルの前記遠位開口を前記戻し口に接続する導管と、を具備する単一アクセスカテーテル装置であって、
前記第１カテーテルの前記遠位開口と前記戻し口との間における前記第１カテーテルの少なくとも一部が、前記導管の少なくとも一部を形成し、
前記第１閉塞器と前記第２閉塞器との間の距離は調整可能であり、
前記第１閉塞器が血管内で拡張されたときに、血液が圧力勾配により前記第１カテーテルの前記遠位開口を介して前記導管に流入させられる、単一アクセスカテーテル装置。
【請求項２】
前記第１カテーテルの周りに、且つ前記第１カテーテルと同心となるように配置された第２カテーテルを更に具備し、
前記第２閉塞器は、前記第２カテーテルに結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２カテーテルは、前記第１カテーテルに滑動可能に結合される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
導入シースを更に具備しており、
前記導入シースは、前記第１カテーテルの周りに、且つ前記第１カテーテルと同心となるように配置される、請求項１〜３の何れか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記導入シースは、前記第１カテーテルに滑動可能に結合される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記戻し口は、前記導入シースの側壁に設けられた開口によって、少なくとも部分的に画定される、請求項４又は５に記載の装置。
【請求項７】
前記戻し口は、前記導入シースの遠位開口によって、少なくとも部分的に画定される、請求項４又は５に記載の装置。
【請求項８】
前記第１カテーテルの遠位端部に滑動可能に結合された細長い部材と、前記細長い部材の遠位端部に結合された第３閉塞器とを更に具備しており、
前記第３閉塞器と前記第１閉塞器との間の距離は、前記細長い部材を前記第１カテーテルに対して滑動させることにより調整可能である、請求項１〜７の何れか一項に記載の装置。
【請求項９】
第３閉塞器と、前記カテーテルの遠位端部から突き出る支柱と、を更に具備しており、
前記第３閉塞器は、前記支柱の遠位部分に結合され、拡張可能で且つ萎縮可能である、請求項１〜７の何れか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記導管と直列であるか又は前記戻し口の周りにあるフィルタを更に具備する、請求項１〜９の何れか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記フィルタは取り外し可能である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記フィルタは、網バスケットを含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記導管に流体接続された外部ポンプを更に具備する、請求項１〜１２の何れか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記外部ポンプは、吸引機を具備する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記導管に流体接続されたドレイン容器を更に具備する、請求項１〜１４の何れか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に関する相互参照
本米国特許出願は、２０１２年４月１６日に出願された米国仮出願第６１／６２４，９７３号に対して、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）の下で優先権を主張するものであり、本明細書において、当該仮出願の内容はその全てが組み込まれている。
【０００２】
本開示は、概ね、血管介入中に塞栓破片から保護するためのカテーテル装置及び方法に関する。より詳細には、本明細書に記載される装置及び方法は、哺乳類の体内における血管内処置に使用可能であり、静脈還流することなしに、返血並びに動脈血管系内の血流反転を達成することができる。
【背景技術】
【０００３】
例えば、近位及び遠位の場所のような２地点で流体連通している動脈血管が存在する場合に、対側の流れが発生する。一方の動脈導管内の流体圧力が降下したとき、他方の動脈導管からの圧力が、他方の側からの血液がこの導管内に流入することを引き起こすことが可能である。例えば、脳循環系の動脈側は一般的に、二組の対側動脈に分けられるように見られることが出来、両方の組は大動脈弓から開始しており、一組は脳の左側を養い、別の組は右側を養う。多数の小連絡血管及び大連絡血管が、これらの対側の動脈を接続する。従って、もし血圧が所与の側において十分に低くなった場合に、対側の圧力は、血液を、低圧源に向かって連絡血管を横切り且つ逆行する状態で流れさせるのに十分である。人工的に且つ一時的に脳血管内の自然な順行性流動を閉塞すること、及び血液のための低圧出口を提供することは、この逆行効果を誘導することができる。
【０００４】
脳血管内又はその付近の動脈又は同様の対側流動特性を有する別の血管内の動脈を治療する場合に、この効果は、特に有用であり得る。例えば、アテローム又は癌性腫瘍の発生と呼ばれる病変の影響によって減少した直径を有する血管の血管内治療は、浮遊破片を生成可能である。この様な破片は、損傷性の塞栓症の原因となる可能性があり、脳で発生した塞栓症は特に危険である。脳血管内の病変を横切る逆流を誘導することによって、生成された任意の破片は、脳から離れるような経路で流れることが可能である。
【０００５】
逆流を生成する現在の装置は、様々な点において改善されてよい。例えば、幾つかの装置は、病変を横切る逆流を生成するために、患者の血液の回収を必要とし、このプロセスの間の患者の血液は保護されない。更に、現在の装置は、連続的な逆流を維持しないで、むしろ断続的な逆流を維持する場合がある。断続的逆流ではなく連続的逆流を維持することは、塞栓破片が脳に向かって移動するリスクをより最小限に抑える。別の現在の装置は、血液を保護し、一定の流れを維持する。しかし、この装置は、患者に対するより多くのリスクをもたらし且つ臨床医のための使用の容易さに対して影響を与える患者の血管内の部位への多数のアクセスを必要とする。従って、患者の血液を保護し且つ単一の血管アクセス部位のみを必要とする一方で、逆流を生成し、塞栓破片から保護する血管内装置及び方法に対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００６】
説明される実施形態は、治療部位（例えば、病変）を横切り、連続的又は不連続的に血液を逆流させ、更に単一の血管系アクセス部位のみを使用して、血管系内の血液を別の経路に切り替える血管内装置及び方法に導かれる。
【０００７】
一実施形態によると、流れ反転カテーテル装置は、カテーテルと、カテーテルの遠位端部に又はその近くにある第１閉塞器と、第１閉塞器の近位に設置される戻し口と、カテーテルの遠位開口を戻し口に接続する導管と、血液が導管を介してカテーテルの遠位開口に流入し、戻し口を介して流出するように連続的な圧力勾配を生成するように形成される機構とを具備する。その様な機構は、第１閉塞器の近位に配置される第２閉塞器、外部ポンプ及び／又はドレン容器を含むことができる。
【０００８】
別の実施形態によると、例えば、脳に血液を供給する動脈のような血管内の血流を逆転させるための方法であって、流れ反転カテーテル装置を利用する方法が提供される。更に別の実施形態は、流れ反転カテーテル装置を利用して、狭窄した脳血管の治療のための方法を含む。
【０００９】
添付の図面は、本開示の一層の理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれて、本明細書の一部を構成し、記述と共に、種々の実施形態を説明し、本開示の原理を説明するように働く。 
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】流れ反転カテーテル装置の概略図を示す。
【図２】膨張可能な閉塞器の側面図を示す。
【図３】膨張可能な閉塞器の側面図を示す。
【図４】膨張可能な閉塞器の側面図を示す。
【図５】膨張管腔形態の横断面図を示す。
【図６】膨張管腔形態の横断面図を示す。
【図７】膨張管腔形態の横断面図を示す。
【図８】膨張管腔形態の横断面図を示す。
【図９】膨張管腔形態の横断面図を示す。
【図１０】滑動作動式閉塞器の側面図を示す。
【図１１】滑動作動式閉塞器の側面図を示す。
【図１２】滑動作動式閉塞器の側面図を示す。
【図１３】滑動作動式閉塞器の側面図を示す。
【図１４】第２閉塞器を具備する流れ反転カテーテル装置の側面図を示す。
【図１５】第２閉塞器及び外部ポンプを具備する流れ反転カテーテル装置の側面図を示す。
【図１６】拡張可能な外側シースを具備するカテーテルの斜視図である。
【図１７】戻し口の側面図である。
【図１８】戻し口の側面図である。
【図１９】第２閉塞器を具備する流れ反転カテーテル装置の側面図及び頸動脈内に展開された同じものの側面図を示す。
【図２０】第２閉塞器を具備する流れ反転カテーテル装置の側面図及び頸動脈内に展開された同じものの側面図を示す。
【図２１】カテーテルに結合された第１閉塞器（図示せず）と、第２閉塞器カテーテルに結合された第２閉塞器（図示せず）と、導入シースとを具備するカテーテル装置の横断面図を示す。
【図２２】外部ポンプを具備する流れ反転カテーテル装置の側面図を示す。
【図２３】外部ポンプを具備する流れ反転カテーテル装置の側面図を示す。
【図２４】ドレン容器を具備する流れ反転カテーテル装置の側面図を示す。
【図２５】フィルタの側面図を示す。
【図２６】フィルタの側面図を示す。
【図２７】第３閉塞器を具備する流れ反転カテーテル装置の側面図である。
【図２８】第３閉塞器を具備する流れ反転カテーテル装置の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
当業者は、種々の実施形態が、意図される機能を実行するように形成される任意の数の方法及び装置により実現され得ることを直ちに理解するであろう。言い換えれば、別の方法及び装置は、意図される機能を実行するために本明細書に組み込まれてもよい。本明細書で参照される添付図面は、全て一定の縮尺で作成されておらず、種々の実施形態を説明するために誇張されることがあり、この点で、図面は限定的であると解釈されるべきではないことが、やはり認識されるべきである。実施形態は、様々な原理や信念に関連して記載されてもよいが、本開示は、理論に縛られるべきではない。
【００１２】
患者の血管系に関連して本明細書で使用される場合に、用語「下流」又は「順行」、及び「上流」又は「逆行」は、血流の方向、及び血流の方向と反対の方向をそれぞれ意味する。 動脈系においては、「下流」又は「順行」は、心臓からより離れる方向を意味するが、他方で「上流」又は「逆行」は、心臓により近い方向を意味する。装置又は装置構成要素に関連して本明細書で使用される場合に、用語「近位」及び「遠位」は、装置の操作者に対してより近い方向及び離れてより遠い方向を意味する。本開示は、末梢又は中枢接近に限定されるものではないので、用語「近位」又は「遠位」を使用する場合に、装置は狭く解釈されるべきではないが、即ち、装置の形態は、解剖学的形態及びそれに対する装置位置に関して若干変更されてもよいからである。
【００１３】
説明された実施形態は、治療部位（例えば、病変）を横切り、連続的又は不連続的に血液を逆流させ、更に単一の血管系アクセス部位のみを使用して、血管系内の血液を別の経路に切り替える血管内装置及び方法を目的とする。本明細書の実施形態は、血管内治療時に、粒子サイズの広い範囲の塞栓破片を脳血管系等の、特にリスクのある部位から離れるように別の経路に切り替えることを目的とし、更に塞栓破片をろ過するように形成可能である。これらの実施形態は、曲がりくねった血管の生体構造を横断し、治療部位を横切る逆流を確立し、且つ臨床医が１つ以上の二次血管内装置を送達することができる作業管腔を提供するように構成される。
【００１４】
本明細書で使用されるように、「塞栓破片」は、それらに限定されるものではないが、プラーク及び塞栓子等を含む任意の生物学的又は非生物学的な塊を意味しており、それらの存在は、血管系内にリスクをもたらす。
【００１５】
「逆流」は、本明細書で使用されるように、通常の血流条件下において、血流の方向と反対の血液の流れである。流れ反転は、血流が治療部位からカテーテルの管腔へ逆流させて向かわせて別の場所へ別の経路に切り替えるように、圧力勾配を生成することにより達成される。圧力勾配は、低圧源（単数又は複数）を生成することにより促進可能であり、低圧源は、カテーテル装置自体内に設けるか、又はカテーテル装置の導管と流体連通する血管内の所望の場所に生成可能である。
【００１６】
前述のように、逆流の目的は、血管内治療の際に、特にリスクのある場所から離れるように、広い粒子サイズ範囲の塞栓破片を導くことである。一実施形態によると、治療部位からの血液が、幾つかの実施形態における塞栓破片と共にカテーテルを通して送達経路に沿って別の場所へ向けて別の経路に切り替えられる。本明細書で使用されるように、「送達経路」は、入り口地点から治療部位へ血管系を通る血管内装置の通路である。高圧から低圧へのこの通路に沿って、フィルタは、血液から塞栓デブリを捕獲するために含まれ得る。
【００１７】
流れ反転カテーテル装置は、（ｉ）近位端部及び遠位端部を有していて管腔がそこを貫通して延びるカテーテルと、（ii）カテーテルの遠位端部にある第１閉塞器と、 （iii ）第１閉塞器に対して近位に設置される戻し口と、（iv）カテーテルの遠位開口を戻し口に流体接続する導管と、（v）血液が導管を通り、遠位開口に流入し、戻し口を通り流出するように、圧力勾配を生成するように形成される機構（図示せず）と、を具備する。一実施形態において、概略図である図１を参照すると、構成要素の相対的な配置を示すことを意図して、流れ反転カテーテル１００は、（ｉ）近位端部及び遠位端部を有していて管腔がそこを貫通して延びるカテーテル１１０と、（ii）カテーテルの遠位端部にある第１閉塞器１２０と、（iii）第１閉塞器１２０に対して近位に設置される戻し口１３０と、（iv）カテーテル１１０の遠位開口１１２を戻し口１３０に流体接続する導管１５０と、（v）第１閉塞器１２０の近位で戻し口１３０の遠位にある第２閉塞器１７０と、を具備する。
【００１８】
様々な実施形態において、流れ反転カテーテル装置１００は、単一の部位への挿入が、塞栓破片をろ過すること及び／又は別の経路に切り替えることと共に、血液を別の経路に切り替えるために必要であることの全てであるように構成される。言い換えれば、医療装置、即ち流れ反転カテーテル装置１００の、アクセス血管の壁を通る唯一の通路が必要とされる。血流を導管内に切り替えて血管系内の別の場所に導く、別の挿入点は必要とされない。動脈側の処置の場合において、血液は、動脈側内の場所へ別の経路に切り替えてられており、静脈側、即ち静脈戻りへのアクセスは使用されない。このように、戻し口１３０は、カテーテル装置１００の使用中に、血管系の送達経路に沿った地点に配置可能である。
【００１９】
カテーテル１１０は、作業管腔を提供するように形成される任意の概ね細長い構造であり、前記作業管腔を通り、血液及び塞栓破片が導かれることができ、及び／又は前記作業管腔を通り、１つ以上の二次血管内装置（例えば、バルーンカテーテル、バルーンワイヤ、送達カテーテル、薬物送達装置、フィルタ、ステント、ステントグラフト、診断用カテーテル、注入カテーテル、吸引カテーテル、又はカテーテル１１０を介して送達及び／又は展開されるように形成された任意の別の装置）がカテーテル１１０の管腔を通して送達可能である。カテーテル１１０は、近位開口と遠位開口とを具備しており、更に貫通して延びる少なくとも一つの管腔を具備する。カテーテルの近位開口は、カテーテルハブに接続可能である。
【００２０】
カテーテル１１０は、曲がりくねった血管系を通り抜けるように屈曲可能に形成可能であり、更に捩じれを最小化又は排除するように形成可能である。カテーテル１１０は、血液の流れ、二次血管内装置、及び任意選択的に以下に説明する第３閉塞器の通過を可能にするのに十分な大きさの内径を具備し得る。カテーテル１１０は、治療部位に接近するための血管系の中での通行を可能にするのに十分な大きさの外径を具備し得る。カテーテル１１０は、任意の医療等級の材料を具備し得る。カテーテル１１０は、ポリマー材料又は金属材料、又はそれらの組み合わせを具備し得る。例えば、カテーテル１１０は、螺旋状又は編組ニチノール補強材を有するポリマーフィルムチューブを具備し得る。
【００２１】
カテーテル１１０を形成するために使用される典型的な材料は、ポリメチルメタクリレート（PMMA又はアクリル）、ポリスチレン（PS）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）、ポリ塩化ビニル（PVC）、変性ポリエチレンテレフタレートグリコール（PETG）、セルロースアセテートブチレート（CAB）を含む、非結晶質コモディティ熱可塑性プラスチックと；ポリエチレン（PE）、高密度ポリエチレン（HDPE）、低密度ポリエチレン（LDPE又はLLDPE）、ポリプロピレン（PP）、ポリメチルペンテン（PMP）を含む、半結晶性コモディティプラスチックと；ポリカーボネート（PC）、ポリフェニレンオキシド（PPO）、変性ポリフェニレンオキサイド（Mod PPO）、ポリフェニレンエーテル（PPE）、変性ポリフェニレンエーテル（Mod PPE）、熱可塑性ポリウレタン（TPU）を含む、非結晶質エンジニアリング熱可塑性プラスチックと；ポリアミド（PA又はナイロン）、ポリオキシメチレン（POM又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（PET、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（PBT、熱可塑性ポリエステル）、超高分子量ポリエチレン（UHMW-PE）を含む、半結晶性エンジニアリング熱可塑性プラスチックと；ポリイミド（PI、イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（PAI、イミド化プラスチック）、ポリベンゾイミダゾール（PBI、イミド化プラスチック）を含む、高性能熱可塑性プラスチックと；ポリスルホン（PSU）、ポリエーテルイミド（PEI）、ポリエーテルスルホン（PES）、ポリアリールスルホン（PAS）を含む、非結晶質高性能熱可塑性プラスチックと；ポリフェニレンサルファイド（PPS）、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）を含む、半結晶性高性能熱可塑性プラスチックと；更に、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）、クロロトリフルオロエチレン（ECTFE）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ETFE）、ポリクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）、ポリフッ化ビニリデン（PVDF）、ペルフルオロアルコキシ（PFA）を含む、半結晶性高性能熱可塑性フッ素ポリマー；等の一般的に知られている材料を具備し得る。別の一般的に公知の医療グレードの材料は、エラストマー有機ケイ素ポリマー、ポリエーテル・ブロック・アミド又は熱可塑性コポリエーテル（PEBAX）、及びステンレス鋼、ニッケル／チタン合金等の金属を含む。
【００２２】
様々な実施形態において、第１閉塞器１２０は、カテーテル１１０の遠位端部において、任意の半径方向に拡張可能で且つ萎縮可能な構造を具備しており、拡張状態にある場合に、カテーテル１１０の周囲の血液の流れを実質的に遮断するか又は部分的に抑制するように形成されて、それにより血液及び塞栓を遠位開口１１２内に導く。第１閉塞器１２０は、萎縮形態で送達され、その後治療部位の近位において血液の流れを遮断するか又は抑制するように拡張される。
【００２３】
血液の流れを遮断することは、治療部位を横切る血流の逆転を促進する。一例として、総頸動脈内において第１閉塞器１２０を拡張することは、総頸動脈を通る流れを遮断し、下流側、即ち第１閉塞器１２０の遠位側、の圧力を降下させ、それにより、対側の血管からの血液がより低い圧力に向かって流れること及び導管１５０内に流入することを促進し、それによりカテーテル１１０の遠位開口１１２内に塞栓破片を押し流す。対側の流れは、安定すると、遠位開口１１２内に流入する下流側の血液圧力を約７０mmHgから約９０mmHg程度に維持する。
【００２４】
第１閉塞器１２０は、カテーテル１１０の端部又は遠位領域の周りの半径方向の空間を閉塞して、血液及び塞栓が、血管の管腔内壁とカテーテル１１０の外壁との間に捕捉されるのではなく、カテーテル１１０の遠位開口１１２内に導かれることを確実にする任意の形状とすることができる。例えば、第１閉塞器１２０は、円盤状、ドーナツ状、円筒形、円錐形（例えば、西洋ナシ形状）、もしくは漏斗状であるか、又はカテーテル１１０の遠位領域の半径方向空間の周りで血液の流れを実質的に閉塞して、血液がカテーテル１１０の遠位開口１１２の中を通過することを可能にするようにカテーテル１１０の外壁を画定する任意の別の形状であり得る。
【００２５】
第１閉塞器１２０は、任意の状態で、萎縮形態と拡張形態との間で移行可能である。例えば、第１閉塞器１２０は、膨張されること、収縮されること、自己拡張すること、及び／又は滑動可能に作動されることが出来る。
【００２６】
図２〜９を参照すると、第１閉塞器は、バルーン等の膨張可能な閉塞器２２１を具備し得る。膨張可能な閉塞器２２１は、膨張管腔２２２を通して流体を流通させることにより、その拡張形態を獲得し、膨張管腔２２２を介して膨張可能な閉塞器２２１から流体を引き出すことにより、その萎縮形態を獲得する。膨張管腔２２２は、カテーテル２１０の壁に埋め込み可能であるか、又はカテーテル２１０の壁に沿って又はカテーテル２１０の壁と同軸の外側シース又は二次カテーテルとの間で長手方向に延びることができる。膨張管腔２２２の様々な形態の横断面図が、図５〜９に示される。
【００２７】
膨張可能な閉塞器２２１の形成は、公知の押出成形、射出成形、及び別の成形技術を使用して、任意の従来の方法で実施可能である。典型的には、方法において３つの主要な段階が存在しており、それは、管状の予備成形物を押出すこと、膨張可能な閉塞器２２１を成形すること、及び膨張可能な閉塞器２２１を焼き鈍しすることを含む。膨張可能な閉塞器２２１の製造方法にもよるが、予備成形物は、それが吹き込まれる前に、軸方向に引き伸ばされることが可能である。膨張可能な閉塞器２２１の形成に関する技術は、レビー（LEVY）の米国特許第4490421号、レビーのRE32.983、レビーのRE33.561、及びワン（Wang）等の第5348538号に記載されており、それらの全ては、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００２８】
膨張可能な閉塞器２２１は、当業者に公知の任意の材料を用いて形成可能である。一般的に使用される材料は、熱可塑性エラストマーと、非エラストマーポリマーと、湿気硬化性ポリマーを含む熱硬化性樹脂とを含む。適切な材料の例としては、それらに限定されないが、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリフェニレンオキシド、ポリエーテル、シリコーン、ポリカーボネート、スチレン系ポリマー、それらのコポリマー、及びそれらの混合物を含む。これらのクラスの幾つかは、熱硬化性樹脂及び熱可塑性ポリマーの両方として使用可能である。例えば、ワン等の米国特許第5500181号を参照のこと。それは参照することにより本明細書に組み込まれる。本明細書で使用されたように、用語「コポリマー」は、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ等の２つ以上のモノマーから形成される任意のポリマーを参照するために使用されなければならない。
【００２９】
有用なポリアミドは、ナイロン12、ナイロン11、ナイロン9、ナイロン6/9、ナイロン6/6を含むが、これらに限定されない。その様な材料の使用は、例えば、ピンチュク（Pinchuk）等の米国特許第4906244号に記載されており、それは参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３０】
その様な材料の幾つかのコポリマーの例は、PEBAX（登録商標）の商品名で、ペンシルベニア州フィラデルフィアのエルフアトケムノースアメリカ（Elf Atochem North America）から入手できるポリエーテル・ブロック・アミドを含む。別の適切なコポリマーは、ポリエーテルエステルアミドである。
【００３１】
適切なポリエステルコポリマーは、例えば、HYTREL（登録商標）の商品名でデラウェア州ウィルミントンのデュポンから入手可能なもの等のポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート、ポリエステルエーテル及びポリエステルエラストマーコポリマーを含む。
【００３２】
スチレン末端ブロックと、ブタジエン、イソプレン、エチレン／ブチレン、エチレン／プロペン等から形成された、ミッドブロックと、を有するこれらのコポリマー等のブロックコポリマーエラストマーは、本明細書において使用可能である。別のスチレン系ブロックコポリマーは、アクリロニトリル・スチレンと、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンブロックコポリマーと、を含む。また、ブロックコポリマーが、ポリエステル又はポリアミドのハードセグメントと、ポリエーテルのソフトセグメントと、により製作されたブロックコポリマー熱可塑性エラストマーが、本明細書において使用され得る。
【００３３】
ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマーの具体例は、DSMのエンジニアリングプラスチックから入手可能なARNITEL（登録商標）EM740，及び既に上述したように、デュポン・ドゥ・ヌムール＆カンパニーから入手可能なHYTREL（登録商標）ポリマー等のポリ（ブチレンテレフタレート）・ブロック・ポリ（テトラメチレンオキシド）ポリマーである。
【００３４】
膨張可能な閉塞器２２１の形成において使用可能な適切な材料は、例えば、ワン等の米国特許第6406457号、ワン等の第6284333号、ワン等の第6171278、ワン等の第6146356号、ワン等の5951941、ワン等の第5830182号、ワン等の第5556383号、ソガード（Sogard）等の第5447497号、ワン等の第5403340号、ワン等の第5348538号、及びワン等の第5330428号に更に記載されており、これらの全ては参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００３５】
上記の材料は、例示目的のみのためとして意図されており、本開示の範囲を限定するものとしては意図されない。使用可能な適切なポリマー材料は、広範であり、本明細書に列挙されるには余りにも多数であり、当業者には公知である。
【００３６】
図１０〜１３を参照すると、第１閉塞器は、長手方向の圧縮力の適用により半径方向に拡張し且つ長手方向の引張力の適用により萎縮する拡張可能な網（メッシュ）、編組式又はリブ式（例えば、マレコット（malecot）型）構造等の滑動作動式閉塞器２２３を具備し得る。滑動作動式閉塞器２２３は、カテーテル２１０の遠位端部に又はその近くに取り付け可能であるとともに、作動部材（例えば、外管又は半剛性縦コネクタ）にその近位端部において取り付け可能であるか、あるいはその逆であり、そこでは作動部材はカテーテル２１０に摺動可能に結合されている。滑動作動式閉塞器２２３は、高分子材料又は金属材料等の任意の医療グレードの材料を具備し得る。
【００３７】
滑動作動式閉塞器２２３は、血流を遮断又は抑制するために、弾性ポリマーフィルム等の被覆を具備し得る。被覆は、編組フィラメント又はリブの間の空間が半径方向の拡張中に分離する際に、その被覆が伸びるように弾性を有することができる。代りに、被覆有り又はなしの堅く編まれた網等が血流を遮断又は抑制し得る。
【００３８】
図１を参照すると、第１閉塞器１２０は、様々な結合技術によってカテーテル１１０に取り付け可能である。例は、溶剤結合、熱接着結合、及び熱収縮又は熱シールを含むが、これらに限定されない。結合技術の選択は、閉塞器及びカテーテルを作る材料に依存する。例えば、参照することにより本明細書に組み込まれるワンの米国特許第7048713号は、膨張可能な閉塞器のカテーテルへの結合に関係する一般的な教示を提供する。カテーテル取り付けのそのような方法は、後述する第２閉塞器及び第３閉塞器にも同様に適用可能である。
【００３９】
図１４及び１５を参照すると、その経路が参照された図面に矢印で示される導管３５０が、カテーテル３１０の遠位開口３１２と戻し口３３０との間に血流経路を提供する任意の構造を具備する。血液及び塞栓破片は、遠位開口３１２において導管３５０に流入し、戻し口３３０に向かって圧力勾配を流下し、戻し口３３０で血液は、第１閉塞器３２０、及びもし存在すれば第２閉塞器３７０の近位のアクセス血管内の領域に再導入される。従って、導管３５０は、カテーテル３１０の少なくとも一部を含んでいる。
【００４０】
使用中に、導管３５０は、送達経路に沿って血管系内に完全に収容可能である。例えば、導管３５０の全長は、カテーテル３１０の少なくとも一部から構成可能である。代りに、導管は、カテーテル３１０を超えて延びることが可能である。例えば、血液は、カテーテル３１０の近位開口から流出して、カテーテルハブ３１４において、追加のチューブ３５１内に流入可能である。血液は、導入シースハブ３６１において動脈血管に再流入し、カテーテル３１０と導入シース３６０との間の間隙内を通過して、戻し口３３０において血管系内に再導入される。
【００４１】
導管３５０の追加のチューブ３５１は、カテーテル３１０を戻し口３３０に接続するように追加の管腔を提供する任意の構造を具備し得る。例えば、導管３５０は、チューブ（単数又は複数）、接続具（単数又は複数）、弁（単数又は複数）、カテーテルハブ（単数又は複数）、又は任意の別の管腔提供構造又は管腔接続構造を具備し得る。
【００４２】
図１６を参照すると、導管３５０の少なくとも一部は、圧力の増加により拡張可能に形成可能である。例えば、カテーテル３１０は、第１の外形で送達可能であり、その後、血液がその管腔に流入し始めた時に、カテーテル３１０は、流体圧力のこの増加により、第１の直径の外形よりも大きい第２の直径の外形へ拡張する。カテーテル３１０は、内側カテーテルに同心の拡張可能な外側シース３１１を具備し得る。この実施形態において、血液は、カテーテル３１３と拡張可能な外側シース３１１との間を流れて、外側シース３１１を半径方向に拡張させる。更に、第１閉塞器は、カテーテル３１０を第２の外形に拡張するように形成可能である。この場合において、第１閉塞器は、血液の灌流を可能にするように、カテーテル３１０の遠位開口３１２を横切って不連続であるであろう。
【００４３】
再び図１４及び１５を参照すると、流れ反転カテーテル装置１００は、導入シース３６０を更に具備可能である。導入シース３６０は、遠位端部及び近位端部を具備しており、そこを通る管腔を有し、カテーテル１１０及び／又は第２閉塞器カテーテル等の血管内装置のための血管系内へのアクセス口として働くように形成可能である。導入シース３６０の近位端部は、導入シースハブ３６１に結合可能である。導入シースハブ３６１はまた、導管３５０を戻し口３３０に流体接続するために追加のチューブ３５１に結合され得る。
【００４４】
図１７及び１８を参照すると、様々な実施形態における戻し口４３０は、血液がそこを通り流れて反転カテーテル装置４００から流出する開口を具備する。使用中に、戻し口４３０は、第１閉塞器（図示されない）、及びもし存在すれば第２閉塞器４７０の近位のアクセス血管内に設置可能である。例えば、戻し口４３０は、カテーテル壁内（又は、後述の第２閉塞器カテーテル壁）の開口と、導入シース４６０の壁の開口と、導入シース４６０の遠位端部又は開口と、及び／又は第１閉塞器の近位の血管系送達経路に沿う導管４５０の任意の別の部分に沿う開口とを具備し得る。
【００４５】
流れ反転カテーテル装置は、血液をカテーテルの遠位開口から導管に沿って流して戻し口から流出させる、例えば低圧源のような圧力勾配を生成するための機構を更に具備する。機構は、連続的な圧力勾配を提供するように形成可能であるか、又は圧力勾配は、オンデマンドの、もしくは予めプログラムされた、もしくは規則的な、もしくは断続的な間隔で提供され得る。
【００４６】
例えば、図１９及び２０を参照すると、この機構は、血流を実質的に遮断するか又は部分的に抑制し更に低圧力源（例えば、約３０mmHg未満）を第２閉塞器５７０の下流側に生成するように、第１閉塞器５２０と同様に形成された第２閉塞器５７０を具備し得る。従って、戻し口５３０は、使用中に、この下流の閉塞領域に配置可能である。頸動脈又はそれの遠位の動脈における処置の場合において、図１９に示すように、第２閉塞器５７０は、左総頸動脈から下流等の大動脈弓内又はその近位の送達経路（その用語は、本明細書に定義されている）に沿った任意の場所に配置可能である。治療部位で拡張された、第１閉塞器５２０と組み合わされた、第２閉塞器５７０により大動脈弓の下流を収縮することは、治療される側の反対側の総頸動脈内に流入する血液の圧力を増加させることができる。
【００４７】
第２閉塞器５７０は、カテーテル装置５００の周りの半径方向の空間を閉塞するか又は狭窄させ、第１閉塞器５２０の近位に配置可能な、任意の形状の萎縮可能で且つ拡張可能な任意の構造を具備し得る。一実施形態において、第１閉塞器５２０と第２閉塞器５７０との間のカテーテル５１０の長さは、治療部位と左鎖骨下動脈の下流の送達経路に沿った位置との間の距離よりも大きくすることができる。例えば、第２閉塞器５７０は、内腸骨動脈の下流の位置又は腎動脈の下流の位置において展開可能である。第２閉塞器５７０は、カテーテル５１０、導入シース、又は第２閉塞器カテーテル５６５に結合可能であり、前記第２閉塞器カテーテル５６５はカテーテル５１０上に滑動可能に適合されている。上記の第１閉塞器５２０と同様に、第２閉塞器５７０は、膨張可能な閉塞器又は滑動作動式閉塞器を含み得る。
【００４８】
図２１は、カテーテル５１０に結合された第１閉塞器（図示せず）と、第２閉塞器カテーテル５６５に結合された第２閉塞器（図示せず）と、導入シース５６０と、を具備するカテーテル装置５００の横断面図を示す。カテーテル５１０は、カテーテル５１０の壁内に膨張管腔５２２を具備し、導管５５０内に第２の血管内装置５１９を含む。第２閉塞器カテーテル５６５は、中間空間内に膨張管腔５６６を有する内側チューブと外側チューブとを具備する。
【００４９】
図２２及び２３を参照すると、導管６５０に沿った圧力勾配を生成するための別の機構が、外部ポンプ６８０を具備し得る。例えば、外部ポンプ６８０は、弁付き吸引機又は導管６５０に接続された注射器を具備可能であり、逆方向の流れを生成するためにカテーテル６１０から血液を吸引するように作用可能であり、その後、弁（単数又は複数）６８１が、吸引された血液を戻し口６３０に向かって押すために切り替えられる。別の外部ポンプ６８０は、ローラーポンプ等の電動ポンプを含むことができる。
【００５０】
図２４を参照すると、圧力勾配を生成するための機構は、ＩＶバッグ等のドレン容器７８５を具備可能であり、その場合、大気圧にあるドレン容器７８５は逆流を生成する。様々な実施形態において、カテーテル７１０に流入して導管７５０を通過する血液は、ドレン容器７８５に流入するだろう。処置が終了したなら又は処置が進行中である間に、ドレン容器７８５内の血液は、血液が戻し口７３０を介して血管系に戻るように、導管７５０に接続可能である。
【００５１】
図２５及び２６を参照すると、カテーテル装置８００は、フィルタ８９０を具備し得る。フィルタ８９０は、導管８５０に直列に配置可能であるか、又は戻し口８３０の周り又はそれを横切って配置可能である。フィルタ８９０は、約５０μmより大きいか又は約１００μmより大きい寸法を有する塞栓破片のような程度の塞栓を捕獲するように形成される任意の装置を具備する。フィルタ８９０は、それが処置中に目視で検査可能であるように形成可能である。例えば、フィルタは、導管８５０の透明な又は半透明の部分内に収容可能である。更に、フィルタ８９０はまた、それが処置中に取り外し、清掃、又は置換可能であって、塞栓破片の量を日常的に確認することができるように形成可能である。フィルタ８９０の様々な実施形態は、ネット、メッシュバスケット、スクリーン等を含み得る。
【００５２】
流れ反転カテーテル装置は、導管に沿った圧力勾配を生成するために、単数又は複数の機構を具備し得る。例えば、第２閉塞器、外部ポンプ、及びドレン容器は、導管に沿う圧力勾配を生成するために、流れ反転カテーテル装置内で組み合わせることができる。
【００５３】
治療部位が、総頸動脈分岐部等の血管分岐部の場所にある時に、流れ反転は、主血管、及び治療を受けない分枝血管を閉塞することにより高められ得る。これは、反転される時の血流が分岐血管に流入するのではなく、導管に流入することを更に確実にするであろう。例えば、図２７及び２８を参照すると、流れ反転カテーテル装置９００は、第３閉塞器９９０を具備し得る。内頸動脈内の病変を治療する場合において、総頸動脈は、第１閉塞器９２０により閉塞され、外頸動脈は、第３閉塞器９９０により閉塞可能である。
【００５４】
第１及び第２閉塞器と同様に、第３閉塞器９９０は、任意の半径方向に拡張可能で且つ萎縮可能な構造を具備しており、拡張状態にある時に、血管を通る血液の流れを実質的に遮断するように形成される。第３閉塞器９９０は、萎縮形態で送達され、次いで、図１９に示されるように、外頸動脈（ECA）等の分岐血管内の血液の流れを遮断するように拡張される。第３閉塞器９９０は、上記したような、膨張可能な閉塞器又は滑動作動式閉塞器を含み得る。
【００５５】
図２８を参照すると、第３閉塞器９９０は、分岐血管を閉塞するようにカテーテル９１０を通して送達可能なバルーンワイヤ９９１を具備し得る。バルーンワイヤ９９１は、その遠位領域に結合された、拡張可能で且つ萎縮可能な閉塞器を有するハイポチューブ等の細長い部材９９２を具備する。細長い部材は、膨張可能な閉塞器を膨張又は収縮させるための管腔を具備し得るか、又は滑動作動式閉塞器を拡張形態又は萎縮形態に滑動可能に作動させるように形成可能である。代りに、図２７を参照すると、カテーテル９１０は、第３閉塞器９９０を有して遠位に突出する支柱９９４を具備可能であり、前記支柱９９４は、血液が依然としてカテーテル９１０の遠位開口９１２に流入可能で更に導管９５０に流入可能であるように形成される。
【００５６】
流れ反転カテーテル装置は、第１閉塞器と第２閉塞器と及び／又は、存在する場合には、第３閉塞器との間の距離が、調節可能であるように形成可能である。例えば、第１閉塞器、第２閉塞器及び／又は第３閉塞器は、各々が結合するカテーテル（単数又は複数）又は細長い部材（単数又は複数）が別のカテーテル（単数又は複数）又は細長い部材（単数又は複数）に滑動可能に結合するように、互いに伸縮自在であり得る。更に、第１閉塞器、第２閉塞器及び／又は第３閉塞器は、本来の位置で閉塞器の配置を容易にするために、放射線不透過性マーカーを具備し得る。
【００５７】
同様に、第１閉塞器、第２閉塞器及び／又は、存在する場合には、第３閉塞器は、カテーテル本体に調整可能に取り付けられるように形成可能である。第１閉塞器及び／又は第２閉塞器は、カテーテル又は導入シース上に調整可能に取り付けるように形成可能である。調節可能な取り付けは、カテーテルに沿って閉塞器を移動し更にカテーテル上の所望の位置において取り付ける使用者の能力を含む。これは、取り付け部を取り外すための及び取り付け部を再係合するための能力を含むことができる。
【００５８】
各閉塞器のそれぞれの寸法は、目標の血管を閉塞するのに十分である。例えば、一実施形態において、第１閉塞器は、総頸動脈を閉塞可能であり、そのような大きさとすることができる。第２閉塞器は、下行胸部大動脈、総腸骨動脈又は腹部大動脈を閉塞可能であり、そのような大きさとすることができる。第３閉塞器は、内部又は外部頸動脈等の分枝血管を閉塞可能であり、そのような大きさとすることができる。
【００５９】
カテーテル装置は、ヘパリン等の治療薬を更に具備可能である。例えば、ヘパリンは、血液が戻し口に向かって装置の中を移動する際に、任意の凝固を防止又は最小化するように、カテーテルの内部表面上又はフィルタ上に吸収されることができる。
【００６０】
本明細書に記載したような、脳に血液を供給する動脈等の血管内の血流を逆転させるための方法は、第２閉塞器を具備する流れ反転カテーテル装置を使用して、脳へ血液を供給する動脈内に第１閉塞器を配置する段階と；第２閉塞器の拡張と同時に戻し口の圧力を低下させるように、第２閉塞器を、例えばそのような場所は左総頸動脈の下流である動脈内に配置する段階と；第１及び第２閉塞器を拡張し、それにより血液が導管を介してカテーテルの遠位端部から戻し口へ流れる段階と；を含み得る。この方法は、導管内の塞栓破片を除去するために、導管からの血液を濾過する段階を更に含み得る。第２閉塞器は、圧力勾配を生成するように構成された、別の機構により置換又は増強可能である。もし、導管の中を流れる代わりに、逆流する血流が分岐血管内に流入した場合に、第３閉塞器は、分岐血管を閉塞するために、分岐血管内において第１閉塞器の遠位で展開可能である。
【００６１】
流れ反転カテーテル装置を利用する狭窄した脳血管の治療のための方法が説明される。脳血管の管腔は、狭窄の位置に応じて、３つの方法の内の１つでアクセスされる。遠位後方循環における病変は、椎骨動脈まで切り下げることによりアクセスされる。遠位前方循環における病変は、総頸動脈を介して経皮的にアクセスされる。全ての血管における近位病変は、大腿動脈を介して経皮的にアクセスされる。それぞれの場合において、血管系にアクセスされた後に、従来型のガイドワイヤが、脳血管の管腔内に通される。次に、カテーテルの遠位端部は、脳血管内にガイドワイヤ上で導入されて、病変部の近位で止まる。第１閉塞器は、血管が閉塞されるまで膨張される。これは、停滞した流れのＸ線透視可視化によるか、又はカテーテル上の穏やかな牽引により決定可能である。一旦逆流が確認されると、介入構成要素は、管腔を通して挿入可能であり、病変は治療される。逆行性血流は、導管を通って、存在する場合にはフィルタまで血液及び破片を洗い流し、その後血液戻し口を介して戻される。最後に、介入装置が及び次にカテーテル装置が除去される。
【００６２】
本明細書に開示されたカテーテル装置を使用するこれらの方法は、例として役に立ち、限定するものではない。更なる利用法が、当業者により認識されるであろう。例えば、動脈の制限による低圧部位の生成は、カテーテル本体の経路に沿った任意の場所において可能であり、例えば、大動脈、腸骨動脈又は大腿部位等が使用可能である。
【００６３】
例：一例として、カテーテルシステムの一実施形態は、次のように、作成及び使用可能である。
【００６４】
第１閉塞器及びカテーテルは、ゴア（Gore）のFlow Reversal Systemから市販されている。カテーテルは、約3.048mm（0.120"）の外径で約93cmの作業長に対応する6Frステント送達であり得る。第１閉塞器は、約５から約１２mmの血管の閉塞のためのコンプライアントバルーン（compliant balloon）を具備し得る。ゴアのFlow Reversal Systemから供給される外部フィルタセットはまた、別の経路に切り替えられた血液から塞栓破片をろ過するための追加の導管として利用可能である。
【００６５】
上述したカテーテル上に適合する第２閉塞器及び第２閉塞器カテーテルは、外側チューブを具備可能であり、外側チューブは、外側チューブに取り付けられた、コンプライアントバルーンを有する内側チューブ上に摺動可能に結合されており、前記コンプライアントバルーンは、内側チューブと外側チューブとの間に存在する膨張管腔を経由して膨張される。内側チューブは、カテーテル上に摺動可能に嵌合し、3.175mm（0.125"）の内径と、3.556mm(0.140")の外径と、４７cmの長さと、を有することができる。内側チューブは、Pebax 7233で製作可能である。外側チューブは、内側チューブ上を摺動してその間に膨張管腔を形成するのに十分な環状空間を有する。例えば、外側チューブは、3.81mm(0.150")の内径"と、4.216mm（0.166"）の外径と、４１cm（本体幹部）＋１．５cm（先端材料）の長さと、を有することができる。外側チューブはまた、Pebax 7233で製作可能である。コンプライアントバルーンは、アドバンストポリマーズ社（Advanced Polymers Inc.）（API＃30000000JA）から市販されており、低デュロメータを有するウレタンから製作可能である。コンプライアントバルーンの寸法は、２８mmの直径と、３０mmの長さと、約3.81mm(0.150")の首部内径とを具備可能であり、前記首部内径は、4.216mm（0.166"）の外側チューブ上に拡大される能力を有する。第２カテーテルは、ハブに接続されており、ハブは、Qosinaから市販されており、3.683mm（0.145"）で貫通穴あけされたポリカーボネート製Ｙアーム（両方の雌ルアー接続部）と、4.318mm（0.170"）に穴あけされた先端部とを有する。第２カテーテルをハブに接合して第２閉塞器／第２閉塞器カテーテルを組み立てるために、紫外線（ＵＶ）硬化型接着剤、例えば、コネチカット州（ＣＴ）トリントン（Torrington）のDYMAX社から市販されているダイマックス（DYMAX）208 CTH等が使用可能である。組立の段階的手順説明を以下に示す。
【００６６】
第２カテーテル上に合う導入シースは、COOKから市販されており、14Frのシースサイズと、２０cmの全長と、流水洗浄のための側面口（フレキシブル延伸部）とを有する。
【００６７】
カテーテルの管腔を通して送達可能な第３閉塞器は、ゴアのFlow Reversal Systemにより供給される外頸動脈閉塞バルーンワイヤを具備し得る。
【００６８】
カテーテルの管腔を通して治療部位へ送達可能な二次血管内装置は、頸動脈ステントを具備し得る。第２閉塞器／第２閉塞器カテーテルを組み立てるために、最初の段階は、コンプライアントバルーンの両方の首部を約１cmの長さに調整することである。次に、外側チューブ（本体幹部）を、約3.759mm（0.148 "）のポリテトラフルオロエチレン（PTFE）被覆された、ステンレス鋼心棒上に位置決めする。所定位置に設置されると、外側チューブの遠位端部の周囲にDYMAX208 CTHを数滴置いて、約１cmの結合の長さを提供するように、コンプライアントバルーンの近位首部を外側チューブ上で滑動させる。余分な接着剤を拭き取り、約１５秒間紫外線硬化を施す。外側チューブにバルーンの遠位首部を接続するために、外側チューブの近位端部（先端部分）の周囲の周りにDYMAX208 CTHを数滴置いて、約１cmの接合領域及び約１cmの先端部形成を提供するように、コンプライアントバルーンの遠位首部を外側チューブの先端部分の近位端部上で滑動させる。再度、余分な接着剤を拭き取り、約１５秒間紫外線硬化を施す。硬化したなら、外側チューブ及びコンプライアントバルーン組立体を心棒から取り外す。この組立体を内側チューブに接続するために、内側チューブを約3.099mm（0.122"）のポリテトラフルオロエチレン（PTFE）被覆されたステンレス鋼心棒上に設置し、外側チューブにバルーンを加えたものの中を通して内側チューブを滑動させて、内側チューブの端部を外側先端チューブの遠位端部に整列させる。所定位置に設置されると、先端部の環状空間（内側チューブと外側先端部分の間の隙間）にDYMAX208 CTHを塗布し、約１５秒間紫外線硬化を施す。これは、環状空間を任意の漏れ経路から成功裏に密封するはずである。硬化したなら、内側チューブが外側チューブから約２．５cm突き出るように、組立体の近位端部を調整する。内側チューブ（〜3.683mm（0.145"））を収容するために、ハブの主要な管腔の最初の穴あけにより、第２カテーテルを収容するのに十分大きな寸法に、QosinaからのポリカーボネートのＹアームを準備する。その次に、Ｙアームの遠位端部を穴あけして、膨張口（4.318mm（0.170"）ドリル、１cmの深さ）まで外側チューブを収容する。穴あけが完了すると、組立体の近位端部上にハブを位置決めして、DYMAX208 CTHにより接着する。接着場所当たり約１５秒間紫外線硬化させて、心棒から取り外す。
【００６９】
カテーテルシステムの上述の実施形態を使用するために、第１閉塞器及びカテーテルと、第２閉塞器及び第２閉塞器カテーテルと、導入シースとを、供給された任意の使用上の指示に従って準備する。前記指示は、使用前に空気を除去するために生理食塩水で全てのカテーテルを洗い流す段階を含む。一旦準備作業が完了すると、患者の大腿動脈へのアクセスは、14Fr導入シースで確立される。第２閉塞器カテーテルはその後、第２閉塞器が腸骨や大動脈等の適切な場所にあるように、導入シースの管腔の中を滑動させられる。次に、カテーテルは、第２閉塞器カテーテルの管腔の中を貫通されており、第１閉塞器は、総頸動脈（CCA）に配置される。閉塞位置が設定されると、外部フィルタセットは、カテーテルの血液出口及び導入シースの側面口に接続される。必要に応じて、三方弁が使用可能である。次に、第３閉塞器は、外頸動脈（ECA）内の適切な位置にカテーテルの主要管腔の中を通して案内され、治療されるべき場所の近位で使用されるために、例えばステント等の二次血管内装置がそれに続く。
【００７０】
ここから、閉塞器は膨張させられる。先ず、外部バルーンワイヤの第３閉塞器は、EGA内で膨張され、その後CCAにおいて第１閉塞器が膨張される。上記したように、適切な場所、即ち、腸骨又は大動脈において、第２閉塞器を膨張させる。必要であれば、第２閉塞器は、臨界動脈（例えば、腎動脈）の閉塞を防止するように、カテーテルに沿って第２閉塞器カテーテルを滑動させて再配置可能である。一旦全ての閉塞器が膨張すると、臨床医は、血液が外部フィルタセットを介してカテーテルの出口から流出し、導入シースの側部口を介して患者の動脈側に戻ることを確実にする。
【００７１】
一旦逆流が確立されると、二次血管内装置を使用する頸動脈治療方法が実行される。これ以上の操作が、治療される病変について必要とされない場合には、主導管は吸引される。フィルタは、処置工程中において、この地点又は任意の別の地点において塞栓破片について検査されることができる。閉塞器はその後収縮されて、カテーテルシステムは除去される。
【００７２】
上記の教示の対象とされるもの及び以下の特許請求の範囲に記載されるものに加えて、上記及び以下で請求する形態の異なる組み合わせを有する装置及び／又は方法が予想される。従って、記載はまた、以下の特許請求の範囲に記載される従属形態の任意の別の可能な組み合わせを有する別の装置及び／又は方法に導かれる。
【００７３】
多くの特徴及び利点が、装置及び／又は方法の構造と機能の詳細と共に、様々な代替案を含んで、先の説明に記載されている。本開示は、例示を意図するに過ぎず、従って、網羅的であることを意図するものではない。種々の修正が、特に、部分の構造、材料、要素、構成要素、形状、大きさ及び配置の項目において、組み合わせを含み、発明の原理の範囲内において、添付の特許請求の範囲が表現される用語の広範で一般的な意味により示される最大の範囲まで、実施され得ることは当業者には明らかであろう。これらの種々の修正が、添付の特許請求の精神及び範囲から逸脱しない範囲で、その中に包含されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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